FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rare: Anomalies à l'échographie mammaire, anomalies à l'échographie ovarienne, anomalies de la radiographie thoracique, anomalies de l'onde T à l'ECG, augmentation de la triglycéridémie, augmentation des lipoprotéines de faible densité, créatinémie anormale, diminution de l'albuminémie, diminution de la densité osseuse, diminution des lipoprotéines de haute densité, diminution du nombre de plaquettes, diminution du pouls pédieux, élévation de la 5' nucléotidase, élévation des gamma glutamyltransférases, positivité à l'antigène de surface de l'hépatite B, présence de sang dans les urines
Spanish: Antígenos de superficie de hepatitis Bold positivo, creatinina anormal en sangre, disminución de albúmina en sangre, disminución de densidad ósea, disminución de lipoproteínas de alta densidad, disminución del recuento plaquetario, ecografía de mama anormal, ecografía de ovario anormal, elevación de la 5′ nucleotidasa, elevación de gammaglutamiltransferasa, elevación de lipoproteínas de baja densidad, elevación de triglicéridos en sangre, exploración radiológica de pecho anormal, onda T del electrocardiograma anormal, presencia de sangre en la orina, pulso pedio disminuido Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Raros:
French: Rare: Gêne thoracique, hyperthermie, inflammation, masse, œdème, polype, sensation pseudo ébrieuse
Spanish: Edema, hipertermia, inflamación, masas, molestias en el pecho, pólipo, sensación de embriaguez
French: Chez les femmes ne présentant pas de fracture vertébrale à l'inclusion, l'incidence de nouvelles fractures vertébrales radiologiques a été réduite significativement, de 7,4 % pour le placebo à 4,4 % pour FABLYN (réduction du risque relatif = 41 %, p
Spanish: En las mujeres sin ninguna fractura vertebral al inicio, la incidencia de nuevas fracturas vertebrales radiológicas se vio significativamente reducida del 7,4 % en el brazo placebo a un 4,4 % para FABLYN (reducción del riesgo relativo = 41%, p = 0,0002).
French: FABLYN n'a pas été étudié chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se han estudiado los sujetos con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.4).
French: La sécurité et l'efficacité du lasofoxifène n'ont pas été évaluées chez des patientes atteintes d'insuffisance rénale sévère ; en conséquence FABLYN doit être utilisé avec prudence chez ces patientes.
Spanish: No se ha evaluado ni la seguridad ni la eficacia de FABLYIN en pacientes con insuficiencia renal grave.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2012.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2012.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fablyn, le 24 février 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fablyn el 24 de febrero de 2009.
French: Fablyn lasofoxifène
Spanish: Fablyn lasofoxifeno
French: De même, les résultats obtenus avec une dose de 250 microgrammes ont indiqué que la dose de 500 microgrammes était plus efficace.
Spanish: Asimismo, los resultados obtenidos con la dosis de 250 microgramos indicaban que la dosis de 500 microgramos era más eficaz.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de femmes ayant présenté une nouvelle fracture vertébrale révélée par radiographie.
Spanish: El criterio principal de la eficacia fue el número de mujeres que sufrieron una nueva fractura de columna visible en radiografías.
French: L'EPAR complet relatif à Fablyn est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Fablyn se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fablyn.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Fablyn.
French: Fablyn s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire le nombre de nouvelles fractures.
Spanish: Fablyn fue más eficaz que el placebo para reducir el número de nuevas fracturas.
French: Les effets de Fablyn ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Spanish: Los efectos de Fablyn se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
French: L'étude a également porté sur les fractures vertébrales existantes qui se sont aggravées, les nouvelles fractures intervenues dans d'autres parties du corps et la densité des os dans tout l'organisme.
Spanish: En el estudio también se investigaron las fracturas de columna ya existentes que empeoraron, nuevas fracturas en otras partes del cuerpo y la densidad de los huesos en todo el cuerpo.
French: Progressivement, les os deviennent fins et fragiles, et sont plus susceptibles de se briser (fracture).
Spanish: Poco a poco, los huesos se vuelven cada vez más finos y frágiles, y más propensos a romperse.
French: Fablyn n'a pas entraîné de réduction du nombre de fractures de la hanche à un niveau significatif pour les patientes.
Spanish: Fablyn no redujo el número de fracturas de cadera a un nivel significativo para las pacientes.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fablyn, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Fablyn, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Deux doses de Fablyn (250 et 500 microgrammes une fois par jour) ont été comparées à un placebo (traitement fictif) dans une étude principale impliquant près de 9 000 femmes ménopausées souffrant d'ostéoporose et âgées de 60 à 80 ans.
Spanish: Se compararon dos dosis de Fablyn (250 y 500 microgramos una vez al día) con un placebo (tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron casi 9 000 mujeres postmenopáusicas de entre 60 y 80 años con osteoporosis.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Fablyn sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Fablyn son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: En cinq ans, 6% (155 sur 2 748) des femmes traitées par Fablyn 500 microgrammes ont présenté une nouvelle fracture vertébrale contre 9% (255 sur 2 744) de celles sous placebo.
Spanish: Durante cinco años, el 6% de las mujeres que tomaban Fablyn 500 microgramos sufrió una nueva fractura de columna (155 de 2 748), en comparación con el 9% de las que tomaban placebo (255 de 2 744).
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Fablyn (chez plus d'une patiente sur 10) consiste en des crampes musculaires.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Fablyn (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) son los calambres musculares.
French: Autres informations relatives à Fablyn:
Spanish: Otras informaciones sobre Fablyn
French: Lors du choix entre l'instauration d'un traitement par Fablyn ou celle d'autres traitements, les médecins doivent prendre en compte les symptômes de la ménopause et les effets éventuels du traitement sur l'utérus, sur les seins, sur le cœur et les vaisseaux sanguins.
Spanish: A la hora de decidir si prescriben Fablyn u otros medicamentos, los médicos deberán evaluar si la paciente presenta síntomas de menopausia, y los posibles efectos del tratamiento sobre el útero, el pecho, el corazón y los vasos sanguíneos.
French: Pour une description complète de tous les effets indésirables observés sous Fablyn, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Fablyn, ver el prospecto.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patientes qui ont des antécédents d'événements thromboemboliques veineux, incluant une thrombose veineuse profonde (TVP), une embolie pulmonaire (caillot de sang dans les poumons) et une thrombose veineuse rétinienne (un caillot de sang à l'arrière de l'œil).
Spanish: No debe utilizarse en pacientes que hayan tenido problemas de tromboembolia venosa, por ejemplo flebotrombosis profunda, embolia pulmonar (coágulo de sangre en los pulmones) o trombosis venosa retiniana (un coágulo de sangre en la parte posterior del ojo).
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes présentant des saignements utérins inexpliqués.
Spanish: No debe utilizarse en mujeres que sufran hemorragias uterinas de causa desconocida.
French: Le lasofoxifène agit comme un «agoniste» du récepteur aux œstrogènes (une substance qui stimule le récepteur pour l'œstrogène) dans certains tissus du corps.
Spanish: El lasofoxifeno actúa como un «agonista» del receptor estrogénico (una sustancia que lo estimula) en algunos tejidos del organismo.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Fablyn.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Fablyn doit être utilisé avec précaution chez les femmes présentant des troubles graves du foie ou des reins.
Spanish: Fablyn deberá usarse con precaución en mujeres con problemas graves de hígado o de riñón.
French: Fablyn est destiné à un traitement à long terme.
Spanish: Fablyn está concebido para una utilización prolongada.
French: Fablyn ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la lasofoxifène ou à l'un des autres composants.
Spanish: Fablyn no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al lasofoxifeno o a alguno de los componentes del medicamento.
French: Le principe actif de Fablyn, le lasofoxifène, est un modulateur sélectif de l'activation des récepteurs aux œstrogènes (SERM).
Spanish: El principio activo de Fablyn, el lasofoxifeno, es un modulador selectivo de los receptores de estrógenos (MSRE).
French: Le programme doit diffuser les informations relatives au risque de thromboembolie veineuse, aux modifications utérines qui peuvent survenir en cours de traitement et à la nécessité de procéder à des examens lors de l'apparition de saignements utérins inexpliqués.
Spanish: El programa incluirá información sobre el riesgo de tromboembolia venosa, los cambios que pueden producirse en el útero cuando se toma el medicamento y la necesidad de investigar las hemorragias uterinas de causa desconocida.
French: Le lasofoxifène a le même effet que l'œstrogène sur les os.
Spanish: El lasofoxifeno actúa sobre el hueso con un efecto idéntico al del estrógeno.
French: Pourquoi Fablyn a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fablyn?
French: Quel est le bénéfice démontré par Fablyn au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Fablyn durante los estudios?
French: Les femmes traitées par une dose plus élevée étaient moins nombreuses à souffrir d'une fracture non vertébrale, et l'augmentation de leur densité osseuse a été plus nette.
Spanish: El número de mujeres que, tomando la dosis más alta, sufrieron una fractura que no fuera de columna fue menor, al tiempo que aumentó la densidad de sus huesos.
French: On parle d'ostéoporose lorsque le renouvellement osseux ne suffit plus à remplacer l'os qui se dégrade naturellement.
Spanish: La osteoporosis aparece cuando no se genera suficiente cantidad de tejido óseo nuevo para sustituir al hueso que se desgasta de forma natural.
French: Qu'est-ce que Fablyn?
Spanish: ¿Qué es Fablyn?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Fablyn?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Fablyn?
French: La société qui fabrique Fablyn doit s'assurer que l'ensemble des professionnels de santé susceptibles de prescrire Fablyn ou des examens pelviens par échographie chez des patientes traitées par ce médicament ont accès à un programme éducatif dans tous les États membres.
Spanish: La empresa que fabrica Fablyn garantizará en todos los Estados miembros un programa educativo para los profesionales de la sanidad que receten Fablyn o prescriban ecografías para las mujeres que toman el medicamento.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Fablyn?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fablyn?
French: La posologie recommandée de Fablyn est d'un comprimé par jour.
Spanish: La dosis recomendada de Fablyn es de un comprimido una vez al día, que se puede tomar a cualquier hora.
French: Quelles études ont été menées sur Fablyn?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Fablyn?
French: L'ostéoporose est plus courante chez les femmes après la ménopause, lorsque les taux d'œstrogène (hormone femelle) chutent.
Spanish: La osteoporosis es más habitual en las mujeres tras la menopausia, cuando se reducen los niveles de estrógenos, la hormona sexual femenina: los estrógenos ralentizan el deterioro de los huesos y su propensión a romperse.
French: Fablyn est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées.
Spanish: Fablyn se utiliza para tratar la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres postmenopáusicas con propensión a sufrir fracturas (roturas de huesos).
French: Comment Fablyn agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Fablyn?
French: Dès lors, il ne doit pas être administré aux femmes en âge de procréer ou aux femmes enceintes ou qui allaitent.
Spanish: Fablyn sólo se utilizará en mujeres que hayan pasado la menopausia; no deberá administrarse a mujeres que puedan quedarse embarazadas o a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
French: Fablyn est un médicament qui contient le principe actif lasofoxifène.
Spanish: Fablyn es un medicamento que contiene el principio activo lasofoxifeno y se presenta en forma de comprimidos (500 microgramos).
French: Comment Fablyn est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Fablyn?
French: Dans quel cas Fablyn est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Fablyn?
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosages Forme pharmaceutique
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica:
French: Voie d'administration Conditionnement Tailles de l'emballage
Spanish: Vía de administración: Envase Tamaño de los envases
French: MA 01701 Etats-Unis
Spanish: MA 01701 Estados Unidos
French: Le statut des anticorps doit être régulièrement surveillé.
Spanish: El estado de los anticuerpos se debe controlar con regularidad.
French: Les résultats étaient comparables entre les 2 groupes de traitement.
Spanish: Los resultados fueron similares en los dos grupos de tratamiento.
French: Date de première autorisation : 03 août 2001 Date de renouvellement : 03 août 2006
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03 de agosto de 2001 Fecha de la última renovación: 03 de agosto de 2006
French: Aucune étude n'a été réalisée concernant les autres stades du développement.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios respecto a otras etapas del desarrollo.
French: Le pH de la solution reconstituée est d'environ 7,0.
Spanish: El pH de la solución reconstituida es aproximadamente de 7,0.
French: Le matériel éducationnel doit contenir les éléments suivants :
Spanish: El material educacional debe contener lo siguiente:
French: Parlez-en d'abord à votre médecin.
Spanish: Hable primero con su médico.
French: • Mesures supplémentaires de minimisation du risque
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
French: La fréquence des RAP a diminué au cours du temps.
Spanish: La frecuencia de las RAP disminuyó con el tiempo.
French: Aucun potentiel carcinogène et génotoxique n'est attendu.
Spanish: No se espera un potencial genotóxico ni carcinogénico.
French: La majorité de ces réactions peuvent être attribuées à la formation d'anticorps IgG et/ou à l'activation du complément.
Spanish: La mayoría de estas reacciones pueden ser atribuidas a la formación de anticuerpos IgG y/o activación del complemento.
French: Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza.
French: Solutions reconstituées et diluées
Spanish: Soluciones reconstituidas y diluidas
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments dans la même perfusion.
Spanish: En ausencia de estudios de incompatibilidad, este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos en la misma perfusión.
French: En raison de la lente progression de cette affection, une détection et un traitement précoces s'avèrent primordiaux pour obtenir les meilleurs résultats.
Spanish: Debido a la progresión lenta de la enfermedad, su detección y tratamiento precoz es vital para conseguir los mejores resultados.
French: Maladie de Fabry
Spanish: Enfermedad de Fabry
French: La terminologie des effets indésirables est basée sur le Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Spanish: La terminología de las reacciones adversas se basa en el Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
French: Mode d'emploi - reconstitution, dilution et administration
Spanish: Instrucciones de uso - reconstitución, dilución y administración
French: La fréquence de ces réactions a diminué au cours du temps.
Spanish: La frecuencia de estas reacciones adversas disminuyó con el tiempo.
French: La maladie de Fabry est une maladie évolutive héréditaire hétérogène et multisystémique, qui touche à la fois les hommes et les femmes.
Spanish: La enfermedad de Fabry es una enfermedad progresiva heterogénea y multisistémica hereditaria que afecta tanto a hombres como a mujeres.
French: Si vous avez utilisé plus de Fabrazyme que vous n'auriez dû
Spanish: Si usted usa más Fabrazyme del que debiera:
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d'informations
Spanish: La última revisión de este prospecto fue en Otras fuentes de información
French: Les perfusions suivantes devront avoir lieu en milieu hospitalier.
Spanish: Las siguientes perfusiones deberán tener lugar en un entorno clínico.
French: Elle se caractérise par un déficit en α-galactosidase.
Spanish: Se caracteriza por la deficiencia de α-galactosidasa.
French: Les études animales n'indiquent pas d'effets délétères directs ou indirects par rapport au développement embryonnaire/fœtal (voir rubrique 5.3.
Spanish: Los estudios en animales no indican la existencia de efectos nocivos directos o indirectos sobre el desarrollo embrionario/fetal (ver sección 5.3).
French: Bien qu'aucune étude spécifique n'ait été conduite pour évaluer l'effet sur les signes et symptômes neurologiques, les résultats indiquent aussi que les patients peuvent obtenir une réduction de la douleur et une qualité de vie améliorée lors d'un traitement enzymatique de substitution.
Spanish: Aunque no se ha realizado ningún estudio específico para evaluar el efecto en los signos y síntomas neurológicos, los resultados también indican que los pacientes pueden lograr una reducción del dolor y una mejor calidad de vida con la terapia de sustitución enzimática.
French: La pharmacocinétique de Fabrazyme a aussi été évaluée dans deux études pédiatriques.
Spanish: La farmacocinética de Fabrazyme también se evaluó en dos estudios pediátricos.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o tuviera que tomar cualquier otro medicamento.
French: • yeux rouges
Spanish: • ojos rojos
French: Fabrazyme peut passer dans le lait maternel.
Spanish: Fabrazyme puede pasar a la leche materna.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après "EXP".
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de ‘CAD'.
French: Utiliser une technique aseptique
Spanish: Utilice una técnica aséptica
French: Les données actuellement disponibles sont décrites en rubrique 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation de posologie ne peut être faite chez les enfants âgés de 5 à 7 ans.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica en niños de 5 a 7 años de edad.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fabrazyme.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Fabrazyme.
French: Si des réactions sévères de type allergique ou anaphylactique se produisent, l'interruption immédiate de l'administration de Fabrazyme doit être envisagée et un traitement approprié initié.
Spanish: Si se presentan reacciones graves de tipo alérgico o anafiláctico, debe considerarse la interrupción inmediata de la administración de Fabrazyme y se iniciará el tratamiento adecuado.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
French: Il pourrait être nécessaire de vous prescrire d'autres médicaments pour éviter la survenue de telles réactions.
Spanish: Puede que necesite otros medicamentos para prevenir este tipo de reacciones.
French: Les normes médicales actuelles de traitement d'urgence doivent être appliquées.
Spanish: Se observarán los estándares actuales para el tratamiento médico de urgencia de esta situación.
French: Il existe un risque théorique de réduction de l'activité de l'agalsidase bêta.
Spanish: Existe un riesgo teórico de reducción de la actividad de la agalsidasa beta.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Eliminer l'air de la poche de perfusion pour minimiser l'interface air/liquide.
Spanish: Elimine el aire contenido en la bolsa para perfusión para minimizar la interfase aire/líquido.
French: Chez certains patients initialement traités à la dose recommandée et dont la dose a ensuite été réduite pendant une période prolongée, certains symptômes de la maladie de Fabry ont été signalés plus fréquemment.
Spanish: En algunos pacientes tratados inicialmente con la dosis recomendada y cuya dosis se redujo posteriormente durante un periodo adicional se observaron con más frecuencia ciertos síntomas de la enfermedad de Fabry.
French: • congestion des voies respiratoires supérieures
Spanish: • congestión de las vías respiratorias superiores
French: Liste d'autres effets indésirables :
Spanish: Lista de otros efectos adversos: