FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Huomaa, että tietyt tekijät, kuten ikääntyminen, tupakointi, liikalihavuus ja pitkäaikainen liikkumattomuus, voivat lisätä verisuoniin muodostuvien verihyytymien riskiä.
Estonian: • Peate teadma, et on tegureid, mis võivad suurendada veresoontes verehüüvete moodustumise riski, nagu kõrgem iga, suitsetamine, rasvumus ja pikaajaline liikumatus.
Finnish: • Tehon puolesta käytettävissä olevat tiedot tukevat Diane 35:n ja sen rinnakkaisvalmisteiden käyttöä keskivaikean ja vaikean, androgeeniherkkyyteen liittyvän aknen ja/tai hirsutismin hoitoon hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
Estonian: • Efektiivsuse seisukohalt toetavad olemasolevad andmed Diane 35 ja selle geneeriliste ravimite kasutamist androgeenitundlikkusega seotud mõõduka kuni raske akne ja/või hirsutismi raviks viljakas eas naistel.
Finnish: • Diane 35:tä ja sen rinnakkaisvalmisteita saa käyttää vain keskivaikean ja vaikean aknen (kun se liittyy herkkyyteen androgeenihormoneille) ja/tai hirsutismin hoitoon hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
Estonian: • Diane 35 ja selle geneerilisi ravimeid tohib kasutada ainult mõõduka kuni raske akne (vastavalt tundlikkusele androgeenideks nimetatavate hormoonide suhtes) ja/või hirsutismi raviks viljakas eas naistel.
Finnish: • Diane 35:tä ja sen rinnakkaisvalmisteita saa käyttää vain keskivaikean ja vaikean, androgeeniherkkyyteen liittyvän aknen (johon liittyy tai ei liity seborreaa) ja/tai hirsutismin hoitoon hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
Estonian: • Diane 35 ja selle geneerilisi ravimeid tohib kasutada ainult androgeenitundlikkusega seotud mõõduka kuni raske akne (seborröaga või ilma) ja/või hirsutismi raviks viljakas eas naistel.
Finnish: • Diane 35 ja sen rinnakkaisvalmisteet toimivat myös hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tapaan.
Estonian: • Et Diane 35 ja selle geneerilised ravimid toimivad ka hormonaalsete kontratseptiividena, ei tohi neid kasutada kombinatsioonis teiste hormonaalsete kontratseptiividega.
Finnish: Komitea aloitti lausuntomenettelyn heinäkuussa 2011.
Estonian: Inimravimite komitee algatas menetluse juulis 2011.
Finnish: Myyntiluvan haltija Bayer B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja Bayer B.V.
Finnish: Epäämisen perusteet
Estonian: Keeldumise alused
Finnish: Yleinen hyöty-riskiarviointi
Estonian: Üldise kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamine
Finnish: Aknehoidon aloittavien potilaiden keski-ikä on 24 vuotta, ja 10 prosenttia hoitokäynneille tulevista potilaista on 35-44-vuotiaita.
Estonian: Patsientide keskmine vanus arsti poole pöördumisel on 24 eluaastat, samas alustab 10% patsientidest ravi vanuses 35-44 eluaastat.
Finnish: Riskien minimointitoimet
Estonian: Riskivähendusmeetmed
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja Euroopan lääkeviraston perusteet myyntiluvan epäämiselle
Estonian: II lisa Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja keeldumise alused
Finnish: Tämä hoito ei estä antamasta potilaalle tarvittaessa erityistä aknehoitoa"
Estonian: Ravim ei välista vajaduse korral spetsiifilise akneravi kasutamist."
Finnish: Yli 50 prosenttia teini-ikäisistä saa aknen, ja monilla vaiva jatkuu aikuisikään asti.
Estonian: Aknet täheldatakse enam kui pooltel teismelistest, aga sageli jätkub see ka täiskasvanueas.
Finnish: • lääkevalmistekomitea käsitteli kaikki toimitetut tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot.
Estonian: • inimravimite komitee võttis arvesse kõiki olemasolevaid ravimi efektiivsus- ja ohutusandmeid;
Finnish: Aknearvet voivat aiheuttaa elinikäisiä itsetunto-ongelmia.
Estonian: Akne tagajärjel tekkiv armistumine võib põhjustada eluaegset enesehinnangu langust.
Finnish: Aknesta mahdollisesti aiheutuvien sosiaalisten, psykologisten ja tunne-elämän haittojen on raportoitu vastaavan epilepsian, astman, diabeteksen ja reuman aiheuttamia haittoja.
Estonian: Akne võib põhjustada sotsiaalseid, psühholoogilisi ja emotsionaalseid probleeme, mis võivad olla sarnased epilepsiast, astmast, diabeedist ja artriidist põhjustatud probleemidega.
Finnish: Italia (28. kesäkuuta 2011) ja Ruotsi (29. kesäkuuta 2011) käynnistivät komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6(12) artiklan nojalla lausuntopyyntömenettelyn.
Estonian: 28. juunil 2011 ja 29. juunil 2011 algatasid Itaalia ja Rootsi Euroopa Komisjoni määruse nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 kohase esildismenetluse.
Finnish: Aknen sairastuttamassa karvatupessa tapahtuu ainakin neljä patofysiologista ilmiötä: i) talirauhasen toiminnan androgeenivälitteinen stimulaatio, ii) karvatupen tukkeutumiseen johtava poikkeava keratinisoituminen (komedon muodostuminen) iii) Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) -bakteerin lisääntyminen karvatupessa, iv) tulehdus.
Estonian: Aknega nakatunud karvanääpsudes toimuvad vähemalt neli patofüsioloogilist protsessi: i) androgeenist stimuleeritud rasunäärme aktiivsuse suurenemine, ii) ebanormaalne keratinisatsioon, mis põhjustab karvanääpsu ummistumist (komedooni teke), iii) bakteri Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) levik karvanääpsus, iv) põletiku teke.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei ole osoittanut vakuuttavasti, miten aknen hoitotarve todetaan hoidon aikana.
Estonian: Müügiloa hoidja ei ole veenvalt näidanud, kuidas selle vajaduse hindamine toimuks ravi ajal.
Finnish: Tulokset hoidon tehosta keskivaikeaan akneen ovat peräisin kahdesta lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta, jotka mainitaan valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1, "Farmakodynamiikka".
Estonian: Mõõduka raskusega akne ravi efektiivsusandmed pärinesid kahest platseebokontrolliga uuringust, mille tulemused on esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 5.1 „Farmakodünaamilised omadused".
Finnish: Nämä jäsenvaltiot katsoivat haetun muutoksen hyväksymisen aiheuttavan vakavan kansanterveydellisen riskin, sillä EthinylestradiolDrospirenone 24+4 -valmisteen yleistä riski-hyötysuhdetta ehdotetussa käyttöaiheessa ei voitu katsoa hyväksyttäväksi seuraavista syistä:
Estonian: Nende liikmesriikide arvates ohustaks selle muudatuse heakskiitmine rahvatervist, sest etinüülöstradiooli/drospirenooni 24+4 üldine kasulikkuse ja riski suhe väljapakutud näidustusel ei ole vastuvõetav järgmistel põhjustel:
Finnish: Siten hoidon keston rajoittamista ehdotetulla riskien minimointiohjelmalla ei pidetä realistisena vaihtoehtona eikä toimia riittävän tehokkaina.
Estonian: Seetõttu ei ole riskivähendusmeetmete kavas väljapakutud ravimi kasutusaja piiramine realistlik ega piisavalt efektiivne.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä EthinylestradiolDrospirenone 24+4 ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Estonian: Etinüülöstradiooli/drospirenooni 24+4 ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Finnish: toimitti 26. tammikuuta 2009 tunnustamismenettelyn kautta tyypin II muutoksen Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 -valmisteelle ja muille kauppanimille (NL/H/1269, 1270/01/II/006) ja pyysi käyttöaiheen laajentamista seuraavasti:
Estonian: esitas 26. jaanuaril 2009 vastastikuse tunnustamise menetluse raames etinüülöstradiooli/drospirenooni 24+4 ja sarnaste nimetuste II tüüpi muudatuse taotluse (NL/H/1269, 1270/01/II/006), et laiendada ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.1 „Näidustused" esitatud näidustust järgmiselt:
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli kaikkia saatavilla olevia tietoja haetun indikaation uuden sanamuodon valossa.
Estonian: Inimravimite komitee hindas kõiki olemasolevaid andmeid uue taotletava näidustuse aspektist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että pelkän aknen hoitoon on muita vaihtoehtoja.
Estonian: Inimravimite komitee pidas vajalikuks märkida, et akne raviks on ka teisi ravimeetodid.
Finnish: Lumelääkehoitoon verrattuna EE/DRSP-hoito vähensi kuuden kuukauden hoidon aikana leesioita tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevästi paremmin: EE/DRSP-hoito vähensi tulehduksellisia leesioita 15,6 % paremmin (49,3 % vs. 33,7 %), ei-tulehduksellisia leesioita 18,5 % paremmin (40,6 % vs. 22,1 %) ja kaikkia leesioita yhteensä 16,5 % paremmin (44,6 % vs. 28,1 %).
Estonian: Pärast kuuekuulist ravi täheldati etinüülöstradiooli/drospirenooni kasutamisel platseeboga võrreldes statistiliselt ja kliiniliselt olulist nahakahjustuste vähenemist: põletikulised nahakahjustused vähenesid 15,6% võrra (49,3% vs. 33,7%), mittepõletikulised nahakahjustused 18,5% võrra (40,6% vs. 22,1%) ja üldised nahakahjustused 16,5% võrra (44,6% vs. 28,1%).
Finnish: Siten lääkevalmistekomitea totesi direktiivin 2001/83/EY 32(4) artiklan mukaisesti, että muutoshakemus ei täytä hyväksymiskriteerejä ja suosittelee myyntiluvan ehtoihin haetun muutoksen epäämistä Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 -valmisteen ja rinnakkaisnimien osalta (ks. liite I).
Estonian: Kokkuvõttes järeldas inimravimite komitee kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 3 lõikega 4, et kõnealune muudatustaotlus ei rahulda selle heakskiitmise kriteeriume, ja soovitas etinüülöstradiooli/drospirenooni 24+4 ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiloa tingimuste muutmisest keelduda.
Finnish: EE/DRSP:n ja lumelääkkeen välillä havaittu keskimääräinen ero leesioiden kokonaismäärän vähenemisessä on 16 %.
Estonian: Nahakahjustuste arvu üldise vähenemise keskmine erinevus etinüülöstradiooli/drospirenooni- ja platseeborühmade vahel oli 16%.
Finnish: Se ilmenee leesioina, jotka ovat joko tulehduksellisia (eli näppylöitä, märkärakkuloita tai kyhmyjä) tai ei-tulehduksellisia (eli avoimia tai sulkeutuneita komedoja).
Estonian: Akne on naha karvanääpsudega seotud haigus, mille korral võivad esineda nii põletikulised kahjustused (st paapulid, pustulid ja sõlmekesed) kui ka mittepõletikulised kahjustused (st avatud või suletud komedoonid).
Finnish: Akne luokitellaan leesioiden esiintymisen perusteella vaikeusasteeltaan lieväksi, kohtalaiseksi, keskivaikeaksi ja vaikeaksi.
Estonian: Sõltuvalt esinevatest kahjustustest eristatakse kerget, mõõduka raskusega, mõõdukalt rasket ja rasket aknet.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea päätyi eväämään muutoshakemuksen.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et kõnealuse muudatuse heakskiitmisest tuleb keelduda.
Finnish: Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 on yhdistelmäehkäisytabletti (COC), joka sisältää 20 µg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenoni-progestogeenia (EE/DRSP).
Estonian: Etinüülöstradiool/drospirenoon 24+4 on kombineeritud suukaudne rasestumisvastane vahend, mis sisaldab toimeainetena 20 µg etinüülöstradiooli ja 3 mg kollaskehahormooni drospirenooni.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea toteaa, että muutoksenhaku ei täytä hyväksymiskriteerejä ja suosittelee myyntiluvan ehtoihin haetun muutoksen epäämistä kaikkien liitteessä I lueteltujen lääkevalmisteiden osalta.
Estonian: Seetõttu järeldab inimravimite komitee, et müügiloa muutmise taotlus ei rahulda selle heakskiitmise kriteeriume, ja soovitab kõigi I lisas nimetatud ravimite müügiloa muutmisest keelduda.
Finnish: Vakavimmat hoitoon liittyvät riskit ovat laskimotromboemboliset tapahtumat (VTE:t) ja rintasyöpä.
Estonian: Kõige tõsisemad nende ravimitega seonduvad ohud on venoosne trombemboolia ja rinnavähk.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi valmisteen vaikuttavan leesioiden kokonaismäärää vähentävästi.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistab ravimi efektiivsust nahakahjustuste üldise arvu vähendamisel;
Finnish: Nämä katsottiin riittämättömiksi varmistamaan EE/DRSP:n turvallinen ja tehokas käyttö kyseisessä hoitotilanteessa.
Estonian: Meetmeid peeti aga ebapiisavaks, et tagada etinüülöstradiooli/drospirenooni ohutu ja efektiivne kasutamine taotletavale näidustusele vastavas kliinilises praktikas.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutui myös kehittämään ja laajentamaan valistusohjelmaansa siinä tapauksessa, että molemmissa lääkkeen käyttötutkimuksissa valmistetta määrättäisiin yli 10 prosentissa tapauksista keskivaikean aknen hoitoon naisille, jotka eivät tarvinneet ehkäisyä.
Estonian: Müügiloa hoidja lubas teabeprogrammi täiustada ja laiendada, kui uuringud näitavad, et ravimi väljakirjutamine mõõduka raskusega akne raviks naistele, kes ei vaja rasestumisvastast meetodit, ületab mõlema ravimi kasutamise jälgimise uuringus 10%.
Finnish: Tämän lisäksi ehdotettiin kahta lääkkeen käyttötutkimusta valistusohjelman tehon seuraamiseksi ja EE/DRSP-yhdistelmäehkäisytablettien määräämiskäytäntöjen seuraamiseksi Euroopassa tämän jälkeen.
Estonian: Lisaks sellele pakkus müügiloa hoidja välja kaks ravimi kasutamise jälgimise uuringut, et seirata teabeprogrammi efektiivsust ja etinüülöstradiooli/drospirenooni sisaldavate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite väljakirjutamise tavasid Euroopas.
Finnish: • lääkevalmistekomitea otti huomioon Italian ja Ruotsin käynnistämän, komission asetuksen (EY) n:ro 1084/2003 6(12) artiklan mukaisen Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 -valmistetta ja rinnakkaisnimiä koskevan menettelyn.
Estonian: • inimravimite komitee arutas Itaalia ja Rootsi algatatud Euroopa Komisjoni määruse nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 kohast esildist, mis käsitles etinüülöstradiooli/drospirenooni 24+4 ja sarnaseid nimetusi.
Finnish: Lääkevalmistekomitealta pyydettiin lausuntoa siitä, katsotaanko Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 -valmisteen yleinen riski-hyötysuhde esitetyssä käyttöaiheessa hyväksyttäväksi, erityisesti, kun tiedetään, että drospirenoniyhdistelmäehkäisytabletteihin liittyy suurempi laskimotromboembolisten tapahtumien (VTE:t) riski verrattuna levonorgestreeli-yhdistelmävalmisteisiin (LNG-yhdistelmävalmisteet).
Estonian: Inimravimite komiteel paluti esitada arvamus, kas etinüülöstradiooli/drospirenooni 24+4 üldine kasulikkuse ja riski profiil taotletaval näidustusel on vastuvõetav, võttes eriti arvesse drospirenooni sisaldavate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega kaasnevat suuremat venoosse trombemboolia riski võrreldes levonorgestreeli sisaldavate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega.
Finnish: • lääkevalmistekomitea totesi, että EE/DRSP-valmisteen yleinen teho keskivaikean acne vulgariksen hoidossa lisääntymisikäisillä naisilla on osoitettu kahdessa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa.
Estonian: • inimravimite komitee märkis, et etinüülöstradiooli/drospirenooni efektiivsus mõõduka raskusega akne ravis reproduktiiveas naistel on tõendatud kahes platseebokontrolliga uuringus.
Finnish: Kuten edellä on mainittu, näitä tuloksia käsitellään EE/DRSP-yhdistelmäehkäisytablettien tuotetietojen farmakodynamiikkaosiossa.
Estonian: Nagu eelpool mainitud, on need andmed esitatud etinüülöstradiooli/drospirenooni sisaldavate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite farmakodünaamiliste omaduste alalõigus.
Finnish: Samalla kun myyntiluvan haltija toimitti vastaukset lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon, se muutti haetun käyttöaiheen seuraavaan muotoon:
Estonian: Oma vastustes inimravimite komitee kirjalikele küsimustele palus müügiloa hoidja muuta taotletavat näidustust ja sõnastas uue näidustuse järgmiselt:
Finnish: EE/DRSP-valmisteen yleinen teho keskivaikean acne vulgariksen hoidossa lisääntymisikäisillä naisilla osoitettiin kahdessa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, A25083 ja A25152.
Estonian: Etinüülöstradiooli/drospirenooni üldine efektiivsus mõõduka raskusega akne ravis reproduktiiveas naistel on tõendatud kahes platseebokontrolliga uuringus (A25083 ja A25152).
Finnish: • lääkevalmistekomitea totesi aiheellisiksi jäsenvaltioiden ilmaisemat huolenaiheet EE/DRSP:n käytön jatkamisesta keskivaikean aknen hoidossa, vaikka ehkäisyä ei enää tarvita, jolloin riski-hyötysuhde ei ole enää hyväksyttävä ottaen huomioon harvinaisten mutta vakavien haittatapahtumien riskin verrattuna vähäiseen kliiniseen hyötyyn.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et liikmesriikide kahtlused seoses etinüülöstradiooli/drospirenooni võimaliku jätkuva kasutamisega mõõduka raskusega akne raviks pärast seda, kui naine ei vaja enam rasestumisvastast vahendit, on põhjendatud ja et sellisel juhul ei ole kasulikkuse ja riski suhe vastuvõetav, arvestades harvaesinevate, kuid tõsiste kõrvaltoimete tekkeriski ja ravimi piiratud kliinilist kasulikkust.
Finnish: Kun arvioitiin EE/DRSP:n yleistä tehoa tutkimuksissa A25083 ja A25152 mukana olleiden lisääntymisikäisten naisten keskivaikean acne vulgariksen hoidossa, kaikissa neljässä primaarissa tehoa kuvaavassa muuttujassa (tulehduksellinen leesio, ei-tulehduksellinen leesio ja leesioiden kokonaismäärä sekä naiset, joiden arviointi ISGA-asteikolla oli "oireeton" tai "lähes oireeton") sekä useimmissa toissijaisissa tehoa kuvaavissa muuttujissa (näppylät, märkärakkulat, sulkeutuneet ja avoimet komedot) EE/DRSP.n hoitovasteet todettiin tilastollisesti merkitseviksi lumelääkehoitoon verrattuna.
Estonian: Etinüülöstradiooli/drospirenooni üldise efektiivsuse hindamine mõõduka raskusega akne ravis reproduktiiveas naistel uuringutes A25083 ja A25152 tõendas statistiliselt olulist ravivastust etinüülöstradioolile/drospirenoonile võrdluses platseeboga kõigi nelja esmase tulemusnäitaja osas (põletikuliste nahakahjustuste arv, mittepõletikuliste nahakahjustuste arv, nahakahjustuste üldine arv ja nende naiste osakaal, kelle nahk oli ISGA skaala alusel puhas või peaaegu puhas) ning enamiku teiseste tulemusnäitajate osas (paapulite, pustulite, avatud ja suletud komedoonide arv).
Finnish: EE/DRSP-yhdistelmäehkäisytabletteihin liittyvän VTE-riskin osalta EURAS-tutkimuksessa (eurooppalaisten johtama tutkimus) ei voitu sulkea pois pientä VTE-riskin eroa drospirenonin ja muiden yhdistelmäehkäisytablettien välillä.
Estonian: Mis puudutab venoosse trombemboolia riski etinüülöstradiooli/drospirenooni sisaldavate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel, siis EURASi uuringu (Euroopa juhtiv uuring) andmetel ei ole võimalik välistada, et drospirenooniga kaasneb veidi suurem venoosse trombemboolia risk kui teiste suukaudsete rasestumisvastaste ravimitega.
Finnish: Siten huolenaiheena on edelleen mahdollinen tarpeeton pitkäaikainen altistuminen EE/DRSP:lle pelkän aknenhoitoindikaation takia sekä ehdotettujen riskien minimointitoimien riittämättömyys varmistamaan, että EE/DRSP-valmistetta käytetään aknen hoitoon vain ehkäisytabletteja tarvitsevilla naisilla.
Estonian: Seetõttu tekitab muret tarbetu pikaaegne kokkupuude etinüülöstradiooli/drospirenooniga üksnes akne ravi näidustusel ning väljapakutud riskivähendusmeetmed on ebapiisavad tagamaks, et etinüülöstradiooli/drospirenooni kasutaksid akne raviks üksnes naised, kes vajavad samal ajal ka suukaudset rasestumisvastast vahendit.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotetuilla riskien minimointitoimilla ei voitaisi varmistaa, että valmisteen käyttö keskivaikean aknen hoitoon rajoittuisi ehkäisytabletteja tarvitseviin naisiin, eikä ollut esitetty muita sellaisia riskien minimointitoimia, joilla tällainen riski vähenisi.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et väljapakutud riskivähendusmeetmed ei taga, et ravimit kasutaksid mõõduka raskusega akne raviks üksnes naised, kes vajavad samal ajal ka suukaudset rasestumisvastast vahendit, samas ei õnnestunud kindlaks teha muid meetmeid, mis seda riski vähendaksid.
Finnish: Tämä aiheuttaa huolta siksi, että drospirenonia sisältäviin ehkäisytabletteihin liittyy suurempi (noin kaksinkertainen) laskimotromboembolian riski kuin levonorgestreeliä sisältäviin ehkäisytabletteihin.
Estonian: See tekitab aga muret, sest venoosse trombemboolia risk drospirenooni sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel on (umbes kaks korda) suurem kui levonorgestreeli sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel.
Finnish: Yleisesti EE/DRSP-ehkäisytablettien turvallisuusprofiili kuvaa niiden käyttöä suun kautta otettavaan ehkäisyyn, mihin liittyy harvinaisia mutta vakavia haittatapahtumia (eli VTE ja rintasyöpä).
Estonian: Kokkuvõttes on etinüülöstradiooli/drospirenooni sisaldavate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite ohutusprofiil hästi teada nende kasutamise tõttu suukaudsete rasestumisvastaste vahenditena ning nende kasutamine on seotud harvade, ent tõsiste kõrvalnähtudega (nagu venoosne trombemboolia ja rinnavähk).
Finnish: Tämä on merkittävä tekijä, joka on otettava huomioon ehkäisytabletin valinnassa, ja se voi estää valitsemasta EE/DRSP-yhdistelmäehkäisytabletteja ensisijaiseksi ehkäisymenetelmäksi käytännön hoitotyössä.
Estonian: See on oluline tegur, millega tuleb suukaudse rasestumisvastase vahendi valikul arvestada ja see võib kliinilises praktikas välistada etinüülöstradiooli/drospirenooni sisaldava kombineeritud suukaudse rasestumisvastase vahendi kasutamise esmavaliku rasestumisvastase meetodina.
Finnish: Lisäksi EE/DRSP-hoitoa saaneista 11,8 % useammalla (18,6 % vs. 6,8 %) arviointi oli "oireeton" tai "lähes oireeton" Investigator's Static Global Assesment (ISGA) -asteikolla.
Estonian: Lisaks sellele oli etinüülöstradiooli/drospirenooniga ravitud patsientide seas 11,8% võrra rohkem naisi (18,6% vs. 6.8%), kelle nahk oli ISGA skaala alusel puhas või peaaegu puhas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myyntiluvan haltijan ehdottamat riskien minimointitoimet riittämättömiksi varmistamaan EE/DRSP:n turvallinen ja tehokas käyttö kyseisessä hoitotilanteessa.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et müügiloa hoidja väljapakutud riskivähendusmeetmed ei ole piisavad tagamaks etinüülöstradiooli/drospirenooni efektiivset ja ohutut kasutamist taotletavale näidustusele vastavas kliinilises praktikas.
Finnish: Laskimotromboemboliset tapahtumat (VTE:t)
Estonian: Venoosne trombemboolia
Finnish: Tämän käyttöaiheen tueksi on tehty kaksi (A25083 ja A25152) kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, lumelääkekontrolloitua monikeskustutkimusta EE/DRSP:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikean acne vulgariksen hoidossa naisilla.
Estonian: Kõnealuse näidustuse toetuseks esitati kahe mitmekeskuselise, topeltpimeda, randomiseeritud, platseebokontrolliga uuringu (A25083 ja A25152) andmed, milles hinnati etinüülöstradiooli/drospirenooni efektiivsust ja ohutust mõõduka raskusega aknet põdevatel naistel.
Finnish: Esitetyn valistusohjelman yksityiskohtaisesta sisällöstä oli määrä sopia kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa yhdistelmäkäyttöaiheen hyväksymisen jälkeen.
Estonian: Pärast kombineeritud kasutamise näidustuse heakskiitmist kavatses müügiloa hoidja kooskõlastada väljapakutud teabeprogrammi sisu riiklike pädevate asutustega.
Finnish: Lääkevalvontatyöryhmän (PhVWP) viimeisimmässä katsauksessa tammikuussa 2012 vahvistettiin, että DRSP:tä sisältäviin ehkäisytabletteihin liittyy suurempi VTE-riski kuin levonorgestreeliä sisältäviin yhdistelmäehkäisytabletteihin ja että riski voi olla samansuuruinen kuin desogestreeliä/gestodeeniä sisältävillä yhdistelmäehkäisytableteilla.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve töörühma (PhVWP) kõigi hilisem ülevaade jaanuaris 2012 kinnitas, et drospirenooni sisaldavad suukaudsed rasestumisvastased vahendid on seotud suurema venoosse trombemboolia riskiga kui levonorgestreeli sisaldavad suukaudsed rasestumisvastased vahendid ja et see risk võib olla sarnane desogestreeli/gestodeeni sisaldavate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite vastava riskiga.
Finnish: EE/DRSP-hoitoon liittyy laskimotromboembolian (VTE) ja rintasyövän riski.
Estonian: Etinüülöstradiooli/drospirenooni kasutamisega kaasnevad venoosse trombemboolia ja rinnavähi risk.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija ei kyennyt osoittamaan, että potilaille alettaisiin antaa jotain muuta hoitoa akneen ehkäisyn tarpeen päätyttyä.
Estonian: Lisaks sellele ei ole müügiloa hoidja tõendanud, et patsiendid, kes enam ei vaja suukaudset rasestumisvastast vahendit, viiakse üle teistele akneravimitele.
Finnish: Havaintoa tukivat tapaus-verrokkitutkimukset, joiden tulokset olivat yhdenmukaisia ja joissa drospirenonin aiheuttama riski oli kaksin- tai kolminkertainen LNG:tä sisältäviin ehkäisytabletteihin verrattuna.
Estonian: Saadud tulemust kinnitavad ka juhtkontrolluuringute andmed, mis on järjekindlalt näidanud drospirenooni 2-3 korda suuremat riski võrreldes levonorgestreeli sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega.
Finnish: Tämän suhteellisen riskin suuruusluokka on vastaava kuin on todettu aikaisemmissa tutkimuksissa vertailtaessa desogestreeli/gestodeeni-ehkäisytabletteja ja LNG-yhdistelmätabletteja.
Estonian: Selle suhtelise riski suurus võrreldes levonorgestreeli sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega on sarnane varasemates desogestreeli/gestodeeni sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite uuringutes täheldatud riskiga.