FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fréquence et effets indésirables Très fréquent
Romanian: Frecvența și reacțiile adverse
French: Ce médicament étant prescrit par un médecin, chaque dose est préparée pour vous spécifiquement et chaque préparation correspond à une seule dose.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Zalmoxisdecât trebuie Deoarece acest medicament este prescris de un medic, fiecare doză este pregătită exclusiv pentru dumneavoastră, iar fiecare preparare presupune o singură doză.
French: En cas d'atteinte de la RI, documentée par deux numération des cellules CD3+ consécutives ≥ 100/, le traitement par le Zalmoxis doit être arrêté.
Romanian: În cazul obținerii RI, documentată prin două analize consecutive pentru determinarea numărului de celule cu rezultatul CD3+ ≥ 100/μl, tratamentul cu Zalmoxis trebuie oprit.
French: Le traitement doit être arrêté en cas de survenue d'un quelconque évènement de grade 3 à 4 lié à l'administration de Zalmoxis, ou d'un effet indésirable de grade 2 qui n'évolue pas en grade 1 ou en grade 0, dans les 30 jours suivant sa survenue.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt în cazul manifestării oricărei reacții adverse de gradul 3-4 asociate cu administrarea de Zalmoxis sau a unei reacţii adverse de gradul 2 care nu se ameliorează până la gradul 1 sau inferior în cele 30 de zile care urmează.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant et jusqu'à six mois après le traitement par Zalmoxis.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Zalmoxis și până la 6 luni după tratament.
French: Ceci permet de tuer de façon sélective les cellules en division par l'administration du promédicament GCV, qui est phosphorylé en un analogue triphosphate actif par un procédé enzymatique par la HSV-TK.
Romanian: Aceasta permite distrugerea selectivă a celulelor în faza de diviziune, la administrarea promedicamentului GCV care este fosforilat enzimatic sub acțiunea HSV-TK într-un analog trifosfat activ.
French: Bien que les donneurs aient été soumis à un dépistage préliminaire et soient indemnes de maladies infectieuses transmissibles, des précautions doivent être prises pendant la manipulation de Zalmoxis (voirrubrique 4.4).
Romanian: Chiar dacă donatorilor li se efectuează teste preliminare, iar rezultate sunt negative pentru boli infecțioase transmisibile, trebuie luate măsuri de precauție la manipularea Zalmoxis (vezi pct. 4.4).
French: Les femmes en âge de procréer doivent réaliser un test de grossesse (sérique ou urinaire) qui doit être négatif dans les 14 jours précédant le début du traitement.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să efectueze în decurs de 14 zile înainte de începerea tratamentului un test de sarcină (din ser sau urină), al cărui rezultat să fie negativ.
French: À la fin de la perfusion, la poche est rincée deux ou trois fois avec une solution de chlorure de sodium afin d'assurer une administration complète de Zalmoxis.
Romanian: La terminarea perfuziei, punga este clătită de 2 sau 3 ori cu soluție de clorură de sodiu, pentru administrarea completă a Zalmoxis.
French: Voie intraveineuse Lire la notice avant utilisation.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
French: Le traitement par Zalmoxis doit dans ce cas être différé pour être administré 24 heures après la fin du traitement antiviral.
Romanian: În acest caz, tratamentul cu Zalmoxis trebuie amânat până după 24 de ore de la încheierea tratamentului antiviral.
French: Le Zalmoxis doit être administré après une période d'interruption de 24 heures du ganciclovir ou du valganciclovir et du traitement immunosuppresseur.
Romanian: Zalmoxis trebuie administrat după o perioadă de întrerupere de 24 de ore a ganciclovirului sau valganciclovirului și tratamentului imunosupresor.
French: - Si vous souffrez d'une maladie du greffon contre l'hôte requérant l'utilisation de médicaments déprimant votre système immunitaire.
Romanian: - dacă aveţi boală grefă-contra-gazdă, care necesită tratament cu medicamente pentru suprimarea sistemului dumneavoastră imunitar.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉSOU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, transférez la poche de Zalmoxis du contenant d'expédition dans de la vapeur d'azote liquide.
Romanian: În cazul în care nu este utilizat imediat, transferați punga cu Zalmoxis din recipientul pentru transport în vapori de azot lichid.
French: • Après le rinçage, l'étiquette spécifique au patient figurant sur la poche doit être retirée et collée dans le dossier du patient.
Romanian: • După spălare, eticheta specifică pentru pacient trebuie dezlipită și lipită în dosarul specific al pacientului.
French: Le produit doit être administré immédiatement après sa décongélation.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat imediat după decongelare.
French: Le Zalmoxis ne doit pas être administré aux patients recevant un traitement immunosuppresseur systémique concurrent car il peut réduire l'efficacité du traitement par Zalmoxis en termes de reconstitution immunitaire.
Romanian: Zalmoxis nu trebuie administrat pacienților care urmează un tratament imunosupresor sistemic concomitent, deoarece eficacitatea tratamentului cu Zalmoxis în faza incipientă a reconstituirii imune poate fi redusă.
French: TK007 étaient d'évaluer l'incidence et le temps de la reconstitution immunitaire, définie par une numération de CD3+ circulants ≥ 100/µl lors de deux observations consécutives, ainsi que l'incidence de la GvHD et la réponse au GCV.
Romanian: Criteriile principale de evaluare ale studiului TK007 au fost de a evalua incidența și timpul până la reconstituirea imună, definite ca număr de CD3+ circulante ≥ 100/μl la două momente de evaluare consecutive, și incidența BGcG și răspunsul la GCV.
French: Si la perfusion doit être interrompue, elle ne doit pas être reprise si la poche de perfusion est restée à température ambiante (15 °C-30 °C) pendant plus de deux heures.
Romanian: În cazul în care este necesară întreruperea perfuziei, administrarea nu trebuie reluată dacă punga de perfuzie a fost ținută la temperatura camerei (15 - 30 °C) pentru mai mult de 2 ore.
French: Dans l'ensemble, des épisodes aigus de GvHD sont survenus chez 10 patients (33 %), le temps médian d'apparition étant de 90 jours après la GSCH et 42 jours après la dernière perfusion de cellules de Zalmoxis.
Romanian: La nivel global, episoadele acute de BGcG s-au produs la 10 pacienți (33%), cu un timp mediu până la debut de 90 de zile după HSCT și de 42 de zile după ultima perfuzie cu celule Zalmoxis.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Zalmoxis pendant l'allaitement.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Zalmoxis în timpul alăptării.
French: Les hémopathies malignes à haut risque traitées par Zalmoxis incluaient la leucémie aiguë myéloïde (LAM), la LAM secondaire, la leucémie aiguë lymphoïde, le syndrome myélodysplasique et le lymphome non hodgkinien.
Romanian: Malignitățile hematologice cu risc crescut tratate cu Zalmoxis au inclus leucemia mieloidă acută (LMA), LMA secundară, leucemia limfoblastică acută, sindromul mielodisplastic și limfomul non-Hodgkin.
French: Les patients dans la situation a) pourraient recevoir Zalmoxis 24 heures après l'arrêt du traitement antiviral ; ceux concernés par les points b) et c) pourraient recevoir Zalmoxis après une période de sevrage adéquate.
Romanian: Pacienților care întrunesc condiția a) li se poate administra Zalmoxis la 24 de ore după întreruperea tratamentului antiviral; pacienților care întrunesc condițiile b) și c) li se poate administra Zalmoxis după o perioadă adecvată de eliminare („wash out").
French: • Les informations nominatives du patient sur la poche de perfusion ne correspondent pas au patient devant être perfusé.
Romanian: • Informațiile unice ale pacientului de pe punga pentru perfuzie nu corespund cu cele ale pacientului programat.
French: L'identité du patient doit être vérifiée et correspondre aux informations nominatives du donneur avant la perfusion.
Romanian: Trebuie verificat faptul că identitatea pacientului corespunde cu informațiile esențiale și unice ale donatorului, înaintea administrării perfuziei.
French: Zalmoxis est administré par perfusion intraveineuse (dans une veine) au goutte-à-goutte sur une période d'environ 20-60 minutes, 21-49 jours après votre greffe.
Romanian: Zalmoxis este administrat intravenos (într-o venă) sub formă de perfuzie prin picurare, cu durata de aproximativ 20-60 de minute, într-un interval de timp de 21-49 de zile de la transplant.
French: Cette stratégie permet de cibler directement les lymphocytes T à l'origine de la GvHD.
Romanian: Această strategie permite atacarea directă a acelor limfocite T care inițiază răspunsul BGcG.
French: En cas d'apparition, à tout moment pendant et après le traitement par Zalmoxis, d'une GvHD aiguë de grade égal ou supérieur à 2 ou d'une GvHD chronique, le patient doit être traité par le ganciclovir à la dose de 10 mg/kg/jour répartie en 2 administrations par voie intraveineuse ou par 900 mg de valganciclovir deux fois par jour par voie orale pendant 14 jours.
Romanian: în formă acută cu un grad mai mare sau egal cu 2, sau a BGcG în formă cronică, pacientul trebuie tratat cu ganciclovir cu o doză de 10 mg/kg şi zi, administrată intravenos în două prize sau cu o doză de valganciclovir 900 mg de două ori pe zi, administrată pe cale orală, timp de 14 zile.
French: L'utilisation de Zalmoxis est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Zalmoxis la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
French: Le médecin doit avoir connaissance des signes et des symptômes aigus et chroniques de la GvHD à tout moment pendant et après le traitement par Zalmoxis et veiller à ce que le ganciclovir ou le valganciclovir soit disponible dans le service pour le traitement précoce de la GvHD.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Zalmoxis și ulterior, medicul trebuie să fie conștient în orice moment de existența semnelor și simptomelor acute și cronice de BGcG și să se asigure că ganciclovirul sau valganciclovirul sunt disponibile în secție pentru tratamentul precoce al BGcG.
French: Les hommes et les femmes traités (ou à traiter) par Zalmoxis et leurs partenaires doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant et jusqu'à six mois après le traitement par Zalmoxis.
Romanian: Pacienții de ambele sexe (care urmează să fie) tratați cu Zalmoxis și partenerii/partenerele acestora trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Zalmoxis și pe o perioadă de până la 6 luni după acesta.
French: Zalmoxis est une dispersion cellulaire pour perfusion se présentant sous la forme d'une dispersion de cellules congelée de couleur blanc cassé opaque.
Romanian: Zalmoxis este o dispersie perfuzabilă de celule, cu aspect de dispersie de celule opacă, aproape albă, congelată.
French: La sécurité d'emploi de Zalmoxis n'a pas été démontrée pendant la grossesse et l'allaitement.
Romanian: Siguranța utilizării Zalmoxis nu a fost demonstrată în timpul sarcinii și alăptării.
French: Des informations pratiques pour la manipulation et l'administration de Zalmoxis à l'attention du médecin ou du personnel infirmier sont fournies à la fin de cette notice.
Romanian: Informațiile practice pentru medic sau asistentă, privind manipularea și administrarea Zalmoxis, pot fi găsite la finalul acestui prospect.
French: Zalmoxis est destiné à être utilisé chez les adultes atteints de certains cancers du sang connues sous le nom d'« hémopathies malignes à haut risque ».
Romanian: Zalmoxis este destinat utilizării la adulți cu anumite tumori ale sângelui, denumite malignități hematologice cu risc crescut.
French: La patiente n'a été victime d'aucun effet indésirable.
Romanian: Pacienta nu a manifestat nicio reacție adversă.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté par les patients traités par Zalmoxis dans l'essai clinique TK007 était une GvHD aiguë.
Romanian: Reacția adversă raportată cel mai frecvent de pacienții tratați cu Zalmoxis în studiul clinic TK007 a fost BGcG acută.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze în intervalul specificat următoarele măsuri:
French: Hémorragie intestinale
Romanian: Hemoragie intestinală
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes Le risque de transmission virale verticale par excrétion du virus est en théorie négligeable, mais ne peut être exclu.
Romanian: Riscul ca virusul să acceseze transmiterea virală verticală este teoretic neglijabil, dar nu exclus.
French: En cas de grossesse après un traitement par Zalmoxis, aucun effet indésirable sur la grossesse et le fœtus en développement n'est attendu, parce que les lymphocytes ne traversent pas la barrière placentaire.
Romanian: În eventualitatea unei sarcini, după efectuarea tratamentului cu Zalmoxis, nu se anticipează un efect advers asupra sarcinii sau a dezvoltării fătului, deoarece limfocitele nu trec prin placentă.
French: Consulter la notice pour de plus amples informations.
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
French: Avant la perfusion, il est indispensable que l'identité du patient soit vérifiée et qu'elle corresponde aux informations nominatives le concernant figurant sur l'étiquette de la poche de Zalmoxis et sur le certificat d'analyse (CA) qui l'accompagne.
Romanian: Înainte de perfuzie trebuie confirmat că identitatea pacientului corespunde cu informațiile esențiale unice raportate pe eticheta pungii cu Zalmoxis și în certificatul de analiză (CA) aferent.
French: Neutropénie fébrile Diminution de l'hémoglobine
Romanian: Neutropenie febrilă Valori scăzute ale hemoglobinei
French: • La totalité du volume de la poche doit être perfusée.
Romanian: • Trebuie administrat întregul volum al pungii.
French: Le plan de traitement consistait en l'administration de lymphocytes T génétiquement modifiés (taux de 1 x 106 à 1 x 107 cellules/kg poids corporel) issus du donneur.
Romanian: Schema terapeutică a constat în administrarea de limfocite T modificate genetic provenind de la donator (variind de la 1 x 106 până la 1 x 107 celule/kg greutate corporală).
French: Dispersion congelée de couleur blanc cassé opaque.
Romanian: Dispersie congelată opacă, aproape albă.
French: Code du donneur :
Romanian: Cod pacient: Cod donator:
French: NUMÉRO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI
French: La totalité du volume de la poche doit être perfusée.
Romanian: Trebuie perfuzat întregul volum al pungii.
French: Prévenez votre médecin avant d'utiliser Zalmoxis si :
Romanian: Înainte să utilizați Zalmoxis, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:
French: La solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement après sa décongélation.
Romanian: Soluția perfuzabilă trebuie administrată imediat după decongelare.
French: Ne perfusez pas Zalmoxis si
Romanian: Nu utilizați Zalmoxis dacă
French: Zalmoxis est un produit spécifique d'un patient donné qui ne doit en aucune circonstance être administré à d'autres patients.
Romanian: Zalmoxis este un medicament specific pentru pacient, care nu trebuie administrat în niciun caz altor pacienți.
French: Maladie aiguë du greffon contre l'hôte (une complication pouvant survenir après une greffe de cellules souches ou greffe de moelle osseuse, au cours de laquelle les cellules de donneur nouvellement transplantées attaquent le corps du patient).
Romanian: - Boală cronică grefă-contra-gazdă (o complicație care se poate produce după un transplant de celule stem sau măduvă osoasă, în care celulele nou transplantate ale donatorului atacă celulele pacientului).
French: Reconstitution immunitaire définie par un taux de lymphocytes T circulants ≥ 100 par µl le jour de perfusion prévu après la GCSH haploidentique.
Romanian: Reconstituire imună definită printr-o valoare a limfocitelor T circulante ≥ 100 per μl în ziua perfuziei planificate, în urma TCSH haploidentic.
French: À la fin de la perfusion de Zalmoxis, il est fortement recommandé de retirer l'étiquette située sur la poche du produit et de la placer dans le dossier du patient.
Romanian: Se recomandă insistent ca la terminarea perfuziei cu Zalmoxis, eticheta de pe medicament să fie dezlipită de pe pungă și anexată la fișa medicală a pacientului.
French: • Assurez-vous que l'identité du patient correspond aux informations nominatives du patient figurant sur la poche de Zalmoxis et sur le certificat d'analyse.
Romanian: • Verificați că identitatea pacientului corespunde cu informațiile esențiale și unice ale pacientului, raportate pe punga cu Zalmoxis și pe Certificatul de analiză.
French: 18 mois en cas de conservation dans de la vapeur d'azote liquide.
Romanian: 18 luni, când este păstrat în vapori de azot lichid.
French: Les cellules, d'origine humaine, sont génétiquement modifiées avec un vecteur γ-rétroviral défectif pour la réplication codant les gènes HSV-TK et ΔLNGFR de façon à ce que ces séquences soient intégrées au génome des cellules hôtes.
Romanian: Celulele sunt de origine umană, modificate genetic cu codul unui vector γ-retroviral incapabil de replicare, pentru genele HSV-TK și ΔLNGFR, astfel încât aceste secvențe să fie integrate în genomul celulelor-gazdă.
French: Via Olgettina 58 20132 Milan Italie
Romanian: MolMed S.p.A. Via Olgettina 58 20132 Milano Italia
French: - Hémorragie intestinale (saignement dans les intestins) - Insuffisance hépatique (dysfonctionnement du foie) - Neutropénie fébrile (fièvre associée à une réduction du nombre de globules blancs) - Diminution de l'hémoglobine (réduction du nombre de globules rouges) - Diminution de la numération plaquettaire (réduction du nombre de plaquettes dans le sang) - Bronchite (infection pulmonaire) - Pyrexie (fièvre)
Romanian: - Hemoragie intestinală (sângerare în intestine) - Insuficiență hepatică (funcționarea necorespunzătoare a ficatului) - Neutropenie febrilă (febră asociată cu reducere a numărului de celule albe din sânge)
French: Aucun groupe pédiatrique spécifique n'a été étudié jusqu'à présent.
Romanian: Copii şi adolescenţi Până în prezent nu a fost studiat niciun grup specific de copii și adolescenți.
French: AUTRE MolMedSpA
Romanian: MolMed SpA
French: La poche doit contenir une dispersion cellulaire congelée de couleur blanc cassé opaque.
Romanian: Punga trebuie să aibă aspectul de dispersie de celule opacă, aproape albă, congelată.
French: Description détaillée des étapes à suivre de la procédure d'administration de Zalmoxis, portant également sur :
Romanian: O descriere amănunțită, pas cu pas, a procedurii pentru administrarea Zalmoxis,
French: Zalmoxis doit être administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la GCSH pour les hémopathies malignes.
Romanian: Zalmoxis trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în TCSH pentru malignități hematologice.
French: Pour traiter la GvHD liée à Zalmoxis par activation du gène suicide, les patients ont reçu du Ganciclovir (GCV) par voie intraveineuse ou du Valganciclovir (VCV) par voie orale, pour des raisons de commodité pour les patients.
Romanian: Pentru tratamentul BGcG asociate cu administrarea Zalmoxis prin activarea genei suicidare, pacienților li s-a administrat GCVintravenos sau VCVoral, mai convenabil pentru pacient.
French: Zalmoxis est obtenu à partir de cellules sanguines de donneur.
Romanian: Zalmoxis este obținut din celule sanguine provenite de la un donator.
French: Zalmoxis doit être administré exclusivement chez le patient pour lequel ce médicament spécifique est destiné, après une GCSH et est administré par perfusion intraveineuse.
Romanian: Zalmoxis este destinat exclusiv utilizării ca medicament specific pentru pacient, administrat după TCSH, prin perfuzie intravenoasă.
French: DATE DE PÉREMPTION date de péremption :
Romanian: DATA DE EXPIRARE Data de expirare:.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Dispersie perfuzabilă
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Produit spécifique au patient ne pouvant être administré à d'autres patients
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Medicament specific pentru pacient, care nu trebuie administrat altor pacienți.
French: Zalmoxis est fourni en dose thérapeutique individuelle dans une poche de congélation en éthylèneacétate de vinyle de 50-500 ml.
Romanian: Zalmoxis este furnizat sub forma unei doze individuale de tratament într-o pungă criogenică din etilenvinil-acetat cu capacitatea de 50-500 ml.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Zalmoxis chez la femme enceinte.
Romanian: Sarcina Nu există date provenite din utilizarea Zalmoxis la femeile gravide.
French: Zalmoxis doit être administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la greffe de cellules souches hématopoïétiques pour les hémopathies malignes.
Romanian: Zalmoxis trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în transplantul de celule stem hematopoietice pentru malignități hematologice.
French: Dans l'ensemble, les 30 patients traités dans l'étude clinique TK007 ont reçu leur première perfusion de cellules de Zalmoxis après un temps médian de 43 jours à compter de la GCSH.
Romanian: Efecte farmacodinamice Pe ansamblu, în studiul clinic TK007, celor 30 de pacienți tratați li s-a administrat prima perfuzie cu celule Zalmoxis după un timp median de 43 de zile de la data HSCT.
French: - Vous souffrez d'infections requérant l'administration de ganciclovir (GCV) ou de valganciclovir (VCV) (antiviraux) au moment de la perfusion.
Romanian: - prezentaţi infecții care necesită administrarea de ganciclovir (GCV) sau valganciclovir (VCV)
French: Les résultats des analyses appariées qui comprenaient 36 patients Zalmoxis (22 de l'essai TK007 et 14 de l'essai en cours de phase III TK008) et 127 patients témoins, ont montré que les patients traités par Zalmoxis ayant survécu les 3 premières semaines suivant la greffe sans rechute ont tiré un bénéfice en termes de survie globale à 1 an (SG) (40 % contre 51 % (p = 0,03)) et de NRM à 1 an (42 % contre 23 % (p = 0,04)).
Romanian: Zalmoxis (22 din studiul TK007 și 14 din faza III în desfășurare a studiului TK008) și 127 pacienți ca grup de control au indicat că pacienții tratați cu Zalmoxis care au supraviețuit primelor 3 săptămâni post-transplant fără recidivă au beneficiat în ceea ce privește supraviețuirea globală (SG) cu 1 an
French: Seul un patient de sexe masculin de 17 ans souffrant d'un lymphome lymphoblastique T a été traité au moyen de deux perfusions de Zalmoxis dans l'essai TK007.
Romanian: Un singur adolescent cu vârsta de 17 ani cu limfom limfoblastic cu celule T a fost tratat în studiul TK007 cu două perfuzii cu
French: COMMENT CONSERVER ZALMOXIS
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ ZALMOXIS
French: 6.1 Liste des excipients
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Clorură de sodiu
French: Zalmoxis a été évalué dans une étude clinique de phase I/II (TK007) menée sur des patients adultes souffrant d'hémopathies malignes à risque élevé de rechute et qui ont reçu une greffe de cellules souches provenant d'un donneur haploidentique (différences au niveau du système HLA .
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică Zalmoxis a fost evaluat într-un studiu clinic de faza I/II (TK007) la pacienți adulți cu malignități hematologice cu risc crescut de recidivă, cărora li s-a efectuat un transplant de celule stem de la un donator cu incompatibilitate de antigen leucocitar uman (HLA) (haploidentic).
French: L'utilisation de Zalmoxis est par conséquent déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Romanian: De aceea nu se recomandă utilizarea Zalmoxis la copii și adolescenți cu vârsta sub