FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmacokinetiek van lanadelumab vertoonde een lineaire dosis-blootstellingsrespons met doses tot maximaal 400 mg en reproduceerbare blootstelling volgend op subcutane toediening tot maximaal 12 maanden.
Czech: Farmakokinetika lanadelumabu prokázala lineární odpověď na expozici dávce při dávkách do 400 mg a reprodukovatelnou expozici po subkutánním podání po dobu až 12 měsíců.
Dutch: Krachtig schudden vermijden.
Czech: Vyhněte se silnému promíchávání.
Dutch: e) Keer de injectieflacon 3 tot 5 maal voorzichtig om, om te zorgen dat de oplossing is vermengd.
Czech: e) Lahvičku 3krát až 5krát opatrně obraťte, aby se roztok promíchal.
Dutch: Het effect van lanadelumab op de vruchtbaarheid is niet geëvalueerd bij mensen.
Czech: Účinek lanadelumabu na fertilitu nebyl u lidí hodnocen.
Dutch: Het is niet bekend of lanadelumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se lanadelumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar om mogelijke klachten en verschijnselen van overdosering vast te stellen.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace k identifikování možných známek a příznaků předávkování.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Traceerbaarheid
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Dohledatelnost
Dutch: Er zijn overgevoeligheidsreacties waargenomen.
Czech: Byly pozorovány hypersenzitivní reakce.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met TAKHZYRO in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de preventie van aanvallen van hereditair angio-oedeem.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem TAKHZYRO u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při prevenci atak hereditárního angioedému.
Dutch: De plaats van subcutane injectie (dij, arm of buik) en zelftoediening hadden geen invloed op de absorptie van lanadelumab.
Czech: Místo s.c. injekce (stehno, paže nebo břicho) a samostatná aplikace neměly vliv na absorpci lanadelumabu.
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden en stabiel vrij van aanvallen zijn, kan een doseringsreductie van 300 mg om de 4 weken in overweging worden genomen, vooral bij patiënten met een laag gewicht.
Czech: U pacientů, kteří jsou při léčbě stabilně bez atak, lze zvažovat snížení dávky na 300 mg každé 4 týdny, zejména u pacientů s nízkou hmotností.
Dutch: Het is belangrijk dat u dit middel blijft injecteren volgens de instructies van uw arts, ook al voelt u zich beter.
Czech: Je důležité, abyste stále aplikoval(a) přípravek TAKHZYRO podle pokynů svého lékaře, i když se budete cítit lépe.
Dutch: Als het product niet onmiddellijk na voorbereiding wordt toegediend, mag de spuit in de koelkast (2 C tot 8 C) worden bewaard, tegen licht beschermd, en binnen 8 uur worden toegediend.
Czech: Pokud není aplikována ihned po přípravě, musí být stříkačka uložena v chladničce (2 C až 8 C), chráněna před světlem a aplikována do 8 hodin.
Dutch: Maculopapuleuze huiduitslag
Czech: Makulopapulózní vyrážka
Dutch: Aangezien monoklonale antilichamen van de IgG-klasse grotendeels via intracellulair katabolisme worden geëlimineerd, wordt niet verwacht dat een gestoorde nier- of leverfunctie invloed heeft op de klaring van lanadelumab.
Czech: Vzhledem k tomu, že monoklonální protilátky IgG jsou převážně eliminovány intracelulárním katabolizmem, neočekává se, že by poškození ledvin nebo jater ovlivnilo clearance lanadelumabu.
Dutch: Het percentage patiënten dat vrij van aanvallen was gedurende de laatste 16 weken (dag 70 tot dag 182) van het onderzoek was 77% in de groep met 300 mg Q2W, vergeleken met 3% van de patiënten in de placebogroep.
Czech: Procento pacientů, kteří byli bez atak po dobu uplynulých 16 týdnů (den 70 až den 182), bylo 77 % ve skupině 300 mg q2wks, v porovnání se 3 % pacientů ve skupině užívající placebo.
Dutch: % vermindering vergeleken met placebo stemt overeen met 100%* (1 minus incidentieratio).
Czech: % snížení vzhledem k placebu odpovídá 100 % * (1-míra četnosti).
Dutch: Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en -condities tijdens gebruik.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Dutch: De oplossing moet helder of lichtgeel zijn.
Czech: Roztok musí být čirý nebo světle žlutý.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumfosfaatdihydraat, citroenzuurmonohydraat, histidine, natriumchloride, polysorbaat 80 en water voor injecties - zie rubriek 2 ‘TAKHZYRO bevat natrium'.
Czech: Dalšími složkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citrónové, histidin, chlorid sodný, polysorbát 80 a voda pro injekci - viz část 2 „Přípravek TAKHZYRO obsahuje sodík"
Dutch: De vorming van antilichamen tegen het geneesmiddel, waaronder neutraliserende antilichamen tegen TAKHZYRO, leek geen negatieve invloed te hebben op de farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) profielen of de klinische respons.
Czech: Rozvoj ADA včetně neutralizačních protilátek proti přípravku TAKHZYRO nevykazoval nežádoucí vliv na farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) profily nebo klinickou odpověď.
Dutch: Lanadelumab had geen effect op de vruchtbaarheid bij mannelijke of vrouwelijke java-apen (zie rubriek 5.3).
Czech: Lanadelumab neměl žádný účinek na plodnost samců ani samic makaků jávských (viz bod 5.3).
Dutch: Behandelperiode (dag 0 tot dag 182, 26 weken)
Czech: Léčebné období (den 0 až den 182, 26 týdnů) n Bez atak
Dutch: Lanadelumab is een therapeutisch monoklonaal antilichaam waarvan wordt verwacht dat het zich niet aan plasma-eiwitten bindt.
Czech: Lanadelumab je terapeutická monoklonální protilátka, u které se neočekává, že se bude vázat na plazmatické proteiny.
Dutch: Stap 1: De injectieflacon met dit middel voorbereiden a) Neem de injectieflacon 15 minuten vóór gebruik uit de koelkast om deze op kamertemperatuur (15 °C tot 25 °C) te laten komen voordat u een injectie voorbereidt.
Czech: Krok 1: Připravte si injekční lahvičku s přípravkem TAKHZYRO a) Vyjměte injekční lahvičku z chladničky 15 minut před použitím, aby před přípravou injekce dosáhla pokojové teploty (15 °C až 25 °C).
Dutch: Alle groepen die met TAKHZYRO werden behandeld, gaven een statistisch significante vermindering te zien van het gemiddelde aantal HAE-aanvallen vergeleken met placebo voor alle primaire en secundaire eindpunten in de intent-to-treat (ITT)-populatie (tabel 2).
Czech: Všechna léčebná ramena užívající přípravek TAKHZYRO vykazovala statisticky významné snížení střední míry četnosti atak HAE ve srovnání s placebem ve všech primárních a sekundárních cílových parametrech v populaci zařazené do studie (ITT) (tabulka 2).
Dutch: [matig, N=9]) bijgevolg geen invloed op de klaring of het distributievolume van lanadelumab.
Czech: [středně těžká, n=9]) žádný vliv na clearance nebo distribuční objem lanadelumabu.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductie- of ontwikkelingstoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie reprodukční nebo vývojové toxicity na zvířatech nenaznačují žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Dutch: Lanadelumab kan een stijging van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) veroorzaken als gevolg van een interactie van lanadelumab met de APTT-assay.
Czech: Lanadelumab může zvyšovat aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) vzhledem k interakci lanadelumabu s analýzou aPTT.
Dutch: De aanbevolen begindosering is 300 mg om de 2 weken.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 300 mg každé 2 týdny.
Dutch: c) Trek de naalddop recht van de spuit af zonder de naald aan te raken.
Czech: c) Stáhněte krytku jehly přímo ze stříkačky, aniž byste se dotkli jehly.
Dutch: In totaal kregen 212 volwassen en adolescente proefpersonen met symptomatisch HAE type I of II ten minste één dosis lanadelumab in dit onderzoek, onder wie 109 proefpersonen die overkwamen als proefpersonen uit de oorspronkelijke HELP-studie en 103 nieuwe of niet uit het oorspronkelijke onderzoek afkomstige proefpersonen (onder wie 19 proefpersonen uit het fase1b-onderzoek), die een historische aanvalsfrequentie van ≥ 1 aanval per 12 weken bij baseline hadden.
Czech: V této studii dostalo celkem 212 dospělých a dospívajících pacientů se symptomatickým HAE typu I nebo II alespoň jednu dávku lanadelumabu, včetně 109 subjektů, které přešly ze studie HELP, a 103 nových subjektů nebo subjektů, které nepřešly ze studie HELP (včetně 19 subjektů ze studie fáze 1b) a kteří měli historickou výchozí četnost atak ≥ 1 ataka za 12 týdnů.
Dutch: De injectie moet worden beperkt tot de aanbevolen injectieplaatsen: de buik, de dijen en de buitenzijde van de bovenarmen (zie rubriek 5.2).
Czech: Injekci je nutno aplikovat pouze na doporučená místa injekce: břicho, stehna a horní zevní části paže (viz bod 5.2).
Dutch: Hoe ziet TAKHZYRO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek TAKHZYRO vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Rentschler Biopharma SE
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek Rentschler Biopharma SE
Dutch: Toegenomen activiteit van plasmakallikreïne leidt tot angio-oedeemaanvallen bij patiënten met HAE door de proteolyse van kininogeen met een hoog moleculair gewicht (HMWK), waarbij afgesplitst HMWK (cHMWK) en bradykinine worden gevormd.
Czech: Zvýšená aktivita plazmatického kalikreinu vede u pacientů s HAE k atakám angioedému prostřednictvím proteolýzy kininogenu s vysokou molekulovou hmotností (HMWK) a vytváření štěpeného HMWK (cHMWK) a bradykininu.
Dutch: Steek de naald in het onderhuidse vetweefsel van de buik, dij of bovenarm.
Czech: Vpíchněte jehlu do tukové tkáně na břiše, stehně nebo horní části paže.
Dutch: Uit een populatiefarmacokinetische analyse bleek dat er, na correctie voor lichaamsgewicht, geen invloed van geslacht of leeftijd (12 tot 75 jaar) was op de klaring of het distributievolume van lanadelumab.
Czech: Při farmakokinetické analýze populace nebyl po provedení korekce tělesné hmotnosti patrný žádný vliv pohlaví nebo věku (12 až 75 let) na clearance nebo distribuční objem lanadelumabu.
Dutch: Bij alle TAKHZYRO-behandelgroepen is een verbetering waargenomen volgens de Angioedema Quality of Life Questionnaire (AE-QoL) wat betreft totaal- en domeinscores (functionering, vermoeidheid/stemming, angst/schaamte en voeding) vergeleken met de placebogroep; de grootste verbetering is vastgesteld in de functioneringsscore zoals weergegeven in tabel 4.
Czech: Ve všech skupinách léčených přípravkem TAKHZYRO bylo pozorováno zlepšení celkového skóre a doménového skóre (fungování, únava/nálada, strach/stud a výživa) v dotazníku kvality života s angioedémem (AE-QoL) v porovnání se skupinou užívající placebo; největší zlepšení bylo pozorováno ve skóre fungování, jak ukazuje tabulka 4.
Dutch: TAKHZYRO mag door de patiënt zelf of door een verzorger worden toegediend, echter alleen nadat de subcutane injectietechniek is geoefend onder leiding van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Czech: Přípravek TAKHZYRO si může aplikovat pacient sám nebo může být aplikován pečovatelem, a to pouze po proškolení zdravotnickým pracovníkem ohledně techniky subkutánní injekce.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van een C1-esteraseremmer als rescue-medicatie resulteert zoals verwacht in een additief effect op de lanadelumab-cHMWK-respons op basis van het werkingsmechanisme van lanadelumab en C1-esteraseremmers (zie rubriek 5.1).
Czech: Současné užívání inhibitoru C1 esterázy v záchranné medikaci dle očekávání vede k aditivnímu účinku na odpověď lanadelumab-cHMWK na základě mechanismu účinku (MOA) lanadelumabu a inhibitoru C1 esterázy (viz bod 5.1).
Dutch: Gooi de injectieflacon met ongebruikte inhoud weg.
Czech: Injekční lahvičku s případným nepoužitým obsahem zlikvidujte.
Dutch: In een populatiefarmacokinetische analyse had een gestoorde nierfunctie (geschatte GFR: 60 tot 89 ml/min/1,73 m
Czech: V souladu s tím při farmakokinetické analýze populace neměla porucha funkce ledvin (odhad GFR: 60 až 89 ml/min/1,73 m
Dutch: Oplossingen die zijn verkleurd of deeltjes bevatten, mogen niet worden gebruikt.
Czech: Nesmí se používat roztoky, které jsou jinak zabarvené nebo obsahují částice.
Dutch: Een arts, apotheker of verpleegkundige dient u te tonen hoe dit middel op juiste wijze moet worden voorbereid en geïnjecteerd, voordat u het voor de eerste keer zelf gaat gebruiken.
Czech: Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra by Vám před jeho prvním použitím měli ukázat, jak správně přípravek TAKHZYRO připravit a aplikovat.
Dutch: Hierdoor vermindert de hoeveelheid bradykinine in uw bloed en worden klachten van HAE voorkomen.
Czech: To pomáhá snížit množství bradykininu ve Vašem cévním oběhu a předchází příznakům HAE.
Dutch: Bij een doorbraakaanval van HAE moet een behandeling met een goedgekeurde rescue-medicatie worden gestart die specifiek op de patiënt is afgestemd.
Czech: V případě průlomové ataky HAE je nutno zahájit individuálně přizpůsobenou léčbu pomocí schválené záchranné medikace.
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerkingen (52,4%) in verband met TAKHZYRO waren injectieplaatsreacties, waaronder pijn op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats en bloeduitstorting op de injectieplaats.
Czech: Nejčastěji (52,4 %) pozorovaný nežádoucí účinek spojený s přípravkem TAKHZYRO byla reakce v místě vpichu injekce (ISR) včetně bolesti v místě vpichu injekce, erytému v místě vpichu injekce a podlitiny v místě vpichu injekce.
Dutch: Te veel bradykinine leidt tot HAE-klachten zoals zwelling en pijn aan handen en voeten gezicht, oogleden, lippen of tong strottenhoofd (larynx), waardoor u moeilijk ademt geslachtsdelen
Czech: Příliš mnoho bradykininu způsobuje příznaky HAE jako otok a bolest rukou a nohou, obličeje, očních víček, rtů nebo jazyka, hrtanu (laryngu), což může ztěžovat dýchání, pohlavních orgánů.
Dutch: In onderzoek met herhaalde doses ter evaluatie van eenmaal per week toegediende subcutane injecties bij ratten (tot maximaal 28 dagen) en java-apen (tot maximaal 6 maanden) werd lanadelumab goed getolereerd bij doses tot en met 50 mg/kg (hoogste geteste dosis) zonder dat toxiciteit van lanadelumab in organen werd geïdentificeerd.
Czech: Ve studiích s opakovanou dávkou, které hodnotily jednou týdně aplikovanou s.c. injekci u potkanů (až do 28 dnů) a makaků jávských (až do 6 měsíců), byl lanadelumab dobře tolerován v dávkách až do 50 mg/kg včetně (nejvyšší testovaná dávka), aniž by byly identifikovány jakékoli orgány s toxicitou.
Dutch: Raak geen oppervlak aan, raak uw lichaam niet aan en raak vooral uw gezicht niet aan nadat u uw handen heeft gewassen vóór de injectie.
Czech: Po umytí rukou se před aplikací injekce nedotýkejte žádného povrchu nebo svého těla, zejména obličeje.
Dutch: Dit geneesmiddel mag uitsluitend worden gestart onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met hereditair angio-oedeem (HAE).
Czech: Tento léčivý přípravek má být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hereditárním angioedémem (HAE).
Dutch: Als u een dosis van dit middel mist, injecteer uw dosis dan zo spoedig mogelijk, maar er moeten minstens 10 dagen tussen elke dosis zijn.
Czech: Pokud vynecháte dávku přípravku TAKHZYRO, aplikujte svou dávku co nejdříve, ale mezi každou dávkou musí být nejméně 10 dnů.
Dutch: Deze aandoening treedt op als uw bloed een tekort heeft aan een eiwit dat ‘C1-remmer' heet, of als de C1-remmer niet naar behoren werkt.
Czech: Při tomto onemocnění ve Vaší krvi není dostatek bílkoviny zvané „inhibitor C 1" nebo inhibitor C1 nefunguje správně.
Dutch: Opmerking: AE-QoL= Angioedema Quality of Life Questionnaire; kl.-kw.-gem.=kleinstekwadratengemiddelde; SD=standaarddeviatie.
Czech: Poznámka: AE-QoL = Kvalita života s angioedémem; LS = nejmenší čtverce; SD = směrodatná odchylka.
Dutch: TAKHZYRO is niet bedoeld voor de behandeling van acute HAE-aanvallen (zie rubriek 4.4).
Czech: Přípravek TAKHZYRO není určen k léčbě akutních atak HAE (viz bod 4.4).
Dutch: Daarna mag lanadelumab tijdens de borstvoeding worden gebruikt als dat klinisch nodig is.
Czech: Poté lze lanadelumab používat i při kojení, pokud je to klinicky indikováno.
Dutch: Stap 4: De injectieplaats kiezen en voorbereiden a) Kies een injectieplaats in uw buik, dij of bovenarm.
Czech: Krok 4: Vyberte a připravte místo injekce a) Vyberte místo injekce na břiše, stehnu nebo horní části paže.
Dutch: 100% van de proefpersonen die met 300 mg Q2W of Q4W waren behandeld en 89% die met 150 mg Q4W waren behandeld, bereikten een vermindering van minstens 50% in HAEaanvalsfrequentie vergeleken met de inloopperiode.
Czech: 100 % subjektů užívajících 300 mg q2wks nebo q4wks a 89 % užívajících 150 mg q4wks dosáhlo nejméně 50% snížení míry atak HAE oproti počátečnímu období.
Dutch: De effecten van lanadelumab op de vruchtbaarheid zijn geëvalueerd bij geslachtsrijpe java-apen.
Czech: Účinky lanadelumabu na plodnost byly hodnoceny u pohlavně dospělých makaků jávských.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 C tot 8 C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C až 8 C).
Dutch: TAKHZYRO moet worden toegediend binnen 2 uur na voorbereiding van de doseerspuit.
Czech: Přípravek TAKHZYRO musí být podán do 2 hodin od přípravy stříkačky s dávkou.
Dutch: Plaats de dop niet terug op de naald.
Czech: Na jehlu už nenasazujte krytku.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET UNIT PER VERPAKKING
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÁ BALENÍ
Dutch: Vervang de naald op de spuit door een naald van 27 gauge of een andere naald die geschikt is voor subcutane injectie.
Czech: Vyměňte jehlu na stříkačce za jehlu o velikosti 27 G nebo jinou jehlu vhodnou pro s.c. injekci.
Dutch: TAKHZYRO is geïndiceerd voor de routinematige preventie van terugkerende aanvallen van hereditair angio-oedeem (HAE) bij patiënten van 12 jaar en ouder.
Czech: Přípravek TAKHZYRO je indikován pro rutinní prevenci rekurentních atak hereditárního angioedému (HAE) u pacientů ve věku 12 let a starších.
Dutch: Raak de naaldpunt niet aan en zorg dat de punt geen ander oppervlak raakt.
Czech: Nedotýkejte se špičky jehly a zabraňte jejímu kontaktu s jakýmkoli jiným povrchem.
Dutch: TAKHZYRO is niet bedoeld voor de behandeling van acute HAE-aanvallen.
Czech: Přípravek TAKHZYRO není určen k léčbě akutních atak HAE.
Dutch: In de ePPND-studie vertoonden drachtige java-apen die wekelijkse doses van 10 of 50 mg/kg (hoogste geteste dosis) toegediend kregen, geen lanadelumabgerelateerde effecten op dracht en geboorte, embryofoetale ontwikkeling, overleving, groei en/of postnatale ontwikkeling van de jongen.
Czech: Ve studii ePPND u březích makaků jávských, kterým byla jednou týdně podávána dávka 10 nebo 50 mg/kg (nejvyšší testovaná dávka), se v souvislosti s lanadelumabem nevyskytly žádné účinky na březost a porod, embryofetální vývoj, přežití, růst a/nebo postnatální vývoj potomků.
Dutch: Injecteer het geneesmiddel elke keer op een andere plaats.
Czech: Při každé injekci přípravku použijte jiné místo.
Dutch: f) Controleer de oplossing in de injectieflacon op zichtbare deeltjes of een verandering van kleur (normaal is de oplossing kleurloos tot lichtgeel).
Czech: f) Zkontrolujte roztok v injekční lahvičce, zda neobsahuje částice nebo zda není neobvykle zbarvený (běžně je bezbarvý nebo světle žlutý).
Dutch: De informatie over de veiligheid van het gebruik van dit middel tijdens zwangerschap en borstvoeding is beperkt.
Czech: Existují pouze omezené informace o bezpečnosti použití přípravku TAKHZYRO během těhotenství a kojení.
Dutch: Lanadelumab houdt de activiteit van plasmakallikreïne duurzaam onder controle, waardoor de vorming van bradykinine bij patiënten met HAE wordt geremd.
Czech: Lanadelumab poskytuje trvalou kontrolu aktivity plazmatického kalikreinu a tím omezuje tvorbu bradykininu u pacientů s HAE.
Dutch: In de HELP-studie vertoonden patiënten die met 300 mg Q2W waren behandeld een gemiddelde (SD) oppervlakte onder de curve gedurende het doseringsinterval bij steady-state (AUCtau,ss), maximale concentratie bij steady-state (Cmax,ss) en minimale concentratie bij steady-state (Cmin,ss) van respectievelijk 408 µg*dag/ml (138), 34,4 µg/ml (11,2) en 25,4 μg/ml (9,18).
Czech: Ve studii HELP vykazovali pacienti léčení dávkou 300 mg q2wks průměrnou (SD) oblast pod křivkou v intervalu dávkování v ustáleném stavu (AUCtau,ss), maximální koncentraci v ustáleném stavu (Cmax,ss) a minimální koncentraci v ustáleném stavu (Cmin,ss) 408 μg*den/ml (138), 34,4 μg/ml (11,2) a 25,4 μg/ml (9,18) v uvedeném pořadí.
Dutch: Het percentage patiënten dat een klinisch betekenisvolle verbetering van de AE-QoL-totaalscore vertoonde, was 65% (oddsratio vs. placebo [95% BI]=3,2 [1,1, 9,2]), 63% (2,9 [1,1, 8,1]) en 81% (7,2 [2,2, 23,4]) in TAKHZYROgroepen met respectievelijk 150 mg Q4W, 300 mg Q4W en 300 mg Q2W, vergeleken met 37% van de patiënten in de placebogroep.
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli klinicky významného zlepšení celkového skóre v dotazníku AE-QoL, bylo 65 % (poměr šancí vs. placebo, [95% CI]= 3,2 [1,1; 9,2]), 63 % (2,9 [1,1; 8,1]) a 81 % (7,2 [2,2; 23,4]) ve skupinách užívajících přípravek TAKHZYRO 150 mg q4wks, 300 mg q4wks a 300 mg q2wks v uvedeném pořádí, oproti 37 % u pacientů ve skupině užívající placebo.
Dutch: e) Duw langzaam tegen de plunjer totdat het volledige geneesmiddel is geïnjecteerd.
Czech: e) Pomalu stlačujte píst, dokud nebude vstříknut veškerý přípravek.
Dutch: TAKHZYRO is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder ter voorkoming van angio-oedeemaanvallen bij patiënten met hereditair angio-oedeem (HAE).
Czech: TAKHZYRO je léčivý přípravek používaný u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších k prevenci atak angioedému, u pacientů s hereditárním angioedémem (HAE).
Dutch: Deze wordt gebruikt om te injecteren onder de huid (subcutaan).
Czech: Používá se k injekci pod kůži (subkutánní).
Dutch: De oplossing is kleurloos tot lichtgeel en is helder of licht opaalachtig.
Czech: Roztok je bezbarvý až světle žlutý a jeví se čirý nebo slabě opalescentní.
Dutch: d) Verwijder grote luchtbellen door voorzichtig met uw vingers op de spuit te tikken totdat de luchtbellen naar de bovenkant van de spuit stijgen.
Czech: d) Odstraňte velké vzduchové bubliny tak, že prsty opatrně poklepete na stříkačku, aby bubliny vystoupaly do horní části stříkačky.
Dutch: De concentratieafhankelijke remming van plasmakallikreïne, gemeten als vermindering van cHMWKconcentraties, is aangetoond na de subcutane toediening van TAKHZYRO 150 mg om de 4 weken, 300 mg om de 4 weken of 300 mg om de 2 weken bij proefpersonen met HAE.
Czech: Inhibice plazmatického kalikreinu závislá na koncentraci, měřená jako snížení hladin cHMWK, byla prokázána po s.c. podávání přípravku TAKHZYRO 150 mg každé 4 týdny, 300 mg každé 4 týdny nebo 300 mg každé 2 týdny u subjektů s HAE.
Dutch: Oplossing voor injectie 1 injectieflacon van 2 ml, onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Czech: Injekční roztok 1 injekční lahvička o objemu 2 ml ve vícenásobném balení, nelze prodávat samostatně.
Dutch: Injecteer TAKHZYRO subcutaan in de buik, dij of bovenarm (zie rubriek 4.2).
Czech: Vstříkněte přípravek TAKHZYRO subkutánně do břicha, stehna nebo horní části paže (viz bod 4.2).
Dutch: **Injectieplaatsreacties omvatten: pijn, erytheem, bloeduitstorting, ongemak, hematoom, hemorragie, jeuk, zwelling, induratie, paresthesie, reactie, warmte, oedeem en huiduitslag.
Czech: **Reakce v místě vpichu injekce zahrnují: bolest, erytém, podlitinu, nepohodlí, hematom, krvácení, pruritus, otok, indurace, parestezii, reakci, teplo, edém a vyrážku.
Dutch: Bij patiënten ouder dan 65 jaar is geen aanpassing van de dosis nodig (zie rubriek 5.2).
Czech: U pacientů starších 65 let není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Dutch: Alle naalden en spuiten moeten worden weggegooid in een naaldencontainer.
Czech: Všechny jehly a stříkačky je nutno zlikvidovat do nádoby na ostré předměty.