FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Appetitverlust (Anorexie)
Danish: • mistet appetit (anoreksi)
German: Es erzeugt jedoch keine Mutagenität beim Ames-Test oder beim CHO/HGPRT-Genmutationsassay.
Danish: Dog induceredes ingen mutagenitet i Ames test eller i en CHO/HGPRRT genmutationsassay.
German: Die primär zu erwartenden Komplikationen einer Überdosierung sind Knochenmarksuppression, periphere Neurotoxizität und Mukositis.
Danish: De primære forventede komplikationer ved en overdosis vil være knoglemarvsdepression, perifer neurotoksicitet og mucositis.
German: Zusätzlich war Docetaxel bei einigen, aber nicht allen Zelllinien aktiv, die vermehrt p-Glykoprotein bilden, das auf dem „Multidrug Resistance Gene" codiert ist.
Danish: Docetaxel viste sig desuden aktivt på nogle, men ikke alle, cellelinjer, der udviste overekspression af P-glycoprotein, som er kodet af multidrug resistance (MDR) genet.
German: Für die Docetaxel-Carboplatin-Kombination konnte im Vergleich zum Referenzarm VCis weder eine äquivalente Wirksamkeit noch eine Nichtunterlegenheit nachgewiesen werden.
Danish: Ved kombinationen docetaxel/carboplatin kunne der hverken påvises ækvivalent eller non-inferiør effekt sammenlignet med referencebehandlingen kombination VCis.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie alkoholkrank sind oder wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist.
Danish: Fortæl din læge, hvis du er afhængig af alkohol, eller hvis du har nedsat leverfunktion.
German: Eine Patientin im TAC-Arm verstarb an einer dilatativen Kardiomyopathie.
Danish: En patient i TAC-armen døde af dilateret kardiomyopati.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Docetaxel Mylan dem ungeborenen Kind schaden kann.
Danish: Du må ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal bruge effektiv prævention under behandlingen, fordi Docetaxel Mylan kan skade det ufødte barn.
German: Patienten, die Docetaxel alle drei Wochen erhielten, zeigten eine signifikant längere Gesamtüberlebenszeit gegenüber den Patienten, die mit Mitoxantron behandelt wurden.
Danish: Patienter, der fik docetaxel hver 3. uge, udviste signifikant længere total overlevelse end patienter, der blev behandlet med mitoxantron.
German: MedDRA Organklassensystem
Danish: MedDRA systemorganklasse
German: Die Überlebensrate war 93,7% im TAC-Arm und 91,4% im FAC-Arm zum Zeitpunkt der 8-Jahres-Nachbeobachtung und lag bei 91,3% im TAC-Arm und bei 89% im FAC-Arm zum Zeitpunkt der 10-Jahres-Nachbeobachtung
Danish: Overlevelsesprocenten var 93,7 % i TAC-armen og 91,4 % i FAC-armen ved tidspunktet for 8-års followup, og 91,3 % i TAC-armen og 89 % i FAC-armen ved tidspunktet for 10-års followup.
German: Alle Patienten im Docetaxel-haltigen Arm der Studien TAX 323 und TAX 324 erhielten prophylaktisch Antibiotika.
Danish: Alle patienter på den docetaxel-indeholdende arm af TAX 323- og TAX 324-studierne modtog profylaktisk antibiotika.
German: Episode: Keine weitere Gabe von 5¬FU für alle folgenden Zyklen.
Danish: Anden episode: Stop kun 5-FU i alle efterfølgende cyklusser.
German: Auch die 1-Jahres-Überlebensrate war für Docetaxel (40%) im Vergleich zur supportiven Behandlung (16%) verlängert.
Danish: Den etårige overlevelsesrate var ligeledes signifikant længere med docetaxel (40%) i forhold til bedste understøttende behandling (16%).
German: In der Gruppe der auswertbaren Patienten betrug die Responserate 6,8%, und der mediane Zeitraum bis zum Fortschreiten der Erkrankung war 26,1 Wochen.
Danish: Den totale responsrate var 6,8% hos de evaluerbare patienter, og den mediane responsvarighed var 26,1 uge.
German: Insgesamt zeigten die Lebensqualität (QoL) und der klinische Nutzen übereinstimmend eine Verbesserung zugunsten des TCF-Arms.
Danish: Generelt indikerede resultaterne for livskvalitet og kliniske fordele konsekvent en forbedring til fordel for TCF-armen.
German: Patienten mit vorheriger Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie
Danish: Patienter, der tidligere er behandlet med kemoterapi med eller uden strålebehandling
German: Übliche Dosis
Danish: Den sædvanlige dosis er
German: Es konnte gezeigt werden, dass Docetaxel sowohl bei Kaninchen als auch bei Ratten embryo- und fetotoxisch wirkt und bei Ratten die Fruchtbarkeit vermindert.
Danish: Det er påvist, at docetaxel er både embryo-og føtotoksisk hos kaniner og rotter, samt at det nedsætter fertiliteten hos rotter.
German: Die Studienpopulation umfasste Patienten mit nicht resezierbarer Erkrankung, Patienten mit geringer Wahrscheinlichkeit einer chirurgischen Heilung und Patienten, die einen Organerhalt anstrebten.
Danish: Forsøgsgruppen omfattede patienter med teknisk inoperabel sygdom, patienter med lille sandsynlighed for kirurgisk helbredelse og patienter med bevarelse af organer som mål.
German: Der Anstieg der Überlebenszeit, der im Docetaxel-Arm bei wöchentlicher Gabe gesehen wurde, war nicht statistisch signifikant im Vergleich zu dem Anstieg im Mitoxantron-Kontrollarm.
Danish: Stigningen i overlevelse i armen, hvor docetaxel blev indgivet ugentlig, var ikke statistisk signifikant sammenlignet med kontrolarmen for mitoxantron.
German: In beiden Behandlungsarmen war die Lebensqualität, kontrolliert anhand des EORTC-Fragebogens, vergleichbar und veränderte sich während der Behandlung und der Nachbeobachtung nicht.
Danish: I begge arme blev livskvaliteten målt ved hjælp af EORTC-spørgeskemaet og var sammenlignelig og stabil under behandling og opfølgning.
German: 80% der in Faeces gefundenen Radioaktivität tritt in den ersten 48 Stunden in Form eines inaktiven Haupt- und dreier inaktiver Nebenmetaboliten und nur einer kleinen Menge unveränderter Substanz auf.
Danish: Ca. 80% af radioaktiviteten i fæces udskilles i løbet af de første 48 timer i form af en primær inaktiv metabolit, 3 mindre vigtige inaktive metabolitter og meget lave koncentrationer af uomdannet lægemiddel.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR DURCHSTECHFLASCHE
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER LABEL TIL HÆTTEGLAS
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss die Verdünnung unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen stattfinden.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal fortynding foretages under kontrollerede og aseptiske forhold.
German: Hypersensitivität (keine schwere)
Danish: Hypersensitivitet (ikke alvorlig)
German: Die mit TAC behandelte Patientinnengruppe wurde gemäß prospektiv definierten Hauptprognosefaktoren in der Primäranalyse (während der medianen Nachbeobachtungszeit von 77 Monaten) analysiert (siehe nachfolgende Tabelle):
Danish: Undergrupper af TAC-behandlede patienter efter prospektivt definerede betydningsfulde prognostiske faktorer blev analyseret i den primære analyse (ved median followup-periode på 77 måneder) (se tabel nedenfor):
German: Brustkrebs
Danish: Brystcancer
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel in der Behandlung des Nasopharyngealkarzinoms konnten bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 18 Jahre noch nicht gezeigt werden.
Danish: Docetaxels sikkerhed og virkning ved nasofaryngealt karcinom hos børn i alderen 1 måned til under 18 år er endnu ikke klarlagt.
German: Vor jeder Behandlung mit Docetaxel Mylan müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um Docetaxel Mylan erhalten zu können.
Danish: Før hver behandling med Docetaxel Mylan, vil du få taget blodprøver for at kontrollere, om du har nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at kunne få Docetaxel Mylan.
German: In Kombination mit Docetaxel war die Carboplatin-Clearance etwa 50% höher als in früheren Berichten für die Carboplatin-Monotherapie.
Danish: Ved kombination med docetaxel, var clearence ca. 50% højere end de værdier, der tidligere er rapporteret for carboplatin-monoterapi.
German: Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel verändert werden.
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke effekten af andre lægemidler.
German: Im Falle einer Überdosierung ist die Einweisung des Patienten in eine entsprechende Einrichtung sowie die engmaschige Kontrolle der vitalen Funktionen angezeigt.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten indlægges på et specialafsnit og de vitale funktioner monitoreres nøje.
German: Patienten, die mit TPF behandelt wurden, erfuhren eine signifikant geringere Verschlechterung ihres allgemeinen Gesundheitszustandes im Vergleich zu den Patienten, die mit PF behandelt wurden (p = 0,01; unter Benutzung der EORTC QLQ-C30-Skala).
Danish: Patienter behandlet med TPF oplevede signifikant mindre forværring af deres globale sundhedsscore sammenlignet med patienter behandlet med PF (p = 0,01 ved brug af EORTC QLQ-C30-skalaen).
German: Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anleitung vor der Zubereitung der Docetaxel Mylan Infusionslösung lesen.
Danish: Det er vigtigt at læse hele denne vejledning inden fremstilling af Docetaxel Mylan infusionsvæske.
German: Die frühere Behandlung sollte ein Anthracyclin enthalten haben.
Danish: Tidligere behandling skal have omfattet et antracyklin.
German: • Die Gesamt-Responserate (ORR) war gegenüber dem AC-Arm im AT-Arm signifikant erhöht, p = 0,009.
Danish: • Total responsrate (ORR) var væsentlig højere i AT-armen end i AC-armen, p = 0,009.
German: Subgruppenanalysen über Alter, Geschlecht und Rasse zeigten übereinstimmend günstigere Ergebnisse für den TCF-Arm im Vergleich zu dem CF-Arm.
Danish: Undergruppeanalyser på tværs af alder, køn og race favoriserede konsekvent TCF-armen i forhold til CF-armen.
German: Die Häufigkeit von Fieber, Diarrhö, Anorexie und peripheren Ödemen, die in Zusammenhang mit der Behandlung auftraten, war ≥ 10% höher bei Patienten, die 75 Jahre oder älter waren, gegenüber Patienten, die jünger als 65 Jahre waren.
Danish: Hyppigheden af relateret feber, diarré, anoreksi og perifere ødemer var ≥ 10% højere hos patienter, som var 75 år eller ældre end hos patienter under 65 år.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25°C lagern.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
German: In sehr seltenen Fällen wurde von vorübergehenden Sehstörungen (Lichtblitze, Skotome) berichtet, die typischerweise während der Infusion des Arzneimittels und in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen auftraten.
Danish: Der er rapporteret meget sjældne tilfælde af forbigående synsforstyrrelser (blink, lysglimt, skotom), som typisk er opstået i forbindelse med infusionen af lægemidlet og sammen med overfølsomhedsreaktioner.
German: Die zweite Interimsanalyse wurde durchgeführt, nachdem insgesamt 400 DFS-Ereignisse berichtet worden waren, welche zu einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 55 Monaten führten.
Danish: Den anden interimanalyse blev udført efter optagelse af i alt 400 sygdomsfri overlevelser (DFS), hvilket førte til en medianopfølgningstid på 55 måneder.
German: Erfüllen die relative Indikation für eine Chemotherapie Nein
Danish: Opfylder relativ indikation for kemoterapi Nej
German: Diese Reaktionen treten manchmal während der Infusion des Arzneimittels auf.
Danish: Disse reaktioner kan vise sig i forbindelse med infusionen af lægemidlet.
German: Ohne primäre G¬CSFProphylaxe (n = 111) n (%)
Danish: Uden primær G¬CSF profylakse (n = 111) n (%)
German: Sekundäre Endpunkte schlossen Schmerzänderung, Bewertung der Lebensqualität mit EuroQoL-5D, Skalierung der Bronchialkarzinom-assoziierten Symptome und Änderung des „Karnofsky Performance Status" ein.
Danish: Sekundære endepunkter omfattede smerteændring, global rating af livskvalitet af EuroQoL-5D, lungecancersymptomskala og ændringer i Karnofsky Performance Status.
German: Der sekundäre Endpunkt, PFS, zeigte eine Risikoreduktion für die Progression oder den Todesfall um 29% und ein um 22 Monate verlängertes medianes PFS (35,5 Monate für TPF und 13,1 für PF).
Danish: Det sekundære endepunkt, progressionsfri overlevelse (PFS), viste 29% reduktion i risikoen for progression eller død og en 22 måneders forbedring i median PFS (35,5 måneder for TPF og 13,1 for PF).
German: Docetaxel Mylan wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung).
Danish: Docetaxel Mylan gives som infusion i en vene (intravenøs anvendelse).
German: *Ein Hazard Ratio von weniger als 1 zeigt an, dass TAC im Verhältnis zu FAC mit einer längeren krankheitsfreien Überlebenszeit und Gesamtüberlebenszeit einhergeht.
Danish: * en hazard ratio på under 1 indikerer, at TAC er forbundet med en længere sygdomsfri overlevelse og total overlevelse sammenlignet med FAC.
German: Docetaxel alle 3 Wochen
Danish: Docetaxel hver tredje uge
German: Während der Strahlentherapie wurde wöchentlich Carboplatin (AUC 1,5) als einstündige intravenöse Infusion bei maximal 7 Dosen gegeben.
Danish: I forbindelse med strålebehandling blev der indgivet en ugentlig dosis carboplatin (AUC 1,5) som en intravenøs infusion over en time med maksimalt 7 doser.
German: Phase-I-Studien, die die Auswirkungen von Capecitabin auf die Pharmakokinetik von Docetaxel und umgekehrt untersuchten, zeigten keinen Effekt von Capecitabin auf die Pharmakokinetik von Docetaxel (Cmax und AUC) und keinen Effekt von Docetaxel auf die Pharmakokinetik des Hauptmetaboliten von Capecitabin 5'-DFUR.
Danish: Fase I-studier, som undersøgte capecitabins effekt på docetaxels farmakokinetik og omvendt, viste ingen effekt af capecitabin på docetaxels farmakokinetik (Cmax og AUC) og ingen effekt af docetaxel på capecitabins metabolit 5'-DFUR's farmakokinetik.
German: Die primäre Analyse wurde durchgeführt, als alle Patientinnen eine Nachbeobachtungszeit von mehr als 5 Jahren (mediane Nachbeobachtungszeit von 77 Monaten) absolviert hatten.
Danish: Den primære analyse blev udført, da alle patienter havde en followup-tid på mere end 5 år (median followup-tid var 77 måneder).
German: Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam sind.
Danish: Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxaoider.
German: Alle Patienten, die kein Fortschreiten der Erkrankung aufwiesen, sollten eine CRT gemäß Protokoll (PF/CRT) erhalten.
Danish: Alle patienter uden progressiv sygdom skulle have CRT i henhold til protokollen (PF/CRT).
German: Vor dem Hintergrund der Tatsache, dass Docetaxel bei wöchentlicher Gabe ein etwas besseres Sicherheitsprofil zeigte als bei Gabe alle 3 Wochen, ist es möglich, dass bestimmte Patienten von der wöchentlichen Gabe einen Nutzen haben.
Danish: Eftersom docetaxel indgivet hver uge udviste en lidt bedre sikkerhedsprofil end docetaxel indgivet hver 3. uge, er det muligt, at nogle patienter kan have fordel af at få docetaxel hver uge.
German: • Pneumonie (Infektion der Lunge)
Danish: • pneumoni (lungebetændelse)
German: Empfohlene Dosierung
Danish: Anbefalet dosis
German: In beiden Behandlungsgruppen wurde keine Patientin mit myelodysplastischem Syndrom diagnostiziert.
Danish: Ingen patienter blev diagnosticeret med myelodysplastisk syndrom i nogen af behandlingsgrupperne.
German: Zusätzliche Warnhinweise bei Anwendung zur adjuvanten Therapie von Brustkrebs
Danish: Yderligere forsigtighedsregler for anvendelse ved adjuverende behandling af brystcancer
German: • Müdigkeit oder grippeähnliche Symptome
Danish: • træthed eller influenzalignende symptomer
German: Drei Patientinnen (2%), die mit Docetaxel behandelt wurden, unterbrachen die Behandlung aufgrund von Flüssigkeitsretentionen, wohingegen 15 Patientinnen (9%), die mit Doxorubicin behandelt wurden, die Behandlung wegen Kardiotoxizität unterbrachen (3 Fälle von dekompensierter Herzinsuffizienz mit tödlichem Ausgang).
Danish: Tre af patienterne (2%), som fik docetaxel, afbrød behandlingen på grund af væskeretention, mens 15 af patienterne (9%), som fik doxorubicin, afbrød behandlingen på grund af hjertetoksicitet (tre tilfælde af kongestivt hjertesvigt med dødelig udgang).
German: Sie waren nach Abbruch der Infusion reversibel.
Danish: Disse bivirkninger var reversible ved afbrydelse af infusionen.
German: Das Einsetzen einer mäßigen und schweren Retention ist bei Patienten mit Prämedikation (kumulative Dosis im Median: 818,9 mg/m²) im Vergleich zu Patienten ohne Prämedikation (kumulative Dosis im Median: 489,7 mg/m²) verzögert.
Danish: Begyndelsen af moderat og alvorlig retention var forsinket hos patienter (median kumulativ dosis: 818,9 mg/m²) med præmedicinering set i forhold til patienter uden præmedicinering (median kumulativ dosis: 489,7 mg/m²).
German: Die endgültige Analyse wurde durchgeführt, als alle Patientinnen ihre 10-Jahres-Nachbeobachtungsuntersuchung erreicht hatten (es sei denn, sie hatten ein DFS-Ereignis oder fielen vorher aus der Nachbeobachtung heraus).
Danish: Den endelige analyse blev udført, da alle patienter havde nået deres 10 års followup-besøg (medmindre de havde DFS-hændelse eller udgik tidligere fra followup).
German: Das pharmakokinetische Profil von kurz nach einer Docetaxel-Infusion gegebenem Cisplatin ist ähnlich dem von Cisplatin allein.
Danish: Den farmakokinetiske profil af cisplatin, der indgives kort efter infusion med docetaxel, svarer til profilen for cisplatin alene.
German: • Abfall des Blutdrucks, unregelmäßige Herzschläge oder Herzrasen
Danish: • fald i blodtrykket, uregelmæssig eller hurtig hjerterytme
German: Siehe auch Abschnitt „Docetaxel Mylan enthält Ethanol (Alkohol)".
Danish: Se også afsnittet "Docetaxel Mylan indeholder ethanol (alkohol)".
German: Von 333 Patienten, die in einer Studie zur Therapie des Prostatakarzinoms alle 3 Wochen mit Docetaxel behandelt wurden, waren 209 Patienten 65 Jahre oder älter und 68 Patienten waren älter als 75 Jahre.
Danish: Ud af 333 patienter behandlet med docetaxel hver tredje uge i et prostatacancerstudie, var 209 patienter 65 år eller derover og 68 patienter var ældre end 75 år.
German: Patienten, die mit TCF behandelt wurden, weisen eine längere Zeit bis zu einer 5-prozentigen definitiven Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustandes nach dem QLQ-C30 Questionnaire (p = 0,0121) auf sowie eine längere Zeit bis zu einer definitiven Verschlechterung des „Karnofsky Performance Status" (p = 0,0088) im Vergleich zu den Patienten, die mit CF behandelt wurden.
Danish: Patienter, der blev behandlet med TCF, havde længere tid til 5% definitiv forværring af den globale sundhedsstatus på QLQ-C30-spørgeskemaet (p = 0,0121) og længere tid til definitiv forværring af Karnofsky Performance Status (p = 0,0088) sammenlignet med patienter behandlet med CF.
German: Nebenwirkungen, welche möglicherweise oder wahrscheinlich auf die Gabe von Docetaxel zurückzuführen sind, wurden beobachtet bei:
Danish: De bivirkninger, som sandsynligvis er relateret til anvendelsen af docetaxel, er set hos:
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Danish: Eventuelt ubrugt præparat eller affald bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
German: Der Einfluss von Prednison auf die Pharmakokinetik von Docetaxel mit Standard-DexamethasonPrämedikation wurde bei 42 Patienten untersucht.
Danish: Prednisons virkning på docetaxels farmakokinetik indgivet med standard præmedicinering med dexamethason er undersøgt hos 42 patienter.
German: Für den TAC-Arm wurde im Vergleich zu dem FAC-Arm ein signifikant längeres krankheitsfreies Überleben gezeigt.
Danish: Der blev påvist signifikant længere sygdomsfri overlevelse for TAC-armen sammenlignet med FAC-armen.
German: Die operative Entfernung war im Anschluss an die Chemotherapie, vor oder nach der Strahlentherapie, möglich.
Danish: Kirurgisk resektion var tilladt efter kemoterapi, før eller efter strålebehandling.
German: Anhand der in einem großen Kollektiv bestimmten pharmakokinetischen Daten ergeben sich keine speziellen Anweisungen für die Behandlung von älteren Patienten.
Danish: Baseret på de farmakokinetiske studier findes der ingen særlige retningslinjer for ældre personer.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Ethanol und Citronensäure.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: polysorbat 80, vandfri ethanol og citronsyre.
German: Erkrankungen des Immunsystems Einige Fälle von anaphylaktischem Schock, manchmal tödlich, wurden berichtet.
Danish: Immunsystemet Der er rapporteret enkelte tilfælde af anafylaktisk shock, som i nogle tilfælde har haft dødelig udgang.
German: Docetaxel Mylan enthält Alkohol.
Danish: Docetaxel Mylan indeholder alkohol.
German: Zeigt der Patient bei 60 mg/m² weiterhin die beschriebenen Symptome, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Danish: Hvis patienten fortsætter med at få disse reaktioner ved 60 mg/m² bør behandlingen stoppes.
German: Fälle von myelodysplastischem Syndrom wurden bei 2 der 744 Patientinnen der TAC-Gruppe und bei 1 der 736 Patientinnen der FAC-Gruppe berichtet.
Danish: Myelodysplastisk syndrom blev rapporteret hos 2 ud af 744 TACpatienter og hos 1 ud af 736 FAC-patienter.
German: Docetaxel Mylan wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Danish: Docetaxel Mylan vil blive administreret af personale med en sundhedsfaglig uddannelse.
German: In einer pharmakokinetischen Studie mit 7 Patienten führte die gleichzeitige Gabe von Docetaxel mit dem starken CYP3A4-Inhibitor Ketoconazol zu einer Abnahme der Docetaxel-Clearance um 49%.
Danish: I et farmakokinetisk studie med 7 patienter resulterede samtidig administration af docetaxel og den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol i et signifikant fald i docetaxel-clearance på 49%.
German: Die mit TAC behandelte Patientinnengruppe wurde gemäß prospektiv definierten Hauptprognosefaktoren analysiert:
Danish: Fordelingen af TAC-behandlede patienter i forhold til prospektivt definerede, væsentlige prognostiske faktorer er analyseret som følger:
German: Schwere Reaktionen waren durch Hypotonie und/oder Bronchospasmen oder generalisierten Hautausschlag/Erythem gekennzeichnet (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Alvorlige reaktioner blev karakteriseret ved hypotension og/eller bronkospasmer eller generaliseret udslæt/erythem (se pkt.
German: Symptomatische Herzinsuffizienz wurde von 2,2% der Patientinnen berichtet, die Docetaxel zusammen mit Trastuzumab erhielten, gegenüber 0% der Patientinnen, die Docetaxel allein erhielten.
Danish: Symptomatisk hjertesvigt blev rapporteret hos 2,2% af patienterne, som modtog docetaxel plus trastuzumab i forhold til 0% af de patienter, som fik docetaxel alene.
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die Docetaxel erhalten, sollten dahin gehend belehrt werden, dass sie nicht schwanger werden dürfen und dass der behandelnde Arzt umgehend zu informieren ist, sollte dies dennoch eintreten.
Danish: Kvinder i den fertile alder, som behandles med docetaxel, skal rådes til at undgå graviditet og til straks at informere den behandlende læge, hvis graviditet indtræder.
German: • Schwellung aufgrund gestörten Lymphabflusses
Danish: • hævelse forårsaget af ophobning af lymfevæske
German: Verwenden Sie NICHT andere Arzneimittel, die Docetaxel enthalten und aus 2 Durchstechflaschen bestehen (Konzentrat und Lösungsmittel), zusammen mit diesem Arzneimittel (Docetaxel Mylan Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, welches nur 1 Durchstechflasche enthält).
Danish: ANVEND IKKE anden docetaxelmedicin, der består af 2 hætteglas (koncentrat og solvens) sammen med dette lægemiddel (Docetaxel Mylan koncentrat til infusionsvæske, opløsning, der består af 1 hætteglas).
German: Patienten in beiden Behandlungsarmen sollten nach der Induktionschemotherapie, frühestens nach 3 Wochen und nicht später als 8 Wochen nach dem Start des letzten Zyklus (Tag 22 bis Tag 56 des letzten Zyklus), eine CRT für 7 Wochen erhalten.
Danish: Patienter i begge behandlingsarme skulle have 7 ugers CRT efterfulgt af induktionskemoterapi med et mindsteinterval på 3 uger og ikke senere end 8 uger efter starten af den sidste cyklus (dag 22-56 i den sidste cyklus).