FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ● på et eller andet tidspunkt har haft problemer med stofmisbrug - receptpligtige lægemidler eller illegale stoffer - eller et problem med alkohol
Czech: ● jste někdy měl(a) problémy se zneužíváním drog - léků na předpis nebo nelegálních drog nebo problémy s alkoholem
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger hos patienter med behandlingsresistent depression behandlet med Spravato var svimmelhed (30%), kvalme (27%), dissociation (26%), hovedpine (24%), somnolens (18%), vertigo (18%), dysgeusi (17%), hypæstesi (11%), og opkastning (10%).
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky u pacientů s rezistentní depresí léčených přípravkem Spravato bylo točení hlavy (30 %), nauzea (27 %), disociace (26 %), bolest hlavy (24 %), somnolence (18 %), vertigo (18 %), dysgeuzie (17 %), hypestezie (11 %) a zvracení (10 %).
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af 84 mg esketamin administreret som næsespray er ca. 48 %.
Czech: Průměrná hodnota absolutní biologické dostupnosti 84 mg esketaminu podaného jako nosní sprej je přibližně 48 %.
Danish: Indikator
Czech: Indikátor
Danish: Esketamin er ikke et substrat for transportørerne p-glykoprotein (P-gp; multidrug-resistensprotein 1), brystcancer-resistensprotein (BCRP) eller organisk aniontransportør (OATP) 1B1 eller OATP1B3.
Czech: Esketamin není substrátem transportérů P-glykoprotein (P-gp; multidrug resistance protein 1), proteinu rezistence na rakovinu prsu (breast cancer resistance protein - BCRP) ani transportéru organického aniontu (organic anion transporter - OATP) 1B1 ani OATP1B3.
Danish: Spravato indeholder esketamin og kan være genstand for misbrug og diversion.
Czech: Přípravek Spravato obsahuje esketamin a může tedy být předmětem zneužívání a nesprávného používání.
Danish: I alt blev der rekrutteret 705 patienter: 437 blev rekrutteret direkte, 150 blev overført fra TRD3001 og 118 blev overført fra TRD3002.
Czech: Celkem bylo zařazeno 705 pacientů; 437 bylo zařazeno přímo; 150 bylo převedeno ze studie TRD3001 a 118 bylo převedeno ze studie TRD3002.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid i plasma hos asiatiske forsøgspersoner spændte fra 7,1 til 8,9 timer, mens den var 6,8 timer hos kaukasiske forsøgspersoner.
Czech: Průměrná hodnota terminálního poločasu esketaminu v plasmě se u asijských subjektů pohybovala od 7,1 do 8,9 hodiny, přičemž u bělošských subjektů byla 6,8 hodiny.
Danish: Studierne TRANSFORM-1 (TRD3001) og TRANSFORM-2 (TRD3002) blev udført hos voksne (18 til < 65 år), og studiet TRANSFORM-3 (TRD3005) blev udført hos voksne ≥ 65 år.
Czech: Studie TRANSFORM-1 (TRD3001) a TRANSFORM-2 (TRD3002) byly provedeny u dospělých (18 až < 65 let) a studie TRANSFORM-3 (TRD3005) byla provedena u dospělých ≥ 65 let věku.
Danish: ● Kontrollér indikatoren igen for at bekræfte, at anordningen er tom.
Czech: ● Znovu zkontrolujte indikátor, abyste se přesvědčil(a), že je aplikátor prázdný.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) ● øget spytproduktion
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) ● zvýšená tvorba slin
Danish: Lægen vil opveje dit og barnets fordel ved amningen og din fordel ved behandlingen.
Czech: Lékař vezme v úvahu přínos kojení pro Vás a dítě a přínos léčby pro Vás.
Danish: Ketamin, den racemiske blanding af arketamin og esketamin, er et lægemiddel, der har været nævnt i forbindelse med misbrug.
Czech: Ketamin, racemická směs arketaminu a esketaminu, je léčivo, u něhož bylo zneužívání hlášeno.
Danish: Det fyldte og tilproppede hætteglas er monteret i en manuelt aktiveret næsesprayanordning.
Czech: Naplněná a zazátkovaná lahvička se vkládá do manuálně aktivovaného aplikátoru nosního spreje.
Danish: ● problemer med din opmærksomhed, dømmekraft og tankevirksomhed (se også "Trafik- og arbejdssikkerhed" og "Bivirkninger").
Czech: ● potíže s pozorností, úsudkem a myšlením (viz také část „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů" a „Možné nežádoucí účinky").
Danish: 3 eller flere Nyligt initieret antidepressivt lægemiddel initieret ved randomisering, n (%) SNRI SSRI Trukket ud af studiet (uanset årsag) n/N (%)
Czech: 3 nebo více Nově nasazená perorální antidepresivní medikace zahájená při randomizaci, n (%) SNRI SSRI Účast ve studii ukončena (z jakéhokoli důvodu), n/celkový počet (%)
Danish: Den maksimale enkeltdosis af esketamin næsespray, der er blevet testet hos raske frivillige, var 112 mg som ikke viste nogen tegn på toksicitet og/eller negative kliniske resultater.
Czech: Maximální jednorázová dávka esketaminu v nosním spreji testovaná u zdravých dobrovolníků byla 112 mg, přičemž nevykázala žádné známky toxicity a/nebo nežádoucích klinických následků.
Danish: Anvendelse af det samme næsebor til 2 på hinanden følgende pust Hvis administration foretages i det samme næsebor, må der ikke anvendes en erstatningsanordning.
Czech: Použití stejné nosní dírky ke dvěma po sobě jdoucím vstřikům Pokud se přípravek podá do stejné nosní dírky, náhradní aplikátor se nesmí použít.
Danish: TRD3005 (≥ 65 år)
Czech: TRD3005 (≥ 65 years)
Danish: Følgende uddannelsesmateriale skal udleveres til patienterne:
Czech: Pacientům by měly být poskytnuty následující edukační materiály:
Danish: ● problemer med at tænke
Czech: ● problémy s myšlením
Danish: ● hyppigt behov for at lade vandet
Czech: ● častá potřeba močení
Danish: Gennemsnitlig score ved baseline (SD)
Czech: Střední hodnota výchozího skóre (SD)
Danish: Stabil remission blev defineret som en samlet MADRS-score ≤ 12 i mindst 3 af de sidste 4 uger af optimeringsfasen, og stabilt respons blev defineret som ≥ 50% reduktion i den samlede MADRS-score fra baseline i de sidste 2 uger af optimeringsfasen, men uden stabil remission.
Czech: Stabilní remise byla definována jako celkové skóre MADRS ≤ 12 v nejméně 3 ze 4 posledních týdnů optimalizační fáze a stabilní odpověď byla definována jako ≥ 50% snížení výchozího celkového skóre MADRS v posledních 2 týdnech optimalizační fáze, nikoli však stabilní remise.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultater af studier med Spravato til behandling af klinisk depression i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií přípravku Spravato při léčbě depresivní poruchy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: P450 (CYP) -enzymer, der er ansvarlige for esketaminets N-demetylering, er CYP2B6 og CYP3A4.
Czech: Hlavními enzymy cytochromu P450 (CYP) odpovědnými za N-demethylaci esketaminu jsou CYP2B6 a CYP3A4.
Danish: Dyreforsøg har vist, at esketamin ikke påvirker fertiliteten og reproduktionsevnen negativt.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že fertilita ani reprodukční kapacita nejsou esketaminem nepříznivě ovlivněny.
Danish: De patienter, som responderede (455), fortsatte behandlingen med Spravato plus oralt AD i en 12 uger lang optimeringsfase.
Czech: Pacienti, kteří byli respondéry (455), nadále podstupovali léčbu přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum ve 12týdenní optimalizační fázi.
Danish: Personer med stofmisbrug eller afhængighed i anamnesen kan have større risiko for misbrug eller forkert brug af Spravato.
Czech: Jedinci s abusem léčiv nebo se závislostí na léčivech v anamnéze mohou být zneužíváním nebo nesprávným používáním přípravku Spravato ohroženi více.
Danish: ● Gentag trin 4 for at afgive det andet pust.
Czech: ● k podání druhého vstřiku opakoval 4. krok.
Danish: ● Åbn blisterpakningen og tag anordningen ud.
Czech: ● Sloupněte blistr a vyjměte aplikátor.
Danish: Før administration af Spravato skal patienten instrueres i ikke at involvere sig i potentielt farlige aktiviteter, der kræver fuld mental årvågenhed og motorisk koordination, som f.eks. at køre bil eller betjene maskiner, indtil næste dag efter en god nats søvn (se pkt.
Czech: Před podáním přípravku Spravato musí být pacienti poučeni, aby se neúčastnili potenciálně nebezpečných činností vyžadující úplnou duševní bdělost a motorickou koordinaci, jako je řízení dopravních prostředků nebo obsluha strojů, dokud se do druhého dne řádně nevyspí (viz bod 4.4).
Danish: ● Hyperthyroidisme, som ikke er blevet tilstrækkeligt behandlet.
Czech: ● nedostatečně léčená hyperthyreóza;
Danish: ● nedsat følesans eller følsomhed, herunder i området omkring munden
Czech: ● snížené pocity nebo citlivost, včetně oblasti okolo úst
Danish: Dyreforsøg med ketamin viste tegn på udviklingsmæssig neurotoksicitet.
Czech: Studie ketaminu na zvířatech prokázaly vývojovou neurotoxicitu.
Danish: Patienter med selvmordsforsøg i anamnesen, og patienter der udviser en høj grad af selvmordstanker før igangsætningen af behandlingen, vides at have større risiko for selvmordstanker og selvmordsforsøg, og skal derfor overvåges tæt under behandlingen.
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.
Danish: ● Anamnese med hjerneskade, hypertensiv encefalopati, intratekal behandling med ventrikulære shunts eller en hvilken som helst anden tilstand, der er associeret med forhøjet intrakranielt tryk.
Czech: ● poranění mozku, hypertenzní encefalopatie, intratekální léčba ventrikulárními shunty nebo jakýkoli jiný stav spojený se zvýšeným nitrolebním tlakem v anamnéze.
Danish: Du bør undgå at spise 2 timer før behandling og ikke drikke væske 30 minutter før, du bruger dette lægemiddel.
Czech: Měl(a) byste se vyhnout konzumaci jídla 2 hodiny před léčbou a neměl(a) byste pít tekutiny 30 minut před použitím tohoto přípravku.
Danish: Spravato kan få dig til at føle dig søvnig, svimmel, og det kan give andre bivirkninger, som midlertidigt kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner og udføre aktiviteter, der kræver din fulde opmærksomhed.
Czech: Přípravek Spravato může vést k ospalosti, závrati a dalším nežádoucím účinkům, které mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje a provádět činnosti, které vyžadují plnou bdělost.
Danish: Symptomerne på dissociation remitterede typisk inden for 1,5 time efter doseringen, og sværhedsgraden viste en nedadgående tendens over tid med gentagne behandlinger.
Czech: Disociativní příznaky typicky vymizely do 1,5 hodiny po podání, přičemž závažnost měla tendenci se s opakujícími kúrami snižovat.
Danish: ● Føre spidsen lige op i det første næsebor.
Czech: ● vložil špičku přímo do první dírky.
Danish: o Vejledningen til sundhedspersoner, som har til formål at adressere risiciene for forbigående dissociative tilstande og opfattelsesforstyrrelser, stofmisbrug, bevidsthedsforstyrrelser og forhøjet blodtryk, skal indeholde passende henvisning til patientens sikkerhed og fremhæve, at:
Czech: o Pokyny pro zdravotnického pracovníka; zaměřené na řešení rizika přechodných disociativních stavů a poruch vnímání, zneužívání léčiva, poruch vědomí a zvýšení krevního tlaku by měly zahrnovat odpovídající odkazy na bezpečnost pacienta a zdůraznit, že:
Danish: For at undgå tab af lægemiddel skal anordningen ikke præaktiveres før brug.
Czech: Aby se zamezilo ztrátě léčivého přípravku, nesmí se aplikátor před použitím zkoušet přípravným vstřikem.
Danish: Graden, hvorved esketamin bindes til plasmaproteiner, afhænger ikke af lever- eller nyrefunktionen.
Czech: Stupeň vazby esketaminu na plasmatické proteiny není závislý na funkci jater ani ledvin.
Danish: ● Aktuel eller tidligere psykose.
Czech: ● psychóza v současnosti nebo v anamnéze;
Danish: Sedative virkninger gik typisk i sig selv igen inden for 1,5 time efter doseringen.
Czech: Sedativní účinky typicky vymizely do 1,5 hodiny po podání.
Danish: Eksponeringen hos kaniner lå i området for menneskelig eksponering baseret på AUC-værdier.
Czech: Expozice u králíků byla na základě hodnot AUC v oblasti expozice u člověka.
Danish: Potentialet for misbrug, forkert brug eller diversion af Spravato er minimalt, da administrationen finder sted under supervision af en sundhedsperson.
Czech: Potenciál ke zneužívání, nesprávnému používání a diverzi přípravku Spravato je minimalizován tím, že k podávání dochází pod dohledem zdravotnického pracovníka.
Danish: Patienten (og patientens omsorgspersoner) skal orienteres om at holde øje med tegn på klinisk forværring, selvmordsadfærd eller selvmordstanker samt usædvanlige ændringer i patientens adfærd og om straks at søge lægehjælp, hvis disse symptomer opstår.
Czech: Pacienti (a jejich ošetřovatelé) mají být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování, a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Danish: Bekræft det påkrævede antal anordninger.
Czech: Zkontrolujte, že máte potřebný počet aplikátorů.
Danish: • Indvirkningen af Spravato på patientens evne til at køre bil eller betjene maskiner
Czech: • vlivu přípravku SPRAVATO na schopnost pacienta řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Hjælpestoffer: Citronsyremonohydrat, dinatriumedetat, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Czech: Pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové, dinatrium-edetát, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Danish: Allergisk rhinitis.
Czech: Alergická rinitida
Danish: Bed patienten om at pudse næse kun før første anordning.
Czech: Poučte pacienta, aby se vysmrkal pouze před použitím prvního aplikátoru.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet følelse af at være unormal, følelse af at være beruset, følelse af ændret kropstemperatur
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace abnormální pocity, pocit opilosti, pocit změny tělesné teploty
Danish: Samtidig brug af Spravato og CNS-depressiva (f.eks. benzodiazepiner, opioider, alkohol) kan øge den sederende effekt, hvilket derfor skal overvåges nøje.
Czech: Současné používání přípravku Spravato s látkami tlumícími CNS (např. benzodiazepiny, opioidy, alkohol) může zesílit sedaci, která proto musí být pečlivě sledována.
Danish: ● Herefter bruges Spravato normalt enten én gang ugentligt eller én gang hver anden uge.
Czech: ● Poté se přípravek Spravato obvykle používá jednou týdně nebo jednou za 2 týdny.
Danish: Esketamin hæmmer ikke disse transportører eller multi-drug- og toksinekstrudering 1 (MATE1) og MATE2-K eller organisk kationtransportør 2 (OCT2), OAT1 eller OAT3.
Czech: Esketamin neinhibuje tyto transportéry ani mnohočetný lékový a toxinový extruzní transportér 1 a MATE 2-K (multi-drug and toxin extrusion 1 a MATE2-K), ani transportér organického kationtu 2 (organic cation transporter 2 - OCT2), OAT1 ani OAT3.
Danish: Hvis en kvinde bliver gravid, mens hun er i behandling med Spravato, skal behandlingen afbrydes, og patienten skal snarest muligt rådgives om den potentielle risiko for fostret og de kliniske/behandlingsmæssige muligheder.
Czech: Pokud žena během léčby přípravkem Spravato otěhotní, musí se léčba co nejdříve ukončit a pacientka má být poučena o potenciálních rizicích pro plod a o klinických/terapeutických možnostech.
Danish: Spravato er beregnet til, at patienten selv skal administrere det under direkte supervision af en sundhedsperson og skal udleveres til de klinikker, hvor administrationen finder sted efter aftale på medlemsstatsniveau og baseret på lokale lovkrav og/eller lokale sundhedssystemer.
Czech: Přípravek SPRAVATO je určen k samostatnému podání pacientem pod přímým dohledem zdravotnického pracovníka a měl by být vydáván zdravotnickým zařízením, ve kterém se podává, tak jak bude dohodnuto na úrovni členského státu na základě místních požadavků a/nebo místních zdravotnických systémů.
Danish: ● Skift hænder for at føre spidsen op i det andet næsebor.
Czech: ● si vyměnil ruce a vložil špičku do druhé nosní dírky.
Danish: Tiden, det tager at nå den maksimale plasmakoncentration (tmax), er typisk 20 til 40 minutter efter det sidste pust i næsen i en behandlingssession (se pkt.
Czech: Doba do dosažení maximální plasmatické koncentrace (tmax) je obvykle 20 až 40 minut po poslední aplikaci nosního spreje při daném terapeutickém sezení (viz bod 4.2).
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 2, 3 eller 6 næsesprayanordninger.
Czech: Velikosti balení po 1, 2, 3 nebo 6 aplikátorech nosního spreje.
Danish: ● du føler at din kropstemperatur ændrer sig
Czech: ● pocit změny tělesné teploty
Danish: Noresketamin metaboliseres efterfølgende via CYP-afhængige veje til andre metabolitter, hvoraf nogle undergår glukuronidering.
Czech: Noresketamin se následně metabolizuje cestami závislými na cytochromu P450 na další metabolity, z nichž některé podstupují glukuronidaci.
Danish: Hvid
Czech: Bílá
Danish: Behandling af overdosering med Spravato bør omfatte behandling af de kliniske symptomer og relevant monotorering.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Spravato se má skládat z léčby klinických příznaků a relevantního sledování.
Danish: ● dine øjne, ører eller følesans fupper eller snyder dig på en eller anden måde (der er noget der ikke er, som det ser ud til at være)
Czech: ● zrak, sluch nebo hmat jsou určitým způsobem podvedeny (věci nejsou takové, jaké se zdají být)
Danish: Type-I-glas hætteglas med en prop af klorbutylgummi.
Czech: Lahvička ze skla třídy I se zátkou z chlorbutylové pryže.
Danish: Vurdering inden behandling Inden dosering med Spravato skal blodtrykket vurderes.
Czech: Vyšetření před léčbou Před podáním přípravku Spravato je nutno změřit krevní tlak.
Danish: Den primære metaboliseringsvej for esketamin i humane levermicrosomer er N-demetylering, hvorved der dannes noresketamin.
Czech: Primární metabolická cesta esketaminu v lidských jaterních mikrosomech je N-demethylace za tvorby noresketaminu.
Danish: SD = standardafvigelse; SE = standardfejl; LS Mean = least-squares mean (mindste kvadraters gennemsnit); CI = konfidensinterval; AD = antidepressivum
Czech: SD = standardní odchylka; SE = standardní chyba; LS průměrná hodnota = průměrná hodnota získaná metodou nejmenších čtverců; CI = interval spolehlivosti; AD = antidepresivum
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Spravato seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Czech: Je nutno učinit rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo vysadit léčbu přípravkem Spravato, přičemž se vezme v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
Danish: Hvis du har brug for yderligere assistance, eller hvis du har kommentarer, kan du finde kontaktoplysningerne til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen i indlægssedlen.
Czech: Pokud chcete získat další pomoc nebo se chcete podělit se svými zkušenostmi, nahlédněte do příbalové informace, kde je kontakt na místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Danish: Esketamins påvirkning af andre lægemidler
Czech: Vliv esketaminu na jiné léčivé přípravky
Danish: ● hvis du nogensinde har haft visse sygdomme som f.eks.: en "aneurisme" (et svagt punkt i en blodåre, hvor den udvides eller buler ud) blødning i hjernen
Czech: ● pokud se u Vás někdy v minulosti vyskytla jistá onemocnění, jako je: aneurysma (výduť, zeslabené místo v cévní stěně, kde se céva rozšiřuje nebo vybouluje) krvácení do mozku
Danish: Tal med din læge om egnede præventionsmetoder.
Czech: O vhodné antikoncepci se poraďte se svým lékařem.
Danish: Blodtrykket skal måles cirka 40 minutter efter doseringen og derefter som det findes klinisk relevant, indtil værdierne falder.
Czech: Krevní tlak je nutno měřit asi 40 minut po podání dávky a poté podle klinické potřeby, dokud hodnoty nepoklesnou.
Danish: • På grund af den potentielle risiko for kardielle bivirkninger skal patientens blodtryk monitoreres nøje før og efter, at patienten har taget Spravato.
Czech: • kvůli potenciálnímu riziku srdečních nežádoucích příhod by měl být před podáním přípravku SPRAVATO a po něm pečlivě sledován krevní tlak pacienta.
Danish: Under og efter hver brug af dette lægemiddel vil din læge kontrollere din tilstand og beslutte, hvor længe du skal holdes under opsyn.
Czech: Během používání tohoto přípravku a po jeho použití lékař zkontroluje Váš stav a rozhodne, jak dlouho Vás bude sledovat.
Danish: I alle korttidsstudierne var det primær effektendepunkt ændring i samlet MADRS-score fra baseline til dag 28.
Czech: Ve všech krátkodobých studiích byla primárním kritériem hodnocení účinnosti změna celkového skóre MADRS od zahájení do 28. dne.
Danish: Hos patienter, hvis blodtryk før administration af dosis vurderes til at være forhøjet (som generel retningslinje: > 140/90 mmHg for patienter < 65 år og > 150/90 mmHg for patienter ≥ 65 år), er det relevant at iværksætte livsstilsændringer og/eller farmakologisk behandling med henblik på at reducere blodtrykket før behandlingen med Spravato.
Czech: U pacientů, u nichž je před podáním dávky krevní tlak hodnocen jako zvýšený (obecné vodítko: > 140/90 mmHg u pacientů < 65 let věku a > 150/90 mmHg u pacientů ≥ 65 let věku), je před zahájením léčby přípravkem Spravato vhodné upravit životní styl a/nebo antihypertenzní farmakoterapii.
Danish: ● på et eller andet tidspunkt har haft overaktiv skjoldbruskkirtel, der ikke er blevet behandlet på passende vis (hyperthyreoidisme)
Czech: ● jste někdy měl(a) zvýšenou činnost štítné žlázy, která není řádně léčena (hypertyreóza)
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Spravato, skal du straks fortælle det til din læge - således at denne kan beslutte, om behandlingen bør afbrydes, og så du kan få oplysninger om andre behandlingsmuligheder.
Czech: Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Spravato, ihned se poraďte se svým lékařem - aby mohl rozhodnout, zda ukončí léčbu, a abyste se dověděla o jiných možnostech léčby.
Danish: Spravato-doserne på 56 mg eller 84 mg var faste i studiet TRD3001 og fleksible i studiet TRD3002.
Czech: Dávky přípravku Spravato 56 nebo 84 mg byly ve studii TRD3001 fixní a ve studii TRD3002 flexibilní.
Danish: Nogle patienter, der bruger Spravato, kan opleve kvalme eller opkastning.
Czech: U některých pacientů používajících přípravek Spravato se může vyskytnout pocit na zvracení nebo zvracení.
Danish: • Monitorering af blodtrykket før og efter dosering af Spravato.
Czech: • sledování krevního tlaku před podáním přípravku SPRAVATO a po něm;
Danish: Spravato er kun til nasal anvendelse.
Czech: Přípravek Spravato je určen pouze k nosnímu podání.
Danish: Der sås genotoksiske effekter med esketamin i en screening in vitro mikronukleustest under tilstedeværelse af metabolisk aktivering.
Czech: Genotoxické účinky esketaminu byly pozorovány ve screeningovém in vitro mikronukleárním testu za přítomnosti metabolické aktivace.
Danish: Øre og labyrint vertigo hyperakusis, tinnitus
Czech: Poruchy ucha a labyrintu vertigo hyperakuze, tinitus
Danish: Spravato anvendes til voksne til at lette symptomer på depression som f.eks. at føle sig trist, ængstelig eller værdiløs, søvnbesvær, appetitændringer, tab af interesse i yndlingsaktiviteter, følelse af at alt går langsommere.
Czech: Přípravek Spravato se používá u dospělých k snížení příznaků deprese, jako je pocit smutku, úzkosti nebo bezcennosti, potíže se spánkem, změny chuti k jídlu, ztráta zájmu o oblíbené činnosti, pocit zpomalenosti.
Danish: Evidensen for terapeutiske fordele skal evalueres ved afslutningen af induktionsfasen for at afgøre behovet for fortsat behandling
Czech: Na konci indukční fáze je třeba vyhodnotit důkazy o terapeutických přínosech, aby se určila potřeba pokračování v léčbě.
Danish: Tæt monitorering for sedation og respiratorisk depression er påkrævet.
Czech: Je potřebné pečlivé sledování s ohledem na sedaci a útlum dechu.
Danish: Hvis du har behov for steroidlægemidler eller midler mod tilstoppet næse (dekongestanter) som næsespray, skal du undgå at bruge disse inden for 1 time før behandlingen med Spravato.
Czech: Pokud potřebujete steroidní nebo dekongesční (k snížení překrvení nosní sliznice) přípravky ve formě nosního spreje, nepoužívejte je v průběhu jedné hodiny před léčbou přípravkem Spravato.