FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Leydigin solujen hypertrofiaa ja/tai hyperplasiaa havaittiin hiirillä (4 viikon tutkimuksissa) ja koirilla (39 viikon tutkimuksissa).
Norwegian Bokmål: Leydig-cellehypertrofi og/eller hyperplasi ble observert hos mus (4 uker) og hunder (39 uker).
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa ei saatu selvitettyä todennäköisesti hyötyviä potilaita, eikä sitä, missä järjestyksessä entsalutamidia ja abirateronia olisi paras antaa.
Norwegian Bokmål: Studiens design kunne verken identifisere hvilke pasienter som sannsynligvis vil ha nytte av behandlingen, eller i hvilken rekkefølge det er optimalt å gi enzalutamid og abirateron.
Finnish: Sorbitoli-sorbitaaniliuos Glyseroli
Norwegian Bokmål: Sorbitol-sorbitan oppløsning Glyserol
Finnish: Kemiallista kastraatiota jollakin luteinisoivaa hormonia vapauttava hormoni (LHRH) -analogilla on jatkettava hoidon aikana sellaisilla potilailla, joita ei ole kastroitu kirurgisesti.
Norwegian Bokmål: Medisinsk kastrasjon med en luteiniserende hormonfrigjørende hormonanalog (LHRH) skal fortsettes under behandling av pasienter som ikke er kirurgisk kastrert.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hormoniantagonistit ja vastaavat valmisteet, antiandrogeenit, ATC-koodi: L02BB04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Hormonantagonister og beslektede substanser, antiandrogener, ATCkode: L02BB04.
Finnish: P-arvo1
Norwegian Bokmål: P-verdi1
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulta http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Mitä Xtandi on ja mihin sitä käytetään 2.
Norwegian Bokmål: Hva Xtandi er og hva det brukes mot 2.
Finnish: Entsalutamidi N = 933
Norwegian Bokmål: Enzalutamid N = 933
Finnish: Harvinaista perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia sairastavien ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
Finnish: rPFS:n analyysissa käytettiin sentraalisesti tarkistettua radiologisesti havainnoidun etenemisen arviointia.
Norwegian Bokmål: Analyse av rPFS benyttet sentralt gransket radiografisk vurdering av progresjon.
Finnish: Xtandi on lääke, joka vaikuttaa estämällä androgeeni-hormonien toimintaa (kuten testosteroni).
Norwegian Bokmål: Xtandi er et legemiddel som virker ved å blokkere aktiviteten til hormoner som kalles androgener (som testosteron).
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana havaitut haittavaikutukset on lueteltu alla yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Finnish: Jos näiden terapeuttisella vaikutuksella on suurta merkitystä potilaalle eikä annoksia pystytä helposti muuttamaan tehon tai plasmapitoisuuden seurannan perusteella, näitä lääkevalmisteita tulee välttää tai käyttää varoen.
Norwegian Bokmål: Hvis den terapeutiske effekten har stor betydning for pasienten og dosen ikke enkelt kan justeres basert på overvåking av effekt eller plasmakonsentrasjoner, skal disse legemidlene unngås eller brukes med forsiktighet.
Finnish: Entsalutamidin jakautumistilavuus on suurempi kuin ihmisen kehossa olevan veden tilavuus, mikä osoittaa suurta ekstravaskulaarista jakautumista.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet til enzalutamid er større enn volumet av kroppens totale vanninnhold, noe som indikerer omfattende ekstravaskulær distribusjon.
Finnish: Sen vuoksi kaikissa kolmessa tutkimuksessa suositeltiin, että potilaat jatkaisivat tutkimushoidossaan siihen asti, että keskeyttämiskriteerit täyttyisivät.
Norwegian Bokmål: Derfor ble det i de tre studiene anbefalt at pasientene fortsatte på studiebehandlingen til seponeringskriteriene var oppfylt, som angitt nedenfor, for hver studie.
Finnish: Jos olet sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen kanssa, käytä kondomia syntymättömän lapsen suojaamiseksi.
Norwegian Bokmål: Dersom du har seksuell omgang med en gravid kvinne, skal du bruke kondom for å beskytte fosteret.
Finnish: Japanilaisilla ja kiinalaisilla eturauhassyöpäpotilailla tehdyistä tutkimuksista saatujen farmakokineettisten tietojen perusteella altistuksessa ei ollut perusjoukkojen välillä kliinisesti merkittäviä eroja.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data fra studier på japanske og kinesiske pasienter med prostatakreft, var det ingen kliniske relevante forskjeller i eksponering mellom populasjonene.
Finnish: Sikiön radioaktiivisuus väheni niin, että se oli 0,08 kertaa maksimipitoisuus 72 tuntia annon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Radioaktiviteten hos fosteret ble redusert til 0,08 ganger maksimumskonsentrasjonen 72 timer etter administrasjon.
Finnish: EU/1/13/846/002 (kalvopäällysteinen tabletti 40 mg) EU/1/13/846/003 (kalvopäällysteinen tabletti 80 mg)
Norwegian Bokmål: EU/1/13/846/002 (filmdrasjert tablett 40 mg) EU/1/13/846/003 (filmdrasjert tablett 80 mg)
Finnish: Kuva 8: Kokonaiselossaoloaika alaryhmittäin AFFIRM-tutkimuksessa - riskisuhde ja 95 %:n luottamusväli
Norwegian Bokmål: Figur 8: Total overlevelse etter undergruppe i AFFIRM-studien - risikoforhold og 95 % konfidensintervall
Finnish: Mitä Xtandi on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Xtandi er og hva det brukes mot
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (alle 23 mg) kalvopäällysteistä tablettia kohti eli se on olennaisesti natriumiton.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (mindre enn 23 mg) per filmdrasjert tablett, dvs. at det er tilnærmet «natriumfritt».
Finnish: Muita huomattavia haittavaikutuksia ovat mm. kaatumiset, kognitiivinen häiriö ja neutropenia.
Norwegian Bokmål: Andre betydelige bivirkninger omfatter fall, kognitiv forstyrrelse og nøytropeni.
Finnish: Tämä lääke sisältää 57,8 mg sorbitolia (sokerilaji) pehmeää kapselia kohden.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 57,8 mg sorbitol (en sukkertype) per myk kapsel.
Finnish: Tämän havainnon kliinisestä merkityksestä ei ole tietoa.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans for denne observasjonen er ikke kjent.
Finnish: Xtandi sisältää sorbitolia
Norwegian Bokmål: Xtandi inneholder sorbitol
Finnish: Xtandivalmisteen lopettamista suositellaan potilaille, joille kehittyy PRES.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å seponere Xtandi hos pasienter som utvikler PRES.
Finnish: Xtandi on tarkoitettu:
Norwegian Bokmål: Xtandi er indisert til:
Finnish: Plasmapitoisuuksien päivittäinen vaihtelu on vähäistä (suurimman ja pienimmän pitoisuuden [peak-to-trough] suhde on 1,25).
Norwegian Bokmål: De daglige fluktuasjonene i plasmakonsentrasjonene er lave (topp-til-bunn-forhold på 1,25).
Finnish: Maksan vajaatoiminnalla ei ollut selvää vaikutusta entsalutamidin kokonaisaltistukseen tai sen aktiivisiin metaboliitteihin.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon hadde ingen uttalt effekt på den totale eksponeringen for enzalutamid eller dens aktive metabolitt.
Finnish: Potilaalla voi olla suurentunut epileptisen kohtauksen riski yliannoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan ha forhøyet risiko for krampeanfall etter en overdose.
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger:
Finnish: Kohtaukset ovat todennäköisempiä, jos otat tätä lääkettä suuremman annoksen kuin mitä sinulle on suositeltu, jos käytät tiettyjä muita lääkkeitä tai jos sinulla on tavallista suurempi riski saada kohtaus.
Norwegian Bokmål: Krampeanfall er mer sannsynlig dersom du tar mer enn den anbefalte dosen av dette legemidlet, dersom du tar visse andre legemidler, eller dersom du har høyere risiko enn normalt for krampeanfall.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa mukana olleista potilaista suurin osa (> 74 %) oli valkoihoisia.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i de kontrollerte kliniske forsøkene (> 74 %) var av europeisk avstamning.
Finnish: N-desmetyyli-entsalutamidi metaboloituu in vitro karboksyylihappometaboliitiksi karboksiesteraasi 1:n vaikutuksesta, jolla on vähäinen osuus myös entsalutamidin metaboloitumisessa karboksyylihappometaboliitiksi.
Norwegian Bokmål: In vitro metaboliseres N-desmetylenzalutamid til karboksylsyremetabolitten ved karboksylesterase 1, som også spiller en liten rolle i metaboliseringen av enzalutamid til karboksylsyremetabolitten.
Finnish: Yleinen: kaatumiset
Norwegian Bokmål: Vanlige: fall
Finnish: Älä käytä pehmeitä kapseleita, jotka vuotavat, ovat vahingoittuneet tai joissa on merkkejä peukaloinnista.
Norwegian Bokmål: Ikke ta myke kapsler som lekker, er skadet eller viser tegn på ytre påvirkning.
Finnish: Ensisijaisen analyysin suorittamishetkellä satunnaistettuja potilaita oli 1633.
Norwegian Bokmål: Da primæranalysen ble gjennomført, var det 1633 randomiserte pasienter.
Finnish: Entsalutamidin näennäisen jakautumistilavuuden keskiarvo (V/F) oraalisen kerta-annoksen jälkeen on 110 l (CV 29 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F) av enzalutamid hos pasientene etter én enkelt oral dose er 110 l (29 % CV).
Finnish: Ihmisen plasmassa on havaittu kahta keskeistä metaboliittia: N-desmetyyli-entsalutamidia (aktiivinen metaboliitti) ja karboksyylihapon johdannaista (inaktiivinen metaboliitti).
Norwegian Bokmål: Det finnes to hovedmetabolitter i humant plasma: N-desmetylenzalutamid (aktiv) og et karboksylsyrederivat (inaktiv).
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä entsalutamidin käyttö on lopetettava, potilaalle on annettava yleisiä elintoimintoja tukevia hoitoja ja on huomioitava valmisteen puoliintumisaika, joka on 5,8 vrk.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av overdose bør behandlingen med enzalutamid stanses og generell støttende behandling igangsettes, der det tas hensyn til halveringstiden på 5,8 dager.
Finnish: Yleinen: gynekomastia
Norwegian Bokmål: Vanlige: gynekomasti
Finnish: Jos olet allerginen entsalutamidille tai mille tahansa tämän lääkeaineen muulle ainesosalle, älä ota Xtandia.
Norwegian Bokmål: Hvis du er allergisk mot enzalutamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet, må du ikke ta Xtandi.
Finnish: PRES on harvinainen, korjautuva neurologinen häiriö, johon saattaa liittyä nopeasti eteneviä oireita, kuten kouristuksia, päänsärkyä, sekavuutta, sokeutta ja muita näkö- ja neurologisia häiriöitä, joihin saattaa liittyä hypertensio.
Norwegian Bokmål: PRES er en sjelden, reversibel, nevrologisk tilstand som kan opptre med raskt utviklende symptomer som krampeanfall, hodepine, forvirring, blindhet og andre visuelle og nevrologiske forstyrrelser, med eller uten ledsagende hypertensjon.
Finnish: Joillain potilailla entsalutamidihoidon vaste oli abirateronihoidon jälkeen vähäinen, mutta tämän löydöksen syy on vielä tuntematon.
Norwegian Bokmål: Til tross for at det hos noen pasienter var begrenset respons på behandling med enzalutamid etter abirateron, er årsaken til dette funnet foreløpig ikke kjent.
Finnish: Xtandi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa käytettäessä sitä samanaikaisesti sytotoksisen kemoterapian kanssa ei ole todettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten ved bruk av Xtandi sammen med kjemoterapi har ikke blitt fastslått.
Finnish: Jos olet allerginen entsalutamidille, tämä voi johtaa ihottumaan tai kasvojen, kielen, huulten tai kurkun turvotukseen.
Norwegian Bokmål: Hvis du er allergisk mot enzalutamid, kan du få utslett eller hevelser i ansiktet, tungen, leppene eller svelget.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä alle 1 henkilöllä 100:sta) hallusinaatiot, vaikeus ajatella selvästi, alhainen veren valkosolujen määrä
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 brukere) Hallusinasjoner, vansker med å tenke klart, lavt antall hvite blodlegemer
Finnish: jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohta Raskaus, imetys ja hedelmällisyys)
Norwegian Bokmål: - du er gravid eller kan bli gravid (se "Graviditet, amming og fertilitet").
Finnish: Entsalutamidi ei ollut fototoksinen in vitro.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid var ikke fototoksisk in vitro.
Finnish: Radiologista etenemistä arvioitiin käyttämällä peräkkäisiä kuvantamistutkimuksia siten kuin on määritelty Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) -kriteereissä (luuston osalta) ja/tai Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1) -kriteereissä (pehmytkudosleesioiden osalta).
Norwegian Bokmål: Radiografisk progresjon ble vurdert ved bruk av sekvensielle bildestudier, som definert av kriterier for Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) (for benlesjoner) og/eller kriterier for Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1) (for bløtvevslesjoner).
Finnish: CYP2C8-entsyymillä on tärkeä merkitys entsalutamidin eliminaatiossa ja entsalutamidin aktiivisen metaboliitin muodostumisessa.
Norwegian Bokmål: CYP2C8 spiller en viktig rolle i eliminasjonen av enzalutamid og i dannelsen av dets aktive metabolitt.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Jotta voidaan tutkia entsalutamidin pitkän aikavälin vaikutuksia kokonaiselossaoloaikaan ja siihen liittyviin toissijaisiin vaikutuksiin aikuisilla miehillä, joilla on korkean riskin ei-metastasoitunut kastraatioresistentti eturauhassyöpä, ,myyntiluvan haltijan on toimitettava MDV3100-14 ("PORSPER") tehokkuustutkimuksen tulokset:
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring (PAES): For å undersøke de langsiktige effektene av enzalutamid på total overlevelse og relevante sekundære endepunkter hos voksne menn med høyrisiko ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene av effektstudien MDV3100-14 (PROSPER):
Finnish: Tutkimuksia entsalutamidin vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen studier for å vurdere effektene av enzalutamid på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Kuljettajaproteiini P-gp saattaa myös induktoitua, kuten luultavasti myös muut kuljettajat, esim. monilääkeresistenssiin liittyvä proteiini 2 (MRP2), rintasyövän resistenssiproteiini (BCRP) sekä orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidi 1B1 (OATP1B1).
Norwegian Bokmål: Transportproteinet P-gp kan også bli indusert, og sannsynligvis også andre transportører, f.eks. MRP2 (multidrug resistance-associated protein 2), BCRP (breast cancer resistance protein) og det organiske aniontransporterende polypeptidet 1B1 (OATP1B1).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi pehmeä kapseli sisältää 57,8 mg sorbitolia.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Én myk kapsel inneholder 57,8 mg sorbitol.
Finnish: ‡ Sisältää kaikki suositellut termit, joissa on sana luun‘murtuma'.
Norwegian Bokmål: ‡ Omfatter alle foretrukne termer med ordet "fraktur" i skjelett.
Finnish: Lääkärisi saattaa päättää, että sinun on lopettava Xtandin käyttö.
Norwegian Bokmål: Legen kan beslutte at du må slutte å ta Xtandi.
Finnish: Jyrsijöillä tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että entsalutamidi ja sen aktiivinen metaboliitti voivat läpäistä veri-aivoesteen.
Norwegian Bokmål: Studier på gnagere indikerer at enzalutamid og dets aktive metabolitt kan krysse blod-hjerne-barrieren.
Finnish: Muita toissijaisia päätetapahtumia olivat aika ensimmäisen sytotoksisen kemoterapian aloittamiseen ja kemoterapiavapaa elossaoloaika.
Norwegian Bokmål: Ytterligere sekundære endepunkter var tid til første bruk av cytotoksisk kjemoterapi og kjemoterapifri overlevelse.
Finnish: Pehmeitä kapseleita ei saa liuottaa eikä avata.
Norwegian Bokmål: De myke kapslene må ikke løses opp eller åpnes.
Finnish: Entsalutamidin vaikutusta P-gp-substraatteihin ei ole arvioitu in vivo; kliinisissä käyttöolosuhteissa entsalutamidi saattaa kuitenkin saada aikaan P-gp:n induktion aktivoimalla pregnaani X-reseptorin (PXR).
Norwegian Bokmål: Effekten av enzalutamid på P-gp-substrater har ikke blitt evaluert in vivo, men under klinisk bruk kan enzalutamid være en induktor av P-gp via aktivering av den nukleære pregnanreseptoren (PXR).
Finnish: Entsalutamidi estää kilpailevasti androgeenejä sitoutumasta androgeenireseptoreihin, ja siten se estää myös aktivoituneiden reseptorien tumatranslokaatiota ja aktivoidun androgeenireseptorin vaikutusta DNA:han jopa tilanteissa, joissa androgeenireseptori on yli-ilmentynyt, sekä eturauhassyöpäsoluissa, jotka ovat resistenttejä antiandrogeeneille.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid hemmer kompetitivt androgenenes binding til androgenreseptorene, og hemmer dermed nukleær translokasjon av aktiverte reseptorer og hemmer assosiasjonen mellom den aktiverte androgenreseptoren og DNA, også ved tilfeller av overekspresjon av androgenreseptoren og ved prostatakreftceller som er resistente mot antiandrogener.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee haittavaikutus, joka vastaa toksisuuskriteeristön astetta ≥ 3 tai haittavaikutus on sietämätön, hoito on keskeytettävä viikon ajaksi tai kunnes oireet lievittyvät asteelle ≤ 2, ja jatkettava sitten hoitoa samalla tai pienemmällä annoksella (120 mg tai 80 mg), mikäli se on perusteltua.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient opplever toksisitet ≥ grad 3 eller en utolererbar bivirkning, bør behandlingen stanses i en uke eller til symptomene bedrer seg til ≤ grad 2, og deretter gjenopptas med samme eller lavere dose (120 mg eller 80 mg) hvis tilrådelig.
Finnish: Eliminaatio Entsalutamidin keskimääräinen näennäinen puhdistuma (CL/F) on 0,520-0,564 l/h.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende clearance (CL/F) av enzalutamid hos pasientene er i området 0,5200,564 l/t.
Finnish: On epätodennäköistä, että entsalutamidi poistuisi merkittävästi jaksoittaisessa hemodialyysissä tai jatkuvassa vatsakalvodialyysissä.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at enzalutamid vil bli fjernet i signifikant grad ved intermitterende hemodialyse eller kontinuerlig ambulatorisk periotonealdialyse.
Finnish: Jos olet sukupuoliyhteydessä sellaisen naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi, käytä kondomia ja muuta tehokasta ehkäisymenetelmää tämän lääkkeen käytön aikana sekä 3 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Dersom du har seksuell omgang med en kvinne som kan bli gravid, skal du bruke kondom eller en annen sikker prevensjonsmetode under behandling og i 3 måneder etter behandling med dette legemidlet.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xtandi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xtandi
Finnish: Ihmisillä tehdyn massatasapainotutkimuksen (mass balance study) perusteella suun kautta otetusta entsalutamidista imeytyy vähintään 84,2 %.
Norwegian Bokmål: Basert på en massebalansestudie av mennesker, er oral absorpsjon av enzalutamid estimert til å være minst 84,2 %.
Finnish: Entsalutamidi (N = 800)
Norwegian Bokmål: Enzalutamid (N = 800)
Finnish: Taulukko 1: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset MedDRA elinjärjestelmä
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger identifisert i kontrollerte kliniske studier og etter markedsføring MedDRA Organsystemklasse
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma (CrCL) on ≥ 30 ml/min (arvioituna Cockcroft-Gaultin kaavan avulla).
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse er det ikke nødvendig med noen dosejustering for pasienter med beregnede kreatininclearance-verdier (CrCL) ≥ 30 ml/min (estimert ved hjelp av Cockcroft og Gaultformelen).
Finnish: Jos Xtandi-valmistetta käytetään samanaikaisesti CYP2C9-entsyymin metaboloiman antikoagulantin (esimerkiksi varfariinin tai asenokumarolin) kanssa, INR (International Normalised Ratio) -arvon lisäseuranta on tarpeen (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom Xtandi brukes samtidig med en antikoagulant som metaboliseres via CYP2C9 (som warfarin eller acenokumarol), bør International Normalised Ratio (INR) overvåkes ekstra nøye (se pkt.
Finnish: Äskettäin todettu sydän- ja verisuonisairaus
Norwegian Bokmål: Nylig kardiovaskulær sykdom
Finnish: On kuitenkin odotettavissa, että vakaan tilan pitoisuuksien saavuttaminen kestää kauemmin, ja maksimaalisen farmakologisen vaikutuksen saavuttamiseen sekä entsyymi-induktion käynnistymiseen ja estoon kuluva aika (ks. kohta 4.5) saattaa lisääntyä.
Norwegian Bokmål: Det forventes imidlertid å ta lengre tid å nå steady state-konsentrasjon, og tiden til maksimal farmakologisk effekt samt tiden til innsetting og nedgang i enzyminduksjonen (se pkt.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita (Child-Pugh -luokka A, B tai C).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (henholdsvis Child-Pugh-klasse A, B eller C).
Finnish: N-desmetyyli-entsalutamidi ei metaboloitunut CYP-entsyymien välityksellä in vitro.
Norwegian Bokmål: N-desmetylenzalutamid ble ikke metabolisert av CYP-er in vitro.
Finnish: Entsalutamidin keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) oraalisen kertaannoksen jälkeen on 5,8 vuorokautta (vaihteluväli 2,8-10,2 vuorokautta), ja vakaa tila saavutetaan noin kuukaudessa.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid (t1/2) for enzalutamid hos pasientene etter én enkelt oral dose er 5,8 dager (intervall 2,8 til 10,2 dager), og steady state oppnås etter om lag en måned.
Finnish: Älä pureskele, liuota tai avaa pehmeitä kapseleita ennen nielemistä.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg, løs opp eller åpne de myke kapslene før svelging.
Finnish: Voimakkaiden CYP2C8:n estäjien (esimerkiksi gemfibrotsiili) käyttöä on vältettävä tai noudatettava varovaisuutta niiden käytössä entsalutamidihoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Sterke hemmere (f.eks. gemfibrozil) av CYP2C8 må unngås eller brukes med forsiktighet under behandling med enzalutamid.
Finnish: P-arvo on johdettu stratifioimattomasta log rank -testistä.
Norwegian Bokmål: P-verdien er hentet fra en ustratifisert log-rank test
Finnish: Kondomia on käytettävä entsalutamidihoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, jos potilas on sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen kanssa.
Norwegian Bokmål: Kondom er påkrevet under og i 3 måneder etter behandling med enzalutamid dersom pasienten er seksuelt aktiv med en gravid kvinne.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen hvis du har noe av det følgende:
Finnish: Tutkimuksessa arvioituja tärkeitä toissijaisia päätetapahtumia olivat aika PSA-etenemisen alkamiseen, aika uuden antineoplastisen hoidon (TTA) aloittamiseen, kokonaiselossaoloaika (OS).
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene som ble vurdert i studien, var tid til PSA-progresjon, tid til første bruk av ny antineoplastisk behandling (TTA), total overlevelse (OS).
Finnish: Ensisijaisten tehon päätetapahtumien lisäksi myös seuraavissa prospektiivisesti määritellyissä päätetapahtumissa todettiin tilastollisesti merkitsevää paranemista.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de ko-primære effektendepunktene ble det også observert statistisk signifikant forbedring i de følgende prospektive definerte endepunktene.
Finnish: Entsalutamidin käyttöä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CrCL < 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tutkittu, ja varovaisuutta on noudatettava näitä potilaita hoidettaessa.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid har ikke blitt evaluert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL < 30 ml/min) eller terminal nyresykdom, og det bør utvises forsiktighet ved behandling av disse pasientene.
Finnish: Jos lopetat Xtandin käytön Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä ellei lääkäri ole näin määrännyt.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Xtandi Du må ikke slutte å ta dette legemidlet uten at legen har gitt beskjed om det.