FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënten werden ten minste twee jaar lang gevolgd.
Czech: Pacienti byli sledováni nejméně po dobu dvou let.
Dutch: Na twee jaar werd een gelijksoortig verschil tussen de twee groepen gezien.
Czech: Podobný rozdíl mezi oběma skupinami byl zaznamenán po dvou letech.
Dutch: PhotoBarr porfimeer-natrium
Czech: PhotoBarr porfimerum natricum
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 maart 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van PhotoBarr verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku PhotoBarr platné v celé Evropské unii dne 25. března 2004.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor PhotoBarr.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek PhotoBarr.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat minimaal zes maanden na de eerste behandelingscyclus geen hooggradige dysplasie meer vertoonde.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří nejméně šest měsíců po prvním ošetření nevykazovali známky dysplazie těžkého stupně.
Dutch: Het type apparaat dat wordt gebruikt en de duur van de belichting hangen af van de omvang van de dysplasie.
Czech: Typ použitého přístroje i doba osvícení závisejí na velikosti postižené oblasti.
Dutch: PhotoBarr is een poeder ter bereiding van een oplossing voor injectie.
Czech: PhotoBarr je prášek určený k přípravě injekčního roztoku.
Dutch: De firma die PhotoBarr produceert stelt momenteel in overleg met de geneeskundige instanties in de lidstaten die belast zijn met regelgeving, educatief materiaal samen.
Czech: Společnost, která přípravek PhotoBarr vyrábí, připravuje po dohodě s orgány pro regulaci léčivých přípravků v jednotlivých členských státech vzdělávací materiály.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met Barrett-oesophagus klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd PhotoBarr op 6 maart 2002 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Czech: Jelikož počet pacientů s Barrettovým jícnem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek PhotoBarr byl dne 6. března 2002 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Dutch: Ongeveer twee dagen later worden de dysplasie en kleine zones normaal weefsel erboven en eronder met een laser op een specifieke golflengte belicht, waarbij gebruik wordt gemaakt van een vezeloptische kabel door een endoscoop.
Czech: Přibližně o dva dny později se dysplazie a malé oblasti normální tkáně nad ní a pod ní osvítí laserovým světlem o specifické vlnové délce za použití endoskopu se světlovodným kabelem z optických vláken.
Dutch: Zo nodig kunnen patiënten twee à drie dagen later een tweede, kortere laserbehandeling krijgen.
Czech: V případě potřeby lze pacienta po 2 až 3 dnech ošetřit pomocí laseru znovu, tentokrát po kratší dobu.
Dutch: PhotoBarr wordt gedurende drie tot vijf minuten langzaam en zorgvuldig in een ader geïnjecteerd, in een dosis van 2 mg per kg lichaamsgewicht.
Czech: Přípravek PhotoBarr se podává se zvýšenou opatrností formou pomalé injekce do žíly (po dobu 3 až 5 minut), a to v dávce 2 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Dutch: De werkzaamheid van PhotoBarr is onderzocht in één hoofdstudie waaraan 208 patiënten deelnamen die leden aan Barrett-oesophagus met hooggradige dysplasie.
Czech: Přípravek PhotoBarr byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 208 pacientů s Barrettovým jícnem trpících dysplazií těžkého stupně.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van PhotoBarr groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku PhotoBarr převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van PhotoBarr te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku PhotoBarr?
Dutch: Overige informatie over PhotoBarr
Czech: Další informace o přípravku PhotoBarr:
Dutch: Zie voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen inzake PhotoBarr de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku PhotoBarr, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: PhotoBarr mag ook alleen worden gebruikt indien voor het beoordelen en behandelen van anafylaxie (een ernstige allergische reactie) direct beschikt kan worden over ervaren medewerkers en materiaal.
Czech: Přípravek PhotoBarr by se měl rovněž používat pouze tehdy, pokud je okamžitě k dispozici zkušený personál a materiál k posouzení a léčbě anafylaxe (závažné alergické reakce).
Dutch: De behandeling met PhotoBarr bestaat uit twee stadia: eerst wordt het geneesmiddel toegediend en vervolgens wordt het met een laser geactiveerd.
Czech: Léčba přípravkem PhotoBarr je proces sestávající ze dvou kroků: nejprve je podán lék, který je posléze aktivován pomocí laseru.
Dutch: Dit om ervoor te zorgen dat artsen en apothekers die het geneesmiddel voorschrijven dan wel afgeven, de beschikking krijgen over voorlichtingspakketten voor gezondheidswerkers en patiënten.
Czech: Tím se zajistí, že všichni lékaři a lékárníci, kteří budou tento léčivý přípravek předepisovat nebo vydávat, budou mít k dispozici informační balíčky pro zdravotníky a pacienty, které budou obsahovat informace o přípravku PhotoBarr i o jeho bezpečném používání.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor PhotoBarr de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek PhotoBarr je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van PhotoBarr vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku PhotoBarr.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Czech: Podrobnosti jsou uvedeny v příbalových informacích.
Dutch: Na zes maanden had 72% van de patiënten die met PhotoBarr in combinatie met omeprazol waren behandeld geen ernstige dysplasie meer, ten opzichte van 31% van de patiënten die alleen met omeprazol waren behandeld.
Czech: Po šesti měsících nevykazovalo známky dysplazie těžkého stupně 72 % pacientů, jimž byl aplikován přípravek PhotoBarr v kombinaci s omeprazolem, oproti 31 % pacientů užívajících pouze omeprazol.
Dutch: Alle patiënten die PhotoBarr toegediend krijgen, worden overgevoelig voor licht en moeten minstens drie maanden na de injectie blootstelling van huid en ogen aan fel licht vermijden.
Czech: Jelikož u všech pacientů, kterým je aplikován přípravek PhotoBarr, dochází ke zvýšení citlivosti na světlo, měli by si nejméně tři měsíce po podání injekce tohoto přípravku chránit pokožku i oči chránit před jasným světlem.
Dutch: Welke voordelen bleek PhotoBarr tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku PhotoBarr byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Wat is PhotoBarr?
Czech: Co je PhotoBarr?
Dutch: Omdat PhotoBarr moeilijkheden bij het slikken, evenals pijn, misselijkheid en braken kan veroorzaken, wordt de patiënten aangeraden om de eerste dagen na de laserbehandeling, en in sommige gevallen tot vier weken erna, vloeibaar voedsel te gebruiken.
Czech: Jelikož přípravek způsobuje obtíže s polykáním, včetně bolesti, pocitu nevolnosti a zvracení, pacienti by několik dnů - a v některých případech až 4 týdny - po ošetření laserem měli přijímat pouze tekutou potravu.
Dutch: Fotodynamische therapie met PhotoBarr mag alleen worden uitgevoerd door of onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met laserbehandelingen met endoscoop (een dunne buis waarmee in het lichaam kan worden gekeken) en die opgeleid is in de uitvoering van fotodynamische therapie.
Czech: Fotodynamickou terapii s využitím přípravku PhotoBarr by měl provádět či vést pouze lékař, který má zkušenosti s používáním laseru při endoskopii (vyšetření, při němž se do těla zavádí tenká hadička, kterou se monitoruje potřebná oblast) a byl vyškolen v provádění fotodynamické terapie.
Dutch: Er kunnen maximaal twee aanvullende behandelingen (één injectie en één of twee laserbehandelingen) worden toegediend, met een tussenpoos van minstens drie maanden.
Czech: Pokud se zohlední riziko zúžení jícnu, lze provést až dva doplňující léčebné cykly (sestávající vždy z jedné injekce a jednoho či dvou ošetření pomocí laseru), a to nejméně s tříměsíčním odstupem mezi jednotlivými cykly.
Dutch: PhotoBarr mag niet worden toegediend aan patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor porfimeer-natrium en andere porfyrinen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek PhotoBarr by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na porfimer sodný a jiné porfyriny nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Dutch: Door fotodynamische therapie met gebruik van PhotoBarr toe te voegen aan de omeprazolbehandeling steeg het aantal patiënten bij wie de dysplasie kon worden vernietigd.
Czech: Doplnění léčby omeprazolem o fotodynamickou terapii s využitím přípravku PhotoBarr přineslo zvýšení počtu pacientů, u nichž se podařilo dysplazii zničit.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met PhotoBarr moet de speciale waarschuwingskaart met de belangrijkste veiligheidsinformatie over het geneesmiddel worden gegeven.
Czech: Pacienti, kteří užívají přípravek PhotoBarr, musí obdržet speciální kartu obsahující souhrn informací o jeho bezpečném užívání.
Dutch: Het bevat de werkzame stof porfimeer-natrium.
Czech: Obsahuje léčivou látku porfimer sodný.
Dutch: PhotoBarr wordt gebruikt bij fotodynamische therapie (behandeling met licht) voor de verwijdering (vernietiging) van hooggradige dysplasie (abnormale cellen die dreigen te degenereren tot kanker) bij patiënten met Barrett-oesophagus, een aandoening waarbij het slijmvlies van het onderste uiteinde van de oesophagus (slokdarm) veranderingen heeft ondergaan als gevolg van beschadiging door maagzuur.
Czech: Přípravek PhotoBarr se používá k fotodynamické terapii (léčbě pomocí světla) za účelem ablace (zničení) dysplazie (abnormálních buněk, u nichž hrozí, že se přemění v rakovinné buňky) těžkého stupně u pacientů s Barrettovým jícnem, což je onemocnění, při kterém epitel (výstelka) dolního konce jícnu vykazuje změny způsobené poškozením v důsledku žaludečních kyselin.
Dutch: De werking van fotodynamische therapie met PhotoBarr, in combinatie met omeprazol (een maagzuurremmer), werd vergeleken met die van een therapie met alleen omeprazol.
Czech: Účinky fotodynamické terapie s využitím přípravku PhotoBarr, aplikované v kombinaci s omeprazolem (antacidem), byly porovnány s účinky léčby pouze omeprazolem.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van PhotoBarr.
Czech: Podrobnější seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem PhotoBarr je uveden v příbalových informacích.
Dutch: Door de reactie met en vernietiging van de celbestanddelen, zoals eiwitten en DNA, worden de cellen vernietigd.
Czech: Tím vzniká vysoce reaktivní a toxický typ kyslíku nazývaný „singletový kyslík", který reaguje s konkrétními součástmi buněk (například s proteiny a DNA) a ničí je, čímž zabíjí celé buňky.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van PhotoBarr (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn dehydratatie (uitdroging), vernauwing van de slokdarm, braken, moeilijk slikken, constipatie,
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku PhotoBarr (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří dehydratace, stenóza (zúžení) jícnu, zvracení, dysfagie (obtíže při polykání), zácpa, nauzea (pocit nevolnosti), fotosenzitivní reakce (příznaky podobné reakcím při spálení sluncem) a horečka.
Dutch: De werkzame stof in PhotoBarr, porfimeer-natrium, is een fotosensibiliserende stof (een stof die werkzaam wordt bij blootstelling aan licht).
Czech: Léčivá látka v přípravku PhotoBarr, porfimer sodný, patří mezi fotosenzitivní látky (látky, které při vystavení světlu mění své vlastnosti).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met PhotoBarr.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem PhotoBarr naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Het licht wordt alleen toegediend in het gebied waar de dysplasie zich bevindt, zodat alleen de cellen in dit gebied beschadigd worden.
Czech: Omezením osvícení na oblast dysplazie lze zajistit poškození buněk pouze v požadovaném místě, přičemž ostatní oblasti zůstávají beze změn.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van PhotoBarr in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem PhotoBarr?
Dutch: Hoe is PhotoBarr onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek PhotoBarr zkoumán?
Dutch: PhotoBarr mag niet worden toegediend aan patiënten met porfyrie (een stoornis in de stofwisseling waarbij geen porfyrinen kunnen worden afgebroken), ernstige lever- of nierfunctiestoornissen, varices (spataderen) in de oesophagus of maag, grote zweren in de oesophagus, fistels (abnormale doorgangen) tussen de oesophagus en de trachea (luchtpijp) of de bronchiën (luchtdoorgangen in de longen), of bij wie een beschadiging van de grote bloedvaten wordt vermoed.
Czech: Přípravek PhotoBarr se nesmí používat u pacientů s porfyrií (neschopností štěpit porfyriny), závažnými jaterními nebo ledvinovými potížemi, varixy (křečovými žílami) v jícnu nebo v žaludku, většími vředy v jícnu, píštělemi (abnormálními dutinami) mezi jícnem a průdušnicí nebo průduškami, popř.
Dutch: Hoe werkt PhotoBarr?
Czech: Jak přípravek PhotoBarr působí?
Dutch: Waarom is PhotoBarr goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek PhotoBarr schválen?
Dutch: Hoe wordt PhotoBarr gebruikt?
Czech: Jak se přípravek PhotoBarr používá?
Dutch: Wanneer het met laserlicht op een specifieke golflengte wordt belicht, wordt het geactiveerd en reageert het met de zuurstof in de cellen, zodat een hoogreactief en giftig type zuurstof ontstaat, ‘singlet zuurstof' genaamd.
Czech: Porfimer se po podání injekce přípravku PhotoBarr vstřebává do buněk celého těla a při osvícení laserovým světlem specifické vlnové délky dochází k jeho aktivaci a reakci s kyslíkem v buňkách.
Dutch: De studie moet gebaseerd zijn op een overeengekomen protocol.
Czech: Studie se provede na základě schváleného protokolu.
Dutch: Heldere kleurloze gel.
Czech: Čirý bezbarvý gel.
Dutch: Ervaring met meer dan één behandelkuur
Czech: Zkušenosti s více než jedním léčebným cyklem
Dutch: 8 weken na randomisatie
Czech: 8 týdnů po randomizaci
Dutch: De uitkomsten lieten geen systemische absorptie zien.
Czech: Výsledky neprokázaly žádnou systémovou absorpci.
Dutch: gel 2 tubes
Czech: gel 2 tuby
Dutch: gel 3 tubes
Czech: gel 3 tuby
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2012 Datum van de laatste verlenging: 13 juli 2017
Czech: Datum první registrace: 15. listopadu 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 13. července 2017
Dutch: De patiënten werden elke 3 maanden gevolgd gedurende 12 maanden (zie tabel 5).
Czech: Pacienti byli sledováni každé tři měsíce po dobu 12 měsíců (viz tabulka č. 5).
Dutch: Het finale studierapport moet ten laatste worden ingediend op:
Czech: Závěrečná zpráva ze studie bude předložena:
Dutch: Overiga aOverig omvat schouder, rug, been.
Czech: Jinéa aJiné zahrnuje ramena, záda, nohy.
Dutch: De studie omvatte een grote groep patiënten met ernstige beschadiging door de zon.
Czech: Studie zahrnovala velkou skupinu pacientů se závažným poškozením kůže slunečním zářením.
Dutch: Bij konijnen kwamen geen belangrijke afwijkingen voor.
Czech: U králíků nebyly zaznamenány žádné významné abnormality.
Dutch: Tussen de jongere en de oudere patiënten werden geen verschillen in werkzaamheid of veiligheid waargenomen.
Czech: Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti mezi mladšími a staršími pacienty.
Dutch: Na deze periode mag het behandelde gebied worden gewassen met milde zeep en water.
Czech: Po uplynutí této doby může být ošetřené místo umyto jemným mýdlem a vodou.
Dutch: De tube is voor eenmalig gebruik en dient na gebruik te worden weggegooid (zie rubriek 6.6).
Czech: Tuba je určena pouze pro jednorázové použití a má být po použití zlikvidována (viz bod 6.6).
Dutch: Het PRAC is ook overeengekomen dat een DHPC nodig is om het risico te beperken.
Czech: Výbor PRAC rovněž souhlasí s tím, že je potřeba rozeslat DHPC, aby se toto riziko minimalizovalo.
Dutch: Neem contact op met uw arts als deze lokale huidreacties ernstig worden.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, jestliže tyto lokalizované kožní reakce budou závažné.
Dutch: - Vermijd zonlicht zo veel mogelijk (inclusief zonnelampen en zonnebanken).
Czech: - Co nejvíce se vyhýbejte slunečním paprskům (včetně horského slunce a solária).
Dutch: Necrose in de dermis werd zelden waargenomen.
Czech: Nekróza škáry byla pozorována zřídka.
Dutch: Na eerste opening moeten de tubes weggegooid worden.
Czech: Po prvním otevření mají být tuby zlikvidovány.
Dutch: Contact met de ogen kan chemische conjunctivitis en brandwonden op het hoornvlies veroorzaken.
Czech: Kontakt s očima může způsobit chemickou konjunktivitidu a popálení rohovky.
Dutch: Na aanbrengen van ingenol-mebutaat ondervonden de meeste patiënten (>95%) één of meer lokale huidreacties.
Czech: Po aplikaci ingenol-mebutátu došlo u většiny pacientů (>95 %) ke vzniku jedné či více lokálních kožních reakcí.
Dutch: De resultaten van de gerandomiseerde en geblindeerde tweede behandeling zijn weergegeven in tabel 6.
Czech: Výsledky randomizovaného a zaslepeného druhého léčebného cyklu jsou uvedeny v tabulce č. 6.
Dutch: - Breng niet meer gel aan dan uw dokter heeft geadviseerd.
Czech: - Neaplikujte více gelu, než Vám doporučil lékař.
Dutch: De frequenties zijn ingedeeld op basis van onderstaande conventie:
Czech: Četnosti jsou definovány podle následující konvence:
Dutch: - Zorg dat uw huid hersteld is van andere behandelingen of operaties voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Czech: - Ujistěte se, že se kůže zahojila po jakékoli jiné léčbě nebo operaci předtím, než tento léčivý přípravek použijete.
Dutch: Actinische keratose komt niet voor bij kinderen en dit geneesmiddel mag niet bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar worden gebruikt.
Czech: Děti a dospívající Solární keratóza se u dětí nevyskytuje a tento léčivý přípravek nesmí být použit u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Dutch: Het PRAC is van mening dat er een grondige beoordeling nodig is van de impact van alle beschikbare gegevens met betrekking tot huidmaligniteiten, waaronder de resultaten van studie LP0041-63, op de risicobatenverhouding van Picato.
Czech: Výbor PRAC zastává stanovisko, že je potřeba pečlivě přezkoumat vliv všech dostupných údajů spojených s kožními malignitami, včetně výsledků studie LP0041-63, na poměr přínosů a rizik přípravku Picato.
Dutch: Let op dat u geen gel overbrengt van het behandelende gebied naar uw ogen.
Czech: Dávejte si pozor, abyste nepřenesl(a) gel z léčené oblasti do očí.
Dutch: Alleen die patiënten bij wie de behandelplekken volledig in remissie waren aan het einde van de fase 3-onderzoeken (dag 57) kwamen in aanmerking voor lange-termijn follow-up.
Czech: Pouze ti pacienti, kteří dosáhli úplného zhojení léčeného místa na konci studií fáze 3 (57. den), byli vhodní k dlouhodobému sledování.
Dutch: Hoe ziet Picato eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Picato vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Als er twee verschillende sterkten zijn voorgeschreven voor de behandeling van twee verschillende gebieden dan moet u ervoor zorgen dat u de voorgeschreven sterkte gebruikt op het juiste gebied.
Czech: Pokud máte předepsané 2 různé síly určené k léčbě 2 různých oblastí, nanášejte předepsanou sílu pouze na správnou oblast.
Dutch: Het effect van de behandeling kan pas goed worden beoordeeld als de lokale huidreacties verdwenen zijn.
Czech: Léčebný účinek nemusí být dostatečně posouzen, dokud nedojde k vymizení lokálních kožních reakcí.
Dutch: Behandeling van een overdosis bestaat uit behandeling van klinische symptomen.
Czech: Léčba předávkování má zahrnovat léčbu klinických příznaků.
Dutch: Bovendien dient de productinformatie gewijzigd te worden met betrekking tot gebruik van ingenol-mebutaat en het risico op huidmaligniteiten.
Czech: Dále je třeba upravit informace o přípravku týkající se použití ingenol-mebutátu a rizika kožních malignit.
Dutch: Bij alle patiënten werd 8 weken na de randomisatie de effectiviteit beoordeeld.
Czech: U všech pacientů byla účinnost hodnocena osm týdnů po randomizaci.
Dutch: - Wees waakzaam voor eventuele nieuwe schilferige rode plekken, open zweren, verheven of wratachtige uitgroeiingen binnen het te behandelen gebied.
Czech: - Sledujte jakékoli nové šupinaté červené skvrny, otevřené rány, vyvýšené nebo bradavičnaté výrůstky v léčeném místě.
Dutch: Na openen de tubes niet opnieuw gebruiken.
Czech: Po otevření tuby opětovně nepoužívejte.
Dutch: Wordt afgedrukt aan de binnenzijde van de sluiting van het doosje:
Czech: Bude vytištěno na vnitřní straně víčka krabičky:
Dutch: Deze uitkomsten veranderden het veiligheidsprofiel van Picato niet (zie rubriek 5.1).
Czech: Tyto výsledky nezměnily profil bezpečnosti přípravku Picato (viz bod 5.1).
Dutch: De therapietrouw was hoog: 98% van de patiënten voltooide deze onderzoeken.
Czech: Procento compliance bylo vyšší, přičemž tyto studie dokončilo 98 % pacientů.
Dutch: Verwijder de dop van de tube vlak voor gebruik.
Czech: Odstraňte uzávěr z tuby bezprostředně před použitím.
Dutch: Er werden statistisch significante verschillen waargenomen in door de patiënten gerapporteerde uitkomsten ten gunste van patiënten die Picato kregen in vergelijking met degenen die een vehiculumgel kregen.
Czech: Statisticky významné rozdíly u výsledků hlášených pacientem byly pozorovány ve prospěch pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Picato, v porovnání s těmi, kteří byli léčeni vehikulem.
Dutch: Risico van progressie naar plaveiselcelcarcinoom
Czech: Riziko progrese ke spinocelulárnímu karcinomu
Dutch: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Ierland
Czech: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irsko
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibiotica en chemotherapeutica voor dermatologisch gebruik, overige chemotherapeutica, ATC-code: D06BX02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibiotika a chemoterapeutika pro použití v dermatologii, jiná chemoterapeutika pro lokální aplikaci, ATC kód: D06BX02.
Dutch: dp<0,001; vergeleken met vehiculum door logistische regressie met behandeling, onderzoek en anatomische locatie.
Czech: d p <0,001; v porovnání vehikula logistickou regresí s léčbou, studií a umístěním na trupu.
Dutch: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Ierland
Czech: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irsko
Dutch: Het gebruik van Picato wordt pas aanbevolen als de huid na behandeling met eerdere geneesmiddelen of een chirurgische ingreep is genezen.
Czech: Aplikace přípravku Picato se nedoporučuje, dokud nedojde ke zhojení kůže po léčbě jakýmikoli předchozími léčivými přípravky nebo po chirurgickém zákroku.