FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques d'Evoltra n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Evoltra не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Evoltra n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la LAM chez des patients âgés.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Evoltra да бъде одобрен за лечение на ОМЛ при пациенти в напреднала възраст.
French: Le principe actif d'Evoltra, la clofarabine, est un agent cytotoxique (un médicament qui tue les cellules qui se divisent, et notamment les cellules cancéreuses).
Bulgarian: Активното вещество в Evoltra, клофарабин, е цитотоксично средство (лекарство, което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки).
French: Le CHMP s'inquiétait de ce que l'étude principale n'avait pas suffi à établir le bénéfice d'Evoltra dans le traitement de la LAM chez les patients âgés non éligibles pour une chimiothérapie intensive, et du fait que les résultats d'une étude comparant Evoltra à un traitement standard eussent été nécessaires pour déterminer l'efficacité du médicament.
Bulgarian: CHMP се опасява, че основното проучване не е достатъчно, за да се докаже ползата от Evoltra за лечение на ОМЛ при пациенти в напреднала възраст, при които не е подходяща интензивна химиотерапия, и че за да се установи ефективността на лекарството, са необходими резултатите от проучване, което сравнява Evoltra със стандартно лечение.
French: Comment Evoltra doit-il agir?
Bulgarian: Как се очаква да действа Evoltra?
French: Evoltra est déjà utilisé dans le traitement des enfants atteints de leucémie aigüe lymphoblastique (LAL, cancer des lymphocytes, un type de globules blancs).
Bulgarian: Evoltra вече се използва за лечение на деца с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ, рак на лимфоцитите, вид бели кръвни телца).
French: Dans la nouvelle indication, Evoltra devait également être utilisé dans le traitement de patients âgés de plus de 65 ans atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA, un cancer des cellules myéloïdes, un type de globules blancs immatures).
Bulgarian: В рамките на новото показание се е очаквало Evoltra да се използва за лечението и на пациенти на възраст над 65 години с остра миелоидна левкемия (ОМЛ, рак на миелоидните клетки, вид незрели бели кръвни телца).
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LE RETRAIT DE LA DEMANDE DE MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant EVOLTRA
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ПРЕПОРЪЧВАНЕТО НА ОТКАЗ ЗА ПРОМЯНА
French: Dans quel cas Evoltra devait-il être utilisé?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Evoltra?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant obtenu une
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите в „ремисия" (изчистване на
French: Il est utilisé chez des patients réfractaires ou en rechute après au moins deux autres lignes de traitement et pour lesquels aucune autre solution thérapeutique ne permet d'envisager un résultat.
Bulgarian: Използва се, когато заболяването не се повлиява или се е проявило отново (има рецидив) след прилагането на най-малко две други лечения и когато се очаква, че нито едно друго лечение няма да подейства.
French: Le comité s'inquiétait du fait que parmi les patients enrôlés dans l'étude principale, un certain nombre d'entre eux auraient pu être traités par chimiothérapie intensive; de ce fait, il est possible qu'Evoltra soit apparu plus prometteur sur le plan de l'efficacité.
Bulgarian: Комитетът се опасява, че основното проучване включва известен брой пациенти, които биха могли да бъдат определени като подходящи за интензивна химиотерапия, и че е възможно това обстоятелство да натежава в полза на ефективността на Evoltra.
French: Evoltra est un concentré destiné à être reconstitué en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Bulgarian: Evoltra е концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (капково вливане във вена).
French: Dans le corps, la clofarabine prend la place de l'adénine et agit sur les enzymes impliquées dans la fabrication du matériau génétique, ce qui empêche les cellules de fabriquer du nouvel ADN et ralentit la croissance des cellules tumorales.
Bulgarian: Това възпрепятства клетките да синтезират нова ДНК и забавя растежа на туморните клетки.
French: EMEA/86056/2009
Bulgarian: Номер на документа EMEA/86048/2009
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Advexin
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за Advexin
French: Advexin a reçu la désignation de médicament orphelin le 23 octobre 2006.
Bulgarian: Advexin е определен за лекарство сирак на 23 октомври 2006 г.
French: Les personnes atteintes de cette mutation sont davantage susceptibles de développer un cancer.
Bulgarian: За хората, които имат тази мутация, е много по-вероятно да развият рак.
French: Le patient a reçu 12 injections d'Advexin dans quelques unes des tumeurs sur une période de cinq mois.
Bulgarian: Пациентът е получил 12 инжекции Advexin в някои от туморите за период от 5 месеца.
French: Le comité avait également des réserves par rapport à la façon dont le médicament est absorbé dans le corps, comment il devrait être administré et quel est son degré de sécurité.
Bulgarian: Комитетът има също така опасения относно това какво става с лекарството в организма, как би трябвало то да се прилага и доколко е безопасно.
French: La société a également présenté les résultats d'un certain nombre de petites études examinant les effets d'une série de dosages d'Advexin sur différents types de cancers.
Bulgarian: Компанията представя също така резултатите от редица малки проучвания, разглеждащи ефектите на различни дози Advexin върху различни видове рак.
French: Le cancer de Li-Fraumeni peut se déclarer dans de nombreuses parties du corps tout en affectant habituellement la poitrine, le cerveau, les os ou les tissus mous (les tissus qui connectent, entourent et soutiennent d'autres structures du corps).
Bulgarian: Ракът на Ли-Фраумени може да се появи в много области на тялото, но обикновено засяга гърдите, мозъка, костите или меките тъкани (тъканите, които свързват, заобикалят и поддържат другите структури в тялото).
French: Dénomination commune internationale (DCI): contusugene ladenovec
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): контусуген ладеновек
French: En outre, la société n'avait pas fourni suffisamment de preuves démontrant qu'Advexin pouvait être fabriqué de façon fiable, ou qu'il ne serait pas nocif pour l'environnement ou pour les personnes en étroit contact avec le patient.
Bulgarian: В допълнение компанията не е представила достатъчно доказателства в подкрепа на това, че Advexin би могъл да се произвежда по надежден начин или че не би бил вреден за околната среда или за хората в близък контакт с пациента.
French: Advexin devait guérir ou ralentir la maladie en rétablissant la fonction protectrice normale des cellules.
Bulgarian: Очаквало се е Advexin да лекува или забавя заболяването чрез възстановяване на нормалната защитна функция на клетките.
French: Le 17 décembre 2008, Gendux Molecular Limited a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Advexin, destiné au traitement du cancer de Li-Fraumeni.
Bulgarian: На 17 декември 2008 г. Gendux Molecular Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Advexin за лечение на рак на Ли-Фраумени.
French: Il s'agit d'un type de virus ayant été modifié génétiquement de sorte à pouvoir porter un gène dans les cellules du corps.
Bulgarian: Това е вид вирус, който е променен генетично, така че да може да внесе определен ген в клетките на тялото.
French: Qu'est-ce qu'Advexin?
Bulgarian: Какво представлява Advexin?
French: Dès que la société a fourni les réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant d'émettre un avis, poser toute autre question au jour 180.
Bulgarian: След като компанията представи отговори на въпросите, CHMP ги преглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
French: Le virus contenu dans Advexin est un «adénovirus» qui a été conçu de façon à ce qu'il ne puisse pas se répliquer et, par conséquent, entraîner des infections chez les humains.
Bulgarian: Вирусът в Advexin е „аденовирус", който е създаден така, че да не може да се възпроизвежда, и следователно не може да причини инфекции при хората.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qui est transmise à la société.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на първоначалната информация CHMP изготвя списък с въпроси на ден 120, който се изпраща до компанията.
French: Habituellement, l'évaluation d'une nouvelle demande par le CHMP nécessite 210 jours au plus.
Bulgarian: Обикновено CHMP оценява новото заявление за максимум 210 дни.
French: L'efficacité du médicament a été évaluée en recourant à des images scintigraphiques permettant de voir la façon dont les tumeurs répondaient au traitement.
Bulgarian: Ефективността на лекарството е оценена, като е използвано сканиране за разглеждане на реакцията на туморите към лечението.
French: Advexin devait traiter les patients atteints du cancer de Li-Fraumeni et âgés de plus de 18 ans.
Bulgarian: Очаквало се е Advexin да се използва за лечение на рак на Ли-Фраумени при пациенти на възраст 18 години или повече.
French: La société a soumis des informations provenant d'une étude réalisée sur un patient atteint de LiFraumeni dans la partie inférieure de l'abdomen, les os et le cerveau.
Bulgarian: Компанията е представила данни от проучване при един пациент с рак на Ли-Фраумени в долната част на корема, костите и мозъка.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation empathique avec Advexin?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба Advexin?
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne délivre généralement une licence dans les deux mois environ.
Bulgarian: Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия издава разрешение.
French: La demande en était au jour 179 quand la société l'a retirée.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 179 от процедурата.
French: Advexin devait être injecté directement dans les tumeurs pour permettre aux cellules cancéreuses de produire à nouveau des protéines p53 normales.
Bulgarian: Очаквало се е Advexin да се инжектира директно във туморите и така да позволява на раковите клетки отново да произвеждат нормалния протеин р53.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses du laboratoire à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade qu'Advexin ne pouvait pas être approuvé pour le traitement des patients atteints du cancer de Li-Fraumeni.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Advexin да бъде одобрен за лечение на рак на Ли-Фраумени.
French: Les effets d'Advexin ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur l'homme.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Advexin са изследвани върху експериментални модели.
French: Comment Advexin doit-il agir?
Bulgarian: Как се очаква да действа Advexin?
French: Le principe actif d'Advexin, le contusugene ladenovec, est un vecteur «viral».
Bulgarian: Активното вещество в Advexin, контусуген ладеновек, е „вирусен вектор".
French: La société n'a pas informé le CHMP si le retrait entraînerait des conséquences pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programme d'utilisation empathique avec Advexin.
Bulgarian: Компанията не е уведомила CHMP дали има последствия от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Advexin.
French: Étant donné que les cellules cancéreuses contiennent de l'ADN endommagé, la protéine p53 soit contribue à réparer l'ADN, soit provoque la mort des cellules.
Bulgarian: Тъй като раковите клетки съдържат повредена ДНК, протеинът р53 или подпомага възстановяването на ДНК, или причинява смърт на клетките.
French: Dans quel cas Advexin devait-il être utilisé?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Advexin?
French: Dans le cas du cancer de Li-Fraumeni, dans lequel le gène p53 est défectueux, la protéine p53 ne fonctionne pas correctement et les cellules cancéreuses peuvent continuer à se développer et à se diviser.
Bulgarian: При случаите на рак на Ли-Фраумени, тъй като генът р53 е дефектен, протеинът р53 не работи нормално и раковите клетки могат да продължат да растат и да се делят.
French: Advexin est une suspension injectable contenant le contusugene ladenovec, un virus génétiquement modifié portant le gène p53.
Bulgarian: Advexin е инжекционен разтвор, съдържащ контусуген ладеновек - генетично модифициран вирус, който носи гена р53.
French: La protéine p53, qui est produite à partir du gène p53 non défectueux présent dans le corps humain, contribue normalement à la réparation de l'ADN endommagé et provoque la mort des cellules lorsque l'ADN ne peut être réparé.
Bulgarian: Обикновено протеинът р53, който се произвежда от наличния в човешкото тяло недефектен ген р53, подпомага възстановяването на повредената ДНК и причинява смърт на клетките, когато ДНК не може да се възстанови.
French: Le cancer de Li-Fraumeni est un type de cancer affectant les patients atteints du syndrôme de LiFraumeni, une maladie caractérisée par le fait que le gène p53 est défectueux en raison d'une mutation.
Bulgarian: Ракът на Ли-Фраумени е вид рак, който се появява при пациенти със синдрома на Ли-Фраумени - състояние, при което генът р53 е дефектен поради мутация.
French: Le gène porté par le virus dans Advexin est le gène p53 normal (non défectueux).
Bulgarian: Носеният от вируса в Advexin ген е нормалният (недефектен) ген р53.
French: Le CHMP était préoccupé par le fait que l'on ne disposait pas de suffisamment de preuves démontrant que les injections d'Advexin dans les tumeurs de Li-Fraumeni avaient des effets bénéfiques sur les patients.
Bulgarian: CHMP има опасения, че няма достатъчно доказателства, показващи, че инжектирането на Advexin в туморите
French: doc.
Bulgarian: 2009 г.
French: Une pandémie peut toucher la plupart des pays et des régions à travers le monde.
Bulgarian: Пандемията може да засегне повечето страни и региони по света.
French: Par conséquent, les résultats de l'étude ne pouvaient pas être considérés comme fiables et ne pouvaient pas être utilisés pour l'évaluation du vaccin.
Bulgarian: Следователно, резултатите от изследването не могат да се приемат за достоверни и не могат да бъдат използвани за оценка на ваксината.
French: Si vous participez à un test clinique et avez besoin de plus d'informations concernant votre traitement, veuillez contacter le médecin qui vous l'a prescrit.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
French: Le CHMP s'inquiétait de la façon dont la principale étude clinique était conduite.
Bulgarian: CHMP е загрижен за начина, по който е проведено основното клинично проучване.
French: La lettre de la société notifiant à l'EMEA le retrait de la demande est disponible ici.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява EMEA за оттеглянето на заявлението, може да бъде намерено тук.
French: Ce processus permet de créer une protection contre la maladie.
Bulgarian: Това помага за предпазване от заболяване.
French: Le virus utilisé dans le vaccin a d'abord été désactivé (tué) afin qu'il ne puisse provoquer aucune maladie.
Bulgarian: Използваният във ваксината вирус първо е инактивиран (убит), така че да не причинява заболяване.
French: Il s'agit d'un type particulier de vaccin destiné à protéger contre une souche de grippe pouvant entraîner une future pandémie.
Bulgarian: Това е специален вид ваксина, предназначена за предпазване от щам на грип, който може да доведе до бъдеща пандемия.
French: Quelles étaient les principales inquiétudes du CHMP ?
Bulgarian: Какви са основните опасения на CHMP?
French: Le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il sera exposé au virus de la grippe provenant de la même souche.
Bulgarian: Имунната система ще е в състояние да произвежда антитела по-бързо, когато е изложена на грипен вирус от същия щам.
French: Une fois que la société a fourni les réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant d'émettre un avis, soumettre d'autres questions au jour 180.
Bulgarian: След като компанията представи отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
French: Le vaccin comparateur contenait différentes souches du virus de la grippe saisonnière mais le reste des composants étaient les mêmes que dans Aflunov.
Bulgarian: Сравнителната ваксина съдържа различни щамове на сезонния грип, но останалата част от компонентите са същите, както в Aflunov.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions au jour 120, qui est envoyée à la société.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на първоначалната информация CHMP изготвя списък с въпроси на ден 120, който се изпраща до компанията.
French: La principale étude clinique portait sur plus de 4 000 adultes.
Bulgarian: В основното клинично проучване на Aflunov участват над 4 000 възрастни пациенти.
French: Aflunov devait fournir une protection contre cette souche afin qu'il puisse être utilisé avant ou pendant une pandémie de grippe.
Bulgarian: Очакваше се Aflunov да осигури защита срещу този щам, така че да може да бъде използван преди или по време на грипна пандемия.
French: Aflunov contient également un « adjuvant » (un composé contenant de l'huile) destiné à favoriser une meilleure réponse.
Bulgarian: Aflunov също така съдържа „адювант" (съединение, съдържащо масло), което се очаква да стимулира по-добър имунен отговор.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour soutenir sa demande auprès du CHMP ?
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление пред CHMP?
French: Une inspection de quelques sites de l'étude a montré que celle-ci n'avait pas été conduite conformément aux « bonnes pratiques cliniques » (BPC).
Bulgarian: Проверка на някои от местата, където се е извършило проучването показва, че изследването не е проведено в съответствие с изискванията на „добрата клинична практика".
French: À quel stade en était l'évaluation lors du retrait de la demande ?
Bulgarian: На какъв етап от оценката е заявлението към момента на оттеглянето?
French: doc.
Bulgarian: А вирус.
French: Ensuite, les membranes externes qui contiennent les « antigènes de surface » (protéines situées sur la membrane externe du virus, que le corps reconnaît comme étrangères) ont été extraites et purifiées avant de les inclure dans le vaccin.
Bulgarian: След това външните мембрани, които съдържат „повърхностни антигени" (протеини на външната мембрана на вируса, които тялото разпознава като чужди) са извлечени и пречистени, преди да бъдат включени във ваксината.
French: Après l'avis du CHMP, il faut généralement deux mois environ à la Commission européenne pour accorder une autorisation.
Bulgarian: Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия издава разрешение.
French: Elle comparait la sécurité d'Aflunov et sa capacité à favoriser la production d'anticorps (« immunogénicité ») avec celles d'un vaccin similaire contre la grippe saisonnière.
Bulgarian: В него се сравнява безопасността на Aflunov и способността му да стимулира производството на антитела („имуногенност") с тези на подобна ваксина срещу сезонния грип.
French: Il s'agit d'une suspension pour injection contenant certaines parties (membranes externes) de la souche du virus de la grippe appelée A/VietNam/1194/2004.
Bulgarian: Състои се от инжекционна суспензия, която съдържа някои части (външни мембрани) на грипния (грип) вирусен щам, наречен A/VietNam/1194/2004.
French: À la suite de cela, la taille de la base de données clinique pour l'évaluation de la sécurité du vaccin n'était pas suffisante pour remplir les conditions requises par les directives de l'EMEA sur les vaccins prépandémiques.
Bulgarian: В резултат на това клиничната база данни за оценка на безопасността на ваксината не е достатъчна, за да отговори на изискванията на указанията на Европейската агенция по лекарствата за предпандимични ваксини.
French: Aflunov est un vaccin.
Bulgarian: Aflunov е ваксина.
French: EMEA/545118/2008
Bulgarian: Лондон, 26 юни 2008 Документ за справка: EMEA/545133/2008
French: Quelles sont les conséquences de ce retrait pour les patients participant à des essais cliniques avec Aflunov ?
Bulgarian: Какви са последиците от оттеглянето за пациентите, подложени на клинични изпитвания с Aflunov?
French: Quelle était la recommandation du CHMP à ce stade ?
Bulgarian: Какви са препоръките на CHMP към онзи момент?
French: Quelles étaient les raisons invoquées par la société pour le retrait de la demande ?
Bulgarian: Какви причини посочва компанията за оттеглянето на заявлението?
French: Une pandémie de grippe survient en cas d'apparition d'une nouvelle souche du virus de la grippe susceptible de se propager d'une personne à une autre en raison de l'absence d'immunité (protection) des personnes contre cette souche.
Bulgarian: Грипна пандемия е налице при появата на нов щам на грипен вирус, който може лесно да се разпространи от човек на човек, защото хората нямат имунитет (защита) срещу него.
French: Les experts en matière de santé craignent que la prochaine pandémie de grippe puisse être causée par la souche H5N1 du virus.
Bulgarian: Здравните експерти са загрижени, че следващата грипна пандемия може да бъде причинена от щам H5N1 на вируса.
French: Par conséquent, au moment du retrait, le CHMP ne pouvait pas se prononcer sur l'équilibre bénéfice/risque d'Aflunov.
Bulgarian: Следователно, към момента на оттеглянето CHMP не би могъл да даде своето заключение, относно съотношението полза-риск за Aflunov.
French: Aflunov contient de petites parties de la souche H5N1 du virus de la grippe.
Bulgarian: Aflunov съдържа малки части от H5N1 щама на грипния вирус.
French: Aflunov est un vaccin « prépandémique ».
Bulgarian: Aflunov е „предпандемична" ваксина.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire reconnaît les parties du virus de la grippe qu'il contient en tant qu'« étrangères » et fabrique des anticorps contre ces dernières.
Bulgarian: Когато на човек е инжектирана ваксина, имунната система разпознава частите от грипния вирус, които съдържа ваксината, като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.