FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, votre posologie peut devoir être augmentée encore davantage.
Spanish: Sin embargo, es posible que haya que aumentar más su dosis.
French: - Somnolence et épisodes d'endormissement soudain.
Spanish: - Somnolencia y episodios de sueño repentino.
French: Notice: Information de patient
Spanish: Prospecto: información para el paciente
French: - Psychose, (par exemple comparable aux symptômes de la schizophrénie).
Spanish: - Psicosis (p. ej. parecida a los síntomas de esquizofrenia).
French: Informez votre médecin si vous présentez l'un de ces comportements; il discutera avec vous des moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.
Spanish: Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera de manejar o reducir los síntomas.
French: Ainsi, ne prenez pas Oprymea si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous recommande de le faire.
Spanish: Por lo tanto, no tome Oprymea si está embarazada a menos que su médico se lo indique.
French: Cette dernière manifestation n'a pas été mise en évidence chez le rat pigmenté ni lors d'une étude de cancérogénèse de deux ans chez la souris albinos ni chez les autres espèces étudiées.
Spanish: Este último hallazgo no se observó en ratas pigmentadas, ni en un estudio de carcinogénesis de 2 años de duración en ratón albino ni en ninguna de las demás especies investigadas.
French: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000 Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Spanish: Muy raros pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas Frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles
French: - Impulsion forte à jouer (de l'argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale.
Spanish: - Fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares.
French: La dose quotidienne d'Oprymea que vous prenez augmente chaque semaine.
Spanish: La dosis diaria que toma de Oprymea aumenta cada semana.
French: Si les troubles persistent au-delà de quelques semaines, votre médecin devra peut-être ajuster le traitement.
Spanish: Si los problemas persisten más de unas semanas, podría ser necesario que su médico ajuste su tratamiento.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja después de EXP o CAD, respectivamente.
French: L'efficacité a été maintenue chez 87 des 103 patients ayant changé leur traitement pour pramipexole comprimés à libération prolongée.
Spanish: La eficacia se mantuvo en 87 de los 103 pacientes que cambiaron a pramipexol comprimidos de liberación prolongada.
French: Oprymea avec des aliments, boissons et de l'alcool Vous devez prendre des précautions si vous buvez de l'alcool pendant le traitement par Oprymea.
Spanish: Toma de Oprymea con alimentos, bebidas y alcohol Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con Oprymea.
French: La différence moyenne ajustée a été de -4.3 points (IC 95% -6.4 ;-2.1, valeur de p<0,0001).
Spanish: La diferencia media ajustada fue de -4,3 puntos (IC 95 %: -6,4; -2,1 puntos, valor p < 0,0001).
French: Investigations perte de poids y compris diminution de l'appétit prise de poids
Spanish: Exploraciones complementarias disminución de peso incluyendo pérdida de apetito aumento de peso
French: Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous ne devez pas interrompre brutalement le traitement par Oprymea.
Spanish: Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con Oprymea de forma brusca.
French: Cet effet indésirable a été observé au cours de l'expérience acquise après la commercialisation.
Spanish: Este efecto adverso se ha observado en la experiencia postcomercialización.
French: Oprymea ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue, c'est à dire si le bénéfice potentiel est jugé supérieur au risque pour le fœtus.
Spanish: No debe utilizarse Oprymea durante el embarazo a menos que sea claramente necesario, es decir, si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
French: En l'absence de données chez l'homme, Oprymea ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: Debido a la ausencia de datos en humanos, Oprymea no debe utilizarse durante la lactancia.
French: BOÎTE EXTÉRIEURE (boîte pour l'instauration du traitement contenant 3 boîtes de 7 comprimés à libération prolongée)
Spanish: CAJA EXTERIOR (envase de tratamiento de inicio conteniendo 3 cajas con 7 comprimidos de liberación prolongada)
French: - Dystonie (incapacité à garder votre corps et votre cou bien droit et vertical (dystonie axiale)).
Spanish: - Distonía(imposibilidad de mantener el tronco y el cuello rectos y erguidos (distonía axial)).
French: Amidon de maïs Amidon de maïs prégélatinisé Povidone K25
Spanish: Almidón de maíz Almidón de maíz pregelatinizado Povidona K25
French: Oprymea ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: Oprymea no debe utilizarse durante la lactancia.
French: Ne prenez jamais Oprymea - si vous êtes allergique au pramipexole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: No tome Oprymea: - si es alérgico al pramipexol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Prenez Oprymea comprimés à libération prolongée une seule fois par jour, et tous les jours vers la même heure.
Spanish: Tome Oprymea comprimidos de liberación prolongada una vez al día y sobre la misma hora cada día.
French: Efficacité et sécurité cliniques dans le syndrome des jambes sans repos
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en el Síndrome de Piernas Inquietas
French: Cependant, dans des études de phase III menées chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, aucune influence cliniquement significative du poids corporel sur l'effet thérapeutique et la tolérance pramipexole comprimés à libération prolongée n'a été observée.
Spanish: Sin embargo, en estudios de Fase III en pacientes con enfermedad de Parkinson no se detectaron influencias significativas del peso corporal en el efecto terapéutico y la tolerancia de pramipexol comprimidos de liberación prolongada.
French: Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants:
Spanish: Si usted padece la enfermedad de Parkinson, puede experimentar los siguientes efectos adversos:
French: Vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants:
Spanish: Puede experimentar los siguientes efectos adversos:
French: Maladie de Parkinson La posologie quotidienne doit être prise en trois doses égales.
Spanish: Enfermedad de Parkinson La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales.
French: La prise d'un repas riche en graisses provoque une augmentation des concentrations maximales (Cmax) d'environ 24 % après l'administration d'une dose unique et d'environ 20 % après l'administration de doses multiples ainsi qu'un retard d'environ 2 heures du temps nécessaire pour atteindre le pic de concentration chez des volontaires sains.
Spanish: En voluntarios sanos una comida con elevado contenido en grasas indujo un aumento en la concentración máxima (Cmax) del 24 % aproximadamente tras la administración de una dosis única y del 20 % aproximadamente tras la administración de dosis múltiples, y un retraso de unas 2 horas en el tiempo para alcanzar la concentración máxima.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Oprymea.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Oprymea.
French: Les patients présentant des troubles psychotiques ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque encouru.
Spanish: Los pacientes con alteraciones psicóticas solo deben ser tratados con agonistas dopaminérgicos cuando los potenciales beneficios superen a los riesgos.
French: Les facteurs de risque indépendants possibles des troubles du contrôle des impulsions comprenaient les traitements dopaminergiques et les doses élevées de traitement dopaminergique, un âge≤ 65 ans, ne pas être marié et les antécédents familiaux rapportés de comportements de jeu.
Spanish: Los posibles factores de riesgo independientes de presentar un trastorno del control de los impulsos, incluyeron tratamientos dopaminérgicos y dosis más altas de tratamientos dopaminérgicos, edades más jóvenes (≤ 65 años), no estar casado e historial declarado de comportamiento ludopático en la familia.
French: 20 comprimés 30 comprimés 60 comprimés 90 comprimés 100 comprimés
Spanish: 20 comprimidos 30 comprimidos 60 comprimidos 90 comprimidos 100 comprimidos
French: Les cas de nausées et de fatigue rapportés sous pramipexole ont été plus fréquents chez les femmes (respectivement 20,8% et 10,5%) que chez les hommes (6,7% et 7,3% respectivement).
Spanish: Las náuseas y la fatiga se notificaron con más frecuencia en mujeres tratadas con Oprymea (20,8 % y 10,5 %, respectivamente) que en hombres (6,7 % y 7,3 %, respectivamente).
French: Comment prendre Oprymea
Spanish: Cómo tomar Oprymea
French: Oprymea ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents ayant une maladie de Gilles de la Tourette car la balance bénéfice-risque est négative pour cette maladie (voir rubrique 5.1).
Spanish: Oprymea no debe usarse en niños o adolescentes con síndrome de Tourette debido a que el balance riesgo-beneficio es negativo para este trastorno (ver sección 5.1).
French: Si vous souffrez du syndrome des jambes sans repos, vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants:
Spanish: Si usted padece el Síndrome de Piernas Inquietas, puede experimentar los siguientes efectos adversos:
French: - Modification ou augmentation de l'intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues.
Spanish: - Interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual.
French: 10 comprimés à libération prolongée 30 comprimés à libération prolongée 90 comprimés à libération prolongée 100 comprimés à libération prolongée
Spanish: 10 comprimidos de liberación prolongada 30 comprimidos de liberación prolongada 90 comprimidos de liberación prolongada 100 comprimidos de liberación prolongada
French: Chaque boîte de 21 comprimés à libération prolongée contient, pour un programme de 3 semaines de traitement :
Spanish: Cada envase de 21 comprimidos de liberación prolongada para un programa de tratamiento de 3 semanas contiene:
French: - Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas).
Spanish: - Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes).
French: Si vous oubliez de prendre Oprymea
Spanish: Si olvidó tomar Oprymea
French: Oprymea peut provoquer des hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas).
Spanish: Oprymea puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes).
French: Le traitement par Oprymea comprimés à libération prolongée n'est pas recommandé chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min, dans la mesure où aucune donnée n'est disponible dans cette population de patients.
Spanish: No se recomienda administrar Oprymea comprimidos de liberación prolongada a pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min debido a que no hay datos disponibles para esta población de pacientes.
French: Vous pouvez prendre Oprymea pendant ou en dehors des repas.
Spanish: Puede tomar Oprymea con o sin alimentos.
French: En cas d'altération de la fonction rénale survenant en cours de traitement, la dose journalière d'Oprymea doit être réduite de façon proportionnelle à la diminution de la clairance de la créatinine: par exemple, si la clairance de la créatinine diminue de 30 %, alors la dose journalière d'Oprymea devra être réduite de 30 %.
Spanish: Si la función renal se deteriora durante el tratamiento de mantenimiento, la dosis diaria de Oprymea debe reducirse en el mismo porcentaje con que disminuye el aclaramiento de creatinina, es decir, si el aclaramiento de creatinina desciende en un 30 %, la dosis diaria de Oprymea debe reducirse también en un 30 %.
French: L'utilisation d'Oprymea comprimés doit être envisagée.
Spanish: En este caso debe considerarse el uso de Oprymea comprimidos.
French: Le phénomène d'augmentation des symptômes a été observé chez 11,8% des patients du groupe pramipexole (N=152) et 9,4 % des patients du groupe placebo (N=149).
Spanish: Se observó aumentación en el 11,8 % de los pacientes del grupo de pramipexol (N = 152) y en el 9,4 % de los pacientes del grupo placebo (N = 149).
French: Oprymea contient la substance active pramipexole et appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs à la dopamine situés dans le cerveau.
Spanish: Oprymea contiene el principio activo pramipexol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro.
French: Les événements indésirables survenant chez au moins 5 % des patients du groupe pramipexole et plus fréquemment que chez les patients sous placebo ont été: céphalée (27,9%, 25% sous placebo), somnolence (7,0%, 5,0% sous placebo), nausée (18,6%, 10,0% sous placebo), vomissements (11,6%, 0,0% sous placebo), douleur dans la partie supérieure de l'abdomen (7,0%, 5,0% sous placebo), hypotension orthostatique (9,3%, 5,0% sous placebo), myalgie (9,3%, 5,0% sous placebo), troubles du sommeil (7,0 %, 0,0% sous placebo), dyspnée (7,0 %, 0,0% sous placebo) et infection des voies respiratoires supérieures (7,0%, 5,0% sous placebo).
Spanish: Los efectos adversos presentes al menos en el 5 % de los pacientes del grupo de pramipexol y los más comunes en pacientes tratados con pramipexol que en pacientes con placebo fueron: dolor de cabeza (27,9 %, placebo 25,0 %), somnolencia (7,0 %, placebo 5,0 %), náuseas (18,6 %, placebo 10,0 %), vómitos (11,6 %, placebo 0,0 %), dolor abdominal superior (7,0 %, placebo 5,0 %), hipotensión ortostática (9,3 %, placebo 5,5 %), mialgia (9,3 %, placebo 5,0 %), trastornos del sueño (7,0 %, placebo 0,0 %), disnea (7,0 %, placebo 0,0 %) e infecciones del tracto respiratorio superior (7,0 %, placebo 5,0 %).
French: Après 26 semaines de traitement, il a été observé une diminution moyenne ajustée du score total de RLSRS de 13,7 et 11,1 points, respectivement dans les groupes pramipexole et placebo, avec une différence moyenne entre traitements statistiquement significative (p=0,008) de -2,6.
Spanish: Tras 26 semanas de tratamiento, hubo una reducción media ajustada de la puntuación total de la escala IRLS de 13,7 y 11,1 puntos en los grupos de pramipexol y placebo, respectivamente, con una diferencia media de tratamiento de -2,6 estadísticamente significativa (p = 0,008).
French: La boîte d'Oprymea pour l'instauration du traitement est à utiliser seulement pour le début du traitement par Oprymea.
Spanish: El envase de tratamiento de inicio de Oprymea solo se debe utilizar al comienzo del tratamiento con Oprymea.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Oprymea.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Oprymea.
French: Si vous souffrez d'insuffisance rénale moderée ou sévère, votre médecin pourra vous prescrire une posologie réduite.
Spanish: Si tiene una enfermedad del riñón moderada o grave, su médico le recetará una dosis inferior.
French: La sécurité et l'efficacité pramipexole comprimés à libération prolongée dans le traitement de la maladie de Parkinson ont été évaluées au cours d'un programme de développement multinational, composé de trois études contrôlées et randomisées.
Spanish: La seguridad y eficacia de pramipexol comprimidos de liberación prolongada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson se evaluó en un programa multinacional de desarrollo farmacéutico consistente en tres estudios controlados aleatorizados.
French: Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.
Spanish: El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
French: Oprymea peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La administración de Oprymea puede tener una influencia importante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Fréquent: - Envie de se comporter de façon inhabituelle - Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas)
Spanish: Frecuentes: - Necesidad de comportarse de una forma no habitual - Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)
French: La boîte pour l'instauration d'un traitement de 3 semaines contient 21 comprimés à libération prolongée dans 3 boîtes :
Spanish: El envase de tratamiento de inicio de 3 semanas contiene 21 comprimidos de liberación prolongada en 3 envases:
French: La boîte d'Oprymea pour l'instauration du traitement contient 3 plaquettes thermoformées - 1 plaquette pour les 3 premières semaines de votre traitement.
Spanish: El envase de tratamiento de inicio de Oprymea contiene tres tiras blíster de comprimidos: una tira para cada una de las tres primeras semanas de su tratamiento.
French: Les patients qui ont été sujets à une somnolence et/ou à des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines au cours du traitement par pramipexole.
Spanish: Los pacientes que hayan presentado somnolencia y/o un episodio de sueño repentino no deben conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Oprymea.
French: L'efficacité du pramipexole a été évaluée dans quatre essais cliniques contrôlés contre placebo chez environ 1000 patients atteints de syndrome idiopathique des jambes sans repos, d'intensité modérée à très sévère.
Spanish: La eficacia de pramipexol se evaluó en cuatro ensayos clínicos controlados con placebo en aproximadamente 1000 pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a muy grave.
French: Classe pharmacothérapeutique: Antiparkinsoniens, agonistes dopaminergiques, Code ATC: N04BC05.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos antiparkinsonianos, agonistas dopaminérgicos, código ATC: N04BC05.
French: Qu'est-ce que Oprymea et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Oprymea y para qué se utiliza
French: Ce que contient Oprymea - La substance active est le pramipexole.
Spanish: Composición de Oprymea - El principio activo es pramipexol.
French: Au cours de la première semaine, la posologie quotidienne habituelle est de 0,26 mg de pramipexole.
Spanish: Durante la primera semana, la dosis diaria habitual es 0,26 mg de pramipexol.
French: Syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques Pour arrêter le traitement chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, le pramipexole doit être diminué progressivement (voir rubrique 4.2).
Spanish: Síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina Para suspender el tratamiento en los pacientes con enfermedad de Parkinson, se debe reducir gradualmente la dosis de pramipexol (ver sección 4.2).
French: BOÎTE POUR L'INSTAURATION DU TRAITEMENT UNIQUEMENT MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Spanish: ENVASE DE TRATAMIENTO DE INICIO SOLAMENTE INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Oprymea
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Oprymea
French: La posologie d'entretien habituelle est de 1,05 mg par jour.
Spanish: La dosis habitual de mantenimiento es 1,05 mg al día.
French: N'arrêtez pas de prendre Oprymea sans en avoir au préalable parlé à votre médecin.
Spanish: No interrumpa su tratamiento con Oprymea sin consultar antes con su médico.
French: À condition que les patients ne présentent pas d'effets indésirables intolérables, la posologie sera ajustée jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique optimal.
Spanish: Siempre que los pacientes no experimenten reacciones adversas intolerables, la dosis debe titularse hasta alcanzar un efecto terapéutico máximo.
French: L'effet indésirable le plus fréquent en association avec la lévodopa est la dyskinésie.
Spanish: La reacción adversa más frecuente en combinación con levodopa fue la discinesia.
French: Toutefois, l'influence potentielle d'une insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques du pramipexole n'a pas été évaluée.
Spanish: Sin embargo, la influencia potencial de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de Oprymea no ha sido investigada.
French: Si vous avez pris plus d'Oprymea que vous n'auriez dû Si vous absorbez accidentellement un nombre trop important de comprimés: - Appelez immédiatement votre médecin traitant ou rendez vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Spanish: Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos, - consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias del hospital más próximo.
French: Certains patients ont signalé la présence de résidus dans les fèces pouvant ressembler à des comprimés à libération prolongée d'Oprymea intacts.
Spanish: Algunos pacientes han comunicado la aparición de restos en las heces que pueden parecer comprimidos intactos de Oprymea comprimidos de liberación prolongada.
French: Vous devez éviter de prendre Oprymea simultanément à des antipsychotiques.
Spanish: Debe evitar el uso de Oprymea junto con medicamentos antipsicóticos.
French: Au cours d'un essai clinique chez des volontaires sains dans lequel les doses pramipexole comprimés à libération prolongée ont été augmentées plus rapidement (tous les 3 jours) que ce qui est recommandé, jusqu'à la dose de 3,15 mg de pramipexole base (4,5 mg de sel) par jour, une augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque a été observée.
Spanish: En un ensayo clínico con voluntarios sanos en el que pramipexol comprimidos de liberación prolongada fue titulado más rápidamente (cada 3 días) de lo recomendado hasta 3,15 mg de pramipexol base (4,5 mg de sal) por día, se observó un aumento de la presión sanguínea y de la frecuencia cardíaca.
French: Informez votre médecin si vous présentez, avez présenté ou si vous développez des affections ou des symptômes quelconques, en particulier ceux indiqués ci-dessous: - Maladie des reins.
Spanish: Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes: - Enfermedad del riñón.
French: Oprymea comprimés à libération prolongée est un comprimé qui a été spécialement conçu pour que la substance active qu'il contient soit libérée progressivement une fois qu'il a été ingéré.
Spanish: Oprymea comprimidos de liberación prolongada es un comprimido especialmente diseñado del cual se libera gradualmente el principio activo una vez ingerido el comprimido.
French: Lors d'une étude transversale, rétrospective et cas-témoins incluant 3 090 patients souffrant de la Maladie de Parkinson, 13,6% de l'ensemble des patients qui ont reçu un traitement dopaminergique ou un traitement non-dopaminergique ont présenté des symptômes de troubles du contrôle des impulsions au cours des six derniers mois.
Spanish: En un estudio transversal de casos y controles y cribado retrospectivo, incluyendo 3.090 pacientes con la enfermedad de Parkinson, el 13,6 % de todos los pacientes recibiendo tratamiento dopaminérgico o no dopaminérgico, tuvieron síntomas de un trastorno del control de los impulsos durante los seis últimos meses.
French: Seul un patient étant passé sous pramipexole comprimés à libération prolongée a présenté un événement indésirable relié au médicament ayant conduit à sa sortie prématurée de l'essai.
Spanish: Solo un paciente que cambió a pramipexol comprimidos de liberación prolongada experimentó una reacción adversa relacionada con el medicamento que condujo al abandono del tratamiento.
French: Des précautions doivent être prises si vous utilisez des médicaments ayant un effet sédatif ou si vous buvez de l'alcool.
Spanish: Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe alcohol.