FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se obtienen resultados satisfactorios, se continúa el tratamiento a largo plazo utilizando la misma dosis y el mismo intervalo entre las administraciones.
Portuguese: Quando se obtêm resultados satisfatórios, o tratamento deve continuar a ser administrado a longo prazo, utilizando a mesma dose e intervalo entre tratamentos.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zycortal.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Zycortal.
Spanish: La falta de aldosterona puede provocar la pérdida de líquidos, deshidratación y pérdida de peso.
Portuguese: A falta de aldosterona pode causar perda de líquidos, desidratação e perda de peso.
Spanish: Todos los perros recibieron además corticoesteroides administrados por vía oral.
Portuguese: Todos os cães receberam também corticosteroides por via oral.
Spanish: Es probable que se necesite, además, un corticoesteroide para sustituir el cortisol.
Portuguese: Além disso, é provável que seja necessário um medicamento corticosteroide para substituir o cortisol.
Spanish: Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia deben evitar la administración de este medicamento, porque puede afectar al normal desarrollo del feto y el recién nacido.
Portuguese: As mulheres grávidas ou a amamentar devem evitar administrar este medicamento, devido à possibilidade de afetar o desenvolvimento normal do feto ou do recém-nascido.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zycortal.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zycortal.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zycortal son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Zycortal são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Spanish: Zycortal puede producir efectos adversos en los órganos reproductores masculinos y, como consecuencia, en la fertilidad.
Portuguese: O Zycortal pode causar efeitos adversos nos órgãos reprodutores masculinos e, por conseguinte, afetar a fertilidade.
Spanish: Zycortal se presenta en forma de una suspensión inyectable de liberación prolongada.
Portuguese: O Zycortal está disponível na forma de suspensão injetável de libertação prolongada.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zycortal el 06/11/2015.
Portuguese: Em 06/11/2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Zycortal.
Spanish: Otras informaciones sobre Zycortal
Portuguese: Outras informações sobre o Zycortal
Spanish: 90 días después del inicio del tratamiento, el 84 % (92 de 109) de los perros que recibieron Zycortal presentaron una mejoría de los signos clínicos, así como niveles normales de sodio y potasio en la sangre.
Portuguese: Decorridos 90 dias desde o início do tratamento, 84 % (92 num total de 109) dos cães tratados com o Zycortal apresentaram sinais clínicos melhorados e níveis normais de sódio e potássio no sangue.
Spanish: La dosis que se debe administrar y el intervalo entre tratamientos dependen de la respuesta del perro, así como de los niveles sanguíneos de ciertos electrolitos (sodio y potasio).
Portuguese: A dose a administrar e o intervalo entre tratamentos dependem tanto da resposta do cão como dos níveis no sangue de determinados eletrólitos (sódio e potássio).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Zycortal (observados en más de 1 de cada 10 perros) son polidipsia (aumento de la ingestión de agua) y poliuria (aumento en la producción de orina).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zycortal (que podem afetar mais de 1 em cada 10 cães) são polidipsia (aumento da ingestão de água) e poliúria (aumento da produção de urina).
Spanish: La eficacia de Zycortal se evaluó en un estudio de campo en el que participaron 152 perros con la enfermedad de Addison.
Portuguese: A eficácia do Zycortal foi analisada num estudo de campo que incluiu 152 cães com doença de Addison.
Spanish: Los perros con la enfermedad de Addison tienen niveles insuficientes de aldosterona en la sangre, por lo que Zycortal se utiliza para sustituir la hormona que falta.
Portuguese: Os cães com doença de Addison apresentam níveis insuficientes de aldosterona no sangue, e o Zycortal é utilizado para substituir a hormona em falta.
Spanish: El pivalato de desoxicorticosterona es una hormona esteroidea sintética, muy similar a la hormona natural aldosterona.
Portuguese: O pivalato de desoxicorticosterona é uma hormona esteroide produzida de forma sintética, muito semelhante à hormona natural aldosterona.
Spanish: La enfermedad de Addison es un trastorno conocido como hipoadrenocorticismo, en el que las glándulas suprarrenales (situadas encima de los riñones) no producen la cantidad suficiente de dos hormonas esteroideas, denominadas cortisol y aldosterona.
Portuguese: A doença de Addison, conhecida por hipoadrenocorticismo, ocorre quando as glândulas suprarrenais (localizadas acima dos rins) não produzem a quantidade suficiente de duas hormonas esteroides, o cortisol e a aldosterona.
Spanish: Actúa, al igual que la aldosterona, reteniendo el agua suficiente en el organismo (mediante la retención de sodio y la eliminación de potasio).
Portuguese: O seu modo de funcionamento é idêntico ao da aldosterona na retenção de água suficiente no organismo (por retenção de sódio e eliminação de potássio).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Zycortal en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zycortal durante os estudos?
Spanish: ¿Qué es Zycortal y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Zycortal e para que é utilizado?
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados sobre Zycortal puede consultarse en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zycortal, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Zycortal contiene el principio activo pivalato de desoxicorticosterona.
Portuguese: O Zycortal contém a substância ativa pivalato de desoxicorticosterona.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Zycortal?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zycortal?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zycortal?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zycortal?
Spanish: Zycortal se administra como inyección subcutánea a una dosis inicial de 2,2 mg/kg.
Portuguese: Este medicamento é administrado por meio de uma injeção subcutânea (sob a pele), numa dose inicial de 2,2 mg/kg.
Spanish: Zycortal es un medicamento de uso veterinario indicado para el tratamiento de la enfermedad de Addison en perros.
Portuguese: O Zycortal é um medicamento veterinário utilizado no tratamento de cães com a doença de Addison.
Spanish: Zycortal se utiliza como tratamiento a largo plazo para sustituir la aldosterona.
Portuguese: O Zycortal é utilizado a longo prazo para substituir a aldosterona em falta.
Spanish: Si se produce irritación, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
Portuguese: Em caso de irritação, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Zycortal la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones específicas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Zycortal, incluindo as precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais.
Spanish: Este medicamento puede causar dolor e inflamación en el lugar de la inyección si se autoinyecta de forma accidental.
Portuguese: Numa situação de autoinjeção acidental, este medicamento pode causar dor e inchaço no local da injeção.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, deve se consultar imediatamente um médico e mostrar lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Portuguese: O Zycortal só pode ser obtido mediante receita médico-veterinária.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zycortal, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Zycortal, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Spanish: ¿Cómo actúa Zycortal?
Portuguese: Como funciona o Zycortal?
Spanish: ¿Cómo se usa Zycortal?
Portuguese: Como se utiliza o Zycortal?
Spanish: Zycortal se administró mediante inyección subcutánea a 113 perros, mientras que otros 39 perros recibieron un medicamento similar, que también contenía pivalato de desoxicorticosterona, mediante inyección intramuscular.
Portuguese: Outros 39 cães receberam um medicamento similar, que também contém pivalato de desoxicorticosterona, para injeção no músculo.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zycortal, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Zycortal, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Spanish: Entre ellas se incluyen:
Portuguese: Nomeadamente:
Spanish: Además, es necesaria una evaluación en profundidad para establecer con firmeza los factores que puedan haber impulsado las tasas de mortalidad y es demasiado pronto para llegar a la conclusión de que el riesgo es más evidente en los 6 primeros meses.
Portuguese: Além disso, é necessária uma avaliação aprofundada para estabelecer solidamente os fatores que podem ter originado as taxas de mortalidade e é demasiado cedo para concluir que o risco é mais evidente nos primeiros 6 meses.
Spanish: Además, la Comisión Europea solicitó a la Agencia que emitiese su opinión sobre si hacían falta medidas provisionales para proteger la salud pública.
Portuguese: Além disso, a Comissão Europeia solicitou à Agência um parecer quanto à necessidade de medidas provisórias de proteção da saúde pública.
Spanish: Se propuso una tabla en la sección de posología para orientar a los médicos.
Portuguese: Foi proposta para a secção de posologia uma tabela para orientar os médicos.
Spanish: • la monitorización de los signos y síntomas respiratorios durante todo el tratamiento y la comunicación de nuevos síntomas respiratorios;
Portuguese: • monitorização de sinais e sintomas respiratórios ao longo do tratamento e notificação de novos sintomas respiratórios;
Spanish: Además, si se continúa con el tratamiento habrá que introducir nuevas medidas de minimización de riesgos (ver a continuación).
Portuguese: Além disso, caso continuem com o tratamento, devem ser implementadas novas medidas de minimização do risco (ver mais abaixo).
Spanish: Hay que señalar que los datos actualmente disponibles para el PRAC son muy limitados, por lo que éste no puede emitir unas conclusiones definitivas.
Portuguese: Importa notar que os dados atualmente à disposição do PRAC são muito limitados e não permitem ao comité tirar conclusões definitivas.
Spanish: El PRAC tuvo en cuenta los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización (TAC).
Portuguese: O PRAC teve em consideração os dados apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM).
Spanish: Además, dado el mayor riesgo de infección, también se propuso un aviso sobre la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento en caso de neutropenia grave.
Portuguese: Além disso, dado o maior risco de infeções, foi também proposto aconselhamento sobre a redução da dose ou a interrupção do tratamento no caso de neutropenia grave.
Spanish: Estas recomendaciones se deberán reflejar en la información sobre el producto y se deberán comunicar a los profesionales sanitarios mediante una carta específica.
Portuguese: Estas recomendações devem ser refletidas na informação do medicamento e comunicadas aos profissionais de saúde através de uma carta própria.
Spanish: La presente recomendación se refiere solo a medidas provisionales recomendadas por el PRAC para idelalisib.
Portuguese: A recomendação atual diz respeito apenas às medidas provisórias recomendadas pelo PRAC para o idelalisib.
Spanish: • la profilaxis de la neumonía por Pneumocystis jirovecii (NJP) en todos los pacientes durante todo el tratamiento;
Portuguese: • profilaxia de pneumonia por Pneumocystis jirovecii(PPJ) em todos os doentes ao longo do tratamento;
Spanish: Puesto que solo hay disponibles datos muy limitados, estas medidas solo son temporales y sin perjuicio de la revisión en curso bajo el Artículo 20.
Portuguese: Uma vez que apenas estão disponíveis dados muito limitados, estas medidas são apenas temporárias e não afetam a revisão em curso ao abrigo do artigo 20.º.
Spanish: El Comité en consecuencia recomendó la modificación de los términos de la autorización de comercialización de idelalisib.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de idelalisib.
Spanish: A pesar de este hecho, el PRAC consideró que los limitados datos disponibles justificaban la recomendación de medidas temporales para asegurar que los profesionales sanitarios y los pacientes conocen estos riesgos y las medidas para mitigarlos.
Portuguese: Não obstante este facto, o PRAC considerou que os dados limitados disponíveis justificavam a recomendação de medidas temporárias para garantir que os profissionais de saúde e os doentes estão cientes dos riscos e das medidas para os mitigar.
Spanish: También habrá que introducir en la práctica clínica más medidas para minimizar el riesgo de infección, incluyendo las que se utilizaron en los estudios que respaldaron la solicitud de autorización de comercialización inicial con resultados favorables.
Portuguese: Devem também ser implementadas na prática clínica outras medidas para minimizar o risco de infeções, incluindo as utilizadas nos estudos que suportam o pedido inicial de autorização de introdução no mercado com resultados favoráveis.
Spanish: • El PRAC consideró la medida provisional bajo el Artículo 20(3) del Reglamento (CE) nº 726/2004 en el marco del procedimiento bajo el Artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia de Zydelig (idelalisib).
Portuguese: • O PRAC teve em conta a medida provisória nos termos do artigo 20.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 726/2004, no âmbito do procedimento ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância de Zydelig (idelalisib).
Spanish: El PRAC propuso por lo tanto medidas de minimización de riesgos, incluyendo enmiendas en la información sobre el producto y una comunicación con los profesionales sanitarios.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC propôs medidas de minimização do risco, incluindo alterações à informação do medicamento e uma comunicação aos profissionais de saúde.
Spanish: Además, los informes de acontecimientos adversos posteriores a la comercialización de EudraVigilance señalan que las infecciones (incluyendo sepsis y pneumocystis) representan un gran porcentaje de los casos comunicados, incluyendo casos mortales.
Portuguese: Além disso, as notificações pós-introdução no mermado de eventos adversos na EudraVigilance indicam que as infeções (incluindo sépsis e pneumocistose) são responsáveis por uma grande parte dos casos notificados, incluindo os casos fatais.
Spanish: Esta recomendación se emite sin perjuicio de las conclusiones finales del procedimiento en curso bajo el Artículo 20 del Reglamento (CE) 726/2004.
Portuguese: Esta recomendação não afeta as conclusões finais do procedimento em curso nos termos do artigo 20º do Regulamento (CE) 726/2004.
Spanish: El 11 de marzo de 2016 la CE puso en marcha por lo tanto un procedimiento en virtud del Artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia y solicitó al PRAC que evaluase el impacto de las cuestiones anteriores sobre la relación riesgo-beneficio de Zydelig (idelalisib) y que emitiese una recomendación sobre si habría que mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Portuguese: Por conseguinte, em 11 de março de 2016, a CE iniciou um procedimento ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação benefício-risco de Zydelig (idelalisib) e emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Spanish: • monitorización del recuento absoluto de neutrófilos (RAN) en todos los pacientes al menos cada dos semanas durante los seis primeros meses de tratamiento con idelalisib y al menos cada semana en pacientes mientras el RAN sea inferior a 1.000 por mm 3.
Portuguese: • monitorização das contagens absolutas de neutrófilos (CAN) em todos os doentes pelo menos de duas em duas semanas durante os primeiros seis meses de tratamento com idelalisib e pelo menos semanalmente em doentes cuja CAN seja inferior a 1000 por mm3.
Spanish: • pruebas clínicas y de laboratorio con regularidad para la detección de la infección por citomegalovirus (CMV).
Portuguese: • despistagem regular clínica e laboratorial de infeção por citomegalovírus (CMV).
Spanish: Sin embargo, a la luz de los datos de seguridad que van surgiendo, la Comisión Europea (CE) consideró que habría que revisar los hallazgos de los ensayos clínicos y todos los datos de seguridad disponibles relacionados con idelalisib, con el fin de evaluar su posible impacto sobre la relación riesgo-beneficio de Zydelig en las indicaciones aprobadas y en las modificaciones pertinentes en curso.
Portuguese: Contudo, face aos dados de segurança emergentes, a Comissão Europeia (CE) considerou que os achados dos ensaios clínicos e todos os dados de segurança disponíveis relacionados com o idelalisib devem ser revistos para avaliar o seu potencial impacto na relação benefício-risco de Zydelig nas indicações aprovadas e nas alterações pertinentes em curso.
Spanish: El PRAC consideró también los datos de seguridad disponibles a partir de ensayos clínicos presentados como apoyo a la autorización de comercialización inicial y las ampliaciones de indicación y los datos de EudraVigilance en relación con el riesgo global del tratamiento con idelalisib.
Portuguese: O PRAC considerou igualmente os dados de segurança disponíveis provenientes de ensaios clínicos apresentados em apoio da autorização de introdução no mercado inicial e das extensões de indicação, bem como os dados da EudraVigilance relacionados com o risco global de tratamento com idelalisib.
Spanish: El tratamiento con idelalisib se deberá interrumpir en pacientes con pruebas de infección o viremia;
Portuguese: O tratamento com idelalisib deve ser descontinuado em doentes com indícios de infeção ou viremia;
Spanish: No está claro el motivo por el que los pacientes en las etapas más tempranas de la enfermedad pueden presentar un mayor riesgo de muerte e infección grave con idelalisib, aunque es probable que haya una interacción entre la relación riesgobeneficio en distintas poblaciones y su nivel de mortalidad relacionada con la enfermedad.
Portuguese: O motivo pelo qual os doentes nas fases iniciais da doença podem ter um risco aumentado de morte e de infeções graves com idelalisib não é claro, embora seja provável que exista uma interação entre a relação benefício-risco em diferentes populações e o seu nível de mortalidade relacionada com a doença.
Spanish: Los resultados provisionales de estos estudios han mostrado un mayor riesgo de muerte y acontecimientos adversos graves en los grupos de tratamiento con idelalisib en comparación con placebo.
Portuguese: Os resultados intercalares destes estudos mostraram um risco aumentado de morte e eventos adversos graves nos braços de tratamento com idelalisib, em comparação com o placebo.
Spanish: También se deberán llevar a cabo pruebas clínicas y de laboratorio con regularidad para la detección de citomegalovirus.
Portuguese: Devem também ser efetuados rastreios clínicos e laboratoriais regulares relativamente ao citomegalovírus.
Spanish: Por lo tanto, se recomiendan medidas provisionales pero sin perjuicio del resultado del proceso de revisión en curso bajo el Artículo 20.
Portuguese: Por conseguinte, são recomendadas medidas provisórias, mas sem prejuízo do resultado da revisão em curso no âmbito do procedimento ao abrigo do artigo 20.º.
Spanish: Estas medidas se seguirán revisando, en el marco del procedimiento actual bajo el Artículo 20.
Portuguese: Estas medidas serão alvo de revisão adicional no âmbito do procedimento em curso ao abrigo do artigo 20.º.
Spanish: Idelalisib también está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) que ha sido resistente a dos líneas anteriores de tratamiento.
Portuguese: O idelalisib é também indicado como monoterapia para o tratamento de doentes adultos com linfoma folicular (LF) refratário a duas linhas anteriores de tratamento.
Spanish: A la vista de lo anterior, el Comité considera que la relación riesgo-beneficio de Zydelig sigue siendo favorable, pendiente de las enmiendas provisionales acordadas en la información sobre el producto y otras medidas de minimización de riesgos.
Portuguese: Tendo em conta o acima exposto, o Comité considerou que a relação benefício-risco de Zydelig se mantém favorável, sob reserva das alterações temporárias acordadas da informação do medicamento e de medidas adicionais de minimização do risco.
Spanish: Basándose en los efectos inhibidores de idelalisib sobre la ruta de la PI3K, es posible que el mayor riesgo de infección grave que se observa en los estudios 0123, -0124 y -0125 pueda ser relevante para las indicaciones autorizadas.
Portuguese: Com base nos efeitos inibitórios do idelalisib na via do PI3K, é possível que o risco aumentado de infeções graves observado nos estudos 0123, -0124 e -0125 possa ser pertinente para as indicações autorizadas.
Spanish: De manera similar, los estudios -0124 y-0125 no concuerdan con la indicación en LF ya que idelalisib se combinó con rituximab o rituximab y bendamustina, respectivamente, lo que no son combinaciones autorizadas.
Portuguese: De igual modo, os estudos -0124 e -0125 não são consistentes com a indicação no LF, pois o idelalisib foi associado, respetivamente, com rituximab ou rituximab e bendamustina, que não são associações autorizadas.
Spanish: El 10 de marzo de 2016 se informó a la Comisión Europea de que se había observado un mayor riesgo de muerte y una mayor incidencia de acontecimientos adversos graves (AAG) entre pacientes que recibían idelalisib en comparación con los grupos control en tres ensayos clínicos del Grupo Independiente de Monitorización de Datos de Seguridad.
Portuguese: Em 10 de março de 2016, a Comissão Europeia foi informada, pelo grupo independente de monitorização de dados de segurança, que tinha sido observado um risco aumentado de morte e uma maior incidência de eventos adversos graves (AAG) nos indivíduos que receberam idelalisib, em comparação com os grupos de controlo em três ensaios clínicos em curso.