FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke injectieflacon bevat 0,52 mg (0,0225 mmol) natrium.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena viala vsebuje 0,52 mg (0,0225 mmol) natrija.
Dutch: In twee onderzoeken werd de farmacokinetiek van topotecan als een 30-minuten durend infuus gedurende 5 dagen gegeven, geëvalueerd.
Slovenian: Farmakokinetika topotekana, ki so ga dajali v obliki 30-minutne infuzije 5 dni, je bila ovrednotena v dveh študijah.
Dutch: Topotecan Actavis 4 mg injectieflacons moeten worden gereconstitueerd met 4 ml water voor injecties.
Slovenian: Topotekan Actavis 4 mg viale morate rekonstituirati s 4 ml vode za injekcije.
Dutch: De response op topotecan in het gecombineerde kleincellige longkankerprogramma (n=480) bij patiënten met een recidief van de ziekte die snel reageerden op de eerstelijnstherapie was 20,2 %.
Slovenian: Odstotek odziva na topotekan pri kombiniranem režimu zdravljenja drobnoceličnega pljučnega raka (n = 480) pri bolnikih z relapsom bolezni, dovzetne na zdravljenje s terapijo prve izbire je bil 20,2%.
Dutch: Topotecan mag niet worden gebruikt bij patiënten: - waarvan bekend is dat zij ernstig overgevoelig zijn voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1. genoemde hulpstoffen - die zwanger zijn of borstvoeding geven (zie rubriek 4.6) - die reeds voor het begin van de eerste kuur ernstige onderdrukking van de beenmergactiviteit vertonen zoals blijkt uit de baseline neutrofielen < 1,5 x 109/l en/of een trombocytengehalte van < 100 x 109/l.
Slovenian: Topotekan je kontraindiciran pri: - bolnikih, ki imajo v anamnezi hudo preobčutljivostno reakcijo na za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1; - bolnicah, ki dojijo (glejte poglavje 4.6); - bolnikih, ki imajo hudo depresijo kostnega mozga že pred začetkom prvega cikla, kar je razvidno iz izhodiščnega števila nevtrofilcev < 1,5 x 10
Dutch: Topotecan in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met cervixcarcinoom recidiverend na radiotherapie en voor patiënten met stadium IVB van de ziekte.
Slovenian: Topotekan v kombinaciji s cisplatinom je indiciran pri bolnicah s ponovitvijo karcinoma materničnega vratu po zdravljenju z obsevanjem in bolnicah s stadijem IVB karcinoma materničnega vratu.
Dutch: - Topotecan Actavis 1 mg met 1,1 ml water voor injecties (aangezien het 10 % overmaat bevat) - Topotecan Actavis 4 mg met 4 ml water voor injectie
Slovenian: Pred infundiranjem je treba Topotekan Actavis prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pripraviti z ustrezno količino vode za injekcije, in sicer takole: - Topotekan Actavis 1 mg z 1,1 ml vode za injekcije (ker vsebuje 10% prepolnjenja) - Topotekan Actavis 4 mg s 4 ml vode za injekcije
Dutch: Type I kleurloze glazen injectieflacon (5ml) met grijze butylrubberen stopper en aluminium verzegeling met plastic flip-off dop bevat 1 mg topotecan.
Slovenian: Steklene viale (5 ml) iz brezbarvnega stekla tipa I s sivim brombutilnim zamaškom in aluminijsko zaporo s plastično snemno zaporko vsebujejo 1 mg topotekana.
Dutch: De anti-tumorwerking van topotecan betreft de remming van topoisomerase-I, een enzym dat zeer betrokken is bij DNA-replicatie omdat het de draaibelasting juist voor de bewegende replicatievork verlicht.
Slovenian: Protitumorsko delovanje topotekana vključuje zaviranje encima topoizomeraze I, tesno povezanega s podvojevanjem DNA, saj sprošča torzijsko napetost, ki nastopa pred napredujočimi replikacijskimi vilicami.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u met Topotecan Actavis behandeld wordt.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Topotekan Actavis ne smete dojiti.
Dutch: - Gewichtsvermindering en verminderde eetlust (anorexia); vermoeidheid; zwakte; een onwel gevoel.
Slovenian: - Hujšanje in izguba teka (neješčnost), utrujenost, šibkost.
Dutch: De aanbevolen dosis topotecan is vijf dagen achtereen 1,5 mg/m2 lichaamsoppervlak/dag toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten per dag, met een interval van drie weken vanaf het begin van de kuren.
Slovenian: Priporočeni odmerek topotekana je 1,5 mg/m telesne površine na dan, z intravensko infuzijo, ki traja po 30 minut dnevno, v ciklih po pet zaporednih dni in s tritedenskimi presledki med začetki vsakega cikla zdravljenja.
Dutch: Het gebruik van topotecan moet worden beperkt tot afdelingen die gespecialiseerd zijn in de toediening van cytotoxische chemotherapie en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van chemotherapie (zie rubriek 6.6).
Slovenian: Uporaba zdravila naj vedno poteka pod nadzorom zdravnika z izkušnjami na področju kemoterapije (glejte poglavje 6.6).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 2,07 mg(0,09 mmol) natrium.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena viala vsebuje 2,07 mg (0,09 mmol) natrija.
Dutch: Een O-glucuronidatiemetaboliet van topotecan en Ndesmethyl topotecan zijn in de urine teruggevonden.
Slovenian: V urinu so odkrili O-glukuronidacijski presnovek topotekana in N-desmetil topotekan.
Dutch: Topotecan is in verband gebracht met meldingen van interstitiële longaandoeningen (ILD), waarvan sommige fataal zijn gebleken (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Med uporabo topotekana so opisani primeri intersticijske bolezni pljuč (ILD - interstitial lung disease), nekateri s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovenian: Če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči, morate to nemudoma povedati svojemu zdravniku.
Dutch: Als u wordt behandeld voor baarmoederhalskanker kunt u extra bijwerkingen krijgen van cisplatine, het geneesmiddel dat u krijgt naast dit middel.
Slovenian: Če se zdravite zaradi raka materničnega vratu, se vam lahko neželeni učinki pojavijo tudi zaradi drugega zdravila (cisplatina), ki ga boste dobili skupaj z zdravilom Topotekan Actavis.
Dutch: Dit middel kan leiden tot een daling van het aantal bloedstollingcellen (trombocyten).
Slovenian: Zdravilo Topotekan Actavis lahko povzroči zmanjšanje števila krvnih ploščic (trombocitov), potrebnih za strjevanje krvi.
Dutch: de grootte van uw lichaam (m2) de resultaten van bloedonderzoeken die worden uitgevoerd vóór en gedurende de behandeling hoe goed u de behandeling tolereert
Slovenian: Odmerek zdravila Topotekan Actavis bo odvisen od: - zdravljene bolezni, - vaše telesne površine (m - izvidov preiskav krvi, opravljenih pred zdravljenjem in med njim, - tega, kako dobro prenašate zdravljenje.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 0,75 mg per m2 lichaamsoppervlak eenmaal daags gedurende 3 dagen.
Slovenian: Rak materničnega vratu Običajen odmerek je 0,75 mg na m telesne površine enkrat na dan 3 dni.
Dutch: - Afname van het aantal bloedcellen (pancytopenie).
Slovenian: - Zmanjšano število vseh krvnih celic (pancitopenija) - Slabo počutje.
Dutch: 5 x 1 mg injectieflacon
Slovenian: 5 x 1 mg viala
Dutch: De tweede studie omvat een doseringsbereik van 2,0 mg/m2 tot 5,2 mg/m2 bij kinderen (n=8), adolescenten (n=3), en jong volwassenen (n =3) met leukemie.
Slovenian: V drugi študiji so otroci (n = 8), mladostniki (n = 3) in mlajši odrasli (n = 3) z levkemijo prejemali odmerek od 2,0 mg/m do 5,2 mg/m2.
Dutch: Fecale eliminatie van totale topotecan bedroeg 18 % terwijl fecale eliminatie van N-desmethyl topotecan 1,7 % bedroeg.
Slovenian: Ocenjeno je, da se z blatom izloči 18% skupnega topotekana in 1,7% N-desmetil topotekana.
Dutch: Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt,deze kort geleden heeft gebruikt of wellicht gaat gebruiken
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Topotekan Actavis Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Dutch: De mediane overleving bedroeg 30,3 weken (95 % C.I.
Slovenian: Srednji čas preživetja je bil 30,3 tednov (95% interval zaupanja: 27,6; 33,4).
Dutch: Mediaan (95 % C.I.)
Slovenian: Mediana vrednost (95 %
Dutch: Topotecan plus cisplatine had een statistisch significant voordeel wat betreft het totale overlevingscijfer vergeleken met cisplatine monotherapie, na aanpassing voor interim-analyses (Log-rank p=0,033).
Slovenian: Pri vmesni analizi je imela kombinacija topotekana in cisplatina statistično pomembno korist na skupno preživetje v primerjavi z zdravljenjem s samim cisplatinom (log-rank p = 0,033).
Dutch: 5 x 4 mg injectieflacon
Slovenian: 5 x 4 mg viala
Dutch: Het volume van het gereconstitueerde concentraat overeenkomend met de berekende individuele dosis moet verder verdund worden met of natriumchloride 9 mg.ml (0,9 %) oplossing voor injectie of 50 mg/ml (5 % w/v) glucose oplossing voor infusie, om een uiteindelijke concentratie te verkrijgen tussen de 25 en 50 microgram per ml in de oplossing voor infusie, bijvoorbeeld:
Slovenian: Količino pripravljenega koncentrata, ki ustreza izračunanemu individualnemu odmerku, je treba dodatno razredčiti bodisi z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje ali raztopino 50 mg/ml (5%) glukoze za infundiranje, do končne koncentracije od 25 do 50 mikrogramov na ml raztopine za infundiranje, na primer:
Dutch: Een belangrijke route van klaring van topotecan is hydrolyse van de lactonring, met als gevolg de vorming van het carboxylaat met open ring.
Slovenian: V glavnem se presnavlja s hidrolizo laktonskega obroča do karboksilata z odprtim obročem.
Dutch: Bij 30 % van de patiënten werd volledige of sterke haaruitval waargenomen terwijl bij 15 % gedeeltelijke haaruitval werd waargenomen.
Slovenian: Popolna ali izrazita alopecija se je pojavila pri 30% bolnikov, delna pa pri 15% bolnikov.
Dutch: Mannitol (E421) Wijnsteenzuur (E334) Natriumhydroxyde Zoutzuur (E507)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) vinska kislina (E334) natrijev hidroksid klorovodikova kislina (E507)
Dutch: Bewaarcondities na reconstitutie en verdunning
Slovenian: Shranjevanje po pripravi in razredčenju
Dutch: Gelijktijdig met ernstige neutropenie traden koorts of infectie op bij 16% van de patiënten gedurende kuur 1 en in totaal bij 23% van de patiënten (6% van de kuren).
Slovenian: Ob hudi nevtropeniji so med prvim ciklom zdravljenja pri 16% bolnikov opazili zvišano telesno temperaturo ali različne okužbe, 23% bolnikov pa je imelo takšne neželene učinke ves čas (6% ciklov zdravljenja).
Dutch: Bevat mannitol (E421), wijnsteenzuur (E334), zoutzuur (E507) en natriumhydroxyde.
Slovenian: Zdravilo vsebuje: manitol (E421), vinska kislina (E334), klorovodikova kislina (E507) in natrijev hidroksid.
Dutch: Welke stoffen zitten er in Topotecan Actavis
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Topotekan Actavis
Dutch: Na intraveneuze toediening van topotecan in doses van 0,5 tot 1,5 mg/m2 via infusie gedurende
Slovenian: Ugotovili so, da je plazemski očistek topotekana po intravenskem infundiranju v odmerku 0,5−1,5 mg/m
Dutch: Topotecan monotherapie wordt toegepast bij de behandeling van patiënten met recidiverend kleincellige longkanker SCLC voor wie opnieuw behandelen met een eerstelijnstherapie niet geschikt wordt geacht (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih z relapsom drobnoceličnega pljučnega raka, pri katerih ponovno zdravljenje s terapijo prve izbire ni primerno (glejte poglavje 5.1).
Dutch: De incidentie van ernstige (graad 3 en 4) vermoeidheid en asthenie bedroeg respectievelijk 3 en 3 %.
Slovenian: Pojavnost tako hude oblike utrujenosti kot astenije (3. ali 4. stopnje) je bila 3%.
Dutch: Voor baarmoederhalskanker wordt Topotecan Actavis gebruikt samen met een ander antikanker geneesmiddel: cisplatine.
Slovenian: Za zdravljenje raka materničnega vratu bo uporabljeno skupaj z drugimi zdravili proti raku, ki vsebujejo cisplatin.
Dutch: 1Overlijden wegens sepsis is gemeld bij patiënten die behandeld werden met topotecan (zie rubriek 4.4)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s topotekanom, so poročali o smrti zaradi sepse (glejte poglavje 4.4)
Dutch: Orale en intraveneuze topotecan waren geassocieerd met gelijksoortige symptoom palliatie bij patiënten met een recidief gevoelige kleincellige longkanker in de patiënt zelfrapporten over een ongeblindeerde symptoomschaal beoordeling in elk van deze twee studies.
Slovenian: Na podlagi neslepljene ocene lestvice simptomov po navedbi bolnikov samih v obeh študijah sta peroralni in intravenski topotekan pri bolnikih z recidivom občutljivega drobnoceličnega pljučnega raka dosegla podobno ublažitev simptomov.
Dutch: Adequate zorg en voorzorgen moeten worden genomen bij het verwijderen van objecten (injectiespuiten, naalden, enz.) gebruikt bij reconstitutie en/of het verdunnen van cytotoxische geneesmiddelen.
Slovenian: Pri odstranjevanju predmetov (brizg, igel itn.), uporabljenih za pripravo in/ali razredčenje citotoksičnih zdravil, sta potrebna ustrezna skrb in upoštevanje previdnostnih ukrepov.
Dutch: Gebaseerd op dosisgelimiteerde toxiciteit van myelosuppressie was de maximale verdragen dosis (MTD) vastgesteld op 2,0 mg/m2 /dag met G-CSF en 1,4 mg/m2/dag zonder G-CSF in een farmacokinetiekonderzoek bij kinderen met refractaire solide tumoren (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pri otrocih z neodzivnimi solidnimi tumorji je bil v farmakokinetični študiji na osnovi od odmerka pogojene toksičnosti za mielosupresijo določen največji tolerantni odmerek 2,0 mg/m2/dan pri uporabi G-CSF i
Dutch: Bij patiënten met kleincellig longcarcinoom en een creatinineklaring van 20 - 39 ml/min is de aanbevolen monotherapiedosering topotecan 0,75 mg/m2/dag gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Slovenian: Priporočeni odmerek topotekana kot samostojnega zdravila pri zdravljenju bolnikov z drobnoceličnim pljučnim karcinomom, ki imajo očistek kreatinina med 20 in 39 ml/min je 0,75 mg/m na dan,pet zaporednih dni.
Dutch: Topotecan mag niet opnieuw worden toegediend, tenzij de neutrofielentelling hoger is dan of gelijk aan 1,5 x 109/l, de trombocytentelling hoger is dan of gelijk aan 100 x 109/l en de hemoglobinespiegel hoger is dan of gelijk aan 9 g/dl (na transfusie indien nodig).
Slovenian: 9/l, število trombocitov večje ali enako 100 x 10 9/l in vrednost hemoglobina večja ali enaka 9 g/dl (po transfuziji,če je le-ta potrebna).
Dutch: CI = Betrouwbaarheidsinterval.
Slovenian: n = celotno število zdravljenih bolnikov IZ = interval zaupanja
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 x1 mg injectieflacon
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 x 1 mg viala
Dutch: Orale topotecan
Slovenian: Peroralni topotekan
Dutch: De volledige veiligheidsgegevens voor topotecan monotherapie staan hieronder weergegeven.
Slovenian: V nadaljevanju navajamo povzetek podatkov o varnosti topotekana kot samostojnega zdravila.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 1,5 mg per m2 lichaamsoppervlak eenmaal daags gedurende 5 dagen.
Slovenian: Drobnocelični pljučni rak Običajen odmerek je 1,5 mg na m telesne površine enkrat na dan 5 dni.
Dutch: Topotecan Actavis wordt geleverd in type I kleurloze glazen injectieflacons met een grijze broombutylrubberen afsluiting en aluminium verzegeling met plastic flip-off dop.
Slovenian: Izgled zdravila Topotekan Actavis in vsebina pakiranja Zdravilo Topotekan Actavis je na voljo v vialah iz brezbarvnega stekla tipa I s sivim brombutilnim zamaškom in aluminijsko zaporo s plastično snemno zaporko.
Dutch: - Onwel voelen.
Slovenian: splošno slabo počutje
Dutch: Normaal gesproken zouden deze niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C mogen zijn, tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2°C do 8°C, razen če je bila priprava/razredčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Dutch: De fysisch-chemische stabiliteit van de geneesmiddeloplossing verkregen na verdunning in een oplossing voor infusie (natriumchloride 0,9% of glucose 5%) is aangetoond gedurende 4 uur bij kampertemperatuur, in normale lichtomstandigheden; de geteste monsters werden gereconstitueerd en opgeslagen bij 25 ± 2 °C gedurende 12 respectievelijk 24 uur en daarna verdund.
Slovenian: Fizikalno-kemična stabilnost raztopine zdravila po redčenju v raztopinah za infundiranje (0,9 % NaCl in 5 % glukoza) je dokazana za 4 ure pri sobni temperaturi v normalnih svetlobnih pogojih, na vzorcih pripravljenih in shranjenih za 12 ur oz. 24 ur pri temperaturi 25 ± 2 °C in potem redčenih.
Dutch: - Misselijkheid (misselijk zijn); overgeven (braken); diarree; maagpijn; obstipatie.
Slovenian: - Siljenje na bruhanje (navzea), bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, zaprtje.
Dutch: Indien er wordt gekozen om de dosis te verminderen bij patiënten met ernstige neutropenie (concentratie neutrofielen < 0,5 x 109/l) gedurende zeven dagen of langer, of met ernstige neutropenie die gepaard gaat met koorts of infectie, of patiënten bij wie de behandeling werd uitgesteld vanwege neutropenie, moet de dosis verlaagd worden met 20% tot 0,60 mg/m2/dag voor daarop volgende kuren (of vervolgens verlagen tot 0,45 mg/m2/dag indien nodig)
Slovenian: 9/l), huda nevtropenija z zvišano telesno temperaturo ali okužbo, ali jim je bilo zdravljenje odloženo zaradi nevtropenije, morate odmerek za naslednje cikluse zmanjšati za 20% na 0,60 mg/m2/dan (ali nato na 0,45 mg/m2/dan,
Dutch: In dit geval is de behandeling van Topotecan Actavis gecombineerd met een ander middel, cisplatine.
Slovenian: V tem primeru se zdravilo Topotekan Actavis uporablja skupaj z
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn: wijnsteenzuur (E334), mannitol (E421), zoutzuur (E507),
Slovenian: − Pomožne snovi so: manitol (E421), vinska kislina (E334), klorovodikova kislina (E507)
Dutch: Accidentele aanraking met de ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te worden behandeld.
Slovenian: Če zdravilo pride v oči, jih je treba sprati z veliko količino vode.
Dutch: Cisplatine 50mg/m2 d.1 + Topotecan 0,75mg/m2
Slovenian: Topotekan 0,75 mg/m2/dan x 3 na 21 dni
Dutch: Uw dosis van dit middel moet mogelijk worden aangepast.
Slovenian: Morda bo treba odmerek zdravila Topotekan Actavis prilagoditi.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 mg of 4 mg topotecan (als hydrochloride).
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 mg ali 4 mg topotekana (v obliki klorida).
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is topotecanhydrochloride.
Slovenian: − Zdravilna učinkovina je topotekan.
Dutch: Effectieve anticonceptiemaatregelen moeten worden genomen om zwangerschap (voor vrouwelijke patiënten)/bevruchting (voor mannelijke patiënten) te vermijden terwijl u behandeld wordt.
Slovenian: Uporabljati morate učinkovito kontracepcijo zaščito, da v času zdravljenja ne zanosite oz. zaplodite otroka.
Dutch: Verdere verdunning van de gereconstitueerde vloeistof tot het gewenste volume met ofwel natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor intraveneus infuus of 50 mg/ml (5%) w/v glucose intraveneus infuus is vereist om een uiteindelijke concentratie tussen 25 en 50 microgram/ml te verkrijgen.
Slovenian: Ustrezno količino tako pripravljene raztopine morate še dodatno razredčiti z 9 mg/ml (0,9%) intravensko infuzijsko raztopino natrijevega klorida ali s 50 mg/ml ( 5%) infuzijsko raztopino glukoze, da nastane končni pripravek s koncentracijo med 25 in 50 mikrogramov/ml.
Dutch: De incidenties van ernstige (graad 3 en 4) misselijkheid, braken, diarree en mucositis waren respectievelijk 4, 3, 2 en 1%.
Slovenian: Hude oblike (3. ali 4. stopnje) navzea (4%), bruhanje (3%), driska (2%) in mukozitis (1%).
Dutch: Cisplatine wordt toegediend als een intraveneuze infusie op dag 1 in een dosering van 50 mg/m2/dag en na de dosering topotecan.
Slovenian: 30 minutne intravenske infuzije enkrat na dan. 1. dan po prejemu odmerka topotekana bolnica prejme še intravensko infuzijo cisplatina v odmerku 50 mg/m2/dan.
Dutch: Bij klinisch onderzoek met topotecan in combinatie met cisplatine voor de behandeling van cervixkanker werd uitsluitend behandeling geïnitieerd bij patiënten met een serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5 mg/dl. Indien tijdens combinatietherapie met topotecan/cisplatine de serumcreatininespiegel hoger is dan 1,5 mg/dl, wordt aanbevolen de volledige voorschrijfinformatie te raadplegen voorafgaand aan een advies over dosisvermindering/-voortzetting van cisplatine.
Slovenian: Če med zdravljenjem s kombinacijo topotekan/cisplatin vrednost serumskega kreatinina preseže 1,5 mg/dl, je priporočljivo pregledati navodila za predpisovanje cisplatina glede kakršnegakoli zmanjšanja odmerka cisplatina ali nadaljevanju zdravljenja.
Dutch: Vloeibaar afval kan met grote hoeveelheden water worden weggespoeld.
Slovenian: Tekoče odpadke je mogoče sprati z
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van het concentraat is aangetoond voor 24 uur bij 25 ± 2 °C, bij normaal licht en 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, beschermd tegen licht.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost koncentrata sta dokazani za 24 ur pri temperaturi 25 ± 2 °C v normalnih svetlobnih pogojih in za 24 ur pri temperaturi od 2°C do 8°C, če je zaščiten pred svetlobo.
Dutch: - Jeukende uitslag (bulten).
Slovenian: - Srbeč izpuščaj (ali koprivnica).
Dutch: In een fase III onderzoek (studie 478) werd orale topotecan plus Best Supportive Care (BSC) (n=71) vergeleken met BSC alleen (n=70) bij patiënten met recidief na een eerstelijnstherapie (mediane tijd tot progressie [TTP] vanaf eerstelijnstherapie: 84 dagen voor orale topotecan + BSC en 90 dagen voor BSC) en voor wie behandeling met intraveneuze chemotherapie niet geschikt werd geacht.
Slovenian: Raziskava je bila opravljena pri bolnikih, pri katerih je po zdravljenju s terapijo prve izbire prišlo do relapsa (srednji čas do progresije, ki je minil od zdravljenja s terapijo prve izbire: 84 dni za zdravljenje s peroralnim topotekanom v kombinaciji z NPO; 90 dni za zdravljenje z NPO samo) in pri katerih zdravljenje z intravensko obliko kemoterapije ni bilo primerno.
Dutch: Topotecan Actavis bevat natrium
Slovenian: Zdravilo Topotekan Actavis vsebuje natrij
Dutch: Injectieflacon
Slovenian: okužba
Dutch: Topotecan Actavis 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Topotecan Actavis 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie topotecan
Slovenian: Topotekan Actavis 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Topotekan Actavis 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje topotekan
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Geel gevriesdroogd poeder
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje rumen prašek
Dutch: ref.: EMEA/484300/2009 EMEA/H/C/1031
Slovenian: : EMEA/484284/2009 EMEA/H/C/1031
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet tot de ziekte verergert.
Slovenian: Zdravljenje lahko nadaljujemo, dokler se stanje bolezni ne poslabša.
Dutch: Zie voor alle bijzonderheden de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Slovenian: Za vse podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Dutch: De infusies dienen plaats te vinden op een in kankerbehandelingen gespecialiseerde afdeling.
Slovenian: Infuzije je treba izvajati na specializiranem oddelku za zdravljenje raka.
Dutch: Deze behandeling wordt elke 21 dagen herhaald, voor zes kuren of tot de ziekte verergert.
Slovenian: To ponovimo na vsakih 21 dni in vsega skupaj šest krat ali dokler se stanje bolezni ne poslabša.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Topotecan Actavis vergelijkbaar is met Hycamtin.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Topotecan Actavis primerljivo z zdravilom Hycamtin.
Dutch: Vóór begin van de behandeling moeten het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes en het hemoglobinegehalte van de patiënt worden bepaald om te waarborgen dat deze waarden boven het gestelde minimumniveau liggen.
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba preveriti ravni belih krvnih celic, trombocitov in hemoglobina bolnika, da bi se prepričali, ali so te večje od najnižjih določenih ravni.