FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nivolumab+ipilimumab (events: 139/314), median and 95% CI: N.A. (38.18, N.A.) OS rate and 95% CI at 12 months: 73% (68, 78), 24 months: 64% (59, 69), and 36 months: 58% (52, 63) ──Δ─── Nivolumab (events: 158/316), median and 95% CI: 37.59 months (29.08, N.A.) OS rate and 95% CI at 12 months: 74% (69, 79), 24 months: 59% (53, 64), and 36 months: 52% (46, 57) Ipilimumab (events: 206/315), median and 95% CI: 19.94 months (16.85, 24.61) OS rate and 95% CI at 12 months: 67% (61, 72), 24 months: 45% (39, 50), and 36 months: 34% (29, 39)
Finnish: Nivolumabi + ipilimumabi (tapahtumia: 139/314), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: N.A. (38,18, N.A.) Elossa olleiden osuus ja 95 %:n luottamusväli 12 kuukauden kohdalla: 73 % (68, 78), 24 kuukauden kohdalla: 64 % (59, 69) ja 36 kuukauden kohdalla: 58 % (52, 63) ──Δ─── Nivolumabi (tapahtumia: 158/316), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 37,59 kuukautta (29,08, N.A.) Elossa olleiden osuus ja 95 %:n luottamusväli 12 kuukauden kohdalla: 74% (69, 79), 24 kuukauden kohdalla: 59 % (53, 64) ja 36 kuukauden kohdalla: 52 % (46, 57)
English: When administered in combination with ipilimumab, OPDIVO should be given first followed by ipilimumab on the same day.
Finnish: Yhdistelmähoidossa annetaan ensin OPDIVO ja myöhemmin samana päivänä ipilimumabi.
English: Severe endocrinopathies, including hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency (including secondary adrenocortical insufficiency), hypophysitis (including hypopituitarism), diabetes mellitus, and diabetic ketoacidosis have been observed with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Finnish: Nivolumabihoidon tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoidon yhteydessä on todettu vaikeita endokrinopatioita, kuten kilpirauhasen vajaa- ja liikatoimintaa, lisämunuaisten vajaatoimintaa (mukaan lukien lisämunuaiskuoren sekundaarista vajaatoimintaa), hypofysiittiä (mukaan lukien aivolisäkkeen etulohkon vajaatoimintaa), diabetesta ja diabeettista ketoasidoosia (ks. kohta 4.8).
English: Longer follow-up data from Cohort B (minimum 20.5 months) and efficacy of Cohort C from CA209205 are presented below in Table 22.
Finnish: Alla olevassa taulukossa 22 on esitetty tiedot CA209205-tutkimuksen kohortti B:n pidemmältä seuranta-ajalta (vähintään 20,5 kuukautta) sekä tehosta kohortti C:ssä.
English: (27 nivolumab, 14 investigator's choice)
Finnish: (27 nivolumabi, 14 tutkijan valinta)
English: c p-value is compared to alpha 0.002 in order to achieve statistical significance.
Finnish: Tilastollisen merkitsevyyden saavuttamiseksi p-arvoa on verrattu α 0,002:een.
English: Additional prespecified subgroup analyses were conducted to evaluate the efficacy by tumour PD-L1 expression at predefined levels of 1%, 5%, and
Finnish: Ylimääräiset ennalta määritellyt alaryhmäanalyysit tehon arvioimiseksi tehtiin etukäteen määritellyillä kasvaimen PD-L1-ilmentymistasoilla 1 %, 5 % ja 10 %.
English: Six patients (4%) randomised to docetaxel crossed over at any time to receive nivolumab treatment.
Finnish: Kuusi dosetakselille satunnaistettua potilasta (4 %) siirrettiin missä tahansa vaiheessa saamaan nivolumabihoitoa.
English: When OPDIVO is given in combination with ipilimumab for the treatment of skin cancer, the recommended dose of OPDIVO is 1 mg of nivolumab per kilogram of your body weight for the first 4 doses (combination phase).
Finnish: Kun OPDIVOa annetaan yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa ihosyövän hoitoon, suositeltu OPDIVO-annos on ensimmäisten neljän annoksen ajan (yhdistelmävaihe) 1 mg nivolumabia / kg potilaan painon mukaan.
English: The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 9.
Finnish: Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-kuvaajat esitetään kuvassa 9.
English: B-symptoms were present in 22% (53/243) of the patients in CA209205 at baseline.
Finnish: 22 %:lla (53/243) potilaista CA209205-tutkimuksessa oli B-oireita lähtötasolla.
English: Sixteen patients (6%) randomised to docetaxel crossed over at any time to receive nivolumab treatment.
Finnish: Kuusitoista dosetakselille satunnaistettua potilasta (6 %) siirrettiin missä tahansa vaiheessa saamaan nivolumabihoitoa.
English: • Adverse Reaction Management Guide
Finnish: • Haittavaikutusten hoito-opas.
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 20.3% (91/448) and 7.6% (34/448) of patients, respectively.
Finnish: Potilaista 20,3 prosentilla (91/448) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia ja 7,6 prosentilla (34/448) vaikeusasteen 3 tapauksia.
English: Uncommon arrhythmia (including ventricular arrhythmia)a,d, atrial fibrillation, myocarditisa,f arrhythmia (including ventricular arrhythmia), myocarditisc
Finnish: Melko harvinainen rytmihäiriö (myös kammioperäinen rytmihäiriö)a,d, eteisvärinä, myokardiittia,f rytmihäiriö (myös kammioperäinen rytmihäiriö), myokardiittic
English: The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 12.
Finnish: Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-kuvaajat esitetään kuvassa 12.
English: The median age was 61 years (range: 18 to 90 years), 65% of patients were men, and 97% were white.
Finnish: Iän mediaani oli 61 vuotta (vaihteluväli 18-90 vuotta), 65 % oli miehiä ja 97 % valkoihoisia.
English: Because of the small size of this subgroup, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Finnish: Koska alaryhmä oli pieni, sen tiedoista ei voida tehdä luotettavia johtopäätöksiä.
English: Tumour PD-L1 expression was determined using the PD-L1 IHC 28-8 pharmDx assay.
Finnish: Kasvaimen PD-L1:n ilmentyminen määritettiin käyttämällä PD-LI IHC 28-8 pharmDx-testausmenetelmää.
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of relapsed or refractory cHL following ASCT was evaluated in two multi-centre, open-label, single-arm studies (CA209205 and CA209039).
Finnish: Nivolumabin (3 mg/kg) tehoa ja turvallisuutta monoterapiana uusiutuneen tai refraktaarisen klassisen Hodgkinin lymfooman hoidossa autologisen kantasolujen siirron jälkeen arvioitiin kahdessa avoimessa yhden hoitohaaran monikeskustutkimuksessa (CA209205 ja CA209039).
English: Baseline ECOG performance status was 0 (31%) or 1 (69%).
Finnish: Lähtötason ECOG-suorituskykyluokka oli 0 (31 %) tai 1 (69 %).
English: Disease in which the immune system attacks the glands that make moisture for the body, such as tears and saliva (Sjogren's syndrome), aching muscles, muscle tenderness or weakness, not caused by exercise (myopathy), inflammation of the muscles (myositis), stiffness in muscles and joints, muscle spasm (rhabdomyolysis)
Finnish: Sairaus, jossa immuunijärjestelmä hyökkää niitä rauhasia vastaan, jotka tuottavat kehon nesteitä, kuten kyyneliä ja sylkeä (Sjögrenin oireyhtymä), lihassärky, lihasten kipu tai voimattomuus joka ei aiheudu liikunnasta (myopatia), lihastulehdus (myosiitti), lihasten ja nivelten jäykkyys, lihaskouristus (rabdomyolyysi).
English: No Grade 4 or 5 cases were reported in these studies.
Finnish: Yhtään asteen 4 tai 5 tapauksia ei raportoitu näissä tutkimuksissa.
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 10.4% (57/547) and 4.9% (27/547) of patients, respectively.
Finnish: Potilaista 10,4 prosentilla (57/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia ja 4,9 prosentilla (27/547) vaikeusasteen 3 tapauksia.
English: The prescribed dose for the patient is 240 mg or 480 mg given regardless of body weight depending on indication.
Finnish: Nivolumabi monoterapiana: Lääkäri määrää potilaalle annoksen 240 mg tai 480 mg painosta riippumatta käyttöaiheen mukaan.
English: Among the 147 patients in this group who continued treatment in the single-agent phase, 47 (32%) experienced at least one Grade 3 or 4 adverse reaction during the single-agent phase.
Finnish: Monoterapiana hoitoa jatkaneista 147:sta potilaasta 32 prosentilla (47) oli monoterapiavaiheessa vähintään yksi asteen 3 tai 4 haittavaikutus.
English: Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab is associated with immune-related adverse reactions.
Finnish: Nivolumabihoitoon ja nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoon liittyy immuunivälitteisiä haittavaikutuksia.
English: Sixty-four percent of patients had no prior clinical benefit (CR/PR or SD) on ipilimumab.
Finnish: 64 % potilaista ei ollut aiemmin hyötynyt kliinisesti ipilimumabista (täydellinen/osittainen hoitovaste (complete/partial response, CR/PR) tai stabiili tauti (stable disease, SD)).
English: Four percent of patients had a history of brain metastasis, and 36% of patients had a baseline LDH level greater than ULN at study entry.
Finnish: 4:llä prosentilla potilaista oli aiemmin ollut aivometastaasi ja 36:lla prosentilla LDH-arvo oli tutkimukseen otettaessa normaalia suurempi.
English: Nivolumab 1 mg/kg over 30 minutes
Finnish: Nivolumabi 1 mg/kg 30 minuutin kuluessa
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 adrenal insufficiency (including secondary adrenocortical insufficiency) occurred in 2.9% (16/547), 2.2% (12/547) and 0.4% (2/547) of patients, respectively.
Finnish: Potilaista 2,9 prosentilla (16/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 lisämunuaisten vajaatoimintaa (mukaan lukien lisämunuaiskuoren sekundaarista vajaatoimintaa), 2,2 prosentilla (12/547) vaikeusasteen 3 lisämunuaisten vajaatoimintaa ja 0,4 prosentilla (2/547) vaikeusasteen 4 lisämunuaisten vajaatoimintaa.
English: Patients with any history of or concurrent brain metastases, prior treatment with an mammalian target of rapamycin (mTOR) inhibitor, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the study.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat joilla oli tai oli ollut aivomestastaaseja, joita oli aiemmin hoidettu nisäkkään rapamysiinin kohteen (mammalian target of rapamycin, mTOR) estäjällä ja joilla oli aktiivinen autoimmuunisairaus tai systeemistä immunosuppressiota vaativa tila.
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 4.4% (24/547), 0.7% (4/547), and 0.5% (3/547) of patients, respectively.
Finnish: Potilaista 4,4 prosentilla (24/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia; 0,7 prosentilla (4/547) vaikeusasteen 3 tapauksia ja 0,5 prosentilla (3/547) vaikeusasteen 4 tapauksia.
English: The ORRs in the BRAF mutation-positive subgroup were 17% (95% CI: 8.4, 29.0) for nivolumab and 11% (95% CI: 2.4, 29.2) for chemotherapy, and in the BRAF wild-type subgroup were 30% (95% CI: 24.0, 36.7) and 9% (95% CI: 4.6, 16.7), respectively.
Finnish: ORR oli BRAF-mutaatiopositiivisessa alaryhmässä nivolumabia saaneilla 17 % (95 %:n luottamusväli 8,4, 29,0) ja kemoterapiaa saaneilla 11 % (95 %:n luottamusväli 2,4, 29,2) ja BRAF-villityypin alaryhmässä nivolumabia saaneilla 30 % (95 %:n luottamusväli 24,0, 36,7) ja kemoterapiaa saaneilla 9 % (95 %:n luottamusväli 4,6, 16,7).
English: In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 3.8% (17/448); all were Grade 1 or 2 in severity.
Finnish: Nivolumabi 1 mg/kg- ja ipilimumabi 3 mg/kg -yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla yliherkkyysoireiden / infuusioreaktioiden ilmaantuvuus oli 3,8 % (17/448), ja kaikki tapaukset olivat vaikeusastetta 1 tai 2.
English: Ipilimumab 1 mg/kg over 30 minutes
Finnish: Ipilimumabi 1 mg/kg 30 minuutin kuluessa
English: In-line filters with polyethersulfone membranes with pore sizes of 0.2 µm to 1.2 µm.
Finnish: PVC-infuusiolaitteet linjasuodattimet, joiden polyeetterisulfonikalvon huokoskoko on 0,2-1,2 µm.
English: Rate (95% CI) at 18 months
Finnish: Osuus (95 %:n luottamusväli) 18 kuukauden kohdalla
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Rare histiocytic necrotising lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis) Blood and lymphatic system disorders Very common neutropaeniaa,b Uncommon eosinophilia Immune system disorders
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Harvinainen histiosyyttinen nekrotisoiva lymfadeniitti (Kikuchin lymfadeniitti)
English: Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued for life-threatening (Grade 4) hypophysitis.
Finnish: Nivolumabi tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla on henkeäuhkaava (asteen 4) hypofysiitti.
English: Single-arm phase 2 study (CA209171)
Finnish: Yhden hoitohaaran vaiheen 2 tutkimus (CA209171)
English: Overall survivald
Finnish: Vahvistettu kokonaisvaste
English: Tell your doctor if you are on a low-sodium (low-salt) diet before you are given OPDIVO.
Finnish: Kerro lääkärille ennen OPDIVO-hoidon aloittamista, jos noudatat vähänatriumista (vähäsuolaista) ruokavaliota.
English: CA209205 is an ongoing Phase 2, open-label, multi-cohort, single-arm study of nivolumab in cHL.
Finnish: CA209205 on vaiheen 2 käynnissä oleva yhden hoitohaaran avoin monikohorttitutkimus nivolumabista klassisen Hodgkinin lymfooman hoidossa.
English: Inflammation of the pancreas (pancreatitis), inflammation of the stomach (gastritis) Severe condition of the skin that causes red, often itchy spots, similar to the rash of measles, which starts on the limbs and sometimes on the face and the rest of the body (erythema multiforme), skin disease with thickened patches of red skin, often with silvery scales (psoriasis), skin condition of the face where the nose and cheeks are unusually red (rosacea), hives (itchy, bumpy rash)
Finnish: Haimatulehdus (pankreatiitti), vatsatulehdus (gastriitti) Vaikea ihotauti, joka aiheuttaa tuhkarokkoihottumaa muistuttavia punaisia, usein kutiavia, läiskiä ja alkaa raajoista, joskus kasvoista ja muualta keholta (erythema multiforme), ihotauti, joka aiheuttaa paksuuntuneita, punaisia läiskiä, joissa on usein hopeanharmaata hilsettä (psoriaasi), kasvojen ihotauti, joka aiheuttaa nenän ja poskien punoitusta (ruusufinni), nokkosihottuma (kutiavat paukamat iholla)
English: 16.16) and the estimated OS rates were 69.2% (CI: 57.7, 78.2) at 6 months and 45.6% (CI: 34.2, 56.3) at 12 months.
Finnish: 9,7 kuukautta (95 %:n luottamusväli 7,26, 16,16) ja arvioidut kokonaiselinajan osuudet olivat 6 kuukauden kohdalla 69,2 % (luottamusväli 57,7, 78,2) ja 12 kuukauden kohdalla 45,6 % (luottamusväli 34,2, 56,3).
English: This study included patients regardless of their tumour PD-L1 status.
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita riippumatta kasvaimen PD-L1-statuksesta.
English: Median time to onset was 0.5 months (range: 0.0-19.4).
Finnish: Haittavaikutusten ilmenemisajan mediaani oli 0,5 kuukautta (vaihteluväli 0,0-19,4).
English: Stable disease, n (%) Duration of response in all responders (months)c
Finnish: Stabiili tauti, n (%)
English: Tumour assessments, according to the RECIST, version 1.1, were conducted 9 weeks after randomisation and continued every 6 weeks thereafter.
Finnish: Kasvaimet arvioitiin kiinteiden kasvainten vasteenarviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaan 9 viikon kuluttua satunnaistamisesta, ja sen jälkeen joka 6. viikko.
English: Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued for life-threatening diabetes.
Finnish: Nivolumabi tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla on henkeäuhkaava diabetes.
English: Of the patients who were treated with nivolumab in combination with ipilimumab and evaluable for the presence of anti-nivolumab antibodies, the incidence of anti-nivolumab antibodies was 26.0% with nivolumab 3 mg/kg and ipilimumab 1 mg/kg every 3 weeks and 37.8% with nivolumab 1 mg/kg and ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks.
Finnish: Potilaista, jotka saivat nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoa ja joilta voitiin arvioida nivolumabin vasta-aineiden esiintyvyys, nivolumabi 3 mg/kg- ja ipilimumabi 1 mg/kg -yhdistelmähoitoa joka kolmas viikko saaneista 26,0 prosentille kehittyi nivolumabin vasta-aineita.
English: Overall survivalc Events Hazard ratioa (95% CI) Rate (95% CI) at 24 months Confirmed objective response (95% CI) Median duration of response Months (range) Progression-free survival Rate (95% CI) at 24 months
Finnish: Kokonaiselinaika (OS)c Tapahtumia Riskisuhdea (95 %:n luottamusväli) Osuus (95 %:n luottamusväli) 24 kuukauden kohdalla Vahvistettu kokonaisvaste (95 %:n luottamusväli) Vasteen keston mediaani Kuukausina (vaihteluväli) Etenemisvapaa elinaika Osuus (95 %:n luottamusväli) 24 kuukauden kohdalla
English: Most patients present with asymptomatic increases in serum creatinine.
Finnish: Useimpien potilaiden seerumin kreatiniiniarvo suurenee ilman oireita.
English: Randomised phase 2 study of nivolumab in combination with ipilimumab and ipilimumab (CA209069)
Finnish: Satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus, nivolumabi-ipilimumabi ja ipilimumabi (CA209069)
English: Treatment after disease progression was permitted for patients who had a clinical benefit and did not have substantial adverse effects with the study drug, as determined by the investigator.
Finnish: Hoitoa voitiin jatkaa sairauden edettyä, jos potilas tutkijan arvion mukaan sai tutkimuslääkkeestä kliinistä hyötyä eikä se aiheuttanut huomattavia haittavaikutuksia.
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 5.1% (131/2578) and 1.2% (31/2578) of patients respectively.
Finnish: Asteen 2 ihottumaa oli 5,1 prosentilla (131/2578) potilaista ja asteen 3 ihottumaa oli 1,2 prosentilla (31/2578) potilaista.
English: For symptomatic Grade 2 or 3 hypophysitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and hormone replacement should be initiated as needed.
Finnish: Jos potilaalla on asteen 2 tai 3 hypofysiitin oireita, nivolumabihoito tai nivolumabi-ipilimumabiyhdistelmähoito on keskeytettävä ja hormonikorvaushoito aloitettava tarpeen mukaan.
English: In intermediate/poor-risk patients, OS benefit was observed in the nivolumab in combination with ipilimumab arm vs. sunitinib regardless of tumour PD-L1 expression.
Finnish: Ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa saaneilla kohtalaisen/huonon ennusteen potilailla kokonaiselinajan hyöty oli sunitinibia saaneita parempi riippumatta kasvainten PD-L1:n ilmentymisasteesta.
English: The first tumour assessments were conducted 8 weeks after randomisation and continued every 8 weeks thereafter for the first year and then every 12 weeks until progression or treatment discontinuation, whichever occurred later.
Finnish: Ensimmäinen arvio kasvaimista tehtiin 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja tämän jälkeen joka 8. viikko ensimmäisen vuoden ajan ja sitten joka 12. viikko taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen saakka, kumpi näistä tapahtui jälkimmäisenä.
English: For Grade 2 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld.
Finnish: Jos potilaalla on asteen 2 transaminaasi- tai kokonaisbilirubiiniarvon nousu, nivolumabin käyttö tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoito on keskeytettävä.
English: Randomised phase 3 study of nivolumab as monotherapy vs. everolimus (CA209025)
Finnish: Munuaiskarsinooma Satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus, nivolumabi-monoterapia vs. everolimuusi (CA209025)
English: In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of thyroid disorders, including hypothyroidism or hyperthyroidism, was 9.6% (248/2578).
Finnish: Nivolumabia monoterapiana saaneilla potilailla kilpirauhasen häiriöiden, kuten vajaa- ja liikatoiminnan, ilmaantuvuus oli 9,6 % (248/2578).
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of patients with completely resected melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, double-blind study (CA209238).
Finnish: Nivolumabin (3 mg/kg) tehoa ja turvallisuutta ainoana hoitona niiden potilaiden hoidossa, joiden melanooma oli täydellisesti resekoitu, arvioitiin vaiheen 3 satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa (CA209238).
English: CA209205 Cohort B and CA209039
Finnish: CA209205, kohortti B ja CA209039
English: CA209205 Cohort Ba and CA209039
Finnish: CA209205, kohortti Ba ja CA209039
English: Resolution occurred in 63 patients (72.4%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.1+-96.7+); + denotes a censored observation.
Finnish: Korjaantumisajan mediaani oli 6,1 viikkoa (vaihteluväli 0,1+-96,7+), + tarkoittaa sensuroitunutta havaintoa.
English: Fluid in the lungs
Finnish: Nesteen kertyminen keuhkoihin
English: Solid organ transplant rejection has been reported in the post-marketing setting in patients treated with PD-1 inhibitors.
Finnish: PD-1:n estäjillä hoidetuilta potilailta on ilmoitettu hyljintäreaktioita kiinteän elimen siirron jälkeen valmisteen markkinoilletulon jälkeen.
English: In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of pneumonitis, including interstitial lung disease and lung infiltration, was 3.4% (87/2578).
Finnish: Keuhkotulehduksen ilmaantuvuus (interstitiaalinen keuhkosairaus ja keuhkoinfiltraatio mukaan luettuna) potilailla, jotka saivat nivolumabia monoterapiana oli 3,4 % (87/2578).
English: The median age was 60 years (range: 28-83) with 31% ≥ 65 years of age and 5% ≥ 75 years of age, 83% were male, and 83% were white.
Finnish: Iän mediaani oli 60 vuotta (vaihteluväli 28-83); 31 % potilaista oli 65-vuotiaita tai sitä vanhempia ja 5 % oli 75-vuotiaita tai sitä vanhempia; 83 % oli miehiä ja 83 % valkoihoisia.
English: No Grade 5 cases were reported in these studies.
Finnish: Yhtään asteen 5 tapausta ei raportoitu näissä tutkimuksissa.
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 29/68), median and 95% CI: N.A. (9.72, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 38/80), median and 95% CI: 21.95 (8.90, N.A.) Ipilimumab (events: 57/75), median and 95% CI: 3.94 (2.79, 4.21)
Finnish: Nivolumabi + ipilimumabi (tapahtumia: 29/68), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: N.A. (9,72, N.A.) ──Δ─── Nivolumabi (tapahtumia: 38/80), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 21,95 (8,90, N.A.) Ipilimumabi (tapahtumia: 57/75), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 3,94 (2,79, 4,21)
English: Seventeen patients (6%) randomised to docetaxel crossed over at any time to receive nivolumab treatment.
Finnish: Seitsemäntoista dosetakselille satunnaistettua potilasta (6 %) siirrettiin missä tahansa vaiheessa saamaan nivolumabihoitoa.
English: Common adrenal insufficiency, hypopituitarism, hypophysitis, hyperthyroidism, thyroiditis adrenal insufficiencyc, hypophysitisc, thyroiditis, diabetes mellitusc
Finnish: Yleinen lisämunuaisten vajaatoiminta, hypopituitarismi, hypofysiitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhastulehdus lisämunuaisten vajaatoimintac, hypofysiittic, kilpirauhastulehdus, diabetes mellitusc
English: In the pooled dataset of nivolumab 3 mg/kg as monotherapy across tumour types (n = 2578) with minimum follow-up ranging from 2.3 to 28 months, the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were fatigue (30%), rash (17%), pruritus (13%), diarrhoea (13%), and nausea (12%).
Finnish: Yhdistetyissä tutkimustiedoissa eri kasvaintyyppeihin käytetyn nivolumabi 3 mg/kg -monoterapian (n = 2578) yleisimmät haittavaikutukset (≥ 10 %), kun seuranta-aika oli vähintään 2,3-28 kuukautta, olivat uupumus (30 %), ihottuma (17 %), kutina (13 %), ripuli (13 %) ja pahoinvointi (12 %).
English: Table 16: Efficacy results (CA209057)
Finnish: Tulokset tehosta (CA209057)
English: Table 7: Immune-related adverse reactions leading to permanent discontinuation or requiring high-dose corticosteroids by dosing regimen Nivolumab 3 mg/kg monotherapy
Finnish: Immuunivälitteiset haittavaikutukset, joiden takia hoito lopetettiin pysyvästi tai potilas tarvitsi suuriannoksista kortikosteroidihoitoa, hoito-ohjelman mukaan jaoteltuina Nivolumabi 3 mg/kg -monoterapia
English: Table 2:
Finnish: Taulukko 12:
English: The PFS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 0.76 (95% CI: 0.54, 1.07) in patients with tumour PD-L1 expression ≥1% and 1.92 (95% CI: 1.05, 3.5) in patients with tumour PD-L1 expression <1%.
Finnish: Verrattaessa nivolumabia kemoterapiaan etenemisvapaan elinajan riskisuhde oli 0,76 (95 %:n luottamusväli 0,54, 1,07) potilailla, joiden PD-L1:n ilmentymistaso oli ≥ 1 % ja 1,92 (95 %:n luottamusväli 1,05, 3,5) potilailla, joiden PD-L1:n ilmentymistaso oli < 1 %.
English: Pain in the joints (arthralgia), pain in the muscles and bones (musculoskeletal pain) Feeling tired or weak, fever
Finnish: Nivelkipu (artralgia), kipu lihaksissa ja luissa (muskuloskeletaalinen kipu) Väsymys tai heikotus, kuume.