FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other CYP3A inducers (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine and phenobarbital) would be expected to decrease the exposure to Possia as well.
Norwegian Bokmål: Andre CYP3A-induktorer (f.eks. deksametason, fenytoin, karbamazepin og fenobarbital) kan også forventes å redusere eksponeringen av Possia.
English: • PVC-PVDC/Al transparent calendar blister (with sun/moon symbols) of 14 tablets; cartons of 14 tablets (1 blister), 56 tablets (4 blisters), and 168 tablets (12 blisters).
Norwegian Bokmål: • Transparente kalenderblisterbrett av PVC-PVDC/Al (med sol/måne-symboler) med 14 tabletter; esker med 14 tabletter (1 blisterbrett, 56 tabletter (4 blisterbrett) og 168 tabletter (12 blisterbrett)
English: Dyspnoea adverse events ( AEs) (dyspnoea, dyspnoea at rest, dyspnoea exertional, dyspnoea paroxysmal nocturnal and nocturnal dyspnoea), when combined, was reported by 13.8% of patients treated with ticagrelor and by 7.8% of patients treated with clopidogrel.
Norwegian Bokmål: Dyspnébivirkninger (dyspné, hviledyspné, anstrengelsesdyspné, paroksysmal nokturnal dyspné og nokturnal dyspné) opptrådte totalt hos 13,8 % av pasientene som ble behandlet med ticagrelor og hos 7,8 % av pasientene som ble behandlet med klopidogrel.
English: This reduces the chance of a blood clot forming that can
Norwegian Bokmål: Dette reduserer sjansen for at det dannes en blodpropp som kan redusere blodgjennomstrømningen.
English: Possia reduced the occurrence of the primary composite endpoint compared to clopidogrel in both the UA/NSTEMI and STEMI population (Table 3).
Norwegian Bokmål: Figur 1 - Tid til første forekomst av kardiovaskulær død, MI og slag (PLATO) Possia reduserte forekomsten av det primære sammensatte endepunktet sammenlignet med klopidogrel i både UA/NSTEMI- og STEMI-populasjonen (tabell 3).
English: All-cause mortality d
Norwegian Bokmål: Totalmortalitet
English: Ticagrelor should be used with caution in patients with history of asthma and/or COPD (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Ticagrelor bør brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere astma og/eller KOLS (se pkt.
English: Medicinal products metabolised by CYP3A4
Norwegian Bokmål: Legemidler som metaboliseres av CYP3A4
English: The concomitant use of Possia with doses of simvastatin or lovastatin greater than 40 mg is not recommended (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Possia og doser med simvastatin eller lovastatin større enn 40 mg er ikke anbefalt (se pkt.
English: If the association cannot be avoided, their concomitant use should be made with caution (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Hvis bruk av begge ikke kan unngås, må samtidig bruk gjøres med forsiktighet (se pkt.
English: As a precautionary measure, the use of ticagrelor in patients with uric acid nephropathy is discouraged.
Norwegian Bokmål: Som en forsiktighetsregel anbefales det ikke å bruke ticagrelor hos pasienter med urinsyre-nefropati.
English: • PVC-PVDC/Al transparent blister (with sun/moon symbols) of 10 tablets; cartons of 60 tablets (6 blisters) and 180 tablets (18 blisters).
Norwegian Bokmål: • Transparente blisterbrett av PVC-PVDC/Al (med sol/måne-symboler) med 10 tabletter; esker med 60 tabletter (6 blisterbrett) og 180 tabletter (18 blisterbrett).
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: • Offisiell batch release
English: For oral use.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte For peroral bruk.
English: Chronic daily ASA doses to accompany Possia should be 75-150 mg (see section 4.2 and 4.4).
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig daglige ASA-doser sammen med Possia bør være 75-150 mg (se pkt.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders e, Haemorrhoidal
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Dyspnéc neseblødning
English: - bleeding after surgery or from cuts and wounds that is more than normal (common) - bleeding from your stomach lining (ulcer) (uncommon).
Norwegian Bokmål: - svart avføring eller blod i avføringen (vanlig) - vaginal blødning som er sterkere eller skjer på andre tider enn dine normale - mer enn normal blødning etter operasjoner eller fra kutt og sår (vanlig) - blødninger fra magens slimhinne (magesår) (mindre vanlig)
English: Therefore, due to the limited clinical experience, Possia should be used with caution in these patients (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Possia bør derfor brukes med forsiktighet på grunn av den begrensede kliniske erfaringen med slike pasienter (se pkt.
English: PERFORATED UNIT DOSE BLISTER (100X1 TABLETS)
Norwegian Bokmål: PERFORERT ENDOSEBLISTER (100 x 1 TABLETTER)
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist, but do not stop taking Possia until you have spoken to them.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, men ikke slutt å ta Possia før du har snakket med dem .
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from Possia therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Possia skal avsluttes/avstås fra.
English: This includes medicines that you buy without a prescription, dietary supplements and herbal remedies.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler, kosttilskudd og urtemedisiner.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
English: • other medicines such as ketoconazole (used to treat fungal infections), clarithromycin (used to treat bacterial infections), nefazodone, (an antidepressant), ritonavir and atazanavir (used to treat HIV infection and AIDS), cisapride (used to treat heartburn), ergot alkaloids (used to treat migraines and headaches).
Norwegian Bokmål: • Andre medisiner slik som ketokonazol (brukes til å behandle soppinfeksjoner), klaritromycin brukes til å behandle bakterieinfeksjoner), nefazadon (et legemiddel mot depresjon), ritonavir og atazanavir (brukes til å behandle HIV-infeksjoner og AIDS), cisaprid (brukes til å behandle halsbrann/sure oppstøt), ergotalkaloider (brukes til å behandle migrene og hodeverk).
English: No data are available on concomitant use of Possia with potent P-gp inhibitors (e.g. verapamil, quinidine, cyclosporin) that may increase ticagrelor exposure.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig på samtidig bruk av Possia med potente P-gp-hemmere (f.eks. verapamil, kinidin, cyclosporin) som kan tyde på økt ticagrelor-eksponering.
English: Do not take Possia if:
Norwegian Bokmål: Possia leveres i:
English: 90% of patients had final extent IPA
Norwegian Bokmål: 90 % av pasientene oppnådde IPA > 70 % innen 2 timer etter dosering.
English: However no evidence of clinically significant adverse reactions was observed in the PLATO trial after concomitant administration with one or more medicinal products known to induce bradycardia (e.g., 96% beta blockers, 33% calcium channel blockers diltiazem and verapamil, and 4% digoxin).
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke observert noen tegn på klinisk signifikante bivirkninger i PLATO-studien etter samtidig administrasjon av ett eller flere legemidler som er kjent for å indusere bradykardi (f.eks. 96 % betablokkere, 33 % kalsiumblokkere diltiazem og verapamil og 4 % digoksin).
English: No data are available on concomitant use of Possia with potent P-glycoprotein (P-gp) inhibitors (e.g. verapamil, quinidine, cyclosporin) that may increase ticagrelor exposure.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilgjengelig data på bruk av Possia sammen med potente P-glykoprotein-hemmere (P-gphemmere, f.eks. verapamil, kinidin, cyclosporin) som kan øke ticagrelor-eksponering.
English: CYP3A4 is the major enzyme responsible for ticagrelor metabolism and the formation of the active metabolite and their interactions with other CYP3A substrates ranges from activation through to inhibition.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av den aktive metabolitten og dens interaksjon med andre CYP3A-substrater går fra aktivering til hemming.
English: If clinically indicated, medicinal products that alter haemostasis should be used with caution in combination with Possia (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom det er klinisk indisert kan legemidler som endrer hemostasen brukes med forsiktighet i kombinasjon med Possia (se pkt.
English: Elderly patients No dose adjustment is required in elderly (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre (se pkt.
English: Co-administration of Possia with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole, clarithromycin, nefazodone, ritonavir, and atazanavir) is contraindicated (see section 4.3 and 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Possia og sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol, klaritromycin, nefazodon, ritonavir og atazanavir) er kontraindisert (se pkt.
English: Women of childbearing potential should use appropriate contraceptive measures to avoid pregnancy
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide, må bruke egnet prevensjon for å unngå graviditet under behandling med Possia.
English: • PVC-PVDC/Al perforated unit dose transparent blister of 10 tablets; cartons of 100x1 tablets (10 blisters).
Norwegian Bokmål: • Transparente, perforerte endose blisterbrett av PVC-PVDC/Al med 10 tabletter; esker med 100 x1 tabletter (10 blisterbrett)
English: Effects of Possia on other medicinal products
Norwegian Bokmål: Possias innvirkning på andre legemidler
English: To study the occurrence of ventricular pauses and other arrhythmic episodes during PLATO, investigators performed Holter monitoring in a subset of nearly 3000 patients, of whom approximately 2000 had recordings both in the acute phase of their ACS and after one month.
Norwegian Bokmål: For å studere forekomsten av ventrikulære pauser og andre arytmiepisoder i PLATO-studien, utførte utprøverne Holter-monitorering i et utvalg på nesten 3000 pasienter.
English: PLATO included patients with baseline congestive heart failure, chronic obstructive pulmonary disease, or asthma; these patients, and the elderly, were more likely to report dyspnoea.
Norwegian Bokmål: PLATO-studien inkluderte pasienter med kongestiv hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma ved baseline.
English: Co-administration of ticagrelor with strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, dexamethasone, phenytoin, carbamazepine and phenobarbital) is discouraged, as co-administration may lead to a decrease in exposure and efficacy of ticagrelor (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av ticagrelor med sterke CYP3A4-indusere (f.eks. rifampicin, deksametason, fenytoin, carbamazepin og fenobarbital) anbefales ikke da en samtidig administrasjon kan lede til nedsatt eksponering og effekt av ticagrelor (se pkt.
English: Close clinical and laboratory monitoring is recommended when giving digoxin concomitantly with
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt en nøye klinisk overvåking og laboratoriekontroll når det gis digoksin samtidig med Possia (se pkt.
English: Definite stent thrombosis d
Norwegian Bokmål: Sikker stenttrombose
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (skjer med 1 til 10 av 1000 brukere)
English: • rifampicin (an antibiotic), phenytoin, carbamazepine and phenobarbital (used to control seizures), dexamethasone (used to treat inflammatory and auto immune conditions), digoxin (used to treat heart failure), cyclosporin (used to lessen your body's defenses), quinidine and diltiazem (used to treat abnormal heart rhythms), beta blockers and verapamil (used to treat high
Norwegian Bokmål: • Rifampicin (et antibiotikum), fenytoin, karbamazepin og fenobarbital (brukes for å kontrollere epileptiske anfall), deksametason (brukes for å behandle infeksjoner og autoimmune sykdommer), digoksin (brukes til å behandle hjertesvikt), cyklosporin (brukes til å nedsette immunsystemet), kinidin og diltiazem (brukes til å behandle unormal hjerterytme), betablokkere og verapamil (brukes til å behandle høyt blodtrykk) Det er spesielt viktig at du informerer legen din eller apotekfarmasøyt dersom du tar noen av følgende medisiner som øker blødningsrisikoen:
English: Ticagrelor has not been evaluated in a paediatric population (see section 4.2 and 5.1).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ticagrelor er ennå ikke evaluert i en pediatrisk populasjon (se pkt.
English: The safety of Possia in patients with acute coronary syndromes (UA, NSTEMI and STEMI) was evaluated in the pivotal large phase 3 PLATO ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes] study, 18,624 patients), which compared patients treated with Possia (loading dose of 180 mg of Possia and a maintenance dose of 90 mg twice daily) to patients treated with clopidogrel (300-600 mg loading dose followed by 75 mg once daily maintenance dose) both given in combination with acetylsalicylic acid (ASA) and other standard therapies.
Norwegian Bokmål: Studien med 18624 pasienter sammenlignet pasienter som ble behandlet med Possia (startdose på 180 mg Possia og en vedlikeholdsdose på 90 mg to ganger daglig) med pasienter som ble behandlet med klopidogrel (startdose på 300-600 mg etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 75 mg én gang daglig).
English: If clinically indicated, their concomitant use should be made with caution (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom det er klinisk indisert, bør samtidig bruk av disse gjøres med forsiktighet (se pkt.
English: The concomitant use of Possia with doses of simvastatin or lovastatin greater than 40 mg is not recommended (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Possia og simvastatin eller lovastitin i doser større enn 40 mg er ikke anbefalt (se pkt.
English: Patients with acute coronary syndromes treated with Possia and ASA showed an increased risk of non-CABG major bleeding and also more generally in bleeds requiring medical attention i.e. Major + Minor PLATO bleeds, but not Fatal or Life-threatening bleeds (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med akutt koronarsyndrom behandlet med Possia og ASA, viste en økt risiko for ikke-CABG Alvorlig blødning og i tillegg flere generelle blødninger som krevde medisinsk behandling, dvs.
English: The increase in ventricular pauses in the acute phase of ACS was more pronounced in ticagrelor patients with history of CHF (9.2% versus 5.4% in patients without CHF history; for clopidogrel patients, 4.0% in those with versus 3.6% in those without CHF history) This imbalance did not occur at one month: 2.0% versus 2.1% for ticagrelor patients with and without CHF history respectively; and 3.8% versus 1.4% with clopidogrel.
Norwegian Bokmål: Økningen i ventrikulære pauser i den akutte fasen av ACS var mer uttalt enn hos ticagrelor-pasientene med tidligere CHF (9,2 % versus 5,4 % hos pasienter uten tidligere CHF; for klopidogrel-pasienter, 4,0 % hos de med versus 3,6 % hos de uten tidligere CHF).
English: However no evidence of clinically significant adverse reactions was observed in the PLATO trial after concomitant administration with one or more medicinal products known to induce bradycardia (e.g., 96% beta blockers, 33% calcium channel blockers diltiazem and verapamil, and 4% digoxin) (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke observert noen evidens for bivirkninger av klinisk betydning i PLATO-studien etter samtidig administrasjon med en eller flere legemidler som er kjent for å indusere bradykardi (f.eks. 96 % betablokkere, 33 % kalsiumblokkerene diltiazem og verapamil og 4 % digoksin) (se pkt.
English: Its use in patients with moderate to severe hepatic impairment is therefore contraindicated (see section 4.3, 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon er derfor kontraindisert (se pkt.
English: excluding silent myocardial infarction.
Norwegian Bokmål: Ekskluderer stille hjerteinfarkt.
English: The treatment effect of ticagrelor over clopidogrel appears consistent across many subgroups, including weight; sex; medical history of diabetes mellitus, transient ischaemic attack or nonhaemorrhagic stroke, or revascularisation; concomitant therapies including heparins, GpIIb/IIIa inhibitors and proton pump inhibitors (see section 4.5); final index event diagnosis (STEMI, NSTEMI, or UA); and, treatment pathway intended at randomisation (invasive or medical).
Norwegian Bokmål: Den overlegne behandlingseffekten av ticagrelor sammenlignet med klopidogrel ser ut til å være konsekvent på tvers av mange subgrupper, inkludert vekt, kjønn, eventuell tidligere diabetes mellitus, forbigående iskemisk anfall eller slag uten blødning, eller revaskularisering, samtidige behandlinger inkludert hepariner, GpIIb/IIIa-hemmere og protonpumpehemmere (se pkt.
English: Mean serum uric acid concentration increased approximately 15% with ticagrelor compared to approximately 7.5% with clopidogrel and after treatment was stopped, decreased to approximately 7% on ticagrelor but with no decrease observed for clopidogrel.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige urinsyrekonsentrasjonen i serum økte ca. 15 % med ticagrelor sammenlignet med ca. 7,5 % med klopidogrel.
English: Other strong inhibitors of CYP3A4 (clarithromycin, nefazodone, ritonavir, and atazanavir) would be expected to have similar effects and their concomitant use with Possia is contraindicated (see section 4.3 and 4.4).
Norwegian Bokmål: Andre sterke CYP3A4-hemmere (klaritromycin, nefozodon, ritonavir og atazanavir) kan forventes å ha en lignende effekt, og samtidig bruk med Possia er kontraindisert (se pkt.
English: Discuss with your doctor if you notice any of the following:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege straks dersom du merker noen av de følgende bivirkningene.
English: • Feeling or being sick
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet eller ørhet
English: Retroperitoneal haemorrhage, Constipation
Norwegian Bokmål: Forstoppelse, retroperitoneal blødningb
English: Co-administration of Possia and CYP3A4 substrates with narrow therapeutic indices (i.e., cisapride or ergot alkaloids) is not recommended, as ticagrelor may increase the exposure to these medicinal products (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Possia og CYP3A4-substrater med smal terapeutisk indeks (f.eks cisaprid eller ergotalkaloider) er ikke anbefalt da ticagrelor kan øke eksponeringen av disse legemidlene (se pkt.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i
English: Possia 90 mg film-coated tablets ticagrelor
Norwegian Bokmål: Possia 90 mg filmdrasjerte tabletter ticagrelor
English: For further information, please refer to section 5.1.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, se pkt.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or dentist before
Norwegian Bokmål: • du har hatt en blodprøve som viser mer enn den vanlige mengden urinsyre Dersom noe av det ovennevnte gjelder for deg (eller dersom du er usikker), snakk med lege, apotek eller tannlege før du tar Possia.
English: AstraZeneca S.p.A. Tel: + 39 02 98011
Norwegian Bokmål: Tel: + 39 02 98011
English: Exploratory analyses suggest a possible association with ASA dose such that reduced efficacy was observed with ticagrelor with increasing ASA doses.
Norwegian Bokmål: For eksempel ble det observert redusert effekt av ticagrelor med økende ASA-doser.
English: • Rash
Norwegian Bokmål: • Kløe
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Norwegian Bokmål: C ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
English: Due to observations of mostly asymptomatic ventricular pauses and bradycardia, caution should be exercised when administering Possia concomitantly with medicinal products known to induce bradycardia (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Legemidler som er kjent for å indusere bradykardi På grunn av observasjoner av hovedsakelig asymptomatiske ventrikkelpauser og bradykardi bør det utvises forsiktighet når Possia administreres samtidig med legemidler som er kjent for å indusere bradykardi (se pkt.
English: a
Norwegian Bokmål: d
English: Each film-coated tablet contains 90 mg ticagrelor
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 90 mg ticagrelor
English: Co-administration of Possia and CYP3A4 substrates with narrow therapeutic indices (i.e., cisapride and ergot alkaloids) is not recommended, as ticagrelor may increase the exposure to these medicinal products (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Possia og CYP3A4-substrater med smal terepeutisk indeks (f.eks. cisaprid og ergotalkaloider) er ikke anbefalt da ticagrelor kan øke eksponeringen av disse legemidlene (se pkt.
English: Each film-coated tablet contains 90 mg of ticagrelor.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 90 mg ticagrelor.
English: If your feeling of shortness of breath gets worse or lasts a long time, tell your doctor.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du merker at kortpustetheten blir verre eller varer lenge.
English: The totality of renal AEs reported were 4.9% for ticagrelor vs. 3.8% for clopidogrel, however a similar percent of patients reported events considered by the investigators as causally related to treatment; 54 (0.6%) for ticagrelor and 43 (0.5%) for clopidogrel.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid en tilsvarende prosentandel av bivirkningene som ble vurdert av utprøvende lege til å være behandlingsrelatert: 54 (0,6 %) for ticagrelor og 43 (0,5 %) for klopidogrel.
English: Uric acid increase
Norwegian Bokmål: Urinveis-blødningh
English: No data exist with Possia regarding a haemostatic benefit of platelet transfusions; circulating Possia may inhibit transfused platelets.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om Possia med hensyn til den hemostatiske fordelen ved blodplatetransfusjoner.
English: P
Norwegian Bokmål: b
English: Paraesthesia
Norwegian Bokmål: Dyspné
English: Marketing Authorisation Holder: AstraZeneca AB S-151 85
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: AstraZeneca AB
English: Of these AEs 0.05% for ticagrelor vs. 0.02% for clopidogrel were considered causally related by investigators.
Norwegian Bokmål: Av disse bivirkningene ble 0,05 % for ticagrelor versus 0,02 % for klopidogrel vurdert som relatert til studielegemidlene av den utprøvende lege. For urinsyregikt var rapporterte bivirkninger 0,2 % for ticagrelor versus 0,1 % for klopidogrel.
English: Possia 90 mg tablets ticagrelor
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Possia 90 mg tabletter ticagrelor
English: ARR
Norwegian Bokmål: Kirurgi
English: See a doctor straight away if you notice any of the following - you may need urgent medical
Norwegian Bokmål: Du kan trenge øyeblikkelig legehjelp:
English: Post procedural haemorrhage, Haemorrhage
Norwegian Bokmål: Blødning etter prosedyre, blødning
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn: når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
English: • The active substance is ticagrelor.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Possia • Virkestoffet er ticagrelor.
English: Hyperuricaemia a
Norwegian Bokmål: Hyperurikemia
English: Wound haemorrhage, Traumatic haemorrhage
Norwegian Bokmål: Sårblødning, blødning ved traumer