FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 3dávkové základní schéma následované posilovací dávkou, zůstalo alespoň 96,5 % jedinců séropozitivních pro vakcinační sérotypy a 86,4 % pro zkříženě reaktivní sérotyp 19A.
Slovenian: Med preiskovanci, ki so prejeli primarno zaporedje s 3 odmerki in nato obnovitveni odmerek, je ostalo za serotipe v cepivu seropozitivnih vsaj 96,5 % preiskovancev, za serotip 19A pa 86,4 %.
Czech: 14 případům) ve schématu 2+1 a 93,0 % (95% CI: 74,9; 98,9; 2 proti 14 případům) bez ohledu na základní očkovací schéma.
Slovenian: s 14 primeri) in ne glede na shemo primarnega cepljenja 93,0 % (95 % IZ: 74,9; 98,9, 2 v prim.
Czech: • rozsáhlý otok končetiny, do které byla podána injekce, někdy zasahující přiléhající kloub; • kopřivka.
Slovenian: • kožni izpuščaj • difuzna oteklost uda, v katerega je bilo injicirano cepivo, ki včasih zajame tudi sosednji sklep
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, v nedávné době užívalo,
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če otrok uporablja, ali je pred kratkim uporabljal ali pa bo morda začel uporabljati katerokoli drugo zdravilo.
Czech: Ve druhé klinické studii jedna dávka podaná čtyři měsíce po dvou záchytných (catch-up) dávkách dětem ve věku 12 - 20 měsíců vyvolala zřetelné zvýšení ELISA GMC a OPA GMT (při srovnání odpovědi před a po poslední dávce), což ukazuje, že dvě catch-up dávky obstarají odpovídající priming.
Slovenian: Čez štiri mesece so prejeli en odmerek, ki je izzval izrazit porast ELISA GMC in GMT OPA (če primerjamo odziv pred in po zadnjem odmerku); to kaže, da dva naknadna odmerka zagotavljata ustrezno pripravo (priming).
Czech: Adjustovaná účinnost(2) % (95% CI)
Slovenian: Učinkovitost je bila 100 % (95 %
Czech: Před aplikací musí být obsah předplněné injekční stříkačky před protřepáním a po protřepání vizuálně zkontrolován na přítomnost cizorodých částic a/nebo na změnu vzhledu.
Slovenian: Pred pretresanjem in po njem morate vsebino napolnjene injekcijske brizge pred uporabo pregledati in se prepričati, da ne vsebuje delcev in/ali ni nenormalnega videza.
Czech: Horečka > 39 °C rektálně (věk < 2 roky), reakce v místě podání injekce jako indurace v místě vpichu.
Slovenian: (starost < 2 leti), bolečina, pordelost, oteklost na mestu injiciranja pogosti zvišana telesna temperatura > 39 °C rektalno (starost < 2 leti), reakcije na mestu injiciranja, kot je induracija na mestu injiciranja občasni reakcije na mestu injiciranja, kot so hematom,
Czech: (2) Adjustovaná účinnost představuje procento snížení IPD ve skupině očkované vakcínou Synflorix ve srovnání s neočkovanou skupinou, při kontrole zavádějících faktorů.
Slovenian: (2) Korigirana učinkovitost pomeni odstotek zmanjšanja invazivne pnevmokokne bolezni v skupini,
Czech: Po posilovací dávce byly GMC vyvolané vakcínou Synflorix nižší pro většinu sérotypů společných se 7valentní vakcínou Prevenar.
Slovenian: Synflorix, nižja za večino serotipov, skupnih s 7-valentnim cepivom Prevenar.
Czech: Po podání posilovací dávky byly nejčastějšími nežádoucími účinky bolest v místě vpichu injekce a podrážděnost, které se vyskytly v přibližně 51 %, respektive v 53 %.
Slovenian: Po obnovitvenem cepljenju sta bila najpogostejša neželena učinka bolečina na mestu injiciranja in razdražljivost.
Czech: Pneumococcale polysaccharidum serotypus 19F1,4
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 19F1,4
Czech: Po očkování základním schématem následovaným posilovací dávkou u kojenců nebo po očkování 2dávkovým základním schématem u batolat nebylo vyšetřováno dlouhodobé přetrvávání protilátek.
Slovenian: Dolgotrajna prisotnost protiteles po uporabi primarnega zaporedja in obnovitvenega odmerka pri dojenčkih ali po primarno 2 odmerkih pri starejših otrocih ni raziskana.
Czech: Posilovací (čtvrtá) dávka se doporučuje podat s odstupem alespoň 6 měsíců od poslední dávky základního očkování (viz body 4.4
Slovenian: Obnovitveni (četrti) odmerek je priporočljiv vsaj 6 mesecev po zadnjem primarnem odmerku (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Czech: Po NIP
Slovenian: Po NPC
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva)
Czech: Al3+celkem2 konjugovaná na protein D (získaný z kmenů netypovatelného Haemophilus influenzae) jako proteinový nosič
Slovenian: 2 konjugiran na nosilno beljakovino D (pridobljena iz netipiziranega Haemophilus influenzae)
Czech: Synflorix.
Slovenian: Protitelo Synflorix
Czech: • Pokud je Vaše dítě alergické na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku této vakcíny
Slovenian: • če je alergičen na učinkovine ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Czech: Sérotyp 6B IPD 0
Slovenian: IPB s serotipom 6B
Czech: Pneumococcale polysaccharidum serotypus 23F1,2
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 23F1,2
Czech: • Vakcína Synflorix je dostupná v injekčních lahvičkách se 2 dávkami v balení se 100 injekčními lahvičkami.
Slovenian: • Cepivo Synflorix je na voljo v vialah z 2 odmerkoma v pakiranju po 100.
Czech: První dávka může být podána již ve věku 6 týdnů.
Slovenian: Prvi odmerek se lahko da že pri
Czech: Výsledky studie COMPAS, která byla provedena v Latinské Americe, by měly být hodnoceny s opatrností vzhledem k možným rozdílům v epidemiologii pneumonie v rozdílných zeměpisných lokalitách.
Slovenian: Zaradi razlik v epidemiologiji pljučnice na različnih geografskih področjih je potrebna previdnost pri interpretaciji rezultatov študije COMPAS, izvedene v Latinski Ameriki.
Czech: Vakcína Synflorix se aplikuje do svalu formou injekce.
Slovenian: Cepivo Synflorix je treba vedno vbrizgati v mišico.
Czech: (asymptomatických nebo s mírnými symptomy podle klasifikace WHO), 101 HIV negativních novorozenců narozených HIV pozitivním matkám (HIV+/-) a 50 kojenců se srpkovitou anémií (SCD), kteří obdrželi základní očkování.
Slovenian: Varnost cepiva Synflorix so ocenili pri 83 HIV-pozitivnih (HIV+/+) dojenčkih (asimptomatski ali z blagimi simptomi po razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije), pri 101 HIV-negativnemu dojenčku, rojenemu HIV-pozitivni materi (HIV+/-), in pri 50 dojenčkih z boleznijo srpastih celic, ki so prejeli primarno cepljenje.
Czech: V záchytné (catch-up) kohortě děti ve věku mezi 7 - 11 měsíci v době první dávky vakcíny obdržely vakcínu Synflorix nebo vakcínu proti hepatitidě B jako kontrolní podle 2dávkového základního očkovacího schématu následovaného posilovací dávkou a děti ve věku mezi 12 - 18 měsíci v době první dávky vakcíny obdržely 2 dávky buď vakcíny Synflorix, nebo vakcínu proti hepatitidě A jako kontrolní.
Slovenian: V kohortah, ki niso zajete v program cepljenja, so otroci, v starosti od 7 do 11 mesecev, ob prvem odmerku cepiva dobili cepivo Synflorix ali kontrolno cepivo proti hepatitisu B po primarnem zaporedju z 2 odmerkoma in nato obnovitveni odmerek.
Czech: Základní očkování dvěma dávkami
Slovenian: Primarno zaporedje cepljenja z dvema odmerkoma
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 4 dávky (0,5 ml/dávka)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 4 odmerki (0,5 ml/odmerek)
Czech: Poruchy imunitního systému velmi vzácné Anafylaxe Poruchy nervového systému vzácné
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja Bolezni imunskega sistema zelo redki anafilaksija
Czech: VÍCEDÁVKOVÁ INJEKČNÍ LAHVIČKA (4 DÁVKY), VE VELIKOSTI BALENÍ 10, 100
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VEČODMERNA VIALA (4 ODMERKI), PAKIRANJE PO 10, 100
Czech: způsobeného pneumokokovými sérotypy obsaženými ve vakcíně po podání vakcíny Synflorix kojencům ve schématu 2+1, nebo 3+1 v klinické studii FinIP a ve schématu 3+1 v klinické studii COMPAS (viz tabulka 1).
Slovenian: Učinkovitost cepiva (UC - Vaccine effectiveness ali vaccine efficacy) je bila dokazana za preprečitev s kulturo potrjene IPB zaradi pnevmokoknih serotipov v cepivu, če so dojenčki dobili cepivo Synflorix po shemi 2+1 ali 3+1 v FinIP bodisi po shemi 3+1 v COMPAS (glejte preglednico 1).
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 2 dávky (0,5 ml/dávka)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2 odmerka (0,5 ml/odmerek)
Czech: Použití se systémově podávanými imunosupresivními léčivými přípravky Podobně jako u jiných vakcín lze očekávat, že u pacientů podstupujících imunosupresivní terapii nemusí být po očkování dosaženo odpovídající imunitní odpovědi.
Slovenian: Tako kot druga cepiva tudi to cepivo pri imunsko oslabelih bolnikih lahko ne izzove ustreznega odziva.
Czech: Základní očkování třemi dávkami
Slovenian: Primarno zaporedje cepljenja s tremi odmerki
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Synflorix
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Synflorix Vaš otrok cepiva Synflorix ne sme prejeti:
Czech: Pneumococcale polysaccharidum serotypus 7F1,2
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 7F1,2
Czech: 4dávkové balení EU/1/09/508/012 EU/1/09/508/013
Slovenian: Viala z 2 odmerkoma EU/1/09/508/009 Viala s 4 odmerki EU/1/09/508/012 EU/1/09/508/013
Czech: - 10. měsíci věku.
Slovenian: 6 tednih starosti.
Czech: 2 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo třídy I) pro 4 dávky s pístovou zátkou (butylová pryž).
Slovenian: 2 ml suspenzije v viali (iz stekla tipa I) za 4 odmerke z zamaškom (iz butilne gume).
Czech: HIV negativním matkám (n = 100).
Slovenian: HIV-negativnih dojenčkih, rojenih HIV-pozitivnim materam (N = 101), v primerjavi z nosilstvom pri HIV-negativnih dojenčkih, rojenih HIV-negativnim materam (N = 100).
Czech: Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Slovenian: Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA
Czech: • Injekční suspenze ve vícedávkovém balení (2 dávky).
Slovenian: • Suspenzija za injiciranje v večodmernem vsebniku (2 odmerka)
Czech: Na základě 1,5letého sledování po zavedení vakcíny Synflorix s více než 90% pokrytím věkové skupiny způsobilé k očkování byl pozorován pokles incidence IPD způsobených vakcinačními sérotypy (převážně díky změnám v onemocnění způsobeném sérotypem 7F) bez průvodního zvýšení incidence IPD způsobených nevakcinačními sérotypy.
Slovenian: pokritosti starostne skupine, primerne za cepljenje, so opažali zmanjšanje incidence IPB s serotipi v cepivu (v veliki meri zaradi sprememb bolezni s serotipom 7F), brez sočasnega povečanja incidence
Czech: 3 mikrogramy
Slovenian: 3 mikrograme
Czech: Postmarketingové sledování
Slovenian: Učinkovitost med nadzorom po pridobitvi dovoljenja za promet
Czech: Údaje týkající se imunogenity u předčasně narozených (nedonošených) dětí
Slovenian: Podatki o imunogenosti pri nedonošenčkih
Czech: Na konci IA nebo v závěrečné analýze sledovacího období v ATP kohortě byl průměrný věk 29 měsíců (rozsah od 4 do 41 měsíců) a 36 měsíců (rozsah od 4 do 50 měsíců).
Slovenian: Ob koncu obdobja spremljanja kohorte po protokolu je bila povprečna starost 29 mesecev (razpon od
Czech: V klinických studiích byla imunogenita vakcíny Synflorix hodnocena po 2dávkovém základním očkování (470 jedinců) podle různých schémat (včetně 6 - 14 týdnů, 2 - 4 nebo 3 - 5 měsíců věku)
Slovenian: 2 odmerkoma (470 preiskovancev) po različnih razporedih cepljenja (vključujoč pri 6-14 tednih, 2-4
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem Po prvním otevření musí být vakcína uchovávána v chladničce maximálně 28 dní
Slovenian: Po prvi uporabi lahko cepivo shranjujete v hladilniku največ 28 dni.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 1 jehla
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 igla 1 odmerek (0,5 ml)
Czech: • Injekční suspenze ve vícedávkovém balení (4 dávky).
Slovenian: • Suspenzija za injiciranje v večodmernem vsebniku (4 odmerki)
Czech: Nebylo pozorováno žádné zvýšení výskytu AOM způsobené jinými bakteriálními patogeny nebo sérotypy mimo vakcínu/sérotypy nesouvisejícími s vakcínou ani ve studii COMPAS (na základě hlášení několika případů), ani ve studii POET.
Slovenian: niso opažali večje incidence akutnega vnetja srednjega ušesa zaradi drugih bakterijskih patogenov ali serotipov, ki jih ni v cepivu/s cepivom nepovezanih serotipov.
Czech: bylo nižší ve srovnání s jedinci očkovanými 3dávkovým základním schématem u sérotypů 6B, 18C a 23F (74,4 %; 82,8 %; 86,3 % pro 2dávkové schéma a 88,9 %; 96,2 %; 97,7 % pro 3dávkové schéma).
Slovenian: Za serotipe 6B, 18C in 23F je bil med preiskovanci, ki so primarno dobili 2 odmerka, manjši odstotek takšnih s titri OPA ≥ 8 (74,4 %, 82,8 %, 86,3 % po serotipih), kot med preiskovanci, ki so primarno dobili 3 odmerke (88,9 %, 96,2 %, 97,7 % po serotipih).
Czech: Kojencům ve věku od 7 do 11 měsíců budou podány 2 dávky, přičemž druhá dávka bude podána nejdříve za jeden měsíc po podání první dávky.
Slovenian: • Otroci, stari od 7 do 11 mesecev, so dobili 2 primarna odmerka, ki jim je sledil obnovitveni odmerek v drugem letu življenja.
Czech: (1) Ve FinIP kromě sérotypů 6B a 14, kultivačně prokázaná IPD způsobená pneumokokovými sérotypy obsaženými ve vakcíně zahrnovala 7F (1 případ ve skupině Synflorix 2+1), 18C, 19F a 23F (vždy 1 případ v kontrolních skupinách).
Slovenian: in 14 še serotipi 7F (1 primer v klastrih s cepivom Synflorix 2+1), 18C, 19F in 23F (1 primer vsakega v kontrolnih klastrih).V študiji COMPAS so v kontrolni skupini poleg serotipov 6B in
Czech: Pokud se Vašeho dítěte výše uvedené týká, nesmí být vakcína Synflorix podána.
Slovenian: Vaš otrok ne sme dobiti cepiva Synflorix, če zanj velja karkoli od navedenega.
Czech: Údaje o bezpečnosti a imunogenitě pro vakcínu Synflorix nejsou dostupné u jedinců jiných specificky imunokompromitovaných skupin a očkování má být zváženo na základě individuálního přístupu (viz bod 4.2).
Slovenian: Podatkov o varnosti in imunogenosti cepiva Synflorix pri posameznikih z drugo obliko imunske oslabelosti ni na voljo.
Czech: V klinických studiích vyvolával Synflorix imunitní odpověď na všech deset sérotypů obsažených v této vakcíně, ale velikost odpovědí se mezi jednotlivými sérotypy lišila.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je cepivo Synflorix izzvalo imunski odziv na vseh deset serotipov v cepivu,
Czech: Děti se srpkovitou anémií
Slovenian: zelo redki angioedem
Czech: Klinický význam těchto pozorování není znám.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni znan.
Czech: Děti byly sledovány do konce druhého roku života.
Slovenian: Otroke so spremljali do konca drugega leta življenja.
Czech: Většina těchto reakcí byla mírného až středně závažného charakteru a nepřetrvávala dlouhodobě.
Slovenian: Večina teh reakcij je bila blagih do zmernih in niso bile dolgoročne.
Czech: Děti byly sledovány v průměru přibližně 2 roky.
Slovenian: V povprečju so otroke spremljali približno dve leti.
Czech: Vakcína se podává injekčně do stehenního svalu u kojenců nebo do ramenního svalu u malých dětí.
Slovenian: Cepivo se daje z injekcijo v stegensko mišico pri dojenčkih ali v ramensko mišico pri majhnih otrocih.
Czech: Další studie zkoumaly účinky posilovacích dávek a očkování u starších kojenců a dětí.
Slovenian: V dodatnih študijah so proučevali učinke obnovitvenih cepljenj in cepljenj pri starejših dojenčkih in otrocih.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Synflorix platné v celé Evropské unii dne 30. března 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Synflorix, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 30. marca 2009.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Synflorix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Synflorix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tato vakcína je rovněž adsorbovaná (fixovaná) na hliníkovou složku, která stimuluje lepší reakci.
Slovenian: Cepivo je tudi „adsorbirano" (vezano) na površino aluminijeve spojine, kar spodbudi boljši odziv.
Czech: Očkovací schéma přípravku Synflorix závisí na věku dítěte a mělo by vycházet z oficiálních doporučení.
Slovenian: Shema cepljenja za zdravilo Synflorix je odvisna od starosti otroka in mora temeljiti na uradnih priporočilih.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Synflorix (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu, horečka, ospalost, podrážděnost a ztráta chuti k jídlu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Synflorix (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so bolečina, pordelost in oteklina na mestu injiciranja, vročina, zaspanost, razdražljivost in izguba teka.
Czech: Tyto polysacharidy byly purifikovány (vyčištěny) a následně konjugovány (připojeny) na nosiče, díky kterým jsou rozpoznatelné pro imunitní systém.
Slovenian: Ti polisaharidi se prečistijo in nato „konjugirajo" (vežejo) na nosilec, zaradi česar jih imunski sistem lahko prepozna.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Synflorix?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Synflorix?
Czech: Přípravek Synflorix obsahuje polysacharidy z deseti různých typů bakterie S. pneumoniae (sérotypů 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F).
Slovenian: Zdravilo Synflorix vsebuje polisaharide iz desetih različnih vrst bakterije S. pneumoniae (serotipe 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F in 23F).
Czech: Odhaduje se, že tyto sérotypy vyvolávají v Evropě 56 až 90 % případů invazivních onemocnění způsobených bakterií S. pneumoniae u dětí mladších 5 let.
Slovenian: V Evropi se ocenjuje, da ti vplivajo na 56 do 90 % primerov invazivne bolezni, ki jih povzroča bakterija S. pneumoniae pri otrocih, mlajših od pet let.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Synflorix.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Synflorix.
Czech: V případě tří dalších polysacharidů (1, 5, 7F) byl přípravek Synflorix při navození tvorby protilátek účinný.
Slovenian: Pri treh dodatnih polisaharidih (1, 5, 7F), je bilo zdravilo Synflorix učinkovito pri sprožanju tvorbe protiteles.
Czech: Invazivní onemocnění je důsledkem toho, že se bakterie v těle rozšíří, což způsobuje závažné infekce, jako je septikemie (infekce krve), meningitida (infekce blan obklopujících mozek a páteř) a pneumonie.
Slovenian: Invazivna bolezen nastopi, ko se bakterija razširi po telesu, kar povzroči resne okužbe, kot sta septikemija (okužba krvi), meningitis (okužba membran, ki obdajajo možgane in hrbtenjačo) in pljučnica.
Czech: Další informace o přípravku Synflorix
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Synflorix
Czech: Přípravek Synflorix nesmí být podáván dětem s vysokou horečkou, lze jej však podat dětem s mírnou infekcí, jako je nachlazení.
Slovenian: Zdravilo Synflorix se ne sme uporabljati pri otrocih, ki imajo povišano telesno temperaturo, lahko pa ga jemljejo otroci, ki imajo blago okužbo, na primer prehlad.
Czech: Bakteriální pneumonie byla zaznamenána u 2,3 % (240 z více než 10 000) dětí, kterým byl podán přípravek Synflorix, ve srovnání se 3 % (304 z více než 10 000) dětí, kterým byla podána srovnávací vakcína.
Slovenian: Odstotek otrok z bakterijsko pljučnico je bil 2,3 % (240 od več kot 10 000) med tistimi, ki so prejemali zdravilo Synflorix, v primerjavi s 3 % (304 od več kot 10 000) med tistimi, ki so prejemali primerjalno cepivo.
Czech: Schopnost přípravku Synflorix vyvolat tvorbu protilátek (imunogenita) byla zkoumána v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 650 zdravých kojenců ve věku od 6 do 12 týdnů.
Slovenian: Učinkovitost cepiva Synflorix pri sprožanju nastanka protiteles (imunogenosti) so ocenjevali v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 1 650 zdravih dojenčkov, starih od šest do 12 tednov.
Czech: Přípravek Synflorix je dostupný ve formě injekční suspenze.
Slovenian: Zdravilo Synflorix je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje.
Czech: U dětí mladších 6 měsíců s onemocněními, která zvyšují pravděpodobnost nákazy těmito invazivními onemocněními, jako jsou infekce způsobené virem lidské imunodeficience (HIV), srpkovitá anémie nebo onemocnění sleziny, by však měly být podány tři dávky a následně posilovací dávka.
Slovenian: Vendar morajo otroci, mlajši od šest mesecev, z boleznimi, zaradi katerih so bolj dovzetni za okužbo s temi invazivnimi boleznimi, kot je na primer okužba z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), boleznijo srpastih celic ali težavami z vranico, prejeti tri odmerke, katerim sledi obnovitveni odmerek.
Czech: Reakce na podání přípravku Synflorix u dětí ve věku od 2 do 5 let byla podobná jako u mladší věkové skupiny, přičemž lepší výsledky vykazovaly děti, kterým byly podány dvě dávky.
Slovenian: Odziv na zdravilo Synflorix pri skupini od dveh do pet let je bil podoben kot pri mlajši starostni skupini, pri čemer so bili boljši rezultati pri otrocih, ki so prejeli dva odmerka.
Czech: Používá se k ochraně kojenců a dětí ve věku od 6 týdnů do 5 let proti invazivnímu onemocnění, pneumonii (infekci plic) a akutní otitis media (zánětu středního ucha), které jsou vyvolány bakterií S. pneumoniae.
Slovenian: Uporablja se za zaščito dojenčkov in otrok, starih od šest tednov do pet let, pred invazivno boleznijo, pljučnico (okužbo pljuč) in akutnim vnetjem srednjega ušesa, ki ga povzroča bakterija S. pneumoniae.
Czech: Konkrétně dvě klinické studie u dětí ve věku od 2 do 5 let zkoumaly schopnost přípravku Synflorix vyvolat tvorbu protilátek u této věkové skupiny v porovnání s jinými věkovými skupinami.
Slovenian: Zlasti so v dveh kliničnih študijah z otroki, starih od 2 do 5 let, proučevali zmožnost zdravila Synflorix, da tvori protitelesa v tej starostni skupini, v primerjavi z drugimi starostnimi skupinami.
Czech: • Je-li přípravek Synflorix podáván v rámci běžného programu imunizace kojenců (kdy jsou všichni kojenci v daném regionu očkováni přibližně ve stejnou dobu), mohou být od věku 6 týdnů podány dvě dávky s odstupem 2 měsíců a následně posilovací dávka s odstupem nejméně 6 měsíců.
Slovenian: • Kadar se zdravilo Synflorix daje kot del rutinskega programa cepljenja dojenčkov (kadar se vsi dojenčki na območju cepijo približno isti čas), se lahko daje sklop dveh odmerkov v razmaku dveh mesecev, od starosti šest tednov dalje, temu pa sledi obnovitveni odmerek najmanj šest mesecev pozneje.
Czech: Přípravek Synflorix byl stejně účinný jako srovnávací vakcína z hlediska navození tvorby protilátek proti pěti polysacharidům (4, 9V, 14, 18C a 19F) ze všech polysacharidů, které měly obě vakcíny společné, ale proti dvěma polysacharidům (6B a 23F) byl méně účinný než srovnávací vakcína.
Slovenian: Zdravilo Synflorix je bilo enako učinkovito kot primerjalno cepivo pri sprožanju tvorbe protiteles proti petim polisaharidom (4, 9V, 14, 18C in 19F), ki so skupni obema cepivoma, vendar je bilo pri dveh (6B in 23F) manj učinkovito od primerjalnega cepiva.
Czech: Ve studiích u kojenců a starších dětí přípravek Synflorix splňoval - přestože vyvolal nižší tvorbu protilátek než srovnávací vakcína - předem stanovená kritéria a byl v této skupině považován za přijatelný.
Slovenian: V študijah z dojenčki in starejšimi otroki so bila, čeprav je bil pri zdravilu Synflorix manjši odziv na protitelesa kot pri primerjalnem cepivu, izpolnjena vnaprej določena merila, zato je zdravilo veljalo za sprejemljivo v tej skupini.
Czech: V první studii byla dětem podána jedna dávka přípravku Synflorix a ve druhé studii dávky dvě.
Slovenian: Otroci so prejeli en odmerek zdravila Synflorix v prvi študiji in dva odmerka v drugi študiji.
Czech: Výskyt první epizody akutní otitis media způsobené bakterií S. pneumoniae byl přibližně poloviční u dětí, kterým byla podána experimentální vakcína, ve srovnání s těmi, kterým byla podána srovnávací vakcína.
Slovenian: Pojavitev prve epizode akutnega vnetja srednjega ušesa, ki ga povzroča bakterija S. pneumoniae, je bila približno dvakrat manjša pri otrocih, ki so prejeli cepivo v preskušanju, v primerjavi z otroki, ki so prejeli primerjalno cepivo.
Czech: Pokud se v budoucnu dostane imunitní systém s touto bakterií opět do kontaktu, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi bakteriji bo imunski sistem tako lahko hitreje tvoril protitelesa.