FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, inhibiteurs de la neuraminidase, Code ATC : J05AH02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para utilização sistémica, inibidores da neuraminidase, código ATC: J05AH02
French: Tamiflu n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Tamiflu não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: La seringue pour administration orale est munie de graduations en millilitre (ml) (voir figures dans la rubrique Instructions pour l'utilisateur).
Portuguese: No dispositivo para administração oral existem marcações em mililitro (ml) do medicamento (ver a figuras em Instruções para o utilizador).
French: Environ 50 % des animaux traités avec le principe actif ont montré un érythème, après un test de challenge chez les animaux ayant subi une induction.
Portuguese: Aproximadamente 50 % dos animais tratados com a substância ativa não formulada mostraram eritema após provocação dos animais induzidos.
French: Des événements neuropsychiatriques ont été rapportés durant l'administration de Tamiflu chez des patients atteints de grippe, notamment chez des enfants et des adolescents.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos neuropsiquiátricos durante a administração de Tamiflu a doentes com gripe, especialmente crianças e adolescentes.
French: Il n'y a pas de données disponibles chez les nourrissons de moins d'un an concernant la prévention de la grippe après exposition.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para lactentes com idade inferior a 1 ano para prevenção após exposição à gripe.
French: Utilisez toujours la seringue pour administration orale fournie avec votre médicament pour mesurer une dose correcte.
Portuguese: Utilize sempre o dispositivo de administração oral fornecido no seu medicamento para medir a dose correta.
French: Traitement de l'infection par le virus B : Au total, 15 % de la population ayant une grippe confirmée avaient un virus de type B, de 1 % à 33 % selon les études.
Portuguese: Tratamento da infeção por vírus influenza B: Globalmente, 15 % da população influenza positiva estava infetada por influenza B, proporção que variou entre 1 e 33 % consoante o estudo.
French: Cependant, si vous arrêtez de prendre Tamiflu plus tôt que votre médecin ne vous l'a dit, les symptômes grippaux peuvent réapparaître.
Portuguese: No entanto, se deixar de tomar Tamiflu antes do período de tempo aconselhado pelo seu médico, podem tornar a surgir os sintomas da gripe.
French: Les adultes, les adolescents ou les enfants (> 40 kg) qui peuvent avaler des gélules peuvent recevoir la dose correspondante de Tamiflu en gélules.
Portuguese: Os adultos, adolescentes ou crianças (> 40 kg) que sejam capazes de engolir as cápsulas podem receber doses adequadas de Tamiflu cápsulas.
French: Qu'est-ce que Tamiflu et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Tamiflu e para que é utilizado
French: Tapoter doucement plusieurs fois sur le flacon fermé pour détacher la poudre.
Portuguese: Bater suavemente e várias vezes o frasco fechado para desprender o pó.
French: Etape 5 : Sucrez la suspension et administrez à l'enfant
Portuguese: Passo 5: Adoce e administre à criança
French: En prenant en considération cette information, la pathogénicité de la souche virale grippale circulante et l'existence d'une affection sous-jacente, l'administration d'oseltamivir peut être envisagée s'il en résulte des bénéfices potentiels évidents pour les mères allaitantes.
Portuguese: Considerando esta informação, a patogenicidade da estirpe do vírus da gripe em circulação e o quadro subjacente da mulher a amamentar, a administração de oseltamivir pode ser considerada se existirem claros benefícios potenciais para as mães a amamentar.
French: Traitement de la grippe chez la femme enceinte : Aucune étude clinique contrôlée n'a été conduite sur l'utilisation de l'oseltamivir chez la femme enceinte ; cependant des études post-commercialisation et des études observationnelles rétrospectives ont mis en évidence le bénéfice apporté par le schéma posologique actuel dans cette population de patientes en terme de réduction de la morbidité/mortalité.
Portuguese: Tratamento da gripe em mulheres grávidas: Não foram conduzidos estudos clínicos controlados sobre a utilização de oseltamivir em mulheres grávidas, no entanto existe evidência baseada em estudos póscomercialização e observacionais retrospetivos que demostram o benefício do regime posológico atual nesta população de doentes em termos de morbilidade/mortalidade reduzida.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Roche Registration GmbH.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Roche Registration GmbH.
French: L'indication chez les nourrissons de moins d'un an repose sur l'extrapolation de données d'efficacité d'enfants plus âgés et la posologie recommandée repose sur la modélisation de données pharmacocinétiques (voir rubrique 5.2).
Portuguese: A indicação em lactentes com idade inferior a 1 ano baseia-se na extrapolação de dados de eficácia em crianças com idade superior e a posologia recomendada baseia-se em dados de modelização farmacocinética (ver Secção 5.2).
French: Quantité de suspension Tamiflu
Portuguese: Quantidade da suspensão de Tamiflu
French: - Tamiflu est indiqué en prophylaxie post-exposition de la grippe chez les nourrissons âgés de moins d'un an lors d'une pandémie grippale (voir rubrique 5.2).
Portuguese: - Tamiflu é indicado para a prevenção da gripe após exposição em lactentes com idade inferior a 1 ano, durante um surto de pandemia de gripe (ver secção 5.2).
French: Tamiflu doit être utilisé en traitement et prophylaxie de la grippe seulement si des données épidémiologiques fiables confirment la circulation du virus.
Portuguese: Tamiflu deve ser utilizado no tratamento e na prevenção da gripe apenas quando dados epidemiológicos fiáveis indiquem a existência de um surto de gripe.
French: Vérifiez que le bouchon soit fermé ; et alors agitez le flacon de Tamiflu suspension buvable.
Portuguese: Verifique que a tampa está segura e depois agite o frasco de Tamiflu suspensão oral.
French: · Si vous avez besoin de doses inférieures, la préparation de Tamiflu liquide à partir des gélules implique des étapes supplémentaires.
Portuguese: • Se precisar de uma dose inferior, preparar Tamiflu líquido a partir das cápsulas envolve passos adicionais.
French: La poudre est un granulé ou un granulé compact de couleur blanche à jaune pâle.
Portuguese: O pó é um granulado ou um granulado aglomerado de cor branca a amarelo claro.
French: Ceci permet de masquer le goût amer de la poudre Tamiflu.
Portuguese: Isto é para mascarar o sabor amargo do pó de Tamiflu.
French: Le taux de clairance du métabolite actif, ajusté selon le poids corporel, décroit avec l'âge chez les nourrissons de moins d'un an.
Portuguese: A taxa de depuração do metabolito ativo, corrigida para o peso corporal, diminui em idades inferiores a um ano.
French: * Aucun mélange de gélule de dosage différent ne peut être utilisé pour obtenir la concentration requise ; en conséquence, veuillez utiliser une gélule d'un autre dosage.
Portuguese: * Não existe nenhuma combinação desta dosagem de cápsula que possa ser usada para atingir a concentração desejada; assim utilizar, por favor, uma dosagem alternativa de cápsula.
French: Il est recommandé que la poudre pour suspension buvable Tamiflu soit reconstituée par le pharmacien avant sa délivrance au patient (voir rubrique 6.6).
Portuguese: Recomenda-se que o pó para suspensão oral de Tamiflu seja reconstituído pelo farmacêutico antes de ser dispensado ao doente (ver secção 6.6).
French: Taille de seringue à utiliser (avec graduations de 0,1 ml)
Portuguese: Dimensão do dispositivo a utilizar (graduações de 0,1 ml)
French: Tamiflu contient de l'oseltamivir, qui appartient au groupe des médicaments appelés inhibiteurs de la neuraminidase.
Portuguese: Tamiflu contém oseltamivir, que pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da neuraminidase.
French: Si vous remarquez l'un de ces symptômes, en particulier chez les personnes les plus jeunes, consultez votre médecin immédiatement.
Portuguese: Se detetar algum destes sintomas, especialmente em jovens, procure assistência médica imediatamente.
French: Le NPT dans cette étude était de 28 (IC 95 % : 24-50).
Portuguese: O NNT neste estudo foi de 28 (IC 95 % 24-50).
French: Enfants (1-12 ans)
Portuguese: Crianças (1-12 anos)
French: La majorité des patients qui ont développé une résistance étaient des greffés (8/10 patients dans le groupe dose standard et 2/2 patients dans le groupe avec une dose double).
Portuguese: A maioria dos doentes que desenvolveram resistência eram receptores de transplante (8/10 doentes no grupo da dose padrão e 2/2 doentes no grupo da dose dupla).
French: Etape 2 Mesurez et administrez la dose correcte Agitez la suspension et prélever la dose recommandée adaptée dans la seringue.
Portuguese: Etapa 2 Medir e administrar a dose correta Agite bem a suspensão e retire a dose recomendada para o dispositivo de administração oral.
French: L'oseltamivir absorbé est principalement éliminé par conversion (> 90 %) en carboxylate d'oseltamivir.
Portuguese: O oseltamivir absorvido é eliminado essencialmente (> 90 %) pela conversão no carboxilato de oseltamivir.
French: Depuis 2007, une résistance présente à l'état naturel associée à la mutation H275Y des souches H1N1 saisonnières a été détectée de manière sporadique.
Portuguese: Desde 2007, foi detetada esporadicamente resistência associada com a mutação H275Y que ocorre naturalmente nas estirpes H1N1 sazonais.
French: Etape 3 : Sucrez la poudre et administrez la dose
Portuguese: Passo 3: Adoce o pó e administre a dose
French: Durant le traitement par Tamiflu, de rares événements ont été rapportés, pouvant inclure
Portuguese: Durante o tratamento com Tamiflu foram notificados acontecimentos raros, incluindo
French: Mesurer 55 ml d'eau en remplissant le gobelet gradué jusqu'au niveau indiqué (le gobelet est fourni dans l'emballage)
Portuguese: Medir 55 ml de água, enchendo o copo medida até ao nível indicado (copo medida incluído na caixa).
French: Le profil de tolérance de Tamiflu observé dans cette étude correspondait à celui observé lors des études cliniques précédentes où Tamiflu était administré pour le traitement de la grippe chez des patients non immunodéprimés (patients en bonne santé ou patients « à risque » [c'est à dire ceux avec une comorbidité respiratoire et/ou cardiaque]).
Portuguese: O perfil de segurança de Tamiflu observado neste estudo foi consistente com o observado em ensaios clínicos anteriores em que Tamiflu foi administrado para o tratamento da gripe em doentes não imunocomprometidos (doentes de outro modo saudáveis ou doentes "em risco" [ou seja, aqueles com comorbilidades respiratórias e/ou cardíacas]).
French: Toutefois, au regard de l'amplitude de l'exposition chez ces rongeurs par rapport à l'exposition attendue en usage clinique, ces données ne modifient pas le rapport bénéfice/risque de Tamiflu dans les indications approuvées.
Portuguese: Considerando as margens de exposição, em relação à exposição esperada no Homem, esta tendência não altera a relação benefício-risco do Tamiflu nas indicações aprovadas.
French: Le NPT dans cette étude était de 25 (IC 95 % : 23-62).
Portuguese: O NNT neste estudo foi de 25 (IC 95 % 23-62).
French: Ces patients ont été randomisés pour être traités, dans les 96 heures suivant l'apparitition des symptômes, avec une dose standard (73 patients) ou une double dose (78 patients) d'oseltamivir, pendant une durée de 10 jours.
Portuguese: Estes doentes foram aleatorizados para serem tratados, até 96 horas após início dos sintomas, com dose padrão (73 doentes) ou dose dupla (78 doentes) de oseltamivir, por um período de 10 dias.
French: Aspirez la quantité correcte de mélange liquide à partir du premier bol.
Portuguese: Retire a quantidade correta da mistura líquida da primeira taça.
French: Prévention de la grippe : dose à prendre pendant 10 jours
Portuguese: Prevenção da gripe: dose para 10 dias
French: Attention : seringue pour administration orale graduée en millilitres (ml)
Portuguese: Atenção: dispositivo graduado em mililitros (ml)
French: Autres médicaments et Tamiflu Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
Portuguese: Outros medicamentos e Tamiflu Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
French: Ajoutez une petite quantité - pas plus d'une cuillère à café - d'un aliment sucré dans le second bol.
Portuguese: Adicione uma pequena quantidade - não mais do que uma colher de chá - de um alimento doce à segunda taça.
French: Traitement de la grippe : dose à prendre pendant 5 jours
Portuguese: Tratamento da gripe: dose para 5 dias
French: A l'état d'équilibre, l'exposition au métabolite actif était 25 % à 35 % plus élevée chez le sujet âgé (de 65 à 78 ans) par rapport à l'adulte de moins de 65 ans ayant reçu des doses comparables d'oseltamivir.
Portuguese: No estado estacionário, a exposição ao metabolito ativo foi 25 a 35 % maior no idoso (com idade entre 65 e 78 anos), comparativamente com a observada em adultos com idade inferior a 65 anos de idade, submetidos a tratamento com doses comparáveis de oseltamivir.
French: Conjonctivite (dont rougeur oculaire, larmoiement et douleur oculaire)
Portuguese: Conjuntivite (incluindo olhos vermelhos, esxudado ocular e dor ocular)
French: Un total de 158 enfants ont reçu la dose recommandée de Tamiflu une fois par jour dans une étude clinique de prophylaxie post-exposition en milieu familial (n = 99), une étude clinique pédiatrique de prophylaxie saisonnière de 6 semaines (n = 49) et une étude clinique pédiatrique de prophylaxie saisonnière de 12 semaines chez des sujets immunodéprimés (n = 10).
Portuguese: Um total de 158 crianças receberam a dose recomendada de Tamiflu uma vez por dia, num estudo de profilaxia após exposição em lares domésticos (n = 99), num estudo pediátrico de profilaxia sazonal de 6 semanas (n = 49) e num estudo pediátrico de profilaxia sazonal em indivíduos imunocomprometidos (n = 10).
French: Pour des doses plus élevées, la seringue de 10 ml doit être utilisée.
Portuguese: Para doses superiores deve utilizar-se a seringa de 10 ml.
French: Les signes de la grippe comprennent souvent une fièvre soudaine (plus de 37,8 °C), toux, nez qui coule ou nez bouché, maux de tête, douleurs musculaires et fatigue extrême.
Portuguese: Os sinais da gripe incluem frequentemente febre súbita (superior a 37,8 ºC), tosse, nariz entupido ou a "pingar", dor de cabeça, dor muscular e fadiga intensa.
French: Les décisions relatives à l'utilisation de l'oseltamivir pour le traitement et la prophylaxie doivent prendre en compte les données sur les caractéristiques des virus de la grippe circulants, l'information disponible sur le profil de sensibilité au médicament antigrippal à chaque saison et l'impact de la maladie dans les différentes zones géographiques et populations de patients (voir rubrique 5.1).
Portuguese: As decisões relativas à utilização de oseltamivir para o tratamento e prevenção devem ter em consideração o que se conhece sobre as características dos vírus influenza em circulação, a informação disponível sobre os padrões de suscetibilidade dos fármacos para a gripe em cada época e o impacto da doença em diferentes áreas geográficas e populações de doentes (ver secção
French: · Utilisez le gobelet en plastique pour mesurer 55 ml d'eau Le gobelet gradué dans la boîte du médicament a une ligne de démarcation pour vous montrer la quantité exacte.
Portuguese: • Utilize o copo para medir 55 ml de água O copo de medida fornecido na caixa tem uma linha marcada que lhe mostra uma quantidade certa.
French: De plus, 199 patients adultes immunodéprimés ont reçu Tamiflu pour le traitement de la grippe et 475 patients immunodéprimés (dont 18 enfants, 10 ayant reçu Tamiflu et 8 le placebo) ont reçu Tamiflu ou un placebo pour la prophylaxie de la grippe.
Portuguese: Adicionalmente, 199 doentes adultos imunocomprometidos receberam Tamiflu para o tratamento da gripe e 475 doentes imunocomprometidos (incluindo 18 crianças, destas 10 com Tamiflu e 8 com placebo) receberam Tamiflu ou placebo para a profilaxia da gripe.
French: Tamiflu est indiqué chez les adultes et les enfants, y compris les nouveau-nés à terme, présentant des symptômes typiques de la grippe en période de circulation du virus.
Portuguese: Tamiflu é indicado em adultos e crianças incluindo recém-nascidos de termo que apresentem sintomas típicos de gripe quando o vírus da gripe circula na comunidade.
French: D'une manière générale, le profil de sécurité chez les patients « à risque » était qualitativement similaire à celui observé chez les adultes/adolescents sans facteur de risque.
Portuguese: Em geral, o perfil de segurança nos doentes "de risco" foi qualitativamente semelhante ao observado nos adultos/adolescentes saudáveis.
French: Les effets sur les enfants allaités ne sont pas connus.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos no lactente amamentado.
French: Nourrissons de moins d'un an (y compris les nouveau-nés nés à terme) :
Portuguese: Lactentes com idade inferior a 1 ano (incluindo bebés recém-nascidos de termo):
French: Si vous arrêtez de prendre Tamiflu
Portuguese: Se parar de tomar Tamiflu
French: 12,5 ml une fois par jour 12,5 ml sont obtenus à partir d'une dose de 5 ml plus une dose de 7,5 ml
Portuguese: 12,5 mg uma vez por dia 12,5 ml pode ser obtido a partir de uma dose de 5 ml mais uma dose de 7,5 ml
French: La grippe est associée à des complications de la grossesse et du développement foetal, avec un risque de malformations congénitales majeures, incluant des anomalies cardiaques congénitales.
Portuguese: A gripe está associada a consequências adversas na gravidez e no feto, com um risco de malformações congénitas graves, incluindo defeitos cardíacos congénitos.
French: Instructions pour l'utilisateur
Portuguese: Instruções para o utilizador
French: Boîte de 10 gélules.
Portuguese: Embalagem com 10 cápsulas.
French: Dans une étude de prophylaxie de 12 semaines chez 475 patients immunodéprimés, comprenant 18 enfants âgés de 1 à 12 ans, le profil de sécurité chez 238 patients ayant reçu de l'oseltamivir était similaire à celui observé précédemment dans les études cliniques de prophylaxie avec Tamiflu.
Portuguese: Num estudo de profilaxia de 12 semanas, em 475 doentes imunocomprometidos, incluindo 18 crianças com idade entre 1 e 12 anos e superior, o perfil de segurança nos 238 doentes que receberam oseltamivir foi consistente com o previamente observado nos estudos clínicos de profilaxia com Tamiflu.
French: Pour les personnes qui ont des difficultés à avaler des gélules, notamment les très jeunes enfants, il existe une forme liquide du médicament, Tamiflu suspension buvable.
Portuguese: Para as pessoas que tenham dificuldade em tomar cápsulas, incluindo crianças muito novas, existe um medicamento líquido, Tamiflu suspensão oral.
French: Oedème angioneurotique, Erythème polymorphe, Syndrome de Stevens-Johnson, Nécrolyse épidermique toxique
Portuguese: Edema angioneurótico, Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise epidérmica tóxica
French: Traitement de la grippe chez l'adulte immunodéprimé : une étude randomisée en double aveugle évaluant la tolérance et caractérisant les effets de l'oseltamivir sur le développement de virus grippaux résistants (analyse primaire) chez des patients adultes immunodéprimés infectés par la grippe, a inclus 151 patients pour évaluer l'efficacité de l'oseltamivir (analyse secondaire, pas de puissance suffisante).
Portuguese: Tratamento da gripe em adultos imunocomprometidos: Um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, para avaliar a segurança e caracterizar os efeitos de oseltamivir no desenvolvimento de vírus influenza resistente (análise primária) em doentes adultos imunocomprometidos infectados por influenza, incluiu 151 doentes avaliados quanto à eficácia de oseltamivir (análise secundária, sem potência estatística).
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir rubrique 6.3.
Portuguese: Condições de conservação após reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
French: Cela permettra d'assurer la mise en place correcte de l'adaptateur dans le flacon.
Portuguese: Esta ação assegurará a montagem apropriada do adaptador à abertura do frasco.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tamiflu ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Tamiflu
French: · Tamiflu peut être prescrit chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons (y compris les nouveau-nés nés à terme) en traitement de prophylaxie dans des circonstances exceptionnelles - par exemple, en cas d'épidémie mondiale (pandémie grippale) et lorsque le vaccin saisonnier de la grippe ne confère pas suffisamment de protection.
Portuguese: • Tamiflu poderá ser prescrito a adultos, adolescentes, crianças e lactentes (incluindo bebés recém-nascidos de termo) como tratamento preventivo em circunstâncias excecionais - por exemplo, se houver uma epidemia global de gripe (uma pandemia de gripe) e se a vacina da gripe sazonal não conferir proteção suficiente.
French: · Tamiflu est indiqué chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons (y compris les nouveau-nés nés à terme) pour traiter la grippe (influenza).
Portuguese: • Tamiflu é utilizado em adultos, adolescentes, crianças e lactentes (incluindo bebés recém-nascidos de termo) para tratar a gripe (influenza).
French: Une analyse poolée de pharmacocinétique de population a montré que le schéma posologique de Tamiflu décrit à la rubrique 4.2 Posologie et mode d'aministration entraîne une exposition plus faible (30% en moyenne sur l'ensemble des trois trimestres) au métabolite actif chez la femme enceinte comparativement à la femme non-enceinte.
Portuguese: Uma análise farmacocinética de um grupo da população indica que o regime posológico de Tamiflu, descrito na Secção 4.2 Posologia e modo de administração, resultou numa menor exposição (em média 30% ao longo de todos os trimestres) ao metabolito ativo em mulheres grávidas comparativamente com mulheres não grávidas.
French: En raison de la large marge de sécurité du métabolite actif, aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients immunodéprimés adultes.
Portuguese: Devido à ampla margem de segurança do metabolito ativo, não são necessários ajustes da dose em doentes adultos devido ao seu estado imunocomprometido.
French: Après reconstitution avec 55 ml d'eau, le volume de suspension buvable utilisable correspond à un total de 10 doses d'oseltamivir 30 mg.
Portuguese: Após reconstituição com 55 ml de água, o volume utilizável de suspensão oral permite retirar um total de 10 doses de 30 mg de oseltamivir.
French: Le profil de sécurité d'emploi de Tamiflu est basé sur des données rapportées lors des études cliniques chez 6 049 patients adultes/adolescents et 1 473 enfants traités pour la grippe par Tamiflu ou un placebo, et 3 990 patients adultes/adolescents et 253 enfants traités par Tamiflu ou un placebo/sans traitement pour la prophylaxie de la grippe.
Portuguese: O perfil de segurança global de Tamiflu é baseado nos dados de estudos clínicos de 6049 doentes adultos/adolescentes e 1473 doentes pediátricos em tratamento da gripe, com Tamiflu ou placebo, e nos dados de 3990 doentes adultos/adolescentes e 253 doentes pediátricos que receberam Tamiflu ou placebo/nenhum tratamento para a profilaxia da gripe.
French: Si vous allaitez, vous devez l'indiquer à votre médecin, ainsi votre médecin pourra décider s'il peut vous prescrire Tamiflu.
Portuguese: Se estiver a amamentar, deve informar o seu médico, para que este possa decidir se deve ou não tomar Tamiflu.
French: Utilisez toujours la seringue pour administration orale fournie dans la boîte dont les graduations indiquent la dose en millilitres (ml).
Portuguese: Utilize sempre o dispositivo de administração oral que é fornecido na embalagem, que tem marcações que indicam a dose em mililitros (ml).