FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръчителната доза Kromeya при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит от 2-годишна възраст се основава на телесното тегло (Таблица 1).
Lithuanian: Jaunatvinis idiopatinis poliartritas nuo 2 metų amžiaus Pacientams nuo 2-ejų metų, sergantiems jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, rekomenduojama Kromeya dozė priklauso nuo kūno svorio (1 lentelė).
Bulgarian: Няма съответно приложение на адалимумаб при пациенти на възраст под 2 години за това показание.
Lithuanian: Adalimumabas nėra skirtas jaunesniems kaip 2 metų amžiaus pacientams vartoti šiai indikacijai.
Bulgarian: Таблица 6 Нежелани лекарствени реакции
Lithuanian: 6 lentelė Nepageidaujamas poveikis
Bulgarian: задух при усилие или при лягане или отоци по краката.
Lithuanian: • dusulį, pasireiškiantį fizinio aktyvumo metu arba gulantis, arba pėdų tinimą.
Bulgarian: Препоръчителната доза Kromeya при възрастни пациенти с увеит е начална доза 80 mg, последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след началната доза.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Kromeya dozė suaugusiems pacientams, sergantiems uveitu, yra 80 mg, po to skiriama 40 mg kas antrą savaitę, pradedant praėjus vienai savaitei nuo pradinės dozės.
Bulgarian: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
Lithuanian: EU/1/12/810/001 Krystexxa
Bulgarian: Флакон (стъклен)
Lithuanian: Vartoti į veną buteliukas (stiklinis)
Bulgarian: Kонцентрат за инфузионен разтвор
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui
Bulgarian: Заявителят трябва да представя ежегодно междинни доклади.
Lithuanian: Pareiškėjas kasmet turėtų pateikti tarpines ataskaitas.
Bulgarian: Ако внезапно забележите:
Lithuanian: Jei staiga pastebėtumėte, kad:
Bulgarian: Протокол за проучването в рамките на 2 месеца след решението на Комисията
Lithuanian: Tyrimo protokolas - per 2 mėn. nuo Komisijos sprendimo paskelbimo
Bulgarian: Плацебо (N = 29)
Lithuanian: Placebas (N = 29)
Bulgarian: Трябва да бъде гарантирано наличие на оборудване за реанимация.
Lithuanian: Būtina užtikrinti galimybę pasinaudoti gaivinimo įranga.
Bulgarian: CHMP е съгласен с научните заключения, направени от PRAC.
Lithuanian: CHMP sutinka su PRAC padarytomis mokslinėmis išvadomis.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се взема решение за терапия с продължителност повече от 6 месеца.
Lithuanian: Į tai reikėtų atsižvelgti priimant sprendimą dėl ilgesnio kaip 6 mėnesių trukmės gydymo.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/810/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/12/810/001
Bulgarian: Да не се замразява .
Lithuanian: Negalima užšaldyti.
Bulgarian: Затова това лекарство не се препоръчва за тази възрастова група.
Lithuanian: Todėl šiai amžiaus grupei šis vaistas nerekomenduojamas.
Bulgarian: Приемайте тези лекарства съгласно указанията на Вашия лекар.
Lithuanian: Vartokite šiuos vaistus taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Bulgarian: Това лекарство ще се съхранява в лечебнoтo заведениe, в което се прилага.
Lithuanian: Šis vaistas bus laikomas sveikatos priežiūros įstaigoje, kurioje jis vartojamas.
Bulgarian: Наблюдение по време на лечението
Lithuanian: Stebėjimas gydymo laikotarpiu
Bulgarian: Съществуват много ограничени данни за повторно лечение след прекъсване на терапията за повече от 4 седмици.
Lithuanian: Turima labai nedaug duomenų apie pakartotinį gydymą po to, kai jis buvo nutrauktas daugiau nei 4 savaites.
Bulgarian: Оптималната продължителност на лечението не е установена (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Optimali gydymo trukmė nenustatyta (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново.
Lithuanian: - Neišmeskite šio lapelio, nes gali prireikti vėl jį perskaityti.
Bulgarian: Само за еднократна употреба
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui.
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска;
Lithuanian: • gavus naujos informacijos, kuri gali paveikti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą;
Bulgarian: Не употребявайте KRYSTEXXA, ако сте бременна или кърмите, тъй като не е известно как това може да се отрази на Вас или на Вашето бебе.
Lithuanian: Nevartokite KRYSTEXXA, jei esate nėščia arba žindote, kadangi nežinoma, kaip jis paveiks Jus ir Jūsų kūdikį.
Bulgarian: Oбобщени данни за пълно разнасяне на тофите (Сборен анализ от GOUT 1 и GOUT 2)
Lithuanian: Bendri tofusų išsiskaidymo duomenys (Jungtinė tyrimų GOUT 1 IR GOUT 2 analizė)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): разрушаване на червени кръвни клетки
Lithuanian: Dažnis nežinomas (pagal turimus duomenis negali būti įvertintas): raudonųjų kraujo ląstelių irimas.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността между по-възрастни и по-млади пациенти, но не може да се изключи по-голяма чувствителност на някои от по-възрастните индивиди.
Lithuanian: Bendro pobūdžio saugumo ir veiksmingumo skirtumų tarp vyresnių ir jaunesnių pacientų nenustatyta, tačiau negalima atmesti galimybės, kad kai kurie vyresnio amžiaus pacientai galėjo būti jautresni.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: Средната молекулна маса на пеглотиказата е приблизително 545 kDa, от която протеиновата част представлява приблизително 137 kDa.
Lithuanian: Vidutinė peglotikazės molekulinė masė yra maždaug 545 kDa, iš kurių baltymo dalis sudaro maždaug 137 kDa.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Bulgarian: оток на гърлото, езика или друга част от тялото си
Lithuanian: • patino gerklė, liežuvis ar kita kūno dalis;
Bulgarian: Цикълът на ПДБ за лекарствения продукт трябва да следва стандартните изисквания.
Lithuanian: PSUR Šio vaistinio preparato PSUR ciklas turi atitikti standartinius reikalavimus.
Bulgarian: Въпреки че 4-седмичната схема също демонстрира ефикасност по отношение на първоначалната крайна точка, тази схема се свързва с увеличена честота на реакции, свързани с инфузията.
Lithuanian: Nors 4 savaičių dozavimo režimas taip pat buvo veiksmingas pirminės vertinamosios baigties požiūriu, jis buvo susijęs su didesniu reakcijų į infuzijas dažniu.
Bulgarian: Специални популации
Lithuanian: Specialioios populiacijos
Bulgarian: Риск за новородениите/кърмачетата не може да бъде изключен.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams ar kūdikiams negalima atmesti.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че възрастта, пола и теглото не влияят върху фармакокинетиката на пеглотиказата.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinių duomenų analizė parodė, kad amžius, lytis ir svoris neturi įtakos peglotikazės farmakokinetinėms savybėms.
Bulgarian: Седемдесет и един процента (71%) от пациентите имат тофи при започване на изследването.
Lithuanian: Gydymo pradžioje septyniasdešimt vienas procentas (71 %) pacientų turėjo tofusų.
Bulgarian: KRYSTEXXA трябва да се приготви, както следва:
Lithuanian: KRYSTEXXA turi būti ruošiamas taip:
Bulgarian: Фармакокинетичен/фармакодинамичен анализ показва, че по-високите дози са свързани с пониски нива на пикочната киселина и по-бързо намаляване на тези нива, отколкото по-ниските дози.
Lithuanian: Farmakokinetinių ir farmakodinaminių savybių analizė atskleidė, kad didesnės dozės buvo susijusios su mažesniu šlapimo rūgšties kiekiu ir greitesniu šio kiekio mažėjimu, nei mažesnės dozės.
Bulgarian: По тази причина KRYSTEXXA не може да бъде използван по време на кърмене, освен в случай че ясната полза за майката надхвърля неизвестния риск за новороденото/кърмачето.
Lithuanian: Todėl KRYSTEXXA neturėtų būti vartojamas žindant, nebent neabejotina nauda motinai galėtų viršija nežinomą riziką naujagimiui ar kūdikiui.
Bulgarian: Хемолиза и/или метхемоглобинемия
Lithuanian: Hemolizė ir (arba) methemoglobinemija
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска);
Lithuanian: • per 60 dienų po to, kai pasiekiamas svarbus farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo tarpinis tikslas;
Bulgarian: Zone P.O. Box 571
Lithuanian: Box 571
Bulgarian: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial
Lithuanian: Bio-Technology General (Israel) Ltd.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви помоли да почакате след лечебната процедура, за да бъде сигурен, че Вие няма да получите реакции, свързани с инфузията.
Lithuanian: Be to, gydytojas gali paprašyti, kad Jūs po procedūros palauktumėte ir jis galėtų įsitikinti, kad Jums nepasireiškia reakcija į infuziją.
Bulgarian: Действието на този продукт не трябва да се сравнява с това на друг пегилиран или непегилиран протеин от същата терапевтична група.
Lithuanian: Šio preparato farmakologinio aktyvumo nereikėtų lyginti su kito pegiliuoto ar nepegiliuoto tos pačios terapinės klasės baltymo farmakologiniu aktyvumu.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции Системо-органен клас
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos Organų sistemų klasė
Bulgarian: Ако имате нежелани реакции по време на инфузията, Вашият лекар може да спре или да коригира лечението.
Lithuanian: , kartaisilgiau. Jei infuzijos metu Jums pasireikštų nepageidaujama reakcija, gydytojas gali sustabdyti arba pakoreguoti gydymą.
Bulgarian: Времева точка за оценка
Lithuanian: Vertinimo laikas
Bulgarian: Анафилаксия (характеризираща се със стридор, хрипове, периорален оток/оток на езика или хемодинамична нестабилност, със или без обрив или уртикария) настъпва при 14 (5,1%) от общо 273 пациенти, лекувани с KRYSTEXXA в клинични проучвания.
Lithuanian: Anafilaksija (kuriai būdingas švilpesys kvėpuojant (stridoras), švokštimas, perioralinė ar liežuvio edema arba hemodinaminis nestabilumas su išbėrimu ar urtikarija arbe be jų) pasitaikė 14 (5,1 %) iš 273 klinikinių tyrimų metu KRYSTEXXA gydytų pacientų.
Bulgarian: Не са извършвани предклинични проучвания, които да оценят карциногенния и мутагенен потенциал.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų, skirtų įvertinti kancerogeninį ir mutageninį potencialą, neatlikta.
Bulgarian: Проучване за ембриофетално развитие при плъхове не показва директни или индиректни вредни ефекти по отношение на репродуктивна токсичност.
Lithuanian: Žiurkių embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimai tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė.
Bulgarian: Вие трябва да приемате KRYSTEXXA всеки 2 седмици.
Lithuanian: KRYSTEXXA Jums bus lašinamas į veną kas 2 savaites.
Bulgarian: СНМР препоръчва промяна в условията на Разрешението(ята) за употреба.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas.
Bulgarian: Тази доза не е адаптирана за тегло, възраст или бъбречно заболяване.
Lithuanian: Ši dozė nekoreguojama pagal paciento svorį, amžių ar inkstų ligą.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Aнтиподагрозни препарати, други антиподагрозни препарати, ATC код: M04AX02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo podagros, kiti vaistiniai preparatai nuo podagros, ATC kodas - M04AX02.
Bulgarian: Използвана е следната конвенция за класификация на нежеланите лекарствени реакции, съобщени във фаза 3 клинични изпитвания (вж. Таблица 1 по-долу): много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1,000 до <1/100), редки (≥1/10,000 до <1/1,000), много редки (<1/10,000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: 1 lentelę): labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retos (≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10,000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Не е известно дали пеглотиказа или нейните метаболити се отделят в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar peglotikazė ar jos metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: По тази причина предвид наличните данни по отношение на анафилаксия и реакции, свързани с инфузията, Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност приема, че промените на продуктовата информация са основателни.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgiant į turimus duomenis apie anafilaksiją ir reakcijas į infuziją, farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto nuomone, preparato informacijos keitimas yra pagrįstas.
Bulgarian: Пациенти с над 100 kg телесно тегло
Lithuanian: Daugiau kaip 100 kg sveriantys pacientai
Bulgarian: Други лекарства и KRYSTEXXA
Lithuanian: Kiti vaistai ir KRYSTEXXA
Bulgarian: Препоръчителната доза KRYSTEXXA е 8 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama KRYSTEXXA dozė yra 8 mg.
Bulgarian: Ако настъпи хемолиза и/или метхемоглобинемия при пациенти, получаващи KRYSTEXXA, лечението трябва да бъде незабавно и окончателно преустановено и да се вземат подходящи мерки.
Lithuanian: Jei KRYSTEXXA vartojantiems pacientams išsivysto hemolizė ir (arba) methemoglobinemija, gydymą reikėtų tuoj pat ir ilgam nutraukti bei imtis atitinkamų priemonių.
Bulgarian: µg/ml (диапазон:
Lithuanian: *µg/ml).
Bulgarian: Данните за дългосрочно лечение от контролирани клинични проучвания са ограничени.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenų apie ilgalaikio gydymo poveikį nedaug.
Bulgarian: Средната площ под кривата плазмена концентрация на KRYSTEXXA спрямо време в стационарно състояние (AUC0-t) е 445 h*
Lithuanian: Vidutinis plotas po KRYSTEXXA koncentracijos kraujo plazmoje ir laiko kreive esant nuostoviajai būsenai (AUC0-t) buvo 445 val.
Bulgarian: При започване на лечението често се наблюдава увеличаване на честотата на подагрозните пристъпи, вероятно в резултата на мобилизиране на урати от тъканните депа.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, dažnai padaugėja podagros paūmėjimo atvejų, tikriausiai dėl to, kad į apytaką patenka audiniuose susikaupę uratai.
Bulgarian: Указания за приготвяне:
Lithuanian: Ruošimo instrukcija:
Bulgarian: В допълнение, е включена поправка по отношение на продължителността на времето за наблюдение след края на инфузията от 1 час на 2 часа като предпазна мярка, заедно с твърдение, че има съобщения и за реакции на свръхчувствителност от забавен тип.
Lithuanian: Taip pat kaip atsargumo priemonė buvo įtraukta pataisa, susijusi su stebėjimo laiko po infuzijos pabaigos pailginimu nuo 1 valandos iki 2 valandų, ir teiginys, kad taip pat nustatytos uždelstos padidinto jautrumo reakcijos.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота и системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje ir organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal sunkumą - nuo sunkiausių iki lengviausių.
Bulgarian: ако имате рядко кръвно заболяване, наречено глюкозо 6-фосфат дехидрогеназен (G6PD) дефицит или фавизъм.
Lithuanian: • jei turite retą kraujo sutrikimą, vadinamą gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės (G6FD) trūkumu arba favizmu.
Bulgarian: Потенциалното клинично значение на тези находки засега не е известно; няма нежелани реакции, които да се свързват с наличието на вакуоли.
Lithuanian: Nors galima klinikinė šių duomenų svarba šiuo metu nežinoma, su vakuolėmis susijusių nepageidaujamų reiškinių nenustatyta.
Bulgarian: KRYSTEXXA може да предизвика тежък алергичен отговор, включително анафилактичен шок със сърдечен арест.
Lithuanian: KRYSTEXXA gali sukelti sunkias alergines reakcijas, įskaitant anafilaksinį šoką ir širdies sustojimą.
Bulgarian: Ппоучвания за пренатално и постнатално развитие при плъхове, както и за ембриофеталното развитие при зайци са в ход.
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio žiurkių vystymosi tyrimas ir embriofetalinio triušių vystymosi tyrimas dar neužbaigti.
Bulgarian: стягане в гърлото, дрезгав глас или затруднено преглъщане
Lithuanian: • spaudžia gerklę, užkimo balsas arba sunku nuryti;
Bulgarian: Трябва да се използват само разтвори, които са бистри до леко опалесцентни, безцветни и без видими частици.
Lithuanian: Galima naudoti tik skaidrų ar šiek tiek opalescuojantį bespalvį tirpalą be matomų dalelių.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на KRYSTEXXA при деца и юноши под 18 години не са установени.
Lithuanian: KRYSTEXXA saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirtas.
Bulgarian: Средната Cmax, изчислена въз основа на последната инфузия е 2,17 µg/ml (диапазон: 1,25 - 4,77).
Lithuanian: Apskaičiuota vidutinė didžiausia koncentracija (Cmax) po paskutinės infuzijos buvo 2,17 µg/ml (nuo 1,25 iki 4,77).
Bulgarian: Съотношението полза/риск трябва да се оценява за всеки отделен пациент постоянно, като се има предвид ефектът върху разнасянето на тофите, както и рискът от реакции, свързани с инфузията, подагрозни пристъпи и потенциално повишен сърдечно-съдов риск.
Lithuanian: Reikėtų nuolat vertinti gydymo naudos ir rizikos kiekvienam konkrečiam pacientui santykį, atsižvelgiant į poveikį tofusų skaidymuisi, reakcijų į infuziją, podagros paūmėjimo pavojų ir galbūt padidėjusį širdies veiklos sutrikimo pavojų.
Bulgarian: Дългосрочният риск от профилактичното прилагане на лекарства за предотвратяване на реакции, свързани с инфузията, каквито са глюкокортикоидите, трябва също да бъде взет под внимание.
Lithuanian: Be to, reikėtų atsižvelgti į ilgalaikį profilaktiškai vartojamų vaistinių preparatų nuo reakcijų į infuziją, pvz., gliukokortikoidų, keliamą pavojų.
Bulgarian: Тези лекарства могат да Ви изложат на-висок риск от реакция, свързана с инфузията.
Lithuanian: Šie vaistai gali padidinti reakcijos į infuziją pavojų.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с KRYSTEXXA в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение и/или предпазване от хиперурикемия, свързана с тумор-лизис синдром (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti KRYSTEXXA tyrimų su vienu arba daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis su tumoro lizės sindromu susijusios hiperurikemijos gydymo ir (arba) prevencijos indikacijai pagrįsti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Продължителното лечение с пеглотиказа намалява честотата и интензивността на подагрозните пристъпи.
Lithuanian: Nepertraukiamas gydymas peglotikaze sumažina podagros paūmėjimo dažnį ir intensyvumą.
Bulgarian: Разтворът трябва да се използва в рамките на 4 часа след разреждане.
Lithuanian: Tirpalą reikėtų suvartoti per 4 val.
Bulgarian: 8 mg пеглотиказа всеки 2 седмици (N = 62)
Lithuanian: 8 mg peglotikazės dozė kas 2 savaitės (N = 62)
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на Разрешенията за употреба
Lithuanian: Mokslinės išvados ir ir registracijos pažymėjimo sąlygų keitimo pagrindas
Bulgarian: По-ниска честота на отговор е наблюдавана при пациенти с над 100 kg телесно тегло; въпреки това, поради смущаващи фактори при малък обем на извадката, не е ясно дали при пациентите с над 100 kg телесно тегло дозата е оптимална, за да се постигне ефект.
Lithuanian: Pastebėta, kad daugiau kaip 100 kg sveriančių pacientų reakcija mažesnė, tačiau dėl mažos imties neaišku, ar daugiau kaip 100 kg svorio pacientams skirta dozė buvo optimali poveikiui pasiekti.
Bulgarian: Брой пациенти с налични данни
Lithuanian: Pacientų, kurių duomenys sukaupti, skaičius.
Bulgarian: Решението за лечение с KRYSTEXXA трябва да се основава на текущата оценка на ползите и рисковете за конкретния пациент (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Sprendimas gydyti KRYSTEXXA, ar ne, turėtų būti pagrįstas nuolatiniu naudos ir rizikos konkrečiam pacientui vertinimu (žr.
Bulgarian: Пеглотиказата принадлежи към класа антиподагрозни лекарства .
Lithuanian: Peglotikazė priskiriama prie vaistų nuo podagros klasės.
Bulgarian: Тaкива реакции са съобщавани съответно при 54% от пациентите в групата с тегло 70 до ≤ 100 kg, при 70% от пациентите в групата с тегло > 100 до ≤ 120 kg и при 75% от пациентите в групата с тегло > 120kg.
Lithuanian: Pranešta, kad jos atitinkamai pasireiškė 54 % nuo 70 iki ≤100 kg svorio grupės pacientų, 70 % nuo >100 iki ≤120 kg svorio grupės pacientų ir 75 % >120 kg svorio grupės pacientų.
Bulgarian: Пикочната киселина се отлага като кристали в ставите, бъбреците и други органи, което може да предизвика силна болка, зачервяване и подуване (възпаление).
Lithuanian: Šlapimo rūgštis kristalų pavidalu kaupiasi sąnariuose, inkstuose ir kituose organuose, ir tai gali sukelti stiprų skausmą, paraudimą ir patinimą (uždegimą).
Bulgarian: Какво представлява KRYSTEXXA и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra KRYSTEXXA ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Много реакции, свързани с инфузията, отзвучават след забавяне или спиране на инфузията, преди рестартиране на инфузията с по-бавна скорост на вливане.
Lithuanian: Daugelis su infuzija susijusių reakcijų išnyko sulėtinus arba sustabdžius infuziją prieš atnaujinant ją lėtesniu tempu.
Bulgarian: Препоръчва се това лечение да стартира 1 седмица преди започването на KRYSTEXXA и да продължи най-малко 6 месеца, освен ако има медицински противопоказания или нетолерантност.
Lithuanian: Šį gydymą patariama pradėti likus savaitei iki KRYSTEXXA vartojimo pradžios ir tęsti ne mažiau kaip 6 mėnesius, nebent pacientui negalima vartoti šio vaistinio preparato arba šis jo netoleruoja.
Bulgarian: Въпреки това, поради вариабилност в AUC стойностите, не се наблюдава AUC-пропорционалност, което може да е отражение на клирънс на антитела при някои от пациентите.
Lithuanian: Tačiau dėl AUC verčių kintamumo proporcingo AUC pokyčio nenustatyta, o tai galėjo priklausyti nuo antikūnų klirenso kai kurių tiriamųjų organizme.
Bulgarian: Пеглотиказа е ензимът уриказа, конюгиран с mPEG със средна степен на заместване 40,8 mol на mPEG/mol протеин (10,2 mol на mPEG/мономерна субединица от зрелия хомотетрамерен протеин уриказа).
Lithuanian: Peglotikazė yra urikazės fermentas, konjuguotas su metoksipolietilenglikoliu (mPEG), esant vidutiniam mPEG 40,8 molio baltymo moliui pakaitos laipsniui (mPEG 10,2 molio monomeriniam subrendusio homotetramerinio urikazės baltymo subvienetui).
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното вещество
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo (-ų) pavadinimas ir adresas
Bulgarian: Aнтипеглотиказните антитела са свързани с увеличаване на CL и Vc, определено чрез компартиментен анализ.
Lithuanian: Peglotikazę veikiantys antikūnai buvo susiję su CL ir Vc didėjimu, kaip nustatyta atlikus segmentinę analizę.
Bulgarian: Постмаркетингов доклад документира приложението на съдържанието на два флакона (16 mg) без каквито и да било нежелани лекарствени реакции, свързани с приложението на KRYSTEXXA.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo rinkai sukauptų duomenų ataskaitoje nurodytas atvejis, kai pacientui buvo sulašintas dviejų buteliukų turinys (16 mg), tačiau su KRYSTEXXA vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų nepasireiškė.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на KRYSTEXXA и след това отново започнете лечение, Вие може да имате по-висок риск от реакции, свързани с инфузията, включително тежки остри алергични реакции (анафилаксия), така че Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно, когато подновите лечението.
Lithuanian: Jei gydymas KRYSTEXXA bus nutrauktas, o po to vėl pradėtas, gali padidėti reakcijų į infuziją, įskaitant sunkias ūmines alergines reakcijas (anafilaksiją), pavojus, taigi, atnaujinus gydymą, Jūsų gydytojas Jus atidžiai stebės.
Bulgarian: Не е необходимо KRYSTEXXA да се прекъсва поради пристъп на подагра, който трябва да бъде овладян едновременно, както е подходящо за конкретния пациент.
Lithuanian: Nereikia nutraukti gydymo KRYSTEXXA dėl podagros paūmėjimo, tik paūmėjimą reikėtų tuo pačiu metu valdyti kiekvienam konkrečiam pacientui tinkamu būdu.
Bulgarian: 2 ml флакон (стъкло тип I) с бромобутилова гумена запушалка с тефлоново покритие и алуминиева обкатка с полипропиленово отчупващо се капаче, съдържащ 1 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Lithuanian: 2 ml flakonas (I klasės stiklo) su teflonu padengtu bromobutilo gumos kamšteliu ir sandariuoju aliuminio gaubteliu su nuplėšiamu polipropileno dangteliu, kuriame yra 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui.