FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gleichzeitig sollte die Anwendung des Tierarzneimittels auf der gesicherten Diagnose einer Mischinfektion (oder dem Risiko für eine Infektion im Falle eines präventiven Einsatzes) basieren (siehe auch Abschnitt „Anwendungsgebiete" und „Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung").
Danish: Brugen af produktet bør være baseret på en bekræftet diagnose om en samtidig blandingsinfektion (eller risiko for infektion, hvor forebyggelse er indiceret) (se afsnittene indikation og dosering)
German: Advocate für sehr große Hunde (> 25-40 kg)
Danish: Advocate til ekstra store hunde (> 25-40 kg)
German: Packungsgrößen: 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml und 4,0 ml Blisterpackungen mit 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 oder 42 Einzeldosispipetten
Danish: 0,4 m; 1,0 ml; 2,5 ml og 4,0 per pipette Blisterpakninger med 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 eller 42 enkeltdosispipetter
German: Advocate 250 mg + 62,5 mg Lösung zum Auftropfen für große Hunde Imidacloprid, Moxidectin
Danish: Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on opløsning til store hunde Imidacloprid, moxidectin
German: Advocate 80 mg + 8 mg Lösung zum Auftropfen für große Katzen Imidacloprid, Moxidectin
Danish: Advocate 80 mg + 8 mg spot-on opløsning til store katte Imidacloprid, moxidectin
German: Behandlung des Befalls mit dem Augenwurm Thelazia callipaeda (adulte Stadien) Das Tierarzneimittel wird einmalig verabreicht.
Danish: Behandling af øjenormen Thelazia callipaeda (voksne stadier) En enkelt dosis af produktet påføres.
German: Tiere nach der Anwendung nicht streicheln oder bürsten bevor die behandelte Stelle getrocknet ist.
Danish: Undgå direkte kontakt med det behandlede dyr før det behandlede hudområde er tørt.
German: ≤ 4 kg Advocate für kleine Katzen und Frettchen
Danish: ≤ 4 kg Advocate til små katte
German: Das korrekte Auftragen erschwert ein Ablecken der Applikationsstelle.
Danish: Korrekt påføring vil minimere slikning af påføringsstedet.
German: Behandlung der kutanen Dirofilariose (Hundehautwurm) (adulte Stadien von Dirofilaria repens)
Danish: Behandling af cutaneous dirofilariosis (voksen stadier af Dirofilaria repens)
German: Wenn das Tier nach dem Auftragen an der behandelten Stelle leckt, können in sehr seltenen Fällen neurologische Erscheinungen (die meisten davon vorübergehend) wie Ataxie, generalisierter Tremor, Augensymptome (Pupillenerweiterung, verminderter Pupillenreflex, Nystagmus), Atemstörungen, Speichelfluss und Erbrechen beobachtet werden.
Danish: Hvis dyret slikker på påføringsstedet efter behandlingen kan neurologiske symptomer (de fleste er af kort varighed) såsom manglende koordinering, almindelig rysten, øjensymptomer (forstørrede pupiller, svag pupilrefleks, ufrivillige øjenbevægelser), unormal vejrtrækning, spytflåd og opkastning observeres i meget sjældne tilfælde.
German: Zur Vorbeugung der Herzwurmerkrankung und der kutanen Dirofilariose muss das Tierarzneimittel während der Jahreszeit, in der mit Stechmücken (Zwischenwirte und Überträger der D. immitis- und D. repens-Larven) zu rechnen ist, in regelmäßigen monatlichen Abständen angewendet werden.
Danish: For at forebygge mod hjerteorm sygdom og kutan dirofilariosis skal produktet påføres regelmæssigt en gang om måneden i myggesæsonen (myg er mellemvært, som bærer og overfører D. Immitis og D. repens larver).
German: In nicht-endemischen Gebieten können Hunde ohne besondere Vorsichtsmaßnahmen behandelt werden, da kein Risiko einer patenten Herzwurminfektion besteht.
Danish: I ikke-endemiske områder skulle der ikke være nogen risiko for at hunde har hjerteorm.
German: Jede 2,5 ml Pipette enthält: Wirkstoffe: 250 mg Imidacloprid, 62,5 mg Moxidectin
Danish: Hver 2,5 ml pipette indeholder: Aktive stoffer: 250 mg imidacloprid, 62,5 mg moxidectin
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Advocate für große Katzen
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Advocate til store katte
German: Animal Health CZ-Siemensova 2717/4 155 00 Praha 5
Danish: Animal Health Siemensova 2717/4
German: Daher sollte die Anwendung dieses Tierarzneimittels aufgrund einer Einzelfallbeurteilung und nach lokal epidemiologischen Informationen über derzeitige Empfindlichkeiten der Parasiten Spezies erfolgen, um die Möglichkeit einer zukünftigen Selektion auf Resistenz zu begrenzen.
Danish: For at begrænse fremtidig resistensudvikling bør brugen af dette produkt derfor være baseret på en vurdering af det enkelte tilfælde samt lokal epidemiologisk viden om den aktuelle følsomhed hos målarten.
German: Nach topischer Verabreichung des Mittels verteilt sich Imidacloprid innerhalb eines Tages über die Haut des Tieres und ist danach während des gesamten Behandlungsintervalls auf der Körperoberfläche nachzuweisen.
Danish: Ved at følge den anbefalede administrationsmåde for produktet, vil imidacloprid hurtigt, og indenfor en dag efter påføringen, fordele sig ud over dyrets hud.
German: Für sehr große Hunde von 25 kg bis 40 kg
Danish: Ekstra store hunde på 25-40 kg
German: Bei Hunden muss das entsprechende Produkt „Advocate für Hunde" verwendet werden, das 100 mg/ml Imidacloprid und 25 mg/ml Moxidectin enthält.
Danish: Til hunde skal det tilsvarende produkt "Advocate til hunde", som indeholder 100 mg/ml imidacloprid og 25 mg/ml moxidectin, bruges.
German: Animal Health
Danish: DYREARTER
German: Für kleine Hunde bis 4 kg
Danish: Små hunde på 4 kg eller mindre
German: In nicht-endemischen Gebieten können Katzen ohne besondere Vorsichtsmaßnahmen behandelt werden, da kein Risiko einer patenten Herzwurminfektion besteht.
Danish: I ikke-endemiske områder skulle der ikke være nogen risiko for at katte har hjerteorm.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
German: Das Tierarzneimittel sollte nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Analyse des behandelnden Tierarztes verabreicht werden.
Danish: Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefit-forholdet.
German: > 4-10 kg Advocate für mittelgroße Hunde 1,0 > 10-25 kg Advocate für große Hunde > 25-40 kg Advocate für sehr große Hunde > 40 kg entsprechende Kombination von Pipetten
Danish: 0,4 minimum 10 minimum 2,5 > 4-0 kg Advocate til mellemstore hunde 1,0 > 10-25 kg Advocate til store hunde > 25-40 kg Advocate til ekstra store hunde > 40 kg
German: Das Tierarzneimittel sollte monatlich in vier aufeinanderfolgenden Monaten verabreicht werden.
Danish: Produktet administreres månedligt i 4 på hinanden følgende måneder.
German: • zur Behandlung und Vorbeugung des Flohbefalls (Ctenocephalides felis),
Danish: • Til behandling og forebyggelse af loppeangreb (Ctenocephalides felis),
German: • zur Behandlung der kutanen Dirofilariose (adulte Stadien von Dirofilaria repens),
Danish: • behandling af cutaneous dirofilariosis (voksen stadier af Dirofilaria repens),
German: Ivermectin-sensitive Collies vertrugen monatliche Behandlungen mit bis zum Fünffachen der empfohlenen Dosis ohne irgendwelche unerwünschten Wirkungen.
Danish: Ivermectin-følsomme collier tålte op til 5 gange anbefalet dosis efter gentagen månedlig påføring uden nogen bivirkninger, men sikkerheden efter ugentlig påføring er ikke undersøgt i ivermectin-følsomme collier.
German: Ebenso häufig treten nach der Behandlung gastrointestinale Störungen (Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit) und Lethargie auf.
Danish: Gastrointestinale symptomer (opkastning, diarre, appetitløshed) og sløvhed er også almindelige reaktioner efter behandling hos sådanne hunde.
German: Nach versehentlicher oraler Aufnahme oder nach einer Überdosierung kann es in sehr seltenen Fällen zu neurologischen Erscheinungen (die meisten davon vorübergehend) wie Ataxie, generalisiertem Tremor, Augensymptomatik (Pupillenerweiterung, verminderter Pupillenreflex, Nystagmus), Atemstörungen, Speichelfluss und Erbrechen kommen.
Danish: Efter fejlagtig oral indtagelse eller overdosering kan der i meget sjældne tilfælde forekomme neurologiske symptomer (de fleste er af kort varighed) såsom manglende koordinering, almindelig rysten, øjensymptomer (forstørrede pupiller, svag pupil refleks, ufrivillige øjenbevægelser), unormal vejrtrækning, spytflåd og opkastning.
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
German: Das Produkt löst sich schnell auf (in der Regel in weniger als 1 Minute).
Danish: Produktet opløses hurtigt (normalt på mindre end 1 minut).
German: (prä- und postoperativ)
Danish: (præ- og postoperative)
German: Häufigkeit pro Patient
Danish: Hyppighed pr. patient
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Januar 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 08. januar 2018
German: Nach Rekonstitution
Danish: Efter rekonstitution
German: Nach der Rekonstitution hat die Lösung einen pH-Wert von 6,7 bis 7,3.
Danish: Efter rekonstitution har opløsningen en pH-værdi på 6,7 til 7,3.
German: Zuvor unbehandelte Patienten
Danish: Tidligere ubehandlede patienter
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 2 Jahre.
Danish: Uåbnet hætteglas 2 år.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
German: Sie müssen sofort Ihren Arzt kontaktieren, wenn Sie eines der folgenden frühen Symptome einer allergischen Reaktion beobachten:
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du får nogen af de følgende tidlige symptomer på allergiske reaktioner:
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
German: Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
Danish: Lad derfor være med at give det til andre.
German: Die Ergebnisse in der Full-Analysis-Population waren ähnlich zu denen in der Per-Protokoll-Population.
Danish: Resultaterne for den fulde analysepopulation var de samme som for per protokol-populationen.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
German: Es wird darauf hingewiesen, dass die ABR nicht vergleichbar ist zwischen verschiedenen Faktor-Konzentraten und verschiedenen klinischen Studien.
Danish: Bemærk, at ABR ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktorkoncentrater og mellem forskellige kliniske studier.
German: Normalerweise ist die Ersatztherapie mit ADYNOVI eine lebenslange Behandlung.
Danish: Som regel er substitutionsbehandling med ADYNOVI en livslang behandling.
German: Gelegentlich (PTPs)*
Danish: Ikke almindelig (PTPs)*
German: Nicht verwenden, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt ist.
Danish: Må ikke anvendes, hvis pakningen er åbnet eller beskadiget.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
German: In seltenen Fällen können sich Inhibitoren nach den ersten 100 Expositionstagen bilden.
Danish: i sjældne tilfælde kan der udvikles inhibitorer efter de første 100 eksponeringsdage.
German: Wird die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet, liegen die Lagerungsdauer und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
Danish: Hvis det ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og -forhold efter ibrugtagning brugerens ansvar.
German: Die Vakuolisierung heilte nach 2 Wochen nicht ab.
Danish: Vakuoliseringerne var ikke bedret efter 2 uger.
German: Das Arzneimittel wird in einer der folgenden Kombinationen bereitgestellt:
Danish: Dette lægemiddel leveres i en af følgende sammensætninger:
German: Die Häufigkeit der Anwendung hängt davon ab, wie gut ADYNOVI bei Ihnen wirkt.
Danish: Hyppigheden af behandlingen afhænger af, hvor godt ADYNOVI virker for dig.
German: Keine Luft in die Spritze ziehen.
Danish: Undgå at trække luft ind i sprøjten.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Jugendliche.
Danish: De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder også for unge.
German: Auch Sie selbst können sich oder eine andere Person kann Ihnen ADYNOVI als Injektion verabreichen, aber nur nach entsprechendem Training.
Danish: Du eller en anden person kan også give ADYNOVI som injektion, men kun efter at have fået tilstrækkelig oplæring.
German: Individuelle PK mit kompletter Probenahme a
Danish: Individuel FK med fuld prøvetagning a
German: Die Osmolalität ist ≥ 380 mOsmol/kg.
Danish: Osmolaliteten er ≥380 m osmol/kg.
German: ADYNOVI darf nur bei Jugendlichen und Erwachsenen (ab 12 Jahren) angewendet werden.
Danish: ADYNOVI kan kun anvendes hos unge og voksne (i alderen 12 år og derover).
German: Wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, weil dann ein erhöhtes Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit der Blutgerinnung (Koagulation) besteht.
Danish: Hvis du lider af en hjertesygdom, bedes du fortælle det til lægen, da der er en øget risiko for komplikationer med koagulation (størkning af blod).
German: Die Relevanz für den Menschen der in der präklinischen Studie beobachteten Vakuolisierung in der Niere ist nicht bekannt.
Danish: Relevansen for mennesker af den nyrevakuolisering, der blev observeret i det prækliniske studie, er ikke kendt.
German: Nach Ablauf dieser Frist darf das Arzneimittel nicht erneut im Kühlschrank gelagert werden, sondern muss verwendet oder entsorgt werden.
Danish: Ved udgangen af denne periode må produktet ikke lægges i køleskabet igen, men skal bruges eller kasseres.
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/Dauer der Behandlung (Tage)
Danish: Dosisfrekvens (timer)/behandlingens varighed (dage)
German: Immuntoleranz-Induktion (ITI) Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von ADYNOVI zur ITI vor.
Danish: Immuntoleranceinduktion (ITI) Der foreligger ingen kliniske data for brugen af ADYNOVI ved ITI.
German: Der Clearance-Wert von 12,18 ml/(kg·h) für den Patienten 122001 in der Altersgruppe 12 bis < 18 Jahre wurde nicht in die Analyse der Clearance aufgenommen.
Danish: Clearance-værdien på 12,18 ml/(kg·t) for forsøgsperson 122001 i aldersgruppen 12 til < 18 år var ikke inkluderet i analysen af clearance.
German: Die spezifische Aktivität von ADYNOVI beträgt etwa 4000-6500 I.E./mg Protein.
Danish: ADYNOVIs specifikke aktivitet er ca. 4000-6500 IE/mg protein.
German: Erforderliche internationale Einheiten (I.E.) = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor-VIIIAnstieg (%) x 0,5
Danish: Nødvendige internationale enheder (IE) = legemsvægt (kg) x ønsket faktor VIII-stigning (%) x 0,5
German: Bedingt durch das seltene Auftreten von Hämophilie A bei Frauen liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Faktor VIII während Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med hensyn til anvendelse af faktor VIII under graviditet og amning.
German: ADYNOVI enthält Natrium
Danish: ADYNOVI indeholder natrium
German: Die Langzeit-Sicherheit von ADYNOVI bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht erwiesen.
Danish: ADYNOVIs langtidssikkerhed hos børn under 12 år er endnu ikke klarlagt.
German: Das Pulver darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln gemischt oder mit anderen Rekonstitutionsgeräten verwendet werden.
Danish: Pulveret må ikke blandes med andre lægemidler eller solvenser eller anvendes med andet rekonstitutionsudstyr.
German: Bei Auftreten solcher Inhibitoren wird sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifestieren.
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden vise sig ved utilstrækkelig klinisk respons.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
German: Das Arzneimittel enthält Spuren von Maus- und Hamsterproteinen.
Danish: Lægemidlet indeholder spor af muse- og hamsterproteiner.
German: Daher liegen keine Erfahrungen in Bezug auf die Anwendung von ADYNOVI während der Schwangerschaft und der Stillzeit vor.
Danish: Derfor foreligger der ingen erfaringer fra brugen af ADYNOVI under graviditet og amning.
German: Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die potenziellen Wirkung einer PEG-Akkumulation im Plexus chorioideus des Gehirns und anderen Geweben/Organen zu untersuchen, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung durchführen und die Ergebnisse gemäß dem vereinbarten Protokoll einreichen.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at undersøge de potentielle virkninger af PEG-akkumulering i plexus chorioideus i hjernen og andre væv/organer skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og forelægge resultaterne af en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring ifølge en aftalt protokol.
German: Dies ist besonders vor größeren operativen Eingriffen wichtig.
Danish: Det er særlig vigtigt, hvis du skal gennemgå en større operation.
German: ADYNOVI enthält Natrium, siehe Abschnitt 2.
Danish: ADYNOVI indeholder natrium, se punkt 2.
German: Eine Vergrößerung der AUC und eine Verringerung der Clearance im Vergleich zum Ausgangsmolekül Octocog alfa wurden ebenfalls beobachtet.
Danish: En stigning i AUC og et fald i clearance sammenlignet med modermolekylet, octocog alfa, blev også observeret.
German: Es besteht ein geringes Risiko, dass Sie eine anaphylaktische Reaktion (eine schwere, plötzliche allergische Reaktion) gegen ADYNOVI entwickeln.
Danish: Der er en lille risiko for, at du kan få en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) på ADYNOVI.
German: Katheterbedingte Komplikationen
Danish: Kateterrelaterede komplikationer
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ADYNOVI bei zuvor unbehandelten Patienten ist noch nicht erwiesen.
Danish: ADYNOVIs sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er endnu ikke klarlagt.
German: In diesem Fall wird empfohlen, Kontakt mit einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum aufzunehmen.
Danish: i sådanne tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
German: Injektion alle 12 bis 24 Stunden wiederholen.
Danish: Injektion gentages hver 12. til 24. time.
German: Hämophilie A tritt bei Frauen nur selten auf.
Danish: Hæmofili A forekommer sjældent hos kvinder.
German: Die inkrementelle Recovery war bei beiden Wirkstoffen vergleichbar.
Danish: Trinvis bedring var sammenlignelig for begge produkter.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde nach den folgenden Kriterien angegeben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Hyppighed er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Dies sollte bei Patienten mit einer natriumkontrollierten Diät berücksichtigt werden.
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter, der er på en natriumkontrolleret diæt.
German: Wenn schwere, plötzliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie) auftreten, muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Danish: Hvis der opstår svære, pludselige allergiske reaktioner (anafylaksi), skal injektionen straks stoppes.
German: Nicht-klinische Daten sind auf eine Exposition von 1 Monat begrenzt und es wurden keine Studien mit Jungtieren mit ADYNOVI durchgeführt.
Danish: Prækliniske data er begrænset til 1 måneds eksponering, og der blev ikke udført studier med ungdyr med ADYNOVI.
German: Wenn dies passiert, können Ihre Arzneimittel möglicherweise nicht mehr richtig wirken, und es kann zu unstillbaren Blutungen kommen.
Danish: Hvis dette sker, kan din medicin stoppe med at virke korrekt, og du kan opleve vedvarende blødning.
German: Die mittlere Clearance (auf Basis des Körpergewichts) von ADYNOVI war höher, und die mittlere Halbwertszeit war bei Kindern unter 12 Jahren kürzer als bei Erwachsenen.
Danish: Den gennemsnitlige clearance (baseret på legemsvægt) for ADYNOVI var højere, og den gennemsnitlige halveringstid var lavere hos børn under 12 år end hos voksne.
German: Die nach Körpergewicht berechnete Dosis muss möglicherweise bei untergewichtigen oder übergewichtigen Patienten angepasst werden.
Danish: Dosis baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige eller overvægtige patienter.
German: (Siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Danish: (Se punkt 4 "Bivirkninger").
German: Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.
Danish: Opløsninger, som er uklare eller har udfældninger, må ikke bruges.
German: Erforderlicher FaktorVIII-Spiegel (% oder I.E./dl)
Danish: Nødvendigt faktor VIIIniveau (% eller IE/dl)
German: Die Dosis wird bei Jugendlichen ebenfalls beruhend auf dem Körpergewicht berechnet und es handelt sich um die gleiche Dosis wie bei Erwachsenen.
Danish: Doseringen til unge beregnes også efter legemsvægt og er den samme dosering som til voksne.
German: Populations-PK-Modell mit drei nach der Infusion entnommenen Proben nach einem randomisierten Probenahmeplan.
Danish: Populations-FK-model med 3 prøver efter infusionen baseret på randomiseret prøvetagningsplan.
German: Individuelle PK mit 12 nach der Infusion entnommenen Proben.
Danish: Individuel FK med 12 prøver efter infusion.
German: Wenn eines dieser Symptome auftritt, brechen Sie die Injektion sofort ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Danish: Hvis nogen af disse symptomer opstår, skal du stoppe injektionen med det samme og kontakte lægen.
German: Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszierend sein.
Danish: Opløsningen skal være klar eller let opaliserende.
German: Wenn Symptome von Überempfindlichkeit auftreten, sollten Patienten angewiesen werden, die Anwendung des Arzneimittels sofort abzubrechen und ihren Arzt aufzusuchen.
Danish: Hvis der opstår symptomer på overfølsomhed, skal patienterne rådes til straks at ophøre med brugen af lægemidlet og kontakte lægen.
German: Wenn ein Patient mehr als eine Durchstechflasche ADYNOVI erhalten soll, kann der Inhalt mehrerer Durchstechflaschen in derselben Spritze aufgezogen werden.
Danish: Hvis en patient skal have mere end ét hætteglas med ADYNOVI, kan indholdet af flere hætteglas trækkes op i samme sprøjte.
German: Abkürzungen: Cmax: maximal beobachtete Aktivität; AUC: Fläche unter der Kurve; MRT: mittlere Verweildauer; CL: Clearance; Vss: körpergewichtsbereinigtes Verteilungsvolumen im Steady-State a
Danish: Forkortelser: Cmax: maksimal observeret aktivitet; AUC: arealet under kurven; MRT: gennemsnitlig opholdstid; CL: clearance; Vss: distributionsvolumen justeret efter legemsvægt ved steady state,
German: ADYNOVI darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln gemischt werden.
Danish: ADYNOVI må ikke blandes med andre lægemidler eller solvenser.