FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 3: Adverse drug reactions reported in patients with CLL treated with venetoclax
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщавани при пациенти с ХЛЛ, лекувани с венетоклакс Системо-органен клас
English: The venetoclax dose that was used prior to initiating the CYP3A inhibitor should be resumed 2 to 3 days after discontinuation of the inhibitor (see sections 4.4 and 4.5).
Bulgarian: Дозата венетоклакс, използвана преди започването на инхибитора на CYP3A, трябва да се възобнови 2 до 3 дни след спирането на приема на инхибитора (вж. точки 4.4 и 4.5).
English: Patients randomised to BR received bendamustine at 70 mg/m2 on Days 1 and 2
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на BR, получават бендамустин в доза 70 mg/m2 на Ден 1 и 2 в продължение на 6 цикъла и ритуксимаб, както е описано по-горе.
English: Co-administration of 400 mg once daily ketoconazole, a strong CYP3A, P-gp and BCRP inhibitor, for 7 days in 11 previously treated patients with NHL increased venetoclax Cmax by 2.3-fold and AUC∞ by 6.4-fold.
Bulgarian: Едновременното приложение на 400 mg кетоконазол веднъж дневно, мощен инхибитор на CYP3A, P-gp и BCRP, увеличава Cmax на венетоклакс при 11 лекувани предходно пациенти с НХЛ в рамките на 7 дни с 2,3 пъти, а AUC∞ с 6,4 пъти.
English: Your dose may need to be adjusted for side effects.
Bulgarian: Вашата доза да бъдат коригирана поради нежелани реакции.
English: • the starting dose is 20 mg (two 10 mg tablets) once a day for 7 days.
Bulgarian: началната доза е 20 mg (две таблетки от 10 mg) веднъж дневно в продължение на 7 дни.
English: The ORR for patients with 17p deletion and/or TP53 mutation was 72% (33/46) (95% CI: 56.5, 84.0) in Arm A and 67% (8/12) (95% CI: 34.9, 90.1) in Arm B. For patients without 17p deletion and/or TP53 mutation, the ORR was 69% (31/45) (95% CI: 53.4, 81.8) in Arm A and 71% (17/24) (95% CI: 48.9, 87.4) in Arm B.
Bulgarian: ORR за пациенти с 17p делеция и/или ТР53 мутация е 72% (33/46) (95% CI: 56,5, 84,0) в Рамо А и 67% (8/12) (95% CI: 34,9, 90,1) в Рамо B.
English: Table 6: Efficacy results in patients with previously treated CLL with 17p deletion (study M13-982) Endpoint
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти с предшестващо лечение на ХЛЛ, със 17p делеция (проучване M13-982)
English: • If it is less than 8 hours since the time you usually take your dose, take it as soon as possible.
Bulgarian: Ако са минали по-малко от 8 часа от времето, в което обикновено приемате
English: Febrile neutropenia Lymphopenia
Bulgarian: Фебрилна неутропения Фебрилна неутропения Лимфопения
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Bulgarian: При пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане не се препоръчва корекция на дозата.
English: Median, months (95% CI)
Bulgarian: Медиана, месеци (95% CI)
English: Your doctor may also give you medicines to help prevent the build up of uric acid in your body before you start treatment with Venclyxto.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Venclуxtо, Вашият лекар може също така да Ви даде лекарства, които да помогнат за предотвратяване на натрупването на пикочна киселина в организма Ви.
English: Colloidal anhydrous silica (E551) Polysorbate 80 (E433)
Bulgarian: Полисорбат 80 (E433)
English: Eighteen patients in the venetoclax + rituximab arm and 3 patients in the bendamustine + rituximab arm had negative bone marrow and lymph nodes <2 cm. bMinimal residual disease was evaluated using allele-specific oligonucleotide polymerase chain reaction (ASO-PCR) and/or flow cytometry.
Bulgarian: Осемнадесет пациенти в рамото на венетоклакс + ритуксимаб и 3 пациенти в рамото на бендамустин + ритуксимаб имат негативен резултат от костен мозък и лимфни възли < 2 cm.
English: Venclyxto 50 mg film-coated tablet is beige, oblong 14 mm long, with V on one side and 50 on the other.
Bulgarian: Venclyxto 50 mg филмирана таблетка е бежова, продълговата, с дължина 14 mm, с „V“ от едната страна и „50“ от другата.
English: • 5 tablets (5 blisters each with 1 tablet)
Bulgarian: 5 таблетки (5 блистера с по 1 таблетка)
English: Median DOR was not reached with median follow up of approximately 23.8 months.
Bulgarian: Медиана на DOR не е постигната при медиана на времето на проследяване от приблизително
English: The median time since diagnosis was 6.8 years (range: 0.1 to 32 years; N=106).
Bulgarian: 0,1 до 32 години; N = 106).
English: • If you are not sure talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: The estimated PFS rate at 6 months post treatment was 92%.
Bulgarian: Изчислената честота на PFS 6 месеца след края на лечението е
English: - you are allergic to the active substance venetoclax or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към венетоклакс или към някоя от останалите съставки на това лекарство
English: How to store Venclyxto 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Venclyxto 6.
English: If you forget to take Venclyxto
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Venclyxto
English: Women of childbearing potential/Contraception in females Women should avoid becoming pregnant while taking Venclyxto and for at least 30 days after ending treatment.
Bulgarian: Жените трябва да избягват забременяване докато приемат Venclyxto и най-малко 30 дни след края на лечението.
English: Median follow-up time for primary analysis was 23.8 months (range: 0.0 to 37.4 months).
Bulgarian: Медианата на времето на проследяване при първичния анализ е 23,8 месеца (диапазон:
English: Do not stop taking Venclyxto
Bulgarian: Не спирайте приема на Venclyxto
English: Low white blood cell count (neutropenia) (very common - may affect more than 1 in 10 people) Your doctor will check your blood count during treatment with Venclyxto.
Bulgarian: Нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения) (много честа - може да засегне повече от 1 на 10 човека)
English: Post-titration dose for venetoclax monotherapy
Bulgarian: Доза на венетоклакс като монотерапия след титриране
English: Bile acid sequestrants
Bulgarian: Секвестранти на жлъчните киселини
English: M27 was identified as a major metabolite in plasma with an inhibitory activity against BCL-2 that is at least 58-fold lower than venetoclax in vitro.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че венетоклакс се метаболизира предимно чрез цитохром Р450 CYP3A4. M27 е идентифициран като основен метаболит в плазмата, с инхибиторна активност срещу BCL-2 поне 58 пъти по-ниска от тази на венетоклакс in vitro.
English: Of the patients, 37% (34/91) were fludarabine refractory, 81% (30/37) harboured the unmutated IgVH gene, and 72% (60/83) had TP53 mutation.
Bulgarian: 37% (34/91) от пациентите са били резистентни на флударабин, 81% (30/37) са носители на немутирал
English: • feeling unusually tired
Bulgarian: необичайна умора
English: Tumour lysis syndrome (common - may affect up to 1 in 10 people) Stop taking Venclyxto and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms of TLS:
Bulgarian: Спрете приема на Venclyxto и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някой от симптомите на СТР:
English: Peripheral blood, % (95% CI)c
Bulgarian: Периферна кръв, % (95%
English: Concomitant use of venetoclax with strong CYP3A inhibitors at initiation and during the dose-titration phase is contraindicated (see sections 4.3, 4.4, and 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на венетоклакс с мощни инхибитори на CYP3A при започване на лечението и във фазата на титриране на дозата е противопоказана (вж. точки 4.3, 4.4 и 4.5).
English: The median age was 66 years (range: 28 to 85 years), 70% were male, and 92% were white.
Bulgarian: 28 до 85 години), 70% са били мъже, а 92% са били бели.
English: Venclyxto 100 mg film-coated tablet is pale yellow, oblong 17.2 mm long with V on one side and 100 on the other.
Bulgarian: Venclyxto 100 mg филмирана таблетка е бледожълта, продълговата, с дължина 17,2 mm, с „V“ от едната страна и „100“ от другата.
English: Venetoclax daily dose
Bulgarian: Дневна доза венетоклакс
English: Coadministration of 50 mg once daily ritonavir, a strong CYP3A and P-gp inhibitor, for 14 days in 6 healthy subjects increased venetoclax Cmax by 2.4-fold and AUC by 7.9-fold.
Bulgarian: Едновременното приложение на 50 mg веднъж дневно ритонавир, мощен инхибитор на CYP3A и P-gp в продължение на 14 дни при 6 здрави участници повишава Cmax на венетоклакс 2,4 пъти, а AUC - 7,9 пъти.
English: Pale yellow, oblong biconvex shaped tablet 17.2 mm long, 9.5 mm wide debossed with V on one side and 100 on the other.
Bulgarian: Бледожълта, продълговата, двойноизпъкнала таблетка с дължина 17,2 mm, ширина 9,5 mm, с вдлъбнато релефно означение „V“ от едната страна и „100“ от другата.
English: • 14 tablets (7 blisters each with 2 tablets)
Bulgarian: 14 таблетки (7 блистера с по 2 таблетки)
English: Median age was 65 years (range: 22 to 85); 74% were male, and 97% were white.
Bulgarian: 22 до 85); 74% са мъже и 97% са бели.
English: aOne patient did not harbour the 17p deletion.
Bulgarian: TTR, месеци, медиана (диапазон) aЕдин пациент не е носител на 17p делеция.
English: CR+CRi, (%) nPR, (%) PR, (%)
Bulgarian: ORR, % (95% CI) CR+CRi, (%) nPR, (%) PR, (%)
English: • In the tablet core: copovidone (K 28), polysorbate 80 (E433), colloidal anhydrous silica (E551),
Bulgarian: В ядрото на табетката: коповидон (К 28), полисорбат 80 (E433), колоиден безводен силициев диоксид (E551), безводен калциев хидрогенфосфат (E341 (ii)), натриев стеарилфумарат.
English: • 7 tablets (7 blisters each with 1 tablet)
Bulgarian: 7 таблетки (7 блистера с по 1 таблетка)
English: Beige, oblong biconvex shaped tablet 14 mm long, 8 mm wide debossed with V on one side and 50 on the other.
Bulgarian: Бежова, продълговата, двойноизпъкнала таблетка с дължина 14 mm, ширина 8 mm, с вдлъбнато релефно означение „V“ от едната страна и „50“ от другата.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON CARTON (7 day pack)
Bulgarian: КУТИЯ (опаковка за 7 дни)
English: • muscle pain or uncomfortable joints
Bulgarian: мускулна болка или дискомфорт в ставите
English: What Venclyxto is used for
Bulgarian: За какво се използва Venclyxto
English: • 10 tablets (5 blisters each with 2 tablets)
Bulgarian: 10 таблетки (5 блистера с по 2 таблетки)
English: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172) Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171)
Bulgarian: Филмово покритие Железен оксид, жълт (E172) Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, черен (E172) Поли(винилов алкохол) (E1203) Титанов диоксид (E171)
English: Venclyxto 100 mg film-coated tablets 3 years.
Bulgarian: Venclyxto 100 mg филмирани таблетки 3 години.
English: How Venclyxto works
Bulgarian: Как действа Venclyxto
English: Median time since diagnosis was 6.7 years (range: 0.3 to 29.5).
Bulgarian: Медианата на времето от момента на диагностициране е 6,7 години (диапазон:
English: The safety and efficacy of venetoclax in 107 patients with previously treated CLL with 17p deletion were evaluated in a single arm, open-label, multi-center study (M13-982).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на венетоклакс са оценени в открито, многоцентрово проучване с едно рамо (M13-982) при 107 пациенти с предшестващо лечение за ХЛЛ, със 17p делеция.
English: Anti-hyperuricaemic agents
Bulgarian: Антихиперурикемични средства
English: Figure 2: Kaplan-Meier curves of overall survival (intent-to-treat population) in MURANO
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост (ITT-популация) при проучването
English: AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600
Bulgarian: Tel:+36 1 455 8600
English: • the dose will be increased to 50 mg (one 50 mg tablet) once a day for 7 days.
Bulgarian: дозата ще бъде увеличена до 50 mg (една таблетка от 50 mg) веднъж дневно в продължение на 7 дни.
English: Diarrhoea Vomiting Nausea Constipation
Bulgarian: Диария Повръщане Гадене Запек
English: Bendamustine + rituximab N = 195
Bulgarian: Бендамусти н + ритуксимаб подобрение
English: Film-coated tablet 14 film-coated tablets
Bulgarian: 14 филмирани таблетки
English: Venetoclax is a potent, selective inhibitor of B-cell lymphoma (BCL)-2, an anti-apoptotic protein.
Bulgarian: В-клетъчен лимфом (BCL)-2, един антиапоптозен протеин.
English: When your Venclyxto dose has been increased to the full standard dose, check with your doctor if you can start taking these medicines again.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар дали можете отново да вземате тези лекарства, когато Вашата доза Venclуxtо бъде увеличена до пълната стандартна доза.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON CARTON (5 day pack)
Bulgarian: КУТИЯ (опаковка за 5 дни)
English: Venclyxto 50 mg film-coated tablets 2 years.
Bulgarian: Venclyxto 50 mg филмирани таблетки 2 години.
English: Concomitant use of venetoclax with P-gp and BCRP inhibitors at initiation and during the dose-titration phase should be avoided; if a P-gp and BCRP inhibitor must be used, patients should be monitored closely for signs of toxicities (see section 4.4).
Bulgarian: Ако се налага употребата на P-gp и BCRP инхибитори, пациентите трябва да бъдат проследявани по-внимателно за признаци на токсичност (вж. точка 4.4).
English: Film-coated tablet 7 film-coated tablets
Bulgarian: 7 филмирани таблетки
English: Concomitant use of preparations containing St. John's wort (see sections 4.4 and 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба с препарати, съдържащи жълт кантарион (вж. точки 4.4 и 4.5).
English: Tel: + 385 (0)1 5625 501
Bulgarian: AbbVie d.o.o. Tel: + 385 (0)1 5625 501
English: What you need to know before you take Venclyxto Do not take Venclyxto if:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Venclyxto
English: Venclyxto 10 mg film-coated tablets 2 years.
Bulgarian: Venclyxto 10 mg филмирани таблетки 2 години.
English: Film-coated tablet 5 film-coated tablets
Bulgarian: 5 филмирани таблетки
English: What Venclyxto is and what it is used for What Venclyxto is
Bulgarian: Какво представлява Venclyxto и за какво се използва
English: How to take Venclyxto
Bulgarian: Как да приемате Venclyxto
English: • the dose will be increased to 400 mg (four 100 mg tablets) once a day for 7 days.
Bulgarian: дозата ще бъде увеличена до 400 mg (четири таблетки от 100 mg) веднъж дневно в продължение на 7 дни.
English: • the dose will be increased to 200 mg (two 100 mg tablets) once a day for 7 days.
Bulgarian: дозата ще бъде увеличена до 200 mg (две таблетки от 100 mg) веднъж дневно в продължение на 7 дни.
English: A randomised (1:1), multicenter, open-label phase 3 study evaluated the efficacy and safety of Venclyxto + rituximab versus BR in patients with previously treated CLL.
Bulgarian: Венетоклакс в комбинация с ритуксимаб за лечение на пациенти с ХЛЛ, които са провели поне една предходна терапия - проучване GO28667 (MURANO) Рандомизирано (1:1), многоцентрово, открито, фаза 3 проучване оценява ефикасността и безопасността на Venclyxto + ритуксимаб спрямо BR при пациенти с предходна терапия за ХЛЛ.
English: • If it is more than 8 hours since the time you usually take your dose, do not take the dose that day.
Bulgarian: Ако са минали повече от 8 часа от времето, в което обикновено приемате
English: Venclyxto 10 mg film-coated tablet is pale yellow, round 6 mm diameter, with V on one side and 10 on the other.
Bulgarian: Как изглежда Venclyxto и какво съдържа опаковката Venclyxto 10 mg филмирана таблетка е бледожълта, кръгла, с диаметър 6 mm, с „V“ от едната страна и „10“ от другата.
English: How to store Venclyxto
Bulgarian: Как да съхранявате Venclyxto
English: Film-coated tablet 10 film-coated tablets
Bulgarian: 10 филмирани таблетки
English: Venclyxto 50 mg tablets
Bulgarian: Venclyxto 50 mg таблетки
English: Venclyxto 10 mg tablets
Bulgarian: Venclyxto 10 mg таблетки
English: Venclyxto 100 mg tablets
Bulgarian: Venclyxto 100 mg таблетки
English: In the MURANO study, neutropenia was reported in 61% (all grades) of patients on the venetoclax + rituximab arm. Forty-three percent of patients treated with venetoclax + rituximab experienced dose interruption and 3% of patients discontinued venetoclax due to neutropenia.
Bulgarian: В проучването MURANO неутропения се съобщава при 61% (от всички степени) от пациентите в рамото венетоклакс + ритуксимаб.
English: • Venclyxto 50 mg film-coated tablets: iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b)
Bulgarian: Venclyxto 50 mg филмирани таблетки: жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), поливинилов алкохол (E1203), титанов диоксид (E171), макрогол 3350 (E1521), талк (E553b)
English: Each film-coated tablet contains 100 mg venetoclax
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg венетоклакс
English: If you are not sure about this, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Venclyxto.
Bulgarian: Ако не сте сигурни за това, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете
English: • the dose will be increased to 100 mg (one 100 mg tablet) once a day for 7 days.
Bulgarian: дозата ще бъде увеличена до 100 mg (една таблетка от 100 mg) веднъж дневно в продължение на 7 дни.
English: Hazard ratio
Bulgarian: Коефициент на риска
English: • feeling or being sick (nausea or vomiting)
Bulgarian: гадене или повръщане
English: Venclyxto film-coated tablets are for oral use.
Bulgarian: Venclyxto са за перорално приложение.
English: Data cutoff date
Bulgarian: Kрайна дата за събиране на данните
English: • Venclyxto 10 mg film-coated tablets: iron oxide yellow (E172), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b).
Bulgarian: Venclyxto 10 mg филмирани таблетки: жълт железен оксид (E172), поливинилов алкохол (E1203), титанов диоксид (E171), макрогол 3350 (E1521), талк (E553b).
English: anydrous calcium hydrogen phosphate (E341 (ii)), sodium stearyl fumarate.
Bulgarian: Натриев стеарил фумарат Калциев хидрогенфосфат, безводен (E341 (ii))
English: • Venclyxto 100 mg film-coated tablets: iron oxide yellow (E172), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b).
Bulgarian: Venclyxto100 mg филмирани таблетки: жълт железен оксид (E172), поливинилов алкохол (E1203), титанов диоксид (E171), макрогол 3350 (E1521), талк (E553b).
English: Venclyxto 50 mg tablets venetoclax
Bulgarian: Venclyxto 50 mg таблетки венетоклакс
English: Venclyxto 50 mg film-coated tablets:
Bulgarian: Venclyxto 50 mg филмирани таблетки:
English: Venclyxto 100 mg film-coated tablets:
Bulgarian: Venclyxto 100 mg филмирани таблетки:
English: Venclyxto 100 mg tablets venetoclax
Bulgarian: Venclyxto 100 mg таблетки венетоклакс
English: Venclyxto 10 mg tablets venetoclax
Bulgarian: Venclyxto 10 mg таблетки венетоклакс
English: Venclyxto 10 mg film-coated tablets:
Bulgarian: Venclyxto 10 mg филмирани таблетки:
English: Each film-coated tablet contains 50 mg venetoclax
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg венетоклакс (venetoclax).
English: Ltd
Bulgarian: (mg)
English: Each film-coated tablet contains 10 mg venetoclax
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg венетоклакс (venetoclax).
English: Venetoclax + rituximab N = 194
Bulgarian: Венетоклакс + ритуксимаб подобрение
English: Film-coated tablet (tablet).
Bulgarian: Филмирана таблетка
English: CI = confidence interval; CR = complete remission; CRi = complete remission with incomplete marrow recovery, nPR = nodular PR; NR = not reached, ORR = overall response rate;.
Bulgarian: CI = доверителен интервал; CR = пълна ремисия; CRi = пълна ремисия с непълно възстановяване на костния мозък, nPR = нодулна PR; NR = не е достигнато; ОRR = обща честота на отговор ; OS = обща преживяемост; PFS = преживяемост без прогресия; PR = частична ремисия; TTR = време до първия отговор
English: Gastric acid reducing agents
Bulgarian: Средства, понижаващи стомашната киселинност
English: At baseline, 46.6% of patients had one or more nodes ≥5 cm, and
Bulgarian: На изходното ниво 46,6% от пациентите са имали един или няколко възела ≥5 cm, и 67,6% са имали ALC ≥25 x 109/l.
English: Venclyxto 50 mg film-coated tablets venetoclax
Bulgarian: Venclyxto 50 mg филмирани таблетки венетоклакс
English: Venclyxto 10 mg film-coated tablets venetoclax
Bulgarian: Venclyxto 10 mg филмирани таблетки венетоклакс
English: Tumour lysis syndrome
Bulgarian: Неутропения Анемия Лимфопения
English: Venclyxto 100 mg film-coated tablets
Bulgarian: Venclyxto 100 mg филмирани таблетки
English: Venclyxto 10 mg film-coated tablets
Bulgarian: Venclyxto 10 mg филмирани таблетки
English: Venclyxto 100 mg film-coated tablets venetoclax
Bulgarian: Venclyxto 100 mg филмирани таблетки венетоклакс
English: Venclyxto 50 mg film-coated tablets
Bulgarian: Venclyxto 50 mg филмирани таблетки
English: Tel: +48 22 372 78 00
Bulgarian: AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 372 78 00
English: Venclyxto 100 mg film-coated tablet
Bulgarian: Venclyxto 100 mg филмирана таблетка
English: Film-coating
Bulgarian: Филмиранa таблеткa
English: Sodium stearyl fumarate
Bulgarian: Бендамустин + ритуксимаб
English: Venclyxto 10 mg film-coated tablet Pale yellow, round biconvex shaped tablet 6 mm diameter debossed with V on one side and 10 on the other.
Bulgarian: Бледожълта, кръгла, двойноизпъкнала таблетка с диаметър 6 mm, с вдлъбнато релефно означение „V“ от едната страна и „10“ от другата.
English: D.
Bulgarian: г
English: Venclyxto 50 mg film-coated tablet
Bulgarian: Venclyxto 50 mg филмирана таблетка
English: Investigator assessment (N=158)b
Bulgarian: (N=158)
English: Lymphopenia
Bulgarian: Рефрактерност
English: PFS, % (95% CI) 12-month estimate 24-month estimate
Bulgarian: 12-месечна оценка 24-месечна оценка PFS, месеци, медиана
English: Constipation
Bulgarian: задух
English: Concomitant use of venetoclax with strong or moderate CYP3A inhibitors increases venetoclax exposure and may increase the risk for TLS at initiation and during the dose-titration phase and for other toxicities (see section 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на венетоклакс с мощни или умерени инхибитори на CYP3A увеличава експозицията на венетоклакс и може да повиши риска от
English: Grade ≥3a
Bulgarian: Степен > 3
English: Number of events (%) Disease progression Death events
Bulgarian: Брой на събитията (%)
English: If you have problems taking this medicine, talk to your doctor.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате проблеми с приема на това лекарство.
English: 8 (8 x 1) vials
Bulgarian: 8 (8 x 1) флакона
English: EU/1/14/951/001
Bulgarian: EU/1/14/951/001 Busulfan Fresenius Kabi
English: Some patients may benefit from higher daily doses up to a maximum of 60 mg/30 mg oxycodone.
Bulgarian: При някои пациенти може да има полза от по-високи дневни дози до максимум 60 mg/30 mg оксикодон.
English: Note: These amendments are to be incorporated to the valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet which are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Bulgarian: Тези изменения трябва да се включат във валидната кратка характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката, които представляват окончателните версии, постигнати в хода на процедурата на групата за координация.
English: The mean daily dose in the pivotal study was 20mg/10mg oxycodone hydrochloride/naloxone hydrochloride.
Bulgarian: Средната дневна доза в основното проучване е била 20 mg/10 mg оксикодон хидрохлорид/налоксон хидрохлорид.
English: Annex III Amendments to the summary of product characteristics
Bulgarian: Изменения към кратката характеристика на продукта
English: [The below wording should replace the previous wording] Titration on a weekly basis is recommended in case higher doses are required.
Bulgarian: Препоръчва се титриране на седмична база, в случай, че са необходими по-високи дози.
English: For the suspension of the marketing authorisations referred to in annex IB to be lifted, the competent authorities shall ensure that the below conditions have been completed by the marketing authorisation holder(s)
Bulgarian: За да се отмени спирането на разрешението за употреба по смисъла на Приложение ІБ, компетентните органи трябва да гарантират, че посочените по-долу условия са изцяло изпълнени от притежателя(ите) на разрешението за употреба