FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I valori limite stabiliti dall'EUCAST devono essere utilizzati esattamente come prescritto dall'EUCAST e gli elenchi dei patogeni per tutte le formulazioni sono stati limitati ai patogeni importanti per le indicazioni armonizzate.
Portuguese: Os Breakpoints EUCAST devem ser utilizados exactamente conforme redigidos pelo EUCAST e as listas de organismos patogénicos para todas as formulações também foram restringidas aos organismos patogénicos importantes para as indicações harmonizadas.
Italian: È opportuno controllare regolarmente la pervietà dei cateteri (vedere sezione 4.4).
Portuguese: Deve manter-se uma verificação regular da patência (ver secção 4.4).
Italian: Per le ferite da morso di animale, la somministrazione di antibiotici per via orale o parenterale dipende dalla profondità e dalla gravità della ferita e dal tempo trascorso dalla morsicatura.
Portuguese: Para as mordeduras de animais, a administração de antibióticos orais ou parentéricos depende da profundidade e gravidade da ferida, bem como do tempo decorrido desde que ocorreu a mordedura.
Italian: • Ferite da morso di animale
Portuguese: • Mordeduras de animais
Italian: Setticemia
Portuguese: Septicemia
Italian: Peraltro, si dovrebbe prendere in considerazione anche il numero di ceppi intermedi sensibili alla penicillina, che creano la necessità di concentrazioni più elevate di amoxicillina.
Portuguese: Além disso, o número de estirpes de susceptibilidade intermédia à penicilina também deve ser considerado, originando uma necessidade de concentrações elevadas de amoxicilina.
Italian: Non vi è consenso sulla durata appropriata del trattamento, in quanto altri fattori, quali l'entità dell'infezione, il tipo di patogeno, la risposta clinica e la presenza di fattori di rischio di base, rappresentano considerazioni importanti, ma gli attuali RCP indicano soltanto che i pazienti sottoposti a terapia prolungata di oltre 14 giorni devono essere tenuti sotto attento monitoraggio.
Portuguese: Não existe consenso relativamente à duração apropriada do tratamento, dado que outros factores, como a extensão da infecção, tipo de organismo patogénico, resposta clínica e presença de factores de risco subjacentes são considerações importantes, mas os RCMs actuais apenas estipulam que os doentes em terapêutica prolongada para além dos 14 dias devem ser atentamente monitorizados.
Italian: La dose massima giornaliera di amoxicillina con rapporto 2:1 è quindi 750 mg.
Portuguese: Portanto, a dose diária máxima de amoxicilina distribuída com a proporção de 2:1 é de 750 mg.
Italian: Considerato che:
Portuguese: Sendo que
Italian: Infezioni della pelle e dei tessuti molli
Portuguese: Infecções da pele e dos tecidos moles
Italian: Il CHMP ha richiesto che i dati di frequenza siano utilizzati conformemente alle raccomandazioni contenute nelle linee guida sugli RCP e ha raccomandato l'inserimento di un'introduzione che descriva le frequenze.
Portuguese: O CHMP solicitou que devam ser utilizados dados de frequência em conformidade com as recomendações de Directrizes do RCM e recomendou o uso de uma introdução a descrever as frequências.
Italian: Non sono disponibili dati clinici per i bambini di età inferiore a un mese.
Portuguese: Não existem dados clínicos para crianças de idade inferior a um mês.
Italian: All'epoca, Augmentin con rapporto 4:1 era ampiamente utilizzato per il trattamento delle infezioni nei bambini.
Portuguese: Na altura, a proporção de 4:1 de Augmentin era largamente utilizada para o tratamento de infecções em crianças.
Italian: Il modello evolutivo dei ceppi non sensibili alla penicillina e i tassi di resistenza attuali variano notevolmente in Europa e i tassi di resistenza sono inoltre mutati nel tempo.
Portuguese: O padrão de evolução de estirpes não susceptíveis à penicilina e as actuais taxas de resistência diferem largamente em toda a Europa, além de que as taxas de resistência também se alteraram ao longo do tempo.
Italian: Il CHMP ha stabilito che i dati disponibili su questa indicazione non sono sufficienti, a meno che non siano suffragati da dati clinici, e ha eliminato l'indicazione in tutte le formulazioni.
Portuguese: O CHMP concordou que a evidência disponível para esta indicação não é suficiente, a menos que sustentada por dados clínicos, e eliminou esta indicação para todas as formulações.
Italian: A tutt'oggi il rapporto 4:1 è ampiamente approvato in Europa e l'approvazione nel 1984 del dosaggio TID era suffragata da studi clinici in pazienti pediatrici e adulti.
Portuguese: Até à data, a proporção de 4:1 foi aprovada largamente na Europa e a aprovação em 1984 da dosagem de 3x/dia foi sustentada por estudos clínicos em doentes pediátricos e adultos.
Italian: Il titolare dell'AIC ha presentato studi clinici comparativi e non comparativi a conferma della sicurezza e dell'efficacia e ha elencato le indicazioni studiate.
Portuguese: Os titulares da AIM forneceram estudos clínicos comparativos e não comparativos que estabelecem a segurança e a eficácia e enumeraram as indicações estudadas.
Italian: Al fine di prevenire questa situazione, il CHMP ha dichiarato che:
Portuguese: De modo a prevenir antecipadamente esta situação, o CHMP afirmou que:
Italian: Possono verificarsi convulsioni in caso di funzionalità renale compromessa o nei soggetti che ricevono dosi elevate.
Portuguese: Podem ocorrer convulsões em doentes com função renal comprometida ou nos doentes a receber doses elevadas.
Italian: • Infezioni degli organi genitali femminili.
Portuguese: • Infecções genitais femininas.
Italian: La profilassi chirurgica con Augmentin EV dovrebbe mirare a proteggere il paziente per il periodo durante il quale è esposto al rischio di infezione.
Portuguese: A profilaxia cirúrgica com Augmentin IV deve ter como objectivo proteger o doente durante o período de risco de infecção.
Italian: Per le altre sezioni dell'RCP e del foglio illustrativo, il testo proposto si applica a tutte le formulazioni, a prescindere dal rapporto, eccetto nei casi chiaramente indicati.
Portuguese: Para outras secções do RCM e FI, o texto proposto é aplicável a todas as formulações, independentemente da proporção, excepto quando indicado claramente.
Italian: Questa sezione contiene informazioni dettagliate sulle situazioni e su particolari categorie di pazienti nelle quali Augmentin deve essere usato con cautela.
Portuguese: Esta secção contém informação detalhada acerca das patologias e grupos de doentes especiais nos quais Augmentin deve ser utilizado com precaução.
Italian: - il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al comitato,
Portuguese: - os Resumos das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo propostos pelos Titulares da AIM foram avaliados com base na documentação submetida e na discussão científica no Comité,
Italian: Il CHMP ha anche operato una distinzione tra le compresse 2:1 (e le compresse dispersibili) e la polvere per la sospensione orale.
Portuguese: O CHMP também diferenciou entre os comprimidos de 2:1 (e comprimidos dispersíveis) e o pó para suspensão oral.
Italian: Una revisione Cochrane ha concluso che il trattamento antibiotico in pazienti con bronchite acuta ha un modesto effetto benefico che non supera gli effetti collaterali del trattamento.
Portuguese: Uma revisão Cochrane concluiu que o tratamento antibiótico nos doentes com bronquite aguda teve um efeito benéfico modesto, que não ultrapassou os efeitos secundários do tratamento.
Italian: Questi due rapporti offrono flessibilità nel dosaggio dell'amoxicillina e al tempo stesso apportano una dose unitaria appropriata di acido clavulanico.
Portuguese: Estas duas proporções permitem flexibilidade na dosagem de amoxicilina, ao mesmo tempo que distribuem uma dose unitária apropriada de ácido clavulânico.
Italian: • formulazioni con rapporto 8:1, per impiego generale nella popolazione priva di patologie renali, approvate soltanto in Francia e associate alla propria serie di indicazioni.
Portuguese: • As formulações de proporção 8:1, para uso geral na população com função normal, aprovadas apenas em França, e associadas ao seu respectivo conjunto próprio de indicações.
Italian: Il CHMP ha concluso che questa indicazione generica non è ammissibile, perché né l'amoxicillina/acido clavulanico né l'amoxicillina sono attualmente indicati per il trattamento delle patologie causate da N. gonorrhoeae.
Portuguese: O CHMP concluiu que esta indicação geral não é aceitável, dado que nem a combinação de amoxicilina/ácido clavulânico nem a amoxicilina estão presentemente indicadas para o tratamento de doenças causadas por N. gonorrhoeae.
Italian: Una terapia raccomandata è amoxicillina/acido clavulanico, soprattutto se non sono disponibili marcatori batteriologici.
Portuguese: Uma terapêutica recomendada é amoxicilina/ácido clavulânico, sobretudo se não estiverem disponíveis marcadores bacteriológicos.
Italian: Il titolare dell'AIC ha proposto di considerare appropriata una frequenza di somministrazione superiore a tre volte al giorno (ogni 8 ore) in alcuni Stati membri, a seconda del tipo di infezione o della procedura chirurgica.
Portuguese: Os titulares da AIM propuseram que uma frequência de administração superior a três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) é apropriada em alguns Estados-Membros dependendo do tipo de infecção ou intervenção cirúrgica.
Italian: Augmentin SR (a rilascio controllato) è stato quindi sviluppato in risposta a questa nuova esigenza medica.
Portuguese: Augmentin LS (libertação sustentada) foi portanto desenvolvido para ir ao encontro desta nova necessidade médica.
Italian: "Questa presentazione di amoxicillina/acido clavulanico è idonea al trattamento di Streptococcus pneumoniae penicillino-resistenti soltanto nelle indicazioni approvate (vedere sezione 4.1)."
Portuguese: "Esta apresentação de amoxicilina/ácido clavulânico é adequada para o tratamento de Streptococcus pneumoniae resistentes à penicilina apenas nas indicações aprovadas (ver secção 4.1)."
Italian: Nella valutazione del rapporto rischi/benefici condotta dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) non è stato esaminato l'uso di tali prodotti su altri mercati, dove potrebbero essere presenti modelli di resistenza diversi.
Portuguese: A avaliação de benefício/risco conduzida pelo CHMP não foi dirigida ao uso destes medicamentos em outros mercados, nos quais se poderão aplicar diferentes padrões de resistência.
Italian: La valutazione del rapporto rischi/benefici per le formulazioni approvate nei diversi Stati membri è stata effettuata in riferimento ai modelli di resistenza esistenti negli Stati membri nei quali il prodotto è commercializzato.
Portuguese: Conduziu-se a avaliação do benefício/risco para a série de formulações aprovadas em diferentes Estados-Membros com referência aos padrões de resistência existentes nos Estados-Membros onde o medicamento é comercializado.
Italian: Poiché una dose giornaliera di 375 mg è considerata sufficiente per inibire le beta-lattamasi sensibili, si è ritenuto che la formulazione proposta rispecchiasse meglio la situazione rispetto all'indicazione di una dose massima giornaliera.
Portuguese: Dado que se considera que a dose diária de 375 mg inibe suficientemente as beta-lactamases sensíveis, considerou-se que a declaração proposta reflectia melhor a situação do que a referência de uma dose diária máxima.
Italian: La terapia antibatterica empirica deve fornire una copertura ad ampio spettro dei patogeni sia aerobici sia anaerobici.
Portuguese: A terapêutica antibacteriana empírica terá de proporcionar uma cobertura de largo espectro, de agentes patogénicos quer aeróbicos quer anaeróbicos.
Italian: Negli adulti, l'AOM è rara, ma i batteri interessati sono gli stessi presenti nei bambini e le scelte terapeutiche non cambiano.
Portuguese: Nos adultos a OMA é rara, mas a bactéria envolvida é a mesma que ocorre nas crianças e as escolhas terapêuticas não diferem.
Italian: Il titolare dell'AIC ha accettato di ritirare l'indicazione di bronchite acuta, in quanto la formulazione "Esacerbazione acuta della bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata)" rispecchia l'indicazione in modo più adeguato.
Portuguese: Os titulares da AIM concordaram em retirar a indicação de bronquite aguda, dado que o texto "Exacerbações agudas de bronquite aguda (adequadamente diagnosticadas)" reflecte a indicação de forma mais adequada.
Italian: Sezione 4.4 - Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização
Italian: Augmentin ES sospensione è raccomandato per il dosaggio di 90/6,4 mg/kg/giorno da suddividersi in due somministrazioni a distanza di 12 ore per 10 giorni.
Portuguese: Augmentin DE suspensão é recomendada para administração a 90/6,4 mg/kg/dia em duas doses divididas a intervalos de 12 horas durante 10 dias.
Italian: Il CHMP ha approvato la proposta del titolare dell'AIC.
Portuguese: O CHMP concordou com a proposta dos titulares da AIM.
Italian: Infezioni delle vie respiratorie superiori
Portuguese: Infecções do tracto respiratório superior
Italian: Le informazioni provengono in larga misura dalla vasta letteratura pubblicata e comprendono dati comparati con altri agenti antibatterici in una serie di infezioni per le quali Augmentin è indicato.
Portuguese: Os dados são largamento da extensa literatura publicada e incluem dados comparativos com outros agentes antibacterianos numa gama de infecções para as quais Augmentin é indicado.
Italian: L'impiego di questo rapporto è sconsigliato nei bambini di età inferiore a sei anni.
Portuguese: Esta proporção não é recomendada para uso em crianças de idade inferior a seis anos.
Italian: Il CHMP ha chiesto il ritiro dell'indicazione della setticemia in generale, in quanto il focolaio della setticemia deve essere trattato in modo adeguato e quindi questa indicazione non è ammissibile.
Portuguese: O CHMP solicitou a retirada da indicação de septicemia em geral, dado que o foco da septicemia tem de ser tratado de forma suficiente e, portanto, esta indicação não é aceitável.
Italian: • la testa e il collo • le vie biliari.
Portuguese: • Cabeça e pescoço
Italian: Di conseguenza, quando si valuta la dose giornaliera totale appropriata di amoxicillina per i diversi livelli di gravità dell'infezione, vi è una certa sovrapposizione nelle raccomandazioni che permette al prescrivente di scegliere il regime di dosaggio più adatto alle esigenze del singolo paziente (tra cui età, peso e funzionalità renale).
Portuguese: Assim, ao considerar a dose diária total apropriada de amoxicilina para a gravidade variável da infecção, há alguma sobreposição nas recomendações, permitindo ao médico que realiza a prescrição escolher o regime de dosagem mais adequado às necessidades individuais do doente (incluindo a idade, peso e função renal).
Italian: Il CHMP ha preso atto della presentazione e della sintesi dei diversi dati disponibili per questa sezione forniti dal titolare dell'AIC e ha approvato e adottato un testo armonizzato.
Portuguese: O CHMP observou a apresentação e resumo dos titulares da AIM relativamente aos diferentes dados disponíveis desta secção e acordou e adoptou um texto harmonizado.
Italian: Nella sezione 4.4. è stato inserito un testo per tutte le formulazioni per ribadire che Augmentin deve essere usato con cautela nei pazienti con ridotta funzionalità epatica.
Portuguese: Foi incluído um texto na Secção 4.4 para todas as formulações, para reiterar que Augmentin deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal.
Italian: Per le infezioni gravi, e per patogeni con MIC più elevate, il rapporto 8:1 è attivo contro molti patogeni cui è destinato.
Portuguese: Para as infecções graves, e para organismos patogénicos com MICs mais elevadas, a proporção de 8:1 é activa para muitos dos organismos patogénicos pretendidos.
Italian: La sezione dell'RCP relativa alle controindicazioni definisce le situazioni in cui il medicinale non deve essere somministrato per motivi di sicurezza.
Portuguese: A secção de contra-indicações no RCM define as situações nas quais o fármaco não pode ser administrado ao doente por motivos de segurança.
Italian: In particolare, si dovrà esaminare la prevalenza di pneumococchi non sensibili alla penicillina in tutti gli Stati membri interessati e l'adeguatezza della dose di amoxicillina contenuta nelle presentazioni candidate per trattare tali organismi.
Portuguese: Em particular, discutir a prevalência dos pneumococos insusceptíveis à penicilina nos Estados-Membros em questão e a adequabilidade da dose de amoxicilina distribuída pelas apresentações candidatas para o tratamento destes organismos.
Italian: • Otite media acuta • Polmonite acquisita in comunità.
Portuguese: • Otite média aguda • Pneumonia adquirida na comunidade.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo figurano nell'allegato III per Augmentin e denominazioni associate (vedere allegato I).
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração da redacção das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais os Resumos das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo se encontram definidas no Anexo III para Augmentin e nomes associados (ver Anexo I).
Italian: Augmentin SR svolge un ruolo importante nella gestione delle infezioni, soprattutto nei paesi e nelle aree locali in cui S. pneumoniae presenta livelli elevati di resistenza.
Portuguese: Augmentin LS desempenha um papel importante na gestão de infecções, sobretudo em países e áreas locais com níveis elevados de resistência de S. pneumoniae.
Italian: "Ipersensibilità ai principi attivi, alle penicilline e agli eccipienti.
Portuguese: "Hipersensibilidade às substâncias activas, a qualquer penicilina ou a qualquer dos excipientes.
Italian: Per tutte le formulazioni di Augmentin sono valide le stesse avvertenze e precauzioni, a parte alcuni testi riguardanti formulazioni specifiche, per esempio le indicazioni specifiche sul contenuto di sodio e di potassio di Augmentin per uso EV.
Portuguese: Para todas as formulações de Augmentin, são aplicáveis as mesmas advertências e precauções, à excepção de algumas declarações específicas para determinadas formulações, como por exemplo declarações específicas para IV referentes ao conteúdo em sódio e potássio de Augmentin.
Italian: A causa di tali patogeni resistenti ai medicinali, questa formulazione ad alto dosaggio potrebbe essere accettabile per il trattamento della CAP.
Portuguese: Devido a estes organismos patogénicos resistentes aos fármacos, esta formulação de dose elevada pôde ser aceitável para o tratamento de pneumonia adquirida na comunidade.
Italian: Per la bronchite acuta nei bambini, le linee guida indicano che nel paziente medio con una LRTI non complicata in cura primaria, se non si sospetta polmonite, il trattamento antibiotico non ha dimostrato alcun beneficio rispetto al placebo.
Portuguese: Para a bronquite aguda nas crianças, as directrizes indicam que, no doente médio com uma ITRI não complicada nos cuidados primários, sem suspeita de pneumonia, o tratamento antibiótico não mostrou vantagem relativamente ao placebo.
Italian: È stata valutata la base scientifica per l'inserimento di un'indicazione sull'interazione con i contraccettivi orali e non sussistono prove di interazione tra Augmentin e contraccettivi orali.
Portuguese: A base científica para a inclusão de uma declaração acerca da interacção com contraceptivos orais foi avaliada e há uma ausência de evidência de interacção entre Augmentin e contraceptivos orais.
Italian: Ciò è altresì confermato da diversi documenti di orientamento e il CHMP ha adottato l'indicazione: "Infezioni intra-addominali" per le formulazioni EV di Augmentin.
Portuguese: Isto é ainda sustentado por vários documentos de Orientação e o CHMP adoptou a indicação: "Infecções intra-abdominais" para as formulações de Augmentin IV.
Italian: I dati esaminati dimostrano i benefici clinici della formulazione SR e costituiscono la base scientifica per l'autorizzazione delle attuali licenze nazionali per Augmentin SR.
Portuguese: Os dados revistos demonstram os benefícios clínicos da formulação de LS, constituindo a base científica para a autorização das licenças nacionais actuais para Augmentin LS.
Italian: Sezione 4.6 - Gravidanza e allattamento
Portuguese: Secção 4.6 - Gravidez e aleitamento
Italian: L'amoxicillina/acido clavulanico non è raccomandato per la sepsi intra-addominale.
Portuguese: A amoxicilina/o ácido clavulânico não são recomendados para sépsis intra-abdominal.
Italian: Si è inoltre ritenuto che l'uso di Augmentin debba essere limitato alle indicazioni per le quali sono necessari entrambi i componenti.
Portuguese: Também se considerou que o uso de Augmentin deve ser restringido a indicações nas quais sejam necessários ambos os componentes.
Italian: Il titolare dell'AIC ha inoltre confermato che la posologia per il rapporto 4:1 nei pazienti con insufficienza renale è ampiamente raccomandata in tutta l'UE.
Portuguese: Os titulares da AIM também confirmaram que a posologia para a proporção de 4:1 nos doentes com compromisso renal é largamente recomendada em toda a UE.
Italian: Il CHMP ha osservato che la bronchite acuta in gran parte dei casi ha eziologia virale e la necessità sistematica di un trattamento antibiotico è dubbia.
Portuguese: O CHMP considerou que a maioria das bronquites agudas são de etiologia viral e a necessidade sistemática de tratamento antibiótico é questionável.
Italian: Negli ultimi anni il titolare dell'AIC ha sviluppato un sistema proattivo per l'individuazione di segnali legati alla sicurezza, consistente nell'esame continuo di importanti casi individuali, nell'esame di dati aggregati sugli eventi avversi facendo ricorso ad analisi di disproporzionalità e nello studio della letteratura medica pubblicata.
Portuguese: Nos últimos anos, os titulares da AIM desenvolveram um processo proactivo para a identificação de sinais de segurança, que consiste na revisão continuada de casos individuais importantes, revisão dos dados agregados de eventos adversos através do uso de análises desproporcionais e revisão da literatura médica publicada.
Italian: Chiari segni clinici di infezione in atto richiederanno un normale ciclo di terapia postoperatoria per via endovenosa od orale.
Portuguese: Sinais clínicos claros de infecção na operação irão exigir um ciclo normal de terapêutica intravenosa ou oral no pós-operatório.
Italian: L'equivalenza dei diversi regimi di dosaggio è confermata da studi clinici randomizzati negli adulti con diverse infezioni acquisite in comunità e in pediatria.
Portuguese: A equivalência dos diferentes regimes de dosagem foi confirmada através de ensaios clínicos aleatorizados em adultos, em várias infecções adquiridas na comunidade, e em crianças.
Italian: Il testo sulla dose giornaliera è stato rivisto e ne è stata migliorata la leggibilità.
Portuguese: O texto acerca da dose diária foi revisto e a legibilidade foi melhorada.
Italian: È stata rivista la frequenza di somministrazione, in quanto non dovrebbe essere superiore a tre volte al giorno (ogni 8 ore), sulla base della dose massima di acido clavulanico che non deve essere superata in assenza di chiare evidenze scientifiche.
Portuguese: A frequência de administração foi revista, dado que não deve ser superior a três vezes ao dia (de 8 em 8 horas), com base na dose máxima para ácido clavulânico, que não deve ser ultrapassada sem evidência científica clara.
Italian: L'acido clavulanico protegge inoltre l'amoxicillina dall'inattivazione nei casi in cui le infezioni possono essere polimicrobiche o quando possono essere presenti organismi non patogeni produttori di beta-lattamasi.
Portuguese: Além disso, o ácido clavulânico protege a amoxicilina da inactivação nos casos em que as infecções possam ser polimicrobianas ou quando possam estar presentes organismos não patogénicos produtores de β-lactamase.