FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina (E460) Hidrogenofosfato de cálcio (anidro) Croscarmelose sódica Estearil fumarato de sódio (E487) Estearato de magnésio (E470b)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate (anidru) Croscarmellose sodium Sodium stearyl fumarate (E487) Magnesium stearate (E470b)
Portuguese: o Revestimento do comprimido: hipromelose (E464), hidroxipropilcelulose (E463), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172), cera de carnaúba (E903).
Maltese: o Kisja tal-pillola: hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide (E171), iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), iron oxide iswed (E172), carnauba wax (E903).
Portuguese: As alterações percentuais médias desde o valor de base para ertugliflozina 5 mg e 15 mg versus placebo foram respetivamente para c-LDL 5,8% e 8,4% versus 3,2%; para colesterol total 2,8% e 5,7% versus 1,1%; contudo, para c-HDL foram 6,2% e 7,6% versus 1,9%.
Maltese: Bidliet perċentwali medji mil-linja bażi għal ertugliflozin 5 mg u 15-il mg versus plaċebo, rispettivament, kienu LDL-C 5.8% u 8.4% versus 3.2%; kolesterol totali 2.8% u 5.7% versus 1.1%. madankollu, HDL-C 6.2% u 7.6% versus 1.9%.
Portuguese: Estas reações incluem anafilaxia, angiedema e situações cutâneas exfoliativas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet jinkludu anafilassi, anġjoedima u kondizzjonijiet ta' ġilda li titqaxxar inkluża s-sindrome ta' Stevens-Johnson.
Portuguese: Os dados in vitro demonstraram que a sitagliptina não é um inibidor das isoenzimas CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 ou 2B6, e que não é um indutor do CYP3A4 e do CYP1A2.
Maltese: Data in vitro uriet li sitagliptin mhuwiex inibitur tal-isoenzimi CYP, CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 jew 2B6, u mhuwiex induttur ta' CYP3A4 u CYP1A2.
Portuguese: Revestimento do comprimido Hipromelose (E464) Hidroxipropilcelulose (E463) Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro preto (E172) Cera de carnaúba (E903)
Maltese: Hypromellose (E464) Hydroxypropyl cellulose (E463) Titanium dioxide (E171) Iron oxide aħmar (E172) Iron oxide isfar (E172) Iron oxide iswed (E172) Carnauba Wax (E903)
Portuguese: As incretinas fazem parte de um sistema endógeno envolvido na regulação fisiológica da homeostase da glicose.
Maltese: L-incretins huma parti minn sistema endoġena li hija involuta fir-regolazzjoni fiżjoloġika tal-omeostasi tal-glucose.
Portuguese: Não foi estabelecida a relevância clínica do hOAT-3 no transporte da sitagliptina.
Maltese: Ma ġietx stabbilita r-rilevanza klinika ta' hOAT-3 fit-trasport ta' sitagliptin.
Portuguese: Outros medicamentos e Steglujan
Maltese: Mediċini oħra u Steglujan
Portuguese: Eficácia em doentes com HbA1c basal ≥ 10%
Maltese: Effikaċja f'pazjenti b'HbA1c ≥ 10% fil-linja bażi
Portuguese: Ertugliflozina e Sitagliptina
Maltese: Ertugliflozin u Sitagliptin
Portuguese: A experiência com doentes de classe I-II da New York Heart Association (NYHA) é limitada e não existe experiência em estudos clínicos com Steglujan em doentes de classe III-IV da NYHA.
Maltese: Esperjenza fil-klassi I-II tal-Assoċjazzjoni tal-Qalb ta' New York (NYHA - New York Heart Association) hija limitata, u ma hemm l-ebda esperjenza fi studji kliniċi b'Steglujan fil-klassi III- IV ta' NYHA.
Portuguese: A sitagliptina não é um substrato para os transportadores OCT2, OAT1 ou PEPT1/2.
Maltese: Sitagliptin mhux sustrat għat-trasportaturi OCT2 jew OAT1 jew għat-trasportatur 1/2 talpeptides (PEPT1/2, peptide transporter 1/2).
Portuguese: Não tome Steglujan
Maltese: Tiħux Steglujan
Portuguese: Em estudos clínicos, a sitagliptina não alterou de forma significativa a farmacocinética da metformina, glibenclamida, sinvastatina, rosiglitazona, varfarina ou contracetivos orais, fornecendo evidências in vivo de uma baixa propensão para causar interações com substratos do CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 e OCT.
Maltese: Fi studji kliniċi, sitagliptin ma biddilx b'mod sinifikanti l-effetti farmakokinetiċi ta' metformin, glyburide, simvastatin, rosiglitazone, warfarin, jew kontraċettivi orali, u dan ipprovda evidenza in vivo ghal tendenza baxxa ta' interazzjonijiet ma' sustrati ta' CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, u OCT. Sitagliptin jista' jkun inibitur ħafif ta' P-gp in vivo.
Portuguese: Steglujan 5 mg/100 mg comprimidos revestidos por película EU/1/18/1266/001
Maltese: Pilloli Steglujan 5 mg/100 mg miksijin b'rita EU/1/18/1266/001
Portuguese: A fração de sitagliptina que se liga de modo reversível às proteínas plasmáticas é baixa (38 %).
Maltese: Il-porzjon ta' sitagliptin li hu marbut b'mod reversibbli mal-proteini tal-plażma huwa baxx (38%).
Portuguese: • Os outros componentes são: o Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460), hidrogenofosfato de cálcio (anidro), croscarmelose sódica, estearil fumarato de sódio (E487), estearato de magnésio (E470b).
Maltese: o Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate (anidru), croscarmellose sodium, sodium stearyl fumarate (E487), magnesium stearate (E470b).
Portuguese: Taxa de Risco (IC 95%)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (CI ta' 95%) valur p†
Portuguese: Steglujan 15 mg/100 mg comprimidos revestidos por película EU/1/18/1266/007
Maltese: Pilloli Steglujan 15 mg/100 mg miksijin b'rita EU/1/18/1266/007
Portuguese: Penfigoide bolhoso
Maltese: Pemfigojd bulluż
Portuguese: • A ertugliflozina pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores do cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2).
Maltese: sodium u glucose (SGLT2, sodium u glucose co-transporter-2).
Portuguese: A experiência com Steglujan em doentes com ≥ 75 anos de idade é limitada.
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'Steglujan f'pazjenti ta' ≥ 75 sena.
Portuguese: Enfarte do miocárdio (fatal e não fatal)
Maltese: L-infarti mijokardijaċi kollha (fatali u mhux fatali)
Portuguese: A Ertugliflozina foi um fraco inibidor das UGTs 1A1 e 1A4 in vitro em concentrações mais elevadas que não são clinicamente relevantes.
Maltese: Ertugliflozin kien inibitur dgħajjef ta' UGTs 1A1 u 1A4 in vitro f'konċentrazzjonijiet ogħla li mhumiex rilevanti b'mod kliniku.
Portuguese: • em doentes já a fazer tratamento com a associação de ertugliflozina e sitagliptina em comprimidos separados
Maltese: • f'pazjenti li diġà qed jiġu ttrattati bil-kombinazzjoni ta' ertugliflozin u sitagliptin bħala pilloli separati.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Raros
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Rari
Portuguese: Foi observada hipoglicemia quando a sitagliptina foi utilizada em associação com insulina ou uma sulfonilureia.
Maltese: Ġiet osservata ipogliċemija meta sitagliptin intuża flimkien ma' insulina jew sulphonylurea.
Portuguese: Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Maltese: Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Portuguese: Ertugliflozina 15 mg + Sitagliptina 100 mg
Maltese: Ertugliflozin 5 mg + Sitagliptin 100 mg
Portuguese: Steglujan.
Maltese: ertugliflozin.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que a principal enzima responsável pelo limitado metabolismo da sitagliptina é o CYP3A4, com contribuição do CYP2C8.
Maltese: Studji in vitro indikaw li l-enzima primarja responsabbli għall-metaboliżmu limitat ta' sitagliptin kienet CYP3A4, b'kontribuzzjoni minn CYP2C8.
Portuguese: No conjunto dos estudos controlados por placebo, a incidência de hipoglicemia documentada foi aumentada para ertugliflozina 5mg e 15 mg (5,0% e 4,5%) em comparação com placebo (2,9%).
Maltese: Fil-ġabra ta' studji kkontrollati bil-plaċebo, l-inċidenza ta' ipogliċemija ddokumentata żidedet għal ertugliflozin 5 mg u 15-il mg (5.0% and 4.5%) meta mqabbla mal-plaċebo (2.9%).
Portuguese: Em estudos de interação medicamentosa, a sitagliptina não teve efeitos clínicos significativos na farmacocinética dos seguintes medicamentos: metformina, rosiglitazona, glibenclamida, sinvastatina, varfarina e contracetivos orais.
Maltese: Effetti ta' sitagliptin fuq prodotti mediċinali oħra Fi studji dwar interazzjoni bejn il-mediċini, sitagliptin ma kellux effetti ta' sinifikat kliniku fuq ilfarmakokinetika ta' dawn li ġejjin: metformin, rosiglitazone, glyburide, simvastatin, warfarin, u kontraċettivi mill-ħalq.
Portuguese: Como atua Steglujan
Maltese: Kif taħżen Steglujan
Portuguese: Tabela 3: Resultados na Semana 26 de um estudo de terapêutica adjuvante de ertugliflozina em associação com metformina e sitagliptina*
Maltese: Tabella 3: Riżultati f'Ġimgħa 26 minn studju ta' ertugliflozin miżjud flimkien ma' metformin u sitagliptin*
Portuguese: TECOS (trial evaluating cardiovascular outcomes with sitagliptin) O estudo de segurança cardiovascular com sitagliptina (TECOS) incluiu 7.332 doentes num braço que recebeu sitagliptina, 100 mg por dia (ou 50 mg por dia, se os valores iniciais da taxa de filtração glomerular estimada fossem ≥ 30 e < 50 ml/min/1,73 m2), e 7.339 doentes num braço que recebeu placebo, numa análise por intenção-de-tratar.
Maltese: L-istudju dwar sigurtà kardjovaskulari b'sitagliptin (TECOS) kien jinkludi 7,332 pazjent ittrattati b'sitagliptin, 100 mg kuljum (jew 50 mg kuljum jekk l-eGFR fil-linja bażi kienet ≥ 30 u < 50 mL/min/1.73 m2), u 7,339 pazjent ittrattati bi plaċebo fil-popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi ttrattata.
Portuguese: A sitagliptina é membro de uma classe de agentes anti-hiperglicémicos orais chamados inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
Maltese: Sitagliptin huwa membru ta' klassi ta' sustanzi kontra l-ipergliċemija li jittieħdu mill-ħalq li jissejħu inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Portuguese: Os idosos (65 a 80 anos) apresentaram concentrações plasmáticas de sitagliptina, aproximadamente, 19 % superiores às dos indivíduos mais novos.
Maltese: Individwi anzjani (65 sa 80 sena) kellhom konċentrazzjonijiet ta' sitagliptin fil-plażma madwar 19% ogħla mqabbla ma' individwi iżgħar.
Portuguese: Após 26 semanas de tratamento, a associação de ertugliflozina 5 mg e 15 mg com sitagliptina 100 mg resultou em reduções estatisticamente significativas da pressão arterial sistólica (PAS) em comparação com a sitagliptina isolada (-2,8 e -3,0 mmHg para E5/S100 e E15/S100 respetivamente) ou com o placebo (-4,4 e -6,4 mmHg para E5/S100 e E15/S100, respetivamente).
Maltese: Wara trattament ta' 26 ġimgħa, il-kombinazzjoni ta' ertugliflozin 5 mg jew 15-il mg u sitagliptin 100 mg wasslet għal tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku fil-pressjoni sistolika tad-demm (SBP, systolic blood pressure) meta mqabbla ma' sitagliptin waħdu (-2.8 u -3.0 mmHg għal E5/S100 u E15/S100 rispttivament) jew plaċebo (-4.4 u -6.4 mmHg għal E5/S100 u E15/S100, rispettivament).
Portuguese: Os doentes hispânicos ou latinos representavam 15,6% a 36,1% da população.
Maltese: 6% sa 36.1% tal-popolazzjoni.
Portuguese: A segurança de ertugliflozina e sitagliptina administradas concomitantemente foi avaliada em 990 doentes com diabetes mellitus tipo 2 tratados durante 26 semanas em três estudos; um estudo fatorial de ertugliflozina 5 mg ou 15 mg em associação com sitagliptina 100 mg uma vez por dia comparado com os componentes individuais, um estudo controlado por placebo de ertugliflozina 5 mg ou 15 mg como terapêutica adjuvante para sitagliptina 100 mg e metformina uma vez por dia, e um estudo controlado por placebo de terapêutica inicial com ertugliflozina 5 mg ou 15 mg uma vez por dia em associação com sitagliptina 100 mg uma vez por dia (ver secção 5.1).
Maltese: Is-sigurtà ta' ertugliflozin mogħti flimkien ma' sitagliptin ġiet evalwata f'990 pazjent b'dijabete mellitus tat-tip 2 ittrattati għal 26 ġimgħa fi tliet studji; studju dwar fatturi ta' ertugliflozin 5 mg jew 15-il mg flimkien ma' sitagliptin 100 mg darba kuljum imqabbla mal-komponenti individwali, studju kkontrollat bi plaċebo ta' ertugliflozin 5 mg jew 15-il mg bħala terapija miżjuda ma' sitagliptin 100 mg u metformin darba kuljum, u studju kkontrollat bi plaċebo ta' terapija inizjali b'ertugliflozin 5 mg jew 15-il mg darba kuljum flimkien ma' sitagliptin 100 mg darba kuljum (ara sezzjoni 5.1). Linċidenza u t-tip ta' reazzjonijiet avversi f'dawn it-tliet studji kienu simili għar-reazzjonijiet avversi li dehru b'ertugliflozin u huma deskritti hawn taħt f'Tabella 1.
Portuguese: Estudo de segurança cardiovascular TECOS
Maltese: L-Istudju ta' Sigurtà Kardjovaskulari TECOS
Portuguese: A população do estudo incluiu 2.004 doentes com ≥ 75 anos de idade e 3.324 doentes com compromisso renal (TFGe < 60 ml/min/1,73 m
Maltese: Il-popolazzjoni tal-istudju kienet tinkludi 2,004 pazjenti b'età ta' ≥ 75 sena u 3,324 pazjent b'indeboliment tal-kliewi (eGFR < 60 ml/min/1.73 m2).
Portuguese: Quando utilizada em monoterapia, ertugliflozina 5 mg e 15 mg resultaram em reduções corrigidas em relação ao placebo estatisticamente significativas na glicose pós-prandial (GPP) às 2 horas de 3,83 mmol/l e 3,74 mmol/l.
Maltese: Meta ntuża bħala monoterapija, ertugliflozin 5 mg u 15-il mg wassal għal tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku kkoreġut mill-plaċebo ta' 3.83 u 3.74 mmol/l fil-glucose ta' wara l-ikel (PPG, post-prandial glucose) wara sagħtejn.
Portuguese: No conjunto dos estudos controlados por placebo, a incidência de acontecimentos adversos relacionados com depleção de volume (desidratação, tonturas posturais, pré-síncope, síncope, hipotensão e hipotensão ortostática) foi baixa (< 2%) e não particularmente diferente entre os grupos de ertugliflozina e placebo.
Maltese: Fil-ġabra ta' studji kkontrollati bil-plaċebo, linċidenza ta' avvenimenti avversi relatati mat-tnaqqis fil-volum (deidratazzjoni, sturdament meta wieħed iqum bilwieqfa, presinkope, sinkope, pressjoni baxxa, u pressjoni ortostatika baxxa) kienet baxxa (< 2%) u ma kinitx differenti b'mod li seta' jiġi nnutat fil-gruppi kollha ta' ertugliflozin u talplaċebo.
Portuguese: (ver Tabela 2.)
Maltese: Tabella 5).
Portuguese: No estudo de doentes inadequadamente controlados com metformina com uma HbA1c basal entre 7,5% e 11,0%, no subgrupo de doentes com uma HbA1c basal ≥ 10%, a associação de ertugliflozina 5 mg ou 15 mg com sitagliptina resultou em reduções da HbA1c de 2,35% e 2,66%, respetivamente, comparado com 2,10%, 1,30% e 1,82% para ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg e sitagliptina isoladas, respetivamente.
Maltese: Fl-istudju ta' pazjenti li ma kinux ikkontrollati b'mod adegwat b'metformin b'HbA1c minn 7.5-11.0% fil-linja bażi, fost is-sottogrupp ta' pazjenti b'HbA1c ≥ 10% fil-linja bażi, il-kombinazzjoni ta' ertugliflozin 5 mg jew 15-il mg ma' sitagliptin wasslet għal tnaqqis ta' 2.35% u 2.66% fl-HbA1c, rispettivament, meta mqabbla ma' 2.10%, 1.30%, u 1.82% għal ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15-il mg, u sitagliptin waħedhom, rispettivament.
Portuguese: A sitagliptina evita a hidrólise das hormonas incretinas pelo DPP-4, aumentando assim as concentrações plasmáticas das formas ativas de GLP-1 e de GIP.
Maltese: Sitagliptin jipprevjeni lidrolisi tal-ormoni incretin minn DPP-4, u b'hekk iwassal għal żieda fil-konċentrazzjonijiet tal-forom attivi ta' GLP-1 u GIP fil-plażma.
Portuguese: Após a administração diária de 0,25 mg de digoxina concomitantemente com 100 mg de sitagliptina durante 10 dias, a AUC plasmática da digoxina aumentou, em média, 11% e a Cmax aumentou, em média, 18%.
Maltese: Wara l-għoti ta' 0.25 mg digoxin flimkien ma' 100 mg ta' sitagliptin kuljum għal 10 ijiem, l-AUC ta' digoxin filplażma żdiedet b'medja ta' 11 %, u s-Cmax fil-plażma b'medja ta' 18 %.
Portuguese: O TECOS foi um estudo aleatorizado, realizado em 14.671 doentes incluídos na população de intenção de tratar com uma HbA1c entre ≥ 6,5 e 8,0% com doença CV estabelecida que receberam sitagliptina (7.332) 100 mg por dia (ou 50 mg por dia se a TFGe basal fosse ≥ 30 e < 50 ml/min/1,73 m2) ou placebo (7.339) adicionados aos cuidados normais visando os padrões regionais para HbA1c e fatores de risco CV.
Maltese: TECOS kien studju arbitrarju f'14,671 pazjent fil-popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi ttrattata b'HbA1c ta' ≥ 6.5 sa 8.0% b'mard CV stabbilit li rċivew sitagliptin (7,332) 100 mg kuljum (jew 50 mg kuljum jekk l-eGFR fil-linja bażi kienet ≥ 30 u < 50 ml/min/1.73 m2) jew plaċebo (7,339) miżjud mal-kura tas-soltu li l-mira tiegħu kienet l-istandards reġjonali għal HbA1c u fatturi ta' riskju CV.
Portuguese: A associação de ertugliflozina 5 ou 15 mg com sitagliptina resultou em reduções corrigidas em relação ao placebo estatisticamente significativas na GPP às 2 horas 3,46 e 3,87 mmol/l.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' ertugliflozin 5 jew 15-il mg ma' sitagliptin wasslet għal tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku kkoreġut mill-plaċebo ta' 3.46 u 3.87 mmol/l fil-PPG wara sagħtejn.
Portuguese: • A sitagliptina ajuda a aumentar os níveis de insulina produzida após uma refeição.
Maltese: • Sitagliptin jgħin biex iżid il-livelli ta' insulina li jipproduċi l-ġisem tiegħek wara ikla.
Portuguese: 0,5 ml (90 mg/ml) 1 Seringa précheia
Maltese: 26 ml (5 mg/ml)
Portuguese: EU/1/08/494/005 STELARA 130 mg Concentrado para solução para perfusão
Maltese: EU/1/08/494/005
Portuguese: • Risco portencial de doenças malignas;
Maltese: • Riskju potenzjali ta' mard malinn;
Portuguese: • Risco de reactivação da tuberculose latente e informação sobre o rastreio da tuberculose de acordo com as normas orientadoras locais;
Maltese: • Riskju ta' rijattivazzjoni ta' tuberkulosi rieqda u informazzjoni dwar kif wieħed jiġi eżaminat għat-tuberkulosi skont il-linji gwida lokali;
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que, antes do lançamento da apresentação da seringa pré-cheia de Stelara, é fornecido material educacional a todos os profissionais de saúde que se espera que prescrevam/utilizem Stelara, contendo a seguinte informação:
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjojni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jiżgura li qabel ma' jiġi introdott Stelara taħt forma ta' siringa mimlija għal-lest, il-professjonisti kollha fil-qasam tas-saħħa li huma mistennija li jippreskrivu/jużaw Stelara jingħataw materjal edukattiv li fih dan li ġej:
Portuguese: • Risco de infecções graves incluindo infecções por salmonella, tuberculosee outras infecções
Maltese: • Riskju ta' infezzjonijiet serji, inklużi salmonella, tuberkulosi, u infezzjonijiet oħra kkawżati minn majkobatterji oħra;
Portuguese: • Risco de doenças malignas.
Maltese: • Riskju ta' mard malinn.
Portuguese: As mensagens-chave e o conteúdo incluído no material educacional para os Profissionais de Saúde estão definidos como:
Maltese: Il-messaġġi l-aktar importanti u l-komponenti inklużi fil-pakkett ta' tagħrif għall-Professjonisti fil-Qasam Mediku u Paramediku huma definiti kif ġej:
Portuguese: • Normas orientadoras locais para rastreio da tuberculose;
Maltese: • Gwida lokali għal kif isiru testijiet għat-tuberkulosi;
Portuguese: Regulação enzimática do CYP450
Maltese: Regolazzjoni tal-enzimi CYP450
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de janeiro de 2009 Data da última renovação: 19 de setembro de 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Jannar 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Settembru 2013
Portuguese: Doentes adolescentes (12-17 anos)
Maltese: Pazjenti adolexxenti (12-17-il sena)
Portuguese: 2333 CB Leiden Holanda
Maltese: 2333 CB Leiden L-Olanda
Portuguese: • Comichão ("prurido")
Maltese: • Ħakk (‘pruritus')
Portuguese: Respiratória
Maltese: Respiratorji
Portuguese: Pouco frequentes: Depressão
Maltese: Mhux komuni: Depressjoni
Portuguese: Endoscopia
Maltese: Endoskopija
Portuguese: Os estudos de indução incluíram 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) doentes.
Maltese: L-istudji ta' induzzjoni kienu jinkludu 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) pazjenti.
Portuguese: O estudo UNIFI-I incluiu 961 doentes.
Maltese: UNIFI-I kien jinkludi 961 pazjent.
Portuguese: EDTA sal dissódico dihidratado L-histidina
Maltese: EDTA disodium salt dihydrate L-histidine
Portuguese: CDLQI de 0 ou 1
Maltese: CDLQI ta' 0 jew 1
Portuguese: Infeção ativa clinicamente relevante (p.e., tuberculose ativa; ver secção 4.4).
Maltese: Infezzjoni attiva klinikament sinifikanti (eż. tuberkulosi attiva, ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: > 55 kg a ≤ 85 kg
Maltese: > 55 kg sa ≤ 85 kg
Portuguese: Placebo N = 247
Maltese: Plaċebo N = 247
Portuguese: Normalização endoscópica
Maltese: Normalizzazzjoni endoskopika
Portuguese: • A substância ativa é o ustecinumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ustekinumab.
Portuguese: Rastreabilidade:
Maltese: Traċċabilità:
Portuguese: Via SC
Maltese: SC
Portuguese: Um antagonista do TNFα e/ou vedolizumab.
Maltese: Antagonist ta' TNFα u/jew vedolizumab.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C- 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Portuguese: Fabricante da substância ativa biológica
Maltese: Manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva
Portuguese: Placebo N = 209
Maltese: Plaċebo N = 209
Portuguese: 12 semanas.
Maltese: 10 sekondi.
Portuguese: Nº de doentes com ≤ 100 kg 154 153
Maltese: Numru ta' pazjenti ≤ 100 kg 154 153 154 74 74
Portuguese: Foram incluídos doentes com cada subtipo de AP, incluindo artrite poliarticular, sem evidência de nódulos reumatóides (39%), espondilite com artrite periférica (28%), artrite assimétrica periférica (21%), envolvimento interfalângico distal (12%) e artrite mutilante (0,5%).
Maltese: Pazjenti b'kull sottotip ta' PsA ġew irreġistrati, li tinkludi artrite poliartikulari bla ebda evidenza ta' noduli rewmatojde (39%), spondilite b'artrite periferali (28%), artrite periferali asimmetrika (21%), involviment distali bejn is-swaba (12%) u artrite mutilans (0.5%).
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 8 horas a 15-25°C.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 8 sigħat f'temperatura ta' 15-25°C.
Portuguese: • Psoríase em placas - em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos
Maltese: • Psorijasi tal-plakka - fl-adulti u fit-tfal b'età ta' 6 snin u aktar
Portuguese: Johnson & Johnson d.o.o.
Maltese: Johnson & Johnson d.o.o. Tel.
Portuguese: PGA ausente (0) PASI
Maltese: PGA li fieqet (0) PASI
Portuguese: Remissão Clínica*
Maltese: Remissjoni Klinika*
Portuguese: Doentes aleatorizados PGA
Maltese: Pazjenti rreġistrati PGA
Portuguese: Etanercept 24 doses (50 mg duas vezes por semana)
Maltese: Etanercept 24 doża (50 mg darbtejn filġimgħa)
Portuguese: • Artrite psoriática - em adultos
Maltese: • Artrite psorjatika - fl-adulti
Portuguese: Para o grupo placebo na Semana 12, N = 36 p = 0,028
Maltese: Għall-grupp ta' plaċebo f'Ġimgħa 12, N = 36 p = 0.028
Portuguese: Artrite psoriática (AP) (Adultos)
Maltese: Artrite psorijatika (PsA) (Adulti)
Portuguese: N.º de respostas PASI 75 (%) 8 (3%) 171 (67%) a 170 (66%) a 178 (71%) 191 (79%)
Maltese: Rispons PASI 75 N (%) 8 (3%) 171 (67%) a 170 (66%) a 178 (71%) 191 (79%)
Portuguese: As respostas PsARC foram mantidas durante as semanas 52 e 100.
Maltese: Risponsi PsARC inżammu sal-Ġimgħat 52 u 100.
Portuguese: Tabela 3: Indução de Resposta e Remissão Clínica nos Estudos UNITI-1 e UNITI-2 UNITI-1*
Maltese: Tabella 3: Induzzjoni ta' Rispons u Remissjoni Kliniċi f'UNITI-1 u UNITI 2 UNITI-1*
Portuguese: N.º de respostas PASI 75 (%) 15 (4%) 273 (67%) a 311 (76%) a 276 (70%) 314 (79%)
Maltese: Rispons PASI 75 N (%) 15 (4%) 273 (67%) a 311 (76%) a 276 (70%) 314 (79%)
Portuguese: Tabela 2 Lista das reações adversas Classe de Sistemas de Órgãos
Maltese: Tabella 2 Lista tar-reazzjonijiet avversi Sistema tal-Klassifika talOrgani
Portuguese: Tabela 3 Lista das reações adversas Classe de Sistemas de Órgãos
Maltese: Tabella 3 Lista tar-reazzjonijiet avversi Sistema tal-Klassifika talOrgani
Portuguese: Stelara pode causar efeitos secundários graves, incluindo reações alérgicas e infeções.
Maltese: Stelara jista' jikkawża effetti sekondarji serji, inklużi reazzjonijiet allerġiċi u infezzjonijiet.
Portuguese: Respostas combinadas PASI 75 e ACR 20, N
Maltese: Rispons kombinat PASI 75 u ACR 20, N (%)
Portuguese: Ustecinumab 2 doses (Semana 0 e Semana 4) 45 mg
Maltese: 2 dożi (Ġimgħa 0 u Ġimgħa 4) 45 mg
Portuguese: A artrite psoriática é uma doença inflamatória das articulações, usualmente acompanhada por psoríase.
Maltese: Artrite psorjatika hi marda infjammatorja tal-ġogi, li normalment tkun akkumpanjata minn psorijasi.