FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: doser)iii: dagar 2 och 3
Maltese: q6h x 6 dożi)iii: Jiem 2 u 3
Swedish: Dosering vid Ph+ ALL hos vuxna patienter
Maltese: Pożoloġija għall-Ph+ ALL f' pazjenti adulti
Swedish: Vid konservativt antagande att patienter där data saknades inte svarat på behandlingen observerades FHS hos 20 av 23 (87 %) patienter, FCyS hos 9 av 23 (39,1 %) patienter respektive molekylärt svar hos 11 av 23 (47,8 %) patienter.
Maltese: Meta nqisu b'mod konservattiv li l pazjenti b'data nieqsa kienu pazjenti li ma rrispondewx, is-CHR kien osservat f'20/23 (87%) pazjent, isCCyR f'9/23 (39.1%) pazjent, u l-MR fi 11/23 (47.8%) pazjent, rispettivament.
Swedish: hjärtinfarkt, angina pectoris, perikardiell utgjutning
Maltese: anġina pectoris, effużjoni perikardjali
Swedish: Translokation t(17:22)[q22:q13], eller dess genprodukt, förekom hos nästan alla patienter som svarade på imatinib-behandling.
Maltese: It-translokazzjoni t17:22)[(q22:q13)], jew il-prodott tal-ġene tiegħu, instab fil-pazjenti kollha li wrew rispons għall-kura b'imatinib.
Swedish: aANC < 0,5 x 109/l och/eller trombocyter < 10 x 109/l
Maltese: aANC < 0.5 x 109/L u/jew plejtelets < 10 x 109/L
Swedish: Järnoxid, svart (E172) Propylenglykol
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol
Swedish: Titandioxid (E171) Järnoxid, röd (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
Swedish: Titandioxid (E171) Järnoxid, gul (E172) Järnoxid, röd (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Iron oxide, red (E172)
Swedish: ul.
Maltese: ULN
Swedish: MESNA (360 mg/m2/dos q3tim, x 8 doser/dag, IV): dagar 1-5 G-CSF (5 μg/kg, SC): dagar 6-15 eller tills ANC > 1500 efter nadir
Maltese: MESNA (360 mg/m2/doża q3h, x 8 dożi/kuljum, IV): jiem 1-5 G-CSF (5 μg/kg, SC): jiem 6-15 jew sa ANC > 1500 postnadir
Swedish: DEX 10 mg/m2 oralt, dag 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., dag 3, 4, 5;
Maltese: DEX 10 mg/m2 orali, jum 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., jum 3, 4, 5;
Swedish: Trycksvärtan består av schellack, svart järnoxid (E172) och propylenglykol.
Maltese: L-inka hija magħmula minn shellac, iron oxide black (E172) and propylene glycol.
Swedish: MDS/MPD och GIST (startdos 400 mg) HES/CEL (vid dosen 400 mg)
Maltese: MSD/MPD (doża tal-bidu 400 mg)
Swedish: aANC < 0,5 x 109/l
Maltese: ANC < 1.0 x 10 9/L
Swedish: Imatinib visades in vitro vara en kompetitiv hämmare av substratmarkörer för CYP2C9, CYP2D6 och CYP3A4/5.
Maltese: Ir-riżultati in vitro wrew li imatinib jinibixxi b'mod kompetittiv lis-sustanzi markaturi li fuqhom jaħdmu lenzimi CYP2C9, CYP2D6 u CYP3A4/5.
Swedish: Akut respiratorisk svikt11*, interstitiell
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja akuta11*, marda tal-interstizju tal-pulmun*
Swedish: • vuxna patienter med recidiverande eller refraktär Ph+ ALL som monoterapi.
Maltese: • Pazjenti adulti li rkadew jew li jkollhom Ph+ ALL rifrattorja bħala monoterapija.
Swedish: • Hudutslag.
Maltese: bijospija).
Swedish: Metotrexat (20 mg/m2/vecka, PO): dagar 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Maltese: Methotrexate (20 mg/m2/ġimgħa, PO): jiem 8, 15, 22, 29, 36, 43,
Swedish: Kalciumvätefosfat, vattenfri Krospovidon
Maltese: Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Crospovidone
Swedish: Substanser som hämmar aktiviteten av cytokrom P450-isoenzymet CYP3A4 (t.ex. proteashämmare såsom indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; antimykotikum inkluderande ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol; vissa makrolider såsom erytromycin, klaritromycin och telitromycin) kan minska metabolismen och öka koncentrationen av imatinib.
Maltese: Dawk is-sustanzi li jinibixxu l-attività CYP3A4 ta' l-isoenzima ċitokromju P450 (eż. inibituri tal-protease bħal indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; sustanzi kontra lmoffa azole inkluż ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole; ċerti makrolidi bħal erythromycin, clarithromycin u telithromycin) jistgħu jnaqqsu l-metaboliżmu u b'hekk iżidu ilkonċentrazzjonijiet ta' imatinib.
Swedish: Tablettkärna:
Maltese: Qoxra tal-pillola
Swedish: Hos barn skall dosen reduceras från 340 mg/m2/dag till 260 mg/m2/dag.
Maltese: u fit-tfal u adoloxxenti minn 340 għal 260 mg/m2/jum.
Swedish: Hos vuxna skall dosen reduceras från 400 mg till 300 mg eller från 600 mg till 400 mg eller från 800 mg till 600 mg.
Maltese: F' adulti id-doża għandha titnaqqas minn 400 mg għal 300 mg jew minn 600 mg għal 400 mg, jew minn 800 mg għal 600 mg,
Swedish: KML i blastkris och Ph+ ALL (startdos 600 mg)
Maltese: CML fil-blast crisis u Ph+ ALL (doża aANC < 0.5 x 109/L u/jew
Swedish: • Ledsmärta med svullnad.
Maltese: • a li sseħħ wara mill-anqas xahar mill-bidu tal-kura
Swedish: i samband med en måltid.
Maltese: nuqqas t'aptit.
Swedish: Frekvensen var 48 % för fullständigt molekylärt svar (49 av 102 utvärderbara patienter).
Maltese: Ir-rata kompleta ta' rispons molekulari kienet ta' 48% (49 minn 102 pazjent li setgħu jkunu evalwati).
Swedish: Oral användning.
Maltese: inqas effettiv.
Swedish: Metotrexat (20 mg/m2/vecka, PO): dagar 8, 15, 22
Maltese: Methotrexate (20 mg/m2/ġimgħa, PO): jiem 8, 15, 22
Swedish: Mediantiden för uppföljning var 54 månader (från randomiseringsdatum till sista data) med totalt 83 månader mellan randomisering av första patient till avbrytande.
Maltese: 54 xahar (mid-data ta' randomizzazzjoni sad-data tat-twaqqif), b'total ta' 83 xahar bejn l-ewwel pazjent randomizzat u d-data tat-twaqqif.
Swedish: 305 CZ-74770 Opava - Komárov Tjeckien
Maltese: Opava - Komárov Czech Republic
Swedish: Plasma-AUC för denna metabolit är bara 16 % av AUC för imatinib.
Maltese: L-AUC tal-plażma għal dan il-metabolu kienet biss 16% ta' l-AUC għal imatinib.
Swedish: du skall ta.
Maltese: Nru. ta' każijiet /
Swedish: 2 Kriterier för cytogenetiskt svar: Ett betydande svar innefattar både fullständigt och partiellt svar: Fullständigt (0% Ph+ metafaser), partiellt (1-35 %).
Maltese: • Rispons maġġuri jiġbor flimkien kemm ir-risponsijiet kompleti kif ukoll dawk parzjali: kompleti (0% ta' metafasijiet Ph+), parzjali (1-35%).
Swedish: Imatinib och N-demetylmetaboliten svarade tillsammans för cirka 65 % av den cirkulerande radioaktiviteten (AUC(0-48 tim)).
Maltese: Imatinib u l-metabolu N-demethyl flimkien kienu jgħoddu għal xi 65% tar-radjuattività fiċ-ċirkolazzjoni (AUC(0-48h)).
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: Madankollu, id-detentur tal-awtorizzazzjoni fis-suq għandu jissottometti rapporti perjodiċi ta' aġġornament tas-sigurta' għal dan il-prodott mediċinali jekk il-prodott jiġi inkluż fil-lista ta 'dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) previsti taħt l-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83/EC u pubblikata fuq il-web-portal tal-mediċini tal-Ewropa.
Swedish: Kapselinnehåll:
Maltese: Kapsula iebsa
Swedish: Filmdragerad tablett.
Maltese: Żieda fil-piż.
Swedish: Trettiosex (36) månaders behandling med imatinib förlängde signifikant RFS jämfört med 12 månaders behandling med imatinib (hazard ratio (HR) = 0,46 [0,32-0,65], p<0,0001) (Tabell 7, Figur
Maltese: Sitta u tletin (36) xahar ta' kura bi imatinib tawlet b'mod sinifikanti l-RFS imqabbel mat-12-il xahar ta' trattament bi imatinib (bil-proporzjoni totali ta' periklu (HR) = 0.46 [0.32, 0.65], p<0.0001) (Tabella 7, Figura 1).
Swedish: 100 mg hårda kapslar Imatinib Teva B. V. 400 mg hårda kapslar
Maltese: Imatinib Teva B.V. 100 mg kapsuli iebsin Imatinib Teva B.V. 400 mg kapsuli iebsin
Swedish: Konsolideringsbehandling
Maltese: Terapija ta' konsolidazzjoni
Swedish: Ej genomskinliga orange kapslar markerade med 7629 i svart på kapselkroppen och med TEVA i svart på kapsellocket.
Maltese: Kapsuli oranġjo mhux trasparenti b'marka sewda 7629 fuq il-korp tal-kapsula u TEVA immarkata sewda fuq għatu tal-kapsula.
Swedish: Vid kliniskt relevanta koncentrationer av imatinib var bindningen till plasmaproteiner cirka 95 % baserat på in vitro-försök, huvudsakligen till albumin och orosomukoid (alpha-acid-glykoprotein) och med liten bindning till lipoprotein.
Maltese: 95% bażati fuq esperimenti li saru in vitro, l-aktar ma' l-albumina u ma' alpha acid glycoprotein, bi ftit li xejn irbit mal-lipoprotein.
Swedish: Imatinib är en lågmolekylär protein-tyrosinkinashämmare med kraftigt hämmande effekt på aktiviteten hos Bcr-Abl-tyrosinkinas (tyrosinekinase [TK]) samt flera TK-receptorer: KIT, stamcellsfaktorreceptorn (stem cell factor receptor [SCF-R]) som kodas av c-Kit protoonkogenen, discoidin domain receptorerna 1 och 2 (DDR1 och DDR2), kolonistimulerande kofaktorreceptorn (colony stimulating factor receptor [CSF]-1R) och de trombocytrelaterad tillväxtfaktorreceptorerna alfa och beta (platelet-derived growth factor receptors alpha and beta [PDGFR-alpha and PDGFRbeta]).
Maltese: kkodifikat bis-c-Kit proto-oncogene, id-discoidin domain receptors (DDR1 u DDR2), il-colony stimulating factor receptor (CSF-1R) u l-platelet-derived growth factor receptors alpha u beta (PDGFR-alpha u
Swedish: Immunhistokemi utfördes rutinmässigt med Kit-antikropp (A-4502, polyklonalt kaninantiserum, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, CA) i enlighet med analys med en avidinbiotin-peroxidas-komplexmetod efter antigenåtervinning.
Maltese: Bħala rutina, kienu dejjem isiru testijiet ta' l immunoistokimika b'anti-korpi Kit (A-4502, anti-serum poliklonali tal-fenek, 1;100; Korporazzjoni DAKO,
Swedish: Kliniska studier vid DFSP
Maltese: Pożoloġija għal DFSP
Swedish: är en behandling för: - Kronisk myeloisk leukemi (KML).
Maltese: Imatinib Teva B.V. huwa kura għall-: - Lewkimja majelojd kronika (chronic myeloid leukaemia (CML)).
Swedish: Infektioner och infestationer Mindre vanliga
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Maltese: UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Swedish: Palmar-plantar erytrodysestesi syndrom*, likenoid keratos*, lichen planus*, toxisk epidermal nekrolys*, läkemedelsrelaterade utslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)*
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmoplantari*, keratożi lichenoid*, lichen planus*, nekrolisi tossika tal-epidermide*, raxx ikkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)* Disturbi muskolu-skelettriċi u tat-tessuti konnettivi
Swedish: 100 vs 98,7 100 vs 95,5 0,59 (0,17; 2,10) 100 vs 94,8 97,8 vs 89,5 44,8 21/140 vs 51/127 0,29 (0,18; 0,49) 94,8 vs 64,0 80,7 vs 46,6
Maltese: 44.8 21/140 vs. 51/127 0.29 (0.18; 0.49) 94.8 vs. 64.0 80.
Swedish: Järnoxid, gul (E172) Talk
Maltese: Iron oxide yellow (E172) Talc
Swedish: Mannitol
Maltese: imatinib
Swedish: Den dagliga dosen ökades till 800 mg hos totalt 103 patienter; 6 patienter uppnådde partiellt svar och 21 stabiliserad sjukdom efter dosökning till en generell klinisk nytta på 26 %.
Maltese: Iddoża kienet miżjuda għal 800 mg kuljum f'total ta' 103 pazjenti, 6 pazjenti kisbu rispons parzjali u f'21 ilmarda ġiet stabbli wara żieda fid-doża b'benefiċju kliniku globali ta' 26%.
Swedish: Ileus/tarmobstruktion*, gastrointestinal perforation*, divertikulit*, antrala kärlektasier
Maltese: Ileus/imblukkar tal-imsaren*, titqib gastro-intestinali*, divertikulite*, ektażja vaskulari tal-antrum tal-istonku (GAVE)* Disturbi fil-fwied u fil-marrara
Swedish: EXP
Maltese: AFIP
Swedish: Imatinib kombinerat med kemoterapiinduktion (se Tabell 3) ledde till en frekvens på 93 % för fullständigt hematologiskt svar (147 av 158 utvärderbara patienter) och 90 % för betydande cytogenetiskt svar (19 av 21 utvärderbara patienter).
Maltese: Imatinib flimkien ma' induzzjoni b'kemoterapija (ara Tabella 3) irriżulta f'rata ta' rispons ematoloġiku komplet ta' 93% (147 minn 158 pazjent li setgħu jkunu evalwati) u f'rata ta' rispons citoġenetika maġġuri ta' 90% (19 minn 21 pazjent li setgħu jkunu evalwati).
Swedish: CPM (250 mg/m2/dos q12tim x 4 doser, IV): dagar 3 och 4
Maltese: CPM (250 mg/m2/doża q12h x 4 dożi, iv): Jiem 3 u 4
Swedish: Biverkningar
Maltese: Epatotossiċità
Swedish: Resultaten av subgruppsanalyser i enlighet med riskklassificeringar enligt United States National Institutes of Health (NIH) och Armed Forces Institute of Pathology (AFIP)- visas i Tabell 6.
Maltese: Ir-riżultati tal-analiżi tas-sottogrupp skond il-klassifikazzjonijiet tar-riskju tal-Istituti Nazzjonali tas-Saħħa ta' l-Istati Uniti (NIH) u tal-Istitut tal-Patoloġija tal-Forzi Armati (AFIP) tal-Istati Uniti huma murija f'Tabella 6.
Swedish: Metylprednisolon 40 mg intratekalt, dag 1, 8, 15, 22
Maltese: Methylprednisolone 40 mg għal ġot-teka, jum 1, 8, 15, 22
Swedish: Studie 0102 - 38-månaders data Myeloisk blastkris (n=260) % av patienter (KI95%)
Maltese: (n=260) % tal-pazjenti (CI95%)
Swedish: Pustulöst utslag, kontusion, ökad svettning, urtikaria, ekkymos, ökad tendens till blåmärken, hypotrikos, hypopigmentering av huden, exfoliativ dermatit, spruckna naglar, follikulit, petekier, psoriasis, purpura, hyperpigmentering av huden, bullöst utslag
Maltese: Raxx bil-ponot, kontużjoni, żieda fl-għaraq, urtikarja, ekkimożi, tidbenġel malajr, ipotrikożi, ipopigmentazzjoni tal-ġilda, dermatite esfoljattiva, onikoklażi, follikulite, tikkek ħomor fil-ġilda, psorajiżi, purpura,
Swedish: Blastkris definieras som blaster ≥ 30 % i blod eller benmärg eller extramedullär sjukdom annan än hepatosplenomegali.
Maltese: Il- blast crisis hija definita bħala blasts ta ≥ 30% fid-demm jew fil-mudullun jew mard estramedullari minbarra lhepatosplenomegalija.
Swedish: På grund av registrets observationella karaktär fanns hematologiska, cytogenetiska och molekylära data tillgängliga för 22, 9 respektive 17 av de 23 patienter som inkluderats.
Maltese: Minħabba nnatura ta' osservazzjoni ta' dan ir-reġistru, kien hemm disponibbli data ematoloġika, ċitoġenetika u molekulari għal 22, 9 u 17 mit-23 pazjent imsieħba, rispettivament.
Swedish: Det hjälper till att skydda mot magproblem
Maltese: Il-probabbilta` ta' sopravivenza mingħajr rikorrenza
Swedish: Imatinib studerades som adjuvant terapi i en multicenter, dubbelblind, långtids, placebokontrollerad fas III studie (Z9001) omfattande 773 patienter.
Maltese: III, multiċentriku, double-blind, fuq perjodu twil ta' żmien u kkontrollat bi plaċebo (Z9001) li kien jinvolvi 773 pazjent.
Swedish: Metotrexat (20 mg/m2/vecka, PO): dagar 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Maltese: Methotrexate (20 mg/m2/ġimgħa, PO): jiem 1, 8, 15, 22, 29, 36,
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion tycks plasmaexponeringen av imatinib vara högre än hos patienter med normal njurfunktion, förmodligen beroende på förhöjd plasmanivå av surt alfa-1 glykoprotein (AGP), ett protein som binder imatinib, hos dessa patienter.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi, l-esponiment fil-plażma ta' imatinib jidher li jkunu ogħla minn dak f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali, probabbli minħabba livell għoli fil-plażma ta' alpha-acid glycoprotein (AGP), proteina li tintrabat ma' imatinib, f'dawn il-pazjenti.
Swedish: • Klåda.
Maltese: Ħakk.
Swedish: Ledsvullnad
Maltese: Ipotirojdiżmu
Swedish: MTX 15 mg intratekalt, dag 1, 8, 15, 22;
Maltese: MTX 15 mg għal ġot-teka, jum 1, 8, 15, 22;
Swedish: Akut febril neutrofil dermatos (Sweet's syndrom), missfärgning av naglar, angioödem, vesikulärutslag, erythema multiforme, leukocytoklastisk vaskulit, Stevens-Johnsons syndrom, akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP)
Maltese: Dermatożi newtrofilika bid-deni akuta (sindrome ta' Sweet), telf ta' kulur fiddwiefer, edima anġionewrotika, raxx bl-infafet, eritema multiforme, vaskulite lewkoklastika, sindrome ta' Stevens-Johnson, pustulożi ekżantematuża mifruxa akuta (AGEP)
Swedish: Resultaten in vitro visade att CYP3A4 var det huvudsakliga humana P450-enzymet som katalyserar biotransformeringen av imatinib.
Maltese: Ir-riżultati in vitro wrew li CYP3A4 kienet l-enzima prinċipali fil-bniedem tat-tip P450 li tikkatalizza l biotransformazzjoni ta' imatinib.
Swedish: finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: finns som kapslar (100 och 400 mg) och tabletter (100 och 400 mg).
Maltese: Imatinib Teva B.V. jiġi f'kapsuli (100 u 400 mg) u pilloli (100 u 400 mg).
Swedish: Den aktiva substansen i Imatinib Teva B.V., imatinib, är en protein-tyrosinkinashämmare.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imatinib Teva B.V., imatinib, hija inibitur tal-proteina tirosina kinażi.
Swedish: • Vuxna med Ph+ KML i blastkris.
Maltese: • adulti bil-Ph+ CML fi stadju terminali;
Swedish: används när patienterna är "Philadelphiakromosom-positiva" (Ph+).
Maltese: Imatinib Teva B.V. jintuża meta l-pazjenti jkunu "pożittivi għall-kromożoma ta' Filadelfja" (Ph+).
Swedish: • Vuxna och barn med Ph+ akut lymfoblastisk leukemi (ALL), en cancertyp där lymfocyter (en annan typ av vita blodkroppar) bildas för fort.
Maltese: • adulti u tfal bil-Ph+ lewkimja limfoblastika akuta (ALL, acute lymphoblastic leukaemia), tip ta' kanċer fejn il-limfoċiti (tip ieħor ta' ċelloli bojod tad-demm) jimmultiplikaw malajr wisq.
Swedish: • Vuxna med avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) eller kronisk eosinofil leukemi (KEL), sjukdomar där eosinofiler (en annan typ av vita blodkroppar) börjar växa okontrollerat.
Maltese: • adulti b'sindrome avvanzat ipereosinofiliku (HES, advanced hypereosinophilic syndrome) jew b'lewkimja kronika eosinofilika (CEL, chronic eosinophilic leukaemia), mard fejn l-eosinofili (tip ieħor ta' ċelloli bojod fid-demm) jibdew jikbru mingħajr kontroll.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Glivec och behöver inte utföras på nytt med Imatinib Teva B.V.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Glivec, u m'għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Imatinib Teva B.V.
Swedish: • Vuxna med gastrointestinala stromacellstumörer (GIST), en cancertyp (sarkom) i mage och tarmar som uppstår genom okontrollerad celltillväxt i stödjevävnaden för dessa organ.
Maltese: • adulti b'tumuri stromali gastrointestinali (GIST, gastrointestinal stromal tumours), tip ta' kanċer (sarkoma) fl-istonku u fil-musrana, fejn ikun hemm tkabbir mhux ikkontrollat ta' ċelloli fit-tessuti li jsostnu dawn l-organi.
Swedish: • Vuxna med dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP), en cancertyp (sarkom) där celler i vävnaden under huden delar sig okontrollerat.
Maltese: • adulti b'dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP, dermatofibrosarcoma protuberans), tip ta' kanċer (sarkoma) li fih, iċ-ċelloli fit-tessut ta' taħt il-ġilda jinqasmu b'mod inkontrollabbli.
Swedish: • Vuxna med myelodysplastiska och myeloproliferativa sjukdomar (MD/MPD), en grupp sjukdomar där kroppen producerar ett stort antal onormala blodkroppar.
Maltese: • adulti b'mard majelodisplastiku jew majeloproliferativ (MD/MPD, myelodysplastic/myeloproliferative diseases), grupp ta' mard fejn il-ġisem jipproduċi numri kbar ta' ċelloli tad-demm anormali.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott Daqs talpakkett
Swedish: 180 x 1 tablett
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al blister OPA/Al/PVC//Al blister
Maltese: Folji tal- PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al Folji ta' OPA/Al/PVC//Al
Swedish: − Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP).
Maltese: - Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Swedish: Mogilska 80, 31-546 Krakow Polen
Maltese: Mogilska 80, 31-546 Krakow Il-Polonja
Swedish: 31-546, Krakow Polen
Maltese: 31-546, Krakow Il-Polonja
Swedish: Polyvinylalkohol, delvis hydrolyserad Makrogol
Maltese: Polyvinyl alcohol parzjalment idrolizzat Macrogol
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C
Swedish: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spanien
Maltese: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spanja
Swedish: Totalbilirubin: > 1,5-3,0 ULN
Maltese: Bilirubin totali: > 1.5-3.0 ULN
Swedish: [95% KI]
Maltese: [CI ta' 95%]
Swedish: Genomsnittlig absolut biotillgänglighet för imatinib är 98 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta medja għal imatinib hija ta' 98%.
Swedish: Vid 84 månader var total uppskattad överlevnad 86,4 % (83, 90) respektive 83,3 % (80, 87) i de randomiserade Imatinib Teva- och IFN+Ara-C-grupperna (p=0,073, log-rank-test).
Maltese: Fl-84 xahar is-sopravivenza globali hija stmata 86.4% (83, 90) vs 83.3% (80, 87) filgruppi randomised imatinib u IFN + Ara-C, rispettivament (p=0.073, test log-rank).
Swedish: Ileus/tarmobstruktion*, gastrointestinal perforation*, divertikulit*, antrala kärlektasier (GAVE)*
Maltese: Ileus/imblukkar tal-imsaren*, titqib gastro-intestinali*, divertikulite*, ektażja vaskulari tal-antrum tal-istonku (GAVE)*
Swedish: Krospovidon Magnesiumstearat
Maltese: Magnesium stearate
Swedish: Konsoliderings-behandling I, III, V
Maltese: Terapija t'aċċertament I, III, V
Swedish: Datum för första godkännande: 8 januari 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 18 september 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2017
Swedish: Kriterier för cytogenetiskt svar: Fullständigt (0 % [Ph+]-metafaser), partiellt (1-35 %), litet (36-65 %) eller minimalt (66-95 %).
Maltese: Kriterji ta' rispons ċitoġenetiku: sħiħ (0% ta' metafasijiet Ph+), parzjali (1-35%), minuri (36-65%) jew minimu (66-95%).
Swedish: 2 Kriterier för cytogenetiskt svar:
Maltese: 2Kriterji għar-risponsijiet ċitoġenetiċi:
Swedish: BCR-ABL tyrosinkinashämmare (TKI) har associerats med trombotisk mikroangiopati (TMA), inkluderande individuella fallrapporter för Imatinib Teva (se avsnitt 4.8).
Maltese: Inibituri ta' tyrosine kinase (TKIs - tyrosine kinase inhibitors) BCR-ABL ġew assoċjati ma' mikroanġjopatija trombotika (TMA - thrombotic microangiopathy), inklużi rapporti ta' każijiet individwali għal Imatinib Teva (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Fullständigt CyR n (%) Partiellt CyR n (%)
Maltese: n (%) ta' CyR sħiħ n (%) ta' CyR parzjali
Swedish: − Hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller kronisk eosinofil leukemi (CEL).
Maltese: - Sindrome ipereżinofilika (HES) u/jew Lewkimja eżinofilika kronika (CEL).
Swedish: Anafylaktisk chock*
Maltese: Xokk anafilattiku*
Swedish: % av patienter (KI95%)
Maltese: % tal-pazjenti (CI95%)
Swedish: Tabletterna är ungefär 9 mm i diameter.
Maltese: Il-pilloli huma bejn wieħed u ieħor 9 mm fid-dijametru.
Swedish: Induktionsbehandling (de novo Ph+ ALL)
Maltese: Terapija t'induzzjoni (de novo Ph+ ALL)
Swedish: − Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph-positiv ALL).
Maltese: - Lewkimja limfoblastika akuta posittiva għall-kromosoma ta' Filadelfja (Ph-posittiva
Swedish: Palmar-plantar erytrodysestesi syndrom*, likenoid keratos*, lichen planus*, toxisk epidermal nekrolys*, läkemedelsrelaterade utslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)*, pseudoporfyri*
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmoplantari*, keratożi lichenoid*, lichen planus*, nekrolisi tossika tal-epidermide*, raxx ikkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)*, psewdoporfirja*
Swedish: • vuxna patienter med avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller kronisk eosinofil leukemi (CEL) med FIP1L1-PDGFRα-rearrangemang.
Maltese: • Pazjenti li jkollhom sindrome ipereżinofilika avvanzata (HES) u/jew lewkimja kronika eżinofolika (CEL) b'tibdil FIP1L1-PDGFR.
Swedish: VCR 1,3 g/m2 i.v., dag 1; Prednisolon 60 mg/m2 oralt, dag 1-5
Maltese: VCR 1.3 g/m2 i.v., jum 1; Prednisolone 60 mg/m2 orali, jiem 1-5
Swedish: Akut respiratorisk svikt11*, interstitiell lungsjukdom*
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja akuta11*, marda tal-interstizju tal-pulmun*
Swedish: Trippel IT terapi (åldersjusterad): dagar 1 och 22
Maltese: Terapija IT trippla (aġġustata skont l-età): jiem 1 u 22
Swedish: Totalbilirubin: > 3-10 ULN ASAT: oavsett värde
Maltese: Bilirubin totali: > 3-10 ULN