FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Patsiendid juhuslikustati saama ravi prasugreeliga annuses 5 või 10 mg/ööpäev (päevad 0…14; n=1306) või ravi prasugreeliga annuses 5 või 10 mg/ööpäev (päevad 0…7), järgneva üleminekuga klopidogreelile annuses 75 mg/ööpäev (päevad 8…14; n=1304), kombinatsioonis atsetüülsalitsüülhappega (<100 mg/ööpäev).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað og fengu annaðhvort prasugrel 5 eða 10 mg/sólarhring (daga 0-14) (n=1.306) eða prasugrel 5 eða 10 mg/sólarhring (daga 0-7) og fengu síðan minna öflugan hemilinn klópídógrel 75 mg/sólarhring (daga 8-14) (n=1.304) ásamt acetýlsalicýlsýru (<100 mg/sólarhring).
Estonian: Fertiilsusandmed Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva kohta puuduvad.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva á meðgöngu.
Estonian: Sisaldab ka hüdrogeenitud riitsinusõli ja laktoosi.
Icelandic: Inniheldur einnig mjólkursykur og herta laxerolíu.
Estonian: See kasu seisnes peamiselt MI esinemissageduse statistiliselt olulises vähenemises (287 (4,6%) klopidogreel + ASH rühmas ja 363 (5,8%) ASH rühmas).Mõju rehospitaliseerimise sagedusele ebastabiilse stenokardia tõttu ei täheldatud.
Icelandic: Þessi ávinningur fólst aðallega í tölfræðilega marktækri lækkun á tíðni hjartadreps [287 (4,6%) í klópídógrel ásamt acetýlsalicýlsýru meðhöndlaða hópnum og 363 (5,8%) í hópnum sem eingöngu var meðhöndlaður með acetýlsalicýlsýru].
Estonian: Palavik, turse*
Icelandic: Sótthiti, bjúgur*
Estonian: Olemasoleva mastotsütoosiga patsientidel, kellel atsetüülsalitsüülhappe kasutamine võib põhjustada raskekujulisi ülitundlikkusreaktsioone (sh vereringe šokk õhetuse, hüpotensiooni, tahhükardia ja oksendamisega).
Icelandic: Einnig er frábending fyrir notkun þess hjá sjúklingum með mastfrumnager (mastocytosis), þar sem notkun þeirra á acetýlsalicýlsýru getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum (m.a. losti ásamt andlitsroða, lágþrýstingi, hraðtakti og uppköstum).
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.märts 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. märts 2015
Icelandic: 15. mars 2010
Estonian: Kooskõlas ülaltoodud tulemustega näitas 6 uuringu metaanalüüs 335 klopidogreeliga ravitud patsiendi kohta, et püsitasakaalu korral oli aktiivse metaboliidi süsteemne saadavus vahepealse metabolismiga isikutel 28% ja puuduliku metabolismiga isikutel 72% madalam ning trombotsüütide agregatsiooni pärssimine (5 µm ADP) langenud IPA väärtuste erinedes vastavalt 5,9% ja 21,4%, võrreldes ulatusliku metabolismiga isikutega.
Icelandic: Í samræmi við niðurstöðurnar hér að ofan sýndi safngreining sem tók til sex rannsókna með 335 einstaklingum sem voru meðhöndlaðir með klópídógrel við jafnvægi, að útsetning fyrir virka umbrotsefninu minnkaði um 28% hjá þeim sem voru með í meðallagi mikið umbrot og um 72% hjá þeim sem voru með lélegt umbrot.
Estonian: Salitsülaadi ainevahetus on küllastuv ja kõrgete kontsentratsioonide korral seerumis organismi kogukliirens väheneb maksa piiratud võime tõttu moodustada salitsüülhapet ja fenoolglükuroniidi.
Icelandic: Umbrot salicýlsýru er mettanlegt og heildar útskilnaður minnkar við hærri þéttni í sermi vegna takmarkaðrar getur lifrarinnar til að mynda bæði salicýluric-sýru og fenólglúkúróníð.
Estonian: Maohaavand ja duodenaalhaavand, gastriit, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, meteorism
Icelandic: Maga- og skeifugarnarsár , magabólga, uppköst, ógleði, hægðatregða, vindgangur
Estonian: Teised koostisosad on: - Tableti sisu: mannitool (E421), makrogool 6000, mikrokristalne tselluloos, madalasendatud hüdroksüpropüültselluloos, maisitärklis, hüdrogeenitud riitsinusõli (vt lõik 2 „Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva sisaldab hüdrogeenitud riitsinusõli"), steariinhape ja veevaba kolloidne ränidioksiid.
Icelandic: - Töflukjarni: mannitól (E421), makrógól 6000, örkristallaður sellulósi, lítið útskiptur hýdroxýprópýlsellulósi, maíssterkja, hert laxerolía (sjá kafla 2 „Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva inniheldur herta laxerolíu"), stearínsýra og vatnsfrí kísilkvoða.
Estonian: Kui te unustate Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva't võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva
Estonian: Bulloossne dermatiit (toksiline epidermise nekrolüüs, StevensiJohnsoni sündroom, multiformne erüteem), äge generaliseerunud eksanteemne pustuloos, angioödeem, ravimist tingitud ülitundlikkussündroom, ravimist tingitud lööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (ingl DRESS), erütematoosne või eksfoliatiivne lööve, urtikaaria, ekseem, lame lihhen, fikseerunud lööve*
Icelandic: Blöðruhúðbólga (eitrunardreplos húðþekju, Stevens Johnson heilkenni, regnbogaroði, bráð, dreifð húðútbrot með vilsublöðrum), ofsabjúgur, lyfjaofnæmi, útbrot af völdum lyfja með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS heilkenni), roðaútbrot eða skinnflagningsútbrot, ofsakláði, exem, flatskæningur, endurtekin útbrot á sama stað*
Estonian: Veritsus hingamisteedes (hemoptüüs, kopsuverejooks), bronhospasm, interstitsiaalne pneumoniit, eosinofiilne pneumoonia, mittekardiogeenne kopsuturse korduval kasutamisel ja atsetüülsalitsüülhappest tingitud ülitundlikkusreaktsiooni taustal*
Icelandic: Blæðingar í öndunarvegi (blóðhósti, lungnablæðing), berkjukrampi, millivefslungnabólga, lungnabjúgur, sem ekki tengist hjarta (non- cardiogenic), vegna langvarandi notkunar og í tengslum við ofnæmisviðbrögð vegna acetýlsalicýlsýru*, eósínófíl lungnabólga
Estonian: Seega üle 3 kuu kestnud ravi korral klopidogreel + ASH grupis saavutatud kasu enam ei suurenenud, kuid verejooksu risk püsis (vt lõik
Icelandic: Lengra meðferðartímabil en 3 mánuðir jók ekki enn frekar ávinning klópídógrels ásamt acetýlsalicýlsýru meðferðarhópsins, en hættan á blæðingum var enn til staðar (sjá kafla 4.4).
Estonian: Kusihappe eritumist soodustavad ained (bensbromaroon, probenetsiid, sulfiinpürasoon): vajalik on ettevaatus, sest ASH võib pärssida kusihappe eritumist soodustava aine toimet konkureeriva eliminatsiooni tõttu kusihappega.
Icelandic: Þvagsýrugigtarlyf (benzbrómarón, próbenesíð, súlfínpýrazón) Gæta skal varúðar þar sem acetýlsalicýlsýra getur dregið úr verkun þvagsýrugigtarlyfja með samkeppnis brotthvarfi þvagsýru.
Estonian: Mis ravim on Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva og við hverju það er notað
Estonian: Sanofi S.p.A.
Icelandic: Sanofi AB
Estonian: • Aktiivne patoloogiline verejooks, nt peptilisest haavandist või koljusisene verejooks.
Icelandic: Virka blæðingu vegna sjúkdóms t.d. magasárs eða blæðingar innan höfuðkúpu.
Estonian: Enne ravi lõpetamist või ravi uuesti alustamist, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn áður en þú stöðvar meðferðina eða hefur meðferðina aftur.
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10000-st): kollatõbi (naha ja/või silma limaskestade kollasus), kõrvetised maos ja/või söögitorus, tugev kõhuvalu koos seljavaluga või ilma, palavik, hingamisraskused mõnikord koos köhaga, üldised allergilised reaktsioonid (nt üldine kuumatunne ootamatu üldise ebamugavustundega kuni minestamiseni), suu limaskesta turse, villid nahal, nahaallergia, suu limaskesta haavandid (stomatiit), vererõhu langus, segasus, hallutsinatsioonid, liigesvalu, lihasvalu, toidu maitse muutus või maitsetundetus, väikeste veresoonte põletik.
Icelandic: Gula (gulnun húðar og/eða augna), sviði í maga og/eða vélinda, verulegir kviðverkir með eða án bakverks, hiti, öndunarörðugleikar stundum með hósta, útbreidd ofnæmisviðbrögð (t.d. almenn hitatilfinning sem fylgir skyndileg almenn vanlíðan sem endar með yfirliði), þroti í munni, blöðrur á húð, húðofnæmi, særindi í munnslímhúð (munnbólga), lækkun blóðþrýstings, ringl, ofskynjanir, liðverkir, vöðvaverkir, breytingar á bragðskyni eða bragðleysi, bólga í smáum æðum.
Estonian: Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva sisaldab laktoosi.
Icelandic: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva inniheldur laktósa.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ja MSPVA-de samaaegne manustamine võib suurendada neerupuudulikkuse ohtu.
Icelandic: Samhliðanotkun á tenofovir disoproxil fumarati og bólgueyðandi gigtarlyfjum getur valdið aukinni hættu á nýrnabilun.
Estonian: • kui te joote alkoholi, sest seedetrakti kahjustuse või veritsuse risk suureneb;
Icelandic: ef þú neytir áfengis, vegna aukinnar hættu á blæðingum og meltingarfærasárum
Estonian: Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva't ei tohi kasutada raske neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Icelandic: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva á ekki að nota hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Estonian: Muutused ilmnesid selliste annuste kasutamisel, mis on vähemalt 25 korda suuremad kui inimestel kasutatav kliiniline annus 75 mg/ööpäev ja tulenesid metabolismis osalevate maksaensüümide mõjutamisest.
Icelandic: 25 föld sú þéttni sem kemur fram hjá mönnum sem fá klíníska skammtinn 75 mg/sólarhring og voru afleiðing áhrifa á umbrotsensím í lifur.
Estonian: Patsientidele manustati klopidogreeli (300 mg küllastusannus, seejärel 75 mg/ööpäev, n=1752) pluss ASH-d või ainult ASH-d (n=1739), (küllastusannus 150…325 mg, seejärel 75…162 mg/ööpäev), fibrinolüütilist ravimit ja vajadusel hepariini.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu annaðhvort klópídógrel (300 mg hleðsluskammt og síðan 75 mg á sólarhring, n=1.752) ásamt acetýlsalicýlsýru eða acetýlsalicýlsýru eingöngu (n=1.739), (150 til 325 mg sem hleðsluskammtur, síðan 75 til 162 mg á sólarhring), segaleysandi lyfi og heparíni þegar það átti við.
Estonian: LISA
Icelandic: VIÐAUKI
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa hoidja edastab kõikidele arstidele, kes eeldatavalt Aclasta't välja kirjutavad/kasutavad kehtivad näidustused osteoporoosi ravis postmenopausis naistel ja meestel, kellel on suurenenud risk luumurdude tekkeks, sealhulgas madalast asendist kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murru tekkeks ja süsteemse pikatoimelise glükokortikoidraviga seotud osteoporoosi ravi postmenopausis naistel ja meestel, kellel on suurenenud luumurdude tekke risk koos uuendatud arsti infomaterjali paketiga, mis sisaldab järgmist:
Icelandic: Aðildarríkin skulu tryggja að markaðsleyfishafi útvegi öllum læknum sem vænta má að ávísi/noti Aclasta við samþykktu ábendingunum, meðferð við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf og hjá körlum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum, þar með talið eftir nýlegt mjaðmarbrot vegna minniháttar áverka og meðferð við beinþynningu vegna langvarandi almennrar (systemic) meðferðar með barksterum hjá konum eftir tíðahvörf og körlum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum, uppfært fræðsluefni fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi:
Estonian: • Millal pöörduda arsti poole
Icelandic: Hvenær á að leita heilbrigðisþjónustu
Estonian: Arsti õppematerjal peaks sisaldama järgmisi olulisi elemente:
Icelandic: Kynningarefni fyrir lækna skal innihalda eftirfarandi grundvallaratriði:
Estonian: Patsiendi infopakett peaks olema arstile antud ja sisaldama järgmist olulist informatsiooni:
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúklinginn skal liggja fyrir og innihalda eftirfarandi grundvallarskilaboð:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et kõik allpool kirjeldatud tingimused või piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja efektiivset kasutamist on rakendatud:
Icelandic: Aðildarríkin skulu tryggja að öllum forsendum fyrir eða takmörkunum á öruggri og áhrifaríkri notkun lyfsins, sem lýst er hér að neðan, sé framfylgt:
Estonian: • Vajalik on piisav kaltsiumi ja D-vitamiini asendus, piisav füüsiline aktiivsus, mittesuitsetamine ja tervislik toitumine
Icelandic: Mikilvægi kalsíum- og D-vítamín uppbótarmeðferðar, viðeigandi hreyfingar, reykleysis og heilsusamlegs mataræðis
Estonian: • Meeldetuletuskaart järgmiste oluliste punktidega: o Vajadus mõõta vereseerumi kreatiniinisisaldust enne Aclasta'ga ravi alustamist o Vastunäidustud patsientidel, kelle kreatiniinikliirens on <35 ml/min o Vastunäidustus raseduse ja rinnaga toitmise suhtes potentsiaalse teratogeensuse tõttu o Vajadus tagada patsiendi piisav hüdreeritus o Vajadus infundeerida Aclasta't aeglaselt, mitte kiiremini kui 15 minuti jooksul o Üks kord aastas annustamisreziim o Aclasta manustamisel on vajalik piisav kaltsiumi ja D-vitamiini tarbimine o Vajalik on piisav füüsiline aktiivsus, mittesuitsetamine ja tervislik toitumine
Icelandic: Minnisspjald með eftirfarandi skilaboðum o Mæla skal kalsíum í sermi áður en meðferð með Aclasta er hafin o Frábending fyrir notkun hjá sjúklingum með kreatininúthreinsun < 35 ml/mín o Meðganga og brjóstagjöf eru frábendingar vegna hugsanlegrar vansköpunar o
Estonian: • Vastunäidustatud tõsiste neeruprobleemidega patsientidel
Icelandic: Frábending er fyrir notkun hjá sjúklingum með alvarlega nýrnasjúkdóma
Estonian: • Tõsiste kõrvaltoimete põhilised tunnused ja sümptomid
Icelandic: Helstu einkenni alvarlegra aukaverkana
Estonian: • Pakendi infoleht
Icelandic: Fylgiseðil
Estonian: • Arsti õppematerjal • Patsiendi infopakett
Icelandic: Upplýsingapakka fyrir sjúklinginn
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar
Estonian: Mitte müüa eraldi.
Icelandic: Má ekki selja stakan.
Estonian: Seda protsessi nimetatakse remodelleerumiseks.
Icelandic: Þetta ferli er kallað enduruppbygging.
Estonian: Aclasta koos toidu ja joogiga
Icelandic: Notkun Aclasta með mat eða drykk
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele (vt lõik 3):
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum (sjá kafla 3):
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. aprill 2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. jaanuar 2015
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 19. janúar 2015.
Estonian: Eakad (≥65 aasta)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Estonian: Tabel 1
Icelandic: Tafla 1
Estonian: 85% patsientidest polnud enne ravitud bisfosfonaadiga.
Icelandic: 85% sjúklinganna höfðu ekki fengið meðferð með bisfosfonati áður.
Estonian: D-90429 Nürnberg Saksamaa
Icelandic: D-90429 Nuremberg Þýskaland
Estonian: Kui te unustate Aclastat kasutada Võtke ühendust oma arsti või haiglaga nii kiiresti kui võimalik ning leppige kokku uus vastuvõtu aeg.
Icelandic: Ef gleymist að nota Aclasta Hafið samband við lækninn eða sjúkrahúsið eins fljótt og auðið er til þess að fá nýjan tíma.
Estonian: Arstid peavad kaaluma nende patsientide kliinilist jälgimist.
Icelandic: Læknar ættu að íhuga klínískt eftirlit með þessum sjúklingum.
Estonian: Andmed puuduvad alla 5 aasta vanustel lastel.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 5 ára.
Estonian: Arst annab teile nõu ning otsustab, kui kaua te peaksite saama ravi Aclastaga.
Icelandic: Læknirinn mun gefa ráðleggingar og ákveða hve lengi sé ráðlegt að vera á meðferð með Aclasta.
Estonian: Kui teil tekib Aclasta võtmise ajal pearinglus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui te ennast paremini tunnete.
Icelandic: Ef þig sundlar meðan á meðferð með Aclasta stendur, máttu ekki aka eða nota vélar fyrr en þér líður betur.
Estonian: Lõualuu osteonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõpetamist.
Icelandic: Beindrep í kjálka getur einnig komið fram eftir að meðferð er hætt.
Estonian: - kui teil on hüpokaltseemia (see tähendab, et teie vere kaltsiumisisaldus on liiga madal).
Icelandic: - ef þú ert með blóðkalsíumlækkun (þá er of lítið kalsíum í blóðinu).
Estonian: C-reaktiivse valgu tõus
Icelandic: Aukið C-reactive prótein
Estonian: Antud uuringu põhjal ei ole võimalik selles patsiendirühmas pikaajalisi ohutusandmeid kindlaks teha.
Icelandic: Með þessari rannsókn er ekki hægt að sýna fram á upplýsingar um langtímaöryggi hjá þessum hópi.
Estonian: Need võivad olla kõrva luukahjustuse nähud.
Icelandic: Þetta gæti verið merki um beinskemmd í eyranu.
Estonian: Aclastat manustati üks kord aastas kuni vähemalt 211-l uuringus osalejal oli tekkinud kinnitatud kliiniline luumurd.
Icelandic: Aclasta var gefið einu sinni á ári, þar til að minnsta kosti 211 sjúklingar sem tóku þátt í rannsókninni höfðu staðfest klínísk brot.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningar séu markaðssettar.
Estonian: Kui te kasutate hambaproteese, tehke kindlaks, kas need sobivad teile korralikult.
Icelandic: Ef þú ert með falskar tennur skaltu ganga úr skugga um að þær passi vel.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed 5...17 aasta vanustel lastel on esitatud lõigus 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um börn á aldrinum 5 til 17 ára eru tilgreindar í kafla 5.1.
Estonian: Sarnaselt teiste bisfosfonaatidega püsib zoledroonhape luudes väga pikka aega.
Icelandic: Eins og við á um önnur bisfosfonöt er zoledronsýra mjög lengi til staðar í beinum.
Estonian: Aclasta võib põhjustada ka teisi kõrvaltoimeid Väga sagedased (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st) Palavik
Icelandic: Aclasta getur einnig valdið öðrum aukaverkunum Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Hiti.
Estonian: - kui te imetate last.
Icelandic: - ef þú ert með barn á brjósti.
Estonian: Tabel 2 Kokkuvõte toimest lülimurdudele 12, 24 ja 36 kuu möödudes
Icelandic: Tafla 2 Samantekt á verkun á hryggjarliðabrot eftir 12, 24 og 36 mánuði
Estonian: ** Tugineb turuletulekujärgsetel teadetel.
Icelandic: ** Byggt á tilkynningum eftir markaðssetningu.
Estonian: Väga harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st) Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik.
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) Hafðu samband við lækninn ef þú færð verk í eyra, útferð úr eyra og/eða sýkingu í eyra.
Estonian: Vähemalt üks uus lülimurd (0...3 aastat) ** p <0,0001
Icelandic: Að minnsta kosti eitt nýtt hryggjarliðarbrot (0-3 ár) ** p< 0,0001
Estonian: Te võite süüa normaalselt sel päeval, kui saate ravi Aclastaga.
Icelandic: Það má borða eðlilega daginn sem Aclasta er notað.
Estonian: Teatatud on ka selliste murdude halvast paranemisest.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að þessi brot grói illa.
Estonian: * Sage ainult Pageti tõve puhul.
Icelandic: * Eingöngu algengt í Pagetssjúkdómi.
Estonian: PC:
Icelandic: LESIÐ PC:
Estonian: - kui teil on tõsised neeruprobleemid.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Estonian: Histomorfomeetriline analüüs näitas luuainevahetuse 63% vähenemist.
Icelandic: Vefjafræðileg magngreining sýndi 63% minnkun á umsetningu beina.
Estonian: Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Icelandic: Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ:
Estonian: Nende soovituste järgimine on oluline, et kaltsiumi sisaldus veres ei langeks liiga madalale infusioonile järgneva aja jooksul.
Icelandic: Mikilvægt er að fara nákvæmlega eftir þessum fyrirmælum til þess að magn kalsíums í blóðinu verði ekki of lítið í kjölfar innrennslisins.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid nagu palavik ja külmavärinad, valu lihastes ja liigestes ja peavalu tekivad esimese kolme päeva jooksul peale Aclasta manustamist.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar, svo sem hiti og kuldaskjálfti, verkir í vöðvum eða liðum og höfuðverkur, koma fram á fyrstu þremur dögunum eftir skammt af Aclasta.
Estonian: Enne ravi lõpetamist Aclastaga
Icelandic: Áður en meðferð með Aclasta er hætt
Estonian: Lõualuu osteonekroosi kujunemist on oluline püüda ennetada, sest see on valulik seisund ning selle ravi võib olla keeruline.
Icelandic: Mikilvægt er að reyna að koma í veg fyrir að beindrep í kjálka myndist því það er sársaukafullur sjúkdómur sem getur verið erfitt að meðhöndla.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed pärast zolendroonhappe infusiooni olid artralgia (28%), püreksia (22%), oksendamine (22%), peavalu (22%), iiveldus (17%), müalgia (17%), valu (17%), kõhulahtisus (11%) ja hüpokaltseemia (11%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá eftir innrennsli með zoledronsýru voru liðverkir (28%), hiti (22%), uppköst (22%), höfuðverkur (22%), ógleði (17%), vöðvaverkir (17%), sársauki (17%), niðurgangur (11%) og blóðkalsíumlækkun (11%).
Estonian: Esimese 24 tunni möödudes leidub 39 ± 16% manustatud annusest uriinis, allesjäänud osa seondub luukoega.
Icelandic: Á fyrstu 24 klst. endurheimtast 39 ± 16% af gefnum skammti í þvagi en það sem þá er eftir er einkum bundið beinvef.
Estonian: Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Icelandic: Markaðsleyfishafi Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Estonian: Pageti luutõve ravi täiskasvanutel.
Icelandic: Til meðferðar við Pagetssjúkdómi í beinum hjá fullorðnum.
Estonian: Õpetuslik info sisaldab järgmist:
Icelandic: Fræðsluefnið inniheldur eftirfarandi:
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või pudelil pärast „EXP".
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.
Estonian: Oluline on kasutada kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate (näiteks tablette) vastavalt arsti soovitustele.
Icelandic: Mikilvægt er að taka kalsíum og D-vítamín aukalega (t.d. töflur) samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Estonian: Paiksed reaktsioonid
Icelandic: Staðbundin viðbrögð
Estonian: Patsientide erirühmad (vt lõik 4.2)
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar (sjá kafla 4.2)
Estonian: Sagedased (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Estonian: - kui teil on osa sooltest eemaldatud.
Icelandic: - ef hlutar af þörmum þínum hafa verið fjarlægðir.
Estonian: Kõik patsiendid pidid foonravina võtma vitamiin D ja kaltsiumi.
Icelandic: Allir sjúklingar þurftu að fá grunnmeðferð með D-vítamíni og kalsíum.
Estonian: 7736 patsiendiga mahukas kliinilises uuringus teatati lõualuu osteonekroosist ühel Aclastaga ravitud patsiendil ja ühel platseeboga ravitud patsiendil.
Icelandic: Í stórri klínískri rannsókn á 7.736 sjúklingum var greint frá beindrepi í kjálka hjá einum sjúklingi sem var á meðferð með Aclasta og einum sjúklingi sem fékk lyfleysu.
Estonian: See on eriti oluline diureetikume („vee väljaajamise rohtusid") võtvatel patsientidel ja eakatel patsientidel (vanus 65 aastat ja rohkem).
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt hjá sjúklingum sem nota þvagræsilyf („bjúgtöflur") og hjá öldruðum sjúklingum (65 ára eða eldri).
Estonian: Harva esinevad (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st) Harva võib esineda reieluu ebaharilik murd, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel patsientidel.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta óvenjuleg brot á lærlegg komið fyrir, sérstaklega hjá sjúklingum á langtímameðferð við beinþynningu.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine, mõne bisfosfonaadi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu, einhverjum bisfosfonötum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Estonian: 95% patsientidest tehti infusioon kaks või enam nädalat peale reieluu proksimaalse osa murru paranemist ja keskmine infusiooni ajastus oli ligikaudu kuus nädalat peale reieluu proksimaalse osa murru paranemist.
Icelandic: Níutíu og fimm prósent sjúklinganna fengu innrennslið tveimur eða fleiri vikum eftir að mjaðmarbrotið hafði verið lagfært og miðgildi tímasetningar innrennslisins var um það bil sex vikum eftir að mjaðmarbrotið hafði verið lagfært.
Estonian: Kuue kuu möödudes oli Aclasta rühma ravivastus ning seerumi alkaalse fosfataasi (SAP) näitajate normaliseerumine vastavalt 96% (169/176) ja 89% (156/176) võrrelduna risedronaadiga 74% (127/171) ja 58% (99/171) (kõikidel p<0,001).
Icelandic: Eftir 6 mánuði sýndi Aclasta 96% meðferðarsvörun (169/176) og 89% endurhvarf alkalísks fosfatasa í sermi til eðlilegra gilda (156/176), samanborið við 74% (127/171) og 58% (99/171) fyrir risedronat (öll p<0,001).
Estonian: • Aclasta ühekordne annus ei tohi ületada 5 mg ning infusiooni kestus peab olema vähemalt 15 minuti (vt lõik 4.2).
Icelandic: Hver skammtur af Aclasta á ekki að vera stærri en 5 mg og innrennslistíminn á að vera að minnsta kosti 15 mínútur (sjá kafla 4.2).