FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Italian: I soggetti avevano un'età compresa tra 29 e 68 anni (età mediana 49 anni).
Finnish: Tutkimushenkilöt olivat 29-68-vuotiaita (mediaani-ikä 49 vuotta).
Italian: Tuttavia, Respreeza deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza.
Finnish: Respreeza-valmistetta on kuitenkin annettava varoen raskaana oleville naisille.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsoen tuote on käytettävä heti käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Italian: *n = 18 soggetti
Finnish: * n=18 tutkimushenkilöä.
Italian: Altri medicinali e Respreeza
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Respreeza
Italian: • Non utilizzare i dispositivi sterili di supporto forniti per la ricostituzione se il loro imballaggio è aperto o se sono danneggiati.
Finnish: • Älä käytä mukana toimitettuja steriilejä apuvälineitä käyttövalmiiksi saattamisessa, jos niiden pakkaus on avattu tai ne ovat vaurioituneet.
Italian: Ci si deve attenere alla velocità di infusione raccomandata al paragrafo 4.2.
Finnish: Kohdassa 4.2 annettua suositeltua infuusionopeutta on noudatettava.
Italian: Classificazione per sistemi e organi (SOC)
Finnish: Elinjärjestelmäluokitus (SOC)
Italian: • come tenere un diario del trattamento
Finnish: • kuinka hoitopäiväkirjaa pidetään
Italian: Le conseguenze di un sovradosaggio non sono note.
Finnish: Yliannostuksen seurauksia ei tunneta.
Italian: In questi pazienti non può essere raccomandato un regime posologico alternativo.
Finnish: Mitään vaihtoehtoista annostelua ei voida suositella näille potilaille.
Italian: La sicurezza di Respreeza è stata valutata in diversi studi preclinici.
Finnish: Respreezan turvallisuus on arvioitu useissa prekliinisissä tutkimuksissa.
Italian: Emivita terminale (t1/2ß)
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2ß)
Italian: Dopo le prime infusioni, lei o chi la assiste potrà somministrare Respreeza, ma solo dopo aver seguito un'adeguata formazione.
Finnish: Ensimmäisten infuusioiden jälkeen sinä tai hoitajasi voitte myös antaa Respreezaa, mutta vasta riittävän koulutuksen jälkeen.
Italian: • La ricostituzione deve essere effettuata secondo le istruzioni fornite di seguito.
Finnish: • Käyttövalmiiksi saattamisessa on noudatettava alla mainittuja ohjeita.
Italian: 5,1 (±2,4) giorni
Finnish: 5,1 (±2,4) päivää
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere attentamente monitorato per l'eventuale comparsa di reazioni avverse e, se necessario, devono essere disponibili misure di supporto.
Finnish: Yliannostuksen tapauksessa potilasta on tarkkailtava huolellisesti haittavaikutusten ilmaantumisen varalta ja tukevien toimenpiteiden on oltava tarvittaessa käytettävissä.
Italian: Informazioni sulla sicurezza relative alle infezioni
Finnish: Infektioihin liittyviä turvallisuustietoja
Italian: Le condizioni che favoriscono l'aumento dell'accumulo di neutrofili e la loro attivazione nel polmone, come le infezioni respiratorie e il fumo, aumentano a loro volta i livelli di NE.
Finnish: Olosuhteet, jotka lisäävät neutrofiilien kerääntymistä ja aktivoitumista keuhkossa, kuten hengitystieinfektio ja tupakointi, puolestaan lisäävät NE:n määrää.
Italian: Tuttavia, visto che non ci sono dati disponibili sulla sicurezza di Respreeza durante la gravidanza, se è in gravidanza, questo medicinale le deve essere dato solo con cautela.
Finnish: Koska Respreezan raskauden aikaisen käytön turvallisuutta ei kuitenkaan tunneta, jos olet raskaana, tätä lääkevalmistetta tulee antaa sinulle vain varovasti.
Italian: Studi RAPID
Finnish: RAPID-tutkimukset
Italian: 144 (±27) µM x giorno
Finnish: 144 (±27) µM x päivä
Italian: In totale, sono stati prelevati 13 campioni di siero dopo l'infusione, in vari tempi fino al Giorno 21.
Finnish: Kaikkiaan 13 infuusion jälkeistä seeruminäytettä otettiin eri ajankohtina päivään 21 asti.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, inibitore delle proteinasi, codice ATC: B02AB02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hemostaatit, proteinaasinestäjät, ATC-koodi: B02AB02
Italian: • come preparare e somministrare il medicinale (vedere le istruzioni illustrate alla fine di questo foglio al paragrafo "Informazioni per i professionisti sanitari e per i pazienti idonei al trattamento domiciliare/all'autosomministrazione")
Finnish: • tämän lääkevalmisteen valmistaminen ja antaminen (ks. kuvitetut ohjeet tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa "Tietoja terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille, joille kotihoito /itse antaminen soveltuu")
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Respreeza
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Respreezaa
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Respreeza 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Respreezaa 3.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari e ai pazienti idonei al trattamento domiciliare/all'autosomministrazione
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille ja potilaille, joille kotihoito / itse antaminen soveltuu
Italian: Durante le prime infusioni, lo stato clinico del paziente, inclusi i segni vitali, deve essere attentamente monitorato per tutta la durata dell'infusione.
Finnish: Ensimmäisten infuusioiden aikana potilaan vointia, mukaan lukien elintoiminnot, on seurattava tarkasti koko infuusiojakson ajan.
Italian: La Tabella 1 mostra i risultati medi per i parametri farmacocinetici di Respreeza.
Finnish: Taulukko 1 esittää Respreeza-valmisteen farmakokineettisten parametrien keskimääräiset tulokset.
Italian: I pazienti devono essere informati sui segni delle reazioni di ipersensibilità.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden oireista.
Italian: Cos'è Respreeza e a cosa serve 2.
Finnish: Mitä Respreeza on ja mihin sitä käytetään 2.
Italian: La quantità di Respreeza che le viene somministrata si basa sul suo peso corporeo.
Finnish: Sinulle annettava Respreeza-määrä perustuu painoosi.
Italian: Nei casi più gravi, le reazioni allergiche possono progredire a reazioni anafilattiche gravi anche quando il paziente non ha mostrato ipersensibilità a somministrazioni precedenti (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Vakavimmissa tapauksissa allergiset reaktiot voivat edetä vakaviksi anafylaktisiksi reaktioiksi, silloinkin kun potilaalla ei ole ilmennyt yliherkkyyttä aikaisempien antojen suhteen (ks. kohta 4.4).
Italian: La frequenza per paziente (sulla base di sei mesi di esposizione nel corso degli studi clinici) è stata valutata in base alla seguente convenzione: comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Finnish: Esiintymistiheys per potilas (perustuu kuuden kuukauden pituiseen altistukseen kliinisten tutkimusten aikana) on arvioitu seuraavan käytännön mukaisesti: yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000).
Italian: Respreeza è ottenuto dal plasma umano (la parte liquida del sangue, da cui sono state rimosse le cellule).
Finnish: Respreeza valmistetaan ihmisen veriplasmasta (tämä on veren nestemäinen osa, josta verisolut on poistettu).
Italian: Poiché il fumo di tabacco è un importante fattore di rischio per lo sviluppo e la progressione dell'enfisema, è vivamente consigliato smettere di fumare ed evitare il fumo passivo.
Finnish: Koska tupakansavu on tärkeä riskitekijä emfyseeman kehittymiselle ja etenemiselle, on hyvin suositeltavaa, että lopetat tupakoinnin ja vältät passiivista tupakointia.
Italian: Se non è possibile, le soluzioni possono essere conservate fino a 3 ore a temperatura ambiente (fino a 25°C).
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, liuokset voidaan säilyttää korkeintaan 3tunnin ajan huoneenlämpötilassa (korkeintaan 25°C).
Italian: È stata comunque dimostrata la sua stabilità chimica e fisica durante l'uso per 3 ore a temperatura ambiente (fino a 25 °C).
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käyttöstabiilius on kuitenkin osoitettu 3 tunnin ajan huoneenlämpötilassa (korkeintaan 25 °C).
Italian: Informi immediatamente il medico o l'operatore sanitario se osserva tali reazioni durante l'infusione del medicinale.
Finnish: Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle välittömästi, jos huomaat sellaisia reaktioita tämän lääkkeen infuusion aikana.
Italian: Informazioni sulle reazioni allergiche: quando potrebbe essere necessario rallentare o interrompere l'infusione?
Finnish: Tietoa allergisista reaktioista: kun infuusion hidastaminen tai pysäyttäminen voi olla tarpeen?
Italian: All'interno di ogni classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Finnish: Jokaisessa esiintymistiheysryhmässä haittavaikutukset esitetään alenevassa vakavuusjärjestyksessä.
Italian: Clearance totale
Finnish: Kokonaispuhdistuma
Italian: Durante il trattamento sono state osservare reazioni allergiche o di ipersensibilità.
Finnish: Hoidon aikana on havaittu yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita.
Italian: Se avverte capogiro, non guidi veicoli o non usi macchinari fino alla scomparsa dei capogiri (vedere paragrafo 4).
Finnish: Jos tunnet huimausta, sinun ei tule ajaa tai käyttää koneita, ennen kuin huimaus on mennyt ohi (ks. kohta 4).
Italian: Il fumo di tabacco è un importante fattore di rischio per lo sviluppo e la progressione dell'enfisema.
Finnish: Tupakansavu on tärkeä riskitekijä emfyseeman kehittymiseen ja etenemiseen.
Italian: Se il medico decide che lei è idoneo a tale trattamento domiciliare/autosomministrazione, le insegnerà:
Finnish: Jos lääkäri päättää, että sovellut tällaiseen kotihoitoon / itselääkitykseen, hän antaa neuvoja seuraavista:
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere anche paragrafo 4.4).
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. myös kohta 4.4).
Italian: Tali reazioni possono progredire in casi molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) a reazioni allergiche gravi anche quando lei non ha mostrato segni di allergia alle infusioni precedenti.
Finnish: Joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa (voivat vaikuttaa korkeintaan 1 ihmiseen 10 000:sta) ne voivat edetä vakaviksi allergisiksi reaktioiksi, vaikka sinulla ei aikaisemmin olisikaan ilmennyt merkkejä allergiasta aikaisemmille infuusioille.
Italian: L'elastasi neutrofila può causare danno se la sua azione non viene tenuta sotto controllo (per esempio, in caso lei abbia un deficit di inibitore dell'alfa1-proteinasi).
Finnish: Neutrofiilielastaasi voi aiheuttaa vaurioita, jos sen toimintaa ei hallita (esimerkiksi mikäli sinulla on alfa1-proteinaasinestäjän puutos).
Italian: In un sottogruppo di soggetti arruolati in questo studio (10 soggetti trattati con Respreeza) è stato effettuato un lavaggio broncoalveolare.
Finnish: Tähän tutkimukseen rekrytoitujen tutkimushenkilöiden alajoukossa (10 Respreeza-valmisteella hoidettavaa tutkimushenkilöä) on suoritettu bronkoalveolaarinen huuhtelu.
Italian: Se usa più Respreeza di quanto deve Le conseguenze di un sovradosaggio non sono note.
Finnish: Jos käytät enemmän Respreezaa kuin sinun pitäisi Yliannostuksen seurauksia ei tunneta.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando al seno chieda consiglio al medico o all'operatore sanitario prima di prendere questo medicinale.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai terveydenhuollon ammattilaiselta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Italian: È stata condotta un'analisi farmacocinetica di popolazione usando i dati ottenuti da 90 soggetti trattati con Respreeza nello studio RAPID.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tietoja 90 Respreeza-valmisteella hoidetusta tutkimushenkilöstä RAPID-tutkimuksesta.
Italian: Tali studi non sono considerati significativi a causa della produzione di anticorpi contro la proteina umana eterologa negli animali.
Finnish: Sellaisia tutkimuksia ei pidetä järkevinä, johtuen vasta-aineiden tuotannosta heterologista ihmisproteiinia vastaan eläimissä.
Italian: Non comunemente, sono state osservate reazioni allergiche (possono interessare fino a 1 persona su 100).
Finnish: Melko harvoin on havaittu allergisia reaktioita (nämä voivat vaikuttaa korkeintaan 1 ihmiseen 100:sta).
Italian: Se il trattamento con Respreeza viene interrotto, la sua malattia potrebbe peggiorare.
Finnish: Jos Respreeza-hoito lopetetaan, tilasi voi pahentua.
Italian: Se i sintomi cessano immediatamente dopo l'interruzione, l'infusione può essere ripresa a una velocità inferiore, confortevole per il paziente.
Finnish: Jos oireet lievenevät heti keskeyttämisen jälkeen, infuusiota voidaan jatkaa pienemmällä nopeudella, joka on potilaalle turvallinen.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Italian: Respreeza può quindi alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Finnish: Näin ollen Respreeza-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: • come mantenere sterile il prodotto (le tecniche di infusione asettica)
Finnish: • kuinka tuote pidetään steriilinä (aseptiset infuusiomenetelmät)
Italian: Informi il medico o l'operatore sanitario se pensa di avere usato più Respreeza di quanto deve.
Finnish: Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos mielestäsi olet käyttänyt enemmän Respreezaa kuin sinun pitäisi.
Italian: Trattamento domiciliare/autosomministrazione
Finnish: Kotihoito / itselääkitys
Italian: Gli altri effetti indesiderati possono includere:
Finnish: Muita haittavaikutuksia voivat olla:
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità a dosi ripetute di durata superiore a 5 giorni, studi di tossicità sulla riproduzione e studi di cancerogenicità.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttavaa toksisuutta koskevia tutkimuksia, jotka olisivat 5 päivää pitempiä, lisääntymistoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Italian: Come usare Respreeza 4.
Finnish: Miten Respreezaa käytetään 4.
Italian: Se dimentica di usare Respreeza
Finnish: Jos unohdat käyttää Respreezaa
Italian: Se ne deve tenere conto per i pazienti che seguono una dieta a tenore di sodio controllato.
Finnish: Tämä on otettava huomioon potilailla, joilla on ruokavalion natriumrajoitus.
Italian: Passi immediatamente alla dose successiva e continui a intervalli regolari come indicato dal medico o dall'operatore sanitario.
Finnish: Ota seuraava annos välittömästi ja jatka säännöllisin väliajoin lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen ohjeiden mukaisesti.
Italian: Il medico potrebbe consigliarle di prendere in considerazione la vaccinazione contro l'epatite A e B se riceve regolarmente/ripetutamente inibitori delle proteinasi derivati da plasma umano.
Finnish: Lääkäri voi suositella A- ja B-hepatiittirokotuksen ottamista, jos saat säännöllisesti/toistuvasti ihmisen plasmasta peräisin olevia proteinaasinestäjiä.
Italian: I rischi potenziali associati al trattamento domiciliare/autosomministrazione sono correlati alla manipolazione e alla somministrazione del medicinale, oltre che al trattamento delle reazioni avverse, in particolare le reazioni di ipersensibilità.
Finnish: Mahdolliset kotihoitoon / itselääkitykseen liittyvät riskit liittyvät lääkevalmisteen käsittelyyn ja antoon sekä haittavaikutusten, erityisesti yliherkkyyden, hoitoon.
Italian: Assicurarsi di estrarre solo la confezione e non il set Mix2Vial (Figura 3).
Finnish: Varmista, että vedät pois vain läpipainopakkauksen etkä Mix2Vial-laitetta (Kuva 3).
Italian: In tutti i campioni, il livello di elastasi libera era troppo basso per essere misurato.
Finnish: Vapaan elastaasin määrä oli niin pieni kaikissa näytteissä, ettei sitä voitu mitata.
Italian: Presentazione della reazione finale sullo studio entro il 31 marzo 2025
Finnish: 31. maaliskuuta 2025 mennessä.
Italian: Questa velocità di infusione può essere aggiustata in base alla tollerabilità del paziente.
Finnish: Tätä infuusionopeutta voidaan säätää potilaan sietokyvyn mukaisesti.
Italian: Le successive infusioni possono essere somministrate da chi assiste il paziente o dal paziente stesso (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Myöhemmät infuusiot voi antaa hoitaja tai potilas (ks. kohta 4.4).
Italian: Il medico determinerà la velocità di infusione appropriata per lei tenendo conto del suo peso corporeo e della sua tollerabilità all'infusione.
Finnish: Lääkäri määrittää asianmukaisen infuusionopeuden ottaen huomioon painosi ja sen, kuinka hyvin siedät infuusiota.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
Finnish: YKSILÖLLISET TUNNISTEET -LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Italian: Si raccomanda vivamente, ogni volta che Respreeza viene somministrato a un paziente, di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto per mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että joka kerta kun Respreeza-valmistetta annetaan potilaalle, tuotteen nimi ja eränumero kirjataan muistiin, jotta potilaan ja tuote-erän välillä voidaan pitää yhteys.
Italian: In caso di shock, deve essere somministrato un trattamento medico d'emergenza.
Finnish: Shokin tapauksessa on annettava ensihoitoa.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Finnish: - Tämä lääke on annettu vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Italian: Seguire i passaggi di seguito riportati per la preparazione e la ricostituzione di Respreeza:
Finnish: Noudata Respreeza-liuoksen valmistamisessa ja käyttövalmiiksi saattamisessa seuraavia vaiheita:
Italian: La frequenza delle AR segnalate solo durante l'esperienza post-marketing è considerata "non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)".
Finnish: Pelkästään markkinoille tulon jälkeen raportoitujen haittavaikutusten esiintymistiheys ilmaistaan "tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)".
Italian: • inclusione nella lavorazione del sangue o del plasma di passaggi che possono inattivare o rimuovere virus.
Finnish: • sellaisten vaiheiden käyttö veren tai plasman käsittelyssä, jotka voivat inaktivoida tai poistaa viruksia.
Italian: Se è necessario più di 1 flaconcino di Respreeza per raggiungere la dose richiesta, ripetere le istruzioni riportate sopra da 1 a 11 utilizzando una confezione aggiuntiva contenente un set Mix2Vial non utilizzato.
Finnish: Jos tarvittavan annoksen saamiseksi tarvitaan useampi kuin 1 Respreeza-injektiopullo, toista ohjeet 1-11 edellä ja ota käyttöön uusi käyttämätön Mix2Vial-laitepakkaus.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sulle etichette dei flaconcini dopo Scad.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Respreeza sono state valutate in uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo (RAPID) seguito da uno studio di estensione in aperto di 2 anni (studio RAPID di estensione).
Finnish: Respreezan tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (RAPID), jota seurasi 2 vuotta kestänyt avoin jatkotutkimus (RAPID-jatkotutkimus).
Italian: Non rimuovere il set Mix2Vial dalla confezione.
Finnish: Älä ota Mix2Vial-laitetta pois läpipainopakkauksesta.
Italian: Media (deviazione standard)*
Finnish: Keskiarvo (keskihajonta)*
Italian: Una confezione contiene:
Finnish: Yksi pakkaus sisältää:
Italian: Il solvente è una soluzione limpida e incolore.
Finnish: Liuotin on kirkas ja väritön liuos.
Italian: La soluzione ricostituita ha un'osmolalità di circa 279 mOsmol/kg e un pH di 7,0.
Finnish: Käyttövalmiilla liuoksella on osmolaalisuus likimäärin 279 mOsmol/kg ja pH 7,0.
Italian: Reazioni sospette di tipo allergico o anafilattico possono richiedere l'immediata sospensione dell'infusione, a seconda della natura e della gravità della reazione.
Finnish: Epäillyt allergiset tai anafylaktisen tyyppiset reaktiot voivat edellyttää välitöntä infuusion keskeyttämistä, reaktion luonteesta ja vaikeusasteesta riippuen.
Italian: Dopo la somministrazione di questo medicinale possono verificarsi capogiri.
Finnish: Tämän lääkkeen annon jälkeen voi esiintyä huimausta.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
Finnish: Pediatriset potilaat Valmisteen turvallisuutta ja vaikuttavuutta pediatrisilla potilailla ei ole varmistettu.
Italian: La soluzione per infusione viene normalmente somministrata in circa 15 minuti (approssimativamente 0,08 ml di soluzione per kg di peso corporeo ogni minuto).
Finnish: Infuusioliuos annetaan normaalisti noin 15 minuutin aikana (noin 0,08 ml liuosta per painokilo kukin min).
Italian: - Gli altri componenti sono sodio cloruro, sodio diidrogeno fosfato monoidrato e mannitolo (vedere l'ultimo capoverso del paragrafo 2).
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti ja mannitoli (ks. kohdan 2viimeinen kappale).
Italian: Respreeza è indicato come trattamento di mantenimento per rallentare la progressione dell'enfisema in adulti con deficit documentato severo di inibitore dell'alfa1-proteinasi (per es. genotipi PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ).
Finnish: Respreeza on tarkoitettu ylläpitohoitoon, hidastamaan emfyseeman etenemistä aikuisille, joilla on dokumentoitu vakava alfa1-proteinaasinestäjän puutos (esim. genotyypit PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ).
Italian: NOTA: Assicurarsi che tutta l'acqua sia stata trasferita nel flaconcino di Respreeza.
Finnish: HUOM: Varmista, että vesi siirtyy kokonaan Respreeza-injektiopulloon.
Italian: Aprire il set Mix2Vial rimuovendo il coperchio (Figura 1).
Finnish: Avaa Mix2Vial-läpipainopakkaus vetämällä suojakansi pois (Kuva 1).
Italian: Per informazioni sulla somministrazione della soluzione ricostituita, vedere le istruzioni alla fine del paragrafo 6.6.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen antoa koskevia tarkkoja tietoja annetaan kohdan 6.6 lopussa olevissa ohjeissa.
Italian: Si deve decidere se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con Respreeza tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con l'inibitore dell'alfa1-proteinasi per la donna.
Finnish: On päätettävä jatketaanko rintaruokintaa / lopetetaanko rintaruokinta vai jatketaanko Respreeza-hoitoa / lopetetaanko Respreeza-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja ihmisen alfa1-proteinaasinestäjä -hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Italian: In seguito alla somministrazione di Respreeza possono verificarsi capogiri (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Respreeza-valmisteen annon jälkeen voi ilmetä huimausta (ks. kohta 4.8).
Italian: Tumefazione delle labbra
Finnish: Huulien turpoaminen