FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Esistono evidenze di un possibile trasporto di bassi livelli di filgrastim e pegfilgrastim attraverso la placenta nel ratto, ma non sono disponibili dati su lipegfilgrastim.
Greek: Υπάρχουν στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η φιλγραστίμη και η πεγκφιλγραστίμη μπορούν να μεταφερθούν σε χαμηλά επίπεδα στον πλακούντα στους αρουραίους, αν και δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τη λιπεγκφιλγραστίμη.
Italian: L'iniezione viene effettuata nel tessuto situato direttamente sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Greek: Η ένεση γίνεται στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Italian: I dati relativi all'uso di lipegfilgrastim in donne in gravidanza sono in numero molto limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Greek: Είναι πολύ περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση της λιπεγκφιλγραστίμης στις έγκυες γυναίκες.
Italian: Il medico inoltre controllerà regolarmente le sue urine, in quanto altri medicinali simili a questo (ad es. altri fattori stimolanti le colonie granulocitarie come filgrastim, lenograstim o pegfilgrastim) possono danneggiare i minuscoli filtri all'interno dei reni (glomerulonefrite; vedere paragrafo "4.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει επίσης τα ούρα σας τακτικά, καθώς άλλα φάρμακα παρόμοια με αυτό (π.χ. άλλοι παράγοντες διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων όπως φιλγραστίμη, λενογραστίμη ή πεγκφιλγραστίμη) μπορεί δυνητικά να βλάψουν τα μικροσκοπικά φίλτρα στο εσωτερικό των νεφρών σας (σπειραματονεφρίτιδα βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Italian: Non cerchi di iniettarsi Lonquex da solo senza essere stato addestrato.
Greek: Μην επιχειρήσετε να χορηγήσετε το Lonquex στον εαυτό σας χωρίς αυτήν την εκπαίδευση.
Italian: I dati pubblicati sul G-CSF e i suoi derivati non mostrano evidenze di effetti avversi sulla fertilità e sullo sviluppo embriofetale nel ratto o di effetti pre-/postnatali diversi da quelli correlati alla tossicità materna.
Greek: Δημοσιευμένες πληροφορίες σχετικά με τον G-CSF και παράγωγα επίσης δεν αποκαλύπτουν κανένα στοιχείο που να αποδεικνύει ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα και την εμβρυϊκή ανάπτυξη σε αρουραίους ή προ-/μεταγεννητικές επιδράσεις άλλες από εκείνες που σχετίζονται με τοξικότητα για τη μητέρα.
Italian: Lipegfilgrastim si lega al recettore umano del G-CSF, come filgrastim e pegfilgrastim.
Greek: Η λιπεγκφιλγραστίμη συνδέεται στον υποδοχέα του ανθρώπινου G-CSF όπως η φιλγραστίμη και η πεγκφιλγραστίμη.
Italian: - Bassi livelli di potassio nel sangue, che possono causare debolezza muscolare, contrazioni muscolari o anomalie del ritmo cardiaco.
Greek: • Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία, συσπάσεις ή μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.
Italian: Non afferri la siringa preriempita in corrispondenza dello stantuffo o del cappuccio dell'ago.
Greek: Μην πιάνετε την προγεμισμένη σύριγγα από το έμβολο ή από το κάλυμμα της βελόνας.
Italian: L'angolo tra la siringa e la pelle non deve essere troppo stretto (almeno 45°, vedere figura 8).
Greek: Η γωνία μεταξύ της σύριγγας και του δέρματος δεν πρέπει να είναι πολύ στενή (τουλάχιστον 45°, βλ. εικόνα 8).
Italian: Dopo iniezione sottocutanea di 6 mg di lipegfilgrastim in tre sedi differenti (parte superiore del braccio, addome e coscia) in volontari sani, la biodisponibilità (picco di concentrazione e area sotto la curva [AUC]) è stata minore dopo iniezione sottocutanea nella coscia in confronto all'iniezione sottocutanea nell'addome e nel braccio.
Greek: Μετά από υποδόρια ένεση 6 mg λιπεγκφιλγραστίμης σε τρεις διαφορετικές θέσεις (βραχίονας, κοιλιακή χώρα και μηρός) σε υγιείς εθελοντές, η βιοδιαθεσιμότητα (μέγιστη συγκέντρωση και περιοχή κάτω από την καμπύλη [AUC]) ήταν χαμηλότερη μετά από υποδόρια ένεση στο μηρό σε σύγκριση με υποδόρια ένεση στην κοιλιακή χώρα και στο βραχίονα.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della siringa preriempita dopo Scad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην επισήμανση της προγεμισμένης σύριγγας μετά την ΛΗΞΗ / EXP.
Italian: - Tosse, febbre e difficoltà a respirare o dolore durante la respirazione possono essere segni di gravi effetti indesiderati non comuni a carico dei polmoni, come polmonite e sindrome da distress respiratorio acuto, che possono essere fatali.
Greek: • Βήχας, πυρετός και δυσκολία ή πόνος κατά την αναπνοή μπορεί να αποτελούν σημεία όχι συχνών σοβαρών πνευμονικών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως πνευμονία και σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, τα οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Italian: Lipegfilgrastim stimola il midollo osseo (il tessuto nel quale vengono prodotte le nuove cellule del sangue) a produrre un numero maggiore di globuli bianchi.
Greek: Η λιπεγκφιλγραστίμη διεγείρει το μυελό των οστών (τον ιστό όπου παράγονται νέα αιμοσφαίρια) για να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια.
Italian: La potenza di questo medicinale non deve essere paragonata alla potenza di altre proteine peghilate o non peghilate della stessa classe terapeutica.
Greek: Η δραστικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν πρέπει να συγκρίνεται με τη δραστικότητα μιας άλλης πεγκυλιωμένης ή μη-πεγκυλιωμένης πρωτεΐνης της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας.
Italian: Non usi gli eventuali residui di Lonquex rimasti nella siringa.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το υπόλειμμα του Lonquex που τυχόν απομένει μέσα στη σύριγγα.
Italian: L'uso congiunto di lipegfilgrastim con qualsiasi medicinale chemioterapico non è stato analizzato nei pazienti.
Greek: Η συγχορήγηση της λιπεγκφιλγραστίμης με οποιοδήποτε χημειοθεραπευτικό φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς.
Italian: CAN mediana (x 109 cellule/l)
Greek: Διάμεσος ANC (x 109 κύτταρα/l)
Italian: In tal caso, la somministrazione di Lonquex deve essere interrotta a discrezione del medico e deve essere effettuato un trattamento idoneo.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, το Lonquex πρέπει να διακόπτεται κατά την κρίση του γιατρού και να χορηγείται η κατάλληλη αγωγή.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti sono dolore muscoloscheletrico e nausea.
Greek: Οι πλέον συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι μυοσκελετικός πόνος και ναυτία.
Italian: L'angolo tra la siringa e la pelle non deve essere troppo stretto (almeno 45°, vedere figura 7).
Greek: Η γωνία μεταξύ της σύριγγας και του δέρματος δεν πρέπει να είναι πολύ στενή (τουλάχιστον 45°, βλ. εικόνα 7).
Italian: Concentrazione sierica mediana di lipegfilgrastim (ng/mL)
Greek: Διάμεση συγκέντρωση ορού της λιπεγκφιλγραστίμης (ng/ml)
Italian: I medici devono quindi agire con cautela in caso di somministrazione di Lonquex a pazienti affetti da anemia falciforme, monitorare i relativi parametri clinici e i risultati delle analisi di laboratorio e prestare attenzione alla possibile correlazione tra lipegfilgrastim, splenomegalia e crisi vaso-occlusiva.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει επομένως να είναι προσεκτικοί κατά τη χορήγηση του Lonquex σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία, να παρακολουθούν τις κατάλληλες κλινικές παραμέτρους και τα εργαστηριακά αποτελέσματα και να λαμβάνουν υπόψη την πιθανή συσχέτιση της λιπεγκφιλγραστίμης με τη διόγκωση του σπλήνα και την αγγειοαποφρακτική κρίση.
Italian: da 0,121 a 1,260
Greek: 0,121 έως 1,260
Italian: Generalmente, gli eventi di glomerulonefrite si sono risolti dopo la riduzione della dose o la sospensione di filgrastim, lenograstim o pegfilgrastim.
Greek: Γενικά, τα συμβάντα σπειραματονεφρίτιδας επιλύθηκαν μετά τη μείωση της δόσης ή την απόσυρση της φιλγραστίμης, της λενογραστίμης ή της πεγκφιλγραστίμης.
Italian: In modelli animali, la somministrazione congiunta di G-CSF con 5-fluorouracile (5-FU) o con altri antimetaboliti potenzia la mielosoppressione.
Greek: Σε μοντέλα με ζώα, η συγχορήγηση G-CSF και 5-φθοριοουρακίλης (5-FU) ή άλλων αντιμεταβολιτών έχει καταδειχθεί ότι ενισχύει τη μυελοκαταστολή.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunostimolanti, fattori stimolanti le colonie, codice ATC: L03AA14 Meccanismo d'azione
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγερτικά, παράγοντες διέγερσης αποικιών, κωδικός ATC:
Italian: Alla conclusione dello studio principale, l'incidenza dei decessi è stata del 7,2 % (placebo) e 12,5 % (6 mg di lipegfilgrastim), benché dopo il periodo di follow-up di 360 giorni l'incidenza complessiva dei decessi fosse simile per placebo e lipegfilgrastim (44,8 % e 44,0 %; popolazione valutabile ai fini della sicurezza).
Greek: Όταν ολοκληρώθηκε η κύρια μελέτη, η επίπτωση του θανάτου ήταν 7,2 % (εικονικό φάρμακο) και 12,5 % (6 mg λιπεγκφιλγραστίμης) αν και μετά από την περίοδο παρακολούθησης 360 ημερών, η συνολική επίπτωση του θανάτου ήταν παρόμοια μεταξύ του εικονικού φαρμάκου και της λιπεγκφιλγραστίμης (44,8 % και 44,0 %, πληθυσμός ασφάλειας).
Italian: Gli aumenti della fosfatasi alcalina e della lattato deidrogenasi sono probabilmente dovuti all'aumento dei neutrofili.
Greek: Οι αυξήσεις της αλκαλικής φωσφατάσης και της γαλακτικής αφυδρογονάσης κατά πάσα πιθανότητα προέρχονται από την αύξηση των ουδετεροφίλων.
Italian: L'autosomministrazione di Lonquex deve essere effettuata solo da pazienti ben motivati, adeguatamente addestrati e che possano rivolgersi a un esperto per eventuali consigli.
Greek: Η αυτοχορήγηση του Lonquex πρέπει να διενεργείται μόνο από ασθενείς που διαθέτουν την κατάλληλη παρακίνηση, επαρκή εκπαίδευση και πρόσβαση στις συμβουλές ειδικού.
Italian: <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης καθορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Sono stati osservati casi generalmente asintomatici di splenomegalia dopo somministrazione di lipegfilgrastim (vedere paragrafo 4.8) e casi non frequenti di rottura splenica, comprendenti casi fatali, dopo la somministrazione di G-CSF o di suoi derivati (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Γενικά ασυμπτωματικές περιπτώσεις σπληνομεγαλίας έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση λιπεγκφιλγραστίμης (βλ. παράγραφο 4.8) και όχι συχνές περιπτώσεις ρήξης σπληνός, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών, έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση G-CSF ή παραγώγων (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: - Non getti mai le siringhe usate nella normale pattumiera domestica.
Greek: • Ποτέ μην πετάτε τις σύριγγες που έχετε χρησιμοποιήσει στον κάδο για τα συνήθη οικιακά απορρίμματα.
Italian: Lonquex non deve essere utilizzato per aumentare la dose della chemioterapia citotossica oltre i regimi posologici standard.
Greek: Το Lonquex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αύξηση της δόσης της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας πέρα από τα καθιερωμένα δοσολογικά σχήματα.
Italian: Lipegfilgrastim e filgrastim hanno indotto, entro 24 ore, un aumento marcato della conta dei neutrofili nel sangue periferico e un incremento meno marcato dei monociti e/o linfociti.
Greek: Η λιπεγκφιλγραστίμη και η φιλγραστίμη προκάλεσαν μια έντονη αύξηση στους αριθμούς ουδετεροφίλων περιφερικού αίματος εντός 24 ωρών, με μικρές αυξήσεις μονοκυττάρων ή/και λεμφοκυττάρων.
Italian: È stata segnalata raramente infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo) con altri medicinali simili a questo (ad es. filgrastim, lenogastrim o pegfilgrastim del gruppo dei G-CSF).
Greek: Φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου το οποίο μεταφέρει αίμα από την καρδιά στον οργανισμό) έχει αναφερθεί σπανίως με άλλα φάρμακα σαν κι αυτό (π.χ. φιλγραστίμη, λενογραστίμη ή πεγκφιλγραστίμη από την ομάδα των G-CSF).
Italian: Un aumento del numero di leucociti è coerente con gli effetti farmacodinamici di lipegfilgrastim.
Greek: Η αύξηση των λευκών αιμοσφαιρίων (WBC) είναι συμβατή με τις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις της λιπεγκφιλγραστίμης.
Italian: Filgrastim è un G-CSF ricombinante umano metioninico non glicosilato.
Greek: Η φιλγραστίμη είναι ένας μη-γλυκοζυλιωμένος ανασυνδυασμένος μεθειονυλικός ανθρώπινος G-CSF.
Italian: da -2,089 a -1,232
Greek: -2,089 έως -1,232
Italian: Lipegfilgrastim può anche indurre trombocitopenia reversibile (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Η λιπεγκφιλγραστίμη μπορεί επίσης να προκαλέσει αναστρέψιμη θρομβοπενία (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: - se soffre di anemia falciforme, una malattia ereditaria caratterizzata da globuli rossi a forma di falce.
Greek: • εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία, η οποία είναι μια κληρονομική πάθηση που χαρακτηρίζεται από ερυθρά αιμοσφαίρια με δρεπανοειδές σχήμα.
Italian: La sindrome da perdita capillare, che può essere pericolosa per la vita se il trattamento viene ritardato, è stata riportata principalmente nei pazienti con tumore sottoposti a chemioterapia dopo la somministrazione di G-CSF o di suoi derivati (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.8).
Greek: Το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, το οποίο ενδέχεται να είναι απειλητικό για την ζωή εάν καθυστερήσει η θεραπεία του, έχει αναφερθεί κυρίως σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία έπειτα από χορήγηση G-CSF ή παραγώγων (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 4.8).
Italian: Questi sono generalmente accaduti in pazienti con malattie maligne avanzate, sepsi, che stavano assumendo più medicinali chemioterapici o sottoposti ad aferesi (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Τα περιστατικά αυτά έχουν γενικά συμβεί σε ασθενείς με προχωρημένα κακοήθη νοσήματα, σηψαιμία, σε ασθενείς που λαμβάνουν πολλαπλά φαρμακευτικά προϊόντα χημειοθεραπείας ή υποβάλλονται σε αφαίρεση (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Dovrà effettuare l'iniezione nel tessuto situato direttamente sotto la pelle.
Greek: Θα πρέπει να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα.
Italian: In uno studio di tossicità della riproduzione e dello sviluppo nel coniglio è stato osservato un aumento dell'incidenza di perdite post-impianto e aborti a dosi elevate di lipegfilgrastim, probabilmente dovuto a un effetto farmacodinamico potenziato, specifico del coniglio.
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη σε κουνέλια, αυξημένη επίπτωση μετεμφυτευματικής απώλειας και αποβολής παρατηρήθηκε σε υψηλές δόσεις λιπεγκφιλγραστίμης, πιθανώς λόγω υπερβολικής φαρμακοδυναμικής επίδρασης ειδικής για τα κουνέλια.
Italian: Particolare attenzione deve essere prestata durante la somministrazione, in monoterapia o in associazione, di medicinali chemioterapici che notoriamente inducono trombocitopenia severa.
Greek: Ειδική μέριμνα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη χορήγηση μεμονωμένων ή συνδυασμένων χημειοθεραπευτικών φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι προκαλούν σοβαρή θρομβοπενία.
Italian: Questo potrebbe essere dovuto a un disturbo a carico dei polmoni (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Greek: Αυτό θα μπορούσε να είναι αποτέλεσμα μιας πνευμονικής διαταραχής (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Italian: - Sanguinamento dai polmoni.
Greek: • Αιμορραγία από τον πνεύμονα.
Italian: Questo effetto comprende non solo la linea neutrofila, ma anche altre cellule progenitrici monolinea e multilinea e cellule staminali emopoietiche pluripotenti.
Greek: Αυτή η επίδραση περιλαμβάνει όχι μόνο τη γενεαλογία ουδετεροφίλων αλλά επεκτείνεται σε άλλα προγονικά κύτταρα μίας γενεαλογίας ή πολλαπλών γενεαλογιών και πολυδύναμα αιμοποιητικά βλαστικά κύτταρα.
Italian: - Reazioni locali nella sede di iniezione, come dolore o indurimento.
Greek: • Τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης, όπως πόνος ή σκλήρυνση.
Italian: Dove effettuare l'iniezione
Greek: Πού πρέπει να κάνετε την ένεσή σας
Italian: - Dolore al torace.
Greek: • Θωρακικός πόνος.
Italian: - Infiammazione dei vasi sanguigni della pelle.
Greek: • Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων στο δέρμα.
Italian: A causa della potenziale sensibilità alla chemioterapia citotossica da parte delle cellule mieloidi in rapida divisione, Lonquex deve essere somministrato circa 24 ore dopo la chemioterapia citotossica.
Greek: Λόγω της πιθανής ευαισθησίας των ταχέως διαιρούμενων μυελοειδών κυττάρων στην κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, το Lonquex πρέπει να χορηγείται περίπου 24 ώρες μετά τη χορήγηση της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας.
Italian: Possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità come reazioni allergiche cutanee, orticaria, angioedema e gravi reazioni allergiche.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως δερματικές αλλεργικές αντιδράσεις, κνίδωση, αγγειοοίδημα και σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Italian: Questo medicinale deve essere somministrato circa 24 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia al termine di ogni ciclo di chemioterapia.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να χορηγείται περίπου 24 ώρες μετά την τελευταία δόση της χημειοθεραπείας σας στο τέλος κάθε κύκλου χημειοθεραπείας.
Italian: Apra il blister ed estragga la siringa preriempita (vedere figura 1).
Greek: Ανοίξτε την κυψέλη και βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα από την κυψέλη (βλ. εικόνα 1).
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina nel sangue*, aumento della lattato deidrogenasi nel sangue* *Vedere paragrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate" in basso Descrizione di reazioni avverse selezionate
Greek: Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος*, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος* *Βλ. παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω
Italian: Se è un'altra persona a effettuare l'iniezione, può usare anche la parte superiore e laterale del braccio (vedere le zone grigie nelle figure 5 e 6).
Greek: Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος, μπορεί επίσης να χρησιμοποιήσει το πίσω μέρος και την πλευρά των βραχιόνων σας (βλ. τις γκρι περιοχές στις εικόνες 5 και 6).
Italian: - Aortite (vedere paragrafo 4.4)
Greek: Αορτίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες Κατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα
Italian: La comparsa di sintomi polmonari come tosse, febbre e dispnea in associazione a segni radiologici di infiltrati polmonari e deterioramento della funzionalità polmonare insieme ad un aumento della conta dei neutrofili, può essere un segno preliminare della sindrome da distress respiratorio acuto (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Η έναρξη πνευμονικών συμπτωμάτων, όπως βήχας, πυρετός και δύσπνοια, σε συνδυασμό με ακτινολογικές ενδείξεις πνευμονικών διηθήσεων και επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας μαζί με αυξημένο αριθμό ουδετεροφίλων μπορεί να αποτελούν προκαταρκτικά σημεία του συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS) (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Come previsto per un meccanismo di clearance ad autoregolazione, la concentrazione sierica di lipegfilgrastim si riduce lentamente durante il transitorio nadir dei neutrofili indotto da chemioterapia e rapidamente al successivo recupero dei neutrofili (vedere figura 1).
Greek: Όπως συνάδει με έναν αυτορρυθμιστικό μηχανισμό κάθαρσης, η συγκέντρωση στον ορό της λιπεγκφιλγραστίμης μειώνεται βραδέως κατά τη διάρκεια του επαγόμενου από χημειοθεραπεία παροδικού ναδίρ ουδετεροφίλων και ταχέως κατά την επακόλουθη έναρξη της ανάκαμψης των ουδετεροφίλων (βλ. σχήμα 1).
Italian: Controlli la data di scadenza riportata sull'etichetta della siringa preriempita (Scad.).
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην επισήμανση της προγεμισμένης σύριγγας (EXP).
Italian: Deve essere un liquido limpido e incolore.
Greek: Πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο υγρό.
Italian: Effetti indesiderati osservati con medicinali simili, ma non ancora con Lonquex
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με παρόμοια φάρμακα, αλλά όχι ακόμα με το
Italian: La somministrazione di lipegfilgrastim una volta per ciclo è stata analizzata in due studi clinici cardine randomizzati, in doppio cieco, condotti in pazienti sottoposti a chemioterapia mielosoppressiva.
Greek: Δοσολογία της λιπεγκφιλγραστίμης μία φορά ανά κύκλο διερευνήθηκε σε δύο βασικές τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές κλινικές μελέτες σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία.
Italian: Se è un'altra persona a effettuare l'iniezione, può usare anche la parte superiore e laterale del braccio (vedere le zone grigie nelle figure 4 e 5).
Greek: Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος, μπορεί επίσης να χρησιμοποιήσει το πίσω μέρος και την πλευρά των βραχιόνων σας (βλ. τις γκρι περιοχές στις εικόνες 4 και 5).
Italian: Lipegfilgrastim è una forma di filgrastim a durata prolungata, dovuta a una ridotta clearance renale.
Greek: Η λιπεγκφιλγραστίμη είναι μια μορφή παρατεταμένης διάρκειας της φιλγραστίμης λόγω της μειωμένης νεφρικής κάθαρσης.
Italian: Nei pazienti maggiormente a rischio di ipopotassiemia a causa di una patologia o di trattamenti farmacologici concomitanti si raccomandano un attento monitoraggio dei livelli sierici di potassio e, se necessario, una terapia sostitutiva con potassio.
Greek: Για ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο υποκαλιαιμίας λόγω υποκείμενης νόσου ή συγχορηγούμενων φαρμάκων, συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση του επιπέδου καλίου ορού και η υποκατάσταση καλίου εάν είναι απαραίτητο.
Italian: La dose raccomandata è una siringa preriempita (6 mg di lipegfilgrastim) una volta per ciclo di chemioterapia.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία προγεμισμένη σύριγγα (6 mg λιπεγκφιλγραστίμης) μία φορά ανά κύκλο χημειοθεραπείας.
Italian: Il trattamento con Lonquex deve essere avviato e supervisionato da medici esperti in oncologia o ematologia.
Greek: Η θεραπεία με το Lonquex πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από γιατρούς έμπειρους στην ογκολογία ή την αιματολογία.
Italian: La diagnosi di rottura splenica deve essere presa in considerazione nei pazienti che lamentano dolore al quadrante addominale superiore sinistro o all'apice della spalla.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διάγνωσης ρήξης σπληνός σε ασθενείς που αναφέρουν πόνο στην αριστερή άνω κοιλιακή χώρα ή πόνο στην άκρη του ώμου.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Lonquex Non usi Lonquex
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Lonquex Μην χρησιμοποιήσετε το Lonquex:
Italian: ITT = popolazione intent-to-treat (tutti i pazienti randomizzati) DS = deviazione standard g = giorni
Greek: ΠΓΘ = πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία (όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς) ΤΑ = τυπική απόκλιση ημ. = ημέρες
Italian: È stato condotto uno studio di sicurezza post-autorizzazione XM22-ONC-40041 per raccogliere dati sulla progressione della malattia e sulla mortalità in pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose o non squamose in stadio avanzato trattati con lipegfilgrastim, oltre alla chemioterapia a base di platino.
Greek: Μια μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας XM22-ONC-40041 διενεργήθηκε για τη συλλογή δεδομένων εξέλιξης της νόσου και θνησιμότητας σε ασθενείς με προχωρημένο πλακώδη ή μη πλακώδη καρκίνο του πνεύμονα οι οποίοι έλαβαν λιπεγκφιλγραστίμη επιπρόσθετα στη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.
Italian: Lo studio ha dimostrato la non inferiorità di 6 mg di lipegfilgrastim nei confronti di 6 mg di pegfilgrastim per l'endpoint primario, la durata della neutropenia severa (DNG), nel primo ciclo di chemioterapia (vedere tabella 2).
Greek: Η μελέτη κατέδειξε μη-κατωτερότητα της δόσης 6 mg λιπεγκφιλγραστίμης ως προς τη δόση 6 mg πεγκφιλγραστίμης για το κύριο τελικό σημείο, διάρκεια σοβαρής ουδετεροπενίας (ΔΣΟ), στον πρώτο κύκλο χημειοθεραπείας (βλ. πίνακα 2).
Italian: Elimini questo medicinale secondo le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
Greek: Απορρίψτε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Italian: Tenendo lo stantuffo sempre premuto, estragga l'ago dalla pelle (vedere figura 10).
Greek: Ενώ το έμβολο είναι πιεσμένο μέχρι το τέρμα, απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα (βλ. εικόνα 10).
Italian: Non vi è alcuna esperienza con il sovradosaggio di lipegfilgrastim.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με υπερδοσολογία με τη λιπεγκφιλγραστίμη.
Italian: Acido acetico glaciale Sodio idrossido (per regolare il pH) Sorbitolo (E420)
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Σορβιτόλη (E420)