FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of bleeding tendencies.
Bulgarian: Плазмените нива на фактор VІІІ се повишават чрез прилагане на заместителна терапия, която позволява временно коригиране на дефицита на фактора и корекция на склонността към кървене.
English: In the trial with previously untreated patients, between 0 and 6 years of age, a total of 46 adverse reactions were reported in 33 of 60 patients exposed to NovoEight.
Bulgarian: В изпитването с нелекувани преди това пациенти между 0 и 6 годишна възраст, общо 46 нежелани реакции са съобщени при 33 от 60 пациенти, експонирани на NovoEight.
English: Adults (≥18 years) PTP
Bulgarian: Възрастни (≥18 години) ЛПП
English: Remove the plastic cap from the vial.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка от флакона.
English: Rash, lichenoid keratosis, skin burning sensation
Bulgarian: Обрив, лихеноидна кератоза, усещане за изгаряне на кожата
English: The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
Bulgarian: Броят на прилаганите единици от фактор VIII се изразява като международни единици (IU), което е свързано с настоящия стандарт на СЗО за продуктите, съдържащи фактор VIII.
English: Turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)) is a purified protein that has 1,445 amino acids with an approximate molecular mass of 166 kDA.
Bulgarian: Туроктоког алфа (човешки коагулационен фактор VІІІ (рДНК)) е пречистен протеин, който има 1 445 аминокиселини с приблизителна молекулна маса 166 kDA.
English: Table 3 Consumption of NovoEight and haemostatic success rates in previously untreated patients (PUP) and previously treated patients (PTP)
Bulgarian: Разход на NovoEight и хемостатични нива на успех при нелекувани преди това пациенти (НПП) и лекувани преди това пациенти (ЛПП)
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia (Ph. Eur) chromogenic assay.
Bulgarian: Активността (IU) е определена чрез хромогенния тест от Европейската фармакопея (Ph. Eur).
English: After reconstitution the solution appears as a clear or slightly opalescent solution.
Bulgarian: След реконституиранe разтворът изглежда бистър или леко опалесцентен.
English: During all clinical studies with NovoEight in previously treated patients, a total of 35 adverse reactions were reported in 23 of 242 patients exposed to NovoEight.
Bulgarian: По време на всички клинични проучвания с NovoEight при лекувани преди това пациенти, са съобщени общо 35 нежелани реакции при 23 от 242 пациенти, експонирани на NovoEight.
English: The medicinal product contains 30.5 mg sodium per reconstituted vial, equivalent to 1.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 30,5 mg натрий на реконституиран флакон, еквивалентни на 1,5% от максималния дневен прием от 2 g натрий за възрастни, препоръчан от СЗО.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчва определяне на нивата на фактор VІІІ, за да се определи дозата за приложение и честотата на повторение на инжекциите.
English: Mean residence time (h)
Bulgarian: Средно време на престой (h)
English: After injection, safely dispose of all unused NovoEight solution, the syringe with the infusion set, the vial with the vial adapter and other waste materials as instructed by your pharmacist.
Bulgarian: След инжектиране внимателно изхвърлете целия неизползван разтвор NovoEight, спринцовката с набора за инфузия, флакона с адаптора за флакона и другите отпадъчни материали според указанията на Вашия фармацевт.
English: NovoEight has no influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: NovoEight не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
English: Leave the plunger rod untouched in the carton.
Bulgarian: Оставете лоста за буталото недокоснат в кутията.
English: Do not stop using NovoEight without talking to your doctor.
Bulgarian: Не спирайте употребата на NovoEight, без да говорите с Вашия лекар.
English: NovoEight is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the solvent supplied in the syringe.
Bulgarian: NovoEight трябва да се прилага интравенозно след реконституиране на праха с разтворителя, предоставен в спринцовката.
English: Before injection (administration) it must be reconstituted with the solvent supplied in the syringe.
Bulgarian: Преди инжектиране (приложение), трябва да се разтвори с разтворителя, предоставен в спринцовката.
English: Do not freeze reconstituted NovoEight solution or store it in syringes.
Bulgarian: Не замразявайте приготвения разтвор NovoEight и не го съхранявайте в спринцовки.
English: Inject the reconstituted solution as instructed by your doctor or nurse.
Bulgarian: Инжектирайте приготвения разтвор, както Ви е обяснил вашият лекар или медицинска сестра.
English: A single dose pharmacokinetic trial (50 IU/kg) was performed in 35 haemophilia patients (≥18 years of age) in different BMI categories.
Bulgarian: Проведено е фармакокинетично изпитване с единична доза (50 IU/kg) при 35 пациенти с хемофилия (≥18 годишна възраст) в различни категории
English: For long term prophylaxis against bleeding in patients below the age of 12, doses of 25-50 IU of factor VIII per kg body weight every second day or 25-60 IU of factor VIII per kg body weight 3 times weekly are recommended.
Bulgarian: За дългосрочна профилактика на кръвоизливи при пациенти под 12 годишна възраст се препоръчват дози от 25-50 IU фактор VІІІ на kg телесно тегло през ден или 25-60 IU фактор VІІІ на kg телесно тегло 3 пъти седмично.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на реконституирания лекарствен продукт, вж. точка 6.3.
English: The powder in the vial appears as a white or slightly yellow powder.
Bulgarian: Прахът във флакона представлява бял или бледожълт прах.
English: Scale
Bulgarian: Скала
English: READ THESE INSTRUCTIONS CAREFULLY BEFORE USING NOVOEIGHT.
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ВНИМАТЕЛНО, ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ NOVOEIGHT.
English: If this happens to you or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашето лекарство или това на Вашето дете може да спре да действа както трябва и Вие или
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност, включващи обрив, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
English: Once you have reconstituted NovoEight it should be used right away.
Bulgarian: След като сте разтворили NovoEight, трябва да го използвате веднага.
English: After reconstitution with the supplied solvent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection), the prepared solution for injection contains 62.5, 125, 250, 375, 500 or 750 IU turoctocog alfa per ml, respectively, (based on the strength of turoctocog alfa, i.e. 250, 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU).
Bulgarian: След разтваряне с предоставения разтворител (натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор), приготвеният инжекционен разтвор съдържа 62,5, 125, 250, 375, 500 или 750 IU туроктоког алфа на ml съответно (въз основа на концентрацията на туроктоког алфа, т.е.
English: The single dose pharmacokinetic parameters of NovoEight are listed in Table 4 for the one-stage clotting assay and in Table 5 for the chromogenic assay.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на единична доза NovoEight са описани в Таблица 4 за едноетапния коагулационен тест и в Таблица 5 за хромогенния тест.
English: Sinus tachycardia, acute myocardial infarction
Bulgarian: Синусова тахикардия, остър миокарден инфаркт
English: Cardiovascular event
Bulgarian: Сърдечносъдово събитие
English: If you forget to use NovoEight
Bulgarian: Ако забравите да използвате NovoEight
English: The maximum exposure (Cmax) and the total exposure (AUC) increase with increasing BMI indicating that dose adjustments may be required for underweight (BMI <18.5 kg/m2) and obese patients (BMI ≥30 kg/m2), see section 4.2.
Bulgarian: Максималната експозиция (Cmax) и общата експозиция (AUC) се повишават с повишаване на ИТМ, което показва, че може да се наложат корекции на дозата при пациенти с поднормено тегло (ИТМ <18,5 kg/m2) и пациенти със затлъстяване (ИТМ ≥30 kg/m2), вижте точка 4.2.
English: The reconstituted NovoEight must be injected into your vein (intravenous injection).
Bulgarian: Разтвореният NovoEight трябва да се инжектира във Вашата вена (интравенозно инжектиране).
English: Check the expiry date.
Bulgarian: Проверете срока на годност.
English: Headache, dizziness, burning sensation
Bulgarian: Главоболие, замаяност, усещане за изгаряне
English: Activated factor VIII acts as a co-factor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Bulgarian: Активираният фактор VІІІ действа като кофактор на активирания фактор ІХ, ускорявайки превръщането на фактор Х в активиран фактор Х.
English: Do not use any other way to heat the vial and pre-filled syringe.
Bulgarian: Не използвайте никакъв друг начин за затопляне на флакона и предварително напълнената спринцовка.
English: Turoctocog alfa is a B-domain truncated recombinant human coagulation factor VIII (B-domain consists of 21 amino acids of the wild type B-domain) without any other modifications in the amino acid sequence.
Bulgarian: Туроктоког алфа е рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ с трункиран B-домейн (B-домейнът се състои от 21 аминокиселини от див тип B-домейн) без никакви други модификации в последователността на аминокиселините.
English: Degree of haemorrhage/Type of surgical procedure
Bulgarian: Сила на кръвоизлива/вид хирургична процедура
English: Heart rate increased
Bulgarian: Повишена сърдечна честота
English: AUC ((IU*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Bulgarian: AUC ((IU*h)/dl) 1 510 (360) 1 920 (610) CL (ml/h/kg)
English: • increased blood pressure
Bulgarian: високо кръвно налягане
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Bulgarian: При дозиране въз основа на телесното тегло при пациентите с поднормено или наднормено тегло може да е необходима корекция.
English: It must be clear to slightly opalescent
Bulgarian: Той трябва да бъде бистър до леко опалесцентен (леко мътен).
English: Taken out of refrigerator: _____________Stored at ≤30°C __ Stored at 30°C up to 40°C __
Bulgarian: _____________Съхранение на ≤30°C __ Съхранение на 30°C до 40°C __
English: NovoEight contains sodium
Bulgarian: NovoEight съдържа натрий
English: • difficulty in breathing, shortness of breath or wheezing
Bulgarian: затруднено дишане, недостиг на въздух или хрипове
English: Push the plunger rod slowly until all air bubbles are gone.
Bulgarian: Натиснете бавно лоста за буталото, докато всички въздушни мехурчета изчезнат.
English: Musculoskeletal stiffness, arthropathy, pain in extremity, musculoskeletal pain
Bulgarian: Мускулно-скелетна скованост, артропатия, болка в крайниците, Мускулно-скелетна болка
English: Normal weight N=7
Bulgarian: Нормално тегло N=7
English: Hypertension, lymphoedema, hyperaemia
Bulgarian: Хипертония, лимфедем, хиперемия
English: • blushing of the skin
Bulgarian: зачервяване на кожата
English: Grasp the plunger rod by the wide top end and take it out of the carton.
Bulgarian: Хванете лоста за буталото за широкия горен край и го извадете от кутията.
English: If you stop using NovoEight
Bulgarian: Ако спрете да използвате NovoEight
English: Solvent for NovoEight Sodium chloride 9 mg/ml
Bulgarian: Натриев хлорид 9 mg/ml
English: Hold the pre-filled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
Bulgarian: Задръжте предварително напълнената спринцовка леко наклонена, с флакона, насочен надолу.
English: Repeat every 12 to 24 hours, at least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing achieved
Bulgarian: Повторете на всеки 12 до 24 часа минимум за 1 ден, до овладяване на хеморагичния епизод, съдейки по болката, или до постигане на резултат
English: - 1 glass vial (type I) with powder and chlorobutyl rubber stopper - 1 sterile vial adapter for reconstitution - 1 pre-filled syringe of 4 ml solvent with backstop (polypropylene), a rubber plunger
Bulgarian: - 1 стъклен флакон (тип I) с прах и хлоробутилова гумена запушалка - 1 стерилен адаптор за флакона за реконституиране - 1 предварително напълнена спринцовка от 4 ml разтворител със запушалка
English: • pain in legs and arms
Bulgarian: болка в краката и ръцете
English: NovoEight contains nominally 250, 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU turoctocog alfa.
Bulgarian: Всеки флакон NovoEight съдържа номинално 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 или 3 000 IU туроктоког алфа.
English: Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
Bulgarian: Лечението на такива пациенти трябва да се контролира от лекари с опит в лечението на хемофилия и инхибитори към фактор VІІІ.
English: Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe.
Bulgarian: Спрете да натискате лоста за буталото и го оставете да се върне обратно сам, докато реконституираният разтвор изпълни спринцовката.
English: Incremental recovery (IU/dl)/(IU/kg)
Bulgarian: Инкрементно възстановяване (IU/dl)/(IU/kg)
English: Each pack of NovoEight 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU and 3000 IU powder and solvent for solution for injection contains:
Bulgarian: Всяка опаковка NovoEight 250 IU, 500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU, 2 000 IU и 3 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор съдържа:
English: NovoEight is recommended to be used immediately after it has been reconstituted.
Bulgarian: Препоръчва се NovoEight да се използва непосредствено след реконституиранe.
English: You will also need an infusion set (tubing and butterfly needle), sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters.
Bulgarian: Ще Ви трябва също набор за инфузия (катетър и игла тип бътерфлай), стерилни тампони със спирт, марли и лейкопласт.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated after ‘EXP' on the carton and on the vial and the pre-filled syringe labels.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикетите на флакона и предварително напълнената спринцовка след „Годен до:”.
English: Keep reconstituted NovoEight solution out of direct light.
Bulgarian: Съхранявайте приготвения разтвор NovoEight далеч от директна слънчева светлина.
English: When infused into a haemophilia patient, factor VIII binds to endogenous von Willebrand Factor in the patient's circulation.
Bulgarian: След инфузия на пациент с хемофилия, фактор VІІІ се свързва с ендогенния фактор на фон Вилебранд в кръвообращението на пациента.
English: Overview Vial with NovoEight powder
Bulgarian: Общ преглед Флакон с прах NovoEight
English: The analysis of plasma samples was conducted using both the one-stage clotting assay and the chromogenic assay.
Bulgarian: Анализът на плазмените проби е проведен чрез едноетапен коагулационен тест и хромогенен тест.
English: Grasp the plunger rod by the wide top and immediately connect the plunger rod to the syringe by turning it clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
Bulgarian: Хванете лоста за буталото за широкия край и веднага го свържете със спринцовката чрез завиване по часовниковата стрелка към буталото вътре в предварително напълнената спринцовка, докато усетите съпротивление.
English: Powder: Sodium chloride, L-histidine, sucrose, polysorbate 80, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid Solvent: Sodium chloride, water for injections
Bulgarian: Прах: Натриев хлорид, L-хистидин, захароза, полисорбат 80, L-метионин, калциев хлорид дихидрат, натриев хидроксид, хлороводородна киселина Разтворител:
English: Unopened vial 30 months when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Bulgarian: Неотворен флакон 30 месеца при съхранение в хладилник (2°C - 8°C).
English: Wipe the rubber stopper with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use to ensure that it is as germ free as possible.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка с напоен със спирт стерилен тампон и я оставете да изсъхне на въздух за няколко секунди преди употреба, за да осигурите по възможност да няма микроби.
English: Wipe the rubber stopper on the vial with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка на флакона с напоен със спирт стерилен тампон и я оставете да изсъхне на въздух за няколко секунди преди употреба.
English: Store in refrigerator (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
English: NovoEight has no influence on your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини NovoEight не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.
English: Take the vial, the vial adapter and the pre-filled syringe out of the carton.
Bulgarian: Извадете флакона, адаптора за флакона и предварително напълнената спринцовка от кутията.
English: AUC ((IU*h)/dl) 1860 (700) 2730 (860)
Bulgarian: AUC ((IU*h)/dl) 1 860 (700) 2 730 (860) CL (ml/h/kg)
English: Table 1 Guide for dosing in bleeding episodes and surgery
Bulgarian: Ръководство за дозиране при епизоди на кръвоизливи или хирургични операции
English: Do not dispose of any of the items until after you have injected the reconstituted solution.
Bulgarian: Не изхвърляйте никоя от съставните части, докато не инжектирате приготвения разтвор.
English: Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTT-based one stage clotting assay and the chromogenic assay according to Ph. Eur.
Bulgarian: Също така може да има значителни несъответствия между резултатите от теста, получени чрез aPTT-базиран едноетапен коагулационен тест и хромогенен тест съгласно Ph. Eur. Това е от значение особено при смяна на лабораторията и/или реагентите, използвани за теста.
English: NovoEight 250 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Bulgarian: NovoEight 250 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор NovoEight 500 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор NovoEight 1 000 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор NovoEight 1 500 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор NovoEight 2 000 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор NovoEight 3 000 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор
English: Obese class I N=7
Bulgarian: Затлъстяване клас I N=7
English: Do not store the solution without your doctor's advice.
Bulgarian: Не съхранявайте разтвора, без да се посъветвате с Вашия лекар.
English: NovoEight 250 IU
Bulgarian: НовоЕйт 250 IU
English: While holding the vial upside down, tap the syringe gently to let any air bubbles rise to the top.
Bulgarian: Докато държите флакона на обратно, почукайте леко спринцовката, за да позволите на въздушните мехурчета да се издигнат нагоре.
English: What you need to know before you use NovoEight Do not use NovoEight:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoEight
English: Intravenous use Read the package leaflet before use
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
English: 3 months at above room temperature (30°C up to 40°C).
Bulgarian: който не надвишава 3 месеца, на температура над стайната (30°C до 40°C).
English: 1 pre-filled syringe with solvent 1 plunger rod (placed under the syringe)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител 1 лост за бутало (разположен под спринцовката)
English: • blood tests showing changes in the way the liver functions • reactions (redness and itching) around the site where you injected the medicine.
Bulgarian: реакции (зачервяване и сърбеж) около мястото, където сте инжектирали лекарството
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with NovoEight.
Bulgarian: При NovoEight са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
English: Flushing, Thrombophlebitis superficial
Bulgarian: Зачервяване, повърхностен тромбофлебит
English: Check the reconstituted solution.
Bulgarian: Проверете приготвения разтвор.
English: In clinical trials involving 63 previously treated paediatric patients between 0 and 12 years of age and 24 adolescents between 12 and 18 years of age with severe haemophilia A no difference in the safety profile of NovoEight was observed between paediatric patients and adults.
Bulgarian: В клинични изпитвания, включващи 63 лекувани преди това педиатрични пациенти между 0 и12 годишна възраст и 24 юноши между 12 и18 годишна възраст с тежка хемофилия
English: • room temperature (≤ 30°C) for a single period no longer than 9 months or
Bulgarian: стайна температура (≤ 30°C) за еднократен период, който не надвишава 9 месеца или
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breastfeeding is not available.
Bulgarian: А при жени, липсва опит с употреба на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
English: Push the plunger rod to inject all the solvent into the vial.
Bulgarian: Натиснете лоста за буталото, за да инжектирате целия разтворител във флакона.
English: How to store NovoEight
Bulgarian: Как да съхранявате NovoEight
English: Product issues
Bulgarian: Проблем с продукта
English: Obese class II/III N=7
Bulgarian: Затлъстяване клас II/III
English: Remove the syringe cap from the pre filled syringe by bending it down until the perforation breaks.
Bulgarian: Отстранете капачката на спринцовката от предварително напълнената спринцовка, като я огъвате надолу, докато перфорацията се скъса.
English: For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Bulgarian: При деца нелекувани преди това с лекарства, съдържащи фактор VIII, може да се образуват антитела инхибитори, което се определя като „често“ (при повече от 1 на 10 пациенти) (вижте точка 2); въпреки това при пациенти, които са провели предходно лечение с фактор VIII
English: In patients with haemophilia A, factor VIII is missing or not working properly.
Bulgarian: А, фактор VIII липсва или не функционира правилно.
English: Bring the vial and the pre-filled syringe to room temperature.
Bulgarian: Затоплете флакона и предварително напълнената спринцовка до стайна температура.
English: NovoEight contains turoctocog alfa, a human coagulation factor VIII (rDNA), with a truncated Bdomain.
Bulgarian: NovoEight съдържа туроктоког алфа, човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), с трункиран B-домейн.
English: • bleeding in muscle tissue
Bulgarian: кървене в мускулната тъкан
English: Date of first authorisation: 13 November 2013 Date of latest renewal: 30 July 2018
Bulgarian: 30 юли 2018
English: This medicine contains 30.5 mg sodium (main component of cooking/table salt) per reconstituted vial.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 30 mg натрий (основна съставка на готварската сол) на флакон с разтворено лекарство.