FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η από του στόματος χορήγηση φουμαρικού διμεθυλεστέρα σε θηλυκούς αρουραίους σε δόσεις 25, 100 και 250 mg/kg/ημέρα πριν και κατά τη διάρκεια του ζευγαρώματος, καθώς και μέχρι την Ημέρα 7 της κύησης, προκάλεσε μείωση του αριθμού των σταδίων του οίστρου ανά 14 ημέρες και αύξησε τον αριθμό των ζώων με παρατεταμένο δίοιστρο στην υψηλότερη δόση που εξετάστηκε (11 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση βάσει της AUC).
Polish: Doustne podawanie fumaranu dimetylu samicom szczura w dawkach 25, 100 i 250 mg/kg m.c./dobę przed parzeniem, w okresie parzenia i do 7. dnia ciąży, powodowało zmniejszenie liczby faz płodnych w okresie 14-dniowym oraz zwiększało liczbę zwierząt z przedłużonym okresem międzyrujowym po najwyższej badanej dawce (11 razy większej od dawki zalecanej na podstawie AUC).
Greek: Η ασφάλεια του Tecfidera σε παιδιατρικούς ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Tecfidera u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Greek: Μπορείτε να πάρετε τη δόση που παραλείψατε εάν αφήσετε μεσοδιάστημα τουλάχιστον 4 ωρών μεταξύ των δόσεων.
Polish: Pominiętą dawkę można przyjąć później, pod warunkiem zachowania 4-godzinnego odstępu przed następną dawką.
Greek: Δεν αναγνωρίστηκαν δυνητικοί κίνδυνοι φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων από in vitro μελέτες αναστολής και επαγωγής του CYP, από μελέτη με p-γλυκοπρωτεΐνη ή από μελέτες δέσμευσης του φουμαρικού διμεθυλεστέρα και του φουμαρικού μονομεθυλεστέρα (βασικού μεταβολίτη του φουμαρικού διμεθυλεστέρα) από πρωτεΐνες.
Polish: Badania in vitro blokowania i indukcji enzymu CYP, badanie p-glikoproteiny ani też badania wiązania fumaranu dimetylu i fumaranu monometylu (głównego metabolitu fumaranu dimetylu) z białkami, nie wykazały ryzyka interakcji lekowych.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Uczucie pieczenia
Greek: Συχνές Φαρμακογενής ηπατική βλάβη1 Μη γνωστές
Polish: Polekowe uszkodzenie wątroby1 Nieznana
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς ασθενών
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Greek: Άλλα φάρμακα και Tecfidera
Polish: Lek Tecfidera a inne leki
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tecfidera
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Tecfidera
Greek: Ποια είναι η χρήση του Tecfidera
Polish: W jakim celu stosuje się lek Tecfidera
Greek: - πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα ή τη γλώσσα (αγγειοοίδημα) - συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή ή δύσπνοια (δύσπνοια, υποξία) - ζάλη ή απώλεια συνείδησης (υπόταση)
Polish: Jeżeli napadowemu zaczerwienieniu skóry towarzyszy czerwona wysypka lub pokrzywka oraz którykolwiek z poniższych objawów: - obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczyniowo-ruchowy); - świst oddechowy, trudności w oddychaniu lub zadyszka (duszność, niedotlenienie); - zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie tętnicze), może to świadczyć o wystąpieniu ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά αναφυλαξίας/αναφυλακτοειδούς αντίδρασης μετά τη χορήγηση του Tecfidera μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Polish: Reakcje anafilaktyczne Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki reakcji anafilaktycznej/anafilaktoidalnej po podaniu produktu Tecfidera.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tecfidera από την κανονική Εάν πάρετε πάρα πολλά καψάκια, απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας.
Polish: W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Greek: Η από του στόματος χορήγηση φουμαρικού διμεθυλεστέρα σε δόσεις 25, 100 και 250 mg/kg/ημέρα σε αρουραίους κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας προκάλεσε χαμηλότερο σωματικό βάρος στην F1 γενιά, καθώς και καθυστέρηση της σεξουαλικής ωρίμανσης στα αρσενικά της F1 γενιάς, σε δόση 11 φορές υψηλότερη από τη συνιστώμενη δόση βάσει της AUC.
Polish: Doustne podawanie fumaranu dimetylu w dawkach 25, 100 i 250 mg/kg m.c./dobę samicom szczura w trakcie ciąży i laktacji prowadziło do obniżenia masy ciała u potomstwa w pokoleniu F1 oraz opóźnienia dojrzałości płciowej u samców pokolenia F1 po dawkach11-krotnie wyższych od dawki zalecanej na podstawie AUC.
Greek: Tecfidera 120 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια Πράσινα και άσπρα γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια, μεγέθους 0, με τυπωμένη την ένδειξη «BG-12 120 mg», που περιέχουν μικροδισκία.
Polish: Zielono-białe kapsułki dojelitowe twarde, rozmiar 0, z nadrukiem „BG-12 120 mg" zawierające mikrotabletki.
Greek: Χρήση από του στόματος
Polish: Ból brzucha
Greek: Μπορεί να εκδηλωθεί έρπης ζωστήρας με τη θεραπεία με Tecfidera.
Polish: Podczas leczenia lekiem Tecfidera może wystąpić półpasiec.
Greek: Tecfidera 240 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια Πράσινα γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια, μεγέθους 0, με τυπωμένη την ένδειξη «BG-12 240 mg», που περιέχουν μικροδισκία.
Polish: Zielone kapsułki dojelitowe twarde, rozmiar 0, z nadrukiem „BG-12 240 mg" zawierające mikrotabletki.
Greek: Παρατηρήθηκαν νεφρικές αλλαγές μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση φουμαρικού διμεθυλεστέρα από του στόματος σε ποντίκια, αρουραίους, σκύλους και πιθήκους.
Polish: Zmiany w nerkach obserwowano po wielokrotnym doustnym podawaniu fumaranu dimetylu u myszy,
Greek: Καθώς η πρώιμη διάγνωση του συνδρόμου Fanconi και η διακοπή της χορήγησης του φαρμάκου που πιθανώς το προκαλεί, π.χ. του φουμαρικού διμεθυλεστέρα, είναι σημαντικά βήματα για την πρόληψη της εμφάνισης νεφρικής δυσλειτουργίας και οστεομαλάκυνσης, η PRAC συνιστά τη συμπερίληψη μιας προειδοποίησης στην ενότητα 4.4 της ΠΧΠ μαζί με την περιγραφή των σχετικών συμπτωμάτων, ώστε οι ιατροί να γνωρίζουν τον πιθανό κίνδυνο του συνδρόμου Fanconi.
Polish: Z tego względu komitet PRAC zaleca zamieszczenie w punkcie 4.4 ChPL ostrzeżenia informującego lekarzy o ryzyku wystąpienia zespołu Fanconiego oraz opisującego towarzyszące mu objawy.
Greek: Σε όλα τα είδη παρατηρήθηκε αναγέννηση του επιθηλίου των νεφρικών σωληναρίων, η οποία είναι ενδεικτική βλάβης.
Polish: Regenerację nabłonka kanalików nerkowych, sugerującą uszkodzenie,
Greek: Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) 1
Polish: Postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa1
Greek: Εάν η θεραπεία συνεχιστεί παρουσία μέτριας έως σοβαρής παρατεταμένης λεμφοπενίας δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος ευκαιριακής λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης της PML (βλ. παράγραφο 4.4 υποπαράγραφο PML).
Polish: Jeżeli leczenie jest kontynuowane w obecności umiarkowanej do ciężkiej i długotrwałej limfopenii, nie można wykluczyć ryzyka oportunistycznych zakażeń, w tym
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες ενδέχεται να παρουσιαστούν στις εξετάσεις αίματος ή ούρων - χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων (λεμφοπενία, λευκοπενία) στο αίμα.
Polish: - niski poziom białych krwinek (limfopenia, leukopenia).
Greek: Η επίδραση του Tecfidera στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα δεν είναι γνωστή.
Polish: Nie jest znany wpływ leku Tecfidera na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Στην πλειονότητα των ασθενών οι οποίοι παρουσίασαν γαστρεντερικά συμβάματα, αυτά ήταν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Polish: U większości pacjentów z objawami ze strony układu pokarmowego ich nasilenie było łagodne lub umiarkowane.
Greek: Στην πλειονότητα των ασθενών οι οποίοι παρουσίασαν ερυθρίαση, αυτή ήταν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Polish: U większości pacjentów z nagłym zaczerwieniem skóry nasilenie takiej reakcji było łagodne lub umiarkowane.
Greek: αΌλες οι αναλύσεις των κλινικών τελικών σημείων ήταν στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας.
Polish: aWszystkie analizy klinicznych punktów końcowych przeprowadzono na populacji ITT; b Do celów analizy wyników MRI wykorzystano kohortę badaną MRI
Greek: ΘΕΡΜΟΚΟΛΛΗΜΕΝΗ ΚΑΡΤΕΛΑ ΤΥΠΟΥ BLISTER
Polish: FOLIA BLISTRA
Greek: Η πλήρης EPAR του Tecfidera διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tecfidera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η δόση είναι 120 mg δύο φορές ημερησίως για τις πρώτες επτά ημέρες και, στη συνέχεια, η δόση αυξάνεται σε 240 mg δύο φορές ημερησίως.
Polish: Dawka leku wynosi 120 mg dwa razy na dobę przez pierwszych siedem dni, a następnie jest zwiększana do 240 mg dwa razy na dobę.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tecfidera
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tecfidera
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tecfidera.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tecfidera.
Greek: Στις 30 Ιανουαρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tecfidera.
Polish: W dniu 30 stycznia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tecfidera do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Tecfidera χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Tecfidera opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Tecfidera.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Tecfidera.
Greek: Το Tecfidera διατίθεται υπό μορφή πόσιμων καψακίων (120 και 240 mg), τα οποία πρέπει να λαμβάνονται με τροφή.
Polish: Lek ten jest dostępny w postaci kapsułek (120 i 240 mg) podawanych doustnie z jedzeniem.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Tecfidera υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Tecfidera przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Greek: Επιπλέον, αρκετές μελέτες με το Tecfidera έχουν προγραμματιστεί ή βρίσκονται σε εξέλιξη, με στόχο να υποβληθούν περαιτέρω δεδομένα σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια και την παρακολούθηση του φαρμάκου.
Polish: Dodatkowo planowane lub już prowadzone są badania, których celem jest dostarczenie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku oraz kontrolowanie jego działania.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tecfidera?
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες τείνουν να ξεκινούν στα αρχικά στάδια της θεραπείας, συνήθως κατά τον πρώτο μήνα, και είναι δυνατόν να συνεχίσουν να εμφανίζονται κατά διαστήματα καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Te działania niepożądane pojawiają się zwykle we wczesnej fazie leczenia i mogą występować sporadycznie w czasie jego trwania.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tecfidera περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Tecfidera znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Η δραστική ουσία του φαρμάκου, ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας, θεωρείται ότι δρα ενεργοποιώντας μια πρωτεΐνη, την «Nrf2», η οποία ρυθμίζει ορισμένα αντιοξειδωτικά γονίδια τα οποία συμμετέχουν στην προστασία των κυττάρων από τη βλάβη.
Polish: Uważa się, że substancja czynna leku - fumaran dimetylu - działa poprzez aktywację białka zwanego Nrf2, które reguluje pewne geny „antyoksydacyjne" zaangażowane w ochronę komórek przed uszkodzeniem.
Greek: Σε μια δεύτερη βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 1.417 ασθενείς, οι συμμετέχοντες έλαβαν Tecfidera, εικονικό φάρμακο ή ένα άλλο φάρμακο, την οξική γλατιραμέρη.
Polish: W drugim badaniu głównym z udziałem 1417 pacjentów podawano lek Tecfidera, placebo lub inny lek, octan glatirameru.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tecfidera (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι έξαψη (ερυθρότητα του δέρματος) και γαστρεντερικά προβλήματα (όπως διάρροια, ναυτία και άλγος στην κοιλιακή χώρα).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tecfidera (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: rumienienie się (zaczerwienienie skóry) i problemy żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności i ból brzucha).
Greek: Το Tecfidera χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της ΠΣ.
Polish: Lek Tecfidera wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu MS.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Tecfidera συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Tecfidera zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Greek: Ο αριθμός των υποτροπών ανά ασθενή κατ' έτος με την οξική γλατιραμέρη ήταν 0,3.
Polish: W przypadku octanu glatirameru liczba rzutów na pacjenta na rok wynosiła 0,3.
Greek: Στην ΠΣ, το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού λειτουργεί εσφαλμένα και επιτίθεται σε τμήματα του κεντρικού νευρικού συστήματος (εγκέφαλο και νωτιαίο μυελό), προκαλώντας φλεγμονή που καταστρέφει το περίβλημα των νεύρων.
Polish: W przebiegu stwardnienia rozsianego układ odpornościowy działa nieprawidłowo i atakuje części ośrodkowego układu nerwowego (mózg i rdzeń kręgowy), powodując stan zapalny, który uszkadza osłonki nerwów.
Greek: Οι βασικοί κίνδυνοι που προσδιορίστηκαν με το Tecfidera κρίνονται αντιμετωπίσιμοι και αφορούν την εμφάνιση έξαψης και γαστρεντερικών προβλημάτων (οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες), καθώς και μειωμένα επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων και πρωτεϊνών στα ούρα.
Polish: Główne zagrożenia związane ze stosowaniem leku Tecfidera uznaje się za możliwe do kontrolowania i obejmują one rumienienie się oraz problemy żołądkowo-jelitowe (najczęstsze działania niepożądane), a także zmniejszoną liczbę białych krwinek i obecność białka w moczu.
Greek: Τι είναι το Tecfidera και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest produkt Tecfidera i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 1.234 ασθενείς, το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν υποτροπή κατά τη διάρκεια της διετούς θεραπείας ήταν σημαντικά μικρότερο στους ασθενείς που έλαβαν Tecfidera σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία): 27% έναντι
Polish: W badaniu głównym z udziałem 1234 pacjentów wykazano, że odsetek pacjentów przyjmujących lek Tecfidera, u których w ciągu dwóch lat wystąpił rzut choroby, był istotnie mniejszy w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo (leczenie pozorowane): 27% w porównaniu z 46%.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης (ΠΣ), μια νόσο στην οποία η φλεγμονή καταστρέφει το προστατευτικό περίβλημα των νεύρων.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego (ang. multiple sclerosis, MS) - choroby, w przebiegu której stan zapalny niszczy ochronną osłonkę wokół nerwów.
Greek: Το Tecfidera είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φουμαρικό διμεθυλεστέρα.
Polish: Produkt Tecfidera to lek zawierający substancję czynną fumaran dimetylu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tecfidera;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tecfidera?
Greek: Σύμφωνα με μελέτες, ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας μειώνει αποδεδειγμένα τη φλεγμονή και ρυθμίζει τη δράση του ανοσοποιητικού συστήματος.
Polish: W badaniach wykazano, że fumaran dimetylu łagodzi stan zapalny i moduluje działanie układu odpornościowego.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tecfidera, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tecfidera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Η μελέτη αυτή έδειξε ότι το Tecfidera ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των υποτροπών κατά τη διάρκεια της διετούς θεραπείας: ο αριθμός των υποτροπών ανά ασθενή κατ' έτος ήταν περίπου 0,2 για τους ασθενείς που έλαβαν Tecfidera σε σύγκριση με 0,4 για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: Badanie to wykazało większą skuteczność leku Tecfidera w zmniejszaniu liczby rzutów w ciągu dwóch lat w porównaniu z placebo: liczba rzutów na pacjenta na rok wynosiła około 0,2 w przypadku leku Tecfidera i 0,4 w przypadku placebo.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tecfidera;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Tecfidera?
Greek: Το Tecfidera αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση του αριθμού των υποτροπών σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα ΠΣ, καθώς και στη μείωση του αριθμού των ασθενών που εμφανίζουν υποτροπές κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Wykazano skuteczność leku Tecfidera w zmniejszaniu liczby rzutów choroby u pacjentów z postacią rzutowo-remisyjną stwardnienia rozsianego, a także w zmniejszaniu liczby pacjentów, u których rzuty występują w trakcie leczenia.
Greek: Πώς δρα το Tecfidera;
Polish: Jak działa produkt Tecfidera?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Tecfidera, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tecfidera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Το Tecfidera αποδείχθηκε ότι μειώνει τον αριθμό υποτροπών σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα ΠΣ, καθώς και ότι μειώνει τον αριθμό των ασθενών που εμφανίζουν υποτροπές.
Polish: Wykazano, że lek Tecfidera zmniejsza liczbę rzutów choroby u pacjentów z postacią rzutowo-remisyjną stwardnienia rozsianego, a także zmniejsza liczbę pacjentów, u których rzuty występują.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tecfidera;
Polish: Jak stosować produkt Tecfidera?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Tecfidera σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Tecfidera zaobserwowano w badaniach?
Greek: Συγκεκριμένα, χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς για τη θεραπεία μιας μορφής ΠΣ γνωστής ως υποτροπιάζουσας διαλείπουσας πολλαπλής σκλήρυνσης, στην οποία ο ασθενής εμφανίζει εξάρσεις των συμπτωμάτων (υποτροπές) ακολουθούμενες από περιόδους ύφεσης.
Polish: Lek stosuje się tylko u osób dorosłych z postacią rzutowo-remisyjną stwardnienia rozsianego, charakteryzującą się występowaniem u pacjenta zaostrzeń objawów (rzutów), po których następują okresy poprawy stanu (remisja).
Greek: Στους ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως έξαψη και γαστρεντερικά προβλήματα, η δόση μπορεί να μειώνεται προσωρινά.
Polish: Dawkę można tymczasowo zmniejszyć u pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane, takie jak rumienienie się i problemy żołądkowo-jelitowe.
Greek: 4 προγεμισμένες σύριγγες
Polish: 284 mg Roztwór do wstrzykiwań strzykawki
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα
Polish: 284 mg Roztwór do wstrzykiwań strzykawka
Greek: Περιμένετε δευτερόλεπτα
Polish: Odczekać sekund
Greek: Εβδομάδα 66
Polish: Tydzień 66
Greek: ≥ 75 έως < 100*
Polish: ≥ 75 do < 100*
Greek: Μην ενίετε στην ίδια θέση κάθε φορά.
Polish: Nie wstrzykiwać w to samo miejsce za każdym razem.
Greek: Αυτό δεν σημαίνει ότι η ένεση έχει ολοκληρωθεί.
Polish: Nie oznacza to, że wstrzyknięcie zostało zakończone.
Greek: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Ιρλανδίας
Polish: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irlandia
Greek: 1230 Wien
Polish: 1230 Wiedeń
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας με νερό και σαπούνι.
Polish: Umyć ręce wodą z mydłem.
Greek: Είναι σημαντικό να εναλλάσσετε τις θέσεις ένεσης.
Polish: Ważne jest, aby zmieniać miejsca wstrzyknięcia.
Greek: Για παράδειγμα, μην θερμάνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό, ή κοντά σε άλλες πηγές θερμότητας.
Polish: Na przykład, nie podgrzewać w kuchence mikrofalowej ani w gorącej wodzie, lub w pobliżu innych źródeł ciepła.
Greek: Αυτή η αντίδραση συνήθως επιλύεται αυθόρμητα μετά από μερικές ημέρες θεραπείας.
Polish: Ta reakcja zazwyczaj ustępuje samoistnie po kilku dniach leczenia.
Greek: Μειωμένη όρεξη
Polish: - zmniejszony apetyt
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μωλωπισμό καθώς και σε άλλα πιο σοβαρά προβλήματα όπως η υπερβολική αιμορραγία και η εσωτερική αιμορραγία.
Polish: Może to prowadzić do siniaków, jak również do bardziej poważnych problemów, takich jak nadmierne krwawienie i krwawienie wewnętrzne.
Greek: Κάθε 2 εβδομάδες
Polish: Co 2 tygodnie
Greek: Εβδομάδα μελέτης
Polish: Tydzień badania
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Tegsedi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Tegsedi nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν άλλες μέθοδοι θέρμανσης.
Polish: Nie używać innych sposobów ogrzewania.
Greek: Μην αφήσετε τη βελόνα να ακουμπήσει οποιαδήποτε επιφάνεια.
Polish: Nie pozwolić, aby igła dotknęła jakiekolwiek powierzchni.
Greek: Δεν χρειάζεται να κάνετε κάτι γι' αυτό.
Polish: Jest to normalne i nie trzeba nic z tym robić.
Greek: Η ανάκτηση του μητρικού φαρμακευτικού προϊόντος στα ούρα περιορίζεται σε λιγότερο από 1% εντός 24 ωρών μετά τη δόση.
Polish: Ilość macierzystego produktu leczniczego odzyskanego z moczu ograniczona jest do mniej niż 1% w ciągu 24 godzin po podaniu dawki.
Greek: Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την ινοτερσένη ήταν συμβάντα που σχετίζονταν με αντιδράσεις στη θέση ένεσης (50,9%).
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi w trakcie leczenia inotersenem były zdarzenia związane z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia (50,9%).
Greek: Ενδέχεται να υπάρχουν νέες πληροφορίες.
Polish: W Instrukcji mogą znajdować się nowe informacje.
Greek: • Να έχουν ένα κατάλογο όλων των άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιούν για κάθε επίσκεψη σε έναν επαγγελματία υγείας (HCP)
Polish: • o konieczności sporządzania listy wszelkich innych stosowanych przez nich leków na każdą wizytę z fachowym personelem medycznym.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06 Ιουλίου 2018
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 lipca 2018 r. 10.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος ATC: N07XX15
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki wpływające na układ nerwowy, kod ATC: N07XX15.
Greek: Η χορήγηση δόσεων θα πρέπει να διακόπτεται μέχρι 3 διαδοχικές τιμές > 100.
Polish: Dawkowanie należy wstrzymać, aż do uzyskania 3 kolejnych wartości > 100.
Greek: Ανασηκώστε εδώ και τραβήξτε για να ανοίξει
Polish: Podnieść tutaj i pociągnąć, aby otworzyć.
Greek: * Εάν η επακόλουθη εξέταση επιβεβαιώσει το αποτέλεσμα της αρχικής εξέτασης, τότε η συχνότητα παρακολούθησης και η χορήγηση δόσεων θα πρέπει να ρυθμιστεί όπως συνιστάται στον πίνακα.
Polish: * Jeśli kolejne badania potwierdzą początkowe wyniki badań, częstość monitorowania i dawkowanie należy dostosować zgodnie z zaleceniami podanymi w tabeli.
Greek: Μη-V30
Polish: Nie-V30
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Greek: Ινοτερσένη (N=112)
Polish: Inotersen (N=112)