FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Buccolam is midazolam, a benzodiazepine, which acts as an anti-convulsant medicine.
Dutch: De werkzame stof in Buccolam is midazolam, een benzodiazepine, dat werkt als een anticonvulsief geneesmiddel (middel tegen stuipen).
English: What is Buccolam?
Dutch: Wat is Buccolam?
English: In four of these studies, oromucosal midazolam was compared with rectal diazepam and the measure of effectiveness was the treatment's ability to stop the seizure within 10 minutes.
Dutch: In vier van deze onderzoeken werd oromucosaal midazolam vergeleken met rectaal diazepam en de graadmeter voor de werkzaamheid was het vermogen van de behandeling om de aanval binnen 10 minuten te beëindigen.
English: For the full list of all side effects reported with Buccolam, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Buccolam.
English: For more information about treatment with Buccolam, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Buccolam.
English: The fifth study compared buccal midazolam with intravenous diazepam, where the measure of effectiveness was the treatment's ability to stop the seizure within 5 minutes.
Dutch: In het vijfde onderzoek werd buccaal (via de wang toegediend) midazolam vergeleken met intraveneus diazepam, waarbij de graadmeter voor de werkzaamheid het vermogen van de behandeling was om de aanval binnen 5 minuten te beëindigen.
English: What is the risk associated with Buccolam?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Buccolam in?
English: How has Buccolam been studied?
Dutch: Hoe is Buccolam onderzocht?
English: How is Buccolam used?
Dutch: Hoe wordt Buccolam gebruikt?
English: How does Buccolam work?
Dutch: Hoe werkt Buccolam?
English: Package size l t o r
Dutch: Blisterverpakking (OPA/Aluminium/PVCAluminium)
English: Content (concentration)
Dutch: Verpakking Inhoud (Concentratie)
English: l t o r
Dutch: Verpakkingsgrootte l t r d
English: The studies looked at measurements of pain and disease activity after 13 weeks of treatment.
Dutch: In de onderzoeken werden de metingen van pijn en ziekteactiviteit beoordeeld na 13 weken behandeling.
English: What is Joicela?
Dutch: Wat is Joicela?
English: It was to be available as filmcoated tablets.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geweest in de vorm van filmomhulde tabletten.
English: The effects of Joicela were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werkzaamheid van Joicela werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
English: Two of the studies involved 3,235 patients with knee osteoarthritis while the third study involved 1,262 patients with hip osteoarthritis.
Dutch: In twee van de onderzoeken waren 3 235 patiënten met artrose van de knie opgenomen, terwijl aan het derde onderzoek 1 262 patiënten met artrose van de heup deelnamen.
English: Joicela is a medicine that contains the active substance lumiracoxib.
Dutch: Joicela is een geneesmiddel dat de werkzame stof lumiracoxib bevat.
English: How is Joicela expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Joicela zou werken?
English: It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Dutch: Het blokkeert het COX-2-enzym, wat de productie vermindert van prostaglandinen, stoffen die een rol spelen bij het ontstekingsproces.
English: The Committee was not convinced that screening patients for the DQA1*0102 gene variant sufficiently reduced this risk.
Dutch: Het CHMP was er niet van overtuigd dat screening van patiënten op genvariant DQA1*0102 dit risico voldoende verminderde.
English: The company informed the CHMP that no clinical trials or compassionate use programmes are currently on-going with Joicela.
Dutch: De firma informeerde het CHMP dat er op dit moment geen klinische proeven of programma's voor gebruik met specifieke toestemming lopen met Joicela.
English: At the time of the withdrawal, the CHMP was of the view that the benefits of Joicela did not outweigh its risks, particularly its risk of liver toxicity.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking was het CHMP van mening dat de voordelen van Joicela niet opwogen tegen de risico's ervan, met name vanwege het risico van vergiftigheid voor de lever.
English: The active substance in Joicela, lumiracoxib, is a selective ‘non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) that belongs to the group ‘cyclo-oxygenase 2 (COX-2) inhibitors'.
Dutch: De werkzame stof in Joicela, lumiracoxib, is een selectieve ‘niet-steroïde ontstekingsremmer' (NSAID) die behoort tot de groep van de ‘cyclo-oxygenase 2-remmers (COX-2-remmers)'.
English: Joicela was compared with celecoxib (another medicine used in osteoarthritis) and placebo (a dummy treatment) in three main studies.
Dutch: Joicela werd in drie hoofdonderzoeken vergeleken met celecoxib (een ander geneesmiddel gebruikt bij artrose) en placebo (een schijnbehandeling).
English: By reducing the production of prostaglandins, Joicela helps to reduce the symptoms of inflammation, such as pain, seen in osteoarthritis.
Dutch: Door de productie van prostaglandinen te remmen, helpt Joicela de verschijnselen van ontsteking die door artrose worden veroorzaakt, zoals pijn, te verminderen.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's lists of questions, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Joicela could not have been approved for the symptomatic treatment of osteoarthritis (swelling and pain in the joints) of the knee and hip in adults who are not carriers of DQA1*0102.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Joicela voor de symptomatische behandeling van artrose (zwelling en pijn in de gewrichten) van knieën en heupen bij volwassenen die geen drager zijn van DQA1*0102, niet kon worden goedgekeurd.
English: What was Joicela expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Joicela bedoeld?
English: Joicela was expected to be used to relieve the symptoms of osteoarthritis (swelling and pain in the joints) of the knee and hip in adults who are not carriers of a gene variant called ‘DQA1*0102'.
Dutch: Joicela was bedoeld voor de verlichting van de verschijnselen van artrose (zwelling en pijn in de gewrichten) van knieën en heupen bij volwassenen die geen drager zijn van de genvariant ‘DQA1*0102'.
English: DQA1*0102 is thought to increase the risk of liver toxicity in patients taking Joicela.
Dutch: Vermoed wordt dat DQA1*0102 bij patiënten die Joicela gebruiken het risico van vergiftigheid voor de lever (levertoxiciteit) verhoogt.
English: On 15 April 2011, Novartis officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Joicela for the symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip in patients who are not carriers of the DQA1*0102 allele.
Dutch: Op 15 april 2011 heeft Novartis het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Joicela in te trekken.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Joicela (lumiracoxib) EMA/917506/2011
Dutch: EMA/917521/2011
English: 27 January 2010
Dutch: 27 januari 2010
English: Background information
Dutch: ACHTERGRONDINFORMATIE
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 27 January 2010.
Dutch: Het definitieve advies werd op 27 januari 2010 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
English: Opinion following an Article 33(4)
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van Artikel 33, lid 4
English: The Committee appointed Dr Anna-Maria Brady as rapporteur and Dr Frédéric Descamps as co-rapporteur.
Dutch: Het CVMP benoemde dr. Anna-Maria Brady als rapporteur en dr. Frédéric Descamps als corapporteur.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 14 January 2009 and supplementary information was submitted on 22 April 2009.
Dutch: De houder van de handelsvergunning verstrekte op 14 januari 2009 een schriftelijke toelichting en op 22 april 2009 volgde aanvullende informatie.
English: During its 15-17 September 2009 meeting, the CVMP appointed Dr Kristina Lehmann as rapporteur and Prof. Tibor Soós as co-rapporteur for the re-examination of the abovementioned opinion.
Dutch: Tijdens zijn vergadering van 15-17 september 2009 benoemde het CVMP dr. Kristina Lehmann als rapporteur en prof. Tibor Soós als corapporteur voor het heronderzoek van het bovengenoemde advies.
English: APPM Respipharm is a multi-component formaldehyde inactivated whole-cell bacterial vaccine containing three strains of Actinobacillus pleuropneumoniae (Serotypes 2, 9 and 11) and one strain of Pasteurella multocida (Serotype A).
Dutch: APPM Respipharm is een met formaldehyde geïnactiveerd, hele cellen bevattend (‘whole cell') bacterieel vaccin dat drie stammen van Actinobacillus pleuropneumoniae (serotypen 2, 9 en 11) en één stam van Pasteurella multocida (serotype A) bevat.
English: The Marketing Authorisation Holder, Pharmagal Bio s.r.o., submitted an application via mutual recognition for APPM Respipharm, on the basis of the marketing authorisation granted by Slovakia.
Dutch: De houder van de handelsvergunning, Pharmagal Bio s.r.o., heeft via de procedure voor wederzijdse erkenning een aanvraag ingediend voor APPM Respipharm, op basis van de door Slowakije verleende vergunning voor het in de handel brengen.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 3 April 2008.
Dutch: Op 3 april 2008 werd de wederzijdse-erkenningsprocedure ingeleid.
English: Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens door de rapporteur kwam het CVMP tot de conclusie dat de aanvraag wat betreft de werkzaamheid niet voldoet aan de criteria voor toelating.
English: On 28 July 2009, Pharmagal Bio s.r.o.
Dutch: Op 28 juli 2009 stelde Pharmagal Bio s.r.o.
English: The re-examination procedure started on 15 September 2009.
Dutch: De heronderzoeksprocedure ging op 15 september 2009 van start.
English: The referral procedure started on 15 October 2008.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 15 oktober 2008 ingeleid.
English: notified the Agency of its intention to request the reexamination of the CVMP opinion of 15 July 2009.
Dutch: het Europees Geneesmiddelenbureau in kennis van zijn voornemen te verzoeken om een heronderzoek van het CVMP-advies van 15 juli 2009.
English: Therefore, the Committee adopted an opinion on 15 July 2009 recommending the suspension of the existing Marketing Authorisation and the refusal of the granting of the Marketing Authorisations for APPM Respipharm.
Dutch: Daarom nam het op 11 november 2009 een advies aan met de aanbeveling de bestaande handelsvergunning te schorsen en geen vergunningen te verlenen voor het in de handel brengen van APPM Respipharm.
English: Respipharm
Dutch: 1, inzake APPM Respipharm
English: The detailed grounds for the re-examination were submitted by Pharmagal Bio s.r.o.
Dutch: De gedetailleerde redenen voor heronderzoek werden op 14 september 2009 door Pharmagal Bio s.r.o.
English: The product is indicated for use in pigs (sows and weaned piglets) from 6 weeks of age, intended to induce active immunisation of sows and piglets against pleuropneumonia caused by Actinobacillus pleuropneumoniae and against secondary infection by Pasteurella multocida.
Dutch: Het is bedoeld om bij zeugen en biggen actieve immunisatie te bewerkstelligen tegen pleuropneumonie veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae en tegen secundaire infectie door Pasteurella multocida.
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was Slovakia and the Concerned Member States were Poland and Spain.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Slowakije en de betrokken lidstaten waren Polen en Spanje.
English: Due to concerns raised by Spain during the Mutual Recognition Procedure that APPM Respipharm may pose a potentially serious risk to human or animal health or to the environment with respect to quality and efficacy of the product, the Reference Member State, Slovakia, referred the matter to the Agency on 7 October 2008 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Dutch: Tijdens de wederzijdse-erkenningsprocedure uitte Spanje bedenkingen over het feit dat APPM Respipharm wat betreft de kwaliteit en de werkzaamheid van het middel mogelijk een ernstig risico vormt voor de gezondheid van mens en dier of voor het milieu.
English: Opinion following an Article 33(4) referral for APPM Respipharm EMA/839689/2009
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van Artikel 33, lid 4 , inzake APPM Respipharm
English: Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that its opinion of 15 July 2009 should not be revised, and therefore adopted an opinion on 11 November 2009 recommending the suspension of the existing Marketing Authorisation and the refusal of the granting of the Marketing Authorisations for APPM Respipharm.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens door de rapporteur kwam het CVMP tot de conclusie dat zijn advies van 15 juli 2009 niet herzien hoefde te worden.
English: This means that Pioglitazone ratio is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Dutch: Dit betekent dat Pioglitazon ratio gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Actos.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone ratio had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Dutch: Het CHMP had geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten was aangetoond dat Pioglitazon ratio van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Actos.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Pioglitazone ratio for the treatment of type 2 diabetes.
Dutch: Daarom had het CHMP ten tijde van de intrekking een positief advies gegeven en aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pioglitazon ratio voor de behandeling van type 2-diabetes.
English: Because Pioglitazone ratio is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Dutch: Aangezien Pioglitazon ratio een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Actos.
English: Pioglitazone ratio was developed as a ‘generic medicine'.
Dutch: Pioglitazon ratio werd ontwikkeld als ‘generiek geneesmiddel'.
English: Pioglitazone ratio is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Dutch: Pioglitazon ratio is een geneesmiddel dat de werkzame stof pioglitazon bevat.
English: Pioglitazone ratio, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Dutch: Pioglitazon, de werkzame stof in Pioglitazon ratio, maakt cellen (vetweefsel-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt.
English: On 3 February 2012, ratiopharm GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pioglitazone ratio, for the treatment of type 2 diabetes.
Dutch: Op 3 februari 2012 heeft de firma Ratiopharm GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Pioglitazon ratio in te trekken.
English: Pioglitazone ratio was to be used to treat type 2 diabetes in adults, particularly those who are overweight.
Dutch: Pioglitazon ratio zou worden voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met type 2diabetes, vooral van patiënten met overgewicht.
English: What is Pioglitazone ratio?
Dutch: Wat is Pioglitazon ratio?
English: Pioglitazone ratio was to be used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Dutch: Pioglitazon ratio zou worden gebruikt als monotherapie (op zichzelf staand middel) bij patiënten voor wie metformine (een ander middel tegen diabetes) niet geschikt is.
English: Pioglitazone ratio was also to be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Dutch: Pioglitazon ratio kon ten slotte worden gebruikt in combinatie met insuline bij patiënten bij wie insuline alleen onvoldoende regulerend werkt en die geen metformine kunnen nemen.
English: How is Pioglitazone ratio expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Pioglitazon ratio zou werken?
English: What was Pioglitazone ratio expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Pioglitazon ratio bedoeld?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zyclara.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zyclara.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zyclara on 23 August 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 augustus 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zyclara verleend.
English: Zyclara is a ‘hybrid medicine'.
Dutch: Zyclara is een ‘hybride geneesmiddel'.
English: Other information about Zyclara
Dutch: Overige informatie over Zyclara
English: The full EPAR for Zyclara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zyclara is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zyclara?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zyclara te waarborgen?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zyclara.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zyclara.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Zyclara is available in a different strength.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, maar Zyclara is verkrijgbaar in een andere sterkte.
English: Some other side effects, including headache and tiredness, were also reported.
Dutch: Ook werden er enkele andere bijwerkingen gemeld, zoals hoofdpijn en vermoeidheid.
English: This is followed by a 2-week break without treatment and then a further 2 weeks of treatment.
Dutch: Dit wordt gevolgd door een onderbreking van 2 weken zonder behandeling en daarna nog 2 weken behandeling.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zyclara have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zyclara, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: If actinic keratosis does not improve enough with Zyclara, a different treatment should be tried.
Dutch: Als de actinische keratose met Zyclara niet genoeg verbetert, dient een andere behandeling te worden geprobeerd.
English: If actinic keratosis is cleared after two 2-week courses but then it comes back, it can be treated again with one or two 2-week treatment courses provided these are given after a break of at least 12 weeks from the original treatment.
Dutch: Als de actinische keratose na twee kuren van 2 weken is verdwenen maar daarna terugkomt, kan deze opnieuw worden behandeld met één of twee behandelingskuren van 2 weken, mits deze worden toegediend na een onderbreking van ten minste 12 weken vanaf de oorspronkelijke behandeling.
English: This means that it uses the immune system to bring about its effect.
Dutch: Dit betekent dat het geneesmiddel het immuunsysteem gebruikt om zijn werkzaamheid te genereren.
English: It contains the active substance imiquimod at 3.75% strength (100 mg cream contains 3.75 mg imiquimod).
Dutch: Het middel bevat het werkzame bestanddeel imiquimod in een sterkte van 3,75% (100 mg crème bevat 3,75 mg imiquimod).
English: Why is Zyclara approved?
Dutch: Waarom is Zyclara goedgekeurd?
English: Zyclara is available as a 3.75% cream in individual sachets.
Dutch: Zyclara is verkrijgbaar in de vorm van een crème van 3,75% in individuele sachets.
English: The cream should remain on the skin overnight (for about 8 hours) before being washed off. Daily treatment should continue for 2 weeks.
Dutch: De crème moet 's nachts (gedurende ongeveer 8 acht uur) op de huid blijven alvorens er weer van te worden afgewassen.
English: Treatment with Zyclara has the advantage of being easier to adhere to than Aldara treatment because it has a simpler dosing regimen.
Dutch: De behandeling met Zyclara heeft als voordeel dat het gemakkelijker is na te leven dan de behandeling met Aldara omdat het een eenvoudiger doseringsschema heeft.
English: The Agency therefore decided that Zyclara's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau concludeerde daarom dat de voordelen van Zyclara groter zijn dan de risico's en adviseerde een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: These substances help to kill the abnormal cells in the skin that lead to keratosis.
Dutch: Deze stoffen helpen de afwijkende huidcellen te doden die tot keratose leiden.
English: In addition, its lower strength allows it to be used across larger areas of the skin and thereby treat more of the affected skin.
Dutch: Daarnaast kan het vanwege de lagere sterkte op grotere huidoppervlakken worden gebruikt, zodat een groter deel van de aangedane huid wordt behandeld.
English: The patient's response to treatment should be evaluated 8 weeks after the end of treatment, and a third 2-week course may be considered if needed.
Dutch: Acht weken na afloop van de behandeling dient de reactie van de patiënt op de behandeling te worden beoordeeld, en indien nodig kan een derde kuur van 2 weken worden overwogen.
English: When imiquimod is applied to the skin, it acts locally on the immune system to trigger the release of cytokines, including interferon.
Dutch: Wanneer imiquimod op de huid wordt aangebracht, werkt het lokaal in op het immuunsysteem om de afgifte van cytokinen, waaronder interferon, te stimuleren.
English: Zyclara is used to treat adults whose immune system (the body's natural defences) is working normally when other skin treatments for actinic keratosis cannot be used or are less appropriate.
Dutch: Zyclara wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een normaal functionerend immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) wanneer andere huidbehandelingen voor actinische keratose niet kunnen worden gebruikt of minder geschikt zijn.