FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By attaching to the channels, rufinamide prevents them switching from an inactive state to an active state.
Bulgarian: Като се прикрепва към каналите, руфинамид предотвратява преминаването от неактивно в активно състояние.
English: The medicine should not be used in patients who have severe problems with their liver.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни проблеми.
English: This overview was last updated in 08-2018.
Bulgarian: 08-2018 г.
English: The most common side effects with Inovelon (seen in more than 1 in 10 patients) are sleepiness, headache, dizziness, vomiting, and tiredness.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Inovelon (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са сънливост, главоболие, световъртеж, повръщане и умора.
English: In a main study involving 139 patients aged between 4 and 30 years (three quarters of them below 17 years old) Inovelon caused a reduction in the number and severity of seizures.
Bulgarian: В едно основно проучване, включващо 139 пациенти на възраст между 4 и 30 години (три четвърти от тях на възраст под 17 години), Inovelon води до намаляване на броя и тежестта на гърчовете.
English: However, other analyses showed that doses based on body weight in children aged 1 to 4 years produced similar levels of the medicine in the body to those seen with standard doses in older patients.
Bulgarian: Други анализи обаче показват, че дозите, които се определят на базата на телесното тегло при деца на възраст от 1 до 4 години, произвеждат сходни нива на лекарството в организма спрямо тези, наблюдавани при приложение на стандартни дози при по-възрастни пациенти.
English: Lennox-Gastaut syndrome is rare, and Inovelon was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2004.
Bulgarian: Синдромът на Lennox-Gastaut се счита за рядко заболяване и Inovelon е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 20 октомври 2004 г.
English: An overview of Inovelon and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Inovelon и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Side effects reported with Inovelon are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Inovelon, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: All of the patients had Lennox-Gastaut syndrome that was not controlled despite continuous treatment for at least four weeks with up to three other anti-epileptic medicines.
Bulgarian: Всички пациенти са със синдрома на Lennox-Gastaut, който остава неконтролиран въпреки продължителното лечение от най-малко четири седмици с до три други антиепилептични лекарства.
English: The main measures of effectiveness were the change in the number of seizures in the four weeks after Inovelon or placebo was added, compared with the four weeks before it was added, as well as the change in severity of seizures assessed on a 7-point scale by the patient's parent or guardian.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са промяната в честотата на гърчовете през четирите седмици след добавянето на Inovelon или на плацебо, в сравнение с четирите седмици преди добавянето му, както и промяната в тежестта на гърчовете, оценени по 7-точковата скала от родителя или настойника на пациента.
English: This dampens down the activity of the brain cells and prevents abnormal electrical activity from spreading through the brain.
Bulgarian: Това намалява дейността на мозъчните клетки и пречи абнормната електрическа активност да се разпространи в мозъка.
English: Treatment in children less than 4 years of age generally starts with a daily dose of 10 mg per kilogram body weight.
Bulgarian: Лечението при деца на възраст под 4 години обикновено започва с дневна доза от 10 mg на килограм телесно тегло.
English: What are the risks associated with Inovelon?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Inovelon?
English: Inovelon is used as an add-on to other anti-epileptic medicines.
Bulgarian: Inovelon се прилага като допълнително лечение към други антиепилептични лекарства.
English: The dose of Inovelon depends on the patient's age and weight and whether the patient is also taking valproate (another anti-epileptic medicine).
Bulgarian: Дозата на Inovelon зависи от възрастта и теглото на пациента, както и от това дали пациентът приема и валпроат (друго антиепилептично лекарство).
English: Its symptoms include multiple types of seizure (fits), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems.
Bulgarian: Симптомите включват многобройни видове гърчове (пристъпи), абнормна електрическа активност в мозъка, затруднения в обучението и поведенчески проблеми.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Inovelon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Inovelon, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: The active substance in Inovelon, rufinamide, acts by attaching to special channels (sodium channels) on brain cells that control their electrical activity.
Bulgarian: Активното вещество в Inovelon, руфинамид, действа, като се прикрепва към специални канали на повърхността на мозъчните клетки (натриеви канали), които контролират електрическата активност на клетките.
English: What benefits of Inovelon have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Inovelon са установени в проучванията?
English: What is Inovelon and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Inovelon и за какво се използва?
English: Inovelon contains the active substance rufinamide.
Bulgarian: Inovelon съдържа активното вещество руфинамид (rufinamide).
English: The study compared the effects of adding Inovelon tablets or adding placebo (a dummy treatment) to the other medicines the patients were taking.
Bulgarian: Проучването сравнява ефектите от добавянето на таблетки Inovelon или от добавянето на плацебо (сляпо лечение) към другите лекарства, приемани от пациентите.
English: Why is Inovelon authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Inovelon е разрешен за употреба в ЕС?
English: Patients taking Inovelon had a 35.8% reduction in the total number of seizures, falling from an average of 290 seizures in the four-week period before Inovelon was started.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Inovelon, е установено намаление с 35,8% на общата честота на гърчовете, като спадът е от средно 290 гърча през четириседмичния период преди започване на лечението с Inovelon.
English: Inovelon must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to rufinamide, triazole derivatives (such as some medicines used to treat fungal infections) or any of the other ingredients.
Bulgarian: Inovelon не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към руфинамид, триазолови производни (като някои лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции) или към някоя от останалите съставки.
English: Inovelon is an epilepsy medicine used to treat patients aged one year or older who have LennoxGastaut syndrome, a rare type of epilepsy that usually affects children but which can continue into adulthood.
Bulgarian: Inovelon е лекарство за епилепсия, което се използва за лечение на пациенти, навършили една година или повече, страдащи от синдрома на Lennox-Gastaut - рядък вид епилепсия, която обикновено засяга деца, но може да продължи в зряла възраст.
English: For the full list of side effects of Inovelon, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Inovelon, вижте листовката.
English: Inovelon can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a paediatrician (a doctor specialised in treating children) or a neurologist (a doctor who treats brain disorders) experienced in the treatment of epilepsy.
Bulgarian: Inovelon се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от педиатър (лекар специалист в лечението на деца) или невролог (лекар, лекуващ мозъчни нарушения) с опит в лечението на епилепсия.
English: Patients adding Inovelon also had a 42.5% reduction in the number of ‘tonic-atonic' seizures (a common type of fit in patients with Lennox-Gastaut syndrome that often involves the patient dropping to the floor), compared with a 1.9% increase in those adding placebo.
Bulgarian: При пациентите, при които е добавен Inovelon, броят на „тонично-атоничните“ гърчове (често срещан вид гърчове при пациенти със синдрома на Lennox-Gastaut, като тези гърчове често водят до падане на пациента на пода) също е намалял с 42,5%, в сравнение с увеличение с 1,9% при тези, при които към лечението е добавено плацебо.
English: How is Inovelon used?
Bulgarian: Как се използва Inovelon?
English: There was a 1.6% reduction in the patients who added placebo to their existing treatment.
Bulgarian: При пациентите, към чието съществуващо лечение е добавено плацебо, намалението е с 1,6%.
English: An improvement in the severity of seizures was reported for about half of the patients adding Inovelon, compared with a third of those adding placebo.
Bulgarian: При около половината от пациентите с добавен към лечението Inovelon се наблюдава намаляване на тежестта на гърчовете в сравнение с една трета от пациентите, при които е добавено плацебо.
English: A study involving 37 children aged 1 to 4 years was inconclusive because of its small size and because it was not designed to show benefit.
Bulgarian: Поради малкия си обхват и поради факта, че не е предназначено да показва полза, резултатите от проучване при 37 деца на възраст от 1 до 4 години са неубедителни.
English: Its terminal half-life is about one day.
Bulgarian: Неговият краен полуживот е около един ден.
English: Long-term study
Bulgarian: Дългосрочно проучване
English: The study is therefore considered to be inconclusive with respect to efficacy.
Bulgarian: Поради това проучването се счита за неубедително по отношение на ефикасността.
English: This effect is too small to be clinically relevant.
Bulgarian: Този ефект е прекалено малък, за да е клинично значим.
English: The mechanism for this interaction is not clear.
Bulgarian: Механизмът на това взаимодействие не е изяснен.
English: Tel: +44(0)1256 894 959
Bulgarian: Teл: +44(0)1256 894 959
English: Non-renal elimination contributes to about 35% of total elimination.
Bulgarian: Елиминирането не чрез бъбреците допринася за около 35% от общото елиминиране.
English: B-2300 Turnhout Belgium
Bulgarian: B-2300 Turnhout Белгия
English: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italy
Bulgarian: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Италия
English: The absolute oral bioavailability is >90%.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност е >90%.
English: Steady-state is reached within three to four days.
Bulgarian: Устойчиво състояние се достига в рамките на три до четири дни.
English: What Resolor is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Resolor и за какво се използва
English: See the instructions in the patient leaflet of the contraceptive pill you are taking.
Bulgarian: Вижте инструкциите в листовката за пациента на противозачатъчните хапчета, които приемате.
English: Resolor was generally well tolerated.
Bulgarian: Обикновено Resolor се понася добре.
English: In case of diarrhoea, make sure that you drink enough water.
Bulgarian: В случай на диария е необходимо да пиете достатъчно количество вода.
English: Unchanged active substance made up about 92-94% of the total radioactivity in plasma.
Bulgarian: Непромененото активно вещество съставя около 92-94% от общата радиоактивност в плазмата.
English: Taking a higher dose than recommended will not make the product work better.
Bulgarian: Приемът на по-висока от препоръчителната доза няма да подобри действието на продукта.
English: Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в листовката или точно както Ви е казал
English: It acts on the muscle wall of the gut, helping to restore the normal functioning of the bowel.
Bulgarian: Той действа върху мускулната стена на червата, помагайки за възстановяване на нормалното функциониране на червата.
English: TQT study
Bulgarian: TQT проучване
English: The majority of patients continued using prucalopride.
Bulgarian: Преобладаващата част от пациентите са продължили да употребява прукалоприд.
English: The doctor may want to reassess your condition and the benefit of continued treatment after the first 4 weeks and thereafter at regular intervals.
Bulgarian: Лекарят може да поиска да оцени наново състоянието Ви и ползата от продължаване на лечението след първите 4 седмици и на редовни интервали от време след това.
English: Other adverse reactions have been reported occasionally.
Bulgarian: Понякога са съобщавани и други нежелани реакции.
English: However, sometimes Resolor may cause dizziness and tiredness, especially on the first day of treatment, and this may have an effect on driving and use of machines.
Bulgarian: Въпреки това, понякога Resolor може да причини световъртеж и умора, особено през първия ден от лечението, и това може да окаже въздействие върху шофирането и работата с машини.
English: Resolor is only for adults and should not be taken by children and adolescents up to 18 years.
Bulgarian: Resolor е предназначен само за възрастни и не трябва да се приема от деца и подрастващи до 18 години.
English: Resolor with food and drink Resolor can be taken with or without food and drinks, at any time of the day.
Bulgarian: Resolor може да се приема със или без храна и напитки по всяко време на деня.
English: If the intake of once daily prucalopride is not effective after 4 weeks of treatment, the patient should be re-examined and the benefit of continuing treatment reconsidered.
Bulgarian: Ако приемът веднъж дневно на прукалоприд не е ефективен след 4-седмично лечение, пациентът трябва да бъде прегледан повторно и да бъде преразгледана ползата от продължаване на лечението.
English: Your doctor may also recommend a lower dose of one 1 mg tablet daily if you have severe kidney disease.
Bulgarian: Лекарят Ви може също да препоръча по-ниска доза от една таблетка от 1 mg дневно, ако страдате от тежко бъбречно заболяване.
English: This effect can be attributed to a diminished renal function in older people.
Bulgarian: Този ефект може да бъде приписан на намалената бъбречна функция при хора в старческа възраст.
English: Resolor is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Малко вероятно е Resolor да повлияе върху Вашата способност за шофиране или работа с машини.
English: What you need to know before you take Resolor
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Resolor
English: Resolor is not recommended for use during pregnancy.
Bulgarian: Resolor не се препоръчва за употреба по време на бременност.
English: Cases of spontaneous abortion have been observed during clinical studies, although, in the presence of other risk factors, the relationship to prucalopride is unknown.
Bulgarian: По време на клинични проучвания са наблюдавани случаи на спонтанен аборт, въпреки че, при наличието на други рискови фактори, връзката с прукалоприд не е известна.
English: R107504, R084536 and R104065 (formed by O-demethylation) were identified as minor plasma metabolites.
Bulgarian: R107504, R084536 и R104065 (образуван чрез O-деметилиране) са определени като незначителни плазмени метаболити.
English: The accumulation ratio after once daily dosing ranged from 1.9 to 2.3.
Bulgarian: Съотношението на акумулиране след дозировка веднъж дневно варира от 1,9 до 2,3.
English: Not for use in children and adolescents younger than 18 years.
Bulgarian: Да не се употребява при деца и юноши под 18 години.
English: Overall, the safety profile of Resolor in children was the same as in adults.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Resolor при деца е същият както при възрастни.
English: In case of prolonged treatment, the benefit should be reassessed at regular intervals.
Bulgarian: В случай на продължително лечение ползата трябва се оценява повторно на редовни интервали от време.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако знаете от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да започнете да приемате този лекарствен продукт.
English: The plasma protein binding of prucalopride is about 30%.
Bulgarian: Свързването на прукалоприд с плазмените протеини е около 30%.
English: Resolor is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: Resolor не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: System/Organ Class
Bulgarian: Системо-органен клас
English: Extensive fluid loss by diarrhoea or vomiting may require correction of electrolyte disturbances.
Bulgarian: Прекомерната загуба на течности поради диария или повръщане може да наложи корекция на електролитните нарушения.
English: As with any new symptom, patients should discuss the new onset of palpitations with their physician.
Bulgarian: Както при всеки нов симптом, пациентите трябва да обсъдят новата поява на сърцебиене със своя лекар.
English: - Use a reliable method of contraception while you're taking Resolor, to prevent pregnancy.
Bulgarian: - Използвайте надежден противозачатъчен метод, докато приемате Resolor, за да се предпазите от бременност.
English: Pharmacotherapeutic group: Other drugs for constipation, ATC code: A06AX05.
Bulgarian: Други лекарства при запек, ATC код: A06AX05.
English: At therapeutic doses of Resolor, no effects on breast-fed newborns/infants are anticipated.
Bulgarian: При терапевтични дози Resolor не се очакват въздействия върху новородени кърмачета/бебета.
English: If you stop taking Resolor If you stop taking Resolor, your constipation symptoms may come back again.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Resolor, симптомите Ви на констипация може да се възвърнат.
English: It is important to keep to the dose as prescribed by your doctor.
Bulgarian: Важно е да спазвате предписаната от Вашия лекар доза.
English: - If you do become pregnant during treatment with Resolor, tell your doctor.
Bulgarian: - Ако забременеете по време на лечението с Resolor, информирайте Вашия лекар.
English: The usual dose of Resolor for most patients is one 2 mg tablet once a day.
Bulgarian: Обичайната доза Resolor за повечето пациенти е една таблетка от 2 mg веднъж дневно.
English: Resolor has been shown not to cause rebound phenomena, nor to induce dependency.
Bulgarian: Resolor не показва възобновяване на симптомите, нито предизвиква зависимост.
English: It is extensively excreted unchanged in urine (approximately 60% of the dose) and in vitro metabolism is very slow.
Bulgarian: Той се екскретира в голяма степен непроменен в урината (приблизително 60% от дозата) и метаболизма in vitro е много бавен.
English: There is a limited amount of data from the use of prucalopride in pregnant women.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на прукалоприд при бременни жени.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (including pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development) (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие по отношение на репродуктивната токсичност (включително бременност, ембрионално/фетално развитие, раждане или постнатално развитие) (вж. точка 5.3).
English: The pharmacokinetics of prucalopride is dose-proportional within and beyond the therapeutic range (tested up to 20 mg).
Bulgarian: Фармакокинетиката на прукалоприд е пропорционална на дозата в рамките на терапевтичния диапазон и извън него (тестван до 20 mg).
English: Although prucalopride may be a weak substrate for P-glycoprotein (P-gp), it is not an inhibitor of P-gp at clinically relevant concentrations.
Bulgarian: Въпреки че прукалоприд може да е слаб субстрат за Р-глюкопротеин (P-gp), той не е инхибитор на P-gp при клинично значими концентрации.
English: This confirmed the results of two placebo controlled QT studies.
Bulgarian: Това потвърждава резултатите от две плацебо-контролирани QT проучвания.
English: Prucalopride has a low pharmacokinetic interaction potential.
Bulgarian: Прукалоприд има нисък потенциал за фармакокинетични взаимодействия.
English: The Resolor doses studied in each of these three studies included 2 mg and 4 mg once daily.
Bulgarian: Проучваните във всяко едно от тези три проучвания дози Resolor включват 2 mg и 4 mg веднъж дневно.
English: Renal excretion of unchanged prucalopride involves both passive filtration and active secretion.
Bulgarian: Бъбречното отделяне на непроменен прукалоприд включва както пасивна филтрация, така и активно отделяне.
English: The plasma clearance of prucalopride averages 317 ml/min.
Bulgarian: Плазменият клирънс на прукалоприд е средно 317 ml/min.
English: The safety profile of Resolor in this 24 week study was consistent with that seen in the previous 12 week studies.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Resolor при това 24-седмично проучване е в съответствие с този, наблюдаван в предишните 12-седмични проучвания.
English: However, the totality of the data including the other double-blind placebo controlled 12 week studies support the efficacy of Resolor.
Bulgarian: Съвкупността от данни, включително други двойнослепи, плацебо-контролирани, 12-седмични проучвания обаче подкрепя ефикасността на Resolor.
English: If you are older than 65 years or have severe liver disease, the starting dose is one 1 mg tablet once a day, which your doctor may increase to 2 mg once a day if needed.
Bulgarian: Ако сте над 65 години или имате тежко чернодробно заболяване, началната доза е една таблетка от 1 mg веднъж дневно, която може да бъде увеличена от Вашия лекар до 2 mg веднъж дневно при необходимост.
English: If you have taken more Resolor than you should, it is possible that you will get diarrhoea, headache and/or nausea.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Resolor, можe да получите диария, главоболие и/или гадене.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след обозначението EXP.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment with prucalopride
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с прукалоприд.
English: Manufacturer Sanico NV Veedijk 59
Bulgarian: Sanico NV Veedijk 59
English: Prucalopride is extensively distributed, and has a steady-state volume of distribution (Vdss) of 567 litres.
Bulgarian: Прукалоприд се разпределя в значителна степен и притежава устойчив обем на разпределение (Vdss) от 567 литра.
English: In the absence of human data in women who actively breast-fed while taking Resolor, a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Resolor therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: При липсата на данни за хора при жени, които кърмят активно, докато приемат Resolor, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Resolor, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.