FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Interactions with CYP3A inducers
Norwegian Bokmål: Interaksjon med induktorer av CYP3A
English: • If you have liver problems or a history of liver disease, including hepatitis.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har leverproblemer eller tidligere har hatt leversykdommer, inkludert hepatitt.
English: 4.2 Posology and method of administration Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Behandlingen bør iverksettes av lege med erfaring fra behandling av HIV-infeksjon.
English: The active substance elvitegravir is persistent in the environment.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet elvitegravir forblir i miljøet.
English: Vitekta should not be used with a protease inhibitor boosted by another agent as dosing recommendations for such combinations have not been established.
Norwegian Bokmål: Vitekta bør ikke brukes med en proteasehemmer forsterket av et annet virkestoff da doseringsanbefalinger for slike kombinasjoner ikke er etablert.
English: In these subjects, diarrhoea was mild to moderate in severity and did not result in discontinuation of study drug.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene var diaréen av mild til moderat alvorlighetsgrad og førte ikke til seponering av studielegemidlet.
English: Elvitegravir did not show inhibition of replication of HBV or HCV in vitro.
Norwegian Bokmål: Elvitegravir viste ingen hemming av repliseringen av HBV eller HCV in vitro.
English: It is unknown whether elvitegravir/metabolites are excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om elvitegravir/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: Similar rates of raltegravir resistance development occurred in the HIV-1 from subjects treated with raltegravir (26/351 raltegravir-treated subjects, 7.4%).
Norwegian Bokmål: Lignende tall med resistensutvikling mot raltegravir forekom i HIV-1 fra pasienter som var behandlet med raltegravir (26/351 pasienter behandlet med raltegravir, 7,4 %).
English: Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with hepatitis B virus (HBV).
Norwegian Bokmål: Legene må følge gjeldende retningslinjer for behandling av HIV for optimal håndtering av HIV-infeksjon hos pasienter som samtidig er infisert med hepatitt B-virus (HBV).
English: If you are also taking didanosine, take it at least 1 hour before or at least 2 hours after Vitekta.
Norwegian Bokmål: Dersom du også tar didanosin, må du ta det minst 1 time før eller minst 2 timer etter at du tar
English: Integrase is an HIV-1 encoded enzyme that is required for viral replication.
Norwegian Bokmål: Integrase er et HIV-1-kodet enzym som er nødvendig for reproduksjon av virus.
English: As the effect of cationic complexation of elvitegravir cannot be excluded when co-administered with multivitamin supplements, it is recommended to separate Vitekta and multivitamin supplements dosing by at least 4 hours.
Norwegian Bokmål: Da effekten av kationisk kompleksering av elvitegravir ikke kan utelukkes når elvitegravir administreres samtidig med multivitamintilskudd, anbefales et opphold på minst 4 timer mellom dosering av Vitekta og multivitamintilskudd.
English: If you are also taking an antacid such as aluminium/magnesium hydroxide or calcium carbonate, or a multivitamin supplement, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Vitekta.
Norwegian Bokmål: Dersom du også tar et syrenøytraliserende middel, som aluminium-/magnesiumhydroksid eller kalsiumkarbonat, eller et vitamintilskudd, må du ta det minst 4 timer før eller minst 4 timer etter
English: Although there may be no actual or predicted interactions between a medicinal product and elvitegravir, there may be interactions between a medicinal product and ritonavir and/or the protease inhibitor co-administered with elvitegravir.
Norwegian Bokmål: Selv om det muligens ikke finnes noen faktiske eller forutsette interaksjoner mellom et legemiddel og elvitegravir, kan det finnes interaksjoner mellom et legemiddel og ritonavir og/eller proteasehemmeren som administreres samtidig med elvitegravir.
English: Viruses expressing the T66I/A substitutions maintain susceptibility to raltegravir, while most other patterns of elvitegravir-associated substitutions are associated with reduced susceptibility to raltegravir.
Norwegian Bokmål: Virus som uttrykker T66I/A-substitusjoner opprettholder følsomheten overfor raltegravir, mens de fleste andre mønstrene av elvitegravir-assosierte substitusjoner er forbundet med redusert følsomhet overfor raltegravir.
English: b Includes subjects who had ≥ 50 copies/mL in the week 48 or week 96 window, subjects who discontinued early due to lack or loss of efficacy, subjects who had a viral load ≥ 50 copies/mL at time of change in background regimen, subjects who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral load of ≥ 50 copies/mL.
Norwegian Bokmål: b Inkluderer pasienter som hadde ≥ 50 kopier/ml i uke 48 eller uke 96-vinduet, pasienter som seponerte tidlig pga. mangel på eller tap av effekt, pasienter som hadde viral belastning på ≥ 50 kopier/ml ved tidspunktet for endring i bakgrunnsregime, pasienter som seponerte av andre grunner enn bivirkninger, død eller mangel på eller tap av effekt og som på tidspunktet for seponering hadde en viral belastning på ≥ 50 kopier/ml.
English: Limited data from population pharmacokinetic analysis (n = 56) indicated that hepatitis B and/or C virus infection had no clinically relevant effect on the exposure of boosted elvitegravir.
Norwegian Bokmål: En begrenset mengde data fra populasjonsfarmakokinetiske analyser (n = 56) indikerer at samtidig hepatitt B- og/eller C-virusinfeksjon ikke hadde klinisk relevant effekt på eksponeringen for forsterket
English: Of these 712 patients, 543 (269 elvitegravir and 274 raltegravir) and 439 (224 elvitegravir and 215 raltegravir) received at least 48 and 96 weeks of treatment, respectively.
Norwegian Bokmål: Av disse 712 pasientene fikk 543 (269 elvitegravir og 274 raltegravir) og 439 (224 elvitegravir og 215 raltegravir) behandling i minst
English: While taking Vitekta you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Norwegian Bokmål: Mens du tar Vitekta kan du fremdeles utvikle infeksjoner eller andre sykdommer forbundet med HIV-infeksjon.
English: Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level (≤ 100,000 copies/mL or > 100,000 copies/mL) and the class of the second agent (NRTI or other classes).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter HIV-1 RNA-nivå (≤ 100 000 kopier/ml eller > 100 000 kopier/ml) ved screening og etter hvilken klasse det andre virkestoffet hørte til (NRTI eller andre klasser).
English: Elvitegravir would also have potential to be a weak to modest inducer of CYP2B6 and CYP2C8 enzymes, as these enzymes are regulated in a similar manner to CYP2C9 and CYP3A.
Norwegian Bokmål: Elvitegravir ville også ha potensiale for å være en svak til beskjeden induktor av CYP2B6- og CYP2C8-enzymer ettersom disse enzymene reguleres på en lignende måte som CYP2C0 og CYP3A.
English: Mean steady-state exposure (AUCtau) of unboosted elvitegravir is ~ 20% lower after multiple dosing versus a single dose, indicating modest autoinduction of its metabolism.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig steady state eksponering (AUCtau) for uforsterket elvitegravir er ~ 20 % lavere etter gjentatte doser versus en enkelt dose, noe som antyder en beskjeden autoinduksjon av metabolismen.
English: There are no data to recommend the use of Vitekta with dosing frequencies or HIV-1 protease inhibitors other than those presented in Table 1.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data for anbefalt bruk av Vitekta med andre doseringsfrekvenser eller HIV-1-proteasehemmere enn de som er presentert i tabell 1.
English: HIV-1 RNA < 50 copies/mL, n/N (%)
Norwegian Bokmål: HIV-1 RNA < 50 kopier/ml, n/N (%)
English: Vitekta may interact with other medicines which can affect the amounts of Vitekta or other medicines in your blood.
Norwegian Bokmål: Vitekta kan innvirke på andre legemidler, noe som kan påvirke mengden av Vitekta eller andre legemidler i blodet ditt.
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker symptomer på infeksjon eller andre symptomer, slik som muskelsvekkelse, svakhet som begynner i hender og føtter og brer seg oppover mot sentrum av kroppen, hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet, må du kontakte legen umiddelbart for å få
English: Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker østrogener som hormonerstatningsbehandling, bør overvåkes klinisk for tegn på østrogenmangel (se pkt.
English: Talk to your doctor before taking Vitekta:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Vitekta:
English: Following oral administration of a single dose of ritonavir-boosted [
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en enkelt dose med ritonavirforsterket [
English: Vitekta should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with elvitegravir.
Norwegian Bokmål: Vitekta skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling
English: Stopping Vitekta can seriously affect your response to future treatment.
Norwegian Bokmål: Avbrutt behandling med Vitekta kan virke sterkt inn på din respons på senere behandling.
English: Additional integrase substitutions observed in cell culture selection included H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q, and R263K.
Norwegian Bokmål: Ytterligere integrasesubstitusjoner sett i utvalgte cellekulturer inkluderte H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q og R263K.
English: Where interactions were studied, the effect on Vitekta was determined by comparing the pharmacokinetics of boosted elvitegravir (using either ritonavir or cobicistat as a pharmacokinetic enhancer) in the absence and presence of the co-administered medicinal product.
Norwegian Bokmål: Der interaksjoner ble studert, ble virkningen på Vitekta fastslått ved å sammenligne farmakokinetikken til forsterket elvitegravir (ved bruk av enten ritonavir eller kobicistat som farmakokinetisk forsterker) i fravær av og ved tilstedeværelse av det samtidig administrerte legemidlet.
English: Vitekta contains lactose.
Norwegian Bokmål: Vitekta inneholder laktose.
English: If you notice signs of inflammation or infection, tell your doctor at once.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker tegn på betennelse eller infeksjon, må du informere legen din umiddelbart.
English: • multivitamins, used to supplement your diet (see also section 3 of this leaflet).
Norwegian Bokmål: • multivitaminer, brukt som kosttilskudd (se også avsnitt 3 i dette pakningsvedlegget).
English: Vitekta co-administered with a ritonavir-boosted protease inhibitor and with other antiretroviral agents, is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection in adults who are infected with HIV-1 without known mutations associated with resistance to elvitegravir (see
Norwegian Bokmål: Vitekta administrert samtidig med en ritonavirforsterket proteasehemmer og med andre antiretrovirale midler, er indisert for behandling av infeksjon med humant immunsviktvirus-1 (HIV-1) hos voksne som er smittet med HIV-1 uten kjente mutasjoner forbundet med resistens mot elvitegravir (se
English: Due to insufficient clinical data, the combination of elvitegravir with tipranavir is not recommended (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av utilstrekkelige kliniske data anbefales ikke kombinasjonen av elvitegravir med tipranavir (se pkt.
English: Croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose (as monohydrate), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, sodium lauryl sulfate.
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium, hydroksypropylcellulose, laktose (som monohydrat), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurylsulfat.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of elvitegravir with respect to reproductive toxicity.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter av elvitegravir med hensyn på reproduksjonstoksisitet.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
English: Do not stop taking Vitekta without talking to your doctor.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Vitekta uten å rådføre deg med legen din.
English: Phenotypic resistance to elvitegravir was most commonly associated with the primary integrase substitutions T66I, E92Q and Q148R.
Norwegian Bokmål: Fenotypisk resistens overfor elvitegravir ble vanligvis assosiert med de primære integrasesubstitusjonene T66I, E92Q og Q148R.
English: -0.5% (95% CI = -7.9%, 6.8%)
Norwegian Bokmål: -0,5 % (95 % KI = -7,9 %, 6,8 %)
English: • if you are taking one of these medicines: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, used to treat epilepsy and prevent seizures rifampicin, used to prevent and treat tuberculosis and other infections St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety, or products that contain it
Norwegian Bokmål: • dersom du tar noen av disse legemidlene: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin som brukes til å behandle epilepsi og forhindre krampeanfall rifampicin som brukes til å forhindre og behandle tuberkulose og andre infeksjoner johannesurt (Hypericum perforatum), et urtemiddel som brukes mot depresjon og angst, eller midler som inneholder dette
English: Effects on drug levels
Norwegian Bokmål: Effekter på nivået av legemidler
English: The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Norwegian Bokmål: Varigheten av antiretroviral kombinasjonsbehandling, bruk av kortikosteroider, inntak av alkohol, et svært svakt immunsystem og overvekt kan være noen av de mange risikofaktorene for å utvikle denne sykdommen.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 6.2 mg lactose (as monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 6,2 mg laktose (som monohydrat).
English: If Vitekta is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Vitekta tablets.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med Vitekta avbrytes, uansett grunn, må du rådføre deg med lege før du begynner å ta Vitekta-tabletter igjen.
English: Following oral administration of ritonavir-boosted [
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av ritonavirforsterket [
English: In study GS-US-183-0145, diarrhoea was reported as an adverse reaction in 7.1% of subjects in the elvitegravir group and in 5.3% of subjects in the raltegravir group.
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-183-0145 ble diaré rapportert som en bivirkning hos 7,1 % av pasientene i elvitegravir-gruppen og hos 5,3 % av pasientene i raltegravir-gruppen.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with elvitegravir in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med elvitegravir i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av HIV-1-infeksjon (se pkt.
English: No studies on the effects of elvitegravir on the ability to drive and use machines have been performed.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen av elvitegravir på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: With the exception of Y143C/R/H, HIV-1 with the primary raltegravir-associated substitutions T66K, Q148H/K/R, or N155H in integrase is associated with reduced susceptibility to elvitegravir.
Norwegian Bokmål: Med unntak av Y143C/R/H, er HIV-1 med de primære raltegravir-assosierte substitusjonene T66K, Q148H/K/R, eller N115H i integrase, forbundet med redusert følsomhet overfor elvitegravir.
English: Medicinal products that are strong (causing a > 5-fold increase in substrate clearance) or moderate (causing a 2-5 fold increase in substrate clearance) inducers of CYP3A are expected to decrease plasma concentrations of elvitegravir.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er kraftige (gir > 5 gangers økning i substratclearance) eller moderate (gir 2-5 gangers økning i substratclearance) induktorer av CYP3A, forventes å redusere plasmakonsentrasjonen av elvitegravir.
English: As elvitegravir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Norwegian Bokmål: Ettersom elvitegravir er sterkt bundet til plasmaproteiner, er det usannsynlig at det fjernes i større grad med hemodialyse eller peritoneal dialyse.
English: • Use effective contraception while taking Vitekta.
Norwegian Bokmål: • Bruk sikker prevensjon mens du bruker Vitekta.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Norwegian Bokmål: Selv om det anses å være flere etiologiske faktorer (inkludert kortikosteroidbruk, alkoholbruk, alvorlig immunsuppresjon, høyere kroppsmasseindeks (BMI)), er osteonekrose rapportert i særlig grad hos pasienter med fremskreden HIV-sykdom og/eller langtidseksponering overfor antiretroviral kombinasjonsterapi (CART).
English: Elvitegravir is a modest inducer and may have the potential to induce CYP2C9 and/or inducible UGT enzymes.
Norwegian Bokmål: Elvitegravir er en beskjeden induktor og kan ha potensiale for å indusere CYP2C9 og/eller induserbare UGT-enzymer.
English: Uncommon suicidal ideation and suicide attempt (in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness), depression, insomnia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige selvmordstanker og selvmordsforsøk (hos pasienter med en historie med depresjon og psykiatrisk sykdom), depresjon, søvnløshet
English: Upon boosting with ritonavir (100 mg), net inhibition of elvitegravir metabolism is observed with significantly increased systemic exposures (20-fold higher AUC), high trough concentrations, and longer median elimination half-life (9.5 versus 3.5 hours).
Norwegian Bokmål: Med forsterkning med ritonavir (100 mg), er netto hemming av elvitegravirs metabolisme observert med signifikant økt systemisk eksponering (20 ganger høyere AUC), høye bunnkonsentrasjoner og lengre gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid (9,5 versus 3,5 timer).
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 10.9 mg lactose (as monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 10,9 mg laktose (som monohydrat).
English: Elvitegravir-resistant viruses show varying degrees of cross-resistance to the integrase strand transfer inhibitor raltegravir depending on the type and number of substitutions.
Norwegian Bokmål: Elvitegravir-resistente virus viser varierende grader av kryssresistens mot INSTIen raltegravir, avhengig av type og antall substitusjoner.
English: Following oral administration of ritonavir-boosted elvitegravir with food in HIV-1 infected subjects, elvitegravir peak plasma concentrations were observed 4 hours post-dose.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av ritonavirforsterket elvitegravir sammen med mat hos HIV-1-infiserte pasienter ble maksimal plasmakonsentrasjon av elvitegravir observert 4 timer etter dosen.
English: Do not breast-feed during treatment with Vitekta: It is not known if the active substance in this medicine can pass into human breast milk.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme under behandling med Vitekta: Det er ikke kjent om virkestoffet i dette legemidlet kan utskilles i morsmelk.
English: Your treatment with Vitekta should only be started by a doctor who is experienced in treating
Norwegian Bokmål: Behandling med Vitekta skal kun startes av en lege som har erfaring i behandling av HIV-infeksjon.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Elvitegravir is an HIV-1 integrase strand transfer inhibitor (INSTI).
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Elvitegravir er en HIV-1-integrasetrådoverføringshemmer (integrase strand transfer inhibitor, INSTI).
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av CART kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske infeksjoner oppstå.
English: • If you notice within 18 hours of the time you usually take Vitekta, you must take the tablet as soon as possible.
Norwegian Bokmål: • Hvis du oppdager det innen 18 timer etter tidspunktet du vanligvis tar Vitekta, må du ta tabletten så raskt som mulig.
English: Therefore, whenever possible, Vitekta should be administered with a fully active ritonavir-boosted protease inhibitor and a second fully active antiretroviral agent to minimise the potential for virologic failure and the development of
Norwegian Bokmål: Når det er mulig, bør derfor Vitekta administreres med en fullstendig aktiv ritonavirforsterket proteasehemmer og et annet fullstendig aktivt antiretroviralt middel for å minimere potensialet for virologisk svikt og resistensutvikling (se
English:  If any of these applies to you, do not take Vitekta and tell your doctor immediately.
Norwegian Bokmål:  Dersom noe av dette er tilfelle for deg, skal du ikke ta Vitekta, og du skal informere lege omgående.
English: If you notice any of these symptoms, tell your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom du merker noen av disse symptomene, må du informere legen din.
English: The most frequently reported adverse reactions to elvitegravir were diarrhoea (7.1%) and nausea
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene av elvitegravir var diaré (7,1 %) og kvalme (4,0 %) (se
English: In addition, in vitro studies have shown that elvitegravir is a weak to modest inducer of CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A enzymes.
Norwegian Bokmål: I tillegg har in vitro-studier vist at elvitegravir er en svak til beskjeden induktor av CYP1A2-, CYP2C19- og CYP3A-enzymer.
English: In phenotypic analyses of HIV-1 isolates with resistance substitutions from elvitegravir-treated subjects, 14/20 (70%) had reduced susceptibility to elvitegravir and 12/20 (60%) had reduced susceptibility to raltegravir.
Norwegian Bokmål: I fenotypiske analyser av HIV-1-isolater med resistenssubstitusjoner fra pasienter behandlet med elvitegravir hadde 14/20 (70 %) redusert følsomhet overfor elvitegravir og 12/20 (60 %) hadde redusert følsomhet overfor raltegravir.
English: The maximum doses of elvitegravir tested in the development toxicity studies in rats and rabbits corresponded to exposures that are approximately 29-fold and 0.2-fold the human therapeutic exposure, respectively.
Norwegian Bokmål: Maksimaldosen av elvitegravir som ble testet i studier av utviklingstoksisitet hos rotter og kaniner, tilsvarer eksponeringer som er på henholdsvis ca. 29 ganger og 0,2 ganger marginen for eksponering ved behandling av mennesker.
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å kontakte lege hvis de opplever leddverk og smerte, leddstivhet eller bevegelsesproblemer.