FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I tassi di trasfusione e di sanguinamento grave / con pericolo di vita secondo i criteri GUSTO sono risultati simili.
Greek: Τα ποσοστά μετάγγισης και αιμορραγιών σοβαρής μορφής/απειλητικών για τη ζωή κατά GUSTO ήταν παρόμοια.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale vedere paragrafo 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Italian: • dispnea (mancanza di respiro),
Greek: • δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή),
Italian: Se le è stata diagnosticata l'intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica, non deve prendere questo medicinale.
Greek: Εάν έχετε κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI), μία σπάνια γενετική διαταραχή, δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 marzo 2015 Data del rinnovo più recente:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Μαρτίου 2015
Italian: La funzione piastrinica viene ripristinata entro 60 minuti dall'interruzione dell'infusione.
Greek: Η λειτουργία των αιμοπεταλίων αποκαθίσταται εντός 60 λεπτών από τη διακοπή της έγχυσης.
Italian: Gli altri componenti sono mannitolo, sorbitolo e sodio idrossido per l'aggiustamento del pH.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, σορβιτόλη και υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση του pH.
Italian: • gravi reazioni allergiche,
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις βαριάς μορφής,
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης σε μορφή έτοιμη προς χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Italian: Uso con altri agenti anticoagulanti
Greek: Χρήση με άλλους αντιπηκτικούς παράγοντες
Italian: Questi effetti non sono risultati apparenti a dosi inferiori e sono risultati reversibili dopo l'interruzione della somministrazione.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές δεν ήταν εμφανείς σε χαμηλότερες δόσεις και ήταν αναστρέψιμες μετά την παύση της χορηγούμενης δόσης.
Italian: La sua terapia con Kengrexal sarà supervisionata da un medico esperto nel trattamento dei pazienti con malattie cardiache.
Greek: Η θεραπεία σας με Kengrexal θα επιβλέπεται από γιατρό έμπειρο στη φροντίδα ασθενών με καρδιακή νόσο.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (inclusi cisti e polipi)
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Italian: • rigonfiamento a palloncino in un'arteria o nella parete del cuore, che coinvolge solo pochi strati delle pareti dei vasi sanguigni,
Greek: • διόγκωση δίκην μπαλονιού σε μια αρτηρία ή στο τοίχωμα της καρδιάς, η οποία επηρεάζει μόνο μερικά στρώματα των αγγειακών τοιχωμάτων,
Italian: - se è stato sottoposto recentemente ad un intervento chirurgico importante o ha subito una qualsiasi forma di trauma fisico grave, come una frattura ossea o un incidente stradale.
Greek: - σε περίπτωση που υποβληθήκατε πρόσφατα σε μεγάλη χειρουργική επέμβαση ή υποφέρετε από οποιουδήποτε είδους σοβαρού σωματικού τραύματος, όπως ένα κάταγμα οστού ή ένα τροχαίο δυστύχημα.
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης σε μορφή έτοιμη για χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Italian: Rischio di dispnea
Greek: Κίνδυνος δύσπνοιας
Italian: Sebbene la maggior parte dei sanguinamenti associati all'uso di cangrelor si verifichi nella sede della puntura arteriosa, l'emorragia può verificarsi in qualsiasi sede.
Greek: Αν και τα περισσότερα συμβάντα αιμορραγίας που σχετίζονται με τη χρήση κανγρελόρης παρατηρούνται στο σημείο της αρτηριακής παρακέντησης, αιμορραγία μπορεί να παρατηρηθεί σε οποιοδήποτε σημείο.
Italian: Indipendentemente dalla dose, dopo la fine dell'infusione, i livelli ematici di cangrelor diminuiscono rapidamente e la funzione piastrinica ritorna alla normalità entro un'ora.
Greek: Ανεξάρτητα από τη δόση, μετά την παύση της έγχυσης, τα επίπεδα στο αίμα μειώνονται απότομα και η λειτουργία των αιμοπεταλίων επιστρέφει στο φυσιολογικό εντός μίας ώρας.
Italian: • Lividi minori possono verificarsi in qualsiasi parte del corpo (compresi piccoli lividi rossi sulla cute o nella sede di un'iniezione sottocutanea che provocano gonfiore),
Greek: • Μικρές μελανιές μπορεί να παρουσιαστούν οπουδήποτε στο σώμα (συμπεριλαμβανομένων μικρών κόκκινων μελανιών στο δέρμα ή στη θέση της ένεσης κάτω από το δέρμα με αποτέλεσμα πρήξιμο),
Italian: Valori della p per gli endpoint secondari basati sul test del chi-quadro.
Greek: Τιμές p για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία βάσει δοκιμασίας Χ2.
Italian: Kengrexal è inteso per l'uso endovenoso, solo dopo la ricostituzione e la diluizione.
Greek: Το Kengrexal προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση, μόνο μετά την ανασύσταση και την αραίωση.
Italian: Il sanguinamento è un effetto indesiderato comune del trattamento con Kengrexal (può interessare fino a 1 persona su 10).
Greek: Η αιμορραγία είναι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπείας με Kengrexal (ενδέχεται να επηρεάσει έως και 1 στα 10 άτομα).
Italian: Cangrelor deve essere usato con cautela in questi pazienti.
Greek: Η κανγρελόρη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Italian: I pazienti possono essere fatti passare da cangrelor a prasugrel quando prasugrel viene somministrato immediatamente dopo l'interruzione dell'infusione di cangrelor o fino a un'ora prima, in modo ottimale 30 minuti prima della fine dell'infusione di cangrelor per limitare il ripristino della reattività piastrinica.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να μεταβούν από την κανγρελόρη στην πρασουγρέλη, όταν η πρασουγρέλη χορηγείται αμέσως μετά τη διακοπή της έγχυσης κανγρελόρης ή έως και μία ώρα πριν, ιδανικά 30 λεπτά πριν από τον τερματισμό της έγχυσης κανγρελόρης για να περιοριστεί η αποκατάσταση της αντιδραστικότητας των αιμοπεταλίων.
Italian: Soluzione diluita: Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione /diluizione precluda il rischio di contaminazione microbiologica, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Greek: Αραιωμένο διάλυμα: Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης/αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιολογικής επιμόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Italian: Compromissione epatica Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή στη δόση (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Italian: • Reazione allergica (eruzione cutanea, prurito, costrizione/gonfiore della gola, gonfiore della lingua o delle labbra, difficoltà di respirazione).
Greek: • Αλλεργική αντίδραση (εξάνθημα, φαγούρα, σφίξιμο/οίδημα στο λαιμό, οίδημα της γλώσσας ή των χειλιών, δυσκολία στην αναπνοή).
Italian: La somministrazione di 600 mg di clopidogrel immediatamente dopo la fine dell'infusione di cangrelor provoca il pieno effetto farmacodinamico anticipato.
Greek: Η χορήγηση 600 mg κλοπιδογρέλης αμέσως μετά την παύση της έγχυσης της κανγρελόρης έχει ως αποτέλεσμα την αναμενόμενη πλήρη φαρμακοδυναμική επίδραση.
Italian: Kengrexal deve essere somministrato tramite una linea endovenosa.
Greek: Το Kengrexal θα πρέπει να χορηγείται μέσω μιας ενδοφλέβιας γραμμής.
Italian: Per i pazienti di peso a partire dai 100 kg sono necessarie almeno due sacche.
Greek: Ασθενείς βάρους 100 kg και άνω θα χρειαστούν τουλάχιστον δύο σάκοι.
Italian: È stata osservata l'inibizione in vitro della BCRP da parte del metabolita ARC-69712XX a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Greek: Πρωτεΐνη αντοχής του καρκίνου του μαστού (Breast cancer resistance protein, BCRP) Έχει παρατηρηθεί in vitro αναστολή της BCRP από τον μεταβολίτη ARC-69712XX σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Italian: I pazienti possono essere fatti passare da cangrelor a ticagrelor senza interruzione dell'effetto antipiastrinico.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να μεταβούν από την κανγρελόρη στην τικαγρελόρη χωρίς προσωρινή διακοπή της αντιαιμοπεταλιακής επίδρασης.
Italian: Prima della somministrazione, prelevare da ogni flaconcino 5 ml di soluzione ricostituita e diluirli ulteriormente con 250 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o di soluzione iniettabile di glucosio (5%).
Greek: Πριν από τη χορήγηση, κάθε 5 ml ανασυσταμένου διαλύματος πρέπει να αναρροφηθεί από κάθε φιαλίδιο και πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω με 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή με ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης (5%).
Italian: Popolazione pediatrica Cangrelor non è stato valutato in una popolazione pediatrica (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η κανγρελόρη δεν έχει αξιολογηθεί σε παιδιατρικό πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Italian: Reazioni di ipersensibilità possono verificarsi dopo il trattamento con Kengrexal.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας μετά από θεραπεία με Kengrexal.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza renale lieve, moderata o grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Greek: Καμία προσαρμογή στη δόση δεν είναι απαραίτητη σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Italian: Negli studi clinici, il sovradosaggio accidentale massimo è risultato 10 volte (bolo) o 3,5 volte la dose dell'infusione normalmente somministrata e il sanguinamento è stato l'evento avverso osservato più frequentemente.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η μέγιστη τυχαία υπερδοσολογία ήταν 10 φορές (δόση bolus) ή 3,5 φορές η δόση έγχυσης που χορηγείται φυσιολογικά, ενώ η αιμορραγία ήταν η συχνότερα παρατηρούμενη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Italian: Questa diluizione genera una concentrazione di 200 microgrammi/mL e deve essere sufficiente per almeno due ore di somministrazione come richiesto.
Greek: Το παραπάνω διάλυμα περιέχει συγκέντρωση 200 μικρογραμμαρίων/ml που θα πρέπει να είναι αρκετή για έγχυση τουλάχιστον δύο ώρες, όπως απαιτείται.
Italian: Che cos'è Kengrexal e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Kengrexal και ποια είναι η χρήση του
Italian: Kengrexal è solo per l'uso negli adulti.
Greek: Το Kengrexal προορίζεται για χρήση μόνο σε ενήλικες.
Italian: Qualsiasi calo non spiegato della pressione sanguigna o dell'ematocrito deve condurre alla seria considerazione di un evento emorragico e all'interruzione della somministrazione di cangrelor.
Greek: Σε κάθε ανεξήγητη πτώση στην αρτηριακή πίεση ή στον αιματοκρίτη θα πρέπει να εξετάζεται σοβαρά το ενδεχόμενο αιμορραγικού συμβάντος και η διακοπή της χορήγησης κανγρελόρης.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate secondo la frequenza e la classificazione sistemico-organica.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με τη συχνότητα και την κατηγορία/οργανικό σύστημα (System Organ Class, SOC).
Italian: L'ulteriore analisi del sanguinamento lieve secondo i criteri GUSTO ha rivelato che una vasta percentuale di eventi di sanguinamento lieve era costituita da ecchimosi, gemizio ed ematomi <5 cm.
Greek: Η περαιτέρω ανάλυση της αιμορραγίας ήπιας μορφής κατά GUSTO αποκάλυψε ότι ένα μεγάλο μέρος των συμβάντων αιμορραγίας ήπιας μορφής ήταν εκχύμωση, διάχυτη μικροαιμορραγία και αιμάτωμα <5 cm.
Italian: Il metabolismo di cangrelor è indipendente dalla funzionalità degli organi e non interferisce con altri farmaci metabolizzati dagli enzimi epatici.
Greek: Ο μεταβολισμός της κανγρελόρης είναι ανεξάρτητος από τη λειτουργία των οργάνων και δεν παρεμβαίνει σε άλλα φάρμακα που μεταβολίζονται από ηπατικά ένζυμα.
Italian: Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
Greek: Υδροξείδιο νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Italian: Tabella 4: Eventi trombotici a 30 giorni nello studio CHAMPION PHOENIX (popolazione mITT)
Greek: Πίνακας 4: Θρομβωτικά συμβάντα στις 30 ημέρες στην CHAMPION PHOENIX (πληθυσμός mITT)
Italian: • 30 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo mediante iniezione, seguiti immediatamente da
Greek: • 30 μικρογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο βάρους σώματος ενέσιμα, που θα ακολουθηθούν αμέσως από
Italian: • sanguinamento negli occhi, nel cervello (compreso ictus), nella pelvi e nei polmoni,
Greek: • αιμορραγία στα μάτια, τον εγκέφαλο (συμπεριλαμβανομένου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου), την πύελο και τον πνεύμονα,
Italian: A volte possono formarsi dei coaguli all'interno di un vaso sanguigno danneggiato, come in un'arteria del cuore, e ciò può essere molto pericoloso perché il coagulo può interrompere l'apporto di sangue (un evento trombotico), provocando un attacco cardiaco (infarto miocardico).
Greek: Μέσα σε ένα αιμοφόρο αγγείο που έχει υποστεί βλάβη μπορούν να δημιουργηθούν μερικές φορές θρόμβοι, όπως σε μια αρτηρία στην καρδιά και αυτό μπορεί να είναι πολύ επικίνδυνο, καθώς ο θρόμβος μπορεί να διακόψει την παροχή αίματος (ένα θρομβωτικό επεισόδιο), προκαλώντας καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου).
Italian: Questi comprendevano casi di reazioni anafilattiche/shock anafilattico e angioedema (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Σε αυτά συγκαταλέγονταν περιστατικά αναφυλακτικών αντιδράσεων/καταπληξίας και αγγειοοιδήματος, (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: • sanguinamento dalla sede di ferite,
Greek: • αιμορραγία από το σημείο των τραυμάτων,
Italian: Le è stato prescritto Kengrexal perché lei ha vasi sanguigni ostruiti nel cuore (malattia coronarica) e ha bisogno di una procedura (chiamata intervento coronarico percutaneo - PCI) per eliminare l'ostruzione.
Greek: Σας έχει συνταγογραφηθεί το Kengrexal γιατί έχετε φραγμένα αιμοφόρα αγγεία στην καρδιά σας (νόσος στεφανιαίων αγγείων) και χρειάζεστε μια επέμβαση (που ονομάζεται διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση - PCI) για να απομακρυνθεί το εμπόδιο.
Italian: L'effetto farmacocinetico/farmacodinamico (PK/PD) di cangrelor si mantiene costante per la durata dell'infusione.
Greek: Η φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική (ΦΚ/ΦΔ) επίδραση της κανγρελόρης διατηρείται σταθερά κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Italian: Riduzione della conta piastrinica, riduzione della conta dei globuli rossi, aumento del rapporto internazionale normalizzato (INR,
Greek: Αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος, αριθμός ερυθροκυττάρων μειωμένος, διεθνής ομαλοποιημένη σχέση αυξημένη γ
Italian: La concentrazione media allo stato stazionario di cangrelor durante un'infusione endovenosa costante di 4 microgrammi/kg/minuto è pari a 488 ng/mL.
Greek: Η μέση συγκέντρωση της κανγρελόρης σε σταθερή κατάσταση κατά τη διάρκεια σταθερής ενδοφλέβιας έγχυσης 4 μικρογραμμαρίων/kg/λεπτό είναι 488 ng/ml.
Italian: Kengrexal non è raccomandato durante la gravidanza.
Greek: Το Kengrexal δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Italian: Il metabolismo di cangrelor non è dipendente dai CYP e gli isoenzimi CYP non sono inibiti dalle concentrazioni terapeutiche di cangrelor o dei suoi principali metaboliti.
Greek: Ο μεταβολισμός της κανγρελόρης δεν εξαρτάται από τα CYP και τα ισοένζυμα του CYP δεν αναστέλλονται από τις θεραπευτικές συγκεντρώσεις της κανγρελόρης ή των κύριων μεταβολιτών της.
Italian: Cangrelor viene rapidamente distribuito raggiungendo la Cmax entro due minuti dalla somministrazione di un bolo endovenoso seguito dall'infusione.
Greek: Η κανγρελόρη κατανέμεται ταχέως επιτυγχάνοντας Cmax εντός δύο λεπτών μετά τη χορήγηση μιας ενδοφλέβιας δόσης bolus που ακολουθείται από έγχυση.
Italian: La farmacocinetica di cangrelor non è influenzata dal sesso, dall'età, o dallo status renale o epatico.
Greek: Η φαρμακοκινητική της κανγρελόρης δεν επηρεάζεται από το φύλο, την ηλικία ή τη νεφρική ή ηπατική κατάσταση.
Italian: Cangrelor ha un'emivita che va da 3 a 6 minuti.
Greek: Η κανγρελόρη έχει χρόνο ημίσειας ζωής από τρία έως έξι λεπτά.
Italian: • Sanguinamento in atto o aumento del rischio di sanguinamento a causa di compromissione dell'emostasi e/o di disturbi irreversibili della coagulazione o a causa di recente intervento chirurgico/trauma maggiore o di grave ipertensione non controllata.
Greek: • Ενεργός αιμορραγία ή αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας, λόγω ανεπαρκούς αιμόστασης και/ή μη αναστρέψιμων διαταραχών πηκτικότητας ή λόγω πρόσφατης μείζονος χειρουργικής επέμβασης/τραύματος ή μη ελεγχόμενης βαριάς υπέρτασης.
Italian: Non sono state osservate interazioni su cangrelor.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία αλληλεπίδραση με την κανγρελόρη.
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche con cangrelor in uno studio delle interazioni con aspirina, eparina o nitroglicerina.
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης, δεν παρατηρήθηκε καμία φαρμακοκινητική ή φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση της κανγρελόρης με την ασπιρίνη, την ηπαρίνη ή τη νιτρογλυκερίνη.
Italian: Accertarsi che il contenuto del flaconcino sia completamente disciolto e che il materiale ricostituito sia una soluzione limpida, da incolore a color giallo pallido.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι τα περιεχόμενα του φιαλιδίου έχουν διαλυθεί πλήρως και ότι το ανασυσταμένο διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο διάλυμα.
Italian: Uno studio di interazione farmacodinamica è stato condotto con cangrelor e prasugrel e ha dimostrato che cangrelor e prasugrel possono essere somministrati in concomitanza.
Greek: Μια μελέτη φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης της κανγρελόρης και της πρασουγρέλης που διεξάχθηκε, κατέδειξε ότι η κανγρελόρη και η πρασουγρέλη μπορούν να χορηγηθούν ταυτόχρονα.
Italian: Cangrelor N=5.462
Greek: N=5.462
Italian: Un tasso superiore di casi gravi di ipersensibilità è stato registrato con cangrelor (0,05%) che con il controllo (0,007%).
Greek: Καταγράφηκε ένα υψηλότερο ποσοστό σοβαρών περιστατικών υπερευαισθησίας με την κανγρελόρη (0,05%) από ό,τι με την ομάδα ελέγχου (0,007%).
Italian: Per esempio, se ha una patologia che colpisce la coagulazione del sangue o a causa di un'altra patologia che può aumentare il rischio di sanguinamento, come un trauma grave recente, qualsiasi intervento chirurgico recente, una storia di ictus o di attacco ischemico transitorio o recente sanguinamento dallo stomaco o dall'intestino.
Greek: Για παράδειγμα, εάν πάσχετε από κάποια ιατρική πάθηση που επηρεάζει την πήξη του αίματος ή λόγω κάποιας άλλης ιατρικής πάθησης που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας όπως ένας πρόσφατος σοβαρός τραυματισμός, οποιαδήποτε πρόσφατη χειρουργική επέμβαση, ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου ή πρόσφατη αιμορραγία από το στομάχι σας ή το έντερό σας.
Italian: Se si verificano, gli effetti indesiderati possono richiedere l'attenzione del medico.
Greek: Εάν παρουσιαστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, αυτές μπορεί να χρειαστούν ιατρική φροντίδα.
Italian: Nei pazienti sottoposti a PCI, deve essere implementata la terapia aggiuntiva procedurale standard (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Στους ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI, θα πρέπει να εφαρμόζεται τυπική επικουρική θεραπεία για την επέμβαση (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: I dati relativi all'uso di Kengrexal in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Kengrexal σε έγκυες γυναίκες.
Italian: Tabella 3: Eventi trombotici a 48 ore nello studio CHAMPION PHOENIX (popolazione mITT)
Greek: Πίνακας 3: Θρομβωτικά συμβάντα στις 48 ώρες στην CHAMPION PHOENIX (πληθυσμός mITT)
Italian: b Nello studio CHAMPION PHOENIX, il sanguinamento lieve secondo i criteri GUSTO era definito come altro sanguinamento che ha richiesto l'intervento ma che non ha richiesto trasfusione ematica o causato una compromessione emodinamica.
Greek: β Στην CHAMPION PHOENIX, η κατάταξη ήπιας μορφής κατά GUSTO ορίστηκε ως η αιμορραγία που απαιτεί παρέμβαση, αλλά δεν απαιτεί μετάγγιση αίματος ούτε προκαλεί αιμοδυναμική αστάθεια.
Italian: Non sono stati osservati effetti sui parametri della fertilità femminile negli studi di Kengrexal sugli animali.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα δεν παρατηρήθηκε επίδραση του Kengrexal στις παραμέτρους γονιμότητας θηλυκών.
Italian: Cangrelor deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento.
Greek: Η κανγρελόρη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Italian: - se ha mai avuto un ictus o un ‘mini-ictus' (noto anche come attacco ischemico transitorio, TIA) causato dalla temporanea interruzione dell'apporto di sangue al cervello.
Greek: - σε περίπτωση που είχατε παρουσιάσει στο παρελθόν αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή «μικρό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο» (γνωστό και ως παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, TIA) που προκαλείται από την προσωρινή διακοπή της παροχής αίματος στον εγκέφαλο.
Italian: Polvere in flaconcini di vetro da 10 mL (Tipo 1) dotati di tappo di gomma butilica rivestita di FluroTec e di sigillo di alluminio ghierato.
Greek: Κόνις σε γυάλινα φιαλίδια (τύπου 1) των 10 ml, κλεισμένα με ελαστικό πώμα από βουτύλιο με επικάλυψη Flurotec και σφραγισμένα με πτυχωτό εφαρμοσμένο πώμα αλουμινίου.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Kengrexal in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nella prevenzione dell'embolia e della trombosi non sede specifica, per il trattamento della trombosi nei pazienti pediatrici sottoposti a procedure vascolari percutanee diagnostiche e / o terapeutiche (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Kengrexal σε μία ή περισσότερες υποομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη του μη ειδικού ανά θέση εμβολισμού και θρόμβωσης, για την αντιμετώπιση της θρόμβωσης σε παιδιατρικούς ασθενείς που υποβάλλονται σε διαγνωστικές και/ή θεραπευτικές διαδερμικές αγγειακές επεμβάσεις.
Italian: - se è allergico a cangrelor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Kengrexal - σε περίπτωση αλλεργίας στην κανγρελόρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: Kengrexal non è raccomandato per l'uso durante la gravidanza.
Greek: Το Kengrexal δεν συνιστάται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Italian: Emorragia di ferite, pseudoaneurism a vascolare
Greek: Αιμορραγία τραύματος, αγγειακό ψευδοανεύρυσμα
Italian: Dispnea (dispnea da sforzo)
Greek: Δύσπνοια (δύσπνοια μετά κόπωση)
Italian: L'evidenza clinica primaria dell'efficacia di cangrelor è derivata dallo studio CHAMPION PHOENIX, uno studio randomizzato, in doppio cieco che ha confrontato cangrelor (n=5.472) e clopidogrel (n=5.470), entrambi somministrati in associazione con aspirina e con un'altra terapia standard, che comprendeva eparina non frazionata (78%), bivalirudina (23%), eparina a basso peso molecolare (LMWH) (14%) o fondaparinux (2,7%).
Greek: Τα πρωταρχικά κλινικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα της κανγρελόρης προέρχονται από την CHAMPION PHOENIX, μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη, σύγκρισης της κανγρελόρης (n=5.472) με την κλοπιδογρέλη (n=5.470), όπου και οι δύο χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με ασπιρίνη και την λοιπή καθιερωμένη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης (78%), της μπιβαλιρουδίνης (23%), της ηπαρίνης χαμηλού μοριακού βάρους (LMWH) (14%) ή της φονταπαρινόξης (2,7%).
Italian: Cangrelor N=5.470
Greek: N=5.470
Italian: OR = odds ratio (rapporto degli odds); IC = intervallo di confidenza; IDR = rivascolarizzazione determinata da ischemia; MI = infarto miocardico; mITT = intent-to-treat modificato; ST = trombosi dello stent.
Greek: OR = odds ratio (λόγος σχετικών πιθανοτήτων), CI = confidence interval (διάστημα εμπιστοσύνης), IDR = ischaemia-driven revascularisation (επαναγγείωση λόγω ισχαιμίας), MI = myocardial infarction (έμφραγμα μυοκαρδίου), mITT = modified intent-to-treat (τροποποιημένος με πρόθεση θεραπείας), ST = stent thrombosis (θρόμβωση στεντ).