FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (1/1.000, <1/100); zelden (1/10.000, <1/1.000) zeer zelden (<1/10.000); niet bekend - kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Maltese: Mhux komuni >1/1000 sa <1/100; Rari >1/10,000 sa <1/1000; Rari ħafna<1/10,000.
Dutch: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
Maltese: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.:
Dutch: Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)
Maltese: Adulti u adolexxenti (12-il sena u ikbar)
Dutch: Avamys is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 30, 60 en 120 verstuivingen.
Maltese: Avamys ikun f'pakketti ta' 30, 60 u 120 sprejjaturi.
Dutch: Van slechts een klein aantal oudere patiënten (≥ 65 jaar, n=23/872; 2,6%) werden farmacokinetische gegevens verkregen.
Maltese: Ħareġ tagħrif farmakokinetiku minn numru tassew żgħir ta' pazjenti anzjani ( 65 sena, n=23/872; 2.6 %).
Dutch: In een twee jaar durend onderzoek bedoeld om de oculaire veiligheid van fluticasonfuroaat te evalueren (110 microgram eenmaal daags intranasale spray), kregen volwassenen en adolescenten met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis ofwel fluticasonfuroaat (n=367) ofwel placebo (n=181).
Maltese: Fi studju ta' sentejn maħsub biex jevalwa s-sigurtà okulari ta' fluticasone furoate (110 mikrogrammi darba kuljum bħala sprej għall-imnieħer), adulti u adolexxenti b'rinite allerġika tal-istaġun irċevew fluticasone furoate (n=367) jew plaċebo (n=181).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 januari 2008 Datum van laatste verlenging: 17 december 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Diċembru 2012
Dutch: Avamys is geïndiceerd voor de behandeling van de symptomen behorend bij allergische rhinitis.
Maltese: Avamys hu indikat għat-trattament tas-sintomi ta' rinite allerġika.
Dutch: Als uw dosis 2 spray's zijn herhaal dan stap 4 tot en met 6.
Maltese: 7 Jekk id-doża tiegħek hija 2 sprejjaturi f'kull imnifsejn irrepeti passi 4 sa 6.
Dutch: Belgique/Belgien
Maltese: Suomi/Finland
Dutch: Avamys is geïndiceerd bij volwassenen, adolescenten en kinderen (zes jaar en ouder).
Maltese: Avamys huwa indikat f'adulti u adolexxenti u tfal (minn 6 snin 'l fuq).
Dutch: De plasma-eiwitbinding van fluticasonfuroaat is groter dan 99%.
Maltese: Dak li jeħel mal-proteini tad-demm fi fluticasone furoate hu aktar minn 99 %.
Dutch: Microkristallijne cellulose en natriumcarboxymethylcellulose Polysorbaat 80
Maltese: Glucose anhydrous Dispersible Cellulose Polysorbate 80
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden overgevoeligheidsreacties inclusief anafylaxie, angio-oedeem, rash en urticaria
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċesiva inkluż anafilassi, anġjoedima, raxx u urtikarja.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn zeldzame meldingen van overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie (minder dan 1 geval per 1.000 patiënten).
Maltese: L-aktar effetti mhux mixtieqa serji huma rapporti rari ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inkluż anafilassi (anqas minn każ wieħed minn kull 1,000 pazjent).
Dutch: Toenames in posterieure subcapsulaire opaciteit (≥ 0,3 vanaf baseline) traden vaker op bij personen behandeld met 110 microgram fluticasonfuroaat [14 (4%)] versus placebo [4 (2%)] en waren voorbijgaand van aard bij tien personen in de fluticasonfuroaatgroep en bij twee personen in de placebogroep.
Maltese: Żidiet fl-opaċità subkapsulari posterjuri (0.3 mil-linja bażi) kienu aktar frekwenti f'individwi kkurati b'110 mikrogrammi ta' fluticasone furoate [14 (4%)] kontra plaċebo [4 (2%)] u kienu ta' natura temporanja għal għaxar individwi fil-grupp ta' fluticasone furoate u żewġ individwi fil-grupp tal-plaċebo.
Dutch: Fluticasonfuroaat wordt snel uit de systemische circulatie geklaard (totale plasmaklaring 58,7 l/uur) hoofdzakelijk door levermetabolisme naar een inactief 17-carboxylmetaboliet (GW694301X), door het cytochroom P450 enzym CYP3A4.
Maltese: Fluticasone furoate jitneħħa malajr (tneħħija totali ta' 58.7 l/s ta' plażma) miċ-ċirkolazzjoni sistemika prinċipalment b'metaboliżmu tal-fwied għal metabolit 17-carboxylic mhux attiv (GW694301X), blenzima CYO3A4 taċ-ċitokromu P450.
Dutch: Bevat ook: dextrose, microkristallijne cellulose, natriumcarboxymethylcellulose, polysorbaat 80, benzalkoniumchloride, EDTA dinatriumzout, gezuiverd water
Maltese: Fih ukoll: Glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, ilma purifikat
Dutch: Mogelijke systemische effecten zijn Cushing's syndroom, Cushingoïde verschijnselen, bijnierschorssuppressie, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, cataract en glaucoom en nog zeldzamer een reeks psychologische of gedragseffecten, zoals psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (voornamelijk bij kinderen).
Maltese: Effetti sistematiċi potenzjali jistgħu jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali, ittartjar tat-tkabbir fi tfal u adoloxxenti, katarretti, glawkoma u aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew ta' imġieba inkluż iperattività psikomotorja, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni (speċjalment fit-tfal It-trattament b'dożi ta' corticosteroids nażali akbar minn dawk rakkomandati jista' jirriżulta' f'soppressjoni adrenali klinika ta' ċerta sinifikanza.
Dutch: De belangrijkste metabolismeroute was hydrolyse van de Sfluoromethyl-carbothioaatfunctie om een 17-carboxylzuurmetaboliet te vormen.
Maltese: Ir-rotta prinċipali ta' metaboliżmu kienet l-idrolisi tal-funzjoni S-fluoromethyl carbothioate biex tifforma l-metabolit 17-carboxylic acid.
Dutch: B. BIJSLUITER
Maltese: *Epistassi
Dutch: Een studie met een eenmalige dosis van 400 microgram fluticasonfuroaat per inhalatie bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie (Child-Plugh B) resulteerde in een toename van de Cmax (42%) en de AUC (0-) (172%) en een bescheiden afname van cortisolspiegels (gemiddeld 23%) in vergelijking met gezonde personen.
Maltese: Studju fuq doża waħda ta' 400 mikrogrammi ta' fluticasone furoate meħuda mill-ħalq minn pazjenti b'indeboliment moderat (Child-Pugh B) tal-fwied wera żieda ta' Cmax (42 %) u AUC(0-) (172 %) u tnaqqis moderat (medja ta' 23 %) fil-livelli ta' kortisol fil-pazjenti meta mqabbla ma' suġġetti f'saħħithom.
Dutch: Fluticasonfuroaat is een synthetisch trifluor gesubstitueerd corticosteroïd dat een zeer hoge affiniteit voor de glucocorticoïdreceptor en een krachtige ontstekingsremmende werking heeft.
Maltese: Fluticasone furoate huwa corticosteroid trifluworinat sintetiku b'affinita` kbira ħafna għar-riċettur talglucocorticoid u għandu effett qawwi kontra l-infjammazzjoni.
Dutch: In een interactiestudie van intranasaal fluticasonfuroaat met de krachtige CYP3A4-remmer ketoconazol werden meer personen met een meetbare fluticasonfuroaatconcentratie (6 op de 20 personen) gezien dan in de placebogroep (1 op de 20 personen).
Maltese: Fi studju dwar interazzjoni ta' fluticasone furoate flimnieħer bl-inibitur potenti CYP3A4 ketoconazole, kien hemm aktar suġġetti b'konċentrazzjonijiet jitkejlu ta' fluticasone furoate fil-grupp ketoconazole (6 minn 20 suġġett) meta mqabbla ma' dawk bi plaċebo (1 minn 20 suġġett).
Dutch: De primaire uitkomsten [tijd tot toename in posterieure subcapsulaire opaciteit (≥ 0,3 vanaf baseline in het Lens Opacities Classification Systeem, versie III (LOCS III gradatie)) en tijd tot toename in intraoculaire druk (IOP; ≥ 7 mmHg vanaf baseline)] waren niet statistisch significant verschillend tussen de beide groepen.
Maltese: Ir-riżultati primarji [ħin saż-żieda fl-opaċità subkapsulari posterjuri (0.3 mil-linja bażi fis-Sistema tal-Klassifika tal-Opaċitajiet tal-Lenti, Verżjoni III (LOCS grad III)) u l-ħin sa żieda fil-pressjoni tal-għajn (IOP; 7 mmHg mil-linja bażi)] ma kienux statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi.
Dutch: Fluticasonfuroaat ondergaat onvolledige absorptie en een uitgebreid first-pass metabolisme in de lever en darm resulterend in een verwaarloosbare systemische blootstelling.
Maltese: Fluticasone furoate jiġi assorbit mhux kompletament u metabolizzat b'mod first-pass estensivament fil-fwied u l-imsaren li jirriżulta f'esponiment sistemiku negliġibbli.
Dutch: In weken 52 en 104 had 95% van de personen in beide behandelgroepen posterieure subcapsulaire opaciteitswaarden binnen ± 0,1 van baselinewaarden voor elk oog en in week 104 had ≤ 1% van de personen in beide behandelgroepen een ≥ 0,3 toename vanaf baseline in de posterieure subcapsulaire opaciteit.
Maltese: F'ġimgħat 52 u 104, 95% tal-individwi fiż-żewġ gruppi ta' kura kellhom valuri ta' opaċità subkapsulari posterjuri f'± 0.1 tal-valuri fil-linja bażi għal kull għajn u, f'ġimgħa 104, ≤1% talindividwi fiż-żewġ gruppi ta' kura kellhom żieda ta' 0.3 mil-linja bażi fl-opaċità subkapsulari posterjuri.
Dutch: Dextrose
Maltese: Treddigħ
Dutch: Opsomming van bijwerkingen in tabelvorm
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Dutch: Toenames in IOP (≥ 7 mmHg vanaf baseline) kwamen vaker voor bij personen behandeld met fluticasonfuroaat 110 microgram: 7 (2%) bij eenmaal daags fluticasonfuroaat 110 microgram en 1 (< 1%) bij placebo.
Maltese: 7 (2%) għal fluticasone furoate 110 mikrogrammi darba kuljum u 1 (<1%) għall-plaċebo.
Dutch: De mediane fluticasonfuroaatconcentraties bij deze personen met meetbare spiegels na 55 microgram waren 18,4 picogram/ml en 18,9 picogram/ml bij respectievelijk twee tot zes jarige en zes tot twaalf jarigen.
Maltese: Il-medja ta' konċentrazzjonijiet ta' fluticasone furoate f'dawk il-persuni b'livelli kwantifikabbli wara doża ta' 55 mikrogrammi, kienet ta' 18.4 pg/ml u 18.9 pg/ml għal sentejn sa 5 snin u għal 6 snin sa 11-il sena, rispettivament.
Dutch: Pediatrische blootstelling aan fluticasonfuroaat in veiligheids- en werkzaamheidsonderzoeken naar seizoens- en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis bedroeg 243 patiënten van 12 tot 18 jaar, 790 patiënten van 6 tot 12 jaar en 241 patiënten van 2 tot 6 jaar.
Maltese: Esponiment pedjatriku għal fluticasone furoate fi studji ta' sigurtà u effikaċja f'rinite allerġika tal-istaġun u rinite li ddum għal tul ta' żmien kien jinkludi 243 pazjent minn 12 sa <18-il sena, 790 pazjent minn 6 sa <12-il sena u 241 pazjent minn sentejn sa <6 snin.
Dutch: Er was geen effect op het serumcortisol bij personen met een ernstig verminderde leverfunctie (fluticasonfuroaat/vilaterol 100/12,5 microgram).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda effett fuq kortisol fis-serum f'individwi b'indeboliment sever tal-fwied (fluticasone furoate/vilanterol 100/12.5 mikrogramma).
Dutch: Na herhaalde dosering van oraal geïnhaleerd fluticasonfuroaat/vilanterol gedurende 7 dagen, was er een verhoogde fluticasonfuroaat systemische blootstelling (gemiddeld tweevoudig, gemeten via AUC (0-24) bij personen met een matig of ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pugh B of C) vergeleken met gezonde personen.
Maltese: Wara dożi ripetuti ta' fluticasone furoate/vilanterol meħudin mill-ħalq għal 7 ijiem, kien hemm żieda fl-esponiment sistemiku għal fluticasone furoate (bħala medja darbtejn ogħla minn kif imkejjel mill-AUC(0-24)) f'individwi b'indeboliment moderat jew sever talfwied (Child-Pugh B jew C) meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom.
Dutch: De toename in fluticasonfuroaat systemische blootstelling bij personen met een matig verminderde leverfunctie (fluticasonfuroaat/vilanterol 200/25 microgram) was geassocieerd met een gemiddelde vermindering van 34% in serumcortisol vergeleken met gezonde personen.
Maltese: Iż-żieda fl-esponiment sistemiku għal fluticasone furoate f'individwu b'indeboliment moderat tal-fwied (fluticasone furoate/vilanterol 200/25 mikrogramma) kienet assoċjata ma' tnaqqis medju ta' 34 % fil-kortisol tasserum meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom.
Dutch: Visusstoornis
Maltese: Pożoloġija
Dutch: Er is een afname in de groeisnelheid waargenomen bij kinderen die worden behandeld met dagelijks 110 microgram fluticasonfuroaat gedurende een jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Maltese: Tnaqqis fil-veloċità tat-tkabbir kien osservat fi tfal ikkurati bi fluticasone furoate 110 mikrogrammi kuljum għal sena waħda (ara sezzjoni 4.8 u sezzjoni 5.1).
Dutch: Gelijktijdige toediening met ritonavir wordt niet aanbevolen vanwege het risico op toegenomen systemische blootstelling aan fluticasonfuroaat (zie rubriek 4.5).
Maltese: Għoti flimkien ma' ritonavir mhux irrakkomandat minħabba r-riskju ta' esponiment sistemiku akbar għal fluticasone furoate (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Gegevens over enzyminductie en -remming wijzen erop dat er geen theoretische basis is om verwachte metabole interacties te verwachten tussen fluticasonfuroaat en het door cytochroom P450 gemedieerd metabolisme van andere stoffen in klinisch relevante intranasale doseringen.
Maltese: It-tagħrif dwar l-inibizzjoni u l-induzzjoni ta' enzimi jindika li m'hemmx bażi teoretika li fuqha wieħed jantiċipa interazzjonijiet metaboliċi bejn fluticasone furoate u l-metaboliżmu medjat biċċitokromu P450 ta' komposti oħra f'dożi fl-imnieħer klinikament rilevanti.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in 3 verpakkingsgrootten: 1 flesje met 30, 60 of 120 verstuivingen.
Maltese: Il-prodott mediċinali jinsab f'pakketti ta' tliet daqsijiet: flixkun wieħed ta' 30, 60 jew 120 sprejjaturi.
Dutch: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Maltese: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Dutch: De waarden kwamen overeen met de waarden die werden gezien bij volwassenen (twaalf+), waarbij de mediane concentraties bij personen met meetbare spiegels 15,4 picogram/ml en 21,8 picogram/ml waren bij respectievelijk 55 microgram en 110 microgram.
Maltese: Dawn il-valuri huma simili għal dawk li dehru fl-adulti (12+) fejn il-medja ta' konċentrazzjonijiet f'dawk il-persuni b'livelli kwantifikabbli kienet ta' 15.4 pg/ml u 21.8 pg/ml wara doża ta' 55 mikrogrammi u 110 mikrogrammi, rispettivament.
Dutch: Post-hoc analyse over zes en twaalf weken in dezelfde studie, evenals een zes weken durende HPA-as veiligheidsstudie, ondersteunde de effectiviteit van eenmaal daags 110 microgram fluticasonfuroaat neusspray.
Maltese: Analiżi post-hoc matul 6 u 12-il ġimgħa fl-istess studju, kif ukoll studju ta' 6 ġimgħat dwar sigurta` ta' HPA axis, urew tisħiħ fleffikaċja ta' 110 mikrogrammi ta' sprej nażali fluticasone furoate darba kuljum.
Dutch: In weken 52 en 104 hadden de meeste personen (> 95%) IOP-waarden binnen ± 5 mmHg vanaf de baselinewaarde.
Maltese: F'ġimgħat 52 u 104, il-maġġoranza tal-individwi (>95%) kellhom valuri ta' IOP ta' ± 5mmHg mill-valur fil-linja bażi.
Dutch: Benzalkoniumchloride
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak hoofdpijn
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
Dutch: Ref.
Maltese: Dok. ta' ref.:
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2009.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 05-2009.
Dutch: Elk symptoom werd gemeten op een schaal van 0 tot 3, met een maximale totaalscore van 12.
Maltese: Kull sintomu tkejjel fuq skala bejn 0 u 3, b'total massimu ta' 12.
Dutch: De werkzame stof in Avamys, fluticasonfuoraat, is een corticosteroïde (bijnierschorshormoon).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Avamys, fluticasone furoate hija kortikosterojde.
Dutch: In de onderzoeken naar seizoensgebonden allergische rinitis bij patiënten van twaalf jaar of ouder verminderde Avamys de symptoomscores vanaf een startpunt van ongeveer 9 punten met tussen 3,6 en 5,4 punten in twee weken, tegenover een vermindering van 2,3 tot 3,7 punten in het geval van placebo.
Maltese: FL-istudji tar-rinite allerġika staġjonali f'pazjenti minn tnax-il sena 'l fuq, Avamys naqqas il-punteġġ ta' sintomi minn madwar 9 fil-bidu tal-istudju għal bejn 3.6 u 5.4 fuq perjodu ta' ġimagħtejn, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 2.3 u 3.7 bi plaċebo.
Dutch: Avamys werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) tijdens zes belangrijke onderzoeken waarbij bijna 2 500 patiënten waren betrokken.
Maltese: Avamys tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'sitt studji ewlenin li involvew kważi 2,500 pazjent.
Dutch: Avamys fluticasonfuroaat EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Dutch: In het onderzoek naar niet-seizoensgebonden allergische rinitis verminderde Avamys de scores na vier weken met 3,6 punten, tegenover een vermindering van 2,8 punten met placebo.
Maltese: Fl-istudji ta' rinite allerġika perenni, Avamys naqqas l-ammonti bi 3.6 punti wara erba' ġimgħat, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 2.8 punti bi plaċebo.
Dutch: Waarom is Avamys goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Avamys?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 januari 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Avamys verleend aan Glaxo Group Ltd.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha, għal Avamys lil Glaxo Group Ltd fil-11 ta' Jannar 2008.
Dutch: In de eerste vier onderzoeken is Avamys onderzocht wanneer het werd gebruikt bij patiënten van twaalf jaar of ouder: drie ervan waren kortlopende onderzoeken van twee weken waaraan in totaal 886 patiënten met seizoensgebonden allergische rinitis (hooikoorts) deelnamen, terwijl het vierde onderzoek vier weken duurde en betrekking had op 302 patiënten met niet-seizoensgebonden allergieën, zoals allergieën voor dieren.
Maltese: Tliet studji twettqu fuq żmien qasir ta' ġimagħtejn u kienu jinvolvu 886 pazjent b'rinite allerġika (riħ tal-ħuxliefhay fever), filwaqt li r-raba' studju dam erba' ġimgħat u kien jinvolvi 302 pazjenti b'allerġiji perenni (mhux skont l-istaġun), bħal allerġiji għall-annimali.
Dutch: Avamys wordt gebruikt om de symptomen van allergische rinitis te behandelen.
Maltese: Avamys jintuża għat-trattament tas-sintomi ta' rinite allerġika.
Dutch: Avamys is een neusspray die de werkzame stof fluticasonfuroaat bevat.
Maltese: Avamys huwa sprej tal-imnieħer li fih is-sustanza attiva fluticasone furoate.
Dutch: Wat is Avamys?
Maltese: X'inhu Avamys?
Dutch: Verpakkingsgrootten l t r
Maltese: Daqs talpakkett t x
Dutch: Combinatie met insuline
Maltese: Kombinazzjoni ma' insulina
Dutch: • nervositeit, hartkloppingen
Maltese: • nervożità, palpitazzjonijiet
Dutch: Acuut Coronair Syndroom (ACS)
Maltese: Sindromu Koronarju Akut (ACS)
Dutch: Opake blisterverpakkingen (PVC/PVdC/aluminium).
Maltese: Folji blister opaki (PVC/PVdC/aluminju).
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 56 tabletten 180 tabletten
Maltese: 14 pillola 28 pillola 56 pillola 180 pillola
Dutch: Metformine verhoogt de transportcapaciteit van specifieke typen membraanglucosetransporters (GLUT-1 en GLUT-4).
Maltese: Metformin iżid il-kapaċità ta' trasport ta' tipi speċifiċi ta' membrane glucose transporters (GLUT-1 u GLUT-4)
Dutch: 28 tabletten 56 tabletten 112 tabletten 360 tabletten
Maltese: 28 pillola 56 pillola 112 pillola 360 pillola
Dutch: De erythrocyten zijn zeer waarschijnlijk een secundair verdelingscompartiment.
Maltese: Probabbilment, iċ-ċelloli ħomor tad-demm jirrappreżentaw kompartiment sekondarju ta' distribuzzjoni.
Dutch: Rosiglitazon (SU of metformine)
Maltese: Rosiglitazone (SU jew metformin)
Dutch: Zeer zelden pruritis
Maltese: Rari ħafna
Dutch: In vitro had rosiglitazon een matig remmend effect op CYP2C8 (IC50 18 µM) en een laag remmend effect op CYP2C9 (IC 50 50 µM) (zie rubriek 4.5).
Maltese: Rosiglitazone wera inibizzjoni moderata ta' CYP2C8 (IC50 18 μM) u inibizzjoni baxxa ta' CYP2C9 (IC50 50 μM) in vitro (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: SmithKline Beecham Ltd
Maltese: FIS-SUQ SmithKline Beecham Ltd
Dutch: Metformine
Maltese: Metformin
Dutch: Consumptie van alcohol en alcoholbevattende geneesmiddelen moeten vermeden worden.
Maltese: Għandu jiġi evitat il-konsum ta' l-alkoħol u prodotti mediċinali li fihom l-alkoħol.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van een 500 mg metformine tablet is ongeveer 50-60% bij gezonde vrijwilligers.
Maltese: Biodisponibilità assoluta ta' pillola metformin tal-500 mg hi ta' madwar 50-60% f'suġġetti b'saħħithom.
Dutch: Metformine (achtergrond sulfonylureumderivaten)
Maltese: Metformin (sulphonylurea fl-sfond)
Dutch: PSURs
Maltese: PSUR
Dutch: HR en BI voor de belangrijkste secundaire eindpunten waren: alle oorzaken overlijden (HR 0,86, BI 0,68-1,08), MACE (belangrijke bijwerkingen op cardiovasculair gebied, Major Adverse Cardiac Eventscardiovasculair overlijden, acuut myocardinfarct, beroerte) (HR 0,93, BI 0,74-1,15), cardiovasculair overlijden (HR 0,84, BI 0,59-1,18), acuut myocardinfarct (HR 1,14, BI 0,80-1,63) en beroerte (HR 0,72, BI 0,49-1,06).
Maltese: HR u CI għallendpoints sekondarji kruċjali kienu: mewt minn kull kawża (HR 0.86, CI 0.68-1.08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku akut, puplesija) (HR 0.93, CI 0.74-1.15), mewt kardjovaskulari (HR 0.84, CI 0.59-1.18), infart mijokardijaku akut (HR 1.14, CI 0.80-1.63) u puplesija (HR 0.72, CI 0.49-1.06).
Dutch: Orale tripeltherapie (rosiglitazon, metformine en een sulfonylureumderivaat) (zie rubriek 4.4)
Maltese: Terapija orali trippla (rosiglitazone, metformin u sulphonylurea) (ara sezzjoni 4.4)
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) en 180 tabletten.
Maltese: Pakki ta' 14, 28, 56,112 (2x56), 168 (3x56) u 180 pillola.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume ligt tussen 63 en 276 liter.
Maltese: Il-Vd medju varja bejn 63-276 l.
Dutch: Omdat er met rosiglitazon geen significante in vitro remming van CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A of 4A is waargenomen, is de kans gering dat significante metabolisme-gerelateerde interacties van substanties die door deze P450-enzymen worden gemetaboliseerd, optreden.
Maltese: Peress li m'hemmx inibizzjoni in vitro sinifikanti ta' CYP1A2, 2A6, 2CI9, 2D6, 3A jew 4A ma' rosiglitazone, hemm probabbiltà żgħira ta' interazzjonijiet bażati fuq il-metaboliżmu ma' sustanzi metabolizzati minn dawn l-enżimi P450.
Dutch: De klinische relevantie van deze waarneming is niet volledig opgehelderd.
Maltese: Ir-relevanza klinika ta' dan ittnaqqis mhix magħrufa.
Dutch: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Verenigd Koninkrijk
Maltese: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Renju Unit
Dutch: Rosiglitazon met metformine en sulfonylurea
Maltese: Rosiglitazone ma' metformin u sulphonylurea
Dutch: • beta-2-agonisten (gebruikt voor de behandeling van astma), zoals salbutamol of salmeterol
Maltese: • agonisti beta-2 (li jintużaw biex jikkuraw l-ażma), bħal salbutamol u salmeterol
Dutch: De respectievelijke tabletten kunnen bevatten: 1 mg rosiglitazon en 500 mg metformine; 2 mg rosiglitazon en 500 mg metformine; 2 mg rosiglitazon en 1.000 mg metformine; 4 mg rosiglitazon en 1.000 mg metformine.
Maltese: Kull pillola fiha jew: 1mg rosiglitazone u 500mg metformin; 2mg rosiglitazone u 500mg metformin; 2mg rosiglitazone u 1000mg metformin jew 4mg rosiglitazone u 1000mg metformin.
Dutch: Klinisch relevante interacties met digoxine, het CYP2C9-substraat warfarine, de CYP3A4-substraten nifedipine, ethinyloestradiol en norethisteron werden niet waargenomen na gelijktijdige toediening van rosiglitazon.
Maltese: Meta rosiglitazone ingħata flimkien ma' digoxin, is-sustrat CYP2C9 warfarin, is-sustrati CYP3A4 nifedipine, ethinylestradiol jew noretindrone ma ġewx osservati l-ebda interazzjonijiet klinikament relevanti.
Dutch: Aangenomen wordt dat de farmacokinetiek van de metformine-absorptie niet lineair is.
Maltese: Huwa presunt li lproċess farmakokinetiku ta' assorbiment ta' metformin mhux lineari.
Dutch: Verpakkingen van 28, 56, 112, 336 (3x112) en 360 tabletten.
Maltese: Pakki ta' 28, 56, 112, 336 (3x112) u 360 pillola.
Dutch: Na toediening van een dosis van 850 mg werd een afname van de piekconcentratie in plasma met 40%, een vermindering van 25% van de AUC en een verlenging van 35 minuten tot de piekconcentratie in plasma geconstateerd.
Maltese: Wara li tingħata doża ta' 850 mg, ġiet osservata konċentrazzjoni massima fil-plażma 40% iktar baxxa, tnaqqis ta' 25% f'AUC u titwil ta' 35 minuta biex il-konċentrazzjoni tal-plażma laħqet il-massimu.
Dutch: Zeer zelden hepatitis
Maltese: Rari ħafna epatite
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 oktober 2003 Datum van hernieuwing: 20 oktober 2008
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 20 t'Ottubru 2003