FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • the CHMP considered that an initial maintenance therapy indication with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in patients with moderate persistent asthma in section 4.1 of the SPC is not acceptable as it could result in overtreatment particularly in patients who would have responded to inhaled corticosteroids alone.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že uvedení indikace úvodní udržovací léčby fixní kombinací salmeterolu a fluticason propionátu u pacientů se střední formou přetrvávajícího astmatu v oddílu 4.1 souhrnu údajů o přípravku je nepřijatelné, jelikož by mohlo mít za následek přehnanou léčbu, a to zejména u pacientů, kteří by reagovali na samotné inhalační kortikosteroidy, Výbor CHMP považoval za nepřijatelné vystavit celou cílovou populaci nežádoucím účinkům souvisejícím s užíváním beta-agonistů.
English: The medicine is contained in a pressurised can in a plastic casing with a mouthpiece.
Czech: Přípravek je obsažen v tlakové nádobce uložené v plastikovém obalu s náustkem.
English: Shake the inhaler before use.
Czech: Před použitím protřepejte.
English: Hold your breath, take the inhaler from your mouth and your finger from the top of the inhaler.
Czech: Zadržte dech, vyjměte inhalátor z úst a zvedněte prst, kterým jste předtím stlačoval(a) horní část inhalátoru.
English: As with all inhaled medication containing corticosteroids, Viani should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis.
Czech: Viani, podobně jako ostatní inhalační přípravky obsahující kortikosteroidy, se má podávat se zvýšenou opatrností pacientům s aktivní nebo inaktivní plicní tuberkulózou.
English: Testing the inhaler
Czech: Testování inhaleru
English: Patients should be instructed in the proper use of their inhaler (see patient information leaflet) During inhalation, the patient should preferably sit or stand.
Czech: Pacienti mají být řádně poučeni o správném zacházení s inhalátorem (viz příbalová informace pro pacienta).
English: - The other ingredient is Norflurane (HFA 134a).
Czech: - pomocnou látkou je norfluran (HFA 134a).
English: Viani Asthma clinical trials
Czech: Klinické studie s přípravkem Viani u pacientů s bronchiálním astmatem
English: Do not puncture, break or burn even when apparently empty
Czech: Tlaková nádobka se nesmí rozebírat, propichovat, deformovat silou ani spalovat (odhazovat do ohně), a to ani když je zdánlivě prázdná.
English: In animal studies foetal abnormalities occur after administration of beta-2-adrenoreceptor agonists and glucocorticosteroids (see 5.3 Preclinical Safety Data).
Czech: Ve studiích na zvířatech se poruchy vývoje plodu objevily po podání agonisty beta-2-adrenoreceptorů a glukokortikoidů.
English: While holding their breath, patients should take the inhaler from their mouth and take their finger from the top of the inhaler.
Czech: Pacienti zadrží dech, vyjmou inhalátor z úst a zvednou prst, kterým předtím stlačovali horní část inhalátoru.
English: The extent of the adrenal impairment may require specialist advice before elective procedures.
Czech: Před elektivním výkonem je možné konzultovat rozsah adrenální dysfunkce se specialistou.
English: The containers are fitted into plastic actuators incorporating an atomising mouthpiece and fitted with dustcaps.
Czech: Nádobka je vložená do plastového ovládače spojeného s náustkem vybaveného rozprašovačem.
English: LIST OF EXCIPIENTS Norflurane (HFA 134a)
Czech: Seznam pomocných látek Norfluran (propelent HFA 134a).
English: Viani is supplied to you in a metered dose inhaler which delivers your medicine in a pressurised suspension for you to inhale.
Czech: Viani se dodává ve formě suspenze k inhalaci v tlakové nádobce.
English: The patient should also be medically reviewed where the current dosage of Viani has failed to give adequate control of asthma.
Czech: Lékařské vyšetření je zapotřebí také tehdy, když se dosavadním dávkováním přípravku Viani nedaří udržet reverzibilní obstrukční nemoc dýchacích cest pod adekvátní kontrolou.
English: The use of a spacer device with the inhaler in order to derive greater therapeutic benefit is recommended for patients (in particular young children) who have difficulty co-ordinating inhalation with actuation (see section 4.4 Special Warnings and Precautions for use)
Czech: Pacientům (zvláště malým dětem), kterým činí obtíže koordinace nádechu se spuštěním dávkovacího ventilu, mohou při inhalaci používat zdravotnický prostředek (viz bod 4.4.
English: To remove the mouthpiece cover, hold the sides of the inhaler with your thumb and forefinger, squeeze the cover gently and pull apart.
Czech: Před prvním použitím inhalátoru odstraňte kryt náustku uchopením inhalátoru mezi palec a ukazováček, mírně stlačte strany krytu a tahem odstraňte.
English: Viani Evohaler should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Czech: V takovém případě je nutné aplikaci přípravku okamžitě ukončit, znovu zhodnotit stav pacienta a podle potřeby zahájit jinou terapii.
English: Pressurised inhalation suspension
Czech: Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
English: If the inhaler has not been used for a week or more remove the mouthpiece cover, the patients should shake the inhaler well and release two puffs into the air. Each time the inhaler is activated the number on the counter will count down by one.
Czech: V případě, že inhalátor nebyl používán týden nebo déle, opatrně, mírným tlakem se sejme kryt náustku, pacienti musí dobře inhalátor protřepat a vystříknout dvě dávky do vzduchu.
English: Breathe out as far as is comfortable.
Czech: Vydechněte, ale jen tak, aby to pro Vás bylo příjemné.
English: Take special care with Viani
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Viani je zapotřebí
English: Each puff provides 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) together with either 50, 125 or 250 micrograms of fluticasone propionate.
Czech: Jedna odměřená dávka obsahuje 25 mikrogramů salmeterolu (ve formě salmeteroli xinafoas) spolu s 50, 125 nebo 250 mikrogramy flutikason-propionátu (fluticasoni propionas).
English: Patients should consider getting a replacement when the counter shows the number 020.
Czech: Pokud se na počítadle ukáže číslice 020, pacienti by si měli opatřit nový inhalátor.
English: 25 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 50, 125 or 250 micrograms of fluticasone propionate (delivered from the valve).
Czech: 25 mikrogramů salmeterolu (ve formě Salmeteroli xinafoas) a 50, 125 nebo 250 mikrogramů flutikason-propionátu (Fluticasoni propionas).
English: If your inhaler has not been used for a week or more remove the mouthpiece cover, shake the inhaler well and release two puffs into the air. Use of the inhaler It is important to start to breathe in as slowly as possible just before using your inhaler.
Czech: V případě, že Váš inhalátor nebyl používán týden nebo déle, opatrně, mírným tlakem sejměte kryt náustku, dobře inhalátor protřepejte a vystříkněte dvě dávky do vzduchu.
English: Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Czech: Dvě inhalace 25 mikrogramů salmeterolu a 50 mikrogramů flutikason-propionátu dvakrát denně.
English: In these cases, the recommended initial dose is two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Czech: V těchto případech jsou doporučenou úvodní dávkou dvě inhalace 25 mikrogramů salmeterolu a 50 mikrogramů flutikason-propionátu podávané dvakrát denně.
English: What Viani contains - The active substance(s) are 25 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 50, 125 or 250
Czech: DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Viani obsahuje - léčivými látkami jsou 25 mikrogramů salmeterolum (ve formě salmeteroli xinafoas) a 50, 125 nebo 250 mikrogramů fluticasoni propionas.
English: Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Viani may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for have tuberculosis (TB).
Czech: Léčite-li se s onemocněním srdce, včetně nepravidelností srdečního rytmu nebo rychlého srdečního pulzu, zvýšenou činností štítné žlázy, vysokým krevním tlakem, cukrovkou (diabetes mellitus)
English: 6.5 Nature and contents of container
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
English: To make sure that it works, shake the inhaler well and press the can to release puffs into the air until the counter reads 120.
Czech: Dobře inhalátor protřepejte a vystříkněte dávky do vzduchu, až počítadlo načte hodnotu 120.
English: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhohe 11
Czech: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
English: Just after starting to breathe in through their mouth, patients should press down on the top of the inhaler to release Viani, while still breathing in steadily and deeply.
Czech: Pacienti začnou se pomalu a plynule nadechovat ústy a těsně poté, co začnou s nádechem, stlačí horní část inhalátoru (dno tlakové nádobky) směrem dolů, aby se uvolnila odměřená dávka aerosolu přípravku Viani.
English: Just after starting to breathe in through your mouth, press down on the top of the can to release a puff while still breathing in steadily and deeply.
Czech: Začněte se pomalu a plynule nadechovat ústy a těsně poté, co začnete s nádechem, stlačte horní část inhalátoru (dno tlakové nádobky) směrem dolů, aby se uvolnila odměřená dávka aerosolu.
English: The can has a counter attached to show you how many puffs of medicine are left.
Czech: Na tlakové nádobce je počítadlo, které Vás informuje, kolik dávek jste již využili.
English: 1 x 120 actuations Inhaler or 3 x 120 actuations Inhaler or 10 x 120 actuations Inhaler - hospital/pharmacy use only (for dispensing purposes) Not all pack sizes may be marketed.
Czech: 10 x 120 jednotlivých odměřených dávek - pouze pro potřeby nemocnic/lékáren (účel příprava a výdej léků)
English: - Remove the mouthpiece cover.
Czech: 1. sejměte kryt náustku
English: - Keep this leaflet.
Czech: Sejme se kryt náustku.
English: Viani 25/50 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Czech: Podávání Viani 25/50 mikrogramů není vhodné u dospělých a dětí s těžkou formou bronchiálního astmatu.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Viani is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Czech: Viani je indikován k pravidelné léčbě astmatu u pacientů, pro které je vhodná kombinovaná aplikace bronchodilatačního léčiva (dlouhodobě působícího agonistu beta-2-adrenoreceptorů) a inhalačního kortikosteroidu.
English: You should get a replacement when the counter shows the number 020.
Czech: Pokud se na počítadle ukáže číslice 020, měli byste si opatřit nový inhalátor.
English: Do not remove the canister from the plastic casing.
Czech: Kovová tlaková nádobka se nevyjímá z umělohmotného pláště.
English: Pharmaceutical Form Route of administration
Czech: LÉKOVÁ FORMA
English: Replace the cover by firmly pushing and clicking into position.
Czech: Náustek „zaklapněte“ do správné polohy.
English: Adults and adolescents 12 years and older:
Czech: Dospělí, mladiství a děti starší než 12 let Viani 25/50 Inhaler dvě inhalace dvakrát denně
English: Pre-Study Treatment
Czech: Terapeutická indikace
English: If you find it difficult to breathe or your wheezing gets worse after taking Viani, stop using it immediately and tell your doctor straightaway so they can assess your treatment.
Czech: Máte-li Vy nebo Vaše dítě potíže s koordinací nádechu se spuštěním dávkovacího ventilu, použijte zdravotnický prostředek, který Vám pomůže tyto obtíže překonat.
English: A spacer device may be used to improve treatment with Viani particularly with young children, if you or your child has difficultly co-ordinating breathing in through your mouth and pressing the can to release a puff at the same time.
Czech: Ke zlepšení léčby přípravkem Viani může přispět použití zdravotnického prostředku, zvláště při podávání přípravku malým dětem.
English: Inhalation use
Czech: Použití inhalátoru
English: Replace the mouthpiece cover.
Czech: 4. nasaďte zpět kryt náustku
English: Strength
Czech: Čištění
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 125 micrograms of fluticasone propionate per actuation
Czech: 25 mikrogramů salmeterolu (ve formě salmeterol-xinafoátu) a 125 mikrogramů flutikason-propionátu v jedné dávce.
English: Patients should breathe out as far as is comfortable and then place the mouthpiece in your mouth between their teeth and close their lips around it, Patients should be instructed not to bite the mouth piece.
Czech: Nyní by měli vložit náustek do úst mezi zuby a obemknout jej rty.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 50 micrograms of fluticasone propionate per actuation
Czech: 25 mikrogramů salmeterolu (ve formě salmeterol-xinafoátu) a 50 mikrogramů flutikason-propionátu v jedné dávce.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 250 micrograms of fluticasone propionate per actuation
Czech: 25 mikrogramů salmeterolu (ve formě salmeterol-xinafoátu) a 250 mikrogramů flutikason-propionátu v jedné dávce.
English: Tel: +33 2 3223 5500
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 14/025/03-C
English: LABELLING
Czech: Předávkování
English: Glaxo Wellcome Production
Czech: Glaxo Group Ltd. Greenford
English: Do not use Viani to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing as it will not help you immediately.
Czech: Viani není určen k léčbě náhle vzniklých záchvatů dušnosti a pískotů.
English: The canister contains a pressurised liquid.
Czech: Tlaková nádobka obsahuje suspenzi.
English: Remove the mouth piece cover.
Czech: Kryt náustku se nasadí zpět.
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/125 microgram/dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Czech: Viani 25/50 Inhaler suspenze k inhalaci v tlakovém obalu Viani 25/125 Inhaler suspenze k inhalaci v tlakovém obalu Viani 25/250 Inhaler suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
English: Rue du Tilleul 13
Czech: KG Theresienhohe 11
English: The study was completed on 31 July 2016.
Czech: Studie byla dokončena 31. července 2016.
English: Elderly patients (older than 65 years)
Czech: Starší pacienti (nad 65 let)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION 20 November 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE 20. listopadu 2015
English: Dublin 2, Ireland Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Czech: Dublin 2, Irsko Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
English: Ask your doctor for advice.
Czech: Požádejte o radu svého lékaře.
English: There are several enzyme defects described in the literature.
Czech: Několik defektů enzymů je popsáno v literatuře.
English: Use within 3 months of opening.
Czech: Spotřebujte do 3 měsíců od otevření.
English: This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností”.
English: The mixture should be given immediately after preparation.
Czech: Směs je třeba podat bezprostředně po přípravě.
English: If not, the next higher dose should be selected.
Czech: V opačném případě je třeba vybrat další, vyšší dávku.
English: Take the next dose as soon as you remember, as long as it is more than 12 hours until the next dose.
Czech: Užijte další dávku, jakmile si vzpomenete, pokud doba do následující dávky je delší než 12 hodin.
English: Do not take more capsules than your doctor has advised you.
Czech: Neužívejte více tobolek, než Vám doporučil lékař.
English: Try to ensure that if any of the dose is spat out or refused, it is given again.
Czech: Pokuste se zajistit, aby v případě vyplivnutí nebo odmítnutí jakékoli dávky, byla tato dávka podána znovu.
English: Some of the primary defects include but are not limited to:
Czech: Některé hlavní defekty zahrnují zejména:
English: Patients should be monitored initially every 3 months during the first year then 6 monthly during the subsequent three years and annually thereafter.
Czech: Pacienty je třeba sledovat v průběhu prvního roku každé 3 měsíce, v dalších třech letech každý šestý měsíc -a poté jednou ročně.
English: More frequent tests will be needed if you are growing fast, if you are ill (e.g., if you have liver problems) or if you are pregnant.
Czech: Častější vyšetření budou nutná, pokud rychle rostete, jste nemocný(á) (např. pokud máte onemocnění jater) nebo jste těhotná.
English: In the event of overdose the patient should be monitored and treated symptomatically.
Czech: V případě předávkování je třeba pacienta sledovat a poskytnout symptomatickou léčbu.
English: A total of 85 patients took part in the clinical study.
Czech: Klinického hodnocení se zúčastnilo celkem 85 pacientů.
English: Cholic acid also promotes normal growth of children.
Czech: Kyselina cholová rovněž podporuje normální růst dětí.
English: It is recommended that cholic acid is taken with food (see section 4.5) at approximately the same time each day, in the morning and/or evening.
Czech: Doporučuje se podávat kyselinu cholovou s jídlem (viz bod 4.5) každý den v přibližně stejnou dobu, ráno a/nebo večer.
English: Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State.
Czech: Před uvedením přípravku na trh v jednotlivých členských státech si držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí konečné znění vzdělávacích materiálů s příslušným orgánem daného členského státu.
English: Liver parameters should also be monitored.
Czech: Rovněž je třeba sledovat jaterní parametry.
English: For additional information, see section 6.6.
Czech: Další informace naleznete v bodě 6.6.
English: Mild peripheral neuropathy
Czech: Mírná periferní neuropatie
English: Additional or more frequent investigations should be undertaken to monitor therapy during periods of fast growth, concomitant disease and pregnancy (see section 4.6).
Czech: Další nebo častější vyšetření je třeba provádět při sledování léčby v období rychlého růstu, souběžně probíhajícího onemocnění a v těhotenství (viz bod 4.6).
English: Your doctor will advise you to take cholic acid at least 5 hours before or after taking the other medicine.
Czech: Váš lékař Vám doporučí, abyste kyselinu cholovou užíval(a) nejméně 5 hodin před nebo po užití jiného léku.
English: In all studies, a dose of 10-15 mg/kg/day was administered.
Czech: Ve všech studiích byla podávána dávka 10-15 mg/kg/den.
English: Swallow each capsule whole with water, either just before or just after food.
Czech: Polkněte každou tobolku vcelku s vodou buď bezprostředně před jídlem, nebo bezprostředně po jídle.
English: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France
Czech: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francie
English: Treatment must be initiated and monitored by physicians, including paediatricians, experienced in the management of the specific deficiencies.
Czech: Léčba musí být zahájena a sledována lékaři, včetně pediatrů, kteří mají zkušenosti s léčbou příslušných deficitů.
English: Return any unused medicine to your pharmacist for disposal
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek vraťte svému lékárníkovi k likvidaci.
English: In this set of patients, about one quarter were below or at most 6 months of age at diagnosis, and about one third were between 7 and 36 months.
Czech: V tomto souboru pacientů byla přibližně čtvrtina pacientů ve věku 6 měsíců a méně v době diagnózy a přibližně jedna třetina ve věku od 7 do 36 měsíců.
English: Co-administration should be avoided.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání.
English: During your treatment, your doctor will carry out various blood and urine tests at different times to see how your body is handling this medicine and to help work out the dose that you need.
Czech: V průběhu léčby bude Váš lékař v různou dobu provádět různá vyšetření krve a moči, aby zjistil, jak Vaše tělo zpracovává tento lék, a aby mohl lépe stanovit potřebnou dávku.
English: To monitor the long term safety and efficacy in patients treated with Kolbam from a patient registry for which details are reflected in the risk management plan.
Czech: Sledovat dlouhodobou bezpečnost a účinnost u pacientů léčených přípravkem Kolbam pomocí registru pacientů, který je podrobně popsán v plánu řízení rizik.
English: See above under ‘Do not take Kolbam'.
Czech: Viz výše, část „Neužívejte přípravek Kolbam“.
English: - If you are taking phenobarbital (a medicine used for epilepsy).
Czech: - jestliže užíváte fenobarbital (léčivo používané k léčbě epilepsie).
English: Your doctor will advise you if for any reason you have to stop treatment with cholic acid.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat, jestliže bude z jakéhokoli důvodu nutné léčbu kyselinou cholovou ukončit.
English: This medicinal product has been authorised under ‘exceptional circumstances,' which means that, due to the rarity of the disease and for ethical reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“, což znamená, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění, pro které je indikován a z etických důvodů nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích tohoto léčivého přípravku.
English: However, these patients should be carefully monitored and the dose of cholic acid titrated individually.
Czech: Tyto pacienty je však třeba pečlivě sledovat a dávku kyseliny cholové titrovat individuálně.
English: Cholic acid is one of the primary bile acids in man on which essential physiological functions depend.
Czech: Kyselina cholová je jednou z primárních žlučových kyselin u člověka, na které závisí životně důležité fyziologické funkce.
English: Episodes of symptomatic overdose (or excessive dosing regimen) have been reported, including accidental overdose.
Czech: Byly hlášeny epizody symptomatického předávkování (nebo režimu nadměrně vysokých dávek), včetně náhodného předávkování.
English: The limited data from animal studies do not indicate direct reproductive toxicity (see section 5.3).
Czech: Omezené údaje ze studií na zvířatech nenaznačují přímou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
English: The events were transitory and generally did not interfere with the therapy.
Czech: Nežádoucí účinky byly přechodné a zpravidla nenarušovaly léčbu.
English: The MAH shall ensure that at launch all physicians expected to prescribe the product are provided with information on the correct and safe use of the product.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že při zavádění přípravku na trh budou všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou přípravek předepisovat, informováni o správném a bezpečném používání tohoto přípravku.
English: No formal preclinical safety studies have been conducted; however, data in the literature reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nebyly provedeny žádné formální předklinické studie bezpečnosti, nicméně údaje v literatuře neodhalují žádné zvláštní riziko pro člověka na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity.
English: Biliary bile alcohols and bile acids show remarkable structural diversity across animal species.
Czech: Biliární žlučové alkoholy a žlučové kyseliny vykazují značnou strukturální diverzitu mezi živočišnými druhy.
English: The remaining 5 patients were treatment naïve.
Czech: Zbývajících 5 pacientů dosud žádnou léčbu nepodstoupilo.