FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tenofovir disoproxil Mylan is also used to treat chronic (long-term) hepatitis B virus infection in adults and adolescents from 12 years of age.
Portuguese: O Tenofovir disoproxil Mylan também é utilizado no tratamento da infeção crónica (de longo prazo) pelo vírus da hepatite B em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tenofovir disoproxil Mylan?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tenofovir disoproxil Mylan?
English: For practical information about using Tenofovir disoproxil Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Tenofovir disoproxil Mylan, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Tenofovir disoproxil Mylan stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Portuguese: O Tenofovir disoproxil Mylan impede o vírus de produzir ADN e de se multiplicar e disseminar.
English: Tenofovir disoproxil Mylan is used in combination with other HIV medicines.
Portuguese: O Tenofovir disoproxil Mylan é utilizado em associação com outros medicamentos para tratamento do VIH.
English: Because Tenofovir disoproxil Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viread.
Portuguese: Uma vez que o Tenofovir disoproxil Mylan é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Viread.
English: The active substance in this medicine, tenofovir disoproxil, is a ‘prodrug' that is converted into tenofovir in the body.
Portuguese: A substância ativa do Tenofovir disoproxil Mylan, o tenofovir disoproxil, é um «pró-fármaco» que é convertido em tenofovir no organismo.
English: Tenofovir disoproxil Mylan contains the active substance tenofovir disoproxil.
Portuguese: O Tenofovir disoproxil Mylan contém a substância ativa tenofovir disoproxil.
English: What are the benefits and risks of Tenofovir disoproxil Mylan?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Tenofovir disoproxil Mylan?
English: What is Tenofovir disoproxil Mylan and what is it used for?
Portuguese: O que é o Tenofovir disoproxil Mylan e para que é utilizado?
English: Other information about Tenofovir disoproxil Mylan
Portuguese: Outras informações sobre o Tenofovir disoproxil Mylan
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tenofovir disoproxil Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Tenofovir disoproxil Mylan.
English: Tenofovir disoproxil Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection or chronic hepatitis B. Tenofovir disoproxil Mylan is available as tablets (245 mg) to be taken by mouth.
Portuguese: O Tenofovir disoproxil Mylan só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da infeção pelo VIH ou da hepatite B crónica.
English: Why is Tenofovir disoproxil Mylan approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Tenofovir disoproxil Mylan?
English: How has Tenofovir disoproxil Mylan been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Tenofovir disoproxil Mylan?
English: How is Tenofovir disoproxil Mylan used?
Portuguese: Como se utiliza o Tenofovir disoproxil Mylan?
English: How does Tenofovir disoproxil Mylan work?
Portuguese: Como funciona o Tenofovir disoproxil Mylan?
English: Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem
English: Date of first authorisation: 02 September 1999 Date of latest renewal: 02 September 2009
Portuguese: Data da primeira autorização: 02 Setembro 1999 Data da última renovação: 02 Setembro 2009
English: Arava may be taken with or without food.
Portuguese: O Arava pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: • Additional risk minimisation measures
Portuguese: • Medidas de minimização de risco adicionais
English: Arava with food, drink and alcohol
Portuguese: Arava com alimentos, bebidas e álcool
English: Children and adolescents Arava is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Portuguese: Crianças e adolescentes O Arava não está recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: What Arava is and what it is used for
Portuguese: O que é Arava e para que é utilizado
English: Postmarketing studies
Portuguese: Estudos pós-comercialização
English: You will normally take Arava over long periods of time.
Portuguese: Normalmente, o Arava é tomado durante longos períodos de tempo.
English: This metabolite is responsible for essentially all the in vivo activity of Arava.
Portuguese: Este metabolito é responsável por toda a actividade essencial in vivo do Arava.
English: The efficacy of Arava in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Portuguese: A eficácia do Arava no tratamento da artrite reumatóide foi demonstrada em 4 ensaios controlados (1 em fase II e 3 na fase III).
English: Other medicines and Arava
Portuguese: Outros medicamentos e Arava
English: Your doctor will also check your blood pressure regularly as Arava can cause an increase in blood pressure.
Portuguese: O seu médico irá também verificar a sua pressão arterial regularmente, dado que o Arava pode provocar um aumento na pressão arterial.
English: Women of childbearing potential must not take Arava without using reliable contraceptive measures.
Portuguese: Mulheres em idade fértil não deverão tomar Arava sem usar medidas contraceptivas de confiança.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Arava - if you have ever suffered from inflammation of the lung (interstitial lung disease).
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Arava - se alguma vez teve inflamação do pulmão (doença pulmonar intersticial).
English: If you take more Arava than you should
Portuguese: Se tomar mais Arava do que deveria:
English: There have been reports of chronic overdose in patients taking Arava at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
Portuguese: Têm sido notificados casos crónicos de sobredosagem em doentes a tomar Arava em doses diárias até 5 vezes a dose recomendada por dia, e notificações de sobredosagem aguda em adultos e crianças.
English: The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after stopping Arava.
Portuguese: A longa semi-vida da leflunomida deve ser considerada quando se encara a administração de uma vacina viva atenuada após interrupção do Arava.
English: This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Arava from your body.
Portuguese: Este período pode ser encurtado para algumas semanas se tomar certos medicamentos que aceleram a remoção do Arava do seu organismo.
English: Arava is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Portuguese: A utilização de Arava não é recomendada em doentes com idade inferior a 18 anos dado que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas na artrite reumatóide juvenil (ARJ) (ver secções 5.1 e
English: If you are pregnant or become pregnant while taking Arava, the risk of having a baby with serious birth defects is increased.
Portuguese: Se está grávida ou se ficar grávida enquanto toma Arava, o risco de ter um bebé com malformações congénitas graves está aumentado.
English: Certain vaccinations should not be given while taking Arava, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Portuguese: Algumas vacinas não deverão ser administradas enquanto estiver a tomar Arava, e durante algum tempo após parar o tratamento.
English: It is not recommended to drink alcohol during treatment with Arava.
Portuguese: Não é recomendável beber álcool durante o tratamento com Arava.
English: severe infections, including sepsis which may be fatal.
Portuguese: infecções graves, incluindo sepsis que pode ser fatal
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Arava are provided with a physician educational pack containing the following:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá assegurar que, todos os médicos que venham a prescrever/utilizar Arava estejam na posse de um conjunto educacional com os seguintes elementos:
English: Arava tablets are for oral use.
Portuguese: Os comprimidos de Arava são tomados oralmente.
English: Drinking alcohol while taking Arava may increase the chance of liver damage.
Portuguese: Beber álcool enquanto toma Arava pode aumentar as hipóteses de ocorrência de lesões no fígado.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥ 1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
English: Arava can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Portuguese: O Arava pode fazê-lo sentir tonto o que pode perturbar a sua capacidade de concentração e reacção.
English: Your doctor will carry out blood tests at regular intervals, before and during treatment with Arava, to monitor your blood cells and liver.
Portuguese: O seu médico irá, em intervalos regulares, prescrever-lhe análises clínicas antes e durante o tratamento com Arava, de forma a monitorizar as suas células sanguíneas e o fígado.
English: Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients receiving Arava.
Portuguese: Foram notificados casos de neuropatia periférica em doentes a receber tratamento com Arava.
English: If a patient taking Arava develops a peripheral neuropathy, consider discontinuing Arava therapy and performing the drug elimination procedure (see section 4.4).
Portuguese: Caso um doente a tomar Arava desenvolva neuropatia periférica deve-se considerar descontinuar o tratamento com Arava e realizar o procedimento de eliminação do medicamento (ver secção 4.4).
English: Cotreatment with other hepatotoxic medicinal products was frequently present.
Portuguese: O tratamento concomitante com outros medicamentos hepatotóxicos foi frequentemente observado nestes casos.
English: • active rheumatoid arthritis as a "disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD),
Portuguese: • artrite reumatóide activa, como um "medicamento anti-reumático modificador da doença" (MARMD),
English: Do not take Arava when you are breast-feeding, as leflunomide passes into the breast milk.
Portuguese: Não tome Arava se estiver a amamentar, uma vez que a leflunomida passa para o leite materno.
English: This medicinal product contains lactose (see leaflet for further information).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Este medicamento contém lactose (ver o folheto informativo para mais informações).
English: If you take more Arava than you should, contact your doctor or get other medical advice.
Portuguese: Se tomar mais Arava do que deveria, contacte o seu médico ou procure conselho médico.
English: In either case it should be confirmed by a blood test that Arava has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
Portuguese: Em qualquer dos casos, deve ser confirmado por um teste sanguíneo que a eliminação do Arava do seu corpo foi suficiente e deve esperar pelo menos mais um mês antes de ficar grávida.
English: If you are already taking a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/or corticosteroids, you may continue to take them after starting Arava.
Portuguese: Se já estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE's) e/ou corticosteróides, pode continuar a tomá-los após iniciar a toma de Arava.
English: Arava belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Portuguese: O Arava pertence a um grupo de medicamentos designados de anti-reumáticos.
English: Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with Arava, as you need to ensure that all traces of Arava have left your body before trying to become pregnant.
Portuguese: Informe o seu médico se está a planear uma gravidez após parar o tratamento com Arava, uma vez que será necessário assegurar que todos os resíduos de Arava já não se encontram no seu organismo antes de tentar engravidar.
English: Arava can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs, or nerves in your arms or legs.
Portuguese: O Arava pode ocasionalmente provocar alguns problemas no seu sangue, fígado e pulmões.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
English: If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove Arava rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
Portuguese: Se o teste confirmar que está grávida, o seu médico poderá sugerir tratamento com certos medicamentos para remover o Arava rapidamente e em quantidade suficiente do seu organismo, uma vez que isso poderá reduzir o risco para o seu bebé.
English: Leflunomide 20 mg/day was significantly superior to placebo in reducing the symptoms of arthritis in patients with psoriatic arthritis: the PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) responders were 59% in the leflunomide group and 29.7% in the placebo group by 6 months (p<0.0001).
Portuguese: A leflunomida 20 mg/dia foi significativamente superior ao placebo na redução dos sintomas da artrite em doentes com artrite psoriática: as respostas ao PsARC (Critério de Resposta ao tratamento da Artrite Psoriática) foi de 59% no grupo da leflunomida e de 29,7% no grupo placebo ao fim de 6 meses (p0,0001).
English: The efficacy of Arava was demonstrated in one controlled, randomised, double blind study 3L01 in 188 patients with psoriatic arthritis, treated at 20 mg/day.
Portuguese: A eficácia do Arava foi demonstrada num estudo controlado, randomisado, duplamente cego, 3L01 em 188 doentes com artrite psoriática, tratados com 20 mg/dia.
English: Leflunomide was embryotoxic and teratogenic in rats and rabbits at doses in the human therapeutic range and exerted adverse effects on male reproductive organs in repeated dose toxicity studies.
Portuguese: A leflunomida foi embriotóxica e teratogénica em ratos e coelhos em doses dentro do espectro posológico utilizado na terapêutica humana, e exerceu acontecimentos adversos nos órgãos reprodutores dos machos em estudos de toxicidade com doses múltiplas.
English: In such cases re-exposure to leflunomide is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: Nestes casos, é essencial um washout completo e a re-exposição à leflunomida está contra-indicada (ver secção 4.3).
English: In a study in which leflunomide was given concomitantly with a triphasic oral contraceptive pill containing 30 µg ethinyloestradiol to healthy female volunteers, there was no reduction in contraceptive activity of the pill, and A771726 pharmacokinetics were within predicted ranges.
Portuguese: Num estudo em que a leflunomida foi administrada conjuntamente com uma pílula contraceptiva oral trifásica contendo 30 g de etinilestradiol a voluntários saudáveis, não houve redução da actividade contraceptiva da pílula e a farmacocinética do A771726 esteve dentro dos limites previsíveis.
English: What you need to know before you take Arava Do not take Arava
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Arava
English: Arava is contraindicated in patients with severe hypoproteinaemia or impairment of liver function (see section 4.3).
Portuguese: O Arava está contra-indicado em doentes com hipoproteinémia grave ou insuficiência hepática (ver secção 4.3).
English: Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Talc (E553b)
Portuguese: Amido de milho Povidona (E1201) Crospovidona (E1202) Talco (E553b)
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MEDICAMENTO
English: Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Arava and take certain medicines to remove Arava rapidly and sufficiently from their body.
Portuguese: Para minimizar qualquer risco possível, homens que pretendam ser pais de uma criança deverão contactar o seu médico que o poderá aconselhar a parar o tratamento com Arava e a tomar certos medicamentos para remover o Arava rapidamente e em quantidade suficiente do seu organismo.
English: In this trial, the loading dose and maintenance dose of leflunomide was based on three weight categories: <20 kg, 20-40 kg, and >40 kg. After 16 weeks treatment, the difference in response rates was statistically significant in favour of methotrexate for the JRA Definition of Improvement (DOI) ≥30% (p=0.02).
Portuguese: Neste ensaio, a dose utilizada e de manutenção de leflunomida baseou-se em três categorias de peso: < 20 kg, 20-40 kg e > 40 kg. Após 16 semanas de tratamento, a diferença na taxa de resposta foi significativamente a favor do metotrexato para a Definição de Melhoria da ARJ (DOI) ≥ 30% (p=0,02).
English: Arava is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
Portuguese: O Arava é usado no tratamento de doentes com artrite reumatóide activa ou com artrite psoriática activa.
English: The usual starting dose of Arava is one 100 mg tablet once daily for the first three days.
Portuguese: A dose de início habitual de Arava é de um comprimido de 100 mg uma vez por dia durante os primeiros três dias.
English: If you suspect that you are pregnant while taking Arava or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Portuguese: Se suspeita de uma gravidez enquanto toma Arava ou nos dois anos após ter parado o tratamento (p.ex., quando o seu período menstrual se atrasar), deve contactar imediatamente o seu médico, de modo a efectuar um teste de gravidez.
English: How to take Arava
Portuguese: Como tomar Arava
English: At a dose level of 20 mg/day, average plasma concentration of A771726 at steady state is approximately 35 µg/ml.
Portuguese: Para a dose de 20 mg/dia, a concentração plasmática média do A771726 no estado de equilíbrio foi cerca de 35 g/ml.
English: You will then need a blood test to make sure that Arava has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months before attempting to father a child. - if you are due to have a specific blood test (calcium level).
Portuguese: Necessitará depois de um exame ao sangue para ter a certeza que o Arava foi suficientemente removido do seu organismo, e deverá então esperar durante pelo menos 3 meses adicionais, antes de tentar ser pai de uma criança.
English: As soon as skin and/or mucosal reactions are observed which raise the suspicion of such severe reactions, Arava and any other possibly associated treatment must be discontinued, and a leflunomide washout procedure initiated immediately.
Portuguese: Logo que sejam observadas reacções cutâneas ou nas mucosas suspeitas de qualquer destas graves reacções, o tratamento com Arava ou com quaisquer outros fármacos possivelmente associados deve ser interrompido, dando-se de imediato início a um procedimento de washout da leflunomida.
English: • For rheumatoid arthritis: 10 or 20 mg Arava once daily, depending on the severity of the disease.
Portuguese: • Para a artrite reumatóide: 10 ou 20 mg de Arava uma vez ao dia, dependendo da gravidade da doença.
English: It is known that medicinal products with immunosuppressive properties - like leflunomide - may cause patients to be more susceptible to infections, including opportunistic infections.
Portuguese: Sabe-se que os medicamentos que possuem propriedades imunosupressoras - como a leflunomidapodem provocar um aumento da susceptibilidade às infecções , incluindo infecções oportunistas.
English: • Patients with severe hypoproteinaemia, e.g. in nephrotic syndrome.
Portuguese: • Doentes com hipoproteinémia grave, por exemplo no síndrome nefrótico.
English: Arava is contraindicated in pregnancy(see section 4.3).
Portuguese: O Arava está contraindicado durante a gravidez (ver secção
English: If you forget to take Arava
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Arava:
English: • For psoriatic arthritis: 20 mg Arava once daily.
Portuguese: • Para a artrite psoriática activa: 20 mg de Arava uma vez ao dia.
English: Do not take Arava if you are, or think you may be pregnant.
Portuguese: Não tome Arava se está ou se pensa que pode estar grávida.
English: In case of severe haematological reactions, including pancytopenia, Arava and any concomitant myelosuppressive treatment must be discontinued and a leflunomide washout procedure initiated.
Portuguese: Nos casos de reacções hematológicas graves, incluindo a pancitopénia, o tratamento com Arava ou com quaisquer outros fármacos mielossupressores deve ser interrompido, dando-se início a um procedimento de washout da leflunomida.
English: - if you are male and wish to father a child. As it can not be excluded that Arava passes into semen, reliable contraception should be used during treatment with Arava.
Portuguese: Como não se pode excluir se o Arava passa para o sémen, meio de contracepção efectivo deverá ser utilizado durante o tratamento com Arava.
English: Arava contains lactose.
Portuguese: O Arava contém lactose.
English: What Arava is and what it is used for What you need to know before you take Arava How to take Arava
Portuguese: O que contém este folheto: O que é o Arava e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Arava Como tomar Arava Efeitos secundários possíveis Como conservar Arava Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Tell your doctor immediately and stop taking Arava: - if you experience weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic reaction, - if you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes life-threatening reactions (e.g. Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), see section
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente e pare de tomar Arava: - se se sente fraco, com a cabeça leve ou tonto ou se tem dificuldade em respirar, uma vez que podem ser sinais de reacção alérgica grave, - se desenvolveu uma erupção cutânea ou feridas na boca, uma vez que estas podem indicar reacções graves, e que podem por vezes ser fatais (p.ex., síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme, Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos [síndrome de DRESS]), ver secção 2.
English: How to store Arava
Portuguese: Como conservar Arava
English: Arava 20 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Arava 20 mg
English: Arava contains lactose
Portuguese: Arava contém lactose: