FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de injectieflacon en de doos na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Dutch: ≥ 7 dagen
Slovak: 7 dní
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu.
Dutch: • veno-occlusieve leverziekte (zie rubriek 2); verschijnselen en symptomen zijn onder andere snelle gewichtstoename, pijn in de rechterbovenbuik, een toename in de omvang van de lever, ophoping van vocht waardoor de buik opzwelt en stijgingen in bilirubine en/of leverenzymen (die kunnen leiden tot het geel worden van huid of ogen).
Slovak: • venookluzívna choroba pečene (pozri časť 2); prejavy a príznaky zahŕňajú rýchle pribúdanie telesnej hmotnosti, bolesť na pravej hornej strane brucha, zväčšenie pečene, zadržiavanie tekutín vedúce k opuchu brucha a zvýšené hladiny bilirubínu a/alebo pečeňových enzýmov (čo môže mať za následok zožltnutie kože alebo očí).
Dutch: ; maanden [95%-BI]
Slovak: ; mesiace [95
Dutch: Bij patiënten bij wie wordt overgegaan tot hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) is de aanbevolen behandelduur 2 cycli.
Slovak: U pacientov pokračujúcich transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek (HSCT) je odporúčané trvanie liečby 2 cykly.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Slovak: Pre pokyny na rekonštitúciu a riedenie BESPONSY pred podaním, pozri časť 6.6.
Dutch: Dien BESPONSA niet toe als snelle intraveneuze injectie of intraveneuze bolus.
Slovak: BESPONSU nepodávajte ako intravenózny bolus.
Dutch: Bij stijgingen in de levertesten kunnen onderbreking van de toediening, dosisverlaging of definitieve stopzetting van het gebruik van BESPONSA nodig zijn (zie rubriek 4.2).
Slovak: Zvýšenie hodnôt pečeňových testov môže vyžadovať prerušenie podávania, zníženie dávky alebo trvalé ukončenie liečby BESPONSOU (pozri časť 4.2).
Dutch: Er is geen aanpassing van de startdosering nodig bij patiënten met leverinsufficiëntie, gedefinieerd als totaal bilirubine ≤ 1,5 × de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) en aspartaataminotransferase
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene definovanou hladinou celkového bilirubínu ≤ 1,5 × horný limit normálu (ULN) a hladinami aspartátaminotransferázy (AST)/alanínaminotransferázy (ALT) ≤
Dutch: In het kernonderzoek (N=164) werd TLS, hetgeen levensbedreigend of fataal kan zijn, gemeld bij 4 (2%) patiënten.
Slovak: 164) bol TLS, ktorý môže byť život ohrozujúci alebo smrteľný, hlásený u 4/164 (2
Dutch: Hoe wordt BESPONSA toegediend?
Slovak: Ako sa BESPONSA podáva
Dutch: Voor klinische behandeling van myelosuppressie/cytopenieën, zie rubriek 4.4.
Slovak: Klinické opatrenia v prípade myelosupresie/cytopénií, pozri časť 4.4.
Dutch: De CD22-expressie werd beoordeeld met behulp van flowcytometrie gebaseerd op beenmergaspiraat.
Slovak: CD22 bola hodnotená prietokovou cytometriou z aspirátov kostnej drene.
Dutch: Geschikte patiënten waren ≥ 18 jaar oud met gerecidiveerde of refractaire precursor B-cel ALL.
Slovak: Vhodní pacienti mali ≥ 18 rokov a relapsujúcu alebo refraktérnu ALL z prekurzorov B-buniek.
Dutch: Uw arts zal ook op verschijnselen en symptomen van tumorlysissyndroom controleren nadat u BESPONSA heeft gekregen.
Slovak: Váš lekár bude tiež po podaní BESPONSY sledovať prejavy a príznaky syndrómu nádorového rozpadu.
Dutch: Verhoogd alkalische fosfatase
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy (13
Dutch: Onderzoek 2: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten ≥ 18 jaar met gerecidiveerde of refractaire precursor B-cel ALL die 2 of meer eerdere behandelingsschema's voor ALL kregen
Slovak: Štúdia 2: Výsledky účinnosti u pacientov vo veku ≥ 18 rokov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL z prekurzorov B-buniek, ktorí podstúpili 2 alebo viaceré liečebné režimy v liečbe ALL
Dutch: Afkortingen: ALL = acute lymfoblastische leukemie; ANC = absolute neutrophil count (absoluut neutrofielenaantal); BI = betrouwbaarheidsinterval; CR = complete remissie; CRi = complete remissie met incompleet hematologisch herstel; DoR = duration of remission (duur van remissie); HSCT = hematopoëtische stamceltransplantatie; MRD = minimale residuele ziekte; N/n = aantal patiënten; OS = overall survival (algehele overleving); PFS = progression-free survival (progressievrije overleving).
Slovak: = absolútny počet neutrofilov; CI = interval spoľahlivosti; CR = úplná remisia; CRi = úplná remisia s neúplnou obnovou krvného obrazu; DoR = trvanie remisie; HSCT = transplantácia hematopoetických kmeňových buniek; MRD = minimálne reziduálne ochorenie; N/n = počet pacientov; OS = celkové prežívanie; PFS = prežívanie bez progresie.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ste alergický na inotuzumab ozogamicín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Dutch: Niveaus vóór de behandeling met BESPONSA: ANC was ≥ 1 × 10 9/l
Slovak: Hladiny pred liečbou BESPONSOU: ANC bol ≥
Dutch: 2-zijdige p-waarde = 0,0022
Slovak: 2-stranná p-hodnota =
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.
Dutch: • Hoge gehaltes leverenzymen in het bloed (kunnen een aanwijzing voor leverletsel zijn)
Slovak: • vysoké hladiny pečeňových enzýmov v krvi (čo môže byť známkou poškodenia pečene).
Dutch: N-acetyl-gamma-calicheamicine is covalent gekoppeld aan het antilichaam via een door middel van zuur splitsbare linker.
Slovak: N-acetyl-gama-kalicheamicín je kovalentne viazaný na protilátku pomocou linkera štiepiteľného kyselinou.
Dutch: Toediening:
Slovak: Podávanie:
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek laten uitvoeren om uw bloedceltellingen tijdens uw behandeling met BESPONSA te controleren.
Slovak: Váš lekár vám bude počas liečby BESPONSOU pravidelne robiť krvné testy, aby mohol sledovať počty vašich krviniek.
Dutch: Er was sprake van een tendens ten gunste van BESPONSA wat betreft de geschatte gemiddelde postbaselinescores gemeten met behulp van de EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D) vragenlijst (respectievelijk BESPONSA en door de onderzoeker gekozen chemotherapie) voor de EQ-5D index (0,80 versus 0,76; minimaal significant verschil voor kanker=0,06).
Slovak: 5D) bola prítomná tendencia v prospech BESPONSY (BESPONSA, resp. chemoterapia podľa výberuskúšajúceho lekára) v indexe EQ-5D (0,80 oproti 0,76; minimálny dôležitý rozdiel pri nádore =
Dutch: De 2 behandelingsgroepen waren over het algemeen evenwichtig wat betreft de demografische gegevens en ziektekenmerken bij baseline.
Slovak: Vstupné demografické parametre a charakteristiky ochorenia boli v 2 liečebných skupinách približne vyvážené.
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Dutch: Bij patiënten bij wie niet wordt overgegaan tot HSCT
Slovak: CI: 3,3; 15,3) u pacientov, ktorí nepodstúpili následnú HSCT.
Dutch: [4,7 tot 8,3] Hazardratio [95%-BI] = 0,751 [0,588-0,959] 2-zijdige p-waarde = 0,0210
Slovak: 0,751 [0,588 - 0,959] 2-stranná p-hodnota =
Dutch: Bewaarcondities en houdbaarheid
Slovak: Podmienky uchovávania a čas použiteľnosti
Dutch: Onderbreek de infusie en stel een geschikte medische behandeling in. Overweeg, afhankelijk van de ernst van de infusiegerelateerde reactie, stopzetting van de infusie of toediening van steroïden en antihistaminica.
Slovak: V závislosti od závažnosti reakcie súvisiacej s infúziou zvážte ukončenie infúzie alebo podávanie steroidov a antihistaminík.
Dutch: +) gerecidiveerde of refractaire precursor-B-cel ALL dient ten minste 1 tyrosinekinaseremmer (TKI) niet werkzaam te zijn gebleken.
Slovak: +) musela zlyhať liečba aspoň 1 inhibítorom tyrozínkinázy (TKI).
Dutch: Alle patiënten moesten ≥ 5% beenmergblasten hebben en 1 of 2 eerdere inductiechemotherapieschema's voor ALL hebben gekregen.
Slovak: 5 % blastov v kostnej dreni a predtým podstúpiť 1 alebo 2 indukčné chemoterapeutické režimy na liečbu ALL.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar carcinogeniciteit uitgevoerd met inotuzumab ozogamicine.
Slovak: Formálne štúdie karcinogenicity s inotuzumab ozogamicínom sa neuskutočnili.
Dutch: Onderzoek 1: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten ≥ 18 jaar met gerecidiveerde of refractaire precursor B cel ALL die 1 of 2 eerdere behandelingsschema's voor ALL kregen
Slovak: Tabuľka 6. Štúdia 1: Výsledky účinnosti u pacientov vo veku ≥ 18 rokov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL z prekurzorov B-buniek, ktorí podstúpili 1 alebo 2 liečebné režimy v liečbe ALL
Dutch: 1 mg
Slovak: 1 x
Dutch: Patiënten met gerecidiveerde of refractaire ALL die 2 of meer eerdere behandelingsschema's voor ALL hebben gekregen - Onderzoek 2
Slovak: Pacienti s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL, ktorí predtým mali 2 alebo viac liečebných režimov v liečbe ALL - Štúdia 2
Dutch: Bij patiënten die inotuzumab ozogamicine kregen, werd verlenging van het QT-interval waargenomen (zie rubriek 4.8 en 5.2).
Slovak: U pacientov dostávajúcich inotuzumab ozogamicín bolo pozorované predĺženie QT intervalu (pozri časti 4.8 a 5.2).
Dutch: Dien de verdunde oplossing toe als infusie over een periode van 1 uur met een snelheid van 50 ml/u op kamertemperatuur (20 °C-25 °C).
Slovak: Zriedený roztok podávajte infúziou počas 1 hodiny rýchlosťou 50 ml/h pri izbovej teplote (20 °C - 25 °C).
Dutch: Na reconstitutie bevat elke injectieflacon 0,25 mg/ml inotuzumab ozogamicine.
Slovak: Po rekonštitúcii každá injekčná liekovka obsahuje 0,25 mg/ml inotuzumab ozogamicínu.
Dutch: Vóór de toediening wordt premedicatie met een corticosteroïd, een antipyreticum en antihistamine aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Slovak: Pred podaním dávky sa odporúča premedikácia kortikosteroidmi, antipyretikami a antihistaminikami (pozri časť 4.2).
Dutch: 9/l en aantal bloedplaatjes herstelt tot ≥ 50 × 10
Slovak: 9/l a počet krvných doštičiek sa vráti na ≥
Dutch: Indien het gebruik van BESPONSA wordt overwogen als behandeling voor gerecidiveerde of refractaire B-cel ALL dient er, voordat de behandeling wordt gestart, sprake te zijn van een baseline CD22-positiviteit van > 0%, die is vastgesteld met behulp van een gevalideerde en gevoelige test (zie rubriek 5.1).
Slovak: Pri zvažovaní použitia BESPONSY na liečbu relapsujúcej alebo refraktérnej ALL z prekurzorov Bbuniek je potrebné pred začiatkom liečby získať pomocou validovaného a citlivého testu pozitivitu CD22 >
Dutch: Vóór de toediening wordt premedicatie met een corticosteroïd, een antipyreticum en een antihistaminicum aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pred podaním dávky sa odporúča premedikácia kortikosteroidmi, antipyretikami a antihistaminikami (pozri časť 4.4).
Dutch: Er waren geen patiënten met een toename in het QTcF-interval > 500 msec.
Slovak: Žiadni pacienti nemali predĺženie QTcF intervalu o >
Dutch: Hazardratio [95%-BI] = 0,450 [0,348-0,581] 2-zijdige p-waarde < 0,0001
Slovak: 0,450 [0,348 - 0,581] 2-stranná p-hodnota <
Dutch: (0,8 mg/m 2), dag 8 (0,5 mg/m 2) en dag 15 (0,5 mg/m 2) voor patiënten die geen CR/CRi bereiken.
Slovak: deň (0,8 mg/m 2), 8. deň (0,5 mg/m 2) a 15. deň (0,5 mg/m 2) u pacientov, ktorí nedosiahnu CR/CRi.
Dutch: Bij patiënten die inotuzumab ozogamicine kregen, zijn verhogingen van amylase en lipase gemeld (zie rubriek 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich inotuzumab ozogamicín boli hlásené zvýšené hladiny amylázy a lipázy (pozri časť 4.8).
Dutch: Na cyclus 3 waren er in de BESPONSA-groep geen extra patiënten meer die nog een CR/CRi bereikten.
Slovak: Žiadni ďalší pacienti nedosiahli CR/CRi po 3. cykle v ramene BESPONSY.
Dutch: Trombocytopenie en neutropenie van graad 4 werden gemeld bij respectievelijk 46 (28%) en 45 (27%) patiënten.
Slovak: Trombocytopénia a neutropénia stupňa 4 boli hlásené u 46 (28
Dutch: Bij patiënten die inotuzumab ozogamicine kregen, werden bij sommige patiënten complicaties die verband houden met neutropenie en trombocytopenie (waaronder respectievelijk infecties en bloedingen) gemeld (zie rubriek 4.8).
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorým sa podáva inotuzumab ozogamicín boli u niektorých hlásené komplikácie spojené s neutropéniou a trombocytopéniou (vrátane infekcií, resp. krvácavých/hemoragických epizód) (pozri časť 4.8).
Dutch: In het kernonderzoek (N=164) werden trombocytopenie en neutropenie gemeld bij respectievelijk 83 (51%) en 81 (49%) patiënten.
Slovak: 164) boli hlásené trombocytopénia a neutropénia u 83 (51
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u verschijnselen en symptomen van een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:
Slovak: Ak sa u vás objavia prejavy a príznaky akýchkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi:
Dutch: Mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met BESPONSA en gedurende ten minste 5 maanden na de laatste dosis.
Slovak: Muži s partnerkami vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby BESPONSOU a aspoň 5 mesiacov po poslednej dávke.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 0,25 mg inotuzumab ozogamicine.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku 0,25 mg inotuzumab ozogamicínu.
Dutch: BESPONSA dient niet te worden toegediend als snelle intraveneuze injectie of intraveneuze bolus.
Slovak: BESPONSA sa nemá podávať ako intravenózny bolus.
Dutch: Staak de behandeling definitief in geval van ernstige of levensbedreigende infusiereacties (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pri závažných alebo život ohrozujúcich reakciách na infúziu natrvalo ukončite liečbu (pozri časť 4.4).
Dutch: Andere patiëntgebonden factoren die gepaard blijken te gaan met een verhoogd risico op VOD/SOS na HSCT omvatten een eerdere HSCT, leeftijd ≥ 55 jaar, een voorgeschiedenis van leverziekte en/of hepatitis vóór de behandeling, salvagebehandelingen opgestart in een later stadium en een groter aantal behandelingscycli.
Slovak: 55 rokov, anamnézu ochorenia pečene a/alebo hepatitídu pred liečbou, neskoršie záchranné línie a vyšší počet liečebných cyklov.
Dutch: Totaal bilirubine > 1,5 × ULN en ASAT/ALAT > 2,5 × ULN
Slovak: (celkový bilirubín > 1,5 - 3 ×
Dutch: Inotuzumab ozogamicine is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC, antibody-drug conjugate) dat bestaat uit een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam van het type IgG4 kappa gericht tegen CD22 (geproduceerd in ovariumcellen van Chinese hamsters door middel van DNArecombinatietechniek) dat covalent gekoppeld is aan N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide.
Slovak: Inotuzumab ozogamicín je konjugát protilátky a liečiva (ADC, antibody-drug conjugate) zložený z kappa reťazca rekombinantnej humanizovanej monoklonálnej protilátky IgG4 namierenej proti CD22 (vyrobené technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka
Dutch: Voor patiënten die een CR/CRi bereiken, en/of om de patiënt de gelegenheid te geven om te herstellen van toxiciteit, kan de duur van de cyclus worden verlengd tot maximaal 28 dagen (d.w.z. een behandelingsvrij interval van 7 dagen dat begint op dag 21).
Slovak: Pre pacientov, ktorí dosiahnu CR/CRi, a/alebo aby sa umožnilo zotavenie z toxicity možno predĺžiť trvanie cyklu až na 28 dní (t.
Dutch: Verhoogd amylase en lipase van graad ≥ 3 werden gemeld bij respectievelijk 3 (2%) en 7 (4%) patiënten.
Slovak: Zvýšenia hladín amylázy a lipázy stupňa ≥ 3 boli hlásené u 3 (2
Dutch: Op basis van de individuele veiligheid en verdraagbaarheid kan het nodig zijn om de dosis BESPONSA aan te passen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Úprava dávkovania BESPONSY sa môže vyžadovať na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti (pozri časť 4.4).
Dutch: Mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 5 maanden na de laatste dosis van de behandeling.
Slovak: Muži musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 5 mesiacov po poslednej dávke liečby.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Dutch: Bij patiënten die een CR/CRi bereiken en/of om de patiënt de gelegenheid te geven om te herstellen van toxiciteit, kan de duur van de cyclus worden verlengd tot maximaal 28 dagen (d.w.z. een behandelingsvrij interval van 7 dagen dat begint op dag 21).
Slovak: Pre pacientov, ktorí dosiahnu CR/CRi a/alebo aby sa umožnilo zotavenie z toxicity možno predĺžiť trvanie cyklu až na 28 dní (t.
Dutch: Amberkleurig type I-glas met chloorbutylrubberen stop en krimpzegel met flip-offdop met 1 mg poeder.
Slovak: I s chlórbutylovou gumovou zátkou, zapečatením po okrajoch a ľahko otvárateľným viečkom obsahujúca 1 mg prášku.
Dutch: In de volgende subgroepen was de gerapporteerde frequentie van VOD/SOS na HSCT ≥ 50%: - patiënten die een HSCT-conditioneringsschema met 2 alkylerende middelen kregen; - patiënten van ≥ 65 jaar; en
Slovak: 50 %: - pacienti s prípravnými režimami HSCT s obsahom 2 alkylačných látok, - pacienti vo veku ≥ 65 rokov, a - pacienti s hladinou bilirubínu v sére ≥
Dutch: Bij patiënten die inotuzumab ozogamicine kregen, werd verlenging van het QT-interval waargenomen (zie rubriek 4.4).
Slovak: U pacientov dostávajúcich inotuzumab ozogamicín bolo pozorované predĺženie QT intervalu (pozri časť 4.4).
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka 1 mg
Dutch: Bij patiënten die inotuzumab ozogamicine kregen, werden infusiegerelateerde reacties gemeld (zie rubriek 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich inotuzumab ozogamicín boli hlásené reakcie súvisiace s infúziou (pozri časť 4.8).
Dutch: Gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse bij 765 patiënten was de klaring van inotuzumab ozogamicine bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie (CLcr 60-89 ml/min; n=237), matige nierinsufficiëntie (CLcr 30-59 ml/min; n=122) of ernstige nierinsufficiëntie (CLcr 15-29 ml/min; n=4) vergelijkbaar met de klaring bij patiënten met een normale nierfunctie (CLcr ≥ 90 ml/min; n=402) (zie rubriek 4.2).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u 765 pacientov bol klírens inotuzumab ozogamicínu u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (CLcr 60 - 89 ml/min; n = 237), so strednou poruchou funkcie obličiek (CLcr 30 - 59 ml/min; n =
Dutch: Vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 8 maanden na de laatste dosis van de behandeling.
Slovak: Ženy musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 8 mesiacov po poslednej dávke liečby.
Dutch: Van de 49 (15%)
Slovak: %), resp. 15 (9
Dutch: - patiënten met een serumbilirubine ≥ ULN voorafgaand aan HSCT.
Slovak: U pacientov, ktorí majú pred HSCT hladinu bilirubínu v sére ≥
Dutch: Mediane PFS e; maanden [95%-BI]
Slovak: Medián PFS e; mesiace [95
Dutch: Doseringsschema voor cyclus 1 Alle patiënten:
Slovak: Režim dávkovania pre 1. cyklus
Dutch: Veno-occlusieve leverziekte (sinusoïdaal-obstructie syndroom) (3% [vóór HSCT]
Slovak: Venookluzívna choroba pečene (sínusoidný obštrukčný syndróm) (3
Dutch: Inotuzumab ozogamicine was in vivo clastogeen in het beenmerg van mannetjesmuizen.
Slovak: Inotuzumab ozogamicín bol in vivo v kostnej dreni u samcov myší klastogénny.
Dutch: - Bewaren in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.
Slovak: - Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Dutch: Als alternatief werd de CD22-expressie beoordeeld met behulp van immuunhistochemie bij patiënten met een ontoereikend beenmergaspiraat en onvoldoende circulerende blasten.
Slovak: Alternatívne sa u pacientov s nevhodným aspirátom kostnej drene a nedostatkom cirkulujúcich blastov expresia CD22 hodnotila imunohistochemickými metódami.
Dutch: s r.o.
Slovak: CR alebo CRi.
Dutch: Voor de eerste cyclus bedraagt de aanbevolen totale dosering BESPONSA voor alle patiënten 1,8 mg/m 2 per cyclus, gegeven als 3 doses verdeeld over dag 1 (0,8 mg/m 2), dag 8 (0,5 mg/m 2) en dag 15 (0,5 mg/m2).
Slovak: Pri prvom cykle je celková odporúčaná dávka u všetkých pacientov 1,8 mg/m 2 na cyklus, ktorá sa podáva ako 3 rozdelené dávky v 1. deň (0,8 mg/m2), 8. deň (0,5 mg/m2) a 15. deň (0,5 mg/m
Dutch: Dit omvatte 70 en 18 patiënten in respectievelijk de BESPONSA-groep en de groep met door de onderzoeker gekozen chemotherapie die direct overgingen naar HSCT.
Slovak: %) pacientov v ramene s chemoterapiou podľa výberu skúšajúceho lekára, vrátane 70 pacientov v ramene s BESPONSOU a 18 pacientov v ramene s chemoterapiou podľa výberu skúšajúceho lekára, ktorí priamo pokračovali HSCT.
Dutch: Vaccinatie met levende virale vaccins wordt niet aanbevolen gedurende ten minste 2 weken vóór de start van de BESPONSA-behandeling, tijdens de behandeling en tot het herstel van Blymfocyten na de laatste behandelcyclus.
Slovak: 2 týždne pred začiatkom liečby BESPONSOU, počas liečby a kým nepríde k zotaveniu B lymfocytov po poslednom liečebnom cykle.
Dutch: Voor klinische behandeling van TLS, zie rubriek 4.4.
Slovak: Klinické opatrenia v prípade TLS, pozri časť 4.4.
Dutch: ANC < 1 × 10
Slovak: 1 x 10
Dutch: Maximale tijd van reconstitutie tot het einde van de toediening ≤ 8 uur Gereconstitueerde oplossing
Slovak: Maximálny čas od rekonštitúcie do ukončenia podania ≤
Dutch: • Een arts of verpleegkundige zal u BESPONSA toedienen via een druppelinfuus in uw ader
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá BESPONSU kvapkaním do žily (intravenózna infúzia), ktoré bude trvať 1 hodinu.
Dutch: Van de patiënten bij wie werd overgegaan tot HSCT na behandeling met BESPONSA werd VOD/SOS gemeld bij 5/11 (46%) patiënten die een HSCT ondergingen zowel vóór als na de behandeling met BESPONSA en bij 13/68 (19%) patiënten die alleen na de behandeling met BESPONSA een HSCT ondergingen.
Slovak: %) pacientov, ktorí podstúpili HSCT pred aj po liečbe BESPONSOU a u 13/68
Dutch: BESPONSA 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Slovak: BESPONSA 1 mg prášok na infúzny koncentrát
Dutch: Vrouwen dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met BESPONSA en gedurende ten minste 8 maanden na de laatste dosis.
Slovak: Ženy majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby BESPONSOU a aspoň 8 mesiacov po poslednej dávke.
Dutch: Gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse bij 765 patiënten was de klaring van inotuzumab ozogamicine bij patiënten met leverinsufficiëntie gedefinieerd als National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG) categorie B1 (totaal bilirubine ≤ ULN en ASAT > ULN; n=133) of B2 (totaal bilirubine > 1,0-1,5 × ULN en elke willekeurige ASAT-waarde; n=17) vergelijkbaar met de klaring bij patiënten met een normale leverfunctie (totaal bilirubine/ASAT ≤ ULN; n=611) (zie rubriek 4.2).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u 765 pacientov bol klírens inotuzumab ozogamicínu u pacientov s poruchou funkcie pečene definovanej pracovnou skupinou Národného onkologického ústavu zaoberajúcou sa orgánovými dysfunkciami (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI ODWG) ako kategória B1 (celkový bilirubín ≤
Dutch: In het kernonderzoek (N=164) werden verhogingen van amylase en lipase gemeld bij respectievelijk 8 (5%) en 15 (9%) patiënten.
Slovak: 164) boli zvýšenia hladín amylázy a lipázy hlásené u 8 (5
Dutch: Trombocytopenie en neutropenie van graad 3 werden gemeld bij respectievelijk 23 (14%) en 33 (20%) patiënten.
Slovak: Trombocytopénia a neutropénia stupňa 3 boli hlásené u 23 (14
Dutch: Gebruikt u naast BESPONSA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Slovak: Krvácanie/hemorágia