FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prva predložitev podatkov: 30/11/2015 (skladno s časom predložitve PSUR)
Latvian: Pirmā atjauninātā tabula: 30/11/2015 (saskaņā ar paredzēto PADZ ciklu)
Slovenian: • Infuzijo boste prejemali počasi, trajala bo 1 uro.
Latvian: • To ievadīs lēnām, vienas stundas laikā.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi PE plastenke.
Latvian: Var lietot arī pudeles no PE.
Slovenian: (N/A; N/A)b
Latvian: (N/P; N/P)b
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir akceptēts.
Slovenian: Velikost pakiranja z 1 vialo.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons.
Slovenian: V tem času morate uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo.
Latvian: Šajā laikā Jums jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi.
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 22. 05. 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 2. aprila 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 22. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 2. aprīlī
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2ºC - 8ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8ºC).
Slovenian: Po potrebi je treba prilagoditi odmerek sočasno uporabljenega zdravila.
Latvian: Vienlaicīgi lietoto zāļu deva jāpielāgo pēc nepieciešamības.
Slovenian: • teofilin za zdravljenje astme
Latvian: • teofilīns, ko lieto astmas ārstēšanai;
Slovenian: Če zdravilo ne bo porabljeno takoj po pripravi in redčenju, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik.
Latvian: Ja tās nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs.
Slovenian: • Zdravljenje bo trajalo dokler se bosta z zdravnikom strinjala, da vam koristi.
Latvian: • Jūs saņemsiet ārstēšanu, līdz Jūs un Jūsu ārsts būsiet vienisprātis, ka tā vairs nerada ieguvumus.
Slovenian: Podatki vključujejo tudi podatke štirih bolnikov s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina 12 do 30ml/min).
Latvian: Datu kopā iekļāva četrus pacientus ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss no 12 līdz 30 ml/min).
Slovenian: Po ozdravitvi je mogoče z zdravljenjem ponovno začeti z enakimi odmerki.
Latvian: Terapiju pēc atveseļošanas var atsākt tādā pašā devā.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja s siltuksimabom je bila 5,52 let (razpon: 0,8 do 10,8 let); več kot 50% bolnikov je prejemalo siltuksimab ≥5 let.
Latvian: Siltuksimaba terapijas ilguma mediāna bija 5,52 gadi (robežās no 0,8 līdz 10,8 gadiem); vairāk nekā 50% pacientu saņēma siltuksimaba terapiju ≥5 gadus.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika opazovati glede znakov ali simptomov neželenih učinkov in takoj uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jānovēro, vai nerodas nevēlamu blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nekavējoties jāuzsāk adekvāta simptomātiska ārstēšana.
Slovenian: V vsaki razvrstitvi pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): • zvečana koncentracija holesterola v krvi
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): • augsts holesterīna līmenis asinīs.
Slovenian: Za zagotavljanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije danega zdravila.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisku zāļu izsekojamību, skaidri jāreģistrē ievadīto zāļu oriģinālais nosaukums un sērijas numurs.
Slovenian: To pomaga zmanjšati velikost prizadetih bezgavk in vam pomaga pri opravljanju vsakodnevnih opravil.
Latvian: Tas palīdz samazināt skarto limfmezglu izmēru un mazināt slimības simptomus, un tam vajadzētu palīdzēt Jums veikt parastās ikdienas aktivitātes.
Slovenian: Ni znano ali je uporaba zdravila SYLVANT v tej populaciji varna in učinkovita, zato se zdravilo SYLVANT pri otrocih in mladostnikih ne sme uporabljati.
Latvian: Nav zināms, vai SYLVANT var droši un efektīvi lietot šajā populācijā, tādēļ SYLVANT nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem.
Slovenian: Register mora trajati dokler ni vključenih 100 bolnikov ali 5 let - kar je dlje.
Latvian: Reģistrēšana jāturpina līdz 100 pacientu iekļaušanai vai 5 gadus - atkarībā no tā, kurā gadījumā ir iekļauts lielāks pacientu skaits.
Slovenian: Bolnike je treba zdraviti skladno z zadnjimi kliničnimi smernicami za zdravljenje hiperlipidemije.
Latvian: Pacienti jāārstē saskaņā ar spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām par hiperlipidēmijas ārstēšanu.
Slovenian: Uporabljajte aseptično tehniko priprave.
Latvian: Izmantojiet aseptisku tehniku.
Slovenian: • Uporabljajte aseptično tehniko priprave.
Latvian: • Izmantojiet aseptisku tehniku.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom SYLVANT in še 3 mesece po zaključku zdravljenja ne smete zanositi.
Latvian: • Ārstēšanas laikā ar SYLVANT un vēl trīs mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas Jums nedrīkst iestāties grūtniecība.
Slovenian: Prašek se mora raztopiti v manj kot 60 minutah.
Latvian: Pulverim ir jāizšķīst ātrāk nekā 60 minūtēs.
Slovenian: NL-2333 CB Leiden
Latvian: NL-2333 CB Leiden Nīderlande
Slovenian: • zmanjšanje števila trombocitov (trombocitopenija)
Latvian: • trombocītu skaita samazināšanās (trombocitopēnija);
Slovenian: 2333 CB Leiden
Latvian: 2333 CB Leiden Nīderlande
Slovenian: Bolniki ne smejo prejeti živih atenuiranih cepiv sočasno ali v roku 4 tednov pred začetkom uporabe zdravila SYLVANT, saj klinična varnost ni bila dokazana.
Latvian: Dzīvu, novājinātu mikroorganismu vakcīnas nedrīkst ievadīt vienlaicīgi vai četru nedēļu periodā pirms SYLVANT lietošanas uzsākšanas, jo klīniskais drošums vēl nav pierādīts.
Slovenian: Zdravilo SYLVANT ne vsebuje konservansov, zato neporabljene infuzijske raztopine ne shranjujte za ponovno uporabo.
Latvian: SYLVANT nesatur konservantus, tāpēc neizlietoto infūziju šķīduma daļu nedrīkst glabāt atkārtotai ievadīšanai.
Slovenian: Po pripravi in redčenju Dokazano je, da je raztopina pri sobni temperaturi kemijsko in fizikalno stabilna do 8 ur (glejte poglavje 6.6).
Latvian: Lietošanas laikā pierādīta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte līdz 8 stundām istabas temperatūrā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovenian: Po obdobju spremljanja, ki je trajalo mediano 6 let, je preživelo vseh 60 bolnikov, pri 58 od 60 bolnikov pa je bila bolezen pod nadzorom.
Latvian: Pēc 6 gadu novērošanas mediānas neviens no 60 pacientiem nebija nomiris, un slimības kontrole saglabājās 58 no 60 pacientiem.
Slovenian: Nadaljnje analize imunogenosti so izvedli pri vseh pozitivnih vzorcih 4 bolnikov z merljivimi protitelesi proti siltuksimabu.
Latvian: Imūngenitātes papildu analīzes tika veiktas visiem pozitīvajiem paraugiem 4 pacientiem ar nosakāmām antivielām pret siltuksimabu.
Slovenian: Imunogenost Kot pri vseh terapevtskih proteinih obstaja možnost za razvoj protiteles proti zdravilu (imunogenost).
Latvian: Tāpat kā lietojot visus terapeitiskos proteīnus, iespējama antivielu veidošanās pret zālēm (imūngenitāte).
Slovenian: Zato povečane občutljivosti za nekatere tumorje ne moremo popolnoma izključiti.
Latvian: Tādēļ nevar pilnībā izslēgt paaugstinātu noteiktu audzēju risku.
Slovenian: V skupini s siltuksimabom je bila mediana starost bolnikov 47 let (od 20 do 74 let), v skupini s placebom pa 48 let (od 27 do 78 let).
Latvian: Vecuma mediāna bija 47 gadi (robežās no 20 līdz 74 gadiem) siltuksimaba grupā un 48 gadi (robežās no 27 līdz 78 gadiem) placebo grupā.
Slovenian: V okviru vsakega organskega sistema so neželeni učinki navedeni po pogostnosti, ki je opredeljena z naslednjima kategorijama: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥1/1.000 in <1/100); redki
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācijas ietvaros nevēlamās blakusparādības uzskaitītas zem biežumu raksturojošajiem virsrakstiem, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000).
Slovenian: Nosečnice smejo prejemati siltuksimab samo kadar koristi zdravljenja nedvomno presegajo tveganja.
Latvian: Siltuksimabu grūtniecei drīkst ievadīt tikai tad, ja ieguvums skaidri atsver risku.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vaše stanje in jetrno funkcijo.
Latvian: Ārsts novēros Jūs un kontrolēs Jūsu aknu darbību.
Slovenian: Zdravljenje so nadaljevali, dokler ni prišlo do neuspeha zdravljenja (ki je bil opredeljen kot napredovanje bolezni s poslabšanjem simptomov, radiološko potrjenim napredovanjem bolezni ali poslabšanjem telesne zmogljivosti bolnika) ali do nesprejemljivega toksičnega učinka zdravila.
Latvian: Ārstēšanu turpināja, līdz tā vairs nebija efektīva (definēts kā slimības progresēšana, pamatojoties uz simptomu pastiprināšanos, radioloģisko progresēšanu vai funkcionālā stāvokļa pasliktināšanos) vai radās nepieņemama toksicitāte.
Slovenian: Varnost in učinkovitost siltuksimaba pri otrocih, starih 17 let ali manj, nista bili dokazani.
Latvian: Siltuksimaba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
Slovenian: • Učinkovina je siltuksimab.
Latvian: • Aktīvā viela ir siltuksimabs.
Slovenian: Tako kot drugi imunoglobulini G (protitelesa IgG) tudi siltuksimab prehaja preko placente, kar so opazili v raziskavah na opicah.
Latvian: Tāpat kā citas imūnglobulīna G antivielas, siltuksimabs šķērso placentāro barjeru, kā novērots pētījumos ar pērtiķiem.
Slovenian: Vsi tumorski odzivi so trajali več kot 18 tednov.
Latvian: Visas audzēja atbildes reakcijas saglabājās > 18 nedēļas.
Slovenian: Učinek siltuksimaba na encimsko aktivnost CYP450 lahko traja še nekaj tednov po koncu zdravljenja.
Latvian: Siltuksimaba ietekme uz CYP450 enzīma aktivitāti var saglabāties vairākas nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas.
Slovenian: Zdravnik vam za to lahko predpiše zdravila.
Latvian: Ārsts var parakstīt Jums zāles šī traucējuma novēršanai;
Slovenian: Delež bolnikov s celokupnim tumorskim odzivom so tako neodvisni ocenjevalci kot raziskovalci v študiji ocenjevali po modificiranih Chesonovih kriterijih.
Latvian: Vispārējās audzēja atbildes reakcijas rādītāju gan neatkarīgie eksperti, gan pētnieki vērtēja, ņemot vērā modificētos Čīsona (Cheson) kritērijus.
Slovenian: Okužbe (vključno z okužbami zgornjih dihal), srbenje, izpuščaj, artralgija in driska so najbolj pogosti neželeni učinki v kliničnih študijah Castlemanove bolezni, ki so se pojavili pri > 20% bolnikov zdravljenih s siltuksimabom.
Latvian: Infekcijas (tai skaitā augšējo elpceļu infekcijas), nieze un izsitumi, artralģija un caureja bija biežākās nevēlamās blakusparādības, kas radās > 20% ar siltuksimabu ārstēto pacientu Kastlemana slimības (CD) klīniskajos pētījumos.
Slovenian: Zdravnika ali farmacevta obvestite če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Latvian: Noteikti pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
Slovenian: V odprti, multicentrični, nerandomizirani študiji faze 2 so ocenjevali varnost in učinkovitost zdravljenja s siltuksimabom pri 60 bolnikih z MCD, ki so bili predhodno vključeni v študijo 1 (41 bolnikov) ali študijo 2 (19 bolnikov).
Latvian: Atklātā, daudzcentru, nerandomizētā 2. fāzes pētījumā tika vērtēta ilgstošas siltuksimaba terapijas efektivitāte un drošums 60 pacientiem ar MCD, kuri iepriekš bija iekļauti 1. pētījumā (41 pacients) vai 2. pētījumā (19 pacienti).
Slovenian: • Če ste noseči in je potrebno zdravljenje multicentrične Castelmanove bolezni, vam v nekaterih primerih zdravnik lahko svetuje, da prednosti zdravljenja z zdravilom SYLVANT odtehtajo tveganja za vašega nerojenega otroka, kar vključuje povečano tveganje za okužbo in tveganja uporabe določenih cepiv pri otrocih mater, ki so bile med nosečnostjo izpostavljene zdravilu
Latvian: • Dažos gadījumos, ja esat grūtniece un Jums jāārstē MCD, ārsts var ieteikt, ka ieguvums no SYLVANT lietošanas var atsvērt iespējamo risku vēl nedzimušam bērnam, tai skaitā paaugstinātu infekciju risku un noteiktu vakcīnu lietošanu bērniem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības laikā lietoja SYLVANT.
Slovenian: Dokazi iz študij siltuksimaba in drugih zaviralcev IL-6 kažejo ja je kancerogeni potencial siltuksimaba majhen.
Latvian: Pierādījumi no pētījumiem, kas veikti ar siltuksimabu un citiem IL-6 inhibitoriem, liecina, ka siltuksimaba kancerogenitātes potenciāls ir neliels.
Slovenian: Poleg podatkov iz študije 1 so na voljo tudi podatki o učinkovitosti pri bolnikih s Castlemanovo boleznijo (CD) iz študije faze I z eno samo študijsko skupino (študija 2).
Latvian: Papildus 1. pētījumam pieejami efektivitātes dati pacientiem ar CD vienas grupas 1. fāzes pētījumā (2. pētījums).
Slovenian: Zdravilo SYLVANT lahko prikrije znake in simptome akutnega vnetja, vključno z zvišano telesno temperaturo in pojavljanjem beljakovin akutne faze, kot je C-reaktivni protein (CRP).
Latvian: SYLVANT var maskēt akūta iekaisuma pazīmes un simptomus, tai skaitā nomākt drudzi un akūtās fāzes reaktīvās vielas, piemēram, C reaktīvo proteīnu (CRP).
Slovenian: Glavni rezultati za oceno učinkovitosti iz študije 1 so navedeni v preglednici 3.
Latvian: Galvenie 1. pētījuma efektivitātes rezultāti apkopoti 3. tabulā.
Slovenian: V kliničnih študijah niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja s siltuksimabom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar siltuksimabu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Slovenian: Če menite, da ste prejeli preveč zdravila SYLVANT, takoj opozorite zdravnika ali medicinsko sestro.
Latvian: Ja uzskatāt, ka Jums ievadīts pārāk daudz SYLVANT, nekavējoties pasakiet to ārstam vai medmāsai.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 11 miligramov na kilogram telesne mase enkrat na 3 tedne.
Latvian: • Ieteicamā deva ir 11 miligrami uz kilogramu ķermeņa masas, ko lieto ik pēc trīs nedēļām.
Slovenian: • Zdravilo SYLVANT boste prejemali v obliki intravenske infuzije (skozi cevko v veno, običajno na roki).
Latvian: • SYLVANT ievadīs "intravenozā infūzijā" (pilienveidā vēnā - parasti rokas vēnā).
Slovenian: Največji skupni odmerek v kliničnih študijah D sedaj je bila največja količina siltuksimaba dana v kateri koli študiji 2.190 mg (11 mg/kg) na odmerek.
Latvian: Lielākais kopējais siltuksimaba daudzums vienā devā jebkurā klīniskajā pētījumā līdz šim bijis 2190 mg (11 mg/kg).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo med zdravljenjem in še do 3 mesece po njegovem zaključku (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un līdz trīs mēnešus pēc tās ir jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Pri 4-11,3% bolnikov v klinični študiji so opazili hemoglobinemijo.
Latvian: Klīniskajā pētījumā 4 - 11,3% pacientu novēroja hipoglobulinēmiju.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo SYLVANT
Latvian: Citas zāles un SYLVANT
Slovenian: Ni znano, ali se siltuksimab izloča v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai siltuksimabs izdalās cilvēka pienā.
Slovenian: Interlevkin-6 je pleiotropen provnetni citokin, ki nastaja v različnih vrstah celic, med drugim v celicah T in B, limfocitih, monocitih in fibroblastih, pa tudi v malignih celicah.
Latvian: Interleikīns-6 ir pleiotropisks, iekaisumu veicinošs citokīns, ko sintezē dažāda veida šūnas, tai skaitā T šūnas un B šūnas, limfocīti, monocīti un fibroblasti, kā arī ļaundabīgas šūnas.
Slovenian: To bi lahko pri dojenčkih žensk, ki so prejemale siltuksimab, povečalo tveganje za okužbe, zato je pri teh dojenčkih potrebna previdnost pri cepljenju z živimi cepivi (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Līdz ar to zīdaiņiem, kuru mātes ārstētas ar siltuksimabu, var būt paaugstināts infekciju risks, un ieteicams ievērot piesardzību attiecībā uz dzīvu vakcīnu ievadīšanu šādiem zīdaiņiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: čas do neuspeha zdravljenja
Latvian: Laiks līdz terapijas neefektivitātei
Slovenian: Iz predkliničnih študij je znano, da interlevkin-6 (IL-6) zmanjšuje aktivnost encimov citokroma P450
Latvian: Neklīniskos pētījumos atklāts, ka interleikīns-6 (IL-6) samazina citohroma P450 (CYP450) aktivitāti.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden prejmete to zdravilo.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: kliničnih študijah so opažali pojav resnih okužb, med drugim pljučnice in sepse (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Klīniskos pētījumos novērotas smagas infekcijas, tai skaitā pneimonija un sepse (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: V študiji MCD (študija 1) so opazili zmanjšanja v celokupnih vrednostih IgG, IgA ali IgM v razponu od 4 do 11%.
Latvian: MCD pētījumā (1. pētījums) 4 - 11 % pacientu novēroja kopējā IgG, IgA vai IgM koncentrācijas pazemināšanos zem normas robežas.
Slovenian: Histopatološki pregled limfatičnega tkiva ploda na 140. dan brejosti ni pokazal morfoloških nepravilnosti v razvoju imunskega sistema.
Latvian: Histopatoloģiskajā limfātisko audu izmeklējumā 140. GD augļiem neatklāja imūnās sistēmas attīstības morfoloģiskas patoloģijas.
Slovenian: • Ni znano ali zdravilo SYLVANT prehaja v materino mleko.
Latvian: • Nav zināms, vai SYLVANT nonāk mātes pienā.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s siltuksimabom za vse podskupine pediatrične populacije s Castlemanovo boleznijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus siltuksimabam visās CD pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: Varnost in učinkovitost siltuksimaba pri pediatričnih bolnikih nista bili dokazani.
Latvian: Pediatriskā populācija Siltuksimaba drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem nav pierādīta.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom SYLVANT ste lahko bolj nagnjeni k okužbam.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar SYLVANT Jūs varat vieglāk inficēties.
Slovenian: Zdravnik bo morda takoj prekinil zdravljenje z zdravilom SYLVANT.
Latvian: Ārsts nekavējoties pārtrauks Jūsu ārstēšanu ar SYLVANT.
Slovenian: Zdravljenje Castlemanove bolezni s siltuksimabom povzroči hitro in trajno zmanjšanje koncentracije CRP v serumu.
Latvian: Siltuksimaba terapija MCD gadījumā izraisa strauju un ilgstošu CRP koncentrācijas pazemināšanos serumā.
Slovenian: V tej študiji so s siltuksimabom zdravili 37 bolnikov s CD (o tega 35 bolnikov z MCD).
Latvian: Šajā pētījumā 37 pacientus ar CD (35 pacientus ar MCD) ārstēja ar siltuksimabu.
Slovenian: Siltuksimab se daje z intravensko infuzijo.
Latvian: Siltuksimabs jāievada intravenozas infūzijas veidā.
Slovenian: Zmanjšano delovanje ledvic in/ali jeter
Latvian: Nieru un/vai aknu darbības traucējumi
Slovenian: Ugotovili so, da je IL-6 vpleten v različne normalne fiziološke procese, kot so indukcija sekrecije imunoglobulinov, prva stopnja sinteze proteinov akutne faze v jetrih in stimulacija proliferacije in diferenciacije prekurzorskih hematopoetskih celic.
Latvian: Pierādīts, ka IL-6 piedalās dažādos normālos fizioloģiskos procesos, piemēram, imūnglobulīnu sekrēcijas indukcijā, aknu akūtās fāzes proteīnu sintēzes aizsākšanā un asinsrades prekursoru šūnu proliferācijas un diferenciācijas stimulācijā.
Slovenian: Infuzijske reakcije in preobčutljivost V kliničnih študijah je bil siltuksimab povezan z infuzijsko reakcijo ali preobčutljivostjo pri 5,1% (s hudo obliko pri 0,8%) bolnikov, ki so prejemali siltuksimab v monoterapiji.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas un paaugstināta jutība Klīniskos pētījumos siltuksimaba lietošana bija saistīta ar infūzijas izraisītām reakcijām vai paaugstinātas jutības reakcijām 5,1% (smagas reakcijas bija 0,8%) pacientu, kuri ārstēti ar siltuksimaba monoterapiju.
Slovenian: O uporabi siltuksimaba pri nosečnicah ni podatkov.
Latvian: Dati par siltuksimaba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Slovenian: V prvih 12 mesecih zdravljenja je treba laboratorijske preiskave krvi opraviti pred vsakim odmerjanjem zdravila SYLVANT in nato pred vsakim tretjim krogom odmerjanja.
Latvian: Hematoloģiskās laboratoriskās analīzes pirmajos 12 mēnešos jāveic pirms katras SYLVANT devas ievadīšanas un ik pēc trijiem devu cikliem.
Slovenian: Okužbe so lahko resne, kot na primer pljučnica ali zastrupitev krvi (kar imenujemo tudi sepsa).
Latvian: Šīs infekcijas var būt nopietnas, piemēram, pneimonija vai asins saindēšanās (tā dēvētā "sepse").
Slovenian: Skupna ocena vseh simptomov (skupna ocena simptomov multicentrične Castlemanove bolezni po MCD-related Overall Symptom Score) je vsota vseh stopenj izraženosti (po NCI-CTCAE*) znakov in simptomov multicentrične Castlemanove bolezni [splošnih simptomov multicentrične Castlemanove bolezni (utrujenosti, splošnega slabega počutja, prekomernega znojenja, nočnega znojenja, zvišane telesne temperature, izgubljanja telesne mase, anoreksije, tumorske bolečine, dispneje in srbenja), izražanja avtoimunskih dogajanj, zastajanja tekočine, nevropatije in kožnih sprememb].
Latvian: Kopējais visu simptomu novērtējuma punktu skaits (ko sauc par Vispārējo, ar MCD saistīto simptomu novērtējuma punktu skaitu) ir ar MCD saistīto simptomu [vispārējo simptomu, kas saistīti ar MCD (noguruma, savārguma, hiperhidrozes, svīšanas naktī, drudža, ķermeņa masas samazināšanās, anoreksijas, audzēja sāpju, aizdusas un niezes), autoimūno izpausmju, šķidruma aiztures, neiropātijas un ādas bojājumu] smaguma pakāpes (NCI-CTCAE pakāpes) summa.
Slovenian: Vpliva prisotnosti protiteles proti siltuksimabu niso preučevali, saj je bilo število bolnikov s prisotnimi protitelesi proti siltuksimabu premajhno.
Latvian: Antivielu pret siltuksimabu klātbūtnes ietekmi nepārbaudīja, jo nebija pietiekams pacientu skaits ar antivielām pret siltuksimabu.
Slovenian: Združene države Amerike Janssen Sciences Ireland UC
Latvian: Janssen Sciences Ireland UC Barnahely
Slovenian: Študije siltuksimaba na živalih ne kažejo neželenih učinkov na nosečnost ali na embriofetalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Siltuksimaba pētījumos ar dzīvniekiem nav pierādīta nevēlama ietekme uz grūtniecību vai embrija un augļa attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Celokupna pogostnost merljivih protiteles proti siltuksimabu je bila 0,9% (4/432) in 2,1% (4/189) pri bolnikih, pri katerih so testirali vsaj en vzorec z metodo ECLIA.
Latvian: Nosakāmu antivielu pret siltuksimabu sastopamības rādītājs bija 0,9% (4/432) kopumā un 2,1% (4/189) pacientiem, kuriem vismaz viens paraugs tika pārbaudīts, izmantojot ECLIA metodi, kurai raksturīga augsta jutība zāļu klātbūtnē.
Slovenian: Poročali so o dveh primerih reaktivacije hepatitisa B, ko je bilo zdravilo SYLVANT uporabljeno sočasno z velikim odmerkom deksametazona ter bortezomibom, melfalanom in prednizolonom pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom.
Latvian: Ziņots par diviem B hepatīta reaktivācijas gadījumiem, kad pacientiem ar multiplo mielomu SYLVANT lietoja vienlaicīgi ar lielu deksametazona devu un bortezomibu, melfalānu un prednizonu.
Slovenian: Pri bolnikih s protitelesi proti siltuksimabu niso odkrili sprememb v varnosti ali učinkovitosti.
Latvian: Pacientiem, kuriem radās antivielas pret siltuksimabu, nebija nekādu drošuma vai efektivitātes raksturojuma izmaiņu pazīmju.
Slovenian: Znano je, da IL-6 stimulira ekspresijo C-reaktivnega proteina, ki je protein akutne faze.
Latvian: Labi zināms, ka IL-6 stimulē akūtās fāzes C reaktīvā proteīna (CRP) ekspresiju.
Slovenian: Ko reakcija izzveni, lahko razmislite o ponovni uvedbi infuzije z manjšo hitrostjo in dodajanju antihistaminikov, paracetamola in kortikosteroidov.
Latvian: Pēc reakcijas izzušanas var apsvērt infūzijas atsākšanu ar lēnāku infūzijas ātrumu, kā arī terapeitisku prethistamīna līdzekļu, acetaminofēna un kortikosteroīdu lietošanu.