FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Barn och ungdomar 6-17 år som väger 40 kg eller mer Den vanliga doseringen är 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) initialt följt av 40 mg två veckor senare.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat o masie ciała 40 kg i powyżej Zwykle stosowany schemat dawkowania to początkowo 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie po upływie dwóch tygodni 40 mg.
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektion).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom ger laddningsdosen 80 mg adalimumab vid vecka 0 följt av 40 mg adalimumab vecka 2 dalkoncentrationer av serum adalimumab på ungefär 5,5 µg/ml under induktionsperioden.
Polish: U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, po podaniu dawki nasycającej 80 mg produktu adalimumab w tygodniu 0, a następnie 40 mg produktu adalimumab w 2. tygodniu, w okresie indukcji osiągnięto stężenia minimalne adalimumabu w surowicy wynoszące około 5,5 μg/ml.
Swedish: 1 injektionsflaska 1 steril injektionsspruta 1 steril nål
Polish: 1 jałową strzykawkę 1 jałową igłę
Swedish: Imraldi tillhör gruppen "biosimilars".
Polish: Imraldi jest produktem leczniczym biopodobnym.
Swedish: I kontrollerade fas 3-prövningar med adalimumab hos patienter med reumatoid artrit och psoriasisartrit med en kontrollperiod mellan 4 till 104 veckor så uppstod ALAT-ökningar ≥ 3 × ULN hos 3,7 % av adalimumabbehandlade patienter och 1,6 % av kontrollbehandlade patienter.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III adalimumabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i łuszczycowym zapaleniem stawów, gdzie okres kontrolny trwał od 4 do 104 tygodni, zwiększenie aktywności AlAT ≥3 × górnej granicy wartości prawidłowych wystąpiło u 3,7% pacjentów leczonych adalimumabem i 1,6% pacjentów otrzymujących leczenie porównawcze.
Swedish: Den rekommenderade doseringen av Imraldi är en startdos på 20 mg, följt av 20 mg en vecka senare.
Polish: Zalecana dawka leku Imraldi to dawka początkowa 20 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia dawka 20 mg.
Swedish: • barn och ungdomar med Crohns sjukdom,
Polish: • choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży,
Swedish: Förvaring av injektionspennan
Polish: Przechowywanie wstrzykiwacza
Swedish: Imraldi är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv hidradenitis suppurativa (acne inversa) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som inte har svarat tillräckligt på konventionell systemisk HS-behandling (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Polish: Produkt Imraldi jest wskazany w leczeniu czynnego ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych (trądzik odwrócony, acne inversa) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalne leczenie układowe HS (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Swedish: Hepatospleniskt T-cellslymfom1), Merkelcellscarcinom (neuroendokrin carcinom i huden)1)
Polish: Chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy rak z komórek Merkla (neuroendokrynny nowotwór
Swedish: Vecka 2 Vecka 12 Vecka 24 ***,** Statistiskt signifikant vid p < 0,001, < 0,01 för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo vid vecka 2, 12 och 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Polish: 2. tydzień 12. tydzień 24. tydzień ***, ** Statystycznie istotne, gdy p < 0,001, < 0,01 dla wszystkich porównań między adalimumabem a placebo w 2., 12. i 24. tygodniu.
Swedish: Adalimumab 40 mg varje vecka
Polish: Adalimumab 40 mg raz na tydzień
Swedish: INTE detta i vanliga hushållssoporna.
Polish: NIE usuwać elementów zestawu z odpadkami domowymi.
Swedish: Tabell 15 Ps-studie II (CHAMPION) - Effektresultat vid 16 veckor
Polish: Badanie I w łuszczycy (CHAMPION) - Wyniki skuteczności w 16 tygodniu
Swedish: CD-studie I och CD-studie II induktion av remission och behandlingssvar visas i tabell 22.
Polish: Współczynniki remisji i odpowiedzi na leczenie w badaniach I i II w ChL-C przedstawiono w Tabeli 22.
Swedish: • Om du har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom (en sjukdom som påverkar det isolerande lagret runt nerverna) såsom multipel skleros (MS), kommer din läkare att göra en bedömning om du kan få eller ska fortsätta behandlas med Imraldi.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba atakująca warstwę ochronną wokół nerwów, taka jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje czy można u niego zastosować lek Imraldi lub kontynuować podawanie leku.
Swedish: Imraldi är indicerat för behandling av svår aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna som inte svarat tillfredställande på konventionell behandling.
Polish: Produkt Imraldi jest wskazany w leczeniu dorosłych z ciężkim czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, gdy odpowiedź na stosowane tradycyjnie leczenie jest niezadowalająca.
Swedish: Det är viktigt att tala om för din läkare om ditt barn har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma.
Polish: Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca dziecka w przeszłości lub obecnie.
Swedish: Tabell 21 Effektresultat vid 12 veckor, HS-studie I och II
Polish: Wyniki skuteczności leczenia po 12 tygodniach, badania kliniczne HS I i HS II
Swedish: • förhöjda lipider i blodet;
Polish: • zwiększenie stężenia lipidów we krwi;
Swedish: Patienter randomiserades till att antigen få 24 mg/m2 kroppsyta av adalimumab upp till maximalt 40 mg, eller placebo, varannan vecka i 12 veckor.
Polish: Pacjenci byli losowo przydzielani albo do grupy otrzymującej adalimumab w dawce 24 mg/m pc. do maksymalnie 40 mg albo do grupy otrzymującej placebo; produkty podawano co drugi tydzień przez okres 12 tygodni.
Swedish: I CD-studie I randomiserades 299 TNF-antagonistnaiva patienter till en av fyra behandlingsgrupper; placebo vid vecka 0 och 2, 160 mg adalimumab vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2, 80 mg vid vecka 0 och 40 mg vid vecka 2, och 40 mg vid vecka 0 och 20 mg vid vecka 2.
Polish: Indukcję remisji klinicznej (określonej jako CDAI < 150) oceniano w dwóch badaniach: badanie I (CLASSIC I) i badanie II (GAIN) w ChL- C. W badaniu I w ChL- C, 299 pacjentów nie leczonych wcześniej lekiem z grupy antagonistów TNF losowo przydzielono do jednej z czterech grup otrzymujących: placebo w tygodniach 0 i 2; 160 mg adalimumabu w tygodniu 0 oraz 80 mg w 2. tygodniu; 80 mg w tygodniu 0 i 40 mg w 2. tygodniu oraz 40 mg w tygodniu 0 i 20 mg w 2. tygodniu.
Swedish: Imraldi 40 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Imraldi 40 mg
Swedish: 40 mg varannan vecka
Polish: 40 mg co tydzień
Swedish: Imraldi är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv hidradenitis suppurativa (acne inversa) hos ungdomar från 12 års ålder som inte har svarat tillräckligt på konventionell systemisk HS-behandling (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Polish: Produkt Imraldi jest wskazany w leczeniu czynnego ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych (trądzik odwrócony, acne inversa) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u młodzieży w wieku od 12 lat z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalne leczenie układowe HS (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Swedish: Steroidfri remission i ≥ 90 dagar a
Polish: Wygojenie błony śluzowej Remisja wolna od stosowania steroidów przez ≥90 dni a
Swedish: • lungsjukdom som ger andfåddhet (inklusive inflammation);
Polish: • choroby płuc powodujące duszność (w tym zapalenie płuc);
Swedish: Tabell 8 ACR-svar i RA-studie V (% av patienter)
Polish: Tabela 8 Odpowiedzi w skali ACR w badaniu V w RZS
Swedish: Imraldi 40 mg/0,8 ml injektionsvätska, lösning adalimumab
Polish: Imraldi 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań adalimumab
Swedish: Det rekommenderas att du dagligen använder en bakteriedödande lösning på de påverkade områdena.
Polish: Zaleca się codziennie przemywanie zmienionej chorobowo powierzchni skóry środkiem antyseptycznym.
Swedish: Om denna dos inte fungerar tillräckligt väl, kan ditt barns läkare öka doseringen till 20 mg varje vecka.
Polish: Jeśli dawka ta nie działa wystarczająco dobrze, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień.
Swedish: Adalimumab visade statistiskt signifikanta förbättringar i HAQ-S totalvärde och SF-36 Physical Component Score (PCS) från baslinje till vecka 12 jämfört med placebo.
Polish: W porównaniu do placebo, stosowanie adalimumabu dało istotnie większą poprawę w całkowitej ocenie punktowej HAQ-S i ocenie punktowej składowej fizycznej (ang. Physical Component Score, PCS) kwestionariusza SF-36, od wartości wyjściowych do 12. tygodnia.
Swedish: Tabell 26 Pediatrisk CD-studie PCDAI klinisk remission och svar
Polish: Badanie w ChL-C u dzieci i młodzieży Remisja i odpowiedź kliniczna mierzone PCDAI
Swedish: Samtidig användning av sådana produkter bör undvikas.
Polish: Należy unikać równoczesnego stosowania tego typu produktów.
Swedish: Storbritannien eller
Polish: Zjednoczone Królestwo lub
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/15/193/001-003
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/15/193/001-003
Swedish: Intervallet mellan två administreringstillfällen ska inte vara mindre än 3 dagar eller mer än 17 dagar.
Polish: Odstęp pomiędzy tymi dwoma podaniami nie powinien być krótszy niż 3 dni i nie dłuższy niż 17 dni.
Swedish: Arginin.
Polish: Arginina.
Swedish: Sprutorna är förpackade i kartonger enligt följande:
Polish: Ampułkostrzykawki pakowane są w pudełka tekturowe w następujący sposób:
Swedish: ATCvet-kod: QL03AA90
Polish: Kod ATCvet: QL03AA90
Swedish: Läkemedlet ökar antalet cirkulerande neutrofiler.
Polish: Produkt powoduje wzrost liczby krążących neutrofilów.
Swedish: Information saknas avseende effekt och säkerhet vid samtidig användning av detta läkemedel och vacciner.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w przypadku równoczesnego stosowania tego produktu i szczepionek.
Swedish: Det finns ingen känd antidot.
Polish: Antidotum nie jest znane.
Swedish: Som väntat från den aktiva substansens verkningsmekanism visar säkerhetsdata att en liten och övergående ökning av de somatiska celltalen hos enskilda kor kan ses.
Polish: Tak jak przewidywano na podstawie mechanizmu działania substancji czynnej, dane dotyczące bezpieczeństwa wykazały, że może mieć miejsce lekki lub przejściowy wzrost liczby komórek somatycznych u poszczególnych krów.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 09/12/2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09/12/2015
Swedish: Nötkreatur Ingen MRL
Polish: Bydło MRL
Swedish: Läkemedlet bör endast användas baserat på en positiv nytta/riskbedömning utförd på flocknivå av ansvarig veterinär.
Polish: Produkt powinien być stosowany wyłącznie na podstawie pozytywnego wyniku oceny bilansu korzyści/ryzyka, przeprowadzonej na poziomie stada przez lekarza weterynarii odpowiedzialnego za stado.
Swedish: Inga uppgifter Biologisk/ immunmodulerare
Polish: Biologiczna/ Immunomodulator
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs, eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też są substancjami niepodlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie.
Swedish: En spruta ger en dos på 20-40 µg/kg pegbovigrastim för de flesta kor, beroende på kroppsvikt: t.ex. blir dosen 21 µg/kg kroppsvikt för en 700 kg ko eller 33 µg/kg kroppsvikt för en 450 kg kviga.
Polish: Wstrzyknięcie zawartości jednej ampułkostrzykawki zapewnia w przypadku większości krów podanie dawki 20-40 µg pegbowigrastymu/kg, co uzależnione jest od masy ciała: np. krowa ważąca 700 kg otrzymuje dawkę 21 µg/kg masy ciała, natomiast jałówka ważąca 450 kg otrzymuje dawkę 33 µg/kg masy ciała.
Swedish: Behandlingen utgörs av två sprutor.
Polish: Schemat leczenia obejmuje dwie ampułkostrzykawki.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje 2,7 ml förfylld endosspruta innehåller:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda ampułkostrzykawka 2,7 ml zawiera:
Swedish: Överskrid inte rekommenderad dos.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Kolonistimulerande faktorer.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Czynniki stymulujące tworzenie kolonii.
Swedish: Under denna EU-studie behandlades 312 kor med Imrestor för var 10:e fall av klinisk mastit som förebyggdes under kalvningsperioden.
Polish: W trakcie tego europejskiego badania poddano leczeniu z użyciem produktu Imrestor 312 krów na każde 10 przypadków klinicznego zapalenia gruczołu mlekowego, którym udało się zapobiec w okresie okołoporodowym.
Swedish: I sällsynta fall kan djuret kollapsa.
Polish: W rzadkich przypadkach może dojść do zapaści.
Swedish: Dessa kliniska tecken uppkommer vanligtvis mellan 30 minuter och 2 timmar efter den första dosen och försvinner inom 2 timmar.
Polish: Te objawy kliniczne występowały zwykle w czasie od 30 minut do 2 godzin po podaniu pierwszej dawki produktu i ustępowały w ciągu 2 godzin.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion kan huvudvärk och ben- och muskelvärk förekomma.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji może wystąpić ból głowy, kości i mięśni.
Swedish: Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Den aktiva substansen i Imrestor 15 mg injektionsvätska, lösning för nötkreatur är tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Polish: Substancja czynna w produkcie Imrestor 15 mg roztwór do wstrzykiwań dla bydła jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Swedish: Personer med känd överkänslighet mot pegbovigrastim ska undvika kontakt med läkemedlet.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na pegbowigrastym powinny unikać kontaktu z produktem.
Swedish: Läkemedlet kan förvaras vid 25 °C i max 24 timmar.
Polish: Produkt może być przechowywany w temperaturze 25°C przez maksymalnie 24 godziny.
Swedish: {månad/år}
Polish: EXP {miesiąc/rok}
Swedish: Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Polish: Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Swedish: Lösningen ska inspekteras visuellt före användning.
Polish: Przed użyciem roztwór należy sprawdzić wizualnie.
Swedish: 2,7 ml injektionsvätska, lösning i en förfylld, färglös spruta av polypropylen med silikoniserad klorobutylpropp och en nål av rostfritt stål med nålskydd.
Polish: 2,7 ml roztworu do wstrzykiwań w polipropylenowej, bezbarwnej ampułkostrzykawce z silikonową, chlorobutylową zatyczką, igłą ze stali nierdzewnej oraz zabezpieczeniem igły.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel.
Polish: Nie mieszać z żadnymi innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Swedish: Endast klara lösningar utan partiklar ska användas.
Polish: Należy stosować wyłącznie klarowny roztwór, bez cząsteczek stałych.
Swedish: Argininhydroklorid.
Polish: Chlorowodorek argininy.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Läkemedlet är en klar, färglös till svagt gul lösning för injektion som innehåller 15 mg pegbovigrastim (pegylerad, bovin kolonistimulerande faktor) i en förfylld spruta.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI Produkt jest klarownym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem do wstrzykiwań, zawierającym 15 mg pegbowigrastymu (pegylowanego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów bydlęcych) w ampułko-strzykawce.
Swedish: Ingen information finns tillgänglig avseende en möjlig immunologisk reaktion mot läkemedlet eller mot den endogena molekylen (bG-CSF) efter upprepad användning av läkemedlet hos kor.
Polish: Brak jest dostępnych informacji dotyczących możliwej reakcji immunologicznej w odpowiedzi na produkt lub endogenne cząsteczki (bG-CSF) po wielokrotnym stosowaniu produktu u krów.
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje 2,7 ml förfylld spruta innehåller 15 mg pegbovigrastim.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda ampułkostrzykawka 2,7 ml zawiera 15 mg pegbowigrastymu.
Swedish: Ta av handskarna och tvätta händerna och exponerad hud efter användning.
Polish: Po użyciu produktu należy zdjąć rękawice i umyć ręce oraz skórę w miejscach mających kontakt z produktem.
Swedish: UK-L24 2LN
Polish: L24 2LN
Swedish: Kolonistimulerande faktorer reglerar produktion av och funktionella aktiviteter hos immunceller.
Polish: Czynniki stymulujące tworzenie kolonii regulują wytwarzanie i funkcjonowanie komórek odpornościowych.
Swedish: I en europeisk fältstudie var den incidens av klinisk mastit som observerades i den behandlade gruppen 9,1 % (113/1235) medan resultatet för kontrollgruppen var 12,4 % (152/1230), vilket återspeglar en relativ minskning av incidensen av mastit med 26,0 % (p=0,0094).Effekten undersöktes under tillämpande av normala skötselrutiner.
Polish: W europejskim badaniu terenowym, liczba przypadków klinicznego zapalenia gruczołu mlekowego wynosiła w grupie leczonej 9,1% (113/1235), a w grupie kontrolnej 12,4% (152/1230), wskazując względny spadek występowania zapalenia gruczołu mlekowego na poziomie 26,0% (p = 0,0094).
Swedish: Uppsök genast läkare och visa denna information.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną.
Swedish: Tillgänglig i kartonger med 10, 50 eller 100 sprutor.
Polish: Produkt dostępny w opakowaniach zawierających 10, 50 lub 100 strzykawek.
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och den förfyllda sprutan.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i na ampułkostrzykawce.
Swedish: bG-CSF uppvisar ytterligare funktioner utöver sin verkan på neutrofiler, och dessa kan vara direkta eller indirekta funktioner på andra celler/receptorer och cytokinver.
Polish: Oprócz oddziaływania na neutrofile czynnik bG-CSF posiada również zdolność bezpośredniego lub pośredniego oddziaływania na inne komórki/receptory oraz szlaki cytokin.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartonger med 10, 50 eller 100 sprutor
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe 10, 50 lub 100 strzykawek
Swedish: Imrestor 15 mg injektion pegbovigrastim
Polish: Imrestor 15 mg iniekcja pegbowigrastym
Swedish: Hos djur som har förändrat immunförsvar p.g.a. läkemedel, t.ex. de som nyligen fått systemiskt administrerade kortikosteroider eller icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel, kan läkemedlet sakna effekt.
Polish: W przypadku zwierząt z farmaceutycznie zmienionym funkcjonowaniem systemu odpornościowego, np. zwierząt, u których stosowano niedawno kortykosteroidy podawane układowo lub niesterydowe leki przeciwzapalne, produkt może okazać się nieskuteczny.
Swedish: Det finns ingen information om pegbovigrastims farmakokinetik hos nötkreatur.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących farmakokinetyki pegbowigrastymu u bydła.
Swedish: Under de kliniska fältstudierna observerades i mindre vanliga fall icke-typiska anafylaktoida reaktioner.
Polish: W trakcie terenowych badań klinicznych występowanie nietypowych reakcji anafilaktoidalnych obserwowano niezbyt często.
Swedish: Bovin granulocytkolonistimulerande faktor är ett naturligt förekommande protein som framställs av mononukleära leukocyter, endotelceller och fibroblaster.
Polish: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów bydlęcych jest naturalnie występującym białkiem, wytwarzanym przez leukocyty jednojądrzaste, komórki śródbłonka i fibroblasty.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor.
Polish: Woda do iniekcji.
Swedish: I de kliniska studierna observerades i mindre vanliga fall icke-typiska anafylaktoida reaktioner.
Polish: W badaniach klinicznych występowanie nietypowych reakcji anafilaktoidalnych obserwowano niezbyt często.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande : - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Polish: - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Swedish: Dräktighet och digivning: Kan användas under dräktighet och digivning.
Polish: Ciąża i laktacja: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji
Swedish: Överdriven skakning av sprutan kan orsaka aggregation av pegbovigrastim, vilket minskar dess biologiska aktivitet.
Polish: Zbyt energiczne wstrząsanie zawartości ampułkostrzykawki może spowodować agregację cząsteczek pegbowigrastymu, zmniejszając jego aktywność biologiczną.
Swedish: Samtidig administrering av substanser som påverkar immunförsvaret (t.ex. kortikosteroider eller ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel) kan minska läkemedlets effekt.
Polish: Jednoczesne podawanie substancji zmieniających funkcjonowanie układu odpornościowego (np. kortykosteroidów lub niesterydowych leków przeciwzapalnych) może obniżyć skuteczność działania produktu.
Swedish: Korna uppvisade svullna slemhinnor (särskilt vulva och ögonlock), hudreaktioner, ökad andningsfrekvens samt salivering.
Polish: U krów występował obrzęk błon śluzowych (szczególnie sromu i powiek), reakcje skórne, przyspieszony oddech i nadmierne wydzielanie śliny.
Swedish: De immunreglerande aktiviteterna av granulocytkolonistimulerande faktor gäller i synnerhet celler av neutrofil granulocyt härkomst, som har cellytereceptorer för proteinet.
Polish: Działanie immunoregulujące czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów dotyczy przede wszystkim komórek wywodzących się z granulocytów obojętnochłonnych, które są nośnikiem receptorów powierzchniowych dla tego białka.
Swedish: Klinisk mastit definierades i fältstudien som synliga förändringar i mjölk eller juverdel eller både mjölk och juverdel.
Polish: Kliniczne zapalenie gruczołu mlekowego jest oceniane na podstawie zmian w wyglądzie mleka lub ćwiartki, bądź zarówno w wyglądzie mleka, jak i ćwiartki.
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Swedish: Överdriven skakning av sprutan kan orsaka aggregation (hopklumpning) av pegbovigrastim, vilket minskar dess biologiska aktivitet: Lösningen ska inspekteras visuellt före användning.
Polish: Zbyt energiczne wstrząsanie zawartości ampułkostrzykawki może spowodować agregację cząsteczek pegbowigrastymu, zmniejszając jego aktywność biologiczną: Przed użyciem roztwór należy sprawdzić wizualnie.