FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is niet bekend of pegvisomant in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, siirtyykö pegvisomantti äidinmaitoon.
Dutch: Behandeling met pegvisomant mag daarom niet gecontroleerd of aangepast worden op basis van groeihormoonserumconcentraties gerapporteerd door deze bepalingen.
Finnish: Siksi pegvisomanttihoitoa ei tulisi seurata tai muuttaa tällaisista testeistä saatavien seerumin kasvuhormonipitoisuuksien perusteella.
Dutch: • Maak de verpakking van de spuit en de veiligheidsnaald alvast open om ze gemakkelijker te kunnen pakken tijdens de voorbereiding voor de injectie.
Finnish: • Avaa ruiskun ja turvaneulan sisältävä pakkaus, jotta ne ovat helposti saatavilla, kun valmistaudut pistokseesi.
Dutch: De volledige instructies met betrekking tot het injecteren aan het einde van deze bijsluiter moeten worden gevolgd.
Finnish: Yksityiskohtaiset pistämisohjeet, joita on noudatettava, on annettu tämän pakkausselosteen lopussa.
Dutch: LFO's moeten echter maandelijks worden gecontroleerd om te bepalen of er verdere verhogingen optreden.
Finnish: Määritä kuitenkin maksaarvot kuukausittain selvittääksesi, kohoavatko arvot entisestään.
Dutch: De verpakkingsgrootten zijn 1 en/of 30 stuks.
Finnish: Pakkauskoot: 1 ja 30.
Dutch: Symptomen van een ernstige allergische reactie kunnen een of meer van de volgende verschijnselen bevatten: zwelling van het gezicht, tong, lippen of keel; piepende of moeilijke ademhaling (spasme van het strottenhoofd); algemene huiduitslag, netelroos (urticaria) of jeuk; of duizeligheid.
Finnish: Vaikeaan allergiseen reaktioon voi liittyä yksi tai useampia seuraavista oireista: kasvojen, kielen, huulten tai kurkun turvotus, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet (kurkunpään kouristus), laajalle levinnyt ihottuma, nokkosihottuma (urtikaria) tai kutina tai huimaus.
Dutch: De meeste reacties op de injectieplaats werden gekarakteriseerd als gelokaliseerd erytheem en pijn, die spontaan verdwenen bij lokale, symptomatische behandeling terwijl de behandeling met pegvisomant werd voortgezet.
Finnish: Useimpia pistoskohdan reaktioita luonnehdittiin paikalliseksi punoitukseksi ja aristukseksi, ja ne hävisivät itsestään oireenmukaisella paikallishoidolla pegvisomanttihoidon jatkuessa.
Dutch: Als onderdeel van uw behandeling kunnen u andere geneesmiddelen voorgeschreven worden.
Finnish: Voit saada myös muita lääkkeitä osana hoitoasi.
Dutch: • Een alcoholdoekje
Finnish: • alkoholia sisältävän puhdistuspyyhkeen
Dutch: IGF-I-serumconcentraties dienen te worden gecontroleerd en gehandhaafd binnen de voor leeftijd gecorrigeerde normaalwaarden door aanpassing van de pegvisomant-dosering.
Finnish: Seerumin IGF-I-pitoisuuksia on seurattava ja ne on säilytettävä ikään suhteutetulla normaalilla vaihteluvälillä sovittamalla pegvisomanttiannosta.
Dutch: Pfizer Croatia d.o.o.
Finnish: Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o.
Dutch: Lever- en galaandoeningen abnormale leverfunctieonder zoeken (bijv. verhoging van transaminase) (zie rubriek 4.4)
Finnish: Maksa ja sappi epänormaalit maksan toimintakoearvot (esim. kohonneet transaminaasiarv ot) (ks. kohta 4.4)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van SOMAVERT bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie zijn niet vastgesteld.
Finnish: SOMAVERTin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, ei ole osoitettu.
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen:
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä:
Dutch: • Abnormale dromen.
Finnish: • Poikkeavat unet
Dutch: In de week, volgend op het stoppen van de medicatie, werden de volgende bijwerkingen waargenomen: slapeloosheid, toegenomen vermoeidheid, perifeer oedeem, tremor en gewichtstoename.
Finnish: Hoidon lopettamista seuranneella viikolla todettuja haittavaikutuksia olivat unettomuus, lisääntynyt väsymys, perifeerinen turvotus, vapina ja painonnousu.
Dutch: Let op: U hoort een klik als de naaldbeschermer vastgeklikt zit.
Finnish: Huomio: Kuulet napsahduksen, kun turvasuojus on lukittunut.
Dutch: Twee weken na het stoppen van de medicatie werd leukocytose en matige bloeding op de injectie- en venapunctieplaatsen waargenomen, die als mogelijk pegvisomant gerelateerd werden beschouwd.
Finnish: Kahden viikon kuluttua hoidon lopettamisesta havaittiin leukosytoosia ja kohtalaista verenvuotoa pistoskohdasta ja laskimon punktiokohdista; näitä vaikutuksia pidettiin mahdollisesti pegvisomanttiin liittyvinä.
Dutch: • Reinig de stop van de injectieflacon met een nieuw alcoholdoekje en laat de stop volledig drogen.
Finnish: • Puhdista injektiopullon suljin uudella alkoholia sisältävällä puhdistuspyyhkeellä ja anna sen kuivua täysin.
Dutch: De onderstaande lijst bevat bijwerkingen die zijn gezien in klinische studies met SOMAVERT.
Finnish: Alla on lueteltu SOMAVERT-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ilmenneet haittavaikutukset.
Dutch: Indien u vergeet uzelf te injecteren, moet u, zodra als u hieraan denkt, de volgende dosis injecteren en vervolgens SOMAVERT injecteren zoals voorgeschreven door uw arts.
Finnish: Jos unohdat pistää ruiskeesi, pistä seuraava annos heti kun muistat ja jatka sitten SOMAVERTin pistämistä lääkärin määräyksen mukaisesti.
Dutch: • Laat de huidplooi los en trek de naald er recht uit.
Finnish: • Irrota otteesi ihopoimusta ja vedä neula suoraan pois.
Dutch: Injecteer dit geneesmiddel precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Finnish: Pistä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Dutch: Die lucht moet vóór het injecteren wel worden verwijderd.
Finnish: Ilma on poistettava ennen pistämistä.
Dutch: Icepharma hf.
Finnish: Ísland Icepharma hf
Dutch: Voor pegvisomant zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid beschikbaar.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja pegvisomantin vaikutuksesta hedelmällisyyteen.
Dutch: IGF-I-serumconcentraties dienen elke vier tot zes weken te worden gemeten en geschikte dosisaanpassingen dienen met verhogingen van 5 mg/dag te worden gemaakt om de IGF-I-serumconcentratie binnen de voor leeftijd gecorrigeerde normaalwaarden te handhaven en om het optimale therapeutisch effect te handhaven.
Finnish: Seerumin IGF-I-pitoisuudet on mitattava 4-6 viikon välein ja annosta on sovitettava asianmukaisesti aina kerralla 5 mg/vrk, jotta seerumin IGF-I-pitoisuus saataisiin pysymään ikään suhteutetulla normaalilla vaihteluvälillä optimaalisen hoitovasteen säilyttämiseksi.
Dutch: SOMAVERT wordt onder de huid ingespoten.
Finnish: SOMAVERT pistetään ihon alle.
Dutch: Gebruik, om dit te vermijden, voor elke injectie een iets andere plek, zoals staat beschreven in Stap 2 van de rubriek ‘instructies voor het bereiden en toedienen van de Somavert injectie' van deze bijsluiter.
Finnish: Tämän välttämiseksi pistä ruiske joka kerta hieman eri kohtaan; katso ohjeet pakkausselosteen kohdasta "Ohjeet Somavert-ruiskeen valmistamista ja antoa varten", alakohta 2.
Dutch: • Direct stoppen met SOMAVERT.
Finnish: • Lopeta SOMAVERT-hoito heti.
Dutch: De spuit en de veiligheidsnaald die worden gebruikt voor de toediening van de injectie worden meegeleverd bij het geneesmiddel.
Finnish: Pistoksen antamiseen käytettävä ruisku ja turvaneula toimitetaan lääkevalmisteen mukana.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing troebel is of deeltjes bevat.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksessa sameutta tai hiukkasia.
Dutch: • Alle vragen moeten worden beantwoord door een arts, verpleegkundige of apotheker die vertrouwd is met SOMAVERT.
Finnish: • Kysymyksiisi vastaa SOMAVERTin käyttöön perehtynyt lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta.
Dutch: Het kan een paar minuten duren voordat het poeder volledig is opgelost, dus blijf zachtjes met de injectieflacon draaien totdat de vloeistof volledig helder is.
Finnish: Kuiva-aineen täydellinen liukeneminen voi viedä joitakin minuutteja, joten jatka injektiopullon varovaista pyörittelyä, kunnes neste on täysin kirkasta.
Dutch: • Kies voor elke injectie een andere plaats binnen een gebied.
Finnish: • Valitse jokaista pistosta varten eri kohta pistosalueelta.
Dutch: De voorgevulde spuit met oplosmiddel kan bij kamertemperatuur bewaard worden.
Finnish: Esitäytetty liuotinruisku voidaan säilyttää huoneenlämmössä.
Dutch: Pegvisomant is een zeer selectieve ligand voor de groeihormoonreceptor en interfereert niet met andere cytokinereceptoren, inclusief prolactine.
Finnish: Pegvisomantti on erittäin selektiivinen kasvuhormonireseptorin suhteen, eikä sillä ole ristireaktioita muiden sytokiinireseptorien kanssa, mukaan lukien prolaktiini.
Dutch: • Verhoogd cholesterol in het bloed, gewichtstoename, verhoogde bloedsuikerwaarden, verlaagde bloedsuikerwaarden.
Finnish: • Veren kolesteroliarvojen kohoaminen, painonnousu, verensokerin kohoaminen, verensokerin aleneminen
Dutch: Behalve één segment II test bij konijnen, is er geen reproductietoxiciteitsstudie uitgevoerd.
Finnish: Yhtä kaniinien kehitystoksisuustutkimusta lukuun ottamatta lisääntymistoksisuutta ei ole tutkittu.
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit(en) beneden 30°C of bewaar in de koelkast.
Finnish: Säilytä esitäytetyt ruiskut alle 30 C tai jääkaapissa.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat er zo weinig mogelijk geneesmiddel achterblijft, moet u de punt van de naald zo laag mogelijk in de injectieflacon plaatsen als u uw dosis opzuigt.
Finnish: Jotta vain pieni määrä lääkettä jää injektiopulloon, varmista, että neulan kärki on mahdollisimman alhaalla injektiopullossa, kun vedät annoksen ruiskuun.
Dutch: Mag dat?
Finnish: Onko tämä OK?
Dutch: Systemische overgevoeligheidsreacties inclusief anafylactische/anafylactoïde reacties, laryngospasme, angio-oedeem, algemene huidreacties (rash, erytheem, pruritus, urticaria) zijn gemeld uit postmarketinggebruik.
Finnish: Systeemisiä yliherkkyysreaktioita mukaan lukien anafylaktisia/anafylaktoidisia reaktioita, kurkunpään kouristusta, angioedeemaa ja laajalle levinneitä ihoreaktioita (ihottumaa, eryteemaa, kutinaa, urtikariaa) on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Dutch: Niet-klinische gegevens in ratten en apen, gebaseerd op studies met herhaalde-dosistoxiciteit, wijzen niet op speciale gevaren voor de mens.
Finnish: Rotilla ja apinoilla tehtyjen toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Dutch: Het geneesmiddel controleren
Finnish: Tarkista lääke
Dutch: • Blijf de vloeistof draaien totdat al het poeder volledig opgelost is.
Finnish: • Jatka nesteen pyörittelyä, kunnes kaikki kuiva-aine on täysin liuennut.
Dutch: De gemiddelde totale systemische lichaamsklaring van pegvisomant volgend op meervoudige doseringen wordt geschat op 28 ml/uur voor subcutane dosis tussen 10 tot 20 mg/dag.
Finnish: Pegvisomantin keskimääräiseksi elimistön systeemiseksi kokonaispuhdistumaksi toistuvan annon jälkeen on arvioitu 28 ml/h, kun ihonalainen annos on 10-20 mg/vrk.
Dutch: - Uw arts of verpleegkundige zal de hoeveelheden IGF-I (Insuline-achtige groeifactoren) die in het bloed circuleren, controleren en zo nodig de dosis aanpassen.
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa insuliininkaltaisen kasvutekijä I:n (IGF-I) pitoisuutta veressä ja muuttaa SOMAVERT-annosta tarvittaessa.
Dutch: Pegvisomant bindt aan groeihormoonreceptoren aan celoppervlakken, waar het de groeihormoonbinding blokkeert en zo interfereert met intracellulaire groeihormoon signaaltransductie.
Finnish: Pegvisomantti sitoutuu solujen pinnalla kasvuhormonireseptoreihin, joissa se estää kasvuhormonin sitoutumisen ja siten häiritsee kasvuhormonin signaalin transduktiota solun sisällä.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornisse hypercholesterole mie, hyperglykemie, hypoglykemie, gewicht toegenomen hypertriglyceridemie
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus hyperkolesterole mia, hyperglykemia, hypoglykemia, painonnousu hypertriglyseridemia
Dutch: Hoe weet ik of er schuim in de injectieflacon zit?
Finnish: Mistä tiedän, onko pullossa vaahtoa?
Dutch: Hoger dan 3 keer maar minder dan 5 keer de ULN (zonder tekenen/symptomen van hepatitis of ander leverletsel, of verhoging van serum-TBIL)
Finnish: Yli 3-kertaiset mutta alle 5-kertaiset normaalin vaihteluvälin ylärajaan verrattuna (ei maksatulehduksen tai muun maksavaurion merkkejä/oireita eikä seerumin kokonaisbilirubiinin kohoamista)
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosering van pegvisomant.
Finnish: Kokemukset pegvisomantin yliannoksesta ovat vähäisiä.
Dutch: Onderstaande lijst bevat bijwerkingen zoals waargenomen in klinische studies of spontaan gemeld, gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
Finnish: Alla on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa ilmenneet tai spontaanisti raportoidut haittavaikutukset luokiteltuna elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
Dutch: • Gebaseerd op het onderzoek moet het starten met behandeling met SOMAVERT worden overwogen.
Finnish: • Harkitse SOMAVERT-hoidon aloittamista tutkimusten perusteella.
Dutch: Na bereiding moet de SOMAVERT-oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
Finnish: Kun SOMAVERT-liuos on saatettu käyttövalmiiksi, se on käytettävä heti.
Dutch: • Gebruik indien nodig een schoon watje en druk lichtjes op de injectieplaats.
Finnish: • Jos tarpeen, käytä puhdasta vanutuppoa ja paina kevyesti pistoskohtaa.
Dutch: Pegvisomant wordt langzaam uit serum geëlimineerd, met een gemiddelde geschatte halfwaardetijd die normaal tussen 74 en 172 uur ligt volgend op zowel enkelvoudige als meervoudige doseringen.
Finnish: Pegvisomantti eliminoituu seerumista hitaasti, ja sen arvioitu keskimääräinen puoliintumisaika joko kerta-annoksen tai toistuvan annon jälkeen on yleensä 74-172 tuntia.
Dutch: De aanwezigheid van een obstructieve galwegaandoening dient te worden uitgesloten bij patiënten met verhogingen van ALAT en ASAT of bij patiënten die reeds behandeld werden met somatostatineanalogen.
Finnish: Ahtauttavan sappitietaudin mahdollisuus on poissuljettava potilailla, joilla on kohonneet ALAT- ja ASAT-arvot tai joita on aiemmin hoidettu jollakin somatostatiinianalogilla.
Dutch: Het geven van borstvoeding mag echter worden voortgezet indien met dit geneesmiddel wordt gestopt: bij deze beslissing dient rekening te worden gehouden met het voordeel van de pegvisomant-therapie voor de vrouw en het voordeel van het geven van borstvoeding voor het kind.
Finnish: Tätä päätöstä tehtäessä on otettava huomioon pegvisomanttihoidosta koituvat hyödyt äidille ja rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle.
Dutch: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Finnish: Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Dutch: Pegvisomant is een analoog van humaan groeihormoon dat genetisch gewijzigd werd tot een groeihormoon receptorantagonist.
Finnish: Pegvisomantti on ihmisen kasvuhormonin analogi, joka on geneettisesti muunnettu kasvuhormonireseptorin antagonistiksi.
Dutch: De uitscheiding van pegvisomant in de moedermelk is bij dieren niet onderzocht.
Finnish: Pegvisomantin erittymistä rintamaitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Dutch: Na reconstitutie dient het product direct te worden gebruikt.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen valmiste on käytettävä heti.
Dutch: Een laag schuim is niet toegestaan
Finnish: Vaahtokerros ei ole hyväksyttävä
Dutch: Na reconstitutie: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: Käyttövalmiin lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Dutch: • Voer uitgebreid leveronderzoek uit, inclusief een serie LFO's, om na te gaan of en wanneer serumconcentraties weer normaliseren.
Finnish: • Tee kattavat maksatutkimukset, mukaan lukien sarjoittaiset maksakokeet selvittääksesi, palautuvatko maksa-arvot normaaleiksi ja jos kyllä, milloin.
Dutch: Mag de injectieflacon geschud worden als het poeder niet oplost?
Finnish: Saako injektiopulloa ravistella, jos kuiva-aine ei liukene?
Dutch: Minstens 5 keer de ULN, of verhoogde transaminases van minstens 3 keer de ULN die gepaard gaan met een verhoogde serum-TBIL (met of zonder tekenen/symptomen van hepatitis of ander leverletsel)
Finnish: Vähintään 5-kertaiset normaalin vaihteluvälin ylärajaan verrattuna tai transaminaasiarvon kohoaminen vähintään 3-kertaiseksi vaihteluvälin ylärajaan verrattuna ja siihen liittyvä minkä tahansa suuruinen seerumin kokonaisbilirubiinin kohoaminen (johon voi liittyä maksatulehduksen tai muun maksavaurion merkkejä/oireita)
Dutch: Let op: Zorg dat de gehele naaldlengte in de huid blijft.
Finnish: Huomio: Varmista, että neula pysyy ihon sisässä koko syvyydeltään.
Dutch: • Bepaal of er sprake is van cholelithiasis of choledocholithiase, met name bij patiënten die in het verleden eerdere behandeling met somatostatineanalogen hebben gehad.
Finnish: • Tutki, onko potilaalla sappikivitauti tai sapenjohtimen kivitauti, etenkin jos potilasta on aiemmin hoidettu jollakin somatostatiinianalogilla.
Dutch: Let op: Laat de naald nergens mee in aanraking komen.
Finnish: Varoitus: Älä anna neulan koskettaa mitään.
Dutch: Dosisaanpassingen dienen gebaseerd te worden op IGF-I-serumwaarden.
Finnish: Sopiva annos on määritettävä seerumin IGF-I-pitoisuuksien perusteella.
Dutch: • Let op: Spuit de vloeistof niet rechtstreeks op het poeder, want hierdoor ontstaat schuim.
Finnish: • Varoitus: Älä ruiskuta nestettä suoraan injektiokuiva-aineen päälle, koska tämä saa aikaan vaahdon muodostumista.
Dutch: Een groeihormoondeficiënte toestand kan het gevolg zijn van het toedienen van dit geneesmiddel, ondanks de aanwezigheid van verhoogde groeihormoon serumspiegels.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen anto voi johtaa kasvuhormonin puutostilaan seerumin koholla olevista kasvuhormonitasoista huolimatta.
Dutch: De vloeistof wordt geleverd in een voorgevulde spuit met het etiket ‘Oplosmiddel voor SOMAVERT'.
Finnish: Neste on esitäytetyssä ruiskussa, jossa lukee "SOMAVERT-valmisteen liuotin".
Dutch: 30 injectieflacons met poeder 30 voorgevulde spuiten met oplosmiddel 30 injectienaalden
Finnish: 30 injektiopulloa, joissa kuiva-ainetta 30 esitäytettyä ruiskua, joissa liuotinta 30 injektioneulaa
Dutch: Toediening van pegvisomant dient te worden gestaakt indien symptomen van leverziekte aanhouden.
Finnish: Pegvisomantin anto on keskeytettävä, jos merkkejä maksasairaudesta ilmenee.
Dutch: • Trek de zuiger langzaam terug om zoveel mogelijk geneesmiddel uit de injectieflacon op te zuigen.
Finnish: • Vedä ruiskun mäntää hitaasti taaksepäin, jotta saat mahdollisimman paljon lääkettä injektiopullosta.
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial
Dutch: Remming van de groeihormoonwerking met pegvisomant leidt tot afgenomen serumconcentraties van insuline-achtige groeifactor-I (IGF-I), evenals andere serumeiwitten die reageren op groeihormoon zoals vrij IGF-I, de zuurgevoelige subunit van IGF-I (ALS), en insuline-achtig groeifactorbindend proteine-3 (IGFBP-3).
Finnish: Se pienentää myös muiden kasvuhormoniin vastaavien seerumin proteiinien, kuten sitoutumattoman IGF-I:n, IGF-I:n happolabiilin alayksikön (ALS) ja insuliininkaltaista kasvutekijää sitovan proteiini-3:n (IGFBP-3) pitoisuuksia.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet
Dutch: Zo krijgen uw huid en het gebied onder uw huid de tijd om zich te herstellen van de injectie voordat op dezelfde plek een andere wordt gegeven.
Finnish: Kun vaihtelet pistoskohtaa, iho ja ihonalainen kudos ehtivät toipua ruiskeesta, ennen kuin pistät uuden ruiskeen samaan paikkaan.
Dutch: Daarom mag pegvisomant niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Finnish: Tämän vuoksi pegvisomanttia ei saa käyttää rintaruokinnan aikana.
Dutch: • Meng Somavert en het oplosmiddel pas als u klaar bent om uw dosis te injecteren.
Finnish: • Sekoita Somavert ja liuotin vasta, kun olet valmis pistämään annoksesi.
Dutch: Na herhaalde toediening traden de symptomen niet meer bij alle patiёnten op.
Finnish: Kaikilla potilailla oireet eivät ole ilmaantuneet uudelleen annettaessa valmistetta toistamiseen.
Dutch: Tijdens het toevoegen van het oplosmiddel uit de spuit dienen de injectieflacon en de spuit onder de juiste hoek te worden gehouden zoals getoond op de onderstaande afbeelding.
Finnish: Kun liuotin lisätään ruiskusta, injektiopullo ja ruisku on pidettävä tietyssä kulmassa alla olevan kuvan mukaisesti.
Dutch: - Het oplosmiddel is water voor injecties.
Finnish: - Liuotin on injektionesteisiin käytettävää vettä.
Dutch: Let op: Zorg dat het uiteinde van de spuit nergens mee in aanraking komt als de dop van de spuit af is.
Finnish: Varoitus: Älä anna ruiskun pään koskea mihinkään, kun ruiskun korkki on poistettu.
Dutch: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Finnish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Dutch: • Draai de veiligheidsnaald stevig en zo ver mogelijk op de spuit.
Finnish: • Kierrä turvaneula tiukasti kiinni ruiskuun niin pitkälle kuin se menee.
Dutch: • Niet gebruiken als: o het geneesmiddel troebel of wazig is; o het geneesmiddel een kleur heeft; o er een laag schuim of deeltjes in de injectieflacon zitten.
Finnish: • Älä käytä lääkettä, jos o liuos on sameaa o liuoksessa näkyy mitä tahansa väriä o injektiopullossa on hiukkasia tai vaahtokerros.
Dutch: * geproduceerd in Escherichia coli-cellen via recombinant DNA technologie.
Finnish: *Valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla Escherichia coli -soluissa.
Dutch: Na reconstitutie, dient de gereconstitueerde oplossing vóór de toediening visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes of een verandering in het fysieke uiterlijk.
Finnish: Ennen lääkkeen antoa käyttövalmis liuos on tarkastettava silmämääräisesti ylimääräisten/vieraiden hiukkasten ja liuoksen ulkonäön muutosten varalta.
Dutch: • Druk de zuiger zeer langzaam in zodat de vloeistof zachtjes langs de binnenkant in de injectieflacon stroomt.
Finnish: • Paina mäntää hyvin hitaasti, jotta neste valuu hellävaraisesti injektiopullon sisäseinämää pitkin.
Dutch: Het oplosmiddel dient langzaam in de injectieflacon gespoten te worden om de mogelijkheid van schuimvorming te voorkomen.
Finnish: Liuotin on tyhjennettävä injektiopulloon hitaasti, jotta vältetään vaahdon muodostuminen.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoorni ssen reacties op de injectieplaats (waaronder overgevoeligheid op de injectieplaats), bloedingen of bloeduitstortinge n op de injectieplaats, hypertrofie op de injectieplaats (b.v. lipohypertrofie)
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat reaktio pistoskohdassa (mukaan lukien yliherkkyys pistoskohdassa), mustelma tai verenvuoto pistoskohdassa, hypertrofia pistoskohdassa (esim. lipohypertrofia)
Dutch: Statistisch significante verschillen (p<0,05) zijn waargenomen op het gebied van de verbetering van de totale symptomen en van de symptoomscore voor alle doseergroepen ten opzichte van placebo.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna kaikissa annosryhmissä havaittiin tilastollisesti merkitseviä eroja (p < 0,05) kaikkien merkkien ja oirepisteiden paranemisessa.
Dutch: • Griepachtige symptomen, vermoeidheid.
Finnish: • Vilustumista muistuttavat oireet, väsymys
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeninge trombocytopenie, leukopenie, leukocytose, hemorragische diathese
Finnish: Veri ja imukudos trombosytopenia, leukopenia, leukosytoosi, verenvuototaipumus
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttövalmiiksi ennen lääkkeen antoa.
Dutch: Spuit de vloeistof niet rechtstreeks op het poeder, want daardoor ontstaat schuim.
Finnish: Älä ruiskuta nestettä suoraan kuiva-aineeseen, koska tämä saa aikaan vaahdon muodostumista.
Dutch: Absorptie van pegvisomant volgend op subcutane toediening is langzaam en langdurig, en piek serumconcentraties van pegvisomant worden in het algemeen niet bereikt tot 33-77 uur na toediening.
Finnish: Pegvisomantin huippupitoisuudet seerumissa saavutetaan yleensä vasta 33-77 tunnin kuluttua annosta.
Dutch: • Draai de injectieflacon zodanig dat u de opening in de stop kunt zien, zoals op de afbeelding te zien is.
Finnish: • Käännä injektiopulloa, niin että sulkimen aukko näkyy, kuten kuvassa on esitetty.