FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'analisi dei dati mediante un metodo di farmacocinetica di popolazione non ha dimostrato alcuna differenza nella clearance del busulfano per via endovenosa fra la terapia a base di fenitoina e quella a base diclonazepam e pertanto sono state ottenute esposizioni plasmatiche al busulfano simili con ambedue i tipi di profilassi anticonvulsivante.
Dutch: De analyse van de data met een populatie farmacokinetische methode gaf geen verschil aan op de klaring van intraveneuze busulfan tussen een behandeling op basis van fenytoïne en clonazepam en daarom werden gelijkaardige plasmablootstellingen aan busulfan verkregen, ongeacht het type profylaxe voor epileptische aanvallen.
Italian: Il tempo alla conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore di 0,5 x 109/l è stato di 13 giorni (range 9-29 giorni) nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico (OMC-BUS-4) e di 10 giorni (range 8-19 giorni) nei pazienti sottoposti a trapianto autologo (OMC-BUS-3).
Dutch: De tijd tot een absolute neutrofielentelling (ANC) hoger dan 0,5x109/l was 13 dagen (spreiding 9 tot 29 dagen) bij de allogene patiënten (OMCBUS 4) en 10 dagen (spreiding 8 tot 19 dagen) bij de autologe patiënten (OMC-BUS 3).
Italian: Nei bambini, nel 100% dei pazienti si riscontra una trombocitopenia (< 25 x 109 /l o che richiede una trasfusione piastrinica).
Dutch: Bij kinderen trad trombocytopenie (< 25x109/l of waarvoor een bloedplaatjestransfusie nodig is) op bij 100 % van de patiënten.
Italian: Nei neonati, nei bambini e negli adolescenti Busilvex è usato in associazione con ciclofosfamide o melfalan.
Dutch: Bij pasgeborenen, kinderen en adolescenten wordt Busilvex gebruikt in combinatie met cyclofosfamide of melfalan.
Italian: La polmonite è stata fatale nell'1% (1/103) e potenzialmente letale nel 3% dei pazienti.
Dutch: Bij 1% (1/103) trad een fatale pneumonie op en de pneumonie was levensbedreigend bij 3% van de patiënten.
Italian: Emorragia cerebrale Encefalopatia
Dutch: Hersenbloeding Encefalopathie
Italian: Si consiglia agli uomini trattati con Busilvex di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento.
Dutch: Aan met Busilvex behandelde mannen wordt geadviseerd tijdens de behandeling en zes maanden daaropvolgend geen kinderen te verwekken.
Italian: Correlazioni farmacocinetica/farmacodinamica
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relaties
Italian: Cardiaci: cambiamenti e anormalità nel ritmo cardiaco, ritenzione di liquidi o infiammazione attorno al cuore, riduzione della gittata cardiaca.
Dutch: Hart: veranderingen en afwijkingen in het hartritme, vasthouden van vocht of ontsteking rond het hart, vermindering van het hartminuutvolume.
Italian: PROCEDURE PER LO SMALTIMENTO
Dutch: PROCEDURE VOOR DE MANIER VAN VERWIJDEREN
Italian: La documentazione sulla tollerabilità e sull'efficacia di Busilvex in associazione con ciclofosfamide nel regime BuCy2 prima del convenzionale HPCT allogenico e/o autologo deriva da due studi clinici (OMS-BUS-4 e OMC-BUS-3).
Dutch: De gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Busilvex, in combinatie met cyclofosfamide bij de BuCy2-behandeling voorafgaand aan conventionele allogene en/of autologe HPCT, zijn afkomstig uit twee klinische onderzoeken (OMC-BUS-4 en OMC-BUS-3).
Italian: Esami clinici: aumento degli enzimi del fegato e aumento di peso .
Dutch: Onderzoeken: verhoogde leverenzymen en gewichtstoename.
Italian: Non sono noti antidoti a Busilvex, se non il trapianto di cellule emopoietiche progenitrici.
Dutch: Er bestaat geen bekend antidotum voor Busilvex, anders dan hemopoëtische stamceltransplantatie.
Italian: I dati sull'incidenza della GVHD acuta sono stati raccolti nello studio OMC-BUS-4 (trapianto allogenico) (n= 61).
Dutch: De incidentie van acute graft versus host disease (a-GVHD)-gegevens is verzameld in het OMC-BUS-4-onderzoek (allogeen) (n=61).
Italian: L'emivita finale variava da 2,26 a 2,52 h. Le variabilità inter e intra pazienti nell'esposizione plasmatica erano rispettivamente inferiori del 20% e del 10%.
Dutch: De inter- en intrapatiëntvariabiliteit van de plasmablootstelling was lager dan respectievelijk 20% en
Italian: Il peso corporeo ideale deve essere calcolato come segue: peso corporeo ideale uomini (kg)=50+0,91x(altezza in cm -152); peso corporeo ideale donne (kg)=45+0,91x(altezza in cm -152).
Dutch: Het ideale lichaamsgewicht (IBW) wordt als volgt berekend: IBW mannen (kg)= 50 + 0,91x(lengte in cm - 152);
Italian: • Quantità di Busilvex
Dutch: • Hoeveelheid Busilvex:
Italian: Le donne non devono iniziare una gravidanza durante il trattamento con Busilvex e fino a 6 mesi dopo il trattamento.
Dutch: Vrouwen mogen tijdens de behandeling met Busilvex en 6 maanden daaropvolgend niet zwanger zijn.
Italian: Il tempo alla conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore di 0,5x109/l è stato di 21 giorni (range 12-47 giorni) nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico e di 11 giorni (range 10-15 giorni) nei pazienti con trapianto autologo.
Dutch: De tijd tot een absolute neutrofielentelling (ANC) hoger dan 0,5 x 109/l was 21 dagen (spreiding 12 tot 47 dagen) bij de allogene patiënten en 11 dagen (spreiding 10 tot 15 dagen) bij de autologe patiënten.
Italian: Il peso corporeo ideale adattato è calcolato come segue: peso corporeo ideale+0,25x(peso corporeo reale - peso corporeo ideale).
Dutch: Het gecorrigeerde ideale lichaamsgewicht (AIBW) wordt als volgt berekend: AIBW = IBW + 0,25x(werkelijk lichaamsgewicht - IBW).
Italian: (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per busulfano, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Dutch: Rekening houdend met Beoordelingsrapport van de PRAC over de PSUR(s) voor busulfan zijn de wetenschappelijke conclusies van CHMP als volgt:
Italian: Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 10 personen):
Italian: Busilvex deve essere preparato da personale sanitario qualificato utilizzando procedure di trasferimento in condizioni di sterilità.
Dutch: • Busilvex dient bereid te worden door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, met behulp van steriele transfertechnieken.
Italian: Disturbi generali: febbre, mal di testa, debolezza, brividi, dolori, reazioni allergiche, edema, dolore generalizzato o infiammazione nel punto di iniezione, dolori toracici, infiammazione della mucosa.
Dutch: Algemeen: koorts, hoofdpijn, zwakte, koude rillingen, pijn, allergische reactie, oedeem, algemene pijn of ontsteking op de plaats van de injectie, pijn aan de borst, ontsteking van slijmvliezen.
Italian: Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 100 personen):
Italian: Busilvex, seguito da ciclofosfamide (BuCy4) o da melfalan (BuMel), è indicato come trattamento convenzionale di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti in età pediatrica.
Dutch: Busilvex gevolgd door cyclofosfamide (BuCy4) of melfalan (BuMel) is geïndiceerd als voorbereidende behandeling voor een conventionele hemopoëtische stamceltransplantatie bij pediatrische patiënten.
Italian: Si devono prendere adeguate precauzioni contraccettive quando il partner è in terapia con Busilvex.
Dutch: Zorg voor een afdoende anticonceptie als een van beide partners wordt behandeld met Busilvex.
Italian: Studi nell'animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (mortalità embriofetale e malformazioni) (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (embryofoetale letaliteit en misvormingen).
Italian: Busulfano ha indotto deplezione degli ovociti nelle femmine di ratto e sterilità nei ratti e nei criceti maschi.
Dutch: Busulfan verminderde het aantal oöcyten bij vrouwelijke ratten en veroorzaakte steriliteit bij mannelijke ratten en hamsters.
Italian: Le reazioni avverse riportate in adulti e in pazienti pediatrici in più di un caso isolato sono elencate nella tabella sottostante, secondo la classificazione per sistemi e organi e secondo la frequenza.
Dutch: Onderstaand worden de bijwerkingen vermeld die zowel bij volwassenen als pediatrische patiënten in meer dan een enkel geval zijn voorgekomen, per systeem/orgaanklasse en per frequentie.
Italian: Rash Prurito Alopecia
Dutch: Uitslag Pruritus Alopecie
Italian: Non è stata osservata nessuna interazione tra busulfano e fluconazolo (un agente antifungino)
Dutch: Er zijn geen wisselwerkingen waargenomen bij combinatie van busulfan met fluconazol (antischimmelmiddel).
Italian: Ipertensione Ipotensione Trombosi Vasodilatazione
Dutch: Hypertensie Hypotensie Trombose Vasodilatatie
Italian: - Busilvex verrà somministrato a 3,2 mg/kg come singola infusione giornaliera di tre ore immediatamente dopo FB per 2 o 3 giorni consecutivi.
Dutch: - Busilvex zal toegediend worden in een dosering van 3,2 mg/kg als een eenmaaldaagse drie uur durende infusie onmiddellijk na fludarabine gedurende 2 of 3 opeenvolgende dagen.
Italian: Busilvex 6 mg/ml busulfano
Dutch: Busilvex 6 mg/ml busulfan
Italian: Pazienti con insufficienza epatica:
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie:
Italian: La dose e lo schema posologico raccomandati sono i seguenti: - 0,8 mg/kg di peso corporeo di busulfano in infusione della durata di 2 ore, ogni 6 ore, per 4 giorni consecutivi, per un totale di 16 dosi - seguito da ciclofosfamide a 60 mg/kg/die per 2 giorni da iniziare almeno 24 ore dopo la 16a dose di Busilvex (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: De aanbevolen dosis en het toedieningsschema is: - 0,8 mg/kg lichaamsgewicht (LG) busulfan als een twee uur durende infusie, elke 6 uur gedurende 4 opeenvolgende dagen, tot een totaal van 16 doses, - gevolgd door 60 mg/kg/dag cyclofosfamide gedurende 2 dagen, minimaal 24 uur na de 16de dosis Busilvex (zie rubriek 4.5).
Italian: Il tempo medio di neutropenia è stato di 4 giorni per i pazienti sottoposti a trapianto allogenico e autologo.
Dutch: De gemiddelde tijd tot neutropenie was bij zowel de autologe als allogene patiënten 4 dagen.
Italian: Tutti i pazienti valutabili hanno riportato attecchimento del trapianto.
Dutch: Alle evalueerbare patiënten sloegen aan.
Italian: Busilvex, seguito da ciclofosfamide (BuCy2) è indicato nel trattamento convenzionale di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti quando l'associazione è considerata la migliore scelta disponibile.
Dutch: Busilvex gevolgd door cyclofosfamide (BuCy2) is geïndiceerd als voorbereidende behandeling voor een conventionele hemopoëtische stamceltransplantatie (HPCT) bij volwassen patiënten als deze combinatie beschouwd wordt als de beste optie.
Italian: Nel trattamento di questi pazienti si raccomanda di monitorare regolarmente i livelli sierici delle transaminasi, della fosfatasi alcalina e della bilirubina nei 28 giorni successivi al trapianto, per rilevare precocemente una epatotossicità.
Dutch: Om een eventuele hepatotoxiciteit vroegtijdig te kunnen constateren bij de behandeling van dergelijke patiënten, dienen de waarden van serumtransaminase, alkalinefosfatase en bilirubine regelmatig te worden bepaald gedurende 28 dagen na de transplantatie.
Italian: La sindrome venoocclusiva epatica si è manifestata nell'8,2% (5/61) dei pazienti sottoposti a trapianto allogenico (fatale in 2 casi) e nel 2,5% (1/42) dei pazienti sottoposti a trapianto autologo.
Dutch: Bij zes van de 103 patiënten (6%) trad een HVOD op. HVOD kwam voor bij: 8,2% (5/61) van de allogene patiënten (en was fataal bij 2 patiënten) en 2,5% (1/42) van de autologe patiënten.
Italian: Potrebbe non essere più possibile per lei ottenere una gravidanza (infertilità) dopo il trattamento con busulfano.
Dutch: Na de behandeling met busulfan kunt u mogelijk niet meer zwanger worden (onvruchtbaarheid).
Italian: Negli adulti Busilvex è usato in associazione con ciclofosfamide o fludarabina.
Dutch: Bij volwassenen wordt Busilvex gebruikt in combinatie met cyclofosfamide of fludarabine.
Italian: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Francia
Dutch: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt cedex Frankrijk
Italian: Codice ATC: L01AB01 Meccanismo d'azione
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Alkylsulfonaten, ATC-code: L01AB01.
Italian: Il paracetamolo riduce i livelli di glutatione nel sangue e nei tessuti e può pertanto ridurre la clearance di busulfano quando viene usato in associazione (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Aangaande paracetamol is beschreven dat het de glutathionspiegel in bloed en weefsels verlaagt, zodat er bij gecombineerd gebruik met busulfan een verminderde busulfanklaring kan optreden (zie rubriek
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su busulfano il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti busulfano sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Dutch: Redenen voor wijziging van de voorwaarden voor de handelsgoedkeuring(en) Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor busulfan is de CHMP van mening dat de risicobatenverhouding van het/de geneesmiddel(en) dat/die busulfan bevat(ten) ongewijzigd blijft, behalve voor de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie De CHMP beveelt aan dat de voorwaarden van de handelsgoedkeuring(en) gewijzigd worden.
Italian: Transaminasi aumentate Bilirubina aumentata Fosfatasi alcalina aumentata
Dutch: Verhoogde transaminases Verhoogde bilirubine Verhoogde GGT Verhoogde alkalische fosfatase Gewichtstoename Afwijkende ademgeluiden Verhoogde creatinine
Italian: - La dose raccomandata di Busilvex è 3,2 mg/kg - Ogni infusione durerà 3 ore - Busilvex verrà somministrato una volta al giorno per 2 o 3 giorni consecutivi precedenti al trapanto.
Dutch: - De aanbevolen dosis Busilvex is 3,2 mg/kg - Elke infusie zal 3 uur duren - Busilvex zal eenmaal per dag toegediend worden gedurende 2 of 3 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de transplantatie.
Italian: Busilvex in associazione con ciclofosfamide:
Dutch: Busilvex in combinatie met cyclofosfamide:
Italian: Gravi segni di tossicità a livello del sistema ematologico, epatico e respiratorio sono considerati come conseguenze attese del regime di condizionamento e del processo di trapianto.
Dutch: Ernstige vergiftigingsverschijnselen ten aanzien van bloed, lever en ademhaling zijn beoordeeld als verwachte consequenties van de voorbereidende behandeling en de transplantatie.
Italian: Devono essere prese in considerazione le procedure per la corretta manipolazione e il corretto smaltimento dei medicinali antitumorali.
Dutch: Werk volgens de specifieke procedures voor het verwerken en verwijderen van geneesmiddelen tegen kanker.
Italian: I pazienti sono stati trattati con dosi di 0,8 mg/kg di busulfano in infusione ogni 6 ore per un totale di 16 dosi, seguite da ciclofosfamide 60 mg/kg una volta al giorno per 2 giorni (regime BuCy2).
Dutch: De patiënten kregen busulfan toegediend in doses van 0,8 mg/kg, elke 6 uur een intraveneuze infusie, tot een totaal van 16 doses, gevolgd door cyclofosfamide, 60 mg/kg, eenmaal per dag gedurende twee dagen (BuCy2-behandeling).
Italian: I dati sull'incidenza di GVHD acuta sono stati raccolti in pazienti sottoposti a trapianto allogenico (n=28).
Dutch: De incidentiegegevens over acute graft versus host disease (a-GVHD) zijn verzameld bij allogene patiënten (n = 28).
Italian: Negli adulti, in media 4 giorni dopo il trapianto, nel 100% dei pazienti è riscontrabile una conta assoluta dei neutrofili < 0,5x109/l, con un ritorno a valori normali mediamente in 10a e 13a giornata post-trapianto autologo e allogenico rispettivamente (periodo neutropenico medio rispettivamente di 6 e 9 giorni).
Dutch: Bij volwassenen was de absolute neutrofielentelling gemiddeld 4 dagen na de transplantatie bij 100% van de patiënten < 0,5x109/l en dit herstelde na gemiddeld 10 en 13 dagen na een autologe resp. allogene transplantatie (een gemiddelde duur van neutropenie van 6, respectievelijk 9 dagen).
Italian: Pazienti con insufficienza renale:
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie:
Italian: Busilvex, così come busulfano, non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica.
Dutch: Zowel busilvex als busulfan zijn niet onderzocht bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Italian: (A ml Busilvex) x (10) = B ml di diluente
Dutch: (A ml Busilvex) x (10) = B ml oplosmiddel
Italian: Iperventilazione Insufficienza respiratoria Emorragia alveolare Asma
Dutch: Hyperventilatie Ademnood Alveolaire bloedingen Astma
Italian: Nella popolazione pediatrica , una conta assoluta dei neutrofili < 0,5x109/l in media 3 giorni dopo il trapianto, è riscontrabile nel 100% dei pazienti con una durata di 5 e 18,5 giorni rispettivamente dopo trapianto autologo e allogenico.
Dutch: Bij pediatrische patiënten was de absolute neutrofielentelling gemiddeld 3 dagen na de transplantatie bij 100% van de patiënten < 0,5x109/l; dit duurde 5 en 18,5 dagen bij een autologe, respectievelijk een allogene transplantatie.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Busilvex e contenuto della confezione Busilvex consiste in un concentrato per soluzione per infusione contenuto in flaconcini di vetro trasparente; ciascun flaconcino contiene 60 mg di busulfano.
Dutch: Busilvex is een concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie en wordt geleverd in kleurloze glazen injectieflacons; elke injectieflacon bevat 60 mg busulfan.
Italian: Soppressione ovarica e amenorrea con sintomi da menopausa si manifestano comunemente in pazienti in pre-menopausa.
Dutch: Bij pre-menopauzale patiënten treden vaak een met menopauzeklachten gepaard gaande ovariumsuppressie en amenorroe op.
Italian: Un ml di concentrato contiene 6 mg di busulfano (60 mg in un flaconcino).
Dutch: Eén ml concentraat bevat 6 mg busulfan (60 mg in de injectieflacon).
Italian: Respiratori: aumento del ritmo respiratorio, insufficienza respiratoria, emorragie alveolari, asma, collasso di piccole parti del polmone, liquidi attorno al polmone.
Dutch: Ademhaling: versnelde ademhaling, ademnood, alveolaire bloedingen, astma, collaps van kleine delen van de longen, vloeistof rond de longen.
Italian: Renali: aumento della quantità di composti azotati nel sangue, moderata insufficienza renale, disturbi renali.
Dutch: Nieren: toename van de hoeveelheid stikstofcomponenten in het bloed, matig verminderde nierfunctie, nieraandoening.
Italian: Comunque la funzionalità cardiaca deve essere monitorata regolarmente nei pazienti trattati con Busilvex (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Bij patiënten die met Busilvex worden behandeld moet de hartfunctie echter regelmatig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
Italian: Come documentato negli studi clinici, nessun paziente trattato ha manifestato tamponamento cardiaco o altre tossicità cardiache correlate a Busilvex.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken zijn bij geen van de behandelde patiënten harttamponades of andere specifieke met Busilvex verbandhoudende verschijnselen van cardiale toxiciteit opgetreden.
Italian: Busilvex in combinazione con ciclofosfamide o melfalan
Dutch: Busilvex in combinatie met cyclofosfamide of melfalan
Italian: Una volta diluito, Busilvex è una soluzione limpida ed incolore.
Dutch: Na verdunning is Busilvex een heldere kleurloze oplossing.
Italian: Le gravi tossicità che hanno coinvolto il sistema epatico e quello respiratorio sono considerate conseguenze attese del regime di condizionamento e del processo di trapianto.
Dutch: Ernstige vergiftigingsverschijnselen ten aanzien van lever en ademhaling zijn beoordeeld als verwachte consequenties van de voorbereidende behandeling en de transplantatie.
Italian: Busulfano viene metabolizzato principalmente tramite coniugazione con il glutatione (spontanea e attraverso la glutatione-S-transferasi).Il glutatione coniugato è poi ulteriormente metabolizzato dal fegato mediante ossidazione.
Dutch: Busulfan wordt vooral gemetaboliseerd via conjugatie met glutathion (zowel spontaan als via tussenkomst van glutathion-S-transferase).
Italian: Terapie prima del trattamento con Busilvex:
Dutch: Geneesmiddelen die u voorafgaand aan Busilvex krijgt:
Italian: Y: peso corporeo del paziente in Kg D: dose di Busilvex (vedere Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto, paragrafo 4.2)
Dutch: Y: lichaamsgewicht van de patiënt in kg D: dosis Busilvex (zie SKP rubriek 4.2)
Italian: Busilvex, come busulfano, non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica.
Dutch: Busilvex en busulfan zijn niet onderzocht bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Italian: Con il trattamento con busulfano ad alto dosaggio sono state riferite crisi epilettiche.
Dutch: Bij hoog gedoseerde busulfanbehandelingen is verslag gedaan van epileptische aanvallen.
Italian: Busilvex in associazione con fludarabina (FB)
Dutch: Busilvex in combinatie met fludarabine (FB)
Italian: • Quantità di diluente
Dutch: • Hoeveelheid oplosmiddel:
Italian: Ipoplasia dentaria**
Dutch: Hypoplasie van de tanden**
Italian: Con Busilvex non utilizzare siringhe di policarbonato.
Dutch: Gebruik voor Busilvex geen polycarbonaat spuiten.
Italian: Busulfano è un potente agente citotossico e un agente alchilante bifunzionale.
Dutch: Busulfan is een krachtige cytotoxische en bifunctioneel alkylerende stof.
Italian: Busilvex diluito è una soluzione limpida incolore.
Dutch: Verdunde Busilvex is een heldere kleurloze oplossing.
Italian: seguito da: - 4 cicli di ciclofosfamide (BuCy4) a 50 mg/Kg di peso corporeo (BW) oppure - da una somministrazione di 140 mg/m2 di melfalan (BuMel).
Dutch: gevolgd door: - 4 cycli van 50 mg/kg lichaamsgewicht (LG) cyclofosfamide (BuCy4) of - één toediening van 140 mg/m² melfalan (BuMel) minimaal 24 uur na de 16de dosis Busilvex (zie rubriek 4.5).
Italian: Agitazione Stato confusionale Allucinazioni
Dutch: Agitatie Verwardheid Hallucinatie
Italian: Prima della prima dose di Busilvex si devono somministrare antiemetici e continuare a posologia fissa, secondo il protocollo terapeutico locale, per tutta la durata della somministrazione.
Dutch: Voorafgaand aan de eerste dosis Busilvex en verder volgens een vast schema tijdens de behandeling dienen anti-emetica gegeven te worden volgens gebruik ter plaatse.
Italian: La somministrazione di Busilvex deve avvenire sotto il controllo di un medico qualificato, esperto nel trattamento di condizionamento precedente al HPCT.
Dutch: De toediening van Busilvex moet worden uitgevoerd onder verantwoordelijkheid van een arts met ervaring in de voorbereidende behandeling voor een hemopoëtische stamceltransplantatie.
Italian: Busilvex in associazione con fludarabina (FB) Negli adulti
Dutch: Busilvex in combinatie met fludarabine (FB) Bij volwassenen
Italian: L'uso di paracetamolo entro le 72 ore precedenti o in concomitanza con la somministrazione di Busilvex deve essere fatto con cautela.
Dutch: Wees voorzichtig met het gebruik van paracetamol gedurende 72 uur voorafgaand aan en tijdens de toediening van Busilvex.
Italian: Fibrillazione atriale
Dutch: Atriumfibrillatie
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Dutch: Bewaren in een koelkast (2°C - 8°C).
Italian: Malattia polmonare interstiziale**
Dutch: Interstitiële longziekte**
Italian: Rinite Faringite
Dutch: Rhinitis Pharyngitis
Italian: Ogni infusione durerà 2 ore. - Busilvex verrà somministrato ogni 6 ore per 4 giorni consecutivi precedenti al trapianto.
Dutch: - Elke infusie zal 2 uur duren - Busilvex zal toegediend worden om de 6 uur gedurende 4 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de transplantatie.
Italian: 2 RACCOMANDAZIONI PER MANEGGIARE IN SICUREZZA
Dutch: AANBEVELING VOOR HET VEILIG VERWERKEN VAN HET MIDDEL
Italian: Aumento del peso corporeo
Dutch: Verhoogde GGT Gewichtstoename
Italian: Aggiungere sempre Busilvex al diluente, non aggiungere il diluente a Busilvex.
Dutch: Busilvex dient altijd toegevoegd te worden aan het oplosmiddel; voeg geen oplosmiddel toe aan Busilvex.
Italian: Emorragia gastrointestinale Ipoplasia dentaria*
Dutch: Maagdarmbloedingen Hypoplasie van de tanden*