FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Number at Risk
Slovak: Počet v riziku
English: Patients without disease progression could be treated for up to 24 months.
Slovak: Pacienti bez progresie ochorenia mohli byť liečení až do 24 mesiacov.
English: These side effects can sometimes become life-threatening and can lead to death.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu byť niekedy život ohrozujúce a môžu viesť k smrti.
English: - if you are allergic to pembrolizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
Slovak: - ak ste alergický na pembrolizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie“).
English: KEYTRUDA is used in adults to treat:
Slovak: KEYTRUDA sa používa u dospelých na liečbu:
English: - It is not known if KEYTRUDA passes into your breast milk.
Slovak: - Nie je známe, či KEYTRUDA prechádza do vášho materského mlieka.
English: Permanently discontinue
Slovak: Natrvalo ukončite
English: The patient educational material should contain:
Slovak: Edukačný materiál pre pacienta má obsahovať:
English: It is important that you also read the package leaflets for these other medicines.
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie týchto ďalších liekov.
English: It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Slovak: Je dôležité, aby ste mali túto kartu pri sebe a ukázali ju svojmu partnerovi alebo osobe, ktorá sa o vás stará.
English: Based on severity and type of reaction (Grade 2 or Grade 3)
Slovak: Na základe závažnosti a typu reakcie (2. stupeň alebo 3. stupeň)
English: IIIC ≥ 4 positive lymph nodes) and geographic region (North America, European countries, Australia and other countries as designated).
Slovak: 4 pozitívnymi lymfatickými uzlinami) a geografickej oblasti (Severná Amerika, európske krajiny, Austrália a iné krajiny, ako bolo určené).
English: A total of 861 patients were randomised.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 861 pacientov.
English: The most common adverse reactions (reported in at least 20% of paediatric patients) were pyrexia (31%),
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie (hlásené u minimálne 20 % pediatrických pacientov) boli pyrexia (31
English: The KEYNOTE-426 trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups.
Slovak: Skúšanie KEYNOTE-426 nebolo dizajnované na vyhodnotenie účinnosti v jednotlivých podskupinách.
English: Otherwise treatment should be discontinued.
Slovak: Inak sa má liečba ukončiť.
English: You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Slovak: Tieto informácie nájdete aj v Karte s upozornením pre pacienta, ktorú vám dal váš lekár.
English: When assessing the PD-L1 status of the tumour, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to minimise false negative or false positive determinations.
Slovak: Na hodnotenie stavu PD-L1 v nádore je dôležité vybrať dobre validovanú a robustnú metodológiu, aby sa minimalizovali falošne negatívne alebo falošne pozitívne zistenia.
English: Patients excluded from clinical trials
Slovak: Pacienti vyradení z klinických skúšaní
English: Duration of Response
Slovak: Dĺžka trvania odpovede
English: This can affect your ability to drive or to use machines.
Slovak: Toto môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
English: Confirmed ORR
Slovak: Potvrdená ORR
English: Based on best response of stable disease or better
Slovak: Na základe najlepšej odpovede stabilizovaného ochorenia alebo lepšieho stavu
English: PFS and ORR results are reported from an interim analysis at a median follow-up of 11 months.
Slovak: Výsledky PFS a ORR sú hlásené z predbežnej analýzy pri mediáne sledovania 11 mesiacov.
English: Not reached
Slovak: Nedosiahla sa
English: Efficacy results based on an additional seven months of follow-up are summarized in Table 10 and Figure 4.
Slovak: Výsledky účinnosti na základe ďalších siedmich mesiacov sledovania sú zhrnuté v tabuľke 10 a na obrázku 4.
English: KEYTRUDA works by helping your immune system fight your cancer.
Slovak: KEYTRUDA účinkuje tak, že pomáha vášmu imunitnému systému bojovať proti rakovine.
English: These medicines may interfere with the effect of KEYTRUDA.
Slovak: Tieto lieky môžu ovplyvňovať účinok KEYTRUDY.
English: What KEYTRUDA is and what it is used for
Slovak: Čo je KEYTRUDA a na čo sa používa
English: The potential risk of gastrointestinal perforation should be taken into consideration.
Slovak: Má sa zvážiť možné riziko gastrointestinálnej perforácie.
English: The value of biomarkers to predict the efficacy of pembrolizumab should be further explored, specifically:
Slovak: Má sa naďalej skúmať hodnota biomarkerov na predikciu účinnosti pembrolizumabu, najmä:
English: • The importance of not attempting to self-treat any symptoms without consulting their healthcare professional first
Slovak: Dôležitosť neskúšať si liečiť akékoľvek príznaky bez predchádzajúcej konzultácie so zdravotníckym pracovníkom.
English: (See section 4.8).
Slovak: (pozri časť 4.8).
English: The safety profile in these paediatric patients was generally similar to that seen in adults treated with pembrolizumab.
Slovak: Bezpečnostný profil u týchto pediatrických pacientov bol vo všeobecnosti podobný profilu pozorovanému u dospelých liečených pembrolizumabom.
English: Efficacy results are summarized in Table 18.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 18.
English: It is available in cartons containing one glass vial.
Slovak: Je dostupná v škatuľkách obsahujúcich jednu sklenenú injekčnú liekovku.
English: Children and adolescents KEYTRUDA should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Slovak: Deti a dospievajúci KEYTRUDA sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
English: The relationship between body weight and clearance supports the use of either fixed dose or body weight-based dosing to provide adequate and similar control of exposure.
Slovak: Vzťah medzi telesnou hmotnosťou a klírensom podporuje použitie buď fixnej dávky alebo dávkovania založeného na telesnej hmotnosti, ktoré poskytujú primeranú a podobnú kontrolu expozície.
English: OS results are reported from the final analysis at a median follow-up of 25 months.
Slovak: Výsledky OS sú hlásené z finálnej analýzy pri mediáne sledovania 25 mesiacov.
English: The exposure multiple between the NOAEL and a human dose of 200 mg was 74.
Slovak: Násobok expozície medzi NOAEL a dávkou u ľudí 200 mg bol 74.
English: Note: toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Slovak: Poznámka: stupne toxicity sú v súlade s National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, verzia 4 (NCI-CTCAE v.4).
English: KEYTRUDA will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of a doctor experienced in cancer treatment.
Slovak: KEYTRUDU vám podajú v nemocnici alebo na poliklinike pod dohľadom lekára skúseného v liečbe rakoviny.
English: Do not stop treatment with KEYTRUDA unless you have discussed this with your doctor.
Slovak: Liečbu KEYTRUDOU nezastavujte dovtedy, kým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom.
English: Hepatitis resolved in 36 patients.
Slovak: Hepatitída sa upravila u 36 pacientov.
English: % ongoing
Slovak: % prebiehajúcich
English: Pembrolizumab is administered via the intravenous route and therefore is immediately and completely bioavailable.
Slovak: Pembrolizumab sa podáva intravenózne, a preto je okamžite a úplne biologicky dostupný.
English: Patient-reported outcomes (PROs) were assessed using EORTC QLQ-C30.
Slovak: Výsledky hlásené pacientom (patient-reported outcomes, PRO) sa hodnotili s použitím EORTC QLQC30.
English: Examples of these may include corticosteroids, such as prednisone.
Slovak: Príkladmi týchto liekov sú kortikosteroidy, ako je prednizón.
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Slovak: Neuchovávajte žiadne nespotrebované množstvo roztoku na opätovné použitie.
English: Table 1: Recommended treatment modifications for KEYTRUDA
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané úpravy liečby KEYTRUDOU
English: (see Table 22).
Slovak: (pozri tabuľku 22).
English: Based on method by Miettinen and Nurminen
Slovak: Na základe metódy podľa Miettinena a Nurminena
English: Efficacy and safety data from patients ≥ 75 years are limited.
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené.
English: Severe skin reactions resolved in 64 patients.
Slovak: Závažné kožné reakcie sa upravili u 64 pacientov.
English: All but two patients were white.
Slovak: Okrem dvoch pacientov boli všetci bielej rasy.
English: In 20 subjects with ocular melanoma included in KEYNOTE-001, no objective responses were reported; stable disease was reported in 6 patients.
Slovak: U 20 osôb s očným melanómom zahrnutých do štúdie KEYNOTE-001 sa nehlásili žiadne objektívne odpovede, stabilizované ochorenie sa hlásilo u 6 pacientov.
English: In the absence of these data, pembrolizumab should be used with caution in this population after careful consideration of the potential risk-benefit on an individual basis.
Slovak: Vzhľadom na absenciu týchto údajov sa má pembrolizumab v tejto populácii používať s opatrnosťou po dôkladnom zvážení možného rizika a prínosu na individuálnom základe.
English: Sub-population analyses
Slovak: Analýzy podskupín populácie
English: Dose escalation of axitinib to 10 mg twice daily was permitted using the same criteria.
Slovak: Eskalácia dávky axitinibu na 10 mg dvakrát denne bola povolená pri použití rovnakých kritérií.
English: TPS 1 to 49%
Slovak: TPS 1 až 49 %
English: Number (%
Slovak: Počet (%
English: All but one patient was white.
Slovak: Okrem jedného pacienta boli všetci bielej rasy.
English: The safety and efficacy of KEYTRUDA in children below 18 years of age have not yet been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť KEYTRUDY u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
English: The Patient Information Brochure and Patient Alert Card shall contain the following key elements:
Slovak: Príručka pre pacienta a Karta s upozornením pre pacienta majú obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
English: People get KEYTRUDA when their cancer has spread or cannot be taken out by surgery.
Slovak: Ľudia dostanú KEYTRUDU, ak sa ich rakovina rozšírila alebo ju nie je možné odstrániť chirurgickým zákrokom.
English: KEYTRUDA may be given in combination with other anti-cancer medicines.
Slovak: KEYTRUDA sa môže podávať v kombinácii s inými liekmi proti rakovine.
English: The educational programme is aimed at increasing the awareness of patients and/or their caregivers on the signs and symptoms relevant to the early recognition/identification of the potential immunerelated adverse reactions (irARs).
Slovak: Tento edukačný program je zameraný na zvýšenie povedomia pacientov a/alebo ich opatrovateľov o prejavoch a príznakoch v súvislosti s včasným rozpoznaním/identifikáciou možných imunitne podmienených nežiaducich reakcií (immune-related adverse reactions, irARs).
English: Consistent with a limited extravascular distribution, the volume of distribution of pembrolizumab at steady state is small (~6.0 L; CV: 20%).
Slovak: V súlade s obmedzenou extravaskulárnou distribúciou je distribučný objem pembrolizumabu v rovnovážnom stave malý (~6,0 l; CV: 20 %).
English: It also contains prompts to enter contact details of the physician and to alert other physicians that the patient is treated with KEYTRUDA.
Slovak: Obsahuje tiež výzvy vpísať kontaktné údaje lekára a upozorniť ďalších lekárov, že pacient je liečený KEYTRUDOU.
English: Dose delay or discontinuation (see also section 4.4)
Slovak: Oddialenie dávky alebo ukončenie liečby (pozri tiež časť 4.4)
English: Data from patients ≥ 65 years are too limited to draw conclusions on cHL population (see section 5.1).
Slovak: Údaje u pacientov vo veku ≥ 65 rokov sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov pre populáciu s cHL (pozri časť 5.1).
English: • KEYTRUDA is for single use only.
Slovak: KEYTRUDA je len na jednorazové použitie.
English: Both studies included patients regardless of PD-L1 expression.
Slovak: Obe štúdie zahŕňali pacientov bez ohľadu na expresiu PD-L1.
English: What you need to know before you are given KEYTRUDA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú KEYTRUDU
English: Randomisation was stratified by American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa štádia 7. vydania Amerického spoločného výboru pre rakovinu (American Joint Committee on Cancer, AJCC)
English: Based on available safety data in cHL and other tumour types, these differences are not clinically meaningful.
Slovak: Na základe dostupných údajov o bezpečnosti pri cHL a iných typoch nádorov nie sú tieto rozdiely klinicky významné.
English: • Data on RNA and proteomic serum profiling
Slovak: Údaje o RNA a proteomickom sérovom profilovaní
English: Pembrolizumab should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with pembrolizumab.
Slovak: Pembrolizumab sa nemá používať počas gravidity pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu pembrolizumabom.
English: If you miss an appointment to get KEYTRUDA - Call your doctor right away to reschedule your appointment.
Slovak: Ak zabudnete na stanovený termín na podanie KEYTRUDY - Okamžite zatelefonujte svojmu lekárovi a naplánujte si nový termín.
English: Therapy must be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the treatment of cancer.
Slovak: Liečbu musia začať a viesť odborní lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny.
English: If not used immediately, chemical and physical in-use stability of KEYTRUDA has been demonstrated for 96 hours at 2°C to 8°C.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, chemická a fyzikálna stabilita KEYTRUDY počas používania sa preukázala počas 96 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
English: • Genomic analyses using whole exome sequencing and/or RNAseq (e.g.
Slovak: Genómové analýzy s použitím celoexómového sekvenovania a/alebo sekvenovania RNA (RNAseq) (napr.
English: PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Slovak: IHC 22C3 pharmDx
English: Manufacturer Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Slovak: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
English: The same scoring system was used for metastatic melanoma (MEL score).
Slovak: Rovnaký bodovací systém (skóre MEL) bol použitý pre metastatický melanóm.
English: Hyperthyroidism may be managed symptomatically.
Slovak: Hypertyreóza sa môže liečiť symptomaticky.
English: The median OS was 8.4 months for pembrolizumab compared to 7.1 months for standard treatment.
Slovak: Medián OS bol 8,4 mesiacov pre pembrolizumab v porovnaní so 7,1 mesiacov pre štandardnú liečbu.
English: Chemistry and haematology laboratory tests were performed at each cycle.
Slovak: Pri každom cykle sa vykonali chemické a hematologické laboratórne vyšetrenia.
English: Until further data become available, careful consideration to the potential benefits of HSCT and the possible increased risk of transplant-related complications should be made case by case (see section 4.8).
Slovak: Kým nebudú k dispozícii ďalšie údaje, pre každý individuálny prípad sa má starostlivo zvážiť potenciálny prínos HSCT a možné zvýšené riziko komplikácií súvisiacich s transplantáciou (pozri časť
English: Based upon a standard query including bradyarrhythmias and tachyarrhythmias.
Slovak: Na základe štandardného pojmu zahŕňajúceho bradyarytmie a tachyarytmie.
English: For suspected immune-related adverse reactions, adequate evaluation to confirm aetiology or exclude other causes should be ensured.
Slovak: Pri podozrení na imunitne podmienené nežiaduce reakcie sa má zabezpečiť ich adekvátne vyhodnotenie na potvrdenie etiológie alebo vylúčenie iných príčin.
English: The PD-1 receptor is a negative regulator of T-cell activity that has been shown to be involved in the control of T-cell immune responses.
Slovak: Receptor PD-1 je negatívnym regulátorom aktivity T-buniek, pri ktorom sa dokázalo, že sa podieľa na kontrole Tbunkových imunitných odpovedí.
English: Factors associated with early deaths were fast progressive disease on prior platinum therapy and liver metastases.
Slovak: Faktory spájajúce sa s včasnými úmrtiami boli rýchlo progredujúce ochorenie počas predchádzajúcej liečby platinou a metastázy v pečeni.
English: Based on limited data from clinical studies in patients whose immune-related adverse reactions could not be controlled with corticosteroid use, administration of other systemic immunosuppressants can be considered.
Slovak: Na základe obmedzených údajov z klinických štúdií u pacientov, ktorých imunitne podmienené nežiaduce reakcie nebolo možné zvládnuť použitím kortikosteroidov, sa môže zvážiť podanie iných systémových imunosupresív.
English: The patient will be provided with the Patient Alert Card with each prescription.
Slovak: Pacient dostane Kartu s upozornením pre pacienta pri každom predpísaní lieku.
English: People get KEYTRUDA after they have had surgery to remove melanoma to help prevent their cancer from coming back (adjuvant therapy).
Slovak: Ľudia dostanú KEYTRUDU po tom, ako podstúpili chirurgický zákrok na odstránenie melanómu, aby sa predišlo opätovnému návratu rakoviny (adjuvantná liečba).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with pembrolizumab in one or more subsets of the paediatric population in treatment of Hodgkin lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s pembrolizumabom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe Hodgkinovho lymfómu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: Rare cases of SJS and TEN, some of them with fatal outcome, have been observed (see sections 4.2 and 4.4).
Slovak: Pozorovali sa zriedkavé prípady SJS a TEN, pričom niektoré z nich mali fatálne následky (pozri časti 4.2 a 4.4).
English: Patients with mild or moderate infusion reaction may continue to receive pembrolizumab with close monitoring; premedication with antipyretic and antihistamine may be considered.
Slovak: Pacienti s miernou alebo stredne závažnou reakciou súvisiacou s infúziou môžu naďalej dostávať pembrolizumab pri pozornom sledovaní; môže sa zvážiť premedikácia antipyretikami a antihistaminikami.
English: The PD-1/PD-L1 pathway is thought to be involved in maintaining tolerance to the foetus throughout pregnancy.
Slovak: Predpokladá sa, že dráha PD1/PD-L1 sa podieľa na udržiavaní tolerancie k plodu počas gravidity.
English: Of the 154 patients, 134 were enrolled with solid tumours, 18 with Hodgkin lymphoma, and 2 with other lymphomas.
Slovak: Spomedzi 154 pacientov bolo 134 zahrnutých so solídnymi nádormi, 18 s Hodgkinovým lymfómom a 2 s inými lymfómami.
English: • To avoid foaming, deliver the water along the walls of the vial and not directly on the lyophilised powder.
Slovak: Aby sa predišlo tvorbe peny, vodu pridávajte na stenu injekčnej liekovky a nie priamo na lyofilizovaný prášok.
English: Suspected pneumonitis should be confirmed with radiographic imaging and other causes excluded.
Slovak: Podozrenie na pneumonitídu sa má potvrdiť rádiografickým zobrazením a majú sa vylúčiť iné príčiny.
English: PD-L1 status in melanoma
Slovak: Stav PD-L1 v melanóme
English: Standard Treatment:
Slovak: Štandardná liečba:
English: Prior to launch of KEYTRUDA in each Member State the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Slovak: Pred prvým uvedením lieku KEYTRUDA na trh v každom členskom štáte sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť s príslušným vnútroštátnym orgánom na obsahu a formáte edukačného programu vrátane komunikačných médií, spôsobe ich distribúcie a na akýchkoľvek ďalších aspektoch programu.
English: Pembrolizumab is catabolised through non-specific pathways; metabolism does not contribute to its clearance.
Slovak: Pembrolizumab je katabolizovaný prostredníctvom nešpecifických dráh; metabolizmus neprispieva k jeho klírensu.
English: Exclusion criteria were similar to those of KEYNOTE-002.
Slovak: Kritériá pre vyradenie boli podobné kritériám v štúdii KEYNOTE-002.
English: 6 weeks.
Slovak: týždňov.
English: Participants were enrolled across 28 tumour types by primary diagnosis.
Slovak: Účastníci boli zahrnutí podľa primárnej diagnózy zahŕňajúcej 28 typov nádorov.
English: Corticosteroid therapy may be considered.
Slovak: Môže sa zvážiť liečba kortikosteroidmi.
English: Do not drive or use machines after you have been given KEYTRUDA unless you are sure you are feeling well.
Slovak: Po tom, ako vám podali KEYTRUDU, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že sa cítite dobre.
English: Methotrexate, docetaxel, or cetuximab
Slovak: * Metotrexát, docetaxel alebo cetuximab
English: Data about efficacy and safety of pembrolizumab in combination with platinum chemotherapy are limited in this patient population.
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti pembrolizumabu v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou platinu sú v tejto populácii pacientov obmedzené.
English: Five study subjects were ineligible to ASCT due to reasons other than failure to salvage chemotherapy.
Slovak: U piatich osôb v štúdii ASCT nebola vhodná z dôvodov iných, ako zlyhanie záchrannej chemoterapie.
English: Patients must have received first line platinum-containing regimen for locally advanced/metastatic disease or as neoadjuvant/adjuvant treatment, with recurrence/progression ≤ 12 months following completion of therapy.
Slovak: Pacienti museli dostávať režim prvej línie obsahujúci platinu na liečbu lokálne pokročilého/metastatického ochorenia alebo ako neoadjuvantnú/adjuvantnú liečbu, s rekurenciou/progresiou ≤ 12 mesiacov po ukončení liečby.
English: No dose adjustment is necessary in patients ≥ 65 years (see section 5.1).
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.1).
English: Of these patients, 55% had no recurrence of ALT > 3 times ULN, and of those patients with recurrence of ALT > 3 times ULN, all recovered.
Slovak: Spomedzi týchto pacientov, u 55 % nedošlo k žiadnemu opätovnému výskytu zvýšenia ALT > 3-násobok ULN a tí pacienti, u ktorých došlo k opätovnému výskytu zvýšenia ALT > 3-násobok ULN, sa všetci zotavili.
English: *Adverse reaction frequencies presented in Table 2 may not be fully attributable to pembrolizumab alone but may contain contributions from the underlying disease or from other medicinal products used in a combination.
Slovak: * Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií uvedené v tabuľke 2 nemusia byť v plnej miere pripísateľné samotnému pembrolizumabu, môžu sa sčasti pripisovať aj základnému ochoreniu alebo iným liekom použitým v kombinácii.
English: KEYTRUDA must be administered by intravenous infusion over 30 minutes.
Slovak: KEYTRUDA sa musí podávať intravenóznou infúziou počas 30 minút.
English: Assessment of tumour status was performed every 9 weeks.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo každých 9 týždňov.
English: Patients must have undergone lymph node dissection, and if indicated, radiotherapy within 13 weeks prior to starting treatment.
Slovak: Pacienti museli podstúpiť disekciu lymfatickej uzliny a ak bola indikovaná rádioterapia, tak museli podstúpiť rádioterapiu počas 13 týždňov pred začiatkom liečby.
English: In 1 month and 6 month repeat-dose toxicology studies in monkeys, there were no notable effects in the male and female reproductive organs; however, many animals in these studies were not sexually mature.
Slovak: V 1-mesačných a 6-mesačných štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u opíc sa neobjavili žiadne významné účinky na reprodukčné orgány samcov a samíc; viacero zvierat v týchto štúdiách však nebolo pohlavne zrelých.
English: % ongoing at 12 months
Slovak: % prebiehajúcich v 12. mesiaci