FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Albutrepenonakog alfa 250 j.m.
Bulgarian: Албутрепенонаког алфа 250 IU
Polish: 1 fiolka z wodą do wstrzykiwań po 2,5 ml 1 system do transferu 20/20 z filtrem
Bulgarian: 1 флакон с 2,5 ml вода за инжекции 1 филтърно трансферно устройство 20/20
Polish: Ze względu na potencjalne ryzyko powikłań zakrzepowych, podczas stosowania tego produktu u pacjentów z chorobami wątroby, pacjentów po zabiegach chirurgicznych, noworodków oraz pacjentów z grup ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowych lub rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC) należy prowadzić nadzór kliniczny w kierunku wystąpienia wczesnych oznak wykrzepiania i koagulopatii ze zużycia, stosując odpowiednie próby biologiczne.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от тромботични усложнения, трябва да се предприеме клинично наблюдение за ранни признаци на тромботична и консумативна коагулопатия с подходящо биологично изследване, когато този продукт се прилага на пациенти с чернодробно заболяване, постоперативни пациенти, новородени или пациенти с риск от тромботичен феномен или ДИК синдром.
Polish: = masa ciała (kg) x pożądany wzrost poziomu czynnika IX (j.m./dl) x 1 dl/kg
Bulgarian: Доза (IU) = телесно тегло (kg) x желаното повишаване на фактор IX (IU/dl) x 1 dl/kg
Polish: IDELVION pozostaje w krążeniu w stanie niezmienionym do czasu aktywacji czynnika IX, po czym albumina się odłącza, uwalniając czynnik IX (FIXa), który potrzebny jest do procesu krzepnięcia.
Bulgarian: Генетичното сливане на рекомбинантен коагулационен фактор IX с албумин удължава полуживота на фактор IX (вж. точка 5.2). IDELVION остава интактен в кръвообращението, докато фактор IX се активира, при което албуминът се отцепва, освобождавайки активиран фактор IX (activated factor IX, FIXa), когато е необходим за коагулация.
Polish: 1 fiolka z wodą do wstrzykiwań po 5 ml 1 system do transferu 20/20 z filtrem
Bulgarian: 1 флакон с 5 ml вода за инжекции 1 филтърно трансферно устройство 20/20
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 260 - 300 mOsm / kg.
Bulgarian: IDELVION 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор 260 - 300 mOsm/kg.
Polish: W razie pytań należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Polish: czynnika IX na kg masy ciała powinna podwyższyć poziom krążącego czynnika IX w osoczu średnio o 1,3 j.m./dl (1,3% normalnej aktywności ) u pacjentów w wieku ≥ 12 lat oraz o 1,0 j.m./dl (1,0% normalnej aktywności) u pacjentów w wieku <12 lat. Wymaganą dawkę oblicza się przy użyciu następującego wzoru:
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор IX се основава на емпирично установения факт, че 1 международна единица (IU) фактор IX на kg телесно тегло се очаква да повиши нивото на фактор IX в кръвта със средно 1,3 IU/dl (1,3 % от нормата) при пациенти на възраст ≥ 12 години и с 1,0 IU/dl (1,0 % от нормата) при пациенти на възраст < 12 години.
Polish: Po podaniu leków zawierajacych czynnik IX obserwowano następujące działania niepożądane: - Wystąpienie rekacji nadwrażliwości typu alergicznego jest możliwe i może obejmować następujące objawy: pokrzywka, wysypka skórna (uogólniona pokrzywka), ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) oraz anafilaksja (poważna reakcja, która powoduje poważne trudności w oddychaniu lub zawroty głowy).
Bulgarian: Възможни са реакции на свръхчувствителност от алергичен тип и могат да включват следните симптоми: копривна треска, кожни обриви (генерализирана уртикария), стягане в областта на гърдите, хрипове, ниско кръвно налягане (хипотония) и анафилаксия (сериозна реакция, която причинява тежки затруднения в дишането или замайване).
Polish: Pudełko kartonowe zawierające 2000 j.m.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ 2000 IU
Polish: Pudełko kartonowe zawierające 1000 j.m.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ 1000 IU
Polish: Podanie dawki podtrzymującej po 24-72 godzinach może być potrzebne przy utrzymującym się krwawieniu.
Bulgarian: Поддържаща доза след 2472 часа, ако все още има данни за кървене.
Polish: Albutrepenonakog alfa 2000 j.m.
Bulgarian: Албутрепенонаког алфа 2000 IU
Polish: Informacje ogólne
Bulgarian: Общи инструкции
Polish: Jak stosować lek IDELVION
Bulgarian: Как да използвате IDELVION
Polish: Rekonstytucja i stosowanie
Bulgarian: Изтегляне и приложение
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku osób na diecie o kontrolowanej zawartości sodu.
Bulgarian: Моля, имайте това предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Polish: = masa ciała (kg) x pożądany wzrost poziomu czynnika IX (% normalnej aktywności lub j.m./dl) x {odwrotność obserwowanego odzysku (j.m./kg na j.m./dl)}
Bulgarian: Необходима доза (IU) = телесно тегло (kg) x желаното повишаване на фактор IX (% от нормата или IU/dl) x {реципрочна стойност на наблюдаваното възстановяване (IU/kg на IU/dl)}
Polish: Informacje ogólne -Roztwór po rekonstytucji powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, o zabarwieniu żółtym do bezbarwnego.
Bulgarian: - Приготвеният разтвор трябва да е бистър или леко опалесциращ, жълт до безцветен.
Polish: IDELVION 1000 j.m.
Bulgarian: IDELVION 1000 IU
Polish: zawierające: 1 fiolka z proszkiem
Bulgarian: 1 флакон с прах
Polish: Pudełko kartonowe zawierające 500 j.m.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ 500 IU
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła konieczność dostarczania wyników badań zastosowania leku IDELVION u uprzednio nie leczonych pacjentów w leczeniu i profilaktyce krwawień hemofilii typu B.( patrz punkt.4.2 (Dzieci i młodzież)).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с IDELVION при нелекувани или профилактирани преди това пациенти за кървене при хемофилия
Polish: Albutrepenonakog alfa 500 j.m.
Bulgarian: Албутрепенонаког алфа 500 IU
Polish: Powtarzać co 24-72 godziny przez pierwszy tydzień, a następnie 1-2 razy w tygodniu podawać dawkę podtrzymującą, do ustąpienia krwawienia i zagojenia rany.
Bulgarian: Повтаряйте прилагането на всеки 24 - 72 часа през първата седмица, а след това поддържаща доза 1 - 2 пъти на седмица, докато кървенето спре и бъде постигнато излекуване.
Polish: Wytwarzanie inhibitorów u pacjenta powinno być dokładnie monitorowane.
Bulgarian: Трябва внимателно да бъдете проследявани за развитие на инхибитори.
Polish: IDELVION 500 j.m.
Bulgarian: IDELVION 500 IU
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: - Przy wystąpieniu objawów reakcji alergicznych (patrz niżej) - Gdy lek przestaje działać we właściwy sposób
Bulgarian: ако забележите симптоми на алергични реакции (вижте по-долу)
Polish: Powtarzać przez pierwszy tydzień co 24-72 godziny, a następnie stosować raz w tygodniu dawkę podtrzymującą, do ustąpienia krwawienia i zagojenia rany.
Bulgarian: Повтаряйте прилагането на всеки 24 - 72 часа през първата седмица, а след това поддържаща доза седмично, докато кървенето спре и бъде постигнато излекуване.
Polish: Stanu klinicznego pacjenta i odpowiedzi na leczenie Masy ciała
Bulgarian: Вашето клинично състояние и отговор
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I:Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Polish: Symulacje PK sugerują że czas potrzebny do osiągnięcia 5% aktywności FIX w osoczu po pojedynczym wstrzyknięciu 50 j.m.
Bulgarian: Фармакокинетичните симулации предполагат, че времето за достигане на 5% активност на FIX в плазмата след единична инжекция на 50 IU/kg IDELVION е 12,5 дни при възрастни.
Polish: Powikłania związane z zastosowaniem cewnika
Bulgarian: Усложнения, свързани с катетъра
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Bulgarian: Честота на пациент
Polish: (h)
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
Polish: podana pacjentowi o masie 25 kg powinna po wstrzyknięciu spowodować szczytowy wzrost poziomu czynnika IX wynoszący 1000 j.m./25 kg x 1,0 (j.m./dl na j.m./kg) = 40 j.m./dl (40% aktywności prawidłowej ).
Bulgarian: При прилагане на доза от 1000 IU IDELVION на пациент с тегло 25 kg, трябва да се очаква пик на повишаване на фактор IX след инжектиране от 1000 IU/25 kg x 1,0 (IU/dl на IU/kg) = 40 IU/dl (40 % от нормата).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla leku Idelvion.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Idelvion.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Idelvion przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Idelvion са по-големи от рисковете, и препоръча Idelvion да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Nie wolno go również stosować u pacjentów z alergią na białka chomika.
Bulgarian: Също така не трябва да се прилага при пациенти, които са алергични към протеини от хамстер.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Idelvion?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Idelvion?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Idelvion.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Idelvion.
Polish: Substancja czynna leku Idelvion, albutrepenonakog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik IX.
Bulgarian: Активното вещество в Idelvion, албутрепенонаког алфа, действа в организма по същия начин, както човешкия фактор IX.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z hemofilią B choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 4 lutego 2010 r. produkt Idelvion uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с хемофилия е малък, болестта се счита за "рядка" и Idelvion е определен като "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 4 февруари 2010 г.
Polish: W badaniu z udziałem 80 osób dorosłych i młodzieży i w innym badaniu z udziałem 27 dzieci w wieku poniżej 12 lat Idelvion wykazał skuteczność w profilaktyce krwawień; u większości pacjentów podczas leczenia profilaktycznego nie występowały krwawienia.
Bulgarian: В изпитване при 80 възрастни и юноши, и в друго изпитване при 27 деца на възраст под 12 години, Idelvion е ефективен при предотвратяване на кървенето, като повечето пациенти нямат кървене докато са на превантивно лечение.
Polish: Obejmują one: obrzęk, uczucie pieczenia i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, swędzącą wysypkę, ból głowy, pokrzywkę, niskie ciśnienie tętnicze, ospałość, nudności i wymioty, niepokój ruchowy, szybkie bicie serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej i świszczący oddech.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергични) реакции се наблюдават рядко с Idelvion и включват: подуване, парене и жилене на мястото на инжекцията, тръпки, зачервяване, сърбящ обрив, главоболие, уртикария, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене и повръщане, безпокойство, ускорена сърдечна дейност, стягане в гърдите и хрипове.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Idelvion znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Idelvion може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Idelvion opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Idelvion се използва възможно най-безопасно.
Polish: Ponadto Idelvion wykazał skuteczność w leczeniu epizodów krwawienia w przypadku ich wystąpienia; około 93% epizodów krwawienia ustąpiło po jednokrotnym wstrzyknięciu leku Idelvion.
Bulgarian: В допълнение, Idelvion е ефективен при лечението на епизоди на кървене, когато те настъпят; около 93% от епизодите на кървене се разрешават с една инжекция на Idelvion.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Idelvion znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Idelvion, може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Idelvion:
Bulgarian: Допълнителна информация за Idelvion:
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależą od masy ciała pacjenta oraz od tego, czy lek Idelvion jest stosowany do leczenia krwawień lub do ich profilaktyki, ciężkości niedoboru czynnika IX u pacjenta, rozległości i lokalizacji krwawienia, a także od wieku i stanu pacjenta.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжекциите зависи от теглото на пациента и това дали Idelvion се използва за лечение или за превенция на кръвоизливи, от тежестта на дефицита на фактор IX, от тежестта и локализацията на кръвоизлива, както и от възрастта на пациента и общото му здравословно състояние.
Polish: Leku nie wolno podawać pacjentom z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną lub którykolwiek składnik leku.
Bulgarian: Idelvion не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към активната субстанция или към други съставки на лекарството.
Polish: Idelvion zawiera substancję czynną albutrepenonakog alfa.
Bulgarian: Idelvion съдържа активното вещество албутрепенонаког алфа (albutrepenonacog alfa).
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Idelvion zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Idelvion, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: Idelvion wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Bulgarian: Idelvion се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се контролира от лекар с опит в лечението на хемофилия.
Polish: Albutrepenonakog alfa
Bulgarian: Idelvion албутрепенонаког алфа
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących leki zawierające czynnik IX mogą się pojawić inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi IX sprawiające, że lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli krwawień.
Bulgarian: Също така при лекарствата с фактор IX има риск някои от пациентите да развият инхибитори (антитела) срещу фактор IX, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
Polish: Lek Idelvion jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
Bulgarian: Idelvion се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена.
Polish: Co to jest produkt Idelvion i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Idelvion и за какво се използва?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Idelvion należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Idelvion, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Idelvion należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Idelvion прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Idelvion zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Idelvion са установени в проучванията?
Polish: Jak działa produkt Idelvion?
Bulgarian: Как действа Idelvion?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Idelvion znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Idelvion, вижте листовката.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Idelvion?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Idelvion?
Polish: Jak stosować produkt Idelvion?
Bulgarian: Как се използва Idelvion?
Polish: Wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów*:
Bulgarian: Грипен вирус (инактивиран, фрагментиран) на следните щамове*:
Polish: Numer EU
Bulgarian: № на ЕC
Polish: W dawce 0,1 ml * namnożony w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad.
Bulgarian: на доза 0,1 ml * произведен в кокоши ембриони от групи здрави кокошки ** хемаглутинин н т с о е а
Polish: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - podobny szczep (A/California/7/2009, NYMC X-179A) .......... 15 mikrogramów HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - podobny szczep (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ..... 15 mikrogramów HA** B/Brisbane/60/2008 - podobny szczep (B/Brisbane/60/2008, typ dziki) ............................................... 15 mikrogramów HA**
Bulgarian: 15 микрограма HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - подобен щам (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Polish: 1 ampułko-strzykawka
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка
Polish: ** hemaglutynina t y z e
Bulgarian: .............. 15 микрограма HA**
Polish: Nie umieszczać palców na okienkach.
Bulgarian: Не поставяйте пръстите си върху прозорчетата.
Polish: Dlatego też informacja ta nie ma zastosowania.
Bulgarian: Следователно тази информация е неприложима.
Polish: Natychmiast wyrzucić system do najbliższego pojemnika na ostre przedmioty.
Bulgarian: Незабавно изхвърлете системата в най-близкия контейнер за остри предмети.
Polish: Szczepionka była immunogenna u myszy i królików.
Bulgarian: Ваксината е била имуногенна при мишки и зайци.
Polish: * W niektórych przypadkach miejscowe zaczerwienienie utrzymywało się do 7 dni.
Bulgarian: В някои случаи локалното зачервяване продължава до 7 дни
Polish: - Którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienione w punkcie 6) ,
Bulgarian: Всички останали съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Polish: - Którykolwiek składnik, który może być obecny w bardzo małych ilościach taki jak jaja
Bulgarian: Компонент който може да присъства в много малки количества като яйца
Polish: Zgodnie z artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Polish: Nie kierować igły w swoją stronę ani w stronę innych osób.
Bulgarian: Не насочвайте иглата към себе си или към други хора.
Polish: Opakowania po: 1 lub 10 lub 20.
Bulgarian: Опаковки по 1, 10, или 20.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Bulgarian: За указания относно подготовката на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Polish: Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
Bulgarian: Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Polish: EU/1/08/507/004
Bulgarian: EU/1/08/507/004 EU/1/08/507/005
Polish: Przed użyciem należy przeczytać instrukcję
Bulgarian: Моля прочетете инструкциите преди употреба
Polish: Należy zapytać farmaceutę, lekami jak usunąć leki, których się już nie używa .
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате.
Polish: • Obrzęk twarzy, języka lub gardła
Bulgarian: Оток на лицето, езика или фаринкса
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn IDflu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини IDflu не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Po corocznie powtarzanych wstrzyknięciach profil bezpieczeństwa IDflu jest podobny do profilu
Bulgarian: След повтарящо се ежегодно инжектиране, профилът на безопасност на IDflu е подобен на
Polish: Szczegółowe informacje o tej szczepionce znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Bulgarian: Подробна информация за тази ваксина е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по
Polish: Stosowanie szczepionki IDflu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на IDflu при деца и юноши под 18 години, поради липсата на достатъчно данни за безопасност и ефикасност.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille'a.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Polish: Większość z wymienionych wyżej działań niepożądanych ustępowała bez leczenia w ciągu 1 do 3 dni od wystąpienia.
Bulgarian: Повечето от нежеланите лекарствени реакции, изброени по-горе отшумяват без лечение в рамките на 1 до 3 дни след появата им.
Polish: Nie oceniano genotoksyczności i rakotwórczości, ponieważ badania te nie są właściwe dla szczepionek.
Bulgarian: Генотоксичността и карциногенният потенциал не са проучени, защото подобни проучвания не са подходящи за ваксините.
Polish: Te działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku IDflu:
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да настъпят с IDflu:
Polish: Szczepionka jest zgodna z zaleceniami WHO (półkula północna) oraz z decyzją UE na sezon
Bulgarian: Тази ваксина отговаря на препоръките на СЗО (за Северното полукълбо) и решението на ЕС за
Polish: 1- ZDJĄĆ KAPTUREK IGŁY
Bulgarian: СВАЛЕТЕ КАПАЧКАТА НА ИГЛАТА
Polish: Seroprotekcję na ogół uzyskuje się w ciągu 2 do 3 tygodni.
Bulgarian: Обикновено серопротекция се постига в рамките на 2 до 3 седмици.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zawsze zapewnić odpowiednie leczenie i nadzór medyczny na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактична реакция след прилагане на
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienioną w punkcie 6.1, lub na którąkolwiek z pozostałości taką jak jaja (albumina jaja kurzego, białka kurze),
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към някое от остатъчните вещества, като яйца (овалбумин, пилешки
Polish: Poniższe dane pokazują częstość występowania działań niepożądanych, które odnotowano po szczepieniu w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu na całym świecie przy zastosowaniu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana
Bulgarian: Данните по-долу обобщават честотата на нежеланите реакции, документирани след ваксинацията по време на клинични проучвания, и постмаркетинговия опит в световен мащаб, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Technika Western Blot umożliwia weryfikację fałszywie dodatnich wyników badań metodą ELISA.
Bulgarian: Техниката Western Blot опровергава фалшиво положителните резултати на серологичните тестове получени по метода ELISA.
Polish: Dane były następujące (wartości w nawiasach pokazują 95% przedział ufności): Śródskórnie 15µg
Bulgarian: Данните са били както следва (стойностите в скоби показват 95% доверителен интервал):