FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto údaje boli zhodné s tými pre percentuálnu zmenu frekvencie záchvatov a preukázali, že 50 %-ná miera odpovede pri primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatoch bola všeobecne stabilná v čase od 26. týždňa do konca 2. roku.
Croatian: Ovi su podaci bili sukladni onima za postotak promjene učestalosti napadaja i pokazali su da je stopa od 50% odgovora primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja bila općenito stabilna tijekom vremena od otprilike 26. tjedna pa sve do kraja 2. godine.
Slovak: Behaviorálny a reprodukčný vývoj potomstva nebol ovplyvnený, niektoré parametre fyzického vývoja však preukázali malé oneskorenie, ktoré je pravdepodobne sekundárne k CNS účinkom perampanelu vychádzajúcich z farmakológie.
Croatian: Bihevioralni i reproduktivni razvoj potomstva nije bio narušen, ali neki parametri fizičkog razvoja pojavili su se nešto kasnije, što je vjerojatno sekundarno farmakološkim učincima perampanela na središnji živčani sustav.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze združených údajov z 19 štúdií fázy 1 bol priemerný t1/2 perampanelu 105 hodín.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi objedinjenih podataka iz 19 ispitivanja faze I, prosječni t1/2 perampanela bio je 105 sati.
Slovak: V správe o úmyselnom predávkovaní po užití dávky až 264 mg sa u pacienta vyskytovali príhody zmeneného duševného stavu, agitácia a agresívne správanie a zotavil sa bez následkov.
Croatian: U prijavljenom slučaju namjernog predoziranja, u kojem se mogla uzeti doza do 264 mg, kod bolesnika su se pojavili učinci kao što su promijenjeni mentalni status, agitacija i agresivno ponašanje, a bolesnik se oporavio bez posljedica.
Slovak: Fycompa sa má užívať vo forme jednorazovej perorálnej dávky pred spaním.
Croatian: Fycompa se uzima kao jednokratna peroralna doza prije odlaska na spavanje.
Slovak: Zo 140 osôb, ktorí dokončili štúdiu 332, 114 osôb (81,4
Croatian: Od 140 ispitanika koji su završili ispitivanje 332, 114 ispitanika (81,4%) ušlo je u fazu produžetka ispitivanja.
Slovak: Polyetylén tereftalátová (PET) fľaša s detským bezpečnostným uzáverom z polypropylénu: každá fľaša obsahuje 340 ml suspenzie vo vonkajšej papierovej škatuli.
Croatian: Boca izrađena od polietilen tereftalata (PET) s polipropilenskim (PP) zatvaračem sigurnim za djecu; svaka boca u kartonskoj kutiji sadrži 340 ml suspenzije.
Slovak: Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Veľká Británia
Croatian: European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovak: Jedinci mali parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej a neboli primerane kontrolovaní jedným až troma súbežne podávanými AE.
Croatian: Ispitanici su imali parcijalne napadaje sa ili bez sekundarne generalizacije koji se nisu mogli odgovarajuće kontrolirati jednim do tri istovremeno primijenjena antiepileptika.
Slovak: Farmakokinetika perampanelu sa oficiálne nehodnotila u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Croatian: Farmakokinetika perampanela nije službeno procijenjena u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Slovak: Napríklad pokiaľ sa rozhodnete užiť Fycompu s jedlom, užívajte ju vždy s jedlom.
Croatian: Primjerice, ako odlučite Fycompu uzimati s hranom, onda je uvijek uzmite na taj način.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Fycompou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri epilepsii odolnej voči liečbe (epileptické syndrómy závislé od lokalizácie a veku) (informácie o použití u dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Fycompa u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u epilepsijama rezistentnim na liječenje (epileptički sindromi ovisno o lokalizaciji i dobi) (vidjeti dio 4.2 za informacije o primjeni u adolescenata).
Slovak: Vplyv perampanelu na koncentrácie monohydroxykarbazepínu nie je známy.
Croatian: Učinak perampanela na koncentracije monohidroksikarbazepina nije poznat.
Slovak: Týka sa to aj liekov dostupných bez lekárskeho predpisu a rastlinných liekov.
Croatian: To uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta i biljne pripravke.
Slovak: Perampanel je prvý vo svojej triede, selektívny, nekompetitívny antagonista inotropného receptora αamino-3-hydroxy-5-metyl-4-izoxazolpropiónovej kyseliny (α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4isoxazolepropionic acid - AMPA) glutamátu na postsynaptických neurónoch.
Croatian: Perampanel je prvi u klasi selektivnih, nekompetitivnih antagonista ionotropnog glutamatnog receptora α-amino-3-hidroksi-5-metil-4-izoksazolpropionatne kiseline (AMPA) na postsinaptičkim neuronima.
Slovak: Súbežné antiepileptiká indukujúce CYP3A
Croatian: Istovremena primjena antiepileptičkih lijekova koji induciraju CYP3A
Slovak: V obidvoch analýzach je expozícia perampanelu vo vzájomnom vzťahu so znížením frekvencie záchvatov.
Croatian: U obje analize, izloženost perampanelu korelira sa smanjenjem učestalosti napadaja.
Slovak: Meta-analýza randomizovaných placebom kontrolovaných klinických štúdií s antiepileptikami tiež preukázala mierne zvýšené riziko samovražedných myšlienok a správania.
Croatian: Metaanaliza randomiziranih, placebom kontroliranih ispitivanja antiepileptičkih lijekova također je pokazala malo povećan rizik od suicidalne ideacije i suicidalnog ponašanja.
Slovak: Prehltnite tabletu vcelku a zapite pohárom vody.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu s čašom vode.
Slovak: Pretlačovacie balenie (PVC/hliníkové pretlačovacie balenie)
Croatian: Blister pakiranje (PVC/aluminijski blister)
Slovak: - Felbamát (liek používaný na liečbu epilepsie) môže tiež ovplyvňovať pôsobenie Fycompy.
Croatian: - Felbamat (lijek koji se uzima za liječenje epilepsije) također može utjecati na Fycompu.
Slovak: U pacientov sa po dobu štyroch týždňov titrovala dávka do cieľovej dávky 8 mg na deň alebo najvyššej tolerovanej dávky a ďalších 13 týždňov pokračovala liečba poslednou úrovňou dávky dosiahnutej na konci titrovacieho obdobia.
Croatian: Bolesnicima se titrirala doza tijekom četiri tjedna do ciljne doze od 8 mg na dan ili do najviše podnošljive doze, a potom su bili liječeni još dodatnih 13 tjedana zadnjom razinom doze postignutom na kraju razdoblja titracije.
Slovak: Perampanel je eliminovaný takmer výlučne metabolizmom, po ktorom nasleduje rýchle vylučovanie metabolitov; v plazme sa pozorovali len stopové množstvá metabolitov perampanelu.
Croatian: Perampanel se eliminira gotovo isključivo metabolizmom nakon čega slijedi brzo izlučivanje metabolita; u plazmi su opaženi metaboliti perampanela samo u tragovima.
Slovak: Predpokladá sa, že silné induktory cytochrómu P450, ako je rifampicín a ľubovník, znižujú koncentrácie perampanelu a v ich prítomnosti nebolo možné vylúčiť potenciál vyšších plazmatických koncentrácií reaktívnych metabolitov.
Croatian: Očekuje se da će jaki induktori citokroma P450, kao što su rifampicin i gospina trava, smanjiti koncentracije perampanela, te se u njihovoj prisutnosti ne isključuje mogućnost povišenih koncentracija reaktivnih metabolita u plazmi.
Slovak: Fycompa v dávke 12 mg neovplyvňovala AUC etinylestradiolu, zatiaľ čo Cmax sa znížilo o 18
Croatian: Fycompa od 12 mg nije utjecala na AUC etinilestradiola, dok je Cmax etinilestradiola bio smanjen za 18%.
Slovak: Fycompa obsahuje laktózu, preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Croatian: Fycompa sadrži laktozu pa stoga bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Slovak: U zdravých jedincov nemala Fycompa (v dávke 4 mg jedenkrát denne počas 19 dní) žiadny vplyv na Cmax ani AUC levodopy.
Croatian: U zdravih ispitanika, Fycompa (4 mg jedanput na dan tijekom 19 dana) nije imala učinka na Cmax ili AUC levodope.
Slovak: Údaje z placebom kontrolovaných štúdií dokazujú, že zlepšenie kontroly záchvatov sa pozorovalo pri dávkovaní perampanelu 4 mg raz denne a tento účinok sa zvýšil pri zvýšení dávky na 8 mg/deň.
Croatian: Podaci iz placebom kontroliranih ispitivanja pokazuju da se poboljšanje kontrole napadaja opaža kod doze perampanela od 4 mg jedanput na dan i da se ta korist povećava s povišenjem doze na 8 mg na dan.
Slovak: Tieto účinky sa môžu pozorovať aj pri používaní Fycompy v kombinácii s inými látkami s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém (CNS).
Croatian: Ti se učinci također mogu vidjeti kad se Fycompa primjenjuje u kombinaciji s drugim depresivima središnjeg živčanog sustava (SŽS).
Slovak: Fycompa sa používa v kombinácii s inými antiepileptikami na liečbu určitých foriem epilepsie u osôb vo veku 12 rokov a starších.
Croatian: Fycompa se primjenjuje zajedno s drugim antiepileptičkim lijekovima za liječenje određenih oblika epilepsije u osoba u dobi od 12 ili više godina.
Slovak: Po podaní rádioaktívne označeného perampanelu sa v plazme pozorovali len stopové množstvá metabolitov perampanelu.
Croatian: Nakon primjene radiološki označenog perampanela, u plazmi su bili pronađeni metaboliti perampanela samo u tragovima.
Slovak: - Pitie alkoholu počas užívania Fycompy môže zhoršiť tieto účinky.
Croatian: - Konzumiranje alkohola za vrijeme uzimanja Fycompe može pogoršati te učinke.
Slovak: Iné súbežné (ne-antiepileptické) lieky indukujúce alebo inhibujúce cytochróm P450
Croatian: Istovremena primjena drugih lijekova (ne antiepileptičkih) koji induciraju ili inhibiraju citokrom P450
Slovak: Pacientom (a opatrovateľom pacientov) sa má odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia prejavy samovražedných myšlienok alebo správania.
Croatian: Bolesnicima (i njihovim skrbnicima) treba savjetovati da potraže savjet liječnika ako se pojave znakovi suicidalne ideacije i suicidalnog ponašanja.
Slovak: Tableta sa má prehltnúť celá a zapiť pohárom vody.
Croatian: Tabletu treba progutati cijelu s čašom vode.
Slovak: In vitro perampanel inhiboval zvýšenie intracelulárneho vápnika indukovaného AMPA (nie však indukovaného NMDA).
Croatian: In vitro je perampanel inhibirao povećanje unutarstaničnog kalcija koje inducira AMPA (ali ne ono koje inducira NMDA).
Slovak: Fycompa 0,5mg/ml perorálna suspenzia je biela až takmer biela suspenzia.
Croatian: Fycompa 0,5 mg/ml oralna suspenzija bijela je do gotovo bijela suspenzija.
Slovak: Fycompa obsahuje laktózu (typ cukru).
Croatian: Fycompa sadrži laktozu (vrsta šećera).
Slovak: Podávanie maximálnych tolerovaných dávok u potkanov a opíc malo za následok CNS klinické prejavy vychádzajúce z farmakológie a zníženú terminálnu telesnú hmotnosť.
Croatian: Primjena maksimalno podnošljivih doza štakorima i majmunima rezultirala je kliničkim znakovima središnjeg živčanog sustava temeljenim na farmakologiji i smanjila je krajnju tjelesnu težinu.
Slovak: Pri dávke 12 mg v porovnaní s dávkou 8 mg sa v celkovej populácii nepozoroval žiadny prínos v účinnosti.
Croatian: Nije bila opažena veća djelotvornost doze od 12 mg u usporedbi s dozom od 8 mg u ukupne populacije.
Slovak: V štúdii hodnotiacej účinky perampanelu na bdelosť a pamäť použitím štandardnej série hodnotení sa u zdravých dobrovoľníkov nezistili žiadne účinky perampanelu po jednorazových a opakovaných dávkach perampanelu až do 12 mg/deň.
Croatian: Ispitivanjem učinaka perampanela na budnost i pamćenje pomoću standardne baterije testova u zdravih dobrovoljaca nisu pronađeni nikakvi učinci perampanela nakon jednokratnih i višekratnih doza do 12 mg na dan.
Slovak: U zdravých žien užívajúcich 12 mg (nie však 4 ani 8 mg/deň) súbežne s kombinovaným perorálnym kontraceptívom počas 21 dní sa preukázalo, že Fycompa znižuje expozíciu levonorgestrelu (priemerné hodnoty Cmax a AUC sa znížili o 40 %).
Croatian: U zdravih žena koje su tijekom 21 dana primale 12 mg (ali ne 4 mg ili 8 mg na dan) istovremeno s kombiniranim oralnim kontraceptivom, pokazalo se da Fycompa smanjuje izloženost levonorgestrelu (srednje vrijednosti Cmax i AUC bile su smanjene za 40%).
Slovak: - Pitie alkoholu počas užívania Fycompy môže tiež zintenzívniť pocity hnevu, zmätenosti alebo smútku.
Croatian: - Konzumiranje alkohola za vrijeme uzimanja Fycompe također može pojačati osjećaje ljutnje, smetenosti ili tuge.
Slovak: Pri vynechaní viac ako 1 dávky počas nepretržitého obdobia menej ako 5 polčasov (3 týždne pre pacientov, ktorí neužívajú antiepileptiká (AE) indukujúce metabolizmus perampanelu, 1 týždeň pre pacientov užívajúcich AE indukujúce metabolizmus perampanelu (pozri časť 4.5)) je potrebné zvážiť opätovné začatie liečby na úrovni poslednej dávky.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti više od 1 doze u neprekinutom razdoblju kraćem od 5 poluvijekova (3 tjedna za bolesnike koji ne uzimaju antiepileptike koji induciraju metabolizam perampanela i 1 tjedan za bolesnike koji uzimaju antiepileptike koji induciraju metabolizam perampanela (vidjeti dio 4.5)), potrebno je razmotriti ponovni početak liječenja počevši od zadnje razine doze.
Slovak: Liečba Fycompou sa má začať dávkou 2 mg/deň.
Croatian: Liječenje Fycompom treba započeti dozom od 2 mg na dan.
Slovak: Fycompa obsahuje liečivo nazývané perampanel.
Croatian: Fycompa sadrži lijek koji se zove perampanel.
Slovak: Vplyv perampanelu na fertilitu ľudí sa nestanovil.
Croatian: Učinak perampanela na plodnost u ljudi nije ustanovljen.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka je 2 mg jedenkrát denne pred spaním.
Croatian: Uobičajena početna doza je 2 mg jedanput na dan prije odlaska na spavanje.
Slovak: V toxikologickej štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov sa pozorovali abnormálny pôrod a dojčenie pri dávkach toxických pre matku a počet narodených mŕtvych plodov sa u potomkov zvýšil.
Croatian: U ispitivanjima prenatalne i postnatalne razvojne toksičnosti na štakorima bile su opažene nenormalnosti kod koćenja i dojenja pri dozama toksičnima za majku, a u potomstva je broj mrtvorođenih mladunaca bio povećan.
Slovak: Skôr ako začnete užívať tento liek, oznámte svojmu lekárovi, ak ste v minulosti mali alkoholovú alebo drogovú závislosť.
Croatian: Prije uzimanja ovog lijeka morate obavijestiti svog liječnika ako bolujete od alkoholizma ili ovisnosti o drogama.
Slovak: Perampanel nepredlžoval QTc interval pri podávaní denných dávok až do 12 mg/deň a nevykazoval účinok závislý od dávky ani klinicky významný účinok na trvanie QRS.
Croatian: Perampanel nije produljio QTc interval kad se primjenjivao svakodnevno u dozama do 12 mg na dan i nije imao učinke povezane s dozom niti klinički važne učinke na trajanje QRS kompleksa.
Slovak: Užívajte Fycompu tak dlho, ako vám predpísal váš lekár.
Croatian: Uzimajte Fycompu onoliko dugo koliko je to preporučio liječnik.
Slovak: Štúdie u laktujúcich potkanov preukázali vylučovanie perampanelu a/alebo jeho metabolitov do mlieka (podrobnosti pozri v časti 5.3).
Croatian: Ispitivanja u ženki štakora tijekom laktacije pokazala su da se perampanel i/ili njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko životinja (za detalje vidjeti dio 5.3).
Slovak: - Niektoré ďalšie lieky, ako je rifampicín (liek používaný na liečbu bakteriálnych infekcií), hypericum (ľubovník bodkovaný) (liek používaný na liečbu miernej úzkosti) a ketokonazol (liek používaný na liečbu hubových infekcií), môžu ovplyvňovať pôsobenie Fycompy.
Croatian: - Neki drugi lijekovi, kao što je rifampicin (lijek koji se primjenjuje za liječenje bakterijskih infekcija), gospina trava (kantarion) (lijek za liječenje blage tjeskobe) i ketokonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija) mogu utjecati na Fycompu.
Slovak: Pri predpisovaní lieku treba pacientov poučiť o prejavoch a príznakoch a starostlivo u nich sledovať výskyt kožných reakcií.
Croatian: U trenutku propisivanja lijeka bolesnike je potrebno savjetovati o znakovima i simptomima, te ih pozorno pratiti zbog moguće pojave kožnih reakcija.
Slovak: Fycompa môže spôsobiť, že niektorá hormonálna antikoncepcia, ako je levonorgestrel, bude menej účinná.
Croatian: Fycompa može smanjiti djelotvornost nekih hormonskih kontraceptiva, kao što je levonorgestrel.
Slovak: Lekár zváži prínosy a riziká pre vaše dieťa v súvislosti s užívaním Fycompy počas dojčenia.
Croatian: Liječnik će odvagnuti koristi u odnosu na rizike uzimanja Fycompe za Vaše dijete u razdoblju dojenja.
Slovak: Perampanel môže spôsobiť závrat a ospalosť a preto môže ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.7).
Croatian: Perampanel može prouzročiti omaglicu i pospanost te stoga može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima (vidjeti dio 4.7).
Slovak: Fycompy sa zvýšil pri podávaní s karbamazepínom (2,75-násobne), s fenytoínom (1,7-násobne) a s oxkarbazepínom (1,9-násobne), ktoré sú známymi induktormi enzýmov metabolizmu (pozri časť 5.2).
Croatian: Ukupni klirens Fycompe bio je povećan kad se primjenjivao s karbamazepinom (2,75 puta), fenitoinom (1,7 puta) i okskarbazepinom (1,9 puta), sve poznatim induktorima metaboličkih enzima (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Pri dávkach Fycompy 12 mg/deň sa môže znížiť účinnosť hormonálnych kontraceptív obsahujúcich progestagény; za týchto okolností sa odporúčajú ďalšie nehormonálne formy antikoncepcie pri použití Fycompy (pozri časť 4.5).
Croatian: Pri dozama od 12 mg na dan, Fycompa može smanjiti učinkovitost hormonske kontracepcije progestagenima; u takvim okolnostima preporučuju se dodatni nehormonski oblici kontracepcije za vrijeme uzimanja Fycompe (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Účinnosť perampanelu v liečbe záchvatov absencií nebola preukázaná.
Croatian: Djelotvornost perampanela u liječenju apsans napadaja nije dokazana.
Slovak: Fycompu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, avšak liek užívajte vždy rovnakým spôsobom.
Croatian: Fycompu možete uzeti s hranom ili bez nje, ali je uzimajte uvijek na isti način.
Slovak: Spoločné podávanie tabliet perampanelu s jedlom s vysokým obsahom tuku nemá vplyv na maximálnu plazmatickú koncentráciu (Cmax) alebo na celkovú expozíciu perampanelu (AUC0-inf).
Croatian: Istodobna primjena tableta perampanela s obrocima s visokim udjelom masti nije imao utjecaj na vršnu izloženost u plazmi (Cmax) ili ukupnu izloženost (AUC0-inf) perampanelu.
Slovak: Pri požívaní alkoholu spolu s liekmi na epilepsiu vrátane Fycompy buďte opatrný.
Croatian: Budite oprezni kad konzumirate alkohol s lijekovima protiv epilepsije uključujući Fycompu.
Slovak: Okrem toho sa uskutočnila farmakokineticko-farmakodynamická analýza (účinnosti) v jednej klinickej štúdii pri primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatoch.
Croatian: Uz to, provedena je farmakokinetičko-farmakodinamička analiza (djelotvornosti) u jednom ispitivanju djelotvornosti kod primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja.
Slovak: V dodatočnej otvorenej štúdii neboli po 52 týždňoch liečby perampanelom pozorované žiadne významné zmeny v celkovom skóre podľa CDR (pozri časť 5.1 Pediatrická populácia).
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja nisu opažene značajne promjene u rezultatu dobivenom sustavom CDR testova nakon 52 tjedna liječenja perampanelom (vidjeti dio 5.1 Pedijatrijska populacija).
Slovak: Kognitívna funkcia sa hodnotila pomocou t-skóre celkových kognitívnych účinkov liečiv podľa Cognitive Drug Research (CDR), čo je súhrnné skóre odvodené testovaním 5 domén: sila pozornosti, kontinuita pozornosti, kvalita epizodickej sekundárne pamäte, kvalita pracovnej pamäte a rýchlosť pamäte.
Croatian: Global Cognition t-Score) dobivenom u Cognitive Drug Research (CDR) sustavu testova za procjenu kognitivnih sposobnosti u kliničkim ispitivanjima, a taj rezultat je kompozitna vrijednost dobivena iz 5 domena kojima je procijenjena sposobnost usmjeravanja pozornosti, održavanja pozornosti, kvaliteta epizodnog sekundarnog pamćenja, kvaliteta radnog pamćenja i brzina zapamćivanja.
Slovak: Vo všetkých troch klinických štúdiách po titračnej fáze nasledovala udržiavacia fáza, ktorá trvala 13 týždňov, počas ktorej boli pacienti udržiavaní na stabilnej dávke perampanelu.
Croatian: U sva tri ispitivanja, faza titracije bila je praćena fazom održavanja koja je trajala 13 tjedana, tijekom koje su bolesnici trebali ostati na stabilnoj dozi perampanela.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka je 2 mg (4 ml) jedenkrát denne pred spaním.
Croatian: Uobičajena početna doza je 2 mg (4 ml) jedanput na dan prije odlaska na spavanje.
Slovak: Zatlačovací adaptér fľaše (press-in-bottle adapter- PIBA), ktorý je dodávaný v škatuli s liekom, sa má pred použitím pevne vložiť do hrdla fľaše a má zostať na mieste v priebehu používania fľaše.
Croatian: Priprema: Prije primjene, nastavak za utiskivanje u bocu (engl. press-in-bottle adapter, PIBA), priložen u kutiji s lijekom, treba se čvrsto umetnuti u vrat boce i tako ostati sve dok je boca u primjeni.
Slovak: Fycompu sa neodporúča používať u detí vo veku do 12 rokov.
Croatian: Fycompa se ne preporučuje za djecu mlađu od 12 godina.
Slovak: Pred požitím alkoholu sa poraďte so svojím lekárom.
Croatian: Obratite se liječniku prije konzumiranja alkohola.
Slovak: Použitie po uvedení lieku na trh
Croatian: Primjena nakon stavljanja lijeka u promet
Slovak: Prínos sa pozoroval pri dávke 12 mg u niektorých pacientov, ktorí tolerujú dávku 8 mg a u ktorých je klinická odpoveď na túto dávku nedostatočná.
Croatian: Doza od 12 mg bila je korisna u nekih bolesnika koji su podnosili dozu od 8 mg i kada su imali nedostatan klinički odgovor na tu dozu.
Slovak: Perorálna striekačka sa má vložiť do PIBA a z prevrátenej fľaše sa má natiahnuť dávka.
Croatian: Štrcaljku za usta treba umetnuti u nastavak i iz preokrenute boce izvući dozu.
Slovak: V týchto troch klinických štúdiách mali jedinci priemerné trvanie epilepsie približne 21,06 rokov.
Croatian: Prosječno trajanje epilepsije u ispitanika u ta tri ispitivanja iznosilo je približno 21,06 godina.
Slovak: Pokles vo frekvencii primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatov aspoň o 50 % sa pozoroval u 65,9 % osôb po roku liečby počas rozšírenej fázy (v porovnaní s východiskovou frekvenciou záchvatov pred liečbou perampanelom).
Croatian: Smanjenje učestalosti primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja za najmanje 50% bilo je opaženo u 65,9% ispitanika nakon 1 godine liječenja tijekom faze produžetka ispitivanja (u odnosu na njihovu početnu učestalost napadaja prije perampanela).
Slovak: Preukázalo sa, že niektoré antiepileptiká, známe ako induktory enzýmu CYP450 3A (karbamazepín, fenytoín, oxkarbazepín), zvyšujú klírens perampanelu a následne znižujú plazmatické koncentrácie perampanelu.
Croatian: Pokazalo se da neki antiepileptički lijekovi koji su poznati kao induktori enzima CYP450 3A (karbamazepin, fenitoin, okskarbazepin), povećavaju klirens perampanela i posljedično snizuju koncentracije perampanela u plazmi.
Slovak: Neukončujte liečbu bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Croatian: Nemojte prestati s liječenjem ako prethodno o tome niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze dospievajúcich pacientov v klinických štúdiách fázy 3 neboli žiadne výrazné rozdiely medzi touto populáciou a celkovou populáciou.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi adolescentnih bolesnika u kliničkim ispitivanjima faze 3 nije bilo zamjetnih razlika između ove populacije i ukupne populacije.
Slovak: Z dôvodu nízkeho renálneho klírensu nebudú mať pravdepodobne význam špeciálne zásahy ako forsírovaná diuréza, dialýza alebo hemoperfúzia.
Croatian: Zbog niskog bubrežnog klirensa, posebne intervencije poput forsirane diureze, dijalize ili hemoperfuzije najvjerojatnije neće biti korisne.
Slovak: Užívanie Fycompy s niektorými ďalšími liekmi môže vyvolať vedľajšie účinky alebo ovplyvniť spôsob ich účinku.
Croatian: Uzimanje Fycompe s određenim drugim lijekovima može prouzročiti nuspojave ili utjecati na to kako djeluju.
Slovak: 114) sa nepozorovali žiadne účinky na hmotnosť, výšku a sexuálny vývoj.
Croatian: Do 104. tjedna liječenja nisu opaženi učinci na težinu, visinu i spolni razvoj (n=114).
Slovak: Vzhľadom na jeho dlhý polčas môžu účinky spôsobené perampanelom trvať dlhšie.
Croatian: S obzirom na to da perampanel ima dugi poluvijek, njegovi učinci mogu dugo trajati.