FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă prezentaţi anumite reacţii adverse (de exemplu afecţiuni ale sângelui), este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să modifice cantitatea de Jakavi pe care trebuie să o luaţi sau este posibil să vă spună să întrerupeţi administrarea Jakavi pentru o anumită perioadă de timp.
Estonian: Kui teil tekivad teatud kõrvaltoimed (näiteks verehäired), siis võib arst muuta teie Jakavi annust või paluda teil Jakavi võtmine mõneks ajaks katkestada.
Romanian: Jakavi conţine lactoză (zahăr din lapte).
Estonian: Jakavi sisaldab laktoosi (piimasuhkur).
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Jakavi
Estonian: Kui te unustate Jakavi't võtta
Romanian: Rata apariţiei herpes zoster a fost similară la pacienţii cu PV (4,3%) și la pacienţii cu MF (4,0%).
Estonian: Herpes zoster'i esinemissagedus oli sarnane PV patsientidel (4,3%) ja MF'i patsientidel (4,0%).
Romanian: Suplimentar, categoria de frecvenţă corespunzătoare pentru fiecare reacţie adversă se bazează pe următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Estonian: Iga tabelis toodud kõrvaltoime esinemissageduse kategooria põhineb järgmistel kokkuleppelistel kriteeriumitel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).
Romanian: Alte tipuri de hemoragie (inclusiv epistaxis, hemoragie post-procedurală şi hematurie)
Estonian: Muud verejooksud (sealhulgas ninaverejooks, protseduurijärgne hemorraagia ja hematuuria)
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va evalua numărul de celule din organism şi va găsi doza optimă pentru dumneavoastră, mai ales dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii.
Estonian: Teie arst määrab vererakkude arvu teie kehas ning otsustab, milline on teile sobivaim annus, eriti juhul, kui teil esinevad maksa- või neeruprobleemid.
Romanian: Șobolanii tineri au fost mai sensibili decât cei adulți la toxicitatea ruxolitinib.
Estonian: Noored rotid on ruksolitiniibi toksilisusele tundlikumad kui täiskasvanud rotid.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Jakavi la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul MF și PV (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Jakavi'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta MF'i ja PV ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Romanian: În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de frecvenţă, cu cele mai frecvente primele.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed esitatud esinemissageduse järjekorras, kusjuures esimesena on toodud kõige sagedamad kõrvaltoimed.
Romanian: Dacă se omite o doză, pacientul nu trebuie să utilizeze o doză suplimentară, ci să-şi administreze doza următoare aşa cum este prescrisă.
Estonian: Kui annus jääb vahele, siis ei tohi patsient võtta täiendavat annust, vaid peab võtma järgmise annuse oma tavalisel ettenähtud ajal.
Romanian: În cazul apariţiei sarcinii în timpul tratamentului cu Jakavi, trebuie efectuată o evaluare a raportului risc - beneficiu în funcţie de individ, cu o consiliere atentă privind posibilele riscuri asupra fătului (vezi pct. 5.3).
Estonian: Kui naine rasestub ravi ajal Jakavi'ga, tuleb läbi viia individuaalne kasu ja riski suhte hindamine, võttes tõsiselt arvesse võimalikke ohte lootele (vt lõik 5.3).
Romanian: Inductori enzimatici
Estonian: Ensüümide indutseerijad
Romanian: Va trebui să efectuaţi şi alte analize ale sângelui în timpul tratamentului, astfel încât medicul dumneavoastră să poată monitoriza numărul de celule ale sângelui (celule albe, celule roşii şi trombocite) din organismul dumneavoastră şi să poată evalua modul în care răspundeţi la tratament şi dacă Jakavi are un efect nedorit asupra acestor celule.
Estonian: Ravi ajal on vaja neid analüüse korrata, et arst saaks jälgida vererakkude (valgelibled, punalibled ja vereliistakud) arvu teie kehas ning hinnata, kuidas te ravile reageerite ja kas Jakavi avaldab nendele rakkudele mõnda soovimatut toimet.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Jakavi, medicul dumneavoastră vă va efectua analize ale sângelui pentru a stabili doza iniţială optimă pentru dumneavoastră.
Estonian: Enne ravi alustamist Jakavi'ga teeb arst vereanalüüsid, et kindaks teha teile sobivaim algannus.
Romanian: Aceasta poate include antecedente medicale, posibil contact anterior cu persoane cu tuberculoză şi/sau evaluare adecvată, cum sunt radiografie pulmonară, test cutanat la tuberculină şi/sau test interferon-gamma, după caz.
Estonian: Vastavalt vajadusele võib see hõlmata anamneesi, varasemaid kokkupuuteid tuberkuloosiga ja/või vajalikke teste nagu kopsuröntgen, tuberkuliiniproov ja/või interferoon gamma analüüs.
Romanian: Nu a existat nicio relaţie clară între ASC şi gradul de insuficienţă hepatică pe baza scorurilor ChildPugh.
Estonian: Selget seost AUC ja maksakahjustuse raskuastme (Child-Pugh' skoori alusel) vahel ei täheldatud.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse asociate cu Jakavi sunt uşoare până la moderate şi, în general, vor dispărea după câteva zile până la câteva săptămâni de tratament.
Estonian: Enamik Jakavi kõrvaltoimetest on oma raskusastmelt kerged kuni mõõdukad ning mööduvad tavaliselt pärast mõnepäevast või mõnenädalast ravi.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie (de exemplu de două ori pe săptămână) pentru a se depista apariţia citopeniei, iar doza trebuie ajustată în funcţie de siguranţă şi eficacitate (vezi pct. 4.2).
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida (nt kaks korda nädalas) vererakkude arvu vähenemise suhtes ning ravi ohutusest ja efektiivsusest lähtuvalt annust kohandada (vt lõik 4.2).
Romanian: Nu luaţi Jakavi în timpul sarcinii.
Estonian: Ärge võtke Jakavi't raseduse ajal.
Romanian: Dacă este suspicionat diagnosticul de LMP, trebuie suspendată administrarea dozelor până la excluderea acestui diagnostic.
Estonian: Kui PML'i kahtlustatakse, tuleb edasine annustamine peatada kuni PML on välistatud.
Romanian: Studiu post-autorizare privind eficaciatea pentru a furniza date privind eficacitatea şi siguranţa ruxolitinib pe termen lung, inclusiv obţinerea (cu întârziere) a unui răspuns, durata apariţiei (diverselor) răspunsuri, ca şi incidenţa reacţiilor adverse, inclusiv transformarea hematologică şi neoplaziile secundare din studiul B2301.
Estonian: Turuletulekujärgsest efektiivsuse uuringust saadakse pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse andmed, milleks on (hiline) ravivastuse teke, ravivastuse (erinevad) kestus ja ka kõrvaltoimete esinemine, sealhulgas hematoloogilised muutused ja sekundaarsed pahaloomulised kasvajad uuringust B2301.
Romanian: Valoare p: < .0001 Raportul cotelor (ruxolitinib/Cea mai bună terapie disponibilă) și IÎ 95%:
Estonian: P-väärtus: <,0001 Riskisuhe (ruksolitiniib/BAT) ja 95% CI:
Romanian: În studiile clinice de fază 3, sepsisul a fost raportat la 3,0% dintre pacienţi.
Estonian: 3. faasi kliinilistes uuringutes teatati sepsisest 3,0%-l patsientidest.
Romanian: În afara dezvoltării osoase, efectele ruxolitinib la șobolanii tineri au fost similare cu cele observate la șobolanii adulți.
Estonian: Mõju luude arengule välja arvatud, olid teised ruksolitiniibi toimed noortel rottidel sarnased toimetele täiskasvanud rottidel.
Romanian: La întreruperea tratamentului, pacienţii cu MF pot prezenta recidiva simptomelor MF, cum sunt oboseală, durere osoasă, febră, prurit, sudoraţie nocturnă, splenomegalie simptomatică şi scădere ponderală.
Estonian: Ravi lõpetamisel võivad MF'i patsientidel taastuda MF'i sümptomid, nagu jõuetus, luuvalu, palavik, nahasügelus, öine higistamine, sümptomaatiline põrna suurenemine ja kehakaalu vähenemine.
Romanian: Criteriile terminologiei comune pentru reacţii adverse (CTCAE) versiunea 3.0; gradul 1 = uşoare, gradul 2 = moderate, gradul 3 = severe, gradul 4 = cu potenţial letal d
Estonian: Kõrvaltoimete ühiste terminoloogiliste kriteeriumite (CTCAE) versioon 3.0, kus 1. raskusaste = kerge, 2. raskusaste = mõõdukas, 3. raskusaste = raske ja 4. raskusaste = eluohtlik d
Romanian: Se recomandă ca, la pacienţii care au demonstrat un anumit grad de ameliorare clinică, tratamentul cu ruxolitinib să fie întrerupt definitiv dacă aceştia menţin o creştere a lungimii splinei de 40% comparativ cu dimensiunea iniţială (echivalentul, în mare, al unei creşteri de 25% a volumului splinei) şi nu mai prezintă o ameliorare vizibilă a simptomelor aferente bolii.
Estonian: On soovitatav, et patsientidel, kellel on märgatud mõningast kliinilist paranemist, katkestatakse ravi ruksolitiniibiga, kui neil püsib põrna pikimõõdu 40% suurenemine võrreldes algtasemega (sellele vastab põrna mahu ligikaudu 25% suurenemine) ja haigusega seotud sümptomites ei ole märgata paranemist.
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţii ale căilor urinare a,d
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Kuseteede infektsioonid a,d
Romanian: Un al doilea studiu deschis, randomizat, controlat activ, de fază 3b (RESPONSE 2) a fost efectuat la 149 pacienți PV care au prezentat rezistență sau intoleranță la hidroxiuree, dar fără splenomegalie palpabilă.
Estonian: Teises avatud, aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud IIIb faasi kliinilises uuringus (RESPONSE 2) oli kaasatud 149 PV patsienti, kes olid hüdroksüuurea suhtes resistentsed, kuid ilma palpeeritava splenomegaaliata.
Romanian: Anomalii/creșteri ale valorilor lipidelor
Estonian: Lipiidide sisalduse kõrvalekalded/suurenemine
Romanian: Un studiu randomizat, deschis, activ controlat, de fază 3 (RESPONSE), a fost efectuat la 222 pacienţi cu PV, care au prezentat rezistenţă sau intoleranţă la hidroxiuree, conform definiţiei bazate pe criteriile publicate de grupul internaţional de lucru European LeukemiaNet (ELN).
Estonian: Randomiseeritud, avatud, aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud III faasi uuringusse (RESPONSE) oli kaasatud 222 PV patsienti, kes olid hüdroksüuurea suhtes resistentsed, määratlus põhineb ELN'i (European Leukemia Net) rahvusvahelise töögrupi avaldatud kriteeriumitele.
Romanian: Pacienţii cu o valoare a hemoglobinei sub 10,0 g/dl la începutul tratamentului prezintă un risc mai ridicat de dezvoltare a unei valori a hemoglobinei sub 8,0 g/dl în timpul tratamentului comparativ cu pacienţii cu o valoare de bază mai mare a hemoglobinei (79,3% comparativ cu 30,1%).
Estonian: Patsientidel, kellel on ravi alguses hemoglobiini tase madalam kui 10,0 g/dl, on suurem risk, et ravi ajal langeb hemoglobiini tase madalamale kui 8,0 g/dl võrreldes patsientidega, kellel on algtasemel kõrgem hemoglobiini tase (79,3% vs 30,1%).
Romanian: Ruxolitinib este eliminat, în principal, prin metabolizare.
Estonian: Ruksolitiniib eritub peamiselt metaboolsel teel.
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la animale au evidenţiat eliminarea ruxolitinib şi a metaboliţilor în lapte (vezi pct. 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised ja toksikoloogilised andmed loomadel näitavad, et ruksolitiniib ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima (vt lõik 5.3).
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Mielosupresie
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Romanian: - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu, povidonă, hidroxipropilceluloză, lactoză monohidrat.
Estonian: - Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumtärklisglükolaat, povidoon, hüdroksüpropüültselluloos,
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Amidonglicolat de sodiu (tip A) Povidonă K30
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid Naatriumtärklisglükolaat (A tüüpi) Povidoon K30
Romanian: - Reacţiile adverse raportate apar în timpul tratamentului sau într-o perioadă de până la 28 de zile de la data încheierii tratamentului.
Estonian: - Kõrvaltoimeid registreeriti ravi ajal ja kuni 28 päeva pärast ravi lõppu.
Romanian: Tratamentul cu Jakavi trebuie iniţiat numai de către un medic cu experienţă în administrarea medicamentelor antineoplazice.
Estonian: Ravi Jakavi'ga võib alustada üksnes arst, kellel on kogemusi vähivastaste ravimite kasutamisel.
Romanian: Global, activitatea farmacodinamică a ruxolitinib a fost similară, sugerând că inducţia izoenzimei CYP3A4 a dus la un efect minim asupra farmacodinamicii.
Estonian: Üldiselt oli ruksolitiniibi farmakodünaamiline toime sarnane, viidates, et CYP3A4 indutseeriv toime farmakodünaamikale on minimaalne.
Romanian: Efectul Jakavi asupra replicării virale la pacienţii cu infectare cronică cu HBV este necunoscut.
Estonian: Jakavi toime viiruse replikatsioonile kroonilise HBV infektsiooniga patsientidel on teadmata.
Romanian: MF şi PV sunt neoplazii mieloproliferative, cunoscute a fi asociate cu dereglarea semnalizării JAK1 şi JAK2.
Estonian: MF ja PV on müeloproliferatiivsed kasvajad, mis on seotud JAK1 ja JAK2 signaalraja regulatsioonihäirega.
Romanian: În cadrul braţului de administrare a celui mai bun tratament disponibil, la 47% dintre pacienţi s-a administrat hidroxiuree, iar 16% dintre pacienţi au utilizat glucocorticoizi.
Estonian: Parima olemasoleva ravi rühmas said 47% patsientidest ravi hüdroksüuureaga ja 16% glükokortikosteroididega.
Romanian: Ca măsură de precauţie, utilizarea Jakavi în timpul sarcinii este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Estonian: Ettevaatusabinõuna on Jakavi kasutamine raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Romanian: Se va evita utilizarea concomitentă a ruxolitinib în asociere cu doze de fluconazol mai mari de 200 mg pe zi.
Estonian: Vältida tuleb ruksolitiniibi kasutamist koos flukonasooliga, mille annus ületab 200 mg ööpäevas.
Romanian: Dacă luaţi din greşeală mai mult Jakavi decât v-a prescris medicul dumneavoastră, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Estonian: Kui te olete kogemata võtnud rohkem Jakavi't, kui arsti on määranud, siis võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.
Romanian: Cel mai bun tratament disponibil a fost selectat de investigator la fiecare pacient în parte şi a inclus hidroxiuree (59,5%), interferon/ interferon pegilat (11,7%), anagrelide (7,2%), pipobroman (1,8%) şi monitorizare (15,3%).
Estonian: BAT'i määras uurija patsiendipõhiselt ja sinna kuulusid hüdroksüuurea (59,5%), interferoon/pegüleeritud interferoon (11,7%), anagreliid (7,2%), pipobromaan (1,8%) ja jälgimine (15,3%).
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea Jakavi la copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1 „Copii şi adolescenţi").
Estonian: Lapsed Jakavi efektiivsus ja ohutus lastel ei ole tõestatud (vt lõik 5.1 „Lapsed")
Romanian: Analize ale sângelui
Estonian: Vereanalüüsid
Romanian: Evaluarea profilului de siguranţă s-a raportat la un total de 982 pacienţi (cu MF sau PV) cărora li s-a administrat Jakavi în studii de fază 2 şi 3.
Estonian: Ohutuse hindamine põhines andmetel, mis koguti 982 (MF'i ja PV) patsiendilt, kes said Jakavi't II ja III faasi kliinilistes uuringutes.
Romanian: Substanţe transportate de P-glicoproteina sau alţi transportori Ruxolitinib poate inhiba P-glicoproteina şi proteina rezistenţei neoplasmului mamar (BCRP) la nivelul intestinului.
Estonian: P-glükoproteiini ja teiste transporterite poolt transporditavad ained Ruksolitiniib võib sooles inhibeerida P-glükoproteiini (P-gp) ja rinnavähi resistentsusvalku (breast cancer resistance protein, BCRP).
Romanian: Când a fost ajustată în funcție de expunere, incidența reacțiilor adverse a fost, în general, comparabilă cu cea observată în perioadele comparative ale studiilor randomizate.
Estonian: Kohandades tulemusi vastavalt kokkupuute kestusele, olid kõrvaltoimete esinemissagedused üldiselt sarnased kahes randomiseeritud uuringus.
Romanian: Cum să luaţi Jakavi
Estonian: Kuidas Jakavi't võtta
Romanian: Ambalaje cu blistere din PVC/PCTFE/aluminiu conţinând 14 sau 56 comprimate sau ambalaje colective conţinând 168 (3 ambalaje a 56) comprimate.
Estonian: PVC/PCTFE/Alumiinium blisterpakend, mis sisaldab 14 või 56 tabletti või hulgipakend, mis sisaldab 168 (3 karpi, mis sisaldavad 56) tabletti.
Romanian: La categoria de pacienţi cu PV, au fost raportate evenimente de gradul 3 şi 4 CTCAE la 2,7%, în timp ce la pacienţii cu MF, frecvenţa a fost de 42,56%.
Estonian: PV patsientide hulgas teatati CTCAE 3. ja 4. raskusastme juhtudest 2,7%-l, samas MF'i patsientidel oli esinemissagedus 42,56%.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat faptul că ruxolitinib este embriotoxic şi fetotoxic.
Estonian: Loomuuringud on näidanud, et ruksolitiniib on embrüotoksiline ja fetotoksiline.
Romanian: La pacienții tratați cu Jakavi au apărut infecţii grave bacteriene, micobacteriene, fungice, virale și alte infecții oportuniste.
Estonian: Jakavi'ga ravitud patsientidel on esinenud tõsiseid bakteriaalseid, mükobakteriaalseid, seen- ja viirusinfektsioone.
Romanian: În cadrul unui studiu minuţios privind intervalul QT la subiecţii sănătoşi, nu a existat nicio indicaţie a existenţei vreunui efect de prelungire QT/QTc a ruxolitinib administrat în doze unice de până la doza supraterapeutică de 200 mg, evidenţiind faptul că ruxolitinib nu are niciun efect asupra repolarizării cardiace.
Estonian: Spetsiaalses QT intervalli uuringus tervetel vabatahtlikel ei täheldatud ruksolitiniibi üksikannustel QT/QTc intervalli pikendavat toimet kuni supraterapeutilise annuseni 200 mg, mis näitab, et ruksolitiniibil ei ole toimet südame repolarisatsioonile.
Romanian: În studiile clinice, ruxolitinib este absorbit rapid după administrarea pe cale orală, cu concentraţia plasmatică maximă (Cmax) atinsă în aproximativ 1 oră de la administrarea dozei.
Estonian: Kliinilistes uuringutes imendus ruksolitiniib suukaudse manustamise järel kiiresti ning maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) saabus ligikaudu 1 tund pärast manustamist.
Romanian: În perioada de randomizare din cele două studii pivot, COMFORT-I şi COMFORT-II, durata mediană de expunere la Jakavi a fost de 10,8 luni (interval de 0,3 până la 23,5 luni).
Estonian: Kahe olulise tähtsusega uuringu, COMFORT I ja COMFORT II, randomiseerimise perioodis oli Jakavi'ga kokkupuute mediaankestvus 10,8 kuud (vahemik 0,3 kuni 23,5 kuud).
Romanian: Atunci când încetaţi să luaţi Jakavi, este posibil ca simptomele mielofibrozei să reapară.
Estonian: Kui te lõpetate Jakavi võtmise, võivad müelofibroosi sümptomid tagasi tulla.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Jakavi
Estonian: Kui te lõpetate Jakavi võtmise
Romanian: În studiile clinice privind MF, scorul total al simptomelor pentru simptomele MF au revenit treptat la valoarea iniţială într-o perioadă de 7 zile de la întreruperea administrării dozei (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes naasis MF'i sümptomite üldskoor järkjärgult ravieelsele tasemele 7 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist (vt lõik 4.4).
Romanian: Aceste doze recomandate se bazează pe simulările efectuate şi orice ajustare a dozei la BRST trebuie urmată de monitorizarea atentă a siguranţei şi eficacităţii la fiecare pacient în parte.
Estonian: Soovitatavad annused põhinevad simulatsioonidel ja igale annuse muutmisele lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiendil peab järgnema patsiendi hoolikas jälgimine ravi ohutuse ja efektiivsuse suhtes.
Romanian: Policitemia vera este o tulburare a măduvei osoase, în care măduva produce prea multe globule roşii.
Estonian: Polycytaemia vera on luuüdi haigus, mille korral toodab luuüdi liiga palju vere punaliblesid.
Romanian: Măduva anormală nu mai poate produce suficiente celule normale ale sângelui și, prin urmare, splina se măreşte semnificativ.
Estonian: Sellisel juhul ei ole luuüdi enam võimeline tootma piisavas koguses normaalseid vererakke, mis toobki endaga kaasa põrna olulise suurenemise.
Romanian: La concentraţii relevante din punct de vedere clinic, ruxolitinib nu inhibă izoenzimele CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 sau CYP3A4 şi nu este un inductor potent al CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4 pe baza studiilor efectuate in vitro.
Estonian: Kliiniliste plasmakontsentratsioonide juures ei inhibeeri ruksolitiniib in vitro uuringute põhjal CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C10, CYP2D6 ega CYP3A4 ensüüme ning ei indutseeri CYP1A2, CYP2B6 ega CYP3A4 ensüüme.
Romanian: Policitemia vera
Estonian: Polycytaemia vera
Romanian: Nu s-a stabilit dacă întreruperea bruscă a administrării Jakavi a contribuit la apariţia acestor reacţii.
Estonian: Ei ole selge, kas Jakavi'ga teostatava ravi järsk katkestamine võis sellele kaasa aidata või mitte.
Romanian: (<6,5g/dl)
Estonian: 4. raskusaste (<6,5g/dl)
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse au fost trombocitopenia şi anemia.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid trombotsütopeenia ja aneemia.
Romanian: În tratarea PV, scăderea dozei trebuie, de asemenea, avută în vedere dacă valoarea hemoglobinei scade sub valoarea de 12 g/dl şi este recomandată dacă aceasta scade sub valoarea de 10 g/dl.
Estonian: Täiendavalt tuleb PV korral annuse vähendamist kaaluda, kui hemoglobiin langeb alla 12 g/dl ning annuse vähendamine on soovitatav, kui väärtus langeb alla 10 g/dl.
Romanian: La concentraţiile relevante din punct de vedere clinic ale ruxolitinib, legarea la proteinele plasmatice in vitro este de aproximativ 97%, în cea mai mare parte legându-se de albumină.
Estonian: Kliiniliste plasmakontsentratsioonide juures on in vitro seondumine plasmavalkudega (eelkõige albumiiniga) ligikaudu 97%.
Romanian: Nu s-a observat teratogenicitatea la şobolan sau iepure.
Estonian: Teratogeensust ei ole rottidel ja küülikutel täheldatud.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a se depista apariţia citopeniei la iniţierea tratamentului cu un inhibitor moderat izoenzimei CYP3A4.
Estonian: Siiski tuleb patsiente hoolega jälgida vererakkude arvu vähenemise suhtes ravi alustamisel nõrga või mõõduka tugevusega CYP3A4 inhibiitoriga.
Romanian: Medicii prescriptori trebuie să aibă în vedere riscul obţinerii unor rezultate fals negative ale testului cutanat la tuberculină, mai ales la pacienţii care sunt grav bolnavi sau imunocompromişi.
Estonian: Ei tohi unustada valenegatiivse tuberkuliiniproovi võimalikkust, eriti tõsiselt haigetel või immunokompromiteeritud patsientidel.
Romanian: COMFORT-I a fost un studiu dublu-orb, randomizat, placebo-controlat, efectuat pe 309 pacienţi care au fost refractari sau care nu au fost candidaţi pentru tratamentul disponibil.
Estonian: COMFORT-I oli topeltpime randomiseeritud platseebokontrolliga uuring 309 patsiendil, kes olid resistentsed olemasolevale ravile või kellele see ravi ei sobinud.
Romanian: În studiile efectuate la șobolani tineri, administrarea ruxolitinib a determinat efecte asupra creșterii și parametrilor osoși.
Estonian: Noortel rottidel läbiviidud uuringutes mõjutas ruksolitiniibi kasutamine kasvu ja luude mõõtmeid.
Romanian: În studiile clinice de fază 3 privind MF, nu au fost observate hipercolesterolemie de gradul 3 sau 4 CTCAE, concentraţii plasmatice crescute ale aspartataminotransferazei sau concentraţii plasmatice crescute ale alaninaminotransferazei de grad CTCAE 4.
Estonian: MF'i III faasi uuringutes ei täheldatud CTCAE 3. ega 4. raskusastme hüperkolesteroleemiat, aspartaataminotransferaasi tõusu ega CTCAE 4. raskusastme alaniinaminotransferaasi tõusu.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru este de aproximativ 75 litri la pacienţii cu MF şi PV.
Estonian: Keskmine jaotusruumala püsikontsentratsiooni staadiumis on MF'i ja PV patsientidel ligikaudu 75 liitrit.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra fertilităţii.
Estonian: Toimeid fertiilsusele ei ole täheldatud.
Romanian: Doza iniţială maximă recomandată pentru aceşti pacienţi este de 5 mg de două ori pe zi, fiind necesară precauţie la creşterea treptată a dozei la aceşti pacienţi.
Estonian: Maksimaalne soovitatav algannus sellistel patsientidel on 5 mg kaks korda ööpäevas ja annuse suurendamisel tuleb olla ettevaatlik.
Romanian: Nu luaţi Jakavi - dacă sunteţi alergic la ruxolitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Estonian: Ärge võtke Jakavi't - kui olete ruksolitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te olete rase või imetate last.