FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los sistemas informáticos que conectan a todas las partes que integran la red facilitan el intercambio de información sobre aspectos como la vigilancia de la seguridad de los medicamentos, la autorización y supervisión de los ensayos clínicos o el cumplimiento de las prácticas correctas de fabricación y distribución.
Maltese: Sistemi tal-IT li jikkonnettjaw lill-partijiet kollha fin-netwerk jiffaċilitaw l-iskambju ta' informazzjoni dwar aspetti bħall-monitoraġġ ta' sigurtà tal-mediċini, l-awtorizzazzjoni u s-superviżjooni ta' provi kliniċi jew il-konformità ma' prassi tajba ta' manifattura u distribuzzjoni.
Spanish: • Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC)
Maltese: • Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HMPC)
Spanish: Esta página web permite a los usuarios consultar todos los informes remitidos a EudraVigilance.
Maltese: Dan is-sit web jippermetti lill-utenti jaraw ir-rapporti kollha dwar effetti sekondarji suspettati ppreżentati lill-EudraVigilance.
Spanish: En el ámbito de la UE, uno de los principales foros de cooperación internacional multilateral es el Consejo Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH), que aúna a las autoridades reguladoras de medicamentos y al sector farmacéutico de Europa, Japón y los Estados Unidos.
Maltese: Għall-UE, wieħed mill-fora ewlenin għal kooperazzjoni internazzjonali multilaterali huwa l-Kunsill Internazzjonali għall-Armonizzazzjoni tar-Rekwiżiti Tekniċi għall-Prodotti tal-Farmaċewtika għal Użu mill-Bniedem (ICH), li jressaq flimkien l-awtoritajiet regolatorji tal-mediċini u l-industrija tal-farmaċewtika tal-Ewropa, il-Ġappun u l-Istati Uniti.
Spanish: - Eimeria acervulina, cepa 003 - 332 - 450 ooquistes esporulados - Eimeria brunetti, cepa 034 - 213 - 288 ooquistes esporulados - Eimeria maxima, cepa 013 - 196 - 265 ooquistes esporulados - Eimeria necatrix, cepa 033 - 340 - 460 ooquistes esporulados - Eimeria tenella, cepa 004 - 276 - 374 ooquistes esporulados
Maltese: - Eimeria acervulina, strein 003 - 332 - 450 ooċisti sporulati - Eimeria brunetti, strein 034 - 213 - 288 ooċisti sporulati - Eimeria maxima, strein 013 - 196 - 265 ooċisti sporulati - Eimeria necatrix, strein 033 - 340 - 460 ooċisti sporulati - Eimeria tenella, strein 004 - 276 - 374 ooċisti sporulati
Spanish: Królowej Marysieńki, 9 - 1
Maltese: Ul. Królowej Marysieńki, 9 - 1
Spanish: Código ATCvet: QI01AN01.
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja QI01AN01.
Spanish: 10.000 dosis
Maltese: 10 000 doża
Spanish: Evalon (vacuna)
Maltese: Evalon (vaċċin)
Spanish: 7 rue Roland Garros, Batiment H 44700 - Orvault
Maltese: HIPRA FRANCE 7 rue Roland Garros, Batiment H 44700 - Orvault
Spanish: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661 e-mail: greece@hipra.com
Maltese: Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661 e-mail: greece@hipra.com
Spanish: Azul Brillante (E133) Rojo allura AC (E129) Vainillina
Maltese: Brilliant Blue (E133) Red AC (E129)
Spanish: - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20 e-mail: france@hipra.com
Maltese: Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20 e-mail: france@hipra.com
Spanish: HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle
Maltese: Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle
Spanish: HIPRAMUNE T (disolvente):
Maltese: HIPRAMUNE T (solvent):
Spanish: - Disodio fosfato dodecahidrato - Dihidrogeno fosfato de potasio - Cloruro de sodio
Maltese: Phosphate buffered solution (PBS): - Potassium chloride - Disodium phosphate dodecahydrate - Potassium dihydrogen phosphate
Spanish: HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com
Maltese: Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com
Spanish: 1.000 dosis 5.000 dosis
Maltese: 5 000 doża
Spanish: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street
Maltese: BioCity Nottingham Pennyfoot Street Nottingham
Spanish: Para estimular la inmunidad activa frente a la coccidiosis causada por Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix y Eimeria tenella.
Maltese: Għall-istimular tal-immunità attiva kontra koċċidjosi kkawżata minn Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix u Eimeria tenella.
Spanish: HIPRAMUNE T, disolvente para Evalon
Maltese: VETERINARJU HIPRAMUNE T, solvent għal Evalon
Spanish: HIPRAMUNE T (disolvente)
Maltese: HIPRAMUNE T (solvent)
Spanish: Fecha de la primera autorización:18/04/2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 18/04/2016
Spanish: HIPRAMUNE T (disolvente) - Azul brillante (E 133) - Rojo allura AC (E 129) - Vainillina - Montanide IMS
Maltese: - Brilliant blue (E 133) - Red AC (E 129)
Spanish: La Selva 135, Amer, 17170 Gerona, ESPAÑA
Maltese: La Selva 135, Amer, 17170 Gerona, Spanja
Spanish: CAD {mes/año}
Maltese: Jiskadi {xahar/sena}
Spanish: CAD {mes/año} Una vez diluido utilizar antes de 10 horas.
Maltese: Jiskadi {xahar/sena} Ladarba jiġi dilwit, uża fi żmien 10 sigħat.
Spanish: Eimeria acervulina, cepa 003 ...................................... 332 - 450* Eimeria brunetti, cepa 034 ........................................... 213 - 288* Eimeria maxima, cepa 013 ........................................... 196 - 265* Eimeria necatrix, cepa 033 .......................................... 340 - 460* Eimeria tenella, cepa 004 ............................................. 276 - 374*
Maltese: 332 - 450* Eimeria brunetti, strejn 034 .......................................... 213 - 288* Eimeria maxima, strejn 013 .......................................... 196 - 265* Eimeria necatrix, strejn 033 ......................................... 340 - 460* Eimeria tenella, strejn 004 ........................................... 276 - 374*
Spanish: Viales de vidrio incoloro de Tipo I de 10 ml, 50 ml o 100 ml que contienen 7 ml, 35 ml o 70 ml de suspensión (1.000, 5.000 y 10.000 dosis) cerrados con tapones de elastómero polimérico de Tipo I y cápsulas de aluminio.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ bla kulur tat-tip I ta' 10 ml, 50 ml jew 100 ml li fihom 7 ml, 35 ml jew 70 ml ta' suspensjoni (1 000, 5 000 u 10 000 doża) magħluqin b'tappijiet tal-elastomer polimeriku tat-tip I u għotjien tal-aluminju.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Maltese: Għall-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Spanish: La administración se realiza mediante la pulverización de gota gruesa utilizando un dispositivo adecuado (volumen a administrar: 28 ml/100 pollos, tamaño de gota: 200-250 µm y presión de trabajo: 2 a 3 bares).
Maltese: Il-metodu ta' amministrazzjoni huwa permezz ta' sprej oħxon billi jintuża strument xieraq (volum mogħti: 28 ml/100 fellus, daqs tal-qtajra: 200-250 µm u pressjoni ta' ħidma: 2 sa 3 bars).
Spanish: Eimeria acervulina, cepa 003 ........................................ 332 - 450 Eimeria brunetti, cepa 034 ............................................. 213 - 288 Eimeria maxima, cepa 013 ............................................. 196 - 265 Eimeria necatrix, cepa 033 ............................................ 340 - 460 Eimeria tenella, cepa 004 ............................................... 276 - 374
Maltese: Eimeria brunetti, strejn 034 .............................................. 213-288 Eimeria maxima, strejn 013 .............................................. 196-265 Eimeria necatrix, strejn 033 ............................................. 340-460
Spanish: BELGIUM e-mail: benelux@hipra.com
Maltese: e-mail: benelux@hipra.com
Spanish: Viales de polipropileno (PP) que contienen 50 ml, 250 ml y 500 ml de disolvente cerrados con tapones de elastómero polimérico de Tipo I y cápsulas de aluminio.
Maltese: Kunjetti tal-polipropelin (PP) li fihom 50 ml, 250 ml u 500 ml ta' solvent magħluqin b'tappijiet talelastomer polimeriku tat-tip I u għotjien tal-aluminju.
Spanish: Para la inmunización activa de los pollos a partir de 1 día de edad para reducir los signos clínicos (diarrea), las lesiones intestinales y la producción de ooquistes asociada a la coccidiosis causada por Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix y Eimeria tenella.
Maltese: Għall-immunizzazzjoni attiva ta' flieles mill-età ta' jum sabiex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi (dijarea), ilferiti intestinali u l-ammont ta' ooċisti ta' koċċidjosi kkawżata minn Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix uEimeria tenella.
Spanish: Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira 2665 - 191 Malveira e-mail: portugal@hipra.com
Maltese: 2665 - 191 Malveira e-mail: portugal@hipra.com
Spanish: Laboratorios Hipra, S.A. Crta. de Susqueda, Amer, 17170 Gerona, ESPAÑA
Maltese: Crta. de Susqueda, Amer, 17170 Gerona, Spanja Laboratorios Hipra, S.A.
Spanish: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ESPAÑA
Maltese: Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona)
Spanish: Las sustancias activas siendo principios de origen biológico indicados para producir inmunidad activa no se consideran incluidas en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Maltese: Is-sustanzi attivi, minħabba li huma prinċipji ta' oriġini bijoloġika maħsubin sabiex jipproduċu immunità attiva ma humiex regolati bir-Regolament (KE) 470/2009.
Spanish: Duración de la inmunidad: 60 semanas después de la vacunación en un entorno que permita la reinfección por recirculación de ooquistes.
Maltese: Tul tal-immunità: 60 ġimgħa wara t-tilqim f'ambjent li jippermetti r-riċiklaġġ tal-ooċisti.
Spanish: EU/2/16/194/001 EU/2/16/194/002
Maltese: EU/2/16/194/002
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: Laboratorios Hipra, S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur<i> responsabbli mill-ħruġ tal-lott. Laboratorios Hipra, S.A.
Spanish: Ul.
Maltese: OĦRA
Spanish: Programa de vacunación: Una dosis de vacuna (0,007 ml) a partir de 1 día de vida.
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI Doża waħda tal-vaċċin (0.007 ml) mill-età ta' ġurnata.
Spanish: El EPAR completo de Evalon puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Evalon vacuna aviar contra la coccidiosis (viva)
Maltese: Evalon tilqima għall-avian coccidiosis (ħaj)
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Evalon el 18/04/2016.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Evalon fil-18/04/2016.
Spanish: Evalon es una vacuna veterinaria para proteger a pollos frente a la coccidiosis causada por los parásitos coccidios Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix y Eimeria tenella.
Maltese: Evalon huwa mediċina veterinarja sabiex tipproteġi t-tiġieġ kontra kokkidijożi ikkawżat minn parassiti coccidia Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix u Eimeria tenella.
Spanish: Evalon es una vacuna.
Maltese: Evalon huwa tilqima.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Evalon.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Evalon.
Spanish: La vacuna contiene ooquistes vivos atenuados (debilitados) de Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix y Eimeria tenella.
Maltese: It-tilqima fiha ooċisti (imdgħajfa) attenwati ħajjin ta' Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix u Eimeria tenella.
Spanish: La protección comienza a las 3 semanas de la vacunación y dura 60 semanas después de la misma.
Maltese: Il-protezzjoni tibda fi 3 ġimgħat wara t-tilqima u tibqa' sa 60 ġimgħa wara t-tilqima.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: febrero de 2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi Frar 2016.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Evalon?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Evalon?
Spanish: Esto contribuirá a protegerlos contra la coccidiosis.
Maltese: Dan jgħin jipproteġihom kontra l-kokkidijożi.
Spanish: Otras informaciones sobre Evalon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evalon?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Evalon?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Evalon?
Spanish: Las aves infectadas pueden dispersar esporas de la enfermedad (ooquistes) en sus heces, que pueden propagar la infección.
Maltese: Għasafar infettati iwaqqgħu spori tal-mard (ooċisti) fl-ippurgar tagħhom li jistgħu jferrxu l-infezzjoni.
Spanish: --1 Cada dosis (0,007 ml) de vacuna no diluida contiene: - Eimeria acervulina, cepa 003 - 332 - 450 ooquistes esporulados - Eimeria maxima, cepa 013 - 196 - 265 ooquistes esporulados - Eimeria mitis, cepa 006 - 293 - 397 ooquistes esporulados - Eimeria praecox, cepa 007 - 293 - 397 ooquistes esporulados - Eimeria tenella, cepa 004 - 276 - 374 ooquistes esporulados
Maltese: Eimeria acervulina, strejn 003 - 332 - 450 ooċisti sporulati Eimeria maxima, strejn 013 - 196 - 265 ooċisti sporulati Eimeria mitis, strejn 006 - 293 - 397 ooċisti sporulati Eimeria praecox, strejn 007 - 293 - 397 ooċisti sporulati Eimeria tenella, strejn 004 - 276 - 374 ooċisti sporulati
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Evant en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/veterinary/EPAR/evant.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Evant tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/veterinary/EPAR/evant.
Spanish: Otra información sobre Evant:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evant
Spanish: Evant es una vacuna.
Maltese: Evant huwa vaċċin.
Spanish: Evant ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 5 de febrero de 2019.
Maltese: Evant ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-5 ta' Frar 2019.
Spanish: Evant es una vacuna veterinaria destinada a proteger a los pollos frente a la coccidiosis causada por los parásitos coccidios Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox y Eimeria tenella.
Maltese: Evant huwa vaċċin veterinarju użat biex jipproteġi t-tiġieġ kontra koċċidjożi kkawżat mill-parassiti coccidia Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix u Eimeria tenella.
Spanish: ¿Cómo actúa Evant?
Maltese: Kif jaħdem Evant?
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: diciembre de 2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'Diċembru 2018.
Spanish: La vacuna contiene ooquistes vivos atenuados (debilitados) de Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox y Eimeria tenella.
Maltese: Il-vaċċin fih ooċisti (imdgħajfa) attenwati ħajjin ta' Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix u Eimeria tenella.
Spanish: Esto contribuirá a protegerlos contra la coccidiosis.
Maltese: Dan jgħin jipproteġi kontra l-koċċidjożi.
Spanish: Carretera de Susqueda Amer
Maltese: Carretera de Susqueda
Spanish: Código ATC vet: QI01AN01.
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja QI01AN01.
Spanish: EVANT (vacuna):
Maltese: EVANT (vaċċin):
Spanish: 1.000 dosis 5.000 dosis
Maltese: 1,000 doża 5,000 doża
Spanish: 10.000 dosis
Maltese: 10,000 doża
Spanish: Eimeria maxima y Eimeria tenella.
Maltese: Eimeria acervulina, Eimeria maxima u Eimeria tenella.
Spanish: HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Maltese: Česká republika HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Spanish: Polisorbato 80.
Maltese: Polysorbate 80
Spanish: 17170 Girona
Maltese: 17170 Girona SPANJA
Spanish: Eimeria acervulina, cepa 003 ...................................... 332 - 450* Eimeria maxima, cepa 013 ........................................... 196 - 265* Eimeria mitis, cepa 006 ................................................ 293 - 397* Eimeria praecox, cepa 007 ........................................... 293 - 397* Eimeria tenella, cepa 004 ............................................. 276 - 374*
Maltese: 332 - 450* Eimeria maxima, strejn 013 ...................................... 196 - 265* Eimeria mitis, strejn 006........................................... 293 - 397* Eimeria praecox, strejn 007 ...................................... 293 - 397* Eimeria tenella, strejn 004 ........................................ 276 - 374*
Spanish: Eimeria acervulina, cepa 003 ........................................ 332 - 450 Eimeria maxima, cepa 013 ............................................. 196 - 265 Eimeria mitis, cepa 006 .................................................. 293 - 397 Eimeria praecox, cepa 007 ............................................. 293 - 397 Eimeria tenella, cepa 004 ............................................... 276 - 374
Maltese: 332 - 450 Eimeria maxima, strejn 013 ........................................ 196 - 265 Eimeria mitis, strejn 006............................................. 293 - 397 Eimeria praecox, strejn 007 ........................................ 293 - 397 Eimeria tenella, strejn 004 .......................................... 276 - 374
Spanish: 50 ml 250 ml 500 ml
Maltese: 250 mL 1,400 mL
Spanish: Suspensión: suspensión turbia blanca.
Maltese: Suspensjoni: Suspensjoni bajda mdardra.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05/02/2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 05/02/2019
Spanish: Azul brillante (E133) Rojo AC (E129) Vainillina
Maltese: Ingredjenti oħra: Brilliant Blue (E133) Red AC (E129) Vanillin
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C).
Spanish: Rojo AC (E 129).
Maltese: Red AC (E129)
Spanish: Viales de vidrio incoloro de Tipo I con 7 ml, 35 ml o 70 ml de suspensión (1.000; 5.000 y 10.000 dosis), cerrados con tapones de elastómero polimérico de tipo I y cápsulas de aluminio.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ bla kulur tat-tip I li fihom 7 mL, 35 mL jew 70 mL ta' suspensjoni (1,000, 5,000 u 10,000 doża) magħluqin b'tappijiet tal-elastomer polimeriku tat-tip I u għotjien tal-aluminju.
Spanish: Viales de polipropileno con 50 ml, 250 ml o 500 ml de disolvente cerrados con tapones de elastómero polimérico de tipo I y cápsulas de aluminio.
Maltese: Kunjetti tal-polipropelin li fihom 50 mL, 250 mL u 500 mL ta' solvent magħluqin b'tappijiet talelastomer polimeriku tat-tip I u għotjien tal-aluminju.
Spanish: La administración se realiza mediante la pulverización de gota gruesa utilizando un dispositivo adecuado (volumen a administrar: 28 ml/100 pollos, tamaño de gota: 200-250 µm y presión de trabajo: 1,5 a 3 bares).
Maltese: Il-metodu ta' amministrazzjoni huwa permezz ta' bexx oħxon billi jintuża strument xieraq (volum mogħti: 28 mL/100 fellus, daqs tal-qtajra: 200 - 250 µm u pressjoni ta' ħidma: 1.5 sa 3 bars).
Spanish: Formatos
Maltese: MANIFATTURA
Spanish: Cada dosis (0,007 ml) de vacuna no diluida contiene: EVANT:
Maltese: Kull doża (0.007 mL) tal-vaċċin mhux dilwit fiha: EVANT:
Spanish: CAD {mes/año} Una vez diluido, utilizar antes de 10 horas.
Maltese: Ladarba jiġi dilwit, uża fi żmien 10 sigħat.
Spanish: Programa de vacunación: Una dosis de vacuna (0,007 ml) a partir de 1 día de edad.
Maltese: Doża waħda tal-vaċċin (0.007 mL) mill-età ta' ġurnata.
Spanish: Para estimular la inmunidad activa frente a la coccidiosis causada por Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox y Eimeria tenella.
Maltese: Biex jistimula immunità attiva kontra koċċidjożi kkawżata minn Eimeria acervulina, Eimeria maxima,
Spanish: Para la inmunización activa de pollos a partir de 1 día de edad, para reducir las lesiones intestinales y la excreción de ooquistes asociados a la coccidiosis causada por Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox y Eimeria tenella, y para reducir los signos clínicos (diarrea) asociados a Eimeria acervulina.
Maltese: Għall-immunizzazzjoni attiva ta' flieles minn età ta' ġurnata biex jitnaqqas l-iżvilupp ta' leżjonijiet u uċisti intestinali assoċjat ma' koċċidjożi kkawżata minn Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox u Eimeria tenella u biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi (dijarea) assoċjati ma'
Spanish: Carretera C-63, Km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer
Maltese: Polígono Industrial El Rieral
Spanish: Un vial de 35 ml (5.000 dosis) de EVANT y un vial de 250 ml de HIPRAMUNE T (disolvente).
Maltese: Kunjett wieħed ta' 35 mL (5,000 doża) ta' EVANT u kunjett wieħed ta' 250 mL ta' HIPRAMUNE T (solvent).
Spanish: La sustancia activa, siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa, no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġika maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Spanish: Azul brillante (E133) Rojo AC (E129)
Maltese: Brilliant Blue (E133)
Spanish: Disodio fosfato dodecahidratado.
Maltese: Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 14 días post vacunación Duración de la inmunidad: 63 días post vacunación en un entorno que permita la recirculación de ooquistes.
Maltese: Perjodu tal-immunità: 63 ġurnata wara t-tilqima f'ambjent li jippermetti r-riċiklaġġ tal-uċisti.
Spanish: Contenido concentración
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 de septiembre de 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Settembru, 2013
Spanish: PC: {número} SN: {número} NN: {número}
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tiġi kkurat b' EVARREST™:
Spanish: Trombina humana
Maltese: Trombina Umana
Spanish: Cloruro cálcico
Maltese: Calcium chloride
Spanish: Telefax: +972-3-5316590
Maltese: Feks: +972-3-5316590
Spanish: Envase de dos unidades.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 2.
Spanish: Componente 2 Trombina humana
Maltese: Komponent 2: Trombina Umana
Spanish: Teléfono: + 32 2 746 30 00 Telefax: + 32 2 746 30 01
Maltese: Telefown: + 32 2 746 30 00 Feks: + 32 2 746 30 01
Spanish: Acetato sódico
Maltese: Sodium acetate
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/868/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/868/001
Spanish: Tabla 1 Resumen de reacciones adversas a EVARREST Sistema de Clasificación de
Maltese: Tabella 1 Sommarju tar-Reazzjonijiet Avversi għal EVARREST Klassi tal-Organi tas-Sistema
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron eventos únicos: hemorragia intraabdominal, distensión abdominal, anemia, drenaje de la cavidad torácica, derrame pleural, absceso abdominal, ascitis, trombosis venosa profunda, acumulación localizada de líquido intraabdominal, hemorragia quirúrgica, isquemia de intestino y embolia pulmonar, excepto aumento de fibrinógeno en sangre (3 eventos; 0,8 %), hemorragia anastomótica (3 eventos; 0,8 %), y hemorragia posprocedimiento (2 eventos; 0,5 %).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tar-reazzjonijiet avversi ġew irrappurtati bħala avvenimenti waħidhom: emorraġija intraaddominali, distensjoni addominali, anemija, tnixxija mill-ispazju toraċiku, effużjoni plewrali, axxess addominali, axxite, trombożi tal-vini profondi, akkumulazzjoni lokalizzata ta' fluwidu intraaddominali, emorraġija operattiva, emboliżmu iskemiku fl-imsaren u filpulmun, ħlief żieda ta' fibrinogen fid-demm (3 avvenimenti, 0.8 %), emorraġija anastomotika (3 avvenimenti, 0.8 %), u emorraġija wara proċedura (2 avvenimenti, 0.5 %).
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ogħla minn 25°C.
Spanish: Antes de su administración, consulte las instrucciones de preparación del medicamento en la sección 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq il-preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Spanish: En los análisis integrados, 381 pacientes fueron tratados con EVARREST y 272 pacientes fueron tratados con el tratamiento de control.
Maltese: Fl-analiżi integrat, 381 pazjent ġew trattati b'EVARREST u 272 pazjent ġew trattati bi trattament ta' kontroll.