FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V samostatnej štúdii po uvedení lieku na trh so 44 zdravými dobrovoľníkmi sa jednorazové dávky 10 mg vardenafilu alebo 50 mg sildenafilu podali súbežne so 400 mg gatifloxacínu, liečivom s porovnateľným účinkom na QT.
Icelandic: Í sérstakri rannsókn eftir markaðssetningu með 44 heilbrigðum sjálfboðaliðum, voru stakir 10 mg skammtar af vardenafíli eða 50 mg af síldenafíli gefnir samhliða 400 mg af gatifloxacíni, sem er lyf með svipuð áhrif á QT.
Slovak: Tento liek obsahuje 7,96 mg sorbitolu v každej 10 mg orodispergovateľnej tablete.
Icelandic: Lyfið inniheldur 7,96 mg af sorbitóli í hverri 10 mg munndreifitöflu.
Slovak: Farmakokinetika vardenafilu (20 mg) nebola ovplyvnená súbežným podaním s H2-antagonistom ranitidínom (150 mg dvakrát denne), digoxínom, warfarínom, glibenklamidom, alkoholom (priemerné maximálne hladiny alkoholu v krvi 73 mg/dl) alebo jednorazovými dávkami antacida (hydroxid horečnatý/hydroxid hlinitý).
Icelandic: Engin áhrif komu fram á lyfjahvörf vardenafíls (20 mg) við samtímis gjöf H2-blokkans ranitidíns (150 mg tvisvar sinnum á dag), digoxíns, warfaríns, glíbenklamíðs, áfengis (73 mg/dl) eða eins skammts af sýrubindandi lyfi (magnesíumhýdroxíð/álhýdroxíð).
Slovak: Znaky alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku, svrbenie, opuch tváre alebo pier a dýchavicu.
Icelandic: Einkenni um ofnæmi geta verið útbrot, kláði, bólga í andliti, bólgnar varir eða mæði.
Slovak: V zhromaždených údajoch z dvoch klinických skúšaní s vardenafilom 10 mg orodispergovateľnými tabletami bolo skóre IIEF-EF (medzinárodný index erektinej dysfunkcie (IIEF, International Index of Erectile Function; erektilná funkcia (EF, erectile function) významne vyššie po vardenafile 10 mg orodispergovateľnej tablete než po placebe.
Icelandic: Í úrtaksupplýsingum úr rannsóknunum tveimur á vardenafíl 10 mg munndreifitöflum voru IIEF-EF (international index of erectile function) tölur marktækt hærri með vardenafíl 10 mg munndreifitöflum en lyfleysu.
Slovak: Cimetidín (400 mg dvakrát denne), nešpecifický inhibítor cytochrómu P450, nemal pri súbežnom podaní s vardenafilom (20 mg) zdravým dobrovoľníkom žiadny účinok na AUC a Cmax vardenafilu.
Icelandic: Címetidín (400 mg tvisvar sinnum á dag), sem er ósértækur cýtókróm P450 hemill hafði engin áhrif á AUC vardenafíls og Cmax þegar það var gefið heilbrigðum sjálfboðaliðum samtímis vardenafíli (20 mg).
Slovak: Toto následne spôsobí relaxáciu hladkých svalov, čo umožní zvýšený prítok krvi do penisu.
Icelandic: Þetta veldur slökun á sléttum vöðvum og við það eykst blóðflæði til limsins.
Slovak: Znášanlivosť maximálnej dávky 20 mg môže byť u starších pacientov (≥65 rokov) nižšia (pozri časti 4.2 a 4.8).
Icelandic: Þol fyrir 20 mg hámarksskammti getur verið lægra hjá öldruðum (≥65 ára) (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Slovak: Na základe výsledkov štúdií interakcií vykonaných s vardenafilom u pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty (BPH) na stabilnej liečbe tamsulozínom, terazosínom alebo alfuzosínom:
Icelandic: Byggt á niðurstöðum úr rannsóknum á milliverkunum vardenafíls á sjúklingum með góðkynja blöðruhálskirtilsstækkun (BPH) sem voru á tamsúlósín-, terazósín eða alfúzósín meðferð í jafnvægi:
Slovak: AUC a Cmax vardenafilu u starších pacientov (65 rokov a starší), ktorí užívali Levitru orodispergovateľné tablety boli zvýšené o 31 až 39 % a 16 až 21
Icelandic: AUC og Cmax fyrir vardenafíl hjá öldruðum sjúklingum (65 ára og eldri) sem tóku vardenafíl munndreifitöflur hafði aukist um 31 til 39% og 16 til 21%, hvor mælistærð um sig, samanborið við sjúklinga 45 ára og yngri.
Slovak: Lieky na liečbu erektilnej dysfunkcie sa vo všeobecnosti nemajú používať u mužov, ktorým sa sexuálna aktivita neodporúča (napr. pacienti s ťažkými kardiovaskulárnymi poruchami ako je nestabilná angína pectoris alebo ťažké srdcové zlyhanie [New York Heart Association III alebo IV]).
Icelandic: Lyf til meðferðar við ristruflunum, þar með talið vardenafíl, á ekki að gefa körlum sem ráðið er frá því að stunda kynlíf (t.d. sjúklingum með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma eins og hvikula hjartaöng eða alvarlega hjartabilun [New York Heart Association (NYHA) III eða IV].
Slovak: Bezpečnosť vardenafilu v nasledujúcich podskupinách pacientov sa neskúmala, a preto je jeho použitie kontraindikované, až pokiaľ nebudú dostupné ďalšie informácie: - ťažká porucha funkcie pečene (Child-Pugh C), - ochorenie obličiek v konečnom štádiu vyžadujúce si dialýzu, - hypotenzia (krvný tlak <90/50 mmHg), - mozgová príhoda alebo infarkt myokardu v nedávnej anamnéze (počas uplynulých 6 mesiacov), - nestabilná angína pectoris a známe dedičné retinálne degeneratívne poruchy ako retinitis pigmentosa.
Icelandic: Öryggi við notkun vardenafíls hefur ekki verið kannað hjá eftirtöldum sjúklingahópum og því er notkun lyfsins ekki ráðlögð þar til frekari upplýsingar liggja fyrir: alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh C), langt genginn nýrnasjúkdómur með þörf fyrir himnuskilun, lágþrýstingur (blóðþrýstingur < 90/50 mmHg), - nýleg heilablæðing eða hjartadrep (innan 6 mánaða), - hvikul hjartaöng og þekktur arfgengur hrörnunarsjúkdómur í sjónhimnu svo sem æðukyrkingur (retinitis pigmentosa).
Slovak: Levitra orodispergovateľná tableta nie je na používanie u pacientov v konečnom štádiu zlyhania obličiek (pozri časť 4.3).
Icelandic: Levitra munndreifitöflur eru ekki ætlaðar sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi (sjá kafla 4.3).
Slovak: - Sorbitol:
Icelandic: - Aspartam:
Slovak: Počas sexuálnej stimulácie sa uvoľňuje oxid dusnatý.
Icelandic: Við kynferðislega örvun losnar köfnunarefnisoxíð.
Slovak: Predklinické štúdie ukázali aditívny systémový účinok znižujúci krvný tlak, keď sa inhibítory PDE5 podávali súčasne s riociguátom.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir sýndu samlegðaráhrif til altækrar lækkunar blóðþrýstings þegar PDE5-hemlar voru notaðir samtímis ríócígúati.
Slovak: Dokázalo sa, že jednorazové perorálne dávky 10 mg vardenafilu predlžujú interval QTc priemerne o 8 ms a 80 mg vardenafilu priemerne o 10 ms.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að 10 mg og 80 mg stakir skammtar af vardenafíl til inntöku lengja QTc bil um að meðaltali 8 msek og 10 msek.
Slovak: Pri užití vardenafilu filmom obalených tabliet s jedlom s vysokým obsahom tuku (obsahujúcim 57 % tuku) je rýchlosť absorpcie redukovaná, s priemerným zvýšením tmax o 1 hodinu a priemernou redukciou Cmax o 20
Icelandic: Þegar vardenafíl filmuhúðaðar töflur eru teknar samtímis mjög fituríkri máltíð (fituinnihald 57%) minnkar frásogshraðinn, miðgildi tmax lengist um 1 klst.
Slovak: Súbežné používanie vardenafilu so silnými inhibítormi CYP3A4 ketokonazolom a itrakonazolom (perorálna forma) je kontraindikované u mužov starších ako 75 rokov.
Icelandic: Samtímis notkun vardenafíls og öflugra CYP3A4 hemla (ketókónazól og ítrakónazól (til inntöku)) er frábending hjá körlum eldri en 75 ára.
Slovak: I napriek tomu, že sa nevykonali špecifické štúdie interakcií, možno predpokladať, že súbežné použitie iných silných inhibítorov CYP3A4 (ako je itrakonazol) zapríčiní plazmatické hladiny vardenafilu, ktoré sú porovnateľné s plazmatickými hladinami spôsobenými ketokonazolom.
Icelandic: Þrátt fyrir að ekki hafi verið gerðar neinar sértækar rannsóknir á milliverkunum má gera ráð fyrir að við samtímis notkun annarra öflugra CYP3A4 hemla (svo sem ítrakónazóls) verði plasmagildi vardenafíls svipuð og við notkun ketókónazóls.
Slovak: Grapefruitový džús ako slabý inhibítor CYP3A4 metabolizmu v črevnej stene môže viesť k miernym zvýšeniam plazmatických hladín vardenafilu (pozri časť 4.4).
Icelandic: Greipaldinsafi, sem er vægur hemill á CYP3A4 umbrot í þarmavegg, getur valdið lítils háttar aukningu á blóðþéttni vardenafíls (sjá kafla 4.4).
Slovak: - Ak máte nepravidelný tep srdca (srdcovú arytmiu) alebo dedičné ochorenia srdca ovplyvňujúce váš elektrokardiogram.
Icelandic: - ef þú ert með óreglulegan hjartslátt eða arfgengan hjartasjúkdóm sem hefur áhrif á hjartarafrit.
Slovak: Pri použití v kombinácii s inhibítormi CYP3A4, ako sú erytromycín alebo klaritromycín, dávka vardenafilu nesmie prekročiť 5 mg (pozri časť 4.5).
Icelandic: Við samtímis gjöf (CYP) 3A4 hemla eins og erýtrómýsins eða claritrómýsins á skammtur vardenafíls ekki að vera stærri en 5 mg (sjá kafla 4.5).
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins verði breytt.
Slovak: Vardenafil 20 mg filmom obalené tablety potencioval účinok znižujúci krvný tlak sublingválneho nitroglycerínu (0,4 mg) užitého 1 a 4 hodiny po podaní vardenafilu zdravým jedincom v strednom veku.
Icelandic: Vardenafíl 20 mg filmuhúðaðar töflur juku blóðþrýstingslækkandi áhrif nítróglýseríns (0,4 mg) sem gefið var undir tungu, 1 og 4 klst. eftir töku vardenafíls hjá miðaldra heilbrigðum einstaklingum.
Slovak: Keď sa vardenafil (filmom obalené tablety) podával v dávkach 5, 10 alebo 20 mg pri základnej stabilnej liečbe tamsulosínom, nedošlo k žiadnemu symptomatickému zníženiu krvného tlaku, aj keď 3 z 12 jedincov liečených tamsulosínom mali pri postavení sa prechodný systolický krvný tlak nižší ako 85 mmHg.
Icelandic: - Þegar 5, 10 eða 20 mg af vardenafíli (filmuhúðaðar töflur) voru gefin sjúklingum á tamsúlósín meðferð í jafnvægi, komu engin einkenni blóðþrýstingslækkunar í ljós, þótt 3 af 21 einstaklingi sem fengu tamsúlósín sýndu tímabundinn slagbilsþrýsting í uppréttri stöðu sem var minni en 85 mmHg.
Slovak: Z vardenafilu filmom obalených tabliet sa vardenafil rýchlo absorbuje s maximálnymi pozorovanými plazmatickými koncentráciami dosiahnutými u niektorých mužov už 15 minút po perorálnom podaní.
Icelandic: Í vardenafíl filmuhúðuðum töflum frásogast vardenafíl hratt og næst hámarks greinanleg plasmaþéttni hjá sumum körlum strax eftir 15 mín.
Slovak: Psychické poruchy porucha spánku úzkosť
Icelandic: Svefndrungi Náladofi og tilfinningartruflun
Slovak: Krospovidón Magnéziumstearát Mikrokryštalická celulóza
Icelandic: Krospóvídón Magnesíumsterat Örkristölluð sellulósa Vatnsfrí kísilkvoða
Slovak: Pacienti s obštrukciou výtoku z ľavej komory, napr. aortálnou stenózou a idiopatickou hypertrofickou subaortálnou stenózou, môžu byť citliví na účinok vazodilatancií vrátane inhibítorov fosfodiesterázy typu 5.
Icelandic: Sjúklingar með útflæðisteppu í vinstra slegli, t.d. ósæðarþrengsli og sjálfvakin neðanósæðarþrengsli, geta verið næmir fyrir virkni æðavíkkandi lyfja, þar með talið fosfódíesterasa hemlum af gerð 5.
Slovak: V štúdii s 18 zdravými mužmi sa nepozorovalo žiadne zosilnenie účinku znižujúceho krvný tlak sublingválneho nitroglycerínu (0,4 mg), keď sa vardenafil (10 mg) podával v rôznych časových intervaloch (1 hodina až 24 hodín) pred dávkou nitroglycerínu.
Icelandic: Í rannsókn á 18 heilbrigðum karlmönnum kom ekki fram aukin blóðþrýstingslækkandi verkun nítróglýseríns (0,4 mg) sem gefið er undir tungu þegar vardenafíl (10 mg) var gefið með mismunandi löngum tíma (1 klst. til 24 klst.) fyrir gjöf nítróglýserínskammtsins.
Slovak: Súbežné podávanie vardenafilu s nitrátmi alebo donormi oxidu dusnatého (ako je amylnitrit) v akejkoľvek forme je kontraindikované (pozri časti 4.5 a 5.1).
Icelandic: Samtímis gjöf vardenafíls og nítrata eða efna sem gefa frá sér köfnunarefnisoxíð (svo sem amýlnítrít) í öllum lyfjaformum er frábending (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Slovak: Bayer plc Tel:
Icelandic: Bayer plc
Slovak: Tento liek obsahuje 1,80 mg aspartámu v každej 10 mg orodispergovateľnej tablete.
Icelandic: Lyfið inniheldur 1,80 mg af aspartami í hverri 10 mg munndreifitöflu.
Slovak: U vardenafilu ako aj u M1 väzba na proteíny nezávisí od celkovej koncentrácie liečiva.
Icelandic: Fyrir vardenafíl sem og M1 er próteinbinding óháð heildarþéttni lyfsins.
Slovak: I napriek tomu, že sa nevykonala špecifická štúdia interakcií, možno predpokladať, že súbežné podanie klaritromycínu bude mať za následok podobné vplyvy na AUC a Cmax vardenafilu.
Icelandic: Þótt sértækar rannsóknir á milliverkunum hafi ekki verið gerðar, má gera ráð fyrir svipuðum áhrifum á AUC og Cmax fyrir vardenafíl við samhliða notkun claritrómýsins.
Slovak: Hypotenzia nebola pozorovaná, keď bol medzi podaním vardenafilu 5 mg a terazosínu odstup 6 hodín.
Icelandic: Lágþrýstingur kom ekki fram þegar 5 mg af vardenafíli og terazósín var gefið með 6 klst. millibili.
Slovak: - prítomnosť krvi v semene (hematospermia) - náhla smrť - krvácanie do mozgu
Icelandic: - Blóð í sæði - Skyndidauði - Heilablæðing
Slovak: Neužívajte Levitru - Ak ste alergický na vardenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir vardenafíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Relatívna biologická dostupnosť glibenklamidu (3,5 mg) nebola ovplyvnená súbežným podaním vardenafilu (20 mg).
Icelandic: Engin áhrif sáust á hlutfallslegt aðgengi glíbenklamíðs (3,5 mg) þegar það var gefið samtímis vardenafíli (20 mg).
Slovak: Tieto účinky sú v zhode s vazodilatačnými účinkami inhibítorov PDE5 a sú pravdepodobne spôsobené v dôsledku zvýšených hladín cGMP vo vaskulárnych bunkách hladkých svalov.
Icelandic: Þessi blóðþrýstingslækkun svarar til æðaútvíkkandi áhrifa PDE5-hemla og er sennilega vegna hækkaðra cGMP-gilda í sléttum vöðvum í æðum.
Slovak: Jednorazové a viacnásobné perorálne dávky vardenafilu až do 40 mg nespôsobili žiadne klinicky významné zmeny v EKG u zdravých mužských dobrovoľníkov.
Icelandic: Eftir einn skammt eða fjölskammta meðferð af allt að 40 mg vardenafíls sáust engar breytingar á hjartarafriti (ECG) hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovak: Znižuje účinok prirodzenej chemickej látky v tele, ktorá spôsobuje zrušenie erekcie.
Icelandic: Það dregur úr verkun þess efnis í líkamanum sem kemur í veg fyrir að stinning viðhaldist.
Slovak: - Alfa-blokátory, druh lieku používaný na liečbu vysokého krvného tlaku a zväčšenej prostaty
Icelandic: - Alfa blokkar, lyf við háum blóðþrýstingi og góðkynja blöðruhálskirtilsstækkun.
Slovak: Tolerancia maximálnej dávky Levitry 20 mg filmom obalených tabliet môže byť u starších pacientov (vo veku ≥65 rokov) nižšia (pozri časti 4.2 a 4.8).
Icelandic: Hámarksskammtur Levitra 20 mg filmuhúðaðra taflna getur þolast verr hjá öldruðum sjúklingum (>65 ára) (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Slovak: Bolo dokázané, že PDE5 inhibítory, akým je Levitra, zvyšujú hypotenzívny účinok tohto lieku.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að PDE5-hemlar, svo sem Levitra, auka blóðþrýstingslækkandi áhrif þessa lyfs.
Slovak: - porucha spánku - mravčenie a znížená citlivosť na dotyk - ospalosť - účinky na zrak, začervenanie oka, účinky na farebné videnie, bolesť oka alebo očné ťažkosti,
Icelandic: - Syfja - Áhrif á sjón, augnroði, áhrif á litasýn, verkur og óþægindi í auga, ljósnæmi
Slovak: Bezpečnosť vardenafilu sa v nasledovných podskupinách pacientov neskúmala, a preto je jeho použitie kontraindikované, až pokiaľ nebudú dostupné ďalšie informácie: - ťažká porucha funkcie pečene (Child-Pugh C), - ochorenie obličiek v konečnom štádiu, ktoré si vyžaduje dialýzu, - hypotenzia (krvný tlak <90/50 mmHg), - nedávno prekonaná mozgová príhoda alebo infarkt myokardu v anamnéze (počas uplynulých
Icelandic: Öryggi við notkun vardenafíls hefur ekki verið kannað hjá eftirtöldum sjúklingahópum og því er notkun lyfsins ekki ráðlögð þar til frekari upplýsingar liggja fyrir: - alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh C), - langt genginn nýrnasjúkdómur með þörf fyrir himnuskilun, - lágþrýstingur (blóðþrýstingur < 90/50 mmHg), - nýleg heilablæðing eða hjartadrep (innan 6 mánaða), - hvikul hjartaöng og þekktur arfgengur hrörnunarsjúkdómur í sjónhimnu svo sem æðukyrkingur (retinitis pigmentosa).
Slovak: Z tohto dôvodu sa orodispergovateľná lieková forma nemôže použiť ako ekvivalent vardenafilu 10 mg filmom obalených tabliet.
Icelandic: Því á ekki að nota munndreifitöfluformið sem jafngildi vardenafíl 10 mg filmuhúðaðra taflna.
Slovak: V dvoch interakčných štúdiách u zdravých normotenzných dobrovoľníkov po povinnej titrácii alfa-blokátorov, tamsulosínu alebo terazosínu, na vysoké dávky, bola u významného počtu jedincov po súčasnom podaní vardenafilu hlásená hypotenzia (v niektorých prípadoch symptomatická).
Icelandic: Í tveimur rannsóknum á milliverkunum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum með eðlilegan blóðþrýsting, var greint frá blóðþrýstingslækkun (í sumum tilvikum með einkennum) hjá marktækum fjölda einstaklinga eftir samhliða gjöf með vardenafíli, eftir að skammtar alfa blokkanna tamsúlósíns og terazósíns voru auknir smám saman (forced titration) þar til stórum skömmtum var náð.
Slovak: U dobrovoľníkov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatínu <30 ml/min) bola priemerná AUC zvýšená o 21
Icelandic: Hjá sjálfboðaliðum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun <30 ml/mín.)
Slovak: Farmakokinetika vardenafilu nebola skúmaná u pacientov vyžadujúcich dialýzu (pozri časť 4.3).
Icelandic: Lyfjahvörf vardenafíls hafa ekki verið könnuð hjá sjúklingum sem eru í himnuskilun (sjá kafla 4.3).
Slovak: In vitro štúdie s ľudskými krvnými doštičkami ukazujú, že samotný vardenafil nemá žiadny antiagregačný účinok, no pri vysokých (super-terapeutických) koncentráciách vardenafil zosilňuje antiagregačný účinok donora oxidu dusnatého nitroprusidu sodného.
Icelandic: In vitro rannsóknir á blóðflögum manna benda ekki til þess að vardenafíl minnki samloðun blóðflagna en við háa þéttni (yfir lækningalegri þéttni) eykur vardenafíl áhrif natríumnítróprússíðs (efnis sem gefur frá sér köfnunarefnisoxíð), gegn samloðun blóðflagna.
Slovak: Pri súbežnom podaní warfarínu (25 mg), ktorý sa metabolizuje CYP2C9 alebo digoxínu (0,375 mg) s vardenafilom (20 mg filmom obalené tablety) sa nepotvrdili žiadne signifikantné interakcie.
Icelandic: Engar marktækar milliverkanir komu fram þegar warfarín (25 mg), sem er umbrotið af CYP2C9 eða digoxín (0,375 mg) var gefið samtímis vardenafíli (20 mg filmuhúðaðar töflur).
Slovak: Farmakokinetika vardenafilu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C) sa neskúmala (pozri časť 4.3).
Icelandic: Lyfjahvörf vardenafíls hafa ekki verið könnuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) (sjá kafla 4.3).
Slovak: Vardenafil spôsobuje mierne a prechodné zníženia krvného tlaku, ktoré vo väčšine prípadov, nevyústili do klinických účinkov.
Icelandic: Vardenafíl hefur væga og tímabundna blóðþrýstingslækkandi verkun sem í fæstum tilvikum hefur klíníska þýðingu.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Icelandic: Með því að tilkynna aukverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Slovak: CI: 8-11) pri 10 a 80 mg dávkach v porovnaní s placebom a zvýšenie QTci o 4 ms (90%
Icelandic: (90% CI: 8-11) eftir 80 mg, samanborið við lyfleysu og 4 msek aukning á Qtci (90% CI:
Slovak: Levitru orodispergovateľné tablety neužívajte so žiadnymi inými formami Levitry.
Icelandic: Taktu ekki Levitra filmuhúðaðar töflur með neinum öðrum Levitra lyfjaformum.
Slovak: Pretože monoterapia alfa-blokátorom môže spôsobiť výrazné zníženie krvného tlaku, hlavne posturálnu hypotenziu a synkopu, vykonali sa interakčné štúdie s vardenafilom.
Icelandic: Þar sem meðferð með alfa blokkum einum sér getur lækkað blóðþrýsting verulega, sér í lagi aukið líkur á réttstöðuþrýstingsfalli og yfirliði, voru gerðar rannsóknir á milliverkunum vardenafíls.
Slovak: U pacientov však nie sú žiadne informácie o možnom zosilnení hypotenzívnych účinkov nitrátov vardenafilom, a preto je súbežné používanie Levitry 10 mg orodispergovateľné tablety a nitrátov kontraindikované (pozri časť 4.3).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja hins vegar fyrir um hugsanleg áhrif vardenafíls á blóðþrýstingslækkandi verkun nítrata hjá sjúklingum og samtímis notkun Levitra munndreifitaflna og nítrata er því frábending (sjá kafla 4.3).
Slovak: - Ak máte žalúdočné vredy (tiež nazývané gastrické alebo peptické vredy).
Icelandic: - ef þú ert með magasár (einnig kallað ætissár).
Slovak: Kumulácia vardenafilu v plazme pacientov vo veku 45 rokov a mladších alebo 65 rokov a starších po jednorazovom dennom podávaní vardenafilu 10 mg orodispergovateľných tabliet počas desiatich dní sa nepozorovala.
Icelandic: 45 ára og yngri eða 65 ára og eldri eftir skömmtun á vardenafíl 10 mg munndreifitöflum einu sinni á dag á 10 daga tímabili.
Slovak: Súčasné podanie inhibítora HIV-proteázy indinaviru (800 mg trikrát denne), potentného inhibítora CYP3A4, s vardenafilom (10 mg filmom obalené tablety) malo zo následok 16-násobné zvýšenie AUC vardenafilu a 7-násobné zvýšenie Cmax vardenafilu.
Icelandic: Samtímis gjöf HIV próteasahemilsins indínavír (800 mg þrisvar sinnum á dag), sem er öflugur CYP3A4 hemill og vardenafíls (10 mg filmuhúðaðra taflna) leiddi til 16-faldrar stækkunar á AUC vardenafíls og 7-faldrar hækkunar á Cmax vardenafíls.
Slovak: Na základe meraní vardenafilu v spermiách zdravých osôb 90 minút po podaní dávky sa v semene pacientov môže objaviť nie viac ako 0,00012
Icelandic: eftir gjöf lyfsins kemur ekki meira en 0,00012% af gefnum skammti fram í sæði sjúklinga.
Slovak: Z tohto dôvodu môžu inhibítory týchto izoenzýmov znížiť klírens vardenafilu.
Icelandic: Því geta hemlar þessara ísóensíma dregið úr úthreinsun vardenafíls.
Slovak: Neboli vykonané žiadne klinické skúšky u ochorení CNS (okrem zranenia miechy), u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene, po operácii panvy (okrem nervy šetriacej prostatektómie) alebo po úraze alebo rádioterapii a u hypoaktívnej sexuálnej túžby alebo anatomických deformít penisu.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir voru gerðar á sjúklingum með sjúkdóma í miðtaugakerfi (aðra en mænuskaða), sjúklingum með alvarlega skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi, sjúklingum sem gengist höfðu undir skurðaðgerðir á grindarholi (nema taugaverndandi blöðruhálskirtilsnám), eða sem höfðu fengið grindarholsáverka eða geislameðferð eða sjúklingum með minnkaða kynlöngun eða vanskapaðan getnaðarlim.
Slovak: Časté: môžu postihnúť najviac 1 z 10 používateľov - závrat - nával horúčavy - upchatý nos alebo nádcha - porucha trávenia
Icelandic: kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 - Sundl - Roði - Nefstífla eða nefrennsli - Meltingartruflanir
Slovak: Celková odpoveď týchto jedincov na vardenafil sa stala štatisticky signifikantná, v porovnaní s placebom, 25 minút po podaní dávky.
Icelandic: Heildarsvörun þessara karla við vardenafíli varð tölfræðilega marktæk miðað við lyfleysu 25 mín.
Slovak: Riociguát
Icelandic: Ríócígúat
Slovak: V preddefinovaných podskupinách bolo úspešných z hľadiska udržania erekcie 57 % (starší pacienti), 56 % (pacienti s diabetom mellitus v anamnéze), 59 % (pacienti s dyslipidémiou v anamnéze) a 60 % (pacienti s hypertenziou v anamnéze) zo všetkých hlásených pokusov po vardenafile 10 mg orodispergovateľných tabletách.
Icelandic: Hjá fyrirfram skilgreindum undirhópum báru tilraunir við notkun vardenafíl 10 mg munndreifitaflna árangur þegar kom að viðhaldi stinningar hjá 57% (aldraðir sjúklingar), 56% (sjúklingar með sögu um sykursýki), 59% (sjúklingar með sögu um blóðfituröskun) og 60% (sjúklingar með sögu um háþrýsting) allra þeirra sem tilkynnt var um.
Slovak: Odporučí Vám prestavenie na alternatívnu liekovú formu Levitry s inou dávkou v závislosti od jej účinku na vás.
Icelandic: Þá er hægt að ráðleggja skipti yfir í annað Levitra lyfjaform í öðrum skammti eftir því hve vel það hentar þér.
Slovak: U pacientov užívajúcich vardenafil môže byť postupné zvyšovanie dávky alfa-blokátora spojené s ďalším znížením krvného tlaku.
Icelandic: Stigvaxandi skammtaaukning alfa blokka getur tengst frekari blóðþrýstingslækkun hjá sjúklingum sem fá vardenafíl.
Slovak: % pacientov bola bolesť hlavy.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem kemur fram hjá ≥ 10% sjúklinga er höfuðverkur.
Slovak: Časté (≥1/100 až
Icelandic: (≥1/100 til
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii Na základe vedeckých záverov pre vardenafil je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) vardenafil je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir vardenafil telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu/lyfjunum, sem innihalda vardenafil, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.