FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 8 Eficacia de Iclusig en pacientes con LMC en fase avanzada resistentes o intolerantes LMC en fase acelerada
Italian: Tabella 8 Efficacia di Iclusig in pazienti resistenti o intolleranti con LMC in fase avanzata LMC in fase accelerata
Spanish: • Se debe interrumpir Iclusig y controlar la función hepática
Italian: • Iclusig deve essere sospeso e la funzionalità epatica deve essere monitorata
Spanish: Tabla 11 Mantenimiento de la respuesta en pacientes con LMC FC que lograron la MCyR o la MMR con una dosis de 45 mg (datos obtenidos el 6 de febrero de 2017) MCyR obtenida con 45 mg (N=86)
Italian: Tabella 11 Conservazione della risposta in pazienti LMC-FC che hanno ottenuto una MCyR o MMR alla dose di 45 mg (estrazione dei dati 06 Febbraio 2017) MCyR ottenuta a 45 mg (N=86)
Spanish: Si se diagnostica, se debe interrumpir el tratamiento de Iclusig y reanudarlo solo una vez que el episodio se haya resuelto y en caso de que la mejora ofrecida por el tratamiento continuado compense el riesgo de sufrir un SEPR.
Italian: Se diagnosticata, interrompere il trattamento con Iclusig e riprendere il trattamento solo nel caso in cui l'evento sia stato risolto e se il beneficio nel continuare il trattamento supera il rischio di insorgenza della PRES.
Spanish: Tabla 10 Primeros acontecimientos adversos oclusivos vasculares en pacientes con LMC FC que lograron la MCyR con 45 o 30 mg (datos obtenidos el 7 de abril de 2014) Dosis más reciente al inicio del primer acontecimiento oclusivo vascular
Italian: Tabella 10 Primi eventi avversi occlusivi vascolari in pazienti LMC-FC che hanno ottenuto una MCyR a 45 mg o 30 mg (estrazione dei dati 7 aprile 2014) Dose più recente all'insorgenza del primo evento occlusivo vascolare
Spanish: Muy frecuentes aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa
Italian: Molto comune alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata
Spanish: • aumento de la concentración sanguínea de bilirrubina, la sustancia de degradación amarilla del pigmento sanguíneo (los síntomas incluyen: color oscuro de la orina)
Italian: • aumento del livello di bilirubina nel sangue - la sostanza gialla di degradazione del pigmento del sangue (i sintomi includono: urina di colore ambrato scuro)
Spanish: • diarrea, vómitos, náuseas
Italian: • diarrea, vomito, nausea
Spanish: Reacciones adversas importantes
Italian: Reazioni avverse importanti
Spanish: Los pacientes con LMC-FC que consiguieron una respuesta RCgM o RMM dentro del primer año de tratamiento tuvieron una supervivencia libre de progresión y una supervivencia global estadísticamente significativa en relación con los pacientes que no alcanzaron el objetivos del tratamiento.
Italian: Nei pazienti con LMC-FC che hanno ottenuto una risposta MCyR o MMR entro il primo anno di trattamento, i dati relativi alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) e alla sopravvivenza globale (OS) presentavano un miglioramento statisticamente significativo rispetto ai dati dei pazienti che non avevano raggiunto le tappe previste dal trattamento.
Spanish: • disminuye el número de unos leucocitos denominados neutrófilos
Italian: • il numero dei globuli bianchi chiamati neutrofili si riduce.
Spanish: Se asignó a los pacientes a una de seis cohortes en función de la fase de la enfermedad (LMC FC, LMC FA o LMC FB/LLA Ph+), la resistencia o intolerancia (R/I) a dasatinib o nilotinib y la presencia de la mutación T315I.
Italian: I pazienti sono stati assegnati a una di sei coorti in base alla fase della malattia (LMC-FC, LMC-FA o LMC-FB/LLA Ph+), resistenza o intolleranza (R/I) a dasatinib o nilotinib, e presenza della mutazione T315I.
Spanish: Ponatinib no es sustrato de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos OATP1B1 u OATP1B3, ni del transportador de cationes orgánicos OCT-1.
Italian: Ponatinib non è un substrato per i polipeptidi di trasporto degli anioni organici umani OATP1B1, OATP1B3 e il trasportatore dei cationi organici OCT-1.
Spanish: • fenobarbital, fenitoína: medicamentos para tratar la epilepsia
Italian: • fenobarbital, fenitoina: medicinali per il trattamento dell'epilessia.
Spanish: Se han descrito oclusiones arteriales, incluidos infarto de miocardio mortal, ictus, oclusiones arteriales retinianas asociadas en algunos casos a trastornos visuales permanentes o pérdida de la visión, estenosis de las grandes arterias cerebrales, vasculopatía periférica grave, estenosis de la arteria renal (asociada a empeoramiento, hipertensión lábil o resistente a tratamiento) y la necesidad de procedimientos de revascularización urgente en pacientes tratados con Iclusig.
Italian: In pazienti trattati con Iclusig si sono verificate occlusioni arteriose, tra cui infarto del miocardio fatale, ictus, occlusioni arteriose della retina associate, in alcuni casi, a compromissione permanente della capacità visiva o perdita permanente della vista, stenosi dei grandi vasi arteriosi del cervello, severa vasculopatia periferica, stenosi dell'arteria renale (associata a un peggioramento dell'ipertensione, labile o resistente a trattamento) e necessità di procedure di rivascolarizzazione urgenti.
Spanish: Ponatinib redujo el tumor y prolongó la supervivencia en ratones con tumores que expresaban BCR-ABL natural o mutante T315I.
Italian: Ponatinib ha prodotto una contrazione tumorale ed una prolungata sopravvivenza in topi portatori di tumori che esprimevano BCR-ABL nativo o mutanti T315I.
Spanish: Se debe considerar la suspensión de ponatinib en aquellos pacientes que presenten una insuficiencia cardiaca grave (ver secciones 4.2 y 4.8).
Italian: L'interruzione del trattamento con ponatinib deve essere valutata in pazienti che sviluppano insufficienza cardiaca grave (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas observadas en los pacientes con LMC y LLA Ph+ (frecuencia expresada en incidencia de reacciones notificadas durante el tratamiento) Sistema de clasificación de órganos
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse osservate in pazienti con LMC e LLA Ph+ - frequenza riportata per incidenza degli eventi emergenti dal trattamento Classificazione per sistemi e organi
Spanish: La hipertensión puede contribuir al riesgo de episodios oclusivos arteriales.
Italian: L'ipertensione potrebbe contribuire al rischio di eventi occlusivi arteriosi.
Spanish: En un estudio de fertilidad realizado con ratas hembra y ratas macho, los parámetros de fertilidad de las hembras se redujeron a niveles de dosis correspondientes a la exposición clínica en humanos.
Italian: In uno studio sulla fertilità condotto nei ratti maschi e femmine, a livelli posologici corrispondenti alle esposizioni cliniche nell'uomo, i parametri di fertilità femminile sono risultati ridotti.
Spanish: El SEPR es un trastorno neurológico que puede presentar señales y síntomas como convulsiones, dolor de cabeza, disminución en el estado de alerta, trastornos mentales, pérdida de visión y otras alteraciones visuales y neurológicas.
Italian: La PRES è una malattia neurologica che può manifestarsi con segni e sintomi come crisi convulsive, mal di testa, vigilanza ridotta, alterata funzione mentale, perdita della vista, e altri disturbi neurologici e visivi.
Spanish: En el caso de los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, la Cmax y el AUC0-∞ de ponatinib fueron más bajos y la vida media de eliminación plasmática de ponatinib fue mayor en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada y grave, pero no clínicamente significativamente diferente en voluntarios sanos con función hepática normal.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa, la Cmax e la AUC0-∞ di ponatinib sono state inferiori e l'emivita plasmatica di eliminazione di ponatinib è stata prolungata nei pazienti con compromissione epatica lieve, moderata e severa, ma in modo clinicamente non significativo rispetto ai volontari sani con funzionalità epatica normale.
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento con Iclusig fue de 32,2 meses en los pacientes con LMC FC, 19,4 meses en los pacientes con LMC FA y 2,9 meses en los pacientes con LMC FB/LLA Ph+.
Italian: La durata mediana del trattamento con Iclusig è stata 32,2 mesi nei pazienti con LMC-FC, 19,4 mesi nei pazienti con LMC-FA e 2,9 mesi nei pazienti con LMC-FB/LLA Ph+.
Spanish: Poco frecuentes estenosis de las arterias cerebrales, hemorragia cerebral, hemorragia intracraneal, síndrome de encefalopatía posterior reversible *
Italian: Non comune stenosi dell'arteria cerebrale, emorragia cerebrale, emorragia intracranica, Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile*
Spanish: La mediana de la intensidad de la dosis fue de 28 mg/día en pacientes con LMC FC, o el 63% de la dosis de 45 mg prevista; la intensidad media de la dosis fue mayor en estadios avanzados de la enfermedad (32 mg/día en los pacientes con LMC FA y de 44 mg/día en los pacientes con LMC FB/Ph+LLA).
Italian: L'intensità mediana della dose era 28 mg/die nei pazienti con LMC-FC o il 63% della dose attesa di 45 mg; l'intensità mediana della dose era maggiore nelle fasi avanzate della malattia (32mg/die nei pazienti con LMC-FA e 44 mg/die nei pazienti con LMC-FB/LLA Ph+).
Spanish: • fluido en el tórax (puede causar dificultades respiratorias)
Italian: • liquido nel torace (può causare difficoltà respiratorie)
Spanish: • visión borrosa, sequedad ocular, infección en el ojo, alteración visual
Italian: • vista offuscata, secchezza degli occhi, infezione degli occhi, disturbi visivi
Spanish: Con un seguimiento mínimo de 64 meses, el 3,4% (9/267) de los pacientes con LMC-FC experimentaron una transformación de su enfermedad a LMC-FA o LMC-FB.
Italian: Con un follow-up minimo di 64 mesi, nel 3,4% (9/267) dei pazienti con LMC-FC la malattia si è evoluta in LMC-FA o LMC-FB.
Spanish: En estudios de mutagenia preclínicos se determinó que 40 nM era la concentración de ponatinib suficiente para inhibir en > 50% la viabilidad de las células que expresaban todos los mutantes de BCR-ABL examinados (incluido T315I) y suprimir la aparición de clones mutantes.
Italian: In studi preclinici sulla mutagenesi, la concentrazione di ponatinib sufficiente per inibire nella misura di più del 50% la vitalità delle cellule che esprimono tutti i mutanti BCR-ABL testati (compreso T315I) e reprimere la comparsa di cloni mutanti, è stata 40 nM.
Spanish: Se deben realizar pruebas de función hepática antes del inicio del tratamiento y se monitorizará de manera periódica según esté clínicamente indicado.
Italian: Prima di iniziare il trattamento eseguire gli esami per la funzionalità epatica e monitorarli periodicamente, come clinicamente indicato.
Spanish: Tabla 7 Eficacia de Iclusig en pacientes con LMC en fase crónica resistentes o intolerantes Total (n = 267)
Italian: Tabella 7 Efficacia di Iclusig in pazienti resistenti o intolleranti con LMC in fase cronica Totale (N=267)
Spanish: Para una dosis de 30 mg o 15 mg una vez al día, se dispone de comprimidos recubiertos con película de 15 mg y 30 mg.
Italian: Per una dose di 30 mg o 15 mg una volta al giorno, sono disponibili compresse rivestite con film da 15 mg e da 30 mg.
Spanish: Asimismo, se realizaron análisis post-hoc para evaluar la relación de los resultados a corto plazo de las respuestas citogénicas (RCI) y molecular (RMI) con los resultados a largo plazo de supervivencia libre de progresión y supervivencia global, el mantenimiento de la respuesta (RCI y RMI) después de la reducción de dosis y la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global según el estado de los acontecimientos oclusivos arteriales.
Italian: Inoltre, sono state condotte analisi post-hoc per valutare la relazione tra i risultati a breve termine della risposta citogenetica (MCyR) e della risposta molecolare (MMR) con i risultati a lungo termine di PFS e OS, mantenimento della risposta (MCyR e MMR) dopo riduzione della dose e PFS e OS in base alla condizione evento occlusivo arterioso.
Spanish: Sin reducción de la dosis Reducción de la dosis solo a 30 mg reducción durante ≥ 3 meses a 30 mg reducción durante ≥ 6 meses a 30 mg reducción durante ≥ 12 meses a 30 mg reducción durante ≥ 18 meses a 30 mg reducción durante ≥ 24 meses a 30 mg reducción durante ≥ 36 meses a 30 mg
Italian: Nessuna riduzione della dose Riduzione della dose a 30 mg soltanto ≥ mese 3 riduzione a 30 mg ≥ mese 6 riduzione a 30 mg ≥ mese 12 riduzione a 30 mg ≥ mese 18 riduzione a 30 mg ≥ mese 24 riduzione a 30 mg ≥ mese 36 riduzione a 30 mg Qualunque tipo di riduzione della dose a 15 mg ≥ mese 3 riduzione a 15 mg ≥ mese 6 riduzione a 15 mg ≥ mese 12 riduzione a 15 mg ≥ mese 18 riduzione a 15 mg ≥ mese 24 riduzione a 15 mg ≥ mese 36 riduzione a 15 mg
Spanish: Las reacciones adversas descritas en esta sección se identificaron en un ensayo internacional, multicéntrico, abierto y de un solo grupo de 449 pacientes con LMC y LLA Ph+ resistentes o intolerantes al tratamiento previo con ITC, incluidos pacientes con la mutación T315I de BCR-ABL. Todos los pacientes recibieron 45 mg de Iclusig una vez al día.
Italian: Le reazioni avverse descritte in questa sezione sono state identificate in uno studio multicentrico internazionale in aperto, a braccio singolo, in 449 pazienti con LMC e LLA Ph+ resistenti o intolleranti alla precedente terapia con TKI, inclusi pazienti con una mutazione BCR-ABL T315I.
Spanish: Es probable que el riesgo de acontecimientos oclusivos arteriales esté relacionado con la dosis (ver secciones 4.2 y 5.1).
Italian: Il rischio di eventi occlusivi arteriosi potrebbe essere dose-dipendente (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Spanish: • sulfasalazina: un medicamento para tratar la inflamación articular reumática e intestinal grave
Italian: • sulfasalazina: un medicinale per il trattamento di gravi infiammazioni intestinali e articolari di origine reumatica.
Spanish: • dolor de huesos o de cuello
Italian: • dolori al sistema scheletrico o al collo
Spanish: Muy frecuentes anemia, disminución del recuento de plaquetas, disminución del recuento de neutrófilos
Italian: Molto comune anemia, conta delle piastrine diminuita, conta dei neutrofili diminuita
Spanish: Oclusión arterial
Italian: Occlusione arteriosa
Spanish: • inflamación de los folículos pilosos, hinchazón, zonas rojas en la piel o debajo de la piel que se sienten calientes y sensibles
Italian: • infiammazione dei follicoli dei capelli e dei peli, gonfiore e arrossamento di zone della pelle o al di sotto della pelle che risultano calde e sensibili al tatto
Spanish: Se consiguió una significación estadística en la correlación de la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global con una RCgM en el punto de referencia de los 12 meses (p=<0,0001 y p=0,0012, respectivamente).
Italian: La significatività statistica è stata raggiunta nella correlazione di PFS e OS con una MCyR a 12 mesi (p=<0,0001 e p=0,0012 rispettivamente).
Spanish: Respuesta citogenética
Italian: Risposta citogenetica maggiorec
Spanish: • erupciones cutáneas preocupantes que presenten ampollas o descamación y que se extiendan por el cuerpo, además de sensación de cansancio.
Italian: • eruzioni cutanee fastidiose con formazione di vesciche o esfoliazione cutanea diffuse in tutto il corpo e associate a stanchezza.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos sobre la fertilidad humana.
Italian: La rilevanza clinica di questi dati per la fertilità umana non è nota.
Spanish: Una RCgM en el punto de referencia de los 3 meses se correlacionó sólidamente y de forma estadísticamente significativa con una supervivencia libre de progresión y una supervivencia global (p<0,0001 y p=0,0006, respectivamente).
Italian: Una risposta MCyR a 3 mesi era strettamente correlata in maniera statisticamente significativa, con la PFS e la OS (p<0,0001 e p=0,0006 rispettivamente).
Spanish: c La RCI combina las respuestas citogenéticas completas (ausencia de células Ph+ detectables) y parciales (1% a 35% de células Ph+).
Italian: c La MCyR combina risposte citogenetiche sia complete (Assenza di cellule Ph+ rilevabili), sia parziali (Cellule Ph+ fra 1% e 35%).
Spanish: • obstrucción de los vasos sanguíneos del ojo
Italian: • ostruzione delle vene dell'occhio
Spanish: La intolerancia se definió como la suspensión de dasatinib o nilotinib por toxicidades a pesar de un tratamiento óptimo en ausencia de una respuesta citogenética completa en los pacientes con LMC FC o una respuesta hematológica importante en los pacientes con LMC FA, LMC FB o LLA Ph+.
Italian: L'intolleranza è stata definita come sospensione di dasatinib o nilotinib a causa di tossicità nonostante la gestione ottimale, in assenza di una risposta citogenetica completa per i pazienti con LMC-FC o di una risposta ematologica maggiore per i pazienti con LMC-FA, LMC-FB o LLA Ph+.
Spanish: • hinchazón, o zonas rojas en la piel que se sienten calientes y sensibles (celulitis)
Italian: • gonfiore o arrossamento di zone della pelle che risultano calde e sensibili al tatto (cellulite)
Spanish: La decisión de reanudar el tratamiento con Iclusig debe basarse en una valoración del beneficio-riesgo (ver secciones 4.2 y 4.8).
Italian: La decisione di riprendere la terapia con Iclusig deve basarsi su una valutazione del beneficio-rischio (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Spanish: Factores diferentes a la dosis podrían contribuir también a este riesgo de oclusión arterial.
Italian: Anche altri fattori, in aggiunta al dosaggio, potrebbero contribuire al rischio di occlusione arteriosa.
Spanish: No conocida aneurismas y disecciones arteriales
Italian: Non nota aneurismi e dissezioni arteriose
Spanish: Resistentes o intolerantes Cohorte R/I (N = 203)
Italian: Resistenti o Intolleranti Coorte R/I (N=203)
Spanish: formación de moratones, dolor en la piel, cambios en el color de la piel, caída del cabello
Italian: arrossamento, lividi, dolore cutaneo, alterazioni del colore della pelle, perdita di capelli
Spanish: Muy frecuentes dolor óseo, artralgias, mialgias, dolor en una extremidad, dolor de espalda, espasmos musculares
Italian: Molto comune dolore osseo, artralgia, mialgia, dolore agli arti, dolore alla schiena, spasmi muscolari
Spanish: • accidente cerebrovascular (los síntomas incluyen: dificultad para hablar o moverse, somnolencia, migrañas y sensación anómala)
Italian: • ictus (i sintomi includono: difficoltà nel parlare o nel muoversi, sonnolenza, emicrania,
Spanish: Se recomienda precaución al administrar Iclusig a pacientes con un aclaramiento de creatinina estimado < 50 ml/min o nefropatía terminal (ver sección 4.2).
Italian: Si raccomanda cautela nel somministrare Iclusig a pazienti con clearance della creatinina stimata di < 50 ml/min o affetti da nefropatia allo stadio terminale (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Si se produce una disminución de la visión o visión borrosa, se debe realizar un examen oftalmológico (que incluya fundoscopia).
Italian: In caso di visione ridotta od offuscata è necessario eseguire un esame oftalmologico (incluso l'esame del fondo oculare).
Spanish: junto con elevación de bilirrubina > 2 × LSN y fosfatasa alcalina < 2 × LSN
Italian: Aumento di AST o ALT ≥ 3 × ULN in concomitanza con aumento di bilirubina > 2 × ULN e fosfatasi alcalina < 2 × ULN
Spanish: • erupción cutánea, descamación de la piel, engrosamiento anormal de la piel, enrojecimiento,
Italian: • eruzione cutanea (rash), desquamazione della pelle, ispessimento anormale della pelle,
Spanish: Muy frecuentes cefalea, mareo
Italian: Molto comune cefalea, capogiro
Spanish: Frecuentes disfunción eréctil
Italian: Comune disfunzione erettile
Spanish: Resistentes o intolerantes Cohorte R/I (N=10)
Italian: Resistenti o Intolleranti Coorte R/I (N=10)
Spanish: Poco frecuentes trombosis de las venas retinianas, oclusión de las venas retinianas, oclusión de las arterias retinianas
Italian: Non comune trombosi della vena retinica, occlusione della vena retinica, occlusione dell'arteria retinica
Spanish: En los pacientes con LMC FC que lograron una RCI, la mediana del tiempo hasta la RCI fue de 2,8 meses (intervalo: 1,6-11,3 meses) y en los pacientes que lograron una RMI, la mediana del tiempo hasta la RMI fue de 5,5 meses (intervalo: 1,8-55,5 meses).
Italian: Nei pazienti con LMC-FC che hanno conseguito una MCyR, il tempo mediano alla MCyR è stato 2,8 mesi (range: 1,6-11,3 mesi), e nei pazienti che hanno conseguito una MMR, il tempo mediano alla MMR è stato 5,5 mesi (range: 1,8-55,5 mesi).
Spanish: - gamma-glutamiltransferasa
Italian: amilasi fosfatasi alcalina gamma-glutamiltransferasi
Spanish: En el momento de la notificación actualizada con un seguimiento de todos los pacientes durante un mínimo de 64 meses, la mediana de la duración de la RHI en los pacientes con LMC FA (mediana de la duración del tratamiento: 19,4 meses), con LMC FB (mediana de la duración del tratamiento: 2,9 meses) y con LLA Ph+ (mediana de la duración del tratamiento: 2,7 meses) fue de 12,9 meses (intervalo: 1,2 a 68,4 meses), de 6,0 meses (intervalo: 1,8 a 59,6 meses) y de 3,2 meses (intervalo: 1,8 a 12,8 meses), respectivamente.
Italian: Alla data di redazione del resoconto aggiornato con un periodo minimo di follow-up di 64 mesi per tutti i pazienti in trattamento, la durata mediana della MaHR per i pazienti con LMC-FA (durata mediana del trattamento: 19,4 mesi), LMC-FB (durata mediana del trattamento: 2,9 mesi), e LLA Ph+ (durata mediana del trattamento: 2,7 mesi) è stata stimata rispettivamente in 12,9 mesi (range: 1,2-68,4 mesi), 6,0 mesi (range: 1,8-59,6 mesi), e 3,2 mesi (range: 1,8-12,8 mesi).
Spanish: RCI confirmada, tiempo hasta la respuesta, duración de la respuesta, supervivencia libre de progresión y supervivencia global.
Italian: Per tutti i pazienti, ulteriori endpoint secondari di efficacia comprendevano: conferma di MCyR, tempo alla risposta, durata della risposta, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale.
Spanish: • leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+) que sean resistentes a dasatinib; que sean intolerantes a dasatinib y en los que no esté clínicamente indicado el tratamiento subsiguiente con imatinib; o que presenten la mutación T3l5I.
Italian: • leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) resistenti a dasatinib; intolleranti a dasatinib e per i quali il successivo trattamento con imatinib non è clinicamente appropriato; oppure nei quali è stata identificata la mutazione T315I.
Spanish: • problemas de la circulación sanguínea (los síntomas incluyen: dolor en las piernas o los brazos y enfriamiento de las manos y los pies)
Italian: • problemi alla circolazione sanguigna (i sintomi includono: dolore delle gambe o delle braccia,
Spanish: Se administró una dosis única de 30 mg de ponatinib a pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave, así como a voluntarios sanos con función hepática normal.
Italian: Una singola dose di 30 mg di ponatinib è stata somministrata a pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o severa e a volontari sani con funzionalità epatica nella norma.
Spanish: Es probable que el riesgo de acontecimientos oclusivos arteriales esté relacionado con la dosis.
Italian: Il rischio di eventi occlusivi arteriosi potrebbe essere dose-dipendente.
Spanish: No tragar el recipiente con el desecante contenido en el frasco.
Italian: Non ingerire il contenitore con l'essiccante contenuto nel flacone.
Spanish: Se produjeron reacciones adversas graves de tromboembolismo venoso en el 5% de los pacientes (frecuencias asociadas al tratamiento) (ver sección 4.8).
Italian: Reazioni avverse tromboemboliche venose gravi si sono verificate nel 5% dei pazienti (frequenze in corso di trattamento) (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: • leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica, fase acelerada o fase blástica que sean resistentes a dasatinib o nilotinib; que sean intolerantes a dasatinib o nilotinib y en los que no esté clínicamente indicado el tratamiento subsiguiente con imatinib; o que presenten la mutación T3l5I
Italian: • leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica, accelerata o blastica resistenti a dasatinib o nilotinib; intolleranti a dasatinib o nilotinib e per i quali il successivo trattamento con imatinib non è clinicamente appropriato; oppure nei quali è stata identificata la mutazione T315I