FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Renal impairment No dose adjustment is needed in patients with renal insufficiency.
German: Nierenschwäche Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung notwendig.
English: Toremifene is readily absorbed after oral administration.
German: Toremifen wird nach oraler Verabreichung sofort absorbiert.
English: Hepatobiliary disorders increase of transaminases jaundice hepatitis, hepatic steatosis
German: Hepatitis, hepatische Steatose
English: There is a risk of increased endometrial changes including hyperplasia, polyps and cancer.
German: Wegen des zugrundeliegenden Wirkmechanismus/der östrogenen Stimulation besteht ein erhöhtes Risiko von Endometriumveränderungen einschließlich Hyperplasie, Polypen und Krebs (siehe auch Abschnitt
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data) - low number of white blood cells, which are important in fighting infection (leukopenia) - low number of red blood cells (anaemia) - low number of platelets (thrombocytopenia)
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden) - Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, welche für die Abwehr von Infektionen wichtig sind
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
English: Cases of liver injury, including elevation of liver enzymes (> 10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with toremifene.
German: Während der Behandlung mit Toremifen wurde über Schädigungen der Leber, einschließlich Erhöhung der Leberenzyme (auf mehr als das Zehnfache des oberen Grenzwerts des Normalbereichs), Hepatitis und Gelbsucht, berichtet.
English: There are no systematic data available from patients with labile diabetes, from patients with severely altered performance status or from patients with cardiac failure.
German: Zu Patienten mit labilem Diabetes, zu Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand oder zu Patienten mit Herzinsuffizienz liegen keine systematischen Daten vor.
English: Toremifene has a species-specific estrogen-like effect in mice and causes similar tumours.
German: Toremifen wirkt bei Mäusen artspezifisch östrogenartig und führt zur Bildung entsprechender Tumore.
English: Fareston tablets contain lactose (28.5 mg/tablet).
German: Fareston-Tabletten enthalten Lactose (28,5 mg pro Tablette).
English: What you need to know before you take Fareston
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von Fareston beachten?
English: Enterohepatic circulation can be expected.
German: Es ist von einem enterohepatischen Kreislauf auszugehen.
English: How to store Fareston
German: Wie ist Fareston aufzubewahren?
English: INFORMATION IN BRAILLE fareston 60 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT fareston 60 mg
English: pentamidine and antimalarials (particularly halofantrine) - certain medicines to treat allergies; such as terfenadine, astemizole and mizolastine - others; cisapride, intravenous vincamine, bepridil, diphemanil.
German: Erythromycin (Infusionslösung), Pentamidin, und Malariamittel (insbesondere Halofantrin), - Arzneimittel zur Behandlung von Allergien wie Terfenadin, Astemizol und Mizolastin), - andere: Cisapride intravenöses Vincamin, Bepridil, Diphemanil.
English: Neoplasms beningn, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
English: One tablet contains 28.5 mg of lactose.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Eine Tablette enthält 28,5 mg Lactose.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 tablet contains: 60 mg toremifene (as citrate)
German: WIRKSTOFF(E) Eine Tablette enthält 60 mg Toremifen (als Citrat)
English: - Pre-existing endometrial hyperplasia and severe hepatic failure are contra-indications in long term use of toremifene.
German: · Gegenanzeigen bei Langzeitanwendung von Toremifen sind vorbestehende Endometriumhyperplasie und schwere Leberinsuffizienz.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Orion Corporation
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMENS ORION CORPORATION
English: LIST OF EXCIPIENTS lactose monohydrate
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose-Monohydrat.
English: Driving and using machines Fareston has no influence on the ability to drive and use machines.
German: Die Einnahme von Fareston beeinträchtigt nicht Ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen.
English: A few cases of hypercalcaemia have been reported in patients with bone metastases at the beginning of toremifene treatment.
German: Zu Beginn der Toremifen-Behandlung wurde bei Patienten mit Knochenmetastasen in wenigen Fällen eine Hyperkalzämie beobachtet.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - headache, sleep disorders - weight increase, constipation, loss of appetite - thickening of the lining of the womb (endometrial hypertrophy) - blood clot for example in the lung (thromboembolic events) - shortness of breath.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Kopfschmerzen, Schlafstörung - Gewichtszunahme, Verstopfung, Appetitlosigkeit - Schwellung der Gebärmutterschleimhaut (Hypertrophie des Endometriums) - Bildung von Blutgerinnseln, z. B. in der Lunge (Thrombose) - Kurzatmigkeit
English: Toremifene is a nonsteroidal triphenylethylene derivative.
German: Toremifen ist ein nichtsteroidales Triphenyläthylen-Derivat und gehört zu der Gruppe der Antiöstrogene.
English: Pediatric population There is no relevant use of Fareston in the paediatric population.
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keinen relevanten Nutzen von Fareston bei Kindern und Jugendlichen.
English: Contact your doctor, pharmacist or the nearest hospital immediately.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Fareston eingenommen haben als Sie sollten Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung.
English: What Fareston contains - The active substance is toremifene; each tablet contains 60 mg (as citrate).
German: - Der Wirkstoff ist Toremifen, jede Tablette enthält 60 mg (als Citrat).
English: hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide and ibutilide - medicines used to treat mental and behavioral disorders (neuroleptics); such as phenothiazines,
German: Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid und Ibutilid, - Arzneimittel zur Behandlung mentaler Störungen bzw.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) - changes in the lining of the uterus (endometrium), cancer of the lining of the womb (endometrial cancer) - hair loss (alopecia) - cloudiness of the eye surface (transient corneal opacity) - yellowing of the skin or whites of the eyes (jaundice).
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) - Veränderungen in der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), Gebärmutterkrebs, - Haarausfall, - vorübergehende Hornhauttrübung, - gelbe Verfärbung der Haut und der Augäpfel (Gelbsucht)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fareston 60 mg tablets
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fareston 60 mg Tabletten
English: For reasons of drug safety, toremifene is therefore contraindicated in patients with: - Congenital or documented acquired QT prolongation - Electrolyte disturbances, particularly in uncorrected hypokalaemia
German: Im Sinne eines sicheren Gebrauchs des Arzneimittels wird die Einnahme von Toremifen abgeraten für Patienten mit: - vererbter oder anderer dokumentierter erworbener QT-Verlängerung - gestörtem Elektrolythaushalt, insbesondere bei unbehandeltem Kaliummangel (Hypokaliämie), - Klinisch relevanter Bradykardie - Klinisch relevanten Herzrhythmusstörungen mit reduzierter linksventrikulärer
English: The dose-related QTc interval prolongation potential of Fareston should also be taken into account in cases of overdose.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte auch die Veränderung des QTc Intervals in Abhängigkeit von der Fareston-Dosierung beachtet werden.
English: Your doctor will conduct regular medical checkups if you have high blood pressure, diabetes, have taken hormone replacement therapy or if you are obese (BMI over 30).
German: Wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes, eine Hormonersatzbehandlung angewendet oder starkes Übergewicht (BMI über 30) haben, wird Ihr Arzt regelmäßige medizinische Untersuchungen durchführen.
English: Common (≥ 1/100 to <1/10)
German: Häufig (³1/100, <1/10),
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fareston 60 mg tablets toremifene
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fareston 60 mg Tabletten Toremifen
English: pimozide, sertindole, haloperidol and sultopride - medicines used to treat infections (antimicrobials); such as moxifloxacin, erythromycin (infusion)
German: Phenothiazin, Pimozid, Sertindol, Haloperidol und Sultoprid, - Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (antimikrobielle Mittel) wie Moxifloxacin,
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
German: Gelegentlich (³1/1,000, <1/100),
English: Other medicines and Fareston
German: Einnahme von Fareston zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: Common Uncommon Rare
German: Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON
English: If you miss one dose take the next tablet as usual and continue treatment as recommended.
German: Wenn Sie die Einnahme von Fareston vergessen haben Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Tablette wie gewohnt bzw.
English: PHARMACEUTICAL FORM Tablet.
German: Tablette.
English: The frequencies of the adverse reactions are classified as follows: Very common (≥ 1/10)
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt eingeteilt:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 60 mg toremifene (as citrate).
German: Eine Tablette enthält 60 mg Toremifen (als Citrat).
English: tablet 30 tablets 100 tablets
German: 30 Tabletten
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people ) - fatigue, dizziness, depression - nausea (feeling sick), vomiting - rash, itching, oedema (swelling) - uterine bleeding, white discharge.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Müdigkeit, Schwindel, Depression - Übelkeit, Erbrechen - Hautausschlag, Juckreiz, Wassereinlagerungen - Gebärmutterblutungen, weißer Ausfluss
English: microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
German: Mikrokristalline Cellulose Hochdisperses Siliciumdioxid.
English: It has similar anti-estrogenic, albeit weaker anti-tumour activity than the parent compound.
German: Es wirkt ähnlich antiöstrogen, aber etwas weniger tumorhemmend als die Ausgangsverbindung und bindet noch stärker an Plasmaproteine als Toremifen;
English: posaconazole - medicines used to treat bacterial infections (antibiotics) such as erythromycin, clarithromycin and telithromycin - medicines used to treat viral infection such as ritonavir and nelfinavir.
German: Clarithromycin und Telithromycin, - Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen wie Ritonavir und Nelfinavir.
English: - The other ingredients are maize starch, lactose monohydrate, povidone, sodium starch glycolate,
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Povidon, Poly(Ocarboxymethyl)stärke-Natriumsalz, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
English: - if you have unstable diabetes - if your general well-being is severely deteriorated - if you have previously had a condition in which blood clots formed in blood vessels, for example in your lungs (lung embolism) or in the veins of your legs (deep vein thrombosis).
German: - wenn Sie in der Vergangenheit Verstopfungen der Blutgefäße, z. B. in Ihrer Lunge (Lungenembolien) oder in den Venen Ihrer Beine (tiefe Venenthrombosen) gehabt haben - wenn bei Ihnen , während der Einnahme von Fareston eine Herzrhythmusstörung auftritt.
English: - Clinically relevant bradycardia - Clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction - Previous history of symptomatic arrhythmias.
German: Auswurffraktion - symptomatischen Herzrhythmusstörungen in der medizinischen Vorgeschichte.
English: In particular please tell your doctor if you are taking any of the following: - water tablets (diuretics of thiazide type) - medicines to prevent blood clotting such as warfarin - medicines used to treat epilepsy such as carbamazepine, phenytoin, phenobarbital - medicines used to treat fungal infections such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole,
German: - Entwässerungsmittel (thiazidartige Diuretika), - blutgerinnungshemmende Mittel (Warfarin), - Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital), - Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, z.B.
English: breast disorders leukorrhea
German: Schwellung der Gebärmutterschleimhaut
English: Examples of such drugs are antifungal imidazoles (ketoconazole); other antifungal agents (itraconazole, voriconazole, posaconazole); protease inhibitors (ritonavir, nelfinavir), macrolides (clarithromycin, erythromycin, telithromycine).
German: andere Antimykotika (Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol);
English: Gastrointestinal disorders nausea, vomiting constipation
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und
English: Fareston).
German: Polyvidon
English: (see section 2 Do not take Fareston) - if you have any heart condition, including chest pain (angina) - if your cancer has spread to the bones (bone metastasis) as calcium blood levels may increase at the beginning of treatment with Fareston.
German: - wenn Ihr Krebs sich auf die Knochen ausgebreitet hat (Knochenmetastasen), kann zu Beginn der Behandlung ein erhöhter Kalziumgehalt im Blut auftreten.
English: Therefore co-administration of Fareston with any of the following medicinal products is contraindicated (see also section 4.3): antiarrhythmics class IA (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) or antiarrhythmics class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptics (e.g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), certain antimicrobials agents (moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine), certain antihistaminics (terfenadine, astemizole, mizolastine), others (cisapride, vincamine IV, bepridil, diphemanil).
German: Antimalariamittel, insbesondere Halofantrin), - bestimmte Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol, Mizolastin), - andere (Cisapride, Vincamine IV, Bepridil, Diphemanil).
English: Nervous system disorders dizziness headache
German: Gebärmutterblutung, Leukorrhoe
English: Pregnancy and breast-feeding Do not use Fareston during pregnancy or breast feeding.
German: Wenden Sie Fareston während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht an.
English: Reproductive system and uterine bleeding endometrial hypertrophy endometrial polyps endometrial hyperplasia,
German: Endometriale Hyperplasie
English: The full EPAR for Entacapone Teva can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Entacapon Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entacapone Teva.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Entacapon Teva.
English: For more information about treatment with Entacapone Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Entacapon Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: This means that Entacapone Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Comtess.
German: Dies bedeutet, dass Entacapon Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Comtess, ähnlich ist.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Entacapone Teva.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Entacapon Teva zu gelangen.
English: It should not be used with combinations that are ‘modified release' (when the levodopa is released slowly over a few hours).
German: Es darf nicht in Kombinationen angewendet werden, bei denen eine verzögerte Wirkstofffreisetzung stattfindet (wenn Levodopa langsam über mehrere Stunden freigesetzt wird).
English: It only works when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
German: Er wirkt nur in Kombination mit Levodopa, einer Kopie des Neurotransmitters Dopamin, das oral eingenommen werden kann.
English: They are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulties moving about.
German: Sie hängen mit einer verringerten Wirkung von Levodopa zusammen und äußern sich dadurch, dass der Patient plötzlich zwischen dem „On“-Zustand und der Fähigkeit, sich zu bewegen, und dem „Off“-Zustand, einer Phase mit Bewegungsproblemen, umschaltet.
English: The active substance in Entacapone Teva, entacapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
German: Der Wirkstoff in Entacapon Teva, Entacapon, sorgt dafür, dass die Dopaminspiegel in den Teilen des Gehirns wiederhergestellt werden, die für die Steuerung und Koordinierung von Bewegungen zuständig sind.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Entacapone Teva on 18 February 2011.
German: Februar 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Entacapon Teva in der gesamten Europäischen Union.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Entacapone Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Comtess.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Entacapon Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Comtess vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
English: Other information about Entacapone Teva
German: Weitere Informationen über Entacapon Teva
English: Entacapone Teva is used to treat patients with Parkinson's disease.
German: Entacapon Teva wird zur Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet.
English: Entacapone Teva is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
German: Entacapon Teva wird zusammen mit Levodopa (entweder in der Kombination Levodopa und Benserazid oder in der Kombination Levodopa und Carbidopa) angewendet, wenn Patienten gegen Ende des Zeitraums zwischen zwei Dosen ihrer Medikation sogenannte „Fluktuationen“ aufweisen.
English: When patients first add Entacapone Teva to their existing medication, they may need to take a lower daily dose of levodopa, either by changing how often they take it, or by reducing the amount of levodopa taken in each dose.
German: Zu Beginn der Behandlung mit Entacapon Teva als Zusatzarzneimittel zur bestehenden Therapie müssen die Patienten gegebenenfalls eine niedrigere tägliche Levodopa-Dosis einnehmen, und zwar entweder durch eine seltenere Einnahme oder durch Verringerung der Levodopa-Menge bei jeder Dosis.
English: Entacapone Teva is a medicine that contains the active substance entacapone.
German: Entacapon Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Entacapon enthält.
English: Parkinson's disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
German: Die Parkinson-Krankheit ist eine fortschreitende (progressive) Erkrankung des Gehirns, die sich durch Zittern, langsame Bewegungen und Muskelsteife äußert.
English: What are the benefits and risks of Entacapone Teva?
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Entacapon Teva verbunden?
English: Entacapone Teva is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopa-containing combination alone.
German: Entacapon Teva wird angewendet, wenn sich diese Fluktuationen mit der Levodopa enthaltenden Standardkombination allein nicht behandeln lassen.
English: Because Entacapone Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Entacapon Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Entacapone Teva entacapone
German: Entacapon Teva
English: Entacapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called catechol-O-methyl transferase (COMT).
German: Entacapon hemmt ein Enzym namens Catechol-O-Methyltransferase (COMT), das beim Abbau von Levodopa im Körper eine Rolle spielt.
English: Because Entacapone Teva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Comtess.
German: Da es sich bei Entacapon Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Comtess bioäquivalent ist.
English: It is taken as one tablet with each dose of the other medicine, up to a maximum of 10 tablets a day.
German: Die Höchstdosis beträgt 10 Tabletten pro Tag.
English: Entacapone Teva is a ‘generic medicine'.
German: Entacapon Teva ist ein „Generikum“.
English: Entacapone Teva can only be used with conventional combinations of levodopa.
German: Entacapon Teva darf nur zusammen mit den gängigen Levodopa-Kombinationen angewendet werden.
English: What is Entacapone Teva?
German: Was ist Entacapon Teva?
English: Entacapone Teva is only used in combination either with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
German: Entacapon Teva wird nur in Kombination mit Levodopa und Benserazid bzw.
English: Why has Entacapone Teva been approved?
German: Warum wurde Entacapon Teva zugelassen?
English: How has Entacapone Teva been studied?
German: Wie wurde Entacapon Teva untersucht?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Comtess, the benefit outweighs the identified risk.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Comtess der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Entacapon Teva zu erteilen.
English: How is Entacapone Teva used?
German: Wie wird Entacapon Teva angewendet?
English: What is Entacapone Teva used for?
German: Wofür wird Entacapon Teva angewendet?
English: How does Entacapone Teva work?
German: Wie wirkt Entacapon Teva?
English: Caraway fruit medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
German: Kümmel enthaltende Arzneimittel sollten nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet werden.
English: If symptoms last longer than two weeks during treatment, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
German: Wenn die Symptome während der Behandlung länger als zwei Wochen anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
English: 20 October 2015 EMA/498568/2015
German: Oktober 2015 EMA/828078/2015 Korr1