FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przynęty wykładane są na lądzie lub rozrzucane z powietrza w ramach kampanii szczepień przeciw wściekliźnie.
Bulgarian: Примамките се разпръскват по земя или по въздух рамките на ваксинационна кампания срещу бяс.
Polish: Nr serii (Lot): {numer}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot: {номер}
Polish: OSTRZEŻENIE O NIEBEZPIECZEŃSTWIE Rabies vaccine.
Bulgarian: Rabies vaccine.
Polish: Nieznane.
Bulgarian: Не е известно.
Polish: Zgłaszano występowanie objawów ze strony żołądka i jelit (potencjalnie ze względu na niestrawny materiał blistra) u psów po przypadkowym zjedzeniu przynęty.
Bulgarian: Стомашночревни прояви (потенциално поради несмилаемостта на блистерния материал) са наблюдавани при кучета след инцидентно поглъщане на примамката.
Polish: Przynęty są pakowane w rękawy lub torby z folii plastikowej w pudełka tekturowe zawierające:
Bulgarian: Примамките се опаковат в пликове или сакове от пластмасово фолио в картонени опаковки, като:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla psowatych, żywe szczepionki wirusowe
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологични продукти за семейство Canidae, живи вирусни ваксини.
Polish: W celu ochrony rejonów wolnych od wścieklizny można prowadzić wykładanie przynęt w celu utworzenia pasa terenu zaszczepionego lub w postaci szczepionek punktowych.
Bulgarian: За да се предпазят регионите, в които няма бяс, може да се поставят примамки за създаване на ваксинационен пояс или под формата на ваксинации на определени места.
Polish: Zawiesina w stanie zamrożonym ma kolor żółty, a w stanie płynnym - kolor czerwonawy.
Bulgarian: Суспензията е с жълт цвят в замразено състояние и червеникав цвят в течно състояние.
Polish: Nie prowadzono badań na zwierzętach żyjących w stanie dzikim.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с вируси на терен.
Polish: Zjedzenie jednej przynęty wystarczy do zapewnienie czynnej immunizacji w celu zapobieżenia zakażeniu wirusem wścieklizny.
Bulgarian: Приемът на една примамка е достатъчен за осигуряване на активна имунизация за превенция на инфекция с вируса на бяса.
Polish: Zaszczepione zwierzęta są chronione przed zakażeniem występującym dziko wirusem wścieklizny i nie przenoszą wścieklizny.
Bulgarian: Имунизираните животни са защитени от инфекция с вируса на бяса в полеви условия и не пренасят бяс.
Polish: Tłuszcz palmowy
Bulgarian: Палмово масло
Polish: Dystrybucję z przynęt powietrza przy użyciu odpowiednich urządzeń latających (takich jak samoloty, helikoptery, drony lub podobne urządzenia) zaleca się w odniesieniu do terenów otwartych lub rzadko zaludnionych.
Bulgarian: Въздушното разпръскване на примамките с подходящо летателно средство (самолет, хеликоптер, дронове или подобни) е препоръчително при открити или слабо населени региони, а ръчното разпръскване в зони с висока плътност на човешката популация.
Polish: Zaleca się noszenie jednorazowych rękawic gumowych przy manipulowaniu przynętami i ich rozprowadzaniu.
Bulgarian: При работа и разпръскване на примамките е препоръчително да носите гумени ръкавици за еднократна употреба.
Polish: Blister PCW/Aluminium
Bulgarian: PVC/Алуминиев блистер
Polish: Tłuszcz kokosowy
Bulgarian: Кокосово масло
Polish: Parafina
Bulgarian: Парафин
Polish: W wyjątkowych sytuacjach rozmrożoną szczepionkę przed użyciem można przechowywać przez maksymalnie 7 dni w temperaturze 2 - 8°C.
Bulgarian: По изключение, размразената ваксина може да се съхранява до 7 дни при 2 °C - 8 °C преди употреба.
Polish: Czynna immunizacja lisów i jenotów przeciw wściekliźnie, w celu zapobiegania zakażeniom i śmiertelności.
Bulgarian: За активна имунизация на лисици и миещи мечки срещу бяс, за предотвратяване на инфекция и смъртност.
Polish: Rozmrożoną przynętę szczepionki można przed użyciem przechowywać przez 7 dni w temperaturze 2°C - 8°C; jednakże szczepionki, których łańcuch chłodniczy został przerwany z powodu nieprzechowywania w lodówce należy zniszczyć.
Bulgarian: Размразената ваксина може да се съхранява 7 дни при температура 2 °C - 8 °C преди употреба; но примамки, при които охладителната верига е била прекъсната, тъй като не са съхранявани в хладилник, трябва да бъдат унищожени.
Polish: Mączka rybna
Bulgarian: Храна на основата на риба
Polish: Rabitec stosuje się do indukcji odporności u lisów i jenotów przy podaniu drogą doustną, charakteryzującą się indukcją swoistych (neutralizujących) przeciwciał przeciw wirusowi wścieklizny, indukowanych głównie przez białko G (glikoproteinę).
Bulgarian: Rabitec се използва за индуциране на защитен имунитет при лисици и миещи мечки чрез перорално приложение, характеризиращо се с индуцирането на специфични за вируса на бяса (неутрализиращи) антитела, индуцирани основно от G-протеина (гликопротеина).
Polish: Przynęty mają kształt prostokątny, są koloru brązowego i mają intensywny zapach.
Bulgarian: Примамките са правоъгълни, кафяви на цвят и с интензивна миризма.
Polish: Wodorofosforan sodu Diwodorofosforan potasu Siarczan neomycyny
Bulgarian: Желатин (свински) Динатриев фосфат дихидрат Калиев дихидроген фосфат Неомицин сулфат
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Przynęty zawierające szczepionkę nie są przeznaczone do szczepienia zwierząt domowych.
Bulgarian: Ваксинните примамки не са предназначени за ваксиниране на домашни животни.
Polish: Przynęty powinny być wykładane natychmiast po rozmrożeniu.
Bulgarian: Примамките трябва да се разпръснат веднага след размразяване.
Polish: Szczepienie należy najlepiej prowadzić dwa razy do roku (np. wiosną i jesienią), przez kilka kolejnych lat, przez co najmniej dwa lata od ostatniego potwierdzonego przypadku wścieklizny w danym rejonie.
Bulgarian: За препоръчване е ваксинацията да се прави два пъти годишно (напр. пролет и есен), в няколко последователни години, наймалко две години след последния потвърден случай на бяс в региона; не трябва обаче да се прави опит за ваксинация, когато се очаква температурите да достигнат 25 °C или повече, и никога през летния сезон.
Polish: Przynęta:
Bulgarian: Примамка:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI 1 dawka (1,7 ml) zatopiona w przynęcie zawiera:
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ 1 доза (1,7 ml) в примамка съдържа:
Polish: Zawiesina stanowiąca szczepionkę zamknięta jest w blistrach z folii polimerowej/aluminiowej, zatopionych w porcjach przynęty atrakcyjnej dla gatunków docelowych.
Bulgarian: Ваксиналната суспензия се поставя в полимер/алуминиеви блистери, които се разполагат в матрица за примамка, привличаща целевите видове животни.
Polish: IDT Biologika GmbH, Niemcy
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА IDT Biologika, Германия
Polish: Płynna szczepionka zamknięta jest w blistrach z folii polimerowej/aluminiowej, zatopionych w porcjach przynęty atrakcyjnej dla gatunków docelowych.
Bulgarian: Течна ваксина в полимер/алуминиеви блистери, които се разполагат в матрица за примамка, привличаща целевите видове животни.
Polish: Import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów, w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.
Bulgarian: Вносът, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на този ветеринарномедицински продукт могат да бъдат забранени в държава членка, на цялата или част от нейната територия.
Polish: Przynęty mają kształt prostokątny, są koloru brązowawego i mają intensywny zapach.
Bulgarian: Примамките са правоъгълни, кафеникаво оцветени и с интензивна миризма.
Polish: Atenuowany żywy wirus wścieklizny, szczep SPBN GASGAS: 10
Bulgarian: Атенуиран ваксинален вирус на бяс, щам SPBN GASGAS:
Polish: Rabitec jest żywą zmodyfikowaną szczepionką przeciwko wściekliźnie do podawania doustnego lisom i jenotom.
Bulgarian: Rabitec е жива модифицирана противобясна ваксина за перорално приложение при лисици и миещи мечки.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak znanych.
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:
Polish: Dodatkowo genom zawiera dokładny duplikat zmodyfikowanego genu białka G (glikoproteiny) znaczącego immunologicznie, co prowadzi do znacząco większej ekspresji genu białka G. Ponieważ wykazano, że każda z tych modyfikacji genomu powoduje dalsze osłabienie patogenności szczepu wirusa SAD B19, ich zwielokrotniony efekt zapobiega rewersji do szczepu macierzystego.
Bulgarian: Тъй като всяка от тези модификации на генома доказано допълнително атенуира вирусния щам SAD B19, техният множествен ефект помага да се избегне реверсията към изходния щам.
Polish: Lot: {numer}
Bulgarian: EXP: {месец/година}
Polish: Atenuowany żywy wirus szczepionkowy wścieklizny, szczep SPBN GASGAS: FFU* - 10
Bulgarian: Жива атенюирана противобясна ваксина, шам на вируса SPBN GASGAS: 106.8 FFU*
Polish: QI07BD.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI07BD.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА {ДД/MM/ГГГГ}
Polish: MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA PRZYNĘTACH
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ
Polish: NIEGO ODPADÓW, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Bulgarian: ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Z przynętami należy obchodzić się ostrożnie.
Bulgarian: Работете с примамките с повишено внимание.
Polish: Na terenach o większej gęstości populacji lisów/jenotów zaleca się stosowanie większej gęstości dystrybucji.
Bulgarian: Препоръчва се по- плътност на разпръскване в зони с висока плътност на популацията на лисиците/миещите мечки gs.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Przynęty powinny być wykładane natychmiast po rozmrożeniu.
Bulgarian: Примамките трябва да се разпръскват незабавно след размразяване.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rabitec znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rabitec може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2017 r.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: октомври 2017 г.
Polish: Kampanie szczepień prowadzi się zazwyczaj dwa razy w roku, wiosną i jesienią, przez kilka kolejnych lat, przez co najmniej dwa lata od ostatniego potwierdzonego przypadku wścieklizny w danym rejonie.
Bulgarian: Ваксинационните кампании обикновено се провеждат два пъти годишно, през пролетта и есента, в продължение на последователни години, докато не изминат поне 2 години след последния потвърден случай на бяс в зоната.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rabitec:
Bulgarian: Допълнителна информация за Rabitec:
Polish: Rabitec jest szczepionką.
Bulgarian: Rabitec е ваксина.
Polish: Ochrona przed wirusem utrzymuje się przez co najmniej 6 miesięcy.
Bulgarian: Защитата срещу вируса продължава поне 6 месеца.
Polish: Stanowi ona zagrożenie dla ludzi, ponieważ może być przenoszona przez ugryzienie lub ślinę zakażonego zwierzęcia.
Bulgarian: Той представлява риск за хората, тъй като може да бъде предаден чрез ухапване или слюнка от заразено животно.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Rabitec.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Rabitec.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Rabitec.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Rabitec.
Polish: W badaniach laboratoryjnych udowodniono, że u około 90% lisów i jenotów wytwarzają się przeciwciała przeciw wirusowi wścieklizny w ciągu 15 dni od zjedzenia przynęty.
Bulgarian: Лабораторните проучвания показват, че около 90% от лисиците и енотовидните кучета произвеждат антитела срещу вируса на бяс в рамките на 15 дни след изяждане на примамката.
Polish: W przypadku kontaktu płynu ze szczepionki ze skórą lub oczami miejsce to należy natychmiast przepłukać wodą.
Bulgarian: При контакт на течната ваксина с кожата или очите, засегнатото място трябва да се изплакне веднага с вода.
Polish: Działanie ochronne utrzymuje się przez co najmniej 6 miesięcy po szczepieniu.
Bulgarian: Защитата продължава поне 6 месеца след ваксинация.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Rabitec przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Rabitec са по-големи от рисковете, и препоръча Rabitec да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Polish: W celu ochrony rejonów wolnych od wścieklizny można także prowadzić szczepienia na granicy tych obszarów (pasy terenu zaszczepionego) lub w postaci szczepionek punktowych.
Bulgarian: За да се предпазят зоните, в които няма бяс, ваксинацията може да се извършва на границата на тези зони (ваксинационни пояси) или под формата на ваксинации на определени места.
Polish: Liczba rozprowadzanych przynęt zależy od gęstości populacji lisów i jenotów oraz charakteru obszaru szczepienia.
Bulgarian: Броят на разпръснатите примамки зависи от плътността на популацията на лисици и енотовидни кучета и природата на зоната на ваксинация.
Polish: Rabitec szczepionka przeciw wirusowi wścieklizny (żywa)
Bulgarian: Rabitec ваксина срещу вируса на бяс (жива)
Polish: W przyszłości, w przypadku zetknięcia się z wirusem wścieklizny układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej, co pomoże chronić przed chorobą.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните са изложени на вируса на бяс, имунната им система ще е в състояние да реагира по-бързо, което помага за защита срещу заболяването.
Polish: Przy obchodzeniu się z przynętami należy zachować ostrożność.
Bulgarian: Необходимо е внимание при работа с примамките.
Polish: Wścieklizna jest zagrażającą życiu chorobą wirusową wywołującą zapalenie mózgu.
Bulgarian: Бясът е животозастрашаващо вирусно заболяване, което причинява възпаление в мозъка.
Polish: Rabitec jest szczepionką weterynaryjną stosowaną w celu ochrony dzikich lisów i jenotów przeciw wściekliźnie.
Bulgarian: Rabitec е ваксина за ветеринарна употреба, която се използва за защита на диви лисици и енотовидни кучета срещу бяс.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Rabitec zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Rabitec са установени в проучванията?
Polish: Obszar szczepienia powinien być większy niż 5000 km2.
Bulgarian: Примамките се разпръскват по земя или въздух и зоната на ваксинация трябва да е по-голяма от 5 000 km2.
Polish: Co to jest produkt Rabitec i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Rabitec и за какво се използва?
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Rabitec zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz osoby obchodzące się z produktem lub mające z nim kontakt.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rabitec, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и хората, които работят с продукта или влизат в контакт с него.
Polish: Po zjedzeniu przynęty przez lisa lub jenota i uwolnieniu szczepionki w jamie gębowej zwierzęcia układ odpornościowy rozpoznaje wirus jako „obcy" i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Bulgarian: Когато лисица или енотовидно куче сдъвче примамката и ваксината се освободи в устата на животното, имунната система разпознава вируса като „чужд" и изгражда защита срещу него.
Polish: Rabitec ma postać płynu (zawiesiny) zawartego w przynęcie w postaci peletki o zapachu mączki rybnej, przeznaczonej do żucia.
Bulgarian: Rabitec се предлага под формата на течност (суспензия), която се съдържа в примамка с мирис на риба във вид на топче за дъвчене.
Polish: Rabitec zawiera zmodyfikowany żywy wirus wścieklizny, który został osłabiony tak, by nie mógł wywoływać choroby.
Bulgarian: Rabitec съдържа модифициран жив вирус на бяс, който е отслабен, така че да не може да причини заболяване.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rabitec?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rabitec?
Polish: Rabitec zawiera osłabiony wirus wścieklizny, który nie powoduje choroby.
Bulgarian: Rabitec съдържа отслабен вирус на бяс, който не може да причини заболяване.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rabitec należy zapoznać się z ulotką informacyjną.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Rabitec прочетете листовката.
Polish: Jak stosować produkt Rabitec?
Bulgarian: Как се използва Rabitec?
Polish: Należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić ulotkę informacyjną lub opakowanie lekarzowi, który powinien postępować zgodnie z zaleceniami WHO dotyczącymi narażenia na wściekliznę.
Bulgarian: Незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря, който трябва да спазва препоръките на СЗО за експозиция на бяс, се предостави листовката или етикетът на продукта.
Polish: Z uwagi na to, że szczepionka została przygotowana ze zmodyfikowanym żywym wirusem, należy zastosować odpowiednie środki w celu ochrony przed skażeniem, takie jak odzież ochronna i jednorazowe rękawice gumowe.
Bulgarian: Необходимо е предприемане на съответни мерки, за да се предотврати замърсяване, като носене на предпазно облекло и гумени ръкавици за еднократна употреба, тъй като ваксината е приготвена с модифициран жив вирус.
Polish: Jak działa produkt Rabitec?
Bulgarian: Как действа Rabitec?
Polish: Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Rabitec ważne w całej UE.
Bulgarian: На 01/12/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Rabitec, валиден в Европейския съюз.
Polish: Patrz punkt 4..
Bulgarian: Вижте точка 4.
Polish: Można ją popić szklanką wody.
Bulgarian: Ако желаете, може да я преглътнете с чаша вода.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Bulgarian: Да се съхранява под 25°С.
Polish: Większość działań niepożądanych zazwyczaj nie wymagała przerwania leczenia.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции обикновено не изискват прекъсване на лечението.
Polish: Czas leczenia w tych badaniach wynosił od 6 do 60 miesięcy.
Bulgarian: Продължителността на лечението при тези проучвания е варирала между 6-60 месеца.
Polish: Powidon (K30)
Bulgarian: Повидон (К30)
Polish: Zmiany te nie wpływają na stężenie frakcji wolnej hormonów.
Bulgarian: Тези промени не повлияват концентрациите на свободните хормони.
Polish: Te działania niepożądane występowały najczęściej podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia i rzadko pojawiały się po raz pierwszy po tym czasie.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е била най-честа през първите 6 месеца от лечението и рядко се е появявала de novo след това.
Polish: Tabletka może być przyjmowana o dowolnej porze, niezależnie od posiłków.
Bulgarian: Таблетката може да се приема по всяко време на деня, независимо от храненето.
Polish: Kobiety były od 2 do 8 lat po menopauzie.
Bulgarian: Жените са влезли в периода на менопауза преди 2 до 8 години.
Polish: W niektórych badaniach klinicznych dawki dobowe wynosiły do 600 mg przyjmowane przez 8 tygodni oraz 120 mg przez 3 lata.
Bulgarian: По време на някои клинични изпитвания са били давани дневни дози до 600 mg в продължение на 8 седмици и 120 mg в продължение 3 години.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните признаци на заболяване са същите като Вашите.
Polish: Raloksyfen jest w dużym stopniu wiązany z białkami osocza (98-99 %).
Bulgarian: Ралоксифен се свързва с плазмените протеини в голяма степен (98-99 %).
Polish: Przezroczyste blistry PVC/PVdC-Aluminium.
Bulgarian: Прозрачни PVC/PVdC-Алуминиеви блистери.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарствоРалоксифен Tevaможе да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Polish: GALIEN LPS 98 rue Bellocier, 89100 Sens Francja
Bulgarian: GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens
Polish: Nie ma znaczenia o której godzinie przyjmowany jest lek ale przyjmowanie leku codziennie, o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego zażyciu.
Bulgarian: Няма значение по кое време на денонощието ще приемете таблетката, но приемането й в един и същи час ще Ви помогне да не забравите да я вземете.
Polish: Opakowania po 14, 28 lub 84 tabletek.
Bulgarian: Размер на опаковката от 14, 28 и 84 таблетки.
Polish: Utrata tkanki kostnej jest szczególnie szybka w ciągu pierwszych 10 lat po menopauzie, gdy kompensacyjne nasilenie tworzenia kości nie wystarcza dla uzupełnienia strat będących skutkiem resorpcji.
Bulgarian: Костната загуба е особено бърза през първите 10 години след менопаузата, когато компенсаторното повишаване на натрупване на костна тъкан е неадекватно за баланс на резорбтивните загуби.
Polish: Ze względu na charakter procesu chorobowego, raloksyfen jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Bulgarian: Поради естеството на заболяването ралоксифен е предназначен за продължителна употреба.
Polish: Raloxifene Teva 60 mg
Bulgarian: Ралоксифен Teva 60 mg
Polish: • Powstanie zakrzepu krwi w tętnicy (np. udar mózgu, w tym zwiększone ryzyko zgonu z powodu udaru mózgu).
Bulgarian: кръвен съсирек в артерията (като мозъчен удар, включително повишен риск от смърт причинена от мозъчен удар)
Polish: W przypadku omyłkowego zażycia tego produktu leczniczego przez kobietę w ciąży lub zajścia w ciążę podczas jego stosowania, należy pacjentkę poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Ако този лекарствен продукт се използва по погрешка по време на бременност или пациентката е забременяла докато го приема, тя трябва да бъде информирана за възможните рискове от увреждане на плода (вж. точка 5.3).
Polish: Czterdzieści pięć kobiet, u których stwierdzono osteoporozę i piętnaście, u których stwierdzono osteoporozę z towarzyszącymi złamaniami wymagało stosowania raloksyfenu przez 3 lata, aby zapobiec jednemu lub więcej złamaniom kręgów.
Bulgarian: Четиредесет и пет жени с остеопороза или 15 жени с остеопороза със съществуваща фрактура би трябвало да се лекуват с ралоксифен в продължение на 3 години, за да се предотвратят една или множество вертебрални фрактури.
Polish: Jeżeli występują choroby wątroby a lekarz ciągle zaleca leczenie wtedy pacjentka podczas leczenia może mieć wykonane pewne badania krwi.
Bulgarian: Ако имате чернодробни проблеми и Вашият лекар все пак препоръчва лечение, тогава може би ще е необходимо провеждане на изследвания на кръвта по време на лечението.
Polish: Mechanizm działania i rezultat działania farmakodynamicznego
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодиначен ефект
Polish: W badaniu RUTH całkowita liczba złamań była oceniana jako drugorzędowy punkt końcowy.
Bulgarian: В проучването RUTH всички клинично проявени фрактури са били събрани като вторична крайна точка.
Polish: Raloksyfen może wpływać na rozwój niemowlęcia.
Bulgarian: Ралоксифен може да повлияе развитието на кърмачето.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna raloksyfenu wynosi 2 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на ралоксифен е 2 %.
Polish: Wpływ raloksyfenu na reprodukcję i rozwój zwierząt jest zgodny z jego znanym profilem farmakologicznym.
Bulgarian: Ефектите върху репродукцията и развитието наблюдавани при животни са в съответствие с известния фармакологичен профил на ралоксифен.
Polish: Zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych występowało z częstością mniejszą niż 1 %.
Bulgarian: Тромбофлебит на повърхностните вени е наблюдаван в честота по-малка от 1 %.
Polish: Stężenia frakcji HDL cholesterolu i trójglicerydów nie zmieniły się znamiennie.
Bulgarian: Концентрациите на HDL-холестерола и триглицеридите не са били променени значително.
Polish: iv) Badanie histologiczne (jakość tkanki kostnej).
Bulgarian: iv) Хистоморфометрия (качество на костите).