FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Os outros componentes do Nimvastid 3 mg, 4,5 mg e 6 mg cápsulas são celulose microcristalina, hipromelose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio no conteúdo da cápsula e dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e gelatina na cápsula.
Norwegian Bokmål: Andre innholddstoffer i Nimvastid 3 mg, 4,5 mg og 6 mg kapsler er mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat i kapselinnholdet, og titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172) og gelatin i kapselskallet.
Portuguese: Qual o aspeto de Nimvastid e conteúdo da embalagem As cápsulas de Nimvastid 1,5 mg, que contêm um pó branco a esbranquiçado, têm uma cabeça e corpo de cor amarela.
Norwegian Bokmål: Hvordan Nimvastid ser ut og innholdet i pakningen Nimvastid 1,5 mg harde kapsler inneholder et hvitt til nesten hvitt pulver og har gul topp og gul bunn.
Portuguese: • Hemorragia gastrointestinal - identificada por sangue nas fezes ou ao vomitar
Norwegian Bokmål: • Blødning i tarmen - vises som blod i avføringen eller i forbindelse med brekninger
Portuguese: Além disso, a rivastigmina pode induzir tonturas e sonolência, principalmente quando se inicia o tratamento ou se aumenta a dose.
Norwegian Bokmål: Videre kan rivastigmin medføre svimmelhet og søvnighet, særlig ved behandlingsstart eller ved doseøkning.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, aroma de hortelã (óleo de hortelã-pimenta, maltodextrina de milho), aroma de hortelã-pimenta (maltodextrina, goma arábica, sorbitol E420, essência de hortelã pimenta, L-mentol), crospovidona, silicato de cálcio, estearato de magnésio.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, spearmintsmak (peppermynteolje, maismaltodekstrin), peppermyntesmak (maltodekstrin, arabisk gummi, sorbitol E420, maismynteolje, L-mentol), krysspovidon, kalsiumsilikat, magnesiumstearat.
Portuguese: Titulação da dose: Foram observadas reações adversas (ex: hipertensão e alucinações em doentes com doença de Alzheimer, e agravamento dos sintomas extrapiramidais, em particular tremores, em doentes com demência associada à doença de Parkinson) pouco depois de um aumento de dose.
Norwegian Bokmål: Dosetitrering: Bivirkninger (f.eks. hypertensjon og hallusinasjoner hos pasienter med Alzheimers demens og forverring av ekstrapyramidale symptomer, spesielt tremor, hos pasienter med demens relatert til Parkinsons sykdom) er sett kort tid etter en doseøkning.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige
Portuguese: Doença de Parkinson (agravamento) Bradicinesia
Norwegian Bokmål: Parkinsons sykdom (forverring) Bradykinesi
Portuguese: Blister (folha em PVC/PVDC/Al): estão disponíveis caixas de 14 (apenas para 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 ou 112 cápsulas.
Norwegian Bokmål: Blisterbrett (PVC/PVDC/Al-folie): esker på 14 (kun for 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 eller 112 harde kapsler er tilgjengelig.
Portuguese: Nimvastid pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose.
Norwegian Bokmål: Nimvastid kan gi svimmelhet og søvnighet, særlig ved behandlingsstart eller ved doseøkning.
Portuguese: Outros efeitos secundários observados com Nimvastid adesivos transdérmicos e que podem ocorrer durante o tratamento com os comprimidos orodispersíveis:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er sett med rivastigmin depotplaster og som kan oppstå med smeltetabletter:
Portuguese: - Os outros componentes do Nimvastid 1,5 mg cápsulas são celulose microcristalina, hipromelose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio no conteúdo da cápsula e dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e gelatina na cápsula.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer i Nimvastid 1,5 mg kapsler er mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat i kapselinnholdet, og titandioksid (E171), gult jernoksid (E172) og gelatin i kapselskallet.
Portuguese: Nimvastid 1,5 mg (só na caixa)
Norwegian Bokmål: Nimvastid 1,5 mg (kun på eske)
Portuguese: Nimvastid 1,5 mg cápsulas Nimvastid 3 mg cápsulas Nimvastid 4,5 mg cápsulas Nimvastid 6 mg cápsulas Rivastigmina
Norwegian Bokmål: Nimvastid 1,5 mg harde kapsler Nimvastid 3 mg harde kapsler Nimvastid 4,5 mg harde kapsler Nimvastid 6 mg harde kapsler rivastigmin
Portuguese: Hiperidrose Dermatite alérgica (disseminada)
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose Allergisk dermatitt (disseminert)
Portuguese: A rivastigmina inalterada não se encontra na urina; a excreção renal dos metabolitos é a principal via de eliminação.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke uendret rivastigmin i urin; utskilles hovedsakelig som metabolitter via nyrene.
Portuguese: Nimvastid 1,5 mg comprimidos orodispersíveis Nimvastid 3 mg comprimidos orodispersíveis Nimvastid 4,5 mg comprimidos orodispersíveis Nimvastid 6 mg comprimidos orodispersíveis Rivastigmina
Norwegian Bokmål: Nimvastid 1,5 mg smeltetabletter Nimvastid 3 mg smeltetabletter Nimvastid 4,5 mg smeltetabletter Nimvastid 6 mg smeltetabletter rivastigmin
Portuguese: • Agressividade, agitação
Norwegian Bokmål: • Rastløshet, urolig
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE): estão disponíveis frascos de 200 ou 250 cápsulas.
Norwegian Bokmål: HDPE-bokser: bokser med 200 eller 250 harde kapsler er tilgjengelig.
Portuguese: • Tome Nimvastid duas vezes por dia, uma vez com o pequeno-almoço e outra vez com o jantar.
Norwegian Bokmål: • Nimvastid bør tas to ganger daglig sammen med mat, én gang til frokosten og én gang til kveldsmåltidet.
Portuguese: Não foram estudados doentes com compromisso hepático grave, porém, Nimvastid cápsulas pode ser utilizado nesta população de doentes desde que efetuado com monitorização apropriada (ver secções 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon har ikke blitt studert, men ved nøye monitorering kan Nimvastid kapsler brukes hos denne pasientgruppen (se pkt.
Portuguese: Se forem observadas reações adversas durante o tratamento (ex.: náuseas, vómitos, dor abdominal ou perda de apetite), diminuição do peso ou agravamento dos sintomas extrapiramidais (ex.: tremores) em doentes com demência associada à doença de Parkinson,, poderá ser considerada a omissão de uma ou mais tomas.
Norwegian Bokmål: Dersom bivirkninger (f.eks. kvalme, oppkast, magesmerter eller manglende appetitt), vekttap eller forverring av ekstrapyramidale symptomer (f.eks. tremor) hos pasienter med demens relatert til Parkinsons sykdom observeres under behandlingen, kan disse bedres ved at én eller flere doser utelates.
Portuguese: - se tem ou tiver tido convulsões.
Norwegian Bokmål: dersom du har eller har hatt krampeanfall.
Portuguese: Nimvastid 4,5 mg (só na caixa)
Norwegian Bokmål: Nimvastid 4,5 mg (kun på eske)
Portuguese: O uso deste medicamento está contraindicado em doentes com hipersensibilidade conhecida à substância ativa rivastigmina, a outros derivados de carbamatos ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet er kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor virkestoffet rivastigmin, overfor andre karbamatderivativer eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Portuguese: Blister (folha em PVC/PVCD/Al): 28, 30, 56, 60 ou 112 cápsulas numa caixa.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (PVC/PVDC/Al-folie): 28, 30, 56, 60 eller 112 harde kapsler i en eske.
Portuguese: Blister (folha em PVC/PVDC/Al): 14, 28, 30, 56, 60 ou 112 cápsulas numa caixa.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (PVC/PVDC/Al-folie): 14, 28, 30, 56, 60 eller 112 harde kapsler i en eske.
Portuguese: Testes de função hepática elevados Hepatite
Norwegian Bokmål: Økte leverenzymer Hepatitt
Portuguese: Nimvastid 6 mg (só na caixa)
Norwegian Bokmål: Nimvastid 6 mg (kun på eske)
Portuguese: Como tomar Nimvastid
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Nimvastid
Portuguese: Se necessário, podem ser considerados ajustes da dose ou interrupção temporária do tratamento.
Norwegian Bokmål: Mulig dosejustering eller midlertidig opphold i behandlingen kan vurderes dersom det er nødvendig.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NOS BLISTERS OU TIRAS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Portuguese: Nos estudos peri e pós-natais em ratos, observou-se um tempo de gestação aumentado.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en forlenget drektighetsperiode i peri- og postnatale studier hos rotter.
Portuguese: Depressão
Norwegian Bokmål: • Depresjon
Portuguese: Dióxido de titânio (E171), Óxido de ferro amarelo (E172), Gelatina
Norwegian Bokmål: Kapselskall Titandioksid (E171) Gult jernoksid (E172) Gelatin
Portuguese: Arritmia cardíaca (ex: bradicardia, bloqueio auriculoventricular, fibrilhação auricular e taquicardia)
Norwegian Bokmål: Hjertearytmier (f.eks. bradykardi, atrioventrikulær blokk, atrieflimmer og takykardi) "Sick sinus syndrom"
Portuguese: Dióxido de titânio (E171), Óxido de ferro amarelo (E172), Óxido de ferro vermelho (E172), Gelatina
Norwegian Bokmål: Kapselskall Titandioksid (E171) Gult jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172) Gelatin
Portuguese: Não foram estudados doentes com compromisso hepático grave, porém, Nimvastid comprimidos orodispersíveis pode ser utilizado nesta população de doentes desde que efetuado com monitorização apropriada (ver secções 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon har ikke blitt studert, men ved nøye monitorering kan Nimvastid smeltetabletter brukes hos denne pasientgruppen (se pkt.
Portuguese: Foram observados um agravamento (incluindo bradicinesia, discinesia, alterações da marcha) e um aumento na incidência ou gravidade dos tremores em doentes com demência associada à doença de Parkinson (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Forverring (inkludert bradykinesi, dyskinesi, unormal gange) og en økt forekomst eller intensitet av tremor, har vært observert hos pasienter med demens relatert til Parkinsons sykdom (se pkt.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Portuguese: A dose inicial é de 1,5 mg, duas vezes por dia. Se esta dose for bem tolerada após um período mínimo de duas semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada para 3 mg, duas vezes por dia.
Norwegian Bokmål: Etter minimum to ukers behandling kan dosen, dersom den tolereres godt, økes til 3 mg to ganger daglig.
Portuguese: Medição de Resposta Rivastigmina 6-12 mg
Norwegian Bokmål: Rivastigmin Placebo Rivastigmin Placebo 6-12 mg
Portuguese: Doença de Parkinson (agravamento) Hipersecreção salivar Discinesia
Norwegian Bokmål: Parkinsons sykdom (forverring) Økt spyttsekresjon
Portuguese: Nimvastid 3 mg (só na caixa)
Norwegian Bokmål: Nimvastid 3 mg (kun på eske)
Portuguese: Estão disponíveis caixas de 14x1 (apenas para 1,5 mg), 28x1, 30x1, 56x1, 60x1 ou 112x1 comprimido em blister unidose perfurado (folha laminada de OPA/Al/PVC e e película destacável em PET/Al).
Norwegian Bokmål: 14 x 1 (kun for 1,5 mg), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 eller 112 x 1 tablett i perforerte endoseblisterpakninger med OPA/Al/PVC-foliefilm og avdragbar PET/Al-folie er tilgjengelig.
Portuguese: Rivastigmina
Norwegian Bokmål: Rivastigmin
Portuguese: Por esta razão, o benefício clínico da rivastigmina deve ser reavaliado numa base regular, especialmente em doentes tratados com doses inferiores a 3 mg, duas vezes por dia. Se após 3 meses de tratamento em dose de manutenção o doente não apresentar uma alteração favorável na sua taxa de declínio nos sintomas de demência, o tratamento deverá ser interrompido.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av rivastigmin bør derfor revurderes jevnlig, spesielt hos pasienter som behandles med doser lavere enn 3 mg to ganger daglig.
Portuguese: • Desmaio ou quedas acidentais
Norwegian Bokmål: • Besvimelser eller fallulykker
Portuguese: Dor abdominal e dispepsia Hipersecreção salivar
Norwegian Bokmål: Abdominal smerte og dyspepsi Økt spyttsekresjon
Portuguese: As cápsulas de Nimvastid 4,5 mg, que contêm um pó branco a quase branco, têm uma cabeça e corpo de cor vermelha acastanhada.
Norwegian Bokmål: Nimvastid 4,5 mg harde kapsler inneholder et hvitt til nesten hvitt pulver og har rødbrun topp og rødbrun bunn.
Portuguese: Cardiopatias Raros
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Sjeldne
Portuguese: Posologia A rivastigmina deve ser administrada duas vezes por dia, com as refeições da manhã e da noite.
Norwegian Bokmål: Dosering Rivastigmin bør tas to ganger daglig sammen med henholdsvis frokost og kveldsmat.
Portuguese: Em doentes com demência de Alzheimer ou demência devido à doença de Parkinson, algumas células nervosas morrem no cérebro resultando em níveis baixos do neurotransmissor acetilcolina ( uma substância que permite às células nervosas comunicarem entre si).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Alzheimers demens eller demens på grunn av Parkinsons sykdom dør visse nerveceller i hjernen.
Portuguese: • Inflamação do pâncreas - os sintomas incluem dor forte na parte superior do estômago,
Norwegian Bokmål: • Betennelse i bukspyttkjertelen - symptomer inkluderer kraftige smerter øverst i magen, ofte med sykdomsfølelse (kvalme) eller brekninger (oppkast)
Portuguese: - se tem ou tiver tido dificuldades na passagem da urina.
Norwegian Bokmål: dersom du har eller har hatt vannlatingsbesvær.
Portuguese: A Cmáx e a AUC da rivastigmina foram mais do dobro em indivíduos com disfunção renal moderada, em comparação com indivíduos saudáveis; no entanto, não se verificaram alterações na Cmáx e AUC da rivastigmina em indivíduos com disfunção renal grave.
Norwegian Bokmål: Cmaks og AUC for rivastigmin var mer enn dobbelt så høy hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske personer.
Portuguese: Fibrilhação auricular Bloqueio auriculoventricular Síndrome do nodo sinusal
Norwegian Bokmål: Atrieflimmer Atrioventrikulær blokk "Sick sinus syndrom"
Portuguese: 14x1 comprimido orodispersíveis 28x1 comprimido orodispersíveis 30x1 comprimido orodispersíveis 56x1 comprimido orodispersíveis 60x1 comprimido orodispersíveis 112x1 comprimido orodispersíveis
Norwegian Bokmål: 14 x 1 smeltetablett 28 x 1 smeltetablett 30 x 1 smeltetablett 56 x 1 smeltetablett 60 x 1 smeltetablett 112 x 1 smeltetablett
Portuguese: Frequentes Frequentes Frequentes Frequentes Pouco frequentes Pouco frequentes Muito raros Desconhecido
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Mindre vanlige Svært sjeldne Ikke kjent
Portuguese: Reinício da terapêutica
Norwegian Bokmål: Gjenopptak av behandling
Portuguese: Estes incluem a ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, uma medida de cognição baseada no desempenho), a CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, uma avaliação global e abrangente do doente pelo médico incorporando a participação do prestador de cuidados) e a PDS (Progressive Deterioration Scale, uma avaliação, quantificada pelo prestador de cuidados, das atividades da vida diária incluindo higiene pessoal, alimentação, vestuário, tarefas domésticas tais como fazer compras,
Norwegian Bokmål: Metodene omfattet ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, et prestasjonsbasert mål for kognisjon), CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, en omfattende global vurdering av pasienten utført av den behandlende lege med innspill fra omsorgsperson) og PDS (Progressive
Portuguese: Foi identificado um ligeiro potencial de irritação do olho ou mucosa com rivastigmina num estudo em coelhos.
Norwegian Bokmål: I en studie med kaniner ble en mild øye-/slimhinneirritasjon observert, potensielt fra rivastigmin.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Frequentes
Norwegian Bokmål: Antall undersøkte pasienter
Portuguese: • Desmaio
Norwegian Bokmål: • Falluhell
Portuguese: 28x1 comprimido orodispersíveis 30x1 comprimido orodispersíveis 56x1 comprimido orodispersíveis 60x1 comprimido orodispersíveis 112x1 comprimido orodispersíveis
Norwegian Bokmål: 28 x 1 smeltetablett 30 x 1 smeltetablett 56 x 1 smeltetablett 60 x 1 smeltetablett 112 x 1 smeltetablett
Portuguese: Fadiga e astenia Mal-estar Queda
Norwegian Bokmål: Tretthet og asteni Sykdomsfølelse Fall
Portuguese: Blister: 14 cápsulas 28 cápsulas 30 cápsulas 56 cápsulas 60 cápsulas 112 cápsulas
Norwegian Bokmål: 14 harde kaplser 28 harde kapsler 30 harde kaplser 56 harde kapsler 60 harde kapsler 112 harde kapsler
Portuguese: verificou-se que as doentes do sexo feminino são mais suscetíveis que os doentes do sexo masculino a reações adversas gastrointestinais e perda de peso.
Norwegian Bokmål: Kvinner var mer utsatt for gastrointestinale bivirkninger og vekttap enn menn i kliniske studier.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido orodispersível contém 21 µg de sorbitol E420.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver smeltetablett inneholder 21 µg sorbitol E420.
Portuguese: Número (UE) da AIM
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer/ MT (EU)-nummer
Portuguese: Após avaliação do pedido, o CHMP considera que a relação benefício-risco é favorável para recomendar a concessão da Autorização de Introdução no Mercado condicional, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.
Norwegian Bokmål: Etter vurdering av søknaden mener CHMP at nytte-risikoforholdet er positivt slik at utstedelse av en betinget markedsføringstillatelse kan anbefales.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Portuguese: Conclusões apresentadas pela Agência Europeia de Medicamentos sobre: • Autorização de Introdução no Mercado condicional
Norwegian Bokmål: Konklusjoner fremlagt av Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vedrørende:
Portuguese: - Os outros ingredientes são:
Norwegian Bokmål: − Andre innholdsstoffer er:
Portuguese: Idade, sexo, raça
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, rase
Portuguese: Antes de iniciar um novo ciclo de terapêutica:
Norwegian Bokmål: Før oppstart av en ny behandlingssyklus:
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta média é de 58%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig absolutt oral biotilgjengelighet er 58 %.
Portuguese: No entanto, a relevância destes resultados para humanos é desconhecida.
Norwegian Bokmål: Relevans hos mennesker er imidlertid ukjent.
Portuguese: Cada blister contém uma cápsula).
Norwegian Bokmål: Hver blister inneholder én kapsel).
Portuguese: A resposta foi avaliada a cada 4 semanas até progressão da doença.
Norwegian Bokmål: Respons ble utredet hver 4. uke inntil sykdomsprogresjon.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 21 de novembro de 2016 Data da última renovação: 16 de setembro de 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. november 2016 Dato for siste fornyelse: 16. september 2019
Portuguese: O doente deve ser avaliado em relação a causas subjacentes e deve ter cuidados de apoio, conforme necessário.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal evalueres med tanke på underliggende årsaker og motta støttebehandling etter behov.
Portuguese: Não deixe que o conteúdo da cápsula entre em contacto com a pele.
Norwegian Bokmål: • Ikke la kapselens innhold komme i kontakt med huden din.
Portuguese: O seu médico irá examiná-lo e monitorizá-lo de perto durante o tratamento.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke deg og du vil bli nøye overvåket under behandling.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de animais.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr foreligger ikke.
Portuguese: Reações adversas (todos os graus)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (alle grader)
Portuguese: A mediana de idades foi de 66 anos, no intervalo de 38-91 anos; 58% dos doentes tinham idade superior a 65 anos.
Norwegian Bokmål: Median alder var 66 år (38-91 år); 58 % av pasientene var eldre enn 65 år.
Portuguese: • tiver ou tenha tido problemas de fígado ou rins pois a sua dose pode ter de ser ajustada.
Norwegian Bokmål: • du har eller har hatt lever- eller nyreproblemer, siden det kan være nødvendig å justere dosen din
Portuguese: Toxicologia animal e/ou farmacologia
Norwegian Bokmål: Toksikologi og/eller farmakologi hos dyr
Portuguese: Antes de iniciar NINLARO e durante o tratamento, irá efetuar análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas suficientes.
Norwegian Bokmål: Før du starter opp med NINLARO og under behandling, vil det bli tatt blodprøver for å sjekke om du har nok blodceller.
Portuguese: NINLARO é tomado uma vez por semana (no mesmo dia da semana) durante as 3 primeiras semanas deste ciclo.
Norwegian Bokmål: NINLARO tas én gang i uken (på samme ukedag) de første 3 ukene av denne syklusen.
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o artigo 14-a(4) do Regulamento (CE) n. 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14a(4) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Portuguese: Tempo até resposta, meses Mediana
Norwegian Bokmål: Tid til respons, måneder
Portuguese: Se for tomada lenalidomida durante a gravidez, é esperado um efeito teratogénico nos humanos.
Norwegian Bokmål: Dersom lenalidomid tas under graviditet, er en teratogen effekt forventet hos mennesker.
Portuguese: O volume de distribuição em estado estacionário é 543 L.
Norwegian Bokmål: Steady-state distribusjonsvolum er 543 l.
Portuguese: Doses atrasadas ou falhadas
Norwegian Bokmål: Forsinkede eller uteblitte doser
Portuguese: Considerar adicionar G-CSF de acordo com as orientações clínicas.
Norwegian Bokmål: Vurder å legge til G-CSF i henhold til kliniske retningslinjer.
Portuguese: Isto porque os outros medicamentos podem afetar a forma como o NINLARO funciona.
Norwegian Bokmål: Dette fordi andre legemidler kan påvirke måten NINLARO virker på.
Portuguese: A lenalidomida está estruturalmente relacionada com a talidomida.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid er strukturelt beslektet med talidomid.
Portuguese: Os doentes deverão ser alertados para não conduzirem nem operarem máquinas caso observem qualquer um destes sintomas.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever noen av disse symptomene.
Portuguese: Cada embalagem contém 3 cápsulas duras(três carteiras unitárias, cada contendo um blister selado dentro de uma carteira.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 3 harde kapsler (3 enkle kartonger som hver inneholder en blister forseglet i en lommepakning.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis muito frequentes, que podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer:
Portuguese: A segurança e eficácia de ixazomib em crianças com idade inferior a 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av iksazomib hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Portuguese: Dos 5 doentes no regime de placebo, 2 tinham uma resposta parcial muito boa confirmada.
Norwegian Bokmål: Av de 5 pasientene i placeboregimet hadde 2 bekreftet svært god partiell respons.
Portuguese: Foi observada fadiga e tonturas nos ensaios clínicos.
Norwegian Bokmål: Fatigue og svimmelhet har vært observert i kliniske studier.
Portuguese: Se tomar mais NINLARO do que deveria, fale com um médico ou desloque-se imediatamente a um hospital.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar mer NINLARO enn du skal, kontakt lege eller dra til sykehuset umiddelbart.
Portuguese: A neuropatia periférica motora foi não frequentemente comunicada em cada um dos regimes (< 1%).
Norwegian Bokmål: Perifer motorisk nevropati var ikke hyppig rapportert i noen av regimene (< 1 %).