FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si excede el número de comprimidos de Juluca, contacte con su médico o farmacéutico de inmediato.
Portuguese: Se tomar demasiados comprimidos de Juluca, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Spanish: Dolutegravir está presente en el tracto genital femenino y masculino.
Portuguese: Dolutegravir está presente no trato genital feminino e masculino.
Spanish: ** La no-inferioridad de dolutegravir más rilpivirina frente a TAR actual, en la proporción de sujetos clasificados como no respondedores virológicos, se demostró usando un margen de no inferioridad del 4%.
Portuguese: ** Não inferioridade de dolutegravir mais rilpivirina a TAR, na proporção de indivíduos classificados como não-respondedores virológicos, foi demonstrada utilizando uma margem de não inferioridade de 4%.
Spanish: Dolutegravir se absorbe rápidamente tras la administración oral, con una mediana de Tmax de 2 a 3 horas después de la dosis, para la formulación en comprimido.
Portuguese: Dolutegravir é rapidamente absorvido após administração oral, com Tmax mediano 2 a 3 horas após a dose para a formulação de comprimidos.
Spanish: En estos casos, el médico debe hacer referencia a las fichas técnicas de estos medicamentos.
Portuguese: Nestes casos, o médico deverá consultar os Resumos das Características do Medicamento destes medicamentos.
Spanish: (el aumento se indica como "↑", disminución "↓", sin cambio "↔", el área bajo la curva de concentración versus tiempo "AUC", la concentración máxima observada "Cmax", la concentración al final del intervalo de administación "Cτ").
Portuguese: (aumento está indicado como "↑", redução como "↓", sem alteração como "↔", área sobre a concentração versus curva de tempo como "AUC", concentração máxima observada como "Cmax", concentração no final do intervalo entre as doses como "Cτ").
Spanish: • falta de energía (fatiga)
Portuguese: • falta de energia (fadiga)
Spanish: Análisis agrupado SWORD-1 y SWORD-2 *** DTG + RPV N=513 n (%)
Portuguese: Dados Agrupados de SWORD-1 e SWORD-2*** DTG + RPV N=513 n (%)
Spanish: Por lo tanto, no se proporciona información con respecto a interacciones medicamentosas con otros antirretrovirales.
Portuguese: Assim sendo, não é disponibilizada informação relativa às interações fármaco-fármaco com outros medicamentos antirretrovíricos.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.*
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.*
Spanish: Aunque se confirmó que 24 recién nacidos no estaban infectados, 5 eran indeterminados debido a una prueba incompleta, ver las secciones 4.2; 4.4 y 5.2.
Portuguese: Confirmou-se que 24 lactentes não estavam infetados ao passo que 5 estavam indeterminados devido a testes incompletos, ver secção 4.2, 4.4 e 5.2
Spanish: • claritromicina y eritromicina, para tratar infecciones bacterianas
Portuguese: • claritromicina e eritromicina para tratar infeções bacterianas
Spanish: Dolutegravir presentó un FC < 10 frente al 94% de los 705 aislados clínicos.
Portuguese: Dolutegravir teve uma FC < 10 face a 94% dos 705 isolados clínicos.
Spanish: Se debe realizar un control posterior conforme indique la clínica o según lo recomendado por el Centro Nacional de Toxicología, donde esté disponible.
Portuguese: O controlo adicional deve ser efetuado tal como clinicamente indicado ou conforme recomendado pelo centro nacional de venenos, quando disponível.
Spanish: Se observó toxicidad hepática asociada con la inducción de enzimas hepáticas en roedores tras la administración de rilpivirina.
Portuguese: Foi observada toxicidade hepática associada com a indução das enzimas hepáticas em roedores após a administração de rilpivirina.
Spanish: En los estudios, la presencia de las mutaciones V90I y V189I en el momento basal no afectó a la respuesta.
Portuguese: Nos ensaios, a presença das mutações V90I e V189I, no nível de base, não afetaram a resposta.
Spanish: No hay evidencia de que los pacientes de edad avanzada requieran una dosis diferente a la de los adultos más jóvenes (ver sección 5.2).
Portuguese: Não existe evidência de que os doentes mais idosos requeiram uma dose diferente da dos doentes adultos jovens (ver secção 5.2).
Spanish: Solo se pueden utilizar los antagonistas de receptores H2 que se pueden tomar una vez al día.
Portuguese: Apenas devem ser utilizados os antagonistas dos recetores H2 que podem ser administrados uma vez por dia.
Spanish: A pesar de que se ha probado que la supresión viral con un tratamiento antirretroviral eficaz reduce de manera sustancial el riesgo de transmisión sexual, no se puede excluir un riesgo residual.
Portuguese: Embora uma supressão vírica eficaz com terapêutica antirretrovírica tenha provado reduzir substancialmente o risco de transmissão sexual, não pode ser excluída a existência de um risco residual.
Spanish: Resistencia in vivo
Portuguese: Resistência in vivo:
Spanish: Metformina se elimina por vía renal y, por lo tanto, es importante controlar la función renal cuando se está en tratamiento con ésta y con Juluca.
Portuguese: A metformina é eliminada por via renal e, por esse motivo, é importante monitorizar a função renal quando existe tratamento concomitante com Juluca.
Spanish: Acuda a un médico de inmediato.
Portuguese:  Fale com o seu médico imediatamente.
Spanish: Se pueden desarrollar síntomas de infección, causados por infecciones antiguas y ocultas, que se agudizan cuando el cuerpo las combate.
Portuguese: Os sintomas de infeção podem desenvolver-se, causados por infeções antigas, escondidas, que surgem novamente à medida que o organismo as combate.
Spanish: No hubo impacto del peso corporal en la farmacocinética de rilpivirina en pacientes pediátricos en el estudio C213 (33 a 93 kg), de forma similar a lo que se observó en adultos.
Portuguese: Não houve impacto do peso corporal na farmacocinética de rilpivirina em doentes pediátricos no estudo C213 (33 a 93 kg), semelhante ao que foi observado nos adultos.
Spanish: • Signos o síntomas de inflamación o infección, por ejemplo, fiebre, escalofríos, sudores (síndrome de reactivación inmune).
Portuguese: • sinais ou sintomas de inflamação ou infeção, por exemplo febre, arrepios, suores (síndrome de reativação imunológica).
Spanish: • dificultad para dormir (insomnio).
Portuguese: • dificuldade em adormecer (insónia).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose.
Spanish: Hay información limitada disponible sobre la potencial interacción farmacodinámica entre rilpivirina y medicamentos que prolongan el intervalo QTc en el ECG.
Portuguese: Existe pouca informação disponível sobre o potencial de interação farmacodinâmica entre a rilpivirina e os medicamentos que prolongam o intervalo QTc do ECG.
Spanish: Exploraciones complementarias frecuentes elevaciones de creatinfosfoquinasa (CPK)
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico frequentes aumentos da creatina fosfocinase (CPK)
Spanish: En base a la falta de efecto en la farmacocinética in vivo del sustrato OAT de tenofovir, no es probable la inhibición in vivo de OAT1.
Portuguese: Com base na falta de efeito na farmacocinética in vivo do substrato do OAT tenofovir, a inibição in vivo do OAT1 é improvável.
Spanish: Se deben tomar precauciones, conforme a las guías nacionales, para prevenir la transmisión.
Portuguese: Para prevenir a transmissão devem ser tomadas precauções de acordo com as orientações nacionais.
Spanish: La absorción de dolutegravir se ve reducida por determinados medicamentos antiácidos (ver Tabla 1).
Portuguese: A absorção de dolutegravir é reduzida por certos medicamentos antiácidos (ver Tabela 1).
Spanish: Esto puede dar lugar a pérdida del efecto terapéutico de Juluca.
Portuguese: Tal pode resultar na perda do efeito terapêutico de Juluca.
Spanish: Juluca no se ha estudiado en pacientes en diálisis.
Portuguese: Juluca não foi estudado em doentes em diálise.
Spanish: El desenlace primario y otros resultados (incluidos los resultados de covariables basales clave) del análisis agrupado SWORD-1 y SWORD-2 se muestran en la Tabla 3.
Portuguese: O objetivo de eficácia primário e outros resultados (incluindo os resultados por covariâncias de linha de base chave) para os estudos agrupados SWORD-1 e SWORD-2 são apresentados na Tabela 3.
Spanish: Se ha evaluado el efecto del tratamiento diario prolongado con dosis altas de dolutegravir en estudios de toxicidad a dosis orales repetidas en ratas (hasta 26 semanas) y en monos (hasta 38 semanas).
Portuguese: O efeito do tratamento diário prolongado com doses elevadas de dolutegravir foi avaliado em estudos de toxicidade de dose oral repetida em ratos (até 26 semanas) e em macacos (até 38 semanas).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Juluca 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Juluca 3.
Spanish: La mutación E138K apareció de forma más frecuente durante el tratamiento con rilpivirina, generalmente en combinación con la mutación M184I.
Portuguese: A substituição E138K surgiu mais frequentemente durante o tratamento com rilpivirina, geralmente em combinação com a substituição M184I.
Spanish: No se ha determinado un punto de corte fenotípico clínicamente relevante (FC vs virus de tipo salvaje); la resistencia genotípica fue el mejor predictor de respuesta.
Portuguese: Não foi determinado um valor cut-off fenotípico clinicamente relevante (FC versus vírus do tipo selvagem); a resistência genotípica foi um melhor preditor para o resultado.
Spanish: La tasa de concentración total de radiactividad asociada a fármaco en sangre y plasma fue en promedio entre 0,441 y 0,535, indicando una asociación mínima de radiactividad con los componentes celulares sanguineos.
Portuguese: Os rácios de concentração de radioatividade relacionada com o fármaco no sangue total e no plasma mediaram entre 0,441 e 0,535, indicando uma associação mínima de radioatividade com os componentes celulares sanguíneos.
Spanish: • palpitaciones (latidos del corazón rápidos o irregulares) o temblor
Portuguese: • palpitações (batimento cardíaco rápido ou irregular) ou tremor
Spanish: En esta afección, partes del tejido óseo mueren debido al menor aporte de sangre a los huesos.
Portuguese: Com esta doença, parte do tecido ósseo morre devido à diminuição do fornecimento de sangue ao osso.
Spanish: 2Este estudio de interacciones se ha realizado con una dosis más alta que la dosis recomendada de rilpivirina evaluando el efecto máximo del medicamento administrado conjuntamente.
Portuguese: Este estudo de interação foi realizado com uma dose superior à dose recomendada de rilpivirina, para avaliar o efeito máximo no medicamento administrado concomitantemente.
Spanish: La infección por el VIH-1 se transmite por contacto sexual con alguien que tenga la infección o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas).
Portuguese: A infeção por VIH propaga-se por contacto sexual com alguém que tenha a infeção, ou por transferência de sangue infetado (por exemplo, ao partilhar agulhas de injeção).
Spanish: No hay un tratamiento específico para la sobredosis de Juluca.
Portuguese: Não existe tratamento específico para uma sobredosagem de Juluca.
Spanish: Si se produce una sobredosis, se debe administrar al paciente un tratamiento de soporte con supervisión apropiada, que incluye la vigilancia de las constantes vitales y el ECG (intervalo QT), según sea necesario.
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem, o doente deve receber tratamento de suporte com monitorização adequada, incluindo a monitorização dos sinais vitais e ECG (intervalo QT), conforme necessário.
Spanish: La elevación de creatinina sérica tuvo lugar en las cuatro primeras semanas de tratamiento con Juluca y se mantuvo estable a lo largo de 48 semanas.
Portuguese: Durante as primeiras quatro semanas de tratamento com Juluca, ocorreram aumentos na creatinina sérica que se mantiveram estáveis ao longo de 48 semanas.
Spanish: • Fallo hepático (los signos pueden incluir coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos u orina anormalmente oscura).
Portuguese: • insuficiência hepática (sinais podem incluir amarelecimento da pele e do branco dos olhos ou urina anormalmente escura)
Spanish: Dado que se considera que la intolerancia gastrointestinal (GI) se debe a la administración local del principio activo, las medidas en mg/kg o mg/m2 son apropiadas para cubrir con seguridad esta toxicidad.
Portuguese: Porque a intolerância gastrointestinal (GI) é considerada como sendo devida à administração local da substância ativa, as métricas mg/kg ou mg/m são determinantes apropriados da cobertura de segurança para esta toxicidade.
Spanish: • aumento de triglicéridos (un tipo de grasa)
Portuguese: • aumento dos triglicéridos (um tipo de gordura)
Spanish: Titular de la autorización de comercialización ViiV Healthcare BV
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado ViiV Healthcare BV
Spanish: Estas mutaciones se seleccionaron en pacientes con resistencia previa a raltegravir y que posteriormente se trataron con dolutegravir (listados como una mutación secundaria para dolutegravir).
Portuguese: Estas mutações foram selecionadas em doentes com resistência pré-existente ao raltegravir e que foram depois tratados com dolutegravir (listadas como mutações secundárias para dolutegravir).
Spanish: Dolutegravir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de medicamentos cuya excreción sea dependiente de OAT3.
Portuguese: Dolutegravir pode aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos cuja excreção é dependente do OAT3.
Spanish: Esté atento a los síntomas importantes Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH-1 desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves.
Portuguese: Fique atento a sintomas importantes Algumas pessoas que tomam medicamentos para a infeção por VIH desenvolvem outras doenças, que podem ser graves.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Portuguese:  Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos.
Spanish: Una bebida nutricional sola con un alto contenido en proteínas no sustituye una comida.
Portuguese: Uma bebida nutricional, rica em proteínas, isolada, não substitui uma refeição.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad con dolutegravir, que se caracterizan por erupción, hallazgos constitucionales, y a veces disfunción orgánica, incluidas reacciones hepáticas graves.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade com dolutegravir, e foram caracterizadas por erupção cutânea, alterações constitucionais e, por vezes, disfunção orgânica, incluindo reações hepáticas graves.
Spanish: Si olvidó tomar Juluca
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Juluca
Spanish: Su médico puede considerar necesario realizar pruebas para controlar su hígado, riñones o sangre y puede que le indique que deje de tomar Juluca.
Portuguese: O seu médico pode decidir realizar testes para verificar o seu fígado, rins ou sangue, e pode dizer-lhe para parar de tomar Juluca.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre son:
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes que podem aparecer nas análises sanguíneas são:
Spanish: Trastornos psiquiátricos muy frecuentes insomnio frecuentes sueños anormales depresión trastornos del sueño estado de ánimo deprimido ansiedad poco frecuentes ideas o intentos de suicidio (en especial en pacientes con antecedentes previos de depresión o de enfermedad psiquiátrica)
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico muito frequentes insónias frequentes sonhos anormais depressão perturbações do sono humor depressivo ansiedade pouco frequentes ideação suicida ou tentativa de suicídio (principalmente em doentes com história préexistente de depressão ou doença psiquiátrica)
Spanish: Conservación de Juluca 6.
Portuguese: Como conservar Juluca 6.
Spanish: De los 12 sujetos que completaron el estudio, 10 estaban suprimidos al final del estudio; en las otras 2 pacientes se observó un aumento de la carga viral posparto, debido a una posible adherencia subóptima en uno de los casos.
Portuguese: Das 12 doentes que completaram o estudo, 10 doentes apresentaram supressão no final do estudo; nas outras 2 doentes foi observado um aumento da carga viral no pós-parto, suspeitando-se que para 1 doente tal tenha sido devido a adesão subótima.
Spanish: No se pueden hacer recomendaciones posológicas en pacientes pediátricos, ya que no hay datos suficientes (ver sección 4.2).
Portuguese: Não podem ser feitas recomendações posológicas para doentes pediátricos devido a dados insuficientes (ver secção 4.2).
Spanish: Rilpivirina en combinación con un tratamiento de base se evaluó en un ensayo clínico de 19 mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre y posparto.
Portuguese: A rilpivirina em combinação com um regime de base foi avaliada num ensaio clínico realizado em 19 mulheres grávidas durante o segundo e terceiro trimestres, e no pós-parto.
Spanish: Celulosa microcristalina silicificada
Portuguese: Celulose microcristalina silicificada
Spanish: • aumento en la bilirrubina (prueba de función hepática) en su sangre.
Portuguese: • aumento da bilirrubina (um teste da função do fígado) no seu sangue.
Spanish: Dolutegravir está presente en el líquido cefalorraquídeo (LCR).
Portuguese: Dolutegravir está presente no líquido cefalorraquidiano (LCR).
Spanish: Juluca también puede afectar al funcionamiento de algunos otros medicamentos.
Portuguese: Juluca também pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam.
Spanish: En 100% de suero humano, la variación media de dolutegravir por proteínas fue de 75 veces, resultando en una CI90 ajustada a proteínas de 0,064 µg/ml.
Portuguese: Em 100% do soro humano, a média da mudança proteica do dolutegravir foi de 75 vezes, resultando numa IC90 proteica ajustada de 0,064 g/ml.
Spanish: La distribución de rilpivirina a compartimentos distintos del plasma (ej. líquido cefalorraquídeo, secreciones del tracto genital) no se ha evaluado en humanos.
Portuguese: A distribuição da rilpivirina em compartimentos não plasmáticos (p. ex. fluido cerebroespinal, secreções do trato genital) não foi avaliada em seres humanos.
Spanish: Efecto de dolutegravir y rilpivirina en la farmacocinética de otros medicamentos
Portuguese: Efeito de dolutegravir e rilpivirina na farmacocinética de outros medicamentos
Spanish: Las AUC en el fluido cervicovaginal, el tejido cervical y el tejido vaginal fueron 6-10% de la correspondiente concentración en plasma en estado estacionario.
Portuguese: A AUC no líquido cervicovaginal, tecido cervical e tecido vaginal foi de 6-10% da existente em estado estacionário no plasma correspondente.
Spanish: Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre son:
Portuguese: Efeitos secundários frequentes que podem aparecer nas análises sanguíneas são:
Spanish: * comparada con 25 mg de rilpivirina sola una vez al día
Portuguese: *em comparação com 25 mg de rilpivirina isoladamente uma vez por dia
Spanish: No hubo teratogenicidad con rilpivirina en ratas y conejos.
Portuguese: Não se verificou teratogenicidade com rilpivirina em ratos fêmea e coelhos.
Spanish: En los estudios de Fase 3, la exposición más baja a rilpivirina, similar a la observada durante el embarazo, se asocia a un mayor riesgo de fracaso virológico.
Portuguese: Nos estudos de fase 3, uma exposição inferior de rilpivirina, semelhante à observada durante a gravidez, foi associada a um aumento do risco de falência virológica.
Spanish: Juluca puede hacer que se sienta mareado, cansado o somnoliento y/o tener otros efectos adversos que le hacen estar menos atento.
Portuguese: Juluca pode provocar-lhe tonturas, cansaço ou sonolência e outros efeitos secundários que o tornam menos alerta.
Spanish: El efecto de las mutaciones Q148 (H/R/K) también se verificó in vitro en los experimentos de pasaje con mutagénesis dirigida.
Portuguese: O efeito das mutações Q148 (H/R/K) foi igualmente verificado em experiências in vitro de passagem com mutantes sítio-dirigidos.
Spanish: Lea la información sobre "Otros posibles efectos adversos" en la sección 4 de este prospecto.
Portuguese:  Leia a informação "Outros efeitos secundários possíveis" na secção 4 deste folheto informativo.
Spanish: El aclaramiento renal del principio activo inalterado, es una vía de eliminación menor para dolutegravir.
Portuguese: A depuração renal da substância ativa inalterada é uma via menor de eliminação de dolutegravir.
Spanish: La variabilidad intrasujeto (CVintra %) es menor que la variabilidad entre sujetos.
Portuguese: A variabilidade inter indivíduos (CVw%) é inferior à variabilidade entre indivíduos.
Spanish: Dolutegravir no fue carcinogénico en estudios a largo plazo en ratones y ratas.
Portuguese: Dolutegravir não foi carcinogénico em estudos de longo prazo no ratinho e no rato.
Spanish: Cómo tomar Juluca
Portuguese: Como tomar Juluca
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que busquen ayuda médica si experimentan dolor articular, rigidez en las articulaciones o dificultad de movimiento.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para procurar aconselhamento médico caso sintam mal-estar e dor articular, rigidez articular ou dificuldade de movimentos.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos (SOC)
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos (CSO)
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir por completo que rilpivirina pueda aumentar la exposición a otros medicamentos transportados por la P-gp que sean más sensibles a la inhibición P-gp intestinal, por ejemplo, dabigatrán etexilato.
Portuguese: Contudo, não pode ser totalmente excluído o facto de que a rilpivirina pode aumentar a exposição a outros medicamentos transportados pela Pgp, mais sensíveis à inibição da Pgp intestinal, i.e. dabigatrano etexilato.
Spanish: Lea la información sobre "Reacciones alérgicas" en la sección 4 de este prospecto.
Portuguese: Leia a informação "Reações alérgicas" na secção 4 deste folheto informativo.
Spanish: Dexametasona/rilpivirina (sistémica, excepto para uso en dosis única)
Portuguese: Dexametasona/ Rilpivirina (sistémica, exceto como tratamento de dose única)
Spanish: En aislados del subtipo C (n=2) y A/G (n=2) la sustitución en la integrasa R263K se seleccionó en un aislado y G118R en dos aislados.
Portuguese: Nos isolados do subtipo C (n=2) e A/G (n=2) a substituição R263K da integrase foi selecionada num isolado, e a G118R em dois isolados.
Spanish: En el análisis agrupado, 54%, 26% y 20% de los sujetos estaban recibiendo ITINN, IP, o INI (respectivamente) como tercer agente basal de tratamiento antes de la aleatorización.
Portuguese: Na análise agrupada, 54%, 26% e 20% dos indivíduos estavam a receber um NNRTI, um IP ou um INI (respetivamente) como o seu terceiro agente de tratamento basal antes da aleatorização.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Juluca en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la infección por el VIH-1.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Juluca em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da infeção por VIH.
Spanish: Esta combinación puede aumentar el riesgo de acidosis láctica en pacientes con insuficiencia renal moderada (estadío 3a aclaramiento de creatinina (CrCl) 45-59 ml/min) y se recomienda una precaución especial.
Portuguese: Esta combinação pode aumentar o risco de acidose láctica em doentes com compromisso renal moderado (estadio 3a da depuração da creatinina [CrCl] 45-59 ml/min) e recomenda-se uma abordagem cautelosa.
Spanish: La CI50 media para 3 aislados de VIH-2 fue 0,18 nM (rango 0,09-0,61).
Portuguese: A IC50 média para 3 isolados de VIH-2 foi de 0,18 nM (variação 0,09-0,61).