FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because it is given soon after it is made, the final results of some of these tests will not be ready before the medicine is given.
Dutch: Omdat het snel wordt gegeven nadat het gemaakt is, zijn de eindresultaten van sommige van deze testen nog niet bekend voor het geneesmiddel wordt gegeven.
English: Current or previous history of leukaemia or myelodysplasia.
Dutch: Huidige of voorgeschiedenis van leukemie of myelodysplasie.
English: Stage two quality control results will only be available after the product has been infused.
Dutch: Kwaliteitscontroleresultaten uit stadium twee zijn pas beschikbaar nadat het product is geïnfundeerd.
English: Strimvelis should only be administered after consultation with the patient and/or family.
Dutch: Strimvelis mag alleen toegediend worden na overleg met de patiënt en/of diens familie.
English: Inserting a new gene into the DNA could cause leukaemia.
Dutch: Inbrengen van een nieuw gen in het DNA kan leukemie veroorzaken.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Total cell number:
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Totaal aantal cellen:
English: Manufacturer MolMed SpA 58 Via Olgettina
Dutch: Fabrikant MolMed SpA 58 Via Olgettina
English: Given the small patient population and size of the cohorts, adverse reactions in the table do not provide a complete perspective on the nature and frequency of these events.
Dutch: Gezien de kleine patiëntenpopulatie en de grootte van de cohorten, bieden de bijwerkingen in de tabel geen volledig overzicht van de aard en frequentie van deze bijwerkingen.
English: The most commonly reported adverse reaction was pyrexia.
Dutch: De meest gemelde bijwerking was pyrexie.
English: If the tests show anything that might affect you (or your child), the doctor will treat you as appropriate.
Dutch: Als uit de testen blijkt dat er iets is dat mogelijk schadelijk is voor u (of uw kind), behandelt de arts u zoals nodig.
English: Patient 10 had no baseline value for T-lymphocytes.
Dutch: Patiënt 10 had geen baselinewaarde voor T-lymfocyten.
English: The infusion rate should not exceed 5 ml/kg/h.
Dutch: De infusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 5 ml/kg/uur.
English: No evidence of causality to the product has been established.
Dutch: Er is geen causaal verband met het product vastgesteld.
English: As this medicine will be given by a qualified doctor, they are responsible for correct disposal of the product.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel wordt gegeven door een bevoegde arts, is hij of zij verantwoordelijk voor de juiste vernietiging ervan.
English: The physician should monitor and/or treat the patient as appropriate.
Dutch: De arts moet de patiënt adequaat controleren en/of behandelen.
English: Rate of severe infections per person-year of observation (95% confidence
Dutch: Frequentie ernstige infecties per persoon-jaar aan observatie (95% betrouwbaarheidsinterval)
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, other immunostimulants , ATC code: not yet assigned
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunostimulantia, overige immunostimulantia, ATC-code: nog niet toegewezen
English: The median age across the program was 1.7 years (range 0.5 to 6.1) and 61% were males.
Dutch: De mediane leeftijd over het gehele programma was 1,7 jaar (bereik 0,5 tot 6,1) en 61% was van het mannelijke geslacht.
English: c Severe infections are those requiring or prolonging hospitalisation.
Dutch: c Ernstige infecties zijn infecties waarvoor ziekenhuisopname nodig is of waardoor de ziekenhuisopname wordt verlengd.
English: • high blood pressure (hypertension)*
Dutch: • hoge bloeddruk (hypertensie)*
English: Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Dutch: Effecten op mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid zijn niet beoordeeld in dieronderzoek.
English: The long term effects and durability of response to Strimvelis on ADA-SCID are unknown (see section 5.1).
Dutch: De langetermijneffecten en het aanhouden van de respons op Strimvelis bij ADA-SCID zijn onbekend (zie rubriek 5.1).
English: There have been cases where treatment with Strimvelis has been unsuccessful.
Dutch: Er zijn gevallen waarin behandeling met Strimvelis niet succesvol is geweest.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: In some cases the patient may be unable to receive Strimvelis because of manufacturing issues.
Dutch: In sommige gevallen kan de patiënt geen Strimvelis krijgen vanwege productieproblemen.
English: Eighty three percent were white (56% Caucasian/European heritage and 28% Arabic/North African heritage), 11% African American/African, and 6% Asian.
Dutch: 83% was blank (56% van Kaukasische/Europese afkomst en 28% van Arabische/Noord-Afrikaanse afkomst), 11% was Afro-Amerikaans/Afrikaans en 6% Aziatisch.
English: • if there were not enough of the right type of cells to make the medicine
Dutch: • als er niet voldoende van het juiste type cellen waren om het geneesmiddel te maken
English: The nature of Strimvelis is such that conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable.
Dutch: De aard van Strimvelis is zodanig dat conventioneel onderzoek op het gebied van farmacokinetiek, absorptie, distributie, metabolisme en eliminatie niet van toepassing is.
English: Total cell number:
Dutch: Totaal aantal cellen:
English: The presence of the transgene leads to increased expression of ADA.
Dutch: De aanwezigheid van het transgen leidt tot een verhoogde ADA-expressie.
English: The safety of Strimvelis was evaluated in 18 subjects, with a median duration of follow-up of 7 years.
Dutch: De veiligheid van Strimvelis werd beoordeeld bij 18 personen, met een mediane follow-upduur van 7 jaar.
English: The ones marked * may be related to busulfan.
Dutch: De bijwerkingen met een * kunnen te maken hebben met busulfan.
English: • the backup sample, at least 3 weeks before.
Dutch: • het reservemonster, ten minste 3 weken ervoor.
English: Asthma, rhinitis allergic
Dutch: Astma, allergische rinitis
English: A medicine called busulfan is given four times a day for two days (total of 8 doses)
Dutch: Een geneesmiddel dat busulfan heet, wordt vier maal per dag gegeven gedurende twee dagen (in totaal 8 doses)
English: After you (or your child) have been treated with Strimvelis, you or your child will not be able to donate blood, organs or tissues at any time in future.
Dutch: Nadat u bent (of uw kind is) behandeld met Strimvelis, is het voor u of uw kind niet meer mogelijk ooit nog in de toekomst bloed, organen of weefsels te doneren.
English: Before Strimvelis is made, the doctor will do tests to make sure that you (or your child) are not carrying certain infections (see section 2).
Dutch: Voordat Strimvelis wordt gemaakt voert de arts testen uit om zeker te weten dat u (of uw kind) bepaalde infecties niet heeft (zie rubriek 2).
English: to make the bone marrow ready for Strimvelis
Dutch: om het beenmerg klaar te maken voor Strimvelis
English: Elderly Strimvelis is not intended for use in patients >65 years of age, and has not been studied in this age group.
Dutch: Ouderen Strimvelis is niet bestemd voor gebruik bij patiënten >65 jaar en is niet onderzocht bij deze leeftijdsgroep.
English: Use of Strimvelis in patients older than those previously studied should be carefully considered and reserved only for occasions where all other reasonable treatment options have been exhausted.
Dutch: Het gebruik van Strimvelis bij patiënten ouder dan die eerder zijn onderzocht, moet zorgvuldig overwogen worden en uitsluitend voorbehouden zijn aan gevallen waarin alle andere redelijke behandelopties uitgeput zijn.
English: Only filters intended for use with transfusion sets should be used to prevent inadvertent removal of cells from the product.
Dutch: Alleen filters die bedoeld zijn voor gebruik met transfusiesets mogen worden gebruikt om de onbedoelde verwijdering van cellen uit het product te voorkomen.
English: • the treatment sample, 4 to 5 days before.
Dutch: • het behandelmonster, 4 tot 5 dagen ervoor.
English: This medicine contains genetically-modified cells.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde cellen.
English: Patients who previously received PEG-ADA had this treatment withdrawn 10 to 22 days prior to Strimvelis therapy.
Dutch: Bij patiënten die eerder PEG-ADA kregen, werd deze behandeling 10 tot 22 dagen voorafgaand aan de behandeling met Strimvelis gestaakt.
English: Negative test results are required on at least 3 sequential occasions over a period of at least 4 weeks, after completion of treatment for hepatitis C, with the final test conducted no more than 3 days prior to cell harvest.
Dutch: Negatieve testresultaten zijn vereist bij ten minste 3 opeenvolgende gelegenheden over een periode van ten minste 4 weken na het voltooien van de behandeling van hepatitis C; hierbij wordt de finale test niet meer dan 3 dagen voorafgaand aan het oogsten van de cellen uitgevoerd.
English: Non-immunological manifestations of ADA-SCID may not respond to Strimvelis.
Dutch: Niet-immunologische symptomen van ADA-SCID reageren mogelijk niet op Strimvelis.
English: Milan Italy
Dutch: Milaan Italië
English: The majority of mice showed reconstitution of the haematopoietic system by the end of the study.
Dutch: Het merendeel van de muizen vertoonde aan het eind van het onderzoek een reconstitutie van het hematopoëtische systeem.
English: The MAH will also evaluate intervention-free survival.
Dutch: De vergunninghouder zal ook de interventievrije overleving evalueren.
English: Strimvelis should be administered once only.
Dutch: Strimvelis mag slechts eenmaal worden toegediend.
English: Results at 3 years for patients treated within the pivotal study are presented in Table 1.
Dutch: De resultaten na 3 jaar voor patiënten die werden behandeld in het hoofdonderzoek staan vermeld in tabel 1.
English: What you need to know before you (or your child) are given Strimvelis Strimvelis is not suitable for some people
Dutch: Of krijgt u (of uw kind) een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
English: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, the Netherlands
Dutch: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland
English: An antihistamine medicine may be given to make it less likely that you will react to the infusion
Dutch: Er wordt misschien een antihistaminicum gegeven om de kans kleiner te maken dat u reageert op de infusie
English: If busulfan AUC exceeds 4000 nanograms/ml*h (974 µmol/L.minute), the dose should be appropriately reduced based on the AUC.
Dutch: Als de AUC van busulfan 4000 nanogram/ml*uur (974 micromol/l*min) overschrijdt, moet de dosis adequaat worden verlaagd op basis van de AUC.
English: ADA activity remained increased throughout the duration of the 3 year follow up.
Dutch: ADA-activiteit bleef verhoogd gedurende de gehele follow-upperiode van 3 jaar.
English: A completed product consent form is required prior to initiating treatment.
Dutch: Een volledig ingevuld ‘toestemmingsformulier voor het product' is nodig voordat de behandeling ingezet kan worden.
English: Strimvelis should be used with caution in patients older than 6 years and 1 month and younger than 6 months as there are no data from clinical trials in these age ranges.
Dutch: Strimvelis moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten ouder dan 6 jaar en 1 maand en jonger dan 6 maanden, aangezien er geen gegevens zijn uit klinische onderzoeken in die leeftijdsgroepen.
English: If clinically relevant quality issues, such as out of specification results, are identified after Strimvelis has been infused, the treating physician will be notified.
Dutch: Als er klinisch relevante kwaliteitsproblemen, zoals resultaten die niet voldoen aan de specificaties, worden vastgesteld nadat Strimvelis is geïnfundeerd, wordt de behandelend arts op de hoogte gesteld.
English: The total busulfan dose is 4 mg/kg, divided into 8 doses of 0.5 mg/kg.
Dutch: De totale dosis busulfan is 4 mg/kg, verdeeld over 8 doses van 0,5 mg/kg.
English: If it is possible that you could become pregnant, you must use a barrier contraceptive (such as condoms) during treatment and for at least 6 months afterwards.
Dutch: Als u zwanger zou kunnen worden, moet u een barrièremiddel (zoals een condoom) als anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 6 maanden daarna.
English: Read all of this leaflet carefully before you (or your child) are given this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u (of uw kind) dit geneesmiddel krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
English: In those patients treated in the pivotal study, the rate of severe infections declined throughout the follow-up period (Table 2).
Dutch: Bij de patiënten die in het hoofdonderzoek werden behandeld, nam het percentage ernstige infecties af gedurende de gehele follow-upperiode (tabel 2).
English: These may affect more than 1 in 10 people:
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen:
English: Older patients are typically less able to donate high numbers of CD34+ cells which may mean that older patients cannot be treated.
Dutch: Oudere patiënten zijn over het algemeen minder in staat om grote aantallen CD34+-cellen te doneren, wat kan inhouden dat oudere patiënten niet behandeld kunnen worden.
English: Guillain-Barré syndrome
Dutch: Syndroom van Guillain-Barré
English: Carcinogenicity studies have not been conducted as no adequate animal model was available to evaluate the tumourigenic potential of Strimvelis due to the inability to achieve long-term engraftment of transduced cells in mice.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd, omdat er geen geschikt diermodel voorhanden was om het tumorverwekkend potentieel van Strimvelis te beoordelen vanwege het onvermogen om overgedragen cellen op lange termijn te implanteren bij muizen.
English: Some patients have had to resume long-term enzyme replacement therapy and/or receive a stem cell transplant (see section 5.1).
Dutch: Een aantal patiënten moest langdurige enzymsubstitutietherapie hervatten en/of een stamceltransplantatie ondergaan (zie rubriek 5.1).
English: In clinical trials of gene therapy for other diseases (not ADA-SCID), some patients developed leukaemia or other cancers of the blood system.
Dutch: In klinische onderzoeken naar gentherapie voor andere ziekten (niet ADA-SCID) ontwikkelde een aantal patiënten leukemie of andere vormen van kanker in het bloed.
English: Anaemiaa Neutropeniaa
Dutch: Anemiea Neutropeniea
English: • decreases in the number of red or white blood cells (anaemia, neutropenia)*
Dutch: • daling van het aantal rode of witte bloedcellen (anemie, neutropenie)*
English: • raised temperature (pyrexia)
Dutch: • verhoogde temperatuur (pyrexie)
English: One subject treated in a pilot study did not have PEG-ADA re-introduction data, and thus was excluded from the intervention-free survival in the integrated population.
Dutch: Een proefpersoon, behandeld in een pilotonderzoek, had geen PEG-ADA re-introductiegegevens, en werd daarom geëxcludeerd van de ‘interventie-vrije overleving' van de geïntegreerde populatie.
English: With this condition the immune system does not work properly to defend the body against infections.
Dutch: Bij deze aandoening beschermt het immuunsysteem het lichaam niet goed tegen infecties.
English: Patient 8 withdrew from the study before 3 year visit, and thus had no data for T-lymphocytes and dAXP.
Dutch: Patiënt 8 trok zich terug uit het onderzoek vóór het bezoek na 3 jaar, en had daarom geen gegevens voor T-lymfocyten en dAXP.
English: Patients should be closely monitored for potential catheter-related events.
Dutch: Patiënten moeten nauwgezet gecontroleerd worden op mogelijke kathetergerelateerde bijwerkingen.
English: Strimvelis is transported directly to the medical facility where the infusion will be administered.
Dutch: Strimvelis wordt rechtstreeks vervoerd naar de medische instelling waar de infusie wordt toegediend.
English: They are all caused by the immune system becoming over-active and attacking the body's own tissues.
Dutch: Deze worden allemaal veroorzaakt doordat het immuunsysteem overactief wordt en lichaamseigen weefsels aanvalt.
English: In addition, the allergy related adverse reactions in the table were reported mostly during the 3 month to 3 year follow-up period.
Dutch: Daarnaast werden de bijwerkingen in de tabel die met een allergie te maken hadden vooral gemeld tijdens de follow-upperiode van 3 maanden tot 3 jaar.
English: Positive test for human immunodeficiency virus (HIV) or presence of any other transmissible infectious agent listed in the current EU Cell and Tissue Directive prior to bone marrow harvest.
Dutch: Positieve test op het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of aanwezigheid van een andere overdraagbare infectieverwekker die vermeld staat in de huidige EU-richtlijn over weefsels en cellen voordat er beenmerg wordt geoogst.
English: - The other ingredient is sodium chloride (see section 2, Strimvelis contains sodium).
Dutch: - De andere stof in dit middel is natriumchloride (zie rubriek 2, Strimvelis bevat natrium).
English: All the identified adverse reactions in the table (apart from those potentially related to busulfan) are considered to be related to immune reconstitution, due to their nature and timing.
Dutch: Van alle gevonden bijwerkingen in de tabel (behalve die mogelijk verband houden met busulfan) wordt gedacht dat ze verband houden met immuunreconstitutie, vanwege de aard ervan en het moment van optreden.
English: • red or purple dots on the skin, bleeding under the skin (immune thrombocytopenic purpura)
Dutch: • rode of paarse stippen op de huid, bloedingen onder de huid (immune trombocytopenische purpura)
English: Low levels of human cells and vector sequences were also detected in non-haematopoietic organs consistent with the presence of blood containing transduced human cells.
Dutch: Er werden ook lage niveaus van menselijke cellen en vectorsequenties aangetroffen in niet-hematopoëtische organen in overeenstemming met de aanwezigheid van bloedbevattende getransduceerde menselijke cellen.
English: The 3 month hospitalisation period immediately post gene therapy was excluded from the calculation d dAXP=dAMP+dADP+dATP.
Dutch: De periode van ziekenhuisopname van 3 maanden direct na de gentherapie werd niet meegenomen in de berekening d dAXP=dAMP+dADP+dATP.
English: It can only be given in a specialised hospital, and by a doctor who is experienced in treating patients with ADA-SCID and in using this type of medicine.
Dutch: Het kan alleen worden gegeven in een gespecialiseerd ziekenhuis en door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met ADA-SCID en het gebruik van dit soort geneesmiddelen.
English: Median values at 3 years post gene therapy were below the normal range.
Dutch: De mediane waarden 3 jaar na de gentherapie lagen onder het normale bereik.
English: Also contains sodium chloride.
Dutch: Bevat ook natriumchloride.
English: Work surfaces and material which have potentially been in contact with Strimvelis must be decontaminated with appropriate disinfectant.
Dutch: Werkbladen en materialen die mogelijk in contact zijn gekomen met Strimvelis moeten ontsmet worden met een geschikt desinfecterend middel.
English: PHARMACEUTICAL FORM Dispersion for infusion.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Dispersie voor infusie.
English: Successful generation of T cells after Strimvelis is also likely to be affected by residual thymic function which can become impaired in older children.
Dutch: Een geslaagde aanmaak van T-cellen na Strimvelis wordt waarschijnlijk ook beïnvloed door de resterende thymusfunctie die verzwakt kan raken bij oudere kinderen.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven op volgorde van afnemende ernst.
English: Strimvelis has no or negligible long term influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Strimvelis heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: A cloudy to clear, colourless to pink dispersion of cells.
Dutch: Een troebele tot heldere, kleurloze tot roze dispersie van cellen.
English: Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed (see section 6.6).
Dutch: Lokale richtlijnen voor biologische veiligheid die van toepassing zijn voor dergelijke producten moeten worden gevolgd (zie rubriek 6.6).
English: Baseline/ Pre-Treatmenta
Dutch: Baseline/voor de behandelinga
English: Contents of the pack and further information
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
English: There are no data on the effects of Strimvelis on human fertility.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van Strimvelis op de menselijke vruchtbaarheid.
English: Strimvelis is intended for autologous use only (see section 4.4).
Dutch: Strimvelis is uitsluitend bestemd voor autoloog gebruik (zie rubriek 4.4).
English: About 15 to 30 minutes before treatment
Dutch: Ongeveer 15 tot 30 minuten voor de behandeling
English: • if the medicine got contaminated while it was being made
Dutch: • als het geneesmiddel besmet is geraakt toen het werd gemaakt
English: People with ADA-SCID cannot produce enough of an enzyme called adenosine deaminase (ADA) because the gene to make it is faulty.
Dutch: Mensen met ADA-SCID kunnen niet genoeg van een enzym dat adenosinedeaminase (ADA) heet aanmaken, omdat het gen dat het produceert, defect is.
English: The majority were reported during the 3 month to 3 year follow-up period and resolved, with the exception of hypothyroidism and positive ANA tests.
Dutch: Het merendeel werd gemeld tijdens de follow-upperiode van 3 maanden tot 3 jaar en verdween, met uitzondering van hypothyreoïdie en positieve ANA-testen.
English: Why
Dutch: Waarom?
English: A 4-month biodistribution study was performed in mice.
Dutch: Er werd een 4-maanden durend onderzoek naar biologische distributie uitgevoerd bij muizen.
English: Busulfan plasma levels should be measured after the first dose of each day by serial blood sampling using an appropriate method.
Dutch: De plasmaconcentraties van busulfan moeten worden gemeten na de eerste dosis van elke dag, via opeenvolgende bloedafname, gebruikmakend van een geschikte methode.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local biosafety requirements.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften op het gebied van biologische veiligheid.
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Lot:
Dutch: PARTIJNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES Lot:
English: Strimvelis is not expected to interact with the hepatic cytochrome P-450 family of enzymes or drug transporters.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat Strimvelis een interactie heeft met de familie van de hepatische cytochroom-P450-enzymen of geneesmiddeltransporteiwitten.
English: What Strimvelis is and what it is used for
Dutch: Wat is Strimvelis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Strimvelis is intended solely for autologous use.
Dutch: Strimvelis is uitsluitend bestemd voor autoloog gebruik.
English: Strimvelis can only be made if the doctor can collect enough of the right kind of cells from the patient's own bone marrow.
Dutch: Strimvelis kan alleen worden gemaakt als de arts genoeg van het juiste soort cellen kan afnemen uit het eigen beenmerg van de patiënt.
English: This is because Strimvelis is a gene therapy product.
Dutch: Dit komt doordat Strimvelis een product voor gentherapie is.
English: Strimvelis contains sodium
Dutch: Strimvelis bevat natrium
English: This should be harvested from the patient at least 3 weeks prior to treatment with Strimvelis.
Dutch: Deze moet ten minste 3 weken voor de behandeling met Strimvelis bij de patiënt worden geoogst.