FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: TAXOTERE in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
Czech: TAXOTERE v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě nemocných s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dosud proto toto onemocnění nebyli léčení chemoterapií.
English: Thrombocytopenia (G3/4: 1.6%);
Czech: Trombocytopenie (G3/4: 1,6 %);
English: Thrombocytopenia (G4: 1.7%)
Czech: Trombocytopenie (G4: 1,7 %)
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per vial, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine.
Czech: až 395 mg bezvodého ethanolu na jednu injekční lahvičku, což odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína.
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Czech: Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
English: Nausea; Diarrhoea; Vomiting; Constipation; Stomatitis;
Czech: Gastrointestinální poruchy Nauzea; Průjem; Zvracení; Zácpa; Stomatitida;
English: EXPIRY DATE
Czech: Preklinická data
English: Cough (G3/4: 0%)
Czech: Kašel (G3/4: 0%)
English: Nausea (G3/4: 5.0%); Stomatitis (G3/4:
Czech: Nauzea (G3/4: 5,0 %); Stomatitida (G3/4:
English: If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Czech: Pokud se koncentrát TAXOTERE, roztok premixu nebo infuzní roztok dostane do kontaktu s pokožkou, ihned ji omyjte důkladně mýdlem a vodou.
English: Hazard Ratio: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]*
Czech: Poměr rizika: 1,122 [97.2 % CI: 0,937; 1,342]*
English: This medicinal product contains 13% (w/w) ethanol 95% v/v (alcohol), i.e. up to 932 mg ethanol 95% v/v per solvent vial, equivalent to 23 ml of beer or 9.5 ml wine.
Czech: až 932 mg 95% obj. ethanolu v jedné lahvičce s rozpouštědlem, což odpovídá 23 ml piva nebo 9,5 ml vína.
English: • The TAXOTERE 80 mg/2 ml vial is a 15 ml clear glass vial with a red flip-off cap.
Czech: • Injekční lahvička s TAXOTERE 80 mg/2 ml má objem 15 ml, je z čirého skla a je opatřena červeným odtrhávacím víčkem.
English: In TAXOTERE 160 mg/8 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Czech: Injekční lahvička přípravku TAXOTERE 160 mg/8 ml obsahuje docetaxel v koncentraci 20 mg/ml.
English: VIAL LABEL / TAXOTERE 20 mg/1 ml
Czech: Krabička / TAXOTERE 20 mg/1 ml
English: • The solvent for TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial is a 7 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
Czech: • Injekční lahvička s rozpouštědlem pro TAXOTERE 20 mg/0,5 ml má obsah 7 ml, je z čirého skla a je opatřena průhledným bezbarvým odtrhávacím víčkem.
English: Constipation (G3/4: 1.0%); Gastrointestinal pain (G3/4:
Czech: Gastrointestinální bolest (G3/4: 1,2 %); Gastrointestinální hemorhagie (G3/4:
English: SOLVENT for TAXOTERE 80 mg/2 ml
Czech: ROZPOUŠTĚDLO pro TAXOTERE 80 mg/2 ml
English: PSA** response rate (%) 95% CI p-value*
Czech: Procento PSA** odpovědi 95% CI
English: 2-year estimate (%)
Czech: dvouleté přežití (%)
English: Diarrhoea (G3/4: 2.9%); Vomiting (G3/4: 0.6%)
Czech: Průjem (G3/4: 2,9 %); Zvracení (G3/4: 0,6 %)
English: Time to clinical progressionc
Czech: Medián doby do klinické progresec (měsíce)
English: Nausea (G3/4: 0.6%); Stomatitis (G3/4:
Czech: Nauzea (G3/4: 0,6 %); Stomatitida (G3/4:
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Czech: Jak TAXOTERE uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
English: What solvent vial contains 13% (w/w) ethanol 95% (see section 2) in water for injections.
Czech: ethanolu 95% (viz bod 2) ve vodě pro injekci
English: Dysgeusia (G3/4: < 1%); Pareaesthesia (G3/4: < 1%)
Czech: Poruchy nervového systému Dysgeusie (G3/4: < 1 %); Parestesie (G3/4: < 1 %)
English: Dermatitis; Rash erythematous (G3/4:
Czech: Dermatitida; Erytematózní vyrážka (G3/4:
English: • Each TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial contains 0.5 ml of a 40 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.61 ml).
Czech: • Jedna injekční lahvička TAXOTERE 20 mg/0,5 ml obsahuje 0,5 ml roztoku docetaxelu v polysorbátu 80 o koncentraci 40 mg/ml (plnicí objem 24,4 mg/0,61 ml).
English: TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate and solvent for solution for infusion
Czech: TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok
English: - For the treatment of head and neck cancer, TAXOTERE is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
Czech: - Při léčbě karcinomu hlavy a krku je TAXOTERE podáván v kombinaci s cisplatinou a
English: TAXOTERE 80 mg/4 ml sterile concentrate docetaxel
Czech: TAXOTERE 80 mg/4 ml sterilní koncentrát docetaxelum
English: More than one vial of concentrate for solution for infusion may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Czech: Požadovaná dávka pro pacienta může vyžadovat více než jednu injekční lahvičku koncentrátu pro infuzní roztok.
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 8.7%)
Czech: Poruchy nervového systému Periferní senzorická neuropatie (G3/4: 8,7 %)
English: Asthenia (severe: 12.4%); Fluid retention (severe: 0.8%); Pain
Czech: Astenie (závažná: 12,4 %); Retence tekutin (závažná: Bolest
English: Amenorrhea was observed to be ongoing at the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years) in 121 of 744 TAC patients (16.3%) and 86 FAC patients (11.7%).
Czech: Na konci sledování doby po léčbě (medián doby sledování po léčbě 8 let) amenorea přetrvávala u 121ze 744 pacientek (16,3 %) ze skupiny TAC a u 86
English: Lethargy (G3/4: 4.0%); Pyrexia (G3/4: 3.6%);
Czech: Asténie (G3/4: 10,0 %); Pyrexie (G3/4: NA);
English: Third episode: reduce docetaxel dose by 20%.
Czech: Třetí epizoda: zredukujte dávku docetaxelu o 20%.
English: One vial of 4 ml of concentrate contains 80 mg of docetaxel.
Czech: Jedna injekční lahvička se 4 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 80 mg.
English: SOLVENT for TAXOTERE 20 mg/0.5 ml
Czech: ROZPOUŠTĚDLO pro TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
English: Hearing impaired
Czech: Poruchy slyšení
English: Each single-dose vial of solvent contains 13% (w/w) ethanol 95% v/v in water for injection (932 mg of ethanol 95% v/v).
Czech: 95% obj. ethanolu ve vodě pro injekci (932 mg 95% obj. ethanolu).
English: In study TAX316 alopecia persisting into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 687 of 744 TAC patients (92.3%) and 645 of 736 FAC patients (87.6%).
Czech: Ve studii TAX316 byla u 687 ze 744 pacientek (92,3 %) ve skupině léčené TAC a u 645 ze 736 pacientek (87,6 %) ve skupině léčené FAC hlášena alopecie přetrvávající během sledování po ukončení chemoterapie.
English: • Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
Czech: • Ručně promíchejte infuzní vak nebo lahev otáčivým pohybem.
English: Best overall response to study treatment [chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value
Czech: Nejlepší celková odpověď po léčbě ve studii [chemoterapie +/- radioterapie] (%) (95% CI) ***p- hodnota
English: In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin > 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Czech: V klíčové klinické studii v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a 5fluoruracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/nebo AST > 1,5 x ULN společně s alkalickou fosfatázou > 2,5 x ULN a bilirubinem > 1 x ULN; u těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel by neměl být použit, pokud není přísně indikován.
English: • Each TAXOTERE 80 mg/2 ml vial contains 2.0 ml of a 40 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 94.4 mg/2.36 ml).
Czech: • Jedna injekční lahvička TAXOTERE 80 mg/2 ml obsahuje 2,0 ml roztoku docetaxelu v polysorbátu 80 o koncentraci 40 mg/ml (plnicí objem 94,4 mg/2,36 ml).
English: Fever (G3/4: 1.2%)
Czech: Horečka (G3/4: 1,2 %)
English: 13% (w/w) ethanol 95% in water for injections (see leaflet for further information) 6 ml (Fill 7.33 ml)
Czech: ethanolu 95% ve vodě pro injekci 6 ml (plněno 7,33 ml)
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 80 mg/4 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Czech: NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ PŘÍPRAVKU TAXOTERE 80 MG/4 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
English: Prednisone or prednisolone 5 mg orally twice daily may be administered continuously.
Czech: Současně může být perorálně podáván prednizon nebo prednizolon v dávce 5 mg dvakrát denně.
English: The severity of adverse events of TAXOTERE may be increased when TAXOTERE is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Czech: Pokud je TAXOTERE podáván v kombinaci s jinými chemoterapeutiky, závažnost nežádoucích účinků se může zvýšit.
English: Vomiting (G3: 1%)
Czech: Zvracení (G3: 1 %)
English: 13% (w/w) ethanol 95% in water for injections Fill: 7.33 ml
Czech: 1 injekční lahvička s rozpouštědlem pro TAXOTERE 13 % (hm) ethanolu 95% ve vodě pro injekci Obsah: 7,33 ml
English: • The solvent for TAXOTERE 80 mg/2 ml vial is a 15 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
Czech: • Injekční lahvička s rozpouštědlem pro TAXOTERE 80 mg/2 ml má obsah 15 ml, je z čirého skla a je opatřena průhledným bezbarvým odtrhávacím víčkem.
English: Aseptically withdraw the required amount of TAXOTERE concentrate for solution for infusion using a calibrated syringe fitted with a 21G needle.
Czech: Kalibrovanou injekční stříkačkou s jehlou 21G asepticky naberte odpovídající množství přípravku TAXOTERE koncentrát pro infuzní roztok.
English: TAXOTERE in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Czech: TAXOTERE v kombinaci s kapecitabinem je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby.
English: - If you get any side effects talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
English: Patients should be monitored for symptoms of congestive heart failure during therapy and during the follow up period.
Czech: V průběhu léčby a dalšího sledování musí být nemocné monitorovány na přítomnost symptomů městnavého srdečního selhání.
English: Nausea (G3/4: 2.4%);
Czech: Závrať (G3/4: 2,3 %);
English: 95% CI p-value*
Czech: 95% CI p-hodnota*
English: PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
English: Tabulated list of adverse reactions in metastatic castration-resistant prostate cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku TAXOTERE 75 mg/m² podávaného v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem u metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty
English: TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Czech: TAXOTERE 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum
English: For metastatic castration-resistant prostate cancer, given the concurrent use of prednisone or prednisolone the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.4).
Czech: U metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty je vzhledem na současné podávání prednizonu nebo prednizolonu doporučena premedikace perorálním dexametazonem 8 mg 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.4).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. listopadu 1995
English: Common adverse reactions disorders Nervous system disorders
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Anorexie Poruchy nervového systému Periferní senzorická neuropatie
English: If you get any side effects talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Czech: Máte-li potíže se zrakem, poraďte se s lékařem, lékárníkem v nemocnici nebo zdravotní sestrou.
English: 2-year estimate (%) Hazard ratio (95% CI) *p-value
Czech: 2letý předodhad (%) Podíl rizika (95 %CI) *p-hodnota
English: TAXOTERE monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Czech: TAXOTERE v monoterapii je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby.
English: Each single-dose vial of solvent contains 13% (w/w) ethanol 95% v/v in water for injection (252 mg of ethanol 95% v/v).
Czech: 95% obj. ethanolu ve vodě pro injekci (252 mg 95% obj. ethanolu).
English: 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
Czech: 60 minut každé tři týdny (TCis), nebo k léčbě docetaxelem 75 mg/m v jednohodinové infuzi v kombinaci s karboplatinou (plocha pod křivkou - AUC 6 mg/ml.min) po dobu 30 - 60 minut každé tři týdny, nebo k léčbě vinorelbinem (V) 25 mg/m aplikovaným po dobu 6 -10 minut v den 1, 8, 15,
English: Best overall response to chemotherapy (%) (95% CI) ***p-value
Czech: Nejlepší celková odpověď na chemoterapii (%) (95 % CI) ***p- hodnota
English: Ethanol anhydrous Citric acid
Czech: Kyselina citronová.
English: Second episode: reduce docetaxel dose by 20%.
Czech: Druhá epizoda: zredukujte dávku docetaxelu o 20 %.
English: In study TAX316 peripheral sensory neuropathy started during the treatment period and persisted into the follow-up period in 84 patients (11.3%) in TAC arm and 15 patients (2 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 10 patients (1.3%) in TAC arm, and in 2 patients (0.3%) in FAC arm.
Czech: Ve studii TAX 316 se během léčebného období vyskytla periferní senzorická neuropatie a přetrvávala do sledování doby po léčbě u 84 pacientek (11,3 %) ve skupině léčené TAC a u 15 pacientek (2 %) ve skupině léčené FAC.
English: CARTON/TAXOTERE 20 mg/0.5 ml
Czech: Krabička/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
English: • As with all parenteral products, infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Czech: • Stejně jako u všech parenterálních přípravků je třeba infuzní roztok před použitím vizuálně zkontrolovat.
English: Oedema (G3/4: 1.2%)
Czech: Edém (G3/4: 1,2 %)
English: 13% (w/w) ethanol 95% in water for injections Fill: 1.98 ml
Czech: 1 injekční lahvička s rozpouštědlem pro TAXOTERE 13 % (hm) ethanolu 95% ve vodě pro injekci Obsah: 1,98 ml
English: Hypotension;
Czech: Dermatitida;
English: Asthenia (severe:
Czech: Zácpa (závažná:
English: For treatment after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/m² as a single agent.
Czech: K léčně po selhání předchozí chemoterapie obsahující platinu je doporučena dávka docetaxelu 75 mg/m v monoterapii.
English: TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU TAXOTERE 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok
English: Thrombocytopenia (G3/4: 3%)
Czech: Trombocytopenie (G3/4: 3 %)
English: If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Czech: Pokud se koncentrát TAXOTERE, roztok premixu nebo infuzní roztok dostane do kontaktu se sliznicí, ihned ji opláchněte důkladně vodou.
English: 4.1.1 If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of TAXOTERE boxes to stand at room temperature (below 25°C) for 5 minutes.
Czech: Příprava roztoku premixu TAXOTERE (10 mg docetaxelu/ml) 4.1.1 Pokud uchováváte lahvičky v chladničce, ponechejte potřebný počet balení přípravku TAXOTERE stát při pokojové teplotě (pod 25 °C) po dobu 5 minut.
English: CARTON/TAXOTERE 80 mg/2 ml
Czech: Krabička / TAXOTERE 80 mg/2 ml
English: Best overall response (CR + PR) to chemotherapy (%) (95% CI) ***p-value
Czech: Nejlepší celková odpověď (CR + PR) na chemoterapii (%) (95% CI) ***p -hodnota
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%);
Czech: Periferní senzorická neuropatie (G3: 4,1 %);
English: General disorders and administration site conditions In study TAX316 peripheral oedema that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was observed in 119 of 744 TAC patients (16.0%) and 23 of 736 FAC patients (3.1%).
Czech: Ve studii TAX316 se během léčebného období vyskytl periferní edém a přetrvával během doby sledování po léčbě po ukončení chemoterapie u 119 ze 744 pacientek (16,0 %) ve skupině léčené TAC a u 23 ze 736 pacientek (3,1 %) ve skupině léčené FAC.
English: Hearing impaired (G3/4: 0%)
Czech: Poruchy sluchu (G3/4: 0 %)
English: Tlf: +45 45 16 70 00
Czech: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
English: Pain in extremity (G3/4: < 1%); Back pain (G3/4: 1%)
Czech: Bolest končetin (G3/4: < 1 %); Bolest zad (G3/4: 1 %);
English: The concentrate is supplied in a 7 ml clear colourless glass vial with a magenta aluminium seal and a magenta plastic flip-off cap.
Czech: Koncentrát je dodáván v injekční lahvičce o objemu 7 ml vyrobené z čirého skla, s fialovým hliníkovým odtrhávacím víčkem a fialovým plastovým víčkem.
English: Second episode: then reduce docetaxel dose by 20%.
Czech: Druhá epizoda: dále zredukujte docetaxel o 20 %.
English: In TAXOTERE 80 mg/4 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Czech: Injekční lahvička přípravku TAXOTERE 80 mg/4 ml obsahuje docetaxel v koncentraci 20 mg/ml.
English: TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Czech: TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok docetaxelum
English: More than one premix vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Czech: Požadovaná dávka docetaxelu pro pacienta může vyžadovat více než 1 lahvičku s premixem.
English: The solvent is a colourless solution.
Czech: Rozpouštědlo je bezbarvý roztok.
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomised, multi-centre open-label, phase III study (TAX324).
Czech: • Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX323) Účinnost a bezpečnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku (SCCHN) byly hodnoceny v multicentrické, otevřené, randomizované studii fáze III (TAX323).
English: Inject the required premix volume into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Czech: Vstříkněte požadovaný objem premixu do 250 ml infuzního vaku nebo láhve obsahující buď 5 % roztok glukosy nebo injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
English: In TAXOTERE 20 mg/1 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Czech: Injekční lahvička přípravku TAXOTERE 20 mg/1 ml obsahuje docetaxel v koncentraci 20 mg/ml.
English: 23 of 736 FAC patients (3.1%).
Czech: 86 pacientek (11,7 %) ze skupiny FAC.
English: Stomatitis (G3/4:
Czech: Stomatitida (G3/4:
English: The TAXOTERE infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25°C) and normal lighting conditions.
Czech: Podává se intravenózně za aseptických podmínek v jednohodinové infuzi při pokojové teplotě (pod 25 °C) a normálních světelných podmínkách.
English: The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Czech: Přidáním celého objemu lahvičky s rozpouštědlem k obsahu lahvičky s koncentrátem pro infuzní roztok TAXOTERE 20 mg/0,5 ml je zaručena koncentrace premixu docetaxelu 10 mg/ml.
English: • oesophagitis
Czech: • mdloby
English: Median overall survival (months) 95% CI
Czech: Medián celkového přežití (měsíce) 95 % CI
English: TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Czech: TAXOTERE 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum
English: Description of selected adverse reactions in breast cancer for Taxotere 100 mg/m in combination with trastuzumab
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků přípravku TAXOTERE 100 mg/m² podávaného v kombinaci s trastuzumabem u karcinomu prsu
English: Weight increased (G3/4:
Czech: Zvýšené slzení (G3/4:
English: Nausea (G3/4: 3.3%);
Czech: Únava (G3/4: 3,9 %);
English: Discard unused contents appropriately in accordance with local requirements.
Czech: Nespotřebované léčivo zlikvidujte dle platných místních předpisů.
English: Vomiting (G3/4: 4%);
Czech: Průjem (G3/4: 4 %);
English: Cautions for use in gastric adenocarcinoma cancer Among the 300 (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil in the gastric cancer study, 74 were 65 years of age or older and 4 patients were 75 years of age or older.
Czech: fáze), léčenými docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem, 74 pacientů ve věku 65 let nebo starších a 4 pacienti byli ve věku 75 nebo starší.
English: Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
Czech: Nejlepší celková odpověď (CR + PR) na léčbu ve studii [chemoterapie +/chemoradioterapie] (%) (95 %CI) ***p- hodnota
English: 13% (w/w) ethanol 95% in water for injections (see leaflet for further information) 1.5 ml (Fill 1.98 ml)
Czech: ethanolu 95% ve vodě pro injekci 1,5 ml (plněno 1,98 ml)
English: Patients on the TAC arm received antibiotic prophylaxis with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
Czech: Nemocné v rameni TAC dostávaly antibiotickou profylaxi - ciprofloxacin 500 mg p.o dvakrát denně (nebo ekvivalent), po dobu deseti dní od pátého dne každého cyklu.
English: 7 ml clear glass Type I vial with a transparent colourless flip-off cap.
Czech: Injekční lahvička o obsahu 7 ml z čirého skla typu I opatřena průhledným bezbarvým odtrhávacím víčkem.
English: The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 80 mg/2 ml vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Czech: Přidáním celého objemu lahvičky s rozpouštědlem k obsahu lahvičky s koncentrátem pro infuzní roztok TAXOTERE 80 mg/2 ml je zaručena koncentrace premixu docetaxelu 10 mg/ml.
English: Number of patients Median overall survival (months) All patients
Czech: Medián celkového přežití všech pacientů (měsíce) 95 % CI
English: Tumour response rate (%) 95% CI p-value*
Czech: Procento odpovědi nádoru (%) 95 % CI
English: VIAL LABEL / TAXOTERE 80 mg/4 ml
Czech: Krabička / TAXOTERE 80 mg/4 ml
English: TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Czech: TAXOTERE 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum
English: One hundred eighty six patients were randomised to receive docetaxel (100 mg/m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Czech: Bylo randomizováno 186 nemocných, které dostávaly docetaxel 100 mg/m s trastuzumabem nebo bez něj;