FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estudio en pacientes con FQ heterocigóticos para la mutación F508del y una segunda mutación asociada con la actividad de CFTR residual (estudio 2) De los 244 pacientes incluidos en el estudio 2, estaban representadas las siguientes mutaciones indicadas asociadas a la actividad de CFTR residual: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G y 3849+10kbC→T.
Lithuanian: CF sergančių pacientų, kurie buvo heterozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu ir antrosios mutacijos, susijusios su likusiu CFTR aktyvumu, atžvilgiu, tyrimas (2 tyrimas) 244 pacientams, įtrauktiems į 2 tyrimą, pasireiškė toliau išvardytos mutacijos, susijusios su likusiu CFTR aktyvumu: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F,
Spanish: Los pacientes tratados previamente con placebo y que recibieron Symkevi en combinación con ivacaftor en el estudio 3 mostraron un incremento de 5,3 (0,7) puntos porcentuales.
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi placebu ir kuriems 3 tyrime buvo skiriamas Symkevi kartu su ivakaftoru, nustatytas pagerėjimas 5,3 (0,7) procentinio punkto.
Spanish: − Núcleo del comprimido: succinato acetato de hipromelosa, lauril sulfato sódico (E487), hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460(i)), croscarmelosa sódica (E468) y estearato de magnesio (E470b).
Lithuanian: − Tabletės branduolys: hipromeliozės acetato sukcinatas, natrio laurilsulfatas (E487), hipromeliozė (E464), mikrokristalinė celiuliozė (E460(i)), kroskarmeliozės natrio druska (E468) ir magnio stearatas (E470b).
Spanish: Inflamación de la mama, ginecomastia, trastorno del pezón, dolor de pezón
Lithuanian: Krūties uždegimas, ginekomastija, spenelio sutrikimas, spenelio skausmas nedažnas
Spanish: Ver sección 4.5 para las interacciones con ciclosporina o tacrolimus.
Lithuanian: Informacija apie sąveiką su ciklosporinu arba takrolimuzu pateikiama 4.5 skyriuje.
Spanish: Muy frecuentes
Lithuanian: Išbėrimas labai dažnas
Spanish: • Dolor de oído, molestia en el oído
Lithuanian: • Ausų skausmas, ausų diskomfortas
Spanish: Esto puede ser un signo de problemas hepáticos:
Lithuanian: Toliau išvardyti galimi kepenų funkcijos sutrikimų požymiai:
Spanish: Tras la administración en estado estacionario de tezacaftor en combinación con ivacaftor en pacientes con FQ, las medias (DE) de las semividas terminales de tezacaftor e ivacaftor fueron aproximadamente de 156 (52,7) y de 9,3 (1,7) horas, respectivamente.
Lithuanian: CF sergantiems pacientams skiriant tezakaftorą kartu su ivakaftoru nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, vidutinis (SN) galutinis tezakaftoro ir ivakaftoro pusinės eliminacijos laikas buvo atitinkamai maždaug 156 (52,7) ir 9,3 (1,7) val.
Spanish: Efectos en el cloruro en el sudor
Lithuanian: Poveikis chlorido kiekiui prakaite
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas en pacientes tratados con Symkevi en combinación con ivacaftor Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, gydytiems Symkevi derinyje su ivakaftoru MedDRA organų sistemų klasė
Spanish: El uso concomitante de inductores de CYP3A puede reducir las exposiciones y, por lo tanto, reducir la eficacia de Symkevi y de ivacaftor.
Lithuanian: Kartu vartojami CYP3A induktoriai gali sumažinti tezakaftoro ir ivakaftoro ekspoziciją, dėl to gali sumažėti Symkevi ir ivakaftoro veiksmingumas.
Spanish: En el caso de aumentos significativos de las aminotransferasas (p. ej., pacientes con ALAT o ASAT >5 veces el límite superior de la normalidad (LSN), o ALAT o ASAT >3 veces el LSN con bilirrubina >2 veces el LSN), se debe interrumpir la administración y los pacientes deben ser controlados estrechamente mediante pruebas de laboratorio hasta que remitan los valores anómalos.
Lithuanian: , pacientams, kurių ALT arba AST >5 x viršija viršutinę normos ribą (VNR) arba ALT ar AST >3 x VNR ir bilirubino kiekis > 2 x VNR), reikia nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir atidžiai stebėti laboratorinių tyrimų rezultatus, kol šie rodikliai normalizuosis.
Spanish: ppVEF1 Valor basal
Lithuanian: ppFEV1 Pradinė vertė
Spanish: Symkevi se toma normalmente con ivacaftor, otro medicamento.
Lithuanian: Symkevi paprastai geriamas kartu su kitu vaistu ivakaftoru.
Spanish: En el estudio 3, se mantuvo el cambio en el valor z para el IMC en el grupo tratado con Symkevi en combinación con ivacaftor, y los pacientes tratados previamente con placebo mostraron un incremento de 0,10 (0,05) kg/m2.
Lithuanian: 3 tyrimo metu KMI z vertės pokytis Symkevi kartu su ivakaftoru grupėje išliko; pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi placebu, nustatytas 0.10 (0,05) kg/m2 pagerėjimas.
Spanish: • Frutos secos, barritas o bebidas nutricionales que contienen grasas
Lithuanian: Riešutai, riebalų turintys maistiniai batonėliai ar gėrimai.
Spanish: Ver el final de la sección 2 para consultar la información importante sobre el contenido de Symkevi.
Lithuanian: Svarbi informacija apie Symkevi sudėtį pateikiama 2 skyriaus pabaigoje.
Spanish: Symkevi se toma normalmente con ivacaftor.
Lithuanian: Symkevi paprastai vartojamas kartu su ivakaftoru.
Spanish: (mcg∙h/ml)
Lithuanian: /ml)
Spanish: La mediana (intervalo) de tmáx de ivacaftor fue de aproximadamente 6 horas (3 a 10 horas) con el estómago lleno.
Lithuanian: Pavalgius ivakaftoro mediana (intervalas) tmax buvo maždaug 6 val.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene algún síntoma indicativo de problemas de hígado.
Lithuanian: Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė toliau išvardyti kepenų funkcijos sutrikimų simptomai. Jie išvardyti 4 skyriuje.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis
Spanish: Symkevi en combinación con ivacaftor no se ha estudiado en pacientes con FQ que se han sometido a un trasplante de órganos.
Lithuanian: Symkevi vartojimas kartu su ivakaftoru CF sergantiems pacientams, kuriems buvo atlikta organo transplantacija, neištirtas.
Spanish: El AUC de ivacaftor administrado en combinación con tezacaftor aumentó aproximadamente 3 veces cuando se administró con alimentos que contenían grasas.
Lithuanian: Ivakaftorą vartojant kartu su tezakaftoru, ivakaftoro AUC padidėjo maždaug 3 kartus, vartojant su riebalų turinčiu maistu, todėl Symkevi ir ivakaftorą reikia skirti su riebalų turinčiu maistu.
Spanish: • Orina de color oscuro
Lithuanian: • Tamsus šlapimas
Spanish: Ivacaftor puede potenciar la proteína CFTR liberada a la superficie celular por tezacaftor, dando lugar a una intensificación adicional del transporte de cloruro en comparación con cualquiera de los principios activos en monoterapia.
Lithuanian: Ivakaftoras gali sustiprinti CFTR baltymą, kurį iki ląstelių paviršiaus nuneša tezakaftoras, dėl to jis palengvina chloridų pernašą daugiau nei bet kuri kita atskirai vartojama veiklioji medžiaga.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de los sustratos de CYP3A cuando se administren junto con Symkevi en combinación con ivacaftor.
Lithuanian: CYP3A substratų dozės koreguoti nereikia juos vartojant kartu su Symkevi ir ivakaftoro deriniu.
Spanish: La diferencia del tratamiento entre los pacientes tratados con ivacaftor en monoterapia y los tratados con placebo fue de 4,7 puntos porcentuales (IC del 95 %: 3,7; 5,8; p <0,0001) y de 2,1 puntos porcentuales (IC del 95 %: 1,2; 2,9) entre los pacientes tratados con Symkevi en combinación con ivacaftor y los tratados con ivacaftor en monoterapia.
Lithuanian: Vien ivakaftoru ir placebu gydytų pacientų gydymo skirtumas buvo 4,7 procentinio punkto (95 % PI: 3,7; 5,8; P < 0,0001), o skirtumas tarp Symkevi kartu su ivakaftoru ir vien ivakaftoru gydytų pacientų buvo 2,1 procentinio punkto (95 % PI: 1,2; 2,9).
Spanish: • Si se olvida tomar la dosis de Symkevi de la mañana o el comprimido de ivacaftor de la noche, y se acuerda en el plazo de 6 horas desde la hora programada a la que tenía que haber tomado la dosis, tómese el comprimido olvidado inmediatamente.
Lithuanian: • Jeigu pamiršote išgerti rytinę Symkevi arba vakarinę ivakaftoro tabletę ir prisiminėte per
Spanish: El AUC de tezacaftor no cambió cuando se administró con alimentos que contenían grasas respecto de las condiciones de ayuno.
Lithuanian: Tezakaftorą vartojant su riebalų turinčiu maistu, tezakaftoro AUC nepasikeitė, palyginti su jo vartojimu nevalgius.
Spanish: Cambio absoluto desde el valor basal hasta el promedio de la semana 4 y la semana 8 (puntos porcentuales)**
Lithuanian: Absoliutusis pokytis nuo tyrimo pradinio įvertinimo iki 4 savaitės ir 8 savaitės vidurkio (procentiniais punktais)**
Spanish: Núcleo del comprimido Succinato acetato de hipromelosa Lauril sulfato sódico (E487) Hipromelosa (E464) Celulosa microcristalina (E460(i)) Croscarmelosa sódica (E468) Estearato de magnesio (E470b)
Lithuanian: Tabletės branduolys Hipromeliozės acetato sukcinatas Natrio laurilsulfatas (E487) Hipromeliozė (E464) Mikrokristalinė celiuliozė (E460(i)) Kroskarmeliozės natrio druska (E468) Magnio stearatas (E470b)
Spanish: Infección de las vías respiratorias altas, nasofaringitis
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nosiaryklės uždegimas labai dažnas
Spanish: Los pacientes que recibieron Symkevi en combinación con ivacaftor en el estudio 1 y que continuaron con el tratamiento mostraron mejorías sostenidas en el ppVEF1 durante 48 semanas (cambio intergrupal = −0,8 [0,8] puntos porcentuales respecto del valor basal en el estudio 3).
Lithuanian: Pacientams, kuriems 1 tyrime buvo skiriamas Symkevi kartu su ivakaftoru ir kurie tęsė gydymą, ppFEV1 pagerėjimas išliko 48 savaites [pokytis grupėje = -0,8 (0,8) procentinio punkto nuo 3 tyrimo pradinio įvertinimo].
Spanish: 7 comprimidos
Lithuanian: 7 lentelė.
Spanish: En dichos casos, Symkevi se debe utilizar a una dosis reducida (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Lithuanian: Tokiais atvejais Symkevi reikia vartoti sumažinta doze (žr.
Spanish: Después de la administración de tezacaftor una vez al día y de ivacaftor dos veces al día en pacientes con FQ, las concentraciones plasmáticas de tezacaftor e ivacaftor alcanzan el estado estacionario en el plazo de 8 días y en el plazo de 3 a 5 días, respectivamente, tras comenzar el tratamiento.
Lithuanian: CF sergantiems pacientams vartojant tezakaftorą kartą per parą ir vartojant ivakaftorą du kartus per parą, pusiausvyrinė tezakaftoro ir ivakaftoro apykaita plazmoje nusistovi atitinkamai per 8 paras ir per 3-5 paras nuo gydymo pradžios.
Spanish: • Antifúngicos (se utilizan para el tratamiento de las infecciones causadas por hongos).
Lithuanian: • Priešgrybelinių vaistų (vartojamų grybelinėms infekcijoms gydyti).
Spanish: Cambio absoluto desde el valor basal hasta el promedio de la semana 4 y la semana 8 (puntos)**
Lithuanian: Absoliutusis pokytis nuo tyrimo pradinio įvertinimo iki 4 savaitės ir 8 savaitės vidurkio (punktais)**
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba galutinės stadijos inkstų liga, Symkevi kartu su ivakaftoru rekomenduojama vartoti atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Spanish: Análisis de subgrupos de pacientes con insuficiencia pulmonar grave (ppVEF1 <40) El estudio 1 y el estudio 2 incluyeron a un total de 39 pacientes tratados con Symkevi en combinación con ivacaftor con un ppVEF1 <40.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus plaučių funkcijos sutrikimas, pogrupių analizė (ppFEV1 < 40) 1 tyrime ir 2 tyrime iš viso dalyvavo 39 pacientai, gydomi Symkevi kartu su ivakaftoru, kurių ppFEV1 < 40. 1 tyrime dalyvavo 23 pacientai, kurių pradinio įvertinimo metu ppFEV1 < 40, gydomi Symkevi, ir 24 pacientai, gydomi placebu.
Spanish: • ketoconazol, itraconazol, posaconazol y voriconazol
Lithuanian: • ketokonazolas, itrakonazolas, pozakonazolas ir vorikonazolas;
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 7 tabletės
Spanish: Estos incluyen ciclosporina,
Lithuanian: Tarp jų yra telitromicinas,
Spanish: La dosis sin efecto adverso observado para viabilidad y crecimiento de las crías proporciona un nivel de exposición aproximadamente 4 veces la exposición sistémica de ivacaftor y sus metabolitos cuando se administra como tezacaftor/ivacaftor en humanos adultos a la dosis máxima recomendada en humanos.
Lithuanian: NOAEL jauniklių gyvybingumui ir augimui buvo ekspozicija, maždaug 4 kartus viršijanti sisteminę ivakaftoro ir jo metabolitų ekspoziciją, suaugusiems žmonėms vartojant tezakaftoro ir ivakaftoro derinio DŽRD.
Spanish: En el estudio 2 (pacientes heterocigóticos para la mutación F508del y una segunda mutación asociada con la actividad de CFTR residual), la diferencia entre tratamientos en el cambio absoluto medio del cloruro en el sudor desde el valor basal hasta la semana 8 fue de -9,5 mmol/l (IC del 95 %: -11,7; -7,3; p nominal <0,0001*) entre Symkevi en combinación con ivacaftor y el placebo, y de -4,5 mmol/l (IC
Lithuanian: 2 tyrime (pacientai, kurie yra heterozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu ir antrosios mutacijos, susijusios su likusiu CFTR aktyvumu, atžvilgiu) gydymo skirtumas pagal chlorido kiekio prakaite vidutinį absoliutųjį pokytį per 8 savaites nuo pradinio įvertinimo buvo -9,5 mmol/l (95 % PI: -11,7, -7,3; nominalus P < 0,0001*) tarp Symkevi ir ivakaftoro derinio bei placebo ir -4,5 mmol/l (95 % PI: -6,7; -2,3; nominalus P < 0,0001*) tarp ivakaftoro ir placebo.
Spanish: Se excluyó de ambos estudios a los pacientes con antecedentes de colonización con microorganismos como Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa o Mycobacterium abscessus asociados a un deterioro más rápido del estado pulmonar, o a los pacientes con dos o más pruebas de función hepática anómalas en la selección (ALAT, ASAT, FA, GGT ≥3 veces el LSN o bilirrubina total ≥2 veces el
Lithuanian: , Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa ar Mycobacterium abscessus, arba kurių du ar daugiau kepenų funkcijos tyrimų rezultatai buvo nenormaliai pakitę atrankos metu (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 x VNR arba bendras bilirubino kiekis ≥ 2 x VNR) arba AST ar ALT ≥ 5 x VNR, nebuvo įtraukti į abu tyrimus.
Spanish: Symkevi.
Lithuanian: Symkevi sudėtis
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando Symkevi se administra junto con ciprofloxacino.
Lithuanian: Vartojant Symkevi kartu su ciprofloksacinu dozės kreguoti nereikia.
Spanish: Media LS de la diferencia del tratamiento frente a IVA (IC del 95 %)
Lithuanian: Gydymo skirtumas, palyginti su IVA MK vidurkiu (95 % PI)
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bent vienas iš šių simptomų, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.
Spanish: Comprimido de 150 mg de ivacaftor *Continúe la administración con 100 mg de tezacaftor/150 mg de ivacaftor o con los comprimidos de 150 mg de ivacaftor en días alternos.
Lithuanian: Ivakaftoro 150 mg tabletė *Toliau vartoti tezakaftoro 100 mg / ivakaftoro 150 mg arba ivakaftoro 150 mg tabletes pakaitomis kas antrą dieną.
Spanish: El número de exacerbaciones pulmonares que requirieron tratamiento con antibióticos intravenosos fue menor en el grupo de tratamiento que con placebo (cociente de tasas: 0,53 [IC del 95 %: 0,34; 0,82]; valor p nominal = 0,0042).
Lithuanian: antibiotikais, dažnis buvo mažesnis nei placebo grupėje (santykinis dažnis: 0,53 [95 % PI: 0,34; 0,82]; vardinis P = 0,0042).
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas yra lengvas ar vidutinio sunkumo, dozės koreguoti nereikia.
Spanish: La diferencia del tratamiento media entre los pacientes tratados con Symkevi y los tratados con placebo en cuanto al cambio absoluto en el ppVEF1 en la semana 24 en este subgrupo fue de 3,5 puntos porcentuales (IC del 95 %: 1,0; 6,1).
Lithuanian: Vidutinis Symkevi ir placebu gydytų pacientų gydymo skirtumas pagal absoliutųjį ppFEV1 pokytį per 24 savaites šiame pogrupyje buvo 3,5 procentinio punkto (95 % PI: 1,0; 6,1).
Spanish: • Náuseas o vómitos
Lithuanian: • Pykinimas arba vėmimas
Spanish: La dosis sin efecto adverso observado para hallazgos de fertilidad proporciona un nivel de exposición 5 veces la exposición sistémica de ivacaftor y de sus metabolitos cuando se administra como tezacaftor/ivacaftor en humanos adultos a la dosis máxima recomendada en humanos.
Lithuanian: No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) vaikingumui, buvo ekspozicija, maždaug 5 kartus viršijanti sisteminę ivakaftoro ir jo metabolitų ekspoziciją, suaugusiems žmonėms vartojant tezakaftoro ir ivakaftoro derinio didžiausią žmogui rekomenduojamą dozę (DŽRD).
Spanish: Symkevi está indicado en una pauta de administración combinada con comprimidos de 150 mg de ivacaftor para el tratamiento de pacientes con fibrosis quística (FQ) de 12 años de edad o mayores homocigóticos para la mutación F508del o heterocigóticos para la mutación F508del con una de las siguientes mutaciones en el gen regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR): P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G y 3849+10kbC→T.
Lithuanian: Symkevi skirtas kartu su ivakaftoro 150 mg tabletėmis gydyti 12 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems cistine fibroze (CF), kurie yra homozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu arba heterozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu ir kuriems yra viena iš šių cistinės fibrozės membranų laidumą reguliuojančio baltymo (CFTR) geno mutacijų: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E,
Spanish: Ejemplos de inductores potentes de CYP3A:
Lithuanian: Stiprių CYP3A induktorių pavyzdžiai gali būti:
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Spanish: La diferencia del tratamiento entre Symkevi (en combinación con ivacaftor) y placebo para la variable principal de valoración del cambio absoluto medio (IC del 95 %) en el ppVEF1 desde el valor basal hasta la semana 24 fue de 4,0 puntos porcentuales (IC del 95 %: 3,1; 4,8; p <0,0001).
Lithuanian: Gydymo Symkevi (kartu su ivakaftoru) ir placebu skirtumas pagal pirminę vidutinio absoliučiojo ppFEV1 pokyčio vertinamąją baigtį (95 % PI) nuo pradinio įvertinimo 24 savaitės metu buvo 4,0 procentinio punkto (95 % PI: 3,1; 4,8; P < 0,0001).
Spanish: Día 1 Día 2
Lithuanian: spalio 31 d.
Spanish: Ver la Tabla 5 para un resumen de las variables principal y secundarias clave.
Lithuanian: Pirminių ir pagrindinių antrinių baigčių santrauka pateikiama 5 lentelėje.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo.
Spanish: Había 16 pacientes con un ppVEF1 <40 en la visita basal que recibieron Symkevi, 13 que recibieron ivacaftor y 15 que recibieron placebo en el estudio 2.
Lithuanian: 2 tyrime dalyvavo 16 pacientų, kurių pradinio įvertinimo metu ppFEV1 < 40, gydomų Symkevi, 13 pacientų, gydomų ivakaftoru, ir 15 pacientų, gydomų placebu.
Spanish: No se ha estudiado Symkevi en combinación con ivacaftor en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de la creatinina ≤30 ml/min) o en pacientes con enfermedad renal terminal.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ≤ 30 ml/min.
Spanish: Ver la Tabla 6 para un resumen de las variables principal y secundarias clave.
Lithuanian: Pirminių ir pagrindinių antrinių baigčių santrauka pateikiama 6 lentelėje.
Spanish: Cambio relativo desde el valor basal hasta la semana 24 (%)**
Lithuanian: Santykinis pokytis per 24 savaites nuo pradinio įvertinimo (%)**
Spanish: • Coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos
Lithuanian: • Pageltusi oda arba akių baltymai
Spanish: Cambio absoluto medio desde el valor basal hasta la semana 24 (puntos porcentuales)**
Lithuanian: Vidutinis absoliutusis pokytis per 24 savaites nuo pradinio įvertinimo (procentiniais punktais)**
Spanish: Mañana No es necesario ajustar la dosis
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia
Spanish: Náuseas
Lithuanian: Vaistas
Spanish: Taponamiento del oído
Lithuanian: • Spengimas ausyse
Spanish: Sin embargo, la exposición a M2-TEZ (un metabolito de tezacaftor) puede aumentar con los inhibidores de la P-gp.
Lithuanian: ekspozicija dėl P-gp inhibitorių gali padidėti.
Spanish: La diferencia del tratamiento entre los pacientes tratados con Symkevi en combinación con ivacaftor y los tratados con placebo para la variable principal de valoración del cambio absoluto medio en el ppVEF1 desde el valor basal del estudio hasta el promedio de la semana 4 y la semana 8 fue de 6,8 puntos porcentuales (IC del 95 %: 5,7; 7,8; p <0,0001).
Lithuanian: Symkevi kartu su ivakaftoru ir placebu gydytų pacientų gydymo skirtumas pagal pirminę vidutinio absoliučiojo ppFEV1 pokyčio vertinamąją baigtį nuo tyrimo pradinio įvertinimo iki 4 savaitės ir 8 savaitės vidurkio buvo 6,8 procentinio punkto (95 % PI: 5,7; 7,8;
Spanish: En función de estos resultados, se recomienda una pauta de administración modificada de Symkevi en pacientes con insuficiencia hepática moderada (ver la Tabla 2 en la sección 4.2).
Lithuanian: Remiantis šiais rezultatais, pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama taikyti koreguotą Symkevi vartojimo režimą (žr.
Spanish: 90 (3 x 30) comprimidos
Lithuanian: Vidinė pakuotė Pakuotės dydis buteliukas (DTPE) 30 tablečių buteliukas (DTPE) 90 (3x30) tablečių
Spanish: Otra información sobre Symtuza
Lithuanian: Kita informacija apie Symtuza
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Symtuza son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Symtuza nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Symtuza se controlan de forma continua.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Symtuza vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Symtuza en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Symtuza rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Spanish: ¿Qué es Symtuza y para qué se utiliza?
Lithuanian: Kas yra Symtuza ir kam jis vartojamas?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Symtuza?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Symtuza vartojimą?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Symtuza en la UE?
Lithuanian: Kodėl Symtuza buvo registruotas ES?
Spanish: Tampoco debe administrarse junto con ciertos medicamentos que puedan reducir la eficacia de Symtuza, ni con medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos graves.
Lithuanian: Jo taip pat negalima vartoti kartu su tam tikrais vaistais, kurie gali sumažinti Symtuza veiksmingumą, taip pat su vaistais, kuriuos vartojant gali padidėti sunkių šalutinio poveikio reiškinių pavojus.
Spanish: Symtuza solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
Lithuanian: Symtuza galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ŽIV infekcijos gydymo patirties turintis gydytojas.
Spanish: Los efectos adversos notificados sobre Symtuza se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Lithuanian: Symtuza šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.