FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Romanian: Almirall N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Dutch: *Ontbrekende gegevens niet geïmputeerd.
Romanian: *Niciun calcul pentru datele lipsă.
Dutch: • De voorgevulde injectiespuiten niet schudden.
Romanian: • Seringile preumplute nu trebuie scuturate.
Dutch: Voordat u de voorgevulde spuiten gaat gebruiken:
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Înainte de a utiliza seringile preumplute:
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket van de voorgevulde spuit na EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia și eticheta seringii preumplute după EXP.
Dutch: Er is bij dieren geen carcinogeniteitsonderzoek verricht met tildrakizumab.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu tildrakizumab privind carcinogenicitatea.
Dutch: Injecteren
Romanian: INJECTAREA
Dutch: Ilumetri is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis die in aanmerking komen voor systemische behandeling.
Romanian: Ilumetri este indicat pentru tratamentul adulților cu psoriazis în plăci moderat până la sever care sunt candidați pentru terapie sistemică.
Dutch: Sommige patiënten met een aanvankelijke gedeeltelijke respons, kunnen vervolgens verbeteren wanneer de behandeling wordt voortgezet na de periode van 28 weken.
Romanian: Unii pacienți cu răspuns inițial parțial pot prezenta, ulterior,
Dutch: Schrijf de datum van verwijdering uit de koelkast in de daartoe voorziene ruimte op de buitenverpakking en noteer de datum waarop u het moet weggooien.
Romanian: Notați data scoaterii din frigider în spațiul furnizat pe cutie și data eliminării adecvate.
Dutch: Ilumetri is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en supervisie van artsen met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van plaque psoriasis.
Romanian: Ilumetri este destinat utilizării la indicațiile și sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul psoriazisului în plăci.
Dutch: o NIET gebruiken als de voorgevulde spuit of de naald gebogen is.
Romanian: o NU utilizați dacă seringa preumplută sau acul este îndoit.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Gastro-enteritis
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
Dutch: c Ontbrekende gegevens niet geïmputeerd.
Romanian: b Niciun calcul pentru datele lipsă.
Dutch: DLQI-score 0 of 1 (%)
Romanian: Scor DLQI 0 sau 1
Dutch: Ilumetri 100 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit tildrakizumab
Romanian: Ilumetri 100 mg soluție injectabilă în seringă preumplută tildrakizumab
Dutch: Niet gebruiken indien de vloeistof goed zichtbare deeltjes bevat, troebel is of duidelijk een bruine kleur heeft.
Romanian: A nu se utiliza dacă soluția conține particule ușor vizibile, este tulbure sau de culoare distinctă maro.
Dutch: De bijsluiter bevat uitgebreide instructies voor het toedienen.
Romanian: Instrucțiunile cuprinzătoare pentru administrare sunt furnizate în prospect.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - DOOS MET 2 VOORGEVULDE SPUITEN
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJUL SECUNDAR - DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 2 SERINGI PREUMPLUTE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - DOOS MET 1 VOORGEVULDE SPUIT
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJUL SECUNDAR - DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Dutch: In de multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken reSURFACE 1 en reSURFACE 2 werden in totaal 1.862 patiënten ingeschreven van 18 jaar of ouder met plaque psoriasis op een lichaamsoppervlak van minimaal 10%, een score van ≥3 op de Physician Global Assessment (PGA, algemene beoordeling door de arts) voor de algemene beoordeling (plaquedikte, erytheem en schilfering) van de ernst van psoriasis op een schaal van 0 tot 5, een score van ≥12 op de Psoriasis Area and Severity Index (PASI, index voor omvang en graad van ernst van psoriasis), die kandidaten waren voor fototherapie of systemische therapie.
Romanian: Studiile multricentrice, randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo reSURFACE 1 și reSURFACE 2 au înrolat în total 1862 de pacienți cu vârsta de minimum 18 ani cu psoriazis în plăci care aveau o zonă minimă de suprafață corporală implicată de 10%, un scor al Evaluării globale a medicului
Dutch: De mediane PASI-score bij de baseline lag in het bereik van 17,7 tot 18,4 in de behandelingsgroepen.
Romanian: Scorul PASI median la intrarea în studiu a variat între 17,7
Dutch: PGA "opgeklaard" of "minimaal" met een verbetering van ≥2 punten ten opzichte van de baseline (%)
Romanian: PGA de „vindecat" sau „minim" cu o ameliorare de grad ≥2 față de Intrarea în studiu (%)
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 100 mg tildrakizumab.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține tildrakizumab 100 mg.
Dutch: - NIET toedienen in een gebied van 5 cm rond de navel of waar de huid gevoelig, gekneusd,
Romanian: NU administrați la 5 cm în jurul buricului sau unde pielea este sensibilă, învinețită, anormal de roșie, întărită sau afectată de psoriazis.
Dutch: De subcutane formulering van tildrakizumab vertoonde een absolute biologische beschikbaarheid in het bereik van 73% (90%-BI: 46% - 115%, 200 mg subcutaan vs. 3 mg/kg intraveneus) tot 80% (90%-BI: 62% - 103%, 50 mg subcutaan vs. 0,5 mg/kg intraveneus) bij gezonde proefpersonen.
Romanian: Forma farmaceutică de tildrakizumab cu administrare subcutanată a demonstrat o biodisponibilitate absolută care variază de la 73% (IÎ 90%: 46% - 115%, 200 mg s.c.comparativ cu 3 mg/i.v.) la 80% (IÎ
Dutch: Oplossing voor injectie 2 voorgevulde spuiten
Romanian: 2 seringi preumplute
Dutch: L-histidine
Romanian: 6.1 Lista excipienților L-histidină
Dutch: Ilumetri is een heldere tot licht opaalachtig en kleurloze tot lichtgele oplossing.
Romanian: Ilumetri este o soluție limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la ușor gălbuie.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij herhaalde dosering.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței și toxicitatea după doze repetate.
Dutch: - U krijgt een allergische reactie met symptomen zoals een drukkend gevoel op de borst, fluitende ademhaling (wheezing), zwelling van het gezicht, de lippen of de keel.
Romanian: - Dacă prezentați reacții alergice cu simptome, cum sunt senzația de apăsare la nivelul pieptului, umflare a feței, buzelor sau gâtului, nu mai injectați Ilumetri și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Dutch: • Houd de voorgevulde spuit stil.
Romanian: • Țineți stabilă seringa preumplută.
Dutch: - Ilumetri is een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Romanian: - Ilumetri este o soluție limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la ușor gălbuie.
Dutch: De oplossing is helder tot licht opalescent en kleurloos tot lichtgeel.
Romanian: Soluția este limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la ușor gălbuie.
Dutch: De aanbevolen dosering van Ilumetri is 100 mg via subcutane injectie in week 0, week 4 en daarna om de 12 weken.
Romanian: Doza recomandată de Ilumetri este de 100 mg, administrată prin injecție subcutanată în săptămânile 0 și 4
Dutch: Gebruikt u naast Ilumetri nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastrăsau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Dutch: Ilumetri moet bij voorkeur niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Romanian: Este de preferat să evitați utilizarea Ilumetri în timpul sarcinii.
Dutch: - GEBRUIK Ilumetri NIET als de vloeistof zichtbare deeltjes bevat of als de spuit beschadigd is.
Romanian: - NU utilizați dacă soluția conține particule vizibile sau seringa este deteriorată.
Dutch: Week 28 (3 doses)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Romanian: 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Dutch: • Bekijk vóór het toedienen van Ilumetri of er kleine deeltjes in zitten of dat het verkleurd is.
Romanian: • Inspectați vizual Ilumetri pentru a observa eventualele particule materiale sau modificări de culoare înainte de administrare.
Dutch: In deze onderzoeken werden de patiënten gerandomiseerd naar ofwel placebo ofwel tildrakizumab (waaronder 200 mg en 100 mg in week 0, week 4 en daarna om de twaalf weken [Q12W]), tot maximaal
Romanian: (inclusiv administrarea de doze de 200 mg și 100 mg la săptămânile 0, 4 și la interval de doisprezece săptămâni ulterior [Q12W]), până la 52 sau 64 de săptămâni.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Romanian: Dacă uitați să utilizați Ilumetri
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuiten in de kartonnen buitenverpakking ter bescherming tegen licht tot het tijdstip van gebruik.
Romanian: A se ține seringile preumplute în cutie pentru a fi protejate de lumină până în momentul utilizării.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI
Dutch: Krijgt u last bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dutch: Nier- of leverfunctiestoornis
Romanian: Insuficiență renală sau hepatică
Dutch: Farmaceutische vorm
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Dutch: % van de patiënten (BI95%)
Romanian: % de pacienți (IÎ95%)
Dutch: Bovendien werden kinderen en adolescenten behandeld in twee fase I-studies en één fase II-studie.
Romanian: În plus, au fost trataţi copii și adolescenți în două studii de fază I şi un studiu de fază II.
Dutch: Het primaire bewijs van werkzaamheid was gebaseerd op objectieve responscijfers.
Romanian: Evidenţa principală a eficacităţii s-a bazat pe ratele obiective de răspuns.
Dutch: - Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid voor imatinib is 98%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie pentru imatinib este de 98%.
Dutch: Een belangrijke respons (0-35%) combineert zowel de complete als de partiële respons.
Romanian: Un răspuns major (0-35%) combină atât răspunsul complet, cât şi răspunsul parțial.
Dutch: 3) [95% BI]
Romanian: 3) [IÎ 95%]
Dutch: Bij alle klinische onderzoeken waren 38-40% van de patiënten  60 jaar oud en 10-12% van de patiënten waren  70 jaar oud.
Romanian: În toate studiile clinice, 38-40% dintre pacienţi au avut vârstă  60 ani şi 10-12% au avut vârsta  70 ani.
Dutch: Een beperkt aantal patiënten werd in fase I onderzoeken ingesloten (n=10).
Romanian: Un număr limitat de pacienţi au fost înrolaţi în studii de fază I (n=10).
Dutch: Imatinibtoediening aan patiënten zonder de genetische translocatie resulteerde in het algemeen niet in een verbetering.
Romanian: În general, administrarea imatinib la pacienţii fără translocaţie genetică nu a dus la nicio ameliorare.
Dutch: Onderzoek ADE10
Romanian: Studiul ADE10
Dutch: De mediane leeftijd was 51 jaar (interval 18-70 jaar), met 21,9% van de patiënten ≥ 60 jaar.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 51 ani (interval 18-70 ani), cu 21,9% din pacienţi cu vârsta ≥ 60 ani.
Dutch: De hoeveelheid Imatinib Accord die u moet geven zal afhangen van de conditie, lichaamsgewicht en lengte van uw kind.
Romanian: Cantitatea de Imatinib Accord va depinde de starea copilului dumneavoastră, de greutatea corporală şi de înălţimea sa.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines wanneer dit het geval is, tot u zich weer goed voelt.
Romanian: Dacă apar astfel de manifestări, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi orice unelte sau utilaje până nu vă simţiţi din nou bine.
Dutch: (RTC)
Romanian: (RFC)
Dutch: Acceleratiefase
Romanian: Faza accelerată
Dutch: Partiële 1 Hematologische respons criteria (elke respons te bevestigen na ≥ 4 weken):
Romanian: Criteriile pentru răspunsul hematologic (toate răspunsurile trebuie confirmate după 4 săptămâni):
Dutch: Oppervlakkige oedemen werden in alle onderzoeken vaak waargenomen en werden hoofdzakelijk beschreven als periorbitale oedemen of oedeem van de onderste ledematen.
Romanian: Edemele superficiale au fost frecvent observate în toate studiile şi au fost descrise în principal ca edeme periorbitare sau edeme ale membrelor inferioare.
Dutch: 532 volwassen patiënten werden behandeld met een startdosis van 400 mg.
Romanian: 532 pacienţi adulţi au fost trataţi cu o doză iniţială de 400 mg.
Dutch: De mediane behandelingsduur in onderzoek B2225 was 6,2 maanden, met een maximale duur van 24,3 maanden.
Romanian: Durata mediană a tratamentului în studiul B2225 a fost 6,2 luni, cu o durată maximă de 24,3 luni.
Dutch: In niet-klinische studies werd de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke ratten niet beïnvloed (zie rubriek 5.3).
Romanian: În cadrul studiilor non-clinice, fertilitatea la şobolanii masculi şi femele nu a fost afectată (vezi pct. 5.3).
Dutch: Na 42 maanden follow-up ondervonden 11 patiënten een bevestigd verlies (binnen 4 weken) van hun cytogenetische respons.
Romanian: După 42 luni de urmărire, 11 pacienţi au prezentat o pierdere confirmată (în interval de 4 săptămâni) a răspunsului citogenetic.
Dutch: • Vertraging van groei bij kinderen en tieners.
Romanian: • încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Gebruik enkel zoals aangewezen door een arts.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se utiliza numai conform recomandării medicului.
Dutch: Hyper-CVAD regime:
Romanian: Tratament hiper-CVAD:
Dutch: • Als de tablet is opgelost, moet u het glas onmiddellijk helemaal leegdrinken.
Romanian: • După dizolvarea comprimatelor, beţi imediat tot conţinutul paharului.
Dutch: Voor CML kan uw arts een hogere of lagere dosis voorschrijven, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
Romanian: Pentru LGC, medicul vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Dutch: Er waren 59% mannen en 41% vrouwen; 89,9% caucasische en 4,7% zwarte patiënten.
Romanian: Au fost înrolaţi 59% bărbaţi şi 41% femei; 89,9% caucazieni şi 4,7% pacienţi aparținând rasei negre.
Dutch: Terwijl u Imatinib Accord inneemt zal uw arts regelmatig controleren of het geneesmiddel werkt.
Romanian: În timpul tratamentului cu Imatinib Accord, medicul dumneavoastră va verifica periodic dacă medicamentul funcţionează.
Dutch: Alle behandelingen omvatten toediening van steroïden voor CNS prophylaxe.
Romanian: Toate tipurile de tratament includ administrarea de steroizi pentru profilaxia SNC.
Dutch: De translocatie t(17:22)[(q22:q13)], of het genproduct ervan, was aanwezig in bijna alle responders op imatinibbehandeling.
Romanian: Translocaţia t(17:22)[(q22:q13)], sau produsul sau genetic, a fost prezentă la aproape toţi cei care au răspuns la tratamentul cu imatinib.
Dutch: Chronische fase, Interferon-falen
Romanian: Faza cronică, eşec la interferon
Dutch: De duur van de imatinib behandeling kan variëren met het gekozen behandelingsprogramma, maar in het algemeen geven langere blootstellingen aan imatinib betere resultaten.
Romanian: Durata tratamentului cu imatinib poate varia în funcţie de programul de tratament selectat, dar, în general, expunerile prelungite la imatinib au avut rezultate mai bune.
Dutch: Deze witte bloedcellen helpen gewoonlijk het lichaam om infecties te bestrijden.
Romanian: De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor.
Dutch: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Romanian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF MAREA BRITANIE
Dutch: Bij dit onderzoek bereikte 31% van de patiënten een hematologische respons (36% van de onbehandelde patiënten en 22% van de voorbehandelde patiënten).
Romanian: În acest studiu, la 31% dintre pacienţi s-a obținut un răspuns hematologic (36% la pacienţii netrataţi anterior şi 22% la pacienţii trataţi anterior).
Dutch: Sommige kinderen en tieners die Imatinib Accord gebruiken, kunnen trager groeien dan normaal.
Romanian: Unii copii şi adolescenţi cărora li se administrează Imatinib Accord pot avea o creştere mai lentă decât este normal.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 19 april 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 01 iulie 2013
Dutch: - Slik de tabletten in hun geheel door met een groot glas water.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar mare cu apă.
Dutch: Uw arts heeft Imatinib Accord voorgeschreven omdat u aan een ernstige aandoening lijdt.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Imatinib Accord pentru că aveţi o afecţiune gravă.
Dutch: Onderzoeken bij twee vrouwen die borstvoeding gaven, lieten zien dat zowel imatinib als de actieve metaboliet kan worden gedistribueerd in moedermelk.
Romanian: Studiile efectuate la două femei care alăptau au arătat că atât imatinib, cât şi metabolitul său activ se pot distribui în lapte.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Imatinib Accord werkt of waarom dit geneesmiddel aan u werd voorgeschreven, raadpleeg dan uw arts.
Romanian: Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Imatinib Accord sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Dutch: Geen enkele patiënt ontwikkelde graad 4 trombocytopenie.
Romanian: La nici unul dintre pacienţi nu a apărut trombocitopenie de gradul 4.
Dutch: Patiënten werden behandeld met imatinib 340 mg/m2/dag, zonder onderbrekingen in afwezigheid van dosisbeperkende toxiciteit.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu imatinib 340 mg/m2 şi zi, fără întreruperi în absenţa toxicităţii limitante de doză.
Dutch: Als u de tabletten niet kunt doorslikken, kunt u ze oplossen in een glas niet-bruisend water of appelsap:
Romanian: Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele, le puteţi dizolva într-un pahar cu apă sau cu suc de mere:
Dutch: - als u last heeft van blauwe plekken, bloedingen, koorts, vermoeidheid en verwardheid terwijl u Imatinib Accord inneemt, neem dan contact op met uw arts.
Romanian: - dacă prezentați vânătăi, sângerare, febră, oboseală și confuzie când luați Imatinib Accord, contactați-l pe medicul dumneavoastră.
Dutch: In klinische onderzoeken was er een verhoogde incidentie van deze gevallen bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van een hartaandoening.
Romanian: În studiile clinice s-a constatat o incidenţă crescută a acestor evenimente la pacienţii vârstnici şi la cei cu antecedente de boală cardiacă.
Dutch: Imatinib Accord kan hetzelfde effect hebben op sommige andere geneesmiddelen.
Romanian: Imatinib Accord poate face acelaşi lucru anumitor alte medicamente.
Dutch: Belangrijk te melden was dat ook 27,7% van de patiënten een belangrijke cytogenetische respons bereikte, die compleet was bij 20,4% (16% bevestigd) van de patiënten.
Romanian: De asemenea, este important faptul că 27,7% dintre pacienţi au obţinut un răspuns citogenetic major, care a fost complet la 20,4% (confirmat 16%) dintre pacienţi.
Dutch: De behandeling met imatinib mag dan voortgezet worden met een gereduceerde dagelijkse dosis.
Romanian: Tratamentul cu imatinib poate fi continuat la o doză zilnică redusă.
Dutch: • Bloedstolsels in kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie).
Romanian: • cheaguri de sânge la nivelul vaselor de sânge mici (microangiopatie trombotică).
Dutch: De voorgeschreven dosis moet oraal worden ingenomen bij de maaltijd met een groot glas water om het risico op gastrointestinale irritaties te minimaliseren.
Romanian: Doza prescrisă trebuie administrată pe cale orală, cu alimente şi un pahar mare de apă, pentru a reduce la minimum riscul de iritație gastro-intestinală.
Dutch: Frequentiegroepen zijn gedefinieerd volgens de volgende afspraak: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: De mediane duur van de tweedelijnsbehandeling met imatinib was 64 maanden.
Romanian: Durata mediană a tratamentului secundar cu imatinib a fost de 64 luni.
Dutch: Imatinib Accord wordt alleen aan u voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met geneesmiddelen ter behandeling van bloedkanker of vaste tumoren.
Romanian: Imatinib Accord vă va fi prescris numai de un medic cu experienţă în ceea ce priveşte medicamentele pentru tratamentul cancerelor sanguine sau tumorilor solide.
Dutch: 8 tot 10 g (eenmalige dosis): Braken en gastro-intestinale pijn zijn gemeld.
Romanian: 8-10 g (doză unică): au fost raportate vărsături şi dureri gastrointestinale.
Dutch: Een lichte tot matige reductie in de spermatogenese werd ook waargenomen bij de hond bij orale doses > 30 mg/kg.
Romanian: O reducere uşoară până la moderată a spermatogenezei a fost observată, de asemenea, la câine, la doze administrate oral  30 mg/kg.
Dutch: Als anti-ADAMTS13-antilichamen zijn gestegen in combinatie met een lage ADAMTS13-activiteit, dient de behandeling met Imatinib Accord niet opnieuw te worden gestart.
Romanian: Dacă valorile anticorpilor anti-ADAMTS13-antibody sunt crescute, asociate cu o activitate scăzută a ADAMTS13, tratamentul cu Imatinib Accord nu trebuie reluat.
Dutch: Het mechanisme en de relevantie van deze bevindingen in de carcinogeniciteitsonderzoek bij de rat zijn nog niet opgehelderd voor de mens.
Romanian: Nu sunt clarificate încă mecanismul şi relevanţa pentru om a acestor rezultate din studiul de carcinogenitate efectuat la şobolan.
Dutch: 11 Fatale gevallen zijn gemeld bij patiënten met gevorderde ziekte, ernstige infecties, ernstige neutropenie en andere ernstige bijkomende aandoeningen.
Romanian: 11 Au fost raportate cazuri letale la pacienţii cu boală avansată, infecţii severe, neutropenie severă şi alte boli grave concomitente
Dutch: Er werden geen histopathologische wijzigingen gezien in de lever van de rat.
Romanian: La șobolan nu s-au observat modificări histopatologice hepatice.
Dutch: Dit zal helpen om maagproblemen te voorkomen wanneer u Imatinib Accord inneemt.
Romanian: Acest lucru vă va ajuta la evitarea tulburărilor la nivelul stomacului când luaţi Imatinib Accord.
Dutch: Ernstige stijging van transaminasen (< 5%) of bilirubine (< 1%) was waargenomen bij CML patiënten en werd meestal verholpen door dosis-reductie of -onderbreking (de mediane duur voor deze episodes was ongeveer een week).
Romanian: Creşterea marcată a valorilor serice ale transaminazelor (< 5%) sau bilirubinemiei (< 1%) a fost observată la pacienţii cu LGC şi a fost controlată, de obicei, prin scăderea dozei sau întreruperea tratamentului (durata mediană a acestor episoade a fost de aproximativ o săptămână).
Dutch: Hogere doses imatinib en paracetamol zijn niet onderzocht.
Romanian: Nu au fost studiate doze mai mari de imatinib şi paracetamol.
Dutch: Voorafgaand aan een behandeling met Imatinib Accord, dienen patiënten te worden getest op een HBV-infectie.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Imatinib Accord, pacienții trebuie testați pentru infecția cu VHB.
Dutch: Ervaring met imatinib bij deze indicatie is zeer beperkt en is gebaseerd op hematologische en cytogenetische responscijfers.
Romanian: Experienţa utilizării imatinib în această indicaţie este foarte limitată şi se bazează pe ratele de răspuns hematologic şi citogenetic.