FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En ce qui concerne la deuxième étude, 79 à 90 % des participants ont produit des anticorps en quantités suffisantes, et on a observé des taux d'anticorps protecteurs contre les 4 souches chez 85 % des participants.
Danish: I den anden undersøgelse blev der produceret tilstrækkelige mængder antistoffer hos 79-90 % af deltagerne, og beskyttende niveauer af antistoffer mod alle 4 stammer sås hos 85 %.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Trumenba?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Trumenba?
French: Trumenba est un vaccin utilisé pour protéger des sujets âgés de 10 ans et plus contre les maladies invasives méningococciques causées par Neisseria meningitidis de groupe B.
Danish: Trumenba er en vaccine, der anvendes til at beskytte personer fra 10 års-alderen mod invasiv meningokoksygdom forårsaget af en gruppe bakterier, der kaldes Neisseria meningitidis gruppe B.
French: Il est disponible sous la forme d'une seringue préremplie et est administré par injection intramusculaire, de préférence dans l'épaule.
Danish: Trumenta fås i en fyldt sprøjte og gives ved injektion i en muskel, fortrinsvis i skulderen.
French: Dans le cadre des études, les réponses vis-à-vis de 10 autres souches, secondaires, de Neisseria meningitidis de groupe B ont également été examinées.
Danish: Undersøgelserne så også på reaktionen på 10 andre, sekundære stammer af N. meningitidis gruppe B.
French: Entre 80 et 90 % des participants à la première étude ont produit des anticorps en quantités suffisantes pour être protégés contre les 4 souches test principales, en fonction de la souche; 84 % des personnes auxquelles le vaccin a été administré présentaient des anticorps protecteurs contre chacune des 4 souches au moment des tests.
Danish: I den første undersøgelse blev der produceret antistoffer i mængder, der var tilstrækkelige til at beskytte mod de 4 hovedstammer, hos 80-90 % af deltagerne, alt efter hvilken stamme der var tale om; 84 % af de vaccinerede deltagere havde beskyttende antistoffer mod alle 4 stammer, da de blev testet.
French: Comment Trumenba est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Trumenba?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trumenba ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trumenba.
French: Comment Trumenba agit-il?
Danish: Hvordan virker Trumenba?
French: Quels sont les bénéfices de Trumenba démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Trumenba?
French: Une dose de rappel peut être envisagée par la suite pour les patients présentant un risque accru d'infection invasive à méningocoque.
Danish: Hos patienter med større risiko for invasiv meningokoksygdom kan det overvejes at give en supplerende boosterdosis senere.
French: Trumenba contient deux composants, des protéines que l'on trouve à la surface des bactéries Neisseria meningitidis de groupe B. Ces protéines sont fixées sur un composé contenant de l'aluminium (adsorbé) qui aide à les stabiliser, permettant au système immunitaire de répondre à ces protéines.
Danish: Disse proteiner fastgøres på et stof, der indeholder aluminium (adsorberet), hvorved de stabiliseres, så immunsystemet kan reagere på dem.
French: Les données disponibles indiquent que Trumenba devrait fournir une large protection contre les souches de Neisseria meningitidis de groupe B qui existent actuellement en Europe, qu'il soit administré selon un schéma incluant 3 doses ou 2 doses.
Danish: De tilgængelige data viser, at Trumenba, i form af en 2- eller 3-dosisbehandling, giver bred beskyttelse mod stammerne af Neisseria meningitidis gruppe B, som i øjeblikket findes i Europa.
French: 0.2 mg/ml 1 flacon + 1 flacon + 2 matrices stériles + 3 seringues + 3 aiguilles
Danish: 1 hætteglas + 1 hætteglas + 2 sterile matrixer + 3 sprøjter + 3 kanyler
French: EU/2/11/136/001 TruScient 0.66 mg Kit pour implant Chiens Usage péri-osseux Kit
Danish: EU/2/11/136/001 TruScient 0,66 mg Sæt til implantation
French: Voie d'administration
Danish: Periossøs anvendelse
French: Les chiens ont été suivis 18 semaines après le traitement.
Danish: Hundene blev fulgt i 18 uger efter behandling.
French: La vascularisation de la zone doit être maintenue.
Danish: Vaskularisering af området bør opretholdes.
French: Résumé du pourcentage cumulé de résorption de la fracture par semaine et par traitement Semaines
Danish: Resumé af kumulativ procent af frakturheling for uge og behandling Uger
French: Aucune étude d'interaction n'a été menée.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
French: Mélanger doucement
Danish: Sving forsigtigt
French: Ne pas utiliser plus de 3,2 ml.
Danish: Anvend ikke mere end 3,2 ml.
French: Chaque kit contient:
Danish: Hvert sæt består af:
French: A reconstituer.
Danish: Til rekonstitution.
French: Code ATC-vet: QM05BC01.
Danish: ATCvet-kode: QM05BC01
French: Suivre les instructions de préparation ci-dessous.
Danish: Følg anvisningerne for klargøring nedenfor.
French: Sécher le site de fracture dans la mesure du possible.
Danish: Tør frakturstedet i det omfang det er muligt.
French: Les taux circulants maximaux de dibotermine alpha (0,1% de la dose implantée) ont été observés dans les 6 heures suivant l'implantation.
Danish: Det højeste niveau af cirkulerende dibotermin alfa (0,1 % af den implanterede dosis) blev observeret inden for 6 timer efter implantationen.
French: TruScient est actif au site d'implantation.
Danish: TruScient er aktivt på implantationsstedet.
French: Lire les instructions ci-dessous pour la préparation et l'utilisation à chaque fois que le médicament vétérinaire est utilisé.
Danish: Læs anvisningerne for tilberedning og anvendelse nedenfor hver gang det veterinære lægemiddel skal anvendes.
French: Le développement d'anticorps anti-BMP-2 a eu lieu chez 6,9 % des chiens ayant reçu TruScient contre 4,3 % des chiens du groupe contrôle.
Danish: Udvikling af BMP-2 antistoffer forekom hos 6,9 % af de hunde, der fik TruScient vs. 4,3 % af hundene i kontrolgruppen.
French: BMP-2 joue un rôle critique lors du développement fœtal.
Danish: BMP-2 har en kritisk funktion under den føtale udvikling.
French: TruScient ne doit être utilisé qu'au niveau du site de fracture, avec le plus grand soin.
Danish: TruScient må kun anbringes på frakturstedet med største omhu.
French: Renverser doucement le flacon afin d'aider à la reconstitution.
Danish: Sving forsigtigt hætteglasset for at fremme opløsningen.
French: Ouvrir l'emballage interne des éponges et les laisser dans le plateau.
Danish: Åbn den indre emballage med matrixer og lad dem ligge i bakken.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés dans une étude terrain chez des chiens:
Danish: Følgende bivirkninger er observeret i et feltstudie med hunde:
French: Groupe pharmacothérapeutique: Protéines Ostéogéniques.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: knoglemorfogenetiske proteiner.
French: TruScient ne doit pas être mélangé avec d'autres produits.
Danish: TruScient bør ikke blandes med andre midler.
French: Aucune étude n'a été menée sur des chiens ayant des maladies auto-immunes connues.
Danish: Der er ikke udført studier med hunde med kendte autoimmune sygdomme.
French: L'évaluation radiographique, biomécanique et histologique de l'os induit indique qu'il fonctionne biologiquement et biomécaniquement comme l'os natif.
Danish: Radiografisk, biomekanisk og histologisk vurdering af det inducerede knoglevæv indikerer, at det biologisk og biomekanisk fungerer som naturligt knoglevæv.
French: Lyophilisat blanc et solvant clair incolore.
Danish: Hvidt lyofilisat og en klar, farveløs solvens.
French: Par conséquent, en l'absence de données cliniques, le médicament vétérinaire ne doit pas être utilisé pour des applications directes sur l'os trabéculaire dont une résorption transitoire peut créer un risque de fragilité osseuse et ainsi augmenter le risque d'échec de l'implant.
Danish: Derfor, i mangel af kliniske data, bør veterinærlægemidlet ikke anvendes til applikation direkte på trabekulær knogle, når forbigående knogleresorption kan udgøre en risiko for knogleskørhed og dermed øge risikoen for mislykket implantation.
French: La réponse en anticorps anti-BMP-2 à TruScient a été évaluée chez 133 chiens opérés pour des fractures diaphysaires stabilisées avec fixation interne.
Danish: BMP-2-antistof respons over for TruScient blev vurderet hos 133 hunde, der blev opereret for diafysefrakturer stabiliseret med intern fiksering.
French: TruScient peut causer une résorption initiale de l'os trabéculaire environnant.
Danish: TruScient kan medføre initial resorption af omgivende trabekulær knogle.
French: Des études précliniques ont suggéré que la formation d'os induite par TruScient est un processus autolimité, formant un volume d'os bien défini.
Danish: Prækliniske undersøgelser antyder, at knogledannelse, der fremkaldes af TruScient, er en selvbegrænsende proces, der danner en veldefineret mængde knogle.
French: Conserver dans l'emballage d'origine.
Danish: Opbevares i den originale emballage.
French: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgique
Danish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
French: L'influence de la production d'anticorps anti-BMP-2 sur le développement fœtal n'a pas été établie.
Danish: Indflydelsen af anti-BMP-2 antistofdannelse på føtal udvikling er ikke undersøgt.
French: Le remodelage de l'os trabéculaire environnant se produit en accord avec les forces biomécaniques qui s'exercent sur lui.
Danish: Gendannelse af den omgivende trabekulære knogle sker på en måde, der er i overensstemmelse med de biomekaniske kræfter, den udsættes for.
French: La possibilité d'une réaction immunitaire au produit devra être évaluée dans les cas où l'on suspecte un effet indésirable de type immunologique.
Danish: Risikoen for en immunologisk reaktion over for produktet skal vurderes i tilfælde hvor der er mistanke om en bivirkning med immunologisk baggrund.
French: Dans le cas des chiens recevant une concentration ou une quantité supérieure à celle recommandée, un traitement symptomatique des effets indésirables doit être mis en place si nécessaire.
Danish: I tilfælde, hvor hunde får højere koncentrationer eller større mængder end de anbefalede, bør behandling af bivirkninger, når det er påkrævet, være symptomatisk.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit être reconstitué qu'avec le solvant fourni et ne doit pas être mélangé avec d'autres solvants ou d'autres médicaments vétérinaires.
Danish: Da der ikke foreligger kompatibilitetsundersøgelser, må dette veterinære lægemiddel kun fortyndes med den medleverede solvens og bør ikke blandes med andre solvenser eller andre veterinære lægemidler.
French: Figure 2: Préparation des éponges TruScient
Danish: Figur 2: Klargøring af TruScient matrix
French: Les techniques de soins des fractures d'os long et des tissus mous doivent être basées sur des pratiques reconnues, y compris pour le contrôle de l'infection.
Danish: Behandling af frakturer af lange knogler og bløddele bør være baseret på almindelig praksis, herunder kontrol af infektion.
French: Alors qu'une réduction du temps de résorption de la fracture liée au traitement a été mis en évidence par radiographie, il n'y avait pas de différence au cours du temps entre le groupe traité avec TruScient et le groupe contrôle concernant les paramètres cliniques individuels, les boiteries, la douleur ou le score global basé sur les signes cliniques de cicatrisation de la fracture.
Danish: Mens der var en behandlingsrelateret reduktion i tid til radiografisk frakturopheling, så var der ingen forskel over tid mellem den TruScient-behandlede gruppe og kontrolgruppen for de individuelle kliniske parametre halthed og smerter eller samlede score for kliniske tegn på frakturopheling.
French: EXP {MM/AAAA} Jeter le solvant restant après reconstitution.
Danish: EXP {måneder/år} Bortskaf overskydende solvens efter rekonstitution.
French: L'efficacité et l'innocuité du médicament vétérinaire sur le traitement des fractures diaphysaires ont été évaluées dans un essai clinique terrain, randomisé, contrôlé, multicentrique incluant des chiens alloués de façon aléatoires au traitement avec le médicament vétérinaire en plus des soins standards (SS) [n=84] ou aux seuls soins standards [n=42].
Danish: Det veterinære lægemiddels virkning og sikkerhed for behandling af diafyse-frakturer blev undersøgt i en randomiseret, kontrolleret, klinisk, multicenter feltundersøgelse med hunde, der var randomiseret til behandling med det veterinære lægemiddel plus standardbehandling (Standard Of Care (SOC)) [n=84] eller standardbehandling alene [n=42].
French: L'innocuité, dont les réactions immunitaires potentielles, et l'efficacité lors d'administrations répétées n'ont pas été évaluées chez les chiens.
Danish: Sikkerhed, herunder potentielt immunrespons og virkning efter gentagen administration er ikke vurderet hos hunde.
French: Les données biomécaniques montrent que ces lacunes ont une faible influence sur les propriétés biomécaniques de l'os induit ou sur son intégration au sein des corticales adjacentes.
Danish: Biomekaniske data tyder på, at disse hulrum har ringe indflydelse på de biomekaniske egenskaber af den pågældende knogle eller dens integration med tilstødende cortex.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais en laboratoire sur des chiens:
Danish: Følgende bivirkninger er observeret i laboratorieundersøgelser med hunde:
French: 10 ml Ne pas utiliser plus de 3,2 ml pour la reconstitution.
Danish: 10 ml Anvend ikke mere end 3,2 ml til rekonstitution
French: Ne pas utiliser chez les chiens présentant une immaturité du squelette, une infection active au site de fracture, une fracture pathologique ou toute tumeur maligne active.
Danish: Må ikke anvendes hos hunde med umodent skelet, hos hunde der har en aktiv infektion på operationsstedet, patologisk fraktur eller enhver aktiv malignitet.
French: Lors d'une injection intraveineuse, la demi-vie de dibotermine alpha était de 16 minutes chez le rat.
Danish: Ved intravenøs injektion var den terminale halveringstid for dibotermin alfa 16 minutter hos rotter.
French: À conserver à une température ne dépassant pas à 25 °C.
Danish: Må ikke opbevares over 25°C.
French: Il ne doit pas être re-stérilisé.
Danish: Det må ikke gensteriliseres.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 14/12/2011
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14/12/2011 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:
French: L'incidence des titres en anticorps chez les chiens traités dans les conditions terrain est faible et l'exposition des chiots aux anticorps anti-BMP-2 est limitée voire nulle en raison du potentiel limité de transfert à travers le placenta.
Danish: Forekomsten af antistof-titere hos behandlede hunde i deres naturlige omgivelser er lav og hvalpe vil være udsat for ingen eller meget begrænset eksponering for anti-BMP-2 antistoffer på grund af mulighed for begrænset overførsel gennem placenta hos hunde.
French: Le processus de formation osseuse se développe de l'extérieur de l'éponge vers le centre, jusqu'à ce que l'éponge entière soit remplacée par de l'os trabéculaire.
Danish: Den knogledannende proces udvikler sig fra implantatets yderside og ind mod centrum, indtil hele implantatet er erstattet af trabekulær knogle.
French: Des études de pharmacologie clinique démontrent que l'éponge de collagène résorbable seule n'est pas ostéoinductrice et est complètement résorbée au cours du temps.
Danish: Kliniske farmakologiske undersøgelser viser, at den absorberbare kollagene matrix alene ikke er osteoinduktiv og resorberes fuldstændig over tid.
French: En cas de projection accidentelle sur la peau ou dans les yeux, rincer immédiatement.
Danish: Ved kontakt med hud og øjne ved hændeligt uheld skylles omgående.
French: 1348 Louvain-la-Neuve
Danish: 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
French: Les résultats ont montré que TruScient est efficace pour réduire le temps nécessaire à la résorption de la fracture évaluée par radiographie en complément des soins standards, en comparaison avec des soins standards seuls, quel que soit le type de fracture (ouvert ou fermé).
Danish: Resultaterne viste at TruScient var effektiv til reduktion af tid til radiografisk frakturopheling, når det blev tilføjet til standardbehandling sammenlignet med behandling med standardbehandling alene, uanset frakturtype (åben eller lukket).
French: rhBMP-2 et le collagène bovin de type I peuvent provoquer des réactions immunitaires chez certains chiens.
Danish: Både rhBMP-2 og bovint type 1-kollagen kan fremkalde immunreaktion hos hunde.
French: La dibotermine alpha (rhBMP-2) étant une protéine qui n'a pas été identifiée dans la circulation générale, il est peu probable qu'elle donne lieu à des interactions médicamenteuses de type pharmacocinétique.
Danish: Da dibotermin alfa (rhBMP-2) er et protein og ikke er blevet identificeret i den almindelige cirkulation, er det usandsynligt, at der opstår en farmakokinetisk interaktion med andre lægemidler.
French: Ces gonflements résultent d'une prolifération locale de tissu mésenchymateux évoluant en tissu osseux nouveau, caractéristiques de l'activité pharmacologique de rhBMP-2.
Danish: Disse hævelser er resultatet af lokal proliferation af mesenkymalt væv, der modnes til ny knogle og er i overensstemmelse med rhBMP-2s farmakologiske aktivitet.
French: Placer l'éponge de sorte qu'elle recouvre la zone de la fracture et assure un bon contact avec les fragments proximaux et distaux principaux de la fracture.
Danish: Anbring den klargjorte matrix så den dækker frakturen og opnår god kontakt med de større proksimale og distale frakturfragmenter.
French: Un flacon de lyophilisat contient:
Danish: Et hætteglas med lyofilisat indeholder:
French: La dibotermine alpha se lie à des récepteurs de surface des cellules mésenchymateuses et provoque la différenciation de ces cellules en cellules formant du cartilage et des os.
Danish: Dibotermin alfa binder til receptorer på overfladen af mesenchymale celler og får cellerne til at differentiere sig i brusk- og knogledannende celler.
French: La dose maximale recommandée équivaut au contenu entier d'un kit TruScient par chien (soit jusqu'à 2 éponges préparées de 2,5 x 5 cm par chien).
Danish: Den højeste anbefalede dosis er hele indholdet af ét enkelt TruScient sæt for hver hund (dvs. op til to 2,5 x 5 cm tilberedte TruScient matrixer pr. hund).
French: Les plaques de fixation ne doivent pas être recouvertes avec l'éponge afin de faciliter leur retrait si nécessaire après la cicatrisation de la fracture.
Danish: Knogleskinner bør ikke dækkes af matrix for at lette fjernelse af skinnen, om nødvendigt, efter opheling af fraktur.
French: Aucune étude n'a été menée sur des chiens ayant une maladie métabolique osseuse.
Danish: Der er ikke udført studier med hunde med metaboliske knoglesygdomme.
French: Jeter tout médicament vétérinaire non utilisé.
Danish: Al ubrugt veterinærlægemiddel bortskaffes.
French: Les signes cliniques observés ont été listés comme effets indésirables de TruScient dès lors que leur intensité et/ou durée dépassait ce qui est considéré comme normal pour une cicatrisation de fracture après un traitement standard.
Danish: De kliniske tegn, der blev observeret, blev anført som bivirkninger af TruScient, når de i intensitet og/eller varighed oversteg det der kunne anses for at være normalt for heling af fraktur efter standardbehandling (Standard Of Care (SOC)).
French: On peut en conclure que, sur le site d'implantation, la dibotermine alpha est libérée lentement de la matrice et est rapidement éliminée lorsqu'elle arrive dans la circulation systémique.
Danish: Det konkluderes derfor, at dibotermin alfa på implantationsstedet langsomt frigøres fra matrix og hurtigt udskilles efter optagelse i kredsløbet.
French: Ce médicament ne doit être utilisé chez les chiens reproducteurs, gestants et allaitants qu'après évaluation bénéfice/risque établie par le vétérinaire.
Danish: Dette veterinære lægemiddel bør kun anvendes hos avlshunde, drægtige og diegivende tæver efter en vurdering af risici/fordele af den ansvarlige dyrlæge.
French: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Danish: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
French: Lors d'études sur des animaux (rats) avec de la dibotermine alpha marquée de façon radioactive sur une éponge de collagène résorbable, le temps moyen de persistance au site d'implantation était de 4-8 jours.
Danish: I dyrestudier (rotter) blev der anvendt radioaktivt mærket dibotermin alfa på absorberbar kollagenmatrix, var middel-residualtiden på implantationsstedet 4-8 dage.
French: La sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été établie sur la reproduction, la gestation et la lactation.
Danish: Dette veterinære lægemiddels sikkerhed er ikke fastlagt under avl, drægtighed og diegivning.
French: *La dibotermine alpha (Protéine-2 ostéogénique humaine recombinante; rhBMP-2) est une protéine humaine dérivée d'une lignée cellulaire recombinante d'Ovaire de Hamster Chinois (CHO).
Danish: *Dibotermin alfa (rekombinant humant knogle-morfogenetisk protein-2; rhBMP-2) er et humant protein, der er fremstillet ved rekombinant teknologi i en cellelinje fra kinesiske hamsteres æggestokke.
French: Kit pour implant.
Danish: Sæt til implantation.
French: Le remodelage osseux dû à TruScient peut être responsable de l'intégration biologique et biomécanique du nouvel os induit par TruScient avec l'os environnant.
Danish: TruScients evne til at understøtte gendannelse af knoglen kan være årsagen til den biologiske og biomekaniske integration af den nye knogle som TruScient medfører med den omgivende knogle.
French: Il n'y avait pas de corrélation entre les titres en anticorps et des effets indésirables cliniques dont des effets indésirables à médiation immunitaire tels que des réactions allergiques.
Danish: Antistof-titerne korrelerede ikke med nogen uønskede kliniske tegn, herunder immunmedierede bivirkninger så som allergiske reaktioner.
French: Les cellules différenciées forment de l'os trabéculaire tandis que l'éponge est dégradée et qu'une invasion vasculaire se produit en même temps.
Danish: De differentierede celler danner trabekulær knogle efterhånden som matrix nedbrydes, samtidig med at vaskulær invasion er tydelig.
French: Dibotermine alpha (rhBMP-2)*
Danish: Dibotermin alfa (rhBMP-2)*
French: TruScient est destiné à un usage unique seulement.
Danish: TruScient er kun til éngangsbrug.
French: Eponge pour TruScient
Danish: Matrix til TruScient
French: A. Reconstituer la dibotermine alpha (rhBMP-2) dans un champ non stérile:
Danish: A. Tilbered dibotermin alfa (rhBMP-2) i et ikke-sterilt område:
French: Attendre AU MOINS 15 minutes avant d'utiliser les éponges préparées.
Danish: Vent MINDST 15 minutter før de klargjorte matrixer anvendes.
French: TruScient n'assure pas la stabilité mécanique et ne doit pas être utilisé pour remplir un espace en présence de forces de compression.
Danish: TruScient giver ikke mekanisk stabilitet og bør ikke bruges til udfyldning ved tilstedeværelse af kompressionskræfter.
French: Solvant pour TruScient Eau pour préparations injectables
Danish: Solvens til TruScient Vand til injektionsvæsker
French: Réaliser la réduction définitive, la fixation et l'hémostase de la fracture avant d'implanter l'éponge préparée.
Danish: Opnå fuldstændig frakturreduktion, fiksering og hæmostase før den klargjorte matrix anbringes.
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Danish: Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.