FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études à doses répétées menées pendant une période maximum de 6 mois chez le rat et de 9 mois chez le chien ont montré une diminution dose-dépendante du taux d'hormones sexuelles circulantes, ainsi qu'un retard réversible de la maturation sexuelle dû à l'administration répétée d'icatibant chez les deux espèces.
Hungarian: Patkányoknál és kutyáknál egyaránt a keringő nemi hormon szinteknek a dózisfüggő csökkenése volt tapasztalható, és az ikatibant ismételt alkalmazása visszafordítható módon bár, de késleltette a nemi érést.
French: Tableau 2 : Effets indésirables rapportés avec l'icatibant
Hungarian: 2. táblázat: Az ikatibant alkalmazása mellett jelentett mellékhatások.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
French: Une seringue préremplie.
Hungarian: {BLISZTER TÁLCA ZÁRÓFEDELE}
French: 6,9 Tous épisodes (N = 56)
Hungarian: 6,9 Összes epizód (n = 56)
French: 12 kg à 25 kg
Hungarian: 12-25 kg
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'exposition des femmes enceintes à l'icatibant.
Hungarian: Az ikatibanttal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
French: 4) Comment injecter la solution
Hungarian: 4) Az oldat befecskendezése
French: Firazyr est injecté au moyen d'une aiguille courte dans le tissu adipeux, sous la peau, dans l'abdomen (ventre).
Hungarian: A Firazyrt rövid tűvel a has bőre alatti zsírszövetbe injekciózzák.
French: Une aiguille hypodermique est incluse dans l'emballage.
Hungarian: A csomag egy injekciós tűt is tartalmaz.
French: Variation du score EVA composite 2 heures après le traitement
Hungarian: VAS-pontszámban a kezelés után 2 órával bekövetkezett változás
French: Variation du score composite de symptômes évalués par le patient 2 heures après le traitement
Hungarian: A vizsgált személy által értékelt összetett tünetpontszámban 2 óra elteltével bekövetkezett változás
French: Au total, 66 patients présentant des crises d'AOH touchant le larynx ont été traités dans ces études cliniques de phase III contrôlées.
Hungarian: Ezekben a kontrollos, III. fázisú vizsgálatokban összesen 66 beteget kezeltek gégét érintő HAE-roham miatt.
French: • La seringue est à présent prête pour l'injection.
Hungarian: • A fecskendő felhasználásra kész.
French: Délai jusqu'à la régression initiale des symptômes, évaluation visuelle par l'investigateur (heures)
Hungarian: A tünetek kezdeti javulásáig eltelt idő a vizsgált személy értékelése szerint (óra)
French: 5) Éliminez la seringue préremplie et le raccord dans le collecteur d'aiguilles.
Hungarian: 5) Az előretöltött fecskendőt és az adaptert helyezze az éles hulladékok ártalmatlanítására szolgáló tartályba.
French: • Retirez le film protecteur de l'étui (assurez-vous que l'aiguille reste bien dans son étui).
Hungarian: • Távolítsa el a zárólapot a tűvédő sapkáról (a tűt hagyja a tűvédő sapkában)
French: L'expérience du traitement de plus d'une crise d'AOH par Firazyr chez les enfants et adolescents est limitée.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre egynél több HAE roham esetén alkalmazott Firazyr-kezeléssel kapcsolatosan.
French: Anomalies du bilan hépatique
Hungarian: Kóros májműködést mutató vérvizsgálati eredmények
French: Que contient Firazyr
Hungarian: Mit tartalmaz a Firazyr?
French: Voir le tableau 1 pour les informations sur la posologie.
Hungarian: Az adagolási információkat az 1. táblázat tartalmazza
French: Volume à injecter
Hungarian: Oldatos injekció
French: - Immédiatement après une auto-administration de Firazyr ou une administration par un proche formé en cas d'œdème laryngé (obstruction des voies respiratoires supérieures), veuillez vous rendre dans un établissement médical.
Hungarian: - Ha Ön vagy a gondozója gégeödéma roham (a felső légutak akadályozottsága) közben adja be a Firazyr injekciót, ezt követően azonnal igényeljen orvosi ellátást egy orvosi intézményben.
French: Le critère d'évaluation principal était le délai jusqu'au début du soulagement des symptômes, mesuré à l'aide d'un score composite d'évaluation des symptômes par l'investigateur.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a tünetek enyhüléséig eltelt idő (TOSR, time to onset of symptom relief) volt, amelyet összetett, vizsgálatvezető által jelentett tüneti pontszám segítségével határoztak meg.
French: Chez le rat et le chien, l'administration répétée d'icatibant a eu des effets sur les organes reproducteurs.
Hungarian: Az ikatibant ismételt alkalmazása mind patkányoknál, mind kutyáknál hatást gyakorolt a reprodukciós szervekre.
French: • Une fois le capuchon retiré, posez la seringue préremplie sur une surface plane.
Hungarian: • A kupak kicsavarása után tegye le az előretöltött fecskendőt.
French: Valeur P
Hungarian: Placebo p-érték
French: Il est important que l'injection sous-cutanée (sous la peau) de Firazyr soit pratiquée dès les tout premiers symptômes d'angio-œdème.
Hungarian: Fontos, hogy az angioödémás roham észrevétele után a lehető legrövidebb időn belül megkapja a Firazyr szubkután injekciót.
French: ETIQUETTE SUR LA SERINGUE
Hungarian: FECSKENDŐ CÍMKÉJE
French: Comment utiliser Firazyr ?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Firazyrt?
French: Une aiguille de 25G
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő Egy 25G injekciós tű
French: Délai médian jusqu'au soulagement quasi complet des symptômes (heures)
Hungarian: A tünetek közel teljes megszűnéséig eltelt idő mediánja (óra)
French: Évitez de toucher les extrémités du raccord et l'embout de la seringue pour prévenir une contamination.
Hungarian: A szennyeződés elkerülése érdekében ügyeljen arra, hogy ne érintse meg a csatlakozó végeit vagy a fecskendők hegyét.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Firazyr 30 mg solution injectable en seringue préremplie
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Firazyr 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Firazyr?
Hungarian: Tudnivalók a Firazyr alkalmazása előtt
French: le traitement peut être répété une troisième fois six heures plus tard.
Hungarian: A kezelés szükség esetén további 6 óra elteltével egy harmadik alkalommal is megismételhető.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Firazyr.
Hungarian: Ez a dokumentum a Firazyr-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Le médecin peut décider que le patient ou son soignant administre le médicament lui-même, après avoir suivi une formation adéquate auprès d'un professionnel de la santé.
Hungarian: Az orvos dönthet úgy, hogy maga a beteg vagy a gondozója is beadhatja a gyógyszert, miután megfelelően betanította őket egy egészségügyi szakember.
French: Il convient de ne pas pratiquer plus de trois injections en l'espace de 24 heures.
Hungarian: Egy 24 órás perióduson belül nem szabad háromnál több injekciót beadni.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Firazyr, le 11 juillet 2008.
Hungarian: 2008. július 11-én az Európai Bizottság a Firazyr-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Firazyr sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Firazyr alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé jusqu'au soulagement des symptômes du patient.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a betegek tüneteinek enyhüléséig eltelt idő volt.
French: L'activité de la bradykinine se trouve ainsi bloquée, ce qui contribue à soulager les symptômes de la maladie.
Hungarian: Ezáltal gátolja a bradikinin aktivitását, ami elősegíti a betegség tüneteinek enyhülését.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Firazyr?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Firazyr biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: La dose administrée aux adolescents ou aux enfants dépend de leur poids corporel.
Hungarian: A serdülőknél és gyermekeknél alkalmazandó adag a testsúlytól függ.
French: La dose recommandée de Firazyr chez les adultes est d'une injection (3 ml).
Hungarian: Felnőtteknél a Firazyr ajánlott adagja egy injekció (3 ml).
French: Il agit différemment des autres traitements autorisés.
Hungarian: A Firazyr hatásmechanizmusa eltér az egyéb engedélyezett kezelésekétől.
French: L'EPAR complet relatif à Firazyr est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Firazyr-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Autres informations relatives à Firazyr:
Hungarian: A Firazyr-ral kapcsolatos egyéb információ
French: Compte tenu du faible nombre de patients atteints d'angiœdème, cette maladie est considérée comme «rare», et Firazyr a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé pour traiter les maladies rares), le 17 février 2003.
Hungarian: Mivel az angioödémában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Firazyr-t 2003. február 17-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Firazyr est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Firazyr-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Firazyr n'est délivré que sur ordonnance.
Hungarian: A Firazyr csak receptre kapható.
French: Firazyr est utilisé chez les patients dont l'angiœdème est lié à des taux naturellement faibles d'une protéine appelée «inhibiteur de la C1 estérase».
Hungarian: A Firazyr-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél az angioödéma a „C1 eszteráz inhibitor" nevű fehérje természetesen alacsony szintje miatt jelentkezik.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Firazyr.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Firazyr alkalmazására vonatkozóan.
French: Chaque seringue préremplie de Firazyr contient 30 mg d'icatibant dans 3 ml.
Hungarian: Minden egyes előre töltött Firazyr fecskendő 30 mg ikatibantot tartalmaz 3 milliliterenként.
French: Dans une autre étude impliquant 22 adolescents et enfants de plus de deux ans présentant un angiœdème héréditaire, les symptômes se sont améliorés en moyenne une heure après que Firazyr leur ait été administré.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban, amelyben 22, örökletes angioödémában szenvedő serdülő és 2 évnél idősebb gyermek vett részt, a tünetekben átlagosan 1 órával a Firazyr beadását követően következett be enyhülés.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Firazyr?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Firazyr alkalmazása?
French: Quels sont les bénéfices de Firazyr démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Firazyr alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Les patients atteints d'angiœdème héréditaire présentent des niveaux élevés d'une substance appelée «bradykinine» qui joue un rôle dans l'inflammation et l'œdème.
Hungarian: Az örökletes angioödémában szenvedő betegeknél magas a „bradikinin" nevű anyag szintje, ami hozzájárul a gyulladás és duzzanatok kiváltásához.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Firazyr (chez plus d'un patient sur dix) sont l'érythème (rougeur), l'œdème, des brûlures, des démangeaisons et douleurs aux sites d'injection.
Hungarian: A Firazyr leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az injekció beadásának helyén jelentkező bőrvörösség (eritema), duzzanat, égő érzés, viszketés és fájdalom.
French: Le médicament est injecté lentement par voie sous-cutanée, de préférence dans l'abdomen (ventre).
Hungarian: A gyógyszert bőr alá fecskendezett lassú injekcióban, lehetőleg a hasfalba kell beadni.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Firazyr, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Firazyr-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Firazyr, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Firazyr alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Firazyr ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: A Firazyr biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: Les crises d'angiœdème héréditaire sont susceptibles d'engager le pronostic vital lorsqu'elles concernent la gorge.
Hungarian: Az örökletes angioödémával járó rohamok életveszélyesek is lehetnek, ha a torkot érintik.
French: Le principe actif dans Firazyr, l'icatibant, bloque les récepteurs auxquels la bradykinine se rattache normalement.
Hungarian: A Firazyr hatóanyaga, az ikatibant azokat a receptorokat gátolja, amelyekhez a bradikinin rendes körülmények között kapcsolódik.
French: Les patients souffrant d'angiœdème ont des crises de gonflement pouvant survenir dans n'importe quelle partie du corps, comme le visage ou les membres, ou autour des intestins, ce qui entraîne désagrément et douleur.
Hungarian: Az angioödémás betegeknél a szervezet bármely pontján, például az arcon, a végtagokon vagy a belek környékén jelentkezhetnek rohamszerűen duzzanatok, amelyek kellemetlen érzéseket és fájdalmat okoznak.
French: Comment Firazyr est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Firazyr-t?
French: Firazyr s'est avéré efficace dans le soulagement de l'œdème de la peau et de l'abdomen, ainsi que de l'œdème de la gorge.
Hungarian: A Firazyr-ről megállapították, hogy enyhíti a bőr, a has és a torok duzzanatát.
French: Firazyr s'est également avéré efficace chez les patients inclus dans les deux études, qui ont eu des crises d'angiœdème affectant la gorge.
Hungarian: A Firazyr azoknál a két vizsgáltban részt vevő betegeknél is hatékonynak bizonyult, akiknél az angioödémás rohamok a torkot érintették.
French: Dans les deux études, le temps écoulé jusqu'au soulagement des symptômes a été plus court pour les patients sous Firazyr que pour ceux sous un médicament de comparaison.
Hungarian: A Firazyr-ral kezelt betegeknél mindkét vizsgálatban rövidebb volt a betegség tüneteinek javulásáig eltelt idő, mint az összehasonlító készítménnyel kezelt betegeknél.
French: Firazyr s'est avéré efficace dans deux études majeures chez les patients atteints d'angiœdème de la peau ou de l'abdomen.
Hungarian: A Firazyr két fő vizsgálatban mutatkozott hatékonynak olyan felnőtteknél, akiknél a bőrön vagy a hasfalon jelentkezett az angioödéma.
French: Pourquoi Firazyr est-il approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Firazyr forgalomba hozatalát?
French: La première étude a comparé Firazyr avec l'acide tranéxamique (un autre médicament pour l'angiœdème héréditaire) chez 74 patients, et la deuxième étude a comparé Firazyr avec un placebo (traitement fictif) chez 56 patients Les patients ont constaté un soulagement de 2 heures à 2 heures et demie, en moyenne, après avoir reçu Firazyr, par rapport à 12 heures avec l'acide tranéxamique dans une étude et 4,6 heures avec le placebo dans l'autre étude.
Hungarian: A betegek tüneteiben átlagosan 2-2,5 órával a Firazyr beadását követően következett be enyhülés, míg ez az időtartam az egyik vizsgálat során - a tranexamikus sav esetében - 12 óra, a másik vizsgálatban pedig - a placebo esetében - 4,6 óra volt.
French: Firazyr est un médicament utilisé dans le traitement des symptômes liés aux crises provoquées par l'angiœdème héréditaire chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de deux ans.
Hungarian: A Firazyr felnőtteknél, serdülőknél és 2 évnél idősebb gyermekeknél az örökletes angioödémával járó rohamok tüneteinek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
French: Firazyr contient le principe actif icatibant.
Hungarian: A Firazyr hatóanyaga az ikatibant.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Firazyr, voir la notice.
Hungarian: A Firazyr alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Si les symptômes continuent ou reprennent, une deuxième injection peut être administrée six heures après la première.
Hungarian: óra elteltével egy második injekció is beadható.
French: Comment Firazyr agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Firazyr?
French: Firazyr icatibant
Hungarian: Firazyr ikatibant
French: <Contenu (Concentration)>
Hungarian: <Tartalom (koncentráció)
French: Firdapse 10 Mg Comprimé
Hungarian: 10 mg
French: Plaquettes thermoformées à doses unitaires prédécoupées
Hungarian: Tabletta Szájon át történő alkalmazás perforált, egységadagos, hővel formált buborékcsoma golás
French: • Mains et pieds froids
Hungarian: • hideg kéz és láb
French: L'importance clinique de ces résultats est inconnue à ce jour.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége nem ismert.
French: Les effets indésirables suivants ont également été rapportés (les fréquences ne peuvent pas être estimées à partir des données disponibles) :
Hungarian: Jelentették a következő mellékhatásokat is (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
French: Rapports annuels :
Hungarian: Éves jelentések:
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à < 1/10), peu fréquent (< 1/1 000 à < 1/100), rare (1/10 000 to < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base de données disponible).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: Nagyon gyakori (1/10), Gyakori (1/100 - <1/10), Nem gyakori (1/1000 -<1/100), Ritka (1/10 000 -<1/1000), Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: Dans le cadre du dossier de ré-évaluation annuelle
Hungarian: Az éves felülvizsgálati dokumentum részeként
French: Une surveillance est conseillée lorsque cela s'avère possible.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, ajánlott az ellenőrzés.
French: Aucun antidote spécifique n'est connu.
Hungarian: Nincs ismert specifikus antidótuma.
French: À jeun (N=45) 59,1 (34,4),
Hungarian: Éhomi (N=45) 59,1 (34,4),
French: Post prandial* (N=46) * Après un repas à haute teneur en graisses standardisé
Hungarian: Étkezés utáni* (N=46) * Standardizált magas zsírtartalmú étel fogyasztása
French: Date de première autorisation : 23 décembre 2009 Date de dernier renouvellement : 1 décembre 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. december 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. december 1.
French: Amifampridine 20 mg
Hungarian: Amifampridin 20 mg
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/601/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/601/001
French: IDENTIFICATEUR UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR L'UTILISATEUR PC:
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - EMBERI SZEMMEL OLVASHATÓ ADATOK PC:
French: INFORMATIONS EN BRAILLE FIRDAPSE
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK FIRDAPSE
French: Il existe peu d'information concernant le surdosage.
Hungarian: Kevés tapasztalat áll rendelkezésre a túladagolással kapcsolatban.
French: La plupart des schwannomes sont bénins et asymptomatiques.
Hungarian: A legtöbb schwannoma jóindulatú és tünetmentes.
French: L'âge médian était de 55,5 ans (soit de 31 à 75 ans) ; 62 % étaient des femmes et 38 % des hommes.
Hungarian: A betegek medián életkora 55,5 év volt (tartomány: 31-75 év), és a betegek 62%-a volt nő, 38%-a pedig férfi.
French: Patients (N) Phénotype NAT2 Rapide Lent Rapide Lent
Hungarian: Betegszám (N) NAT2 fenotípus Gyors Lassú Gyors Lassú Gyors
French: Cette dose ne correspond qu'à votre cas.
Hungarian: Ez az adagolás csak Önre vonatkozik.
French: Classe pharmacothérapeutique: autres médicaments du système nerveux, code ATC: N07XX05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb idegrendszeri gyógyszerek, ATC kód: N07XX05
French: IDENTIFICATEUR UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identificateur unique inclus.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD A mellékelt egyedi azonosítót tartalmazó 2D vonalkód.
French: D'ordinaire, les schwannomes se développent lentement, et peuvent exister plusieurs mois et même plusieurs années sans provoquer de symptômes.
Hungarian: A schwannómák általában lassan növekednek, és hónapokig vagy évekig tünetmentesek lehetnek.
French: Interrompez le traitement et contactez immédiatement votre médecin en cas de :
Hungarian: Hagyja abba a kezelést és azonnal forduljon kezelőorvosához a következők esetén:
French: N'interrompez pas le traitement sans consulter votre médecin.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy azt megbeszélné a kezelőorvosával.
French: CGI est une échelle de 7 points basée sur les modifications des symptômes, du comportement et des capacités fonctionnelles (de 1=très amélioré à 7=très dégradé).
Hungarian: A CGI-I egy 7 pontos skála a tünetek, a viselkedés és a funkcionális képességek változásai alapján (1=nagyon sokat javult - 7=nagyon sokat romlott).
French: Pour administration par voie orale uniquement.
Hungarian: Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.
French: Votre médecin surveillera de près la façon dont FIRDAPSE agit sur vous et pourra être amené à modifier la dose des médicaments que vous prenez.
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja, hogyan hat Önre a FIRDAPSE, és lehet, hogy módosítania kell az Ön által szedett gyógyszerek adagját.
French: La sécurité et l'efficacité de FIRDAPSE chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Hungarian: A FIRDAPSE biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
French: Les concentrations dans les tissus sont généralement similaires ou plus importantes que les concentrations plasmatiques.
Hungarian: A szövetekben mért koncentráció általában hasonló vagy nagyobb, mint a plazmában mért koncentráció.
French: • En association avec des médicaments ayant une dose thérapeutique proche de la dose maximale de sécurité.
Hungarian: • olyan gyógyszerekkel együtt, amelyeknek a terápiás adagja közel van a maximális biztonságos adaghoz,
French: Amifampridine (n=13)
Hungarian: Amifampridin (n=13)
French: • Faiblesse, fatigue, maux de tête
Hungarian: • gyengeség, fáradtság, fejfájás,
French: • Picotements et engourdissements autour de la bouche et au niveau des extrémités (comme les pieds et les mains)
Hungarian: • bizsergés és zsibbadás a száj körül és a végtagokban (például a lábban és a kézben),
French: • La substance active est l'amifampridine.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az amifampridin.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 100 comprimés
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 100 db tabletta