FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei se ota enempää potilaita mukaan meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin.
Bulgarian: Фирмата уведоми СНМР, че ще спре да включва пациенти в текущите клинични проучвания.
Finnish: Estämällä tyrosiinikinaasin toimintaa EGFR:ssä rosiletinibin odotetaan auttavan vähentämään syövän kasvua ja leviämistä.
Bulgarian: Като блокира тирозин киназите в EGFR, роцилетиниб се очаква да помогне за намаляването на растежа и разпространението на рака.
Finnish: Lisäksi potilaat, jotka saavat nyt Xegafria erityiskäyttöohjelmassa, voivat edelleen saada lääkevalmistetta.
Bulgarian: Освен това пациентите, които в момента получават Xegafri в рамките на програма с милосърдна цел, могат да продължат да получават това лекарство.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Xegafrin hyöty ole sen riskejä suurempi.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Xegafri не превишават рисковете.
Finnish: Xegafri on lääke, jonka vaikuttava aine on rosiletinibi.
Bulgarian: Xegafri е лекарство, което съдържа активното вещество роцилетиниб (rociletinib).
Finnish: Toisin kuin useimmat muut tyrosiinikinaasin estäjät, rosiletinibi vaikuttaa syöpäsoluihin, joiden EGFR-geenissä on T790M-mutaatio.
Bulgarian: За разлика от повечето други тирозин киназни инхибитори, роцилетиниб е насочен срещу ракови клетки с мутация T790M в гена EGFR.
Finnish: Mihin Xegafria oli tarkoitus käyttää?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Xegafri?
Finnish: Yhtiön kirje hakemuksen peruuttamisesta on luettavissa tässä.
Bulgarian: Писмото може да се намери тук.
Finnish: Xegafria oli tarkoitus käyttää ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon aikuisilla, joilla on T790Mmutaatio (tietty muutos epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR) geenissä) ja jotka olivat jo saaneet EGFR:ään kohdistuvaa hoitoa.
Bulgarian: Xegafri е трябвало да се използва за лечение на вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД), при възрастни, които имат мутацията Т790М (специфична промяна в гена за протеин, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор или EGFR), и които вече са били лекувани с анти-EGFR терапия.
Finnish: Xegafria tutkitaan kahdessa tutkimuksessa 457:llä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavalla potilaalla, joilla on T790M-mutaatio ja jotka ovat jo saaneet EGFR:ään kohdistuvaa hoitoa.
Bulgarian: Xegafri е изследван в две проучвания при 457 пациенти с НДРБД, които имат Т790М мутация и които вече са били лекувани с анти-EGFR терапия.
Finnish: Lääkevalmistekomitealla oli saamiensa tietojen tarkastelun perusteella joitakin huolenaiheita hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Xegafria ei olisi voitu hyväksyä ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon potilailla, joilla on T790M-mutaatio.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Xegafri не може да бъде одобрен за лечение на пациенти с НДРБД, които имат мутацията Т790М.
Finnish: Miten Xegafrin odotettiin vaikuttavan?
Bulgarian: Как се очаква да действа Xegafri?
Finnish: Xegafrin vaikuttava aine rosiletinibi on tyrosiinikinaasin estäjä.
Bulgarian: Активното вещество в Xegafri, роцилетиниб, е тирозин киназен инхибитор.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se estää tyrosiinikinaasi-nimisten entsyymien ja erityisesti EGFR:ssä esiintyvän tyrosiinikinaasin toimintaa.
Bulgarian: Това означава, че блокира активността на ензими, наречени тирозин кинази, по-конкретно на тирозин кинази, които участват в EGFR. EGFR контролира растежа и делението на клетките.
Finnish: Clovis Oncology UK Ltd ilmoitti 3. toukokuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon tarkoitetun Xegafri-lääkevalmisteen myyntilupahakemuksen.
Bulgarian: На 3 май 2016 г. Clovis Oncology UK Ltd официално уведомява
Finnish: Lääkevalmisteen Xegafri (rosiletinibi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/352428/2016
Bulgarian: EMA/352428/2016
Finnish: kesäkuuta 2017 EMA/393395/2017 EMEA/H/C/004455
Bulgarian: EMA/393395/2017 EMEA/H/C/004455
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että se ei pysty toimittamaan vaadittuja tietoja lääkkeen valmistuksesta annetussa määräajassa.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че фирмата не е в състояние да предостави необходимите данни за производството на лекарството в изисквания срок.
Finnish: Kun se on kiinnittynyt näihin reseptoreihin, se vaurioittaa kasvaimia ravitsevien verisuonten seinämiä, mikä auttaa hidastamaan syöpäkasvaimen kasvamista.
Bulgarian: След като се свърже с тях, той уврежда стените на кръвоносните съдове, снабдяващи туморите, и по този начин помага да се забави растежът на рака.
Finnish: Lääke oli tarkoitettu potilaille, joiden syöpä on pahentunut 6 kuukauden sisällä syöpähoidosta, pemetreksedihoito mukaan lukien.
Bulgarian: Лекарственият продукт е предназначен за пациенти, при които ракът се е влошил в рамките на 6 месеца след лечение с противоракови лекарства, включително пеметрексед.
Finnish: Mitä Zafiride on?
Bulgarian: Какво представлява Zafiride?
Finnish: Miten Zafiride vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Zafiride?
Finnish: Yhtiön hakemuksessa oli tulokset päätutkimuksesta, jossa oli mukana 400 potilasta ja jossa tarkasteltiin potilaiden elinaikaa, kun he saivat Zafiride-hoitoa yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Bulgarian: В заявлението на фирмата са включени резултатите от основно проучване при 400 пациенти, в което е разгледана преживяемостта на пациентите, лекувани със Zafiride в комбинация с други противоракови лекарства.
Finnish: Zafiriden vaikuttavan aineen ajatellaan vaikuttavan kiinnittymällä CD13- ja TNF-kohdereseptoreihin, joita on kasvainten ympärille muodostuvissa uusissa verisuonissa.
Bulgarian: Смята се, че активното вещество в Zafiride действа, като се свързва с мишени, наречени CD13 и TNF рецептори, които се намират по повърхността на новите кръвоносни съдове, образуващи се около туморите.
Finnish: MolMed S.p.A.
Bulgarian: На 1 юни 2017 г. MolMed S.p.A.
Finnish: Näitä olivat mm. lääkkeen valmistus, sen testaus ihmisillä ja eläimillä sekä sen turvallisuus.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че информацията в няколко части на заявлението е непълна, включително относно производството на лекарството, изпитването му при хора и животни и неговата безопасност.
Finnish: Saamiensa tietojen tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitealla oli joitakin huolenaiheita hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Zafiridea ei olisi voitu hyväksyä pitkälle edenneen pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman toisen linjan hoitoon potilaille, joiden sairaus oli pahentunut kuuden kuukauden sisällä pemetreksedihoidosta.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето, СНМР има забележки и изразява предварителното становище, че Zafiride не може да бъде одобрен за втора линия на лечение на авансирал малигнен плеврален мезотелиом при пациенти, чието заболяване се е влошило в рамките на 6 месеца след лечение с пеметрексед.
Finnish: Mitä tulee lääkkeen tehoon, päätutkimuksessa ei pystytty osoittamaan vakuuttavasti, että Zafiride pidentää hoidettujen potilaiden elinaikaa paremmin kuin lumelääke.
Bulgarian: По отношение на ефективността на лекарството, основното проучване не показва убедително, че Zafiride е по-добър от плацебо за удължаване на живота на пациентите, за които е предназначен.
Finnish: Mihin Zafiride-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Zafiride?
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Zafiridea koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел със Zafiride.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Zafiride-valmisteesta saatava hyöty ole sen riskejä suurempi.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Zafiride не превишават рисковете.
Finnish: Zafiriden vaikuttava aine on NGR- ihmisen tuumorinekroositekijä-alfa.
Bulgarian: Zafiride е лекарство, което сдържа активното вещество NGR-човешки тумор некротизиращ фактор алфа.
Finnish: Zafiridea verrattiin lumelääkkeeseen, ja kaikki tutkimuksen potilaat olivat aiemmin saaneet pemetreksedipohjaista hoitoa.
Bulgarian: Zafiride е сравнен с плацебо (сляпо лечение), а всички пациенти в проучването са били лекувани преди това с химиотерапия на основата на пеметрексед.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana laskimoon annettavana infuusionesteenä, liuoksena (tiputus laskimoon).
Bulgarian: Очаквало се е да се предлага под формата на инфузионен (капков) разтвор за вливане във вената.
Finnish: Zafiride nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 3. kesäkuuta 2008 pahanlaatuisen mesoteliooman hoitoa varten.
Bulgarian: Zafiride е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) за малигнен мезотелиом.
Finnish: ilmoitti 1. kesäkuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa pitkälle edenneen pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman hoitoon tarkoitettua Zafiride-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Zafiride, показан за лечение на авансирал малигнен плеврален мезотелиом.
Finnish: Zafiridea oli tarkoitus käyttää aikuisten pitkälle edenneen pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman hoitoon.
Bulgarian: Очаквало се е Zafiride да се използва за лечение на възрастни с авансирал малигнен плеврален мезотелиом - рак на лигавицата на белите дробове, обикновено причиняван от излагане на азбест.
Finnish: lokakuuta 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Bulgarian: EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom s14.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Sivu
Bulgarian: Error!
Finnish: Sitä oli määrä käyttää potilailla, joiden sairaus oli uusiutunut aiemman hoidon jälkeen.
Bulgarian: Трябвало е да се използва при пациенти, чието заболяване се е появило отново въпреки предишно лечение.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli sen ajan pituus, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista (etenemisvapaa elinaika).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето, през което пациентите живеят, без заболяването им да се влоши (преживяемост без прогресия).
Finnish: Zemfirza määriteltiin munasarjasyövän hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 29. heinäkuuta 2014.
Bulgarian: Zemfirza е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 29 юли 2014 г. за лечение на рак на яйчниците.
Finnish: Mitä Zemfirza on?
Bulgarian: Какво представлява Zemfirza?
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi peruuttamisen ajankohtana, ettei Zemfirzan hyödyn ollut osoitettu ylittävän sen riskejä, ja komitea oli pyytänyt yhtiöltä lisäselvennyksiä.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето CHMP е на мнение, че няма доказателства ползите от употребата на Zemfirza да надвишават рисковете, и е поискал допълнителни разяснения от фирмата.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se totesi peruuttamisen syyksi, että näin myöhäisessä vaiheessa arviointia oli vielä selvittämättömiä kysymyksiä.
Bulgarian: В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че оттегля заявлението поради това, че някои въпроси все още остават неизяснени в този късен етап от прегледа.
Finnish: Lisätietoja harvinaislääkkeistä on tässä.
Bulgarian: Допълнителна информация за определянето на лекарството сирак може да намерите тук.
Finnish: Näitä reseptoreja on verisuonisoluissa hyvin paljon, ja ne osallistuvat syöpäsoluille ravinteita vievien uusien verisuonten kehittymiseen.
Bulgarian: Тези рецептори се откриват в големи количества в клетките на кръвоносните съдове и участват в развитието на нови кръвоносни съдове, които доставят хранителни вещества към раковите клетки.
Finnish: Zemfirzan vaikuttava aine, sediranibi, estää verisuonikasvutekijän (VEGF:n) reseptoreiden toiminnan.
Bulgarian: Активното вещество в Zemfirza, цедираниб, блокира дейността на рецепторите на „съдовоендотелния растежен фактор" (VEGF).
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon/kysymysluetteloihin antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Zemfirzaa ei olisi voitu hyväksyä munasarjasyövän hoitoon.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Zemfirza не може да бъде одобрен за лечение на рак на яйчниците.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Zemfirzaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания със Zemfirza.
Finnish: Miten Zemfirza vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Zemfirza?
Finnish: Lisäksi Zemfirzan yhteydessä havaittua etenemisvapaan elinajan pitenemistä pidettiin vaatimattomana, ja myös lääkkeen haittavaikutuksia, etenkin ripulia ja väsymystä, pidettiin huolestuttavina, koska monet potilaat lopettivat hoidon niiden vuoksi ennenaikaisesti.
Bulgarian: В допълнение, наблюдаваното подобрение в преживяемостта без прогресия след употреба на Zemfirza е определено като незначително и са налице опасения относно нежеланите реакции от лекарството, по-специално диария и умора, които са принудили много пациенти да прекратят лечението преждевременно.
Finnish: Tutkimuksessa Zemfirzaa verrattiin lumelääkkeeseen, ja sitä annettiin hoidon aloitusvaiheessa yhdessä platinapohjaisten lääkkeiden kanssa ja ylläpitohoidon aikana yksinään.
Bulgarian: В проучването Zemfirza е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и е даван заедно с лекарства, базирани на платина, по време на първоначалното лечение, а впоследствие - самостоятелно по време на поддържащ период.
Finnish: Mihin Zemfirzaa oli tarkoitus käyttää?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Zemfirza?
Finnish: Kliinisen tutkimuksen tutkimuslaitoksiin tehty rutiinitarkastus nimittäin osoitti, ettei tutkimusta ollut tehty täysin hyvän kliinisen tutkimustavan mukaisesti.
Bulgarian: СНМР има опасения доколко резултатите от проучването са надеждни, след като рутинна проверка на центровете за клинично проучване разкрива, че проучването не е проведено в пълно съответствие с добрата клинична практика (ДКП).
Finnish: Zemfirzalla oli tarkoitus hoitaa naisia, joilla on munasarjasyöpä, mukaan lukien munanjohtimien (munasarjat kohtuun yhdistävien putkien) tai vatsakalvon syöpä.
Bulgarian: Zemfirza се очаква да се използва за лечение на жени с рак на яйчниците, включително рак на фалопиевите тръби, които свързват яйчниците с матката, и рак на перитонеума (мембраната, покриваща корема).
Finnish: Verisuonikasvutekijäreseptoreja estämällä lääkkeen oletetaan vähentävän veren virtausta syöpäsoluihin, mikä hidastaa syövän kasvua ja leviämistä.
Bulgarian: очаква да ограничи кръвоснабдяването на раковите клетки, забавяйки по този начин растежа и разпространението на рака.
Finnish: Zemfirza on syöpälääke, joka sisältää sediranibia vaikuttavana aineena.
Bulgarian: Zemfirza е противораково лекарство, което съдържа активното вещество цедираниб (cediranib).
Finnish: Yhtiö esitti tulokset yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 456 munasarjasyöpää sairastavaa potilasta.
Bulgarian: Фирмата представи резултатите от едно основно проучване, обхващащо 456 пациенти с рак на яйчниците, който се е появил отново 6 или повече месеца след един курс на предходно лечение с лекарства, базирани на платината.
Finnish: AstraZeneca AB ilmoitti 19. syyskuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa munasarjasyövän hoitoon tarkoitettua Zemfirza-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Bulgarian: На 19 септември 2016 г. AstraZeneca AB официално уведомява
Finnish: Yhtiö ei ollut vielä vastannut viimeisimpiin kysymyksiin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето фирмата не е отговорила на въпросите.
Finnish: 18. marraskuuta 2010 EMA/703976/2010
Bulgarian: 18 ноември 2010 г. EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
Finnish: FEV1 on suurin määrä ilmaa, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhden sekunnin aikana.
Bulgarian: FEV1 е максималното количество въздух, което човек може да издиша за една секунда.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa seurattiin myös, miten kauan kesti, ennen kuin potilaalla ilmeni ensimmäinen vakava pahenemisvaihe.
Bulgarian: Две проучвания разглеждат също колко време минава до първото тежко обостряне на пациентите.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 181 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено след „ден 181" от процедурата.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa kohdassa "Kaikki asiakirjat".
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздела „Всички документи".
Finnish: Tutkimuksissa käytetyt tehon pääasialliset mittarit perustuivat FEV1-arvojen 12 viikossa tapahtuneeseen muutokseen.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност в проучванията се основават на промяната във FEV1 след 12 седмици.
Finnish: Schering-Plough Europe ilmoitti 5. marraskuuta virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa astman ylläpitohoitoon tarkoitettua Zenhale-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Bulgarian: На 5 ноември Schering-Plough Europe уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Zenhale за поддържаща терапия при астма.
Finnish: Mitä Zenhale on?
Bulgarian: Какво представлява Zenhale?
Finnish: Formoterolia ja mometasonia on ollut saatavana Euroopan unionissa useita vuosia astman ylläpitohoitoon.
Bulgarian: Формотерол и мометазон се предлагат в Европейския съюз от няколко години за поддържаща терапия на астма.
Finnish: Siinä vaiheessa lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
Bulgarian: Това означава, че СНМР е оценил предоставената от компанията документация и е формулирал списък с въпроси.
Finnish: Mihin Zenhalea oli tarkoitus käyttää?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Zenhale?
Finnish: Tutkimuspaikkojen tavanomaisen tarkastuksen jälkeen lääkevalmistekomitea oli huolissaan tutkimusten tekotavasta joissakin paikoissa, mikä asetti tulosten luotettavuuden kyseenalaiseksi.
Bulgarian: В резултат на стандартен оглед на центровете за провеждане на проучванията СНМР има опасения относно начина на провеждане на проучванията в някои от центровете, което поставя под съмнение достоверността на резултатите.
Finnish: Arvioimiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Zenhalea voi hyväksyä astman ylläpitohoitoon.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Zenhale да бъде одобрен за поддържаща терапия на астма.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön viimeisimpiin kysymyksiin antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори на последната серия въпроси, все още има неразрешени проблеми.
Finnish: Miten Zenhalen odotetaan vaikuttavan?
Bulgarian: Как се очаква да действа Zenhale?
Finnish: Zenhalen vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Zenhale са изследвани върху експериментални модели.
Finnish: Lääkeyhtiöltä pyydettiin lisätietoja kyseisen vertailulääkkeen käytön perusteluista ja varsinkin siitä, miten vertailulääkkeen mometasonifuroaatti vapautui kehossa hyväksyttyyn mometasonifuroaattiin verrattuna.
Bulgarian: Компанията е помолена да представи допълнителна информация, за да оправдае употребата на контролното лекарство и по-конкретно, за да покаже как мометазоновият фуроат в контролното лекарството е въвеждан в организма, в сравнение с одобрения мометазон фуроат.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä beeta-2-reseptoreihin, joita on eri elinten lihassoluissa ja jotka rentouttavat lihaksia.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с бета-2 рецепторите, които се намират в мускулните клетки на много органи и участват в отпускането на мускулите.
Finnish: Neljään päätutkimukseen osallistui yhteensä 2 977 aikuista ja nuorta, joita oli hoidettu inhaloitavilla kortikosteroideilla tai inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beeta-2-agonistin yhdistelmällä.
Bulgarian: Проведени са четири основни проучвания при общо 2977 възрастни и юноши, които са получавали лечение с инхалаторни кортикостероиди или комбинация от инхалаторни кортикостероиди с дългодействащи бета-2 агонисти.
Finnish: Mometasoni on kortikosteroidi, jolla on tulehduksia ehkäisevä vaikutus.
Bulgarian: Мометазон е кортикостероид с противовъзпалителни ефекти.
Finnish: Formoteroli on pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti.
Bulgarian: Формотерол е бета-2 агонист с дълготрайно действие.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli myös yksi vertailulääkkeistä eli mometasonifuroaatti, joka ei ollut hyväksytty lääkemuoto.
Bulgarian: СНМР има опасения също относно едно от контролните лекарства, мометазон фуроат, което не е било прилагано по одобрения за това начин.
Finnish: Zenhalea oli tarkoitus käyttää aikuisilla ja yli 12-vuotiailla nuorilla astman ylläpitohoitoon, kuten taudin pahenemisen (sellaiseksi, että kohtauslääkkeiden käyttö on tarpeen) ehkäisyyn.
Bulgarian: Очаквало се е Zenhale да се използва при възрастни и юноши над 12 години като поддържаща терапия при астма, включително за намаляване на обостряния (когато астмата се влошава, налагащо спасително лечение с други лекарства).
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei hakemuksen peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Bulgarian: Компанията уведомява СНМР, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба.
Finnish: Kun sitä hengitetään, se lievittää astman oireita estämällä hengitysteiden tulehdusreaktioihin liittyvien aineiden vapautumista valkosoluista.
Bulgarian: При инхалация облекчава симптомите на астмата, като блокира освобождаването от белите кръвни клетки на вещества, които участват във възпалителни реакции в дихателните пътища.
Finnish: Sitä oli myös määrä käyttää potilailla, joiden astmaa kontrolloitiin jo sekä hengitettävällä kortikosteroidilla että pitkävaikutteisella beeta-2-agonistilla.
Bulgarian: Очаквало се е също да бъде прилаган при пациенти, чиято астма вече е контролирана с едновременно приложение на инхалаторен кортикостероид и дългодействащ бета-2 агонист.
Finnish: Zenhale on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat mometasonifuroaatti ja formoterolifumaraatti.
Bulgarian: Zenhale е лекарство, което съдържа активните вещества мометазон фуроат (mometasone furoate ) и формотерол фумарат (formoterol fumarate).
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana suspensiona annossumuttimella tapahtuvaa inhalaatiota varten.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на суспензия за инхалация с инхалатор, освобождаващ контролирана доза.