FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données cliniques sont actuellement limitées et des études à long terme sont en cours.
Czech: Klinické údaje jsou v současné době omezené a probíhají dlouhodobé studie.
French: Réponse clinique :
Czech: Klinická odpověď:
French: Le rapport LDL/HDL n'a pas changé.
Czech: Poměr LDL/HDL zůstal beze změny.
French: Le nombre moyen de neutrophiles a diminué en 4 à 8 semaines.
Czech: Průměrné počty neutrofilů se snížily během 4 až 8 týdnů.
French: • Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Czech: • Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
French: Environ 97 % des substances apparentées au médicament se trouvant dans le lait étaient le médicament d'origine.
Czech: Přibližně 97 % materiálu souvisejícího s léky v mléce byl původní lék.
French: L'infection grave la plus fréquente était la pneumonie.
Czech: Nejčastější závažnou infekcí byla pneumonie.
French: Campoverde di Aprilia (LT)
Czech: Campoverde di Aprilia (LT) ITÁLIE
French: La plupart des cas d'augmentations des transaminases hépatiques étaient asymptomatiques et transitoires.
Czech: Většina případů zvýšení jaterních transamináz byla asymptomatická a přechodná.
French: • Raideur matinale
Czech: • Ranní ztuhlost
French: Les effets indésirables étaient comparables à ceux observés à des doses plus faibles et aucune toxicité spécifique n'a été identifiée.
Czech: Nežádoucí účinky byly srovnatelné s reakcemi pozorovanými při nižších dávkách a nebyly identifikovány žádné specifické toxicity.
French: • qui ont résidé ou voyagé dans des zones de tuberculose endémique ou de mycoses endémiques ;
Czech: • kteří pobývali nebo cestovali v oblastech endemické tuberkulózy nebo endemických mykóz nebo
French: Proportion de patients sans progression radiographiqued
Czech: Poměr pacientů bez radiografické progresed
French: Infections opportunistes (à l'exclusion de la tuberculose)
Czech: Oportunní infekce (kromě tuberkulózy)
French: Tableau 5 : Changements radiographiques
Czech: Tabulka 5: Radiografické změny Studie
French: • vous avez des problèmes de cœur, une pression artérielle élevée, ou un taux de cholestérol élevé
Czech: • máte problémy se srdcem, vysoký krevní tlak nebo vysoký cholesterol
French: Les comprimés sont fournis dans des plaquettes ou des flacons.
Czech: Tablety jsou dodávány v blistrech nebo lahvičkách.
French: La liste suivante d'effets indésirables est basée sur les études cliniques d'enregistrement.
Czech: Následující seznam nežádoucích účinků vychází ze zkušeností získaných v registračních klinických studiích.
French: Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) • infections de la gorge et du nez
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) • infekce krku a nosu
French: • mycose dans la bouche (plaques blanches dans la bouche)
Czech: • moučnivka v ústech (bílé skvrny v ústech)
French: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italie
Czech: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Itálie
French: Les patients qui présentent des effets indésirables doivent recevoir un traitement approprié.
Czech: Pacienty, u kterých se objeví nežádoucí účinky, je třeba léčit odpovídajícím způsobem.
French: Tableau 3 : Résumé des essais cliniques Nom de l'étude Population (n)
Czech: Tabulka 3: Shrnutí klinických studií Název studie Populace (n) Léčebná ramena
French: • Si vous avez oublié de prendre votre dose pendant une journée entière, ne prenez pas la dose oubliée et ne prenez qu'une seule dose, comme d'habitude, le lendemain.
Czech: • Pokud zapomenete dávku na celý den, vynechejte zapomenutou dávku a následující den užijte pouze jednu dávku obvyklým způsobem.
French: Le délai d'apparition de l'efficacité a été rapide pour toutes les mesures, avec des réponses plus importantes observées dès la première semaine pour l'ACR20.
Czech: Nástup účinku byl rychlý ve všech sledovaných parametrech s větší odpovědí pozorovanou již v 1. týdnu pro ACR20.
French: Pour écouter ou demander une copie de cette notice en <braille>, <gros caractères> ou <audio>, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Czech: Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v <Braillově písmu>, <velkým tiskem> nebo <ve formě audionahrávky>, kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
French: 12 semaines après le début du traitement et ensuite conformément aux recommandations cliniques internationales sur l'hyperlipidémie
Czech: 12 týdnů po zahájení léčby a poté podle mezinárodních klinických postupů pro hyperlipidemii
French: L'effet de l'upadacitinib sur la fertilité humaine n'a pas été évalué.
Czech: Účinek upadacitinibu na lidskou fertilitu nebyl hodnocen.
French: Des augmentations ont été observées après 2 à 4 semaines de traitement et sont restées stables avec un traitement à long terme.
Czech: Zvýšení bylo pozorováno po 2 až 4 týdnech léčby a zůstalo při dlouhodobé léčbě stabilní.
French: Des informations détaillées et à jour sur ce produit sont disponibles en scannant le code QR inclus ci-dessous ou sur l'emballage externe avec un téléphone portable.
Czech: Podrobné a aktualizované informace o tomto přípravku jsou k dispozici po oskenování QR kódu, který je uveden níže nebo na vnějším obalu, pomocí chytrého telefonu.
French: • si vous avez de graves problèmes de foie
Czech: • jestliže máte závažné problémy s játry
French: RINVOQ doit être pris par voie orale une fois par jour avec ou sans aliments et peut être pris à tout moment de la journée.
Czech: Přípravek RINVOQ se užívá perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla a může se užívat kdykoli během dne.
French: Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Czech: • Plán pro řízení rizik (RMP)
French: Alcool polyvinylique Macrogol
Czech: Polyvinylalkohol Makrogol Mastek
French: L'analyse primaire de chacune de ces études incluait tous les sujets randomisés ayant reçu au moins 1 dose du médicament à l'étude, et l'imputation pour non-répondeur a été utilisée pour les critères qualitatifs.
Czech: Primární analýza pro každou z těchto studií zahrnovala všechny randomizované subjekty, které dostaly alespoň 1 dávku hodnoceného léčiva, a pro kategorická data byla použita metoda non responder imputation.
French: • si vous avez une infection grave (comme une pneumonie ou une infection bactérienne de la peau)
Czech: • jestliže máte závažnou infekci (jako je zápal plic nebo bakteriální kožní infekce)
French: Des taux de réponse durable ont été observés (avec ou sans MTX), les réponses ACR20/50/70 étant maintenues pendant au moins 1 an.
Czech: Byl pozorován setrvalý výskyt odpovědi (s MTX nebo bez MTX), přičemž odpovědi ACR20/50/70 byly zachovány po dobu alespoň 1 roku.
French: Consultez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale si vous présentez des signes d'infection tels que :
Czech: Okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytnou jakékoli známky infekce, jako například:
French: • Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Czech: • Pokud vynecháte dávku, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete.
French: Le taux d'infections graves est resté stable lors d'une exposition à long terme.
Czech: Výskyt závažných infekcí zůstal stabilní i při dlouhodobé expozici.
French: • si vous avez une tuberculose (TB) active
Czech: • jestliže máte aktivní tuberkulózu (TBC)
French: La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následujícího rozdělení: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de Janus kinases, qui aident à réduire l'inflammation.
Czech: Patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory Janusových kináz, které pomáhají zmírňovat zánět.
French: • si vous êtes enceinte (voir les rubriques Grossesse, allaitement et contraception)
Czech: • jestliže jste těhotná (viz bod Těhotenství, kojení a antikoncepce)
French: Inhibition de la phosphorylation de STAT3 induite par IL-6 et de STAT5 induite par IL-7
Czech: Inhibice fosforylace STAT3 indukované IL-6 a STAT5 indukované IL-7
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la tolérance du médicament.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
French: La plupart des augmentations > 5 x LSN étaient transitoires et n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement.
Czech: Většina zvýšení > 5krát nad ULN byla přechodná a nevyžadovala ukončení léčby.
French: Dans une étude de développement pré/postnatal chez le rat, il n'y a eu aucun effet sur la mère, aucun effet sur la parturition, la lactation ou le comportement de la mère et aucun effet sur la progéniture.
Czech: V prenatální/postnatální vývojové studii potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na matku, žádné účinky na porod, kojení ani chování matek a žádné účinky na jejich potomky.
French: La plupart des cas de zona impliquaient un seul dermatome et n'étaient pas graves.
Czech: Většina případů herpes zoster se týkala jediného dermatomu a nebyla závažná.
French: L'upadacitinib est lié à 52 % aux protéines plasmatiques.
Czech: Distribuce Upadacitinib se z 52 % váže na plazmatické proteiny.
French: SELECT BEYOND BIO-RI
Czech: SELECT BEYOND BIO-IR
French: • Rapports périodiques actualisés de tolérance (PSUR)
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
French: En effet, certains médicaments peuvent réduire l'efficacité de RINVOQ ou augmenter le risque d'effets indésirables.
Czech: Je to proto, že některé léky mohou snižovat účinnost přípravku RINVOQ nebo zvyšovat riziko výskytu nežádoucích účinků.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, l'étiquette et la boîte après EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo štítku a na krabičce za „EXP".
French: Les patients âgés de 18 ans et plus pouvaient participer.
Czech: Zúčastnit se mohli pacienti ve věku 18 let a starší.
French: Score total de Sharp modifié, changement moyen par rapport à l'inclusion
Czech: Modifikované celkové Sharpovo skóre, průměrná změna oproti vstupní hodnotě
French: Zwolle, 8017 JV, Pays-Bas
Czech: Zwolle, 8017 JV, Nizozemsko
French: Comme il existe une incidence plus élevée d'infections chez les personnes âgées de 75 ans et plus, des précautions doivent être prises lors du traitement de cette population.
Czech: Vzhledem k vyššímu výskytu infekcí u starších osob ve věku ≥ 75 let je třeba při léčbě této populace postupovat opatrně.
French: Les mêmes informations sont également disponibles à l'URL suivante : www.rinvoq.eu
Czech: Stejné informace jsou také k dispozici na následujících webových stránkách: www.rinvoq.eu
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs Code ATC : non encore attribué
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva ATC kód: dosud nepřidělen
French: Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation en ce qui concerne la température.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
French: Environ 90 % d'upadacitinib dans la circulation systémique est éliminé dans les 24 heures suivant l'administration (dans la plage de doses évaluée dans les études cliniques).
Czech: Přibližně 90 % upadacitinibu v systémové cirkulaci je eliminováno během 24 hodin po podání (v rozmezí dávek hodnocených v klinických studiích).
French: • Progression radiographique (mTSS)
Czech: • Rentgenová progrese (mTSS)
French: Si vous tombez enceinte pendant cette période, vous devez immédiatement consulter votre médecin.
Czech: Pokud během této doby otěhotníte, neprodleně kontaktujte lékaře.
French: Les analyses des scores d'érosion et de rétrécissement de l'interligne articulaire étaient cohérentes avec l'ensemble des scores.
Czech: Analýzy skóre erozí a zúžení kloubního prostoru byly konzistentní s celkovým skóre.
French: Lorsque vous avez pris votre comprimé, remettez le bouchon et fermez le flacon.
Czech: Poté, co si vezmete tabletu, nasaďte uzávěr zpět a lahvičku uzavřete.
French: L'upadacitinib ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Czech: Upadacitinib nemá být používán během kojení.
French: • ayant une infection chronique ou récurrente ;
Czech: • s chronickou nebo opakující se infekcí
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à rubrique 6.1.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
French: • boutons de fièvre (herpès simplex)
Czech: • opary (herpes simplex)
French: • Avalez le comprimé en entier avec de l'eau.
Czech: • Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.
French: Ne pas diviser, écraser, mâcher ou casser le comprimé avant de l'avaler, car cela pourrait modifier la quantité de médicament absorbée dans votre corps.
Czech: Tabletu před polykáním nerozdělujte, nedrťte, nežvýkejte ani nelámejte, protože to může změnit množství léčiva, které se dostane do Vašeho těla.
French: On ignore si l'upadacitinib et/ou des métabolites sont excrétés dans le lait humain.
Czech: Není známo, zda se upadacitinib/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
French: Les valeurs moyennes de CPK ont augmenté après 4 semaines avec une augmentation moyenne de 60 U /l à 12 semaines, puis sont restées stables à des valeurs élevées par la suite, y compris avec un traitement prolongé.
Czech: Průměrné hodnoty CPK se zvýšily za 4 týdny s průměrným zvýšením 60 U/l ve 12. týdnu a poté zůstaly stabilní na zvýšené hodnotě včetně prodloužené terapie.
French: Les patients doivent être pris en charge conformément aux recommandations cliniques internationales sur l'hyperlipidémie
Czech: Pacienti mají být léčeni podle mezinárodních klinických postupů pro hyperlipidemii
French: • ayant des affections sous-jacentes pouvant les prédisposer à une infection.
Czech: • se stavy, které mohou predisponovat k infekci.
French: Avaler entier.
Czech: Polykejte ji celou.
French: Cette phosphorylation, à son tour, module l'expression de gènes et la fonction cellulaire.
Czech: Tato fosforylace poté moduluje genovou expresi a buněčnou funkci.
French: La demi-vie d'élimination terminale moyenne de l'upadacitinib est de 9 à 14 heures.
Czech: Průměrný poločas eliminace upadacitinibu se pohyboval od 9 do 14 hodin.
French: L'impact de ces hausses des paramètres lipidiques sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaire n'a pas été déterminé (voir rubrique 4.2 pour les recommandations de surveillance).
Czech: Účinek zvýšení těchto lipidových parametrů na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu nebyl stanoven (viz v bodu 4.2 pokyny pro monitorování).
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE NA MÍSTĚ
French: En réduisant l'activité de cette enzyme, RINVOQ peut aider à réduire la douleur, la raideur et le gonflement de vos articulations, à réduire la fatigue et à ralentir les lésions osseuses et cartilagineuses de vos articulations.
Czech: Snížením aktivity tohoto enzymu může přípravek RINVOQ pomoci snížit bolest, ztuhlost a otoky kloubů, snížit únavu a zpomalit poškození kostí a chrupavek v kloubech.
French: In vitro, l'upadacitinib est un substrat pour les transporteurs d'efflux P-gp et BCRP.
Czech: In vitro je upadacitinib substrátem pro efluxní transportéry P-gp a BCRP.
French: RINVOQ agit en réduisant l'activité d'une enzyme dans le corps appelée « Janus kinase ».
Czech: Přípravek RINVOQ v těle snižuje aktivitu enzymu zvaného „Janusova kináza".
French: • Instructions pour accéder aux informations numériques à destination des professionnels de santé
Czech: • Pokyny pro přístup k odborným informacím pro zdravotnické pracovníky v digitální formě
French: Les tests ont pour but de vérifier que le traitement par RINVOQ ne pose pas de problème.
Czech: Testy mají ověřit, že Vám léčba přípravkem RINVOQ nebude způsobovat problémy.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient pour détecter des signes et symptômes de réactions indésirables.
Czech: V případě předávkování se doporučuje u pacienta sledovat projevy a příznaky nežádoucích účinků.
French: Les effets indésirables graves les plus fréquents sont des infections graves (voir rubrique 4.4).
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky byly závažné infekce (viz bod 4.4).
French: La tendance et l'incidence de l'augmentation de l'ALAT/ASAT sont restées stables au cours du temps, y compris dans les études d'extension à long terme.
Czech: Vzorec a výskyt zvýšení ALT/AST zůstaly v průběhu času stabilní, včetně dlouhodobých prodloužených studií.
French: Environ 34 % de la dose d'upadacitinib a été excrété sous forme de métabolites.
Czech: Přibližně 34 % dávky upadacitinibu bylo vyloučeno jako metabolity.
French: • Tuberculose (TB) active ou infections graves actives (voir rubrique 4.4).
Czech: • Aktivní tuberkulóza (TBC) nebo aktivní závažné infekce (viz bod 4.4).
French: Infections des voies respiratoires supérieures*
Czech: Infekce horních cest dýchacích (IHCD)*
French: Les concentrations plasmatiques à l'équilibre sont atteintes en 4 jours avec une accumulation minimale après plusieurs administrations quotidiennes.
Czech: Ustáleného stavu plazmatických koncentrací je dosaženo během 4 dnů s minimální akumulací po opakovaném podávání jednou denně.
French: Tableau 6 : Changement moyen du HAQ-DIa,b par rapport à l'inclusion
Czech: Tabulka 6: Průměrná změna oproti výchozímu stavu v HAQ-DIa, b
French: • Faible activité de la maladie (CDAI)
Czech: • Nízká aktivita onemocnění (CDAI)
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de tolérance n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
French: Outil de coupe de feuille - sur le bouchon du flacon
Czech: Nástroj na řezání fólie - na uzávěru lahvičky
French: Parmi les patients des études contrôlées dont les valeurs initiales étaient inférieures aux limites définies, un dépassement des limites définies a été observé au moins une fois pendant 12/14 semaines aux fréquences suivantes (y compris les patients qui ont une valeur élevée isolée) :
Czech: U pacientů v kontrolovaných studiích s výchozími hodnotami pod stanovenými limity bylo pozorováno, že se následující frekvence pacientů posouvají nad stanovené limity nejméně jednou během 12/14 týdnů (včetně pacientů, kteří měli izolované zvýšené hodnoty):
French: L'upadacitinib est un inhibiteur sélectif et réversible de JAK.
Czech: Upadacitinib je selektivní a reverzibilní inhibitor JAK.
French: Grossesse, allaitement et contraception
Czech: Těhotenství, kojení a antikoncepce Těhotenství
French: • vous avez eu une infection à herpès zoster (zona), parce que RINVOQ risque de la réactiver.
Czech: • měl(a) jste infekci herpes zoster (pásový opar), protože přípravek RINVOQ může umožnit její opětovný výskyt.
French: Recommandations de surveillance
Czech: Pokyny pro monitorování
French: L'upadacitinib ne doit pas être instauré chez les patients ayant une infection grave active, y compris des infections localisées.
Czech: Upadacitinib nemá být podáván pacientům s aktivní závažnou infekcí, včetně lokalizovaných infekcí.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veille à ce que, dans chaque État membre où RINVOQ est commercialisé, tous les professionnels de la santé et les patients/soignants susceptibles de prescrire, délivrer ou utiliser RINVOQ ont accès/reçoivent le matériel pédagogique suivant :
Czech: MAH zajistí, aby v každém členském státě, ve kterém je přípravek RINVOQ uváděn na trh, všichni zdravotničtí pracovníci/ošetřovatelé, u nichž se očekává, že předepíší, budou vydávat nebo používat přípravek RINVOQ, obdrželi následující:
French: Grossesse RINVOQ ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Czech: Přípravek RINVOQ se nesmí v těhotenství užívat.
French: Aucune donnée n'est disponible en ce qui concerne la réponse à une vaccination par des vaccins vivants ou inactivés chez les patients recevant de l'upadacitinib.
Czech: O reakci na očkování živými nebo inaktivovanými vakcínami u pacientů užívajících upadacitinib nejsou k dispozici žádné údaje.
French: RINVOQ peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate.
Czech: Přípravek RINVOQ lze použít v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem.
French: Les Janus kinases (JAK) sont des enzymes intracellulaires qui transmettent des signaux de cytokines ou de facteurs de croissance impliqués dans un grand éventail de processus cellulaires, notamment les réponses inflammatoires, l'hématopoïèse et la surveillance immunitaire.
Czech: Janusovy kinázy (JAK) jsou intracelulární enzymy, které přenášejí signály cytokinů nebo růstových faktorů zapojených do široké škály buněčných procesů, včetně zánětlivých odpovědí, hematopoézy a imunitních reakcí.
French: L'activité pharmacologique de l'upadacitinib est attribuée à la molécule d'origine.
Czech: Farmakologická aktivita upadacitinibu je přisuzována mateřské molekule.
French: Les données disponibles chez les patients âgés de 75 ans et plus sont limitées.
Czech: Údaje u pacientů ve věku nad 75 let jsou omezené.
French: • Texte pour les professionnels de santé pour informer les patients de l'importance de la carte de surveillance du patient.
Czech: • Pokyny pro zdravotnické pracovníky, jak informovat pacienty o důležitosti Karty pacienta
French: Le taux d'infections graves était supérieur chez les patients de 75 ans et plus, bien que les données soient limitées.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let byl vyšší výskyt závažných infekcí, i když údaje jsou omezené.
French: Réactivation virale
Czech: Reaktivace viru
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Czech: MAH uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
French: La proportion de patients sans progression radiographique (modification de mTSS ≤ 0) était significativement plus élevée avec upadacitinib 15 mg dans les deux études.
Czech: Podíl pacientů bez radiografické progrese (změna mTSS ≤ 0) byl v obou studiích významně vyšší u pacientů s 15 mg upadacitinibu.
French: • vous avez eu des caillots sanguins dans les veines de vos jambes (thrombose veineuse profonde) ou de vos poumons (embolie pulmonaire).
Czech: • měl(a) jste krevní sraženiny v žilách na nohou (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie).
French: L'âge, le sexe, le poids, la race et l'appartenance ethnique n'ont pas eu d'effet cliniquement significatif sur l'exposition à l'upadacitinib.
Czech: Vnitřní faktory Věk, pohlaví, tělesná hmotnost, rasa a etnicita neměly klinicky významný účinek na expozici upadacitinibu.
French: Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Czech: Pokud kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.