FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Basis der Begründung für das Befassungsverfahren identifizierte der CVMP folgende Punkte:
Czech: Na základě zdůvodnění v rámci předložení záležitosti k posouzení výbor CVMP hodnotil tyto body:
German: Frage 4 - Ist das Tierarzneimittel zur Verwendung bei einer Tierart von untergeordneter Bedeutung vorgesehen, die ähnlich wie eine Haupttierart, für die es bereits eine Umweltverträglichkeitsprüfung gibt, gehalten und behandelt wird?
Czech: Otázka 4 - Je veterinární lék určen pro použití u minoritních druhů, které jsou chovány a ošetřovány podobně jako hlavní druhy, pro které již existuje hodnocení vlivu na životní prostředí?
German: Da es sich um ein Generikum handelt, besteht nach Ansicht des Antragstellers zudem kein zusätzliches Umweltrisiko.
Czech: Kromě toho se domnívá, že vzhledem k tomu, že jde o generický přípravek, nedojde k dalšímu riziku pro životní prostředí.
German: Vom Antragsteller wurden keine adäquaten Daten für die Stufe B vorgelegt, um die durch die Anwendung des Arzneimittels verursachten Langzeitwirkungen auf Organismen der Dungfauna zu beurteilen.
Czech: Žadatel neposkytl náležité údaje pro etapu B ke zhodnocení dlouhodobých účinků na organismy fauny v trusu, které byly vyvolány použitím přípravku.
German: Ecomectin 18,7 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde ist zur Anwendung bei Pferden für die Behandlung von Nematoden- oder Arthropodeninfektionen bestimmt, die verursacht werden durch Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, kleine Strongyliden (einschließlich gegen Benzimidazol resistente Stämme): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., Askariden: Parascaris equorum, Madenwürmer: Oxyuris equi, Mikrofilarien: Onchocerca spp, Magenfliegen: Gasterophilus spp.
Czech: Ecomectin 18,7 mg/g perorální pasta pro koně je určena pro použití u koní k léčbě infekcí hlísticemi nebo členovci vyvolanými Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, malými strongilidy (včetně kmenů rezistentních na benzimidazol): Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., škrkavkmi: Parascaris equorum, roupy: Oxyuris equim, krčními vlasovci: Onchocerca spp., střečkovitými: Gasterophilus spp.
German: Irland teilte der EMEA am 4. Juli 2007 mit, dass die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel [CMD(v)] keine Einigung über Ecomectin 18,7 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde erzielte.
Czech: Dne 4. července 2007 oznámilo Irsko agentuře EMEA, že koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup - veterinární (CMD(v)) nedosáhla souhlasu ve věci přípravku Ecomectin 18,7 mg/g perorální pasta pro koně.
German: Daher argumentierte der Antragsteller, dass das Pferd als „minor use/minor species" (Anwendung/Tierart von untergeordneter Bedeutung), für die keine Risikobewertung der Phase II erforderlich ist, eingestuft werden sollte.
Czech: Na základě toho žadatel uvedl, že kůň by měl být klasifikován jako „minoritní použití / minoritní druhy", na který není hodnocení rizika druhé fáze požadováno.
German: 2.1 Aktualisierte Bewertung der Umweltrisiken gemäß den einschlägigen CVMPRichtlinien einschließlich einer Rechtfertigung des Ausschlusses der Phase II
Czech: 2.1 Aktualizované hodnocení rizika pro životní prostředí podle pokynů CVMP v této záležitosti včetně jakýchkoli odůvodnění vynětí druhé fáze
German: Der Antragsteller ist der Ansicht, dass der Grad der Anwendung bei Pferden, was die Anzahl der Tiere und die Dosis betrifft, verglichen mit anderen Weidetieren (Rinder und Schafe) niedrig ist und dass die Anwendung beim Pferd infolgedessen begrenzte Auswirkungen auf die Umwelt hat.
Czech: Žadatel se domnívá, že úroveň použití u koní ve smyslu počtu zvířat a velikosti dávky je nízká ve srovnání s jinými pasoucími se zvířaty (dobytkem a ovcemi), a následně bude mít tedy použití u koní omezený vliv na životní prostředí.
German: Der Antragsteller legt keine formale Rechtfertigung für die Ausnahme von der Phase II vor.
Czech: Žadatel neposkytl oficiální zdůvodnění vynětí druhé fáze.
German: Die Paste wird oral verabreicht.
Czech: Pasta se podává perorálně.
German: ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DER ARZNEIMITTEL, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN/ANTRAGSTELLER
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA, ZPŮSOBY PODÁNÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY A DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI / ŽADATEL(É) O ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
German: Informationen über die Bewertung der Umweltrisiken
Czech: 2 Informace týkající se hodnocení rizika pro životní prostředí
German: Stärke Tierarten Häufigkeit und Art der Anwendung
Czech: Živočišný druh Frekvence a způsob podání
German: Die voraussichtliche Umweltkonzentration (PEC) im Boden wurde für intensiv gehaltene Tiere und Weidetiere gemäß der CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 [CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln im Einklang mit den VICH Guidelines GL6 und GL38] (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr) berechnet.
Czech: Hodnoty PEC v půdě byly vypočítány pro zvířata v intenzivním chovu a pasoucí se zvířata podle pokynů výboru CVMP k hodnocení vlivu na životní prostředí veterinárních léčivých přípravků podporovaných pokyny VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine aktualisierte Bewertung der Umweltrisiken vor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl aktualizované hodnocení rizika pro životní prostředí.
German: In zwei Bodenexpositionsszenarien überschritten die PECBODEN-Werte nicht den Schwellenwert von 100 µg/kg, der in der VICH Guideline für Phase-I-Bewertungen von Tierarzneimitteln festgelegt ist.
Czech: Pro dva případy expozice trusu nepřekročily hodnoty PECPŮDA prahovou hodnotu 100 µg/kg, kterou uvádí pokyn VICH pro první fázi hodnocení veterinárních léčivých přípravků.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen/Antragsteller
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci / Žadatel
German: Die Paste zum Eingeben wird zwar nicht bei Haupttierarten (Rinder, Schafe, Schweine) angewendet, doch es gibt andere orale Darreichungsformen für Haupttierarten.
Czech: Ačkoli se perorální pasta nepoužívá u hlavních druhů (dobytek, ovce, prasata), existují perorální formy.
German: Ecomectin 18,7 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde ist ein Generikum und erfordert als solches gemäß der Richtlinie 2001/82, einschließlich Änderungen, inzwischen eine Bewertung der Umweltrisiken.
Czech: Ecomectin 18,7 mg/g perorální pasta pro koně je generický přípravek, a proto je nyní vyžadováno hodnocení rizika pro životní prostředí podle směrnice 2001/82, v platném znění.
German: • Eine aktualisierte Bewertung der Umweltrisiken
Czech: • Aktualizované hodnocení rizika pro životní prostředí.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte, falls dies für angebracht erachtet wird, die Aufnahme möglicher Maßnahmen zur Risikominderung in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) erörtern und vorschlagen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl projednat a navrhnout, jestliže je to vhodné, možná opatření ke snížení rizika, která by byla zahrnuta do souhrnu údajů o přípravku.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist der Ansicht, dass die Leitlinien in erster Linie für neue Wirkstoffe geschrieben wurden, deren Risiko für die Umwelt noch nicht charakterisiert wurde, und dass dies nicht für Tierarzneimittel gilt, die Ivermectin enthalten, da sie seit nahezu 25 Jahren weltweit breite Anwendung gefunden haben, und dass ein tatsächlich bestehendes Risiko oder eine schädliche Auswirkung auf die Umwelt durch Tierarzneimittel auf der Basis von Ivermectin in dieser Zeit festgestellt worden wäre.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se domnívá, že pokyny byly určeny primárně pro nové molekuly, u kterých nebylo stanoveno riziko pro životní prostředí, což není případem veterinárních léčivých přípravků obsahujících ivermectin, jejichž použití je rozšířeno na celém světě již téměř 25 let, a skutečné riziko nebo škodlivé účinky na životní prostředí způsobené veterinárními léčivými přípravky obsahujícími ivermectin by byly tedy již zaznamenány.
German: Als gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen zu betrachten, über die bis zum 90.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou konečné verze získané 90. den v průběhu postupu koordinační skupiny.
German: Bei der Risikobewertung, Phase II, Stufe A, wurde ein Umweltrisiko für Organismen der Dungfauna festgestellt.
Czech: V průběhu etapy A druhé fáze hodnocení rizika bylo zjištěno environmentální riziko pro organismy fauny v trusu.
German: Der Ausschuss gelangt zu dem Schluss, dass - da das Arzneimittel zur Anwendung bei einer Tierart von untergeordneter Bedeutung (Pferde), die ähnlich wie eine Haupttierart gehalten und behandelt wird, bestimmt ist - die Schlussfolgerungen der Umweltrisikobewertung der Haupttierart gelten, weshalb das Arzneimittel von der Vorlage einer Bewertung der Phase II ausgenommen und keine Maßnahmen zur Risikominderung in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgenommen werden sollten.
Czech: Komise došla k závěru, že vzhledem k tomu, že je přípravek určen pro použití u minoritních druhů (koňů), které jsou chovány a ošetřovány podobně jako hlavní druhy, platí závěry hodnocení rizika pro životní prostředí hlavních druhů a přípravek by tedy měl být vyňat z hodnocení druhé fáze, a že souhrn údajů o přípravku nemusí obsahovat žádná opatření ke snížení rizika.
German: Diese Fragenliste wurde dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen übermittelt.
Czech: Seznam otázek byl zaslán držiteli rozhodnutí o registraci.
German: PECBODEN - Weidetiere = 0,48 µg.kg-1
Czech: PECPŮDA - pasoucí se zvířata = 0,48 µg.kg-1
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hält es für undenkbar, dass die speziell mit der Anwendung von Ecomectin 18,7 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde verbundenen Umweltrisiken größer sind als die anderer Arzneimittel auf der Basis von Ivermectin, besonders in Anbetracht dessen, dass die Konzentration des arzneilich wirksamen Bestandteils und das empfohlene Anwendungsschema mit dem des Referenzarzneimittels und anderer ähnlicher Arzneimittel identisch ist.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci považuje za nemyslitelné, aby rizika pro životní prostředí související s použitím konkrétně přípravku Ecomectin 18,7 mg/g perorální pasta pro koně převyšovala rizika představovaná jinými léčivými přípravky obsahujícími ivermectin zejména proto, že koncentrace účinné látky a navrhovaný léčebný režim jsou shodné s referenčními a jinými podobnými přípravky.
German: Es wurde keine separate Datei zur Rechtfertigung des Ausschlusses der Phase II vorgelegt.
Czech: Zvláštní dokument pro odůvodnění vynětí druhé fáze nebyl podán.
German: Die Anwendung von Ecomectin 18,7 Paste zum Eingeben für Pferde führt nicht zu einer höheren Belastung der Umwelt als die Arzneimittel für Haupttierarten, weshalb die Schlussfolgerungen der Umweltverträglichkeitsprüfung dieser Arzneimittel auch für dieses Arzneimittel für Pferde gelten.
Czech: Použití přípravku Ecomectin 18,7 perorální pasta pro koně nezpůsobuje zvýšení expozice pro životní prostředí ve srovnání s přípravky pro hlavní druhy, a proto je závěr hodnocení rizika pro životní prostředí větších druhů platný pro tento přípravek pro koně.
German: Gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG des Rates, einschließlich Änderungen, wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, byla záležitost postoupena Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Invekehrbringen sollte vollständige Informationen über die Bewertung der Umweltrisiken, die dem Referenzmitgliedstaat und dem CMD(v) vorgelegt wurden, einreichen;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl poskytnout úplné informace předložené referenčnímu členskému státu a CMD(v) týkající se hodnocení rizika pro životní prostředí.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte eine aktualisierte Bewertung der Umweltrisiken gemäß den einschlägigen CVMP-Richtlinien einreichen und den Ausschluss der Phase II rechtfertigen;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl poskytnout aktualizované hodnocení rizika pro životní prostředí podle pokynů CVMP v této záležitosti, včetně jakýchkoli odůvodnění vynětí druhé fáze.
German: Dennoch würde Schritt 16 des Phase-I-Entscheidungsbaums darauf hinweisen, dass eine Bewertung der Phase II für ein Produkt dieser Art, d.h. ein Ekto-/Endoparasitizid für Haupttierarten, erforderlich ist.
Czech: Navzdory tomu krok 16 první fáze rozhodovacího stromu ukazuje, že druhá fáze hodnocení je nezbytná pro přípravek této povahy, tj.
German: Referenzmitgliedstaat und dem CMD(v) vorgelegt wurden.
Czech: • Úplné informace předložené referenčnímu členskému státu a CMD(v) týkající se hodnocení rizika pro životní prostředí.
German: Pferde werden, anders als Stallvieh wie z. B. Schweine, unter ähnlichen Bedingungen wie Weidevieh gehalten, und bei diesen Tierarten ist die Anwendung von Ivermectin sowohl oral als auch über andere Verabreichungswege gut etabliert.
Czech: Koně jsou chovány za stejných podmínek jako hospodářské zvířata nebo jinak ustájená hospodářská zvířata jako prasata, u kterých se léčba ivermectinem osvědčila, perorálně nebo jiným způsobem aplikace.
German: Inverkehrbringen/Antragsteller bezeichnung form der Anwendung
Czech: Žadatel název přípravku způsob podání
German: Paste zum Eingeben.
Czech: Perorální pasta.
German: Griechenland Wie oben
Czech: Portugalsko Viz výše
German: Tschechische Republik
Czech: Česká republika Viz výše
German: Der Berichterstatter war Dr. B. Urbain und der Mitberichterstatter war Prof. S. Srčič.
Czech: Zpravodajem byl Dr. B. Urbain a spoluzpravodajem prof. S. Srčič.
German: Ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde am 1. Februar 2007 eingeleitet.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 1. února 2007.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 17. Januar 2008 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 17. ledna 2008.
German: EMEA/48261/2008-DE
Czech: EMEA/48261/2008-CZ
German: London, 18. Februar 2008 EMEA/48261/2008
Czech: Londýn 18. února 2008 EMEA/48261/2008
German: Deutschland äußerte Bedenken, dass dieses Tierarzneimittel aus folgenden Gründen ein mögliches ernstes Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte:
Czech: Německo vzneslo výhrady, že tento veterinární přípravek může znamenat případná závažná rizika pro veřejné zdraví, na základě následujících důvodů:
German: Ivermectin gehört zu der Endektozid-Klasse der makrozyklischen Laktone.
Czech: Ivermectin patří do třídy endektocidů s makrocyklickým laktonem.
German: Das Schiedsverfahren begann am 11. Juli 2007 mit der Annahme einer Liste von Fragen.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 11. července 2007 přijetím seznamu otázek.
German: 1 Artikel 33 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung
Czech: 1 Článek 33 směrnice 2001/82/ES v platném znění.
German: Das Produkt wurde von Belgien, Zypern, der Tschechischen Republik, Dänemark, Griechenland, Spanien, Finnland, Frankreich, Ungarn, Italien, den Niederlanden, Norwegen, Portugal, Schweden und dem Vereinigten Königreich angenommen.
Czech: Přípravek byl přijat těmito státy: Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Itálie, Kypr, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Řecko, Velká Británie, Španělsko a Švédsko.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Irland und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Zypern, Tschechische Republik, Deutschland, Dänemark, Griechenland, Spanien, Finnland, Frankreich, Ungarn, Italien, die Niederlande, Norwegen, Portugal, Schweden und das Vereinigte Königreich.
Czech: Referenčním členským státem bylo Irsko a dotčenými členskými státy byly Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Itálie, Kypr, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Řecko, Velká Británie, Španělsko a Švédsko.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 12. September 2007 schriftliche Erklärungen vor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 12. září 2007.
German: Ecomectin 18,7 mg/g Orale Paste für Pferde ist für die Anwendung bei Pferden zur Behandlung von Nematoden- oder Arthropodeninfektionen bestimmt, die von Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, kleinen Strongyliden (einschließlich Benzimidazol-resistenter Stämme): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., Ascariden: Parascaris equorum, Madenwürmern: Oxyuris equim, Onchocerca-Arten: Onchocerca spp, Magendassel: Gasterophilus spp verursacht werden.
Czech: Přípravek Ecomectin 18,7 mg/g perorální pasta pro koně je určen pro použití u koní k léčbě infekcí hlísticemi nebo členovci vyvolanými mikroorganismy Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, malými strongilidy (včetně kmenů rezistentních na benzimidazol): Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., ascariemi: Parascaris equorum, roupy: Oxyuris equim, krčními vlasovci: Onchocerca spp, střečkovitými: Gasterophilus spp.
German: In seiner Sitzung vom 6. bis 8. November 2007 gelangte der CVMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses übereinstimmend zu der Ansicht, dass die Schlussfolgerungen aus der Umweltrisikobewertung der „Major Species" gültig sind, da das Produkt für die Anwendung bei einer „Minor Species" (Pferde) bestimmt ist, die ähnlich wie eine „Major Species" gehalten und behandelt wird, und das Produkt daher von einer Phase-II-Beurteilung ausgenommen werden sollte und die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels keine Risikominimierungsmaßnahmen enthalten müssen.
Czech: Výbor CVMP v průběhu svého zasedání ve dnech 6.-8. listopadu 2007 na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru přijal na základě všeobecné shody stanovisko, že vzhledem k tomu, že je přípravek určen pro použití u minoritních druhů (koní), které jsou chovány a ošetřovány podobně jako majoritní druhy, platí závěr hodnocení rizika pro životní prostředí majoritních druhů, a přípravek by proto měl být vyňat z provedení hodnocení fáze II, a že souhrn údajů o přípravku nemusí obsahovat žádná opatření ke snížení rizika.
German: Gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG des Rates in der geänderten Fassung wurde die Angelegenheit an den CVMP überwiesen.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů, byla záležitost postoupena výboru CVMP.
German: Ecomectin 18,7 mg/g Orale Paste für Pferde ist eine weiße homogene Paste, die Ivermectin enthält.
Czech: Ecomectin 18,7 mg/g perorální pasta pro koně je bílá homogenní pasta obsahující ivermectin.
German: Am 4. Juli 2007 informierte Irland die EMEA, dass die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) keine Einigung hinsichtlich Ecomectin 18,7 mg/g Orale Paste für Pferde und damit verbundenen Bezeichnungen erzielt hat.
Czech: Dne 4. července 2007 oznámilo Irsko agentuře EMEA, že Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - Veterinární (CMD(v)) nedosáhla souhlasu ve věci přípravku Ecomectin 18,7 mg/g perorální pasta pro koně a přípravků souvisejících názvů.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Produktbezeichnungen ist in Anhang I enthalten.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II.
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN NACH ARTIKEL 331 BEZÜGLICH Ecomectin 18,7 mg/g Orale Paste für Pferde und damit verbundenen Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Ivermectin
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 331 PRO Ecomectin 18,7 mg/g perorální pasta pro koně a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): Ivermectin
German: Am 10. Oktober 2007 erfolgte eine mündliche Erklärung seitens des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor dem Ausschuss.
Czech: Dne 10. října 2007 výboru přednesl ústní vysvětlení.
German: o Während der Risikobewertung der Phase II, Stufe A wurde für Dungfaunaorganismen ein Umweltrisiko festgestellt; o Der Antragsteller legte keine ausreichenden Daten für Stufe B vor, um die von dem Produkt ausgehende Langzeitwirkung auf Dungfaunaorganismen zu beurteilen.
Czech: o Žadatel neposkytl náležité údaje pro Tier B ke zhodnocení dlouhodobých účinků na organismy fauny v trusu, které byly vyvolány použitím přípravku.
German: Die Überweisung betraf die Frage, ob das während der Risikobewertung der Phase II, Stufe A festgestellte Umweltrisiko für Dungfaunaorganismen ein mögliches ernstes Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellt.
Czech: Předmětem řízení bylo, zda environmentální riziko pro organismy fauny v trusu, zjištěné během hodnocení rizika Tier A II.
German: Am 10. November 2006 erhielt Eco Animal Health Ltd in Irland eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für Ecomectin 18,7 mg/g Orale Paste für Pferde.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravku Ecomectin 18,7 mg/g perorální pasta pro koně bylo uděleno společnosti Eco Animal Health Ltd v Irsku dne 10. listopadu 2006.
German: Eurovet Animal Health B.V.
Czech: Společnost Eurovet Animal Health B.V.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 7. Januar 2016.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 7. ledna 2016.
German: in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Belgien, Dänemark, Deutschland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, die Slowakei, Spanien, die Tschechische Republik und Ungarn) gültig ist.
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Spojené království) posoudí veterinární léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě, jakož i v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v Belgii, České republice, Dánsku, Francii, Irsku, Itálii, Lucembursku, Maďarsku, Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Slovensku a Španělsku).
German: Amoxicillin ist ein bakterizides Antibiotikum, das der Gruppe der halbsynthetischen Penicilline angehört.
Czech: Amoxicilin je baktericidní antibiotikum patřící do skupiny polosyntetických penicilinů.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste die Direktion für Tierarzneimittel des Vereinigten Königreichs den CVMP am 28. Mai 2015 im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Czech: Členským státům se nicméně nepodařilo dosáhnout shody a Ředitelství pro veterinární léčivé přípravky Spojeného království předalo tuto záležitost dne 28. května 2015 výboru CVMP k arbitráži.
German: Die Gründe für die Befassung waren von Dänemark geäußerte Bedenken, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Solamocta ein potenzielles erhebliches Risiko für die Gesundheit von Mensch und Tier darstellen könnte.
Czech: Důvodem pro předložení věci k přezkoumání byly obavy Dánska, že by registrace přípravku Solamocta mohla představovat potenciální závažné riziko pro lidské zdraví a zdraví zvířat.
German: Der CVMP empfahl ferner, die Produktinformation für Solamocta zu ändern.
Czech: Výbor CVMP také doporučil, aby byly pozměněny informace o přípravku pro přípravek Solamocta.