FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What are the risks associated with Cosentyx?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cosentyx?
English: This compares with 44% of those on a comparator medicine etanercept and 4% of those on placebo.
Spanish: Esta cifra fue del 44 % en el caso de los pacientes tratados con el fármaco de comparación etanercept y del 4 % de los tratados con placebo.
English: Why is Cosentyx approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cosentyx?
English: The medicine has been shown to be of substantial clinical benefit in patients with psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
Spanish: Este medicamento ha demostrado un beneficio clínico considerable en pacientes con psoriasis, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante.
English: • ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine) when conventional treatments do not work well enough.
Spanish: • espondilitis anquilosante (una enfermedad que provoca inflamación y dolor en las articulaciones de la columna vertebral) cuando la acción de los tratamientos convencionales no es suficiente.
English: • psoriatic arthritis (inflammation of the joints associated with psoriasis) when disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) do not work well enough;
Spanish: • artritis psoriásica (inflamación de las articulaciones asociada a psoriasis) cuando la acción de los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) no es suficiente;
English: In 4 psoriasis studies involving 2,403 patients, 79% of those on Cosentyx achieved a 75% reduction in their PASI scores (a measure of disease severity and area of skin affected) after 12 weeks of treatment.
Spanish: En 4 estudios de psoriasis en los que participaron 2 403 pacientes, el 79 % de los tratados con Cosentyx consiguieron un descenso del 75 % en las respuestas PASI (una medida de la gravedad de la enfermedad y de la superficie de piel afectada) después de 12 semanas de tratamiento.
English: Finally, in a study of 219 patients with ankylosing spondylitis, 61% of patients given the approved dose of Cosentyx achieved a 20% reduction in ASAS scores (back pain, morning stiffness and other symptoms) after 16 weeks, compared with 28% of patients on with placebo.
Spanish: Por último, en un estudio con 219 pacientes que padecían espondilitis anquilosante, el 61 % de los pacientes que recibieron la dosis aprobada de Cosentyx consiguieron un descenso del 20 % en las respuestas ASAS (dolor de espalda, rigidez matinal y otros síntomas) después de 16 semanas, en comparación con el 28 % de los pacientes que recibieron con placebo.
English: In a study of 397 patients with psoriatic arthritis, between 51% and 54% of patients on the approved doses of Cosentyx achieved a 20% reduction in ACR scores (painful, swollen joints and other symptoms) after 24 weeks.
Spanish: En un estudio de 397 pacientes con artritis psoriásica, entre el 51 % y el 54 % de los pacientes que recibieron las dosis aprobadas de Cosentyx consiguieron un descenso del 20 % en las respuestas ACR (articulaciones hinchadas y con dolor y otros síntomas) después de 24 semanas.
English: For practical information about using Cosentyx, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cosentyx, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: How does Cosentyx work?
Spanish: ¿Cómo actúa Cosentyx?
English: How is Cosentyx used?
Spanish: ¿Cómo se usa Cosentyx?
English: Adolescents and adults 12-65 years
Spanish: Adolescentes y adultos 12-65 años
English: There was no relevant change over the 6-12 months treatment period.
Spanish: No hubo cambios relevantes a lo largo del periodo de tratamiento de 6-12 meses.
English: • Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: • No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: Consistent results were determined for both products.
Spanish: Se obtuvieron resultados concordantes para ambos productos.
English: Make sure that no blood enters the syringe.
Spanish: Asegúrese que no entra sangre en la jeringa.
English: • you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease.
Spanish: • le han indicado que padece una enfermedad cardíaca o que tiene riesgo de padecer una enfermedad cardíaca
English: 1 vial with powder.
Spanish: 1 vial con polvo.
English: The chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
Spanish: La estabilidad química y física en uso después de la reconstitución se ha demostrado durante 3 horas a temperatura ambiente.
English: Warm both unopened vials in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Spanish: Caliente ambos viales sin abrir con sus manos a una temperatura agradable (no superar 37 ºC).
English: How much Iblias you should use and how often you should use it depends on many factors such as:
Spanish: La cantidad de Iblias que se debe usar y con qué frecuencia depende de muchos factores, tales como:
English: Each package of Iblias contains:
Spanish: Cada envase de Iblias contiene:
English: • allergic reactions including severe sudden allergic reaction
Spanish: • reacciones alérgicas incluyendo reacción alérgica repentina grave
English: Limited data are available.
Spanish: Los datos disponibles son limitados.
English: If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Spanish: Si se necesita administrar una dosis adicional, use una nueva jeringa con el producto reconstituido como se describe más arriba.
English: Factor VIII level required (%) (IU/dL)
Spanish: Nivel de factor VIII requerido (%) (UI/dl)
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden de gravedad decreciente.
English: • Administer your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Spanish: • Administre inmediatamente la siguiente dosis y continúe a intervalos regulares siguiendo las indicaciones de su médico.
English: Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Spanish: Frecuencia de dosificación (horas)/ Duración del tratamiento (días)
English: Such studies are not considered meaningful due to the production of antibodies against the heterologous human protein in animals.
Spanish: Dichos estudios no se consideran importantes, debido a la producción de anticuerpos contra las proteínas heterólogas humanas en animales.
English: 140 subjects were treated for at least 12 months, and 55 of these subjects for a median of 24 months.
Spanish: 140 sujetos fueron tratados durante al menos 12 meses y 55 de ellos durante una mediana de 24 meses.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Spanish: • Obligación de realizar medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
English: Success rate*
Spanish: Tasa de éxito*
English: A safety and efficacy study has been performed in children of 0-12 years (see section 5.1); limited data are available for children below 1 year.
Spanish: Se ha realizado un ensayo de eficacia y seguridad en niños de 0-12 años de edad (ver sección 5.1); se dispone de datos limitados en niños menores de 1 año.
English: The specific activity of Iblias is approximately 4000 IU/mg protein.
Spanish: La actividad específica de Iblias es, aproximadamente, de 4000 UI/mg de proteína.
English: Your doctor will tell you how often and at what intervals this medicine is to be administered.
Spanish: Su médico indicará con qué frecuencia y a qué intervalos se debe administrar este medicamento.
English: The excretion in animals has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado su excreción en animales.
English: Take special care with Iblias and talk to your doctor or pharmacist if:
Spanish: Tenga especial cuidado con Iblias y consulte a su médico o farmacéutico si:
English: (Also FVIII is an intrinsic protein and not known to cause any reproductive or carcinogenic effects.)
Spanish: (Además, el FVIII es una proteína intrínseca y no se tiene constancia que cause ningún efecto sobre la reproducción o la carcinogénesis.)
English: These complications have not been associated with the product itself.
Spanish: Estas complicaciones no se han asociado con el medicamento en sí mismo.
English: For paediatric patients above the age of 12, the dose recommendations are the same as for adults.
Spanish: Para los pacientes pediátricos mayores de 12 años, las recomendaciones de dosis son las mismas que para los adultos.
English: The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Spanish: Las advertencias y precauciones descritas se aplican tanto a adultos como a niños.
English: It is unknown whether Iblias is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si Iblias se excreta en la leche materna.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la siguiente convención: Frecuentes: (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes: (≥ 1/1.000 a < 1/100).
English: • your bleeding is not being controlled with your usual dose of Iblias.
Spanish: • la hemorragia no se llega a controlar con su dosis habitual de Iblias.
English: • you require a central venous access device (CVAD) for the administration of Iblias.
Spanish: • va a necesitar un dispositivo de acceso venoso central (DAVC) para la administración de Iblias.
English: Components for reconstitution and administration are provided with each package of this medicine.
Spanish: Los componentes necesarios para la reconstitución y administración se proporcionan en cada envase de este medicamento.
English: Q1 first quartile; Q3 third quartile
Spanish: Q1: primer cuartil; Q3: tercer cuartil
English: T1/2 (h) AUC (IU.h/dL)** CL (dL/h/kg) Vss (dL/kg) * Based on population PK estimates **AUC calculated for a dose of 50 IU/kg
Spanish: T1/2 (h) AUC (IU.h/dl) ** CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg) * Basados en estimaciones de FC poblacional **AUC calculada para una dosis de 50 UI/kg
English: What Iblias is and what it is used for
Spanish: Qué es Iblias y para qué se utiliza
English: PRAC also considered grounds submitted by LFB Biomedicaments as basis for their request for reexamination of the PRAC recommendation and the views of two experts meetings held on 22 February and 3 August 2017.
Spanish: El PRAC también examinó los motivos aducidos por LFB Biomedicaments en los que fundamentó su solicitud de revisión de la recomendación del PRAC y las opiniones de dos reuniones de expertos celebradas el 22 de febrero y el 3 de agosto de 2017.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Factor VIII is a protein naturally found in the blood that helps to clot it.
Spanish: El factor VIII es una proteína que se encuentra de forma natural en la sangre y ayuda a que coagule.
English: Detailed instructions for reconstitution and administration of Iblias using the Mix2Vial adapter:
Spanish: Instrucciones detalladas de reconstitución y administración de Iblias utilizando el adaptador Mix2Vial:
English: • heart palpitations (feeling your heart beating hard, rapidly, or irregularly)
Spanish: • palpitaciones (sensación de que el corazón late fuerte, rápida o irregularmente)
English: If you have used more Iblias than you should, please tell your doctor.
Spanish: Si ha usado más Iblias del que debe, por favor, informe a su médico.
English: Iblias can be used in children of all ages.
Spanish: Iblias se puede usar en niños de todas las edades.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 February 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 Febrero 2016
English: Consequently, patients should be evaluated for cardiac risk factors.
Spanish: Por consiguiente, se debe evaluar la presencia de factores de riesgo cardiaco en los pacientes.
English: In completed clinical studies with 71 paediatric previously treated patients, the frequency, type and severity of adverse reactions in children were found to be similar to those in adults.
Spanish: En ensayos clínicos completados con 71 pacientes pediátricos tratados previamente, la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños fueron semejantes a las de los adultos.
English: Iblias can be used for all age groups.
Spanish: Iblias se puede utilizar en todos los grupos de edad.
English: No animal fertility studies have been conducted with Iblias and its effect on human fertility has not been established in controlled clinical trials.
Spanish: No se han realizado estudios sobre fertilidad en animales con Iblias y su efecto sobre la fertilidad humana no ha sido determinado mediante ensayos clínicos controlados.
English: Draw air into an empty, sterile syringe.
Spanish: Introduzca aire en una jeringa vacía estéril.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Spanish: No se han realizado estudios para la reproducción en animales con el factor VIII.
English: Iblias does not contain von Willebrand factor.
Spanish: Iblias no contiene factor de von Willebrand.
English: If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
English: ABR - all bleeds (median, Q1,Q3)
Spanish: ABR - todas las hemorragias (mediana, Q1,Q3)
English: Powder: solid, white to slightly yellow.
Spanish: Polvo: sólido de color blanco o ligeramente amarillento.
English: If you are using Iblias to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Spanish: Si está utilizando Iblias para prevenir el sangrado (profilaxis), su médico calculará la dosis que le conviene.
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos: Factor VIII de la coagulación, código ATC: B02BD02
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given level (in % of normal) in the corresponding period.
Spanish: En el caso de los episodios de hemorragia siguientes, el nivel de actividad del factor VIII no podrá ser inferior al nivel indicado (en % del normal), en el período correspondiente.
English: A total of 204 subjects have been included in the clinical trial program, 153 subjects ≥ 12 years and 51 subjects < 12 years.
Spanish: En total, se incluyeron 204 sujetos en el programa de ensayos clínicos, 153 sujetos ≥ 12 años y 51 sujetos < 12 años.
English: Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology, in vitro genotoxicity, and short term repeat-dose toxicity studies.
Spanish: Los datos no clínicos no revelan un riesgo especial para los seres humanos, sobre la base de la farmacología de seguridad, genotoxicidad in vitro, y estudios de toxicidad a dosis repetidas a corto plazo.
English: ANNEX II
Spanish: Anexo IV
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Spanish: El riesgo de desarrollar de inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII, siendo mayor durante los primeros 20 días de exposición.
English: Iblias is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
Spanish: Iblias se prepara con tecnología recombinante sin adición de ningún componente de origen humano o animal en el proceso de fabricación.
English: If you use more Iblias than you should
Spanish: Si usa más Iblias del que debe
English: Finally, apply a small pressure dressing to the injection site and consider if a plaster is necessary.
Spanish: Finalmente, aplique un pequeño vendaje de presión sobre la herida y considere si es necesario colocar una tira adhesiva.
English: The doctor should always adjust the dose and the frequency of administration according to your individual needs.
Spanish: El médico debe ajustar siempre la dosis y la frecuencia de administración, en función de sus necesidades.
English: Treatment of bleeding Your doctor will calculate the dose of this medicine and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Spanish: Tratamiento del sangrado Su médico calculará la dosis de este medicamento y la frecuencia con la que se debe administrar para alcanzar el nivel necesario de actividad del factor VIII en su sangre.
English: Since Iblias is a replacement protein of endogenous factor VIII, no adverse effects on fertility are expected.
Spanish: Dado que Iblias es una proteína de sustitución del factor VIII endógeno, no es de esperar que se produzcan reacciones adversas sobre la fertilidad.
English: It is recommended that every time that you use Iblias, you note down name and batch number of the product.
Spanish: Documentación Se recomienda que cada vez que utilice Iblias, anote el nombre y el número de lote del producto.
English: Inject air into the product vial.
Spanish: Inyecte aire en el vial del medicamento.
English: BW: Body weight *Success rate defined as % of bleeds treated successfully with =/< 2 infusions
Spanish: PC: peso corporal *Tasa de éxito definida como % de hemorragias tratadas satisfactoriamente con =/< 2 perfusiones
English: This will usually be in the range of 20 to 40 IU of octocog alfa per kg of body weight, injected two or three times per week.
Spanish: Esta dosis será normalmente de 20 a 40 UI de octocog alfa por kg de peso corporal, inyectada dos o tres veces por semana.
English: Table 5: Phase III incremental recovery results Study participants
Spanish: Tabla 5: Resultado de recuperación incrementales en fase III Participantes en el ensayo
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Spanish: En general, todos los pacientes tratados con productos de factor VIII de coagulación se debe monitorizar cuidadosamente la aparición de inhibidores mediante la realización de observaciones clínicas y de las pruebas de laboratorio apropiadas.
English: Iblias is prepared without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Spanish: Iblias se prepara sin la adición de ninguna proteína de origen humano o animal en el proceso de cultivo celular, purificación o formulación final.
English: Repeat-dose toxicity studies longer than 5 days, reproductive toxicity studies, and carcinogenicity studies, have not been performed.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de toxicidad a dosis repetidas de más de 5 días de duración, estudios de toxicidad para la reproducción ni estudios de carcinogénesis.
English: Repeat infusion every 8 - 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
Spanish: Repetir la perfusión cada 8 - 24 horas hasta la cicatrización adecuada de la herida; después tratamiento durante un mínimo de 7 días más para mantener una actividad de factor VIII del 30 % al 60 % (UI/dl).
English: Iblias is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
Spanish: No es probable que Iblias afecte a la fertilidad de los pacientes de sexo masculino ni femenino, ya que el principio activo aparece de forma natural en el organismo.
English: Keep the medicine in original package in order to protect from light.
Spanish: Conservar el medicamento en el envase original para protegerlo de la luz.
English: Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Spanish: Repetir la perfusión cada 12 - 24 horas durante 3 - 4 días o más, hasta que el dolor y discapacidad aguda se hayan resuelto.
English: Use only the items that are provided with each package of this medicine.
Spanish: Utilice únicamente los elementos incluidos en el envase para este medicamento.
English: Repeated PK measurements after 6 to 12 months of prophylaxis treatment with Iblias did not indicate any relevant changes in PK characteristics after long-term treatment.
Spanish: Las mediciones farmacocinéticas repetidas después de 6 a 12 meses de tratamiento profiláctico con Iblias no mostraron ningún cambio relevante en las características farmacocinéticas después del tratamiento prolongado.
English: The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2.0 mL per minute.
Spanish: La rapidez de la administración se debe basar en su comodidad, y no debe ser mayor de 2 ml por minuto.
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy only if clearly indicated.
Spanish: Por consiguiente, factor VIII solo se utilizará durante el embarazo si está claramente indicado.
English: In an international study involving 41 clinical laboratories, the performance of Iblias in FVIII:C assays was evaluated and compared to a marketed full length rFVIII product.
Spanish: En un ensayo internacional en el que participaron 41 laboratorios clínicos, el rendimiento de Iblias en ensayos de FVIII:C se evaluó y comparó con el de un producto de rFVIII de longitud completa comercializado.
English: Remove tourniquet.
Spanish: Retire el torniquete.
English: It is produced by recombinant DNA technology in baby hamster kidney cells (BHK) into which the human factor VIII gene has been introduced.
Spanish: Está producida mediante tecnología de ADN recombinante en células de riñón de crías de hámster (BHK) en las que se introduce el gen del factor VIII humano.
English: These may be signs of a rare severe sudden allergic reaction (an anaphylactic reaction) to Iblias.
Spanish: Estos pueden ser signos de una reacción alérgica repentina grave rara (una reacción anafiláctica) a Iblias.
English: Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (% or IU/dL) x reciprocal of observed recovery (i.e. 0.5 for recovery of 2.0%).
Spanish: Unidades requeridas = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor VIII (% o UI/dl) x recíproco de la recuperación observada (esto es, 0,5 para una recuperación del 2,0 %).
English: How Iblias is prepared for administration
Spanish: Cómo se prepara Iblias para la administración
English: If you have been told by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you may need to use a larger dose of Iblias to control bleeding.
Spanish: Si su médico le dice que ha desarrollado inhibidores del factor VIII, podrá necesitar una dosis superior de Iblias para controlar el sangrado.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Spanish: Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
English: It is strongly recommended that every time Iblias is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Iblias a un paciente, se registre el nombre del medicamento y su número de lote con el fin de mantener la trazabilidad entre el paciente y el lote del medicamento.
English: Table 3: Consumption and overall success rates (patients treated with prophylaxis only) Younger children years)
Spanish: Tabla 3: Tasas de consumo y de éxito global (pacientes tratados con solo profilaxis) Niños pequeños (0 < 6 añ os)