FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: AUC ethinylestradiolu 1,12 (1,05-1,20) ↔ Cmax ethinylestradiolu 1,18 (1,09-1,27) ↑ Cmin ethinylestradiolu 1,00 (0,89-1,13) ↔ AUC norethindronu 1,15 (1,08-1,22) ↔ Cmax norethindronu 1,06 (0,99-1,14) ↔ Cmin norethindronu 1,24 (1,13-1,35) ↑
Maltese: 1 mg darba kuljum ethinylestradiol AUC 1.12 (1.05-1.20) ↔ ethinylestradiol Cmax 1.18 (1.09-1.27) ↑ ethinylestradiol Cmin 1.00 (0.89-1.13) ↔ norethindrone AUC 1.15 (1.08-1.22) ↔ norethindrone Cmax 1.06 (0.99-1.14) ↔ norethindrone Cmin 1.24 (1.13-1.35) ↑
Czech: Tabulka 23 uvádí míry odpovědi u pacientů s infekcí HCV genotypu 4.
Maltese: Tabella 23 turi r-rati ta' rispons f'pazjenti infettati b'HCV tal-ġenotip 4.
Czech: Průměrná (SE) změna HCV RNA v den 7/8
Maltese: Bidla medja (SE) f'HCV RNA f'jum 7/8 (log10
Czech: Tabulka 4: Interakce a doporučení pro dávkování s dalšími léčivými přípravky Léčivé přípravky podle terapeutické oblasti
Maltese: Tabella 4: Interazzjonijiet u rakkomandazzjonijiet dwar id-doża ma' prodotti mediċinali oħra
Czech: U zdravých dospělých pacientů léčených jednotlivými dávkami až 600 mg nebo dávkou až 400 mg jednou denně po dobu 5 dnů a u dospělých pacientů s infekcí HCV léčených dávkou 200 mg jednou denně po dobu 4 týdnů odpovídaly nežádoucí účinky těm, které byly pozorovány v klinických studiích s doporučenými dávkami (viz bod 4.8).
Maltese: F'individwi adulti b'saħħithom li rċevew dożi waħdenin ta' 600 mg darba kuljum jew dożi sa 400 mg għal 5 ijiem, u f'pazjenti adulti infettati b'HCV li rċevew 200 mg darba kuljum għal 4 ġimgħat, reazzjonijiet avversi kienu konsistenti ma' dawk osservati fi studji kliniċi fid-doża rakkomandata (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Simeprevir nebyl genotoxický v řadě in vitro a in vivo testů.
Maltese: Simeprevir ma kienx ġenotossiku f'serje ta' tests in vitro u in vivo.
Czech: Šelak (E904)
Maltese: Linka tal-istampar sewda Shellac (E904)
Czech: proteáz 1a a 1b se středními hodnotami Ki 0,5 nM a 1,4 nM, v uvedeném pořadí.
Maltese: 1b ta' HCV NS3/4A proteases rikombinanti, b'valuri Ki medjani ta' 0.5 nM u 1.4 nM rispettivament.
Czech: Interakce s léčivými přípravky
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali.
Czech: U psů souvisel simeprevir s reverzibilní multifokální hepatocelulární nekrózou se souvisejícím zvýšením ALT, AST, alkalické fosfatázy a/nebo bilirubinu.
Maltese: Fil-klieb, simeprevir kien assoċjat ma' nekrosi epatoċellulari multifokali riversibbli b'żidiet assoċjati fl-ALT, AST, alkaline phosphatase u/jew bilirubin.
Czech: - máte hepatitidu C jinou než genotypu 1 nebo genotypu 4 - jste kdykoli v minulosti užíval(a) léky k léčbě hepatitidy C - máte kromě hepatitidy C jakékoli další problémy s játry - jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat
Maltese: - għandek epatite Ċ li mhux ta' ‘ġenotip 1' jew ‘ġenotip 4'; - qatt ħadt xi mediċini għall-kura t'epatite Ċ; - għandek kwalunkwe problema oħra tal-fwied flimkien ma' epatite Ċ; - bħalissa għandek infezzjoni jew kellek infezzjoni preċedenti bil-virus tal-epatite B, minħabba li t-tabib tiegħek jista' jkun irid jimmonitorjak aktar mill-qrib;
Czech: Podíl pacientů léčených simeprevirem s hodnotou HCV RNA < 25 IU/ml detekovatelnou v týdnu 4 činil 14 % (70/509); 67 %
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti trattati b'simeprevir b'RNA ta' HCV < 25 IU/ml li setgħet titkejjel f'ġimgħa 4 kien ta' 14% (70/509); 67% kisbu SVR12.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti U hlodavců simeprevir vyvolal toxické účinky v játrech, slinivce břišní a gastrointestinálním systému.
Maltese: Fil-firien, simeprevir qanqal effetti tossiċi fil-fwied, il-frixa u s-sistemi gastrointestinali.
Czech: Blokátory H2-receptoru Cimetidin
Maltese: H2-antagonisti tar-riċettatur Cimetidine
Czech: placebo + peginterferon + ribavirin N = 264 % (n/N)
Maltese: plaċebo + peginterferon + ribavirin N = 264 % (n/N)
Czech: Tabulka 13: Výsledek léčby u pacientů s infekcí HCV genotypu 1 léčených 12 týdnů simeprevirem + sofosbuvirem (studie HPC3017 a HPC3018)
Maltese: Tabella 13: Riżultat tat-trattament f'pazjenti infettati b'HCV tal-ġenotip 1 li kienu qed jirċievu 12-il ġimgħa ta' simeprevir + sofosbuvir (studji HPC3017 u HPC3018)
Czech: C212 (fáze 3)
Maltese: C212
Czech: Výsledek léčby u již léčených1 pacientů s infekcí HCV genotypu 1 (studie HPC3007 a C206)
Maltese: Riżultat tat-trattament f'pazjenti infettati b'HCV bil-ġenotip 1 li kienu ħadu trattament qabel1 (studji HPC3007 u C206)
Czech: Kožní vyrážka Kožní vyrážka byla pozorována v kombinované léčbě s přípravkem OLYSIO (viz bod 4.8).
Maltese: Ir-raxx ġie osservat b'OLYSIO fi trattament ikkombinat (ara sezzjoni 4.8).
Czech: a. Tyto údaje jsou předběžné.
Maltese: Din id-dejta hi preliminari.
Czech: (Lower Limit of Quantification, LLOQ) byl 25 IU/ml.
Maltese: (LLOQ - lower limit of quantification) ta' 25
Czech: Podskupina Míra SVR12 v % (n/N)
Maltese: Sottogrupp Rata ta' % ta' SVR12 (n/N)
Czech: (PHOTON-1)
Maltese: HIV (PHOTON-1)
Czech: Potah: Polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý.
Maltese: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, yellow iron oxide.
Czech: ↔ GS-331007 (TPV nebo BOC)
Maltese: ↔ GS-331007 (TPV or BOC)
Czech: Očekává se: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Maltese: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Czech: (viz také bod 4.5).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Czech: EU/1/13/894/001 28 potahovaných tablet EU/1/13/894/002 84 (3 lahvičky po 28) potahovaných tablet
Maltese: EU/1/13/894/001 28 pillola miksija b'rita EU/1/13/894/002 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita
Czech: b a 11-1-0258
Maltese: 11-1-0258b)
Czech: Makrogol 3350 (E1521) Mastek (E553b) Žlutý oxid železitý (E172)
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b) Yellow iron oxide (E172)
Czech: IMUNOSUPPRESIVA Cyklosporine
Maltese: IMMUNOSOPPRESSANTI Ciclosporine
Czech: Antivirová aktivita
Maltese: Attività antivirali
Czech: Mannitol, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Maltese: Mannitol, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Czech: Shoda SVR12 a SVR24
Maltese: Konkordanza SVR12 sa SVR24
Czech: PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE Norgestimát/ethinylestrad iol
Maltese: Norgestimate/ethinyl estradiol
Czech: Dospělí pacienti, kteří nesnášejí léčbu interferonem, pro ktéré léčba interferonem není vhodná nebo kteří odmítají léčbu interferonem - studie POSITRON (studie 107)
Maltese: Adulti intolleranti, ineliġibbli jew li ma ridux interferon - POSITRON (studju 107)
Czech: ANTIVIROTIKA PROTI HIV: INHIBITORY INTEGRÁZY Raltegravirf
Maltese: INIBITURI TA' INTEGRASE Raltegravirf
Czech: • rifampicin a rifabutin (antibiotika používaná k léčbě infekcí, včetně tuberkulózy),
Maltese: • Rifampicin u rifabutin (antibijotiċi li jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet, li jinkludu t tuberkulożi);
Czech: ANTIKONVULZIVA Karbamazepin Fenobarbital Fenytoin
Maltese: Carbamazepine Phenobarbital Phenytoin
Czech: Ano Klasifikace užívání interferonu Nevhodnost
Maltese: Le Iva Klassifikazzjoni ta' interferon
Czech: Převládající (> 90 %) metabolit GS-331007 je neaktivní.
Maltese: Il-metabolit predominanti (> 90%), GS-331007, hu inattiv.
Czech: Sofosbuvir a
Maltese: Sofosbuvir u
Czech: Vazba metabolitu GS-331007 na proteiny byla v lidské plazmě minimální.
Maltese: Ittwaħħil ta' GS-331007 mal-proteina kien minimu fil-plażma umana.
Czech: Předběžné údaje o SVR12 jsou k dispozici u 210 pacientů.
Maltese: Dejta preliminari dwar SVR12 hi disponibbli għal 210 individwi.
Czech: V klinických studiích
Maltese: Fi studji kliniċi
Czech: Anémie Poruchy metabolismu a výživy:
Maltese: Komuni anemija Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni:
Czech: Celková SVR12
Maltese: SVR12 globali
Czech: Míry SVR12 byly podobně vysoké u pacientů s výchozí alelou IL28B C/C [94/95 (99 %)] a alelou jinou než C/C (C/T nebo T/T) [202/232 (87 %)].
Maltese: Ir-rati ta' SVR12 kienu għoljin b'mod simili f'individwi b'IL28B C/C allele [94/95 (99%)] fil-linja bażi u non-C/C (C/T jew T/T) allele [202/232 (87%)].
Czech: Metabolická aktivační dráha zahrnuje sekvenční hydrolýzu karboxylesterové skupiny katalyzovanou lidským katepsinem A (CatA) nebo karboxylesterázou 1 (CES1) a štěpení fosforamidátu proteinem HINT1 (Histidine Triad Nucleotide-binding protein 1), po nichž následuje fosforylace dráhou pyrimidinové nukleotidové biosyntézy.
Maltese: Il-passaġġ ta' attivazzjoni metabolika jinvolvi idroliżi sekwenzjali tal-carboxyl ester moiety katalizzata minn cathepsin umana A (CatA) jew carboxylesterase 1 (CES1) u phosphoramidate cleavage minn histidine triad nucleotide-binding protein 1 (HINT1) segwita minn fosforilazzjoni mill-passaġġ tal-bijosintesi ta' pyrimidine nucleotide.
Czech: CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6.
Maltese: GS-331007 mhumiex substrati jew inibituri ta' UGT1A1 jew enzimi ta' CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory střevního P-glykoproteinu (P-gp) (rifampicin, rifabutin,
Maltese: Prodotti mediċinali li huma indutturi potenti ta' P-gp fl-imsaren (rifampicin, rifabutin, St.
Czech: genotypu HCV (2 oproti 3) a výchozí hladiny HCV RNA (< 6 log10 IU/ml oproti ≥ 6 log10 IU/ml).
Maltese: 3) u livell ta' HCV RNA fil-linja bażi(< 6 log10 IU/mL kontra ≥ 6 log10
Czech: Cílená bodová substituční mutageneze S282T v replikonech 8 genotypů vedla ke 2 až 18 násobnému snížení citlivosti na sofosbuvir a k snížení replikační kapacity viru o 89 až 99 % ve srovnání s odpovídajícím divokým typem.
Maltese: Mutaġenesi diretta mis-sit tas-sostituzzjoni S282T f'replicons ta' 8 ġenotipi, irriżultat f'suxxettibilità mnaqqsa ta' minn 2 sa 18-il darba għal sofosbuvir u naqqset il-kapaċità tar-replikazzjoni virali b'89% sa 99% meta mqabbla mal-wild-type korrispondenti.
Czech: 27/28 pacientů s HCV genotypu 4 dosáhlo SVR12.
Maltese: 27/28 pazjent b'ġenotip 4 HCV kisbu SVR12.
Czech: ↑ AUC 1,30c (1,00;
Maltese: ↑ AUC 1.30
Czech: Sofosbuvir je nukleotidový prekurzor.
Maltese: Sofosbuvir hu prodroga nucleotide.
Czech: HCV genotypu 2
Maltese: HCV ġenotip 2
Czech: 16 týdnů
Maltese: Tabella 16:
Czech: Monoterapie přípravkem Sovaldi se nedoporučuje (viz bod 5.1).
Maltese: Monoterapija ta' Sovaldi mhijiex rakkomandata (ara sezzjoni 5.1).
Czech: SOF+RBV 24 týdnů (n = 250)
Maltese: SOF+RBV 24 ġimgħa (n = 250)
Czech: • máte problémy s ledvinami.
Maltese: • Għandek problemi tal-kliewi.
Czech: GS-331007 není inhibitorem OAT1, OCT2 a MATE1.
Maltese: GS-331007 mhuwiex inibitur ta' OAT1, OCT2, u MATE1.
Czech: Cmin (NA) Ethinylestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96;
Maltese: Cmin (NA) Ethinyl estradiol ↔ Cmax 1.14 (0.96,
Czech: Medián dávky ribavirinu byl 600 mg - 800 mg denně v týdnech 4 - 24.
Maltese: Il-medjan tad-doża ta' ribavirin kien ta' 600 mg-800 mg kuljum f'ġimgħat 4-24.
Czech: 6 log10 IU/ml, 17 % mělo cirhózu a 89 % mělo HCV genotypu 1 a 11 % mělo HCV genotyp 4, 5 nebo 6.
Maltese: IU/mL; 17% kellhom iċ-ċirrożi; 89% kellhom ġenotip HCV 1 u 11% kellhom HCV ta' ġenotip 4, 5 jew 6.
Czech: GS-461203 (aktivní metabolit sofosbuviru) není inhibitorem lidské DNA ani RNA polymerázy ani inhibitor mitochondriální RNA polymerázy.
Maltese: GS-461203 (il-metabolit attiv ta' sofosbuvir) mhuwiex inibitur tad-DNA umana u RNA polymerases, u lanqas mhu inibitur ta' RNA polymerase mitokondrijali.
Czech: HCV genotypu 3
Maltese: HCV ġenotip 3
Czech: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 týdnůa, b
Maltese: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12-il ġimgħaa, b
Czech: Sovaldi 400 mg potahované tablety sofosbuvirum
Maltese: Sovaldi 400 mg pilloli miksija b'rita sofosbuvir
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Sovaldi [Pouze na vnějším obalu]
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Sovaldi [Ippakkjar ta' barra biss]
Czech: * Zahrnuje pacienty současně infikované virem lidské imunodeficience (HIV).
Maltese: * Tinkludi pazjenti infettati wkoll bil-virus tal-immonodefiċjenza umana (HIV).
Czech: Sovaldi Laboratorní hodnoty
Maltese: Valuri tal-laboratorju
Czech: SVR12 Virologické selhání během léčby
Maltese: SVR12 Falliment viroloġiku waqt il kura
Czech: 28 pacientů ze 40 (70 %) dosáhlo SVR12: 22/33 (73 %) s infekcí HCV genotypu 1, 6/6 (100 %) s infekcí HCV genotypu 3 a 0/1 (0 %) s infekcí HCV genotypu 4.
Maltese: 22/33 (73%) b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1, 6/6 (100%) b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 3, u 0/1 (0%) b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 4.
Czech: Snížit dávku ribavirinu na 600 mg/den, jestliže:
Maltese: Naqqas id-doża ta' ribavirin għal 600 mg/jum jekk:
Czech: Hodnoty účinné koncentrace (EC50) pro sofosbuvir proti replikonům o úplné délce genotypů 1a, 1b, 2a, 3a a 4a byly při testech replikonů HCV 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 a 0,04 μM, v uvedeném pořadí, a hodnoty EC50 pro sofosbuvir proti chimérickým replikonům 1b kódujícím polymerázu NS5B
Maltese: F'assaġġi HCV replicon, il-valuri tal-konċentrazzjoni effettiva (EC50) ta' sofosbuvir kontra replicons b'tul sħiħ minn ġenotip 1a, 1b, 2a, 3a u 4a kienu 0.04, 0.11, 0.05, 0.05 u 0.04 μM, rispettivament, u l valuri EC50 ta' sofosbuvir kontra replicons 1b kimeriċi encoding NS5B minn ġenotip 2b, 5a jew 6a kienu 0.014 sa 0.015 μM.
Czech: Intracelulární hydrolytické štěpení prekurzoru katalyzované enzymy, včetně karboxylesterázy 1, a sekvenční fosforylace, která je katalyzovaná nukleotidovými kinázami, vedou ke vzniku farmakologicky aktivního trifosfátu, jenž je nukleosidovým analogem uridinu.
Maltese: Cleavage idrolitiku intraċellulari tal-prodroga kkatalizzat minn enzimi li jinkludu carboxylesterase 1 u passi sekwenzjali ta' fosforilazzjoni kkatalizzata minn nucleotide kinases, jirriżultaw fil-formazzjoni ta' uridine nucleoside analogue triphosphate farmakoloġikament attiv.
Czech: Tabulka 3: Interakce mezi přípravkem Sovaldi a jinými léčivými přípravky Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti
Maltese: Tabella 3: Interazzjonijiet bejn Sovaldi u prodotti mediċinali oħrajn Prodott mediċinali skont iż-żoni terapewtiċi
Czech: Sofosbuvir je substrátem lékového transportéru P-gp a proteinu rezistence karcinomu prsu (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP), zatímco GS-331007 jím není.
Maltese: Sofosbuvir hu substrat tat-trasportatur P-gp tal-mediċina u tal-proteina tar-reżistenza tal-kanċer tassider (BCRP - breast cancer resistance protein) filwaqt li GS-331007 mhuwiex.
Czech: ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-metadon ↔ Cmax 0,95 (0,79;
Maltese: ↔ Cmin 0.94 (0.77, 1.14) S-methadone ↔ Cmax 0.95 (0.79,
Czech: GS-331007 nejsou inhibitory lékových transportérů P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1,
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex inibituri tat-trasportaturi tal-mediċina ta' P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 u OCT1.
Czech: Užívání se středně silnými induktory P-gp Léčivé přípravky, které jsou středně silnými induktory střevního P-glykoproteinu (P-gp) (např.
Maltese: L-użu ma' indutturi potenti ta' P-gp Prodotti mediċinali li huma indutturi potenti ta' P-glikoproteina (P-gp) fl-imsaren (rifampicin,
Czech: R-metadon ↔ Cmax 0,99 (0,85;
Maltese: R-methadone ↔ Cmax 0.99 (0.85,
Czech: U pacientů, kteří podle protokolu vysadili léčbu ve 24. týdnu, byla míra relapsu 11/15.
Maltese: F'pazjenti li waqqfu t-terapija wara 24 ġimgħa, skont il-protokoll, ir-rata ta' rikaduta kienet ta' 11/15.
Czech: Genotyp Genotyp 1 Genotyp 4, 5 nebo 6 97 % (34/35) Cirhóza Ne Ano Etnikum
Maltese: Ġenotip 4, 5 jew 6 97% (34/35)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. ledna 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 jannar 2014
Czech: Klinické studie u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypů 2 a 3
Maltese: Studji kliniċi f'individwi b'epatite Ċ kronika ta' ġenotip 2 u 3
Czech: • Léčivou látkou je sofosbuvirum.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi sofosbuvir.
Czech: Rozdíl v míře celkové SVR12 mezi skupinou léčenou sofosbuvirem a ribavirinem a skupinou léčenou peginterferonem alfa a ribavirinem byl 0,3 % (95 % interval spolehlivosti: -7,5 % až 8,0 %) a studie splnila předem definované kritérium non-inferiority.
Maltese: Id-differenza fir-rati globali ta' SVR12 bejn il-gruppi tal-kura b'sofosbuvir + ribavirin u peginterferon alfa + ribavirin kienet ta' 0.3% (95% intervall ta' kunfidenza: -7.5% sa 8.0%) u l-istudju ssodisfa l-kriterju ta' nuqqas ta' inferjorità definit minn qabel.
Czech: Pacienti léčení antagonisty vitaminu K
Maltese: INR bl-antagonisiti kollha tal-vitamina K.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru byly studovány po podání jedné dávky 400 mg sofosbuviru jedincům HCV negativním s mírnou (eGFR ≥ 50 a < 80 ml/min/1,73 m2), středně závažnou (eGFR ≥ 30 a < 50 ml/min/1,73 m2) a závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir ġiet studjata f'individwi li kienu negattivi għal HCV, b'indeboliment tal-kliewi ħafif (eGFR ≥ 50 u < 80 mL/min/1.73m2), moderat (eGFR ≥ 30 u < 50 mL/min/1.73m2), u sever (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) u individwi b'ESRD li kienu jeħtieġu l-emodijaliżi wara doża waħda ta' 400 mg ta' sofosbuvir.
Czech: • ribavirinem nebo, • peginterferonem alfa a ribavirinem.
Maltese: • Ribavirin, jew • Peginterferon alfa u ribavirin
Czech: (600 mg jedna dávka)
Maltese: (600 mg doża waħda)
Czech: ANTIVIROTIKA PROTI HCV: INHIBITORY HCV PROTEÁZY Boceprevir (BOC)
Maltese: TAL-PROTEASE TAL-HCV Boceprevir (BOC)
Czech: Farmakokinetika sofosbuviru a GS-331007 u pediatrických pacientů nebyla stanovena (viz bod 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir u GS-331007 f'individwi pedjatriċi ma ġietx stabbilita (ara sezzjoni 4.2).
Czech: Emtricitabin ↔ Cmax 0,97 (0,88;
Maltese: Emtricitabine ↔ Cmax 0.97 (0.88,
Czech: Shoda mezi SVR12 a SVR24 (SVR 24 týdnů po ukončení léčby) po léčbě sofosbuvirem v kombinaci s ribavirinem nebo ribavirinem a pegylovaným interferonem přestavuje pozitivní prediktivní hodnotu 99 % a negativní prediktivní hodnotu 99 %.
Maltese: Il-konkordanza bejn SVR12 u SVR24 (SVR 24 ġimgħa wara t-tmiem tal-kura) wara l-kura b'sofosbuvir flimkien ma' ribavirin jew ribavirin u pegylated interferon turi valur ta' tbassir pożittiv ta' 99% u valur ta' tbassir negattiv ta' 99%.
Czech: b. pTVR: virologická odpověď po transplantaci (hladina HCV RNA < LLOQ 12 týdnů po transplantaci).
Maltese: b. pTVR (post transplant virologic response): rispons viroloġiku wara t-trapjant (HCV RNA < LLOQ 12-il ġimgħa wara l-proċedura).
Czech: Rifampicinf (600 mg jedna dávka)
Maltese: Rilpivirinef (25 mg darba kuljum)
Czech: Četnosti jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) jew rari ħafna (< 1/10,000).
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA Metadonf
Maltese: ANALĠESIĊI NARKOTIĊI
Czech: (Udržovací terapie metadonem [30 až
Maltese: Methadonef (Terapija ta' manteniment b'methadone [30 sa 130 mg/jum])
Czech: S cirhózou a
Maltese: il ġimgħa
Czech: Při biochemických testech způsoboval metabolit GS-461203 inhibici polymerázové aktivity rekombinantní polymerázy NS5B genotypů HCV 1b, 2a, 3a a 4a, přičemž hodnota 50 % inhibiční koncentrace (IC50) byla v rozsahu od 0,7 do 2,6 μM.
Maltese: F'assaġġ bijokimiku, GS-461203 inibixxa l-attività ta' polymerase tal-NS5B rikombinanti minn ġenotip tal-HCV 1b, 2a, 3a u 4a b'50% konċentrazzjoni inibitorja (IC50) ta' valur li jvarja minn 0.7 sa 2.6 μM.
Czech: Tabulka 8: Míra SVR12 podle cirhózy a genotypu ve studii FISSION Genotyp 2
Maltese: Tabella 8: Rati ta' SVR12 skont iċ-ċirrożi u l-ġenotip fl-istudju FISSION Ġenotip 2
Czech: GS-331007 je vylučován aktivní tubulární sekrecí, ale není substrátem renálních transportérů, včetně transportéru organických aniontů (OAT) 1 nebo 3, OCT 2, MRP2, P-gp, BCRP nebo MATE1.
Maltese: Filwaqt li jkun soġġett għal tnixxija tubular attiva, GS-331007 mhuwiex substrat għal trasportaturi tal-kliewi li jinkludu organic anion transporter (OAT) 1 jew 3, OCT2, MRP2, P-gp, BCRP jew MATE1.
Czech: SOF+RBV 12 týdnů (n = 73)
Maltese: SOF+RBV 12-il ġimgħa (n = 73)
Czech: Sofosbuvir byl plně aktivní proti substitucím spojeným s rezistencí na jiné antivirové přípravky s přímým účinkem, které mají jiný mechanismus účinku, jako jsou například nenukleosidové inhibitory NS5B, inhibitory proteázy NS3 a inhibitory NS5A.
Maltese: Sofosbuvir kien attiv b'mod sħiħ kontra sostituzzjonijiet assoċjati ma' reżistenza għal antivirali oħrajn li jaġixxu b'mod dirett b'mekkaniżmi ta' azzjoni differenti, bħal inibituri non nucleoside ta' NS5B, inibituri ta' protease NS3 u inibituri ta' NS5A.
Czech: Míra SVR 12 ve skupině léčené sofosbuvirem a ribavirinem byla statisticky významná ve srovnání s placebem (p < 0,001).
Maltese: Ir-rata ta' SVR12 fil-grupp ta' kura ta' sofosbuvir + ribavirin kienet statistikament sinifikanti meta mqabbla mal-plaċebo (p < 0.001).
Czech: Sofosbuvir je nukleotidový prekurzor, který je intracelulárně metabolizován na farmakologicky účinný trifosfát analogický uridinu (GS-461203), který může být inkorporován do HCV RNA polymerázou NS5B a účinkuje jako ukončovací sekvence (terminátor) řetězce.
Maltese: Sofosbuvir hu prodroga nucleotide li jgħaddi minn metaboliżmu intraċellulari biex jifforma l-uridine analog triphosphate (GS-461203) farmakoloġikament attiv (GS-461203), li jista' jiġi inkorporat ġo HCV RNA mill-NS5B polymerase u jaġixxi bħala terminatur tal-katina.
Czech: Oproti jedincům s normální funkcí ledvin
Maltese: Fir-rigward ta' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi
Czech: Sekvence NS5B po započetí studie byly dostupné pro 225 z 226 pacientů s rozsáhlými sekvenčními údaji (cutoff testu 1 %) pro 221 z těchto pacientů.
Maltese: Sekwenzi NS5B wara l-linja bażi kienu disponibbli għal 225 mill-226 individwu, b'dejta b'sekwenzar profond (cutoff tal-assaġġ ta' 1%) ta'
Czech: Rilpivirin ↔ Cmax 1,05 (0,97;
Maltese: Rilpivirine ↔ Cmax 1.05 (0.97,
Czech: Takrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Maltese: Tacrolimus ↓ Cmax 0.73 (0.59, 0.90)
Czech: Sofosbuvir je přibližně z 85 % navázán na proteiny lidské plazmy (údaje ex vivo) a v rozsahu 1 μg/ml až 20 μg/ml vazba nezávisí na koncentraci léku.
Maltese: Sofosbuvir jeħel b'rata ta' madwar 85% mal-proteini tal-plażma tal-bniedem (dejta ex vivo) u ttwaħħil hu indipendenti mill-konċentrazzjoni tal-mediċini fuq il-medda ta' 1 μg/mL sa 20 μg/mL.
Czech: Po jedné perorální dávce 400 mg [14C]-sofosbuviru odpovídal sofosbuvir přibližně za 4 % a GS-331007 za > 90 % systémové expozice léku (součet hodnot AUC pro sofosbuvir a jeho metabolity upraven podle molekulární hmotnosti).
Maltese: Wara doża waħda orali ta' 400 mg ta' [14C]-sofosbuvir, sofosbuvir u GS-331007 kienu jammontaw għal madwar 4% u > 90% tal-esponiment sistemiku tal-materjal relatat mal-mediċina (it-total tal-AUC
Czech: Sofosbuvir není substrátem transportérů pro jaterní vychytávání, polypeptidu 1B1 nebo 1B3
Maltese: Sofosbuvir mhuwiex substrat għal trasportaturi tal-assorbiment tal-fwied, organic anion-transporting polypeptide (OATP) 1B1 jew 1B3, u organic cation transporter (OCT) 1.
Czech: Očekává se: ↓ Sofosbuvir
Maltese: ↓ Sofosbuvir
Czech: Dosud neléčení pacienti - NEUTRINO (studie 110) NEUTRINO byla otevřená studie s jednou léčebnou skupinou, která hodnotila 12 týdnů léčby sofosbuvirem v kombinaci s peginterferonem alfa 2a a ribavirinem u dosud neléčených pacientů s infekcí HCV genotypů 1, 4, 5 nebo 6.
Maltese: Individwi li qatt ma rċivew kura fil-passat - NEUTRINO (studju 110) NEUTRINO kien studju open-label, li kellu parti waħda biss, li evalwa 12-il ġimgħa ta' kura b'sofosbuvir flimkien ma' peginterferon alfa 2a u ribavirin f'pazjenti li qatt ma rċivew kura fil-passat b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1, 4, 5 jew 6.
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460(i)) Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica (E551) Magnesium stearate (E470b)
Czech: Hemodialýzou lze účinně odstranit (extrakční poměr 53 %) převládající metabolit v oběhu GS-331007.
Maltese: L-emodijaliżi tista' tneħħi b'mod effiċjenti (53% proporzjon ta' estrazzjoni) il-metabolit predominanti li jiċċirkola GS-331007.