FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor uvedl, že některé kontraindikace, jež byly v některých členských státech uvedeny v souhrnu údajů o přípravku, mohou být odstraněny.
Slovenian: Odbor je opazil, da se lahko nekatere kontraindikacije, ki so bile vključene v povzetku glavnih značilnosti zdravila v nekaterih državah članicah, odstranijo.
Czech: Co je Lescol?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lescol?
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Lescol má projít procesem sjednocování.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Lescol potrebno usklajevanje.
Czech: Spoluzpravodaj(ové):
Slovenian: Soporočevalka:
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Novartis.
Slovenian: Družba, ki trži ta zdravila, je Novartis.
Czech: Přípravek Lescol obsahuje léčivou látku fluvastatin.
Slovenian: Zdravilo Lescol vsebuje zdravilno učinkovino fluvastatin.
Czech: Fluvastatin patří do skupiny léků nazývaných statiny, což jsou přípravky snižující hladinu cholesterolu.
Slovenian: Fluvastatin spada v skupino zdravil, imenovanih „statini", ki se uporabljajo za zniževanje ravni holesterola.
Czech: Působí tak, že blokuje aktivitu enzymu zvaného HMG-CoA-reduktáza.
Slovenian: Deluje tako, da zavira aktivnost encima, ki ga imenujemo HMG-CoA-reduktaza.
Czech: Výbor CHMP sjednotil znění oddílu souhrnu údajů o přípravku týkající se zvláštních upozornění a začlenil sem upozornění související s použitím přípravku Lescol u dětí.
Slovenian: CHMP je uskladil poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila o posebnih opozorilih in vstavil opozorila o uporabi zdravila Lescol pri otrocih.
Czech: Výbor CHMP se shodl na sjednoceném znění dvou indikací přípravku (onemocnění, pro jejichž léčbu může být léčivý přípravek použit): „Dyslipidemie Léčba primární hypercholesterolemie nebo smíšené dyslipidemie jako doplněk diety v případě, že odpověď na dietu nebo nefarmakologickou léčbu (např. cvičení, snížení hmotnosti) není adekvátní.
Slovenian: CHMP se strinja o dveh usklajenih indikacijah (boleznih, za kateri se lahko zdravilo uporablja): „Dislipidemija Zdravljenje primarne hiperholesterolemije ali mešane dislipidemije kot dodatek dieti, kadar je odziv na dieto ali druge vrste nefarmakološkega zdravljenja (na primer na telesno vadbo, zmanjšanje telesne mase) nezadosten.
Czech: Pacienti se smíšenou dyslipidemií mají vysoké hladiny „špatného" cholesterolu LDL a triglyceridů (druh tuku) a nízké hladiny „dobrého" cholesterolu HDL v krvi.
Slovenian: Bolniki z mešano dislipidemijo imajo visoke ravni „slabega" LDL-holesterola in trigliceridov (vrste maščobe) in nizke ravni „dobrega" HDL-holesterola.
Czech: Společnost poskytla odpovědi dne: 29. května 2009, 16. října 2009 Datum vydání stanoviska:
Slovenian: Datum začetka napotitevnega postopka: 19. februar 2009 Odgovori družbe, poslani dne::
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že v případě léčby dyslipidemie se hlavní rozdíly v doporučeních ohledně dávkování týkají počáteční dávky.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da so bile za zdravljenje dislipidemije glavne razlike v priporočilih za začetni odmerek.
Czech: Přípravek Lescol se rovněž používá k prevenci dalších závažných srdečních příhod (jako je srdeční infarkt) u pacientů, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (chirurgický zákrok prováděný ke zprůchodnění zúžených koronárních tepen).
Slovenian: Zdravilo Lescol se uporablja za preprečevanje dodatnih resnih srčnih dogodkov (kot je srčni infarkt) pri bolnikih po perkutani koronarni intervenciji (kirurškem posegu, ki se uporablja za odmašitev zoženih koronarnih arterij).
Czech: Přípravek Lescol se používá k léčbě dyslipidemie (abnormálně vysoké hladiny tuků v krvi), zejména pak „primární hypercholesterolemie" a „smíšené dyslipidemie".
Slovenian: Zdravilo Lescol se uporablja za zdravljenje dislipidemije (nenormalnih ravni maščobe v krvi), zlasti „primarne hiperholesterolemije" in „mešane dislipidemije".
Czech: HMG-CoA-reduktáza je klíčovým enzymem pro tvorbu cholesterolu.
Slovenian: HMG-CoA-reduktaza je odgovorna za nastajanje holesterola.
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru Odbora menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti po vsej EU.
Czech: Blokováním tohoto enzymu se snižuje množství cholesterolu v krvi.
Slovenian: Zaviranje tega encima povzroči znižanje ravni holesterola v krvi.
Czech: Sekundární prevence u ischemické choroby srdeční Sekundární prevence hlavních nežádoucích srdečních příhod u dospělých pacientů s ischemickou chorobou srdeční, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (viz oddíl 5.1)."
Slovenian: Sekundarno preprečevanje pri bolnikih s koronarno srčno boleznijo Sekundarno preprečevanje pomembnih neželenih srčnih dogodkov pri odraslih s koronarno srčno boleznijo po perkutanih koronarnih intervencijskih posegih (glejte poglavje 5.1)."
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Slovenian: To je v različnih državah članicah, v katerih je zdravilo v prometu, privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kot je razvidno iz povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo.
Czech: Dne 9. února 2009 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Lescol v EU.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Lescol v EU, je 9. februarja 2000 zadevo napotila na CHMP.
Czech: Primární znamená, že hypercholesterolemie nemá žádnou identifikovatelnou příčinu.
Slovenian: Primarna hiperholesterolemija pomeni, da so ravni holesterola v krvi visoke, primarna pa pomeni, da hiperholesterolemija nima očitnega vzroka.
Czech: V případě pacientů s ischemickou chorobou srdeční po perkutánní koronární intervenci se výbor CHMP shodl na tom, že doporučená denní dávka je 80 mg. Dávkování u specifických populací, jako jsou děti a pacienti s onemocněním ledvin, bylo rovněž sjednoceno.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je pri bolnikih s koronarno srčno boleznijo po perkutanem koronarnem intervencijskem posegu primeren dnevni odmerek 80 mg.
Czech: Velikosti balení
Slovenian: Velikost pakiranja
Czech: (Smyšlený) název
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Czech: Registrační (EU) Číslo
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Czech: Obsah (koncentrace)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Slovenian: Farmacevtska oblika
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Czech: 2 roky.
Slovenian: Dve leti.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Czech: Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Slovenian: Svojim sorodnikom, prijateljem in bližnjim znancem povejte naslednje:
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovenian: Podatkov ni na voljo.
Czech: co je třeba dělat.
Slovenian: On vam bo povedal, kaj je potrebno storiti.
Czech: - Ve Vašem těle
Slovenian: V vašem telesu
Czech: Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči.
Slovenian: Večinoma boste potrebovali zdravnika.
Czech: Výskyt hypoglykémie je také pravděpodobnější, pokud
Slovenian: Hipoglikemija je verjetnejša tudi, če
Czech: - možnost nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
Slovenian: - možna nova zdravstvena tveganja v državah, ki jih boste obiskali,
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: - Ve Vašem mozku
Slovenian: V vaših možganih
Czech: - sulfonamidová antibiotika.
Slovenian: - sulfonamidni antibiotiki.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Czech: Velmi časté Časté
Slovenian: Zelo pogosti Pogosti
Czech: Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Vašeho pera
Slovenian: Splošne informacije o varni in učinkoviti uporabi vašega peresnika
Czech: Datum první registrace: 9. září 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 25. července 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 9. september 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 25. julij 2019
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Slovenian: • Umijte si roke z milom in vodo.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Czech: Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulin.
Slovenian: Ljudem, ki za vas skrbijo ali vas zdravijo, vedno povejte, da potrebujete insulin.
Czech: Pediatrická populace
Slovenian: Pediatrična populacija
Czech: Řešení problémů
Slovenian: Reševanje težav
Czech: Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii.
Slovenian: Uporaba teh injekcij je upravičena, tudi če ni gotovo, da imate hipoglikemijo.
Czech: Tyto informace nenahrazují konzultaci s Vaším lékařem o Vašem zdravotním stavu nebo Vaší léčbě.
Slovenian: Te informacije pa ne morejo nadomestiti pogovora z vašim zdravnikom o vaši bolezni ali o vašem zdravljenju.
Czech: Děti ve věku pod 2 roky
Slovenian: Otroci, mlajši od 2 let
Czech: Potřeba inzulinu je často zvýšená.
Slovenian: Potreba po insulinu se pogosto poveča.
Czech: Může obsahovat nové informace.
Slovenian: Morda so tu navedene nove informacije.
Czech: Další zdroje informací
Slovenian: Drugi viri informacij
Czech: Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
Slovenian: Če se hipoglikemija znova pojavi, zaužijte dodatnih 10 do 20 gramov sladkorja.
Czech: Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici.
Slovenian: Hudo hiperglikemijo ali ketoacidozo mora vedno zdraviti zdravnik, praviloma v bolnišnici.
Czech: Alergické reakce
Slovenian: Alergijske reakcije
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Studie na zvířatech neodhalily přímé škodlivé účinky týkající se fertility.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih škodljivih učinkov na plodnost.
Czech: (Příklad: v dávkovacím okénku je 25 jednotek)
Slovenian: (Primer: prikazanih je 25 enot)
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Czech: Biotransformace
Slovenian: Biotransformacija
Czech: (Příklad: v dávkovacím okénku je 12 jednotek)
Slovenian: (Primer: prikazanih je 12 enot)
Czech: Zvláště pečlivá kontrola diabetu a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte.
Slovenian: Posebno skrben nadzor nad vašo sladkorno boleznijo in preprečevanje hipoglikemij sta pomembna za zdravje vašega otroka.
Czech: Nízká hladina cukru znamená, že v krvi nemáte dost cukru.
Slovenian: Nizek krvni sladkor pomeni, da v krvi nimate dovolj sladkorja.
Czech: Buďte opatrný(á), když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.
Slovenian: Pozorni bodite tudi, kadar začnete ali prenehate jemati kakšno drugo zdravilo.
Czech: Okamžitě po porodu potřeba inzulinu rapidně poklesne (zvýšené riziko hypoglykémie).
Slovenian: Takoj po porodu se potreba po insulinu hitro zmanjša (povečano tveganje za hipoglikemijo).
Czech: - somatropin (růstový hormon),
Slovenian: - somatropin (rastni hormon),
Czech: Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
Slovenian: Ti simptomi se pogosto pojavijo pred simptomi nizkega krvnega sladkorja v možganih.
Czech: - Jehla může být ucpaná.
Slovenian: - morda je vaša igla zamašena.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Czech: Nemoci a zranění
Slovenian: Bolezni in poškodbe
Czech: To je pozměněný inzulin, velmi podobný lidskému inzulinu.
Slovenian: To je spremenjen insulin, zelo podoben humanemu insulinu.
Czech: Jehly nepoužívejte opakovaně ani je nesdílejte s jinými osobami.
Slovenian: Igel ne uporabljajte ponovno in si jih ne delite z drugimi ljudmi.
Czech: • Je normální, když v peru zůstane malé množství inzulinu, které nelze podat.
Slovenian: • Povsem normalno je, da ostane v peresniku majhna količina insulina, ki je ne morete injicirati.
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky závažné alergické reakce, řekněte to ihned svému lékaři.
Slovenian: Če opazite znake hude alergijske reakcije, takoj obvestite zdravnika.
Czech: Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.
Slovenian: Če se ne morete povsem zanesti na prepoznanje svojih opozorilnih simptomov, se izogibajte okoliščinam (na primer vožnji avtomobila), v katerih bi zaradi hipoglikemije ogrožali sebe ali druge.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Czech: Před každou injekcí se musí provést test bezpečnosti.
Slovenian: Pred vsakim injiciranjem morate opraviti varnostni test.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano.
Czech: - Liché hodnoty jsou po čísle 1 zobrazeny jako celé čáry.
Slovenian: - Liha števila od številke 1 dalje so prikazana kot polne črte.
Czech: Světle šedá
Slovenian: svetlo siva
Czech: • Pero, které používáte, po 28 dnech zlikvidujte, a to i v případě, že je v něm ještě inzulin.
Slovenian: • Zavrzite peresnik, ki ga uporabljate, po 28 dneh, tudi če je v njem še insulin.
Czech: Údaje získané u zvířat neodhalily reprodukční toxicitu.
Slovenian: Podatki iz študij na živalih ne kažejo na reprodukcijsko toksičnost.
Czech: Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů.
Slovenian: Na koncentracijo krvnega sladkorja lahko vplivajo številni dejavniki.
Czech: Uchovávejte v chladničce.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Czech: Starší populace (≥ 65 let) U starších pacientů může postupné zhoršování funkce ledvin vést k ustálenému poklesu potřeby inzulinu.
Slovenian: Starejša populacija (≥ 65 let) Pri starejših bolnikih lahko napredujoče slabšanje delovanja ledvic povzroči stalno zmanjševanje potrebe po insulinu.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Czech: Doba použitelnosti po prvním použití
Slovenian: Rok uporabnosti po prvi uporabi
Czech: SN: {číslo} NN: {číslo}
Slovenian: PC: {številka } SN: {številka } NN: {številka }
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme mešati z nobenim drugim zdravilom.
Czech: Většina mírných reakcí na inzulin obvykle zmizí během několika dnů až několika týdnů.
Slovenian: Večina manjših reakcij na insuline običajno izgine v nekaj dneh do nekaj tednih.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 º C.
Czech: Během prvních týdnů léčby by mělo být toto snížení dávky alespoň částečně kompenzováno zvýšením dávky inzulinu podávaného před jídlem, po této periodě by měl být režim individuálně upraven.
Slovenian: V prvih tednih je treba to zmanjšanje vsaj delno nadomestiti s povečanjem odmerkov insulina ob obrokih, po tem obdobju pa je zdravljenje treba prilagajati individualno.
Czech: Malé vzduchové bublinky jsou normální a neovlivní velikost Vaší dávky.
Slovenian: Majhni zračni mehurčki so normalen pojav in ne bodo vplivali na vaš odmerek.
Czech: V rámci této klinické studie nebyly zaznamenány žádné nové bezpečnostní signály.
Slovenian: V tem preskušanju niso odkrili nobenih novih varnostnih signalov.
Czech: - Pokud nevidíte vytékat inzulin, opakujte kroky prostříknutí, ale ne víc než 4 krát.
Slovenian: - Če insulina ne vidite, ponovite korake za aktivacijo, vendar ne več kot 4 krat.
Czech: - Do vnitřku pera se mohl dostat prach, jídlo nebo kapalina.
Slovenian: - morda se je v notranjosti peresnika nabral prah, hrana ali tekočina.
Czech: • Pokud budete potřebovat podat více jednotek, než jich zbývá v peru, můžete buď:
Slovenian: • Če vaš odmerek zahteva večje število enot, kot vam jih je še ostalo v peresniku, lahko bodisi:
Czech: Jestliže jste alergický(á) na inzulin glargin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Če ste alergični na insulin glargin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Použití u dětí a dospívajících
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Czech: PŘÍLOHA II
Slovenian: PRILOGA II
Czech: Není známo, zda je inzulin glargin vylučován do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se insulin glargin izloča v materino mleko.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Czech: Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.
Slovenian: Natančno upoštevajte navodila za odmerjanje, nadziranje bolezni (testi krvi in urina), prehrano in telesno dejavnost (telesno delo in telovadbo), ki vam jih je dal zdravnik.
Czech: Přípravek ABASAGLAR se má podávat jednou denně, v kteroukoliv denní dobu, ale každý den vždy ve stejnou dobu.
Slovenian: Zdravilo ABASAGLAR je treba aplicirati enkrat na dan, in sicer kadarkoli, vendar vsak dan ob istem času.
Czech: Potřeba inzulinu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během druhého a třetího trimestru.
Slovenian: V prvem trimesečju se lahko potreba po insulinu zmanjša, v drugem in tretjem trimesečju pa se praviloma poveča.
Czech: Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci).
Slovenian: Nekatera zdravila povzročijo spremembe koncentracije krvnega sladkorja (znižanje, zvišanje ali oboje, odvisno od okoliščin).
Czech: Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi.
Slovenian: Pogosto si izmerite krvni sladkor.
Czech: Do zásobní vložky nepřidávejte žádný jiný inzulin.
Slovenian: V vložek ne dodajajte nobenega drugega insulina.
Czech: • Zkontrolujte štítek pera a přesvědčte se, že používáte správný typ inzulinu.
Slovenian: • Preverite peresnik, da se prepričate, da jemljete pravo vrsto insulina.
Czech: Průměrná dávka inzulinu glarginu na konci studie byla 0,42 U/kg.
Slovenian: Povprečni odmerek insulina glargin do konca študije je bil 0,42 enote/kg.
Czech: Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní nápoje) při léčbě hypoglykémie nepomáhají.
Slovenian: Opozorilo: Umetna sladila in hrana z umetnimi sladili (kot so dietne pijače) pri zdravljenju hipoglikemije ne pomagajo.
Czech: Doba výskytu hypoglykémie závisí na profilu účinku užívaných inzulinů a může se proto měnit při změně léčebného režimu.
Slovenian: Čas pojava hipoglikemije je odvisen od profila delovanja uporabljenih insulinov, zato se ob spremembi sheme zdravljenja lahko spremeni.
Czech: Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou vyvolat přechodné změny vidění.
Slovenian: Izrazita sprememba (izboljšanje ali poslabšanje) urejenosti krvnega sladkorja lahko prehodno vpliva na vaš vid.
Czech: Cestování
Slovenian: Potovanja
Czech: Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi).
Slovenian: Če ne morete požirati ali ste nezavestni, boste potrebovali injekcijo glukoze ali glukagona (zdravila, ki dvigne krvni sladkor).
Czech: - Pokud k podání své normální dávky potřebujete 2 injekce, nezapomeňte si podat druhou injekci.
Slovenian: - Če običajno potrebujete dve injekciji za vaš celoten odmerek, ne pozabite na svojo drugo injekcijo.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev
Czech: • Nepoužitá pera můžete použít do data použitelnosti, uvedeného na obalu, pokud bylo pero uchováváno v chladničce.
Slovenian: • Neuporabljene peresnike lahko uporabite do roka uporabnosti, ki je natisnjen na oznaki, če je bil peresnik shranjen v hladilniku.
Czech: Upozornění a opatření
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Czech: • Injekci inzulinu podejte tak, jak Vám to ukázal Váš lékař.
Slovenian: • Vbrizgajte si insulin, kot vam je pokazal vaš zdravnik.
Czech: Aby se zabránilo možnému přenosu nemoci, musí být každé pero používáno pouze jedním pacientem.
Slovenian: Da bi preprečili morebiten prenos bolezni, lahko posamezen peresnik uporablja le en bolnik.
Czech: Píst se dostane na konec zásobní vložky pouze v případě, že využíváte všech 300 jednotek v peru.
Slovenian: Bat bo dosegel konec vložka šele, ko boste porabili vseh 300 enot v peresniku.
Czech: To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).
Slovenian: To je lahko nevarno v okoliščinah, v katerih sta ti zmožnosti posebno pomembni (npr. pri vožnji avtomobila ali upravljanju strojev).
Czech: Pečlivý monitoring glukózy je nutný.
Slovenian: Nujno je skrbno nadziranje urejenosti glukoze.