FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additional results from clinical studies suggested that neuropathy was most common after three months or more of treatment.
German: Zusätzliche Ergebnisse aus klinischen Studien weisen darauf hin, dass Neuropathie am häufigsten nach einer Behandlungsdauer von drei oder mehr Monaten auftrat.
English: • Prescribers and pharmacists will be sent a letter giving them further information on the withdrawal of oral almitrine.
German: • Verschreibende Ärzte und Apotheker werden ein Schreiben erhalten, in dem ihnen weitere Informationen zur Rücknahme von Almitrin zum Einnehmen gegeben werden.
English: • Because almitrine has been shown to carry a risk of damage to the nerves in the hands and feet as well as weight loss, and because a number of alternative treatments are now available, it will be withdrawn across the EU.
German: • Da nachgewiesen wurde, dass Almitrin ein Risiko für Nervenschäden in den Händen und Füßen sowie für Gewichtsverlust birgt, und inzwischen eine Reihe alternativer Behandlungen zur Verfügung stehen, wurde seine Zulassung in der gesamten EU zurückgezogen.
English: In 489 cases, neuropathy was indicated to have been irreversible, or to have led to sequelae.
German: Bei 489 Fällen wurde angegeben, dass die Neuropathie irreversibel war oder zu Folgeschäden führte.
English: As almitrine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
German: Da alle Almitrin-haltige Arzneimittel national zugelassen sind, wurden die Empfehlungen des PRAC an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, welche eine endgültige Position annahm.
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
German: Die CMDh, eine die EU-Mitgliedstaaten repräsentierende Einrichtung, ist dafür zuständig, harmonisierte Sicherheitsstandards für Arzneimittel, die im Zuge nationaler Verfahren innerhalb der EU zugelassen wurden, sicherzustellen.
English: • The PRAC noted that cases of weight loss and peripheral neuropathy have continued to be reported, despite the introduction of a number of risk minimisation measures, including sequential administration (two months treatment followed by a one-month break), dose reduction and appropriate warnings in the product information.
German: • Der PRAC stellte fest, dass Fälle von Gewichtsverlust und peripherer Neuropathie weiterhin berichtet wurden, obwohl eine Reihe von Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich eines sequenziellen Verabreichungsschemas (zwei Monate Behandlung gefolgt von einer einmonatigen Pause), einer Senkung der Dosis und entsprechender Warnhinweise in den Produktinformationen, implementiert wurden.
English: • If you are taking an almitrine-containing medicine, you should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment.
German: • Wenn Sie derzeit Almitrin-haltige Arzneimittel einnehmen, sollten Sie einen nicht dringenden Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, um Ihre Behandlung überprüfen zu lassen.
English: The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), a medicines regulatory body representing the EU Member States, has endorsed the recommendation by the European Medicines Agency's (EMA) Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), that permission to market oral medicines containing almitrine should be withdrawn across the European Union (EU).
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh), eine die EU-Mitgliedstaaten repräsentierende Einrichtung zur Arzneimittelregulierung, hat die Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Almitrin-haltiger Arzneimittel zum Einnehmen in der gesamten Europäischen Union (EU) zurückgezogen werden sollten, befürwortet.
English: The company marketing almitrine identified 795 spontaneously reported cases of weight loss and 2,304 cases of peripheral neuropathy over the 30-year period that the medicine has been marketed (representing several million patient months of treatment).
German: Das Unternehmen, das Almitrin in den Verkehr bringt, stellte 795 spontan berichtete Fälle von Gewichtsverlust und 2 304 Fälle peripherer Neuropathie fest, die in dem Zeitraum der 30 Jahre auftraten, in denen das Arzneimittel auf dem Markt ist (repräsentiert mehrere Millionen Patientenmonate Behandlung).
English: • Almitrine, a medicine that was authorised several years ago to be taken by mouth to help breathing, is not one of the currently recommended treatments for lung diseases.
German: • Almitrin, ein vor mehreren Jahren zugelassenes Arzneimittel zum Einnehmen, das die Atmung erleichtert, gehört nicht zu den derzeit empfohlenen Behandlungen bei Lungenerkrankungen.
English: • Patients being treated with oral almitrine should have their treatment reviewed at the next scheduled appointment, and appropriate alternative treatments should be considered.
German: • Bei Patienten, die mit Almitrin zum Einnehmen behandelt werden, sollte beim nächsten Termin die Behandlungen überprüft und geeignete alternative Behandlungen in Erwägung gezogen werden.
English: In view of the potentially serious adverse effects and the lack of an established role in the current management of hypoxaemic pulmonary disease, the benefit-risk of oral almitrine is no longer considered favourable.
German: Angesichts der potenziell schwerwiegenden Nebenwirkungen und der fehlenden Bedeutung beim derzeitigen Management von hypoxämischer Lungenerkrankung wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Almitrin zum Einnehmen nicht mehr als positiv erachtet.
English: Almitrine is a stimulant of the part of the brain responsible for the breathing reflex.
German: Almitrin ist ein Stimulans des Teils des Gehirns, der für den Atemreflex verantwortlich ist.
English: • Oral almitrine-containing products should no longer be prescribed or dispensed to patients.
German: • Almitrin-haltige Arzneimittel zum Einnehmen sollten nicht mehr an Patienten verschrieben oder ausgegeben werden.
English: • The safety review confirmed a clear association of oral almitrine therapy with significant weight loss and peripheral neuropathy (which can be long-lasting and possibly irreversible).
German: • Die Sicherheitsüberprüfung bestätigte einen klaren Zusammenhang zwischen der Therapie mit Almitrin zum Einnehmen und signifikantem Gewichtsverlust sowie peripherer Neuropathie (die langandauernd und möglicherweise irreversibel sein kann).
English: Furthermore, oral almitrine is no longer included as a recommended therapy in international treatment guidelines for the management of COPD.
German: Darüber hinaus ist Almitrin zum Einnehmen in den internationalen Behandlungsleitlinien für das Management von COPD nicht mehr als empfohlene Therapie aufgeführt.
English: Almitrine is a respiratory stimulant, a medicine that stimulates the part of the brain responsible for the breathing reflex.
German: Almitrin ist ein Atmungsstimulans, ein Arzneimittel, das den Teil des Gehirns stimuliert, der für den Atemreflex verantwortlich ist.
English: The PRAC concluded that there is a clear association between oral almitrine treatment and potentially serious and long-lasting peripheral neuropathy (damage to the nerves in the hands and feet) and significant weight loss that further weakens patients.
German: Der PRAC kam zu dem Schluss, dass ein klarer Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Almitrin zum Einnehmen und potenziell schwerwiegender und langandauernder peripherer Neuropathie (Nervenschaden in den Händen und Füßen) und signifikantem Gewichtsverlust, der die Patienten weiter schwächt, besteht.
English: • Pharmacists should refer patients presenting a new or repeat prescription to their treating physician.
German: • Apotheker sollten Patienten mit einem neuen oder Dauerrezept an ihre behandelnden Ärzte verweisen.
English: Almitrine is not one of the treatments currently recommended in international guidelines for COPD management (GOLD), and the available evidence does not support a clinical benefit for long-term oral treatment with the medicine.
German: Almitrin gehört in den internationalen Leitlinien zum Management von COPD (GOLD) nicht zu den derzeit empfohlenen Behandlungen und die verfügbare Evidenz unterstützt den klinischen Nutzen zur oralen Langzeitbehandlung mit dem Arzneimittel nicht.
English: In the EU, it is authorised in France, Poland and Portugal as 50-mg tablets (Vectarion, Armanor) for the treatment of chronic respiratory failure (inability of the lungs to take in oxygen and get rid of carbon dioxide properly), which is associated with hypoxaemia (lower than normal levels of oxygen in the blood).
German: In der EU ist es in Frankreich, Polen und Portugal als 50-mg-Tabletten (Vectarion, Armanor) zur Behandlung chronischen respiratorischen Versagens (Unfähigkeit der Lungen, angemessen Sauerstoff aufzunehmen und Kohlenstoffdioxid abzugeben), das mit Hypoxämie (niedrigere Sauerstoffspiegel im Blut als normal) verbunden ist, zugelassen.
English: In the EU, it is authorised in France, Poland and Portugal to be taken orally for the treatment of chronic respiratory failure (inability of the lungs to take in oxygen and get rid of carbon dioxide properly), which is associated with hypoxaemia (lower than normal levels of oxygen in the blood).
German: In der EU ist es in Frankreich, Polen und Portugal als Tabletten zum Einnehmen zur Behandlung chronischen respiratorischen Versagens (Unfähigkeit der Lunge, angemessen Sauerstoff aufzunehmen und Kohlenstoffdioxid abzugeben), das mit Hypoxämie (niedrigere Sauerstoffspiegel im Blut als normal) verbunden ist, zugelassen.
English: As the CMDh position was adopted by consensus, it will be directly implemented by the Member States where oral almitrine-containing medicines are authorised.
German: Da die Position der CMDh im Konsens angenommen wurde, wird sie direkt von den Mitgliedstaaten, in denen Almitrin-haltige Arzneimittel zum Einnehmen zugelassen sind, umgesetzt werden.
English: The safety review of oral almitrine was requested by the French medicines agency, the National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), because of concerns about side effects and a view that the available evidence did not support the use of the medicine in the current management of COPD.
German: : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé, ANSM), aufgrund von Bedenken bezüglich der Nebenwirkungen und der Ansicht, dass die verfügbare Evidenz die Anwendung des Arzneimittels beim derzeitigen Management von COPD nicht unterstützt, gefordert.
English: In line with the PRAC recommendation, the marketing authorisations for oral almitrine-containing medicines will be revoked in the affected Member States, which means that permission for the medicines to be marketed has been withdrawn.
German: Übereinstimmend mit der Empfehlung des PRAC werden die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Almitrin-haltiger Arzneimittel zum Einnehmen in den betroffenen Mitgliedstaaten widerrufen.
English: As the PRAC recommendation was endorsed by consensus by the CMDh, it will now be implemented directly by the Member States where oral almitrine is authorised, according to an agreed timetable which should be completed by 25 July 2013.
German: Da die Empfehlung des PRAC von der CMDh im Konsens befürwortet wurde, wird sie nun direkt von allen Mitgliedstaaten, in denen Almitrin-haltige Arzneimittel zum Einnehmen zugelassen sind, gemäß einem vereinbarten Zeitplan, der am 25.
English: In three of the latter cases, patients were rechallenged with almitrine and this led to a recurrence of neuropathic symptoms, including sequelae in two.
German: Bei 3 der Fälle von peripherer Neuropathie erhielten die Patienten eine Rechallenge mit Almitrin, was zu einem Wiederauftreten der neuropathischen Symptome führte.
English: These conditions pose a particular problem in patients with lung conditions known as chronic obstructive pulmonary disease (COPD), where the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked.
German: : chronic obstructive pulmonary disease, COPD), bei der die Atemwege und die Lungenbläschen geschädigt oder blockiert werden, ein Problem dar.
English: However, a risk cannot be completely excluded.
German: Jedoch kann das Risiko nicht völlig ausgeschlossen werden.
English: This will depend on your individual situation.
German: Dies hängt von Ihrer individuellen Situation ab.
English: These patients should also be carefully observed.
German: Diese Patienten sollen zudem sorgfältig überwacht werden.
English: Then continue to take it at the usual times.
German: Nehmen Sie es anschließend wieder zu den gewohnten Zeiten ein.
English: Children aged 2 to 18 years
German: Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren
English: Read the information carefully and follow the instructions.
German: Lesen Sie die Informationen sorgfältig durch und halten Sie sich an die Anweisungen.
English: Usual problems
German: Übliche Probleme
English: Your doctor will have to advise you on what vaccines you can have.
German: Ihr Arzt wird Ihnen raten, welche Impfungen Sie erhalten können.
English: The usual doses are shown below.
German: Die üblichen Dosierungen sind unten aufgeführt.
English: The educational materials should be implemented within four months after completion of this procedure and shall contain the following key elements:
German: Das Schulungsmaterial sollte innerhalb von vier Monaten nach Abschluss dieses Verfahrens umgesetzt sein und soll folgende Kernelemente enthalten:
English: The effect of sunlight
German: Die Auswirkungen von Sonnenlicht
English: • You are a child or teenager who has not started having periods.
German: • Sie sind ein Kind oder Teenager, dessen Periode noch nicht eingetreten ist.
English: Influenza vaccination may be of value.
German: Eine Grippeimpfung könnte vorteilhaft sein.
English: The following malformations were most frequently reported:
German: Die folgenden Missbildungen wurden am häufigsten berichtet:
English: This means you may catch more infections than usual.
German: Es ist daher möglich, dass Sie mehr Infektionen bekommen als gewöhnlich.
English: The need to plan a pregnancy will be highlighted.
German: Die Notwendigkeit, eine Schwangerschaft zu planen, wird betont.
English: • wearing protective clothing which also covers your head, neck, arms and legs
German: • schützende Kleidung tragen, die auch Ihren Kopf, Ihren Hals und Ihre Arme und Beine bedeckt
English: For patients, the text should be appropriately separated for men and women.
German: Für die Patienten soll der Text für Männer und Frauen entsprechend getrennt werden.
English: MPA's disposition depends on several transporters.
German: Die Verteilung von MPA ist von verschiedenen Transportern abhängig.
English: Your doctor will do regular blood tests to check for any changes in
German: Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um folgende Veränderungen zu überprüfen:
English: • This belongs to a group of medicines called “immunosuppressants”.
German: • Dieses gehört zur Arzneimittelgruppe, die „Immunsuppressiva“ genannt wird.
English: In many of these cases, no adverse events were reported.
German: In vielen dieser Fälle wurden keine Nebenwirkungen gemeldet.
English: Results of all pregnancy tests should be discussed with the patient.
German: Die Ergebnisse aller Schwangerschaftstests sollen mit den Patientinnen besprochen werden.
English: • You plan to become pregnant.
German: • Sie planen schwanger zu werden.
English: Talk to a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken - Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Notfallbehandlung:
English: Effects of hepatic disease on this process probably depend on the particular disease.
German: Der Einfluss der Lebererkrankung auf diesen Prozess hängt wahrscheinlich von der jeweiligen Krankheit ab.
English: There are limited safety and efficacy data in children below the age of 2 years.
German: Für Kinderunter 2 Jahren liegen begrenzte Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten vor.
English: In this leaflet the shorter name Myclausen is used.
German: In dieser Gebrauchsinformation wird der kürzere Name Myclausen verwendet.
English: The risk appears to be related to the intensity and duration of immunosuppression rather than to the use of any specific agent.
German: Das Risiko scheint hierbei eher von der Intensität und der Dauer der Immunsuppression als von der Verwendung eines bestimmten Mittels abzuhängen.
English: Guides should also mention that patients should not to give this drug to any other person.
German: In den Leitfäden soll auch erwähnt werden, dass Patienten dieses Arzneimittel keiner anderen Person weitergeben dürfen.
English: Prescribers should refer to national guidelines for influenza vaccination.
German: Der verschreibende Arzt soll sich an die nationalen Richtlinien zur Grippeimpfung halten.
English: Myclausen should be used together with other medicines:
German: Myclausen sollte in Verbindung mit anderen Arzneimitteln angewendet werden:
English: These are insufficient to make dosage recommendations and therefore use in this age group is not recommended.
German: Sie reichen nicht aus, um Dosierungsvorschläge zu machen, und daher wird eine Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
English: Do not take this medicine if any of the above applies to you.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
English: As a result, there is an increased risk of skin cancer.
German: Aus diesem Grund besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Hautkrebs.
English: Hepatic transplant patients were followed for at least 1 year, but less than 3 years.
German: Lebertransplantationspatienten wurden mindestens 1 Jahr, aber weniger als 3 Jahre nachbeobachtet.
English: Multidrug resistance protein 1 (MDR1) is also able to transport MPA, but its contribution seems to be confined to the absorption process.
German: Das multidrug resistance protein 1 (MDR1) kann auch MPA transportieren, aber dessen Einfluss scheint auf den Absorptionsprozess beschränkt zu sein.
English: The need for subsequent pregnancy tests during treatment will also be explained.
German: Die Notwendigkeit für nachfolgende Schwangerschaftstests während einer Behandlung wird ebenfalls erklärt.
English: You may get general side effects affecting your body as a whole.
German: Es können Nebenwirkungen, die den Körper allgemein betreffen, bei Ihnen auftreten.
English: • The dose given will vary depending on the size of the child.
German: • Die gegebene Dosis hängt von der Größe des Kindes ab.
English: • using a sunscreen with a high protection factor.
German: • Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor verwenden.
English: In addition there have been isolated reports of the following malformations:
German: Zusätzlich gab es einzelne Berichte über folgende Missbildungen:
English: Contact your doctor as soon as possible, if you think your contraception may not have been effective or if you have forgotten to take your contraceptive pill.
German: Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Ihre Verhütungsmethode nicht wirksam war oder Sie die Einnahme der Pille zur Verhütung vergessen haben.
English: The information provided in this section will facilitate a correct understanding of the risk and explain the rationale for the following pregnancy prevention measures.
German: Die in diesem Abschnitt gelieferten Informationen unterstützen das richtige Verständnis des Risikos und erklären die Gründe für die folgenden Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen.
English: • If this happens, wash the area thoroughly with soap and water.
German: • Sollte dies passieren, waschen Sie die Stelle gründlich mit Wasser und Seife.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
English: • You have sex without using an effective method of contraception.
German: • Sie Sex haben, ohne eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
English: Children may be more likely than adults to have some side effects.
German: Kinder haben möglicherweise häufiger als Erwachsene Nebenwirkungen.
English: Your doctor may request more than one test to ensure you are not pregnant before starting treatment.
German: Ihr Arzt kann mehr als einen Schwangerschaftstest verlangen, um sicherzugehen, dass Sie vor Beginn der Behandlung nicht schwanger sind.
English: Capsule shells Gelatine
German: Kapselhüllen Gelatine
English: Treatment during rejection episodes
German: Behandlung während einer Abstoßungsreaktion
English: If you do not fully understand these instructions, please ask your doctor to explain them again before you take mycophenolate.
German: Wenn Sie die Anweisungen nicht vollständig verstehen, bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen diese erneut zu erklären, bevor Sie mit der Einnahme von Mycophenolat beginnen.
English: Calculations based on animal data show that the maximum amount of MPA that could potentially be transferred to woman is so low that it would be unlikely to have an effect.
German: Berechnungen anhand von tierexperimentellen Daten zeigen, dass die Höchstmenge MPA, die möglicherweise auf Frauen übertragen werden könnte, so gering ist, dass sie wahrscheinlich keine Auswirkung haben würde.
English: • Microphthalmia;
German: • Mikrophthalmie;
English: Two complementary forms of contraception simultaneously are preferred.
German: Vorzugsweise sind zwei ergänzende Formen der Kontrazeption gleichzeitig anzuwenden.
English: The following areas should be covered in these guides:
German: Diese Leitfäden sollen folgende Bereiche umfassen:
English: The proportion of patients with CMV viraemia/syndrome was 13.5 %.
German: Der Anteil der Patienten mit CMV-Virämie/Syndrom betrug 13,5 %.
English: If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 10
German: Wenn sich eine Neutropenie entwickelt (absolute Neutrophilen-Zahl < 1,3 • 10
English: See also further information in this section under “Warnings and precautions” and “Pregnancy and breast-feeding”.
German: Beachten Sie ebenfalls die Informationen in diesem Abschnitt unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Schwangerschaft, Verhütung und Stillzeit“.
English: It will be explained that the correct course of action, based on an assessment of the individual benefit-risk, will be determined on a case by case basis through a discussion between the treating physician and the patient.
German: Es wird erklärt, dass basierend auf einer Bewertung des individuellen NutzenRisiko-Verhältnisses die richtige Vorgehensweise von Fall zu Fall im Gespräch zwischen dem behandelnden Arzt und dem Patienten bestimmt wird.
English: Talk to your doctor about the most suitable contraception for you.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Verhütungsmethode, die für Sie am besten geeignet ist.
English: In those overdose cases in which adverse events were reported, the events fall within the known safety profile of the medicinal product.
German: In den Fällen von Überdosierung, in denen Nebenwirkungen gemeldet wurden, fallen die Ereignisse in das bekannte Sicherheitsprofil des Arzneimittels.
English: • rifampicin (an antibiotic used to prevent and treat infections such as tuberculosis)
German: • Rifampicin (ein Antibiotikum, das zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen, wie z.B.
English: Serum levels of LH, FSH and progesterone were not significantly affected.
German: Die Serumspiegel von LH, FSH und Progesteron wurden nicht signifikant beeinflusst.