FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a chronic inhalation study in rats over 26 weeks, the highest achievable dose of 48.7 microgram/kg/day was identified as ‘no observed adverse effect level' (NOAEL).
French: Lors d'une étude d'inhalation chronique menée chez le rat sur 26 semaines, la dose maximale pouvant être administrée correspondant à 48,7 microgrammes/kg/jour, a été identifiée comme la dose sans effet indésirable (NOAEL, “no observed adverse effect level”).
English: No unchanged substance is eliminated.
French: L'iloprost n'est pas éliminé sous forme inchangée.
English: The use of Ventavis is not recommended in patients with unstable pulmonary hypertension, with advanced right heart failure.
French: L'utilisation de Ventavis est déconseillée chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire instable avec insuffisance cardiaque droite avancée.
English: Although, clinical studies have not been conducted, in vitro studies investigating the inhibitory potential of iloprost on the activity of cytochrome P450 enzymes revealed that no relevant inhibition of drug metabolism via these enzymes by iloprost is to be expected.
French: Bien qu'aucune étude clinique n'ait été réalisée, des études in vitro étudiant le potentiel inhibiteur de l'iloprost sur l'activité des enzymes du cytochrome P450 n'ont pas mis en évidence d'effet prédictif d'une inhibition significative du métabolisme des médicaments subissant cette voie de dégradation.
English: Excipients: trometamol, ethanol 96%, sodium chloride, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
French: Excipients : trométamol, éthanol à 96 %, chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
English: • Fainting (syncope) is a symptom of the illness itself but can also occur during treatment with Ventavis (see also section 2 “Warnings and precautions”, for advice on what you can do to avoid this).
French: • La perte de connaissance (syncope) est un symptôme de la maladie même mais elle peut aussi se produire durant le traitement par Ventavis (voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions », pour des conseils sur ce que vous pouvez faire pour éviter cela).
English: • if you are at risk of bleeding- for example, if you have an active ulcer of the stomach or of the first part of the small intestine (duodenal ulcers), if you have suffered a physical injury (trauma), if you are at risk of bleeding within the skull,
French: • si vous présentez un risque de saignement - par exemple, si vous avez un ulcère de l'estomac en évolution ou un ulcère de la partie supérieure de l'intestin grêle (ulcère duodénal), si vous avez des blessures physiques (traumatismes) ou si vous présentez un risque de saignement dans le crâne,
English: Your doctor will monitor you and treat any resulting symptoms.
French: Votre médecin surveillera votre état de santé et traitera les éventuels symptômes de ce surdosage.
English: As expected for a prostacyclin, iloprost produced haemodynamic effects (vasodilatation, reddening of skin, hypotension, inhibition of platelet function, respiratory distress) and general signs of intoxication such as apathy, gait disturbances, and postural changes.
French: Comme attendu avec une prostacycline, l'iloprost a entraîné des effets hémodynamiques (vasodilatation, rougeur cutanée, hypotension, inhibition des fonctions plaquettaires, détresse respiratoire) et des signes généraux d'intoxication, tels qu'apathie, troubles de la marche et modifications posturales.
English: The rate of responders to iloprost was 16.8% (17/101) and the rate of responders in the placebo group was 4.9% (5/102) (p=0.007).
French: Sur ce critère combiné, le taux de réponses était de 16,8 % (17/101) dans le groupe iloprost et de 4,9 % (5/102) dans le groupe placebo (p=0,007).
English: Your doctor will supervise your treatment when you start using the Breelib nebuliser to ensure that you tolerate dose and speed of inhalation well.
French: Votre médecin surveillera votre traitement lorsque vous débutez les nébulisations avec le nébuliseur Breelib afin de s'assurer que vous tolérez bien la dose et l'inhalation rapide de la substance active.
English: Packages containing:
French: Boîtes contenant :
English: Iloprost may increase the effects of vasodilatators and antihypertensive agents and then favour the risk of hypotension (see section 4.4).
French: L'iloprost peut potentialiser l'effet des agents vasodilatateurs et antihypertenseurs, et ainsi favoriser le risque d'hypotension (voir rubrique 4.4).
English: Should signs of pulmonary oedema occur, the possibility of associated pulmonary veno-occlusive disease should be considered and treatment with Ventavis should be discontinued.
French: En cas d'apparition d'un œdème aigu du poumon, la possibilité d'une maladie veino-occlusive sous-jacente doit être envisagée et le traitement par Ventavis doit être interrompu.
English: − Severe coronary heart disease or unstable angina.
French: - Coronaropathie sévère ou angor instable.
English: For administration with the Venta-Neb.
French: Pour administration avec le nébuliseur Venta-Neb.
English: Food or drink is not expected to affect Ventavis.
French: La prise d'aliments ou de boissons ne devrait pas avoir d'influence sur les effets de Ventavis.
English: Other nebulising systems
French: Autres types de nébuliseurs
English: Thereafter, dosing intervals may be shortened cautiously based on individual tolerability.
French: L'intervalle entre les séances de nébulisation peut ensuite être raccourci avec prudence en fonction de la tolérance individuelle.
English: If you tend to experience fainting episodes, avoid any exceptional straining, for example during physical exertion; it might be useful to inhale Ventavis before.
French: Si vous avez tendance à faire des malaises, évitez tout effort inhabituel, par exemple lors d'activités physiques ; il peut être utile d'inhaler Ventavis avant de telles activités physiques.
English: For further details please refer to the instruction manual of the nebuliser device or ask your doctor.
French: Pour plus de détails, consultez le mode d'emploi du nébuliseur ou adressez-vous à votre médecin.
English: The total clearance of iloprost is about 20 ml/kg/min, which indicates extrahepatic contribution to the metabolism of iloprost.
French: La clairance totale de l'iloprost est de l'ordre de 20 ml/kg/min, ce qui suggère une contribution extra-hépatique dans le métabolisme de l'iloprost.
English: It cannot be excluded that this is also relevant to humans on prolonged Ventavis therapy.
French: Il n'est pas exclu qu'il en soit de même chez l'être humain en cas de traitement prolongé par Ventavis.
English: You should not switch to another nebuliser without consulting the doctor who is treating you.
French: Vous ne devez pas changer de nébuliseur sans avoir tout d'abord consulté votre médecin traitant.
English: 108 of the patients included were diagnosed with primary pulmonary hypertension, 95 were diagnosed with secondary pulmonary hypertension of which 56 were associated with chronic thromboembolic disease, 34 with connective tissue disease (including CREST and scleroderma) and 4 were considered appetite suppressant medicinal product related.
French: Parmi les patients inclus, 108 patients présentaient une hypertension artérielle pulmonaire primitive, 95 une hypertension artérielle pulmonaire secondaire associée, pour 56 d'entre eux, à une maladie thromboembolique chronique, pour 34 d'entre eux, à une connectivite (incluant CREST et sclérodermie) et pour 4 d'entre eux à la prise d'un anorexigène.
English: • if you have had a stroke within the last 3 months, or any other occurrence that reduced the blood supply to the brain (e.g. transient ischaemic attack),
French: • si vous avez subi un accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois, ou toute autre anomalie qui a pour conséquence une diminution de l'irrigation sanguine au niveau du cerveau (exemple : accident ischémique transitoire),
English: After intravenous administration, iloprost is extensively metabolised via ß-oxidation of the carboxyl side chain.
French: Après administration intraveineuse, l'iloprost est largement métabolisé par beta-oxydation de la chaîne latérale carboxylique.
English: − Decompensated cardiac failure if not under close medical supervision.
French: - Insuffisance cardiaque décompensée sans étroite surveillance médicale.
English: The ready-to-use Ventavis nebuliser solution is administered with a suitable inhalation device (nebuliser) (see below and section 6.6).
French: La solution de Ventavis pour inhalation par nébuliseur est prête à l'emploi et doit être administrée à l'aide d'un dispositif d'inhalation (nébuliseur) adapté (voir ci-dessous et rubrique 6.6).
English: For filling please follow the instructions for use of the nebuliser.
French: Pour le remplissage, suivez les instructions d'utilisation du nébuliseur.
English: The duration of an inhalation session with Breelib nebuliser is approximately 3 minutes, which reflects the higher delivery rate of the Breelib compared to other nebulisers.
French: La durée d'une séance de nébulisation avec le nébuliseur Breelib est d'environ 3 minutes, le débit du dispositif Breelib étant plus rapide que celui des autres nébuliseurs.
English: • disturbed sense of taste (dysgeusia)
French: • altération du goût (dysgueusie)
English: Multipacks containing:
French: Conditionnement multiple contenant :
English: Thereafter, your doctor may cautiously shorten the dosing intervals depending on how you tolerate the treatment.
French: Par la suite, votre médecin pourra décider avec prudence de raccourcir l'intervalle entre chaque séance de nébulisation, en fonction de votre tolérance au traitement.
English: In inhalation studies in rats, the administration of an iloprost formulation with a concentration of 20 microgram/ml up to 26 weeks did not cause any local irritation of the upper and lower respiratory tract.
French: Chez le rat, l'inhalation d'iloprost à la concentration de 20 microgrammes/ml jusqu'à 26 semaines n'a provoqué aucune irritation locale des voies respiratoires supérieures et inférieures.
English: The increased occurrence of syncope can be related to the deterioration of the disease or insufficient effectiveness of the product (see section 4.4).
French: L'augmentation de la fréquence des syncopes doit faire évoquer une aggravation de la maladie ou un manque d'efficacité du médicament (voir rubrique 4.4).
English: The baseline 6-minute walk test values reflected a moderate exercise limitation: in the iloprost group the mean was 332 metres (median value: 340 metres) and in the placebo group the mean was 315 metres (median value: 321 metres).
French: Les valeurs du test de marche à 6 minutes à l'inclusion ont révélé une limitation modérée de la capacité à l'effort : valeur moyenne : 332 mètres dans le groupe iloprost (valeur médiane : 340 mètres) et 315 mètres dans le groupe placebo (valeur médiane : 321 mètres).
English: Systemic exposures exceeded human therapeutic exposures after inhalation by factors of more than 10 (Cmax, cumulative AUC).
French: Les expositions systémiques atteintes après inhalation étaient plus de 10 fois supérieure à l'exposition thérapeutique correspondante chez l'homme (Cmax, ASC cumulative).
English: In rats, passage of low levels of iloprost and/or metabolites into the milk was observed (less than 1% of iloprost dose given intravenously).
French: Chez le rat, l'iloprost et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel en faibles quantités (moins de 1 % de la dose d'iloprost administrée par voie intraveineuse).
English: A potential risk to the breast-feeding child cannot be excluded and it is preferable to avoid breast-feeding during Ventavis therapy.
French: L'éventualité d'un risque pour l'enfant allaité ne pouvant être exclue, il est préférable de ne pas allaiter pendant le traitement par Ventavis.
English: No studies to investigate the metabolism of iloprost were performed following inhalation of Ventavis.
French: Aucune étude du métabolisme de l'iloprost après inhalation de Ventavis n'a été effectuée.
English: Continuous intravenous/subcutaneous infusion of iloprost up to 26 weeks in rodents and non-rodents did not cause any organ toxicity at dose levels which exceeded the human therapeutic systemic exposure between 14 and 47 times (based on plasma levels).
French: La perfusion intraveineuse/sous cutanée continue d'iloprost pendant des périodes allant jusqu'à 26 semaines chez des rongeurs et des non rongeurs n'a pas provoqué de toxicité organique à des doses 14 à 47 fois supérieures à l'exposition systémique chez l'homme.
English: Below we list other possible side effects by how likely they are:
French: Vous trouverez ci-dessous une liste des autres éventuels effets indésirables, classés par fréquence de survenue :
English: • If you experience difficulty breathing, cough up blood, and/or sweat excessively these may be signs that you have water in the lungs (lung oedema).
French: • Si apparaissent des difficultés à respirer, une toux accompagnée d'expectorations de sang, et/ou des sueurs importantes, celles-ci peuvent signifier que vous avez de l'eau dans les poumons (œdème pulmonaire).
English: No disturbance of postnatal development and reproductive performance was seen in the offspring that were raised, indicating that the observed retardation in rats was compensated during the postnatal development.
French: Aucun trouble du développement post-natal ni des fonctions de reproduction n'a été constaté dans la descendance témoignant du fait que le retard de croissance intra-utérin a été compensé au cours du développement post-natal.
English: Physicians should be alerted to the presence of concomitant conditions or medicinal products that might increase the risk of hypotension and syncope (see section 4.5).
French: Il convient de rester vigilant quant à l'existence d'affections intercurrentes ou de traitements concomitants susceptibles de majorer le risque d'hypotension et de syncope (voir rubrique 4.5).
English: If you forget to use Ventavis
French: Si vous oubliez d'utiliser Ventavis
English: Each ml contains 1.62 mg ethanol 96% (equivalent to 1.50 mg ethanol).
French: 1 ml contient 1,62 mg d'éthanol à 96 % (équivalent à 1,50 mg d'éthanol).
English: Following intravenous infusion, the apparent steady-state volume of distribution was 0.6 to 0.8 l/kg in healthy subjects.
French: Après perfusion intraveineuse chez des volontaires sains, le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre était de 0,6 à 0,8 l/kg.
English: Intravenous infusion of iloprost has no effect either on the pharmacokinetics of multiple oral doses of digoxin or on the pharmacokinetics of co-administered tissue plasminogen activator (t-PA) in patients.
French: La perfusion intraveineuse d'iloprost n'a aucun effet sur la pharmacocinétique de la digoxine lorsqu'elle est administrée en doses répétées par voie orale ou sur celle de l'activateur tissulaire du plasminogène (t-PA) lors d'une administration concomitante aux patients.
English: Since iloprost inhibits platelet function its use with the following substances may enhance iloprostmediated platelet inhibition, thereby increasing the risk of bleeding:
French: Compte tenu de l'effet inhibiteur de l'iloprost sur les fonctions plaquettaires, son association avec les substances suivantes peut augmenter l'inhibition plaquettaire induite par l'iloprost et, en conséquence, le risque de saignement:
English: • pain when swallowing (pharyngolaryngeal irritation)
French: • douleur à la déglutition (irritation pharyngo-laryngée)
English: One inhalation session with Venta-Neb will usually last about 4 to 10 minutes depending on the prescribed dose.
French: Une séance de nébulisation avec le nébuliseur Venta-Neb dure habituellement 4 à 10 minutes selon la dose prescrite.
English: There is no need for dose adaptation in patients with a creatinine clearance >30 ml/min (as determined from serum creatinine using the Cockroft and Gault formula).
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster les doses chez les patients ayant une clairance de la créatinine > 30 ml/min (valeur déterminée à partir de la créatininémie en utilisant la formule de Cockcroft et Gault).
English: Most people will have 6 to 9 inhalation sessions spread throughout the day.
French: Le traitement consiste généralement en 6 à 9 séances de nébulisation réparties dans la journée.
English: − Pulmonary hypertension due to venous occlusive disease.
French: - Hypertension pulmonaire liée à une maladie veino-occlusive.
English: Very rarely, fatal cases including bleeding in the brain (cerebral and intracranial haemorrhage) have been reported.
French: De très rares cas de saignements dans le cerveau (hémorragies cérébrales et intracrâniennes) d'issue fatale ont été signalés.
English: Should patients deteriorate on this treatment intravenous prostacyclin treatment should be considered.
French: Si l'état clinique du patient se détériore malgré ce traitement, l'administration intraveineuse de prostacycline doit être envisagée.
English: Control disc
French: Disque de contrôle
English: • Bronchospasm (sudden constriction of the muscles in the walls of the small airways) and wheezing (see also section 2 “Warnings and precautions”)
French: • Bronchospasme (constriction soudaine des muscles des parois des bronches) et sifflements respiratoires (voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions »)
English: Patients stabilised on one nebuliser should not switch to another nebuliser without close supervision by the treating doctor as different nebulisers have been shown to produce aerosols with slightly different physical characteristics and may have faster delivery of the solution (see section 5.2 of the Summary of Product Characteristics).
French: Les patients stabilisés avec un type de nébuliseur ne doivent pas en changer sans surveillance médicale étroite car les caractéristiques physiques de l'aérosol délivré par les différents nébuliseurs sont légèrement différentes et que la solution peut être délivrée plus rapidement (voir rubrique 5.2 du Résumé des caractéristiques du produit).
English: − Cerebrovascular events (e.g. transient ischaemic attack, stroke) within the last 3 months.
French: - Troubles cérébro-vasculaires (tels que : accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral) au cours des 3 mois précédents.
English: A cautious initial dose titration using dosing intervals of 3-4 hours is recommended (see section 4.2).
French: Il est recommandé de respecter un intervalle de 3 à 4 heures entre les prises (voir rubrique 4.2).
English: Ventavis is used to treat moderate cases of primary pulmonary hypertension (PPH) in adult patients.
French: Ventavis est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire primitive (HTAPP) modérée chez l'adulte.
English: Elderly Pharmacokinetics in elderly patients have not been investigated.
French: Sujets âgés Les caractéristiques pharmacocinétiques n'ont pas été étudiées chez les sujets âgés.
English: A randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled phase III trial (study RRA02997) has been conducted in 203 adult patients (inhaled iloprost at the concentration of 10 microgram/ml: N=101; placebo n=102) with stable pulmonary hypertension.
French: Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée contre placebo (étude RRA02997) a été conduite chez 203 patients adultes (iloprost inhalé à la concentration de 10 microgrammes/ml : n=101, placebo : n=102) présentant une hypertension pulmonaire stable.
English: Considering the high pharmacological potency of iloprost and the absolute doses required for therapeutic purposes the results obtained in acute toxicity studies do not indicate a risk of acute adverse effects in humans.
French: Du fait de la forte activité pharmacologique de l'iloprost et compte tenu des doses unitaires utilisées pour l'usage thérapeutique, les résultats observés lors des études de toxicité aiguë ne sont pas prédictifs d'un risque d'effets indésirables en administration aiguë chez l'homme.
English: Careful monitoring of the patient should be performed when inhaled iloprost therapy is stopped and an alternative treatment should be considered in critically ill patients.
French: Une surveillance étroite des patients est de rigueur en cas d'arrêt de l'iloprost et le relais par un autre traitement doit être envisagé chez les patients présentant un état clinique critique.
English: Patients with diseases of the respiratory tract
French: Patients atteints d'affections respiratoires
English: • Any Ventavis solution remaining in the nebuliser after inhalation must be thrown away (see section 5).
French: • Toute solution de Ventavis restant dans le nébuliseur après chaque séance de nébulisation doit être jetée (voir rubrique 5).
English: You may also experience a decrease or an increase in blood pressure, bradycardia (reduced heart rate), tachycardia (increased heart rate), vomiting, diarrhoea or limb pain.
French: Vous pourriez également présenter une diminution ou une augmentation de la tension artérielle, une bradycardie (diminution de la fréquence cardiaque), une tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque), des vomissements, une diarrhée ou des douleurs dans les membres.
English: Newborns, infants and pregnant women should not be subjected to Ventavis in the room air.
French: Les nouveau-nés, les jeunes enfants et les femmes enceintes ne doivent pas être exposés à Ventavis dans l'air ambiant.
English: Follow carefully the instructions that come with the nebuliser especially the instructions on hygiene and cleaning of the nebuliser.
French: Se conformer aux instructions fournies avec le nébuliseur, en particulier les instructions d'hygiène et de nettoyage préconisées pour le nébuliseur.
English: Moreover, the benefit of Ventavis has not been established in patients with concomitant Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) and severe asthma.
French: En outre, le bénéfice de Ventavis n'a pas été établi en cas de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou d'asthme sévère.
English: For each medication chamber there is a corresponding colour coded control disc:
French: Chacune des cuves dispose d'un disque de contrôle avec code couleur :
English: • fast heartbeat (tachycardia)
French: • battements de cœur accélérés (tachycardie)
English: 2.5 microgram 5 microgram
French: 2,5 microgrammes 5 microgrammes
English: If your doctor decides to further increase the dose up to 5 microgram, again dosing intervals of 3 - 4 hours should be chosen initially and shortened depending on how you tolerate the treatment.
French: Si votre médecin décide d'augmenter la dose à 5 microgrammes, les nébulisations devront à nouveau être espacées de 3 à 4 heures, avant d'être éventuellement rapprochées selon votre tolérance au traitement.
English: Ventavis therapy should only be initiated by a physician experienced in treatment of pulmonary hypertension.
French: Le traitement par Ventavis ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hypertension pulmonaire.
English: No studies performed following inhalation.
French: Aucune étude de la distribution n'a été effectuée après inhalation.
English: For administration with the Breelib.
French: Pour administration avec le nébuliseur Breelib.
English: • 300 (10x30) ampoules.
French: • 300 (10 × 30) ampoules.
English: Only expected pharmacological effects like hypotension, reddening of skin, dyspnoea, increased intestinal motility were observed.
French: Les seules observations ont été les effets pharmacologiques attendus : hypotension, rougeur cutanée, dyspnée, accélération de la motilité intestinale.
English: Each ml contains 0.81 mg ethanol 96% (equivalent to 0.75 mg ethanol)
French: 1 ml contient 0,81 mg d'éthanol à 96 % (équivalent à 0,75 mg d'éthanol)
English: Breelib nebuliser:
French: Nébuliseur Breelib:
English: Newborns, infants and pregnant women should not be in the same room while you are inhaling Ventavis.
French: Les nouveau-nés, les jeunes enfants ainsi que les femmes enceintes ne doivent pas être dans la même pièce pendant que vous inhalez Ventavis.