FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Humira je indikovaná na liečbu aktívnej stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospievajúcich vo veku od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémovú terapiu HS (pozri časti 5.1 a 5.2).
Croatian: Humira je indicirana za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog gnojnog hidradenitisa (acne inversa) u adolescenata u dobi od 12 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno sistemsko liječenje gnojnog hidradenitisa (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Slovak: Podržte naplnené pero sivým viečkom dohora (označené „1").
Croatian: Držite napunjenu brizgalicu tako da siva kapica (označena s '1') bude okrenuta prema gore.
Slovak: Tabuľka 15 Štúdia II so psoriázou (CHAMPION) - Účinnosť v 16. týždni
Croatian: Tablica 15 Ispitivanje Ps II (CHAMPION) - Rezultati djelotvornosti u 16. tjednu
Slovak: Poraďte sa s lekárom v prípade, že vaše dieťa býva alebo cestuje do oblastí, kde sú veľmi bežné hubové infekcie (napr. histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza).
Croatian: • Recite svom liječniku ako Vaše dijete živi ili putuje u područja gdje su vrlo česte gljivične infekcije (primjerice histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza).
Slovak: Z toho vyplýva, že Humira sa môže používať počas dojčenia.
Croatian: Stoga se Humira može primjenjivati tijekom dojenja.
Slovak: Sarkoidóza1, vaskulitída Anafylaxia1
Croatian: vaskulitis rijetko anafilaksija1)
Slovak: • porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy)
Croatian: • dispepsija (probavne smetnje, nadutost, žgaravica)
Slovak: Zo 424 pacientov zahrnutých do nekontrolovaného dlhodobého predĺženia štúdií UV I a UV II bolo 60 pacientov považovaných za nevhodných (napr. v dôsledku odchýlok alebo sekundárnych komplikácií diabetickej retinopatie v dôsledku operácie sivého zákalu alebo vitrektómie) a boli vylúčení z primárnej analýzy účinnosti.
Croatian: 60 ispitanika nije zadovoljavalo kriterije (npr. zbog odstupanja ili zbog komplikacija koje su se razvile kao posljedica dijabetičke retinopatije, zbog operacije katarakte ili vitrektomije) i stoga nisu bili uključeni u primarnu analizu djelotvornosti.
Slovak: • poruchy zmyslového vnímania, ako sú tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť
Croatian: • poremećaj osjeta kao što su trnci, bockanje ili utrnulost
Slovak: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Croatian: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Slovak: • pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc)
Croatian: • plućna fibroza (ožiljci na plućima)
Slovak: Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a suchých úst)
Croatian: • sicca (suhi) sindrom (uključujući suhoću očiju i suhoću usta)
Slovak: • stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa u dospelých a
Croatian: • umjerenog do teškog oblika gnojnog hidradenitisa u odraslih i
Slovak: V analýze, v ktorej sa všetci pacienti vylúčení zo skúšania kvôli nežiaducim udalostiam alebo nedostatočnej účinnosti alebo tí, ktorým sa zvýšila dávka, považovali za pacientov bez odpovede, dosiahlo po ďalších 108 týždňoch otvorenej liečby (v celkovom trvaní 160 týždňov) 69,6 % z týchto pacientov skóre PASI 75 a 55,7 % skóre PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke.
Croatian: U analizi u kojoj su se svi bolesnici koji su izašli iz ispitivanja zbog štetnih događaja ili nedostatka djelotvornosti ili kojima je doza povećavana smatrali bolesnicima bez odgovora na terapiju, stopa odgovora PASI 75 i PGA rezultata"bez bolesti" ili "minimalno" nakon dodatnih 108 tjedana otvorene terapije (ukupno 160 tjedana) iznosila je 69,6%, odnosno 55,7%.
Slovak: • Jeden alkoholom napustený tampón
Croatian: • 1 alkoholom natopljeni jastučić
Slovak: Po podávaní dávky 24 mg/m2 (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA), ktorí mali 4 až 17 rokov, bola najnižšia priemerná sérová koncentrácia adalimumabu v rovnovážnom stave (hodnoty merané v týždňoch 20 až 48) 5,6 ± 5,6 μg/ml (102 % CV) pri adalimumabe bez súbežného metotrexátu a 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7
Croatian: Nakon primjene 24 mg/m2 (do maksimalno 40 mg) supkutano svaki drugi tjedan u bolesnika s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom (JIA) u dobi od 4 do 17 godina, srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže (vrijednosti mjerene od 20. do 48. tjedna) bila je 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) uz istodobnu primjenu metotreksata.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola percentuálna zmena od východiskovej hodnoty do 12. týždňa v počte aktívnych kĺbov s artritídou (opuch nie pre deformáciu alebo kĺby so stratou pohyblivosti plus bolesť a/alebo citlivosť), ktorá bolo dosiahnutá s priemerným percentuálnym poklesom o - 62,6 % (medián percentuálnej zmeny - 88,9
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je postotna promjena broja aktivnih zglobova zahvaćenih artritisom (oticanje koje nije posljedica deformacije ili zglobovi smanjene pokretljivosti uz bol i/ili osjetljivost) od početka ispitivanja do 12. tjedna, koja je postignuta uz srednji postotak smanjenja od -62,6% (medijan postotka promjene -88,9%) u bolesnika u skupini liječenoj lijekom Humira u usporedbi s -11,6% (medijan postotka promjene -50,0%) u bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Humiry sa študovala aj u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou ložiskovou psoriázou so súčasnou psoriázou na rukách a/alebo chodidlách, ktorí boli kandidátmi na systémovú liečbu, v randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii (štúdia III so psoriázou).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Humira također se ispitivala u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom plak psorijazom i istodobnom psorijazom šaka i/ili stopala koji su bili kandidati za sistemsku terapiju u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju (Psoriasis Study III).
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete na liečbu vašej reumatoidnej artritídy Humiru.
Croatian: Ukoliko na njih ne reagirate dovoljno dobro, u svrhu liječenja Vašeg reumatoidnog artritisa bit će Vam propisan lijek Humira.
Slovak: Tabuľka 13: Výsledky účinnosti liečby ložiskovej psoriázy u pediatrických pacientov v 16. týždni
Croatian: Tablica 13: Rezultati djelotvornosti u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom u 16. tjednu
Slovak: Nestláčajte bordové aktivačné tlačidlo, kým nie je pero v správnej polohe, pretože to môže spôsobiť vytečenie lieku.
Croatian: Ne dirajte bordo tipku za aktivaciju sve dok niste spremni za ubrizgavanje jer će se time lijek izbaciti van.
Slovak: Po dvojito zaslepenej fáze nasledovala otvorená fáza, v ktorej dostávali pacienti Humiru 40 mg každý druhý týždeň subkutánne počas ďalších 144 týždňov.
Croatian: Nakon dvostruko slijepog dijela ispitivanja slijedio je otvoreni dio ispitivanja u kojem su bolesnici svaki drugi tjedan dobivali 40 mg lijeka Humira supkutano kroz dodatna 144 tjedna.
Slovak: S ochranným krytom ihly.
Croatian: Sadrži štitnik za iglu.
Slovak: Voľnou rukou jemne uchopte očistené miesto kože a pevne ho pridržte.
Croatian: • Slobodnom rukom nježno primite očišćene dijelove kože i čvrsto ih držite
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kg Odporúčané dávkovanie Humiry je úvodná dávka 20 mg, po ktorej nasleduje 20 mg o jeden týždeň.
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 4 do 17 godina, tjelesne težine od 15 kg do manje od 30 kg Preporučeno doziranje lijeka Humira je početna doza od 20 mg, a zatim 20 mg nakon tjedan dana.
Slovak: Humira sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
Croatian: Humira se koristi za liječenje gnojnog hidradenitisa u adolescenata u dobi od 12 godina i starijih.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárovi jej dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že vaša dcéra počas tehotenstva používala Humiru, ešte predtým, ako dieťa dostane ktorúkoľvek vakcínu.
Croatian: • Važno je da liječnika njezina djeteta i druge zdravstvene radnike obavijestite o tome da je Vaša kći primjenjivala lijek Humira u trudnoći prije nego što njezino dijete primi bilo kakvo cjepivo.
Slovak: U pacientov, používajúcich antagonisty TNF, vrátane Humiry, ktorí sú chronickí nosiči vírusu hepatitídy B (HBV; t.j. majú pozitívny povrchový antigén), sa vyskytla reaktivácia hepatitídy B.
Croatian: Zabilježena je reaktivacija hepatitisa B u bolesnika koji su primali antagoniste TNF-a, uključujući lijek Humira, i koji su bili su kronični nositelji tog virusa (tj. pozitivni na površinski antigen), a bilo je i slučajeva sa smrtnim ishodom.
Slovak: Držte zvisle striekačku za časť, na ktorej je znázornená stupnica a odstráňte adaptér na injekčnú liekovku spolu s liekovkou tak, že ho odkrútite druhou rukou.
Croatian: • Dok još držite štrcaljku uspravno za dio s označenim volumenima, uklonite nastavak bočice i bočicu tako što ćete odviti nastavak drugom rukom.
Slovak: Ťažké infekcie, vrátane sepsy, spôsobené bakteriálnymi, mykobakteriálnymi, invazívnymi mykotickými, parazitárnymi, vírusovými alebo ďalšími oportúnnymi infekciami ako sú listerióza, legionelóza a pneumocystóza boli hlásené u pacientov používajúcich Humiru.
Croatian: uzrokovane bakterijama, mikobakterijama, invazivnim gljivicama, parazitima, virusima, ili druge oportunističke infekcije poput listerioze, legioneloze i pneumocistisa.
Slovak: AbbVie Biotechnology GmbH
Croatian: AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich reakcií je založený na výsledkoch z klinických skúšaní a postmarketingových skúsenostiach a je zoradený podľa triedy orgánových systémov a frekvencie v tabuľke 3 veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až  1/10); menej časté ( 1/1000 až  1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1000) a neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, a prikazane su dolje u Tablici 3 prema organskom sustavu i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: V 16. týždni dosiahol PGA "čisté" alebo "takmer čisté" pre ruky a/alebo chodidlá štatisticky signifikantne vyšší podiel pacientov, ktorí dostávali Humiru v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (30,6
Croatian: U 16. tjednu je statistički značajno veći udio bolesnika koji su primali lijek Humira postigao PGA rezultat „bez bolesti" ili „gotovo bez bolesti" za šake i/ili stopala u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (30,6% u odnosu na 4,3% [P = 0,014]).
Slovak: I a 189 pacientov z CD II a III pokračovalo v liečbe až do klinickej remisie.
Croatian: 88 odnosno 189 bolesnika i dalje je bilo u kliničkoj remisiji.
Slovak: Naplnenú striekačku alebo naplnené pero uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Croatian: Napunjenu štrcaljku ili napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: Humira naplnená injekčná striekačka je sklenená striekačka obsahujúca roztok adalimumabu.
Croatian: Napunjena štrcaljka lijeka Humira je staklena štrcaljka koja sadrži otopinu adalimumaba.
Slovak: Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby.
Croatian: Liječnik može preporučiti privremeni prekid terapije lijekom
Slovak: Populačné farmakokinetické a farmakokinetické/farmakodynamické modelovanie a simulácia predpovedali porovnateľnú expozíciu a účinnosť adalimumabu u pacientov liečených 80 mg každý druhý týždeň v porovnaní so 40 mg každý týždeň (vrátane dospelých pacientov s RA, HS, UC, CD alebo Ps, dospievajúcich pacientov s HS a pediatrických pacientov ≥ 40 kg s CD).
Croatian: Populacijskim farmakokinetičkim i farmakokinetičkim/farmakodinamičkim modeliranjem i simulacijom predviđena je usporediva izloženost adalimumabu i djelotvornost adalimumaba u bolesnika liječenih dozom od 80 mg svaki drugi tjedan i u onih liječenih dozom od 40 mg svaki tjedan
Slovak: V oboch štúdiách sa preukázal skorý a pretrvávajúci účinok Humiry na mieru zlyhania liečby v porovnaní s placebom (pozri obrázok 2).
Croatian: Oba su ispitivanja pokazala rani i održan učinak lijeka Humira na stopu neuspjeha liječenja u odnosu na placebo (vidjeti Sliku 2).
Slovak: U pacientov, ktorým bola liečba Humirou vysadená v 12. týždni v štúdiách HS-I a HS-II, sa hodnota HiSCR 12 týždňov po opätovnom zavedení Humiry 40 mg raz týždenne vrátila na úrovne podobné tým, ktoré boli pozorované pred vysadením (56,0
Croatian: Među bolesnicima kojima je liječenje lijekom Humira ukinuto u 12. tjednu u ispitivanjima HS-I i HSII, stopa HiSCR-a zabilježena 12 tjedana nakon ponovnog uvođenja lijeka Humira u dozi od 40 mg svaki tjedan vratila se na razine slične onima prije prekida liječenja (56,0%).
Slovak: Humira sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej Crohnovej choroby u detí a dospievajúcich od 6 do 17 rokov.
Croatian: Humira se koristi za liječenje umjerene do teške Crohnove bolesti u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina.
Slovak: Veľmi časté Časté
Croatian: često preosjetljivost,
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára vášho dieťaťa alebo na lekárnika predtým, ako začnete používať Humiru
Croatian: Obratite se liječniku Vašeg djeteta ili ljekarniku prije nego
Slovak: • detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť oka
Croatian: • djece u dobi od 2 i više godina s kroničnim nezaraznim uveitisom kod kojega upala zahvaća prednji dio oka
Slovak: Aneuryzma aorty, vaskulárna arteriálna oklúzia, tromboflebitída
Croatian: Nuspojava manje često aneurizma aorte, okluzije arterijskih žila, tromboflebitis
Slovak: • naplnená injekčná striekačka spadla alebo je prasknutá
Croatian: • napunjena brizgalica pala ili se slomila
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich reakcií je založený na výsledkoch z klinických skúšaní a postmarketingových skúsenostiach a je zoradený podľa triedy orgánových systémov a frekvencie v tabuľke 6: veľmi časté( 1/10); časté( 1/100 až  1/10); menej časté( 1/1000 až  1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až 1/1000) a neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, a prikazane su dolje u Tablici 6 prema organskom sustavu i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 s Humirou u pacientov s reumatoidnou artritídou a psoriatickou artritídou s kontrolným obdobím v rozmedzí 4 až 104 týždňov prišlo k zvýšeniu ALT ≥
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se Humira primjenjivala u bolesnika s reumatoidnim artritisom i psorijatičnim artritisom, s kontrolnim razdobljem koje je trajalo u rasponu od 4 do 104
Slovak: Stiahnite bordové ochranné viečko 2.
Croatian: Ravno povucite bordo kapicu (2).
Slovak: Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, vaše dieťa dostane na liečbu artritídy spojenej s entezitídou Humiru.
Croatian: Ako ti lijekovi ne budu dovoljno djelotvorni, Vašem će djetetu za liječenje artritisa povezanog s entezitisom biti propisan lijek Humira.
Slovak: V analýze sa všetci pacienti vylúčení zo skúšania kvôli nežiaducim udalostiam alebo nedostatočnej účinnosti a tí, ktorým sa zvýšila dávka, považovali za pacientov bez odpovede, po ďalších 108 týždňoch otvorenej liečby (v celkovom trvaní 160 týždňov) skóre PASI 75 dosiahlo 69,6 % pacientov a skóre PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke 55,7
Croatian: U analizi u kojoj su se svi bolesnici koji su izašli iz ispitivanja zbog štetnih događaja ili nedostatka djelotvornosti ili kojima je doza povećavana smatrali bolesnicima bez odgovora na terapiju, stopa odgovora PASI 75 i PGA rezultata "bez bolesti" ili "minimalno" nakon dodatnih 108 tjedana otvorene terapije (ukupno 160 tjedana) iznosila je 69,6%, odnosno 55,7%.
Slovak: 12. týždeň 14
Croatian: 2. tjedan 12. tjedan 24. tjedan
Slovak: Poruchy oka
Croatian: oticanje očiju
Slovak: V bolo percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 50 v 52. týždni.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja RA V bio je postotak bolesnika u kojih je postignut terapijski odgovor ACR 50 nakon 52 tjedna liječenja.
Slovak: • znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek
Croatian: • niska razina bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica
Slovak: V skúšaní fázy 3 s Humirou u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou, ktorá hodnotila účinnosť a bezpečnosť dvoch udržiavacích dávkovacích režimov po dobu až 52 týždňov liečby, ktoré boli upravené podľa telesnej hmotnosti a ktoré nasledovali po úvodnej liečbe, upravenej podľa telesnej hmotnosti, prišlo k zvýšeniu ALT ≥
Croatian: U ispitivanju faze III lijeka Humira u pedijatrijskih bolesnika s Chronovom bolešću, koje je ocijenilo djelotvornost i sigurnost dvaju režima terapije održavanja dozom prilagođenom tjelesnoj težini nakon indukcijske terapije prilagođene tjelesnoj težini u trajanju do 52 tjedna, povišenje razine ALT-a ≥ 3 x
Slovak: Na mieste vpichu môžete spozorovať krvácanie.
Croatian: Moguća je pojava oskudnog krvarenja na mjestu ubrizgavanja.
Slovak: • zvýšené hodnoty bielych krviniek
Croatian: • visoka razina bijelih krvnih stanica
Slovak: BSA) až maximálne 20 mg každý druhý týždeň v jednej dávke subkutánnou injekciou aspoň po dobu 24 týždňov.
Croatian: tjelesne površine lijeka Humira, do maksimalne doze od 20 mg, svaki drugi tjedan kao pojedinačnu dozu s.c. injekcijom kroz najmanje 24 tjedna.
Slovak: EU/1/03/256/016 EU/1/03/256/017 EU/1/03/256/018
Croatian: EU/1/03/256/016 EU/1/03/256/017 EU/1/03/256/018 EU/1/03/256/019
Slovak: Držte biely piest striekačky zatlačený a otočte injekčnú liekovku so striekačkou hore dnom.
Croatian: Držite bijeli klip štrcaljke pritisnutim te preokrenite bočicu i štrcaljku.
Slovak: Bolesť v mieste vpichu
Croatian: Bol na mjestu primjene
Slovak: %) pacientov bolo v pokojovej fáze (bez aktívnych zápalových lézií, stupeň hodnotenia buniek v prednej komore ≤ 0,5+, stupeň hodnotenia zákalu sklovca ≤ 0,5+) so súčasnou dávkou steroidov ≤ 7,5 mg denne a 178 (66,2
Croatian: Prema pristupu utemeljenom na opaženim podacima, u 216 (80,3%) bolesnika bolest je bila u mirovanju (bez aktivnih upalnih lezija, stupanj prema broju stanica u prednjoj očnoj komori ≤ 0,5+, stupanj prema zamućenju staklovine ≤ 0,5+) uz istodobnu primjenu steroida u dozi od ≤ 7,5 mg na dan, dok je u njih 178 (66,2%) bolest bila u mirovanju bez primjene steroida.
Slovak: Humira sa používa na liečbu ťažkej ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy u dospelých.
Croatian: Humira je namijenjena liječenju teškog oblika ankilozantnog spondilitisa i aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa u odraslih.
Slovak: Pripravte si na čistý povrch nasledujúce pomôcky:
Croatian: Na čistu radnu površinu postavite sljedeći pribor:
Slovak: SD) sérové koncentrácie adalimumabu dosiahnuté v 4. týždni boli 15,7 ± 6,6 g/ml u pacientov ≥ 40 kg (160/80 mg) a 10,6 ± 6,1
Croatian: Srednje vrijednosti (±SD) najnižih koncentracija adalimumaba u serumu u 4. tjednu bile su 15,7 ± 6,6 µg/ml u bolesnika tjelesne težine ≥ 40 kg (160/80 mg) i 10,6 ± 6,1 µg/ml u bolesnika tjelesne težine < 40 kg (80/40 mg).
Slovak: Ak pacient neodpovedá do 12. týždňa, má sa pokračovanie v liečbe starostlivo zvážiť.
Croatian: U slučaju da nema odgovora na liječenje do 12. tjedna, potrebno je pomno razmotriti nastavak liječenja takvog bolesnika.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické skúšania u dospievajúcich pacientov s HS.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja lijeka Humira u adolescentnih bolesnika s gnojnim hidradenitisom.
Slovak: Uistite sa, že je tekutina číra a bezfarebná
Croatian: • Provjerite je li otopina bistra i bezbojna
Slovak: U pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 4 až 17 rokov, boli protilátky proti adalimumabu zistené u 15,8
Croatian: U bolesnika s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 4 do 17 godina, protutijela na adalimumab identificirana su u 15,8% (27/171) bolesnika liječenih adalimumabom.
Slovak: V prvých 12 týždňoch štúdií HS-I a HS-II približne dvakrát vyšší podiel pacientov v skupine s placebom v porovnaní s tými, ktorí boli v skupine liečenej Humirou, zaznamenal zhoršenie abscesov (23,0
Croatian: Približno dvostruko veći udio bolesnika u skupini koja je u prvih 12 tjedana ispitivanja HS-I i HS-II primala placebo, naspram onih koji su liječeni lijekom Humira, doživio je pogoršanje apscesa (23,0% naspram 11,4%) i drenirajućih fistula (30,0% naspram 13,9%).
Slovak: Ak dieťaťu zabudnete dať injekciu, musíte mu podať nasledujúcu dávku Humiry čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Croatian: Ako zaboravite djetetu dati injekciju, sljedeću dozu lijeka Humira morate ubrizgati čim se sjetite.
Slovak: Pretože sa u pacientov liečených Humirou vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí vás lekár pred začiatkom liečby Humirou na prejavy a príznaky tuberkulózy.
Croatian: • Budući da su u bolesnika liječenih lijekom Humira prijavljeni slučajevi tuberkuloze, prije nego počnete s liječenjem, liječnik će provjeriti imate li znakove i simptome tuberkuloze.
Slovak: Pacienti dostali úvodnú dávku 80 mg Humiry, po ktorej nasledovala dávka 40 mg každý druhý týždeň (počínajúc prvým týždňom po úvodnej dávke) alebo placebo po dobu 16 týždňov.
Croatian: Bolesnici su primili lijek Humira u početnoj dozi od 80 mg, a potom po 40 mg svaki drugi tjedan (počevši tjedan dana nakon početne doze) ili placebo tijekom 16 tjedana.
Slovak: KROK 4
Croatian: KORAK 4
Slovak: Naplnené pero držte sivým viečkom (1) smerom dole.
Croatian: Držite napunjenu brizgalicu tako da siva kapica (1) bude okrenuta prema gore.
Slovak: Humira sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých.
Croatian: Humira je namijenjena liječenju ulceroznog kolitisa u odraslih.
Slovak: Hepatosplenický
Croatian: Hepatobilijarni događaji
Slovak: Výber a príprava miesta injekcie
Croatian: 2) Odabir i priprema mjesta za ubrizgavanje
Slovak: Neaktívne ochorenie
Croatian: ASDASc neaktivna bolest
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinuli nové alebo sa zhoršili príznaky kongestívneho srdcového zlyhania, sa musí liečba Humirou ukončiť.
Croatian: Ako se pojave novi ili pogoršaju postojeći simptomi kongestivnog zatajenja srca, mora se obustaviti liječenje lijekom
Slovak: A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Croatian: ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovak: • mozgová príhoda
Croatian: • moždani udar
Slovak: Injekčná striekačka
Croatian: Otopina za injekciju
Slovak: V 12. týždni významne vyšší podiel pacientov v štúdii HS-II dosiahol klinicky relevantné zníženie bolesti kože súvisiacej s HS (pozri tabuľku 11).
Croatian: U 12. je tjednu značajno veći udio bolesnika u ispitivanju HS-II doživio klinički značajno smanjenje kožne boli uzrokovane gnojnim hidradenitisom (vidjeti Tablicu 11).
Slovak: Odporúča sa, aby sa, pokiaľ sa dá, aktualizovali všetky imunizácie pediatrických pacientov v súlade so súčasnými smernicami pre imunizáciu ešte pred začatím liečby Humirou.
Croatian: Preporučuje se da se pedijatrijske bolesnike, ako je moguće, cijepi u skladu sa svim važećim smjernicama za cijepljenje prije započinjanja liječenja lijekom Humira.
Slovak: Tieto infekcie môžu byť v zriedkavých prípadoch život ohrozujúce.
Croatian: jer te reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti opasne po život.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na podávanie Humiry v dávke 24 mg/m2 telesného povrchu (BSA) až do maximálnej dávky 40 mg, alebo na podávanie placeba každý druhý týždeň po dobu 12 týždňov.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani i primali su ili 24 mg/m2 tjelesne površine lijeka Humira do maksimalne doze od 40 mg ili placebo svaki drugi tjedan tijekom 12 tjedana.
Slovak: Nepoužívajte Humiru
Croatian: • Nemojte trljati
Slovak: Ani jedno viečko nedávajte naspäť na naplnené pero.
Croatian: Ne vraćajte niti jednu od kapica natrag na brizgalicu.