FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Discontinued due to adverse event (AE)
Polish: Rezygnacja z leczenia z powodu działania niepożądanego
English: ANTICOAGULANTS Dabigatran etexilate
Polish: LEKI PRZECIWDRGAWKOWE Karbamazepina
English: EDURANT, please carefully read how to take EDURANT in section 3 “Instructions for proper use in adults and adolescents (12 to less than 18 years of age)”.
Polish: Jeżeli pacjent stosuje te leki, należy uważnie przeczytać instrukcję, jak je przyjmować, zamieszczoną w punkcie 3 “ Instrukcja właściwego stosowania u dorosłych i dzieci (12 lat do mniej niż 18 lat)”; - metadon (stosowany po odstawieniu lub w leczeniu uzależnienia od narkotyków); - eteksylan dabigatranu (lek przeciwzakrzepowy).
English: Doing so could increase the risk of the virus developing resistance.
Polish: Wirus mógłby się wówczas uodpornić na leczenie.
English: Rilpivirine must not be used in combination with rifampicin as co-administration is likely to result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
Polish: Nie podawać rylpiwiryny w skojarzeniu z ryfampicyną, gdyż jest prawdopodobna utrata działania terapeutycznego rylpiwiryny (patrz punkt 4.3).
English: Pregnancy and Postpartum
Polish: Ciąża i połóg
English: In mice, rilpivirine was positive for hepatocellular neoplasms in both males and females.
Polish: U myszy zaobserwowano nowotwory wątrobowokomórkowe u samców i samic.
English: Rilpivirine must not be used in combination with products containing St John's wort as co-administration may result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
Polish: Nie przyjmować rylpiwiryny w skojarzeniu z produktami zawierającymi ziele dziurawca, gdyż może nastąpić utrata działania terapeutycznego rylpiwiryny (patrz punkt 4.3).
English: and 2 for efavirenz, for the tenofovir/emtricitabine, zidovudine/lamivudine, and abacavir/lamivudine regimens, respectively.
Polish: Odpowiedź wg podkategorii Wg początkowego NRTI Tenofowir/ emtrycytabina Zydowudyna/ lamiwudyna
English: Rilpivirine must not be used in combination with rifapentine as co-administration is likely to result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
Polish: Nie podawać rylpiwiryny w skojarzeniu z ryfapentyną, gdyż jest prawdopodobna utrata działania terapeutycznego rylpiwiryny (patrz punkt 4.3).
English: Breast-feeding
Polish: Fenobarbital
English: No dose adjustment is suggested but caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawki, lecz zalecane jest zachowanie ostrożności.
English: Other Antiviral Agents Ribavirin
Polish: Inne leki przeciwwirusowe Rybawiryna
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Idelvion.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla leku Idelvion.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Idelvion's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Idelvion przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Idelvion.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Idelvion.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Idelvion?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Idelvion?
English: In a study in 80 adults and adolescents and another study in 27 children aged less than 12 years, Idelvion was effective at preventing bleeding, with most patients experiencing no bleeding while on preventive treatment.
Polish: W badaniu z udziałem 80 osób dorosłych i młodzieży i w innym badaniu z udziałem 27 dzieci w wieku poniżej 12 lat Idelvion wykazał skuteczność w profilaktyce krwawień; u większości pacjentów podczas leczenia profilaktycznego nie występowały krwawienia.
English: It must also not be used in patients allergic to hamster proteins.
Polish: Nie wolno go również stosować u pacjentów z alergią na białka chomika.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Idelvion is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Idelvion opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: Idelvion albutrepenonacog alfa
Polish: Albutrepenonakog alfa
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Idelvion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Idelvion znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Furthermore, Idelvion was effective in treating bleeding episodes when they did occur; around 93% of the bleeding episodes resolved with one Idelvion injection.
Polish: Ponadto Idelvion wykazał skuteczność w leczeniu epizodów krwawienia w przypadku ich wystąpienia; około 93% epizodów krwawienia ustąpiło po jednokrotnym wstrzyknięciu leku Idelvion.
English: The full EPAR for Idelvion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Idelvion znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The active substance in Idelvion, albutrepenonacog alfa, works in the body in the same way as human factor IX.
Polish: Substancja czynna leku Idelvion, albutrepenonakog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik IX.
English: Idelvion contains the active substance albutrepenonacog alfa.
Polish: Idelvion zawiera substancję czynną albutrepenonakog alfa.
English: The dose and the frequency of the injections depend on the patient's bodyweight and whether Idelvion is used to treat or prevent bleeding, as well as the severity of the patient's factor IX deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's age and health.
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależą od masy ciała pacjenta oraz od tego, czy lek Idelvion jest stosowany do leczenia krwawień lub do ich profilaktyki, ciężkości niedoboru czynnika IX u pacjenta, rozległości i lokalizacji krwawienia, a także od wieku i stanu pacjenta.
English: Because the number of patients with haemophilia B is low, the disease is considered ‘rare', and Idelvion was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 February 2010.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z hemofilią B choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 4 lutego 2010 r. produkt Idelvion uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
English: Idelvion can only be obtained with a prescription, and treatment should be supervised by a doctor with experience in treating haemophilia.
Polish: Idelvion wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions can occur rarely with Idelvion and include: swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a fast heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
Polish: Obejmują one: obrzęk, uczucie pieczenia i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, swędzącą wysypkę, ból głowy, pokrzywkę, niskie ciśnienie tętnicze, ospałość, nudności i wymioty, niepokój ruchowy, szybkie bicie serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej i świszczący oddech.
English: Idelvion must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance or other ingredients of the medicine.
Polish: Leku nie wolno podawać pacjentom z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną lub którykolwiek składnik leku.
English: What is Idelvion and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Idelvion i w jakim celu się go stosuje?
English: Studies show that Idelvion is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia B, and its safety is comparable to that of other factor IX products.
Polish: Badania wykazują, że lek Idelvion jest skuteczny w profilaktyce epizodów krwawienia i leczy je u pacjentów z hemofilią B, a bezpieczeństwo jego stosowania jest porównywalne z bezpieczeństwem stosowania innych produktów zawierających czynnik IX.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Idelvion, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Idelvion zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: Idelvion is available as powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Polish: Lek Idelvion jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
English: Other information about Idelvion
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Idelvion:
English: What benefits of Idelvion have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Idelvion zaobserwowano w badaniach?
English: For practical information about using Idelvion, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Idelvion należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Idelvion is a medicine used to prevent and treat bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor IX.
Polish: Idelvion jest lekiem stosowanym w leczeniu i profilaktyce krwawienia u pacjentów z hemofilią B (dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi wynikającym z braku białka krzepnięcia zwanego czynnikiem IX).
English: For more information about treatment with Idelvion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Idelvion należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: What are the risks associated with Idelvion?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Idelvion?
English: How does Idelvion work?
Polish: Jak działa produkt Idelvion?
English: Why is Idelvion approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Idelvion?
English: How is Idelvion used?
Polish: Jak stosować produkt Idelvion?
English: For the full list of side effects reported with Idelvion, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Idelvion znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: The following medicines are particularly important:
Polish: Następujące leki są szczególnie ważne:
English: Give the child something to drink.
Polish: Podać dziecku coś do picia.
English: Not recommended (no data available)
Polish: Nie zaleca się (brak dostępnych danych)
English: However,
Polish: Jednak,
English: See the upper set of instructions.
Polish: Patrz górny zestaw instrukcji.
English: It is usually convenient to take one dose in the morning and one in the evening.
Polish: Zazwyczaj najlepiej przyjąć jedną dawkę rano i jedną wieczorem.
English: It may harm them,
Polish: rumień wielopostaciowy,
English: These symptoms can also be caused by other infections.
Polish: Takie objawy mogą być również spowodowane przez inne infekcje.
English: The clinical significance of this finding is not clear, as the study had limited power.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest jasne, gdyż badanie miało ograniczoną moc.
English: • Neuropsychiatric disorders, as described below.
Polish: • Zaburzenia neuropsychiatryczne, jak opisano poniżej.
English: The mixture must be swallowed immediately after its preparation.
Polish: Mieszaninę należy połknąć bezpośrednio po przygotowaniu.
English: • if you or your child are repeatedly sick, or
Polish: • jeśli pacjent lub jego dziecko wielokrotnie wymiotuje, lub
English: The capsule contains a white granulated powder.
Polish: Kapsułka zawiera biały granulowany proszek.
English: • Two small bowls (use separate pairs of bowls for each child)
Polish: • Dwie małe miseczki (używać osobnej pary miseczek dla każdego dziecka)
English: Pregnant Women
Polish: Kobiety w ciąży
English: The difference is how often it is given.
Polish: Różnica polega na tym jak często lek jest podawany.
English: The contribution of oseltamivir to those events is unknown.
Polish: Udział oseltamiwiru w tych zdarzeniach jest nieznany.
English: Information for the user
Polish: Informacje dla użytkownika
English: It is best to take this in the mornings with breakfast.
Polish: Najlepiej przyjmować lek rano podczas śniadania.
English: • Patients, especially children and adolescents, should be closely monitored for the behavioural changes described above.
Polish: • Pacjentów, zwłaszcza dzieci i młodzież, należy ściśle obserwować, czy nie występują u nich zmiany zachowania opisane powyżej.
English: Influenza was confirmed in 163 out of 377 index cases.
Polish: Grypę potwierdzono w 163 z 377 przypadków wskaźnikowych (ang. index case).
English: • Altered level of consciousness
Polish: • zmieniony poziom świadomości
English: Specific studies have not been conducted to assess the reduction in the risk of complications.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań w celu oceny redukcji ryzyka powikłań.
English: Step 1: Check the dose is correct
Polish: Krok 1: Sprawdzić czy dawka jest właściwa
English: Home preparation
Polish: Przygotowanie w domu
English: This includes medicines obtained without a prescription.
Polish: Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty.
English: Don't worry if not all of the powder dissolves.
Polish: Nie należy się przejmować, jeśli proszek się nie rozpuści w całości.
English: The undissolved powder is just inactive ingredients.
Polish: Nierozpuszczony proszek jest nieaktywnym składnikiem.
English: Infants (<1year) * Full genotyping was not performed in all studies.
Polish: Niemowlęta (<1 roku) * Nie we wszystkich badaniach wykonywane było pełne badanie genotypowe.
English: (Regarding neuropsychiatric disorders, see section 4.4.)
Polish: (Zdarzenia neuropsychiatryczne, patrz punkt 4.4).
English: • if you notice changes in behaviour or mood (neuropsychiatric events), especially in children and adolescents.
Polish: • jeśli pacjent zauważy zmiany w zachowaniu lub nastroju (zdarzenia neuropsychiatryczne), zwłaszcza u dzieci i młodzieży.
English: 0 - 12 months
Polish: 0 - 12 miesięcy
English: It is important to complete the whole 5-day course, even if you start to feel better quickly.
Polish: Ważne jest, żeby ukończyć cały 5-dniowy cykl leczenia nawet, jeśli samopoczucie pacjenta ulegnie szybkiej poprawie.
English: Stir the mixture well.
Polish: Dobrze wymieszać mieszaninę.
English: Be careful with the powder, because it may irritate your skin and eyes.
Polish: Należy ostrożnie obchodzić się z proszkiem, ponieważ może być drażniący dla skóry i oczu.
English: These may be signs of rare but serious side effects.
Polish: Mogą to być objawy rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych.
English: The use of antivirals for the treatment and prevention of influenza should be determined on the basis of official recommendations.
Polish: Stosowanie leków przeciwwirusowych do leczenia grypy i zapobiegania jej powinno się opierać na oficjalnych zaleceniach.
English: If so, your dose may need adjustment
Polish: Jeśli tak, może być potrzebna zmiana dawki.
English: • if you have a severe medical condition, which may require immediate hospitalisation
Polish: • jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia w szpitalu
English: • if the influenza symptoms get worse or the fever continues tell your doctor as soon as possible.
Polish: • jeśli objawy grypy nasilą się lub nadal utrzymuje się gorączka należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
English: The reported adverse events were consistent with the established safety profile in older children.
Polish: Zgłaszane zdarzenia niepożądane były zgodne z profilem bezpieczeństwa ustalonym dla starszych dzieci.
English: Additionally, this study was too small to reliably assess individual types of major malformations; moreover women exposed to oseltamivir and women unexposed could not be made fully comparable, in particular whether or not they had influenza.
Polish: Co więcej, badanie to było zbyt małe, aby wiarygodnie ocenić poszczególne rodzaje poważnych wad wrodzonych; ponadto, populacje kobiet narażonych na działanie oseltamiwiru i kobiet nienarażonych nie mogły być w pełni porównane, w szczególności, jeśli chodzi o potwierdzenie, czy zachorowały czy nie zachorowały na grypę.
English: Metabolite exposures are also more variable in the youngest infants.
Polish: Ekspozycja na metabolit wykazuje również większą zmienność u najmłodszych niemowląt.
English: However, in one observational study, while the overall malformation risk was not increased, the results for major congenital heart defects diagnosed within 12 months of birth were not conclusive.
Polish: Jednak w jednym badaniu obserwacyjnym, mimo braku zwiększenia całkowitego ryzyka wad wrodzonych, wyniki dotyczące występowania poważnych wrodzonych wad serca diagnozowanych w ciągu 12 miesięcy po urodzeniu nie były jednoznaczne.
English: Hafnarfjörður Iceland
Polish: Hafnarfjörður Islandia
English: But if Ebilfumin is stopped earlier than your doctor told you, the symptoms of flu may come back.
Polish: Jeśli jednak przerwanie przyjmowania Ebilfumin nastąpi wcześniej, niż zalecił to lekarz, objawy grypy mogą powrócić.
English: If you notice any of these symptoms, get medical help immediately.
Polish: W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast wezwać pomoc lekarską.
English: Statistical analyses are therefore presented only for influenza-infected subjects.
Polish: Dlatego przedstawiono wyłącznie analizy statystyczne dla chorych zakażonych wirusem grypy.
English: * Depending on the capsule strength used.
Polish: *W zależności od użytej mocy kapsułki.
English: The majority of these ARs were reported on a single occasion on either the first or second treatment day and resolved spontaneously within 1-2 days.
Polish: Większość tych reakcji niepożądanych była zgłaszana jako jednorazowe wystąpienie w pierwszej lub drugiej dobie leczenia i ustępowała samoistnie w ciągu 1-2 dni.
English: Of those, 851 children received treatment with oseltamivir suspension.
Polish: Z tego 851 dzieci przyjmowało oseltamiwir w postaci zawiesiny.
English: Half-lives observed in older people were similar to those seen in young adults.
Polish: Okresy półtrwania, obserwowane u osób w starszym wieku, były podobne jak u młodych dorosłych.
English: Draw it up carefully so as not to include air bubbles.
Polish: Pobierać zawiesinę ostrożnie tak, aby nie zawierała pęcherzyków powietrza.
English: Insufficient data are available for these patients, in whom different dosing may be required due to the immaturity of physiological functions.
Polish: Nie są dostępne wystarczające dane dla tych pacjentów, u których może być wymagane inne dawkowanie ze względu na niedojrzałość czynności fizjologicznych.
English: The mixture should be stirred and given entirely to the patient.
Polish: Mieszaninę należy wymieszać i podawać pacjentowi w całości.
English: Instruct the parent or caregiver that any remaining material following completion of therapy must be discarded.
Polish: Poinstruować rodzica lub opiekuna, że po zakończeniu leczenia wszelkie resztki niewykorzystanego produktu muszą zostać usunięte.
English: The following serious side effects have been rarely reported since oseltamivir has been marketed:
Polish: Następujące poważne działania niepożądane były zgłaszane rzadko po dopuszczeniu oseltamiwiru do obrotu:
English: Since 2007 naturally occurring resistance associated with the H275Y mutation in seasonal H1N1 strains has been sporadically detected.
Polish: Od 2007 roku naturalnie występująca oporność związana z mutacją H275Y w szczepie sezonowym H1N1 wirusa była stwierdzana sporadycznie.
English: These reactions were seen at doses of 657 mg/kg and higher.
Polish: Reakcje te obserwowano w przypadku dawek wynoszących 657 mg/kg mc. i większych.
English: You will need to prepare a dose of less than 75 mg for children who weigh less than 40 kg. See below.
Polish: Należy przygotować dawkę mniejszą niż 75mg dla dzieci ważących mniej niż 40 kg. Patrz poniżej.
English: Give the whole contents of the bowl to the patient straight away.
Polish: Natychmiast podać całą zawartość miseczki pacjentowi.
English: The virulence of influenza epidemics is not predictable and varies within a region and from season to season, therefore the number needed to treat (NNT) in order to prevent one case of influenza illness varies.
Polish: Wirulencja podczas epidemii grypy nie jest możliwa do przewidzenia i różni się w zależności od regionu i z sezonu na sezon, dlatego liczba osób, wymagających leczenia (NNT, ang. number needed to treat), by zapobiec jednemu przypadkowi zachorowania na grypę, jest zmienna.
English: Pour all of the powder into the bowl, whatever the dose you are making.
Polish: Wsypać cały proszek do miski, niezależnie od przygotowywanej dawki.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, neuraminidase inhibitors, ATC code: J05AH02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, inhibitory neuraminidazy, kod ATC: J05AH02
English: In the oseltamivir treated group, the median duration of illness was not reduced significantly.
Polish: W grupie leczonej oseltamiwirem, średni czas trwania choroby nie zmniejszył się znacząco.
English: Developing oseltamivir-resistant virus during treatment was more frequent in children than adults, ranging from less than 1% in adults to 18% in infants aged below 1 year.
Polish: Rozwój wirusów opornych na oseltamiwir w czasie leczenia częściej obserwowano u dzieci niż u dorosłych, w zakresie od mniej niż 1% u dorosłych do 18% u dzieci w wieku poniżej 1 roku.
English: Patients should be closely monitored for behavioural changes, and the benefits and risks of continuing treatment should be carefully evaluated for each patient (see section 4.8).
Polish: Należy ściśle obserwować pacjentów, czy nie występują u nich zmiany zachowania oraz rozważyć zagrożenia i korzyści z dalszego leczenia indywidualnie dla każdego pacjenta (patrz punkt 4.8).
English: True influenza infection only occurs during annual outbreaks (epidemics) when flu viruses are spreading in the local community.
Polish: Prawdziwe zakażenie grypą występuje wyłącznie podczas corocznych wybuchów choroby (epidemii), kiedy to wirusy grypy rozprzestrzeniają się w lokalnym środowisku.
English: Adverse reactions according to frequency Very common Common
Polish: Działania niepożądane zgodnie z częstością występowania Bardzo często Często
English: Shelf life of 6 weeks at 2°C - 8°C.
Polish: Okres trwałości: 6 tygodni w temperaturze 2°C - 8°C.
English: Neuropsychiatric events
Polish: Zdarzenia neuropsychiatryczne
English: Exposure to the pro-drug is less than 5 % relative to the active metabolite.
Polish: Ekspozycja na prolek wynosi poniżej 5 % w stosunku do aktywnego metabolitu.
English: The total duration of fever was reduced by one day in the groups treated with oseltamivir.
Polish: Całkowity czas trwania gorączki zmniejszył się o jeden dzień w grupie leczonej oseltamiwirem.