FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rapiscan mag alleen worden gebruikt in een ziekenhuis dat over faciliteiten voor hartbewaking en reanimatie beschikt.
Swedish: Rapiscan får endast användas på sjukhus som har utrustning för återupplivning och övervakning av patienten.
Dutch: Waarom is Rapiscan goedgekeurd?
Swedish: Varför har Rapiscan godkänts?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Rapiscan vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Rapiscan mag niet worden gebruikt bij patiënten met een trage hartslag (tenzij ze een pacemaker hebben), instabiele angina (pijn in de borststreek die wisselend van ernst is) die niet met een behandeling kan worden gereguleerd, ernstige hypotensie (lage bloeddruk) of gedecompenseerd hartfalen (waarbij het hart niet zo goed werkt als zou moeten).
Swedish: Rapiscan får inte ges till patienter med långsam hjärtfrekvens om de inte har pacemaker, instabil angina (en typ av bröstsmärta med varierande svårighetsgrad) som inte har kunnat kontrolleras med behandling, allvarlig hypotoni (lågt blodtryck) eller dekompenserad hjärtsvikt (när hjärtats pumpförmåga är nedsatt).
Dutch: Het wordt toegediend in de vorm van een 10 seconden durende injectie van 400 microgram in een ader, onmiddellijk gevolgd door een injectie met een natriumchloride(zout)oplossing.
Swedish: Det ges som en 10 sekunders injektion av 400 mikrogram i en ven. En injektion natriumkloridlösning (saltlösning) ska ges omedelbart efter injektionen.
Dutch: Het middel hecht zich aan A2A-adenosinereceptoren in de wanden van de hartbloedvaten, met als gevolg dat deze uitzetten en de bloedstroom naar het hart toeneemt.
Swedish: Den verkar genom att binda till A2A-adenosinreceptorer i blodkärlsväggarna i hjärtat, vilket får blodkärlen att vidgas och blodflödet till hjärtmuskeln att öka.
Dutch: Welke voordelen bleek Rapiscan tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Rapiscan visat vid studierna?
Dutch: Ze moeten tevens ten minste twee dagen voordat ze Rapiscan krijgen, stoppen met dipyridamol (een geneesmiddel tegen bloedstolling).
Swedish: De bör inte heller få dipyridamol (ett läkemedel som förebygger blodproppar) under minst två dagar före injektionen med Rapiscan.
Dutch: Het wordt gebruikt bij een type hartscan (myocardiale perfusiebeeldvorming met radionucliden) om de bloedstroom in de hartspier te kunnen zien.
Swedish: Det används i en typ av hjärtundersökning som kallas myokardperfusionsscintigrafi för att se blodflödet i hjärtmuskeln.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Rapiscan te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Rapiscan används så säkert som möjligt.
Dutch: Voorafgaand aan de scan wordt doorgaans het hart van de patiënt door lichaamsbeweging belast: de patiënt moet bijvoorbeeld lopen of rennen op een loopband om ervoor te zorgen dat zijn hartbloedvaten zich verwijden en de bloedstroom naar de hartspier toeneemt.
Swedish: Före undersökningen belastas vanligen patientens hjärta genom motion som t.ex. gång eller löpning på löpband så att blodkärlen i hjärtat vidgas och blodflödet till hjärtmuskeln ökar.
Dutch: Wat is Rapiscan?
Swedish: Vad är Rapiscan?
Dutch: Patiënten mogen gedurende ten minste 12 uur vóór toediening van Rapiscan geen (genees)middelen nemen die methylxanthines bevatten (zoals coffeïne of theofylline).
Swedish: Patienterna får inte ta några läkemedel eller produkter som innehåller metylxantiner (som t.ex. koffein eller teofyllin) under minst 12 timmar före injektionen med Rapiscan.
Dutch: Rapiscan wordt gebruikt als middel om het hart te belasten op soortgelijke wijze als lichaamsbeweging.
Swedish: Rapiscan används som ett s.k. provokationsmedel som har liknande effekt på hjärtat som motion.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rapiscan in?
Swedish: Vilka är riskerna med Rapiscan?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Rapiscan veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: Raadpleeg voor aanvullende informatie over Rapiscan de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Swedish: Mer information om användningen av Rapiscan finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Dutch: Hoe wordt Rapiscan gebruikt?
Swedish: Hur används Rapiscan?
Dutch: Hoe is Rapiscan onderzocht?
Swedish: Hur har Rapiscans effekt undersökts?
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de mate van overeenkomst tussen de resultaten van Rapiscan en adenosine.
Swedish: Huvudeffektmåttet baserades på hur väl resultaten av scintigrafin med Rapiscan stämde överens med scintigrafin med adenosin.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rapiscan.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rapiscan.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rapiscan finns i bipacksedeln.
Dutch: MA (EU) nummer Handels Naam Sterkte Farmaceutische vorm
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssä tt
Dutch: Primaire Verpakking
Swedish: Förpackningsstorle k
Dutch: Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Swedish: (Läkemedlets) namn
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 maart 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 mars 2015
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10)
Swedish: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2016.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast 12/2016.
Dutch: 1 of 2
Swedish: 1 eller 2
Dutch: Dergelijke stoffen dienen zo veel mogelijk te worden verwijderd alvorens het product aan te brengen.
Swedish: Sådana substanser ska avlägsnas i så hög grad som möjligt innan produkten appliceras.
Dutch: De maximaal aanbevolen hoeveelheid Raplixa is 3 gram.
Swedish: Maximal rekommenderad mängd av Raplixa är 3 gram.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld:
Swedish: Följande biverkningar har också rapporterats:
Dutch: Indien nodig kan het aanbrengen worden herhaald.
Swedish: Vid behov kan appliceringen upprepas.
Dutch: De frequentie van het type incident is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Det är inte känt hur vanliga sådana händelser är (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Verpakking met 1 flacon.
Swedish: Förpackning med 1 injektionsflaska.
Dutch: Zoals bij elk eiwitproduct zijn allergie-achtige overgevoeligheidsreacties mogelijk.
Swedish: I likhet med alla proteinprodukter är överkänslighetsreaktioner av allergisk typ möjliga.
Dutch: Hogere doseringen tot maximaal 4 g (inclusief opnieuw opbrengen en behandeling van meer dan een enkele bloedende plek) kunnen nodig zijn.
Swedish: Högre doser upp till 4 g (inklusive upprepad applicering och behandling av fler än ett blödningsställe) kan behövas.
Dutch: Bloeding op targetlocaties was licht of matig.
Swedish: Blödning vid målställena var lindrig eller måttlig.
Dutch: In geval van shock dient de medische standaardbehandeling voor shock te worden geïmplementeerd.
Swedish: Vid chock ska medicinsk standardbehandling för chock sättas in.
Dutch: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Duitsland
Swedish: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Tyskland
Dutch: Raplixa kan ook worden gebruikt met medische lucht (zie rubriek 4.4 en 6.6).
Swedish: Raplixa kan även användas med medicinsk luft (se avsnitt 4.4 och 6.6).
Dutch: Bewaren tussen + 2 °C tot + 25 °C.
Swedish: Förvaras mellan + 2 °C och + 25 °C.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: lokale hemostatica, overige hemostatica ATC-code: B02BC30
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: lokala hemostatika, övriga hemostatika ATC-kod: B02BC30
Dutch: • Problemen met slapen
Swedish: • Svårt att sova
Dutch: De buitenzak van aluminiumfolie kan in een niet steriel operatiegebied worden geopend.
Swedish: Den yttre aluminiumfoliepåsen kan öppnas i ett icke-sterilt operationsområde.
Dutch: Dit wordt een lucht- of gasembolie genoemd.
Swedish: Det kallas en luft- eller gasemboli.
Dutch: Bovendien mag het spuitsysteem niet dichterbij worden gebruikt dan de aanbevolen afstanden.
Swedish: Dessutom får sprayenheten inte användas närmare än de rekommenderade avstånden.
Dutch: Fibrine-weefsellijmen kunnen over het algemeen, in zeldzame gevallen (tot maximaal 1 patiënt op de 1000), een allergische reactie veroorzaken.
Swedish: Fibrinvävnadslim kan i sällsynta fall (upp till 1 av 1 000 personer) ge upphov till en allergisk reaktion.
Dutch: Raplixa wordt gebruikt voor volwassenen ouder dan 18 jaar.
Swedish: Raplixa är avsett för vuxna över 18 år.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Dutch: Ondersteunende behandeling daar waar chirurgische standaardtechnieken ontoereikend zijn voor verbetering van hemostase.
Swedish: Stödjande behandling där kirurgiska tekniker av standardtyp är otillräckliga för förbättring av hemostas.
Dutch: Dergelijke reacties kunnen met name worden gezien wanneer het preparaat herhaaldelijk wordt aangebracht of wordt toegediend aan patiënten van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor bestanddelen van het product.
Swedish: Sådana reaktioner kan ses speciellt om preparatet appliceras upprepade gånger, eller administreras till patienter som har en konstaterad överkänslighet mot produktens innehållsämnen.
Dutch: Het fibrine adhesiesysteem initieert de laatste fase van fysiologische bloedcoagulatie.
Swedish: Fibrinadhesionssystemet initierar den sista fasen av fysiologisk blodkoagulation.
Dutch: De samenstelling van Raplixa per gram poeder wordt vermeld in Tabel 1.
Swedish: Sammansättningen av Raplixa per gram pulver anges i tabell 1.
Dutch: Gebruik Raplixa niet voor het behandelen van ernstige arteriële bloedingen.
Swedish: Använd inte Raplixa för behandling av svår arteriell blödning.
Dutch: De sproeiafstand tot het weefsel en de druk dienen binnen de door de fabrikant aanbevolen bereiken te vallen (zie de tabel in rubriek 6.6 voor druk en afstand).
Swedish: Sprayavståndet från vävnaden och trycket ska vara inom de områden som rekommenderas av tillverkaren (se tabell i avsnitt 6.6 när det gäller tryck och avstånd).
Dutch: • Wanneer geneesmiddelen worden gemaakt van humaan bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen getroffen om te voorkomen dat infecties worden overgedragen op patiënten.
Swedish: • När läkemedel är tillverkade av humant blod eller plasma används vissa åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs.
Dutch: Raplixa kan ook worden gebruikt met medische lucht.
Swedish: Raplixa kan även användas med medicinsk luft.
Dutch: Als gevolg daarvan werden geen intravasculaire farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij de mens.
Swedish: Därför har inga intravaskulära farmakokinetiska studier utförts på människa.
Dutch: Een te grote stolseldikte kan een negatieve invloed hebben op de werkzaamheid van het product en het wondgenezingsproces.
Swedish: För tjockt blodkoagel kan ha en negativ inverkan på produktens effektivitet och sårläkningsprocessen.
Dutch: Trehalose
Swedish: Trehalos
Dutch: De hoeveelheid aan te brengen Raplixa en de frequentie van aanbrengen dient altijd te worden gebaseerd op de onderliggende klinische behoeften voor de patiënt.
Swedish: Mängden Raplixa som ska appliceras och appliceringsfrekvensen bör alltid anpassas efter patientens bakomliggande kliniska behov.
Dutch: Raplixa kan worden gedenatureerd na blootstelling aan oplossingen die alcohol, jodium of zware metalen bevatten (bijv. antiseptische oplossingen).
Swedish: Raplixa kan denatureras efter exponering för lösningar som innehåller alkohol, jod eller tungmetaller (t.ex. antiseptiska lösningar).
Dutch: Humaan plasma
Swedish: Human plasma
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Raplixa in elke lidstaat moeten de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) en de nationale bevoegde instantie het eens worden over de inhoud en vorm van het lesprogramma, inclusief communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Swedish: Innan Raplixa lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning vara överens med den nationella behöriga myndigheten om innehåll i och format för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedier, distributionsätt och övriga aspekter av programmet.
Dutch: Klinische onderzoeken in de EU werden gedaan met de Spongostan-gelatinespons met CE-markering.
Swedish: Kliniska studier inom EU har utförts med den CE-märkta gelatinsvampen Spongostan.
Dutch: Volg de specifieke instructies voor gebruik van de absorbeerbare gelatinespons.
Swedish: Följ specifika anvisningar för användning av den absorberbara gelatinsvampen.
Dutch: Voorafgaand aan toediening van Raplixa dient men ervoor te zorgen dat delen van het lichaam buiten het gewenste applicatiegebied voldoende worden beschermd (bedekt) om weefselverkleving op ongewenste plekken te voorkomen.
Swedish: Innan Raplixa administreras måste man se till att de kroppsdelar som är utanför det planerade appliceringsområdet är tillräckligt skyddade (täckta) för att förhindra vävnadsadhesion på oönskade ställen.
Dutch: De vergunninghouder zal waarborgen dat in elke lidstaat waar Raplixa in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Raplixa zullen gebruiken worden voorzien van het volgende lesmateriaal:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i alla medlemsländer där Raplixa marknadsförs säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda Raplixa får tillgång till följande utbildningsmaterial:
Dutch: Dit is ook van toepassing op onbekende of nieuwe virussen en andere pathogenen.
Swedish: Detta gäller även hittills okända eller nya virus och andra patogener.
Dutch: Voor veiligheid met betrekking tot overdraagbare agentia, zie rubriek 4.4.
Swedish: För säkerhet när det gäller överförbara agens, se avsnitt 4.4
Dutch: • Risico op levensbedreigende lucht- of gasembolie wanneer het product verkeerd wordt gesprayd
Swedish: • Risk för livshotande luft- och gasemboli om produkten sprayas felaktigt
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen Bureau (http://www.ema.europe.eu).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Nova Laboratories Limited
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Nova Laboratories Limited
Dutch: Aanbrengen van het product moet door de behandelende chirurg voor de individuele patiënt worden geselecteerd.
Swedish: Appliceringen av produkten måste anpassas individuellt av den behandlande kirurgen.
Dutch: Conventionele chirurgische technieken zoals chirurgische sutuur, ligatuur en cauterisatie waren ineffectief of onpraktisch.
Swedish: Sedvanliga kirurgiska tekniker som suturering, ligering och kauterisering var ineffektiva eller olämpliga.
Dutch: • Omringende gebieden dienen te worden beschermd om zeker te stellen dat Raplixa alleen op het te behandelen oppervlak wordt aangebracht.
Swedish: • Näraliggande områden ska skyddas för att säkerställa att Raplixa endast appliceras på ytan som
Dutch: Raplixa moet worden gebruikt in combinatie met een goedgekeurde gelatinespons (zie rubriek 5.1).
Swedish: Raplixa ska användas i kombination med en godkänd gelatinsvamp (se avsnitt 5.1).
Dutch: Bewaar Raplixa poederflacons bij 2 °C tot 25 °C.
Swedish: Förvara Raplixa pulverflaskor vid 2 °C till 25 °C.
Dutch: De druk dient zich binnen het door ProFibrix aanbevolen bereik te bevinden.
Swedish: Trycket ska vara inom de områden som rekommenderas av ProFibrix.
Dutch: Raplixa Verpakkingsgrootte
Swedish: Förpackningsstorlek av Raplixa
Dutch: Bij een overdosering moeten patiënten nauwlettend worden gecontroleerd op mogelijke klachten of symptomen van bijwerkingen en passende symptomatische behandeling en ondersteunende maatregelen worden genomen.
Swedish: I händelse av en överdosering måste patienter övervakas noga avseende tecken och symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling och stödjande åtgärder ska sättas in.
Dutch: Bij het optreden van deze symptomen dient onmiddellijk te worden gestopt met de toediening.
Swedish: Om dessa symtom uppkommer ska administreringen omedelbart avbrytas.
Dutch: Tijdens de klinische studies werd een dunne laag Raplixa aangebracht die gewoonlijk varieerde van 0,3 tot 2 g. Voor sommige procedures, zoals leverresectie, zijn mogelijk grotere hoeveelheden nodig.
Swedish: I kliniska prövningar gav ett tunt lager av Raplixa upphov till doser som oftast varierade från 0,3 till 2 g. För vissa ingrepp, t.ex. leverresektion, kan det behövas större mängder.
Dutch: Er zijn geen reproductie-onderzoeken bij dieren gedaan met Raplixa.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med Raplixa.
Dutch: De veiligheid van Raplixa voor gebruik bij zwangerschap bij mensen of tijdens het geven van borstvoeding is niet vastgesteld in gecontroleerde klinische studies.
Swedish: Säkerheten för Raplixa för användning under graviditet eller amning har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar.
Dutch: De flacon moet in een steriel veld worden geopend.
Swedish: Injektionsflaskan måste öppnas i ett sterilt fält.
Dutch: De combinatie van Raplixa en een gelatinespons verminderde de mediane tijd tot hemostase op targetlocaties met maximaal 2 minuten in vergelijking met alleen een gelatinespons.
Swedish: Kombinationen av Raplixa och en gelatinsvamp minskade mediantiden till hemostas vid målställen med upp till 2 minuter jämfört med enbart en gelatinsvamp.
Dutch: De benodigde dosis Raplixa kan variëren op basis van de grootte van het te behandelen gebied.
Swedish: Dosen av Raplixa som behövs kan variera beroende på hur stort område som ska behandlas.
Dutch: Gebruik Raplixa (en gelatinespons) niet op besmette delen van het lichaam of in aanwezigheid van een actieve infectie.
Swedish: Använd inte Raplixa (och gelatinsvamp) på kontaminerade delar av kroppen, eller där det finns en aktiv infektion.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd
Dutch: Gebruik en toepassing
Swedish: Användning och applicering
Dutch: Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna i Raplixa eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: Er is ook een mogelijkheid dat u antilichamen zou kunnen ontwikkelen tegen de eiwitten in Raplixa, die mogelijk de bloedstolling zouden kunnen verstoren.
Swedish: Det finns också en risk för att du kan utveckla antikroppar mot proteinerna i Raplixa, vilka potentiellt kan störa blodkoagulation.
Dutch: Onbedoelde intravasculaire injectie zou kunnen leiden tot trombo-embolische incidenten en gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC) en er is ook een risico op anafylactische reactie (zie rubriek 4.4).
Swedish: Oavsiktlig intravaskulär injektion kan leda till tromboembolihändelse och disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), och det finns även en risk för anafylaktisk reaktion (se avsnitt 4.4).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar ter ondersteuning van het gebruik van dit product bij het lijmen van weefsel, neurochirurgie, toepassing door een flexibele endoscoop voor het behandelen van bloeding of bij gastro-intestinale anastomosen.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data till stöd för användningen av denna produkt vid vävnadslimning, neurokirurgi, applicering via ett flexibelt endoskop för behandling av blödning eller vid gastrointestinala anastomoser.
Dutch: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Verenigd Koninkrijk
Swedish: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Storbritannien
Dutch: Humaan Fibrinogeen
Swedish: Humant fibrinogen
Dutch: Er is niet voldoende informatie beschikbaar om te weten of er risico's verbonden zijn aan het gebruik van Raplixa tijdens zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information tillgänglig för att man ska kunna veta om det finns några särskilda risker i samband med användningen av Raplixa under graviditet eller amning.
Dutch: Raplixa wordt tijdens chirurgische ingrepen aangebracht om bloeding en doorsijpelen tijdens en na de operatie te verminderen bij volwassenen.
Swedish: Raplixa appliceras under kirurgiska ingrepp för att reducera blödning och sipprande blod under och efter operationen hos vuxna.
Dutch: Klinische onderzoeken met Raplixa die hemostase aantoonden werden uitgevoerd bij patiënten die spinale chirurgie (n=146), vaatchirurgie (n=137), leverchirurgie (n=158) en chirurgie van de weke delen (n=125) ondergingen.
Swedish: Kliniska studier med Raplixa som påvisar hemostas utfördes på patienter som genomgick kirurgiska ingrepp i ryggrad (n=146), kärl (n=137), lever (n=158) och mjukdelar (n=125).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Raplixa bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Raplixa för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Dutch: Tabel 1: Samenstelling van Raplixa (per gram poeder) Component
Swedish: Tabell 1: Sammansättning av Raplixa (per gram pulver) Källa
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Raplixa in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van hemorragie als gevolg van een chirurgische procedure zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Raplixa för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av blödning till följd av kirurgiska ingrepp som definieras i gällande Paediatric Investigation Plan (PIP), för godkänd indikation (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: • Gebruik van geprefereerd CO2 onder druk in plaats van perslucht
Swedish: • Användning av trycksatt CO2 istället för trycksatt luft
Dutch: De gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg bevat informatie over de volgende belangrijke elementen:
Swedish: Handboken för hälso- och sjukvårdspersonal ska informera om följande viktiga moment:
Dutch: • Gebruik van de correcte druk (1,5 bar of 22 psi niet overschrijden) en afstand tot het weefsel
Swedish: • Användning av rätt tryck (får inte överskrida 1,5 bar eller 22 psi) och får inte sprayas närmare
Dutch: Deze omvatten zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om degenen die mogelijk drager zijn van een infectie uit te sluiten, en elke donatie en plasmapool te testen op verschijnselen van virussen/infecties.
Swedish: Dessa inkluderar noggrant urval av blod- och plasmadonatorer för att säkerställa att personer som löper risk att bära på infektioner utesluts, och testning av varje donation och plasmapooler avseende tecken på virus/infektioner.