FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No interaction study between Xeplion and lithium has been performed, however, a pharmacokinetic interaction is not likely to occur.
Norwegian Bokmål: En interaksjonsstudie med Xeplion og litium har ikke blitt gjennomført, men en farmakokinetisk interaksjon vil sannsynligvis ikke forekomme.
English: Neuroleptic malignant syndrome
Norwegian Bokmål: Nevroleptisk malignt syndrom
English: • are a man and experience prolonged or painful erection.
Norwegian Bokmål: • er mann og får en forlenget eller smertefull ereksjon.
English: Gradual withdrawal of stimulant treatment is recommended (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Gradvis seponering av stimulantbehandling anbefales (se pkt.
English: Other injection site reactions were mostly mild in intensity and included induration (common), pruritus (uncommon) and nodules (rare).
Norwegian Bokmål: Andre reaksjoner på injeksjonsstedet var for det meste milde i intensistet og inkluderte hardhet (vanlig), pruritus (mindre vanlig) og noduli (sjeldne).
English: Safety data involving concomitant use of Xeplion with other antipsychotics is limited.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata som omfatter samtidig bruk av Xeplion og andre antipsykotika, er begrensede.
English: • inability to reach orgasm
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å få orgasme
English: Tardive dyskinesia/extrapyramidal symptoms
Norwegian Bokmål: Tardiv dyskinesi/ekstrapyramidale symptomer
English: Your doctor should regularly measure your body weight.
Norwegian Bokmål: Legen bør sjekke kroppsvekten din regelmessig.
English: Care must be taken to avoid inadvertent injection of Xeplion into a blood vessel.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet for å unngå utilsiktet injeksjon av Xeplion i et blodkar.
English: Body temperature regulation
Norwegian Bokmål: Regulering av kroppstemperatur
English: Even though paliperidone is a strong D2-antagonist, which is believed to relieve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less catalepsy and decreases motor functions less than traditional neuroleptics.
Norwegian Bokmål: Selv om paliperidon er en sterk D2-antagonist, som antas å lette de positive symptomene på schizofreni, forårsaker den mindre katalepsi og reduserer motorfunksjonene i mindre grad enn tradisjonelle nevroleptika.
English: - if you are allergic to another antipsychotic medicine including the substance risperidone.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor andre antipsykotiske legemidler, inkludert stoffet risperidon.
English: Smoking status
Norwegian Bokmål: Røykestatus
English: Nervous system disorders parkinsonism c,
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer parkinsonisme c,
English: Some patients may benefit from gradual withdrawal.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter kan gradvis seponering være gunstig.
English: For example, a person with schizophrenia may appear withdrawn and may not respond at all emotionally or may have trouble speaking in a clear and logical way.
Norwegian Bokmål: En person med schizofreni kan for eksempel virke tilbaketrukket, følelsesmessig flat og kan ha problemer med å snakke på en klar og logisk måte.
English: Positive means an excess of symptoms that are not normally present.
Norwegian Bokmål: Positive symptomer er forekomst av symptomer som normalt ikke er til stede.
English: • loss of menstrual periods
Norwegian Bokmål: • opphør av menstruasjon
English: Additional clinical signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Norwegian Bokmål: Andre kliniske tegn kan inkludere myoglobinuri (rhabdomyolyse) og akutt nyresvikt.
English: During post-marketing surveillance, priapism has also been reported with oral paliperidone, which is the active metabolite of risperidone.
Norwegian Bokmål: Under overvåkning etter markedsføring har priapisme også blitt rapportert med oral paliperidon, som er den aktive metabolitten til risperidon.
English: • yellowing of the skin and the eyes (jaundice)
Norwegian Bokmål: • gulning av huden og øynene (gulsott)
English: The potential benefit of stopping alpha 1 blocking therapy prior to cataract surgery has not been established and must be weighed against the risk of stopping the antipsychotic therapy.
Norwegian Bokmål: Den potensielle fordelen ved å stoppe den alfa 1-blokkerende behandlingen før en kataraktoperasjon er ikke fastslått og må veies opp mot risikoen ved å stoppe den antipsykotiske behandlingen.
English: This medicine may cause an electrocardiogram (ECG) abnormality demonstrating a long time for an electrical impulse to travel through a certain part of the heart (known as “QT prolongation”).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake et avvik på elektrokardiogram (EKG) som betyr at det tar lang tid for en elektrisk impuls å bevege seg gjennom en spesiell del av hjertet (kjent som "QT-forlengelse").
English: Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) Total Score - Change From Baseline to End Point- LOCF for Studies R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 and R092670-PSY-3007: Primary Efficacy Analysis Set Placebo
Norwegian Bokmål: Totalskår på PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) for schizofreni - Endring fra baseline til endepunkt - LOCF for studiene R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 og R092670-PSY-3007: Primæreffekt analysesett Placebo
English: It should be noted that a broader spectrum of symptoms are included that do not necessarily have an extrapyramidal origin.
Norwegian Bokmål: Det gjøres oppmerksom på at et bredt spektrum av symptomer, som ikke nødvendigvis har ekstrapyramidalt opphav, er inkludert.
English: The need for continuing existing extrapyramidal symptoms (EPS) medicine should be re-evaluated periodically.
Norwegian Bokmål: Nødvendigheten av fortsatt behandling med legemidler mot ekstrapyramidale symptomer (EPS) bør reevalueres regelmessig.
English: Significant weight gain has been reported with Xeplion use.
Norwegian Bokmål: Signifikant vektøkning er rapportert ved bruk av Xeplion.
English: For instructions for use and handling of Xeplion, see package leaflet (information intended for medical or healthcare professionals).
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende bruk og håndering av Xeplion, se pakningsvedlegget (informasjon beregnet på helsepersonell).
English: Discontinuation of antipsychotic medicinal products should be made in accordance with appropriate prescribing information.
Norwegian Bokmål: Seponering av antipsykotiske legemidler bør utføres i henhold til egnet forskrivningsinformasjon.
English: Since this medicine can lower blood pressure, care should be taken when this medicine is used with other medicines that lower blood pressure.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet kan senke blodtrykket, bør det utvises forsiktighet når dette legemidlet brukes sammen med andre legemidler som senker blodtrykket.
English: Subject evaluations of injection site pain based on a visual analogue scale tended to lessen in frequency and intensity over time in all Phase 2 and 3 studies with Xeplion.
Norwegian Bokmål: Evalueringer av forsøkspersonenes smerte på injeksjonsstedet, basert på en visuell analog skala, hadde en tendens til å minske i frekvens og intensitet over tid i alle fase 2- og 3-studiene med Xeplion.
English: In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic agents should be administered.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av alvorlige ekstrapyramidale symptomer skal antikolinerge midler administreres.
English: The experience from risperidone cited below is considered valid also for paliperidone.
Norwegian Bokmål: Erfaringen fra risperidon som nevnt nedenfor betraktes som gjeldende også for paliperidon.
English: While it can involve any part of the body (and may result in abnormal posture), dystonia often involves muscles of the face, including abnormal movements of the eyes, mouth, tongue or jaw.
Norwegian Bokmål: Selv om det kan omfatte en hvilken som helst del av kroppen (og medføre unormal kroppsholdning), omfatter dystoni ofte muskler i ansiktet, inkludert unormale bevegelser av øyne, munn, tunge eller kjeve.
English: The plasma protein binding of racemic paliperidone is 74%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av racemisk paliperidon er 74 %.
English: Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
Norwegian Bokmål: Manifestering av denne økte sensitiviteten kan vise seg som forvirring, redusert årvåkenhet, postural ustabilitet med hyppige fall i tillegg til ekstrapyramidale symptomer.
English: Xeplion is intended for intramuscular use only.
Norwegian Bokmål: Xeplion er kun beregnet til intramuskulær bruk.
English: Consideration should be given to the prolonged release nature of the medicinal product and the long elimination half-life of paliperidone when assessing treatment needs and recovery.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til den forlengede frigivelsen av legemidlet og den lange elimineringshalveringstiden av paliperidon ved vurdering av behandlingsbehov og rehabilitering.
English: Paliperidone also blocks alpha 1-adrenergic receptors and slightly less, H1-histaminergic and alpha 2-adrenergic receptors.
Norwegian Bokmål: Paliperidon blokkerer også alfa 1-adrenerge reseptorer og i litt mindre grad, H1histaminerge og alfa 2-adrenerge reseptorer.
English: Seek medical attention right away if you experience a rash, swelling of your throat, itching, or problems breathing as these may be signs of a serious allergic reaction.
Norwegian Bokmål: Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du får utslett, hevelse i svelget, kløe eller problemer med å puste da dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
English: As diabetes mellitus or worsening of pre-existing diabetes mellitus have been seen with patients taking this medicine, your doctor should check for signs of high blood sugar.
Norwegian Bokmål: Da diabetes mellitus eller forverring av diabetes mellitus er sett hos pasienter som tar dette legemidlet, bør legen undersøke deg for tegn på høyt blodsukker.
English: The frequency of these adverse reactions is qualified as “not known” because they were not observed in paliperidone palmitate clinical trials.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av disse bivirkningene er betegnet som «ikke kjent» fordi de ikke ble observert i kliniske studier med paliperidonpalmitat.
English: If less than 6 weeks have elapsed since the last injection, then the previously stabilised dose should be administered as soon as possible, followed by injections at monthly intervals.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått mindre enn 6 uker siden siste injeksjon, skal den tidligere stabiliserte dosen administreres så snart som mulig, etterfulgt av injeksjoner ved månedlige intervaller.
English: The fixed doses of Xeplion in these studies were given on days 1, 8, and 36 in the 9-week study, and additionally on day 64 of the 13-week studies.
Norwegian Bokmål: De faste dosene av Xeplion i disse studiene ble gitt på dag 1, 8 og 36 i studien over 9 uker, og i tillegg på dag 64 i studiene over 13 uker.
English: • white blood cell count decreased, decrease in the type of white blood cells that help to protect you against infection, decrease in platelets (blood cells that help you stop bleeding), anaemia
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller, redusert antall av den typen av hvite blodceller som bidrar til å beskytte deg mot infeksjoner, redusert antall blodplater (blodceller som bidrar til å stoppe blødninger), blodmangel (anemi)
English: Paliperidone is the active metabolite of risperidone, therefore, the adverse reaction profiles of these compounds (including both the oral and injectable formulations) are relevant to one another.
Norwegian Bokmål: Paliperidon er den aktive metabolitten til risperidon, og derfor er bivirkningsprofilene til disse forbindelsene (inkludert orale og injiserbare formuleringer) relevante for hverandre.
English: There were no relevant effects observed in the non-clinical studies.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen relevante effekter i de prekliniske studiene.
English: Paliperidone may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
Norwegian Bokmål: Paliperidon kan antagonisere virkningen av levodopa og andre dopaminagonister.
English: • eye infection
Norwegian Bokmål: • øyeinfeksjon
English: • diabetes or worsening of diabetes, increased insulin (a hormone that controls blood sugar levels)
Norwegian Bokmål: • diabetes eller forverring av diabetes, økt insulinnivå (et hormon i blodet som kontrollerer blodsukkernivået) i blodet
English: • life threatening complications of uncontrolled diabetes
Norwegian Bokmål: • livstruende følger av ukontrollert diabetes
English: Do not use if the syringe is not visually free of foreign matter.
Norwegian Bokmål: Den skal ikke brukes hvis sprøyten ikke er visuelt fri for fremmede partikler.
English: They were either derived from spontaneous post-marketing reports and frequency cannot be determined, or they were derived from risperidone (any formulation) or oral paliperidone clinical trials data and/or post-marketing reports.
Norwegian Bokmål: De kom enten fra spontanrapporter etter markedsføring og frekvensen kan ikke bestemmes, eller de kom fra kliniske studiedata for risperidon (enhver formulering) eller oral paliperidon og/eller rapporter etter markedsføring.
English: This study included a 33-week open-label acute treatment and stabilisation phase, a randomised, double-blind placebo-controlled phase to observe for relapse, and a 52-week open-label extension period.
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte en 33-ukers åpen akutt behandlings- og stabiliseringsfase, en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase for å observere tilbakefall, samt en 52-ukers åpen forlengelsesperiode.
English: This medicine will be given to you under medical supervision; it is, therefore, unlikely that you will be given too much.
Norwegian Bokmål: Dersom du gis mer Xeplion enn det som er nødvendig Denne medisinen vil bli gitt til deg under medisinsk tilsyn, og det er derfor lite sannsynlig at du vil bli gitt for mye.
English: If a patient develops signs or symptoms indicative of NMS, paliperidone should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler tegn på eller symptomer som indikerer NMS, skal bruken av paliperidon opphøre.
English: Dizziness, extreme tiredness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, ekstrem tretthet og synsproblemer kan oppstå under behandlingen med dette legemidlet (se pkt.
English: Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluid and/or sympathomimetic agents.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon og sirkulasjonssvikt skal behandles med passende tiltak, som intravenøs væske og/eller sympatomimetika.
English: Xeplion is also available in a Treatment initiation pack which contains two pre-filled syringes (150 mg + 100 mg) and 2 additional safety needles.
Norwegian Bokmål: Xeplion er også tilgjengelig i en startpakning som inneholder to ferdigfylte sprøyter (150 mg + 100 mg) og 2 ekstra sikkerhetskanyler.
English: As dangerously low numbers of a certain type of white blood cell needed to fight infection in your blood has been seen very rarely with patients taking this medicine, your doctor may check your white blood cell counts.
Norwegian Bokmål: Da farlig lavt antall av en viss type hvite blodceller som er nødvendige for å bekjempe infeksjoner i blodet er sett i svært sjeldne tilfeller hos pasienter som tar dette legemidlet, kan legen sjekke antallet av hvite blodceller.
English: Concomitant use of Xeplion with psychostimulants
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Xeplion og psykostimulantia
English: Refer to ‘Hyperprolactinaemia' below.
Norwegian Bokmål: Se «Hyperprolaktinemi» nedenfor.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only and should be read by the medical or healthcare professional in conjunction with the full prescribing information (Summary of Product Characteristics).
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell og skal leses av helsepersonell i sammenheng med full forskrivningsinformasjon (preparatomtale).
English: After the injection is complete, use either thumb or finger of one hand (8a, 8b) or a flat surface (8c) to activate the needle protection system.
Norwegian Bokmål: Etter fullført injisering aktiveres kanylebeskyttelsessystemet med enten tommelen eller fingeren på en hånd (8a, 8b) eller en flat overflate (8c).
English: • low blood pressure, low blood pressure upon standing (consequently, some people taking this medicine may feel faint, dizzy, or may pass out when they stand up or sit up suddenly)
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk, lavt blodtrykk når du står oppreist (som følge av dette kan noen personer som tar dette legemidlet føle seg svake, svimle eller kan besvime når de reiser seg eller setter seg brått opp)
English: Therefore, you should not breastfeed when using this medicine.
Norwegian Bokmål: Derfor bør du ikke amme når du bruker dette legemidlet.
English: Leucopenia, neutropenia, and agranulocytosis
Norwegian Bokmål: Leukopeni, nøytropeni og agranulocytose
English: • are planning to have an operation on your eye, make sure you tell your eye doctor that you are taking this medicine.
Norwegian Bokmål: • planlegger å ha en øyeoperasjon, må du sørge for å informere øyelegen om at du tar dette legemidlet.
English: • sleep-related eating disorder
Norwegian Bokmål: • søvnrelatert spiseforstyrrelse
English: Injections into the deltoid were perceived as slightly more painful than corresponding gluteal injections.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner i deltoidmuskelen ble oppfattet som litt mer smertefulle enn tilsvarende glutealinjeksjoner.
English: Due to its extremely low water solubility, paliperidone palmitate dissolves slowly after intramuscular injection before being hydrolysed to paliperidone and absorbed into the systemic circulation.
Norwegian Bokmål: På grunn av den ekstremt lave vannløseligheten, oppløses paliperidonpalmitat langsomt etter intramuskulær injeksjon før det hydrolyseres til paliperidon og absorberes i den systemiske sirkulasjonen.
English: The absolute bioavailability of paliperidone palmitate following Xeplion administration is 100%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av paliperidonpalmitat etter Xeplion-administrering er 100 %.
English: During an operation on the eye for cloudiness of the lens (cataract), the pupil (the black circle in the middle of your eye) may not increase in size as needed.
Norwegian Bokmål: Under en øyeoperasjon for blakking av linsen (katarakt/grå stær), kan det hende at pupillen (den svarte sirkelen midt i øyet) ikke øker i størrelse etter behov.
English: Antipsychotic medicinal products (including risperidone) with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
Norwegian Bokmål: Antipsykotika (inkluder risperidon) med alfaadrenergiske blokkeringseffekter har blitt rapportert å indusere priapisme.
English: Xeplion contains sodium
Norwegian Bokmål: Xeplion inneholder natrium
English: Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing Xeplion to patients with Parkinson's Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
Norwegian Bokmål: Leger bør avveie risiko mot nytte ved forskrivning av Xeplion til pasienter med Parkinsons sykdom eller demens med Lewy-legemer (DLB), siden begge gruppene kan ha økt risiko for nevroleptisk malignt syndrom, samt at de har økt følsomhet overfor antipsykotika.
English: This decrease is caused, to a substantial degree, by a 35% increase in renal clearance of paliperidone likely as a result of induction of renal P-gp by carbamazepine.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen forårsakes i betydelig grad av en 35 % økning i renal clearance av paliperidon, sannsynligvis som et resultat at karbamazepin induserer renalt-P-gp.
English: • dystonia: This is a condition involving slow or sustained involuntary contraction of muscles.
Norwegian Bokmål: • dystoni: Dette er en tilstand som omfatter langsomme eller langvarige, ufrivillige muskelsammentrekninger.
English: Potential for other medicines to affect Xeplion
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers potensiale til å påvirke Xeplion
English: In vitro studies have shown that paliperidone is a P-gp substrate and a weak inhibitor of P-gp at high concentrations.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at paliperidon er et P-gp-substrat og en svak hemmer av P-gp ved høye konsentrasjoner.
English: Do not administer intravascularly or subcutaneously.
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres intravaskulært eller subkutant.
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Norwegian Bokmål: God klinisk oppfølging anbefales i samsvar med retningslinjer for antipsykotika.
English: In animals treated with paliperidone palmitate an inflammatory reaction was seen at the intramuscular injection site.
Norwegian Bokmål: Hos dyr som ble behandlet med paliperidonpalmitat ble det observert en inflammatorisk reaksjon ved det intramuskulære injeksjonsstedet.
English: • irritability, depression, anxiety
Norwegian Bokmål: • irritabilitet, depresjon, angst
English: Paliperidone is not expected to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicinal products that are metabolised by cytochrome P-450 isozymes.
Norwegian Bokmål: Paliperidon forventes ikke å forårsake klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner med legemidler som metaboliseres av cytokrom P-450-isozymer.
English: Tell your doctor immediately if you experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Norwegian Bokmål: Informer legen omgående dersom du får ufrivillige rytmiske bevegelser i tunge, munn og ansikt.
English: If Xeplion is discontinued, its prolonged release characteristics must be considered.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlig med Xeplion seponeres, må det tas hensyn til de forlengede frigivelesesegenskapene.
English: Your doctor may adjust your dose of this medicine based on your kidney function.
Norwegian Bokmål: Legen din kan justere dosen av dette legemidlet basert på nyrefunksjonen din.
English: The trial was stopped early for efficacy reasons as a significantly longer time to relapse (p < 0.0001, Figure 1) was seen in patients treated with Xeplion compared to placebo (hazard ratio = 4.32; 95% CI: 2.4-7.7).
Norwegian Bokmål: Studien ble stoppet tidlig på grunn av effektårsaker, da en signifikant lengre tid før tilbakefall (p < 0,0001, figur 1) ble sett i pasienter som ble behandlet med Xeplion, sammenlignet med placebo (hazard ratio = 4,32; 95 % CI: 2,4-7,7).
English: Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Norwegian Bokmål: Cellekulturstudier indikerer at cellevekst i humane brysttumorer kan stimuleres av prolaktin.
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including paliperidone, should be considered.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår tegn på eller symptomer på tardiv dyskinesi, bør seponering av alle antipsykotika, inkludert paliperidon, vurderes.
English: Also, the iris (the coloured part of the eye) may become floppy during surgery and that may lead to eye damage.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan irisen (den fargede delen av øyet) bli slapp under operasjon og dette kan føre til øyeskade.
English: Xeplion is designed to deliver paliperidone over a monthly period while prolonged release oral paliperidone is administered on a daily basis.
Norwegian Bokmål: Xeplion er designet for å frigi paliperidon over en måneds periode mens den orale paliperidon depotformuleringen administeres daglig.
English: Larger decreases in plasma concentrations of paliperidone could occur with higher doses of carbamazepine.
Norwegian Bokmål: Større reduksjoner i plasmakonsentrasjoner av paliperidon kan forekomme med høyere doser av karbamazepin.