FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ze względu na możliwość występowania zaburzeń neurologicznych pacjenci otrzymujący blinatumomab powinni w czasie podawania leku powstrzymać się od wykonywania niebezpiecznych prac i czynności, takich jak prowadzenie pojazdów albo obsługa ciężkich lub potencjalnie niebezpiecznych maszyn.
Lithuanian: Kadangi gali atsirasti nervų sistemos reiškinių, blinatumomabo vartojantiems pacientams gydymo metu negalima vairuoti, atlikti rizikingus veiksmus ar valdyti pavojų kelti galinčius mechanizmus.
Polish: Uprzednie alloHSCT Stopień sprawności w skali ECOG - n (%)
Lithuanian: Taikytas aloHKLP Būklė pagal ECOG; n (%)
Polish: Nie określono dotychczas skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu BLINCYTO u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.
Lithuanian: BLINCYTO saugumas ir veiksmingumas < 1 metų vaikams dar neištirti.
Polish: • zwiększenie masy ciała;
Lithuanian: • padidėjęs kūno svoris;
Polish: Obie badane grupy były zrównoważone pod względem danych demograficznych i charakterystyki początkowej pacjentów (patrz tabela 1).
Lithuanian: Demografiniai duomenys ir pradinės charakteristikos abiejose grupėse buvo gerai subalansuoti (žr.
Polish: W badaniach klinicznych u dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną u mniej niż 3% pacjentów leczonych BLINCYTO wynik testów na obecność przeciwciał przeciwko blinatumomabowi był dodatni.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu mažiau kaip 3 % suaugusių ŪLL sergančių ir BLINCYTO gydytų pacientų nustatyti antikūnai prieš blinatumomabą.
Polish: Prędkość infuzji
Lithuanian: Infuzijos greitis
Polish: Lek BLINCYTO stosuje się w leczeniu dzieci od 1. roku życia, młodzieży oraz młodocianych dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL), gdy wcześniejsze leczenie okazało się nieskuteczne lub już nie daje rezultatów.
Lithuanian: BLINCYTO vartojamas ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL) sergantiems vaikams (≥ 1 metų amžiaus), paaugliams ir jaunuoliams gydyti, kai ankstesni gydymai neveikė arba nustojo veikti.
Polish: • Opis procedury podawania produktu BLINCYTO
Lithuanian: • BLINCYTO vartojimo procedūrų aprašymas.
Polish: Grupa leczona składała się ze 189 pacjentów, którym podano przynajmniej 1 infuzję dożylną produktu BLINCYTO; średnio pacjent otrzymał 1,6 cyklu.
Lithuanian: Gydytą populiaciją sudarė 189 pacientai, kuriems buvo atlikta mažiausiai 1 BLINCYTO infuzija; vidutinis pacientui atliktų ciklų skaičius buvo 1,6.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po: EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: c. Pełna odpowiedź MRD Brak wykrywalnych oznak komórek białaczkowych w badaniu PCR i cytometrii przepływowej d. n1: liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź MRD i odpowiadający status remisji; n2: liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiadający status remisji.
Lithuanian: d. n1: pacientų skaičius, kuriems pasireiškė MLL atsakas ir atitinkama remisijos būsena; n2: pacientų skaičius, kuriems pasireiškė atitinkama remisijos būsena.
Polish: Przygotowanie w warunkach aseptycznych
Lithuanian: Aseptinis ruošimas
Polish: Blinatumomab uczestniczy w tworzeniu synapsy cytolitycznej między limfocytem T a komórką nowotworową, w której uwalniane są enzymy proteolityczne niszczące zarówno komórki docelowe proliferujące, jak i będące w stanie spoczynku.
Lithuanian: Blinatumomabas skatina citolizinių sinapsių susidarymą tarp T ląstelių ir naviko ląstelių, todėl išsiskiria proteoliziniai baltymai, kurie naikina ląsteles taikinius tiek proliferacijos, tiek ramybės fazėje.
Polish: Lek BLINCYTO stosowany jest w przypadku nawrotu ostrej białaczki limfoblastycznej lub braku odpowiedzi na uprzednie leczenie (tj. w przypadku nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej).
Lithuanian: BLINCYTO vartojamas, kai ūminė limfoblastinė leukemija grįžta arba nereaguoja į ankstesnį gydymą (vadinamoji recidyvuojanti ar į gydymą nereaguojanti ūminė limfoblastinė leukemija).
Polish: Przed każdym cyklem leczenia, w którym podawany będzie lek BLINCYTO w infuzji, pacjent otrzyma leki zmniejszające ryzyko rozwoju potencjalnie groźnych dla życia powikłań określanych jako zespół rozpadu guza, które są następstwem reakcji chemicznych zachodzących we krwi w związku z rozpadem zniszczonych komórek nowotworowych.
Lithuanian: Prieš kiekvieną BLINCYTO infuzijos ciklą Jums bus skirta vaistų, padedančių sumažinti gyvybei pavojų kelti galinčios komplikacijos, vadinamos naviko irimo sindromu (jį sukelia nenormalūs cheminės kraujo sudėties pokyčiai dėl žūstančių vėžio ląstelių irimo), riziką.
Polish: Opakowanie produktu BLINCYTO zawiera 1 fiolkę proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji oraz 1 fiolkę roztworu stabilizującego:
Lithuanian: Kiekvienos BLINCYTO pakuotės sudėtyje yra 1 flakonas miltelių infuzinio tirpalo koncentratui ir 1 flakonas tirpalo (stabilizatoriaus):
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych - pojedynczo lub w skojarzeniu:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireikš bet kuris toliau paminėtas šalutinis poveikis ar jų derinys:
Polish: Infuzja musi być przygotowana w warunkach aseptycznych.
Lithuanian: Ruošiant infuziją reikia laikytis aseptikos reikalavimų.
Polish: Stopień* Postępowanie u pacjentów o masie ciała większej lub równej 45 kg
Lithuanian: Laipsnis* Veiksmai, kuriuos reikia atlikti pacientams, sveriantiems 45 kg arba daugiau
Polish: W razie potrzeby należy dostosować dawkę przyjmowanego jednocześnie produktu leczniczego.
Lithuanian: Gali reikėti pagal poreikį koreguoti kartu vartojamo vaistinio preparato dozę.
Polish: Rozcieńczony roztwór (przygotowany worek infuzyjny): Wymiana worków infuzyjnych w domu: - Worki infuzyjne zawierające roztwór leku BLINCYTO zostaną przywiezione w specjalnym opakowaniu zawierającym wkłady chłodzące.
Lithuanian: Jeigu Jūsų infuzijos maišelis keičiamas namuose: - Infuzijos maišelis, kuriame yra BLINCYTO, bus atgabentas specialioje pakuotėje, kurioje yra šaldomųjų paketų.
Polish: Lizyny chlorowodorek
Lithuanian: Leukocitozė Limfopenija
Polish: CRh*
Lithuanian: VRd*
Polish: W grupie osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat) w ciągu 2 pierwszych cykli leczenia uzyskano CR/CRh* u 11 spośród 25 pacjentów (44,0%) (dane dotyczące bezpieczeństwa u osób w podeszłym wieku, patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Vertinant senyvų (≥ 65 metų) žmonių populiaciją, 11 iš 25 pacientų (44,0 %) VR/VRd* pasireiškė per pirmuosius 2 gydymo ciklus (informacijos apie senyvų žmonių gydymo saugumą pateikiama 4.8 skyriuje).
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 listopada 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 kwietnia 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Polish: W celu stabilizacji zawartości worka infuzyjnego, za pomocą strzykawki przenieść w sposób aseptyczny 5,5 ml roztworu stabilizującego do worka infuzyjnego.
Lithuanian: Siekiant iš vidaus padengti infuzijos maišelį, į jį švirkštu aseptinėmis sąlygomis perkelkite 5,5 ml tirpalo (stabilizatoriaus).
Polish: Występowanie zaburzeń neurologicznych zgłoszono u 71,5% dorosłych pacjentów z minimalną chorobą resztkową w ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B (N = 137), przy czym 22,6% przypadków uznano za ciężkie.
Lithuanian: Apie nervų sistemos reiškinius buvo pranešta 71,5 % suaugusių pacientų, sergančių B prekursorių ŪLL, esant MLL (N = 137), iš kurių 22,6 % buvo įvertinti kaip sunkūs.
Polish: Sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koreguoti)
Polish: Lekarz może następnie podjąć decyzję o zwiększeniu dawki do 28 mikrogramów na dobę w 2., 3. i 4. tygodniu leczenia.
Lithuanian: Po to gydytojas gali nuspręsti 2, 3 ir 4 gydymo savaitę didinti Jūsų paros dozę iki 28 mikrogramų.
Polish: W tabeli 7 zamieszczono wytyczne dotyczące pacjentów o masie ciała równej lub większej niż 45 kg, natomiast w tabeli 8 i tabeli 9 znajdują się wytyczne dotyczące pacjentów o masie ciała mniejszej niż 45 kg.
Lithuanian: 7 lentelėje pateikiamos instrukcijos, kai pacientų svoris yra 45 kg arba didesnis, o 8 ir 9 lentelėse pateikiamos instrukcijos, kai pacientų svoris yra mažesnis nei 45 kg.
Polish: U pacjentów z pozaszpikową postacią choroby bez zajęcia OUN/bez zajęcia jąder (zdefiniowaną jako obecność co najmniej 1 zmiany o wielkości ≥ 1,5 cm) stwierdzoną w fazie przesiewowej (n = 8/189) odsetek klinicznej odpowiedzi na leczenie [25% (95% CI: 3,2-65,1)] był niższy niż u pacjentów bez cech choroby pozaszpikowej [n = 181, 43,6% (95% CI: 36,3 - 51,2)] (patrz rysunek 2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems atrankos metu buvo ekstramedulinė liga (ne CNS ar ne sėklidžių) (apibūdinama kaip mažiausiai 1 pažeidimas ≥ 1,5 cm) (N = 8/189), klinikinės reakcijos dažnis (25 % [95 % PI: 3,2 - 65,1] buvo mažesnis, palyginti su pacientais, kuriems ekstramedulinės ligos požymių nebuvo (N = 181, 43,6 % [95 % PI: 36,3 - 51,2]) (žr.
Polish: Q42036
Lithuanian: 2036 m.
Polish: • jeśli u pacjenta pojawią się dreszcze, drżenie lub wrażenie gorąca; ponieważ mogą to być objawy zakażenia, należy zmierzyć temperaturę ze względu na możliwość wystąpienia gorączki.
Lithuanian: • jeigu pasireiškia šaltkrėtis arba drebulys arba atsiranda karščio pojūtis; turite pamatuoti kūno temperatūrą, kadangi gali pasireikšti karščiavimas.
Polish: Kiedy nie stosować leku BLINCYTO: - jeśli pacjent ma uczulenie na blinatumomab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: BLINCYTO vartoti negalima: - jeigu yra alergija blinatumomabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Polish: Pacjentom o masie ciała 45 kg lub większej podaje się stałą dawkę, a pacjenci ważący mniej niż 45 kg otrzymują dawką obliczoną w oparciu o pole powierzchni ciała (pc.).
Lithuanian: Pacientams, kurių svoris yra 45 kg arba didesnis, skiriama fiksuota dozė, o pacientams, kurių svoris yra mažesnis nei 45 kg, dozė apskaičiuojama pagal paciento kūno paviršiaus plotą (KPP).
Polish: Zaleca się stosowanie leków przeciwgorączkowych (np. paracetamolu) w celu obniżenia gorączki w okresie pierwszych 48 godzin każdego cyklu leczenia.
Lithuanian: Siekiant sumažinti karščiavimą, kiekvieno gydymo ciklo pirmųjų 48 valandų laikotarpiu rekomenduojama vartoti antipiretikų (pvz., paracetamolio).
Polish: Na podstawie analizy parametrów farmakokinetycznych ustalono, że u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki leku (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos analize, pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Polish: U pacjentów, u których w badaniach za pomocą rezonansu magnetycznego/tomografii komputerowej mózgu wykryto zmiany odpowiadające leukoencefalopatii, występowały jednocześnie ciężkie zdarzenia niepożądane, w tym: stan splątania, drżenie, zaburzenia poznawcze, encefalopatia i drgawki.
Lithuanian: Pacientams, kurių smegenų MRT / kompiuterinės tomografijos (KT) duomenys atitiko leukoencefalopatijos požymius, tuo pat metu atsirado sunkių nepageidaujamų reiškinių, įskaitant sumišimą, tremora, kognityvinį sutrikimą, encefalopatiją ir traukulius.
Polish: U 20 z 70 pacjentów (28,6%) uzyskano CR/CRh* w ciągu 2 pierwszych cykli leczenia, a u 17 z 20 (85%) już w 1. cyklu.
Lithuanian: Dvidešimt iš 70 (28,6 %) pacientų VR/VRd* pasiekė per pirmuosius 2 gydymo ciklus, o 17 iš šių 20 (85 %) - 1 gydymo ciklo metu.
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi ostry i nieustępujący ból brzucha, któremu mogą towarzyszyć lub nie, nudności i wymioty, gdyż mogą to być objawy poważnego lub mogącego zakończyć się zgonem stanu, zwanego zapaleniem trzustki.
Lithuanian: • jeigu pasireiškia stiprus ir nuolatinis skrandžio skausmas, kartu su pykinimu ir vėmimu arba be jų, nes tai gali būti sunkios ir galimai mirtinos būklės, vadinamos pankreatitu (kasos uždegimu), simptomai.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać ciężkich maszyn ani wykonywać niebezpiecznych prac i czynności podczas przyjmowania leku BLINCYTO.
Lithuanian: Gydymo BLINCYTO metu negalima vairuoti, valdyti didelių mechanizmų ar imtis rizikingų veiksmų.
Polish: W przypadku wykazania obecności przerzutów białaczki w mózgu i (lub) rdzeniu kręgowym konieczne może być wyleczenie tych zmian przed rozpoczęciem terapii lekiem BLINCYTO.
Lithuanian: Jei Jums leukemija yra išplitusi į galvos ir (arba) nugaros smegenis, gydytojui prieš pradedant gydymą BLINCYTO pirmiausia gali reikėti gydyti šią būklę.
Polish: W przypadku stosowania dawek klinicznych wynoszących 9 mikrogramów/dobę i 28 mikrogramów/dobę w leczeniu nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej, średnia wartość Css wynosiła odpowiednio 230 (SD 359) pg/ml i 612 (SD 532) pg/ml.
Lithuanian: Vartojant recidyvuojančiai/į gydymą nereaguojančiai ŪLL gydyti skirtas klinikines 9 µg ir 28 µg paros dozes, vidutinė (SN) Css buvo atitinkamai 230 (359) pikogramų/ml ir 612 (532) pikogramas/ml.
Polish: Lekarz poinformuje pacjentkę o wymaganych środkach ostrożności związanych z podaniem szczepionek dziecku.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis atsargumo priemones, susijusias su Jūsų naujagimio skiepijimu.
Polish: U pacjentów, u których odsetek białaczkowych komórek blastycznych w szpiku kostnym wynosi ≥ 50% lub liczba białaczkowych komórek blastycznych we krwi obwodowej jest > 15 000/mikrolitr, należy zastosować deksametazon (w dawce nie większej niż 24 mg/dobę).
Lithuanian: Pacientams, kurių kaulų čiulpuose yra ≥ 50 % leukeminių blastų arba > 15 000 leukeminių blastų mikrolitre periferinio kraujo, reikia skirti deksametazono (paros dozė negali būti didesnė kaip 24 mg).
Polish: • stan, w którym dochodzi do przesączania się płynu z drobnych naczyń krwionośnych do organizmu (zespół przesiąkania włośniczek);
Lithuanian: • būklė, kuri sukelia skysčių pratekėjimą pro smulkias kraujagysles į audinius (kapiliarų pralaidumo sindromas);
Polish: Lek BLINCYTO stosowany jest w leczeniu osób dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną.
Lithuanian: BLINCYTO vartojamas ūmine limfoblastine leukemija sergantiems suaugusiesiems gydyti.
Polish: U pacjentów z występującymi w przeszłości przedmiotowymi i podmiotowymi objawami neurologicznymi (takimi jak: zawroty głowy, niedoczulica, osłabienie odruchów, drżenie, zaburzenia czucia, parestezje, pogorszenie pamięci) wykazano wzrost częstości występowania zaburzeń neurologicznych (takich jak drżenie, zawroty głowy, stan splątania, encefalopatia i ataksja).
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo nustatyta nervų sistemos sutrikimo požymių ir simptomų (pvz., galvos svaigimas, hipoestezija, hiporefleksija, tremoras, dizestezija, parestezija, atminties pablogėjimas), neurologinių reiškinių (tokių kaip tremoras, galvos svaigimas, sumišimas, encefalopatija ir ataksija) atsirado dažniau.
Polish: 7 Tachykardia odnosi się do tachykardii zatokowej, tachykardii nadkomorowej i tachykardii.
Lithuanian: 7 Tachikadija apima sinusinę tachikardiją, supraventrikulinę tachikardiją ir tachikardiją.
Polish: Badania nad toksycznością blinatumomabu i jego mysiego substytutu, stosowanych w powtarzanych dawkach, ujawniły spodziewaną aktywność farmakologiczną (w tym uwalnianie cytokin, zmniejszenie liczby leukocytów, zmniejszenie liczby limfocytów B, zmniejszenie liczby limfocytów T oraz komórkowości tkanki limfoidalnej).
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimai, atlikti su blinatumomabo ir pelių pakeičiamaisias modeliais, parodė tikėtiną farmakologinį poveikį (įskaitant citokinų išsiskyrimą, leukocitų kiekio sumažėjimą, B ląstelių stokos atsiradimą, T ląstelių kiekio sumažėjimą ir limfoidinio audinio ląstelių kiekio sumažėjimą).
Polish: W przypadku podejrzenia rozwoju przeciwciał przeciwko blinatumomabowi o działaniu istotnym klinicznie, należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym w celu przedyskutowania sposobu wykonania badań tych przeciwciał.
Lithuanian: Jei įtariama, kad atsirado blinatumomabą neutralizuojančių antikūnų ir pasireiškė kliniškai reikšmingas jų poveikis, kreipkitės į registruotoją ir aptarkite antikūnų nustatymo galimybę.
Polish: Usunąć powietrze z worka i przygotować zestaw do przetoczeń, używając wyłącznie gotowego do podania roztworu do infuzji dożylnych.
Lithuanian: Iš infuzijos maišelio pašalinkite orą ir intraveninės infuzijos sistemą užpildykite tik paruoštu infuziniu tirpalu.
Polish: • 10 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy elastomerowej) i uszczelnieniem
Lithuanian: • 10 ml tirpalo flakonas (I tipo stiklo) su kamščiu (elastomero gumos), gaubteliu (aliumininiu) ir nuplėšiamu dangteliu.
Polish: Q42021
Lithuanian: 2021 m.
Polish: U pacjentów otrzymujących blinatumomab obserwowano występowanie poważnych zakażeń, w tym: posocznicy, zapalenia płuc, bakteriemii, zakażeń oportunistycznych oraz zakażeń w miejscu wprowadzenia cewnika.
Lithuanian: Blinatumomabo vartojantiems pacientams buvo sunkių infekcijų, įskaitant sepsį, pneumoniją, bakteremiją, oportunistinę infekciją ir kateterio įvedimo vietos infekciją, atvejų, kai kurie iš jų buvo pavojingi gyvybei ar mirtini.
Polish: - Nie zamrażać fiolek.
Lithuanian: - Negalima užšaldyti.
Polish: Pierwszy cykl leczenia
Lithuanian: Neveiksmingas pirmasis gydymas
Polish: Najlepiej na leczenie produktem BLINCYTO odpowiadali pacjenci z mniej rozległymi zmianami nowotworowymi (< 50%), a odsetek CR/CRh* wynosił u nich 72,9% (CI 59,7 - 83,6).
Lithuanian: Pacientai, kurių navikinis pažeidimas buvo mažas (< 50 %), į gydymą BLINCYTO reagavo geriausiai, VR/VRd* dažnis buvo 72,9 % (PI 59,7 - 83,6).
Polish: W analizach farmakokinetycznych wykazano mniej więcej dwukrotną różnicę średnich wartości klirensu blinatumomabu między pacjentami z umiarkowanymi zaburzeniami czynności a osobami z prawidłową czynnością nerek.
Lithuanian: Farmakokinetikos analizė parodė, kad vidutinis blinatumomabo klirensas pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, ir pacientų, kurių inkstų funkcija normali, organizme skiriasi maždaug 2 kartus.
Polish: GRH0514PL v1
Lithuanian: GRH0192LT v1
Polish: Materiały edukacyjne przeznaczone dla pacjentów (i opiekunów) powinny zawierać: Informator dla pacjentów zawierający następujące najważniejsze elementy:
Lithuanian: Paciento (įskaitant slaugytojo) mokomojoje medžiagoje turi būti: Instrukcijoje pacientui turi būti šie pagrindiniai elementai:
Polish: Pacjentów zrandomizowano w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej BLINCYTO lub 1 z 4 wyszczególnionych a priori, wybranych przez badacza, standardowo stosowanych schematów chemioterapii.
Lithuanian: Pacientai atsitiktinai, santykiu 2:1 buvo suskirstyti vartoti BLINCYTO arba buvo taikyta 1 iš 4 nustatytų tyrėjo parinktų SG chemoterapijos schemų.
Polish: Opisane w tym punkcie działania niepożądane odnotowano w badaniach klinicznych u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B (N = 843).
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos atliekant B prekursorių ŪLL sergančių pacientų klinikinius tyrimus (N = 843).
Polish: U większości pacjentów podczas leczenia dawką ≥ 5 µg/m2/dobę lub ≥ 9 µg/dobę liczba obwodowych limfocytów B gwałtownie się zmniejszała do niewykrywalnego poziomu.
Lithuanian: Periferinių B ląstelių kiekis gydymo ≥ 5 µg/m paros doze ar ≥ 9 µg paros doze metu daugumai pacientų greitai sumažėjo iki nenustatomo lygmens.
Polish: Tachykardia7
Lithuanian: Tachikardija
Polish: Biorąc pod uwagę właściwości farmakologiczne produktu, nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka.
Lithuanian: Dėl blinatumomabo farmakologinių savybių rizikos žindančiam kūdikiui atmesti negalima.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpią drgawki, problemy z mówieniem albo mowa stanie się niewyraźna, splątanie i dezorientacja lub utrata równowagi.
Lithuanian: • jeigu atsiranda traukulių, kalbos pasunkėjimas arba nerišli kalba, sumišimas ir dezorientacija arba pusiausvyros sutrikimas;
Polish: W przypadku stosowania BLINCYTO u tych pacjentów należy zachować większą ostrożność i starannie rozważyć stosunek korzyści wynikających z leczenia do ryzyka wystąpienia zaburzeń neurologicznych.
Lithuanian: BLINCYTO skiriant vartoti tokiems pacientams, reikia atidžiai įvertinti galimą naudą ir nervų sistemos sutrikimų atsiradimo riziką, be to, tokiu atveju gydymo laikotarpiu būtinas didesnis atsargumas.
Polish: Po rekonstytucji wodą do wstrzykiwań w każdej fiolce znajduje się 12,5 mikrograma/ml blinatumomabu.
Lithuanian: Po ištirpinimo injekciniame vandenyje kiekviename flakone yra 12,5 mikrogramo/ml blinatumomabo.
Polish: 11 Wysypka odnosi się do rumienia, wysypki, wysypki rumieniowej, wysypki uogólnionej, wysypki plamistej, wysypki plamisto-grudkowej i wysypki świądowej.
Lithuanian: 11 Išbėrimas apima eritemą, išbėrimą, eriteminį bėrimą, generalizuotą bėrimą, makulinį bėrimą, makulinį papulinį bėrimą ir niežtintį bėrimą.
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu BLINCYTO u pacjentów z czynnym, niekontrolowanym zakażeniem jest ograniczone.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra aktyvi nekontroliuojama infekcija, gydymo BLINCYTO patirties yra nedaug.
Polish: Roztwór do infuzji dożylnych BLINCYTO należy podawać przez cewnik dożylny z wbudowanym jałowym, niepirogennym filtrem wiążącym białka drobnocząsteczkowe o średnicy porów 0,2 mikrometra.
Lithuanian: BLINCYTO infuzinį tirpalą būtina vartoti naudojant į veną iškištą vamzdelį, kuriame yra įmontuotas sterilus, nepirogeninis, mažai baltymus jungiantis 0,2 mikrometrų vidinis filtras.
Polish: Hipoplazja lub aplazja szpiku kostnego bez komórek blastycznych3
Lithuanian: Hipoplaziniai ar aplaziniai kaulų čiulpai, kuriuose nėra blastų
Polish: • u których kiedykolwiek występowały zaburzenia neurologiczne, np.: drżenie, nieprawidłowe zmiany czucia, drgawki, utrata pamięci, splątanie, dezorientacja, utrata równowagi lub problemy z mówieniem.
Lithuanian: • jeigu Jums kada nors yra buvę nervų sistemos sutrikimų, tokių kaip drebėjimas (tremoras), nenormalūs jutimai, traukuliai, atminties netekimas, sumišimas, dezorientacija, pusiausvyros sutrikimas arba kalbos pasunkėjimas.
Polish: Podczas infuzji zwiększone stężenie cytokin powróciło do stanu początkowego w ciągu 24-48 godzin.
Lithuanian: Padidėjęs citokinų kiekis sumažėjo ir vėl tapo toks, koks buvo iš pradžių, per 24 - 48 infuzijos valandas.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź na poziomie MRD w ciągu jednego cyklu leczenia produktem BLINCYTO.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo per vieną BLINCYTO gydymo ciklą visišką MLL atsaką pasiekusių pacientų dalis.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa szczepień ochronnych szczepionkami zawierającymi żywe wirusy w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia produktem BLINCYTO.
Lithuanian: Imunizavimo gyvomis virusų vakcinomis saugumas gydymo BLINCYTO metu arba po jo netirtas.
Polish: W badaniach toksyczności prowadzonych z zastosowaniem mysiego substytutu cząsteczki nie wykazano wpływu na męskie ani żeńskie narządy rozrodcze zwierząt.
Lithuanian: Tyrimų su pelių pakeičiamaisiais modeliais metu poveikio patinų ar patelių reprodukciniams organams nebuvo.
Polish: Całkowita odpowiedź na poziomie MRDa, n/N (%), [95% CI]
Lithuanian: Visiškas MLL atsakas a, n/N (%), [95 % PI]
Polish: BLINCYTO podawany był w ciągłej infuzji.
Lithuanian: BLINCYTO buvo vartojamas atliekant nuolatinę intraveninę infuziją.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. post-authorisation safety study, PASS): Badanie 20150136: badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa stosowania blinatumomabu oraz skuteczności, użytkowania i metod leczenia stosowanych w praktyce klinicznej*
Lithuanian: Blinatumomabo saugumo ir veiksmingumo, utilizacijos ir gydymo praktikos stebėjimo tyrimas*
Polish: Pacjentom podawano produkt BLINCYTO w stałych dawkach 15 mikrogramów/m2 pc./dobę (odpowiednik zalecanej dawki 28 mikrogramów/dobę) podczas wszystkich cykli leczenia.
Lithuanian: Pacientai per visus gydymo ciklus gavo pastovią 15 µg/m per parą BLINCYTO dozę (lygiavertę rekomenduojamai 28 µg per parą dozei).
Polish: Ból pleców Ból kończyny
Lithuanian: Nugaros skausmas Galūnių skausmas