FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Each 180 mg tablet contains 180 mg brigatinib.
Icelandic: Hver 180 mg tafla inniheldur 180 mg af brigatiníbi.
English: • dabigatran: a medicine to inhibit blood clotting
Icelandic: • dabígatran: lyf til að hamla blóðstorknun
English: In ALTA, elevations of amylase and lipase were reported in 43% and 50% of patients treated with Alunbrig, respectively at the 180 mg regimen.
Icelandic: Í ALTA-rannsókninni var greint frá hækkuðum gildum amýlasa og lípasa hjá 43% og 50% þeirra sjúklinga sem fengu Alunbrig 180 mg skammtaáætlun, í sömu röð.
English: In ALTA, 69% of patients experienced hyperglycaemia.
Icelandic: Í ALTA-rannsókninni kom blóðsykurshækkun fram hjá 69% sjúklinga.
English: For new or worsening severe visual symptoms, an ophthalmologic evaluation and dose reduction should be considered (see section 4.2).
Icelandic: Íhuga skal að fá mat augnlæknis og minnka skammta ef upp koma ný alvarleg einkenni frá augum eða ef slík einkenni versna (sjá kafla 4.2).
English: Alunbrig 30 mg film-coated tablets Alunbrig 90 mg film-coated tablets Alunbrig 180 mg film-coated tablets
Icelandic: Alunbrig 90 mg filmuhúðaðar töflur Alunbrig 180 mg filmuhúðaðar töflur
English: EU/1/18/1264/001 60 tablets EU/1/18/1264/002 120 tablets
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1264/001 60 töflur EU/1/18/1264/002 120 töflur
English: Alunbrig 30 mg film-coated tablets brigatinib
Icelandic: Alunbrig 30 mg filmuhúðaðar töflur brigatiníb
English: • If Grade 4 hypertension recurs, Alunbrig should be permanently discontinued.
Icelandic: Ef háþrýstingur af stigi 4 kemur aftur fram skal stöðva meðferð með Alunbrig fyrir fullt og allt.
English: • Each 90 mg tablet contains 90 mg brigatinib.
Icelandic: Hver 90 mg tafla inniheldur 90 mg af brigatiníbi.
English: If symptomatic bradycardia occurs, treatment with Alunbrig should be withheld and concomitant medicinal products known to cause bradycardia should be evaluated.
Icelandic: Ef hægtaktur með einkennum kemur fram skal gera hlé á meðferð með Alunbrig og meta samhliða lyfjagjöf með lyfjum sem vitað er að geta valdið hægtakti.
English: Patients with measurable brain metastases at baseline
Icelandic: Sjúklingar með mælanleg meinvörp í heila í upphafi
English: Alunbrig 90 mg once daily for the first 7 days, then Alunbrig 180 mg once daily.
Icelandic: Alunbrig 90 mg einu sinni á sólarhring í sjö daga, og eftir það Alunbrig 180 mg einu sinni á sólarhring.
English: Nausea Dyspepsia Pancreatitis
Icelandic: Meltingartruflanir Brisbólga
English: In ALTA, peripheral neuropathy adverse reactions were reported in 27.3% of patients treated at the 180 mg regimen.
Icelandic: Í ALTA-rannsókninni var greint frá úttaugakvilla hjá 27,3% þeirra sjúklinga sem fengu Alunbrig 180 mg skammtaáætlun.
English: Stomatitisl
Icelandic: Húðþurrkur
English: • Each 30 mg tablet contains 30 mg brigatinib.
Icelandic: Hver 30 mg tafla inniheldur 30 mg af brigatiníbi.
English: • The patient alert card shall contain the following key messages: o A warning message for health care professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Alunbrig o That Alunbrig treatment may increase the risk of early onset pulmonary events (including interstitial lung disease and pneumonitis) o Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP o Contact details of the Alunbrig prescriber
Icelandic: Að meðferð með Alunbrig geti aukið hættuna á snemmkomnum lungnasjúkdómum (þ.m.t. millivefslungnasjúkdómi og lungnabólgu) o Einkenni og teikn sem þarf að fylgjast með og hvenær eigi að leita til heilbrigðisstarfsmanns o Tengiliðaupplýsingar fyrir lækninn sem ávísaði Alunbrig
English: Round wide mouth high density polyethylene (HDPE) bottles with two-piece polypropylene child resistant screw cap with foil induction seal liner closures, containing 30 film-coated tablets, together with one HDPE canister containing a molecular sieve desiccant.
Icelandic: Kringlótt glös úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með víðu opi og tvöföldu áskrúfuðu barnaöryggisloki úr pólýprópýleni með álinnsigli, sem innihalda 30 filmuhúðaðar töflur, ásamt einu HDPE-hylki með þurrkefni sem byggir á sameindasíun.
English: Oval, white to off-white film-coated tablet of approximately 15 mm in length with debossed “U7” on one side and plain on the other side.
Icelandic: Hvítar eða beinhvítar, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 15 mm að lengd, áletraðar með „U7“ á annarri hliðinni en auðar á hinni hliðinni.
English: Thirty percent of patients had resolution of all peripheral neuropathy adverse reactions.
Icelandic: Hjá þrjátíu prósent sjúklinga hjöðnuðu allir úttaugakvillar.
English: • The film-coated tablets are approximately 15 mm long with “U7” on one side and plain on the other side.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru u.þ.b. 15 mm að lengd, áletraðar með „U7“ á annarri hliðinni en auðar á hinni hliðinni.
English: • increased blood level of creatinine - may indicate reduced kidney function
Icelandic: • aukið magn af kreatíníni í blóði - getur bent til skertrar nýrnastarfsemi
English: • If no concomitant medicinal product known to cause bradycardia is identified, or if contributing concomitant medications are not discontinued or dose modified, Alunbrig should be resumed at the next lower dose level per Table 1 upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a resting heart rate of 60 bpm or above.
Icelandic: Ef ekki er verið að gefa samhliða meðferð með lyfi sem vitað er að getur valdið hægtakti, eða ef meðferð með slíku lyfi er ekki stöðvuð eða skammti þess breytt skal halda áfram meðferð með Alunbrig með næsta skammti fyrir neðan eins og kemur fram í töflu 1 þegar hægsláttur er aftur orðinn einkennalaus eða þar til hjartsláttartíðni í hvíld er 60 slög/mín.
English: Alunbrig 90 mg film-coated tablets
Icelandic: Alunbrig 90 mg filmuhúðaðar töflur
English: Elevation of CPK Grade 3 elevation of CPK (> 5.0 × ULN)
Icelandic: Hækkun kreatínkínasa af stigi 3 (> 5,0 × efri viðmiðunarmörk)
English: CI = Confidence Interval; NE = Not Estimable; NA = Not Applicable *90 mg once daily regimen †180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily ‡Confidence Interval for investigator assessed ORR is 97.5% and for IRC assessed ORR is 95%
Icelandic: CI = öryggisbil; NE = ekki hægt að áætla *Skammtaáætlunin 90 mg einu sinni á sólarhring †180 mg einu sinni á sólarhring í kjölfar 90 mg einu sinni á sólarhring fyrstu sjö dagana ‡
English: Alunbrig 90 mg film-coated tablets Alunbrig 180 mg film-coated tablets brigatinib
Icelandic: Alunbrig 90 mg filmuhúðaðar töflur Alunbrig 180 mg filmuhúðaðar töflur brigatiníb
English: How to take Alunbrig
Icelandic: Hvernig nota á Alunbrig
English: • If Grade 3 elevation of CPK recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 2.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
Icelandic: Ef hækkun kreatínkínasa af stigi 3 kemur aftur fram skal stöðva meðferð með Alunbrig þar til stigi ≤ 1 (≤ 2,5 × efri viðmiðunarmörk) eða upphafsgildum hefur verið náð, síðan skal halda áfram meðferð með næsta skammti fyrir neðan eins og kemur fram í töflu 1.
English: • muscle and joint stiffness
Icelandic: Stoðkerfi og bandvefur
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate (type A) Silica colloidal hydrophobic Magnesium stearate
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi Natríumsterkjuglýkólat (gerð A) Vatnsfælin kísilkvoða
English: • If contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, Alunbrig should be resumed at the next lower dose level per Table 1 upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a resting heart rate of 60 bpm or above, with frequent monitoring as clinically indicated.
Icelandic: Ef meðferð með lyfi sem gefið er samhliða og vitað er að getur valdið hægtakti er stöðvuð eða skammti þess breytt skal halda áfram meðferð með Alunbrig með næsta skammti fyrir neðan eins og kemur fram í töflu 1 þegar hægsláttur er aftur orðinn einkennalaus eða þar til hjartsláttartíðni í hvíld er 60 slög/mín.
English: Other adverse reactions
Icelandic: Önnur skammtaminnkun
English: Treatment with Alunbrig should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Icelandic: Læknir með reynslu af gjöf krabbameinslyfja skal hefja og hafa yfirumsjón með meðferð með Alunbrig.
English: Each film-coated tablet contains 180 mg brigatinib.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 180 mg af brigatiníbi.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR TREATMENT INITIATION PACK (INCLUDING BLUE BOX)
Icelandic: FYRIR UPPHAFSMEÐFERÐ (MEÐ BLUE BOX)
English: Hypophosphataemia Hyperglycaemia Hyponatraemia Hypokalaemia Decreased appetite
Icelandic: Blóðfosfatskortur blóðsykurshækkun Blóðnatrínlækkun Blóðkalíumlækkun Minnkuð matarlyst
English: Dyspnoeah
Icelandic: Lungnabólgai
English: Each 30 mg film-coated tablet contains 30 mg brigatinib.
Icelandic: Hver 30 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 30 mg af brigatiníbi.
English: Tell your doctor if you get headaches, dizziness, blurred vision, chest pain or shortness of breath.
Icelandic: hár blóðþrýstingur Láttu lækninn vita ef þú færð höfuðverk, sundl, þokusýn, brjóstverki eða mæði.
English: Each 180 mg film-coated tablet contains 180 mg brigatinib.
Icelandic: Hver 180 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 180 mg af brigatiníbi.
English: Very common AST increased ALT increased
Icelandic: Fækkun eitilfrumna Hækkuð gildi
English: Do not drive or use machines during treatment if such signs occur.
Icelandic: Finnir þú fyrir slíku skaltu hvorki aka né nota vélar.
English: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 or 112 film-coated tablets
Icelandic: 28, 56 eða 112 filmuhúðuðum töflum
English: • muscle problems
Icelandic: • meltingartruflanir
English: • The film-coated tablets are approximately 7 mm in diameter with “U3” on one side and plain on the other side.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru u.þ.b. 7 mm að þvermáli, áletraðar með „U3“ á annarri hliðinni en auðar á hinni hliðinni.
English: Lipase and amylase should be monitored regularly during treatment with Alunbrig.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með gildum lípasa og amýlasa meðan á meðferð með Alunbrig stendur.
English: In Study 101, following administration of a single oral dose of brigatinib (30-240 mg) in patients, the median time to peak concentration (Tmax) was 1-4 hours postdose.
Icelandic: Í rannsókn 101 var miðgildistími fram að hámarksþéttni (Tmax) eftir inntöku staks skammts af brigatiníbi (30-240 mg) 1-4 klst. eftir inntöku.
English: Each 90 mg film-coated tablet contains 90 mg brigatinib.
Icelandic: Hver 90 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 90 mg af brigatiníbi.
English: ALK-positive NSCLC status should be known prior to initiation of Alunbrig therapy.
Icelandic: Áður en meðferð með Alunbrig er hafin þarf að liggja fyrir að NSCLC-krabbameinið sé ALK-jákvætt.
English: • chest pain and discomfort
Icelandic: verkir og óþægindi fyrir brjósti
English: Tell your doctor if you have any unexplained muscle pain, tenderness or weakness.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir óútskýrðum vöðvaverkjum, eymslum í vöðvum eða vöðvaslappleika.
English: EU/1/18/1264/007 7 tablets EU/1/18/1264/008 28 tablets
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1264/007 7 töflur EU/1/18/1264/008 28 töflur
English: Alunbrig 180 mg film-coated tablets brigatinib
Icelandic: Alunbrig 180 mg filmuhúðaðar töflur brigatiníb
English: Diarrhoeaj
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
English: • liver problems
Icelandic: • lifrarkvilla
English: If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Icelandic: Ef þú tekur fleiri töflur en mælt hefur verið fyrir um skaltu láta lækninn eða lyfjafræðinginn umsvifalaust vita.
English: Grade ≥ 2 elevation (> 3 × ULN) of ALT or AST with concurrent total bilirubin elevation > 2 × ULN in the absence of cholestasis or haemolysis
Icelandic: Hækkun á alanínamínótransferasa (ALAT) eða aspartatamínótransferasa (ASAT) af stigi ≥ 2 (> 3 × efri viðmiðunarmörk) þar sem heildarhækkun bílírúbíns er > 2 × efri viðmiðunarmörk og ekki er um gallteppu eða blóðlýsu að ræða
English: No patients had dose reductions due to hyperglycaemia.
Icelandic: Engin skammtaminnkun var gerð hjá sjúklingum vegna blóðsykurshækkunar.
English: Film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 112 film coated tablets
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 112 filmuhúðaðar töflur
English: Each film-coated tablet contains 30 mg brigatinib.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 30 mg af brigatiníbi.
English: Film-coated tablets 7 film-coated tablets 30 film-coated tablets
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Filmuhúðaðar töflur 7 filmuhúðaðar töflur
English: Clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing either 7 or 28 film-coated tablets.
Icelandic: Gagnsæ hitaformuð PCTFE-þynnupakkning (pólýklórótríflúoretýlen) með pappírshúðaðri yfirfilmu sem þétt hefur verið með hitun í öskju, inniheldur annaðhvort 7 eða 28 filmuhúðaðar töflur.
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive Alunbrig either 90 mg once daily continuously (90 mg regimen) or 180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily (180 mg regimen).
Icelandic: 90 mg einu sinni á sólarhring (90 mg skammtaáætlun) eða 180 mg einu sinni á sólarhring eftir að hafa fengið 90 mg einu sinni á sólarhring fyrstu sjö dagana (180 mg skammtaáætlun).
English: • phenobarbital, phenytoin: medicines to treat epilepsy
Icelandic: fenóbarbital, fenýtóín: lyf til meðferðar við flogaveiki
English: 180 mg regimen† N = 110
Icelandic: 180 mg skammtaáætlun†
English: • If Grade 3 hypertension recurs, Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade ≤ 1 then resumed at the next lower dose level per Table 1 or permanently discontinued
Icelandic: Ef háþrýstingur af stigi 3 kemur aftur fram skal gera hlé á meðferð með Alunbrig þar til háþrýstingur hefur náð stigi ≤ 1 og halda meðferð síðan áfram með næsta skammti fyrir neðan eins og kemur fram í töflu 1 eða stöðva meðferð með Alunbrig fyrir fullt og allt.
English: EU/1/18/1264/005 7 tablets EU/1/18/1264/006 30 tablets
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1264/005 7 töflur EU/1/18/1264/006 30 töflur
English: Race and gender
Icelandic: Nýru og þvagfæri
English: Each film-coated tablet contains 90 mg brigatinib.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 90 mg af brigatiníbi.
English: Pneumoniaa
Icelandic: LYFJAFORM
English: Film-coated tablets 30 film-coated tablets
Icelandic: 30 filmuhúðuðum töflum
English: Patients should be advised to keep the desiccant canister in the bottle and not to swallow it. Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að geyma þurrkhylkið í glasinu og gleypa það ekki.
English: Of these, 19 patients had an investigator-assessed confirmed objective response (76%; 95% CI: 55, 91) and the KM estimate median duration of response among the 19 responders was 26.1 months (95% CI: 7.9, 26.1).
Icelandic: Kaplan-Meier var áætlað miðgildi varanleika svörunar meðal þessara 19 sjúklinga 26,1 mánuðir (95% öryggisbil: (7,9; 26,1).
English: Film-coated tablets 7 film-coated tablets 28 film-coated tablets
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur
English: Alunbrig 90 mg film-coated tablets brigatinib
Icelandic: Alunbrig 90 mg filmuhúðaðar töflur brigatiníb
English: • ketoconazole, itraconazole, voriconazole: medicines to treat fungal infections
Icelandic: • ketókónazól, ítrakónazól, voríkónazól: lyf til meðferðar við sveppasýkingum
English: In ALTA, visual disturbance adverse reactions were reported in 18% of patients treated with Alunbrig at the 180 mg regimen.
Icelandic: Í ALTA-rannsókninni var greint frá sjóntruflunum hjá 18% þeirra sjúklinga sem fengu Alunbrig 180 mg skammtaáætlun.
English: 31 Dec 2020
Icelandic: 31. desember
English: In ALTA, elevations of CPK were reported in 50% of patients treated with Alunbrig at the 180 mg regimen.
Icelandic: Í ALTA-rannsókninni var greint frá hækkuðum gildum kreatínkínasa hjá 50% þeirra sjúklinga sem fengu Alunbrig 180 mg skammtaáætlun.
English: Alunbrig has not been studied in children or adolescents.
Icelandic: Notkun Alunbrig hjá börnum og unglingum hefur ekki verið rannsökuð.
English: Adverse reaction Severity*
Icelandic: Alvarleiki*
English: How Alunbrig works
Icelandic: Verkun Alunbrig
English: Other medicines and Alunbrig
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Alunbrig
English: Round, white to off-white film-coated tablet of approximately 7 mm in diameter with debossed “U3” on one side and plain on the other side.
Icelandic: Hvítar eða beinhvítar, kringlóttar filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 7 mm að lengd, áletraðar með „U3“ á annarri hliðinni en auðar á hinni hliðinni.
English: • If a concomitant medicinal product known to cause bradycardia is identified and discontinued, or its dose is adjusted, Alunbrig should be resumed at same dose upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a resting heart rate of 60 bpm or above.
Icelandic: Ef meðferð með lyfi sem gefið er samhliða og vitað er að getur valdið hægtakti er stöðvuð eða skammti þess breytt skal halda áfram meðferð með Alunbrig í sama skammti þegar hægsláttur er aftur orðinn einkennalaus eða þar til hjartsláttartíðni í hvíld er 60 slög/mín.
English: Brigatinib was not mutagenic in vitro in the bacterial reverse mutation (Ames) or the mammalian cell chromosomal aberration assays, but slightly increased the number of micronuclei in a rat bone marrow micronucleus test.
Icelandic: In vitro var brigatiníb ekki stökkbreytingavaldandi í bakteríuprófi fyrir víxlaða stökkbreytingu
English: *90 mg once daily regimen †180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily
Icelandic: †180 mg einu sinni á sólarhring í kjölfar 90 mg einu sinni á sólarhring fyrstu sjö dagana
English: Upon recovery, Alunbrig may either be resumed at the next lower dose per Table 1 or permanently discontinued.
Icelandic: Þegar því hefur verið náð skal annaðhvort halda meðferð með Alunbrig áfram með næsta skammti fyrir neðan eins og kemur fram í töflu 1 eða stöðva meðferð fyrir fullt og allt.
English: Investigations Common Weight decreased Uncommon
Icelandic: Ráðlagðir stigminnkandi skammtar fyrir Alunbrig Skammtastærð
English: Common Dry skin Photosensitivity reaction
Icelandic: Húðþurrkur Ljósnæmisviðbrögð
English: Tell your doctor or pharmacist right away if you have taken more tablets than recommended.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
English: Tell your doctor or pharmacist immediately if you have any of the following serious side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing umsvifalaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 1.5 × ULN) or to baseline, then resumed at same dose.
Icelandic: Gerið hlé á meðferð með Alunbrig þar til stigi ≤ 1 (≤ 1,5 × efri viðmiðunarmörk) eða upphafsgildum hefur verið náð, síðan skal halda meðferð áfram með sama skammti.
English: • increased blood levels of amylase or lipase in tests - may indicate inflammation of the pancreas
Icelandic: • aukin gildi amýlasa eða lípasa í blóði í rannsóknum - getur bent til bólgu í brisi.
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 2.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the same dose.
Icelandic: Gerið hlé á meðferð með Alunbrig þar til stigi ≤ 1 (≤ 2,5 × efri viðmiðunarmörk) eða upphafsgildum hefur verið náð, síðan skal halda meðferð áfram með sama skammti.
English: Weight decreased a Includes atypical pneumonia, pneumonia, pneumonia aspiration, pneumonia pseudomonal, lower respiratory tract infection, lower respiratory tract infection viral, lung infection b Grade not applicable c Includes headache, sinus headache, head discomfort, migraine, tension headache d Includes paraesthesia, peripheral sensory neuropathy, dysaesthesia, hyperaesthesia, hypoaesthesia, neuralgia, neuropathy peripheral, neurotoxicity, peripheral motor neuropathy, polyneuropathy e Includes altered visual depth perception, asthenopia, cataract, colour blindness acquired, diplopia, glaucoma, intraocular pressure increased, macular oedema, photophobia, photopsia, retinal oedema, vision blurred, visual acuity reduced, visual field defect, visual impairment, vitreous detachment, vitreous floaters, amaurosis fugax f Includes sinus tachycardia, tachycardia g Includes bradycardia, sinus bradycardia h Includes dyspnoea, dyspnoea exertional i Includes interstitial lung disease, pneumonitis j Includes diarrhoea, diarrhoea infectious k Includes abdominal discomfort, abdominal distension, abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper, epigastric discomfort l Includes aphthous stomatitis, stomatitis, aphthous ulcer, mouth ulceration, oral mucosal blistering m Includes dermatitis acneiform, erythema, exfoliative rash, rash, rash erythematous, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, dermatitis, dermatitis allergic, generalised erythema, rash follicular, urticaria n Includes musculoskeletal pain, myalgia, muscle spasms, muscle tightness, muscle twitching, musculoskeletal discomfort o Includes asthenia, fatigue p Includes eyelid oedema, face oedema, localised oedema, oedema peripheral, periorbital oedema, swelling face, generalised oedema, peripheral swelling † The frequencies for ADR terms associated with chemistry and haematology laboratory changes were determined based on the frequency of abnormal laboratory shifts from baseline.
Icelandic: úttaugakvilla, taugaskemmdir, úttaugakvilla í hreyfitaugum, fjöltaugakvilla e Nær yfir breytta dýptarskynjun, augnþreytu, drer, áunna litblindu, tvísýni, gláku, aukinn augnþrýsting, sjónudepilsbjúg,
English: Clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing 28 film-coated tablets.
Icelandic: Gagnsæ hitaformuð PCTFE-þynnupakkning (pólýklórtríflúoretýlen) með pappírshúðaðri yfirfilmu sem þétt hefur verið með hitun í öskju, inniheldur 28 filmuhúðaðar töflur.
English: Alunbrig should be resumed at next lower dose level as described in Table 1.
Icelandic: Síðan skal halda meðferð með Alunbrig áfram með næsta skammti fyrir neðan eins og kemur fram í töflu 1.
English: Heart rates of less than 50 beats per minute (bpm) were reported in 8.2% of patients at the 180 mg regimen.
Icelandic: Tilkynnt var um hjartsláttartíðni undir 50 slögum á mínútu hjá 8,2% þeirra sjúklinga sem fengu 180 mg skammtaáætlun (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: Based on the severity of the CPK elevation, treatment with Alunbrig should be withheld, and the dose modified accordingly (see section 4.2).
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með Alunbrig með hliðsjón af því um hve alvarlega hækkun er að ræða, og aðlaga skammtinn til samræmis (sjá kafla 4.2).
English: • reduced blood level of sodium
Icelandic: • minnkað magn af natríum í blóði
English: Visual Disturbance Grade 2 or 3
Icelandic: Aðrar aukaverkanir Af stigi 3
English: (peripheral neuropathy)
Icelandic: (úttaugakvilli)
English: Based on the severity of the laboratory abnormalities, treatment should be withheld, and the dose modified accordingly (see section 4.2).
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með hliðsjón af því um hve alvarlega hækkun er að ræða, og aðlaga skammtinn til samræmis (sjá kafla 4.2).
English: • high blood pressure
Icelandic: háan blóðþrýsting
English: Alkaline phosphatase increased Hyperbilirubinaemia
Icelandic: ASAT Hækkuð gildi alkalísks fosfatasa Gallrauðadreyri
English: Intracranial disease control rate
Icelandic: Pólývínylalkóhól Títantvíoxíð
English: Dose reduction levels First
Icelandic: Stigminnkandi skammtar Fyrsta skammtaminnkun
English: Adverse reactions seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels with possible relevance to clinical use were as follows: gastrointestinal system, bone marrow, eyes, testes, liver, kidney, bone, and heart.
Icelandic: Í meltingarvegi, beinmerg, augum, eistum, lifur, nýrum, beinum og hjarta.