FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Hunden wurde in vier der Hauptstudien die Wirksamkeit von Dicural zur Behandlung von Blaseninfektionen untersucht.
Italian: Per quanto riguarda i cani, quattro studi clinici principali hanno esaminato gli effetti di Dicural nel trattamento delle infezioni della vescica.
German: Am ersten Tag der Behandlung kann das Arzneimittel auch als Injektion (Spritze) unter die Haut verabreicht werden, bevor dann auf die Tablettenbehandlung übergegangen wird.
Italian: Il primo giorno di trattamento può essere somministrato tramite iniezione sottocutanea per poi passare alle compresse;
German: Dicural enthält als Wirkstoff das Antibiotikum Difloxacin.
Italian: Dicural contiene il principio attivo difloxacina, che è un antibiotico.
German: Allerdings wurden keine Untersuchungen an Vögeln mit Lahmheiten durchgeführt, und deshalb darf Dicural bei Vögeln mit Beinschwäche oder Osteoporose (Knochenbrüchigkeit) nicht angewendet werden.
Italian: Tuttavia, non essendo stati effettuati studi sui volatili con zoppie, Dicural non va usato nei volatili con debolezza degli arti o osteoporosi (ossa fragili).
German: Bei Hunden sind Nebenwirkungen durch Dicural selten, es kann aber zu Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall und Reizungen im Analbereich kommen.
Italian: Nei cani gli effetti collaterali di Dicural, che sono rari, comprendono perdita dell'appetito, vomito, diarrea e irritazione anale.
German: Bei einer dieser Studien wurden mit Dicural behandelte Vögel mit unbehandelten Vögeln verglichen, bei einer anderen Studie wurde Dicural mit Enrofloxacin (einem anderen veterinärmedizinisch genutzten Fluorchinolon) verglichen.
Italian: Uno di questi studi ha confrontato i volatili trattati con Dicural rispetto a quelli non trattati, mentre un altro ha confrontato Dicural ed enrofloxacina (un altro fluorochinolone per uso veterinario).
German: Wie wirkt Dicural?
Italian: Come agisce Dicural?
German: • Bei Hühnern und Truthühnern wird Dicural zur Behandlung bestimmter Infektionen der Atmungsorgane (Lunge und Luftsäcke) eingesetzt.
Italian: • in polli e tacchini, per trattare determinate infezioni che interessano l'apparato respiratorio (polmoni e alveoli polmonari).
German: Vollständige Angaben dazu sind der Packungsbeilage zu entnehmen (SPC, ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Italian: Per le informazioni complete si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) incluso nell'EPAR.
German: Was ist Dicural?
Italian: Che cos'è Dicural?
German: Weitere drei Studien untersuchten die Wirksamkeit bei der Behandlung der Pyodermie; dabei wurde Dicural wiederum in zwei Studien mit Enrofloxacin und in einer Studie mit Amoxicillin/Clavulansäure verglichen.
Italian: Altri tre studi clinici hanno esaminato gli effetti nel trattamento della piodermite: due hanno confrontato Dicural con l'enrofloxacina e un altro lo ha confrontato con amoxicillina e acido clavulanico.
German: Wofür wird Dicural angewendet?
Italian: A che cosa serve Dicural?
German: • Bei Hunden wird Dicural zur Behandlung akuter (kurzzeitiger) Blaseninfektionen und zur Behandlung der Pyodermie (einer Hautinfektion mit Ausschlag und Blasenbildung) angewendet.
Italian: • nei cani, per trattare le infezioni acute (di breve durata) della vescica e la piodermite (infezione della cute che causa eruzione cutanea e protuberanze).
German: Eine umfassende Liste der Bakterien, gegen die Dicural wirksam ist, findet sich in dem ergänzenden Schutzzertifikat des Arzneimittels.
Italian: L'elenco completo dei batteri contro i quali è attivo Dicural è riportato nell'RCP.
German: In zwei dieser Studien wurde Dicural mit Enrofloxacin, in einer anderen mit der als Antibiotikum eingesetzten Kombination aus Amoxicillin und Clavulansäure verglichen.
Italian: Due di tali studi hanno confrontato Dicural ed enrofloxacina, mentre uno ha confrontato Dicural con la combinazione amoxicillina/acido clavulanico (usati assieme come antibiotico).
German: • Bei Rindern wird Dicural zur Behandlung von Infektionen der Lunge und Atmungsorgane angewendet ("Wild- und Rinderseuche" und Lungenentzündungen bei Kälbern).
Italian: • nei bovini, per trattare le infezioni che colpiscono i polmoni e l'apparato respiratorio (febbre da trasporto e polmonite dei vitelli) limitatamente a vitelli e capi giovani.
German: Häufig gestellte Fragen
Italian: Domande frequenti
German: Was bedeutet das?
Italian: Cosa significa?
German: Wussten Sie schon ...?
Italian: Lo sapevi?
German: Das Symbol bedeutet nicht, dass das Arzneimittel nicht sicher ist.
Italian: Questo simbolo non vuol dire che il medicinale non è sicuro.
German: Außerdem können Ihnen eventuell Patientenorganisationen in Ihrem Land helfen.
Italian: È possibile che anche le organizzazioni dei pazienti nel tuo paese siano in grado di aiutarti.
German: Welche Angaben sollte ich machen?
Italian: Quali informazioni devo riferire?
German: Sind meine persönlichen Daten sicher?
Italian: Viene assicurata la protezione dei miei dati personali?
German: Ihre Meldung wird ausschließlich zur wissenschaftlichen Bewertung eines Arzneimittelrisikos verwendet.
Italian: Le segnalazioni sono utilizzate esclusivamente per la valutazione scientifica del medicinale.
German: • alle anderen Arzneimittel, die etwa zur gleichen Zeit eingenommen wurden (einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, pflanzlicher Arzneimittel und Verhütungsmittel);
Italian: • qualsiasi altro medicinale assunto contemporaneamente (compresi i medicinali non soggetti a obbligo di prescrizione, prodotti di erboristeria e contraccettivi);
German: • Informationen zur Person, bei der die Nebenwirkung aufgetreten ist (wie Alter und Geschlecht);
Italian: • informazioni sulla persona che ha avuto l'effetto indesiderato (per esempio età e sesso);
German: Alle persönlichen Daten im Zusammenhang mit der Meldung einer Nebenwirkung werden gemäß der datenschutzrechtlichen EU Bestimmungen verarbeitet.
Italian: Tutte le informazioni personali contenute nella segnalazione di un effetto indesiderato sono trattate in conformità della legislazione dell'UE in materia di protezione dei dati personali.
German: Sie können auch in der öffentlich zugänglichen Europäischen Datenbank (www.adrreports.eu) nachschauen oder Ihre nationale Arzneimittelbehörde für weitere Informationen kontaktieren.
Italian: Puoi consultare il foglio illustrativo allegato al medicinale e la banca dati europea (www. adrreports.eu) oppure richiedere ulteriori informazioni all'autorità nazionale per i medicinali.
German: • eine Beschreibung der Nebenwirkung;
Italian: • una descrizione dell'effetto indesiderato;
German: Obwohl Arzneimittel vor der Zulassung in klinischen Prüfungen umfassend untersucht werden, kann man nicht alles über ihre Nebenwirkungen wissen, bevor sie nicht von vielen Menschen über längere Zeit angewendet wurden.
Italian: Nonostante i medicinali siano ampiamente testati nell'ambito di sperimentazioni cliniche prima di ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio, è impossibile conoscerne tutti gli effetti indesiderati finché non sono stati usati a lungo da molte persone.
German: Eine Nebenwirkung (auch unerwünschte Arzneimittelwirkung genannt) ist ein unerwünschtes Symptom oder ein unerwünschtes Ereignis, das von einem Arzneimittel hervorgerufen wurde.
Italian: Un effetto indesiderato (anche chiamato "reazione avversa") è un sintomo o un effetto non voluto dovuto a un medicinale.
German: Was geschieht mit meiner Meldung, nachdem ich sie abgeschickt habe?
Italian: Come viene gestita una segnalazione dopo essere stata trasmessa?
German: • die Chargenbezeichnung des Arzneimittels (ist auf der Verpackung angegeben);
Italian: • il numero del lotto del medicinale (riportato sulla confezione);
German: • die Dosis und die Bezeichnung des Arzneimittels, von dem vermutet wird, dass es zu einer
Italian: • la dose e il nome del medicinale che si sospetta essere responsabile dell'effetto indesiderato
German: Nach der Bewertung des Sicherheitssignals und aller anderen relevanten Daten können die Arzneimittelbehörden neue Warnhinweise oder Anweisungen zur Anwendung des Arzneimittels herausgeben oder gar dessen Anwendung stoppen.
Italian: Dopo aver valutato il segnale di sicurezza e tutti gli altri dati pertinenti, e' possibile che le autorità responsabili dei medicinali diano nuove raccomandazioni e avvertenze su come utilizzare il medicinale, o che addirittura ne interrompano l'uso.
German: Wo kann ich Informationen zu Nebenwirkungen finden, die bereits im Zusammenhang mit dem Arzneimittel gemeldet wurden?
Italian: Dove posso trovare informazioni sugli effetti indesiderati già segnalati di un medicinale?
German: Sie können eine Nebenwirkung auch im Namen einer anderen Person melden, die Sie betreuen, wie etwa im Namen eines Kindes oder eines Angehörigen.
Italian: È possibile segnalare un effetto indesiderato anche per conto di un assistito, come un figlio o un parente.
German: Ja. Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihnen dabei helfen, die Meldung auszufüllen, und Sie können sie zudem bitten, die Meldung in Ihrem Namen zu verschicken.
Italian: Sì, il medico o il farmacista possono aiutarti a compilare il modulo della segnalazione o, se lo richiedi, inviare la segnalazione per tuo conto.
German: Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Website Ihrer nationale Behörde, auf der Sie auch eine Meldung online vornehmen können (benutzen Sie diesen Link, um sicherzugehen, dass Sie die Meldung auf der korrekten Website eingeben).
Italian: Per ulteriori informazioni e per trasmettere una segnalazione online, visita il sito web dell'autorità nazionale del tuo paese (usa questi link per consultare il sito web appropriato).
German: Ihre Meldung wird zusammen mit anderen Meldungen zu dem Arzneimittel von Arzneimittelsicherheitsexperten geprüft, um festzustellen, ob neue Informationen vorliegen (ein sogenanntes „Sicherheitssignal").
Italian: Tutte le segnalazioni relative a un medicinale vengono esaminate da esperti in materia di sicurezza dei medicinali, che verificano l'esistenza di eventuali nuove informazioni (note come "segnale di sicurezza").
German: • alle anderen gesundheitlichen Probleme der Person, bei der die Nebenwirkung aufgetreten ist.
Italian: • qualsiasi altra condizione medica della persona che ha avuto l'effetto indesiderato.
German: Nebenwirkung geführt hat (Handelsname und Wirkstoffbezeichnung);
Italian: (nome commerciale e principio attivo);
German: Als Patient haben Sie das Recht, den Behörden unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln direkt zu melden.
Italian: Tutti i pazienti hanno il diritto di segnalare gli effetti indesiderati di un medicinale direttamente alle autorità.
German: Das auf der Spitze stehende schwarze Dreieck (▼) dient als Erinnerung, jegliche vermuteten Nebenwirkungen zu melden, entweder weil das Arzneimittel neu ist oder weil ein besonderer Bedarf besteht, mehr über seine Langzeitsicherheit zu erfahren.
Italian: Il triangolo nero capovolto "▼" serve per ricordare di segnalare eventuali effetti indesiderati osservati con il medicinale, perché il medicinale è nuovo o perché è necessario raccogliere maggiori informazioni sulla sua sicurezza nel lungo termine.
German: In der Packungsbeilage des Arzneimittels ist ein schwarzes Dreieck aufgeführt.
Italian: Il medicinale è contrassegnato da un triangolo nero sul foglio illustrativo.
German: Sie können eine Nebenwirkung in der Regel melden, indem Sie einen Meldebogen entweder online oder bei Ihrem Arzt oder in Ihrer Apotheke vor Ort ausfüllen.
Italian: In genere, per segnalare un effetto indesiderato occorre compilare un modulo disponibile online oppure presso il medico o la farmacia locale.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über Arzneimittel zur Verfügung gestellt werden, was letztlich dabei hilft, Arzneimittel sicherer zu machen.
Italian: Segnalando eventuali effetti indesiderati, puoi contribuire a fornire ulteriori informazioni sui medicinali e in definitiva a renderli più sicuri.
German: Sie sollten sich unverzüglich an diese wenden, wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken, von der Sie befürchten, dass sie schwerwiegend ist, oder die in der Packungsbeilage als schwerwiegend beschrieben wird.
Italian: Contattali immediatamente in caso di effetti indesiderati che ritieni gravi o che sono definiti gravi nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
German: Warum sollte man eine Nebenwirkung melden?
Italian: Perché è importante segnalare un effetto indesiderato?
German: Wir lernen bezüglich Arzneimitteln nie aus.
Italian: Ogni giorno scopriamo qualcosa di nuovo sui medicinali.
German: Woher weiß ich, dass eine Nebenwirkung aufgetreten ist?
Italian: Come posso capire se ho avuto un effetto indesiderato?
German: Wenn Sie vermuten, dass ein Arzneimittel zu einer Nebenwirkung geführt hat, finden Sie in der Packungsbeilage des Arzneimittels die Informationen, wie Sie den Verdachtsfall melden können.
Italian: Se ritieni che un effetto indesiderato sia stato causato da un medicinale, puoi trovare informazioni su come segnalarlo nel foglio illustrativo.
German: Kann ich bei der Meldung einer Nebenwirkung Hilfe bekommen?
Italian: Posso richiedere aiuto per segnalare un effetto indesiderato?
German: Wenn Sie aufgrund vermuteter Nebenwirkungen besorgt sind, wenden Sie sich anIhren Arzt oder Apotheker.
Italian: Se sei preoccupato a causa di effetti indesiderati in seguito all'assunzione di un medicinale, parlane con il tuo medico o farmacista.
German: Wie kann ich eine Nebenwirkung melden?
Italian: Come posso segnalare un effetto indesiderato?
German: Wenn möglich, sollten Sie in Ihrer Meldung folgende Angaben machen:
Italian: Nel segnalare un effetto indesiderato è opportuno specificare, se possibile:
German: Nach der Kommissionsentscheidung werden die Behörden der Mitgliedsstaaten in Zusammenarbeit mit dem Referenz-Mitgliedsstaat die Produktinformationen wie vorgeschrieben aktualisieren.
Italian: Dopo la Decisione della Commissione le Autorità Competenti dello Stato Membro, in accordo con il Reference Member State, aggiorneranno l'informazione di prodotto come richiesto.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
Italian: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Etichette e Foglio Illustrativo
German: Folglich repräsentieren diese SPC, Etikettierung und Packungsbeilage nicht unbedingt die aktuellen Texte.
Italian: Pertanto, questi RCP, etichettatura e foglio illustrativo potrebbero non necessariamente rappresentare il testo in vigore.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Versionen die aus dem Coordination group procedure hervorgegangen sind.
Italian: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Etichettatura e Foglio illustrativo validi sono le versioni finali concordate durante la procedura del Gruppo di Coordinamento.
German: Hinweis: Diese SPC, Etikettierung und Packungsbeilage sind mit Erteilung der Kommissionsentscheidung die gültigen Versionen.
Italian: Nota: Questa versione di RCP, etichettatura e foglio illustrativo è è valida al momento della Decisione della Commissione.
German: Ergebnisse der Bioäquivalenzstudien
Italian: Risultati degli studi di bioequivalenza
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Didanosin und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica della didanosina e denominazioni associate (vedere Allegato I)
German: • Der Ausschuss prüfte die Mitteilung über das vom Vereinigten Königreich gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitete Befassungsverfahren.
Italian: • il Comitato ha tenuto conto della notifica del deferimento avviato dal Regno Unito ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
German: Die Niederlande und Frankreich waren der Ansicht, dass die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellt.
Italian: I Paesi Bassi e la Francia hanno considerato che il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio costituisce un potenziale rischio grave per la salute pubblica;
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das befürwortende Gutachten
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del parere positivo presentato dall'Agenzia europea per i medicinali
German: Der Antrag für Didanosin und zugehörige Bezeichnungen wurde gemäß Artikel 10.3 der Richtlinie 2001/83/EG in allen betroffenen Mitgliedstaaten überprüft.
Italian: La domanda di autorizzazione per didanosina e denominazioni associate è stata considerata ai sensi dell'articolo 10.3 della direttiva 2001/83/CE in tutti gli Stati membri interessati.
German: Beurteilung
Italian: Valutazione
German: Das 90%ige KI für Cmax lag allerdings im Bereich 100,36 - 132,76 %.
Italian: Tuttavia, l'IC al 90% per la Cmax era 100,36 - 132,76%.
German: Das Referenzarzneimittel in der EU sind Videx EC Hartkapseln (200, 250 und 400 mg), die erstmals am 19. September 2000 im Vereinigten Königreich (UK) zugelassen wurden.
Italian: Il prodotto di riferimento nell'UE è Videx EC (200, 250 e 400 mg) capsule rigide, autorizzato per la prima volta nel Regno Unito il 19 settembre 2000.
German: • Klinische Signifikanz von Cmax bei Didanosin
Italian: • Significato clinico della Cmax con la didanosina
German: Anzumerken ist, dass die Bioäquivalenz im Nüchtern-Zustand als wichtigster Aspekt gilt, da dieses Arzneimittel auf leeren Magen eingenommen werden soll.
Italian: Da notare, la bioequivalenza in stato di digiuno è ritenuta la più importante in quanto questo prodotto è destinato ad essere assunto a stomaco vuoto.
German: Aus diesem Grund wurde eine Befassung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) eingeleitet.
Italian: Una procedura di deferimento è stata quindi avviata presso il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMD(h)).
German: Es wird zur Kenntnis genommen, dass diese Ergebnisse außerhalb des Standardbereichs von 80 - 125 % liegen; allerdings lagen diese innerhalb der weiter gefassten Akzeptanzkriterien von 70 - 143 %, die bei hoch variablen Arzneimitteln angewendet werden dürfen.
Italian: È noto che questi risultati erano al di fuori dell'intervallo standard 80 - 125%; tuttavia essi rientravano nei più ampi criteri di accettazione del 70 - 143% che possono essere utilizzati per farmaci a elevata variabilità.
German: Der einzige Unterschied besteht im Ausmaß der Abnahme, die beim PrüfArzneimittel geringer ausfällt als beim Referenzarzneimittel.
Italian: La sola differenza è l'entità della diminuzione, che è inferiore per il prodotto testato rispetto a quello di riferimento.
German: 1 Hinweis zur Leitlinie zur Untersuchung von Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Richtlinie zur Pharmakokinetik und klinischen Bewertung von Darreichungsformen mit modifizierter Freisetzung (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
Italian: Nota informativa sullo studio della biodisponibilità e bioequivalenza (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) Linee guida sulla valutazione farmacocinetica e clinica delle forme di dosaggio a rilascio modificato (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
German: Um dies zu berücksichtigen, müsste die Probengröße, die zur Erfüllung der Standard-Bioäquivalenzkriterien erforderlich wäre, 232 Personen umfassen, um eine Aussagekraft von mindestens 80 % zu erzielen.
Italian: Considerando ciò, la dimensione del campione che può essere necessaria per soddisfare i criteri di bioequivalenza standard sarebbe di 232 soggetti per ottenere una potenza di almeno l'80%.
German: Die Ergebnisse waren in Bezug auf das Ausmaß der Resorption (die AUC) befriedigend.
Italian: I risultati sono stati soddisfacenti in termini di portata dell'assorbimento (ovvero AUC).
German: Der Antragsteller reichte Literaturangaben ein, die zeigten, dass die AUC der wichtigste Parameter für die Wirkung von Didanosin ist9,10,11,12,13.
Italian: Il richiedente ha fornito riferimenti bibliografici che hanno mostrato che per l'azione della didanosina, l'AUC è il parametro più importante9,10,11,12,13.
German: Da die von Frankreich und den Niederlanden geäußerten gravierenden Bedenken im Rahmen des CMDh-Befassungsverfahrens nicht ausgeräumt werden konnten, wurde das Problem an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) verwiesen.
Italian: La principale preoccupazione sollevata dalla Francia e dai Paesi Bassi non ha potuto essere risolta durante il deferimento al CMD(h) e la questione è quindi stata deferita al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
German: • Der Ausschuss prüfte alle vom Antragsteller zum Nachweis der Bioäquivalenz zwischen Didanosin und zugehörigen Bezeichnungen und dem Referenzarzneimittel eingereichten Daten.
Italian: • il Comitato ha revisionato tutti i dati presentati dal richiedente al fine di sostenere la bioequivalenza tra la didanosina e denominazioni associate e il prodotto di riferimento;
German: Da das Arzneimittel mindestens 2 Stunden vor oder nach der Nahrungsaufnahme gegeben werden soll, ist es unwahrscheinlich, dass das aufgenommene Arzneimittel in vivo Bedingungen ausgesetzt sein wird, wie sie im NichtNüchtern-Zustand üblich sind.
Italian: Poiché il prodotto deve essere somministrato almeno 2 ore prima o dopo l'assunzione di cibo, è improbabile che il prodotto ingerito venga esposto a condizioni in vivo, prevalenti a stomaco pieno.
German: Beide Studien wurden als offene, randomisierte, Einzeldosisstudien mit zwei Behandlungen, zwei Sequenzen und zwei Perioden im Crossover-Design durchgeführt.
Italian: Entrambi gli studi sono stati effettuati usando un disegno cross-over in aperto, randomizzato, a due trattamenti, due sequenze, due periodi, a dose singola.
German: Die Gabe des Referenzarzneimittels mit einer sehr fettreichen Mahlzeit vermindert die AUC (19 %) und die Cmax (46 %) von Didanosin signifikant.
Italian: La somministrazione del prodotto di riferimento con un pasto ad alto contenuto di grassi diminuisce in maniera significativa la AUC (19%) e la Cmax (46%) della didanosina.
German: Die beobachteten nahrungsbedingten Auswirkungen sind allerdings geringer und der Ausschuss ist der Ansicht, dass dies unter Berücksichtigung des Wirkmechanismus und insbesondere der Tatsache, dass Didanosin und zugehörige Bezeichnungen auf leeren Magen gegeben werden sollen, klinisch nicht relevant ist hat der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfohlen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage gemäß den im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten Endfassungen, wie in Anhang III zu Didanosin und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) dargelegt, beibehalten werden.
Italian: Tuttavia, l'effetto osservato del cibo è minore e il Comitato è del parere che questo non sia clinicamente rilevante sulla base delle considerazioni relative al meccanismo di azione e, in particolare, del fatto che la didanosina e denominazioni associate debba essere somministrata a stomaco vuoto; il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per cui il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo rimangono come da versioni finali ottenute durante la procedura del gruppo di coordinamento come menzionato nell'Allegato III per la didanosina e denominazioni associate (vedere Allegato I).
German: Weiterhin waren die Einwand erhebenden Mitgliedstaaten der Ansicht, dass die vom Antragsteller vorgelegten Argumente sich nicht hinreichend mit den Konsequenzen der in der Pharmakokinetik von Didanosin zwischen Prüf- und Referenzarzneimittel beobachteten Unterschiede im nichtnüchternen Zustand beschäftigten.
Italian: Inoltre, gli Stati membri che hanno presentato l'obiezione hanno considerato che le argomentazioni fornite dal richiedente non trattavano sufficientemente le conseguenze della differenza osservata nella farmacocinetica della didanosina a stomaco pieno tra i prodotti testati e quelli di riferimento.