FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patientguiden skall innehålla följande viktiga uppgifter: o Information om nödvändigheten av regelbundna kontroller och när dessa skall göras, av serumkreatinin, kreatinin clearance, proteinuri, leverenzym, ferritin o Information om att njurbiopsi kan övervägas vid signifikant onormala förändringar i njuren o Tillgänglighet till flera orala beredningsformer (t.ex. dispergerbara tabletter, filmdragerade tabletter och granulat) och de viktigaste skillnaderna mellan dem (dvs. annan doseringsregim, olika administreringsbetingelser, särskilt med mat)
Polish: Przewodnik dla pacjenta powinien zawierać następujące kluczowe elementy: o Informacja o konieczności regularnego monitorowania oraz jeśli wymagane, badanie stężenia kreatyniny w surowicy, klirensu kreatyniny, proteinurii, aktywności enzymów wątrobowych, stężenia ferrytyny o Informacja o możliwości rozważenia biopsji nerki, w przypadku wystąpienia istotnych zaburzeń czynności nerek o Dostępność kilku doustnych postaci leku (na przykład tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, tabletki powlekane i granulat) i najważniejsze różnice pomiędzy tymi postaciami (tj. różny schemat dawkowania, różne warunki podawania leku, zwłaszcza z pokarmem)
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet, visade inte några särskilda risker för människa.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności lub rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Swedish: EXJADE kan användas av personer över 65 år och i samma dosering som för andra vuxna.
Polish: Pacjenci w wieku podeszłym (w wieku od 65 lat) Lek EXJADE może być stosowany u pacjentów w wieku 65 lat i starszych w takich samych dawkach jak u innych dorosłych pacjentów.
Swedish: Ångest, sömnbesvär Centrala och perifera nervsystemet Vanliga:
Polish: Niepokój, zaburzenia snu Zaburzenia układu nerwowego Często:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE FÖRPACKNINGAR
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Swedish: Förpackningar med 30 dospåsar.
Polish: Opakowania zawierające 30 saszetek.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Swedish: Laktosinnehåll De dispergerbara tabletterna innehåller laktos.
Polish: Zawartość laktozy Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej zawierają laktozę.
Swedish: • 7 mg per kg kroppsvikt för barn och ungdomar som inte får regelbundna blodtransfusioner.
Polish: • 7 mg na kilogram masy ciała u dzieci i młodzieży nieotrzymujących regularnych transfuzji krwi.
Swedish: Dövhet Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga:
Polish: Głuchota Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często:
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare).
Polish: Częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: INSTRUCTIONS ON USE
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Swedish: Hur du tar EXJADE:
Polish: Jak stosować lek EXJADE:
Swedish: Granulat i dospåse
Polish: Granulat w saszetce
Swedish: • Svullna armar eller ben
Polish: • Obrzęk ramion i nóg
Swedish: Ta inte EXJADE - om du är allergisk mot deferasirox eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku EXJADE - jeśli pacjent ma uczulenie na deferazyroks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: Begränsade kliniska data (29 patienter med normal hjärtfunktion vid studiestart) från undersökning med MRT tyder på att behandling med deferasirox 10-30 mg/kg/dag (dispergerbar tablett) i 1 år också kan minska järnnivåerna i hjärtat (i genomsnitt ökade MRT T2* från 18,3 till 23,0 millisekunder).
Polish: Ograniczone dane kliniczne (29 pacjentów z prawidłową czynnością serca przed leczeniem) z zastosowania MRI wskazują, że leczenie deferazyroksem w dawce 10-30 mg/kg mc. na dobę (w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej) przez 1 rok może również zmniejszyć stężenie żelaza w sercu (średnio MRI T2* wzrósł z 18,3 do 23,0 milisekund).
Swedish: Varje vecka under första behandlingsmånaden eller efter dosändring (inklusive byte av formulering).
Polish: Co tydzień w pierwszym miesiącu leczenia lub po modyfikacji dawki (w tym po zmianie postaci leku).
Swedish: Läkare och patienter bör alltid vara uppmärksamma på tecken och symtom på sår och blödningar i mage och tarm under behandling med EXJADE och omgående starta ytterligare utredning och behandling om en allvarlig magtarmbiverkning misstänks.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni zachować czujność względem przedmiotowych i podmiotowych objawów owrzodzenia oraz krwawienia z przewodu pokarmowego w trakcie leczenia produktem leczniczym EXJADE i szybko wykonać odpowiednie badania dodatkowe i zastosować właściwe leczenie w przypadku podejrzenia ciężkich działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
Swedish: Laktosmonohydrat Krospovidon typ A Cellulosa, mikrokristallin Povidon
Polish: Laktoza jednowodna Krospowidon typu A Celuloza mikrokrystaliczna Powidon
Swedish: Doseringen (uttryckt i mg/kg) skall beräknas och avrundas till närmaste hela tablettstorlek.
Polish: Dawki (w mg/kg mc.) należy obliczyć, a następnie zaokrąglić do najbliższej wartości takiej, którą można podać w całych tabletkach.
Swedish: Förutom de legala kraven skall följande allvarliga biverkningar sändas till lämplig läkemedelsmyndighet, och ska även sammanfattas i ovanstående rapporter: o Ökning av leverenzymer >10xULN o Allvarlig höjning av kreatinin o Resultat av njurbiopsier, om tillgängligt o Katarakt o Hörselbortfall o Gallstenar
Polish: Wymagania prawne, dotyczące poniższych ciężkich działań niepożądanych, powinny być przekazywane do bazy danych właściwych kompetentnych władz, jak również uwzględnione w powyższych raportach: o Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych >10 razy niż górna granica normy o Ciężkie zwiększenie stężenia kreatyniny o Wyniki biopsji nerki, jeśli dostępne o Zaćmy o Utrata słuchu o Kamienie żółciowe
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av rekommenderade säkerhetskontroller Prov
Polish: Tabela 4 Podsumowanie zaleceń dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania Badanie
Swedish: EXJADE rekommenderas inte - om du är i ett avancerat stadium av myelodysplastiskt syndrom (MDS; minskad produktion av blodkroppar i benmärgen) eller har avancerad cancer.
Polish: Stosowanie leku EXJADE nie jest zalecane - jeśli u pacjenta występuje zaawansowany zespół mielodysplastyczny (zmniejszone wytwarzanie komórek krwi przez szpik kostny) lub nowotwór złośliwy w stadium zaawansowanym.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk, rådfråga din läkare.
Polish: Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony, należy poradzić się lekarza.
Swedish: Om serumferritin genomgående ligger under 500 µg/l skall behandlingsavbrott övervägas (se avsnitt 4.4).
Polish: Jeśli stężenie ferrytyny w surowicy zmniejszy się do wartości utrzymujących się poniżej 500 g/l, należy rozważyć przerwanie leczenia (patrz punkt 4.4).
Swedish: Det fångar upp och avlägsnar överskottsjärnet, vilket därefter i huvudsak utsöndras i avföringen.
Polish: Lek EXJADE wychwytuje i usuwa nadmiar żelaza, które jest następnie wydalane głównie z kałem.
Swedish: Du kan få symtom såsom buksmärta, diarré, illamående och kräkningar eller njur- eller leverpåverkan som kan vara allvarliga.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić takie objawy, jak ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty oraz zaburzenia nerek lub wątroby, które mogą być poważne.
Swedish: Hos patienter som behandlats med doser >21 mg/kg/dag
Polish: U pacjentów leczonych dawkami >21 mg/kg mc./dobę
Swedish: • Den rekommenderade dagliga maxdosen för EXJADE filmdragerade tabletter är:
Polish: • Maksymalna zalecana dawka dobowa leku EXJADE, tabletki powlekane wynosi:
Swedish: Den totala exponeringen (AUC) fördubblades i det närmaste vid intag tillsammans med en fettrik frukost (fettinnehåll >50 % av kalorierna) och steg med omkring 50 % vid intag tillsammans med en standardfrukost.
Polish: Całkowite pole pod krzywą (AUC) zależności stężenia od czasu było około dwa razy większe, gdy lek przyjmowano z wysokotłuszczowym śniadaniem (zawartość tłuszczu >50% kalorii), a zwiększone o 50% - gdy lek przyjmowano ze standardowym śniadaniem.
Swedish: >åldersanpassad ULN**
Polish: > GGN właściwej dla wieku**
Swedish: - om du har en hjärtsjukdom orsakad av ökad järninlagring.
Polish: - jeśli pacjent ma problemy z sercem, spowodowane obciążeniem żelazem.
Swedish: Interaktion med teofyllin och andra medel som metaboliseras av CYP1A2
Polish: Interakcje z midazolamem i innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP3A4
Swedish: Det rekommenderas att ta hyperammonemisk encefalopati i beaktande samt att mäta ammoniaknivåerna hos patienter som utvecklar förändringar i mental status utan uppenbar orsak under behandling med Exjade.
Polish: Zaleca się, aby wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia encefalopatii hiperamonemicznej oraz oznaczać stężenie amoniaku u pacjentów z niewyjaśnionymi zmianami stanu psychicznego podczas leczenia produktem Exjade.
Swedish: Patienter som drabbas av den mindre vanliga biverkningen yrsel skall iaktta försiktighet i samband med framförande av fordon eller användning av maskiner (se avsnitt 4.8).
Polish: Pacjenci, u których wystąpią niezbyt częste działania niepożądane takie, jak zawroty głowy powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Swedish: • 28 mg per kg kroppsvikt för patienter som får regelbundna blodtransfusioner,
Polish: • 28 mg na kilogram masy ciała u pacjentów otrzymujących regularne transfuzje krwi,
Swedish: Hur länge du ska ta EXJADE
Polish: Jak długo stosować lek EXJADE
Swedish: Minskning <LLN* (<90 ml/min)
Polish: Zmniejsza się <DGN* (<90 ml/min)
Swedish: Doseringen (uttryckt i mg/kg) skall beräknas och avrundas till närmaste hela dospåse.
Polish: Dawki (w mg/kg mc.) należy obliczyć, a następnie zaokrąglić do najbliższej wartości takiej, którą można podać z całej saszetki.
Swedish: Cmax för deferasirox filmdragerade tabletter ökade (med 29 %) vid intag tillsammans med en fettrik måltid.
Polish: Cmax deferazyroksu w postaci tabletek powlekanych zwiekszało się (o 29%), gdy lek przyjmowano z pokarmem wysokotłuszczowym.
Swedish: Hos ca 2/3 av patienterna där serumkreatinvärdena höjdes återgick dessa till under 33%-nivån utan dosjustering.
Polish: U około dwóch trzecich pacjentów ze zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy >33% od wartości wyjściowych, zwiększenie stężenia zmniejszało się do wartości mniejszej niż 33%, bez dostosowywania dawki.
Swedish: Förpackningar med 30 eller 90 filmdragerade tabletter eller multipack med 300 (10 förpackningar med 30) filmdragerade tabletter.
Polish: Opakowania zawierające 30 lub 90 tabletek powlekanych, lub opakowanie zbiorcze zawierające 300 (10 opakowań po 30) tabletek powlekanych.
Swedish: och/eller Minskning <LLN* (<90 ml/min)
Polish: i (lub) Zmniejsza się <DGN* (<90 ml/min)
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut vilken dos du behöver och tala om för dig hur många dospåsar du ska ta varje dag.
Polish: Lekarz obliczy wielkość potrzebnej dawki i powie ile saszetek leku na dobę należy przyjmować.
Swedish: Din läkare kommer att väga in resultatet på dessa blodprover i ställningstagandet till den dosen av EXJADE som är lämpligast för dig och för att avgöra när du ska sluta ta EXJADE.
Polish: Lekarz prowadzący uwzględni wynik tych badań podczas ustalania optymalnej dla danego pacjenta dawki leku EXJADE oraz przy podejmowaniu decyzji o tym, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku EXJADE.
Swedish: Deferasirox
Polish: Deferazyroks
Swedish: Dospåsar av polyetentereftalat (PET)/Aluminium/polyeten (PE) folie
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetki z folii Politereftalan etylenu (PET)/Aluminium/Polietylen (PE).
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom 1, hypersensitivitet, vaskulit
Polish: Zespół Stevens-Johnsona1, zapalenie naczyń spowodowane nadwrażliwością
Swedish: Som följd rekommenderas inte behandling med EXJADE till dessa patienter.
Polish: Dlatego też w tej grupie pacjentów leczenie produktem leczniczym EXJADE nie jest zalecane.
Swedish: Behandling med EXJADE bör sättas in och handhas av läkare med erfarenhet av behandling av kroniskt ökad järninlagring.
Polish: Leczenie produktem leczniczym EXJADE powinno być rozpoczynane i prowadzone przez lekarzy doświadczonych w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem.
Swedish: • Om du ofta får buksmärtor, särskilt efter att du har ätit något eller har tagit EXJADE,
Polish: • Jeśli u pacjenta często występuje ból brzucha, zwłaszcza po jedzeniu lub zażyciu leku EXJADE,
Swedish: Efter marknadsgodkännandet har fall av allvarliga former av renal tubulopati (såsom Fanconi syndrom) och njursvikt associerat med förändringar i medvetandegrad i samband med hyperammonemisk encefalopati rapporterats hos patienter som behandlats med deferasirox, främst hos barn.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich postaci chorób cewek nerkowych (takich jak zespół Fanconiego) i niewydolności nerek przebiegających ze zmianami świadomości w kontekście encefalopatii hiperamonemicznej u pacjentów leczonych deferazyroksem, głównie u dzieci.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Polish: Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
Swedish: ibuprofen, kortikosteroider) - orala bisfosfonater (används för att behandla benskörhet), - blodförtunnande läkemedel (används för att förebygga eller behandla blodproppar), - hormonella antikonceptionsmedel (läkemedel för födelsekontroll), - bepridil, ergotamin (används för att behandla hjärtproblem och migrän), - repaglinid (används för att behandla diabetes), - rifampicin (används för att behandla tuberkulos), - fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (används för att behandla epilepsi), - ritonavir (används vid behandling av HIV-infektion), - paklitaxel (används vid cancerbehandling), - teofyllin (används vid behandling av respiratoriska sjukdomar såsom astma), - klozapin (används vid behandling av psykiska sjukdomar såsom schizofreni), - tizanidin (används som muskelrelaxerande), - kolestyramin (används för att sänka kolesterolnivåerna i blodet), - busulfan (används som behandling före transplantation för att förstöra den ursprungliga benmärgen innan transplantationen).
Polish: - środków zobojętniających (leków stosowanych w leczeniu zgagi) zawierających glin, których nie należy przyjmować o tej samej porze dnia, co lek EXJADE, - cyklosporyny (stosowanej w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu lub w leczeniu innych chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub atopowe zapalenie skóry), - symwastatyny (stosowanej w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), - leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych (tj. aspiryna, ibuprofen, kortykosteroidy), - doustnych bisfosfonianów (stosowanych w leczeniu osteoporozy), - leków przeciwzakrzepowych (stosowanych w zapobieganiu lub leczeniu nadmiernego krzepnięcia krwi), - hormonalnych leków antykoncepcyjnych (środków kontroli urodzeń), - beprydylu, ergotaminy (stosowanych w chorobach serca lub migrenach), - repaglinidu (stosowanego w leczeniu cukrzycy), - ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy), - fenytoiny, fenobarbitalu, karbamazepiny (stosowanych w leczeniu padaczki), - rytonawiru (stosowanego w leczeniu zakażenia HIV), - paklitakselu (stosowanego w leczeniu raka), - teofiliny (stosowanej w leczeniu chorób układu oddechowego, takich jak astma), - klozapiny (stosowanej w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia), - tyzanidyny (stosowanej jako lek zwiotczający mięśnie), - cholestyraminy (stosowanej w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi), - busulfan (stosowany w leczeniu przed otrzymaniem przeszczepu w celu zniszczenia istniejącego szpiku kostnego przed otrzymaniem przeszczepu).
Swedish: Allvarliga hudreaktioner (severe cutaneous reactions, SCARs) inklusive fall av Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), vilka kan vara livshotande eller dödliga, har rapporterats.
Polish: Zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) i reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet Kliniska effektstudier genomfördes med deferasirox dispergerbara tabletter.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badania skuteczności klinicznej zostały przeprowadzone z deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Swedish: • Magsår eller sår i tarmen som kan vara smärtsamt och orsaka illamående
Polish: • Przerwanie ściany żołądka lub jelita, które może powodować ból i nudności
Swedish: • Om du ofta får halsbränna,
Polish: • Jeśli u pacjenta często występuje zgaga,
Swedish: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): Med syfte at utvärdera långvarig exponering och säkerhet av deferasirox dispergerbara och filmdragerade tabletter ska innehavaren av marknadsföringstillståndet genomföra en observationell cohort studie, enligt ett protokoll överenskommet med CHMP, på pediatriska patienter med icke transfusionsberoende talassemi över 10 års ålder för vilka deferoxamin är kontraindicerat eller otillräckligt.
Polish: Nieinterwencyjne porejestracyjne badanie bezpieczeństwa (ang. Non interventional post-authorisation safety study, PASS): W celu oceny długotrwałej ekspozycji i bezpieczeństwa stosowania deferazyroksu w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej i tabletek powlekanych, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić badanie obserwacyjne cohort u dzieci i młodzieży w wieku powyżej 10 lat z talasemią niezależną od transfuzji krwi, u których deferoksamina jest przeciwwskazana lub nieodpowiednia, a badanie to należy przeprowadzić według protokołu uzgodnionego z CHMP.
Swedish: • Ta EXJADE filmdragerade tabletter på fastande mage eller tillsammans med en lättare måltid.
Polish: • Lek EXJADE tabletki powlekane należy przyjmować albo na czczo albo z lekkim posiłkiem.
Swedish: EXJADE rekommenderas inte hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego EXJADE u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C wg skali Child-Pugh).
Swedish: Hur mycket EXJADE du ska ta Dosen EXJADE är relaterad till den enskilda patientens kroppsvikt.
Polish: Ile leku EXJADE stosować U wszystkich pacjentów dawka leku EXJADE jest zależna od masy ciała.
Swedish: • Om du kräks blod och/eller har svart avföring,
Polish: • Jeśli pacjent wymiotuje krwią i (lub) oddaje czarne stolce,
Swedish: - om du ofta får buksmärtor, särskilt efter att du har ätit något eller har tagit EXJADE.
Polish: - jeśli u pacjenta często występuje ból brzucha, zwłaszcza po jedzeniu lub zażyciu leku EXJADE.
Swedish: - om du har låga nivåer av blodplättar eller vita blodkroppar i ditt blodprov.
Polish: - jeśli u pacjenta w badaniu krwi stwierdza się zmniejszoną liczbę płytek krwi lub krwinek białych.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner (SCARs) inklusive fall av Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats vid användning av Exjade (se avsnitt 4.4).
Polish: Ciężkie skórne reakcje niepożądane, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), martwica toksycznorozpływna naskórka (TEN) i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), były zgłaszane po zastosowaniu produktu leczniczego EXJADE (patrz punkt 4.4).
Swedish: Försiktighet bör iakttas under kelatbehandling för att minimera risken för över-kelatering hos alla patienter (se avsnitt 4.4).
Polish: U wszystkich pacjentów należy zachować ostrożność podczas terapii chelatującej, aby zminimalizować ryzyko nadmiernej chelatacji (patrz punkt 4.4).
Swedish: I den primära analysen av den jämförande pivotala studien hos 586 patienter med betatalassemi och transfusionsberoende järninlagring kunde man ej visa att deferasirox dispergerbar tablett inte var sämre än (non-inferiority) deferoxamin vid analys av hela patientgruppen.
Polish: Zasadnicza analiza głównego badania porównawczego z udziałem 586 pacjentów chorych na talasemię beta i potransfuzyjne obciążenie żelazem, nie wykazała równoważności (ang. noninferiority) deferazyroksu w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej względem deferoksaminy w analizie całkowitej populacji pacjentów.
Swedish: Det rekommenderas att serumferritin kontrolleras varje månad och att dosen av EXJADE, om så behövs, justeras var 3:e till var 6:e månad med ledning av hur serumferritinvärdet utvecklar sig.
Polish: Zaleca się comiesięczną kontrolę stężenia ferrytyny w surowicy, a w razie konieczności dostosowanie dawki produktu leczniczego EXJADE co 3 do 6 miesięcy w zależności od tendencji w stężeniu ferrytyny w surowicy.
Swedish: Ta inte dubbel dos nästa dag för att kompensera för glömd tablett/glömda tabletter.
Polish: W dniu następnym nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej(ych) tabletki(ek).
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarzy • Pakiet informacyjny dla pacjentów
Swedish: EXJADE rekommenderas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Polish: Lek EXJADE nie jest zalecany w czasie ciąży chyba, że istnieje zdecydowana konieczność leczenia.
Swedish: EXJADE rekommenderas inte för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 5.2).
Polish: Produkt leczniczy EXJADE nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C wg skali Child-Pugh) (patrz punkt 5.2).
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar EXJADE: - om du har en njur- eller leversjukdom.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku EXJADE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby.
Swedish: Gastrointestinal blödning, magsår (inklusive multipla sår), duodenalsår, gastrit
Polish: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie żołądka (w tym liczne wrzody), owrzodzenie dwunastnicy, zapalenie żołądka
Swedish: Det rekommenderas att serumferritin kontrolleras varje månad i syfte att bedöma hur patienten svarar på terapin och för att undvika över-kelatering (se avsnitt 4.2).
Polish: Zaleca się comiesięczne kontrolowanie stężenia ferrytyny w surowicy, aby ocenić odpowiedź pacjenta na leczenie i uniknąć nadmiernej chelatacji (patrz punkt 4.2).
Swedish: • Om du upplever svårigheter att tänka, minnas information eller lösa problem, är mindre alert eller upplever nedsatt medvetandegrad, känner dig mycket sömnig med låg energi (tecken på hög nivå av ammoniak i blodet, vilket kan vara förenat med lever- eller njurproblem och leda till en förändring i din hjärnfunktion),
Polish: • Jeśli u pacjenta występują trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, pacjent staje się mniej czujny bądź świadomy bądź odczuwa senność wraz z brakiem energii (objawy dużego stężenia amoniaku we krwi, któe mogą być związane z problemami z wątrobą lub nerkami i mogą prowadzić do zmian w funkcjonowaniu mózgu),