FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Gefitinib inhibuje BCRP transportný proteín in vitro, avšak klinická závažnosť tohto zistenia nie je známa.
Croatian: Gefitinib in vitro inhibira transportni protein BCRP (breast cancer resistance protein), no klinički značaj tog nalaza nije poznat.
Slovak: Tabuľka 7 Súhrn multivariačnej logistickej regresnej analýzy zameranej na identifikáciu faktorov, ktoré nezávisle predikujú prítomnosť mutácií EGFR u 786 pacientov bielej rasy* Faktory predikujúce prítomnosť mutácie EGFR
Croatian: Tablica 7 Sažetak multivarijatne logističke regresijske analize za utvrđivanje čimbenika koji su neovisno pretkazali prisutnost mutacije EGFR u 786 bolesnika bijele rase* Čimbenici koji su pretkazali prisutnost mutacije EGFR
Slovak: Pacienti nemajú užívať dvojnásobnú dávku (dve dávky naraz), aby nahradili vynechanú dávku.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti dvostruku dozu (dvije doze odjednom) kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
Slovak: Postihnuté môžu byť aj pery, nos, oči a pohlavné orgány.
Croatian: Usne, nos, oči i spolovilo također mogu biti zahvaćeni.
Slovak: Ak vzorka nádorového tkaniva nie je hodnotiteľná, môže sa použiť vzorka cirkulujúcej nádorovej DNA (ctDNA) izolovaná z krvi (plazmy).
Croatian: Ako se uzorak tumora ne može ocijeniti, može se upotrijebiti cirkulirajuća tumorska DNK (engl. circulating tumour DNK, ctDNK) dobivena iz uzorka krvi (plazme).
Slovak: Celková
Croatian: Ukupno
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Croatian: Uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}
Slovak: Nežiaduce reakcie zo spoločnej databázy klinických skúšaní III. fázy ISEL, INTEREST a IPASS (2462 pacientov liečených IRESSOU) preukázali, že najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli u viac ako 20% pacientov sú hnačka a kožné reakcie (vrátane vyrážky, akné, suchej kože a pruritu).
Croatian: U zbirnim podacima iz kliničkih ispitivanja faze III ISEL, INTEREST i IPASS (2462 bolesnika liječena lijekom IRESSA), najčešće prijavljene nuspojave, koje se javljaju u više od 20% bolesnika, su proljev i kožne reakcije (uključujući osip, akne, suhu kožu i svrbež).
Slovak: V klinickom skúšaní u zdravých dobrovoľníkov, u ktorých bolo pH žalúdka udržiavané nad pH5, bola expozícia gefitinibu znížená o 47%, pravdepodobne z dôvodu zhoršenej rozpustnosti gefitinibu v žalúdku (pozri časti 4.4 a 4.5).
Croatian: U jednom ispitivanju u zdravih dobrovoljaca u kojih je želučani pH bio održavan iznad pH 5, izloženost gefitinibu smanjena je za 47%, najvjerojatnije uslijed slabije topljivosti gefitiniba u želucu (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Slovak: Asi v 60% prípadov je rezistencia spojená so sekundárnou mutáciou T790M, v týchto prípadoch je možné zvážiť inhibítory tyrozínkinázy EGFR targetované na T790M ako možnú liečbu v ďalšej línii.
Croatian: U otprilike 60% slučajeva, rezistencija je povezana sa sekundarnom T790M mutacijom za koju bi se T790M ciljani inhibitori tirozin kinaze EGFR-a mogli razmotriti kao opcija sljedeće linije liječenja.
Slovak: Cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein-kinaze; ATK oznaka: L01XE02
Slovak: Priemerný distribučný objem gefitinibu je v ustálenom stave 1400 l, čo naznačuje rozsiahlu distribúciu do tkanív.
Croatian: Gefitinib ima srednji volumen raspodjele u stanju dinamičke ravnoteže od 1400 l, što ukazuje na opsežnu raspodjelu u tkivu.
Slovak: u nikdy nefajčiacich je M+ 47/716 (7%)
Croatian: 28/70 (40%) osoba koje nikada nisu pušile su M+ 47/716 (7%) osoba koje su ikada pušile su M+
Slovak: Ak máte problémy s prehltnutím tablety, rozpustite ju v polovici pohára nesýtenej (neperlivej) vody.
Croatian: Ako imate teškoća prilikom gutanja tablete, rastopite je u pola čaše negazirane vode.
Slovak: Na určenie stavu EGFR mutácie v nádorovom tkanive alebo ctDNA sa má použiť len robustný, spoľahlivý a senzitívny test (testy) s preukázaným prínosom, aby sa predišlo falošne negatívnym alebo falošne pozitívnym výsledkom (pozri časť 5.1).
Croatian: Smiju se koristiti samo robusni, pouzdani i osjetljivi testovi koji su dokazano korisni za određivanje statusa mutacije EGFR-a u tumorima ili ctDNK, kako bi se izbjegli lažno negativni ili lažno pozitivni rezultati (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Podávanie gefitinibu raz denne má za následok 2- až 8-násobnú akumuláciu, pričom rovnovážne expozície sa dosahujú po 7 až 10 dávkach.
Croatian: Primjena gefitiniba jednom na dan dovodi do nakupljanja od 2 do 8 puta, a izloženost u stanju dinamičke ravnoteže postiže se nakon 7 do 10 doza.
Slovak: IRESSA sa používa na liečbu dospelých s nemalobunkovým karcinómom pľúc.
Croatian: IRESSA se koristi za liječenje odraslih bolesnika s rakom pluća ne-malih stanica.
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatinínu v krvnom teste (súvisí s funkciou obličiek).
Croatian: • porast razine kreatinina u nalazima krvnih pretraga (ukazuju na funkciju bubrega)
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (Pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Slovak: Očné problémy (menej časté) ako sú bolesť, začervenanie, slziace oči, citlivosť na svetlo, zmena zraku alebo vrastajúce mihalnice.
Croatian: • problemi s očima (manje često), kao što su bol, crvenilo, suzenje očiju, osjetljivost na svjetlost, promjene vida ili urastanje trepavica.
Slovak: Každá tableta obsahuje 3,86 mg sodíka.
Croatian: Jedna tableta sadržava 3.86 mg natrija.
Slovak: Ďalší prípad krvácania do CNS bol hlásený u dieťaťa s ependymómom počas klinického skúšania s gefitinibom samotným.
Croatian: Još jedan slučaj krvarenja u SŽS-u prijavljen je u djeteta s ependimomom u ispitivanju u kojem se primjenjivao samo gefitinib.
Slovak: Pokiaľ dôjde u pacienta k zhoršeniu respiračných symptómov akými sú dyspnoe, kašeľ a horúčka, podávanie IRESSY sa má prerušiť a začať bezodkladne vyšetrenia.
Croatian: Ako se u bolesnika pogoršaju respiratorni simptomi kao što su dispneja, kašalj i vrućica, liječenje lijekom IRESSA treba prekinuti i bolesnik se mora odmah pregledati.
Slovak: Vyššie priemerné expozície, ktoré by mohli byť dosiahnuté u ľudí bez aktívneho CYP2D6, môžu byť klinicky relevantné, nakoľko nežiaduce účinky súvisia s dávkou a expozíciou.
Croatian: Više prosječne izloženosti koje su se mogle postići kod pojedinaca s neaktivnim CYP2D6 mogu biti klinički značajne, jer su nuspojave povezane s dozom i izloženošću.
Slovak: Ak zabudnete užiť IRESSU
Croatian: Ako zaboravite uzeti lijek IRESSA
Slovak: Neexistujú údaje o súbežnej liečbe s inhibítormi CYP2D6, ale silní inhibítori tohto enzýmu môžu spôsobiť asi 2-násobné zvýšenie plazmatických koncentrácií gefitinibu u extenzívnych metabolizérov CYP2D6 (pozri časť 5.2).
Croatian: Nema podataka o istodobnom liječenju s inhibitorom CYP2D6, ali snažni inhibitori ovog enzima mogu uzrokovati približno dvostruko povećanje plazmatske koncentracije gefitiniba u bolesnika koji su opsežni metabolizatori CYP2D6 (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Hlavným identifikovaným metabolitom bol O-desmetyl gefitinib, ktorý bol 14-násobne menej účinný ako gefitinib v inhibícii EGFR stimulovaného bunkového rastu a nemal žiadny inhibičný efekt na rast nádorových buniek u myší.
Croatian: Glavni utvrđeni metabolit je O-demetil gefitinib, koji 14 puta slabije od gefitiniba inhibira stanični rast stimuliran EGFR-om i nema inhibitornog djelovanja na rast tumorskih stanica u miševa.
Slovak: Výsledky štúdie in vitro fototoxicity preukázali, že gefitinib môže mať fototoxický potenciál.
Croatian: Rezultati ispitivanja fototoksičnosti in vitro pokazali su da gefitinib može imati fototoksični potencijal.
Slovak: Gefitinib a metabolity gefitinibu sa vylučujú do mlieka dojčiacich potkanov (pozri časť 5.3).
Croatian: Gefitinib i njegovi metaboliti izlučuju se u mlijeko štakorica u laktaciji (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Údaje z klinického skúšania II. fázy, kde sa súbežne užíval gefitinib a vinorelbín naznačujú, že gefitinib môže spôsobiť exacerbáciu neutropenického efektu vinorelbínu.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja faze II, u kojima su se istodobno primjenjivali gefitinib i vinorelbin, ukazuju da gefitinib može pojačati neutropenijski učinak vinorelbina.
Slovak: V 2-ročnej štúdii karcinogenity u potkanov sa zistilo malé, ale štatisticky signifikantné zvýšenie incidencie hepatocelulárnych adenómov u samcov aj samíc potkanov a hemangiosarkómov mezenteriálnych lymfatických uzlín u samíc potkanov len pri najvyššej dávke (10 mg/kg/deň).
Croatian: Dvogodišnje ispitivanje karcinogenosti u štakora pokazalo je malo, ali statistički značajno, povećanu incidenciju hepatocelularnih adenoma i u mužjaka i u ženki te hemangiosarkoma mezenterijalnih limfnih čvorova u ženki samo pri najvišoj dozi (10 mg/kg/dan).
Slovak: Údaje z predklinických štúdií (in vitro) naznačujú, že gefitinib má schopnosť inhibovať akčný potenciál procesu repolarizácie srdca (napr. QT interval).
Croatian: Podaci iz nekliničkih (in vitro) ispitivanja ukazuju da gefitinib ima potencijal za inhibiciju procesa repolarizacije srčanog akcijskog potencijala (npr. QT-intervala).
Slovak: ORR bolo podľa hodnotenia investigátora 70% a medián PFS bol 9,7 mesiaca.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora bila je prema ocjeni istraživača 70%, a medijan vremena do progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) bio je 9,7 mjeseci.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, to znamená, že je v podstate „bez sodíka".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija u jednoj tableti, što znači da gotovo ne sadrži natrij.
Slovak: Konjunktivitída, blefaritída a suché oči*, prevažne mierne (CTC stupeň 1)
Croatian: Konjunktivitis, blefaritis i suhoća oka*, uglavnom blagi (CTC stupanj 1)
Slovak: Úloha CYP2D6 v metabolickom klírens gefitinibu bola zhodnotená v klinickom skúšaní u zdravých dobrovoľníkov, genotypizovaných pre stav CYP2D6.
Croatian: Uloga CYP2D6 u metaboličkom klirensu gefitiniba ispitana je u kliničkom ispitivanju na zdravim dobrovoljcima genotipiziranima radi određivanja statusa CYP2D6.
Slovak: V analýzach založených na populačných farmakokinetických údajoch u onkologických pacientov nebol zistený žiadny vzťah medzi predpokladanou koncentráciou v ustálenom stave a vekom pacienta, telesnou hmotnosťou, pohlavím, etnickým pôvodom alebo klírensom kreatinínu (viac ako 20 ml/min).
Croatian: Iz analiza podataka o populacijskoj farmakokinetici u bolesnika s rakom, nije utvrđena povezanost između predviđene najniže koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže i bolesnikove dobi, tjelesne težine, spola, etničke pripadnosti te klirensa kreatinina (iznad 20 ml/min).
Slovak: NR vs 4,3 m
Croatian: ND vs 4,3 m
Slovak: Údaje zo sledovania 4 pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene z dôvodu metastáz do pečene naznačujú, že expozície v ustálenom stave sú u týchto pacientov tiež podobné ako u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Croatian: Podaci o 4 bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije uslijed metastaza u jetri ukazuju da je i u tih bolesnika izloženost u stanju dinamičke ravnoteže slična kao u bolesnika s normalnom funkcijom jetre.
Slovak: U týchto pacientov sa má starostlivo sledovať výskyt vedľajších účinkov.
Croatian: Te bolesnike treba pomno nadzirati radi mogućih štetnih događaja.
Slovak: - Inhibítory protónovej pumpy, H2-antagonisty a antacidá (na liečbu žalúdkových vredov, porúch trávenia, pálenia záhy a na zníženie žalúdkovej kyseliny).
Croatian: Inhibitore protonske pumpe, antagoniste H2-receptora i antacide (za liječenje čira, probavnih tegoba, žgaravice i smanjenje kiseline u želucu).
Slovak: Čísla v hranatých zátvorkách sú 95% interval spoľahlivosti pre HR c Stratifikovaný log-rank test pre celkovú populáciu, inak cox model proporcionálnych rizík d Ázijská populácia s vylúčením pacientov indického pôvodu, vzťahuje sa na rasový pôvod a nie na miesto narodenia
Croatian: Brojevi u uglatim zagradama predstavljaju 95%-tni interval pouzdanosti za omjer rizika c Stratificirani log-rank test za ukupno; u prozivnom Coxov model razmjernih rizika d Azijatsko porijeklo ne obuhvaća bolesnike indijskog podrijetla i odnosi se na rasno podrijetlo skupine bolesnika, a ne nužno na njihovo mjesto rođenja
Slovak: Celkový plazmatický klírens gefitinibu je približne 500 ml/min a stredný terminálny polčas je u onkologických pacientov 41 hodín.
Croatian: Ukupan klirens gefitiniba iz plazme iznosi približno 500 ml/min, a srednja vrijednost poluvijeka je 41 sat u bolesnika s rakom.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií súvisiaca s abnormálnymi laboratórnymi hodnotami je založená na pacientoch so zmenou oproti východiskovým hodnotám o 2 alebo viac CTC stupňov v relevantných laboratórnych parametroch.
Croatian: Učestalost nuspojava koje se odnose na odstupanja laboratorijskih vrijednosti temelji se na bolesnicima koji su imali promjene relevantnih laboratorijskih parametara za 2 ili više CTC stupnjeva u odnosu na početne vrijednosti.
Slovak: Nebola preukázaná klinicky relevantná aktivita u pacientov s tumormi so známou negativitou EGFR mutácie.
Croatian: Nije pokazano klinički značajno djelovanje u bolesnika s tumorom koji je negativan na mutaciju EGFR-a.
Slovak: Absorpcia gefitinibu po perorálnom podaní je pomalšia a k maximálnym koncentráciám gefitinibu v plazme dochádza obvykle 3 až 7 hodín po podaní.
Croatian: Nakon peroralne primjene, apsorpcija gefitiniba je umjereno spora te se vršne koncentracije gefitiniba u plazmi u pravilu postižu 3 do 7 sati nakon primjene.
Slovak: Počet randomizovaných pacientov
Croatian: N Broj randomiziranih bolesnika
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich warfarín spolu s gefitinibom bolo zaznamenané zvýšenie International Normalised Ratio (INR) a/alebo prípady krvácania (pozri časť 4.5).
Croatian: U nekih bolesnika koji su zajedno s gefitinibom uzimali varfarin zabilježen je porast međunarodnog normaliziranog omjera (international normalised ratio, INR) i/ili epizode krvarenja (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie so silnými inhibítormi aktivity CYP3A4 (napr. ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, inhibítory proteázy, klaritromycín, telitromycín) môže zvýšiť plazmatické koncentrácie gefitinibu.
Croatian: Istodobna primjena sa snažnim inhibitorima aktivnosti CYP3A4 (npr. ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, inhibitori proteaze, klaritromicin, telitromicin) može povećati koncentracije gefitiniba u plazmi.
Slovak: Klinické skúsenosti nepreukázali príčinnú súvislosť medzi predĺžením QT intervalu a gefitinibom.
Croatian: Kliničko iskustvo nije pokazalo uzročnu povezanost između QT produljenja i primjene gefitiniba.
Slovak: Stav mutácie EGFR a klinické charakteristiky
Croatian: Status mutacije EGFR-a i klinička obilježja
Slovak: Každá tableta obsahuje 250 mg gefitinibu.
Croatian: Jedna tableta sadržava 250 mg gefitiniba.
Slovak: V tejto štúdii sa expozícia IRESSY nezvýšila so zvyšujúcou sa dávkou, nežiaduce účinky boli väčšinou mierne až stredne závažné a boli v súlade so známym bezpečnostným profilom IRESSY.
Croatian: U tom se ispitivanju izloženost lijeku IRESSA nije povećala s povećanjem doze, a nuspojave su uglavnom bile blage do umjereno teške i sukladne poznatom sigurnosnom profilu lijeka IRESSA.
Slovak: Neužívajte IRESSU - ak ste alergický (precitlivený) na gefitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Croatian: Nemojte uzimati lijek IRESSA ako ste alergični na gefitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedeni su u dijelu 6 ‘Što IRESSA sadrži').
Slovak: Vložte tabletu, bez toho aby ste ju rozdrvili, do polovice pohára pitnej vody.
Croatian: Tabletu treba ubaciti cijelu, bez drobljenja, u pola čaše pitke vode.
Slovak: Nežiaduce účinky boli zaradené v Tabuľke 1, kde je to možné do kategórií podľa frekvencie na základe výskytu porovnateľných hlásení nežiaducich účinkov z klinických skúšaní ISEL, INTEREST a IPASS v III fáze (2462 pacientov liečených IRESSOU).
Croatian: Nuspojavama su kategorije učestalosti u Tablici 1 određene kad je to bilo moguće na temelju incidencije usporedivih prijava nuspojava u zbirnim podacima iz kliničkih ispitivanja faze III ISEL, INTEREST i IPASS (2462 bolesnika liječena lijekom IRESSA).
Slovak: Liečba IRESSOU má byť iniciovaná a kontrolovaná lekárom, skúseným v oblasti používania protinádorovej liečby.
Croatian: Liječenje lijekom IRESSA mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka.
Slovak: Intersticiálna pľúcna choroba (1,3%) často ťažká (CTC stupeň 3-4).
Croatian: Intersticijska bolest pluća (1,3%), često teška (CTC stupanj 3-4).
Slovak: IRESSA obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v tablete, to znamená, že je v podstate „bez sodíka".
Croatian: Natrij IRESSA sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija u jednoj tableti, što znači da gotovo ne sadrži natrij.
Slovak: Ukázalo sa, že po podávaní gefitinibu v dennej dávke 250 mg boli čas do dosiahnutia ustáleného stavu, celkový plazmatický klírens (CmaxSS) a expozícia v ustálenom stave (AUC24SS) podobné u skupiny pacientov s normálnou a stredne ťažko poškodenou funkciou pečene.
Croatian: Pokazalo se da su nakon dnevne primjene doze od 250 mg gefitiniba, vrijeme do postizanja stanja dinamičke ravnoteže, ukupan klirens iz plazme (CmaxSS) i izloženost u stanju dinamičke ravnoteže (AUC24SS) bili slični u skupini s normalnom i onoj s umjereno oštećenom funkcijom jetre.
Slovak: U pacientov užívajúcich warfarín súbežne s gefitinibom sa majú pravidelne monitorovať zmeny protrombínového času (PT) alebo INR.
Croatian: Bolesnike koji istodobno uzimaju varfarin i gefitinib treba redovito nadzirati kako bi se uočile promjene protrombinskog vremena (PV) ili INR-a.
Slovak: Nežiaduce účinky spôsobené predávkovaním sa majú liečiť symptomaticky, závažnú formu hnačky treba liečiť podľa klinickej situácie.
Croatian: Nuspojave povezane s predoziranjem treba liječiti simptomatski; osobito se teški proljev mora liječiti kako je klinički indicirano.
Slovak: Táto bielkovina sa zúčastňuje na raste a šírení nádorových buniek.
Croatian: Ovaj je protein uključen u rast i širenje stanica raka.
Slovak: Plazmatické koncentrácie neboli zvýšené u pacientov so zvýšenými hodnotami aspartáttransaminázy (AST), alkalickej fosfatázy alebo bilirubínu z dôvodu metastáz do pečene (pozri časť 5.2).
Croatian: Koncentracije u plazmi nisu bile povišene u bolesnika s povišenim vrijednostima aspartat transaminaze (AST), alkalne fosfataze ili bilirubina uslijed metastaza u jetri (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Veľmi časté Kožné reakcie prevažne mierne alebo stredne ťažké (CTC stupeň 1 alebo 2) pustulárne vyrážky niekedy svrbivé so suchou kožou vrátane kožných trhlín na erytematóznom základe
Croatian: Kožne reakcije, uglavnom blage ili umjerene (CTC stupanj 1 ili 2) pustulozni osip na eritematoznoj podlozi, ponekad uz svrbež i suhu kožu uključujući i fisure kože
Slovak: Ukázalo sa, že porucha funkcie pečene z dôvodu cirhózy vedie k zvýšeniu plazmatických koncentrácií gefitinibu (pozri časť 5.2).
Croatian: Pokazalo se da oštećena funkcija jetre uslijed ciroze dovodi do povišenja koncentracije gefitiniba u plazmi (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie spomenutého, alebo máte pochybnosti, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať IRESSU.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, porazgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete lijek IRESSA.
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn východiskového stavu mutácie pre vzorky nádorov a ctDNA u všetkých pacientov v skríningu s obidvoma hodnotiteľnými vzorkami.
Croatian: Tablica 2 Sažetak početnog statusa mutacije u uzorcima tumora i ctDNK kod svih bolesnika koji su pristupili probiru i kod kojih su se mogla ocijeniti oba uzorka.
Slovak: Abnormality pečeňových funkčných testov (vrátane zvýšenia alanínaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, bilirubínu), sa pozorovali menej často javiac sa ako hepatitída (pozri časť 4.8).
Croatian: Primijećeni su poremećaji u testovima jetrene funkcije (uključujući povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze, bilirubina), koji su se manje često manifestirali kao hepatitis (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Kožné reakcie, ako sú vyrážky podobné akné, niekedy svrbivé so suchou a/alebo popraskanou kožou.
Croatian: • kožne reakcije kao što je osip u obliku akni, koji ponekad svrbi, a koža je suha i/ili napukla
Slovak: Ak sa dávka vynechá, má sa užiť čo najskôr ako si pacient spomenie.
Croatian: Propusti li bolesnik dozu, treba je uzeti čim se sjeti.
Slovak: Hladiny expozície gefitinibu, dosiahnuté u extenzívnych, ako aj slabých skupín metabolizérov mali rozličnú škálu hodnôt, ale priemerná expozícia gefitinibu bola 2-násobne vyššia v skupine slabých metabolizérov.
Croatian: Razine izloženosti gefitinibu postignute i u brzih i u sporih metabolizatora bile su široke i preklapale su se, ali je prosječna izloženost gefitinibu bila dvostruko veća u skupini sporih metabolizatora.
Slovak: In vitro údajepreukázali, že gefitinib má obmedzenú schopnosť inhibovať CYP2D6.
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da gefitinib ima ograničeni potencijal za inhibiciju CYP2D6.
Slovak: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA
Croatian: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovak: IRESSA obsahuje liečivo gefitinib, ktorý blokuje bielkovinu nazývanú „receptor epidermálneho rastového faktora"
Croatian: IRESSA sadrži djelatnu tvar gefitinib koja blokira protein zvan „receptor epidermalnog faktora rasta" (EGFR, prema engl. epidermal growthfactor receptor).
Slovak: Približne u 8% pacientov sa objavila ťažká nežiaduca reakcia (common toxicity criteria (CTC) stupeň 3 alebo 4).
Croatian: Približno 8% bolesnika imalo je teške nuspojave (stupnja 3 ili 4 prema općim kriterijima toksičnosti (common toxicity criteria, CTC)).
Slovak: Zvýšenie hladiny bilirubínu a iného pečeňového enzýmu nazývaného aspartátamonitransferáza v krvnom teste; pokiaľ sú príliš vysoké, môže vám lekár povedať, aby ste prestali užívať
Croatian: • porast vrijednosti bilirubina i drugog jetrenog enzima koji se zove aspartat aminotransferaza u nalazima krvnih pretraga; ako su vrijednosti previsoke, liječnik Vam može reći da prestanete uzimati lijek IRESSA
Slovak: Počas 2-ročnej štúdie karcinogenity na myšiach boli tiež pozorované hepatocelulárne adenómy, čo dokazuje mierne zvýšenú incidenciu tohto nálezu u samcov myší pri strednej dávke a u samcov a samíc myší pri najvyššej dávke.
Croatian: Hepatocelularni adenomi opaženi su i u dvogodišnjem ispitivanju karcinogenosti u miševa, u kojemu je ustanovljena malo povećana incidencija ovog nalaza u mužjaka pri srednjoj dozi, a pri najvišoj dozi i u mužjaka i u ženki.
Slovak: Predchádzajúca liečba rifampicínom (silným induktorom CYP3A4) znížila u zdravých dobrovoľníkov strednú hodnotu AUC gefitinibu o 83% (pozri časť 4.4).
Croatian: Prethodno liječenje rifampicinom (snažan induktor CYP3A4) u zdravih je dobrovoljaca smanjilo prosječni AUC gefitiniba za 83% (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Ak sa zvažuje podávanie substrátov CYP2D6 v kombinácii s gefitinibom, má sa zvážiť úprava dávky substrátu CYP2D6, a to najmä u produktov s úzkym terapeutickým oknom.
Croatian: Kad se razmatra primjena supstrata CYP2D6 u kombinaciji s gefitinibom, mora se uzeti u obzir prilagodba doze supstrata CYP2D6, osobito za lijekove s uskim terapijskim rasponom.
Slovak: renálna papilárna nekróza, hepatocelulárna nekróza a eozinofilná sínusová makrofágová infiltrácia.
Croatian: Hepatocelularna nekroza i eozinofilna sinusoidalna infiltracija makrofagima.
Slovak: Pacientom, ktorí netolerujú liečbu po tomto prerušení sa má gefitinib vysadiť a má sa zvážiť alternatívna liečba.
Croatian: U bolesnika koji ni nakon ovog kratkotrajnog prekida ne podnose liječenje, treba ukinuti primjenu gefitiniba i razmotriti druge opcije liječenja.
Slovak: Odporúčané dávkovanie IRESSY je jedna 250 mg tableta raz denne.
Croatian: Preporučena doza lijeka IRESSA je jedna tableta od 250 mg jednom na dan.
Slovak: Pri podávaní neúčinných hladín liečiva myšiam a potkanom nebol pozorovaný žiadny rozdiel vklinickej expozícii.
Croatian: Pri razinama bez učinka i u miševa i u štakora nije bilo granica kliničke izloženosti.
Slovak: Zníženie fertility u samíc potkanov bolo pozorované pri dávkach 20 mg/kg/deň.
Croatian: Opaženo je smanjenje plodnosti ženki štakora pri dozi od 20 mg/kg/dan.