FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Os profissionais de saúde nos países da UE onde a flupirtina é comercializada receberão uma carta com informações detalhadas relativamente às medidas adequadas a adotar, incluindo quando o medicamento irá ficar indisponível.
Lithuanian: • ES valstybių, kuriose registruotas flupirtinas, sveikatos priežiūros specialistai gaus raštą, kuriame bus išsami informacija apie tinkamus veiksmus, kurių reikės imtis, be kita ko, tada, kai vaisto nebebus galima įsigyti.
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh concordou que os doentes que tomam medicamentos contendo flupirtina continuam expostos a riscos graves que superam os benefícios destes medicamentos.
Lithuanian: Todėl CMD(h) pritarė, kad vaistus, kurių sudėtyje yra flupirtino, vartojantys pacientai patiria rimtą riziką, kuri yra didesnė už šių vaistų teikiamą naudą.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram remetidas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição em 21 de março de 2018.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h)), kuri 2018 m.
Portuguese: Também avaliou os casos de lesões hepáticas graves notificadas desde a revisão de 2013.
Lithuanian: Atliekant peržiūrą taip pat buvo vertinami sunkių kepenų pažeidimų atvejai, apie kuriuos pranešta po 2013 m.
Portuguese: A revisão, realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, analisou os dados disponíveis, incluindo estudos que avaliaram se as restrições de 2013 foram seguidas na prática clínica.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC). Jis išnagrinėjo turimus duomenis, įskaitant tyrimus, skirtus įvertinti, ar klinikinėje praktikoje buvo laikomasi 2013 m.
Portuguese: A flupirtina funciona com um SNEPCO («selective neuronal potassium channel opener»).
Lithuanian: Flupirtinas veikia kaip selektyvusis neuronų kalio kanalų atidariklis.
Portuguese: Como a posição do CMDh foi adotada por consenso, será diretamente implementada pelos EstadosMembros nos quais os medicamentos estão autorizados, segundo um calendário acordado.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) bendru sutarimu patvirtino savo nuomonę, ji pagal sutartą tvarkaraštį bus tiesiogiai įgyvendinta tose valstybėse narėse, kuriose šie vaistai įregistruoti.
Portuguese: • Foram introduzidas em 2013 medidas rigorosas para tentar reduzir este risco, mas estas não foram postas suficientemente em prática, e continuaram a ser notificadas lesões hepáticas.
Lithuanian: imtasi griežtų priemonių bandant sumažinti šią riziką, tačiau jos nebuvo pakankamai taikomos praktikoje ir vis dar tebegaunama pranešimų apie pažeistas kepenis.
Portuguese: Apesar de a utilização de medicamentos contendo flupirtina ter diminuído, as medidas implementadas não foram eficazes para minimizar o risco.
Lithuanian: Nors ir sumažėjo preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, vartojimas, įgyvendintos priemonės rizikos pakankamai nesumažino.
Portuguese: Aprovada a retirada do medicamento flupirtina para a dor
Lithuanian: Pritarta skausmą malšinančio vaisto flupirtino išėmimui iš rinkos
Portuguese: • Os medicamentos contendo flupirtina estão a ser retirados do mercado na UE devido ao risco de lesões hepáticas graves.
Lithuanian: • Vaistai, kurių sudėtyje yra flupirtino, šalinami iš ES rinkos, nes kelia sunkaus kepenų pažeidimo riziką.
Portuguese: Isto significa que abre poros específicos situados à superfície das células
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis atveria tam tikras nervinių ląstelių paviršiuje esančias poras, vadinamas kalio kanalais.
Portuguese: 2 Estes casos foram notificados na base de dados europeia de notificações de reações adversas medicamentosas suspeitas (EudraVigilance) entre abril de 2013 e dezembro de 2017
Lithuanian: gruodžio mėn. buvo įtraukiami į Pranešimų apie įtariamą nepageidaujamą reakciją į vaistą Europos duomenų bazę („EudraVigilance")
Portuguese: A recomendação da EMA foi o resultado de uma revisão dos medicamentos contendo flupirtina que foi iniciada porque continuaram a ser notificados problemas hepáticos mesmo após terem sido introduzidas, em 2013, medidas para gerir este risco.
Lithuanian: Šią rekomendaciją Europos vaistų agentūra parengė po flupirtino sudėtyje turinčių vaistų duomenų peržiūros, kuri buvo inicijuota dėl to, kad, nepaisant 2013 nustatytų rizikos valdymo priemonių, ir toliau buvo gaunama pranešimų apie kepenų veiklos sutrikimus.
Portuguese: • Estes medicamentos estão a ser retirados do mercado na UE devido ao risco de lesões hepáticas (no fígado) graves.
Lithuanian: • Šie vaistai šalinami iš ES rinkos, kadangi kelia sunkaus kepenų pažeidimo riziką.
Portuguese: • Desde 2013 têm sido notificados casos de lesões hepáticas graves, incluindo 23 casos de insuficiência hepática aguda, alguns dos quais foram fatais ou levaram a transplante após a utilização de flupirtina.2 As reações são imprevisíveis e desconhece-se o mecanismo exato pelo qual a flupirtina causa lesões hepáticas.
Lithuanian: gauta pranešimų apie pavartojus flupirtino pasireiškusio sunkaus kepenų pažeidimo atvejus, įskaitant 23 ūminio kepenų nepakankamumo atvejus: kai kurie iš jų buvo mirtini arba prireikė kepenų persodinimo.2 Reakcijų negalima numatyti ir nėra žinoma, koks tikslus flupirtino veikimo mechanizmas sukelia kepenų pažeidimą.
Portuguese: • Os medicamentos contendo flupirtina têm sido utilizados no tratamento da dor aguda (curta duração) durante até duas semanas em adultos que não podem utilizar outros analgésicos [tais como os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) e os opioides fracos].
Lithuanian: • Vaistai, kurių sudėtyje yra flupirtino, buvo naudojami ūmaus (trumpalaikio) skausmo, kuris pasireiškia suaugusiems pacientams, negalintiems vartoti kitų skausmą malšinančių vaistų (kaip antai nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ar silpnų opioidų), malšinimui.
Portuguese: Problemas hepáticos graves continuaram a ser notificados apesar das restrições de utilização anteriores
Lithuanian: Nepaisant ankstesnių vartojimo apribojimų, tebegaunami pranešimai apie kepenų veiklos sutrikimus
Portuguese: A flupirtina é um medicamento utilizado no tratamento da dor aguda (de curta duração) durante até 2 semanas, em doentes que não podem utilizar outros analgésicos, tais como opioides ou antiinflamatórios não esteroides (AINE).
Lithuanian: Flupirtinas yra vaistas, kuriuo galima malšinti tik ūmų (trumpalaikį) skausmą pacientams, negalintiems vartoti kitų skausmą malšinančių vaistų, kaip antai opioidų ar nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU).
Portuguese: • Desde 2013 têm sido notificados casos de lesões hepáticas graves, incluindo 23 casos de insuficiência hepática aguda (perda súbita da função do fígado), alguns dos quais foram fatais ou levaram a transplante após a utilização de flupirtina.
Lithuanian: gauta pranešimų apie pavartojus flupirtino pasireiškusio sunkaus kepenų pažeidimo atvejus, įskaitant 23 ūminio kepenų nepakankamumo atvejus (kepenys staiga nustoja atlikti savo funkciją): kai kurie iš jų buvo mirtini arba prireikė kepenų persodinimo.
Portuguese: • Além disso, não foi possível identificar medidas adicionais para aumentar a adesão às restrições nem reduzir adequadamente o risco de problemas hepáticos.
Lithuanian: • Be to, nerasta priemonių, kuriomis būtų galima sugriežtinti apribojimų laikymąsi arba atitinkamai sumažinti kepenų veiklos sutrikimų riziką.
Portuguese: Estas medidas tinham incluído limitar a utilização de flupirtina a um período não superior a 2 semanas em doentes com dor aguda que não podiam utilizar outros analgésicos e realizar semanalmente testes da função hepática durante o tratamento.
Lithuanian: Taikytos šios rizikos valdymo priemonės: šiais vaistais buvo galima malšinti tik ūmų skausmą pacientams, negalintiems vartoti kitų skausmą malšinančių vaistų, o gydymą buvo galima tęsti ne ilgiau kaip 2 savaites, taip pat po kiekvienos gydymo savaitės reikėjo tikrinti paciento kepenų veiklą.
Portuguese: Além disso, não foi possível identificar medidas adicionais para aumentar a adesão às restrições nem reduzir adequadamente o risco de problemas hepáticos.
Lithuanian: Be to, nebuvo rasta priemonių, kuriomis būtų galima sugriežtinti apribojimų laikymąsi arba atitinkamai sumažinti kepenų veiklos sutrikimų riziką.
Portuguese: A fim de proteger a saúde pública, o CMDh aprovou a recomendação do PRAC de retirar as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo flupirtina.
Lithuanian: CMD(h) pritarė PRAC rekomendacijai panaikinti vaistų, kurių sudėtyje yra flupirtino, registracijos pažymėjimų galiojimą visuomenės sveikatos apsaugos labui.
Portuguese: Além disso, não foi possível identificar medidas adicionais para reduzir o risco de problemas hepáticos.
Lithuanian: Be to, nebuvo rasta priemonių, kurias taikant sumažėtų kepenų veiklos sutrikimų rizika.
Portuguese: O CMDh1 aprovou a recomendação da EMA de retirar a autorização de introdução no mercado para o medicamento flupirtina para a dor devido ao risco de lesões hepáticas graves.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h))1 patvirtino Europos vaistų agentūros rekomendaciją panaikinti skausmą malšinančio vaisto flupirtino registracijos pažymėjimo galiojimą dėl jo keliamos sunkaus kepenų pažeidimo rizikos.
Portuguese: O CMDh concordou com a conclusão do PRAC de que as restrições introduzidas em 2013 não foram suficientemente seguidas, e continuaram a ocorrer casos de lesões hepáticas graves, incluindo insuficiência hepática.
Lithuanian: nustatytų apribojimų laikymasis buvo nepakankamas ir vis dar pasitaikė sunkaus kepenų pažeidimo atvejų, įskaitant kepenų nepakankamumą.
Portuguese: [As indicações atualmente aprovadas devem ser eliminadas e substituídas pelas seguintes:]
Lithuanian: [Šiuo metu patvirtintos indikacijos turi būti išbraukiamos ir pakeičiamos taip:]
Portuguese: Muito frequentes: Aumento das transaminases.
Lithuanian: Labai dažni: transaminazių aktyvumo padidėjimas.
Portuguese: < Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Lithuanian: < Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena.
Portuguese: [Solução injetável (i.m.)]
Lithuanian: [Injekcinis tirpalas (i.m.
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÕES ÀS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO
Lithuanian: III PRIEDAS PAKEITIMAI ATITINKAMUOSE PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO SKYRIUOSE
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu <médico> <,> <ou> <farmacêutico> <ou enfermeiro>.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite <gydytojui> <arba> <,> <vaistininkui> <arba slaugytojui>.
Portuguese: O resumo das características do medicamento e o folheto informativo podem necessitar de ser subsequentemente atualizados pelas autoridades nacionais competentes, em conexão com o Estado Membro de referência, se adequado
Lithuanian: Jeigu reikia, vėliau preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis gali būti atnaujinami kompetetingos nacionalinės institucijos suderinus su referentine valstybe
Portuguese: Desconhecido: Hepatite, insuficiência hepática.
Lithuanian: Dažnis nežinomas: hepatitas, kepenų nepakankamumas.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą, nurodytą V priede*.
Portuguese: [Formas farmacêuticas orais e supositórios] Tratamento de dor aguda em adultos.
Lithuanian: [Geriamosios farmacinės formos ir žvakutės] Suaugusiųjų ūminio skausmo malšinimui.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą, nurodytą V priede*.
Portuguese: <Nome de Fantasia> apenas deve ser utilizado se o tratamento com outros analgésicos (por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides, opióides fracos) estiver contraindicado.
Lithuanian: < Sugalvotas pavadinimas > turi būti vartojamas tik tuo atveju, kai gydymas kitais analgetikais (pvz., nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, silpnais opioidais) yra kontraindikuotinas.
Portuguese: [O texto abaixo deve ser inserido no final desta secção]
Lithuanian: [Žemiau esantis tekstas turi būti įtrauktas šio skyriaus pabaigoje]
Portuguese: Se detetar qualquer sintoma que possa indicar uma lesão hepática durante o tratamento com <Nome de Fantasia> (por exemplo, perda de apetite, náuseas, vómitos, desconforto abdominal, fadiga, urina escura, icterícia, prurido) tem de descontinuar a ingestão/utilização de <Nome de Fantasia> e procurar imediatamente aconselhamento médico caso ocorra qualquer um desses sintomas.
Lithuanian: Jeigu gydymo < Sugalvotas pavadinimas > metu Jūs pastebite bet kokių, kepenų pažeidimą rodančių simptomų ( pvz., apetito stoka, pykinimas, vėmimas, diskomforto jausmas pilve, nuovargis, šlapimo patamsėjimas, gelta, niežulys), Jūs turite nutraukti < Sugalvotas pavadinimas > vartojimą ir nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, jei tokių simptomų atsiranda.
Portuguese: Caso se verifiquem testes anormais da função hepática ou sintomas clínicos consistentes com doença hepática, o tratamento com <Nome de Fantasia> deve ser descontinuado.
Lithuanian: Jeigu kepenų funkcijos tyrimų rezultatai yra pakitę ir pasireiškia kepenų ligos klinikiniai simptomai, gydymas < Sugalvotas pavadinimas > turi būti nutraukiamas.
Portuguese: <Nome de fantasia> apenas deverá ser utilizado se o tratamento com outros analgésicos for contraindicado.
Lithuanian: < Sugalvotas pavadinimas > turi būti vartojamas tik tuo atveju, kai gydymas kitais analgetikais yra negalimas.
Portuguese: Os doentes com doença hepática preexistente ou abuso de álcool não devem tomar <Nome de Fantasia>.
Lithuanian: Pacientams, anksčiau sirgusiems kepenų ligomis arba piktnaudžiavusiems alkoholiu, < Sugalvotas pavadinimas > vartoti negalima.
Portuguese: [Todas as formas farmacêuticas] Afeções hepatobiliares:
Lithuanian: [Visos farmacinės formos] Kepenų sutrikimai:
Portuguese: O que é <nome de fantasia> e para que é utilizado [Esta secção deve substituir qualquer outra existente e deve ter a seguinte redação:]
Lithuanian: Kas yra < Sugalvotas pavadinimas > ir kam jis vartojamas [Esantis skyrius turi būti pakeičiamos taip:]
Portuguese: Devem ser realizados testes da função hepática, a intervalos semanais, durante o tratamento com <Nome de Fantasia> dado que foram notificados casos de aumento dos níveis das enzimas hepáticas, hepatite e insuficiência hepática associados à terapêutica com flupirtina.
Lithuanian: Gydymo < Sugalvotas pavadinimas > metu kas savaitę turi būti atliekami kepenų funkcijos tyrimai, nes buvo pranešta apie kepenų fermentų padidėjimą, hepatitą ir kepenų nepakankamumą, pasireiškusius gydymo flupirtinu metu.
Portuguese: B. Folheto Informativo
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Portuguese: A utilização concomitante de flupirtina com outros fármacos conhecidos por causar lesões hepáticas induzidas por fármacos deve ser evitada (ver secção 4.3).
Lithuanian: Reikia vengti flupirtino vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti kepenų pažeidimą (žr. 4.3 skyrių).
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis [O texto abaixo deve ser inserido nesta secção]
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis [Žemiau esantis tekstas turi būti įtrauktas į šį skyrių]
Portuguese: Como tomar <nome de fantasia> [O texto abaixo deve ser inserido nas secções relevantes]
Lithuanian: Kaip vartoti < Sugalvotas pavadinimas > [Žemiau esantis tekstas turi būti įtrauktas į atitinkamus skyrius]
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar <nome de fantasia> [O texto abaixo deve ser inserido nas secções relevantes]
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant < Sugalvotas pavadinimas > [Žemiau esantis tekstas turi būti įtrauktas į atitinkamus skyrius]
Portuguese: [Formas farmacêuticas orais e supositórios] Não <tome> <utilize> <Nome de fantasia> se: - sofre de doença de fígado preexistente - sofre de alcoolismo - utiliza concomitantemente outros medicamentos conhecidos por causar lesões hepáticas induzidas por fármacos.
Lithuanian: [Geriamosios farmacinės formos ir žvakutės] < Sugalvotas pavadinimas > vartoti negalima: - jeigu sergate ar sirgote kepenų liga - jeigu sergate alkoholizmu - jeigu kartu vartojate kitų vaistinių preparatų, galinčių sukelti kepenų pažeidimą.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [O texto abaixo deve ser inserido nesta secção]
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės [Žemiau esantis tekstas turi būti įtrauktas į šį skyrių]
Portuguese: 4.3 Contraindicações [O texto abaixo deve ser inserido nesta secção]
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos [Žemiau esantis tekstas turi būti įtrauktas į šį skyrių]
Portuguese: Não utilize <Nome de fantasia> se: - sofre de doença de fígado preexistente - sofre de alcoolismo - utiliza concomitantemente outros medicamentos conhecidos por causar lesões hepáticas induzidas por fármacos.
Lithuanian: )] < Sugalvotas pavadinimas > vartoti negalima: - jeigu sergate ar sirgote kepenų liga - jeigu sergate alkoholizmu - jeigu kartu vartojate kitų vaistinių preparatų, galinčių sukelti kepenų pažeidimą.
Portuguese: Caso seja necessária uma duração de utilização mais prolongada, estão disponíveis outras formas farmacêuticas.
Lithuanian: Vienkartiniam suaugusiųjų pooperacinio skausmo malšinimui. Jeigu reikalinga ilgesnė gydymo trukmė, reikia rinktis kitą farmacinę formą.
Portuguese: [O texto abaixo deve ser inserido nesta secção]
Lithuanian: [Žemiau esantis tekstas turi būti įtraukta šio skyriaus pabaigoje]
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação [O texto abaixo deve ser inserido nesta secção]
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika [Žemiau esantis tekstas turi būti įtrauktas į šį skyrių]
Portuguese: [forma farmacêutica de libertação modificada, 400 mg] A flupirtina deve ser administrada durante o menor tempo necessário para alcançar a analgesia adequada.
Lithuanian: [400 mg modifikuoto atpalaidavimo farmacinė forma] Flupirtiną reikia vartoti per trumpiausią laiką, reikalingą norint pasiekti pakankamą analgeziją.
Portuguese: Para saber como notificar reações adversas, ver secção
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.>
Portuguese: [forma farmacêutica de libertação imediata, 100 mg, supositórios] A flupirtina deve ser utilizada na dose eficaz mínima durante o menor tempo necessário para alcançar o alívio da dor adequado.
Lithuanian: [100 mg greito atpalaidavimo farmacinė forma, žvakutės] Reikia vartoti mažiausią veiksmingą flupirtino dozę per trumpiausią laiką, reikalingą norint pakankamai sumažinti skausmą.
Portuguese: [forma farmacêutica de libertação imediata, 100 mg, supositórios] A flupirtina deve ser administrada na dose eficaz mínima durante o menor tempo necessário para alcançar a analgesia adequada.
Lithuanian: [100 mg greito atpalaidavimo farmacinė forma, žvakutės] Reikia vartoti mažiausią veiksmingą flupirtino dozę per trumpiausią laiką, reikalingą norint pasiekti pakankamą analgeziją.
Portuguese: <Nome de Fantasia> não deve ser utilizado em doentes com doença hepática preexistente ou abuso de álcool.
Lithuanian: [Geriamosios farmacinės formos ir žvakutės] Pacientams, anksčiau sirgusiems kepenų ligomis arba piktnaudžiavusiems alkoholiu, < Sugalvotas pavadinimas > vartoti negalima.
Portuguese: [Todas as formas farmacêuticas]
Lithuanian: [Visų farmacinių formų preparatai]
Portuguese: A dose diária máxima não deve exceder 600 mg.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė neturėtų viršyti 600 mg.
Portuguese: Outras dosagens e formas farmacêuticas estão disponíveis apenas na Alemanha.
Lithuanian: Kitų dozių ir farmacinių formų preparatai parduodami tik Vokietijoje.
Portuguese: Atualmente, os medicamentos contendo flupirtina estão aprovados em 11 Estados-Membros (EM) da União, sujeitos a receita médica: Alemanha, Bulgária, Estónia, Eslováquia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Polónia, Portugal e Roménia.
Lithuanian: Šiuo metu vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra flupirtino, įregistruoti 11 Sąjungos valstybių narių, kuriose jie parduodami tik pateikus receptą: Bulgarijoje, Estijoje, Vokietijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje ir Slovakijoje.
Portuguese: Degussa-Report No. D
Lithuanian: Degussa-Report No.
Portuguese: Offene multizentrische Studie über ein Jahr.
Lithuanian: Studie über ein Jahr.
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh reformulou o texto desta secção, do seguinte modo:
Lithuanian: Todėl CMD(h) iš dalies pakeitė šio skyriaus formuluotę taip:
Portuguese: De facto, os estudos de eficácia disponíveis abrangem períodos máximos de 8 semanas.
Lithuanian: Iš tiesų veiksmingumo tyrimai, kurie buvo atlikti, yra ne ilgesnės kaip 8 savaičių trukmės.
Portuguese: O PRAC recomendou também a apresentação anual de Relatórios Periódicos de Segurança.
Lithuanian: Taip pat PRAC rekomendavo nustatyti, kad periodiškai atnaujinami saugumo protokolai būtų pateikiami kasmet.
Portuguese: Resumo da avaliação científica pelo PRAC dos medicamentos contendo flupirtina
Lithuanian: PRAC atlikto vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CMDh concordou com a globalidade das conclusões científicas e dos fundamentos para recomendação.
Lithuanian: Peržiūrėjusi PRAC rekomendaciją, CMD(h) sutiko su bendromis mokslinėmis išvadomis ir rekomendacijos pagrindu.
Portuguese: As cápsulas de libertação imediata de 100 mg estão disponíveis em todos os EM.
Lithuanian: 100 mg greito atpalaidavimo kapsulėmis prekiaujama visose valstybėse narėse.
Portuguese: A flupirtina está disponível na forma de cápsulas de libertação imediata de 100 mg, comprimidos de libertação modificada de 400 mg, supositórios de 75 mg e 150 mg e como solução injetável (100 mg).
Lithuanian: Flupirtinas tiekiamas 100 mg greito atpalaidavimo kapsulėmis, 400 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis, 75 ir 150 mg žvakutėmis bei švirkščiamojo tirpalo forma (100 mg).
Portuguese: Os comprimidos de libertação modificada de 400 mg, apesar de só estarem autorizados neste país, constituem a formulação mais prescrita na União desde 2007.
Lithuanian: 400 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės, nors jų rinkodaros leidimas suteiktas tik Vokietijoje, nuo 2007 m.
Portuguese: O PRAC solicitou que estas fossem submetidas no âmbito do plano de gestão dos riscos.
Lithuanian: PRAC paprašė pateikti šią medžiagą rizikos valdymo plane.
Portuguese: • O PRAC também concluiu serem necessárias medidas adicionais de minimização dos riscos, como informações destinadas aos doentes e profissionais de saúde.
Lithuanian: • taip pat PRAC priėjo prie išvados, kad reikia įgyvendinti daugiau rizikos mažinimo priemonių, pvz., išplatinti informaciją pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams.
Portuguese: Com base nos dados atualmente disponíveis conforme descrito acima, o PRAC concluiu que a flupirtina está associada a um risco aumentado de hepatotoxicidade.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau aprašytais šiuo metu turimais duomenimis, PRAC priėjo prie išvados, kad flupirtinas susijęs su padidėjusia hepatotoksiškumo rizika.
Portuguese: A taxa de notificação de casos hepáticos com a flupirtina (independentemente da causalidade) é de 15,2 casos/100 000 doentes-anos (com base numa exposição de 893 000 doentes todos os anos).
Lithuanian: Pranešimų apie su flupirtinu susijusius kepenų reiškinių atvejus dažnis (nepaisant priežastingumo) yra 15,2 atvejų/ 100 000 pacientų metų (kai vaistą vartoja 893 000 pacientų per metus).
Portuguese: b. os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado devem implementar medidas de minimização dos riscos;
Lithuanian: rinkodaros leidimo turėtojai turi įgyvendinti rizikos mažinimo priemones;