FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'y a pas d'indication spécifique pour l'utilisation de Xenical chez les enfants.
Icelandic: Ábendingar fyrir notkun Xenical eiga ekki við um börn.
French: Lorsque la warfarine ou d'autres anticoagulants sont associés à l'orlistat, un contrôle de l'INR (International Normalised Ratio) doit être réalisé (voir section 4.4).
Icelandic: Þegar warfarín eða önnur segavarnarlyf eru gefin ásamt orlístati á að fylgjast með blóðstorkugildum (sjá kafla 4.4).
French: La différence moyenne de perte de poids entre le groupe traité et le groupe placebo était de 3,2 kg.
Icelandic: Meðalmunur þyngdartaps með lyfinu samanborið við lyfleysu var 3,2 kg.
French: Les événements indésirables sont classés ci-dessous par système classe organe et fréquence.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar hér að neðan eftir líffærakerfum og tíðni.
French: Le volume de distribution n'a pas été mesuré, le médicament étant très peu absorbé et n'ayant pas de pharmacocinétique systémique définie.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er ekki hægt að meta þar sem frásog lyfsins er í lágmarki og það hefur engin skilgreind lyfjahvörf í blóði.
French: L'apport quotidien en graisses doit être réparti sur les trois principaux repas.
Icelandic: Daglegri fituneyslu ætti að dreifa á þrjár aðalmáltíðir dagsins.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 120 mg d'orlistat.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hylki inniheldur 120 mg orlistat.
French: Après 4 ans de traitement, 21 % des patients traités par orlistat contre 10 % des patients sous placebo ont perdu ≥ 10 % de leur poids, avec une différence moyenne de 2,7 kg.
Icelandic: Að 4 meðferðarárum liðnum höfðu 21 % sjúklinga á orlístat miðað við 10 % þeirra sem fengu lyfleysu lést um ≥ 10 % líkamsþyngdar og nam munurinn að meðaltali 2,7 kg.
French: Flacons : à conserver à une température ne dépassant pas +30 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR FYRIR ÞYNNUPAKKNINGAR
French: • Les autres composants sont : cellulose microcristalline (E460), carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone (E1201), laurylsulfate de sodium et talc.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi (E460), natríumsterkjuglýkólat (tegund A), póvídón (E1201), natríumlárýlsúlfat og talkúm.
French: Une méthode de contraception complémentaire est recommandée en cas de diarrhées sévères (voir section 4.4).
Icelandic: Notkun viðbótar getnaðarvarnar er ráðlögð þegar um er að ræða alvarlegan niðurgang (sjá kafla 4.4).
French: Ils disparaissent habituellement lors de la poursuite du traitement et quand le régime prescrit est respecté.
Icelandic: Yfirleitt hverfa þessi einkenni ef þú heldur meðferðinni áfram og heldur þig við ráðlagt mataræði.
French: Les effets d'orlistat n'ont pas été étudiés chez les insuffisants hépatiques et/ou rénaux, chez les enfants et les sujets âgés.
Icelandic: Áhrif orlístats hjá sjúklingum með lifrar- og/eða nýrnabilun, börnum og öldruðum sjúklingum hafa ekki verið rannsökuð.
French: Dans une étude clinique d'une durée de 4 ans, le profil général des événements indésirables était similaire à celui rapporté dans les études d'une durée de 1 et 2 ans.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem stóð í 4 ár var almenn dreifing aukaverkana svipuð því sem tilkynnt var um í 1 og 2 ára rannsóknum og dró úr heildartíðni aukaverkana frá meltingarvegi sem komu fyrir á 1. ári ár frá ári á þessu fjögurra ára tímabili.
French: L'élimination totale (fécale et urinaire) se fait en 3 à 5 jours.
Icelandic: Það tók 3 til 5 daga að skilja efnin fullkomlega út (í saur og þvagi).
French: Ce phénomène peut augmenter si vous prenez Xenical avec une alimentation trop riche en graisses.
Icelandic: Þetta gerist oftar ef Xenical er tekið með fituríkri fæðu.
French: Si un repas est sauté ou ne contient pas de graisses, la prise d'orlistat doit être supprimée.
Icelandic: Sé máltíð sleppt eða hún án fitu á að sleppa að taka inn orlístat.
French: Antirétroviraux dans le traitement de l'infection par le VIH : Orlistat est susceptible de réduire l'absorption des médicaments antirétroviraux dans le traitement de l'infection par le VIH et peut ainsi affecter négativement leur efficacité dans le traitement du VIH (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Orlístat getur hugsanlega dregið úr frásogi andretróveirulyfja við HIV-sýkingu og getur haft neikvæð áhrif á virkni andretróveirulyfja við HIV-sýkingu (sjá kafla 4.5).
French: Effet indésirable
Icelandic: Óreglulegar tíðir
French: Ne prenez jamais XENICAL
Icelandic: Ekki má nota XENICAL
French: Douleur/gêne rectale, selles molles, incontinence (selles), ballonnements (pour certains patients diabétiques de type 2), problème dentaire/gingival, règles irrégulières, fatigue
Icelandic: Verkir/óþægindi í endaþarmi, linar hægðir, vangeta við stjórn á hægðum, vindgangur (hjá sumum sjúklingum með sykursýki af gerð 2), tann/tannholdskvillar, óreglulegar tíðir, þreyta.
French: Douleur/gêne abdominale Trace de graisse au niveau anal Gaz avec suintement Selles impérieuses Selles grasses/huileuses Flatulence
Icelandic: Kviðverkir/-óþægindi Fituútferð frá endaþarmi Hægðavottur með vindgangi Bráð þörf fyrir hægðalosun Fitugar/seigfljótandi hægðir Vindgangur
French: Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
Icelandic: Geymið ílátið vel lokað til varnar gegn raka.
French: Au niveau de votre système digestif, il bloque environ un tiers des graisses apportées par votre alimentation avant que celles-ci ne soient digérées.
Icelandic: Það verkar í meltingarveginum og kemur í veg fyrir að þriðjungur af fitu í fæðunni sem þú borðar sé melt.
French: Hypersensibilité (ex. : prurit, rash cutané, urticaire, angio-oedème, bronchospasme et réaction anaphylactique)
Icelandic: Ofnæmi (t.d. kláði, útbrot, ofsakláði, ofsabjúgur, berkjukrampi og bráðaofnæmi)
French: L'enveloppe de la gélule contient : gélatine, indigotine (E 132), dioxyde de titane (E 171) et encre pour impression alimentaire.
Icelandic: Skel hylkisins er gerð úr gelatínu, indigókarmíni (E132), títantvíoxíði (E171) og prentbleki.
French: Infection respiratoire haute Infection respiratoire basse
Icelandic: Sýking í neðri öndunarfærum
French: Néphropathie à l'oxalate pouvant conduire à une insuffisance rénale.
Icelandic: Oxalat nýrakvilli sem getur leitt til nýrnabilunar.
French: La plupart des effets indésirables de Xenical sont dus à son action locale dans le tube digestif.
Icelandic: Meginhluti aukaverkana sem tengjast notkun Xenical koma fram á verkunarstað þess í meltingarvegi.
French: Acarbose
Icelandic: Umbrot
French: Qu'est-ce que XENICAL et contenu de l'emballage extérieur
Icelandic: Lýsing á útliti XENICAL og pakkningastærðir
French: Le mécanisme, bien que non clairement établi, pourrait faire intervenir une diminution de l'absorption des sels iodés et/ou de la lévothyroxine (voir section 4.4).
Icelandic: Þetta gæti komið til vegna minnkaðs frásogs joðsalta og/eða levótýroxíns (sjá kafla
French: L'apport journalier en lipides, glucides et protéines doit être réparti sur les trois repas principaux.
Icelandic: Daglegri neyslu fitu, kolvetna og próteins skal dreifa á þrjár aðalmáltíðir dagsins.
French: Parmi ces patients, à un an, 49 % des patients traités par orlistat et 40 % des patients sous placebo ont présenté une perte de poids ≥ 10 % par rapport à leur poids à l'inclusion.
Icelandic: Af þeim héldu 49% sjúklinga á orlístat og 40% sjúklinga á lyfleysu áfram og höfðu lést um ≥10% af grunnlíkamsþyngd eftir eitt ár. Af sjúklingum sem ekki höfðu lést um 5%
French: A conserver à une température ne dépassant pas +30 °C Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé à l'abri de l'humidité
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C. Geymið ílátið vel lokað til varnar gegn raka.
French: Eruptions bulleuses
Icelandic: Blöðruútbrot
French: Xeplion 150 mg, 100 mg
Icelandic: 150 mg 100 mg áfyllt sprauta Pakkning fyrir upphafsmeðferð:
French: Conditionnement Taille de l'emballage
Icelandic: Innri umbúðir Pakkningastærð
French: Il est également recommandé d'alterner entre les côtés gauche et droit (voir ci-dessous).
Icelandic: Einnig er mælt með að skipta á milli vinstri og hægri hliðar (sjá hér fyrir neðan).
French: Il ne doit pas être administré par une autre voie.
Icelandic: Ekki má gefa það með öðrum leiðum.
French: Sélectionner l'aiguille appropriée.
Icelandic: Veljið viðeigandi nál.
French: Le fonctionnement a été évalué en utilisant l'échelle PSP (Personal and Social Performance).
Icelandic: Virkni var metin með PSP-mælikvarðanum (Personal and Social Performance).
French: Xeplion peut aider à soulager les symptômes de votre maladie et empêcher vos symptômes de revenir.
Icelandic: Xeplion getur hjálpað til við að draga úr einkennum sjúkdómsins og komið í veg fyrir að einkennin komi til baka.
French: La sécurité et l'efficacité de Xeplion chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Xeplion hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
French: Ceci doit être pris en compte lorsqu'une vigilance totale est nécessaire, par exemple, en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.
Icelandic: Þetta ætti að hafa í huga þegar fullrar árvekni er þörf, t.d. við akstur bifreiða eða stjórnun véla.
French: Effets indésirables très fréquents : peuvent affecter plus d'1 personne sur 10 • difficulté à s'endormir ou à rester endormi.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum • erfiðleikar við að sofna eða svefnörðugleikar.
French: Des adaptations posologiques ont été autorisées uniquement pendant les 12 premières semaines de la période d'entretien.
Icelandic: Breytingar á skömmtunum voru aðeins leyfðar á fyrstu 12 vikum viðhaldstímabilsins.
French: Ainsi, il est important de parler avec votre médecin des affections suivantes qui peuvent potentiellement s'aggraver au cours du traitement par ce médicament :
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að ræða við lækninn um alla eftirfarandi sjúkdóma, sem geta hugsanlega versnað við meðferð með lyfinu:
French: Les doses fixes de Xeplion dans ces études ont été administrées aux jours 1, 8 et 36 dans l'étude de 9 semaines ainsi qu'au jour 64 dans les études de 13 semaines.
Icelandic: Föstu skammtarnir af Xeplion í þessum rannsóknum voru gefnir á 1. 8. og 36. degi í 9 vikna rannsókninni og auk þess á 64. degi í 13 vikna rannsóknunum.
French: Enfants et adolescents Ce médicament n'est pas destiné aux personnes de moins de 18 ans.
Icelandic: Lyfið er ekki fyrir einstaklinga undir 18 ára aldri.
French: • jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse)
Icelandic: • gulnun húðar og augna (gula)
French: Effets potentiels d'autres médicaments sur Xeplion
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á Xeplion
French: Pour les instructions relatives à l'utilisation et la manipulation de Xeplion, voir la notice (information destinée aux professionnels de santé).
Icelandic: Varðandi leiðbeiningar um notkun og meðferð Xeplion, sjá í fylgiseðlinum (upplýsingar ætlaðar læknum og heilbrigðisstarfsfólki).
French: Cette interaction n'a pas été étudiée avec Xeplion.
Icelandic: Þessi milliverkun hefur ekki verið rannsökuð með Xeplion.
French: Score total à l'échelle Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) pour la schizophrénie - Variations entre l'état initial et la dernière évaluation - Données en LOCF dans les études R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 et R092670-PSY-3007 : Analyse de l'efficacité primaire Placebo
Icelandic: Heildarskor á PANSS-mælikvarðanum (positive and negative syndrome scale for schizophrenia) - Breyting frá grunngildi til endapunkts, sem var síðasta mat sem fór fram, fyrir rannsóknirnar R092670-SCH-201, R092670-SCH-3003, R092670-PSY-3004 og R092670-PSY-3007:
French: Environ 80 % de la radioactivité administrée a été retrouvée dans les urines et 11 % dans les fèces.
Icelandic: Um það bil 80% gefins geislavirks skammts endurheimtist í þvagi og 11% í hægðum.
French: Par conséquent, de façon alternative, il pourrait être envisagé de faire des injections dans le muscle deltoïde pendant les 6 premiers mois.
Icelandic: Þess vegna væri annar möguleiki að íhuga að gefa inndælingar í axlarvöðva fyrstu 6 mánuðina.
French: Xeplion avec de l'alcool L'alcool doit être évité.
Icelandic: Forðast skal neyslu áfengis.
French: La libération de la substance active démarre dès le jour 1 et dure au moins 4 mois.
Icelandic: Losun virka efnisins byrjar strax á 1. degi og varir a.m.k. 4 mánuði.
French: • Xeplion peut augmenter votre taux d'une hormone appelée « prolactine » retrouvé grâce à un test sanguin (ce qui peut ou non causer des symptômes).
Icelandic: • Xeplion getur hækkað gildi hormóns sem kallast prólaktín sem fram kemur í blóðprófum (sem getur ýmist valdið einkennum eða ekki).
French: Utilisation chez les patients dans un état d'agitation aiguë ou dans un état psychotique grave
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum, sem eru í bráðu æsingarástandi eða í alvarlegu geðrofsástandi
French: Une fois l'injection réalisée, utiliser soit le pouce ou un doigt de la main (8a, 8b) ou une surface plane (8c) pour activer le système de protection de l'aiguille.
Icelandic: Notið þumal eða fingur annarrar handar (8a, 8b) eða slétt yfirborð (8c) til að virkja nálaröryggiskerfið að lokinni inndælingu.
French: Ce médicament peut passer de la mère à l'enfant par le lait maternel et peut être nocif pour le nourrisson.
Icelandic: Lyfið getur borist frá móður til barns með brjóstamjólkinni og skaðað barnið.
French: Après l'administration du palmitate de palipéridone, les énantiomères (+) et (-) de la palipéridone s'interconvertissent atteignant un ratio d'AUC (+) sur (-) d'environ 1,6- 1,8.
Icelandic: Eftir gjöf paliperidon palmitats víxlast (+) og (-) handhverfur paliperidons og ná AUC (+) til (-) hlutfallinu u.þ.b. 1,6-1,8.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Xeplion
Icelandic: Ef hætt er að nota Xeplion
French: Les patients doivent être informés d'aller consulter en urgence un médecin si le priapisme n'a pas disparu au bout de 4 heures.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að leita tafarlaust til læknis ef sístaða reðurs hefur ekki gengið til baka innan 4 klukkustunda.
French: Lors des ajustements de dose, les propriétés de libération prolongée de Xeplion doivent être prises en compte (voir rubrique 5.2), car l'effet complet des doses d'entretien peut ne pas être observé avant plusieurs mois.
Icelandic: Þegar slíkar skammtaaðlaganir eru gerðar, ætti að hafa í huga forðalyfseiginleika Xeplion (sjá kafla 5.2), því að full áhrif viðhaldsskammtanna verða hugsanlega ekki ljós fyrr en eftir nokkra mánuði.
French: La prudence est recommandée si la palipéridone est utilisée chez ces patients.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef paliperidon er notað handa slíkum sjúklingum.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/8/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
French: Xeplion est également disponible en coffret d'initiation de traitement contenant deux seringues préremplies (150 mg + 100 mg) et 2 aiguilles de sécurité supplémentaires.
Icelandic: Xeplion fæst einnig í pakkningu fyrir upphafsmeðferð sem inniheldur tvær áfylltar sprautur (150 mg + 100 mg) og 2 öryggisnálar til viðbótar.
French: Si vous cessez de recevoir vos injections, vous perdrez les effets de ce médicament.
Icelandic: Ef þú hættir að fá lyfið hverfa áhrif lyfsins.
French: Effets potentiels de Xeplion sur d'autres médicaments
Icelandic: Hugsanleg áhrif Xeplion á önnur lyf
French: L'incidence globale de tous les essais cliniques était de 0,65 % chez tous les sujets traités par palmitate de palipéridone.
Icelandic: Heildartíðni tilvika í öllum klínískum rannsóknum var 0,65% meðal allra þátttakenda sem meðhöndlaðir voru með paliperidon palmitati.
French: Par conséquent, les patients doivent être informés de ne pas conduire ou utiliser de machines jusqu'à ce que leur sensibilité individuelle à Xeplion soit connue.
Icelandic: Því skal ráðleggja sjúklingum að stunda hvorki akstur né notkun véla fyrr en vitað er hvaða áhrif Xeplion hefur á þá.
French: Le critère primaire d'efficacité a été défini comme la diminution des scores totaux à l'échelle PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) comme indiqué dans le tableau ci-dessous.
Icelandic: Fyrsti endapunktur verkunar var skilgreindur sem minnkað heildarskor á PANSS-mælikvarðanum á jákvæð og neikvæð einkenni geðklofa (Positive and Negative Syndrome Scale), eins og fram kemur í töflunni hér á eftir.
French: Les termes et fréquences suivants sont utilisés : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: L'effet du tabagisme sur la pharmacocinétique de la palipéridone n'a pas été étudié avec Xeplion.
Icelandic: Áhrif reykinga á lyfjahvörf paliperidons voru ekki rannsökuð með Xeplion.
French: Qu'est-ce que Xeplion et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Xeplion Comment utiliser Xeplion
Icelandic: Upplýsingar um Xeplion og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xeplion Hvernig nota á Xeplion
French: Si vous présentez l'un de ces états, parlez-en à votre médecin car il/elle voudra peut-être adapter votre posologie ou vous suivre pendant quelque temps.
Icelandic: Ef eitthvað af framangreindu á við um þig skaltu segja lækni frá því, vegna þess að vera má að hann þurfi að breyta skammti lyfsins eða hafa eftirlit með þér um tíma.
French: Si vous avez des troubles rénaux modérés ou sévères, ce médicament ne doit pas être utilisé.
Icelandic: Ef þú ert með í meðallagi slæm eða verulega slæm nýrnavandamál máttu ekki nota þetta lyf.
French: Par exemple, une personne atteinte de schizophrénie peut entendre des voix ou voir des choses qui ne sont pas là (appelées hallucinations), croire des choses qui ne sont pas vraies (appelées illusions), ou se sentir inhabituellement suspicieuse envers les autres.
Icelandic: Sem dæmi getur fólk með geðklofa heyrt raddir eða séð ýmislegt, sem er ekki til staðar (kallað ofskynjanir), haldið ýmislegt sem er ekki rétt (kallað ranghugmyndir).
French: Cette diminution est due, pour une large part, à une augmentation de 35 % de la clairance rénale de la palipéridone résultant probablement de l'induction de la P-gp rénale par la carbamazépine.
Icelandic: Þessi lækkun er að miklu leyti vegna 35% aukningar á úthreinsun paliperidons um nýru sem er líklega afleiðing þess að karbamazepín örvar P-gp í nýrum.
French: * Dans l'étude R092670-PSY-3007, une dose d'initiation de 150 mg a été administrée à tous les sujets des groupes de traitement par Xeplion au jour 1 suivie par la dose assignée par la suite.
Icelandic: * Í rannsókn R092670-PSY-3007 var 150 mg skammtur gefinn öllum í Xeplion-meðferðarhópunum á 1. degi og síðan skammtar samkvæmt áætlun eftir það.
French: Le mécanisme de cette augmentation du risque n'est pas connu.
Icelandic: Orsakir þessarar auknu hættu eru ekki þekktar.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Xeplion.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Xeplion er notað.
French: La troisième dose doit être administrée un mois après la seconde dose d'initiation.
Icelandic: Þriðja skammt skal gefa einum mánuði eftir seinni upphafsskammt.
French: Coffret d'initiation du traitement :
Icelandic: Pakkning fyrir upphafsmeðferð:
French: Par exemple, une personne atteinte de schizophrénie peut sembler en retrait et peut ne manifester aucune réaction émotionnelle ou peut avoir des difficultés à parler de manière claire et logique.
Icelandic: Sem dæmi getur einstaklingur með geðklofa virst hlédrægur og bregst e.t.v. alls ekki við tilfinningalega eða getur átt erfitt með að tala á skýran og rökréttan hátt.
French: Les études in vitro sur des microsomes hépatiques humains ont montré que la palipéridone n'inhibe pas de façon substantielle le métabolisme des médicaments métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P450, incluant CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 et CYP3A5.
Icelandic: In vitro rannsóknir með lifrarfrymisögnum úr mönnum leiddu í ljós að paliperidon hamlar ekki í verulegum mæli umbrotum lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróm P450 ísóensíma, þ.m.t. CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10. CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP3A5.
French: Pour pallier à un oubli d'une dose mensuelle, les patients peuvent recevoir l'injection jusqu'à 7 jours avant ou après l'échéance mensuelle.
Icelandic: Til að fyrirbyggja að mánaðarlegum skammti sé sleppt, má gefa sjúklingum sprautu allt að 7 dögum áður eða eftir að mánuðurinn er liðinn.
French: Les résultats des autres études ont fourni des résultats statistiquement significatifs en faveur de Xeplion, excepté pour la dose de 50 mg dans une étude (voir tableau ci-dessous).
Icelandic: Niðurstöður úr öðrum rannsóknum gáfu tölfræðilega marktækar niðurstöður Xeplion í hag, nema hvað varðar 50 mg skammt í einni rannsókn, (sjá töflu hér að neðan).
French: • prévoyez de subir une opération des yeux, assurez-vous d'informer votre ophtalmologiste que vous prenez ce médicament.
Icelandic: • ert að fara í augnaðgerð, þú skalt segja augnlækninum að þú notir þetta lyf.
French: La fréquence de ces effets indésirables est qualifiée comme « indéterminée » car ils n'ont pas été observés lors d'essais cliniques portant sur le palmitate de palipéridone.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er skilgreind sem „ekki þekkt" því þær komu ekki fram í klínískum rannsóknum með paliperidon palmitati.
French: La liaison aux protéines plasmatiques de la palipéridone racémique est de 74 %.
Icelandic: Próteinbinding blöndu handhverfa paliperidons í plasma er 74%.
French: Vous ne devez pas arrêter d'utiliser ce médicament sans que votre médecin vous ait dit de le faire car vos symptômes peuvent réapparaître.
Icelandic: Þú ættir ekki að hætta notkun lyfsins nema að læknisráði, því að einkennin kunna að koma fram að nýju.
French: Dans les essais cliniques, des augmentations médianes de la prolactine sérique ont été observées chez les patients des deux sexes qui ont reçu Xeplion.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hækkaði miðgildi sermisþéttni prólaktíns hjá sjúklingum af báðum kynjum sem fengu Xeplion.
French: De même, il est recommandé que la troisième injection et les injections suivantes après le schéma d'instauration soient administrées mensuellement.
Icelandic: Á sama hátt er mælt með að þriðja og allar sprautur þaðan í frá, eftir upphafsmeðferð, séu gefnar mánaðarlega.
French: Il est recommandé que la seconde dose d'instauration de Xeplion soit administrée une semaine après la première dose.
Icelandic: Mælt er með, að annar byrjunarskammturinn af Xeplion sé gefinn viku eftir fyrsta skammtinn.
French: Des études pharmacocinétiques sur le palmitate de palipéridone ont montré des concentrations plasmatiques de palipéridone légèrement plus faibles (10 à 20 %) chez les patients en surpoids ou obèses par rapport aux patients présentant un poids normal (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum paliperidon palmitats hafa sýnt örlítið minni plasmaþéttni (10%-20%) paliperidons hjá sjúklingum í yfirþyngd eða sem eru of feitir samanborið við sjúklinga sem eru í eðlilegri þyngd (sjá kafla 4.2).