FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Steroidfreie Remission für ≥ 90 Tage
Icelandic: Sjúkdómshlé án steranotkunar í ≥ 90 daga
German: 10 kg bis < 30 kg ≥ 30 kg
Icelandic: 10 kg til < 30 kg ≥ 30 kg
German: Patienten aus den UC-I- und UC-II-Studien hatten die Möglichkeit, an einer offenen LangzeitFortsetzungsstudie (UC-III) teilzunehmen.
Icelandic: Sjúklingar úr rannsóknum UC-I og UC-II fengu val um að halda áfram í opinni langtímaframhaldsrannsókn (UC III).
German: TNF-Antagonisten, wie z. B. Adalimumab, beeinflussen das Immunsystem, und ihre Anwendung kann die körpereigene Abwehr gegen Infektionen und Krebs beeinflussen.
Icelandic: TNF-hemlar eins og adalimumab hafa áhrif á ónæmiskerfið og notkun þeirra geta haft áhrif á varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini.
German: • Nach einer sorgfältigen Einweisung können Sie sich die Injektion selbst verabreichen oder von einer anderen Person verabreichen lassen, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund.
Icelandic: Að viðeigandi þjálfun lokinni getur þú framkvæmt inndælinguna sjálf/ur eða annar einstaklingur, til dæmis fjölskyldumeðlimur eða vinur.
German: * Weitere Information findet sich in den Abschnitten 4.3, 4.4 und 4.8.
Icelandic: * frekari upplýsingar er að finna annars staðar í köflum 4.3, 4.4 og 4.8.
German: Im Rahmen aller klinischen Studien bei rheumatoider Arthritis wurde Adalimumab bei mehr als 3.000 Patienten untersucht.
Icelandic: Í öllum klínísku rannsóknunum á iktsýki var adalimumab rannsakað hjá yfir 3.000 sjúklingum.
German: Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.
Icelandic: Hafðu ytri umbúðir lyfsins ávallt með þér, jafnvel þótt þær séu tómar.
German: Legen Sie die benötigten Gegenstände auf eine saubere, ebene Oberfläche: a.
Icelandic: Settu það sem til þarf á hreinan, sléttan flöt: a.
German: Wenn Sie nicht alle oben genannten Gegenstände vorrätig haben, wenden Sie sich an Ihren Apotheker, bevor Sie fortfahren.
Icelandic: Ef þú hefur ekki handbæran allan útbúnaðinn sem talinn er upp hér fyrir ofan skaltu hafa samband við lyfjafræðing áður en haldið er áfram.
German: Klinische Remission Klinisches Ansprechen (CR-100)
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé Klínísk svörun (CR-100)
German: • Versuchen Sie nicht, die Schutzkappe wieder auf die Nadel aufzusetzen.
Icelandic: Ekki reyna að setja hlífina aftur á nálina.
German: Jede Packung enthält 1, 2, 4 oder 6 Fertigspritzen zum Gebrauch durch den Patienten und entsprechend 2, 2, 4 oder 6 Alkoholtupfer.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1, 2, 4 eða 6 áfylltar sprautur ætlaðar sjúklingi til notkunar ásamt 2, 2, 4 eða 6 sprittþurrkum.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat dafür zu sorgen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Cyltezo auf den Markt gebracht wird, allen Ärzten, die vermutlich Cyltezo verschreiben werden, das folgende Schulungsmaterial ausgehändigt wird:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju aðildarlandi þar sem Cyltezo er markaðssett fái allir læknar sem búast má við að ávísi Cyltezo eftirfarandi fræðslupakka:
German: Die Luftblase muss vor der Injektion nicht
Icelandic: Loftbóluna þarf ekki að fjarlægja áður en lyfinu er sprautað.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die klinische Remission in Woche 26, definiert als PCDAI
Icelandic: Fyrsti endapunktur rannsóknarinnar var klínískt sjúkdómshlé í viku 26, skilgreint sem PCDAI stig ≤ 10.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. November 2017
Icelandic: 10 nóvember 2017
German: Es liegen keine Daten eines Vergleichs von Adalimumab und Methotrexat über einen Behandlungszeitraum von mehr als 16 Wochen vor.
Icelandic: Engin gögn eru til sem sýna samanburð adalimumabs og metotrexats lengur en 16 meðferðarvikur.
German: • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Cyltezo nehmen.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota Cyltezo.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2°C - 8°C).
German: Da die Elimination von Adalimumab bis zu vier Monate dauern kann, sollte die Überwachung über diesen
Icelandic: Þar sem brotthvarf adalimumabs getur tekið allt að fjóra mánuði skal halda áfram eftirliti allt til enda þess tímabils.
German: 1) Benötigte Gegenstände zurechtlegen
Icelandic: 1) Taktu til allt sem til þarf
German: Nach 32 Wochen oder bei Wiederaufflammen der Erkrankung waren die Patienten für die Überführung in die offene
Icelandic: Eftir 32 vikur eða þegar sjúkdómur blossaði upp voru sjúklingarnir hæfir til að fara í opna viðbótarhluta rannsóknarinnar.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, in die Patienten mit einer malignen Erkrankung in der Vorgeschichte eingeschlossen wurden oder in denen die Behandlung bei Patienten fortgesetzt wurde, nachdem sich eine maligne Erkrankung entwickelte.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir þar sem teknir hafa verið inn sjúklingar með sögu um illkynja sjúkdóm eða þar sem meðferð með adalimumabi hefur verið haldið áfram eftir að illkynja sjúkdómur greindist.
German: Ein signifikantes Ansprechen wurde zuerst in Woche 2 beobachtet und bis Woche 24 aufrechterhalten (Tabelle 13).
Icelandic: Marktæk svörun kom fyrst fram í viku 2 og hélst út viku 24 (sjá töflu 13).
German: Minimale, mediane und maximale Dosis
Icelandic: Minnsti, miðgildis og hámarksskammtur
German: Daher wird die Kombination von Adalimumab und Anakinra nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Því er ekki mælt með samhliða notkun adalimumabs og anakinra (sjá kafla 4.5).
German: Nebenwirkungen können bis vier Monate oder später nach der letzten Injektion von Cyltezo auftreten.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram í 4 mánuði eða meira eftir síðustu meðferð með Cyltezo.
German: Cyltezo wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
Icelandic: Yfirleitt er Cyltezo notað með metotrexati.
German: Die Induktion einer klinischen Remission (definiert als CDAI < 150) wurde in zwei Studien, MC-Studie I (CLASSIC I) und MC-Studie II (GAIN), untersucht.
Icelandic: Lagt var mat á hvenær klínískt sjúkdómshlé (skilgreint sem CDAI < 150) náðist í tveimur rannsóknum, CD rannsókn I (CLASSIC I) og CD rannsókn II (GAIN).
German: Bei annähernd 40 % der Patienten der UC-II-Studie hatte zuvor die Anti-TNF-Behandlung mit Infliximab versagt.
Icelandic: Um það bil 40% sjúklinga í UC-II rannsókninni höfðu áður fengið árangurslausa meðferð með TNFblokkanum infliximab.
German: Die Adalimumab-Plasmakonzentration, die offenbar zur mittleren maximalen Wahrscheinlichkeit eines PedACR-50-Ansprechens (EC50) führt, lag bei 3 μg/ml (95 % CI:
Icelandic: Sýnileg plasmaþéttni adalimumabs sem gefur helminginn af hámarks líkum á PedACR 50 svörun (EC50) var 3 μg/ml (95% CI:
German: Die meisten Patienten setzten die Behandlung mit Adalimumab nach Abheilen der Infektion fort.
Icelandic: Flestir sjúklinganna héldu áfram að nota adalimumab eftir að sýkingin gekk til baka.
German: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Ein partieller Schub ist definiert als ASDAS von ≥ 1,3 aber < 2,1 bei zwei
Icelandic: Spondylitis Disease Activity Score Sjúkdómur blossar upp að hluta til er skilgreint sem ASDAS ≥ 1,3 en < 2,1 við 2 heimsóknir í röð.
German: Ansprechen MTX n = 257
Icelandic: Svörun MTX n = 257
German: Assessment of SpondyloArthritis International Society Als Ausgangswert gilt bei Patienten mit aktiver Erkrankung der Wert bei Beginn der offenen
Icelandic: Assessment of SpondyloArthritis international Society Upphafsgildi er er skilgreint sem upphafsgildi á opnu tímabili þegar sjúklingar voru með virkan sjúkdóm
German: • Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als sogenannte Sarkoidose vor);
Icelandic: • ónæmisröskun sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (yfirleitt sem sjúkdómur sem nefnist sarklíki)
German: Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-alpha
Icelandic: Ef þú ert með langvinnan teppulungnasjúkdóm eða þú reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNFα-blokka henti þér.
German: Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu hafa samband við lækninn.
German: Die Nadelabdeckung der Spritze enthält Latex
Icelandic: Nálarhlífin inniheldur latex
German: Klinische Remission bedeutet Mayo-Score ≤ 2 mit keinem Subscore > 1;
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé er Mayo skor ≤ 2 með engu undirskori > 1;
German: Die Häufigkeit von schwerwiegenden Infektionen war bei mit Adalimumab behandelten Patienten über 65 Jahren höher (3,7 %) als bei solchen unter 65 Jahren (1,5 %).
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga hjá sjúklingum sem voru á meðferð með adalimumabi og voru eldri en 65 ára (3,7%) var hærri en hjá sjúklingum yngri en 65 ára (1,5%).
German: Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Cyltezo behandelt werden.
Icelandic: Þú og læknirinn þinn skuluð veita einkennum um sýkingu sérstaka athygli á meðan þú ert á meðferð með Cyltezo.
German: ACR-Ansprechraten in der RA-Studie V (prozentualer Anteil der Patienten)
Icelandic: ACR svörun í RA rannsókn V (hlutfall sjúklinga)
German: Die Patienten in den Studien HS-I und HS-II waren im Hurley-Stadium II oder III der Krankheit mit mindestens 3 Abszessen oder entzündlichen Knoten.
Icelandic: Sjúklingarnir í HS-I og HS-II höfðu sjúkdóm af Hurley stigum II eða II með a.m.k. 3 graftarkýlum eða bólguhnúðum.
German: Dies kann bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Latex schwere Allergien auslösen.
Icelandic: Það getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum hjá sjúklingum sem eru næmir fyrir latexi.
German: Die anderen Fälle stellten eine Vielfalt verschiedener maligner Erkrankungen dar und umfassten auch seltene maligne Erkrankungen, die üblicherweise mit Immunsuppression in Verbindung gebracht werden.
Icelandic: Í hinum tilvikunum sem greint var frá var um að ræða ýmiss konar mismunandi illkynja sjúkdóma, þar með talið mjög sjaldgæfa illkynja sjúkdóma sem yfirleitt tengjast ónæmisbælingu.
German: Wie Cyltezo aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Cyltezo og pakkningastærðir
German: Verschreibende Ärzte werden an das Risiko der falsch negativen Ergebnisse des Tuberkulinhauttests, insbesondere bei schwer erkrankten oder immunsupprimierten Patienten, erinnert.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu eru minntir á hættuna á falskri, neikvæðri niðurstöðu berklahúðprófs, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru alvarlega veikir eða ónæmisbældir.
German: In der Studie UC-II resultierte die Behandlung mit Adalimumab in einer Verbesserung des Inflammatory-Bowel-Disease-Questionnaire(IBDQ)-Score.
Icelandic: Í rannsókn UC-II, leiddi meðferð með adalimumabi til breytinga til batnaðar samkvæmt sjúkdómssértæku heildarskori IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire).
German: In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum, einkum hjá þeim sem nota önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið, getur endurvirkjun HBV sýkingar verið lífshættuleg.
German: Die Injektion eines kalten Arzneimittels kann unangenehm sein.
Icelandic: Inndæling á köldu lyfi getur valdið óþægindum.
German: p = 0,027; Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX p = 0,083; Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Icelandic: MTX = metotrexat p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg samanborið við metotrexat p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg samanborið við metotrexat
German: Sie dürfen Cyltezo nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoff Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht.
Icelandic: Ekki má nota Cyltezo ásamt lyfjum sem innihalda virka innihaldsefnið anakinra eða abatacept vegna aukinnar hættu á alvarlegum sýkingum.
German: Eine Begleitmedikation in gleichbleibender Dosierung mit Aminosalicylaten, Kortikosteroiden und/oder Immunsuppressiva war erlaubt, und bei 80 % der Patienten wurde mindestens eines dieser Medikamente fortgeführt.
Icelandic: Samhliða notkun fastra skammta af aminosalicylötum, barksterum og/eða ónæmisbælandi lyfjum var leyfð og 80% sjúklinganna héldu áfram notkun að minnsta kosti eins þessara lyfja.
German: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95%-Konfidenzinte rvall p-Wert
Icelandic: Lyfleysa/MTXadalimumab/ MTX (95% öryggisbil p-gildi
German: Überempfindlichkeit gegen getrockneten Naturkautschuk/Latex
Icelandic: Næmi fyrir þurru náttúrulegu gúmmíi / latexi
German: Hinweis: Ein Behandlungsversagen in oder nach Woche 6 (Studie UV I) bzw. in oder nach Woche 2 (Studie UV II) wurde als Ereignis gewertet.
Icelandic: Meðferðarbrestur við eða eftir viku 6 (Rannsókn UV I), eða við eða eftir viku 2 (Rannsókn UV II), var talinn sem tilvik.
German: Der Cyltezo-Fertigpen ist in Packungen mit 1, 2, 4 und 6 Fertigpens erhältlich.
Icelandic: Cyltezo áfyllti lyfjapenninn er fáanlegur í pakkningum sem innihalda 1, 2, 4 eða 6 áfyllta lyfjapenna.
German: Es wird empfohlen, die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests auf dem Patientenpass zu dokumentieren.
Icelandic: Mælt er með að framkvæmd og niðurstöður prófanna séu skráðar á öryggiskort sjúklingsins.
German: Die klinischen Ergebnisse wurden auf Einleitung einer Remission in Woche 8 und Bestehen der Remission in
Icelandic: Klínískar niðurstöður voru metnar fyrir innleiðingu sjúkdómshlés í viku 8 og fyrir viðhald sjúkdómshlés í viku
German: Der Injektionsknopf wird freigegeben und ist nun einsatzbereit.
Icelandic: Inndælingarhnappurinn aflæsist og er tilbúinn til notkunar.
German: Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit den Arzneimitteln Azathioprin oder Mercaptopurin behandelt.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga voru einnig á meðferð með lyfjunum azathioprini eða mercaptopurini.
German: Die Patienten erhielten stabile Dosen von NSAR und/oder Prednison (≤ 0,2 mg/kg/Tag oder maximal 10 mg/Tag).
Icelandic: Sjúklingarnir voru áfram á stöðugum skömmtum af bólgueyðandi gigtarlyfjum og/eða prednisóni (≤ 0,2 mg/kg/dag eða 10 mg/kg/dag hámark).
German: Baumwolltupfer oder -mull (nicht enthalten)
Icelandic: Bómullarhnoðri eða grisja (fylgir ekki)
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte Cyltezo sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram, skal stöðva notkun Cyltezo tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
German: Reisen/wiederkehrende Infektion
Icelandic: Ferðalög/endurteknar sýkingar
German: Adalimumab beeinflusst weiterhin biologische Reaktionen, die durch TNF ausgelöst oder gesteuert werden, einschließlich der Veränderungen der Konzentrationen von für die Leukozytenmigration verantwortlichen Adhäsionsmolekülen (ELAM-1, VCAM-1 und ICAM-1 mit einem IC50 von
Icelandic: Adalimumab stjórnar einnig líffræðilegum viðbrögðum sem TNF hvatar eða stjórnar, þar með taldar breytingar á þéttni viðloðunarsameinda sem valda íferð hvítfrumna (ELAM-1, VCAM-1 og ICAM-1 þar sem IC50 er 0,1-0,2 nM).
German: Erhöhte Blutfettwerte
Icelandic: hækkuð blóðfita
German: Einhundert Patienten (n = 100) der Studie zu pädiatrischem Morbus Crohn setzten diese in einer offenen Fortsetzungsphase zur Langzeitanwendung fort.
Icelandic: Eitt hundrað sjúklingar (n = 100) úr CD rannsókninni hjá börnum héldu áfram í opinni langtímaframhaldsrannsókn.
German: • Halten Sie die Spritze in einem Winkel von ungefähr 45 Grad zur Injektionsstelle und stechen Sie die Nadel dann mit einer schnellen, gleichmäßigen Bewegung in die Haut.
Icelandic: Haltu sprautunni þannig að hún myndi u.þ.b. 45 horn við stungustaðinn, stingdu síðan nálinni í húðina með snöggri, jafnri hreyfingu.
German: Sollte eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein, kann wieder mit einer Behandlung mit 40 mg Cyltezo wöchentlich oder 80 mg jede zweite Woche begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Ef þarf að gera meðferðarhlé má hefja meðferðina aftur með Cyltezo 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku (sjá kafla 5.1).
German: Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen
Icelandic: Segðu lækninum eins fljótt og mögulegt er ef þú finnur fyrir eftirfarandi:
German: Adalimumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters hergestellt wird.
Icelandic: Adalimumab er raðbrigða, manna einstofna mótefni framleitt í eggjastokkafrumum kínahamstra (Chinese Hamster Ovary cells).
German: Von den 417 Probanden, die in die unkontrollierten Langzeit-Fortsetzungsstudien von UV I und UV II eingeschlossen waren, erwiesen sich 46 Studienteilnehmer als nicht auswertbar (z. B. entwickelten sie nachrangig zu einer diabetischen Retinopathie Komplikationen, die auf grauen Star oder Glaskörperentfernung zurückzuführen waren).
Icelandic: Af þeim 417 einstaklingum sem tóku þátt í langtíma framhaldsrannsókninni úr UV I og UV II án samanburðar, voru 46 einstaklingar taldir óhæfir (t.d. fengu fylgikvilla í tengslum við sjónukvilla af völdum sykursýki, vegna dreraðgerðar eða glerhlaupsnáms) og voru útilokaðir frá aðalgreiningunni á verkun.
German: Die Langzeitbehandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich über 96 Wochen ergab keine neuen Sicherheitssignale.
Icelandic: 40 mg vikulega í 96 vikur kom ekkert nýtt fram í sambandi við öryggi.
German: • Gesichtsschwellung in Verbindung mit allergischen Reaktionen;
Icelandic: • bjúgur í andliti í tengslum við ofnæmisviðbrögð
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Name und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Icelandic: Til að auka rekjanleika líffræðilegra lyfja skal skrá skilmerkilega nafn og lotunúmer lyfsins sem notað er.
German: Adalimumab zeigte einen therapeutischen Nutzen bei Nagel-Psoriasis-Patienten mit unterschiedlichem Ausmaß der Hautbeteiligung (KOF ≥ 10 % (60 % der Patienten) sowie KOF < 10 % und ≥ 5 % (40 %
Icelandic: Adalimumab sýndi meðferðarávinning í naglasóra sem náði til mismunandi mikils húðsvæðis (BSA≥ 10% (60% sjúklinga) og BSA< 10% og ≥ 5% (40% sjúklinga)).
German: 7) Haut zusammendrücken
Icelandic: 7) Klíptu í húðina
German: Patienten, die mit Cyltezo behandelt werden, sollte der Patientenpass ausgehändigt werden.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Cyltezo eiga að fá öryggiskort sjúklings.
German: • Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, wenden Sie Cyltezo nicht weiter an und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmisviðbrögð með einkennum eins og þyngslum fyrir brjósti, önghljóðum, sundli, bólgu eða útbrotum skaltu hætta að nota Cyltezo og hafa tafarlaust samband við lækninn þar sem í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessi viðbrögð verið lífshættuleg.
German: Führen Sie diesen Patientenpass mit sich.
Icelandic: Hafðu öryggiskortið með þér.
German: Der Kolben soll den Spritzenboden erreichen.
Icelandic: Stimpillinn á að ná til botns í sprautunni.
German: 10) Nadel aus der Haut ziehen
Icelandic: 10) Fjarlægðu nálina úr húðinni
German: Geeignete Screeningtests (d. h. Tuberkulinhauttest und Röntgen-Thoraxaufnahme) sollten bei allen Patienten durchgeführt werden (nationale Empfehlungen sollten befolgt werden).
Icelandic: Gera á viðeigandi skimunarpróf (þ.e. berklahúðpróf og röntgenmyndtaka af lungum) hjá öllum sjúklingum (staðbundnar leiðbeiningar geta átt við).
German: Cyltezo kann daher nicht an Kinder oder Jugendliche verabreicht werden, die weniger als eine volle 40-mg-Dosis benötigen.
Icelandic: Því er ekki hægt að gefa Cyltezo börnum sem þurfa minna en fullan 40 mg skammt.
German: Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen basiert auf der Erfahrung aus klinischen Studien und auf der Erfahrung nach der Markteinführung und ist in der Tabelle 6 nach Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir byggjast á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í töflu 6 hér á eftir: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til< 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Boehringer Ingelheim Fremont, Inc. 6701 Kaiser Drive Fremont, CA 94555
Icelandic: 6701 Kaiser Drive Fremont, CA 94555
German: Die Fertigspritze/der Fertigpen muss vor Licht geschützt werden und muss entsorgt werden, wenn sie/er nicht innerhalb dieser 14 Tage verwendet wird.
Icelandic: Áfylltu sprautuna/áfyllta lyfjapennann verður að verja gegn ljósi og farga henni ef hún er ekki notuð innan 14 sólarhringa.
German: An beiden Seiten des Pens befindet sich ein Fenster, durch das die Cyltezo-Lösung in der Spritze sichtbar ist.
Icelandic: Gluggar eru á hvorri hlið lyfjapennans þar sem hægt er að sjá Cyltezo lausnina í sprautunni.
German: Die Nadel darf nicht berührt werden und nicht mit anderen Gegenständen in Kontakt kommen.
Icelandic: Ekki snerta nálina eða láta nálina komast í snertingu við neitt.
German: Die Cyltezo-Fertigspritze besteht aus Glas.
Icelandic: Cyltezo áfyllta sprautan er úr gleri.
German: • Wählen Sie eine Stelle an den Oberschenkeln oder dem Bauch (mindestens 5 cm vom Nabel
Icelandic: Veldu svæði á efra hluta læris eða kvið/maga (að minnsta kosti 5 sentímetrum frá nafla).
German: • Halten Sie den Pen gerade (in einem Winkel von 90 Grad) zur Injektionsstelle.
Icelandic: Haltu áfyllta lyfjapennanum beint upp frá inndælingarstaðnum (við 90 gráðu horn).
German: Die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der körperlichen Funktionsfähigkeit konnte in der offenen Fortsetzungsstudie bis Woche 156 aufrechterhalten werden.
Icelandic: Bati á heilsutengdum lífsgæðum og starfsvirkni hélst meðan á opnu framhaldsrannsókninni stóð framyfir viku 156
German: Eine statistisch signifikante Verringerung der Abgeschlagenheit, gemessen anhand des Functional-Assessment-of-Chronic-IllnessTherapy(FACIT)-Score, wurde in allen drei Studien beobachtet, in denen dieser Punkt bewertet wurde
Icelandic: Tölfræðilega marktækt minni þreyta, mæld með FACIT-skori (functional assessment of chronic illness therapy), kom fram í þeim þremur rannsóknum þar sem þetta var metið (RA rannsóknir
German: Der prozentuale Anteil der mit Adalimumab behandelten Patienten, die ACR-20-, ACR-50- oder ACR-70-Ansprechraten erreichten, war in den RA-Studien I, II und III vergleichbar.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með adalimumabi og náðu ACR svörun 20, 50 og 70 var í samræmi milli RA rannsókna I, II og III.
German: България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко.
Icelandic: Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко.
German: • Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen die Vorgehensweise bei der Selbstinjektion erläutern.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur mun leiðbeina þér varðandi aðferðina við að sprauta sig sjálf/ur.
German: a, b c, d a, b
Icelandic: c,d,e
German: Fasst man die kontrollierten Phasen dieser Studien und die noch andauernden und abgeschlossenen offenen Fortsetzungsstudien mit einer medianen Therapiedauer von annähernd 3,3 Jahren, 6.427 eingeschlossenen Patienten und über 26.439 Patientenjahren zusammen, beträgt die beobachtete Rate maligner Erkrankungen, die keine Lymphome oder nicht melanomartige Hauttumoren waren, ungefähr 8,5 pro 1.000 Patientenjahre.
Icelandic: Þegar teknar voru saman upplýsingar úr þessum rannsóknum og opnum framlengdum rannsóknum sem enn standa yfir og er lokið þar sem miðgildi meðferðarlengdar er um það bil 3,3 ár, fjöldi sjúklinga er 6.427 og meðferðin nær yfir 26.439 sjúklingsár er hlutfall illkynja sjúkdóma, annarra en eitilæxla og húðkrabbameina sem ekki eru sortuæxli, um það bil 8,5 fyrir hver 1.000 sjúklingsár.