FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimus, jossa 544 potilaalle annettiin injektio ahdistuneisuuden ja häiriökäyttäytymisen hoitamiseksi, osoitti, että Abilify paransi tilannetta 24 tunnin kuluessa enemmän kuin lumelääke ja yhtä paljon kuin haloperidoli.
Hungarian: Egy 544, izgatottság és zavart viselkedés miatt injekcióval kezelt betegnél végzett vizsgálatból pedig az derült ki, hogy 24 óra elteltével az Abilify a placebóhoz képest nagyobb, a haloperidolhoz képest pedig hasonló mértékű javulást eredményezett.
Finnish: Sitä on myös saatavana injektioliuoksena injektoitavaksi olka- tai pakaralihakseen.
Hungarian: Oldatos injekció formájában is kapható, amelyet a váll- vagy farizomba kell beadni.
Finnish: Abilifya tutkittiin myös 302 potilaalla, jotka olivat 13 - 17-vuotiaita.
Hungarian: Az Abilify-t 302, 13-17 év közötti serdülőnél is vizsgálták, és az eredmények alapján az Abilify a placebónál hatásosabbnak bizonyult.
Finnish: Injektiota käytetään ainoastaan, kun on tarve saada ahdistuneisuus tai häiriökäyttäytyminen nopeasti hallintaan potilailla, joilla on skitsofrenia tai tyypin 1 kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Hungarian: Az injekció kizárólag a skizofréniában vagy I. típusú bipoláris zavarban szenvedő betegek izgatottságának vagy zavart viselkedésének gyors kezelésére szolgál.
Finnish: Lisäksi Abilify-injektion on osoitettu olevan tehokas ahdistuneisuuden tai häiriökäyttäytymisen saamisessa nopeasti hallintaan potilailla, joilla on skitsofrenia tai tyypin 1 kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Hungarian: Továbbá az injekció hatásosnak bizonyult az izgatottság, illetve a zavart viselkedés gyors kezelésében a skizofréniában és az I. típusú bipoláris zavarban szenvedő betegeknél.
Finnish: Potilas saa Abilifyn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az Abilify alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Tulosten mittaamisessa käytettiin vakioarviointiasteikkoja (kuten positiivista ja negatiivista oireasteikkoa, PANSS).
Hungarian: A standard értékelő skála (például a pozitív és negatív tünetegyüttes skála, PANSS) segítségével végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az Abilify hatásosan kezeli a skizofrénia tüneteit.
Finnish: Tyypin 1 kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidosta tehdyt tutkimukset osoittivat, että Abilify on tehokas maniavaiheiden hoidossa.
Hungarian: Az I. típusú bipoláris zavarral kapcsolatban standard méréssel (pl. Young Mania értékelő skála, YMRS) végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az Abilify hatásos a mániás epizódok kezelésében.
Finnish: Abilify oli 1 203 aikuispotilaalla tehdyssä tutkimuksessa tehokkaampi kuin lumelääke oireiden vähentämisessä.
Hungarian: Az összesen 1203 felnőttre kiterjedő vizsgálatokban az Abilify hatásosabban csökkentette a tüneteket, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés).
Finnish: Tässä kohdassa ei ole mainittu silmän liikehäiriöitä.
Hungarian: Ebben a pontban nem említenek szemmozgászavarokat.
Finnish: Ero ei ole tilastollisesti merkitsevä.
Hungarian: Ez a különbség statisztikailag nem volt szignifikáns.
Finnish: Nämä 518 tapahtumaa sisälsivät 291 vakavaa tapahtumaa, joista 31 johti kuolemaan.
Hungarian: Az 518 esemény közül 291 súlyos volt, köztük 31 végzetes.
Finnish: Muut tiedonlähteet
Hungarian: Egyéb információforrások
Finnish: Kierrä ja vedä irti
Hungarian: Csavarja és vegye le
Finnish: Nämä ilmenevät yleensä ensin kasvojen ja suun alueella, mutta niitä voi myös esiintyä kehon muissa osissa.
Hungarian: Ezek általában először az arcot és a szájat érintik, de más testrészekre is kiterjedhetnek.
Finnish: • allergiset reaktiot (yliherkkyys)
Hungarian: • allergiás reakció (túlérzékenység)
Finnish: • dementia (muistin ja muiden henkisten kykyjen menettäminen), etenkin jos olet iäkäs
Hungarian: • demencia (memória és egyéb mentális képességek romlása), különösen akkor, ha Ön idős;
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Finnish: 3 vuotta
Hungarian: 3 év
Finnish: DK-2500 Valby Tanska
Hungarian: DK-2500 Valby Dánia
Finnish: Pisteiden negatiivinen muutos osoittaa tilan paranemista.
Hungarian: A pontszám negatív változása javulást jelent.
Finnish: kohta 4.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Finnish: Log-Rank-testi
Hungarian: Log-rank próba
Finnish: • itsemurhayritys ja itsemurha
Hungarian: • öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság
Finnish: Suurin osa reaktioista oli lieviä ja lievittyi myöhempien injektioiden myötä.
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak a többsége enyhe volt, és a későbbi injekciók után mérséklődött.
Finnish: Yhdysvaltain valmistetiedoissa on mainittu vuodesta 2017 alkaen psykoosilääkkeiden lääkeluokkaa koskeva varoitus.
Hungarian: Az egyesült államokbeli kísérőiratok már 2017 óta figyelmeztetést tartalmaznak az antipszichotikumok gyógyszerosztályára vonatkozóan.
Finnish: Akuutin dystonian riski on suurempi miehillä ja nuoremmissa ikäryhmissä.
Hungarian: Az akut dystonia magasabb kockázatát figyelték meg férfiaknál és a fiatalabb korosztályokban.
Finnish: Jos 2. tai 3. annos jää väliin ja edellisestä injektiosta kulunut aika on:
Hungarian: Ha a 2. vagy 3. adag maradt ki, és az utolsó injekció óta eltelt idő:
Finnish: Lähtötason keskiarvo (SD)
Hungarian: A kiindulási értékek átlaga (SD)
Finnish: Vastasyntyneen lääkeainevieroitusoireyhtymä (ks. kohta 4.6)
Hungarian: Újszülöttkori gyógyszermegvonási tünetegyüttes (lásd 4.6 pont)
Finnish: • lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.
Hungarian: • olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-szakaszt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.
Hungarian: A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
Finnish: Siksi näiden haittatapahtumien esiintyvyydeksi on määritetty "tuntematon".
Hungarian: Emiatt e nemkívánatos események gyakoriságát a „nem ismert" kategóriába sorolták.
Finnish: Valmiste annetaan kerran kuukaudessa kertainjektiona (aikaisintaan 26 vuorokauden kuluttua edellisestä injektiosta).
Hungarian: A készítményt havonta egyszer kell beadni egyetlen injekcióban (legkorábban az előző injekció után 26 nappal).
Finnish: On kuitenkin epätodennäköistä, että potilaat pystyisivät yhdistämään silmänliikkeet mihinkään pakkausselosteessa mainittuihin haittavaikutuksiin.
Hungarian: azonban nem valószínű, hogy a betegek összefüggésbe tudnák hozni a szemmozgásokat a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatások bármelyikével.
Finnish: Kaatuminen: Vaikka saatavilla olevissa tiedoissa ei ole riittävästi näyttöä, joka tukisi selvää syyyhteyttä aripipratsolin ja tämän lääkehaittavaikutuksen välillä, on todettu 507 tapausta, joissa on ilmoitettu yhteensä 518 kaatumistapahtumasta Abilify-valmisteen käytön yhteydessä.
Hungarian: Elesés: Noha a rendelkezésre álló adatok nem támasztották alá kellőképpen az egyértelmű ok-okozati összefüggést az aripiprazol és e mellékhatás között, 507 esetet azonosítottak és 518 elesést jelentettek az Abilify-jal összefüggésben.
Finnish: Psykoosilääkityksen aikana potilaan tilan kliininen paraneminen voi kestää useista päivistä joihinkin viikkoihin.
Hungarian: Az antipszichotikus kezelés ideje alatt a beteg klinikai állapotának javulása több napot, illetve néhány hetet is igénybe vehet.
Finnish: • itsemurha-ajatukset
Hungarian: • öngyilkossági gondolatok
Finnish: Muutoksen LS-keskiarvo (SE)
Hungarian: LS átlagos változás (SE)
Finnish: Huomioiden, että dystonia on tämän lääkkeen hyvin tunnettu haittavaikutus, sekä ilmoitettujen tapausten suuri määrä, vaikuttaa todennäköiseltä, että aripipratsoli voi aiheuttaa okulogyyrisen kriisin.
Hungarian: Figyelembe véve a disztóniát mint ennek a gyógyszernek egy jól ismert mellékhatását, valamint a bejelentett esetek nagy számát, valószínűnek tűnik, hogy az aripiprazol okozhat okulogíriás krízist.
Finnish: PSP-asteikko on validoitu asteikko, jossa lääkäri arvioi potilaan henkilökohtaista ja sosiaalista toimintakykyä neljällä osa-alueella: sosiaalisesti hyödylliset toiminnot (esim. työ ja opiskelu), henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, itsestä huolehtiminen sekä häiritsevä ja aggressiivinen käyttäytyminen.
Hungarian: A PSP skála a kezelőorvos által értékelt, validált skála, amely a személyes és szociális funkciókat méri négy területen: társadalmilag hasznos tevékenységek (pl. munka és tanulás), személyes és szociális kapcsolatok, önellátás, valamint zavaró és agresszív viselkedésformák.
Finnish: Aseta neulansuojuslaite paikalleen vaiheessa 2 kuvatulla tavalla (e).
Hungarian: Hozza működésbe a tűvédő eszközt a 2. lépésben (e) leírtaknak megfelelően.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: psykoosilääkkeet, muut psykoosilääkkeet, ATC- koodi: N05AX12 Vaikutusmekanismi
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszicholeptikumok, egyéb antipszichotikumok, ATC kód: N05AX12
Finnish: Havaittu jakautumistilavuus on 4,9 l/kg, mikä viittaa laajaan ekstravaskulaariseen jakautumiseen.
Hungarian: A látszólagos megoszlási volumen 4,9 l/kg, ami kiterjedt extravaszkulárris eloszlásra utal.
Finnish: Lisäksi kumulatiivisesti on kertynyt 154 spontaania silmien liikehäiriön ilmoitusta, joista 22 oli vakavia.
Hungarian: További 154 kumulatív spontán bejelentés érkezett szemmozgászavarról, köztük 22 súlyos esetről.
Finnish: Kaikkien muiden lääkemuotojen valmistetiedoissa todetaan vain kohdassa 4.8, että dystonia on tämän lääkkeen luokkavaikutus.
Hungarian: Az összes többi gyógyszerformánál csak azt tüntették fel a 4.8 pontban, hogy a disztónia erre a gyógyszercsoportra jellemző hatás.
Finnish: Näillä potilailla annostus on määritettävä varovaisuutta noudattaen.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az adag meghatározása óvatosságot igényel.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu suun kautta otettavan aripipratsolin markkinoille tulon jälkeen, mutta niiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Hungarian: A következő mellékhatásokat a szájon át szedett aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Finnish: Abilify Maintena -valmisteen keskimääräinen imeytymisen puoliintumisaika on 28 vuorokautta.
Hungarian: Az Abilify Maintena átlagos abszorpciós felezési ideje 28 nap.
Finnish: Suositeltu annos, joka on myös aloitusannos, on 400 mg, ellei lääkäri päätä antaa sinulle pienempää aloitus- tai ylläpitoannosta (300 mg, 200 mg tai 160 mg).
Hungarian: A javasolt kezdő adag 400 mg, kivéve abban az esetben, ha kezelőorvosa úgy döntött, hogy kisebb kezdő vagy követő adagot (300 mg, 200 mg vagy 160 mg) ad Önnek.
Finnish: Verenpainetta alentavat lääkkeet: Abilify Maintena saattaa voimistaa verenpaineen alentamiseen tarkoitettujen lääkkeiden vaikutusta.
Hungarian: Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: Az Abilify Maintena növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását.
Finnish: Skitsofrenian ylläpitohoito aikuisilla
Hungarian: A szkizofrénia fenntartó kezelése felnőtteknél
Finnish: Haittavaikutukset hävisivät vähitellen annostelun keskeyttämisen jälkeen.
Hungarian: Ezek a hatások fokozatosan megszűntek az adagolás megszakítása után.
Finnish: • maku- ja hajuaistin vääristyminen
Hungarian: • az ízérzés és szaglás torzulása
Finnish: Kun mäntä on päätepisteessään, keskimmäinen stopperi on osoitinviivan kohdalla.
Hungarian: Amikor a dugattyúszár forgása teljesen megáll, a középső dugó a jelzővonalnál lesz.
Finnish: • akatisia (epämiellyttävä sisäisen levottomuuden tunne ja pakottava tarve liikkua jatkuvasti)
Hungarian: • akatízia (kellemetlen belső nyugtalanság és állandó mozgáskényszer)
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja käyttöolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Hungarian: Ha a készítményt nem használják fel azonnal, a két használat közötti időszakban a megfelelő tárolási idő és körülmények biztosításáért a felhasználó felelős.
Finnish: On huomattava, että impulssikontrollin häiriöihin viittaavat oireet saattavat liittyä perustautiin; joissakin tapauksissa näiden oireiden on kuitenkin ilmoitettu lakanneen, kun lääkeannosta on pienennetty tai kun lääkevalmisteen käyttö on lopetettu.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az impulzuskontroll-zavarok tünetei összefügghetnek az alapbetegséggel is; néhány esetben azonban arról számoltak be, hogy a kényszerek megszűntek a gyógyszer adagjának csökkentése vagy a gyógyszer leállítása után.
Finnish: Vulvovaginaalinen kuivuminen
Hungarian: Vulvovaginális szárazság
Finnish: Aineisto analysoitiin käyttämällä MMRM-menetelmää (toistomittausten sekamallia).
Hungarian: Az adatokat az ismétléses varianciaanalízis kevert modellben (MMRM) módszerével elemezték.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. marraskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. november 15.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti, ellei pakkausta avata ja valmistetta saateta käyttökuntoon sellaisella menetelmällä, joka estää mikrobikontaminaation.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve abban az esetben, ha a felnyitás/feloldás módja kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Finnish: Osa monipakkausta, ei voida myydä erikseen.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás részei külön nem forgalmazhatók.
Finnish: Näiden valmisteiden pakkausselosteissa on samanlaiset varoitukset lihasspasmeja, nielemisvaikeuksia ja hengitysvaikeuksia koskien, mutta ei mainintaa silmän liikehäiriöistä.
Hungarian: Ezeknek a készítményeknek a betegtájékoztatója hasonló figyelmeztetéseket tartalmaz az izomgörcsökre, valamint a nyelési és légzési nehézségre vonatkozóan, de szintén nem tesz említést szemmozgászavarokról.
Finnish: e) Vedä tämän jälkeen neula pois injektiopullosta.
Hungarian: e) Ezután húzza ki a tűt az injekciós üvegből.
Finnish: Alle 1 % aripipratsolista erittyi muuttumattomana virtsaan ja noin 18 % ulosteeseen.
Hungarian: Az aripiprazol kevesebb mint 1 %-a ürült változatlan formában a vizelettel, és megközelítőleg 18 %-a változatlan formában a széklettel.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt aripipratsolia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az aripiprazolra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Finnish: • pitkittynyt ja/tai kivulias erektio
Hungarian: • elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Finnish: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Tanska
Hungarian: Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dánia
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella tämä häiriö tulee mainita kaikkien aripipratsolia sisältävien valmisteiden lääkemuotojen kohdalla.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján ezt a kórképet fel kell tüntetni minden aripiprazolt tartalmazó készítmény gyógyszerformájának kísérőirataiban.
Finnish: Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Hungarian: Ha a tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz!
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Abilify Maintena
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Abilify Maintena
Finnish: Aripipratsolihoidon aikana on esiintynyt itsemurha-ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä.
Hungarian: Aripiprazol kezelés alatt öngyilkossági gondolatokról és viselkedésről számoltak be.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Finnish: P-arvo Hoitoero (95 % CI)
Hungarian: A kezelések közötti különbségb (95% CI)
Finnish: Aripipratsolia pitää käyttää varoen potilaille, joilla on riski aspiraatiopneumoniaan.
Hungarian: Az aripiprazolt óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél fennáll az aspirációs pneumonia kockázata.
Finnish: Kuva 1 Kaplan-Meierin käyrä: Aika psykoottisten oireiden vaikeutumiseen tai relapsiin
Hungarian: 1. ábra: Kaplan-Meier túlélési görbe a pszichotikus tünetek súlyosbodásáig/közelgő relapszusig eltelt időre nézve
Finnish: Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinluokan ja esiintyvyyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/ 1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000,
Hungarian: A nemkívánatos gyógyszerreakciók szervrendszer és gyakoriság alapján vannak felsorolva; nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000
Finnish: Ortostaattinen hypotensio Verenpaineen nousu
Hungarian: Ortosztatikus hipotónia Emelkedett vérnyomás
Finnish: Terapeuttisina pitoisuuksina yli 99 % aripipratsolista ja dehydroaripipratsolista sitoutuu seerumin proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
Hungarian: Terápiás koncentrációknál az aripiprazol és a dehidro-aripiprazol több mint 99 %-ban kötődik szérumfehérjékhez, elsősorban az albuminhoz.
Finnish: Käyttöä vältettävä
Hungarian: Alkalmazás kerülendő
Finnish: Jos 400 mg:n annokseen liittyy haittavaikutuksia, annoksen pienentämistä 300 mg:aan kerran kuukaudessa on harkittava.
Hungarian: Amennyiben a 400 mg-os adag mellett nemkívánatos reakciók jelentkeznek, úgy mérlegelni kell az adag havi egyszeri 300 mg-ra csökkentését.
Finnish: Suun kautta otettava aripipratsoli 10-30 mg/vrk (n = 266)
Hungarian: Szájon át szedett aripiprazol Napi 10-30 mg (n = 266)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Finnish: On todennäköistä, että terveydenhuollon ammattilaiset pystyisivät diagnosoimaan okulogyyrisen kriisin dystoniaksi ja siten liittäisivät tämän oireen aripipratsoliin.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az egészségügyi szakemberek disztóniaként tudnák diagnosztizálni az okulogíriás krízist, ezért ezt a tünetet az aripiprazolnak tulajdonítanák,
Finnish: • eräitä antibiootteja, joita käytetään tuberkuloosin hoidossa (rifabutiini, rifampisiini)
Hungarian: • a tuberkulózis kezelésére használt bizonyos antibiotikumok (rifabutin, rifampicin);
Finnish: Käytettäessä Abilify Maintena -valmistetta samanaikaisesti tiettyjen lääkkeiden kanssa, lääkärin voi olla tarpeen muuttaa Abilify Maintena -valmisteen tai muiden lääkkeiden annosta.
Hungarian: Az Abilify Maintena bizonyos gyógyszerekkel történő együttes használata esetén előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell az Abilify Maintena vagy a többi gyógyszer adagját.
Finnish: Potilailla, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet aripipratsolia, suun kautta otettavan aripiratsolin siedettävyys on todettava ennen Abilify Maintena -hoidon aloittamista.
Hungarian: Adagolás Azoknál a betegeknél, akik még soha nem szedtek aripiprazolt, a szer tolerálhatóságáról szájon át szedett aripiprazol kezeléssel kell meggyőződni az Abilify Maintena-kezelés megkezdése előtt.
Finnish: Nämä oireet voivat vaikeutua tilapäisesti tai jopa ilmaantua hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Hungarian: Ezek a tünetek átmenetileg súlyosbodhatnak, sőt a terápia abbahagyása után is felléphetnek.
Finnish: Suun kautta annetulla aripipratsolilla tehtyjen tutkimusten tulosten perusteella aripipratsoli jakautuu laajasti koko kehoon.
Hungarian: A szájon át szedett aripiprazol vizsgálatainak eredményei alapján az aripiprazol széles körben megoszlik a szervezetben.
Finnish: • kyvyttömyys erektion saamiseen tai säilyttämiseen yhdynnän aikana
Hungarian: • képtelenség merevedés elérésére vagy fenntartására a közösülés alatt
Finnish: • tietyntyyppisten valkosolujen vähäinen määrä (neutropenia), matala hemoglobiiniarvo tai veren punasolumäärä, matala verihiutaleiden määrä
Hungarian: • egy bizonyos típusú fehérvérsejt szintjének csökkenése (neutropénia), alacsony hemoglobinszint vagy vörösvértestszám, alacsony vérlemezkeszám
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Abilify Maintena sisältää
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Abilify Maintena?
Finnish: • vakavia maksaongelmia.
Hungarian: • súlyos májproblémák.
Finnish: Jos 4. tai myöhempi annos jää väliin (tilan vakauttamisen jälkeen) ja edellisestä injektiosta kulunut aika on:
Hungarian: Ha a 4. vagy későbbi adag maradt ki (azaz az egyensúlyi állapot („steady state") elérése után), és az utolsó injekció után eltelt idő:
Finnish: • ruokahalun katoaminen (anoreksia), nielemisvaikeudet
Hungarian: • étvágyvesztés (anorexia), nyelési nehézségek
Finnish: Vaikkakin kuolinsyyt olivat vaihtelevia, suurin osa oli joko kardiovaskulaarisia (esim. sydämen vajaatoiminta, äkkikuolema) tai infektioperäisiä (esim. keuhkokuume) (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Bár a halál különböző okokra volt visszavezethető, a legtöbb esetben vagy kardiovaszkuláris (pl. szívelégtelenség, hirtelen halál) vagy fertőzéses (pl. tüdőgyulladás) eredetű volt (lásd 4.8 pont).
Finnish: Huomioiden nämä seikat ja kaatumisten seurauksien vakavuus, etenkin iäkkäillä henkilöillä, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea on sitä mieltä, että valmistetietojen päivittäminen on suositeltavaa siten, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 sisällytetään varoitus.
Hungarian: Mindezek ismeretében, valamint tekintettel az elesés következményeinek súlyosságára - különösen időseknél -, a PRAC úgy véli, hogy a kísérőiratok módosítása javasolt annak érdekében, hogy az alkalmazási előírás 4.4 pontjába figyelmeztető részt foglaljanak bele.
Finnish: Tämän lisäksi Eudra Vigilance -tietokannassa havaittiin vähintään yksi tapaus, jossa oireet uusiutuivat hoidon uudelleen aloittamisen jälkeen, minkä perusteella aripipratsolin käytön ja okulogyyrisen kriisin välillä on todennäköinen syy-yhteys.
Hungarian: Emellett, az EudraVigilance adatbázisában legalább egy eset szerepel, amikor pozitív rechallenge történt, ami valószínűsíti az ok-okozati összefüggést az aripiprazol alkalmazása és az okulogíriás krízis között.
Finnish: Okulogyyrinen kriisi: Markkinoille tulon jälkeisten lähteiden perusteella okulogyyrisestä kriisistä on ilmoitettu 20 kertaa tämän aikavälin aikana (11 vakavaa) ja kumulatiivisesti ilmoituksia on kertynyt 244 kappaletta (92 vakavaa).
Hungarian: Okulogíriás krízis: A forgalomba hozatalt követő forrásokból kiderül, hogy okulogíriás krízisről a vizsgált időszakban 20 bejelentés (11 súlyos esetről), összesen pedig 244 bejelentés (92 súlyos esetről)
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden kuin dopamiini- ja serotoniinireseptorien alaryhmiin kuuluvien reseptorien kanssa saattavat selittää osan aripipratsolin muista kliinisistä vaikutuksista.
Hungarian: A dopamin és szerotonin receptor altípusokon kívül más receptorokkal való interakciók magyarázhatják az aripiprazol egyéb klinikai hatásait.
Finnish: Henkilökohtaista ja sosiaalista toimintakykyä arvioitiin käyttämällä PSP-asteikkoa (Personal and Social Performance).
Hungarian: A személyes és szociális funkciókat a Személyes és Szociális Teljesítmény Skála (Personal and Social
Finnish: Eläinkokeissa ei voitu sulkea pois mahdollista lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatokon végzett kísérletek alapján nem zárható ki a fejlődési toxicitás lehetősége (lásd 5.3 pont).
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Finnish: Abilify Maintena -valmisteen ei saa käyttää akuutin agitaatiotilan tai vaikea-asteisen psykoottisen tilan hoitoon, kun oireet on saatava nopeasti hallintaan.
Hungarian: A Abilify Maintena nem alkalmazható akut agitált vagy súlyos pszichotikus állapotok kezelésére, amikor a tünetek azonnali enyhítése szükséges.
Finnish: Vaikka näitä oireita voi esiintyä matalia annoksia käytettäessä, niitä esiintyy useammin ja vaikea-asteisempana käytettäessä suuria annoksia ensimmäisen polven psykoosilääkkeitä.
Hungarian: Bár ezek a tünetek alacsony adagoknál is felléphetnek, gyakrabban, súlyosabban és erőteljesebben jelennek meg a nagyobb potenciállal rendelkező és nagyobb dózisban alkalmazott első generációs antipszichotikumok használata esetén.