FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kas teadsite?
Lithuanian: Ar žinote?
Estonian: Mida see tähendab?
Lithuanian: Ką tai reiškia?
Estonian: Mis teavet tuleb esitada?
Lithuanian: Kokią informaciją reikėtų pateikti?
Estonian: Kas mu isikuandmed on kaitstud?
Lithuanian: Ar mano asmens duomenys apsaugoti?
Estonian: Ravimite kohta saadakse pidevalt uut teavet.
Lithuanian: Mes nuolat gauname naujos informacijos apie vaistus.
Estonian: Teie teatist kasutatakse ainult ravimi teaduslikuks hindamiseks.
Lithuanian: Jūsų pranešimas naudojamas tik moksliniam vaisto vertinimui.
Estonian: Kõiki kõrvaltoimest teatamisega seotud isikuandmeid töödeldakse Euroopa Liidu andmekaitseseaduste kohaselt.
Lithuanian: Visa asmeninė informacija, susijusi su pranešimais apie šalutinį poveikį, tvarkoma vadovaujantis duomenų apsaugą reglamentuojančiais ES teisės aktais.
Estonian: • kõrvaltoime kirjeldus;
Lithuanian: • šalutinio poveikio aprašymą;
Estonian: See sümbol ei tähenda, et ravim on ohtlik.
Lithuanian: Šis simbolis nereiškia, kad jums paskirtas vaistas nesaugus.
Estonian: Ravimi pakendi infolehel on must kolmnurk.
Lithuanian: Vaisto pakuotės lapelyje pavaizduotas simbolis - juodas trikampis.
Estonian: Kas keegi aitab mul kõrvaltoimest teatada?
Lithuanian: Ar man gali kas nors padėti pranešti apie šalutinį poveikį?
Estonian: Võimalusel tuleb kõrvaltoimest teatades esitada järgmine teave:
Lithuanian: Esant galimybei, pildant pranešimo apie šalutinį poveikį formą, reikėtų nurodyti šią informaciją:
Estonian: Kuigi ravimeid uuritakse enne müügiloa andmist kliiniliste uuringute käigus põhjalikult, ei ole võimalik kõrvaltoimete kohta kõike teada enne, kui ravimit on paljud inimesed pika aja jooksul kasutanud.
Lithuanian: Nors prieš įregistruojant vaistus, jie išsamiai tiriami atliekant klinikinius tyrimus, apie jų sukeliamą šalutinį poveikį pavyksta sužinoti ne viską, kol jų tam tikrą laiką nepradėjo vartoti daug žmonių.
Estonian: • teised ravimid, mida samal ajal kasutati (sh käsimüügiravimid, taimsed ravimid ja rasestumisvastased preparaadid);
Lithuanian: • kitus vaistus, kurie buvo vartojami maždaug tuo pačiu metu (įskaitant be recepto parduodamus vaistus, augalinius vaistus ir kontraceptikus);
Estonian: Kuidas ma tean, et mul tekkis kõrvaltoime?
Lithuanian: Kaip žinoti, ar man pasireiškė šalutinis poveikis?
Estonian: Kõrvaltoimest saate ise teatada
Lithuanian: Jūs patys galite pranešti apie šalutinį poveikį
Estonian: Kust leian teavet juba teatatud kõrvaltoimete kohta?
Lithuanian: Kur rasti informacijos apie vaisto sukeltą šalutinį poveikį, apie kurį jau pranešta?
Estonian: Kõrvaltoimetest teatamisega aitate ravimite kohta rohkem teavet koguda, mis aitab neid ohutumaks muuta.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį, jūs galite padėti surinkti daugiau informacijos apie vaistus, o tai galiausiai padės padaryti juos saugesnius.
Estonian: Kõrvaltoime (ka kõrvalnäht) on ravimi põhjustatud soovimatu sümptom või toime.
Lithuanian: Šalutinis poveikis (dar vadinamas nepageidaujama reakcija) - tai vaisto sukeltas nepageidaujamas simptomas arba poveikis.
Estonian: Pärast ohusignaali ja muude asjakohaste andmete hindamist võivad ravimiametid välja anda uusi hoiatusi või nõuandeid, kuidas ravimit kasutada, ja isegi ravimi kasutamise peatada.
Lithuanian: Įvertinusios pavojaus dėl saugumo ženklą ir visus kitus atitinkamus duomenis, vaistų kontrolės institucijos gali paskelbti naujus įspėjimus arba rekomendacijas dėl vaisto vartojimo ir netgi sustabdyti jo vartojimą.
Estonian: • andmed teiste haigusseisundite kohta isikul, kellel kõrvaltoime esines.
Lithuanian: • bet kokius kitus sveikatos sutrikimus, kuriuos gali turėti šalutinį poveikį patyręs asmuo.
Estonian: Võtke nendega kohe ühendust, kui teil tekib kõrvaltoime, mis teie arvates on tõsine või mis on ravimi pakendi infolehel märgitud tõsiseks.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į šiuos specialistus, jeigu jums pasireiškė šalutinis poveikis, kuris, jūsų nuomone, yra rimtas arba prie vaisto pridedamame pakuotės lapelyje yra išryškintas kaip rimtas šalutinis poveikis.
Estonian: Mis mu teatisega pärast saatmist juhtub?
Lithuanian: Kas nutinka pranešimui, jį išsiuntus?
Estonian: Must ümberpööratud kolmnurk ▼ on meeldetuletus teatada mis tahes võimalikust kõrvaltoimest kas seetõttu, et ravim on uus või selle pikaajalise ohutuse uurimiseks on kindel vajadus.
Lithuanian: Apversto juodo trikampio simboliu (▼) siekiama priminti, kad reikėtų pranešti apie šio vaisto sukeltą šalutinį poveikį, nes tai yra naujas vaistas arba dėl to, kad labai svarbu surinkti daugiau informacijos apie to vaisto ilgalaikį saugumą.
Estonian: Tavaliselt saate selleks täita vormi veebis, arsti juures või kohalikus apteegis.
Lithuanian: Paprastai apie šalutinį poveikį pranešama užpildant formą, kurią galima rasti internete arba gauti iš savo gydytojo ar vietos vaistinėje.
Estonian: • isiku andmed, kellel kõrvaltoime esines (nt vanus ja sugu);
Lithuanian: • informaciją apie asmenį, kuriam pasireiškė tas šalutinis poveikis (pvz., amžių ir lytį);
Estonian: • ravimipartii number (leitav pakendilt);
Lithuanian: • vaisto serijos numerį (nurodytas ant pakuotės);
Estonian: Teie teatise ja kõik muud ravimi kohta esitatud teatised vaatavad üle ravimiohutuse eksperdid, et leida uut teavet (nn ohusignaale).
Lithuanian: Jūsų pranešimą, kartu su kitais pranešimais apie tą vaistą, peržiūrės vaistų saugumo ekspertai, kurie sieks nustatyti, ar jame nėra kokios nors naujos informacijos (dar vadinamos pavojaus dėl saugumo ženklu).
Estonian: Lisaks võite teavet saada Euroopa andmebaasist (www. adrreports.eu) või küsida ravimiametilt.
Lithuanian: adrreports.eu) arba kreiptis į savo nacionalinę vaistų kontrolės instituciją.
Estonian: Kui arvate, et ravim on põhjustanud kõrvaltoime, vaadake ravimiga kaasas olevalt pakendi infolehelt, kuidas kõrvaltoimest teatada.
Lithuanian: Jeigu manote, kad vartojamas vaistas sukėlė šalutinį poveikį, perskaitykite prie vaisto pridedamame pakuotės lapelyje pateikiamą informaciją, kaip pranešti apie jo šalutinį poveikį.
Estonian: Arst või apteeker saab aidata teil vormi täita ja võite ka paluda, et nad selle teie nimel ära saadaksid.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba vaistininkas gali padėti jums užpildyti pranešimo formą, ir jūs taip pat galite paprašyti, kad jie išsiųstų pranešimą apie šalutinį poveikį jūsų vardu. Jūsų šalyje veikiančios pacientų organizacijos taip pat gali turėti galimybę padėti jums šiuo klausimu.
Estonian: Te ei saa alati kindel olla, et sümptomi põhjustas ravim, aga võimalikest kõrvaltoimetest teatamine aitab ametiasutusi uuringutes, mille eesmärk on tagada ohutumad ravimid.
Lithuanian: Ne visais atvejais galima tvirtai teigti, kad žmogui pasireiškiantį nepageidaujamą simptomą sukėlė jo vartojamas vaistas, tačiau pranešant apie įtariamą šalutinį poveikį, galima padėti institucijoms atlikti savo tyrimus, o dėl to vaistai bus saugesni.
Estonian: Kuidas kõrvaltoimest teatada?
Lithuanian: Kaip pranešti apie šalutinį poveikį?
Estonian: • võimaliku kõrvaltoime põhjustanud ravimi annus ja nimi (kaubanduslik nimi ja toimeaine);
Lithuanian: • vaisto, kuris, įtariama, sukėlė šalutinį poveikį, dozę ir pavadinimą (prekės ženklą ir veikliąją medžiagą);
Estonian: Kui olete mures võimalike kõrvaltoimete pärast, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Jeigu nerimaujate dėl kokio nors įtariamo šalutinio poveikio, atminkite, kad galite pasitarti su savo gydytoju arba vaistininku.
Estonian: Miks kõrvaltoimest teatada?
Lithuanian: Kodėl vertėtų pranešti apie šalutinį poveikį?
Estonian: Vaadake kindlasti ravimi pakendi infolehte.
Lithuanian: Jūs galite perskaityti prie vaisto pridedamą pakuotės lapelį.
Estonian: Kõrvaltoimest võite teatada ka hooldatava, näiteks lapse või sugulase nimel.
Lithuanian: Jūs, pacientai, turite teisę tiesiogiai institucijoms pranešti apie nepageidaujamą vaistų šalutinį poveikį. Jūs taip pat galite pranešti apie šalutinį poveikį asmens, kuriuo rūpinatės, pvz., vaiko ar giminaičio, vardu.
Estonian: Kõrvaltoime teatise veebivormi saate Ravimiameti kodulehelt: www.ravimiamet.ee (kasutage linki, et olla kindel, et esitate teabe õigel veebilehel).
Lithuanian: Siekdami gauti daugiau informacijos ir norėdami pranešti apie šalutinį poveikį internetu, apsilankykite savo nacionalinės institucijos svetainėje (kad informaciją pateiktumėte tinkamoje svetainėje, spauskite šias nuorodas).
Estonian: Pärast Komisjoni otsust kaasajastab liikmesriigi Ravimiamet koostöös viidatava riigiga vajaduse korral tooteinformatsiooni.
Lithuanian: Po Komisijos sprendimo priėmimo, Šalies Narės kompetentingos institucijos kartu su referentine Šalimi Nare prireikus atnaujins vaistinio preparato informaciją.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht
Lithuanian: Preparato Charakteristikų Santrauka, Ženklinimas ir Pakuotės Lapelis
Estonian: Kehtivad ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplikud versioonid.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimo ir pakuotės lapelio versija yra galutinė, paruošta Koordinacinės grupės procedūros metu.
Estonian: Seetõttu ei pruugi see ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht tingimata kattuda praeguse tekstiga.
Lithuanian: Dėl to šis PCS, ženklinimas ir pakuotės lapelis nebūtinai atitinka galiojantį tekstą.
Estonian: Tähelepanu: See ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on Komisjoni otsuse hetkel kehtiv versioon.
Lithuanian: Ši PCS, ženklinimo ir pakuotės lapelio versija galioja Komisijos sprendimo priėmimo metu.
Estonian: Positiivse arvamuse alused
Lithuanian: Pagrindas priimti teigiamą nuomonę
Estonian: • Didanosiini annustamissoovitused
Lithuanian: • Didanozino dozavimo rekomendacijos
Estonian: Didanosiini ja sarnaste nimetuste müügiloa taotlus esitati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 3 alusel kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Lithuanian: Paraiška dėl didanozino ir susijusių pavadinimų vaistų apsvarstyta pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 3 dalį visose susijusiose valstybėse narėse.
Estonian: Bioekvivalentsusuuringute tulemused
Lithuanian: Biologinio lygiavertiškumo tyrimų rezultatai
Estonian: Samas oli Cmax-i 90% usaldusvahemik 100,36-132,76%.
Lithuanian: Tačiau Cmax 90 % pasikliautinasis intervalas buvo 100,36-132,76 % diapazone.
Estonian: 1 Biosaadavuse ja bioekvivalentsuse uurimise suunis (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Lithuanian: 1 Rekomendacijos dėl biologinio įsisavinimo ir biologinio lygiavertiškumo tyrimo (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Estonian: 12 Berenguer J et al. Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Lithuanian: Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Estonian: Võrdlusravimi manustamisel koos suure rasvasisaldusega toiduga vähenesid didanosiini AUC (19%) ja Cmax (46%) oluliselt.
Lithuanian: Vartojant referencinį preparatą su labai riebalingu maistu, gerokai sumažėja didanozino AUC (19 %) and Cmax (46 %).
Estonian: Imendumise ulatuse (AUC) osas olid uuringutulemused rahuldavad.
Lithuanian: AUC) rezultatai buvo patenkinami.
Estonian: Seetõttu algatati inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma esildismenetlus.
Lithuanian: Todėl Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupėje (CMD(h) pradėta kreipimosi procedūra.
Estonian: Sellest tulenevalt peaks standardse bioekvivalentsuse kriteeriumi saavutamiseks vajalik valimi suurus olema 232 uuritavat, et uuringul oleks vähemalt 80% statistiline jõud.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, imtį, kurios gali prireikti siekiant atitikti standartinius biologinio lygiavertiškumo kriterijus, turėtų sudaryti net 232 tiriamieji, kad būtų galima užtikrinti bent 80 % statistinį reikšmingumą.
Estonian: Sõltumata sellest, kas didanosiini võetakse koos toiduga või ilma, põhineb viroloogiline vastus ravimi koguekspositsioonil.
Lithuanian: Nepaisant to, ar didanozinas vartojamas su maistu ar be jo, virusinis atsakas priklauso nuo bendro vaisto poveikio.
Estonian: 8 Schrader S et al. Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Lithuanian: Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Estonian: Prantsusmaa ja Madalmaade tõstatatud tõsised probleemid ei leidnud lahendust ka kooskõlastusrühma esildismenetluses, mistõttu suunati küsimus arutamiseks Euroopa Ravimiameti inimravimite komiteele.
Lithuanian: Prancūzijos ir Nyderlandų nurodytos svarbios problemos nepavyko išspręsti (CMD(h) kreipimosi procedūros metu, todėl šis klausimas perduotas svarstyti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Estonian: Need tulemused olid väljaspool bioekvivalentsuse standardvahemikku 80-125%, aga mahtusid laiendatud vastuvõetavuspiiridesse 70-143%, mida võib kasutada farmakokineetiliste parameetrite suure varieeruvusega ravimite korral.
Lithuanian: Pripažįstama, kad šie rezultatai buvo už standartinio 80-125 % diapazono ribų, tačiau atitiko platesnius 70-143% priimtinumo kriterijus, kurie gali būti taikomi labai nepastoviems vaistiniams preparatams.
Estonian: Euroopa Liidus on võrdlusravimiks Videx EC (200 mg, 250 mg ja 400 mg) kõvakapslid, mis said esmase müügiloa Ühendkuningriigis 19. septembril 2000.
Lithuanian: ES patvirtintas referencinis preparatas yra Videx EC (200, 250 ir 400 mg) kietos kapsulės, kuriomis pirmą kartą leista prekiauti 2000 m.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi kõik müügiloa taotleja poolt didanosiini ja sarnaste nimetuste ning võrdlusravimi bioekvivalentsuse toetuseks esitatud andmed;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus didanozino ir susijusių pavadinimų vaistų bei referencinio preparato biologiniam lygiavertiškumui įrodyti pareiškėjo pateiktus duomenis;
Estonian: Et tõendada didanosiini ja sarnaste nimetuste ohutust ja efektiivsust kasutamisel kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega HIV-1 infektsiooniga patsientide ravis, esitas müügiloa taotleja andmed, mis põhinesid kahel üksikannuste bioekvivalentsusuuringul, millest üks viidi läbi tühja kõhu ja teine täiskõhu tingimustes.
Lithuanian: Siekiant įrodyti didanozino ir susijusių pavadinimų vaistų saugumą ir veiksmingumą vartojant juos su kitais antiretrovirusiniais vaistais ŽIV-1 infekuotiems pacientams gydyti, paraiškos dokumentai buvo grindžiami dviem vienkartinės dozės biologinio lygiavertiškumo tyrimais, iš jų vienas atliktas skiriant vaistą nevalgius, kitas - pavalgius.
Estonian: 4 Damle BD et al. Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
Lithuanian: Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
Estonian: Et ravimit tuleb manustada vähemalt 2 tundi enne või pärast sööki, on ebatõenäoline, et ravimi imendumine toimuks täiskõhu in vivo tingimustes.
Lithuanian: Kadangi preparatą reikia vartoti bent dvi valandas prieš valgį arba praėjus dviem valandoms po valgio, mažai tikėtina, kad nurijus jis pateks į tokias in vivo sąlygas, kokios būna žmogui pavalgius.
Estonian: Kavandatud ravimi omaduste kokkuvõtte kohaselt tuleb didanosiini manustada tühja kõhuga: „Toit vähendab didanosiini imendumist, seetõttu tuleb didanosiini gastroresistentseid kapsleid võtta tühja kõhuga (vähemalt 2 tundi enne või 2 tundi pärast sööki)".
Lithuanian: Kaip nurodyta siūlomoje preparato charakteristikų santraukoje, didanozinas skirtas vartoti tuščiu skrandžiu: „Pavalgius, didanozino absorbcija mažėja, todėl skrandžio sultims atsparios didanozino kapsulės ir susijusių pavadinimų vaistai turėtų būti vartojami tuščiu skrandžiu (bent dvi valandas prieš valgį arba praėjus dviem valandoms po valgio)".
Estonian: 10 Lopez JC et al. A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
Lithuanian: A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
Estonian: Müügiloa taotleja väitis, et erinevused didanosiini plasmakontsentratsioonides ei ole kliiniliselt asjakohased, sest need ei pruugi olla seotud intratsellulaarse trifosfaadi kontsentratsioonide muutustega.
Lithuanian: Pareiškėjas teigė, kad didanozino koncentracijų plazmoje skirtumai patys savaime nėra kliniškai reikšmingi, nes negali nulemti trifosfato koncentracijų pokyčių ląstelės viduje.
Estonian: Siinjuures on oluline märkida, et bioekvivalentsus tühja kõhu tingimustes on kõnealuse ravimi korral suurema tähtsusega, sest ravimit tuleb võtta tühja kõhuga.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį, kad biologinis lygiavertiškumas vartojant vaistą nevalgius laikomas svarbiausiu, nes šis preparatas skirtas vartoti tuščiu skrandžiu.
Estonian: 6 Drusano GL et al. Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
Lithuanian: Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
Estonian: Didanosiini ja sarnaseid nimetusi (400 mg gastroresistentsed kapslid) võrreldi 60 tervel täiskasvanul tühja kõhu tingimustes võrdlusravimiga Videx EC (400 mg gastroresistentsed kapslid).
Lithuanian: Didanozinas ir susijusių pavadinimų vaistai (skrandžio sultims atsparios 400 mg kapsulės) buvo lyginami su referenciniu preparatu Videx EC (skrandžio sultims atspariomis 400 mg kapsulėmis) skiriant juos 60 sveikų suaugusiųjų nevalgius.
Estonian: 13 Stevens RC et al. Effect of food and pharmacokinetic variability on didanosine systemic exposure in HIV-infected children.
Lithuanian: Effect of food and pharmacokinetic variability on didanosine systemic exposure in HIV-infected children.
Estonian: Didanosiin (2', 3'-dideoksüinosiin) on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) in vitro replikatsiooni inhibiitor inimrakkude ja -rakuliinide kultuurides.
Lithuanian: Didanozinas (2, 3-dideoksinozinas) - žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) dauginimosi in vitro išaugintose žmogaus ląstelėse ir ląstelių linijose inhibitorius.
Estonian: Ainsaks erinevuseks on vähenemise ulatus, mis uuritaval ravimil on väiksem kui võrdlusravimil.
Lithuanian: Vienintelis skirtumas - AUC ir Cmax sumažėjimo mastas, kuris vartojant tiriamąjį preparatą yra mažesnis nei vartojant referencinį preparatą.
Estonian: Didanosiin ja sarnased nimetused on kombinatsioonis teiste retroviiruseravimitega näidustatud HIV-1 infektsiooniga patsientide raviks.
Lithuanian: Didanoziną ir susijusių pavadinimų vaistus nurodoma vartoti kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais, skirtais ŽIV-1 infekuotiems pacientams gydyti.
Estonian: Bioekvivalentsusuuringud näitasid, et didanosiini ja sarnaste nimetuste kasutamisel ei täheldatud annuse dumpingut.
Lithuanian: Biologinio lygiavertiškumo tyrimais patvirtinta, kad, vartojant didanoziną ir susijusių pavadinimų vaistus, dozės iškrovimas nepasireiškė.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas kirjandusviited, mis näitasid, et didanosiini toime aspektist on kõige olulisem parameeter AUC9, 10, 11, 12, 13.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė literatūros nuorodų, iš kurių matyti, kad AUC yra didanozino veikimui svarbiausias parametras9,10,11,12,13.
Estonian: • inimravimite komitee märkis, et täiskõhu tingimustes läbiviidud uuringutes täheldati mõlema ravimvormi korral toidu mõju imendumisele, mis väljendus väiksemas plasmakontsentratsioonis.
Lithuanian: • komitetas atkreipė dėmesį, kad tyrime, per kurį preparatai vartoti pavalgius, abu preparatai buvo veikiami maisto ir dėl to sumažėjo jų koncentracija plazmoje.
Estonian: Viiruse nukleiinhappe replikatsiooniprotsessis hoiab 2', 3'-dideoksünukleosiidi liitumine rakuga ära ahela pikenemise ja pärsib sel teel viiruse replikatsiooni.
Lithuanian: Viruso nukleorūgščių dauginimosi metu, į ląstelę patekus šio 2, 3-dideoksinukleozido, užkertamas kelias grandinės ilgėjimui ir taip slopinamas viruso dauginimasis.
Estonian: See tulemus on kooskõlas käesolevas taotluses esitatud andmetega, mille kohaselt vähenesid uuritava ravimi AUC ja Cmax täiskõhu tingimustes oluliselt.
Lithuanian: Šis pastebėjimas atitinka dabartinėje paraiškoje pateiktus rezultatus, kuriais remiantis tiriamojo preparato AUC ir Cmax gerokai sumažėja vartojant jį pavalgius.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus lõpetati 210. päeval, kui enamik kaasatud liikmesriikidest nõustus viiteliikmesriigi hindamisaruandega, v.a Prantsusmaa ja Madalmaad, kes tõstatasid küsimuse võimalikust tõsisest riskist rahvatervisele.
Lithuanian: Dauguma susijusių valstybių narių sutiko su referencinės valstybės narės vertinimo ataskaitos išvadomis, išskyrus Prancūziją ir Nyderlandus, kurios manė, kad preparatas gali kelti rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Estonian: Seetõttu võib eeldada, et toidu mõju uuritavale ja võrdlusravimile on Cmax-i ning AUC vähendamise osas sarnane.
Lithuanian: Taigi galima teigti, kad Cmax ir AUC mažėjimo atžvilgiu maistas ir tiriamąjį, ir referencinį preparatus veikia panašiai.
Estonian: 9 La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Lithuanian: Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Estonian: Müügiloa taotleja väitis, et uuritava ravimi Cmax-i oluline vähenemine täiskõhu tingimustes (90% usaldusvahemik väljaspool standardvahemikku) võib olla seotud Cmax-i suure isikutevahelise varieeruvusega, mis täiskõhu tingimustes läbiviidud uuringus oli 36%.
Lithuanian: Pareiškėjas teigė, kad pastebėtą reikšmingą Cmax sumažėjimą (90 % pasikliautinasis intervalas už standartinio diapazono ribų), vartojant tiriamąjį preparatą pavalgius, galima aiškinti tuo, kad kiekvieno paciento atveju Cmax gali labai skirtis - šis skirtumas atliekant tyrimą, per kurį preparatas vartotas pavalgius, siekė 36%.
Estonian: 7 Perry CM, Balfour JA. Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
Lithuanian: Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
Estonian: 3 Damle BD et al. Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Lithuanian: Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Estonian: Lisaks inhibeerib ddATP HIV pöördtranskriptaasi, võisteldes deoksüadenosiintrifosfaadiga (dATP) ensüümi aktiivtsentriga seondumisel, hoides sel teel ära proviiruse DNA sünteesi.
Lithuanian: Be to, ddATP slopina ŽIV atvirkštinę transkriptazę rungdamasis su deoksiadenozino trifosfatu (dATP) dėl prisijungimo prie fermento aktyviojo centro, taip užkirsdamas kelią provirusinės DNR sintezei.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal avaldasid Prantsusmaa ja Madalmaad arvamust, et ravimi bioekvivalentsus täiskõhu tingimustes ei ole tõendatud, sest Cmax-i väärtus jäi väljapoole 80125% vastuvõetavuspiire1.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Prancūzija ir Nyderlandai išreiškė nuomonę, kad preparato biologinis lygiavertiškumas vartojant jį pavalgius neįrodytas, nes didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) nepatenka į 80-125 % priimtinumo intervalą1.
Estonian: Samas on mõlemad ravimvormid imendumise ulatuse (st AUC) aspektist võrdsed.
Lithuanian: Tačiau abu preparatai yra lygiaverčiai pagal absorbcijos mastą (t. y.