FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: More specifically, among responders to treatment (i.e., those subjects that reported at least a 2category increase in Control Over Ejaculation and at least a 1-category decrease in Personal Distress) in Study R096769-PRE-3001, regarding:
German: Im Einzelnen gaben bei den Respondern (d. h. den Studienteilnehmern mit einer Zunahme der Ejakulationskontrolle um mindestens 2 Kategorien und einer Abnahme des persönlichen Leidensdrucks um mindestens 1 Kategorie) in Studie R096769-PRE-3001 in Bezug auf:
English: It was also noted that the Phase III studies utilized a fixed-dose design, in which subjects who were randomly assigned to treatment with dapoxetine 60 mg were initiated on a 60-mg dose rather than the 30-mg dose, which is recommended in the Summary of Product Characteristics (SmPC).
German: Außerdem wurde festgestellt, dass die Phase-III-Studien ein Fixdosis-Design verwendeten, in dem die Behandlung der Studienteilnehmer, die für Dapoxetin 60 mg randomisiert wurden, mit einer 60-mg-Dosis eingeleitet wurde und nicht mit der 30-mg-Dosis, wie es in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels empfohlen wird.
English: However, in conservative responder analyses based on IELT data as well as on patient and partner reported outcome measures an additional 5-10% responders to 60 mg compared to 30 mg.
German: Vorsichtige Responder-Analysen auf der Basis der IELT-Daten sowie der von den Patienten und ihren Partnern bewerteten Ergebnisparameter ergeben jedoch 5-10 % zusätzliche Responder unter 60 mg verglichen mit 30 mg.
English: Table 4: Treatment-Emergent Adverse Events (≥2%) With Onset Days Within 4 Weeks on the Study in Phase III Placebo-Controlled Studies (Dapoxetine SCS: Intent-to-Treat Analysis Set)
German: Tabelle 4: Während der Behandlung aufgetretene Nebenwirkungen (≥ 2 %) mit Beginn innerhalb der ersten 4 Wochen der Studie in placebokontrollierten Phase-III-Studien (Dapoxetin SCS: Intent-to-Treat-Analysekollektiv)
English: In the Phase III studies that were conducted, a dose-response was observed with respect to efficacy (≥ 12% more responders on 30 mg compared to placebo and an additional 5-10% responders on 60 mg compared to 30 mg) as well as safety (0.05, 0.06 and 0.23% cases of syncope with loss of consciousness for placebo, 30 mg and 60 mg, respectively).
German: In den durchgeführten Phase-III-Studien wurde eine Dosisbeziehung in Bezug auf die Wirksamkeit (≥ 12 % mehr Responder unter 30 mg verglichen mit Placebo und weitere 5-10 % mehr Responder unter 60 mg verglichen mit 30 mg) und die Sicherheit (0,05 %, 0,06 % und 0,23 % Fälle von Synkope mit Bewusstlosigkeit für Placebo, 30 mg bzw.
English: The dose-titration recommendation in the SmPC is intended to mitigate the risk to those patients who are exposed to the 60 mg dose of dapoxetine and thereby reduce the possibility that a patient may experience more severe adverse events, including syncope, in routine clinical practice.
German: Die Empfehlung zur Dosistitration in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels soll das Risiko für die Patienten vermindern, die der 60-mg-Dosis von Dapoxetin ausgesetzt werden, und dadurch die Möglichkeit reduzieren, dass bei einem Patienten in der routinemäßigen klinischen Praxis schwerere Nebenwirkungen wie Synkopen auftreten.
English: It should be noted that 3 of the 6 cases of syncope with loss of consciousness on 60 mg occurred in Study R096769-PRE-3002 in which all subjects underwent orthostatic manoeuvres, and comparing only 60 mg and placebo randomised in a 4:1 ratio, potentially introducing a bias against the 60 mg dose.
German: Es ist zu beachten, dass 3 der 6 Fälle von Synkope mit Bewusstlosigkeit unter 60 mg in der Studie R096769-PRE-3002 auftraten, in der alle Studienteilnehmer orthostatischen Manövern unterzogen wurden und nur 60 mg und Placebo, randomisiert im Verhältnis 4:1, verglichen wurden, wodurch es möglicherweise zu einer Verzerrung zuungunsten der 60-mg-Dosis kam.
English: Therefore, the CHMP concluded that the benefit-risk of Priligy 30 mg and 60 mg is considered positive.
German: Deshalb gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Priligy 30 mg und 60 mg als positiv betrachtet wird.
English: The objecting Member States pointed out that the increase in response noted for the 60mg strength compared to the 30 mg strength in the clinical studies is counteracted by the dose related increase in adverse events, especially the occurrence of syncope associated with loss of consciousness, bradycardia and asystole.
German: Die Widerspruch einlegenden Mitgliedstaaten wiesen darauf hin, dass die Zunahme des Ansprechens, das in den klinischen Studien für die 60-mg-Stärke verglichen mit der 30-mg-Stärke festgestellt wurde, durch den dosisabhängigen Anstieg der Nebenwirkungen, insbesondere das Auftreten von Synkopen einhergehend mit Bewusstlosigkeit, Bradykardie und Asystolie, neutralisiert wird.
English: The objecting Member States noted that the 60 mg dose yields only mild clinical benefit over the 30 mg dose and asked the MAH to justify that the increase in response for the 60 mg is statistically significant and clinically meaningful.
German: Die Widerspruch einlegenden Mitgliedstaaten wiesen darauf hin, dass die 60-mg-Dosis nur einen geringen klinischen Nutzen gegenüber der 30-mg-Dosis bietet, und forderten den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf, zu rechtfertigen, dass die Zunahme des Ansprechens für die 60 mg statistisch signifikant und klinisch bedeutsam ist.
English: Ventricular tachycardia (VT) or other serious dysrhythmias were not observed in any of these 7 subjects during the events.
German: Bei keinem dieser 7 Studienteilnehmer wurde während der Ereignisse eine ventrikuläre Tachykardie (VT) oder eine andere schwerwiegende Herzrhythmusstörung beobachtet.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefit/risk ratio of Priligy 30 mg and 60 mg filmcoated tablets is considered to be favourable.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Priligy 30 mg und 60 mg Filmtabletten als günstig betrachtet wird.
English: Data from this study substantiate that the majority of patients are initiated on dapoxetine at the 30 mg dose, as recommended in the SmPC.
German: Die Daten dieser Studie belegen, dass die Behandlung der meisten Patienten mit Dapoxetin in der 30-mg-Dosis eingeleitet wird, wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels empfohlen.
English: In the analysis of logtransformed data, the geometric mean average IELT at Week 24 in Study R096769-PRE-3001 was 2.3 minutes for dapoxetine 60 mg and 1.8 minutes for dapoxetine 30 mg (p<0.001) (Table 3).
German: In der Analyse der logtransformierten Daten betrug die geometrische mittlere IELT nach 24 Wochen in der Studie R096769-PRE-3001 2,3 Minuten für Dapoxetin 60 mg und 1,8 Minuten für Dapoxetin 30 mg (p<0,001) (Tabelle 3).
English: The majority of adverse events reported in Phase III clinical studies, (including nausea, diarrhoea, dizziness, headache, insomnia, and fatigue, which are typical of the SSRI class of drugs), were generally acute symptomatic events that were typically self-limited, mild or moderate in severity, brief in duration, and temporally related to dosing.
German: Die meisten Nebenwirkungen, die in klinischen Phase-III-Studien berichtet wurden (typische Nebenwirkungen der Arzneimittelklasse der SSRI, wie Übelkeit, Durchfall, Schwindel, Kopfschmerzen, Insomnie und Müdigkeit), waren im Allgemeinen akute symptomatische Wirkungen, die typischerweise selbstlimitiert, leicht bis mittelschwer und von kurzer Dauer waren und in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme standen.
English: • Interim data (4,002 patients treated with Priligy) from the observational post-marketing safety study (R096769-PRE-4001) show:
German: • Vorläufige Daten (4 002 mit Priligy behandelte Patienten) aus der beobachtenden PostMarketing-Sicherheitsstudie (R096769-PRE-4001) zeigen:
English: For this composite endpoint, the analysis of the pooled dataset demonstrated that the percentage of subjects who were responders in the dapoxetine 60 mg group was 40.2% versus 30.8% in the 30 mg group and 18.1% in those receiving placebo at Week 9-12.
German: Für diesen kombinierten Endpunkt zeigten die Analysen des gepoolten Datensatzes, dass der Prozentsatz der Responder in der Dapoxetin-60-mg-Gruppe 40,2 % gegenüber 30,8 % in der 30mg-Gruppe und 18,1 % in der Placebogruppe nach 9-12 Wochen betrug.
English: Dapoxetine 60 mg: 1774 Dose reduction to 30mg: 194
German: Dapoxetin 60 mg: 1774 Dosisreduktion auf 30 mg:
English: These findings suggest that syncope associated with the administration of dapoxetine is vasovagal in etiology.
German: Diese Befunde deuten darauf hin, dass Synkopen bei Verabreichung von Dapoxetin vasovagal verursacht werden.
English: Regarding efficacy on the basis of the available data the CHMP concluded that patients receiving Priligy 30 mg and 60 mg showed statistically significant response over patients receiving placebo.
German: In der Frage der Wirksamkeit gelangte der CHMP auf der Grundlage der verfügbaren Daten zu dem Schluss, dass Patienten, die Priligy 30 mg und 60 mg erhielten, ein statistisch signifikantes Ansprechen verglichen mit den Patienten unter Placebo zeigten.
English: On the basis of the available data the CHMP concluded that patients receiving Priligy 30 mg and 60 mg showed statistically significant response over patients receiving placebo.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Patienten, die Priligy 30 mg und 60 mg erhielten, ein statistisch signifikantes Ansprechen verglichen mit den Patienten unter Placebo zeigten.
English: The placebo-subtracted percentage difference was 22.1% with dapoxetine 60 mg and 12.8% with dapoxetine 30 mg.
German: Der placebosubtrahierte prozentuale Unterschied betrug 22,1 % mit Dapoxetin 60 mg und 12,8 % mit Dapoxetin 30 mg.
English: The corresponding placebo-subtracted difference was 35.6% with dapoxetine 60 mg and 26.0% with dapoxetine 30 mg.
German: Der entsprechende placebosubtrahierte Unterschied betrug 35,6 % mit Dapoxetin 60 mg und 26,0 % mit Dapoxetin 30 mg.
English: Nine events of syncope were reported in the post-approval setting.
German: Nach der Zulassung wurden 9 Synkopenereignisse gemeldet.
English: The mean average IELT at study end for responders in studies R096769-PRE-3001 and R096769-PRE-3003 approached 6 minutes compared to approximately 1 minute at baseline irrespective of treatment group (subjects were randomly assigned to fixed-dose treatment with either dapoxetine 30 mg or 60 mg).
German: Die mittlere IELT am Studienende für die Responder in den Studien R096769-PRE-3001 und R096769-PRE-3003 lag nahe bei 6 Minuten verglichen mit einem Ausgangswert von etwa 1 Minute unabhängig von der Behandlungsgruppe (die Studienteilnehmer wurden randomisiert der Fixdosisbehandlung mit Dapoxetin 30 mg oder 60 mg zugeteilt).
English: Because of that, the MAH conducted exploratory analyses to compare the effect of dapoxetine 60 mg to that of dapoxetine 30 mg.
German: Deshalb führte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen explorative Analysen durch, um die Wirkung von Dapoxetin 60 mg mit der von Dapoxetin 30 mg zu vergleichen.
English: In the analysis of the pooled data for the CGIC (Clinical Global Impression of Change) PRO (Patient Reported Outcome) measure the percentage of subjects reporting the two highest CGIG ratings of “better” or “much better” was 39.0% in the dapoxetine 60 mg group, 30.7% in the dapoxetine 30 mg group and 14.8% in the placebo group at Week 12.
German: In der Analyse der gepoolten Daten für den von den Patienten selbst beurteilten (Patient Reported Outcome, PRO) Wirksamkeitsparameter CGIC (Clinical Global Impression of Change) betrug der Prozentsatz der Studienteilnehmer, die die beiden höchsten CGIC-Bewertungen „besser“ oder „viel besser“ angaben, 39,0 % in der Dapoxetin-60-mg-Gruppe, 30,7 % in der Dapoxetin-30-mgGruppe und 14,8 % in der Placebogruppe nach 12 Wochen.
English: The potentially increased risk for syncope has been proven manageable with the risk minimization measures put in place.
German: Das potenziell erhöhte Risiko für Synkopen hat sich mit den eingeführten Maßnahmen zur
English: The Phase III studies were originally designed to compare the effect of dapoxetine 30 and 60 mg to that of placebo, and not to each other (i.e., 30 mg versus 60 mg).
German: Die Phase-III-Studien wurden ursprünglich konzipiert, um die Wirkung von Dapoxetin 30 mg und 60 mg mit der eines Placebos zu vergleichen, und nicht miteinander (d. h.
English: For all subjects with improvement in their PE condition (i.e. CGIC rating of at least “slightly better”) the percentage of subjects that reported an improvement at Week 9-12 was 71.7% for dapoxetine 60 mg, 62.1% for dapoxetine 30 mg and 36.0% in the placebo group.
German: Der Prozentsatz der Studienteilnehmer mit einer Verbesserung ihres EP-Zustandes (eine CGIC-Bewertung von mindestens „etwas besser“) nach 9-12 Wochen betrug 71,7 % für Dapoxetin 60 mg, 62,1 % für Dapoxetin 30 mg und 36,0 % in der Placebogruppe.
English: The 9 events occurred in the context of an estimated exposure between 1,967,483 and 3,934,965 treatment courses, representing an estimated 850,000 patients exposed from the time that Priligy became commercially available to 17 June 2011.
German: Die 9 Ereignisse traten im Rahmen einer geschätzten Exposition zwischen 1 967 483 und 3 934 965 Behandlungen bei schätzungsweise 850 000 Patienten ab der Markteinführung von Priligy bis 17.
English: Dapoxetine 30 mg: 388 Dapoxetine 60 mg: 389
German: Dapoxetin 30 mg: 388 Dapoxetin 60 mg: 389
English: These events were transient in nature and resolved spontaneously, without any reported accidental injury or long-term sequelae.
German: Diese Ereignisse waren vorübergehend und klangen spontan wieder ab, ohne dass akute Schädigungen oder Langzeitfolgen auftraten.
English: Efficacy and safety were documented in four Phase III studies of 12-24 weeks duration comparing dapoxetine 30 mg p.r.n and 60 mg p.r.n with placebo.
German: Die Wirksamkeit und die Sicherheit wurden in vier Phase-III-Studien über 12-24 Wochen zum Vergleich von Dapoxetin 30 mg nach Bedarf und 60 mg nach Bedarf mit einem Placebo dokumentiert.
English: Each of these events was transient in nature and resolved spontaneously, without any reported accidental injury or long-term sequelae.
German: Alle diese Ereignisse waren vorübergehend und klangen spontan wieder ab, ohne dass akute Schädigungen oder Langzeitfolgen auftraten.
English: At Week 24 in the E.U.
German: vom 17.
English: In the analyses of the pooled Phase III study data, the statistical significance of the effect for dapoxetine 60 mg compared to dapoxetine 30 mg for the key efficacy parameters of mean average IELT, median average IELT, and both subject-rated CGIC measure thresholds of at least "better" and at least "slightly better" can be observed in Table 2.
German: Tabelle 2 zeigt die statistische Signifikanz der Wirkung von Dapoxetin 60 mg verglichen mit Dapoxetin 30 mg für die wichtigsten Wirksamkeitsparameter, d. h. die mittlere IELT, die mediane IELT und die beiden von den Studienteilnehmern beurteilten CGIC-Schwellenwerte mindestens „besser“ und mindestens „etwas besser“ in den Analysen der gepoolten Phase-III-Studiendaten.
English: Syncope has been reported in 1 patient taking alternate care/non-Priligy treatment.
German: Bei 1 Patienten, der eine alternative Behandlung/kein Priligy erhielt, wurden Synkopen gemeldet.
English: Dapoxetine 30 mg: 429 Dapoxetine 60 mg: 425
German: Dapoxetin 30 mg: 429 Dapoxetin 60 mg: 425
English: Nine spontaneously reported events of syncope in the post-approval setting are included in the PSURs summarizing safety from 17 December 2008 to 17 June 2011, of which 5 events are medically confirmed and 4 events are unconfirmed.
German: 9 Synkopenereignisse, die nach der Zulassung spontan gemeldet wurden, sind in den PSUR enthalten, in denen die Sicherheit im Zeitraum vom 17.
English: Dapoxetine 30 mg: 445 Dapoxetine 60 mg: 445
German: Dapoxetin 30 mg: 445 Dapoxetin 60 mg: 445
English: With regard to the added benefits of the 60mg strength, the mean (or median) difference in IELT between the 30 and 60 mg dose appears marginal.
German: mediane) Unterschied in der IELT zwischen der 30-mg- und der 60-mg-Dosis unwesentlich zu sein.
English: Of the adverse events coding to the MedDRA preferred terms of “syncope” or “syncope vasovagal” (i.e., cases of interest)
German: Von den Nebenwirkungen, die im gesamten klinischen Entwicklungsprogramm mit Dapoxetin nach den bevorzugten MedDRA-Bezeichnungen „Synkope“ oder „vasovagale Synkope“ (d. h. interessierende Fälle) codiert wurden, trugen 7 Studienteilnehmer zum Zeitpunkt des synkopalen Ereignisses einen Holter-Monitor.
English: and 60 mg q.d (once daily) as well as another open-label 9-month extension study (see summary table below).
German: Außerdem wurde eine offene 9-monatige Verlängerungsstudie durchgeführt (siehe folgende Übersichtstabelle).
English: Dapoxetine 30 mg: 354 Dapoxetine 60 mg: 356
German: Dapoxetin 30 mg: 354 Dapoxetin 60 mg: 356
English: SSRI class-related adverse effects were not apparent with dapoxetine treatment when evaluated with specific instruments in studies that assessed treatment with dapoxetine 60 mg p.r.n.
German: Klassenspezifische Nebenwirkungen der SSRI waren unter Dapoxetin nicht erkennbar, wenn Studien zur Beurteilung der Behandlung mit Dapoxetin 60 mg nach Bedarf und 60 mg einmal täglich für bis zu 24 bzw.
English: In the pooled analyses of all Phase III studies significant differences in favour of the 60 mg doses compared to 30 mg were observed for median average IELT, and two out of three PRO measures i.e.
German: In den gepoolten Analysen aller Phase-III-Studien wurden signifikante Unterschiede zugunsten der 60-mg-Dosen verglichen mit 30 mg für die mediane IELT und für zwei von drei PRO-Parametern, den kombinierten Endpunkt (C2D1) und den CGIC-Parameter mindestens „etwas besser“, beobachtet.
English: One study of 9 weeks duration was also conducted to evaluate the withdrawal effects of dapoxetine 60 mg p.r.n.
German: Eine 9-wöchige Studie wurde durchgeführt, um die Absetzeffekte von Dapoxetin 60 mg nach Bedarf und 60 mg einmal täglich zu beurteilen.
English: In the post-marketing safety surveillance study (R096769-PRE-4001) 4,002 patients have been treated with Priligy and 1,696 patients have been treated with an alternate form of treatment (669 of which were treated with oral medication) for PE as of the data cut-off of 30 June 2011, representing data collected over approximately 24 months since regulatory approval through the Decentralized Procedure (DCP).
German: Juni 2011 4 002 Patienten mit Priligy und 1 696 Patienten mit einer alternativen Behandlungsform (davon 669 mit oral verabreichten Arzneimitteln) gegen EP behandelt.
English: • Control Over Ejaculation, 98.9% of responders reported "very poor" or "poor" control at baseline but 67.4% reported "good" or "very good" control at study end, compared with 78.4% of men without PE who reported "good" or "very good" control in the EU observational study (R096769PRE-3004);
German: • die Ejakulationskontrolle 98,9 % der Responder zum Baseline-Zeitpunkt eine „sehr schlechte“ oder „schlechte“ Kontrolle, am Studienende jedoch 67,4 % eine „gute“ oder „sehr gute“ Kontrolle an, verglichen mit 78,4 % der Männer ohne EP, die in der EU-Beobachtungsstudie (R096769-PRE-3004) eine „gute“ oder „sehr gute“ Kontrolle angaben;
English: Double-blind, randomised, placebo-controlled 9week study evaluating dapoxetine 60 mg p.r.n.
German: Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte 9-wöchige Studie zur Beurteilung von Dapoxetin 60 mg p.r.n.
English: − More than 98% of the patients prescribed Priligy found that the Patient Brochure and PIL were understandable, and felt that the information regarding Priligy dosing and Priligy safety was helpful.
German: − Mehr als 98 % der Patienten, denen Priligy verschrieben wurde, befanden, dass die
English: efficacy and safety study (R096769-PRE-3001), the statistical significance of the effect for dapoxetine 60 mg compared to dapoxetine 30 mg for the key efficacy parameters of median average IELT, the composite endpoint, and the subject-rated CGIC measure thresholds of at least "better" and at least "slightly better" can be observed in Table 1.
German: Tabelle 1 zeigt die statistische Signifikanz der Wirkung von Dapoxetin 60 mg verglichen mit Dapoxetin 30 mg für die wichtigsten Wirksamkeitsparameter, d. h. die mediane IELT, den kombinierten Endpunkt und die von den Studienteilnehmern beurteilten CGIC-Schwellenwerte mindestens „besser“ und mindestens „etwas besser“ nach 24 Wochen in der EU-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie (R096769-PRE-3001).
English: • Satisfaction With Sexual Intercourse, 64.4 % of responders reported "very poor" or "poor" satisfaction at baseline but 71.9% reported "good" or "very good" satisfaction at study end, compared with 91.6% of men without PE who reported "good" or "very good" satisfaction in the EU observational study (R096769-PRE-3004);
German: • die Zufriedenheit mit dem Geschlechtsverkehr 64,4 % der Responder zum Baseline-Zeitpunkt eine „sehr geringe“ oder „geringe“ Zufriedenheit, am Studienende jedoch 71,9 % eine „hohe“ oder „sehr hohe“ Zufriedenheit an, verglichen mit 91,6 % der Männer ohne EP, die in der EUBeobachtungsstudie (R096769-PRE-3004) eine „hohe“ oder „sehr hohe“ Zufriedenheit angaben;
English: • Personal Distress, 77.9% of responders reported "extremely" or "quite a bit" of distress at baseline but 80.1% reported "not at all" or "a little bit" of distress at study end, compared with 91.9% of men without PE who reported "not at all" or "a little bit" of distress in the EU observational study (R096769-PRE-3004);
German: • den persönlichen Leidensdruck 77,9 % der Responder zum Baseline-Zeitpunkt einen „extremen“ oder „ziemlichen“ Leidensdruck, am Studienende jedoch 80,1 % „überhaupt keinen“ oder „einen geringen“ Leidensdruck an, verglichen mit 91,9 % der Männer ohne EP, die in der EU-Beobachtungsstudie (R096769-PRE-3004) „überhaupt keinen“ oder „einen geringen“ Leidensdruck angaben;
English: Double-blind, randomised, placebo-controlled 24week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
German: Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte 24-wöchige Studie zur Beurteilung von Dapoxetin 30 mg und 60 mg p.r.n.
English: C-2002-013 Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
German: C-2002-013 Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte 12-wöchige Studie zur Beurteilung von Dapoxetin 30 mg und 60 mg p.r.n.
English: C-2002-012 Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
German: C-2002-012 Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte 12-wöchige Studie zur Beurteilung von Dapoxetin 30 mg und 60 mg p.r.n.
English: • Interpersonal Difficulty, 33.7% of responders reported "extremely" or "quite a bit" of interpersonal difficulty at baseline but 79.1% reported "not at all" or "a little bit" of interpersonal difficulty at study end, compared with 98.4% of men without PE who reported "not at all" or "a little bit" of interpersonal difficulty in the EU observational study (R096769-PRE-3004).
German: • Beziehungsprobleme 33,7 % der Responder zum Baseline-Zeitpunkt „extreme“ oder „ziemliche“ Beziehungsprobleme, am Studienende jedoch 79,1 % „überhaupt keine“ oder „geringe“ Beziehungsprobleme an, verglichen mit 98,4 % der Männer ohne EP, die in der EUBeobachtungsstudie (R096769-PRE-3004) „überhaupt keine“ oder „geringe“ Beziehungsprobleme angaben.
English: for up to 24 and 9 weeks, respectively.
German: 9 Wochen mit spezifischen Instrumenten ausgewertet wurden.
English: Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
German: Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte 12-wöchige Studie zur Beurteilung von Dapoxetin 30 mg und 60 mg p.r.n.