FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Idacio is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Icelandic: Idacio er ætlað til meðferðar við í meðallagi alvarlegri til alvarlegri virkri sáraristilbólgu hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað með fullnægjandi hætti hefðbundinni meðferð með barksterum og 6-mercaptopurini (6-MP) eða azathioprini (AZA) eða sem þola ekki eða hafa læknisfræðilegar frábendingar fyrir slíkum meðferðum.
English: Some of these hepatosplenic T-cell lymphomas with adalimumab have occurred in young adult patients on concomitant treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine used for inflammatory bowel disease.
Icelandic: T-frumueitilæxla í lifur og milta hafa sést hjá ungum fullorðnum sjúklingum sem fá adalimumab og eru á samhliða meðferð með azathioprini eða 6-mercaptopurini sem eru notuð við bólgusjúkdómi í þörmum.
English: b Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0 - 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine.
Icelandic: Hjá sjúklingum með upphafsskor ≥3 eða hærra í mati á verk í húð tengdum graftarmyndandi svitakirtlabólgu, byggt á tölulegum kvarða 0 - 10; 0 = enginn verkur í húð, 10 = verkur í húð eins slæmur og hægt er að ímynda sér.
English: If your child has mild heart failure and is being treated with Idacio, his/her heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Icelandic: Ef barnið er með væga hjartabilun og fær meðferð með Idacio þarf læknirinn að fylgjast nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Idacio use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
Icelandic: Mikilvægt að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Idacio á meðgöngu áður en barninu verður gefið bóluefni af einhverju tagi (varðandi nánari upplýsingar um bóluefni sjá kaflann um bólusetningar).
English: Adalimumab 40 mg weekly
Icelandic: Adalimumab 40 mg vikulega
English: Vertigo and visual impairment may occur following administration of Idacio (see section 4.8).
Icelandic: Svimi og sjóntruflanir geta komið fram eftir gjöf Idacio (sjá kafla 4.8).
English: • Idacio is a pre-filled syringe for single use only.
Icelandic: Idacio er áfyllt sprauta sem er einungis til notkunar í eitt skipti.
English: • If your child has or develops a demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if he/she should receive or continue to receive Idacio.
Icelandic: Ef barnið er með eða fær afmýlingarsjúkdóm (sjúkdóm sem hefur áhrif á taugaslíður, eins og heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis)) mun læknirinn ákveða hvort rétt sé að það fái eða haldir áfram að fá Idacio.
English: Idacio is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Icelandic: Idacio er ætlað til meðferðar fullorðinna með alvarlega, virka hryggikt sem hafa ekki svarað hefðbundinni meðferð nægilega vel.
English: * P < 0.05, ***P < 0.001, adalimumab versus placebo a Among all randomised patients.
Icelandic: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab borið saman við lyfleysu.
English: 4.5 Place the syringe on a clean, flat surface.
Icelandic: 4.5 Leggðu sprautuna á hreint, slétt yfirborð
English: A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Idacio cannot be excluded (see section 4.8).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka þróun T-frumueitilæxla í lifur og milta hjá sjúklingum í meðferð með Idacio (sjá kafla 4.8).
English: However, there have also been post marketing reports of liver failure as well as less severe liver disorders that may precede liver failure,such as hepatitis including autoimmune hepatitis in patients receiving adalimumab.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur þó einnig verið greint frá lifrarbilun sem og minna alvarlegum truflunum á lifrarstarfsemi sem geta leitt til lifrarbilunar eins og t.d. lifrarbólgu m.a. sjálfsnæmislifrarbólgu hjá sjúklingum sem fengu adalimumab.
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Idacio.
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að leita tafarlaust til læknis fái þeir einkenni sem benda til blóðmeina (blood dyscrasias) (t.d. þrálátur hiti, marblettir, blæðingar, fölvi) á meðan þeir eru í meðferð með Idacio.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with Idacio.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að leita til læknis ef einkenni sem benda til berklasýkingar (t.d. þrálátur hósti, vöðvarýrnun/þyngdartap, hitavella, deyfð) koma fram í eða eftir meðferð með Idacio.
English: Idacio can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Icelandic: Nota má Idacio ásamt metotrexati og sumum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og gullsambönd til inndælingar), sterum og verkjastillandi lyfjum, að bólgueyðandi gigtarlyfjum meðtöldum.
English: There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af því að hefja meðferð með Idacio að nýju, þegar liðið hafa meira en 8 vikur frá síðasta skammti.
English: < 0.001c
Icelandic: p < 0,01
English: Adalimumab 40 mg weekly N = 70
Icelandic: Adalimumab 40 mg vikulega N=70
English: Placebo/ MTXa Adalimumab/MTX
Icelandic: Lyfleysa/ MTX
English: Idacio may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Idacio getur haft minniháttar áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Icelandic: Ef þessi skammtur verkar ekki nægilega vel getur læknirinn aukið skammtinn í 40 mg í hverri viku eða í 80 mg aðra hverja viku.
English: Table 21: Efficacy results at 12 weeks, HS Studies I and II
Icelandic: Verkun eftir 12 vikur, HS rannsóknir
English: Idacio should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Icelandic: Nota á Idacio með varúð handa sjúklingum með væga hjartabilun (NYHA flokkur I/II).
English: Idacio can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and improve physical function.
Icelandic: Idacio getur hægt á skemmdum í liðum sem bólgusjúkdómurinn veldur og auðveldað hreyfiliðleika.
English: Idacio is administered every other week via subcutaneous injection.
Icelandic: Idacio er gefið undir húð aðra hverja viku.
English: If your doctor considers that methotrexate is inappropriate, Idacio can be given alone.
Icelandic: Ef læknirinn telur að metotrexat eigi ekki við má gefa Idacio eitt og sér.
English: Idacio can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Icelandic: Nota má Idacio eitt og sér ef sjúklingurinn þolir ekki metotrexat eða þegar ekki á við að halda áfram meðferð með metotrexati (varðandi verkun einlyfjameðferðar sjá kafla 5.1).
English: Methotrexate should be continued during treatment with Idacio.
Icelandic: Halda á meðferð með metotrexati áfram samtímis meðferð með Idacio.
English: If your child received Idacio during her pregnancy, her baby may have a higher risk for getting an infection.
Icelandic: Ef barnið fær Idacio á meðgöngu, getur ófætt barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar.
English: Label area (Idacio, dose, expiration date)
Icelandic: (Idacio, skammtur, fyrningardagsetning)
English: Hepatosplenic T-cell lymphoma1), Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)1)
Icelandic: T-frumueitilæxli í lifur og milta merkel-frumu krabbamein (taugainnkirtlaæxli í húð)
English: Note: P# = Placebo (Number of events/Number at risk); A# = Adalimumab (number of events/Number at risk).
Icelandic: Athugið: P# = Lyfleysa (fjöldi atvika/fjöldi í hættu); A# = adalimumab (fjöldi atvika/fjöldi í hættu).
English: There is no relevant use of Idacio in children aged less than 2 years in this indication.
Icelandic: Notkun Idacio á ekki við hjá börnum yngri en 2 ára við ábendingunni.
English: If you receive Idacio during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Icelandic: Ef þú færð Idacio á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar.
English: Erosion score JSNd score amethotrexate b95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab.
Icelandic: 95% öryggisbil fyrir mismun á breytingum í skori fyrir metotrexat og adalimumab.
English: 6.2 With a quick, short motion, push the needle into the skin at an angle of 45°.
Icelandic: Ekki snerta staðinn sem þú ætlar að stinga í. 6.2 Með snöggri, stuttri hreyfingu skaltu þrýsta nálinni í húðina og mynda 45° horn.
English: • The Idacio pre-filled pen comes as a ready to use single-use pre-filled pen to give a full dose of adalimumab.
Icelandic: Idacio áfyllti lyfjapenninn fæst sem einnota áfylltur lyfjapenni, tilbúinn til notkunar til að gefa fullan skammt af adalimumabi.
English: Idacio is used to treat:
Icelandic: Idacio er til meðferðar á
English: cAnkylosing Spondylitis Disease Activity Score dPartial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
Icelandic: Sjúkdómur blossar upp að hluta til er skilgreint sem ASDAS ≥ 1,3 en < 2,1 við 2 heimsóknir í röð.
English: Idacio is a biosimilar medicinal product.
Icelandic: Idacio er líftæknilyfshliðstæða.
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Idacio properly using the pre-filled syringe before you use it for the first time.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn skal sýna þér hvernig á að undirbúa og dæla inn Idacio á réttan hátt með áfylltu sprautunni áður en hún er notuð í fyrsta skiptið.
English: cBased on rank analysis dJoint Space Narrowing
Icelandic: Þrengingarskor liðbils (joint space narrowing score).
English: Antibiotics may be continued during treatment with Idacio if necessary.
Icelandic: Halda má áfram sýklalyfjameðferð meðan á meðferð með Idacio stendur ef þörf krefur.
English: By Week 68, patients receiving continuous Idacio treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (Table 15).
Icelandic: 68 sýndu sjúklingar sem fengu samfellda meðferð með adalimumabi tölfræðilega marktækt meiri bata m.t.t. einkenna virks nr-axSpA borið saman við sjúklinga í hópnum þar sem meðferð var hætt á tvíblinda tímabili rannsóknarinnar (tafla 15).
English: 6.3 Administer the Injection
Icelandic: 6.3 Gefið inndælingu
English: Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30% from baseline in ≥ 3 of 6 Pediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of ≥ 30% in no more than 1 of the 6 criteria.
Icelandic: Mælikvarði á hvort sjúkdómur blossaði upp var skilgreindur sem versnun um  30% frá upphafsgildi í  3 af 6 ACR viðmiðunargildum barna,  2 virkir liðir og bati um > 30% í ekki fleiri en 1 af 6 viðmiðunargildunum.
English: You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Idacio and for at least 5 months after the last Idacio injection.
Icelandic: Mælt er með því að forðast þungun og þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á notkun Idacio stendur og halda áfram notkun hennar í að minnsta kosti 5 mánuði eftir síðustu meðferð með Idacio.
English: INFORMATION IN BRAILLE Idacio 40 mg
Icelandic: Idacio 40 mg
English: Adalimumab 40 mg every other week N = 70
Icelandic: Adalimumab 40 mg aðra hverja viku N=70
English: If you accidentally inject a smaller amount of Idacio liquid, or if you inject Idacio less frequently than told to by your child's doctor or pharmacist, you should call your child's doctor or pharmacist and tell him/her that your child has taken less.
Icelandic: Ef þú sprautar fyrir slysni minna magni af Idacio lausn, eða ef þú sprautar sjaldnar en læknirinn hefur sagt þér hefur verið sagt skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing og útskýra að barnið hafi notað minni skammt.
English: Hidradenitis suppurativa clinical response (HiSCR)a
Icelandic: HiSCR (Hidradenitis Suppurativa clinical response; klínísk svörun graftarmyndandi svitakirtlabólgu)
English: Step 1 Prepare for your injection
Icelandic: Skref 1 Undirbúið inndælinguna
English: Read carefully these entire instructions before using your Idacio pre-filled syringe.
Icelandic: Lesið allar leiðbeiningarnar vandlega áður en Idacio áfyllta sprautan er notuð.
English: opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection), bacterial infections,
Icelandic: Sýkingar í taugakerfi (þ.m.t. veirumengisbólga), tækifærissýkingar og berklar (þ.m.t þekjumygla (coccidioidomycosis), váfumygla (histoplasmosis) og mycobacterium avium complex sýking), bakteríusýkingar, augnsýkingar, sarpbólga
English: Should treatment be interrupted, Idacio may be re-introduced as appropriate.
Icelandic: Ef rjúfa þarf meðferð Idacio, má byrja hana aftur ef við á.
English: In controlled trials of adalimumab (initial doses of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2, followed by 40 mg every week starting at week 4), in patients with hidradenitis suppurativa with a control period duration ranging from 12 to 16 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.3% of adalimumab-treated patients and 0.6% of control-treated patients.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum á adalimumabi (upphafsskammtar 160 mg í viku 0 og 80 mg í viku 2, þar á eftir 40 mg í hverri viku frá og með viku 4), hjá sjúklingum með graftarmyndandi svitakirtlabólgu, þar sem samanburður stóð yfir í 12 til 16 vikur, varð aukning á ALAT ≥ 3 föld eðlileg efri mörk hjá 0,3% sjúklinga sem fengu adalimumab og 0,6% hjá sjúklingum í viðmiðunarhópnum.
English: SPARCCh MRI sacroiliac jointsd,i SPARCC MRI spined,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d mean change from baseline e n=91 placebo and n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo and adalimumab j n=82 placebo and n=85 adalimumab
Icelandic: Spondylitis Disease Activity Score d meðaltalsbreyting frá upphafsgildi e n=91 lyfleysa og n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/l)
English: Patients receiving MTX who achieved a ≥PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Icelandic: PASI svörun  50 eftir 8 vikna meðferð og/eða 12 vikna meðferð, fengu ekki frekari skammtaaukningu.
English: The recommended dose of Idacio for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (Table 4).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Idacio fyrir sjúklinga með Crohns sjúkdóm á aldrinum 6 til 17 ára er byggður á líkamsþyngd (tafla 4).
English: • If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Idacio.
Icelandic: Ef þú ert með eða færð afmýlingarsjúkdóm (sjúkdóm sem hefur áhrif á taugaslíður, eins og heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis)) mun læknirinn ákveða hvort rétt sé að þú fáir eða haldir áfram að fá Idacio.
English: • Store the Idacio Vial Kit in a refrigerator between 2°C to 8°C.
Icelandic: Geymið Idacio sett með hettuglasi í kæli við 2°C til 8°C.
English: It is recommended that, if possible, children be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Idacio.
Icelandic: Mælt er með því, ef hægt er, að börn séu bólusett í samræmi við gildandi leiðbeiningar um ónæmisaðgerðir áður en meðferð með Idacio er hafin.
English: This risk may increase if your lung function is reduced.
Icelandic: Þessi hætta getur verið aukin ef lungnastarfsemi barnsins er skert.
English: Placebo (treatment withdrawal) N = 73
Icelandic: Lyfleysa (meðferð hætt) N=73
English: • If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Idacio.
Icelandic: Ef þú ert með sýkingu, þar með talda langvarandi sýkingu eða staðbundna sýkingu (t.d. fótasár), skaltu leita ráða hjá lækninum áður en notkun Idacio hefst.
English: Erosion 3.7 (2.7-4.7) 1.7 (1.0-2.4) JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1) a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Icelandic: Heildar sharp skor Úrátustig 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) <0,001 0,0082 <0,001 JSN skor a p-gildi úr pöruðum samanburði á meðferð með metotrexati einu sér og samsettri adalimumab/metotrexat meðferð, með Mann-Whitney U prófi.
English: A 40 mg pre-filled syringe and a 40 mg pre-filled pen are also available for use.
Icelandic: Einnig er 40 mg áfyllt sprauta og 40 mg áfylltur lyfjapenni fáanlegur til notkunar.
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7% of adalimumab-treated patients and 1.6% of control-treated patients.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsóknum á adalimumabi hjá sjúklingum með iktsýki og sóraliðbólgu, sem stóðu yfir í 4 til 104 vikur, var aukning á ALAT ≥ 3 föld eðlileg efri mörk hjá 3,7% sjúklinga sem fengu adalimumab og 1,6% hjá sjúklingum í viðmiðunarhópnum.
English: • If your child has an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Idacio.
Icelandic: Ef barnið er með sýkingu, þar með talda langvarandi sýkingu eða staðbundna sýkingu (t.d. fótasár), skaltu leita ráða hjá lækninum áður en notkun Idacio hefst.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Idacio, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem fá nýja sýkingu meðan á meðferð með Idacio stendur og framkvæma nákvæma sjúkdómsgreiningu.
English: Get Familiar with your Idacio Pre-Filled Syringe Before Use
Icelandic: Kynntu þér Idacio áfylltu sprautuna Fyrir notkun
English: When needed (for example when you are travelling), Idacio may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Icelandic: Þegar þörf er á (til dæmis á ferðalögum) má geyma Idacio við stofuhita (allt að 25°C) í 14 daga tímabil að hámarki - tryggið að það sé varið gegn ljósi.
English: The recommended dose of Idacio for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Icelandic: Ráðlagður skammtur Idacio fyrir sjúklinga með hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, og sóraliðbólgu er 40 mg af adalimumabi, gefið aðra hverja viku, sem stakur skammtur með inndælingu undir húð.
English: Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; *p < 0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions **p < 0.001 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Icelandic: Mayo skori auk lægra undirskors ≥1 sem metur blæðingu frá endaþarmi [RBS] eða algilt RBS 0 eða 1. p<0.05 fyrir adalimumab samanborið við lyfleysu, parasamanburður á hlutföllum **p<0.001 fyrir adalimumab samanborið við lyfleysu, parasamanburður á hlutföllum a
English: Idacio is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Icelandic: Idacio er ætlað til meðferðar við virkri miðlungs til alvarlegrar graftarmyndandi svitakirtlabólgu (hidradenitis suppurativa acne inversa) hjá fullorðnum og sjúklingum á unglingsaldri frá 12 ára sem ekki hafa svarað hefðbundinni altækri meðferð við graftarmyndandi svitakirtlabólgu (sjá kafla 5.1 og 5.2).
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with Crohn's disease and ulcerative colitis with a control period ranging from 4 to 52 weeks.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsóknum á adalimumabi hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu, sem stóðu yfir í 4 til 52 vikur, var aukning ALAT ≥
English: Idacio works by reducing this inflammation.
Icelandic: Idacio dregur úr þessum bólgum.
English: Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Icelandic: Idacio 40 mg/0,8 ml stungulyf, lausn til notkunar handa börnum má geyma við allt að hámark 25°C í allt að 14 sólarhringa samfleytt.
English: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson syndrome1), angioedema1), cutaneous vasculitis1), lichenoid skin reaction1)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Regnbogaroðasótt Stevens-Johnson heilkenni ofnæmisbjúgur æðabólga í húð1) húðskæningur (lichenoid skin reaction)
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with plaque psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 1.8% of adalimumabtreated patients and 1.8% of control-treated patients.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsóknum á adalimumabi hjá sjúklingum með skellusóra, sem stóðu yfir í 12 til 24 vikur, varð aukning ALAT ≥ 3 föld eðlileg efri mörk hjá 1,8% sjúklinga sem fengu adalimumab og 1,8% hjá sjúklingum í viðmiðunarhópnum.
English: Single use components and medicine vial (adalimumab) for subcutaneous injection 40 mg/0.8 mL
Icelandic: Einnota hlutar og hettuglas með lyfi (adalimumab) til inndælingar undir húð 40 mg/0.8 ml
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Idacio properly using the vial kit before you use it for the first time.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn skal sýna þér hvernig á að undirbúa og dæla inn Idacio á réttan hátt með áfyllta lyfjapennanum áður en hann er notaður í fyrsta skiptið.
English: Administration of Idacio should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega, nýja sýkingu eða blóðsýkingu skal hætta notkun Idacio og hefja meðferð með viðeigandi sýklalyfi eða sveppalyfi þar til náðst hefur stjórn á sýkingunni.