FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Discontinue permanently, or interrupt therapy until Grade 0 to 1 and reduce by one dose level when resuming therapy.
Bulgarian: Лечението да се преустанови окончателно или да се прекъсне до достигане на Степен на токсичност 0 до 1 и при повторно започване на лечението, дозата да е с едно дозово ниво по-ниска.
English: Interrupt therapy until toxicity is Grade 0 to 1 and reduce by one dose level when resuming therapy.
Bulgarian: Лечението да се прекъсне временно до достигане на Степен на токсичност 0 до 1 и при повторно започване на лечението, дозата да е с едно дозово ниво по-ниска.
English: Microcrystalline cellulose (E460) Hypromellose (E464) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b) Sodium laurilsulfate Colloidal silicon dioxide(E551)
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460) Хипромелоза (E464) Кроскармелоза натрий (E468) Магнезиев стеарат (E470b) Натриев лаурилсулфат Колоиден силициев диоксид (E551)
English: Tablet: mannitol (E421), microcrystalline cellulose (E460), hypromellose (E464), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470b), sodium laurilsulfate and colloidal silicon dioxide (E551).
Bulgarian: Таблетка: манитол (E421), микрокристална целулоза (E460), хипромелоза (E464), кроскармелоза натрий (E468), магнезиев стеарат (E470b), натриев лаурилсулфат и колоиден силициев диоксид (E551).
English: Most patients were Caucasian (99%) and male (55%), with a median age of 51 years (18% were ≥65 years).
Bulgarian: Повечето пациенти са от европеидната раса (99%) и от мъжки пол (55%), с медиана на възрастта 51 години (18% са ≥65 години).
English: Most subjects were Caucasian (>99%) and male (53%), with a median age of 56 years (28% were ≥65 years).
Bulgarian: Повечето пациенти са били от европеидната раса (>99%) и от мъжки пол (53%), с медиана на възрастта 56 години (28% са били ≥65 години).
English: If you have any further questions on the effect of this medicine on fertility, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси за ефекта на това лекарство върху фертилитета, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
English: Trametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4.4 and
Bulgarian: Траметиниб е показан като монотерапия или в комбинация с дабрафениб за лечение на възрастни пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом с BRAF V600 мутация (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: Please refer to the dabrafenib SmPC.
Bulgarian: Моля, обърнете се към КХП на дабрафениб.
English: In clinical trials with trametinib monotherapy one case of accidental overdose was reported; a single dose of 4 mg. No AEs were reported following this event of trametinib overdose.
Bulgarian: В клинични изпитвания с траметиниб, прилаган като монотерапия, е съобщен един случай на инцидентно предозиране: прием на единична доза от 4 mg.
English: Trametinib should not be administered to pregnant women.
Bulgarian: Траметиниб не трябва да се прилага при бременни жени и майки кърмачки.
English: 1) The following adverse reactions have a higher frequency category as compared to MEK115306: muscle spasm (very common); renal failure and lymphoedema (common); acute renal failure (uncommon); 2) The following adverse reactions have occurred in MEK116513 but not in MEK115306: cardiac failure, left ventricular dysfunction, interstitial lung disease (uncommon).
Bulgarian: Следните нежелани реакции имат по-висока категория по честота в сравнение с MEK115306: мускулни спазми (много чести); бъбречна недостатъчност и лимфедем (чести); остра бъбречна недостатъчност (нечести); 2)
English: No dosage adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
English: From an OS analysis at 5 years, the median OS for the combination arm was approximately 7 months longer than for dabrafenib monotherapy (25.8 months versus 18.7 months) with 5-year survival rates of 32% for the combination versus 27% for dabrafenib monotherapy (Table 6, Figure 1).
Bulgarian: От анализът за ОП след 5 години, медианата на ОП в рамото с комбинирано лечение е приблизително 7 месеца подълга спрямо монотерапията с дабрафениб (25,8 месеца спрямо 18,7 месеца), с честота на 5годишна преживяемост от 32% в рамото с комбинирано лечение, в сравнение с 27% в рамото на монотерапия с дабрафениб (Таблица 6, Фигура 1).
English: (95% CI) ORR difference (95% CI)
Bulgarian: (95% CI) СОО разлика (95% CI)
English: 1/10,000 to <1/1,000
Bulgarian: ≥1/10 000 до <1/1
English: There are no data in humans for trametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib.
Bulgarian: Няма данни при хора за траметиниб, прилаган като монотерапия или в комбинация с дабрафениб.
English: There are limited data in patients taking the combination of trametinib with dabrafenib who have progressed on a prior BRAF inhibitor.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти, приемащи комбинацията траметиниб с дабрафениб, с прогресия на заболяването при предшестващо лечение с BRAF инхибитор.
English: Trametinib should not be administered to breast-feeding mothers.
Bulgarian: Траметиниб не трябва да се прилага при майки кърмачки.
English: Serious skin reactions have been reported in people taking Mekinist in combination with dabrafenib.
Bulgarian: Съобщават се сериозни кожни реакции при пациенти, приемащи Mekinist в комбинация с дабрафениб.
English: e - ORR difference calculated based on the ORR result not rounded f - Updated analysis was not pre-planned and the p-value was not adjusted for multiple testing NR = Not reached
Bulgarian: Продължителност на отговора г - В момента на докладването повечето (≥59%) от оценените от изследователя отговори са били текущи д - изчислена СОО разлика въз основа на резултатите от СОО, без закръгляне е - Обновяването на анализа не е предварително планирано, като р-стойността не е коригирана за многократно тестванеNR = недостигната
English: Trametinib (n=214)
Bulgarian: Траметиниб (n = 214)
English: Elevations in blood pressure have been reported in association with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib, in patients with or without pre-existing hypertension (see section 4.8).
Bulgarian: Повишаване на кръвното налягане, свързано с траметиниб, прилаган като монотерапия и в комбинация с дабрафениб, е съобщавано при пациенти със или без предшестваща хипертония (вж. точка 4.8).
English: Trametinib must be withheld in patients with suspected ILD or pneumonitis, including patients presenting with new or progressive pulmonary symptoms and findings including cough, dyspnoea, hypoxia, pleural effusion, or infiltrates, pending clinical investigations.
Bulgarian: Лечението с траметиниб трябва да се прекъсне при пациенти със съмнение за интерстициална белодробна болест или пневмонит, включително пациенти с новопоявили се или прогресиращи белодробни симптоми и находки, включително кашлица, диспнея, хипоксия, плеврален излив или инфилтрати, при които предстои провеждане на клинични изследвания.
English: Changes in your skin Serious skin reactions have been reported in people taking Mekinist in combination with dabrafenib (frequency not known).
Bulgarian: Съобщават се сериозни кожни реакции при пациенти, приемащи Mekinist в комбинация с дабрафениб (с неизвестна честота).
English: Trametinib monotherapy has not been compared with a BRAF inhibitor in a clinical study in patients with BRAF V600 mutation positive unresectable or metastatic melanoma.
Bulgarian: Монотерапията с траметиниб не е сравнявана с терапия с BRAF инхибитор в клинично проучване при пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом, положителен за BRAF V600 мутация.
English: If you have any further questions on how to take Mekinist, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно това, как да приемате Mekinist, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
English: Vomiting Constipation Abdominal pain Dry mouth
Bulgarian: Повръщане Констипация Коремна болка Сухота в устата
English: In Cohort A of this study, trametinib did not demonstrate clinical activity in patients who had progressed on a prior BRAF inhibitor therapy.
Bulgarian: А на това проучване траметиниб не е показал клинична активност при пациенти, чието заболяване е прогресирало по време на предшестваща терапия с BRAF инхибитор.
English: From an OS analysis at 5 years, the median OS for the combination arm was approximately 8 months longer than the median OS for vemurafenib monotherapy (26.0 months versus 17.8 months) with 5-year survival rates of 36% for the combination versus 23% for vemurafenib monotherapy (Table 8, Figure 2).
Bulgarian: От анализът за ОП след 5 години, медианата на ОП в рамото с комбинирано лечение е приблизително 8 месеца по-дълга спрямо медианата на ОП в рамото на монотерапия с вемурафениб (26,0 месеца спрямо 17,8 месеца), с честота на 5-преживяемост от 36% в рамото с комбинирано лечение, в сравнение с 23% в рамото на монотерапия с вемурафениб (Таблица 8, Фигура 2).
English: Dose adjustment for dabrafenib below 50 mg twice daily is not recommended when used in combination with trametinib.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на дабрафениб под 50 mg два пъти дневно, прилаган в комбинация с траметиниб.
English: The efficacy and safety of trametinib have not been evaluated in patients whose melanoma tested negative for the BRAF V600 mutation.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на траметиниб не са установени при пациенти с меланом, който е негативен при тест за BRAF V600 мутация.
English: RFS parameter
Bulgarian: Показател на ПБП
English: If haemorrhage occurs, treat as clinically indicated (see section 4.4).
Bulgarian: Ако настъпи кръвоизлив, пациентите трябва да бъдат лекувани според клиничните показания (вж. точка 4.4).
English: The efficacy and safety of trametinib in combination with dabrafenib in patients with BRAF mutant-positive melanoma that has metastasised to the brain was studied in a non-randomised, open-label, multicentre, Phase II study (COMBI-MB study).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на траметиниб в комбинация с дабрафениб при пациенти с меланом, позитивен за BRAF V600 мутация, които имат метастази в мозъка са проучени в нерандомизирано, открито, многоцентрово проучване фаза II (проучване COMBI-MB).
English: Mekinist can result in the breakdown of muscle (rhabdomyolysis).
Bulgarian: Mekinist може да предизвика разрушаване на мускули (рабдомиолиза).
English: Trametinib should be used with caution in patients with moderate or severe hepatic impairment when administered as monotherapy or in combination with dabrafenib.
Bulgarian: Траметиниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерено тежко и тежко чернодробно увреждане, когато се прилага като монотерапия или в комбинация с дабрафениб.
English: As metabolism and biliary excretion are the primary routes of elimination of trametinib, administration of trametinib should be undertaken with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Тъй като основните пътища на елиминиране на траметиниб са метаболизма и жлъчната екскреция, приложението на траметиниб при пациенти с умерено тежко до тежко чернодробно увреждане, трябва да става с повишено внимание (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: Following administration of 2 mg once daily, steady-state geometric mean Cmax, AUC(0-) and predose concentration were 22.2 ng/ml, 370 ng*hr/ml and 12.1 ng/ml, respectively with a low peak:trough ratio (1.8).
Bulgarian: След приложение на 2 mg веднъж дневно, геометричната средна стойност в стационарно състояние на Cmax, AUC(0-) и концентрацията преди следващата доза са съответно 22,2 ng/ml, 370 ng*
English: Uncommon ≥1/1,000 to <1/100 Rare
Bulgarian: ≥1/1 000 до <1/100
English: Mekinist should only be used to treat melanomas and NSCLC with the BRAF mutation.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Mekinist Mekinist трябва да се използва само за лечение на меланоми и НДКБК с BRAF мутация.
English: • Separation of the light-sensitive membrane in the back of the eye (the retina) from its supporting layers (retinal detachment) (see also “Eye (vision) problems” earlier in section 4).
Bulgarian: Отлепване на светлочувствителния слой в задната част на окото (ретината) от поддържащите я слоеве (отлепване на ретината) (вижте също „Очни проблеми (проблеми със зрението)“ по-горе в точка 4);
English: In patients who are diagnosed with RVO, treatment with trametinib should be permanently discontinued.
Bulgarian: При пациенти с диагноза оклузия на ретиналната вена, лечението с траметиниб трябва да се спре окончателно.
English: 7.5d a - Progression-free survival (investigator assessed) b - Overall Response Rate = Complete Response + Partial Response c - Duration of response d - At the time of the reporting the majority (59% of dabrafenib+trametinib and 42% of vemurafenib) of investigator-assessed responses were still ongoing
Bulgarian: Продължителност на отговора г - В момента на докладването повечето (≥59% на дабрафениб + траметиниб и 42% на вемурафениб) от оценените от изследователя отговори са били текущи
English: Retinal vein occlusion (RVO) and retinal pigment epithelial detachment (RPED) If patients report new visual disturbances such as diminished central vision, blurred vision, or loss of vision at any time while on trametinib therapy, a prompt ophthalmological assessment is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се незабавна консултация с офталмолог, ако пациентите съобщят за новопоявили се зрителни нарушения, като намалено централно зрение, замъглено зрение или загуба на зрението по всяко време, докато са на лечение с траметиниб.
English: 3) The following adverse reaction has occurred in MEK116513 and BRF115532 but not in MEK115306 and BRF113928: rhabdomyolysis (uncommon) b Cutaneous squamous cell carcinoma (cu SCC): SCC, SCC of the skin, SCC in situ (Bowen's disease) and keratoacanthoma c Papilloma, skin papilloma d
Bulgarian: Следната нежелана реакция е възникнала в MEK116513 и BRF115532, но не и в MEK115306 и BRF113928: рабдомиолиза (нечеста) б Кожен сквамозноклетъчен карцином (кСКК):
English: The recommended dose of dabrafenib, when used in combination with trametinib, is 150 mg twice daily.
Bulgarian: Препоръчителната доза дабрафениб, когато се прилага в комбинация с траметиниб е 150 mg два пъти дневно.
English: Trametinib should be used with caution in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Траметиниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерено тежко и тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: Trametinib should be permanently discontinued for patients diagnosed with treatment-related ILD or pneumonitis (see section 4.2).
Bulgarian: Траметиниб трябва да се спре окончателно при пациенти, диагностицирани с интерстициална белодробна болест или пневмонит, свързани с лечението (вж. точка 4.2).
English: The Mekinist 0.5 mg film-coated tablets are yellow, modified oval, biconvex, with “GS” debossed on one face and “TFC” on the opposing face.
Bulgarian: Mekinist 0,5 mg филмирани таблетки са жълти, модифицираноовални, двойноизпъкнали таблетки с вдлъбнато релефно означение „GS“ от едната страна и „TFC“ от другата.
English: • Inflammation of the lung (pneumonitis or interstitial lung disease)
Bulgarian: Възпаление на белите дробове (пневмонит или интерстициална белодробна болест);
English: Patients (N=322) who were treatment naïve or may have received one prior chemotherapy treatment in the metastatic setting [Intent to Treat (ITT) population] were randomised 2:1 to receive trametinib 2 mg once daily or chemotherapy (dacarbazine 1000 mg/m every 3 weeks or paclitaxel 175 mg/m every 3 weeks).
Bulgarian: to Treat (ITT) популация] са рандомизирани 2:1 да получават траметиниб 2 mg веднъж дневно или химиотерапия (дакарбазин 1 000 mg/m на всеки 3 седмици или паклитаксел 175 mg/m на всеки 3 седмици).
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor and cognitive skills.
Bulgarian: При определяне на способността за извършване на задачи, които изискват преценка, моторни и когнитивни умения, трябва да се имат предвид клиничния статус на пациента и профила на нежелани реакции.
English: Mekinist 0.5 mg film-coated tablets EU/1/14/931/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Mekinist 0,5 mg филмирани таблетки EU/1/14/931/001
English: Haemorrhagic events, including major haemorrhagic events and fatal haemorrhages, occurred in patients taking trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib.
Bulgarian: Хеморагични събития, включително значителни хеморагични събития и хеморагични събития с летален изход са настъпвали при пациенти, приемащи траметиниб като монотерапия и в комбинация с дабрафениб.
English: Pink, round, biconvex, film-coated tablets, approximately 7.5 mm, with “GS” debossed on one face and “HMJ” on the opposing face.
Bulgarian: Розови, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с приблизителен размер 7,5 mm и вдлъбнато релефно означение „GS“ от едната страна и „HMJ“ от другата.
English: Trametinib has been reported to decrease LVEF when used as monotherapy or in combination with dabrafenib.
Bulgarian: Има съобщения, че траметиниб понижава LVEF, когато се прилага като монотерапия или в комбинация с дабрафениб.
English: No dose modification of trametinib is required for RAS mutation positive malignancies when taken in combination with dabrafenib.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на траметиниб при наличие на позитивни за RAS мутация злокачествени заболявания, когато се приема в комбинация с дабрафениб.
English: Malignant melanoma, metastatic malignant melanoma, and superficial spreading melanoma Stage III e Includes drug hypersensitivity f
Bulgarian: Малигнен меланом, метастазирал малигнен меланом и повърхностно разпространен меланом
English: No dosage adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
English: % (95% CI) ORR difference (95% CI)
Bulgarian: СООб (95% CI) СОО разлика (95% CI)
English: Trametinib dose Used as monotherapy or in combination with dabrafenib
Bulgarian: Прилаган като монотерапия или в комбинация с дабрафениб
English: Men taking trametinib in combination with dabrafenib
Bulgarian: Мъже, приемащи траметиниб в комбинация с дабрафениб
English: Tell your doctor or nurse as soon as possible if you get any of these symptoms for the first time or if they get worse.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра възможно най-скоро, ако получите някой от тези симптоми, както ако е за първи път, така и ако симптомите се влошат.
English: Permanently discontinue trametinib and dabrafenib for life-threatening pulmonary embolism.
Bulgarian: Необходимо е окончателно спиране на приема на траметиниб и дабрафениб при поява на животозастрашаващ белодробна емболия.
English: Rhabdomyolysis has been reported in patients taking trametinib alone or in combination with dabrafenib.
Bulgarian: Рабдомиолиза е съобщавана при пациенти, приемащи траметиниб самостоятелно или в комбинация с дабрафениб.
English: Mekinist is not recommended while breast-feeding It is not known whether the ingredients of Mekinist can pass into breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Mekinist могат да преминат в кърмата.
English: Rash has been observed in about 60% of patients in trametinib monotherapy studies and in about 24% of patients when trametinib is used in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Bulgarian: Обрив е наблюдаван при около 60% от пациентите в проучванията с траметиниб, прилаган като монотерапия, и при около 24% от пациентите, когато траметиниб се прилага в комбинация с дабрафениб (вж.
English: If you take more Mekinist than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Mekinist
English: The efficacy and safety of trametinib in combination with dabrafenib was studied in a Phase II, three-cohort, multicentre, non-randomised and open-label study in which patients with Stage IV BRAF V600E mutant NSCLC were enrolled.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на траметиниб в комбинация с дабрафениб са проучени в многоцентрово, нерандомизирано и открито проучване фаза II с три кохорти, в което са включени пациенти със Стадий IV на НДКБК с BRAF V600E мутация.
English: Vision blurred Periorbital oedema Visual impairment
Bulgarian: Замъглено зрение Периорбитален едем
English: Number of patients Died (event), n
Bulgarian: Брой пациенти Починали (събитие), n (%) Изчисления за ОП (месеци)
English: Trametinib may impair fertility in humans.
Bulgarian: Траметиниб може да увреди фертилитета при хора.
English: Trametinib
Bulgarian: Траметиниб
English: • Trametinib in combination with dabrafenib
Bulgarian: Траметиниб в комбинация с дабрафениб
English: Tablet film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol Iron oxide yellow(E172)
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката Хипромелоза (E464) Титанов диоксид (E171) Полиетиленгликол
English: (7.5, NR) a - Progression-free survival (investigator assessed) b - Overall Response Rate = Complete Response + Partial Response c - Duration of response d - At the time of the reporting the majority (≥59%) of investigator-assessed responses were still ongoing.
Bulgarian: - Преживяемост без прогресия (оценена от изследователя) б - Степен на общ отговор = Пълен отговор + частичен отговор в -
English: New primary melanoma was reported in patients receiving trametinib in combination with dabrafenib.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на новопоявил се първичен меланом при пациенти, приемащи траметиниб в комбинация с дабрафениб.
English: Cases of cuSCC (including keratoacanthoma) have been reported in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib.
Bulgarian: Съобщават се случаи на кСКК (включително кератоакантом) при пациенти, лекувани с траметиниб в комбинация с дабрафениб.
English: The Mekinist 2 mg film-coated tablets are pink, round, biconvex, with “GS” debossed on one face and “HMJ” on the opposing face.
Bulgarian: Mekinist 2 mg филмирани таблетки са розови, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с вдлъбнато релефно означение „GS“ от едната страна и „HMJ“ от другата.
English: Trametinib should be used with caution in patients with severe renal impairment when administered as monotherapy or in combination with dabrafenib.
Bulgarian: Траметиниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане, когато се прилага като монотерапия или в комбинация с дабрафениб.
English: • Appearance of new skin cancer (melanoma)
Bulgarian: Нов първичен рак на кожата (меланом);
English: Tell your doctor or nurse if you have any new or worsening symptoms of lung or breathing problems, including:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някакви симптоми на проблеми с белите дробове или дишането, както ако е за първи път, така и ако симптомите се влошават, включително:
English: In clinical trials uveitis and iridocyclitis have also been reported in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib.
Bulgarian: В клиничните изпитвания също така се съобщава за случаи на увеит и иридоциклит при пациенти, лекувани с траметиниб в комбинация с дабрафениб.
English: The safety and efficacy of the combination of trametinib and dabrafenib have been evaluated in a multi-cohort, open-label, Phase II study in patients with BRAF V600 mutant melanoma with brain metastases.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на комбинацията траметиниб с дабрафениб са оценени в мултикохортно, открито проучване фаза II при пациенти с меланом, позитивен за BRAF V600 мутация, които имат метастази в мозъка.
English: Trametinib in combination with dabrafenib in patients with melanoma who have progressed on a BRAF inhibitor
Bulgarian: Траметиниб в комбинация с дабрафениб при пациенти с меланом, с прогресия на заболяването при предшестващо лечение с BRAF инхибитор