FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ako uchovávať Imnovid
Latvian: Kā uzglabāt Imnovid
Slovak: Imunosupresíva, Iné imunosupresíva, ATC kód: L04AX06.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, citi imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AX06
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky (pozri časť 4.2).
Latvian: Iespējams, ka būs jāmaina deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Tiež niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Imnovidu.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Imnovid darbības veidu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť podrobnosti kontrolovaného systému distribúcie s príslušnými národnými úradmi a musí zaviesť takéto programy na národnej úrovni, aby sa zaistilo že:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar valsts kompetentajām institūcijām par kontrolētas izplatīšanas sistēmas detaļām un valstī jāievieš šāda programma, lai nodrošinātu, ka:
Slovak: E3 ubikvitin ligázy sú zodpovedné za polyubikvitináciu viacerých substrátových proteínov, čo môže parciálne vysvetľovať pleiotropický bunkový efekt, ktorý pozorujeme pri liečbe pomalidomidom.
Latvian: E3 ubikvitīna ligāzes ir atbildīgas par dažādu substrāta proteīnu poli-ubikvitinēšanu un var daļēji izskaidrot pleiotropo celulāro iedarbību, ko novēro ārstēšanā ar pomalidomīdu.
Slovak: Tento stav sa nazýva syndróm z rozpadu nádoru.
Latvian: Šādu stāvokli sauc par audzēja sabrukšanas sindromu;
Slovak: Odporúča sa antikoagulačná liečba (pokiaľ nie je kontraindikovaná, pozri časť 4.4).
Latvian: Ieteicama antikoagulantu terapija (ja vien tā nav kontrindicēta) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Táto požiadavka platí aj pre ženy, ktoré môžu otehotnieť a dodržiavajú úplnú a nepretržitú sexuálnu abstinenciu.
Latvian: Šī prasība attiecas uz visām sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras ievēro absolūtu un ilgstošu atturēšanos no dzimumattiecībām.
Slovak: Na základe Coxovho proporčného modelu rizík porovnávajúcich funkcie rizika súvisiaceho s liečebnými skupinami.
Latvian: Pamatojas uz Koksa proporcionālā risku modeli, kur salīdzinātas ar ārstēšanas grupām saistītās risku funkcijas.
Slovak: Avšak pacienti s poruchou funkcie pečene majú byť starostlivo sledovaní pre prípad výskytu nežiaducich reakcií, a podľa potreby sa má znížiť dávka alebo prerušiť podávanie pomalidomidu.
Latvian: Tomēr pacienti ar aknu darbības traucējumiem rūpīgi jānovēro, vai nerodas nevēlamas blakusparādības, un, ja nepieciešams, jāsamazina pomalidomīda deva vai jāpārtrauc tā lietošana.
Slovak: Potreba vyhnúť sa expozícii plodu
Latvian: • Nepieciešamība izvairīties no iedarbības uz augli.
Slovak: Každý ďalší pokles na < 25 x 109/l
Latvian: Katra nākamā samazināšanās < 25 x 109/l
Slovak: Zvýšená hladina alanín aminotransferázy
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis
Slovak: • infekcie pľúc (pneumónia alebo bronchitída),
Latvian: • plaušu infekcijas (pneimonija un bronhīts);
Slovak: Vplyv iných liekov na pomalidomid
Latvian: Citu zāļu ietekme uz pomalidomīdu
Slovak: Ak zabudnete užiť Imnovid Ak zabudnete užiť Imnovid v stanovenom dni, užite ďalšiu kapsulu v obvyklom čase nasledujúci deň.
Latvian: Ja kādu dienu, kad tas jādara, esat aizmirsis lietot Imnovid, lietojiet nākamo kapsulu nākamajā dienā kā parasti.
Slovak: Dexametazón (20 mg) * • •
Latvian: Deksametazons (20 mg)*
Slovak: • bolesť kostí, bolesť chrbta,
Latvian: • kaulu sāpes, sāpes mugurā;
Slovak: To má za následok poškodenie kostí a obličiek.
Latvian: Tas izraisa bojājumus kaulos un nierēs.
Slovak: Pri vyberaní kapsuly z blistra zatlačte len na jednu stranu kapsuly a tým ju pretlačte cez fóliu.
Latvian: Lai kapsulu izņemtu no blistera, uzspiediet tikai uz kapsulas viena gala, lai to izspiestu cauri folijai.
Slovak: Pacienti so známymi rizikovými faktormi pre tromboembolizmusvrátane predchádzajúcej trombózy - majú byť dôkladne monitorovaní.
Latvian: Pacienti ar zināmiem trombembolijas riska faktoriem, tajā skaitā agrāk bijušu trombozi, rūpīgi jānovēro.
Slovak: Fatálne infekcie (5. stupeň) sa vyskytovali u 2,7-4,0 % pacientov.
Latvian: Infekcijas ar letālu iznākumu (5. pakāpe) radās 2,7-4,0% pacientu.
Slovak: Ak trpíte ochorením pečene alebo obličiek, váš lekár bude veľmi dôkladne kontrolovať váš zdravotný stav, kým budete užívať tento liek.
Latvian: Ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, kamēr lietosiet šīs zāles, ārsts ļoti rūpīgi kontrolēs Jūsu stāvokli.
Slovak: Pacienti si nemajú upravovať dávku, aby nahradili vynechanú dávku z predchádzajúcich dní.
Latvian: Pacienti nedrīkst pielāgot devu, lai aizvietotu iepriekšējās dienās izlaistu devu.
Slovak: Frekvencie sú definované podľa platnej smernice ako: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10); a menej časté ( 1/1000 až < 1/100).
Latvian: Biežumi definēti atbilstoši pašreizējiem ieteikumiem kā ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100).
Slovak: Liečba sa musí začať a sledovať pod dohľadom lekárov skúsených v oblasti liečby mnohopočetného myelómu.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jākontrolē ārstiem ar pieredzi multiplās mielomas ārstēšanā.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh všetci lekári, ktorí budú predpisovať pomalidomid a všetci lekárnici, ktorí budú pomalidomid vydávať, dostanú priamo adresovaný list pre zdravotníckych pracovníkov ako je popísané nižšie.
Latvian: • pirms zāļu nonākšanas tirdzniecībā visi ārsti, kuri paredz parakstīt pomalidomīdu, un visi farmaceiti, kuri varētu izsniegt pomalidomīdu, saņem vēstuli veselības aprūpes speciālistam, kā aprakstīts tālāk;
Slovak: Implantáty a vnútromaternicové systémy uvoľňujúce levonorgestrel sa spájajú so zvýšeným rizikom infekcie v čase zavádzania a nepravidelného vaginálneho krvácania.
Latvian: Implanti un levonorgestrelu izdalošas intrauterīnas sistēmas ir saistītas ar paaugstinātu infekcijas risku to ievadīšanas laikā un neregulāru asiņošanu no maksts.
Slovak: Pomalidomid po podaní gravidným králikom prestupoval cez placentu a bol zistený v krvi plodu.
Latvian: Pēc pomalidomīda ievadīšanas grūsniem trušiem tas šķērsoja placentu un tika konstatēts augļa asinīs.
Slovak: Tento test má zaručiť, že pacientka nie je pri začatí liečby pomalidomidom tehotná.
Latvian: Testam jāapliecina, ka, uzsākot ārstēšanu ar pomalidomīdu, pacientei nav iestājusies grūtniecība.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov a skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Latvian: Katrā OSK un biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovak: (E133) a biely atrament.
Latvian: (E133) un balto tinti.
Slovak: Herpes zoster
Latvian: Bronhīts Herpes zoster
Slovak: Ako Imnovid pôsobí
Latvian: Kā Imnovid darbojas
Slovak: Nepredpokladá sa, že pomalidomid spôsobuje klinicky významné farmakokinetické interakcie liečivoliečivo z dôvodu inhibície alebo indukcie izoenzýmu P450 alebo inhibície transportéra, keď sa podáva súbežne so substrátmi týchto enzýmov alebo transportérov.
Latvian: Pomalidomīdam nav paredzama klīniski nozīmīga farmakokinētiska zāļu mijiedarbība P450 izoenzīmu inhibīcijas vai indukcijas, vai transportētāju inhibīcijas dēļ, lietojot vienlaicīgi ar šo enzīmu vai transportētāju substrātiem.
Slovak: Prerušte liečbu dexametazónom v rámci terapeutického režimu.
Latvian: Pārtrauciet deksametazona lietošanu ārstēšanas shēmā.
Slovak: Ak zotavenie z toxicity trvá viac ako 14 dní, pokračujte v dávke dexametazónu o jednu úroveň nižšej ako bola predchádzajúca dávka.
Latvian: Ja atveseļošanās no toksicitātes ir ilgāka par 14 dienām, tad deksametazonu atsāk lietot par vienu devas līmeni mazākā devā nekā iepriekšējā deva.
Slovak: Medián času OS pre HD-Dex skupinu bol 34 týždňov (95 % CI: 23,4; 39,9).
Latvian: OS laika mediāna HD_Dex grupā bija 34 nedēļas (95% TI: 23,4; 39,9).
Slovak: Pomalidomid nebol mutagénny v bakteriálnych a cicavčích mutačných testoch a neindukoval chromozomálne aberácie v lymfocytoch ľudskej periférnej krvi ani tvorbu mikronukleov v polychromatických erytrocytoch v kostnej dreni potkanov, ktorým sa podávali dávky až 2000 mg/kg/deň.
Latvian: Pomalidomīds neuzrādīja mutagēnu iedarbību baktēriju un zīdītāju mutācijas testos un neinducēja hromosomu aberācijas cilvēka perifēro asiņu limfocītos un mikrokodoliņu veidošanos polihromatiskajos eritrocītos kaulu smadzenēs žurkām, kurām ievadīja līdz 2000 mg/kg/dienā lielas devas.
Slovak: • nedostatok energie, • problémy so zaspávaním alebo spánkom,
Latvian: • enerģijas trūkums; • apgrūtināta iemigšana vai palikšana miega stāvoklī;
Slovak: • ak máte alebo ste niekedy mali hepatitídu B (žltačku typu B).
Latvian: • Jums ir vai ir bijusi B hepatīta infekcija.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o podávaní pomalidomidu deťom alebo dospievajúcim pacientom (vo veku < 18 rokov).
Latvian: Dati par pomalidomīda lietošanu bērniem (< 18 gadu vecumam) nav pieejami.
Slovak: Zistilo sa, že u zvierat má pomalidomid negatívny vplyv na fertilitu a vykazuje teratogénne účinky.
Latvian: Dzīvniekiem pomalidomīds negatīvi ietekmēja fertilitāti un bija teratogēns.
Slovak: V deň hemodialýzy majú pacienti užiť dávku pomalidomidu po hemodialýze.
Latvian: Hemodialīzes dienās pacientiem pomalidomīda deva jālieto pēc hemodialīzes.
Slovak: Ak užijete viac Imnovidu, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Imnovid vairāk nekā noteikts
Slovak: U pacientov užívajúcich pomalidomid buď v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom alebo v kombinácii s dexametazónom sa vyvinuli venózne tromboembolické príhody (predovšetkým hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia) a arteriálne trombotické príhody (infarkt myokardu a cerebrovaskulárna príhoda).
Latvian: Pacientiem, lietojot pomalidomīdu vai nu kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu, vai kombinācijā ar deksametazonu, attīstījās venozi trombemboliski notikumi (galvenokārt dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija) un artēriju trombotiski notikumi (miokarda infarkts un cerebrovaskulārs notikums).
Slovak: Systém kontrolovanej distribúcie zahŕňa používanie karty pacienta a/alebo ekvivalentnej pomôcky pre predpisovanie a/alebo kontroly výdaja lieku a zbieranie podrobných údajov o indikácii za účelom sledovania používania lieku mimo schválenej indikácie v rámci národného územia.
Latvian: Kontrolētajā izplatīšanas sistēmā ietilpst pacienta kartes un/vai līdzvērtīga līdzekļa izmantošana parakstīšanas un/vai izsniegšanas kontrolei, kā arī detalizētu datu apkopošana par indikāciju, lai valstī kontrolētu nereglamentētu lietošanu (off-label use).
Slovak: Pri používaní pomalidomidu boli hlásené angioedém a závažné dermatologické reakcie vrátane SJS, TEN a DRESS (pozri časť 4.8).
Latvian: Lietojot pomalidomīdu, ziņots par angioedēmu un smagām dermatoloģiskām reakcijām, ieskaitot SJS, TEN un DRESS (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: • stimuláciou imunitného systému, aby útočil na nádorové bunky
Latvian: • stimulējot imūno sistēmu uzbrukt vēža šūnām;
Slovak: Zrhnutie údajov celkovej účinnosti
Latvian: Kopējās efektivitātes datu kopsavilkums
Slovak: Pri liečbe pomalidomidom boli pozorované ILD a súvisiace udalosti, vrátane prípadov pneumonitídy.
Latvian: Pēc pomalidomīda lietošanas novēroti IPS un saistīti notikumi, ieskaitot pneimonīta gadījumus.
Slovak: Ak pacient zabudne užiť dávku pomalidomidu v jeden deň, potom má užiť nasledujúci deň normálnu predpísanú dávku.
Latvian: Ja pacients kādu dienu aizmirsis lietot pomalidomīda devu, viņam jālieto parastā parakstītā deva paredzētā laikā nākamajā dienā.
Slovak: • pokles počtu lymfocytov (typ bielych krviniek) často spôsobený infekciou (lymfopénia),
Latvian: • samazināts limfocītu (leikocītu viena veida) skaits, ko bieži izraisa infekcija (limfopēnija);
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka bortezomibu je 1,3 mg/m2 raz denne podávaná intravenózne alebo subkutánne, v dňoch uvedených v tabuľke 1.
Latvian: Bortezomiba ieteicamā sākuma deva ir 1,3 mg/m2 intravenozi vai subkutāni vienu reizi dienā 1. tabulā norādītajās dienās.
Slovak: Pacienti vo veku > 75 rokov začali liečbu 20 mg dexametazónu.
Latvian: Pacientiem vecumā > 75 gadiem ārstēšanu sāka ar 20 mg deksametazona.
Slovak: Na základe týchto výsledkov boli pozorované účinky pripísané liečbe samíc.
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem, novēroto iedarbību attiecināja uz mātīšu ārstēšanu.
Slovak: Frekvencie pre Pom + Btz + Dex (akýkoľvek stupeň) sú definované podľa platnej smernice ako: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10); a menej časté ( 1/1000 až < 1/100).
Latvian: Lietojot Pom+Btz+Dex, blakusparādību(jebkuras pakāpes) biežums definēts atbilstoši pašreizējām vadlīnijām kā ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10) un retāk (≥1/1 000 līdz <1/100).
Slovak: Vloženie vnútromaternicového telieska uvoľňujúceho meď sa neodporúča z dôvodu potenciálnych rizík infekcie v čase zavádzania a nadmernej straty menštruačnej krvi, čo môže ohroziť pacientky so závažnou neutropéniou alebo závažnou trombocytopéniou.
Latvian: Varu izdalošas intrauterīnas sistēmas nav ieteicams ievietot sakarā ar potenciālu infekcijas risku to ievadīšanas laikā un asiņu zudumu menstruāciju laikā, kas var apdraudēt pacientes ar smagu neitropēniju vai smagu trombocitopēniju.
Slovak: Imnovid vám musí podávať lekár so skúsenosťami v liečbe mnohopočetného myelómu.
Latvian: Imnovid Jums jāsaņem no ārsta, kuram ir pieredze multiplās mielomas ārstēšanā.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene (definovanou podľa Child-Pugh kritérií) boli mierne zmenené farmakokinetické parametre v porovnaní so zdravými osobami.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (noteikti pēc Child-Pugh kritērijiem) farmakokinētiskie rādītāji salīdzinājumā ar veseliem indivīdiem bija nedaudz izmainīti.
Slovak: Informáciu o tom, že pomalidomid môže spôsobovať trombocytopéniu a informáciu o potrebe pravidelných krvných vyšetrení
Latvian: • informācija, ka pomalidomīds var izraisīt trombocitopēniju un tāpēc nepieciešamas regulāras asins analīzes,
Slovak: Deň IMN BOR DEX
Latvian: Diena IMN BOR DEX
Slovak: U pacientov liečených pomalidomidom boli pozorované výrazne zvýšené hladiny alanínaminotransferázy a bilirubínu (pozri časť 4.8).
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar pomalidomīdu, novērots izteikti paaugstināts alanīna aminotransferāzes un bilirubīna līmenis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Zvýšený výskyt srdcových anomálií sa pozoroval pri všetkých dávkach s významným zvýšením pri dávke 250 mg/kg/deň.
Latvian: Sirds patoloģiju pieaugumu novēroja visu devu lietošanas gadījumā, bet ievērojams pieaugums bija, lietojot 250 mg/kg/dienā.
Slovak: Brožúry pre pacientov 3 typov:
Latvian: Jābūt 3 veidu izglītojošajām brošūrām pacientiem:
Slovak: Pred užívaním Imnovidu oznámte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, predovšetkým, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Latvian: Īpaši pirms Imnovid lietošanas pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja lietojat kādas no šādām zālēm:
Slovak: Boli hlásené srdcové príhody vrátane kongestívneho srdcového zlyhania, pľúcneho edému a fibrilácie predsiení (pozri časť 4.8), najmä u pacientov s preexistujúcim srdcovým ochorením alebo kardiálnymi rizikovými faktormi.
Latvian: Ziņots par sirdsdarbības traucējumiem, ieskaitot sastrēguma sirds mazspēju, plaušu tūsku un priekškambaru mirdzēšanu (skatīt 4.8. apakšpunktu), galvenokārt pacientiem ar iepriekš esošu sirds slimību vai sirds slimību riska faktoriem.
Slovak: Celkové prežívanie (týždeň)
Latvian: Kopējā dzīvildze (nedēļas)
Slovak: Pri zvažovaní liečby pomalidomidom u týchto pacientov je potrebná opatrnosť, vrátane pravidelného monitorovania prejavov alebo príznakov srdcových príhod.
Latvian: Apsverot šādu pacientu ārstēšanu ar pomalidomīdu, jāievēro pienācīga piesardzība, ieskaitot sirdsdarbības notikumu pazīmju un simptomu regulāru kontroli.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky u zdravých jedincov a u pacientov s mnohopočetným myelómom sa nepozoroval významný vplyv veku (19-83 rokov) na perorálny klírens pomalidomidu.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi veseliem indivīdiem un pacientiem ar multiplo mielomu, nozīmīgu vecuma (19-83 gadi) ietekmi uz pomalidomīda perorālo klīrensu nenovēroja.
Slovak: Nie je známe, či Imnovid prestupuje do ľudského materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai Imnovid nokļūst cilvēka krūts pienā.
Slovak: • zastavením tvorby krvných ciev zásobujúcich nádorové bunky.
Latvian: • pārtraucot asinsvadu veidošanos, kuri apgādā vēža šūnas.
Slovak: Každé balenie obsahuje 14 alebo 21 kapsúl.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 14 kapsulas vai 21 kapsula.
Slovak: Vplyv pomalidomidu na iné lieky
Latvian: Pomalidomīda ietekme uz citām zālēm
Slovak: Programu prevencie gravidity musia byť splnené u všetkých pacientok, pokiaľ neexistuje spoľahlivý dôkaz, že žena nemôže otehotnieť.
Latvian: Visiem pacientiem ir jāievēro grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi, ja vien nav pārliecinošu pierādījumu par to, ka pacientei nav reproduktīvā potenciāla.
Slovak: • ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť - pretože sa očakáva škodlivý účinok Imnovidu na plod (Muži a ženy užívajúci tento liek si musia prečítať časť „Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie - informácie pre ženy a mužov" nižšie).
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, jo paredzama Imnovid kaitīga iedarbība uz vēl nedzimušu bērnu (vīriešiem un sievietēm, kas lieto šīs zāles, tālāk tekstā jāizlasa sadaļa "Grūtniecība, kontracepcija un barošana ar krūtiinformācija sievietēm un vīriešiem");
Slovak: Pre všetkých pacientov v klinických štúdiách bola povinná profylaxia s kyselinou acetylsalicylovou (a inými antikoagulanciami u vysokorizikových pacientov).
Latvian: Klīniskajos pētījumos profilakses nolūkā visiem pacientiem bija obligāti jālieto acetilsalicilskābe (un citi antikoagulanti augsta riska pacientiem).
Slovak: Týka sa to aj mužov po vazektómii, ktorí majú používať kondóm, ak majú pohlavný styk s tehotnou ženou alebo ženou, ktorá môže otehotnieť pretože semenná tekutina môže stále obsahovať pomalidomid, aj keď neobsahuje spermie.
Latvian: Tas ietver vīriešus, kam veikta vazektomija, kuriem, stājoties seksuālās attiecībās ar grūtnieci vai sievieti ar reproduktīvo potenciālu, jālieto prezervatīvs, jo, pat ja nav spermatozoīdu, sēklas šķidrums joprojām var saturēt pomalidomīdu;
Slovak: Pacienti majú byť poučení o tom, že nikdy nesmú dať tento liek inej osobe a po ukončení liečby majú vrátiť všetky nepoužité kapsuly svojmu lekárnikovi.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka nekādā gadījumā nedrīkst šīs zāles nodot citai personai un ka visas neizlietotas kapsulas pēc ārstēšanas beigām jāatdod atpakaļ farmaceitam.
Slovak: Pri pretrvávaní príznakov znížte dávku o jednu úroveň.
Latvian: Ja simptomi saglabājas, samaziniet devu par vienu devas līmeni.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy preukázali, že farmakokinetické ukazovatele pomalidomidu neboli u pacientov s poruchou funkcie obličiek (definované pomocou klírensu kreatinínu alebo odhadovaného pomeru glomerulárnej filtrácie [eGFR]) výrazne ovplyvnené, v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek (CrCl ≥60 ml/min).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecināja, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (definēti, izmantojot kreatinīna klīrensu vai aprēķināto glomerulārās filtrācijas ātrumu [eGFR]) pomalidomīda farmakokinētikas rādītāji, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību (CrCl ≥ 60 ml/minūtē), nebija nozīmīgi izmainīti.
Slovak: U žien, ktoré môžu otehotnieť, je pomalidomid kontraindikovaný, pokiaľ nie sú splnené všetky nasledovné podmienky:
Latvian: Sievietei ar reproduktīvo potenciālu pomalidomīds ir kontrindicēts, ja vien viņa neatbilst visiem šādiem kritērijiem:
Slovak: U ľudí sa očakáva teratogénny účinok pomalidomidu.
Latvian: Ir paredzama pomalidomīda teratogēna iedarbība cilvēkiem.
Slovak: V podávaní tejto dávky sa pokračuje alebo sa dávka upraví na základe klinických a laboratórnych nálezov (pozri časť 4.4).
Latvian: Devas turpina lietot vai maina, pamatojoties uz klīniskajām un laboratoriskajām atradēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Ak si v priebehu užívania Imnovidu všimnete akýchkoľvek zmien na koži, informujte čo najskôr svojho lekára.
Latvian: Ja Imnovid lietošanas laikā pamanāt ādas izmaiņas, pēc iespējas ātrāk pastāstiet to ārstam;
Slovak: Okrem toho nálezy zhodné s akútnou myeloidnou leukémiou viedli k eutanázii u 1 opice; klinické pozorovania a klinická patológia a/alebo zmeny kostnej drene pozorované u tohto zvieraťa zodpovedali imunosupresii.
Latvian: Turklāt atrade, kas atbilda akūtai mieloleikozei, 1 pērtiķim bija eitanāzijas cēlonis; klīniskie novērojumi un klīniskās patoloģijas rādītāji un/vai izmaiņām kaulu smadzenēs šim dzīvniekam atbilda imūnās sistēmas nomākumam.
Slovak: Ďalšie preventívne opatrenia
Latvian: Papildu piesardzības pasākumi
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Latvian: Ļoti biežas (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Slovak: Kapsuly sú balené v blistroch z polyvinylchloridu (PVC) / polychlórtrifluóretylénu (PCTFE) s pretlačovacou hliníkovou fóliou.
Latvian: Kapsulas ir iepakotas polivinilhlorīda (PVH)/polihlortrifluoretilēna (PHTFE) blisteros ar izspiežamu alumīnija foliju.
Slovak: Znížený počet neutrofilov Znížený počet bielych krviniek Znížený počet trombocytov Zvýšená hladina alanín aminotransferázy
Latvian: Samazināts leikocītu skaits Samazināts trombocītu skaits Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis
Slovak: C]-pomalidomidu (2 mg) zdravým osobám sa približne 73 % rádioaktívnej dávky vylúčilo v moči a 15 % v stolici, približne 2 % a 8 % podaného rádioaktívneho uhlíka eliminovaného vo forme pomalidomidu v moči a v stolici.
Latvian: C]-pomalidomīda devas (2 mg) lietošanas veseliem indivīdiem apmēram 73% un 15% radioaktīvās devas tika izvadīts attiecīgi ar urīnu un fēcēm, apmēram 2% un 8% dozētā radioaktīvā oglekļa tika izvadīti pomalidomīda veidā ar urīnu un fēcēm.
Slovak: Na čo sa Imnovid používa Imnovid sa používa na liečbu dospelých pacientov s typom rakoviny, ktorá sa nazýva „mnohopočetný myelóm".
Latvian: Kādam nolūkam lieto Imnovid Imnovid lieto, lai pieaugušajiem ārstētu vēža veidu, ko sauc par multiplo mielomu.
Slovak: To by mohlo viesť k stavu, kedy dochádza k rozpadu nádorov, čo spôsobuje nezvyčajné hladiny chemických látok v krvi a výsledkom môže byť zlyhanie obličiek.
Latvian: Tas var izraisīt stāvokli, kad audzēji sabrūk un izraisa neparastu ķīmisko vielu koncentrāciju asinīs, kas var izraisīt nieru mazspēju.
Slovak: Tabletky inhibujúce ovuláciu obsahujúce iba progesterón (t.j. dezogestrel)
Latvian: • ovulāciju inhibējošas tabletes, kas satur tikai progesteronu (piem., dezogestrels).
Slovak: Pri dávke 100 a 250 mg/kg/deň sa pozorovalo mierne zvýšenie postimplantačnej straty a mierne zníženie telesnej hmotnosti plodu.
Latvian: Lietojot 100 un 250 mg/kg/dienā, nedaudz palielinājās pēcimplantācijas zudums un nedaudz samazinājās augļa ķermeņa svars.
Slovak: • krvácanie v lebke,
Latvian: • asiņošana galvaskausā;
Slovak: • rozpad nádorových buniek vedúci k uvoľneniu toxických látok do krvného obehu (syndróm z rozpadu nádoru).
Latvian: • vēža šūnu sabrukšana, kas izraisa toksisku savienojumu izdalīšanos asinsritē (audzēja sabrukšanas sindroms).
Slovak: Sledovanie a ukončenie liečby
Latvian: Pārbaudes ārstēšanas laikā un ārstēšanas beigas
Slovak: Predpisujúci lekár musí informovať pacienta o očakávanom teratogénnom riziku a o prísnych opatreniach na prevenciu tehotenstva stanovených Programom prevencie gravidity a poskytnúť pacientom príslušnú výukovú brožúru, kartu pre pacienta a/alebo ekvivalentnú pomôcku podľa národného systému implementácie kariet pre pacientov.
Latvian: Ārstam, kas paraksta šīs zāles, jāsniedz pacientam informācija par paredzamo teratogēno risku un stingrajiem grūtniecības nepieļaušanas pasākumiem, kas aprakstīti grūtniecības nepieļaušanas programmā, un jāizsniedz pacientam atbilstoša izglītojoša brošūra, pacienta karte un/vai līdzvērtīgs līdzeklis atbilstoši valstī ieviestajai pacientu karšu sistēmai.
Slovak: Je tiež substrátom pre P-glykoproteín.
Latvian: Tas ir arī P-glikoproteīna substrāts.
Slovak: Tieto tehotenské testy sa majú vykonávať v deň návštevy u lekára pri predpísaní lieku alebo počas 3 dní pred návštevou u predpisujúceho lekára.
Latvian: Šis grūtniecības tests jāveic ārsta apmeklējuma dienā, kad tiek parakstītas zāles, vai 3 dienas pirms tās.