FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There were no significant effects of erlotinib on the pharmacokinetics of capecitabine.
German: Es wurden keine signifikanten Auswirkungen von Erlotinib auf die Pharmakokinetik von Capecitabin festgestellt.
English: The primary endpoint was survival.
German: Der primäre Endpunkt war die Überlebenszeit.
English: The percent of patients alive at 12 months was 31.2% and 21.5%, for the Tarceva and placebo groups, respectively.
German: Der Prozentsatz der Patienten, die nach 12 Monaten noch am Leben waren, betrug 31,2 % in der Tarceva Gruppe bzw.
English: No survival benefit or other clinically relevant effects of the treatment have been demonstrated in patients with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-IHC negative tumours (see section 5.1).
German: Bei Patienten mit epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-(EGFR)-IHC-negativen Tumoren konnten weder ein Überlebensvorteil noch andere klinisch relevante Wirkungen durch die Behandlung gezeigt werden (siehe Abschnitt 5.1).
English: The degree of reduction is likely to be clinically significant (see sections 4.2, 4.5, 5.1 and 5.2).
German: Diese erniedrigten Plasmakonzentrationen sind wahrscheinlich klinisch signifikant (siehe Abschnitte 4.2, 4.5, 5.1 und
English: Patient factors, which correlated with erlotinib pharmacokinetics, were serum total bilirubin, AAG and current smoking.
German: Patientenspezifische Faktoren, die mit der Pharmakokinetik von Erlotinib korrelieren, sind Gesamtbilirubin im Serum, a1-saures Glykoprotein (AGP) sowie gegenwärtige Rauchgewohnheiten.
English: Erlotinib and coumarin-derived anticoagulants
German: Erlotinib und Antikoagulanzien auf Cumarinbasis
English: Safety data were comparable between the 300 mg and 150 mg doses; however, there was a numerical increase in the incidence of rash, interstitial lung disease and diarrhoea, in patients receiving the higher dose of erlotinib.
German: Die Sicherheitsdaten zwischen der 300-mg- und der 150-mg-Dosis waren vergleichbar, allerdings gab es bei Patienten, die eine höhere Dosis von Erlotinib erhielten, einen numerischen Anstieg von Hautausschlägen, interstitiellen Lungenerkrankungen und Durchfall.
English: INFORMATION IN BRAILLE tarceva 100 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT tarceva 100 mg
English: Combination of erlotinib with proton pump inhibitors should be avoided.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Erlotinib und Protonenpumpenhemmern sollte vermieden werden.
English: Pre-planned Interim Analysis (35% OS maturity) (n=153)
German: Interimsanalyse (im Voraus festgelegt, 35 % der Daten zum Gesamtüberleben vorhanden) (n = 153)
English: Eye irritation due to conjunctivitis/keratoconjunctivitis (very common: may affect more than 1 out of 10 people) and keratitis (common: may affect up to 1 in 10 people).
German: · Gereizte Augen aufgrund einer Bindehautentzündung/Entzündung der Horn- und Bindehaut des Auges (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und Hornhautentzündung (häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
English: See sections 4.2, 4.4, 4.5, and
German: Siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.5 und 5.2.
English: Similarly, the exposure to the active metabolite increased by about 60% and 48% for AUC and Cmax, respectively.
German: In ähnlicher Weise ist die Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten (AUC) um ungefähr 60 % bzw.
English: After oral administration, erlotinib peak plasma levels are obtained in approximately 4 hours after oral dosing.
German: Nach oraler Gabe werden die maximalen Plasmakonzentrationen von Erlotinib nach etwa 4 Stunden erreicht.
English: The geometric mean of the AUC0-inf was 18726 ng•h/mL in the non-smokers and 6718 ng•h/mL in the smokers with a mean ratio of 35.9% (95% CI: 23.7 to 54.3, p < 0.0001).
German: Das geometrische Mittel der AUC0-∞ betrug 18.726 ng•h/ml bei den Nichtrauchern und 6.718 ng•h/ml bei den Rauchern, bei einem mittleren Verhältnis von 35,9 % (95 % KI: 23,7 zu 54,3, p < 0,0001).
English: The median PFS was 9.7 weeks in the Tarceva group (95% CI, 8.4 to 12.4 weeks) compared with 8.0 weeks in the placebo group (95% CI, 7.9 to 8.1 weeks).
German: Die mediane progressionsfreie Überlebenszeit betrug 9,7 Wochen (95 % KI, 8,4 bis 12,4 Wochen) in der Tarceva Gruppe, gegenüber 8,0 Wochen (95 % KI, 7,9 bis 8,1 Wochen) in der Placebogruppe.
English: Reduced exposure may also occur with other inducers e.g. phenytoin, carbamazepine, barbiturates or St. John's Wort (hypericum perforatum).
German: Phenytoin, Carbamazepin, Barbituraten oder Johanniskraut (Hypericum perforatum).
English: What you need to know before you take Tarceva Do not take Tarceva:
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Tarceva beachten?
English: Non-small cell lung cancer (Tarceva administered as monotherapy)
German: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (Tarceva als Monotherapie verabreicht)
English: These studies were conducted in a total of 1532 patients with advanced, recurrent or metastatic NSCLC following first-line standard platinum-based chemotherapy, no new safety signals were identified.
German: Diese Studien wurden mit insgesamt 1.532 Patienten mit fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem NSCLC nach platinbasierter First-LineStandardtherapie durchgeführt.
English: In a randomised double-blind study (BR.21; Tarceva administered as second line therapy), rash (75%) and diarrhoea (54%) were the most commonly reported adverse drug reactions (ADRs).
German: Tarceva als Second-Line-Therapie verabreicht) wurden als häufigste Nebenwirkungen Ausschlag (Rash) (75 %) und Diarrhö (54 %) berichtet.
English: The listed ADRs were those reported in at least 10% (in the Tarceva group) of patients and occurred more frequently (≥3%) in patients treated with Tarceva than in the comparator arm. Other ADRs including those from other studies are summarized in Table 2.
German: Bei den aufgeführten Nebenwirkungen handelt es sich um diejenigen, die bei mindestens 10 % (der mit Tarceva behandelten) Patienten berichtet wurden und häufiger (³ 3 %) bei mit Tarceva behandelten Patienten als im Vergleichsarm auftraten.
English: Potent inducers of CYP3A4 activity increase erlotinib metabolism and significantly decrease erlotinib plasma concentrations.
German: Stark wirksame Induktoren der CYP3A4-Aktivität verstärken die Metabolisierung von Erlotinib und verringern die Plasmakonzentration von Erlotinib signifikant.
English: Each 25 mg film-coated tablet contains 27.43 mg Lactose monohydrate.
German: Jede 25 mg Filmtablette enthält 27,43 mg Lactose-Monohydrat.
English: Concomitant administration of Tarceva with 300 mg ranitidine, an H2-receptor antagonist, decreased erlotinib exposure [AUC] and maximum concentrations [Cmax] by 33% and 54%, respectively.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tarceva und 300 mg Ranitidin, einem H2-Rezeptorantagonisten, erniedrigte die Exposition gegenüber Erlotinib (AUC) um 33 % und die maximale Konzentration (Cmax) um 54 %.
English: Tablet core: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate type A, sodium laurilsulfate, magnesium stearate (see also section 2 for lactose monohydrate).
German: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur. ), Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
English: The geometric mean of the Cmax was 1056 ng/mL in the non-smokers and 689 ng/mL in the smokers with a mean ratio for smokers to non-smokers of 65.2% (95% CI: 44.3 to 95.9, p = 0.031).
German: Das geometrische Mittel der Cmax betrug 1.056 ng/ml bei den Nichtrauchern und 689 ng/ml bei den Rauchern, bei einem mittleren Verhältnis von Rauchern zu Nichtrauchern von 65,2 % (95 % KI: 44,3 zu 95,9, p = 0,031).
English: -Gastrointestinal perforations7
German: -MagenDarmPerforationen7
English: Patients presenting with signs and symptoms suggestive of keratitis such as acute or worsening: eye inflammation, lacrimation, light sensitivity, blurred vision, eye pain and/or red eye should be referred promptly to an ophthalmology specialist.
German: akute oder sich verschlechternde Augenentzündungen, tränende Augen, Lichtempfindlichkeit, verschwommenes Sehen, Augenschmerzen und/oder gerötete Augen, sollten umgehend an einen Ophthalmologen überwiesen werden.
English: INFORMATION IN BRAILLE tarceva 25 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT tarceva 25 mg
English: -Keratitis -Conjunctivitis1
German: -Keratitis -Konjunktivitis
English: Form of lung irritation called interstitial lung disease (uncommon in European patients; common in Japanese patients: may affect up to 1 in 100 people in Europe and up to 1 in 10 in Japan).
German: häufig bei japanischen Patienten: kann bei Europäern bis zu 1 von 100 Behandelten und bei Japanern bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
English: Increased serum concentrations of total bilirubin and AAG concentrations were associated with a reduced erlotinib clearance.
German: Gesamtbilirubins sowie erhöhte AGP-Konzentrationen waren mit einer verminderten Clearancerate von Erlotinib verbunden.
English: Glucuronidation disorder like Gilbert's syndrome Your doctor must treat you with caution if you have a glucuronidation disorder like Gilbert's syndrome.
German: Falls Sie unter einer Glucuronidierungsstörung leiden wie beim Gilbert-Syndrom, muss Ihr Arzt Sie mit Vorsicht behandeln.
English: Tarceva is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic nonsmall cell lung cancer (NSCLC) with EGFR activating mutations.
German: Tarceva ist zur First-Line-Behandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen angezeigt.
English: Use of Tarceva in patients with severe renal impairment is not recommended.
German: Die Anwendung von Tarceva bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird nicht empfohlen.
English: Do not breast-feed if you are being treated with Tarceva, and for at least 2 weeks after taking the last tablet.
German: Sie dürfen während der Behandlung und für mindestens 2 Wochen nachdem Sie die letzte Tablette Tarceva eingenommen haben, nicht stillen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tarceva 25 mg film-coated tablets Tarceva 100 mg film-coated tablets Tarceva 150 mg film-coated tablets
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tarceva 25 mg Filmtabletten Tarceva 100 mg Filmtabletten Tarceva 150 mg Filmtabletten
English: Erlotinib binds to serum albumin and alpha-1 acid glycoprotein (AAG).
German: Erlotinib bindet an Serumalbumin und an α1-saures Glykoprotein.
English: Chemotherapy
German: Tarceva Chemotherapie
English: There are three main metabolic pathways identified: 1) O-demethylation of either side chain or both, followed by oxidation to the carboxylic acids; 2) oxidation of the acetylene moiety followed by hydrolysis to the aryl carboxylic acid; and 3) aromatic hydroxylation of the phenyl-acetylene moiety.
German: 2) Oxidation des Acetylenanteils, gefolgt von der Hydrolyse zur Aryl-Carbonsäure sowie 3) aromatische Hydroxylierung des Phenyl-Acetylenanteils.
English: Tarceva 25 mg film-coated tablets Tarceva 100 mg film-coated tablets Tarceva 150 mg film-coated tablets Erlotinib
German: Tarceva 25 mg Filmtabletten Tarceva 100 mg Filmtabletten Tarceva 150 mg Filmtabletten Erlotinib
English: Secondary efficacy endpoints were all consistent with the primary endpoint and no difference was detected for OS between patients treated with erlotinib 300 mg and 150 mg daily (HR 1.03, 95% CI 0.80 to 1.32).
German: Sekundäre Endpunkte zur Wirksamkeit entsprachen dem primären Endpunkt und es wurde kein Unterschied im OS (Gesamtüberleben) zwischen Patienten, die mit der 300-mg- oder 150-mg-Dosis täglich behandelt wurden, festgestellt (HR= 1,03;
English: Gastrointestinal perforations have been observed (uncommon: may affect up to 1 in 100 people).
German: · Magen-Darm-Perforationen wurden beobachtet (gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
English: • if you use contact lenses and/or have a history of eye problems such as severe dry eyes, inflammation of the front part of the eye (cornea) or ulcers involving the front part of the eye, tell your doctor.
German: sehr trockene Augen, eine Entzündung des vorderen Teils des Auges (der Hornhaut) oder Geschwüre, die den vorderen Teil des Auges betreffen, informieren Sie Ihren Arzt.
English: Co-administration of erlotinib with omeprazole, a proton pump inhibitor (PPI), decreased the erlotinib exposure [AUC] and maximum concentration [Cmax] by 46% and 61%, respectively.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Erlotinib und Omeprazol, einem Protonenpumpenhemmer, erniedrigte die Exposition gegenüber Erlotinib (AUC) um 46 % und die maximale Konzentration (Cmax) um 61 %.
English: Hydroxypropyl cellulose (E463) Titanium dioxide (E171)
German: Filmüberzug Hyprolose (E 463) Titandioxid (E 171) Macrogol (400) Hypromellose (E 464)
English: INFORMATION IN BRAILLE tarceva 150 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT tarceva 150 mg
English: The effects of concomitant administration of erlotinib with H2 antagonists and antacids are unknown; however, reduced bioavailability is likely.
German: Die Auswirkungen einer gleichzeitigen Anwendung von Erlotinib und H2Antagonisten oder Antazida sind unbekannt.
English: Dose modifications (interruptions or reductions) for rash and diarrhoea were needed in 8.3% and 3% of patients, respectively, in study BO18192 and 5.6% and 2.8% of patients, respectively, in study BO25460.
German: Dosisanpassungen (Unterbrechungen oder Verringerungen) wegen Ausschlag oder Diarrhö waren in Studie BO18192 bei 8,3 % bzw.
English: Tarceva is also indicated for switch maintenance treatment in patients with locally advanced or metastatic NSCLC with EGFR activating mutations and stable disease after first-line chemotherapy.
German: Tarceva ist auch für eine Wechsel-Erhaltungstherapie (switch maintenance treatment) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen und unverändertem Krankheitszustand nach First-Line-Chemotherapie angezeigt.
English: -Pancreatic cancer (Tarceva administered concurrently with gemcitabine in study PA.3)
German: - Pankreaskarzinom (Tarceva in Studie PA.3 zusammen mit Gemcitabin verabreicht)
English: Results of a pharmacokinetic interaction study indicated a significant 2.8-, 1.5- and 9-fold reduced AUCinf, Cmax and plasma concentration at 24 hours, respectively, after administration of Tarceva in smokers as compared to non-smokers.
German: Ergebnisse einer pharmakokinetischen Interaktionsstudie zeigten nach der Gabe von Tarceva bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern eine signifikante Abnahme der AUC∞, Cmax und der Plasmakonzentration nach 24 Stunden (2,8-, 1,5- bzw.
English: Potent inhibitors of CYP3A4 activity decrease erlotinib metabolism and increase erlotinib plasma concentrations.
German: Stark wirksame Inhibitoren der CYP3A4-Aktivität verringern die Metabolisierung von Erlotinib und erhöhen dessen Plasmakonzentration.
English: The objective response rate by RECIST in the Tarceva group was 8.9% (95% CI, 6.4 to 12.0).
German: Die objektive Ansprechrate gemäß RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) betrug 8,9 % (95 % KI, 6,4 bis 12,0) in der Tarceva Gruppe.
English: In clinical practice, there may be other co-factors leading to an increased exposure to carboplatin like renal impairment.
German: Nierenfunktionsstörung, zu einer erhöhten Exposition gegenüber Carboplatin führen.
English: Patients were randomised 1:1 to receive Tarceva 150 mg or placebo orally once daily until disease progression.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten bis zum Fortschreiten ihrer Krankheitsaktivität entweder einmal täglich 150 mg Tarceva oder Placebo als orale Gabe.
English: Patients were randomised 2:1 to receive Tarceva 150 mg or placebo orally once daily.
German: Die Patienten erhielten nach einem Randomisierungsschema im Verhältnis 2:1 entweder einmal täglich 150 mg Tarceva oder Placebo als orale Gabe.
English: • if you are allergic to erlotinib or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: Tarceva darf nicht eingenommen werden, · wenn Sie allergisch gegen Erlotinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
German: · Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Interaction with coumarin-derived anticoagulants including warfarin leading to increased International Normalized Ratio (INR) and bleeding events, which in some cases were fatal, have been reported in patients receiving Tarceva.
German: Bei Patienten, die Tarceva erhielten, wurde eine Interaktion mit Antikoagulanzien auf Cumarinbasis einschließlich Warfarin berichtet, die zu einer erhöhten International Normalized Ratio (INR) sowie zu Blutungen führte, die in einigen Fällen tödlich verliefen.
English: Contact lens use is also a risk factor for keratitis and ulceration.Very rare cases of corneal perforation or ulceration have been reported during use of Tarceva (see section 4.8).
German: Sehr selten wurde über Fälle von Hornhautperforationen oder Hornhautgeschwüren des Auges während der Anwendung von Tarceva berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Tumour regression is observed in mouse models of enforced expression of these EGFR activating mutations.
German: In einem Mausmodell, bei dem diese aktivierenden EGFRMutationen exprimiert werden, wurde eine Tumorregression beobachtet.
English: - Maintenance NSCLC therapy after first-line chemotherapy (Tarceva administered as monotherapy)
German: - NSCLC-Erhaltungstherapie nach einer First-Line-Chemotherapie (Tarceva als Monotherapie verabreicht)
English: Pancreatic cancer (Tarceva administered concurrently with gemcitabine)
German: Pankreaskarzinom (Anwendung von Tarceva zusammen mit Gemcitabin)
English: The median time to onset of rash and diarrhoea was 10 days and 15 days, respectively.
German: Die mediane Dauer bis zum Auftreten von Ausschlag und Diarrhö betrug 10 Tage bzw.
English: Tarceva 100 mg film-coated tablets
German: Tarceva 100 mg Filmtabletten
English: Tarceva 150 mg film-coated tablets
German: Tarceva 150 mg Filmtabletten
English: Patients were randomised to receive Tarceva or placebo once daily on a continuous schedule plus gemcitabine IV (1000 mg/m2, Cycle 1 - Days 1, 8, 15, 22, 29, 36 and 43 of an 8 week cycle; Cycle 2 and subsequent cycles - Days 1, 8 and 15 of a 4 week cycle [approved dose and schedule for pancreatic cancer, see the gemcitabine SPC]).
German: Zyklus 1 - an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29, 36 und 43 eines 8-Wochen-Zyklus;
English: The most frequent ADRs seen in patients treated with Tarceva in study ML20650 were rash and diarrhoea (any Grade 80% and 57%, respectively), most were Grade 1/2 in severity and manageable without intervention.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mit Tarceva behandelten Patienten in Studie ML20650 auftraten, waren Ausschlag und Diarrhö (alle Schweregrade, 80 % bzw.
English: • if you are taking statins (medicines to lower your blood cholesterol), Tarceva may increase the risk of statin related muscle problems, which on rare occasions can lead to serious muscle breakdown (rhabdomyolysis) resulting in kidney damage, talk to your doctor.
German: · falls Sie Statine einnehmen (Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinwerte im Blut), kann Tarceva das Risiko von muskulären Problemen, die durch Statine verursacht werden können, erhöhen.
English: Infections and infestations Infection*
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
English: Caution should be exercised when ciprofloxacin or potent CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine) are combined with erlotinib.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Ciprofloxacin oder ein starker CYP1A2-Inhibitor (z.B.
English: OS*** (months)
German: Gesamtüberleben*** (OS, Monate)
English: demonstrating a substantial PFS benefit (HR=0.10, 95% CI, 0.04 to 0.25; p<0.0001) and an overall survival HR of 0.83 (95% CI, 0.34 to 2.02).
German: p < 0,0001) und eine HR für Gesamtüberleben von 0,83 (95 % KI, 0,34 bis 2,02).
English: Increasing the dose of Tarceva when coadministered with such agents is not likely to compensate for this loss of exposure.
German: Es ist nicht davon auszugehen, dass bei der gleichzeitigen Anwendung dieser Arzneimittel eine Erhöhung der Dosis von Tarceva diesen Verlust an Exposition ausgleicht.
English: The most frequent ADRs seen in patients treated with Tarceva in studies BO18192 and BO25460 were rash (BO18192: all grades 49.2%, grade 3: 6.0%; BO25460: all grades 39.4%, grade 3: 5.0%) and diarrhoea (BO18192: all grades 20.3%, grade 3: 1.8%; BO25460: all grades 24.2%, grade 3: 2.5%).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mit Tarceva behandelten Patienten in den Studien BO18192 und BO25460 auftraten, waren Ausschlag (BO18192: alle Schweregrade: 49,2 %;
English: NCI-CTC Grade
German: Schweregrad nach NCICTC
English: In a phase I dose escalation study in NSCLC patients who were current smokers, pharmacokinetic analyses at steady-state indicated a dose proportional increase in erlotinib exposure when the Tarceva dose was increased from 150 mg to the maximum tolerated dose of 300 mg. Steady-state trough plasma concentrations at a 300 mg dose in current smokers in this study was 1.22 µg/mL (n=17).
German: In einer Phase-I-Dosiseskalationsstudie bei Patienten mit NSCLC, die während der Studie rauchten, zeigten die Untersuchungen zur Pharmakokinetik im Steady State einen zur Dosis proportionalen Anstieg der Exposition gegenüber Erlotinib, wenn die Dosis von Tarceva von 150 mg auf die maximal verträgliche Dosis von 300 mg gesteigert wurde.
English: Suomi/Finland
German: Suomi/Finland Roche Oy
English: Renal and urinary disorders insufficiency1 -Nephritis1 -Proteinuria1
German: -Nephritis1 -Proteinurie1
English: Adequate contraceptive methods should be used during therapy, and for at least 2 weeks after completing therapy.
German: Für die Dauer der Behandlung und während mindestens 2 Wochen nach deren Beendigung ist eine wirksame Empfängnisverhütung durchzuführen.
English: ADRs occurring in ≥ 10% of patients in BR.21 (treated with Tarceva) and PA.3 (treated with Tarceva plus gemcitabine) studies and ADRs occurring more frequently (≥ 3%) than placebo in BR.21 (treated with Tarceva) and PA.3 (treated with Tarceva plus gemcitabine) studies Tarceva (BR.21) N = 485
German: Nebenwirkungen, die in den Studien BR.21 (Tarceva Monotherapie) und PA.3 (Tarceva in Kombination mit Gemcitabin) bei ≥ 10 % der Patienten und häufiger (≥ 3 %) im TarcevaArm als im Vergleichsarm auftraten
English: Tarceva has not been studied for its possible effects on the ability to drive and use machines but it is very unlikely that your treatment will affect this ability.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurde nicht untersucht, ob Tarceva mögliche Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat.
English: Erlotinib and its metabolites are not significantly excreted by the kidney, as less than 9% of a single dose is excreted in the urine.
German: Erlotinib und seine Metaboliten werden nicht in nennenswertem Umfang über die Nieren eliminiert.
English: Increasing the dose of Tarceva when co-administered with such agents is not likely to compensate for the loss of exposure.
German: Es ist nicht davon auszugehen, dass bei der gleichzeitigen Anwendung dieser Arzneimittel, eine Erhöhung der Dosis von Tarceva diesen Verlust an Exposition ausgleicht.
English: -Eyelash changes 2
German: 1 -Veränderungen der Wimpern2
English: Erlotinib is eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion.
German: Erlotinib wird durch Verstoffwechselung in der Leber und Ausscheidung in die Galle eliminiert.
English: Pre-treatment or co-administration of Tarceva did not alter the clearance of the prototypical CYP3A4 substrates, midazolam and erythromycin, but did appear to decrease the oral bioavailability of midazolam by up to 24%.
German: eine gleichzeitige Gabe von Tarceva veränderte die Clearance der prototypischen CYP3A4-Substrate Midazolam und Erythromycin nicht.