FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP bemerkte, dass die mechanistische Grundlage für die Fibrose gut charakterisiert zu sein und zu dem bekannten Zusammenhang zwischen der Anwendung von Methysergid und Herzklappenfibrose zu passen scheint, der seit Mitte der 1960er Jahre beobachtet wird.
Croatian: CHMP je napomenuo da se čini da je mehanicistička osnova fibroze dosta čvrsta i da odgovara poznatoj povezanosti između uporabe metizergida i fibroze koja je zabilježena u vezi s bolešću srčanih zalistaka od sredine šezdesetih godina prošlog stoljeća.
German: Der CHMP stellte ferner fest, dass Methysergid als zweite Therapiewahl in die neuesten Empfehlungen der EFNS (2006) zur Präventivbehandlung von Clusterkopfschmerzen15 sowie in kürzlich veröffentlichten Leitlinien in die Liste der präventiven Therapien bei Clusterkopfschmerzen aufgenommen wurde16,17,18.
Croatian: CHMP je nadalje napomenuo da je metizergid uključen kao lijek drugog izbora u najnovije preporuke za preventivne terapije cluster glavobolje EFNS-a (2006.)15 te je također uključen u popis preventivnih terapija za cluster glavobolju u nedavno objavljenim smjernicama16,17,18.
German: Am J Respir Crit Care Med 2006;174(7):810-6.
Croatian: Respir Crit Care Med 2006;174(7):810-6.
German: Da man davon ausgeht, dass fibrotische Veränderungen auf eine dauerhafte agonistische Aktivierung des 5-HT2B-Rezeptors zurückgehen, sind die Patienten bei einer Langzeitbehandlung mit Methysergid dem Risiko einer Gewebefibrose ausgesetzt, die durch Methylergometrin, den hauptsächlichen aktiven Metaboliten des Wirkstoffs, verursacht wird.
Croatian: S obzirom da se vjeruje da su fibrotičke reakcije povezane s perzistentnom aktivacijom agonista receptora 5-HT2B, dugoročno liječenje metizergidom izložit će bolesnike potencijalnoj fibrozi tkiva koja je posredovana njegovim glavnim aktivnim metabolita, metilergometrina.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet
German: 2013 Jan;169(1):14-29. doi: 10.1016/j.neurol.2012.07.022.
Croatian: 2013 Jan;169(1):14-29. doi: 10.1016/j.neurol.2012.07.022. Epub 2012 Dec 13. 11 Kudrow L.
German: In einer neueren Übersichtsarbeit14 wurden Methysergid und Verapamil als die wirksamsten Therapien bei der episodischen Form von Clusterkopfschmerzen genannt.
Croatian: U novijem pregledu14, metizergid i verapamil citirani su kao najkorisnije terapije u epizodnom obliku cluster glavobolje.
German: • Der Ausschuss hat alle vorliegenden Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit von Methysergid enthaltenden Arzneimitteln geprüft, insbesondere im Hinblick auf das Risiko fibrotischer Veränderungen.
Croatian: • Povjerenstvo je pregledalo sve dostupne podatke o djelotvornosti i sigurnosti lijekova koji sadrže metizergid, posebice s obzirom na rizik od fibrotičkih reakcija.
German: Allerdings wurden auch Fälle von Fibrose nach einer Behandlungsdauer von bis zu sechs Monaten beobachtet, so dass die Möglichkeit eines Auftretens von Fibrose auch nach Kurzzeitbehandlung nicht ausgeschlossen werden kann.
Croatian: Međutim, također su zabilježeni slučajevi s trajanjem terapije do 6 mjeseci pa se pojava fibroze s kratkoročnom terapijom ne može isključiti.
German: Methysergid ist nur nach erfolgloser Behandlung mit anderen Klassen von Standardarzneimitteln über eine ausreichende Behandlungsdauer (mindestens 4 Monate) und in der höchsten verträglichen Dosis anzuwenden.
Croatian: Metizergid treba koristiti samo nakon neuspješnih terapija drugim standardnim razredima lijekova nakon dostatnog trajanja liječenja (najmanje 4 mjeseca) pri najvećoj toleriranoj dozi.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass es einige Belege für eine klinisch signifikante Wirksamkeit von Methysergid bei der prophylaktischen Behandlung der schweren, funktionell beeinträchtigenden Migräne und von Clusterkopfschmerzen gibt, Erkrankungen, für die die therapeutischen Alternativen begrenzt sind.
Croatian: • Povjerenstvo je smatralo da postoje određeni dokazi za klinički značajnu djelotvornost metizergida u profilaktičkom liječenju teške, onesposobljavajuće migrene i cluster glavobolje za koje su alternativne terapije ograničene.
German: Ein möglicher Kausalzusammenhang zwischen fibrotischen Reaktionen und Methysergid kann daher nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Stoga nije moguće isključiti potencijalnu uzročnu povezanost između fibrotičkih reakcija i metizergida.
German: Methysergid bindet mit unterschiedlichen Affinitäten an eine Reihe von serotonergen Rezeptoren (5-HT-Rezeptoren).
Croatian: Metizergid se veže s promjenjivim afinitetom na niz serotoninergičnih receptora (5-HT receptori).
German: Der CHMP hat die Gesamtheit der verfügbaren Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Methysergid berücksichtigt.
Croatian: CHMP je uzeo u obzir ukupne dostupne podatke o sigurnosti i djelotvornosti metizergida.
German: In Anbetracht der Anzahl gemeldeter Fibrosefälle und der wahrscheinlichen Dunkelziffer kann das Risiko fibrotischer Reaktionen auf Methysergid nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Uzimajući u obzir broj prijavljenih slučajeva fibroze i vjerojatno nepotpuno prijavljivanje, rizik od fibrotičkih reakcija povezanih s metizergidom ne može se isključiti.
German: Insbesondere bindet es an den 5-HT2B-Rezeptor und wirkt dort als Antagonist.
Croatian: Posebice se veže na receptor 5HT2B te je antagonist receptora 5HT2B.
German: Die vorliegenden Daten deuten darauf hin, dass zwischen dem Auftreten von Fibrose und dem Alter der Patienten kein Zusammenhang besteht.
Croatian: Čini se da aktualni podaci pokazuju da razvoj fibroze nije povezan s bolesnikovom dobi.
German: Der CHMP stellte fest, dass die bei klinischen Prüfungen erhaltenen Belege für die Wirksamkeit von Methysergid als prophylaktische Behandlung bei Clusterkopfschmerzen im Vergleich zu den Daten, die für die Migräne-Prophylaxe vorliegen, weniger belastbar sind und dass die Mehrzahl der Studien eine Reihe von Einschränkungen aufweisen.
Croatian: CHMP je zabilježio da su dokazi iz kliničkih ispitivanja o djelotvornosti metizergida u profilaktičkom liječenju cluster glavobolje manje čvrsti u usporedbi s dokazima za profilaksu migrene i da je većina ispitivanja imala brojna ograničenja.
German: Der CHMP empfahl darüber hinaus, dass eine Behandlung mit Methysergid von Fachärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Migräne und Clusterkopfschmerzen eingeleitet und überwacht werden sollte.
Croatian: CHMP je također preporučio da liječenje metizergidom treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju migrene i cluster glavobolja.
German: In Anbetracht sämtlicher verfügbarer Daten ist der CHMP der Meinung, dass es einige Belege für eine klinisch signifikante Wirksamkeit von Methysergid bei der prophylaktischen Behandlung einer schweren und beeinträchtigenden Migräne gibt.
Croatian: Uzimajući u obzir ukupne dostupne podatke, CHMP je smatrao da postoje određeni dokazi klinički značajne djelotvornosti metizergida u profilaktičkom liječenju teške i onesposobljavajuće migrene.
German: Der CHMP nahm darüber hinaus während der Prüfung eingegangene Stellungnahmen von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe zur Kenntnis, die die Wichtigkeit einer weiteren Verfügbarkeit dieses Arzneimittels für eine Patientengruppe unterstrichen, die zwar klein ist, aber über nur wenige oder gar keine therapeutischen Alternativen für eine stark beeinträchtigende Krankheit verfügt.
Croatian: CHMP je nadalje uzeo u obzir intervencije trećih strana zaprimljene od bolesnika i zdravstvenih djelatnika tijekom procjene u kojima se naglašava važnost daljnje dostupnosti ovog lijeka populaciji koja, iako mala, ima samo nekoliko terapijskih alternativa za onesposobljavajuće stanje ili ih uopće nema.
German: Methysergid wird derzeit für die Prophylaxe von Migränekopfschmerzen, Clusterkopfschmerzen sowie auch für die Behandlung von karzinoidbedingtem Durchfall angewendet (der jeweilige Wortlaut des Anwendungsgebietes kann von Produkt zu Produkt variieren).
Croatian: Metizergid je trenutno indiciran u profilaksi migrenske glavobolje, cluster glavobolje i također u liječenju proljeva uzrokovanog karcinoidnom bolešću (specifični tekst indikacije može se razlikovati od lijeka do lijeka).
German: • Auf dieser Grundlage kam der CHMP zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Methysergid enthaltenden Arzneimitteln:
Croatian: • Stoga je CHMP smatrao da je omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže metizergid:
German: Im Hinblick auf die Indikation „Behandlung von karzinoidbedingtem Durchfall" kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis negativ ist, da zwar eindeutige Belege für das Risiko einer Fibrose, aber keinerlei Hinweise auf einen therapeutischen Nutzen vorliegen.
Croatian: Što se tiče indikacije „liječenje proljeva uzrokovanog karcinoidnom bolešću", CHMP je zaključio da je omjer koristi i rizika nepovoljan te da postoji jasno dokazan rizik od fibroze, ali ne i dokaz koristi lijeka.
German: • Der Ausschuss stellte fest, dass den vorliegenden Daten nach zu urteilen ein kausaler Zusammenhang zwischen Methysergid und fibrotischen Reaktionen wahrscheinlich ist (vor allem in Bezug auf Retroperitonealfibrose).
Croatian: • Povjerenstvo je smatralo da se uzročna povezanost između metizergida i fibrotičkih reakcija vjerojatno temelji na dostupnim podacima (koji se uglavnom odnose na retroperitonealnu fibrozu).
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Methysergid enthaltenden Arzneimitteln (siehe Anhang I)
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene lijekova koji sadrže metizergid (vidjeti Prilog I.)
German: Lovshin LL. Use of methysergide in the treatment of extracranial vascular headache.
Croatian: Use of methysergide in the treatment of extracranial vascular headache.
German: Lanteri-Minet M et al. Prise en charge diagnostique et thérapeutique de la migraine chez l'adulte et chez l'enfant.
Croatian: Prise en charge diagnostique et thérapeutique de la migraine chez l'adulte et chez l'enfant.
German: Einige davon belegten ebenfalls die Wirksamkeit von Methysergid im Vergleich zu Placebo bei dieser Indikation5,6,7.
Croatian: Pored toga, prikazana su i daljnja ispitivanja kojima se metizergid uspoređivao s placebom, od kojih su neka također dokazala djelotvornost metizergida u usporedbi s placebom u ovoj indikaciji5,6,7.
German: Nach Prüfung aller von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftlich vorgelegten Daten kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Methysergid günstig ist bei:
Croatian: Imajući u vidu ukupne podatke koje je u pismenom obliku predao nositelj odobrenja, CHMP je zaključio da je omjer koristi i rizika metizergida povoljan u:
German: Die Ergebnisse dieser Studien weisen darauf hin, dass Methysergid im Vergleich zu Placebo bei der Prophylaxe von Migräne wirksam ist.
Croatian: Rezultati ovih ispitivanja ukazuju na djelotvornost metizergida u usporedbi s placebom u profilaksi migrene.
German: • Der Ausschuss stellte fest, dass es keine Belege für eine Wirksamkeit von Methysergid bei der Behandlung von karzinoidbedingtem Durchfall gibt und dass daher bei dieser Indikation das festgestellte Risiko den möglichen Nutzen für die Patienten überwiegt.
Croatian: • Povjerenstvo je zabilježilo da nema dokaza o djelotvornosti metizergida u liječenju proljeva uzrokovanog karcinoidnom bolešću i da je stoga potencijalna korist za bolesnike u ovoj indikaciji manja od identificiranog rizika.
German: Silberstein SD.
Croatian: 21 Silberstein SD. Methysergide.
German: 14 Pradalier A, Baudesson G, Vincent D, Imberty-Campinos C. Treatment of the cluster headache.
Croatian: Pradalier A, Baudesson G, Vincent D, Imberty-Campinos C.
German: • der prophylaktischen Behandlung von episodischen und chronischen Clusterkopfschmerzen bei Erwachsenen.
Croatian: • profilaktičkom liječenju epizodnih i kroničnih cluster glavobolja u odraslih osoba.
German: • der prophylaktischen Behandlung von schwerer, nicht behandelbarer Migräne (mit oder ohne Aura) mit funktioneller Beeinträchtigung bei Erwachsenen.
Croatian: • profilaktičkom liječenju teške, perzistentne migrene (s aurom ili bez nje) s funkcionalnom onesposobljenošću u odraslih osoba.
German: Der CHMP berücksichtigte die Ansicht der SAG, die empfahl, bei der Verschreibung von Methysergid verschiedene Maßnahmen zur Minimierung des Risikos fibrotischer Reaktionen zu ergreifen.
Croatian: CHMP je razmatrao stajalište SAG-a u kojem se preporučuju neke mjere koje treba poduzeti kako bi se smanjio rizik od fibrotičkih reakcija prilikom propisivanja metizergida.
German: Darüber hinaus stellte der CHMP fest, dass Methysergid von Sachverständigen als Bedarfsmedikation empfohlen wird, die auf Patienten beschränkt werden sollte, bei denen andere Therapien versagt haben.
Croatian: Pored toga, CHMP je napomenuo da metizergid stručnjaci preporučuju kao terapiju spašavanja, rezerviranu za bolesnike kod kojih druge terapije ne djeluju.
German: − günstig ist bei der prophylaktischen Behandlung von schwerer, nicht behandelbarer Migräne (mit oder ohne Aura) mit funktioneller Behinderung bei Erwachsenen.
Croatian: Povoljan za profilaktičko liječenje teške, perzistentne migrene (s aurom ili bez nje) s funkcionalnom onesposobljenošću u odraslih osoba.
German: − günstig ist bei der prophylaktischen Behandlung von episodischen und chronischen Clusterkopfschmerzen bei Erwachsenen.
Croatian: Povoljan je za profilaktičko liječenje epizodnih i kroničnih cluster glavobolja u odraslih osoba.
German: 1 Lance JW et al. An evaluation of methysergide in the prevention of migraine and other vascular headaches.
Croatian: An evaluation of methysergide in the prevention of migraine and other vascular headaches.
German: Guidelines for All Healthcare Professionals in the Diagnosis and Management of Migraine, Tension-Type, Cluster and Medication-Overuse Headache.
Croatian: Migraine, Tension-Type, Cluster and Medication-Overuse Headache.
German: Insgesamt kam der CHMP zu der Auffassung, dass Methysergid einer kleinen Patientengruppe mit Migräne und Clusterkopfschmerzen einen therapeutischen Nutzen bietet.
Croatian: Ukupno gledano, CHMP je smatrao da se čini da metizergid pomaže maloj populaciji bolesnika s migrenom i cluster glavoboljama.
German: 2009 Sep;16(9):968-81.
Croatian: 2009 Sep;16(9):968-81. 10 Lanteri-Minet
German: In die Produktinformation sollten Warnhinweise zum Fibroserisiko sowie Maßnahmen zur Überwachung von Patienten im Hinblick auf das Auftreten von Fibrose aufgenommen werden.
Croatian: Upozorenja o riziku od fibroze treba uključiti u informacije o lijeku zajedno s mjerama za nadzor bolesnika u slučaju razvoja fibroze, a iste također treba priopćiti propisivačima i bolesnicima u edukativnim materijalima.
German: Clin Pharmacol Ther 19645:201-204
Croatian: Clin Pharmacol Ther 19645:201-204 5 Curran DA, Lance JW.
German: Allerdings sollten diese Ergebnisse mit Vorsicht interpretiert werden, da die Nachweisverfahren für Fibrose, die in diesen Studien angewendet wurden, nicht empfindlich genug sind, insbesondere bei Herzklappenfibrose.
Croatian: fibroze korištene u ovim ispitivanjima nisu dovoljno osjetljive, posebice za valvularnu fibrozu.
German: May A, Leone M, Afra J et al. EFNS guidelines on the treatment of cluster headache and other trigeminal-autonomic cephalalgias.
Croatian: EFNS guidelines on the treatment of cluster headache and other trigeminal-autonomic cephalalgias.
German: 20 Steffensen C, Maegbaek ML, Laurberg P, Andersen M, Kistorp CMN, Norrelund H, et al. Heart valve disease among patients with hyperprolactinemia: A nationwide population-based cohort study.
Croatian: 20 Steffensen C, Maegbaek ML, Laurberg P, Andersen M, Kistorp CMN, Norrelund H, et al.
German: − nicht günstig ist bei der Behandlung von karzinoidbedingtem Durchfall empfiehlt der CHMP daher in Übereinstimmung mit Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die in Anhang I genannten Methysergid enthaltenden Arzneimittel.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, CHMP preporučuje izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za sve lijekove koji sadrže metizergid i koji su navedeni u Prilogu I.
German: 23 Graham JR, Suby HI, LeCompte PR, Sadowsky NL. Fibrotic disorders associated with methysergide therapy for headache.
Croatian: 23 Graham JR, Suby HI, LeCompte PR, Sadowsky NL.
German: 19 Bana DS, MacNeal PS, LeCompte PM. Cardiac murmurs and endocardial fibrosis associated with methysergide therapy.
Croatian: Cardiac murmurs and endocardial fibrosis associated with methysergide therapy.
German: Es wurden keine Daten eingereicht, die die Wirksamkeit von Methysergid bei der „Behandlung von karzinoidbedingtem Durchfall" belegen.
Croatian: Nisu predočeni nikakvi podaci koji bi podržali djelotvornost metizergida u „liječenju proljeva uzrokovanog karcinoidnom bolešću" te se stoga smatra da djelotvornost u ovoj indikaciji nije dokazana.
German: Dabei erörterten die Sachverständigen auf der Grundlage ihrer klinischen Erfahrung, ob es möglich ist, eine Patientengruppe zu definieren, bei der für den Fall, dass die Standardbehandlung für diese Indikationen unwirksam ist, ein therapeutischer Bedarf für orale, Methysergid enthaltende Arzneimittel besteht.
Croatian: CHMP je potvrdio savjet Znanstvene savjetodavne skupine (SAG) koja se sastala u rujnu 2013., a kojom prilikom su stručnjaci na temelju svog kliničkog iskustva raspravljali je li moguće definirati populaciju za koju postoji terapijska potreba za peroralnim lijekovima koji sadrže metizergid kada je standardna terapija za te indikacije neučinkovita.
German: Patienten sollten vor der Einleitung einer Behandlung mit Methysergid mindestens 2 Klassen von Arzneimitteln erfolglos angewendet haben.
Croatian: Prije početka liječenja metizergidom bolesnici trebaju imati neuspjeh s barem 2 razreda lijekova.
German: So zeigen beispielsweise einige Daten, dass seine antagonistische Wirkung am 5-HT2B-Rezeptor bei der Prophylaxe der Migräne eine Rolle spielt.
Croatian: Postoje brojni farmakološki putevi kojima metizergid može uspješno djelovati u sprječavanju migrene pa tako primjerice neki podaci podržavaju ulogu antagonizma receptora 5-HT2B u profilaksi migrene.
German: Die Behandlung muss über mindestens 2 Monate durchgeführt worden sein, bevor auf ein Therapieversagen geschlossen wird.
Croatian: Minimalno trajanje liječenja prije proglašenja terapije neuspješnom je 2 mjeseca.
German: In den neuesten französischen Empfehlungen aus dem Jahr 2013 wird Methysergid als Migräneprophylaxe vom Grad B oder C (wahrscheinlich effektiv) eingestuft10.
Croatian: CHMP je također napomenuo da je metizergid uključen u najnovije preporuke za prevenciju migrene Europske federacije neuroloških udruženja (EFNS; 2009.)9 kao lijek trećeg izbora za profilaksu migrene samo za kratkoročnu uporabu te u najnovijim francuskim preporukama iz 2013. kao lijek razreda B ili C (vjerojatno djelotvoran) za profilaksu migrene10.
German: CPMP/EWP/788/01 Rev. 1 (2007) 9 Evers S, Afra J, Frese A et al. EFNS guideline on the drug treatment of migraine - revised report of an EFNS task force.
Croatian: EFNS guideline on the drug treatment of migraine - revised report of an EFNS task force.
German: Southwell N, Williams J, Mackenzie I. Methysergide In The Prophylaxis Of Migraine.
Croatian: Southwell N, Williams J, Mackenzie I.
German: 2 Pedersen E, Møller CE. Methysergide in migraine prophylaxis.
Croatian: Methysergide in migraine prophylaxis.
German: Curran DA, Lance JW.
Croatian: Lance JW et al.
German: Im Hinblick auf das Anwendungsgebiet „Clusterkopfschmerzen" verwies der Antragsteller auf einen Übersichtsartikel,11 der Hinweise auf eine prophylaktische Wirksamkeit von Methysergid enthält, insbesondere bei der episodischen Form von Clusterkopfschmerzen, sowie auf eine Studie,12 bei der 69 % der Patienten mit Clusterkopfschmerzen über gute bis hervorragende Ergebnisse berichteten.
Croatian: S obzirom na indikaciju „cluster glavobolje", podnositelj zahtjeva pozvao se na procjenu11 koja je ukazala na profilaktičku djelotvornost metizergida, posebice za epizodni oblik cluster glavobolje i na
German: Shekelle RB, Ostfeld AM. Methysergide in the migraine syndrome.
Croatian: 4 Shekelle RB, Ostfeld AM.
German: Mitgliedsstaat (in EEA)
Croatian: Država članica (u Europskom ekonomskom prostoru, EEA)
German: Anhang I Bezeichnungen der Arzneimittel, ihre pharmazeutische Form, die Stärke der Arzneimittel, Art ihrer Anwendung, die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, putova primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
German: Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
German: Filmtablette
Croatian: Obložena tableta
German: Phantasiebezeichnu ng
Croatian: Zaštićeno ime
German: 28. April 2014 EMA/276477/2014
Croatian: 28. travnja 2014. EMA/276477/2014
German: Tel. +44 (0) 20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Croatian: +44 (0)20 7418 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
German: • Patienten, die Fragen haben, sollten mit ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.
Croatian: • Bolesnici koji imaju bilo kakva pitanja trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
German: Die Überprüfung von Methysergid wurde am 24. Mai 2012 auf Ersuchen der französischen Arzneimittelbehörde ANSM gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Bedenken über schwere Fälle von Fibrose eingeleitet, die von der französischen Agentur festgestellt wurden.
Croatian: Pregled podataka o metizergidu započeo je 24. svibnja 2012. na zahtjev francuske agencije za lijekove ANSM u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ zbog bojazni o ozbiljnim slučajevima fibroze koje je utvrdila francuska agencija.
German: Die Darreichungsformen und die zugelassenen Anwendungsgebiete, Stärken und Dosen unterscheiden sich in den einzelnen EU-Ländern.
Croatian: Farmaceutski oblici i odobrene indikacije, jačine i doze razlikuju se u različitim državama EU-a.
German: Wenn Sie gegen diese Krankheit behandelt werden, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der alternative Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen wird.
Croatian: Ako se liječite zbog te dijagnoze, molimo da se obratite svom liječniku kako biste raspravili alternativno liječenje.
German: In der EU sind Arzneimittel, die Methysergid enthalten, in nationalen Verfahren zugelassen worden und werden unter verschiedenen Handelsnamen in den Verkehr gebracht.
Croatian: Na području EU-a, lijekovi koji sadrže metizergid odobreni su nacionalnim postupcima i stavljeni u promet pod različitim trgovačkim imenima.
German: Diese Untersuchung sollte auch eine Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für den einzelnen Patienten einschließen.
Croatian: Ovaj pregled treba uključivati ponovnu procjenu omjera koristi i rizika u pojedinog bolesnika.
German: Die Verschreibungsinformationen für Ärzte und die Informationen in der Packungsbeilage für Patienten wurden aktualisiert.
Croatian: Informacije o propisivanju za liječnike i informacije u Uputi o lijeku za bolesnike ažurirane su.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission geleitet, welche es befürwortete und am 28. Februar 2014 einen endgültigen rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Croatian: Mišljenje CHMP-a poslano je Europskoj komisiji koja ga je potvrdila i izdala konačnu, pravno obvezujuću odluku 28. travnja 2014.
German: Die Fibrose-Symptome treten häufig verzögert auf, und ohne regelmäßige Untersuchungen wird die Diagnose u. U. zu spät gestellt, um schweren (und möglicherweise lebensbedrohenden) Organschäden noch vorbeugen zu können.
Croatian: Simptomima fibroze često treba neko vrijeme da se pojave i bez probira dijagnoza može doći prekasno da bi se spriječilo teško (i po život opasno) oštećenje organa.