FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tässä pakkauksessa olevat välineet on suunniteltu NovoEight-valmisteen liuottamista ja injisoimista varten.
Romanian: Conținutul acestui ambalaj este conceput pentru reconstituirea și injectarea NovoEight.
Finnish: Pyyhi injektiopullon kumitulppa desinfektiopyyhkeellä ja anna sen kuivua muutama sekunti ennen käyttöä.
Romanian: Ştergeţi dopul de cauciuc de pe flacon cu un tampon cu alcool steril şi lăsaţi-l să se usuce timp de câteva secunde înainte de utilizare.
Finnish: Verenvuotojen ennaltaehkäisy
Romanian: Prevenirea sângerării
Finnish: Avaamaton injektiopullo: 30 kuukautta kun se säilytetään jääkaapissa (2°C - 8°C).
Romanian: Înainte de deschiderea flaconului 30 luni când se păstrează la frigider (2°C - 8°C).
Finnish: Älä pura välineitä ennen hävitystä.
Romanian: Nu dezasamblați echipamentul înaintea înlăturării.
Finnish: NovoEight-hoito osoittautui turvalliseksi ja sillä oli haluttu verenvuotoja tyrehdyttävä ja ehkäisevä teho.
Romanian: Tratamentul cu NovoEight şi-a demonstrat siguranţa, dar şi efectul hemostatic şi preventiv preconizat.
Finnish: Turoktokogi alfa on rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII, jonka B-domeeni on lyhennetty (Bdomeeni sisältää 21 aminohappoa luonnollisesta, kokopitkästä B-domeenista) ilman muita aminohappojärjestyksen muutoksia.
Romanian: Turoctocog alfa este un factor de coagulare VIII uman recombinant obţinut prin înlăturarea domeniului B (domeniul B este alcătuit din 21 de aminoacizi din domeniul B tipul sălbatic) fără alte modificări ale secvenţei de aminoacizi.
Finnish: Annettavalla annoksella ja annostiheydellä on aina pyrittävä yksilölliseen kliiniseen tehoon.
Romanian: Cantitatea care urmează să fie administrată şi frecvenţa administrării trebuie să vizeze obţinerea nivelului de eficacitate clinică necesar pentru fiecare caz în parte.
Finnish: Kun valmiste on otettu pois jääkaapista, sitä ei saa laittaa takaisin jääkaappiin.
Romanian: După scoaterea de la frigider, medicamentul nu trebuie din nou refrigerat.
Finnish: Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää annostelun ohjeena verenvuodoissa ja leikkauksissa:
Romanian: Informaţiile din tabelul următor pot fi utilizate pentru a orienta stabilirea dozelor necesare în cazul episoadelor de sângerare şi al intervenţiilor chirurgicale:
Finnish: Kun tekijä VIII:aa annetaan infuusiona hemofiliapotilaalle, se sitoutuu endogeeniseen von Willebrand -tekijään potilaan verenkierrossa.
Romanian: După perfuzarea la un pacient cu hemofilie, factorul VIII se leagă de factorul von Willebrand endogen din circulaţia sangvină a acestuia.
Finnish: - 1 lasinen (tyyppi I) injektiopullo, jossa on kuiva-ainetta ja kumitulppa (klorobutyyliä) - 1 steriili injektiopulloliitin liuottamista varten - 1 esitäytetty ruisku, jossa on 4 ml liuotinta ja joka on suljettu polypropeenitulpalla, siinä on kumimäntä (bromobutyylia) ja tulpallinen ruiskunsuojus (bromobutyylia) - 1 männänvarsi (polypropeeniä).
Romanian: - 1 flacon de sticlă (de tip I) cu pulbere şi dop de cauciuc clorobutil - 1 adaptor steril pentru flacon în vederea reconstituirii - 1 seringă preumplută cu 4 ml de solvent prevăzută cu opritor (polipropilenă), un piston de cauciuc (bromobutil) şi un vârf de seringă cu dop (bromobutil) - 1 tijă pentru piston (polipropilenă).
Finnish: Nopeus tulee määritellä siten, ettei injektio aiheuta potilaalle liikaa epämukavuutta.
Romanian: Viteza trebuie stabilită în funcţie de nivelul de confort al pacientului.
Finnish: Kaikki NovoEight-valmisteella tehdyt farmakokineettiset tutkimukset on tehty laskimoon annetun NovoEight-valmisteen annoksella 50 IU/kg aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla oli vaikea Ahemofilia (tekijä VIII:aa ≤ 1 %).
Romanian: Toate studiile de farmacocinetică (FC) cu NovoEight au fost efectuate după administrare i.v. a 50 UI/kg NovoEight la pacienţi cu hemofilie A severă trataţi anterior (FVIII ≤1%).
Finnish: Jokainen NovoEight-injektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 tai 3 000 IU turoktokogi alfaa.
Romanian: Fiecare flacon de NovoEight conține o cantitate nominală de 250, 500, 1000, 1500, 2000 sau 3000 UI turoctocog alfa.
Finnish: b Yleisyys perustuu kaikilla tekijä VIII -valmisteilla tehtyihin tutkimuksiin, joihin osallistui vaikeaa hemofilia A:ta sairastavia potilaita.
Romanian: b Frecvența se bazează pe studii efectuate cu toate medicamentele care conțin FVIII, care au inclus pacienți cu hemofilie A severă.
Finnish: • Ota männänvarren leveästä päästä kiinni ja ota se pois kotelosta.
Romanian: • Prindeți tija pistonului de capătul plat și scoateți-l din cutie.
Finnish: Käyttämätön, liuotettu lääkevalmiste, jota säilytetään huoneenlämmössä (≤ 30°C) tai korkeintaan 40°C:ssa kauemmin kuin 4 tuntia, tulee hävittää.
Romanian: Orice medicament reconstituit neutilizat care a fost păstrat la temperatura camerei (≤30°C) sau până la 40°C pentru mai mult de 4 ore trebuie eliminat.
Finnish: Kalsiumklorididihydraatti Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen)
Romanian: Clorură de calciu dihidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Tämä lääkevalmiste sisältää liuottamisen jälkeen 30,5 mg natriumia per injektiopullo.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Medicamentul conține 30,5 mg sodiu per flacon reconstituit.
Finnish: Potilaiden yksilöllinen vaste tekijä VIII:lle voi vaihdella, jolloin puoliintumisajat ja saannot vaihtelevat.
Romanian: Răspunsul individual al pacienţilor la administrarea de factor VIII poate să varieze, demonstrând diferite valori ale timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare și recuperări.
Finnish: Aikuisilla potilailla kerta-annoksella tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa enimmäisaltistus (Cmax) ja kokonaisaltistus (AUC) suurenivat potilaan painoindeksin suurentuessa, mikä viittaa siihen, että annosta saattaa olla tarpeen säätää.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic cu doză unică la pacienții adulți, expunerea maximă (Cmax) și expunerea totală (ASC) au crescut odată cu creșterea indicelui de masă corporală (IMC) care indică faptul că pot fi necesare ajustări ale dozei.
Finnish: d Kohonneisiin maksaentsyymeihin sisältyvät alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, gamma-glutamyylitransferaasi ja bilirubiini.
Romanian: d Enzimele hepatice crescute includ alanin aminotransferază, aspartat aminotransferază, gammaglutamiltransferază și bilirubină.
Finnish: Välineet eivät sisälly NovoEight-pakkaukseen.
Romanian: Acestea nu sunt furnizate în ambalajul NovoEight.
Finnish: • säärien ja jalkojen turvotus
Romanian: • umflarea membrelor inferioare și a picioarelor
Finnish: Vaikeaa A-hemofiliaa sairastavien potilaiden pitkäaikaisessa verenvuotojen ehkäisyssä tavalliset suositellut tekijä VIII -annokset ovat 20-40 IU/kg joka toinen päivä tai 20-50 IU/kg kolme kertaa viikossa.
Romanian: În tratamentul profilactic al sângerărilor la pacienţi cu hemofilie A severă, dozele recomandate uzuale sunt de 20-40 UI de factor VIII pe kg din două în două zile sau de 20-50 UI de factor VIII pe kg de 3 ori pe săptămână.
Finnish: NovoEight on nyt valmis injisoitavaksi.
Romanian: NovoEight este acum pregătit pentru administrare.
Finnish: Jos lopetat NovoEight-valmisteen käytön
Romanian: Dacă încetați să utilizați NovoEight
Finnish: Enimmäisaltistus (Cmax) ja kokonaisaltistus (AUC) suurenivat potilaan painoindeksin (BMI) suurentuessa, mikä viittaa siihen, että annosta saattaa olla tarpeen säätää alipainoisilla (BMI < 18,5 kg/m2) ja lihavilla (BMI ≥ 30 kg/m2) potilailla, ks. kohta 4.2.
Romanian: Expunerea maximă (Cmax) și expunerea totală (ASC) cresc odată cu creșterea IMC care indică faptul că pot fi necesare ajustări ale dozei pentru subponderali (IMC<18,5 kg/m2) și pacienți obezi (IMC≥30 kg/m2), vezi pct. 4.2.
Finnish: Hoito tulee toteuttaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei.
Finnish: Tekijä VIII -hoito ei ehkä ole tehokas potilailla, joilla on korkeat inhibiittoripitoisuudet, jolloin tulee harkita muita hoitovaihtoehtoja.
Romanian: La pacienţii cu concentrații înalte de inhibitori, este posibil ca tratamentul cu factor VIII să fie ineficient şi să se ia în calcul alte opţiuni terapeutice.
Finnish: Katetriin liittyvät komplikaatiot
Romanian: Complicaţii din cauza cateterului
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä sadasta)
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Finnish: Jokainen NovoEight 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU ja 3000 IU injektiokuiva-aine- ja liuotinpakkaus sisältää:
Romanian: Fiecare cutie de NovoEight 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, și 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă conţine:
Finnish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Tanska
Romanian: DK-2880 Bagsværd Danemarca
Finnish: NovoEight suositellaan käytettäväksi välittömästi liuottamisen jälkeen.
Romanian: Se recomandă ca NovoEight să fie utilizat imediat după reconstituire.
Finnish: • verikokeissa näkyy muutoksia maksan toiminnassa • reaktiot (punoitus ja kutina) sen kohdan ympärillä, mihin injisoit lääkkeen.
Romanian: • reacții în jurul zonei unde ați injectat medicamentul (roșeață și mâncărime).
Finnish: Jokainen NovoEight-pakkaus sisältää injektiopullon, jossa on valkoista tai hieman kellertävää kuivaainetta, 4 ml:n esitäytetyn ruiskun, jossa on kirkasta, väritöntä liuosta, männänvarren ja injektiopulloliittimen.
Romanian: Fiecare cutie de NovoEight conține un flacon cu pulbere albă sau ușor gălbuie, seringa de 4 ml preumplută cu soluție limpede şi incoloră, tija piston și adaptorul pentru flacon.
Finnish: Tarvitset myös infuusiovälineet (letkun ja siipineulan), steriilejä alkoholilla kostutettuja desinfektiopyyhkeitä, sideharsotyynyjä ja laastareita.
Romanian: De asemenea veți avea nevoie de un set de perfuzie (sistem de pefuzie și acul cu fluturaș), tampoane sterile cu alcool, tampoane de tifon și plasturi.
Finnish: Kerro lääkärillesi, mikäli noudatat vähänatriumista ruokavaliota.
Romanian: Discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră dacă urmați un regim alimentar cu aport limitat de sodiu.
Finnish: Yhteensä 30 kirurgista toimenpidettä suoritettiin 25:lle potilaalle.
Romanian: În total, s-au efectuat 30 intervenţii chirurgicale la 25 pacienţi, dintre care 26 au fost majore şi 4 minore.
Finnish: A-hemofiliaa sairastavien pediatristen potilaiden aikuispotilaita korkeampi puhdistuma (CL) ja lyhempi puoliintumisaika (t½) voivat osittain johtua nuorempien potilaiden tiedetystä suuremmasta plasmatilavuudesta painokiloa kohden.
Romanian: Este posibil ca valorile crescute ale clearance-ului (CL) şi durata mai scurtă a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t½) observate la copii şi adolescenţi comparativ cu pacienţi adulţi cu hemofilie A să se datoreze parţial volumului plasmatic mai mare per kilogram la pacienţii mai tineri.
Finnish: Pitoisuus (IU) määritetään Euroopan Farmakopean (Ph. Eur) kromogeenisella menetelmällä.
Romanian: Potenţa (unităţi internaţionale, UI) este determinată folosind testul cromogenic agreat de Farmacopeea Europeană (Ph.
Finnish: Taulukko 1 Annostusohje verenvuodoissa ja leikkauksissa
Romanian: Tabelul 1 Recomandări pentru stabilirea dozelor în cazul episoadelor de sângerare şi al intervenţiilor chirurgicale
Finnish: NovoEight-valmisteen farmakokineettisissä parametreissä havaittiin joitain eroja pediatristen ja aikuispotilaiden välillä.
Romanian: Un anumit nivel de variaţie a fost observat în ceea ce priveşte parametrii farmacocinetici ai NovoEight între pacienţii copii şi adolescenţi şi cei adulţi.
Finnish: Ota sen sijaan käyttöön uusi pakkaus.
Romanian: În locul acestuia folosiți un produs nou.
Finnish: Liuotetun lääkevalmisteen säilytysolosuhteet: ks. kohta 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Finnish: Jos tarvitset isomman annoksen, toista kohdat A-J uusilla injektiopulloilla, injektiopulloliittimillä ja esitäytetyillä ruiskuilla.
Romanian: Dacă este necesară o doză mai mare, repetaţi etapele A - J folosind alte flacoane, alte adaptoare pentru seringă şi seringi preumplute.
Finnish: Liuottamisen jälkeen liuos on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista.
Romanian: După reconstituire, soluţia are un aspect limpede sau uşor opalescent.
Finnish: Jätä männänvarsi koskemattomana koteloon.
Romanian: Lăsați tija pistonului neatins în cutie.
Finnish: Joissain tapauksissa, erityisesti nuorilla potilailla, voivat tätä lyhyemmät annosvälit tai suuremmat annokset olla tarpeen.
Romanian: În unele cazuri, mai ales la pacienţii de vârstă mai tânără, pot fi necesare intervale mai mici de administrare sau doze mai mari.
Finnish: Injektiopullossa oleva kuiva-aine on valkoista tai hieman kellertävää.
Romanian: Pulberea din flacon este o pulbere de culoare albă sau ușor gălbuie.
Finnish: Yli 12-vuotiaille pediatrisille potilaille annossuositukset ovat samat kuin aikuisille.
Romanian: La copii şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani se aplică recomandările privind doza indicate în cazul adulţilor.
Finnish: AUC ((IU*h)/dl) 1 860 (700) 2 730 (860)
Romanian: ASC ((UI*h)/dl) 1860 (700) 2730 (860) CL (ml/h/kg)
Finnish: Kun NovoEight on liuotettu, se pitää käyttää välittömästi.
Romanian: Odată reconstituit, NovoEight trebuie utilizat imediat.
Finnish: • 24 tuntia säilytettynä 2°C - 8°C:ssa
Romanian: • 24 de ore dacă a fost păstrată la temperaturi de 2°C - 8°C
Finnish: Nuoremmat lapset
Romanian: Copii şi adolescenţi
Finnish: Jos sinulle tulee jotain näistä oireista, lopeta injisoiminen välittömästi ja ota yhteys lääkäriisi.
Romanian: Dacă apare oricare dintre aceste simptome, opriți imediat administrarea medicamentului și adresați-vă medicului dumneavoastră.
Finnish: • puristus rinnassa
Romanian: • senzație de apăsare în piept
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat tekijä VIIIhoitoa, kuten NovoEight.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) poate apărea la pacienții cu hemofilie A tratați cu factor VIII, inclusiv cu NovoEight.
Finnish: Von Willebrand -tekijän sitoutumisessa tärkeässä Tyr1680:ssa (natiivi täyspitkä) olevan tyrosiinisulfaatiopaikan on huomattu olevan täysin sulfatoitunut turoktokogi alfa -molekyylissä.
Romanian: S-a constatat că, în molecula de turoctocog alfa, la nivelul poziţiei de sulfatare a tirozinei reprezentată de reziduul Tyr1680 (lungime completă nativă), cu rol important pentru legarea de factorul von Willebrand, sulfatarea este completă.
Finnish: • Älä koske sormilla kumitulppaan, ettei siihen siirry mikrobeja.
Romanian: • Nu atingeți dopul de cauciuc cu degetele pentru că acestea pot transfera germeni.
Finnish: Mahdollinen sokki hoidetaan normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Romanian: În cazul în care se instalează şocul, se vor aplica intervenţiile medicale standard pentru tratamentul acestuia.
Finnish: Tekijä VIII:n annettava yksikkömäärä ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (International Unit, IU), mikä on WHO:n tekijä VIII -valmisteiden standardin mukainen.
Romanian: Numărul de unităţi administrate de factor VIII este exprimat în unităţi internaţionale (UI), stabilite conform standardului actual al OMS privind medicamentele care conţin factor VIII.
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio
Romanian: Reacție legată de perfuzie
Finnish: Liuoksen injisoiminen keskuslaskimovälineiden (CVAD), kuten keskuslaskimokatetrin tai ihonalaisen portin, kautta:
Romanian: Injectarea soluției într-un dispozitiv de acces venos central (DAVC) cum este cateterul venos central sau un port subcutanat.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NovoEight-valmistetta Älä käytä NovoEight-valmistetta:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de a utiliza NovoEight
Finnish: Ylipaino N=8
Romanian: Supraponde rali N=8
Finnish: Ota männänvarren leveästä päästä kiinni ja yhdistä varsi välittömästi ruiskuun kiertämällä sitä myötäpäivään kiinni ruiskun sisällä olevaan mäntään kunnes tunnet vastuksen.
Romanian: Prindeţi capătul mai mare al tijei pistonului şi conectaţi-o imediat la seringă rotind-o în sensul acelor de ceasornic în pistonul din interiorul seringii preumplute până simţiţi că vi se opune rezistenţă.
Finnish: • 24 tunnin aikana säilytettynä 2°C - 8°C:ssa
Romanian: • un interval de 24 de ore în condiţiile păstrării la temperaturi între 2°C - 8°C
Finnish: Jos potilaalla on sydän- ja verisuonitautitapahtumien riskitekijöitä, korvaushoito tekijä VIII:lla saattaa suurentaa sydän- ja verisuonitautitapahtumien riskiä.
Romanian: La pacienții cu factori de risc cardiovasculari preexistenți, terapia de substituție cu FVIII poate crește riscul cardiovascular.
Finnish: • Jos tarvitset vain osan koko annoksesta, katso ruiskussa olevasta asteikosta kuinka paljon liuotettua liuosta otat ja seuraa lääkärisi ja sairaanhoitajasi ohjeita.
Romanian: În cazul în care aveți nevoie doar de o parte din soluția reconstituită din flacon, folosiți gradațiile de pe seringă pentru a observa ce cantitate de soluție retrageți din flacon, așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Finnish: <6 vuotta) PTP
Romanian: (0- <6 ani) PNA
Finnish: Tavanomainen NovoEight-annos on 20-50 kansainvälistä yksikköä (IU)/kg.
Romanian: Doza obișnuită de NovoEight este de la 20 la 50 unități internaționale (UI) pe kg de greutate corporală.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden ensioireista, joihin kuuluu nokkosihottuma, yleistynyt nokkosihottuma, puristus rinnassa, vinkuva hengitys, matala verenpaine ja anafylaksia.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi care sunt semnele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate: erupţie cutanată pruriginoasă, urticarie generalizată, senzaţie de constricţie toracică, respiraţie şuierătoare (wheezing), hipotensiune arterială şi anafilaxie.
Finnish: • kipu jaloissa ja käsissä
Romanian: • dureri la nivelul brațelor și picioarelor
Finnish: Tämän vuoksi valmistetta tulee käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, kun valmisteen käyttö on selvästi tarpeellista.
Romanian: Prin urmare, factorul VIII nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi al lactației decât dacă starea clinică a femeii impune tratamentul.
Finnish: NovoEight-valmisteen käyttöohjeet
Romanian: Instrucțiuni de utilizare a NovoEight
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa tekijä VIII:lla (enemmän kuin 150 hoitopäivää), riski on kuitenkin melko harvinainen (alle yhdellä potilaalla 100:sta).
Romanian: Pentru copiii care nu au fost tratați anterior cu factor VIII, se pot forma foarte frecvent anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea, pacienții care au primit tratament anterior cu factorul VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul este mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți).
Finnish: Riittämättömän kliinisen vasteen riski on pienempi, jos potilaalle muodostuu alhaisen titterin inhibiittoreita verrattuna tilanteeseen, jossa potilaalla on korkean titterin inhibiittoreita.
Romanian: Relevanța clinică a dezvoltării inhibitorilor va depinde de titrul inhibitorilor, astfel cazurile cu titru scăzut prezintă un risc mai scăzut de apariție a unui răspuns clinic insuficient, în comparație cu cazurile cu inhibitori în titru crescut.
Finnish: Älä säilytä liuosta ellei lääkärisi ole niin neuvonut.
Romanian: Nu păstrați soluția fără sfatul medicului dumneavoastră.
Finnish: AUC ((IU*h)/dl) 1 510 (360) 1 920 (610)
Romanian: ASC ((UI*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610) CL (ml/h/kg)
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto Yliherkkyys- tai allergisia reaktioita (joihin voi kuulua angioedeemaa, infuusiokohdan polttelua ja kirvelyä, vilunväreitä, punoitusta, yleistynyttä nokkosihottumaa, päänsärkyä, nokkosihottumaa, matalaa verenpainetta, uneliaisuutta, pahoinvointia, levottomuutta, sydämen tiheälyöntisyyttä, puristusta rinnassa, kihelmöintiä, oksentelua, vinkuvaa hengitystä), on havaittu harvoin.
Romanian: În cazuri rare au fost observate reacţii de hipersensibilitate sau alergice (care pot include angioedem, senzaţie de arsură şi de usturime la locul administrării în perfuzie, frisoane, hiperemie facială, urticarie generalizată, cefalee, erupţie cutanată pruriginoasă, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, nelinişte, tahicardie, senzaţie de constricţie toracică, senzaţie de furnicături, vărsături, wheezing) şi pot evolua în unele situaţii la anafilaxie severă (inclusiv şoc).
Finnish: Miten NovoEight annetaan
Romanian: Cum se administrează NovoEight
Finnish: Inkrementaalinen saanto (IU/dl)/(IU/kg) AUC ((IU*h)/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Romanian: Recuperare crescătoare (UI/dl)/(UI/kg) ASC ((UI*h)/dl) CL (ml/h/kg)
Finnish: Hoidon aikana tekijä VIII -tasojen seuranta on suositeltavaa sopivan annoksen ja injektioiden antotiheyden ohjaamiseksi.
Romanian: Pe durata tratamentului, se recomandă determinarea corespunzătoare a concentrației de factor VIII în vederea stabilirii dozei necesare şi a frecvenţei administrării repetate.
Finnish: NovoEight-annos lasketaan painosi ja tarvittavan tekijä VIII -tason mukaan.
Romanian: Doza de NovoEight este calculată în funcție de greutatea dumneavoastră corporală și de concentrația de factor VIII care trebuie atinsă.
Finnish: NovoEight-valmisteen suoriutumista tutkittiin tekijä VIII:C-määrityksissä ja sitä verrattiin markkinoilla olevan, täyspitkän yhdistelmä-DNA-menetelmällä valmistetun tekijä VIII -valmisteen määrityksiin.
Romanian: Performanţa determinării NovoEight prin intermediul testelor de coagulare pentru FVIII:C a fost evaluată şi comparată cu un medicament care conţinea FVIII recombinant cu lungime completă disponibil pe piaţă.
Finnish: • Lopeta männänvarren painaminen ja anna sen liikkua itsestään takaisinpäin, kun liuotettu liuos täyttää ruiskun.
Romanian: • Nu mai apăsați pistonul și lăsați-l să se deplaseze înapoi singur până când soluția reconstituită umple seringă.
Finnish: • punoitus katetripaikan ympärillä
Romanian: • înroșire în jurul locului unde a fost poziționat cateterul
Finnish: Pidä liuotettu NovoEight-liuos pois suorasta valosta.
Romanian: Păstrați soluția reconstituită de NovoEight protejată de expunerea directă la lumină.
Finnish: NovoEight-kerta-annoksen farmakokineettiset parametrit on lueteltu taulukossa 4 (yksivaiheinen hyytymiskoe) ja taulukossa 5 (kromogeeninen määritys).
Romanian: Parametrii farmacocinetici corespunzători unei doze unice de NovoEight sunt prezentaţi în tabelul 4 pentru testul de coagulare într-o singură etapă şi în tabelul 5 pentru testul cromogenic.
Finnish: • lihaskudoksen verenvuoto
Romanian: • sângerare în țesut muscular
Finnish: Sellaisten potilaiden hoito tulee tapahtua hemofilian hoitoon ja tekijä VIII -inhibiittoreihin perehtyneen lääkärin ohjauksessa.
Romanian: Tratamentul acestor pacienţi trebuie ghidat de medici cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie și inhibitori împotriva factorului VIII.
Finnish: Taulukko 2 Haittavaikutusten esiintymistiheys kliinisissä tutkimuksissa
Romanian: Tabelul 2 Frecvenţa reacţiilor adverse medicamentoase în studiile clinice Aparate, sisteme şi organe
Finnish: • ihottuma, nokkosihottuma, paukamat, yleistynyt kutina
Romanian: • roșeață, urticarie, vezicule, senzație generalizată de mancărime la nivelul pielii
Finnish: NovoEight sisältää vaikuttavana aineena turoktokogi alfaa, ihmisen hyytymistekijä VIII:aa.
Romanian: NovoEight conține substanța activă turoctocog alfa, factor de coagulare VIII uman.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Finnish: • Paina männänvartta ruiskuttaaksesi kaiken liuottimen injektiopulloon.
Romanian: • Apăsați pistonul pentru a injecta toată cantitatea de solvent în flacon.
Finnish: Toistetaan 12-24 tunnin välein, vähintään 1 vuorokausi, kunnes vuoto ja sen aiheuttama kipu on ohi tai parantunut
Romanian: Se repetă la intervale de 12-24 de ore, timp de cel puţin 1 zi, până la remisiunea episodului hemoragic, conform manifestării durerii, sau până la obţinerea vindecării