FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με alirocumab 300 mg κάθε 4 εβδομάδες λάμβαναν εναλλάξ ενέσεις με εικονικό φάρμακο έτσι ώστε να διατηρηθεί το τυφλό της μελέτης ως προς τη συχνότητα των ενέσεων.
Romanian: Pacienţilor din grupul de tratament cu alirocumab 300 mg la interval de 4 săptămâni li s-au administrat alternativ injecţii cu placebo, pentru a menţine mascată frecvenţa de administrare a injecției.
Greek: Σε προκαθορισμένες τελικές αναλύσεις της μελέτης LONG TERM, ΚΑ συμβάματα κατά τη θεραπεία που επιβεβαιώθηκαν με αξιολόγηση παρουσιάστηκαν σε 72 από τους 1.550 (4,6%) ασθενείς στην ομάδα του alirocumab και σε 40 από τους 788 (5,1%) ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου∙ MACE­plus που επιβεβαιώθηκαν με αξιολόγηση αναφέρθηκαν σε 27 από τους 1.550 (1,7%) ασθενείς στην ομάδα του alirocumab και σε 26 από τους 788 (3,3%) ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: În analiza pre-sspecificată finală a datelor din studiul LONG TERM, evenimentele CV apărute în timpul tratamentului, confirmate prin adjudecare, au apărut la 72 din 1550 (4,6%) pacienţi din grupul tratat cu alirocumab şi la 40 din 788 (5,1%) pacienţi din grupul la care s-a administrat placebo;
Greek: Σε φάσης 3 ελεγχόμενες μελέτες πρωτοπαθούς υπερχοληστερολαιμίας και μεικτής δυσλιπιδαιμίας, 1158 ασθενείς (34,7%) που έλαβαν Praluent ήταν ηλικίας ≥65 ετών και 241 ασθενείς (7,2%) που έλαβαν Praluent ήταν ηλικίας ≥75 ετών.
Romanian: 1158 pacienţi (34,7%) trataţi cu Praluent au avut vârsta ≥65 ani, iar 241 pacienţi (7,2%) trataţi cu
Greek: Μην καταψύχετε τη σύριγγα.
Romanian: Nu agitaţi seringa.
Greek: Για τα αναλυτικά αποτελέσματα ανατρέξτε στον Πίνακα 2.
Romanian: Pentru rezultate detaliate, vezi Tabelul 2 de mai jos.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα 150 mg:
Romanian: Seringă preumplută a 150 mg:
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Greek:  Ελέγξτε την επισήμανση στη συσκευή τύπου πένας.
Romanian:  Verificaţi eticheta de pe stiloul injector (pen).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Eνέσιμο διάλυμα (ένεση) Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă (injecţie) Soluţie limpede, incoloră până la galben pal.
Greek: Η προσαρμογή της δόσης στις ομάδες του alirocumab στα 150 mg Q2W πραγματοποιήθηκε στην εβδομάδα 12 σε ασθενείς με LDL­C ≥70 mg/dL ή ≥100 mg/dL, ανάλογα με το επίπεδο του καρδιαγγειακού τους κινδύνου, ή σε ασθενείς που δεν είχαν τουλάχιστον μια μείωση 30% στην LDL­C από την αρχική επίσκεψη.
Romanian: În săptămâna 12, în grupurile de tratament cu alirocumab, a fost efectuată ajustarea dozei la 150 mg administrat la interval de 2 săptămâni, la pacienţii cu valori ale LDL-colesterolului ≥70 mg/dl sau ≥100 mg/dl, în funcţie de gradul de risc CV sau la pacienţii care nu au prezentat o scădere cu minimum 30% a valorilor LDL-colesterolului faţă de momentul iniţial.
Greek: * Περιλαμβάνονται κυρίως στοματοφαρυγγικό άλγος, ρινόρροια, πταρμός ** Περιλαμβάνονται ερύθημα/ερυθρότητα, κνησμός, οίδημα, άλγος/ ευαισθησία
Romanian: ** inclusiv eritem/roşeaţă, prurit, edem, durere/sensibilitate Descrierea anumitor reacţii adverse
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă, sunt disponibile date limitate (vezi pct.
Greek: Την εβδομάδα 12 (πριν την προσαρμογή της δόσης), 77,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με alirocumab 300 mg Q4W εμφάνισε LDL­ C<70 mg/dL σε σύγκριση με το 9,3% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: În săptămâna 12 (înainte de ajustarea dozei), 77,3% dintre pacienţii trataţi cu alirocumab 300 mg la interval de 4 săptămâni au obținut o valoare a LDL-colesterolului ˂70 mg/dl, comparativ cu 9,3% în grupul cu placebo.
Greek: Σύνοψη του προγράμματος κλινικών δοκιμών φάσης 3- δοσολογικό σχήμα 75 mg ή/και 150 mg κάθε 2 εβδομάδες (Q2W)
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică în hipercolesterolemia primară şi dislipidemia mixtă Rezumatul programului de studii clinice de fază 3 - schema de tratament cu 75 mg şi/sau 150 mg la interval de 2 săptămâni (Q2W)
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα 75mg:
Romanian: Seringă preumplută a 75 mg:
Greek: Ωστόσο, τοξικότητα στη μητέρα παρατηρήθηκε σε κυοφορούντες επίμυες σε συστηματικές εκθέσεις που εκτιμήθηκε ότι ήταν περίπου 5,3 φορές υψηλότερες από την έκθεση που επιτυγχάνεται στον άνθρωπο με τη δόση των 150 mg κάθε 2 εβδομάδες (με βάση την έκθεση που μετρήθηκε σε μη κυοφορούντες επίμυες σε μία τοξικολογική μελέτη διάρκειας 5 εβδομάδων).
Romanian: Cu toate acestea, s-a observat toxicitate maternă la femelele gestante de şobolan, la expuneri sistemice estimate ca fiind de aproximativ 5,3 ori mai mari decât expunerea la om, pentru doza de 150 mg administrată la interval de
Greek: • Συνεχίστε τη δίαιτα μείωσης της χοληστερόλης που ακολουθείτε ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: În timpul tratamentului cu acest medicament, continuaţi să respectaţi dieta pentru scăderea valorilor colesterolului.
Greek: ­ Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: Μην καταψύχετε τη συσκευή τύπου πένας.
Romanian: Nu agitaţi stiloul injector (pen-ul).
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Praluent
Romanian: Cum arată Praluent şi conţinutul ambalajului
Greek: Κάθε σύριγγα μίας χρήσης περιέχει είτε 75 χιλιοστογραμμάρια (75 χιλιοστογραμμάρια ανά ml), είτε 150 χιλιοστογραμμάρια (150 χιλιοστογραμμάρια ανά ml) alirocumab.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) de unică folosinţă conţine alirocumab fie 75 miligrame (75 miligrame pe ml), fie 150 miligrame (150 miligrame pe ml).
Greek: Μία πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εζετιμίμπη, διάρκειας 24 εβδομάδων μελέτη περιελάμβανε 248 ασθενείς με τεκμηριωμένη δυσανεξία στις στατίνες που σχετίζονταν με συμπτώματα των σκελετικών μυών.
Romanian: 24 săptămâni, a inclus 248 pacienţi cu intoleranţă la statine documentată, din cauza simptomelor musculo-scheletice asociate.
Greek: • Η ένεση ολοκληρώνεται όταν γίνει κίτρινο ολόκληρο το παράθυρο.
Romanian: • Injectarea s-a încheiat atunci când fereastra şi-a schimbat complet culoarea în galben; este posibil să auziţi un al doilea „clic".
Greek: Οι ασθενείς ελάμβαναν είτε alirocumab στη δόση των 150 mg κάθε 2 εβδομάδες, είτε εικονικό φάρμακο επιπροσθέτως της ήδη υπάρχουσας θεραπείας τροποποίησης των λιπιδίων.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat fie alirocumab în doză de 150 mg, la interval de 2 săptămâni, fie placebo, asociate la terapia curentă de modificare a profilului lipidic.
Greek: Praluent 75 mg ένεση alirocumab
Romanian: Praluent 75 mg injecţie alirocumab
Greek: • Ασθένεια παρόμοια με της γρίπης
Romanian: • boală pseudogripală.
Greek: Φυλάσσετε τη σύριγγα του Praluent σε θέση που δεν τη βλέπουν και δεν τη φθάνουν τα παιδιά.
Romanian: Nu lăsaţi seringa Praluent la vederea şi îndemâna copiilor.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας sanofi­aventis groupe
Romanian: sanofi-aventis groupe
Greek: Μία πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διάρκειας 52 εβδομάδων μελέτη συμπεριέλαβε 311 ασθενείς πολύ υψηλού ΚΑ κινδύνου, οι οποίοι δεν είχαν επιτύχει τον προκαθορισμένο στόχο για την LDL­C λαμβάνοντας στατίνη στη μέγιστη ανεκτή δόση, με ή χωρίς άλλη θεραπεία τροποποίησης των λιπιδίων.
Romanian: 52 săptămâni, a inclus 311 pacienţi evaluaţi ca având risc CV foarte ridicat şi care nu au obținut valoarea ţintă pre-definită a LDL-colesterolului cu doza maximă tolerată de statină, cu sau fără altă terapie de modificare a profilului lipidic.
Greek: Praluent 150 mg ένεση alirocumab
Romanian: Praluent 150 mg injecţie alirocumab
Greek: • Μπορείται να κάνετε την ένεση: o στο μηρό o στην κοιλιά (εκτός της περιοχής που βρίσκεται σε ακτίνα 5 εκ γύρω από τον ομφαλό) o στην εξωτερική πλευρά του άνω μέρους του βραχίονα (Βλέπε εικόνα).
Romanian: o coapsei o abdomenului (cu excepţia zonei din jurul buricului, de până la 5 cm distanţă de buric) o părții laterale a regiunii superioare a braţului.
Greek: Την εβδομάδα 12 πραγματοποιήθηκε αύξηση της δόσης του alirocumab σε 150 mg κάθε 2 εβδομάδες στους ασθενείς με LDL­C ≥70 mg/dL (≥1,81 mmol/L) ή ≥100 mg/dL (≥2,59 mmol/L), ανάλογα με το επίπεδο του ΚΑ κινδύνου.
Romanian: Creşterea dozei de alirocumab la 150 mg, administrată la interval de 2 săptămâni, a fost efectuată în săptămâna a 12-a la pacienţii cu valori ale LDL-colesterolului ≥70 mg/dl (≥1,81 mmol/l) sau ≥100 mg/dl (≥2,59 mmol/l), în funcţie de gradul de risc CV.
Greek: Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας του Praluent σε θέση που δεν τη βλέπουν και δεν τη φθάνουν τα παιδιά.
Romanian: Nu lăsaţi stiloul injector (pen-ul) Praluent la vederea şi îndemâna copiilor.
Greek: Praluent 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 24 μήνες
Romanian: Praluent 150 mg soluție injectabilă în seringă preumplută 24 luni
Greek: Την εβδομάδα 12 (πριν από την αύξηση της δόσης), το 77,2% των ασθενών πέτυχαν επίπεδα LDL­C ˂70 mg/dL (<1,81mmol/L) σε σύγκριση με το 46,2% των ασθενών στην ομάδα της εζετιμίμπης.
Romanian: În săptămâna a 12-a (înainte de creşterea dozei), 77,2% dintre pacienţi au obținut valori ale LDL-colesterolului <70 mg/dl (˂1,81 mmol/l), comparativ cu 46,2% din grupul cu ezetimib.
Greek: Φυλάσσετε τη σύριγγα στo εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Romanian: A se ţine seringa în cutie, pentru a fi protejată de lumină.
Greek: Ο LDLR είναι ο κύριος υποδοχέας κάθαρσης της κυκλοφορούσας LDL και, ως εκ τούτου, η μείωση των επιπέδων του LDLR από την PCSK9 οδηγεί σε αύξηση των επιπέδων της LDL­C στο αίμα.
Romanian: circulante; prin urmare, scăderea nivelurilor R-LDL sub acțiunea PCSK9 determină creşterea valorilor plasmatice ale LDL-colesterolului.
Greek: Ελεγχόμενη με εζετιμίμπη, φάσης 3 μελέτη (επιπροσθέτως της βασικής θεραπείας με στατίνη) σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία ή μεικτή δυσλιπιδαιμία
Romanian: Studiu de fază 3 controlat cu ezetimib (în care statina a fost administrată ca terapie de fond) la pacienţi cu hipercolesterolemie primară sau dislipidemie mixtă
Greek: • Μη θερμαίνετε τη συσκευή τύπου πένας.
Romanian: • Nu încălziţi stiloul injector, lăsaţi-l să se încălzească de la sine.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης και το φύλλο με τις λεπτομερείς οδηγίες χρήσης πριν από τη χρήση.
Romanian: Numai pentru o singură administrare Înainte de utilizare, citiţi prospectul şi instrucţiunile de utilizare detaliate.
Greek: Ισχαιμικό εγκεφαλικό
Romanian: Accident vascular cerebral ischemic
Greek: Ωστόσο, όταν το alirocumab χορηγείται κάθε δύο εβδομάδες, η μείωση της LDL­C διατηρείται κατά τη διάρκεια του διαστήματος μεταξύ των δόσεων.
Romanian: Cu toate acestea, scăderea valorii LDL-colesterolului persistă în intervalul dintre două doze administrate succesiv, în cazul utilizării alirocumabului la interval de două săptămâni.
Greek: Σε μία πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διάρκειας 14 εβδομάδων μελέτη, 13 ασθενείς με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία (heFH) εξαιτίας μεταλλάξεων αύξησης της λειτουργικότητας στο γονίδιο PCSK9, τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε alirocumab 150 mg κάθε 2 εβδομάδες, είτε εικονικό φάρμακο.
Romanian: 14 săptămâni, 13 pacienţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă (HFhe) determinată de mutaţii cu câștig de funcţie la nivelul genei care codifică PCSK9 au fost randomizaţi pentru a li se administra fie alirocumab în doză de 150 mg, o dată la interval de 2 săptămâni, fie placebo.
Greek: Στη μελέτη LONG TERM το 17,7% ήταν ασθενείς με heFH, το 34,6% ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και το 68,6% ασθενείς με ιστορικό στεφανιαίας νόσου.
Romanian: pacienţi cu HFhe, 34,6% cu diabet zaharat de tip 2 şi 68,6% cu antecedente de cardiopatie ischemică.
Greek: • Φυλάσσετε πάντα τον περιέκτη σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν φθάνουν τα παιδιά.
Romanian: • Nu lăsaţi niciodată containerul la vederea şi îndemâna copiilor.
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΡΙΓΓΑΣ - 150 mg
Romanian: MICI ETICHETA SERINGII - 150 mg
Greek: Την εβδομάδα 12 (πριν από την προσαρμογή της δόσης), 65,2% των ασθενών υπό θεραπεία με alirocumab 300 mg Q4W εμφάνισε LDL­C<70 mg/dL σε σύγκριση με 2,8% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: În săptămâna 12 (înainte de ajustarea dozei), 65,2% dintre pacienţii trataţi cu alirocumab 300 mg la interval de 4 săptămâni au obținut valori ale LDL-colesterolului ˂70 mg/dl, comparativ cu 2,8% dintre pacienții incluși în grupul cu placebo.
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΡΙΓΓΑΣ - 75 mg
Romanian: MICI ETICHETA SERINGII - 75 mg
Greek: Oνομασία
Romanian: Numele
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Σεπτέμβριος 2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 30 septembrie 2011
Greek: Πίνακας 2: Άλλη ένδειξη
Romanian: Tabelul 2: Alte indicaţii
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιουλ, 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 15 iulie 2016
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν συμβεί αυτό.
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă acest lucru.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει στη συνέχεια μαζί σας αν θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Pramipexole Accord.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuaţi să luaţi Pramipexole Accord.
Greek: Η επαύξηση εξετάσθηκε ειδικά σε μια ελεγχόμενη κλινική μελέτη για 26 εβδομάδες.
Romanian: Agravarea bolii a fost investigată în mod special într-un studiu clinic controlat timp de 26 săptămâni.
Greek: Άλλη ένδειξη, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Romanian: Alte indicaţii, cele mai frecvente reacţii adverse
Greek: Εάν πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα μειώσει τη δόση σταδιακά.
Romanian: Dacă trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va scădea doza treptat.
Greek: Εάν πάσχετε από άλλη ένδειξη, μπορεί να εμφανίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Romanian: Dacă suferiţi de alte indicaţii, puteţi să manifestaţi următoarele reacţii adverse:
Greek: Παρ' όλα αυτά, αυτές οι μελέτες δεν ήταν ενδεικτικές για άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς δράσεις σε σχέση με την ανδρική γονιμότητα.
Romanian: Totuşi, aceste studii nu au arătat efecte dăunătoare directe sau indirecte privind fertilitatea la masculi.
Greek: Το Pramipexole Accord μπορεί να προκαλέσει ψευδαισθήσεις (να βλέπετε, ακούτε ή να αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν).
Romanian: Pramipexole Accord poate produce halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιπαρκινσονικά φάρμακα, αγωνιστές ντοπαμίνης, ATC code: N04BC05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente anti-Parkinsoniene, agonişti dopaminergici, codul ATC: N04BC05.
Greek: Επομένως, να μην πάρετε το Pramipexole Accord εάν είστε έγκυος, εκτός αν σας το υπαγόρευσε ο γιατρός σας.
Romanian: De aceea, nu luaţi Pramipexole Accord dacă sunteţi gravidă decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta.
Greek: Η επιδείνωση αφορά την εμφάνιση των συμπτωμάτων νωρίς το βράδυ (ή ακόμα και το απόγευμα), επίταση των συμπτωμάτων και επέκταση των συμπτωμάτων περιλαμβανομένων και άλλων άκρων.
Romanian: Agravarea bolii se referă la declanşarea simptomelor seara mai devreme (sau chiar după amiaza), la accentuarea simptomelor, şi la extinderea simptomelor spre alte extremităţi.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Greek: Απλά αφήστε αυτή τη δόση εντελώς και πάρτε την επόμενη δόση σας στη σωστή ώρα.
Romanian: Nu mai luați aceea doză şi luaţi-vă următoarea doză la timp.
Greek: επιδείνωση συμπτωμάτων.
Romanian: - agravarea simptomelor.
Greek: Το Pramipexole Accord με τροφές, ποτά και οινοπνευματώδη Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί εάν πίνετε οινοπνευματώδη κατά τη διάρκεια της αγωγής με Pramipexole Accord.
Romanian: Pramipexole Accord împreună cu alimente, băuturi şi alcool Trebuie să fiţi atenţi dacă consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Pramipexole Accord.
Greek: Πίνακας 1: Νόσος του Πάρκινσον
Romanian: Tabelul nr. 1: Boală Parkinson
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγετε να παίρνετε το Pramipexole Accord μαζί με αντιψυχωσικά φάρμακα.
Romanian: Trebuie să evitaţi să luaţi Pramipexole Accord împreună cu medicamente antipsihotice.
Greek: Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης πάνω από 50 ml/λεπτό δεν απαιτούν ελάττωση της ημερήσιας δόσης ή της συχνότητας δοσολογίας.
Romanian: Pacienţii cu un clearance al creatininei peste 50 ml/min nu necesită scăderea dozei zilnice sau a frecvenţei administrării.
Greek: Κάθε ταινία τύπου blister περιέχει 10 δισκία.
Romanian: Fiecare blister conţine 10 comprimate.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα, φυτικά φάρμακα, τρόφιμα υγιεινής διατροφής ή συμπληρώματα που έχετε λάβει χωρίς συνταγή.
Romanian: Acest lucru include medicamente, medicamente pe bază de plante, produse alimentare dietetice sau suplimente alimentare care v-au fost eliberate fără prescripţie medicală.
Greek: Αιφνίδια πρόκληση ύπνου κατά τη διάρκεια των δραστηριοτήτων της ημέρας, σε μερικές περιπτώσεις χωρίς την εμφάνιση προειδοποιητικών σημείων, έχει αναφερθεί όχι συχνά.
Romanian: Instalarea bruscă a somnului în timpul activităţilor zilnice, în unele cazuri fără a fi conştient sau fără semne de avertizare, a fost raportată mai puţin frecvent.
Greek: 319, Pinner Road North Harrow, Middx HA1 4HF Ηνωμένο Βασίλειο
Romanian: 319 Pinner Road North Harrow, Middx HA1 4HF Marea Britanie
Greek: - μπορεί να εμφανίσετε έμετο, ανησυχία, ή οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Romanian: - puteţi manifesta vărsături, agitaţie, sau oricare dintre reacţiile adverse care sunt descrise la punctul 4 (Reacţii adverse posibile).
Greek: Επιπλέον, μπορεί να ληφθεί υπόψη μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας.
Romanian: În plus, trebuie avută în vedere scăderea dozei sau întreruperea tratamentului.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι μεγαλύτερη από 90% και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα παρατηρούνται μεταξύ 1 και 3 ωρών.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este mai mare de 90%, iar concentrația plasmatică maximă se atinge în intervalul de 1-3 ore de la administrare.
Greek: Μπορείτε να λαμβάνετε το Pramipexole Accord με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Puteţi să luaţi Pramipexole Accord cu sau fără alimente.
Greek: Περαιτέρω ρυθμίσεις της δόσης πρέπει να γίνονται με βάση την κλινική ανταπόκριση και την εμφάνιση ανεπιθυμήτων ενεργειών.
Romanian: Ajustări ulterioare ale dozajului trebuie făcute în funcţie de răspunsul clinic şi de apariţia reacţiilor
Greek: Περίπου 90 % του φαρμάκου που έχει επισημανθεί με 14C απεκκρίνεται από τα νεφρά ενώ λιγότερο από 2 % ανευρίσκεται στα κόπρανα.
Romanian: Aproximativ 90% din doza marcată cu 14C este eliminată pe cale renală, în timp ce mai puţin de 2% se regăseşte în materiile fecale.
Greek: Η επαύξηση παρατηρήθηκε σε 11.8% των ασθενών της ομάδας της pramipexole (Ν=152) και σε 9.4% των ασθενών της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (Ν=149).
Romanian: A fost observată agravarea bolii la 11,8% dintre pacienţi în grupul tratat cu pramipexol (N = 152) şi la 9,4% dintre pacienţi în grupul la care s-a administrat placebo (N = 149).
Greek: Αναφορές στη βιβλιογραφία δείχνουν ότι η θεραπευτική αγωγή κάποιας άλλης ένδειξης με ντοπαμινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα επιδείνωση.
Romanian: Datele din literatură indică faptul că tratamentul altor indicaţii cu medicamente dopaminergice poate conduce la agravarea acestora.
Greek: Μη σταματήστετε να παίρνετε το Pramipexole Accord πριν το συζητήστε πρώτα με το γιατρό σας.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Pramipexole Accord fără să vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Greek: Το Pramipexole Accord μπορεί να μειώσει την παραγωγή μητρικού γάλακτος.
Romanian: Pramipexole Accord poate să determine scăderea cantităţii de lapte produse.
Greek: Συσκευασίες των 30 ή 100 δισκίων
Romanian: Cutii conţinând 30 sau 100 comprimate.
Greek: Καθώς τα αντιχολινεργικά απομακρύνονται κυρίως δια βιομετατροπής, η δυνατότητα αλληλεπίδρασης είναι περιορισμένη αν και δεν έχει τεκμηριωθεί αλληλεπίδραση με αντιχολινεργικά.
Romanian: Deoarece anticolinergicele sunt eliminate mai ales prin metabolizare, posibilitatea interacţiunilor este redusă, deşi interacţiunile cu anticolinergice nu au fost practic investigate.
Greek: Ναυτία και κόπωση αναφέρθηκαν περισσότερο συχνά σε γυναίκες στις οποίες χορηγήθηκε Pramipexole Accord (20.8 % και 10.5 %, αντιστοίχως) σε σύγκριση με άρρενες (6.7 % και 7.3 %, αντιστοίχως).
Romanian: Greaţa şi oboseala au fost raportate mai des la femeile tratate cu pramipexol (20,8% şi respectiv 10,5%) comparativ cu bărbaţii (6,7% şi respectiv 7,3%).
Greek: Ετσι, αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη δέσμευση των πρωτεϊνών του πλάσματος ή την αποβολή με βιομετατροπή δεν είναι πιθανές.
Romanian: De aceea, sunt improbabile interacţiuni cu alte medicamente care afectează legarea de proteinele plasmatice sau eliminarea prin metabolizare.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη από 30°C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Greek: Αυτή η καθυστέρηση σε κινητικές επιπλοκές με πραμιπεξόλη θα πρέπει να αντισταθμίζεται με τη μεγαλύτερη βελτίωση της κινητικής λειτουργίας με λεβεντόπα (που μετριέται με τη μέση αλλαγή στην βαθμολογία UPDRS).
Romanian: Această întârziere a complicaţiilor motorii în cazul pramipexolului trebuie pusă în balanţă cu ameliorarea mai bună a funcţiilor motorii înregistrată în cazul levodopei (măsurată ca modificare medie pe scala UPDRS).
Greek: Το Pramipexole Accord μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Pramipexole Accord poate fi utilizat cu sau fără alimente.
Greek: Αναφέρετε στο γιατρό σας εάν έχετε (είχατε) ή αναπτύξατε οποιαδήποτε ιατρική κατάσταση ή συμπτώματα, κυρίως εάν είναι κάποιο από τα παρακάτω: - νεφρική νόσο ψευδαισθήσεις (βλέπετε, ακούτε ή αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi (aţi avut) sau aţi manifestat orice afecţiune medicală sau simptom, în special dintre următoarele: - boli de rinichi - halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există).
Greek: Με διάστημα εμπιστοσύνης 95%, η κατηγορία συχνότητας δεν είναι μεγαλύτερη από όχι συχνή, αλλά μπορεί να είναι χαμηλότερη.
Romanian: Cu o certitudine de 95 %, categoria de frecvenţă nu este mai mare decât mai puţin frecvente, dar ar putea fi mai mică.
Greek: Το τελευταίο αυτό εύρημα δεν παρατηρήθηκε ούτε σε μελαχρωστικούς επίμυες ούτε σε μία διετή μελέτη καρκινογένεσης σε αλφιστικούς (albino) επίμυες ή σε κανένα άλλο ζωικό είδος που μελετήθηκε.
Romanian: Aceste din urmă efecte nu au fost observate şi la şobolanii pigmentaţi şi nici în cadrul unui studiu de carcinogenitate cu durata de 2 ani la şoarecii albinoşi sau la orice altă specie investigată.
Greek: Εάν η χρήση του Pramipexole Accord είναι αναπόφευκτη, θα πρέπει να διακόπτεται ο θηλασμός.
Romanian: Dacă utilizarea de Pramipexole Accord este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă.
Greek: Τι είναι το Pramipexole Accord και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Pramipexole Accord şi pentru ce se utilizează
Greek: πραμιπεξόλης.
Romanian: Pramipexol