FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CR (Complete Response)=fullständigt svar; nCR (near Complete Response)=nära fullständigt svar PR(Partial Response)=partiellt svar, MR (Minimal Response) =minimalt svar
Norwegian Bokmål: Bz=bortezomib, Dex = deksametason CR=komplett respons, nCR = nesten komplett respons PR=partiell respons, MR = minimal respons
Swedish: Bortezomib Accord 1 mg pulver till injektionsvätska, lösning, är endast avsett för intravenös användning, medan Bortezomib Accord 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning, är avsett för intravenös eller subkutan användning.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord 1 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning er kun til intravenøs bruk, mens Bortezomib Accord 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning er til intravenøs eller subkutan bruk.
Swedish: Bz n=132a
Norwegian Bokmål: Bz n=132
Swedish: • Inflammation eller blödning i blodkärl som kan förekomma som alltifrån små röda eller lila prickar (vanligtvis på benen) till stora blåmärksliknande fläckar under huden eller vävnaden
Norwegian Bokmål: • betennelse eller blødninger i blodårene som kan fremstå som små røde eller lilla prikker
Swedish: Bortezomib Accord 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Swedish: 222 patienter med recidiverande/refraktärt multipelt myelom, som randomiserades i förhållandet 2:1 för att få 1,3 mg/m2 av bortezomib antingen subkutant eller intravenöst under 8 cykler.
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte 222 pasienter med tilbakefall/refraktært multippelt myelom, som ble randomisert i forholdet 2:1 til å få 1,3 mg/m2
Swedish: Bortezomib Accord 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning Varje 10 ml injektionsflaska med Bortezomib Accord måste rekonstitueras försiktigt med 1,4 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion genom att använda en spruta av lämplig storlek utan att ta bort injektionsflaskans propp.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert 10 ml hetteglass med Bortezomib Accord skal rekonstitueres forsiktig med 1,4 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, ved bruk av en sprøyte av egnet størrelse, uten at hetteglassets propp fjernes.
Swedish: Några av dessa är svårighet att andas, andfåddhet, andfåddhet utan fysisk ansträngning, andning som blir ytlig, ansträngande eller andningsuppehåll, väsande andning
Norwegian Bokmål: Noen av disse omfatter pustevansker, kortpustethet, kortpustethet uten samtidig fysisk anstrengelse,
Swedish: När bortezomib ges i kombination med andra cytostatika ska dessutom lämpliga dosreduktioner för dessa läkemedel övervägas i händelse av toxicitet, i enlighet med rekommendationerna i deras produktresuméer.
Norwegian Bokmål: I tillegg, når bortezomib gis i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler, bør passende dosereduksjoner for disse produktene vurderes i tilfelle toksisiteter i henhold til anbefalingene i preparatomtalene.
Swedish: Bz n=202a
Norwegian Bokmål: Bz n=202
Swedish: • Bältros (som kan förekomma lokalt, även runt ögonen eller vara spridd över kroppen)
Norwegian Bokmål: • elveblest (inkludert rundt øynene eller andre steder på kroppen)
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion ska övervakas noga (se avsnitten 4.2 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør overvåkes nøye (se pkt.
Swedish: Kombinationsterapi med dexametason och talidomid
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med deksametason og thalidomid
Swedish: Dexametason ges oralt 40 mg på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 och 11 av behandlingscykeln med Bortezomib Accord.
Norwegian Bokmål: Deksametason administreres oralt med 40 mg på dagene 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 av behandlingssyklusen med Bortezomib Accord.
Swedish: Patienter i BzTDxgruppen fick sex 4-veckors cykler, var och en bestående av bortezomib (1,3 mg/m2 givet två gånger per vecka dag 1, 4, 8, och 11, följt av en 17-dagars viloperiod från dag 12 till dag 28), dexametason (40 mg oralt på dag 1 till 4 och dag 8 till 11) och talidomid (administreras oralt 50 mg dagligen dag 114, ökas till 100 mg under dag 15-28 och därefter till 200 mg dagligen).
Norwegian Bokmål: administrert to ganger i uken på dagene 1, 4, 8 og 11, etterfulgt av en 17-dagers hvileperiode fra dag 12 til dag 28), deksametason (40 mg administrert oralt på dag 1 til 4 og dag 8 til 11), og thalidomid (administrert oralt med 50 mg daglig på dag 1-14, økt til 100 mg på dag 15-28 og deretter til 200 mg daglig).
Swedish: Motorisk neuropati*, Medvetslöshet (inkl. synkope), Yrsel*, Dysgeusi*, Letargi, Huvudvärk*
Norwegian Bokmål: synkope), svimmelhet*, dysgeusi*, letargi, hodepine*
Swedish: Inkluderar alla radiologiska CR+CRu+PR av IRC oavsett verifiering med benmärg och LDH.
Norwegian Bokmål: h Inkluderer alle radiologiske CR+CRu+PR ihht.
Swedish: pulver till injektionsvätska, lösning 3,5 mg per injektionsflaska 1 injektionsflaska
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 3,5 mg/hetteglass
Swedish: Totalt komplett svar (CR+CRu)
Norwegian Bokmål: Total komplett respons (CR+CRu)f n (%)
Swedish: Den genomsnittliga totala kroppselimineringen efter den första dosen på 1,0 mg/m2 och 1,3 mg/m2 var 102 respektive 112 liter/timme.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig total kroppsclearance var 102 og 112 l/time etter den første dosen av henholdsvis 1,0 mg/m2 og 1,3 mg/m2, og i området fra 15 til 32 l/time og 18 til 32 l/time etter påfølgende doser for doser på henholdsvis 1,0 mg/m2 og 1,3 mg/m2.
Swedish: Bortezomib Accord i kombination med dexametason, eller med dexametason och talidomid, är indicerat för induktionsbehandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom vilka är lämpliga för högdos kemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord i kombinasjon med deksametason, eller med deksametason og thalidomid, er indisert til induksjonsbehandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom som er egnet for høydose kjemoterapi med hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Swedish: • Skakningar
Norwegian Bokmål: • skjelvinger
Swedish: ögoninfektioner, knöl på ögonlocket (chalazion), röda och svullna ögonlock, flytningar från ögonen, synrubbning, blödning från ögonen
Norwegian Bokmål: • irriterte eller betente øyne, væskende øyne, øyesmerter, tørre øyne, øyeinfeksjoner, klump i øyelokket (chalazion), røde og hovne øyelokk, rennende øyne, synsforstyrrelser, blødning i øyet
Swedish: Denna fyraveckorsperiod betraktas som en behandlingscykel.
Norwegian Bokmål: Denne 4-ukers perioden er definert som én behandlingssyklus.
Swedish: Tremor, Perifer sensomotorisk neuropati, Dyskinesi*, Cerebellära koordinations- och balansstörningar*, Minnesförlust (exkl. demens)*, Encefalopati*, Posterior reversibelt encefalopatisyndrom#, Neurotoxicitet, Krampsjukdomar*, Postherpetisk neuralgi, Talstörning*, Rastlösa ben-syndrom, Migrän, Ischias, Störd uppmärksamhet, Onormala reflexer*, Parosmi
Norwegian Bokmål: demens)*, encefalopati*, posterior reversibelt encefalopatisyndrom#, nevrotoksisitet, krampelidelser*, postherpetisk nevralgi, talevansker*, restless-legs syndrom, migrene, isjias, oppmerksomhetsforstyrrelser, unormale reflekser*, parosmi
Swedish: 3.5 mg Pulver till infusionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: 3,5 mg Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Swedish: Annex A
Norwegian Bokmål: N/A
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1397/001 Bortezomib Fresenius Kabi
Swedish: Intravenös användning, subkutan användning flaska (glass) 1 flaska
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, Subkutan bruk
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innehåll (koncentration)
Norwegian Bokmål: <Innhold (konsentrasjon)>
Swedish: För engångsbruk.
Norwegian Bokmål: Til engangsbruk.
Swedish: Medianduration Dagar (månader)
Norwegian Bokmål: Median varighet Dager (måneder)
Swedish: • olika rekonstitueringskrav för intravenös (i.v.)
Norwegian Bokmål: • ulike rekonstitueringskrav ved intravenøs (i.v.)
Swedish: n: ITT-patienter Progressionsfri överlevnad (IRC)
Norwegian Bokmål: n: ITT-pasienter Progresjonsfri overlevelse (IRC)
Swedish: För dessa dosgrupper var den kombinerade 1 årsöverlevnaden 88,1 %.
Norwegian Bokmål: I disse dosegruppene var kombinert 1 års overlevelse 88,1 %.
Swedish: Den slutliga analysen av total överlevnad (OS) utförd efter en medianuppföljning på 8,6 år visade ingen signifikant skillnad i OS mellan de två behandlingsgrupperna.
Norwegian Bokmål: Endelig analyse av totaloverlevelse (OS) gjennomført etter en median oppfølging på 8,6 år viste ingen signifikant forskjell i OS mellom de to behandlingsgruppene.
Swedish: Frekvenserna definieras som: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Swedish: * Baserat på klassificeringen av NCI Organ Dysfunction Working Group beträffande kategorier av leverfunktionsnedsättning (lätt, måttlig, kraftig).
Norwegian Bokmål: * Basert på NCI Organ Dysfunction Working Group sin klassifisering for gruppering av nedsatt leverfunksjon (lett, moderat, alvorlig).
Swedish: Vidare sågs i hundstudierna en lätt ökning av det korrigerade QT-intervallet.
Norwegian Bokmål: Hos hunder var det dessuten sett en liten økning i det korrigerte QT- intervallet.
Swedish: En grupp dialyspatienter, som medicinerades efter dialys, ingick också i studien (n = 8).
Norwegian Bokmål: En gruppe dialysepasienter som fikk doseringen etter dialyse var også inkludert i studien (n = (8).
Swedish: Bilirubinnivå SGOT (ASAT)nivåer
Norwegian Bokmål: SGOT (ASAT) nivå
Swedish: Ge inte via andra administreringsvägar.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke andre administrasjonsveier.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E 421).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol (E 421).
Swedish: Medianen på behandlingstiden var 13 veckor för VDDx-gruppen och 11 veckor för BDx-gruppen.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 13 uker i VDDx-gruppen og 11 uker i BDx-gruppen.
Swedish: Innan påbörjan av ny terapicykel:
Norwegian Bokmål: Før oppstart av en ny behandlingssyklus:
Swedish: Därför är det sannolikt att Bortezomib kan ha en potentiell inverkan på såväl manlig eller kvinnlig fertilitet.
Norwegian Bokmål: Det er derfor sannsynlig at bortezomib kan ha en potensiell effekt på enten mannlig eller kvinnelig fertilitet.
Swedish: AUClastgeometriska medelvärdet var 0,99 och 90 % konfidensintervall var 80,18 %-122,80 %.
Norwegian Bokmål: AUClast geometrisk gjennomsnittratio var 0,99, og 90 % konfidensintervall var 80,18 % - 122,80 %.
Swedish: Om den inte används omedelbart är lagringsförhållanden och förhållanden före användningen användarens ansvar.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk.
Swedish: Tabell 11: Effektresultat efter den finala uppdateringen av överlevnad i VISTA-studien Effekt endpoint
Norwegian Bokmål: Effektresultater etter den endelige oppdateringen på overlevelse i VISTA-studien Effektendepunkt
Swedish: Dessutom visade sekundära svars-relaterade och tid till händelse relaterade effektmått konsekventa resultat för subkutan och intravenös administrering (Tabell 15).
Norwegian Bokmål: I tillegg viste sekundære responsrelaterte og tid til hendelse-relaterte effektendepunkter konsistente resultater for subkutan og intravenøs administrasjon (tabell 15).
Swedish: • Den rekonstituerade lösningen administreras subkutant genom låren (höger eller vänster) eller buken (höger eller vänster sida).
Norwegian Bokmål: • Den rekonstituerte oppløsningen administreres subkutant i lår (høyre eller venstre) eller buk (høyre eller venstre).
Swedish: För subkutan eller intravenös användning efter rekonstituering.
Norwegian Bokmål: Subkutan eller intravenøs bruk etter rekonstituering.
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas under hantering och beredning.
Norwegian Bokmål: Det må derfor utvises varsomhet under håndtering og tillaging.
Swedish: Studier avseende peri- och postnatal utveckling har inte utförts.
Norwegian Bokmål: Periog postnatale utviklingsstudier er ikke utført.
Swedish: RR (Efter transplantation)
Norwegian Bokmål: RR (Post-transplantasjon)
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass til engangsbruk.
Swedish: Primär effektendpoint var TTP medan sekundära effektendpoints var OS och ORR (CR+PR), enligt kriterierna från European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var TTP, mens sekundære effektendepunkter var OS og ORR (CR+PR), basert på EBMT-kriteriene (the European Group for Blood and Marrow Transplantation).
Swedish: Efter korrigering för BSAeffekten hade andra demografiska parametrar såsom ålder, kroppsvikt och kön inga kliniskt signifikanta effekter på clearance av Bortezomib.
Norwegian Bokmål: Etter korrigering for BSA-effekt hadde andre demografiske parametre som alder, kroppsvekt og kjønn ingen klinisk signifikante effekter på clearance av bortezomib.
Swedish: Biverkningar hos patienter med mantelcellslymfom behandlade med BR-CAP i en klinisk prövning
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter med mantelcellelymfom behandlet med BR-CAP i en klinisk studie
Swedish: Kan vara dödligt att ge via andra administreringsvägar.
Norwegian Bokmål: Kan være dødelig ved bruk av andre administrasjonsveier.
Swedish: Totalt administrerades Bortezomib för behandling av multipelt myelom hos 3 974 patienter.
Norwegian Bokmål: Totalt ble bortezomib administrert til behandling av multippelt myelom hos 3974 pasienter.
Swedish: ≥ 2 tidigare behandlingar
Norwegian Bokmål: ≥ 2 tidligere behandlingsregimer
Swedish: Reduktion i serum M-protein population g n = 667
Norwegian Bokmål: Reduksjon i serum M-protein populasjon g n = 667
Swedish: De jämförbara incidenserna av dessa händelser i båda behandlingsgrupperna tyder på att dessa biverkningar inte beror på Bortezomib ensamt.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende forekomst av disse hendelsene i de to behandlingsarmene indikerer at disse bivirkningene ikke kan tilskrives bortezomib alene.
Swedish: Om Bortezomib används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandlingen med läkemedlet ska patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
Norwegian Bokmål: Hvis bortezomib blir brukt under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid under behandlingen, må pasienten informeres om potensiell risiko for fosteret.
Swedish: CYTOSTATIKUM Kan vara dödligt att ge via andra administreringsvägar.
Norwegian Bokmål: Cytostatikum Kan være dødelig ved bruk av andre administrasjonsveier.
Swedish: Patienter som uppnår respons eller stabil sjukdom efter 4 cykler av denna kombinationsbehandling, kan fortsätta med samma kombination i maximalt 4 påföljande cykler.
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnår respons eller stabil sykdom etter 4 sykluser av denne kombinasjonsbehandlingen, kan fortsette å få den samme kombinasjonen i maksimalt ytterligere 4 sykluser.
Swedish: och subkutan (s.c) användning
Norwegian Bokmål: og subkutan (s.c.) bruk
Swedish: Tid till första svar CR + PR Median
Norwegian Bokmål: Tid til første respons i CR + PR Median
Swedish: Intent to Treat Population b n=74
Norwegian Bokmål: Intent to Treat populasjon b n = 74
Swedish: De flesta fall av PML diagnostiserades inom 12 månader efter första dosen av Bortezomib.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av PML ble diagnostisert innen 12 måneder etter første dose med bortezomib.
Swedish: Samtidig användning av Bortezomib och starka CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital och johannesört) rekommenderas därför inte eftersom effekten kan försämras.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av bortezomib og sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital og johannesurt) er derfor ikke anbefalt, da effekten kan reduseres.
Swedish: Bortezomib administrerades bara i block 1 och 2 för att undvika möjlig överlappande toxicitet med samtidigt administrerade läkemedel i block 3.
Norwegian Bokmål: Bortezomib ble kun administrert i blokk 1 og 2 for å unngå mulig overlappende toksisitet med samtidig administrerte legemidler i blokk 3.
Swedish: Denna 21-dagarsperiod (3 veckor) motsvarar en behandlingsomgång.
Norwegian Bokmål: Denne 21-dagers perioden (3 uker) tilsvarer én behandlingssyklus.
Swedish: Injektionsflaskorna är endast för engångsbruk och den kvarvarande lösningen måste kasseras.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset er kun til engangsbruk, og gjenværende oppløsning skal destrueres.
Swedish: Medianen för överlevnadstiden för alla inkluderade patienter var 17 månader (intervall < 1 till 36+ månader).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig overlevelse av alle pasientene som inngikk i forsøket var 17 måneder (fra < 1 til 36+ måneder).
Swedish: Experiment har visat att Bortezomib är cytotoxiskt i ett flertal typer av cancerceller och att cancerceller är känsligare för den pro-apoptotiska effekten av proteasom-inhibition än normala celler.
Norwegian Bokmål: Eksperimenter har demonstrert at bortezomib er cytotoksisk mot flere typer kreftceller, og at kreftcellene er mer sensitive overfor den pro-apoptosiske effekten av proteasominhiberingen enn normale celler.
Swedish: Fraktionen Bortezomib bundet till plasmaproteiner var inte koncentrationsberoende.
Norwegian Bokmål: Andel bortezomib bundet til plasmaproteiner var ikke konsentrasjonsavhengig.
Swedish: EBMT kriteria g
Norwegian Bokmål: EBMT-kriterium g
Swedish: Behandling med Bortezomib är mycket ofta förknippad med hematologisk toxicitet (trombocytopeni, neutropeni och anemi).
Norwegian Bokmål: Bortezomib-behandling er svært ofte forbundet med hematologisk toksisitet (trombocytopeni, nøytropeni og anemi).
Swedish: Dessa biverkningar baseras på en integrerad dataserie med 5 476 patienter varav 3 996 behandlades med Bortezomib 1,3 mg/m och är inkluderade i tabell 7.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er basert på et integrert datasett med 5476 pasienter, hvorav 3996 pasienter ble behandlet med 1,3 mg/m bortezomib og inkludert i tabell 7.
Swedish: Sällsynta Anafylaktisk chock, Amyloidos, Typ III immunkomplexmedierad reaktion
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk, amyloidose, type III immunkompleksutløste reaksjoner
Swedish: 4.4. och 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2).
Swedish: BSA-normaliserad clearance av Bortezomib hos pediatriska patienter överensstämde med den som observerats hos vuxna.
Norwegian Bokmål: BSA-normalisert clearance av bortezomib hos pediatriske pasienter var tilsvarende som hos voksne.
Swedish: Farmakologiska kardiovaskulära säkerhetsstudier på apa och hund visar att intravenösa doser på cirka två till tre gånger den rekommenderade kliniska dosen, räknat på mg/m2, förknippas med ökning av hjärtfrekvensen, minskad kontraktionsförmåga, hypotension och död.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære sikkerhetsfarmakologiske studier hos aper og hunder viser at intravenøse doser på omtrent to til tre ganger den anbefalte kliniske dosen basert på mg/m er assosiert med økninger i hjerterytme, reduksjoner i kontraksjonsevnen, hypotensjon og død.
Swedish: a Intent to Treat (ITT) population b p-värde från stratifierat log-rank test; analys per terapilinje utesluter stratifiering för terapihistoria; p < 0,0001
Norwegian Bokmål: a Intent to Treat (ITT)-populasjon b p-verdi fra den stratifiserte log-rank-testen; analyse på behandlingsregimenivå ekskluderer stratifisering for terapeutisk historie; p < 0,0001
Swedish: Upp till 6 cykler kan ges till patienter som uppnår åtminstone partiell respons efter 4 cykler
Norwegian Bokmål: Opptil 6 sykluser kan gis til pasienter som oppnår minst delvis respons etter 4 sykluser
Swedish: Hazard ratio (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI)
Swedish: Biverkningar som identifierats med ≥ 1 % incidens, jämförbar eller högre incidens i BR-CAP-gruppen och med minst ett möjligt eller troligt orsakssamband med komponenterna i BRCAP-gruppen anges i tabell 8 nedan.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert som ≥ 1 % forekomst, tilsvarende eller høyere forekomst i BR-CAP-armen og med en mulig eller sannsynlig årsakssammenheng med komponentene i BR-CAP-armen, er angitt i tabell 8 nedenfor.
Swedish: Bortezomib kan ha måttlig på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Bortezomib kan ha moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Ytterligare biverkningar som förknippades med kombinationsbehandling (BR-CAP) var hepatit B-infektion (< 1 %) och myokardischemi (1,3 %).
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger identifisert i forbindelse med bruk av kombinasjonsbehandlingen (BR-CAP) var hepatitt B-infeksjon (< 1 %) og myokardiskemi (1,3 %).
Swedish: - Om flera Bortezomib-doseringar i en cykel inte ges (≥ 3 doseringar under administrering två gånger per vecka eller ≥ 2 doseringar under administering en gång per vecka)
Norwegian Bokmål: - Hvis flere bortezomib-doser i en syklus må stoppes (≥ 3 doser i løpet av perioden med to ukentlige administreringer eller ≥ 2 doser i perioden med én ukentlig administrering)
Swedish: Median a svarsduration
Norwegian Bokmål: Median a responsvarighet
Swedish: Hematologisk toxicitet under en cykel: - Om förlängd grad 4 neutropeni eller trombocytopeni, eller trombocytopeni med blödning observerats i föregående cykel
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet i løpet av en syklus: - Hvis forlenget grad 4 nøytropeni eller trombocytopeni, eller trombocytopeni med blødning er sett i tidligere sykluser
Swedish: Därför rekommenderas inte denna särskilda regim med samtidig administrering av cytarabin i högdos (2 g/m per dag) genom kontinuerlig infusion under 24 timmar.
Norwegian Bokmål: Dette spesifikke regimet med ledsagende administrering av høydose cytarabin (2 g/m daglig) ved kontinuerlig infusjon over 24 timer er derfor ikke anbefalt.
Swedish: Tabell 12: Effektresultat från studie IFM-2005-01
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra IFM-2005-01-studien
Swedish: Vid misstanke om PML- diagnos bör patienten remitteras till specialist i PML och relevanta diagnostiska åtgärder för PML ska initieras.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om en diagnose med PML bør pasienter henvises til en PMLspesialist og relevante diagnostiske tiltak for PML bør iverksettes.
Swedish: Förkortningar: SGOT = serum glutamic oxaloacetic transaminase, ASAT = aspartataminotransferas, ULN = övre gränsen för normalvärdet.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: SGOT = serum glutamat-oksaloacetattransaminase, ASAT = aspartat-aminotransferase, ULN = upper limit of the normal range (øvre normalgrense).
Swedish: Det rekommenderas att patienter får 2 behandlingscykler av Bortezomib efter det att ett fullständigt svar bekräftats.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter får 2 sykluser med bortezomib etter bekreftelse av full respons.
Swedish: Exponeringen för Bortezomib (dosnormaliserade värden på AUC och Cmax) var jämförbar i samtliga grupper (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Eksponering for bortezomib (dosenormalisert AUC og Cmax) var sammenlignbar i alle gruppene (se pkt.
Swedish: B = Bortezomib, Dex = dexametason
Norwegian Bokmål: B = bortezomib, Dex = deksametason
Swedish: Data från in vitro, ex vivo, och djurmodeller tyder på att Bortezomib ökar differentiering och aktivitet hos osteoblaster samt hämmar funktionen hos osteoklaster.
Norwegian Bokmål: Data fra in vitro, ex-vivo og dyremodeller med bortezomib tyder på at bortezomib øker osteoblastdifferensiering og -aktivitet samt hemmer osteoklastfunksjonen.
Swedish: På grund av risken för allvarliga biverkningar hos ammade barn ska amning avbrytas under behandling med Bortezomib.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for alvorlige bivirkninger hos barnet, skal amming avbrytes under behandling med bortezomib.
Swedish: Gastrointestinal och intracerebral blödning har rapporterats i samband med behandling med Bortezomib.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal og intracerebral blødning er rapportert i forbindelse med bortezomib-behandling.