FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych związanych z aktywnością aminotransferaz wynosiła 5,1% i 4,6% odpowiednio w grupie otrzymującej lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem i u pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: Tíðni transamínasatengdra aukaverkana var 5,1% hjá sjúklingum sem fengu lumacaftor/ivacaftor og 4,6% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Polish: Interakcje potwierdzone i inne potencjalnie istotne interakcje W Tabeli 3 zamieszczono informacje dotyczące potwierdzonego lub spodziewanego wpływu lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem na inne produkty lecznicze, lub wpływu innych produktów leczniczych na lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem.
Icelandic: 3 má sjá staðfest eða áætluð áhrif lumacaftors/ivacaftors á önnur lyf og áhrif annarra lyfja á lumacaftor/ivacaftor.
Polish: 95% CI: 1,2, 1,7; p < 0,0001
Icelandic: 1,2; 1,7; P < 0,0001
Polish: • zaczerwienienie wewnątrz ucha*,
Icelandic: Roði inni í eyra*
Polish: Przypadki zaćmy nie były obserwowane u płodów pochodzących od samic szczurów leczonych w okresie organogenezy płodu, u młodych szczurów narażonych w pewnym stopniu poprzez spożywanie mleka do czasu odstawieniem od mleka matki, ani też w badaniach iwakaftoru dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym.
Icelandic: Ský á augasteini kom ekki fram hjá fóstrum kvenkyns rottna sem fengu meðferð meðan á líffæramyndun fóstra stóð, hjá rottuungum sem voru útsettir fyrir lyfinu að ákveðnu marki gegnum mjólk áður en þeir hættu á spena eða í rannsóknum á eiturverkunum ivacaftors eftir endurtekna skammta.
Polish: W analizie zbiorczej iloraz wskaźników zaostrzeń do 24. tygodnia, u osób otrzymujących lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem (lumakaftor 400 mg + iwakaftor 250 mg, co 12 godzin; n=369), wynosił 0,61 (p<0,0001), co odpowiada redukcji względnej o 38% w porównaniu do placebo.
Icelandic: Í samanlögðu greiningunni var tíðnihlutfall versnana út 24. viku hjá einstaklingum á meðferð með lumacaftori/ivacaftori (400 mg af lumacaftori/250 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti, n = 369) 0,61 (p < 0,0001), sem sýnir minnkun um 39% miðað við lyfleysu.
Polish: Analiza cząstkowa: grudzień 2022 r.
Icelandic: Desember 2022
Polish: 2 do 5 lat i o masie ciała 14 kg lub większej
Icelandic: 2 til 5 ára og 14 kg eða meira að þyngd
Polish: Podanie dziecku większej niż zalecana dawki leku Orkambi Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po poradę.
Icelandic: Ef barnið tekur stærri skammt af Orkambi en hann/hún ætti að gera Ráðfærðu þig við lækni barnsins eða lyfjafræðing.
Polish: • Benzodiazepiny (stosowane w leczeniu lęku, bezsenności, pobudzenia itp.), na przykład: midazolam, triazolam
Icelandic: Benzódíazepín (notuð til meðferðar við kvíða eða svefnleysi, uppnámi, o.s.frv.), til dæmis: mídazólam, tríazólam
Polish: Zwykła dawka: Należy przyjąć w całości 2 tabletki co 12 godzin (rano i wieczorem) wraz z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
Icelandic: Takið 2 töflur heilar á 12 klst. fresti (að morgni og að kvöldi) með mat sem inniheldur fitu.
Polish: W 24. tygodniu różnica pomiędzy grupą otrzymującą lumakaftor 400 mg + iwakaftor 250 mg, co 12 godzin, a grupą placebo, dla średniej wartości bezwzględnej zmiany (95% CI) ppFEV1 w porównaniu do początku badania, w analizie zbiorczej dla badań 1 i 2, wynosiła 3,39 punktów procentowych (p=0,0382) w przypadku pacjentów z wartością ppFEV1 <40 oraz 2,47 punktów procentowych (p<0,0001) w przypadku pacjentów z wartością ppFEV1 ≥40.
Icelandic: viku var meðferðarmunurinn milli 400 mg af lumacaftori/250 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti og lyfleysu m.t.t. heildarbreytingar (95% CI) á ppFEV1 frá upphafsgildi að meðaltali 3,39 prósentustig í samanlögðum rannsóknum 1 og 2 (p=0,0382) hjá sjúklingum með ppFEV1 < 40 og 2,47 prósentustig (p < 0,0001) hjá sjúklingum með ppFEV1 ≥ 40.
Polish: Bezwzględna zmiana wartości po upływie od 4 do 6 godzin po podaniu leku w stosunku do stanu przed podaniem wynosiła -7,7 w dniu 1. i -1,3 w dniu 15. u pacjentów otrzymujących lumakaftor + iwakaftor.
Icelandic: Heildarbreytingin frá því fyrir skammt og þar til 4-6 klst. eftir skammt var -7,7 á 1. degi og -1,3 á 15. degi hjá sjúklingum sem fengu lumacaftor/ivacaftor.
Polish: Jak wynika z analiz farmakokinetyki populacyjnej, ekspozycja jest podobna w przypadku pacjentów dorosłych i dzieci, co przedstawiono w Tabeli 8 poniżej:
Icelandic: Útsetning er svipuð hjá börnum og fullorðnum samkvæmt lyfjahvarfafræðilegri greiningu á hópum eins og fram kemur í töflu 8 hér á eftir:
Polish: Nie należy zatem stosować leku Orkambi u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Icelandic: Orkambi er því ekki ætlað til notkunar hjá börnum yngri en 2 ára.
Polish: Dostępne są różne moce leku Orkambi zależnie od wieku i masy ciała dziecka.
Icelandic: Orkambi er í mismunandi styrkleikum með tilliti til aldurs og þyngdar barna.
Polish: • Środki antykoncepcyjne (stosowane w celu zapobiegania ciąży): doustne, wstrzykiwane i implantowane środki antykoncepcyjne, jak również plastry antykoncepcyjne, które mogą zawierać etynyloestradiol, noretyndron lub inne progestageny.
Icelandic: Getnaðarvarnarlyf (notuð til að koma í veg fyrir þungun): til inntöku, til inndælingar, vefjalyf sem og getnaðarvarnarplástrar; þau geta m.a. verið etinýlestradíól, noretindrón og önnur prógestógen.
Polish: W trakcie 24-tygodniowych badań klinicznych fazy III, kontrolowanych placebo, maksymalne zmniejszenie średniej częstości akcji serca o 6 uderzeń na minutę, w porównaniu do wartości na początku badania, obserwowano w 1. oraz 15. dniu, około 4 do 6 godzin po podaniu.
Icelandic: Meðan á 24-vikna, 3. stigs, samanburðarrannsóknunum með lyfleysu stóð var hámarkslækkun frá upphafsgildi meðalhjartsláttartíðni 6 slög á mínútu um það bil 4 til 6 klst.
Polish: Pozorny klirens (CL/F) lumakaftoru u pacjentów z CF szacowano na 2,38 l/godz.
Icelandic: Einkennandi úthreinsun lumacaftors CL/F (CV), var áætluð 2,38 l/klst. (29,4%) hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm.
Polish: EU/1/15/1059/001 112 tabletek powlekanych EU/1/15/1059/002 56 tabletek powlekanych
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1059/001 112 filmuhúðaðar töflur EU/1/15/1059/002 56 filmuhúðaðar töflur
Polish: Wnioskodawca przeprowadzi pięcioletnie badanie obserwacyjne lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów z mukowiscydozą, uwzględniając mikrobiologiczne i kliniczne (np. zaostrzenia) punkty końcowe, zgodnie z zatwierdzonym protokołem.
Icelandic: 5 ára langtímaáhorfsrannsókn á lumacaftori/ivacaftori hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm, þ.m.t. örverufræðilegum og klínískum endapunktum (t.d. versnunum) samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun.
Polish: W trakcie 24-tygodniowego, otwartego badania klinicznego fazy III (badanie 6) z udziałem 58 pacjentów w wieku od 6 do 11 lat (średnia wartość ppFEV1 na początku badania 91,4) częstość występowania działań niepożądanych ze strony układu oddechowego wynosiła 6,9% (4/58).
Icelandic: Meðan á 24-vikna, opnu, 3. stigs klínísku rannsókninni (rannsókn 6) sem tók til 58 sjúklinga á aldrinum 6 til 11 ára stóð (upphafgildi ppFEV1 var 91,4 að meðaltali) var tíðni aukaverkana á öndunarfæri 6,9% (4/58).
Polish: Jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, lekarz może zmniejszyć dawkę leku Orkambi, ponieważ wątroba nie usuwa leku Orkambi tak szybko, jak u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Icelandic: Ef um miðlungsmikla eða verulega truflun á lifrarstarfsemi er að ræða, gæti læknirinn þurft að minnka skammtinn af Orkambi vegna þess að lifrin hreinsar Orkambi ekki eins hratt úr blóðinu og hjá einstaklingum sem eru með eðlilega nýrnastarfsemi.
Polish: Pierwszorzędowa analiza skuteczności tego kontynuacyjnego badania objęła dane uzyskane do 72. tygodnia badania 3, natomiast analiza wrażliwości została przeprowadzona na podstawie danych uzyskanych do 96. tygodnia badania 3.
Icelandic: 72 í rannsókn 3 með næmisgreiningu sem tók til gagna allt að viku 96 í rannsókn 3.
Polish: W trakcie 24-tygodniowego, kontrolowanego placebo badania klinicznego fazy III z udziałem 204 pacjentów w wieku od 6 do 11 lat (badanie 7) częstość występowania maksymalnej aktywności aminotransferazy (AlAT lub AspAT) >8, >5, i >3 x GGN wynosiła 1,0%, 4,9%, i 12,6% u pacjentów otrzymujących lumakaftor + iwakaftor oraz 2,0%, 3,0% i 7,9% u pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: Meðan á 24-vikna, 3. stigs klínísku samanburðarrannsókninni með lyfleysu sem tók til 204 sjúklinga á aldrinum 6 til 11 ára (rannsókn 7) stóð var var tíðni hámarksgilda transamínasa (ASAT eða ALAT) > 8, > 5 og > 3 x eðlileg efri mörk, 1,0%, 4,9% og 12,6% hjá sjúklingunum sem fengu lumacaftor/ivacaftor og 2,0%, 3,0% og 7,9% hjá sjúklingunum sem fengu lyfleysu.
Polish: Z badania wykluczano pacjentów, u których stwierdzano 2 lub więcej nieprawidłowych wyników testów czynnościowych wątroby (AlAT, AspAT, AP, GGT ≥3 razy GGN) lub AlAT lub AspAT >5 x GGN lub całkowite stężenie bilirubiny >2 razy GGN.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu óeðlilegar niðurstöður úr 2 eða fleiri lifrarprófum, (ALAT, ASAT, AP, GGT ≥ 3-föld eðlileg efri mörk), ALAT eða ASAT > 5-föld eðlileg efri mörk eða heildarbilirúbín > 2-föld eðlileg efri mörk voru ekki teknir með.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej klirensu wobec klirensu kreatyniny nie wskazuje na trend zmian u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Lyfjahvarfagreining hjá hópum á úthreinsun samanborið við kreatínínúthreinsun sýnir enga ákveðna tilhneigingu hjá einstaklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Orkambi Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po poradę.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Orkambi en mælt er fyrir um Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing.
Polish: Orkambi 200 mg/125 mg tabletki powlekane (tabletki) to różowe, owalne tabletki (o wymiarach 14 × 8,4 × 6,8 mm) z czarnym nadrukiem „2V125" na jednej stronie.
Icelandic: Orkambi 200 mg/125 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru bleikar, sporöskjulaga töflur (málin eru 14 × 8,4 × 6,8 mm) með áletruninni „2V125" með svörtu bleki á annarri hliðinni.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem, jeżeli podawanie klarytromycyny lub telitromycyny rozpoczyna się u pacjentów aktualnie przyjmujących lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun lumacaftors/ivacaftors er ráðlögð þegar meðferð með klaritrómýcini eða telitrómýcini er hafin hjá sjúklingum sem eru að taka lumacaftor/ivacaftor.
Polish: U niektórych pacjentów leczonych lumakaftorem w skojarzeniu z iwakaftorem obserwowano podwyższone ciśnienie krwi.
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur hefur sést hjá sumum sjúklingum á meðferð með lumacaftori/ivacaftori.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 28 tabletek powlekanych
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 28 töflur
Polish: Wieczorem
Icelandic: Að kvöldi
Polish: W badaniu 7 oceniano pacjentów ze wskaźnikiem klirensu płuc (LCI2,5) ≥7,5 podczas początkowej wizyty przesiewowej (średni wskaźnik LCI2,5 10,28 na początku badania [zakres: 6,55 do 16,38]) i ppFEV1 ≥70 podczas wizyty przesiewowej (średnia wartość ppFEV1 89,8 na początku badania [zakres: 48,6 do 119,6]).
Icelandic: ≥ 7,5 við skimun í fyrstu komu (upphafsgildi LCI2,5 10,28 að meðaltali [á bilinu: 6,55 til 16,38]) og ppFEV1 ≥ 70 við skimun (upphafsgildi ppFEV1 89,8 að meðaltali [á bilinu:
Polish: Pacjenci w wieku od 2 do 5 lat i ≥ 14 kg 150 mg lumakaftoru + 188 mg iwakaftoru
Icelandic: Fyrir sjúklinga 2 til 5 ára og ≥ 14 kg 150 mg af lumacaftori + 188 mg af ivacaftori
Polish: Dokładne mechanizmy, za pomocą których lumakaftor usprawnia przetwarzanie i transport komórkowy białka F508del-CFTR, a iwakaftor wzmacnia działanie białka F508del-CFTR, nie zostały poznane.
Icelandic: F508del-CFTR innan frumna og þess að ivacaftor hvetur F508del-CFTR er ekki þekktur.
Polish: Badania na zwierzętach lumakaftoru i iwakaftoru nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na rozwój płodu i reprodukcję, natomiast działanie obserwowano jedynie przy zastosowaniu dawek iwakaftoru szkodliwych dla matki (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á lumacaftori og ivacaftori benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á þroska eða æxlun, en hins vegar sáust áhrif af ivacaftori einu sér í skömmtum sem höfðu eiturverkanir á móður (sjá kafla 5.3).
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U pacjentów przyjmujących iwakaftor, składnik leku Orkambi, zgłaszano występowanie zawrotów głowy, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Greint hefur verið frá sundli hjá sjúklingum á meðferð með ivacaftori, sem er annað virku efnanna í Orkambi, sem getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Tabela 1: Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Orkambi u pacjentów w wieku 6 lat i starszych
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Orkambi fyrir sjúklinga 6 ára og eldri Aldur
Polish: Lek Orkambi 200 mg/125 mg jest dostępny w opakowaniach o wielkości:
Icelandic: Orkambi 200 mg/125 mg er fáanlegt í eftirfarandi pakkningastærðum:
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku Orkambi należy omówić to z lekarzem dziecka, jeżeli u dziecka stwierdzono chorobę wątroby lub nerek, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki leku Orkambi przez lekarza.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni barnsins áður en Orkambi er tekið ef barnið er með lifrar- eða nýrnasjúkdóm þar sem læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn af Orkambi.
Polish: Pacjenci w wieku 12 lat i starsi 400 mg lumakaftoru + 250 mg iwakaftoru lub zmniejszona dawka dobowa
Icelandic: Fyrir sjúklinga 12 ára og eldri 400 mg af lumacaftori + 250 mg af ivacaftori eða minnkaður sólarhringsskammtur
Polish: Wpływ płci pacjenta na farmakokinetykę lumakaftoru oceniano na podstawie danych dotyczących farmakokinetyki populacyjnej, pochodzących z badań klinicznych lumakaftoru podawanego w skojarzeniu z iwakaftorem.
Icelandic: Áhrif kyns á lyfjahvörf lumacaftors voru metin í greiningu á lyfjahvörfum hjá hópum samkvæmt gögnum úr klínískum rannsóknum á samsettri meðferð með lumacaftori og ivacaftori.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE NA SASZETKI
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM HULSTUR FYRIR SKAMMTAPOKA
Polish: W badaniu 8 z udziałem pacjentów z homozygotyczną mutacją F508del genu CFTR w wieku od 2 do 5 lat średnia wartość bezwzględnej zmiany w stężeniu jonów chlorkowych w pocie w obrębie grupy leczenia od wartości początkowej do 24. tygodnia wynosiła -31,7 mmol/l (95% CI: -35,7, -27,6).
Icelandic: F508del-CFTR stökkbreytingarinnar var heildarbreyting innan hópsins á klóríði í svita, frá upphafsgildi fram í 24. viku, að meðaltali -31,7 mmól/l (95% CI: -35,7; -27,6).
Polish: Różnica pomiędzy monoterapią lumakaftorem w dawce 400 mg co 12 godzin a placebo, oceniana jako średnia wartość bezwzględnej zmiany ppFEV1, wynosiła -4,6% (95% CI: -9,6, 0,4) od początku badania do 28. dnia, 4,2% (95% CI: -1,3, 9,7) od początku badania do 56. dnia oraz 7,7% (95% CI: 2,6, 12,8; istotne statystycznie) od 28. do 56. dnia (po dołączeniu iwakaftoru do monoterapii lumakaftorem).
Icelandic: fresti og lyfleysu var metinn samkvæmt heildarbreytingu á ppFEV1 og var að meðaltali -4,6 prósentustig (95% CI: -9,6; 0,4) frá upphafsgildi til 28. dags, 4,2 prósentustig (95% CI: -1,3; 9,7) frá upphafsgildi til 56. dags og 7,7 prósentustig (95% CI:
Polish: Brak doświadczenia we wdrażaniu leczenia lumakaftorem w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów z zaostrzeniem objawów ze strony płuc i nie zaleca się rozpoczynania leczenia u pacjentów z zaostrzeniem objawów ze strony płuc.
Icelandic: Engin reynsla er af því að hefja meðferð með lumacaftori/ivacaftori hjá sjúklingum sem eru með versnun einkenna frá öndunarfærum og ekki er mælt með því að hefja meðferð með lumacaftori/ivacaftori hjá sjúklingum sem eru með versnun einkenna frá öndunarfærum.
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby: dawkę można zmniejszyć do jednej saszetki na dobę lub rzadziej.
Icelandic: Veruleg truflun á lifrarstarfsemi: skammturinn verður e.t.v. minnkaður í einn skammtapoka á dag, eða sjaldnar.
Polish: W trakcie 24-tygodniowego, kontrolowanego placebo badania klinicznego fazy III (badanie 7) z udziałem pacjentów w wieku 6 do 11 lat (średnia wartość ppFEV1 na początku badania 89,8) częstość występowania objawów ze strony układu oddechowego wynosiła 18,4% u pacjentów otrzymujących lumakaftor + iwakaftor oraz 12,9% u pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: Meðan á 24-vikna, 3. stigs klínísku samanburðarrannsókninni með lyfleysu (rannsókn 7) hjá sjúklingum á aldrinum 6 til 11 ára stóð (upphafgildi ppFEV1 var að meðaltali 89,8) var tíðni aukaverkana á öndunarfæri 18,4% hjá sjúklingum sem fengu lumacaftor/ivacaftor og 12,9% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały bezwzględną zmianę w stosunku do wartości początkowych w stężeniu jonów chlorkowych w pocie w 24. tygodniu oraz bezwzględną zmianę w stężeniu jonów chlorkowych w pocie od 24. tygodnia do 26. tygodnia (patrz Działanie farmakodynamiczne), jak również punkty końcowe wymienione w Tabeli 8.
Icelandic: Aukaendapunktar tóku til heildarbreytingar eftir 24 vikur frá upphafsgildum fyrir klóríð í svita og heildarbreytingar á klóríði í svita frá 24. viku til 26. viku (sjá Lyfhrif) sem og endapunktanna í töflu 8.
Polish: Uwagi kliniczne
Icelandic: Klínísk athugasemd
Polish: • nieprawidłowe miesiączki, w tym brak miesiączki lub rzadsze występowanie miesiączki lub częstsze występowanie miesiączki lub nasilenie krwawienia podczas miesiączki;
Icelandic: Óeðlilegar tíðablæðingar, þ.m.t. engar eða sjaldgæfar blæðingar, eða þær koma oftar eða eru meiri að blóðmagni
Polish: wskazuje istotność statystyczną potwierdzoną analizą hierarchiczną.
Icelandic: † Sýnir tölfræðilega marktækni staðfesta í stigskipta prófunarferlinu.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha)
Icelandic: Veruleg skerðing á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C)
Polish: 400 mg lumakaftoru/ 500 mg iwakaftoru
Icelandic: 400 mg af lumacaftori/ 500 mg af ivacaftori
Polish: erytromycyna
Icelandic: erytrómýcin
Polish: Lumakaftor jest silnym induktorem CYP3A Stosowany w monoterapii iwakaftor jest słabym inhibitorem CYP3A.
Icelandic: Lumacaftor er öflugur CYP3A-virki og ivacaftor er vægur CYP3A-hemill þegar lyfin eru gefin hvort fyrir sig í einlyfjameðferð.
Polish: Po podaniu doustnym iwakaftoru w dawce 250 mg co 12 godzin, po posiłku, w skojarzeniu z lumakaftorem, typową pozorną objętość dystrybucji dla centralnego i tkankowego kompartmentu [procentowy współczynnik zmienności (CV)] szacowano odpowiednio na 95,0 l (53,9%) i 201 l (26,6%).
Icelandic: Eftir inntöku 250 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti í samsettri meðferð með lumacaftori, var dæmigert dreifingarrúmmál í miðhólfi áætlað 95,0 l (53,9%) og í ytra hólfi 201 l (26,6%) [fráviksstuðull sem hundraðshlutfall (coefficient of variation as a percentage (CV))].
Polish: itrakonazol*, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol
Icelandic: Sveppalyf: ítrakónazól*, ketókónazól, posakónazól, vorikónazól
Polish: Działania niepożądane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych i młodzieży, chociaż zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi obserwowano częściej u młodszych dzieci niż u dorosłych.
Icelandic: Hinsvegar hefur hækkun lifrarensíma í blóði verið algengari hjá ungum börnum en hjá fullorðnum.
Polish: Lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem może wpływać na ekspozycję na warfarynę.
Icelandic: Lumacaftor/ivacaftor getur breytt útsetningu fyrir warfaríni.
Polish: • Leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji), na przykład: cytalopram, escytalopram, sertralina, bupropion
Icelandic: Þunglyndislyf (notuð til meðferðar við þunglyndi), til dæmis: cítalópram, escítalópram, sertralín, búprópíón
Polish: Tabela 3: Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Orkambi u pacjentów w wieku 2 lat i starszych
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Orkambi fyrir sjúklinga 2 ára og eldri Aldur
Polish: Bezwzględna zmiana wartości BMI od wartości początkowej (kg/m2)
Icelandic: 20,9 (2,8) Heildarbreyting frá upphafsgildi á BMI (kg/m2)
Polish: przez ziele dziurawca zwyczajnego
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar  Venjulegur skammtur:
Polish: PUDEŁKO WEWNĘTRZNE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO BEZ ETYKIETY TYPU„BLUE BOX"
Icelandic: SÉRKRÖFUR ÍSLANDS (NO BLUE BOX)
Polish: Za wartość początkową dla grupy otrzymującej lumakaftor 400 mg co 12 godzin w skojarzeniu z iwakaftorem 250 mg co 12 godzin, przyjęto wartość początkową dla badań 1 i 2.
Icelandic: Upphafsgildið fyrir hópinn sem fékk lumacaftor 400 mg á 12 klst. fresti/ivacaftor 250 mg á 12 klst. fresti voru upphafsgildin í rannsóknum 1 og 2.
Polish: • Leki immunosupresyjne (stosowane po przeszczepach narządów), na przykład: cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus, takrolimus
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf (notuð eftir líffæraígræðslu), til dæmis: cýklósporín, everólímus, sírólímus, takrólímus
Polish: Pacjenci w wieku od 2 do 5 lat i o masie ciała powyżej 14 kg lub większej
Icelandic: Sjúklingar 2 ára til 5 ára og 14 kg eða meira að þyngd
Polish: 10 pacjentów (z homozygotyczną mutacją F508del genu CFTR) ukończyło leczenie obejmujące podawanie lumakaftoru w dawce 400 mg, co 12 godzin przez 28 dni, a następnie dodanie do schematu iwakaftoru w dawce 250 mg, co 12 godzin, przez kolejne 28 dni.
Icelandic: 10 sjúklingar (arfhreinir m.t.t F508del-CFTR stökkbreytingarinnar) inntöku 400 mg af lumacaftori einu sér á 12 klst. fresti í 28 daga, sem síðan var fylgt eftir með því að bæta við 250 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti aðra 28 daga til viðbótar og 25 sjúklingar (arfhreinir eða arfblendnir m.t.t.
Polish: U niektórych pacjentów po rozpoczęciu leczenia lumakaftorem w skojarzeniu z iwakaftorem obserwowano także przejściowy spadek wartości FEV1.
Icelandic: á FEV1 hefur einnig sést hjá sumum sjúklingum við upphaf meðferðar með lumacaftori/ivacaftori.
Polish: Jako pierwsze wymieniono interakcje o największym znaczeniu w praktyce klinicznej.
Icelandic: Lyfjamilliverkanir sem hafa mest klínískt mikilvægi eru taldar upp fyrst.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań oceniających potencjalne działanie fototoksyczne lumakaftoru, jednak analiza dostępnych danych nieklinicznych i klinicznych wskazuje na brak właściwości fototoksycznych.
Icelandic: Sértækar rannsóknir til að meta ljóseiturhrif lumacaftors voru ekki gerðar, hins vegar bendir mat á fyrirliggjandi forklínískum og klínískum gögnum ekki til neinnar tilhneigingar til ljóseiturhrifa.
Polish: Fałszywie dodatnie wyniki badań moczu na obecność THC U pacjentów otrzymujących produkt Orkambi odnotowywano przypadki fałszywie dodatnich wyników badań przesiewowych moczu na obecność tetrahydrokannabinolu (ang. tetrahydrocannabinol, THC).
Icelandic: Falskt jákvæðar niðurstöður prófana fyrir tetrahýdrókannabinóli í þvagi Tilkynnt hefur verið um falskt jákvæðar niðurstöður skimunarprófa fyrir tetrahýdrókannabinóli (THC) í þvagi hjá sjúklingum sem eru á meðferð með Orkambi.
Polish: Bezwzględna zmiana masy ciała (kg) od wartości początkowej n = 57
Icelandic: Heildarbreyting á þyngd (kg) frá upphafsgildi n = 57 95% CI:
Polish: Bezwzględna zmiana poziomu elastazy-1 w kale (FE-1) (µg/g)** od wartości początkowej n = 35
Icelandic: (FE-1) í hægðum (µg/g)** frá upphafsgildi n = 35 95% CI: