FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: p.Y151Sfs*13
Lithuanian: Y151Sfs*13
Portuguese: DD mês AAAA
Lithuanian: {mėnesio} DD d.
Portuguese: Resultados clínicos compostos
Lithuanian: Bendri klinikiniai gydymo rezultatai
Portuguese: A extensão média de exposição à dose comercializada de Galafold 123 mg em dias alternados em doentes a concluir o estudo AT1001-041 foi 3,57 (±1,23) anos (n=85).
Lithuanian: Tyrimą AT1001-041 baigusių pacientų vidutinė Galafold vartojimo kas antrą dieną rinkoje esančia 123 mg doze trukmė buvo 3,57 (±1,23) metų (n=85).
Portuguese: g.941_5845del p.?
Lithuanian: g.941_5845del p.?(Exon1_2del)
Portuguese: p.G171Vfs*19
Lithuanian: G171Vfs*19
Portuguese: Resultados notificados por doentes - Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais No ensaio com doentes sem experiência de TRE, análises da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais demonstraram que o tratamento com Galafold foi associado a melhorias estatisticamente significativas (p<0,05) em comparação com o placebo, entre a linha de base e o mês 6, no campo da diarreia e no campo do refluxo em doentes com sintomas na linha de base.
Lithuanian: Pacientų atliktas gydymo rezultatų vertinimas - virškinimo trakto simptomų vertinimo skalė Po PFT vaistiniais preparatais negydytų pacientų tyrimo atlikus virškinimo trakto simptomų vertinimo skalės analizes, nustatyta, kad palyginti su placebu, taikant gydymą Galafold, nuo gydymo pradžios iki 6-o mėnesio statistiškai reikšmingai (p<0,05) pagerėjo su viduriavimu ir refliuksu susiję pacientų, kurie jautė simptomus gydymo pradžioje, vertinimai.
Portuguese: Dose falhada
Lithuanian: Praleista dozė
Portuguese: A reação adversa mais frequente foi cefaleia, sentida por cerca de 10 % dos doentes que receberam Galafold.
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija buvo galvos skausmas, kuris pasireiškė maždaug 10 proc.
Portuguese: Galafold é indicado para o tratamento de longa duração de adultos e adolescentes a partir dos 16 anos, com diagnóstico confirmado de doença de Fabry (deficiência de α-galactosidase A) e que possuam uma mutação suscetível (consultar os quadros na secção 5.1).
Lithuanian: Galafold skirtas suaugusiųjų ir paauglių nuo 16 metų, kuriems patvirtinta Fabry ligos (α-galaktozidazės A trūkumo) diagnozė ir nustatyta gydymui pasiduodanti mutacija (angl.
Portuguese: No ensaio com doentes com experiência de TRE, após 18 meses de tratamento com Galafold não se verificou uma diminuição estatisticamente significativa no iMVE (p< 0,05).
Lithuanian: Atliekant FTP vaistiniais preparatais gydytų pacientų tyrimą, po 18 gydymo Galafold mėnesių nustatytas statistiškai reikšmingas KSMi sumažėjimas (p< 0,05).
Portuguese: Se se esqueceu de tomar a cápsula à hora habitual, mas lembrou-se mais tarde, só deverá tomar a dose falhada de Galafold no período de 12 horas a partir da hora normal em que a dose é tomada.
Lithuanian: Jeigu pamirštumėte išgerti kapsulę įprastu laiku, bet prisimintumėte apie tai vėliau, kapsulę galite išgerti tik per 12 valandų nuo įprasto dozės suvartojimo laiko. Jei praėjo daugiau kaip 12 valandų, vėl Galafold reikia išgerti kitą pagal dozavimo kas antrą dieną režimą numatytą dieną ir numatytu laiku.
Portuguese: c.T1147C ou c.C1149G ou c.C1149A
Lithuanian: c.T1147C arba c.C1149G arba c.C1149A
Portuguese: g.6547_9783del
Lithuanian: 6547_9783del
Portuguese: p.M42Gfs*12
Lithuanian: M42Gfs*12
Portuguese: Troca de nucleótidos
Lithuanian: Nukleotido pakitimas
Portuguese: p.E341Nfs*6
Lithuanian: E341Nfs*6
Portuguese: EMPURRE a cápsula através da película metálica 4.
Lithuanian: IŠSPAUSKITE kapsulę iš aliuminio folijos.
Portuguese: p.Y88Mfs*42
Lithuanian: Y88Mfs*42
Portuguese: c.G611A ou G612A
Lithuanian: c.G611A arba G612A
Portuguese: Cefaleia e tonturas foram as reações adversas mais frequentes notificadas a doses de Galafold de até 1250 mg e 2000 mg, respetivamente.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta išgėrus iki 1250 mg ir 2000 mg Galafold, buvo atitinkamai galvos skausmas ir galvos svaigimas.
Portuguese: Fadiga Dor
Lithuanian: Nuovargis Skausmas
Portuguese: Alteração na sequência proteica c.1A>C ou c.1A>T
Lithuanian: Baltymų sekos pakitimas c.1A>C arba c.1A>T
Portuguese: p.D109Rfs*14
Lithuanian: D109Rfs*14
Portuguese: c.A504C ou c.A504T
Lithuanian: c.A504C arba c.A504T
Portuguese: Durante a extensão de rótulo aberto, foram observadas melhorias estatisticamente significativas (p<0,05) em relação à linha de base nos campos da diarreia e indigestão, com uma tendência de melhoria no campo da obstipação.
Lithuanian: AGM tyrimo tęsinio metu statistiškai reikšmingai (p<0,05), palyginti su gydymo pradžia, pagerėjo vertinimai, susiję su viduriavimu ir virškinimo sutrikimu, taip pat pastebėta su vidurių užkietėjimu susijusių vertinimų gerėjimo tendencija.
Portuguese: p.S345Rfs*28
Lithuanian: S345Rfs*28
Portuguese: Se tomar mais cápsulas do que devia, pare de tomar o medicamento e consulte o seu médico.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Galafold dozę? Jeigu išgėrėte daugiau kapsulių, nei reikia, nebevartokite vaisto ir kreipkitės į gydytoją. Jums gali suskausti galvą ir gali pradėti svaigti galva.
Portuguese: c.T139C ou c.T139A
Lithuanian: c.T139C arba c.T139A
Portuguese: A doença de Fabry é causada pela ausência ou deficiência de uma enzima denominada alfa-galactosidase A (α-Gal A).
Lithuanian: Fabry ligą sukelia pakitęs fermentas alfa galaktozidazė A (α-Gal A) arba šio fermento trūkumas.
Portuguese: Aproximadamente 5 % da radiotividade total da amostra foi em componentes não atribuídos.
Lithuanian: bendro mėginio radioaktyviųjų medžiagų kiekio sudarė nenustatytos sudedamosios dalys.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite apie tai gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Portuguese: Como conservar Galafold
Lithuanian: Kaip laikyti Galafold
Portuguese: Galafold não se destina à utilização concomitante com terapia de reposição enzimática.
Lithuanian: Galafold nėra skirtas vartoti kartu su pakaitinės fermentų terapijos vaistiniais preparatais.
Portuguese: Aproximadamente 20 % da dose com marcadores radioativos total foi excretada nas fezes, sendo o migalastate não modificado o único componente medido.
Lithuanian: visos radioaktyviai pažymėtos dozės pasišalino su išmatomis ir nepakitęs migalastatas buvo vienintelė sudedamoji dalis, kurios koncentraciją pavyko įvertinti.
Portuguese: c.G639A (local de excisão putativo)
Lithuanian: c.G639A (spėjama sujungimo vieta)
Portuguese: É aconselhado monitorizar periodicamente a função renal, os parâmetros ecocardiográficos e os marcadores bioquímicos (a cada 6 meses) em doentes que tenham iniciado ou que tenham mudado para a terapia com Galafold.
Lithuanian: Rekomenduojama periodiškai tikrinti pacientų, pradėjusių vartoti Galafold arba perėjusių prie gydymo šiuo vaistiniu preparatu, inkstų funkciją, echokardiografinius parametrus ir biocheminius žymenis (kas 6 mėnesius).
Portuguese: Se estiver presente uma dupla mutação no mesmo cromossoma (homens e mulheres), o doente é suscetível se a dupla mutação estiver presente numa entrada da Tabela 2 (e.g., D55V/Q57L).
Lithuanian: Aminorūgščių mutacija (baltymų sekos pakitimas) yra svarbu nustatant, ar mutacija pasiduodanti gydymui. Jei dviguba mutacija yra toje pačioje chromosomoje (vyrų ir moterų), gydymą tam pacientui galima taikyti, jeigu dviguba mutacija nurodyta tame pačiame 2-os lentelės langelyje (pvz., D55V/Q57L). Jei dviguba mutacija yra skirtingose chromosomose (tik moterų), tai gydymą tai pacientei galima taikyti, jei bent viena iš tų mutacijų nurodyta 2-oje lentelėje.
Portuguese: p.G144Qfs*12
Lithuanian: G144Qfs*12
Portuguese: c.611G>A ou 612G>A
Lithuanian: c.611G>A arba 612G>A
Portuguese: c.A924T ou c.A924C
Lithuanian: c.A924T arba c.A924C
Portuguese: c.G140A ou G141A
Lithuanian: c.G140A arba G141A
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão relativa à interrupção da amamentação ou da terapia com Galafold, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mãe.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir į gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti gydymą Galafold.
Portuguese: Como tomar Galafold
Lithuanian: Kaip vartoti Galafold
Portuguese: O seu médico irá decidir se deve parar de amamentar ou interromper temporariamente o tratamento com o medicamento.
Lithuanian: Dar nežinoma, ar šis vaistas išsiskiria į motinos pieną. Jūsų gydytojas nuspręs, ar jums reikėtų nustoti žindyti ar laikinai nustoti vartoti jums paskirtą vaistą.
Portuguese: Dependendo do tipo de mutação (alteração) no gene que produz α-Gal A, a enzima não funciona corretamente ou está completamente ausente.
Lithuanian: Dėl tam tikros geno, kuris atsakingas už α-Gal A gamybą, mutacijos (pakitimo), fermentas neveikia taip, kaip turėtų, arba jo išvis nėra žmogaus organizme.
Portuguese: p.S102fs*16
Lithuanian: S102fs*16
Portuguese: c.140G>A ou 141G>A
Lithuanian: c.140G>A arba 141G>A
Portuguese: p.Y216Ifs*23
Lithuanian: Y216Ifs*23
Portuguese: c.504A>C ou c.504A>T
Lithuanian: c.504A>C arba c.504A>T
Portuguese: p.M72Wfs*47
Lithuanian: M72Wfs*47
Portuguese: No ensaio com doentes sem experiência de TRE, o Galafold resultou numa diminuição estatisticamente significativa no iMVE (p< 0,05); a alteração média em relação à linha de base do iMVE no mês 18 a 24 foi de -7,7 (95 % IC: -15,4, -0,01, n=27).
Lithuanian: PFT vaistais negydytų pacientų tyrimo metu vartojant Galafold, nustatytas statistiškai reikšmingas KSMi sumažėjimas (p< 0,05); vidutinis KSMi pokytis nuo gydymo pradžios iki 18-24-o mėnesio buvo -7,7 (95 proc. PI: -15,4, -0,01; n=27).
Portuguese: c.442A>C ou c.444T>A ou c.444T>G
Lithuanian: c.442A>C arba c.444T>A arba c.444T>G
Portuguese: No ensaio com doentes sem experiência de TRE e extensão de rótulo aberto, a função renal permaneceu estável durante até 5 anos de tratamento com Galafold.
Lithuanian: PFT vaistiniais preparatais negydytų pacientų tyrimo ir jo tęsinio pagal atviro gydymo modelį metu taikant gydymą Galafold inkstų funkcija išliko stabili iki 5 metų.
Portuguese: c.T241C ou c.T241A
Lithuanian: c.T241C arba c.T241A
Portuguese: Óxido de ferro negro Hidróxido de potássio
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172), Kalio hidroksidas
Portuguese: c.1095T>A ou c.1095T>G c.T1095A ou c.T1095G
Lithuanian: c.1095T>A arba c.1095T>G c.T1095A arba c.T1095G
Portuguese: p.S62Pfs*58
Lithuanian: S62Pfs*58
Portuguese: Um ensaio farmacocinético em voluntários masculinos saudáveis com 150 mg [14C]-migalastate HCl revelou que
Lithuanian: Atlikus farmakokinetinį tyrimą su sveikais savanoriais vyrais, kurie išgėrė 150 mg [
Portuguese: c.1045T>C ou c.1045T>A c.T1045C ou c.T1045A
Lithuanian: c.1045T>C arba c.1045T>A c.T1045C arba c.T1045A
Portuguese: c.924A>T ou c.924A>C
Lithuanian: c.924A>T arba c.924A>C
Portuguese: Parestesia Tonturas Hipoestesia
Lithuanian: Parestezija Galvos svaigimas Hipestezija
Portuguese: c.148T>C ou c.150C>G ou c.150C>A
Lithuanian: c.148T>C arba c.150C>G arba c.150C>A
Portuguese: p.Y329Sfs*18
Lithuanian: Y329Sfs*18
Portuguese: p.E398Gfs*3
Lithuanian: E398Gfs*3
Portuguese: Determinadas mutações GLA podem resultar na produção de formas mutantes com enrolamentos anormais e instáveis de α-Gal A. O migalastate é um chaperone farmacológico desenhado para se ligar de forma seletiva e reversível, com elevada afinidade para sítios ativos de determinadas formas mutantes da -Gal A, cujos genótipos são referidos como mutações suscetíveis.
Lithuanian: Migalastatas yra farmakologinis šaperonas, kuris sumodeliuotas taip, kad selektyviai ir grįžtamai stipriai jungtųsi su aktyviomis tam tikrų mutavusių formų -Gal A vietomis (mutavusių formų α-Gal A genotipai vadinami gydymui pasiduodančiomis mutacijomis).
Portuguese: c.G801A (local de excisão putativo)
Lithuanian: c.G801A (spėjama sujungimo vieta)
Portuguese: c.71G>A ou c.72G>A
Lithuanian: c.71G>A arba c.72G>A
Portuguese: c.A124C ou c.A124T
Lithuanian: c.A124C arba c.A124T
Portuguese: c.280T>A ou c.281G>C
Lithuanian: c.280T>A arba c.281G>C
Portuguese: p.Y216Lfs*15
Lithuanian: Y216Lfs*15
Portuguese: p.V137Lfs*27
Lithuanian: V137Lfs*27
Portuguese: c.216G>A ou c.216G>T ou c.216G>C
Lithuanian: c.216G>A arba c.216G>T arba c.216G>C
Portuguese: c.T187A ou c.G188C
Lithuanian: c.T187A arba c.G188C
Portuguese: p.S241Ifs*27
Lithuanian: S241Ifs*27
Portuguese: Em doentes com mutações suscetíveis, verificou-se a tendência de diminuição dos níveis de GL-3 na urina e nos capilares intersticiais do rim.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytos gydymui pasiduodančios mutacijos, paprastai sumažėdavo GL-3 kiekis šlapime ir inkstų intersticinio audinio kapiliaruose.
Portuguese: c.G412A ou c.G412C
Lithuanian: c.G412A arba c.G412C
Portuguese: c.G547A (local de excisão putativo)
Lithuanian: c.G547A (spėjama sujungimo vieta)
Portuguese: c.561G>T ou c.561G>A ou c.561G>C
Lithuanian: c.561G>T arba c.561G>A arba c.561G>C
Portuguese: p.Q99fs*22
Lithuanian: Q99fs*22
Portuguese: Após uma média de 3,4 anos de tratamento, a média anual da taxa de alteração no eGFRCKD-EPI foi de -0,74 mL/min/1,73 m2 (95 % IC:
Lithuanian: Po vidutiniškai 3,4 metų anualizuotas aaGFGCKD-EPI pokyčio vidurkis buvo -0,74 ml/min/1,73 m
Portuguese: c.801G>A (local de excisão putativo)
Lithuanian: c.801G>A (spėjama sujungimo vieta)
Portuguese: Não foram realizados estudos em sujeitos com a função hepática comprometida.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kurių kepenų veikla sutrikusi, neatlikta.
Portuguese: c.G285T ou c.G285C
Lithuanian: c.G285T arba c.G285C
Portuguese: c.G982A ou c.G982C
Lithuanian: c.G982A arba c.G982C
Portuguese: c.T859C ou c.T859A
Lithuanian: c.T859C arba c.T859A
Portuguese: p.Q99fs*19
Lithuanian: Q99fs*19
Portuguese: p.I253Vfs*14
Lithuanian: I253Vfs*14
Portuguese: Deve utilizar um método contracetivo eficaz enquanto tomar Galafold.
Lithuanian: Vartodami Galafold turi naudoti veiksmingas apsaugos nuo nėštumo priemones.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta (AUC) de uma dose única oral de 150 mg de cloridrato de migalastate ou de uma infusão intravenosa única de 2 horas de 150 mg foi de aproximadamente 75 %.
Lithuanian: į veną sulašintos vienos 150 mg migalastato hidrochlorido dozės biologinis įsisavinamumas (AUC) buvo maždaug 75 proc.
Portuguese: Qual o aspeto de Galafold e conteúdo da embalagem Cápsulas duras opacas, azuis e brancas, com a indicação "A1001" impressa a preto, contendo um pó branco a castanho claro.
Lithuanian: Juodu rašalu užrašu „A1001" pažymėtos matinės baltos ir mėlynos spalvos kapsulės, kurių viduje balti arba rusvi milteliai.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NA EMBALAGEM INTERMÉDIA PELÍCULA METÁLICA DO BLISTER
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS
Portuguese: Amicus Therapeutics Europe Limited Τηλ.
Lithuanian: Amicus Therapeutics Europe Limited
Portuguese: c.337T>C ou c.339T>A ou c.339T>G
Lithuanian: c.337T>C arba c.339T>A arba c.339T>G
Portuguese: • Indigestão (dispepsia)
Lithuanian: • Dusulys (dispnėja)
Portuguese: No ensaio com doentes com experiência de TRE, a função renal permaneceu estável durante até 18 meses de tratamento com Galafold.
Lithuanian: PFT vaistiniais preparatais gydytų pacientų tyrimo metu taikant gydymą Galafold inkstų funkcija išliko stabili iki 18 mėnesių.
Portuguese: c.G471C ou c.G471T
Lithuanian: c.G471C arba c.G471T
Portuguese: c.817T>C ou c.819T>A ou c.819T>G
Lithuanian: c.817T>C arba c.819T>A arba c.819T>G
Portuguese: c.285G>T ou c.285G>C
Lithuanian: c.285G>T arba c.285G>C
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Lithuanian: Patirties, susijusios su šio vaisto vartojimu nėštumo metu, nėra daug. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, nevartokite šio vaisto prieš tai nepasitarusi su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para Galafold na Fase 1 demonstraram uma maior redução estatisticamente significativa (±DPM) na deposição média de GL-3 nos capilares intersticiais (-0,25±0,10; -39 %) ao mês 6 em comparação com o placebo (+0,07 ± 0,13;
Lithuanian: Pacientams, kurie 1 etape atsitiktinės atrankos būdu buvo priskirti prie Galafold grupės, po 6 mėnesių buvo nustatytas statistiškai reikšmingai didesnis sumažėjimas GL-3 kaupimosi intersticinio audinio kapiliaruose vidurkis (-0,25±0,10; -39 proc.), palyginti su vartojusiais placebą (+0,07 ± 0,13; +14 proc.) (p=0,008).
Portuguese: c.412G>A ou c.412G>C
Lithuanian: c.412G>A arba c.412G>C
Portuguese: c.T166A ou c.G167C
Lithuanian: c.T166A arba c.G167C
Portuguese: c.T148C ou c.C150G ou c.C150A F50L
Lithuanian: c.T148C arba c.C150G arba c.C150A
Portuguese: c.982G>A ou c.982G>C
Lithuanian: c.982G>A arba c.982G>C
Portuguese: c.124A>C ou c.124A>T
Lithuanian: c.124A>C arba c.124A>T
Portuguese: c.G261C ou c.G261T
Lithuanian: c.G261C arba c.G261T
Portuguese: c.G71A ou c.G72A
Lithuanian: c.G71A arba c.G72A
Portuguese: c.241T>C ou c.241T>A
Lithuanian: c.241T>C arba c.241T>A
Portuguese: c.471G>C ou c.471G>T
Lithuanian: c.471G>C arba c.471G>T
Portuguese: c.126G>A ou c.126G>C ou c.126G>T
Lithuanian: c.126G>A arba c.126G>C arba c.126G>T
Portuguese: c.187T>A ou c.188G>C
Lithuanian: c.187T>A arba c.188G>C
Portuguese: c.261G>C ou c.261G>T
Lithuanian: c.261G>C arba c.261G>T
Portuguese: c.G132T ou c.G132C
Lithuanian: c.G132T arba c.G132C
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon1_2?)
Lithuanian: NEŽINOMA (del Exon1_2?)
Portuguese: Aproximadamente 9 % da radioatividade total não foi atribuída.
Lithuanian: bendrojo radioaktyvumo nepriskirta konkrečioms medžiagoms.
Portuguese: p.M208Yfs*24
Lithuanian: M208Yfs*24
Portuguese: c.G540C ou c.G540T
Lithuanian: c.G540C arba c.G540T
Portuguese: c.G612T ou c.G612C
Lithuanian: c.G612T arba c.G612C
Portuguese: c.612G>T ou c.612G>C
Lithuanian: c.612G>T arba c.612G>C
Portuguese: c.547G>A (local de excisão putativo)
Lithuanian: c.547G>A (spėjama sujungimo vieta)
Portuguese: c.153G>A ou c.153G>T ou c.153G>C
Lithuanian: c.153G>A arba c.153G>T arba c.153G>C
Portuguese: p.S62fs*58
Lithuanian: S62fs*58
Portuguese: c.G243T ou c.G243C
Lithuanian: c.G243T arba c.G243C
Portuguese: p.D244fs*24
Lithuanian: D244fs*24
Portuguese: c.132G>T ou c.132G>C
Lithuanian: c.132G>T arba c.132G>C
Portuguese: c.A840T ou c.A840C
Lithuanian: c.A840T arba c.A840C
Portuguese: c.1202C>G ou c.1202C>A c.C1202G ou c.C1202A
Lithuanian: W399S c.1202C>G arba c.1202C>A c.C1202G arba c.C1202A S401X c.1215T>A
Portuguese: c.T610C ou c.T610A
Lithuanian: c.T610C arba c.T610A
Portuguese: c.G144T ou c.G144C
Lithuanian: c.G144T arba c.G144C
Portuguese: c.T514A ou c.G515C
Lithuanian: c.T514A arba c.G515C
Portuguese: Após acompanhamento na extensão de rótulo aberto, a alteração média em relação à linha de base do iMVE no mês 36 foi de -8,3 (95 % IC:17,1, 0,4, n=25) e no mês 48 foi -9,1 (95% IC: -20,3, 2,0; n=18).
Lithuanian: Po kontrolinio laikotarpio AGM tyrimo tęsinyje vidutinis KSMi pokytis nuo gydymo pradžios iki 36-o mėnesio buvo -8,3 (95 proc. PI: -17,1, 0,4; n=25), o iki 48-o mėnesio buvo -9,1 (95 proc. PI: -20,3, 2,0; n=18).
Portuguese: c.859T>C ou c.859T>A
Lithuanian: c.859T>C arba c.859T>A
Portuguese: No ensaio com doentes com experiência de TRE, os níveis plasmáticos de liso-Gb3 ligeiramente aumentados mas permaneceram baixos e estáveis durante até 18 meses em doentes com mutações suscetíveis tratados com Galafold durante os 30 meses do estudo.
Lithuanian: Atliekant PFT vaistiniais preparatais gydytų pacientų tyrimą, lizo-Gb3 kiekis pacientų, kuriems buvo nustatytos gydymui pasiduodančios mutacijos ir kuriems 30 tyrimo mėnesių buvo skiriama Galafold, kraujo plazmoje šiek tiek padidėjo, bet išliko nedidelis.
Portuguese: c.T70C ou c.T70A
Lithuanian: c.T70C arba c.T70A
Portuguese: c.144G>T ou c.144G>C
Lithuanian: c.144G>T arba c.144G>C
Portuguese: c.540G>C ou c.540G>T
Lithuanian: c.540G>C arba c.540G>T
Portuguese: c.G609C ou c.G609T
Lithuanian: c.G609C arba c.G609T
Portuguese: c.T280A ou c.G281C
Lithuanian: c.T280A arba c.G281C
Portuguese: c.609G>C ou c.609G>T
Lithuanian: c.609G>C arba c.609G>T
Portuguese: c.243G>T ou c.243G>C
Lithuanian: c.243G>T arba c.243G>C
Portuguese: c.166T>A ou c.167G>C
Lithuanian: c.166T>A arba c.167G>C
Portuguese: c.A588T ou c.A588C
Lithuanian: c.A588T arba c.A588C
Portuguese: Após acompanhamento na extensão de rótulo aberto, a alteração média em relação à linha de base do iMVE em doentes com hipertrofia ventricular esquerda na linha de base no mês 36 foi de -30,0 (95 % IC: -57,9, -2,2, n=4) e no mês 48 foi -33,1 (IC:-60,9,5,4; n=4).
Lithuanian: Po kontrolinio laikotarpio AGM tyrimo tęsinyje pacientams, kuriems gydymo pradžioje diagnozuota kairiojo skilvelio hipertrofija, vidutinis KSMi pokytis nuo gydymo pradžios iki 36-o mėnesio buvo30,0 (95 proc. PI: -57,9, -2,2; n=4), o iki 48-o mėnesio buvo -33,1 (PI:-60,9, -5,4; n=4).
Portuguese: • Dor
Lithuanian: • Skausmas
Portuguese: c.G567C ou c.G567T
Lithuanian: c.G567C arba c.G567T
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon5_7?)
Lithuanian: NEŽINOMA (del Exon5_7?)
Portuguese: c.G831T ou c.G831C
Lithuanian: c.G831T arba c.G831C
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar /Contraceção em homens e mulheres Galafold não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Lithuanian: Galafold nerekomenduojama vartoti kontracepcijos priemonių nenaudojančioms vaisingo amžiaus moterims.
Portuguese: c.141G>C ou c.141G>T
Lithuanian: c.141G>C arba c.141G>T
Portuguese: Galafold não foi estudado em indivíduos com doença de Fabry com valor estimado de GFR inferior a 30 mL/min/1,73 m2. Num estudo de dose única com Galafold em indivíduos sem doença de Fabry com diversos graus de insuficiência renal, as exposições aumentaram 4,3 vezes em sujeitos com compromisso renal grave (GFR < 30 mL/min/1,73 m2).
Lithuanian: Atliekant Galafold vienos dozės tyrimą su Fabry liga nesergančiais pacientais, kuriems buvo nustatytas skirtingo laipsnio inkstų nepakankamumas, esant sunkiems inkstų veiklos sutrikimams (GFG < 30 mL/min/1,73 m2), vaistinio preparato ekspozicija buvo 4,3 karto didesnė.
Portuguese: O Galafold não é recomendado para utilização em doentes com doença de Fabry com valor estimado de GFR inferior a 30 mL/min/1,73 m2 (ver secção 5.2).
Lithuanian: Galafold nerekomenduojama vartoti tiems Fabry liga sergantiems pacientams, kurių apytikriai apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis (aaGFG) yra mažesnis nei 30 ml/min/1,73 m
Portuguese: c.G141C ou c.G141T
Lithuanian: c.G141C arba c.G141T
Portuguese: c.T484C ou c.T484A
Lithuanian: c.T484C arba c.T484A
Portuguese: c.T154A ou c.G155C
Lithuanian: c.T154A arba c.G155C
Portuguese: p.Y365Lfs*9
Lithuanian: Y365Lfs*9
Portuguese: Galafold deve ser tomado em dias alternados à mesma hora do dia, para assegurar o máximo benefício ao doente.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu galima gerti skaidrių skysčių, įskaitant gazuotus gėrimus. Siekiat užtikrinti optimalią naudą pacientui, Galafold reikia vartoti kas antrą dieną tuo pačiu paros metu.
Portuguese: c.70T>C ou c.70T>A
Lithuanian: c.70T>C arba c.70T>A
Portuguese: c.831G>T ou c.831G>C
Lithuanian: c.831G>T arba c.831G>C
Portuguese: c.567G>C ou c.567G>T
Lithuanian: c.567G>C arba c.567G>T
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dosagem de Galafold em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Lithuanian: Sutrikusi kepenų veikla Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, koreguoti Galafold dozės nereikia (žr.
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon3 and 4?)
Lithuanian: NEŽINOMA (del Exon3 ir 4?)
Portuguese: c.T784A ou c.T784C
Lithuanian: c.T784A arba c.T784C
Portuguese: c.G108C ou c.G108T
Lithuanian: c.G108C arba c.G108T
Portuguese: • Comichão persistente (prurido)
Lithuanian: • Pykinimas (šleikštulys)
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon3?)
Lithuanian: NEŽINOMA (del Exon3?)
Portuguese: c.288G>A ou c.288G>T ou c.288G>C
Lithuanian: c.288G>A arba c.288G>T arba c.288G>C
Portuguese: c.870G>A ou c.870G>C ou c.870G>T
Lithuanian: c.870G>A arba c.870G>C arba c.870G>T