FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Maximal plasmakoncentration uppnås inom 30 minuter hos barn.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon nås innen 30 minutter hos barn.
Swedish: Pediatriska patienter i åldern 3 till 6 månader
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter i alderen 3 til 6 måneder
Swedish: Använd inte detta läkemedel om förpackningen är öppnad eller skadad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis pakningen er åpnet eller skadet.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan andningen upphöra.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan åndedrettet stanse opp.
Swedish: 1000 Bryssel
Norwegian Bokmål: 1000 Brussel
Swedish: Datum för det första godkännandet: 05 sepember 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 26 maj 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 05. september 2011 Dato for siste fornyelse: 26. kan 2016
Swedish: Tryck sakta in sprutkolven tills det tar stopp.
Norwegian Bokmål: Trykk sakte på sprøytestempelet inntil stempelet stopper.
Swedish: Hur du ger BUCCOLAM
Norwegian Bokmål: Hvordan du gir BUCCOLAM
Swedish: Säkerhet och effekt för midazolam för barn i åldern 0 till 3 månader har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av midazolam hos barn i alderen 0 til 3 måneder har ikke blitt fastslått.
Swedish: Anestetika och narkotiska analgetika
Norwegian Bokmål: Anestetika og narkotiske analgetika
Swedish: Mindre än 1 % av dosen återfinns i urinen som oförändrat läkemedel.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av dosen gjenfinnes i urin som uendret legemiddel.
Swedish: Hur länge detta tillstånd varar beror på hur mycket BUCCOLAM som givits.
Norwegian Bokmål: Hvor lenge dette varer, er avhengig av hvor mye BUCCOLAM som ble gitt.
Swedish: Barn under 3 månader: BUCCOLAM ska inte ges till barn som är under 3 månader eftersom det inte finns tillräckligt med information för denna åldersgrupp.
Norwegian Bokmål: Barn under 3 måneder: BUCCOLAM skal ikke gis til barn under 3 måneder, da det ikke foreligger tilstrekkelig informasjon for denne aldersgruppen.
Swedish: • Tillfällig minnesförlust.
Norwegian Bokmål: • Midlertidig hukommelsestap.
Swedish: Illamående och kräkningar Mycket sällsynta:
Norwegian Bokmål: Kvalme og oppkast Svært sjeldne:
Swedish: BUCCOLAM kan göra patienten mycket sömnig, glömsk eller påverka koncentrationsförmågan och koordinationen.
Norwegian Bokmål: BUCCOLAM kan gjøre pasienten søvnig, glemsom eller påvirke konsentrasjonen og koordineringen.
Swedish: Cirka 96-98 % av midazolam binds till plasmaproteiner.
Norwegian Bokmål: Omtrent 96-98 % av midazolam er bundet til plasmaproteiner.
Swedish: Beroende på ålder har ditt barn fått en av följande doser i en förpackning märkt med en särskild färg:
Norwegian Bokmål: Avhengig av alder vil barnet ha fått én av følgende doser, i en emballasje med en spesifikk farge:
Swedish: Samtidig användning med andra bensodiazepiner
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre benzodiazepiner
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av midazolam i gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av midazolam hos gravide kvinner.
Swedish: Vad BUCCOLAM är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva BUCCOLAM er og hva det brukes mot
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast .
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert .
Swedish: • Svårighet att koordinera muskelrörelser
Norwegian Bokmål: • Problemer med å koordinere muskler
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ge detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å gi dette legemidlet.
Swedish: Den största delen av plasmaproteinbindningen beror på albumin.
Norwegian Bokmål: Hovedandelen av plasmaproteinbindingen er til albumin.
Swedish: Detta beror på en ökning på cirka 50 % i distributionsvolymen korrigerad för total kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes ca. 50 % større distribusjonsvolum korrigert for total kroppsvekt.
Swedish: Fråga alltid om du är osäker.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg alltid med dem hvis du er usikker.
Swedish: Midazolam elimineras nästan helt genom biotransformation.
Norwegian Bokmål: Midazolam elimineres nesten fullstendig ved biotransformasjon.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden är längre hos överviktiga än hos icke-överviktiga patienter (5,9 mot 2,3 timmar).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid er lengre hos fete enn hos ikke-fete pasienter (5,9 mot 2,3 timer).
Swedish: Midazolam är höggradigt lipofilt och har en omfattande distribution.
Norwegian Bokmål: Midazolam er svært lipofilt og har omfattende distribusjon.
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut til barnet ditt.
Swedish: Spara den tomma sprutan så att du kan visa den för ambulanspersonalen eller läkaren.
Norwegian Bokmål: Ta vare på sprøyten slik at du kan vise den til ambulansepersonellet eller legen.
Swedish: • Spasmer och darrningar i muskler (skakningar i musklerna som du inte kan kontrollera)
Norwegian Bokmål: • Muskelspasmer og muskeltremor (skjelvinger i musklene som du ikke kan kontrollere)
Swedish: • Om anfallet inte upphör inom 10 minuter, ring efter ambulans.
Norwegian Bokmål: • Hvis anfallet ikke stopper innen 10 minutter, skal du ringe etter ambulanse.
Swedish: Förändrad elimination av midazolam
Norwegian Bokmål: Endret eliminasjon av midazolam
Swedish: Ge inte mer läkemedel än vad läkaren har ordinerat för patienten.
Norwegian Bokmål: Ikke gi mer enn den legemiddelmengden en lege har foreskrevet til pasienten.
Swedish: Vad BUCCOLAM är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ger BUCCOLAM Hur du ger BUCCOLAM Eventuella biverkningar
Norwegian Bokmål: Hva BUCCOLAM er og hva det brukes mot Hva du må vite før du gir BUCCOLAM Hvordan du gir BUCCOLAM Mulige bivirkninger
Swedish: • Sömnighet eller medvetslöshet
Norwegian Bokmål: • Søvnighet eller bevisstløshet
Swedish: BUCCOLAM med mat och dryck
Norwegian Bokmål: Inntak av BUCCOLAM sammen med mat og drikke
Swedish: Stöd ditt barns huvud med något mjukt, som t.ex. en kudde eller ditt knä.
Norwegian Bokmål: Støtt barnets hode med noe mykt, f.eks. en pute eller fanget ditt.
Swedish: • Ge inte patienten fler doser av BUCCOLAM.
Norwegian Bokmål: • Ikke gi pasienten en ny dose av BUCCOLAM.
Swedish: T.ex. baklofen.
Norwegian Bokmål: F.eks. baklofen.
Swedish: • har en sjukdom i nerver och muskler som orsakar muskelsvaghet (myasthenia gravis)
Norwegian Bokmål: • En sykdom i nerver og muskler som gir muskelsvakhet (myasthenia gravis)
Swedish: Hur du ger detta läkemedel
Norwegian Bokmål: Hvordan du gir dette legemidlet
Swedish: • Hjärtattack.
Norwegian Bokmål: • Hjerteinfarkt.
Swedish: Midazolam kan användas under graviditet om det är kliniskt nödvändigt.
Norwegian Bokmål: Midazolam kan brukes under graviditet hvis strengt nødvendig.
Swedish: Detta är ytterst viktigt eftersom samtidig användning av mer än ett läkemedel kan förstärka eller försvaga effekten av dessa läkemedel.
Norwegian Bokmål: Dette er svært viktig, da bruk av flere legemidler samtidig kan styrke eller svekke effekten av de involverte legemidlene.
Swedish: Mindre vanliga: Klåda, utslag och urtikaria
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Kløe, utslett og urtikaria
Swedish: Detta bör undvikas av patienter som tar BUCCOLAM.
Norwegian Bokmål: Dette bør unngås av pasienter som bruker BUCCOLAM.
Swedish: En ökad risk för fall och frakturer har noterats bland äldre bensodiazepinanvändare.
Norwegian Bokmål: Økt risiko for fall og brudd er registrert hos eldre brukere av benzodiazepin.
Swedish: • lugnande antidepressiva (läkemedel mot depression som gör dig sömnig)
Norwegian Bokmål: • sedative antidepressiva (legemidler mot depresjon som gjør deg søvnig)
Swedish: Den fria basen är en lipofil substans med låg löslighet i vatten.
Norwegian Bokmål: Den frie basen er en lipofil substans med lav vannoppløselighet.
Swedish: Djurstudier visar inte någon teratogen effekt avseende reproduktionstoxicitet, men fostertoxicitet har observerats hos människa liksom för andra bensodiazepiner.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen teratogen effekt med hensyn på reproduksjonstoksisitet, men fostertoksisitet er observert hos mennesker, som med andre benzodiazepiner.
Swedish: Patienter ska övervakas noggrant när de har fått läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør observeres nøye etter at de har fått legemidlet.
Swedish: En farmakokinetisk populationsstudie visar att metabolitnivåerna är högre hos yngre än äldre pediatriska patienter och är således av större betydelse hos barn än hos vuxna.
Norwegian Bokmål: Ved en populasjonsfarmakokinetisk studie ble metabolittnivåene påvist å være høyere hos yngre enn eldre pediatriske pasienter, og er dermed trolig av større betydning hos barn enn hos voksne.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för BUCCOLAM för gruppen av den pediatriska populationen < 3 månader på grundvalen att det specifika läkemedlet inte ger signifikanta behandlingsfördelar jämfört med befintliga behandlingar för dessa pediatriska patienter.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med BUCCOLAM i undergruppen av den pediatriske populasjonen < 3 måneder på grunnlag av at det spesifikke legemidlet ikke utgjør noen signifikant terapeutisk fordel i forhold til eksisterende behandlinger for disse pediatriske pasientene.
Swedish: Vid administrering via munhålan påverkas endast systemisk clearance.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon i munnhulen vil kun systemisk clearance påvirkes.
Swedish: Laryngo-trakeal insprutning ska undvikas för att förhindra oavsiktlig aspiration av lösningen.
Norwegian Bokmål: Laryngotrakeal innsetting bør unngås for å forhindre utilsiktet innånding av løsningen.
Swedish: Det finns inga andra prekliniska data som är relevanta för den förskrivande läkaren utöver de som redan ingår i andra avsnitt i produktresumén.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen andre prekliniske data av relevans for forskrivere utover de som allerede er tatt med i andre deler av preparatomtalen.
Swedish: Det finns inga data om exponerade graviditeter tillgängliga för graviditetens första två trimestrar.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk i de første to trimestre av graviditet.
Swedish: Rådfråga läkare innan du ger detta läkemedel om patienten som du ska ge det till är gravid eller ammar, tror att hon kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du gir dette legemidlet dersom pasienten som skal få dette legemidlet er gravid eller ammer, tror at hun kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Swedish: • Barnet kräks och anfallet upphör inte inom 10 minuter.
Norwegian Bokmål: • Hvis barnet kaster opp og anfallet ikke stopper innen 10 minutter
Swedish: I två av studierna observerades dessutom att synliga tecken på kramper avtog inom tio minuter utan att återkomma inom en timme efter administrering hos 56 % till 70 % av barnen.
Norwegian Bokmål: I 2 av studiene ble det også observert opphør av synlige anfallstegn innen 10 minutter uten tilbakefall innen 1 time etter administrering hos 56 % til 70 % av barna.
Swedish: Exponering efter en andra dos under samma krampanfall Simulerade exponeringsdata visar att den total AUC-arean ungefär fördubblas när ytterligare en dos administreras 10, 30 eller 60 minuter efter den första dosen.
Norwegian Bokmål: Eksponering etter en ekstra dose ved samme anfallsepisode Simulerte eksponeringsdata viser at samlet AUC omtrent dobles når det gis en ny dose 10, 30 eller 60 minutter etter første dose.
Swedish: Biotillgängligheten för midazolam som munhålelösning har uppskattats till 87 % hos barn med svår malaria och konvulsioner.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten til oromukosal midazolam er anslått til 87 % hos barn med alvorlig malaria og konvulsjoner.
Swedish: Etikettfärg
Norwegian Bokmål: Etikettfarge
Swedish: Den terminala halveringstiden minskade med cirka 50-60 %.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid var ca. 50-60 % kortere.
Swedish: Ta ett försiktigt grepp med tummen och pekfingret och dra tillbaka barnets kind.
Norwegian Bokmål: Grip barnets kinn forsiktig med tommelen og en finger og dra kinnet tilbake.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Sömnmedel och lugnande medel, bensodiazepinderivat ATC-kod: N05CD08.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptika, benzodiazepinderivater, ATC-kode: N05CD08.
Swedish: Diskutera detta med din läkare om du behöver ytterligare råd.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du trenger ytterligere informasjon.
Swedish: • är allergisk mot midazolam, bensodiazepiner (t.ex. diazepam) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Norwegian Bokmål: • En allergi overfor midazolam, benzodiazepiner (som diazepam) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Swedish: Den CYP3A4-inducerande effekten kan variera beroende på det specifika johannesörtextraktet.
Norwegian Bokmål: Den CYP3A4-induserende effekten kan variere avhengig av den spesifikke typen johannesurtekstrakt.
Swedish: Risken för nyfödda barn ska tas med i beräkningen om midazolam administreras under graviditetens tredje trimester.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til risikoen for nyfødte ved bruk av midazolam i tredje trimester av graviditet.
Swedish: Simulerade farmakokinetiska parametrar för rekommenderad dos för barn i åldrarna 3 månader till under 18 år, baserat på en farmakokinetisk populationsstudie som redovisas i tabellform nedan:
Norwegian Bokmål: Simulerte farmakokinetiske parametere for anbefalt dosering hos barn mellom 3 måneder og opp til 18 år basert på en populasjonsfarmakokinetisk studie, gis i tabellformat nedenfor:
Swedish: I fyra studier med kontroller i form av rektalt diazepam och en studie med jämförelse med intravenöst diazepam, med totalt 688 barn, observerades att synliga tecken på kramper avtog inom tio minuter hos 65 % till 78 % av barnen som fick midazolam som munhålelösning.
Norwegian Bokmål: I 4 kontrollerte studier med rektal diazepam og en studie med intravenøs diazepam, med totalt 688 barn, ble det observert opphør av synlige anfallstegn innen 10 minutter hos 65 % til 78 % av barna som fikk midazolam til bruk i munnhulen.
Swedish: • har stora svårigheter att andas vid vila (BUCCOLAM kan förvärra andningssvårigheter)
Norwegian Bokmål: • Store problemer med å puste ved hvile (BUCCOLAM kan forverre åndedrettsproblemer)
Swedish: Be läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska visa hur du tar eller ger detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Be lege, apotek eller sykepleier vise deg hvordan du tar eller administrerer dette legemidlet.
Swedish: Midazolam utsöndras främst via njurarna (60-80 % av den injicerade dosen) och återvinns som glukurokonjugerat alfa-hydroxy-midazolam.
Norwegian Bokmål: Midazolam utskilles hovedsakelig via nyrene (60-80 % av injisert dose) og gjenfinnes som glukurokonjugert alfahydroksymidazolam.
Swedish: • Anfallet upphör inte inom 10 minuter.
Norwegian Bokmål: • Hvis anfallet ikke stopper innen 10 minutter
Swedish: • anestetika (för smärtlindring)
Norwegian Bokmål: • anestetika (for smertelindring)
Swedish: Håll i plastfodralet, bryt förseglingen i ena änden och ta av hatten.
Norwegian Bokmål: Hold i plastrøret, bryt forseglingen i den ene enden og fjern hetten.
Swedish: Höga doser av BUCCOLAM som ges under de tre sista månaderna av graviditeten kan ge upphov till onormal hjärtrytm hos fostret.
Norwegian Bokmål: Høye doser av BUCCOLAM i de siste 3 månedene av et svangerskap kan forårsake unormal hjerterytme hos det ufødte barnet.
Swedish: Andelen av dosen som extraheras av levern har beräknats till 30-60 %.
Norwegian Bokmål: Dosefraksjonen som elimineres via lever er anslått til 30-60 %.
Swedish: Flumazenil kan vara användbart som antidot.
Norwegian Bokmål: Fulmazenil kan være nyttig som antidot.
Swedish: • narkotiska analgetika (mycket starka smärtlindrande medel), t.ex. fentanyl
Norwegian Bokmål: • narkotiske analgetika (svært sterke smertelindrende midler), f.eks. fentanyl
Swedish: Din läkare ordinerar den lämpligaste dosen BUCCOLAM, i allmänhet beroende på ditt barns ålder.
Norwegian Bokmål: Legen forskriver passende dose av BUCCOLAM for barnet, vanligvis i henhold til barnets alder.
Swedish: Se bara till att han/hon är utom fara från t.ex. djupt vatten, eld eller vassa föremål.
Norwegian Bokmål: Flytt bare barnet hvis barnet er utsatt for fare, f.eks. dypt vann, ild eller skarpe gjenstander.
Swedish: Elimineringshalveringstiden för midazolam är förlängd upp till sex gånger hos kritiskt sjuka.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden til midazolam er inntil seks ganger lengre hos kritisk syke pasienter.
Swedish: Vatten för injektioner
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Swedish: Försvagade patienter är mer utsatta för effekterna av bensodiazepiner på det centrala nervsystemet (CNS) och kan därför behöva lägre doser.
Norwegian Bokmål: Svekkede pasienter er mer utsatte for benzodiazepiners effekter på sentralnervesystemet (CNS), og det kan derfor være nødvendig med lavere doser.
Swedish: Djurstudier påvisade ingen nedsatt fertilitet (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste ingen reduksjon i fertilitet (se pkt.
Swedish: I mer allvarliga fall kan symtomen omfatta ataxi, minskad tonus, hypotension, andningsdepression, i sällsynta fall koma och i mycket sällsynta fall dödsfall.
Norwegian Bokmål: I mer alvorlige tilfeller kan symptomene omfatte ataksi, hypotoni, hypotensjon og respirasjonshemming, i sjeldne tilfeller koma og svært sjelden dødsfall.
Swedish: Behandling av långvariga, akuta krampanfall hos spädbarn, småbarn, barn och ungdomar (från 3 månader till < 18 år).
Norwegian Bokmål: Behandling av langvarige, akutte, konvulsive anfall hos spedbarn, småbarn, barn og ungdom (fra 3 måneder til <18 år).
Swedish: Plasmaclearance av midazolam hos barn efter administrering som munhålelösning är 30 ml/kg/min.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance av midazolam hos barn etter bruk i munnhulen er 30 ml/kg/minutt.
Swedish: Det tillhandahålls i en gulfärgad, förfylld engångsspruta för oral användning.
Norwegian Bokmål: Det leveres i en gul, ferdigfylt oralsprøyte til engangsbruk.
Swedish: Clearance är inte signifikant annorlunda hos överviktiga än hos icke-överviktiga patienter.
Norwegian Bokmål: Clearance er ikke signifikant forskjellig hos fete og ikke-fete pasienter.
Swedish: Publicerade kliniska studier visar att midazolam administrerades som munhålelösning till cirka 443 barn med kramper.
Norwegian Bokmål: Publiserte kliniske studier viser at oromukosal midazolam ble administrert til omtrent 443 barn med anfall.
Swedish: Därför är det eventuellt inte nödvändigt att avbryta amningen efter en enstaka dos av midazolam.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke sikkert det er nødvendig å avbryte amming etter en enkeltdose med midazolam.
Swedish: Midazolam minskar den minsta alveolära koncentrationen (MAC) av inhalationsanestetika.
Norwegian Bokmål: Midazolam reduserer minimums alveolekonsentrasjon (MAC) av inhalasjonsanestetika.
Swedish: BUCCOLAM får inte injiceras.
Norwegian Bokmål: BUCCOLAM må ikke injiseres.
Swedish: Frekvensen och allvarlighetsgraden i de läkemedelsbiverkningar som har rapporterats för midazolam som munhålelösning i publicerade kliniska tester är likartade de läkemedelsbiverkningar som har rapporterats i jämförelsegruppen som använde rektalt diazepam.
Norwegian Bokmål: Frekvensen og alvorlighetsgraden av de rapporterte bivirkningene for midazolam til bruk i munnhulen ved de publiserte kliniske studiene var i likhet med bivirkningene som ble rapportert i sammenligningsgruppen som brukte rektal diazepam.
Swedish: BUCCOLAM innehåller ett läkemedel som kallas midazolam.
Norwegian Bokmål: BUCCOLAM inneholder et legemiddel som kalles midazolam.
Swedish: Det basiska kvävet i position 2 i ringsystemet för imidazobensodiazepin gör det möjligt för midazolam att bilda hydrokloridsalter med syror.
Norwegian Bokmål: Et basisk nitrogen i posisjon 2 i imidazobenzodiazepinringsystemet gjør at midazolam kan danne hydrokloridsalter med syrer.
Swedish: BUCCOLAM används för att stoppa ett plötsligt, långvarigt krampanfall hos spädbarn, småbarn, barn och ungdomar (från 3 månader till under 18 år).
Norwegian Bokmål: BUCCOLAM brukes til å stoppe et plutselig, langvarig krampeanfall hos spedbarn, småbarn, barn og ungdom (fra 3 måneder og opptil 18 år).
Swedish: Alkohol (inklusive läkemedel som innehåller alkohol) kan markant öka den sedativa effekten av midazolam.
Norwegian Bokmål: Alkohol (inkludert alkoholholdige legemidler) kan øke midazolams sedative effekt betydelig.
Swedish: Endast för användning i munhålan.
Norwegian Bokmål: Kun til bruk i munnhulen.
Swedish: Tecken på detta kan vara bröstsmärta som kan sprida sig till barnets hals/nacke och skuldror och ner i vänster arm.
Norwegian Bokmål: Tegn kan omfatte brystsmerter som kan spre seg til barnets hals og skuldre og ned i venstre arm.
Swedish: • har en sjukdom som orsakar ett stort antal andningsuppehåll under sömnen (sömnapnésyndrom)
Norwegian Bokmål: • En sykdom med hyppig avbrutt åndedrett under søvn (søvnapnésyndrom)
Swedish: Efter 30 respektive 60 minuter har det redan skett en signifikant eliminering av midazolam och därför är ökningen av genomsnittligt Cmax mindre uttalad: 1,3 till 1,6 respektive 1,2 till 1,5 gånger (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Etter 30 minutter og 60 minutter har allerede en signifikant eliminering av midazolam oppstått, og derfor er økningen i gjennomsnittlig Cmax mindre uttalt, henholdsvis 1,3 til 1,6 og 1,2 til 1,5 ganger (se pkt.
Swedish: Shire logotyp.
Norwegian Bokmål: Shire logo
Swedish: Om anfallet inte upphör inom tio minuter efter administreringen av midazolam måste vårdaren söka akut medicinsk hjälp och visa upp den tomma sprutan för hälso- och sjukvårdspersonalen som information om vilken dos patienten har fått.
Norwegian Bokmål: Hvis anfallet ikke har opphørt innen 10 minutter etter administrasjon av midazolam, skal medisinsk akutthjelp oppsøkes og den tomme sprøyten gis til helsepersonell for informasjon om dosen pasienten har fått.
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, saltsyra och natriumhydroxid (för pH-reglering).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre og natriumhydroksid (til pH-justering)
Swedish: Små mängder midazolam återfinns i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Små mengder av midazolam er funnet i morsmelk.
Swedish: Sedering, amnesi, nedsatt uppmärksamhet och nedsatt muskelfunktion kan ha en negativ inverkan på förmågan att framföra fordon, cykla eller använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Sedasjon, amnesi, nedsatt oppmerksomhet og svekket muskelfunksjon kan gi nedsatt evne til å kjøre, sykle eller bruke maskiner.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): • Utslag, nässelfeber och klåda
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (rammer inntil 1 av 100 brukere): • Utslett, elveblest (utslett med hevelser), kløe
Swedish: • Lågt blodtryck, låg puls eller rodnad i ansikte och på halsen
Norwegian Bokmål: • Lavt blodtrykk, langsom hjerterytme eller rødhet i ansiktet og på halsen (rødme)
Swedish: Gul, förfylld nålfri spruta för oral användning (polypropylen) med kolv (polypropylen) och ändhatt (polyeten med hög densitet) förpackad i ett skyddande kapselfodral av plast.
Norwegian Bokmål: Ravfarget, ferdigfylt, kanylefri oralsprøyte (polypropylen) med stempel (polypropylen) og hette (høytetthetspolyetylen) pakket i et beskyttende plastrør med hette.
Swedish: Inom respektive frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad:
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad:.
Swedish: Efter att ha fått detta läkemedel bör patienten inte framföra fordon, cykla eller använda maskiner förrän han/hon har återhämtat sig helt.
Norwegian Bokmål: Etter å ha fått dette legemidlet skal pasienten ikke kjøre, sykle eller bruke maskiner før han/hun er fullstendig restituert.
Swedish: • Du kan inte ge barnet hela innehållet i sprutan eller du spiller ut något av innehållet.
Norwegian Bokmål: • Hvis du ikke klarer å tømme sprøyten eller søler ut noe av innholdet