FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vitekta (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, douleurs abdominales (mal à l'estomac), diarrhées, vomissements, nausées (sensation de malaise), éruptions, fatigue.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vitekta (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, abdominální bolest (bolest břicha), průjem, zvracení, nauzea (nevolnost), vyrážka, únava (vyčerpanost).
French: Concernant le profil de sécurité du médicament, il n'a pas été considéré comme suscitant des inquiétudes, avec des effets indésirables comparables à ceux de médicaments similaires.
Czech: Bezpečnostní profil léčivého přípravku nebyl považován za rizikový, jelikož nežádoucí účinky jsou srovnatelné s dalšími podobnými léčivými přípravky.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vitekta.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Vitekta používat.
French: Il bloque une enzyme appelée intégrase, qui intervient dans une étape de la reproduction du VIH.
Czech: Blokuje enzym zvaný integráza, který se účastní jednoho kroku reprodukce viru HIV.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vitekta est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vitekta byl vypracován plán řízení rizik.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Vitekta sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vitekta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
French: Les patients qui atteignaient une charge virale inférieure à 50 copies/ml après 48 semaines de traitement étaient considérés comme
Czech: Pacienti, kteří po 48 týdnech léčby dosáhli virové zátěže méně než 50 kopií/ml, byli považováni za pacienty s odpovědí na léčbu.
French: Il est utilisé pour le traitement des adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Czech: Používá se k léčbě dospělých s virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS).
French: Vitekta ne guérit pas l'infection par le VIH, ni le SIDA, mais il peut retarder les dommages causés au système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Czech: Přípravek Vitekta nevyléčí infekci HIV-1 ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění spojených s AIDS.
French: Le choix de la dose de Vitekta dépend des autres médicaments auxquels il est associé.
Czech: Volba dávky přípravku Vitekta závisí na tom, které další léčivé přípravky jsou s ním podávány.
French: Vitekta est pris, soit en même temps qu'un inhibiteur de protéase à prendre une fois par jour, soit avec la première dose d'un inhibiteur de protéase à prendre deux fois par jour.
Czech: Přípravek Vitekta se užívá buď ve stejném čase jako inhibitor proteáz podávaný jednou denně, nebo s první dávkou inhibitoru proteáz podávaného dvakrát denně.
French: Il est utilisé en association avec des «inhibiteurs de protéase» pris en même temps que du ritonavir, ainsi qu'avec d'autres médicaments anti-VIH chez les patients dont la maladie n'est pas censée être résistante à l'elvitégravir.
Czech: Používá se v kombinaci s léčivými přípravky ze skupiny „inhibitorů proteáz" užívanými společně s ritonavirem a s dalšími léčivými přípravky proti HIV u pacientů, u kterých se neočekává rezistence onemocnění vůči elvitegraviru.
French: Qu'est-ce que Vitekta et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Vitekta a k čemu se používá?
French: Vitekta a fait l'objet d'une étude principale incluant 712 patients infectés par le VIH-1, qui n'avaient pas été traités auparavant par un inhibiteur de l'intégrase.
Czech: Přípravek Vitekta byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 712 pacientů s HIV-1, kteří předtím nebyli léčeni inhibitorem integrázy.
French: Quels sont les bénéfices de Vitekta démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Vitekta byly prokázány v průběhu studií?
French: Le comité a également noté qu'il est fortement susceptible d'interagir avec d'autres médicaments, ce qui a été mentionné dans les
Czech: Výbor také konstatoval, že existuje významný potenciál interakcí s dalšími léčivými přípravky a že tento potenciál je zohledněn v informacích o přípravku.
French: Autres informations relatives à Vitekta:
Czech: Další informace o přípravku Vitekta
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vitekta?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vitekta?
French: Le CHMP a conclu que, s'agissant de la réduction des taux de VIH dans le sang, les bénéfices de Vitekta avaient été clairement démontrés dans des études.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Vitekta při snižování hladin viru HIV v krvi byly ve studiích jasně prokázány.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vitekta, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vitekta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci
French: Vitekta n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des infections par le VIH.
Czech: Výdej přípravku Vitekta je vázán na lékařský předpis a léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vitekta, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vitekta je
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Vitekta, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vitekta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: Vitekta est un médicament antiviral qui contient le principe actif elvitégravir.
Czech: Vitekta je antivirový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku elvitegravir.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vitekta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vitekta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Comment Vitekta agit-il?
Czech: Jak přípravek Vitekta působí?
French: Le principe actif de Vitekta, l'elvitégravir, est un type d'agent antiviral appelé «inhibiteur de l'intégrase».
Czech: Léčivá látka přípravku Vitekta, elvitegravir, je typem antivirové látky zvané „inhibitor integrázy".
French: Dans cette étude, Vitekta s'est avéré au moins aussi efficace que le raltégravir (un autre inhibiteur de l'intégrase) lorsqu'il était pris en association avec d'autres médicaments anti-VIH.
Czech: V této studii byl přípravek Vitekta při použití v kombinaci s dalšími léčivými přípravky proti viru HIV minimálně stejně účinný jako raltegravir (jiný inhibitor integrázy).
French: En outre, les tumeurs ont régressé rapidement (en l'espace de 2 mois).
Czech: Ke zmenšení nádorů navíc došlo rychle (do 2 měsíců).
French: Des informations sur Vitrakvi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Czech: Další informace o přípravku Vitrakvi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
French: Vitrakvi (larotrectinib)
Czech: Vitrakvi (larotrectinibum)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Vitrakvi sont surveillées en permanence.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Vitrakvi průběžně sledovány.
French: La dose à administrer aux enfants est fonction de leur surface corporelle (poids et taille).
Czech: U dětí dávka závisí na povrchu jejich těla (tělesné hmotnosti a výšce).
French: Ces données proviendront des trois études en cours, qui visent à confirmer les bénéfices et la sécurité de Vitrakvi ainsi que son effet à plus long terme chez les enfants.
Czech: Tyto údaje budou pocházet ze tří probíhajících studií, jejichž cílem je potvrdit přínosy a bezpečnost přípravku Vitrakvi a jeho dlouhodobý účinek u dětí.
French: Les effets indésirables rapportés avec Vitrakvi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Vitrakvi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
French: Vitrakvi est disponible sous forme de liquide (20 mg par mL) et de gélules (25 et 100 mg) et il se prend par voie orale.
Czech: Přípravek Vitrakvi je k dispozici ve formě tekutiny (20 mg na ml) a tobolek (25 mg a 100 mg) a užívá se ústy.
French: En ce qui concerne sa sécurité, les effets indésirables de Vitrakvi s'avèrent gérables.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku Vitrakvi se jeví jako zvladatelné.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Vitrakvi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž dospěla k závěru, že přínosy přípravku Vitrakvi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
French: Dans ces études, 67 % des patients qui prenaient Vitrakvi ont présenté une réduction de la taille de leurs tumeurs, qui, en moyenne, ont régressé de plus de la moitié de leur taille initiale.
Czech: V těchto studiích vykázalo 67 % pacientů, kteří užívali přípravek Vitrakvi, zmenšení nádorů, přičemž nádory se v průměru zmenšily na méně než polovinu jejich původní velikosti.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vitrakvi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vitrakvi?
French: Bien que les études soient encore en cours, les résultats publiés jusqu'à présent montrent que ce médicament est efficace pour réduire la taille des tumeurs des patients.
Czech: I když studie stále probíhají, dosud zveřejněné výsledky ukazují, že při zmenšování nádorů pacientů je účinný.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Vitrakvi, la société qui commercialise Vitrakvi fournira des données supplémentaires sur ses effets.
Czech: Jelikož přípravku Vitrakvi byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Vitrakvi dodává na trh, předloží další údaje o jeho účinnosti.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vitrakvi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: fatigue, vertiges, constipation, nausées, vomissements, anémie (faibles taux de globules rouges dans le sang) et taux élevés d'alanine aminotransférase et d'aspartate aminotransférase (un indicateur de problèmes hépatiques).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vitrakvi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou únava, závratě, zácpa, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, anémie (nízký počet červených krvinek) a vysoké hladiny alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy (příznak problémů s játry).
French: La plupart des effets indésirables sont d'intensité légère à modérée.
Czech: Většina nežádoucích účinků má obvykle mírný až středně závažný charakter.
French: En outre, la brièveté du délai nécessaire pour réduire les tumeurs est appréciable dans l'atténuation des symptômes des patients.
Czech: Krátká doba potřebná pro zmenšení nádorů je navíc důležitá pro zmírnění příznaků onemocnění u pacientů.
French: Il contient la substance active larotrectinib.
Czech: Obsahuje léčivou látku larotrektinib.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Vitrakvi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Czech: Více informací o používání přípravku Vitrakvi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Quels sont les bénéfices de Vitrakvi démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Vitrakvi byly prokázány v průběhu studií?
French: Trois études en cours auprès de 102 patients qui souffrent de tumeurs solides présentant une fusion du gène NTRK ont montré que Vitrakvi était efficace pour réduire la taille des tumeurs des patients.
Czech: Tři probíhající studie u 102 pacientů se solidními nádory s fúzním genem neurotrofní receptorové tyrozinkinázy, prokázaly, že přípravek Vitrakvi je při snižování velikosti nádorů pacientů účinný.
French: Vitrakvi est utilisé chez les patients dont les tumeurs se trouvent à un stade avancé, se sont propagées dans d'autres parties du corps ou ne sont pas candidates à une chirurgie, et chez lesquels aucune autre option thérapeutique satisfaisante n'est envisageable.
Czech: Přípravek Vitrakvi se používá u pacientů, jejichž nádory jsou pokročilé, rozšířily se do jiných částí těla nebo u nichž nelze podstoupit chirurgický zákrok a pro které neexistuje uspokojivá alternativní léčba.
French: La substance active de Vitrakvi, le larotrectinib, bloque l'action de cette protéine, empêchant ainsi la croissance excessive des cellules cancéreuses et ralentissant par là même l'aggravation du cancer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vitrakvi, larotrektinib, blokuje působení této bílkoviny, zabraňuje nadměrnému množení nádorových buněk a tím zpomaluje zhoršování nádorového onemocnění.
French: Aperçu de Vitrakvi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Vitrakvi a proč byl přípravek registrován v EU
French: Autres informations relatives à Vitrakvi:
Czech: Další informace o přípravku Vitrakvi
French: Vitrakvi diffère de bon nombre d'autres médicaments anticancéreux en ce qu'il cible certaines tumeurs qui présentent un arrangement génétique spécifique, quel que soit l'endroit où elles sont localisées dans le corps.
Czech: Přípravek Vitrakvi se liší od mnoha jiných protinádorových léčivých přípravků tím, že se zaměřuje na určité nádory se zvláštním uspořádáním genů bez ohledu na místo, kde se tyto nádory v těle vyskytují.
French: La fusion du gène NTRK est une anomalie génétique rare qui peut survenir dans les tumeurs localisées dans diverses parties du corps, telles que les poumons, les glandes thyroïdes et les intestins.
Czech: Fúzní gen neurotrofní receptorové tyrozinkinázy je vzácná genetická odchylka, ke které může dojít v nádorech v různých částech těla, například plic, štítné žlázy a střev.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Vitrakvi.
Czech: Přípravku Vitrakvi byla udělena „podmíněná registrace".
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vitrakvi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vitrakvi?
French: Les tumeurs présentant une fusion du gène NTRK produisent une protéine anormale (protéine de fusion TRK), qui provoque la croissance incontrôlée des cellules cancéreuses.
Czech: Nádory s fúzním genem neurotrofní receptorové tyrozinkinázy vytvářejí abnormální bílkovinu (fúzní bílkovinu receptorové tyrozinkinázy), která způsobuje nekontrolované množení nádorových buněk.
French: Vitrakvi est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement des tumeurs solides présentant une fusion du gène NTRK.
Czech: Přípravek Vitrakvi je protinádorový léčivý přípravek k léčbě solidních nádorů s fúzním genem neurotrofní receptorové tyrozinkinázy.
French: Les patients adultes doivent prendre 100 mg deux fois par jour tant que le cancer est stable et que les effets indésirables sont acceptables.
Czech: Dokud nádorové onemocnění zůstává stabilní a dokud nežádoucí účinky jsou přijatelné, dospělí pacienti by měli užívat dávku 100 mg dvakrát denně.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vitrakvi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vitrakvi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Qu'est-ce que Vitrakvi et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Vitrakvi a k čemu se používá?
French: Comment Vitrakvi est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Vitrakvi používá?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Vitrakvi?
Czech: Jaké informace o přípravku Vitrakvi nebyly dosud předloženy?
French: Le traitement par Vitrakvi doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux et ce médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Czech: Léčbu přípravkem Vitrakvi by měl zahájit a měl by na ni dohlížet lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
French: Comment Vitrakvi agit-il?
Czech: Jak přípravek Vitrakvi působí?
French: Pourquoi Vitrakvi est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vitrakvi registrován v EU?
French: Une réponse partielle a été observée chez 1 patient.
Czech: Částečná odpověď byla pozorována u 1 pacienta.
French: Après première ouverture : 30 jours.
Czech: Po prvním otevření: 30 dní.
French: Ces effets ont été réversibles.
Czech: Tyto účinky byly reverzibilní.
French: - Redémarrer l'alimentation.
Czech: - Znovu zahajte krmení.
French: - vous avez des relations sexuelles avec une femme susceptible de tomber enceinte.
Czech: - máte pohlavní styk se ženou, která by mohla otěhotnět.
French: Des données pharmacocinétiques ne sont disponibles que pour 2 patients âgés de plus de 65 ans.
Czech: Farmakokinetické údaje jsou k dispozici pouze u 2 pacientů starších 65 let.
French: La médiane de la survie sans progression n'avait pas été atteinte au moment de l'analyse.
Czech: Mediánu doby přežití bez progrese nebylo v době provádění analýzy dosaženo.
French: Aucun de ces effets indésirables n'a entraîné l'arrêt du traitement.
Czech: Žádný z těchto nežádoucích účinků nevedl k ukončení léčby.
French: Arôme naturel
Czech: Přírodní aroma
French: deux fois par jour.
Czech: dvakrát denně.
French: Vous ne devez pas ouvrir,
Czech: Tobolky neotevírejte,
French: Il pourrait s'agir de symptômes de troubles du système nerveux.
Czech: Mohlo by se jednat o příznaky poruchy nervového systému.
French: La diminution de la croissance chez les mâles a été associée à une puberté tardive.
Czech: Zpomalení růstu samců bylo spojeno s opožděnou pubertou.
French: DR : durée de la réponse
Czech: DOR: trvání odpovědi
French: b Enfants (2 à 11 ans) : aucun cas de grade 4 n'a été rapporté.
Czech: b Děti (2 až 11 let): nebyl hlášen žádný případ stupně 4.
French: NA : non applicable en raison d'un nombre faible de patients ou d'un manque de réponse NE : non évaluable
Czech: NA: není relevantní (not applicable) v důsledku malého počtu nebo nedostatečné odpovědi NE: nehodnotitelné (not evaluable)
French: 31 mars 2027
Czech: 31. března 2027
French: Appuyez lentement sur le piston.
Czech: Píst pomalu stlačujte.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicules ou de deux-roues, et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole a neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
French: Cholangiocarcinome a
Czech: Cholangiokarcinom a
French: 30 juin 2024
Czech: 30.června 2024
French: PM : progression de la maladie
Czech: PD: progrese onemocnění (progressive disease)
French: Les données chez les patients âgés sont limitées.
Czech: Údaje o podávání přípravku starším pacientům jsou omezené.
French: Nombre total de patients (n)*
Czech: Celkový počet pacientů (n)*
French: Nota : voir les exceptions concernant les nouveau-nés et les patients soumis à des restrictions liquidiennes dans l'alinéa ci-dessous.
Czech: POZNÁMKA: Viz výjimky týkající se novorozenců a pacientů s omezením tekutin v níže uvedeném bodě.
French: Si vous ne pouvez pas prendre le médicament comme votre médecin vous l'a prescrit, prévenez immédiatement votre médecin.
Czech: Pokud nemůžete užívat tento přípravek tak, jak Vám to lékař předepsal, ihned se obraťte na svého lékaře.
French: - N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que les gélules semblent endommagées.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že tobolky vypadají poškozené.
French: Les données définissant l'exposition chez le jeune enfant (1 mois à < 6 ans d'âge), à la dose recommandée, sont limitées (n = 33).
Czech: Údaje definující expozici u malých dětí (ve věku 1měsíc až < 6 let) při doporučené dávce jsou omezené (n=33).
French: • Étude de phase 2 internationale, ouverte, de type « basket »
Czech: • Mezinárodní otevřená multinárodní studie nádorů fáze 2 typu „basket"
French: Autres médicaments et VITRAKVI
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek VITRAKVI
French: Votre médecin pourrait décider de réduire la dose, ou d'interrompre ou d'arrêter le traitement.
Czech: Lékař se může rozhodnout snížit Vám dávku nebo léčbu přerušit či ukončit.
French: Des lésions cutanées limitant la dose ont été observées uniquement chez le rat et ont été la principale cause de mortalité et de morbidité.
Czech: Dávku limitující kožní léze byly pozorovány pouze u potkanů a byly primární příčinou mortality a morbidity.
French: Vingt-trois pour cent de tous les patients n'avaient reçu aucune thérapie systémique antérieure.
Czech: 23 % všech pacientů nepodstoupilo žádnou předchozí systémovou léčbu.
French: En raison de son goût amer, la gélule ne doit pas être ouverte, mâchée ou écrasée.
Czech: Kvůli hořké chuti se tobolky nemají otevírat, žvýkat ani drtit.
French: Tableau 7 : Dimensions de la sonde recommandées en fonction du groupe d'âge Patient
Czech: Tabulka 7: Doporučené rozměry sondy podle věkových skupin Pacient
French: Longueur de la sonde (cm)
Czech: Délka sondy (cm)
French: VITRAKVI avec des aliments et boissons
Czech: Přípravek VITRAKVI s jídlem a pitím
French: Les groupes de fréquence sont définis sur la base de la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Skupiny nežádoucích účinků dané frekvence jsou definovány pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
French: Sorbitol : les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.
Czech: Sorbitol: pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají tento léčivý přípravek užívat.
French: MS, NE NA
Czech: SD, NE NA
French: Quatre-vingt-huit pour cent (88 %) des patients traités [IC à 95 % : 81-95] étaient en vie un an après le début du traitement.
Czech: Osmdesát osm procent (88 %) [95 % CI: 81, 95] léčených pacientů bylo rok po zahájení léčby stále naživu.
French: Informations importantes concernant certains composants
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku
French: En cas de surdosage, les médecins doivent mettre en œuvre des mesures générales de support et traiter les symptômes.
Czech: V případě předávkování by lékaři měli zajistit obecná podpůrná opatření a pacienta léčit symptomaticky.
French: La demi-vie (t½) a été d'environ 3 heures et l'état d'équilibre a été atteint en 8 jours avec une accumulation systémique par un facteur 1,6.
Czech: Poločas (t½) je přibližně 3 hodiny; ustáleného stavu je dosaženo během 8 dní při systémové akumulaci v hodnotě 1,6násobku.
French: Na : non atteint
Czech: NR: nedosaženo (not reached)