FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La extrapolación no es un concepto nuevo, sino un principio científico consolidado, que se utiliza de forma habitual cuando los medicamentos biológicos con varias indicaciones aprobadas se someten a cambios importantes en su proceso de fabricación (por ejemplo, para introducir una nueva formulación).
Swedish: Extrapolering är inte ett nytt koncept, utan en väletablerad vetenskaplig princip som används rutinmässigt när biologiska läkemedel som är godkända för flera indikationer genomgår större förändringar i tillverkningsprocessen (t.ex. introduktion av en ny sammansättning).
Spanish: En el envase de los medicamentos biológicos figura su nombre comercial, la DCI y el número de lote.
Swedish: När det gäller biologiska läkemedel finns handelsnamn, INN och batchnummer på produktförpackningen.
Spanish: Comparación de los requisitos en materia de datos para la autorización de un biosimilar versus el medicamento de referencia
Swedish: Krav för godkännande av en biosimilar jämfört med referensläkemedlet
Spanish: Comunicar a los pacientes información sobre los medicamentos biosimilares
Swedish: Kommunikation med patienter om biosimilarer
Spanish: Tipo del cambio de fabricación
Swedish: Typ av ändring
Spanish: En la UE, el resumen de las características del producto de un biosimilar está en consonancia con el del medicamento de referencia.
Swedish: Inom EU efterliknar produktresumén för en biosimilar referensläkemedlets.
Spanish: Cuando una empresa no solicita todas las indicaciones del medicamento de referencia, no se incluyen los datos sobre la eficacia de las indicaciones adicionales en el resumen de las características del producto, sin embargo, los datos relativos a la seguridad aparecen reflejados.
Swedish: När ett företag inte ansöker om godkännande för alla referensläkemedlets indikationer inkluderar biosimilarens produktresumé bara effektdata för de indikationer som inkluderats i ansökan.
Spanish: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al.
Swedish: Weise M., Bielsky M.C., De Smet K. et al., Biosimilars: what clinicians should know.
Spanish: han sido autorizados de manera centralizada, ya que emplean biotecnología para su producción.
Swedish: Nästan alla biosimilarer som är godkända inom EU har godkänts centralt, eftersom de framställts med hjälp av bioteknik.
Spanish: La variabilidad natural es inherente a todos los medicamentos biológicos y durante el proceso de fabricación se llevan siempre a cabo rigurosos controles para garantizar que no afecta al modo de funcionamiento del medicamento ni a su seguridad.
Swedish: Naturliga variationer förekommer hos alla biologiska läkemedel, och strikta kontroller under tillverkningen säkerställer att de inte påverkar läkemedlets effekt eller dess säkerhet.
Spanish: Si no hay criterios de valoración de FD adecuados, suele ser necesario realizar un ensayo de eficacia clínica en el que se compare el biosimilar con su medicamento de referencia.
Swedish: Om lämpliga effektmått för mätning av farmakodynamisk aktivitet saknas är en klinisk studie där biosimilarens effekt jämförs med referensläkemedlets i allmänhet nödvändig.
Spanish: Se basa en el conocimiento relativo a la seguridad y a la eficacia tras años de uso clínico del medicamento de referencia
Swedish: Inga tidigare erfarenheter av säkerhet och effekt Bygger på erfarenheter av säkerhet och effekt från flera års användning av referensläkemedlet
Spanish: Desde un punto de vista regulatorio y científico, no es necesario repetir todo el programa de desarrollo clínico del medicamento de referencia.
Swedish: Ur vetenskaplig och regulatorisk synvinkel behöver inte hela det kliniska utvecklingsprogram som utförts för referensläkemedlet upprepas, vilket innebär att patienter och friska frivilliga inte utsätts för onödiga kliniska prövningar.
Spanish: Para estudiar sus propiedades fisicoquímicas y funcionales, como la estructura molecular, las modificaciones de proteínas y la actividad biológica, se emplean sofisticados métodos analíticos (por ejemplo, identificación genética, espectrometría de masas y ensayos en células).
Swedish: Avancerade analysmetoder (t.ex. peptidanalys (peptide mapping), masspektrometri och cellbaserade analysmetoder) används för att studera deras fysikalisk-kemiska och funktionella egenskaper, t.ex. molekylstruktur, proteinmodifieringar och biologisk aktivitet.
Spanish: Esto es así porque, al demostrarse la biosimilitud, el biosimilar se basa en la experiencia en materia de seguridad y eficacia adquirida con el medicamento de referencia.
Swedish: Detta beror på att man för biosimilaren, genom att påvisa biosimilaritet, kan förlita sig på de erfarenheter av säkerhet och effekt som gjorts med referensläkemedlet.
Spanish: Figura 5.
Swedish: Figur 5.
Spanish: Lote 2
Swedish: Batch 2
Spanish: Lote 1
Swedish: Batch 1
Spanish: Estudios farmacodinámicos
Swedish: Farmakodynamiska studier
Spanish: El desarrollo de los biosimilares depende en gran medida de los «estudios de comparabilidad», realizados a fin de establecer la biosimilitud con el medicamento de referencia.
Swedish: Utveckling av biosimilarer bygger på jämförbarhetsstudier för att fastställa likvärdighet med referensläkemedlet.
Spanish: Si un biosimilar es muy similar al medicamento de referencia y presenta un grado comparable de seguridad y eficacia en una indicación terapéutica, pueden extrapolarse los datos relativos a su seguridad y a su eficacia a otras indicaciones autorizadas para el medicamento de referencia.
Swedish: Om en biosimilar uppvisar en hög grad av likhet med referensläkemedlet och dess säkerhet och effekt är jämförbar för en indikation, kan säkerhets- och effektdata extrapoleras till andra indikationer som är godkända för referensläkemedlet.
Spanish: Estudios comparativos preclínicos
Swedish: Jämförande prekliniska studier
Spanish: Farmacodinámica
Swedish: Farmakodynamik
Spanish: una sustitución (automática), que es la práctica de dispensar un medicamento en lugar de otro medicamento equivalente e intercambiable a nivel farmacéutico sin consultar con el prescriptor.
Swedish: switch, när förskrivaren beslutar att byta ut ett läkemedel mot ett annat läkemedel med samma behandlingssyfte generiskt utbyte på apotek, vilket är den praxis genom vilken ett läkemedel expedieras i stället för ett motsvarande och utbytbart läkemedel på apoteksnivå, utan att förskrivaren konsulteras.
Spanish: Grado de variabilidad inherente
Swedish: Naturlig variation
Spanish: Estudios preclínicos
Swedish: Prekliniska studier
Spanish: Si un biosimilar es muy similar a un medicamento de referencia, y presenta un grado comparable de seguridad y eficacia en una indicación terapéutica, los datos relativos a la seguridad y a la eficacia se pueden extrapolar a otras indicaciones ya autorizadas para el medicamento de referencia.
Swedish: Om en biosimilar är likvärdig med referensläkemedlet och har jämförbar säkerhet och effekt för en indikation, kan säkerhets- och effektdata ofta extrapoleras till andra indikationer som har godkänts för referensläkemedlet.
Spanish: ADN
Swedish: DNA
Spanish: FD
Swedish: PD
Spanish: Paso 2 Estudios preclínicos comparativos Estos estudios incluyen estudios farmacodinámicos in vitro que analizan la unión y la activación
Swedish: Steg 2 Jämförande prekliniska studier Dessa undersökningar innefattar farmakodynamiska studier in vitro, där läkemedlets bindning och aktivering (eller inhibering) av fysiologiska mål och omedelbara fysiologiska effekter i celler studeras.
Spanish: Estudios preclínicos comparativos Farmacodinámica
Swedish: Jämförande prekliniska studier Farmakodynamik
Spanish: Principales características de los medicamentos biológicos
Swedish: Egenskaper hos biologiska läkemedel
Spanish: Por ello, el principio activo del medicamento biológico final puede presentar de forma inherente un cierto grado de pequeña variabilidad («microheterogeneidad»).
Swedish: Den aktiva substansen i det biologiska läkemedlet kan därför ha en viss grad av naturlig variation
Spanish: Normalmente no se necesitan criterios convencionales de valoración de la eficacia clínica si el criterio de valoración de la FD presenta relación con el beneficio clínico.
Swedish: Konventionella kliniska effektmått är i allmänhet inte nödvändiga om tillgängliga effektmått för farmakodynamisk aktivitet korrelerar med läkemedlets effekt.
Spanish: Lote 3
Swedish: Batch 3
Spanish: Si se demuestra un alto grado de similitud con el medicamento de referencia, el biosimilar puede basarse en gran medida en la experiencia en materia de seguridad y de eficacia adquirida con el medicamento de referencia.
Swedish: Genom att en hög grad av likhet med referensläkemedlet påvisas kan man för biosimilaren i stor utsträckning förlita sig på de erfarenheter som gjorts med referensläkemedlet vad gäller effekt och säkerhet.
Spanish: Toxicología
Swedish: Toxikologi
Spanish: Estudios farmacocinéticos
Swedish: Farmakokinetiska studier
Spanish: definición y características
Swedish: Biosimilarer: definition och egenskaper
Spanish: El prospecto, que contiene recomendaciones clave para los pacientes sobre cómo utilizar debidamente el medicamento, no menciona la biosimilitud, ya que esta solo se refiere al proceso de desarrollo del medicamento y no está relacionada con su uso.
Swedish: I bipacksedeln, som innehåller viktiga rekommendationer till patienterna om hur läkemedlet ska användas, anges ingen information om biosimilaritet.
Spanish: Medicamento biosimilar
Swedish: Biosimilar
Spanish: Siempre se estudia la inmunogenicidad para los medicamentos biológicos6,7.
Swedish: Immunogenicitet undersöks alltid för biologiska läkemedel
Spanish: Los márgenes se establecen sobre la base de los conocimientos relativos a la eficacia teórica con el medicamento de referencia, así como sobre la base del juicio clínico.
Swedish: Marginalerna fastställs utifrån kunskap om referensläkemedlets effekt.
Spanish: Se utilizan criterios sensibles de valoración - sensitive endpoints, en inglésen una población donde se puedan detectar diferencias en el rendimiento clínico debidas al producto
Swedish: Kliniska prövningar som är utformade huvudsakligen för att påvisa klinisk likvärdighet med referensläkemedlet med hjälp av känsliga effektmått i en population där produktrelaterade skillnader i kliniska resultat kan upptäckas
Spanish: Desde que en 2006 se autorizó el primer medicamento biosimilar («biosimilar»), la UE ha sido pionera en la regulación de los biosimilares.
Swedish: Sedan godkännandet av den första biosimilaren år 2006 har EU banat väg för lagstiftningen kring dessa läkemedel.
Spanish: Se produce un cambio cuando el profesional que ha extendido la receta decide cambiar un medicamento por otro con el mismo fin terapéutico.
Swedish: När förskrivaren beslutar att byta ut ett läkemedel mot ett annat läkemedel med samma behandlingssyfte.
Spanish: El control de la seguridad de los medicamentos biosimilares tiene que cumplir los mismos requisitos que se aplican a todos los medicamentos biológicos10.
Swedish: Övervakningen av biosimilarer följer samma regelverk som för alla andra biologiska läkemedel
Spanish: El proceso de autorización de los biosimilares en la UE
Swedish: Registrering av biosimilarer i EU
Spanish: RCP
Swedish: RMP
Spanish: Para identificar y controlar la trazabilidad de los medicamentos biológicos en la UE, es necesario distinguir los medicamentos por su nombre comercial y número de lote, lo cual resulta especialmente importante en casos en los que haya más de un medicamento con la misma DCI en el mercado.
Swedish: För att kunna identifiera och spåra biologiska läkemedel inom EU måste de kunna särskiljas genom handelsnamnet och batchnumret.
Spanish: Envíe una pregunta a través de nuestra página web www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Swedish: Tfn +31 (0)88 781 6000 Frågor skickas till www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Spanish: Se desconoce su frecuencia.
Swedish: Deras frekvens är okänd.
Spanish: Se utilizan durante un periodo de 2 a 4 semanas.
Swedish: De används under en period av 2 till 4 veckor.
Spanish: o los híbridos de ambas especies.
Swedish: eller hybrider av båda arterna.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de octubre de 2015
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 oktober 2015
Spanish: Aunque se han realizado pocos estudios clínicos, incluido un estudio en 15 pacientes con infecciones de las vías urinarias que mostró un efecto positivo en estas infecciones, los datos son demasiado limitados para poderlos utilizar como prueba.
Swedish: Även om det finns ett litet antal kliniska studier, däribland en studie på 15 patienter med urinvägsinfektion som visade på en positiv effekt, är uppgifterna alltför begränsade för att kunna användas som bevis.
Spanish: Betula pendula Roth y/o Betula pubescens Ehrh., folium
Swedish: Betula pendula Roth och/eller Betula pubescens Ehrh., folium
Spanish: Esto quiere decir que, aunque no haya pruebas suficientes procedentes de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos a base de plantas es plausible y se dispone de pruebas de que se han utilizado de forma segura en estos casos durante al menos 30 años (incluidos los últimos 15 años en la UE).
Swedish: Detta betyder att det inte finns tillräckliga bevis från kliniska prövningar men att dessa växtbaserade läkemedel ändå troligtvis har effekt och att det finns belägg för att de har använts säkert på detta sätt i minst 30 år (inräknat minst 15 år i EU).
Spanish: Los medicamentos que contienen hoja de abedul solo deben usarse en adultos y niños de más de 12 años de edad.
Swedish: Läkemedel med björkblad ska bara användas till vuxna och ungdomar över 12 års ålder.
Spanish: Esta es la traducción del resumen para el público general del informe de evaluación original del HMPC, preparado en inglés por la Secretaría de la EMA.
Swedish: Detta är en översättning av den ursprungliga sammanfattningen för allmänheten av HMPC:s utredningsrapport, som har utarbetats av EMA-sekretariatet på engelska.
Spanish: ¿Qué es la hoja de abedul?
Swedish: Vad är björkblad?
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen hoja de abedul en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med björkblad i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen hoja de abedul.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller björkblad ska användas.
Spanish: Abedul, hoja de
Swedish: Björkblad
Spanish: Los extractos se preparan mediante una técnica que extrae los compuestos de la materia vegetal disolviéndolos en un disolvente como el agua o el alcohol.
Swedish: Extrakt bereds genom en teknik för att extrahera substanser ur växtmaterial genom att lösa upp dem i en vätska (t.ex. vatten eller alkohol).
Spanish: «Hoja de abedul» es la denominación común utilizada para referirse a las hojas de la planta Betula pendula Roth y/o Betula pubescens Ehrh.
Swedish: Björkblad är den gängse benämningen på bladen av trädet Betula pendula Roth och/eller Betula pubescens Ehrh.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen hoja de abedul?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med björkblad i EU?
Spanish: Los medicamentos que contienen hoja de abedul no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) a las hojas o el polen del abedul.
Swedish: Läkemedel som innehåller björkblad får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot björkblad eller björkpollen.
Spanish: No deben utilizarse en pacientes con trastornos en los que se recomiende reducir la ingestión de líquidos (como en el caso de insuficiencia cardíaca o renal graves).
Swedish: De får heller inte ges till patienter med tillstånd för vilka ett sänkt vätskeintag rekommenderas (såsom allvarlig hjärt- eller njursjukdom).
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen hoja de abedul para aumentar la producción de orina se basan en su «uso tradicional» en los problemas leves de las vías urinarias.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med björkblad för att öka urinproduktionen utgår från deras "traditionella användning" vid mindre urinvägsproblem.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen hoja de abedul
Swedish: Mer information om läkemedel med björkblad
Spanish: La información sobre los riesgos asociados a los medicamentos que contienen hoja de abedul, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller björkblad, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen hoja de abedul, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med björkblad, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Los efectos adversos notificados con los medicamentos que contienen hoja de abedul son diarrea, náuseas o vómitos y reacciones alérgicas como erupción, picor y taponamiento y secreción nasal.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats med läkemedel som innehåller björkblad innefattar diarré, sjukdomskänsla eller illamående samt allergiska reaktioner såsom klåda, utslag och täppt och rinnande näsa.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la hoja de abedul.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av björkblad som läkemedel.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen hoja de abedul tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller björkblad ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, vilka bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen hoja de abedul.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om registrering av växtbaserade läkemedel som innehåller björkblad.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen hoja de abedul?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller björkblad?
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que llevan mucho tiempo utilizándose en la práctica, los medicamentos a base de hoja de abedul pueden usarse para tratar los problemas leves de las vías urinarias, mediante el aumento de la producción de orina para limpiar la vía urinarias.
Swedish: HMPC fann att björkblad på grundval av sin långvariga användning kan användas vid lindriga besvär i urinvägarna genom att att öka urinproduktionen så att urinvägarna spolas igenom.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen hoja de abedul se presentan habitualmente como preparados para beber en infusión o en formas sólidas y líquidas para tomar por vía oral.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller beredningar med björkblad finns vanligen som örtte eller i fasta och flytande läkemedelsformer som ska tas genom munnen.
Spanish: Por tanto, las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen hoja de abedul se basan en que llevan mucho tiempo utilizándose en la práctica.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med björkblad utgår därför från deras långvariga användning.
Spanish: Las preparaciones de hoja de abedul se obtienen pulverizando o triturando las hojas secas, o en forma de extractos secos o líquidos.
Swedish: Beredningar med björkblad erhålls genom att pulverisera (finfördela) det torkade bladet, eller genom attframställa torra extrakt eller vätskeextrakt.
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen hoja de abedul?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med björkblad?
Spanish: En el caso de los extractos secos, el disolvente se evapora para obtener el extracto.
Swedish: För att erhålla torra extrakt låter man därefter vätskan avdunsta.
Spanish: Las hojas para uso medicinal se obtienen de árboles cultivados o silvestres.
Swedish: Bladen för medicinskt bruk utvinns antingen från träd som har odlats eller påträffats i naturen.
Spanish: Si los síntomas persisten después de 2 semanas de tratamiento, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
Swedish: Läkare eller kvalificerad sjukvårdspersonal bör rådfrågas om
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento se pueden encontrar instrucciones detalladas sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen hoja de abedul y quién puede usarlos.
Swedish: Närmare anvisningar om hur läkemedel med björkblad ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Spanish: Por lo general esto se produce durante el primer año de tratamiento.
Swedish: Detta inträffar i regel under det första årets behandling.
Spanish: • si bebe alcohol con regularidad.
Swedish: • du regelbundet dricker alkohol.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 abril 2014 Fecha de la última renovación:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 april 2014 Datum för den senaste förnyelsen:
Spanish: N Exacerbaciones graves a
Swedish: Svåra exacerbationer a
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, hágalo en cuanto se acuerde.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg.
Spanish: Sin embargo, se ha observado una reducción inicial pequeña pero transitoria en el crecimiento (aproximadamente de 1 cm).
Swedish: En initial liten men övergående tillväxtminskning (cirka 1 cm) har observerats.
Spanish: No hubo signos de desarrollo de tolerancias con el tiempo.
Swedish: Det fanns inga tecken på utveckling av tolerans över tid.
Spanish: Si va a hacer una segunda inhalación, repita los pasos del 1 al 7.
Swedish: Om du ska göra en andra inhalation, upprepa steg 1 till 7.
Spanish: Póngase en contacto con el médico inmediatamente si:
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om:
Spanish: • ralentización de la velocidad de crecimiento de niños y adolescentes
Swedish: • dämpad tillväxttakt hos barn och ungdomar
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år)
Spanish: Sin embargo, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Swedish: Men ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Spanish: Precaución con enfermedades especiales
Swedish: Försiktighet vid särskilda sjukdomar
Spanish: Entre sus efectos se encuentran:
Swedish: Effekterna omfattar:
Spanish: • Depresión.
Swedish: • Depression.
Spanish: • Cambios en el comportamiento, especialmente en niños.
Swedish: • Beteendeförändringar, särskilt hos barn.
Spanish: La lactosa es un tipo de azúcar que se encuentra en la leche.
Swedish: Laktos är en typ av sockerart som finns i mjölk.
Spanish: Sin embargo, se considera que esta diferencia no afecta a la seguridad clínica.
Swedish: Skillnaden anses inte påverka klinisk säkerhet.