FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis filgrastim bedraagt 0,1 ME (1µg)/kg/dag met stapsgewijze ophoging van de dosis tot een maximum van 0,4 ME (4 µg)/kg/dag) totdat een normaal aantal neutrofielen is bereikt en kan worden gehandhaafd (ANC > 2,0 x 10
Bulgarian: 0,4 MU (4 µg)/kg/ден до достигане и поддържане на нормален брой неутрофили (ANC > 2,0 × 10
Dutch: Intraveneus of subcutaan gebruik.
Bulgarian: За интравенозно или подкожно приложение.
Dutch: Voor infusies dient filgrastim verdund te worden in 20 ml 5%-glucose-oplossing (zie rubriek 6.6).
Bulgarian: За инфузии филграстим трябва да се разреди в 20 ml от 5% разтвор на глюкоза (вж. точка 6.6).
Dutch: Als u (of uw kind) HFI heeft of als uw kind niet langer zoet voedsel of zoete dranken kan verdragen omdat hij/zij zich ziek voelt, moet overgeven of andere onplezierige verschijnselen krijgt zoals een opgeblazen gevoel, buikkrampen of diarree, moet u dit uw arts vertellen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: Вашето дете вече не може да приема сладки храни или напитки, защото му прилошава, повръща или получава неприятни усещания като подуване на стомаха, коремни спазми или диария.
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie 1 voorgevulde spuit met 0,2 ml 5 voorgevulde spuiten met 0,2 ml 8 voorgevulde spuiten met 0,2 ml 10 voorgevulde spuiten met 0,2 ml
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 0,2 ml 5 предварително напълнени спринцовки с 0,2 ml 8 предварително напълнени спринцовки с 0,2 ml 10 предварително напълнени спринцовки с 0,2 ml
Dutch: Trombocytopeni
Bulgarian: Тромбоцитопения
Dutch: Gevallen van Sweet-syndroom (acute febriele neutrofiele dermatosis) zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met filgrastim.
Bulgarian: При постмаркетингови условия се съобщава за случаи на синдром на Sweet (остра фебрилна неутрофилна дерматоза) при пациенти, лекувани с филграстим.
Dutch: Het is aangetoond dat de klaring van filgrastim volgens de eerste-orde farmacokinetiek verloopt, zowel na subcutane als na intraveneuze toediening.
Bulgarian: Установено е, че клирънсът на филграстим след подкожно или интравенозно приложение следва фармакокинетика от първи ред.
Dutch: • ongewone haaruitval of dunner worden van het haar (alopecia)
Bulgarian: необичайна загуба или изтъняване на косата (алопеция)
Dutch: In klinische onderzoeken en in de post-marketing setting zijn pulmonale bijwerkingen, waaronder interstitiële longziekte, longoedeem en longinfiltraten, gerapporteerd; in een aantal gevallen met respiratoir falen en ARDS, wat fataal kan verlopen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: При клинични проучвания и постмаркетингови условия са съобщавани случаи на нежелани реакции, свързани с белия дроб, включващи интерстициална белодробна болест, белодробен оток и белодробна инфилтрация, в някои случаи водещи до белодробна недостатъчност или остър респираторен дистрес синдром (ARDS), които може да имат летален изход (вж. точка
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis filgrastim bedraagt 1,0 ME/kg/dag (10 µg/kg/dag).
Bulgarian: Препоръчителната стартираща доза филграстим е 1,0 MU (10 µg)/kg/ден.
Dutch: Er is een positief lineair verband tussen de dosis en de serumconcentratie van filgrastim, intraveneus of subcutaan toegediend.
Bulgarian: Между дозата и серумната концентрация на филграстим, независимо дали е приложен интравенозно или подкожно, има положителна линейна корелация.
Dutch: Voorbeeld: in een eindvolume van 20 ml moet aan een totale dosis filgrastim van minder dan 30 ME (300 µg) 0,2 ml of 200 mg/ml humaan serumalbumine-oplossing (20%) worden toegevoegd.
Bulgarian: В краен обем за инжектиране 20 ml, при общи дози под 30 MU (300 µg), филграстим трябва да се прилага с добавени 0,2 ml от 200 mg/ml (20%) разтвор на човешки албумин.
Dutch: Hepatomegalie Verhoogd alkalische fosfatase in het bloed
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта
Dutch: Bepaling van de opbrengst aan voorlopercellen
Bulgarian: Оценка на количеството добити прогениторни клетки
Dutch: Tijdelijke stopzetting of dosisverlaging van filgrastim dient te worden overwogen bij patiënten met ernstige chronische neutropenie die een trombocytopenie ontwikkelen (aantal bloedplaatjes < 100 x 10
Bulgarian: При пациенти с тежка, хронична неутропения, които развият тромбоцитопения (брой на тромбоцитите < 100 x 10
Dutch: Sommige gevallen van miltruptuur waren fataal.
Bulgarian: Някои случаи на руптура на слезката са имали летален изход.
Dutch: Filgrastim werkt voornamelijk in op neutrofiele precursors, zodat het effect bestaat uit het verhogen van het aantal neutrofielen.
Bulgarian: За да окаже влияние за увеличаване на броя на неутрофилите, филграстим действа основно на неутрофилните прекурсори.
Dutch: Neem het beschermkapje van de injectienaald.
Bulgarian: Отстранете защитната капачка от иглата.
Dutch: 9/l of hoger zijn waargenomen bij minder dan 5% van de kankerpatiënten die filgrastim kregen in doses boven de 0,3 ME/kg/dag (3 µg/kg/dag).
Bulgarian: При по-малко от 5% от пациентите с онкологично заболяване, получаващи филграстим в дози над 0,3 MU/kg/ден (3 µg/kg/ден) е установен брой на левкоцитите, равен или по-голям от
Dutch: Als de ANC tijdens de behandelperiode afneemt tot < 1,0 x 10 9/l, moet de dosis filgrastim weer worden verhoogd volgens de hierboven genoemde stappen.
Bulgarian: 9/l по време на периода на лечение, дозата филграстим трябва да се увеличи съгласно стъпките по-горе.
Dutch: Uitslag Erytheem
Bulgarian: Обрив Еритема
Dutch: • ophoesten van bloed (haemoptysis)
Bulgarian: изкашляне на кръв (хемоптиза)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim zijn vergelijkbaar bij volwassenen en bij kinderen die cytotoxische chemotherapie ondergaan.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на филграстим при деца и възрастни, получаващи цитотоксична химиотерапия, са подобни.
Dutch: Pseudojicht (chondrocalcinosis pyrofosfaat) is gerapporteerd bij patiënten met kanker die behandeld werden met filgrastim.
Bulgarian: Псевдоподагра (хондрокалциноза/пирофосфатна артропатия) е съобщена при пациенти с онкологично заболяване, лекувани с филграстим.
Dutch: Aantallen witte bloedcellen (wittebloedceltelling - WBC) van 100 x 10
Bulgarian: Левкоцитоза (WBC > 50 x 10
Dutch: • Houd gebruikte spuiten buiten het bereik en zicht van kinderen.
Bulgarian: Съхранявайте използваните спринцовки на място, недостъпно за деца.
Dutch: Elke ml bevat 60 ME (600 microgram/µg) of 96 ME (960 µg) filgrastim.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 60 милиона единици [MU] (600 µg) или 96 милиона единици [MU] (960 µg) филграстим.
Dutch: • Nivestim 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie: elke voorgevulde spuit bevat 48 ME, 480 µg filgrastim in 0,5 ml (wat overeenkomt met 0,96 mg/ml).
Bulgarian: • Nivestim 48 MU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 милиона единици (MU), 480 µg филграстим в 0,5 ml
Dutch: Deze lieten veranderingen zien die toe te schrijven waren aan de te verwachten farmacologische acties, waaronder stijging van leukocyten, myeloïde hyperplasie in het beenmerg, extramedullaire granulopoëse en vergroting van de milt.
Bulgarian: Филграстим е проучван за токсичност при многократно прилагане в проучвания с продължителност до 1 година, които показват промени, дължащи се на очакваните фармакологични действия, включително повишаване на броя на левкоцитите, миелоидна хиперплазия на костния мозък, екстрамедуларна гранулопоеза и уголемяване на слезката.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid om hogere doses chemotherapie te krijgen (bv. de volledige doses van het voorgeschreven doseringsschema), heeft de patiënt mogelijk een verhoogde kans op trombocytopenie en anemie.
Bulgarian: най-висока доза по предписаните схеми), пациентът може да бъде изложен на по-висок риск от тромбоцитопения и анемия.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van graft-versus-hostziekte (GvHD) en fatale voorvallen bij patiënten die G-CSF kregen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Bulgarian: Има съобщения за реакция на присадката срещу приемателя (GvHD) и смъртни случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна трансплантация на костен мозък (вж. точки 4.8 и
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Nivestim.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Nivestim, моля, уведомете лекаря си.
Dutch: • plotselinge symptomen van allergie zoals huiduitslag, jeuk of netelroos (galbulten), zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
Bulgarian: внезапно развиете признаци на алергия, като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, оток на лицето, устните, езика или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане, тъй като те могат да бъдат признаци на тежка алергична реакция (свръхчувствителност).
Dutch: Als u echter veel moeilijkheden ondervindt, wees dan niet bang om uw arts of verpleegkundige om hulp en raad te vragen.
Bulgarian: Повечето хора могат да се научат сами да си поставят подкожна инжекция, но ако изпитвате много трудности, моля, не се страхувайте да поискате помощ и съвет от Вашия лекар или медицинска сестра.
Dutch: Verhoogd aspartaataminotran sferase
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфера за
Dutch: Na toediening van G-CSF zijn pulmonale bijwerkingen, in het bijzonder interstitiële longziekte, gerapporteerd.
Bulgarian: Съобщават се нежелани реакции, засягащи белия дроб, по-специално интерстициална белодробна болест, след прилагане на G-CSF.
Dutch: • abnormale radiografische beelden van de longen (longinfiltratie)
Bulgarian: промяна в рентгеновата снимка на белите дробове (белодробна инфилтрация)
Dutch: Artsen dienen het voorschrijven van filgrastim bij dragers van het sikkelcelgen en patiënten met sikkelcelanemie met voorzichtigheid te overwegen.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание от страна на лекарите, когато предписват филграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или със сърповидноклетъчна болест.
Dutch: Myeloplastische syndromen (MDS) of leukemie kwamen in lage frequentie (ongeveer 3%) voor SCNpatiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken en werden behandeld met filgrastim.
Bulgarian: В хода на клиничните изпитвания при пациенти с SCN, лекувани с филграстим, е установена ниска честота (приблизително 3%) на миелодиспластичен синдром (MDS) или левкемия.
Dutch: Pediatrische patiënten met SCN en kanker
Bulgarian: Употреба в педиатрията при SCN и онкологични заболявания
Dutch: In klinische studies onderzoek was toediening van 30 ME (300 µg)/dag gedurende 1 tot 7 dagen per week noodzakelijk om de ANC > 2,0 x 10
Bulgarian: 9/l е била необходима доза от 30 MU (300 µg)/ден за 1 до 7 дни седмично с медиана на честотата на прилагане 3 дни седмично.
Dutch: • als u een allergische reactie heeft waaronder algehele zwakte, daling in bloeddruk, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van het gezicht (anafylaxie), huiduitslag, jeukende uitslag (netelroos), zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel (Quincke-oedeem) en kortademigheid (dyspneu).
Bulgarian: затруднено дишане, подуване на лицето (анафилаксия), кожен обрив, сърбящ обрив (уртикария), подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото (ангиоедем) и затруднение в дишането (диспнея).
Dutch: • reactie op de injectieplaats
Bulgarian: реакция на мястото на инжектиране
Dutch: Over het algemeen is dit vaker gerapporteerd na i.v.
Bulgarian: Като цяло съобщенията са по-чести след интравенозно приложение.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Nivestim
Dutch: Gebruik van UltraSafe Passive Needle Guard voor Nivestim 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie en Nivestim 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie
Bulgarian: Употреба на пасивен предпазител за игла UltraSafе за Nivestim 30 MU/ 0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор и Nivestim 48 MU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор
Dutch: Leg de spuit in het afvalvat.
Bulgarian: Поставете спринцовката в контейнера за остри предмети.
Dutch: 9/l en op deze waarde kan worden gehouden.
Bulgarian: 9/l може да е необходимо продължително приложение.
Dutch: Filgrastim als monotherapie voor PBPC-mobilisatie:
Bulgarian: Начин на приложение Филграстим за мобилизация на PBPC при самостоятелно използване:
Dutch: EU/1/15/1026/002 Nivolumab BMS 10 mg/ml
Bulgarian: EU/1/15/1026/002 Nivolumab
Dutch: EU-nummer
Bulgarian: РУ № (на ЕС) (Свободн
Dutch: De exacte oorzaak is niet bekend.
Bulgarian: Точната причина е неизвестна.
Dutch: De rol van deze biomarker (PD-L1-expressie) is echter nog niet helemaal duidelijk.
Bulgarian: Въпреки това, ролята на този биомаркер (PD-L1 експресия) не е напълно изяснена.
Dutch: ATC-code:
Bulgarian: ATC код:
Dutch: Uw arts bespreekt deze met u en legt uit wat de risico's en voordelen van uw behandeling zijn.
Bulgarian: Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще Ви обясни рисковете и ползите от Вашето лечение.
Dutch: De PFS werd gemeten met behulp van RECIST versie 1.1.
Bulgarian: PFS се изчислява по RECIST версия 1.1.
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid bij oudere patiënten
Bulgarian: Безопасност и ефикасност при пациенти в старческа възраст
Dutch: Het is belangrijk dat u deze Waarschuwingskaart bewaart en laat zien aan uw partner en/of
Bulgarian: Важно е да носите тази сигнална карта и да я показвате на партньора си или на Вашия
Dutch: Behandelingswijziging
Bulgarian: Модификация на лечението
Dutch: Kenmerken bij aanvang waren gelijk verdeeld tussen de twee groepen.
Bulgarian: Изходните характеристики обикновено са балансирани между двете групи.
Dutch: Het geschatte percentage voor 1-jaars-overleving was 41%.
Bulgarian: Изчислената степен на преживяемост за 1 година е 41%.
Dutch: Het waargenomen OS-voordeel kwam overeen met wat was aangetoond in alle subgroepen van patiënten.
Bulgarian: Наблюдаваната полза по отношение на OS е демонстрирана съответстващо при всички подгрупи пациенти.
Dutch: U moet weten dat deze klachten en symptomen soms vertraagd optreden en zich weken of maanden na uw laatste dosis kunnen ontwikkelen.
Bulgarian: Моля имайте предвид, че появата на тези признаци и симптоми може понякога да се забави и те да се развият седмици или месеци след приложението на последната доза.
Dutch: Stoppen met uw behandeling stopt mogelijk het effect van het geneesmiddel.
Bulgarian: Спирането на лечението може да спре ефекта на лекарството.
Dutch: Op basis van deze voorgeschreven dosis berekent u de totale dosis die moet worden toegediend.
Bulgarian: На база на предписаната доза, трябва да се изчисли общата доза, която ще бъде прилагана.
Dutch: Patiënten werden geïncludeerd ongeacht PD-L1-status.
Bulgarian: Пациентите са включвани независимо от техния PD-L1 статус.
Dutch: U vindt deze informatie ook in de Waarschuwingskaart voor patiënten die u van uw arts heeft gekregen.
Bulgarian: Ще намерите тази информация и в сигналната карта на пациента, предоставена от Вашия лекар.
Dutch: Dit helpt om hun activiteit tegen de longkankercellen te
Bulgarian: Това подпомага повишаването на тяхната активност срещу белодробните ракови
Dutch: Aangezien veel geneesmiddelen, waaronder antilichamen, via de moedermelk kunnen worden uitgescheiden, kan een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Тъй като много лекарствени продукти, включително антитела, могат да се екскретират в кърмата, не може да се изключи риск за новороденото/кърмачето.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was blank (93%) en man (76%).
Bulgarian: Повечето пациенти са от бялата раса (93%), мъже (76%).
Dutch: docetaxel (n = 137)
Bulgarian: (n = 137)
Dutch: Ontstekingen van de lever (hepatitis).
Bulgarian: Възпаление на черния дроб (хепатит).
Dutch: Er was geen bewijs voor een gewijzigd farmacokinetisch profiel of een toxiciteitsprofiel geassocieerd met de ontwikkeling van antilichamen tegen het middel.
Bulgarian: Няма доказателство за променен фармакокинетичен профил или профил на токсичност, свързани с развитието на антитела.
Dutch: Dosisescalatie of -verlaging wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Не се препоръчва увеличаване или намаляване на дозата.
Dutch: De voorgeschreven dosis voor de patiënt wordt aangeduid in mg/kg.
Bulgarian: Предписаната доза за пациента се дава в mg/kg.
Dutch: Andere bewaartijd tijdens gebruik en de omstandigheden waaronder dit gebeurt, zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Bulgarian: Други срокове и условия на съхранение са изцяло на отговорността на потребителя.
Dutch: Uitstel of staken van het toedienen kan nodig zijn afhankelijk van de individuele veiligheid en verdraagbaarheid.
Bulgarian: Отлагане на прилагането на дозата или прекратяване на лечението може да се наложи въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
Dutch: Slechts 4 patiënten(0,8%) werden beschouwd als persistent positief.
Bulgarian: Само 4-ма пациенти (0,8%) са персистиращо позитивни.
Dutch: - Het is belangrijk dat u de Waarschuwingskaart voor patiënten bij u draagt tijdens uw behandeling.
Bulgarian: Важно е да носите сигналната карта с Вас по време на лечението.
Dutch: ECOG performance status score bij aanvang was 0 (24%) of 1 (76%).
Bulgarian: Изходният скор за функционален статус по скалата на ECOG е 0 (24%) или 1 (76%).
Dutch: Zoals geldt voor alle therapeutische proteïnen, bestaat de kans op een immuunrespons tegen nivolumab.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува възможност за имунен отговор към ниволумаб.
Dutch: Nivolumab BMS mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
Bulgarian: Ниволумаб BMS не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Dutch: Er zijn geen meldingen van overdosering gedaan in de klinische onderzoeken.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на предозиране в клиничните проучвания.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Nivolumab BMS in alle lidstaten, moet de vergunninghouder samen met de nationale bevoegde autoriteiten overeenstemming bereiken over de inhoud en opmaak van het educatief programma, waaronder het gebruikte medium voor communicatie, de wijze van distributie en alle andere aspecten van het programma.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Ниволумаб BMS във всяка държава членка, притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, условия за разпространение, както и всички други аспекти на програмата.
Dutch: 31% had een progressieve ziekte gemeld als beste respons op het meest recente voorafgaande behandelregime en 45% kreeg nivolumab binnen 3 maanden na afronden van hun meest recente voorafgaande behandelregime.
Bulgarian: Тридесет и един процента са имали прогресия на заболяването, съобщено като най-добрия отговор към предишна терапевтична схема, а 45% са получавали ниволумаб до 3 месеца след приключване на предишния си цикъл на лечение.
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen met hetzij 1 flacon van 4 ml hetzij 1 flacon van 10 ml.
Bulgarian: Предлага се в опаковки, които съдържат 1 флакон от 4 ml или 1 флакон от 10 ml.
Dutch: Nivolumab BMS kan veranderingen veroorzaken in de resultaten van door uw arts uitgevoerde tests.
Bulgarian: Ниволумаб BMS може да причини промени в резултатите от изследванията, предписани от Вашия лекар.
Dutch: • Relevante informatie (bijv. ernst, zwaarte, frequentie, tijd tot aanvang en omkeerbaarheid van de betreffende bijwerking) voor de volgende veiligheidsrisico's:
Bulgarian: Съответна информация (напр. сериозност, тежест, честота, време за развитие, обратимост на нежеланото събитие, както е приложимо) за следните съображения за безопасност:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, моноклонални антитела.
Dutch: De meeste patiënten vertonen een asymptomatische stijging van serumcreatinine.
Bulgarian: Повечето пациенти показват асимптоматични повишения на серумния креатинин.
Dutch: De resultaten voor groei-indices, alsmede teratogene, neurogedrags-, immunologische en klinische pathologie parameters gedurende de gehele postnatale periode van 6 maanden waren vergelijkbaar met de controlegroep.
Bulgarian: Резултатите по отношение на показателите за растеж, както и параметрите за тератогенност, невроповеденчески, имунологични параметри и параметрите на клиничната патология през целия 6-месечен постнатален период са сравними с контролната група.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen weergegeven in afnemende ernst.
Bulgarian: Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по сериозност.
Dutch: Hier moet rekening mee worden gehouden bij de behandeling van patiënten die een gecontroleerd natriumarm dieet volgen.
Bulgarian: Това трябва да се вземе под внимание при лечение на пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Dutch: Gebruik een aparte infusielijn voor de infusie.
Bulgarian: Използвайте отделна инфузионна система за инфузията.
Dutch: Zie "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen; abnormale laboratoriumwaarden".
Bulgarian: Вижте "Описание на избрани нежелани реакции; отклонения в лабораторните показатели" по-долу.
Dutch: Vanwege de mogelijke bijwerkingen, zoals vermoeidheid (zie rubriek 4.8), moet patiënten worden aangeraden voorzichtig te zijn bij het rijden en bij het bedienen van machines totdat zij er zeker van zijn dat nivolumab geen negatief effect heeft op dit vermogen.
Bulgarian: Поради потенциалните нежелани реакции, като умора (вж. точка 4.8), пациентите трябва да бъдат съветвани да бъдат особено внимателни, когато шофират или работят с машини, докато не се уверят, че ниволумаб няма нежелан ефект
Dutch: De uiteindelijke infuusconcentratie moet tussen 1 en 10 mg/ml liggen.
Bulgarian: Крайната концентрация на инфузионния разтвор трябва да бъде между 1 и 10 mg/ml.
Dutch: De metabole route van nivolumab is niet gekarakteriseerd.
Bulgarian: Метаболитният път на ниволумаб не е охарактеризиран.
Dutch: Een verminderd aantal rode bloedcellen (die zuurstof dragen), witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij het bestrijden van infecties) of bloedplaatjes (cellen die het bloed helpen stollen).
Bulgarian: Намален брой на червените кръвни клетки (които пренасят кислород), белите кръвни клетки (които са важни в борбата с инфекцията) или тромбоцитите (клетки, които подпомагат кръвосъсирването)
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van nivolumab bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на ниволумаб при бременни жени.
Dutch: Uit dieronderzoek is embryofoetale toxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват ембриофетална токсичност (вж. точка 5.3).
Dutch: Belangrijke secundaire werkzaamheidseindpuntmaten waren objectieve responspercentage (ORR), zoals beoordeeld door de onderzoeker en progressievrije overleving (PFS).
Bulgarian: Основните вторични измерители на резултата за ефикасност са степента на обективен отговор (ORR) измерен от изследователя, и преживяемост без прогресия (PFS).
Dutch: Er is in het algemeen geen verschil meer in de veiligheid of werkzaamheid gemeld tusssen ouderen (≥ 65 jaar) en jongere patiënten (< 65 jaar).
Bulgarian: Не се съобщава за големи различия по отношение на безопасност и ефикасност между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-младите пациенти (< 65 години).
Dutch: Neutraliserende antilichamen werden gedetecteerd bij slechts 5 (1,0%) van de patiënten die positief waren voor antilichamen tegen het middel.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела са открити само при 5 (1,0%) от позитивните за антитела проби.
Dutch: De frequenties geven het percentage patiënten weer dat een verslechtering liet zien ten opzichte van de baseline van de laboratoriummetingen.
Bulgarian: Честотата отразява процента пациенти с влошаване спрямо изходното ниво при лабораторни изследвания.
Dutch: Geen van deze patiënten kreeg hoge doseringen corticosteroïden.
Bulgarian: Нито един от тези пациенти не е получавал високи дози кортикостероиди.
Dutch: Bij verdenking van immuungerelateerde bijwerkingen, dient een passende evaluatie te worden uitgevoerd om etiologie te bevestigen of andere oorzaken uit te sluiten.
Bulgarian: При подозирани имуносвързани нежелани реакции, трябва да се извърши адекватна оценка, за да се потвърди етиологията или да се изключат други причини.