FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cresemba (waargenomen bij minder dan 10% van de onderzochte patiënten) waren: abnormale leverfunctietestwaarden, misselijkheid, braken, moeite met ademhalen, buikpijn, diarree, reacties op de injectieplaats, hoofdpijn, een lage kaliumconcentratie in het bloed en huiduitslag.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cresemba (li dehru f'anqas minn 10% tal-pazjenti li ġew studjati) kienu: testijiet tal-fwied mhux normali, nawsja, rimettar, diffikultà fit-teħid tan-nifs, uġigħ addominali, dijarea, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ ta' ras, livell baxx ta' potassju fid-demm u raxx filġilda.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cresemba.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cresemba.
Dutch: In een hoofdonderzoek onder 516 patiënten met invasieve aspergillose was het sterftepercentage na 42 dagen vergelijkbaar tussen patiënten die met Cresemba (19%) werden behandeld en patiënten die met het andere antischimmelgeneemiddel voriconazol (20%) werden behandeld.
Maltese: Fi studju ewlieni f'516-il pazjent b'asperġillożi invażiva, ir-rata ta' mortalità wara 42 jum kienet simili f'pazjenti kkurati b'Cresemba (19%) u f'dawk ikkurati b'mediċina antifungali oħra voriconazole (20%).
Dutch: Aan een ander hoofdonderzoek werd deelgenomen door 146 patiënten met invasieve aspergillosis of mucormycose, van wie 37 patiënten mucormycose hadden en werden behandeld met Cresemba; bij patiënten met mucormycose was het sterftepercentage na 84 dagen 43%.
Maltese: Studju ieħor ewlieni inkluda 146 pazjent b'asperġillożi invażiva jew mukormikożi, li fostom 37 pazjent kellhom mukormikożi u ġew ikkurati b'Cresemba; f'pazjenti b'mukormikożi r-rata ta' mortalità wara 84 jum kienet 43%.
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen die de afbraak van isavuconazol in het lichaam bevorderen (sterke inductoren van CYP3A4/5, zie de bijsluiter).
Maltese: • ċerti mediċini li jżidu t-tkissir ta' isavuconazole fil-ġisem (indutturi qawwija ta' CYP3A4/5, ara l fuljett ta' tagħrif).
Dutch: Waarom is Cresemba goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cresemba?
Dutch: Wat betreft de veiligheid werd Cresemba over het algemeen goed verdragen.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, Cresemba ġeneralment ġie tollerat sew.
Dutch: Het verstoort de vorming van ergosterol, een belangrijke component van de celmembranen van schimmels.
Maltese: Din taħdem billi timpedixxi l-formazzjoni ta' ergosterol, li huwa komponent importanti talmembrani taċ-ċelloli fungali.
Dutch: Het bij dit onderzoek waargenomen sterftepercentage is vergelijkbaar met percentages die in de gepubliceerde literatuur voor standaardbehandelingen worden waargenomen.
Maltese: Ir-rata ta' mortalità osservata f'dan l-istudju hija simili għar-rati osservati fiddokumentazzjoni ppubblikata għall-kuri standard.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Cresemba zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Voor mucormycose wordt Cresemba gebruikt wanneer amfotericine B niet geschikt is.
Maltese: Għal mukormikożi, Cresemba jintuża meta amphotericin B mhuwiex adegwat.
Dutch: Cresemba isavuconazol
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku isavuconazole
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met deze aandoeningen klein is, worden deze ziekten als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Cresemba op 4 juni 2014 (voor mucormycose) en 4 juli 2014 (voor aspergillose) aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn dan il-mard huwa baxx, huma ġew ikkunsidrati bħala ‘rari', u Cresemba ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-4 ta' Ġunju 2014
Dutch: Indien nodig is wisselen tussen de infusie en de orale capsule mogelijk.
Maltese: Huwa possibbli li teqleb bejn l-infużjoni u l-kapsula orali jekk ikun meħtieġ.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met het aangeboren korte QT-syndroom, een hartritmeprobleem.
Maltese: Ma għandux jintuża wkoll f'pazjenti b'sindrome ta' QT qasir familjali, problema fir-ritmu tal-qalb.
Dutch: Autoriteiten van de nationale lidstaten (NCA's), gecoördineerd door de Reference Member State waar dit van toepassing is, zullen ervoor zorgen dat de houders van de vergunning voor het in de handel brengen (MAHs) in de lidstaten voldoen aan de volgende voorwaarden:
Maltese: L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali (NCAs), ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza fejn applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati mid-Detenturi talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAHs):
Dutch: Een aangepaste versie van het Risico Management Plan zal worden ingediend bij de autoriteiten van de nationale lidstaten binnen 3 maanden na het commissiebesluit van deze procedure, om de aangepaste informatie over de pediatrische populatie weer te geven, zoals overeengekomen door het CHMP.
Maltese: Verżjoni aġġornata tal-Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskji sejra tiġi sottomessa lill-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali fi żmien 3 xhur mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni għal din il-proċedura, sabiex tirrifletti linformazzjoni aġġornata dwar il-popolazzjoni pedjatrika kif qabel fuqha s-CHMP.
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Maltese: Kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Dutch: BIJLAGE II
Maltese: Anness II
Dutch: Kinderen onder de 6 jaar
Maltese: Tfal iżgħar minn 6 snin
Dutch: Behandeling van hypercholesterolemie
Maltese: Kura ta' iperkolesterolemija
Dutch: Rosuvastatine 5 mg, 10 mg en 20 mg resulteerde eveneens in statistisch significante gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline voor de volgende secundaire lipide en lipoproteïne variabelen: HDL-C, TC, non-HDL-C, LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, non-HDL-C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Maltese: HDL-C, TC, mhux-HDL-C,LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, mhux HDL C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Dutch: Voor de verschillende leeftijdsgroepen (6 tot <10 jaar, 10 tot <14 jaar en 14 tot <18 jaar) waren de gemiddelde procentuele reducties (kleinste kwadraten) in LDL-C ten opzichte van baseline respectievelijk: -43% (Baseline: 234 mg/dl, maand 24: 124 mg/dl), -45% (Baseline: 234 mg/dl, 124 mg/dl), en -35% (Baseline: 241 mg/dl, maand 24: 153 mg/dl).
Maltese: Għal kull grupp ta' età, it-tnaqqis perċentwali medju f'LS mill-valuri tal-linja bażi f'LDL-C kien -43% (Linja bażi: 234 mg/dL, Xahar 24: 124 mg/dL), -45% (Linja bażi: 234 mg/dL, 124 mg/dL ), u -35% (Linja bażi: 241 mg/dL, Xahar 24: 153 mg/dL) fil-gruppi ta' età ta' bejn 6 snin u <10, 10 sa <14, u 14 sa <18, rispettivament.
Dutch: De Crestor 40 mg tablet moet niet aan kinderen worden gegeven.
Maltese: CRESTOR 40 mg pillola ma għandux jintuża minn tfal.
Dutch: Pediatrische patiënten
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
Dutch: Na 24 maanden behandelen met rosuvastatine, was de gemiddelde procentuele afname (kleinste kwadraten) in LDL-C ten opzichte van baseline -43% (Baseline: 236 mg/dl, maand 24: 133 mg/dl).
Maltese: Wara 24 xahar ta' kura b'rosuvastatin, it-tnaqqis perċentwali medju fl-LS mill-valur tal-linja bażi f'LDL-C kien ta' -43% (Linja bażi: 236 mg/dL, Xahar 24: 133 mg/dL).
Dutch: Volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar met primaire hypercholesterolemie (type IIa, inclusief heterozygote familiaire hypercholesterolemie) of gemengde (gecombineerde) dyslipidemie (type IIb) als adjuvans bij dieet, wanneer de respons op dieet en andere niet farmacologische behandelingen (bijvoorbeeld lichaamsbeweging, gewichtsvermindering) onvoldoende zijn.
Maltese: Adulti, adolexxenti u tfal ta' 6 snin jew aktar b'iperkolesterolemija primarja (tip II inkluż iperkolesterolemija familjali eterożigotika) jew dislipidemija mħallta (tip IIb) bħala żieda mad-dieta fejn ir-rispons għad-dieta u kuri mhux farmakoloġiċi oħrajn (eż. eżerċizzju, tnaqqis fil-piż) mhuwiex adegwat.
Dutch: Het LDL-C werd gereduceerd met 38,3%, 44,6% en 50,0% bij rosuvastatine 5, 10 en 20 mg respectievelijk, versus 0,7% bij placebo.
Maltese: 6%, u 50.0% b'rosuvastatin 5, 10 u 20 mg rispettivament, meta mqabbel ma' 0.7% għal plaċebo.
Dutch: De maximale dagelijkse dosering van Crestor is 10 mg voor kinderen van 6 tot 9 jaar en 20 mg voor kinderen van 10 tot 17 jaar.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' CRESTOR hija 10 mg għal tfal ta' bejn 6 u 9 snin u 20 mg għal tfal ta' bejn 10 u 17-il sena.
Dutch: • Bij kinderen van 6 tot 9 jaar met heterozygote familiaire hypercholesterolemie is het gebruikelijke doseringsbereik 5-10 mg, oraal, eenmaal daags.
Maltese: • Fi tfal ta' bejn 6 snin u 9 snin b'iperkolesterolemija familjali eterożigotika, il-medda tad-doża normali hija 5-10 mg oralment darba kuljum.
Dutch: • Bij kinderen van 10 tot 17 jaar met heterozygote familiaire hypercholesterolemie is het gebruikelijke doseringsbereik 5-20 mg, oraal, eenmaal daags.
Maltese: • Fi tfal ta' bejn 10 snin u 17-il sena b'iperkolesterolemija familjali eterożigotika, il-medda tad-doża normali hija 5-20 mg oralment darba kuljum.
Dutch: Rosuvastatine werd ook bestudeerd in een 2 jaar durende, open-label, titratie-tot-doel studie bij 198 kinderen met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (leeftijd 6 tot 17 jaar, 88 jongens en 110 meisjes, Tanner stadium <II-V).
Maltese: Rosuvastatin ġie studjat ukoll fi studju fuq sentejn, b'tikketta mikxufa, b'titrazzjoni sal-mira f'198 tifel/tifla b'iperkolesterolemija familjali eterożigotika ta' 6 snin sa 17-il sena (88 irġiel u 110 nisa, fażi ta' Tanner <II-V).
Dutch: Deze studie (n=176) was niet geschikt om een vergelijking te maken van zeldzame bijwerkingen.
Maltese: Din il-prova (n=176) ma kinitx xierqa għal tqabbil ta' avvenimenti avversi rari relatati mal-mediċina.
Dutch: De productinformatie mag vervolgens worden aangepast door de nationale autoriteiten van de lidstaten, in samenwerking met Reference Member State, zoals gebruikelijk, in overeenstemming met de procedures die zijn vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Directive 2001/83/EC.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentament mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbilit filKapitolu 4 tat-Titlu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Dutch: [De bewoording van de indicatie voor de behandeling van hypercholesterolemie dient te worden vervangen door de volgende:]
Maltese: [Il-formolazzjoni tal-kliem tal-indikazzjoni għall-kura tal-iperkolesterolemija għandha tiġi sostitwita b'li ġej:]
Dutch: Pediatrische patiënten: Twee studies naar de farmacokinetiek van rosuvastatine (gegeven als tabletten) bij pediatrische patiënten (10-17 jaar of 6-17 jaar oud) met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (totaal 214 patiënten) toonden aan dat de blootstelling bij pediatrische patiënten vergelijkbaar is of lager is dan de blootstelling bij volwassen patiënten.
Maltese: Żewġ studji tal-farmakokinetika b'rosuvastatin (mogħti bħala pilloli) f'pazjenti pedjatriċi b'iperkolesterolemija familjali eterożigotika ta' 10-17-il sena jew 6-17-il sena (total ta' 214-il pazjent) wera li l-espożizzjoni f'pazjenti pedjatriċi tidher li hija komparabbli ma' jew aktar baxxa minn dik f'pazjenti adulti.
Dutch: In een klinische studie, waaraan kinderen en adolescenten deelnamen en gedurende 52 weken rosuvastatine werd gegeven, werden creatine kinase verhogingen > 10x ULN en spiersymptomen, na oefeningen of verhoogde fysische inspanning, vaker waargenomen dan in klinische studies waaraan volwassenen deelnamen (zie rubriek 4.8).
Maltese: Fi prova klinika ta' tfal u adolexxenti li jirċievu rosuvastatin għal 52 ġimgħa, elevazzjonijiet fis-CK >10xULN u sintomi fil-muskolu wara eżerċizzju jew attività fiżika miżjuda ġew osservati b'mod aktar frekwenti meta mqabbla ma' osservazzjonijiet fi provi kliniċi fl-adulti (ara Sezzjoni 4.8).
Dutch: De ervaring bij kinderen met homozygote familiaire hypercholesterolemie is beperkt tot een klein aantal kinderen in de leeftijd van 8 tot 17 jaar.
Maltese: L-esperjenza fi tfal b'iperkolesterolemija familjali eterożigotika hija limitata għal numru żgħir ta' tfal ta' bejn 8 u 17-il sena.
Dutch: Noorwegen AstraZeneca AS Postboks 6050,
Maltese: In-Norveġja AstraZeneca AS Postboks 6050,
Dutch: Denemarken AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13
Maltese: Id-Danimarka AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13
Dutch: Oostenrijk AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7,
Maltese: L-Awstrija AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7,
Dutch: Duitsland AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel,
Maltese: Il-Ġermanja AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel,
Dutch: AstraZeneca Kft., 1113 Budapest, Bocskai út 134-146., Hungary
Maltese: Bocskai út 134-146., Hungary
Dutch: Palazzo Galileo, Via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI), Italy
Maltese: Palazzo Galileo, Via F. Sforza, 20080
Dutch: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 København S Denmark
Maltese: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl
Dutch: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, United Kingdom
Maltese: Ir-Renju Unit AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU,
Dutch: BIJLAGE I
Maltese: Anness I
Dutch: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex, France
Maltese: Rueil-Malmaison Cedex, France
Dutch: Radnička cesta 80 10000 Zagreb Croatia
Maltese: AstraZeneca d.o.o. Radnička cesta 80 10000
Dutch: Litouwen AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Maltese: Il-Litwanja AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Dutch: Griekenland AstraZeneca SA 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi, Athens Greece
Maltese: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25
Dutch: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium
Maltese: B-1180 Brussels, Belgium
Dutch: C/ Serrano Galvache 56, 28033 Madrid,
Maltese: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble. C/ Serrano Galvache 56, 28033 Madrid,
Dutch: Visacor 5 mg
Maltese: Visacor 5 mg 5 mg
Dutch: AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-151 85 Södertälje, Sweden
Maltese: Il-Bulgarija AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-151 85 Södertälje, Sweden
Dutch: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Maltese: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Maltese: Isem (ivvintat)
Dutch: IMMUNOSUPPRESSIVA Ciclosporine A
Maltese: IMMUNOSUPPRESSIVI Cyclosporine A
Dutch: Midazolam (parenteraal)
Maltese: Midazolam (parenterali)
Dutch: MSD Polska Sp. z o.o.
Maltese: Polska MSD Polska Sp. z o.o.
Dutch: *) historische controles
Maltese: (*)kontrolli storiċi
Dutch: Pravastatine, fluvastatine
Maltese: Pravastatin, fluvastatin
Dutch: Morfine
Maltese: Morfina
Dutch: 2031 BN Haarlem Nederland
Maltese: 2031 BN Haarlem
Dutch: Indinavir geeft geen belangrijke remming van de eukaryote proteasen menselijk renine, menselijk cathepsine D, menselijke elastase en menselijke factor Xa.
Maltese: Indinavir ma' jinibixxix b'mod sinifikanti eukaryotic proteases human renin, human cathepsin D, human elastase, u human factor Xa.
Dutch: STEROÏDEN Dexamethason
Maltese: STEROJDI Dexamethasone
Dutch: ANALGETICA Fentanyl
Maltese: ANALĠESIĊI Fentanyl
Dutch: Zeker 11 aminozuurposities in het protease zijn met resistentie tegen indinavir in verband gebracht: L10, K20, L24, M46, I54, L63, I64, A71, V82, I84 en L90.
Maltese: Hemm mill-inqas ħdax-il sit ta' l-amino aċidi fil-protease li ġew marbuta mar-reżistenza lil indinavir : L10, K20, L24, M46, I54, L63, I64, A71, V82, I84, u L90.
Dutch: PDE5-REMMERS Sildenafil, tadalafil
Maltese: INIBITUR PDE5 Sildenafil, tadalafil
Dutch: SEDATIVA/HYPNOTICA Midazolam (parenteraal)
Maltese: SEDATTIVI/IPNOTIĊI Midazolam (parenterali)
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is indinavir.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi indinavir.
Dutch: Digoxine AUC: ↑ 22 %
Maltese: AUC Digoxin:  22%
Dutch: • sildenafil, vardenafil, tadalafil - gebruikt bij impotentie
Maltese: • sildenafil, vardenafil, tadalafil - jintużaw għall-impotenza
Dutch: • delavirdine, efavirenz, nevirapine - gebruikt bij hiv
Maltese: • delavirdine, efavirenz, nevirapine - jintużaw għall-HIV
Dutch: Dit wordt antiretrovirale combinatietherapie genoemd.
Maltese: Din tissejjaħ terapija antiretrovirali kkombinata.
Dutch: (zie rubriek 4.5).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Nefrolithiase en tubulo-interstitiële nefritis
Maltese: Nefrolitjasis u nefrajtis tubulointerstizjali
Dutch: • venlafaxine, trazodon - gebruikt bij depressie
Maltese: • venlafaxine, trazodone - jintużaw għad-depressjoni
Dutch: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem, Nederland
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC
Dutch: 180 harde capsules 270 harde capsules 360 harde capsules
Maltese: 180 kapsula iebsa 270 kapsula iebsa 360 kapsula iebsa
Dutch: Acute hemolytische anemie
Maltese: Anemija emolitika akuta
Dutch: Nefrolithiase
Maltese: Nefrolitjasi
Dutch: IMMUNOSUPPRESSIVA Ciclosporine A (Indinavir/ritonavir 800/100 mg 2 dd)
Maltese: IMMUNOSUPPRESSIVI Cyclosporine A (Indinavir/ritonavir 800/100
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke capsule 400 mg bevat 149,6 mg lactose.
Maltese: Kull kapsula ta' 400 mg fiha 149.6 mg ta' lactose.
Dutch: Methadon
Maltese: Methadone
Dutch: Andere substituties werden minder vaak waargenomen.
Maltese: Sostituzzjonijiet oħra ġew osservati b'mod inqas frekwenti.
Dutch: Concentraties ciclosporine A (CsA) nemen bij patiënten die PI's, waaronder indinavir, gebruiken, sterk toe.
Maltese: Livelli ta' Cyclosporine A (CsA) jiżdiedu sostanzjalment f'pazjenti fuq PIs, inkluż indinavir.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke capsule 200 mg bevat 74,8 mg lactose.
Maltese: Kull kapsula ta' 200 mg fiha 74.8 mg ta' lactose.
Dutch: • amprenavir, saquinavir, atazanavir - gebruikt bij hiv
Maltese: • amprenavir, saquinavir, atazanavir - jintużaw għall-HIV
Dutch: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Maltese: România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Dutch: Deze concentraties waren 8 uur na toediening gezakt naar respectievelijk 220 nM, 210 nM en 370 nM.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet korrispondenti tal-plażma 8 sigħat wara d-dożi kienu 220 nM, 210 nM u 370 nM, rispettivament.
Dutch: Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Maltese: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Dutch: •allergieën
Maltese: • allerġiji
Dutch: Norethindron AUC: ↑ 26 % Norethindron Cmin: ↑ 44 %
Maltese: AUC Norethindrone: ↑ 26% Cmin Norethindrone: ↑ 44%
Dutch: is ritonavir.
Maltese: ma' ritonavir.
Dutch: CD4-cellen vormen een belangrijk onderdeel van uw immuunsysteem.
Maltese: Iċ-ċelluli CD4 huma parti importanti mis-sistema immuni tiegħek.
Dutch: Indinavir AUC: ↑ 11 % Sildenafil AUC: ↑ 340 %
Maltese: AUC Indinavir:  11% AUC Sildenafil  340%
Dutch: Atazanavir en ook indinavir worden geassocieerd met indirecte (ongeconjugeerde) hyperbilirubinemie als gevolg van remming van de UDP-glucuronosyltransferase (UGT).
Maltese: Atazanavir kif ukoll indinavir huma assoċjati ma' iperbilirubinimja indiretta (mhux konjugata) minħabba l-inibizzjoni ta' UDP-glucuronosyltransferase (UGT).
Dutch: Venlafaxine en actieve metaboliet O-desmethyl-venlafaxine: ↔
Maltese: Venlafaxine l-metabolit attiv O
Dutch: Watervrije lactose.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Anhydrous lactose.
Dutch: Didanosine: ↔
Maltese: Indinavir: ↔
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer:
Maltese: Madankollu huwa importanti ħafna li inti:
Dutch: Ritonavir kan glucuronidatie van methadon induceren.
Maltese: Ritonavir jista' jwassal għal glukuronizzazzjoni tal-methadone.
Dutch: Geneesmiddelinteracties
Maltese: Interazzjonjiet ta' prodotti mediċinali
Dutch: Deze bijwerkingen waren: misselijkheid (35,3 %), hoofdpijn (25,2 %), diarree (24,6 %), asthenie/vermoeidheid (24,3 %), uitslag (19,1 %), veranderde smaakgewaarwording (19,1 %), droge huid (16,2 %), buikpijn (14,6 %), braken (11,0 %), duizeligheid (10,7 %).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet avversi kienu: tqalligħ (35.3 %), uġigħ ta' ras (25.2 %), dijarea (24.6 %), astenja/għeja (24.3 %), raxx (19.1 %), perverżjoni tat-togħma (19.1 %), ġilda xotta (16.2 %), uġigħ addominali (14.6 %), rimettar (11.0 %), sturdament (10.7 %).
Dutch: Asymptomatische pyurie van onbekende etiologie werd opgemerkt bij 10,9 % (6/55) van de kinderen die CRIXIVAN kregen.
Maltese: Materja fl-awrina mingħajr sintomi minn etjoloġija mhux magħrufa kienet innutata f'10.9 % (6/55) tal-pazjenti pedjatriċi li rċivew CRIXIVAN.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose (een type suiker).
Maltese: Din il-mediċina fiha lactose (tip ta' zokkor).
Dutch: PI's
Maltese: John's wort.
Dutch: CRIXIVAN bevat lactose
Maltese: CRIXIVAN fih lactose
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Maltese: Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Dutch: EU/1/96/024/004 EU/1/96/024/005
Maltese: EU/1/96/024/005
Dutch: CRIXIVAN is, in combinatie met antiretrovirale nucleoside analogen, geïndiceerd voor de behandeling van hiv-1-geïnfecteerde volwassenen.
Maltese: CRIXIVAN huwa indikat flimkien ma' antiretroviral nucleoside analogues għat-trattament ta' adulti infettati bl-HIV-1.
Dutch: Gebruik CRIXIVAN of ritonavir niet:
Maltese: Tiħux la CRIXIVAN u lanqas ritonavir:
Dutch: ORALE ANTICONCEPTIVA Norethindron/ethinylestradiol 1/35 1 mcg 1 dd (Indinavir 800 mg 3 dd)
Maltese: Norethindrone/ethinyl estradiol 1/35 1 mcg QD (Indinavir 800 mg TID)
Dutch: ANDERE ANTI-INFECTIVA Atovaquon
Maltese: Anti-infettivi oħrajn Atovaquone
Dutch: Andere informatie die u moet weten
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Dutch: Bij gebruik van indinavir is nefrolithiase opgetreden bij volwassen patiënten met een cumulatieve frequentie van 12,4 % (bereik in individuele studies: 4,7 % tot 34,4 %).
Maltese: Nefrolitijasis seħħet b'terapija b'indinavir f'pazjenti adulti bi frekwenza kumulattiva ta' 12.4 % (firxa fost il-provi individwali: 4.7 % sa 34.4 %).
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa < 1/1,000);
Dutch: Ritonavir AUC: ↑ 72 % Ritonavir Cmin: ↑ 62 %
Maltese: AUC Ritonavir:  72% Cmin Ritonavir:  62%
Dutch: CALCIUMANTAGONISTEN Dihydropyridine: bijv. felodipine, nifedipine, nicardipine
Maltese: nifedipine, nicardipine
Dutch: ↑ blootstelling aan dexamethason verwacht (CYP3A-remming).
Maltese: ↑ mistennija espożizzjoni ta' dexamethasone (inibizzjoni ta' CYP3A).
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van indinavir nam tot ongeveer 2,8 uur toe.
Maltese: Il-half life ta' indinavir jitwal bejn wieħed u ieħor għal 2.8 sigħat.
Dutch: Amprenavir AUC: ↑ 90 % Indinavir: ↔
Maltese: AUC Amprenavir: ↑ 90%
Dutch: Amprenavir 1200 mg 2 dd AUC ↑ 90 % met 800 mg 3 dd indinavir alleen (zie tabel 1).
Maltese: AUC Amprenavir BID 1200 mg ↑90% b'800 mg TID indinavir waħdu (ara Tabella 1).
Dutch: • het aantal CD4 (T)-cellen te verhogen.
Maltese: • jgħolli l-għadd ta' ċelluli CD4 (T) tiegħek.
Dutch: • morfine, fentanyl - gebruikt tegen pijn
Maltese: • morphine, fentanyl - jintużaw għall-uġigħ
Dutch: Gewicht en metabole parameters
Maltese: Piż u parametri metaboliċi
Dutch: In concentraties van 50 tot 100 nM gaf indinavir een remming van 95 % (IC95) van de virusverspreiding (in vergelijking met een onbehandelde met virus geïnfecteerde controlegroep) in kweken van menselijke T-lymfocyten en in primaire humane monocyten/macrofagen die waren geïnfecteerd met de hiv-1-varianten, respectievelijk LAI, MN, RF en een macrofaag-trope virusvariant SF-162.
Maltese: Indinavir f'konċentrazzjonjiet ta' minn 50 sa 100 nM immedja 95 % ta' l-inibizzjoni (IC95) tal-firxa virali (meta mqabbel mal-kontroll mhux ikkurat infettat bil-virus) f'kulturi ċellulari tat-T-limfojd umani u monoċiti u makrofaġi umani infettati bil-varjanti ta' l-HIV-1 LAI, MN, RF, u varjant makrofagu-tropiku SF-162, rispettivament.