FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak dôjde k náhodnému kontaktu tiotepy so sliznicami,
Slovenian: Če raztopina tiotepe nenamerno pride v stik s kožo,
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a ďalšie riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Slovenian: Za dodatna navodila glede rekonstitucije in nadaljnjega razredčevanja pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Slovak: % do 24
Slovenian: 45 odstotkov.
Slovak: Absorpcia tiotepy z gastrointestinálneho traktu je nespoľahlivá: nestabilita v kyslom prostredí bráni perorálnemu podávaniu tiotepy.
Slovenian: Tiotepa se iz prebavil slabo absorbira: zaradi nestabilnosti v kislem mediju se tiotepe ne uporablja peroralno.
Slovak: Caponago (MB)
Slovenian: 20867 Caponago (MB) Italija
Slovak: Po rekonštitúcii je liek stabilný počas 8 hodín, keď sa uchováva pri 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Po rekonstituciji je zdravilo stabilno 8 ur, če je shranjeno pri temperaturi 2 °C-8 °C.
Slovak: Pri vysokých dávkach tiotepy neexistuje jasný dôkaz saturácie mechanizmov metabolického klírensu.
Slovenian: Ni jasnih dokazov o zasičenosti mehanizmov presnovnega očistka pri visokih odmerkih tiotepe.
Slovak: V prípade každého hláseného prípravného režimu obsahujúceho tiotepu bola miera relapsu v rozsahu 15 % - 44
Slovenian: Ponovitev bolezni: pri vseh režimih pripravljalnega zdravljenja s tiotepo, o katerih so poročali, je bila stopnja ponovitve med 15 in 44 odstotki.
Slovak: - neobvyklé vydutie jednej z tepien v mozgu (intrakraniálna aneuryzma), - zvýšená hladina kreatinínu, - alergické reakcie, - upchatie krvnej cievy (embólia), - porucha srdcového rytmu,
Slovenian: - tesnoba, zmedenost - nenormalno nabrekanje navzven ene od arterij v možganih (intrakranialna anevrizma) - zvišan kreatinin - alergijske reakcije - okluzija krvne žile (embolija)
Slovak: Všetky úkony súvisiace s prenosom si vyžadujú prísne dodržiavanie aseptických techník, prednostne použitie digestora s vertikálnym laminárnym prúdením.
Slovenian: Pri vseh prenosih morate strogo upoštevati aseptične pogoje in po možnosti uporabiti zaščitno komoro z navpičnim laminarnim tokom zraka.
Slovak: - zmenená funkcia orgánov, - upchatie pečeňovej žily (venózne okluzívne ochorenie, VOD), - zožltnutie kože a očí (žltačka), - porucha sluchu, - lymfatická obštrukcia (upchatie), - vysoký krvný tlak,
Slovenian: - spremenjene funkcije organov - blokada jetrne vene (venookluzivna bolezen jeter, VOD) - porumenitev kože in oči (zlatenica) - motnje sluha
Slovak: Poruchy endokrinného systému
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema hipopituitarizem
Slovak: Príprava lieku TEPADINA
Slovenian: Priprava zdravila TEPADINA
Slovak: - krv v moči (hematúria) a stredne závažná nedostatočnosť obličiek, - zápal močového mechúra, - nepríjemný pocit pri močení a znížené množstvo moču (dysúria a oligúria), - zvýšené množstvo dusíkatých látok v krvnom obehu (zvýšenie močovinového dusíka v krvi,
Slovenian: - kri v urinu (hematurija) in zmerna ledvična insuficienca - vnetje sečnega mehurja - bolečine pri uriniranju in manjša količina izločenega urina (dizurija in oligurija) - večja količina dušikovih sestavin v krvi (zvišanje dušika sečnine v krvi - BUN)
Slovak: Encefalopatia Konvulzie Cerebrálna hemorágia Poruchy pamäte Paréza
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol encefalopatija konvulzije možganska krvavitev motnje spomina pareza ataksija
Slovak: - poruchy pečene vrátane upchatia pečeňovej žily,
Slovenian: - jetrne bolezni, vključno z blokado jetrne vene
Slovak: Hypopituitarizmus Hypogonadizmus Hypotyreóza
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema hipopituitarizem hipogonadizem hipotiroidizem
Slovak: hydroxycyklofosfamid (4-OHCP) a súbežné podávanie tiotepy preto môže viesť k zníženým koncentráciám aktívneho 4-OHCP. Počas súbežného používania tiotepy a týchto liekov je preto potrebné klinické sledovanie.
Slovenian: OHCP) in sočasna uporaba tiotepe lahko zato privede do zmanjšanih koncentracij aktivnega 4-OHCP.
Slovak: Ťažké kožné toxické reakcie vrátane prípadov StevensovhoJohnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy
Slovenian: Hude toksične reakcije kože, vključno s primeri Stevens
Slovak: Τηλ: +30-210 6194 170
Slovenian: Κύπρος aVIPHARMA International S.A. Τηλ: +30-210 6194 170
Slovak: - nedostatočná funkcia podmozgovej žľazy, - stav zmätenosti.
Slovenian: - zmanjšanja aktivnost hipofize - stanje zmedenosti
Slovak: Dosiahlo sa pri všetkých hlásených prípravných režimoch zahŕňajúcich tiotepu.
Slovenian: Sprejem presadka: dosežen je bil pri vseh režimih pripravljalnega zdravljenja s tiotepo, o katerih so poročali.
Slovak: V prípade každej prípravnej liečby obsahujúcej tiotepu bola po viac ako 1 roku hlásená miera relapsu nižšia ako 40 % (ktorú lekári považujú za prahovú hodnotu na dokázanie účinnosti).
Slovenian: Ponovitev bolezni: pri vseh pripravljalnih zdravljenjih s tiotepo so poročali o stopnjah ponovitve v obdobju več kot enega leta v višini manj kot 40% (kar zdravniki označujejo kot prag za dokazovanje učinkovitosti).
Slovak: Tiotepa bola teratogénna u myší a potkanov a fetálnoletálna u králikov.
Slovenian: Je teratogena pri miših in podganah.
Slovak: Porucha sluchu Ototoxicita Tinitus
Slovenian: vključno z motnjami labirinta motnje sluha ototoksičnost tinitus
Slovak: OS: OS bolo v rozsahu od 30 % do 87 % a sledovanie bolo v rozsahu od 11,7 až do 87 mesiacov.
Slovenian: Celokupno preživetje: celokupno preživetje je bilo med 30 % in 87 % za obdobje med 11,7 in 87 meseci.
Slovak: I s gumovou (brómbutylovou alebo chlórbutylovou) zátkou obsahujúca 15 mg tiotepy.
Slovenian: Viala iz prozornega stekla tipa I z gumijastim zamaškom (bromobutil ali klorobutil), ki vsebuje 15 mg tiotepe.
Slovak: RRM a TRM: Boli hlásené nízke hodnoty, čo potvrdzuje bezpečnosť prípravnej liečby zahŕňajúcej tiotepu pri alogénnej HPCT u dospelých pacientov s hematologickými ochoreniami.
Slovenian: Z režimom povezana umrljivost in s presaditvijo povezana umrljivost: poročali so o nizkih vrednostih, kar potrjuje varnost pripravljalnih zdravljenj s tiotepo za alogensko PKMC pri odraslih bolnikih s hematološkimi boleznimi.
Slovak: %) v prípade každej hlásenej prípravnej liečby a pozorovalo sa v očakávanom čase.
Slovenian: Sprejem presadka: sprejem je bil dosežen (92 % do 100 %) pri vseh pripravljalnih zdravljenjih, o katerih so poročali, in veljalo je, da je do njega prišlo v pričakovanem času.
Slovak: - nepríjemný pocit pri močení a znížené množstvo moču (dysúria a oligúria), - zvýšené množstvo dusíkatých látok v krvnom obehu (zvýšenie močovinového dusíka v krvi,
Slovenian: - bolečine pri uriniranju in manjša količina izločenega urina (dizurija in oligurija) - večja količina dušikovih sestavin v krvi (zvišanje dušika sečnine v krvi - BUN)
Slovak: Častosť podávania
Slovenian: Pogostost uporabe
Slovak: Keďže TEPADINA ničí bunky kostnej drene zodpovedné za tvorbu krvných buniek, počas liečby vám budú pravidelne robiť vyšetrenie krvi na kontrolu krvného obrazu.
Slovenian: Ker zdravilo TEPADINA uničuje celice kostnega mozga, ki so odgovorne za proizvodnjo krvnih celic,
Slovak: OS bolo v rozsahu od 29 % do 87 % a sledovanie bolo v rozsahu od 22 až do 63 mesiacov.
Slovenian: Celokupno preživetje: celokupno preživetje se giblje med 29 % in 87 % za obdobje med 22 in 63 meseci.
Slovak: RRM a TRM: Hlásené hodnoty RRM boli v rozsahu od 0 % do 26,7
Slovenian: Z režimom povezana umrljivost in s presaditvijo povezana umrljivost: poročali so o vrednostih RRM med 0 in 26,7 %.
Slovak: Počas liečby tiotepou je dojčenie kontraindikované v dôsledku jej farmakologických vlastností a jej potenciálnej toxicity pre novorodencov/dojčatá.
Slovenian: Zaradi farmakoloških lastnosti in potencialne toksičnosti za dojene novorojenčke/otroke je dojenje kontraindicirano med zdravljenjem s tiotepo.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie obličiek na elimináciu tiotepy sa nehodnotil.
Slovenian: Vpliv na odstranjevanje tiotepe pri motnjah v delovanju ledvic ni bil ocenjen.
Slovak: TEPADINA sa podáva pred HPCT v rôznych dávkach v kombinácii s ďalšími chemoterapeutickými liekmi u pacientov s hematologickými ochoreniami alebo so solídnymi nádormi.
Slovenian: Zdravilo TEPADINA se uporablja v različnih odmerkih, v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki, pri bolnikih z hematološkimi boleznimi ali čvrstimi tumorji pred PKMC.
Slovak: TEPADINA je biely kryštalický prášok, ktorý sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 100 mg tiotepy.
Slovenian: Zdravilo TEPADINA je bel kristalinični prašek, na voljo v stekleni viali, ki vsebuje 100 mg tiotepe.
Slovak: - ak ste alergický na tiotepu, - ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná,
Slovenian: - če ste alergični na tiotepo,
Slovak: TEPADINA je biely kryštalický prášok, ktorý sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 15 mg tiotepy.
Slovenian: Zdravilo TEPADINA je bel kristalinični prašek, na voljo v stekleni viali, ki vsebuje 15 mg tiotepe.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 10 mg tiotepy (10 mg/ml).
Slovenian: Po rekonstituciji en ml vsebuje 10 mg tiotepe (10 mg/ml).
Slovak: V prípade každej prípravnej liečby obsahujúcej tiotepu bola po viac ako 1 roku hlásená miera relapsu 60 % alebo nižšia, ktorú lekári považujú za prahovú hodnotu na dokázanie účinnosti.
Slovenian: Ponovitev bolezni: pri vseh pripravljalnih zdravljenjih s tiotepo so poročali o stopnjah ponovitve po več kot enem letu v višini 60 % ali manj, kar zdravniki označujejo kot prag za dokazovanje učinkovitosti.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia si pred začatím liečby majú nechať zmraziť spermie a počas liečby a rok po jej ukončení nemajú splodiť dieťa.
Slovenian: Moški bolniki naj poskrbijo za shranjevanje sperme pred začetkom terapije, med zdravljenjem in leto dni po prenehanju zdravljenja pa naj ne spočnejo otroka.
Slovak: Poruchy močového mechúra
Slovenian: - vnetje sečnega mehurja
Slovak: - ak dojčíte,
Slovenian: Zato je mogoče zaključiti,
Slovak: Porucha pigmentácie Erytrodermická psoriáza
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj srbečica alopecija eritem motnja pigmentacije eritrodermična psoriaza
Slovak: - vypadávanie vlasov,
Slovenian: - izpadanje las
Slovak: Delírium Nervozita Halucinácie Agitácia
Slovenian: Psihiatrične motnje stanje zmedenosti duševne motnje anksioznost delirij živčnost halucinacije vznemirjenost
Slovak: DFS: Hlásené percentá s dobou sledovania viac ako 1 rok a až do 5 rokov potvrdzujú, že prípravné liečby obsahujúce tiotepu nasledované alogénnou HPCT sú účinnou voľbou pre liečbu pacientov s hematologickými ochoreniami.
Slovenian: Preživetje brez ponovitve bolezni: Odstotki, o katerih so poročali v nadaljnjem obdobju več kot enega leta in do pet let potrjujejo, da so pripravljalna zdravljenja s tiotepo po alogenski PKMC učinkovita izbira za zdravljenje bolnikov s hematološkimi boleznimi.
Slovak: - neobvyklá elektrická aktivita srdca (arytmia),
Slovenian: - nenormalno stanje srca (kardiomiopatija)
Slovak: Hnačka Bolesť brucha
Slovenian: - predrtje želodca
Slovak: - nedostatok kyslíka, - nahromadenie tekutiny v pľúcach (pľúcny edém),
Slovenian: - nabiranje tekočine v pljučih (pljučni edem) - krvavitev v pljučih
Slovak: LYMFÓM
Slovenian: LIMFOM
Slovak: prvého hláseného aktívneho metabolitu tiotepy, presahujú koncentrácie pôvodnej zlúčeniny.
Slovenian: Koncentracije TEPA, prvega aktivnega metabolita tiotepe, o katerem so poročali, v CSF in plazmi so večje od koncentracij matične spojine.
Slovak: Po zriedení je liek stabilný počas 24 hodín, keď sa uchováva pri 2 °C - 8 °C a počas 4 hodín, keď sa uchováva pri 25 °C.
Slovenian: Po redčenju je zdravilo stabilno 24 ur, če je shranjeno pri temperaturi 2 °C-8 °C, in 4 ure, če je shranjeno pri 25 °C.
Slovak: Mortalita spojená s režimom (Regimen Related Mortality, RRM) a mortalita spojená s transplantáciou (Transplant Related Mortality, TRM)
Slovenian: Z režimom povezana umrljivost (RRM: Regimen Related Mortality) in s presaditvijo povezana umrljivost (TRM: Transplant related Mortality): poročali so o vrednostih RRM med 2,5 in 29 odstotki.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne skúsenosti s predávkovaním tiotepou.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem tiotepe ni.
Slovak: Ako používať TEPADINU
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo TEPADINA
Slovak: Vo všeobecnosti sa pacientovi dostávajúcemu imunosupresívny chemoterapeutický liek nesmú podávať očkovacie látky obsahujúce živé vírusy a baktérie a medzi ukončením liečby a očkovaním musia uplynúť najmenej tri mesiace.
Slovenian: Na splošno se živa virusna in bakterijska cepiva ne smejo uporabljati pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo za zaviranje imunske odzivnosti.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Slovak: V prípade každej prípravnej liečby obsahujúcej tiotepu bola po viac ako 1 roku hlásená miera relapsu nižšia ako 60 %, ktorú lekári považujú za prahovú hodnotu na dokázanie účinnosti.
Slovenian: Ponovitev bolezni: pri vseh pripravljalnih zdravljenjih s tiotepo so poročali o stopnjah ponovitve v obdobju več kot enega leta v manj kot 60 %, kar zdravniki označujejo kot prag za dokazovanje učinkovitosti.
Slovak: %) na injekciu (1 000 ml, ak je dávka vyššia ako 500 mg) alebo s primeraným objemom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Slovenian: 500 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje (če je predpisan odmerek večji od 500 mg, uporabite 1000 ml) ali z ustrezno količino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %), da dosežeto končno koncentracijo zdravila TEPADINA med 0.5 in 1 mg/ml.
Slovak: DFS: Hlásené percentá s dobou sledovania viac ako 1 rok potvrdzujú, že prípravné liečby obsahujúce tiotepu nasledované autológnou HPCT sú účinnou voľbou pre liečbu pacientov so solídnymi nádormi.
Slovenian: Preživetje brez ponovitve bolezni: odstotki, o katerih so poročali v nadaljnjem obdobju več kot enega leta, potrjujejo, da so pripravljalna zdravljenja s tiotepo po avtologni PKMC učinkovita izbira za zdravljenje bolnikov s čvrstimi tumorji.
Slovak: Tiotepa sa neskúmala u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Slovenian: Uporabe tiotepe pri bolnikih z okvaro jeter niso proučevali.
Slovak: - zápal pľúcneho tkaniva, - zväčšená pečeň,
Slovenian: - nenormalna električna aktivnost srca (aritmija) - vnetje pljučnega tkiva - povečana jetra
Slovak: Keďže tiotepa sa metabolizuje najmä v pečeni, pri použití tiotepy u pacientov s už existujúcou poruchou funkcie pečene, najmä u pacientov s ťažkou poruchou funkciou pečene, je potrebná opatrnosť.
Slovenian: je potrebna previdnost, ko se tiotepa uporablja pri bolnikih s predhodno obstoječo okvaro jetrne funkcije, zlasti pri bolnikih s hudo okvaro jeter.
Slovak: Odporúčaná dávka pri hematologických ochoreniach je v rozsahu od 125 mg/m2/deň (3,38 mg/kg/deň)
Slovenian: Priporočeni odmerek pri hematoloških boleznih je od 125 mg/m2 na dan (3,38 mg/kg/dan) do
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Slovenian: - motnje srčnega ritma - srčno popuščanje
Slovak: Dyzúria Oligúria
Slovenian: Okvara ledvic
Slovak: V prípade niektorých hodnotených prípravných liečob bola po 5 rokoch hlásená aj miera relapsu nižšia ako 60 %.
Slovenian: Pri nekaterih ocenjenih pripravljalnih zdravljenjih so poročali tudi o stopnjah ponovitve,
Slovak: - menopauzálne príznaky, - rakovina (sekundárne malignity), - neobvyklá funkcia mozgu,
Slovenian: - modrice zaradi nizkega števila trombocitov - menopavzalni simptomi - rak (sekundarna primarna malignost) - nenormalno delovanje možganov - neplodnost moških in žensk
Slovak: v závislosti od kombinácie s ďalšími chemoterapeutickými liekmi, pričom sa nesmie prekročiť celková maximálna kumulatívna dávka 1 050 mg/m2 (42 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.
Slovenian: odvisno od kombinacije z drugimi kemoterapevtiki, ne da bi se presegel skupni največji kumulativni odmerek 1050 mg/m2 (42 mg/kg) v času celotnega pripravljalnega zdravljenja.
Slovak: Liek TEPADINA sa musí rekonštituovať s 1,5 ml sterilnej vody na injekcie.
Slovenian: Rekonstitucija Zdravilo TEPADINA se rekonstituira z 1,5 ml sterilne vode za injekcije.
Slovak: %) na injekciu (1 000 ml, ak je dávka vyššia ako 500 mg).
Slovenian: 9 mg/ml (0,9 %) (če je predpisan odmerek večji od 500 mg, uporabite 1000 ml).
Slovak: Chronická reakcia štep verzus hostiteľ
Slovenian: Bolezni imunskega sistema akutna reakcija presadka proti gostitelju kronična reakcija presadka proti gostitelju
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Slovenian: RAK DOJK
Slovak: Dokázalo sa, že prípravné liečby zahŕňajúce tiotepu sú myeloablatívne.
Slovenian: Sprejem presadka: pripravljalna zdravljenja s tiotepo so se izkazala za mieloablativna.
Slovak: 5 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Slovenian: 500 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje (če je predpisan odmerek večji od
Slovak: V niektorých prípadoch bola miera relapsu hlásená po 5 a 10 rokoch nižšia ako 40 %. OS: OS bolo v rozsahu od 31% do 81% a sledovanie bolo v rozsahu od 7,3 až do 120 mesiacov.
Slovenian: Celokupno preživetje: celokupno preživetje je bilo med 31 % in 81 % za obdobje med 7,3 in 120 meseci.
Slovak: 555 mg/m2 (15 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.
Slovenian: 500 mg/m2 (13,51 mg/kg) v času celotnega pripravljalnega zdravljenja.
Slovak: Po rekonštitúcii s 1,5 ml vody na injekcie obsahuje každý ml roztoku 10 mg tiotepy (10 mg/ml).
Slovenian: Po rekonstituciji z 1,5 ml vode za injekcije en ml raztopine vsebuje 10 mg tiotepe (10 mg/ml).
Slovak: - zápal a olupovanie kože (erytrodermická psoriáza), - delírium, nervozita, halucinácie, chorobný nepokoj, - vred žalúdka a čreva, - zápal srdcového svalu (myokarditída), - neobvyklý stav srdca (kardiomyopatia).
Slovenian: - vnetje in luščenje kože (eritrodermična psoriaza) - delirij, živčnost, halucinacije, vznemirjenost
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov s viacnásobnou predchádzajúcou chemoterapiou, vrátane liečby metotrexátom a rádioterapie, sa po liečbe tiotepou pozorovali prípady leukoencefalopatie.
Slovenian: Primeri levkoencefalopatije po zdravljenju s tiotepo so bili opaženi pri odraslih in otrocih, ki so v preteklosti prejeli več kemoterapij, vključno z metotreksatom in radioterapijo.
Slovak: • s ožarovaním celého tela (total body irradiation, TBI) alebo bez neho ako prípravná liečba pred alogénnou alebo autológnou transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek (haematopoietic progenitor cell transplantation, HPCT) pri hematologických ochoreniach u dospelých a pediatrických pacientov;
Slovenian: pred alogensko ali avtologno presaditvijo krvotvornih matičnih celic (PKMC) pri hematoloških boleznih pri odraslih in pediatričnih bolnikih;
Slovak: Liek TEPADINA sa podáva pred HPCT v rôznych dávkach v kombinácii s ďalšími chemoterapeutickými liekmi u pacientov s hematologickými ochoreniami alebo so solídnymi nádormi.
Slovenian: Zdravilo TEPADINA se uporablja v različnih odmerkih, v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki, pri bolnikih pred konvencionalno presaditvijo krvotvornih matičnih celic (PKMC) za hematološke bolezni ali čvrste tumorje.
Slovak: To znamená, že sa používa mnohé roky a že je dostatok informácií o jej účinnosti a bezpečnosti.
Slovenian: To pomeni, da se uporablja že mnogo let in da je na voljo dovolj informacij o njeni učinkovitosti in varnosti.
Slovak: Keďže tiotepa sa v EÚ používa už mnoho rokov, spoločnosť predložila údaje z publikovanej literatúry.
Slovenian: Ker se tiotepa v EU uporablja že več let, je družba predstavila podatke iz objavljene literature.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Tepadina bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Tepadina je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: EMEA/H/C/001046
Slovenian: EMA/638722/2014 EMEA/H/C/001046
Slovak: Dňa 15. marca 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tepadina na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tepadina, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. marca 2010.
Slovak: Liek sa musí podávať do veľkej žily formou infúzie trvajúcej dve až štyri hodiny.
Slovenian: Zdravilo je treba dajati kot infuzijo v veliko veno, ki traja dve do štiri ure.
Slovak: Tepadina sa používa v kombinácii s chemoterapiou (liekmi na liečbu rakoviny) dvomi spôsobmi:
Slovenian: Zdravilo Tepadina se uporablja v kombinaciji s kemoterapijo (zdravili za zdravljenje raka) na dva načina:
Slovak: Išlo o údaje zo 109 štúdií zahŕňajúcich okolo 6 000 dospelých a 900 detí s krvnými ochoreniami alebo solídnymi tumormi, ktorí dostali transplantát krvotvorných buniek.
Slovenian: To je vključevalo 109 študij s približno 6 000 odraslimi in 900 otroki s krvnimi boleznimi ali čvrstimi tumorji, pri katerih so izvedli presaditev krvotvornih celic.
Slovak: Liek sa tiež nesmie používať spolu s očkovacou látkou proti žltej zimnici, ani s očkovacími látkami obsahujúcimi živé vírusy alebo baktérie.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati skupaj s cepivom proti rumeni mrzlici ali cepivi, ki vsebujejo žive viruse ali bakterije.
Slovak: V prípade detí sa denná dávka pohybuje od 125 do 350 mg/m2 a podáva sa až do troch dní pred transplantáciou.
Slovenian: Pri otrocih je dnevni odmerek od 125 do 350 mg/m2 in se daje do največ tri dni pred presaditvijo.
Slovak: Keďže je počet pacientov, ktorí podstupujú tento typ kondicionačnej liečby a transplantáciu v Európskej únii (EÚ) nízky, liek Tepadina bol 29. januára 2007 označený za liek na ojedinelé ohorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
Slovenian: Ker je v Evropski uniji (EU) bolnikov, pri katerih se izvaja tovrstno kondicioniranje in presaditev, malo, je bilo zdravilo Tepadina dne 29. Januarja 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Slovak: V týchto štúdiách sa skúmal počet pacientov s úspešnou transplantáciou, dĺžka času do návratu ochorenia a dĺžka prežitia pacientov.
Slovenian: V študijah so proučevali število bolnikov z uspešno presaditvijo, čas do ponovitve bolezni in čas preživetja bolnikov.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tepadina?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tepadina?
Slovak: Tiotepa sa v Európskej únii (EÚ) používa na prípravu pacientov na transplantáciu krvotvorných buniek od konca 80. rokov 20. storočia.
Slovenian: Z zdravilno učinkovino tiotepa pripravljajo bolnike na presaditev krvotvornih celic v Evropski uniji (EU) od konca 80. let 20. stoletja.
Slovak: Výbor na základe dostupných publikovaných informácií rozhodol, že prínosy lieku Tepadina sú väčšie ako jeho riziká a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: Odbor je na podlagi razpoložljivih objavljenih podatkov zaključil, da so koristi zdravila Tepadina večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Slovak: Tepadina nesmú užívať tehotné ani dojčiace ženy.
Slovenian: Zdravila Tepadina ne smejo uporabljati nosečnice ali doječe matere.
Slovak: V prípade dospelých sa denná dávka pohybuje od 120 do 481 mg na meter štvorcový (m2) a podáva sa až do piatich dní pred transplantáciou.
Slovenian: Pri odraslih je dnevni odmerek od 120 do 481 mg na kvadratni meter (m2), ki se daje do največ pet dni pred presaditvijo.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tepadina
Slovak: To znamená, že zabíjajú bunky, najmä bunky, ktoré sa rýchlo množia, napríklad rakovinové alebo prekurzorové (alebo kmeňové) bunky (bunky, ktoré sa môžu vyvíjať na rôzne typy buniek).
Slovenian: To pomeni, da ubijajo celice, zlasti tiste, ki se hitro množijo, kot so rakave ali matične (ali „izvorne") celice (celice, ki se lahko razvijejo v različne vrste celic).
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Tepadina vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tepadina.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tepadina.