FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Etenemisvapaan elinajan luotettavuus: Hakija katsoi, että etenemisvapaan elinajan primaarianalyysin varmuus ja luotettavuus vahvistettiin monissa ennalta määritetyissä ja post hoc -periaatteella tehdyissä herkkyysanalyyseissa.
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresijas uzticamība: pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka dzīvildzes bez slimības progresijas primārās analīzes stabilitāti un uzticamību apstiprināja vairākas iepriekš definētas un pēcizvērtēšanas jutīguma analīzes.
Finnish: Kokonaiseloonjäämiseen kohdistuvan hyödyn puuttuminen: Hakijan mukaan se, että käytettiin muita hoitolinjoja, jotka sisälsivät usein bevasitsumabia, on voinut vaikuttaa tulokseen.
Latvian: Kopējās dzīvildzes ieguvuma neesamība: pieteikuma iesniedzējs apgalvoja, ka rezultātu, iespējams, sagrāva secīgu līniju izmantošana terapijā, kurās bieži tika iekļauts bevacizumabs.
Finnish: Kliinisten tulosten osalta hakija ehdotti, että ainoastaan sairauden etenemiseen kuluvan ajan voidaan odottaa säilyvän.
Latvian: Attiecībā uz klīniskajiem iznākumiem pieteikuma iesniedzējs ierosināja, ka var sagaidīt tikai dzīves kvalitātes uzturēšanu līdz slimības progresijas sākumam un ka tas ir pieņemami.
Finnish: Kokonaiseloonjäämisen analyysissa ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa elinajassa bevasitsumabiryhmän ja lumelääkeryhmän välillä (riskisuhde 0,89, 95 %:n luottamusväli 0,75-1,07, p=0,2135).
Latvian: Kopējās dzīvildzes analīzē, salīdzinot bevacizumaba un placebo grupas, netika novērota statistiski nozīmīga dzīvildzes laika atšķirība (HR 0,89, 95 % CL 0,75 - 1,07, p = 0,2135).
Finnish: Pääasiallinen tehoon liittyvä ongelma oli etenemisvapaa elinaika -päätetapahtuman kliininen merkitys radiologiselta kannalta, kun otetaan huomioon, että kliinisesti merkittävää vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen ei ollut.
Latvian: Galvenais efektivitātes aspekts bija dzīvildzes bez slimības progresijas radioloģiskā beigu punkta nozīme gadījumos, kad nebija klīniski nozīmīgas iedarbības uz kopējo dzīvildzi.
Finnish: Hakija ei osoittanut vakuuttavasti, että tehdyillä herkkyysanalyyseilla olisi pystytty pienentämään järjestelmällisten poikkeamien riskiä etenemisvapaan elinajan arvioinnissa ja että niiden avulla olisi voitu varmistaa riittävästi, että bevasitsumabi pidentää etenemisvapaata elinaikaa niin paljon, että se olisi kliinisesti merkittävää.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs nepierādīja pārliecinoši, ka veiktās jutīguma analīzes mazināja dzīvildzes bez slimības progresijas izvērtēšanas sistēmisko tendenču risku un ar pietiekamu pārliecību nodrošināja datus, ka bevazicumabs nodrošina dzīvildzes bez slimības progresijas pieaugumu klīniski nozīmīgā mērā.
Finnish: Siksi ei vielä tiedetä, onko etenemisvapaan elinajan primaarianalyysissa havaittu ero kliinisesti merkittävä.
Latvian: Šo iemeslu dēļ primārajās dzīvildzes bez slimības progresijas analīzēs novērotās atšķirības klīniskā nozīmē nav zināma.
Finnish: RANO-kriteerien mukaan tehdyn post hoc -analyysin tuloksia ei pidetty riittävän vankkoina hälventämään etenemisvapaata elinaikaa koskeviin tuloksiin liittyviä epävarmuustekijöitä.
Latvian: Pēcizvērtēšanas analīzes atbilstoši RANO kritērijiem rezultāti nebija pietiekami stabili, lai atrisinātu dzīvildzes bez slimības progresijas rezultātu neskaidrības.
Finnish: Sädehoitoa ja temotsolomidia annettiin hiljattain diagnosoidun glioblastooman yhteydessä noudatettavan vakioannostuksen mukaisesti (Stupp et al., 2005).
Latvian: Staru terapija un TMZ tika ievadīti saskaņā ar standarta režīmiem, kas tiek izmantoti pirmreizēji diagnosticētas glioblastomas gadījumos (Stupp et al.
Finnish: Hakija toimitti ylimääräisen etenemisvapaata elinaikaa koskevan post hoc -analyysin, jossa kaikki etenemiset perustuivat muihin kuin varsinaisiin kohdeleesioihin, joita ei pidetty etenemisvapaaseen elinaikaan liittyvinä tapahtumina.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs nodrošināja papildu pēcizvērtēšanas dzīvildzes bez slimības progresijas analīzi, kur visas progresijas, ekskluzīvi pamatojoties uz neindeksētajiem bojājumiem, netika uzskatītas par dzīvildzes bez slimības progresijas notikumu.
Finnish: Saadun näytön perusteella bevasitsumabin tehoa ei siis ole osoitettu vakuuttavasti.
Latvian: Tādēļ ar nodrošinātajiem pierādījumiem bevacizumaba efektivitāte nav pārliecinoši pierādīta.
Finnish: Hakijan mukaan KPS-asteikolla saadut tulokset osoittivat, että KPS-tulosten selvään heikkenemiseen kulunut aika piteni bevasitsumabin kannalta suotuisasti riippumatta siitä, kuuluiko toimintakyvyn heikkeneminen tapahtumiin (ennalta määritetysti) vai oliko se suljettu niistä pois (eksploratiivisesti).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka KPS rezultātos redzama laika nobīde līdz KPS redzamai noteiktai pasliktināšanai, kas neatkarīgi no tā, vai slimības progresija tika iekļauta (iepriekš noteikta) vai izslēgta (izpētes) kā notikums,
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea pysyi kannassaan, jonka mukaan vakiohoitoon lisätystä bevasitsumabista koituvan hyödyn suuruusluokkaa kasvaimen hoidossa ei ollut mahdollista arvioida riittävän luotettavasti.
Latvian: Tādēļ CHMP saglabāja viedokli, ka, bevacizumabu pievienojot standarta terapijai, nav iespējams ar pietiekamu pārliecību noteikt audzēju kontroles pieauguma lielumu.
Finnish: Tältä osin bevasitsumabin tehoa koskeva päätelmä oli kaiken kaikkiaan se, ettei etenemisvapaaseen elinaikaan liittyvän havaitun vaikutuksen kliinistä merkitystä voida määrittää ja ettei merkityksellistä vaikutusta ole todettu minkään toisen kliinisesti merkittävän päätetapahtuman perusteella.
Latvian: Kopumā šajā uzstādījumā noteiktā bevacizumaba efektivitāte ir, ka novērotās iedarbības uz dzīvildzes bez slimības progresijas klīnisko nozīmi nav iespējams noteikt un ka, balstoties uz jebkuru citu klīniski nozīmīgu beigu punktu, nav noteikta nozīmīga iedarbība.
Finnish: Uusintakäsittelyyn perustuvat suositukset
Latvian: Ieteikumi pēc atkārtotas izvērtēšanas
Finnish: Koska tehoon liittyvien tulosten kliininen merkitys on epäselvä, bevasitsumabin hyötyriskisuhdetta vakiohoidon lisänä hiljattain diagnosoidun glioblastooman hoidossa pidetään kielteisenä.
Latvian: Noslēgumā, efektivitātes rezultātu klīniskā nozīme nav zināma un bevacizumaba ieguvumu/riska attiecība kā papildu terapija pirmreizēji diagnosticētu glioblastomu gadījumu standarta terapijai ir negatīva.
Finnish: että hakijan esittämät myönteiset vaikutukset johtuvat pääasiassa siitä, että toimintakyvyn heikkeneminen on lisätty tapahtumaksi näissä analyyseissa, eikä niistä näin ollen voida saada riittävästi tukea tai näkemystä etenemisen viivästymisen kliinisistä hyödyistä.
Latvian: Tomēr CHMP secināja, ka pamatā pieteikuma iesniedzēja apgalvojumam par pozitīvo iedarbību šajās analīzēs galvenokārt ir slimības progresijas iekļaušana kā notikums, un tādēļ viņi nevar nodrošināt neatkarīgu atbalstu vai progresijas aizkavēšanas klīnisko ieguvumu ieskatu.
Finnish: Nämä selvät vasteet eivät välttämättä aina tarkoita sitä, että lääke olisi varsinaisesti vaikuttanut glioomaan.
Latvian: Šīs šķietamās atbildes reakcijas ne vienmēr liecina par patiesu antigliomas iedarbību.
Finnish: Avastinin myyntiluvan haltija haki käyttöaiheiden laajentamista siten, että niihin lisätään aikuispotilaiden hiljattain diagnosoidun glioblastooman hoito Avastinin, sädehoidon ja temotsolomidin yhdistelmällä.
Latvian: Avastin reģistrācijas apliecības īpašnieks pieteicās indikāciju paplašināšanai, lai Avastin tiktu iekļautas kombinācijā ar staru terapiju un temozolomīdu pieaugušu pacientu ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastomu ārstēšanā.
Finnish: Toimintakyvyn heikkenemiseen liittyvien tapahtumien määrää on voitu yliarvioida lumelääkeryhmässä ja aliarvioida bevasitsumabiryhmässä.
Latvian: Iespējams, ka placebo grupā slimības progresijas notikumu skaits tika pārvērtēts, bet bevacizumaba grupānepietiekami novērtēts.
Finnish: Tutkimusmenetelmä sekä kuvantamisen ja sairauden arviointikriteerit: Hakija katsoi, että keskeinen tutkimus (Avaglio) oli suunniteltu käyttäen glioblastooman yhteydessä sovellettavia, kasvaimen kasvun arvioinnissa käytettäviä vakiomenetelmiä ja että tutkimus oli nykyisen kliinisen käytännön mukainen.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka galvenais pētījums (Avaglio) tika izstrādāts, izmantojot standarta metodiku GBM audzēja augšanas novērtēšanai, un ievēroja pašreizējo klīnisko praksi.
Finnish: Hakija toimitti myös post hoc -analyysin, joka oli RANO-kriteerien (Wen et al., 2010) mukainen.
Latvian: Visbeidzot pieteikuma iesniedzējs nodrošināja pēcizvērtēšanas analīzi saskaņā ar RANO kritērijiem (Wen et al., 2010), kas ir pašreizējais standarts klīniskajos pētījumos.
Finnish: Kokonaiseloonjäämisen analyysissa ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa elinajassa bevasitsumabiryhmän ja lumelääkeryhmän välillä.
Latvian: Kopējās dzīvildzes analīzē, salīdzinot bevacizumaba un placebo grupas, netika novērota statistiski nozīmīga dzīvildzes laika atšķirība.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee, että niiden aikuispotilaiden, joilla on hiljattain diagnosoitu glioblastooma, hoitoon tarkoitetun Avastinin (yhdistettynä sädehoitoon ja temotsolomidiin) myyntiluvan muutoshakemus evätään.
Latvian: Tādēļ CHMP iesaka atteikt zāļu reģistrācijas apliecības izmaiņas Avastin pieaugušu pacientu pirmreizēji diagnosticētas glioblastomas ārstēšanai kombinācijā ar staru terapiju un temozolomīdu.
Finnish: Tutkimuksen yhdistettyjä päätetapahtumia olivat kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa elinaika (tutkijan arvioimina).
Latvian: Pētījuma papildu primārie galarezultāti bija pētnieka izvērtētā kopējā dzīvildze un dzīvildze bez slimības progresijas.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi 22. toukokuuta 2014, että sädehoitoon ja temotsolomidiin yhdistetyn bevasitsumabin hyöty-riskisuhde niiden aikuispotilaiden hoidossa,
Latvian: Tādēļ 2014. gada 22. maijā CHMP secināja, ka ieguvumu/risku attiecība bevacizumaba kombinācijai ar staru terapiju un temozolomīdu pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastomu ir negatīva.
Finnish: Työryhmä katsoi, että tämä löydös oli epälooginen ja mahdollisesti toinen merkki siitä, että tutkimuksessa käytetyt etenemisvapaan elinajan määrittelykriteerit eivät olleet kliinisesti merkittäviä.
Latvian: SAG vēl komentēja, ka vairākiem pacientiem ar agrīnu progresiju tika novērota ilga dzīvildze un secināja, ka šī atradne ir nesaprātīga un, iespējams, norāda uz pētījumā izmantoto dzīvildzes bez slimības progresijas izvērtēšanas kritēriju klīniskās nozīmes trūkumu.
Finnish: Lääkevalmistekomitean 22. toukokuuta 2014 tekemien tieteellisten johtopäätösten mukaan Avastinia ei voida hyväksyä sädehoitoon ja temotsolomidiin yhdistettynä niiden aikuispotilaiden hoitoon, joilla on hiljattain diagnosoitu glioblastooma.
Latvian: Pēc 2014. gada 22. maijā pieņemtajiem CHMP zinātniskajiem secinājumiem, ka Avastin kombinācijā ar staru terapiju un temozolomīdu nav apstiprināms pieaugušu pacientu ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastomu ārstēšanai, pamatojoties uz tālāk norādītajiem apsvērumiem, reģistrācijas apliecības izsniegšana tiek atteikta:
Finnish: Todennäköisesti yksisuuntainen vertailu sairauden etenemisen jälkeen on voinut hankaloittaa eron havaitsemista kokonaiseloonjäämisessä.
Latvian: Var diskutēt, vai kopējās dzīvildzes atšķirību noteikšanu var traucēt vienvirziena krustošanās pēc progresijas.
Finnish: Toissijaisen päätetapahtuman (terveyteen liittyvän elämänlaadun ehdottomaan heikkenemiseen kulunut aika) perusteella lääkkeellä esitettiin olevan vaikutusta.
Latvian: Pamatojoties uz sekundārā beigu punkta laiku līdz galīgai HRQoL stāvokļa pasliktināšanai, tika apgalvots, ka iedarbība pastāv.
Finnish: Tutkimuksessa hiljattain diagnosoiduille glioblastoomapotilaille annettiin ensin bevasitsumabia, temotsolomidia ja sädehoitoa (samanaikaisvaihe), sen jälkeen bevasitsumabia ja temotsolomidia (ylläpitovaihe), sitten bevasitsumabia (yksilääkevaihe) ja lumelääkettä, temotsolomidia ja sädehoitoa, sen jälkeen lumelääkettä ja temotsolomidia ja lopuksi lumelääkettä.
Latvian: Efektivitātes demonstrācija tika pamatota ar randomizētu, dubultmaskētu, placebo kontrolētu, daudzcentru III fāzes pētījumu (pētījums BO21990, "AVAglio"), kurā pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastomu (GBM) tika ārstēti ar bevacizumabu, temozolomīdu un staru terapiju (vienlaikus terapijas fāze), kam sekoja terapija ar bevacizumabu un temozolomīdu (uzturēšanas fāze), kurai sekoja terapija ar bevacizumabu (monoterapijas fāze), salīdzinot ar placebo, temozolomīdu (TMZ) un staru terapiju, kurai sekoja placebo, kā arī temozolomīdu, kam sekoja placebo.
Finnish: Tämän analyysin tuloksena saatu arvioitu hyöty oli pienehkö, ja tämä taas perustuu analyysiin, johon liittyy jonkin verran informatiivista sensurointia, mikä on ongelmallista.
Latvian: Pamatojoties uz analīzi, kurā nepieciešami taču problemātiski ieviesta zināma informācijas cenzūra, šīs analīzes rezultāti norāda, ka aprēķinātais ieguvums ir mazāka apjoma.
Finnish: Joistakin parametreista saatiin tilastollisesti merkitseviä tuloksia silloin, kun toimintakyvyn heikkenemistä ei ollut laskettu heikkenemistapahtumaksi.
Latvian: Nomināli, ja slimības progresija netika ietverta kā pasliktināšanās notikums, dažiem parametriem bija saglabāti statistiski nozīmīgi rezultāti.
Finnish: Avalox hyväksyttiin ensimmäistä kertaa kesäkuussa 1999.
Latvian: Avalox pirmo reizi tika reģistrēta 1999. gada jūnijā.
Finnish: Sen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 91 %.
Latvian: Absolūtā biopieejamība ir apmēram 91%.
Finnish: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Latvian: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovēnija
Finnish: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italia
Latvian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Itālija
Finnish: In vitro- ja ex vivo-tutkimuksissa proteiineihin sitoutumisen osuus on ollut noin 40 - 42 % riippumatta lääkeaineen pitoisuudesta.
Latvian: In vitro un ex vivo eksperimenti parādīja, ka saistīšanās ar proteīniem ir apmēram 40-42% neatkarīgi no medikamenta koncentrācijas.
Finnish: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Ranska
Latvian: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Francija
Finnish: LU- Luxemburg
Latvian: LU- Luksemburga
Finnish: - Näin ollen CHMP suositteli valmisteyhteenvedon kappaleiden 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 ja 5.2 sekä pakkausselosteen asiaankuuluvien kappaleiden tarkistamista Avalox-nimisen lääkevalmisteen ja liitännäisnimien osalta liitteen III mukaisesti (ks. liite I).
Latvian: - Līdz ar to CHMP ieteica grozīt zāļu apraksta 4.1., 4.2., 4.3., 4.4., 5.1. un 5.2. apakšpunktu, kā arī attiecīgos lietošanas pamācības apakšpunktus, kā tas ir redzams Avalox un radniecīgo nosaukumu zāļu pielikumā III (skatīt pielikumu I).
Finnish: NL - Alankomaat
Latvian: NL - Nīderlande
Finnish: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belgia
Latvian: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Beļģija
Finnish: 400 mg:n annoksen jälkeen virtsasta (noin 19 % annoksesta erittyy muuttumattomana lääkeaineena virtsaan, noin 2,5 % M1:na ja noin 14 % M2:na) ja ulosteista (noin 25 % annoksesta erittyy muuttumattomana lääkeaineena ulosteisiin, noin 36 % M1:na, ei yhtään M2:na) mitatut ainemäärät muodostavat yhteensä noin 96 % annoksesta.
Latvian: Pēc 400 mg devas urīnā (aptuveni 19% neizmainīta medikamenta veidā, aptuveni 2,5% M1, aptuveni 14% M2) un izkārnījumos (aptuveni 25% neizmainīta medikamenta veidā, aptuveni 36% M1, nemaz M2) tika konstatēts kopā aptuveni 96%.
Finnish: Vastavuoroinen tunnustamismenettely koskee yllämainittua muutoshakemusta, joka jätettiin kalvopäällysteisiä Avalox-tabletteja varten viitejäsenvaltio (Reference Member State, RMS) Saksalle ja osallistuville jäsenvaltioille (Concerned Member State, CMS) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK ja UK 5. joulukuuta 2006.
Latvian: Šajā procedūrā Vācija ir atsauces dalībvalsts, bet AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK un UK ir iesaistītās dalībvalstis.
Finnish: - CHMP tutki komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisen käsittelypyynnön, joka koski Avalox-nimistä lääkevalmistetta ja liitännäisnimiä (ks. liite 1)
Latvian: - Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu veikto Avalox un radniecīgo nosaukumu zāļu pārskatīšanu (skatīt pielikumu I).
Finnish: LV - Latvia
Latvian: LV - Latvija
Finnish: Vakaassa tilassa mitatut plasman moksifloksasiinipitoisuudet antokertojen välillä ovat noin 30 % suuremmat kuin ensimmäisen annoksen jälkeen.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī koncentrācija intervālos starp devām ir aptuveni par 30% augstāka nekā pēc pirmās devas.
Finnish: Kalvolla päällystetyt Avalox-tabletit sisältävät 400 mg moksifloksasiinia hydrokloridina.
Latvian: Avalox apvalkotās tabletes satur 400 mg moksifloksacīna hidrohlorīda formā.
Finnish: Farmakokinetiikka on lineaarista kerta-annosalueella 50 - 800 mg sekä annokseen 600 mg saakka, kun lääke otetaan kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan.
Latvian: Farmakokinētika ir lineāra pēc vienreizējas devas 50 - 800 mg un līdz 600 mg reizi dienā līdz 10 dienām.
Finnish: * yksi 400 mg:n annos suoneen annettuna 1 10 tuntia annon jälkeen ² sitoutumattoman aineen pitoisuus 3 3 - 36 tuntia annon jälkeen 4 infuusion lopussa
Latvian: 110 stundas pēc lietošanas 2 nesaistītā koncentrācija 3 3 līdz 36 stundas pēc devas 4 infūzijas beigās
Finnish: SK - Slovakia
Latvian: SK - Slovākija
Finnish: Eliminoituminen
Latvian: Eliminācija:
Finnish: 400 mg:n oraalisen annoksen jälkeen saadaan huippupitoisuudet 3,1 mg/l 0,5 - 4 tunnin kuluttua lääkkeen annosta.
Latvian: Pēc 400 mg perorālas devas maksimālā koncentrācija 3,1 mg/l tiek sasniegta 0,5 - 4 stundas pēc lietošanas.
Finnish: 30588 Murcia Espanja
Latvian: De Zeneta, 149 30588 Murcia Spānija
Finnish: Vakaassa tilassa Cmax- ja Cmin-pitoisuudet plasmassa (400 mg kerran vuorokaudessa) olivat 3,2 ja 0,6 mg/l.
Latvian: Maksimālā un minimālā plazmas koncentrācija līdzsvara stāvoklī (400 mg reizi dienā) bija 3,2 un 0,6 ml/l attiecīgi.
Finnish: LT - Liettua
Latvian: LT - Lietuva
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn alaisessa muutoshakemuksessa DE/H/155/01/II/38 esitettiin käyttöaiheiden laajentamista koskemaan myös lieviä ja keskivaikeita lantion alueen tulehdussairauksia (PID) eli sukupuolielimistön yläosan tulehduksia, mukaan lukien munanjohtimen tulehdus ja kohdun limakalvon tulehdus.
Latvian: Savstarpējas atzīšanas procedūras (MRP) izmaiņu pieteikumā (DE/H/155/01/II/38) ir lūgts paplašināt indikācijas, iekļaujot vieglas vai mēreni smagas iegurņa orgānu iekaisīgas slimības (PID), ieskaitot salpingītu (olvadu iekaisumu) un endometrītu (dzemdes gļotādas iekaisumu).
Finnish: Faasi I kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu metabolisia farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia muiden faasi I:n biotransformaation (sytokromi P 450-entsyymien) kautta metaboloituvien lääkeaineiden kanssa eikä tätä liioin havaittu in vitro -kokeissa.
Latvian: Klīniskajos I fāzes un in vitro pētījumos netika konstatēta metaboliska farmakokinētiska mijiedarbība ar citiem medikamentiem, kas tiek pakļautas I fāzes biotransformācijai, iesaistoties citohroma P450 enzīmiem.
Finnish: - Ottaen huomioon esitetyt tehokkuutta ja turvallisuutta koskevat tiedot, CHMP katsoi, että Avaloxnimisen lääkevalmisteen ja liitännäisnimien hyöty- ja riskisuhde "lievien ja keskivaikeiden lantion alueen tulehdussairauksien eli sukupuolielimistön yläosan tulehdussairauksien hoidossa, mukaan lukien munanjohtimen tulehdus ja kohdun limakalvon tulehdus" on myönteinen empiiriseen monoterapiaan kohdistuvin rajoituksin;
Latvian: - Ņemot vērā iesniegtos datus par efektivitāti un nekaitīgumu, Komiteja secināja, ka Avalox un saistīto nosaukumu ieguvuma/riska attiecība, ārstējot „vieglas un mēreni smagas iegurņa orgānu iekaisīgas slimības, proti, ģenitālā trakta augšējās daļas iekaisumus, ieskaitot salpingītu un endometrītu" ir labvēlīga, ja tiek ievēroti ierobežojumi, kas attiecas uz empīrisko monoterapiju.
Finnish: Seuraavat moksifloksasiinin huippupitoisuudet (geometriset keskiarvot) on havaittu 400 mg:n oraalisen kerta-annoksen jälkeen:
Latvian: Sekojošas maksimālās koncentrācijas (ģeometriskais vidējais) tika novērotas pēc vienreizējas perorālas 400 mg moksifloksacīna devas.
Finnish: Avaloxn tehokkuutta ja turvallisuutta koskevat huomautukset ja huolenaiheet esitettiin ehdotetun käyttöaiheen osalta vastavuoroisen tunnustamismenettelyn alaisessa muutoshakemusmenettelyssä.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas izmaiņu procedūras laikā tika izteikti iebildumi un bažas par Avalox efektivitāti un nekaitīgumu ieteiktajā indikācijā.
Finnish: UK - Iso-Britannia Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
Latvian: Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury
Finnish: CZ - Tsekin tasavalta Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Latvian: CZ - Čehijas Republika Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Finnish: - CHMP katsoi, että on olemassa vankkaa todistusaineistoa Avaloxn tehokkuudesta "lievien ja keskivaikeiden lantion alueen tulehdussairauksien eli sukupuolielimistön yläosan tulehdussairauksien hoidossa, mukaan lukien munanjohtimen tulehdus ja kohdun limakalvon tulehdus", mutta koska N. Gonorrhoeae -kanta on kehittymässä vastustuskykyiseksi, moksifloksasiinia ei tule käyttää empiiriseen monoterapiaan, ellei voida sulkea pois moksifloksasiinille vastustuskykyisiä N. gonorrhoeae -kantoja.
Latvian: - Komiteja ņēma vērā, ka ir pieejami pārliecinoši dati par Avalox efektivitāti indikācijā „vieglas un mēreni smagas iegurņa orgānu iekaisīgas slimības, proti, ģenitālā trakta augšējās daļas iekaisumi, ieskaitot salpingītu un endometrītu", tomēr, ņemot vērā pieaugošo rezistenci pret N. gonorrhoeae, moksifloksacīnu nevajadzētu lietot empīriskā monoterapijā, izņemot gadījumos, kad ir skaidrs, ka iekaisumu nav izraisījuši pret moksifloksacīnu rezistenti N. Gonorrhoeae celmi.
Finnish: SI - Slovenia
Latvian: SI - Slovēnija
Finnish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Saksa
Latvian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Vācija
Finnish: - + Resistenttien kantojen esiintyvyys > 50 % vähintään yhdessä maassa.
Latvian: .#ESBL sintezējoši celmi bieži ir rezistenti pret fluorhinoloniem +Rezistences pakāpe > 50% vienā vai vairākās valstīs
Finnish: Koska alle 18-vuotiailla potilailla on mahdollisten rustoon kohdistuvien haittavaikutusten riski, ja koska lantion alueen tulehdussairauksia sairastavat pääasiassa nuoret naiset, lapsia ja nuoria koskevan vasta-aiheen sanamuotoa täsmennettiin niin, että valmiste on kontraindikoitu alle 18-vuotiailla potilailla.
Latvian: Ņemot vērā, ka preparāts var nevēlami iedarboties uz pacientu, kas jaunāki par 18 gadiem, skrimšļaudiem, kā arī to, ka iegurņa orgānu iekaisīgas slimības galvenokārt attīstās jaunām sievietēm,
Finnish: Johdanto
Latvian: Ievads
Finnish: [Kauppanimi] 400 mg -tabletin sisältämä vaikuttava aine, moksifloksasiini on fluorokinoloniryhmään kuuluva antibiootti.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> kā aktīvo vielu satur moksifloksacīnu, kas pieder antibiotiku grupai, ko sauc par fluorhinoloniem.
Finnish: EUmyyntilupanum ero
Latvian: Reģ. apl.
Finnish: Hoitoa jatkettiin enintään kaksi vuotta.
Latvian: Ārstēšana ilga līdz diviem gadiem.
Finnish: Injektiokohtaa on vaihdettava joka viikko.
Latvian: Injekcijas vieta jāmaina katru nedēļu.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2019.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada novembrī.
Finnish: Yhtiö ei ole tehnyt virallisia tutkimuksia alle 16-vuotiailla potilailla.
Latvian: Uzņēmums nav veicis nevienu oficiālu pētījumu par pacientiem, kuri jaunāki par 16 gadiem.
Finnish: Lisätietoa Avonex-valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Latvian: Sīkāka informācija par Avonex ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Finnish: Haittavaikutukset ovat samanlaisia aikuisilla ja lapsilla.
Latvian: Gan pieaugušajiem, gan bērniem novērotas līdzīgas blakusparādības.
Finnish: Lääkettä käytetään, kun potilaalla todetaan olevan korkea riski MS-taudin kehittymiseen.
Latvian: Tās lieto, ja tiek uzskatīts, ka pacientam ir augsts MS attīstības risks.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Avonexin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Avonex lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.