FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinické studii fáze II u pacientů s refrakterní SAA s eltrombopagem s počáteční dávkou 50 mg/den (navýšenou každé 2 týdny do maximální dávky 150 mg/den) (ELT112523) byl pozorován výskyt nových cytogenetických odchylek u 17,1 % dospělých pacientů [7/41 (kde 4 z nich měli změny na chromozomu 7)].
Hungarian: Az 50 mg/nap eltrombopag kezdő dózissal (amelyet 2 hetente növeltek maximum 150 mg/nap dózisra) végzett fázis II, refrakter SAA klinikai vizsgálatban (ELT112523) az új cytogenetikai rendellenességek incidenciája 17,1% volt (7/41 felnőtt beteg, akik közül 4-nél 7-es kromoszóma elváltozás állt fenn).
Czech: Zvýšení AST
Hungarian: fokozat).
Czech: Inhibitory a induktory CYP1A2 a CYP2C8
Hungarian: CYP1A2 and CYP2C8 gátlók és induktorok
Czech: Přidejte předepsané množství sáčků do lahvičky.
Hungarian: Az előírt számú tasakból öntse a port a palackba.
Czech: Trombotické/tromboembolické příhody (TEE)
Hungarian: Thromboticus/thromboemboliás események (TEE-k)
Czech: • zánět kůže
Hungarian: • a bőr elszíneződése
Czech: Imunitní (primární) trombocytopenie
Hungarian: Immun (primer) thrombocytopenia
Czech: Hliníkový blistr (PA/Al/PVC/Al) v krabičce obsahující 14 nebo 28 potahovaných tablet a multipack obsahující 84 (3 balení po 28) potahovaných tablet.
Hungarian: 14 vagy 28 filmtablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolás (PA/Alu/PVC/Alu) dobozban, és 84 (3 × 28) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Czech: Suspenzi, kterou neužijete do 30 minut po přípravě, vyhoďte.
Hungarian: 30 percen belül nem kerül beadásra, a szuszpenziót ki kell dobni.
Czech: Pokud počet krevních destiček nestoupne k hladinám dostatečným k zabránění klinicky závažného krvácení v průběhu 4 týdnů léčby eltrombopagem v dávce 75 mg jednou denně, měla by být léčba eltrombopagem přerušena.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelést le kell állítani, ha a vérlemezkeszám napi egyszeri 75 mg eltrombopag 4 hétig történő alkalmazása után sem éri el a klinikailag jelentős vérzés elkerüléséhez elegendő szintet.
Czech: Podání jedné 25mg dávky eltrombopagu ve formě prášku pro perorální suspenzi společně s jídlem s vysokým obsahem vápníku, středním obsahem tuku a středním obsahem kalorií, snížilo průměrné plasmatické koncentrace eltrombopagu AUC0-∞ o 75 % a Cmax o 79 %.
Hungarian: Egyszeri 25 mg-os adag eltrombopag por belsőleges szuszpenzióhoz alkalmazása magas kalciumtartalmú, mérsékelt zsír- és mérsékelt kalóriatartalmú étel fogyasztása mellett az átlagos AUC0-∞ 75%-kal, és az átlagos Cmax 79%-kal csökkent.
Czech: Co potřebujete Každý kit Revolade prášek pro perorální suspensi obsahuje:
Hungarian: Minden Revolade por belsőleges szuszpenzióhoz készlet az alábbiakat tartalmazza:
Czech: Pokud je podávání eltrombopagu k léčbě ITP u pacientů s poruchou funkce jater pokládáno za nutné, musí lékař započít léčbu úvodní dávkou 25 mg jednou denně.
Hungarian: Amennyiben májkárosodásban szenvedő ITP-s betegeknél az eltrombopag alkalmazását szükségesnek ítélik, a kezdő adag naponta egyszer 25 mg kell, hogy legyen.
Czech: Ztráta odpovědi na eltrombopag
Hungarian: Az eltrombopagra adott terápiás válasz megszűnése
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin by měli užívat eltrombopag s opatrností a za pečlivého sledování, např. sledováním sérové koncentrace kreatininu a/nebo rozbory moči (viz bod 4.2).
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú betegeknél az eltrombopag körültekintően alkalmazandó, a beteg szoros megfigyelése mellett, pl. a szérum kreatininszint mérésével és/vagy vizeletvizsgálattal (lásd 4.2 pont).
Czech: Mohou postihnout více než 1 dítě z 10
Hungarian: Ezek 10 gyermek közül több mint 1-et érinthetnek:
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Revolade Nepřestávejte užívat přípravek Revolade bez doporučení svého lékaře.
Hungarian: Ne hagyja abba a Revolade szedését anélkül, hogy megbeszélte volna kezelőorvosával.
Czech: Zvýšená tvorba retikulinových vláken v kostní dřeni
Hungarian: Retikulin felszaporodás a csontvelőben
Czech: Udělejte to ihned poté, jakmile dávku namícháte.
Hungarian: Ezt az adag összekeverése után azonnal tegye meg.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojení s léčbou Revolade u dospělých s ITP
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat ITP-s felnőtt betegek Revolade-kezelésével összefüggésben jelentették:
Czech: Počet destiček by u pacientů při zahájení nebo přerušení terapie lopinavirem/ritonavirem měl být pečlivě monitorován současně s vhodnou úpravou dávky eltrombopagu.
Hungarian: A vérlemezkeszámot gondosan ellenőrizni kell a lopinavir/ritonavir-kezelés megkezdése, vagy abbahagyása esetén, hogy az orvos az eltrombopag adagját helyesen tudja meghatározni.
Czech: • zánět (otok) a infekce mandlí, infekce plic, dutin, mandlí, nosu a krku
Hungarian: • a mandulák gyulladása (duzzanata) és fertőzése, a tüdő, az arcüregek, a mandulák, az orr és a torok fertőzése
Czech: Signifikantně větší poměr pacientů s eltrombopagem (62 %) ve srovnání s pacienty s placebem (32 %) dosáhl primárního cílového parametru (Odds Ratio: 4,3 [95% CI: 1,4; 13,3] p <0,011).
Hungarian: Összességében az eltrombopagot kapó betegek szignifikánsan nagyobb hányada (62%) érte el az elsődleges végpontot, mint a placebót kapó betegé (32%) (esélyhányados: 4,3 [95 %-os CI: 1,4, 13,3]; p = 0,011).
Czech: • bolest uší
Hungarian: • fülfájdalom
Czech: Artralgie, svalové spazmy, bolest zad, bolest končetin, muskuloskeletální bolest, bolest kostí
Hungarian: Arthralgia, izomgörcs, hátfájás, végtagfájdalom, musculoskeletalis fájdalom, csontfájdalom
Czech: Ujistěte se, že čepička je těsně přitlačena k víčku a lahvička je zavřená.
Hungarian: Gondoskodjon arról, hogy a kupak szorosan rá legyen nyomva a tetőre, hogy zárva legyen.
Czech: N AUC(0-) a, g.h/ml a, g/ml Cmax
Hungarian: N AUC(0-) a, g.óra/ml
Czech: U pacientů bez splenektomie je možné nadále zvažovat i tuto léčebnou možnost.
Hungarian: Nem splenectomizált betegeknél ennek ki kell terjednie a lépeltávolítással szembeni értékelésre is.
Czech: Tabulka 9 Geometrický průměr (95% IS) farmakokinetických parametrů eltrombopagu v ustáleném stavu u pacientů s chronickou HCV
Hungarian: 9. táblázat A plazma eltrombopag szint egyensúlyi farmakokinetikai paramétereinek mértani középértéke (95%-os CI) krónikus HCV-s betegeknél
Czech: Je zapotřebí se vyvarovat počtu krevních destiček >75 000/µl.
Hungarian: A 75 000/µl-nél magasabb vérlemezkeszám kerülendő.
Czech: Trombóza portální žíly byla nejčastější TEE v obou skupinách (2 % ve skupině pacientů léčených eltrombopagem a <1 % ve skupině s placebem).
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban a vena portae thrombosis volt a leggyakoribb TEE (2% az eltrombopaggal kezelt csoportban versus < 1% a placebo-csoportban).
Czech: Podávání eltrombopagu v dávce 75 mg jednou denně po dobu 5 dnů spolu s jednotlivou dávkou 10 mg rosuvastatinu, jako substrátu OATP1B1 a BCRP, 39 zdravým dospělým subjektům zvýšilo hladinu Cmax rosuvastatinu v plazmě o 103 % (90% interval spolehlivosti [IS]: 82 %, 126 %) a AUC0-∞ o 55 % (90% IS: 42 %, 69 %).
Hungarian: Napi egyszeri 75 mg eltrombopag az OATP1B1 és BCRP szubsztrát rozuvasztatin egyszeri 10 mg adagjával együtt adva 5 napon át 39 egészséges felnőttnek, 103%-kal növelte a plazma rozuvasztatin Cmax-értékét (90%-os CI: 82%, 126%) és 55%-kal az AUC0--értékét (90%-os konfidencia intervallum [CI]: 42%, 69%).
Czech: Faryngitida, chřipka, orální herpes, pneumonie, sinusitida, tonzilitida, infekce dýchacích cest, gingivitida Méně časté Kožní infekce
Hungarian: Pharyngitis, influenza, oralis herpes, pneumonia, sinusitis, tonsillitis, légúti fertőzések, gingivitis
Czech: AUC(0-) (µg.hr/ml)
Hungarian: AUC(0-) (µg.óra/ml)
Czech: V jednoramenné, otevřené studii pacientů s SAA, byl u tří (7 %) pacientů diagnostikován MDS po léčbě eltrombopagem, ve dvou současně probíhajících studiích (ELT116826 a ELT116643) se objevily MDS nebo AML u 1/28 (4 %) a 1/62 (2 %) pacienta v každé ze studií.
Hungarian: A folyamatban lévő két vizsgálatban (ELT116826 és ELT116643) MDS-t vagy AML-t 28 beteg közül 1 (4%), illetve 62 beteg közül 1 (2%) esetében diagnosztizáltak a vizsgálatok megadott sorrendjében.
Czech: Souhrnně, zvýšení celkového bilirubinu ≥1,5x ULN bylo hlášeno u 76 % pacientů ve skupině s eltrombopagem a u 50 % pacientů ve skupině s placebem.
Hungarian: Összességében, a normálérték felső határának legalább 1,5-szeresét meghaladó összbilirubinszintet jelentettek az eltrompopaggal kezelt csoport 76%-ánál, és a placebóval kezelt csoport 50%-ánál.
Czech: • snížení počtu červených krvinek (anemie)
Hungarian: • a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység)
Czech: Pokud ho neužijete do
Hungarian: Ha az elkészítés után
Czech: Kritéria k vysazení léčby je třeba vyhledat v odpovídajícím souhrnu údajů o přípravku (SPC) přípravku s interferonem.
Hungarian: Figyelembe kell venni az adott interferon alkalmazási előírásában szereplő, a kezelés leállítására vonatkozó kritériumokat.
Czech: • černou dehtovitou stolici (změny zbarvení stolice jsou méně časté nežádoucí účinky a mohou postihnout až 1 člověka ze 100)
Hungarian: • fekete, szurokszínű a széklete (A széklet elszíneződése nem gyakori mellékhatás, 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet);
Czech: Je možné, že se po přerušení léčby znovu objeví trombocytopenie (viz bod 4.4).
Hungarian: A kezelés felfüggesztése után a thrombocytopenia kiújulhat (lásd 4.4 pont).
Czech: Medián počtu krevních destiček ve výchozím stavu byl 20 000/µl, hemoglobin byl 8,4 g/dl, ANC byl 0,58 x 10
Hungarian: A kiindulási időpontban a vérlemezkeszám medián értéke 20 000/µl, a hemoglobinszint 8,4 g/dl, az abszolút neutrofil sejtszám 0,58 × 09/l és az abszolút reticulocytaszám 24,3 × 109/l volt.
Czech: • problémy s očima zahrnující: zákal oční čočky (katarakta), suché oči, malé žluté skvrny na sítnici, zežloutnutí očního bělma
Hungarian: • szemproblémák, köztük homályos vagy kevésbé tiszta látás (szürkehályog), szemszárazság, kis sárga lerakódások a retinán, a szemfehérje sárgás elszíneződése
Czech: • problémy s nosem, hrdlem a vedlejšími dutinami nosními, problémy s dýcháním v průběhu spánku
Hungarian: • orr-, torok-, arcüregbetegségek, légzési zavarok alvás közben
Czech: Léčivou látkou přípravku Revolade je eltrombopagum.
Hungarian: A Revolade hatóanyaga az eltrombopag.
Czech: • snížení počtu bílých krvinek
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának csökkenése
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater by měli být pozorováni před zvýšením dávky v intervalu 3 týdnů po zahájení léčby eltrombopagem.
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegeknél az eltrombopag-kezelés megkezdése után 2 hétig kell megfigyelés alatt tartani a dózis emelése előtt.
Czech: >100 000/µl až ≤150 000/µl
Hungarian: > 100 000/µl - ≤ 150 000/µl
Czech: Tabulka 1 Úprava dávky eltrombopagu u pacientů s ITP
Hungarian: 1. táblázat Az eltrombopag adagjának módosítása ITP-s betegeknél
Czech: Žádná úprava dávky není u pacientů s poruchou funkce ledvin nutná.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
Czech: V porovnání se zdravými dobrovolníky měli pacienti s mírnou poruchou funkce jater přibližně o 111% (95% IS: 45 % až 283 %) vyšší plazmatické hodnoty AUC(0-) eltrombopagu a pacienti se středně závažnou poruchou funkce jater měli přibližně o 183 % (95% IS: 90 % až 459 %) vyšší plazmatické hodnoty AUC(0-) eltrombopagu.
Hungarian: 45%-283%), a középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegek plazma eltrombopag AUC(0-)-értékei hozzávetőleg 183%-kal (95%-os CI: 90%-459%) magasabbak voltak.
Czech: Má být použita nejnižší dávka eltrombopagu k dosažení a udržení počtu krevních destiček ≥50 000/µl.
Hungarian: A ≥ 50 000/µl-es vérlemezkeszám eléréséhez és fenntartásához szükséges legalacsonyabb eltrombopag adagot kell alkalmazni.
Czech: U pacientů užívajících 25 mg jednou denně se má dávka nejprve navýšit na 50 mg jednou denně před zvýšením dávky o 50 mg.
Hungarian: A naponta egyszer 25 mg-ot szedő betegeknél, a dózis 50 mg-onkénti emelése előtt az adagot napi 50 mg-ig kell növelni.
Czech: • kožní změny zahrnující: vyrážku, suchou kůži, ekzém, zarudnutí kůže, svědění, nadměrné pocení, neobvyklé kožní výrůstky
Hungarian: • bőrelváltozások, köztük kiütés, bőrszárazság, ekcéma, bőrpír, viszketés, erős izzadás, szokatlan bőrkinövések
Czech: Přetížení železem, snížená chuť k jídlu, hypoglykemie, zvýšená chuť k jídlu
Hungarian: Vastúlterhelés, étvágycsökkenés, hypokalaemia, étvágyfokozódás
Czech: EXP Užijte do 30 minut po rozpuštění.
Hungarian: Felhasználható: Felbontás után 30 percen belül felhasználandó.
Czech: Trombocytopenie spojená s HCV u dospělých pacientů
Hungarian: Thrombocytopenia HCV fertőzéssel felnőtt betegeknél
Czech: Revolade 75 mg potahovaná tableta je kulatá bikonvexní růžová s vyraženým 'GS FFS' a '75' na jedné straně.
Hungarian: A Revolade 75 mg filmtabletta kerek, mindkét oldalán domború felületű, rózsaszínű, filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán mélynyomású „GS FFS" és „75" jelzéssel.
Czech: Pokud je antivirová terapie vysazena kvůli jaterní dekompenzaci, má být léčba eltrombopagem ukončena.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelést be kell fejezni, amennyiben hepaticus dekompenzáció miatt az antivirális terápia leállításra kerül.
Czech: Bílá, kulatá bikonvexní potahovaná tableta (přibližně 7,9 mm v průměru) s vyraženým 'GS MZ1' a '12,5' na jedné straně.
Hungarian: Fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta (megközelítőleg 7,9 mm átmérőjű), egyik oldalán mélynyomású „GS MZ1" és „12,5" jelzéssel.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Revolade Vezměte si až následující dávku v obvyklou dobu.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Czech: Jakákoliv změna dávkování se na počtu krevních destiček u pacienta projeví minimálně za 2 týdny, proto je nezbytné před zvažováním další úpravy dávky vyčkat tuto dobu.
Hungarian: Legalább 2 hetet szükséges várni, hogy megítélhető legyen az adagmódosítás hatása a beteg vérlemezke-válaszára, mielőtt újabb adagmódosítás jöhet szóba.
Czech: Lékař Vám bude kontrolovat počet Vašich krevních destiček po dobu alespoň 4 týdnů od ukončení léčby přípravkem Revolade.
Hungarian: Miután abbahagyta a Revolade szedését, kezelőorvosa legalább 4 hétig ellenőrizni fogja az Ön vérlemezkeszámát.
Czech: Krvácení po přerušení léčby eltrombopagem
Hungarian: Vérzés az eltrombopag leállítása után
Czech: V porovnání s výchozím stavem mělo přes 50 % pacientů závislých na podávání transfuzí o >80 % sníženou potřebu transfuzí krevních destiček a RBC.
Hungarian: A kiindulási időpontban transzfúzió-dependens terápiás választ mutatók több, mint 50%-ánál mind a vérlemezke, mind pedig a vörösvértest transzfúzió igény több, mint 80%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest.
Czech: Studie na lidských jaterních mikrozomech identifikovaly CYP1A2 a CYP2C8 jako enzymy zodpovědné za oxidaci eltrombopagu.
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal végzett vizsgálatok a CYP1A2 és CYP2C8 izoenzimeket találták felelősnek az eltrombopag oxidációjáért.
Czech: Nezměněný eltrombopag je vylučován stolicí v množství odpovídajícím přibližně 20 % dávky.
Hungarian: Az adag közel 20%-a ürül a széklettel változatlan formában.
Czech: EU/1/10/612/013 (30 sáčků s práškem pro perorální suspenzi)
Hungarian: EU/1/10/612/013 (30 tasak, por belsőleges szuszpenzióhoz)
Czech: Podobná odpověď krevních destiček byla udržována v průběhu celé studie, s 52 % a 16 % pacientů reagujícími na léčbu na konci 6měsíční léčebné periody.
Hungarian: Hasonló vérlemezke választ sikerült fenntartani a kezelés teljes időtartama alatt, és a betegek 52%-a ill.
Czech: Navíc zahrnuje uzávěr (etylen vinyl acetát/LDPE) se závitem umožňujícím vložení stříkačky do lahvičky.
Hungarian: Amellett a készlet tartalmaz még egy csavaros kupakot (etilén-vinilacetát / LDPE) csavarmentesen zárodó fecskendő-csatlakozóval.
Czech: • zvýšení hladin jaterních enzymů (aspartátaminotransferáza (AST))
Hungarian: • a májenzimek (aszpartát-aminotranszferáz (AST)) szintjének növekedése
Czech: • podrážděnost, celkově se necítit dobře, bolest na hrudi a nepříjemný pocit na hrudi
Hungarian: • ingerlékenység, általános rossz közérzet, kellemetlen érzés vagy fájdalom a mellkasban
Czech: Ve dvou placebem kontrolovaných studiích u pediatrických pacientů (ve věku od 1 do 17 let) s chronickou ITP, byla zaznamenaná hladina ALT 3násobku horního limitu normálu (x ULN) u 4,7 % pacientů ve skupině s eltrombopagem a 0 % pacientů s placebem.
Hungarian: (1 - 17 éves) végzett két, placebo-kontrollos vizsgálatban a normálérték felső határának 3-szorosát elérő ALT-szintről számoltak be az eltrombopag-csoport 4,7%-ánál, míg a placebo-csoportban ez 0% volt.
Czech: • otoky, bolest, pocity horka, zarudnutí nebo citlivost na dotek na jedné dolní končetině
Hungarian: • duzzanat, fájdalom, melegség, kivörösödés, érzékenység az egyik lábban;
Czech: • bolest břicha (žaludku), zvětšení břicha, krev ve stolici.
Hungarian: • hasi fájdalom, a has megnagyobbodása, vér a székletben.
Czech: V klinické studii fáze II u pacientů s refrakterní SAA s eltrombopagem při dávce 150 mg/den (s doporučenou modifikací dle věku nebo rasy) (ELT116826), byl pozorován vznik nových cytogenetických abnormalit u 22,6 % dospělých pacientů [7/31 (kde 3 z nich měli změny na chromozomu 7)].
Hungarian: A 150 mg/nap eltrombopag dózissal (az etnikai hovatartozás és az életkor alapján szükséges módosításokkal) végzett fázis II, refrakter SAA klinikai vizsgálatban (ELT116826) az új cytogenetikai rendellenességek incidenciája 22,6% volt (7/31 felnőtt beteg, akik közül 3-nál 7-es kromoszóma elváltozás állt fenn).
Czech: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Velká Británie
Hungarian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware
Czech: Pokud se přechází mezi tabletou a práškem pro perorální suspenzi, měl by být počet krevních destiček monitorován každé 2 týdny.
Hungarian: A tabletta és a por belsőleges szuszpenzióhoz formulák közötti váltáskor a thrombocytaszámot 2 hétig hetente monitorozni kell.
Czech: • zvýšení hladiny bilirubinu (látka tvořená játry)
Hungarian: • a bilirubinszint növekedése (a bilirubin a máj által termelt anyag)
Czech: Eltrombopag nemá být podáván pacientům s ITP s poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre ≥5), pokud očekávaný přínos nepřevýší identifikované riziko trombózy portální žíly.
Hungarian: Az eltrombopag nem alkalmazható májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh pontszám ≥ 5) ITP-s betegeknél, kivéve, ha a várható előny meghaladja a vena portae thrombosis ismert kockázatát.
Czech: • zánět nosu, hrdla a úst, onemocnění podobné chřipce, sucho v ústech, bolest nebo zánět v ústech, bolest zubů
Hungarian: • az orrjáratok, a torok és a szájüreg gyulladása, influenzaszerű tünetek, szájszárazság, fájdalmas vagy gyulladt szájüreg, fogfájás
Czech: Známky změn v kostní dřeni se mohou projevit jako abnormální výsledky v krevních testech.
Hungarian: A csontvelő elváltozásaira a rossz vérképeredményekből derülhet fény.
Czech: • neobvyklá ztráta vlasů
Hungarian: • szokatlan hajhullás
Czech: Suché oko, katarakta, okulární ikterus, rozmazané vidění, porucha vidění, plovoucí zákaly sklivce
Hungarian: Szemszárazság, szürkehályog, a szemfehérje besárgulása, homályos látás, látáskárosodás, üvegtesti homályok
Czech: • náhlá dušnost, zvláště jestliže je doprovázena ostrou bolestí na hrudníku a/nebo zrychleným dýcháním;
Hungarian: • hirtelen kialakuló légszomj, különösen, ha éles mellkasi fájdalom és/vagy gyors légzés kíséri,
Czech: Eltrombopag by proto neměl být podáván pacientům s ITP, kteří mají poruchu funkce jater (Child-Pugh skóre ≥5), jestliže nelze předpokládat, že přínos léčby převáží riziko vzniku trombózy portální žíly (viz body 4.2 a 4.4).
Hungarian: Ezért az eltrombopag nem adható májkárosodásban szenvedő ITP-s betegeknek (Child-Pugh pontszám ≥ 5), kivéve, ha a várható előny nagyobb, mint a vena portae thrombosis kimutatott kockázata (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Czech: Po zahájení antivirové terapie může počet krevních destiček klesnout, dávka eltrombopagu by se tedy neměla upravovat ihned (viz tabulka 2).
Hungarian: Az antivirális terápia megkezdésekor a vérlemezkeszám csökkenhet, ezért ekkor az eltrombopag azonnali dózismódosítását el kell kerülni (lásd 2. táblázat).
Czech: Méně časté Kopřivka, dermatóza, chladný pot, erytém, melanóza, poruchy pigmentace, diskolorace kůže, exfoliace kůže
Hungarian: Urticaria, dermatosis, hideg verejték, erythema, melanosis, pigmentációs zavarok, a bőr elszíneződése, bőrhámlás
Czech: Revolade 12,5 mg potahované tablety Revolade 25 mg potahované tablety Revolade 50 mg potahované tablety Revolade 75 mg potahované tablety
Hungarian: Revolade 12,5 mg filmtabletta Revolade 25 mg filmtabletta Revolade 50 mg filmtabletta Revolade 75 mg filmtabletta
Czech: Méně časté Anorexie, dna, hypokalcemie
Hungarian: Anorexia, köszvény, hypocalcaemia
Czech: Vyrážka, suchá kůže, ekzém, svědivá vyrážka, erytém, hyperhidróza, generalizovaný pruritus, alopecie Méně časté Kožní léze, diskolorace kůže, hyperpigmentace pokožky, noční pocení
Hungarian: Bőrkiütés, bőrszárazság, ekcéma, viszkető bőrkiütés, erythema, hyperhidrosis, generalizált pruritus, alopecia Nem gyakori Bőrelváltozás, bőrelszíneződés, bőr hyperpigmentatio, éjszakai izzadás
Czech: TRA108062 (PETIT): primárním cílovým parametrem byl poměr pacientů, kteří dosáhli počtu krevních destiček ≥50 000/µl nejméně jednou mezi týdnem 1 a 6 randomizované fáze.
Hungarian: TRA108062 (PETIT): Az elsődleges végpont a randomizált időszak 1. és 6.
Czech: Revolade 12,5 mg potahované tablety Revolade 25 mg potahované tablety Revolade 50 mg potahované tablety Revolade 75 mg potahované tablety eltrombopagum
Hungarian: Revolade 12,5 mg filmtabletta Revolade 25 mg filmtabletta Revolade 50 mg filmtabletta Revolade 75 mg filmtabletta eltrombopag
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Revolade Vám lékař provede testy, aby vyloučil toto onemocnění.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni a Revolade-et, kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni Önnél ellenőrizendő, hogy nem áll fenn Önnél ilyen vérkép-rendellenesség.
Czech: Váš lékař pečlivě zhodnotí riziko léčby přípravkem Revolade a během léčby budete pečlivě sledován(a).
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy a Revolade szedésével járó előnyök felülmúlják a kockázatokat, akkor Önt gondosan ellenőrizni fogják a kezelés alatt.
Czech: ♦, zvracení, bolesti břicha*, krvácení z dutiny ústní, flatulence * Velmi časté u pediatrických pacientů s ITP
Hungarian: ♦, hányás, hasi fájdalom*, a szájnyálkahártya vérzése, flatulentia *-nagyon gyakori ITP-s gyermekeknél
Czech: • snížení hladin bílkovin v krvi
Hungarian: • csökkent fehérjeszint a vérben
Czech: Co je přípravek Revolade a k čemu se používá
Hungarian: Milyen a Revolade külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Pediatrická populace ve věku od 1 roku do 5 let Doporučená zahajovací dávka eltrombopagu je 25 mg jednou denně.
Hungarian: 1 - 5 éves gyermekek Az eltrombopag javasolt kezdő adagja naponta egyszer 25 mg.
Czech: Na posouzení efektu tohoto kroku a jakékoli následné úpravy dávky je doporučeno počkat 2 týdny.
Hungarian: A dóziscsökkentés, valamint a további dózismódosítások hatásának a megítéléséhez 2 hetet kell várni
Czech: Méně časté Zvýšení albuminu v krvi, zvýšení celkové bílkoviny, snížení albuminu v krvi, zvýšení pH moči
Hungarian: Emelkedett szérum albuminszint, emelkedett összproteinszint, csökkent szérum albuminszint, emelkedett vizelet pH
Czech: Data prezentována jako geometrický průměr (95% CI) AUC(0-) and Cmax založená na populačních PK post-hoc odhadech
Hungarian: 30 mg 50 mg 75 mg a AUC(0-) és Cmax, populációs PK post hoc becslés alapján
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o použití eltrombopagu u pacientů s HCV a SAA ve věku nad 75 let.
Hungarian: HCV-s és SAA-s, 75 évesnél idősebb betegek esetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az eltrombopag alkalmazásával kapcsolatban.
Czech: Dávka eltrombopagu mohla být upravena individuálně podle počtu krevních destiček.
Hungarian: Az eltrombopag dózisát az individuális vérlemezkeszám alapján módosítani lehetett.