FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Elaprase è usato come terapia enzimatica sostitutiva per il trattamento della sindrome di Hunter (mucopolisaccaridosi II) in pazienti pediatrici e adulti quando il livello dell'enzima iduronato-2-solfatasi nell'organismo è inferiore alla norma, e contribuisce a migliorare i sintomi della malattia.
Croatian: Elaprase se koristi kao nadomjesna enzimska terapija za liječenje djece i odraslih s Hunterovim sindromom (mukopolisaharidozom II) kada je razina enzima iduronat-2-sulfataze u tijelu manja od normalne, a pomaže u ublažavanju simptoma bolesti.
Italian: L'endpoint principale di efficacia era un punteggio composito a due componenti basato sulla somma dei gradi di variazione dal basale alla fine dello studio nella distanza percorsa camminando per 6 minuti (test del cammino per 6 minuti o 6MWT (6-Minute Walk Test)) come misura della resistenza, e sulla percentuale prevista della CVF come misura della funzione polmonare.
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti bio je dvokomponentan kompozitni rezultat koji se temeljio na zbroju rangova promjene od početne vrijednosti na kraju ispitivanja u udaljenosti prehodanoj tokom šest minuta (6-minutni test hodanja ili 6MWT) kao mjera izdržljivosti i % predviđenog forsiranog vitalnog kapaciteta (FVC) kao mjere plućne funkcije.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio di questo medicinale.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem ovim lijekom.
Italian: Negli studi sulla riproduzione condotti su ratti maschi non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile.
Croatian: Nisu primijećeni učinci na mušku plodnost tijekom ispitivanja učinaka na reprodukciju na mužjacima štakora.
Italian: • Battito cardiaco rapido, ritmo cardiaco irregolare, colorazione bluastra della pelle
Croatian: • Ubrzani otkucaji srca, nepravilni otkucaji srca, plavkasta koža
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/06/365/001-003
Croatian: EU/1/06/365/001-003
Italian: Quattro pazienti hanno sviluppato un episodio di ipossia durante una o diverse infusioni; in tre di questi pazienti con una sottostante pneumopatia severa di tipo ostruttivo (2 con una preesistente tracheostomia) è stata necessaria l'ossigenoterapia.
Croatian: Četiri su bolesnika doživjela hipoksičnu epizodu tijekom jedne ili više infuzija, zbog čega je bilo potrebno liječenje kisikom 3 bolesnika s teškom predležećom bolešću dišnih putova (2 s već postojećom traheostomom).
Italian: Come conservare Elaprase
Croatian: Kako čuvati Elaprase
Italian: I pazienti risultati negativi alla presenza di anticorpi appartenevano esclusivamente al gruppo con genotipo con mutazioni di missense (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Croatian: Bolesnici negativni na protutijela zabilježeni su isključivo u skupini s „missense" mutacijom u genotipu (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Italian: I pazienti trattati con idursulfasi potrebbero sviluppare reazioni correlate all'infusione (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih idursulfazom može doći do reakcija povezanih s infuzijom (vidjeti dio 4.8).
Italian: - Prelevare il volume calcolato di Elaprase dal numero appropriato di flaconcini.
Croatian: - Potrebno je izvući izračunati volumen lijeka Elaprase iz odgovarajućeg broja bočica.
Italian: Reazione anafilattoide/ anafilattica
Croatian: Anafilaktoidne/anafilaktičke reakcije
Italian: Questo medicinale viene somministrato sotto la supervisione di un medico o di un infermiere bene informato sul trattamento della sindrome di Hunter o di altri disturbi metabolici ereditari.
Croatian: Ovaj lijek se primjenjuje uz nadzor liječnika ili medicinske sestre koji imaju iskustvo u liječenju Hunterovog sindroma ili drugih nasljednih metaboličkih bolesti.
Italian: L'ipersensibilità severa o potenzialmente pericolosa per la vita è una controindicazione alla risomministrazione, se non è possibile tenere sotto controllo l'ipersensibilità (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Teška ili potencijalno po život opasna preosjetljivost je kontraindikacija za ponovnu primjenu lijeka, ako se preosjetljivost ne može kontrolirati (vidjeti dio 4.3).
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 3 ml
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 3 ml
Italian: I pazienti nel gruppo trattato una volta/settimana hanno avuto un miglioramento medio clinicamente significativo del 15% nella FEV1 alla fine dello studio.
Croatian: Bolesnici u skupini koja je primala lijek jednom tjedno osjetili su klinički značajnu srednju vrijednost poboljšanja od 15% u FEV1 na kraju ispitivanja.
Italian: I pazienti con l'insufficienza polmonare più severa al basale (in base al valore della CVF prevista percentuale) hanno mostrato tendenzialmente il miglioramento meno marcato.
Croatian: Kod bolesnika s najtežim oštećenjima funkcije pluća na početku ispitivanja (mjereno % predviđenog FVC-a) obično se pokazalo najmanje poboljšanje.
Italian: Deve essere valutata la possibilità di posticipare l'infusione nei pazienti che presentano una malattia respiratoria acuta con febbre.
Croatian: Razmislite o odgodi infuzije kod bolesnika koji imaju akutnu febrilnu respiratornu bolest.
Italian: Incrementi statisticamente significativi del volume assoluto della CVF rispetto all'inizio del trattamento sono stati osservati alla maggior parte delle visite per tutti i gruppi di trattamento e per ciascuno dei gruppi di trattamento del precedente studio TKT024.
Croatian: Statistički značajan porast u odnosu na početne vrijednosti apsolutnog volumena FVC-a bile su uočene pri većini pregleda u svim liječenim skupinama i u svakoj skupini prethodno ispitivanoj u TKT024.
Italian: Nel quarto paziente, la cui malattia di fondo era meno severa, si è avuta una risoluzione rapida a seguito dell'interruzione dell'infusione.
Croatian: Kod četvrtog bolesnika, koji je imao manje tešku predležeću bolest, spontani se oporavak dogodio nedugo nakon prekida infuzije.
Italian: - se ha avuto reazioni di tipo allergico, gravi o potenzialmente pericolose per la vita, all'idursulfasi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) e non è possibile tenere sotto controllo queste reazioni con una terapia medica adeguata.
Croatian: Ako ste imali teške ili potencijalno po život opasne reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa na idursulfazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) i one se ne mogu kontrolirati odgovarajućim liječenjem.
Italian: È fornito in un flaconcino di vetro come soluzione limpida o leggermente opalescente, incolore.
Croatian: Dostupan je u staklenim bočicama kao bistra do blago opalescentna, bezbojna otopina.
Italian: Entro 24 mesi il volume del fegato si è normalizzato nel 73% dei pazienti (52 su 71) con epatomegalia al basale.
Croatian: Volumen jetre normalizirao se do 24. mjeseca u 73% (52 od 71) bolesnika s hepatomegalijom na početku ispitivanja.
Italian: In base al suo metabolismo nei lisosomi cellulari, è improbabile che idursulfasi sia soggetta a interazioni mediate dal citocromo P450.
Croatian: Zbog metaboliziranja u staničnim lizosomima nije vjerojatno da će doći do interakcije idursulfaze s drugim lijekovima putem citokroma P450.
Italian: Le riduzioni del volume di fegato e milza osservate alla fine dello studio TKT024 (53 settimane) si sono mantenute durante lo studio di estensione (TKT024EXT) in tutti i pazienti indipendentemente dal trattamento precedentemente assegnato.
Croatian: Smanjenje volumena jetre i slezene uočeno na kraju ispitivanja TKT024 (53. tjedan) održalo se i tijekom nastavka ispitivanja (TKT024EXT) kod svih bolesnika bez obzira na prijašnje liječenje koje im je propisano.
Italian: Il trattamento con idursulfasi ha determinato una diminuzione fino al 60% nell'escrezione urinaria di glicosaminoglicani e riduzioni delle dimensioni di fegato e milza, con risultati sovrapponibili a quelli dello studio TKT024.
Croatian: Liječenje idursulfazom rezultiralo je smanjenjem izlučivanja glikozaminoglikana u urinu za 60% i smanjenjem veličine jetre i slezene: rezultati su bili usporedivi s onima utvrđenim u ispitivanju TKT024.
Italian: Una volta diluito, questo medicinale le verrà somministrato in una vena (fleboclisi).
Croatian: Nakon razrjeđivanja, ovaj lijek Vam se daje kroz venu (unos kapanjem).
Italian: Il volume della milza si è normalizzato a 12 e a 24 mesi nel 9,7% dei pazienti con splenomegalia del gruppo del TKT024 trattato una volta/settimana.
Croatian: Volumen slezene se također normalizirao do 12. i 24. mjeseca za 9,7% u bolesnika sa splenomegalijom u ispitivanju TKT024 u skupini koja je lijek dobivala jednom tjedno.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono stati effettuati studi d'interazione formali con idursulfasi.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Italian: Questo determina anomalie del funzionamento cellulare; ciò causa problemi in diversi organi, con conseguente distruzione dei tessuti e disfunzione e mancato funzionamento degli organi.
Croatian: To uzrokuje nepravilnu funkciju stanica i probleme s različitim organima u Vašem tijelu, što može dovesti do oštećenja tkiva, oštećenja funkcije i zatajenja organa.
Italian: Circa la metà dei pazienti nel gruppo trattato una volta/settimana (15 su 32; 47%) presentavano ipertrofia del ventricolo sinistro al basale, definita come indice della MVS > 103 g/m2.
Croatian: Otprilike polovica bolesnika u skupini koja je primala lijek jednom tjedno (15 od 32; 47%) imala su hipertrofiju lijevog ventrikula na početku, definiranu kao indeks LVM 103 g/m2.
Italian: In questo studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, le infusioni di idursulfasi sono state somministrate a pazienti di sesso maschile affetti da sindrome di Hunter con età compresa tra 16 mesi e 7,5 anni.
Croatian: To je bilo otvoreno, multicentrično ispitivanje infuzija idursulfaze s jednom skupinom ispitanika na muškim bolesnicima s Hunterovim sindromom u dobi između 16 mjeseci i 7,5 godina.
Italian: Tachipnea
Croatian: Tahipneja
Italian: Prima della somministrazione, la soluzione deve essere sottoposta a ispezione visiva per evidenziare l'eventuale presenza di particelle estranee o cambiamenti di colore.
Croatian: Prije primjene potrebno je vizualno pregledati otopinu na prisutnost čestica i promjenu boje.
Italian: Complessivamente 11 pazienti su 31 (36%) nel gruppo trattato una volta/settimana rispetto a 5 pazienti su 31 (16%) nel gruppo placebo hanno avuto un incremento della FEV1 di almeno 0,2 l entro la fine dello studio, segnalando una correlazione tra la dose e il miglioramento dell'ostruzione delle vie aeree.
Croatian: Ukupno 11 od 31 (36%) bolesnika u skupini koja je primala lijek jednom tjedno naspram 5 od 31 (16%) bolesnika u placebo skupini imalo je povećanje FEV1 od barem 0,2 l na kraju ili prije kraja ispitivanja, što upućuje na poboljšanje kod opstrukcije dišnih putova povezano s doziranjem.
Italian: Idursulfasi viene assorbita attraverso meccanismi recettoriali selettivi che comportano il legame con i recettori del mannosio 6-fosfato.
Croatian: Idursulfaza se preuzima mehanizmom putem selektivnih receptora koji uključuje vezanje na manoza-6fosfat receptore.
Italian: La degradazione dell'idursulfasi avviene in genere attraverso meccanismi ben identificati di idrolisi proteica che inducono la formazione di piccoli peptidi e aminoacidi, per cui un'eventuale insufficienza renale o epatica non dovrebbe influenzare la farmacocinetica di idursulfasi.
Croatian: Razgradnja idursulfaze uglavnom se postiže dobro poznatim mehanizmima proteinske hidrolize pri kojoj nastaju mali peptidi i aminokiseline, zbog čega se ne očekuje da će oštećenja bubrežne i jetrene funkcije utjecati na farmakokinetiku idursulfaze.
Italian: Le reazioni correlate all'infusione sono state trattate o alleviate rallentando la velocità di infusione, interrompendo l'infusione o somministrando medicinali come antistaminici, antipiretici, corticosteroidi a bassa dose (prednisone e metilprednisolone) o beta agonisti per nebulizzazione.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom liječene su ili ublažene sporijom primjenom infuzije, prekidom infuzije ili davanjem lijekova kao što su antihistaminici, antipiretici, kortikosteroidi u niskim dozama (prednizon i metilprednizolon) ili nebulizacijom beta-agonista.
Italian: ≥ 40 e < 50 (n=5)
Croatian: ≥ 40 i < 50 (n=5)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento concordato del RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Italian: La sindrome di Hunter è una malattia legata al cromosoma X causata da livelli insufficienti dell'enzima lisosomiale iduronato-2-solfatasi.
Croatian: Hunterov sindrom je X-vezana bolest koju uzrokuju nedovoljne razine lizosomskog enzima iduronat-2sulfataze.
Italian: Tra tutti i pazienti, la CVF % media prevista è aumentata significativamente a 16 mesi, nonostante a 36 mesi sia poi tornata a valori simili a quelli iniziali.
Croatian: Kod svih bolesnika značajno je povećan i srednji postotak predviđenog FVC-a u 16. mjesecu, iako je u 36. mjesecu bio sličan početnim vrijednostima.
Italian: In caso di reazione anafilattoide/anafilattica, si deve sospendere immediatamente la somministrazione del prodotto e avviare un trattamento e un'osservazione adeguati.
Croatian: U slučaju anafilaktoidne/anafilaktičke reakcije primjenu infuzije treba odmah prekinuti te je potrebno započeti odgovarajuće liječenje i promatranje.
Italian: La funzione dell'iduronato-2-solfatasi consiste nel catabolismo dei glicosaminoglicani (GAG) dermatan solfato ed eparan solfato attraverso il clivaggio delle frazioni solfato legate agli oligosaccaridi.
Croatian: Funkcija iduronat-2-sulfataze je kataboliziranje glikozaminoglikana (GAG) dermatan sulfata i heparan sulfata cijepanjem sulfatnih skupina vezanih na oligosaharide.
Italian: In uno studio della durata di 52 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, 96 pazienti di età compresa tra 5 e 31 anni sono stati trattati con Elaprase alla dose di 0,5 mg/kg una volta alla settimana (n=32) o con 0,5 mg/kg ogni due settimane (n=32) o con placebo (n=32).
Croatian: Tijekom randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja u trajanju 52 tjedna, 96 bolesnika između 5 i 31 godine starosti dobivala su Elaprase 0,5 mg/kg jednom tjedno (n=32) ili 0,5 mg/kg svaki drugi tjedan (n=32), ili placebo (n=32).
Italian: Pazienti con compromissione renale o epatica Non c'è esperienza clinica sull'uso in pazienti con insufficienza renale o epatica (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre Nema kliničkih iskustava u bolesnika s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom (vidjeti dio 5.2).
Italian: Nei diversi studi clinici sono state riportate reazioni avverse gravi in un totale di 5 pazienti trattati con 0,5 mg/kg alla settimana od ogni due settimane.
Croatian: Ozbiljne nuspojave su u kliničkim ispitivanjima prijavljene kod ukupno 5 bolesnika koji su primali 0,5 mg/kg lijeka jednom tjedno ili svaki drugi tjedan.
Italian: Idursulfasi è una forma purificata dell'enzima lisosomiale iduronato-2-solfatasi prodotta in una linea cellulare umana che fornisce un profilo di glicosilazione umano, analogo a quello dell'enzima naturale.
Croatian: Idursulfaza je pročišćeni oblik lizosomskog enzima iduronat-2-sulfataze koji se proizvodi u liniji ljudskih stanica osiguravajući ljudski glikozilacijski profil, analogan enzimu koji se prirodno pojavljuje.
Italian: L'indice medio della MVS è rimasto stabile nell'arco dei 36 mesi di trattamento con idursulfasi in ciascun gruppo di trattamento dello studio TKT024.
Croatian: Srednja vrijednost kardijalnog indeksa LVM ostala je stabilna tijekom 36 mjeseci liječenja idursulfazom kod svih liječenih skupina u ispitivanju TKT024.
Italian: Cmax (μg/mL) Media ± DS AUC0-∞ (min*μg/mL) CL (mL/min/kg) Media ± DS Vss (mL/kg)
Croatian: Cmax (μg/ml) Srednja vrijednost ± SD AUC0-∞ (min*μg/ml) Srednja vrijednost ± SD CL (ml/min/kg)
Italian: ≥ 20 e < 30 (n=18)
Croatian: ≥ 20 i < 30 (n=18)
Italian: Non è noto se idursulfasi sia escreta nel latte materno.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se idursulfaza u majčino mlijeko.
Italian: Dei 25 pazienti nel gruppo trattato una volta/settimana con un fegato di dimensioni superiori alla norma al basale, l'80% (20 pazienti) ha ottenuto una riduzione entro i limiti di normalità del volume del fegato entro la fine dello studio.
Croatian: Od 25 bolesnika s abnormalno velikom jetrom na početku u skupini koja je lijek primala jednom tjedno, 80% (20 bolesnika) imalo je smanjeni volumen jetre do unutar normalnog raspona na kraju ispitivanja.
Italian: I pazienti risultati positivi agli anticorpi hanno presentato una riduzione inferiore dell'eliminazione urinaria dei glicosaminoglicani rispetto ai pazienti risultati negativi agli anticorpi.
Croatian: Bolesnici koji su bili pozitivni na protutijela pokazali su manje smanjenje urinarnog izlučivanja glikozaminoglikana od bolesnika negativnih na protutijela.
Italian: Se viene trattato con Elaprase può sviluppare effetti indesiderati durante o dopo l'infusione (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
Croatian: Ako se liječite lijekom Elaprase, mogu se pojaviti nuspojave tijekom ili nakon infuzije (pogledajte dio 4, Moguće nuspojave).
Italian: Flaconcino da 5 ml (vetro di tipo 1) fornito di tappo di gomma butilica rivestita in resina fluorata con ghiera e capsula di chiusura a strappo blu.
Croatian: Bočica od 5 ml (staklo tip I) s čepom (butilna guma obložena fluororesinom), jednodijelnim prstenom i plavim „flip-off" zatvaračem.
Italian: Un'analisi post-hoc dei dati di immunogenicità degli studi TKT024 e TKT024EXT (vedere paragrafo 4.8) ha evidenziato la presenza di mutazione di senso o mutazione non senso/frameshift.
Croatian: U post hoc analizi imunogenosti u ispitivanjima TKT024 i TKT024EXT (vidjeti dio 4.8) bolesnici su pokazali ili „mis-sense" mutaciju ili „frameshift"/„nonsense" mutaciju.
Italian: Questi eventi non si sono ripresentati durante le infusioni successive utilizzando una velocità di infusione ridotta e somministrando, prima dell'infusione, medicinali come steroidi a basso dosaggio, antistaminici e beta agonisti per nebulizzazione.
Croatian: Ti se događaji nisu ponovili u sljedećim infuzijama uz sporiju brzinu infuzije i uz davanje lijekova prije infuzije, obično niskih doza steroida, antihistaminika te nebulizacijom beta-agonista.
Italian: Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle estranee o cambiamenti di colore.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite promjenu boje ili prisutnost vidljivih čestica.
Italian: Nell'analisi post-hoc dei dati di immunogenicità degli studi TKT024/024EXT, il 51% (32/63) dei pazienti trattati con idursulfasi alla dose di 0,5 mg/kg alla settimana presentava almeno 1 campione di sangue positivo agli anticorpi anti-idursulfasi, e il 37% dei pazienti (23/63) è risultato positivo agli anticorpi in almeno 3 visite di studio consecutive.
Croatian: U post-hoc analizi podatka o imunogenosti iz ispitivanja TKT024/024EXT, 51 % bolesnika (32/63) liječenih s 0,5 mg/kg idursulfaze tjedno imalo je najmanje 1 uzorak krvi pozitivan na protutijela na idursulfazu, a 37 % (23/63) ih je bilo pozitivno na protutijela u najmanje 3 uzastopna studijska posjeta.
Italian: ≥ 30 e < 40 (n=9)
Croatian: ≥ 30 i < 40 (n=9)
Italian: Se ha saltato un'infusione di Elaprase si rivolga al medico.
Croatian: Ako ste propustili infuziju lijeka Elaprase, molimo obavijestite svog liječnika.
Italian: I dati relativi all'uso di idursulfasi in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni idursulfaze u trudnica ograničeni.
Italian: Analisi dei genotipi dei pazienti dello studio HGT-ELA-038
Croatian: Analize genotipova bolesnika iz ispitivanja HGT-ELA-038
Italian: Dopo l'immissione in commercio sono state riferite reazioni anafilattoidi/anafilattiche (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi anafilaktoidnih/anafilaktičkih reakcija u izvješćima nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4).
Italian: Il 54% dei pazienti è risultato positivo agli anticorpi neutralizzanti almeno una volta e la metà dei pazienti ha presentato positività agli anticorpi neutralizzanti in almeno tre visite di studio consecutive.
Croatian: Pedeset i četiri posto bolesnika bilo je pozitivno na neutralizirajuća protutijela najmanje jednom i polovica bolesnika bila je pozitivna na neutralizirajuća protutijela u najmanje tri uzastopna studijska posjeta.
Italian: Studio TKT024
Croatian: Ispitivanje TKT024
Italian: I sintomi più comuni sono prurito, eruzione, orticaria, febbre, mal di testa, aumento della pressione sanguigna e vampate (arrossamento).
Croatian: Najčešći simptomi su svrbež, osip, koprivnjača, vrućica, glavobolja, povećan krvni tlak i navale crvenila.
Italian: Tutti i pazienti che presentavano il genotipo con delezione completa/ampio riarrangiamento hanno sviluppato anticorpi, e la maggioranza di loro (7/8) è anche risultata positiva agli anticorpi neutralizzanti in almeno 3 occasioni consecutive.
Croatian: Svi bolesnici s potpunom delecijom/velikim preslagivanjem u genotipu razvila su protutijela, a većina (7/8) ih je također bila pozitivna na neutralizirajuća protutijela u najmanje tri uzastopna posjeta.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u.
Italian: Tutti i pazienti con genotipo con mutazioni frameshift/nei siti di splicing hanno sviluppato anticorpi e 4/6 sono anche risultati positivi agli anticorpi neutralizzanti in almeno 3 visite di studio consecutive.
Croatian: Svi bolesnici s „frameshift"/„splice site" mutacijom u genotipu razvili su protutijela, a 4/6 je također bilo pozitivno na neutralizirajuća protutijela u najmanje tri uzastopna studijska posjeta.
Italian: Il 21% (13/63) dei pazienti è risultato positivo agli anticorpi neutralizzanti almeno una volta e il 13% (8/63) è risultato positivo agli anticorpi neutralizzanti in almeno 3 visite di studio consecutive.
Croatian: Dvadeset i jedan posto (13/63) bilo je pozitivno na neutralizirajuća protutijela najmanje jednom i 13 % (8/63) je bilo pozitivno na neutralizirajuća protutijela u najmanje 3 uzastopna studijska posjeta.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato l'escrezione di idursulfasi nel latte materno.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nije uočeno izlučivanje idursulfaze u majčino mlijeko.
Italian: Elaprase contiene il principio attivo idursulfasi che agisce come sostituto dell'enzima il cui livello è ridotto, demolendo questo carboidrato nelle cellule interessate.
Croatian: Elaprase sadrži djelatnu tvar nazvanu idursulfaza koja djeluje kao zamjena za enzim kojeg nema dovoljno i koji razgrađuje taj ugljikohidrat u zahvaćenim stanicama.
Italian: I pazienti che presentano genotipo con delezione completa/ampio riarrangiamento hanno una probabilità maggiore di sviluppare eventi avversi correlati all'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Kod bolesnika s potpunom delecijom/velikim preslagivanjem u genotipu veća je vjerojatnost da će se pojaviti nuspojave povezane s infuzijom (vidjeti dio 4.4).
Italian: Cosa contiene Elaprase
Croatian: Što Elaprase sadrži