FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Unit 2, Vanwall RoadVanwall Business Park Maidenhead
Estonian: United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House Unit 2, Vanwall Road Vanwall Business Park Maidenhead
Bulgarian: При пациентите, които не са получавали едновременно метотрексат, антитела са установени при 13,5 % (24 от178 пациенти), докато при получаващите адалимумаб като допълнение към метотрексат, честотата е била 7 % (14 от 198 пациенти).
Estonian: Patsientidel, kes ei saanud samaaegselt metotreksaati, oli esinemissagedus 13,5% (24/178), võrreldes 7%-ga (14/198), kui adalimumabi kasutati lisaks metotreksaadile.
Bulgarian: В частите на контролирани клинични проучвания с TNF-антагонисти, повечето случаи на злокачествени заболявания, включително лимфоми са наблюдавани между пациентите, получаващи TNF-антагонисти, в сравнение с пациентите-контроли.
Estonian: Kontrollitud arvus TNF-antagonistidega teostatud kliinilistes uuringutes täheldati TNF-antagonisti saavate patsientide hulgas rohkem pahaloomulisi kasvajaid, sealhulgas lümfoomijuhte võrreldes kontrollpatsientidega.
Bulgarian: АTC код: L04AA17 Механизъм на действие
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: selektiivsed immuunsupressiivsed ained, ATC-kood: L04AA17 Toimemehhanism
Bulgarian: В хода на изследването CLASSIC I 299 пациенти, нелекувани с TNF-антагонист бяха рандомизирани в една от четирите групи: плацебо през седмици 0 и 2, 160 mg Trudexa през седмица 0 и 80 mg през седмица 2, 80 mg Trudexa през седмица 0 и 40 mg Trudexa през седмица 2, и 40 mg Trudexa през седмица 0 и 20 mg Trudexa през седмица 2.
Estonian: CLASSIC 1 uuringus randomiseeriti 299 TNF-antagoniste varem mitte saanud patsiendid ühte neljast ravigrupist; platseebo 0- ja 2. nädalal, 160 mg Trudexa't 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal, 80 mg 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal ning 40 mg 0-nädalal ja 20 mg 2. nädalal.
Bulgarian: Пациентите на лечение с Trudexa показаха повишаване на физическите показатели според оценката по ВОЗ и кратката форма на наръчника за здравето (SF 36), от изходната до 24 седмица.
Estonian: Trudexa't saanud patsientidel paranes HAQ ja tervise lühiküsimustiku (SF 36) alusel hinnatud füüsiline funktsioon lähteväärtusest kuni 24. nädalani.
Bulgarian: Тежък обрив, уртикария или други симптоми на алергична реакция
Estonian: • tõsine lööve, nõgestõbi või muud allergilise reaktsiooni nähud;
Bulgarian: Чести (>1/100 и <1/10 пациенти):
Estonian: Sage (≥ 1/100 ja < 1/10 patsientidest):
Bulgarian: Наблюдавани са сериозни инфекции при клинични проучвания на едновременно приложение на анакинра и друг TNF-антагонист, етанерсепт, без допълнителна клинична полза в сравнение със самостоятелното приложение на етанерсепт.
Estonian: Anakinra ja teise TNF-antagonisti, etanertsepti, samaaegsel kasutamisel täheldati kliinilistes uuringutes raskekujulisi infektsioone; täiendavat kliinilist kasu võrreldes etanertsepti eraldi manustamisega ei ilmnenud.
Bulgarian: Тази сигнална карта съдържа важна информация, за която трябва да сте информирани преди да Ви бъде назначена Trudexa, както и по време на лечението с Trudexa.
Estonian: Käesolev infokaart sisaldab tähtsat ohutusalast informatsiooni, millest peab teadlik olema enne Trudexa-ravi alustamist ja ravi ajal.
Bulgarian: Ако не сте вкарали иглата правилно през центъра на запушалката, ще усетите постоянно съпротивление при преминаването й през запушалката без звук от "изпукване".
Estonian: Kui nõela asetus ei ole õige, tunnete korgi läbimisel püsivat vastupanu ja plõksu ei teki.
Bulgarian: Налични са много редки случаи на определени видове рак при някои пациенти, приемащи Trudexa или други TNF-блокери.
Estonian: - väga harvadel juhtudel on esinenud Trudexa't või teisi TNF blokaatoreid võtvatel patsientidel teatud kasvajaid.
Bulgarian: Увредена бъбречна и/или чернодробна функция
Estonian: Neeru- ja/või maksafunktsiooni häired
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на приложение на Trudexa са оценени в пет рандомизирани, двойно-слепи и добре контролирани клинични проучвания.
Estonian: Trudexa efektiivsust ja ohutust reumatoidartriidi ravis uuriti viies randomiseeritud ja kontrollitud topeltpimeuuringus.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената писалка (Годен до:).
Estonian: Kontrollige pensüsteli etiketile märgitud kõlblikkusaega (EXP).
Bulgarian: През този период внимателно трябва да бъде преоценена продължителната терапия при пациенти без отговор.
Estonian: Ravi jätkamist peaks hoolikalt kaaluma patsiendil, kes selle aja jooksul ravile ei reageeri.
Bulgarian: 40 mg Trudexa ежеседмично
Estonian: 40 mg Trudexa't igal teisel nädalal
Bulgarian: Продукцията на антитела срещу адалимумаб е свързана с повишен клирънс и намалена ефикасност на адалимумаб.
Estonian: Adalimumabivastaste antikehade moodustumine on seotud adalimumabi suurenenud kliirensi ja vähenenud efektiivsusega.
Bulgarian: Trudexa 40 mg инжекционен разтвор в стъклен флакон за еднократна употреба (стъкло тип I), затворен с гумена запушалка, алуминиева обкатка и изтегляща се пломба:
Estonian: Trudexa 40 mg süstelahus üheannuselises viaalis (I tüüpi klaas), mis on suletud kummikorgi, alumiiniumkinniti ja plastmassist kattekorgiga.
Bulgarian: NA NA a Проучване I на 24 седмица, проучване II на 26 седмица и проучване III на 24 и 52 седмица b 40 mg Trudexa приложени през седмица c MTX= метотрексат ** р<0.01, Trudexa спрямо плацебо
Estonian: NA NA 4,5% 23,2% a Uuring I 24. nädalal, uuring II 26. nädalal ja uuring III 24. ja 52. nädalal b 40 mg Trudexa manustamine igal teisel nädalal c MTX = metotreksaat
Bulgarian: Наблюдаваната честота при немеланомните форми на рак на кожата е приблизително 9,0 на 1000 пациенто-години и 1,2 на 1000 пациентогодини за лимфомите.
Estonian: Mittemelanoom nahavähkide esinemissagedus on ligikaudu 9,0 juhtu 1000 patsientaasta kohta ja lümfoomide esinemissagedus ligikaudu 1,2 juhtu 1000 patsientaasta kohta.
Bulgarian: Не инжектирайте на място, където кожата е зачервена, посиняла или твърда..
Estonian: Ärge süstige piirkonda, kus nahk on punetav, kõva või esineb verevalum.
Bulgarian: При болните на лечение с Trudexa се наблюдава подобрение в хематологичните признаци на хроничното възпаление.
Estonian: Trudexa-ravi saanud patsientidel paranesid tavaliselt kroonilise põletiku verenäitajad.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, за да изкарате мехурчетата от спринцовката във флакона.
Estonian: Suruge aeglaselt kolbi, et õhumullid süstlast viaali väljuksid.
Bulgarian: НЕ ПОСТАВЯЙТЕ ОБРАТНО ПРЕДПАЗИТЕЛЯ
Estonian: ÄRGE asetage tagasi nõelakatet.
Bulgarian: Указание за приготвяне и прилагане на инжекцията Trudexa:
Estonian: Ettevalmistus ja Trudexa süstimine:
Bulgarian: Свързаното със здравословното състояние качество на живот и физически функции са оценени посредством индекс за инвалидизация на "Въпросник за оценка на здравето" (ВОЗ) във всичките четири добре контролирани проучвания, а в проучване III тази оценка е и предварително зададена първична цел за оценка на 52 седмица.
Estonian: Neljas originaalses, adekvaatses ja kontrollitud uuringus kasutati tervisega seotud elukvaliteedi ja füüsilise funktsiooni hindamiseks tervise hindamise küsimustiku (Health Assessment QuestionnaireHAQ) puude indeksit, mis oli III uuringu 52. nädala eelnevalt määratletud esmane tulemusnäitaja.
Bulgarian: Използвайте всяка предварително напълнена писалка за едно инжектиране.
Estonian: • Kasutage iga pensüstelit ainult üheks süstekorraks.
Bulgarian: Ефектът на Trudexa 40 mg, прилаган през седмица, е оценен при 393 пациенти в две рандомизирани 24-седмични, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с активен анкилозиращ спондилит (средната изходна оценка за активността на заболяването [Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат - ИАЗАСБ [BASDAI]] e била 6,3 за всички групи), които не са отговорили адекватно на конвенционалната терапия.
Estonian: Aktiivse anküloseeriva spondüliidiga 393 patsiendil, kelle vastus konventsionaalsele ravile oli olnud ebapiisav, hinnati Trudexa toimet (40 mg üle nädala) kahes randomiseeritud, 24-nädalases topeltpimedas, platseebokontrollitud uuringus [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) oli kõikides gruppides 6,3].
Bulgarian: След лечение с Trudexa се установява бързо намаляване на нивата на маркерите на острата фаза на възпалението (С-реактивен протеин (CRP) и скорост на утаяване на еритроцитите - СУЕ)) и на серумните цитокини (IL-6), в сравнение с изходните, при болни с ревматоиден артрит.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel täheldati pärast Trudexa-ravi ägeda faasi põletikunäitajate (Creaktiivne valk (CRV) ja erütrotsüütide settereaktsioon (ESR)) ning seerumi tsütokiinide (IL-6) kiiret langust võrreldes lähteväärtustega.
Bulgarian: Проучване III обхваща 619 болни с умерено изразена до тежка форма на активен ревматоиден артрит на възраст ≥18 години, които са имали недостатъчен ефект от приложение на метотрексат в дози 12,5 до 25 mg (10 mg при нисък толеранс към метотрeксат) седмично и дозата на метотрексата е останала без промяна между 12,5 и 25 mg седмично.
Estonian: Uuringus III osales 619 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsienti vanuses ≥ 18 eluaasta, kellel metotreksaadi iganädalaste annuste 12,5...25 mg (10 mg metotreksaadi talumatuse korral) toime oli olnud ebapiisav ja kelle iganädalane metotreksaadi annus olid muutumatu (12,5...25 mg).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон с една празна стерилна спринцовка и 2 тампона с алкохол.
Estonian: Pakendis on 1 viaal koos tühja steriilse süstla ja 2 alkoholipadjakesega.
Bulgarian: Не се опитвайте да докоснете подаващият се връх на иглата.
Estonian: Ärge püüdke pensüsteli korpuse külge kinnitatud nõela puudutada.
Bulgarian: При пациенти с анкилозиращ спондилит антитела са открити при 17 от 204 пациенти (8,3%), лекувани с адалимумаб.
Estonian: Anküloseeriva spondüliidiga patsientidel leiti adalimumabivastaseid antikehi 8,3% (17/204) adalimumabi saanud patsientidest.
Bulgarian: НЕ ПОСТАВЯЙТЕ ОБРАТНО КАПАЧКАТА, тъй като това може да освободи нужното количество.
Estonian: ÄRGE PÜÜDKE KORKI TAGASI PANNA, kuna te võite sellega ravimi pensüstelist välja lasta.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното(ните) вещество(а)
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Bulgarian: o Не инжектирайте на места, където кожата е зачервена, посиняла или твърда.
Estonian: o Ärge süstige piirkonda, kus nahk on punetav, kõva või esineb verevalum.
Bulgarian: анемия, нисък брой на белите кръвни клетки;
Estonian: • aneemia, valgete vereliblede vähesus;
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ при наличие на признаци/симптоми (напр. продължителна кашлица, загуба на тегло, субфебрилитет), които настъпват по време на или след лечение с Trudexa и предполагат наличие на туберкулозна инфекция.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad pöörduksid arsti poole juhul, kui Trudexa-ravi ajal või pärast seda tekivad tuberkuloosile viitavad nähud/sümptomid (nt püsiv köha, kõhnumine/kaalulangus, subfebriilne palavik).
Bulgarian: Съществуват твърде малко данни относно подновяване на терапията с Trudexa повече от 8 седмици след последния прием.
Estonian: Uuesti manustamisest pärast rohkem kui 8 nädala möödumist eelmisest annusest on vähe kogemusi.
Bulgarian: В постмаркетингови изследвания от януари 2003 г. съобщаваната честота на злокачествените заболявания, различни от лимфоми и немеланомни форми на кожен рак, предимно при пациенти с ревматоиден артрит, е приблизително 1,7 на 1000 пациенто-години.
Estonian: Peamiselt reumatoidartriidiga patsientidel põhinevate turustamisjärgsete kogemuste (jaanuarist 2003) põhjal on pahaloomuliste kasvajate (v.a lümfoom või mittemelanoom nahavähk) esinemissagedus ligikaudu 1,7 juhtu 1000 patsientaasta kohta.
Bulgarian: Честотата на немеланомните форми на рак на кожата при 95% интервал на достоверност е била 7,6 (4,7, 12,4) на 1000 пациенто-години при пациентите, приемали Trudexa, и 2,0 (0,5, 8,2) на 1000 пациенто-години при контролната група.
Estonian: Mittemelanoom nahavähkide esinemissagedus (95%-usaldusvahemik) oli 7,6 juhtu (4,7; 12,4) 1000 patsientaasta kohta Trudexa't saanud patsientidel ja 2,0 juhtu (0,5; 8,2) 1000 patsientaasta kohta kontrollgrupi patsientidel.
Bulgarian: Име на пациента:
Estonian: Patsiendi nimi: _____________________ Arsti nimi:
Bulgarian: За пациентите на Trudexa/метотрексат e установена статистически значима по-малка прогресия, в сравнение с пациентите получаващи метотрексат самостоятелно за 6 и 12 месеца( виж таблица 5 ).
Estonian: Trudexa/metotreksaadi patsientidel täheldati 6. ja 12. ravikuul märkimisväärselt vähem radiograafilist progressiooni kui patsientidel, kes said ainult metotreksaati (vt tabel 5).
Bulgarian: Проучване I обхваща 271 болни с умерено изразена до тежка форма на активен ревматоиден артрит на възраст ≥18 години, при които е проведено неуспешно лечение с поне един модифициращ заболяването анти-ревматичен лекарствен продукт, и които са имали недостатъчен ефект от приложение на метотрексат в дози 12,5 до 25 mg (10 mg при нисък толеранс към метотерксат) седмично и дозата на метотрексата е останала без промяна между 10 и 25 mg седмично.
Estonian: Uuringus I osales 271 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsienti vanuses ≥ 18 eluaasta, kes polnud allunud ravile vähemalt ühe haigust moduleeriva antireumaatilise ravimiga ja kellel metotreksaadi iganädalaste annuste 12,5...25 mg (10 mg metotreksaadi talumatuse korral) toime oli olnud ebapiisav ja kelle iganädalane metotreksaadi annus olid muutumatu (10...25 mg).
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {KK/AAAA}
Bulgarian: Вие трябва да продължите да си инжектирате Trudexa толкова продължително, колкото Ви е казал лекарят.
Estonian: Trudexa süstimist tuleb jätkata senikaua, nagu arst on teile öelnud.
Bulgarian: Обичайната доза при възрастни с ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит е 40 mg адалимумаб, прилаган в еднократна доза, през седмица.
Estonian: Tavaline annus reumatoidartriidiga, psoriaatilise artriidiga ja anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanutele on 40 mg adalimumabi, mis manustatakse ühekordse annusena igal teisel nädalal.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Crohn натоварващата доза от 80 mg Trudexa през седмица 0, последвана от 40 mg Trudexa през седмица 2, постига средна равновесна концентрация на серумния адалимумаб от приблизително 5,5 µg/ml по време на индукционния период.
Estonian: Crohni tõvega patsientidel saavutatakse sissejuhatava perioodi jooksul küllastusannusega 80 mg Trudexa't 0-nädalal, millele järgneb annus 40 mg Trudexa't 2. nädalal, adalimumabi minimaalsed seerumi kontsentratsioonid ligikaudu 5,5 µg/l.
Bulgarian: повишени стойности на липидите, нарушения в апетита
Estonian: • lipiidide taseme tõus, söögiisu häired;
Bulgarian: След 52 седмично и 104 седмично лечение, процентът пациенти без прогресия (промяната спрямо изходната модифицирана по Sharp < 0,5) бе сигнификантно по-висока при комбинираната терапия с Trudexa/метотрексат (съответно 63,8% и 61,2%) в сравнение с монотерапия метотрексат (съответно 37,4% и 33,5%, p<0,001) и монотерапия с Trudexa (съответно 50,7%, p<0,002 и 44,5%, p<0,001).
Estonian: Pärast 52 nädalat ja 104 nädalat kestnud ravi oli haiguse progressioonita (muutus algväärtusest modifitseerituna Sharp koguskooris ≤ 0,5) patsientide protsent märkimisväärselt suurem Trudexa/metotreksaadi kombinatsioonravi saanud patsientide hulgas (vastavalt 63,8% ja 61,2%), võrrelduna metotreksaadi monoteraapiat saanutega (vastavalt 37,4% ja 33,5%, p < 0,001) ning Trudexa monoteraapiat saanud patsientidega (vastavalt 50,7%, p < 0,002 ja 44,5%, p < 0,001).
Bulgarian: Клинични проучвания при ревматоиден артрит: в контролираните клинични проучвания при ревматоиден артрит (проучвания I-IV), покачването на ALT е подобно при пациентите, получаващи адалимумаб или плацебо.
Estonian: Reumatoidartriidi kliinilised uuringud: reumatoidartriidi kontrollitud kliinilistes uuringutes (uuringud I…IV) olid ALAT tõusud adalimumabi või platseebot saavatel patsientidel sarnased.
Bulgarian: Редки инфекции на долните дихателни пътища (включително пневмония, бронхит), вирусни инфекции (включително грип, херпесни инфекции), кандидоза, бактериални инфекции (включително инфекции на пикочните пътища), инфекции на горните дихателни пътища сепсис, абсцес, ставни инфекции, раневи инфекции, абсцес, кожни инфекции (включително целулит и импетиго), повърхностни гъбични инфекции (включително на кожа, нокти и крака).
Estonian: Harv alumiste hingamisteede infektsioonid (sh kopsupõletik, bronhiit), viirusinfektsioonid (sh gripisündroom, herpesinfektsioonid), kandidoos, bakteriaalsed infektsioonid (sh kuseteede infektsioonid), ülemiste hingamisteede infektsioon sepsis, oportunistlikud infektsioonid (sh tuberkuloos, histoplasmoos), abstsess, liigeste infektsioon, haava infektsioon, naha infektsioon (sh tselluliit ja impetiigo), pindmised seeninfektsioonid (sh nahk, küüned ja jalad)
Bulgarian: грипоподобни симптоми, болка в гръдния кош, отичане на краката, .
Estonian: • gripilaadsed sümptomid, valu rinnus, jalgade paistetus.
Bulgarian: Отоци по лицето, ръцете, краката
Estonian: • näo, käte, jalgade turse;
Bulgarian: Тези проучвания включват пациенти с ревматоиден артрит с открито наскоро заболяване или такова с голяма давност, както и пациенти с псориатичен артрит,анкилозен спондилит и болестта на Crohn.
Estonian: Need uuringud hõlmasid lühi- ja pikaajalise reumatoidartriidiga ning samuti psoriaatilise artriidiga, anküloseeriva spondüliidiga ja Crohni tõvega patsiente.
Bulgarian: КАК СЕ СЪХРАНЯВА TRUDEXA
Estonian: KUIDAS TRUDEXA'T SÄILITADA
Bulgarian: И ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН(И) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество адалимумаб или към някои от помощните вещества.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Bulgarian: Признаци и симптоми подозрителни за кръвни нарушения като персистираща температура, контузии, кървене, бледост..
Estonian: • verepildi muutustega seotud nähud ja sümptomid, nagu püsiv palavik, sinikate teke, verejooks,
Bulgarian: Уверете се, че буталото е вкарано до край в спринцовката.
Estonian: • Kontrollige, kas kolb on lõpuni süstlasse lükatud.
Bulgarian: Третата получава 40 mg Trudexa през седмица, а в алтернативните седмици получава плацебо.
Estonian: Kolmas grupp sai 40 mg Trudexa't igal teisel nädalal koos platseebo manustamisega vahepealsetel nädalatel.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, посетете Вашия лекар.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arstiga.
Bulgarian: Респираторни, торакални и медиастинални нарушения
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Bulgarian: • уринарни нарушения (например кръв в урината, повишена честота на уриниране);
Estonian: • kuseteede häired (nt vere leid uriinis, sagenenud urineerimine);
Bulgarian: Бавно започнете да изтегляте с буталото разтвора в спринцовката.
Estonian: Tõmmake kolb aeglaselt tagasi, et lahus süstlasse tõmmata.
Bulgarian: Таблица 3: АКР отговори при плацебо-контролирани проучвания (процент пациенти)
Estonian: Tabel 3: ACR vastused platseebokontrolliga uuringutes (patsientide protsent)
Bulgarian: В проучване IV е постигнат сигнификантно по-добър АКР 20 отговор при пациенти, лекувани с Trudexa и стандартно лечение, отколкото при пациенти, получавали плацебо и стандартна терапия (р<0,001).
Estonian: Uuringus IV oli Trudexa't ja tavaravi saanud patsientide ACR 20 vastus statistiliselt oluliselt parem kui patsientidel, kes said platseebot koos tavaraviga (p < 0,001).
Bulgarian: В проучване V, подобрението в индекса на инвалидизация по ВОЗ и физическия показател по SF 36, показват по-значително подобрение (p<0,001) на седмица 52 при комбинираната терапия с Trudexa/метотрексат спрямо монотерапия с метотрексат и монотерапия с Trudexa, което се запазва до 104 седмица.
Estonian: Uuring V näitas HAQ puude indeksi ja SF 36 füüsilise osa oluliselt suuremat paranemist (p < 0,001) Trudexa/metotreksaadi kombinatsioonravi korral, võrrelduna metotreksaadi monoteraapiaga ja Trudexa monoteraapiaga.
Bulgarian: Нечести (>1/1 000 и ≤1/100 пациенти):
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 ja< 1/100 patsientidest):
Bulgarian: AKR 20 12 седмица 24 седмица
Estonian: ACR 20 12. nädal 24. nädal
Bulgarian: обрив, сърбеж, косопад;
Estonian: • lööve, sügelus, juuste väljalangemine;
Bulgarian: кожни нарушения (например псориазис, екзема или инфекции), сърбящ обрив, бавно заздравяване на рани
Estonian: • nahakahjustused (nagu psoriaas, ekseem või infektsioonid), sügelev lööve, haavade aeglane paranemine;
Bulgarian: В проучване V при пациенти с ранен ревматоиден артрит, нелекувани преди с метотрексат, комбинираната терапия с Trudexa и метотрексат доведе до по-бърз и значимо по-добър АКР отговор на 52 седмица, отколкото монотерапията с метотрексат и монотерапията с Trudexa.
Estonian: Uuringus V, mis viidi läbi varajase reumatoidartriidiga patsientidel, kellele ei olnud eelnevalt metotreksaati manustatud, saavutati Trudexa ja metotreksaadi kombinatsioonraviga kiiremini märkimisväärselt suuremad ACR vastused kui metotreksaadi monoteraapia ja Trudexa monoteraapia korral 52. nädalal ning saavutatud vastused püsisid stabiilsetena 104. nädalani (vt tabel 4).
Bulgarian: Болестта на Crohn е възпалително заболяване на храносмилателната система.
Estonian: Crohni tõbi on seedetrakti põletikuline haigus.
Bulgarian: Дати на лечение с Trudexa:
Estonian: Trudexa-ravi kuupäevad:
Bulgarian: гадене, диария, коремна болка, язви в устата,
Estonian: • iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu, haavandid suus;
Bulgarian: Индуциране на клинична ремисия и отговор (% пациенти)
Estonian: Tabel 9: Kliinilise paranemise induktsioon ja ravivastus (Patsientide protsent)
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите на Trudexa върху способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Auto juhtimine ja masinatega töötamine Trudexa ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: , нарушения в настроението, тревожност (включително нервност и възбуда),
Estonian: Aeg-ajalt meeleolu häired, rahutus (sh närvilisus ja agitatsioon)
Bulgarian: При монотерапия, някои пациенти, които получат намаление в отговора си към Trudexa, могат да имат полза от увеличение на честотата на дозиране до 40 mg адалимумаб ежеседмично.
Estonian: Monoteraapia korral võivad mõned vähenenud ravivastusega patsiendid kasu saada adalimumabi annuse suurendamisest 40 mg-ni kord nädalas.
Bulgarian: Данните в таблица 1 обхващат контролираните проучвания (I - IX, CLASSIC I, GAIN и CHARM) (описани в точка 5.1), които обхващат 3271болни на лечение с Trudexa и 1809 пациенти, получаващи плацебо или активна контрола по време на контролирания период от проучванията.
Estonian: Tabelis 1 toodud andmed põhinevad kontrollitud uuringutel (I…IX, CLASSIC I, GAIN ja CHARM) (kirjeldatud lõigus 5.1) ning hõlmavad 3271 Trudexa't ja 1809 kontrollitud perioodi kestel platseebot või aktiivset komparaatorit saanud patsienti.
Bulgarian: Натоварваща доза от 160 mg Trudexa през седмица 0, последвана от 80 mg Trudexa през седмица 2, постига средна равновесна концентрация на серумния адалимумаб от приблизително 12 µg/ml по време на индукционния период .
Estonian: Sissejuhatava perioodi jooksul saavutatakse küllastusannusega 160 mg Trudexa't 0-nädalal, millele järgneb annus 80 mg Trudexa't 2. nädalal, adalimumabi minimaalsed seerumi kontsentratsioonid ligikaudu 12 µg/l.
Bulgarian: анемия;
Estonian: • tuimus;
Bulgarian: Не местете предварително напълнената писалка по време на инжектирането.
Estonian: Ärge eemaldage pensüstelit süstekohalt süste tegemise ajal.
Bulgarian: Честотата на лимфомите с 95% интервал на достоверност е била 1,0 (0,2, 3,8) на 1000 пациенто-години сред получавалите Trudexa и 1,0 (0,1, 7,3) на 1000 пациенто-години сред контролната група.
Estonian: Lümfoomide esinemissagedus (95%-usaldusvahemik) oli 1,0 juhtu (0,2; 3,8) 1000 patsientaasta kohta Trudexa't saanud patsientidel ja 1,0 juhtu (0,1; 7,3) 1000 patsientaasta kohta kontrollgrupi patsientidel.
Bulgarian: Изтеглете изцяло иглата от флакона.
Estonian: • Tõmmake nõel viaalist välja.