FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bodo vam ali vašemu otroku dali zdravilo Spinraza Zdravilo Spinraza se ne sme dati:
Estonian: Mida on vaja teada enne Spinraza manustamist teile või teie lapsele Spinraza't ei tohi kasutada:
Slovenian: Zdravilo Spinraza se uporablja intratekalno z lumbalno punkcijo.
Estonian: Spinraza on ette nähtud intratekaalseks kasutamiseks lumbaalpunktsiooni teel.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšano ravnijo zavesti je treba preveriti, ali imajo hidrocefalus.
Estonian: Teadvuse hägustumisega patsientidel tuleb kaaluda hüdrotsefaalia esinemise võimalust.
Slovenian: • Če opazite pri sebi ali svojem otroku kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Estonian: • Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Slovenian: Pred uporabo lahko neodprte viale zdravila Spinraza vzamete iz hladilnika in jih spet daste nazaj v hladilnik, če je to potrebno.
Estonian: Enne manustamist võib Spinraza avamata viaalid külmkapist välja võtta ja vajadusel taas tagasi panna.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 2:1, bodisi na zdravilo Spinraza (po odobrenem režimu odmerjanja) bodisi na kontrolo s placebom, zdravljenje pa je trajalo od 6 do 442 dni.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtega 2:1 kas Spinraza rühma (kinnitatud annustamisskeemiga) või imiteerivasse kontrollrühma ja ravi kestus oli 6 kuni 442 päeva.
Slovenian: Farmakokinetike nusinersena pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter niso proučevali.
Estonian: Nusinerseeni farmakokineetikat neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Slovenian: Pri teh bolnikih so ugotovili povprečno izboljšanje za 28,6 metra (SD 47,22, n=12) po 253 dneh in 86,5 metra (SD 40,58, n=8) po
Estonian: Neil patsientidel oli keskmine paranemine 253. päevaks 28,6 meetrit (standardhälve 47,22, n = 12) ja 1050. päevaks 86,5 meetrit (standardhälve 40,58, n = 8).
Slovenian: Zdravilo Spinraza se daje kot intratekalna bolusna injekcija z iglo za spinalno anestezijo, pri čemer injiciranje traja 1 do 3 minute.
Estonian: Spinraza't manustatakse intratekaalse boolussüstena 1 kuni 3 minuti jooksul, kasutades spinaalanesteesia nõela.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 2:1, bodisi na zdravilo Spinraza (ti so prejemali po 3 začetne odmerke in vzdrževalne odmerke vsakih 6 mesecev) bodisi na kontrolo s placebom, zdravljenje pa je trajalo 324 do 482 dni.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtega 2:1 kas Spinraza rühma (raviks 3 küllastusannust ja säilitusannused iga 6 kuu järel) või imiteerivasse kontrollrühma ja ravi kestus oli 324 kuni 482 päeva.
Slovenian: Čas do smrti ali trajne ventilacije (≥ 16 ur ventilacije/dan neprekinjeno za > 21 dni v odsotnosti akutnega reverzibilnega dogodka ali traheostomije) je bil določen za primarni končni opazovani dogodek.
Estonian: Esmase tulemusnäitajana hinnati aega surmani või püsiva ventileerimise alustamiseni (≥ 16 tundi pidevat ventileerimist ööpäevas > 21 päeva ägeda pöörduva nähu või trahheostoomia puudumisel).
Slovenian: Pri teh bolnikih so stabilizacijo ali izboljšanje povprečnega rezultata HFMSE (1,4; SD 4,02) in rezultata RULM (2,1; SD 2,56) v študiji CS11 ugotavljali od izhodišča do
Estonian: Neil patsientidel täheldati uuringus CS11 stabiliseerumist või keskmiste näitajate HFMSE (1,4; SD 4,02) ja RULM (2,1; SD 2,56) paranemist uuringu algusest uuringupäevani 265.Neid tulemusi toetavad 2 avatud uuringut (uuring CS2 ja uuring CS12).
Slovenian: Nusinersen ni kazal znakov genotoksičnosti.
Estonian: Nusinerseen ei olnud genotoksiline.
Slovenian: Ni znano, ali se nusinersen/presnovki izločajo v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas nusinerseen/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Slovenian: V naboru za oceno učinkovitosti je 18 bolnikov (25 %) v skupini z zdravilom Spinraza in
Estonian: Efektiivsuse andmekogumis vajas püsivat ventileerimist Spinraza rühmas 18 patsienti (25%) ja imiteerivas kontrollrühmas 12 patsienti (32%).
Slovenian: Izboljšanje povprečnega celotnega motoričnega mejnika (HINE - poglavje 2) (1,2; SD 1,8; n = 12) in rezultatov CHOP INTEND (3,58; SD 7,051; n = 12) so v študiji CS11 ugotavljali od izhodišča do 304. dne študije.
Estonian: jagu) (1,2; SD 1,8; n = 12) ja CHOP INTENDi (3,58; SD 7,051, n = 12) näitajate paranemist täheldati uuringus CS11 algusest kuni uuringupäevani 304.
Slovenian: O času nastopa neželenega učinka v razponu od neposredno po injiciranju do 1 tedna po injiciranju so poročali pri 11 od zgoraj omenjenih 20 primerov.
Estonian: Neist 20 juhust 11 juhul oli teatatud reaktsiooni tekkimiseks kulunud aeg, mis varieerus koheselt süstimise järgsest kuni 1 nädalani pärast süstimist.
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih se je razvila klinično izražena SMA, so ocenili pri bolnikih, ki so v času vmesne analize imeli pregled na 700. dan (n = 16).
Estonian: Patsientide seas, kes jõudsid vaheanalüüsis 700. päeva visiidini (n = 16), hinnati nende patsientide osakaalu, kellel tekkis kliiniliselt avaldunud SMA.
Slovenian: Pri bolnikih s SMA tipa II so opravili test modula zgornjih udov s povprečnim izboljšanjem 1,9 (SD 2,68, n=11) po 253 dneh in 3,5 (SD 3,32, n=9) po 1050 dneh.
Estonian: II tüüpi SMA-ga patsientidel läbi viidud ülajäsemete mooduli testi kohaselt oli keskmine paranemine 253. päevaks 1,9 (standardhälve 2,68, n = 11) ja 1050. päevaks 3,5 (standardhälve 3,32, n = 9).
Slovenian: Od 8 bolnikov, ki so jim postavili diagnozo simptomatične SMA s poznejšim začetkom, je 4 od 5 bolnikov (80 %; 95-% IZ: 38, 96) v skupini bolnikov, zdravljenih z zdravilom Spinraza, in 2 od 3 bolnikov (67 %; 95-% IZ: 21, 94) v kontrolni skupini bolnikov na placebu izpolnilo merila za doseganje tako opredeljene odzivnosti.
Estonian: Hilisema SMA algusega 8-st patsiendist vastasid sellele vastusmääratlusele 4 patsienti 5-st (80%; 95% CI: 38, 96) Spinraza rühmas ja 2 patsienti 3-st (67%; 95% CI: 21, 94) platseeborühmas.
Slovenian: v mRNA SMN2, zato se izdelana mRNA SMN2 lahko prevede v funkcionalno beljakovino SMN s polno dolžino.
Estonian: Nende faktorite väljatõrjumine põhjustab 7. eksoni jäämist SMN2 mRNA-sse ja seega võib SMN2 mRNA tekkimisel see transleeruda funktsionaalseks täispikkuses SMN-valguks.
Slovenian: Če je klinično indicirano, je pred dajanjem zdravila Spinraza priporočljivo laboratorijsko testiranje trombocitov in koagulacije krvi.
Estonian: Enne Spinraza manustamist on soovitatav laboratoorselt kontrollida trombotsüüte ja hüübimisnäitajaid, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Slovenian: Če izpustite ali če vaš otrok izpusti odmerek zdravila Spinraza, se posvetujte z zdravnikom, tako da boste prejeli ali bo vaš otrok prejel zdravilo Spinraza čimprej.
Estonian: Kui teil või teie lapsel jääb Spinraza annus saamata, pidage nõu oma arstiga, nii et Spinraza't saaks manustada niipea kui võimalik.
Slovenian: - Ena 5 ml viala vsebuje natrijev nusinersenat, ki ustreza 12 mg nusinersena.
Estonian: - Üks 5 ml viaal sisaldab naatriumnusinerseeni koguses, mis vastab 12 mg nusinerseenile.
Slovenian: Večina bolnikov
Estonian: 12 patsienti
Slovenian: Biogen Allé 1
Estonian: Joonis 1.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena 5 ml viala vsebuje natrijev nusinersenat, ki ustreza 12 mg nusinersena (2,4 mg/ml).
Estonian: Üks 5 ml viaal sisaldab naatriumnusinerseeni koguses, mis vastab 12 mg nusinerseenile (2,4 mg/ml).
Slovenian: Opazili so neželene učinke, povezane z lumbalno punkcijo ob uporabi zdravila Spinraza.
Estonian: Täheldatud on kõrvaltoimeid, mis olid seotud Spinraza manustamisega lumbaalpunktsiooni teel.
Slovenian: Vialo zdravila Spinraza morate pred uporabo pregledati za delce.
Estonian: Spinraza viaalis tuleb enne manustamist kontrollida nähtavate osakeste puudumist.
Slovenian: Za druga zdravila, ki pripadajo isti skupini zdravil kot zdravilo Spinraza, so dokazali, da vplivajo na krvničke, ki pomagajo pri strjevanju krvi.
Estonian: Spinraza'ga samasse rühma kuuluvate teiste ravimite kasutamisel on täheldatud kahjustavat mõju verehüübimises osalevatele vererakkudele.
Slovenian: Smatrali so, da se bo pri bolnikih v tej študiji najverjetneje razvila SMA tipa I ali II.
Estonian: Selles uuringus osalenud patsientidel tekkis kõige tõenäolisemalt I või II tüüpi SMA.
Slovenian: Kako se daje zdravilo Spinraza
Estonian: Kuidas Spinraza't manustatakse
Slovenian: 2Ocenjeno z uporabo populacije z namenom zdravljenja (zdravilo Spinraza n=84; kontrola s placebom n=42); podatki za bolnike brez pregleda v 15. mesecu so bili pripisani z metodo večkratne imputacije.
Estonian: Analüüs viidi läbi ravikavatsuslikus populatsioonis (Spinraza: n = 84; imiteeriv kontrollrühm: n = 42) ning puuduvate 15. kuu visiidiandmetega patsientide ravi alustamise järgsed HFMSE andmed tuletati mitmese imputeerimise meetodil.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev hidrogenfosfat natrijev klorid kalijev klorid kalcijev klorid dihidrat magnezijev klorid heksahidrat natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Estonian: Kaltsiumkloriiddihüdraat Magneesiumkloriidheksahüdraat Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Slovenian: Čeprav je na 700. dan 7 od 11 bolnikov (64 %) (vsak s po 2 kopijama gena za SMN2) in 0 od 5 bolnikov (0%) (vsak s po 3 kopijami gena za SMN2) izpolnjevalo s protokolom opredeljena merila klinično izražene SMA, so ti bolniki pridobivali telesno maso in dosegali mejnike SZO ki niso bili skladni s SMA tipa I. Primerjavo doseganja motoričnih mejnikov med bolniki s simptomatično SMA z nastopom pri dojenčku in predsimptomatično SMA kaže slika 3.
Estonian: 11-st (64%), kellel oli 2 SMN2 geenikoopiat, ja 0 patsienti 5-st (0%), kellel oli 3 SMN2 koopiat, kliiniliselt avaldunud SMA protokollis määratletud kriteeriumidele, kuid nende patsientide kaal suurenes ja nad saavutasid WHO tähised, mis ei olnud kooskõlas I tüübi SMA-ga.
Slovenian: Priporočljivo je, da se pred injiciranjem zdravila Spinraza odstrani volumen cerebrospinalne tekočine (cerebral spinal fluid - CSF), ki je enak volumnu zdravila Spinraza, ki se ga injicira.
Estonian: Enne Spinraza süstimist on soovitatav eemaldada süstitava Spinraza mahuga võrdne tserebrospinaalvedeliku kogus.
Slovenian: ▲ CS3B - kontrola z aktivno snovjo + CS11 (N = 81) ▼ CS3B - kontrola s placebom (N = 40)
Estonian: • CS5 (#2) (N=15) ▲ CS3B-aktiivne + CS11 (N=81) ▼ CS3B-platseebo (N=40)
Slovenian: Povprečni celotni rezultat je bil 49,8 (SD 12,46) po 253 dneh in 52,6 (SD 12,78) po 1050 dneh.
Estonian: Keskmine üldskoor oli 253. päevaks 49,8 (standardhälve 12,46) ja 1050. päevaks 52,6 (standardhälve 12,78).
Slovenian: Za druga zdravila, ki pripadajo isti skupini zdravil kot zdravilo Spinraza, so dokazali, da vplivajo na ledvice.
Estonian: Spinraza'ga samasse rühma kuuluvate teiste ravimite kasutamisel on täheldatud kahjustavat mõju neerudele.
Slovenian: Zdravilo Spinraza deluje tako, da pomaga telesu izdelovati več beljakovine SMN, ki je ljudem s SMA primanjkuje.
Estonian: Spinraza aitab organismil suurendada SMN-valgu, millest SMA-ga patsientidel on puudus, produktsiooni.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje z zdravilom Spinraza uvedeno v študiji CS4 (n = 39), so stabilizacijo ali dodatna izboljšanja povprečnega rezultata HFMSE (0,2; SD 3,06) in rezultata RULM (0,7; SD 2,69) v študiji CS11 ugotavljali od izhodišča do 265. dne.
Estonian: Patsientidest, kes alustasid ravi Spinrazaga uuringus CS4 (n = 39), täheldati uuringus CS11 uuringu algusest kuni uuringupäevani 265 stabiliseerumist või täiendavaid keskmiste näitajate HFMSE (0,2; SD 3,06) ja RULM (0,7; SD 2,69) paranemist.
Slovenian: Ne prenehajte se zdraviti z zdravilom Spinraza, če vam tega ne naroči zdravnik.
Estonian: Ravi Spinraza'ga võite lõpetada vaid sel juhul, kui arst on seda teile soovitanud.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Spinraza sme začeti le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem spinalne mišične atrofije (SMA).
Estonian: Ravi Spinraza'ga võib alustada ainult spinaalse lihasatroofia (spinal muscular atrophy, SMA) ravis kogenud arst.
Slovenian: Povprečni celotni rezultat je bil 26,4 (SD 11,91) po 253 dneh in 31,3 (SD 13,02) po 1050 dneh zdravljenja, brez platoja.
Estonian: Keskmine üldskoor oli 253. päeval 26,4 (standardhälve 11,91) ja 1050. päeval 31,3 (standardhälve 13,02), platoo tekkimist ei täheldatud.
Slovenian: CHOP INTEND sprememba od izhodišča
Estonian: CHOP INTEND-i muutus ravieelsega võrreldes
Slovenian: Velikost pakiranja je ena viala na kartonsko škatlo.
Estonian: Igas karbis on üks viaal.
Slovenian: Med dajanjem ali po dajanju zdravila Spinraza se lahko pojavijo neželeni učinki, povezani z lumbalno punkcijo.
Estonian: Spinraza manustamise ajal võivad esineda lumbaalpunktsiooniga seotud kõrvaltoimed.
Slovenian: Pharma MT limited
Estonian: Genesis Pharma Cyprus Ltd
Slovenian: 5,9 % (95-% IZ: 0,7,
Estonian: 5,9% (95% usaldusvahemik:
Slovenian: Po presoji zdravnika lahko pride v poštev uporaba ultrazvoka ali drugih tehnik slikanja kot pomoč pri intratekalnem dajanju zdravila
Estonian: Vastavalt arsti äranägemisele saab Spinraza intratekaalsel manustamisel kaaluda assisteeriva vahendina ultraheli või muude piltuuringutehnikate kasutamist.
Slovenian: Sekundarni končni opazovani dogodki so vključevali funkcijske meritve in doseganje motoričnih mejnikov po SZO, so bili formalno statistično testirani in so opisani v preglednici 3.
Estonian: Tabelis 3 on kirjeldatud formaalselt statistiliselt testitud teisesed tulemusnäitajad, sealhulgas funktsioonide mõõtmistulemused ja Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) motoorsete arengutähiste saavutamine.
Slovenian: Kontrolni bolniki na placebu
Estonian: Imiteeriva kontrollrühma patsiendid
Slovenian: Spinraza.
Estonian: Spinraza Kontroll
Slovenian: Preglednica 3: Primarni in sekundarni končni opazovani dogodki pri končni analizištudija CS41
Estonian: Esmaste ja teiseste tulemusnäitajate lõplik analüüs - uuring CS41 Spinraza'ga ravitud patsiendid
Slovenian: PRILOGA II
Estonian: Märkus 2.
Slovenian: Mogoče bo za pomoč pri intratekalnem dajanju zdravila Spinraza prišel v poštev ultrazvok (ali druge tehnike slikanja), posebno pri mlajših bolnikih in pri bolnikih s skoliozo.
Estonian: Eriti nooremate patsientide ning skolioosiga patsientide puhul võib kaaluda ultraheli (või muude piltuuringu meetodite) kasutamist Spinraza intratekaalse manustamise suunamiseks.
Slovenian: sedenja brez opore, 22 (88 %) bolnikov pa je hodilo s podporo.
Estonian: Vaheanalüüsil olid kõik 25 (100%) patsienti saavutanud WHO toetuseta istumise motoorsustähise, 22 (88%) patsienti olid võimelised abiga käima.
Slovenian: 13,8 (SD 3,09) po 253 dneh in 15,7 (SD 1,92) po 1050 dneh.
Estonian: Keskmine üldskoor oli 253. päeval 13,8 (standardhälve 3,09) ja 1050. päeval 15,7 (standardhälve 1,92).
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Spinraza
Estonian: Spinraza'ga ravitud patsiendid
Slovenian: Če pri sebi ali svojem otroku opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte zdravnikom ali medicinsko sestro.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Slovenian: Hidrocefalus
Estonian: Immunogeensus
Slovenian: 0,5 (95-% IZ: -0,6, 1,6)
Estonian: usaldusvahemik: -0,6; 1,6)
Slovenian: Nadaljnje izboljšanje povprečnega celotnega motoričnega mejnika (HINE - poglavje 2) (2,1; SD 4,36; n = 22) in rezultatov CHOP INTEND (4,68; SD 3,993; n = 22) so v študiji CS11 ugotavljali od izhodišča do 304. dne študije.
Estonian: jagu) (2,1; SD 4,36; n = 22) ja CHOP INTENDi (4,68; SD 3,993, n = 22) näitajate paranemist.
Slovenian: Preglednica 2: Primarni in sekundarni končni opazovani dogodki v končni analizištudija CS3B
Estonian: Esmaste ja teiseste tulemusnäitajate lõppanalüüs - uuring CS3B Efektiivsuse parameeter
Slovenian: neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Preglednica 1: Neželeni učinki, povezani s postopkom lumbalne punkcije, o katerih so poročali v študiji CS4 (začetek SMA v poznejšem obdobju) s pogostnostjo, ki je vsaj za 5 % višja pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Spinraza, kot pri kontrolnih bolnikih na placebu
Estonian: Uuringus CS4 (SMA hilisem algus) teatatud lumbaalpunktsiooni protseduuri kõrvaltoimed, mille esinemissagedus Spinraza'ga ravitud patsientidel oli vähemalt 5% suurem võrreldes imiteeriva kontrollrühmaga
Slovenian: -1,0 (95-% IZ: -2,5, 0,5)
Estonian: usaldusvahemik: -2,5; 0,5)
Slovenian: Bolniki s
Estonian: Patsientide erirühmad
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da nusinersen ni induktor ali inhibitor presnove preko presnovne poti CYP450.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt nusinerseen ei indutseeri ega inhibeeri CYP450 poolt vahendatud metabolismi.
Slovenian: Po dajanju drugih subkutano ali intravensko apliciranih protismiselnih oligonukleotidov so opazili toksičnost za ledvice.
Estonian: Pärast teiste subkutaanselt või intravenoosselt manustatavate antisenss-oligonukleotiidide manustamist on täheldatud neerutoksilisust.
Slovenian: Izkušnje iz obdobja trženja zdravila
Estonian: Turuletulekujärgne kogemus
Slovenian: Trombocitopenija in abnormalnosti koagulacije krvi
Estonian: Trombotsütopeenia ja hüübimishäired
Slovenian: Podatki za bolnike brez pregleda v 15. mesecu so bili pripisani z metodo večkratne imputacije.
Estonian: 1 15. kuu visiidita patsientide andmed tuletati mitmese imputeerimise meetodil 2 Vearibad tähistavad +/- standardhälvet
Slovenian: Zdravilo Spinraza je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje.
Estonian: Spinraza on selge värvitu süstelahus.
Slovenian: Tel: +34 91 310 7110
Estonian: Biogen Spain SL Tel: +34 91 310 7110
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter zdravila Spinraza niso proučevali.
Estonian: Spinraza kasutamist neerukahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol*
Estonian: Närvisüsteemi häired
Slovenian: Tel: +356 213 37008/9
Estonian: Pharma MT limited Tel: +356 213 37008/9
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Spinraza, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 30. maja 2017.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Spinraza müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 30. mail 2017.
Slovenian: Pri dojenčkih določenih neželenih učinkov ni bilo mogoče oceniti zaradi njihove nezmožnosti sporočanja.
Estonian: Vastsündinutel ei saanud hinnata teatud kõrvalnähtusid, sest nad ei ole võimelised neist teatama.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Spinraza?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Spinraza ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Spinraza nusinersen
Estonian: Spinraza nusinerseen
Slovenian: S tem nadomesti manjkajočo beljakovino in olajša simptome bolezni.
Estonian: See asendab puuduva valgu, leevendades seeläbi haiguse sümptomeid.
Slovenian: Bolezen je povezana z okvaro na kromosomu 5q, simptomi pa se običajno pojavijo kmalu po rojstvu.
Estonian: Haigus on seotud defektiga 5. kromosoomi pikas õlas (5q) ja tavaliselt hakkavad sümptomid tekkima üsna pea pärast sündimist.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je v svoji oceni prepoznala resnost bolezni in nujno potrebo po učinkovitem zdravljenju.
Estonian: Oma hinnangus mõistis Euroopa Ravimiamet haiguse rasket olemust ja edasilükkamatut vajadust efektiivsete ravimeetodite järele.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Spinraza (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so glavobol, bolečine v hrbtu in bruhanje.
Estonian: Spinraza kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, seljavalu ja oksendamine.
Slovenian: Čeprav zdravilo pri bolnikih z najhujšo in najbolj blago obliko SMA ni bilo preskušeno, se pričakujejo podobne koristi zdravljenja tudi pri teh bolnikih.
Estonian: Kuigi ravimit ei ole uuritud spinaalse lihasatroofia kõige raskemate ja kergemate vormidega patsientidel, eeldatakse siiski sarnaste kasulike toimete saavutamist ka nendel patsientidel.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 12 mg (ena viala), ki ga je treba dati čim prej po postavitvi diagnoze SMA.
Estonian: Soovitatav annus on 12 mg (üks viaal), mis tuleb manustada võimalikult kiiresti pärast spinaalse lihasatroofia diagnoosimist patsiendil.
Slovenian: Prvemu odmerku morajo slediti še trije odmerki po 2, 4 in 9 tednih, nato pa en odmerek na vsake štiri mesece.
Estonian: annust vastavalt 2, 4 ja 9 nädalat hiljem ning seejärel tuleb jätkata ravimi manustamist ühe annuse kaupa iga 4 kuu järel.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Spinraza je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Spinraza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Zdravilo Spinraza je pri majhnih otrocih z različno stopnjo resnosti bolezni pokazalo klinično pomembna izboljšanja.
Estonian: Spinrazaga on tõendatud kliiniliselt tähenduslik paranemine haiguse erinevate raskusastmetega väikelastel.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Spinraza.
Estonian: See on ravimi Spinraza Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Spinraza
Estonian: Muu teave Spinraza kohta
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Spinraza večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Spinraza kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovenian: Po enem letu zdravljenja, se je pri 51 % (37 od 73) dojenčkov, ki so prejemali zdravilo Spinraza pokazalo napredovanje pri razvoju obvladovanja glave, kotaljenja, sedenja, plazenja, stoječega položaja in hoje, pri dojenčkih, ki so prejemali placebo, pa podobno napredovanje ni bilo ugotovljeno v nobenem primeru.
Estonian: Üheaastase ravi järel täheldati 51% Spinrazat saanud lastest (37 last 73st) pea hoidmise, pööramise, istumise, roomamise, seismise ja kõndimise arengut, samas kui sarnast arengut ei täheldatud ühelgi platseebot saanud lapsel.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Spinraza je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Spinraza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Beljakovino SMN sestavljata dva gena, SMN1 in SMN2.
Estonian: SMN-valku toodetakse kahe geeni põhjal - SMN1 ja SMN2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Spinraza in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Spinraza ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Ena glavna študija, v katero je bilo vključenih 121 dojenčkov (povprečne starosti 7 mesecev) s SMA, je pokazala, da zdravilo Spinraza v primerjavi s placebom (injekcijo brez zdravilne učinkovine) učinkovito izboljša gibanje.
Estonian: Ühes põhiuuringus, kus osales 121 spinaalse lihasatroofiaga vastsündinut (kelle keskmine vanus oli 7 kuud), tõendati Spinraza efektiivsust liikumisvõime parandamisel võrreldes platseeboga (toimeaineta süstiga).
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Spinraza, bo dokončala potekajoče študije dolgoročne varnosti in učinkovitosti zdravila pri bolnikih, ki kažejo simptome SMA, in bolnikih, ki simptomov še ne kažejo.
Estonian: Spinrazat turustav ettevõte viib lõpuni ravimi pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse uuringud spinaalse lihasatroofia sümptomitega ja veel sümptomiteta patsientidel.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Spinraza odobreno?
Estonian: Miks Spinraza heaks kiideti?
Slovenian: Po 15 mesecih zdravljenja, je bilo pri 57 % otrok, ki so prejemali zdravilo Spinraza, ugotovljeno izboljšanje gibanja, medtem ko je bilo med otroci, ki so prejemali placebo, takšnih otrok 26 %.
Estonian: Pärast 15-kuulist ravi paranes liikumisvõime 57%-l Spinrazat saanud lastest ja 26%-l platseebot saanud lastest.