FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the shelf life, the patient may store the capsules for a period of 2 months, after first opening the bottle, at a temperature not above 25°C, after which the medicinal product must be discarded.
Dutch: Tijdens de houdbaarheidsperiode kan de patiënt de capsules een periode van 2 maanden, na eerste opening de fles, bewaren bij een temperatuur beneden 25°C, waarna het product moet worden weggegooid.
English: Nitisinone is a moderate CYP2C9 inhibitor.
Dutch: Nitisinon is een matig sterke CYP 2C9-remmer.
English: Nitisinone treatment may therefore result in increased plasma concentrations of co-administered medicinal products metabolized primarily via CYP2C9.
Dutch: Daarom kan een behandeling met nitisinon leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die hoofdzakelijk via CYP 2C9 worden gemetaboliseerd.
English: What Nitisinone MDK is and what it is used for
Dutch: Wat is Nitisinone MDK en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: It is recommended that platelet and WBC counts are monitored regularly, as a few cases of reversible thrombocytopenia and leucopenia were observed during clinical evaluation.
Dutch: Controle van bloedplaatjes en witte bloedcellen (WBC) Geadviseerd wordt om het aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen regelmatig te controleren, omdat enkele gevallen van reversibele trombocytopenie en leukopenie zijn waargenomen tijdens klinische evaluatie.
English: Eye-related adverse reactions, such as conjunctivitis, corneal opacity, keratitis, photophobia, and eye pain, related to elevated tyrosine levels are therefore common.
Dutch: Bijwerkingen die verband houden met het oog, zoals oogbindvliesontsteking, hoornvliesvertroebeling, keratitis, fotofobie en oogpijn, die in verband staan met verhoogde tyrosineniveaus, komen daardoor vaak voor.
English: Elevated levels of tyrosine have been associated with eye-related adverse reactions, such as e.g. corneal opacities and hyperkeratotic lesions.
Dutch: Verhoogde niveaus tyrosine zijn in verband gebracht met ooggerelateerde bijwerkingen, zoals bijv. corneatroebeling en hyperkeratotische laesies.
English: In rats, exposure via milk resulted in reduced mean pup weight and corneal lesions.
Dutch: Bij ratten resulteerde blootstelling via melk in een lager gemiddeld gewicht bij de jongen en cornea laesies.
English: Other uncommon side effects - increased number of white blood cells (leucocytosis), - itching (pruritus), skin inflammation (exfoliative dermatitis), rash.
Dutch: Andere soms voorkomende bijwerkingen - toegenomen aantal witte bloedcellen (leukocytose), - jeuk (pruritus), huidontsteking (dermatitis exfoliativa), uitslag.
English: Tabulated list of adverse reactions The adverse reactions listed below by MedDRA system organ class and absolute frequency, are based on data from a clinical trial and post-marketing use.
Dutch: De bijwerkingen die hieronder worden opgesomd naar MedDRA-systeem/orgaanklasse en absolute frequentie, zijn gebaseerd op gegevens van een klinisch onderzoek en het gebruik nadat het medicijn op de markt was gebracht.
English: Based on data from a clinical interaction study with 80 mg nitisinone at steady-state, nitisinone caused a 2.3-fold increase in AUC∞ of the CYP2C9 substrate tolbutamide, which is indicative of a moderate inhibition of CYP2C9.
Dutch: Op basis van gegevens van een klinisch onderzoek naar interacties met 80 mg nitisinon bij steady state veroorzaakte nitisinon een 2,3-voudige stijging van de AUC∞ van het CYP 2C9-substraat tolbutamide, wat duidt op een matig sterke remming van CYP 2C9.
English: Nitisinone did not show carcinogenic potential in a 26-week carcinogenicity study in transgenic mice (TgrasH2).
Dutch: In een 26 weken durend carcinogeniciteitsonderzoek bij transgene muizen (TgrasH2) is geen carcinogeen potentieel aangetoond voor nitisinon.
English: Imprint ˗ Black iron oxide (E172) ˗ Shellac
Dutch: Stempel - zwart ijzeroxide (E 172) - schellak
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after “EXP”.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de fles na “EXP”.
English: Each bottle contains 60 capsules.
Dutch: De capsules zijn verpakt in plastic flessen.. Elke fles bevat 60 capsules.
English: Capsule shell ˗ Gelatin ˗ Titanium dioxide (E171)
Dutch: Capsuleomhulsel - gelatine - titanium dioxide (E 171)
English: 6 years
Dutch: Na 6 jaar
English: The medicine can be stored for a period of 2 months, after first opening the bottle, at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Dutch: Het product kan uit de koelkast gehaald worden voor een periode van 2 maanden, na eerste opening de fles, en bewaard worden bij een temperatuur niet boven 25°C, daarna moet het worden weggegooid.
English: Start
Dutch: Bij aanvang
English: Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Do not take Nitisinone MDK”.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u dit geneesmiddel gebruikt; zie de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken'.
English: A pre- and postnatal development study in the mouse showed statistically significant reduced pup survival and pup growth during the weaning period at dose levels 125- and 25-fold higher,
Dutch: Een pre- en postnataal ontwikkelingsonderzoek bij de muis gaf een statistisch significant verminderde overlevingskans en groei van de jongen te zien tijdens de speenperiode bij doseringsniveaus van respectievelijk 125- en 25-voudig hoger dan de maximum aanbevolen menselijke dosis, met een trend naar een negatief effect op de overlevingskans van de jongen, dat begint vanaf een dosis van 5 mg/kg/dag.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16A X04.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige maagdarmkanaal- en metabolismeproducten, Diverse maagdarmkanaal- en metabolismeproducten.
English: Nitisinone MDK capsules are 15.7 mm long, white, opaque, hard gelatin capsules, imprinted with “Nitisinone” and the strength “2 mg”, “5 mg” or “10 mg”, in black.
Dutch: De harde-gelatinecapsules Nitisinone MDK zijn 15,7 mm lang, wit-opaak, en hebben de opdruk “nitisinon en de sterkte “2 mg”, “5 mg” of “10 mg” in zwart.
English: Conjunctivitis, corneal opacity, keratitis, photophobia, eye pain
Dutch: Oogbindvliesontsteking, hoornvliesvertroebeling, keratitis, fotofobie, oogpijn
English: 4 years
Dutch: Na 4 jaar
English: Other common adverse reactions include thrombocytopenia, leucopenia, and granulocytopenia.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen omvatten trombocytopenie, leukopenie en granulocytopenie.
English: Number of patients at
Dutch: Alle patiënten
English: A study to evaluate the PK, efficacy and safety of once daily dosing compared to twice daily dosing was performed in 19 patients with HT-1.
Dutch: Bij 19 patiënten met HT1 werd een onderzoek uitgevoerd ter evaluatie van de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daagse dosering vergeleken met tweemaal daagse dosering.
English: 2 years
Dutch: Na 2 jaar
English: Age at onset of symptoms 1 year 2 years < 2 months
Dutch: Leeftijd bij aanvang van de behandeling 2 jaar 4 jaar 6 jaar ≤ 2 maanden ≤ 6 maanden > 6 maanden
English: Nitisinone MDK 10 mg: Each capsule contains 10 mg nitisinone.
Dutch: Nitisinone MDK 10 mg: Elke capsule bevat 10 mg nitisinon.
English: Each capsule contains 10 mg nitisinone.
Dutch: Elke capsule bevat 10 mg nitisinon.
English: What Nitisinone MDK looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Nitisinone MDK eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Nitisinone MDK 5 mg: Each capsule contains 5 mg nitisinone.
Dutch: Nitisinone MDK 5 mg: Elke capsule bevat 5 mg nitisinon.
English: Lot:
Dutch: Partij :
English: Package leaflet: Information for the user Nitisinone MDK 2 mg hard capsules Nitisinone MDK 5 mg hard capsules Nitisinone MDK 10 mg hard capsules nitisinone
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Nitisinone MDK 2 mg harde capsules Nitisinone MDK 5 mg harde capsules Nitisinone MDK 10 mg harde capsules nitisinon
English: Nitisinone MDK 2 mg: Each capsule contains 2 mg nitisinone.
Dutch: Nitisinone MDK 2 mg: Elke capsule bevat 2 mg nitisinon.
English: - if you are allergic to nitisinone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Each capsule contains 2 mg nitisinone.
Dutch: Elke capsule bevat 2 mg nitisinon.
English: Each capsule contains 5 mg nitisinone.
Dutch: Elke capsule bevat 5 mg nitisinon.
English: The biochemical defect in hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) is a deficiency of fumarylacetoacetate hydrolase, which is the final enzyme of the tyrosine catabolic pathway.
Dutch: Het biochemisch defect in erfelijke tyrosinemie type 1 (HT1) is een deficiëntie aan fumarylacetoacetaathydrolyase, dat het eindenzym is van de tyrosine katabole weg. Nitisinon is een competitieve remmer van 4-hydroxyphenylpyruvaatdioxygenase, een enzym dat voorafgaat aan fumarylacetoacetaathydrolase in de tyrosine katabole weg. Door het normale katabolisme van tyrosine in patiënten met HT1 te remmen, voorkomt nitisinon de accumulatie van de toxische metabolieten maleylacetoacetaat en fumarylacetoacetaat.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Nitisinone MDK nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Nitisinone MDK 2 mg hard capsules Nitisinone MDK 5 mg hard capsules Nitisinone MDK 10 mg hard capsules
Dutch: Nitisinone MDK 2 mg harde capsules Nitisinone MDK 5 mg harde capsules Nitisinone MDK 10 mg harde capsules
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: Capsule content: pregelatinised maize starch Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171) Printing ink: black iron oxide (E172), shellac glaze
Dutch: Capsuleomhulsel: gelatine,titaniumdioxide (E 171).
English: White, opaque capsules of 15.7 mm imprinted with black ink “10 mg” on the cap and “Nitisinone” on the body.
Dutch: Wit-opake capsules van 15,7 mm met de aanduiding “10 mg” op kop en “Nitisinon” op de body van de capsule ingedrukt in zwarte inkt.
English: Nitisinone MDK 2 mg hard capsules Nitisinone MDK 5 mg hard capsules Nitisinone MDK 10 mg hard capsules nitisinone
Dutch: Nitisinone MDK 2 mg harde capsules Nitisinone MDK 5 mg harde capsules Nitisinone MDK 10 mg harde capsules nitisinon
English: White, opaque capsules of 15.7 mm imprinted with black ink “2 mg” on the cap and “Nitisinone” on the body.
Dutch: Wit-opake capsules van 15,7 mm met de aanduiding “ 2 mg” op de kop en “Nitisinon” op de body van de capsule ingedrukt in zwarte inkt.
English: White, opaque capsules of 15.7 mm imprinted with black ink “5 mg” on the cap and “Nitisinone” on the body.
Dutch: Wit-opake capsules van 15,7 mm met de aanduiding “5 mg” op de kop en “Nitisinon” op de body van de capsule ingedrukt in zwarte inkt.
English: Start age > 24 months
Dutch: Leeftijd bij aanvang maanden Leeftijd bij aanvang maanden
English: MedDRA system organ class Frequency
Dutch: MedDRAsysteem/orgaanklasse
English: > 6 months Overall
Dutch: < 2 maanden
English: It is therefore difficult to recommend an optimum method.
Dutch: Het is daarom moeilijk een optimale methode aan te raden.
English: Please use as follows:
Dutch: Gebruik als volgt:
English: The following information is intended for healthcare professionals only
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
English: Long-term safety follow-up of donors is ongoing.
Dutch: Follow-up van de veiligheid op lange termijn bij donoren is gaande.
English: The recommended dose is...
Dutch: De aanbevolen dosering is …
English: Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an interaction is harmful.
Dutch: Hoewel deze interactie niet formeel is onderzocht, is er geen aanwijzing dat deze interactie schadelijk is.
English: Your treatment will usually last for about 14 days.
Dutch: Uw behandeling duurt gewoonlijk ongeveer 14 dagen.
English: Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Dutch: Trek rechtuit zoals te zien in afbeelding 1 en 2.
English: - if you are suffering from any other illness, especially if you think you have an infection.
Dutch: - als u aan een andere aandoening lijdt, in het bijzonder als u denkt dat u een infectie heeft.
English: - if you have osteoporosis.
Dutch: - als u osteoporose heeft.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Dutch: Onderdeel van een multipack; kunnen niet afzonderlijk worden verkocht.
English: Dose adjustment is not required in these circumstances.
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet vereist in deze omstandigheden.
English: Regular monitoring of blood counts is recommended (see above).
Dutch: Regelmatige controle van het bloedbeeld wordt aanbevolen (zie hierboven).
English: Anaemia and epistaxis have also been reported.
Dutch: Anemie en epistaxe werden ook gerapporteerd.
English: Ask your doctor which medicine you can take to help with this.
Dutch: Vraag uw arts welk geneesmiddel u kunt nemen om u hiermee te helpen.
English: This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Dutch: Dit dient te worden overwogen bij de interpretatie van botbeeldvormende resultaten.
English: During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Biograstim.
Dutch: Gedurende klinische studies werden 541 kankerpatiënten en 188 gezonde vrijwilligers blootgesteld aan Biograstim.
English: You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Dutch: U zult zichzelf een injectie moeten geven in het weefsel net onder de huid.
English: Only use each syringe for one injection.
Dutch: Gebruik iedere spuit maar voor één injectie.
English: 08409 Vilnius Lithuania
Dutch: 08409 Vilnius Litouwen
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten injectie in te halen.
English: ● Risk Management Plan (RMP)
Dutch: Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
English: Biograstim treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
Dutch: De behandeling met Biograstim zal tot 2 weken duren en in uitzonderlijke gevallen langer.
English: Biograstim treatment will last for 4 to 5 days.
Dutch: De behandeling met Biograstim zal 4 tot 5 dagen duren.
English: The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors < 16 years or > 60 years.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim zijn niet geëvalueerd bij normale donoren < 16 jaar of > 60 jaar.
English: In some disease types however, longer treatment lasting up to about one month may be required.
Dutch: Voor bepaalde type aandoeningen, kan een langere behandelingsduur nodig zijn tot ongeveer een maand.
English: If there are particles in it, you must not use it.
Dutch: Als er deeltjes in zitten mag u het product niet gebruiken.
English: An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits, but no malformation has been seen.
Dutch: Een verhoogde incidentie van het verlies van embryo's is waargenomen bij konijnen, hoewel er geen malformaties werden gezien.
English: The significance of these changes in terms of the development of haematological malignancy is unknown.
Dutch: Het belang van deze veranderingen in termen van het ontwikkelen van hematologische maligniteit is onbekend.
English: Subcutaneous use and intravenous use.
Dutch: Subcutaan gebruik en intraveneus gebruik.
English: Check the appearance of Biograstim.
Dutch: Controleer hoe Biograstim eruitziet.
English: Only clear solutions without particles should be used.
Dutch: Alleen heldere oplossingen zonder deeltjes dienen te worden gebruikt.
English: Some of the information you require is given at the end of this package leaflet, but proper treatment of your disease requires close and constant co-operation with your doctor.
Dutch: Een deel van de informatie die u nodig heeft wordt gegeven aan het eind van deze bijsluiter, maar voor een correcte behandeling van uw aandoening heeft u een nauw contact en voortdurende overeenstemming met uw arts nodig.
English: The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Dutch: De keuze van de mobilisatiemethode dient te worden overwogen in relatie tot het algehele doel van de behandeling van de individuele patiënt.
English: The needle will be covered by the protective sleeve so that you cannot prick yourself.
Dutch: De naald zal worden afgedekt met de beschermhuls zodat u zichzelf niet kunt prikken.
English: White cells are important as they help your body fight infection.
Dutch: Deze witte bloedcellen zijn belangrijk omdat ze uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
English: Take your Biograstim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Dutch: Neem de voorgevulde spuit Biograstim uit de koelkast.
English: Do not warm Biograstim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Dutch: Warm op geen enkele andere manier Biograstim op (bijvoorbeeld niet opwarmen in de magnetron of in warm water).
English: Unspecified pain
Dutch: Niet-gespecificeerde pijn
English: If you have a fever or any of these symptoms, it is important to contact your doctor immediately.
Dutch: Als u koorts heeft of één van deze verschijnselen, is het belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts.
English: If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms (see picture 4).
Dutch: Als iemand anders u injecteert, dan kan ook de achterkant van uw armen worden gebruikt (zie afbeelding 4).
English: You will hear a “click”, which confirms activation of the safety device.
Dutch: U zult een “klik” horen, waarmee wordt bevestigd dat het naaldbeschermingsmechanisme is geactiveerd.
English: You will need to have your injections at about the same time every day.
Dutch: U heeft uw injecties iedere dag op dezelfde tijd nodig.
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is of dat er deeltjes in zitten.
English: Inject only the dose your doctor has told you.
Dutch: Injecteer alleen de dosis die uw arts u heeft voorgeschreven.
English: Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Dutch: Haal niet de beschermkap van de spuit totdat u klaar bent om te injecteren.
English: The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
Dutch: De keuze van de toedieningswijze zal afhangen van de individuele klinische omstandigheden.
English: No effect was observed on the fertility of male and female rats or gestation in rats.
Dutch: Er zijn geen effecten waargenomen op de fertiliteit bij mannelijke en vrouwelijke ratten of op de gestatie bij ratten.
English: Spleen size should be evaluated regularly.
Dutch: De grootte van de milt dient regelmatig te worden geëvalueerd.
English: The incidence of fever and documented infections were not reduced in either setting.
Dutch: De incidentie van koorts en gedocumenteerde infecties werden in geen van beide situaties verminderd.
English: Once the number of white cells in your blood have returned to normal it may be possible to reduce the dose frequency to less than once per day.
Dutch: Wanneer het aantal witte bloedcellen in uw bloed terug zijn op hun normale niveau, dan kan de doseringsfrequentie terug worden gebracht tot minder dan één keer per dag.
English: Filgrastim should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: Filgrastim mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
English: Timing of leukapheresis: 1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
Dutch: Tijdstip van leukaferese: een of twee leukafereses op dag 5 en 6 zijn meestal voldoende.
English: If you are receiving this medicine by subcutaneous injection, your doctor may suggest that you learn how to give yourself the injections.
Dutch: Als u dit geneesmiddel gebruikt door subcutane injectie, dan kan uw arts voorstellen dat u leert hoe u uzelf de injecties kunt geven.
English: Do not attempt to self-administer without this training.
Dutch: Probeer niet uzelf te injecteren zonder deze training.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Biograstim.
Dutch: Deze rubriek bevat informatie hoe u uzelf een injectie Biograstim kan geven.
English: There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Dutch: Er bestaan geen prospectief gerandomiseerde vergelijkingen van de twee aanbevolen mobilisatiemethoden (filgrastim alleen of in combinatie met myelosuppressieve chemotherapie) binnen dezelfde patiëntenpopulatie.
English: Haematuria/proteinuria occurred in a small number of patients.
Dutch: Hematurie/proteïnurie kwamen voor bij een klein aantal patiënten.
English: A risk of promotion of a malignant myeloid clone can not be excluded.
Dutch: Het risico op het stimuleren van een maligne myeloïde kloon niet worden uitgesloten.
English: Biograstim has not been tested in pregnant women.
Dutch: Biograstim is niet getest bij zwangere vrouwen.
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Dutch: Gebruik de spuit niet als de datum van de laatste dag van de aangeduide maand overschreden is.
English: In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Dutch: In sommige gevallen traden de symptomen weer op na hernieuwde toediening, waarmee een causale relatie wordt gesuggereerd.
English: The occurrence of Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis) has been reported occasionally.
Dutch: Het optreden van het syndroom van Sweet (acute febriele dermatose) is incidenteel gemeld.
English: The volume of distribution in blood is approximately 150 mL/kg.
Dutch: Het verdelingsvolume in het bloed is ongeveer 150 ml/kg.
English: The most suitable places to inject yourself are: - the top of your thighs; and - the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3).
Dutch: De meest geschikte plaatsen om uzelf te injecteren zijn: - het bovendeel van uw dijen; en - de buik, met uitzondering van de zone rond de navel (zie afbeelding 3).
English: Your doctor will tell you why you are being treated with Biograstim.
Dutch: Uw arts zal u vertellen waarom u wordt behandeld met Biograstim.
English: You may experience the following additional side effects:
Dutch: U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:
English: If you think you are having this type of reaction, you must stop your Biograstim injection and get medical help immediately.
Dutch: Als u denkt dat u dit type reactie heeft, stop dan met uw Biograstim-injectie en zoek onmiddellijk medische hulp.
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
Dutch: Mogelijke interacties met andere hematopoëtische groeifactoren en cytokines zijn nog niet onderzocht in klinische studies.
English: Filgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Dutch: Toediening van filgrastim dient permanent beëindigd te worden bij patiënten die een ernstige allergische reactie ervaren.
English: This leaflet was last revised in .
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
English: There is no evidence from studies in rats and rabbits that filgrastim is teratogenic.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen uit studies bij ratten en konijnen dat filgrastim teratogeen is.
English: The incidence of these events was similar to that reported in cancer patients.
Dutch: De incidentie van deze bijwerkingen was gelijk aan deze gerapporteerd bij kankerpatiënten.