FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Un studiu de laborator efectuat pe miei vaccinați cu serotipul 4 a arătat că vaccinul reduce nivelurile serotipului 4 în sânge pentru cel puțin 12 luni, iar studii cu serotipurile 1 și 8 au arătat că, după un an, serotipurile respective dispăruseră.
Maltese: Studju fil-laboratorju fuq il-ħrief imlaqqmin bis-serotip 4 wrew li t-tilqima tnaqqas il-livelli tas-serotip 4 fid-demm għal mill-inqas 12-il xahar filwaqt li studji bis-serotip 1 u 8 wrew nuqqas tas-serotipi rispettivi wara sena.
Romanian: Alte informații despre Zulvac BTV
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zulvac
Romanian: Vaccinul conține și „adjuvanți" (hidroxid de aluminiu și saponină) care stimulează răspunsul sistemului imunitar.
Maltese: It-tilqima fiha wkoll "aġġuvanti" (idrossidu tal-aluminju u Quil-A) li jtejbu r-rispons tas-sistema immunitarja.
Romanian: Zulvac BTV este un vaccin utilizat pentru protejarea ovinelor și bovinelor împotriva bolii limbii albastre, infecție cauzată de virusul limbii albastre, care se transmite prin musculițe.
Maltese: Zulvac BTV huwa tilqima li tintuża fin-nagħaġ u fl-ifrat biex tipproteġihom kontra l-marda tal-ilsien blu, infezzjoni kkawżata mill-virus tal-ilsien blu li jiġi trażmess mill-insetti dipteri.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zulvac BTV la bovine (care pot afecta mai mult de 1 animal din 10) sunt reacții la locul injectării și creșterea de scurtă durată a temperaturii corporale, de maximum 2,7˚C, în primele 2 zile după vaccinare.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zulvac BTV fl-ifrat (li jistgħu jaffettwaw aktar minn annimal wieħed f'10 annimali) huma reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni u żieda għal perjodu qasir fit-temperatura tal-ġisem, sa 2.7˚C, matul il-jumejn wara t-tilqima.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zulvac BTV la ovine (care pot afecta mai mult de 1 animal din 10) sunt creșterea de scurtă durată a temperaturii corporale, de maximum 1,6˚C, în primele 2 zile după vaccinare și reacții la locul injectării.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zulvac BTV fuq in-nagħaġ (li jistgħu jaffettwaw aktar minn annimal wieħed f'10 annimali) huma żieda għal perjodu qasir fit-temperatura tal-ġisem, sa 1.6˚C, matul il-jumejn wara t-tilqima u reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni.
Romanian: PR* ≥ 1
Maltese: RP* ≥ 1
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Hidroxid de aluminiu
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Aluminium hydroxide
Romanian: Clorură de potasiu Fosfat de potasiu dihidrogenat Fosfat disodic dihidrat Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Maltese: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Romanian: Virus Inactivat al bolii limbii albastre, serotip 4, tulpina SPA-1/2004
Maltese: Bluetongue virus inattivat, serotip 4, strejn SPA-1/2004
Romanian: Quil-A (extract de saponină de Quillaja saponaria)
Maltese: Quil-A (Quillaja saponaria estratt tas-saponin)
Romanian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Maltese: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Romanian: Al3+ (sub formă de hidroxid)
Maltese: Al3+ (bħala hydroxide)
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C - 8 °C).
Romanian: Al3+ (sub formă de hidroxid), Quil-A (extract de saponină de Quillaja saponaria), tiomersal.
Maltese: Al3+ (bħala hydroxide), Quil-A (Quillaja saponaria estratt tas-saponin), thiomersal
Romanian: Zoetis Manufacturing & Research Spania, SL Ctra.
Maltese: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Romanian: Există dovezi ale anticorpilor seroneutralizanți BTV-1 care indică o protecție de până la 21 de luni după vaccinarea primară.
Maltese: Hemm evidenza ta' antikorpi seronewtralizanti li tindika protezzjoni sa 21 xahar wara it-tilqim primarja.
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 10000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati li juru effett(i) mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ttrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ttrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ttrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ttrattat, inklużi rapporti iżolati).
Romanian: Una dintre următoarele tulpini de virus inactivat al bolii limbii albastre: Virus Inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 Virus Inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BTV-8/BEL2006/02
Maltese: BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Bluetongue virus inattivat, serotip 8, strejn BTV-8/BEL2006/02
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANȚĂ ACTIVĂ Pentru o doză de 2 ml:
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Kull doża ta' 2 ml:
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI PRODUCĂTOR
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI / REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 24/04/2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25/04/2017.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), de 20, 100 sau 240 ml cu dop din elastomer clorobutilic și sigiliu din aluminiu.
Maltese: Flieken tal-high density polyethylene (HDPE) ta' 20,100 jew 240 ml b'tapp tal-chlorobutyl elastomer b'siġill tal-aluminju.
Romanian: Imunologice pentru Bovidae, vaccinuri virale inactivate pentru bovine.
Maltese: Imunoloġiċi għal Bovidae, vaċċini virali inattivati għal-ifrat.
Romanian: Debutul imunității:
Maltese: Perjodu tal-immunità:
Romanian: Prima injecție: de la vârsta de 6 săptămâni.
Maltese: - L-ewwel injezzjoni: minn età ta' 6 ġimgħat.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI02AA.
Maltese: Kodiċi ATC veterinarju:
Romanian: Virusul bolii limbii albastre, serotipul 8: 25 zile după terminarea schemei de vaccinare primară.
Maltese: Bluetongue virus, serotip 8: 25 ġurnata wara li jintemm il-kors primarju ta' tilqim.
Romanian: Zulvac BTV suspensie injectabilă pentru ovine
Maltese: Zulvac BTV suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ u l-ifrat
Romanian: Flacon de 20 ml (BTV-4 pentru ovine)
Maltese: Flixkun ta' 20 ml (BTV-4 għan-nagħaġ)
Romanian: Numele și adresa producătorului substanței biologic active Zoetis Manufacturing & Research Spania, SL Ctra.
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Romanian: Au fost observate foarte frecvent reacții locale cu diametru de până la 5 cm și după administrarea repetată a unei doze unice în studiile de siguranță din teren au fost observate frecvent reacții cu diametrul >5 cm.
Maltese: Fi studji tas-sigurtà, reazzjonijiet lokali sa 5 cm fid-dijametru kienu komuni ħafna u reazzjonijiet ta' > 5 cm fid-dijametru kienu komuni wara amministrazzjoni ripetuta ta' doża waħda.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:
Maltese: KWALITAJIET <FARMAKOLOĠIĊI> <IMMUNOLOĠIĊI> Grupp farmako-terapewtiku:
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP {lună / an}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislației naționale proprii, să interzică fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea și/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabilește că:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Romanian: Fiecare doză de vaccin de 2 ml conține:
Maltese: Kull doża ta' 2 ml:
Romanian: O creștere tranzitorie a temperaturii rectale, care nu depășește 2 °C, poate să apară la 10% din animale în decurs de 24 de ore după administrarea unei supradoze cu o doză dublă.
Maltese: Żieda temporanja fit-temperatura tar-rektum, ta' mhux aktar minn 2°C tista' sseħħ f'10% tal-annimali matul it-24 siegħa ta' wara li tingħata doża eċċessiva doppja.
Romanian: Zero zile.
Maltese: 15-il jum.
Romanian: Evitați formarea de bule, deoarece acestea pot fi iritante la locul de injectare.
Maltese: Evita l-formazzjoni ta' bżieżaq tal-arja, għax dan jista' jikkawża irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni.
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Romanian: CALEA (CĂI) DE ADMINISTRARE s.c. (ovine)/ i.m. (bovine)
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI SC (taħt il-ġilda) (nagħaġ) / IM (ġol-muskoli) (ifrat)
Romanian: Reacții locale de diametru <2 cm, au fost observate foarte frecvent în timp ce reacțiile cu un diametru de până la 5 cm au fost observate frecvent după administrarea unei doze unice în studiile de siguranță din teren.
Maltese: Reazzjonijiet lokali ta' < 2 cm fid-dijametru kienu komuni ħafna waqt li reazzjonjiet sa 5 cm fiddijametru kienu komuni fi studji tas-sigurtà wara l-amministrazzjoni ta' doża waħda.
Romanian: Aceste reacții în cele mai multe cazuri, iau forma de inflamație difuză a locului de injectare (persistând timp de cel mult 7 zile) sau sub formă de noduli palpabili până la o dimensiune de 60 cm2 (granulom subcutanat, în scădere în dimensiune de-a lungul timpului, dar care persistă eventual, pentru mai mult de 50 zile).
Maltese: Fil-maġġoranza tal-każijiet dawn ir-reazzjonijiet jieħdu l-forma ta' nefħa ġenerali tas-sit tal-injezzjoni (li ddum mhux aktar minn 7 ijiem) jew bħala għoqiedi li jinħassu b'daqs sa' 60 cm2 (granuloma taħt il-ġilda, li tiċkien fid-daqs maż-żmien imma li tista' tippersisti għal aktar minn 50 ġurnata).
Romanian: Prima injecție: de la vârsta de 12 săptămâni.
Maltese: L-ewwel injezzjoni: minn età ta' 12-il ġimgħa.
Romanian: Virusul bolii limbii albastre, serotipul 1: 15 zile după terminarea schemei primare de vaccinare.
Maltese: Bluetongue virus, serotip 1: 15-il ġurnata wara li jintemm il-kors primarju ta' tilqim.
Romanian: După administrarea unei doze duble (4 ml), reacțiile la ovine sunt similare cu cele observate după administrarea unei singure doze, dar reacțiile la locul de injectare pot persista mai mult timp (în general umflături la locul injectării, care pot persista pentru timp de cel mult 9 zile sau posibil granulom subcutanat, care persistă mai mult de 63 zile).
Maltese: Ir-reazzjonijiet fin-nagħaġ wara li tingħata doża doppja (4 ml) kienu simili għal dawk li jidhru wara doża waħda imma r-reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni jistgħu jippersistu għal żmien itwal (nefħa ġenerali tas-sit tal-injezzjoni li ma ddumx aktar minn 9 ijiem jew granuloma taħt il-ġilda li tista' tippersisti għal aktar minn 63 ġurnata).
Romanian: Imunizarea activă a oilor de la vârsta de 6 săptămâni pentru reducerea* viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 4.
Maltese: Tilqim attiv ta' nagħaġ minn età ta' 6 ġimgħat għat-tnaqqis* ta' viremija kkawżata mill-bluetongue virus, serotip 4.
Romanian: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV
Maltese: EU/2/14/178/001 Zulvac
Romanian: Virus Inactivat al Bolii limbii albastre, tulpina BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (pentru bovine) sau ≥ 1 RP*/ml (pentru ovine).
Maltese: --1 Strejn BH80/11-4 tal-virus ta' Schmallenberg inattivat: ≥ 1 RP*/2 ml (għal baqar) or ≥ 1 RP*/ml (għan-nagħaġ).
Romanian: 50 ml
Maltese: Vjala (HDPE) 50 ml
Romanian: *Concentraţie relativă (prin test de potenţă la soareci), comparativ cu un vaccin de referinţă, care a fost dovedit eficace la animalele ţinta.
Maltese: *Qawwa relattiva (test ta' qawwa fil-ġrieden) imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fl-ispeċi li fuqhom ser jintuża l-prodott
Romanian: 1 fiolă
Maltese: Vjala 1 Xejn
Romanian: Nov 2015
Maltese: Novembru 2015
Romanian: EU/2/14/178/001
Maltese: FIS-SUQ EU/2/14/178/001
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI /REINNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 06/02/2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06/02/2015
Romanian: Potasiu dihidrogen fosfat Disodiu hidrogen fosfat dodecahidrat Clorură de sodiu
Maltese: Kloru tal-potassa Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Kloru tas-sodju
Romanian: Data scadenta
Maltese: Data mistennija
Romanian: Hidroxid de aluminiu
Maltese: Aluminium hydroxide Saponin
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE SAU A ALTOR SUBSTANŢE Virus Schmallenberg Inactivat (RP ≥ 1/ doza)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Virus ta' Schmallenberg inattivat (RP ≥ 1/doża)
Romanian: - frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 la 100 de animale) - mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale la 1.000 de animale) - rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale la 10.000 de animale) - foarte rare (mai puțin de 1 animal la 10.000 de animale, inclusiv rapoarte izolate).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Romanian: Oi -Incepand cu varsta 3,5 luni: administraţi o doză de 1 ml.
Maltese: - Għan-nagħaġ minn età ta' 3.5 xhur: amministra doża waħda ta' 1 ml.
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR ZULVAC SBV
Maltese: VETERINARJU ZULVAC
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislatiei nationale proprii, sa interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonali tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fitterritorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Romanian: * Sub limita de detecție prin metoda RT-PCR validata la 3,6 log10 copii ARN / ml de plasmă pentru bovine și la 3,4 log10 copii ARN / ml de plasmă pentru ovine.
Maltese: * Taħt il-livell li jitkejjel bil-metodu RT-PCR ivvalidat f'3.6 log10 RNA copies/ml tal-plażma għall-baqar u 3.4 log10 RNA copies/ml tal-plażma għan-nagħaġ.
Romanian: Lichid aproape alb sau roz.
Maltese: Likwidu off-white jew roża.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe wesite-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: MOD DE ADMINISTRARE Bovine:
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Romanian: ZULVAC SBV este disponibil în cutie de carton cu 1 flacon din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) cu dop clorobutil și sigiliu de aluminiu, conținând 50 ml de vaccin.
Maltese: SBV jiġi f'kaxxa tal-kartun b'kunjett wieħed ta' high density polyethylene (HDPE) b'tapp tal-chlorobutyl u siġill tal-aluminju, li fih 50 ml ta' vaċċin.
Romanian: 17813 Vall de Bianya
Maltese: Camprodon, s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Romanian: Zoetis Spain, S.L.
Maltese: Zoetis Italia S.r.l.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Bovine: administrare intramusculara.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Baqar: użu fil-muskolu.
Romanian: Nu se aplica.
Maltese: Baqar u nagħaġ.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) cu dop clorobutil și sigiliu de aluminiu, conținând 50 ml de vaccin.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'kunjett wieħed ta' high density polyethylene (HDPE) b'tapp tal-chlorobutyl u siġill tal-aluminju, li fih 50 ml ta' vaċċin.
Romanian: Tel: +31 (0)10 714 0900
Maltese: Zoetis B.V. Tel: +31 (0)10 714 0900
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă Lichid aproape alb sau roz.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Sospensjoni għall-injezzjoni.
Romanian: ZULVAC SBV suspensie injectabilă pentru bovine si ovine
Maltese: ZULVAC SBV sospensjoni għall-baqar u għan-nagħaġ.
Romanian: Reacțiile locale pot apărea foarte frecvent la animalele vaccinate sub formă de granuloame mici intramusculare până la diametru de 0,7 cm, care se resorb în maxim 10 zile
Maltese: Huwa komuni ħafna li jidhru reazzjonijiet lokali flannimali mlaqqma f'forma ta' granulomi fil-muskolu sa 0.7 cm fid-dijametru li jitilqu wara massimu ta' 10 ijiem.
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 a RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau consideră că nu intră în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr 470/2009, atunci când sunt utilizate ca în acest produs medicinal veterinar.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Romanian: Reacțiile pot persista timp de cel puțin 97 zile, sub formă de granule mici de mai puțin de 0,5 cm diametru.
Maltese: Ir-reazzjonijiet jistgħu jdumu sa' tal-anqas 97 jum f'forma ta' granuli żgħar ta' anqas minn 0.5 cm fiddijametru.
Romanian: reacţii locală la locul de injectare sub formă de umflături difuze sau granuloame subcutanate de până la un diametru maxim de 8 cm.
Maltese: Huwa komuni ħafna li jidhru reazzjonijiet lokali fl-annimali mlaqqma f'forma ta' nefħiet diffużi jew granulomi subkutanji sa 8 cm fid-dijametru.
Romanian: Zoetis Deutschland GmbH
Maltese: Oriola Vilnius UAB
Romanian: Reacțiile pot persista timp de cel puțin 47 zile, sub formă de granule mici de mai puțin de 2 cm diametru.
Maltese: Ir-reazzjonijiet jistgħu jdumu sa' tal-anqas 47 jum f'forma ta' nefħa diffuża ta' anqas minn 2 cm fiddijametru.
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS INDICAŢIE (INDICAŢII) Lot {numar}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Romanian: Vaccinare rapel: administrati două doze de 2 ml la interval de trei săptămâni, o dată la doisprezece luni.
Maltese: Tilqim mill-ġdid: amministra żewġ dożi ta' 2 ml tliet ġimgħat minn xulxin, kull 12-il xahar.
Romanian: Adjuvanţi:
Maltese: Baqar:
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE DIMENSIUNEA AMBALAJULUI IM (bovine)
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI IM (baqar)
Romanian: După desigilare a se utiliza umediat.
Maltese: U/JEW UŻU Mhux applikabbli.
Romanian: EMA/711301/2014 EMEA/V/C/002781
Maltese: EMEA/V/C/002781
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zulvac SBV este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Zulvac SBV conține substanța activă inactivată (omorâtă) tulpina BH80/11-4 a virusului Schmallenberg.
Maltese: Zulvac SBV fih is-sustanza attiva inattivata (maqtula), ir-razza BH80/11-4 tal-virus ta' Schmallenberg.
Romanian: Vaccin împotriva virusului Schmallenberg (inactivat)
Maltese: Vaċċin tal-virus ta' Schmallenberg (inattivat)
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zulvac SBV.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zulvac SBV.
Romanian: Zulvac SBV este un vaccin.
Maltese: Zulvac SBV huwa vaċċin.
Romanian: Zulvac SBV este un vaccin de uz veterinar utilizat pentru protejarea bovinelor și a ovinelor începând cu vârsta de 3,5 luni împotriva virusului Schmallenberg prin reducerea viremiei (prezența virusului în sânge).
Maltese: Zulvac SBV huwa vaċċin veterinarju li j intuża biex jipproteġi l-ifrat u n-nagħaġ mill-età ta' 3.5 xhur 'il fuq kontra l-virus ta' Schmallenberg billi jnaqqas il-viremija (virus preżenti fid-demm).
Romanian: La bovine, sunt foarte frecvente (observate la mai mult de 1 animal din 10) creșterea temperaturii corporale cu până la 1,5 °C în primele 48 de ore după vaccinare și apariția de mici umflături cu diametrul de 0,7 cm la locul de vaccinare, care se resorb în decurs de 10 zile.
Maltese: °C fit-temperatura tal-ġisem waqt it-48 siegħa ta' wara t-tilqima u d-dehra ta' boċċi żgħar b'dijametru sa 0.7cm fis-sit tat-tilqima li jmorru fi żmien 10 ijiem.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la virusul Schmallenberg, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai rapid.
Maltese: Fil-futur, jekk l-annimali jkunu esposti għall-virus ta' Schmallenberg, is-sistema immunitarja tkun tista' tipproduċi antikorpi b'mod aktar mgħaġġel.
Romanian: La bovine, vaccinul se administrează sub forma a două injecții de 2 ml în mușchiul gâtului, la interval de trei săptămâni, iar la ovine sub forma unei injecții de 1 ml, subcutanat, în spatele articulației cotului.
Maltese: Il-vaċċin jingħata lill-ifrat bħala 2 injezzjonijiet ta' 2 ml fil-muskolu tal-għonq tliet ġimgħat bejn doża u oħra u lin-nagħaġ bħala injezzjoni waħda ta' 1 ml taħt il-ġilda wara l-minkeb.
Romanian: Nu se utilizează la animale în perioada de gestaţie care sunt destinate producţiei de lapte pentru consum uman, în interval de 2 luni până la fătare.
Maltese: Tużax f'annimali waqt it-tqala li huma intenzjoni li jipproduċu l-ħalib għall-konsum tal-bniedem, fi żmien 2 xhur mit-twelid mistenni.
Romanian: Nu este autorizata utilizarea la animale în lactaţie care produc lapte pentru consum uman.
Maltese: L-użu mhuiex awtorizzat f'annimali li jiproduċu ħalib għall-konsum tal-bniedem.
Romanian: Boala respiratorie bovina
Maltese: Bovine respiratory disease
Romanian: 85716 Unterschleissheim Germania
Maltese: 85716 Unterschleissheim
Romanian: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim Germania
Maltese: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim Germanja
Romanian: Specii de animale
Maltese: Disease Species
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Intervet International B. V.
Maltese: Intervet International B. V.
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidot):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta'emerġenza, antidoti):
Romanian: S: susceptibil; I: intermediar; R: rezistent
Maltese: S: suċċeptibli; I: intermedji; R: reżiżtenti