FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Disease characteristics were as follows: Stage IIIA (53%), Stage IIIB (45%), histological sub-groups of squamous (46%), non-squamous (54%).
Italian: Le caratteristiche della malattia erano le seguenti: Stadio IIIA (53%), Stadio IIIB (45%), sottogruppi istologici a cellule squamose (46%), non-squamose (54%).
English: g frequency is based on events not observed in the PACIFIC Study but observed in other clinical trials (n=1889).
Italian: g la frequenza è basata su eventi non osservati nello studio PACIFIC ma osservati in altri studi clinici (n=1889).
English: • has spread within your lung and cannot be removed by surgery, and
Italian: • si è diffuso all'interno del polmone e non può essere asportato tramite un intervento chirurgico,
English: Secondary efficacy endpoints included PFS at 12 months (PFS 12) and 18 months (PFS 18) from randomisation and Time from Randomisation to Second Progression (PFS2).
Italian: Gli endpoints secondari di efficacia includevano la PFS a 12 mesi (PFS 12) e a 18 mesi (PFS 18) dalla randomizzazione ed il tempo trascorso a partire dalla randomizzazione fino alla seconda progressione (PFS2) .
English: Resolution occurred for 27 patients in the IMFINZI treated group vs 6 in placebo.
Italian: La risoluzione si è verificata in 27 pazienti del gruppo di trattamento con IMFINZI vs. 6 nel gruppo placebo.
English: Adverse reactions
Italian: Reazioni avversa
English: IMFINZI is most commonly associated with immune-mediated adverse reactions.
Italian: IMFINZI è più comunemente associato a reazioni avverse immuno-mediate.
English: The improvements in PFS and OS in favour of patients receiving IMFINZI compared to those receiving placebo were consistently observed in all predefined subgroups analysed, including ethnicity, age, gender, smoking history, EGFR mutation status and histology.
Italian: I miglioramenti di PFS e di OS rilevati a favore dei pazienti trattati con IMFINZI, rispetto ai pazienti che hanno ricevuto il placebo, sono stati osservati costantemente in tutti i sottogruppi predefiniti analizzati, compresi etnia, età, sesso, anamnesi relativa al fumo di sigaretta, stato mutazionale di EGFR e istologia.
English: EU/1/18/1322/002 120 mg vial EU/1/18/1322/001 500 mg vial
Italian: EU/1/18/1322/002 120 mg flaconcino EU/1/18/1322/001 500 mg flaconcino
English: 6545CG Nijmegen, Netherlands
Italian: 6545CG Nijmegen, Paesi Bassi
English: No dose adjustment of IMFINZI is recommended in patients with mild or moderate renal impairment.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di IMFINZI nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
English: IMFINZI is for intravenous use.
Italian: IMFINZI è per uso endovenoso.
English: Neutralising antibodies (nAbs) against durvalumab were detected in 0.5% (8/1570) of patients.
Italian: Anticorpi neutralizzanti (nAb) diretti contro durvalumab sono stati rilevati nello 0,5% (8/1570) dei pazienti.
English: If you have any questions about how IMFINZI works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor or pharmacist.
Italian: In caso di eventuali domande su come agisce questo medicinale o sui motivi per cui le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Eight patients experienced hypothyroidism following hyperthyroidism.
Italian: Otto pazienti hanno manifestato ipotiroidismo in seguito a ipertiroidismo.
English: h frequency is based on events not observed in the PACIFIC Study but observed in AstraZeneca clinical trials (n=4067).
Italian: h la frequenza è basata su eventi non osservati nello studio PACIFIC ma osservati negli studi clinici condotti da AstraZeneca (n=4067).
English: Diabetes insipidus
Italian: Diabete insipido
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse al farmaco sono presentate in ordine di gravità decrescente.
English: Of the 1570 patients who were treated with IMFINZI 10 mg/kg every 2 weeks and evaluable for the presence of anti-drug antibodies (ADAs), 2.9% (45/1570) of patients tested positive for treatment-emergent ADAs.
Italian: Dei 1570 pazienti che sono stati trattati con 10 mg/kg di IMFINZI ogni 2 settimane e valutabili per la presenza di anticorpi anti-farmaco (ADA), il 2,9% (45/1570) dei pazienti è risultato positivo al test per ADA emergenti dal trattamento.
English: Negligible levels of durvalumab was found in milk of cynomolgous monkey on Day 28 after birth.
Italian: Sono stati rilevati livelli trascurabili di durvalumab nel latte di scimmie cynomolgous al giorno 28 dopo la nascita.
English: For suspected immune-mediated adverse reactions, adequate evaluation should be performed to confirm etiology or exclude alternate etiologies.
Italian: In caso di sospette reazioni avverse immuno-mediate, deve essere effettuata una valutazione adeguata per confermare l'eziologia o per escludere eziologie alternative.
English: Durvalumab is produced in mammalian (Chinese hamster ovary) cells by recombinant DNA technology.
Italian: Durvalumab è prodotto in cellule di mammiferi (ovaio di criceto cinese) mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
English: Compliance was similar between the IMFINZI and placebo treatment groups (83% vs 85.1% overall of evaluable forms completed).
Italian: L'aderenza al trattamento è stata simile tra i gruppi di trattamento con IMFINZI e placebo (83% vs 85,1% totale di moduli valutabili compilati).
English: The management guidelines for these adverse reactions are described in section 4.4.
Italian: Le linee-guida per la gestione di tali reazioni avverse sono descritte nel paragrafo 4.4.
English: 6545 CG Nijmegen The Netherlands
Italian: 6545 CG Nijmegen Paesi Bassi
English: One patient also received infliximab treatment.
Italian: Un paziente ha ricevuto anche infliximab.
English: Driving and using machines IMFINZI is not likely to affect you being able to drive and use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari IMFINZI non influisce probabilmente sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: PD-L1 can be induced by inflammatory signals (e.g., IFN-gamma) and can be expressed on both tumour cells and tumour-associated immune cells in tumour microenvironment.
Italian: PD-L1 può essere indotta da segnali infiammatori (ad esempio IFN-gamma) e può essere espressa sia su cellule tumorali sia su cellule immunitarie associate al tumore nel microambiente tumorale.
English: Upon improvement to ≤ Grade 1, corticosteroid taper should be initiated and continued over at least 1 month.
Italian: Dopo il miglioramento a Grado ≤ 1, una sospensione graduale dei corticosteroidi deve essere iniziata e continuata per almeno 1 mese.
English: Additional subgroup analyses were conducted to evaluate the efficacy by tumour PD-L1 expression (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%) and for patients whose PD-L1 status cannot be established (PD-L1 unknown).
Italian: Analisi addizionali di sottogruppo sono state condotte per valutare l'efficacia in base all'espressione di PD-L1 sulle cellule tumorali (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%) e per i pazienti il cui stato di espressione di PD-L1 non può essere stabilito (PD-L1 non noto).
English: Radiation pneumonitis is frequently observed in patients receiving radiation therapy to the lung and the clinical presentation of pneumonitis and radiation pneumonitis is very similar.
Italian: L'insorgenza di polmonite da radiazioni è osservata frequentemente nei pazienti sottoposti a radioterapia al polmone e la manifestazione clinica della polmonite e della polmonite da radiazioni è molto simile.
English: Across all studies, IMFINZI was administered at a dose of 10 mg/kg every 2 weeks.
Italian: In tutti gli studi IMFINZI è stato somministrato a una dose pari a 10 mg/kg ogni 2 settimane.
English: Throughout the duration of the study to Week 48, there was no clinically meaningful difference between IMFINZI and placebo groups in symptoms, functioning and HRQoL (as assessed by a difference of greater than or equal to 10 points).
Italian: Per tutta la durata dello studio fino alla settimana 48, non è stata rilevata alcuna differenza clinicamente significativa tra i gruppi in trattamento con IMFINZI e placebo in relazione ai sintomi, alla funzionalità e a HRQoL (secondo quanto valutato in base a una differenza superiore o pari a 10 punti).
English: PK exposure increased more than dose-proportionally (non-linear PK) at doses < 3 mg/kg, and dose proportionally (linear PK) at doses ≥ 3 mg/kg.
Italian: L'esposizione farmacocinetica è aumentata più che proporzionalmente alla dose (PK non lineare) a dosi < 3 mg/kg e proporzionalmente alla dose (PK lineare) a dosi ≥ 3 mg/kg.
English: The LC13 and C30 were assessed at baseline, every 4 weeks for the first 8 weeks, followed by every 8 weeks until completion of the treatment period or discontinuation of IMFINZI due to toxicity or disease progression.
Italian: L'LC13 e C30 sono stati valutati alla visita basale, ogni 4 settimane per le prime 8 settimane, successivamente ogni 8 settimane fino al completamento del periodo di trattamento o all'interruzione della terapia con IMFINZI in seguito alla comparsa di tossicità o alla progressione della malattia.
English: Data on patients aged 75 years of age or older are limited.
Italian: I dati sui pazienti di età pari o superiore a 75 anni sono limitati.
English: No formal pharmacokinetic (PK) drug-drug interaction studies have been conducted with durvalumab.
Italian: Non sono stati condotti studi farmacocinetici (PK) ufficiali di interazioni farmacologiche con durvalumab.
English: Animal studies with durvalumab are not indicative of reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Studi condotti su animali con durvalumab non indicano alcuna forma di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: Recommended treatment modifications for IMFINZI and management recommendations
Italian: Modifiche del trattamento raccomandate per IMFINZI e raccomandazioni riguardanti la gestione del trattamento
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni riguardanti la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with durvalumab in all subsets of the paediatric population in the treatment of malignant neoplasms (except central nervous system tumours, haematopoietic and lymphoid tissue neoplasms) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con durvalumab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento di neoplasie maligne (eccetto i tumori del sistema nervoso centrale, le neoplasie ematopoietiche e del tessuto linfoide) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Talk to your doctor straight away if you get any of the following side effects, that have been reported in clinical trials with durvalumab, and includes the serious side effects listed in section 2:
Italian: Informi immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati che sono stati segnalati negli studi clinici con durvalumab e includono gli effetti indesiderati gravi elencati nel paragrafo 2:
English: Patients were enrolled regardless of their tumour PD-L1 expression level.
Italian: I pazienti sono stati arruolati indipendentemente dal livello di espressione del PD-L1 nel tumore.
English: n includes rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculopapular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, erythema, eczema and rash.
Italian: n include rash eritematoso, rash generalizzato, rash maculare, rash maculopapulare, rash papulare, rash pruriginoso, rash pustoloso, eritema, eczema ed eruzione cutanea.
English: c fatal pneumonitis and fatal pneumonia were reported at similar rate between the IMFINZI-treated group and placebo group in the PACIFIC Study; fatal hepatitis and fatal polymyositis were reported in other clinical trials.
Italian: c polmonite con esito fatale e infezione polmonare con esito fatale sono state riportate con la stessa incidenza fra il gruppo trattato con IMFINZI ed il gruppo placebo nello studio PACIFIC; epatite fatale e polimiosite fatale sono state riportate in altri studi clinici.
English: Guidelines for management of immune-mediated adverse reactions are described in Table 1 (see section 4.4).
Italian: Le linee guida dettagliate per la gestione delle reazioni avverse immuno-mediate sono descritte nella Tabella 1 (vedere paragrafo 4.4).
English: The recommended dose is 10 mg of durvalumab per kilogram of your body weight.
Italian: La dose raccomandata è 10 mg di durvalumab per chilogrammo di peso corporeo.
English: IMFINZI is used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) in adults.
Italian: IMFINZI è usato negli adulti per trattare un tipo di cancro del polmone, chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
English: After withhold, IMFINZI can be resumed within 12 weeks if the adverse reactions improved to ≤ Grade 1 and the corticosteroid dose has been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Italian: Dopo la sospensione graduale, il trattamento con IMFINZI può essere ripreso entro 12 settimane se le reazioni avverse sono migliorate a Grado ≤ 1 e la dose dei corticosteroidi è stata ridotta a ≤ 10 mg di prednisone o equivalente al giorno.
English: includes infusion related reaction and urticaria with onset on the day of dosing or 1 day after dosing.
Italian: q include reazione correlata all'infusione e orticaria con esordio il giorno della somministrazione o 1 giorno dopo la somministrazione.
English: Of the 713 patients randomised, 63% of patients provided a tissue sample of sufficient quality and quantity to determine PD-L1 expression and 37% were unknown.
Italian: Dei 713 pazienti randomizzati, il 63% dei pazienti ha reso disponibile un campione tissutale di qualità e quantità sufficienti per determinare l'espressione di PD-L1 e nel 37% lo stato di PD-L1 non era noto.
English: Oral candidiasis
Italian: Candidosi orale
English: IMFINZI will be given to you in a hospital or clinic and the healthcare professional will be responsible for its storage.
Italian: IMFINZI viene somministrato in ospedale o in clinica e l'operatore sanitario è responsabile della conservazione di questo medicinale.
English: IMFINZI should be discontinued for Grade 4 adverse reactions (with the exception of Grade 4 laboratory abnormalities, about which the decision to discontinue should be based on accompanying clinical signs/symptoms and clinical judgment).
Italian: Il trattamento con IMFINZI deve essere interrotto per reazioni avverse di Grado 4 (con l'eccezione di anormalità di laboratorio di Grado 4, la cui decisione di interruzione del trattamento deve essere basata su segni/sintomi clinici concomitanti e sulla base di una valutazione clinica).
English: For non-immune-mediated adverse reactions, consider withholding IMFINZI for Grade 2 and 3 adverse reactions until ≤ Grade 1 or baseline.
Italian: Per le reazioni avverse non immuno-mediate, considerare di sospendere IMFINZI per reazioni avverse di Grado 2 e 3 fino al Grado ≤ 1 o fino al basale.
English: However, systemic corticosteroids or other immunosuppressants can be used after starting durvalumab to treat immune-related adverse reactions (see section 4.4).
Italian: Tuttavia, corticosteroidi sistemici o altri immunosoppressori possono essere utilizzati dopo aver iniziato durvalumab per trattare le reazioni avverse immuno-correlate (vedere paragrafo 4.4).
English: • decreased secretion of hormones produced by the adrenal glands that can cause tiredness
Italian: • diminuzione della secrezione di ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali che può causare stanchezza
English: What you need to know before you are given IMFINZI
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere IMFINZI
English: You should not be given IMFINZI
Italian: Non deve esserle somministrato IMFINZI
English: Patient-reported symptoms, function and health-related quality of life (HRQoL) were collected using the EORTC QLQ-C30 and its lung cancer module (EORTC QLQ-LC13).
Italian: I sintomi riferiti dai pazienti, le informazioni relative alla funzionalità e alla qualità della vita correlata allo stato di salute (HRQoL) sono stati raccolti tramite l'EORTC QLQ-C30 e il relativo modulo riguardante il carcinoma polmonare (EORTC QLQ-LC13).
English: • a condition in which the muscles become weak and there is a rapid fatigue of the muscles (myasthenia gravis).
Italian: • Rara: una condizione in cui i muscoli diventano deboli e vi è un rapido affaticamento dei muscoli (miastenia gravis).
English: Grade 2 for > 1 week
Italian: Grado 2 per >1 settimana Sospendere la dose
English: Durvalumab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Durvalumab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Table 2 lists the incidence of adverse reactions in patients with locally advanced, unresectable NSCLC in the PACIFIC Study, based on the frequency of that adverse reaction type regardless of investigator assessed causality.
Italian: La Tabella 2 riporta l'incidenza delle reazioni avverse rilevate nei pazienti con NSCLC localmente avanzato, non resecabile, reclutati nello studio PACIFIC, in base alla frequenza di quel tipo di reazione avversa a prescindere dal rapporto di causa ed effetto valutato dallo sperimentatore.
English: Data from patients with moderate and severe hepatic impairment are limited.
Italian: I dati sui pazienti con compromissione epatica moderata e severa sono limitati.
English: Do not use if this medicine is cloudy, discoloured or contains visible particles.
Italian: Non usare questo medicinale se è torbido, presenta un cambiamento di colore o contiene particelle visibili.
English: Month 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Italian: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
English: The following immune-related adverse reactions were reported in less than 1% of patients treated with IMFINZI monotherapy in clinical trials (n = 1889): Myasthenia gravis, myocarditis, myositis, polymyositis.
Italian: Le seguenti reazioni avverse immuno-correlate sono state riportate in meno dell'1% dei pazienti trattati in monoterapia con IMFINZI nell'ambito di studi clinici (n = 1889): miastenia gravis, miocardite, miosite, polimiosite.
English: Durvalumab does not induce antibody dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC).
Italian: Durvalumab non induce citotossicità cellulo-mediata anticorpo-dipendente (ADCC).
English: What IMFINZI contains The active substance is durvalumab.
Italian: Cosa contiene IMFINZI Il principio attivo è durvalumab.
English: The overall incidence of Grade 3 or 4 adverse reactions was 12.8% in the IMFINZI arm vs 9.8% in placebo.
Italian: L'incidenza globale di reazioni averse di Grado 3 o 4 sono state 12,8% nel braccio con IMFINZI vs 9,8% nel gruppo placebo.
English: The use of systemic corticosteroids or immunosuppressants before starting durvalumab, except physiological dose of systemic corticosteroids (≤ 10 mg/day prednisone or equivalent), is not recommended because of their potential interference with the pharmacodynamic activity and efficacy of durvalumab.
Italian: L'utilizzo di corticosteroidi sistemici o immunosoppressori prima di iniziare durvalumab, eccetto la dose fisiologica di corticosteroidi sistemici (≤ 10 mg/giorno di prednisone o equivalente), non è raccomandato a causa della loro potenziale interferenza con l'attività farmacodinamica e l'efficacia di durvalumab.
English: Of 451 patients with PD L1 expression available, 67% were TC ≥ 1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] and 33% were TC < 1%.
Italian: Dei 451 pazienti con espressione PD-L1 disponibile, il 67% sono stati TC≥1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD-L1 TC≥25% (35%)]e il 33% sono statiTC<1%.
English: Available toxicological data in cynomolgus monkeys have shown low levels of durvalumab in breast milk on Day 28 after birth (see section 5.3).
Italian: Dati tossicologici disponibili, ricavati in scimmie cynomolgus, hanno mostrato livelli bassi di durvalumab nel latte materno al giorno 28 dopo la nascita (vedere paragrafo 5.3).
English: There is no information on overdose with durvalumab.
Italian: Non sono disponibili informazioni sui casi di sovradosaggio con durvalumab.
English: If not used immediately, the total time from vial puncture to start of the administration should not exceed 24 hours at 2 ºC to 8 ºC or 12 hours at room temperature (up to 25 ºC).
Italian: Se non viene usato immediatamente, il tempo totale a partire dal momento del prelievo del medicinale dal flaconcino fino all'inizio della somministrazione non deve superare 24 ore a 2 ºC - 8 ºC o 12 ore a temperatura ambiente (fino a 25 ºC).
English: What IMFINZI is and what it is used for What you need to know before you are given IMFINZI How you are given IMFINZI Possible side effects
Italian: Che cos'è IMFINZI e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere IMFINZI Come viene somministrato IMFINZI Possibili effetti indesiderati Come conservare IMFINZI Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Durvalumab is a fully human, immunoglobulin G1 kappa (IgG1κ) monoclonal antibody that selectively blocks the interaction of PD-L1 with PD-1 and CD80 (B7.1).
Italian: Durvalumab è un anticorpo monoclonale, immunoglobulina G1 kappa (IgG1κ), interamente umano che blocca selettivamente l'interazione di PD-L1 con PD-1 e CD80 (B7.1).
English: Age (19-96 years), body weight (34-149 kg), gender, positive anti-drug antibody (ADA) status, albumin levels, LDH levels, creatinine levels, soluble PD-L1, tumour type, race or ECOG status had no clinically significant effect on the PK of durvalumab.
Italian: L'età (19-96 anni), il peso corporeo (34-149 kg), il sesso, lo stato positivo ad anticorpi anti-farmaco (ADA), i livelli di albumina, i livelli di LDH, i livelli di creatinina, PD-L1 solubile, il tipo di tumore, l'etnia o lo status secondo i criteri ECOG non hanno avuto alcun effetto clinicamente significativo sul profilo PK di durvalumab.
English: The data for the following immune-mediated adverse reactions reflect the combined safety database of 1889 patients which includes the PACIFIC Study and two additional studies (a multi-cohort, open-label clinical trial in patients with advanced solid tumours, and an open-label study in patients with locally advanced or metastatic NSCLC).
Italian: I dati riportati di seguito per reazioni avverse immuno-mediate rispecchiano il database di sicurezza combinato che include 1889 pazienti inclusi nello studio PACIFIC e due studi aggiuntivi (uno studio clinico multicoorte, in aperto, condotto in pazienti con tumori solidi in stadio avanzato e uno studio in aperto in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico).
English: When you are given IMFINZI, you can have some serious side effects.
Italian: Quando le viene somministrato IMFINZI possono verificarsi alcuni effetti indesiderati gravi.
English: • reaction to the infusion of the medicine that can cause fever or flushing
Italian: • reazione all'infusione del medicinale che può causare la comparsa di febbre o arrossamento
English: Selective blockade of PD-L1/PD-1 and PD-L1/CD80 interactions enhances antitumour immune responses and increases T-cell activation.
Italian: Il blocco selettivo delle interazioni di PD-L1/PD-1 e PD-L1/CD80 potenzia le risposte immunitarie antitumorali e aumenta l'attivazione dei linfociti T.
English: The most frequent Grade 3-4 adverse reaction was pneumonia (6.5% vs 5.6% in placebo).
Italian: La reazione avversa più frequente di Grado 3-4 è stata la polmonite (6,5% vs 5,6% nel gruppo placebo).
English: • inflammation of the heart
Italian: • infiammazione del cuore