FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tabelul 3: Dozele recomandate pentru Spravato la pacienții cu descendență japoneză Etapa de inducție
Icelandic: Spravato hjá fullorðnum af japönskum uppruna Innleiðslufasi
Romanian: Figura 2: Timpul până la recădere la pacienții cu răspuns stabil în studiul TRD3003 (set complet de analiză)
Icelandic: Tími að bakslagi hjá sjúklingum með stöðuga svörun í rannsókn TRD3003 (heildarþýði)
Romanian: - Cerințele conform cărora PDS trebuie să supravegheze și să țină pacientul sub observație după administrarea dozei până când decide că acesta este stabil și poate părăsi clinica/unitatea unde a fost administrat SPRAVATO;
Icelandic: Kröfum sem fela í sér eftirlit heilbrigðisstarfsmanns og skoðun eftir lyfjagjöf þar til heilbrigðisstarfsmaður staðfestir að sjúklingurinn sé stöðugur og megi yfirgefa heilbrigðisstofnunina/staðinn þar sem Spravato var gefið.
Romanian: Dacă tensiunea arterială la momentul inițial este ridicată, trebuie avute în vedere riscurile de creștere pe termen scurt a tensiunii arteriale și beneficiul tratamentului cu Spravato (vezi pct.
Icelandic: Ef upphafsgildi blóðþrýstings er hækkað á að íhuga hættuna af skammtímahækkun á blóðþrýstingi og ávinning Spravato meðferðar (sjá kafla 4.4).
Romanian: Instruiți pacientul: ● După pulverizare să inhaleze ușor pentru a menține medicamentul în nas.
Icelandic: ● Sjúga varlega upp í nefið eftir úðunina til að lyfið haldist í nefinu.
Romanian: - Toți pacienții trebuie monitorizați corespunzător după administrarea SPRAVATO până când sunt considerați stabili din punct de vedere clinic și pregătiți să părăsească unitatea medicală;
Icelandic: Fylgjast á með öllum sjúklingum eftir gjöf Spravato í samræmi við ofangreint þangað til þeir eru taldir klínískt stöðugir og geta yfirgefið heilbrigðisstofnunina.
Romanian: Estimarea imparțială medie (adică combinația ponderată a mediilor LS a diferenței dintre AD oral + spray nazal placebo) și intervalul de încredere flexibil 95%
Icelandic: Miðgildi óhlutdrægs mats (þ.e. vegin samsetning meðaltals minnstu fervika á muninum frá þunglyndislyfi til inntöku + lyfleysunefúði), og 95% sveigjanlegt öryggisbil
Romanian: Radioactivitatea recuperată a constat în primul rând în metaboliții esketaminei.
Icelandic: Endurheimta geislavirknin samanstóð aðallega af esketamin umbrotsefnum.
Romanian: Într-un studiu privind toxicitatea pentru dezvoltarea embriofetală cu ketamină administrată nazal la iepure, au fost observate malformații scheletice și scăderea greutății corporale a fătului la doze care generează toxicitate maternă.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum á þroska fósturvísa og fóstra við gjöf ketamins í nef hjá kanínum komu vanskapandi áhrif á beinagrind fram og minnkuð fósturþyngd við skammta sem höfðu eiturverkun hjá móður.
Romanian: Dozele ulterioare trebuie crescute treptat cu câte 28 mg până la 56 mg sau 84 mg, în funcție de eficacitate și tolerabilitate.
Icelandic: Í kjölfarið á að auka skammta um 28 mg í einu upp í 56 mg eða 84 mg í samræmi við verkun og þol.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA} SAU {luna AAAA}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Romanian: La persoanele care erau dependente de ketamină au fost raportate simptome de sevraj constând în pofte, anxietate, tremor, transpirații și palpitații la întreruperea tratamentului cu ketamină.
Icelandic: Einstaklingar sem hafa verið háðir ketamini hafa greint frá fráhvarfseinkennum eins og mjög sterkri löngun, kvíða, skjálfta, svitamyndun og hjartsláttarónotum þegar notkun ketamins var hætt.
Romanian: În studiul TRD3005, a fost observat un efect clinic relevant dar nu semnificiativ statistic al tratamentului asupra modificării scorurilor totale MADRS de la momentul inițial până la sfârșitul etapei de inducție cu durata de 4 săptămâni în favoarea Spravato plus un AD oral nou inițiat comparativ cu un AD oral nou inițiat (SNRI: duloxetină, venlafaxină cu eliberare prelungită;
Icelandic: Í rannsókn TRD3005 komu fram meðferðaráhrif með klíníska þýðingu en ekki tölfræðilega marktæk á breytingum á MADRS heildarskori frá upphafsgildi í lok 4 vikna innleiðslufasans sem voru Spravato ásamt þunglyndislyfi til inntöku sem nýlega var byrjað að nota í hag í samanburði við þunglyndislyf til inntöku sem nýlega var byrjað að nota (SNRI: duloxetin, venlafaxin með lengdan losunarhraða, SSRI: escitalopram, sertralin) ásamt lyfleysunefúða (tafla 5).
Romanian: În studiul TRD3005, pacienții (≥65 ani) au început tratamentul cu Spravato 28 mg plus un antidepresiv oral zilnic nou inițiat sau un antidepresiv oral zilnic nou inițiat plus spray nazal placebo (ziua 1).
Icelandic: TRD3005 hófu sjúklingar (≥ 65 ára) meðferð með Spravato ásamt þunglyndislyfi til inntöku sem nýlega var byrjað að nota eða þunglyndislyfi sem nýlega var byrjað að nota ásamt lyfleysunefúða (dagur 1).
Romanian: Afectarea funcţiei cognitive şi a memoriei
Icelandic: Vitræn skerðing og minnisskerðing
Romanian: Nu există antidot specific pentru supradoza de esketamină.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluskilyrði lyfsins.
Romanian: Spravato poate crește tensiunea arterială în jur de 1-2 ore după utilizare, așa că tensiunea arterială vă va fi măsurată înainte de a începe să utilizați Spravato și după utilizare.
Icelandic: eftir að þú hefur notað það, þannig að blóðþrýstingurinn verður mældur áður en þú byrjar að nota Spravato og eftir að þú hefur notað það.
Romanian: Figura 1: Timpul până la recădere la pacienții aflați în remisiune stabilă în studiul TRD3003 (set complet de analiză)
Icelandic: Tími að bakslagi hjá sjúklingum í stöðugu sjúkdómshléi í rannsókn TRD3003 (heildarþýði)
Romanian: Numărul studiului
Icelandic: Rannsókn nr.
Romanian: 1 dispozitiv de spray nazal 6 dispozitive de spray nazal
Icelandic: 1 nefúðatæki 6 nefúðatæki
Romanian: Dozele ulterioare: 56 mg sau 84 mg de două ori pe săptămână
Icelandic: 56 mg eða 84 mg tvisvar í viku
Romanian: ● nevoia de a urina urgent
Icelandic: ● skyndileg þvaglátsþörf
Romanian: ● tensiune arterială crescută
Icelandic: ● hækkaður blóðþrýstingur
Romanian: Spravato 56 mg + AD oral
Icelandic: Spravato 56 mg + þunglyndislyf til inntöku
Romanian: SSRI: escitalopram, sertralină) plus spray nazal placebo a fost de 273 de zile, în timp ce mediana nu a putut fi estimată pentru Spravato plus AD oral, deoarece acest grup nu a atins niciodată o rată de recidivă de 50%.
Icelandic: Miðgildistími að bakslagi fyrir hópinn sem var á þunglyndislyfi til inntöku sem nýlega var byrjað að nota (SNRI: duloxetin, venlafaxin með lengdan losunarhraða, SSRI: escitalopram, sertralin) ásamt lyfleysunefúða var 273 dagar, en ekki var hægt að áætla miðgildið fyrir hópinn sem fékk Spravato ásamt þunglyndislyfi til inntöku þar sem hópurinn náði ekki 50% bakslagstíðni.
Romanian: Tulburări oculare vedere încețoșată
Icelandic: Lágmarkslíkur eru á ofskömmtun
Romanian: Confirmați numărul de dispozitive necesar.
Icelandic: Gangið úr skugga um fjölda tækja sem á að nota.
Romanian: Esketamina este metabolizată extensiv la nivelul ficatului.
Icelandic: Esketamin er umbrotið í miklum mæli í lifur.
Romanian: ● greață
Icelandic: ● pirringur
Romanian: ● Pacienți pentru care creșterea tensiunii arteriale sau a presiunii intracraniene prezintă un risc major (vezi pct. 4.8):
Icelandic: Sjúklingar sem geta verið í mikilli hættu ef hækkun verður á blóðþrýstingi eða innankúpuþrýstingi (sjá kafla 4.8):
Romanian: Nu există date clinice despre esketamina administrată sub formă de spray nazal la pacienții care fac dializă.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af gjöf esketamin nefúða hjá sjúklingum í skilun.
Romanian: 28 mg, 56 mg sau 84 mg o dată pe săptămână, toate modificările de doză trebuie să fie în trepte de 28 mg
Icelandic: 28 mg, 56 mg eða 84 mg einu sinni í viku, allar breytingar á skömmtum eiga að vera aukning um 28 mg
Romanian: Fiecare dispozitiv de spray nazal permite eliberarea unei cantități de 28 mg de esketamină sub forma a două pufuri.
Icelandic: Hvert nefúðatæki gefur 28 mg esketamin í tveimur úðum.
Romanian: Tratamentul anterior al subiecților sănătoși cu furoat de mometazonă administrat nazal (200 mcg pe zi timp de 2 săptămâni cu ultima doză de furoat de mometazonă administrată cu o oră înainte de administrarea nazală de esketamină) a avut efecte minore asupra farmacocineticii esketaminei.
Icelandic: Formeðferð hjá heilbrigðum einstaklingum með mometason furoati í nef (200 míkróg á dag í 2 vikur þar sem síðasti skammtur mometason furoats er gefinn 1 klst.
Romanian: 28 mg per dispozitiv
Icelandic: 28 mg í hverju tæki
Romanian: Efectele asupra tensiunii arteriale
Icelandic: Áhrif á blóðþrýsting
Romanian: Atât administrarea cât și observația ulterioară administrării de Spravato trebuie efectuate într-un cadru clinic adecvat.
Icelandic: Lyfjagjöf og eftirlit eftir lyfjagjöf Spravato á að fara fram á viðeigandi heilbrigðisstofnun/læknastofu.
Romanian: Tulburări psihice disociere stare euforică, agitație, anxietate, delir, iritabilitate, atac de panică, alterarea percepției asupra timpului, halucinații incluzând halucinații vizuale, derealizare
Icelandic: Geðræn vandamál hugrof sæluvíma, uppnám, kvíði, skynvilla, pirringur, felmturskast, breytt tímaskyn, ofskynjanir þ.m.t. ofsjónir, raunveruleikaröskun
Romanian: Studiile cu ketamină efectuate la animale au evidențiat neurotoxicitatea dezvoltării.
Icelandic: Í dýrarannsóknum á ketamini voru vísbendingar um eiturverkun á taugaþroska.
Romanian: Etapa de întreținere
Icelandic: Stöðug svörun
Romanian: ● reducerea senzațiilor sau sensibilităţii, inclusiv în jurul gurii
Icelandic: ● minnkuð tilfinning eða næmi þ.m.t. á svæðinu í kringum munninn
Romanian: 28 mg, 56 mg sau 84 mg la fiecare 2 săptămâni sau o dată pe săptămână, toate modificările de doză trebuie să fie în trepte de 28 mg
Icelandic: 28 mg, 56 mg eða 84 mg á 2 vikna fresti eða einu sinni í viku, allar breytingar á skömmtum eiga að vera aukning um 28 mg
Romanian: ● Medicamente pentru depresie sau boala Parkinson, cunoscute sub denumirea de inhibitori de monoamină oxidază (IMAO) (de exemplu, tranilcipromină, selegilină, fenelzină).
Icelandic: ● Lyf við þunglyndi eða við Parkinsonsveiki sem kölluð eru monoaminoxidasa (MAO) hemlar
Romanian: Spravato 28 mg spray nazal soluție
Icelandic: Spravato 28 mg nefúði, lausn
Romanian: 4.4 şi 5.1).
Icelandic: og 5.1).
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Sprimeo exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Icelandic: Notið Sprimeo alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Romanian: CE ESTE SPRIMEO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Icelandic: UM SPRIMEO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Romanian: Pacienţii vârstnici (peste 65 ani)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (eldri en 65 ára)
Romanian: Ca toate medicamentele, Sprimeo poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Sprimeo valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Romanian: Siguranţa Sprimeo a fost evaluată la peste 7800 pacienţi, între care mai mult de 2300 trataţi timp de peste 6 luni şi mai mult de 1200, timp de peste 1 an.
Icelandic: Sprimeo hefur verið metið með tilliti til öryggis hjá fleiri en 7.800 sjúklingum, þar á meðal voru 2.300 meðhöndlaðir lengur en 6 mánuði og fleiri en 1.200 lengur en 1 ár.
Romanian: - dacă aveţi funcţia renală afectată, medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie dacă Sprimeo este adecvat pentru dumneavoastră şi poate dori să vă urmărească cu atenţie.
Icelandic: - ef þú þú ert með skerta nýrnastarfsemi mun læknirinn íhuga vandlega hvort Sprimeo henti þér og hann gæti viljað hafa náið eftirlit með þér.
Romanian: Sprimeo aparţine unei noi clase de medicamente numite inhibitori ai reninei.
Icelandic: Sprimeo tilheyrir nýjum lyfjaflokki sem kallast renínhemlar.
Romanian: Sprimeo a fost studiat la 1864 pacienţi cu vârste de 65 ani sau peste şi la 426 pacienţi cu vârste de 75 ani sau peste.
Icelandic: Sprimeo hefur verið rannsakað hjá 1.864 sjúklingum 65 ára og eldri og 426 sjúklingum 75 ára og eldri.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Sprimeo la copii şi adolescenţi.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Sprimeo handa börnum og unglingum.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Sprimeo decât trebuie Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate de Sprimeo, contactaţi imediat un medic.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Sprimeo en mælt er fyrir um er tekinn Ef þú hefur fyrir slysni tekið inn of margar Sprimeo töflur skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækni.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Sprimeo
Icelandic: Ef gleymist að taka Sprimeo
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, încetaţi tratamentul cu Sprimeo şi contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef þetta á sér stað skaltu hætta að nota Sprimeo og hafa samband við lækninn.
Romanian: Sprimeo nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Sprimeo fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun (sjá kafla 5.2).
Romanian: Sprimeo nu s-a dovedit a fi teratogen la şobolan sau iepure (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Sprimeo hafði ekki fósturskemmandi áhrif hjá rottum eða kanínum (sjá kafla 5.3).
Romanian: Dacă apare angioedemul, Sprimeo trebuie întrerupt imediat şi trebuie să se asigure terapie şi monitorizare corespunzătoare până la dispariţia completă şi de durată a semnelor şi simptomelor.
Icelandic: Ef fram kemur ofsabjúgur skal tafarlaust hætta meðferð með Sprimeo og veita viðeigandi meðferð og eftirlit þar til einkennin eru algerlega og endanlega horfin.
Romanian: Sprimeo a fost secretat în laptele femelelor de şobolan care alăptau.
Icelandic: Sprimeo skildist út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Romanian: Această stare trebuie corectată înainte de administrarea Sprimeo sau tratamentul trebuie iniţiat sub strictă supraveghere medicală.
Icelandic: Leiðrétta skal þetta ástand áður en meðferð með Sprimeo hefst, eða hefja meðferð undir nánu eftirliti læknis.
Romanian: Ca urmare, din cauza riscului de eşec terapeutic, sucul de grapefruit nu trebuie consumat împreună cu Sprimeo.
Icelandic: Þess vegna, sökum hættu á meðferðarbresti, skal ekki neyta greipaldinsafa með Sprimeo.
Romanian: Între compuşii care s-au investigat în studiile farmacocinetice clinice se numără acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazonă, alopurinol, izosorbid-5-mononitrat şi hidroclorotiazidă.
Icelandic: Efnasambönd sem rannsökuð hafa verið í klínískum lyfjahvarfarannsóknum eru acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat og hydroclorotiazíð.
Romanian: Doza obişnuită de Sprimeo la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste este de 150 mg.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Sprimeo handa sjúklingum 65 ára eða eldri er 150 mg.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Romanian: Warfarină Nu au fost evaluate efectele Sprimeo asupra farmacocineticii warfarinei.
Icelandic: Warfarin Áhrif Sprimeo á lyfjahvörf warfarins hafa ekki verið metin.
Romanian: Nu utilizaţi Sprimeo - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la aliskiren sau la oricare dintre celelalte componente ale Sprimeo.
Icelandic: Ekki má nota Sprimeo - ef þú ert með ofnæmi fyrir aliskireni eða einhverju öðru innihaldsefni Sprimeo.
Romanian: Nu utilizaţi Sprimeo după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister.
Icelandic: Ekki skal nota Sprimeo eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de Sprimeo sau a acestor medicamente administrate concomitent.
Icelandic: Því þarf ekki að aðlaga skammta Sprimeo eða þessara lyfja sem notuð voru samhliða.
Romanian: Sprimeo trebuie administrat cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi.
Icelandic: Sprimeo á að taka ásamt léttri máltíð einu sinni á sólarhring, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Sprimeo împreună cu suc de grapefruit.
Icelandic: Þú átt ekki að taka Sprimeo með greipaldinsafa.
Romanian: 98 comprimate filmate (2x49) (blister perforat pentru eliberarea
Icelandic: 98 filmuhúðaðar töflur (2x49) (rifgataðar stakskammtaþynnur)
Romanian: Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 pacient din 100 pacienţi):
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá innan við 1 af hverjum 100 sjúklingum):
Romanian: Este posibil să trebuiască să întrerupeţi tratamentul cu Sprimeo.
Icelandic: Þú gætir þurft að hætta að nota Sprimeo.
Romanian: Administrarea concomitentă de aliskiren cu metformin (↓28%), amlodipină (↑29%) sau cimetidină (↑19%) a condus la modificări ale Cmax sau ASC ale Sprimeo între 20% şi 30%.
Icelandic: Notkun aliskirens samhliða metformini (↓28%), amlodipini (↑29%) eða cimetidini (↑19%) orsakaði 20% til 30% breytingu
Romanian: Alimente S-a demonstrat că mesele cu un conţinut mare de lipide reduc considerabil absorbţia Sprimeo.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að fituríkar máltíðir draga verulega úr frásogi Sprimeo.
Romanian: La pacienţii care prezintă depleţie pronunţată lichidiană şi/sau salină (de exemplu, cei cărora li se administrează doze mari de diuretice), poate apare hipotensiune arterială simptomatică după începerea tratamentului cu Sprimeo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega minnkað blóðrúmmál og/eða saltaskort (t.d. þeir sem fá stóra skammta af þvagræsilyfjum) getur komið fram lágþrýstingur með einkennum eftir að meðferð með Sprimeo hefst.
Romanian: Ce este Sprimeo şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Sprimeo Cum să utilizaţi Sprimeo Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Sprimeo Informaţii suplimentare
Icelandic: Upplýsingar um Sprimeo og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Sprimeo Hvernig nota á Sprimeo
Romanian: La pacienţii care nu au avut un răspuns adecvat la blocantul canalelor de calciu, amlodipină 5 mg, adăugarea de Sprimeo 150 mg a avut un efect de reducere a tensiunii arteriale similar cu cel obţinut prin creşterea dozei de amlodipină la 10 mg, dar a prezentat o incidenţă mai mică a edemului (aliskiren 150 mg/amlodipină 5 mg 2,1%, comparativ cu amlodipină 10 mg 11,2%).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki svöruðu á viðunandi hátt meðferð með 5 mg af kalsíumgangalokanum amlodipini, hafði viðbótarmeðferð með 150 mg af Sprimeo blóðþrýstingslækkandi verkun sem var sambærileg við þá sem fram kom við aukningu amlodipin skammts upp í 10 mg, en tíðni bjúgs var lægri (2,1% hjá þeim sem fengu aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg samanborið við 11,2% hjá þeim sem fengu amlodipin 10 mg).
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de Sprimeo, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi luaţi apoi doza următoare la ora obişnuită.
Icelandic: Ef gleymist að nota lyfið skal taka það inn strax og eftir því er munað.
Romanian: Cum arată Sprimeo şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Útlit Sprimeo og pakkningastærðir
Romanian: Reacţiile adverse la medicament (tabelul 1) sunt ordonate în funcţie de frecvenţă, cele mai frecvente primele, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000, < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000, < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, nu s-a investigat Sprimeo la pacienţii hipertensivi cu insuficienţă renală severă (creatininemie ≥ 150 μmol/l sau 1,70 mg/dl la femei şi ≥ 177 μmol/l sau 2,00 mg/dl la bărbaţi şi/sau valoarea estimată a RFG < 30 ml/min şi 1,73 m2), antecedente de dializă, sindrom nefrotic sau hipertensiune renovasculară.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur Sprimeo ekki verið rannsakað hjá háþrýstingssjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín í sermi ≥ 150 µmól/l eða 1,70 mg/dl hjá konum og ≥ 177 µmól/l eða 2,00 mg/dl hjá karlmönnum og/eða áætlaður GFR < 30 ml/mín./1,73 m2), sögu um himnuskiljun, nýrungaheilkenni eða nýrnaæðaháþrýsting.
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ SPRIMEO
Icelandic: HVERNIG GEYMA
Romanian: Comparativ cu un diuretic (hidroclorotiazidă - HCTZ), Sprimeo 300 mg a redus tensiunea arterială sistolică/diastolică cu 17,0/12,3 mmHg, faţă de 14,4/10,5 mmHg pentru HCTZ 25 mg după 12 săptămâni de tratament.
Icelandic: Samanborið við þvagræsilyf (hydroclortiazíð) lækkaði 300 mg skammtur af Sprimeo slagbils/lagbilsþrýsting um 17,0/12,3 mmHg samanborið við 14,4/10,5 mmHg eftir 25 mg skammt af hydroclortiazíði, eftir 12 vikna meðferð.
Romanian: Erupţii trecătoare la nivelul pielii (acestea pot fi, de asemenea, un semn al reacţiilor alergice sau angioedemului - vezi reacţii adverse "Rare" de mai jos), tulburări renale, inclusiv insuficienţă renală acută (cantitate de urină sever redusă), umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edeme periferice), reacţii severe la nivelul pielii (necroliză epidermică toxică şi/sau reacţii la nivelul mucoasei bucale - înroşirea pielii, apariţia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor şi gurii, descuamarea pielii, febră), tensiune arterială redusă.
Icelandic: Útbrot (þetta geta einnig verið merki um ofnæmisviðbrögð eða ofsabjúg - sjá „Mjög sjaldgæfar" aukaverkanir hér á eftir), nýrnasjúkdómur þar með talið bráð nýrnabilun (verulega minnkuð þvaglosun), þroti á höndum, ökklum eða fótum (bjúgur á útlimum), veruleg viðbrögð í húð (eitrunardreplos húðþekju og/eða áhrif á slímhúð í munni - húðroði, blöðrumyndun á vörum, augum eða í munni, húðflögnun, hiti), lágur blóðþrýstingur.
Romanian: Sprimeo are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Sprimeo hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: sau un „blocant al receptorilor angiotensinei II", cum sunt valsartan, telmisartan, irbesartan
Icelandic: eða - „angíótensín II viðtakablokka", t.d. valsartan, telmisartan, irbesartan o.s.frv..
Romanian: Mai puţin frecvent (0,1%) s-a observat hipotensiune arterială marcată la pacienţii cu hipertensiune arterială fără complicaţii trataţi cu Sprimeo în monoterapie.
Icelandic: Mjög lágur blóðþrýstingur kom sjaldan (0,1%) fram hjá sjúklingum sem voru með háþrýsting án fylgikvilla og voru eingöngu meðhöndlaðir með Sprimeo.
Romanian: În studiile clinice asupra pacienţilor hipertensivi, Sprimeo nu a avut efecte importante din punct de vedere clinic asupra valorii colesterolului total, valorii colesterolului lipoproteinic cu densitate mare (HDL-C), valorii à jeun de trigliceride, valorii à jeun de glucoză sau acidului uric.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með háþrýsting hafði Sprimeo engin klínískt mikilvæg áhrif á heildarkólesteról, HDL-kólesteról (high density lipoprotein cholesterol), þríglýseríða skv. mælingu á fastandi maga, glúkósu skv.
Romanian: În cazul apariţiei diareei severe şi persistente, tratamentul cu Sprimeo trebuie oprit.
Icelandic: Ef fram kemur mikill og viðvarandi niðurgangur skal stöðva meðferð með Sprimeo.
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de 36 de săptămâni, la 820 de pacienţi cu disfuncţie ischemică ventriculară stângă, nu au fost detectate modificări privind remodelarea ventriculară, evaluată, în principal, după volumul ventricular stâng, la administrarea aliskiren comparativ cu placebo suplimentar tratamentului de fond.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð yfir í 36 vikur hjá 820 sjúklingum með vanstarfsemi vinstri slegils ásamt blóðþurrð (ischaemic left ventricular dysfunction), komu ekki fram neinar breytingar á sleglum, metið
Romanian: La pacienţii hipertensivi obezi care nu au avut un răspuns adecvat la HCTZ 25 mg, tratamentul suplimentar cu Sprimeo 300 mg a asigurat o reducere adiţională a tensiunii arteriale comparabilă cu tratamentul suplimentar cu irbesartan 300 mg sau amlodipină 10 mg.
Icelandic: Hjá of feitum sjúklingum með háþrýsting sem ekki svöruðu meðferð með 25 mg af hydroclortiazíði á viðunandi hátt, hafði viðbótarmeðferð með 300 mg af Sprimeo, aukin blóðþrýstingslækkandi áhrif sem voru sambærileg við viðbótarmeðferð með 300 mg af irbesartani eða 10 mg af amlodipini.