FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Orgalutran de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Orgalutran findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Een behandeling met Orgalutran moet worden uitgevoerd door een arts die ervaring heeft met dit soort vruchtbaarheidsbehandelingen.
Danish: Behandling med Orgalutran bør udføres af en læge med erfaring i denne type fertilitetsbehandling.
Dutch: Na behandeling met Orgalutran konden gemiddeld 7,9 tot 11,6 eitjes per vrouw worden verzameld.
Danish: Efter behandling med Orgalutran lå det gennemsnitlige antal æg, der kunne udtages, på mellem 7,9 og 11,6 pr. kvinde.
Dutch: Overige informatie over Orgalutran:
Danish: Andre oplysninger om Orgalutran:
Dutch: Elke injectiespuit bevat 0,25 mg van de werkzame stof ganirelix.
Danish: Hver injektionssprøjte indeholder 0,25 mg af det aktive stof ganirelix.
Dutch: Het vermogen van Orgalutran om voortijdige ovulatie te voorkomen is in drie grote studies onder 1 335 vrouwen onderzocht.
Danish: Virkningen af Orgalutran til forebyggelse af for tidlig ægløsning er blevet undersøgt i tre hovedundersøgelser, der omfattede 1 335 kvinder.
Dutch: De voornaamste maatstaven voor de werkzaamheid waren het aantal eicellen dat kon worden verzameld en het percentage zwangerschappen.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var det antal æg, der kunne udtages, og antallet af kvinder, der blev gravide.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 mei 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Orgalutran verleend aan N.V.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Orgalutran til N.V.
Dutch: Soms kunnen de eierstokken te sterk reageren op stimulatie.
Danish: Ovarierne kan undertiden overreagere på stimulationen.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, noch door vrouwen met een matig ernstige of ernstige nier- of leverziekte.
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes til kvinder, som er gravide eller ammer, eller til kvinder med moderat eller svær nyre- eller leversygdom.
Dutch: Met de behandeling moet worden begonnen op de vijfde of zesde dag na de aanvang van de eierstokstimulatie met behulp van het follikelstimulerend hormoon (FSH) of corifollitropine alfa (een gemodificeerd FSH).
Danish: Behandlingen bør indledes på den 5. eller 6. dag efter påbegyndt ovariestimulation med follikelstimulerende hormon (FSH) eller corifollitropin alfa (et modificeret FSH).
Dutch: Tijdens de studies was de meest voorkomende bijwerking van Orgalutran (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) een huidreactie op de injectieplaats, voornamelijk roodheid al dan niet gepaard gaande met zwelling.
Danish: I undersøgelserne var den hyppigste bivirkning ved Orgalutran (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) en hudreaktion på injektionsstedet, hovedsageligt rødme med eller uden hævelse.
Dutch: Orgalutran wordt als een enkele onderhuidse injectie van 0,25 mg per dag toegediend.
Danish: Orgalutran gives som en enkelt 0,25-mg-injektion under huden en gang dagligt.
Dutch: De aanvang van de behandeling hangt af van de respons van de eierstokken op de stimulatie.
Danish: Tidspunktet for behandlingsstart afhænger af, hvor godt æggestokkene reagerer på stimuleringen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Orgalutran groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Ornalutran er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Orgalutran.
Dutch: Bij voortijdige ovulatie laten de eierstokken eicellen los die misschien nog niet rijp zijn en niet geschikt voor gebruik in technieken zoals in-vitrofertilisatie (IVF).
Danish: Ved præmatur ægløsning frigiver æggestokkene æg, som kan være umodne og uegnede til anvendelse til teknikker som f.eks. in vitro-befrugtning.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Orgalutran vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Orgalutran.
Dutch: De behandeling met Orgalutran moet worden voortgezet tot aan de dag dat er voldoende grote follikels (kleine zakjes met eicellen) aanwezig zijn.
Danish: Behandlingen med Orgalutran bør fortsættes, indtil der er nok store follikler (små sække i æggestokkene, som indeholder æggene).
Dutch: Tijdens de vruchtbaarheidsbehandeling worden de eierstokken gewoonlijk gestimuleerd om meer dan één eicel te produceren.
Danish: Under fertilitetsbehandling anvendes ovariestimulation normalt til at få ovarierne til at producere mere end ét æg.
Dutch: Waarom is Orgalutran goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Orgalutran godkendt?
Dutch: De werkzame stof van Orgalutran, ganirelix, remt de receptoren voor een natuurlijk hormoon, het godanotrofine-releasing hormoon (GnRH).
Danish: Det aktive stof i Orgalutran, ganirelix, blokerer receptorerne for et naturligt hormon kaldet gonadotrophinfrigørende hormon (GnRH).
Dutch: Orgalutran mag niet worden gebruikt bij vrouwen die potentieel overgevoelig (allergisch) zijn voor ganirelix, voor een van de overige bestanddelen, GnRH of andere GnRH-analogen (middelen die een soortgelijke structuur hebben als GnRH en de afgifte van GnRH in het lichaam wijzigen).
Danish: Orgalutran må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for ganirelix eller andre af indholdsstofferne eller over for GnRH eller GnRH-analoger (lægemidler, der har en struktur svarende til GnRH og ændrer aktiviteten af GnRH i kroppen).
Dutch: Enkele dagen later wordt het hormoon humaan choriongonadotrofine (hCG) gegeven om de eisprong op gang te brengen waarna de eitjes worden verzameld.
Danish: Nogle få dage senere gives et hormon kaldet hCG (humant choriongonadotropin), som skal fremkalde ægløsning, hvorefter æggene kan udtages.
Dutch: Orgalutran wordt bij voorkeur in het dijbeen geïnjecteerd.
Danish: Orgalutran skal fortrinsvis indgives i låret.
Dutch: GnRH reguleert de afgifte van een ander hormoon, het luteïniserend hormoon (LH), dat zorgt voor de eisprong tijdens de menstruatiecyclus.
Danish: GnRH kontrollerer frigivelsen af et andet hormon, kaldet luteiniserende hormon (LH), som forårsager ovulation (ægløsning under en menstruationscyklus).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Orgalutran.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Orgalutran fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Door het effect van GnRH te blokkeren, stopt Orgalutran de productie van LH en voorkomt zo een voortijdige ovulatie.
Danish: Orgalutran standser produktionen af LH ved at blokere virkningen af GnRH og forhindrer derfor for tidlig ægløsning.
Dutch: Orgalutran wordt gebruikt om voortijdige ovulatie (eisprong) te voorkomen bij vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling krijgen en wier eierstokken worden gestimuleerd om meer eicellen te produceren.
Danish: Orgalutran anvendes til forebyggelse af præmatur ægløsning (for tidlig ægløsning fra æggestokkene) hos kvinder, som er i fertilitetsbehandling, og hvis ovarier stimuleres til at producere flere æg (ovariestimulation).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Orgalutran.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Orgalutran, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Wat is Orgalutran?
Danish: Hvad er Orgalutran?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Orgalutran in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Orgalutran?
Dutch: Orgalutran werd vergeleken met busereline, leuproreline en triptoreline (dit zijn GnRH-agonisten: een ander type middelen dat wordt gebruikt om voortijdige ovulatie te voorkomen en dat de receptor voor GnRH zodanig stimuleert dat het lichaam geen LH meer maakt).
Danish: Orgalutran blev sammenlignet med buserelin, leuprorelin og triptorelin (GnRH-agonister: en anden gruppe af lægemidler til forebyggelse af for tidlig ægløsning, som stimulerer receptoren for GnRH i tilstrækkeligt omfang til, at kroppen holder op med at producere LH).
Dutch: Hoe is Orgalutran onderzocht?
Danish: Hvordan blev Orgalutran undersøgt?
Dutch: Welke voordelen bleek Orgalutran tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Orgalutran?
Dutch: Orgalutran is een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Danish: Orgalutran er en injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van Orgalutran.
Danish: De nærmere oplysninger om anvendelsen af Orgalutran fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Hoe wordt Orgalutran gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Orgalutran?
Dutch: Hoe werkt Orgalutran?
Danish: Hvordan virker Orgalutran?
Dutch: Overige informatie over Orkambi
Danish: Andre oplysninger om Orkambi
Dutch: De studie is bedoeld om na te gaan hoe de ziekte vordert in de twee groepen kinderen.
Danish: Studiet skal evaluere, hvordan sygdommen skrider frem i de to grupper af børn.
Dutch: De aanbevolen dosis is afhankelijk van de leeftijd en het gewicht van de patiënt.
Danish: Den anbefalede dosis afhænger af patientens alder og vægt.
Dutch: Orkambi heeft op 19 november 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel gekregen.
Danish: Orkambi fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. november 2015.
Dutch: Meer informatie over Orkambi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Danish: Yderligere information om Orkambi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Orkambi continu gemonitord.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Orkambi løbende overvåget.
Dutch: In het algemeen werd het aantal opvlammingen met 39% verlaagd in vergelijking met placebo.
Danish: Samlet blev antallet af eksacerbationer mindsket med 39 % i forhold til placebo.
Dutch: De gunstige effecten van Orkambi waren geringer dan verwacht voor een geneesmiddel dat het mechanisme van de ziekte in plaats van de symptomen ervan behandelt.
Danish: De gavnlige virkninger ved Orkambi var mindre end forventet for et lægemiddel, der behandler årsagen til sygdommen i stedet for dens symptomer.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Orkambi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn dyspneu (kortademigheid), diarree en misselijkheid.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Orkambi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er stakåndethed (dyspnø), diarré og kvalme.
Dutch: In totaal traden deze ernstige bijwerkingen tijdens de klinische studies op bij meer dan 1 op de 200 personen.
Danish: Samlet set forekom disse alvorlige bivirkninger hos flere end 1 ud af 200 patienter i løbet af de kliniske studier.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Orkambi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Orkambi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Een overzicht van Orkambi en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Orkambi og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Waarom is Orkambi in de EU toegelaten?
Danish: Hvorfor blev Orkambi godkendt i EU?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Orkambi te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Orkambi?
Dutch: Orkambi wordt gebruikt bij patiënten die de mutatie van beide ouders hebben geërfd.
Danish: Orkambi anvendes til patienter, der har arvet mutationen fra begge forældre.
Dutch: De groei van kinderen (gemeten in termen van lichaamsgewichtindex, gewicht en lengte) verbeterde eveneens.
Danish: Børnenes vækst blev også forbedret (målt via kropsmasseindeks, vægt og højde).
Dutch: In de studies werd Orkambi vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), beide toegevoegd aan de gebruikelijke therapie van de patiënten.
Danish: I studierne blev Orkambi sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), begge anvendt som tillægsbehandling til patienternes sædvanlige behandling.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Orkambi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Orkambi vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Ernstige bijwerkingen waren onder meer leverproblemen zoals verhoogde leverenzymen, cholestatische hepatitis (ophoping van gal, leidend tot ontsteking van de lever) en hepatische encefalopathie (een hersenziekte die wordt veroorzaakt door leverproblemen).
Danish: Til de alvorlige bivirkninger hørte leverproblemer såsom forhøjede leverenzymer, ophobning af galde, der medfører betændelse af leveren (kolestatisk hepatitis) og en hjernesygdom forårsaget af leverproblemerne (hepatisk encefalopati).
Dutch: Behandeling met Orkambi verlaagde eveneens het aantal exacerbaties (opvlammingen) waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met antibiotica nodig is.
Danish: Behandlingen med Orkambi mindskede også antallet af forværringer (eksacerbationer), der krævede indlæggelse eller antibiotikabehandling.
Dutch: Orkambi bevat de werkzame stoffen lumacaftor en ivacaftor.
Danish: Orkambi indeholder de aktive stoffer lumacaftor og ivacaftor.
Dutch: Orkambi kan alleen worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de behandeling van cystische fibrose.
Danish: Orkambi kan kun ordineres af en læge med erfaring i behandling af cystisk fibrose.
Dutch: Hoe werkt Orkambi?
Danish: Hvordan virker Orkambi?
Dutch: De bijwerkingen van Orkambi betroffen voornamelijk de darmen en de ademhaling en werden in het algemeen beschouwd als licht tot matig en beheersbaar.
Danish: Bivirkningerne ved Orkambi vedrørte hovedsageligt tarm og luftveje og blev sædvanligvis anset for at være lette til moderate og at kunne håndteres.
Dutch: De tabletten en het granulaat moeten om de twaalf uur worden ingenomen met vet bevattend voedsel.
Danish: Tabletterne eller granulaterne udtages hver 12. time med fedtholdige fødevarer.
Dutch: Cystische fibrose is een erfelijke ziekte die ernstige effecten op de longen en het spijsverteringsstelsel heeft.
Danish: Cystisk fibrose er en arvelig sygdom med svære virkninger på lungerne og fordøjelsessystemet.
Dutch: Na 24 weken behandeling verlaagde de LCI2.5 met 1,01 punten bij patiënten die met Orkambi behandeld werden, in vergelijking met een stijging met 0,08 punten bij patiënten die placebo kregen.
Danish: Efter 24 ugers behandling faldt LCI2.5 med 1,01 hos de patienter, der blev behandlet med Orkambi, sammenlignet med en stigning på 0,08 hos de patienter, der blev behandlet med placebo.
Dutch: Een van de werkzame stoffen in Orkambi, lumacaftor, verhoogt het aantal CFTR-eiwitten op het celoppervlak, terwijl de andere werkzame stof, ivacaftor, de activiteit van het gebrekkige CFTR-eiwit verhoogt.
Danish: Det ene aktive stof i Orkambi, lumacaftor, øger mængden af CFTR-proteiner på cellen, og det andet, ivacaftor, øger aktiviteten af det defekte CFTR-protein.
Dutch: Orkambi is verkrijgbaar in de vorm van tabletten en granulaat.
Danish: Orkambi fås som tabletter og granulat.
Dutch: De mutaties verlagen het aantal CFTR-eiwitten op het celoppervlak of hebben een negatieve invloed op de manier waarop ze werken.
Danish: Disse mutationer nedsætter mængden af CFTR-proteiner på celleoverfladen eller påvirker den måde, som proteinet virker på.
Dutch: Aangezien cystische fibrose veroorzaakt door de F508del-mutatie echter bijzonder ernstig is, werden de waargenomen effecten als klinisch relevant beschouwd voor patiënten die geen alternatieve opties hebben.
Danish: Cystisk fibrose forårsaget af F508del-mutationen er imidlertid særlig alvorlig, og det blev derfor konkluderet, at de observerede virkninger var klinisk relevante for patienter uden andre behandlingsmuligheder.
Dutch: Het bedrijf dat Orkambi op de markt brengt, is verplicht om een vijf jaar durende studie bij patiënten met cystische fibrose uit te voeren om de langetermijneffecten van het geneesmiddel te evalueren.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Orkambi, skal gennemføre et 5-årigt studie hos patienter med cystisk fibrose med henblik på at evaluere langtidsvirkningerne af lægemidlet.
Dutch: Orkambi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van cystische fibrose bij patiënten van 2 jaar en ouder.
Danish: Orkambi er et lægemiddel, der anvendes til behandling af cystisk fibrose hos patienter i alderen 2 år og derover.
Dutch: In de twee studies bij patiënten van twaalf jaar en ouder was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid gebaseerd op een verbetering in het percentage voorspeld FEV1 van patiënten, een maatstaf voor hoe goed de longen werken.
Danish: I de to studier med patienter i alderen 12 år og derover var det primære mål for virkningen baseret på forbedringen af patienternes forventede FEV1, der er et mål for, hvor godt lungerne virker.
Dutch: Hoe wordt Orkambi gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Orkambi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Orkambi in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Orkambi?
Dutch: Door deze effecten worden slijm en spijsverteringssappen minder dik.
Danish: Dermed bliver slimet og fordøjelsesvæskerne tyndere.
Dutch: Er was verbetering in de activiteit van het CFTR-eiwit, gemeten aan de hand van een afname van de hoeveelheid chloride in het zweet na 24 weken behandeling.
Danish: Efter 24 ugers behandling var der sket en forbedring af CFR-proteinaktiviteten målt ved et fald i chloridmængden i sved.
Dutch: Er is gebleken dat Orkambi de longfunctie en longventilatie verbetert bij patiënten met cystische fibrose van zes jaar en ouder.
Danish: Det er påvist, at Orkambi forbedrer lungefunktionen og lungeventilationen hos patienter med cystisk fibrose i alderen 6 år og derover.
Dutch: Een tweede langetermijnstudie bij kinderen van twee tot en met vijf jaar met cystische fibrose is eveneens vereist om degenen met de F508del-mutatie in het CFTR-gen die behandeld zijn met Orkambi te vergelijken met degenen die niet met Orkambi behandeld zijn.
Danish: Et yderligere langtidsstudie med børn i alderen 2-5 år med cystisk fibrose skal endvidere sammenligne dem, der har F508del-mutationen i CFTR-genet, og som behandles med Orkambi, med dem, der ikke er blevet behandlet med Orkambi.
Dutch: In de studie bij kinderen van zes tot en met elf jaar oud was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid een afname van de longklaringsindex (LCI2,5), wat een verbetering in longventilatie aangeeft.
Danish: I studiet med børn i alderen 6-11 år var det primære mål for virkningen et fald i det såkaldt lungeclearanceindeks (LCI2,5), der indikerer en forbedring af lungeventilationen.
Dutch: Dit gen maakt het CFTR-eiwit, dat betrokken is bij het reguleren van de aanmaak van slijm en spijsverteringssappen.
Danish: Dette gen fremstiller CFTR-proteinet, som medvirker ved reguleringen af produktionen af slim og fordøjelsesvæsker.
Dutch: Deze mutatie treft het gen voor een eiwit dat 'cystische-fibrose-transmembraanconductieregulator' (CFTR) wordt genoemd en dat betrokken is bij het reguleren van de aanmaak van slijm en spijsverteringssappen.
Danish: Denne mutation berører genet for proteinet "cystisk fibrose transmembranøs konduktansregulator" (CFTR), som medvirker ved produktionen af slim og fordøjelsesvæsker.
Dutch: Bij cystische fibrose worden de afscheidingen dik en veroorzaken ze verstopping.
Danish: Ved cystisk fibrose bliver sekreterne tykke, så de medfører blokering.
Dutch: Wat is Orkambi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Orkambi, og hvad anvendes det til?
Dutch: Orkambi wordt gebruikt bij patiënten die een genetische mutatie met de naam F508del-mutatie hebben.
Danish: Orkambi anvendes hos patienter, der har en genetisk mutation (ændring), som hedder F508del.
Dutch: Alle patiënten hadden de F508del-mutatie in het CFTR-gen.
Danish: Alle patienterne havde F508delmutationen i CFTR-genet.
Dutch: Stoppen met de behandeling leidde opnieuw tot een toename van de hoeveeldheid chloride.
Danish: Når behandlingen med Orkambi blev standset, steg chloridniveauerne igen.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Orkambi.
Danish: For mere information om brug af Orkambi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Resultaten uit de eerste studie toonden aan dat patiënten die Orkambi gebruikten na 24 weken behandeling een gemiddelde verbetering in FEV1 hadden die 2,41 percentagepunten hoger was dan bij patiënten die placebo kregen.
Danish: Det første studie viste, at den gennemsnitlige forbedring af FEV1 blandt de Orkambi-behandlede patienter efter 24 ugers behandling var 2,41 procentpoint højere end blandt de placebo-behandlede patienter; i det andet studie var det tilsvarende tal 2,65.
Dutch: Het middel mag alleen worden voorgeschreven aan patiënten met een bevestigde F508delmutatie in beide kopieën van het CFTR-gen.
Danish: Det bør kun ordineres til patienter med påvist F508del-mutation i begge kopier af CFTR-genet.
Dutch: Welke voordelen bleek Orkambi tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Orkambi?
Dutch: De ziekte beïnvloedt de cellen die slijm en spijsverteringssappen aanmaken.
Danish: Den angriber de celler, der producerer slim og fordøjelsesvæsker.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Orkambi, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Orkambi.
Dutch: Patiënten met cystische fibrose hebben veel chloride in hun zweet als gevolg van een slecht werkend CFTR-eiwit.
Danish: Patienter med cystisk fibrose har et højt indhold af chlorid i sved, fordi CFTR ikke fungerer korrekt.
Dutch: In twee hoofdstudies onder 1 108 patiënten van twaalf jaar en ouder met cystische fibrose en in één studie onder 204 kinderen van zes tot en met elf jaar verbeterde Orkambi de longfunctie.
Danish: Orkambi forbedrede lungefunktionen i to hovedstudier med 1 108 patienter med cystisk fibrose i alderen 12 år og derover og i et studie med 204 børn i alderen 6-11 år.
Dutch: De effecten van Orkambi op kinderen van twee tot en met vijf jaar werden vergelijkbaar geacht met die bij oudere kinderen.
Danish: Virkningerne af Orkambi hos børn i alderen 2-5 år blev anset for at være de samme som for ældre børn, og der vil blive gennemført et langtidsstudie for at bekræfte dette.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Orkambi.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Orkambi fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Een andere studie betrof 60 kinderen van twee tot vijf jaar met cystische fibrose en de F508del-mutatie in het CFTR-gen. Alle kinderen werden behandeld met Orkambi.
Danish: Et yderligere studie omfattede 60 børn i alderen 2-5 år med cystisk fibrose, som havde F508delmutationen i CFTR-genet.