FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2014 február 20-án az Európai Bizottság a Neuraceq-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Neuraceq, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 20. februarja 2014.
Hungarian: 41 önkéntes (10 egészséges fiatal és 31 beteg) fejezte be a vizsgálatot, és őket vonták be az eredményekbe.
Slovenian: Študijo je dokončalo 41 prostovoljcev (10 zdravih mladih oseb in 31 bolnikov), ki so jih upoštevali pri rezultatih.
Hungarian: Amikor a boncolások eredményét összevetették a PET vizsgálatokkal, kimutatták, hogy a vizsgálat szenzitivitása 77,4%-os, specificitása pedig 94,2%-os volt.
Slovenian: Ko so rezultate obdukcij primerjali s PET-preiskavami, so ugotovili, da je bila občutljivost preiskav 77,4-odstotna, specifičnost pa 94,2-odstotna.
Hungarian: A Neuraceq-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Neuraceq sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az orvosoknak ezért a felvételt a klinikai értékeléssel együtt kell nézniük.
Slovenian: Zdravniki bodo zato morali uporabiti posnetke skupaj s kliničnim vrednotenjem.
Hungarian: A Neuraceq-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 216 önkéntes vett részt, két csoportra osztva: egészséges, fiatal emberek csoportjára és az életük végén járó betegek csoportjára, akik beleegyeztek a haláluk utáni boncolásba.
Slovenian: Zdravilo Neuraceq so proučevali v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 216 prostovoljcev, ki so jih razdelili v dve skupini: v eni so bile zdrave mlade osebe, v drugi pa bolniki ob koncu življenja, ki so privolili v obdukcijo po smrti.
Hungarian: Ha kevés β-amiloid plakk látható a PET vizsgálat során vagy egyáltalán nem mutatható ki (negatív vizsgálat), nem valószínű, hogy a betegnek Alzheimer-kórja van.
Slovenian: Če je na PET-posnetku β-amiloidnih leh malo ali če jih sploh ni (negativen rezultat preiskave), je malo verjetno, da ima bolnik Alzheimerjevo bolezen.
Hungarian: A Neuraceq lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Neuraceq je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Hungarian: Ez a dokumentum a Neuraceq-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Neuraceq.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a PET vizsgálat képes volt helyesen pozitívként azonosítani az esetek 77,4%-át, amikor a betegeknél szignifikáns mennyiségű plakk volt jelen, és hogy a szignifikáns mennyiségű plakkal nem rendelkező betegek majdnem mindegyikét helyesen sorolta be negatívként.
Slovenian: To pomeni, da so s PETpreiskavami kot pozitivne pravilno opredelili 77,4 % bolnikov, ki so imeli večje količine leh, in da so bili skoraj vsi bolniki brez večjih količin leh pravilno ocenjeni kot negativni.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Neuraceq alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Neuraceq večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Neuraceq biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Neuraceq?
Hungarian: A Neuraceq leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az injekció beadási helyén kialakuló fájdalom, irritáció és bőrvörösség.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Neuraceq (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so bolečina, razdraženost ali pordelost kože na mestu injiciranja.
Hungarian: A β‑amiloid plakkok olyan lerakódások, amelyek időnként megtalálhatók a demencia (például Alzheimer-kór, Lewy-testes demencia és Parkinson-kórhoz társuló demencia) által okozott memóriazavarokban szenvedő betegek agyában, valamint néhány tünetmentes idős ember agyában is.
Slovenian: β-amiloidne lehe so obloge, ki so včasih prisotne v možganih oseb, ki imajo težave s spominom zaradi demence (kot so na primer Alzheimerjeva bolezen, demenca z Lewyjevimi telesci in demenca pri Parkinsonovi bolezni), ter tudi v možganih nekaterih starejših oseb, ki nimajo nobenih simptomov.
Hungarian: A vizsgálat befejezése után elemzett további betegektől származó eredmények is alátámasztották ezeket az adatokat.
Slovenian: Te podatke so potrdili tudi rezultati dodatnih bolnikov, ki so jih analizirali po zaključku študije.
Hungarian: A Neuraceq-kel kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Neuraceq
Hungarian: A vizsgálat értékelte a PET vizsgálat szenzitivitását és specificitását (mennyire jól azonosították az agyi plakkokkal rendelkező önkénteseket, és milyen pontosan különítették el őket azoktól, akiknél nem voltak plakkok).
Slovenian: V študiji so proučevali občutljivost in specifičnost PETpreiskav (kako dobro so odkrile prostovoljce z lehami v možganih in s kakšno natančnostjo so jih ločile od tistih, ki jih niso imeli).
Hungarian: Ennek ellenére a CHMP úgy vélte, hogy az Alzheimer-kór jelenleg rendelkezésre álló kezelési módszereinek korlátozott hatása miatt nincs kellő bizonyíték arra, hogy a Neuraceq-kel végzett PET vizsgálatot követő korai felismerés és korai kezelés javítaná a betegek prognózisát.
Slovenian: Odbor CHMP pa je izpostavil, da zaradi omejenih učinkov trenutno razpoložljivih zdravil za Alzheimerjevo bolezen ni trdnih dokazov o tem, da bi zgodnje odkritje bolezni s PET-preiskavami z zdravilom Neuraceq in zgodnje zdravljenje izboljšala izid pri bolnikih.
Hungarian: Ugyanakkor fennáll a fals pozitív eredmény kockázata, és ezért a demencia vonatkozásában a Neuraceq nem alkalmazható egyedüli diagnosztikus módszerként, csupán a klinikai értékeléssel együttesen.
Slovenian: Ker pa obstaja tveganje za lažno pozitivne rezultate, se zdravilo Neuraceq ne sme uporabljati kot edina diagnostična metoda za odkrivanje demence, ampak le skupaj s kliničnim vrednotenjem.
Hungarian: A Neuraceq-et az úgynevezett pozitron emissziós tomográfia (PET) vizsgálat során alkalmazzák.
Slovenian: Vrsta preiskave, pri kateri se uporablja zdravilo Neuraceq, se imenuje pozitronska emisijska tomografija (PET).
Hungarian: A Neuraceq csak receptre kapható, és a Neuraceq-kel végzett PET vizsgálatot kizárólag az olyan betegségek, mint például az Alzheimer-kór és egyéb demenciák kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosok kérhetik.
Slovenian: Izdaja zdravila Neuraceq je le na recept, PET-preiskave z zdravilom Neuraceq pa lahko naročijo samo zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem bolnikov z boleznimi, kot so Alzheimerjeva bolezen in druge demence.
Hungarian: Ugyanakkor a pozitív eredmény önmagában nem elégséges a diagnózis felállításához a memóriazavarokban szenvedő betegek esetében, mivel a plakkok a demencia számos típusánál, valamint néhány tünetmentes idősnél is megtalálhatók.
Slovenian: Vendar pa tudi pozitiven rezultat sam po sebi ne zadošča za postavitev diagnoze pri bolnikih, ki imajo težave s spominom, saj so lehe lahko prisotne pri več vrstah demence in tudi pri nekaterih starejših bolnikih, ki nimajo nobenih simptomov.
Hungarian: A PET vizsgálat eredményeit a betegeknek a kezelőorvosukkal kell megbeszélniük.
Slovenian: Bolniki se morajo o izidih PET-preiskave pogovoriti z zdravnikom.
Hungarian: A Neuraceq egy oldatos injekció, amely hatóanyagként florbetabént (18F) tartalmaz; kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo Neuraceq je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino [18F]florbetaben, in je namenjeno samo za diagnostično uporabo.
Hungarian: Továbbá nem megalapozott a Neuraceq hasznossága az Alzheimer-kór kialakulásának előrejelzésében memóriazavarokkal küzdő betegeknél, vagy a betegek kezelésre adott válaszának monitorozásában.
Slovenian: Poleg tega uporabnost zdravila Neuraceq pri napovedovanju razvoja Alzheimerjeve bolezni pri bolnikih, ki imajo težave s spominom, ali pri spremljanju odziva bolnikov na zdravljenje ni bila ugotovljena.
Hungarian: Neuraceq florbetabén (18F)
Slovenian: [18F]florbetaben
Hungarian: Ez jelentős javulásnak tekinthető a memóriazavarokban szenvedő betegek diagnózisában, akiket Alzheimer-kór és a demencia egyéb típusai irányában vizsgálnak.
Slovenian: To se ocenjuje kot pomemben napredek pri diagnosticiranju bolnikov, ki imajo težave s spominom in pri katerih se ugotavlja morebitna Alzheimerjeva bolezen ali druge oblike demence.
Hungarian: A Neuraceq igen alacsony intenzitású sugárzást bocsát ki, amely minimális kockázatot jelent a rák vagy örökletes abnormalitások vonatkozásában.
Slovenian: Zdravilo Neuraceq oddaja majhno količino sevanja, ki je povezano z zelo majhnim tveganjem za raka in dedne nepravilnosti.
Hungarian: A vizsgálat tervezett befejezéséig 31 beteg halt meg, akiknél boncolást végeztek annak bizonyítására, hogy volt-e szignifikáns mennyiségű β-amiloid plakk az agyukban.
Slovenian: Ob načrtovanem zaključku študije je umrlo 31 bolnikov, pri katerih so nato opravili obdukcijo, da bi potrdili, ali so v možganih imeli večje količine β-amiloidnih leh.
Hungarian: A terv alapján a Neuraceq-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Neuraceq in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Hungarian: Miután hozzákapcsolódott a plakkokhoz, az általa kibocsátott sugárzást detektálni lehet a PET vizsgálattal, ezáltal az orvosok megállapíthatják, hogy jelen van-e szignifikáns mennyiségű plakk.
Slovenian: Ko se zdravilo veže na lehe, oddaja sevanje, ki ga aparat za PET lahko zazna in tako omogoči zdravnikom, da ugotovijo, ali je morda prisotna večja količina leh.
Hungarian: Amennyiben a Neuraceq-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Neuraceq preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Neuraceq biztonságossági profilja megnyugtatónak tekinthető, mivel a leggyakoribb mellékhatások az injekció beadási helyén jelentkeztek.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Neuraceq je bil ocenjen kot ugoden, ob upoštevanju, da so najpogostejši neželeni dogodki povezani z neželenimi učinki na mestu injiciranja.
Hungarian: A Neuraceq-et az agy vizsgálata során alkalmazzák memóriazavarokban szenvedő betegeknél, hogy így az orvosok megállapíthassák, hogy az agyban jelen van-e szignifikáns mennyiségben a β‑amiloid plakk.
Slovenian: Zdravilo Neuraceq se uporablja med možganskimi preiskavami pri bolnikih, ki imajo težave s spominom, da lahko zdravniki ugotovijo, ali imajo morda v možganih večje količine β‑amiloidnih leh.
Hungarian: A fő vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a Neuraceq-kel végzett PET vizsgálat szenzitivitása és specificitása magas az agyi β-amiloid plakkok kimutatásában, a vizsgálatok eredményei szorosan tükrözték a boncolásnál látottakat.
Slovenian: Rezultati glavne študije so pokazali visoko občutljivost in specifičnost PET-preiskav z zdravilom Neuraceq za odkrivanje β-amiloidnih leh v možganih, saj so bili rezultati preiskav zelo podobni ugotovitvam pri obdukciji.
Hungarian: A Neuraceq hatóanyaga, a florbetabén (18F) egy úgynevezett radiofarmakon, amely alacsony intenzitású sugárzást bocsát ki, és azáltal fejti ki hatását, hogy az agyban található β-amiloid plakkokat célozza meg és kötődik azokhoz.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Neuraceq, [18F]florbetaben, je vrsta zdravila, imenovana radiofarmak, ki oddaja majhne količine sevanja in deluje tako, da se usmeri in veže na β-amiloidne lehe v možganih.
Hungarian: Amennyiben a Neuraceq alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Neuraceq naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Neuraceq alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Neuraceq glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Neuraceq alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Neuraceq izkazalo v študijah?
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Neuraceq alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Neuraceq alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Neuraceq?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Neuraceq-et?
Slovenian: Kako se zdravilo Neuraceq uporablja?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Neuraceq?
Slovenian: Kako zdravilo Neuraceq deluje?
Hungarian: Miért engedélyezték a Neuraceq forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Neuraceq odobreno?
Hungarian: Igazolták, hogy a Neuraceq-kel végzett PET vizsgálatok szenzitivitása és specificitása magas, ha az agyban szignifikáns mennyiségben jelen lévő β-amiloid plakkokkal rendelkező betegek azonosítására alkalmazzák.
Slovenian: PET-preiskave z zdravilom Neuraceq so pokazale visoko specifičnost in občutljivost za odkrivanje bolnikov z večjimi količinami β-amiloidnih leh v možganih.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Neuraceq és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Neuraceq in za kaj se uporablja?
Hungarian: A gyógyszert vénás injekció formájában adják be körülbelül 90 perccel a PET felvételek rögzítése előtt.
Slovenian: Zdravilo se daje z injiciranjem v veno približno 90 minut pred slikanjem s PET. Potem, ko se pridobi slika, jo odčitajo zdravniki, ki so posebej usposobljeni za interpretiranje PET-posnetkov z zdravilom Neuraceq.
Hungarian: Sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
Slovenian: Mogoče boste potrebovali nujno medicinsko zdravljenje.
Hungarian: Műtét előtt
Slovenian: Pred operacijo
Hungarian: Egyesült Királyság és
Slovenian: Združeno kraljestvo in
Hungarian: Az embereknél történő alkalmazás lehetséges kockázata nem ismert.
Slovenian: Potencialno tveganje za ljudi ni znano.
Hungarian: Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, és ne használjon veszélyes eszközöket, illetve gépeket.
Slovenian: Če se to zgodi, ne upravljajte vozil, orodja ali strojev.
Hungarian: Placebo 10 000 E Placebo 5000 E 10 000 E
Slovenian: ocene placebo 10.000 E placebo 5.000 E 10.000 E
Hungarian: A hatás kiterjedésének kockázata nagyobb, mint felnőtteknél, és gyakrabban súlyos.
Slovenian: Tveganje za širjenje učinka je večje in pogosto bolj resno kot pri odraslih.
Hungarian: TWSTRS-összesen
Slovenian: TWSTRS - Skupno
Hungarian: (n = 38) (n = 39) (n = 36) (n = 36) (n = 37)
Slovenian: n = 38 n = 39 n = 36 n = 36
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. január 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. november 29.
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. januar 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 29. november 2010
Hungarian: Ez akkor fordulhat elő, ha nagyobb adagokat, akár 15 000 egységet adtak be.
Slovenian: To se lahko pojavi pri odmerkih, večjih od 15.000 enot.
Hungarian: Ezek akár napokkal vagy hetekkel az injekció után is felléphetnek.
Slovenian: Lahko se pojavijo več dni do več tednov po injekciji.
Hungarian: Ezeken a skálákon 50 pont jelzi a változatlanságot, 0 a sokkal rosszabb és 100 a sokkal jobb.
Slovenian: Na teh lestvicah je vrednost 50 pomenila, da ni bilo spremembe, 0 je bilo hudo poslabšanje, 100 pa veliko izboljšanje.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra!
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Hungarian: A toxin hatásának terjedése
Slovenian: Širjenje delovanja toksina
Hungarian: Ez vélhetően annak tudható be, hogy ebben a populációban általában magas dózisokat alkalmaznak.
Slovenian: To je lahko posledica visokih odmerkov, ki se običajno uporabijo pri tej populaciji.
Hungarian: Az elsődleges és másodlagos hatásosság-változók összehasonlításának az eredményét az 1. táblázat foglalja össze.
Slovenian: Rezultati primerjanja primarnih in sekundarnih variabel učinkovitosti so povzeti v preglednici 1.
Hungarian: Az injekciókat szükség szerint kell ismételni a jó izomműködés fenntartása és a fájdalom minimalizálása érdekében.
Slovenian: Injiciranje morate po potrebi tudi ponavljati, da bi zagotovili dobro delovanje in čim bolj zmanjšali bolečine.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A KÉSZÍTMÉNY FELHASZNÁLÁSÁRA, KEZELÉSÉRE ÉS MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: NAVODILA ZA PRIPRAVO IN RAVNANJE Z ZDRAVILOM IN ODLAGANJE
Hungarian: Viseljen vízálló kesztyűt, és megfelelő abszorbenssel itassa fel a folyadékot.
Slovenian: Nosite nepremočljive rokavice in popivnajte tekočino z ustreznim absorbentom.
Hungarian: E vizsgálatok során az adagolások között eltelt időtartam átlagosan körülbelül 12 hét volt.
Slovenian: V teh študijah je bila povprečna pogostnost odmerjanja približno vsakih 12 tednov.
Hungarian: 5 év a kereskedelmi csomagolásban.
Slovenian: 5 leta v originalni ovojnini.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak nem ismert a gyakorisága.
Slovenian: Pogostnost teh neželenih učinkov ni znana.
Hungarian: Más botulinum toxinokhoz hasonlóan, bizonyos idő elteltével spontán gyógyulás következik be.
Slovenian: Kot pri drugih botulinskih toksinih čez čas pride do spontanega okrevanja.
Hungarian: Ennek az időszaknak a végén a készítményt már nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe, hanem ki kell dobni.
Slovenian: Po koncu tega obdobja zdravila ne smete spraviti nazaj v hladilnik, ampak ga morate zavreči.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén érezhet fájdalmat, de ennek néhány perc alatt el kell múlnia.
Slovenian: Morda boste čutili bolečino na mestu injiciranja, vendar bi ta po nekaj minutah morala prenehati.
Hungarian: A kockázatok - amelyek a haláleseteket is magukban foglalhatják - felülmúlhatják a lehetséges előnyöket.
Slovenian: Tveganje, ki lahko vključuje smrt bolnika, je lahko večje od možnih koristi.
Hungarian: Ha a gyógyszert hígították, akkor kezelőorvosa azonnal fel fogja használni.
Slovenian: Če je zdravilo razredčeno, ga bo zdravnik takoj uporabil.
Hungarian: Felnőtteknél 15 000 E-ig ritkán eredményezett klinikailag szignifikáns szisztémás toxicitást.
Slovenian: Odmerki do 15.000 E so pri odraslih redko povzročili klinično značilno sistemsko toksičnost.
Hungarian: A teljes dózist szétosztották a kiválasztott izmok között, és 1-5 injekcióban adták be.
Slovenian: Skupni odmerek so razdelili med izbrane mišice in v posamezno dali eno do pet injekcij.
Hungarian: A halált eredményező dózis 2400 E/kg volt.
Slovenian: Smrtni odmerek je bil 2400 E/kg.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: izomlazító, perifériás hatású szerek, ATC-kód: M03AX 01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: mišični relaksanti s perifernim delovanjem, oznaka ATC: M03AX 01.
Hungarian: Átlagérték a kiindulási állapotban
Slovenian: Srednja izhodiščna vrednost
Hungarian: Általános óvatosság:
Slovenian: Splošni previdnostni ukrepi:
Hungarian: A reprodukciós állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a terhességre, illetve az embrionális/magzati fejlődésre gyakorolt hatások megítélésének tekintetében.
Slovenian: Študije o vplivu na razmnoževanje pri živalih ne zadoščajo za oceno učinkov na nosečnost in razvoj embrija/ploda.
Hungarian: A jelentések szerint gyermekeknél nagyobb a súlyos esetek valószínűsége (40%), mint a felnőtt és idős betegeknél (12%), ami a gyermekeknél alkalmazott indokolatlanul magas dózis eredménye lehet (lásd 4.9 pont).
Slovenian: Večja verjetnost je, da so poročila o primerih resnejša pri otrocih (40 %) v primerjavi z odraslimi in starejšimi ljudmi (12 %), kar je morda posledica uporabe neprimerno/neustrezno visokega odmerka pri otrocih (glejte poglavje 4.9).
Hungarian: Ritka esetekben, a nyelési nehézség súlyos lehet, és fulladáshoz vezethet.
Slovenian: V redkih primerih so lahko težave s požiranjem hude in možno je dušenje.
Hungarian: Ezért az adagolás gyakoriságát az adott beteg klinikai állapotának/válaszának megfelelően kell meghatározni.
Slovenian: Zato je treba pogostnost odmerjanja prilagoditi na podlagi klinične ocene/odziva posameznega bolnika.
Hungarian: Az orvos globális értékelése
Slovenian: Splošna ocena zdravnika
Hungarian: Konkrétan a kezelés kezdetétől számított 18 hónapon belül 19-25%-ban mutattak ki szerokonverziót, amely a legfeljebb 45 hónapig tartó kezelés során körülbelül 33-44%-ra nőtt e vizsgálatok során.
Slovenian: Natančneje rečeno so te študije pokazale, da je približno 19-25 % bolnikov serokonvertiralo v 18 mesecih po uvedbi zdravljenja, ta delež pa se je do 45. meseca zdravljenja zvečal na približno 33-44 %.
Hungarian: A hígítás után azonnal fel kell használni (lásd 4.2 és 6.6 pont).
Slovenian: Razredčeno zdravilo porabite takoj (glejte poglavje 4.2 in poglavje 6.6).
Hungarian: Bármely fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Slovenian: Morebitno neporabljeno raztopino je treba zavreči.
Hungarian: Idősek 65 éves és idősebb betegek esetében nincs szükség az adag módosítására.
Slovenian: Starejši ljudje V skupini starejših ljudi, starih ≥ 65 let, ni potrebno prilagajanje odmerka.
Hungarian: A NeuroBloc immunogenitását két klinikai vizsgálat, valamint egy nyílt kiterjesztett vizsgálat keretében értékelték.
Slovenian: Imunogenost zdravila NeuroBloc so ocenili v dveh kliničnih študijah in odprti podaljšani študiji.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Hungarian: Felhasználható: Hígítás után azonnal felhasználandó!
Slovenian: Uporabno do Uporabite takoj po razredčenju.
Hungarian: A különféle botulinum neurotoxin szerotípusok egyidejű alkalmazásának a hatása nem ismert.
Slovenian: Učinek sočasne uporabe različnih serotipov nevrotoksina botulina ni znan.
Hungarian: Kizárólag kórházi körülmények között alkalmazható.
Slovenian: Dovoljeno samo za uporabo v bolnišnici.
Hungarian: A gyógyuláshoz általában bizonyos idő szükséges.
Slovenian: Stanje se navadno sčasoma izboljša.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban tapasztalt nemkívánatos mellékhatások MedDRA szervrendszerek és csökkenő gyakoriság szerint: Nagyon gyakori (³1/10); Gyakori (³1/100 - <1/10); Nem gyakori (³1/1000 - <1/100).
Slovenian: Neželeni učinki iz vseh kliničnih študij so navedeni spodaj in so razdeljeni po organskih sistemih po MedDRA in pogostosti na naslednji način: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1000 do < 1/100).
Hungarian: A NeuroBloc biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila NeuroBloc pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista dokazani.
Hungarian: Az első és a második vizsgálatban 77, illetve 109 beteg vett részt.
Slovenian: V prvi študiji je bilo vključenih 77 oseb, v drugi pa 109 oseb.
Hungarian: Ha kezelőorvosa nem elérhető, vegye igénybe a sürgősségi ellátást.
Slovenian: Če ni dosegljiv, poiščite nujno medicinsko pomoč.