FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It blocks the activity of an enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
Portuguese: Bloqueia a atividade de uma enzima denominada renina, que está envolvida na produção, no organismo, de uma substância denominada angiotensina I. A angiotensina I é convertida na hormona angiotensina II, um vasoconstritor potente (substância que estreita os vasos sanguíneos).
English: How has Rasitrio been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Rasitrio?
English: Rasitrio contains three active substances, aliskiren, amlodipine, and hydrochlorothiazide.
Portuguese: O Rasitrio contém três substâncias ativas: aliscireno, amlodipina e hidroclorotiazida.
English: The Rasitrio combination was more effective than the double combinations at reducing systolic blood pressure.
Portuguese: A associação de substâncias ativas do Rasitrio foi mais eficaz na redução da tensão arterial sistólica do que as associações duplas.
English: What is Rasitrio used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Rasitrio?
English: How does Rasitrio work?
Portuguese: Como funciona o Rasitrio?
English: How is Rasitrio used?
Portuguese: Como se utiliza o Rasitrio?
English: This helps to protect against the disease.
Portuguese: Isto ajuda a proteger contra a doença.
English: On 13 June 2008, Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Portuguese: Em 13 de Junho de 2008, a Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
English: Consequently, the study results could not be considered reliable and could not be used for the evaluation of the vaccine.
Portuguese: Em consequência, os resultados do estudo não podiam ser considerados fiáveis e não podiam ser usados para avaliação da vacina.
English: Aflunov also contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil), which is expected to stimulate a better response.
Portuguese: Aflunov também contém um “adjuvante” (um composto contendo óleo), que se espera estimule uma melhor resposta.
English: The virus used in the vaccine was first inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Portuguese: O vírus usado na vacina é primeiro inactivado (morto), para que não cause doença.
English: The CHMP was concerned over the way the main clinical study was carried out.
Portuguese: O CHMP demonstrava preocupação sobre a forma como o estudo clínico principal tinha sido realizado.
English: The main clinical study of Aflunov involved over 4,000 adults.
Portuguese: O principal estudo clínico de Aflunov incluiu mais de 4000 adultos.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Portuguese: No entanto, se estiver a ser submetido a um ensaio clínico e necessitar de mais informações sobre o seu tratamento, contacte o médico que lhe ministrou a vacina.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização de introdução no mercado está disponível aqui.
English: An inspection of some of the study sites showed that the study had not been conducted in compliance with ‘good clinical practice' (GCP).
Portuguese: Uma inspecção a alguns dos centros do estudo demonstrou que o estudo não tinha sido realizado em conformidade com as boas práticas clínicas (GCP).
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Portuguese: Habitualmente, o CHMP demora 210 dias a avaliar um novo pedido.
English: The effects of Aflunov were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos da Aflunov começaram por ser testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: As a result, the size of the clinical database for the assessment of the vaccine's safety was not sufficient to fulfil the requirements of the EMEA's guidelines on prepandemic vaccines.
Portuguese: Em resultado, a dimensão da base de dados clínica para avaliação da segurança da vacina não foi suficiente para preencher os requisitos constantes das orientações da EMEA relativos a vacinas prépandémicas.
English: This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
Portuguese: É um tipo especial de vacina concebida para protecção contra uma estirpe de vírus da gripe que pode causar uma futura pandemia.
English: The immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to flu virus of the same strain.
Portuguese: O sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando exposto à mesma estirpe do vírus da gripe.
English: Then, the outer membranes that contain the ‘surface antigens' (proteins on the outer membrane of the virus that the body recognises as foreign) were extracted and purified before being included in the vaccine.
Portuguese: Em seguida, as membranas externas que contêm “antigénios de superfície” (proteínas da membrana externa do vírus que o corpo reconhece como estranhas) são extraídas e purificadas antes de serem incluídas na vacina.
English: Aflunov was expected to provide protection against this strain, so that it could be used before or during a flu pandemic.
Portuguese: Espera-se que Aflunov confira protecção contra esta estirpe, para que possa ser usada antes ou durante uma pandemia de gripe.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Portuguese: Com base na revisão da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas (no dia 120), que é enviada à empresa.
English: It consists of a suspension for injection that contains some parts (outer membranes) of the influenza (flu) virus strain called A/VietNam/1194/2004.
Portuguese: Consiste numa suspensão para injecção que contém algumas partes (membranas externas) da estirpe de vírus influenza (gripe) denominada A/VietNam/1194/2004.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Portuguese: As vacinas "ensinam" o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se de uma doença.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for AFLUNOV Common name: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) (A/VietNam/1194/2004)
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para AFLUNOV Denominação comum: vacina contra influenza pré-pandémica (H5N1) (antigénio de superfície, inactivado, com adjuvante) (A/VietNam/1194/2004)
English: Aflunov is a vaccine.
Portuguese: Aflunov é uma vacina.
English: It compared Aflunov's safety and its ability to stimulate the production of antibodies (‘immunogenicity') with those of a similar vaccine against seasonal flu.
Portuguese: O estudo comparou a segurança de Aflunov e a sua capacidade para estimular a produção de anticorpos (“imunogenicidade”) com as de uma vacina idêntica contra a gripe sazonal.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Portuguese: Depois de o CHMP ter avaliado as respostas da empresa a uma lista de perguntas, continuaram a subsistir algumas questões.
English: The comparator vaccine contained different strains of seasonal flu virus, but the rest of the components were the same as in Aflunov.
Portuguese: A vacina usada para comparação continha diferentes estirpes de vírus da gripe sazonais, mas os restantes componentes eram os mesmos que os da vacina Aflunov.
English: Health experts are concerned that the next flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
Portuguese: Os peritos de saúde estão preocupados de que a próxima pandemia de gripe possa ser causada pela estirpe H5N1 do vírus.
English: What were the main concerns of the CHMP?
Portuguese: Quais as questões consideradas principais pelo CHMP?
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the flu virus it contains as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece as partes do vírus da gripe nela contidos como “estranhos” e produz anticorpos contra eles.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Aflunov?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos em curso com Aflunov?
English: What is Aflunov?
Portuguese: O que é a Aflunov?
English: Aflunov contains small parts of the H5N1 strain of the flu virus.
Portuguese: Aflunov contém pequenas partes da estirpe H5N1 do vírus da gripe.
English: A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Portuguese: Uma pandemia de gripe acontece quando aparece uma nova estirpe do vírus da gripe que se pode disseminar facilmente de pessoa para pessoa, porque as pessoas não têm imunidade (protecção) contra essa estirpe.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Aflunov could not have been approved for the prophylaxis of H5N1 avian influenza.
Portuguese: Com base nos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que a Aflunov não podia ser aprovada para a profilaxia do vírus H5N1 da gripe aviária.
English: Aflunov is a ‘prepandemic' vaccine.
Portuguese: Aflunov é uma vacina “pré-pandémica”.
English: officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Aflunov, for the prophylaxis of H5N1 avian influenza in adults and the elderly.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para Aflunov, uma vacina destinada à profilaxia do vírus aviário H5N1 em adultos e idosos.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP could not conclude on the benefit-risk balance of Aflunov.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada do pedido, o CHMP ainda não tinha chegado a uma conclusão acerca da relação entre os benefícios e os riscos de Aflunov.
English: Aflunov was expected to be used in adults and the elderly to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Portuguese: Aflunov destinava-se a ser usada em adultos e idosos para protecção contra a gripe causada pela estirpe (tipo) H5N1 do vírus influenza A.
English: The application was at day 190 when the company withdrew.
Portuguese: Quando a empresa retirou o pedido, este encontrava-se no 190.º dia .
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for individuals currently included in clinical trials with Aflunov.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que, no momento da retirada, não havia consequências para os participantes envolvidos em ensaios clínicos de Aflunov.
English: How is Aflunov expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar a Aflunov?
English: What was Aflunov expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para a Aflunov?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bondronat.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Bondronat.
English: The full EPAR for Bondronat can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Bondronat pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Bondronat
Portuguese: Outras informações sobre o Bondronat
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bondronat?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Bondronat?
English: Bondronat reduced the risk of having a skeletal event by about 40% compared with placebo.
Portuguese: O Bondronat reduziu o risco de um evento relacionado com o esqueleto em cerca de 40 %, em comparação com o placebo.
English: Bondronat is used in adults in the following ways:
Portuguese: O Bondronat é utilizado nas seguintes formas:
English: Bondronat treatment should only be started by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
Portuguese: O tratamento com o Bondronat deve ser iniciado unicamente por um médico com experiência no tratamento do cancro.
English: For more information about treatment with Bondronat, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Bondronat, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of new bone complications.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de novas complicações ósseas.
English: What benefit has Bondronat shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Bondronat durante os estudos?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bondronat on 25 June 1996.
Portuguese: Em 25 de junho de 1996, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Bondronat.
English: About three-quarters responded to a 4-mg dose.
Portuguese: Cerca de três quartos dos doentes responderam a uma dose de 4 mg.
English: Bondronat was more effective than placebo in preventing bone complications.
Portuguese: O Bondronat foi mais eficaz do que o placebo na prevenção de complicações ósseas.
English: The main measure of effectiveness was the change in blood calcium levels.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de cálcio no sangue.
English: The infusion will normally bring the blood calcium level down to normal levels within a week.
Portuguese: Esta perfusão normalmente reduz os níveis sanguíneos de cálcio para os valores normais numa semana.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bondronat, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Bondronat, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: In addition, the company that markets Bondronat will provide a card to inform patients receiving Bondronat infusion about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Bondronat fornecerá um cartão para informar os doentes sobre o risco de osteonecrose do maxilar e alertando-os para que contactem o seu médico caso sintam sintomas.
English: Bondronat was not compared with any other treatments in these studies.
Portuguese: Nestes estudos, o Bondronat não foi comparado com nenhum outro tratamento.
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Bondronat, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de efeitos secundários e restrições comunicados relativamente ao Bondronat, consulte o Folheto Informativo.
English: Bondronat ibandronic acid
Portuguese: Bondronat ácido ibandrónico
English: About a half to two-thirds of the patients responded to a 2-mg dose of Bondronat, with blood calcium levels returning to within the normal range.
Portuguese: Cerca de metade a dois terços dos doentes responderam a uma dose de 2 mg de Bondronat, com os níveis de cálcio a regressar aos valores normais.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bondronat.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Bondronat.
English: What is the risk associated with Bondronat?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Bondronat?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Bondronat is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Bondronat.
English: The CHMP decided that Bondronat's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Bondronat são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Patients with tumours can have high levels of calcium in their blood, released from the bones.
Portuguese: Os doentes com tumores podem apresentar níveis elevados de cálcio no sangue, o qual é liberto dos ossos.
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein, and as tablets (50 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia) e em comprimidos de 50 mg.
English: Bondronat has also been studied in the treatment of hypercalcaemia caused by tumours in three fourweek studies involving a total of 343 patients.
Portuguese: O Bondronat foi igualmente estudado no tratamento da hipercalcemia induzida por tumores em três estudos com a duração de quatro semanas que incluíram um total de 343 doentes.
English: Bondronat was also effective in treating hypercalcaemia caused by tumours.
Portuguese: O Bondronat foi igualmente eficaz no tratamento da hipercalcemia causada por tumores.
English: Patients with moderate or severe kidney problems should receive Bondronat infusions at a lower dose over an hour, or the tablet every two days or every week.
Portuguese: Os doentes com problemas renais moderados a graves devem receber perfusões de Bondronat com uma dose mais baixa durante uma hora, ou o comprimido cada dois dias ou uma vez por semana.
English: In the treatment of hypercalcaemia caused by tumours, Bondronat is given over 2 hours as an infusion of either 2 or 4 mg, depending on how severe the hypercalcaemia is.
Portuguese: No tratamento da hipercalcemia induzida por tumores, o Bondronat é administrado ao longo de duas horas por perfusão de 2 ou 4 mg, em função da gravidade da hipercalcemia.
English: The tablets must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus or who cannot stand or sit up for at least an hour.
Portuguese: Os comprimidos estão contraindicados em doentes com anomalias do esófago ou que sejam incapazes de se manter de pé ou sentados durante pelo menos uma hora.
English: In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, Bondronat has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies lasting two years: one with the infusions in 466 patients and two with the tablets in a total of 846 patients.
Portuguese: Na prevenção de eventos relacionados com o esqueleto em doentes com cancro da mama e metástases ósseas, o Bondronat foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em três estudos principais com a duração de dois anos: um estudo analisou as perfusões em 466 doentes e dois estudos analisaram a os comprimidos num total de 846 doentes.
English: These included spine fractures, fractures outside the spine and any bone complications that needed treatment with radiotherapy or surgery.
Portuguese: Estas incluíram fraturas vertebrais (da coluna), fraturas não vertebrais e quaisquer complicações ósseas com necessidade de tratamento com radioterapia ou cirurgia.
English: Bondronat is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Portuguese: O Bondronat é um medicamento que contém a substância ativa ácido ibandrónico.
English: It took longer for patients on Bondronat infusions or tablets to develop a new bone complication (50 to 76 weeks) than for patients on placebo (33 to 48 weeks).
Portuguese: O tempo que decorreu até ao desenvolvimento de uma nova complicação óssea foi maior nos doentes que tomaram o Bondronat na forma de perfusão ou comprimido (50 a 76 semanas) do que nos doentes que receberam o placebo (33 a 48 semanas).
English: • as an infusion or as a tablet to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone);
Portuguese: • como medicamento administrado por perfusão ou na forma de comprimidos para prevenir eventos relacionados com o esqueleto (fraturas ósseas ou complicações ao nível dos ossos que necessitem de tratamento) em doentes com cancro da mama e metástases ósseas (quando o cancro se propagou aos ossos);
English: The most serious side effects with Bondronat are anaphylactic reaction (severe allergic reaction), atypical fractures of the femur (an unusual type of fracture of the bone of the upper leg), osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth), and eye inflammation.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves associados ao Bondronat são reação anafilática (reação alérgica grave), fraturas atípicas do fémur (um tipo de fratura não habitual do osso superior da perna), osteonecrose (morte do tecido ósseo) do maxilar (danos nos ossos do maxilar, podendo causar dor, feridas na boca ou perda de dentes) e inflamação ocular.
English: By preventing the breakdown of bones, Bondronat also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Portuguese: Ao evitar a degradação dos ossos, o Bondronat ajuda a reduzir os níveis de cálcio libertado na circulação sanguínea.
English: Bondronat must not be used in people with hypocalcaemia.
Portuguese: O uso do Bondronat é contraindicado em pessoas com hipocalcemia.
English: In the prevention of skeletal events, Bondronat is either given as a 6-mg infusion lasting at least 15 minutes every three to four weeks, or as one tablet once a day.
Portuguese: Na prevenção de eventos relacionados com o esqueleto, o Bondronat é administrado como uma perfusão de 6 mg com a duração de, pelo menos, 15 minutos, cada três a quatro semanas, ou sob a forma de um comprimido tomado uma vez por dia.
English: • as an infusion to treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
Portuguese: • como medicamento administrado por perfusão para o tratamento da hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) causada por tumores.
English: The active substance in Bondronat, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Portuguese: A substância ativa do Bondronat, o ácido ibandrónico, é um bifosfonato.
English: The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Portuguese: A redução da perda de osso ajuda também a tornar os ossos mais resistentes a fraturas, o que é útil na prevenção de fraturas em doentes com cancro com metástases ósseas.
English: Why has Bondronat been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Bondronat?