FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥1/10) a partir de los datos de seguridad agrupados de los ensayos de fase III C2305 y C2402 fueron (en orden decreciente): diarrea (más frecuente en el ensayo C2305), colelitiasis, hiperglucemia (más frecuente en el ensayo C2402) y diabetes mellitus.
Lithuanian: Apibendrinti III fazės C2305 ir C2402 tyrimų saugumo duomenys rodo, kad dažniausios nepageidaujamos reakcijos (kurių pasireiškimo dažnis ≥1/10) yra tokios (nurodyta mažėjančio dažnio tvarka): viduriavimas (dažniausia reakcija C2305 tyrimo metu), tulžies pūslės akmenligė,
Spanish: Si se necesita este cambio, se recomienda mantener un intervalo de al menos 28 días entre la última inyección intramuscular y la primera inyección subcutánea, e iniciar las inyecciones subcutáneas a una dosis de 0,6 mg de pasireotida dos veces al día.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie į raumenis leidžiamų pazireotido vaistinių preparatų keitimą į po oda leidžiamus. Jei reikia keisti vartojimo metodą, rekomenduojama išlaikyti ne mažiau kaip 28 dienų intervalą tarp paskutinės injekcijos į raumenis ir pirmosios injekcijos po oda, pradinė po oda leidžiama pazireotido dozė yra po 0,6 mg du kartus per parą.
Spanish: En un ensayo clínico con dosis únicas de pasireotida por vía subcutánea en individuos con alteración de la función hepática, se encontraron diferencias estadísticamente significativas en individuos con insuficiencia hepática moderada y grave (Child-Pugh B y C).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems buvo sutrikusi kepenų veikla ir kuriems buvo skirta vienkartinė po oda leidžiamo pazireotido dozė, duomenimis, statistiškai reikšmingų skirtumų nustatyta tik tiems tiriamiesiems asmenims, kuriems buvo vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh B ir C klasės).
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar la biodisponibilidad de pasireotida en humanos.
Lithuanian: Biologinio pazireotido prieinamumo žmonėms tyrimų neatlikta.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda un examen ultrasónico de la vesícula biliar antes del tratamiento y a intervalos de 6 a 12 meses durante el tratamiento con Signifor.
Lithuanian: Todėl prieš pradedant skirti Signifor ir vėliau gydymo metu kas 6 - 12 mėnesių rekomenduojama ultragarsu ištirti paciento tulžies pūslę.
Spanish: Cómo inyectar Signifor
Lithuanian: Kaip švirkšti Signifor
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Signifor en todos los grupos de la población pediátrica en la enfermedad de Cushing dependiente de la pituitaria, sobreproducción de la ACTH pituitaria e hiperadrenocortisolismo dependiente de la pituitaria (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Signifor tyrimų su visais vaikų, sergančių posmegeninės liaukos veiklos sutrikimų sukelta Kušingo liga, padidėjusia AKTH sekrecija posmegeninėje liaukoje ir posmegeninės liaukos veiklos sutrikimų sukeltu hiperadrenokorticizmu, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Spanish: Bradicardia sinusal, prolongación del intervalo QT
Lithuanian: Sinusinė bradikardija, QT intervalo pailgėjimas
Spanish: Los estudios in vitro han mostrado que las células del tumor corticotrópico de los pacientes con enfermedad de Cushing muestran una alta expresión de hsst5, mientras que los otros subtipos de receptores o bien no se expresaban o se expresaban a niveles más bajos.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu nustatyta, kad Kušingo liga sergančių pacientų kortikotrofinės naviko ląstelės gausiai ekspresuoja hsst5 receptorius, tuo tarpu kiti receptorių potipiai iš viso neekspresuojami arba jų ekspresuojama labai nedaug.
Spanish: Fatiga incluye fatiga y astenia.
Lithuanian: Nuovargis apima nuovargį ir asteniją.
Spanish: - Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Lithuanian: - Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Spanish: - Los demás componentes son manitol, ácido tartárico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, vyno rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) - Nivel bajo de glóbulos rojos (anemia)
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių) - Sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (mažakraujystė).
Spanish: Se debe corregir la hipopotasemia y/o la hipomagnesemia antes de la administración de Signifor y se debe controlar periódicamente durante el tratamiento.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti Signifor, būtina koreguoti esamas hipokalemiją ir (arba) hipomagnezemiją, o vėliau gydymo metu reguliariai tirti kalio ir magnio koncentracijas kraujyje.
Spanish: Las reacciones adversas se listan según la clasificación por órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase y sistema las reacciones adversas se agrupan por frecuencia.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal pasireiškimo dažnį.
Spanish: Se deberán evitar las zonas que muestren signos de inflamación o irritación.
Lithuanian: Reikia vengti vaistinio preparato švirkšti į tas sritis, kuriose yra uždegimo ar sudirginimo požymių.
Spanish: Diarrea, náuseas, dolor abdominal*
Lithuanian: Viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas*
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Cushing y con mal control glucémico (definido por valores de HbA1c >8% mientras reciben tratamiento antidiabético) pueden presentar un mayor riesgo de desarrollo de hiperglucemia grave y las complicaciones asociadas (p.ej. cetoacidosis).
Lithuanian: Kušingo liga sergantiems pacientams, kuriems blogai kontroliuojama gliukozės koncentracija kraujyje (apibūdinama, kaip HbA1c reikšmė >8 % skiriant gydymą nuo diabeto), gali būti didesnė rizika atsirasti sunkaus laipsnio hiperglikemijai ir su ja susijusioms komplikacijoms (pvz., ketoacidozei).
Spanish: Sujetando el envoltorio del adaptador al vial, colocarlo en la parte superior del vial y presionarlo hacia abajo para que encaje en el vial, lo que será confirmado por un «click».
Lithuanian: Laikydami flakono adapterio pakuotę, pridėkite adapterį prie flakono viršaus ir spauskite jį žemyn iki galo, kol užsifiksuos (išgirsite „spragtelėjimą").
Spanish: En el ensayo C2305 en acromegalia la proporción de pacientes con intervalos QT/QTc remarcables de nueva aparición fue comparable entre los grupos de pasireotida por vía intramuscular y octreotida por vía intramuscular hasta el cruce de tratamientos, con pocos valores extremos relevantes.
Lithuanian: Akromegalija sergančių pacientų C2305 tyrimo duomenimis, pacientų dalys, kuriems naujai nustatytas reikšmingai pailgėjęs QT/QTc intervalas, buvo panašios tiek į raumenis leidžiamo pazireotido, tiek į raumenis leidžiamo oktreotido vartojusiųjų tarpe iki pat tyrimo grupių persikryžiavimo, o reikšmingai nukrypusių reikšmių buvo tik keletas.
Spanish: Las disminuciones también se demostraron por el porcentaje global de cambio en la media y la mediana de los niveles de CLUm en el mes 7 y 12 respecto al valor inicial.
Lithuanian: Taip pat nustatytas vLKŠ reikšmių vidurkio ir medianos bendrasis procentinis sumažėjimas po 7 ir 12 mėnesių, lyginant su pradinėmis reikšmėmis.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas en el estudio de fase III en pacientes con enfermedad de Cushing
Lithuanian: III fazės tyrimo metu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos Kušingo liga sirgusiems pacientams
Spanish: Asegúrese que no hay burbujas de aire en la jeringa presionando el émbolo hasta que aparezca la primera gota en la punta de la aguja.
Lithuanian: Spausdami stūmoklį tol, kol pirmasis tirpalo lašas pasirodys ant adatos smaigalio, įsitikinkite, jog švirkšte neliko oro burbuliukų.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24/abril/2012 Fecha de la última renovación: 18/noviembre/2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Spanish: Los aumentos medios de HbA1c fueron menos pronunciados en pacientes con glucemia normal (n=62 totales) en el momento de entrar en el estudio (es decir 5,29% y 5,22% como valores basales y 6,50% y 6,75% en el mes 6 para los grupos de dosis de 0,6 y 0,9 mg dos veces al día, respectivamente) respecto a los pacientes pre-diabéticos (es decir n=38 totales; 5,77% y 5,71% como valores basales y 7,95% y 8,30% en el mes 6).
Lithuanian: y., po 0,6 mg ir po 0,9 mg vaistinio preparato dozes du kartus per parą vartojusiųjų grupėse HbA1c reikšmės buvo, atitinkamai, 5,29 % ir 5,22 % tyrimo pradžioje bei 6,50 % ir 6,75 % po 6 mėnesių), lyginant su pacientais, kuriems buvo prediabetas (t. y., n = 38; 5,77 % ir 5,71 % tyrimo pradžioje bei 7,45 % ir 7,13 % po 6 mėnesių) arba cukrinis diabetas (t. y., n = 54; 6,50 % ir 6,42 % tyrimo pradžioje bei 7,95 % ir 8,30 % po 6 mėnesių).
Spanish: 1 jeringa precargada con 2 ml de disolvente 1 aguja de seguridad
Lithuanian: 1 flakonas su milteliais 1 užpildytas švirkštas su 2 ml tirpiklio 1 saugi adata
Spanish: La colelitiasis es una conocida reacción adversa asociada con los análogos de la somatostatina y se han notificado de forma frecuente en ensayos clínicos con pasireotida (ver sección 4.8).
Lithuanian: Tulžies pūslės akmenligė yra žinoma nepageidaujama reakcija, susijusi su somatostatino analogų vartojimu; apie šią reakciją buvo dažnai pranešama ir pazireotido klinikinių tyrimų metu (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) - Cambio en los resultados en los análisis de sangre de la función del páncreas (amilasa) - Propiedades anormales de la coagulación sanguínea
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių) - Pakitę kasos veiklos tyrimų rezultatų rodikliai kraujyje (pakitęs amilazės aktyvumas).
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Signifor si sufre o ha sufrido alguna vez: - problemas con los niveles de azúcar en la sangre, o bien demasiado altos (como en la diabetes) o demasiado bajos (hipoglucemia); - problemas del corazón como un ataque al corazón reciente, insuficiencia cardiaca congestiva (un tipo de enfermedad cardiaca donde el corazón no puede bombear suficiente cantidad de sangre por el cuerpo) o dolor repentino y opresivo en el pecho (normalmente se nota como presión, pesadez, opresión, compresión o dolor en todo el pecho); - una alteración del ritmo del corazón, como un latido cardiaco irregular o una señal eléctrica anormal denominada «prolongación del intervalo QT», o «prolongación QT»; - niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre; - cálculos biliares; - o si está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para reducir la capacidad de coagular de la sangre), su médico controlará los parámetros de coagulación y puede ajustar su dosis de anticoagulante.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Signifor, jeigu Jums šiuo metu yra arba kada nors anksčiau buvo: - cukraus kiekio kraujyje pakitimų, nepriklausomai nuo to, ar cukraus kraujyje yra ar buvo per daug (taip, kaip diabeto atveju), ar per mažai (hipoglikemija); - širdies veiklos sutrikimų, pavyzdžiui, neseniai ištikęs širdies smūgis, stazinis širdies nepakankamumas (tam tikra širdies liga, kai širdis negali išstumti pakankamai kraujo ir užtikrinti jo apykaitą organizme) ar staigus ir nepakeliamai stiprus krūtinės ląstos skausmas (paprastai jaučiamas kaip spaudimas, sunkumas, veržimas, slėgimas ar gėlimas krūtinės ląstoje); - širdies ritmo sutrikimų, pavyzdžiui, nereguliarus širdies susitraukimų dažnis arba nenormalus elektrinis širdies signalas, vadinamas „pailgėjusiu QT intervalu" ar „QT intervalo pailgėjimu"; - sumažėjęs kalio ar magnio kiekis kraujyje; - akmenų tulžies pūslėje; - arba jeigu Jūs vartojate antikoaguliantų (kraujo krešėjimui slopinti vartojamų vaistų), tokiu atveju gydytojas stebės Jūsų kraujo krešėjimo rodiklius ir gali koreguoti antikoaguliantų dozę.
Spanish: Sacar el kit de inyección de la nevera y dejar que el kit alcance la temperatura ambiente durante un mínimo de 30 minutos antes de la reconstitución, pero sin que se superen las 24 horas.
Lithuanian: • Injekcijai skirtas rinkinys turi sušilti iki kambario temperatūros. Išimkite injekcijai skirtą rinkinį iš šaldytuvo ir palikite kambario temperatūroje mažiausiai 30 minučių iki paruošimo pradžios, tačiau šis laikas neturi viršyti 24 valandų.
Spanish: Somatostatina (SRIF-14)
Lithuanian: Somatostatinas (SRIF-14) Pazireotidas Oktreotidas Lanreotidas
Spanish: El grado y la frecuencia de la hiperglucemia observada en los dos ensayos pivotales en pacientes con acromegalia fueron superiores con Signifor intramuscular que con control activo (octreotida intramuscular o lanreotida por inyección subcutánea profunda).
Lithuanian: Dviejų pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo akromegalija sergantys pacientai, duomenimis nustatyta, kad hiperglikemija buvo didesnio laipsnio ir dažnesnė į raumenis leidžiamo Signifor vartojusiems pacientams nei tiems pacientams, kuriems buvo skiriama veikliojo palyginamojo vaistinio preparato (į raumenis leidžiamo oktreotido arba giliai po oda švirkščiamo lanreotido).
Spanish: Los niveles medios de GPA aumentaron normalmente en el primer mes de tratamiento, con disminuciones y estabilización observadas en los siguientes meses.
Lithuanian: Dažniausiai vidutinės gliukozės koncentracijos plazmoje nevalgius reikšmės didėjo per pirmąjį gydymo mėnesį, o vėlesniais mėnesiais mažėjo ir stabilizavosi.
Spanish: La variable de eficacia primaria fue la proporción de pacientes en cada brazo que alcanzaron unos niveles de CLU medios de 24 horas ≤LSN después de 7 meses de tratamiento, independientemente del aumento de dosis previo.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems po 7 gydymo mėnesių vidutinė 24 valandų LKŠ kiekio reikšmė tapo ≤VNR, dalis kiekvienoje tiriamojoje grupėje, nepriklausomai nuo ankstesnio dozės didinimo.
Spanish: Signifor puede tener una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Lithuanian: Signifor gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Signifor.
Lithuanian: Gydymo Signifor metu žindymą reikia nutraukti.
Spanish: Mediana (min, max) % cambio en el CLUm desde el valor basal en el mes 12 *Variable principal utilizando la última observación realizada (LOCF, por sus siglas en inglés) CLUm: media de cortisol libre urinario; LSN: límite superior de la normalidad; IC: intervalo de confianza
Lithuanian: 12 mėnesių * Pagrindinė vertinamoji baigtis, kai perduodami paskutinio stebinio duomenys vLKŠ - vidutinė laisvojo kortizolio šlapime kiekio reikšmė; VNR - viršutinė normos riba; PIpasikliautinasis intervalas.
Spanish: En los ensayos clínicos con pasireotida fueron infrecuentes las reducciones de dosis o las interrupciones del tratamiento con pasireotida debidas a hiperglucemia.
Lithuanian: Pazireotido klinikinių tyrimų metu dėl pasireiškusios hiperglikemijos pazireotido dozę mažinti ar šio vaistinio preparato vartojimą nutraukti prireikė nedažnai.
Spanish: La dosis inicial recomendada para pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) es 0,3 mg dos veces al día (ver sección 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas (Child Pugh B klasės), rekomenduojama pradinė vaistinio preparato dozė yra po 0,3 mg du kartus per parą (žr.
Spanish: En los ensayos en acromegalia, los acontecimientos fueron comparables entre pacientes tratados con pasireotida intramuscular y octreotida intramuscular, y fueron menos frecuentes en pacientes no controlados adecuadamente con tratamiento previo que en pacientes sin tratamiento previo.
Lithuanian: Akromegalija sergančių pacientų tyrimų metu šie reiškiniai buvo panašūs į raumenis leidžiamo pazireotido ir į raumenis leidžiamo oktreotido vartojusių pacientų tarpe, o jų rečiau nustatyta tiems pacientams, kuriems ankstesnis gydymas buvo nepakankamai veiksmingas, lyginant su tais, kuriems anksčiau nebuvo skirtas medikamentinis gydymas.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Cushing's, pasireotida demuestra una farmacocinética lineal e independiente del tiempo en el rango de dosis de 0,3 mg a 1,2 mg dos veces al día.
Lithuanian: Nustatyta, kad Kušingo liga sergantiems pacientams pazireotido farmakokinetikai būdingas linijinis pobūdis ir kad jos rodikliai nepriklauso nuo laiko, skiriant vaistinio preparato nuo po 0,3 mg iki po 1,2 mg dozes du kartus per parą.
Spanish: Las reducciones en los niveles de cortisol y ACTH plasmáticos también se observaron en el mes 7 y 12 para cada grupo de dosis.
Lithuanian: Kiekvienoje skirtingų dozių grupėje po 7 ir 12 mėnesių taip pat nustatytas kortizolio koncentracijos serume ir AKTH aktyvumo plazmoje sumažėjimas.
Spanish: Estos episodios fueron esporádicos y de aparición única sin que se observaran consecuencias clínicas.
Lithuanian: Šie QT intervalo pailgėjimo epizodai buvo atsitiktiniai, nustatyti tik vieną kartą ir klinikinių pasekmių nesukėlė.
Spanish: Se notificaron también reacciones en el lugar de inyección en ensayos clínicos en otras poblaciones.
Lithuanian: Šių reakcijų taip pat pasireiškė atliekant klinikinius tyrimus su kitomis pacientų grupėmis.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Cushing, la anomalía de laboratorio de Grado 3 CTC notificada más frecuentemente fue la elevación del nivel de GPA (14,7% de los pacientes) en el ensayo G2304 de fase III; no se notificaron casos de Grado 4.
Lithuanian: III fazės G2304 tyrimo metu Kušingo liga sergantiems pacientams padidėjusi gliukozės koncentracija plazmoje nevalgius buvo dažniausiai pasireiškęs 3-iojo laipsnio pagal CTC kriterijus laboratorinių tyrimų rodiklių pokytis (nustatytas 14,7 % pacientų); nebuvo nustatyta nė vieno 4-ojo laipsnio atvejo.
Spanish: Las características demográficas basales estuvieron equilibradas entre los dos grupos de dosis aleatorizados y fueron consistentes con la epidemiología de la enfermedad.
Lithuanian: Abejose atsitiktiniu būdu suskirstytose pacientų grupėse pradiniai demografiniai rodikliai buvo sulyginami ir atitiko ligos epidemiologinį pobūdį.
Spanish: Colecistitis*, colestasis
Lithuanian: Cholecistitas *, cholestazė
Spanish: También se han observado casos raros de elevaciones concurrentes de ALT (alanina aminotransferasa) superiores a 3 x LSN y de bilirrubina superiores a 2 x LSN (ver sección 4.8).
Lithuanian: Taip pat nustatyta retų atvejų, kai kartu buvo daugiau kaip tris kartus virš viršutinės normos ribos (3 x VNR) padidėjusi ALT (alanino aminotransferazės) koncentracija ir daugiau kaip 2 x VNR padidėjusi bilirubino koncentracija (žr.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron cambios respecto al valor basal en: CLU de 24 horas, ACTH plasmática, niveles plasmáticos de cortisol, y signos y síntomas clínicos de la enfermedad de Cushing.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo toliau išvardytų rodiklių pokytis nuo pradinių jų reikšmių: 24 valandų LKŠ kiekio reikšmė, AKTH aktyvumas plazmoje, kortizolio koncentracija serume ir klinikiniai Kušingo ligos požymiai bei simptomai.
Spanish: Envase múltiple: 18 ampollas (3 envases de 6).
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė: 18 (3 pakuotės po 6) ampulių.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que tengan cuidado cuando conduzcan o utilicen máquinas si experimentan fatiga, vértigo o cefalea durante el tratamiento con Signifor.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti atsargiai vairuoti ir valdyti mechanizmus, jeigu Signifor vartojimo metu jiems pasireiškia nuovargis, svaigulys ar galvos skausmas.
Spanish: Paso 1:
Lithuanian: 1 veiksmas:
Spanish: Una vez la ampolla esté abierta, colóquela en posición vertical sobre una superficie limpia y plana.
Lithuanian: Atidarę amplulę, padėkite ją ant tiesaus, plokščio paviršiaus.
Spanish: Paso 2:
Lithuanian: 2 veiksmas:
Spanish: El porcentaje de pacientes con una reducción del volumen del tumor de la glándula pituitaria o sin cambio en el volumen a la semana 24 fue de 81,0% y 70,3% con el uso intramuscular de pasireotida 40 mg y 60 mg, y de 50% con el control activo.
Lithuanian: Pacientų, kuriems po 24 savaičių buvo nustatytas sumažėjęs ar nepakitęs hipofizės auglio tūris, dalis buvo 81,0 % ir 70,3 % į raumenis leidžiamo pazireotido 40 mg ir 60 mg dozių grupėse bei 50,0 % veikliojo palyginamojo preparato vartojusiųjų grupėje.
Spanish: Enfermedad de Cushing: la dosis inicial recomendada para pacientes con enfermedad de Cushing con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) es 10 mg cada 4 semanas, y la dosis máxima recomendada para estos pacientes es 20 mg cada 4 semanas (ver sección 5.2).
Lithuanian: Kušingo liga sergantiems pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child Pugh), rekomenduojama pradinė vaistinio preparato dozė yra po 10 mg kas 4 savaites, o didžiausia rekomenduojama dozė šiems pacientams yra po 20 mg kas 4 savaites (žr.
Spanish: En pacientes con acromegalia, en los dos ensayos de fase III la alteración de laboratorio de Grado 3/4 notificada de forma más frecuente fue el nivel elevado de glucosa en ayunas.
Lithuanian: Dviejų III fazės klinikinių tyrimų metu akromegalija sergantiems pacientams padidėjusi gliukozės koncentracija nevalgius buvo dažniausiai pasireiškęs 3/4-ojo sunkumo laipsnių laboratorinių tyrimų pokytis.
Spanish: Al entrar en el estudio los pacientes fueron aleatorizados para recibir dosis de 0,6 mg o bien de 0,9 mg de Signifor dos veces al día.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje pacientai buvo atsitiktiniu būdu suskirstyti į dvi grupes ir jiems du kartus per parą buvo skiriamos arba 0,6 mg, arba 0,9 mg Signifor dozės.
Spanish: En el ensayo C2402, se notificaron niveles elevados de glucosa en ayunas de Grado 3 en un 14,3% y 17,7% de los pacientes con acromegalia tratados con pasireotida por vía intramuscular con 40 mg y 60 mg respectivamente, y en ningún paciente del grupo de control activo.
Lithuanian: C2402 tyrimo metu 3iojo laipsnio padidėjusi gliukozės koncentracija nevalgius nustatyta, atitinkamai, 14,3 % ir 17,7 % akromegalija sergančių pacientų, kurie buvo gydyti 40 mg arba 60 mg į raumenis leidžiamo pazireotido doze, o šios reakcijos nenustatyta nė vienam veikliojo palyginamojo preparato vartojusiam pacientui.
Spanish: Pasireotida se debe utilizar con precaución en pacientes que reciben tratamiento concomitante con medicamentos que prolongan el intervalo QT, tales como antiarrítmicos de clase Ia (p.ej. quinidina, procainamida, disopiramida), antiarrítmicos de clase III (p.ej. amiodarona, dronedarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), algunos antibacterianos (eritromicina intravenosa, inyección de pentamidina, claritromicina, moxifloxacina), algunos antipsicóticos (p.ej.clorpromacina, tioridazina, flufenazina, pimozida, haloperidol, tiaprida, amisulprida, sertindol, metadona), algunos antihistamínicos (p.ej. terfenadina, astemizol, mizolastina), antimaláricos (p.ej. cloroquina, halofrantina, lumefantrina), algunos antifúngicos (ketoconazol, excepto en champú) (ver también sección 4.4).
Lithuanian: Pazireotido reikia atsargiai skirti pacientams, kurie kartu vartoja QT intervalą ilginančių vaistinių preparatų, pavyzdžiui, Ia klasės antiaritminių preparatų (pvz., chinidino, prokainamido, dizopiramido), III klasės antiaritminių preparatų (pvz., amjodarono, dronedarono, sotalolio, dofetilido, ibutilido), tam tikrų antibakterinių preparatų (į veną leidžiamo eritromicino, pentamidino injekcijų, klaritromicino, moksifloksacino), tam tikrų antipsichozinių preparatų (pvz., chlorpromazino, tioridazino, flufenazino, pimozido, haloperidolio, tiaprido, amisulprido, sertindolio, metadono), tam tikrų antihistamininių preparatų (pvz.
Spanish: Paso 5
Lithuanian: 5 veiksmas