FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přidávání IT zikonotidu ke stabilním dávkám IT morfinu (viz bod 5.1) je možné, ale vyžaduje to zvláštní pozornost, protože ve Studii 202 byla pozorována vysoká míra neuropsychiatrických nežádoucích účinků (zmatenost/abnormální myšlení, paranoidní reakce a halucinace a abnormální chůze), kdy některé z nich byly závažné, přestože šlo o nízké dávky zikonotidu.
Slovak: Pridanie IT zikonotidu k stabilným dávkam IT morfínu (pozri časť 5.1) je možné, ale vyžaduje si zvláštnu pozornosť, keďže sa v štúdii 202 napriek nízkym dávkam zikonotidu vo vysokej miere pozoroval výskyt neuropsychiatrických nežiaducich reakcií (zmätenosť/abnormálne myslenie, paranoidné reakcie a halucinácie, abnormálna chôdza) a niektoré z nich boli závažné.
Czech: K nízké expozici plazmy dochází během IT infuze vzhledem k nízkým doporučeným rychlostem IT infuze a relativně rychlé clearanci plazmy (viz bod 5.2).
Slovak: Nízka expozícia v plazme sa počas IT infúzie objavila kvôli nízkym odporúčaným IT infúznym rýchlostiam a relatívne rýchlemu plazmatickému klírensu (pozri časť 5.2).
Czech: Progresivní elevace kreatinkinázy je méně častá.
Slovak: Progresívny nárast hodnôt kreatínkinázy nie je bežný.
Czech: Jestliže po zahájení podávání Prialtu zaznamenáte zhoršení deprese nebo máte jiné příznaky, které se týkají Vaší nálady, informujte prosím svého zdravotnického pracovníka.
Slovak: Ak po začatí liečby Prialtom dôjde k zhoršeniu vašej depresie alebo máte akékoľvek iné príznaky ovplyvňujúce vašu náladu, informujte svojho lekára.
Czech: Během přípravy roztoku a zacházení s ním a při doplňování pumpy se musí dodržovat přísně aseptické postupy.
Slovak: Prísne aseptické postupy musia byť použité počas prípravy a zaobchádzania s infúznym roztokom a dopĺňania pumpy.
Czech: Maximální doporučená intratekální dávka je 21,6 μg/den.
Slovak: Maximálna odporúčaná intratekálna dávka je 21,6 μg/deň.
Czech: U lidí nebyly provedeny žádné specifické studie se zikonotidem pro zhodnocení jeho účinků na fertilitu.
Slovak: Na posúdenie účinkov na fertilitu sa neuskutočnili žiadne špecifické štúdie so zikonotidom u ľudí.
Czech: Vzhledem k tomu, že při dlouhodobější katetrizaci v intratekálním prostoru existuje větší riziko meningitidy při použití externího katetrizačního infuzního systému, doporučují se při dlouhodobějším podávání zikonotidu interní systémy (viz bod 4.4).
Slovak: Keďže riziko vzniku meningitídy následkom predĺženej katetrizácie intratekálneho priestoru je väčšie pri použití vonkajšieho katétrového infúzneho systému, na podávanie zikonotidu počas dlhších časových úsekov sa odporúča použiť vnútorné systémy (pozri časť 4.4).
Czech: Tel: +39 (0)081 241 5204 moreinfo@euromed.it
Slovak: +39 (0)081 241 5204 moreinfo@euromed.it
Czech: - U pacientů se silnou chronickou bolestí je vyšší pravděpodobnost sebevraždy a pokusu o sebevraždu než u celkové populace.
Slovak: - U pacientov, ktorí trpia závažnou dlhodobou bolesťou, existuje vyššia pravdepodobnosť samovraždy a samovražedných pokusov ako v celkovej populácii.
Czech: Téměř u všech subjektů, kteří dostávali vysoké intravenózní dávky zikonotidu, byla pozorována posturální hypotenze.
Slovak: Posturálna hypotenzia bola pozorovaná u takmer všetkých jedincov, ktorí dostali vysoké intravenózne dávky zikonotidu.
Czech: Doporučuje se, aby před zahájením a po zahájení intratekálního podávání zikonotidu pacienti absolvovali neuropsychiatrické vyšetření.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti podstúpili neuropsychiatrické vyšetrenie pred a po začatí liečby intratekálnym zikonotidom.
Czech: Po průchodu do systémové cirkulace se očekává, že zikonotid bude primárně náchylný k proteolytickému štěpení různými peptidázami či proteázami přítomnými ve většině orgánů (např. ledviny, játra, plíce, svaly, atd.
Slovak: Po prechode do systémového obehu sa predpokladá, že bude zikonotid citlivý hlavne na proteolytické štiepenie rôznymi ubikvitnými peptidázami/proteázami nachádzajúcimi sa vo väčšine orgánov (napr. obličky, pečeň, pľúca, svaly, atď.) a bude tak rozštiepený na peptidové fragmenty a jednotlivé voľné aminokyseliny.
Czech: V jedné klinické studii došlo u pacienta mužského pohlaví s nádorem k náhodnému předávkování IT zikonotidem v dávce 744 μg v průběhu 24 hodin (31 μg/hod) a poté, kdy došlo ke snížení hodnocení na Vizuální analogové stupnici intenzity bolesti (VASPI) z 82 na 2,5 mm, léčba pokračovala plánovanou dávkou.
Slovak: V jednej klinickej štúdii bol pacient s nádorovou chorobou neúmyselne IT predávkovaný 744 μg zikonotidu po dobu 24 hodín (31 μg/hodina) a liečba bola obnovená plánovanou dávkou po zaznamenaní poklesu na Vizuálnej analógovej mierke intenzity bolesti (VASPI) z 82 na 2,5 mm.
Czech: Studie specifických klinických interakcí léčivého přípravku nebyly se zikonotidem prováděny.
Slovak: Špecifické klinické štúdie interakcií liekov neboli so zikonotidom vykonané.
Czech: - Neprodleně informujte svého lékaře, pokud po aplikaci léčby zaznamenáte jakýkoliv z následujících příznaků: náhlá dýchavičnost, dýchací potíže, bolest na hrudi, otoky očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zvláště pokud zasahují celé tělo).
Slovak: - Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás po podaní liečby objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov; náhle chrčanie, problémy s dýchaním, bolesť na hrudi, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážka alebo svrbenie (predovšetkým postihujúce celé telo).
Czech: Podávání přípravku Prialt v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, se nedoporučuje.
Slovak: Prialt sa neodporúča používať počas tehotenstva a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Czech: Většina trpěla bolestí páteře (n=134), zejména po neúspěšném chirurgickém výkonu na zádech (n=110), menší část trpěla neuropatií (n=36).
Slovak: Väčšina trpela bolesťou chrbtice (n=134), obzvlášť po neúspešnej operácii chrbtice (n =
Czech: • Anafylaktická reakce (není známo, kolik pacientů postihuje) - je závažná alergická reakce, jejímiž známkami jsou náhlá dýchavičnost, dýchací potíže, bolest na hrudi, otoky očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zvláště pokud zasahují celé tělo).
Slovak: Anafylaktická reakcia (nie je známe, koľko ľudí postihuje) - je závažná alergická reakcia, ktorej príznakmi sú náhle chrčanie, problémy s dýchaním, bolesť na hrudi, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážka alebo svrbenie (predovšetkým postihujúce celé telo).
Czech: Koncentrace Prialtu v dosud nepoužité pumpě se může snížit díky adsorpci na povrch zařízení a/nebo ředěním zbytkovým prostorem zařízení.
Slovak: Koncentrácia Prialtu v predtým nepoužívanej pumpe môže byť znížená následkom adsorpcie na povrch zariadenia a/alebo zriedením vo zvyšnom priestore zariadenia.
Czech: 1 injekční lahvička o objemu 20 ml 500 mikrogramů/20 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 20 ml 500 mikrogramov/20 ml
Czech: Elevace kreatinkinázy, které jsou obvykle asymptomatické, jsou běžné mezi pacienty používajícími zikonotid intratekálně.
Slovak: Zvýšenia hodnôt kreatínkinázy, ktoré sú zvyčajne bezpríznakové, sú bežné medzi pacientmi užívajúcimi intratekálny zikonotid.
Czech: Je nepravděpodobné, že produkty degradace zikonotidu budou mít signifikantní biologickou aktivitu, protože se zjistilo, že peptidy tvořící individuální struktury peptidových smyček mají vazebné afinity ke kalciovým kanálům N-typu citlivým na napětí, které jsou o několik řádů nižší než afinita mateřské sloučeniny (zikonotidu).
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by produkty štiepenia zikonotidu mali významnú biologickú aktivitu, keďže u peptidov skladajúcich sa z individuálnych peptidových slučkových štruktúr sa zistila väzbová afinita pre napäťovo-závislé vápnikové kanály typu
Czech: • Meningitida (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) - představuje zánět mozkových blan a míchy, který obvykle způsobuje infekce.
Slovak: Meningitída (môže postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí) - je zápal mozgových plien a miechy zvyčajne spôsobený infekciou.
Czech: V případě progresivního nebo výrazného zvýšení hladin kreatinfosfokinázy v souvislosti s klinickými příznaky myopatie a rabdomyolýzy je třeba zvážit přerušení podávání zikonotidu (viz bod 4.4).
Slovak: V prípade progresívneho alebo významného zvýšenia kreatínfosfokinázy v súvislosti s klinickými prejavmi myopatie alebo rabdomyolýzy sa má zvážiť vysadenie zikonotidu (pozri časť 4.4).
Czech: • Kóma (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) - stav bezvědomí se zhoršenou schopností reakce nebo probuzení.
Slovak: Kóma (môže postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí) - stav bezvedomia s ťažkým reagovaním alebo prebudením.
Czech: U některých pacientů, kteří obdrželi intratekální dávky vyšší než je maximální doporučená dávka, byly pozorovány nadměrné farmakologické účinky, např. ataxie, nystagmus, závratě, stupor, snížená hladina vědomí, svalové spazmy, stav zmatenosti, sedace, hypotenze, afázie, porucha řeči, nauzea a zvracení.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí dostali intratekálne dávky vyššie ako je maximálna odporúčaná dávka, boli pozorované nadmerné farmakologické účinky, napr. ataxia, nystagmus, závraty, strnulosť, znížená úroveň vedomia, svalové spazmy, stav zmätenosti, útlm, hypotenzia, afázia, porucha reči, nauzea a dávenie.
Czech: O konkomitantním použití částečných agonistů opioidů (např. buprenorfin) se zikonotidem nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje ohľadom súčasného používania parciálnych opioidných agonistov (napr. buprenorfín) so zikonotidom.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dyspnoe respirační obtíže
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe respiračná tieseň
Czech: Příznaky rhabdomyolýzy jsou abnormální barva moči (hnědě zbarvená), snížená tvorba moči, svalová slabost, bolesti svalů a svalová ztuhlost.
Slovak: Príznaky rabdomyolýzy sú nezvyčajné sfarbenie moču (hnedo sfarbený), zníženie tvorby moču, svalová slabosť, bolesť svalov a citlivosť svalov.
Czech: V takovém případě se ihned obraťte na svého lékaře či nemocnici.
Slovak: Ak sa tak stane, ihneď informujte vášho lekára alebo vyhľadajte nemocnicu.
Czech: Pacienti a lékaři musí sledovat, zdali se neobjeví typické příznaky a známky meningitidy (viz bod 4.4).
Slovak: Pacienti a lekári musia dávať pozor na typické symptómy a prejavy meningitídy (pozri časť 4.4).
Czech: Příznaky meningitidy zahrnují bolest hlavy, ztuhlost krku, nesnášenlivost ostrého světla, horečku, zvracení, zmatenost a ospalost.
Slovak: Príznaky meningitídy sú bolesť hlavy, stuhnutosť šije, neznášanlivosť svetiel, horúčka, vracanie, zmätenosť a ospalosť.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1, 2 nebo 5 ml infuzního roztoku.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1, 2 alebo 5 ml infúzneho roztoku.
Czech: - Jestliže zpozorujete jakékoliv známky infekce v okolí kanyly, například zarudnutí kůže, otok, bolest či výtok, musíte to neprodleně oznámit lékaři a požadovat léčbu infekce.
Slovak: - Ak v okolí trubice spozorujete príznaky infekcie, ako sú sčervenanie kože, opuch, bolesť alebo prítomnosť sekrétu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi a vyhľadajte pomoc pre liečbu infekcií.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „Použitelné do:".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP.
Czech: Pokud budete mít pocit, že cítíte příliš mnoho bolesti při používání Prialtu nebo že nežádoucí účinky jsou příliš velké, oznamte to svému lékaři.
Slovak: Ak počas používania Prialtu cítite, že je bolesť ešte stále výrazná alebo že sú vedľajšie účinky príliš veľké, poraďte sa s vaším lekárom.
Czech: Doporučuje se, aby před zahájením a po zahájení intratekálního podávání zikonotidu pacienti absolvovali neuropsychiatrické vyšetření (viz bod 4.4).
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti podstúpili neuropsychiatrické vyšetrenie pred a po začatí liečby intratekálnym zikonotidom (pozri časť 4.4).
Czech: - Jedna injekční lahvička s 1 ml obsahuje ziconotidum 100 mikrogramů; jedna injekční lahvička s 2 ml obsahuje 200 mikrogramů; jedna injekční lahvička s 5 ml obsahuje 500 mikrogramů.
Slovak: - Každá 1 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mikrogramov zikonotidu; každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mikrogramov zikonotidu; každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje
Czech: Průměrné hodnocení VASPI ve výchozím stavu v mm (SD)
Slovak: Priemerná hodnota VAMIB na základnej línii v mm (SD)
Czech: • Rhabdomyolýza (může postihnout až 1 ze 100 pacientů ) - představuje rozpad svalových vláken, který může vést až k poškození ledvin.
Slovak: Rabdomyolýza (môže postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí) - je rozpadávanie svalových vlákien, ktoré môže viesť k poškodeniu obličiek.
Czech: • Křeče (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) - křeče (záchvaty) znamenají rychlý a nekontrolovatelný třes lidského těla.
Slovak: Záchvaty (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí) - záchvaty (kŕče) sú vtedy, keď sa rýchlo a nekontrolovateľne trasie telo pacienta.
Czech: Vzhledem k širokému rozšíření těchto peptidáz se neočekává, že by zhoršená funkce jater či ledvin nepříznivě ovlivňovala systémovou clearanci zikonotidu.
Slovak: Vzhľadom na širokú distribúciu týchto peptidáz sa nepredpokladá, že poškodenie pečene alebo obličiek by ovplyvnilo systémový klírens zikonotidu.
Czech: Při používání zikonotidu pacienti trpěli sníženými úrovněmi vědomí.
Slovak: Pacienti zaznamenali počas podávania zníženú úroveň vedomia.
Czech: Při přidání IT zikonotidu ke stabilním dávkám IT morfinu stejně jako při zahájení monoterapie IT zikonotidem může dojít k projevům psychotických nežádoucích účinků (např. halucinace, paranoidní reakce) nebo k přerušení kvůli zvýšeným nežádoucím účinkům (viz bod 4.5).
Slovak: Pri pridávaní IT zikonotidu k stabilným dávkam IT morfínu ako aj pri začatí monoterapie IT zikonotidom, sa môžu vyskytnúť psychotické nežiaduce reakcie (napr. halucinácie, paranoidné reakcie).
Czech: U pacientů léčených zikonotidem byly hlášeny epizody akutních psychiatrických poruch, například halucinace, paranoidní reakce, hostilita, agresivita, delirium, psychóza a manické reakce.
Slovak: U pacientov liečených zikonotidom sa zaznamenali epizódy akútnych psychických porúch, ako sú halucinácie, paranoidné reakcie, hostilita, agresivita, delírium, psychóza a manické reakcie.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10)
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Czech: Pokud není uvedeno jinak, je v tabulce uvedena míra výskytu nežádoucích účinků zjištěná v intratekálních klinických studiích se zikonotidem (krátkodobá a dlouhodobá expozice).
Slovak: Pokiaľ nie je uvedené inak, tabuľka uvádza mieru výskytu nežiaducich účinkov hlásených v intratekálnych klinických skúškach so zikonotidom (krátko- a dlhotrvajúca expozícia).V rámci každej skupiny podľa frekvencie výskytu sú nežiaduce účinky uvedené podľa klesajúcej frekvencie.
Czech: Pro dávkování přípravku Prialt se musí používat pumpy označené CE, které jsou ekvivalentní pumpě Synchromed a CADD-Micro.
Slovak: Na prívod Prialtu musia byť použité CE označené pumpy ekvivalentné pumpám Synchromed a CADD-Mikro.
Czech: - Můžete pociťovat ospalost nebo si nemusíte být plně vědom(a) okolního prostředí při aplikaci léčby.
Slovak: - Počas liečby sa môže u vás objaviť ospalosť alebo nemusíte plne vnímať svoje okolie.
Czech: 17493 Greifswald-Insel Riems Německo
Slovak: Greifswald-Insel Riems
Czech: Údaje o podávání zikonotidu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití zikonotidu u gravidných žien.
Czech: Injekční lahvička ze skla typu I se zátkou z butylkaučuku s fluorovaným polymerem.
Slovak: I s butylovými gumovými uzávermi pokrytými fluórovaným polymérom.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 20 ml infuzního roztoku.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 20 ml infúzneho roztoku.
Czech: Pro dávkování zikonotidu se musí používat pumpy označené CE, které jsou ekvivalentní pumpě Synchromed a CADD-Micro.
Slovak: Prialtu musia byť použité CE označené pumpy ekvivalentné pumpám Synchromed a CADD-Mikro.
Czech: Prialt se dodává v balení s jednou injekční lahvičkou, která obsahuje 1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku.
Slovak: Prialt sa dodáva v baleniach s obsahom jednej injekčnej liekovky s objemom 1 ml, 2 ml alebo 5 ml.
Czech: Vyšetření zvýšení kreatinfosfokináz y v krvi, snížení tělesné hmotnosti abnormální EKG, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení svalové kreatinfosfokináz y v krvi, zvýšená tělesná teplota a. Ze spontánních hlášení
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie hladiny kreatinínfosfokiná zy v krvi, znížená telesná hmotnosť anomálie elektrokardiog ramu, zvýšenie hladiny aspartát aminotransferá zy, zvýšenie hladiny kreatinínfosfo kinázy MM v krvi, zvýšenie teploty tela a. zo spontánnych hlásení
Czech: Kognitivní porucha se v typických případech objevuje po několika týdnech léčby.
Slovak: Poškodenie kognitívnych funkcií sa typicky objavuje po niekoľkých týždňoch liečby.
Czech: Intratekální
Slovak: Intratekálna
Czech: Ziconotidum
Slovak: Zikonotid
Czech: Kombinace s IT chemoterapií (viz bod 4.5).
Slovak: Kombinácia s IT chemoterapiou (pozri časť 4.5).
Czech: Tél: +33 (0)1 42 31 07 10 contact@keocyt.com
Slovak: +33 (0)1 42 31 07 10 contact@keocyt.com
Czech: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 60 dnů při teplotě 37 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia bola dokázaná po dobu 60 dní pri teplote 37°C.
Czech: Nebyla pozorována žádná akumulace zikonotidu v plazmě po dlouhodobém IT podávání (až po 9 měsíců).
Slovak: Po dlhodobom IT podaní (do 9 mesiacov) sa akumulácia zikonotidu v plazme nepozorovala.
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH).
Slovak: Hydroxid sodný (úprava pH)
Czech: Podávání zikonotidu v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, se nedoporučuje.
Slovak: Zikonotid sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Czech: Celkovou chemoterapii a IT zikonotid dostával pouze malý počet pacientů.
Slovak: Iba malý počet pacientov dostával systémovú chemoterapiu a IT zikonotid.
Czech: Byly provedeny tři placebem kontrolované klinické studie intratekálně podávaného zikonotidu.
Slovak: So zikonotidom boli vykonané tri placebom kontrolované klinické skúšky.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v maximální doporučené intratekální dávce (21,6 μg/den), tj.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na maximálnu odporúčanú intratekálnu dávku (21,6 μg/deň), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka .
Czech: Před zahájením léčby se musí interní pumpa třikrát propláchnout 2 ml Prialtu rychlostí 25 μg/ml.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa vnútorná pumpa musí vypláchnuť tri krát 2 ml Prialtu s koncentráciou 25 μg/ml.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: RIEMSER Pharma GmbH
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace abnormální způsob chůze, astenie únava, pyrexie, letargie, periferní edém, ztuhlost, pády, bolesti na hrudi, pocit chladu, bolest, pocit nervozity, zhoršení bolesti obtíže při chůzi
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania neobvyklá chôdza, asténia únava, pyrexia, letargia, periférne opuchy, stuhnutosť, pád, bolesť na hrudi, pocit chladu, bolesť, pocit nervozity, zhoršenie bolesti ťažkosti s chôdzou
Czech: Tel: +34 (0)932 684 208 info@bcnfarma.com
Slovak: +34 (0)932 684 208 info@bcnfarma.com
Czech: Meningitida vyvolaná vniknutím organismů cestou katetru nebo bezděčnou kontaminací infuzního systému je známou komplikací při intratekálním podávání léčivých přípravků, zejména u externích systémů.
Slovak: Známou komplikáciou intratekálneho podania lieku je meningitída, spôsobená vniknutím organizmov pozdĺž katétra alebo neúmyselnou kontamináciou infúzneho systému, obzvlášť s vonkajšími systémami.
Czech: Gastrointestinální poruchy nauzea, zvracení průjem, sucho v ústech, zácpa, zhoršení pocitu na zvracení, bolest v epigastriu dyspepsie
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea, dávenie hnačka, sucho v ústach, zápcha, zhoršenie nauzey, bolesť v hornej časti brucha dyspepsia
Czech: Před zahájením léčby se musí interní pumpa třikrát propláchnout 2 ml roztoku při 25 μg/ml.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa vnútorná pumpa musí vypláchnuť tri krát 2 ml Prialtu s koncentráciou 25 µg/ml.
Czech: - Účinky dlouhodobé léčby Prialtem jsou v současné době nejisté a možnost toxických účinků na míchu nebyla vyloučena.
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný Prialt,obráťte sa na svojho lekára - V súčasnosti sú účinky dlhodobej liečby Prialtom nepredvídateľné a dosiaľ nebola vylúčená možnosť toxických účinkov na miechu.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE
Czech: Průměr Medián Rozmezí a Reagující osoby byly definovány jako ty, které vykázaly pokles ≥ 30 % v hodnocení VASPI při porovnání s výchozím stavem.
Slovak: Rozpätie aReagujúci pacienti boli definovaní ako tí, ktorí zaznamenali ≥ 30% pokles v hodnotách VAMIB v porovnaní so základnou líniou SD-smerodajná odchýlka
Czech: Prialt se dodává v balení s jednou injekční lahvičkou, která obsahuje 20 ml roztoku.
Slovak: Prialt sa dodáva v baleniach s obsahom jednej injekčnej liekovky s objemom 20 ml.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Czech: Zikonotid je peptid s relativně malou molekulovou hmotností (MW = 2 639) a je filtrován ledvinovými glomeruly, ale po intravenózní infuzi se v lidské moči objevuje pouze minimální množství zikonotidu (< 1%).
Slovak: 2 639) a filtruje sa v glomeruloch obličiek, ale len minimálne množstvá zikonotidu (<
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater je třeba při podávání zikonotidu postupovat opatrně.
Slovak: Pri podávaní zikonotidu pacientom s poruchou funkcie pečene sa musí postupovať opatrne.
Czech: 44b 17489 Greifswald Německo
Slovak: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstr. 44b 17489 Greifswald
Czech: Poruchy ucha a labyrintu závrať, tinitus
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu závrat, hučanie v ušiach
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba při podávání zikonotidu postupovat opatrně.
Slovak: Pri podávaní zikonotidu pacientom s poruchou funkcie obličiek sa musí postupovať opatrne.
Czech: AGEA Pharma GmbH Tel: +43 (0)1 336 01 41 office@ageapharma.com
Slovak: Tel: +43 (0)1 336 01 41 office@ageapharma.com
Czech: Pokud k tomu dojde, neprodleně to oznamte svému lékaři, aby mohl rozhodnout, zda pozastavit Vaši léčbu Prialtem.
Slovak: Ak sa to u vás objaví, okamžite informujte svojho lekára, možno sa rozhodne ukončiť vašu liečbu Prialtom.
Czech: Jestliže jste dostal(a) více Prialtu, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více Prialtu, než měl Váš lékař v úmyslu, možná se necítíte dobře kvůli takovým příznakům, jako jsou zmatenost, problémy s řečí, obtíže nalézt vhodné slovní vyjádření, nadměrný třes, točení hlavy, nadměrná ospalost nebo je Vám špatně od žaludku.
Slovak: Ak ste použili viac Prialtu ako váš lekár navrhoval, možno sa nebudete dobre cítiť kvôli príznakom, ako zmätenosť, problémy s rozprávaním, ťažkosti s hľadaním slov, nadmerné trasenie, omámenosť, nadmerná ospalosť, pocit nutkania na dávenie alebo dávenie.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly prováděny žádné studie.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene štúdie neboli vykonané.
Czech: - Dalšími složkami jsou methionin, chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Slovak: - Ďalšie zložky sú metionín, chlorid sodný, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 14 dnů při teplotě 37 °C u pumpy Synchromed, kdy pumpa nebyla předtím vystavena působení léčivého přípravku.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia bola dokázaná po dobu 14 dní pri 37ºC v Synchromed pumpe, keď pumpa v minulosti nebola vystavená účinku lieku.