FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Seizures have been reported in patients receiving oral loxapine at antipsychotic dose levels, and may occur in epileptic patients even with maintenance of routine anticonvulsant drug therapy (see section 4.5).
Portuguese: Foi comunicada a ocorrência de crises convulsivas em doentes a receberem loxapina oral em níveis de dose antipsicóticos, podendo mesmo ocorrer em doentes epiléticos mantidos numa base de rotina com terapêutica medicamentosa anticonvulsivante (ver secção
English: tramadol, mefloquine)
Portuguese: tricíclicos ou ISRS, tramadol, mefloquina)
English: Responders were considered patients with a ≥40% decrease from baseline in the total PEC score or patients with CGI-I score of 1 (very much improved) or 2 (much improved).
Portuguese: Foram considerados doentes com resposta os que apresentaram uma diminuição ≥40% na classificação total da escala PEC desde o início do estudo ou os doentes com classificação na escala CGI-I de 1 (melhoria muito significativa) ou 2 (melhoria significativa).
English: Loxapine exposure in the first 2 hours after administration (AUC0-2h, a measure of early exposure that is relevant to the onset of therapeutic effect) was 25.6 ng*h/mL for the 4.5 mg dose and 66.7 ng*h/mL for the 9.1 mg dose in healthy subjects.
Portuguese: A exposição à loxapina nas 2 primeiras horas após a administração (AUC0-2h, uma medida da exposição precoce que é relevante para o início do efeito terapêutico) correspondeu a 25,6 ng*h/ml na dose de 4,5 mg e a 66,7 ng*h/ml na dose de 9,1 mg em indivíduos saudáveis.
English: The pharmacokinetic parameters of loxapine were determined in subjects on chronic, stable antipsychotic regimens following repeat administration of ADASUVE every 4 hours for a total of 3 doses (either 4.5 mg or 9.1 mg).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos da loxapina foram determinados em doentes a seguirem regimes crónicos e estáveis com antipsicóticos após a administração repetida do ADASUVE de 4 em 4 horas, num total de 3 doses (4,5 mg ou 9,1 mg).
English: Primary endpoint was absolute change in PEC score from baseline to 2 hours following Dose 1 for both doses of ADASUVE compared with placebo.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final principal foi a alteração absoluta na classificação PEC, desde o valor inicial do estudo até duas horas após a Dose 1, no caso de ambas as doses do ADASUVE, em comparação com placebo.
English: If vasopressor therapy is required, noradrenaline or phenylephrine is preferred.
Portuguese: No caso de ser necessária terapêutica com vasopressores, a noradrenalina ou a fenilefrina é a substância preferencial.
English: How to use ADASUVE
Portuguese: Como utilizar ADASUVE
English: For ADASUVE, the order of metabolites observed in humans (based on systemic exposure) was 8-OH-loxapine >> loxapine N oxide > 7-OH-loxapine > amoxapine, with plasma levels of 8-OH-loxapine similar to the parent compound.
Portuguese: No caso do ADASUVE, a ordem dos metabolitos observada nos seres humanos (com base na exposição sistémica) foi 8-OH-loxapina >> N-óxido de loxapina > 7-OH-loxapina > amoxapina, com níveis plasmáticos de 8-OH-loxapina semelhantes ao composto principal.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ADASUVE in the subset of the paediatric population from birth to less than 12 years of age for the treatment of schizophrenia and in the subset from birth to less than 10 years of age for the treatment of bipolar disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ADASUVE no subgrupo da população pediátrica desde o nascimento até menos de 12 anos de idade para o tratamento da esquizofrenia e no subgrupo da população pediátrica desde o nascimento até menos de 10 anos de idade para o tratamento da perturbação bipolar (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ADASUVE in the subset of the paediatric population from 12 to less than 18 years of age for the treatment of schizophrenia and in the subset from 10 years to less than 18 years of age in bipolar disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ADASUVE no subgrupo da população pediátrica desde os 12 até menos de 18 anos de idade para o tratamento da esquizofrenia e no subgrupo desde os 10 anos até menos de 18 anos de idade na perturbação bipolar (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: How to store ADASUVE 6.
Portuguese: Como conservar ADASUVE 6.
English: • already used ADASUVE and you developed symptoms of wheezing or shortness of breath
Portuguese: • já utilizou o ADASUVE e desenvolveu sintomas de sibilos (pieira) ou falta de ar
English: Caution is advised if loxapine is combined with other medicinal products known to lower the seizure threshold, e.g. phenothiazines or butyrophenones, clozapine, tricyclics or selective serotonine reuptake inhibitors (SSRIs), tramadol, mefloquine (see section 4.4).
Portuguese: Aconselha-se precaução se a loxapina for associada a outros medicamentos conhecidos por diminuírem o limiar convulsivante como, por exemplo, fenotiazinas ou butirofenonas, clozapina, tricíclicos ou inibidores seletivos de recaptação da serotonina (ISRS), tramadol e mefloquina (ver secção 4.4).
English: ADASUVE has major influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de ADASUVE sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis.
English: In a supportive Phase 2 single dose study enrolling a total of 129 patients with schizophrenia and schizoaffective disorder the decrease in PEC change after 2 hours was -5.0 for placebo, -6.7 for ADASUVE 4.5 mg, and -8.6 (p<0.001) for ADASUVE 9.1 mg.
Portuguese: Num estudo de suporte de dose única de Fase 2 que incluiu um total de 129 doentes com esquizofrenia e perturbação esquizoafetiva, a diminuição na alteração da PEC ao fim de 2 horas foi de -5,0 para o placebo, -6,7 para ADASUVE 4,5 mg e -8,6 (p<0,001) para ADASUVE 9,1 mg.
English: See the SmPC for more information.
Portuguese: Para mais informação, consulte o RCM.
English: In short-term (24-hour), placebo-controlled trials in patients with agitation associated with schizophrenia or bipolar disorder without active airways disease, bronchospasm (which includes reports of wheezing, shortness of breath or cough) was uncommon in patients treated with ADASUVE.
Portuguese: Em ensaios de curta duração (24 horas) controlados por placebo, em doentes com agitação associada a esquizofrenia ou perturbação bipolar sem doença ativa das vias respiratórias, o broncospasmo (que inclui notificação de sibilos (pieira), dispneia ou tosse) foi pouco frequente nos doentes tratados com o ADASUVE.
English: • any breathing symptoms such as wheezing, cough, shortness of breath, or chest tightness, as these could mean that the medicine is irritating your airways (uncommon occurrence unless you have asthma or COPD);
Portuguese: • quaisquer sintomas respiratórios, como sibilos (pieira), tosse, falta de ar ou sensação de aperto no peito, uma vez que estes podem indicar que o medicamento está a irritar as vias respiratórias (ocorrência pouco frequente exceto se sofrer de asma ou DPOC);
English: ADASUVE has not been studied in elderly patients, including those with dementia-related psychosis.
Portuguese: O ADASUVE não foi estudado em doentes idosos, incluindo doentes com psicose ligada a demência.
English: Patients should be observed during the first hour after each dose for signs and symptoms of bronchospasm.
Portuguese: Os doentes devem ser observados durante a primeira hora após a administração de cada dose para a deteção de sinais e sintomas de broncospasmo.
English: Directions for use inside
Portuguese: Instruções de utilização no interior.
English: Loxapine is a substrate for several CYP450 isozymes; in vitro studies demonstrated that 7-OHloxapine is formed mainly by CYPs 3A4 and 2D6, 8-OH-loxapine is formed mainly by CYP1A2, amoxapine is formed mainly by CYP3A4, 2C19, and 2C8, and loxapine N-oxide is formed by FMOs.
Portuguese: A loxapina é um substrato para diversas isoenzimas CYP450; estudos in vitro demonstraram que a 7OH-loxapina é formada essencialmente pelas CYP 3A4 e 2D6, a 8-OH-loxapina é formada essencialmente pela CYP1A2, a amoxapina é formada essencialmente pela CYP3A4, 2C19 e 2C8, e o N-óxido de loxapina é formado por FMO.
English: Upon completion of the inhalation, the patient removes the mouthpiece from mouth and holds breath briefly.
Portuguese: No final da inalação, o doente retira o aplicador bucal da boca e sustém a respiração por alguns segundos.
English: The main metabolic pathways include hydroxylation to form 8-OH-loxapine and 7-OH-loxapine, N-oxidation to form loxapine N-oxide, and de-methylation to form amoxapine.
Portuguese: As principais vias metabólicas incluem a hidroxilação para formar 8-OH-loxapina e 7-OH-loxapina, a Noxidação para formar N-óxido de loxapina, e a desmetilação para formar amoxapina.
English: Patient should be observed during the first hour after each dose for signs and symptoms of bronchospasm.
Portuguese: O doente deve ser observado durante a primeira hora após a administração de cada dose para a deteção de sinais e sintomas de broncospasmo.
English: Adrenaline
Portuguese: Adrenalina
English: ADASUVE has not been investigated in patients with other forms of lung disease.
Portuguese: O ADASUVE não foi estudado em doentes com outras formas de doença pulmonar.
English: Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Portuguese: As manifestações clínicas da SMN são hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado e evidência de instabilidade autónoma (pulso ou tensão arterial irregular, taquicardia, diaforese e arritmia cardíaca).
English: With chronic oral administration of loxapine, the reported adverse reactions include sedation and drowsiness; extrapyramidal symptoms (e.g., tremor, akathisia, rigidity, and dystonia); cardiovascular effects (e.g., tachycardia, hypotension, hypertension, orthostatic hypotension, light-headedness, and syncope); and anticholinergic effects (e.g., dry eyes, blurred vision, and urinary retention).
Portuguese: Com a administração oral crónica da loxapina, as reações adversas comunicadas incluem sedação e sonolência, sintomas extrapiramidais (por exemplo, tremores, acatisia, rigidez e distonia), efeitos cardiovasculares (por exemplo, taquicardia, hipotensão, hipertensão, hipotensão ortostática, sensação de cabeça vazia e síncope) e efeitos anticolinérgicos (por exemplo, olhos secos, visão turva e retenção urinária).
English: • Treatment with ADASUVE to be limited to a hospital setting
Portuguese: • Limitação do tratamento com o ADASUVE a um ambiente hospitalar
English: ADASUVE is indicated for the rapid control of mild-to-moderate agitation in adult patients with schizophrenia or bipolar disorder.
Portuguese: O ADASUVE está indicado para o controlo rápido da agitação ligeira a moderada em doentes adultos com esquizofrenia ou perturbação bipolar.
English: Hold the inhaler away from the mouth and breathe out fully to empty lungs.
Portuguese: Mantenha o inalador afastado da boca e expire até ao fim, para esvaziar os pulmões.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): muscle or eye movements you can't control, lack of coordination, sustained muscle contraction, or feeling restless or unable to sit still.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 100): movimentos musculares ou oculares que não consegue controlar, falta de coordenação, contração muscular sustentada ou sensação de irrequietude ou incapacidade de se sentar quieto.
English: The potential for loxapine and its metabolites (amoxapine, 7-OH-loxapine, 8-OH-loxapine, and loxapine-N-oxide) to inhibit CYP450 - mediated drug metabolism has been examined in vitro for CYPs 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Portuguese: O potencial para a loxapina e respetivos metabolitos (amoxapina, 7-OH loxapina, 8-OH-loxapina e loxapina-N-óxido) inibirem o metabolismo medicamentoso mediado pela CYP450 foi estudado in vitro para as isoenzimas CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4.
English: Pull tab.
Portuguese: Puxar a patilha.
English: In addition, in vitro studies indicate that loxapine and 8-OH loxapine are not inhibitors of UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 and 2B15.
Portuguese: Adicionalmente, estudos in vitro sugerem que a loxapina e a 8-OH-loxapina não são inibidores da UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 e 2B15.
English: • if you have symptoms of wheezing or shortness of breath;
Portuguese: • se tem sintomas de sibilos (pieira) ou falta de ar;
English: ADASUVE is not recommended in patient populations with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischemic heart disease, heart failure or conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolaemia, and treatment with antihypertensive medicinal products).
Portuguese: O ADASUVE não é recomendado em populações de doentes com doença cardiovascular conhecida (antecedentes de enfarte do miocárdio ou doença isquémica cardíaca, insuficiência cardíaca ou anomalias de condução), doença vascular cerebral ou patologias que predisponham os doentes para a hipotensão (desidratação, hipovolemia e tratamento com medicamentos antihipertensores).
English: ADASUVE is used to treat acute symptoms of mild-to-moderate agitation that may occur in adult patients who have schizophrenia or bipolar disorder.
Portuguese: O ADASUVE é utilizado para o tratamento dos sintomas agudos da agitação ligeira a moderada que pode ocorrer nos doentes adultos com esquizofrenia ou perturbação bipolar.
English: • ADASUVE may cause narrowing of the airways (bronchospasm) and may cause you to wheeze, cough, feel chest tightness or have shortness of breath.
Portuguese: • O ADASUVE pode causar um estreitamento das vias respiratórias (broncospasmo), o que lhe pode causar sibilos (pieira), tosse, sensação de aperto no peito ou falta de ar.
English: ADASUVE is not indicated for the treatment of patients with dementia-related psychosis.
Portuguese: O ADASUVE não está indicado para o tratamento de doentes com psicose ligada a demência.
English: Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Portuguese: Os sinais adicionais podem incluir aumento da creatina fosfocinase, mioglobinúria (rabdomiólise) e compromisso renal agudo.
English: A short-acting beta-agonist bronchodilator should be available for treatment of possible bronchospasm.
Portuguese: Deve estar disponível um broncodilatador agonista beta de curta duração de ação para o tratamento de possível broncospasmo.
English: Latvija AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT
Portuguese: Slovenija AOP Orphan Pharmaceuticals AG
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): dizziness, throat irritation, dry mouth or tiredness.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 10): tonturas, irritação da garganta, boca seca ou cansaço.
English: Short-acting beta-agonist bronchodilator treatment should be available for treatment of possible severe respiratory side-effects (bronchospasm).
Portuguese: Deve estar disponível tratamento com broncodilatadores agonistas beta de curta duração para o controlo de possíveis efeitos secundários respiratórios graves (broncospasmo) .
English: A study of inhaled loxapine and intramuscular lorazepam 1 mg in combination found no significant effects on respiratory rate, pulse oximetry, blood pressure, or heart rate compared with either drug administered alone.
Portuguese: Um estudo de loxapina inalada em combinação com 1 mg lorazepam intramuscular, demonstrou não haver efeitos significativos na taxa respiratória, oximetria de pulso, pressão arterial ou frequência cardíaca, comparativamente a cada um dos fármacos administrados isoladamente.
English: Given the primary Central Nervous System (CNS) effects of loxapine, ADASUVE should be used with caution in patients with compromised respiration, such as hypovigilant patients or patients with CNS-depression due to alcohol or other centrally acting medicinal products, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. (see section 4.5).
Portuguese: Considerando os efeitos principais da loxapina no sistema nervoso central (SNC), o ADASUVE deve ser utilizado com precaução nos doentes com respiração comprometida, tais como doentes hipovigilantes ou doentes com depressão do SNC devido a álcool ou outros medicamentos com ação central, incluindo ansiolíticos, a maioria dos antipsicóticos, hipnóticos, opiáceos, etc. (ver secção 4.5).
English: % CGI-I Responders
Portuguese: Responded ores CGI-I
English: Given the primary CNS effects of loxapine, ADASUVE should be used with caution in combination with alcohol or other centrally acting medicinal products, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc.
Portuguese: Considerando os efeitos principais da loxapina no SNC, o ADASUVE deve ser utilizado com precaução em associação com álcool ou outros medicamentos com ação central como, por exemplo, ansiolíticos, a maioria dos antipsicóticos, hipnóticos, opiáceos, etc.
English: • Caution to be exercised when ADASUVE is administered in patients with known cardiovascular disease or a family history of QT prolongation, and in cases of concomitant use with other medicial products known to prolong the QT interval
Portuguese: • Necessidade de precaução ao administrar o ADASUVE a doentes com doença cardiovascular conhecida ou história familiar de prolongamento do intervalo QT e em casos de utilização concomitante com outros medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT
English: Each inhaler is provided in a sealed, multilaminate aluminum foil pouch.
Portuguese: Cada inalador é fornecido numa bolsa de alumínio multilaminada e selada.
English: However, in placebo-controlled clinical trials in subjects with mild-to-moderate persistent asthma or moderate-to-severe COPD, adverse reactions of bronchospasm were reported very commonly.
Portuguese: Contudo, em ensaios clínicos controlados por placebo em indivíduos com asma persistente ligeira a moderada ou DPOC moderada a grave, as reações adversas do broncospasmo foram comunicadas com muita frequência.
English: Uncommon: dystonia, dyskinesia, oculogyration, tremor, akathisia/restlessness
Portuguese: Pouco frequentes: distonia, discinesia, crises oculogíricas, tremores, acatisia/agitação
English: Loxapine is not expected to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicinal products that are either metabolised by cytochrome P450 (CYP450) isozymes or glucuronidated by human uridine 5'-diphosphoglucuronosyl transferases (UGTs).
Portuguese: Não se espera que a loxapina cause interações farmacocinéticas clinicamente relevantes com medicamentos que são ou metabolizados pelas isoenzimas do citocromo P450 (CYP450) ou glucuronidadas pelas uridina 5'-difosfoglucuronosil transferases (UGTs) humanas.
English: • lorazepam or other centrally acting medicines (to treat anxiety, depression, pain, or to help you sleep) or any other medicines that cause sleepiness
Portuguese: • lorazepam ou outros medicamentos com ação central (para o tratamento da ansiedade, depressão,
English: • have or had breathing problems like asthma or other chronic lung diseases such as bronchitis or emphysema
Portuguese: • sofre ou sofreu de problemas respiratórios, como asma ou outras doenças pulmonares crónicas,
English: • have or had heart problems or stroke
Portuguese: • sofre ou sofreu de problemas cardíacos ou AVC
English: In placebo-controlled clinical trials in subjects with asthma or COPD, bronchospasm was very commonly observed.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados por placebo em indivíduos com asma ou DPOC, o broncospasmo foi observado com bastante frequência.
English: In vitro studies indicate that loxapine and 8-OH-loxapine are not inducers of CYP1A2, 2B6 or 3A4 enzymes at clinically relevant concentrations.
Portuguese: Estudos in vitro sugerem que a loxapina e a 8-OH-loxapina não são indutores das enzimas CYP 1A2, 2B6 ou 3A4 a concentrações clínicas relevantes.
English: • The indicator light turns on (green) when the tab is pulled out.
Portuguese: • A luz indicadora apresenta uma luz verde quando a patilha é puxada para fora.
English: • Observation of patients for 1 hour after each dose of ADASUVE
Portuguese: • Observação dos doentes durante 1 hora após cada dose do ADASUVE Risco de prolongamento do intervalo QT:
English: 5 single-dose inhalers
Portuguese: 5 inaladores de dose única
English: Directions for use
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
English: Caution should be exercised when ADASUVE is administered in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicinal products known to prolong the QT interval.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções ao administrar o ADASUVE a doentes com doença cardiovascular conhecida ou história familiar de prolongamento do intervalo QT e na utilização concomitante com outros medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT.
English: FERRER INTERNACIONAL, S.A. Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spain
Portuguese: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanha
English: A second dose can be given after 2 hours, if necessary.
Portuguese: Se necessário, pode ser administrada uma segunda dose passadas 2 horas.
English: A lower dose of 4.5 mg may be given if the 9.1 mg dose was not previously tolerated by the patient or if the physician decides a lower dose is more appropriate.
Portuguese: Se a dose de 9,1 mg não foi previamente tolerada pelo doente ou se o médico decidir que é mais adequada uma dose inferior, pode ser administrada uma dose inferior de 4,5 mg.
English: Marketing Authorisation Holder Ferrer Internacional, S.A.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Ferrer Internacional, S.A.
English: What ADASUVE looks like and contents of the pack ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed consists of a single-dose, disposable white plastic inhaler that contains loxapine.
Portuguese: Qual o aspeto de ADASUVE e conteúdo da embalagem ADASUVE 4,5 mg pó para inalação em recipiente unidose consiste num inalador de plástico branco de dose única e descartável que contém loxapina.
English: • Statement on acute setting of indication
Portuguese: • Declaração relativa à definição aguda da indicação Risco de broncospasmo:
English: These symptoms can be high fever, rigid muscles,
Portuguese: Estes sintomas podem incluir febre alta, rigidez muscular, batimentos do coração ou pulsação irregulares ou rápidos.
English: Remove the mouthpiece from the mouth and hold breath briefly.
Portuguese: Retire o aplicador bucal da boca e sustenha a respiração por alguns segundos.
English: 1 single dose inhaler
Portuguese: 1 inalador de dose única
English: Adrenaline should not be used, since beta-adrenoceptor stimulation may worsen hypotension in the setting of loxapine-induced partial alpha-adrenoceptor blockade (see section 4.5).
Portuguese: Considerando que a estimulação por adrenoceptores beta pode agravar a hipotensão no quadro de um bloqueio parcial dos adrenoceptores alfa induzido por loxapina, a adrenalina não deve ser utilizada (ver secção 4.5).
English: Each inhaler is packaged in a sealed foil pouch.
Portuguese: Cada inalador é acondicionado numa bolsa selada .
English: Adrenaline should not be used since its use in a patient with partial adrenergic blockage may further lower the blood pressure (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: Considerando que pode baixar ainda mais a tensão arterial, a adrenalina não deve ser utilizada num doente com bloqueio adrenérgico parcial (ver secções 4.4 e 4.5).
English: Common: dizziness
Portuguese: Muito frequentes: disgeusia