FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een klinisch onderzoek werden twee doses ProQuad toegediend (de tweede 3 maanden na de eerste) aan 1620 gezonde proefpersonen die 9 tot 12 maanden oud waren op het moment van toediening van de eerste dosis.
Greek: Μια κλινική μελέτη διεξήχθη με το ProQuad το οποίο χορηγήθηκε σε ένα σχήμα 2-δόσεων, και οι δόσεις χορηγήθηκαν με διαφορά 3 μηνών σε 1.620 υγιή άτομα ηλικίας από 9 έως 12 μηνών τη στιγμή της πρώτης δόσης.
Dutch: Kinderen die een tweede dosis ProQuad ontvingen In acht klinische studies was het totale percentage bijwerkingen na een tweede dosis ProQuad in het algemeen vergelijkbaar met, of lager dan de percentages gezien bij de eerste dosis.
Greek: Σε οκτώ κλινικές μελέτες, το συνολικό ποσοστό ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη δεύτερη δόση ProQuad ήταν γενικά παρόμοιο ή μικρότερο από αυτό που παρατηρήθηκε μετά την πρώτη δόση.
Dutch: De immunogeniciteit en veiligheid van ProQuad werden beoordeeld in een klinische studie onder 799 kinderen van 4 tot 6 jaar oud, die ten minste één maand voor het begin van de studie levend varicellavaccin (Oka/Merck) en het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en rubellavaccin hadden ontvangen.
Greek: Η ανοσογονικότητα και ασφάλεια του ProQuad αξιολογήθηκε σε μία κλινική δοκιμή 799 ατόμων ηλικίας 4 έως 6 ετών τα οποία είχαν λάβει Εμβόλιο Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (στέλεχος Oka/Merck) και εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάζεται από την Merck & Co., Inc. τουλάχιστον 1 μήνα πριν εισαχθούν στη μελέτη.
Dutch: Bovendien waren de GMTs voor mazelen, bof en rubella vergelijkbaar met de GMTs na een tweede dosis van het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en rubellavaccin, die gelijktijdig met placebo werd toegediend (voor veiligheidsinformatie, zie rubriek 4.8).
Greek: Επιπλέον, οι GMT για την ιλαρά, παρωτίτιδα και ερυθρά ήταν παρόμοιοι με εκείνους μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάζεται από την Merck & Co., Inc., τα οποία χορηγήθηκαν ταυτόχρονα με εικονικό φάρμακο (για πληροφορίες ασφάλειας, βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: Bij het merendeel van de vatbare personen heeft 7 tot 28 dagen na vaccinatie uitscheiding van kleine hoeveelheden levend verzwakt rubellavirus via neus of keel plaatsgevonden.
Greek: Μικρές ποσότητες ζώντος εξασθενημένου ιού ερυθράς έχουν ανευρεθεί στις ρινοφαρυγγικές εκκρίσεις στην πλειονότητα των επίνοσων ατόμων 7 έως 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Dutch: De arts kan de vaccinatie ten minste 3 maanden uitstellen na bloed- of plasmatransfusies, of toediening van immunoglobuline (IG), of varicella-zoster immunoglobuline (VZIG).
Greek: Ο γιατρός μπορεί να καθυστερήσει τον εμβολιασμό τουλάχιστον για 3 μήνες μετά από μετάγγιση αίματος ή πλάσματος ή χορήγηση ανοσοσφαιρίνης (IG) ή ανοσοσφαιρίνης ανεμευλογιάς ζωστήρα
Dutch: • Zwangere vrouwen die hetzij geen waterpokken hebben gehad, hetzij niet tegen waterpokken zijn gevaccineerd.
Greek: • Έγκυες γυναίκες που είτε δεν είχαν ανεμευλογιά ή που δεν έχουν εμβολιασθεί κατά της ανεμευλογιάς.
Dutch: De poederflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Dutch: • Pasgeboren baby's van moeders die hetzij geen waterpokken hebben gehad, hetzij niet tegen waterpokken zijn gevaccineerd.
Greek: • Νεογνά από μητέρες που είτε δεν είχαν ανεμευλογιά ή που δεν έχουν εμβολιασθεί κατά της ανεμευλογιάς.
Dutch: Het vaccin is een poeder voor suspensie voor injectie in een enkele dosis flacon, dat vermengd moet worden met het oplosmiddel in voorgevulde spuit dat samen met de flacon poeder geleverd wordt.
Greek: Το εμβόλιο είναι κόνις για ενέσιμο εναιώρημα που περιέχεται σε φιαλίδιο μιας δόσης, η οποία πρέπει να αναμειχθεί με το διαλύτη που παρέχεται με το φιαλίδιο της κόνεως.
Dutch: Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml): De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Greek: Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 ml) περιέχει: Οι δραστικές ουσίες είναι:
Dutch: Vaccinatie kan worden overwogen bij patiënten met geselecteerde immunodeficiënties bij wie de voordelen opwegen tegen de risico's (asymptomatische hiv-patiënten, deficiënties van IgG
Greek: O εμβολιασμός σε ασθενείς με επιλεγμένες ανεπάρκειες στο ανοσολογικό σύστημα θα πρέπει να εξετάζεται όπου τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων (ασθενείς με ασυμπτωματική HIV λοίμωξη, ανεπάρκεια IgG υποομάδων, συγγενής ουδετεροπενία, χρόνια κοκκιωματώδη νόσο και νοσήματα με ανεπάρκεια συμπληρώματος).
Dutch: Voor een optimale bescherming tegen varicella dienen personen vanaf 12 maanden oud twee doses ProQuad te ontvangen, of een enkele dosis ProQuad gevolgd door een tweede dosis van een monovalent varicella vaccin (zie rubriek 5.1).
Greek: Άτομα ηλικίας από 12 μηνών πρέπει να λαμβάνουν δύο δόσεις ProQuad ή μία δόση ProQuad ακολουθούμενη από μία δεύτερη δόση του μονοδύναμου εμβολίου της ανεμευλογιάς ώστε να διασφαλισθεί η μέγιστη προστασία κατά της ανεμευλογιάς (βλέπε παράγραφο 5.1).
Dutch: ProQuad wordt geleverd in dozen van 1 en 10.
Greek: Το ProQuad διατίθεται σε συσκευασία του 1 και συσκευασία των 10.
Dutch: Zelden
Greek: Συχνά
Dutch: Het kan zijn dat niet bij alle met ProQuad gevaccineerde personen bescherming wordt bereikt.
Greek: Ο εμβολιασμός με ProQuad μπορεί να μην συνεπάγεται προστασία για όλους τους εμβολιαζόμενους.
Dutch: De werkzaamheid van levend varicellavaccin (Oka/Merck) en het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en rubellavaccin, is echter in talloze studies aangetoond.
Greek: Ωστόσο, η αποτελεσματικότητα του Εμβολίου Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (στέλεχος Oka/Merck) και του εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάζεται από τη Merck & Co., Inc. έχει αποδειχθεί σε πολυάριθμες μελέτες.
Dutch: Gebaseerd op geïsoleerde casusbeschrijvingen uit de post-marketing surveillance voor het Varicellavaccin (levend) (Oka/Merck) bestaat de mogelijkheid dat het varicella-vaccinvirus in zeldzame gevallen kan worden overgebracht op personen die in contact komen met ontvangers van ProQuad die al dan niet een varicella-achtige uitslag ontwikkelen (zie rubriek 4.4).
Greek: Με βάση μενονωμένες αναφορές από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του εμβολίου ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (Oka/Merck), σπάνια υπάρχει η πιθανότητα μετάδοσης του ιού του εμβολίου ανεμευλογιάς από λήπτες του ProQuad, που εμφανίζουν ή δεν εμφανίζουν ανεμευλογιοειδές εξάνθημα, σε άτομα του στενού περιβάλλοντος (βλέπε παράγραφο 4.4. ).
Dutch: Bovendien werden andere voorvallen gerapporteerd bij het post-marketinggebruik van ProQuad en/of in klinische studies en het postmarketinggebruik van het mazelen-, bof- of rubellavaccin dat door Merck & Co., Inc. wordt gefabriceerd, de monovalente componentvaccins van het mazelen-, bof- en rubellavaccin dat door Merck & Co., Inc., wordt gefabriceerd of Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
Greek: Επιπροσθέτως, έχουν αναφερθεί κι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με τη χρήση μετά την κυκλοφορία του ProQuad και/ή στις κλινικές μελέτες και στη χρήση μετά την κυκλοφορία του εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάζονται από την Merck & Co., Inc., τα μονοδύναμα εμβόλια της ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάζονται από την Merck & Co., Inc., ή το Εμβόλιο Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (Oka/Merck).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen koortsstuipen*, slaperigheid
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πυρετικός σπασμός*, Υπνηλία.
Dutch: • Soms (minder dan 1 op 100 gebruikers): hoest.
Greek: • Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): βήχας.
Dutch: Er dient dus de nodige voorzichtigheid te worden betracht bij het toedienen van ProQuad aan vrouwen die borstvoeding geven.
Greek: Για το λόγο αυτό, χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή όταν το ProQuad πρόκειται να χορηγηθεί σε θηλάζουσα μητέρα.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το εμβόλιο.
Dutch: FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ (ΕΣ) ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ (ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ (ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Dutch: Dosis 1 op 11 maanden / Dosis 2 op 14 maanden N = 480
Greek: Δόση 1 στους 11 μήνες / Δόση 2 στους 14 μήνες
Dutch: Bij ernstig immuungecompromitteerde patiënten die onbedoeld gevaccineerd zijn met een vaccin dat mazelen bevat, zijn ‘measles inclusion body' encefalitis, pneumonitis en sterfgevallen als direct gevolg van gedissemineerde virusinfecties door mazelenvaccins gemeld.
Greek: Σε άτομα με σοβαρή ανοσοκαταστολή που αθέλητά τους έχουν εμβολιασθεί με εμβόλιο που περιέχει ιό ιλαράς, έχουν αναφερθεί μεθιλαρική εγκεφαλίτιδα με ενδοπυρηνική έγκλειση, πνευμονίτιδα και θάνατος ως άμεση συνέπεια διασποράς της λοίμωξης από τον ιό της ιλαράς του εμβολίου.
Dutch: Zuig de volledige inhoud van de flacon met gereconstitueerd vaccin op in dezelfde spuit en injecteer het volledige volume.
Greek: Αναρροφήστε όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου με το ανασυσταθέν εμβόλιο στην ίδια σύριγγα και ενέστε όλη την ποσότητα.
Dutch: Deze data suggereren 1 extra geval van koortsstuipen per 2600 kinderen gevaccineerd met Proquad in vergelijking met afzonderlijke toediening van het door Merck &Co geproduceerde mazelen, bof en rubellavaccin en het Varicellavaccin (levend) (Oka/Merck).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά καταδεικνύουν μια επιπρόσθετη περίπτωση πυρετικών σπασμών ανά 2.600 παιδιά που εμβολιάστηκαν με ProQuad, συγκριτικά με την ξεχωριστή χορήγηση εμβολίου ιλαράς, ερυθράς και παρωτίτιδας που παρασκευάζεται από την Merck & Co., Inc. και Εμβολίου Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (Οka/Merck).
Dutch: De immunogeniciteit van een enkelvoudige dosis ProQuad was vergelijkbaar met de immunogeniciteit van een enkelvoudige dosis van vaccins met de individuele componenten (levend varicellavaccin (Oka/Merck) en het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en rubellavaccin), welke momenteel in sommige landen worden gebruikt voor routinevaccinatie.
Greek: Η ανοσογονικότητα της μίας δόσης μιας προγενέστερης σύνθεσης του ProQuad ήταν συγκρίσιμη με την ανοσογονικότητα μιας εφάπαξ δόσης των μεμονωμένων εμβολίων των συστατικών του (Εμβολίου Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (στέλεχος Oka/Merck) και εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάζεται από τη Merck & Co., Inc.), που χρησιμοποιούνται σήμερα στον εμβολιασμό ρουτίνας σε ορισμένες χώρες.
Dutch: 3 stam Oka/Merck (levend, verzwakt) ....................... niet minder dan 3,99 log10 PFU**
Greek: 3 ανεμευλογιάς του στελέχους Οka/Merck (ζώντας, εξασθενημένος) ........................ όχι λιγότερο από 3,99 log10 PFU**
Dutch: Deze patiënten dienen nauwgezet te worden opgevolgd ter controle op verschijnselen van mazelen, parotitis, rubella en varicella.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία, ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς.
Dutch: Zuig de volledige inhoud van het gereconstitueerde vaccin uit de flacon in dezelfde injectiespuit en injecteer het hele volume.
Greek: Αναρροφήστε όλο το περιεχόμενο του ανασυσταμένου εμβολίου από το φιαλίδιο στην ίδια σύριγγα και ενέστε όλη την ποσότητα.
Dutch: Om te bepalen of aanvullende doses van het vaccin al dan niet nodig zijn, zou de serologische toestand beoordeeld kunnen worden.
Greek: Η ορολογική κατάσταση μπορεί να αξιολογείται ώστε να καθορίζεται η ανάγκη ή όχι επαναλαμβανόμενων δόσεων του εμβολίου.
Dutch: Geen van de zuigelingen bij wie serologisch een rubella-infectie werd aangetoond had een symptomatische ziekte.
Greek: Στα βρέφη με ορολογική ένδειξη λοίμωξης από ερυθρά, κανένα δεν παρουσίασε συμπτώματα της νόσου.
Dutch: Uit klinische studies blijkt dat ProQuad gelijktijdig (maar op verschillende injectieplaatsen) mag worden gegeven met Prevenar en/of hepatitis A-vaccin, of met monovalente of combinatievaccins die difterie, tetanus, acellulaire pertussis, Haemophilus influenzae type b, geïnactiveerd poliomyelitis of hepatitis B-antigenen bevatten.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν αποδείξει ότι το ProQuad μπορεί να δοθεί ταυτόχρονα (αλλά σε διαφορετική θέση ένεσης) με Prevenar και/ή εμβόλιο ηπατίτιδας Α, ή με μονοδύναμα ή συνδυασμένα εμβόλια που περιλαμβάνουν διφθερίτιδα, τέτανο, ακυτταρικό κοκκύτη, Αιμόφιλο Ινφλουέντζας τύπου β,
Dutch: Zelden afebriele convulsies of aanvallen, Bell's paralyse, cerebrovasculair accident, duizeligheid, abnormale droomactiviteit, encefalopathie*, syndroom van Guillain-Barré, ‘inclusion body' mazelenencefalitis (zie rubriek 4.3), oogverlamming, paresthesie, polyneuritis, polyneuropathie, subacute scleroserende panencefalitis*, syncope, transverse myelitis, tremor
Greek: Μη πυρετικοί σπασμοί ή επιληπτικές κρίσεις, Παράλυση Bell, Αγγειοεγκεφαλικό επεισόδιο, Ζάλη, Ονειρικές διαταραχές, Εγκεφαλοπάθεια*, Σύνδρομο Guillain-Barré, Μεθιλαρική εγκεφαλίτιδα με ενδοπυρηνική έγκλειση (βλέπε παράγραφο 4.3), Οφθαλμική παράλυση, Παραισθησία, Πολυνευρίτιδα, Πολυνευροπάθεια, Υποξεία σκληρυντική πανεγκεφαλίτιδα*, Συγκοπή, Εγκάρσια μυελίτιδα, Τρόμος
Dutch: De enige vaccingerelateerde systemische bijwerkingen die met een significant hoger percentage werden gemeld bij de kinderen die de vroegere formulering van ProQuad ontvingen in vergelijking met individuen die het door Merck & Co vervaardigde vaccin voor mazelen, bof en rubella en het levend varicellavaccin (Oka/Merck) ontvingen, waren koorts (≥ 39,4 °C rectaal equivalent of afwijkend) en op mazelen lijkende uitslag.
Greek: Οι μόνες σχετιζόμενες με τα εμβόλια συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό στα άτομα που έλαβαν την προγενέστερη σύνθεση του ProQuad σε σύγκριση με τα άτομα που έλαβαν το εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck & Co., Inc. και Εμβόλιο Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (στέλεχος Oka/Merck) ήταν πυρετός (≥39,4
Dutch: Mogelijke invloed van ProQuad op de vruchtbaarheid werd niet onderzocht.
Greek: To ProQuad δεν έχει αξιολογηθεί για την πιθανότητα να επηρεάζει την γονιμότητα.
Dutch: Ervaringen, opgedaan met levend varicellavaccin (Oka/Merck) na het in de handel brengen, duiden er op dat overdracht van het varicella-vaccinvirus in zeldzame gevallen kan optreden tussen gezonde ontvangers van het vaccin (die al dan niet een varicella-achtige uitslag ontwikkelen) en personen die gevoelig zijn voor varicella evenals personen met een verhoogd risico die vatbaar zijn voor varicella, met wie zij in contact komen (zie rubriek 4.8).
Greek: Η μετά την κυκλοφορία εμπειρία από τη χρήση Εμβολίου Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (στέλεχος Oka/Merck) καταδεικνύει ότι η μετάδοση του ιού του εμβολίου ανεμευλογιάς από υγιείς εμβολιαζόμενους (που εμφανίζουν ή δεν εμφανίζουν ανεμευλογιοειδές εξάνθημα) σε επίνοσα στην ανεμευλογιά άτομα του στενού περιβάλλοντος μπορεί να συμβεί σπάνια, όπως επίσης και σε υψηλού κινδύνου άτομα, επίνοσα στην ανεμευλογιά (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: Tot de categorie personen met een verhoogd risico die vatbaar zijn voor varicella, behoren:
Greek: Τα επίνοσα στην ανεμευλογιά άτομα υψηλού κινδύνου περιλαμβάνουν:
Dutch: • U of uw kind vertoonde een bijwerking na een vaccinatie met een mazelen-, bof- of rubellavaccin (met een enkelvoudig of gecombineerd vaccin zoals het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-bof-rubellavaccin of ProQuad), waarbij u of uw kind gemakkelijk blauwe plekken kreeg of een bloeding die langer duurde dan gewoonlijk.
Greek: • Κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια μετά τον εμβολιασμό κατά της ιλαράς, παρωτίτιδας ή ερυθράς (με απλό ή συνδυασμένο εμβόλιο, όπως εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από τη Merck & Co., Inc. ή ProQuad) που περιελάμβανε εύκολο μωλωπισμό ή αιμορραγία μεγαλύτερης διάρκειας από τη συνηθισμένη.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen leukocytose, lymfadenopathie
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Λευκοκυττάρωση, Λεμφαδενοπάθεια
Dutch: ProQuad brengt een percentage antilichaamreacties tegen mazelen, bof en rubella teweeg dat vergelijkbaar is met het percentage dat wordt waargenomen na vaccinatie met het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en rubellavaccin.
Greek: Το ProQuad επάγει ποσοστά αντισωματικής απάντησης έναντι της ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς παρόμοια με εκείνα που παρατηρούνται μετά τον εμβολιασμό με εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάζεται από τη Merck & Co., Inc.
Dutch: Complicaties geassocieerd met varicella
Greek: Επιπλοκές που σχετίζονται με ανεμευλογιά
Dutch: ProQuad mag samen worden gegeven met andere pediatrische vaccins zoals Prevenar, en/of hepatitis A-vaccin, of met vaccins tegen difterie, tetanus, acellulaire pertussis, Haemophilus influenzae type b, geïnactiveerd poliomyelitis, of hepatitis B. Voor elk vaccin zal een verschillende injectieplaats gebruikt worden.
Greek: Το ProQuad μπορεί να χορηγηθεί την ίδια στιγμή, με άλλα παιδιατρικά εμβόλια όπως το Prevenar, και/ ή το εμβόλιο Ηπατίτιδας Α ή με εμβόλια που περιέχουν διφθερίτιδα, τέτανο, ακυτταρικό κοκκύτη, Αιμόφιλο Ινφλουέντζας τύπου β, αδρανοποιημένο ιό πολιομυελίτιδας, ή αντιγόνο ηπατίτιδας Β.
Dutch: Er werden gevallen van aseptische meningitis gerapporteerd na vaccinatie tegen mazelen, bof en rubella.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις άσηπτης μηνιγγίτιδας μετά από εμβολιασμό έναντι της ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς.
Dutch: Complicaties door varicella van de vaccinstam, waaronder herpes zoster en gedissemineerde ziekte zoals aseptische meningitis en encefalitis zijn gemeld bij immuungecompromitteerde of immunocompetente personen.
Greek: Έχουν αναφερθεί επιπλοκές ανεμευλογιάς από το στέλεχος του εμβολίου, συμπεριλαμβανομένου έρπητα ζωστήρα και διάχυτης νόσου, όπως η άσηπτη μηνιγγίτιδα και η εγκεφαλίτιδα, σε ανοσοκατασταλμένα ή ανοσοεπαρκή άτομα.
Dutch: Na de dosis ProQuad waren de GMTs voor mazelen, bof, rubella en varicella vergelijkbaar met de GMTs na een tweede dosis levend varicellavaccin (Oka/Merck) en het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en rubellavaccin, die gelijktijdig op afzonderlijke injectieplaatsen werden toegediend.
Greek: Μετά τη δόση του ProQuad, οι GMT για την ιλαρά, παρωτίτιδα, ερυθρά και ανεμευλογιά ήταν παρόμοιοι με εκείνους μετά τη δεύτερη δόση Εμβολίου Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (στέλεχος Oka/Merck) και εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάζεται από την Merck & Co., Inc. που χορηγήθηκαν ταυτόχρονα σε διαφορετικές θέσεις ένεσης.
Dutch: Uw arts heeft een meer volledige lijst met bijwerkingen van ProQuad en van de vaccincomponenten van ProQuad (het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en rubellavaccin en levend varicellavaccin (Oka/Merck)).
Greek: Ο γιατρός έχει έναν πιο πλήρη κατάλογο ανεπιθυμήτων ενεργειών για το ProQuad και για τα συστατικά του εμβολίου ProQuad (εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck & Co., Inc. και του Εμβολίου Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (στέλεχος Oka/Merck)).
Dutch: 1 stam Enders Edmonston (levend, verzwakt) .......... niet minder dan 3,00 log10 CCID50*
Greek: 1 ιλαράς του στελέχους Edmonston του Enders (ζώντας, εξασθενημένος) ................. όχι λιγότερο από 3,00 log10 CCID50*
Dutch: ProQuad met oplosmiddel voor reconstitutie geleverd in een voorgevulde injectiespuit:
Greek: ProQuad που συνοδεύεται από Διαλύτη σε Προγεμισμένη σύριγγα για την ανασύσταση:
Dutch: Overeenkomstig gegevens uit de klinische studies over het tijdstip van koorts en mazelachtige uitslag, zag men in een observationeel post-marketingonderzoek bij kinderen van 12 tot 60 maanden oud een ongeveer tweevoudige verhoging (0,70 per 1000 vs. 0,32 per 1000 kinderen) van het risico op koortsstuipen in de periode van 5 tot 12 dagen na een eerste dosis ProQuad (N=31.298) in vergelijking met gelijktijdige toediening van het mazelen-, bof- en rubellavaccin dat door Merck & Co., Inc. wordt geproduceerd en het Varicellavaccin (levend) (Oka/Merck).
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα κλινικών μελετών, για το χρόνο εμφάνισης πυρετού και ιλαροειδούς εξανθήματος, μια μελέτη παρατήρησης μετά την κυκλοφορία σε παιδιά ηλικίας 12 έως 60 μηνών αποκάλυψε αύξηση περίπου στο διπλάσιο (0,70 ανά 1000 έναντι 0,32 ανά 1000 παιδιά) του κινδύνου εμφάνισης εμπύρετων σπασμών την 5
Dutch: ProQuad is een vaccin dat mazelen-, bof-, rubella- (rodehond) en varicella- (waterpokken) virussen bevat die zijn verzwakt.
Greek: Το ProQuad είναι ένα εμβόλιο που περιέχει εξασθενημένους ιούς ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς.
Dutch: • U bent of uw kind is allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten, met inbegrip van neomycine.
Greek: • Εάν το άτομο που θα εμβολιαστεί είναι αλλεργικό σε κάποιο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (συμπεριλαμβανομένης της νεομυκίνης ή οποιουδήποτε από τα άλλα συστατικά που παρατίθενται στην παράγραφο 6).
Dutch: Intramusculair of subcutaan gebruik.
Greek: Για ενδομυϊκή ή υποδόρια χρήση.
Dutch: Vaak asthenie/vermoeidheid, bloeding op de plaats van injectie, verharding of warmte op de plaats van injectie, zwelling op de plaats van injectie, malaise.
Greek: Αδυναμία/κόπωση, Αιμορραγία στη θέση της ένεσης, Σκληρία ή Αίσθημα θερμότητας στη θέση της ένεσης, Μάζα στη θέση της ένεσης, Αίσθημα κακουχίας
Dutch: ProQuad wordt toegediend om uw kind te helpen beschermen tegen mazelen, bof, rubella (rodehond) en varicella (waterpokken).
Greek: Το ProQuad χορηγείται στο παιδί σας για να το βοηθήσει να προστατευτεί κατά της ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς.
Dutch: De volgende bijwerkingen bij patiënten na één dosis ProQuad werden door de onderzoeker gerapporteerd als vaccingerelateerd.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν από τον ερευνητή ως σχετιζόμενες με το εμβόλιο σε άτομα μετά τη χορήγηση μίας δόσης ProQuad.
Dutch: Zelden erythema multiforme, herpes simplex, impetigo, panniculitis purpura, huidverharding, syndroom van Stevens-Johnson, zonnebrand
Greek: Πολύμορφο ερύθημα, Απλός έρπης, Μολυσματικό κηρίο, Υποδερματίτιδα, Πορφύρα, Δερματική σκληρία, Σύνδρομο Stevens-Johnson, Έγκαυμα από ηλιακή ακτινοβολία
Dutch: Gehydrolyseerde gelatine
Greek: , Ιογενής επιπεφυκίτιδα
Dutch: Kinderen die ProQuad intramusculair kregen
Greek: Παιδιά που έλαβαν ProQuad ενδομυϊκά
Dutch: b. Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Greek: β. Συγκεντρωτικός κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
Dutch: Zuig de volledige inhoud van de flacon met oplosmiddel op in een spuit.
Greek: Αναρροφήστε όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου με το διαλύτη σε μία σύριγγα.
Dutch: Soms griepachtige ziekte, schilfering, verkleuring, pruritis en niet-gespecifieerde uitslag op de plaats van injectie, reactie op de plaats van injectie, litteken op de plaats van injectie, hyperthermie, pijn
Greek: Ασθένεια τύπου γρίπης, Απολέπιση στη θέση της ένεσης, Αποχρωματισμός στη θέση της ένεσης, Κνησμός στη θέση της ένεσης, Μη ειδικό εξάνθημα στη θέση της ένεσης, Αντίδραση στη θέση της ένεσης, Ουλή στη θέση της ένεσης, Υπερθερμία, Άλγος
Dutch: Zelden artritis en/of artralgie (gewoonlijk van voorbijgaande aard en zelden chronisch)*, spier- en skeletpijn, myalgie, pijn in de heup, het been of de hals, zwelling
Greek: Αρθρίτιδα και/ή αρθραλγία (συνήθως παροδική και σπανίως χρόνια)*, Μυοσκελετικό άλγος, Μυαλγία, Άλγος του ισχίου, της κνήμης ή του αυχένα, Οίδημα
Dutch: Bij personen met een ernstig verzwakt immuunsysteem die per ongeluk met een mazelen bevattend vaccin werden gevaccineerd, zijn gevallen van "measles inclusion body encephalitis", pneumonitis en overlijden als direct gevolg van gedissemineerde infectie door het mazelenvaccinvirus gemeld (zie rubriek 4.3); gedissemineerde infecties door het bof en rodehond vaccinvirus zijn ook gemeld.
Greek: Σε σοβαρά ανοσοκατασταλμένα άτομα που εμβολιάστηκαν κατά λάθος με εμβόλιο ιλαράς, έχει αναφερθεί εγκεφαλίτιδα από έγκλειστα σωμάτια ιλαράς, πνευμονίτιδα και θανατηφόρα κατάληξη ως άμεση συνέπεια διάχυτης λοίμωξης από τον ιό του εμβολίου της ιλαράς (βλέπε παράγραφο 4.3).