FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lescol ist innerhalb der EU auch unter anderen Bezeichnungen erhältlich: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon und Vaditon Prolib.
Slovak: Lescol je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon a Vaditon Prolib.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Lescol und zugehörige Bezeichnungen Kapseln mit 20 mg oder 40 mg Fluvastatin Retardtabletten mit 80 mg Fluvastatin
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Lescol a súvisiace názvy kapsuly s obsahom 20 mg alebo 40 mg fluvastatínu tablety s predĺženým uvoľňovaním s obsahom 80 mg fluvastatínu
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass eine Anfangsdosis im Bereich zwischen 20 mg und 80 mg pro Tag angemessen ist.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že vhodný úvodný rozsah dávky je 20 až 80 mg/deň.
German: Lescol enthält den Wirkstoff Fluvastatin.
Slovak: Lescol obsahuje účinnú látku fluvastatín.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren (CMD(h)-Human) hat für Lescol einen Harmonisierungsbedarf festgestellt.
Slovak: Koordinačná skupina pre postup vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Lescol vyžaduje harmonizáciu.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die Indikation „zur Verzögerung der Progression einer Koronaratherosklerose bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, einschließlich leichten Formen, und koronarer Herzkrankheit", die in einigen Mitgliedstaaten nicht genehmigt war, entfernt werden sollte, da diese Indikation durch die Ergebnisse der klinischen Studie nicht gestützt wurde.
Slovak: Výbor poznamenal, že indikácia „na spomalenie progresie koronárnej aterosklerózy v prípade pacientov s primárnou hypercholesterolémiou vrátane miernych foriem a koronárneho ochorenia srdca," ktorá nebola schválená v niektorých členských štátoch, by sa mala odstrániť, pretože výsledky klinickej štúdie túto indikáciu nepodporili.
German: Primär bedeutet, dass die Hypercholesterinämie auf keine erkennbare Ursache zurückzuführen ist.
Slovak: Primárny znamená, že hypercholesterolémia nemá identifikovateľnú príčinu.
German: Durch Blockieren dieses Enzyms wird der Cholesterinspiegel im Blut gesenkt.
Slovak: Zablokovaním tohto enzýmu sa zníži množstvo cholesterolu v krvi.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung von Lescol und zugehörigen Bezeichnungen abgeschlossen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum lieku Lescol a súvisiace názvy.
German: Patienten mit gemischter Dyslipidämie weisen im Blut hohe Werte des „schlechten" LDL-Cholesterins und von Triglyzeriden (Fetten) sowie niedrige Werte des „guten" HDL-Cholesterins auf.
Slovak: Pacienti so zmiešanou dyslipidémiou majú vysokú krvnú hladinu tzv. zlého cholesterolu LDL a triglyceridov (typ tuku) a nízku hladinu tzv. dobrého cholesterolu HDL.
German: Artikel 30 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG, Befassung aufgrund abweichender Entscheidungen der Mitgliedstaaten.
Slovak: Konanie o dôvodoch rozdielnych rozhodnutí, ktoré prijali členské štáty, v súlade s postupom odporúčaným v článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass es die Aktivität eines Enzyms, der so genannten HMG-CoA-Reduktase, blockiert.
Slovak: Liek účinkuje tak, že zablokuje účinok enzýmu, ktorý sa nazýva HMG-CoA-reduktáza.
German: Des Weiteren vereinbarte der CHMP einen harmonisierten Wortlaut für die Gegenanzeigen (Situationen, in denen das Arzneimittel nicht angewendet werden darf): „- bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile; - bei Patienten mit aktiver Lebererkrankung oder ungeklärten, dauerhaft erhöhten Serumtransaminasen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8); - in der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)."
Slovak: Výbor CHMP tiež schválil harmonizované znenie pre kontraindikácie (situácie, keď sa liek nesmie používať): „- v prípade pacientov so známou precitlivenosťou na fluvastatín alebo na niektorú pomocnú látku lieku, - v prípade pacientov s aktívnym ochorením pečene alebo s nevysvetleným pretrvávajúcim zvýšením sérovej hladiny transamináz (pozri časť 4.2, 4.4 a 4.8), - počas gravidity a laktácie (pozri časť 4.6)."
German: Der CHMP harmonisierte den Abschnitt über besondere Warnhinweise in der SPC und nahm Warnhinweise in Bezug auf die Anwendung von Lescol bei Kindern auf.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval časť súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúcu sa osobitných upozornení a uviedol upozornenia týkajúce sa použitia lieku Lescol u detí.
German: Der CHMP stellte fest, dass sich die Hauptunterschiede bezüglich der Dosierungsempfehlungen bei der Behandlung von Dyslipidämie auf die Anfangsdosis bezogen.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pokiaľ ide o liečbu dyslipidémie, hlavné rozdiely v odporúčaniach týkajúcich sa dávkovania sú spojené s úvodnou dávkou.
German: HMG-CoA-Reduktase ist für die Produktion von Cholesterin verantwortlich.
Slovak: HMG-CoA-reduktáza má význam pri tvorbe cholesterolu.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Lescol und zugehörige Bezeichnungen in der Europäischen Union (EU) sowie in Norwegen und in Island erforderlich ist.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ), Nórsku a na Islande je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Lescol a súvisiace názvy.
German: Am 9. Februar 2009 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Lescol in der EU zu harmonisieren.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre liek Lescol.
German: Bei den entfernten Gegenanzeigen handelt es sich um: die Anwendung bei Kindern, bei Patienten mit Myopathien (Muskelerkrankungen) und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, da die Abschnitte 4.2 und 4.4 bereits Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen beinhalten.
Slovak: Odstránené kontraindikácie zahŕňajú: použitie lieku v prípade detí, v prípade pacientov s myopatickými poruchami a v prípade pacientov so závažným narušením funkcie obličiek, pretože upozornenia a vyjadrenia týkajúce sa bezpečného použitia sú už uvedené v častiach 4.2 a 4.4.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass einige der Gegenanzeigen, die in der SPC in manchen Mitgliedstaaten aufgeführt waren, entfernt werden könnten.
Slovak: Výbor poznamenal, že určité kontraindikácie, ktoré boli uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku v niektorých členských štátoch, by sa mohli odstrániť.
German: Dies hat unter den Mitgliedstaaten zu Abweichungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage in den Ländern, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, erkennen lässt.
Slovak: V členských štátoch to viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení obalu a v písomnej informácii pre používateľov v rôznych krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
German: Sekundäre Prävention bei koronarer Herzkrankheit Sekundäre Prävention schwerer unerwünschter kardiologischer Ereignisse bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit nach perkutanen Koronarinterventionen (siehe Abschnitt 5.1)."
Slovak: Sekundárna prevencia závažných srdcových udalostí v prípade dospelých s koronárnym ochorením srdca po perkutánnych koronárnych intervenciách (pozri časť 5.1)."
German: Außerdem wird Lescol zur Verhütung weiterer schwerwiegender kardiologischer Ereignisse (z. B. eines Herzinfarkts) bei Patienten angewendet, die sich einer perkutanen Koronarintervention (einem operativen Eingriff zur Erweiterung von verengten Koronararterien) unterzogen haben.
Slovak: Lescol sa používa aj na prevenciu ďalších závažných srdcových udalostí (napríklad srdcový infarkt) v prípade pacientov po perkutánnej koronárnej intervencii (chirurgický postup, ktorý sa používa na spriechodnenie zúžených srdcových tepien).
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die SPC, Etikettierung und Packungsbeilage europaweit harmonisiert werden sollten.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
German: Lescol wird zur Behandlung von Dyslipidämie (krankhaften Fettwerten im Blut), insbesondere der „primären Hypercholesterinämie" und der „gemischten Dyslipidämie", angewendet.
Slovak: Lescol sa používa na liečbu dyslipidémie (abnormálna hladina tuku v krvi), najmä primárnej hypercholesterolémie a zmiešanej dyslipidémie.
German: Fluvastatin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit dem Namen „Statine", die den Cholesterinspiegel senken.
Slovak: Fluvastatín patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú statíny.
German: Von einer primären Hypercholesterinämie spricht man bei einem hohen Cholesterinspiegel im Blut.
Slovak: Primárna hypercholesterolémia nastane vtedy, keď je krvná hladina cholesterolu vysoká.
German: Für Patienten mit koronarer Herzkrankheit nach perkutanen Koronarinterventionen legte der CHMP übereinstimmend eine empfohlene Tagesdosis von 80 mg fest.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov s koronárnym ochorením srdca po perkutánnych koronárnych intervenciách, výbor CHMP schválil odporúčanú dennú dávku 80 mg. Harmonizácia sa vykonala aj v prípade dávkovania v špecifických skupinách pacientov, ako sú napríklad deti a pacienti, ktorí majú problémy s obličkami.
German: Der CHMP einigte sich auf zwei harmonisierte Indikationen (die Krankheiten, bei denen das Arzneimittel angewendet werden kann): „Dyslipidämie Behandlung der primären Hypercholesterinämie oder der gemischten Dyslipidämie, zusätzlich zu einer Diät, bei unzureichendem Ansprechen auf eine Diät und sonstige nicht medikamentöse Behandlungen (z. B. körperliche Bewegung, Gewichtsabnahme).
Slovak: „Dyslipidémia Liečba primárnej hypercholesterolémie alebo zmiešanej dyslipidémie ako doplnok k diéte, keď reakcia na diétu a inú nefarmakologickú liečbu (napr. cvičenie, zníženie hmotnosti) nie je dostatočná.
German: Inhalt (Konzentration)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
German: Stärke
Slovak: Sila
German: Darreichungsform
Slovak: Lieková forma
German: EU-Zulassungsnummer
Slovak: Registračné (EU) číslo (Vymyslený) názov
German: Packungsgröße
Slovak: Veľkosť balenia náplň (sklo)
German: In den meisten Fällen brauchen Sie einen Arzt.
Slovak: Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára.
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
German: ATC-Code: A10AE04.
Slovak: ATC kód: A10A E04.
German: Es könnten neue Informationen vorliegen.
Slovak: Môžu sa objaviť nové informácie.
German: Es liegen keine Daten vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. Juli 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 25. júla 2019
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
German: • Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.
Slovak: Umyte si ruky s mydlom a vodou
German: Tragen Sie immer etwas Zucker (mindestens 20 Gramm) bei sich.
Slovak: Vždy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g).
German: - Die Nadel kann verstopft sein.
Slovak: Môže byť upchatá ihla.
German: Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Slovak: Populácia starších pacientov (≥65 rokov)
German: Sie könnten andere infizieren oder von ihnen infiziert werden.
Slovak: Môžete ich nakaziť vy, alebo sa nakaziť od nich.
German: Teilen Sie Verwandten, Freunden und nahestehenden Kollegen Folgendes mit:
Slovak: Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:
German: Besondere Patientengruppen
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
German: - Im Gehirn
Slovak: V mozgu
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
German: ABASAGLAR sollte einmal täglich zu einer beliebigen Zeit, jedoch jeden Tag zur gleichen Zeit, verabreicht werden.
Slovak: ABASAGLAR sa má podávať raz denne, kedykoľvek počas dňa, ale každý deň v tom istom čase.
German: 2 Jahre
Slovak: 2 roky.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Was ist ABASAGLAR und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je ABASAGLAR a na čo sa používa
German: Dieser wird Ihre Dosis nicht beeinflussen.
Slovak: Neovplyvní to vašu dávku.
German: Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren gesundheitlichen Zustand oder Ihre Behandlung.
Slovak: Táto písomná informácia nenahrádza rozhovor lekárom o vašom zdravotnom stave alebo vašej liečbe.
German: - България тел.
Slovak: Б.В. - България тел.
German: Beide Gruppen erhielten vor den Mahlzeiten ein Bolus-Insulin.
Slovak: Obidve skupiny dostávali bolusový inzulín pred jedlom.
German: Es traten in dieser Studie keine neuen Fragen zur Sicherheit auf.
Slovak: V tejto štúdii sa nepozorovali žiadne nové bezpečnostné signály.
German: Siehe Abschnitt 4.
Slovak: Pozri časť 4.
German: Weitere Informationsquellen
Slovak: Ďalšie zdroje informácií
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
German: Diese Zeichen treten oft vor den Anzeichen eines Zuckermangels im Gehirn auf.
Slovak: Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
German: Sollte die Unterzuckerung wieder auftreten, nehmen Sie erneut 10 bis 20 g Zucker zu sich.
Slovak: Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
German: Die Wirkstärke dieses Arzneimittels ist in Einheiten angegeben.
Slovak: Účinnosť tohto lieku je daná v jednotkách.
German: Zur Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten darf jeder Pen nur von einem einzigen Patienten benutzt werden.
Slovak: Aby sa zabránilo možným prenosným ochoreniam, musí každé pero používať len jeden pacient.
German: Diese Injektionen sind auch dann gerechtfertigt, wenn nicht sicher feststeht, ob Sie eine Hypoglykämie haben.
Slovak: Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
German: Manche Arzneimittel beeinflussen den Blutzuckerspiegel (Senkung, Erhöhung oder je nach Situation beides).
Slovak: Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie).
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Slovak: Súčasť multibalenia, samostatne nepredajné.
German: Kleine Luftbläschen sind normal und beeinflussen nicht die Dosierung.
Slovak: Malé vzduchové bublinky sú normálne a nebudú mať vplyv na vašu dávku.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
German: Sie benötigen eine Injektion ABASAGLAR jeden Tag zur gleichen Zeit.
Slovak: Potrebujete jednu injekciu ABASAGLARU každý deň v tom istom čase.
German: (Beispiel: 25 Einheiten angezeigt im Dosierfenster)
Slovak: (Príklad: v dávkovacom okienku je zobrazených 25 jednotiek)
German: Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, in welchen Hautbereich Sie ABASAGLAR spritzen sollen.
Slovak: Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte ABASAGLAR podávať.
German: (Beispiel: 12 Einheiten angezeigt im Dosierfenster)
Slovak: (Príklad: v dávkovacom okienku je zobrazených 12 jednotiek)
German: Informieren Sie immer alle Personen, die Sie behandeln und betreuen, darüber, dass Sie Insulin brauchen.
Slovak: Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že potrebujete inzulín.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
German: Nehmen Sie sofort ungefähr 10 bis 20 g Zucker, z. B. Traubenzucker, Würfelzucker oder ein zuckergesüßtes Getränk, zu sich.
Slovak: Okamžite zjedzte asi 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov.
German: Der Insulinbedarf ist häufig erhöht.
Slovak: Nároky na inzulín sú často zvýšené.
German: In diesen Fällen ist zu überlegen, ob das Führen eines Kraftfahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen ratsam ist.
Slovak: Za týchto okolností sa musí zvážiť, či je vhodné viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: In einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie wurden pädiatrische Patienten (6−15 Jahre alt) mit
Slovak: V randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdii boli pediatrickí pacienti (vo veku od 6 do 15 rokov)
German: Brechen Sie die Behandlung mit ABASAGLAR nicht ab, ohne mit einem Arzt zu sprechen, der Ihnen sagt, was zu tun ist.
Slovak: Neukončujte liečbu ABASAGLAROM bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí urobiť.
German: Dauer der Haltbarkeit nach der ersten Verwendung
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom použití
German: Glukose-Utilisationsrate* (mg/kg/min)
Slovak: Rýchlosť využitia glukózy* (mg/kg/min)
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
German: Essen Sie anschließend etwas mit lang anhaltender blutzuckersteigernder Wirkung (z. B. Brot oder Nudeln).
Slovak: Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny).
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
German: (Hyperglykämie).
Slovak: (hyperglykémia).
German: Dies ist ein verändertes Insulin, das dem Humaninsulin sehr ähnlich ist.
Slovak: Je to modifikovaný inzulín, veľmi podobný ľudskému inzulínu.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na fertilitu.
German: Möglicherweise muss Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Geburt geändert werden.
Slovak: Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť.
German: Biotransformation
Slovak: Biotransformácia
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
German: Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.
Slovak: To môže predstavovať riziko v situáciách, kedy sú tieto schopnosti zvlášť dôležité (napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov).
German: Elimination
Slovak: Eliminácia
German: Es werden möglicherweise nicht alle dieser Pens in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.
Slovak: Všetky tieto perá nemusia byť vo vašej krajine na trhu.
German: • Überprüfen Sie den Pen um sicherzustellen, dass Sie die richtige Art von Insulin injizieren.
Slovak: Skontrolujte pero, aby ste sa uistili, že používate správny typ inzulínu.
German: Kombination von ABASAGLAR mit Pioglitazon
Slovak: Kombinácia ABASAGLARU s pioglitazónom
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
German: 28 Tage nach Anbruch entsorgen.
Slovak: Zlikvidujte 28 dní po prvom použití.
German: Kontrollieren Sie häufig Ihren Blutzucker.
Slovak: Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi.
German: Etikett
Slovak: Etiketa
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
German: Bevor Sie ein Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt, ob es Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann und was Sie gegebenenfalls unternehmen sollen.
Slovak: Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa to stane.
German: Halten Sie den Dosierknopf gedrückt und zählen Sie langsam bis 5.
Slovak: Dávkovacie tlačidlo držte zatlačené a pomaly počítajte do päť.
German: Kinder
Slovak: Deti
German: Ein niedriger Blutzuckerspiegel bedeutet, dass Sie nicht genügend Zucker in Ihrem Blut haben.
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi znamená, že v krvi nie je dostatok cukru.
German: Wenn Sie Insulin zu häufig in dieselbe Hautstelle spritzen, kann das Fettgewebe unter der Haut an dieser Stelle entweder schrumpfen (Lipoatrophie, kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten) oder zunehmen (Lipohypertrophie).
Slovak: Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto kože, tukové tkanivo pod ňou v tomto mieste sa môže buď zmrštiť (lipoatrofia, môže postihnúť až 1 zo 100 osôb) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia).
German: Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať so žiadnymi inými liekmi.
German: • Versuchen Sie nicht, Ihre Dosis zu ändern, während Sie sich spritzen.
Slovak: • Nepokúšajte sa meniť dávku pri podávaní injekcie.
German: Subkutane Anwendung.
Slovak: Subkutánne použitie.
German: Meldung von Nebenwirkungen
Slovak: Hlásenie vedľajších účinkov
German: Nach diesem Zeitraum dürfen sie nicht mehr verwendet werden.
Slovak: Po tomto čase ho už nepoužívajte.
German: In sehr seltenen Fällen kann es zur Störung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie) und zu Muskelschmerzen (Myalgie) kommen.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže objaviť dysgeúzia (porucha chuti) a myalgia (bolesť svalov).
German: In den ersten Wochen sollte diese Reduzierung, zumindest zum Teil, durch höhere Dosen des Mahlzeiteninsulins ausgeglichen werden, danach sollte das Behandlungsschema individuell angepasst werden.
Slovak: Toto zníženie dávky počas prvých týždňov sa má aspoň čiastočne kompenzovať zvýšením prandiálneho inzulínu, po uplynutí tohto času sa režim má individuálne upraviť.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje