FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le compresse di SPRYCEL possono essere assunte vicino o lontano dai pasti.
Latvian: SPRYCEL tabletes var lietot ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm.
Italian: MCyR (95% IC) di nuova diagnosi (N = 51)a
Latvian: MCyR (95% TI) Pirmreizēji diagnosticēti (N = 51)a
Italian: Il medico controllerà alcuni di questi effetti durante il trattamento.
Latvian: Ārstēšanas laikā ārsts pārbaudīs, vai Jums nav parādījušās kādas no šīm blakusparādībām.
Italian: SPRYCEL 20 mg compresse rivestite con film SPRYCEL 50 mg compresse rivestite con film SPRYCEL 70 mg compresse rivestite con film SPRYCEL 80 mg compresse rivestite con film SPRYCEL 100 mg compresse rivestite con film SPRYCEL 140 mg compresse rivestite con film dasatinib
Latvian: SPRYCEL 20 mg apvalkotās tabletes SPRYCEL 50 mg apvalkotās tabletes SPRYCEL 70 mg apvalkotās tabletes SPRYCEL 80 mg apvalkotās tabletes SPRYCEL 100 mg apvalkotās tabletes SPRYCEL 140 mg apvalkotās tabletes Dasatinib
Italian: Tabella 4: Riduzione della dose per uso concomitante di forti inibitori del CYP3A4 in pazienti pediatrici
Latvian: 4. tabula Devas samazināšana pediatriskiem pacientiem, vienlaicīgi ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošanu
Italian: La percentuale dei pazienti che ha mantenuto una MCyR per 18 mesi è stata del 90% (95% IC: [82%-98%]) per dasatinib (CCyR 94%, 95% IC: [87%-100%]) e del 74% (95% IC: [49%-100%]) per imatinib (CCyR 100%).
Latvian: To pacientu īpatsvars, kuriem MCyR saglabājās 18 mēnešus bija 90% (95% TI: [82%-98%]) pacientu, kuri tika ārstēti ar dasatinibu (CCyR 94%, 95% TI: [87%-100%]), un 74% (95% TI: [49%-100%]) pacientu, kuri tika ārstēti ar imatinibu (CCyR 100%).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 67,5 mg di lattosio monoidrato.
Latvian: Katrā apvalkotajā tabletē ir 67,5 mg laktozes monohidrāta.
Italian: Le compresse rivestite con film hanno un nucleo rivestito con un film per evitare l'esposizione del personale sanitario alla sostanza attiva.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Apvalkotās tabletes sastāv no tabletes kodola, kam apkārt ir pārklājums, lai pasargātu veselības aprūpes speciālistus no aktīvās vielas ietekmes.
Italian: Per pazienti pediatrici con LLA Ph+, non è raccomandata la riduzione della dose in caso di tossicità ematologiche di Grado da 1 a 4.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar Ph + ALL 1.- 4. pakāpes hematoloģiskās toksicitātes gadījumos devu pielāgošana nav ieteicama.
Italian: Il tasso di OS è stato costantemente più alto nei pazienti trattati con dasatinib che hanno raggiunto dei livelli di BCR-ABL ≤ 10% a 3 mesi rispetto a quelli che non hanno raggiunto questi livelli.
Latvian: Ar dasatinibu ārstētajiem pacientiem, kuri pēc 3 mēnešiem bija sasnieguši BCR-ABL ≤ 10%, OS rādītājs vienmēr bija ievērojami lielāks nekā šādu BCR-ABL līmeni nesasniegušajiem pacientiem.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 94,5 mg di lattosio monoidrato.
Latvian: Katrā apvalkotajā tabletē ir 94,5 mg laktozes monohidrāta.
Italian: se sta prendendo farmaci che fluidificano il sangue o prevengono coaguli (vedere "Altri medicinali e SPRYCEL") se ha disturbi al fegato o al cuore, o ne ha avuti se inizia ad avere difficoltà respiratorie, dolore al torace o tosse mentre assume SPRYCEL: questo potrebbe essere un sintomo di ritenzione di liquidi nei polmoni o nel torace (che può essere più comune in pazienti con età pari o superiore a 65 anni) o potrebbe essere dovuto a modifiche nei vasi sanguigni che irrorano i polmoni se lei ha mai avuto o potrebbe avere in corso un'infezione da epatite B. Questo perché SPRYCEL potrebbe causare la riattivazione dell'epatite B, che in alcuni casi può essere fatale.
Latvian: ja Jums parādās apgrūtināta elpošana, sāpes krūtīs vai klepus SPRYCEL lietošanas laikā: tas var liecināt par šķidruma aizturi plaušās vai krūšu kurvī (kas varētu būt biežāk pacientiem, vecākiem par 65 gadiem) vai par izmaiņām plaušu asinsvados; ja Jums kādreiz ir bijusi vai šobrīd varētu būt B hepatīta vīrusa infekcija.
Italian: Tabella 14: Efficacia di SPRYCEL in uno studio di fase III per la definizione della dose ottimale: LMC in fase avanzata e LLA Ph+ (risultati a due anni)a
Latvian: 14. tabula: SPRYCEL efektivitāte III fāzes devas optimizācijas pētījumā: HML progresējošā fāzē un Ph+ ALL (2 gadu rezultāti)a
Italian: di 64 mesi nel gruppo trattato con dasatinib e 52 mesi in quello con imatinib.
Latvian: Laika no diagnozes līdz randomizācijai mediāna bija 64 mēneši dasatiniba grupā un 52 mēneši imatiniba grupā.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 189 mg di lattosio monoidrato.
Latvian: Katrā apvalkotajā tabletē ir 189 mg laktozes monohidrāta.
Italian: La dose iniziale giornaliera raccomandata di SPRYCEL polvere per sospensione orale per pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica o LLA Ph+ e pazienti adulti LMC Ph+ in fase cronica che non sono in grado di deglutire le compresse è riportata nella Tabella 1.
Latvian: SPRYCEL pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ieteicamā sākuma dienas deva pediatriskiem pacientiem ar Ph+ HML-HF vai Ph+ ALL un pieaugušiem pacientiem ar Ph+ HML-HF, kuri nevar norīt tabletes, ir norādīta 1. tabulā.
Italian: Non comune perdita dell'udito, vertigine Patologie cardiache
Latvian: Retāk dzirdes zudums, vertigo Sirds funkcijas traucējumi
Italian: Sopravvivenza globale Tutti i pazienti Pazienti resistenti a imatinib
Latvian: Kopējā dzīvildze Visi pacienti Pret imatinibu rezistentie pacienti
Italian: Se viene diagnosticato un versamento della pleura, il trattamento con dasatinib deve essere sospeso fino a quando il paziente è esaminato, è asintomatico o è ritornato alla condizione basale.
Latvian: Ja diagnosticēts pleirāls izsvīdums, dasatiniba terapija jāpārtrauc, līdz pacients tiek izmeklēts, izzūd simptomi vai stāvoklis normalizējas līdz sākumstāvokļa līmenim.
Italian: In uno studio convenzionale sullo sviluppo embrionale precoce e sulla fertilità nel ratto, dasatinib non ha influenzato la fertilità maschile o femminile ma ha indotto embrioletalità a dosi similari a quelli di esposizione clinica nell'uomo.
Latvian: Dasatinibs neietekmēja tēviņu un mātīšu fertilitāti standarta fertilitātes un agrīnās embrionālās attīstības pētījumā žurkām, bet inducēja embrioletalitāti gadījumos, kad devas bija līdzīgas cilvēkiem klīniski izmantojamām devām.
Italian: b Criteri della risposta ematologica (tutte le risposte confermate dopo 4 settimane): completa risposta ematologica (CHR) (LMC cronica): WBC ≤ ULN, piastrine < 450.000/mm3, assenza di blasti o promielociti nel sangue periferico, < 5% mielociti più metamielociti nel sangue periferico, basofili nel sangue periferico < 20%, e assenza di coinvolgimento extramidollare.
Latvian: b Hematoloģiskās atbildes reakcijas kritēriji (visas atbildes reakcijas apstiprinātas pēc 4 nedēļām): pilnīga hematoloģiska atbildes reakcija jeb CHR (HML) - leikocīti ≤ iestādes NAR, trombocīti < 450 000/mm3, perifērajās asinīs nav blastu vai promielocītu, perifērajās asinīs < 5% mielocīti + metamielocīti , perifērajās asinīs < 20% bazofīlo leikocītu un nav ekstramedulāru patoloģiju.
Italian: Vedere paragrafo 4.4 per ulteriori informazioni sui pazienti con LMC in fase cronica e LMC in fase avanzata o LLA Ph+.
Latvian: Sīkāku informāciju par pacientiem ar HML hroniskā vai progresējošā fāzē vai Ph+ ALL, skatīt 4.4. apakšpunktā.
Italian: In pazienti pediatrici affetti da LMC in fase cronica con reazioni avverse non ematologiche, devono essere seguite le raccomandazioni per la riduzione della dose descritte sopra per le reazioni avverse ematologiche.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar HML hroniskā fāzē ar nehematoloģiskām nevēlamām blakusparādībām jāievēro iepriekš norādītās devu samazināšanas rekomendācijas, kas attiecinātas uz hematoloģiskām blakusparādībām.
Italian: 60 mg da 30 a <45 kg
Latvian: 60 mg no 30 līdz mazāk nekā 45 kg
Italian: La durata mediana del trattamento con dasatinib è stata di 24 mesi con il 51% dei pazienti trattati per > 24 mesi fino ad oggi.
Latvian: Ārstēšanas ar dasatinibu ilguma mediāna bija 24 mēneši, 51% pacientu pašlaik ārstēti > 24 mēnešus.
Italian: leucemia linfoblastica acuta (LLA ) con cromosoma Philadelphia (Ph+) di nuova diagnosi in combinazione con chemioterapia.
Latvian: pirmreizēji diagnosticētu Ph + akūtu limfoblastisku leikozi (ALL) kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Italian: I seguenti aumenti della dose riportati nella Tabella 2 sono consigliati nei pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica che non raggiungono una risposta ematologica, citogenetica e molecolare nei timepoint raccomandati, in accordo alle attuali linee guida di trattamento, e che tollerano il trattamento.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar Ph + HML-HF, kuri nesasniedz hematoloģisko, citoģenētisko un molekulāro atbildes reakciju ieteiktajos laika punktos un kuri panes terapiju, ieteicama 2. tabulā attēlotā devu palielināšana, pamatojoties uz pašreizējām ārstēšanas vadlīnijām.
Italian: La dose per l'uso della polvere per sospensione orale nei pazienti adulti con CML in fase accelerata, blastica mieloide o linfoide (fase avanzata) o LLA Ph+ non è stata determinata.
Latvian: Iekšķīgi lietojamas suspensijas lietošanas deva pieaugušiem pacientiem ar HML vai PH+ ALL akcelerācijas fāzē, mieloīdo vai limfoīdo blastu fāzē (progresējušā fāzē), nav noteikta.
Italian: • La siringa da 12 mL per uso orale fornita con il flacone.
Latvian: • 12-ml zāļu perorālai ievadīšanai ar pudeli.
Italian: Le percentuali cumulative delle reazioni avverse selezionate che sono state riportate nella dose iniziale raccomandata di 100 mg una volta al giorno sono illustrate nella Tabella 6a.
Latvian: Atsevišķu blakusparādību, par kurām ziņoja pēc ieteicamās 100 mg lielās devas lietošanas vienu reizi dienā, kumulatīvie rādītāji ir norādīti 6.a tabulā.
Italian: Se si verifica una reazione avversa non ematologica grave, grado 3 o 4, con dasatinib il trattamento deve essere sospeso fino a quando non si risolve la reazione avversa.
Latvian: Ja sakarā ar dasatiniba lietošanu attīstās smagas 3. vai 4. pakāpes nehematoloģiskas nevēlamas blakusparādības, no terapijas jāatturas, līdz tās izzūd.
Italian: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg e SPRYCEL 70 mg compresse rivestite con film Blister Alu/Alu (blister calendarizzati o blister divisibili per dose unitaria) Flacone in HDPE con chiusura in polipropilene a prova di bambino.
Latvian: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg, SPRYCEL 70 mg apvalkotās tabletes Al/Al folijas blisteri (kalendārie blisteri vai perforēti dozējamu vienību blisteri).
Italian: Comune astenia, dolore, dolore toracico, edema generalizzato*k, brividi Non comune malessere, altri edemi superficialil
Latvian: Bieži astēnija, sāpes, sāpes krūtīs, ģeneralizēta tūska*k, drebuļi
Italian: Figura 2: Tassi di MMR nel tempo - tutti i pazienti randomizzati in uno studio di fase 3 di pazienti con LMC in fase cronica di nuova diagnosi
Latvian: MMR rādītāji laika gaitā - visi randomizētie pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu HML hroniskā fāzē 3. fāzes pētījumā
Italian: Uno studio clinico internazionale, in aperto, multicentrico, randomizzato, comparativo di Fase III è stato condotto in pazienti adulti con LMC in fase cronica di nuova diagnosi.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu HML hroniskā fāzē tika veikts starptautisks, atklāts, daudzcentru, randomizēts, salīdzinošs III fāzes pētījums.
Italian: Nello studio di Fase III nella LMC in Fase avanzata e LLA Ph+ per la definizione della dose ottimale sono stati riportati aumenti di grado 3 e 4 delle transaminasi o della bilirubina dall' 1% al 5% dei pazienti nei vari gruppi di trattamento.
Latvian: III fāzes devas optimizācijas pētījumā pacientiem ar HML progresējošā fāzē un Ph+ ALL par 3. vai 4. pakāpes transamināžu vai bilirubīna koncentrācijas paaugstnāšanos ziņoja no 1% līdz 5% pacientu visās ārstēšanas grupās.
Italian: MEDIANA (95% IC)
Latvian: MEDIĀNA (95% TI)
Italian: MMR (95% IC) di nuova diagnosi (N = 51)a
Latvian: MMR (95% TI) Pirmreizēji diagnosticēti (N = 51)a
Italian: Tutti i pazienti Pazienti resistenti a imatinib a Risultati riportati per la dose iniziale raccomandata di 100 mg una volta al giorno.
Latvian: Visi pacienti Pret imatinibu rezistentie pacienti a Iegūtie rezultāti pēc 100 mg ieteicamās sākumdevas lietošanas vienu reizi dienā.
Italian: È raccomandato l'uso di guanti in lattice o nitrile per l'appropriato smaltimento in caso di manipolazione di compresse frantumate o rotte inavvertitamente, al fine di minimizzare il rischio di esposizione cutanea.
Latvian: Rīkojoties ar tabletēm, kuras netīšām ir sadrupušas vai salauztas, ieteicams izmantot lateksa vai nitrila cimdus, lai minimizētu risku iedarbībai uz ādu.
Italian: Fra tutti i pazienti con LMC in fase cronica trattati con SPRYCEL, si è verificata grave ritenzione di liquidi in 32 pazienti (6%) che hanno ricevuto SPRYCEL alla dose raccomandata (n=548).
Latvian: No visiem 548 ar SPRYCEL ārstētajiem pacientiem, kuriem bija HML hroniskā fāzē, 32 pacientiem (6%) pēc ieteicamo SPRYCEL devu lietošanas radās izteikta šķidruma aizture.
Italian: leucemia mieloide cronica (LMC), in fase cronica, accelerata o in fase blastica con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia comprendente imatinib.
Latvian: HML hroniskā, akcelerācijas vai blastu fāzē ar iepriekšējas terapijas, tai skaitā imatiniba, rezistenci vai nepanesamību;
Italian: CCyR (95% IC) di nuova diagnosi (N = 51)a
Latvian: CCyR (95% TI) Pirmreizēji diagnosticēti (N = 51)a
Italian: In pazienti con LMC in fase blastica mieloide trattati con il regime di 140 mg una volta al giorno, la durata mediana della MaHR è stata di 8 mesi, la PFS mediana è stata di 4 mesi e la sopravvivenza globale mediana è stata di 8 mesi.
Latvian: Pacientiem ar HML mieloīdo blastu fāzē, kuri tika ārstēti ar 140 mg vienu reizi dienā, MaHR ilguma mediāna bija 8 mēneši, PFS mediāna bija 4 mēneši, un kopējās dzīvildzes mediāna bija 8 mēneši.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10) Infezioni: polmonite, infezione da herpes virus (incluso citomegalovirus - CMV), infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni gravi del sangue e dei tessuti (inclusi casi non comuni con esiti fatali)
Latvian: Infekcijas: pneimonija, herpes vīrusa infekcija (tai skaitā citomegalovīrusa - CMV), augšējo elpceļu infekcija, nopietna asins vai audu infekcija (tai skaitā retāk novēroti gadījumi ar letālu iznākumu).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flacone di polvere per sospensione orale contiene 990 mg di dasatinib (come monoidrato).
Latvian: SPRYCEL 10 mg/ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena iekšķīgi lietojamās suspensijas pudele satur 990 mg dasatiniba (dasatinib) (monohidrāta veidā).
Italian: e Include eruzione da farmaci, eritema, eritema multiforme, eritrosi, eruzione esfoliativa, eritema generalizzato, esantema genitale, rash da calore, milii (cisti miliari), miliaria, psoriasi pustulosa, eruzione cutanea, esantema eritematoso, esantema follicolare, eruzione cutanea generalizzata, esantema maculare, esantema maculo-papulare, esantema papulare, esantema pruriginoso, esantema pustoloso, esantema vescicolare, esfoliazione della cute, irritazione della cute, eruzione cutanea tossica, orticaria bollosa ed eruzione vasculitica.
Latvian: ģenitāliju izsitumus, karstuma izraisītus izsitumus, milia, miliāriju, pustulozu psoriāzi, izsitumus, eritematozus izsitumus, folikulārus izsitumus, ģeneralizētus izsitumus, makulozus izsitumus, makulo-papulozus izsitumus, papulozus izsitumus, niezošus izsitumus, pustulārus izsitumus, vezikulārus izsitumus, ādas eksfoliāciju, ādas kairinājumu, toksiskus ādas izsitumus, vezikulozu nātreni un vaskulītiskus izsitumus.
Italian: Tra i pazienti intolleranti ad imatinib, la percentuale stimata di PFS è stata del 98% (95% IC: [95%-100%]) ad 1 anno e del 94% (95% IC: [88%-99%]) a 2 anni.
Latvian: Pacientiem ar imatiniba nepanesamību aprēķinātais PFS rādītājs bija 98% (95% TI: [95%-100%]) pēc 1 gada un 94% (95% TI: [88%-99%]) pēc 2 gadiem.
Italian: La durata mediana della terapia in 1.618 pazienti adulti con LMC in fase cronica è stata di 29 mesi (range 0-92,9 mesi).
Latvian: 1 618 pacientiem ar HML hroniskā fāzē terapijas ilguma mediāna bija 29 mēneši (intervāls 0-92,9 mēneši).
Italian: Pazienti intolleranti a imatinib a Risultati riportati per la dose iniziale raccomandata di 100 mg una volta al giorno.
Latvian: Pret imatinibu rezistentie pacienti a Iegūtie rezultāti pēc 100 mg ieteicamās sākumdevas lietošanas vienu reizi dienā.
Italian: Nei 2.712 pazienti adulti con LMC in fase cronica, LMC in fase avanzata o LLA Ph+, la durata mediana della terapia è stata di 19,2 mesi (range 0 - 93,2 mesi).
Latvian: 2 712 pieaugušiem pacientiem ar HML hroniskā fāzē vai Ph+ ALL ārstēšanas ilguma meridiāna bija 19,2 mēneši (intervāls 0-93,2 mēneši).
Italian: Le seguenti reazioni avverse, escludendo le anomalie da laboratorio, sono state riportate in pazienti trattati con SPRYCEL in monoterapia negli studi clinici e durante l'esperienza post-marketing (Tabella 5).
Latvian: SPRYCEL klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kas tika ārstēti ar SPRYCEL monoterapijas veidā, tika saņemti ziņojumi par šādām nevēlamām blakusparādībām, izņemot laboratorisko testu novirzes (5. tabula).
Italian: Pazienti intolleranti a imatinib
Latvian: Pacienti ar imatiniba nepanesību
Italian: Reazioni avverse importanti
Latvian: Svarīgas nevēlamas blakusparādības
Italian: Cartone esterno: sprycel 140 mg
Latvian: Ārējā kastīte: sprycel 140 mg
Italian: Il medico deciderà la dose appropriata in funzione del peso.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks pareizo devu, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu.
Italian: Tabella 13: Efficacia a lungo termine di SPRYCEL in uno studio di fase 3 per la definizione della dose ottimale: pazienti con LMC in fase cronica resistenti o intolleranti a imatiniba Periodo minimo di follow-up
Latvian: 13. tabula: SPRYCEL ilgtermiņa efektivitāte 3. fāzes devas optimizācijas pētījumā: pacienti ar HML hroniskā fāzē, kuri ir rezistenti pret imatinibu vai to nepanesa Minimālais novērošanas ilgums
Italian: Un totale di 46 pazienti trattati con dasatinib hanno avuto ricorrenti versamenti della pleura.
Latvian: Kopumā 46 ar dasatinibu ārstētajiem pacientiem bija pleirālu izsvīdumu recidīvi.
Italian: Nei pazienti con PAH, trattati con dasatinib, sono stati osservati miglioramenti dei parametri emodinamici e di quelli clinici dopo l'interruzione della terapia con dasatinib.
Latvian: Pacientiem ar PAH, kuri lietojuši dasatinibu, pēc dasatiniba terapijas atcelšanas novēroja hemodinamisko un klīnisko rādītāju uzlabošanos.
Italian: In pazienti con LLA Ph+ trattati con un regime di 140 mg una volta al giorno, la durata mediana della MaHR è stata di 5 mesi, la PFS mediana è stata di 4 mesi e la sopravvivenza globale mediana è stata di 7 mesi.
Latvian: Pacientiem ar Ph+ ALL, kuri tika ārstēti ar 140 mg vienu reizi dienā, MaHR ilguma mediāna bija 5 mēneši, PFS mediāna bija 4 mēneši un kopējās dzīvildzes mediāna bija 7 mēneši.
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozesgalaktozes malabsorbciju.
Italian: Se si verifica una reazione avversa moderata non ematologica, di grado 2, con dasatinib, il trattamento deve essere sospeso fino a quando non si risolve la reazione avversa o non si ritorna a una condizione basale.
Latvian: Ja, lietojot dasatinibu, attīstās vidēji smaga 2. pakāpes nehematoloģiska nevēlama blakusparādība, ārstēšana jāpārtrauc, līdz blakusparādība izzūd vai normalizējas līdz sākumstāvokļa līmenim.
Italian: Cartone esterno: sprycel 70 mg
Latvian: Ārējā kastīte: sprycel 70 mg
Italian: In totale 48 pazienti (42 resistenti e 6 intolleranti a imatinib) con LMC in fase blastica linfoide hanno ricevuto 70 mg due volte al giorno di dasatinib.
Latvian: Kopā 48 pacienti ar limfoīdo blastu HML (42 rezistenti un 6 ar imatiniba nepanesamību) saņēma dasatinibu 70 mg divas reizes dienā.
Italian: Monitorare i sintomi respiratori nei pazienti al di sotto dei 3 anni di età.
Latvian: Pacienti, kas jaunāki par 3 gadiem, jāuzrauga, vai nerodas elpošanas traucējumu simptomi.
Italian: Dopo risoluzione, si deve effettuare una valutazione funzionale prima di riprendere il trattamento con dasatinib.
Latvian: Pēc simptomu izzušanas un pirms dasatiniba terapijas atsākšanas jāveic funkcionāla izmeklēšana.
Italian: SPRYCEL 50 mg compresse dasatinib
Latvian: SPRYCEL 50 mg tabletes Dasatinib
Italian: Reazioni avverse non ematologiche
Latvian: Nehematoloģiskas nevēlamas blakusparādības
Italian: L'uso concomitante di dasatinib e medicinali o sostanze che inibiscono fortemente il CYP3A4 (per esempio: ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, ritonavir, telitromicina, succo di pompelmo) può aumentare l'esposizione a dasatinib.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi dasatinibu un zāles vai vielas, kas var inhibēt CYP3A4 (piemēram, ketokonazols, itrakonazols, eritromicīns, klaritromicīns, ritonavīrs, telitromicīns vai greipfrūtu sula), var palielināties dasatiniba iedarbība.
Italian: L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con SPRYCEL.
Latvian: Ārstēšanas ar SPRYCEL laikā bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Italian: La compressa non è consigliata nei pazienti di peso inferiore a 10 kg; in questi pazienti deve essere utilizzata la polvere per sospensione orale.
Latvian: Tablešu lietošana nav ieteicama pacientiem, kuri sver mazāk nekā 10 kg; šiem pacientiem jālieto pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Italian: Sulla base della valutazione di Kaplan-Meier, la percentuale di pazienti che ha mantenuto una MCyR per 1 anno è stata del 92% (95% IC: [85%-100%]) per dasatinib (CCyR 97%, 95% IC: [92%-100%]) e del 74% (95% IC: [49%-100%]) per imatinib (CCyR 100%).
Latvian: Pamatojoties uz Kaplana-Meijera aprēķiniem, to pacientu īpatsvars, kuriem MCyR saglabājās 1 gadu bija 92% (95% TI: [85%-100%]) pacientu, kuri tika ārstēti ar dasatinibu (CCyR 97%, 95% TI: [92%-100%]), un 74% (95% TI: [49%-100%]) pacientu, kuri tika ārstēti ar imatinibu (CCyR 100%).
Italian: Non prenda SPRYCEL se è allergico a dasatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.
Latvian: ja Jums ir alerģija pret dasatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Italian: c MCyR comprende sia le risposte complete (0% Ph+ metafasi) che le parziali (> 0%-35%).
Latvian: ≤ 100 000/mm3. c MCyR ietver gan pilno (0% Ph+ metafāzēs), gan daļējo (> 0%-35%) atbildes reakciju.
Italian: Tasso di risposta (95% IC)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs (95% TI)
Italian: Precauzioni particolari per la manipolazione di SPRYCEL Persone diverse dal paziente devono usare guanti quando manipolano SPRYCEL.
Latvian: Personām, izņemot pacientus, rīkojoties ar SPRYCEL, jālieto cimdi.
Italian: Cosa contiene SPRYCEL Il principio attivo è dasatinib.
Latvian: Ko SPRYCEL satur Aktīvā viela ir dasatinibs.
Italian: La schedula una volta al giorno ha dimostrato un'efficacia paragonabile (non inferiorità) alla schedula due volte al giorno rispetto all'obiettivo primario sull'efficacia (differenza in MaHR 0,8%; intervallo di confidenza del 95%[-7,1% - 8,7%]); comunque, il regime di 140 mg una volta al giorno ha dimostrato una migliore sicurezza e tollerabilità.
Latvian: Novērtējot primāro mērķa kritēriju, shēma, kurā zāles tika lietotas vienu reizi dienā, parādīja līdzvērtīgu efektivitāti (efektivitāte nebija zemāka) kā shēma, kurā zāles tika lietotas divas reizes dienā (MaHR atšķirība 0,8%, 95% ticamības intervāls [-7,1% - 8,7%]).
Italian: Cartone esterno: sprycel 20 mg
Latvian: Ārējā kastīte: sprycel 20 mg
Italian: Ogni mL di sospensione orale contiene 10 mg di dasatinib (come monoidrato).
Latvian: Katrs iekšķīgi lietojamas suspensijas ml satur 10 mg dasatiniba (monohidrāta veidā).