FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Kapsel sollte mit Wasser geschluckt werden."
Czech: Tobolka by měla být zapita vodou."
German: • „Hepatitis (Entzündung der Leber) mit möglichen Symptomen wie Gelbfärbung von Haut und Augen, Juckreiz, dunklem Urin, Bauchschmerzen und druckempfindlicher Leber (Erkennbar an Schmerzen unterhalb Ihres rechten Rippenbogens), bisweilen auch Appetitlosigkeit.
Czech: K příznakům patří žluté zbarvení kůže a očí, svědění, tmavá barva moči, bolest v oblasti žaludku a citlivost v oblasti jater (bolest pod přední stranou hrudního koše vpravo), v některých případech ztráta chuti k jídlu.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von [Name des Arzneimittels] ist erforderlich."
Czech: Viz bod 2, zvláštní opatrnosti při použití [název léčivého přípravku] je zapotřebí."
German: Für Orlistat 120 mg Kapseln: „[Name des Arzneimittels] wird bei Patienten, die Acarbose einnehmen (ein antidiabetisches Arzneimittel zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus), nicht empfohlen."
Czech: Pro Orlistat 120 mg tobolky: „Přípravek [název léčivého přípravku] se nedoporučuje lidem užívajícím akarbózu (antidiabetický lék používaný k léčbě cukrovky 2.
German: ÄNDERUNGEN, DIE IN DIE RELEVANTEN ABSCHNITTE DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE EINGEFÜGT WERDEN MÜSSEN
Czech: ÚPRAVY, KTERÉ MAJÍ BÝT ZAHRNUTY DO ODPOVÍDAJÍCÍCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON [NAME DES ARZNEIMITTELS] BEACHTEN?
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE [NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU] UŽÍVAT
German: • Oxalat-Nephropathie (Bildung von Calciumoxalatkristallen die zu Nierensteinen führen können).
Czech: - Oxalátová nefropatie (nahromadění šťavelanu vápenatého, které může vést k tvorbě ledvinových kamenů).
German: WIE IST [NAME DES ARZNEIMITTELS] EINZUNEHMEN?
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK [název léčivého přípravku] UŽÍVÁ
German: „Einnahme von [Name des Arzneimittels] zusammen mit anderen Arzneimitteln"
Czech: „Další léčivé přípravky a přípravek [název léčivého přípravku]"
German: PACKUNGSBEILAGE
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
German: Folgender Wortlaut ist (in sachdienlich angepasster Form) in die Packungsbeilage der zu ändernden Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufzunehmen:
Czech: Do příbalové informace v rámci rozhodnutí o registraci, které je třeba pozměnit, by mělo být odpovídajícím způsobem zařazeno následující znění textu:
German: • „Acarbose (Antidiabeticum zur Behandlung der Diabetes mellitus Typ 2).
Czech: Pro Orlistat 60 mg tobolky: „akarbózu (antidiabetikum, které se používá k léčbě cukrovky 2. typu).
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Folgender Wortlaut ist (in sachdienlich angepasster Form) in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der zu ändernden Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufzunehmen:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku v rámci rozhodnutí o registraci, který je třeba pozměnit, by mělo být odpovídajícím způsobem zařazeno následující znění textu:
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
German: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Czech: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
German: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Czech: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
German: Radlická 3185/1c 150 00 Prague
Czech: Radlická 3185/1c
German: D-83607 Holzkirchen
Czech: D-83607 Holzkirchen Germany
German: U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Czech: CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
German: Finnland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Czech: Finsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
German: Deutschland HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Czech: Aktiengesellschaft Industriestr.
German: 15 N.V Gogol Str. Sofia
Czech: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str. Sofia
German: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Czech: 92300 Levallois-Perret France
German: 00-113 Warszawa Poland
Czech: ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
German: Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Czech: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
German: Deutschland Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Czech: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
German: Verovškova 57 SI1000 Ljubljana
Czech: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnia
German: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Czech: Velká Británie Teva UK Limited, Brampton Road,
German: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski Poland
Czech: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski
German: Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,
Czech: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
German: EU-Zulassungsnummer (PhantasieBezeichnung)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen implementiert im Einvernehmen mit den zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten vor der Markteinführung ein Schulungsprogramm für Ärzte, um Schulungsmaterial über die richtige Diagnose und Behandlung angeborener Störungen der Synthese primärer Gallensäuren infolge von 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid-Oxidoreductase-Mangel oder Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reductase-Mangel bereitzustellen und über erwartete und potenzielle Risiken in Verbindung mit der Behandlung zu informieren.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci po dohodě s příslušnými orgány členských států ještě před uvedením přípravku na trh zavede vzdělávací program pro lékaře, jehož cílem bude poskytnout vzdělávací materiály o správné diagnostice a léčbě vrozených poruch tvorby primárních žlučových kyselin následkem nedostatku 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy nebo Δ4-3-oxosteroid-5βreduktázy a informovat je o očekávaných a potenciálních rizicích spojených s touto léčbou.
German: Das Schulungsprogramm für Ärzte soll die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Czech: Vzdělávací program pro lékaře by měl obsahovat tyto klíčové informace:
German: • Verordnung einer supratherapeutischen Dosis (MedDRA-Terminus: Arzneimitteltoxizität)
Czech: • předepisování supraterapeutické dávky (heslo v MedDRA: léková toxicita),
German: • Risiko von Gallensteinen
Czech: • riziko tvorby žlučových kamenů.
German: Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedstaaten umzusetzen sind
Czech: Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které mají být provedeny členskými státy
German: Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass sämtliche Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des nachstehend beschriebenen Arzneimittels umgesetzt werden:
Czech: Členské státy zajistí, aby byly provedeny veškeré níže uvedené podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku:
German: Allerdings ist die absolute Zahl der Fälle niedrig.
Czech: Nicméně absolutní počty případů jsou nízké.
German: Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Czech: Starší pacienti (ve věku ≥ 65 let)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. September 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. April 2019
Czech: Datum první registrace: 12. září 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2019
German: Sie können zum Beispiel eine Kapsel morgens und eine Kapsel abends einnehmen.
Czech: Můžete si například vzít jednu tobolku ráno a jednu večer.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt geändert im
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
German: Siehe auch Abschnitt 4.2.
Czech: Viz také bod 4.2.
German: SN: {Nummer} NN: {Nummer}
Czech: SN: {číslo}
German: Aufgrund der Seltenheit der Erkrankungen gibt es nur begrenzte Informationen darüber, welches die schwerwiegendsten und/oder häufigsten unerwünschten Wirkungen sind.
Czech: Vzhledem ke vzácnosti onemocnění jsou informace o nejzávažnějších a/nebo nejčastěji se vyskytujících nežádoucích účincích omezené.
German: Packungsgrößen: 30, 60, 120.
Czech: Velikosti balení: 30, 60, 120.
German: Aus der Anwendung von Cholsäure bei Schwangeren liegen begrenzte Daten vor (Ergebnisse aus weniger als 20 Schwangerschaften).
Czech: O použití kyseliny cholové u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené údaje (méně než 20 těhotenství).
German: Falls Sie diese Arzneimittel anwenden, nehmen Sie Orphacol mindestens fünf Stunden vor oder mindestens fünf Stunden nach der Einnahme dieser anderen Arzneimittel ein.
Czech: Pokud tyto léky užíváte, vezměte si přípravek Orphacol nejméně 5 hodin před nebo nejméně 5 hodin poté, co užijete tyto jiné léky.
German: Die Patienten sollten wie folgt überwacht werden: im ersten Jahr alle 3 Monate, in den folgenden drei Jahren alle 6 Monate und danach einmal jährlich (siehe unten).
Czech: Pacienti mají být sledováni následujícím způsobem: každé 3 měsíce během prvního roku, každý šestý měsíc v následujících třech letech, a poté jednou ročně (viz níže).
German: Halten der Juckreiz und/oder die Durchfälle länger als drei Tage an, informieren Sie Ihren Arzt.
Czech: Pokud svědění a/nebo průjem přetrvává více než tři dny, informujte svého lékaře.
German: Nicht zerkauen.
Czech: Tobolky nekousejte.
German: Sonstige Nahrungsmittel wie Fruchtkompott oder Joghurt können ebenfalls für die Verabreichung geeignet sein, aber es liegen keine Daten über die Kompatibilität oder die Schmackhaftigkeit vor.
Czech: Jiné potraviny jako je ovocný kompot nebo jogurt mohou být k podání vhodné, avšak nejsou k dispozici žádné údaje o slučitelnosti nebo chutnosti.
German: Diese Seltenheit machte auch die Durchführung kontrollierter klinischer Studien unmöglich.
Czech: Tato vzácnost také znemožnila provedení kontrolních klinických studií.
German: Bei jeder Untersuchung ist zu überprüfen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Czech: Při každém vyšetření se má zvážit, zda není třeba upravit dávkování.
German: Zur Vorsicht sollten Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft engmaschig überwacht werden.
Czech: Pro jistotu byste měla být Vy a Vaše nenarozené dítě v průběhu těhotenství pečlivě sledováni.
German: Familiäre Hypertriglyzeridämie
Czech: Familiární hypertriglyceridémie
German: Allerdings wurden die Studien nicht bis zu derselben Detailebene wie bei einem pharmazeutischen Wirkstoff durchgeführt, da es sich bei Cholsäure um eine physiologische Substanz beim Tier und beim Menschen handelt.
Czech: Studie nicméně nebyly prováděny do stejné úrovně podrobností jako u farmaceutických látek, neboť kyselina cholová je u zvířat a lidí fyziologickou látkou.
German: Über 90 % der primären und sekundären Gallensäuren werden im Ileum durch einen spezifischen aktiven Transporter rückresorbiert und der Leber über die Pfortader wieder zugeführt; der Rest wird über die Fäzes ausgeschieden.
Czech: Více než 90 % primárních a sekundárních žlučových kyselin je reabsorbováno v ileu pomocí specifického aktivního transportéru a je recyklováno do jater portální žílou; zbytek je vyloučen stolicí.
German: Die Fortschritte und Ergebnisse der Datenbank bilden die Grundlage für die jährlichen Neubewertungen des NutzenRisiko-Profils von Orphacol.
Czech: Pokrok a výsledky z této databáze vytvoří základ pro každoroční hodnocení poměru prospěchu a rizik přípravku Orphacol.
German: Falls Sie während der Behandlung mit Orphacol schwanger werden, wird Ihr Arzt darüber entscheiden, welche Behandlung und Dosis in Ihrer Situation am besten sind.
Czech: Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Orphacol, Váš lékař rozhodne, jaká léčba a dávka je ve Vaší situaci nejlepší.
German: Bei älteren Patienten liegen keine Erfahrungen vor.
Czech: S podáváním u starších pacientů nejsou žádné zkušenosti.
German: Eine gleichzeitige Anwendung ist zu vermeiden.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky, co se týče reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
German: Es ist äußerst wichtig, dass schwangere Frauen die Therapie während der Schwangerschaft fortsetzen.
Czech: Je mimořádně důležité, aby těhotné ženy pokračovaly během těhotenství v léčbě.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis dann ein, wenn Sie sie normalerweise einnehmen würden.
Czech: Vezměte si následující dávku v obvyklou dobu.
German: - wenn Sie Phenobarbital, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, einnehmen.
Czech: - jestliže užíváte fenobarbital, lék k léčbě epilepsie.
German: Die dargestellten Daten zur Sicherheit stammen hauptsächlich von Kindern und Jugendlichen.
Czech: Uvedené informace o bezpečnosti jsou získány hlavně od dětských pacientů.
German: Hat Ihnen Ihr Arzt eine Dosis verschrieben, bei der Sie mehr als eine Kapsel täglich einnehmen müssen, können Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, wie Sie die Dosis über den Tag verteilen.
Czech: Pokud Vám Váš lékař předepsal dávku, která vyžaduje vzít více než jednu tobolku za den, Vy a Váš lékař můžete rozhodnout, jak je během dne budete užívat.
German: Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems) kann die Wirkung von Orphacol ebenfalls verändern.
Czech: Cyklosporin (lék používaný k potlačení imunitního systému) může rovněž měnit účinek přípravku Orphacol.
German: Detaillierte Langzeitdaten zur Behandlung mit Cholsäure-Monotherapie liegen für 14 Patienten vor, die über bis zu 12,9 Jahre beobachtet wurden.
Czech: Podrobné dlouhodobé údaje o léčbě kyselinou cholovou v monoterapii jsou dostupné u 14 pacientů pozorovaných po dobu až 12,9 let.
German: ANHANG II
Czech: PŘÍLOHA III
German: Für Orphacol liegen keine Daten aus Studien zur Pharmakokinetik vor.
Czech: O přípravku Orphacol nejsou k dispozici žádné údaje z farmakokinetických studií.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Výskyt těchto nežádoucích účinků není znám (nemůže být stanoven na základě dostupných údajů).
German: Die regelmäßige und zeitlich festgelegte Anwendung fördert die Compliance des Patienten bzw. der Betreuungsperson.
Czech: Pravidelný a stálý čas podávání přispívá k dodržování léčby pacientem nebo pečující osobou.
German: Bei oraler Gabe besitzen Gallensäuren und -salze in der Regel lediglich ein geringes toxisches Potenzial.
Czech: Při perorálním podání mají žlučové kyseliny a soli obecně pouze malý toxický potenciál.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ciclosporin einnehmen.
Czech: Prosím informujte svého lékaře, pokud užíváte cyklosporin.
German: Hier ist auf Behandlungsalternativen zurückzugreifen.
Czech: Je třeba použít jiné způsoby léčby.
German: Anschließend wird die Dosis von Ihrem Arzt je nachdem, wie Ihr Organismus auf die Behandlung anspricht, weiter angepasst.
Czech: Dávka bude poté Vaším lékařem dále upravena podle toho, jak bude Vaše tělo odpovídat na léčbu.
German: Cholsäure und ihre Metaboliten werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber im therapeutischen Dosierungsbereich von Orphacol sind keine Wirkungen auf die gestillten Neugeborenen/Säuglinge zu erwarten.
Czech: Kyselina cholová a její metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka, ale u terapeutických dávek přípravku Orphacol se neočekávají žádné účinky na kojené novorozence/kojence.
German: Zusätzliche oder häufigere Untersuchungen zur Überwachung der Therapie sind in Phasen raschen Wachstums, bei Vorliegen von Begleiterkrankungen und bei Schwangerschaft durchzuführen (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: Další nebo častější vyšetření mají být provedena při sledování léčby v období rychlého růstu, souběžně probíhajícího onemocnění, a v těhotenství (viz bod 4.6).
German: Stellen Sie sicher, dass Sie diese regelmäßigen Untersuchungen mindestens einmal jährlich bei Ihrem Arzt durchführen lassen.
Czech: Dbejte na to, abyste navštívil(a) svého lékaře z důvodu těchto pravidelných vyšetření nejméně jednou za rok.
German: Es ist sehr wichtig, die Behandlung mit Orphacol während der Schwangerschaft fortzusetzen.
Czech: Je velmi důležité pokračovat v užívání přípravku Orphacol v průběhu těhotenství.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger werden möchten.
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud plánujete otěhotnět.
German: Bei manchen Patienten ist es zu Juckreiz und/oder Durchfällen (Diarrhö) gekommen, wobei jedoch nicht bekannt ist, mit welcher Wahrscheinlichkeit diese auftreten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: U několika pacientů se vyskytlo svědění a/nebo průjem, nicméně není známo, jaká je pravděpodobnost jejich výskytu (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit).
German: Die niedrigste Cholsäure-Dosis, mit der sich die Gallensäuremetaboliten wirksam auf möglichst nahe Null reduzieren lassen, ist zu wählen.
Czech: Má být vybrána nejnižší dávka kyseliny cholové, která účinně snižuje metabolity žlučových kyselin na hodnotu co nejbližší nule.
German: Was ist Orphacol und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Orphacol a k čemu se používá
German: Die Berichte über den Fortgang der Rekrutierung für die Patientenüberwachungsdatenbank werden analysiert und dem CHMP zum Zeitpunkt der PSUR (für die Sicherheit) bzw. der jährlichen Neubewertung (der Wirksamkeit und Sicherheit) übermittelt.
Czech: Zprávy o pokroku v doplňování databáze sledování pacientů budou analyzovány a oznámeny výboru CHMP současně s periodicky aktualizovanými zprávami o bezpečnosti PSURs (co se týká bezpečnosti) a s každoročním hodnocením (co se týká účinnosti a bezpečnosti).
German: Es besteht die Gefahr von dauerhaften Leberschädigungen, wenn Sie die Einnahme von Orphacol abbrechen.
Czech: Existuje riziko trvalého poškození jater, jestliže přípravek Orphacol přestanete užívat.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben, dass Cholsäure keine teratogene Wirkung oder fetale Toxizität induziert.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že kyselina cholová nezpůsobuje žádný teratogenní účinek ani fetální toxicitu.
German: Die orale LD50 bei Mäusen beträgt 1520 mg/kg.
Czech: Perorální LD50 u myší je 1520 mg/kg.
German: Dies spiegelt die Wiederherstellung einer effektiven Regelung der Gallensäuresynthese und eines metabolischen Gleichgewichts wider.
Czech: To svědčí o obnově účinné zpětné kontroly syntézy žlučových kyselin a metabolické rovnováhy.
German: Es sind Packungsgrößen mit 30, 60 und 120 Kapseln erhältlich.
Czech: K dispozici jsou balení po 30, 60 a 120 tobolkách.
German: Im Falle einer versehentlichen Überdosierung sollte die Behandlung nach einer Normalisierung der klinischen Symptome und/oder der auffälligen biologischen Parameter mit der empfohlenen Dosis fortgesetzt werden.
Czech: V případě náhodného předávkování by po normalizaci klinických příznaků a/nebo biologických abnormalit měla léčba pokračovat v doporučené dávce.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall sein sollte, wird Ihr Arzt über das weitere Vorgehen entscheiden.
Czech: Pokud u Vás dojde k takovému zvýšení, Váš lékař rozhodne o tom, co dělat.
German: Die Dosis ist für jeden Patienten auf einer spezialisierten Abteilung gemäß dem chromatografischen Gallensäureprofil im Blut und/oder Urin einzustellen.
Czech: Dávkování Dávka musí být upravena pro každého pacienta na specializovaném pracovišti podle krevních a/nebo močových chromatografických profilů žlučových kyselin.
German: So müssen Sie weniger Kapseln auf einmal einnehmen.
Czech: Tímto způsobem budete současně užívat méně tobolek najednou.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Czech: Evropská léková agentura každoročně přezkoumá jakékoli nové informace, které se případně objeví, a podle potřeby bude tento souhrn údajů o přípravku aktualizovat.
German: Die regelmäßige Einnahme von Orphacol zu einer Mahlzeit hilft Ihnen dabei, die Einnahme nicht zu vergessen und kann dazu beitragen, dass das Arzneimittel besser von Ihrem Körper aufgenommen wird.
Czech: Užívání přípravku Orphacol v pravidelnou dobu s jídlem Vám pomůže pamatovat na to, že máte tento lék užívat a může pomoci Vašemu tělu lépe jej vstřebat.
German: Die tägliche Dosis kann aufgeteilt werden, sofern sie aus mehr als einer Kapsel besteht, um die kontinuierliche körpereigene Cholsäureproduktion nachzuahmen und um die Anzahl der pro Gabe einzunehmenden Kapseln zu verringern.
Czech: Denní dávka může být rozdělena, pokud ji tvoří více než jedna tobolka, aby byla napodobena kontinuální tvorba kyseliny cholové v těle a aby byl snížen počet tobolek, které je potřeba při jednotlivém podání užít.
German: Man geht davon aus, dass eine Anwendung dieser Arzneimittel die Wirkung von Cholsäure abschwächt.
Czech: Očekává se, že podávání těchto léčivých přípravků snižuje účinek kyseliny cholové.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung und aus ethischen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácnosti onemocnění a z vědeckých důvodů nebylo možné získat úplné informace o přípravku.
German: Die Dosisempfehlungen spiegeln die Anwendung in dieser Patientengruppe wider.
Czech: Doporučené dávky odrážejí použití u této populace.
German: Orphacol enthält einen bestimmten Zucker (Lactose-Monohydrat).
Czech: Přípravek Orphacol obsahuje určitý cukr (monohydrát laktózy).
German: Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt die Ergebnisse Ihrer Labortests beurteilen, um die für Sie richtige Dosis festzulegen.
Czech: Před léčbou Váš lékař vyhodnotí Vaše laboratorní testy a určí pro Vás přesnou dávku.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Czech: Evropská léková agentura každoročně vyhodnotí všechny nové informace týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
German: Die Cholsäuredosis ist individuell einzustellen.
Czech: Dávku kyseliny cholové je třeba upravit individuálně.
German: MedDRA-Systemorganklasse
Czech: Třída orgánových systémů dle MedDRA
German: Darüber hinaus war der Cholsäurespiegel im Blut normal, und die Werte fettlöslicher Vitamine lagen wieder im Normbereich.
Czech: Dále koncentrace kyseliny cholové v krvi byla normální a vitamíny rozpustné v tucích se vrátily do svého normálního rozmezí.
German: Weitere Hinweise siehe Abschnitt 6.6.
Czech: Další informace naleznete v bodě 6.6.
German: Kapseln mit 50 mg Cholsäure sind blau und weiß, Kapseln mit 250 mg Cholsäure sind grün und weiß.
Czech: Tobolky s obsahem 50 mg kyseliny cholové jsou modré a bílé a tobolky s obsahem 250 mg kyseliny cholové jsou zelené a bílé.
German: Cholsäure hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Kyselina cholová nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
German: Phenobarbital antagonisiert die Wirkung von Cholsäure.
Czech: Fenobarbital působí proti účinku kyseliny cholové.
German: Im Falle von anhaltendem therapeutischem Nichtansprechen auf die Cholsäure-Monotherapie sollten andere Behandlungsmöglichkeiten in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: V případě přetrvávající nedostatečné reakce na monoterapii kyselinou cholovou je třeba zvážit další možnosti léčby (viz bod 4.4).