FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mvasi je k dispozícii vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Bulgarian: Mvasi се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mvasi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mvasi, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Mvasi s liekom Avastin, sa preukázalo, že účinná látka lieku Mvasi je veľmi podobná účinnej látke lieku Avastin, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Mvasi с Avastin, показват, че активното вещество в Mvasi е много подобно на това в Avastin по структура, чистота и биологична активност.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Mvasi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Mvasi пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: • druh rakoviny pľúc nazývaný nemalobunkový karcinóm pľúc, ktorý je pokročilý alebo sa rozšíril či vrátil a nemožno ho liečiť chirurgickým zákrokom vrátane prípadov, keď majú rakovinové bunky mutáciu (zmenu) v géne pre bielkovinu nazývanú EGFR.
Bulgarian: вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб, който е напреднал или се е разпространил, или е рецидивирал и не може да бъде лекуван чрез операция, включително случаи, когато раковите клетки имат мутации (промени) в гена за протеин, наречен EGFR. Mvasi може да се използва при недребноклетъчен рак на белия дроб, освен ако не произлиза от определен вид клетки (наречени сквамозни клетки);
Slovak: Ako sa liek Mvasi používa?
Bulgarian: Как се използва Mvasi?
Slovak: V štúdiách sa tiež preukázalo, že pri podávaní lieku Mvasi sa vytvára v tele podobná hladina účinnej látky ako pri podávaní lieku Avastin.
Bulgarian: Освен това проучванията показват, че прилагането на Mvasi води до нива на активното вещество в организма, които са сходни с нивата при прилагане на Avastin.
Slovak: • rakovina cervixu (krčku maternice), ktorá pretrváva alebo sa vrátila po liečbe alebo sa rozšírila do ďalších častí tela.
Bulgarian: рак на шийката на матката, който е персистирал или рецидивирал след лечение, или се е разпространил в други части на организма.
Slovak: Mvasi účinkuje?
Bulgarian: Как действа Mvasi?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mvasi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Mvasi, вижте листовката.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Допълнителна информация за Mvasi:
Slovak: • rakovina prsníka, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela,
Bulgarian: рак на млечната жлеза, който се е разпространил в други части на организма;
Slovak: • rakovina obličky (karcinóm renálnych buniek), ktorý je pokročilý alebo sa rozšíril do ďalších častí tela,
Bulgarian: рак на бъбреците (бъбречноклетъчен карцином), който е авансирал или се е разпространил в организма;
Slovak: • rakovina kolonu (hrubého čreva) alebo konečníka, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela,
Bulgarian: рак на дебелото черво или ректума, който се е разпространил в други части на организма;
Slovak: Myalepta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine.
Bulgarian: Повече информация за Myalepta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine.
Slovak: Môže to viesť k tomu, že pacient dostane príliš veľa alebo príliš málo účinnej látky.
Bulgarian: В резултат на това на пациента може да бъде приложено твърде много или твърде малко от активното вещество.
Slovak: Váš lekárnik vám poskytne podrobné pokyny, ako to spraviť.
Bulgarian: Вашият фармацевт ще Ви даде подробни инструкции как да направите това.
Slovak: Následne musíte liek vpichnúť pod kožu.
Bulgarian: След това трябва да инжектирате лекарството под кожата.
Slovak: Pacientov je potrebné skontrolovať každých šesť mesiacov, aby sa zabezpečilo, že ich technika podávania injekcie je správna.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат преглеждани на всеки 6 месеца, за да се гарантира, че техниката им на инжектиране е правилна.
Slovak: Akýkoľvek zvyšný roztok sa má zlikvidovať.
Bulgarian: Всички останали количества разтвор трябва да се изхвърли.
Slovak: Veľkosť a dĺžka ihly
Bulgarian: Спринцовка Размер и дължина на иглите
Slovak: Muži > 40 kg
Bulgarian: Мъже > 40 kg
Slovak: Telesná hmotnosť dieťaťa
Bulgarian: Тегло на детето
Slovak: Prvú dávku však musia vždy pripraviť a podať pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry.
Bulgarian: Те обаче винаги трябва да приготвят и приложат първата доза под наблюдението на лекаря или медицинската сестра.
Slovak: Pre denné dávky > 1,5 mg - 5 mg (0,3 - 1,0 ml)
Bulgarian: За дневни дози > 1,5 mg - 5 mg (0,3 - 1,0 ml)
Slovak: Dávka sa má predpísať v miligramoch aj v mililitroch:
Bulgarian: Дозата трябва да бъде предписана както в милиграми, така и в милилитри:
Slovak: Okrem toho, podanie lieku do svalu namiesto pod kožu môže viesť k rýchlejšej absorpcii lieku, ako sa odporúča, čo môže zmeniť účinok lieku.
Bulgarian: Освен това, прилагането на лекарството в мускула, вместо под кожата, може да доведе до усвояване на лекарството по-бързо от препоръчаното, което може да промени ефектите на лекарството.
Slovak: Veľkosť injekčnej striekačky závisí od predpísanej dávky a určí sa takto:
Bulgarian: Размерът на спринцовката зависи от предписаната доза и се определя, както следва:
Slovak: 0,3 ml 100 UI inzulínu
Bulgarian: 0,3 ml 100 UI инсулин
Slovak: Je dôležité, aby ste dodržiavali pokyny, ktoré vám dal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Bulgarian: Важно е да следвате инструкциите, дадени от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovak: Zaokrúhlené množstvo roztoku
Bulgarian: Закръглено количество на разтвора
Slovak: Pri každom predpise lieku Myalepta má lekárnik vydať:
Bulgarian: При всяко предписване на Myalepta фармацевтът трябва да разпредели:
Slovak: Informácie pre pacientov a ich rodičov alebo opatrovateľov
Bulgarian: Информация за пациентите и техните родители или полагащите грижи за тях
Slovak: Použitie nesprávnej injekčnej striekačky na prípravu lieku alebo natiahnutie nesprávnej dávky môže spôsobiť chyby v dávkovaní.
Bulgarian: Използването на грешната спринцовка за приготвяне на лекарството или неизтеглянето на правилната доза може да доведе до грешки при дозиране.
Slovak: Lekárnik musí takisto vydať zodpovedajúce ihly, alkoholové tampóny a nádobu na likvidáciu ostrých predmetov.
Bulgarian: Фармацевтът трябва също така да разпредели съответните игли, алкохолни тампони и контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Slovak: Začiatočná denná dávka
Bulgarian: Начална дневна доза
Slovak: Váš lekárnik vám tiež vydá druhú injekčnú striekačku (veľkosť injekčnej striekačky sa líši v závislosti od predpísanej dávky a je buď 0,3 ml, 1,0 ml alebo 2,5 ml ), ktorú musíte použiť na podanie injekcie.
Bulgarian: Вашият фармацевт ще Ви даде и втора спринцовка (размерът на спринцовката, която да използвате, варира в зависимост от предписаната доза и е или 0,3 ml, 1,0 ml или 2,5 ml ), която трябва да използвате за инжектиране.
Slovak: Dávka závisí od vašej telesnej hmotnosti a u mužov a žien sa môže odlišovať.
Bulgarian: Ви тегло и може да бъде различна за мъжете и жените.
Slovak: Materiál bude obsahovať školiace video o príprave a podávaní lieku
Bulgarian: Материалът ще включва видео обучение за това как да се приготвя и прилага лекарството
Slovak: Odporúčaná denná dávka závisí od telesnej hmotnosti a pohlavia pacienta, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke, a upravuje sa na základe odpovede pacienta na liečbu.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза зависи от телесното тегло и пола на пациента, както е показано в следващата таблица, и се коригира въз основа на повлияването на пациента от лечението.
Slovak: Vzdelávacie materiály budú poskytnuté pacientom a zdravotníckym pracovníkom s cieľom zabezpečiť, aby sa liek Myalepta (metreleptín) pripravoval a vpichoval správne, a predísť riziku chýb v medikácii.
Bulgarian: На пациентите и медицинските специалисти ще бъдат предоставени образователни материали, за да се гарантира, че лекарството Myalepta (метрелептин/metreleptin) се приготвя и инжектира правилно и да се предотврати рискът от лекарствени грешки.
Slovak: Váš lekár vám dávku upraví podľa vašej odpovede na liečbu.
Bulgarian: Тя ще бъде коригирана от Вашия лекар според повлияването Ви от лечението.
Slovak: Pacienti, ich rodičia alebo opatrovatelia môžu liek vpichovať sami po zaškolení lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Bulgarian: Пациентите, техните родители или полагащите грижи за тях могат да инжектират лекарството, след като са били обучени от техния лекар или медицинска сестра.
Slovak: Myalepta v mg
Bulgarian: Доза на Myalepta в mg
Slovak: To zahŕňa písomné školiace materiály, ako aj video s pokynmi, ako pripraviť injekčný roztok a ako ho vpichovať.
Bulgarian: Това включва писмени учебни материали, както и видео с инструкции за това как да се приготви инжекционният разтвор и как да се инжектира.
Slovak: Myalepta v ml
Bulgarian: Доза на Myalepta в ml
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia pacientovi alebo opatrovateľovi podrobne vysvetliť, ako sa injekčný roztok pripravuje a ako sa má odmerať (v ml alebo v jednotkách) predpísaná dávka.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва внимателно да обяснят на пациента или на полагащия грижи как се приготвя инжекционният разтвор и начинът на измерване на предписаната доза (в ml или в единици).
Slovak: Aby sa predišlo chybám v medikácii, zdravotnícki pracovníci a pacienti dostanú vzdelávací materiál s podrobnými pokynmi, ako pripraviť roztok a ako vpichnúť správnu dávku.
Bulgarian: За да се избегнат лекарствени грешки, медицинските специалисти и пациентите ще получат образователен материал с подробни инструкции как да приготвят разтвора и как да инжектират правилната доза.
Slovak: „Jednotkový" meraný objem na injekciu v 0,3 ml striekačke
Bulgarian: „Единица" обем на измерване в спринцовка за инжектиране от 0,3 ml
Slovak: Na konverziu dávky pre 0,3 ml injekčnú striekačku na U100 inzulínu sa má použiť táto tabuľka:
Bulgarian: За преобразуване на дозата за U100 инсулинова спринцовка от 0,3 ml, трябва да се използва следната таблица:
Slovak: Odporúčaná denná dávka závisí od telesnej hmotnosti a pohlavia pacienta a lekár ju môže následne upraviť podľa odpovede pacienta na liečbu.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза зависи от телесното тегло и пола на пациента, която лекарят може след това да коригира въз основа на повлияването на пациента от лечението.
Slovak: Myalepta sa používa na liečbu lipodystrofie, pri ktorej pacienti trpia stratou tukového tkaniva pod kožou a ukladaním tuku na iných miestach tela, napríklad v pečeni a svaloch.
Bulgarian: Myalepta е лекарство, което се използва за лечение на липодистрофия, при която пациентите губят подкожна мастна тъкан и натрупват мазнини в други части на тялото, като например в черния дроб и мускулите.
Slovak: S každou injekčnou liekovkou lieku Myalepta vydá lekárnik ampulku alebo injekčnú liekovku s vodou na injekciu na prípravu roztoku, ako aj dve injekčné striekačky (jednu na prípravu lieku a jednu na jeho podanie) a ihly.
Bulgarian: С всеки флакон Myalepta фармацевтът ще разпредели ампула или флакон с вода за инжекции за приготвяне на разтвора, както и две спринцовки (една за приготвяне на лекарството и една за прилагането му) и игли.
Slovak: Spolu s injekčnou liekovkou obsahujúcou prášok Myalepta vám váš lekárnik vydá injekčnú liekovku alebo ampulku s vodou na injekciu, ako aj 3 ml injekčnú striekačku.
Bulgarian: Заедно с флакона, съдържащ Myalepta прах, Вашият фармацевт ще Ви даде флакон или ампула вода за инжекции, както и спринцовка от 3 ml.
Slovak: Keď ste pripravili roztok, pomocou druhej injekčnej striekačky musíte natiahnuť množstvo, ktoré vám predpísal váš lekár (môže byť v jednotkách alebo v ml v závislosti od injekčnej striekačky).
Bulgarian: След като сте приготвили разтвора, трябва да изтеглите количеството, предписано от Вашия лекар (то може да бъде в единици или ml в зависимост от спринцовката), като използвате втората спринцовка.
Slovak: Liek Myalepta sa podáva ako denná injekcia pod kožu na bruchu, stehne alebo nadlaktí.
Bulgarian: Myalepta се прилага като ежедневна инжекция под кожата на корема, бедрото или горната част на ръката.
Slovak: Liek Myalepta (metreleptín), ktorý sa používa na liečbu lipodystrofie, sa podáva ako denná subkutánna injekcia do brucha, stehna alebo nadlaktia.
Bulgarian: Myalepta (метрелептин), използван за лечение на липодистрофия, се прилага ежедневно като подкожна инжекция в корема, бедрото или горната част на ръката.
Slovak: Počiatočná telesná hmotnosť
Bulgarian: Тегло на изходно ниво
Slovak: Po zaškolení si môžu liek vpichovať sami pacienti, ich rodičia alebo opatrovatelia.
Bulgarian: След като бъдат обучени, пациентите, техните родители или полагащите грижи за тях могат да инжектират лекарството.
Slovak: Maximálna denná dávka (objem injekcie)
Bulgarian: Максимална дневна доза
Slovak: Ženy > 40 kg vodu na injekcie na rekonštitúciu prášku (sú potrebné 2,2 ml vody na injekciu), 3 ml injekčnú striekačku (veľkosť 21 a dĺžka 40 mm) na natiahnutie vody na injekciu a rekonštitúciu prášku, druhú injekčnú striekačku na vpichnutie dávky.
Bulgarian: Спринцовка от 3 ml (21 G и 40 mm) за изтегляне на водата за инжекции и разтваряне на праха.
Slovak: Liek sa dodáva v injekčnej liekovke obsahujúcej prášok, ku ktorému sa pridá voda na prípravu injekčného roztoku.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на флакон с прах, към който се добавя вода за инжекции, за да се получи инжекционен разтвор.
Slovak: Liek Myalepta je dostupný v injekčnej liekovke obsahujúcej prášok, ku ktorému sa pridá voda na prípravu injekčného roztoku.
Bulgarian: Myalepta се предлага под формата на флакон с прах, към който се добавя вода за инжекции, за да се получи инжекционен разтвор.
Slovak: Myalepta na denné podávanie
Bulgarian: Дозов диапазон на Myalepta, който трябва да се прилага ежедневно
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vašej liečby, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате някакви въпроси относно
Slovak: Na natiahnutie vody z injekčnej liekovky alebo ampulky a na jej prenos do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok Myalepta budete musieť použiť 3 ml injekčnú striekačku.
Bulgarian: Трябва да използвате спринцовката от 3 ml, за да изтеглите водата от флакона или ампулата и да я прехвърлите във флакона, съдържащ Myalepta прах.
Slovak: Tento liek sa používa u:
Bulgarian: Лекарството се използва при:
Slovak: EMA/386898/2018
Bulgarian: EMA/386898/2018 EMEA/H/C/004218
Slovak: Myalepta sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Myalepta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Myalepta bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Bulgarian: Myalepta е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Slovak: Avšak liek neobnovuje tukové tkanivo pod kožou.
Bulgarian: Въпреки това лекарството не възстановява подкожната мастна тъкан.
Slovak: Odporúčaná denná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta a upravuje sa podľa odpovede pacienta na liečbu.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза зависи от телесното тегло на пациента и се коригира въз основа на отговора на пациента от лечението.
Slovak: Výsledkom je tiež rezistencia na inzulín (keď telo nie je schopné rozpoznať inzulín, hormón, ktorý pomáha regulovať hladinu cukru v krvi).
Bulgarian: Това води и до инсулинова резистентност (когато организмът не е в състояние да разпознае инсулина - хормон, който помага за регулирането на нивата на захар в кръвта).
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Myalepta sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Myalepta непрекъснато се проследяват.
Slovak: Po 12 mesiacoch liečby sa u pacientov so všeobecným ochorením znížili hladiny tukov (triglyceridov) v krvi z približne 15 mmol/l na približne 5 mmol/l a u pacientov s čiastočnou chorobou z približne 16 mmol/l na približne 6 mmol/l.
Bulgarian: След 12-месечно лечение нивата на мазнини (триглицериди) в кръвта намаляват от около 15 mmol/l до около 5 mmol/l при пациентите с генерализирано заболяване и от около 16 mmol/l до около 6 mmol/l при пациентите с частично заболяване.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Myalepta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Myalepta са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Myalepta neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Bulgarian: В тези проучвания Myalepta не се сравнява с друго лечение.
Slovak: Keďže počet pacientov s rôznymi formami lipodystrofie je nízky, tieto ochorenia sa považujú za zriedkavé a preto bol liek Myalepta 17. júla 2012 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с различни форми на липодистрофия е малък, тези болести се считат за „редки" и Myalepta е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 17 юли 2012 г.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Myaleptaa (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) a strata telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Myalepta (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са хипогликемия (ниски нива на кръвната захар) и загуба на тегло.
Slovak: Myalepta sa podáva denne pod kožu na bruchu, stehne alebo hornej časti ramena, a to každý deň v rovnakom čase.
Bulgarian: Myalepta се прилага като ежедневна инжекция под кожата на корема, бедрото или горната част на ръката по едно и също време всеки ден.
Slovak: Po zaškolení si môžu liek vpichovať sami pacienti alebo opatrovníci.
Bulgarian: След като бъдат обучени, пациентите или полагащите грижи за тях могат сами да инжектират лекарството.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Myalepta si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Myalepta вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Pacienti s lipodystrofiou majú nízke hladiny ľudského hormónu nazývaného leptín, ktorý zohráva kľúčovú úlohu pri regulácii rozpadu tukov a cukrov v tele.
Bulgarian: Пациентите с липодистрофия имат ниски нива на човешки хормон, наречен лептин, който играе ключова роля за регулирането на разграждането на мазнини и захари в организма.
Slovak: Prehľad o lieku Myalepta a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на Myalepta и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovak: Myalepta a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Myalepta и за какво се използва?
Slovak: Myalepta (metreleptín)
Bulgarian: Myalepta (metreleptin)
Slovak: Nahrádza leptín a zvyšuje rozkladanie tukov v krvi, svaloch a pečeni, čím koriguje niektoré abnormality u pacientov s lipodystrofiou vrátane rezistencie na inzulín.
Bulgarian: То заменя лептина и увеличава разлагането на мазнини в кръвта, мускулите и черния дроб, като по този начин коригира някои аномалии при пациенти с липодистрофия, в това число с инсулинова резистентност.
Slovak: Myalepta je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou pacientov s poruchami metabolizmu.
Bulgarian: Myalepta се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в диагностиката и лечението на пациенти с метаболитни нарушения.
Slovak: Myalepta je liek, ktorý sa používa ako doplnok k diéte na liečbu lipodystrofie, u ktorej pacienti trpia stratou tukových tkanív pod kožou a tvorbou tukov na iných miestach tela, akými sú pečeň a svaly.
Bulgarian: Myalepta е лекарство, което се използва като допълнение към диета за лечение на липодистрофия, когато при пациентите се наблюдава загуба на подкожна мастна тъкан и натрупване на мазнини на други места в организма, като в черния дроб и мускулите.
Slovak: Prečo bol liek Myalepta povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Myalepta е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: To vedie k strate tuku pod kožou a k jeho tvorbe na miestach, akými sú pečeň a svaly, ako aj k vysokej hladine tuku v krvi.
Bulgarian: Това води до загуба на подкожни мазнини, които се натрупват в такива места, като черния дроб и мускулите, както и до високи нива на мазнини в кръвта.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Myalepta na trh, poskytne pacientom a lekárom vzdelávacie materiály s podrobnými informáciami o tom, ako používať liek a čo robiť v prípade vedľajších účinkov vrátane alergických reakcií, hypoglykémie a závažných infekcií.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Myalepta, ще осигури образователни материали на пациентите и лекарите с подробна информация за начина на използване на лекарството и мерките, които трябва да се предприемат в случай на нежелани лекарствени реакции, включително алергични реакции, хипогликемия и сериозни инфекции.
Slovak: Myalepta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Myalepta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Myalepta?
Slovak: Zlepšila sa aj rezistencia na inzulín: hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktoré ukazujú, ako dobre je regulovaná hladina glukózy v krvi, klesli z 8,6 % na 6,4
Bulgarian: Инсулиновата резистентност също се подобрява: нивата в кръвта на вещество, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което е показател колко добре се контролира кръвната захар, се понижават от 8,6% до 6,4% при пациентите с генерализирана липодистрофия и от 8,8% до 8,0% при пациентите с частична липодистрофия.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Myalepta.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Myalepta поради рядкото разпространение на заболяването.
Slovak: Keďže liek Myalepta bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá uvádza liek Myalepta na trh, vytvorí register pacientov liečených týmto liekom a uskutoční štúdie na ďalšie preskúmanie prínosov a rizík liečby, vrátane možnosti, aby liečba Myalepta vyvolala tvorbu protilátok.
Bulgarian: Тъй като Myalepta е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага Myalepta, ще предостави регистър на пациентите, лекувани с лекарството, и ще проведе проучвания за по-нататъшно изследване на ползите и рисковете от лечението, включително възможността Myalepta да инициира производството на антитела.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Myalepta upravuje niektoré abnormality spôsobené nedostatkom leptínu u pacientov s lipodystrofiou, čo je zriedkavý stav, na ktorý existuje len niekoľko možností liečby.
Bulgarian: Показано е, че Myalepta коригира някои аномалии, причинени от дефицита на лептин, при пациенти с липодистрофия - рядко заболяване, за което се предлагат малко лечения.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Myalepta sú také, aké sa očakávajú od tohto typu liečby.
Bulgarian: Наблюдаваните при Myalepta нежелани реакции са от вида, който се очаква за този тип лечение.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Myalepta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Myalepta?