FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Внимавайте да не докоснете върха на трансферната игла.
Estonian: Olge ettevaatlik ja ärge puutuge ülekandenõela otsa.
Bulgarian: Спринцовката с правилно реконституирания продукт вече е готова за приложение в СЕмаркирана инфузионна помпа (съвместима с 50 ml спринцовка).
Estonian: • Nõuetekohaselt manustamiskõlblikuks muudetud ravimiga süstal on nüüd valmis CE-vastavusmärgisega infusioonipumba (aktsepteeritud on 50 ml süstal) abil manustamiseks.
Bulgarian: Индивидите били разпределени по пол и етническа принадлежност, и са им приложени дози 40, 80 и 160 µg rFVІІа на kg телесно тегло (по 3 дози на всеки) и/или плацебо.
Estonian: Vastavalt soole ja etnilisele grupile rühmitatud katsealustele anti 40, 80 ja 160 µg/kehakaalu kg rFVIIa (igaühele kolm annust) ja/või platseebot.Farmakokineetika oli sarnane nii eri sugudel kui ka etnilistel gruppidel.
Bulgarian: Препоръчваната доза при възрастни и деца за лечение на кръвоизливи и за превенция на кръвоизливи при пациенти, подлежащи на хирургична интервенция или инвазивни процедури е 15 - 30 µg на kg телесно тегло на всеки 4 - 6 часа, докато се постигне хемостаза.
Estonian: Soovitatav annus operatsioonide või kirurgiliste protseduuridega seotud verejooksude raviks ja ennetamiseks lastel ja täiskasvanutel on 15...30 µg/kehakaalu kg iga 4...6 tunni järel kuni hemostaasi saavutamiseni.
Bulgarian: Пациенти с дефицит на фактор VІІ, лекувани с NovoSeven, трябва да бъдат наблюдавани за антитела към FVII (вж. точка 4.4).
Estonian: VII hüübimisfaktori puudulikkusega patsiente tuleb jälgida VII faktori vastaste antikehade suhtes (vt lõik 4.4).
Bulgarian: В таблица 1 са описани нежелани реакции, съобщени по време на клинични проучвания и от спонтанни (постмаркетингови) съобщения.
Estonian: Tabelis 1 loetletud kõrvaltoimed põhinevad kliinilistest uuringutest ja spontaanselt (turuletuleku järgselt) saadud andmetel.
Bulgarian: Продължителността на лечението и интервалът между инжекциите варира в зависимост от тежестта на кръвоизлива, извършената инвазивна процедура или хирургична интервенция.
Estonian: Ravi kestus ja manustamise sagedus sõltuvad hemorraagia raskusest, kirurgilise protseduuri või operatsiooni tüübist.
Bulgarian: В случаи на тежки кръвоизливи, продуктът трябва да се прилага в болници, за предпочитане специализирани за лечение на пациенти с хемофилия с инхибитори към кръвосъсирващите фактори VІІІ или ІХ, а ако е невъзможно, в тясно сътрудничество с лекар, специалист по лечението на хемофилия.
Estonian: Raskete verejooksude puhul tuleks NovoSeven'it manustada eelistatult haiglas, mis on spetsialiseerunud VIII või IX hüübimisfaktorite inhibiitoritega hemofiiliahaigete ravile, või sellise võimaluse puudumisel pidevas koostöös hemofiiliaravile spetsialiseerunud arstiga.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е безцветен.
Estonian: Valmissegatud süstelahus on värvitu.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline , mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Bulgarian: Уверете се, че се използва адаптор за флакона, независимо от вида на опаковката.
Estonian: • Veenduge, et kasutatakse viaalimuhvi sõltumata pakendist.
Bulgarian: Тежестта на кървене и клиничния отговор към прилагането на NovoSeven трябва да ръководят дозирането.
Estonian: Annustamisel tuleb lähtuda verejooksu raskusest ja kliinilisest vastusest NovoSeven'i manustamisele.
Bulgarian: Повторете горната процедура с останалите флакони с реконституиран продукт, за да получите необходимия обем в спринцовката.
Estonian: • Korrake protseduuri ülejäänud ettevalmistatud viaalidega, et saada süstlasse vajalik kogus ravimit.
Bulgarian: Фармакодинамичният ефект на фактор VІІа увеличава локалното образуване на фактор Ха, тромбин и фибрин.
Estonian: Faktori VIIa farmakodünaamiline toime on seotud faktori Xa, trombiini ja fibriini lokaalse moodustumise kiirendamisega.
Bulgarian: NovoSeven е показан за лечение на кръвоизливи и за превенция на кръвоизливи при подлежащи на хирургични интервенции или инвазивни процедури при следните групи пациенти
Estonian: NovoSeven on näidustatud verejooksude raviks ja kirurgiliste protseduuridega seotud veritsuste profülaktikaks järgmistel patsientidel:
Bulgarian: Решението дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови лечението с NovoSeven трябва да се направи, като се вземе под внимание ползата от кърмене на детето и ползата от лечението на жената с NovoSeven.
Estonian: Arvesse tuleb võtta rinnaga toitmisest tulenevat kasu lapsele ja NovoSeven'i ravist tulenevat kasu naisele, kui otsustatakse, kas jätkata/lõpetada rinnaga toitmine või kas jätkata/lõpetada ravi NovoSeven'iga.
Bulgarian: В случай, че не го употребите незабавно след смесване, трябва да съхранявате флакона заедно с прикачената игла, в хладилник при 2°С до 8°С за не повече от 24 часа.
Estonian: Kui te ei kasuta seda vahetult pärast segamist, peaksite säilitama viaali koos selle külge ühendatud süstlaga külmkapis temperatuuril 2 °C…8 °C mitte kauem kui 24 tundi.
Bulgarian: При тези условия е доказана химична и физична стабилност за 24 часа при 25°С, когато се съхранява в спринцовка от 50 ml (от полипропилен).
Estonian: Sellistel tingimustel on ravimi keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 ºC, kui seda on säilitatud 50 ml polüpropüleensüstlas.
Bulgarian: Не изхвърляйте нищо, докато не сте инжектирали приготвения разтвор.
Estonian: Ärge visake ühtegi asja ära enne, kui lahustatud lahus on süstitud.
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1,000 kuni
Bulgarian: Той действа чрез образуване на кръвен съсирек на мястото на кръвоизлива, когато факторите на кръвосъсирване на организма не функционират.
Estonian: Selle toimel tekib verehüüve veritsuskohas, kui organismi enda hüübimisfaktorid on toimeta.
Bulgarian: При in vitro изпитвания химичната и физичната стабилност в периода на използване са доказани за 24 часа при 25°С, в спринцовка 50 ml (от полипропилен).
Estonian: In vitro uuringutes on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 ºC, kui seda on säilitatud 50 ml (polüpropüleen)süstlas.
Bulgarian: Дефицит на фактор VІІ
Estonian: VII hüübimisfaktori puudulikkus
Bulgarian: За тези пациенти, които не са рефрактерни, прилагането на тромбоцитна маса е средство на първи избор при лечение на тромбастения на Glanzmann.
Estonian: Ravile alluvatel patsientidel on Glanzmann'i trombasteenia ravi esmaseks valikuks trombotsüütide ülekanne.
Bulgarian: Обичайната доза е 90 микрограма (варира между 80 и 120 микрограма) на всеки 1 килограм телесно тегло, за всяка инжекция.
Estonian: Tavaline annus on 90 mikrogrammi (vahemik 80...120 mikrogrammi) kehakaalu 1 kilogrammi kohta ühe süsti puhul.
Bulgarian: Вземете необходимия брой опаковки NovoSeven.
Estonian: • Võtke välja nii mitu NovoSeven'i pakendit kui vajate.
Bulgarian: - Артериални тромбоемболични събития (инфаркт на миокарда, мозъчен инфаркт, церебрална исхемия, оклузия на церебрална артерия, мозъчно-съдови инциденти, тромбоза на бъбречна артерия, периферна исхемия, тромбоза на периферна артерия и исхемия на тънките черва)
Estonian: - Arteriaalne trombemboolia (müokardiinfarkt, ajuinfarkt, ajuisheemia, ajuarterisulgus, tserebrovaskulaarsed häired, neeruarteri tromboos, perifeerne isheemia, perifeerne arteriaalne tromboos ja sooleisheemia).
Bulgarian: Не се лекувайте повече от 24 часа, без да се консултирате с Вашия лекар.
Estonian: Arstiga konsulteerimata ärge ravige ennast ise kauem kui 24 tundi.
Bulgarian: Изтеглете буталото, за да навлезе въздух в обем, еквивалентен на количеството разтворител във флакона с разтворителя (ml е еквивалентен на сс върху спринцовката).
Estonian: Tõmmake süstlakolbi tagasi lahustiviaalis oleva lahusti mahu võrra nii, et õhk pääseks süstlasse (ml võrdub cm3-ga süstlas).
Bulgarian: Приготвеният NovoSeven разтвор е безцветен и преди приложение трябва визуално да се провери за частици и промяна в цвета.
Estonian: NovoSeven'i valmislahus on värvitu ja seda peab enne manustamist kontrollima sademe või värvuse muutuse suhtes.
Bulgarian: В същия регистър при 3 от 91 оперирани пациенти се наблюдават тромбоемболични събития.
Estonian: Samas registris on andmed, et trombemboolia esines 3-l opereeritud patsiendil 91-st.
Bulgarian: Следвайте инструкциите за правилна употреба на Вашия конектор и УЦВД при консултация с Вашия лекар или медицинска сестра.
Estonian: Järgige tsentraalse veeniühendusseadme ja nõelavaba ühenduse asjakohaseid kasutusjuhendeid ning konsulteerige oma arsti või meditsiiniõega.
Bulgarian: Липсва клиничен опит с прилагане на еднократна доза от 270 µg на kg телесно тегло при пациенти в напреднала и старческа възраст.
Estonian: Kliiniline kogemus üksikannuse 270 µg/kehakaalu kg manustamise osas eakatele patsientidele puudub.
Bulgarian: Веднага съединете лоста за буталото със спринцовката чрез завиване по часовниковата стрелка към буталото в предварително напълнената спринцовка, докато усетите съпротивление.
Estonian: Ühendage kolvivars kohe süstlaga keerates seda kellaosuti suunas eeltäidetud süstlas oleva kolvi sisse, kuni tunnete takistust.
Bulgarian: Такива състояния могат да включват пациенти с напреднала атеросклероза, травми с притискане на тъкани, септицемия или ДИК.
Estonian: Need seisundid võivad tekkida kaugelearenenud ateroskleroosi, traumaatilise lömastusvigastuse, septitseemia ja DIKiga patsientidel.
Bulgarian: Дозите на токсичност, налагащи ограничение на дозата на NovoSeven не са изследвани в клинични проучвания.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole uuritud NovoSeven'i annust limiteerivat toksilisust.
Bulgarian: Ако имате придобита хемофилия
Estonian: • kui teil on omandatud hemofiilia
Bulgarian: Ще Ви трябва също комплект за инжектиране (абокат и игла тип бътерфлай, стерилни тампони със спирт, марли и лейкопласт).
Estonian: Te vajate veel manustamistarvikute komplekti (voolikut ja libliknõela, steriilseid alkoholis immutatud tampoone, vatipadjakesi ja plaastreid).
Bulgarian: Бял, лиофилизиран прах.
Estonian: Valge lüofiliseeritud pulber.
Bulgarian: Механизмът на действие включва свързването на фактор VIIа с тъканен фактор от клетъчната повърхност.
Estonian: Toimemehhanism seisneb faktor VIIa seondumises koefaktorile.
Bulgarian: Не използвайте набора, ако е с изтекъл срок на годност.
Estonian: Ärge kasutage vahendeid, kui nende kõlblikkusaeg on möödas.
Bulgarian: - Не замразявайте
Estonian: - Mitte lasta külmuda.
Bulgarian: Не ги изхвърляйте заедно с обикновените битови отпадъци.
Estonian: • Ärge visake neid olmejäätmete hulka.
Bulgarian: Признаците могат да включват силна болка в гърдите, задух, обърканост, затруднение на говора или движенията (парализа) или коремна болка.
Estonian: Nähtudeksvõivad olla sealhulgas tugev valu rinnus, õhupuudus, segasusseisund, raskendatud kõne ja liikumine (halvatus) või kõhuvalu.
Bulgarian: Инжектирайте приготвения разтвор, както сте инструктирани от Вашия лекар или медицинска сестра.
Estonian: • Süstige valmislahus nagu teie arst või meditsiiniõde on soovitanud.
Bulgarian: Няма изискване за мониториране на терапията с NovoSeven.
Estonian: NovoSeven-ravi ajal ei ole jälgimine nõutav.
Bulgarian: Не докосвайте гумената запушалка с пръсти, тъй като това може да пренесе микроби.
Estonian: • Ärge puudutage kummikorki oma sõrmedega, sest nii võivad pisikud sellele üle kanduda.
Bulgarian: Някои безиглени конектори с вътрешен шип, са несъвместими със стъклените спринцовки.
Estonian: Mõnede intravenoossete kateetrite nõelavabad ühendused ei sobitu sisemise naastu tõttu klaassüstlaga.
Bulgarian: при пациенти с вроден дефицит на FVІІ
Estonian: • kaasasündinud FVII puudulikkusega patsiendid
Bulgarian: Ако използвате трансферна игла, уверете се, че върхът й е в разтвора.
Estonian: Kui te kasutate ülekandenõela, veenduge, et selle ots oleks lahuses.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit
Bulgarian: Почистете гумените запушалки на флаконите с напоени със спирт тампони и ги оставете да изсъхнат преди употреба.
Estonian: Puhastage viaalide kummikorgid alkoholis immutatud tampoonidega ja laske enne kasutamist kuivada.
Bulgarian: След постигане на хемостаза, интервалът на дозиране може да се увеличи последователно на всеки 4, 6, 8 или 12 часа, докато се счита, че лечението е показано.
Estonian: Kui verejooks on peatatud, võib annustevahelist intervalli järk-järgult suurendada 4, 6, 8 või 12 tunnini, niikaua kui ravi jätkamist peetakse vajalikuks.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arstiga.
Bulgarian: След това отстранете защитната капачка.
Estonian: Pärast seda eemaldage viaalimuhvi kaitsepakend.
Bulgarian: Пластмасова капачка Гумена запушалка (под пластмасовата капачка)
Estonian: Kummikork (plastkaane all)
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични проучвания и спонтанни (постмаркетингови) съобщения
Estonian: Tabel 1 Kliinilistest uuringutest ja spontaanselt (turuletuleku järgselt) teatatud kõrvaltoimed
Bulgarian: Ако докоснете страните или нареза, от пръстите Ви могат да се пренесат микроби.
Estonian: Kui puudutate külgesid või keermestikku, võivad pisikud nendele üle kanduda.
Bulgarian: Как да съхранявате NovoSeven
Estonian: Kuidas NovoSeven'it säilitada
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до
Estonian: Harv (≥ 1/10 000 kuni
Bulgarian: Придобита Хемофилия
Estonian: Omandatud hemofiilia
Bulgarian: Преди лечение с NovoSeven се уверете, че Вашият лекар знае:
Estonian: Enne NovoSeven-ravi alustamist pidage nõu oma arstiga,
Bulgarian: Признаците могат да включват затруднено дишане, зачервено и болезнено подуване на крака и коремна болка.
Estonian: Nähtudeks võivad olla hingamisraskused, jala punetav ja valulik turse, kõhuvalu.
Bulgarian: Ако е необходима по-голяма доза, повторете процедурата с допълнителни флакони, предварително напълнени спринцовки и адаптори за флакони.
Estonian: Kui vajate suuremat annust, siis korrake sama protseduuri täiendavate viaalide, eeltäidetud süstalde ja viaalimuhvide abil.
Bulgarian: При патологични състояния, в които може да има по-висока от нормалната експресия на тъканен фактор, лечението с NovoSeven е свързано с потенциален риск от развитие на тромбози или предизвикване на Дисеминирана Интравазална Коагулация (ДИК).
Estonian: Haigusseisundite puhul, kus koefaktorit võib vabaneda normaalsest enam, võib NovoSeven'i kasutamisega seoses tekkida tromboos või dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (DIK).
Bulgarian: Когато приготвяте и инжектирате лекарство директно във вена, важно е да използвате техника, при която всичко е чисто и няма микроби (асептична техника).
Estonian: Ravimi ettevalmistamise ja veeni manustamise ajal on oluline kasutada puhast ja pisikutevaba (aseptilist) tehnikat.
Bulgarian: А или Б с инхибитори или с очакване на анамнестичен отговор с висок инхибиторен титър
Estonian: Inhibiitoritega A- või B-hemofiilia või eeldatav kõrgendatud anamnestiline reaktsioon
Bulgarian: А и Б с инхибитори
Estonian: Inhibiitoritega A- ja B-hemofiilia
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани лекарствени реакции са намален терапевтичен отговор, пирексия, обрив, венозни тромбоемболични събития, пруритус и уртикария.
Estonian: Kõige sagedasemateks ravimi kõrvaltoimeteks on vähenenud ravivastus, palavik, lööve, venoossed trombembooliad, sügelus ja nõgestõbi.
Bulgarian: Инжектиране на NovoSeven с предварително напълнена спринцовка чрез безиглени конектори за интравенозни (i.v.) катетри
Estonian: NovoSeven'i süstimine eeltäidetud süstlaga nõelavaba intravenoosse kateetri kaudu
Bulgarian: Препоръчва се прилагане на NovoSeven непосредствено след реконституиране, освен в случаите, описани в точка 6.3.
Estonian: Manustamine peaks toimuma vahetult pärast lahuse valmistamist, v.a lõigus 6.3 kirjeldatud juhul.
Bulgarian: Всяка опаковка NovoSeven съдържа:
Estonian: NovoSeven'i pakendis on:
Bulgarian: NovoSeven вече е готов за инжектиране.
Estonian: NovoSeven on nüüd valmis süstimiseks.
Bulgarian: Ако не можете да го употребите незабавно след смесване, трябва да го съхранявате във флакона заедно с адаптора за флакона и прикачената спринцовка в хладилник при 2°С до 8°С за не повече от 24 часа.
Estonian: Kui te ei saa seda kohe pärast segamist kasutada, hoidke seda viaalis, mis on endiselt süstlaga ühendatud, külmkapis temperatuuril 2 ºC...8 ºC kuni 24 tundi.
Bulgarian: След реконституиране 1 ml от разтвора съдържа 1 mg ептаког алфа (активиран).
Estonian: Pärast kokkusegamist sisaldab 1 ml lahust 1 mg alfaeptakogi (aktiveeritud).
Bulgarian: Съставните части на тази опаковка са предназначени за реконституиране и инжектиране на NovoSeven.
Estonian: Selles pakendis on vahendid NovoSeven'i lahustamiseks ja süstimiseks.
Bulgarian: Ако имате тежко чернодробно заболяване
Estonian: • kui teil on raske veremürgistus
Bulgarian: Ако инжектирате прекалено много NovoSeven, незабавно се консултирайте с лекар.
Estonian: Kui te süstite liiga palju ravimit, pöörduge otsekohe arsti poole.
Bulgarian: Не разглобявайте набора преди изхвърляне.
Estonian: Ärge ühendage neid vahendeid lahti enne äraviskamist.
Bulgarian: Медианата на дозата на инфузия за лечение на 333 епизода на кървене е 90 µg/kg (диапазон 28 µg/kg до 450 µg/kg).
Estonian: 333 veritsusepisoodi ravis oli mediaanannus ühe infusiooni kohta 90 μg/kg (vahemikus 28 kuni 450 μg/kg).
Bulgarian: ПРОЧЕТЕТЕ ТЕЗИ
Estonian: Kui märkate
Bulgarian: Уверете се, че спринцовката, инфузионната тръбичка и вграденият филтър са обезвъздушени преди приложение.
Estonian: Enne manustamist veenduge, et süstal, infusioonivoolik ja vahefilter oleks õhukindlalt ühendatud ja et õhk oleks sellest eemaldatud.
Bulgarian: Докато държите флакона наобратно, почукайте леко спринцовката, за да позволите на въздушните мехурчета да се издигнат нагоре.
Estonian: • Viaali tagurpidi hoides koputage õrnalt süstalt, et õhumullid tõuseksid ülespoole.
Bulgarian: Не докосвайте страните или нареза на лоста за буталото.
Estonian: Ärge puudutage kolvivarre külgesid ega keermestikku.
Bulgarian: Налични са рискови фактори, които може да са допринесли за развитието на антитела, включващи предишно лечение с човешка плазма и/или фактор VІІ, получен от плазма, тежка мутация на гена за FVII и предозиране на NovoSeven.
Estonian: Eelnev ravi inimese plasma ja/või VII plasmafaktoriga, tõsine FVII geeni mutatsioon ja NovoSeven'i üleannustamine on riskifaktoriteks, mis võivad kaasa aidata antikehade tekkele.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката.
Estonian: Ärge puudutage süstlaotsa.
Bulgarian: Ако е необходимо допълнително лечение, може да се приложи една допълнителна доза от 90 µg на kg телесно тегло.
Estonian: Kui edasine ravi on vajalik, võib manustada ühe lisaannuse 90 µg/kehakaalu kg; 2) üks süst annuses 270 µg/kehakaalu kg.
Bulgarian: Не използвайте адаптора за флакона, ако защитният етикет не е напълно запечатан или е повреден.
Estonian: Ärge kasutage viaalimuhvi, kui selle kaitsepaber ei ole korralikult kinnitunud või on purunenud.
Bulgarian: Флаконът с прах съдържа бял прах, а флаконът с разтворителя съдържа бистър, безцветен разтвор.
Estonian: Pulbriviaal sisaldab valget pulbrit ja lahustiviaal sisaldab läbipaistvat värvusetut lahust.
Bulgarian: Ако скоро сте имали нараняване с притискане на тъкани
Estonian: • kui teil on hiljuti olnud traumaatiline vigastus
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка от флакона.
Estonian: Eemaldage viaalilt plastkaas.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит няма съобщения за инхибиращи антитела срещу NovoSeven или FVII при пациенти с хемофилия
Estonian: Turuletulekujärgselt ei ole teateid A- või B-hemofiiliaga patsientidel NovoSeven'i või VII hüübimisfaktori vastaste inhibeerivate antikehade tekkest.
Bulgarian: Уверете се, че буталото е натиснато докрай, преди да обърнете спринцовката наобратно (възможно е да е било избутано навън от налягането в спринцовката).
Estonian: Enne süstla tagurpidi keeramist kontrollige, kas süstlakolb on vajutatud lõpuni (süstlas olev rõhk võib selle välja tõugata).
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Estonian: Teid peab hoolikalt jälgima.
Bulgarian: Леко притиснете защитната капачка с палеца и показалеца, както е показано.
Estonian: • Pigistage kergelt kaitsepakendit pöidla ja nimetissõrme vahel nagu pildil näidatud.
Bulgarian: И при двата вида опаковки развийте празната спринцовка от адаптора за флакон и се уверете, че адапторът е закрепен за флакона с реконституирания продукт.
Estonian: Keerake tühi süstal viaalimuhvilt lahti ja veenduge, et mõlema pakendi puhul on viaalimuhv kinnitatud manustamiskõlblikuks muudetud ravimit sisaldava viaali külge.
Bulgarian: В повечето случаи на кръвни съсиреци, пациентите са били предразположени към нарушения на кръвосъсирването.
Estonian: Enamikul verehüüvete tekkimise juhtudest oli patsientidel eelsoodumus trombide tekkeks.
Bulgarian: Пациенти с придобита хемофилия
Estonian: Omandatud hemofiiliaga patsiendid
Bulgarian: Не са докладвани случаи на предозиране при пациенти с придобита хемофилия или тромбастения на Glanzmann.
Estonian: Omandatud hemofiiliaga või Glanzmann'i trombasteeniaga patsientidel ei ole kirjeldatud ühtegi üleannustamise juhtu.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако капачката на спринцовката е разхлабена или липсва.
Estonian: Ärge kasutage eeltäidetud süstalt, kui selle kate on lahti või puudub.
Bulgarian: След инжектиране, изхвърлете внимателно спринцовката заедно с комплекта за инжектиране, флакона с адаптора за флакона, недоизползвания NovoSeven и други отпадъчни материали, както сте инструктирани от Вашия лекар или медицинска сестра.
Estonian: Hävitamine • Pärast süstimist visake hoolikalt ära süstal koos manustamistarvikute komplektiga, viaal koos viaalimuhviga, kasutamata NovoSeven ja muud kasutatud vahendid vastavalt arstilt või meditsiiniõelt saadud soovitustele.
Bulgarian: Не използвайте повторно набора.
Estonian: Ärge kasutage neid vahendeid korduvalt.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, потребителят е отговорен за условията преди употреба и времето на съхранение в периода на използване не трябва да надвишава посоченото по-горе.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Bulgarian: 23 февруари 2006 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. veebruar 1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. veebruar 2006
Bulgarian: Флаконът и предварително напълнената спринцовка трябва да достигнат стайна температура (не повече от 37°C).
Estonian: • Soojendage viaal ja eeltäidetud süstal toatemperatuurini (kuni 37 °C).
Bulgarian: NovoSeven 1 mg (50 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoSeven 2 mg (100 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoSeven 5 mg (250 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoSeven 8 mg (400 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор ептаког алфа (активиран) [eptacog alfa (activated)]
Estonian: NovoSeven 1 mg (50 KRÜ) süstelahuse pulber ja lahusti NovoSeven 2 mg (100 KRÜ) süstelahuse pulber ja lahusti NovoSeven 5 mg (250 KRÜ) süstelahuse pulber ja lahusti NovoSeven 8 mg (400 KRÜ) süstelahuse pulber ja lahusti alfaeptakog (aktiveeritud), eptacogum alfa (activatum)
Bulgarian: Две до три инжекции от 90 µg на kg телесно тегло, приложени през три часови интервали.
Estonian: 1) kaks kuni kolm süsti annuses 90 µg/kehakaalu kg manustatuna kolmetunniste vahedega.
Bulgarian: Прахът NovoSeven трябва да се разтвори с разтворителя и да се инжектира във вена.
Estonian: NovoSeven'i pulber tuleb lahustada kaasasoleva lahustiga ja süstida veeni.
Bulgarian: Образуването на антитела към NovoSeven и FVII е единствената нежелана реакция, докладвана в клинични проучвания с пациенти с дефицит на фактор VІІ (чести (≥ 1/100 до <1/10)).
Estonian: Kliinilistes uuringutes, mis on läbi viidud VII faktori puudulikkusega patsientidega, on ainsa kõrvaltoimena kirjeldatud NovoSeven'i ja VII hüübimisfaktori vastaste antikehade teket (esinemissagedus: sage (≥1/100 kuni < 1/10)).