FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De symptomen zijn meestal vaag en kunnen omvatten, anorexia, abdominale pijn, gewichtsverlies, vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, hypotensie, verminderd bewustzijn, hypoglykemie en convulsies.
Slovak: Tento stav sa zvyčajne prejaví nešpecifickými príznakmi a môžu zahŕňať anorexiu, bolesť brucha, zníženie telesnej hmotnosti, únavu, bolesť hlavy, nauzeu, dávenie, hypotenziu, znížené vedomie, hypoglykémiu a záchvaty.
Dutch: Hoe ziet SERETIDE er uit en de inhoud van de verpakking Inhalatiepoeder, voorverdeeld.
Slovak: Ako vyzerá Seretide a obsah balenia
Dutch: Bij het gebruik van Seretide door vrouwen, die borstvoeding geven, dient het verwachte nut voor de moeder groter te zijn dan het mogelijke risico voor de foetus.
Slovak: Podávanie Seretide ženám, ktoré dojčia, sa má zvážiť len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako akékoľvek možné riziko pre dieťa.
Dutch: Deze effecten zijn onder meer maagpijn, vermoeidheid, minder eetlust, misselijkheid, diarree, gewichtsverlies, hoofdpijn of slaperigheid, lage kaliumspiegels in het bloed, lage bloeddruk en stuipen (insulten).
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú bolesť žalúdka, unavenosť, nechutenstvo, nevoľnosť, hnačku, zníženie telesnej hmotnosti, bolesť hlavy alebo ospalosť, nízke hladiny draslíka v krvi, nízky krvný tlak a záchvaty.
Dutch: Wat is Seretide en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Seretide gebruikt Hoe wordt Seretide gebruikt Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Seretide
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Seretide a na čo sa používa Skôr ako užijete Seretide Ako užívať Seretide
Dutch: Salmeterol overdosering wordt bij voorkeur behandeld met een cardioselectieve ß-blokker; dit dient met de nodige voorzichtigheid te geschieden bij patiënten met een voorgeschiedenis van bronchospasmen.
Slovak: Preferovaným antidotom sú kardioselektívne betablokátory, ktoré sa majú používať opatrne u pacientov s anamnézou bronchospazmu.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Lactose monohydraat
Slovak: Monohydrát laktózy
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat de mogelijke bijwerkingen van Seretide invloed hebben op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že možné vedľajšie účinky spojené so Seretide budú mať vplyv na Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten SERETIDE te gebruiken Wanneer u vergeten bent uw geneesmiddel te inhaleren, neem dan de volgende dosis volgens schema.
Slovak: Ak zabudnete užiť Váš liek, užite nasledujúcu dávku v čase, keď bola pôvodne naplánovaná.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U SERETIDE GEBRUIKT Gebruik SERETIDE niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor salmeterol xinafoaat, fluticasonpropionaat of voor het andere bestanddeel lactose monohydraat.
Slovak: Keď ste alergický (precitlivený) na salmeteroliumhydroxynaftoát, flutikazón propionát alebo na ďalšiu zložku monohydrát laktózy.
Dutch: Bij de overschakeling van corticosteroïdafhankelijke patiënten op Seretide en bij de verdere behandeling van die patiënten is voorzichtigheid geboden, met name als de bijnierschorsfunctie ten gevolge van de voorafgaande systemische therapie met corticosteroïden verminderd is.
Slovak: U pacientov prechádzajúcich na liečbu Seretide je potrebná opatrnosť, hlavne ak existuje akýkoľvek dôvod predpokladať, že funkcia nadobličiek je v dôsledku predošlej liečby systémovými steroidmi narušená.
Dutch: Seretide Diskus en aanverwante namen (zie bijlage I van het advies) bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, een combinatie met vaste dosering van de langwerkende bèta-agonist salmeterol en het inhalatiecorticosteroïd fluticasonpropionaat (FP), geïndiceerd voor de regelmatige behandeling van astma waar een combinatieproduct (langwerkende bèta-2-agonist en inhalatiecorticosteroïd) gebruikt kan worden: - patiënten wier aandoening niet goed gereguleerd kan worden met inhalatiecorticosteroïden en een kortwerkende bèta-2-agonist in inhalatievorm, gebruikt "indien nodig" of - patiënten wier aandoening reeds goed gereguleerd wordt met een inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende bèta-2-agonist.
Slovak: Seretide Diskus a súvisiace názvy (pozri prílohu I stanoviska) obsahuje salmeterol a flutikazón propionát, pričom ide o pevne stanovenú kombináciu dlhodobo pôsobiaceho β-agonistu (LABA) salmeterolu a inhalačného kortikosteroidu flutikazón propionátu (FP), ktorá sa indikuje na bežnú liečbu astmy v prípadoch, keď je vhodná liečba liekom s kombináciou účinných látok (dlhodobo pôsobiaci beta2 agonista a inhalačný kortikosteroid).
Dutch: In vergelijking met placebo, over een periode van 12 maanden, was het risico van exacerbaties bij chronisch obstructieve longziekten verminderd van 1,42 per jaar tot 0,99 per jaar.
Slovak: Počas 12-mesačnej doby sa riziko exacerbácie CHOCHP znížilo z 1,42 ročne na 0,99 ročne v porovnaní s placebom a riziko exacerbácií vyžadujúcich podávanie perorálnych kortikosteroidov sa znížilo významne z 0,81 na 0,47 ročne v porovnaní s placebom.
Dutch: Tijdens perioden van stress of operatief ingrijpen dient te worden overwogen of een toediening van aanvullend systemisch werkend corticosteroïd nodig is.
Slovak: V čase stresu a elektívneho chirurgického zákroku sa má zvážiť pridanie systémových kortikosteroidov.
Dutch: De laagste effectieve dosering van fluticasonpropionaat die de astma adequaat onder controle kan houden, dient te worden toegepast bij de behandeling van zwangere vrouwen.
Slovak: V liečbe gravidných žien sa má používať najnižšia účinná dávka flutikazón propionátu, ktorá je potrebná na udržiavanie dostatočnej kontroly astmy.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Inhalatiepoeder, voorverdeeld 1 x 28 inhalaties
Slovak: Upravený inhalačný prášok 1 x 28 inhalácií
Dutch: Net als bij andere behandelingen met inhalatiesteroïden is uiterste voorzichtigheid geboden bij Seretide behandeling van patiënten met longtuberculose.
Slovak: Tak ako všetky inhalačné kortikosteroidy, aj Seretide sa má podávať opatrne pacientom s tuberkulózou pľúc.
Dutch: Er is een lineaire verhoging van de systemische blootstelling bij verhoging van de geïnhaleerde doses.
Slovak: So zvyšujúcou sa inhalovanou dávkou sa lineárne zvyšuje systémová expozícia.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld door mensen bij het gebruik van Seretide:
Slovak: Ľudia, ktorí užívali Seretide, hlásili nasledujúce vedľajšie účinky.
Dutch: Net zoals bij andere inhalatietherapieën kunnen paradoxale bronchospasmen voorkomen (Zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Slovak: Tak ako pri inej inhalačnej liečbe môže dôjsť k paradoxnému bronchospazmu (pozri 4.4
Dutch: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugal
Slovak: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque
Dutch: - wanneer u gedurende lange tijd hoge doses Seretide hebt gebruikt en plotseling de dosis verlaagt of de behandeling stopt.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu veľmi zriedkavo vyskytnúť vtedy, ak budete dlhodobo užívať vysoké dávky Seretide a náhle ho prestanete užívať alebo znížite Vašu dávku.
Dutch: De enige toxicologische effecten gezien in dierstudies met salmeterolxinafoaat of fluticasonpropionaat (apart gegeven), die relevant kunnen zijn voor humaan gebruik, zijn effecten geassocieerd met een overmatige farmacologische werking.
Slovak: Jedinými obavami ohľadom bezpečnosti používania u ľudí vyplývajúcimi zo štúdií na zvieratách so salmeteroliumhydroxynaftoátom a flutikazón propionátom podávanými jednotlivo boli účinky spojené so zvýšeným farmakologickým účinkom.
Dutch: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Duitsland atmadisc 50µg/250µg Diskus 50/250
Slovak: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Nemecko atmadisc 50µg/250µg Diskus 50/250
Dutch: Spierkramp Arthralgie Myalgie
Slovak: Svalové kŕče Artralgia Myalgia
Dutch: Gepoolde resultaten over de 3 behandelingsniveau's *WC: Well controlled asthma (Goede Astma Controle): incidentele symptomen, of SABA gebruik, of minder dan 80% van voorspelde longfunctie plus geen nachtelijk ontwaken, geen exacerbaties en geen aanpassing van medicatie als gevolg van bijwerkingen.
Slovak: Súhrnné výsledky zo všetkých troch úrovní liečby *Dobrá kontrola astmy; zriedkavé príznaky alebo použitie SABA alebo menej ako 80% predpokladaná funkcia pľúc a bez prebúdzania sa v noci, bez exacerbácií a bez vedľajších účinkov vyžadujúcich zmenu liečby **Úplná kontrola astmy; bez príznakov, bez použitia SABA, viac ako 80% predpokladaná funkcia pľúc alebo rovnajúca sa 80% predpokladanej funkcie pľúc, bez prebúdzania sa v noci, bez exacerbácií a bez vedľajších účinkov vyžadujúcich zmenu liečby.
Dutch: GlaxoSmithKline A.E.B.E Leof.
Slovak: GlaxoSmithKline A.E.B.E
Dutch: Salmeterol xinafoaat en fluticasonpropionaat
Slovak: Salmeteroliumhydroxynaftoát a flutikazón propionát
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 6, lid 13, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie voor Seretide Diskus en aanverwante namen (zie bijlage I) heeft bestudeerd;
Slovak: č. 1084/2003 pre Seretide Diskus a súvisiace názvy (pozri prílohu I),
Dutch: INHALEREN: lees dit deel zorgvuldig voordat u uw geneesmiddel inhaleert:
Slovak: Prečítajte si túto časť pozorne skôr, ako užijete Váš liek.
Dutch: Seretide wordt afgeleverd in een inhalator die een strip in folie bevat.
Slovak: Seretide sa dodáva v inhalačnej pomôcke, ktorá obsahuje fóliové pásové balenie pozostávajúce z blistrov.
Dutch: De Diskus kan nu weer opnieuw door u gebruikt worden.
Slovak: Váš Diskus bude pripravený na ďalšie použitie.
Dutch: Naast de herziening in rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken werd feitelijke informatie uit de GOAL-studie, in het bijzonder de tijd voor het bereiken van een snellere regulering met Seretide dan met inhalatiecorticosteroïden alleen, opgenomen in rubriek 5.1 "Farmacodynamische eigenschappen" van de samenvatting van de productkenmerken.
Slovak: Okrem aktualizácie časti 4.2 v SPC boli do časti 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti" doplnené niektoré konkrétne údaje zo štúdie GOAL, najmä rýchlejšie dosiahnutie kontroly astmy liekom Seretide než pri monoterapii inhalačnými kortikosteroidmi.
Dutch: - Houd de Diskus van uw mond verwijderd en adem goed uit.
Slovak: - Držte Diskus mimo Vašich úst a vydýchnite čo najviac ako je to možné bez námahy.
Dutch: HOE BEWAART U SERETIDE
Slovak: Ako uchovávať Seretide
Dutch: Door het gunstige therapeutische effect van de behandeling met fluticasonpropionaat per inhalatie zal de behoefte aan orale corticosteroïden minimaal zijn, maar bij het overschakelen van patiënten die met orale corticosteroïden zijn behandeld, kan de bijnierschorsfunctie gedurende langere tijd onderdrukt zijn.
Slovak: Prínosom liečby inhalačným flutikazón propionátom má byť minimalizácia potreby perorálnych steroidov, ale u pacientov prechádzajúcich z perorálnych steroidov môže počas značnej doby pretrvávať riziko narušenej adrenálnej rezervy.
Dutch: Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijders om de symptomen van astma te verminderen, duidt op een verslechtering van de controle over het astma.
Slovak: Zvýšené používanie krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií na zmiernenie príznakov svedčí o zhoršení kontroly a pacienti majú podstúpiť lekársku kontrolu.
Dutch: Acute overdosering: acute inhalatie van een enkelvoudige dosis fluticasonpropionaat ver boven de therapeutische dosis kan leiden tot een tijdelijke suppressie van de bijnierschorsfunctie.
Slovak: Akútna inhalácia flutikazón propionátu v dávkach prevyšujúcich odporúčané dávky môže viesť k dočasnému útlmu funkcie nadobličiek.
Dutch: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Duitsland atmadisc mite 50µg/100µg Diskus
Slovak: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Nemecko atmadisc mite 50µg/100µg Diskus
Dutch: In dit geval kan het noodzakelijk zijn de bijnierschorsreserve te controleren.
Slovak: Môže byť potrebné sledovanie adrenálnej rezervy.
Dutch: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Duitsland atmadisc forte 50µg/500µg Diskus
Slovak: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Nemecko atmadisc forte 50µg/500µg Diskus
Dutch: gebruik Seretide niet om een acute aanval van benauwdheid of "piepen" te behandelen, omdat het niet direct zal werken.
Slovak: Seretide na liečbu náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo piskotu, pretože Vám neposkytne okamžitú úľavu.
Dutch: Lactose monohydraat (welke melkeiwitten bevat) .
Slovak: Zoznam pomocných látok Monohydrát laktózy (ktorý obsahuje mliečne bielkoviny).
Dutch: Dit kan leiden tot botafbraak, staar (cataract), te hoge oogdruk (glaucoom), gewichtstoename, "vollemaansgezicht", hoge bloeddruk en vertraagde groei bij kinderen en adolescenten.
Slovak: Môže to spôsobiť rednutie kostí, sivý zákal, zelený zákal, zvýšenie telesnej hmotnosti, okrúhlu tvár (v tvare mesiaca), vysoký krvný tlak a spomalenie rastu u detí a mladistvých.
Dutch: De effecten zijn vertraagde groei bij kinderen en adolescenten, botafbraak, staar, glaucoom (te hoge oogdruk), gewichtstoename, hoge bloeddruk en vollemaansgezicht ("Cushing's Syndroom").
Slovak: Účinky sú spomalený rast u detí a mladistvých, rednutie kostí, sivý zákal, zelený zákal, zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšený krvný tlak a okrúhla tvár (v tvare mesiaca) (Cushingov syndróm).
Dutch: Dit geldt ook voor patiënten die in het verleden een spoedbehandeling met hoge doseringen van orale of intraveneuze corticosteroïden toegediend kregen.
Slovak: Riziku môžu byť vystavení aj pacienti, ktorí v minulosti vyžadovali akútnu liečbu vysokými dávkami kortikosteroidov.
Dutch: De vergunninghouders stelden voor om de volgende tekst op te nemen in de therapeutische indicatie: "patiënten met persistent astma die niet goed gereguleerd worden met uitsluitend een kortwerkende bèta-2-agonist in inhalatievorm, gebruikt "indien nodig", die een combinatie vertoonden van ten minste twee van de volgende klinische kenmerken van astma: beperkte luchtstroom, dagelijks gebruik van hulpmedicatie, dagelijkse symptomen (overdag en/of ‘s nachts)".
Slovak: Indikácia, ktorú navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, zahŕňa „pacientov s perzistujúcou astmou, ktorá nie je primerane kontrolovaná inhalačnou monoterapiou krátkodobo pôsobiacich beta-2-agonistov podľa potreby, a pacientov, ktorí majú kombináciu aspoň dvoch klinických príznakov astmy: obmedzenie prúdenia vzduchu, denné používanie núdzovej liečby, každodenné symptómy (v denných, prípadne nočných hodinách)" nebola považovaná za prijateľnú, lebo vo svojej podstate nedefinuje populáciu, u ktorej je potrebná kombinačná liečba.
Dutch: 50 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 100, 250 of 500 microgram fluticasonpropionaat.
Slovak: 50 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeteroliumhydroxynaftoátu) a 100, 250 alebo 500 mikrogramov flutikazón propionátu.
Dutch: Reproductiestudies met proefdieren wezen op malformaties (gespleten gehemelte, skelet malformaties) na toediening van glucocorticosteroïden.
Slovak: V reprodukčných štúdiách na zvieratách sa dokázalo, že glukokortikosteroidy vyvolávajú malformácie (rázštep podnebia, malformácie skeletu).
Dutch: De dosering moet geleidelijk aan verminderd worden onder toezicht van een arts. Voor patiënten met COPD kan het onderbreken van de behandeling eveneens gepaard gaan met een symptomatische destabilisatie en moet onder het toezicht van een arts gebeuren.
Slovak: U pacientov s CHOCHP sa ukončenie liečby môže spájať aj so symptomatickou dekompenzáciou a má prebiehať pod kontrolou lekára.
Dutch: HOE WORDT SERETIDE GEBRUIKT
Slovak: AKO UŽÍVAŤ SERETIDE
Dutch: SCHUIVEN: Houd de Diskus met het mondstuk naar u toe.
Slovak: Držte Diskus tak, aby bol náustok otočený smerom k Vám.
Dutch: Een bijkomende therapie met corticosteroïden dient te worden overwogen bij patiënten met astma of COPD.
Slovak: U pacientov s astmou alebo CHOCHP sa má zvážiť pridanie kortikosteroidov.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BUITENKARTON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA KRABIČKA
Dutch: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, België
Slovak: Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgicko
Dutch: In deze gevallen is de aanbevolen startdosis twee maal daags één inhalatie van 50 microgram salmeterol en 100 microgram fluticasonpropionaat.
Slovak: V takýchto prípadoch je odporúčaná počiatočná dávka jedna inhalácia 50 mikrogramov salmeterolu a 100 mikrogramov flutikazón propionátu dvakrát denne.
Dutch: Fluticasonpropionaat
Slovak: Flutikazón propionát:
Dutch: BIJSLUITER
Slovak: Náustok
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Dutch: Minder dan 5% van de doses wordt uitgescheiden in de urine, hoofdzakelijk als metabolieten.
Slovak: Vo forme metabolitov sa močom vylúči menej ako 5% dávky.
Dutch: Het inhalatiepoeder zit in een blisterstrip (een voorgevormde PVC gecoate basis met afstripbaar aluminium).
Slovak: Inhalačný prášok je obsiahnutý v blistroch nachádzajúcich sa na základnej časti obalenej PVC, s oddeliteľným fóliovým laminátovým viečkom.
Dutch: Cushing's syndroom, Cushingoïde verschijnselen, onderdrukking van de bijnierfunctie, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, afname van de minerale botdichtheid, cataract, glaucoom
Slovak: Cushingov syndróm, Cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a mladistvých, zníženie denzity kostných minerálov, katarakta a glaukóm
Dutch: Iedere dosis bevat 50 microgram salmeterol (als xinafoaat) samen met 100, 250 of 500 microgram fluticasonpropionaat.
Slovak: Každý blister obsahuje 50 mikrogramov salmeterolu (vo forme hydroxynaftoátu) spolu so 100, 250 alebo 500 mikrogramami flutikazón propionátu.
Dutch: Schuif het hendeltje naar achteren totdat het klikt.
Slovak: Posuňte páčku smerom od seba tak ďaleko ako to pôjde, až pokiaľ nebudete počuť „kliknutie".
Dutch: Uw Diskus is nu klaar om te inhaleren.
Slovak: Diskus je vtedy pripravený na použitie.
Dutch: Na gelijktijdige toediening is een toegenomen incidentie van transpositie van de arteria umbilicalis en onvolledige beenvorming van het achterhoofd waargenomen bij ratten bij doseringen die geassocieerd worden met gekende glucocorticosteroïde abnormaliteiten.
Slovak: Po súbežnom podávaní oboch liečiv v dávkach spojených so známymi abnormalitami vyvolanými glukokortikosteroidmi sa u potkanov zistil zvýšený výskyt transpozície pupočníkovej artérie a nedokončenej osifikácie záhlavnej kosti.
Dutch: 2 x 60 inhalaties
Slovak: 2 x 60 inhalácií
Dutch: Zeer zelden is toename in bloedglucosespiegels beschreven (zie 4.8 Bijwerkingen) en dit moet in overweging worden genomen wanneer wordt voorgeschreven aan patiënten met een diabetes mellitus voorgeschiedenis.
Slovak: Nežiaduce účinky) a je potrebné vziať to do úvahy vtedy, ak sa tento liek predpisuje pacientom s diabetes mellitus v anamnéze.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 28 or 60 dosis
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Dutch: Neem deze middelen alleen tegelijk met Seretide als uw arts u dat heeft aangeraden.
Slovak: Je dôležité, aby ste Seretide užívali tak, ako Vám to odporučil Váš lekár.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
Slovak: PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Dutch: Mogelijke systemische effecten zijn Cushing's syndroom, Cushingoïde verschijnselen, bijnierschorssuppressie, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, afname van de minerale botdensiteit, cataract en glaucoom.
Slovak: Možné systémové účinky zahŕňajú Cushingov syndróm, Cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a mladistvých, zníženie denzity kostných minerálov, kataraktu a glaukóm.
Dutch: Dit om te bepalen of de doelstellingen van astma management haalbaar waren.
Slovak: Seretide oproti samotnému inhalačnému kortikosteroidu (flutikazón propionát) za účelom stanovenia, či boli ciele liečby astmy dosiahnuteľné.
Dutch: Mogelijke systemische effecten omvatten Cushing syndroom, Cushingoïde verschijnselen, adrenerge suppressie, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, afname van de minerale botdensiteit, cataract en glaucoom (Zie 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik)
Slovak: Možné systémové účinky zahŕňajú Cushingov syndróm, Cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a mladistvých, zníženie denzity kostných minerálov, kataraktu a glaukóm (pozri časť 4.4
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ierland
Slovak: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Írsko
Dutch: 10 x 60 inhalaties
Slovak: 10 x 60 inhalácií
Dutch: Bij gelijktijdige behandeling met andere sterke CYP3A remmers, zoals itraconazol, wordt ook verhoging verwacht van de systemische fluticasonpropionaat blootstelling en het risico van systemische bijwerkingen.
Slovak: Zvýšenie systémovej expozície flutikazón propionátu a rizika systémových vedľajších účinkov sa očakáva aj pri súbežnej liečbe inými silnými inhibítormi CYP3A, ako je itrakonazol.
Dutch: Het kan nodig zijn om de mate van onderdrukking van de bijnierschorsfunctie door een specialist te laten beoordelen alvorens een behandeling wordt gekozen.
Slovak: Pred určitými procedúrami môže byť potrebné konzultovať rozsah adrenálnej dysfunkcie so špecialistom.
Dutch: Bij het CHMP vond een bespreking plaats over de relevantie van initiële onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie, op basis van de beoordelingsverslagen van de rapporteur en de co-rapporteur en de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen voorgelegde informatie.
Slovak: Na základe hodnotiacich správ spravodajcu a spoluspravodajcu a údajov prednesených držiteľmi povolenia na uvedenie na trh sa vo výbore CHMP prerokovala vhodnosť počiatočnej udržiavacej liečby pevne stanovenou kombináciou dávok.
Dutch: Seretide moet iedere dag volgens instructies van uw arts worden gebruikt.
Slovak: Počas liečby Seretide užívajte tieto lieky len na pokyn Vášho lekára.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Názov
Dutch: Seretide Diskus is alleen voor inhalatie via de mond Gebruikelijke dosering bij astma Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder Seretide 50/100 Diskus:
Slovak: Dospelí a mladiství vo veku od 12 rokov a starší Seretide 50/100 Diskus
Dutch: Wat bevat Seretide - De werkzame bestanddelen zijn 50 microgram salmeterol (als xinafoaat) en 100, 250 of 500
Slovak: - Liečivá sú 50 mikrogramov salmeterolu (vo forme hydroxynaftoátu) a 100, 250 alebo 500
Dutch: * vaak gerapporteerd in placebo
Slovak: *Hlásené často u placeba
Dutch: Rapporterende lidstaat in deze procedure is het Verenigd Koninkrijk; de lidstaten die een aanvraag voor wederzijdse erkenning hebben ontvangen, zijn Oostenrijk, België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Griekenland, Duitsland, Italië, Ierland, IJsland, Luxemburg, Nederland, Portugal, Spanje en Zweden.
Slovak: V rámci tohto postupu je referenčným štátom Spojené kráľovstvo a dotknutými členskými štátmi sú Rakúsko, Belgicko, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Nemecko, Taliansko, Írsko, Island, Luxembursko, Holandsko, Portugalsko, Španielsko a Švédsko.
Dutch: Belangrijk: doe de stappen 4 tot en met 7 niet te snel.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa pri krokoch 4 až 7 neponáhľali:
Dutch: De behandeling met Seretide mag niet plotseling worden gestaakt.
Slovak: Liečba so Seretide sa nesmie náhle prerušiť.
Dutch: twee pufjes tweemaal per dag
Slovak: Dve inhalácie dvakrát denne
Dutch: Bijt er niet op.
Slovak: Nezahryznite do neho.
Dutch: Patiënten mogen de stappen 4, 5 en 6 niet te snel doen.
Slovak: Pri krokoch 4, 5 a 6 sa pacienti nemajú ponáhľať.