FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 14 octobre 1997 Date du dernier renouvellement : 14 octobre 2007
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14 ottobre 1997
French: Ainsi, ne prenez pas SIFROL si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous recommande de le faire.
Italian: Pertanto non assuma SIFROL se è in gravidanza a meno che il medico non le dica di farlo.
French: - Impulsion forte à jouer (de l'argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale.
Italian: - Forte impulso a giocare d'azzardo in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre SIFROL.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere SIFROL.
French: SIFROL avec des aliments, boissons et de l'alcool Vous devez prendre des précautions si vous buvez de l'alcool pendant le traitement par SIFROL.
Italian: SIFROL con cibi, bevande e alcol Deve essere cauto se assume alcool durante il trattamento con SIFROL.
French: L'utilisation de SIFROL comprimés doit être envisagée.
Italian: deve essere preso in considerazione l'uso di SIFROL compresse.
French: Cependant, dans des études de phase III menées chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, aucune influence cliniquement significative du poids corporel sur l'effet thérapeutique et la tolérance de SIFROL comprimés à libération prolongée n'a été observée.
Italian: Tuttavia, negli studi di Fase III condotti in pazienti con malattia di Parkinson, non è stata rilevata un'influenza clinicamente significativa del peso corporeo sull'efficacia terapeutica e sulla tollerabilità di SIFROL compresse a rilascio prolungato.
French: - Modification ou augmentation de l'intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues.
Italian: - Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione significativa a lei o agli altri, per esempio un aumento dell'impulso sessuale.
French: L'efficacité a été maintenue chez 87 des 103 patients ayant changé leur traitement pour SIFROL comprimés à libération prolongée.
Italian: L'efficacia si è mantenuta in 87 dei 103 pazienti che sono passati a SIFROL compresse a rilascio prolungato.
French: SIFROL ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue, c'est à dire si le bénéfice potentiel est jugé supérieur au risque pour le fœtus.
Italian: SIFROL non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne che sia chiaramente necessario, cioè solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto.
French: - Achats ou dépenses excessifs incontrôlables.
Italian: - Shopping o spese eccessive ed incontrollabili
French: N'arrêtez pas de prendre SIFROL sans en avoir au préalable parlé à votre médecin.
Italian: Non interrompa l'assunzione di SIFROL senza averne prima parlato con il medico.
French: En cas d'altération de la fonction rénale survenant en cours de traitement, la dose journalière de SIFROL doit être réduite de façon proportionnelle à la diminution de la clairance de la créatinine: par exemple, si la clairance de la créatinine diminue de 30 %, alors la dose journalière de SIFROL devra être réduite de 30 %.
Italian: Se la funzionalità renale diminuisce durante la terapia di mantenimento, la dose giornaliera di SIFROL deve essere ridotta della stessa percentuale di diminuzione della clearance della creatinina; per esempio se la clearance della creatinina diminuisce del 30%, la dose giornaliera di SIFROL deve essere ridotta del 30%.
French: Vous risquez d'avoir des vomissements, une agitation, ou tout autre effet indésirable décrit à la rubrique 4 (Quels sont les effets indésirables éventuels).
Italian: - Potrebbero verificarsi vomito, senso di irrequietudine o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti al paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati).
French: SIFROL ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents ayant une maladie de Gilles de la Tourette car le rapport bénéfice/risque est négatif pour cette maladie (voir rubrique 5.1).
Italian: SIFROL non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti con Sindrome di Tourette a causa di un rapporto beneficio-rischio negativo per questa patologia (vedere paragrafo 5.1).
French: Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous ne devez pas interrompre brutalement le traitement par SIFROL.
Italian: Se soffre di malattia di Parkinson non deve sospendere il trattamento con SIFROL bruscamente.
French: Votre médecin discutera alors avec vous afin de déterminer si vous devez continuer à prendre SIFROL.
Italian: Il medico discuterà con lei se continuare l'assunzione di SIFROL.
French: La sécurité et l'efficacité de SIFROL comprimés à libération prolongée dans le traitement de la maladie de Parkinson ont été évaluées au cours d'un programme de développement multinational, composé de trois études contrôlées et randomisées.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di SIFROL compresse a rilascio prolungato nel trattamento della malattia di Parkinson sono state valutate nel corso di un programma di sviluppo multinazionale che prevedeva tre studi randomizzati, controllati.
French: Prenez SIFROL comprimés à libération prolongée une seule fois par jour, et tous les jours vers la même heure.
Italian: Prenda SIFROL compresse a rilascio prolungato solo una volta al giorno ed ogni giorno indicativamente alla stessa ora.
French: Chaque plaquette contient 10 comprimés.
Italian: Ogni blister contiene 10 compresse.
French: SIFROL ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Italian: SIFROL non deve essere assunto durante l'allattamento.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SIFROL
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere SIFROL
French: SIFROL peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Italian: SIFROL può essere assunto con o senza cibo.
French: SIFROL contient la substance active pramipexole et appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs à la dopamine situés dans le cerveau.
Italian: SIFROL contiene il principio attivo pramipexolo e appartiene ad un gruppo di medicinali noti come agonisti dopaminergici che stimolano i recettori della dopamina situati nel cervello.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec SIFROL dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le syndrome des jambes sans repos (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con SIFROL in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nella Sindrome delle Gambe senza Riposo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Qu'est-ce que SIFROL et dans quels cas est-il utilisé
Italian: Cos'è SIFROL e a cosa serve
French: Les patients traités avec SIFROL qui sont sujets à une somnolence et/ou à des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent être prévenus qu'ils devront s'abstenir de conduire ou d'effectuer des activités qui pourraient les exposer ou exposer des tiers à des risques graves ou mortels en cas d'altération de leur vigilance (par exemple l'utilisation de machines) et ce, jusqu'à l'arrêt de ces symptômes (voir également rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
Italian: I pazienti in trattamento con SIFROL che presentano sonnolenza e/o episodi di sonno ad esordio improvviso, devono essere informati di non guidare né di intraprendere attività in cui un insufficiente stato di vigilanza potrebbe porre loro o altri a rischio di gravi incidenti o di morte (ad es. macchine in funzione) fino a quando la ricorrenza di tali episodi e la sonnolenza siano scomparsi (vedere anche paragrafi 4.4, 4.5, e 4.8).
French: Ce que contient SIFROL
Italian: Cosa contiene SIFROL
French: L'utilisation de SIFROL n'a pas été étudiée chez les patients hémodialysés ou atteints d'insuffisance rénale sévère.
Italian: L'uso di SIFROL non è stato studiato in pazienti sottoposti ad emodialisi od in pazienti con severa compromissione renale.
French: Le traitement par SIFROL comprimés à libération prolongée n'est pas recommandé chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min, dans la mesure où aucune donnée n'est disponible dans cette population de patients.
Italian: Il trattamento con SIFROL compresse a rilascio prolungato di pazienti con clearance della creatinina minore di 30 ml/min, non è raccomandato poiché non sono disponibili dati per questa popolazione di pazienti.
French: La sécurité et l'efficacité de SIFROL chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di SIFROL nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
French: Dans des études de phase III ayant établi la sécurité et l'efficacité de SIFROL comprimés à libération prolongée, les patients ont reçu pour instruction de prendre le médicament à l'étude pendant ou en dehors des repas.
Italian: Negli studi di Fase III che stabilivano la sicurezza e l'efficacia di SIFROL compresse a rilascio prolungato, i pazienti erano stati istruiti ad assumere il medicinale in studio indipendentemente dal cibo.
French: Après avoir remplacé SIFROL comprimés par SIFROL comprimés à libération prolongée, la dose peut être ajustée en fonction de la réponse thérapeutique du patient (voir rubrique 5.1).
Italian: Dopo il passaggio a SIFROL compresse a rilascio prolungato, la dose può essere aggiustata in funzione della risposta terapeutica del paziente (vedere paragrafo 5.1).
French: Certains patients ont signalé la présence de résidus dans les fèces pouvant ressembler à des comprimés à libération prolongée de SIFROL intacts.
Italian: Alcuni pazienti hanno segnalato la presenza di residui nelle feci dall'aspetto di compresse a rilascio prolungato intatte di SIFROL.
French: Dans une étude polysomnographique contrôlée contre placebo d'une durée de 3 semaines, SIFROL a significativement diminué le nombre des mouvements périodiques des jambes pendant la nuit.
Italian: In uno studio controllato verso placebo con polisonnografia nel corso di 3 settimane SIFROL ha ridotto in modo significativo il numero di movimenti periodici degli arti durante il tempo di permanenza a letto.
French: Si vous oubliez de prendre une dose de SIFROL, mais que vous vous en apercevez dans les douze heures suivant l'heure qui était prévue normalement, prenez immédiatement votre comprimé puis prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di SIFROL, ma se ne accorge nelle 12 ore successive all'orario consueto di assunzione prenda subito la compressa e quindi la successiva al solito orario.
French: Si vous oubliez de prendre SIFROL
Italian: Se dimentica di prendere SIFROL
French: Les patients qui ont été sujets à une somnolence et/ou à des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines au cours du traitement par pramipexole.
Italian: I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di sonno ad esordio improvviso, devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari durante il trattamento con SIFROL.
French: Le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les dépenses ou les achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et les compulsions alimentaires peuvent apparaître chez les patients traités par les agonistes dopaminergiques dont SIFROL (voir rubrique 4.4).
Italian: Gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata ed alimentazione compulsiva possono manifestarsi in pazienti trattati con dopamino agonisti, incluso SIFROL (vedere paragrafo 4.4).
French: Rare : Manie (agitation, sentiment d'exaltation ou de surexcitation)
Italian: Raro: - Mania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione)
French: SIFROL est indiqué chez les adultes pour le traitement des symptômes et signes de la maladie de Parkinson idiopathique, en monothérapie (sans lévodopa) ou en association à la lévodopa, quand lorsqu'au cours de l'évolution de la maladie, au stade avancé, l'effet de la lévodopa s'épuise ou devient inconstant et que des fluctuations de l'effet thérapeutique apparaissent (fluctuations de type fin de dose ou effets "on-off").
Italian: SIFROL è indicato negli adulti per il trattamento sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioè nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o "on/off").
French: Ne prenez jamais SIFROL - si vous êtes allergique au pramipexole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: Non prenda SIFROL - se è allergico al pramipexolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
French: L'administration en une prise par jour de SIFROL comprimés à libération prolongée entraîne des fluctuations moins fréquentes des concentrations plasmatiques de pramipexole pendant 24 heures que l'administration trois fois par jour du pramipexole sous forme de comprimés à libération immédiate.
Italian: La somministrazione singola giornaliera di SIFROL compresse a rilascio prolungato determina fluttuazioni meno frequenti della concentrazione plasmatica di pramipexolo nelle 24 ore rispetto alla somministrazione tre volte al giorno di pramipexolo compresse a rilascio immediato.
French: L'efficacité et la tolérance du passage de SIFROL comprimés à SIFROL comprimés à libération prolongée du jour au lendemain à la même posologie quotidienne ont été évaluées au cours d'une étude clinique en double aveugle menée chez des patients au stade précoce de la maladie de Parkinson.
Italian: L'efficacia e la tollerabilità del passaggio immediato da SIFROL compresse a SIFROL compresse a rilascio prolungato alla stessa dose giornaliera sono state valutate in uno studio clinico in doppio cieco condotto in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale.
French: Il est recommandé de réduire la dose de lévodopa pendant la phase d'adaptation de la dose de SIFROL et pendant la phase d'entretien, selon les réactions individuelles des patients (voir rubrique 4.5).
Italian: Si raccomanda di ridurre la dose di levodopa sia durante l'incremento della dose di SIFROL, sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale dei pazienti (vedere paragrafo 4.5).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec SIFROL dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la maladie de Parkinson (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con SIFROL in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella malattia di Parkinson (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Les concentrations plasmatiques maximales surviennent environ 6 heures après l'administration en une seule prise par jour de SIFROL comprimés à libération prolongée.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime sono raggiunte circa 6 ore dopo la somministrazione di SIFROL compresse a rilascio prolungato una volta al giorno.
French: Prenez SIFROL comprimés (à libération immédiate) normalement le jour précédent le changement de traitement.
Italian: Assuma SIFROL compresse (a rilascio immediato) come al solito il giorno prima del passaggio.
French: SIFROL comprimés à libération prolongée a été non inférieur au pramipexole comprimés à libération immédiate pour le score UPDRS II+III à la semaine 33.
Italian: SIFROL compresse a rilascio prolungato non era inferiore a pramipexolo compresse a rilascio immediato valutato sulla base del punteggio delle parti II + III della scala UPDRS alla settimana 33.
French: Vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants :
Italian: Può sviluppare i seguenti effetti indesiderati:
French: Dans une étude de phase I, dans laquelle les formes comprimés à libération immédiate et comprimés à libération prolongée du pramipexole ont été évaluées à jeun, les concentrations plasmatiques minimales et maximales (Cmin, Cmax) ainsi que l'exposition (ASC) à la même dose quotidienne de SIFROL comprimés à libération prolongée administré une fois par jour et de SIFROL comprimés administré trois fois par jour ont été équivalentes.
Italian: In uno studio di fase I, in cui le compresse di pramipexolo a rilascio immediato e a rilascio prolungato sono state valutate a digiuno, la concentrazione plasmatica minima e massima (Cmin, Cmax) e l'esposizione (AUC) della stessa dose giornaliera di SIFROL compresse a rilascio prolungato, somministrata una volta al giorno e di SIFROL compresse somministrato tre volte al giorno erano equivalenti.
French: Seul un patient étant passé sous SIFROL comprimés à libération prolongée a présenté un événement indésirable relié au médicament ayant conduit à sa sortie prématurée de l'essai.
Italian: Solo un paziente passato a SIFROL compresse a rilascio prolungato ha manifestato un evento avverso correlato al farmaco che ha determinato la sospensione del trattamento.
French: Patients présentant une insuffisance rénale : Si vous souffrez d'insuffisance rénale, SIFROL peut ne pas vous convenir.
Italian: Pazienti con malattia renale Se soffre di una malattia renale grave, il trattamento con SIFROL potrebbe non essere indicato per lei.
French: En l'absence de données chez l'homme, SIFROL ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Italian: Non essendo disponibili dati clinici, SIFROL non deve essere somministrato durante l'allattamento.
French: Soyez prudent si vous prenez d'autres médicaments tels que : - la cimétidine (utilisée dans le traitement de l'excès d'acidité gastrique et d'ulcère gastrique) - l'amantadine (qui peut être utilisée comme traitement de la maladie de Parkinson) - la mexilétine (utilisée dans le traitement des battements irréguliers du cœur, affection appelée arythmie ventriculaire) - la zidovudine (qui peut être utilisée dans le traitement du syndrome d'immunodéficience acquise
Italian: Presti attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali: - cimetidina (per trattare l'eccesso di acido nello stomaco e le ulcere gastriche) - amantadina (che può essere utilizzata per trattare la malattia di Parkinson) - mexiletina (per trattare i battiti del cuore irregolari, una condizione nota come aritmia ventricolare) - zidovudina (che può essere utilizzata per trattare la sindrome da immunodeficienza acquisita
French: SIFROL comprimés à libération prolongée est un comprimé qui a été spécialement conçu pour que la substance active qu'il contient soit libérée progressivement une fois qu'il a été ingéré.
Italian: SIFROL compresse a rilascio prolungato è una compressa studiata appositamente per il rilascio graduale del principio attivo, una volta che la compressa venga ingerita.
French: SIFROL est indiqué chez les adultes pour le traitement symptomatique du syndrome idiopathique des jambes sans repos modéré à sévère à des doses allant jusqu'à 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) (voir rubrique 4.2.
Italian: SIFROL è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico della Sindrome delle Gambe senza Riposo idiopatica da moderata a severa con dosi fino a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) (vedere paragrafo 4.2).
French: Si la prise d'une dose est oubliée, cette dose de SIFROL comprimés à libération prolongée doit être prise dans les 12 heures qui suivent l'heure qui était prévue normalement.
Italian: Quando non viene effettuata l'assunzione di una dose, SIFROL compresse a rilascio prolungato deve essere assunto nelle 12 ore successive all'orario regolarmente previsto.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de SIFROL comprimés à libération prolongée dans la population pédiatrique dans l'indication de la maladie de Parkinson.
Italian: Non vi è un uso specifico di SIFROL compresse a rilascio prolungato nella popolazione pediatrica per l'indicazione malattia di Parkinson.
French: Si vous remplacez un traitement par SIFROL comprimés (à libération immédiate) Votre médecin adaptera la dose de SIFROL comprimés à libération prolongée en fonction de la dose de SIFROL comprimés (à libération immédiate) que vous preniez auparavant.
Italian: Se sta passando da SIFROL compresse (a rilascio immediato) Il medico baserà la scelta della dose di SIFROL compresse a rilascio prolungato sulla dose di SIFROL compresse (a rilascio immediato) che stava assumendo.
French: Comment conserver SIFROL
Italian: Come conservare SIFROL
French: SIFROL comprimés à libération prolongée est une formulation orale de pramipexole qui doit être administrée en une seule prise par jour.
Italian: SIFROL compresse a rilascio prolungato è una formulazione orale di pramipexolo per somministrazione singola giornaliera.
French: Chez les patients déjà traités par SIFROL comprimés, un relais du traitement à SIFROL comprimés à libération prolongée peut être effectué du jour au lendemain, à la même dose quotidienne.
Italian: I pazienti che già assumono SIFROL compresse possono passare nel corso di una notte a SIFROL compresse a rilascio prolungato, alla stessa dose giornaliera.
French: - Somnolence et épisodes d'endormissement soudain - Psychose, (par exemple comparable aux symptômes de la schizophrénie) - Troubles de la vue.
Italian: - Sonnolenza ed episodi di sonno ad insorgenza improvvisa - Psicosi (ad es. comparabile con sintomi di schizofrenia).
French: Vous devez éviter de prendre SIFROL simultanément à des antipsychotiques.
Italian: Deve evitare l'assunzione di SIFROL in associazione a medicinali antipsicotici.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de SIFROL dans la population pédiatrique dans l'indication de la maladie de Parkinson.
Italian: Non vi è un uso specifico di SIFROL nella popolazione pediatrica per l'indicazione malattia di Parkinson.
French: L'utilisation de SIFROL n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence de données sur l'efficacité et la sécurité.
Italian: L'uso di SIFROL non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu..
French: Tél: +49 (0) 800 77 90 900
Italian: KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
French: Les patients traités par SIFROL doivent être informés de ce risque et de la nécessité de prendre des précautions en cas d'utilisation d'un véhicule ou de machines.
Italian: I pazienti in trattamento con SIFROL devono essere informati di questo e avvertiti di prestare attenzione durante la guida di autoveicoli o durante l'utilizzo di macchine in funzione.
French: Au cours d'une étude contrôlée contre placebo en double aveugle portant sur un total de 517 patients au stade avancé de la maladie de Parkinson, traités en association avec la lévodopa, la supériorité de SIFROL comprimés à libération prolongée par rapport au placebo a été démontrée après 18 semaines de traitement à la fois pour le critère principal d'efficacité (score UPDRS Parties II+III) et pour les principaux critères secondaires (temps off).
Italian: In uno studio in doppio cieco controllato verso placebo che includeva un totale di 517 pazienti con malattia di Parkinson in fase avanzata che ricevevano contemporaneamente levodopa, la superiorità di SIFROL compresse a rilascio prolungato rispetto a placebo è stata dimostrata dopo 18 settimane di trattamento su entrambi gli endpoint primari di efficacia (punteggio parti II + III della scala UPDRS) e secondari chiave (off-time).