FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la administración por vía intravenosa, el aclaramiento plasmático fue de 108 litros/hora.
Swedish: Plasmaclearance av vilanterol efter intravenös administrering var 108 liter/timme.
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd. (operando como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Swedish: Glaxo Operations UK Ltd. (verksamt under namnet Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Spanish: Qué es ANORO ELLIPTA y para qué se utiliza Qué es ANORO ELLIPTA
Swedish: Vad ANORO ELLIPTA är och vad det används för
Spanish: En estudios in vitro se observó que vilanterol se metaboliza principalmente por el citocromo P450 3A4 (CYP3A4) y que es sustrato de la P-gp transportadora.
Swedish: In vitro-studier visade att vilanterol primärt metaboliseras av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) och är substrat för transportproteinet P-glykoprotein (P-gp).
Spanish: El inhalador ELLIPTA está formado por un cuerpo gris claro, un protector de la boquilla rojo y un contador de dosis, envasado en una bandeja de aluminio laminada que contiene una bolsa desecante de sílica gel.
Swedish: ELLIPTA-inhalatorn består av en ljusgrå huvuddel, en röd skyddshylsa över munstycket samt en dosräknare, förpackade i ett folietråg tillsammans med en påse torkmedel innehållande kiselgel.
Spanish: La bandeja contiene una bolsa desecante, para reducir la humedad.
Swedish: Tråget innehåller en påse torkmedel för att minska fuktigheten.
Spanish: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Swedish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Spanish: ANORO ELLIPTA no se debe utilizar para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias (sonidos silbantes al respirar).
Swedish: ANORO ELLIPTA ska inte användas för att behandla en plötslig attack av andnöd eller väsande/pipande andning.
Spanish: Excipientes: lactosa y estearato de magnesio.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: laktos och magnesiumstearat.
Spanish: Tire la bolsa del desecante, no la abra, ingiera o inhale.
Swedish: Kasta bort påsen med torkmedlet - får inte öppnas, förtäras eller inandas.
Spanish: ANORO ELLIPTA demostró una reducción estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la dificultad para respirar evaluada por un aumento en la puntuación focal del Índice Transicional de Disnea (ITD) en la semana 24 (variable secundaria principal) comparado con placebo (ver Tabla 1).
Swedish: ANORO ELLIPTA uppvisade en statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull minskning av andfåddheten uppmätt som ökning av TDI focal score vecka 24 (sekundärt effektmått) i jämförelse med placebo (se tabell 1).
Spanish: Dolor orofaríngeo Disfonía
Swedish: Orofaryngeal smärta Dysfoni
Spanish: Umeclidinio/vilanterol no está indicado como tratamiento para los episodios agudos de broncoespasmo.
Swedish: Inte för akut bruk Umeklidinium/vilanterol är inte indicerat som vid behovs-behandling vid akuta episoder av bronkospasm.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd. (operando como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Swedish: Glaxo Operations UK Ltd. (verksamt under namnet Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Spanish: • estreñimiento
Swedish: • hudutslag
Spanish: Puntuación Total SGRQ Uso de medicación de rescate3
Swedish: SGRQ Total Poäng
Spanish: Poco frecuentes Raras
Swedish: Sällsynta Sällsynta Sällsynta
Spanish: • Realizar una inspiración prolongada, continua y profunda.
Swedish: • Inhalera med ett långt, jämnt och djupt andetag.
Spanish: Conservación de ANORO ELLIPTA Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso paso a paso
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bruksanvisning steg-för-steg
Spanish: • combinación de dolor de garganta y moqueo
Swedish: • en kombination av halsont och rinnsnuva
Spanish: No espirar dentro del inhalador.
Swedish: Andas inte ut i inhalatorn.
Spanish: EU/1/14/898/001 EU/1/14/898/002 EU/1/14/898/003
Swedish: EU/1/14/898/002
Spanish: Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes
Swedish: Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Swedish: Kasseringsdatum:
Spanish: No hubo efectos a 36 veces la dosis clínica en humanos de vilanterol 22 microgramos, en base al AUC.
Swedish: När vilanterol 22 mikrogram gavs subkutant sågs inga effekter vid 36 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC.
Spanish: Interacciones metabólicas e interacciones basadas en transportadores Vilanterol es un sustrato del citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Swedish: Vilanterol är ett substrat för cytokrom P450 A4 (CYP3A4).
Spanish: Si está embarazada, no utilice este medicamento a menos que su médico le indique que puede hacerlo.
Swedish: Använd inte detta läkemedel under graviditeten om inte din läkare råder dig till det.
Spanish: Tiotropio 18 mcg (N = 203) (Estudio DB2113360) ANORO ELLIPTA (N = 217) versus
Swedish: ANORO ELLIPTA (N = 207) jämfört tiotropium 18 µg (N = 203) (Study DB2113360) ANORO ELLIPTA (N = 217) jämfört tiotropium 18 µg (N = 215) (Study DB2113374) N=antal för Intent-to-treat population µg=mikrogram
Spanish: Abrir la tapa cuando esté preparado para inhalar una dosis.
Swedish: Öppna skyddslocket när det är dags att inhalera en dos.
Spanish: • aumento de las sibilancias (sonido silbante que se produce al respirar), tos o tener dificultad para respirar
Swedish: • kraftigt väsande/pipande andning, hosta eller andningssvårigheter
Spanish: Para qué se utiliza ANORO ELLIPTA
Swedish: Vad ANORO ELLIPTA används för
Spanish: La fecha de "desechar el" se debe escribir en el espacio designado para ello en la etiqueta del inhalador.
Swedish: "Kasseringsdatum" skall skrivas på avsett utrymme på inhalatorns etikett.
Spanish: Periodo de validez tras la apertura: 6 semanas.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 6 veckor.
Spanish: Para obtener la información completa lea las "Instrucciones de uso paso a paso" incluidas en este prospecto.
Swedish: Så här använder du inhalatorn För fullständig information se "Bruksanvisning steg-för-steg" efter avsnitt 6 i den här bipacksedeln.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ANORO ELLIPTA No use ANORO ELLIPTA:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ANORO ELLIPTA 3.
Spanish: c) Cerrar el inhalador
Swedish: Stäng inhalatorn
Spanish: Está envasado en una bandeja de aluminio laminada.
Swedish: Den är förpackad i ett folie-laminerat tråg med ett avdragbart folielock.
Spanish: Un total de 5.618 pacientes procedentes de cinco estudios de 6 meses de duración (dos estudios controlados por placebo y tres estudios controlados con el comparador activo [tiotropio]), 655 pacientes procedentes de dos estudios de 3 meses de duración sobre la resistencia al ejercicio/función pulmonar, y 562 pacientes procedentes del estudio complementario de 12 meses de duración.
Swedish: Den kliniska effekten av umeklidinium/vilanterol administrerat en gång dagligen undersöktes i åtta kliniska fas III-studier på 6 835 vuxna patienter med klinisk diagnos på KOL; 5 618 patienter från fem 6 månadersstudier (två placebokontrollerade och tre aktiv [tiotropium] komparatorkontrollerade), 655 patienter från två 3-månaders studier av uthållighet vid ansträngning/lungfunktion och 562 patienter från en 12-månaders stödjande studie.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE (ESTUCHES INDIVIDUALES) 55 microgramos/22 microgramos
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (SINGELFÖRPACKNING) 55 mikrogram/22 mikrogram
Spanish: Si está en periodo de lactancia, no utilice este medicamento a menos que su médico le indique que puede hacerlo.
Swedish: Använd inte detta läkemedel under amning om inte din läkare råder dig till det.
Spanish: Glaucoma
Swedish: Glaukom
Spanish: Infecciones del tracto respiratorio superior
Swedish: Övre luftvägsinfektion
Spanish: adrenérgicos, en los estudios de inhalación a tiempo real, vilanterol trifenatato produjo efectos proliferativos en el aparato reproductor de ratas y ratones hembras y en la glándula pituitaria de las ratas.
Swedish: Överensstämmande med resultaten för andra beta2-adrenerga agonister gav vilanteroltrifenatat i studier med livslång inhalation proliferativa effekter på fortplantningsorganen hos honråtta och honmus och på hypofysen hos råtta.
Spanish: Polvo para inhalación (unidosis) 1 inhalador de 30 dosis
Swedish: 1 inhalator med 30 doser
Spanish: Tras la administración de antagonistas de receptores muscarínicos y simpaticomiméticos, incluyendo umeclidinio/vilanterol, se pueden observar efectos cardiovasculares, como arritmias cardiacas, por ejemplo fibrilación auricular y taquicardia.
Swedish: Kardiovaskulära effekter såsom hjärtarytmier, t.ex. förmaksflimmer och takykardi, kan förekomma efter administrering av muskarinreceptorantagonister och sympatomimetika, däribland umeklidinium/vilanterol.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DEL ENVASE (ENVASE CLÍNICO- CON BLUE BOX) 55 microgramos/22 microgramos
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN BUNTPACK (MED BLUE BOX-FLERPACK) 55 mikrogram/22 mikrogram
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE INTERMEDIO (ENVASE CLÍNICO- SIN BLUE BOX) 55 microgramos/22 microgramos
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG (UTAN BLUE BOX - ENDAST FLERPACK) 55 mikrogram/22 mikrogram
Spanish: Actividad antimuscarínica
Swedish: Antimuskarin effekt
Spanish: ANORO ELLIPTA 55 microgramos/22 microgramos polvo para inhalación (unidosis) umeclidinio/vilanterol
Swedish: ANORO ELLIPTA 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos umeklidinium/vilanterol
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ANORO ELLIPTA
Swedish: Om du slutar att använda ANORO ELLIPTA
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de utilizar este medicamento.
Swedish: ANORO ELLIPTA innehåller laktos Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Spanish: versus
Swedish: jämfört
Spanish: Vía inhalatoria
Swedish: För inhalation
Spanish: Cuando se abre la bandeja, se debe anotar la fecha de "desechar el" en el espacio designado para ello que aparece en la etiqueta del inhalador.
Swedish: När folietråget har öppnats, skriv "kasseringsdatum" i avsett utrymme på inhalatorns etikett.
Spanish: • erupción
Swedish: • förstoppning
Spanish: Polvo para inhalación (unidosis) Envase clínico: 90 dosis (3 inhaladores de 30 dosis)
Swedish: Flerpack: 90 (3 inhalatorer om 30) doser
Spanish: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Swedish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Spanish: Lactosa monohidrato Estearato de magnesio
Swedish: Laktosmonohydrat
Spanish: Prohibida su venta al detalle.
Swedish: Ingår i ett flerpack, får ej säljas separat.
Spanish: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Swedish: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Spanish: Escriba la fecha en la que se debe tirar el inhalador en el espacio designado para ello en la etiqueta del inhalador.
Swedish: Skriv det datum som inhalatorn ska kasseras på avsett utrymme på etiketten.
Spanish: • presión intraocular aumentada
Swedish: • ökning av det uppmätta trycket i ögat
Spanish: En los otros dos estudios, el riesgo de exacerbaciones en EPOC moderada/grave incrementó en un 20% y un 90% (HR 1,2; IC 95%: 0,5, 2,6; p=0,709 y HR 1,9; IC 95%: 1,0, 3,6; p=0,062 respectivamente).
Swedish: I de tre studierna med aktiv komparator på patienter med symptomatisk KOL reducerades risken för måttliga/svåra KOL-exacerbationer med 50 % jämfört med tiotropium i en studie (riskkvot 0,5; 95 % CI: 0.3, 1.0 p=0,044) och i de andra två studierna ökade risken med 20 % respektive 90 % (med riskkvot 1,2; 95% CI: 0.5, 2.6; p=0,709 respektive 1,9; 95% CI: 1.0, 3.6; p=0,062).
Spanish: Estado Miembro (EU/EEA)
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Spanish: HU - Hungría PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Swedish: HU - Ungern PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Spanish: Productos que contienen ácido aminocaproico con Autorización de Comercialización en la Unión Europea
Swedish: Läkemedel som innehåller aminokapronsyra med godkännande för försäljning i den Europeiska Unionen
Spanish: Relación de los nombres de fantasia del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, y titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Spanish: ROTTAPHARM, S.L.
Swedish: ES - Spanien ROTTAPHARM, S.L.
Spanish: Forma farmcéutica
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Spanish: Avda. Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Swedish: Diagonal 67-69
Spanish: solución inyectable
Swedish: Injektionsvätska, lösning Intravenös användning
Spanish: 13353 Berlin dirección postal:
Swedish: 13353 Berlin postadress:
Spanish: UE/EEE
Swedish: EU/EES
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DE FANTASIA DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Spanish: 3641 RT Mijdrecht Holanda
Swedish: 3641 RT Mijdrecht Nederländerna
Spanish: Medicamentos que contienen aprotinina con Autorización de Comercialización en la Unión Europea Estado miembro
Swedish: Läkemedel som innehåller aprotinin med godkännande för försäljning i den Europeiska Unionen.
Spanish: ANEXO I
Swedish: Bilaga I
Spanish: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Bélgica
Swedish: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgien
Spanish: Solución para perfusion intravenosa
Swedish: TRASYLOL SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA
Spanish: UK - Inglaterra Nordic Pharma Limited Abbey House
Swedish: Nordic Pharma Limited Abbey House
Spanish: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Swedish: CZ - Tjeckien Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Spanish: Berkshire RG14 1JA Inglaterra comercializa como Bayer PLC, Pharmaceutical Division
Swedish: Berkshire RG14 1JA STORBRITANNIEN handlar som BAYER PLC, PHARMACEUTICAL DIVISION
Spanish: LV - Letonia Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Swedish: LV - Lettland Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Spanish: 51368 Leverkusen Alemania
Swedish: 51368 Leverkusen Tyskland
Spanish: SK - Eslovaquia Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Swedish: SK - Slovakien Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Spanish: SI-Eslovenia Bayer d.o.o.
Swedish: SI - Slovenien Bayer d.o.o.
Spanish: Berkshire RG14 1JA Inglaterra
Swedish: Berkshire RG14 1JA Storbritannien
Spanish: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Swedish: HU - Ungern Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Spanish: UK-Inglaterra Bayer plc Bayer House,
Swedish: MT - Malta Bayer plc Bayer House,
Spanish: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Swedish: FR - Frankrike BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Spanish: HU - Hungría Richter Gedeon Nyrt.
Swedish: HU - Ungern Richter Gedeon Nyrt.
Spanish: LU-Luxemburgo Bayer S.A. 14, J.E.
Swedish: BE - Belgien Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Spanish: Vía intravenosa (inyección y perfusión)
Swedish: Intravenös användning (injektion och infusion)
Spanish: HU-1103 Budapest Hungría
Swedish: HU-1103 Budapest
Spanish: DE-Alemania Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Alemania
Swedish: DE - Tyskland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Tyskland
Spanish: Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin
Swedish: PL - Polen Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Spanish: Trasylol 10.000 KIE/ml - Infusionsflasche
Swedish: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Spanish: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading
Swedish: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Storbritannien
Spanish: NL-Holanda
Swedish: NLNederländerna
Spanish: DK-Dinamarca Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Swedish: DK -Danmark Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Spanish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
Swedish: AT - Österrike Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Spanish: Av. Baix Llobregat, 3-5 Sant Joan Despi 08970 Barcelona
Swedish: Sant Joan Despi 08970
Spanish: BE-Bélgica
Swedish: Belgien
Spanish: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Alemania
Swedish: FI - Finland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Spanish: DE-Alemania Bayer Pharma Aktiengesellschaft dirección de negocio registrada: Müllerstr.
Swedish: DE - Tyskland Bayer Pharma Aktiengesellschaft registrerad företagsadress:
Spanish: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Swedish: SE - Sverige Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Spanish: Solución inyectable / infusion
Swedish: Injektions/infusionsvätska, lösning
Spanish: Farmacéutica Bayer S.L.
Swedish: ES - Spanien QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Spanish: AT-Austria
Swedish: Österrike
Spanish: Lista de los nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Spanish: Medicamentos que contienen ácido tranexámico con autorizaciones de comercialización en la Unión Europea Estado miembro
Swedish: Läkemedel som innehåller tranexamsyra med godkännande för försäljning i den Europeiska Unionen.
Spanish: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Swedish: IE - Irland Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Spanish: HU - Hungría sanofi-aventis Zrt.
Swedish: HU - Ungern Sanofi-aventis Zrt.
Spanish: 00101 Helsinki Finland
Swedish: 00101 Helsinki
Spanish: A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Swedish: EL - Grekland A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Spanish: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Swedish: ET - Estland Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Spanish: Pfizer Corporation Austria GmbH
Swedish: AT - Österrike Pfizer Corporation Austria GmbH
Spanish: LU - Luxemburgo Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Swedish: Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Spanish: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Swedish: CZ - Tjeckien Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00
Spanish: Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A.
Swedish: IT -Italien Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A.
Spanish: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Swedish: FR - Frankrike Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Spanish: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Swedish: PL - Polen Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Spanish: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sweden
Swedish: SE - Sverige Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Spanish: Pharmacia GmbH Linkstr.
Swedish: DE - Tyskland Pharmacia GmbH Linkstr.
Spanish: 01-207 Warsaw, Poland
Swedish: 01-207 Warsaw, Poland infusionsvätska, lösning
Spanish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Swedish: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Spanish: NL - Países Bajos Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Swedish: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Spanish: Dosis
Swedish: Injektion
Spanish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Swedish: DK - Danmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup,
Spanish: CyklokapronAmpullen
Swedish: Cyklokapron - Ampullen
Spanish: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
Swedish: BE - Belgien Eumedica S.A. Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels
Spanish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Swedish: 22/24 karolkowa st.
Spanish: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Swedish: 20052 Monza - Italy
Spanish: LU - Luxemburgo PFIZER S.A.N.V.
Swedish: BE - Belgien PFIZER S.A.N.V.
Spanish: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21 PL 1406
Swedish: FI - Finland Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Spanish: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
Swedish: IT -Italien Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2
Spanish: Rottapharm S.L.
Swedish: ES - Spanien Rottapharm S.L.
Spanish: Solución para inyección o perfusión
Swedish: Injektionsinfusionsvätska, lösning
Spanish: Tadworth, Surrey KT20 7NS United Kingdom
Swedish: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth Surrey KT20 7NS United Kingdom
Spanish: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norway
Swedish: 1324 Lysaker Norway
Spanish: Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Swedish: CY - Cypern Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409,
Spanish: CZ - Repúbica Checa
Swedish: Praha 6, Czech Republic
Spanish: Rottapharm S.p.A.
Swedish: IT -Italien Rottapharm S.p.A.
Spanish: Este documento presenta las conclusiones relativas a EACA.
Swedish: Detta dokument innehåller slutsatserna om EACA.
Spanish: • El Comité consideró que la información sobre el producto debía actualizarse.
Swedish: • Kommittén ansåg att produktinformationen borde uppdateras.
Spanish: Edema angioneurótico.
Swedish: Angioneurotiskt ödem.
Spanish: Ácido aminocaproico
Swedish: Aminokapronsyra
Spanish: El EACA no se había asociado previamente a un mayor riesgo de mortalidad, lo que no ha variado de la publicación del estudio BART.
Swedish: EACA hade inte tidigare förknippats med någon ökad dödlighetsrisk och detta har inte förändrats efter publiceringen av BART-studien.
Spanish: Las autorizaciones de comercialización de EACA y TXA no se vieron afectadas por la revisión inicial de 2007.
Swedish: Godkännandena för försäljning av EACA och TXA påverkades inte av den första granskningen från 2007.
Spanish: Las autorizaciones de comercialización para la aprotinina fueron suspendidas cuando se plantearon preocupaciones sobre su seguridad durante una revisión previa en 2007.
Swedish: Godkännandena för försäljning av aprotinin upphävdes tillfälligt när farhågor uttrycktes över dess säkerhet i en tidigare granskning år 2007.
Spanish: Estas preocupaciones invocan las ya mencionadas en algunos estudios y observaciones publicados.
Swedish: Dessa farhågor speglade dem i vissa publicerade observationsstudier.
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento contemplado en el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/EC para la aprotinina, el ácido aminocaproico y el ácido tranexámico (véase el Anexo I).
Swedish: • Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för aprotinin, aminokapronsyra och tranexamsyra (se bilaga I).
Spanish: En marzo de 2010, Alemania puso en marcha un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 para evaluar los beneficios y los riesgos de los fármacos antifibrinolíticos aprotinina, EACA y ATX en todas sus indicaciones aprobadas.
Swedish: I mars 2010 inledde Tyskland ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 för att bedöma nyttan och riskerna med de antifibrinolytiska läkemedlen aprotinin, EACA och TXA vid alla deras godkända indikationer.
Spanish: El ácido aminocaproico es un análogo de la lisina autorizado para varias indicaciones desde 1963.
Swedish: Aminokapronsyra är en lysinanalog som har godkänts vid flera indikationer sedan 1963.
Spanish: El perfil de seguridad del EACA ha evolucionado desde su autorización y con los años se han ido acumulando datos.
Swedish: Säkerhetsprofilen för EACA har utvecklats sedan godkännandet för försäljning beviljades, och säkerhetsdata har samlats under årens lopp.
Spanish: Se ha modificado la información sobre el producto con el fin de velar por que la información a disposición de los profesionales sanitarios y los pacientes se mantenga actualizada.
Swedish: Produktinformationen ändrades för att se till att informationen till hälso- och sjukvårdspersonal och till patienter är aktuell.