FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Rubraca en todos los grupos de la población pediátrica con cáncer de ovario (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Rubracaga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta munasarjavähi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast märget „Kõlblik kuni/EXP".
Spanish: Clasificación de órganos - del sistema MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Spanish: Los estudios in vitro han mostrado que la citotoxicidad que induce rucaparib implica la inhibición de la actividad enzimática de PARP y la captura de los complejos ADN-PARP, lo que provoca un mayor daño para el ADN, apoptosis y muerte celular.
Estonian: In vitro uuringutes kaasneb rukapariibi poolt indutseeritud tsütotoksilisusega PARP-ensüümide aktiivsuse inhibeerimine ning PARPi-DNA komplekside lõksujäämine, mille tagajärjel tekivad DNA kahjustuse suurenemine, apoptoos ja rakusurm.
Spanish: Interrumpir rucaparib hasta que los valores vuelvan a Grado ≤ 2; luego reiniciar rucaparib con reducción de dosis y control de transaminasas semanal durante 3 semanas
Estonian: Katkestada rukapariibravi kuni väärtused taastuvad astmeni ≤ 2; seejärel alustada uuesti vähendatud annustega rukapariibiga ja jälgida iga nädal 3 nädala jooksul LFT-tasemeid
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional, no se detectaron relaciones clínicamente significativas entre la exposición en equilibrio dinámico prevista y la edad, la raza y el peso corporal de la paciente.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal eeldatava tasakaalukontsentratsiooni kliiniliselt olulist seost patsiendi vanuse, rassi ja kehakaaluga ei tuvastatud.
Spanish: • fiebre o infección: pueden ser signos de un recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia)
Estonian: • palavik või infektsioon - need võivad olla vere valgeliblede vähesuse (neutropeenia) tunnused
Spanish: No está clara la relevancia clínica de la inhibición de UGT1A1 por rucaparib.
Estonian: Rukapariibi toimel UGT1A1 inhibeerimise kliiniline olulisus ei ole selge.
Spanish: Se describieron reacciones adversas hematológicas de todos los grados de CTCAE de anemia, trombocitopenia y neutropenia en el 42%, 26% y 16% de las pacientes, respectivamente.
Estonian: CTCAE kõikide astmetega hematoloogilisi kõrvaltoimeid aneemiat, trombotsütopeeniat ja neutropeeniat esines vastavalt 42%-l, 26%-l ja 16%-l patsientidest.
Spanish: No se puede establecer una conclusión firme en cuanto al efecto de la administración conjunta de rucaparib e IBP porque no se han documentado de forma detallada la dosis y el momento de administración de los IBP.
Estonian: Rukapariibi ja PPI-de koosmanustamise mõju kohta ei saa teha kindlaid järeldusi, sest PPI-de puhul ei ole detailselt dokumenteeritud annuse taset ja manustamise aega.
Spanish: Esto se debe a que no se sabe si rucaparib pasa a la leche materna.
Estonian: Põhjus on selles, et ei ole teada, kas rukapariib eritub rinnapiima.
Spanish: Por lo general, los hallazgos en los estudios preclínicos de toxicología realizados con rucaparib oral fueron coherentes con los acontecimientos adversos observados en los ensayos clínicos.
Estonian: Suukaudse rukapariibiga läbiviidud mittekliinilise toksikoloogia uuringute tulemused olid üldiselt kooskõlas kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetega.
Spanish: La evaluación radiológica independiente en toda la población por ITT confirmó el objetivo primario.
Estonian: IRR hinnang ITT populatsiooni kohta toetas esmast tulemusnäitajat .
Spanish: Todas las pacientes habían presentado respuesta (completa o parcial) al tratamiento más reciente de quimioterapia con platino, y tenían niveles del antígeno del cáncer 125 (CA 125) por debajo del límite superior de la normalidad (LSN).
Estonian: Kõik patsiendid olid saavutanud ravivastuse (täielik või osaline) viimasele plaatinapõhisele keemiaravile ja nende vähi antigeen 125 (CA-125) oli alla normaalse vahemiku ülempiiri (ULN).
Spanish: Debe actuarse con precaución y contemplarse una vigilancia adicional del índice internacional normalizado (INR) en caso de administración concomitante de warfarina y vigilarse el nivel terapéutico de la fenitoína, si se usa junto con rucaparib.
Estonian: Samaaegsel manustamisel varfariiniga tuleb olla ettevaatlik ja kaaluda rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu (International Normalised Ratio, INR) täiendavat jälgimist ning fenütoiini terapeutilise taseme jälgimist samaaegsel kasutamisel rukapariibiga.
Spanish: A los niveles de exposición clínica, rucaparib no inhibió la bomba de exportación de sales biliares (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 y OAT3.
Estonian: Kliinilistes kontsentratsioonides rukapariib ei inhibeerinud sapisoolade väljavoolu pumpa (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 ja OAT3.
Spanish: Las muestras de sangre de 94 % (186/196) de las pacientes con tBRCA se evaluaron centralmente utilizando un análisis para detectar BRCA en la línea germinal (gBRCA).
Estonian: 94% (186/196) tBRCA patsientide vereproovidest hinnati kasutades keskset vere iduliini BRCA (gBRCA) testi.
Spanish: In vitro, la IC50 de rucaparib frente al gen humano relacionado con éter a go-go (hERG) fue de 22,6 µM, aproximadamente 13 veces más que la Cmáx en pacientes con la dosis recomendada.
Estonian: In vitro on rukapariibi IC50 inimese ether-à-go-go geeni (hERG) suhtes 22,6 µM, mis on ligikaudu 13 korda suurem kui patsientide Cmax soovituslikul annusel.
Spanish: La mayor parte de la población principal de eficacia era sensible al platino (n = 79, 74,5 %); el resto de las pacientes eran resistentes al platino (n = 20, 18,9 %) o refractarias al platino (n = 7, 6,6 %).
Estonian: Esmases efektiivsuspopulatsioonis oli enamik patsiente plaatinatundlik (n=79, 74,5%); ülejäänud patsiendid olid plaatinaresistentsed (n=20, 18,9%) või plaatinarefraktaarsed (n=7, 6,6%).
Spanish: Aunque el metabolismo de rucaparib in vitro mediado por el CYP3A4 fue lento, no puede descartarse una contribución importante del CYP3A4 in vivo.
Estonian: CYP3A4 vahendatud rukapariibi metabolism in vitro oli aeglane, ei saa välistada CYP3A4 olulist rolli in vivo.
Spanish: En el grupo de 79 pacientes sensibles al platino, el intervalo libre de progresión tras la última dosis de platino fue ≥6-12 meses para 55 (69,6 %) pacientes y >12 meses para 24 (30,4 %) pacientes.
Estonian: 79 plaatinatundliku patsiendi alamgrupis oli progresseerumisvaba intervall peale viimast plaatina annust ≥ 6 - 12 kuud 55 (69,6%) patsiendil ja > 12 kuud 24 (30,4%) patsiendil.
Spanish: Por tanto, el riesgo de un aumento clínicamente significativo del QTcF desde el nivel basal (es decir, >20 ms) es bajo.
Estonian: Nende tulemuste põhjal on ravieelsega võrreldes QTcF kliiniliselt olulise pikenemise (s.t > 20 msek) oht madal.
Spanish: Muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
Spanish: Rucaparib se distribuyó preferentemente en los eritrocitos, con una proporción de concentración en sangre-plasma de 1,83.
Estonian: Rukapariib jaotus eelistatavalt vere punalibledesse vere ja plasma kontsentratsioonide suhtega 1,83.
Spanish: Dado el potencial de reacciones adversas graves de rucaparib en lactantes, la lactancia está contraindicada durante el tratamiento con Rubraca y durante las 2 semanas posteriores a la última dosis (ver sección 4.3).
Estonian: Imetatavatel imikutel rukapariibist põhjustatud võimalike tõsiste kõrvaltoimete tekkeohu tõttu on imetamine ravi ajal Rubracaga ja 2 nädala jooksul pärast viimase annuse manustamist vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Spanish: En pacientes ≥75 años de edad, aumentaron las frecuencias de algunas reacciones adversas: aumento de la creatinina en sangre (32%), mareos (20%), prurito (15%) y falta de memoria (4%) fueron más frecuentes que en las pacientes <75 años de edad (18%, 15%, 9% y 1% , respectivamente).
Estonian: Patsientidel vanuses ≥ 75 aastat oli mõningate kõrvaltoimete tugevnemist: vere kreatiniinisisalduse suurenemise (32%), pearingluse (20%), sügeluse (15%) ja mäluhäirete (4%) esinemissagedus oli suurem kui patsientidel vanuses < 75 aastat (vastavalt 18%, 15%, 9% ja 1%).
Spanish: • En las mujeres que pueden quedarse embarazadas, se recomienda realizar una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Rubraca.
Estonian: • Rasestumisvõimelistel naistel on soovitatav enne Rubracaga ravi alustamist teha rasedustest.
Spanish: Rucaparib no fue mutagénico en una prueba de mutación inversa bacteriana (Ames).
Estonian: Rukapariib ei olnud bakterite pöördmutatsiooni (Amesi) testis mutageenne.
Spanish: Se debe advertir a las pacientes que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 6 meses después de la última dosis de rucaparib.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada kasutada ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast rukapariibi viimast annust efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Spanish: Embarazo/anticoncepción
Estonian: Rasedus / rasestumisvastased vahendid
Spanish: El intervalo libre de progresión relacionado con el penúltimo tratamiento con platino fue de 6 a 12 meses en 39 % de las pacientes y de > 12 meses en 61 %.
Estonian: Progressioonivaba intervall eelviimase plaatinapõhise ravi suhtes oli 6...12 kuud 39% patsientidest ja > 12 kuud 61% patsientidest.
Spanish: No puede excluirse una posible inhibición in vivo de BCRP.
Estonian: Potentsiaalset in vivo BCRP inhibeerimist ei saa välistada.
Spanish: No se observó interacción con MRP2 o MRP3 in vitro con la exposición clínica de rucaparib; sin embargo, se observaron una leve activación bifásica y la inhibición de MRP2 y una inhibición dependiente de la concentración de MRP3 a concentraciones superiores a la Cmáx plasmática observada de rucaparib.
Estonian: In vitro kliiniliste kontsentratsioonide juures rukapariibi koostoimeid MRP2 või MRP3-ga ei täheldatud, kuid rukapariibi täheldatud plasma Cmax-ist kõrgemate kontsentratsioonide korral esines MRP2 kerget kahefaasilist aktiveerumist ja inhibeerimist ja MRP3 kontsentratsioonist sõltuvat inhibeerimist.
Spanish: Las pacientes sensibles al platino habían recibido 2 (n = 47, 59,5 %), 3 (n = 28, 35,4 %) o >3 (n = 4, 5,1 %) líneas de quimioterapia a base de platino con anterioridad.
Estonian: Plaatinatundlikud patsiendid said 2 (n=47, 59,5%), 3 (n=28, 35,4%) või > 3 (n=4, 5,1%) plaatinapõhist keemiaraviskeemi.
Spanish: Las 106 pacientes recibieron 600 mg de rucaparib dos veces al día.
Estonian: Kõik 106 patsienti võtsid rukapariibi 600 mg kaks korda ööpäevas.
Spanish: • Contenido del comprimido: celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón (tipo A), sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Estonian: • Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat (A-tüüpi), kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat.
Spanish: La mediana de la supervivencia libre de progresión fue de 162 días (IC del 95 % [51-223]).
Estonian: Mediaanne progresseerumisvaba elulemus oli 162 päeva (95% usaldusvahemik [51...223]).
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.
Estonian: Hea- ja pahaloomulised ning määratlemata kasvajad (sh tsüstid ja polüübid)
Spanish: Edad, raza y peso corporal
Estonian: Vanus, rass ja kehakaal
Spanish: Se ha evaluado in vitro la interacción de rucaparib con otras enzimas y transportadores.
Estonian: Rukapariibi koostoimeid teiste ensüümide ja transporteriga hinnati in vitro.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rubraca No tome Rubraca:
Estonian: Mida on vaja teada enne Rubraca võtmist Ärge võtke Rubracat:
Spanish: En el momento de la inclusión se conocía el estado de BRCA en algunas pacientes en las que se había analizado localmente.
Estonian: Mõnel patsiendil oli BRCA staatus kohaliku testi põhjal uuringusse kaasamisel teada.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de polipropileno (PP) sellado por inducción, que contiene 60 comprimidos.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist pudel polüpropüleenist (PP) induktsioonsulguriga, sisaldab 60 tabletti.
Spanish: Rucaparib es un inhibidor de las enzimas poli(ADP-ribosa) polimerasa (PARP), como PARP-1, PARP-2 y PARP-3, que desempeñan un papel en la reparación del ADN.
Estonian: Rukapariib on DNA parandamisel osalevate polü(ADP-riboosi) polümeraasi (PARP) ensüümide, sealhulgas PARP-1, PARP-2 ja PARP-3, inhibiitor.
Spanish: • medicamentos para tratar el dolor intenso, como alfentanilo o fentanilo
Estonian: • tugevat valu vaigistavad ravimid - nagu alfentaniil või fentanüül
Spanish: La duración del tratamiento con rucaparib en las pacientes que desarrollaron SMD/LMA osciló entre menos de 1 mes y aproximadamente 28 meses.
Estonian: Patsientidel, kellel tekkis müelodüsplastiline sündroom/äge müeloidleukeemia, kestis ravi rukapariibiga vähem kui 1 kuust kuni ligikaudu 28 kuuni.
Spanish: Durante el tratamiento con rucaparib pueden aparecer acontecimientos de mielosupresión (anemia, neutropenia, trombocitopenia), y normalmente se observan por primera vez después de 8-10 semanas de tratamiento con rucaparib.
Estonian: Ravi ajal rukapariibiga võib täheldada müelosupressiooni nähte (aneemia, neutropeenia, trombotsütopeenia), mis tekivad tavaliselt pärast 8...10 nädalat kestnud rukapariibravi.
Spanish: Se ha descrito fotosensibilidad en el 13 % de las pacientes en forma de reacciones cutáneas de grado bajo (CTCAE de grados 1 o 2), y 2 pacientes (0,2%) informaron de una reacción ≥ CTCAE Grado 3.
Estonian: Valgustundlikkust esines 13%-l patsientidest madala astmega nahareaktsioonidena (1. või 2. aste CTCAE järgi) ja 2-l (0,2%) patsiendil ≥ CTCAE 3. astme reaktsioonina.
Spanish: Las pacientes incluidos en el estudio de farmacocinética poblacional tenían entre 21 y 86 años (el 58 % < 65 años, el 31 % 65-74 años y el 11 % > 75 años), el 82 % eran de raza blanca y tenían pesos corporales entre 41 y 171 kg (el 73 % tenía un peso corporal > 60 kg).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises uuringus osalesid 21- kuni 86-aastased patsiendid (58% < 65 aastat, 31% 65...74 aastat ja 11% > 75 aastat), 82% olid europiidsest rassist ning kehakaal oli 41 kuni 171 kg (73%-l oli kehakaal > 60 kg).
Spanish: Se informó de dolor abdominal (término combinado para dolor abdominal, dolor abdominal inferior, dolor abdominal superior) en 40,1% de las pacientes tratadas con rucaparib, peor también fue muy frecuente (33%) en las pacientes con placebo, muy probablemente asociado con la enfermedad subyacente.
Estonian: Kõhuvalust (kõhuvalu ühendatud terminid, alakõhuvalu, ülakõhuvalu) teatati 40,1%-l rukapariibiga ravitud patsientidel, aga see esines ka väga sageli (33%) platseebot saanud patsientidel, tõenäoliselt oli see seotud kaasneva haigusega.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Spanish: La histología tumoral era serosa de alto grado en el 91,5 % de las pacientes, endometrioide en el 2,8 % y mixta en el 4,7 %.
Estonian: Kasvaja oli histoloogiliselt 91,5%-l patsientidest kõrge astmega seroosne, 2,8%-l endometrioidne ja 4,7%-l histoloogilise segavormiga.
Spanish: Efectos de rucaparib sobre otros medicamentos
Estonian: Rukapariibi toime teistele ravimitele
Spanish: Sustratos de la P-gp
Estonian: P-gp substraadid
Spanish: En la mayoría de las pacientes el tumor primario fue ovárico (84%); la mayoría (95%) tuvo histología serosa y 4% de las pacientes informó de histología endometrioide.
Estonian: Enamus patsientidel oli esmane kasvaja munasarjakasvaja (84%); histoloogiline uuring näitas enamus patsientidel (95%) seroosset ja 4% endometrioidset kasvajat.
Spanish: No se han identificado las enzimas responsables del metabolismo de rucaparib.
Estonian: Ensüüme, mille kaudu toimub rukapariibi metabolism, ei ole tuvastatud.
Spanish: • dificultad para respirar, sensación de cansancio, piel pálida o latidos cardíacos rápidos; pueden ser signos de un recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
Estonian: • õhupuudus, väsimustunne, naha kahvatus või südametegevuse kiirenemine - need võivad olla vere punaliblede vähesuse (aneemia) tunnused
Spanish: La administración intravenosa de rucaparib en ratas y perros provocó efectos cardíacos a una Cmáx elevada (de 5,4 a 7,3 veces mayor que en las pacientes), pero no a una Cmáx inferior (de 1,3 a 3,8 veces mayor que en las pacientes).
Estonian: Rukapariibi veenisisene manustamine rottidele ja koertele põhjustasid suure Cmax-i juures (5,4 kuni 7,3 korda rohkem kui patsientidele manustatav annus) toimeid südames, mis aga ei esinenud väiksema Cmax-i juures (1,3 kuni 3,8 korda rohkem kui patsientidele manustatav annus).
Spanish: El TAC implementará, dentro de plazo especificado, las medidas a continuación:
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub ettenähtud aja jooksul võtma tarvitusele jägmised meetmed:
Spanish: Rubraca puede usarse como terapia de mantenimiento tras el tratamiento con quimioterapia cuando se haya logrado reducir el tumor.
Estonian: Rubracat võib kasutada säilitusravina kohe pärast keemiaravi, mis põhjustas kasvaja vähenemist.
Spanish: Las reacciones adversas que se produjeron en ≥20 % de las pacientes que recibieron rucaparib fueron náuseas, fatiga/astenia, vómitos, anemia, dolor abdominal, disgeusia, aumento de ALT, aumento de AST, disminución del apetito, diarrea, trombocitopenia y aumento de creatinina.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida tekkis ≥ 20%-l rukapariibi kasutavatest patsientidest, olid iiveldus, väsimus/asteenia, oksendamine, aneemia, kõhuvalu, düsgeusia, ALAT-i aktiivsuse tõus, ASAT-i aktiivsuse tõus, isu vähenemine, kõhulahtisus, trombotsütopeenia ja kreatiniinisisalduse tõus.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Spanish: Se aconseja precaución cuando se administren de forma conjunta medicamentos que sean sustratos de CYP3A con un estrecho margen terapéutico (p. ej., alfentanilo, astemizol, cisaprida, ciclosporina, dihidroergotamina, ergotamina, fentanilo, pimozida, quinidina, sirólimus, tacrólimus, terfenadina).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla kitsa terapeutilise indeksiga CYP3A substraatide (nt alfentaniil, astemisool, tsisapriid, tsüklosporiin, dihüdroergotamiin, ergotamiin, fentanüül, pimosiid, kinidiin, siroliimus, takroliimus, terfenadiin) samaaegsel manustamisel.
Spanish: En las pacientes con cáncer después de una comida rica en grasas, la Cmáx aumentó en un 20 %, el AUC0-24h aumentó un 38 % y el Tmáx se retrasó en 2,5 horas, en comparación con la administración de la dosis en ayunas.
Estonian: Pärast suure rasvasisaldusega toidukorda suurenes vähiga patsientidel Cmax 20%, AUC0-24h suurenes 38% ning Tmax pikenes 2,5 tundi võrreldes tühja kõhuga annustamisega.
Spanish: Tras la administración de una dosis oral única de [14C]-rucaparib 600 mg a las pacientes, la recuperación media total de radioactividad fue de 89,3%, con una recuperación media de 71,9% en las heces y 17,4% en la orina en las 288 horas posteriores a la dosis.
Estonian: Pärast ühekordse suukaudse 600 mg [14C]-rukapariibi annuse manustamist oli üldine keskmine radioaktiivsuse regeneratsioonimäär 89,3%, kusjuures 288 tunni jooksul peale manustamist 71,9% fekaalidega ja 17,4% uriiniga.
Spanish: Las muestras de tejidos tumorales de todas las pacientes (n=564) se analizaron en un laboratorio central para determinar la condición positiva de déficit de recombinación homóloga (HRD) (definida por la presencia de la mutación tumoral maligna del BRCA [tBRCA] o una pérdida de heterocigosidad genómica elevada).
Estonian: Kõikide patsientide (N = 564) kasvaja koeproovid testiti tsentraalselt HRD positiivse staatuse (määratletud kui kahjuliku kasvaja BRCA [tBRCA] mutatsiooni esinemise või kõrge genoomse heterosügootsuse kaona) suhtes.
Spanish: 94,9% de la radioactividad en la orina y en las heces, respectivamente, mientras que M324 representó 50,0% y 5,1% de la radioactividad en la orina y en las heces, respectivamente.
Estonian: Rukapariib moodustas radioaktiivsusest vastavalt 44,9% ja 94,9% uriinis ning fekaalides; aga M324 moodustas radioaktiivsusest vastavalt 50,0% ja 5,1% uriinis ning fekaalides.
Spanish: Rucaparib no mostró ningún efecto sobre la Cmáx de la cafeína, aunque aumentó moderadamente el AUCinf de la cafeína en 2,55 veces (IC del 90 %: 2,12, 3,08).
Estonian: Rukapariib ei mõjutanud kofeiini Cmax-i kuid suurendas mõõdukalt kofeiini AUCinf-d 2,55 korda (90% usaldusvahemik: 2,12, 3,08).
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad de machos y hembras en los estudios generales de toxicología de 3 meses de duración efectuados en ratas y perros con exposiciones de 0,09 a 0,3 veces el AUC humana a la dosis recomendada.
Estonian: 3-kuulistes üldise toksikoloogia uuringutes rottide ja koertega ei täheldatud mõju isas- ega emasloomade fertiilsusele kontsentratsioonidel, mis olid 0,09- kuni 0,3-kordsed inimese AUC-st soovitatud annuse korral.
Spanish: Cada frasco contiene 60 comprimidos recubiertos con película.
Estonian: Igas pudelis on 60 õhukese polümeerikattega tabletti.
Spanish: Es necesario actuar con precaución en caso de uso concomitante de inhibidores o inductores potentes del CYP3A4.
Estonian: Tugevate CYP3A4 inhibiitorite või indutseerijate samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik.
Spanish: Cuando se administren de forma conjunta medicamentos metabolizados por CYP1A2, especialmente aquéllos con un estrecho margen terapéutico (p. ej., tizanidina, teofilina), se pueden contemplar ajustes de la dosis de acuerdo con una vigilancia clínica adecuada.
Estonian: CYP1A2 poolt metaboliseerivate ravimite, eelkõige kitsa terapeutilise indeksiga ravimite (nt tisanidiin, teofülliin) samaaegsel manustamisel võib kaaluda annuse kohandamist sobiva kliinilise jälgimise põhjal.
Spanish: El análisis de la prolongación del QTcF se llevó a cabo utilizando los datos de 54 pacientes con tumores sólidos que recibieron dosis continuas de rucaparib desde 40 mg una vez al día hasta 840 mg dos veces al día (1,4 veces la dosis recomendada autorizada).
Estonian: Ravimi kontsentratsiooni mõju QTc-intervalli pikendamisele hinnati kasutades andmeid 54-lt soliidtuumoriga patsiendilt, kellele manustati järjest rukapariibi annuseid alates 40 mg-st üks kord ööpäevas kuni 840 mg-ni kaks korda ööpäevas (1,4 korda heakskiidetud soovitatud annusest suurem).
Spanish: Trombocitopeniab, neutropeniab, neutropenia febril, leucopeniab
Estonian: Sage trombotsütopeeniab, neutropeeniab, febriilne neutropeenia, leukopeeniab
Spanish: • análisis de sangre anómalos: aumento de los niveles de creatinina
Estonian: • kõrvalekalded vereanalüüsis - vere kreatiniinitaseme tõus veres
Spanish: Se desconoce si rucaparib o sus metabolitos se excretan en la leche humana.
Estonian: Ei ole teada, kas rukapariib / või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Spanish: Al inicio del tratamiento se producen elevaciones de las transaminasas hepáticas (aspartato aminotransferasa [AST] y/o alanina aminotransferasa [ALT]), y generalmente son transitorias.
Estonian: Maksa transaminaaside (aspartaadi aminotransferaas (ASAT) ja/või alaniini aminotransferaas (ALAT)) aktiivsuse tõus tekib ravi algul varakult ja on üldjuhul mööduv.
Spanish: • Si olvida tomar una dosis, sáltese la dosis omitida.
Estonian: • Kui unustate annuse võtta, jätke vahelejäänud annus võtmata.
Spanish: La influencia de Rubraca sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Estonian: Rubraca mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Spanish: • sangrado o hematomas durante más tiempo de lo habitual si se hace daño: pueden ser signos de un recuento bajo de plaquetas en la sangre (trombocitopenia)
Estonian: • vigastuse korral veritsemise või verevalumite püsimine tavalisest kauem - need võivad olla trombotsüütide vähesuse (trombotsütopeenia) tunnused