FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fampyra se présente sous forme de comprimés de 10 mg, à prendre en dehors des repas, deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle.
Italian: Fampyra è disponibile come compresse da 10 mg da assumere senza cibo due volte al giorno, a 12 ore di distanza.
French: Pourquoi Fampyra est-il approuvé?
Italian: Perché Fampyra è approvato?
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé dans les études cliniques (chez environ 12 % des patients) est une infection urinaire.
Italian: L'effetto indesiderato più comune riferito negli studi clinici, che colpisce circa il 12% dei pazienti, è l'infezione del tratto urinario.
French: Quels sont les bénéfices de Fampyra démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Fampyra sono stati evidenziati negli studi?
French: Les effets indésirables observés sous Fampyra sont principalement d'ordre neurologique (liés au cerveau ou aux nerfs) et incluent crises d'épilepsie (convulsions), insomnie (difficulté à dormir), anxiété, problèmes d'équilibre, vertiges, paresthésie (sensations inhabituelles, comme des fourmillements et des picotements), tremblements, céphalées (maux de tête) et asthénie (faiblesse).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Fampyra sono di carattere prevalentemente neurologico (ossia rilevabili a livello nervoso o cerebrale), vale a dire convulsioni, insonnia, ansia, problemi di equilibrio, capogiri, parestesie (sensazioni anomale quali formicolii e pizzicore), tremori, mal di testa e astenia (debolezza).
French: Une «autorisation conditionnelle» a été initialement délivrée pour Fampyra, étant donné que d'autres données concernant ce médicament étaient attendues.
Italian: Fampyra aveva inizialmente ottenuto una "approvazione condizionata" in quanto erano attese ulteriori informazioni sul medicinale.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'Union européenne pour Fampyra, le 20 juillet 2011.
Italian: Il 20 luglio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Fampyra, valida in tutta l'Unione europea.
French: Fampyra contient le principe actif fampridine.
Italian: Contiene il principio attivo fampridina.
French: La société ayant fourni les informations supplémentaires requises, l'autorisation de mise sur le marché est passée du statut de «conditionnelle» à celui de «complète».
Italian: Poiché la ditta produttrice ha fornito le informazioni aggiuntive necessarie, l'autorizzazione è stata modificata da "condizionata" a "incondizionata".
French: En ce qui concerne la sécurité du médicament, les effets indésirables graves sont rares sous Fampyra.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza del medicinale, gli effetti indesiderati gravi associati all'uso di Fampyra sono rari.
French: Le principe actif de Fampyra, la fampridine, est un inhibiteur des canaux potassiques.
Italian: Il principio attivo di Fampyra, fampridina, è un bloccante dei canali del potassio.
French: Une troisième étude, incluant 633 patients, a mesuré l'amélioration de l'aptitude à la marche sur 24 semaines en s'appuyant sur une échelle d'évaluation appelée «multiple sclerosis walking scale» (MSWS), dans laquelle les patients évaluent leur aptitude à effectuer diverses activités, notamment marcher, courir ou monter les escaliers.
Italian: Un terzo studio, condotto su 633 pazienti, ha misurato il miglioramento della capacità di deambulazione nell'arco di 24 settimane utilizzando una scala di valori nota come MSWS (multiple sclerosis walking scale), in cui i pazienti hanno valutato quanto bene fossero in grado di svolgere varie attività, quali camminare, correre o salire le scale.
French: Fampyra ne doit pas être utilisé en association avec d'autres médicaments contenant de la fampridine ou des «inhibiteurs du transporteur de cations organiques 2» tels que la cimétidine.
Italian: Fampyra non deve essere usato con altri medicinali contenenti fampridina o con medicinali noti come "inibitori del trasportatore dei cationi organici 2" come la cimetidina.
French: Il agit sur les nerfs endommagés, empêchant les particules de potassium chargées de quitter les cellules nerveuses.
Italian: Agisce sulle strutture nervose danneggiate, impedendo alle particelle di potassio cariche di abbandonare le cellule nervose.
French: (Sur cette échelle allant de 0 à 100, une augmentation de huit points est considérée comme significative sur le plan clinique).
Italian: (Un miglioramento di 8 punti è considerato clinicamente significativo in questa scala, che varia da 0 a 100).
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Fampyra sont supérieurs à ses risques pour les patients présentant une mobilité réduite et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: L'EMA ha pertanto concluso che i benefici di Fampyra sono superiori ai suoi rischi nei pazienti con disabilità della deambulazione e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questo medicinale.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Fampyra?
Italian: Quali sono i rischi associati a Fampyra?
French: Le traitement doit également être arrêté si l'aptitude du patient à la marche se réduit ou si le patient ne constate aucun bénéfice.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto anche in caso di peggioramento della capacità di deambulazione o se il paziente non riferisce di trarre beneficio dal trattamento.
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance et doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement de la SEP.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto dietro prescrizione medica e deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
French: Comment Fampyra agit-il?
Italian: Come agisce Fampyra?
French: Après deux à quatre semaines de traitement, les patients sont évalués et le traitement doit être arrêté s'il n'y a pas eu d'amélioration.
Italian: Dopo due o quattro settimane, vengono valutati i pazienti e coloro che non hanno mostrato un miglioramento dovrebbero interrompere il trattamento.
French: Deux études principales, menées sur 540 patients atteints de sclérose en plaques, ont permis de démontrer que Fampyra est plus efficace qu'un placebo (traitement factice) pour augmenter la vitesse de la marche.
Italian: Due studi principali condotti su 540 pazienti con sclerosi multipla hanno dimostrato che Fampyra è stato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel produrre un miglioramento della deambulazione.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Fampyra, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Fampyra, vedere il foglio illustrativo.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fampyra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Fampyra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Il ne doit pas être utilisé chez des patients épileptiques ou ayant eu des antécédents d'épilepsie, ni chez des patients présentant des problèmes rénaux.
Italian: Non può essere usato in pazienti che hanno o hanno avuto in passato le convulsioni o in pazienti con problemi renali.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Fampyra, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Fampyra i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Fampyra est un médicament visant à améliorer l'aptitude à la marche chez l'adulte atteint de sclérose en plaques (SEP) présentant une mobilité réduite.
Italian: Fampyra è un medicinale utilizzato per il miglioramento della deambulazione nei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla (MS) con disabilità della deambulazione.
French: Dans cette étude, 43 % des patients recevant Fampyra ont vu leur score au MSWS augmenter d'au moins huit points, contre 34 % des patients sous placebo.
Italian: In questo studio, il 43% dei pazienti che assumevano Fampyra ha segnalato almeno un miglioramento di 8 punti nel proprio punteggio MSWS rispetto al 34% dei pazienti trattati con placebo.
French: Cela est supposé permettre à l'impulsion électrique de se propager le long des nerfs pour stimuler les muscles, facilitant ainsi la marche.
Italian: Si ritiene che in questo modo esso produca l'effetto di permettere all'impulso elettrico di continuare a propagarsi lungo il sistema nervoso per stimolare i muscoli, rendendo più semplice la deambulazione.
French: Les résultats étaient similaires dans la seconde étude, où 43 % des patients du groupe traité par Frampyra dépassaient leur vitesse maximale antérieure au moins trois fois sur quatre, contre 9 % du groupe traité par placebo.
Italian: I risultati del secondo studio sono stati simili: il 43% dei pazienti appartenenti al gruppo trattato con Fampyra superava la propria velocità di deambulazione massima precedente in tre occasioni su quattro, rispetto al 9% del gruppo a cui era stato somministrato il placebo.
French: Qu'est-ce que Fampyra et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Fampyra?
French: Comment Fampyra est-il utilisé?
Italian: Come si usa Fampyra?
French: La contraction des muscles du corps est provoquée par la transmission d'impulsions électriques le long des nerfs jusqu'aux muscles.
Italian: I muscoli dell'organismo si contraggono perché ricevono degli impulsi elettrici che vengono trasmessi attraverso il sistema nervoso.
French: Dans l'une des études, 35 % des patients traités par Frampyra présentaient, dans au moins trois parcours sur quatre, une vitesse de marche supérieure à leur vitesse la plus élevée mesurée avant le traitement.
Italian: In uno degli studi, il 35% dei pazienti che assumevano Fampyra aveva, in almeno tre occasioni su quattro, una velocità di deambulazione superiore alla propria velocità di deambulazione massima precedentemente al trattamento rispetto all'8% dei pazienti che assumevano placebo.
French: La SEP est une maladie des nerfs dans laquelle une inflammation détruit la gaine protectrice autour des nerfs.
Italian: La sclerosi multipla è una malattia infiammatoria che colpisce il sistema nervoso, con una progressiva distruzione della guaina protettiva che riveste i nervi.
French: Les études menées sur Fampyra ont montré que ce médicament peut se révéler bénéfique chez environ un tiers des patients atteints de SEP présentant une mobilité réduite.
Italian: Gli studi condotti con Fampyra hanno dimostrato che il medicinale può produrre benefici per circa un terzo dei pazienti affetti da sclerosi multipla con disabilità della deambulazione e che tali benefici possono essere identificati in questi soggetti in una fase iniziale del trattamento, il che consente di interrompere il trattamento negli altri soggetti.
French: Parmi ces derniers, seulement 27 ont terminé l'étude.
Italian: Di questi, solo 27 hanno portato a termine lo studio.
French: État membre UE / EEE
Italian: Stato membro UE / SEE
French: La période minimale de réévaluation doit inclure deux récurrences.
Italian: Il periodo minimo di rivalutazione deve includere due ricorrenze.
French: La durée de la période de traitement actif n'avait été que de 8 semaines.
Italian: Il periodo di trattamento attivo è stato di sole 8 settimane.
French: Il se transmet habituellement par les rapports sexuels.
Italian: Si trasmette normalmente per via sessuale.
French: La rubrique 4.6 a été mise à jour en conséquence.
Italian: La sezione 4.6 è stata aggiornata di conseguenza.
French: Demandez conseil à votre médecin si vous pensez être allergique.
Italian: Chieda consiglio al medico se pensa di essere allergico.
French: Enfant et adolescent
Italian: Bambini e adolescenti
French: La durée de traitement de 10 jours a été choisie pour maximiser l'efficacité dans cette population «à risque».
Italian: La durata di 10 giorni è stata scelta per massimizzare l'efficacia nella popolazione "a rischio".
French: Le CHMP a noté que l'étude 098 paraissait acceptable en ce qui concerne la conception et les résultats.
Italian: Il CHMP ha osservato che lo studio 098 sembrava accettabile sia nella concezione, sia nei risultati.
French: La rubrique a été révisée, en particulier en ce qui concerne les populations spéciales, comme celle des personnes âgées.
Italian: La sezione è stata rivista in particolare per quanto concerne popolazioni specifiche, ad esempio gli anziani.
French: Rash, prurit.
Italian: Rash, prurito.
French: • Raloxifène (utilisé pour prévenir et traiter l'ostéoporose).
Italian: • Raloxifene (usato per prevenire e trattare l'osteoporosi).
French: La dose quotidienne et la durée du traitement dépendront du type d'infection virale dont vous souffrez - voir ci-dessous.
Italian: La dose giornaliera e la durata del trattamento dipenderanno dal tipo di infezione virale che Lei ha - vedere sotto.
French: La posologie a donc été approuvée par le CHMP.
Italian: La posologia è stata pertanto avallata dal CHMP.
French: La durée de l'étude a été considérée comme étant trop courte pour permettre de procéder à une évaluation fiable de l'efficacité prophylactique du famciclovir.
Italian: La durata dello studio è stata considerata troppo breve per consentire una valutazione affidabile dell'efficacia profilattica di famciclovir.
French: 6800 LZ Arnhem Pays-Bas
Italian: 6800 LZ Arnhem Paesi Bassi
French: Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre vos comprimés.
Italian: Il medico Le dirà per quanto tempo dovrà continuare a prendere le compresse.
French: Le CHMP a reconnu qu'aucune étude comparative avec l'aciclovir n'a été menée.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che non sono stati condotti studi comparativi con aciclovir.
French: Métabolisme et élimination
Italian: Metabolismo ed eliminazione
French: Une publication récente de Money B. et al., a étayé l'inclusion de cette mise en garde, qui a été approuvée par le CHMP.
Italian: Una pubblicazione recente di Money B et al appoggia l'inclusione di questa avvertenza, avallata dal CHMP.
French: Si vous avez des problèmes rénaux (ou si vous en avez eu auparavant).
Italian: • Se ha disturbi renali (o li ha avuti in passato).
French: Ces mesures sont importantes pour éviter la transmission d'infections à d'autres personnes.
Italian: Questo è importante per prevenire la trasmissione dell'infezione ad altri individui.
French: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Italian: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francia
French: Famvir est un médicament antiviral.
Italian: Famvir è un medicinale antivirale.
French: Des études chez l'animal n'ont pas indiqué d'effet négatif sur la fertilité de la femelle.
Italian: Gli studi nell'animale non hanno indicato alcun effetto negativo sulla fertilità femminile.
French: Famvir empêche le virus de se propager dans l'organisme, la guérison peut donc être plus rapide.
Italian: Famvir impedisce al virus di diffondersi nel corpo cosìcchè la guarigione può verificarsi più velocemente.
French: Il est particulièrement important que vous préveniez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Italian: E' particolarmente importante che informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
French: Les effets indésirables provoqués par Famvir sont habituellement d'intensité légère à modérée.
Italian: Gli effetti indesiderati causati da Famvir sono generalmente di intensità da lieve a moderata.
French: Comme tous les médicaments, Famvir peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, Famvir può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: En particulier, les indications et les recommandations posologiques qui y sont associées ont été harmonisées.
Italian: In particolare sono state armonizzate le indicazioni e le relative raccomandazioni di posologia.
French: Au sein de l'EEE, les comprimés dosés à 750 mg sont actuellement autorisés uniquement en Irlande, au RU et en Espagne.
Italian: Nel SEE, la compressa da 750 mg è attualmente approvata solo in Irlanda, Regno Unito e Spagna.
French: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Grèce
Italian: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Grecia
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATIONLE, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
French: Le famciclovir ne doit être utilisé durant la grossesse que si le bénéfice escompté est supérieur aux risques potentiels.
Italian: Famciclovir deve essere utilizzato in gravidanza solo se i benefici potenziali superano i rischi potenziali.
French: Tous les patients qui ont commencé la médication de l'étude pendant la période 1 ont été inclus dans l'analyse ITT réalisée pour cette période.
Italian: Tutti i pazienti che hanno assunto il medicinale oggetto dello studio nel Periodo 1 sono stati inclusi nell'analisi ITT per quel periodo.
French: Les données ont cependant été considérées comme étayant l'efficacité.
Italian: Tuttavia, i dati sono stati considerati come informazioni di supporto.
French: Il a été noté que cette dose est aussi conforme aux recommandations actuelles mentionnées dans la littérature (Dworkin RH et al., Clin.
Italian: È stato inoltre osservato che questo dosaggio è allineato alle attuali raccomandazioni in letteratura (Dworkin RH et al, Clin.
French: Rubrique 4.4: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Cette rubrique a été mise à jour pour indiquer l'utilisation dans des populations spéciales, qui étaient incluses auparavant dans la rubrique 4.3.
Italian: Sezione 4.4: Avvertenze e precauzioni speciali per l'impiego Questa sezione è stata aggiornata per rispecchiare l'impiego in popolazioni specifiche, precedentemente incluse nella sezione 4.3.
French: Considérations relatives à la dose de 750 mg
Italian: Considerazioni sulla dose da 750 mg
French: Si vous êtes dans une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant de prendre Famvir.
Italian: Se una di queste condizioni La riguarda, si rivolga al medico prima di prendere Famvir.
French: Les études pivots 007 et 008 ont constitué la base des dossiers d'enregistrement initiaux.
Italian: Gli studi cardine 007 e 008 hanno formato la base dei fascicoli di registrazione iniziali.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE [A compléter au niveau national] Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA [Completare con i dati nazionali] Per l'elenco complete degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
French: Cette altération était réversible et a également été observée avec d'autres molécules de cette classe.
Italian: Questo effetto si è rivelato reversibile ed è stato osservato anche con altre sostanze di questa classe.
French: • Ne pas utiliser Famvir après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette après la date d'expiration.
Italian: • Non usi Famvir dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad..
French: Aucune différence n'a été observée entre les groupes de traitement en ce qui concerne le moment de la sortie de l'étude.
Italian: Non sono state riscontrate differenze tra i gruppi di trattamento per quanto riguarda il momento del ritiro.
French: Cette rubrique a été mise à jour pour retirer les populations de patients non étudiées, comme cela doit être mentionné à la rubrique 4.4.
Italian: Questa sezione è stata aggiornata in modo da rimuovere le popolazioni di pazienti non studiate, in quanto devono essere riportate nella sezione 4.4.
French: Mécansime d'action
Italian: Meccanismo d'azione
French: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italie
Italian: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italia
French: Il a cependant été noté que, bien que les résultats pour les critères d'évaluation secondaires n'aient pas indiqué de différence, l'étude n'était pas conçue pour prouver la non infériorité.
Italian: È stato tuttavia notato che, sebbene i risultati degli endpoint secondari non abbiano indicato una differenza, lo studio non era predisposto per dimostrare la non inferiorità.
French: Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous présentez l'un de ces symptômes pendant le traitement par Famvir.
Italian: Non guidi né usi macchinari se avverte uno qualsiasi di questi sintomi durante l'assunzione di Famvir.
French: Le CHMP a pris note des doses recommandées pour les différentes posologies indiquées ci-dessus.
Italian: Il CHMP ha preso nota delle dosi raccomandate per le diverse posologie come sopra indicato.
French: De plus, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Italian: Inoltre non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
French: P.O. Box 241
Italian: Box 241
French: Il s'est avéré équivalent à l'aciclovir pour prévenir la formation de nouvelles lésions et il n'y avait pas de différence significative entre les deux groupes de traitement pour aucun des paramètres d'efficacité.
Italian: È risultato equivalente ad aciclovir nel prevenire la formazione di nuove lesioni e non sono state individuate differenze significative tra i due gruppi di trattamento per nessuno dei parametri di efficacia.
French: * Effets indésirables jamais rapportés au cours des essais cliniques; cette catégorie est basée sur la "règle de trois".
Italian: * Mai segnalato in studi clinici; la classificazione si basa sulla "regola del tre"
French: Vous risqueriez de transmettre l'infection à votre partenaire.
Italian: Questo in quanto potrebbe trasmettere l'infezione al Suo partner.
French: Il y avait 48 patients inclus et traités.
Italian: I pazienti arruolati e sottoposti al trattamento erano 48.
French: Le traitement préventif doit être arrêté après un maximum de 12 mois de traitement antiviral continu afin de réévaluer la fréquence et la sévérité des récurrences.
Italian: La terapia soppressiva deve essere interrotta dopo un massimo di 12 mesi di trattamento antivirale continuativo, per rivalutare la frequenza e la gravità delle ricorrenze.
French: Le CHMP recommande par conséquent le retrait de ce dosage dans les EM concernés.
Italian: Il CHMP raccomanda perciò il ritiro di questo dosaggio dagli Stati membri interessati.
French: La présente rubrique a été mise à jour conformément aux informations de la rubrique 5.3, notamment en ce qui concerne la fécondité masculine.
Italian: In linea con le informazioni nella sezione 5.3, questa sezione è stata aggiornata in particolare per quanto concerne la fertilità maschile.
French: Il a également été accepté que la réduction de la dose à 250 mg TID est la meilleure option en cas de toxicité importante.
Italian: Si conviene inoltre che la riduzione della dose a 250 mg/tid è la migliore opzione in caso di tossicità significativa.
French: L'expérience du surdosage par le famciclovir est limitée.
Italian: I casi di sovradosaggio con famciclovir sono limitati.
French: La réponse clinique doit être étroitement surveillée, notamment chez les patients immunodéprimés.
Italian: La risposta clinica deve essere attentamente controllata, particolarmente nei pazienti immunocompromessi.
French: L'inhibiteur le plus puissant identifié dans ces études in vitro était le raloxifène.
Italian: L'inibitore più potente individuato in questi studi in vitro è raloxifene.
French: 2100 Kopenhagen Ø Danemark
Italian: 2100 Kopenhagen Ø Danimarca
French: Sujets âgés (65 ans ou plus)
Italian: Anziani (≥ 65 anni)
French: Aucune interaction cliniquement importante n'a été identifiée.
Italian: Non sono state individuate interazioni clinicamente significative.
French: Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, parlez-en à votre médecin.
Italian: Se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo, informi il medico.