FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näitä ovat paikalliset tai laajalle levinneet ihottumat, jotka voivat olla kutisevia tai rakkulamaisia, silmien ja kasvojen turpoaminen, hengitys- ja nielemisvaikeudet, verenpaineen äkkinäinen lasku ja tajunnan menetys.
Slovenian: Alergijske reakcije so lahko kažejo z omejenimi ali razširjenimi kožnimi izpuščaji, ki so lahko srbeči ali mehurčasti, oteklino oči ali obraza, težavami pri dihanju ali požiranju, nenadnim znižanjem krvnega tlaka in izgubo zavesti.
Finnish: Primaari immunisaatio annetaan kolmena rokoteannoksena 6 ensimmäisen elinkuukauden aikana.
Slovenian: Shema osnovnega cepljenja je sestavljena iz treh odmerkov, ki jih dajemo v prvih šestih mesecih starosti.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei ole tutkittu oraalisen poliorokotteen aiheuttamaa immuunivastetta, mutta aiempi kokemus PDT-, OPVja HBV-rokotteen samanaikaisesta käytöstä ei ole osoittanut sillä olevan vaikutusta.
Slovenian: Imunskega odziva na peroralno polio cepivo v teh študijah niso raziskovali, vendar pa predhodne izkušnje s sočasnim dajanjem DTP, OPV in HBV cepiv ne kažejo medsebojnega vpliva.
Finnish: Bakteereista vapautuu toksiinia (myrkkyä), joka voi aiheuttaa lihasjäykkyyttä, kivuliaita lihasspasmeja, kouristuksia ja jopa kuoleman.
Slovenian: Bakterije sproščajo toksin (strup), ki lahko povzroči otrplost mišic, boleče krče mišic, konvulzije in celo smrt.
Finnish: TRITANRIX HEPB:N SÄILYTTÄMINEN
Slovenian: SHRANJEVANJE CEPIVA TRITANRIX HepB
Finnish: • jos lapsella on verenvuotohäiriö tai mustelmataipumusta
Slovenian: • če ima vaš otrok težave s krvavitvami ali hitrim pojavom modric;
Finnish: Immunosuppressiivista hoitoa saavilla tai immuunivajauspotilailla riittävää vastetta ei ehkä saavuteta.
Slovenian: Pri bolnikih z imunosupresivnim zdravljenjem ali bolnikih z imunsko pomanjkljivostjo lahko zadosten
Finnish: Jos lapseltasi jää sovittu rokotuskerta väliin, sovi lääkärin kanssa uudesta käynnistä.
Slovenian: Če vaš otrok ni prejel po shemi načrtovanega odmerka, se pogovorite z zdravnikom in dogovorite za drug obisk.
Finnish: Anti-HBs (10 mlU/ml)† *pikkulasten alaryhmässä, joka ei saanut syntymähetkellä hepatiitti B rokotusta, 89,9 %:lla oli antiHBs-titterit ≥ 10 mlU/ml † cut-off hyväksytty ilmaisemaan suojaavaa vasta-ainetasoa †† Rokotuksen vaste: Niiden lasten prosentuaalinen osuus, joiden katsottiin reagoineen Bordetella pertussis antigeeniin.
Slovenian: * v podskupini dojenčkov, ki niso prejeli cepiva proti hepatitisu B ob rojstvu, jih je 89,9 % imelo titer † mejna vrednost velja kot kazalec zaščite †† odziv na cepivo: % oseb, za katere smatramo, da so se odzvali na Bordetella pertussis antigen
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: bakteeri- ja virusrokotteet yhdistelmävalmisteina, ATC-koodi:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Kombinacije bakterijskih in virusnih cepiv, oznaka ATC: J07CA05
Finnish: Kuten injisoitavien rokotteiden kohdalla yleensäkin, anafylaktisten reaktioiden varalta käsillä on oltava asianmukainen hoitovalmius.
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih za injiciranje, je zaradi možne anafilaksijske reakcije po aplikaciji cepiva potrebno vedno razpolagati s takojšnjim ustreznim zdravljenjem.
Finnish: Tritanrix HepB on lapsille tarkoitettu rokote ehkäisemään neljää sairautta: difteria (kurkkumätä), tetanus (jäykkäkouristus), pertussis (hinkuyskä) ja hepatiitti B. Rokote vaikuttaa aiheuttamalla elimistössä suojan (vasta-ainetuotannon) näitä sairauksia vastaan.
Slovenian: Tritanrix HepB je cepivo, ki se ga uporablja pri otrocih za preprečevanje štirih bolezni: davice, tetanusa (mrtvičnega krča), oslovskega kašlja (pertusisa) in hepatitisa B. Cepivo deluje tako, da telo spodbudi k proizvajanju lastne zaščite (protiteles) proti tem boleznim.
Finnish: Tritanrix HepB voidaan sekoittaa lyofilisoituun Hib-rokotteeseen (HiberixTM).
Slovenian: Tritanrix HepB se lahko meša z liofiliziranim Hib cepivom (Hiberix).
Finnish: Anamneesissa esille tulleet kuumekouristukset, suvussa esiintynyt kouristelutaipumus ja kätkytkuolemat sekä Tritanrix HepB -rokotuksen jälkeiset haittavaikutukset eivät ole kontraindikaatioita.
Slovenian: Febrilne konvulzije v anamnezi ter konvulzije, SIDS (sindrom nenadne smrti dojenčka) in neželena reakcija po cepljenju s Tritanrix HepB v družinski anamnezi ne predstavljajo kontraindikacije.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Tritanrix HepB voidaan sekoittaa lyofilisoituun Hib-rokotteeseen (Hiberix).
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Tritanrix HepB se lahko meša z liofiliziranim Hib cepivom (Hiberix).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Tritanrix HepB:tä on annettu samanaikaisesti suun kautta nautittavan poliorokotteen ja Haemophilus influenzae -tyyppi b (Hib) -rokotteen kanssa.
Slovenian: V kliničnih študijah so Tritanrix HepB dajali sočasno s peroralnim polio cepivom (OPV) in cepivom proti okužbi z bakterijo Haemophilus influenzae tipa b (Hib).
Finnish: ≥ 4 IU 10 µg
Slovenian: 10 µg
Finnish: ≥ 4 IU 10 mikrog
Slovenian: 10 mikrogramov
Finnish: Ole erityisen varovainen Tritanrix HepB:n suhteen:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri cepljenju s cepivom Tritanrix HepB:
Finnish: Virusta on tartunnankantajan elimistön nesteissä kuten veressä, siemennesteessä,
Slovenian: Pri okuženih ljudeh se virus nahaja v telesnih tekočinah, kot so kri, sperma, nožnični izločki ali slina
Finnish: 1 adsorboituna alumiinihydroksidiin (hydratoituun)
Slovenian: 1 Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid
Finnish: Tritanrix HepB:n markkinoille tulon jälkeen on lisäksi muutamissa tapauksissa raportoitu seuraavia
Slovenian: Po prihodu cepiva Tritanrix HepB na trg so bili v nekaj primerih opisani naslednji neželeni učinki:
Finnish: Huolehdi siitä, että lapsesi saa koko kolmen pistoksen rokotussarjan.
Slovenian: Prepričajte se, če je vaš otrok prejel vse tri odmerke in je tako popolno cepljen.
Finnish: • jos lapsella on taipumusta kuumekouristuksiin tai kouristuksia esiintyy suvussa
Slovenian: • če je vaš otrok nagnjen k epileptičnim napadom/krčem zaradi vročine ali pa se je to pojavljalo v
Finnish: Yli 40,0 °C kuume 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta ilman muuta ilmeistä syytä.
Slovenian: Temperatura ≥ 40,0 ºC v 48 urah, ki ni bila posledica drugega ugotovljenega vzroka.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuunottamatta niitä, jotka
Slovenian: Cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6.
Finnish: Rokotetta ei saa koskaan antaa laskimoon.
Slovenian: Cepivo se ne sme dajati v žilo.
Finnish: Kollapsi tai shokinkaltainen tila (hypotonis-hyporesponsiivisuusepisodi).
Slovenian: Kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonična-hiporesponzivna epizoda) v 48 urah.
Finnish: Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg) on tuotettu viljelemällä geenimuunnoshiivasoluja (Saccharomyces cerevisiae), joissa on sama geneettinen koodi kuin hepatiitti B -viruksen tärkeimmässä pinta-antigeenissa.
Slovenian: Površinski antigen HBV (HBsAg) je pridobljen z genetskim inženiringom na kulturi celic kvasovk (Saccharomyces cerevisiae), ki so nosilec gena, ki kodira glavni površinski antigen HBV.
Finnish: Tritanrix HepB:n vaikuttavat aineet ja muut aineosat on lueteltu tämän selosteen lopussa.
Slovenian: Učinkovine in druge sestavine v cepivu Tritanrix HepB so navedene na koncu navodila.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 19. julij 1996
Finnish: 3 Tuotettu DNA geenitekniikalla muunnelluissa Saccharomyces cerevisiae soluissa
Slovenian: 3 pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae)
Finnish: ENNEN KUIN LAPSESI SAA TRITANRIX HEPB:TÄ Tritanrix HepB:tä ei saa antaa:
Slovenian: Vaš otrok cepiva Tritanrix HepB ne sme prejeti:
Finnish: Älä käytä Tritanrix HepB:tä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Cepiva Tritanrix HepB ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Finnish: Tritanrix HepB annetaan syvälle lihakseen, mieluiten anterolateraalisesti reiteen.
Slovenian: Tritanrix HepB se injicira globoko intramuskularno, najboljše v anterolateralni predel stegna.
Finnish: Pitkään jatkuva itku yli 3 tunnin ajan 2 vuorokauden sisällä rokottamisesta.
Slovenian: Vztrajno jokanje, ki je trajalo ≥ 3 ure in se je pojavilo v 48 urah.
Finnish: Jos ulkonäkö on muuttunut, rokote tulee hävittää.
Slovenian: Če opazite karkoli od navedenega, cepivo zavrzite.
Finnish: Tritanrix HepB -rokotteen antamista tulee lykätä, jos potilaalla on akuutti vaikea kuumetauti.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Tritanrix HepB je treba odložiti pri osebah s hujšimi akutnimi vročinskimi
Finnish: Kuten rokotteiden kohdalla yleensäkin, rokoteannos tulee vetää ehdottoman aseptisissä olosuhteissa ja noudattaa varotoimia sisällön kontaminaation välttämiseksi.
Slovenian: Tako kot pri drugih cepivih morate odmerek cepiva odvzeti v striktnih aseptičnih pogojih in paziti, da ne
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos lapsellasi on tunnettuja allergioita.
Slovenian: Če ima vaš otrok katerokoli znano alergijo, to povejte svojemu zdravniku.
Finnish: Annosten lukumäärä/injektiopullo, ks. kohta 6.5.
Slovenian: Glede števila odmerkov v eni viali glejte poglavje 6.5.
Finnish: Seuraavia immuunivasteita on dokumentoitu kuukauden kuluttua primaari-immunisaation perussarjan päättymisestä valmisteen neljän komponentin osalta:
Slovenian: Za vsako komponento cepiva so bili en mesec po zaključku osnovne sheme cepljenja dokazani
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT KERTA-ANNOSINJEKTIOPULLO
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Finnish: Vahvasti endeemisillä hepatiitti B -alueilla tulee noudattaa käytäntöä antaa HBV-rokote vastasyntyneille.
Slovenian: V primeru visoke endemičnosti HBV je potrebno nadaljevati s prakso dajanja cepiva proti HBV ob rojstvu.
Finnish: Tästä syystä rokotettu potilas pidetään tarkkailtavana 30
Slovenian: Zaradi tega razloga je po cepljenju potreben še 30-minutni zdravniški nadzor.
Finnish: Kouristuksia, johon voi liittyä kuumetta, 3 päivän sisällä rokottamisesta.
Slovenian: Konvulzije z zvišano telesno temperaturo ali brez, ki so se pojavile v 3 dneh.
Finnish: Suurin osa reaktioista oli kummassakin rokotusryhmässä lyhytkestoisia.
Slovenian: *poročila staršev o vplivu na dnevno aktivnost otroka Pri obeh skupinah je bila večina reakcij po cepljenju kratkotrajnih.
Finnish: Prospektiivisessa vertailututkimuksessa verrattiin wPDT-HBV-yhdistelmärokotusta wPDT- ja HBVrokotteen samanaikaiseen antoon eri kohtiin, ja todettiin yhdistelmärokotetta saaneilla enemmän kipua, punoitusta, turvotusta ja kuumetta.
Slovenian: V prospektivni primerjalni študiji so dajanje kombiniranega DTPw-HBV cepiva primerjali s sočasnim dajanjem cepiva DTPw in cepiva HBV na različna mesta.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta.
Slovenian: Preden vaš otrok prične dobivati to cepivo, natančno preberite navodilo!
Finnish: Mikäli jokin alla mainituista tapahtumista on ajallisesti yhteydessä Tritanrix HepB -rokotukseen, tulee harkita tarkkaan hinkuyskäkomponentin jättämistä pois jäljellä olevista rokoteannoksista.
Slovenian: Če je znano, da se je v določenem času po prejemu cepiva Tritanrix HepB pojavil kateri od naslednjih neželenih učinkov, je potrebno odločitev o dajanju nadaljnjih odmerkov cepiva z vsebnostjo komponente proti oslovskemu kašlju temeljito pretehtati.
Finnish: ♦ Korkea kuume (yli 40 °C) 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta ♦ Tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta ♦ Tyyntymätöntä itkua yli 3 tunnin ajan 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta ♦ Kouristuksia ja mahdollisesti korkea kuume 3 päivän kuluessa rokotuksesta
Slovenian: • če je po predhodnem prejemu Tritanrix HepB ali drugega cepiva proti oslovskemu kašlju (pertusisu) vaš otrok imel kakršnekoli težave, še posebej: ♦ visoko vročino (nad 40 ºC) v 48 urah po cepljenju, ♦ kolaps ali šoku podobno stanje v 48 urah po cepljenju, ♦ če je v 48 urah po cepljenju vztrajno jokal 3 ure ali dlje, ♦ epileptične napade/krče z zvišano telesno temperaturo ali brez v 3 dneh po cepljenju;
Finnish: Tritanrix HepB on tarkoitettu aktiiviseen difteria-, tetanus-, pertussis- ja B-hepatiitti (HBV) -immunisaatioon yli 6 viikon ikäisillä lapsilla (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Tritanrix HepB je indiciran za aktivno imunizacijo otrok, starejših od 6 tednov, proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju in hepatitisu B (HBV) (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Tehosterokotus trivalentilla PDT-rokotteella tulee antaa ennen kuin lapsi täyttää 2 vuotta.
Slovenian: Cepljenje z obnovitvenim odmerkom trivalentnega DTP cepiva je priporočljivo opraviti pred dopolnjenim drugim letom starosti.
Finnish: Tritanrix HepB sisältää difteria (D) ja tetanus (T) -toksoidia, inaktivoituja pertussisbakteereja (wP) ja puhdistettua hepatiitti B -viruksen (HBV) tärkeintä pinta-antigeenia adsorboituna alumiinisuoloihin.
Slovenian: Tritanrix HepB vsebuje davični (D) toksoid, tetanusni (T) toksoid, inaktivirano bakterijo, povzročiteljico oslovskega kašlja (Pw), in prečiščen glavni površinski antigen virusa hepatitisa B (HBV), ki so adsorbirani na aluminijevih soleh.
Finnish: wP-komponentti saadaan kuumainaktivaatiolla Bordetella pertussis -bakteerin vaiheen 1 viljelmästä.
Slovenian: Komponenta Pw je pridobljena z inaktivacijo faze I kultur bakterije Bordetella pertussis z vročino.
Finnish: Nykyisen lasten rokotusohjelman mukaan samalla kertaa annettavat eri rokotteet tulee pistää eri
Slovenian: Običajna praksa pri cepljenju otrok je, da se ob enkratnem obisku sočasno dajejo različna cepiva, pri čemer se cepiva za injiciranje dajejo na različna mesta.
Finnish: Myös HBVtehosterokotus voidaan antaa lapsen täytettyä 1 vuotta pitkäaikaisen HBV suojan saavuttamiseksi.
Slovenian: Za dosego dolgotrajne zaščite proti HBV se po dopolnjenem prvem letu starosti lahko cepi tudi z obnovitvenim odmerkom HBV cepiva.
Finnish: Bakteereista vapautuu myös toksiinia (myrkkyä), joka voi aiheuttaa hermovauriota,
Slovenian: Bakterije tudi sproščajo toksin (strup), ki lahko poškoduje živce, povzroči težave s srcem in celo smrt.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIANNOSINJEKTIOPULLO
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VEČODMERNA VIALA
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Tritanrix HepB:kin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi cepivo Tritanrix HepB neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
Finnish: Yleisiä reaktioita, joilla voi olla ajallinen yhteys Tritanrix HepB -rokotuksen kanssa, ovat:
Slovenian: V nadaljevanju so navedene splošne reakcije, ki se lahko pojavijo v časovni povezavi s cepljenjem s cepivom Tritanrix HepB.
Finnish: Tritanrix HepB voidaan antaa samanaikaisesti eri kohtaan tai milloin tahansa muiden lasten rokotusten välillä, jos se niveltyy sopivasti rokotusohjelmaan.
Slovenian: V skladu s programom cepljenja se Tritanrix HepB z drugimi cepivi, ki se jih uporablja v pediatriji, lahko daje sočasno na drugo mesto ali pa v kateremkoli časovnem zaporedju glede na druga cepiva.
Finnish: Joissakin tapauksissa kun hinkuyskää esiintyy paljon, saattaa rokotuksen mahdollinen hyöty olla
Slovenian: Možne so določene okoliščine, na primer visoka incidenca oslovskega kašlja, ko potencialne koristi prevladajo nad možnim tveganjem.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää tiomersaalia säilöntäaineena ja on mahdollista, että lapsesi saa allergisen reaktion.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah cepiva Tritanrix HepB Cepivo vsebuje tiomersal kot konzervans, ki lahko pri otroku povzroči alergijsko reakcijo.
Finnish: Kuten millä tahansa rokotteella, lapsen tai pikkulapsen rokottamista tai rokottamatta jättämistä on harkittava ja riski-hyötysuhde huolellisesti punnittava, jos rokotettavalla ilmaantuu vaikea neurologinen sairaus tai sen pahenemisvaihe.
Slovenian: Pri dojenčku ali otroku z novonastalo hudo nevrološko boleznijo ali napredovanjem takšne bolezni je treba tveganje in korist cepljenja s cepivom Tritanrix HepB ali odložitve cepljenja natančno pretehtati, tako kot velja za vsa cepiva.
Finnish: Yliherkkyys aikaisemmalle difteria, tetanus, pertussis tai hepatiitti B-rokotukselle.
Slovenian: Preobčutljivost po predhodnem cepljenju s cepivi proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju ali
Finnish: Trombosytopenia
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Finnish: Kukin injektio annetaan eri käynnillä.
Slovenian: Vsak odmerek se da ob drugem obisku.
Finnish: Tritanrix HepB on valkoinen, hieman maitomainen neste lasisessa injektiopullossa, jossa 2 annosta (1
Slovenian: Cepivo Tritanrix HepB je na voljo v obliki bele, rahlo mlečne tekočine v stekleni viali, ki vsebuje 2 odmerka (1 ml) ali v stekleni viali, ki vsebuje 10 odmerkov (5 ml).
Finnish: Tauti iskee hengitysteihin ja aiheuttaa voimakkaita yskänpuuskia, jotka voivat häiritä normaalia hengittämistä.
Slovenian: • Oslovski kašelj (pertusis): Oslovski kašelj je zelo nalezljiva bolezen, ki prizadene dihalne poti in povzroča močne napade kašlja, ki lahko ovirajo normalno dihanje.
Finnish: Tritanrix HepB on annettava varovasti, jos potilaalla on trombosytopenia tai vuotohäiriö, koska lihaksensisäinen annostelu saattaa tällöin aiheuttaa verenvuotoa.
Slovenian: Po intramuskularnem dajanju lahko pri osebah s trombocitopenijo ali z motnjami hemostaze pride do krvavitve, zato je takšnim osebam potrebno Tritanrix HepB dajati previdno.
Finnish: 5 ml suspensiota 10 annoksen injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa mäntäsuljin (butyylikumia)pakkauskoko 1.
Slovenian: 5 ml suspenzije v viali (steklo tipa I) za 10 odmerkov s potopnim zamaškom (butilna guma) - velikost
Finnish: ♦ Hyvin yleisiä (haittavaikutukset, jotka voivat esiintyä useammin kuin kerran 10 rokotuksen jälkeen):
Slovenian: ♦ Zelo redki (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 10.000 odmerkov cepiva):
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Tritanrix HepB voidaan sekoittaa lyofilisoituun Hib-rokotteeseen (Hiberix).
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v viali (steklo tipa I) s potopnim zamaškom (butilna guma) - velikost pakiranja 1. 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Tritanrix HepB se lahko meša z liofiliziranim Hib cepivom (Hiberix).
Finnish: Lääkäri antaa Tritanrix HepB -rokotuksen pistoksena reisilihakseen.
Slovenian: Zdravnik bo dal Tritanrix HepB v obliki injekcije v stegensko mišico.
Finnish: 1 ml suspensiota 2 annoksen injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa mäntäsuljin (butyylikumia)pakkauskoko 1.
Slovenian: 1 ml suspenzije v viali (steklo tipa I) za 2 odmerka s potopnim zamaškom (butilna guma) - velikost
Finnish: Hermosto Kouristukset
Slovenian: VEČODMERNA VIALA
Finnish: Tehosteannos:
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Finnish: • jos lapsella on aiemmin ollut allerginen reaktio jollekin kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- tai hepatiitti B -rokotteelle.
Slovenian: • če je predhodno imel alergijsko reakcijo na katerokoli cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu
Finnish: Hyvin yleiset: syömisongelmat Yleiset: mahasuolikanavan oireet kuten oksentelu ja ripuli
Slovenian: pogosti: gastrointestinalni simptomi, kot sta bruhanje in driska pogosti: vnetje srednjega ušesa, faringitis
Finnish: Myyntilupa uusittiin 19. heinäkuuta 2001 ja 19. heinäkuuta 2006.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 19. julija 2001 in 19. julija 2006.
Finnish: Suositeltu rokotusohjelma on kolme annosta kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana annettuna vähintään neljän viikon välein.
Slovenian: Priporočena shema cepljenja je sestavljena iz treh odmerkov, ki se jih daje v prvih šestih mesecih življenja s časovnimi presledki najmanj 4 tedne.
Finnish: Lisätutkimukset osoittivat, että rokotuksen aloittaminen kuuden viikon iässä oli riittävää ja että tehosteannos tarvitaan toisen ikävuoden aikana suojan ylläpitämiseksi.
Slovenian: Dodatne študije so pokazale, da je začetek cepljenja pri šestih tednih primeren ter da je potreben obnovitveni odmerek v drugem letu starosti, da se zaščita ohrani.
Finnish: Tritanrix HepB -valmisteen vaikuttavia aineita on ollut saatavilla Euroopan unionin (EU) alueella useita vuosia muissa rokotteissa.
Slovenian: Zdravilne učinkovine v cepivu Tritanrix HepB so bile na voljo v Evropski uniji (EU) že več let v drugih cepivih.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että toksoidit ja hepatiitti B-viruksen osat on kiinnitetty alumiiniyhdisteisiin paremman immuunivasteen stimuloimiseksi.
Slovenian: To pomeni, da sta toksoida in deli virusa hepatitisa B fiksirani na aluminijeve spojine za boljšo stimulacijo imunskega odziva.
Finnish: Tritanrix HepB -valmistetta on tutkittu kuudessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 872 7-20 viikon ikäistä lasta, jotka kaikki saivat rokotetta.
Slovenian: Cepivo Tritanrix HepB je bilo preučeno v šestih študijah, v katere je bilo vključenih skupno 872 dojenčkov, starih od 7 do 20 tednov.
Finnish: Euroopan komissio myönsi GlaxoSmithKline Biologicals s.a. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tritanrix HepB -valmistetta varten 19. heinäkuuta 1996.
Slovenian: Evropska Komisija je dovoljenje za promet s cepivom Tritanrix HepB, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 19. julija 1996.
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Slovenian: Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je
Finnish: Tritanrix HepB -valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (havaitaan useammin kuin yhden rokotusannoksen kohdalla 10:stä) ovat uneliaisuus, syöttämisongelmat, kuume, punaisuus, turvotus, kipu, epätavallinen itkeminen sekä ärtyneisyys.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Tritanrix HepB (opaženi pri več kot 1 izmed 10 odmerkov cepiva) so zaspanost, težave pri hranjenju, zvišana telesna temperatura, pordelost, otekanje, bolečine, neobičajen jok in razdražljivost.
Finnish: Tritanrix HepB -valmisteen vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tehtyjä tutkimuksia.
Slovenian: Učinki cepiva Tritanrix HepB so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli suojaavien vastaaineiden tuotanto lapsissa ensimmäisen rokotuskuurin jälkeen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila raven zaščitnih protiteles v krvi dojenčkov po opravljenem prvem cepljenju.
Finnish: Tritanrix HepB on rokote, jota on saatavilla suspensiona injektiota varten.
Slovenian: Zdravilo Tritanrix HepB je cepivo, ki je na voljo kot suspenzija za injiciranje.
Finnish: Vahvistusrokote suositellaan annettavaksi ennen kahden vuoden ikää.
Slovenian: Priporočljivo je obnovitveno cepljenje pred zaključkom drugega leta življenja.
Finnish: Lisätutkimuksissa tarkasteltiin rokotteen vaikutusta nuoremmissa lapsissa ja vasta-ainemäärien pysyvyyttä rokotuksen jälkeen.
Slovenian: V dodatnih študijah so preučevali učinke cepiva na mlajše dojenčke in vztrajanje ravni protiteles po
Finnish: Jos syntymän yhteydessä ei ole annettu rokotusta hepatiitti B:tä vastaan, Tritanrix HepB voidaan antaa jo kahdeksan viikon iässä.
Slovenian: Če cepivo proti hepatitisu B ni bilo dano ob rojstvu, se lahko cepivo Tritanrix HepB prične dajati pri osmih tednih starosti.
Finnish: Tritanrix HepB -valmistetta ei saa antaa lapsille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) jollekin vaikuttavalle aineelle tai muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Slovenian: Cepivo Tritanrix HepB se ne sme uporabljati za dojenčke, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) zdravilne učinkovine ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
Finnish: Hepatiitti B:n pinta-antigeenejä tuotetaan niin sanotulla yhdistelmä-DNA-tekniikalla: niitä tuottaa hiiva, joka pystyy siihen lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan proteiineja.
Slovenian: Površinske antigene virusa hepatitisa B proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri kvasovka prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori beljakovine.