FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Koon 0 valkoinen kapseli
Bulgarian: Бяла капсула, размер 0
Finnish: Plasmapitoisuuksien ja haitallisten reaktioiden tarkkailua suositellaan.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на плазмените концентрации или на нежеланите реакции.
Finnish: Altistuneista raskauksista ei ole tietoja käytettävissä.
Bulgarian: Няма налични данни за експозиция по време на бременност.
Finnish: Pääasialliset metaboliareitit ovat demetylaatio ja glukuronidisaatio, vaikka metaboliaa välittäviä entsyymejä ei ole vielä tunnistettu tarkasti.
Bulgarian: Главните метаболитни процеси са деметилиране и глюкурониране, въпреки че прецизно определяне на участващите ензими все още не е направено.
Finnish: Stiripentoli pitää aina ottaa ruuan kanssa, sillä se hajoaa nopeasti happamassa ympäristössä (esim. tyhjässä mahassa altistuessaan vatsahapolle).
Bulgarian: Стирипентол трябва винаги да се приема с храна, тъй като се разгражда бързо в кисела среда (напр., експозиция на стомашен сок при прием на гладно).
Finnish: Tämän seurauksena on odotettavissa metaboliaan perustuvia farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Bulgarian: В резултат могат да се очакват фармакокинетични взаимодействия от метаболитен характер с други лекарства.
Finnish: Arvioitu imeytymisvakio (Ka) populaatiossa oli 2,08 h-1 (satunnaistekijän keskihajonta = 122 %).
Bulgarian: Ka е била 2,08 h.-1 (стандартно отклонение от случаен ефект = 122%).
Finnish: - epilepsialääkkeitä, jotka sisältävät:
Bulgarian: - антиепилептични лекарства, които съдържат:
Finnish: Potilaat, joilla on harvinainen glukoosin ja galaktoosin imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä, sillä valmiste sisältää glukoosia.
Bulgarian: Пациентите с рядката форма на глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат лекарството, тъй като тази форма съдържа глюкоза.
Finnish: Jos lääkemuotoa täytyy vaihtaa, se on suositeltavaa tehdä kliinisessä seurannassa siltä varalta, että siedettävyydessä ilmenee ongelmia (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Ако се налага преминаване от една форма към друга се препоръчва това да се извършва под клинично наблюдение, в случай на проблеми с поносимостта (вж.. точка 5.2).
Finnish: Stiripentoliannosta täytyy suurentaa asteittain aloittaen 20 mg/kg:n päiväannoksesta 1 viikon ajan ja sen jälkeen 30 mg/kg:n päiväannoksesta 1 viikon ajan.
Bulgarian: Повишаването на дозата на стирипентол трябва да става постепенно, като се започне с 20 мг/кг/ден за 1 седмица, след това - 30 мг/кг/ден за 1 седмица.
Finnish: Hoitoon vastanneet potilaat määriteltiin siten, että heillä ilmeni 50 % väheneminen kloonisten (tai toonis-kloonisten) kohtausten taajuudessa kaksoissokkoutetun jakson toisen kuukauden aikana verrattuna alkujaksoon.
Bulgarian: Като респондери са определени тези, при които има намаляване на честотата на клоничните (или тонично-клоничните) пристъпи с повече от 50% през втория месец от двойнослепия период, в сравнение с изходното ниво.
Finnish: Nämä yhteisvaikutukset voivat johtaa vaikuttavien aineiden suurentuneisiin systeemisiin pitoisuuksiin ja voivat sen vuoksi vahvistaa niiden farmakologisia vaikutuksia ja lisätä haittavaikutuksia.
Bulgarian: Тези взаимодействия могат да доведат до повишени системни нива на тези активни вещества, което може да доведе до повишаване на фармакологичните ефекти и увеличаване на нежеланите реакции.
Finnish: Jos stiripentoli-hoitoa jatketaan imettämisen aikana, äidinmaitoa saavaa lasta on tarkkailtava huolellisesti mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Bulgarian: В случай, че лечението със стирипентол продължи по време на кърменето, кърмачето трябва да бъде наблюдавано внимателно за възможни нежелани ефекти.
Finnish: Poikkeavat laboratoriolöydökset
Bulgarian: Абнормни лабораторни резултати
Finnish: - Klooripromatsiini Stiripentoli voimistaa klooripromatsiinin aiheuttamaa keskushermostoa lamaavaa vaikutusta.
Bulgarian: - Хлорпромазин Стирипентол повишава централните депресивни ефекти на хлорпромазина.
Finnish: Kapseleita ei saa pureskella.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се дъвчат.
Finnish: Suhteellista hyötyosuutta kapseleiden ja annosjauheen (oraalista suspensiota varten) välillä on tutkittu terveillä vapaaehtoisilla miehillä yksittäisen suun kautta annetun 1 000 milligramman annoksen jälkeen.
Bulgarian: Относителната бионаличност на капсулите и праха за перорална суспенсия в саше е проучена при здрави мъже доброволци след еднократен перорален прием на 1 000 mg.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen tutkimus lapsipotilailla
Bulgarian: Педиатрично популационно фармакокинетично проучване
Finnish: Stiripentolin ja valproaatin metabolisten yhteisvaikutusten mahdollisuutta pidetään vähäisenä, eikä valproaattiannosta sen vuoksi tarvinne muuttaa, kun stiripentoli lisätään hoitoon, paitsi kliinisistä turvallisuussyistä.
Bulgarian: Потенциалът за метаболитно взаимодействие между стирипентол и валпроат се счита за незначителен и затова не се налага промяна в дозата на валпроата, при добавянето на стирипентол, освен по причини за клинична безопасност.
Finnish: Jos lapsesi oksentaa muutaman minuutin kuluessa lääkkeen ottamisesta, voi olettaa, että lääke ei ole imeytynyt ja on annettava uusi annos.
Bulgarian: В случай на повръщане през първите няколко минути след приема се предполага, че лекарството не е усвоено от организма и трябва да се даде нова доза.
Finnish: Koska kliinisiä tietoja ei ole saatavilla, on noudatettava varovaisuutta seuraavien, kliinisesti merkittävien yhteisvaikutusten välttämiseksi stiripentolin kanssa:
Bulgarian: Поради липсата на клинични данни, трябва да се подхожда с повишено внимание при следните клинично значими взаимодействия на стирипентол:
Finnish: Stiripentolin absoluuttista hyötyosuutta ei tunneta, sillä laskimonsisäistä lääkemuotoa ei ole käytettävissä.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на стирипентол не е известна, тъй като няма налична интравенозна форма за изпитване.
Finnish: Levetirasetaami ei metaboloidu maksassa suuressa määrin.
Bulgarian: Леветирацетамът не претърпява чернодробен метаболизъм в голяма степен.
Finnish: Annosjauheen Cmax-arvo on hieman korkeampi kuin kapseleiden, minkä vuoksi nämä lääkemuodot eivät ole biologisesti samanarvoisia.
Bulgarian: Лекарствената форма саше има малко по-висока Cmax от капсулите и следователно формите не са биоеквивалентни.
Finnish: • veren valkosolujen lukumäärän väheneminen.
Bulgarian: намален брой на определен вид бели кръвни клетки.
Finnish: Alhaisen terapeuttisen indeksin omaavien CYP3A4-substraattien samanaikaista antoa pitää välttää, sillä vakavien haittavaikutusten riski on huomattavasti suurentunut.
Bulgarian: Едновременното приложение със субстрати на CYP3A4 с тесен терапевтичен индекс трябва да се избягва, поради подчертано повишения риск от тежки нежелани реакции.
Finnish: Lääkäri mukauttaa annosta lapsen iän, painon ja terveydentilan mukaan tavallisesti 50 mg:aan painokiloa kohti vuorokaudessa.
Bulgarian: Дозата се определя от лекаря в зависимост от възрастта, теглото и състоянието на Вашето дете, обикновено до 50 mg на kg телесно тегло на ден.
Finnish: Toksisuutta koskevissa eläintutkimuksissa (rotilla, apinoilla ja hiirillä) ei ole todettu johdonmukaista toksisuutta paitsi hepatosellulaariseen hypertrofiaan liittyvää maksan suurenemista, jota ilmeni kun suuria stiripentoliannoksia annettiin sekä jyrsijöille että muille eläimille.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при животни (плъхове, маймунаи, мишки) не са показали някакъв постоянен модел на токсичност, освен увеличаване на черния дроб, свързано с хепатоцелуларна хипертрофия, която се появява при прием на високи дози стирипентол, както при гризачи, така и при други животни.
Finnish: Hoidon äkillinen lopettaminen saattaa johtaa epileptisten kohtausten alkamiseen.
Bulgarian: Внезапното спиране на лечението може да доведе до възобновяване на припадъци.
Finnish: Mitä sinun tulee tietää, ennen kuin lapsesi ottaa Diacomit -valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приеме Diacomit
Finnish: Jos ilmeni kliinisiä haittavaikutuksia tai klobatsaamin yliannostusta (pienillä lapsilla esim. uneliaisuutta, hypotoniaa ja ärtyisyyttä), päivittäistä annosta pienennettiin viikoittain 25 %:lla.
Bulgarian: В случай на клинични признаци на нежелани реакции или предозиране на клобазама (т.е., сънливост, хипотония и раздразнителност при малки деца), тази дневна доза е била намалявана с 25% всяка седмица.
Finnish: Suurin osa stiripentolista erittyy munuaisten kautta.
Bulgarian: По-голямата част стирипентол се отделя чрез бъбреците.
Finnish: Jos lapsesi unohtaa ottaa yhden annoksen, hänen pitäisi ottaa se niin nopeasti kuin muistat ellei jo ole aika ottaa seuraava annos.
Bulgarian: Ако детето Ви забрави да приеме доза, то трябва да я приеме веднага, след като се сетите, освен ако не е време за следващата доза.
Finnish: Lasten kasvu
Bulgarian: Скорост на растеж при децата
Finnish: Tämän seurauksena ei ole odotettavissa metaboliaan perustuvia farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia stiripentolin ja levetirasetaamin välillä.
Bulgarian: В резултат на това не се очаква фармакокинетично метаболитно лекарствено взаимодействие между стирипентола и леветирацетама.
Finnish: Alle 12 viikon ikäisille vauvoille ei ole käytettävissä kliinisiä tai ei-kliinisiä tietoja aspartamin käytöstä.
Bulgarian: Не са налице нито неклинични, нито клинични данни за оценка на употребата на аспартам при кърмачета на възраст под 12 месеца.
Finnish: Herkkä valolle.
Bulgarian: • чувствителност към светлина;
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Finnish: Hoidetussa väestössä on havaittu epämuodostumien määrän lisääntyvän monilääkehoidon aikana.
Bulgarian: В лекуваната популация, при политерапия се отбелязва повишаване на малформациите.
Finnish: • jos lapsellasi on joskus ollut sekavuuskohtauksia (tila, jossa on sekavuutta, kiihtymistä,
Bulgarian: ако някога е получавало пристъп на делир (психично състояние на обърканост, възбуда,
Finnish: Se voi olla haitallista, jos potilas kärsii fenylketonuriasta (PKU), joka on harvinainen geneettinen sairaus, jossa fenylalaniinia kertyy kehoon, koska elimistö ei poista sitä tehokkaasti.
Bulgarian: Поради това може да бъде вредно за хора с фенилкетонурия (ПКК) - рядко генетично разстройство, при което фенилаланинът се натрупва, защото тялото не може да го разгражда правилно.
Finnish: Stiripentolia saaneella 21 potilaalla oli kohtalaisia haittavaikutuksia (uneliaisuus, ruokahaluttomuus) verrattuna kahdeksaan lumetta saaneeseen potilaaseen, mutta haittavaikutukset hävisivät, kun samanaikaista lääkitystä vähennettiin 12 potilaalla 21 potilaasta (Chiron et al, Lancet 2000).
Bulgarian: 21 от пациентите на стирипентол са имали умерени нежелани реакции (сънливост, загуба на апетит), в сравнение с осем на плацебо, като нежалните реакции са изчезнали при намаляване на дозата на комедикацията в 12 от тези 21 случая (Chiron и сътр., Lancet, 2000).
Finnish: Stiripentolin on myös osoitettu tehostavan GABAA-reseptorin välittämää transmissiota keskenkasvuisen rotan hippokampuksessa ja pidentävän GABAA-reseptorin kloridikanavien keskimääräistä aukioloaikaa (mutta ei tiheyttä) barbituraatin kaltaisen mekanismin välityksellä.
Bulgarian: Доказано е също, че стирипентолът повишава ГАМКА рецептор-медиираната трансмисия в хипокампуса при недостигнали полова срелост плъхове и удължава средната продължителност на отваряне (но не честотата на отваряне) на ГАМКА-рецепторните хлорни канали по барбитуратоподобен механизъм.
Finnish: Tätä löydöstä pidetään sopeutumisvasteena maksaan kohdistuvalle suurelle metaboliselle rasitukselle.
Bulgarian: Този резултат се смята за адаптивен отговор към високото метаболитно натоварване на черния дроб.
Finnish: Kysy neuvoa lapsesi lääkäriltä, jos ilmenee mitä tahansa haittavaikutuksia, sillä lääkärin on mahdollisesti muutettava tämän lääkkeen ja muiden epilepsialääkkeiden annostusta.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с лекаря на Вашето дете в случай на поява на нежелани реакции, тъй като може да се наложи лекарят да коригира дозата на това лекарство и на другото(ите) антиепилептично(и) лекарство.
Finnish: Kysy asiaa lapsesi lääkäriltä.
Bulgarian: Консултирайте се с лекаря на Вашето дете.
Finnish: Mahdollisia riskejä ihmisille ei tunneta.
Bulgarian: Липсват клинични данни, потенциалният риск при хора не е известен.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Bulgarian: Ефекти връху способността за шофиране и работа с машини
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Finnish: Keskustele lapsesi lääkärin kanssa ennen Diacomit-lääkkeen ottamista
Bulgarian: Говорете с лекаря на Вашето дете или фармацевт преди употребата на Diacomit
Finnish: Hiirillä havaittiin vain vähäistä suurenemista maksa-adenoomien ja karsinoomien ilmaantuvuudessa eläimillä, joille annettiin stiripentolia 200 tai 600 mg/kg/vrk 78 viikon ajan.
Bulgarian: При мишки е имало само леко повишение на честотата на чернодробните аденоми и карциноми при животни, третирани с 200 или 600 mg/kg/ден за период от 78 седмици, но не и при тези, на които са прилагани 60 mg/kg/ден.
Finnish: Kehonpainon noustessa 10 kg:sta 60 kg:aan näennäinen oraalinen puhdistuma suureni arvosta 2,60 l/h arvoon 5,65 l/h ja näennäinen jakautumistilavuus suureni 32,0 litrasta 191,8 litraan.
Bulgarian: 0,433 and 1: при повишаване на теглото от 10 на 60 kg, привидният клирънс при перорално приложение се повишава от 2,60 на 5,65 l/h и привидният обем на разпределение се увеличава от 32,0 на 191,8 l.
Finnish: Stiripentolin vaikutus sytokromi P450-entsyymeihin.
Bulgarian: Въздействие на стирипентол върху цитохром P450 ензимите
Finnish: Epilepsiaan ja epilepsialääkitykseen liittyvät yleiset riski On osoitettu, että epilepsiaa sairastavien naisten jälkeläisissä epämuodostumien esiintyvyys on 2-3 kertaa suurempi kuin esiintyvyys väestössä, joka on 3 %.
Bulgarian: Риск, свързан с епилепсията и антиепилептичните лекарствени продукти като цяло Доказано е, че при потомството на жени с епилепсия, честотата на малформациите е два до три пъти по-голяма от приблизителната честота от 3% в общата популация.
Finnish: Vaihdon kapselien ja jauheen välillä on tapahduttava lääkärin tarkassa valvonnassa.
Bulgarian: В случай на преминаване от капсули към прах или обратно, това трябва да се извърши под прякото наблюдение на лекаря.
Finnish: Liitännäishoito stiripentolilla täytyy aloittaa vähitellen suurentamalla annosta asteittain suositeltuun 50 mg/kg:n vuorokausiannokseen, joka annetaan yhdessä klobatsaamin ja valproaatin kanssa.
Bulgarian: Започването на допълнителна терапия със стирипентол трябва да става постепенно, като се използват покачващи се дози до достигане на препоръчителната доза от 50 mg/kg/ден, приемана съвместно с клобазам и валпроат.
Finnish: • jos lapsellasi on munuaisten tai maksan toimintaan liittyviä ongelmia.
Bulgarian: ако Вашето дете има бъбречни или чернодробни проблеми.
Finnish: Stiripentoli on CYP2C19-, CYP3A4- ja CYP2D6-entsyymien estäjä ja saattaa suurentaa huomattavasti näiden entsyymien metaboloimien aineiden plasmapitoisuuksia ja suurentaa haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Стирипентол е инхибитор на ензимите CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6 и може значително да повиши плазмените концентрации на веществата, метаболизирани чрез тези ензими, и да повиши риска от появата на нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Finnish: Karsinogeenisuustutkimusten tulokset rotilla olivat kielteiset.
Bulgarian: Проучванията за карциногенност са дали отрицателни резултати при плъхове.
Finnish: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal F-60000 Beauvais RANSKA
Bulgarian: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Франция
Finnish: * Trombosytopenia-tiedot on saatu sekä kliinisistä kokeista että myynnin jälkeisistä kokemuksista.
Bulgarian: Даннитe за тромбоцитопения са получени от клинични изпитвания и постмаркетингов опит.
Finnish: Stiripentoli, Diacomitin vaikuttava aine, kuuluu epilepsialääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Bulgarian: Стирипентол, активната съставка на Diacomit, спада към група лекарства, наречени антиепилептици.
Finnish: • Lapsesi maksan toiminta on tutkittava ennen Diacomit-lääkityksen aloittamista ja se on tarkastettava 6 kuukauden välein.
Bulgarian: Ви трябва да се изследва преди започване на приема на Diacomit и да се проверява на всеки 6 месеца.
Finnish: • aggressiivisuus, ärtyisyys, levottomuus, poikkeuksellinen kiihtymys;
Bulgarian: агресивност, раздразнителност, възбуда, свръхвъзбудимост (състояние на необичайна възбудимост);
Finnish: Seurauksena on näiden antikonvulsanttien suurentunut pitoisuus plasmassa ja yliannoksen riski.
Bulgarian: Последиците са повишени плазмени нива на тези антиконвулсанти с потенциален риск от предозиране.
Finnish: 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Ranska
Bulgarian: 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais -
Finnish: Katsotaan, että topiramaatin kyseessä ollen CYP2C19-entsyymin mahdollista kompetitiivista estoa ei pitäisi esiintyä, sillä se edellyttää todennäköisesti 5-15-kertaisia plasmapitoisuuksia verrattuna plasmapitoisuuksiin, jotka saavutetaan topiramaatin vakiintuneilla suositelluilla annoksilla ja annosväleillä.
Bulgarian: По отношение на топирамат се смята, че потенциална конкуренция за потискането на CYP2C19 не би трябвало да възникне, тъй като за нея вероятно са необходими плазмени концентрации 5-15 пъти по-високи от плазмените концентрации, получавани при стандартните препоръчителни дози и схема на прилагане на топирамата.
Finnish: Rotilla suoritetuissa hedelmällisyyttä ja yleistä reproduktiivista suorituskykyä sekä pre- ja postnataalista kehitystä koskevissa tutkimuksissa ei havaittu mitään erikoista paitsi eloonjäämisen vähäistä laskua poikasilla, joita imettävillä emoilla ilmeni toksinen vaste 800 mg/kg/vrk suuruisilla stiripentoliannoksilla (ks. kohta 4.6).
Bulgarian: При проучванията при плъхове за фертилитет и общи репродуктивни функции, както и върху пре- и постнаталното развитие, не се наблюдават събития, освен незначително намаление на преживяемостта на малките, кърмени от майки, показващи токсични отговори към стирипентол при доза 800 mg/kg/ден (вж. точка 4.6).
Finnish: - vähintään 12 vuoden ikäisten lasten annosta nostetaan joka viikko 5 mg/kg/vrk, kunnes saavutetaan kliiniseen arviointiin perustuva optimaalinen annos.
Bulgarian: - деца и юноши над 12 години трябва да получават допълнителна доза от 5 мг/кг/ден всяка седмица до достигане на оптималната доза, определена на базата на клинична преценка.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 250 mg
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 250 mg
Finnish: Jos lapsesi unohtaa ottaa Diacomit-lääkken
Bulgarian: Ако детето Ви забрави да приеме Diacomit
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että kärsit joidenkin sokerien introleranssista, ota yhteyttä lääkäriin ennen tämän lääkkeen ottamista.
Bulgarian: Ако лекарят на Вашето дете Ви е казвал, че детето Ви има непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди детето Ви да вземе това лекарство.
Finnish: Tutkimukset kohonnut γ-GT
Bulgarian: Повишен γ-GT
Finnish: 90 kovaa kapselia
Bulgarian: 90 твърди капсули
Finnish: Keskeisissä tutkimuksissa ruuansulatuselimistön haittavaikutusten, kuten ruokahaluttomuuden ja painonlaskun ilmetessä valproaatin vuorokausiannosta vähennettiin viikoittain noin 30 %.
Bulgarian: В основните проучвания, в случай на гастроинтестинални нежелани реакции като загуба на апетит, загуба на тегло, дневната доза на валпроат е била намалявана с около 30% на седмица.
Finnish: Keskeisissä tutkimuksissa stiripentolihoitoa aloitettaessa klobatsaamin vuorokausiannos oli 0,5 mg/kg/vrk, tavallisesti annosteltuna jaettuina annoksina, kahdesti vuorokaudessa.
Bulgarian: В основните проучвания, при започването на терапията със стирипентол, дневната доза на клобазама е била 0,5 mg/kg/ден, прилагана обикновено разделена на два приема дневно.
Finnish: Polypropeenipullo, jossa sinetöity polyeteeninen kierrekorkki.
Bulgarian: Полипропиленова бутилка с полиетиленова капачка на винт, защитена от отваряне.
Finnish: Aikaisemmat psykoottiset deliriumjaksot.
Bulgarian: Анамнеза за психози под формата на делирни епизоди.
Finnish: Käyttöaihe huomioiden ei ole odotettavissa, että stiripentolia annettaisiin raskauden aikana tai hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Bulgarian: От гледна точка на показанията, не би трябвало да се очаква прилагане на стирипентол по време на бременност и при жени с детероден потенциал.
Finnish: Lääkäri muuttaa annostusta lapsesi tilan perusteella.
Bulgarian: Дозата ще бъде коригирана от лекаря в зависимост от състоянието на детето Ви.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) pussia kohti, eli se on käynnössä "natriumiton".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на саше, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Finnish: • unettomuus, uneliaisuus;
Bulgarian: инсомния (безсъние), сънливост;
Finnish: midatsolaamia tai triatsolaamia (ahdistuneisuutta ja unettomuutta lievittäviä lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa lapselle voimakasta uneliaisuutta, jos niitä käytetään samanaikaisesti Diacomit lääkkeen kanssa);
Bulgarian: мидазолам или триазолам (лекарства, използвани за намаляване на тревожността и безсънието - в комбинация с Diacomit те могат да направят детето Ви много сънливо);
Finnish: Tämä varoitus ei koske ainoastaan lääkevalmisteita, vaan lukuisia lapsille tarkoitettuja ruoka-aineita ja ravintovalmisteita: Potilaan ei tule juoda kolajuomia, jotka sisältävät huomattavia määriä kofeiinia, tai suklaata, joka sisältää vähäisiä määriä teofylliiniä (katso kappaletta 4.2).
Bulgarian: Това предупреждение не се ограничава само до лекарствените продукти, но и до значителен брой храни и хранителни продукти, давани на деца: пациентите не трябва да пият кола, която съдържат значителни количества кофеин, и шоколад, който съдържа малко количество теофилин (вж. точка 4.2).
Finnish: Kliinisiä tutkimustuloksia, jotka puoltaisivat stiripentolin käyttöä monoterapiana Dravetin oireyhtymässä, ei ole.
Bulgarian: Няма данни от клинични проучвания, които да подкрепят употребата на стирипентол като монотерапия при синдром на Dravet.
Finnish: Klobatsaamin ja/tai valproaatin vuorokausiannosta on pienennettävä, jos haittavaikutuksia ilmenee stiripentolihoidon aikana (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Дневната доза на клобазама и/или валпроата трябва да се намали, в зависимост от появата на нежелани ефекти, докато се провежда лечението със стирипентол (вж. точка 4.2).
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 500 mg
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 500 mg
Finnish: Trombosytopeni a*
Bulgarian: Тромбоцитопения*
Finnish: • Muut aineet kapselissa ovat povidiini K29/32, tyypin A natriumtärkkelysglykolaatti ja magnesiumstearaatti.
Bulgarian: Другите съставки в съдържимото на капсулата са повидон K29/32, натриев нишестен глюколат тип
Finnish: Diacomit-lääkettä saa antaa vain lasten epilepsioiden diagnosointiin ja hoitoon perehtyneiden lastentautien tai lastenneurologian erikoislääkäreiden valvonnassa.
Bulgarian: Diacomit трябва да се прилага само под наблюдение на педиатър/детски невролог, с опит в диагнозата и лечението на епилепсията в кърмаческа и детска възраст.
Finnish: Kliinistä tietoa ei ole käytettävissä.
Bulgarian: Няма данни за клинично предозиране.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано единствено на Вашето дете.