FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, der blev behandlet med caplacizumab, var 1,55 gange mere tilbøjelige til at opnå blodpladetalrespons på et hvilket som helst tidspunkt sammenlignet med patienter, der blev behandlet med placebo.
Polish: U pacjentów leczonych kaplacyzumabem prawdopodobieństwo uzyskania odpowiedzi w zakresie liczby płytek krwi było 1,55-krotnie wyższe w każdym ocenianym punkcie czasowym w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Cablivi
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Cablivi
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Ablynx NV
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Ablynx NV
Danish: Andelen af patienter med en tilbagevendende episode af aTTP (forværring eller tilbagefald) i den samlede studieperiode (inklusive 28 dages opfølgning efter ophør af behandling med studiemedicin) var 67 % lavere i caplacizumab-gruppen (9/72; tilbagefald: 6/72) sammenlignet med placebogruppen (28/73; tilbagefald 0/73) (p<0,001).
Polish: Odsetek pacjentów z nawrotem aTTP (zaostrzeniem lub nawrotem) w całym okresie badania (łącznie z 28-dniowym okresem obserwacji kontrolnej po przerwaniu leczenia badanym lekiem) był o 67% niższy w grupie kaplacyzumabu (9/72; nawrót 6/72) niż w grupie placebo (28/73; nawrót 0/73) (p<0,001).
Danish: • Brug ikke injektionssprøjten, hvis den hvide hætte mangler, sidder løst eller er beskadiget.
Polish: • Nie używać strzykawki w przypadku braku, poluzowania lub uszkodzenia białej nasadki.
Danish: Selv om erfaringen med brugen af caplacizumab hos ældre er begrænset, er der ingen evidens, der antyder, at dosisjustering eller særlige forholdsregler er nødvendige for ældre patienter (se pkt.
Polish: Doświadczenia w stosowaniu kaplacyzumabu u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone, jednakże nie ma danych wskazujących na konieczność dostosowania dawki lub podjęcia specjalnych środków ostrożności w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Danish: Cablivi indeholder natrium
Polish: Lek Cablivi zawiera sód
Danish: Trin 13 - Efter administration
Polish: Etap 13 - Po podaniu
Danish: Målbundet caplacizumab antages at blive kataboliseret i leveren, hvorimod ubundet caplacizumab antages at blive elimineret i nyrerne.
Polish: Przyjmuje się, że kaplacyzumab związany z cząsteczką docelową jest katabolizowany w obrębie wątroby, natomiast niezwiązany kaplacyzumab jest wydalany przez nerki.
Danish: Den 10 mg subkutane dosis hos patienter med aTTP fremkaldte fuld inhibition af von Willebrand faktor-medieret blodpladeaggregation, som ses ved RICO-niveauer <20 % gennem hele behandlingsperioden.
Polish: Dawka podskórna 10 mg u chorych na aTTP wywołała pełne zahamowanie agregacji płytek krwi pobudzanej przez czynnik von Willebranda, co potwierdził poziom RICO < 20% utrzymujący się przez cały okres leczenia.
Danish: Højere niveauer af von Willebrand faktor-antigen, som f.eks. hos patienter med aTTP, øger fraktionen af lægemiddelmålkompleks bevaret i kredsløbet.
Polish: Przy wyższych poziomach antygenu czynnika von Willebranda, tak jak ma to miejsce u pacjentów z aTTP, dochodzi do zwiększenia frakcji kompleksu lek-cząsteczka docelowa pozostałej w krwiobiegu.
Danish: I overensstemmelse med virkningsmekanismen har toksikologiske studier med caplacizumab vist en øget tendens til blødning hos marsvin (hæmoragisk subkutant væv på injektionsstederne) og cynomolgusaber (hæmoragisk subkutant væv på injektionsstederne, næseblod, overdreven menstruationsblødning, hæmatom på steder med dyrehåndtering eller forsøgsprocedurer, langvarig blødning ved injektionssteder).
Polish: Zgodnie z mechanizmem działania, badania toksykologiczne kaplacyzumabu wykazały zwiększoną skłonność do krwawienia u świnek morskich (krwotoczna tkanka podskórna w miejscach wstrzyknięć) i małp Cynomolgus (krwotoczna tkanka podskórna w miejscach wstrzyknięć, krwawienie z nosa, nasilone krwawienie miesiączkowe, krwiak w miejscach przytrzymywania zwierząt lub zabiegów eksperymentalnych, przedłużone krwawienie w miejscach wstrzyknięć).
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Danish: • bruger trombocytfunktionshæmmende midler som f.eks. aspirin, eller lavmolekylært heparin (som forebygger blodpropper).
Polish: • pacjent przyjmuje leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna lub heparyna drobnocząsteczkowa (w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi).
Danish: • Hvis kittet ikke blev opbevaret ved stuetemperatur, skal hætteglasset og injektionssprøjten nå stuetemperatur (15 °C-25 °C) ved at lade dem stå ved stuetemperatur i et par minutter.
Polish: • Jeżeli zestaw nie był przechowywany w temperaturze pokojowej, pozostawić fiolkę i strzykawkę na kilka minut w temperaturze pokojowej, aby ich temperatura zrównała się z temperaturą pokojową (15°C - 25°C).
Danish: • Indfør hele kanylens længde i hudfolden i en vinkel som vist på illustrationen.
Polish: • Wprowadzić całą długość igły do fałdu skórnego pod kątem pokazanym na ilustracji.
Danish: Din læge vil beslutte, om det kan udsættes, eller om du skal stoppe med Cablivi før din operation eller tandbehandling.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy można przełożyć zabieg lub czy należy odstawić lek Cablivi przed zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 ml vand til injektionsvæske
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK 1 ml wody do wstrzykiwań
Danish: Hvis der er gået mere end 12 timer siden dosis skulle have været givet, må du ikke tage den manglende dosis, men du skal injicere næste dosis til sædvanlig tid.
Polish: Jeżeli od czasu, w którym miał być podany lek upłynęło więcej niż 12 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki, ale wstrzyknąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Danish: I dette dobbeltblindede, placebokontrollerede studie blev patienter med en episode af aTTP randomiseret 1:1 til enten at få caplacizumab eller placebo ud over daglig plasmaudskiftning og immunsuppression.
Polish: Podczas tego badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, pacjentom z epizodem aTTP przydzielonym losowo w stosunku 1:1 podawano kaplacyzumab lub placebo jako dodatek do codziennej wymiany osocza i leczenia immunosupresyjnego.
Danish: • Læg hætteglasset og den fastgjorte adapter i den udleverede affaldsbeholder.
Polish: • Włożyć fiolkę i adapter do dostarczonego pojemnika na odpady.
Danish: Hætteglas (type I glas) med prop (butylgummi), forsegling (aluminium) og hætte (polypropylen) indeholdende 10 mg caplacizumab.
Polish: Fiolka (ze szkła typu I) z korkiem (z kauczuku butylowego), kapslem (aluminiowym) i pokrywką (polipropylenową), zawierająca 10 mg kaplacyzumabu.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych czynności
Danish: • blødning fra maven
Polish: • krwawienie z żołądka,
Danish: Brug ikke Cablivi, hvis du bemærker partikler eller misfarvning før administration.
Polish: Nie stosować leku Cablivi, jeśli przed podaniem zauważy się jakiekolwiek cząstki stałe lub przebarwienia.
Danish: Der er ingen data fra anvendelsen af caplacizumab til gravide kvinder.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania kaplacyzumabu u kobiet w ciąży.
Danish: • Lad hætteglasset med tilsluttet injektionssprøjte stå på overfladen i 5 minutter ved stuetemperatur, for at lade opløsningen blive helt opløst.
Polish: • Pozostawić fiolkę połączoną ze strzykawką w pozycji stojącej przez 5 minut w temperaturze pokojowej, aby roztwór rozpuścił się całkowicie.
Danish: Fortæl også din læge, hvis du bruger et blodfortyndende lægemiddel som f.eks. vitamin K antagonister, rivaroxaban eller apixaban, som behandler blodpropper, eller trombocytfunktionshæmmende midler som f.eks. aspirin eller lavmolekylært heparin, som forebygger blodpropper.
Polish: Ponadto, należy poinformować lekarza o stosowaniu leków przeciwzakrzepowych, takich jak antagoniści witaminy K, rywaroksaban lub apiksaban w celu leczenia zakrzepów krwi lub leków przeciwpłytkowych, takich jak aspiryna lub heparyna drobnocząsteczkowa, które zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med caplacizumab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med aTTP (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań kaplacyzumabu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z epizodem aTTP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Caplacizumabs farmakokinetik blev fastsat ved hjælp af en populationsfarmakokinetisk analyse på poolede farmakokinetiske data.
Polish: Charakterystyka w określonych grupach pacjentów Farmakokinetykę kaplacyzumabu opisano w oparciu o analizę farmakokinetyki w populacjach, przeprowadzonych na zbiorze danych farmakokinetycznych.
Danish: • bruger blodfortyndende midler som f.eks. vitamin K antagonister, rivaroxaban og apixaban (som behandler blodpropper).
Polish: • pacjent stosuje leki przeciwzakrzepowe, takie jak antagoniści witaminy K, rywaroksaban, apiksaban (w celu leczenia zakrzepów krwi).
Danish: Fuld inhibition af von Willebrand faktormedieret blodpladeaggregation med caplacizumab er angivet ved RIPA- og RICO-niveauer, der falder til under henholdsvis 10 % og 20 %.
Polish: Na pełne zahamowanie agregacji płytek krwi pobudzanej przez czynnik von Willebranda kaplacyzumabem wskazuje obniżenie poziomu RIPA i RICO poniżej, odpowiednio 10% i 20%.
Danish: Ved samtidig brug af antitrombotiske lægemidler og/eller lavmolekylært heparin (LMH) Selv om der ikke blev observeret øget risiko for blødning i kliniske studier, kræver samtidig behandling med antitrombotiske lægemidler og/eller LMH en benefit/risk-vurdering og tæt klinisk monitorering.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwpłytkowych i (lub) heparyny drobnocząsteczkowej (low molecular weight heparin, LMWH) Podczas badań klinicznych nie obserwowano wzrostu ryzyka krwawienia, jednakże jednoczesne stosowanie leków przeciwpłytkowych i (lub) LMWH wymaga oceny stosunku korzyści do ryzyka i uważnego monitorowania klinicznego.
Danish: I sådanne tilfælde vil din læge eller sundhedspersonale træne dig eller din omsorgsperson i at bruge Cablivi.
Polish: W takim przypadku, lekarz lub pracownik służby zdrowia nauczy pacjenta lub opiekuna jak podawać lek Cablivi.
Danish: I toksicitetstests med gentagen dosis hos cynomolgusaber blev der ikke observeret nogen indvirkning af caplacizumab på fertilitetsparametre hos hanner (testikelstørrelse, spermafunktion, histopatologisk analyse af testikler og bitestikler) og hunner (histopatologisk analyse af reproduktive organer, periodisk vaginal cytologi).
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, przeprowadzonych na małpach Cynomolgus, nie obserwowano wpływu kaplacyzumabu na parametry płodności u samców (wielkość jąder, funkcje nasienia, analiza histopatologiczna jąder i najądrzy) i samic (analiza histopatologiczna narządów rozrodczych, okresowe badanie cytologiczne pochwy).
Danish: • Tag hætteglasset med den påsatte adapter.
Polish: • Wziąć fiolkę z dołączonym adapterem.
Danish: Overfør hele volumenet af den rekonstituerede opløsning tilbage til glassprøjten og administrer straks hele sprøjtens volumen (se pkt.
Polish: Całą objętość przygotowanego roztworu należy przenieść z powrotem do szklanej strzykawki i natychmiast podać całą objętość strzykawki (patrz punkt 6.3).
Danish: Cablivi påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Produkt leczniczy Cablivi nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych danych referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: Hos raske frivillige, der fik 10 mg caplacizumab subkutant en gang dagligt, blev den maksimale koncentration observeret 6-7 timer efter dosis, og steady state blev nået efter den første administration med minimal akkumulering.
Polish: U zdrowych ochotników, którym podawano 10 mg kaplacyzumabu podskórnie raz na dobę, maksymalne stężenie obserwowano po 6-7 godzinach po podaniu.
Danish: Trin 2 - Før brug
Polish: Etap 2 - Przez użyciem
Danish: Cablivi indeholder det aktive stof caplacizumab.
Polish: Lek Cablivi zawiera substancję czynną kaplacyzumab.
Danish: • Knib forsigtigt den rensede hud mellem din tommelfinger og pegefinger, så der kommer en fold.
Polish: • Delikatnie ująć oczyszczoną skórę kciukiem i palcem wskazującym, aby utworzyć fałd.
Danish: Lad hætteglasset med den tilsluttede injektionssprøjte stå på en flade i 5 minutter ved stuetemperatur.
Polish: Pozostawić fiolkę z podłączoną strzykawką w pozycji stojącej przez 5 minut w temperaturze pokojowej.
Danish: Der er ikke udført formelle studier af virkningen af nedsat lever- eller nyrefunktion på caplacizumabs farmakokinetik.
Polish: Nie przeprowadzono formalnego badania oceniającego wpływ zaburzeń czynności wątroby lub nerek na farmakokinetykę kaplacyzumabu.
Danish: Adskil den fyldte injektionssprøjte fra adapteren ved at holde adapteren i en hånd og forsigtigt dreje injektionssprøjten mod uret.
Polish: Odłączyć napełnioną strzykawkę od adaptera trzymając adapter w jednej ręce i delikatnie obracać strzykawkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Danish: Hvis der ved afslutningen af denne behandlingsperiode var evidens for igangværende underliggende sygdom, kunne open-label behandling med caplacizumab forlænges ugentligt i maksimalt 4 uger sammen med optimering af immunsuppression.
Polish: Jeżeli na koniec okresu leczenia występowały objawy utrzymującej się aktywności choroby, leczenie kaplacyzumabem w badaniu otwartym można było przedłużać co tydzień do maksymalnie 4 tygodni z jednoczesną optymalizacją leczenia immunosupresyjnego.
Danish: Behandling med Cablivi igangsættes af en læge, der har erfaring med blodsygdomme.
Polish: Lek Cablivi powinien wprowadzić lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu chorób krwi.
Danish: Den farmakologiske virkning af caplacizumab på målrettet inhibering blev vurderet ved hjælp af to biomarkører for von Willebrand faktoraktivitet; ristocetin-induceret blodpladeaggregation (RIPA) og ristocetincofaktor (RICO).
Polish: Efekt farmakologiczny kaplacyzumabu polegający na ukierunkowanym hamowaniu czynnika von Willebranda oceniono przy użyciu dwóch biomarkerów aktywności czynnika von Willebranda: agregacja płytek krwi indukowana rystocetyną (ristocetin-induced platelet aggregation, RIPA) i kofaktora rystocetyny (ristocetin cofactor, RICO).
Danish: Baseret på caplacizumabs farmakologiske virkning er der potentiale for en øget risiko for blødning i tilfælde af overdosering.
Polish: W przypadku przedawkowania, na podstawie działania farmakologicznego kaplacyzumabu, może dojść do zwiększenia ryzyka krwawienia.
Danish: • Efter rengøring må gummiproppen ikke berøres og lad den ikke komme i kontakt med andre overflader.
Polish: • Po oczyszczeniu nie dotykać gumowego korka i nie pozwolić, aby zetknął się z jakąkolwiek powierzchnią.
Danish: Farmakokinetikken hos patienter med aTTP blev undersøgt ved en enkelt intravenøs og gentagne subkutane injektioner.
Polish: Farmakokinetykę u pacjentów z epizodem aTTP oceniano po podaniu pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego i wielokrotnych wstrzyknięć podskórnych.
Danish: Hvis en tilbagevendende episode opstod mens patienterne var i behandling med studiemedicinen, blev de skiftet til open-label caplacizumab.
Polish: Jeżeli do nawrotu doszło podczas leczenia badanym produktem leczniczym, pacjenci byli przenoszeni do grupy badań otwartych leczenia kaplacyzumabem.
Danish: Din læge vil rådgive dig om, hvorvidt du skal stoppe med at amme eller ikke bruge Cablivi, hvor fordelen af at amme barnet og fordelen af Cablivi for dig tages i betragning.
Polish: Lekarz poradzi, czy przerwać karmienie piersią, czy nie stosować leku Cablivi, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści ze stosowania leku Cablivi dla pacjentki.
Danish: Karakteristika i specifikke grupper
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Danish: Fjern ikke injektionssprøjten fra hætteglasset.
Polish: Nie wyjmować strzykawki z fiolki.
Danish: Patienterne fik en enkelt intravenøs bolusinjektion med 10 mg caplacizumab eller placebo før første plasmaudskiftning i studiet.
Polish: W ramach badania pacjentom podawano jedno wstrzyknięcie dożylne w bolusie 10 mg kaplacyzumabu lub placebo przed pierwszą wymianą osocza.
Danish: • Klargør en ren, flad overflade til at lægge kitpakningen på.
Polish: • Przygotować czystą, płaską powierzchnię do rozłożenia zestawu.
Danish: Den intravenøse bolusinjektion med Cablivi, der gives i starten af behandlingen, skal administreres af sundhedspersonalet.
Polish: Wstrzyknięcie w bolusie dożylnym leku Cablivi podawane na początku leczenia powinien wykonać pracownik służby zdrowia.
Danish: Trin 6 - Forbind injektionssprøjten med adapter og hætteglas
Polish: Etap 6 - Przyłączenie strzykawki do adaptera i fiolki
Danish: Hvis akut kirurgi bliver nødvendig, kan brugen af von Willebrand Factor koncentrat overvejes for at korrigere hæmostase.
Polish: W przypadku nagłej operacji należy rozważyć zastosowanie koncentratu czynnika von Willebranda w celu przywrócenia hemostazy.
Danish: Dette blev efterfulgt af daglige subkutane injektioner på 10 mg caplacizumab eller placebo efter afslutning af hver plasmaudskiftning i hele den daglige plasmaudskiftningsperiode og i 30 dage derefter.
Polish: Następnie podawano codzienne wstrzyknięcia podskórne 10 mg kaplacyzumabu lub placebo każdorazowo po zakończeniu wymiany osocza przez okres stosowania codziennej wymiany osocza oraz przez kolejnych 30 dni.
Danish: 6.2 Uforligneligheder
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Danish: Caplacizumabs farmakokinetik afhænger af udtrykket af von Willebrand faktor.
Polish: Farmakokinetyka kaplacyzumabu zależy od ekspresji cząsteczki docelowej, czynnika von Willebranda.
Danish: Caplacizumabs farmakokinetik er blevet undersøgt hos raske forsøgspersoner efter en enkelt intravenøs infusion og efter en enkelt og gentagne subkutane injektioner.
Polish: Farmakokinetykę kaplacyzumabu badano u zdrowych osób po podaniu pojedynczej dawki w infuzji dożylnej oraz po jednorazowym i wielokrotnych wstrzyknięciach podskórnych.
Danish: Om nødvendigt kan brugen af von Willebrand Factor koncentrat overvejes for at korrigere hæmostase.
Polish: W razie potrzeby można rozważyć zastosowanie koncentratu czynnika von Willebranda (vWF) w celu przywrócenia hemostazy.
Danish: • Tryk fast nedad indtil adapteren klikker på plads, og adapterens spids går gennem hætteglasproppen.
Polish: • Wcisnąć mocno, aż adapter ulokuje się we właściwym miejscu, a jego kolec przebije cały korek fiolki.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis en af følgende alvorlige bivirkninger opstår.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia następujących ciężkich działań niepożądanych.
Danish: Sæt ikke Cablivi tilbage i køleskabet efter opbevaring ved stuetemperatur.
Polish: Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nie wkładać ponownie produktu Cablivi do lodówki w celu przechowania.
Danish: Der foreligger ingen data om genbehandling med caplacizumab.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących ponownego leczenia kaplacyzumabem.
Danish: Solvensen er en klar, farveløs væske.
Polish: Rozpuszczalnik jest przejrzystym, bezbarwnym płynem.
Danish: Derved reducerer Cablivi risikoen for at få en ny episode af aTTP kort tid efter den første.
Polish: W ten sposób lek Cablivi zmniejsza ryzyko kolejnego epizodu nabytej zakrzepowej plamicy małopłytkowej (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP) w niedługim odstępie czasowym po pierwszym epizodzie.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po sporządzeniu roztworu, patrz punkt 6.3.
Danish: Cablivi er kun til engangsbrug.
Polish: Produkt leczniczy Cablivi przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Danish: Fortæl din læge hvis du:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
Danish: Blødning på injektionsstedet*, kløe på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet
Polish: Gorączka, zmęczenie Krwotok w miejscu wstrzyknięcia*, świąd w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Danish: • Hold adapteren med det påsatte hætteglas med den ene hånd.
Polish: • Trzymać adapter z przyłączoną fiolką w jednej ręce.
Danish: Første dosis Intravenøs injektion af 10 mg caplacizumab før plasmaudskiftning.
Polish: Pierwsza dawka Wstrzyknięcie dożylne kaplacyzumabu w dawce 10 mg przed wymianą osocza.
Danish: Biotransformation/Elimination
Polish: Metabolizm i eliminacja
Danish: Hvis der er gået mere end 12 timer siden dosis skulle have været givet, må den glemte dosis IKKE administreres, og den næste dosis skal administreres ifølge det normale doseringsskema.
Polish: Jeżeli upłynęło więcej niż 12 godzin, NIE należy podawać pominiętej dawki, a kolejną dawkę podać zgodnie z dotychczasowym schematem dawkowania.
Danish: Cablivi er indiceret til behandling af voksne, som oplever en episode med erhvervet trombotisk trombocytopenisk purpura (aTTP) i forbindelse med plasmaudskiftning og immunsuppression.
Polish: Produkt leczniczy Cablivi jest wskazany do stosowania w leczeniu osób dorosłych podczas epizodu nabytej zakrzepowej plamicy małopłytkowej (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP) w połączeniu z wymianą osocza i immunosupresją.
Danish: Kontakt din læge eller sygeplejerske, hvis dette sker.
Polish: Jeśli się tak zdarzy należy zgłosić to lekarzowi lub pielęgniarce.
Danish: Alt pulver skal være opløst, og opløsningen skal være klar.
Polish: Cały proszek musi się rozpuścić,
Danish: • Pres langsomt injektionssprøjtens stempel ned, indtil injektionssprøjten er tom.
Polish: • Powoli wciskać tłok strzykawki, aż strzykawka się opróżni.
Danish: Gingival blødning* Hæmatemese*, hæmotokesi, melæna*, øvre gastrointestinal blødning*, hæmoridal blødning*, rektal blødning*, hæmatom i abdominalvæggen*
Polish: Krwawienie z dziąseł* Krwiste wymioty*, obecność krwi w kale, krwiste stolce*, krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego*, krwotok z hemoroidów*, krwotok z odbytnicy*, krwiak w ścianie jamy brzusznej*
Danish: Der var ingen dødsfald i caplacizumab-gruppen og 3 dødsfald i placebogruppen i perioden med behandling med studiemedicin.
Polish: Podczas leczenia badanym produktem leczniczym w grupie przyjmującej kaplacyzumab nie wystąpił żaden zgon, natomiast w grupie placebo zmarło 3 pacjentów.
Danish: • Mens det holdes lodret, trækkes stemplet op for at overføre hele opløsningen til injektionssprøjten.
Polish: • Utrzymując w pozycji pionowej, delikatnie odciągnąć tłok, aby przenieść cały roztwór do strzykawki.
Danish: Desuden blev farmakologi-relaterede fald i von Willebrandfaktorantigen og dermed faktor VIII:C set hos cynomolgusaber og i mindre grad for faktor VIII:C hos marsvin.
Polish: Ponadto odnotowano wynikające z działania farmakologicznego obniżenie poziomu antygenu czynnika von Willebranda i w wyniku tego czynnika VIII:C u małp Cynomolgus i w mniejszym stopniu w odniesieniu do czynnika VIII:C u świnek morskich.