FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chélates linéaires ioniques, comprenant le gadofosveset (Vasovist), l'acide gadoxétique (Primovist) et l'acide gadobénique (MultiHance).
Maltese: Kelati joniċi lineari fosthom gadofosveset (Vasovist), aċidu gadoksetiku (Primovist) u aċidu gadobeniku (MultiHance).
French: Le CHMP a également reconnu qu'en fonction de leur risque de FSN, les ACGd peuvent être classés en 3 catégories de risque: risque élevé, moyen et faible;
Maltese: Il-CHMP irrikonoxxa wkoll li abbażi tar-riskju tagħhom għal NSF, il-GdCAs jistgħu jiġu kklassifikati fi 3 kategoriji ta' riskju: riskju għoli, medju u baxx.
French: Les agents de contraste contenant du gadolinium (ACGd), à savoir le gadoversétamide, le gadodiamide, l'acide gadopentétique, l'acide gadobénique, le gadofosveset, l'acide gadoxétique, le gadotéridol, le gadobutrol et l'acide gadotérique, sont des agents intraveineux utilisés pour l'amélioration du contraste en imagerie par résonance magnétique (IRM) et en angiographie par résonance magnétique (ARM).
Maltese: Is-sustanzi ta' kuntrast li fihom gadolinium (GdCAs) - gadoversetamide, gadodiamide, aċidu gadopentetiku, aċidu gadobeniku, gadofosveset, aċidu gadoksetiku, gadoteridol, gadobutrol u aċidu gadoteriku - huma sustanzi għal ġol-vini li jintużaw għal titjib tal-kuntrast ma' immaġni bir-riżonanza manjetika (MRI) u ma' anġjografija bir-riżonanza manjetika (MRA).
French: Sujets âgés (à partir de 65 ans)
Maltese: Anzjani (li għandhom eta ta' 65 sena jew aktar)
French: Bracco Imaging Italia Via Egidio Folli, 50 20134 Milano Italy
Maltese: Bracco Imaging Italia Via Egidio Folli, 50 20134
French: Allemagne ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Maltese: 3 D-89079 Ulm Germany
French: Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje
Maltese: Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje 1,0 mmol/ml
French: Les ACGd ont été associés à la fibrose systémique néphrogénique (FSN), un syndrome rare, grave et engageant le pronostic vital, consistant en une fibrose de la peau, des articulations et des organes internes chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Maltese: Il-GdCAs ġew assoċjati ma' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF), sindrome serja, rari u ta' theddida għall-ħajja li tinvolvi fibrożi tal-ġilda, il-ġogi u l-organi interni f'pazjenti b'indeboliment sever talkliewi.
French: Le 19 novembre 2008, la Commission européenne a lancé la procédure correspondante conformément à l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement et du Conseil, pour les ACGd autorisés par procédure centralisée (gadoversétamide et gadofosveset).
Maltese: Fid-19 ta' Novembru 2008, ilKummissjoni Ewropea bdiet il-proċedura korrispondenti skont l-Artikolu 20 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) 726/2004, għal GdCAs li huma awtorizzati ċentralment (gadoversetamide u gadofosveset).
French: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Solution injectable Voie intraveineuse
Maltese: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Soluzzjoni għallinjezzjoni
French: - le comité a évalué les motifs de réexamen soumis par le TAMM pour Omniscan (gadodiamide) le 25 janvier 2010 et la discussion scientifique menée au sein du comité;
Maltese: - il-Kumitat ivvaluta r-raġunijiet għal eżami mill-ġdid sottomessi mill-MAH ta' Omniscan (gadodiamide) fil-25 ta' Jannar 2010 u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat;
French: Dotarem 279.32mg/ml Solution for Injection, glass pre-filled syringes
Maltese: 32mg/ml Solution for Injection, glass pre-filled syringes
French: COMMENT EST UTILISE {Nom de fantaisie}
Maltese: QABEL MA TINGĦATA {Isem inventat}
French: En conséquence, et compte tenu du rapport bénéfice-risque global, le CHMP a convenu que pour tous les patients devant recevoir des ACGd à risque élevé de FSN, il convient d'effectuer une recherche à l'aide de tests de laboratoire obligatoires.
Maltese: Għaldaqstant, u fid-dawl tal-benefiċċju/riskju globali, il-CHMP qabel li biex il-pazjenti kollha jingħataw GdCAs b'riskju għoli ta' NSF, għandu jitwettaq skrining obbligatorju permezz ta' testijiet fil-laboratorju.
French: Un risque pour le nouveau-né ne peut être exclu.
Maltese: Riskju għat-tarbija li qed terda' ma jistax jiġi eskluż.
French: [Si l'utilisation n'est pas autorisée pour les nourrissons âgés de moins de 1 an un paragraphe dans la rubrique 4.4 n'est pas nécessaire.
Maltese: [Jekk l-użu mhux awtorizzat għal trabi b'età inqas minn sena, stqarrija f'sezzjoni 4.4 mhux neċessarja.
French: 28 D-20097 Hamburg Germany
Maltese: Helm AG Nordkanalstr. 28 D-20097 Hamburg Germany
French: 19 B D-69115 Heidelberg Germany
Maltese: 19 B D-69115
French: Imagerie dynamique:
Maltese: Immaġini dinamika:
French: • Evaluation de la perfusion myocardique
Maltese: • Valutazzjoni tal-perfużjoni mijokardijaka
French: Entre 40 et 120 minutes après l'injection en fonction des besoins individuels d'imagerie.
Maltese: bejn 40 u 120 minuta wara l-injezzjoni, skont il-ħtiġijiet ta' immaġini individwali.
French: Acide gadotérique, gadobutrol, gadotéridol intraveineux Résumé des caractéristiques du produit
Maltese: Gadoteric acid, gadobutrol, gadoteridol fil-vini
French: Notice
Maltese: Sider
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku
French: Foie
Maltese: Fwied
French: Foie, reins, voies urinaires, glandes surrénales
Maltese: Fwied, kliewi, passaġġ tal-awrina, glandoli adrenali
French: Dose recommandée
Maltese: Doża Rakkomandata
French: Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère aigue ou chronique (clairance de la créatinine<30mL/min/1,73m²).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF - nephrogenic systemic fibrosis) assoċjata mal-użu ta' xi sustanzi ta' kuntrast li fihom gadolinium f'pazjenti b'indeboliment renali sever (GFR< 30mL/min /1.73 m2) akut jew kroniku.
French: <Nom de substance active (DCI)> est un produit de contraste gadoliné linéaire.
Maltese: <Isem is-sustanza attiva (INN)> huwa GdCA lineari.
French: La dose recommandée pour <Nom de la substance active (DCI)> chez les patients adultes et les enfants est de 0,05 mmol/kg de la masse corporelle, soit 0,1 mL/kg de la solution 0,5 mol/L.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' <Isem is-sustanza attiva (INN)> f'pazjenti adulti u tfal hija 0.05 mmol/kg ta' piż tal-ġisem (0.1 mL/kg ta' soluzzjoni ta' 0.5 M).
French: Acide gadobénique intraveineux (restriction de l'indication - toutes les références à d'autres indications doivent être supprimées dans l'information du produit) Résumé des caractéristiques du produit
Maltese: Gadobenic acid fil-vini (restrizzjoni tal-indikazzjoni - ir-referenzi kollha għal indikazzjonijiet oħra għandhom jitneħħew mill-Informazzjoni dwar il-Prodott kollha)
French: Les séquences pondérées en T1 doivent être acquises en tant qu'imagerie dynamique ou statique retardée.
Maltese: Sekwenzi bl-użu ta' T1 li għandhom jiġu akkwistati bħala immaġni dinamiċi jew statiċi ttardjati.
French: •Angiographie par résonance magnétique (ARM) pour l'évaluation des sténoses, des occlusions et des vaisseaux collatéraux chez adultes et les enfants (âgés de plus de 2 ans).
Maltese: • Angjografija b'Reżonanza Manjetika (MRA - Magneti Resonance Angiography) għall-valutazzjoni ta' stenosi, okklużjonijiet u kollaterali f'adulti u tfal (b'età ta' aktar minn sentejn ).
French: Le résumé des caractéristiques du produit et la notice sont susceptibles de faire l'objet d'une mise à jour ultérieure par les autorités compétentes de l'État membre, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott sussegwentement tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, flimkien mal-Istat Membru ta' referenza, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tatTitolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
French: Acide gadoxétique intraveineux
Maltese: Gadoteric acid ġol-ġogi
French: • Evaluation des masses cardiaques ou de la viabilité myocardique
Maltese: • Valutazzjoni tal-massa kardijaka jew vijabilità mijokardijaka
French: La région de la tête et du cou, cage thoracique (y compris le cœur et le sein), abdomen (tractus gastrointestinal y compris le pancréas), pelvis (prostate, vessie et utérus) et système musculo-squelettique
Maltese: Reġjun tar-ras u tal-għonq, spazju toraċiku (inklużi lqalb u s-sider femminili), addome (apparat gastrointestinali inkluż il-frixa), pelvi (prostata, bużżieqa tal-awrina u l-utru) u sistema muskoluskeletrika
French: 0.05 mmol/kg de poids corporel (0.1 mL/kg de la solution 0.5 M solution)
Maltese: 0.05 mmol/kg ta' piż tal-ġisem (0.1 mL/kg ta' soluzzjoni ta' 0.5 M)
French: IRM cardiaque
Maltese: Organu immirat
French: L'intensité du signal augmente et les données non cliniques montrent que du gadolinium est libéré des produits de contraste gadolinés linéaires.
Maltese: Żidiet fl-intensità tas-sinjal u dejta mhux klinika juru li gadolinium jinħeles minn GdCAs lineari.
French: Jusqu'à 60 minutes après l'administration.
Maltese: Moħħ u sinsla sa 60 minuta wara l-għoti.
French: Acide gadopentétique intra-articulaire
Maltese: Gadopentetic acid ġol-ġogi
French: 0.1 mmol/kg de poids corporel (0.2 mL/kg of the 0.5 M solution)
Maltese: 0.1 mmol/kg ta' piż tal-ġisem (0.2 mL/kg ta' soluzzjoni ta' 0.5 M)
French: Angiographie par résonance magnétique
Maltese: Anġjografija b'Reżonanza Manjetika
French: Risques
Maltese: Riskji
French: Fibrose néphrogénique systémique (FNS)
Maltese: Fibrożi sistemika nefroġenika (NSF)
French: Conclusions générales
Maltese: Konklużjoni globali
French: Relaxivité plus élevée de Multihance
Maltese: Relassavità ogħla ta' Multihance
French: Données cliniques
Maltese: Data klinika
French: Conformément à l'article 107k de la directive n° 2001/83/CE, le CHMP a évalué la recommandation du PRAC adoptée le 6 juillet 2017.
Maltese: Skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE, is-CHMP ikkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC li ġiet adottata fis-6 ta' Lulju 2017.
French: Produits de contraste à base de gadolinium linéaire
Maltese: Prodotti GdCAs lineari
French: Produits de contraste à base de gadolinium par voie intra-articulaire
Maltese: Prodotti GdCA intraartikulari
French: Le PRAC a également noté que les doses élevées de produits de contraste à base de gadolinium ont été évaluées (20x2,5 mmol) par McDonald et al. au cours d'une étude d'une durée relativement courte (par exemple, les doses totales évaluées par Frenzel et al., 2017, étaient la moitié de celles évaluées par McDonald et al. (10x2,5 mmol), tandis que le délai avant le dernier échantillonnage par Frenzel et al., 2017, était de 24 jours au lieu de 7 jours dans l'étude de McDonald, 2017).
Maltese: Il-PRAC innota wkoll li ġew ittestjati dożi għoljin ta' GdCAs (20x2.5 mmol) minn McDonald et al., u ddurata tal-istudju hija relattivament qasira (eż. id-doża totali ttestjati fi Frenzel et al 2017 kienet nofs dik ta' McDonald et al (10x2.5 mmol), filwaqt li l-perjodu ta' żmien għall-aħħar kampjunar tat-tessut fi Frenzel et al 2017 kien 24 jum minflok 7 ijiem f'McDonald 2017.)
French: • modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour l'acide gadopentétique du produit linéaire en intra-articulaire (Magnevist), l'acide gadoxétique (Primovist) ainsi que l'acide gadobénique (Multihance) des produits linéaires en intraveineux, avec modifications des sections 4.1, 4.2, 4.4 et 5.2 du RCP, y compris le retrait des indications;
Maltese: • varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-aġent lineari intraartikulari gadopentetic acid (Magnevist), u l-aġenti lineari ġol-vini gadoxetic acid (Primovist) u gadobenic acid (Multihance) b'tibdil fis-sezzjonijiet tal-SmPC 4.1, 4.2, 4.4 u 5.2, inkluż it-tneħħija talindikazzjonijiet,
French: Dans des études non cliniques (Robert et al. 2016 Lohrke et al. 2015; Lohrke et al. 2016; Kartamihardja et al. 2016a; Kartamihardja et al. 2016b; Smith et al. 2017; Rasschaert et al. 2016; études non publiées du TAMM) les taux étaient typiquement environ 10 fois plus importants avec les produits linéaires.
Maltese: Kartamihardja et al. 2016b; Smith et al. 2017;
French: Indication d'Omniscan pour un organe particulier
Maltese: Indikazzjoni speċifika għall-organu għal Omniscan
French: Le PRAC a évalué l'ensemble des données disponibles sur la sécurité et l'efficacité des médicaments contenant du gadodiamide, de l'acide gadopentétique, de l'acide gadobénique, de l'acide gadoxétique, du gadotéridol, du gadobutrol, de l'acide gadotérique et du gadoversétamide dans le cadre de la procédure au titre de l'article 31 de la directive n° 2001/83/CE.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra d-data disponibbli kollha relatata mas-sigurtà u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali li fihom gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol, gadoteric acid u gadoversetamide fil-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
French: Suite à l'adoption de la recommandation du PRAC au cours de la réunion du PRAC en 2017, deux TAMM (Bracco et GE Healthcare) ont exprimé leur désaccord avec la recommandation initiale du PRAC.
Maltese: Wara l-adozzjoni tar-rakkomandazzjoni tal-PRAC matul il-laqgħa tal-PRAC ta' Marzu 2017, żewġ MAHs (Bracco u GE Healthcare) esprimew in-nuqqas ta' qbil tagħhom mar-rakkomandazzjoni inizjali talPRAC.
French: • La forme et la taille du signal en T1 sont très différentes de la forme du signal observée dans deux autres publications (Jost et al., 2016 et Robert et al., 2015) et on ne peut pas affirmer avec certitude que la région du signal mis en évidence correspond bien au ND ou à d'autres régions du cerveau.
Maltese: • Il-forma u d-daqs tas-sinjal T1 huwa notevolment differenti mill-forma tas-sinjal irrappurtata f'żewġ pubblikazzjonijiet riċenti oħra, (Jost et al., 2016, u Robert et al., 2015) u mhuwiex ċar għalkollox jekk ir-reġjun tas-sinjal imtejjeb tabilħaqq jikkorrispondix mad-DN, jew ma' reġjuni oħra fil-moħħ.
French: Le PRAC a également examiné les deux produits de contraste à base de gadolinium linéaire suivants: l'acide gadoxétique (Primovist) et l'acide gadobénique (Multihance).
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra wkoll ż-żewġ GdCAs lineari, gadoxetic acid (Primovist) u gadobenic acid (Multihance).
French: Toxicité du gadolinium non chélaté
Maltese: Tossiċità ta' gadolinium mhux kelatat
French: • compléter les informations du RCP avec des programmes éducatifs fondés sur des données probantes;
Maltese: • Sabiex tiġi kkumplimentata l-informazzjoni fl-SmPC bi programmi edukattivi bbażati fuq l-evidenza;
French: • Le CHMP a examiné les options concernant les activités de réduction des risques.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra opzjonijiet għall-miżuri tal-minimizzazzjoni tar-riskju.
French: En ce qui concerne les études non cliniques, le gadolinium non chélaté sous forme de chlorure de gadolinium s'est avéré toxique et a causé des effets tels qu'une nécrose cellulaire, une fibrose et des lésions liées au dépôt minéral (Spencer et al. 1997; Rees et al. 1997), et une étude in vitro sur des neurones de rat a révélé que le gadolinium induisait une cytotoxicité par le biais d'une lésion oxydative (Xia et al. 2011).
Maltese: Fir-rigward ta' studji mhux kliniċi, gadolinium mhux kelatat fil-forma ta' gadolinium chloride intwera li huwa tossiku b'effetti li jinkludu nekrożi ċellulari, fibrożi u leżjonijiet relatati mad-depożitu tal-minerali (Spencer et al. 1997; Rees et al. 1997), u studju in vitro fin-newroni tal-firien irrapporta ċitotossiċità indotta minn gadolinium permezz ta' ħsara ossidattiva (Xia et al. 2011).
French: Le taux absolu de réactions d'hypersensibilité aux produits de contraste à base de gadolinium est faible, à savoir environ 0,01% à 0,001% selon les études portant sur les réactions d'hypersensibilité.
Maltese: Ir-rata assoluta ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva bil-GdCAs hija baxxa u rrappurtata bħala madwar 0.01 % sa 0.001 % fl-istudji li jinvestigaw ir-rati ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
French: Les produits de contraste à base de gadolinium se distinguent par leur structure: linéaire (gadodiamide, acide gadopentétique, acide gadobénique, acide gadoxétique, gadoversétamide) ou macrocyclique (gadotéridol, gadobutrol, acide gadotérique) et par la charge globale du complexe constitué (ionique ou non ionique).
Maltese: Il-GdCAs jista' jiġu differenzjati millistruttura tagħhom: lineari (gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoversetamide) jew makroċiklika (gadoteridol, gadobutrol, gadoteric acid), u miċ-ċarġ globali fuq ilkumpless iffurmat (jonika jew mhux jonika).
French: Plaques associées au gadolinium
Maltese: Plakek assoċjati ma' gadolinium
French: Ces zones sont impliquées dans la régulation des mouvements volontaires et involontaires; les événements indésirables peuvent éventuellement inclure une ataxie, des tremblements et d'autres troubles moteurs.
Maltese: Dawn il-partijiet huma involuti fir-regolazzjoni ta' moviment volontarju u involontarju; lavvenimenti avversi jistgħu potenzjalment jinkludu avvenimenti bħal atassija, rogħda u disturbi tal moviment oħra.
French: Indication de Multihance pour une population particulière
Maltese: Indikazzjoni speċifika għall-popolazzjoni għal Multihance
French: Dans une saisine antérieure au titre de l'article 31 de la directive n° 2010/83/CE finalisée en 2010, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que l'utilisation des produits de contraste à base de gadolinium est associée à un risque de fibrose néphrogénique systémique (FNS), un syndrome grave mettant en jeu le pronostic vital qui implique une fibrose de la peau, des articulations et des organes internes chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Maltese: F'referenza preċedenti skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2010/83/KE ffinalizzata fl-2010, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li l-użu tal-GdCAs kien assoċjat mar-riskju ta' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF, nephrogenic systemic fibrosis), sindrome serju u ta' periklu għall-ħajja li jinvolvi fibrożi tal-ġilda, tal-ġogi u tal-organi interni f'pazjenti b'indeboliment talkliewi.
French: Cela varie entre 50% pour l'acide gadoxétique et 100% pour la plupart des autres membres de la classe médicamenteuse.
Maltese: Il-GdCAs kollha għandhom xi grad ta' eliminazzjoni mill-kliewi, li jvarja minn 50 % għal gadoxetic acid sa 100 % għall-ħafna mill-membri l-oħra tal-klassi.
French: Les études cliniques interventionnelles comparant les différents produits pourraient être considérées comme contraires à l'éthique.
Maltese: Studji kliniċi ta' intervent li jqabblu l-prodotti differenti jistgħu jiġu kkunsidrati bħala mhux etiċi.
French: Ceci a fait l'objet d'une discussion avec des experts cliniques dans le cadre d'une réunion spéciale d'experts qui a confirmé la possibilité d'une association.
Maltese: Dan ġie diskuss ma' esperti kliniċi f'laqgħa ta' grupp ta' esperti ad hoc li kkonfermat assoċjazzjoni possibbli iżda din għadha ma ntweritx.
French: Les ions de lanthanides tels que le gadolinium peuvent se lier aux enzymes de liaison du Ca2 + et interférer avec les canaux calciques, en raison de la concurrence avec le Ca2+ dans les processus cellulaires et biochimiques, ce qui peut entraîner des effets biologiques indésirables (Sherry et al. 2009).
Maltese: Joni ta' lanthanide bħal gadolinium jistgħu jorbtu ma' enzimi li jorbtu ta' Ca2+ u jinterferixxu ma' kanali tal-kalċju, minħabba kompetizzjoni ma' Ca2+ fi proċessi ċellulari u bijokimiċi, li tista' twassal għal effetti bjioloġiċi avversi (Sherry et al. 2009).
French: En ce qui concerne la référence à une évaluation antérieure effectuée au niveau national (modification de type II pour étendre l'indication de Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), il convient de noter que l'évaluation de la demande de modification avait une portée différente de la procédure de saisine de l'article 31 et que, par conséquent, ces deux procédures reposent sur un ensemble différent de données; un résultat différent peut donc être justifié.
Maltese: Fir-rigward tar-referenza għall-valutazzjoni preċedenti li saret fuq livell nazzjonali (varjazzjoni tat-tip II sabiex tiġi estiża l-indikazzjoni ta' Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), għandu jiġi nnotat li lvalutazzjoni ta' applikazzjoni ta' varjazzjoni kellha skop differenti mill-proċedura ta' referenza talArtikolu 31 u li sussegwentement dawn iż-żewġ proċeduri huma bbażati fuq sett differenti ta' data; għalhekk riżultat differenti huwa ġustifikat.
French: Les produits de contraste à base de gadolinium sont des complexes du gadolinium paramagnétique (III) contenant différents types de chélateurs organiques.
Maltese: Aġenti ta' kuntrast li fihom gadolinium (GdCAs, gadolinium containing contrast agents) huma kumplessi ta' gadolinium (III) paramanjetiku b'tipi differenti ta' kelaturi organiċi.
French: En ce qui concerne l'affirmation selon laquelle le risque d'événements indésirables cardio-vasculaires serait plus faible pour Multihance, le PRAC a estimé que les données non cliniques ainsi que les données cliniques disponibles ne révélaient pas de différence en matière de risque cardio-vasculaire (induisant un allongement de l'intervalle QT) entre les produits d'imagerie hépatique de la phase retardée.
Maltese: Fir-rigward tal-pretensjoni ta' riskju aktar baxx ta' avvenimenti avversi kardjovaskulari għal Multihance, il-PRAC ikkunsidra li data mhux klinika kif ukoll data klinika disponibbli ma jindikawx differenza fir-riskju kardjovaskulari (inkluż it-titwil tal-QT) fl-aġenti tal-immaġni tal-fwied ta' fażi mdewma.
French: Plus particulièrement, le zinc, le cuivre et le fer (Frenzel et al., 2008) sont décrits comme des métaux compétiteurs pouvant libérer du Gd; les glycosaminoglycanes tels que l'héparine peuvent se lier au Gd et ainsi le séparer de son chélateur pharmacologique.
Maltese: B'mod partikolari, iż-żingu, ir-ram u l-ħadid (Frenzel et al., 2008) huma deskritti bħala metalli ta' kompetizzjoni li jistgħu jilliberaw Gd; glycosaminoglycans bħal heparin jistgħu jorbtu Gd u b' hekk ineħħuh mill-kelatur farmakoloġiku tiegħu.
French: • les résultats de l'étude MCSA (Mayo Clinic Study of Ageing) (McDonald et al. 2017, manuscrit en préparation), sont limités par la petite taille des échantillons, le suivi relativement court en ce qui concerne les effets potentiels à long terme, le manque de discussion sur la sensibilité des critères d'évaluation définis concernant la détection des effets indésirables potentiels, le manque d'informations détaillées sur les méthodes statistiques et leur robustesse, et qu'ils sont globalement trop limités pour garantir la sécurité de l'utilisation des produits de contraste à base de gadolinium.
Maltese: • ir-riżultati tal-istudju mill-istudju L-Istudju dwar ix-Xjuħija ta' Mayo Clinic (MCSA, Mayo Clinic Study of Ageing) (McDonald et al. 2017, il-manuskritt qed jitħejja), huma limitati minn daqsijiet ta' kampjuni żgħar, segwitu relattivament qasir fir-rigward tal-effetti fit-tul potenzjali, nuqqas ta' diskussjoni dwar is-sensittività tal-end-points previsti rigward l-identifikazzjoni ta' effetti avversi potenzjali, nuqqas ta' informazzjoni dettaljata sħiħa dwar il-metodi statistiċi u r-robustezza tagħhom u li globalment huma wisq limitati biex jipprovdu riassigurazzjoni dwar is-sigurtà tal-użu tal-GdCAs.
French: • Le gadolinium a été mesuré dans le cerveau, indirectement par des études montrant des augmentations de l'intensité du signal et directement par des études mesurant les concentrations de gadolinium au moyen d'une spectrométrie de masse, y compris de méthodes permettant la localisation dans le cerveau (LA-ICP-MS) et la séparation des espèces de Gd (GPC-MME).
Maltese: • Gadolinium tkejjel fil-moħħ, kemm indirettament minn studji li juru żidiet fl-intensità tas-sinjal, kif ukoll direttament minn studji li jkejlu l-konċentrazzjonijiet ta' gadolinium bi spettrometrija talmassa, inkluż metodi li jippermettu lokalizzazzjoni fil-moħħ (LA-ICP-MS) u separazzjoni ta' speċi ta' Gd (GPC-MS).