FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En otro ensayo clínico, las respuestas de los anticuerpos anti-hemaglutinina (anti-HA) en sujetos de 18 a 64 años fueron las siguientes:
Icelandic: Í annarri rannsókn var and-HA-mótefnasvörunin hjá einstaklingum á aldrinum 18-64 ára eftirfarandi:
Spanish: Los demás componentes son: tiomersal, cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio, dihidrogenofosfato de potasio, cloruro de potasio, agua para preparaciones inyectables
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: tíómersal, natríumklóríð, tvínatríumhýdrógenfosfat, kalíumtvíhýdrógefosfat, kalíumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Spanish: En un ensayo clínico que evaluó la reactogenicidad de la primera dosis de 0,5 ml de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente en adultos sanos de 18 a 60 años (N=120) y mayores de 60 años (N=120), la frecuencia de las reacciones adversas observadas fue similar en ambos grupos de edad, excepto la del enrojecimiento (más frecuente en sujetos mayores de 60 años) y la de los escalofríos y la sudoración (más frecuentes en sujetos de 18 a 60 años).
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem lagt var mat á hversu miklum aukaverkunum AS03-ónæmisglætt bóluefni sem inniheldur HA úr H1N1v, framleitt með annarri aðferð, getur valdið eftir fyrsta 0,5 ml skammtinn, hjá heilbrigðum fullorðnum á aldrinum 18-60 ára (N=120) og eldri en 60 ára (N=120), var tíðni aukaverkana svipuð hjá aldurshópunum, að undanskildum roða (algengari hjá einstaklingum eldri en 60 ára) og skjálfta og svitamyndun (algengari hjá einstaklingum á aldrinum 18-60 ára).
Spanish: Poco frecuentes: dolor de espalda, rigidez musculoesquelética, dolor de cuello, espasmos musculares, dolor en una extremidad
Icelandic: Sjaldgæfar: bakverkir, stirðleiki í stoðkerfi, verkir í hálsi, vöðvakrampar, verkir í útlimum
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Emulsión para emulsión inyectable para Arepanrix
Icelandic: Fleyti með ónæmisglæði fyrir Arepanrix i.m.
Spanish: • Datos muy limitados de seguridad e inmunogenicidad obtenidos tres semanas después de una única administración de la mitad de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml) a niños sanos de 6 a 35 meses.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu sem fengust þremur vikum eftir gjöf hálfs fullorðinsskammts (þ.e. 0,25 ml) hjá heilbrigðum börnum á aldrinum 6-35 mánaða.
Spanish: Se debe agitar el vial antes de cada administración y se debe examinar visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
Icelandic: Hettuglasið skal hrist fyrir hverja gjöf og skoðað m.t.t. aðskotahluta og/eða óeðlilegs útlits.
Spanish: Niños de 3 a 9 años de edad
Icelandic: Börn á aldrinum 3 til 9 ára
Spanish: El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos)
Icelandic: AS03-ónæmisglæðir samanstendur af skvaleni (10,69 mg), DL-α-tókóferóli (11,86 mg) og pólýsorbati 80 (4,86 mg).
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 50 VIALES DE SUSPENSIÓN (ANTÍGENO)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA SEM INNIHELDUR 50 HETTUGLÖS AF DREIFU (MÓTEFNAVAKA)
Spanish: Actualizaciones de su situación y los resultados disponibles, incluyendo análisis preliminar, se proporcionarán en el IPS (simplificado)
Icelandic: Uppfærð staða og fyrirliggjandi niðurstöður, þ. á m. allar bráðabirgðaniðurstöður, þurfa að koma fram í (einfaldaðri) PSUR
Spanish: Se administrará una dosis de la vacuna (0,25 ml).
Icelandic: Einn skammtur (0,25 ml) af bóluefni verður gefinn.
Spanish: La frecuencia de las siguientes reacciones adversas en función de la dosis fue la que se muestra en la tabla:
Icelandic: Tíðni aukaverkana eftir hvorn skammt kemur fram í töflunni:
Spanish: Descripción
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Spanish: • Datos limitados de seguridad e inmunogenicidad obtenidos tres semanas después de la administración de una única dosis a adultos sanos de 18 a 79 años de edad.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu sem fengust þremur vikum eftir gjöf eins skammts hjá heilbrigðum einstaklingum á aldrinum 18-79 ára.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Mezclar con la emulsión de adyuvante antes de usar
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Blandið saman við fleyti með ónæmisglæði fyrir notkun
Spanish: El Solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a proporcionar el resumen del siguiente estudio realizado en niños:
Icelandic: Umsækjandi/markaðsleyfishafi ábyrgist að skila inn samantektarskýrslu fyrir eftirfarandi rannsókn sem fram fer hjá börnum:
Spanish: Respuesta immune a A/Indonesia/5/2005
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Indonesia/5/2005 18-60 ára
Spanish: Actualmente los ensayos clínicos con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente proporcionan:
Icelandic: Klínískar rannsóknir með AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur HA úr H1N1v, framleiddu með annarri aðferð, gefa nú:
Spanish: • Trastornos neurológicos tales como encefalomielitis (inflamación del sistema nervioso central), neuritis (inflamación de los nervios) y un tipo de parálisis conocida como Síndrome de Guillain Barré.
Icelandic: Taugakvillar, svo sem heila- og mænubólga (bólgur í miðtaugakerfi), taugabólga og tegund lömunar sem kallast Guillain-Barré-heilkenni
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: disnea
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Sjaldgæfar: mæði
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 25 VIALES DE EMULSIÓN (ADYUVANTE)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA SEM INNIHELDUR 25 HETTUGLÖS AF FLEYTI (ÓNÆMISGLÆÐIR)
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: cefalea Poco frecuentes: mareo, parestesia
Icelandic: Mjög algengar: höfuðverkur Sjaldgæfar: sundl,náladofi
Spanish: El volumen tras la mezcla de 1 vial de suspensión (2,5 ml) con 1 vial de emulsión (2,5 ml) corresponde a 10 dosis de vacuna de 0,5 ml
Icelandic: Rúmmál eftir blöndun 1 hettuglass af dreifu (2,5 ml) með 1 hettuglasi af fleyti (2,5 ml) samsvarar 10 skömmtum af bóluefni (5 ml)
Spanish: En otro ensayo clínico, las respuestas de los anti-HA frente a A/Vietnam/1194/2004 tras la administración de una versión de Arepanrix que contiene 3,75 μg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1) fueron las siguientes:
Icelandic: Í annarri klínískri rannsókn var and-HA-svörunin gegn A/Vietnam/1194/2004, eftir gjöf samsetningar Arepanrix sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr A/Indonesia/5/2005 (H5N1), eftirfarandi:
Spanish: Tasa de seroconversión2
Icelandic: Hlutfall mótefnasvörunar 2
Spanish: Estudio Q-Pan H1N1-031 (9-17 años, Seguridad/Inmunogenicidad)
Icelandic: Rannsókn Q-Pan H1N1-003 (6 mánaða-8 ára, skammtaákvörðun,)
Spanish: Suspensión de antígeno para Arepanrix Vacuna antigripal pandémica Cepa similar a: A/California/7/2009 (H1N1): (X-179A) Vía intramuscular
Icelandic: Dreifa með mótefnavaka fyrir Arepanrix Bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu A/California/7/2009 (H1N1)v-líkur stofn (X-179A) i.m.
Spanish: Poco frecuentes: reacciones en el lugar de inyección (como cardenales, induración, prurito, calor), astenia, dolor torácico, malestar
Icelandic: Algengar: roði á stungustað, þroti á stungustað, hiti, skjálfti Sjaldgæfar: viðbrögð á stungustað (svo sem mar, herslismyndun, kláði, hiti), þróttleysi, brjóstverkir, lasleiki
Spanish: - Exposición con una cepa pandémica H5N1 homóloga (A/Indonesia/5/05)
Icelandic: H5N1-stofni sem getur valdið heimsfaraldri (A/Indonesia/5/05)
Spanish: Convulsiones febriles
Icelandic: Vöðvaverkir
Spanish: Los datos preliminares de inmunogenicidad obtenidos con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente en un número limitado de niños de 6 a 35 meses muestran que hay un incremento de la respuesta inmune a la segunda dosis de 0,25 ml administrada después de un intervalo de tres semanas.
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður varðandi ónæmingargetu sem fengust með AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur HA úr H1N1v, framleiddu með annarri aðferð, hjá takmörkuðum fjölda barna á aldrinum 6-35 mánaða, sýna að aukin ónæmissvörun kemur fram eftir annan 0,25 ml skammt sem gefinn er að þremur vikum liðnum.
Spanish: En el caso de que su hijo reciba la vacuna, debe saber que los efectos adversos pueden ser más intensos tras la administración de la segunda dosis, especialmente fiebre superior a 38 °C.
Icelandic: Ef barn fær bóluefnið skaltu hafa í huga að aukaverkanir gætu orðið meiri eftir seinni skammtinn, einkum hiti hærri en 38°C. Því er ráðlagt að fylgjast með hitanum og gera ráðstafanir til að lækka hitann (svo sem að gefa parasetamól eða önnur hitalækkandi lyf) eftir hvorn skammt.
Spanish: Respuesta inmune frente a virus similar a A/California/7/2009 (H1N1) 61 a 70 años
Icelandic: Ónæmissvörun við A/California/7/2009 (H1N1)v-líkum stofni 61-70 ára
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Suspensión para mezclar exclusivamente con la emulsión de adyuvante antes de la administración
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Fleyti eingöngu ætlað til blöndunar við dreifu með mótefnavaka fyrir gjöf
Spanish: • Datos muy limitados de seguridad e inmunogenicidad obtenidos tres semanas después de una única administración de la mitad de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml) a niños sanos de 3 a 9 años.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu sem fengust þremur vikum eftir eina gjöf hálfs fullorðinsskammts (þ.e. 0,25 ml) af Pandemrix (H1N1) hjá heilbrigðum börnum á aldrinum 3-9 ára.
Spanish: • Enrojecimiento e inflamación en el lugar de inyección
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Spanish: Contenido: Adyuvante AS03 compuesto por escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos)
Icelandic: AS03-ónæmisglæði sem samanstendur af skvaleni (10,69 mg), DL-α-tókóferóli (11,86 mg) og pólýsorbati 80 (4,86 mg)
Spanish: Acondicionamiento primario
Icelandic: Til inntöku
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform
Spanish: Medicamento con autorización anulada
Icelandic: Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
Spanish: Estos cambios no tienen ninguna significancia clínica.
Icelandic: Þessar breytingar hafa enga klíníska þýðingu.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en los humanos.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka lyfið, skaltu taka það um leið og þú manst eftir því.
Spanish: Consulte a su médico si no se encuentra mejor a los 2 meses.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þér er ekki farið að líða betur eftir 2 mánuði.
Spanish: Avenida de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Icelandic: Avenida de la Industria N° 30 28108 Alcobendas Madrid
Spanish: Se debe evitar utilizar más de uno de estos medicamentos al mismo tiempo.
Icelandic: Forðast ætti að nota fleiri en eitt þessara lyfja á sama tíma.
Spanish: No hay datos disponibles.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi.
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años
Icelandic: Börn og unglingar undir 18 ára aldri
Spanish: Asegúrese de que su matrona y/o su médico saben que está tomando ARICLAIM.
Icelandic: Vertu viss um að ljósmóðirin og/eða læknirinn viti að þú ert að taka ARICLAIM.
Spanish: Para más información ver sección 5.1.
Icelandic: Varðandi frekari upplýsingar sjá kafla 5.1.
Spanish: Es importante tratar su enfermedad de forma adecuada para ayudarle a mejorar.
Icelandic: Mikilvægt er að meðhöndla sjúkdóminn vel til að þér líði betur.
Spanish: Puede pedirles que le digan si notan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.
Icelandic: Þú gætir beðið þá um að segja þér frá ef þá grunar að þunglyndið eða kvíðaröskunin sé að versna eða ef þeir hafa áhyggjur af breytingum á framkomu þinni.
Spanish: • acúfenos (percepción de sonidos en el oído cuando no hay sonido en el exterior)
Icelandic: Eyrnasuð (suð fyrir eyrum þó að engin hljóð berist að utan)
Spanish: Algunos pacientes, que dejan repentinamente el tratamiento con ARICLAIM han presentado síntomas tales como:
Icelandic: Sumir sjúklingar, sem hætta skyndilega að taka ARICLAIM hafa fengið einkenni eins og:
Spanish: ARICLAIM está indicado en adultos.
Icelandic: ARICLAIM er ætlað fullorðnum.
Spanish: Si no se trata, puede que su enfermedad no desaparezca y puede llegar a ser más grave y más difícil de tratar.
Icelandic: Ef hann er ekki meðhöndlaður er óvíst að ástand þitt lagist og það gæti orðið alvarlegra og erfiðara að meðhöndla það.
Spanish: También debe comunicar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Icelandic: Þú skalt einnig láta lækninn þinn vita ef þú ert að taka eitthvað af eftirfarandi:
Spanish: El efecto en algunos pacientes fue evidente en la primera semana de tratamiento.
Icelandic: Áhrifin komu fram hjá sumum sjúklingum á fyrstu viku meðferðar.
Spanish: Si olvidó tomar ARICLAIM
Icelandic: Ef gleymist að taka ARICLAIM
Spanish: NO deje de tomar sus cápsulas sin el consejo de su médico aunque se encuentre mejor.
Icelandic: EKKI HÆTTA að taka hylkin án samráðs við lækninn, jafnvel þótt þér líði betur.
Spanish: Comente con su médico durante cuánto tiempo debe tomar ARICLAIM.
Icelandic: Ræddu við lækninn þinn um hve lengi þú ættir að taka ARICLAIM.
Spanish: • latidos rápidos y/o irregulares del corazón
Icelandic: Hraður og/eða óreglulegur hjartsláttur
Spanish: La respuesta al tratamiento debe evaluarse a los 2 meses.
Icelandic: Svörun við meðferðinni skal metin eftir 2 mánuði.
Spanish: 28108 Alcobendas, Madrid, España.
Icelandic: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spánn.
Spanish: Posteriormente el médico podrá continuar disminuyendo la dosis, pero más gradualmente.
Icelandic: Í framhaldi af því getur læknirinn haldið áfram að lækka skammtinn en mun hægar en áður.
Spanish: Aquellos pacientes que cumplían los criterios diagnósticos de trastorno depresivo mayor fueron excluidos de estos ensayos.
Icelandic: Sjúklingar sem uppfylltu sjúkdómsskilyrði fyrir alvarlega þunglyndisröskun voru útilokaðir frá þessum rannsóknum.
Spanish: 3 Ver sección 4.4.
Icelandic: 3Sjá kafla 4.4.
Spanish: La dosis recomendada de ARICLAIM es de 60 mg una vez al día, pero su médico le prescribirá la dosis que es mejor para usted.
Icelandic: Venjulegur skammtur af ARICLAIM er 60 mg einu sinni á dag en læknirinn mun ávísa skammti sem er réttur fyrir þig.
Spanish: Su médico decidirá si usted puede tomar ARICLAIM con otros medicamentos.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú getir tekið ARICLAIM með öðrum lyfjum.
Spanish: Estos medicamentos pueden incrementar el riesgo de sangrado.
Icelandic: Þessi lyf geta aukið hættuna á blæðingum.
Spanish: 8 Las caídas fueron más comunes en pacientes de edad avanzada (≥65 años).
Icelandic: Dettni var algengari hjá öldruðum (≥ 65 ára).
Spanish: Comportamiento suicida5,7
Icelandic: Sjálfsvígs-tengd hegðan5,7
Spanish: Debe tragar la cápsula entera con agua.
Icelandic: Gleyptu hylkið í heilu lagi með glasi af vatni.
Spanish: Hay un reducido número de datos que sugieren que los niveles plasmáticos de duloxetina son más altos en estos pacientes.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að plasmagildi duloxetins séu hærri hjá þessum sjúklingum.
Spanish: Compruebe con su médico si está ya utilizando otros medicamentos que contengan duloxetina.
Icelandic: Athugaðu hjá lækninum þínum ef þú ert þegar að taka önnur lyf sem innihalda duloxetin.
Spanish: No deje de tomar ARICLAIM, o cambie su dosis sin consultar con su médico.
Icelandic: Hættu ekki að taka ARICLAIM og ekki breyta skammti án þess að ræða fyrst við lækninn.
Spanish: Debe tener precaución si toma alcohol cuando esté en tratamiento con ARICLAIM.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef þú drekkur áfengi meðan á ARICLAIM meðferð stendur.
Spanish: Código ATC: N06AX21
Icelandic: N06AX21.
Spanish: Generalmente estos síntomas son autolimitados y suelen desaparecer en dos semanas, si bien en algunos pacientes pueden tener una duración más prolongada (2-3 meses o más).
Icelandic: Almennt séð eru þessi einkenni skammvinn og ganga venjulega til baka innan 2 vikna, þó það geti tekið lengri tíma hjá sumum einstaklingum (2-3 mánuði eða lengur).
Spanish: La dosis diaria estimada para el lactante en mg/kg es aproximadamente de un 0,14% de la dosis consumida por la madre (ver sección 5.2).
Icelandic: Áætlaður daglegur skammtur ungbarnsins á grundvelli mg/kg er u.þ.b. 0,14% af þeim skammti sem móðirin fær (sjá kafla 5.2).
Spanish: El beneficio terapéutico se debe reevaluar regularmente (al menos cada 3 meses) (ver sección 5.1).
Icelandic: Endurmeta skal ávinning meðferðarinnar reglulega (að minnsta kosti á þriggja mánaða fresti) (sjá kafla 5.1).
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con ARICLAIM.
Icelandic: Aktu hvorki né stjórnaðu tækjum eða vélum uns þú veist hvaða áhrif ARICLAIM hefur á þig.
Spanish: Se conoce que los pacientes con historia de sucesos relacionados con suicidio o aquellos que presenten un significativo grado de ideas suicidas antes de iniciar el tratamiento, tienen un mayor riesgo de ideas suicidas o comportamiento suicida y deben recibir una monitorización cuidadosa durante el tratamiento.
Icelandic: Þekkt er að sjúklingum með sögu um sjálfsvígstengda atburði eða þeim sem hafa verulegar sjálfsvígshugsanir áður en meðferð er hafin er mun hættara við sjálfsvígshugleiðingum og sjálfsmorðshegðun og þess vegna skal fylgjast náið með þeim meðan á meðferð stendur.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir einhverjum sykurtegundum, skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Spanish: Estos pensamientos pueden verse incrementados al principio del tratamiento con antidepresivos, puesto que todos estos medicamentos tardan un tiempo en ejercer su efecto, normalmente unas dos semanas pero a veces más tiempo.
Icelandic: Þessar hugsanir geta ágerst fyrst eftir að meðferð þunglyndislyfja er hafin þar sem það tekur nokkurn tíma fyrir lyfin að byrja að verka, eða yfirleitt um tvær vikur, stundum lengur.
Spanish: • olor inusual de la orina
Icelandic: Óeðlileg lykt af þvaginu
Spanish: Si toma ARICLAIM cuando se acerca el final de su embarazo, su bebé puede tener algunos síntomas cuando nazca.
Icelandic: Ef þú ert að taka ARICLAIM í lok meðgöngu, getur verið að barnið þitt sé með eitthvert þessara einkenna við fæðingu.
Spanish: ARICLAIM puede provocar una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto.
Icelandic: ARICLAIM getur valdið eirðarleysistilfinningu eða vangetu til að sitja eða standa kyrr.
Spanish: Qué es ARICLAIM y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um ARICLAIM og við hverju það er notað
Spanish: De todas formas, si es la hora de la siguiente dosis, salte la dosis olvidada y tome una dosis única como lo hace normalmente.
Icelandic: Hins vegar, ef þá er komið að næsta skammti, skaltu sleppa skammtinum sem þú gleymdir og taka einfaldan skammt eins og venjulega.
Spanish: Esto podría ser debido al efecto noradrenérgico de la duloxetina.
Icelandic: Þetta getur verið vegna noraðrenvirka áhrifa duloxetins.
Spanish: Toma de ARICLAIM con alimentos, bebidas y alcohol ARICLAIM se puede tomar con o sin comida.
Icelandic: Notkun ARICLAIM með mat, drykk eða áfengi
Spanish: • síntomas menopáusicos, producción anormal de leche materna en hombres o mujeres
Icelandic: Einkenni tíðahvarfa, óeðlileg mjólkurframleiðsla hjá körlum og konum
Spanish: Las tasas de respuesta clínica (mejora en el dolor del 50% o superior) fueron analizadas según los pacientes experimentaran o no somnolencia durante el tratamiento.
Icelandic: Klínísk svörunartíðni (dregur úr verk um 50% eða meira) var greind eftir því hvort sjúklingar upplifðu svefnhöfga meðan á meðferð stóð eða ekki.
Spanish: En las personas con dolor neuropático diabético pueden pasar algunas semanas antes de que comience a encontrarse mejor.
Icelandic: Hjá einstaklingum með taugaverki vegna sykursýki geta liðið nokkrar vikur áður en þeim fer að líða betur.
Spanish: El componente principal de ARICLAIM, duloxetina, se utiliza en otros medicamentos para otros tratamientos:
Icelandic: Aðalinnihaldsefni ARICLAIM, duloxetin, er notað í öðrum lyfjum við öðrum sjúkdómum:
Spanish: • espasmos en la garganta, sangrado de la nariz
Icelandic: Sífni í hálsi, blóðnasir
Spanish: Hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Spanish: Los síntomas de retirada cuando se interrumpe el tratamiento son frecuentes, especialmente cuando el tratamiento se interrumpe de forma brusca (ver sección 4.8).
Icelandic: Fráhvarfseinkenni eru algeng þegar meðferð er hætt, sérstaklega ef meðferð er stöðvuð skyndilega (sjá kafla 4.8).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11 de agosto de 2004 Fecha de la última renovación: 24 de junio de 2009
Icelandic: 11. ágúst 2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Spanish: Cada cápsula puede contener hasta 111 mg de sacarosa.
Icelandic: Hvert hylki getur innihaldið allt að 111 mg súkrósa.
Spanish: Cada cápsula de ARICLAIM contiene pellets dehidorcloruro de duloxetina con una cubierta para protegerlos del ácido del estómago.
Icelandic: Hvert ARICLAIM hylki inniheldur perlur af duloxetin hýdróklóríði sem eru húðaðar til að vernda þær fyrir magasýrum.
Spanish: Estos síntomas normalmente no son importantes y desaparecen en unos pocos días, perosi usted tiene síntomas que sean molestos pida consejo a su médico.
Icelandic: Þessi einkenni eru venjulega ekki alvarleg og hverfa á fáeinum dögum, en ef þú færð einkenni sem valda þér óþægindum skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Spanish: Normalmente comienzan en el momento del nacimiento o durante los primeros días tras el nacimiento de su bebé.
Icelandic: Einkennin byrja venjulega við fæðingu eða innan fárra daga eftir fæðingu.
Spanish: La mayoría de los casos han ocurrido tanto en el momento del nacimiento como durante los primeros días tras el nacimiento.
Icelandic: Flest tilfelli hafa komið fram annað hvort við fæðingu eða innan fárra daga frá fæðingu.
Spanish: La farmacocinética de duloxetina muestra una gran variabilidad interindividual (generalmente 50-60%), en parte debida al sexo, edad, consumo de tabaco y estado metabolizador del CYP2D6.
Icelandic: Einstaklingsbundin lyfjahvörf duloxetins eru mjög breytileg (almennt 50-60%), að hluta til vegna kyns, aldurs, reykinga og mismunandi umbrotsvirkni CYP2D6.
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson6
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni6
Spanish: Sexo: Se han identificado diferencias farmacocinéticas entre hombres y mujeres (el aclaramiento plasmático aparente es aproximadamente un 50 % menor en mujeres).
Icelandic: Kyn: sýnt hefur verið fram á mismunandi lyfjahvörf hjá körlum og konum (greinanleg plasma úthreinsun er um það bil 50% lægri í konum).
Spanish: Al igual que con otros medicamentos serotoninérgicos pueden aparecer síntomas de retirada en el neonato si la madre ha tomado duloxetina poco antes del parto.
Icelandic: Eins og með önnur serótónvirk lyf er hugsanlegt að nýburinn fái fráhvarfseinkenni ef móðirin tók duloxetin skömmu fyrir fæðingu.
Spanish: No existen datos adecuados relativos al uso de duloxetina en mujeres embarazadas.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi neinar fullnægjandi upplýsingar um notkun duloxetins hjá þunguðum konum.
Spanish: ARICLAIM aumenta los niveles de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso.
Icelandic: ARICLAIM eykur styrk serótóníns og noradrenalíns í taugakerfinu.
Spanish: La depresión se asocia con un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (sucesos relacionados con suicidio).
Icelandic: Þunglyndi er tengt aukinni hættu á sjálfsvígshugsunum, sjálfsskaða og sjálfsvígum (sjálfsvígstengdum atburðum).