FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: To vedie k rozšíreniu krvných ciev v mozgu, čo môže zapríčiniť záchvaty migrény.
Romanian: Aceasta duce la dilatarea vaselor sanguine din creier, ceea ce poate provoca un episod de migrenă.
Slovak: Sumatriptán pomôže obnoviť normálnu veľkosť krvných ciev.
Romanian: Sumatriptanul ajută vasele sanguine să revină la dimensiunea normală.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 17. novembra 2011 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 17 noiembrie
Slovak: Záchvaty migrény sa vyskytujú vtedy, keď sa v mozgu zníži hladina 5-hydroxytryptamínu.
Romanian: Episoadele de migrenă se produc atunci când nivelul de 5-hidroxitriptamină din creier scade.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdie, v ktorej sa skúmalo, či je liek biologicky rovnocenný s referenčným liekom, a údaje na podporu jeho použitia bez lekárskeho predpisu.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu efectuat pentru a investiga dacă medicamentul este „bioechivalent" cu medicamentul de referinţă şi date în sprijinul utilizării sale cu mod de eliberare fără prescripţie medicală.
Slovak: EMEA/H/C/002140
Romanian: 17 noiembrie 2011 EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Slovak: Výbor CHMP preto v tom čase dospel k názoru, že prínosy lieku Sumatriptan Galpharm neprevyšujú jeho riziká a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: Prin urmare, la acel moment, opinia CHMP a fost că beneficiile Sumatriptan Galpharm nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat să-i fie refuzată autorizaţia de introducere pe piaţă.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal 21. júla 2011 negatívne stanovisko, v ktorom odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Sumatriptan Galpharm určený na zmiernenie záchvatov migrény u osôb, ktorým bola diagnostikovaná migréna.
Romanian: La 21 iulie 2011, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Sumatriptan Galpharm, destinat utilizării pentru tratarea episoadelor de migrenă la pacienţii diagnosticaţi cu migrenă.
Slovak: Sumatriptan Galpharm je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sumatriptán.
Romanian: Sumatriptan Galpharm este un medicament care conţine substanţa activă sumatriptan.
Slovak: Hlavné výhrady výboru CHMP neboli počas opätovného preskúmania v novembri 2011 vyriešené.
Romanian: În timpul reexaminării din noiembrie 2011, principalele motive de îngrijorare ale CHMP nu au fost soluţionate.
Slovak: Galpharm a Imigran, sumatriptán, účinkuje tak, že napodobňuje účinok neurotransmitera 5-hydroxytryptamínu (sérotonín) v mozgu.
Romanian: Substanţa activă din Sumatriptan Galpharm şi Imigran, sumatriptanul, acţionează prin imitarea acţiunii neurotransmiţătorului 5-hidroxitriptamină (serotonină) în creier.
Slovak: Liek Sumatriptan Galpharm mal byť podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Imigran.
Romanian: Sumatriptan Galpharm a fost conceput pentru a fi similar unui „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană, denumit Imigran.
Slovak: Liek Sumatriptan Galpharm mal byť dostupný bez lekárskeho predpisu.
Romanian: Sumatriptan Galpharm urma să fie disponibil fără prescripţie medicală.
Slovak: Sumatriptan Galpharm?
Romanian: Ce este Sumatriptan Galpharm?
Slovak: Výbor CHMP mal tiež naďalej výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku Sumatriptan Galpharm, najmä možnosti nesprávneho používania a nadmerného používania, ako aj rizika nesprávneho stanovenia diagnózy migrény a nedostatočného lekárskeho sledovania pri dostupnosti lieku bez lekárskeho predpisu.
Romanian: De asemenea, CHMP a rămas îngrijorat în ceea ce priveşte siguranţa Sumatriptan Galpharm, în special potenţialul său de utilizare incorectă şi supradozaj, precum şi riscul de diagnosticare greşită a migrenei şi lipsa monitorizării medicale atunci când medicamentul este utilizat în condiţii de eliberare fără prescripţie medicală.
Slovak: Výbor CHMP tiež dospel k názoru, že liek Sumatriptan Galpharm nie je vhodný na výdaj bez lekárskeho predpisu, pretože migréna ako zdravotný stav sa v priebehu času mení, ako aj kardiovaskulárny a cerebrovaskulárny stav pacienta, a preto je veľmi dôležité sledovanie.
Romanian: În plus, CHMP a considerat că modul de eliberare fără prescripţie medicală nu este adecvat pentru Sumatriptan Galpharm, întrucât migrena este o afecţiune care se modifică în timp, ca şi starea cardiovasculară şi cerebrovasculară a pacientului, aşadar monitorizarea este esenţială.
Slovak: Výbor CHMP v júli 2011 vyslovil výhradu, že liek Sumatriptan Galpharm nemôže byť dostupný bez lekárskeho predpisu vzhľadom na nedostatočný lekársky dohľad a sledovanie pacienta, čo by mohlo zvýšiť riziko cerebrovaskulárnych (mozgových) a kardiovaskulárnych (srdcových) vedľajších účinkov a možnosť nesprávneho používania a nadmerného používania lieku.
Romanian: În iulie 2011, CHMP era îngrijorat că Sumatriptan Galpharm ar putea fi aprobat cu mod de eliberare fără prescripţie medicală din cauză că lipsa supravegherii şi monitorizării medicale a pacientului ar mări riscul de reacţii secundare cerebrovasculare (creier) şi cardiovasculare (inimă), precum şi potenţialul de utilizare incorectă şi supradozaj.
Slovak: Liek Sumatriptan Galpharm sa mal používať na zmiernenie záchvatov migrény u osôb, ktorým bola diagnostikovaná migréna.
Romanian: Sumatriptan Galpharm ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea episoadelor de migrenă la pacienţii diagnosticaţi cu migrenă.
Slovak: Liek Sumatriptan Galpharm mal účinkovať rovnakým spôsobom ako referenčný liek Imigran.
Romanian: Sumatriptan Galpharm ar fi trebuit să acţioneze în acelaşi mod ca medicamentul de referinţă, Imigran.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Sumatriptan Galpharm účinkovať?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Sumatriptan Galpharm?
Slovak: Agentúra vydala svoje stanovisko 17. októbra 2019.
Romanian: Agenția a emis avizul la 17 octombrie 2019.
Slovak: Aké boli hlavné dôvody zamietnutia povolenia na uvedenie na trh?
Romanian: Care au fost principalele motive pentru refuzul autorizației de punere pe piață?
Slovak: Vanflyta a na čo sa mal používať?
Romanian: Ce este Vanflyta și pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze?
Slovak: Spoločnosť Daiichi Sankyo Europe GmbH, ktorá požiadala o povolenie, môže požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska do 15 dní od prijatia stanoviska.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația, Daiichi Sankyo Europe GmbH, poate să solicite o reexaminare a avizului în termen de 15 zile de la primirea acestuia.
Slovak: Viac informácií o označovaní liekov ako lieky na ojedinelé ochorenia sa nachádza na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Romanian: Informații suplimentare privind desemnarea ca medicament orfan sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic sau la un program de uz compasional și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului din cadrul studiului respectiv.
Slovak: Vanflyta účinkuje?
Romanian: Cum acționează Vanflyta?
Slovak: Hoci výsledky hlavnej štúdie naznačovali mierne zlepšenie celkového prežitia pacientov, ktorí dostávali liek Vanflyta, štúdia mala výrazné obmedzenia, čo znamenalo, že účinnosť lieku Vanflyta sa nedala dostatočne preukázať.
Romanian: Deși rezultatele studiului principal au indicat o ameliorare modestă a supraviețuirii globale la pacienții tratați cu Vanflyta, studiul a avut limitări semnificative, ceea ce înseamnă că eficacitatea Vanflyta nu a putut fi demonstrată suficient.
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Vanflyta (quizartinib)
Romanian: Refuzul autorizației de punere pe piață pentru Vanflyta (quizartinib)
Slovak: Stanovisko agentúry preto bolo, že prínosy lieku Vanflyta neprevyšujú jeho riziká, a odporučila zamietnuť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că beneficiile Vanflyta nu depășesc riscurile asociate și a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdie vykonanej na 367 pacientoch s AML pozitívnou na FLT3-ITD, ktorých ochorenie neodpovedalo na liečbu alebo sa po liečbe vrátilo.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu cu 367 de pacienți cu LMA FLT3-ITD pozitivă la care boala nu răspunsese la tratament sau recidivase după tratament.
Slovak: Pôsobí tak, že zablokuje FLT3, bielkovinu zapojenú do rastu a proliferácie buniek.
Romanian: Acționează blocând proteina FLT3, implicată în dezvoltarea și proliferarea celulelor.
Slovak: Liek Vanflyta sa mal používať u dospelých pacientov, ktorým sa choroba vrátila alebo ktorí neodpovedali na predchádzajúce liečby, a na pokračovanie liečby u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (transplantáciu buniek HSCT, z ktorých sa môžu vyvinúť rôzne typy krvných buniek).
Romanian: Vanflyta urma să fie utilizat la pacienții adulți la care boala a recidivat sau nu a răspuns la tratamentele anterioare și pentru continuarea tratamentului după ce pacientul a făcut transplant de celule stem hematopoietice (TCSH, un transplant de celule care se pot transforma în diferite tipuri de celule ale sângelui).
Slovak: Vanflyta bol vyvinutý ako onkologický liek na liečbu typu AML nazývaného pozitívny na FLT3-ITD (ak rakovinové bunky majú určitú zmenu v géne pre proteín FLT3).
Romanian: Vanflyta a fost dezvoltat ca medicament împotriva cancerului pentru tratarea unui tip de LMA numit „FLT3-ITD pozitiv" (în care celulele canceroase au o anumită modificare în gena unei proteine numite FLT3).
Slovak: 18. októbra 2019 EMA/559309/2019
Romanian: 18 octombrie 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Slovak: Má zamietnutie žiadosti nejaké dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Romanian: Refuzul acestei cereri afectează pacienții din studii clinice sau din programe de uz compasional?
Slovak: Liek
Romanian: (quizartinib)
Slovak: Európska agentúra pre lieky odporučila zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Vanflyta, čo je liek určený na liečbu dospelých s akútnou myeloidnou leukémiou (AML)
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață pentru Vanflyta, un medicament destinat tratamentului leucemiei mieloide acute (LMA, un cancer al globulelor albe) la adulți.
Slovak: s inými onkologickými liekmi a hlavným meradlom účinnosti bolo celkové prežitie (ako dlho pacienti žili) po podaní lieku Vanflyta alebo po podaní porovnávacích liekov.
Romanian: Vanflyta a fost comparat cu alte medicamente împotriva cancerului, iar principala măsură a eficacității a fost supraviețuirea globală (cât timp au trăit pacienții) după ce au primit Vanflyta sau medicamentele comparatoare.
Slovak: Liečivo lieku Vanflyta, quizartinib, je tzv. inhibítor receptorovej tyrozínkinázy.
Romanian: Substanța activă din Vanflyta, quizartinibul, este un „inhibitor al receptorului de tirozin kinază".
Slovak: Spoločnosť informovala agentúru, že zamietnutie nemá žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku Vanflyta alebo na programoch na jeho použitie v naliehavých prípadoch.
Romanian: Compania a informat agenția că nu există consecințe pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Vanflyta.
Slovak: Vanflyta obsahuje liečivo quizartinib a mal byť dostupný vo forme tabliet.
Romanian: Vanflyta conține substanța activă quizartinib și urma să fie disponibil sub formă de comprimate.
Slovak: Vanflyta bol 23. marca 2009 označený ako liek na ojedinelé ochorenie na liečbu AML.
Romanian: Vanflyta a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la data de 23 martie 2009 pentru tratamentul LMA.
Slovak: Quizartinib blokuje FLT3, čo by malo viesť k zastaveniu delenia rakovinových buniek a k spomaleniu postupu choroby.
Romanian: Se preconizează că, prin blocarea FLT3, quizartinibul oprește multiplicarea celulelor canceroase și încetinește astfel progresia bolii.
Slovak: EMEA/H/C/002542
Romanian: EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Slovak: Nebolo jasné, či sa tieto riziká dajú v lekárskej praxi úspešne riadiť.
Romanian: Nu a fost clar dacă aceste riscuri ar putea fi gestionate cu succes în practica medicală.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je Pfizer Limited.
Romanian: Compania care a solicitat autorizaţia este Pfizer Limited.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme tabliet (5 mg).
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de comprimate (5 mg).
Slovak: Pri opätovnom preskúmaní v júli 2013 spoločnosť navrhla vypustiť z indikácie výroky o účinku na štrukturálne poškodenie.
Romanian: În cursul reexaminării, în iulie 2013, compania a propus eliminarea din indicaţie a afirmaţiilor privind efectul asupra afectării structurale.
Slovak: Xeljanz?
Romanian: Ce este Xeljanz?
Slovak: Spoločnosť pôvodne predložila výsledky piatich hlavných štúdií bezpečnosti a účinnosti, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 3 300 pacientov s reumatoidnou artritídou.
Romanian: Iniţial, compania a prezentat rezultatele obţinute în cinci studii principale privind evaluarea siguranţei şi a eficacităţii, care au implicat peste 3 300 de pacienţi cu artrită reumatoidă.
Slovak: Spoločnosť zváži budúce žiadosti o použitie lieku v naliehavých prípadoch na individuálnom základe v súlade s miestnymi nariadeniami.
Romanian: Compania va analiza cererile viitoare pentru uz compasional în funcţie de fiecare caz în parte în conformitate cu reglementările locale.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti boli zmeny v skóre príznakov a symptómov ochorenia pacienta, fyzickej funkcie pacienta, štrukturálneho poškodenia kĺbov a aktivity ochorenia; tieto skóre sa zisťovali po 3 alebo 6 mesiacoch v závislosti od štúdie.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost modificările scorurilor obţinute de pacienţi pentru semne şi simptome ale bolii, funcţia fizică a pacientului, afectarea structurală a articulaţiilor şi activitatea bolii; acestea au fost măsurate după 3 sau 6 luni, în funcţie de studiu.
Slovak: Po zvážení dôvodov na predloženie tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 25. júla 2013 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 25 iulie 2013.
Slovak: Liek sa mal používať v prípade pacientov, u ktorých liečba najmenej jedným iným liekom známym ako biologický antireumatický liek modifikujúci ochorenie (biologický DMARD1) nebola úspešná buď preto, že pacienti liečbu netolerovali v dôsledku vedľajších účinkov alebo preto, že na liečbu adekvátne neodpovedali.
Romanian: Medicamentul ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţii la care tratamentul cu cel puţin un alt medicament, cunoscut ca medicament biologic antireumatic modificator al bolii (DMARD biologic1), eşuase pentru că pacienţii nu toleraseră tratamentul din cauza efectelor secundare ale acestuia sau pentru că nu răspunseseră în mod corespunzător la tratament.
Slovak: Tieto výhrady týkajúce sa bezpečnosti zahŕňali tiež riziko ďalších závažných vedľajších účinkov vrátane určitých typov rakoviny, gastrointestinálnych perforácií (otvorov v stene čreva), poškodenia pečene a problémov so zvýšenou hladinou lipidov (tukov) v krvi.
Romanian: Motivele de îngrijorare privind siguranţa au inclus, de asemenea, un risc de apariţie a altor efecte secundare severe, inclusiv anumite forme de cancer, perforaţii gastrointestinale (găuri în peretele intestinului), afecţiuni hepatice şi probleme legate de creşterea nivelurilor de lipide (grăsimi) din sânge.
Slovak: Tieto lieky sa vyrábajú metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: vyrábajú ich bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA) umožňujúci vyrábať tento liek.
Romanian: Acestea sunt produse printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant"; sunt obţinute din celule care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă medicamentul.
Slovak: Xeljanz je liek, ktorý obsahuje účinnú látku tofacitinib.
Romanian: Xeljanz este un medicament care conţine substanţa activă tofacitinib.
Slovak: Predpokladá sa, že zablokovaním týchto enzýmov tofacitinib zmierňuje zápal a ďalšie príznaky ochorenia.
Romanian: Prin blocarea acestor enzime, tofacitinibul ar trebui să reducă inflamaţia şi alte simptome ale bolii.
Slovak: V apríli 2013 výbor usúdil, že celkové údaje z piatich hlavných štúdií preukázali, že liečba liekom Xeljanz viedla k zlepšeniu príznakov a symptómov reumatoidnej artritídy a fyzickej funkcie pacientov.
Romanian: În aprilie 2013, comitetul a considerat că datele obţinute din cele cinci studii principale, luate laolaltă, au demonstrat că tratamentul cu Xeljanz a condus la o ameliorare a semnelor şi simptomelor artritei reumatoide şi a funcţiei fizice la pacienţi.
Slovak: Tieto štúdie porovnávali liek Xeljanz (v dávke 5 alebo 10 mg dvakrát denne) s placebom (zdanlivým liekom) buď v monoterapii alebo ako prídavok k iným základným liekom (liekom DMARD).
Romanian: Aceste studii au comparat Xeljanz (la o doză de 5 sau 10 mg de două ori pe zi) cu placebo (un preparat inactiv), în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente de fond (DMARD).
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pacienti užívajúci tofacitinib v klinických skúšaniach budú liek naďalej užívať podľa plánu.
Romanian: Compania a informat CHMP că pacienţii cărora li se administra tofacitinib în cadrul studiilor clinice vor continua să primească medicamentul conform schemei de tratament.
Slovak: Štúdie však dostatočne nepreukázali konzistentné zníženie aktivity ochorenia a štrukturálneho poškodenia kĺbov, najmä pri nižšej 5 mg dávke lieku Xeljanz a v cieľovej skupine pacientov, u ktorých liečba najmenej dvomi inými liekmi DMARD bola neúspešná.
Romanian: Totuşi, studiile nu au fost suficiente pentru a demonstra o scădere constantă a activităţii bolii şi a afectării structurale a articulaţiilor, în special la doza mai scăzută de 5 mg de Xeljanz şi la populaţia ţintă de pacienţi la care tratamentul cu cel puţin alte două DMARD a eşuat.
Slovak: Výbor CHMP mal závažné výhrady týkajúce sa celkového profilu bezpečnosti lieku Xeljanz.
Romanian: CHMP a exprimat motive de îngrijorare majore cu privire la profilul general de siguranţă al Xeljanz.
Slovak: Biologické lieky DMARD sú lieky, ktoré sú zamerané na špecifické proteíny v imunitnom systéme.
Romanian: DMARD (disease-modifying antirheumatic drugs) biologice sunt medicamente care acţionează asupra unor proteine specifice din sistemul imunitar.
Slovak: Dňa 25. apríla 2013 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Xeljanz určený na liečbu reumatoidnej artritídy.
Romanian: La 25 aprilie 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Xeljanz, destinat tratamentului artritei reumatoide.
Slovak: Účinok lieku Xeljanz sa najprv skúmal na pokusných modeloch, a potom na ľuďoch.
Romanian: Efectele Xeljanz au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Slovak: Boli to významné a nevyriešené výhrady týkajúce sa rizika a typu závažných infekcií vyskytujúcich sa pri použití tofacitinibu, ktoré sú spojené s imunosupresívnym účinkom lieku.
Romanian: Au existat motive de îngrijorare semnificative şi nerezolvate cu privire la riscul şi tipul de infecţii grave observate în asociere cu tofacitinib, care au legătură cu acţiunea imunosupresivă a medicamentului.
Slovak: Nedostatok presvedčivých dôkazov o prevencii štrukturálneho poškodenia pri použití lieku Xeljanz v navrhnutej dávke a skupine pacientov však podporil názor výboru, že prínosy liečby neprevyšujú významné a nevyriešené výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Romanian: Totuşi, lipsa dovezilor robuste privind prevenirea afectării structurale în asociere cu Xeljanz la doza şi populaţia propuse a contribuit şi de această dată la opinia comitetului potrivit căreia beneficiile tratamentului nu depăşesc motivele de îngrijorare semnificative şi nerezolvate privind siguranța.
Slovak: Xeljanz, tofacitinib, je imunosupresívum (liek, ktorý znižuje aktivitu imunitného systému), ktoré účinkuje tak, že zablokuje pôsobenie enzýmov známych ako Janusove kinázy.
Romanian: Substanţa activă din Xeljanz, tofacitinibul, este un imunosupresor (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar) ce acţionează prin blocarea acţiunii enzimelor cunoscute sub numele de Janus kinaze.
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Xeljanz (tofacitinib)
Romanian: Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Xeljanz
Slovak: Xeljanz sa mal používať na liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej reumatoidnej artritídy (ochorenia imunitného systému spôsobujúceho poškodenie a zápal kĺbov).
Romanian: Xeljanz ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul artritei reumatoide active moderate până la severe (o boală a sistemului imunitar care cauzează degradarea şi inflamaţia articulaţiilor).
Slovak: V apríli 2013 preto výbor CHMP dospel k názoru, že prínosy lieku Xeljanz neprevyšujú jeho riziká a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: Prin urmare, în aprilie 2013, CHMP a considerat că beneficiile Xeljanz nu depăşesc riscurile asociate şi a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest medicament.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Xeljanz účinkovať?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Xeljanz?
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP, ktoré viedli k odporúčaniu zamietnuť povolenie na uvedenie na trh?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP care au condus la refuz?
Slovak: Tieto enzýmy hrajú dôležitú úlohu v procese zápalu a poškodenia kĺbov, ku ktorému dochádza pri
Romanian: Aceste enzime joacă un rol important în procesul de inflamare şi degradare a articulaţiilor care apare în artrita reumatoidă.
Slovak: Liek
Romanian: (tofacitinib)
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Xeljanz?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Xeljanz?
Slovak: EMA/460814/2013
Romanian: 26 iulie 2013
Slovak: 18. septembra 2013
Romanian: 18 septembrie 2013
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
Slovak: Novými analýzami sa preukázali nedostatky v spôsobe vedenia štúdie, ktoré spochybnili predchádzajúce závery.
Romanian: Noile analize au indicat deficienţe ale modului de efectuare a studiului, care pun sub semnul întrebării concluziile anterioare.
Slovak: Prečo boli antifibrinolytiká preskúmané?
Romanian: De ce au fost evaluate antifibrinoliticele?
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Romanian: • Pentru orice întrebări, pacienţii trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a predpisujúce osoby?
Romanian: Care sunt recomandările pentru pacienţi şi medicii care prescriu medicamentele?
Slovak: Dňa 5. novembra 2007 regulačný úrad pre lieky v Nemecku (BfArM) pozastavil v Nemecku povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce aprotinín.
Romanian: La 5 noiembrie 2007, autoritatea germană de reglementare în domeniul medicamentelor (BfArM) a suspendat autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin aprotinină, în Germania.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie týkajúce sa aprotinínu 18. septembra 2013.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie pentru aproitinină la 18 septembrie 2013.