FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will determine the correct dose for you, or the child you are caring for.
Portuguese: O seu médico irá determinar a dose correta para si, ou para a criança por quem é responsável.
English: Discontinue combination therapy if:
Portuguese: Suspender o tratamento combinado se:
English: HCV-RNA negative or ≥ 1 log decrease in viral load By week 12*** (n=915) HCV-RNA negative 508
Portuguese: ARN-VHC negativo ou diminuição na carga vírica > 1 log Na semana 12*** (n=915) ARN-VHC negativo 508
English: Colitis ulcerative
Portuguese: Colite ulcerosa
English: Other medicines and ViraferonPeg Please tell your doctor or pharmacist if you, or the child you are caring for: - are taking or have recently taken any other medicines or vitamins/nutritional supplements, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Outros medicamentos e ViraferonPeg Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou a criança por quem é responsável: estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos ou vitaminas/suplementos nutricionais, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: In these studies, the effects of multiple-dose regimens of peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) were investigated in Hepatitis C subjects (1.5 mcg/week) or healthy subjects (1 mcg/week or 3 mcg/week) (Table 4).
Portuguese: Nestes estudos, os efeitos de regimes de tratamento em dose múltipla com peginterferão alfa-2b (PegIntron) foram estudados em indivíduos com Hepatite C (1,5 mcg/semana) ou indivíduos saudáveis (1 mcg/semana ou 3 mcg/semana) (Tabela 4).
English: Dose modification guidelines for adult patients who use ViraferonPeg monotherapy are shown in Table 3a.
Portuguese: As normas orientadoras sobre alterações da dose nos doentes adultos que utilizam ViraferonPeg em monoterapia estão descritas na Tabela 3a.
English: Other baseline factors in co-infected patients that may be associated with a higher risk of hepatic decompensation include treatment with didanosine and elevated bilirubin serum concentration.
Portuguese: Outros fatores basais em doentes coinfetados que podem estar associados a um risco maior de descompensação hepática incluem o tratamento com didanosina e a concentração sérica de bilirrubina elevada.
English: The combination of this medicine, ribavirin and boceprevir is recommended for use for some types of chronic hepatitis C virus infection (also called HCV infection) in adults 18 years of age and older.
Portuguese: A associação deste medicamento, ribavirina e boceprevir é recomendada para tratamento de alguns tipos de infeção crónica pelo vírus de hepatite C (também chamada de infeção por VHC) em adultos com 18 anos de idade ou mais.
English: No specific antidote for ViraferonPeg is available; therefore, symptomatic treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Portuguese: Não se encontra disponível, nenhum antídoto para o ViraferonPeg; assim sendo, recomenda-se em casos de sobredosagem, o tratamento sintomático e vigilância apertada do doente.
English: The lowest ViraferonPeg strength available is 50 g/0.5 ml; therefore for patients prescribed 0.5 g/kg/week, doses must be adjusted by volume as shown in Table 2.
Portuguese: A menor concentração de ViraferonPeg disponível é de 50 g/0,5 ml; assim sendo, para doentes aos quais são prescritos 0,5 g/kg/semana, as doses têm de ser ajustadas por volume, tal como demonstrado na Tabela 2.
English: Dose modification for all patients (monotherapy and combination therapy) If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with ViraferonPeg monotherapy or combination therapy, the dosages of ViraferonPeg and/or ribavirin must be modified as appropriate, until the adverse reactions abate.
Portuguese: Modificação da dose em todos os doentes (em monoterapia e em tratamento combinado) Caso se observe desenvolvimento de reações adversas graves ou alterações laboratoriais no decurso do tratamento com ViraferonPeg em monoterapia ou em tratamento combinado, as doses de ViraferonPeg e/ou ribavirina têm de ser modificadas, conforme apropriado, até ao desaparecimento das reações adversas.
English: Boceprevir must not be administered in the absence of ViraferonPeg and ribavirin.
Portuguese: Boceprevir não pode ser administrado sem a associação com ViraferonPeg e ribavirina.
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females ViraferonPeg is recommended for use in fertile women only when they are using effective contraception during the treatment.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção masculina e feminina ViraferonPeg só deverá ser utilizado em mulheres em idade fértil se estas estiverem a utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento.
English: This medicine is a powder and solvent (liquid) for solution for injection.
Portuguese: Este medicamento é um pó e solvente (líquido) para solução injetável.
English: 9/l (adults) ≥ 50 x 10
Portuguese: 9/l (adultos) ≥ 50 x 10
English: # Calculated from urine data collected over an interval of 48-hours ## Calculated from urine data collected over an interval of 24-hours
Portuguese: # Calculado a partir de dados de urina colhida durante um intervalo de 48 horas.
English: Thirty two percent (30/94) of subjects demonstrated > 15 percentile decrease in height-for-age percentile 5 years after completion of therapy (see sections 4.8 and 5.1).
Portuguese: Trinta e dois por cento (30/94) dos indivíduos demonstraram diminuição no percentil de altura para a idade > 15, 5 anos após completar o tratamento (ver secções 4.8 e 5.1).
English: Patients with advanced liver disease receiving HAART may be at increased risk of worsening liver function, therefore adding treatment with this medicine alone or in combination with ribavirin may increase their risk.
Portuguese: Doentes com doença do fígado em estado avançado, a receber HAART, podem ter um maior risco de agravamento da função hepática (fígado), pelo que adicionar tratamento com este medicamento isoladamente ou em associação com ribavirina pode aumentar este risco.
English: Therefore, you must not take this medicine at the same time as telbivudine.
Portuguese: Estes eventos podem também ser mais graves, pelo que não pode utilizar este medicamento ao mesmo tempo que a telbivudina.
English: The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Portuguese: A duração da terapêutica foi de 48 semanas com um período de acompanhamento de 6 meses, com exceção dos doentes infetados pelos genótipos 2 ou 3 e carga vírica < 800.000 UI/ml (Amplicor), que foram tratados durante 24 semanas com um período de acompanhamento de 6 meses.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.7 ml, i.e., essentially "sodium-free".
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 0,7 ml, ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.
English: In addition, 303 patients received interferon alfa-2b (3 million International Units [MIU] three times a week) as a comparator.
Portuguese: Além disso, 303 doentes receberam interferão alfa-2b (3 milhões de Unidades Internacionais [MUI] três vezes por semana [3xsem.])
English: Data from elderly patients treated with a single dose of ViraferonPeg suggest no alteration in ViraferonPeg dose is necessary based on age (see section 5.2).
Portuguese: Os dados obtidos em doentes idosos tratados com uma dose única de ViraferonPeg sugerem não ser necessário proceder a qualquer alteração da dose de ViraferonPeg em função da idade (ver secção 5.2).
English: • Genotypes 2 or 3:
Portuguese: • Genótipos 2 ou 3:
English: Do not use if it is discoloured or if bits of particles are present.
Portuguese: Não utilize se estiver descolorada ou se estiverem presentes pedaços de partículas.
English: Paediatric population (bitherapy only) - Dose to be administered Dosing for children 3 years of age and older and adolescent patients is determined by body surface area for ViraferonPeg and by body weight for ribavirin.
Portuguese: População pediátrica (apenas tratamento duplo) - Dose a administrar A dose destinada a crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adolescentes é determinada pela área de superfície corporal para o ViraferonPeg e pelo peso corporal para a ribavirina.
English: Response at treatment week
Portuguese: Resposta na semana de tratamento
English: The recommended dose of ViraferonPeg is 60 g/m2/week subcutaneously in combination with ribavirin 15 mg/kg/day orally in two divided doses with food (morning and evening).
Portuguese: A dose recomendada de ViraferonPeg é 60 g/m2/semana por via subcutânea em associação com ribavirina 15 mg/kg/dia por via oral, dividida em duas doses com alimentos (de manhã e à noite).
English: Patients treated with ViraferonPeg and ribavirin combination therapy and zidovudine are at increased risk of developing anaemia and therefore the concomitant use of this combination with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Portuguese: Os doentes tratados com a combinação terapêutica de ViraferonPeg e ribavirina e zidovudina apresentam maior risco de desenvolver anemia e deste modo não é recomendada a utilização concomitante desta associação com zidovudina (ver secção 4.5).
English: Reminder to adult patients prescribed combination therapy of this medicine, boceprevir and ribavirin: Please read the “Possible side effects” section of these Package Leaflets.
Portuguese: Nota para doentes adultos aos quais foi prescrito o tratamento de associação deste medicamento, boceprevir e ribavirina: Por favor, consultar a secção “Efeitos secundários possíveis” destes Folhetos Informativos.
English:  2 g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction)
Portuguese: Crianças e adolescentes: não aplicável redução  2 g/dl da hemoglobina durante qualquer período de 4 semanas durante o tratamento (redução permanente da dose)
English: In the presence of thyroid dysfunction, ViraferonPeg treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medicine.
Portuguese: Na presença de disfunção tiroideia, poder-se-á manter o tratamento com ViraferonPeg se for possível manter os níveis de TSH dentro dos limites normais com medicamentos.
English: Teeth and mouth problems have been reported in patients receiving this medicine in combination with ribavirin.
Portuguese: Problemas nos dentes e boca têm sido notificados em doentes que recebem este medicamento em associação com ribavirina.
English: Very rarely, seizures have occurred with high doses of interferon alpha.
Portuguese: Em casos muito raros, ocorreram crises convulsivas com doses elevadas de interferão alfa.
English: Discontinue ribavirin if CrCL < 50ml/min
Portuguese: Suspender ribavirina se ClCr < 50 ml/min
English: > 4 mg/dl (for > 4 weeks)
Portuguese: > 4 mg/dl (durante > 4 semanas)
English: Hypocalcemia, hyperuricemia, dehydration, increased appetite
Portuguese: Hipocalcemia, hiperuricemia, desidratação, apetite aumentado
English: By extrapolation from clinical data on combination therapy with standard interferon in paediatric patients (negative predictive value 96 % for interferon alfa-2b/ribavirin), patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders.
Portuguese: Através de extrapolação de dados clínicos de tratamento combinado com interferão convencional em doentes pediátricos (valor preditivo negativo de 96 % para interferão alfa-2b/ribavirina), é altamente improvável que os doentes que não atingem a resposta virológica às 12 semanas, venham a apresentar resposta virológica mantida.
English: However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with ViraferonPeg or interferon alfa-2b.
Portuguese: Contudo, as taxas de resposta neste ensaio demonstraram ser também dependentes da dose de ribavirina administrada em associação com ViraferonPeg ou interferão alfa-2b.
English: Patients with existence of, or history of severe psychiatric conditions If treatment with peginterferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Portuguese: Doentes com existência de, ou antecedentes de perturbações graves do foro psiquiátrico Se é considerado necessário um tratamento com o peginterferão alfa-2b em doentes adultos com antecedentes ou perturbações graves do foro psiquiátrico, este apenas deve ser iniciado após ter sido assegurado um diagnóstico individualizado apropriado e o tratamento da perturbação do foro psiquiátrico.
English: Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon alfa products, notably in patients with risk factors for PAH (such as portal hypertension, HIV-infection, cirrhosis).
Portuguese: Foram notificados casos de hipertensão arterial pulmonar (HAP) com medicamentos contendo interferão alfa, sobretudo em doentes com fatores de risco para HAP (como hipertensão portal, infeção por VIH e cirrose).
English: Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with ViraferonPeg (see section 4.2)
Portuguese: Devido à elevada variabilidade inter-individual na farmacocinética do interferão, recomenda-se que os doentes com compromisso renal grave sejam mantidos sob rigorosa observação durante o tratamento com ViraferonPeg (ver secção 4.2).
English: There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with the recommended doses of ViraferonPeg in combination with ribavirin (WHO grade 3: 39 of 186 [21 %]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7 %]).
Portuguese: Foram notificados alguns casos de neutropenia mais grave em doentes tratados com as doses recomendadas de ViraferonPeg em associação com ribavirina (grau 3 da OMS: 39 de 186 [21 %] e grau 4 da OMS: 13 de 186 [7 %]).
English: In a clinical trial, approximately 1.2 % of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Portuguese: Num ensaio clínico, aproximadamente 1,2 % dos doentes tratados com ViraferonPeg ou interferão alfa-2b em associação com ribavirina reportaram acontecimentos psiquiátricos potencialmente fatais durante o tratamento.
English: The safety and efficacy of ViraferonPeg therapy has not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction, therefore ViraferonPeg must not be used for these patients.
Portuguese: Não se procedeu à avaliação da segurança e eficácia da terapêutica com ViraferonPeg em doentes com disfunção hepática grave, pelo que ViraferonPeg não deve ser utilizado nestes doentes.
English: The recommended duration of treatment with bitherapy is 1 year.
Portuguese: A duração de tratamento recomendada com tratamento duplo é de 1 ano.
English: The duration of treatment is up to 1 year based on the doctor's judgement for you, or the child you are caring for.
Portuguese: O tratamento pode durar até 1 ano, de acordo com a decisão do médico para si, ou para a criança por quem é responsável.
English: Talk to your doctor before taking this medicine if you, or the child you are caring for: - have had a severe nervous or mental disorder or have a history of substance abuse (e.g. alcohol or drugs).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento se você ou, a criança por quem está responsável: - teve uma perturbação nervosa ou mental grave ou se tem antecedentes de abuso de substâncias (p. ex. álcool ou drogas).
English: HCV infected patients having a co-occurring substance use disorder (alcohol, cannabis, etc) are at an increased risk of developing psychiatric disorders or exacerbation of already existing psychiatric disorders when treated with alpha interferon.
Portuguese: Doentes infetados com VHC que apresentam concomitantemente perturbações associadas ao consumo de substâncias (álcool, canabis, etc.) têm um risco aumentado de desenvolver perturbações do foro psiquiátrico ou exacerbação das perturbações do foro psiquiátrico pré-existentes, quando tratados com interferão alfa.
English: * (HCV-RNA PCR assay, with a lower limit of quantitation of 27 IU/ml) Lack of early virologic response by Treatment week 12 (detectable HCV-RNA with a < 2 log10 reduction from baseline) was a criterion for discontinuation of treatment.
Portuguese: * (doseamento de ARN-VHC por PCR, com limite mínimo de quantificação de 27 UI/ml) Falta de resposta virológica precoce à semana 12 de tratamento (ARN-VHC detetável com redução do valor base <2log10) foi um critério para suspender o tratamento.
English: Interferon neutralising factors
Portuguese: Fatores de neutralização do interferão
English: Sustained response
Portuguese: Resposta mantida
English: Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.
Portuguese: Efeito de classe para medicamentos com interferão, consultar em Hipertensão arterial pulmonar.
English: - have the skin disorders, psoriasis or sarcoidosis, which may become worse while you are using this medicine.
Portuguese: - tem problemas na pele, psoríase ou sarcoidose, os quais podem agravar-se durante o tratamento com este medicamento.
English: A clinically significant pharmacokinetic interaction was not observed between peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) and tolbutamide, midazolam or dapsone; therefore, no dosing adjustment is necessary when peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) is administered with medicines metabolized by CYP2C9, CYP3A4 and N-acetyltransferase.
Portuguese: Não foi observada uma interação farmacocinética clinicamente relevante entre o peginterferão alfa-2b (PegIntron) e a tolbutamida, o midazolam ou a dapsona; desta forma, não é necessário qualquer ajuste posológico quando o peginterferão alfa-2b (PegIntron) é administrado com medicamentos metabolizados por CYP2C9, CYP3A4 e N-acetiltransferase.
English: The intended dose of 1.5 g/kg of ViraferonPeg to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the ViraferonPeg strengths according to Table 1.
Portuguese: A dose pretendida de 1,5 g/kg de ViraferonPeg, para ser utilizada em associação com ribavirina, pode ser administrada em categorias de peso com as concentrações de ViraferonPeg, de acordo com a Tabela 1.
English: This medicine is a powder and solvent (liquid) for solution for injection in a pre-filled pen (CLEARCLICK).
Portuguese: Este medicamento é um pó e solvente (líquido) para solução injetável numa caneta pré-cheia (CLEARCLICK).
English: Preclinical juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3 of Rebetol SmPC if ViraferonPeg is to be administered in combination with ribavirin).
Portuguese: Resultados pré-clínicos de toxicidade juvenil demonstraram um pequeno decréscimo no crescimento global relacionado com a dose, em ratos neonatais tratados com ribavirina (ver secção 5.3 do RCM do Rebetol se o ViraferonPeg for administrado em associação com a ribavirina).
English: ≥ 8.5 g/dl, and < 10 g/dl
Portuguese: ≥ 8,5 g/dl, e < 10 g/dl
English: Figure 10: Thigh injection
Portuguese: Figura 10: Injeção na coxa
English: Prepare the dose by adding water for injection to ViraferonPeg powder just before you intend to inject it and use it immediately.
Portuguese: Prepare a dose adicionando a água para injetáveis ao ViraferonPeg pó, imediatamente antes de injetar e utilize de imediato.
English: Patients with severe renal impairment, including those on hemodialysis, should be closely monitored.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal grave, incluindo os hemodialisados, devem ser mantidos sob rigorosa observação.
English: Girls or women of childbearing potential need to use effective birth control during the treatment with this medicine.
Portuguese: Raparigas ou mulheres com potencial para engravidar têm que utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com este medicamento.
English: c: Patients with genotype 3 low viral load (< 600,000 IU/ml) were to receive 24 weeks of treatment while those with genotype 3 and high viral load (≥ 600,000 IU/ml) were to receive 48 weeks of treatment.
Portuguese: c: Doentes com genótipo 3 e carga vírica baixa (< 600.000 UI/ml) deviam receber 24 semanas de tratamento enquanto aqueles com genótipo 3 e carga vírica elevada (≥ 600.000 UI/ml) deviam receber 48 semanas de tratamento.
English: Detailed instructions for subcutaneous administration are provided at the end of this leaflet (see ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET “How to use the ViraferonPeg pre-filled pen”).
Portuguese: São incluídas no final deste folheto, instruções pormenorizadas sobre a administração subcutânea (ver ANEXO AO FOLHETO INFORMATIVO “Como utilizar ViraferonPeg caneta pré-cheia”).
English: Table 11 Virologic response at treatment week 12, end of treatment response, relapse rate *and Sustained Virologic Response (SVR) Treatment group
Portuguese: Tabela 11 Resposta virológica na semana 12 de tratamento, resposta no final do tratamento, taxa de recidiva* e Resposta Virológica Mantida (RVM) Grupo de tratamento
English: I p = 0.0143 P 1.5/R vs. I/R
Portuguese: P = 0,0143 P 1,5/R vs. I/R
English: Inject the solution by pushing the plunger all the way down gently.
Portuguese: Injete a solução, empurrando o êmbolo suavemente até ao fundo.
English: • Support the pre-filled pen in upright position and push the needle straight down firmly (see Figure 6).
Portuguese: • Mantenha a caneta pré-cheia na posição vertical e empurre firmemente a agulha para baixo (ver Figura 6).
English: You should tell your doctor before starting treatment if you, or the child you are caring for: - are allergic to peginterferon alfa-2b or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Deve informar o seu médico antes de iniciar o tratamento se você ou a criança por quem está responsável: - tem alergia ao peginterferão alfa-2b ou a qualquer outro componente deste medicamento
English: In this trial, the combination of ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 8), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 9).
Portuguese: Neste ensaio, a associação de ViraferonPeg (1,5 microgramas/kg/semana) e ribavirina foi significativamente mais eficaz do que a associação de interferão alfa-2b e ribavirina (Tabela 8), particularmente em doentes infetados com o Genótipo 1 (Tabela 9).
English: ViraferonPeg should therefore not be used as long term maintenance monotherapy.
Portuguese: ViraferonPeg não deve por isso ser utilizado em monoterapia como manutenção a longo prazo.
English: These reactions are listed in Table 7 by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Estas reações estão listadas na Tabela 7 por sistema de classes de órgãos e frequências (muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Mitochondrial toxicity and lactic acidosis
Portuguese: Toxicidade mitocondrial e acidose láctica