FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These patients should be monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several weeks following termination of therapy.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi în vederea depistării semnelor şi simptomelor de infecţie activă cu VHB, pe durata tratamentului şi timp de câteva săptămâni după încetarea acestuia.
English: Doing so could cause the liquid to leak out.
Romanian: Aceasta ar putea provoca scurgerea lichidului.
English: Study 3 evaluated 583 patients and had the same inclusion criteria as study 2.
Romanian: Cel de-al treilea studiu a evaluat 583 de pacienţi, având aceleaşi criterii de includere ca şi cel de-al doilea studiu.
English: LIFMIOR showed statistically significantly greater improvement from baseline to week 12 compared to placebo in most health-related quality of life and physical function assessments, including BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score and SF-36 Physical Component Score.
Romanian: LIFMIOR a demonstrat o îmbunătăţire mai mare, semnificativă statistic, de la momentul iniţial până în săptămâna 12, în comparaţie cu placebo, la majoritatea evaluărilor legate de calitatea vieţii în ceea ce priveşte starea de sănătate şi funcţia fizică, inclusiv în scorurile BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index - Indicele funcţional în spondilita anchilozantă Bath), EuroQol 5D Overall Health State Score (Scorul global al stării de sănătate EuroQol 5D) şi SF-36 Physical Component Score (Scorul componentei fizice SF-36).
English: Patients who “failed to respond to” in the target population is defined by insufficient response (PASI<50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
Romanian: Acei pacienţi din populaţia-ţintă care „au înregistrat un eşec de tratament” sunt definiţi printr-un răspuns insuficient (PASI<50 sau PGA mai puţin decât bine) sau prin agravarea bolii sub tratament, în condiţiile în care au primit un tratament în doză adecvată pentru un timp suficient de lung pentru a permite evaluarea răspunsului cu cel puţin unul dintre cele trei tratamente sistemice majore, după disponibilităţi.
English: The LIFMIOR solution should not be mixed with any other medicine before use.
Romanian: Soluţia de LIFMIOR nu trebuie amestecată cu niciun alt medicament înainte de utilizare.
English: Clear or almost clear defined as 0 or 1 on a 0 to 5 scale.
Romanian: Fără leziuni aparente sau aproape fără leziuni aparente, definit printr-un scor de 0 sau 1 pe o scală de la 0 la 5.
English: Inspection window will have turned purple
Romanian: Fereastra pentru inspectare va deveni de culoare mov
English: If any of the following happen, do not inject more LIFMIOR.
Romanian: În cazul în care se întâmplă vreunul dintre evenimentele de mai jos, nu mai injectaţi nicio cantitate de LIFMIOR.
English: There have been reports of worsening of hepatitis C in patients receiving LIFMIOR.
Romanian: Au existat raportări privind agravarea hepatitei C la pacienţii cărora li se administrează LIFMIOR.
English: 30 months.
Romanian: 30 luni.
English: Step 2: Choosing an injection site (see Diagram 2)
Romanian: Pasul 2: Alegerea locului de injectare (vezi Diagrama 2)
English: For rheumatoid arthritis, LIFMIOR is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you.
Romanian: În poliartrita reumatoidă, LIFMIOR este utilizat de obicei în asociere cu metotrexatul, deşi poate fi utilizat şi singur în cazul în care tratamentul cu metotrexat nu este potrivit pentru dumneavoastră.
English: Inject the solution after it has reached room temperature (15 to 30 minutes after taking the product from the refrigerator).
Romanian: Injectaţi soluţia după ce a atins temperatura camerei (la 15 până la 30 de minute după ce medicamentul a fost scos din frigider).
English: You may now lift the pen from your skin (see Diagram 7).
Romanian: Puteţi ridica acum stiloul injector (pen) de pe piele (vezi Diagrama 7).
English: It is very important that you tell your doctor if the child has ever had tuberculosis, or has been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Romanian: Este foarte important să-i spuneţi medicului dacă copilul a avut vreodată tuberculoză sau dacă a fost în contact strâns cu cineva care a avut tuberculoză.
English: Allergic reactions have included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred.
Romanian: Reacţiile alergice au inclus edem angioneurotic şi urticarie; au existat cazuri de reacţii grave.
English: 24 Months
Romanian: 24 luni
English: If you are concerned with the appearance of the solution, then contact your pharmacist for assistance.
Romanian: Dacă sunteţi îngrijorat(ă) de aspectul soluţiei, contactaţi farmacistul dumneavoastră pentru ajutor.
English: Ankylosing spondylitis (AS)
Romanian: Spondilita anchilozantă (SA)
English: This combination has not demonstrated increased clinical benefit.
Romanian: Această asociere terapeutică nu a prezentat un beneficiu clinic sporit.
English: Withdrawing the LIFMIOR solution from the vial f.
Romanian: Extragerea soluţiei de LIFMIOR din flacon f.
English: The needle will remain protected inside the pen until the pen is activated.
Romanian: Acul va rămâne protejat în interiorul penului până la activarea acestuia.
English: LIFMIOR is reconstituted with 1 ml water for injections before use, and administered by subcutaneous injection.
Romanian: LIFMIOR este reconstituit, înainte de utilizare, cu 1 ml de apă pentru preparate injectabile, apoi administrat prin injectare subcutanată.
English: Improvements in health-related quality of life and physical function were also maintained through 2 years of therapy.
Romanian: Îmbunătăţirile în ceea ce priveşte calitatea vieții asociată stării de sănătate, respectiv funcţia fizică s-au menţinut, de asemenea, pe parcursul celor 2 ani de tratament.
English: Etanercept crosses the placenta and has been detected in the serum of infants born to female patients treated with LIFMIOR during pregnancy.
Romanian: Etanercept traversează placenta şi a fost detectat în serul sugarilor născuţi din paciente tratate cu LIFMIOR în timpul sarcinii.
English: All subdomains of the HAQ were improved in patients treated with LIFMIOR compared to controls at 3 and 6 months.
Romanian: Toate subdomeniile HAQ au înregistrat rezultate îmbunătăţite la pacienţii trataţi cu LIFMIOR, în comparaţie cu pacienţii din grupul de control, la 3 şi 6 luni.
English: The conduct of these tests should be recorded on the Patient Alert Card.
Romanian: Efectuarea acestor examene trebuie înregistrată în Cardul de avertizare a pacientului.
English: If you have any questions, please talk to a doctor, nurse or pharmacist who is familiar with LIFMIOR.
Romanian: Dacă aveţi întrebări, vă rugăm să discutaţi cu un medic, o asistentă medicală sau un farmacist care cunosc LIFMIOR.
English: Alcoholic hepatitis
Romanian: Hepatita alcoolică
English: Allergic reactions (see Skin and subcutaneous tissue disorders), autoantibody formation*
Romanian: Reacţii alergice (vezi Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat), formarea de autoanticorpi *
English: After cleaning, do not touch the stopper with your hands or allow it to touch any surface.
Romanian: După ştergere, nu atingeţi dopul cu mâna şi nu permiteţi ca acesta să atingă vreo suprafaţă.
English: These included headache (19% of patients, 1.7 events per patient year), nausea (9%, 1.0 event per patient year), abdominal pain (19%, 0.74 events per patient year), and vomiting (13%, 0.74 events per patient year).
Romanian: Acestea includ cefalee (19% dintre pacienţi, 1,7 evenimente per pacient-an), greaţă (9%, 1,0 evenimente per pacient-an), durere abdominală (19%, 0,74 evenimente per pacient-an) şi vărsături (13%, 0,74 evenimente per pacient-an).
English: The 10 mg vial strength may be more appropriate for administration to children with JIA below the weight of 25 kg.
Romanian: Flaconul cu concentraţia de 10 mg poate fi mai potrivit pentru administrarea la copiii cu AJI cu greutatea sub 25 de kg.
English: Patients with severe rheumatoid arthritis, who have had the disease for a long time, may be at higher than average risk of developing lymphoma.
Romanian: Pacienţii cu artrită reumatoidă severă, care au avut boala timp îndelungat, pot prezenta un risc de dezvoltare a limfomului mai mare decât media.
English: The most commonly reported invasive fungal infections included Candida, Pneumocystis, Aspergillus, and Histoplasma.
Romanian: Cel mai frecvent raportate infecţii fungice invazive au inclus Candida, Pneumocystis, Aspergillus şi Histoplasma.
English: The 10 mg LIFMIOR dose had consistently less effect on structural damage than the 25 mg dose.
Romanian: Doza de 10 mg LIFMIOR a avut un efect mai scăzut, în mod consistent, asupra distrucţiei structurale decât cea de 25 mg.
English: Carcinogenicity studies, and standard assessments of fertility and postnatal toxicity, were not performed with LIFMIOR due to the development of neutralising antibodies in rodents.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate şi evaluări standard ale fertilităţii şi toxicităţii post-natale cu LIFMIOR, datorită dezvoltării de anticorpi neutralizanţi la rozătoare.
English: However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to LIFMIOR, so you should seek immediate medical attention.
Romanian: Cu toate acestea, oricare dintre simptomele de mai sus ar putea indica o reacţie alergică la LIFMIOR, de aceea trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.
English: Be careful not to push down on the plunger.
Romanian: Aveţi grijă să nu apăsaţi pe piston.
English: The long-term safety of LIFMIOR in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa pe termen lung a utilizării LIFMIOR în asociere cu alte medicamente antireumatice modificatoare ale evoluţiei bolii (MARMB).
English: a. p < 0.0001 compared with placebo.
Romanian: a. p < 0,0001 comparativ cu placebo.
English: A slight depression in the skin will be seen (see Diagram 4).
Romanian: Se va vedea o uşoară depresiune a pielii (vezi Diagrama 4).
English: Study 4 evaluated 142 patients and had similar inclusion criteria to studies 2 and 3.
Romanian: Cel de-al patrulea studiu a evaluat 142 de pacienţi, având criterii de includere similare cu studiile al doilea şi al treilea.
English: • Once the seal has been broken, remove the short, wide end of the plastic container.
Romanian: • După ruperea sigiliului, înlăturaţi capătul scurt, larg, al capacului din plastic.
English: This includes reports of reactivation of hepatitis B in patients who were anti-HBc positive but HBsAg negative.
Romanian: Acestea includ raportări ale reactivării hepatitei B la pacienţii care au fost depistaţi anti-HBc pozitivi, dar HBsAg negativi.
English: Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with LIFMIOR, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
Romanian: Înaintea, în timpul şi după tratamentul cu LIFMIOR, pacienţii trebuie evaluaţi în vederea depistării infecţiilor, luându-se în considerare faptul că timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare al etanerceptului este de aproximativ 70 ore (cu variaţii între 7 şi 300 ore).
English: • The needle will remain in the long part of the package.
Romanian: • Acul va rămâne în partea lungă a capacului.
English: b: Values for Disease Activity Score (DAS) are means.
Romanian: b: Valori medii ale SAB (Scorul de activitate a bolii).
English: Each new injection should be given at least 3 cm from an old site.
Romanian: Fiecare nouă injecţie trebuie administrată la cel puţin 3 cm de un loc de injectare mai vechi.
English: PFIZER EΛΛAΣ A.E.
Romanian: PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.
English: In lactating rats following subcutaneous administration, etanercept was excreted in the milk and detected in the serum of pups.
Romanian: La femelele de şobolan care alăptau, după administrare subcutanată, etanerceptul a fost excretat în lapte şi a fost detectat în serul puilor alăptaţi.
English: In a pooled data set of clinical trials, the overall incidence of opportunistic infections was 0.09% for the 15,402 subjects who received LIFMIOR.
Romanian: Într-un set comun de date provenite din studiile clinice, frecvenţa generală a infecţiilor oportuniste a fost de 0,09% pentru 15402 subiecţi cărora li s-a administrat LIFMIOR.
English: Increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute hepatic failure.
Romanian: Nu au fost observate concentraţii crescute de etanercept la pacienţii cu insuficienţă hepatică acută.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: În cadrul grupării pe organe, aparate şi sisteme, reacţiile adverse sunt prezentate conform criteriului frecvenţelor de apariţie (numărul de pacienţi la care se aşteaptă să apară respectiva reacţie adversă), utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: • if you or the child have an infection of any kind.
Romanian: • dacă dumneavoastră sau copilul aveţi o infecţie de orice fel.
English: Tell the doctor if the child develops any abdominal cramps and pain, diarrhoea, weight loss or blood in the stool.
Romanian: Spuneţi medicului dacă copilul are crampe sau dureri la nivelul abdomenului, diaree, scădere în greutate sau sânge în scaun.
English: Based on current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia or other haematopoietic or solid malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Romanian: Pe baza cunoştinţelor actuale, nu poate fi exclus riscul dezvoltării de limfoame, leucemie sau alte malignităţi hematopoietice sau solide la pacienţii trataţi cu un antagonist de TNF.
English: If the doctor has not given this instruction, please contact him/her.
Romanian: Dacă nu aţi fost instruit de către medic, vă rugăm să îl/să o contactaţi.
English: CORRECT INCORRECT
Romanian: INCORECT
English: The study evaluated 234 adult patients with active rheumatoid arthritis who had failed therapy with at least one but no more than four disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Romanian: Studiul a evaluat 234 de pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă activă la care s-a înregistrat un eşec terapeutic cu cel puţin unul dar nu mai mult de patru medicamente antireumatice modificatoare ale evoluţiei bolii (MARMB).
English: There have been rare reports of patients, including rheumatoid factor positive patients, who have developed other autoantibodies in conjunction with a lupus-like syndrome or rashes that are compatible with subacute cutaneous lupus or discoid lupus by clinical presentation and biopsy.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de pacienţi, incluzând pacienţi cu factor reumatoid pozitiv, care au dezvoltat alţi autoanticorpi în asociaţie cu un sindrom lupoid sau cu erupţii compatibile, din punct de vedere al aspectului clinic şi rezultatelor biopsiei, cu lupusul cutanat subacut sau cu lupusul discoid.
English: Overall, infections were more commonly reported in patients treated with etanercept compared to methotrexate alone (3.8 versus 2%), and the infections associated with etanercept use were of a more severe nature.
Romanian: În general, infecţiile au fost mai frecvent raportate la pacienţii trataţi cu etanercept comparativ cu metotrexat în monoterapie (3,8 faţă de 2%), iar infecţiile asociate cu utilizarea etanercept au fost de natură mai severă.
English: If LIFMIOR has no effect on the child's condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
Romanian: Dacă LIFMIOR nu va avea nici un efect asupra stării copilului după 12 săptămâni, medicul v-ar putea indica să încetaţi utilizarea acestui medicament.
English: Some white foam may remain in the vial - this is normal.
Romanian: Este posibil ca în flacon să rămână o anumită cantitate de spumă albă - acest lucru este normal.
English: Some patients receiving LIFMIOR have developed skin cancers.
Romanian: Unii pacienţi cărora li s-a administrat LIFMIOR au dezvoltat cancere ale pielii.
English: (Note: After you have completed these steps, a small amount of liquid may remain in the vial.
Romanian: După ce aţi efectuat aceşti paşi, este posibil să rămână în flacon o cantitate mică de lichid.
English: d. Adding solvent
Romanian: Adăugarea solventului
English: There is insufficient evidence of the efficacy of LIFMIOR in patients with ankylosing spondylitis-like and arthritis mutilans psoriatic arthropathies due to the small number of patients studied.
Romanian: Există dovezi insuficiente privind eficacitatea LIFMIOR la pacienţii cu artropatii de tipul spondilitei anchilozante şi artritei psoriazice mutilante, datorită numărului mic de pacienţi studiaţi.
English: After waiting approximately 15-30 minutes for the solution in the pen to warm to room temperature, wash your hands with soap and water.
Romanian: În timp ce aşteptaţi aproximativ 15-30 minute pentru ca soluţia din stiloul injector (pen) să ajungă la temperatura camerei, spălaţi-vă mâinile cu apă şi săpun.
English: If you notice any of the following, you or the child may need urgent medical attention.
Romanian: Dacă observaţi una dintre următoarele reacţii, dumneavoastră sau copilul aţi putea avea nevoie de asistenţă medicală de urgenţă.
English: The safety and efficacy of LIFMIOR in patients with chronic infections have not been evaluated.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea LIFMIOR la pacienţii cu infecţii cronice nu au fost evaluate.
English: MRIs of the sacroiliac joint and spine were obtained to assess inflammation at baseline and at weeks 12 and 104.
Romanian: Au fost realizate evaluări RMN ale articulaţiei sacroiliace şi ale coloanei vertebrale pentru a evalua inflamaţia în momentul iniţial şi în săptămânile 12 şi 104.
English: Juvenile idiopathic arthritis
Romanian: Artrita juvenilă idiopatică
English: Do not use LIFMIOR
Romanian: Nu utilizaţi LIFMIOR
English: The study evaluated 215 adult patients (modified intent-to-treat population) with active nr-AxSpa (18 to 49 years of age), defined as those patients meeting the ASAS classification criteria of axial spondyloarthritis but did not meet the modified New York criteria for AS.
Romanian: Studiul a evaluat 215 pacienţi adulţi (populaţie în intenţie de tratament modificată) cu nr-AxSpa activă (cu vârsta între 18 şi 49 de ani), definiţi ca pacienţii care îndeplinesc criteriile de clasificare ASAS de spondilartrită axială, dar nu şi criteriile modificate New York pentru SA.
English: • Do not use the syringe if this perforation is already broken.
Romanian: • Nu utilizaţi o seringă la care perforaţia este deja ruptă.
English: However, limited safety data from a patient registry suggest that the safety profile in children from 2 to 3 years of age is similar to that seen in adults and children aged 4 years and older, when dosed every week with 0.8 mg/kg subcutaneously (see section 5.1).
Romanian: Cu toate acestea, datele limitate privind siguranţa dintr-un registru de pacienţi sugerează că profilul de siguranţă la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 3 ani este similar cu cel observat la adulţi şi copii cu vârsta peste 4 ani, când li s-a administrat săptămânal o doză de 0,8 mg/kg, subcutanat (vezi pct. 5.1).
English: If re-treatment with LIFMIOR is indicated, the same guidance on treatment duration should be followed.
Romanian: În cazul în care se indică reluarea tratamentului cu LIFMIOR, trebuie să fie respectate aceleaşi îndrumări privind durata tratamentului.
English: Thus, the combined use of LIFMIOR and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
Romanian: Prin urmare, utilizarea asociată a LIFMIOR şi anakinra nu este recomandată (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
English: • Infections/monitoring: Tell your doctor of any recent travel outside the European region.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice călătorie recentă în afara regiunii europene.
English: LIFMIOR is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents
Romanian: LIFMIOR este, de asemenea, prescris pentru tratamentul următoarelor boli, la copii şi adolescenţi:
English: LIFMIOR is administered by subcutaneous injection.
Romanian: LIFMIOR se administrează prin injectare subcutanată.
English: If LIFMIOR has no effect on your condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop taking this medicine.
Romanian: Dacă LIFMIOR nu va avea niciun efect asupra stării dumneavoastră după 12 săptămâni, s-ar putea ca medicul să vă indice să încetaţi să mai utilizaţi acest medicament.
English: LIFMIOR + Methotrexate (n = 231)
Romanian: LIFMIOR + Metotrexat (n = 231)
English: Patients also had plaque psoriasis with a qualifying target lesion ≥ 2 cm in diameter.
Romanian: Pacienţii prezentau, de asemenea, psoriazis în plăci, cu o leziune-ţintă minimă de  2 cm în diametru.
English: Linearity
Romanian: Linearitate
English: The primary measure of efficacy (ASAS 40) was a 40% improvement in at least three of the four ASAS domains and absence of deterioration in the remaining domain.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii (ASAS 40) a fost o îmbunătăţire cu 40% a cel puţin trei din cele patru domenii de evaluare ASAS, împreună cu absenţa deteriorării pentru domeniul rămas.
English: LIFMIOR is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Romanian: De asemenea, LIFMIOR este indicat în tratamentul cazurilor de poliartrită reumatoidă severă, activă şi progresivă la pacienţii adulţi care nu au fost trataţi anterior cu metotrexat.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance Boehringer Ingelheim Pharma KG
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
English: • Tuberculosis: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with LIFMIOR, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting LIFMIOR.
Romanian: Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii cărora li s-a administrat LIFMIOR, medicul dumneavoastră va verifica prezenţa semnelor şi simptomelor de tuberculoză înaintea iniţierii tratamentului cu LIFMIOR.
English: 4 years.
Romanian: 4 ani.
English: In adults (aged 18 and over), LIFMIOR can be used for moderate or severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, severe axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis, and moderate or severe psoriasis - in each case usually when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for you.
Romanian: La adulţi (cu vârsta de 18 ani sau peste), LIFMIOR poate fi utilizat pentru poliartrita reumatoidă moderată sau severă, artrita psoriazică, spondilartrita axială severă inclusiv spondilita anchilozantă şi psoriazisul moderat sau sever - în fiecare din aceste cazuri, de obicei, atunci când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au dat rezultate suficient de bune sau nu sunt potrivite pentru dumneavoastră.
English: Method of administration LIFMIOR is administered by subcutaneous injection (see section 6.6).
Romanian: Mod de administrare LIFMIOR se administrează prin injectare subcutanată (vezi pct. 6.6).
English: To avoid damaging the needle inside the pen, do not bend the white needle cap while you are removing it, and do not re-attach it once it has been removed.
Romanian: Pentru a evita deformarea acului din stiloul injector (pen), nu îndoiţi capacul de culoare albă al acului în timpul scoaterii şi nu-l ataşaţi la loc după ce l-aţi scos.