FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Puisque certaines prostaglandines sont à l'origine de la douleur et de l'inflammation dans l'organisme, la réduction de la production de prostaglandine réduit la douleur et l'inflammation.
Slovak: Keďže niektoré prostaglandíny sa v tele podieľajú na spôsobovaní bolesti a zápalu, znížená produkcia prostaglandínov zmierňuje bolesť a zápal.
French: L'examen de Flurbiprofen Geiser a débuté le 27 juin 2019 à la demande de l'Espagne, conformément à l'article 29(4) de la directive 2001/83/CE.
Slovak: Preskúmanie lieku Flurbiprofen Geiser sa začalo 27. júna 2019 na žiadosť Španielska podľa článku 29 ods.
French: Ces résultats sont confirmés par des données montrant que même des médicaments contenant du flurbiprofène pris par voie orale sous des formes très différentes, telles que des pastilles, des granules ou une pulvérisation, se comportent de la même manière dans l'organisme.
Slovak: Túto skutočnosť podporujú aj údaje, ktoré preukazujú, že lieky s liečivom flurbiprofen podávané orálne rôznymi spôsobmi, ako sú pastilky, granuly a sprej, sa v tele správajú rovnakým spôsobom.
French: L'EMA recommande l'autorisation de Flurbiprofen Geiser (flurbiprofène, 8,75 mg, pulvérisation buccale) dans l'UE EMA/631051/2019
Slovak: Agentúra EMA odporúča povoliť liek Flurbiprofen Geiser (flurbiprofen, 8,75 mg, orálna aerodisperzia) v EÚ EMA/631051/2019
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, l'Agence a conclu que les bénéfices de Flurbiprofen Geiser sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et que par conséquent, l'autorisation de mise sur le marché pour Flurbiprofen Geiser doit être accordée dans tous les États membres concernés.
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov agentúra preto dospela k záveru, že prínosy lieku Flurbiprofen Geiser sú väčšie ako jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku Flurbiprofen Geiser na trh sa má udeliť vo všetkých príslušných členských štátoch.
French: Le 17 octobre 2019, l'Agence européenne des médicaments a achevé l'examen de Flubiprofen Geiser qu'elle avait entrepris à la suite d'un désaccord entre certains États membres de l'UE concernant son autorisation.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila 17. októbra 2019 preskúmanie lieku Flurbiprofen Geiser z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ vo veci povolenia tohto lieku.
French: La Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'UE concernant l'autorisation de mise sur le marché pour Flurbiprofen Geiser le 16 décembre 2019.
Slovak: Európska komisia vydala 16. decembra 2019 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ o povolení na uvedenie lieku Flurbiprofen Geiser na trh.
French: EMA/631051/2019 EMEA/H/A-29(4)/1487
Slovak: EMEA/H/A-29(4)/1487
French: La saisine était motivée par des préoccupations liées au fait que les données de laboratoire présentées n'étaient pas suffisantes pour montrer que Flurbiprofen Geiser est aussi efficace que Strefen Direct.
Slovak: Dôvodom postúpenia boli obavy, že laboratórne údaje nie sú dostatočné na to, aby preukázali, že liek Flurbiprofen Geiser je rovnako účinný ako liek Strefen Direct.
French: L'EMA recommande l'autorisation de Flurbiprofen Geiser (flurbiprofène, 8,75 mg, pulvérisation buccale) dans l'UE
Slovak: Agentúra EMA odporúča povoliť liek Flurbiprofen Geiser (flurbiprofen, 8,75 mg, orálna aerodisperzia) v EÚ
French: Les données publiées montrent que des différences de cette ampleur en termes de concentration de la substance active, d'arôme et de quantité de cyclodextrines n'affectent pas le mode d'action du médicament.
Slovak: Uverejnené údaje preukazujú, že rozdiely vo veľkosti koncentrácie liečiva, chuti a množstve cyklodextrínov nemajú vplyv na pôsobenie lieku.
French: Après avoir examiné les données disponibles, l'EMA a considéré que les différences entre Flurbiprofen Geiser et Strefen Direct sont mineures et n'affectent pas la quantité de substance active libérée dans la bouche et dans la circulation sanguine.
Slovak: Na základe preskúmania dostupných údajov agentúra EMA dospela k záveru, že rozdiely medzi liekom Flurbiprofen Geiser a liekom Strefen Direct sú nepatrné a nemajú vplyv na množstvo liečiva, ktoré sa uvoľňuje do úst a krvného obehu.
French: Flurbiprofen Geiser a été développé en tant que «médicament hybride».
Slovak: Liek Flurbiprofen Geiser bol vyvinutý ako tzv. hybridný liek.
French: En outre, Flurbiprofen Geiser a un arôme différent et contient de plus petites quantités de substances appelées cyclodextrines, qui contribuent à stabiliser la solution.
Slovak: Liek Flurbiprofen Geiser má okrem toho inú chuť a obsahuje menšie množstvá látok nazývaných cyklodextríny, ktoré pomáhajú stabilizovať roztok.
French: a présenté Flurbiprofen Geiser à l'agence espagnole des médicaments dans le cadre d'une procédure décentralisée.
Slovak: Spoločnosť Geiser Pharma S.L. predložila liek Flurbiprofen Geiser agentúre pre lieky v Španielsku v rámci decentralizovaného postupu.
French: Les médicaments ont également des arômes différents et des quantités différentes de cyclodextrines, ce qui pourrait affecter l'absorption de la substance active dans l'organisme.
Slovak: Tieto lieky majú tiež odlišnú chuť a rôzne množstvo cyklodextrínov, čo by mohlo mať vplyv na spôsob, akým telo prijíma liečivo.
French: Flurbiprofen Geiser contient la substance active flurbiprofène, un «anti-inflammatoire non stéroïdien» (AINS) qui réduit la production de substances appelées prostaglandines par l'organisme.
Slovak: Liek Flurbiprofen Geiser obsahuje liečivo flurbiprofen, ktoré patrí do skupiny tzv. nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) a znižuje produkciu látok nazývaných prostaglandíny v tele.
French: Cependant, la concentration dans Strefen Direct, le médicament de référence, est différente de celle dans Flurbiprofen Geiser.
Slovak: Strefen Direct má však odlišnú koncentráciu v porovnaní s liekom Flurbiprofen Geiser.
French: Flurbiprofen Geiser est un médicament utilisé pour soulager à court terme les symptômes du mal de gorge.
Slovak: Liek Flurbiprofen Geiser sa používa na krátkodobú úľavu od príznakov zápalu hrdla.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Flurbiprofen Geiser?
Slovak: Prečo bol liek Flurbiprofen Geiser preskúmaný?
French: Qu'est-ce que Flurbiprofen Geiser?
Slovak: Čo je liek Flurbiprofen Geiser?
French: ANNEXE III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU
French: Toutefois, le demandeur n'a trouvé aucune preuve dans la littérature permettant d'étayer un tel point de vue.
Slovak: Žiadateľ však nenašiel v literatúre dôkaz, ktorý by tento názor podporoval.
French: Données pharmacocinétiques (PK)
Slovak: Farmakokinetické (PK) údaje
French: Le programme complet comprenait 18 études terminées et incluait près de 5 000 patients.
Slovak: Celkový program pozostával z 18 kompletných štúdií a zahŕňal takmer 5000 pacientov.
French: Aucun des essais cliniques présentés ne portait sur une telle durée.
Slovak: Žiadne z predložených klinických skúšaní netrvalo takto dlho.
French: • le comité a examiné toutes les données disponibles présentées par le demandeur pour remédier au risque potentiel grave pour la santé publique, en particulier en ce qui concerne l'efficacité en matière de contrôle de l'asthme à long terme;
Slovak: • výbor zhodnotil všetky dostupné údaje predložené žiadateľom týkajúce sa potenciálne závažného rizika pre verejné zdravie, najmä účinnosť z hľadiska dlhodobej kontroly astmy;
French: • le comité a estimé que la sécurité et l'efficacité globales ont été suffisamment prouvées par les études présentées;
Slovak: • výbor usúdil, že celkovú bezpečnosť a účinnosť predložené štúdie dostatočne preverili;
French: Cette hypothèse a suscité à son tour des inquiétudes quant à la durée des études du demandeur réalisées sur 8 à 12 semaines.
Slovak: Táto hypotéza však viedla zase k obavám týkajúcim sa trvania štúdií žiadateľa od 8 až do 12 týždňov.
French: Il s'agit d'un concept multidimensionnel intégrant les symptômes, les réveils nocturnes, l'utilisation d'une médication de secours, la fonction pulmonaire et la limitation de l'activité.
Slovak: Ide o mnohorozmerný koncept zahŕňajúci príznaky, prebudenia v noci, užívanie záchranného lieku, funkciu pľúc a obmedzenie aktivity.
French: Les cinq études pivots de phase III menées avec Flutiform incluaient environ 2 500 patients et la base de données de sécurité contient plus de 1 900 patients traités par Flutiform.
Slovak: Päť pivotných štúdií lieku Flutiform fázy III zahŕňalo približne 2 500 pacientov a bezpečnostná databáza zahŕňa viac než 1900 pacientov liečených liekom Flutiform.
French: Les exacerbations captées lors des études du demandeur sont conformes à celles décrites par le groupe ATS/ERS (bien qu'il existe des différences de terminologie).
Slovak: Exacerbácie zachytené v štúdiách vykonaných žiadateľom sú konzistentné s tými, ktoré opísala ATS/ETS (aj keď rozdiely v terminológii existujú).
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'avis positif
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozitívneho stanoviska
French: Le principal groupe mondial d'experts en pneumologie (ATS/ERS) a récemment proposé des définitions standardisées pour les exacerbations cliniquement importantes, à utiliser dans les essais futurs.
Slovak: Vedúca globálna skupina expertov na respiračné ochorenia (ATS/ERS) nedávno navrhla štandardizované definície klinicky relevantných exacerbácií na použite v budúcich skúšaniach.
French: Pour une large variété de critères d'évaluation, tels que l'interruption pour absence d'efficacité, les jours et les nuits sans symptômes et la quantité de médication de secours, l'intensité de l'effet observé est cliniquement importante.
Slovak: Spomedzi širokej škály parametrov, ako sú prerušenie v dôsledku nedostatočnej účinnosti, dni a noci bez príznakov a množstvo záchranného lieku, je klinicky dôležitá veľkosť pozorovaného účinku.
French: Des sources publiées indiquent que ces différences de traitement au pire resteraient constantes et au mieux s'amélioreraient en faveur de Flutiform sur le long terme.
Slovak: Publikované zdroje naznačujú, že tieto rozdiely v liečbe zostanú počas dlhšieho obdobia v najhoršom prípade nemenné a v najlepšom vzrastú v prospech lieku Flutiform.
French: • par conséquent, le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque de Flutiform dans les indications revendiquées est favorable,
Slovak: • preto výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Flutiform je v aplikovaných indikáciách priaznivý;
French: Ces conclusions basées sur une évaluation indirecte du risque futur d'exacerbations sont compatibles avec et soutiennent celles fondées sur une observation directe des taux d'exacerbations au cours des études cliniques.
Slovak: Tieto závery založené na nepriamom vyhodnotení rizika budúcich exacerbácií sú konzistentné a podporujú údaje založené na priamom pozorovaní podielov exacerbácií počas klinických štúdií.
French: • le comité a pris en considération la notification de la saisine formée par le Royaume-Uni au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE du Conseil;
Slovak: • výbor posúdil oznámenie o konaní začatom Spojeným kráľovstvom podľa článku 29 ods.
French: Les études menées par le demandeur, de courte et de longue durée, ont démontré le même lien entre le VEMS et le risque futur d'exacerbations.
Slovak: Vlastné krátkodobé a dlhodobé štúdie žiadateľa preukázali tú istú spojitosť medzi FEV1 a rizikom budúcich exacerbácií.
French: Se fondant sur les résultats des études pharmacocinétiques et cliniques, l'État membre ayant soulevé l'objection a déclaré que la preuve d'une biodisponibilité équivalente ou d'un contrôle équivalent de l'inflammation n'est pas établie parce que:
Slovak: Na základe výsledkov farmakokinetických a klinických štúdií namietajúci členský štát uviedol, že dôkaz ekvivalentnej biologickej dostupnosti alebo kontrola zápalu nie je stanovená, pretože:
French: Les données relatives aux exacerbations étaient toutefois confirmées par les symptômes nocturnes et les interruptions de traitement pour absence de données d'efficacité.
Slovak: Údaje o exacerbáciách podporovali nočné príznaky a prerušeniami v dôsledku nedostatočných údajov o účinnosti.
French: Une inhalation orale de formotérol induit un début rapide de bronchodilatation, en 1 à 3 minutes, et la bronchodilatation produite par une seule dose dure 12 heures.
Slovak: Po perorálnej inhalácii formoterolu je nástup bronchodilatácie rýchly, v priebehu 1 - 3 minút, a bronchodilatácia po jednej dávke trvá 12 hodín.
French: Valeur prédictive des données de VEMS
Slovak: Prediktívna hodnota údajov FEV1
French: Les conceptions des études cliniques n'étaient pas appropriées pour établir un contrôle équivalent de l'inflammation, car pour distinguer une éventuelle différence entre deux produits CSI, le paramètre indiqué est celui des exacerbations (en particulier des exacerbations sévères).
Slovak: Dizajny klinických štúdií neboli na stanovenie ekvivalentnej kontroly zápalu vhodné, keďže na rozlíšenie potenciálneho rozdielu medzi dvomi ICS produktmi sú indikovaným parametrom exacerbácie (najmä závažné exacerbácie).
French: Dans les deux indications revendiquées, le corticostéroïde inhalé (CSI) utilisé auparavant est remplacé par le corticostéroïde inhalé présent dans Flutiform, pour lequel une telle preuve est requise.
Slovak: Pri oboch uvedených indikáciách sa predtým používaný inhalačný kortikosteroid (ICS) nahradí inhalačným kortikosteroidom vo Flutiforme, pre ktorý sa takýto dôkaz požaduje.
French: L'ampleur des modifications observées pour une série de critères d'évaluation secondaires aide à quantifier l'importance clinique des effets sur la fonction pulmonaire et le taux d'exacerbations qui ont été observés.
Slovak: Rozsah zmien pozorovaných na škále sekundárnych parametrov pomáha vyčísliť klinickú významnosť účinkov pozorovaných na funkciu pľúc a mieru exacerbácií.
French: Pour distinguer une éventuelle différence, il est nécessaire de mener une étude de longue durée, par exemple sur une période de 6 à 12 mois.
Slovak: Na stanovenie potenciálneho rozdielu je nevyhnutná dlhodobá štúdia, v trvaní napr. 6 - 12 mesiacov.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Flutiform et noms associés (voir Annexe I)
Slovak: Flutiform a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
French: Plusieurs critères reflétant ces différentes facettes du contrôle de l'asthme sont modulés par des agonistes β de longue durée d'action.
Slovak: Niekoľko parametrov, ktoré odrážajú tieto rozličné aspekty kontroly astmy, je modulovaných β-agonistami s dlhodobým účinkom.
French: L'inclusion d'une seconde dose plus faible de Flutiform (100 µg/10 µg) dans l'étude PD a également été instructive.
Slovak: Zahrnutie druhej, nižšej dávky lieku Flutiform (100 µg/10 µg) v PD štúdii bolo takisto zaujímavé.
French: Le programme de développement clinique de Flutiform a été défini pour évaluer l'efficacité et la sécurité dans la population de patients visée.
Slovak: Flutiform bol zostavený na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti v určenej populácii pacientov.
French: Concernant la suggestion que des exacerbations «sévères» constituent la variable optimale à utiliser pour examiner d'éventuelles différences d'effet du corticostéroïde inhalé, le demandeur a fait remarquer que la littérature scientifique n'étaye pas ce point de vue.
Slovak: Vzhľadom na návrh, že závažné exacerbácie sú optimálnou premennou, pomocou ktorej je možné zistiť potenciálne rozdiely v účinku inhalačného kortikosteroidu, žiadateľ oponoval, že literatúra tento pohľad nepodporuje.
French: En outre, il a été proposé que les exacerbations «sévères» représentent la variable la plus discriminatoire en matière d'exacerbations.
Slovak: Navyše bol vznesený návrh, že najlepšou diskriminačnou premennou pri exacerbáciách sú závažné exacerbácie.
French: En plus des éléments ci-dessus, il y a l'observation dans plusieurs études publiées du fait que le VEMS est maximal après environ 8 à 12 semaines de traitement à base de corticostéroïde inhalé et qu'il est ensuite stable.
Slovak: Okrem uvedeného sa v niekoľkých štúdiách pozorovalo, že FEV1 je maximálny po približne 8 až 12 týždňoch liečby inhalovaným kortikosteroidom a následne je stabilný.
French: Le contrôle de l'asthme est l'un des deux principaux objectifs thérapeutiques dans la prise en charge de l'asthme (le second étant la réduction du risque d'exacerbations).
Slovak: Kontrola astmy a exacerbácie Kontrola astmy je jedným z dvoch hlavných cieľov liečby v manažmente astmy (druhý je zníženie rizika exacerbácií).
French: Elle n'apporte pas non plus un élément quelconque soutenant l'idée que les exacerbations captées lors des études cliniques menées par le demandeur pourraient ne pas être appropriées.
Slovak: Literatúra ani žiadnym spôsobom nepotvrdzuje názor, že exacerbácie zachytené v rámci klinických štúdií žiadateľa nie sú adekvátne.
French: Les données PK de l'étude FLT1501 ont été comparées avec un ensemble de données pharmacodynamiques (PD) correspondantes issues de l'étude FLT3503.
Slovak: PK údaje v Štúdii FLT1501 boli porovnané so súborom korešpondujúcich farmakodynamických údajov (PD) zo Štúdie FLT3503.
French: Dans des études visant à comparer une double dose multiple de propionate de fluticasone, la réponse en fonction de la dose n'a jamais été démontrée pour les exacerbations.
Slovak: V štúdiách porovnávajúcich dvojnásobok flutikazón propionátu sa odpoveď na dávku týkajúcu sa exacerbácií nikdy nepreukázala.
French: En ce qui concerne la durée des études pivots (8 à 12 semaines), les données de la littérature scientifique soutiennent le point de vue que les effets du traitement sur les variables du contrôle de l'asthme atteignent un maximum au bout de trois mois et se maintiennent ensuite.
Slovak: Vzhľadom na trvanie pivotných štúdií (812 týždňov) údaje z literatúry podporujú názor, že účinky liečby na premenné kontroly astmy sú maximálne počas 3 mesiacov a potom sa udržiavajú.
French: Cependant, la formulation spécifique d'une association à doses fixes de ces deux principes actifs bien connus, le propionate de fluticasone et le fumarate de formotérol, est nouvelle.
Slovak: Avšak špecifické zloženie fixnej kombinácie týchto dvoch známych účinných látok, flutikazón propionátu a formoterol fumarátu, je nové.
French: Le programme de développement visait également à évaluer l'efficacité et la sécurité de Flutiform administré avec ou sans chambre d'inhalation et à étudier l'efficacité et la sécurité de Flutiform dans des sous-groupes pertinents.
Slovak: Vývojový program hodnotil aj účinnosť a bezpečnosť lieku Flutiform podávaného buď s inhalačným nástavcom, alebo bez neho a skúmal účinnosť a bezpečnosť lieku Flutiform v rámci relevantných podskupín.
French: Il a été montré que le propionate de fluticasone réduit les symptômes et les exacerbations de l'asthme et diminue la réactivité des voies respiratoires à l'histamine et à la méthacholine chez les patients dont les voies respiratoires sont hyper-réactives.
Slovak: Ukázalo sa, že flutikazón propionát redukuje príznaky a exacerbácie astmy a znižuje reaktivitu dýchacích ciest na histamín a metacholín u pacientov s nadmerne reaktívnymi dýchacími cestami.
French: Ces études comprennent deux essais publiés, incluant spécifiquement des patients présentant des antécédents d'exacerbations récentes et qui ont été menés sur une durée de plus de 6 à 12 mois (Ind 2003; Verona 2003).
Slovak: Tieto zahŕňajú dve publikované štúdie so špecificky vybranými pacientmi s anamnézou exacerbácií v nedávnej minulosti a ktoré boli vykonané počas 6 až 12 mesiacov (Ind
French: Ces résultats ne suggèrent pas que des différences modestes dans la quantité délivrée de corticostéroïde pulmonaire inhalé entraîneront des différences quant au risque d'exacerbations.
Slovak: Tieto výsledky nenaznačujú, že mierne odlišnosti v dodaní pľúcami inhalovaného kortikosteroidu sa prejavia v odlišnom riziku exacerbácií.
French: Le fumarate de formotérol est un agoniste ß2 adrénergique sélectif de longue durée d'action et exerce un effet préférentiel sur les récepteurs ß2 adrénergiques des muscles lisses bronchiques pour produire un relâchement et une bronchodilatation.
Slovak: Formoterol fumarát je selektívny ß2 adrenergický agonista s dlhodobým účinkom a vykazuje preferenčný účinok na ß2 adrenergické receptory na bronchiálnom hladkom svalstve, čím dochádza k jeho uvoľneniu a bronchodilatácii.
French: Le demandeur prétendait de ce fait que les résultats des études pivots concernant le contrôle de l'asthme devraient logiquement pouvoir être extrapolés au long terme.
Slovak: Samotný žiadateľ uvádza, že výsledky kontroly astmy z pivotných štúdií sa majú logicky vzťahovať na dlhšie obdobie.
French: Pour apporter une réponse supplémentaire aux problèmes que pose la durée des études cliniques menées par le demandeur et pour compléter les données relatives aux exacerbations et d'autres données cliniques, le demandeur a examiné les résultats de VEMS et leur valeur prédictive.
Slovak: Na ďalšiu reakciu týkajúcu sa výhrad vyvolaných trvaním klinických štúdií žiadateľa a na doplnenie údajov o exacerbáciách a ďalších klinických údajov zhodnotil žiadateľ FEV1 údaje a ich prediktívnu hodnotu.
French: Les produits sont destinés à une inhalation orale et le traitement d'association par un glucocorticostéroïde inhalé et un agoniste ß2 adrénergique sélectif de longue durée d'action est bien établi pour une utilisation dans le traitement régulier des adultes et des enfants asthmatiques, chez lesquels l'utilisation d'une telle association est jugée appropriée.
Slovak: Produkty sú perorálne inhalované produkty a kombinovaná liečba inhalačného glukokortikosteroidu a selektívneho ß2 adrenergického agonistu s dlhodobým účinkom je dobre zavedená v pravidelnej liečbe dospelých a detí s astmou, kde sa použitie takejto kombinácie považuje za vhodné.
French: L'indication prévue est le traitement régulier de l'asthme, lorsque l'utilisation d'un produit d'association (un corticostéroïde inhalé et un agoniste ß2 de longue durée d'action) est adaptée:
Slovak: Požadovaná indikácia je pravidelná liečba astmy, kde je použitie kombinovaného produktu (inhalačného kortikosteroidu a β2 agonistu s dlhodobým účinkom) vhodné:
French: Par ailleurs, le CHMP a noté que la nécessité de démontrer l'équivalence, soit pharmacocinétique, soit thérapeutique, avec un produit de référence n'est pas une exigence applicable à ce développement, qui a été soumis pour une demande concernant une association fixe conformément à la directive 2001/83/CE, article 10, paragraphe 1, point b - exigeant des données complètes administratives et des données de qualité, non cliniques et cliniques complètes uniquement pour l‘association; seule l'association spécifique de ces deux principes actifs bien connus, le propionate de fluticasone et le fumarate de formotérol, est nouvelle et par conséquent l'équivalence pharmacocinétique ou thérapeutique n'a pas à être prouvée.
Slovak: Výbor CHMP navyše poznamenal, že potreba preukázať farmakokinetickú alebo terapeutickú ekvivalenciu s referenčným produktom sa na tento vývoj nepovažuje, ktorý bol predložený v súlade s článkom 10b smernice 2001/83/ES, aplikácia fixnej kombinácie - vyžadujúci úplné administratívne a úplné kvalitatívne, neklinické a klinické údaje len o kombinácii; špecifická kombinácia týchto dobre známych účinných látok, flutikazón propionate a formoferol fumarátu je nová, a preto nemusí byť ekvivalencia/terapeutická ekvivalencia preukázaná.
French: Le CHMP a soutenu les conceptions des études cliniques de la phase III du programme de développement clinique et l'utilisation du VEMS pré-dose comme critère d'évaluation principal de l'efficacité en ce qui concerne l'effet du corticostéroïde.
Slovak: Výbor CHMP podporil dizajny klinických štúdií vo fáze III klinického vývojového programu a použite FEV1 pred podaním dávky ako primárneho parametra účinnosti vzhľadom na účinok kortikosteroidu.