FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dois ensaios clínicos idênticos de dupla ocultação compararam prospetivamente a eficácia de CHAMPIX (1 mg duas vezes por dia), do bupropiom de libertação prolongada (150 mg duas vezes por dia) e do placebo, na cessação tabágica.
Czech: Dvě identické dvojitě zaslepené studie prospektivně porovnávaly účinnost přípravku CHAMPIX (1 mg 2x denně), postupně uvolňovaného bupropionu (150 mg 2x denně) a placeba při odvykání kouření.
Portuguese: Após duas semanas de titulação, os doentes aleatorizados para vareniclina com um peso corporal > 55 kg receberam 1 mg duas vezes por dia (grupo de dose alta) ou 0,5 mg duas vezes por dia (grupo de dose baixa), ao passo que os doentes com um peso corporal ≤ 55 kg receberam 0,5 mg duas vezes por dia (grupo de dose alta) ou 0,5 mg uma vez por dia (grupo de dose baixa).
Czech: Po dvoutýdenní titraci byl pacientům randomizovaným do skupiny užívající vareniklin s tělesnou hmotností > 55 kg podáván 1 mg 2x denně (skupina s vysokou dávkou) nebo 0,5 mg 2x denně (skupina s nízkou dávkou) a pacientům s tělesnou hmotností ≤ 55 kg bylo podáváno 0,5 mg 2x denně (skupina s vysokou dávkou) nebo 0,5 mg 1x denně (skupina s nízkou dávkou).
Portuguese: Em doentes com doença renal em fase terminal (DFT), a vareniclina foi eficientemente removida por hemodiálise (ver secção 4.2).
Czech: U osob v terminálním stádiu onemocnění ledvin (end-stage-renal disease, ESRD) byl vareniklin účinně odstraněn hemodialýzou (viz bod 4.2).
Portuguese: CHAMPIX não é recomendado em doentes pediátricos pois a sua eficácia nesta população não foi demonstrada (ver secções 4.2 e 5.1).
Czech: Přípravek CHAMPIX se u pediatrických pacientů nedoporučuje, protože jeho účinnost u této populace nebyla prokázána (viz body 4.2 a 5.1).
Portuguese: Dose alta de vareniclina Dose baixa de vareniclina Placebo
Czech: Vareniklin, vysoká dávka Vareniklin, nízká dávka Placebo
Portuguese: CHAMPIX deve ser utilizado com precaução em doentes com antecedentes de convulsões ou outros quadros clínicos que possam diminuir o limiar convulsivo.
Czech: Přípravek CHAMPIX je třeba u pacientů s anamnézou epileptických záchvatů nebo jiných onemocnění, které doprovází riziko sníženého prahu rozvoje epileptických záchvatů, užívat opatrně.
Portuguese: O CHAMPIX é apresentado como um comprimido branco (0,5 mg) e um comprimido azul claro (1 mg).
Czech: Přípravek CHAMPIX je k dispozici ve formě bílých (0,5 mg) a světle modrých (1 mg) tablet.
Portuguese: Na terapêutica de cessação tabágica, o risco de recaída é elevado no período imediatamente a seguir ao final do tratamento.
Czech: V léčbě odvykání kouření je riziko návratu ke kouření vyšší v období bezprostředně po ukončení léčby.
Portuguese: Utilização com outras terapêuticas para a cessação tabágica
Czech: Použití s jinými léčivými přípravky pro odvykání kouření
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, se tiver parado de fumar, o seu médico pode recomendar 12 semanas adicionais de tratamento com CHAMPIX 1 mg comprimidos revestidos por película, duas vezes por dia para o ajudar a evitar que volte a fumar.
Czech: Pokud jste po 12 týdnech léčby přestal(a) kouřit, může Vám Váš lékař doporučit dodatečnou léčbu přípravkem CHAMPIX 1 mg potahované tablety 2x denně po dobu dalších 12 týdnů, která Vám pomůže, abyste se nevrátil(a) ke kouření.
Portuguese: Dia 15Fim do tratamento
Czech: 3.-12. týden 15. denkonec léčby
Portuguese: Quando foram administrados 0,5 mg duas vezes por dia, a exposição diária no estado estacionário de vareniclina foi, em média, mais elevada (em aproximadamente 40%) nos doentes adolescentes com peso ≤ 55 kg comparativamente ao observado na população adulta.
Czech: Po podání dávky 0,5 mg 2x denně byla expozice vareniklinu v rovnovážném stavu u dospívajících pacientů s tělesnou hmotností ≤ 55 kg v průměru vyšší (přibližně o 40 %), v porovnání s expozicí pozorovanou u dospělé populace.
Portuguese: Taxa de AC 9-12 (%)
Czech: CAR 9-12 (%)
Portuguese: No grupo vareniclina, comparativamente ao placebo, foram notificados ideação ou comportamento suicida numa proporção mais elevada de indivíduos antes do recrutamento (história de vida) e após o fim do período de tratamento ativo (nos dias 33 a 85 após a última dose dos tratamentos).
Czech: Ve skupině léčené vareniklinem, ve srovnání s placebem, byly u většího počtu subjektů před zařazením do studie (v anamnéze) a po ukončení aktivní léčebné periody hlášeny sebevražedné myšlenky nebo chování (v 33. až 85. dni po podání poslední léčebné dávky).
Portuguese: Lote:
Czech: EXP:
Portuguese: Uma metanálise de 18 ensaios clínicos em dupla ocultação, aleatorizados e controlados por placebo foi efetuada para avaliar a segurança neuropsiquiátrica da vareniclina.
Czech: Byla provedena metaanalýza 18 dvojitě zaslepených randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studií, jejímž cílem bylo zhodnotit neuropsychiatrickou bezpečnost vareniklinu.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre os efeitos da vareniclina na fertilidade.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku vareniklinu na fertilitu.
Portuguese: Corrimento vaginal, disfunção sexual Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes
Czech: Menoragie Poševní výtok, sexuální dysfunkce Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
Portuguese: CHAMPIX está indicado para a cessação tabágica em adultos.
Czech: Přípravek CHAMPIX je indikován pro odvykací léčbu kouření u dospělých.
Portuguese: Sensação anormal
Czech: Pocit abnormality Hostilita
Portuguese: Embalagens de tratamento inicial:
Czech: Balení pro zahájení léčby:
Portuguese: Semana 2 Dia 8 - 14 Do dia 8 ao dia 14, deve tomar um comprimido revestido por película azul, CHAMPIX 1 mg, duas vezes por dia, um de manhã e um à noite, aproximadamente à mesma hora, em cada dia.
Czech: 2. týden 8.-14. den Od 8. do 14. dne užívejte jednu světle modrou potahovanou tabletu přípravku CHAMPIX 1 mg 2x denně, jednou ráno a jednou večer, přibližně ve stejnou dobu každý den.
Portuguese: Para doentes idosos com função renal diminuída ver por favor secção 4.2.
Czech: Informace o dávkování u starších pacientů se sníženou funkcí ledvin viz bod 4.2.
Portuguese: Embalagem de manutenção contendo 56 comprimidos revestidos por película
Czech: Balení pro udržovací léčbu obsahuje 56 potahovaných tablet
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 112 comprimidos revestidos por película 140 comprimidos revestidos por película
Czech: 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet 140 potahovaných tablet
Portuguese: Se tem problemas nos rins, deve falar com o seu médico antes de tomar CHAMPIX.
Czech: Máte-li poruchu funkce ledvin, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete užívat přípravek CHAMPIX.
Portuguese: Resumo tabelar das reações adversas
Czech: Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Portuguese: Foi realizado um estudo de grande dimensão, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por substância ativa e por placebo para comparar o risco de acontecimentos neuropsiquiátricos graves em doentes com e sem historial de doença psiquiátrica tratados para cessação tabágica com vareniclina, bupropiom, terapêutica de substituição de nicotina (TSN) em sistema transdérmico ou placebo.
Czech: Byla provedena rozsáhlá randomizovaná, dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem a aktivní léčbou k porovnání rizika závažných neuropsychiatrických příhod u pacientů s psychiatrickou poruchou v anamnéze či bez ní, kteří byli léčeni kvůli zanechání kouření vareniklinem, bupropionem, nikotinovou substituční terapií (NRT) ve formě náplasti nebo placebem.
Portuguese: A percentagem de indivíduos com acontecimentos relacionados com suicídio na fase de tratamento ativo comparativamente com a fase pós-tratamento manteve-se inalterada no grupo de vareniclina; no grupo placebo, esta percentagem foi menor na fase pós-tratamento.
Czech: Podíl subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími se sebevraždou byl během aktivní léčebné periody, v porovnání s fází po léčbě ve skupině léčebné vareniklinem, nezměněn, ve skupině užívající placebo byl ve fázi po léčbě nižší.
Portuguese: Bupropiom
Czech: Bupropion
Portuguese: Foi avaliada a eficácia e segurança da vareniclina em fumadores que tiveram a flexibilidade para parar de fumar entre as semanas 1 e 5 do tratamento.
Czech: Flexibilní stanovení data zanechání kouření v 1.-5. týdnu Účinnost a bezpečnost vareniklinu byla zjišťována u kuřáků, kteří se mohli rozhodnout, kdy mezi 1. a 5. týdnem léčby zanechají kouření.
Portuguese: Assim, é pouco provável que a vareniclina altere a farmacocinética de compostos que são metabolizados principalmente por enzimas do citocromo P450.
Czech: Proto vareniklin pravděpodobně neovlivňuje farmakokinetiku látek, které jsou primárně metabolizovány enzymy cytochromu P450.
Portuguese: Um parâmetro secundário importante foi a taxa de Abstinência Contínua (AC) desde a semana 13 até à semana 52.
Czech: Klíčovým sekundárním cílovým parametrem byla míra nepřetržité abstinence (CA) v týdnech 13.-52.
Portuguese: Para doentes com compromisso renal moderado que tiveram reações adversas não toleráveis, a dose pode ser reduzida para 1 mg uma vez por dia.
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin, kteří zaznamenají nežádoucí účinky, které špatně snášejí, je možné dávku snížit na 1 mg 1x denně.
Portuguese: Os doentes receberam tratamento durante 12 semanas, seguido de um período sem tratamento de 40 semanas, juntamente com aconselhamento apropriado para a idade durante o estudo.
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu 12 týdnů, poté následovala 40týdenní fáze bez léčby a po celou dobu studie bylo pacientům poskytováno poradenství odpovídající jejich věku.
Portuguese: Tem havido notificações pós-comercialização de efeitos intoxicantes do álcool aumentados em doentes tratados com vareniclina.
Czech: Některá hlášení po uvedení na trh uvádí u pacientů léčených vareniklinem zvýšené intoxikační účinky alkoholu.
Portuguese: Durante o período de tratamento ativo, a incidência de acontecimentos relacionados com suicídio foi semelhante entre os indivíduos tratados com vareniclina e os indivíduos tratados com placebo (11% vs 9,3%, respetivamente).
Czech: Během aktivní léčebné periody byla incidence nežádoucích účinků souvisejících se sebevraždou obdobná u skupin léčených vareniklinem i placebem (11 % vs. 9,3 %).
Portuguese: Como conservar CHAMPIX
Czech: Jak přípravek CHAMPIX uchovávat
Portuguese: - Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
Czech: - Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10:
Portuguese: AC 9-12 n/N (%)
Czech: CA 9-12 n/N (%)
Portuguese: Nos ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização foram notificados casos de convulsões em doentes, com ou sem antecedentes de convulsões, tratados com CHAMPIX.
Czech: Z klinických studií a ze zkušeností po uvedení na trh existují v souvislosti s léčbou přípravkem CHAMPIX hlášení výskytu záchvatů u pacientů s předchozí anamnézou epileptických záchvatů i bez ní.
Portuguese: A percentagem de indivíduos com ideação e/ou comportamento suicida baseado na Escala de Columbia para a Avaliação do Risco de Suicídio (C-SSRS) foi semelhante entre os grupos de vareniclina e placebo durante o tratamento e no período de seguimento sem tratamento, tal como descrito na tabela seguinte:
Czech: Procentuální podíl subjektů se sebevražednými myšlenkami a/nebo chováním podle škály hodnocení závažnosti sebevražedného jednání Columbia (C-SSRS - Columbia-Suicide Severity Rating Scale) byl podobný u skupin s vareniklinem a placebem během léčby i během následného sledování bez léčby, jak je patrné z následující tabulky:
Portuguese: Na coorte psiquiátrica, a percentagem de indivíduos com ideação e/ou comportamento suicida baseado na Escala de Columbia para a Avaliação do Risco de Suicídio (C-SSRS) foi semelhante entre os grupos da vareniclina e placebo durante o tratamento e no período de seguimento sem tratamento, tal como descrito na tabela seguinte:
Czech: V psychiatrické kohortě byl procentuální podíl subjektů se sebevražednými myšlenkami a/nebo chováním podle škály hodnocení závažnosti sebevražedného chování Columbia (C-SSRSColumbia-Suicide Severity Rating Scale) podobný u skupin s vareniklinem a placebem během léčby i během následného sledování bez léčby, jak je patrné z následující tabulky:
Portuguese: A utilização da vareniclina em doentes com ou sem historial de doenças psiquiátricas não foi associada a um risco aumentado de acontecimentos adversos graves neuropsiquiátricos no parâmetro de avaliação primário composto, quando comparado com o placebo (ver secção 5.1 Propriedades farmacodinâmicas - Estudo em indivíduos com e sem historial de doença psiquiátrica).
Czech: Použití vareniklinu u pacientů s psychiatrickou poruchou v anamnéze či bez ní nebylo spojeno se zvýšeným rizikem závažných neuropsychiatrických nežádoucích příhod v souhrnném primárním cílovém parametru v porovnání s placebem (viz bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti - Studie u subjektů s psychiatrickou poruchou v anamnéze či bez ní).
Portuguese: CHAMPIX não é recomendado para utilização em doentes pediátricos pois a sua eficácia nesta população não foi demonstrada (ver secções 5.1 e 5.2).
Czech: Použití přípravku CHAMPIX se nedoporučuje u pediatrických pacientů, protože jeho účinnost u této populace nebyla prokázána (viz body 5.1 a 5.2).
Portuguese: AC=Taxa de abstinência contínua; IC=intervalo de confiança; TSN=terapêutica de substituição de nicotina em sistema transdérmico
Czech: CA = míra nepřetržité abstinence; CI = interval spolehlivosti; NRT = nikotinová substituční terapie ve formě náplasti
Portuguese: CHAMPIX pode ajudar a aliviar os sintomas de desejo e de abstinência associados à cessação tabágica.
Czech: Přípravek CHAMPIX může zmírnit touhu po kouření a příznaky z vysazení, související s odvykáním kouření.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: Os resultados demonstraram uma incidência semelhante de acontecimentos adversos neuropsiquiátricos combinados, exceto perturbações do sono, nos doentes tratados com vareniclina em comparação com os doentes tratados com placebo, com um risco relativo (RR) de 1,01 (IC 95%: 0,89 -1,15).
Czech: Výsledky vykazují podobnou incidenci kombinovaných neuropsychiatrických nežádoucích příhod jiného charakteru než poruchy spánku u pacientů léčených vareniklinem ve srovnání s placebem, s poměrem rizik (RR) na úrovni 1,01 (95 % CI: 0,89-1,15).
Portuguese: A vareniclina liga-se com elevada afinidade e seletividade aos recetores nicotínicos neuronais α4β2 da acetilcolina, onde atua como agonista parcial - composto que tanto tem atividade de agonista, com eficácia intrínseca inferior à da nicotina, como atividade antagonista na presença da nicotina.
Czech: Vareniklin se váže s vysokou afinitou a selektivitou k α4β2 neuronálním nikotinovým acetylcholinovým receptorům, kde působí jako částečný agonista - sloučenina, která působí jednak jako agonista, ale s nižší účinností než nikotin, a v přítomnosti nikotinu pak jako antagonista.
Portuguese: TSN
Czech: NRT
Portuguese: Pode ser considerada uma diminuição gradual da dose para doentes com risco elevado de recaída (ver secção 4.4).
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem návratu ke kouření je vhodné zvážit postupné snižování dávky (viz bod 4.4).
Portuguese: Estes ensaios incluíram os 5 ensaios descritos acima que utilizaram a C-SSRS, bem como um total de 8.521 doentes (5.072 com vareniclina, 3.449 com placebo), alguns dos quais com doenças psiquiátricas.
Czech: Mezi tyto studie patřilo 5 studií popsaných výše, které používaly C-SSRS. Do analýzy bylo zahrnuto celkem 8 521 pacientů (5 072 vareniklin, 3 449 placebo).
Portuguese: Não se recomenda o tratamento com CHAMPIX em doentes com doença renal em fase terminal, devido à insuficiente experiência clínica (ver secção 5.2).
Czech: U pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin není léčba přípravkem CHAMPIX doporučena vzhledem k nedostatečným klinickým zkušenostem u této populace (viz bod 5.2).
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais frequentes (≥ 10%) nos indivíduos a tomar vareniclina foram náuseas (27,0% vs 10,4% com placebo), cefaleias (16,8% vs 11,2%), sonhos anómalos (11,3% vs 8,2%), insónia (10,9% vs 4,8%) e irritabilidade (10,9% vs 8,2%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 10 %) u subjektů užívajících vareniklin byly nauzea (27,0 % vs. 10,4 % při užívání placeba), bolest hlavy (16,8 % vs. 11,2 %), abnormální sny (11,3 % vs. 8,2 %), nespavost (10,9 % vs. 4,8 %) a podrážděnost (10,9 % vs. 8,2 %).
Portuguese: Os doentes que estejam motivados para parar de fumar e que não conseguiram parar de fumar durante o tratamento anterior com CHAMPIX, ou que tiveram uma recaída após o tratamento, poderão beneficiar de outra tentativa para deixar de fumar com CHAMPIX (ver secção 5.1).
Czech: Pacienti, kteří jsou motivováni přestat kouřit a kterým se nepodařilo přestat kouřit během předcházející léčby přípravkem CHAMPIX nebo kteří po léčbě znovu začali kouřit, mohou odvykací léčbu přípravkem CHAMPIX zkusit znovu (viz bod 5.1).
Portuguese: Componentes do Parâmetro de avaliação primário de AA NPS, n
Czech: Součásti souhrnného primárního cílového parametru AE NPS, n
Portuguese: Adicionalmente, ocorreu, até 30 dias após o tratamento um número reduzido de MACE (CHAMPIX 13 [0,31%]; placebo 6 [0,21%]).
Czech: Dále se vyskytl malý počet MACE do 30 dnů od ukončení léčby (CHAMPIX 13 [0,31 %]; placebo 6 [0,21
Portuguese: Glicosúria, poliúria
Czech: Glykosurie, polyurie
Portuguese: Verificou-se que a vareniclina é dialisada em doentes com doença renal em fase terminal (ver secção 5.2), no entanto, não há experiência em diálise após sobredosagem.
Czech: U pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin byl vareniklin vyloučen dialýzou (viz bod 5.2), ale nejsou zkušenosti s dialýzou po předávkování.
Portuguese: Os metabolitos minoritários na urina incluem a vareniclina N-carbamoilglucuronida e hidroxivareniclina.
Czech: Méně významné metabolity v moči zahrnují Nkarbamoylglukuronid a hydroxyvareniklin.
Portuguese: Do dia 15 até ao fim do tratamento, deve tomar um comprimido revestido por película azul, CHAMPIX 1 mg, duas vezes por dia, um de manhã e um à noite, aproximadamente à mesma hora, em cada dia.
Czech: Od 15. dne do konce léčby užívejte jednu světle modrou potahovanou tabletu přípravku CHAMPIX 1 mg 2x denně, jednou ráno a jednou večer, přibližně ve stejnou dobu každý den.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário CV era o tempo até à ocorrência de acontecimentos adversos cardiovasculares major (MACE), definido como morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal ou AVC não fatal, durante o tratamento.
Czech: Primárním cílovým kardiovaskulárním parametrem byla doba do závažné kardiovaskulární příhody (MACE) definované jako kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální cévní mozková příhoda během léčby.
Portuguese: Blisters: Conservar a temperatura inferior a 30º C. Frascos de HPDE: Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Czech: HDPE lahvička: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádná zvláštní podmínky uchovávání.
Portuguese: Se não conseguir ou não quiser parar de fumar de um dia para o outro, deve reduzir o o ato de fumar nas primeiras 12 semanas de tratamento e parar de fumar até ao final desse período de tratamento.
Czech: Pokud nejste schopen/schopna nebo ochoten/ochotna přestat kouřit okamžitě, omezujte kouření postupně během prvních 12 týdnů léčby a do konce daného léčebného období s ním přestat úplně.
Portuguese: AC 9-24 n/N (%) Vareniclina Bupropiom TSN
Czech: CA 9-24 n/N (%) Vareniklin Bupropion NRT
Portuguese: Bupropiom vs Placebo
Czech: Bupropion vs. placebo
Portuguese: Vareniclina (N=5072)
Czech: Vareniklin (N = 5 072)
Portuguese: Odds ratio na taxa de AC 9-12 (IC 95%) [valor p] Dose alta de vareniclina vs Placebo 1,18 (0,59; 2,37) [0,6337] 1,13 (0,50; 2,56) [0,7753] Dose baixa de vareniclina vs Placebo 1,73 (0,88; 3,39) [0,1114] 2,28 (1,06; 4,89) [0,0347]*
Czech: Pravděpodobnost u CAR 9-12 (95% CI) [hodnota p] Vareniklin, vysoká dávka vs. placebo 1,18 (0,59; 2,37) [0,6337] 1,13 (0,50; 2,56) [0,7753] Vareniklin, nízká dávka vs. placebo 1,73 (0,88; 3,39) [0,1114] 2,28 (1,06; 4,89) [0,0347]*
Portuguese: Os resultados da 4W-CQR (semanas 9 até 12) e taxa de AC (semanas 9 até 52), estão incluídas na tabela abaixo:
Czech: Výsledky 4týdenní CQR (9.-12. týden) a míry CA (9.-52. týden) jsou uvedeny v tabulce níže:
Portuguese: Estudos in vitro indicam que é pouco provável que a vareniclina altere a farmacocinética de compostos que são primariamente metabolizados por enzimas do citocromo P450.
Czech: In vitro studie nenaznačují, že by vareniklin ovlivňoval farmakokinetiku látek, které jsou primárně metabolizovány enzymy cytochromu P450.
Portuguese: Laca de Alumínio Índigo Carmin (E132) Triacetina
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Triacetin
Portuguese: A experiência clínica atual para se determinar a eficácia clínica da utilização de CHAMPIX em pessoas de raça negra é limitada.
Czech: Vzhledem k omezené klinické zkušenosti užívání přípravku CHAMPIX u černošské populace nebyla klinická účinnost u této populace stanovena.
Portuguese: O quarto estudo não demonstrou provas de um risco mais elevado de lesões autoinfligidas fatais e não fatais (Hazard ratio (HR) de 0,88, IC 95%: 0,52 - 1,49) em doentes a quem foi prescrita vareniclina em comparação com doentes a quem foi prescrita TSN.
Czech: Čtvrtá studie neprokázala vyšší riziko fatálního a nefatálního sebepoškozování (HR 0,88; 95 % CI: 0,52-1,49) u pacientů léčených vareniklinem ve srovnání s pacienty na NRT.
Portuguese: Aumento de peso, diminuição do apetite, aumento do apetite Pouco frequentes Hiperglicemia Raros
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu, zvýšená chuť k jídlu
Portuguese: Os doentes que experimentem estes sintomas devem descontinuar o tratamento com vareniclina e contactar um profissional de saúde imediatamente.
Czech: Pacienti, kteří zaznamenají tyto příznaky, musí vareniklin vysadit a neprodleně kontaktovat lékaře.
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas
Czech: - Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000:
Portuguese: Os doentes que deixaram de fumar até à Semana 12 foram posteriormente aleatorizados para receberem CHAMPIX (1 mg duas vezes por dia) ou placebo, durante 12 semanas adicionais, para uma duração total do estudo de 52 semanas.
Czech: Pacienti, kteří přestali do 12. týdne kouřit, byli poté randomizováni a užívali buď přípravek CHAMPIX (1 mg 2x denně), nebo placebo dalších 12 týdnů po celkovou dobu trvání studie 52 týdnů.
Portuguese: A análise de segurança cardiovascular efetuada incluiu a ocorrência e tempo até à ocorrência de um parâmetro primário composto de acontecimentos adversos cardiovasculares major (MACE), definido como morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal, e AVC não fatal.
Czech: Klíčová analýza kardiovaskulární bezpečnosti zahrnovala výskyt a časové rozvržení souhrnného cílového parametru závažných kardiovaskulárních příhod (MACE - Major Adverse Cardiovascular Events), definovaných jako kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu a nefatální cévní mozková příhoda.
Portuguese: A tabela seguinte indica as frequências dos acontecimentos no parâmetro de avaliação primário composto por acontecimentos adversos NPS por grupo de tratamento, e as diferenças de risco (DR) (IC de 95%) face ao placebo para a coorte não-psiquiátrica.
Czech: Následující tabulka ukazuje četnosti výskytu souhrnného primárního cílového parametru nežádoucích příhod NPS podle léčebné skupiny a rozdílů rizika (RD) (95% CI) v porovnání s placebem u nepsychiatrické kohorty.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na papírovém obalu nebo na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: AC 9-24 n/N (%) Vareniclina Bupropiom
Czech: CA 9-24 n/N (%) Vareniklin Bupropion
Portuguese: AC Semanas 9-52
Czech: CA (9.-52. týden)