FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Onduarp can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Onduarp-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Onduarp.
Hungarian: Ez az Onduarp-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: The company presented information from scientific literature as well as results from studies with the medicine.
Hungarian: A vállalat a tudományos szakirodalomból származó adatokat, valamint a készítménnyel végzett vizsgálatok eredményeit nyújtotta be.
English: This medicine is the same as Twynsta, which is already authorised in the European Union (EU).
Hungarian: Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Twynsta nevű készítménnyel.
English: The company that makes Twynsta has agreed that its scientific data can be used for Onduarp (‘informed consent')
Hungarian: A Twynsta-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait az Onduarp-hoz felhasználják („informed consent”).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onduarp on 24 November 2011.
Hungarian: 2011. november 24-án az Európai Bizottság az Onduarp-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Onduarp.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Onduarp alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: EPAR summary for the public telmisartan / amlodipine
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára telmizartán/amlodipin
English: Onduarp is taken by mouth as one tablet once a day and is used for long-term treatment.
Hungarian: Az Onduarp-ot szájon át, naponta egyszer egy tabletta formájában kell bevenni, és hosszan tartó kezelésre alkalmazzák.
English: The main measure of effectiveness in the three studies was the fall in diastolic blood pressure (blood pressure measured between two heartbeats) after eight weeks.
Hungarian: A három vizsgálatban a hatásosság fő mércéje a diasztolés vérnyomás (két szívverés között mért vérnyomás) nyolc hét elteltével megfigyelt csökkenése volt.
English: For more information about treatment with Onduarp, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az Onduarp-pal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter the cells.
Hungarian: A sejtek felszínén található speciális csatornákat, az úgynevezett kalciumcsatornákat gátolja, amelyeken keresztül rendes esetben a kalciumionok a sejtekbe jutnak.
English: The CHMP noted that patients already taking the two active substances in separate tablets may be more likely to adhere to their treatment if prescribed Onduarp.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a két hatóanyagot eleve különálló tablettában szedő betegek esetében valószínűbb a kezelés betartása, ha számukra Onduarp-ot írnak fel.
English: Onduarp must also not be used in patients who have severe liver or bile problems, shock (a steep fall in blood pressure), severe hypotension (low blood pressure), obstruction to blood flow from the left side of their heart or in patients with heart failure after having a myocardial infarction (heart attack).
Hungarian: Az Onduarp nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél súlyos májvagy epeprobléma, sokk (a vérnyomás komoly lecsökkenése), súlyos alacsony vérnyomás vagy a bal szívfélből érkező véráramlás akadályozottsága áll fenn, illetve olyan betegeknél, akik szívizominfarktus (szívroham) után kialakult szívelégtelenségben szenvednek.
English: What benefit has Onduarp shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Onduarp alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Telmisartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Hungarian: A telmizartán egy „angiotenzin-II-receptor-antagonista”, ami azt jelenti, hogy az angiotenzin-II nevű hormon működését gátolja a szervezetben.
English: Other information about Onduarp
Hungarian: Az Onduarp-pal kapcsolatos egyéb információ:
English: When appropriate, direct switch to Onduarp may be considered.
Hungarian: Megfelelő esetben mérlegelhető, hogy a beteget közvetlenül Onduarp-ra állítsák át.
English: Onduarp must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to telmisartan, amlodipine, other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class or to any of the other ingredients.
Hungarian: Az Onduarp nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a telmizartánnal, az amlodipinnel, a „dihidro-piridin-származékok” csoportjába tartozó más gyógyszerekkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
English: By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax.
Hungarian: A kalcium sejtekbe áramlásának csökkentésével az amlodipin megakadályozza a sejtek összehúzódását, és ez segíti a véredények elernyedését.
English: The most common side effects with Onduarp (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet).
Hungarian: Az Onduarp leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a szédülés és a végtagödéma (duzzanat, különösen a boka és a láb területén).
English: By lowering the blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Hungarian: A vérnyomás csökkentésével csökkennek a magas vérnyomáshoz társuló kockázatok, mint például a szélütés (stroke) kialakulása.
English: The Committee decided that Onduarp's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy az Onduarp alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: Studies were also carried to show that Onduarp tablets are absorbed in the same way in the body as separate tablets of amlodipine and telmisartan.
Hungarian: Vizsgálatokat végeztek annak igazolására is, hogy az Onduarp tabletták ugyanúgy szívódnak fel a szervezetben, mint a külön adott amlodipin- és telmizartántabletták.
English: In the two other studies, Onduarp was more effective at reducing diastolic blood pressure than continued treatment with amlodipine alone: depending on the strengths of Onduarp and amlodipine, the fall in diastolic blood pressure was greater in patients taking Onduarp by between 1.4 mmHg and 4.9 mmHg.
Hungarian: A másik két vizsgálatban az Onduarp hatásosabban csökkentette a diasztolés vérnyomást, mint az önmagában adott amlodipinnel végzett folytatólagos kezelés: az Onduarp és az amlodipin hatáserősségétől függően a diasztolés vérnyomás csökkenése az Onduarp-ot szedő betegek esetében 1,4 Hgmm és 4,9 Hgmm közötti értékkel volt nagyobb.
English: Onduarp can also be used in place of treatment with telmisartan and amlodipine in patients who are taking both medicines as separate tablets.
Hungarian: Az Onduarp telmizartánnal és amlodipinnel végzett kezelés helyett is alkalmazható olyan betegeknél, akik e két gyógyszert különálló tabletta formájában szedik.
English: They work in similar ways to reduce blood pressure by allowing the blood vessels to relax.
Hungarian: A vérnyomás csökkentésére irányuló hatásukat hasonló módon, azáltal fejtik ki, hogy lehetővé teszik a véredények elernyedését.
English: Onduarp is a medicine that contains two active substances, telmisartan and amlodipine.
Hungarian: Az Onduarp olyan gyógyszer, amely két hatóanyagot - telmizartánt és amlodipint - tartalmaz.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, Telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Hungarian: A telmizartán gátolja azokat a receptorokat, amelyekhez az angiotenzin-II rendes esetben kötődik, így leállítja a hormon hatását, lehetővé téve ezzel a vérerek kitágulását.
English: Onduarp is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine alone.
Hungarian: Az Onduarp-ot olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek vérnyomása önmagában adott amlodipinnel nem állítható be megfelelően.
English: Onduarp is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults (aged 18 years or over).
Hungarian: Az Onduarp-ot felnőtteknél (18 éveseknél és idősebbeknél) alkalmazzák a magasvérnyomás-betegség (esszenciális hipertónia) kezelésére.
English: Onduarp contains two active substances, telmisartan and amlodipine.
Hungarian: Az Onduarp két hatóanyagot, telmizartánt és amlodipint tartalmaz.
English: What is the risk associated with Onduarp?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Onduarp alkalmazása?
English: For a patient who has been taking telmisartan and amlodipine as separate tablets, the dose of Onduarp to be taken depends on the doses of telmisartan and amlodipine that he or she was taking before.
Hungarian: Olyan beteg esetében, aki különálló tabletta formájában szed telmizartánt és amlodipint, az Onduarp alkalmazandó adagja a telmizartán és az amlodipin általa korábban szedett adagjától függ.
English: In two other main studies, 1,978 adults whose hypertension had not responded adequately to amlodipine were either given Onduarp or continued to take amlodipine at the same or a higher dose.
Hungarian: Két másik fő vizsgálatban 1978 olyan felnőtt vett részt, akiknek a vérnyomása amlodipinre nem reagált megfelelően, és e betegeket vagy Onduarp-pal kezelték, vagy ugyanolyan vagy nagyobb adagban tovább kapták az amlodipint.
English: When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Hungarian: Ha a véredények falában található izmok sejtjeibe kalciumionok jutnak, ez összehúzódást okoz.
English: For the full list of all side effects reported with Onduarp, see the package leaflet.
Hungarian: Az Onduarp alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
English: For a patient whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine, separate tablets of amlodipine and telmisartan should be used to adjust the doses before switching to Onduarp.
Hungarian: Olyan beteg esetében, akinek vérnyomása önmagában adott amlodipinnel nem állítható be megfelelően, az Onduarp-ra való átállítása előtt külön amlodipin- és telmizartántablettát kell alkalmazni az adagok beállításához.
English: How has Onduarp been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Onduarp-ot?
English: Why has Onduarp been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték az Onduarp forgalomba hozatalát?
English: How does Onduarp work?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Onduarp-ot?
English: What is Onduarp used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Onduarp?
English: How is Onduarp used?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Onduarp?
English: Under these circumstances vision loss may be rapid and severe.
Hungarian: Ilyen körülmények között a látásromlás gyors és súlyos lehet.
English: Distribution, biotransformation and elimination:
Hungarian: Eloszlás, biotranszformáció és elimináció:
English: The plunger stopper should not be pulled back.
Hungarian: A dugattyút nem szabad visszahúzni.
English: Frequency of these side effects cannot be estimated from the data available.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
English: These finding are therefore considered to be of limited clinical relevance.
Hungarian: Ezért, ezeket az eltéréseket korlátozott klinikai jelentőségűeknek tekintik.
English: Please do not forget to tell your doctor if you are known to be allergic to any substance.
Hungarian: Kérjük, ne felejtse elmondani orvosának, ha úgy tudja, hogy valamely anyagra allergiás.
English: Data over a two-year period indicate that Macugen treatment should be initiated as early as possible.
Hungarian: A kétéves időszakot felölelő adatok azt mutatják, hogy a Macugen-kezelést a lehető leghamarabb kell elkezdeni.
English: Elderly No special considerations are needed.
Hungarian: Különleges elbírálást nem igényel.
English: At the end of the first year (week 54), 1053 patients were re-randomized to either continue or discontinue treatment through week 102.
Hungarian: Az első év végén (az 54. héten) 1053 beteget újra randomizáltak és a 102. hétig vagy folytatták, vagy
English: Other possible side effects are as follows:
Hungarian: A többi lehetséges mellékhatás közé a következők tartoznak:
English: It is important to identify and treat these types of conditions as soon as possible.
Hungarian: Fontos, hogy az ilyen állapotokat a lehető leghamarabb felismerjék, és a kezelését elkezdjék.
English: Macugen is for single use only.
Hungarian: A Macugen kizárólag egyszeri használatra szolgál.
English: The safety and efficacy of Macugen beyond two years has not been demonstrated.
Hungarian: A Macugen biztonságossága és hatásossága két éven túl még nem bizonyított.
English: The odds of increased IOP was increased by a factor of 1.128 for each additional injection (p= 0.0003).
Hungarian: Az emelkedett szembelnyomás kockázata 1,128-del növekedett minden további injekcióval (p = 0,0003).
English: The adverse reactions are listed by system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság alapján vannak csoportosítva (nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és nem ismert (a rendelkezésre álló
English: If you have an active or suspected infection in or around the eye.
Hungarian: Ha a szemében vagy a szeme körül aktív vagy feltételezett fertőzés van.
English: Pegaptanib pharmacokinetics is similar in female and male patients and within the age range 50 to 90 years.
Hungarian: A pegaptanib farmakokinetikája nőkben és férfiakban valamint 50-90 év közötti életkorban hasonló.
English: The symptoms you might experience are described in section 2 of this leaflet ("Warnings and precautions").
Hungarian: A lehetséges tünetek leírása a betegtájékoztató 2. pontjában található („Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
English: Animal studies are insufficient, but have shown reproductive toxicity at high systemic exposure levels (see section 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem kielégítőek, de magas szisztémás expozíciós szinteknél reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
English: Date of latest renewal: 19/11/2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. november 19.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles
English: • There is no experience of using Macugen in pregnant women.
Hungarian: • A Macugen terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincs tapasztalat.
English: This will reduce or prevent any pain you might have with the injection.
Hungarian: Ez csökkenti vagy megelőzi az injekció beadása során jelentkező fájdalmat.
English: Soon after the injection serious allergic reactions may occur.
Hungarian: Az injekció után rövid idővel allergiás reakció jelentkezhet.
English: The pouch must not be opened until the patient has been prepared for injection.
Hungarian: A tasakot nem szabad kinyitni mindaddig, amíg a beteget elő nem készítették az injekció beadására.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Hungarian: A forgalomba hozatalt megelőzően, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a végleges oktatási anyaggal kapcsolatban minden tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal.
English: If your doctor cannot be reached for any reason, an alternate doctor should be contacted immediately.
Hungarian: Ha az Ön kezelőorvosa valamiért nem elérhető, akkor haladéktalanul keressen fel egy másik orvost.
English: * Post-marketing experience; see “Description of selected adverse reactions”
Hungarian: *A forgalomba hozatalt követő tapasztalatokat lásd a „Kiválasztott mellékhatások leírása” című részben.
English: Read all of this leaflet carefully before you start your treatment with this medicine because it contains important information for you.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
English: Moreover patients should be closely monitored for vitreous haemorrhage and endophthalmitis in the two weeks following the injection.
Hungarian: Továbbá a betegeket gondosan ellenőrizni kell üvegtesti vérzés és endophthalmitis szempontjából az injekció beadását követő két hétben.
English: • Physician safety brochure
Hungarian: • Orvosoknak szóló biztonságossági brosúra
English: You must not be given Macugen:
Hungarian: Nem adhatják be Önnek a Macugen-t:
English: - The active substance is pegaptanib.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a pegaptanib.
English: • Macugen is not recommended during breastfeeding as it is not known whether Macugen passes into human milk.
Hungarian: • A Macugen alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt, mivel nem ismert, hogy a Macugen átjut-e az emberi anyatejbe.
English: The injection is given into the vitreous of the eye, which is the jelly-like substance inside the eye.
Hungarian: Az injekciót a szem üvegtestébe adják, amely a szemen belül található zselészerű anyag.
English: • increased sensitivity to light, appearance of flashing lights
Hungarian: • fokozott fényérzékenység, fényfelvillanások megjelenése
English: Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
English: Mean Change in VA from Week 0 (Letters)
Hungarian: A LÉ közepes változása a 0. héttől (betűkben)
English: However, no special considerations are needed in this population (see section 5.2)
Hungarian: Mindemellett, külön intézkedésre nincs szükség ebben a betegcsoportban (lásd 5.2 pont).
English: After each injection you might be asked to use antibiotic eye drops (or another type of antibiotic treatment) to guard against eye infection.
Hungarian: Lehetséges, hogy minden injekció után antibiotikumos szemcseppeket (vagy más típusú antibiotikumkezelést) kell alkalmaznia a fertőzések elleni védekezésül.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/01/2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. január 31.
English: Pegaptanib has not been studied in pregnant women.
Hungarian: A pegaptanibot nem vizsgálták terhes nőkben.
English: Patients had up to one prior PDT and baseline visual acuity in the study eye between 20/40 and 20/320.
Hungarian: A betegek megelőzően legfeljebb egy fotodinámiás kezelésben részesültek és a kiindulási látásélesség a vizsgált szemen 20/40 és 20/320 között volt.
English: There are no reproductive toxicity studies in rabbits.
Hungarian: Nyulakban nem végeztek reproduktív toxicitási vizsgálatokat.
English: At one year, pegaptanib 0.3 mg exhibited a statistically significant treatment benefit for the primary efficacy endpoint; proportion of patients losing less than 15 letters of visual acuity (prespecified pooled analysis, pegaptanib 0.3 mg 70% versus Sham 55%, p = 0.0001; EOP1003 pegaptanib 0.3 mg 73% versus Sham 59%, p = 0.0105; EOP1004 pegaptanib 0.3 mg 67% versus Sham 52%, p = 0.0031).
Hungarian: Egy év elteltével a 0,3 mg pegaptanib statisztikailag szignifikáns terápiás előnyt mutatott az elsődleges hatásossági végpont vonatkozásában, amely azon betegek aránya volt, akik látásélességükből kevesebb mint 15 betűt vesztettek (előre meghatározott összevont analízis, 0,3 mg pegaptanib 70% ezzel szemben az álkezelés 55%, p = 0,0001; EOP1003 pegaptanib 0.3 mg 73% ezzel szemben az álkezelés 59%, p = 0,0105; EOP1004 pegaptanib 0.3 mg 67% ezzel szemben az álkezelés 52%, p =
English: Reduced body weight (5%) and minimal delayed ossification in forepaw phalanges were observed, only at exposure levels based on AUC of over 300 fold greater than that expected in humans.
Hungarian: Csökkent testsúlyt (5%) és a mellső lábak ujjperceinek csontosodásának minimális késését figyelték meg; csak olyan, az AUC alapján számított expozíciós szintek mellett, amelyek a várható humán expozíciónál több mint 300-szor nagyobbak voltak.
English: Before the treatment is given your doctor may ask you to use antibiotic eye drops, or to wash your eyes carefully.
Hungarian: A kezelés előtt orvosa antibiotikumos szemcseppeket rendelhet, vagy megkérheti Önt, hogy alaposan mossa meg a szemét.
English: If you are affected, do not drive or use machines until this resolves.
Hungarian: Ha Önnél ez jelentkezne, akkor ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, amíg meg nem szűnik.
English: Summary of Mean Changes in Visual Acuity from Baseline to Weeks 6, 12, 54 and 102 (LOCF) EOP 1004
Hungarian: A látásélesség (LÉ) közepes változásának összefoglalása a kiindulástól a 6., 12., 54. és 102. hétig (az utolsó érték előre hozva) EOP 1003
English: A direct relationship to Macugen or any of the various treatments administered as part of the injection preparation procedure, or to other factors has not been established in these cases.
Hungarian: Ezen esetek és a Macugen vagy az injekciót előkészítő eljárás során alkalmazott különféle kezelések, illetve egyéb tényezők között nem állapítottak meg közvetlen összefüggést.
English: The symptoms you might experience and the instruction what to do in such cases are described in section 4 of this leaflet.
Hungarian: Ennek tüneteit és az ilyen esetben szükséges teendőket a betegtájékoztató 4. pontjában találja.
English: Each pre-filled syringe contains approximately 0.25-0.27 ml of solution.
Hungarian: Egy előre töltött fecskendő körülbelül 0,25-0,27 ml oldatot tartalmaz.
English: The two trials enrolled patients, including all neovascular AMD lesion subtypes (25% predominantly classic, 39% occult with no classic and 36% minimally classic), lesion sizes up to 12 disc areas, of which up to 50% could be comprised of subretinal haemorrhage and/or up to 25% fibrotic scar or atrophic damage.
Hungarian: A két vizsgálatban a beválasztott betegekben a neovascularis AMD lézióinak valamennyi altípusa megtalálható volt (25%-a elsődlegesen klasszikus, 39%-a okkult, klasszikus nélkül, és 36%-a minimálisan klasszikus), a léziók nagysága legfeljebb 12 látóidegfőnyi területű lehetett, amelyek legfeljebb 50%-a tartalmazott subretinalis vérzést és/vagy legfeljebb 25%-a fibrotikus heget vagy atrófiás károsodást.