FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χρονική πορεία του αριθμού των αιμοπεταλίων σε άτομα που έλαβαν λουζουτρομβοπάγη χωρίς μετάγγιση αιμοπεταλίων και σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο με μετάγγιση αιμοπεταλίων στις μελέτες M0631 και M0634 παρουσιάζεται στο Σχήμα 1.
Romanian: Evoluția în timp a numărului de trombocite la subiecții tratați cu lusutrombopag care nu au beneficiat de transfuzie trombocitară și la subiecții tratați cu placebo care au beneficiat de transfuzie trombocitară în cadrul studiilor M0631 și M0634 este prezentată în Figura 1.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που πληρούσαν το κριτήριο ανταποκριθέντος (οριζόμενο ως αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων ≥ 50.000/μl με αύξηση ≥ 20.000/μl από την αρχική τιμή) κατά τη διάρκεια της μελέτης ήταν σημαντικά μεγαλύτερο στις ομάδες της λουζουτρομβοπάγης στις μεμονωμένες μελέτες και στη συγκεντρωτική (μελέτες M0631 και M0634) ομάδα της λουζουτρομβοπάγης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 4).
Romanian: Proporția de subiecți care nu au îndeplinit criteriul de respondent (definit ca o creștere a numărului de trombocite la ≥ 50000/μl cu o creștere ≥ 20000/μl față de momentul inițial) pe parcursul studiului a fost semnificativ mai mare în cadrul grupurilor de tratament cu lusutrombopag în studiile individuale și în grupul cumulat de tratament cu lusutrombopag (studiile M0631 și M0634), comparativ cu placebo (Tabelul 4).
Greek: Μαζί με τα άτομα που υποβλήθηκαν σε μετάγγιση αιμοπεταλίων, θεωρήθηκε ότι υποβλήθηκαν σε μετάγγιση αιμοπεταλίων και τα άτομα που δεν υποβλήθηκαν σε επεμβατική διαδικασία, ανεξάρτητα από τον λόγο.
Romanian: În plus față de subiecții la care a fost administrată transfuzie trombocitară, subiecții care nu au efectuat procedura invazivă, indiferent de motiv, au fost considerați ca fiind primitori de transfuzie trombocitară.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που δεν χρειάστηκαν μετάγγιση αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια της μελέτης ήταν σημαντικά μεγαλύτερο στις ομάδες της λουζουτρομβοπάγης στις μεμονωμένες μελέτες και στη συγκεντρωτική (μελέτες M0631 και M0634) ομάδα της λουζουτρομβοπάγης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 3).
Romanian: Proporția de subiecți care nu au necesitat transfuzie trombocitară pe parcursul studiului a fost semnificativ mai mare în cadrul grupurilor de tratament cu lusutrombopag în studiile individuale și în grupul cumulat de tratament cu lusutrombopag (studiile M0631 și M0634), comparativ cu placebo
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη βιωσιμότητα του κυήματος ή την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος σε κουνέλια σε δόσεις έως και 1.000 mg/kg/ημέρα (161 φορές τις κλινικές εκθέσεις για τον άνθρωπο σε ενήλικες με βάση την AUC).
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra viabilității fetale sau dezvoltării embriofetale la iepure, la doze de până la 1000 mg/kg/zi (161 ori expunerea clinică umană la adulți, conform ASC).
Greek: AUC0-τ (ng·hr/ml)
Romanian: ASC0-τ (ng·oră/ml)
Greek: Σχήμα 1 Προφίλ χρονικής πορείας του αριθμού των αιμοπεταλίων στις μελέτες φάσης 3 σε θρομβοπενικούς ασθενείς με χρόνια ηπατοπάθεια (άτομα που έλαβαν λουζουτρομβοπάγη χωρίς μετάγγιση αιμοπεταλίων και άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο με μετάγγιση αιμοπεταλίων)
Romanian: Figura 1 Profilurile evoluției în timp ale numărului de trombocite din cadrul studiilor de fază 3 la pacienți trombocitopenici cu boală cronică hepatică (subiecți tratați cu lusutrombopag care nu au beneficiat de transfuzie trombocitară și subiecți tratați cu placebo, care au beneficiat de transfuzie trombocitară) Studiul de fază 3 M0631
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 3 mg λουζουτρομβοπάγης.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lusutrombopag 3 mg.
Greek: Οι Cmax και AUC0-τ όλων των ασθενών με κατηγορία C κατά Child-Pugh δεν ξεπέρασαν τις μέγιστες τιμές από τις κατηγορίες Α και Β κατά Child-Pugh.
Romanian: Intervalele observate pentru Cmax și ASC0-τ s-au suprapus în rândul pacienților cu clasa Child-Pugh A, B și C. Cmax și ASC0-τ pentru toți pacienții cu clasa Child-Pugh C nu au depășit valorile maxime obținute la clasele Child-Pugh A și B. Din cauza informațiilor limitate disponibile, lusutrombopag nu trebuie utilizat la pacienții cu clasă Child-Pugh C, decât dacă beneficiul așteptat depășește riscurile preconizate.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Greek: Προγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη
Romanian: Dezvoltarea embriofetală
Greek: Μελέτη M0634 φάσης 3
Romanian: Studiul de fază 3 M0634
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα
Romanian: Număr de trombocite
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λουζουτρομβοπάγης δεν έχουν τεκμηριωθεί όταν χορηγείται πριν από λαπαροτομία, θωρακοτομία, χειρουργική επέμβαση ανοικτής καρδιάς, κρανιοτομία ή εκτομή οργάνων.
Romanian: toracotomie, chirurgie pe cord deschis, craniotomie sau excizie de organe.
Greek: Τιμή p
Romanian: (IÎ 95) Valoarea P
Greek: Δύο ασθενείς είχαν θρόμβωση μεσεντερίου φλέβας που αναφέρθηκε ως TEAE στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Un pacient din grupul de tratament cu lusutrombopag 4 mg a prezentat tromboză de venă mezenterică, raportată ca EACT; doi pacienți din grupul de tratament cu placebo au prezentat tromboză de venă mezenterică raportată ca EACT (vezi pct. 4.4).
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Μαγνησίου οξείδιο Νάτριο λαουρυλοθειικό Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Καρμελλόζη ασβεστιούχος Μαγνήσιο στεατικό
Romanian: Oxid de magneziu Lauril sulfat de sodiu
Greek: 100 x 1 δισκία
Romanian: 100 x 1 comprimate
Greek: Αριθµός(οί) EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας συμμορφώνεται με τις ακόλουθες απαιτήσεις του Κράτους Μέλους του:
Romanian: Statele membre se vor asigura că Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă îndeplineşte următoarele cerinţe în statul lor membru:
Greek: 1. Το Ενημερωτικό Έντυπο MULTAQ θα πρέπει να περιλαμβάνει τα παρακάτω κύρια μηνύματα για την ασφάλεια:
Romanian: Cardul cu informaţii despre MULTAQ trebuie să conţină următoarele mesaje cheie privind siguranţa:
Greek: Το περιεχόμενο και η μορφή του Ενημερωτικού Εντύπου MULTAQ καθώς και το σχέδιο επικοινωνίας και διανομής θα πρέπει να συμφωνηθεί με την Εθνική Αρμόδια Αρχή σε κάθε Κράτος Μέλος πριν από τη διανομή.
Romanian: Conţinutul şi formatul cardului cu informaţii despre MULTAQ, împreună cu planul de comunicare şi distribuire trebuie să fie agreate de autoritatea naţională competentă din fiecare stat membru înainte de distribuire.
Greek: • Εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να διενεργούνται πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: • Faptul că testele de evaluare a funcţiei hepatice trebuie efectuate înainte şi în timpul tratamentului.
Greek: o αντιαρρυθμικά Τάξης Ι ή Τάξης ΙΙΙ.
Romanian: o antiaritmice din clasa I sau clasa III.
Greek: • Τα επίπεδα της κρεατινίνης στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν αρχικά λόγω της αναστολής της νεφρικής σωληναριακής έκκρισης της κρεατινίνης και δεν είναι απαραίτητα ενδεικτικά επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας.
Romanian: • Faptul că, iniţial, concentraţia plasmatică a creatininei poate creşte datorită inhibării excreţiei tubulare renale a creatininei şi că nu indică neapărat o deteriorare a funcţiei renale.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα πρέπει να διασφαλίσει ότι οι Επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν ή να διαθέσουν το MULTAQ έχουν προμηθευτεί με την ΠΧΠ και το Ενημερωτικό Έντυπο MULTAQ.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că profesioniştii din domeniul sănătăţii care intenţionează să prescrie sau să elibereze MULTAQ au la dispoziţie un RCP şi cardul cu informaţii despre MULTAQ.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί ότι τα επίπεδα της ALT είναι ≥ 3 × ULN μετά την επανάληψη της μέτρησης, η θεραπεία με δρονεδαρόνη θα πρέπει να διακοπεί.
Romanian: Dacă se confimă concentraţiile plasmatice ale ALT ≥3 × LSVN după reevaluare, tratamentul cu dronedaronă trebuie întrerupt.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΣΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΟΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CARE VOR FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΣΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΟΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CARE VOR FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Greek: • Επειδή το Ενημερωτικό Έντυπο MULTAQ δεν περιλαμβάνει όλες τις προειδοποιήσεις ή αντενδείξεις, θα πρέπει η αναφορά στην ΠΧΠ του MULTAQ να προηγείται της συνταγογράφησης του MULTAQ καθώς και της συνταγογράφησης πρόσθετων φαρμάκων σε ασθενή που ήδη λαμβάνει MULTAQ.
Romanian: • Deoarece cardul cu informaţii despre MULTAQ nu include toate atenţionările sau contraindicaţiile, trebuie să se ia în considerare RCP-ul înainte de a prescrie MULTAQ şi, de asemenea, înainte de a recomanda alte medicamente pacienţilor aflaţi deja în tratament cu MULTAQ.
Greek: 2. Το Ενημερωτικό Έντυπο MULTAQ θα πρέπει να περιέχει μία λίστα φαρμάκων τα οποία αλληλεπιδρούν με το MULTAQ κατηγοριοποιημένα σύμφωνα με τη σοβαρότητα της αλληλεπίδρασης (π.χ. αντένδειξη, δε συνιστώνται, χρήση με προσοχή).
Romanian: Cardul cu informaţii despre MULTAQ trebuie să conţină o listă cu medicamentele care interacţionează cu MULTAQ, medicamente clasificate în funcţie de gravitatea interacţiunii (de exemplu contraindicaţie, utilizare nerecomandată, utilizare cu precauţie).
Greek: • Η χρήση του MULTAQ δε συνιστάται σε ασθενείς με πρόσφατη (1 έως 3 μήνες) σταθερή καρδιακή ανεπάρκεια σταδίου ΙΙΙ κατά NYHA ή με ΚΕ αριστερής κοιλίας < 35%.
Romanian: • Faptul că MULTAQ nu este recomandat la pacienţi stabili cu insuficienţă cardiacă clasa III NYHA recentă (1 până la 3 luni) sau cu FEVS <35%.
Greek: • Το MULTAQ δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με αιμοδυναμική αστάθεια συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας σε ηρεμία ή σε ελάχιστη προσπάθεια (αντιστοιχεί σε ασθενείς σταδίου IV κατά NYHA και ασταθείς ασθενείς σταδίου ΙΙΙ).
Romanian: • Faptul că MULTAQ nu trebuie utilizat la pacienţi instabili hemodinamic, incluzând pacienţi cu simptome de insuficienţă cardiacă în repaus sau la efort fizic minim (corespunzător pacienţilor cu insuficienţă cardiacă clasa IV NYHA sau pacienţilor instabili cu insuficienţă cardiacă clasa III).
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν συμβουλές για τα εξής: θα πρέπει να συμβουλευτούν ένα γιατρό εάν αναπτυχθούν ή επιδεινωθούν σημεία ή συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας θα πρέπει να αναφέρουν άμεσα σε γιατρό κάθε σύμπτωμα ενδεχόμενης ηπατικής βλάβης το MULTAQαλληλεπιδρά με έναν αριθμό φαρμάκων εάν συμβουλευτούν άλλους γιατρούς θα πρέπει να τους ενημερώσουν ότι λαμβάνουν το
Romanian: • Faptul că pacienţii trebuie să fie informaţi că: ei trebuie să se adreseze medicului dacă dezvoltă sau prezintă agravarea semnelor sau simptomelor de insuficienţă cardiacă; ei trebuie să raporteze imediat unui medic orice simptome ale unei posibile afectări hepatice;
Greek: • Aντένδειξη: o αναστολείς του CYP3A, συμπεριλαμβανομένης της κετοκοναζόλης, ιτρακοναζόλης, βορικοναζόλης, ποσακοναζόλης, τελιθρομυκίνης, κλαριθρομυκίνης, νεφαζοδόνης και ριτοναβίρης.
Romanian: • Contraindicaţie: o inhibitori CYP3A, cum sunt ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telitromicină, claritromicină, nefazodonă şi ritonavir.
Greek: • Χρήση με προσοχή: σε συνδυασμό με διγοξίνη, β-αποκλειστές, ανταγωνιστές ασβεστίου, στατίνες και ανταγωνιστές της βιταμίνης K.
Romanian: • Utilizare cu precauţie: în asociere cu digoxină, beta-blocante, antagonişti ai canalelor de calciu, statine şi antagonişti ai vitaminei K.
Greek: o δυνητικοί επαγωγείς κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades de pointes), συμπεριλαμβανομένων των φαινοθειαζινών, σισαπρίδης, βεπριδίλης, τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών, τερφεναδίνης και ορισμένων από στόματος μακρολιδίων.
Romanian: o medicamente care au potenţialul de a induce torsada vârfurilor, cum sunt fenotiazine, cisapridă, bepridil, antidepresive triciclice, terfenadină şi anumite macrolide administrate pe cale orală.
Greek: • Δε συνιστώνται / να αποφεύγονται: o χυμός γκρέιπφρουτ, o ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 συμπεριλαμβανομένης της ριφαμπικίνης, φαινοβαρβιτάλης, καρβαμαζεπίνης, φαινυτοΐνης, βοτάνου St John's Wort,
Romanian: • Nerecomandate/de evitat: o sucul de grapefruit, o inductorii enzimatici puternici ai CYP3A4, cum sunt rifampicină, fenobarbital, carbamazepină, fenitoină sau preparate din plante medicinale care conţin sunătoare, o dabigatran.
Greek: Δεν θα πρέπει να κάνετε και τα δύο.
Romanian: Nu trebuie să le faceți pe amândouă.
Greek: Το MULTAQ με τροφή και ποτό
Romanian: MULTAQ împreună cu alimente şi băuturi
Greek: Οι στατίνες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
Romanian: Statine Statinele trebuie utilizate cu precauţie.
Greek: Οι ακόλουθοι κίνδυνοι:
Romanian: Următoarele riscuri:
Greek: Καμία από αυτές τις παρατηρήσεις δεν θεωρήθηκε σχετική για τους ανθρώπους.
Romanian: Niciuna dintre aceste observaţii nu a fost considerată relevantă la om.
Greek: Η καρδιά σας μπορεί να χτυπά πολύ αργά ή μπορεί να αισθάνεστε ζάλη.
Romanian: Inima dumneavoastră poate să bată foarte rar sau vă puteţi simţi ameţit.
Greek: Το MULTAQ χρησιμοποιείται μόνο στους ενήλικες.
Romanian: MULTAQ este utilizat numai la adulți.
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμο κάποιο ειδικό αντίδοτο.
Romanian: Nu este disponibil un antidot specific.
Greek: Στη μελέτη ATHENA, η μέγιστη παρακολούθηση ήταν 30 μήνες.
Romanian: În studiul ATHENA, perioada maximă de urmărire a fost de 30 luni.
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului.
Greek: • είστε μεγαλύτερος(η) των 75 ετών,
Romanian: • aveţi vârsta peste 75 de ani,
Greek: Το δισκίο δεν μπορεί να διαιρεθεί σε ίσες δόσεις
Romanian: Comprimatul nu poate fi divizat în doze egale.
Greek: • Το MULTAQ δε συνιστάται εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Romanian: • MULTAQ nu este recomandat dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Greek: • Δεν είναι γνωστό εάν το MULTAQ περνά στο μητρικό γάλα σας.
Romanian: • Nu se cunoaște dacă MULTAQ trece în laptele matern.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί η διακοπή της θεραπείας με MULTAQ.
Romanian: În unele cazuri, poate fi necesar ca tratamentul cu MULTAQ să fie oprit.
Greek: Αυτή η επίδραση θεωρήθηκε ειδική γι'αυτά τα είδη και δεν σχετίζεται με τον άνθρωπο.
Romanian: Acest efect este considerat specific acestei specii şi nu este relevant la om.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα μαζί με το MULTAQ:
Romanian: Nu trebuie să luaţi niciunul dintre următoarele medicamente împreună cu MULTAQ:
Greek: Αυτές οι επιδράσεις πιθανότατα προκαλούνται από τις ηλεκτροφυσιολογικές της ιδιότητες που ανήκουν και στις τέσσερις κατηγορίες της ταξινόμησης Vaughan-Williams.
Romanian: Cel mai probabil, aceste efecte rezultă din proprietăţile electrofiziologice care aparţin tuturor celor patru clase Vaughan-Williams.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το MULTAQ
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi MULTAQ
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ταυτοποιήθηκαν επίσης κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία.
Romanian: Unele reacţii adverse au fost identificate şi în timpul supravegherii după punerea pe piaţă.
Greek: • απώλεια της αίσθησης της γεύσης,
Romanian: • pierdere a gustului,
Greek: Εάν μία δόση παραλειφθεί, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν την επόμενη δόση κατά τη συνήθη προγραμματισμένη ώρα και δε θα πρέπει να διπλασιάζουν τη δόση.
Romanian: Dacă este omisă o doză, pacienţii trebuie să utilizeze următoarea doză la ora obişnuită şi nu trebuie să ia o doză dublă.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το MULTAQ δε συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Romanian: Copii şi adolescenţi MULTAQ nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Greek: Η θεραπεία με MULTAQ θα επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία των καρδιακών παθήσεων.
Romanian: Tratamentul cu MULTAQ va fi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratarea bolilor de inimă.
Greek: Το περιεχόμενο και η μορφή του οδηγού Συνταγογράφου MULTAQ μαζί με το σχέδιο επικοινωνίας και διανομής θα πρέπει να συμφωνηθούν με την Εθνική Αρμόδια Αρχή σε κάθε Κράτος Μέλος πριν από τη διανομή.
Romanian: Conţinutul şi formatul Ghidului medicului care prescrie MULTAQ, împreună cu planul de comunicare şi distribuire trebuie să fie agreate de autoritatea naţională competentă din fiecare stat membru înainte de distribuire.
Greek: • μεταβολή της γεύσης των τροφών.
Romanian: • modificări ale gustului.
Greek: Κάθε ένας από αυτούς τους παράγοντες έχει περιορισμένη επίδραση στη δρονεδαρόνη.
Romanian: Fiecare dintre aceşti factori are o influenţă limitată asupra dronedaronei.
Greek: Μιλήστε με το γιατρό σας αμέσως, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă
Greek: Ανταγωνιστές βιταμίνης Κ
Romanian: Antagoniști ai vitaminei K
Greek: Το πρόβλημα αυτό θα πρέπει να διορθωθεί πριν ξεκινήσετε θεραπεία με το MULTAQ,
Romanian: Această problemă trebuie corectată înainte de a începe tratamentul cu MULTAQ,
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate la acest medicament:
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η αμιωδαρόνη μπορεί να έχει μακρά διάρκεια δράσης μετά τη διακοπή λόγω του παρατεταμένου χρόνου ημίσειας ζωής της.
Romanian: Trebuie avut în vedere faptul că amiodarona poate avea o durată lungă de acţiune după întreruperea tratamentului, datorită timpului de înjumătăţire plasmatică prelungit al acesteia.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια ήταν συγκρίσιμες μεταξύ των ηλικιωμένων ασθενών, οι οποίοι δεν έπασχαν από άλλα καρδιαγγειακά νοσήματα και των νεότερων ασθενών.
Romanian: Vârstnici Eficacitatea şi siguranţa au fost comparabile la pacienţii vârstnici, care nu aveau şi alte boli cardiovasculare, şi la pacienţii tineri.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Frecvenţa este definită prin următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Κατάλληλη διερεύνηση και στενή παρακολούθηση των ασθενών θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την επάνοδο στο φυσιολογικό της ALT.
Romanian: Investigarea corespunzătoare şi supravegherea atentă a pacienţilor trebuie continuate până la normalizarea valorilor ALT.
Greek: Τι είναι το MULTAQ και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το MULTAQ Πώς να πάρετε το MULTAQ Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσετε το MULTAQ Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este MULTAQ şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi MULTAQ Cum să luaţi MULTAQ Reacţii adverse posibile Cum se păstrează MULTAQ Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/αποφευχθεί η θεραπεία, με MULTAQ λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu MULTAQ având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Greek: Εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να διενεργούνται πριν την έναρξη της θεραπείας με δρονεδαρόνη, μετά από μία εβδομάδα και ένα μήνα μετά από την έναρξη της θεραπείας και έκτοτε να επαναλαμβάνονται μηνιαίως για έξι μήνες, στους μήνες 9 και 12, και στη συνέχεια περιοδικά.
Romanian: Testele de evaluare a funcţiei hepatice trebuie efectuate înainte de începerea tratamentului cu dronedaronă, după o săptămână şi după o lună de la începerea tratamentului şi apoi repetate lunar timp de şase luni, în lunile 9 şi 12 de tratament şi, ulterior, periodic.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώνετε κάθε άλλο άτομο που ελέγχει το αίμα σας ότι παίρνετε MULTAQ.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi oricărei alte persoane care verifică rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge că luaţi MULTAQ.
Greek: Ο γιατρός σας θα λαμβάνει υπ' όψιν το γεγονός αυτό όταν θα ελέγχει τα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα σας και θα χρησιμοποιεί διαφορετικό σημείο αναφοράς ως «φυσιολογική» τιμή της κρεατινίνης στο αίμα.
Romanian: Medicul dumneavoastră va ţine cont de acest lucru când va verifica concentraţiile acestei substanţe din sângele dumneavoastră şi va utiliza o altă valoare „normală" de referinţă pentru creatinina din sânge.
Greek: Η υποτροπή της ΚΜ ήταν 63,5% έναντι 42%, αντίστοιχα.
Romanian: Recurenţa FA a fost de 63,5% comparativ cu 42%.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να είναι υποστηρικτική και βάσει των συμπτωμάτων.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie de susținere și să se bazeze pe simptome.
Greek: Σε μοντέλα ζώων, η δρονεδαρόνη μειώνει την καρδιακή συχνότητα.
Romanian: La modelele animale, dronedarona reduce frecvenţa cardiacă.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS-urilor pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Το MULTAQ, λόγω του προφίλ ασφάλειάς του (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4) θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο αφού έχουν ληφθεί υπόψη οι εναλλακτικές επιλογές θεραπείας.
Romanian: Ca urmare a profilului său de siguranţă (vezi pct. 4.3 şi 4.4), MULTAQ trebuie prescris numai după ce au fost luate în considerare opţiunile alternative de tratament.
Greek: • Μην πάρετε το MULTAQ εάν είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης και δεν χρησιμοποιείτε μία αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης.
Romanian: • Nu luaţi MULTAQ dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă şi nu utilizaţi o metodă contraceptivă sigură.
Greek: • Βραδυκαρδία < 50 παλμοί ανά λεπτό (beats per minute - bpm)
Romanian: • Bradicardie <50 bătăi pe minut (bpm)
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει όλες τις διαθέσιμες επιλογές θεραπείας πριν από τη συνταγογράφηση του MULTAQ σε εσάς.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua în considerare toate opţiunile disponibile de tratament, înainte de a vă prescrie MULTAQ.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί περαιτέρω αύξηση της κρεατινίνης πλάσματος,αυτή η τιμή θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως η νέα τιμή αναφοράς, λαμβάνοντας υπ' όψιν ότι κάτι τέτοιο μπορεί να είναι αναμενόμενο με τη χρήση δρονεδαρόνης.
Romanian: Dacă nu este observată o creştere suplimentară a creatininemiei, această valoare trebuie utilizată ca o nouă valoare iniţială de referinţă, ţinând cont că această creştere poate fi aşteptată în cursul tratamentului cu dronedaronă.
Greek: Σαράντα επτά τοις εκατό (47%) των ασθενών ήταν γυναίκες και η πλειοψηφία ήταν Καυκάσιες
Romanian: Patruzeci şi şapte de procente (47%) dintre pacienţi au fost femei şi majoritatea au fost caucazieni (89%).
Greek: Αυτές οι μεταβολές συνδέονται με τη θεραπευτική δράση της δρονεδαρόνης και δεν αντανακλούν τοξικότητα.
Romanian: Aceste modificări sunt legate de efectul terapeutic al dronedaronei şi nu reflectă toxicitatea sa.