FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Attacchi ischemici transitori e accidenti cerebrovascolari Regadenoson può provocare un attacco ischemico transitorio (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Regadenoson kan forårsake transitoriske iskemiske anfall (se pkt.
Italian: Nell'esperienza post-marketing, a seguito della somministrazione di regadenoson sono stati osservati casi di peggioramento o recidiva di fibrillazione atriale.
Norwegian Bokmål: Erfaringer etter markedsføring har vist tilfeller av forverring eller tilbakevending av atrieflimmer etter administrasjon av regadenoson.
Italian: Dolore dorsale, cervicale o alla mandibola, dolore agli arti, fastidio muscoloscheletrico
Norwegian Bokmål: Smerter i rygg, nakke eller kjeve, smerter i ekstremiteter, ubehag i muskler og skjelett
Italian: Nell'esperienza postmarketing sono stati segnalati sincope e attacchi ischemici transitori.
Norwegian Bokmål: Synkope og transitoriske iskemiske anfall er rapportert etter markedsføring.
Italian: Utilizzare il prodotto esclusivamente in strutture mediche dotate dell'equipaggiamento per il monitoraggio cardiaco e la rianimazione.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal kun brukes i medisinske klinikker med hjerteovervåknings- og gjenopplivningsutstyr.
Italian: L'FFR deve essere misurato come il valore più basso di Pd/Pa raggiunto durante lo stato stazionario di massima iperemia.
Norwegian Bokmål: Standardkateterisering og FFR-målingsteknikker skal følges, og FFR skal måles som den laveste verdien av Pd/Pa oppnådd under maksimal hyperemi ved stabil tilstand.
Italian: Test da sforzo con esercizio fisico non adeguato
Norwegian Bokmål: Suboptimal stresstest ved trening
Italian: Non sono emerse differenze tra regadenoson e placebo quanto all'uso di una terapia broncodilatatoria per il sollievo dai sintomi.
Norwegian Bokmål: Bruken av bronkodilatorterapi for symptombehandling var ikke forskjellig mellom regadenoson og placebo.
Italian: • Insufficienza cardiaca scompensata.
Norwegian Bokmål: • Dekompenserte stadier av hjertesvikt.
Italian: Per due pazienti del gruppo esercizio fisico e regadenoson, è stata segnalata una reazione avversa cardiaca grave.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert en alvorlig hjertebivirkning hos to av pasientene i gruppen med trening/regadenoson.
Italian: Anziani Non è necessario alcun adattamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Italian: Che cos'è Rapiscan e a cosa serve Cosa deve sapere prima di ricevere Rapiscan Come si somministra Rapiscan Possibili effetti indesiderati Come conservare Rapiscan Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Rapiscan er og hva det brukes mot Hva du må vite før du mottar Rapiscan Hvordan Rapiscan gis
Italian: Negli studi sullo sviluppo embriofetale è stata osservata fetotossicità, ma non teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Føtotoksisitet, men ikke teratogenitet, ble notert i embryoføtale utviklingsstudier (se pkt.
Italian: • meteorismo, diarrea, perdita involontaria di feci
Norwegian Bokmål: • oppblåst mage, diaré, ufrivillig avføring
Italian: Patologie vascolari: Molto comune Rossore Comune
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Rødming Vanlige
Italian: • pressione arteriosa alta, pallore, estremità fredde
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk, blekhet, kalde hender og føtter
Italian: Patologie cardiache:
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer:
Italian: • vomito, nausea
Norwegian Bokmål: • oppkast, kvalme
Italian: Visione offuscata, dolore oculare Patologie dell'orecchio e del labirinto: Non comune
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Tåkesyn, øyesmerter Sykdommer i øre og labyrint:
Italian: • mal di testa, capogiro
Norwegian Bokmål: • hodepine, svimmelhet
Italian: Eccipienti: disodio fosfato diidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, glicole propilenico, disodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, propylenglykol, dinatriumedetat, vann til injeksjonsvæsker
Italian: Negli studi ADVANCE MPI 1 e ADVANCE MPI 2, i seguenti endpoint prestabiliti di sicurezza e tollerabilità per il confronto di regadenoson e adenosina hanno raggiunto la significanza statistica: (1) un punteggio derivato dalla somma sia della presenza che della gravità dei gruppi di sintomi quali rossore, dolore toracico e dispnea è stato minore con regadenoson (0,9 ± 0,03) in confronto all'adenosina (1,3 ± 0,05); e (2) i gruppi di sintomi quali rossore (21% vs. 32%), dolore toracico (28% vs. 40%) e "dolore alla gola, cervicale o mandibolare " (7% vs. 13%) sono stati meno frequenti con regadenoson; l'incidenza di cefalea (25% vs. 16%) è stata maggiore con Rapiscan.
Norwegian Bokmål: summen av både nærvær og alvorlighetsgrad av symptomgruppene rødming, brystsmerter og dyspné var lavere med regadenoson (0,9 ± 0,03) enn med adenosin (1,3 ± 0,05), og (2) symptomgruppene rødming (21 % mot 32 %), brystsmerter (28 % mot 40 %), og smerter i hals, nakke eller kjeve (7 %
Italian: Il medicinale viene iniettato direttamente in una vena, in una dose singola di 400 microgrammi in una soluzione di 5 ml.
Norwegian Bokmål: Det injiseres rett inn i en vene, som en enkeltdose på 400 mikrogram i en 5 ml oppløsning - injeksjonen vil ta omtrent 10 sekunder å fullføre.
Italian: Non prenda Rapiscan:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Rapiscan
Italian: Non usi questo medicinale se nota alterazioni del colore o la presenza di particelle.
Norwegian Bokmål: Rapiscan må ikke brukes hvis oppløsningen er misfarget eller har synlige partikler.
Italian: Dolore in sede di iniezione, dolore corporeo generalizzato
Norwegian Bokmål: Ubehag, asteni Mindre vanlige Smerte ved injeksjonsstedet, generelle kroppssmerter
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, l'età ha scarsa influenza sulla farmacocinetica di regadenoson.
Norwegian Bokmål: Alder har liten påvirkning på farmakokinetikken til regadenoson, basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser.
Italian: In uno studio su pazienti adulti sottoposti a imaging di perfusione miocardica (MPI) con radionuclidi usando regadenoson come agente di stress farmacologico, e randomizzati a placebo (n=66) o caffeina (200 mg, n=70 o 400 mg, n=71) 90 minuti prima dell'esame, è emerso che la caffeina ha compromesso l'accuratezza diagnostica nell'individuazione dei difetti di perfusione reversibili (p<0.001).
Norwegian Bokmål: Effekten av koffein I en studie hos voksne pasienter som fikk farmakologisk stressbehandling for radionuklid MPI med regadenoson, randomisert til placebo (n=66) eller koffein (200 mg, n=70 eller 400 mg, n=71),
Italian: Reazioni di ipersensibilità come: eruzione cutanea, orticaria, angioedema, anafilassi e/o tensione alla gola Disturbi psichiatrici: Non comune
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert: utslett, urtikaria, angioødem, anafylakse og/eller tranghet i svelget
Italian: Distensione dell'addome, diarrea, incontinenza fecale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Abdominal distensjon, diaré, fekal inkontinens Hud- og underhudssykdommer:
Italian: Inoltre, le due quantità di caffeina non hanno avuto effetti evidenti sulle concentrazioni plasmatiche di regadenoson.
Norwegian Bokmål: Det var heller ingen tydelig effekt av 200 mg eller 400 mg koffein på plasmakonsentrasjon av regadenoson.
Italian: • Il radiofarmaco per l'agente di imaging di perfusione miocardica con radionuclidi deve essere somministrato 10-20 secondi dopo la soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: • Radiofarmaka for det myokardiale perfusjonsavbildningsmiddelet bør administreres 10-20 sekunder etter natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), injeksjonsvæske, oppløsning.
Italian: Nel terzo studio la dispnea è stata riferita con maggiore frequenza dopo la somministrazione di regadenoson (18% per i pazienti con COPD; 11% per i pazienti con asma) rispetto al placebo, ma in misura inferiore rispetto al tasso osservato durante lo sviluppo clinico (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: I den tredje studien ble dyspné rapportert hyppigere etter administrering av regadenoson (18 % for pasienter med KOLS, 11 % for pasienter med astma)
Italian: Rapiscan 400 microgrammi soluzione iniettabile regadenoson
Norwegian Bokmål: Rapiscan 400 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning regadenoson
Italian: Il radiofarmaco per l'agente di imaging di perfusione miocardica con radionuclidi deve essere somministrato 10-20 secondi dopo la soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka for det myokardiale perfusjonsavbildningsmiddelet bør administreres 10-20 sekunder etter natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), injeksjonsvæske, oppløsning.
Italian: Parestesia, ipoestesia, disgeusia
Norwegian Bokmål: Parestesi, hypoestesi, dysgeusi
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du mottar legemidlet.
Italian: Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Norwegian Bokmål: Må tas med i betraktningen hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Italian: • offuscamento della vista, dolore oculare
Norwegian Bokmål: • tåkesyn, øyesmerter
Italian: Nei pazienti anziani non è necessario alcun adattamento posologico.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
Italian: infiammazione intorno al cuore (pericardite) e alcune forme di malattie delle valvole cardiache o delle arterie (ad esempio, stenosi aortica o mitrale).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer lavt blodvolum (for eksempel på grunn av alvorlig diaré eller uttørring eller bruk av vanndrivende tabletter), betennelse rundt hjertet (perikarditt) og noen former for hjerteklaff- eller arteriesykdom (for eksempel stenose i hovedpulsåren eller en mitralklaff).
Italian: Devono essere somministrati 10 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg / ml (0,9%) immediatamente dopo l'iniezione di Rapiscan.
Norwegian Bokmål: 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske skal administreres umiddelbart etter injeksjon av Rapiscan.
Italian: • affanno
Norwegian Bokmål: • rødming
Italian: Se possibile, il dipiridamolo deve essere evitato almeno nei due giorni precedenti la somministrazione di regadenoson (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Dipyridamol bør tilbakeholdes i minst to dager før administrasjon av regadenoson, hvis dette er mulig (se pkt.
Italian: Nonostante la bassa affinità per il recettore adenosinico A2A, regadenoson aumenta con elevata potenza la conduttanza coronarica nel cuore isolato di ratto e cavia, con valori EC50 di 6,4 nM e 6,718,6 nM, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Til tross for lav affinitet for A2A-adenosinreseptoren, ga regadenoson kraftig økning av koronar overledning i isolerte hjerter fra rotter og marsvin, med EC50-verdier på henholdsvis 6,4 nM og 6,7-18,6 nM. Regadenoson viser selektivitet (≥ 215 ganger) for å øke koronar overledning (A2A-formidlet respons) i forhold til å hemme overledning i hjertets AV-knute (A1-formidlet respons), målt som AV-overledningstid (rottehjerte) eller S-H intervallet (marsvinhjerte).
Italian: Per la misurazione dell'FFR, il Rapiscan deve essere somministrato tramite una rapida iniezione di 10 secondi in una vena periferica, utilizzando un catetere o ago da 22 o più grande.
Norwegian Bokmål: For måling av FFR, bør Rapiscan administreres som en hurtig, 10-sekunders injeksjon i en perifer blodåre med en 22-gauge eller større kateter eller nål.
Italian: 79 mg/g / 726 IU/g polvere per adesivo tissutale uso epilesionale flaconcino (g vetro)
Norwegian Bokmål: 79 mg/g / 726 IU/g
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato il 12/2016.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12/2016.
Italian: La frequenza di questo tipo di evento non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av denne typen hendelse er ikke kjent (kan ikke fastslås utifra tilgjengelige data).
Italian: 1 o 2
Norwegian Bokmål: 1 eller 2
Italian: Comune (da ≥1/100 a <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlig (≥1/100 til <1/10)
Italian: In caso di shock, deve essere attuato il trattamento medico standard per lo shock.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal standard behandling for sjokk iverksettes.
Italian: Insomnia Prurito
Norwegian Bokmål: Insomni Pruritt
Italian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Germania
Norwegian Bokmål: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Tyskland
Italian: Il sanguinamento nei siti target è risultato lieve o moderato.
Norwegian Bokmål: Blødning på målstedene var mild eller moderat.
Italian: Dosi più alte fino a 4 g (compresi la riapplicazione e il trattamento di più di una singola sede di sanguinamento) possono essere necessarie.
Norwegian Bokmål: Høyere doser på opptil 4 g (inkludert ny påføring og behandling av mer enn ett blødningssted) kan være nødvendig.
Italian: La quantità massima raccomandata di Raplixa è 3 grammi.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte maksimale mengden med Raplixa er 3 g.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: emostatici locali, altri emostatici Codice ATC: B02BC30
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: lokale hemostatika, andre hemostatika ATC-kode: B02BC30
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 marzo 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. mars 2015
Italian: Tali sostanze devono essere rimosse il più possibile prima di applicare il prodotto.
Norwegian Bokmål: Slike stoffer skal fjernes så langt mulig før legemidlet påføres.
Italian: 1,5 Bar (22 psi)
Norwegian Bokmål: 5 cm 1,5 bar (22 psi)
Italian: Che cos'è Raplixa e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Raplixa er og hva det brukes mot
Italian: • Difficoltà del sonno
Norwegian Bokmål: • Søvnproblemer
Italian: Conservare a una temperatura compresa tra + 2 °C e + 25 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares mellom + 2 °C og + 25 °C.
Italian: • Le zone circostanti devono essere protette per accertarsi che Raplixa sia applicato soltanto sulla superficie da trattare.
Norwegian Bokmål: • Nærliggende områder skal beskyttes for å sikre at Raplixa bare påføres den overflaten som skal behandles.
Italian: I dati non clinici non hanno rivelato pericoli particolari per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerte ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og gentoksisitet.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non rilevante.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Italian: Raplixa può essere utilizzato anche con aria medicale.
Norwegian Bokmål: Raplixa kan også brukes med medisinsk luft.
Italian: La sicurezza di Raplixa durante l'uso in gravidanza umana o l'allattamento non è stata stabilita in studi clinici controllati.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten for Raplixa for bruk i human graviditet eller under amming har ikke blitt fastslått i kontrollerte kliniske studier.
Italian: Le tecniche chirurgiche convenzionali, come la sutura, la legatura e il cauterio, sono risultate inefficaci o poco pratiche.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle kirurgiske teknikker som sutur, ligatur og kauterisering var ineffektive eller upraktiske.
Italian: Confezione di 1 flaconcino.
Norwegian Bokmål: Pakke med 1 hetteglass.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på etiketten.
Italian: Non utilizzare Raplixa (e la spugna di gelatina) in aree del corpo contaminate o in presenza di infezioni in atto.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Raplixa (og gelatinsvampen) på kontaminerte områder på kroppen, eller dersom det finnes aktiv infeksjon.
Italian: Fertilità Non sono stati condotti studi di fertilità.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen fertilitetsstudier er utført.
Italian: Questo vale anche per qualsiasi virus sconosciuto o emergente, o per altri tipi di infezioni.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også eventuelle ukjente eller kommende virus eller andre typer infeksjoner.
Italian: Raplixa è indicato negli adulti a partire dall'età di 18 anni.
Norwegian Bokmål: Raplixa er indisert til voksne i alderen over 18 år.
Italian: Queste reazioni possono essere osservate in particolare se il preparato viene applicato ripetutamente o se viene somministrato a pazienti nei quali è nota l'ipersensibilità ai componenti del prodotto.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan særlig ses hvis preparatet påføres gjentatte ganger eller administreres til pasienter som er kjent for å være overfølsomme overfor innholdsstoffer i legemidlet.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Raplixa nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Raplixa hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Italian: Come per qualsiasi prodotto proteico, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
Norwegian Bokmål: Som med alle proteinprodukter er det mulig med overfølsomhetsreaksjoner.
Italian: Gli studi clinici nell'Unione Europea sono stati condotti con la spugna di gelatina Spongostan contrassegnata con il marchio CE.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier i EU er utført med den CE-merkede Spongostan-gelatinsvampen.
Italian: La Guida destinata agli operatori sanitari dovrà contenere i seguenti elementi chiave:
Norwegian Bokmål: Veiledningen for helsepersonell skal informere om følgende hovedelementer:
Italian: Il sistema di adesione della fibrina avvia l'ultima fase della coagulazione fisiologica del sangue.
Norwegian Bokmål: Fibrinadhesjonssystemet innleder den siste fasen i fysiologisk blodkoagulering.
Italian: La pressione deve essere entro gli intervalli raccomandati da ProFibrix.
Norwegian Bokmål: Trykket skal være innenfor det området som anbefales av ProFibrix.
Italian: Tabella 1: Composizione di Raplixa (per grammo di polvere) Componente
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Sammensetning av Raplixa (per gram pulver) Komponent
Italian: Studi clinici con Raplixa che dimostrano l'emostasi sono stati condotti su pazienti sottoposti a chirurgia spinale (n=146), vascolare (n=137), epatica (n=158) e dei tessuti molli (n=125).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Raplixa viser at hemostase ble utført hos pasienter som gjennomgikk ryggradskirurgi (n=146), vaskulær kirurgi (n=137), leverkirurgi (n=158) og mykvevskirurgi (n=125).
Italian: I dati a disposizione non sono sufficienti per stabilire se esistono rischi particolari associati all'uso di Raplixa durante la gravidanza o l'allattamento.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nok tilgjengelig informasjon til å vite om det er noen spesielle risikoer forbundet med bruk av Raplixa under graviditet eller amming.
Italian: Seguire le istruzioni specifiche per l'uso della spugna di gelatina assorbibile.
Norwegian Bokmål: Følg spesifikke bruksanvisninger for den absorberbare gelatinsvampen.
Italian: Esiste anche la possibilità che lei possa sviluppare anticorpi alle proteine contenute in Raplixa, che potrebbero potenzialmente interferire con la coagulazione del sangue.
Norwegian Bokmål: Det er også en mulighet for at du kan utvikle antistoffer mot proteinene i Raplixa, som potensielt kan påvirke blodkoaguleringen.
Italian: La associazione di Raplixa e di una spugna di gelatina ha ridotto il tempo mediano all'emostasi nei siti target di un massimo di 2 minuti, rispetto a una spugna di gelatina da sola.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Raplixa og en gelatinsvamp reduserte median tiden til hemostase på målsteder med opptil 2 minutter sammenlignet med en gelatinsvamp alene.
Italian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Regno Unito
Norwegian Bokmål: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Storbritannia
Italian: • Uso della corretta pressione (non superiore a 1,5 Bar o 22 psi) e distanza dai tessuti non inferiore ai 5 cm
Norwegian Bokmål: • Bruk av riktig trykk (må ikke overstige 1,5 bar eller 22 psi) og avstand fra vevet ikke under
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente monitorati per i segni e i sintomi delle reazioni avverse e devono essere attuate le misure terapeutiche sintomatiche e di supporto appropriate.
Norwegian Bokmål: Ved overdose må pasienten overvåkes tett for tegn eller symptomer på bivirkninger, og egnet symptomatisk behandling og støttetiltak iverksettes.
Italian: La quantità di Raplixa da applicare e la frequenza di applicazione devono essere sempre stabilite in base alle esigenze cliniche di base del paziente.
Norwegian Bokmål: Mengden Raplixa som skal påføres og påføringshyppigheten skal alltid være i henhold til pasientens underliggende kliniske behov.
Italian: Distanza raccomandata dal tessuto target
Norwegian Bokmål: Anbefalt avstand fra målvevet
Italian: Raplixa può essere denaturato dopo l'esposizione a soluzioni contenenti alcol, iodio o metalli pesanti (ad es. soluzioni antisettiche).
Norwegian Bokmål: Raplixa kan denatureres etter eksponering for oppløsninger som inneholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske oppløsninger).
Italian: Non sono stati condotti studi animali sulla riproduzione con Raplixa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier på dyr med Raplixa.
Italian: Raplixa viene applicato nel corso di interventi chirurgici, per ridurre il sanguinamento e la perdita di sangue durante e dopo l'operazione negli adulti.
Norwegian Bokmål: Raplixa brukes under kirurgiske operasjoner for å redusere blødning og utsondring under og etter operasjonen hos voksne.
Italian: La bustina esterna in foglio di alluminio può essere aperta in un'area operatoria non sterile.
Norwegian Bokmål: Den ytre aluminiumsfolieposen kan åpnes i et usterilt operasjonsområde.
Italian: Altri medicinali e Raplixa
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Raplixa
Italian: Fonte
Norwegian Bokmål: Kilde
Italian: Le spugne di gelatina sono contrassegnate con la marcatura CE e sono fornite e confezionate separatamente (vedere le istruzioni per l'uso della spugna di gelatina specifica selezionata per l'uso).
Norwegian Bokmål: Gelatinsvamper er CE-merket og pakkes og leveres separat (se bruksanvisningen for den spesifikke gelatinsvampen som velges for bruk).
Italian: Prima del lancio di Raplixa, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dovrà concordare con le Autorità nazionali competenti di ciascuno Stato Membro il contenuto e il formato del programma educazionale, comprendente i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Raplixa i hvert av medlemslandene må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) være enig om innholdet i og formatet for opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedia, distribusjonsmetoder og alle andre sider ved programmet, med den kompetente nasjonale myndighet.
Italian: La composizione di Raplixa per grammo di polvere è fornita nella Tabella 1.
Norwegian Bokmål: Sammensetningen av Raplixa per gram er angitt i Tabell 1.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Raplixa in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'emorragia da intervento chirurgico descritta nella decisione del piano d'investigazione pediatrica (Paediatric Investigation Plan, PIP), per l'indicazione autorizzata (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Raplixa i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av blødning grunnet kirurgisk prosedyre som er omfattet av avgjørelsen i den gjeldende Paediatric Investigation Plan (PIP), for den godkjente indikasjonen (se pkt.