FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le dossier d'information patient doit contenir les informations suivantes : o La notice patient o L'information sur la nécessité de contrôles réguliers de la créatininémie, de la clairance de la créatinine, de la protéinurie, des enzymes hépatiques, de la ferritinémie et quand ils doivent être réalisés o L'information qu'une biopsie rénale peut être envisagée en cas d'anomalies rénales significatives o Un carnet patient dans lequel le médecin devra transcrire les résultats des examens cités ci-dessus avec la dose d'Exjade o Une carte patient pour lui rappeler les dates prévues des contrôles
Finnish: o Potilaan tietolehtinen o Tietoja kreatiniinin, kreatiniinin puhdistuman, proteinurian, maksaentsyymien ja ferritiinin säännöllisen tarkkailun tarpeesta ja milloin sitä on tehtävä o Tieto siitä, että maksabiopsiaa voidaan harkita, jos ilmenee merkittäviä munuaistoiminnan poikkeamia o Potilaan vihkonen, johon lääkäri voi kirjata edellä kuvatut tulokset ja Exjade annostuksen o Koepäivämäärien muistutuskortti
French: • Augmentation persistante et progressive des enzymes hépatiques
Finnish: • Jatkuva ja etenevä maksaentsyymien kohoaminen
French: • Calculs biliaires
Finnish: • Sappikivet
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer, au lancement, que tous les prescripteurs potentiels d'Exjade ont reçu le « dossier d'information du prescripteur » contenant les éléments suivants :
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki Exjadea mahdollisesti määräävät lääkärit saavat tuotteen markkinoille tuonnin yhteydessä tietopaketin, jossa on seuraavat tiedot:
French: • Un résumé des méthodes de mesure de la clairance de la créatinine
Finnish: • Lyhyt katsaus kreatiniinin puhdistuman mittausmenetelmiin
French: • L'importance de l'évaluation de la clairance de la créatinine
Finnish: • Kreatiniinin puhdistuman mittaamisen tärkeys
French: • La nécessité d'un examen annuel auditif et ophtalmologique
Finnish: • Tarve kuuloon liittyviin ja oftalmologisiin tutkimuksiin vuosittain.
French: • Augmentation de la créatininémie (>33% au-delà de la valeur initiale) ou diminution de la clairance de la créatinine (<90ml/min)
Finnish: • Seerumin kreatiniinitasojen kohoaminen (yli 33 % lähtötason yläpuolelle) tai kreatiniinin puhdistuman pieneneminen (alle 90 ml/min)
French: • Le fait que des augmentations des transaminases peuvent survenir chez des patients traités par Exjade o La nécessité d'effectuer les tests de la fonction hépatique avant la prescription puis tous les mois ou plus souvent si cela est cliniquement indiqué.
Finnish: • Että seerumin transaminaasien kohoamista ilmenee Exjadella hoidetuilla potilailla o Maksan toimintatutkimusten tarve ennen lääkitystä, sitten kuukausittain tai useammin, jos tähän on kliinisiä syitä o Ei määrättäväksi potilaille, joilla on ennestään vakava maksasairaus o Tarve keskeyttää hoito, jos havaitaan jatkuvaa ja etenevää kohoamista maksaentsyymeissä.
French: • Chez l'enfant : soit une augmentation au dessus de la limite supérieure de la normale ou une chute de la clairance de la créatinine en dessous de la limite inférieure de la normale o La nécessité d'arrêter le traitement si la créatininémie augmente :
Finnish: • Lapset: joko yli normaalin ylärajan tai kreatiniinin puhdistuma laskee alle normaalin alarajan.
French: • Chez l'adulte et l'enfant : la créatininémie reste >33% au dessus de la valeur initiale ou la clairance de la créatinine en dessous de la limite inférieure de la normale (90 ml/min).
Finnish: • Aikuiset ja lapset: jää yli 33 % lähtötasosta tai kreatiniinin puhdistuma alle normaalin alarajan (90 ml/min)
French: • Chez l'adulte : >33% au dessus de la valeur initiale avec une clairance de la créatinine en deçà de la limite inférieure de la normale (90 ml/min)
Finnish: • Aikuiset: 33 % yli lähtötason ja kreatiniinin puhdistuma alle LLN (90 ml/min)
French: Créatininémie jour-Y
Finnish: Seerumin kreatiniini, pvm: Y
French: Exjade est pris une fois par jour, approximativement à la même heure tous les jours.
Finnish: Exjade otetaan kerran päivässä suunnilleen samaan kellonaikaan joka päivä.
French: Autres informations relatives à Exjade
Finnish: Muita tietoja Exjadesta
French: Environ la moitié des patients étaient âgés de moins de 16 ans, et 56 avaient moins de six ans.
Finnish: Noin puolet potilaista oli alle 16-vuotiaita, ja 56 heistä oli alle 6-vuotiaita.
French: Exjade (déférasirox)
Finnish: Exjade (deferasiroksi)
French: Des informations sur Exjade sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Exjadesta on saatavissa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Exjade sont surveillées en permanence.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Exjaden käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
French: Les effets secondaires rapportés avec Exjade sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Finnish: Exjadesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
French: Pourquoi Exjade est-il autorisé dans l'UE?
Finnish: Miksi Exjade on hyväksytty EU:ssa?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Exjade?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Exjaden turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Exjade, le 28 août
Finnish: Exjade sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 28. elokuuta 2006.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Exjade sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Exjaden hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
French: Exjade ne doit pas être utilisé chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml par minute.
Finnish: Exjadea ei saa käyttää potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on pienempi kuin 60 ml minuutissa.
French: Quels sont les bénéfices d'Exjade démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Exjadesta on havaittu tutkimuksissa?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Exjade ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Exjaden käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: La société qui commercialise Exjade doit préparer un kit pédagogique destiné aux professionnels de santé.
Finnish: Exjadea markkinoivan yhtiön on toimitettava perehdytyspaketti terveydenhoidon ammattilaisille.
French: Il ne doit pas être utilisé en association avec d'autres chélateurs du fer.
Finnish: Sitä ei saa käyttää yhdessä muiden rautaa kelatoivien aineiden kanssa.
French: Le corps ne peut pas éliminer le fer efficacement et l'excès de fer peut provoquer des lésions.
Finnish: Elimistö ei pysty poistamaan rautaa tehokkaasti, ja liiallinen rautapitoisuus voi aiheuttaa vaurioita.
French: Aperçu d'Exjade et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Finnish: Yleistiedot Exjadesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
French: Le traitement peut devoir être interrompu ou arrêté en fonction des résultats des tests.
Finnish: Riippuen testien tuloksista hoito on mahdollisesti keskeytettävä tai lopetettava.
French: Le taux de fer a été réduit à un niveau satisfaisant chez 53 % des patients ayant reçu Exjade, contre 66 % des patients recevant de la déféroxamine.
Finnish: Rautapitoisuus laski tyydyttävästi 53 prosentilla Exjadea saaneista potilaista ja 66 prosentilla deferoksamiinia saaneista potilaista.
French: Dans l'ensemble, Exjade n'a pas été aussi efficace que le médicament de comparaison.
Finnish: Exjade ei ollut yhtä tehokas kuin verrokkilääke.
French: Qu'est-ce qu'Exjade et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Exjade on ja mihin sitä käytetään?
French: Les granulés sont saupoudrés sur des aliments mous, tels qu'un yaourt ou une compote de pommes que le patient peut manger.
Finnish: Rakeet sirotellaan pehmeään ruokaan, kuten jugurttiin tai omenasoseeseen, jonka potilas voi syödä.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des taux de fer contenus dans le foie après 12 mois de traitement.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli muutos maksan rautapitoisuudessa 12 kuukauden hoidon jälkeen.
French: S'agissant de la surcharge en fer chronique due à des transfusions sanguines, une étude principale a comparé Exjade à la déféroxamine chez 591 patients souffrant de bêta-thalassémie majeure.
Finnish: Verensiirroista johtuvan raudan kroonisen liikavarastoitumisen osalta Exjadea verrattiin yhdessä päätutkimuksessa deferoksamiiniin 591 potilaalla, joilla oli beeta-talassemia major.
French: D'autres effets indésirables courants (qui peuvent toucher jusqu'à un patient sur 10) sont les suivants: nausée (envie de vomir), vomissements, diarrhée, indigestion, douleurs abdominales (au niveau du ventre), constipation, maux de tête, éruption cutanée, démangeaisons, analyses de sang indiquant une augmentation des transaminases (qui pourrait suggérer une lésion hépatique) et protéines dans les urines.
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ruuansulatusvaivat, vatsakipu, ummetus, päänsärky, ihottuma, kutina, kasvaneet transaminaasiarvot verikokeissa (voivat viitata maksavaurioon) ja valkuainen virtsassa.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Exjade?
Finnish: Mitä riskejä Exjadeen liittyy?
French: Chez les patients traités par Exjade, les taux de fer dans le foie ont diminué en moyenne de 3,8 mg par gramme de foie, contre une augmentation moyenne de 0,4 mg par gramme de foie chez les patients sous placebo.
Finnish: Exjadea saaneiden potilaiden maksan rautapitoisuus laski keskimäärin 3,8 mg maksagrammaa kohden, ja lumelääkettä saaneiden potilaiden maksan rautapitoisuus nousi keskimäärin 0,4 mg maksagrammaa kohden.
French: Elle réalisera aussi les études suivantes: une étude sur les effets à long terme des comprimés pelliculés et des comprimés dispersibles chez les enfants âgés de plus de 10 ans présentant une thalassémie non dépendante de la transfusion, et une étude visant à évaluer la sécurité des comprimés pelliculés (notamment lorsqu'ils sont écrasés) chez les enfants.
Finnish: Lisäksi yhtiö tekee seuraavat tutkimukset: tutkimus kalvopäällysteisten ja dispergoituvien tablettien pitkäaikaisvaikutuksista yli 10-vuotiailla lapsilla, joilla on verensiirroista riippumaton talassemia, sekä tutkimus, jossa arvioidaan kalvopäällysteisten tablettien (etenkin murskattuina) turvallisuutta lapsille.
French: Ce pack a pour but d'informer ces derniers des recommandations relatives au traitement par Exjade, parmi lesquelles le choix de la bonne dose, de leur signaler que les doses sont différentes pour les comprimés dispersibles et pour les comprimés pelliculés ou les granulés, et d'attirer leur attention sur la nécessité de surveiller la santé du patient, en particulier sa fonction rénale.
Finnish: Perehdytyspaketin tarkoituksena on tiedottaa heille Exjaden hoitosuosituksista, kuten oikean annoksen valinnasta, siitä, että dispergoituvien ja kalvopäällysteisten tablettien sekä rakeiden annokset poikkeavat toisistaan, ja siitä, että potilaan terveyttä, varsinkin munuaisten toimintaa on seurattava.
French: Comment Exjade agit-il?
Finnish: Miten Exjade vaikuttaa?
French: Comment Exjade est-il utilisé?
Finnish: Miten Exjadea käytetään?
French: Les syndromes de thalassémie non dépendante de la transfusion sont des troubles sanguins similaires à la bêta thalassémie majeure, mais qui ne requièrent pas de transfusion sanguine.
Finnish: Verensiirroista riippumattomat talassemia-oireyhtymät ovat beeta-talassemia majorin kaltaisia verisairauksia, jotka eivät kuitenkaan vaadi verensiirtoja.
French: La dose initiale d'Exjade dépend du poids corporel du patient, du mode d'administration du médicament, de la raison pour laquelle il est utilisé et du niveau de surcharge en fer.
Finnish: Exjaden aloitusannos määräytyy potilaan painon, lääkemuodon, käyttötarkoituksen ja raudan liikavarastoitumisen vaikeusasteen mukaan.
French: Exjade n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être mis en place et contrôlé par un médecin expérimenté dans le traitement de la surcharge en fer chronique.
Finnish: Hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa lääkäri, jolla on kokemusta raudan kroonisen liikavarastoitumisen hoidosta.
French: Des cas d'acidose métabolique (lorsque l'organisme produit plus d'acide qu'il n'en élimine) ont été signalés sous Exjade, principalement chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale.
Finnish: Exjadea käytettäessä on ilmoitettu metabolisen asidoosin tapauksista (kun elimistö tuottaa enemmän happoa kuin mitä se pystyy poistamaan), useimmiten potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Exjade, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Exjaden käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Les comprimés pelliculés doivent être avalés avec de l'eau tandis que les comprimés dispersibles doivent être mélangés à un liquide pour constituer une suspension buvable par le patient.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit nielaistaan veden kanssa, ja dispergoituvat tabletit sekoitetaan nesteeseen suspensioksi, jonka potilas voi juoda.
French: Cependant, chez les 381 patients qui présentaient des taux particulièrement élevés de fer au début de l'étude et qui ont reçu des doses comparables d'Exjade et de déféroxamine, les deux médicaments se sont avérés aussi efficaces l'un que l'autre.
Finnish: Kumpikin lääkevalmiste oli kuitenkin yhtä tehokas 381 potilaalla, joiden maksan rautapitoisuus oli erityisen suuri tutkimuksen alussa ja jotka saivat toisiinsa verrattavia määriä Exjadea ja deferoksamiinia.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Exjade (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont l'augmentation de la créatinine (un marqueur de troubles rénaux) dans le sang.
Finnish: Exjaden yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on suurentunut veren kreatiniinipitoisuus (merkki munuaisongelmista).
French: Exjade est un médicament indiqué dans le traitement de la surcharge en fer chronique (excès de fer dans l'organisme) chez:
Finnish: Exjadea käytetään raudan kroonisen liikavarastoitumisen hoitoon seuraavissa potilasryhmissä:
French: Chez plus de la moitié de ces patients, le taux de fer a été réduit à un niveau satisfaisant après un an de traitement par Exjade, y compris chez les patients âgés de deux à cinq ans.
Finnish: Rautapitoisuus laski yli puolella potilaista tyydyttävästi vuoden Exjade-hoidon jälkeen.
French: L'efficacité a été mesurée en observant le niveau de fer contenu dans le foie avant et après un an de traitement.
Finnish: Teho määritettiin maksan rautapitoisuutena ennen lääkehoitoa ja yhden vuoden hoidon jälkeen.
French: Le principe actif d'Exjade, le déférasirox, est un «chélateur du fer».
Finnish: Exjaden vaikuttava aine deferasiroksi on rautaa kelatoiva aine.
French: • les patients âgés de plus de six ans qui présentent une bêta-thalassémie majeure (un trouble sanguin héréditaire dans lequel les patients n'ont pas suffisamment d'hémoglobine normale dans le sang) et qui reçoivent des transfusions sanguines fréquentes;
Finnish: • kuusivuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on beeta-talassemia major (peritty veritauti, jossa potilaan veressä ei ole tarpeeksi normaalia hemoglobiinia) ja jotka saavat usein verensiirtoja;
French: Il se présente sous la forme de comprimés pelliculés, de comprimés dispersibles et de granulés.
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana kalvopäällysteisinä tabletteina, dispergoituvina tabletteina ja rakeina.
French: Des cas d'insuffisance rénale et hépatique ont été rapportés avec Exjade.
Finnish: Exjadea saaneilla on ilmoitettu munuaisten ja maksan vajaatoiminnan tapauksia.
French: Une interruption du traitement avec Exjade devrait être envisagée chez les patients concernés.
Finnish: Tällaisilla potilailla on harkittava Exjaden käytön keskeyttämistä.
French: Une autre étude a porté sur 184 patients ne pouvant être traités par la déféroxamine, notamment des patients souffrant d'une bêta-thalassémie majeure et d'autres types d'anémie.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 184 potilasta, joita ei voitu hoitaa deferoksamiinilla.
French: Des tests rénaux et hépatiques devraient être réalisés avant de commencer le traitement, puis à intervalles réguliers pendant le traitement par Exjade.
Finnish: Ennen Exjade-hoitoa ja säännöllisesti sen aikana on otettava munuais- ja maksatestejä.
French: Les comprimés dispersibles doivent être pris à jeun (au moins 30 minutes avant l'ingestion de nourriture), et les comprimés pelliculés et les granulés peuvent être pris à jeun ou avec un repas léger.
Finnish: Dispergoituvat tabletit otetaan tyhjään vatsaan (vähintään 30 minuuttia ennen ruokailua).
French: Il s'attache à l'excès de fer dans l'organisme afin de former un complexe appelé «chélate» qui peut être éliminé par le corps, principalement dans les selles, ce qui contribue à corriger la surcharge en fer et à éviter des lésions dues à l'excès de fer sur les organes tels que le cœur ou le foie.
Finnish: Se kiinnittyy elimistössä liialliseen rautaan ja muodostaa kelaatiksi kutsutun yhdisteen, jonka elimistö pystyy poistamaan pääasiassa ulosteen mukana.
French: Exjade contient le principe actif déférasirox.
Finnish: Exjaden vaikuttava aine on deferasiroksi.
French: • les patients âgés de plus de 10 ans présentant des syndromes de thalassémie non dépendante de la transfusion, lorsque la déféroxamine ne peut pas être utilisée ou est inadéquate.
Finnish: • 10-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on verensiirroista riippumattomia talassemian oireyhtymiä, kun deferoksamiinia ei voida käyttää tai kun sen teho on riittämätön.
French: Ne peut être vendu séparément.
Finnish: Ei voida myydä erikseen.
French: 9/l) (voir rubrique 4.5).
Finnish: 9/l) (ks. kohta 4.5).
French: Deux fois (2x)
Finnish: Kahdesti (2 x)
French: Paliers d'ajustement (tous les 3-6 mois)
Finnish: Annoksen muuttaminen (3-6 kuukauden välein)
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez le jour même.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se samana päivänä heti kun muistat.
French: Un traitement médical d'urgence peut être nécessaire.
Finnish: Kiireellinen lääkärin hoito voi olla tarpeen.
French: Une fois (1x)
Finnish: Kerran (1 x)
French: Autres médicaments et EXJADE
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja EXJADE
French: Si vous arrêtez de le prendre, l'excès de fer ne sera plus éliminé de votre corps (voir aussi la rubrique ci-dessus « Combien de temps prendre EXJADE »).
Finnish: Jos lopetat sen käytön, liiallinen rauta ei enää poistu elimistöstäsi (ks. myös kohta "Kuinka kauan EXJADEa käytetään" edellä).
French: La sécurité et l'efficacité d'EXJADE chez les enfants âgés de 0 à 23 mois n'ont pas été établies.
Finnish: EXJADE-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-23 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
French: Le profil de sécurité était concordant avec les études précédentes menées chez les patients SMD adultes.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli vastaava kuin aiemmissa tutkimuksissa aikuisilla MDS-potilailla.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 28 août 2006 Date de dernier renouvellement : 18 avril 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. elokuuta 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. huhtikuuta 2016
French: >33% au-dessus de la moyenne avant traitement et
Finnish: > 33 % korkeampi kuin ennen hoidon aloittamista todettu keskiarvo ja
French: EXJADE n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 2 ans.
Finnish: Exjaden käyttöä ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.
French: • Attendre alors au moins 30 minutes avant de manger.
Finnish: • Älä syö mitään ainakaan 30 minuuttiin.
French: Les effets indésirables ci-dessous sont classés en utilisant la convention suivante : très fréquent (1/10) ; fréquent (1/100, <1/10) ; peu fréquent (1/1 000, <1/100) ; rare (1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu alla seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (1/10); yleinen (1/100, <1/10); melko harvinainen (1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Parmi les enfants, 52 étaient âgés de 2 à 5 ans.
Finnish: Lapsipotilaista 52 oli 2-5vuotiaita.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre maladie, pour contrôler si le traitement a les effets souhaités (voir aussi rubrique 2 : « Surveillance de votre traitement par EXJADE »).
Finnish: Lääkärisi seuraa tilaasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla (ks. myös kohta 2: "EXJADE-hoidon seuranta").
French: (syndrome de Fanconi acquis), glycosurie
Finnish: (hankinnainen Fanconin oireyhtymä), glukosuria
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Le titulaire de l'AMM doit informer, l'Agence européenne du médicament et le CHMP, des résultats du programme de surveillance dans chacun des états membres.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava Euroopan lääkevirastolle ja lääkevalmistekomitealle (CHMP) valvontaohjelman tulokset kussakin jäsenvaltiossa.
French: La demi-vie d'élimination moyenne (t1/2) varie de 8 à 16 heures après administration orale.
Finnish: Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli noin 8-16 tuntia.
French: Les équivalences de doses pour les différentes formulations figurent dans le tableau ci-dessous.
Finnish: Eri lääkemuotojen toisiaan vastaavat annokset on esitetty alla olevassa taulukossa.
French: « NVR » sur l'autre face.
Finnish: toisella puolella ja "NVR" toisella.
French: Qu'est-ce qu'EXJADE et dans quels cas est-il utilisé
Finnish: Mitä EXJADE on ja mihin sitä käytetään
French: • Boire tout le contenu du verre.
Finnish: • Juo lasi tyhjäksi.
French: - Si vous avez un problème cardiaque dû à la surcharge en fer.
Finnish: - jos sinulla on raudan liikavarastoitumisen aiheuttamia sydänvaivoja.
French: Ne prenez jamais EXJADE - si vous êtes allergique au déférasirox ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: Älä käytä EXJADEa - jos olet allerginen deferasiroksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: Hebdomadaire et
Finnish: Viikoittain ja
French: EXJADE a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: EXJADE-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Les comprimés ne doivent pas être mâchés ni avalés tels quels (voir rubrique 6.2).
Finnish: Tabletteja ei pidä pureskella eikä niellä kokonaisina (ks. myös kohta 6.2).
French: *La CHF est la méthode privilégiée pour la détermination des surcharges en fer.
Finnish: *LIC on suositeltu menetelmä raudan liikavarastoitumisen toteamiseen.
French: Lorsque les granulés étaient administrés avec de la compote de pomme ou un yaourt, il n'y avait pas d'effet de la nourriture.
Finnish: Kun rakeet annettiin omenasoseen tai jogurtin kanssa, ruoalla ei ollut vaikutusta.
French: • Le fait que le déférasirox entraîne des augmentations de la créatininémie chez certains patients o La nécessité de contrôler la créatininémie
Finnish: • Että deferasiroksi aiheuttaa seerumin kreatiniinin kohoamista joillakin potilailla o Tarve tarkkailla seerumin kreatiniinia