FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devem ser efectuadas alterações à secção de farmacocinética do RCM, devendo também incluir-se a origem dos valores CIM referidos nesta secção.
Romanian: Ar trebui adăugate şi modificările din secţiunea de farmacocinetică a RCP şi originea valorilor concentraţiei minime inhibitorii.
Portuguese: Para o Tempo até à cura clínica, os grupos tratados com Doxyprex a 200ppm e a 300ppm foram curados aos dias 3,2 e 3,33, respectivamente, em comparação com o grupo tratado com TM550, aos 8,2 dias, o grupo Stabox, aos 11,75 dias e o grupo de controlo, aos 13,67 dias.
Romanian: În ceea ce priveşte timpul de vindecare clinică, grupul care a primit Doxyprex în concentraţie de 200 ppm şi 300 ppm a fost vindecat în 3,2 şi respectiv 3,33 zile, comparativ cu grupul care a primit TM550 în 8,2 zile, grupul care a primit Stabox în 11,75 zile şi grupul de control în 13,67 zile.
Portuguese: Embalagens de 1 kg, 5 kg, 20 kg e 25 kg.
Romanian: Recipiente a câte 1 kg, 5 kg, 20 kg şi 25 kg.
Portuguese: Ao abrigo do disposto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, na última redacção que lhe foi dada, a questão foi remetida ao CVMP.
Romanian: Conform articolului 33 alineatul 4 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare, această problemă a fost înaintată către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP).
Portuguese: Para suínos com um consumo diário de 40 g de alimento/kg de p.v./dia, esta dose corresponde a 250 mg de doxiciclina por kg de alimento, o que se traduz numa proporção de mistura de 2,5 kg/t.
Romanian: Pentru porcii cu un consum zilnic de 40 g hrană/kg greutate corporală/zi, această doză corespunde cu 250 mg doxiciclină per kg hrană, ceea ce determină o rată de încorporare de 2,5 kg/tonă.
Portuguese: "Em Espanha, em 2001, determinou-se a sensibilidade in vitro à doxiciclina de estirpes porcinas de Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica , tendo-se obtido valores de CMI90 de 0,795 µg/ml e 0,053 µg/ml, respectivamente."
Romanian: „În Spania, în anul 2001, sensibilitatea in vitro la doxiciclină a fost stabilită împotriva tulpinilor porcine de Pasteurella multocida şi Bordetella bronchiseptica care determină valori CIM90 de 0,795 µg/ml, respectiv 0,053 µg/ml."
Portuguese: Não administrar a animais com hipersensibilidade às tetraciclinas.
Romanian: A nu se administra la animale cu hipersensibilitate la tetracicline.
Portuguese: Prazo de validade
Romanian: Perioadă de valabilitate
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem primária: 3 meses.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 3 luni.
Portuguese: Com base nesta informação, o CVMP concordou que as referências fornecidas não são adequadas como prova referencial da eficácia clínica do medicamento Doxyprex para a indicação proposta e o regime de dose para M. hyopneumoniae
Romanian: Pe baza acestor informaţii, CVMP a stabilit că referinţele puse la dispoziţie nu sunt adecvate ca dovezi pivot ale eficacităţii clinice a produsului Doxyprex pentru indicaţiile propuse şi regimul de dozare pentru M.Hyopneumoniae
Portuguese: Não se recomenda a utilização em animais em gestação nem durante a lactação.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea acestuia la animalele gestante şi în perioadele de lactaţie.
Portuguese: Refere-se que os medicamentos para suínos com base em doxiciclina, na forma de pré-misturas, em doses recomendadas de 10 mg/kg uma vez ao dia durante 5 dias, estão autorizados na UE desde 1985.
Romanian: În cadrul UE, produsele premix pe bază de doxiciclină pentru porci în doza recomandată de 10 mg/kg corp o dată pe zi pentru 5 zile, sunt autorizate din 1985.
Portuguese: Uma análise de risco-benefício não pôde ser conduzida devido à inexistência de prova referencial sobre a eficácia clínica no caso da indicação de M. hyopneumoniae.
Romanian: O analiză risc:beneficiu nu a putut fi realizată din cauza lipsei unei dovezi pivot asupra eficacităţii clinice pentru indicaţia M. hyopneumoniae.
Portuguese: Não manipular o produto se existir hipersensibilidade às tetraciclinas.
Romanian: Evitaţi manipularea produsului, în cazul existenţei unei hipersensibilităţi la tetracicline.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administração no alimento
Romanian: MOD ŞI CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Utilizare în hrană
Portuguese: Não administrar juntamente com antiácidos, caulino e preparados de ferro.
Romanian: A nu se administra în asociere cu antiacizi, preparate care conţin caolin şi fier.
Portuguese: Atinge os tecidos bem irrigados, assim como os periféricos.
Romanian: Ajunge în ţesuturile bine irigate şi periferice.
Portuguese: Nas apresentações de 5 kg, 20 kg e 25 kg, o material de embalagem contém uma camada intermédia adicional de nylon.
Romanian: În formele de prezentare a câte 5 kg, 20 kg şi 25 kg, sacii conţin un strat suplimentar intermediar din nailon.
Portuguese: O requerente justifica que a presença de M. hyopneumoniae não foi determinada por métodos bacteriológicos devido à dificuldade, nessa altura, de isolar a bactéria.
Romanian: Solicitantul arată că M.hyopneumoniae nu a fost dovedită prin metode bacteriologice deoarece, în acel moment, bacteria era dificil de izolat.
Portuguese: Prazo de validade após incorporação no alimento granulado: 3 meses.
Romanian: Perioada de valabilitate după încorporare în hrană sau furaj granulat: 3 luni.
Portuguese: As falhas no ensaio clínico pivot para demonstrar a eficácia do produto para o tratamento de P. multocida e B. bronchiseptica foram compensadas por uma discussão dos dados de campo na literatura de referência fornecida.
Romanian: Defectele din studiul clinic pivot care demonstrează eficacitatea produsului pentru tratamentul P.multocida şi B. bronchiseptica au fost compensate de o discuţie cu privire la datele din studiul din literatura de referinţă pusă la dispoziţie.
Portuguese: O requerente demonstrou, por meio destas referências, que o produto preenche os critérios para um pedido com base no uso terapêutico bem estabelecido.
Romanian: Solicitantul a demonstrat prin aceste referinţe că produsul îndeplineşte criteriile pentru utilizarea stabilă.
Portuguese: Quando a doxiciclina é administrada por via oral, atinge valores superiores a 70% na maioria das espécies.
Romanian: După administrarea orală, la majoritatea speciilor sunt atinse concentraţii mai mari de 70%.
Portuguese: No entanto, durante o PRM, o requerente explicou que as taxas de incorporação de doxiciclina na ração utilizada no ensaio clínico foram escolhidas de modo a terem em conta a variabilidade encontrada no campo no que respeita ao peso corporal e ao consumo de ração dos suínos.
Romanian: În timpul procedurii de recunoaştere reciprocă solicitantul a explicat totuşi că s-a stabilit ca ratele de încorporare a doxiciclinei în furajele folosite în studiu să ţină cont de variabilitatea care ar putea să apară pe teren, în ceea ce priveşte greutatea porcilor şi consumul de furaje.
Portuguese: A doxiciclina é uma tetraciclina semi-sintética derivada da oxitetraciclina que actua sobre a subunidade 30S do ribossoma bacteriano, à qual se liga de forma reversível, bloqueando a ligação do aminoacil-RNAt (RNA de transferência) ao complexo formado pelo RNAm e os ribossomas, impedindo a adição de novos aminoácidos à cadeia peptídica em crescimento e interferindo assim na síntese de proteínas.
Romanian: Doxiciclina este o tetraciclină semisintetică derivată din oxitetraciclină, care acţionează asupra subunităţii bacteriene ribozomale într-o unire reversibilă, blocând legarea aminoacil-tARN-ului (ARN de transfer) de complexul mARN/ribozom, evitând adăugarea de noi aminoacizi la lanţul peptidic în dezvoltare şi, de aceea, interferând cu sinteza proteică.
Portuguese: Após a retirada da medicação, a vida média da fase terminal é de 6 h. Elimina-se fundamentalmente através do intestino delgado, o que representa uma vantagem relativamente ao resto das tetraciclinas visto que não se acumula no organismo quando a função renal se encontra diminuída por não ser esta a sua rota principal de eliminação.
Romanian: Acesta se elimină în principal prin intestinul subţire, ceea ce presupune un avantaj faţă de restul tetraciclinelor, cu condiţia să nu se acumuleze în organism în cazul diminuării funcţiei renale, deoarece aceasta nu este principala sa cale de eliminare.
Portuguese: A pré-mistura deverá apenas ser incorporada em alimentos medicamentosos granulados.
Romanian: Premixul este conceput numai pentru a fi încorporat în hrana granulată cu substanţă medicamentoasă.
Portuguese: De acordo com a normativa CLSI (Clinical e Laboratory Standard), consideram-se sensíveis à doxiciclina as estirpes não-estreptocócicas com valores de CMI ≤ 4 µg/ml, de sensibilidade intermédia com valores de 8 µg/ml e resistentes com valores de CMI ≥ 16 µg/ml.
Romanian: În conformitate cu regulamentul Institutului pentru Standarde Clinice şi de Laborator (CLSI), alte organisme decât streptococii cu valori CIM < 4 µg/ml sunt considerate sensibile, la 8 µg/ml intermediare şi la valori CIM > 16 rezistente la doxiciclină.
Portuguese: O principal objectivo foi tentar assegurar a ingestão da dose proposta de 10 mg/kg p.c. Foi observado que, durante os primeiros dias do tratamento, a incorporação nos alimentos de 300 ppm foi a mais aproximada da dose recomendada, mas à medida que o consumo de alimentos aumentou esta foi conseguida com 200 ppm.
Romanian: S-a observat că, în timpul primelor zile de tratament, încorporarea în hrană de 300 ppm a fost cel mai aproape de doza recomandată, dar pe măsură ce consumul de hrană a crescut, acest lucru a fost posibil pentru 200 ppm.
Portuguese: VAL {mês/ano}
Romanian: {<ZZ/LL/AAAA>}
Portuguese: A operação de granulação requer a preparação prévia dos ingredientes com vapor a 55-65ºC e 10% de humidade.
Romanian: Condiţiile de granulare implică precondiţionarea ingredientelor cu abur la temperatura de 55-65ºC şi o umiditate de 10%.
Portuguese: Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
Romanian: Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat
Portuguese: Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Espanha)
Romanian: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Spania)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos de uso sistémico.
Romanian: Antibacteriene de uz sistemic.
Portuguese: O requerente forneceu prova da eficácia da substância activa, a doxiciclina, contra M. hyopneumoniae em suínos, a partir da literatura publicada e de estudos CIM.
Romanian: Solicitantul a dovedit eficacitatea la porci a substanţei active, doxiciclina, asupra M.hyopneumoniae din literatura publicată şi din studiile pentru concentraţia minimă inhibitorie.
Portuguese: Não parecem ter sido apresentados estudos de confirmação da dose neste estudo, pelo que foi importante que as referências fornecidas apresentassem provas sólidas da eficácia no campo deste produto.
Romanian: În acest studiu, nu pare a fi prezentat niciun studiu de confirmare a dozei, de aceea este important ca referinţele puse la dispoziţie să prezinte dovezi clare pentru eficacitatea studiată a acestui produs.
Portuguese: Pôde-se detectar em concentrações terapêuticas no humor aquoso, miocárdio, tecidos reprodutores, cérebro e glândulas mamárias.
Romanian: Au fost detectate concentraţii terapeutice în umoarea apoasă, în miocard, în ţesuturile reproducătoare, în creier şi în glanda mamară.
Portuguese: A sua presença foi presumida.
Romanian: Prezenţa aceste bacterii fost presupusă.
Portuguese: O requerente conduziu um estudo pivot de campo controlado, de distribuição aleatória, em dois centros, utilizando a sua formulação final, para demonstrar a sua eficácia no tratamento de doença respiratória causada por P. multocida e B. bronchiseptica.
Romanian: Solicitantul a realizat un studiu pivot de teren, controlat, randomizat, bicentric, utilizând formulările sale finale pentru a demonstra eficacitatea pentru afecţiunile respiratorii cauzate de P.multocida şi B.bronchiseptica.
Portuguese: Não administrar de forma concomitante com outros antibióticos bactericidas, tais como os βlactâmicos.
Romanian: A nu se administra în asociere cu antibiotice bactericide cum sunt beta-lactamele.
Portuguese: Solicitou-se ao Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) que fundamentasse a indicação e a posologia discutidas no recente PRM.
Romanian: Deţinătorului autorizaţiei de comercializare i s-a solicitat să documenteze indicaţiile şi posologia pentru acest produs, după cum s-a discutat în timpul MRP recente.
Portuguese: Requerente ou Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Romanian: Solicitantul sau deţinătorul autorizaţiei de comercializare
Portuguese: Como para todas as tetraciclinas, podem aparecer reacções alérgicas e de fotossensibilidade.
Romanian: Pot apărea reacţii alergice şi de fotosensibilitate, la fel ca pentru toate tetraciclinele.
Portuguese: Não parecem ter sido apresentados estudos de confirmação da dose do estudo acima mencionado, pelo que é importante que as referências fornecidas apresentem provas sólidas da eficácia no campo deste produto.
Romanian: Pentru studiul menţionat mai sus nu pare a fi prezentat niciun studiu de confirmare a dozei, de aceea este important ca referinţele puse la dispoziţie să prezinte dovezi clare pentru eficacitatea studiată a acestui produs.
Portuguese: Administração não recomendada durante a gestação e a lactação.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Portuguese: Em Espanha, o produto foi autorizado para o tratamento de doença respiratória de suínos causada por Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica e Mycoplasma hyopneumoniae.
Romanian: În Spania, produsul a fost autorizat pentru tratamentul afecţiunilor respiratorii porcine cauzate de Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica şi Mycoplasma hyopneumoniae.
Portuguese: Administração no alimento.
Romanian: Se administrează în hrană
Portuguese: Pré-mistura para alimento medicamentoso O Doxyprex apresenta-se como um granulado de cor amarela.
Romanian: Premix pentru hrană cu substanţă medicamentoasă Doxyprex se prezintă sub forma unor granule de culoare galbenă.
Portuguese: A partir desta informação, não é possível identificar um risco potencial grave significativo relativamente à segurança ou à eficácia do Doxyprex no tratamento ou no controlo dos sinais clínicos de doença respiratória de suínos causada por P. multocida e B. bronchiseptica.
Romanian: Din toate aceste informaţii, nu a putut fi identificat un risc potenţial semnificativ sever, sau eficacitatea tratamentului cu Doxyprex, sau controlul semnelor clinice pentru afecţiunile respiratorii porcine cauzate de P.multocida şi B.bronchiseptica.
Portuguese: O tempo até à cura clínica foi considerado o objectivo primário.
Romanian: Obiectivul principal a fost considerat timpul de vindecare clinică.
Portuguese: No ensaio clínico pivot, a presença de P. multocida e B. bronchiseptica foi claramente demonstrada em suínos doentes, apesar de não ter sido realizada uma amostragem após o tratamento para demonstrar a cura bacteriológica.
Romanian: În studiul clinic pivot prezenţa P.multocida şi a B.bronchiseptic a fost demonstrată cert, totuşi nu au fost recoltate probe după tratament, pentru a arăta vindecarea bacteriologică.
Portuguese: Semolina (declarada no rótulo como veículo) 6.2.
Romanian: Griş (declarat pe etichetă ca transportor)
Portuguese: O consumo de alimento medicamentoso pelos animais pode ver-se alterado devido à própria doença.
Romanian: Asimilarea hranei cu substanţă medicamentoasă la animale poate fi afectată de prezenţa unei boli.
Portuguese: Espécies-alvo
Romanian: 4.1. Specii ţintă
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: 7 dias.
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Carne şi organe: 7 zile.
Portuguese: O Doxyprex 100 mg pré-mistura é apresentado em sacos termo-selados de 5 kg, 20 kg e 25 kg, que contêm 100 mg/g de doxiciclina base na forma de hiclato.
Romanian: Doxyprex premix 100 mg se prezintă sub formă de pungi termoizolate a câte 5 kg, 20 kg, 25 kg, conţinând 100 mg/g doxiciclină hiclat.
Portuguese: Relativamente ao segundo estudo clínico " Efficacy of the doxycycline in feed for the control of pneumonia caused by P. multocida and Mycoplasma hyopneumoniae" (Eficácia da doxiciclina na ração no controlo de pneumonia causada por P. multocida e Mycoplasma hyopneumoniae)
Romanian: Pentru al doilea studiu clinic „Eficacitatea Doxiciclinei în furaje pentru controlul pneumoniei cauzate de P. multocida şi Mycoplasma hyopneumoniae
Portuguese: Contra-indicações
Romanian: CONTRAINDICAŢII
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Portuguese: Não administrar a animais com alterações hepáticas.
Romanian: A nu se administra la animale cu boli hepatice.
Portuguese: Devido à variabilidade da susceptibilidade das bactérias à doxiciclina, a utilização do produto deve basear-se em amostragens bacteriológicas e em testes de susceptibilidade ou em experiências recentes na exploração.
Romanian: Datorită variabilităţii bacteriei în ceea ce priveşte sensibilitatea la doxiciclină, utilizarea produsului ar trebui să se bazeze pe probe bacteriologice şi teste de sensibilitate sau experienţa recentă în fermă.
Portuguese: Ensaio clínico pivot com Doxycyline [a1]10% pré-mistura
Romanian: Studiu clinic pivot pentru Doxiciclină premix 10%
Portuguese: 100 mg de Doxiciclina base sob a forma de hiclato Excipientes:
Romanian: 100 mg Doxiciclină sub formă de hiclat
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Doxyprex 100 mg/g Pré-mistura
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Doxyprex 100 mg/g Premix
Portuguese: Dosagem Espécies-alvo Frequência e via de administração
Romanian: Frecvenţă şi cale de administrare
Portuguese: Propriedades farmacodinâmicas
Romanian: Proprietăţi farmacodinamice
Portuguese: A dose recomendada é de 10 mg de doxiciclina/kg de peso corporal/dia (equivalente a 1 g de Doxyprex/10 kg de p.v.)
Romanian: Doza recomandată este de 10 mg doxiciclină/kg greutate corporală/zi (echivalentul a 1 g Doxyprex/10 kg greutate corporală), timp de 7 zile consecutive.
Portuguese: Utilização na ração 10 mg/kg pc
Romanian: 10 mg/kg corp
Portuguese: Precauções especiais de utilização
Romanian: 4.5. Precauţii speciale pentru utilizare
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS O Doxyprex apresenta-se como um granulado de cor amarela contendo 100 mg de doxiciclina base, sob a forma de hiclato, por grama de produto.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE Doxyprex se prezintă sub forma unor granule de culoare galbenă conţinând 100 mg doxiciclină sub formă de hiclat per gram de produs.
Portuguese: Deverá utilizar-se uma misturadora de eixo horizontal para incorporar a pré-mistura medicamentosa na ração.
Romanian: Pentru încorporarea produsului în hrană trebuie utilizat un mixer orizontal cu panglică.
Portuguese: Devido à variabilidade da susceptibilidade das bactérias à doxiciclina, a utilização do produto deverá ser precedida de uma amostragem bacteriológica e deverá basear-se nos resultados de testes de sensibilidade ou na experiência recente da mesma exploração pecuária, e ter em conta as normas oficiais e locais relativas ao uso de antibióticos.
Romanian: Datorită variabilităţii susceptibilităţii bacteriilor faţă de doxiciclină, utilizarea produsului trebuie să se bazeze pe eşantionarea bacteriologică şi pe testarea sensibilităţii sau pe experienţa recentă de la fermă şi trebuie să ia în considerare politicile antimicrobiene oficiale şi locale.
Portuguese: DOXYPREX Pré-mistura 100 mg/g Suínos (após desmame)
Romanian: 100 mg/g Porci (după înţărcare)
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO Doxyprex 100 mg/g Pré-mistura
Romanian: PROSPECT Doxyprex 100 mg/g Premix
Portuguese: Precauções especiais de conservação
Romanian: Precauţii speciale pentru depozitare
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administração no alimento
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Portuguese: 1 mg Doxyprex/kg de alimento = 10 mg doxiciclina/kg p.v.
Romanian: 1 mg Doxyprex/kg hrană = 10 mg doxiciclină/kg greutate corporală x 10 x greutate corporală (kg)/aport alimentar zilnic (kg)
Portuguese: Ração completa para porcos de engorda de aproximadamente 35 kg de peso corporal
Romanian: 50 kg greutate corporală Hrană completă pentru îngrăşarea porcilor de aprox.
Portuguese: Medicamento sujeito a prescrição medico-veterinária obrigatória.
Romanian: Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
Portuguese: Carne e vísceras: bovinos: 22 dias
Romanian: 1 flacon Carne şi organe: Bovine: 22 zile.
Portuguese: Via subcutânea Frasco (vidro) 500 ml
Romanian: Ambalaj Conţinut Dimensiune ambalaj
Portuguese: Os sinais resolvem-se em poucos minutos.
Romanian: Aceste semne se rezolvă în termen de câteva minute.
Portuguese: Agentes antiinfecciosos/ antibióticos
Romanian: Agenți antiinfecțioși / antibiotice
Portuguese: Gestação e lactação:
Romanian: Gestație și lactație :
Portuguese: Lavar as mãos depois de administrar.
Romanian: Se vor spăla mâinile după utilizare.
Portuguese: Ovina , caprina
Romanian: Ovine, caprine
Portuguese: A resistência MLSB pode ser constitutiva ou induzida.
Romanian: Rezistenţa de tip MLSB poate fi constitutivă sau generată.
Portuguese: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Romanian: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Portuguese: A substância ativa presente no Draxxin é uma substância autorizada de acordo com a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010:
Romanian: Substanța activă din Draxxin este o substanță permisă așa cum este descrisă în tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010:
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: No caso de ocorrer uma reação de hipersensibilidade deve ser administrado imediatamente tratamento adequado.
Romanian: Dacă apare o reacție de hipersensibilitate, tratamentul adecvat trebuie administrat fără întârziere.
Portuguese: Embalagem secundária: caixa de cartão contendo um frasco.
Romanian: Cutie de carton ce conţine un flacon.
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Romanian: Excipienții enumerați în secțiunea 6.1 din SPC sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Portuguese: Draxxin só deve ser administrado se for previsível que os suínos desenvolvam a doença num período de 2-3 dias.
Romanian: Draxxin trebuie să fie utilizat doar dacă se aşteaptă ca porcii să prezinte semne de boală în următoarele 2-3 zile.
Portuguese: O ciclo de submissão dos relatórios periódicos de segurança (RPS) deve ser reiniciado com a submissão dos relatórios semestrais (incluindo todas as apresentações autorizadas do medicamento veterinário) nos próximos dois anos, seguido de relatórios anuais nos dois anos subsequentes e posteriormente a cada 3 anos.
Romanian: Perioada de transmitere a raportului periodic de siguranță actualizat (PSUR) trebuie să fie reluată la fiecare 6 luni (acoperind toate formele de prezentare autorizate ale produsului) pentru următorii doi ani, urmate de rapoarte anuale pentru următorii doi ani și apoi la intervale de 3 ani.
Portuguese: BÉLGICA
Romanian: BELGIA
Portuguese: Código ATCvet: QJ01FA94
Romanian: Codul veterinar ATC: QJ01FA94.
Portuguese: Vall de Bianya 17813 (Girona) ESPANHA
Romanian: Vall de Bianya 17813 (Girona) SPANIA