FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ● In all other ART-experienced patients or if HIV-1 genotype testing is not available, the recommended dose regimen described in the Summary of Product Characteristics for darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets.
Estonian: • Kõigil teistel RVR-i varem saanud patsientidel või juhul kui HIV-1 genotüübi määramine ei ole võimalik, on annustamisskeem kirjeldatud darunaviir 70 mg, 150 mg, 300 mg ja 600 mg tablettide ravimi omaduste kokkuvõttes.
English: In an interaction study #, a comparable systemic exposure to sildenafil was observed for a single intake of 100 mg sildenafil alone and a single intake of 25 mg sildenafil co-administered with darunavir and low dose ritonavir.
Estonian: Koostoimete uuringus täheldati sildenafiili võrreldavat süsteemset ekspositsiooni 100 mg sildenafiili ühekordsel manustamisel eraldi ja 25 mg sildenafiili ühekordsel manustamisel koos darunaviiri ja väikeses annuses ritonaviiriga.
English: Treatment-experienced darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily N=18 Number of subjects with virologic failurea and genotype data that develop mutationsb at endpoint, n/N
Estonian: Varem ravi saanud darunaviir/kobitsistaat 800/150 mg üks kord ööpäevas N = 18 Viroloogiliselt ebaõnnesutnud isikute arva ja mutatsioonide tekkimisega genotüübi andmedb uuringu lõpus, n/N
English: If concomitant use of darunavir co-administered with low dose ritonavir with sildenafil, vardenafil or tadalafil is indicated, sildenafil at a single dose not exceeding 25 mg in 48 hours, vardenafil at a single dose not exceeding 2.5 mg in 72 hours or tadalafil at a single dose not exceeding 10 mg in 72 hours is recommended.
Estonian: Kui on näidustatud darunaviiri ja väikeses annuses ritonaviiri samaaegne manustamine koos sildenafiili, vardenafiili või tadalafiiliga, on soovitatav sildenafiili ühekordne annus, mis ei ületa 25 mg 48 tunni jooksul, vardenafiili ühekordne annus, mis ei ületa 2,5 mg 72 tunni jooksul või tadalafiili ühekordne annus, mis ei ületa 10 mg 72 tunni jooksul.
English: With Baseline CD4+ cell count (x 106/l)
Estonian: Ravieelse CD4+ rakkude hulgaga (x 106/l)
English: Darunavir Mylan contains the active substance darunavir.
Estonian: Darunavir Mylan sisaldab toimeainena darunaviiri.
English: Darunavir exposure (and also ritonavir exposure) may increase on stopping St John's wort.
Estonian: Darunaviiri ekspositsioon (ning ka ritonaviiri ekspositsioon) võib lihtnaistepuna ürdi kasutamise lõpetamisel suureneda.
English: Your child's doctor will determine the appropriate dosing regimen for your child. - The child must take darunavir with food.
Estonian: Teie lapse arst määrab lapsele õige annustamisskeemi.
English: Response (HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 24) %, n/N
Estonian: Ravivastus (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ ml 24. ravinädalal) %, n/N
English: Therefore, darunavir must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Estonian: Seetõttu raske (Child-Pugh' klass C) maksakahjustusega patsiendid ei tohi darunaviiri kasutada (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
English: This cannot be administered with these 75 milligram tablets.
Estonian: Seda ei saa manustada 75-milligrammiste tablettidega.
English: ANTIMALARIALS Artemether/Lumefantrine 80/480 mg, 6 doses at 0, 8, 24, 36, 48, and 60 hours artemether AUC ↓ 16% artemether Cmin ↔ artemether Cmax ↓ 18% dihydroartemisinin AUC ↓ 18% dihydroartemisinin Cmin ↔ dihydroartemisinin Cmax ↓ 18% lumefantrine AUC ↑ 175% lumefantrine Cmin ↑ 126% lumefantrine Cmax ↑ 65% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 13% darunavir Cmax ↔
Estonian: 80/480 mg, 6 annust ravi alustamisel, 8, 24, 36, 48, ja 60 tunni järel artemeeter AUC ↓ 16% artemeeter Cmin ↔ artemeeter Cmax ↓ 18% dihüdroartemesiniin AUC ↓ 18% dihüdroartemesiniin Cmin ↔ dihüdroartemesiniin Cmax ↓ 18% lumefantriin AUC ↑ 175% lumefantriin Cmin ↑ 126% lumefantriin Cmax ↑ 65% darunaviir AUC ↔ darunaviir Cmin ↓ 13% darunaviir Cmax ↔
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Darunavir Mylan.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Darunavir Mylani võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
English: Single doses up to 3,200 mg of darunavir as oral solution alone and up to 1,600 mg of the tablet formulation of darunavir in combination with ritonavir have been administered to healthy volunteers without untoward symptomatic effects.
Estonian: Tervetele vabatahtlikele on manustatud ühekordseid kuni 3200 mg darunaviiri suukaudse lahuse annuseid eraldi ja kuni 1600 mg darunaviiri annuseid tablettide kujul kombinatsioonis ritonaviiriga, ilma et oleks ilmnenud ebasoodsaid toimeid.
English: Cobicistat and ritonavir inhibit CYP3A, thereby increasing the plasma concentrations of darunavir considerably.
Estonian: Kobitsistaat ja ritonaviir inhibeerib CYP3A, suurendades seeläbi märkimisväärselt darunaviiri plasmakontsentratsiooni.
English: - Corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Estonian: - Kortikosteroidid, sh beetametasoon, budesoniid, flutikasoon, mometasoon, prednisoon, triamtsinoloon.
English: Darunavir Mylan 400 mg and 800 mg film-coated tablets contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Estonian: Darunavir Mylan 400 mg ja 800 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
English: - The strong CYP3A inducers rifampicin and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Estonian: - Tugevad CYP3A indutseerijad rifampitsiin ja liht-naistepuna ürti (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed ravimid.
English: The pharmacokinetic properties of darunavir, co-administered with cobicistat or ritonavir, have been evaluated in healthy adult volunteers and in HIV-1 infected patients.
Estonian: Darunaviiri koos kobitsistaadi või ritonaviiriga farmakokineetilisi omadusi on hinnatud tervetel täiskasvanud vabatahtlikel ja HIV-1-infektsiooniga patsientidel.
English: The evidence of efficacy of darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily is based on the analyses of 192 week data from the randomised, controlled, open-label Phase III trial ARTEMIS in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected patients comparing darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily with lopinavir/ritonavir 800/200 mg per day (given as a twice-daily or as a once-daily regimen).
Estonian: Tõendid üks kord ööpäevas võetava darunaviiri/ritonaviiri 800/100 mg tõhususe kohta põhinevad analüüsil, mis teostati 192 nädala andmete põhjal, mis pärinevad randomiseeritud kontrolliga avatud III faasi ARTEMIS-uuringust, kus osalevad retroviirusvastast ravi varem mittesaanud HIV-1 nakkusega patsiendid ja kus võrreldakse üks kord ööpäevas võetavat darunaviiri/ritonaviiri 800/100 mg lopinaviiri/ritonaviiri 800/200 mg ööpäevase annusega (mida manustatakse ööpäevas kas ühes või kahes osas).
English: Rare thrombocytopenia, neutropenia, anaemia, leucopenia increased eosinophil count
Estonian: Harv trombotsütopeenia, neutropeenia, aneemia, leukopeenia suurenenud eosinofiilide arv
English: If antidepressants are coadministered with darunavir with low dose ritonavir, the recommended approach is a dose titration of the antidepressant based on a clinical assessment of antidepressant response.
Estonian: Kui antidepressante manustatakse koos darunaviiri ja väikeses annuses ritonaviiriga, on soovitatav antidepressantide annuse tiitrimine, mis põhineb antidepressandile reageerimise kliinilisel hindamisel.
English: The evidence of efficacy of darunavir co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) in ART-experienced patients is based on the 96 weeks analysis of the Phase III trial TITAN in ART-experienced lopinavir naïve patients, on the 48 week analysis of the Phase III trial ODIN in ART-experienced patients with no DRV-RAMs, and on the analyses of 96 weeks data from the Phase IIb trials POWER 1 and 2 in ART-experienced patients with high level of PI resistance.
Estonian: Darunaviir koos ritonaviiriga (600/100 mg kaks korda ööpäevas) efektiivsuse tulemused varem RVR-i saanud patsientidel põhinevad III faasi kliinilise uuringu TITAN (varem RVR-i saanud patsiendid, keda ei ole varem lopinaviiriga ravitud) 96 nädala analüüsil, III faasi uuringu ODIN (varem RVR-i saanud patsiendid, kellel puudusid DRV-RAM-id) 48 nädala analüüsil ning IIb faasi kliiniliste uuringute POWER 1 ja 2 (varem RVR-i saanud patsiendid, kellel on tugev resistentsus proteaasi inhibiitorite suhtes) 96 nädala andmete analüüsil.
English: 100 milligram
Estonian: 100 milligrammi
English: 800 milligram
Estonian: 800 milligrammi
English: Darunavir Mylan 75 mg film-coated tablets Darunavir Mylan 150 mg film-coated tablets Darunavir Mylan 300 mg film-coated tablets Darunavir Mylan 600 mg film-coated tablets
Estonian: Darunavir Mylan 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Darunavir Mylan 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Darunavir Mylan 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Darunavir Mylan 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid
English: Low rates of developing resistant HIV-1 virus were observed in ART-naïve patients who are treated for the first time with darunavir/cobicistat once daily in combination with other ART, and in ARTexperienced patients with no darunavir RAMs receiving darunavir/cobicistat in combination with other ART.
Estonian: Vähesel määral täheldati HIV-1 viiruse resistentsuse teket RVR-i varem mittesaanud patsientidel, keda raviti esmakordselt darunaviir/kobitsistaadiga üks kord ööpäevas koos teiste RVR-idega, ja varem RVR-i saanud patsientidel, kellel ei esinendu darunaviiri RAM-e ja kes said darunaviiri/kobitsistaadi kombinatsiooni teiste RVR-idega.
English: Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets can be used to construct the twice daily 600 mg regimen.
Estonian: Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg ja 600 mg tablette võib kasutada raviskeemi 600 mg kaks korda ööpäevas loomiseks.
English: If parenteral midazolam is coadministered with boosted darunavir, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting, which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Estonian: Võimendatud darunaviiri manustamine koos parenteraalse midasolaamiga peab toimuma intensiivraviosakonnas või sarnastes tingimustes, mis tagab hoolika kliinilise jälgimise ja asjakohase meditsiinilise abi hingamisdepressiooni ja/või pikaajalise sedatsiooni korral.
English: Rosuvastatin 10 mg once daily rosuvastatin AUC ↑ 48%║ rosuvastatin Cmax ↑ 144% ║ based on published data with darunavir/ritonavir rosuvastatin AUC ↑ 93%§ rosuvastatin Cmax ↑ 277% rosuvastatin Cmin ND§
Estonian: Rosuvastatiin 10 mg üks kord ööpäevas rosuvastatiini AUC ↑ 48% rosuvastatiini Cmax ↑ 144% darunaviiri/ritonaviiri avaldatud andmete põhjal rosuvastatiini AUC ↑ 93% rosuvastatiini Cmax ↑ 277% rosuvastatiini Cmin ND
English: Darunavir co-administered with low dose ritonavir should not be used in combination with these medicines.
Estonian: Darunaviiri koos sellega manustatava väikeses annuses ritonaviiriga ei tohi kasutada kombinatsioonis nende ravimitega.
English: The clinical trial data from ART-experienced patients (TITAN trial and the pooled analysis of the POWER 1, 2 and 3 and DUET 1 and 2 trials) showed that virologic response to darunavir coadministered with low dose ritonavir was decreased when 3 or more darunavir RAMs (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L or M, T74P, L76V, I84V and L89V) were present at baseline or when these mutations developed during treatment.
Estonian: RVR-i varem saanud patsientide kliiniliste uuringute andmed (uuringu TITAN ja POWER 1, 2 ja 3 ning DUET 1 ja 2 uuringute koondanalüüs) näitas, et viroloogiline ravivastus vähenes darunaviiri ja väikeses annuses ritonaviiriga, kui ravieelselt esines 3 või enam darunaviiri RAM-i (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L või M, T74P, L76V, I84V ja L89V) või kui need mutatsioonid kujunesid ravi jooksul.
English: Lidocaine (systemic) Mexiletine Propafenone
Estonian: STENOKARDIAVASTASED RAVIMID/ANTIARÜTMIKUMID Disopüramiid Lidokaiin (süsteemne) Flekainiid Meksiletiin Propafenoon
English: What Darunavir Mylan contains
Estonian: Mida Darunavir Mylan sisaldab
English: The risk of muscle damage might be increased.
Estonian: Suureneda võib lihas kahjustuse risk.
English: However, dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing darunavir co-administered with low dose ritonavir and should be borne in mind when considering a patient's ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Estonian: Samas on mõnedel darunaviiri ja väikeses annuses ritonaviiri sisaldavaid raviskeeme saavatel patsientidel kirjeldatud pearinglust ning seda tuleb silmas pidada, kui hinnatakse patsiendi autojuhtimise või masinatega töötamise võimet (vt lõik 4.8).
English: Lurasidone, pimozide, quetiapine or sertindole to treat psychiatric conditions
Estonian: Lurosidoon, pimosiid, kvetiapiin või sertindool psühhiaatriliste seisundite raviks
English: The risk of muscle demage might be increased.
Estonian: Suureneda võib lihaskahjustuse risk.
English: ART-experienced paediatric patients (3 to 17 years of age and weighing at least 40 kg) The dose of cobicistat to be used with darunavir in children less than 18 years of age has not been established.
Estonian: RVR-i varem saanud lapsed (vanuses 3...17 aastat ja kehakaaluga vähemalt 40 kg) darunaviiriga koos manustatava kobitsistaadi annust alla 18-aastastel lastel ei ole kindlaks tehtud.
English: ● antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4.2).
Estonian: • ei ole varem retroviirusvastast ravi (RVR) saanud (vt lõik 4.2).
English: ART-naïve paediatric patients from the age of 12 years to < 18 years, and weighing at least 40 kg DIONE is an open-label, Phase II trial evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of darunavir with low dose ritonavir in 12 ART-naïve HIV-1 infected paediatric patients aged 12 to less than 18 years and weighing at least 40 kg.
Estonian: RVR-i varem mittesaanud lapsed vanuses 12...< 18 aastat ja kehakaaluga vähemalt 40 kg DIONE on avatud II faasi uuring, milles hinnatakse darunaviiri koos väikeses annuses ritonaviiriga farmakokineetikat, ohutust, taluvust ja efektiivsust 12-l RVR-i varem mittesaanud HIV-1 infektsiooniga lapsel vanuses 12...< 18 aastat ning kehakaaluga vähemalt 40 kg.
English: Children and adolescents Darunavir is not for use in children younger than 3 years of age or weighing less than 15 kilograms.
Estonian: Lapsed ja noorukid Darunaviiri ei kasutata alla 3-aastastel ega vähem kui 15 kg kaaluvatel lastel.
English: 600 milligram
Estonian: 600 milligrammi
English: EXP Once opened, use within 90 days
Estonian: EXP Pärast avamist kasutada ära 90 päeva jooksul.
English: Darunavir might increase the risk of bleeding.
Estonian: Darunaviir võib suurendada verejooksuriski.
English: Darunavir might increase the risk for elevated potassium levels by drospirenone.
Estonian: Darunaviir võib suurendada riski kaaliumitaseme tõusuks drospirenooni toimel.
English: Solifenacin
Estonian: Solifenatsiin
English: No new safety findings were identified in the 192 week analysis of the treatment-naïve subjects in which the mean treatment duration of darunavir/ ritonavir 800/100 mg once daily was 162.5 weeks.
Estonian: 192. uuringunädalal tehtud analüüsides ei täheldatud mingeid uusi ohutusalaseid leide varem ravi mittesaanud isikutel, kelle ravikuuri keskmiseks kestuseks oli 162,5 nädalat, mille jooksul nad said darunaviiri/ritonaviiri 800/100 mg üks kord ööpäevas.
English: What is Darunavir Mylan?
Estonian: Mis ravim on Darunavir Mylan?
English: Based on the different elimination pathways of the other NRTIs zidovudine, emtricitabine, stavudine, lamivudine, that are primarily renally excreted, and abacavir for which metabolism is not mediated by CYP450, no interactions are expected for these medicinal compounds and darunavir coadministered with low dose ritonavir.
Estonian: Teiste NRTI-de zidovudiini, emtritsitabiini, stavudiini, lamivudiiniga, mis erituvad põhiliselt neerude kaudu, ja abakaviiriga, mille metabolism ei ole CYP450 vahendatud, ei ole erinevate eliminatsiooniteede tõttu oodata koostoimeid nimetatud ravimite ning darunaviiri ja koos sellega manustatava väikeses annuses ritonaviiri vahel.
English: Rosuvastatin 10 mg once daily rosuvastatin AUC ↑ 48%║ rosuvastatin Cmax ↑ 144% ║ based on published data with darunavir/ritonavir
Estonian: Rosuvastatiin 10 mg üks kord ööpäevas rosuvastatiini AUC ↑ 48% rosuvastatiini Cmax ↑ 144% darunaviiri/ritonaviiri avaldatud andmete põhjal
English: Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4.2):
Estonian: Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg ja 600 mg tablette võib kasutada sobivas annustamisskeemis (vt lõik 4.2):
English: ODIN is a Phase III, randomised, open-label trial comparing darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily versus darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily in ART-experienced HIV-1 infected patients with screening genotype resistance testing showing no darunavir RAMs (i.e. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) and a screening HIV-1 RNA > 1,000 copies/ml.
Estonian: ODIN on III faasi randomiseeritud avatud uuring, milles võrreldi darunaviiri/ritonaviiri 800/100 mg üks kord ööpäevas versus darunaviiri/ritonaviiri 600/100 mg kaks korda ööpäevas varem RVR-i saanud HIV-1 infektsiooniga patsientidel, kellel genotüüpide resistentsuse uuringu skriining ei tuvastanud darunaviiri RAM-e (st V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) ning HIV-1 RNA skriiningu tulemuseks oli > 1000 koopiat/ml.
English: Non-inferiority in virologic response to the darunavir/ritonavir treatment, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level < 50 copies/ml, was demonstrated (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) for both Intent-To-Treat (ITT) and On Protocol (OP) populations in the 48 week analysis.
Estonian: Võrreldavat viroloogilist vastust darunaviiri/ritonaviiri ravile, mis defineeriti kui nende patsientide osakaal, kelle plasma HIV-1 RNA tase oli < 50 koopia/ml, näidati (eelnevalt defineeritud 12% võrreldavuse määraga) nii ravikavatsuslikus (ITT) kui ka protokollijärgses (OP) populatsioonis 48 nädala analüüsis.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Estonian: 6.6 Erinõuded ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
English: - Take darunavir always together with 150 milligram of cobicistat or 100 milligram of ritonavir.
Estonian: - Võtke darunaviiri alati koos 150 mg kobitsistaadi või 100 milligrammi ritonaviiriga.
English: However, dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing darunavir co-administered with cobicistat or low dose ritonavir and should be borne in mind when considering a patient's ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Estonian: Samas on mõnedel darunaviiri ja kobitsistaati või väikeses annuses ritonaviiri sisaldavaid raviskeeme saavatel patsientidel kirjeldatud pearinglust ning seda tuleb silmas pidada, kui hinnatakse patsiendi autojuhtimise või masinatega töötamise võimet (vt lõik 4.8).
English: Concomitant use of darunavir/ritonavir and darunavir/cobicistat with lopinavir/ritonavir, rifampicin and herbal products containing St John's wort, Hypericum perforatum, is contraindicated (see section 4.5).
Estonian: Darunaviir/ritonaviir ja darunaviir/kobitsistaat samaaegne kasutamine koos lopinaviiri/ritonaviiriga, rifampitsiiniga ja taimsete preparaatidega, mis sisaldavad liht-naistepuna ürti (Hypericum perforatum) on vastunäidustatud (vt lõik 4.5).
English: 450 milligram darunavir + 60 milligram ritonavir twice a day more than 40 kilograms*
Estonian: 450 milligrammi darunaviiri + 60 milligrammi ritonaviiri kaks korda ööpäevas rohkem kui 40 kilogrammi*
English: Darunavir Mylan 75 mg film-coated tablets are available in blister packs containing 480 tablets and in plastic bottles containing 480 tablets.
Estonian: Darunavir Mylani 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 480 tabletti, ja plastpudelites, mis sisaldavad 480 tabletti.
English: copies/ml at the week-8; rebound: HIV-1 RNA < 50 copies/ml followed by confirmed HIV-1 RNA to ≥ 400 copies/ml or confirmed > 1 log10 HIV-1 RNA increase from the nadir; discontinuations with HIV-1 RNA ≥ 400 copies/ml at last visit b IAS-USA lists c In GS-US216-130 baseline phenotype was not available
Estonian: Viroloogiline ebaõnnestumine on defineeritud kui mitte kunagi allasurutud: kinnitatud HIV-1 RNA < 1 log10 vähenemine algtasemest ja ≥ 50 koopiat/ml 8. nädalaks; tagasilöök: HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml millele järgneb kinnitatud HIV-1 RNA ≥ 400 koopiat/ml või kinnitatud > 1 log10 HIV-1 RNA suurenemine nadiirist; katkestamised HIV-1 RNA ≥ 400 koopiat/ml viimasel külastusel b
English: Rare acute renal failure, renal failure, nephrolithiasis, increased blood creatinine, proteinuria, bilirubinuria, dysuria, nocturia, pollakiuria decreased creatinine renal clearance
Estonian: Harv äge neerupuudulikkus, neerupuudulikkus, neerukivitõbi, kreatiniini sisalduse suurenemine veres, proteinuuria, bilirubinuuria, düsuuria, noktuuria, pollakisuuria kreatiniini kliirensi vähenemine
English: Darunavir should not be used in paediatric patients below 3 years of age or less than 15 kg body weight (see sections 4.4 and 5.3).
Estonian: Lapsed Darunaviiri ei tohi kasutada alla 3-aastastel või kehakaaluga alla 15 kg lastel (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
English: In addition, reactivation of herpes simplex and herpes zoster has been observed in clinical studies with darunavir co-administered with low dose ritonavir.
Estonian: Lisaks on kliinilistes uuringutes täheldatud herpes simplexi ja herpes zosteri aktiveerumist darunaviiri ja väikeses annuses ritonaviiri koosmanustamise korral.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - chest pain, changes in electrocardiogram, rapid heart beating - decreased or abnormal skin sensitivity, pins and needles, attention disturbance, loss of memory,
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st) - valu rinnus, muutused elektrokardiogrammis, südamepekslemine - vähenenud või ebanormaalne nahatundlikkus, torkiv tunne, tähelepanu hajumine, mälukaotus,
English: The pharmacokinetic properties of darunavir, co-administered with ritonavir, have been evaluated in healthy adult volunteers and in HIV-1 infected patients.
Estonian: Darunaviir koos ritonaviiriga farmakokineetilisi omadusi on hinnatud tervetel täiskasvanud vabatahtlikel ja HIV-1-infektsiooniga patsientidel.
English: TITAN is a randomised, controlled, open-label Phase III trial comparing darunavir co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg twice daily) in ARTexperienced, lopinavir naïve HIV-1 infected adult patients.
Estonian: TITAN on randomiseeritud kontrolliga avatud III faasi kliiniline uuring, kus võrreldakse darunaviir koos ritonaviiriga (600/100 mg kaks korda ööpäevas) vs. lopinaviir/ritonaviir (400/100 mg kaks korda ööpäevas) HIV-1 infektsiooniga varem RVR-i saanud täiskasvanud patsientidel, keda varem ei ole lopinaviiriga ravitud.
English: HIV Protease inhibitors (PIs) - without additional co-administration of low dose ritonavir Atazanavir
Estonian: Proteaasi inhibiitorid (PI-d) - ilma täiendava väikeses annuses ritonaviirita Atasanaviir
English: With baseline CD4+ cell count ≥ 200
Estonian: Ravieelne CD4+ rakkude arv ≥ 200
English: In a multiple dose study with darunavir co-administered with ritonavir (600/100 mg) twice daily, it was demonstrated that the total plasma concentrations of darunavir in subjects with mild (Child-Pugh Class A, n=8) and moderate (ChildPugh Class B, n=8) hepatic impairment were comparable with those in healthy subjects.
Estonian: Mitmekordse annustamise uuringus darunaviiri manustamisel koos ritonaviiriga annuses 600/100 mg kaks korda ööpäevas kerge (Child-Pugh' klass A; n = 8) ja mõõduka (Child-Pugh' klass B, n = 8) maksakahjustusega uuritavatel ilmnes, et darunaviiri plasmakontsentratsiooni olid sarnased tervete uuritavate vastavate näitajatega.