FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Pravidelně si vyšetřovat prsy, zda nedošlo ke změnám jako jsou vznik dolíčků nebo jamek v kůži, změny na bradavkách nebo jakékoliv zatvrdliny, které vidíte či cítíte
Lithuanian: • reguliariai tikrintis, ar nėra krūtyse pakitimų - odos nelygumų arba įdubimų, ar nepakitę speneliai, ar nesimato, ar nesijaučia gumbų;
Czech: výbor CHMP doporučil udělení rozhodnutí o registraci přípravku Activelle a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I).
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti rinkodaros teisę, o Activelle ir susijusių pavadinimų (žr.
Czech: Doporučují se pravidelné prohlídky během léčby, jejichž četnost a charakter je pro jednotlivé ženy individuální.
Lithuanian: Vaisto vartojimo laikotarpiu rekomenduojama reguliariai tikrinti pacientę: apžiūrų dažnis ir tyrimų apimtis nustatomi individualiai.
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Activelle
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Activelle
Czech: (Další informace viz body 4.3 a 4.4)
Lithuanian: 4.3 ir 4.4 skyriuose).
Czech: Venózní tromboembolické onemocnění
Lithuanian: Tromboembolinės venų ligos
Czech: Perorálně se užívá jedna tableta denně bez přerušení, nejlépe každý den ve stejnou dobu.
Lithuanian: Vaisto vartojama per burną po vieną tabletę per parą be pertraukos, patartina kasdien tuo pačiu metu.
Czech: Krvácení během užívání přípravku Activelle
Lithuanian: Kraujavimas vartojant Activelle
Czech: Estrogeny zvyšují hladinu globulinu vázajícího hormony štítné žlázy (TBG), což má za následek zvýšení celkového objemu tyroidních hormonů v krevním oběhu, který je měřen jako jód vázaný na bílkoviny (PBI), hladin T4 (v koloně nebo podle imunologického testu pomocí radioaktivní látky ) nebo hladin T3 (podle imunologického testu pomocí radioaktivní látky).
Lithuanian: Estrogenai didina skydliaukės hormonus surišančio globulino koncentraciją, o tai savo ruožtu didina cirkuliuojančio bendro skydliaukės hormono koncentraciją, nustatomą atliekant su proteinu surišto jodo tyrimą, T4 (nustatomą frakcionavimo arba radioimuninės analizės metodu) arba T3 (nustatomą radioimuninės analizės metodu) koncentraciją.
Czech: Jeden vzorek endometria od ženy, jíž byla podána kombinace E2 1 mg a NETA 0,1 mg, byl navíc vyhodnocen jako „chorobně proliferativní".
Lithuanian: Dar daugiau - moters, kuri gavo E2 1 mg/NETA 0,1 mg derinį, endometriumo mėginys buvo įvertintas kaip „sutrikusios proliferacinės" būklės.
Czech: • Bolest zad nebo šíje
Lithuanian: • Nugaros ar kaklo skausmas.
Czech: Není známo, zda tyto poznatky je možno vztáhnout také na mladší postmenopauzální ženy či na jiné přípravky HST.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar šiuos duomenis galima taikyti jaunesnio pomenopauzinio amžiaus moterims arba moterims, vartojančioms kitų PHT preparatų.
Czech: Hyperplazie endometria
Lithuanian: Endometriumo hiperplazija
Czech: • pokud se u vás vyskytly problémy s krevními sraženinami již dříve nebo pokud problém s krevní sraženinou vyžadoval léčbu přípravky na ředění krve (např. warfarin)
Lithuanian: • jei Jums buvo kraujo krešulių anksčiau, ar sirgote liga, dėl kurios vartojote vaistų, pvz., varfarino;
Czech: Pravděpodobnost, že se u vás vyskytne krevní sraženina je vyšší:
Lithuanian: Jums gali būti didesnė rizika susidaryti kraujo krešuliui:
Czech: • Léky používané k léčbě epilepsie (např. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin)
Lithuanian: • vaistai nuo epilepsijos (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas ir karbamazepinas);
Czech: • máte-li diabetes nebo žlučové kameny
Lithuanian: • Jei sergate cukriniu diabetu arba tulžies akmenlige.
Czech: • Léky používané k léčbě HIV infekcí (např. nevirapin, efavirenz, ritonavir a nelfinavir)
Lithuanian: • vaistai nuo ŽIV infekcijos (nevirapinas, efavirenzas, ritonaviras ir nelfinaviras);
Czech: NET se váže na SBHG (36 %) a na albumin (61%).
Lithuanian: Noretisteronas susijungia su lytinius hormonus surišančiu globulinu (36 %) bei su albuminu (61 %).
Czech: Onemocnění srdce
Lithuanian: Širdies ligos
Czech: • máte-li systémový lupus erythematodes (SLE, autoimunitní onemocnění pojiva, které může postihnout mnohé orgánové systémy)
Lithuanian: • jei sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV, autoimuninė kolageno liga, galinti paveikti daugelį organų sistemų).
Czech: Proto není jisté, zda uvedená zjištění platí i pro další přípravky HST.
Lithuanian: Taigi negalima teigti, jog minėtieji duomenys tinka ir kitiems PHT preparatams.
Czech: • Psychiatrické poruchy: nespavost, úzkosti, snížení libida, zvýšení libida
Lithuanian: • Psichikos sutrikimai: nemiga, nerimas, lytinio potraukio sumažėjimas arba padidėjimas.
Czech: Klinicky může zvýšený metabolismus estrogenů a progestagenů vést ke sníženému účinku a změnám profilu děložního krvácení.
Lithuanian: Kliniškai suintensyvėjęs estrogenų ir progestagenų metabolizmas pasireiškia susilpnėjusiu vaisto poveikiu ir kraujavimu iš gimdos.
Czech: 1 x 28 potahovaných tablet 3 x 28 potahovaných tablet
Lithuanian: 1 x 28 plėvele dengtos tabletės 3 x 28 plėvele dengtos tabletės
Czech: Slovenská republika
Lithuanian: Slovakijos Respublika
Czech: Zkušenosti z postmarketingového sledování: Kromě výše uvedených nežádoucích účinků léku byly spontánně hlášeny i dále uvedené nežádoucí účinky, o nichž panuje názor, že mohou s léčbou přípravkem Activelle 1 mg/0,5 mg souviset.
Lithuanian: Be aukščiau minėto šalutinio poveikio toliau išvardyti kai kurie nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta spontaniškai ir kurie, manoma, susiję su gydymu Activelle 1 mg/ 0,5 mg.
Czech: Po 12 a 24 měsících nebyl pozorován žádný významný rozdíl ve výskytu hyperplazie endometria při nasazení kontinuálních estrogen-progestogenových kombinací ve srovnání s placebem.
Lithuanian: Reikšmingo endometriumo hiperplazijos dažnio skirtumo, palyginus pastovų estrogeno ir progestogeno derinį su placebu po 12 ir 24 mėnesių, nustatyta nebuvo.
Czech: Bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 6 mm. Na jedné straně tablet je vyraženo NOVO 291 a na druhé straně je vyraženo APIS.
Lithuanian: Vienoje tablečių pusėje įspaustas užrašas NOVO 291, kitoje - APIS.
Czech: Většina členů výboru CHMP vzala v úvahu, že žadatel/držitel rozhodnutí o registraci dostatečně zdůvodnil, proč na rozdíl od přípravku Activelle 0,5 mg/0,1 mg nebyla s novou dávkou provedena žádná studie s biopsií endometria.
Lithuanian: Daugumos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto narių manymu, pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas turėjo pagrįsti, kodėl endometriumo biopsijos tyrimas su tam tikra doze nebuvo atliktas, ne taip kaip su Activelle 0,5 mg/0,1 mg.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Progestageny a estrogeny, fixní kombinace ATC kód: G03FA01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: progestagenai ir estrogenai, fiksuotas derinys, ATC kodas: G03FA01 Sudėtinis estrogeno ir progestageno nenutrūkstamos hormonų pakeičiamosios terapijos (PHT) vaistas.
Czech: - Endometriální bezpečnost kombinace estrogenu a progestogenu pro nový poměr 0,5 mg/0,1 mg nemůže být extrapolována na podkladě již povolené dávky přípravku Activelle, který obsahuje 1 mg estradiolu a 0,5 mg NETA.
Lithuanian: - Estrogeno ir progestogeno derinio naujo 0,5 mg/0,1 mg santykio endometriumo saugumo negalima ekstrapoliuoti iš jau patvirtintos Activelle, kuriame yra 1 mg estradiolio ir 0,5 mg NETA, dozės.
Czech: • V anamnéze uváděná hyperplazie endometria (viz dále)
Lithuanian: • Praeityje diagnozuota endometriumo hiperplazija (žr.
Czech: Průhledným víčkem lze pootočit teprve, když vyjmete tabletu, která je v otevřeném okénku.
Lithuanian: Permatomą diską galite pasukti tik tada, kai tabletė yra išimta.
Czech: Méně časté (projeví se u 1 až 10 žen z 1 000) Vzácné (projeví se u 1 až 10 žen z 10 000) Velmi vzácné (projeví se u méně než 1 ženy z 10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Labai reti (pasireiškia mažiau kaip 1 moteriai iš 10 000);
Czech: V případech, kde lze po plánovaném chirurgickém zákroku (zejména u břišních nebo ortopedických operací dolních končetin) předpokládat dlouhodobou imobilizaci, je tam, kde je to možné, nutné zvážit dočasné vysazení hormonální substituční terapie, a to 4 až 6 týdnů před operací.
Lithuanian: Kaip ir visiems pacientams pooperaciniu laikotarpiu, būtina imtis profilaktinių priemonių prieš galimas pooperacines tromboembolines venų komplikacijas. Jei planuojama chirurginė intervencija, ypač abdominalinė arba ortopedinė kojų operacija, po kurios numatoma ilgalaikė imobilizacija, esant galimybei, rekomenduojama laikinai nutraukti PHT, likus 4 - 6 savaitėms iki numatomos operacijos.
Czech: Ženy, u nichž byla zaznamenána předchozí hypertriglyceridemie, by měly být během estrogenové nebo hormonální substituční terapie pečlivě sledovány, protože při aplikaci estrogenové terapie byly u takových pacientek zaznamenány vzácné případy výrazného zvýšení triglyceridů v plazmě, které vedly k pankreatitidě.
Lithuanian: Taikant estrogenų arba estrogenų-progestagenų PHT moterims, kurioms nustatyta hipertrigliceridemija, jas būtina atidžiai stebėti, nes žinoma retų atvejų, kai dėl estrogenų smarkiai padidėjo trigliceridų koncentracija kraujo plazmoje, o tai sukėlė pankreatitą.
Czech: Francie - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Německo - Noviana
Lithuanian: Prancūzija - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Vokietija - Noviana
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Czech: • Dřívější idiopatické nebo aktivní venózní tromboembolické onemocnění (trombóza hlubokých žil, plicní embolie)
Lithuanian: • Praeityje buvusios arba esamos idiopatinės venų tromboembolinės ligos (giliųjų venų trombozė,
Czech: (viz bod 4.8).
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Czech: • Plísňové infekce pohlavního ústrojí nebo záněty pochvy
Lithuanian: • Lytinių organų grybelinė infekcija arba makšties uždegimas.
Czech: Demence
Lithuanian: Demencija
Czech: Tyto stavy se mohou ve vzácných případech během léčby přípravkem Activelle projevit znovu nebo se mohou zhoršit:
Lithuanian: Retkarčiais vartojant Activelle kai kurios ligos gali atsinaujinti arba pasunkėti:
Czech: • pokud jste prodělala samovolný potrat
Lithuanian: • jei Jums buvo savaiminių persileidimų;
Czech: • Novotvary benigní a maligní (včetně cyst as polypů): rakovina endometria
Lithuanian: • Gerybiniai ir piktybiniai navikai (įskaitant cistas ir polipus): endometriumo vėžys.
Czech: Nezačínejte léčbu přípravkem Activelle:
Lithuanian: Nepradėkite vartoti Activelle jeigu:
Czech: ZDŮVODNĚNÍ
Lithuanian: PAGRINDAS
Czech: Doplňující údaje o účincích kontinuálních estrogen-progestogenových kombinovaných přípravků na hyperplazii endometria
Lithuanian: Papildomi duomenys apie pastovaus estrogenų ir progestogeno derinio preparatų poveikį endometriumo hiperplazijai.
Czech: Předávkování přípravkem Activelle můžete způsobit pocit nevolnosti nebo zvracení.
Lithuanian: Perdozavus Activelle, gali atsirasti pykinimas arba vėmimas.
Czech: Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie vyresnių nei 65 metų amžiaus moterų gydymą šiuo vaistu.
Czech: globulinu vážícího kortikoidní hormony (CBG), globulinu vážícího pohlavní hormony(SHBG), což vede ke zvýšení hladiny kortikosteroidů, resp. pohlavních hormonů v krevním oběhu.
Lithuanian: kortikosteroidus surišančio globulino, lytinius hormonus surišančio globulino koncentracija kraujo serume, todėl atitinkamai padidėja kortikosteroidų ir lytinių hormonų koncentracija kraujyje.
Czech: Ve studii MWS bylo zjištěno vyšší relativní riziko rakoviny prsu při léčbě konjugovanými estrogeny koňského původu (CEE) nebo estradiolem (E2), pokud byl sekvenčně nebo kontinuálně přidáván progestagen a to bez ohledu na typ progestagenu.
Lithuanian: MWS metu nustatyta, kad vartojant konjuguotų kumelės estrogenų (KKE) arba estradiolio (E2), santykinė krūties vėžio rizika padidėjo, jei kartu buvo vartojama progestagenų - arba cikliškai, arba nepertraukiamai, nepriklausomai nuo progestagenų tipo.
Czech: HST může zvyšovat riziko krevních sraženin v žilách 2-3krát, a to zvláště v prvním roce léčby.
Lithuanian: Pakaitinę hormonų terapiją vartojančioms moterims ši rizika yra 2-3 kartus didesnė, nei nevartojančioms, ypač pirmaisiais gydymo metais.
Czech: Shrnutí stanoviska výboru CHMP
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto nuomonės santrauka
Czech: Pro HST léčbu samotnými estrogeny jsou odhadovaná rizika (RR) vyplývající z reanalýzy dat vycházejících z 51 epidemiologických studií (ve kterých více než 80 % žen užívalo jako HST pouze samotný estrogen) a z epidemiologické studie MWS podobná: 1,35 (95%CI 1,21 - 1,49) a 1,30 (95%CI 1,21 - 1,40).
Lithuanian: Siekiant nustatyti santykinę krūties vėžio riziką, taikant vien estrogenų PHT, buvo išanalizuoti pradiniai 51 epidemiologinio tyrimo duomenys (jų metu iš visų PHT preparatų vartojusių moterų > 80% vartojo tik estrogenų) bei atlikta epidemiologinė Milijono moterų studija (MWS); abiem atvejais nustatyta panaši rizika, atitinkamai 1,35 (95 % PI: 1,21-1,49) ir 1,30 (95 % PI: 1,21-1,40).
Czech: • Zvyšování tělesné hmotnosti způsobené retencí tekutin
Lithuanian: • Svorio padidėjimas dėl skysčių susikaupimo organizme.
Czech: Podle studie MWS je ve srovnání s ženami, které HST nikdy neužívaly, užívání různých typů kombinované estrogen/progestagenové léčby spojeno s vyšším rizikem rakoviny prsu (RR = 2,00, 95%CI:1,88 - 2,12) oproti léčbě samotnými estrogeny (RR = 1,30, 95%CI:1,21 - 1,40) nebo léčbě tibolonem (RR = 1,45;95%CI: 1,25 - 1,68).
Lithuanian: Atlikus MWS, nustatyta, kad moterims, kurioms taikyta įvairių tipų estrogenų ir progestagenų kombinuota PHT, krūties vėžio rizika didesnė (santykinė rizika = 2,00, 95% PI: 1,88 - 2,12) nei vartojančiosioms vien estrogenų (santykinė rizika = 1,30, 95% PI: 1,21 - 1,40) arba tibolono (santykinė rizika = 1,45, 95% PI:
Czech: Je-li pacientka postižena dále uvedenými stavy nebo jestliže se u ní takové stavy vyskytly již dříve a/nebo se zhoršily během těhotenství nebo při předchozí hormonální léčbě, měla by být pod přísným dohledem.
Lithuanian: Pacientę reikia stebėti ypač atidžiai, jei ji serga arba sirgo kai kuriomis ligomis ir (arba) jos pasunkėjo nėštumo laikotarpiu arba taikant hormonų pakeičiamąją terapiją.
Czech: Je nutné vzít v úvahu, že tyto stavy se mohou během léčby přípravkem Activelle projevit znovu nebo se mohou zhoršit.
Lithuanian: Būtina žinoti, jog vartojant Activelle, gali atsinaujinti arba pasunkėti šios ligos:
Czech: Z důkazů získaných z velkého počtu epidemiologických studií a jedné randomizované placebem kontrolované studie (WHI), celkové riziko rakoviny prsu u žen, které užívají nebo v nedávné době užívaly HST, roste s délkou doby užívání.
Lithuanian: Remiantis duomenimis, gautais atlikus nemažą skaičių epidemiologinių tyrimų bei vieną randomizuotą placebu kontroliuojamą Moterų sveikatos iniciatyvų studiją (WHI), moterims, kurioms neseniai buvo taikyta arba šiuo metu taikoma PHT, bendra krūties vėžio rizika tuo didesnė, kuo ilgesnė PHT trukmė.
Czech: • dýchací obtíže
Lithuanian: • sunku kvėpuoti.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Lithuanian: Activelle išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: • neobjasněné bolesti hlavy typu migrén s poruchami vidění nebo bez, obraťte se na svého lékaře, jakmile to bude možné.
Lithuanian: • Nepaaiškinamas migreninio tipo galvos skausmas, su regėjimo sutrikimu arba be jo.
Czech: Co přípravek Activelle obsahuje - Léčivými látkami jsou estradiolum a norethisteroni acetas.
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra estradiolis ir noretisterono acetatas.
Czech: U všech žen existuje určitá možnost vzniku krevní sraženiny bez ohledu na to, zda hormonální substituční terapii užívají či nikoli.
Lithuanian: Visoms moterims, nepriklausomai nuo to, vartoja jos pakeičiamąją hormonų terapiją ar ne, yra rizika susidaryti kraujo krešuliams.
Czech: Hormonální substituční terapie může uvedené riziko zvyšovat.
Lithuanian: PHT gali dar labiau padidinti šią riziką.
Czech: Není jisté, zda s sebou dlouhodobé používání přípravků kombinované hormonální substituční terapie nese jiné riziko než použití přípravků obsahujících pouze estrogeny.
Lithuanian: Nežinoma, ar ilgalaikis kombinuotos PHT vartojimas sukelia kitokią riziką nei vienų estrogenų preparatai.
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Lithuanian: Apibendrinus tyrimo duomenis, nustatyta:
Czech: Bolest prsů Diskomfort v oblasti prsů
Lithuanian: Krūtų skausmas Diskomforto jausmas krūtyse
Czech: • krvácení pokračuje i poté, co byla léčba HST ukončena.
Lithuanian: • jei kraujavimas tęsiasi nustojus vartoti PHT.
Czech: Při souběžném podávání látek, o nichž je známo, že indukují aktivitu enzymů metabolizujících léky, konkrétně cytochromu P450, jako jsou antikonvulzíva (např. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) a přípravky zabraňující vzniku infekce (např. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz), může dojít ke zvýšení metabolismu estrogenů a progestagenů.
Lithuanian: Prie tokių preparatų priskiriami prieštraukuliniai vaistai (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas) ir priešinfekciniai preparatai (pvz., rifampicinas, rifabutinas, nevirapinas, efavirenzas).
Czech: • Poruchy nervového systému: závratě
Lithuanian: • Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas.
Czech: Ve WHI studii bylo užívání přípravku obsahujícího kontinuální kombinovaný konjugovaný estrogen koňského původu a medroxyprogesteron-acetát (CEE + MPA) spojeno s nádory prsu, které ve srovnání s placebem byly nepatrně větších rozměrů a častěji metastazovaly do lymfatických uzlin.
Lithuanian: WHI metu nustatyta, kad skiriant nenutrūkstamos kombinuotos hormonų pakeičiamosios terapijos preparatą, kurio sudėtyje yra konjuguoto kumelių estrogeno ir medroksiprogesterono acetato (KKE+MPA), krūties vėžio matmenys buvo šiek tiek didesni bei dažniau metastazavo į sritinius limfmazgius, lyginant su placebo vartojusiomis pacientėmis.
Czech: • Bolest v pažích nebo nohách
Lithuanian: • Rankų ar kojų skausmas.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil ve svém závěru souhlas s tím, že proliferační působení nekombinovaných estrogenů na endometrium je závislé na dávce estrogenů.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas sutiko, kad vieno estrogeno poveikis endometriumui priklauso nuo estrogenų dozės.
Czech: Údaje naznačují vztah mezi dávkou konjugovaných koňských estrogenů (CEE) a rizikem hyperplazie.
Lithuanian: Duomenys rodo atsako į dozę ryšį tarp vieno CEE ir hiperplazijos rizikos.
Czech: Není známo, zda se zvýšené riziko týká i dalších přípravků HST.
Lithuanian: Tačiau nežinoma, ar insulto rizika padidėja ir vartojant kitų PHT preparatų.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Dojde-li během užívání přípravku Activelle k otěhotnění, měla by být léčba okamžitě přerušena.
Lithuanian: Activelle negalima vartoti nėštumo laikotarpiu. Jei pastojama vartojant Activelle, vaisto vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.
Czech: Není známo, zda lze tyto závěry aplikovat také na ženy, začínající léčbu dříve než ve věku 65 let a na ženy užívající jiné přípravky HST.
Lithuanian: Nežinoma, ar taip gali atsitikti jaunesnėms nei 65 metų amžiaus moterims bei moterims, vartojančioms kitus PHT preparatus.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Czech: • předpokládaný počet diagnostikovaných případů rakoviny prsu u žen ve věku 50 - 64 let, které neužívají HST, bude 32 na 1000 žen.
Lithuanian: • Iš 1000 moterų nuo 50 iki 64 metų amžiaus, kurioms netaikoma PHT, 32 suserga krūties vėžiu.
Czech: V závislosti na délce léčby a dávce estrogenu je hlášený nárůst případů rakoviny endometria způsobený užíváním samotných estrogenů 2 - 12krát vyšší ve srovnání s ženami neužívajícími HST.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant vien estrogenų, rizika didėja priklausomai nuo gydymo trukmės ir estrogenų dozės ir yra nuo 2 iki 12 kartų didesnė, lyginant su moterimis, kurioms netaikoma PHT.
Czech: Z klinických studií je však známo, že u žen starších 65 let, které začaly užívat přípravky s kombinací estrogen/progestagenu odlišnou od přípravku Activelle, existuje zvýšené riziko demence.
Lithuanian: Kai kurie klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad moterims, pradėjusioms PHT būdamos vyresnės nei 65 metų, ir vartojusioms preparatą, kurio sudėtyje yra estrogenų/progestagenų, kaip ir Activelle, padidėjo demencijos rizika.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Activelle obsahuje laktózu.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Activelle medžiagas Activelle sudėtyje yra laktozės.
Czech: • Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů: hypeplazie endometria, vulvovaginální svědění
Lithuanian: • Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: endometriumo hiperplazija, makšties ir tarpvietės niežulys.
Czech: Skutečnost, že proliferační působení nekombinovaných estrogenů na endometrium je závislé na dávce, dokládají pro E2 údaje ze studie KLIM/PD/11/USA (0,5 mg a 1 mg) a pro konjugované koňské estrogeny údaje ze studie Pickar a kol.
Lithuanian: Vienų estrogenų proliferacinio poveikio endometriumui priklausomybė nuo dozės buvo patvirtinta E2 (0,5 mg ir 1 mg) tyrimo KLIM/PD/7/USA duomenimis bei Pickar ir kt.
Czech: Přidání progestagenu snižuje, avšak ne zcela eliminuje, riziko hyperplazie endometria vyvolané estrogeny u žen, jimž nebyla odňata děloha.
Lithuanian: Papildomas progestagenų vartojimas moterims, kurioms nepašalinta gimda, sumažina, tačiau visiškai nepašalina, estrogenų sąlygotos endometriumo hiperplazijos arba endometriumo vėžio riziką.
Czech: č.š.
Lithuanian: et al.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba kuriai pagalbinei medžiagai.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Některé léčivé přípravky mohou snižovat účinek přípravku Activelle:
Lithuanian: Toliau išvardinti vaistai, galintys susilpninti Activelle poveikį:
Czech: • Onemocnění žlučníku
Lithuanian: • Tulžies pūslės ligos.
Czech: Podávání hormonální substituční terapie takovým pacientkám je kontraindikováno, dokud nejsou podrobně zhodnoceny trombofilní faktory nebo dokud není zahájena antikoagulační léčba.
Lithuanian: Išsamiai neišnagrinėjus trombofilinių veiksnių arba nepradėjus gydymo antikoaguliantais, PHT tokioms pacientėms kontraindikuotina.
Czech: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie, the Women´s Health Initiative study (WHI), a epidemiologické studie, včetně Million Woman Study (MWS) uvádějí zvýšené riziko rakoviny prsu u žen užívajících v rámci hormonální substituční terapie po několik let estrogen, přípravky kombinující estrogen a progestagen nebo tibolon.
Lithuanian: Atlikus randomizuotą placebu kontroliuojamą Moterų sveikatos iniciatyvų studiją (WHI) bei epidemiologines studijas, tarp jų Milijono moterų studiją (MWS), nustatyta, kad moterims, kelerius metus vartojančioms estrogenų, kombinuotą estrogenų-progestagenų arba tibolono PHT, padidėja rizika susirgti krūties vėžiu (žr. 4.8 skyrių).
Czech: trombóza hlubokých žil dolních končetin nebo pánve a plicní embolie je častější u pacientek užívajících hormonální substituční terapii než u těch, které ji neužívají.
Lithuanian: kojų arba dubens giliųjų venų trombozė ir plaučių arterijos tromboembolija dažniau pasitaiko moterims, vartojančioms PHT preparatų, nei nevartojančioms (žr.
Czech: Poznatky z WHI studie odhadují riziko 1,24(95%CI 1,01 - 1,54) po 5,6 letech užívání kombinované estrogen/progestagenové HST (CEE + MPA) pro všechny pacientky v porovnání s placebem.
Lithuanian: WHI tyrimo metu nustatyta, kad vidutinė rizika visoms moterims, kurioms 5,6 metų taikyta kombinuota estrogenų-progestagenų PHT (KKE+MPA), buvo 1,24 (95% PI: 1,01-1,54), lyginant su placebo vartojusiomis moterimis.
Czech: Velikosti balení.
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Activelle vás lékař seznámí s riziky a přínosy léčby (viz bod 4, „Další nežádoucí účinky kombinované HST").
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Activelle gydytojas informuos Jus apie gydymo šiuo vaistu riziką ir naudą (taip pat žr.