FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Onpattro er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet og bør ikke anvendes til disse patienter, medmindre den forventede kliniske fordel opvejer den mulige risiko (se pkt.
Swedish: Onpattro har inte studerats hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller terminal njursjukdom och bör inte användas hos sådana patienter om inte den förväntade kliniska nyttan uppväger den potentiella risken (se avsnitt 5.2).
Danish: Hvis du har glemt at få din dosis af Onpattro
Swedish: Om du missar din dos med Onpattro
Danish: • En dedikeret slange med et infusionssæt, der har et 1,2 mikron polyethersulfon (PES) in-line infusionsfilter skal bruges.
Swedish: • En särskilt avsatt slang med ett infusionsset försett med ett inbyggt infusionsfilter av typen 1,2 mikrometer polyetersulfonfilter (PES-filter) måste användas.
Danish: Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: • Den fortyndede opløsning af Onpattro skal gives intravenøst over cirka 80 minutter ved en initial infusionshastighed på cirka 1 ml/min.
Swedish: • Den spädda lösningen med Onpattro ska infunderas intravenöst under ungefär 80 minuter med en initial infusionshastighet på ungefär 1 ml/min under de första 15 minuterna, följt av en ökning till ungefär 3 ml/min under resten av infusionen.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] ≥ 30 til < 90 ml/min/1,73 m2).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig vid lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [estimated glomerular filtration rate, eGFR] ≥ 30 till < 90 ml/min/1,73 m2) .
Danish: • Onpattro skal indgives gennem et sikkert venekateter med frit indløb.
Swedish: • Onpattro måste administreras genom en säker intravenös infart med fritt flöde.
Danish: Infusionsvarigheden kan forlænges i tilfælde af en IRR (se pkt.
Swedish: Infusionstiden kan ökas i händelse av en IRR (se avsnitt 4.4).
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.
Swedish: Förpackningsstorlek med 1 injektionsflaska.
Danish: Hvert hætteglas indeholder patisirannatrium svarende til 10 mg patisiran formuleret som lipidnanopartikler.
Swedish: En injektionsflaska innehåller patisirannatrium motsvarande 10 mg patisiran formulerat som lipidnanopartiklar.
Danish: Akkumuleringen af AUCτ var 3,2 gange højere ved steady-state sammenlignet med den første dosis.
Swedish: Ackumulering av AUCτ var 3,2-faldig vid jämviktskoncentration jämfört med första dosen.
Danish: På tværs af kliniske studier var de mest almindelige symptomer (rapporteret hos ≥ 2 % af patienterne) på IRR'er rødmen, rygsmerter, kvalme, mavesmerter, dyspnø og hovedpine.
Swedish: De vanligaste symtomen (rapporterades hos ≥ 2 % av patienter) på IRR var rodnad/värmevallning, ryggsmärta, illamående, buksmärta, dyspné och huvudvärk genomgående i kliniska studier.
Danish: Ved doseringsregimen på 300 mikrogram per kg hver 3. uge var den gennemsnitlige ± SD plasmaclearance (CLss) af patisiran ved steady-state 3,0 ± 2,5 ml/t/kg.
Swedish: Vid dosregimen på 300 mikrogram per kg var tredje vecka var genomsnittlig plasmaclearance vid ± SD jämviktskoncentration (CLss) för patisiran 3,0 ± 2,5 ml/h/kg.
Danish: Ved at reducere TTR protein i serum, medfører behandling med Onpattro en reduktion i vitamin A (retinol) niveauerne i serum (se pkt.
Swedish: Genom att minska TTR-protein i serum leder Onpattro-behandling till en minskning av vitamin A (retinol)-nivåer i serum (se avsnitt 5.1).
Danish: • Intravenøs H1-blokker (diphenhydramin 50 mg eller tilsvarende)
Swedish: • intravenös H1-blockerare (difenhydramin 50 mg eller motsvarande)
Danish: Alle patienter skal gives præmedikation inden administration af Onpattro for at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er) (se pkt.
Swedish: Alla patienter bör få premedicinering före administrering av Onpattro för att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner (IRR) (se avsnitt 4.4).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (bilirubin ≤ 1 x ULN og ASAT > 1 x ULN, eller bilirubin > 1,0 til 1,5 x ULN og enhver ASAT).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (bilirubin ≤ 1 x övre normalgräns (upper limit of normal, ULN) och ASAT > 1 x ULN eller bilirubin > 1,0 till 1,5 x ULN och alla ASAT-värden).
Danish: Derfor afspejler laboratorietest af vitamin A i serum ikke den totale mængde vitamin A i kroppen, og de bør ikke anvendes til vejledning om tilskud af vitamin A under behandling med Onpattro (se pkt.
Swedish: Till följd av detta, under behandling med Onpattro, speglar inte laboratorietester för vitamin A i serum den totala mängden vitamin A i kroppen och bör inte användas som vägledning för tillskott av vitamin A (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Danish: Tilgængelige toksikologiske data hos dyr har påvist udskillelse af små mængder af de lipide komponenter DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG i mælk (se pkt.
Swedish: Tillgängliga toxikologiska data för djur har visat utsöndring av små mängder av lipidkomponenterna DLin-MC3-DMA och PEG2000-C-DMG i mjölk (se avsnitt 5.3).
Danish: PEG2000-C-DMG
Swedish: DLin-MC3-DMA PEG2000-C-DMG DSPC
Danish: Populationsfarmakokinetiske og farmakodynamiske analyser angav ingen indvirkning af let eller moderat nedsat nyrefunktion (eGFR ≥ 30 til < 90 ml/min./1,73 m2) på eksponering for patisiran eller reduktion i TTR sammenlignet med hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Swedish: Populationsanalyser av farmakokinetik och farmakodynamik påvisade ingen påverkan vid lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR ≥ 30 till < 90 ml/min/1,73 m2) vid exponering för patisiran eller TTR-minskning jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Danish: Onpattro skal fortyndes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning inden intravenøs infusion.
Swedish: Onpattro måste spädas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) före intravenös infusion.
Danish: Ved doseringsregimet på 300 mikrogram per kg hver 3. uge var det gennemsnitlige ± SD fordelingsvolumen (Vss) af patisiran, DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG ved steady-state hhv. 0,26 ± 0,20 l/kg, 0,47 ±0,24 l/kg og 0,13 ±0,05 l/kg.
Swedish: Vid dosregimen på 300 mikrogram per kg var tredje vecka var den genomsnittliga distributionsvolymen (Vss) vid ± SD jämviktskoncentration för patisiran, DLin-MC3-DMA och PEG2000-C-DMG 0,26 ± 0,20 liter/kg, 0,47 ± 0,24 liter/kg respektive 0,13 ± 0,05 liter/kg.
Danish: • Fortynd det påkrævede volumen af filtreret Onpattro i en infusionspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til et samlet volumen på 200 ml.
Swedish: • Späd önskad volym av filtrerat Onpattro i en infusionspåse med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för en total volym på 200 ml.
Danish: bEt lavere tal angiver mindre svækkelse/færre symptomer cEt højere tal angiver mindre invaliditet/mindre svækkelse dmBMI: kropsmasseindeks (BMI; kg/m2) ganget med serumalbumin (g/l); et højere tal angiver bedre ernæringstilstand; ernæringstilstand var bedre for Onpattro så tidligt som efter 3 måneder
Swedish: dmBMI: kroppsmasseindex (body mass index, BMI; kg/m2) multiplicerat med serumalbumin (g/l), en högre siffra anger bättre nutritionsstatus; nutritionsstatus gynnade Onpattro så tidigt som vid 3 månader.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Onpattro 2 mg/ml sterilt koncentrat patisiran i.v.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Onpattro 2 mg/ml sterilt koncentrat patisiran i.v.-användning efter spädning
Danish: Gennemsnitlig serum TTR var reduceret med cirka 80 % inden for 10 til 14 dage efter en enkelt dosis Onpattro på 300 mikrogram per kg. Med gentagen dosering hver 3. uge var de gennemsnitlige reduktioner i serum TTR efter 9 og 18 måneders behandling hhv. 83 % og 84 %.
Swedish: Med upprepade doser var tredje vecka var genomsnittlig minskning av serum-TTR efter 9 och 18 månader med behandling 83 % respektive 84 %.
Danish: Patienten skal gives mindst 3 konsekutive infusioner med Onpattro uden at have haft en IRR inden hver reduktion af præmedikation med et kortikosteroid.
Swedish: eller motsvarande.Patienten bör ha fått minst tre på varandra följande infusioner av Onpattro utan att uppleva några IRR före varje minskning av premidicinering med kortikosteroid.
Danish: • Hvert hætteglas med 5 ml indeholder patisirannatrium svarende til 10 mg patisiran
Swedish: • Varje injektionsflaska med 5 ml innehåller patisirannatrium motsvarande 10 mg patisiran.
Danish: Patienternes gennemsnitlige alder ved baseline var 62 (interval: 24 til 83 år).
Swedish: Medianpatientålder vid baslinjen var 62 (intervall 24 till 83) år och 74 % av patienterna var män, 26 % var kvinnor.
Danish: • Hver ml indeholder 2 mg patisirannatrium svarende til 2 mg patisiran.
Swedish: • Varje ml innehåller patisirannatrium motsvarande 2 mg patisiran.
Danish: Populationsfarmakokinetik og farmakodynamiske analyser angav ingen effekt af let nedsat leverfunktion (bilirubin ≤ 1 x ULN og ASAT > 1 x ULN, eller bilirubin > 1,0 til 1,5 x ULN og enhver ASAT) på eksponering for patisiran eller reduktion i TTR sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
Swedish: Populationsanalyser av farmakokinetik och farmakodynamik påvisade ingen påverkan vid lindrigt nedsatt leverfunktion (bilirubin ≤ 1 x ULN och ASAT > 1 x ULN eller bilirubin > 1,0 till 1,5 x ULN och något ASAT-värde) vid exponering för patisiran eller TTR-minskning jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Danish: Bivirkninger er angivet som MedDRA foretrukket term under MedDRA systemorganklasse (SOC) efter hyppighed.
Swedish: Biverkningarna presenteras enligt föredragen terminologi enligt MedDRA och MedDRA-databasen om klassificering av organsystem enligt frekvens.
Danish: Det skal du vide, før du får Onpattro Du må ikke få Onpattro:
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Onpattro
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen:
Danish: Onpattro er ikke blevet undersøgt hos patienter med tidligere levertransplantation, men dosisjustering anses ikke for nødvendig.
Swedish: Onpattro har inte studerats hos patienter med tidigare levertransplantation.
Danish: Den estimerede gennemsnitlige PEG2000-C-DMG ± SD CLss ved steady-state var 2,1 ±0,6 ml/t/kg.
Swedish: Den uppskattade genomsnittliga ± SD CLss för PEG2000-C-DMG vid jämviktskoncentration var 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
Danish: • Onpattro skal indgives gennem et venekateter med frit indløb.
Swedish: • Onpattro måste administreras genom en intravenös infart med fritt flöde.
Danish: Den estimerede gennemsnitlige ± SD peakkoncentration (Cmax), laveste koncentration (Cthrough), og arealet under kurven (AUCτ) af patisiran ved steady-state var hhv. 7,15 ± 2,14 mikrog./ml, 0,021 ± 0,044 mikrog./ml, og 184 ± 159 mikrog.·t/ml.
Swedish: Den uppskattade genomsnittliga ± SD toppjämviktskoncentrationen (Cmax), dalvärdet (Cmin) och area under kurvan (AUCτ) för patisiran var 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml respektive 184 ± 159 µg·h/ml.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner På baggrund af den farmkodynamiske og den farmakokinetiske profil anses Onpattro ikke at påvirke eller kun i ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Baserat på de farmakodynamiska och farmakokinetiska profilerna anses Onpattro ha ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Reproduktionstoksicitet
Swedish: Reproduktionstoxikologisk effekt
Danish: • Aktivt stof: Patisiran
Swedish: • Den aktiva substansen är patisiran.
Danish: Øgning af patisirandosis resulterede i større reduktion i TTR, idet maksimale reduktioner nåede et plateau ved eksponering for patisiran på 300 mikrogram per kg med dosering hver 3. uge.
Swedish: Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n) Ökad dos av patisiran ledde till en större minskning av TTR med maximal minskningsplatå vid patisiranexponering som erhölls med dosering med 300 mikrogram per kg var tredje vecka.
Danish: Sådan får du Onpattro
Swedish: Hur Onpattro ges
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml indeholder 2 mg patisiran.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En ml innehåller 2 mg patisiran.
Danish: Den estimerede gennemsnitlige DLin-MC3-DMA ± SD CLss ved steady-state var 2,1 ±0,8 ml/t/kg.
Swedish: Den uppskattade genomsnittliga ± SD CLss för DLin-MC3-DMA vid jämviktskoncentration var 2,1 ± 0,8 ml/t/kg.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Onpattro
Swedish: Andra läkemedel och Onpattro
Danish: • Svimmelhed eller besvimelse (vertigo)
Swedish: • Känna sig yr eller svimfärdig (yrsel)
Danish: A-vitaminmangel, herunder nedsat nattesyn eller natteblindhed, vedvarende tørre øjne, øjenbetændelse, korneal inflammation eller -sår, korneal fortykkelse eller korneal perforering.
Swedish: Konsultation för oftalmologisk bedömning rekommenderas om patienter utvecklar ögonsymtom som tyder på vitamin A-brist, inklusive försämrat mörkerseende eller nattblindhet, ihållande torra ögon, ögoninflammation, inflammation eller sårbildning på hornhinnan, hornhinneförtjockning eller perforation av hornhinnan.
Danish: • Kassér eventuelt ubrugt Onpattro.
Swedish: • Kassera den mängd av Onpattro som inte används.
Danish: Hos rotter blev der ikke set nogen effekt på fertilitet hos hanner eller hunner eller på embryo-føtal udvikling eller udvikling før og efter fødslen, selvom der var reduktioner i niveauer af TTR (≥ 90 %) i serum, thyroxin (≥ 66 %) og vitamin A (≥ 75%) med et rotte-specifikt surrogat for patisiran hos forældredyrene.
Swedish: Hos råttor fanns visserligen parentala minskningar av serumnivåerna för TTR (≥ 90 %), tyroxin (≥ 66 %) och vitamin A (≥ 75 %) vid användning av ett råttspecifikt surrogat för patisiran, men inga effekter hittades på hanars eller honors fertilitet, på embryo/fosterutveckling, eller pre-/postnatal utveckling
Danish: Der kan gives flere eller højere doser af et eller flere præmedikamenter for at reducere risikoen for IRR'er, hvis nødvendigt (se pkt.
Swedish: Ytterligare eller högre doser av ett eller flera premedicineringsläkemedel kan vid behov administreras för att minska risken för IRR (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Danish: Sinuitis
Swedish: Sinuit
Danish: • Hudrødme (erytem)
Swedish: • Rodnad på huden (erytem)
Danish: Den estimerede DLin-MC3-DMA-middel ± SD Cmax, Ctrough og AUCτ ved steady-state var hhv. 40,2 ±11,5 mikrog./ml, 1,75 ±0,698 mikrog./ml og 1.403 ±105 mikrog.·t/ml.
Swedish: Det uppskattade genomsnittliga ± SD jämviktsvärdet för Cmax, Cmin och AUCτ för DLin-MC3-DMA var 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml respektive 1 403 ± 105 µg·h/ml.
Danish: Dyreforsøg angav ingen påvirkning af fertilitet hos hverken hanner eller hunner (se pkt.
Swedish: Ingen påverkan på manlig eller kvinnlig fertilitet sågs i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Danish: Den estimerede PEG2000-C-DMG-middel ± SD Cmax, Ctrough og AUCτ ved steady-state var hhv. 4,22 ±1,22 mikrog./ml, 0,0236 ±0,0093 mikrog./ml og 145 ±64,7 mikrog.·t/ml.
Swedish: Det uppskattade genomsnittliga ± SD jämviktsvärdet för Cmax, Cmin och AUCτ för PEG2000-C-DMG var 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml respektive 145 ± 64,7 µg·h/ml.
Danish: Infusionssættet og slangerne må ikke indeholde di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP).
Swedish: Infusionsseten och slangarna måste vara fria från di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP).
Danish: 2,5 mg til en minimumsdosis på 5 mg dexamethason (intravenøst, i.v.)
Swedish: Om det är kliniskt indicerat, kan kortikosteroiddosen trappas ned i steg om högst 2,5 mg till en minimidos på 5 mg dexametason (intravenöst, i.v.)
Danish: 2,5 mg til en minimumsdosis på 5 mg dexamethason (i.v.)
Swedish: Om kliniskt indicerat kan kortikosteroiddosen trappas ned i steg om högst 2,5 mg till en minimidos på 5 mg dexametason (i.v.)
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Onpattro Sådan får du Onpattro
Swedish: Vad Onpattro är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Onpattro Hur Onpattro ges Eventuella biverkningar Hur Onpattro ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Danish: Liste over bivirkninger i tabelform
Swedish: Tabellista över biverkningar
Danish: Brug infusionsposer uden di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP).
Swedish: Använd infusionspåsar som är fria från di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP).
Danish: Anvend infusionsposer uden di(2ethylhexyl)phthalat (DEHP).
Swedish: Använd infusionspåsar som är fria från di(2etylhexyl)ftalat (DEHP).
Danish: TABEL 2
Swedish: TABELL 2
Danish: • Kendt overfølsomhed over for sulfonamider.
Swedish: • Känd överkänslighet mot sulfonamider.
Danish: Statusrapporten vil omfatte komplet dokumentation for tiltag til at opnå målet for årlig rekrutering: forventet øgning i antal er 30 patienter pr. år.
Swedish: En rapport om framåtskridandet kommer att inkludera full dokumentation av de ansträngningar som gjorts för att nå målet för årlig rekrytering: en ökning med 30 patienter patienter per år är förväntad.
Danish: Tag altid Onsenal nøjagtigt efter lægens anvisning.
Swedish: Ta alltid Onsenal enligt läkarens anvisningar.
Danish: Indtagelse sammen med føde (fedtrigt måltid) forsinker absorptionen omkring 1 time og øger den totale
Swedish: Intag i samband med måltid (fettrik kost) fördröjer absorptionen med ungefär 1 timme och ger en ökning av
Danish: På baggrund af dette kan hyppigheden af disse bivirkninger ikke bestemmes på pålidelig måde.
Swedish: På grund av detta kan inte frekvenserna för dessa biverkningar beräknas på ett tillförlitligt sätt.
Danish: Spørg lægen til råds, før du tager disse to typer medicin samtidig.
Swedish: Fråga din läkare om råd innan du tar dessa läkemedel samtidigt.
Danish: - Lægen har ordineret Onsenal til dig personligt.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, da der savnes erfaring med doser højere end 200 mg hos disse patienter.
Swedish: Försiktighet bör iakttagas då erfarenhet från denna typ av patienter saknas för doser högre än 200 mg.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Swedish: - Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
Danish: Hvis du bliver svimmel eller træt efter at have taget Onsenal, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner, før du føler dig normal igen.
Swedish: Om du känner dig yr eller trött när du har tagit Onsenal ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän du känner dig som vanligt igen.
Danish: PreSAP-forsøget viser ikke statistisk signifikant øget
Swedish: Kliniska prövningen PreSAP visade ingen statistiskt signifikant ökad
Danish: Leveres i pakninger med 10 eller 60 kapsler.
Swedish: Förpackningar om 10 eller 60 kapslar.
Danish: Du kan finde yderligere information om Onsenal på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMAs hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Der er også links til websites om sjældne sygdomme og hvordan de behandles.
Swedish: liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Danish: Kliniske aspekter:
Swedish: Kliniska aspekter
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med overdosering i kliniske forsøg.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av överdosering i klinisk prövning.
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis er 800 mg.
Swedish: Den högsta rekommenderade dagliga dosen är 800 mg.
Danish: • Patienter med nyreinsufficiens med estimeret kreatinclearance <30 ml/min.
Swedish: • Patienter med njurinsufficiens med beräknat kreatininclearance <30 ml/min.
Danish: Svært nedsat nyrefunktion er en kontraindikation for anvendelse.
Swedish: Gravt nedsatt njurfunktion utgör en kontraindikation.
Danish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ
Swedish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
Danish: Ældre: Dosis til ældre FAP-patienter er ikke fastlagt.
Swedish: Äldre: Dosen för äldre patienter med FAP har ej fastställts.
Danish: Imidlertid bør passende monitorering af methotrexatrelateret toksicitet overvejes, når disse to lægemidler kombineres.
Swedish: Emellertid bör adekvat övervakning övervägas beträffande metotrexatrelaterad toxicitet vid kombination av dessa två
Danish: Yderligere bivirkninger er set efter brug af det aktive stof i Onsenal (efter markedsføring).
Swedish: Ytterligare biverkningar har rapporterats efter användning av den aktiva substansen i Onsenal (efter marknadsintroduktion).
Danish: Forsøgspopulationen omfattede 58 patienter med en tidligere subtotal eller total kolektomi og 25 patienter med en intakt colon.
Swedish: Studiepopulationen omfattade 58 patienter som tidigare genomgått en partiell eller total kolektomi och 25 patienter med intakt kolon.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Onsenal Onsenal indeholder lactose (en sukkerart).
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Onsenal Onsenal innehåller laktos (en sockerart).
Danish: Den kliniske betydning af disse in vitro-fund er ikke kendt.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta in vitro-fynd är inte känd.
Danish: En randomiseret dobbelt-blind placebokontrolleret undersøgelse blev udført med 83 FAP-patienter.
Swedish: En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie genomfördes på 83 patienter med FAP.
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger er svær at bestemme, men anses generelt for at være meget sjældne (forekommer hos mindre end 1 person ud af 10.000):
Swedish: Dessa frekvenser är svåra att fastställa, men anses i allmänhet vara mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 person av 10 000):
Danish: Celecoxib elimineres hovedsagligt via metabolisme.
Swedish: Celecoxib elimineras huvudsakligen via metabolism.
Danish: Du må ikke tage Onsenal, hvis du ammer.
Swedish: Använd inte Onsenal om du ammar.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil indsende en statusrapport til CHIP-forsøget, herunder en opdatering af sikkerhedsdata, i forbindelse med den 8. årlige revurdering og vil indsende den endelige forsøgsrapport for det afsluttede forsøg, så snart denne er tilgængelig.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning kommer att inlämna en rapport om framåtskridandet av CHIP-prövningen, inklusive en uppdatering av säkerhetsdata, under den åttonde årliga omprövningen samt en final studierapport när den finns tillgänglig.
Danish: Kontakt straks læge eller apotek, hvis du ved et uheld kommer til at tage for mange kapsler.
Swedish: Kontakta din läkare eller farmaceut snarast om du av misstag tagit för många kapslar.
Danish: Forsigtighed bør også udvises hos patienter, som er i diuretika-behandling, eller som
Swedish: Försiktighet krävs även beträffande patienter som behandlas med diuretika eller som
Danish: Du må ikke tage Onsenal, hvis du er gravid, eller hvis der er mulighed, at du bliver gravid.
Swedish: Använd inte Onsenal om du är gravid eller om det är möjligt att du kan bli gravid.
Danish: * Hypertension, opkastning og diarré er indkluderet i Tabel 2, fordi de er hyppigere rapporteret i disse forsøg, som forløb over 3 år, end bivirkninger i Tabel 1, som omfatter bivirkninger fra forsøg af 12 ugers varighed.
Swedish: * Hypertension, kräkningar och diarré är inkluderade i Tabell 2 eftersom de rapporterades mer frekvent i dessa studier, som hade en duration på 3 år, jämfört med Tabell 1 som inkluderar biverkningar från studier med 12 veckors duration.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Studier av effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har inte utförts.
Danish: Celecoxibs plasmakoncentration er øget ca. 100% hos ældre kvinder (65 år).
Swedish: Plasmakoncentrationen av celecoxib är ungefär 100% förhöjd hos äldre kvinnor (>65 år).
Danish: Brug af Onsenal sammen med mad og drikke Du kan tage Onsenal sammen med mad eller uden for måltider.
Swedish: Intag av ONSENAL med mat och dryck Onsenal kan intas med eller utan mat.