FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas liečby Lonsurfom sa má dojčenie prerušiť.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Lonsurf.
Slovak: Počas liečby Lonsurfom boli hlásené závažné infekcie (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner er rapportert etter behandling med Lonsurf (se pkt.
Slovak: Metastatický kolorektálny karcinóm
Norwegian Bokmål: Metastaserende kolorektalkreft
Slovak: Lonsurf sa neodporúča používať u pacientov s východiskovou stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (skupina C a D podľa kritérií Národného inštitútu pre rakovinu - National Cancer Institute [NCI] definované hladinou celkového bilirubínu > 1,5 x ULN), pretože sa u pacientov s východiskovou stredne ťažkou poruchou funkcie pečene pozoroval vyšší výskyt hyperbilirubinémie 3. alebo 4. stupňa, hoci je to založené na veľmi obmedzených údajoch (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Lonsurf er ikke anbefalt til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon ved baseline (National Cancer Institute [NCI] kriteriegruppe C og D definert ved totalbilirubin > 1,5 x ULN), da det er observert høyere forekomst av grad 3 eller 4 hyperbilirubinemi hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon ved baseline, selv om dette er basert på svært begrensede data (se pkt.
Slovak: • bolesť kostí, bolesť svalov, svalová slabosť alebo kŕče, bolesť šliach, nervov alebo väziva
Norwegian Bokmål: • skjelettsmerter, muskelsmerter, muskelsvakhet eller -spasmer, smerter i sener, nerver eller leddbånd
Slovak: • pocit veľkej únavy (vyčerpanosti)
Norwegian Bokmål: • kraftig tretthet (fatigue)
Slovak: Zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi
Norwegian Bokmål: Økt laktatdehydrogenase i blod
Slovak: Úzkosť Insomnia
Norwegian Bokmål: Angst Søvnløshet
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali liek sa hlásilo intersticiálne pľúcne ochorenie.
Norwegian Bokmål: • Interstitiell lungesykdom er rapportert hos pasienter som har fått legemidlet.
Slovak: Tento liek užívajte ústami.
Norwegian Bokmål: • Ta legemidlet via munnen.
Slovak: PK analýzy populácie nie sú vek, pohlavie ani rasa klinicky významnými vplyvmi PK trifluridínu alebo tipiracilhydrochloridu.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser er det ingen klinisk relevant effekt av alder, kjønn eller rase på farmakokinetikken til trifluridin eller tipiracilhydroklorid.
Slovak: Avšak, výskyt závažných, ťažkých NU a NU vedúcich k úprave dávkovania sa zvykne zvyšovať so zvyšujúcim sa stupňom poruchy funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: Imidlertid økte vanligvis forekomsten av alvorlige bivirkninger, kraftige bivirkninger og bivirkninger som medførte doseendring med økende grad av nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: u 533 liečených pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom; a u 335 liečených pacientov s metastatickým karcinómom žalúdka v placebom kontrolovanom klinickom skúšaní III. fázy (TAGS) sú uvedené v Tabuľke 5. Sú klasifikované podľa tried orgánových systémov (System Organ ClassSOC) a na opis určitej reakcie na liek a jej synoným a súvisiacich stavov je použitý medzinárodný štandardný terminologický slovník MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene observert hos de 533 behandlede pasientene med metastaserende kolorektalkreft i den placebokontrollerte kliniske fase III-studien (RECOURSE) og de 335 behandlede pasientene med metastaserende magekreft i den placebokontrollerte kliniske fase III-studien (TAGS), er vist i tabell 5.
Slovak: In vitro hodnotenie preukázalo, že trifluridín, tipiracilhydrochlorid a FTY neindukujú ľudský CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at trifluridin, tipiracilhydroklorid og FTY ikke hadde induserende effekt på human CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4/5.
Slovak: Hodnotenie in vitro preukázalo, že trifluridín, tipiracilhydrochlorid a FTY nemajú indukčný vplyv na ľudské izoformy CYP (pozri časť
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har indikert at trifluridin, tipiracilhydroklorid og FTY ikke har noen induserende effekt på humane CYP-isoformer (se pkt.
Slovak: %), v spojených údajoch zo štúdií RECOURSE a TAGS, z ktorých 2 pacienti boli vo veku 85 rokov alebo starší sú obmedzené.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data fra pasienter behandlet med Lonsurf i alderen 75 år og eldre (87 pasienter (10 %) i sammenslåtta data fra studiene RECOURSE og TAGS, hvorav 2 pasienter var 85 år eller eldre.
Slovak: • znížený počet bielych krviniek nazývaných granulocyty alebo monocyty - môže u vás zvýšiť riziko infekcie
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller (granulocytter, monocytter) - kan øke infeksjonsfaren
Slovak: Medzi týmito pacientmi bol prínos Lonsurfu pre OS zachovaný (miera rizika: 0,75; 95 % IS [0,59 až 0,94]).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene vedvarte OS-fordelen med Lonsurf (risikoforhold: 0,75, 95 % KI [0,59 til 0,94]).
Slovak: • zápal alebo zvýšená kyslosť v žalúdku alebo pažeráku, reflux
Norwegian Bokmål: • betennelse eller økt mengde magesyre i mage eller spiserør, oppstøt
Slovak: 1/100 až < 1/10); a menej časté (≥1/1 000 až <
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupper er definert ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna korelácia medzi farmakokinetickými parametrami a hladinami AST alebo/a celkového bilirubínu v krvi v súvislosti s trifluridínom ani v súvislosti s tipiracilhydrochloridom.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen korrelasjon for trifluridin eller tipiracilhydroklorid mellom farmakokinetiske parametre og ASAT eller/og totalbilirubin i blod.
Slovak: Zníženie dávky je povolené po minimálnu dávku 20 mg/m2v jednej dávke, dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: • Dosereduksjoner er tillatt til en minstedose på 20 mg/m 2/dose to ganger daglig.
Slovak: • zápach z úst, zubný kaz, problémy so zubami alebo ďasnami, krvácajúce ďasná, infekcie ďasien
Norwegian Bokmål: • dårlig ånde, tannråte, tann- eller tannkjøttproblemer, blødende tannkjøtt, tannkjøttinfeksjoner
Slovak: • zápal v čreve a infekcia v čreve
Norwegian Bokmål: • betennelse og infeksjon i tarmen
Slovak: • rozšírená svrbiaca vyrážka, sčervenanie pokožky, pľuzgiere, odlupovanie kože, žihľavka, akné
Norwegian Bokmål: • utstående og kløende utslett, rød hud, blemmer, avskalling av hud, elveblest, kviser
Slovak: Prerušte podávanie lieku, pokiaľ sa toxicita neupraví na 1. stupeň alebo na východiskovú hodnotu.
Norwegian Bokmål: • Avbryt dosering til toksisitet avtar til grad 1 eller baseline.
Slovak: Dávka sa vypočíta podľa plochy povrchu tela (body surface area =
Norwegian Bokmål: Dosen beregnes ut fra kroppsoverflate (body surface area, BSA) (se tabell 1).
Slovak: V klinických skúšaniach III. fázy sa infekcie súvisiace s liečbou vyskytli častejšie u pacientov liečených Lonsurfom (5,8
Norwegian Bokmål: I de kliniske fase III-studiene forekom behandlingsrelaterte infeksjoner hyppigere hos pasienter behandlet med Lonsurf (5,8 %) sammenlignet med de som fikk placebo (1,8 %).
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest Konjunktivitída
Norwegian Bokmål: Nøytropen sepsis Øvre luftveisinfeksjon Konjunktivitt
Slovak: • zmeny menštruačného cyklu
Norwegian Bokmål: • menstruasjonsforstyrrelser
Slovak: • zápal alebo infekcia žlčových ciest, zvýšenie priemeru žlčových ciest
Norwegian Bokmål: • betennelse eller infeksjon i galleganger, økt diameter i galleganger
Slovak: • nafukovanie, plynatosť, porucha trávenia
Norwegian Bokmål: • oppblåsthet, tarmgass, fordøyelsesbesvær
Slovak: • znížený počet bielych krviniek nazývaných „lymfocyty" - môže u vás zvýšiť riziko infekcie
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller (lymfocytter) - kan øke infeksjonsfaren
Slovak: Tableta je biela bikonvexná okrúhla filmom obalená tableta s priemerom 7,1 mm a hrúbkou 2,7 mm, so šedou potlačou ‘15' na jednej strane a ‘102' a '15 mg' na druhej strane.
Norwegian Bokmål: Tabletten er en hvit, bikonveks, rund, filmdrasjert tablett med diameter 7,1 mm og tykkelse 2,7 mm, merket med "15" på den ene siden og "102" og "15 mg" på den andre siden i grått trykk.
Slovak: Infekcia rodom Candida Bakteriálna infekcia Infekcia
Norwegian Bokmål: Herpes zoster Tinea pedis Candidainfeksjon Bakteriell infeksjon Infeksjon
Slovak: Zvýšenie kreatinínu v krvi
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blod
Slovak: Okrem toho sa u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek pozorovala vyššia expozícia trifluridínu a tipiracilu v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek alebo pacientmi s miernou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert høyere eksponering av trifluridin og tipiracil hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal eller lett nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Slovak: - Potlačový atrament: šelak, červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), hlinitý lak indigokarmínu (E132), karnaubský vosk a mastenec.
Norwegian Bokmål: - Trykkfarge: skjellakk, rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), titandioksid (E171), indigokarmin aluminiumslakk (E132), karnaubavoks og talkum.
Slovak: PK trifluridínu a tipiracilhydrochloridu nebola skúmaná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek ani s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til trifluridin og tipiracilhydroklorid har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (se pkt.
Slovak: Prejavy zahŕňajú pocit dýchavičnosti, únavy alebo zblednutie pokožky (pozri časť 2).
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter kortpustethet, tretthet eller blekhet (se avsnitt 2).
Slovak: • bolesť alebo diskomfort rúk alebo nôh
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i armer eller ben
Slovak: ZÁVERY TÝKAJÚCE SA ŽIADOSTI O JEDNOROČNÉ OBDOBIE OCHRANY UVEDENIA
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV KONKLUSJONER VEDRØRENDE ANMODNING OM MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE I ETT ÅR FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Slovak: Tipiracilhydrochlorid bol substrát pre OCT2 a MATE1, preto sa pri súbežnom podávaní Lonsurfu s inhibítormi OCT2 alebo MATE1 môže jeho koncentrácia zvýšiť.
Norwegian Bokmål: Tipiracilhydroklorid er et substrat for OCT2 og MATE1, og derfor kan konsentrasjonen øke når Lonsurf gis samtidig med hemmere av OCT2 eller MATE1.
Slovak: Tipiracilhydrochlorid sa nemetabolizoval vo frakcii S9 ľudskej pečene ani v kryoskopicky ošetrených ľudských hepatocytoch.
Norwegian Bokmål: Tipiracilhydroklorid ble ikke metabolisert i humane lever S9-celler eller kryopreserverte humane leverceller.
Slovak: Tipiracilhydrochlorid sa nemetabolizuje ani frakciou S9 ľudskej pečene ani kryoskopicky ošetrenými hepatocytmi.
Norwegian Bokmål: Tipiracilhydroklorid metaboliseres ikke i humane lever S9-celler eller kryopreserverte humane leverceller.
Slovak: V štúdii RECOURSE bol u pacientov, ktorí predtým podstúpili rádioterapiu, mierne vyšší výskyt celkových hematologických a s myelosupresiou súviacich nežiaducich reakcií v porovnaní s pacientmi bez predchádzajúcej rádioterapie (54,6% verzus 49,2%, v uvedenom poradí), febrilná neutropénia bola vyššia u pacientov liečených Lonsurfom, ktorí predtým podstúpili rádioterapiu oproti tým, ktorí ju nepodstúpili.
Norwegian Bokmål: Det var litt høyere forekomst av samlede hematologiske og benmargshemming-relaterte bivirkninger hos pasienter som tidligere hadde fått strålebehandling sammenlignet med pasienter uten tidligere strålebehandling i RECOURSE (54,6 % mot 49,2 %).
Slovak: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tableta
Norwegian Bokmål: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tablett
Slovak: • pocit závratu, bolesť hlavy
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, hodepine
Slovak: • hromadenie tekutiny v pľúcach
Norwegian Bokmål: • vann i lungene
Slovak: Potlačový atrament šelak červený oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) hlinitý lak indigokarmínu (E132) karnaubský vosk mastenec
Norwegian Bokmål: Jernoksid, rødt (E172) Jernoksid, gult (E172) Titandioksid (E171) Indigokarmin aluminiumslakk (E132) Karnaubavoks
Slovak: : od 25 mg/m do 20 mg/m20 mg/m a
Norwegian Bokmål: Nivå 3 dosereduksjon: Fra 25 mg/m til 20 mg/m20 mg/m a
Slovak: Počet úmrtí, N (%)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse (OS) Antall dødsfall, N (%) Median OS (måneder)
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy predželatinovaný škrob (kukuričný) kyselina stearová
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Stivelse, pregelatinisert (mais) Stearinsyre
Slovak: Lonsurf 15 mg/6,14 mg je biela dvojvypuklá okrúhla filmom obalená tableta so šedou potlačou „15" na jednej strane a „102" a „15 mg" na druhej strane.
Norwegian Bokmål: • Lonsurf 15 mg/6,14 mg er en hvit, bikonveks, rund, filmdrasjert tablett, merket med "15" på den ene siden og "102" og "15 mg" på den andre siden i grått trykk.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Lonsurfu u dospelých je 35 mg/m2/dávku, podávaná perorálne, dvakrát denne 1. až 5. deň a 8. až 12. deň každého 28-dňového cyklu tak dlho, pokiaľ sa pozoruje prínos liečby alebo pokiaľ sa nevyskytne neprimeraná toxicita (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: 1 til 5 og dag 8 til 12 av hver 28-dagers syklus, så lenge det observeres nytte eller til det oppstår uakseptabel toksisitet (se pkt.
Slovak: Rádioterapia
Norwegian Bokmål: Strålebehandling
Slovak: Zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi
Norwegian Bokmål: Økte leverenzymer Økt alkalisk fosfatase i blod
Slovak: 144) zo všetkých randomizovaných pacientov užívalo pred randomizáciou regorafenib.
Norwegian Bokmål: Atten prosent (18 %, N = 144) av alle randomiserte pasienter hadde fått regorafenib før randomisering.
Slovak: Ako uchovávať Lonsurf
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lonsurf 6.
Slovak: Servier s.r.o.
Norwegian Bokmål: Česká republika Servier s.r.o.
Slovak: Počas užívania lieku Lonsurf a 6 mesiacov po ukončení liečby ženy nemajú otehotnieť.
Norwegian Bokmål: Kvinner skal unngå å bli gravide mens de tar Lonsurf og opptil 6 måneder etter avsluttet behandling.
Slovak: Po viacnásobných dávkach Lonsurfu (35 mg/m2/dávku dvakrát denne) pacientom s pokročilými solídnymi tumormi bol priemerný čas dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (tmax) trifluridínu 2 hodiny a tipiracilhydrochloridu 3 hodiny.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser med Lonsurf (35 mg/m2/dose to ganger daglig) hos pasienter med avanserte solide svulster, var gjennomsnittlig tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) for trifluridin og tipiracilhydroklorid hhv. ca. 2 timer og 3 timer.
Slovak: Lonsurf 20 mg/8,19 mg je svetločervená dvojvypuklá okrúhla filmom obalená tableta so šedou potlačou „20" na jednej strane a „102" a „20 mg" na druhej strane.
Norwegian Bokmål: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg er en lyserød, bikonveks, rund, filmdrasjert tablett, merket med "20" på den ene siden og "102" og "20 mg" på den andre siden i grått trykk.
Slovak: Lonsurfu bola hodnotená v medzinárodnej randomizovanej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii III. fázy (RECOURSE)
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten og sikkerheten til Lonsurf ble evaluert i en internasjonal, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase III-studie (RECOURSE) hos pasienter med tidligere behandlet metastaserende kolorektalkreft.
Slovak: 0,2833), ale DCR (úplná odpoveď alebo čiastočná odpoveď alebo stabilné ochorenie) bola významne vyššia u pacientov liečených Lonsurfom (44,1
Norwegian Bokmål: ORR (komplett respons + partiell respons) var ikke signifikant høyere hos pasienter behandlet med Lonsurf (4,5 % mot 2,1 %, p-verdi = 0,2833), men DCR (komplett respons eller partiell respons eller stabil sykdom) var signifikant høyere hos pasienter behandlet med Lonsurf (44,1 % mot 14,5 %, p < 0,0001).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg trifluridínu a 6,14 mg tipiracilu (ako hydrochlorid).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 filmdrasjert tablett inneholder 15 mg trifluridin og 6,14 mg tipiracil (som hydroklorid).
Slovak: Tableta je svetločervená bikonvexná okrúhla filmom obalená tableta s priemerom 7,6 mm a hrúbkou 3,2 mm, so šedou potlačou ‘20' na jednej strane a ‘102' a '20 mg' na druhej strane.
Norwegian Bokmål: Tabletten er en lyserød, bikonveks, rund, filmdrasjert tablett med diameter 7,6 mm og tykkelse 3,2 mm, merket med "20" på den ene siden og "102" og "20 mg" på den andre siden i grått trykk.
Slovak: Po jednorazovej dávke Lonsurfu (35 mg/m2) pacientom s pokročilými solídnymi tumormi bol priemerný čas dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (tmax) trifluridínu približne 2 hodiny a tipiracilhydrochloridu približne 3 hodiny.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose av Lonsurf (35 mg/m2) hos pasienter med avanserte solide svulster var gjennomsnittlig tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) av trifluridin og tipiracilhydroklorid hhv. ca. 2 timer og 3 timer.
Slovak: - Filmotvorná vrstva: hypromelóza, makrogol (8000), oxid titaničitý (E171) a magnéziumstearát.
Norwegian Bokmål: - Filmdrasjering: hypromellose, makrogol (8000), titandioksid (E171) og magnesiumstearat.
Slovak: Trombocyty
Norwegian Bokmål: Trombocytter
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že trifluridín, tipiracilhydrochlorid a FTY (inaktívny metabolit trifluridínu) neinhibovali testované izoformy CYP (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at trifluridin, tipiracilhydroklorid og FTY (inaktiv metabolitt av trifluridin) ikke hemmet de undersøkte CYP-isoformene (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4/5).
Slovak: Pacienti vo veku 65 rokov alebo starší, ktorí užívali Lonsurf, mali v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov vyšší výskyt nasledujúcich udalostí: - metastatický kolorektálny karcinóm (RECOURSE): neutropénia stupňa 3 alebo 4 (48
Norwegian Bokmål: Pasienter på 65 år eller eldre som fikk Lonsurf hadde en høyere forekomst av følgende hendelser sammenlignet med pasienter under 65 år: - metastaserende kolorektalkreft (RESOURCE): grad 3 eller 4 nøytropeni (48 % mot 30 %), grad 3 anemi (26 % mot 12 %), grad 3 eller 4 leukopeni (26 % mot 18 %) og grad 3 eller 4 trombocytopeni (9 % mot 2 %).
Slovak: • znížená hladina bielych krviniek nazývaných „leukocyty" - môže u vás zvýšiť riziko infekcie
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller (leukocytter) - kan øke infeksjonsfaren
Slovak: Miera rizika [95
Norwegian Bokmål: Risikoforhold [95 % KI] p-verdi c
Slovak: • „atletická noha" - plesňové ochorenie nôh, kvasinkové infekcie
Norwegian Bokmål: • fotsopp (soppinfeksjon på føttene), gjærsoppinfeksjoner
Slovak: Infekcia žlčových ciest Chrípka
Norwegian Bokmål: Infeksiøs enteritt Lungeinfeksjon Galleveisinfeksjon Influensa
Slovak: • ak máte problémy s obličkami
Norwegian Bokmål: • du har nyreproblemer
Slovak: Po jednorazovom podaní dávky Lonsurfu (35 mg/m2) pacientom s pokročilými solídnymi tumormi bol perorálny klírens (CL/F) trifluridínu 10,5 l/hod a tipiracilhydrochloridu 109 l/hod, v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose av Lonsurf (35 mg/m2) hos pasienter med avanserte solide svulster var oral clearance (CL/F) av trifluridin og tipiracilhydroklorid hhv. 10,5 liter/time og 109 liter/time.
Slovak: PFS sa významne zlepšilo u pacientov užívajúcich Lonsurf plus BSC v porovnaní so skupinou placebo plus BSC (HR 0,57; 95 % IS [0,47 až 0,70]; p <
Norwegian Bokmål: PFS ble signifikant bedret hos pasienter som fikk Lonsurf pluss BSC sammenlignet med placebo pluss BSC (risikoforhold 0,57, 95 % KI [0,47 til 0,70], p < 0,0001 (se tabell 7, figur 3 og figur 4).
Slovak: Obrázok 1 - Kaplanove-Meierove krivky celkového prežívania u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom
Norwegian Bokmål: Figur 1 - Kaplan-Meier-kurver for totaloverlevelse hos pasienter med metastaserende kolorektalkreft
Slovak: Znížená ostrosť videnia Rozmazané videnie Diplopia
Norwegian Bokmål: Redusert synsskarphet Tåkesyn
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg trifluridínu a 8,19 mg tipiracilu (ako hydrochlorid).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 filmdrasjert tablett inneholder 20 mg trifluridin og 8,19 mg tipiracil (som hydroklorid).
Slovak: • zápal alebo infekcia močového mechúra
Norwegian Bokmål: • betennelse eller infeksjon i urinblæren
Slovak: Približne polovica (55,4
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2).
Slovak: • úzkosť
Norwegian Bokmål: • angst
Slovak: Metastatický karcinóm žalúdka
Norwegian Bokmål: Metastaserende magekreft
Slovak: č. 726/2004 a domnieva sa, že nová terapeutická indikácia prináša významný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
Norwegian Bokmål: CHMP vurderte data innsendt av innehaveren av markedsføringstillatelsen, tatt i betraktning bestemmelsene i artikkel 14(11) i forordning (EF) nr. 726/2004, og er av den oppfatning at den nye terapeutiske indikasjonen gir en vesentlig klinisk fordel sammenlignet med eksisterende indikasjoner.
Slovak: • opuch rúk alebo nôh, alebo chodidiel
Norwegian Bokmål: • hevelse i hender, ben eller føtter
Slovak: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmom obalené tablety
Norwegian Bokmål: Lonsurf 15 mg/6,14 mg tabletter, filmdrasjerte
Slovak: Priemerný čas do zhoršenia výkonnostného stavu podľa ECOG na skóre ≥2 bol 4,3 mesiaca pre skupinu Lonsurf vs 2,3 mesiaca pre skupinu placebo s HR 0,69 (95%
Norwegian Bokmål: Median tid til forverring av ECOG funksjonsstatus til ≥ 2 var 4,3 måneder for Lonsurfgruppen mot 2,3 måneder for placebogruppen med et risikoforhold på 0,69 (95 % KI: 0,562; 0,854), p-verdi = 0,0005.
Slovak: Obrázok 3 - Kaplanove-Meierove krivky celkového prežívania u pacientov s metastatickým karcinómom žalúdka
Norwegian Bokmål: Figur 3 - Kaplan-Meier-kurver for totaloverlevelse hos pasienter med metastaserende magekreft
Slovak: V špecializovanej štúdii bola hodnotená farmakokinetika (PK) trifluridínu a tipiracilhydrochloridu u pacientov s rakovinou a miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (skupina
Norwegian Bokmål: I en ren farmakokinetikkstudie ble trifluridin og tipiracilhydroklorid evaluert hos kreftpasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (National Cancer Institute [NCI] kriteriegruppe B og C) og hos pasienter med normal leverfunksjon.
Slovak: • vyrážka, svrbenie alebo šupinatenie kože
Norwegian Bokmål: • utslett, kløende eller flassende hud
Slovak: Ak spozorujete príznaky, ktoré ovplyvňujú vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne zariadenia alebo stroje.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner dersom du opplever symptomer som påvirker din konsentrasjons- og reaksjonsevne.
Slovak: Neurotoxicita
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Slovak: %) alebo mutovaný (51
Norwegian Bokmål: KRAS-status var villtype (49 %) eller mutert (51 %) ved inklusjon i studien.
Slovak: Placebo plus BSC
Norwegian Bokmål: Placebo pluss BSC (N = 170)
Slovak: PFS sa významne zlepšilo u pacientov užívajúcich Lonsurf plus BSC (miera rizika: 0,48; 95 % IS [0,41 až 0,57]; p <
Norwegian Bokmål: PFS ble signifikant bedret hos pasienter som fikk Lonsurf pluss BSC (risikoforhold: 0,48, 95 % KI [0,41 til 0,57], p < 0,0001 (se tabell 6, figur 1 og figur 2).
Slovak: % dostávalo predtým ramucirumab, a 16,6 % dostávalo predtým liečbu cielenú na HER2.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten (55,4 %) av pasientene fikk tidligere irinotekan, 33,3 % fikk tidligere ramucirumab og 16,6 % fikk tidligere HER2-rettet behandling.
Slovak: Mechanizmus účinku
Norwegian Bokmål: Bivirkning
Slovak: Ak užijete viac Lonsurfu, ako máte
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Lonsurf
Slovak: Zoznam obsahujúci názvy lieku, liekovú formu, silu, cestu podania, žiadateľa, držiteľ rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Norwegian Bokmål: Liste over navn, legemiddelform, styrke av legemidler, administrasjonsvei, søkere/innehavere av markedsføringstillatelse i medlemsstatene
Slovak: 30. jún 2024
Norwegian Bokmål: 30. juni 2024
Slovak: 31. december
Norwegian Bokmål: 31. desember
Slovak: Dátum prvej registrácie: 6. máj 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 06. mai 2019
Slovak: - Dávku užívajte každý deň v približne rovnakom čase.
Norwegian Bokmål: - Ta dosen på omtrent samme tid hver dag.
Slovak: • krizotinibe a najmenej jednom ďalšom ALK TKI.
Norwegian Bokmål: • krizotinib og minst én annen ALK-TKI.
Slovak: - ak užívate niektorý z týchto liekov:
Norwegian Bokmål: - dersom du tar noen av disse legemidlene: