FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunološka zdravila za suidae, inaktivirano bakterijsko cepivo.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunologice pentru suine, vaccin bacterian inactivat Codul veterinar ATC: QI09AB08
Slovenian: C. perfringens: toksoid tip C
Romanian: Clostridium perfringens tip C ≥ 20 UI
Slovenian: 20 ml (10 odmerkov) 50 ml (25 odmerkov)
Romanian: 50 ml (25 doze)
Slovenian: Kompopnente E. coli: - fimbrijski adhezin F4ab titer protiteles ≥ 9,7 log21 - fimbrijski adhezin F4ac
Romanian: Componente Escherichia coli: - adezină fimbrială F4ab ≥ 9.7 log2 titru Ac 1 - adezină fimbrială F4ac ≥ 8.1 log2 titru Ac 1 - adezină fimbrială F5 ≥ 8.4 log2 titru Ac 1 - adezină fimbrială F6 ≥ 7.8 log2 titru Ac 1
Slovenian: Serija
Romanian: Cutie
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 14/06/2012.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 14/06/2012.
Slovenian: Prav tako lahko zmanjša uporabo protimikrobnih sredstev pri rejo prašičev.
Romanian: De asemenea, poate reduce utilizarea antimicrobienelor la unităţile pentru producţia de porci.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Porcilis ColiClos, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14/06/2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Porcilis ColiClos, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14/06/2012.
Slovenian: Na dan cepljenja je mogoče opaziti povišanje telesne temperature do 2°C.
Romanian: Se poate observa creşterea temperaturii corporale cu cel mult 2°C în ziua vaccinării.
Slovenian: Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi katere je oblikoval priporočila glede pogojev uporabe zdravila.
Romanian: Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
Slovenian: Včasih se na mestu injiciranje pojavi boleča in trda oteklina v premeru 10 cm, ki lahko traja do 25 dni.
Romanian: Uneori, se poate observa la locul injectării o umflătură tare şi dureroasă de până la 10 cm în diametru pentru o perioadă mai mică de 25 de zile.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Porcilis ColiClos večje od tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenja za promet.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Porcilis ColiClos sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Porcilis ColiClos.
Slovenian: Svinje, ki so bile cepljene po tej shemi, je treba ponovno z enkratnim odmerkom cepiti dva do štiri tedne pred pričakovano prasitvijo.
Romanian: Pentru scroafele care au fost vaccinate anterior conform acestei scheme este necesară o singură revaccinare cu 2-4 săptămâni înainte de data estimată a fătării.
Slovenian: Obdobje karence je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje, meso, jajca ali mleko pa uporabijo za prehrano ljudi.
Romanian: Perioada de aşteptare este timpul care trebuie să treacă până când animalul poate fi sacrificat şi carnea poate fi utilizată pentru consum uman sau până când ouăle sau laptele pot fi utilizate pentru consum uman.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja takoj poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Romanian: În caz de auto-injectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Porcilis ColiClos:
Romanian: Alte informaţii despre Porcilis ColiClos:
Slovenian: Obdobje karence za zdravilo Porcilis ColiClos za prašičje meso je nič dni.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru Porcilis ColiClos este de zero zile pentru carnea de porc.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o učinkovitosti cepiva proti obema bakterijama iz laboratorijskih in terenskih študij.
Romanian: Compania a prezentat date atât din studii de laborator, cât şi din studii de teren despre eficacitatea vaccinului împotriva celor două bacterii.
Slovenian: Zdravilo Porcilis ColiClos je cepivo.
Romanian: Porcilis ColiClos este un vaccin.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Porcilis ColiClos izkazalo med študijami?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Porcilis ColiClos pe parcursul studiilor?
Slovenian: Zdravilo Porcilis ColiClos je cepivo, ki je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje.
Romanian: Porcilis ColiClos este un vaccin care este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Slovenian: Prva injekcija se svinjam in mladicam daje šest ali osem tednov pred pričakovano prasitvijo (kotitvijo), druga pa štiri tedne po prvem.
Romanian: Scroafele sau scrofiţele vor primi o vaccinare primară cu 6-8 săptămâni înainte de data estimată a fătării şi o a doua vaccinare 4 săptămâni mai târziu.
Slovenian: Cepivo Porcilis ColiClos se injicira v mišico na vratu v predelu za ušesom.
Romanian: Porcilis ColiClos se administrează prin injectare intramusculară la nivelul gâtului, în zona din spatele urechii.
Slovenian: Ko svinje in mladice prejmejo cepivo Porcilis ColiClos, njihov imunski sistem prepozna inaktivirane bakterije kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Romanian: Atunci când Porcilis ColiClos se administrează scroafelor sau scrofiţelor, sistemul imunitar al porcilor recunoaşte bacteriile inactivate ca fiind „străine" şi produce anticorpi împotriva lor.
Slovenian: Zdravilo Porcilis ColiClos vsebuje adjuvans za povečanje imunskega odziva.
Romanian: Porcilis ColiClos conţine un adjuvant pentru a intensifica răspunsul imunitar.
Slovenian: Porcilis ColiClos cepivo proti bakterijama E. Coli in C. perfringens
Romanian: Porcilis ColiClos vaccin împotriva E. Coli şi C. perfringens
Slovenian: Prav tako se pogosto pojavi zmanjšana dejavnost in izguba teka.
Romanian: Apar frecvent reducerea activităţii şi lipsa poftei de mâncare în ziua vaccinării.
Slovenian: Protitelesa se prenesejo prek kolostruma (prvega mleka) iz mame na pujske in jim pomagajo, da se spopadejo z okužbo z bakterijo E. coli ali C. perfringens, če so ji izpostavljeni po rojstvu.
Romanian: Aceşti anticorpi sunt transferaţi de la mamă la purcei prin colostru (primul lapte) şi ajută purceii să lupte împotriva infecţiei cu E. coli sau C. perfringens, dacă sunt expuşi la aceasta după naştere.
Slovenian: Vsebuje dele bakterije Escherichia coli (E. coli), imenovane fimbrijski adhezini F4ab, F4ac, F5 in F6 ter toksoid LT (oslabljeni toksin) in toksoid bakterije Clostridium perfringens (C. perfringens) tipa C.
Romanian: Conţine componente din bacteria Escherichia coli (E. coli) numite adezine fimbriale F4ab, F4ac, F5 şi F6, toxoid LT (toxină slăbită), precum şi toxoid tipul C din bacteria Clostridium perfringens (C. perfringens).
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo Porcilis ColiClos zmanjšuje smrtnost in klinične znake okužb z bakterijami E. coli ali C. perfringens, kot sta neonatalna driska pri pujskih in nekrotična enterotoksemija (huda okužba črevesja).
Romanian: S-a demonstrat că Porcilis ColiClos reduce mortalitatea şi semnele clinice ale infecţiilor cu E. coli sau C. Perfringens, precum diareea la purceii nou-născuţi şi enterotoxemia necrotică (o infecţie intestinală severă).
Slovenian: Za dokaz zaščite proti okužbi z bakterijo E.coli so bile predstavljene tudi študije zdravila Porcilis Porcoli Diluvac Forte, tj. cepiva, ki je odobreno v EU in ima enake komponente bakterije E.coli, kot so prisotne v zdravilu Porcilis ColiClos.
Romanian: Pentru a demonstra protecţia împotriva infecţiei cu E. coli, au fost prezentate, de asemenea, studiile cu Porcilis Porcoli Diluvac Forte, un vaccin autorizat pe teritoriul UE având aceleaşi componente din E. coli ca Porcilis ColiClos.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Porcilis ColiClos?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Porcilis ColiClos?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Porcilis ColiClos odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Porcilis ColiClos?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Porcilis ColiClos uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează Porcilis ColiClos?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Porcilis ColiClos raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Porcilis ColiClos?
Slovenian: in C. perfringens, ki sta bili inaktivirani, tako da ne moreta povzročiti bolezni.
Romanian: Porcilis ColiClos conţine componente din bacteriile E. coli şi C. perfringens care au fost inactivate astfel încât să nu poată cauza boala.
Slovenian: Kako zdravilo Porcilis ColiClos deluje?
Romanian: Cum acţionează Porcilis ColiClos?
Slovenian: Zdravilo Porcilis ColiClos se uporablja za svinje (samice, ki so že imele pujske) ali mladice (samice, ki še niso imele pujskov), da se njihove mladiče zaščiti pred okužbami, ki jih povzročajo sevi bakterije E.coli, ki izločajo komponente F4ab, F4ac, F5 ali F6, in bakterije C. perfringens tipa C. Cepivo se uporablja za zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov okužb s temi bakterijami v prvih dneh po rojstvu.
Romanian: Porcilis ColiClos se administrează scroafelor (care au fătat deja) sau scrofiţelor (care nu au fătat încă) pentru imunizarea purceilor împotriva infecţiilor cauzate de tulpinile de E. coli care exprimă componentele F4ab, F4ac, F5 sau F6 şi cauzate de C. perfringens tipul C.
Slovenian: Kaj je zdravilo Porcilis ColiClos?
Romanian: Ce este Porcilis ColiClos?
Slovenian: Po odpiranju: 3 ure.
Romanian: Dupa deschidere: 3 ore.
Slovenian: Upoštevati je treba naslednja navodila:
Romanian: Pentru aceasta se vor utiliza urmatoarele instructiuni:
Slovenian: Pazite, da ne bi prišlo do kontaminacije.
Romanian: Evitaţi contaminarea.
Slovenian: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA Španija
Romanian: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA Spain
Slovenian: 5831 AN Boxmeer Nizozemska
Romanian: 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Romanian: 6.3 Perioadă de valabilitate 3 ani.
Slovenian: NEŽELENE REAKCIJE
Romanian: REACŢII ADVERSE
Slovenian: Inaktivirano cepivo je suspenzija za injiciranje.
Romanian: Vaccinul inactivat este o suspensie injectabilă.
Slovenian: Portugalska Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos
Romanian: Portugalia Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos
Slovenian: Uporabite sterilne brizge in igle.
Romanian: Folosiţi seringi şi ace sterile.
Slovenian: 3) najmanjši učinkovit titer je 4,0 TCID50
Romanian: 3) titrul minim eficace este de 4,0 TCID50
Slovenian: Poleg tega ni bilo znano, ali so bile študije izvedene s serijami cepiv, ki so se bližala izteku roka uporabnosti.
Romanian: În plus, nu se ştia dacă studiile au fost efectuate cu loturi de vaccinuri care se apropiau de sfârşitul perioadei de valabilitate.
Slovenian: Splošna zahteva (zmanjšanje viremije) je bila dokazana le v laboratorijskih študijah.
Romanian: Afirmaţia generală privind reducerea viremiei a fost demonstrată doar în studii de laborator.
Slovenian: Specifične zahteve za prašiče, ki se redijo za zakol, glede izboljšanja rezultata pri vzreji niso bile dokazane.
Romanian: Afirmaţiile specifice pentru porcii de carne privind îmbunătăţirea rezultatelor de creştere nu au fost demonstrate.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je te zahteve izpolnil z zasnovo te študije.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a respectat aceste cerinţe în structura acestui studiu.
Slovenian: Obstajajo praktični razlogi in klinične prednosti dajanja teh dveh zdravil skupaj, kar vodi do celokupnega izboljšanja stanja živali.
Romanian: Există atât motive practice, cât şi avantaje clinice ale administrării în asociere a acestor două produse, conducând la o ameliorare generală a bunăstării animalelor.
Slovenian: Stabilnost mešanih cepiv med uporabo je bila ustrezno dokazana v obdobju uporabe ene ure, kar zadošča za cepljenje tolikšnega števila živali, ki je reprezentativno za realistični scenarij.
Romanian: Stabilitatea de utilizare a vaccinurilor mixte a fost demonstrată în mod corespunzător în decursul unei perioade de utilizare de o oră, care este suficientă pentru a vaccina numărul de animale reprezentativ pentru un scenariu realist.
Slovenian: Pri vseh živalih se naslednji dan zniža na normalno vrednost.
Romanian: Animalele revin la starea normală în ziua următoare.
Slovenian: To je najslabši možni scenarij, ki vključuje najbolj občutljive živali.
Romanian: Aceasta este considerată situaţia cea mai defavorabilă prin utilizarea animalelor celor mai susceptibile.
Slovenian: Unterschleißheim Nemčija
Romanian: Unterschleißheim Germany
Slovenian: 2.3 Potencialni vpliv na parameter učinkovitosti „trajanje imunosti" zaradi interference, ki jo povzroči mešanje obeh zdravil.
Romanian: 2.3 Impactul potenţial asupra parametrului de eficacitate al duratei imunităţii datorat unei interferenţe cauzate de amestecarea celor două produse.
Slovenian: (povprečje 0,05), kar je v okviru variabilnosti testa;
Romanian: 0,12/-0,02 (în medie 0,05), încadrându-se în limitele variabilităţii de testare;
Slovenian: Ker je bilo dokazano pomanjkanje medsebojnih vplivov, ostaja specifična časovna točka trajanja imunosti enaka, kot je bila dokazana na začetku.
Romanian: Având în vedere că a fost demonstrată lipsa interferenţei la un moment dat, durata imunităţii rămâne aceeaşi cu cea demonstrată iniţial.
Slovenian: Evropska farmakopeja in smernice EU zahtevajo, da se študije varnosti izvedejo z živalmi, ki so seronegativne za antigene komponent cepiva.
Romanian: Ph.Eur. şi orientările UE prevăd ca studiile de siguranţă să utilizeze animale care sunt seronegative la antigenii componentelor vaccinurilor.
Slovenian: Poudariti je treba, da so bile lokalne in sistemske reakcije nepomembne (blage in opažene le pri majhnem številu živali) in enake kot pri samostojni uporabi cepiv.
Romanian: Trebuie menţionat că reacţiile locale şi sistemice nu au fost remarcabile (uşoare şi observate la o mică proporţie de animale) şi au coincis cu cele observate la utilizarea individuală a vaccinurilor.
Slovenian: Možni so posamični primeri preobčutljivostnih reakcij.
Romanian: In cazuri isolate pot apare reactii de hipersensibilitate.
Slovenian: 4) to pomeni, da v najslabšem primeru pri mešanju serije ob izteku roka uporabnosti ni statistično značilnega zmanjšanja pod minimalni titer po predlaganem roku uporabnosti 1 ure.
Romanian: 4) aceasta înseamnă că, în cel mai rău caz, respectiv, amestecarea unui lot aflat la sfârşitul perioadei de valabilitate, nu va exista o scădere statistic semnificativă sub titrul minim în decursul perioadei susţinute de valabilitate pentru utilizare de 1 oră.
Slovenian: represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Romanian: International B.V. represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Comercializare
Slovenian: Ker ni bilo strinjanja med referenčno državo članico (Združeno kraljestvo je delovalo v imenu Francije kot referenčna država članica v dogovoru o delitvi dela) in eno od zadevnih držav članic (Španija) na 90. dan postopka, ki ga je pripravila Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini, je bila zadeva dne 2. oktobra 2009 napotena na CVMP.
Romanian: În urma lipsei unui acord între statul membru de referinţă (Regatul Unit a acţionat în numele Franţei ca stat membru de referinţă în cadrul unui acord de cooperare) şi unul din statele membre în cauză (Spania) în ziua 90 a procedurii CMDv, o sesizare a fost înaintată către CVMP la 2 octombrie 2009.
Slovenian: 4.6 Neželeni učinki (pogostost in resnost) Dan ali dva po cepljenju se lahko prehodno poveča telesna temperatura, povprečno za približno 0,3 °C, pri nekaterih prašičih do 2,0 °C.
Romanian: 4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate) În prima sau a doua zi după vaccinare poate apărea la porci o creştere tranzitorie, redusă a temperaturii corporale de aproximativ 0.3°C sau in cazuri individuale poate fi de pana la 2.0°C .
Slovenian: To podpira rok uporabnosti po mešanju (ena ura), vendar ni dovolj informacij, ki so potrebne za pravilno ocenitev rezultatov: protokoli za sproščanje serije pri uporabljenih serijah in protokoli s pogoji testa niso bili predloženi.
Romanian: Aceasta ar confirma o perioadă de valabilitate pentru utilizare de o oră, exceptând lipsa informaţiilor necesare pentru evaluarea adecvată a rezultatelor: protocoalele de eliberare a seriei pentru loturile utilizate şi protocoalele cu condiţiile de testare nu au fost prezentate.
Slovenian: Tako šteje celokupno razmerje med koristmi in tveganji za pozitivno.
Romanian: Astfel, raportul general risc/beneficiu este considerat pozitiv.
Slovenian: 1) predlagani rok uporabnosti „mešanega" zdravila je ena ura;
Romanian: 1) perioada susţinută de valabilitate pentru utilizare a produsului „mixt" este de o oră;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dokazal, da ni imunološkega medsebojnega vpliva ob mešanju cepiv, kar pomeni, da se ohrani ista raven učinkovitosti ob preučevanju enega parametra učinkovitosti „zmanjšanje viremije" (zmanjšanje za 70-75 % po sočasni uporabi in zmanjšanje za 72-75 % po samostojni uporabi zdravila Porcilis PRRS).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a demonstrat că nu există interferenţe imunologice la amestecarea vaccinurilor, determinând menţinerea aceluiaşi nivel de eficacitate, prin investigarea unui singur parametru de eficacitate, reducerea viremiei (reducere de 70-75% după utilizarea simultană şi reducere de 72-75% după utilizarea doar a vaccinului Porcilis PRRS).
Slovenian: 2) očitno zmanjšanje po 1 uri iz titra ob sprostitvi (6,4/6,2 TCID50) je 0,12/-0,02
Romanian: 2) scăderea evidentă în decurs de 1 oră a titrului la eliberare (6,4/6,2 TCID50) este de
Slovenian: Iz tega razloga tudi za druge parametre učinkovitosti ni pričakovati, da bi bil v terenskih študijah vpliv nanje drugačen.
Romanian: Nu există motive să se considere că alţi parametri de eficacitate ar fi influenţaţi altfel pe teren.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Intervet International BV je predložil vlogo za spremembo tipa II, ki jo ureja postopek z medsebojnim priznavanjem za dovoljenja za promet z zdravilom Porcilis M Hyo za uporabo v veterinarski medicini v okviru člena 6 Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Intervet International BV, a înaintat o cerere privind o variaţie de tip II în temeiul procedurii de recunoaştere reciprocă la autorizaţiile de punere pe piaţă pentru produsul medicamentos de uz veterinar Porcilis M Hyo în cadrul articolului 6 din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei.
Slovenian: Po mešanju s Porcilisom PRRS: 1 uro (pri sobni temperaturi)
Romanian: Dupa amestecul cu Porcilis PRRS: 1 ora (la temperature camerei)
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ
Slovenian: Vendar pa utemeljitev, ki jo je doslej predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zbuja določene pomisleke, da z mešanjem zdravil nekatere zahteve učinkovitosti monovalentnih zdravil ne bi bile izpolnjene.
Romanian: Cu toate acestea, argumentaţia prezentată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă până în prezent ridică unele motive de îngrijorare legate de faptul că, prin amestecarea produselor, unele afirmaţii referitoare la eficacitate pentru produsele monovalente nu ar fi materializate.
Slovenian: Nacionalni pristojni organ Španije je izrazil zaskrbljenost, da nekateri vidiki kakovosti, varnosti in učinkovitosti po mešanju obeh zdravil (Porcilis PRRS in Porcilis M Hyo) niso bili ustrezno utemeljeni.
Romanian: Autoritatea naţională competentă din Spania s-a arătat îngrijorată că unele aspecte referitoare la calitate, siguranţă şi eficacitate după amestecarea celor două produse (Porcilis PRRS şi Porcilis M Hyo) nu au fost justificate corespunzător.
Slovenian: Za zagotovitev, da ni bistvenega zmanjšanja titra neposredno po mešanju (tj. pri času t=0), je bilo bistvenega pomena poznavanje titra ob sprostitvi (ali po rekonstituciji v raztopljeni frakciji zdravila Porcilis PRRS).
Romanian: Pentru a stabili că nu există o scădere semnificativă a titrului imediat după amestecare (respectiv, la t=0), s-a considerat important să se cunoască titrul la eliberare (sau după reconstituirea în fracţia diluantă a Porcilis PRRS).
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA PORCILIS M HYO (GLEJTE DODATEK I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PORCILIS M HYO (A SE VEDEA ANEXA I)
Slovenian: Zdravilo je treba dajati v mišico (2 ml v vrat).
Romanian: Vaccinul trebuie administrat intramuscular (2 ml în regiunea gâtului).
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ODOBRITEV SPREMEMBE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU ACORDAREA VARIAŢIEI LA AUTORIZAŢIILE DE PUNERE PE PIAŢĂ
Slovenian: Varnost režima za samostojno dajana in mešana cepiva je podprta.
Romanian: Siguranţa regimului pentru vaccinurile individuale, precum şi pentru cele mixte a fost confirmată.
Slovenian: Ocena koristi in tveganj
Romanian: Evaluarea profilului risc/beneficiu
Slovenian: Cepivo pred uporabo ogrejemo na sobno temperaturo (15-25 °C) in ga dobro pretresemo.
Romanian: Înainte de a administra vaccinul, lăsaţi flaconul să ajungă la temperatura camerei (1525°C) şi agitaţi-l bine.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je proučeval ponovitve enkratnih odmerkov posameznega cepiva, dajanega sočasno v intervalu 14 dneh pri živalih, starih 4 tedne.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a examinat administrarea repetată a câte unei doze unice din fiecare vaccin administrate simultan la un interval de 14 zile la animale cu vârsta de 4 săptămâni.
Slovenian: Predlagana shema cepljenja za mešano zdravilo:
Romanian: Schema de vaccinare propusă pentru produsul mixt este următoarea:
Slovenian: Smernica o zahtevah glede podatkov v podporo zahtevkov po stabilnosti cepiv za uporabo v veterinarski medicini med njihovo uporabo*, navaja, da je „pri inaktiviranih cepivih v primeru, da je predlagan rok uporabnosti krajši od enega delovnega dne (največ 10 ur), sprejemljivo, da se v študiji stabilnosti roka uporabnosti test jakosti izpusti".
Romanian: Orientările privind datele necesare pentru justificarea afirmaţiilor referitoare la stabilitatea de utilizare a vaccinurilor de uz veterinar* prevăd că „pentru vaccinurile inactivate, dacă perioada de valabilitate pentru utilizare propusă este mai mică de o zi lucrătoare (maxim 10 ore), este acceptabil să se omită testarea potenţei din studiul de stabilitate privind perioada de valabilitate pentru utilizare".
Slovenian: O varnosti in učinkovitosti sočasne uporabe tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen z zgoraj navedenim, ni podatkov.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea acestui vaccin cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinary, cu exceptia celui mentionat mai sus.
Slovenian: Liofilizirana frakcija zdravila Porcilis PRRS (ki vsebuje antigen živega virusa) bi bila rekonstituirana v inaktiviranem cepivu Porcilis M Hyo.
Romanian: Fracţia liofilizată de Porcilis PRRS (care conţine antigenul virusului viu) ar urma să fie reconstituită în vaccinul inactivat Porcilis M Hyo.
Slovenian: Spremembe ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so navedene v Dodatku III.
Romanian: Modificările secţiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect sunt prezentate în anexa III.
Slovenian: 2.2 Utemeljitev pristopa, ki je služil za dokaz varnosti posameznih shem cepljenja pri sočasni uporabi obeh zdravil.
Romanian: 2.2 Justificare privind abordarea adoptată pentru a demonstra siguranţa schemelor de vaccinare individuale atunci când cele două produse sunt administrate în asociere.
Slovenian: Prvi odmerek lahko dajemo od starosti 1 tedna naprej.
Romanian: Primul vaccin poate fi administrat începând cu vârsta de o săptămână.