FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tod (OS-Ereignis) Anzahl der Patienten mit Ereignis p = 0,0024
Slovenian: Smrt (dogodek OS) število bolnikov z dogodkom p = 0,0024
German: Wenn Trastuzumab nach dem Ende einer adjuvanten Chemotherapie angewendet wurde, wurde nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten bei 0,6 % der Patienten im Einjahresarm eine NYHA-Klasse III-IV Herzinsuffizienz beobachtet.
Slovenian: Srčno popuščanje razreda III−IV po NYHA se je po medianem času spremljanja 12 mesecev pojavilo pri 0,6 % bolnikov v skupini, ki se je s trastuzumabom po zaključku adjuvantne kemoterapije zdravila eno leto.
German: Grades (insbesondere symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz) bei den Patienten, die nur mit einer Chemotherapie allein behandelt wurden (d.h. kein Trastuzumab erhielten), und bei Patienten, die Trastuzumab nach einem Taxan erhielten, ähnlich (0,3 - 0,4 %).
Slovenian: V treh ključnih kliničnih preskušanjih pri adjuvantnem zdravljenju zgodnjega raka dojk s trastuzumabom v kombinaciji s kemoterapijo je bila incidenca motenj v delovanju srca stopnje 3/4 (še posebno simptomatskega kongestivnega srčnega popuščanja) podobna pri bolnikih, ki so prejeli le kemoterapijo (to je, niso prejeli trastuzumaba), in pri bolnikih, ki so prejeli trastuzumab zaporedno po taksanu (0,3 do 0,4 %).
German: Die Therapie mit Ontruzant soll nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Anwendung einer zytotoxischen Chemotherapie besitzt (siehe Abschnitt 4.4), und soll nur von medizinischem Fachpersonal angewendet werden.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ontruzant mora vpeljati zdravnik z izkušnjami s citotoksično kemoterapijo (glejte poglavje 4.4).
German: +1Hypotonie
Slovenian: +1sopenje
German: Ontruzant 150 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Es sollte ein geeignetes aseptisches Verfahren angewendet werden.
Slovenian: Ontruzant 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Uporabljati morate ustrezno aseptično tehniko.
German: +Akutes Lungenödem
Slovenian: +pljučnica astma bolezni pljuč
German: Die empfohlene wöchentliche Erhaltungsdosis Ontruzant beträgt 2 mg/kg Körpergewicht, beginnend eine Woche nach der Initialdosis.
Slovenian: Priporočen tedenski vzdrževalni odmerek zdravila Ontruzant je 2 mg/kg telesne mase, s katerim začnemo en teden po polnilnem odmerku.
German: Trockenes Auge
Slovenian: • suhe oči,
German: Eine HER2-Genamplifikation sollte mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder Chromogenin-situ-Hybridisierung (CISH) von fixierten Tumorblöcken diagnostiziert werden.
Slovenian: Amplifikacijo gena za HER2 določamo z metodo fluorescenčne hibridizacije in situ (FISH) ali metodo kromogene hibridizacije in situ (CISH) v fiksiranih tumorskih blokih.
German: Was Ontruzant enthält
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
German: Weitere infusionsbedingte Symptome sind: Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, erhöhter Muskeltonus und Schüttelkrampf, Kopfschmerzen, Benommenheit, Atembeschwerden, Giemen (pfeifendes Atmen), hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen (Herzklopfen, Herzflattern oder unregelmäßige Herzschläge), Schwellungen des Gesichts und der Lippen, Ausschlag und Abgeschlagenheit.
Slovenian: Drugi simptomi, povezani z infuzijo, so: slabost (navzea), bruhanje, bolečina, zvečana napetost mišic in tresenje, glavobol, omotica, oteženo dihanje, sopenje, zvišan ali znižan krvni tlak, motnje srčnega ritma
German: Parenterale Lösungen sind vor der Verabreichung durch Sichtprüfung auf Schwebepartikel und Verfärbung zu untersuchen.
Slovenian: Parenteralna zdravila je treba pred dajanjem vizualno pregledati glede delcev in obarvanja.
German: Der Vergleich von PK-Ergebnissen aus zwei Phase-II-Studien (BO15935 und M77004) und einer Phase-III-Studie (H0648g), in denen Patienten gleichzeitig mit Trastuzumab und Paclitaxel behandelt wurden, und zwei Phase-II-Studien, in denen Trastuzumab als Monotherapie (W016229 und MO16982) an Frauen mit HER2-positivem MBC verabreicht wurde, weist darauf hin, dass individuelle und mittlere Talspiegel der Serumkonzentration von Trastuzumab innerhalb der Studien und von Studie zu Studie variierten, eine gleichzeitige Verabreichung von Paclitaxel jedoch keine eindeutige Wirkung auf die Pharmakokinetik von Trastuzumab hatte.
Slovenian: 3. faze (H0648g), v katerih so sočasno zdravili bolnike s trastuzumabom in paklitakselom, in dveh študij 2. faze, v katerih so dajali trastuzumab v monoterapiji (W016229 in MO16982) bolnikom s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk, kaže, da so se posamezne in povprečne najnižje serumske koncentracije trastuzumaba razlikovale znotraj študij in med njimi, jasnega vpliva sočasnega dajanja paklitaksela na farmakokinetiko trastuzumaba pa ni bilo.
German: (stratifizierte HR = 0,64; 95 %-KI [0,55; 0,74]; Log-Rank-p-Wert < 0,0001).
Slovenian: Zdravljenje z AC→PH je statistično značilno izboljšalo OS v primerjavi z AC→P (stratificirano HR = 0,64; 95 % IZ [0,55, 0,74]; vrednost p log-rank < 0,0001).
German: In den Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831 wurde Trastuzumab nach AC Chemotherapie in Kombination mit Paclitaxel verabreicht.
Slovenian: V študijah NSABP B-31 in NCCTG N9831 so dajali trastuzumab v kombinaciji s paklitakselom po kemoterapiji z doksorubicinom in ciklofosfamidom (kemoterapiji AC).
German: • Anaphylaktische Reaktionen (schwerwiegende allergische Reaktion)
Slovenian: • anafilaktične reakcije (resna alergijska reakcija), • zvišana raven kalija,
German: +Anaphylaktische Reaktion
Slovenian: +anafilaktična reakcija neznana
German: Die empfohlene Initialdosis beträgt 8 mg/kg Körpergewicht.
Slovenian: Priporočen začetni polnilni odmerek je 8 mg/kg telesne mase.
German: in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung von postmenopausalen Patienten mit Hormonrezeptor-positivem MBC, die noch nicht mit Trastuzumab behandelt wurden.
Slovenian: v kombinaciji z zaviralcem aromataze za zdravljenje bolnic v pomenopavzi z metastatsko obliko raka dojk s pozitivnimi hormonskimi receptorji, ki predhodno niso bile zdravljene s trastuzumabom.
German: Die empfohlene Initialdosis Ontruzant beträgt 4 mg/kg Körpergewicht.
Slovenian: Priporočen začetni polnilni odmerek zdravila Ontruzant je 4 mg/kg telesne mase.
German: • Anomales Denken
Slovenian: • nenormalno mišljenje,
German: • Sie Herzversagen, eine Erkrankung der Koronararterien, Herzklappenerkrankung (Herzgeräusche), hohen Blutdruck hatten oder Arzneimittel gegen hohen Blutdruck eingenommen haben oder derzeit Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einnehmen.
Slovenian: visok krvni tlak, če jemljete ali ste jemali zdravila proti visokemu krvnemu tlaku;
German: • auf der Basis der Initialdosis von 4 mg Trastuzumab/kg Körpergewicht oder der weiteren wöchentlichen Dosis von 2 mg Trastuzumab/kg Körpergewicht:
Slovenian: • pri polnilnem odmerku 4 mg trastuzumaba/kg telesne mase ali pri nadaljnjih tedenskih odmerkih 2 mg trastuzumaba/kg telesne mase uporabite naslednjo formulo:
German: Die Wirksamkeitsergebnisse der gemeinsamen Auswertung der Studien NSABP B-31 und NCCTG 9831 zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse des DFS* sind in Tabelle 7 zusammengefasst.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz združene analize preskušanj NSABP B-31 in NCCTG 9831 v času končne analize DFS* so povzeti v preglednici 7.
German: In der Studie BCIRG 006 hatten 213/1.075 Patienten im DCarbH (TCH) Arm, 221/1.074 Patienten im
Slovenian: V študiji BCIRG 006 je imelo 213/1075 bolnikov v skupini DCarbH (TCH), 221/1074 bolnikov v skupini AC→DH (AC→TH) in 217/1073 bolnikov v skupini AC→D (AC→T) stanje zmogljivosti po Karnofskem ≤ 90 (bodisi 80 ali 90).
German: Tumorzellencluster mit einer schwachen/kaum wahrnehmbaren Membranreaktivität unabhängig vom Prozentsatz gefärbter Tumorzellen
Slovenian: Skupina tumorskih celic s šibko/komaj opazno membransko reaktivnostjo ne glede na odstotni delež obarvanih tumorskih celic.
German: +Anaphylaktischer Schock
Slovenian: +anafilaktični šok neznana
German: Tabelle 11: Ergebnisse der explorativen Post-hoc-Analyse auf Basis der gemeinsamen Auswertung der klinischen Studien NSABP B-31/NCCTG N9831* und BCIRG006, die DFSEreignisse und symptomatische kardiale Ereignisse kombiniert
Slovenian: Rezultati post-hoc eksplorativne analize iz združene analize kliničnih študij NSABP B-31/NCCTG N9831* in BCIRG006, v kateri so združili dogodke DFS in simptomatske srčne dogodke
German: Oder - intravenöses Paclitaxel - 175 mg/m² als intravenöse Dauerinfusion, gegeben alle 3 Wochen, über 4 Zyklen (am Tag 1 jedes Zyklus).
Slovenian: - paklitaksel intravensko - 175 mg/m2 v obliki kontinuirane intravenske infuzije, vsake 3 tedne, skupaj 4 cikle (na 1. dan vsakega cikla).
German: Hormonbehandlung erfolglos gewesen sein, es sei denn, diese Behandlung ist für die Patienten nicht geeignet.
Slovenian: razen če za takšno zdravljenje niso bili primerni;
German: Dreiwöchentliche Anwendung bei metastasiertem Brustkrebs Die Wirksamkeitsdaten der nichtvergleichenden Studien zur Monotherapie und zur Kombinationstherapie sind in Tabelle 5 zusammengefasst:
Slovenian: Rezultati učinkovitosti monoterapije in kombiniranega zdravljenja iz študij brez primerjalne skupine so povzeti v preglednici 5:
German: In Studien von bis zu 6 Monaten ergab sich kein Anhaltspunkt für eine akute Toxizität oder Toxizität bei wiederholter Gabe, und Studien zur Teratogenität, weiblichen Fertilität und Toxizität am Ende der Gestation und zur Plazentagängigkeit lieferten keinen Hinweis auf eine Reproduktionstoxizität.
Slovenian: V študijah teratogenosti, ženske plodnosti ali toksičnosti v pozni nosečnosti/prenosa skozi placento ni bilo znakov akutne ali z več odmerki povezane toksičnosti ali toksičnosti za razmnoževanje v študijah, ki so trajale do 6 mesecev.
German: Jede Durchstechflasche mit 420 mg Ontruzant wird mit 20 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert.
Slovenian: Eno 420 mg vialo zdravila Ontruzant rekonstituirajte s 20 ml sterilne vode za injekcije (ni priložena).
German: Trastuzumab und Anthrazykline sollten im Rahmen einer adjuvanten Therapie nicht gleichzeitig in Kombination angewendet werden.
Slovenian: Pri adjuvantnem zdravljenju trastuzumaba in antraciklinov ne smemo dajati sočasno.
German: in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung von Patienten, die noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Slovenian: v kombinaciji z docetakselom za zdravljenje tistih bolnikov, ki še niso prejemali kemoterapije za svojo metastatsko bolezen;
German: Hazard Ratio versus
Slovenian: Razmerje tveganja proti
German: Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug 2,9 Jahre im AC→D-Arm und jeweils 3,0 Jahre im
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja je bilo 2,9 leta v skupini AC→D in 3,0 leta v vsaki od skupin AC→DH in DCarbH.
German: Ontruzant 150 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ontruzant 420 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenian: Ontruzant 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ontruzant 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
German: Intravenöse Infusionslösungen von Ontruzant sind in Polyvinylchlorid-, Polyethylen- oder Polypropylen-Beuteln mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Injektion 24 Stunden bei Temperaturen bis 30 °C physikalisch und chemisch stabil.
Slovenian: Raztopine zdravila Ontruzant za intravensko infundiranje so fizikalno in kemijsko stabilne 24 ur pri temperaturah, ki ne presegajo 30 °C, v polivinilkloridnih, polietilenskih in polipropilenskih vrečkah, ki vsebujejo 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
German: Die finalen Ergebnisse bezüglich des OS aus der gemeinsamen Analyse der Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831 sind nachstehend in Tabelle 8 zusammengefasst:
Slovenian: Končni rezultati OS iz združene analize študij NSABP B-31 in NCCTG N9831 so povzeti v preglednici 8 v nadaljevanju:
German: • Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Augen)
Slovenian: • zlatenica (rumenkasto obarvanje kože ali oči), • vnetje ali brazgotinjenje pljuč.
German: Formale kardiologische Untersuchungen sollten bei den Patienten erwogen werden, bei denen bei der Eingangsuntersuchung kardiovaskuläre Bedenken aufgetreten sind.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so po osnovnem pregledu odkrili kardiovaskularne težave, je treba razmisliti o celovitem kardiološkem pregledu.
German: Die Ergebnisse dieser Substudie ließen vermuten, dass die Exposition gegenüber den biologisch aktiven Metaboliten von Capecitabin (z.B. 5-FU) durch die gleichzeitige Anwendung von Cisplatin oder von Cisplatin plus Trastuzumab nicht beeinträchtigt wird.
Slovenian: Izsledki te podštudije so nakazali, da sočasna uporaba cisplatina ali sočasna uporaba cisplatina in trastuzumaba ni vplivala na izpostavljenost biološko aktivnim presnovkom kapecitabina (npr.
German: bei MBC-, EBC- und AGC-Patienten Behandlungs schema
Slovenian: - 95. percentilom) za shemi odmerjanja trastuzumaba v intravenski infuziji pri bolnikih z MBC, EBC in AGC
German: Hyperhidrose
Slovenian: • hipertonija
German: Risikofaktoren für ein kardiales Ereignis, die in vier groß angelegten adjuvanten Studien identifiziert wurden, umfassten fortgeschrittenes Alter (> 50 Jahre), niedrigen LVEF-Ausgangswert (< 55 %), vor oder nach der Einleitung der Paclitaxel-Behandlung einen Abfall der LVEF um 10 - 15 Prozentpunkte und vorherige oder gleichzeitige Anwendung blutdrucksenkender Arzneimittel.
Slovenian: majhno vrednost LVEF pred začetkom zdravljenja s paklitakselom ali po njem, upad LVEF za 10 do 15 točk in predhodno ali sočasno uporabo zdravil za zniževanje krvnega tlaka.
German: Krankheitsfreies Überleben Anzahl der Patienten mit Ereignis p = 0,0003
Slovenian: Preživetje brez bolezni število bolnikov z dogodkom p = 0,0003
German: Bei allen Patienten sollte die Herzfunktion während der Therapie weiter überwacht werden (z.B. in Abständen von 12 Wochen).
Slovenian: Med zdravljenjem je treba nadzorovati delovanje srca pri vseh bolnikih (npr. vsakih 12 tednov), kar olajša prepoznati bolnike, pri katerih se pojavijo motnje v delovanju srca.
German: * Nach einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 1,8 Jahren bei den Patienten im AC→P-Arm und 2,0 Jahren bei den Patienten im AC→PH-Arm
Slovenian: * Pri medianem trajanju spremljanja 1,8 leta za bolnike v skupini AC→P in 2,0 leti za bolnike v skupini AC→PH.
German: Trastuzumab-Auswaschung
Slovenian: Spiranje trastuzumaba
German: • Gewichtsverlust
Slovenian: • izguba teka,
German: • Rötung, Schwellung oder wunde Stellen im Mund und/oder Hals
Slovenian: • rdečina, otekanje ali razjede v ustih in/ali žrelu,
German: Tumorzellencluster mit einer schwachen bis mäßigen vollständigen basolateralen oder lateralen Membranreaktivität unabhängig vom Prozentsatz gefärbter Tumorzellen
Slovenian: Skupina tumorskih celic s šibko do zmerno popolno bazolateralno ali lateralno membransko reaktivnostjo ne glede na odstotni delež obarvanih tumorskih celic.
German: Wöchentliche Anwendung bei metastasiertem Brustkrebs Die Wirksamkeitsdaten der Studien zur Monotherapie und zur Kombinationstherapie sind in Tabelle 4 zusammengefasst:
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študij monoterapije in kombiniranega zdravljenja so povzeti v preglednici 4:
German: 1) Verwenden Sie eine sterile Spritze und injizieren Sie langsam die entsprechende Menge an steriles Wasser für Injektionszwecke (wie oben angegeben) in die Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Ontruzant, wobei Sie den Strahl auf den Lyophilisat-Kuchen richten.
Slovenian: 1) Uporabite sterilno injekcijsko brizgo, počasi injicirajte primerno količino (kot navedeno zgoraj)
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsdaten aus der Monotherapie- und den Kombinationstherapiestudien Parameter
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študij monoterapije in kombiniranega zdravljenja
German: Zusätzlich wurde eine explorative Post-hoc-Analyse auf Basis der Datensätze aus den gemeinsamen Analysen der klinischen Studien NSABP B-31/NCCTG N9831* und BCIRG006 durchgeführt, die DFS-Ereignisse und symptomatische kardiale Ereignisse kombiniert.
Slovenian: Poleg tega so opravili post-hoc eksplorativno analizo skupin podatkov iz združene analize (JA) kliničnih študij NSABP B-31/NCCTG N9831* in BCIRG006, v kateri so združili dogodke DFS in simptomatske srčne dogodke, rezultati so povzeti v preglednici 11:
German: Bei Patienten, die eine anthrazyklinhaltige Chemotherapie erhalten, ist eine weitere Überwachung zu empfehlen, und diese sollte jährlich bis zu 5 Jahre nach der letzten Gabe von Trastuzumab oder, wenn eine kontinuierliche Abnahme der LVEF beobachtet wird, auch länger wiederholt werden.
Slovenian: je priporočljivo nadaljnje spremljanje, ki ga je treba izvajati vsako leto do 5 let po zadnjem dajanju trastuzumaba ali dlje, če iztisni delež levega prekata (LVEF) stalno pada.
German: Anwendung von Ontruzant zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: Krankheitsfreies Überleben - Anzahl der Patienten mit
Slovenian: Preživetje brez bolezni število bolnikov z dogodkom (%)
German: Studie WO16229: Initialdosis 8 mg/kg, gefolgt von 6 mg/kg 3-wöchentliche Anwendung Studie MO16982: Initialdosis 6 mg/kg wöchentlich dreimal; gefolgt von 6 mg/kg 3-wöchentliche Anwendung
Slovenian: Študija MO16982: polnilni odmerek 6 mg/kg na teden × 3; sledila mu je shema enkrat na 3 tedne po 6 mg/kg.
German: Krankheitsfreies Überleben Anzahl der Patienten mit Ereignis p < 0,0001
Slovenian: Preživetje brez bolezni število bolnikov z dogodkom p < 0,0001
German: Jede 150 mg-Durchstechflasche mit Ontruzant wird mit 7,2 ml Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert.
Slovenian: Eno 150 mg vialo zdravila Ontruzant rekonstituirajte s 7,2 ml vode za injekcije (ni priložena).
German: Bei der 3-wöchentlichen Anwendung beträgt die empfohlene Initialdosis Ontruzant 8 mg/kg Körpergewicht.
Slovenian: Pri 3-tedenskem režimu je priporočen začetni polnilni odmerek zdravila Ontruzant 8 mg/kg telesne mase.
German: Ein Zwei-Kompartiment-Modell mit parallel linearer und nichtlinearer Elimination aus dem zentralen Kompartiment beschrieb das Konzentrations-Zeit-Profil von Trastuzumab.
Slovenian: Profil koncentracija-čas trastuzumaba je opisoval dvoprostorski model z vzporednim linearnim in nelinearnim odstranjevanjem iz centralnega prostora.
German: Zeit bis zum Steady State*** (Woche)
Slovenian: Čas do stanja ravnovesja*
German: Nach 8 Jahren betrug die geschätzte Überlebensrate im AC→PH-Arm 86,9 % und im AC→P-Arm 79,4 %, ein absoluter
Slovenian: Po 8 letih je bila stopnja preživetja ocenjena kot 86,9 % v skupini AC→PH in 79,4 % v skupini AC→P, kar je absolutna korist 7,4 % (95 % IZ 4,9 %, 10,0 %).
German: ** Die mediane Dauer der Langzeit-Nachbeobachtung für die gemeinsame Auswertung der klinischen Studien betrug im AC→PH-Arm 8,3 Jahre (Bereich: 0,1 bis 12,1) und im AC→P-Arm 7,9 Jahre (Bereich: 0,0 bis 12,2).
Slovenian: ** Mediano trajanje dolgoročnega spremljanja za združeno analizo kliničnih študij je bilo 8,3 leta (razpon: 0,1 do
German: Gestationstag) und späten (120. bis 150.
Slovenian: Opazili so prehod trastuzumaba skozi posteljico v zgodnjem obdobju (20.-50. dan gestacije) in v poznem obdobju (120.-150. dan gestacije) razvoja ploda.
German: • Taubheit oder Kribbeln der Finger und Zehen
Slovenian: • odrevenelost ali mravljinčenje v prstih rok in nog,
German: Verminderte Auswurffraktion*
Slovenian: 1atrijska undulacija zmanjšan iztisni delež*
German: Eine starke vollständige Membranfärbung ist bei > 10 % der Tumorzellen zu beobachten.
Slovenian: Močno obarvanje celotne membrane pri > 10 % tumorskih celic.
German: Dennoch kann Trastuzumab die Gesamtexposition eines Doxorubicin-Metaboliten erhöhen (7Desoxy-13-Dihydro-Doxorubicinon [D7D]).
Slovenian: deoksi-13 dihidro-doksorubicinon, D7D).
German: Eine HER2-Genamplifikation sollte mittels einer Insitu-Hybridisierung unter Anwendung von entweder SISH oder FISH an fixierten Tumorblöcken diagnostiziert werden.
Slovenian: Čezmerno izražanje HER2 je treba odkrivati z imunohistokemično (IHC) metodo v fiksiranih blokih tumorja; gensko amplifikacijo HER2 je treba odkrivati z uporabo hibridizacije in situ bodisi s SISH ali FISH v fiksiranih blokih tumorja.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Ontruzant 150 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats Trastuzumab
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Ontruzant 150 mg prašek za koncentrat trastuzumab samo za intravensko uporabo
German: Jede Durchstechflasche mit 150 mg Ontruzant wird mit 7,2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert.
Slovenian: Eno 150 mg vialo zdravila Ontruzant rekonstituirajte s 7,2 ml sterilne vode za injekcije (ni priložena).
German: Tumorzellencluster mit einer starken vollständigen, basolateralen oder lateralen Membranreaktivität unabhängig vom Prozentsatz gefärbter Tumorzellen
Slovenian: Skupina tumorskih celic z močno popolno bazolateralno ali lateralno membransko reaktivnostjo ne glede na odstotni delež obarvanih tumorskih celic.
German: Gesamtüberleben (Tod) - Anzahl der Patienten mit
Slovenian: Smrt (dogodek OS): število bolnikov z dogodkom
German: (Hazard Ratio = 1,16; 95 %-KI [0,73; 1,83] für DCarbH [TCH] gegenüber AC→D [AC→T]; Hazard Ratio 0,97; 95 %-KI [0,60; 1,55] für AC→DH [AC→TH] gegenüber AC→D).
Slovenian: V tej podskupini bolnikov niso opazili nikakršne koristi za preživetje brez bolezni (DFS) (razmerje tveganja = 1,16, 95 % IZ [0,73, 1,83] za DCarbH (TCH) proti AC→D (AC→T); razmerje tveganja 0,97, 95 % IZ [0,60, 1,55] za AC→DH (AC→TH) proti AC→D).
German: • Mundtrockenheit und trockene Haut
Slovenian: • suha usta in koža,
German: Für das Gesamtüberleben betrug die Hazard Ratio 0,75 (95 %-KI: 0,51 - 1,11) in der IHC2+/FISH+ Gruppe und 0,58 (95 %-KI: 0,41 - 0,81) in der IHC3+/FISH+ Gruppe.
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni je bilo 5,5 meseca v skupini, ki ni prejemala trastuzumaba, v primerjavi s 7,6 meseca v skupini, ki je prejemala trastuzumab - HR 0,64 (95 % IZ 0,51-0,79) pri FP oziroma FP + H. HR za celotno preživetje je bilo 0,75 (95 % IZ 0,51-1,11) v skupini IHC2+/FISH+, v skupini IHC3+/FISH+ pa je bilo HR 0,58 (95 % IZ 0,41-0,81).
German: • Doxorubicin 60 mg/m2 und Paclitaxel 150 mg/m2, 3-wöchentlich über 3 Zyklen verabreicht,
Slovenian: in sicer takole: • doksorubicin 60 mg/m2 in paklitaksel 150 mg/m2,vsake 3 tedne, 3 cikle, temu je sledil
German: • Schmerzen in den Armen und/oder Beinen
Slovenian: • bolečina v zgornjih in/ali spodnjih udih,
German: • Geschmacksveränderung
Slovenian: • spremenjeno okušanje,
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Ontruzant 420 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Trastuzumab
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Ontruzant 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje trastuzumab samo za intravensko uporabo
German: Ontruzant enthält als Wirkstoff Trastuzumab, einen monoklonalen Antikörper.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ontruzant in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Ontruzant vsebuje učinkovino trastuzumab, ki je monoklonsko protitelo.
German: In diesem Abschnitt wurden die folgenden Kategorien für die Häufigkeit verwendet: Sehr häufig
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice V tem poglavju so neželeni učinki navedeni po pogostnosti na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10),
German: Reproduktionsstudien wurden an Cynomolgus-Affen mit Dosierungen bis zum 25-Fachen der wöchentlichen Erhaltungsdosis beim Menschen von 2 mg/kg der intravenösen Darreichungsform von Trastuzumab durchgeführt; sie ergaben keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Fertilität oder eine Schädigung des Fötus.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost za razmnoževanje so opravili pri opicah Cynomolgus z odmerki, ki so bili do 25-krat večji od tedenskega vzdrževalnega odmerka pri ljudeh, ki je 2 mg/kg trastuzumaba za intravensko uporabo.