FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In zwei Kurzzeitstudien (1 und 12 Wochen) mit prämenopausalen Patientinnen mit gutartiger gynäkologischer Erkrankung wurden zwischen den Fulvestrant- und Placebo-Gruppen keine signifikanten Unterschiede in der Dicke des Endometriums (gemessen mit Ultraschall) beobachtet.
Italian: Nei due studi a breve termine (1 e 12 settimane) in pazienti in premenopausa con malattia ginecologica benigna, non sono state osservate differenze significative nello spessore endometriale attraverso misurazione ecografica tra i gruppi fulvestrant e placebo.
German: Die terminale Halbwertszeit (t1/2) nach intramuskulärer Applikation wird von der Resorptionsrate bestimmt und wurde auf 50 Tage berechnet.
Italian: Dopo somministrazione intramuscolare, l'emivita terminale (t½) è regolamentata dalla velocità di assorbimento ed è stata stimata essere 50 giorni.
German: Der Begriff Reaktionen an der Injektionsstelle umfasst nicht die Begriffe Blutungen an der Injektionsstelle und Hämatome an der Injektionsstelle, Ischialgie, Neuralgie und periphere Neuropathie.
Italian: b Il termine reazioni al sito di iniezione non include i termini emorragia nel sito di iniezione, ematoma nel sito di iniezione, sciatica, nevralgia e neuropatia periferica.
German: V.J.Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Italian: Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
German: Fulvestrant-Injektionslösung und andere Formulierungen von Fulvestrant wurden in MehrfachdosisStudien von allen Tierspezies gut vertragen.
Italian: La soluzione iniettabile e altre formulazioni di fulvestrant sono state ben tollerate nelle specie animali negli studi a dose ripetuta.
German: Fulvestrant sollte bei Patientinnen mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2).
Italian: Fulvestrant deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
German: 5.3 Dauer der Haltbarkeit
Italian: 6.3 Periodo di validità
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das durch den Prüfarzt beurteilte PFS, bewertet nach RECIST
Italian: L'endpoint primario dello studio era la PFS valutata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1.
German: Eine Studie über 2 Wochen mit postmenopausalen gesunden Probandinnen, die mit 20 Mikrogramm Ethinylestradiol pro Tag behandelt wurden, hat gezeigt, dass eine Vorbehandlung mit Fulvestrant 250 mg im Vergleich zur Vorbehandlung mit Placebo zu einer signifikant verminderten Stimulierung des postmenopausalen Endometriums führte.
Italian: Uno studio di due settimane su volontarie sane in postmenopausa trattate con 20 µg al giorno di etinil estradiolo ha mostrato che il pre-trattamento con fulvestrant 250 mg risulta in una stimolazione significativamente ridotta dell'endometrio postmenopausale, confrontato con il pre- trattamento con il placebo, valutata attraverso lo spessore endometriale misurato ecograficamente.
German: HINWEIS: Aufgrund der Nähe zum tiefer liegenden Ischiasnerv ist bei dorsoglutealer Injektion von Fulvestrant Mylan Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: NOTA: A causa della vicinanza al nervo sciatico sottostante, si deve usare cautela durante la somministrazione di Fulvestrant Mylan al sito di iniezione dorsogluteale (vedere paragrafo 4.4).
German: Wenn Fulvestrant Mylan dorsogluteal injiziert wird, ist aufgrund der Nähe zum tiefer liegenden Ischiasnerv Vorsicht geboten.
Italian: Si deve usare cautela durante l'iniezione di Fulvestrant Mylan nel sito dorsogluteale a causa della vicinanza al nervo sciatico sottostante.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Fulvestrant Mylan langsam als intramuskuläre Injektion in Ihr Gesäß verabreichen, eine Injektion in jede Gesäßhälfte.
Italian: Il medico o l'infermiere somministreranno Fulvestrant Mylan con una iniezione intramuscolare lenta, una in ciascun gluteo.
German: Außerdem ist eine Injektionsnadel mit Sicherheitssystem (BD SafetyGlide) zur Verbindung mit dem Zylinder beigefügt.
Italian: É fornito anche un ago di sicurezza provvisto di dispositivo (BD SafetyGlide) per la connessione al corpo della siringa.
German: Die Nebenwirkung wurde in der FALCON-Studie nicht beobachtet.
Italian: f Non sono state osservate reazioni avverse al farmaco durante lo studio FALCON.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Fertigspritze enthält 250 mg Fulvestrant in 5 ml Lösung.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una siringa preriempita contiene 250 mg di fulvestrant in 5 mL di soluzione.
German: Fulvestrant Mylan enthält 10 Vol.-% Ethanol (Alkohol).
Italian: Fulvestrant Mylan contiene etanolo 10% in peso/volume (alcool)
German: Schleimhautentzündung, Mundschmerzen, Beschwerden im Oropharynx, Schmerzen im Oropharynx, Stomatitis.
Italian: Infiammazione della mucosa, Dolore orale, Disturbo orofaringeo, Dolore orofaringeo, Stomatite.
German: Eine Kanzerogenitätsstudie über 2 Jahre an Ratten (intramuskuläre Anwendung von Fulvestrant) zeigte unter der hohen Dosierung von 10 mg/Ratte/15 Tage eine erhöhte Inzidenz von gutartigen Granulosazelltumoren der Ovarien bei weiblichen und eine erhöhte Inzidenz von Leydig-ZellTumoren im Hoden bei männlichen Ratten.
Italian: Uno studio a due anni di oncogenesi nei ratti (con somministrazione intramuscolare di fulvestrant) ha mostrato un'aumentata incidenza di tumori ovarici benigni delle cellule della granulosa nelle femmine di ratto alle alti dosi, 10 mg/ratto/15 giorni, e un'aumentata incidenza di tumori testicolari delle cellule di Leydig nei maschi.
German: d Leukopenie umfasst folgende PTs: Leukopenie, Leukozytenzahl vermindert.
Italian: d Leucopenia include i seguenti PT: Leucopenia, Conta dei leucociti diminuita.
German: 5.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
German: 4.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche
German: Das sind bis zu 1000 mg pro Dosis, dies entspricht 20 ml Bier oder 8 ml Wein pro Dosis.
Italian: Il medicinale contiene etanolo (alcool), cioè fino a 1000 mg per dose, equivalente a 20 mL di birra o 8 mL di vino per dose.
German: Variable Art der Schätzung;
Italian: Variabile Tipo di stima; confronto tra trattamenti
German: • als Monotherapie zur Behandlung von Östrogenrezeptor-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom bei postmenopausalen Frauen: o die keine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben, oder o mit Rezidiv während oder nach adjuvanter Antiöstrogen-Therapie oder bei Progression der Erkrankung unter Antiöstrogen-Therapie.
Italian: • in monoterapia per il trattamento del carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico con recettori per gli estrogeni positivi nelle donne in postmenopausa: - non precedentemente trattate con terapia endocrina, o - con ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica adiuvante, o progressione di malattia durante terapia antiestrogenica.
German: Der Wirkmechanismus ist mit einer Reduktion der Östrogenrezeptorprotein-Spiegel verknüpft.
Italian: Il meccanismo d'azione è associato alla degradazione della proteina del recettore per i livelli di estrogeni.
German: Vergleich zwischen Gruppen (Fulvestrant 500 mg/ Fulvestrant 250 mg) Hazard ratio
Italian: Confronto tra gruppi (Fulvestrant 500 mg/ Fulvestrant 250 mg) Hazard ratio IC 95% valore p
German: Überempfindlichkeitsreaktionen
Italian: Reazioni di ipersensibilitàe
German: Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig
Italian: Reazioni avverse in base alla classificazione per Sistemi, Organi e Frequenza Patologie epatobiliari
German: Wie Fulvestrant Mylan aussieht und Inhalt der Packung Fulvestrant Mylan ist eine klare, farblose bis gelbliche, viskose Lösung in einer Fertigspritze, die mit einem Originalitätsverschluss versehen ist und 5 ml Injektionslösung enthält.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Fulvestrant Mylan e contenuto della confezione Fulvestrant Mylan è una soluzione limpida, da incolore a gialla viscosa in una siringa preriempita assemblata con una chiusura di garanzia, contenente 5 mL di soluzione per iniezione.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen, berichtet bei Patientinnen, die mit Fulvestrant als Monotherapie behandelt wurden
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse al farmaco riportate nei pazienti trattati con fulvestrant in monoterapia
German: Wenn Fulvestrant in Kombination mit Palbociclib angewendet wird, ist es wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilage von Palbociclib lesen.
Italian: Quando fulvestrant è somministrato in associazione a palbociclib, è importante leggere anche il foglio illustrativo di palbociclib.
German: 3.9 Überdosierung
Italian: 4.9 Sovradosaggio
German: e Anämie umfasst folgende PTs: Anämie, Hämoglobin erniedrigt, Hämatokrit vermindert.
Italian: e Anemia include i seguenti PT: Anemia, Emoglobina ridotta, Ematocrito ridotto.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in einer Fertigspritze Klare, farblose bis gelbe, viskose Lösung.
Italian: Soluzione, limpida, da incolore a gialla, viscosa.
German: Eine internationale, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppen-Studie der Phase 3 mit Fulvestrant 500 mg plus Palbociclib 125 mg im Vergleich zu Fulvestrant 500 mg plus Placebo wurde durchgeführt bei Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, der nicht für eine Resektion oder Strahlentherapie mit kurativer Zielsetzung geeignet war, bzw. bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs, unabhängig von ihrem Menopausenstatus, deren Erkrankung nach einer vorausgehenden endokrinen Therapie im Rahmen des (neo-)adjuvanten oder metastasierten Settings fortschritt.
Italian: Uno studio di Fase 3, internazionale, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico che confronta fulvestrant 500 mg in associazione a palbociclib 125 mg versus fulvestrant 500 mg in associazione a placebo è stato condotto in donne con carcinoma mammario HR-positivo, HER2negativo localmente avanzato, non operabile o non trattabile con radioterapia con intento curativo, o con carcinoma mammario metastatico indipendentemente dal loro stato di menopausa e la cui malattia era progredita dopo una precedente terapia endocrina nel setting (neo) adiuvante o metastatico.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg Fulvestrant (zwei 250-mg/5-ml-Injektionen) einmal monatlich, wobei 2 Wochen nach der ersten Dosis eine zusätzliche 500-mg-Dosis gegeben wird.
Italian: La dose raccomandata è 500 mg di fulvestrant (due iniezioni da 250 mg/5 mL) somministrata una volta al mese con una dose addizionale di 500 mg somministrata 2 settimane dopo la dose iniziale.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Eine Dosis enthält 500 mg Benzylalkohol und bis zu 1000 mg Ethanol.
Italian: Una dose contiene 500 mg di alcool benzilico e fino a 1000 mg di etanolo anidro.
German: In dem Fulvestrant + Placebo-Arm (n=172) wurde Neutropenie unabhängig vom Schweregrad bei 7 (4,1 %) Patientinnen berichtet und Neutropenie des
Italian: Nel braccio fulvestrant + placebo (n=172), la neutropenia di qualsiasi grado è stata riportata in 7 (4,1%) pazienti, con neutropenia di Grado 3 riportata in 1 (0,6%) pazienti.
German: In der FALCON-Studie betrug die Anzahl der Patientinnen, die die Nebenwirkung Gelenk- und muskuloskelettale Schmerzen meldeten, 65 (31,2 %) bzw. 48 (24,1 %) im Fulvestrant- bzw. Anastrozol-Arm. Von den 65 Patientinnen im Fulvestrant-Arm meldeten 40 % (26/65) der Patientinnen Gelenk- und muskuloskelettale Schmerzen innerhalb des ersten Behandlungsmonats und 66,2 % (43/65) der Patientinnen innerhalb der ersten 3 Behandlungsmonate.
Italian: Dei 65 pazienti nel braccio di fulvestrant, il 40% (26/65) dei pazienti ha riportato dolore muscolo-scheletrico ed articolare entro il primo mese di trattamento, ed il 66,2% (43/65) dei pazienti entro i primi 3 mesi di trattamento.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Fulvestrant Mylan beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Fulvestrant Mylan
German: Anwendung von Fulvestrant Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.
German: Vaginale Candidose, Leukorrhö
Italian: Moniliasi vaginalef, leucorreaf
German: PFS-Median [Monate (95 %-CI)] Anzahl von OS-Ereignissen* OS-Hazard Ratio (95 %-CI) und p-Wert
Italian: PFS Mediana [mesi (IC95%)] Numero di Eventi* di OS OS Hazard Ratio (IC95%) e pvalue
German: Fulvestrant plus Palbociclib (N=206)
Italian: Fulvestrant più palbociclib (N=206)
German: Insgesamt 521 prä/peri- und postmenopausale Frauen, bei denen nach oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der adjuvanten endokrinen Therapie bzw. nach oder innerhalb eines Monats nach einer endokrinen Therapie der fortgeschrittenen Erkrankung eine Progression auftrat, wurden im Verhältnis 2:1 auf die Behandlungsarme Fulvestrant plus Palbociclib oder Fulvestrant plus Placebo randomisiert und nach dokumentiertem Ansprechen auf eine vorausgehende endokrine Therapie, Menopausenstatus bei Studienaufnahme (prä-/perimenopausal gegenüber postmenopausal) und der Präsenz von viszeralen Metastasen stratifiziert.
Italian: Un totale di 521 donne in pre/peri e postmenopausa che erano progredite in corso o entro 12 mesi dalla conclusione della terapia endocrina adiuvante, oppure in corso o entro 1 mese dalla precedente terapia endocrina per malattia avanzata, sono state randomizzate 2:1 a fulvestrant più palbociclib o fulvestrant più placebo e stratificate per documentata sensibilità alla precedente terapia ormonale, stato
German: Aufgrund der Nähe zum tiefer liegenden Ischiasnerv ist bei dorsoglutealer Injektion von Fulvestrant Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Italian: Si deve usare cautela durante la somministrazione di fulvestrant nel sito di iniezione dorsogluteale a causa della vicinanza al nervo sciatico sottostante (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
German: Beeinträchtigung von Östradiol-Antikörper-Assays Aufgrund der strukturellen Ähnlichkeit von Fulvestrant und Östradiol kann Fulvestrant Antikörper basierte Östradiol-Assays stören und zu falsch erhöhten Östradiolwerten führen.
Italian: A causa della somiglianza strutturale di fulvestrant ed estradiolo, fulvestrant può interferire con i test anticorpali per la determinazione dell'estradiolo e può portare ad un falso aumento dei livelli di estradiolo.
German: Es wurden zwei klinische Phase-3-Studien mit insgesamt 851 postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom abgeschlossen, die ein Wiederauftreten der Erkrankung während oder nach einer adjuvanten endokrinen Therapie oder in der Folge einer endokrinen Therapie der
Italian: Due studi clinici di fase 3 sono state completati su un totale di 851 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella in fase avanzata che presentavano una recidiva di malattia durante o dopo terapia adiuvante endocrina o progressione dopo terapia endocrina per malattia avanzata.
German: Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.
Italian: L'alcool benzilico può causare reazioni allergiche.
German: 3.2 Dosierung und Art der Anwendung
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione
German: Temperaturabweichungen, die außerhalb des Bereiches von 2°C - 8°C liegen, sollten begrenzt werden und einen Zeitraum von 28 Tagen nicht überschreiten, bei dem die durchschnittliche Lagerungstemperatur des Arzneimittels unter 25°C (aber über 2 - 8°C) beträgt.
Italian: Devono essere limitate le escursioni di temperatura al di fuori dei 2 °C; 8 °C e si deve evitare un periodo di conservazione superiore a 28 giorni a una temperatura di conservazione del prodotto <25 °C (ma superiore ai 2;8 °C).
German: Hinsichtlich der demografischen Basisdaten und prognostischen Merkmale gab es zwischen den Patientinnen des Fulvestrant -plus-Palbociclib-Arms und des Fulvestrant -plus-Placebo-Arms eine hohe Übereinstimmung.
Italian: Le pazienti sono state ben bilanciate per dati demografici basali e caratteristiche prognostiche tra il braccio fulvestrant più palbociclib ed il braccio fulvestrant più placebo.
German: Es wurde eine klinische Phase-3-Studie mit 736 postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom durchgeführt, die ein Wiederauftreten der Erkrankung während oder nach einer adjuvanten Hormontherapie oder in der Folge der Hormontherapie der fortgeschrittenen Erkrankung eine Progression zeigten.
Italian: Uno studio clinico di fase 3 è stata completato in 736 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella in fase avanzata con una recidiva di malattia durante o dopo la terapia endocrina adiuvante o con una progressione della malattia in seguito a terapia endocrina per malattia avanzata.
German: h Hautausschlag umfasst folgende PTs: Ausschlag, Ausschlag makulo-papulös, Ausschlag mit Juckreiz,
Italian: h Eruzione cutanea include i seguenti PT: Eruzione cutanea, Esantema maculo-papulare, Esantema pruriginoso,
German: Aufgrund der intramuskulären Applikation sollte Fulvestrant bei Patientinnen mit Blutungsneigung, Thrombozytopenie oder bei Patientinnen, die Antikoagulanzien erhalten, nur mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: A causa della via di somministrazione intramuscolare, fulvestrant deve essere usato con cautela nel trattamento di pazienti con diatesi emorragica, trombocitopenia o in trattamento anticoagulante.
German: Raffiniertes Rizinusöl
Italian: Olio di ricino, purificato
German: Sollten Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, kann es sein, dass Sie umgehend eine medizinische Behandlung benötigen:
Italian: Potrebbe rendersi necessario l'immediato intervento medico, in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
German: Bei der Anwendung des Fulvestrant-500-mg-Dosierungsregimes werden innerhalb des ersten Monats nach der Anwendung Expositionslevel auf, oder annähernd auf, dem Niveau des Steady state erreicht (mittlerer [CV]: AUC 475 [33,4%] ng.Tage/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, bzw. Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml).
Italian: [CV]: AUC 475 [33,4%] ng.giorni/mL, Cmax 25,1 [35,3%] ng/mL Cmin 16,3 [25,9%] ng/mL, rispettivamente).
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig Infektionenb Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig Neutropeniec Leukopenied Anämiee Thrombozytopenief Gelegentlich Febrile Neutropenie Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig Verminderter Appetit Erkrankungen des Nervensystems Häufig Dysgeusie Augenerkrankungen Häufig
Italian: Infezioni ed infestazioni Molto comune Infezionib Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune Neutropeniac Leucopeniad Anemiae Trombocitopeniaf Non comune Neutropenia febbrile Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Riduzione dell'appetito Patologie del sistema nervoso Comune Disgeusia Patologie dell'occhio Comune Lacrimazione aumentata Visione annebbiata Occhio secco Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Epistassi Patologie gastrointestinali Molto comune Nausea Stomatiteg Diarrea Vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
German: Es wurde eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie im Double-Dummy-Design mit Fulvestrant 500 mg versus Anastrozol 1 mg mit postmenopausalen Frauen mit ER-positivem und/oder PgR-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs durchgeführt, die vorher keine endokrine Therapie erhalten hatten.
Italian: È stato condotto uno studio multicentrico di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, doppio placebo, con fulvestrant 500 mg rispetto ad anastrozolo 1 mg in donne in postmenopausa con carcinoma alla mammella localmente avanzato o metastatico, con ER-positivo e/o PgR-positivo, che non sono state trattate precedentemente con alcuna terapia ormonale.
German: Während der Behandlung mit Fulvestrant muss mit dem Stillen aufgehört werden.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con fulvestrant.
German: Wenn Fulvestrant in Kombination mit Palbociclib angewendet wird, sollte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von Palbociclib beachtet werden.
Italian: Quando fulvestrant è somministrato con palbociclib, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di palbociclib.
German: Zwei Fertigspritzen aus klarem Typ-1-Glas mit einem Stempel aus Polypropylen, ausgestattet mit einem Originalitätsverschluss, die jeweils 5 ml Fulvestrant Mylan Injektionslösung enthalten.
Italian: Oppure due siringhe preriempite di vetro chiaro tipo 1 con pistone in polipropilene, assemblate con una chiusura di garanzia, contenenti ciascuna 5 mL di Fulvestrant Mylan soluzione per iniezione.
German: Vergleich zwischen Gruppen (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg)
Italian: Confronto tra gruppi (Fulvestrant 500 mg/ Fulvestrant 250 mg) Differenza assoluta in %
German: Schließt Nebenwirkungen ein, für die infolge der Grunderkrankung das genaue Ausmaß des Beitrags von Fulvestrant nicht bewertet werden kann.
Italian: a Include reazioni avverse al farmaco per le quali l'esatto contributo di fulvestrant non può essere valutato a causa della malattia di base.
German: HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Italian: A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
German: Eine Fertigspritze aus klarem Typ-1-Glas mit einem Stempel aus Polypropylen, ausgestattet mit einem Originalitätsverschluss, die 5 ml Fulvestrant Mylan Injektionslösung enthält.
Italian: Una siringa preriempita di vetro chiaro tipo 1 con pistone in polipropilene, assemblata con una chiusura di garanzia, contenente 5 mL di Fulvestrant Mylan soluzione per iniezione.
German: Wie ist Fulvestrant Mylan aufzubewahren?
Italian: Come conservare Fulvestrant Mylan
German: Progressionsfreies Überleben Anzahl von PFS-Ereignissen (%) PFS-Hazard Ratio (95 %-CI) und p-Wert
Italian: Sopravvivenza Libera da Progressione Numero di Eventi di PFS (%) PFS Hazard Ratio (IC95%) e pvalue
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylbenzoat, Benzylalkohol, Ethanol, raffiniertes Rizinusöl.
Italian: Benzil benzoato Alcool benzilico Etanolo, anidro Olio di ricino, purificato
German: Fulvestrant plus Palbociclib (N=141)
Italian: Fulvestrant più palbociclib (N=141)
German: Periphere Neuropathiee, Ischialgiee
Italian: Neuropatia perifericae, sciaticae
German: Für die Subgruppe der Patientinnen mit einer Erkrankung, die sich auf nichtviszerale Metastasen (n=208) beschränkte, betrug die HR 0,592 (95 %-CI: 0,419; 0,837) für den FulvestrantArm im Vergleich zum Anastrozol-Arm. Für die Subgruppe der Patientinnen mit viszeralen Metastasen (n=254) betrug die HR 0,993 (95 %-CI: 0,740; 1,331) für den Fulvestrant -Arm im Vergleich zum Anastrozol-Arm.
Italian: Per il sottogruppo di pazienti con malattia limitata a metastasi non-viscerali (n=208), il HR era 0,592 (95% IC: 0,419;0,837) per il braccio con fulvestrant rispetto al braccio con anastrozolo.
German: CBR-Odds-Ratio (95 %-CI) und p-Wert
Italian: CBR Odds Ratio (IC95%) e pvalue
German: 4.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche
German: Wie ist Fulvestrant Mylan anzuwenden?
Italian: Come usare Fulvestrant Mylan
German: • Die Injektionsnadelhülle entfernen.
Italian: • Rimuovere la guaina dell'ago.
German: ORR-Odds-Ratio (95 %-CI) und p-Wert
Italian: ORR Odds Ratio (IC95%) e pvalue
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett auf der Spritze nach verwendbar bis/ Verw.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sull'etichetta della siringa dopo l'abbreviazione Scad.