FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 3 : Résultats des critères primaires d'efficacité de l'étude BENEFIT et son suivi à 5 ans
Portuguese: Quadro 3: Resultados de eficácia primária do estudo BENEFIT e do estudo de seguimento BENEFIT Resultados no Ano 2 Fase controlada com placebo
French: La période d'augmentation progressive de dose peut être ajustée en cas d'événement indésirable significatif.
Portuguese: O período de titulação pode ser ajustado se ocorrerem quaisquer reações adversas significativas.
French: Solvant (solution de chlorure de sodium 5,4 mg/mL (0,54% p/v)) : Chlorure de sodium
Portuguese: Solvente (solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml (0,54% p/v)): Cloreto de sódio
French: Si vous présentez une lésion cutanée, éventuellement associée à un gonflement ou à un écoulement de liquide au niveau du site d'injection :
Portuguese: Se tiver gretas na pele que possam estar associadas a inchaço ou a derrame de fluido no local da injeção:
French: Cette deuxième présentation triple doit être utilisée pour les jours 7, 9 et 11 du traitement.
Portuguese: Esta segunda embalagem tripla deve ser usada para o tratamento nos dias 7, 9 e 11.
French: Flacon de verre transparent de type I, de 3 mL, muni d'un bouchon chlorobutylé de type I et d'une capsule de scellage en aluminium.
Portuguese: Frasco para injetáveis incolor (de vidro tipo I) de 3 ml, com rolha de borracha butilo (tipo I) e cápsula de alumínio e
French: − problèmes touchant les petits vaisseaux sanguins pouvant survenir lors de l'utilisation de médicaments tels que Betaferon (syndrome systémique de fuite capillaire), fréquence indéterminée
Portuguese: Podem desenvolver-se problemas ao nível dos vasos sanguíneos pequenos (capilares) durante a utilização de medicamentos como Betaferon (síndrome de transudação capilar sistémica).
French: Aucune information n'est disponible concernant l'utilisation de Betaferon chez l'enfant de moins de 12 ans. Par conséquent, Betaferon ne doit pas être utilisé dans cette population.
Portuguese: Não existe qualquer informação sobre a utilização de Betaferon em crianças com menos de 12 anos de idade.
French: Dans les deux études du traitement des formes secondairement progressives de sclérose en plaques, Betaferon a entraîné une diminution de la fréquence (30%) des poussées, mais n'a pas démontré d'effet sur la durée des poussées.
Portuguese: Em ambos os ensaios, os doentes com esclerose múltipla secundária progressiva que receberam Betaferon demonstraram uma redução na frequência (30%) das recidivas clínicas.
French: Côté droit de l'abdomen
Portuguese: Abdómen direito
French: - Nettoyez le site d'injection à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool et laissez sécher à l'air.
Portuguese: - Selecione um local para administrar a sua primeira injeção - Limpe o local de injeção com um toalhete com álcool e deixe-o secar ao ar.
French: La durée du traitement sera décidée par votre médecin en accord avec vous.
Portuguese: O seu médico decidirá consigo qual deverá ser a duração do tratamento.
French: L'information pharmacologique la plus pertinente sur l'interféron β-1b résulte donc d'études sur cultures de cellules humaines ou chez l'homme in vivo.
Portuguese: As atividades do interferão beta-1b são restritas à espécie, pelo que a informação farmacológica mais pertinente sobre o interferão beta-1b deriva de estudos efetuados em culturas de células humanas ou de estudos humanos in vivo.
French: • 3 flacons de Betaferon (contenant la poudre pour solution injectable)
Portuguese: • 3 frascos para injetáveis de Betaferon (com pó para solução injetável)
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement contenant 15 présentations unitaires, chacune composée de : Conditionnement contenant 5 présentations unitaires, chacune composée de : Conditionnement contenant 14 présentations unitaires, chacune composée de : Conditionnement contenant 12 présentations unitaires, chacune composée de : I.
Portuguese: Embalagem múltipla com 15 embalagens unitárias, cada uma contendo: Embalagem múltipla com 5 embalagens unitárias, cada uma contendo: Embalagem múltipla com 14 embalagens unitárias, cada uma contendo: Embalagem múltipla com 12 embalagens unitárias, cada uma contendo:
French: Lors des différents essais cliniques contrôlés portant sur la sclérose en plaques de forme rémittenterécurrente et la sclérose en plaques de forme secondairement progressive, entre 23% et 41% des patients ont développé des anticorps sériques neutralisants contre l'interféron β-1b, confirmés par au moins deux dosages consécutifs.
Portuguese: Nos diferentes ensaios clínicos controlados em esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão e em esclerose múltipla secundária progressiva, entre 23% e 41% dos doentes desenvolveram atividade sérica neutralizante do interferão beta-1b confirmada com, pelo menos, dois títulos positivos consecutivos; destes doentes, entre 43% e 55% converteram para um estado estável negativo de anticorpos (com base em dois títulos negativos consecutivos) durante o período de observação subsequente do respetivo estudo.
French: 1,0 mL pour les injections des jours 19, 21 et 23 du traitement.
Portuguese: 1,0 ml para as injeções no dia 19, 21 e 23 do tratamento).
French: 3 - Otez le capuchon de l'aiguille en tirant sur le capuchon, sans le dévisser.
Portuguese: 3 - Destape a agulha, puxando a tampa sem rodar.
French: Le traitement par Betaferon doit être instauré sous le contrôle d'un médecin spécialiste du traitement de la sclérose en plaques (neurologue).
Portuguese: O tratamento com Betaferon deve ser iniciado sob a vigilância de um médico experiente no tratamento da esclerose múltipla.
French: 17 - Jetez le flacon avec le reste de solution inutilisée dans la poubelle adaptée.
Portuguese: 17 - Elimine o frasco para injetáveis e a porção restante não utilizada da solução no recipiente para eliminação.
French: L'expérience encore limitée de Betaferon chez les patients atteints de sclérose en plaques ne permet pas de préjuger de la survenue d'éventuels effets indésirables de très faible incidence, et qui n'auraient pas été observés.
Portuguese: A experiência com Betaferon em doentes com EM é limitada, consequentemente é possível que os efeitos adversos que ocorrem muito raramente ainda não tenham sido observados.
French: Il est toutefois évident que la maladie des patients inclus dans cette étude était moins active que celle des patients de la précédente étude.
Portuguese: Existem indícios de que os doentes incluídos neste estudo tinham de um modo geral a doença menos ativa do que no outro estudo sobre esclerose múltipla secundária progressiva.
French: Λ Relation significative avec le traitement par Betaferon pour les patients avec un premier événement clinique évocateur de la SEP, p < 0,05 * Relation significative (p < 0,05) avec le traitement par Betaferon pour la SEP de forme rémittenterécurrente ° Relation significative (p < 0,05) avec le traitement par Betaferon pour la SEP secondairement progressive § Les réactions (de tout type) au point d'injection englobent tous les événements indésirables survenant au point d'injection, c'est-à-dire : hémorragie au point d'injection, hypersensibilité au point d'injection, inflammation au point d'injection, masse au point d'injection, nécrose au point d'injection, douleur au point d'injection, réaction au point d'injection, oedème au point d'injection et atrophie au point d'injection.
Portuguese: Λ Significativamente associado ao tratamento com Betaferon em doentes com o primeiro acontecimento sugestivo de EM, p < 0,05 * Significativamente associado ao tratamento com Betaferon para RRMS, p < 0,05 ° Significativamente associado ao tratamento com Betaferon para SPMS, p < 0,05 § A reação no local de injeção (vários tipos) compreende todos os acontecimentos adversos que ocorrem no local de injeção, i. e. os seguintes termos: hemorragia no local de injeção, hipersensibilidade no local de injeção, inflamação no local de injeção, massa no local de injeção, necrose no local de injeção, dor no local de injeção, reação no local de injeção, edema no local de injeção e atrofia no local de injeção & O "complexo de sintomas do tipo gripal" indica a síndrome da gripe e/ou uma combinação de pelo menos dois EAs de febre, arrepios, mialgia, mal-estar, transpiração.
French: Dyspnée *
Portuguese: Dispneia *
French: Si cette réaction est sévère, l'élimination des corps étrangers et des tissus morts (débridement) et, plus rarement, une greffe de peau peuvent être nécessaires.
Portuguese: Se esta for grave, o médico poderá ter de remover matéria estranha e o tecido morto (desbridamento) e, com menor frequência, são necessários enxertos de pele e a cicatrização pode demorar até 6 meses.
French: 9 - Assemblez la seringue et l'adaptateur pour flacon en insérant l'embout de la seringue dans l'adaptateur et en la vissant précautionneusement dans le sens des aiguilles d'une montre (voir flèche).
Portuguese: 9 - Ligue a seringa à abertura lateral do adaptador do frasco para injetáveis introduzindo a extremidade da seringa e apertando-a cuidadosamente com um movimento de pressão e rotação no sentido dos ponteiros de um relógio (ver seta).
French: L'interféron β-1b agit sur les récepteurs de l'interféron γ en diminuant leur affinité et en augmentant leur internalisation et leur dégradation.
Portuguese: O interferão beta-1b diminui a afinidade de ligação e aumenta a internalização e degradação do recetor do interferão gama.
French: Utilisez enfin la boîte bleue n°4 contenant 3 seringues avec un repère correspondant à une dose de 0,25 ; 0,5 ; 0,75 et 1,0 mL, pour les jours 19, 21 et 23 du traitement.
Portuguese: Utilize a embalagem tripla 4 azul contendo 3 seringas com marcação 0,25; 0,5; 0,75 e 1,0 ml, para os dias de tratamento 19, 21 e 23.
French: Utiliser le set bleu n°4 pour les jours 19, 21 et 23 du traitement.
Portuguese: Utilize a embalagem tripla azul Nº 4 para os dias de tratamento 19, 21 e 23
French: Celui-ci devrait vous aider à mieux comprendre comment reporter les sites et les dates d'injection.
Portuguese: Este dar-lhe-á uma ideia de como controlar os seus locais de injeção e as respetivas datas.
French: - Jetez toujours les seringues usagées dans le collecteur réservé à cet effet.
Portuguese: − Coloque sempre as seringas utilizadas no recipiente adequado para eliminação.
French: ► atteints de sclérose en plaques rémittente-récurrente et ayant présenté au moins 2 poussées au cours des 2 dernières années.
Portuguese: ► que têm esclerose múltipla por surtos de exacerbação-remissão, com pelo menos duas recidivas nos últimos dois anos.
French: Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirrmier/ère.
Portuguese: Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
French: Dans l'état actuel des connaissances, la relation entre l'activité sur la sclérose en plaques, mesurée par IRM, et l'évolution clinique de la maladie n'est pas entièrement élucidée.
Portuguese: A relação da atividade da doença de esclerose múltipla conforme medida por imagiologia por ressonância magnética e o resultado clínico ainda não foi totalmente esclarecida.
French: 6 - Tenez l'emballage de l'adaptateur par l'extérieur et placez-le sur le dessus du flacon.
Portuguese: 6 - Segure a embalagem blister no exterior e coloque-a sobre o topo do frasco para injetáveis.
French: La dose initiale est de 62,5 microgrammes (0,25 mL) en injection sous-cutanée tous les deux jours ; cette dose pourra être augmentée progressivement jusqu'à 250 microgrammes (1,0 mL) administrés tous les deux jours (voir tableau A).
Portuguese: Os doentes devem iniciar com 62,5 microgramas (0,25 ml) por via subcutânea em dias alternados e aumentar lentamente para uma dose de 250 microgramas (1,0 ml) em dias alternados (ver Quadro A).
French: L'effet sur le métabolisme des médicaments d'une administration tous les deux jours de Betaferon à la dose de 250 microgrammes (8,0 millions d'UI) chez les patients atteints de sclérose en plaques n'est pas connu.
Portuguese: Não é conhecido o efeito da administração, em dias alternados, de 250 microgramas (8,0 milhões UI) de Betaferon, no metabolismo dos medicamentos nos doentes com esclerose múltipla.
French: - Pendant le traitement par Betaferon, des problèmes rénaux pouvant diminuer votre fonction rénale, y compris des lésions (glomérulosclérose), peuvent se produire.
Portuguese: - Durante o tratamento com Betaferon podem ocorrer problemas renais, incluindo cicatrização (glomerulosclerose), que podem reduzir a sua função renal.
French: 0,25 mL pour les trois premières injections (jours 1, 3 et 5 du traitement), ou
Portuguese: 0,25 ml para as primeiras três injeções (no dia 1, 3 e 5 do tratamento), ou
French: Si vous disposez d'un coffret d'initiation au traitement de Betaferon, vous y trouverez 4 boîtes de couleurs différentes portant un numéro différent, chacune contenant :
Portuguese: Se tiver uma embalagem de titulação de Betaferon, vai encontrar 4 embalagens triplas com diferentes cores e numeração, cada uma contendo:
French: Les seringues du coffret d'initiation au traitement portent un repère correspondant aux doses adéquates (0,25 ; 0,5 ; 0,75 ou 1,0 mL).
Portuguese: As seringas da embalagem de titulação estão marcadas de acordo com as doses adequadas (0,25; 0,5; 0,75 ou 1,0 ml).
French: Cela pourrait se manifester après plusieurs semaines, voire plusieurs années, de traitement par Betaferon.
Portuguese: Isto pode ocorrer várias semanas a vários anos após iniciar Betaferon.
French: Afin de faciliter l'augmentation de la dose pendant les 12 premières injections, un coffret d'initiation au traitement pourra vous être prescrit, celui-ci contenant quatre boîtes de couleurs différentes comportant des seringues avec un repère particulier, ainsi qu'une instruction détaillée.
Portuguese: Para facilmente aumentar a dose durante as primeiras 12 injeções, pode-lhe ser fornecida uma embalagem de titulação especial, contendo quatro embalagens triplas com cores diferentes, com seringas com marcações especiais e com instruções detalhadas no folheto informativo introdutório em separado, para a embalagem de titulação.
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase (SGOT> 5 fois la valeur initiale) × Λ
Portuguese: Aspartato aminotransferase aumentada (TGO > 5 vezes a linha de base)
French: Pour préparer l'injection, tournez l'ensemble de manière à placer le flacon la tête en bas.
Portuguese: Para preparar a sua injeção, vire o conjunto ao contrário, de modo que o frasco para injetáveis fique em cima, com a tampa a apontar para baixo.
French: La poudre de Betaferon est délivrée dans un flacon de 3 millilitres contenant 300 microgrammes (9,6 millions d'UI) d'interféron bêta-1b par flacon.
Portuguese: O pó de Betaferon é fornecido num frasco para injetáveis de 3 mililitros, contendo 300 microgramas (9,6 milhões UI) de interferão beta-1b por frasco para injetáveis.
French: - si vous vous sentez nettement plus triste ou plus déprimé(e) qu'avant le début du traitement par Betaferon ou si vous avez des idées suicidaires.
Portuguese: - No caso de se sentir visivelmente mais triste ou desesperado do que antes do tratamento com Betaferon, ou se desenvolver pensamentos suicidas.
French: Flacon (poudre pour solution injectable) :
Portuguese: Frasco para injetáveis (com pó para solução injetável):
French: Affections hépatobiliaires Augmentation de l'alanine aminotransférase (SGPT> 5 fois la valeur initiale) × Λ
Portuguese: Dor abdominal ° Afeções hepatobiliares Alanina aminotransferase aumentada (TGP> 5 vezes a linha de base)
French: Betaferon est disponible en : - conditionnements de 5 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille, 2 tampons imbibés d'alcool, ou - conditionnements de 12 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille, 2 tampons imbibés d'alcool, ou - conditionnements de 14 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille, 2 tampons imbibés d'alcool, ou - conditionnements de 15 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille, 2 tampons imbibés d'alcool, ou - conditionnements pour 2 mois de 2 x 14 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille, 2 tampons imbibés d'alcool, ou - conditionnements pour 3 mois de 3 x 14 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille, 2 tampons imbibés d'alcool, ou - conditionnements pour 3 mois de 3 x 15 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille, 2 tampons imbibés d'alcool, ou - coffret d'initiation au traitement pour les 12 premières injections comprenant 4 boîtes de 3 injections, contenant chacune 3 flacons de poudre, 3 seringues préremplies de solvant, 3 adaptateurs pour flacon avec aiguille, 6 tampons imbibés d'alcool.
Portuguese: - embalagens múltiplas com 14 embalagens unitárias, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 adaptador de frasco com agulha, 2 toalhetes de álcool ou - embalagens múltiplas com 15 embalagens unitárias, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 adaptador de frasco com agulha, 2 toalhetes de álcool ou - embalagem de 2 meses com 2 x 14 embalagens unitárias, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 adaptador de frasco para injetáveis com agulha, 2 toalhetes de álcool ou - embalagem de 3 meses com 3 x 15 embalagens unitárias, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 adaptador de frasco para injetáveis com agulha, 2 toalhetes de álcool ou - embalagem de 3 meses com 3 x 14 embalagens unitárias, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 adaptador de frasco para injetáveis com agulha, 2 toalhetes de álcool ou - embalagem de titulação para as primeiras 12 injeções com 4 embalagens triplas, cada uma contendo 3 frascos para injetáveis com pó, 3 seringas pré-cheias com solvente, 3 adaptadores de frascos para injetáveis com agulha, 6 toalhetes de álcool.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Bayer AG
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Bayer AG
French: Cette dernière boîte doit être utilisée pour les jours 19, 21 et 23 du traitement.
Portuguese: Esta última embalagem tripla deve ser usada para o tratamento nos dias 19, 21 e 23.
French: Estimations KaplanMeier
Portuguese: Kaplan-Meier
French: Il n'y a pas eu d'étude de toxicologie aiguë.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de toxicidade aguda.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Troubles cutanés
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Perturbações cutâneas
French: Dans de rares cas, il s'agit de réactions aiguës sévères, telles que bronchospasme, anaphylaxie et urticaire.
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade grave (reações agudas raras mas graves tais como broncoespasmo, anafilaxia e urticária).
French: (0,54 % p/v)).
Portuguese: 5,4 mg/ml (0,54% p/v))
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION Solvant pour reconstitution de Betaferon 1,2 mL de solution de chlorure de sodium à 5,4 mg/mL
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para a reconstituição de Betaferon 1,2 ml solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: • Des patients atteints de la forme secondairement progressive de sclérose en plaques, évoluant par poussées.
Portuguese: • doentes com esclerose múltipla secundária progressiva com doença ativa, evidenciada pelas recidivas.
French: Solvant (chlorure de sodium 5,4 mg/mL (0,54% p/v)) : Seringue préremplie (de verre de type I, de 2,25 mL) contenant 1,2 mL de solvant.
Portuguese: Solvente (com solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml (0,54% p/v)): seringa pré-cheia (de vidro tipo I) de 2,25 ml com 1,2 ml de solvente.
French: La phase versus placebo s'est déroulée sur une durée maximale de 2 ans ou jusqu'à ce que le patient développe une sclérose en plaques cliniquement définie.
Portuguese: A fase controlada por placebo decorreu ao longo de 2 anos ou até o doente desenvolver esclerose múltipla clinicamente definitiva (CDMS), fosse qual fosse que viesse primeiro.
French: L'interféron bêta devra être administré sous surveillance étroite et avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Portuguese: Deve ter-se cuidado e considerar-se a monitorização atenta ao administrar interferão beta a doentes com insuficiência renal grave.
French: La solution s'écoule alors vers le bas dans la seringue.
Portuguese: Deste modo permite que a solução corra para dentro da seringa.
French: Éliminez-les en tapotant délicatement la seringue puis en poussant le piston jusqu'au repère figurant sur la seringue.
Portuguese: Remova-as batendo ligeiramente na seringa e premindo o êmbolo até à marcação respetiva na seringa.
French: • 3 seringues préremplies de solvant pour dissoudre la poudre de Betaferon (solution de chlorure de sodium à 5,4 mg/mL (0,54 % p/v))
Portuguese: • 3 seringas pré-cheias com solvente para o pó de Betaferon (solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml (0,54% p/v))
French: Traitement différé par Betaferon 250 mcg n=176
Portuguese: Betaferon atrasado 250 mcg n=176
French: Un syndrome pseudo-grippal (fièvre, frissons, arthralgie, malaise, sueurs, céphalées ou myalgie) dû essentiellement aux effets pharmacologiques du médicament, et les réactions au site d'injection constituent les réactions indésirables les plus fréquemment observées.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente observadas são um complexo de sintomas do tipo gripal (febre, arrepios, artralgia, mal-estar, sudação, cefaleia ou mialgia), que se deve principalmente aos efeitos farmacológicos do medicamento e reações no local da injeção.
French: Baisse de la numération des neutrophiles (<1 500/mm³) × Λ * °
Portuguese: Contagem absoluta de neutrófilos reduzida (<1.500/mm3) × Λ * °
French: - si vous présentez des symptômes tels que des démangeaisons sur l'ensemble du corps, un gonflement du visage et/ou de la langue, ou un essoufflement soudain.
Portuguese: - Se tiver sintomas como comichão em todo o corpo, inchaço da face e/ou da língua ou falta de ar súbita.
French: − si vous observez des hématomes inhabituels (des « bleus »), des saignements excessifs suite à une blessure ou s'il vous semble que vous êtes sujet à de très nombreuses infections ;
Portuguese: - No caso de detetar nódoas negras anormais, uma hemorragia excessiva depois de um ferimento ou se lhe parece que está a ter muitas infeções.
French: − si vous constatez une perte d'appétit, une fatigue, des nausées, des vomissements répétés, et en particulier si vous notez une démangeaison généralisée, un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ou l'apparition facile d'hématomes ;
Portuguese: se tiver perda de apetite, cansaço, sensação de enjoo, vómitos repetidos e, especialmente, se tiver comichão generalizada, amarelecimento da pele ou do branco dos olhos, ou lhe aparecem nódoas negras com facilidade.
French: La survenue d'effets indésirables n'a pas été corrélée à l'apparition d'anticorps sériques neutralisants.
Portuguese: Não foram associados novos acontecimentos adversos ao desenvolvimento da atividade neutralizante.