FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: u wcześniej nieleczonych pacjentów, u 12,7% (59/465) pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Symtuza wystąpiła wysypka (w większości stopnia 1.
Latvian: 2./3. fāzes pētījumos, kuros piedalījās iepriekš neārstēti pacienti, 12,7% pacientu (59/465), kuri saņēma Symtuza, radās izsitumi (lielākoties 1. pakāpes), 1,5% pacientu (7/465) izsitumu dēļ tika pārtraukta ārstēšana, un vienam no šiem pacientiem iemesls tam bija izsitumi un paaugstināta jutība.
Polish: zalecane jest zastosowanie niehormonalnych metod kontroli urodzeń - etynyloestradiolu z drospirenonem.
Latvian: Ja tās izmanto kontracepcijai, ieteicams izvēlēties nehormonālas kontracepcijas metodes; - etinilestradiolu/drospirenonu.
Polish: Na początku badania, mediana RNA HIV-1 w osoczu wynosiła 4,7 log10 kopii/ml, mediana liczby komórek CD4+ wynosiła 456 komórek/mm (zakres: 95-1110), a mediana CD4+ % wynosiła 23% (zakres: 7-45%).
Latvian: Pētījuma sākumā HIV-1 RNS koncentrācijas plazmā mediāna bija 4,7 log10 kopijas/ml, bet CD4+ šūnu skaita mediāna bija 456 šūnas/mm
Polish: Oporność u pacjentów zakażonych HIV-1 dotychczas nieleczonych i z supresją wirusologiczną
Latvian: Rezistences rašanās HIV-1 inficētiem iepriekš neārstētiem pacientiem un pacientiem ar viroloģisku nomākumu
Polish: Tydzień 96* D/C/F/TAF
Latvian: D/C/F/TAF
Polish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Borgo San Michele 04100 Latina
Latvian: Via C. Janssen, Borgo San Michele
Polish: • jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone po 12 godzinach od zwykłej pory przyjmowania leku Symtuza, nie należy przyjmować pominiętej dawki i przyjąć kolejną dawkę z pokarmem o zwykłej porze.
Latvian: • Ja pamanāt to 12 vai vairāk stundas kopš brīža, kad parasti lietojat Symtuza, nelietojiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu ierastajā laikā kopā ar uzturu.
Polish: Lekarz zleci badania krwi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Symtuza.
Latvian: Jūsu ārstam, pirms Jūs sāksit lietot Symtuza, jāveic Jums asinsanalīzes.
Polish: • kobicystat (wzmacniacz), zwiększa ilość darunawiru we krwi
Latvian: • kobicistatu, kas ir darunavīra pastiprinātājs (darbības uzlabotājs);
Polish: Zaleca się obserwację kliniczną, gdy produkt leczniczy Symtuza jest stosowany jednocześnie z tymi lekami sedatywnymi/nasennymi; należy rozważyć mniejsze ich dawki.
Latvian: Lietojot Symtuza vienlaicīgi ar šiem sedatīvajiem/ miega līdzekļiem, ieteicama klīniska monitorēšana, un jāapsver iespēja lietot mazāku sedatīvā/ miega līdzekļa devu.
Polish: Zgłaszano, ujawniające się z opóźnieniem, zaburzenia neurologiczne (zwiększenie napięcia mięśniowego, drgawki, zaburzenia zachowania).
Latvian: Ir ziņots par dažiem vēlīniem neiroloģiskiem traucējumiem (hipertoniju, krampjiem, savādu uzvedību).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często astenia, zmęczenie
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā bieži astēnija, nespēks
Polish: Dlatego nie należy rozpoczynać terapii produktem leczniczym Symtuza w czasie ciąży, a u kobiet, które zaszły w ciążę w trakcie terapii produktem leczniczym Symtuza należy dokonać zmiany na inny schemat leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.6).
Latvian: Tādēļ grūtniecības laikā nedrīkst sākt terapiju ar Symtuza, un sievietēm, kurām Symtuza lietošanas laikā iestājas grūtniecība, terapijas shēma jāmaina pret alternatīvu terapijas shēmu (skatīt 4.2. un 4.6. apakšpunktu).
Polish: Wartości EC50 dla alafenamidu tenofowiru znajdowały się w zakresie od 2,0 do 14,7 nM. Alafenamid tenofowiru wykazywał działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej na wszystkie grupy HIV-1 (M, N, i O), w tym podtypu A, B, C, D, E, F i G (wartości EC50 w zakresie od 0,10 do 12,0 nM) i działanie swoiste dla poszczególnych szczepów na HIV-2 (wartości EC50 w zakresie od 0,91 do 2,63 nM).
Latvian: Šūnu kultūrā tenofovīra alafenamīds uzrādīja pretvīrusu efektu pret HIV-1 grupām (M, N un O), arī pret A, B, C, D, E, F un G apakštipu (EC50 vērtības robežās no 0,10 līdz 12,0 nM), un tas uzrādīja celmam specifisku aktivitāti pret HIV-2 (EC50 vērtības robežās no 0,91 līdz 2,63 nM).
Polish: Produktu leczniczego Symtuza nie należy przyjmować równocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi dizoproksyl tenofowiru (w postaci fumaranu, fosforanu lub bursztynianu), lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru, stosowanymi w leczeniu zakażenia HBV.
Latvian: Symtuza nedrīkst lietot vienlaicīgi ar zālēm, kuru sastāvā ir tenofovīra dizoproksils (fumarāta, fosfāta vai sukcināta veidā), lamivudīns vai adefovīra dipivoksils, ko izmanto BHV infekcijas ārstēšanā.
Polish: Pacjenci z wcześniej nieleczonym HIV-1
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš nav ārstēta HIV-1 infekcija
Polish: Leczenie darunawirem/kobicystatem w dawkach 800/150 mg, podawanych raz na dobę w czasie ciąży, powoduje małą ekspozycję na darunawir (patrz tabela 8).
Latvian: Darunavīru/kobicistatu 800/150 mg lietojot grūtniecības laikā, darunavīra kopējā iedarbība ir zema (skatīt 8. tabulu).
Polish: Jednak dizoproksyl tenofowiru zmniejszał wskaźnik żywotności i masę ciała młodych w badaniu toksyczności około- i poporodowej podczas stosowania w dawkach toksycznych dla matki.
Latvian: Tomēr peri- un postnatālās toksicitātes pētījumā tenofovīra dizoproksils mātītei toksiskās devās samazināja pēcnācēju dzīvotspējas indeksu un svaru.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące darunawiru, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par darunavīra farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: W przeciwieństwie do rytonawiru, kobicystat nie jest induktorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 czy UGT1A1.
Latvian: Atšķirībā no ritonavīra, kobicistats nav CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vai UGT1A1 induktors.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania produktu leczniczego Symtuza z boceprewirem.
Latvian: Nav ieteicams lietot Symtuza kopā ar boceprevīru.
Polish: Całkowity profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Symtuza opiera się na danych z randomizowanego, podwójnie zaślepionego, porównawczego badania klinicznego fazy 2., GS-US-299-0102 (N = 103 stosujących darunawir/kobicystat/emtrycytabinę/alafenamid tenofowiru [D/C/F/TAF]), danych z 2 badań fazy 3.
Latvian: Vispārējā informācija par Symtuza drošumu ir balstīta uz datiem no randomizēta, dubultmaskēta salīdzinoša 2. fāzes pētījuma GS-US-299-0102 (darunavīra/kobicistata/emtricitabīna/tenofovīra alafenamīda [D/C/F/TAF] grupā N= 103), datiem no diviem 3. fāzes pētījumiem TMC114FD2HTX3001 (AMBER, D/C/F/TAF grupā N= 362) un TMC114IFD3013 (EMERALD, D/C/F/TAF grupā N= 763) un visiem pieejamajiem klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas datiem par šo zāļu sastāvdaļām.
Polish: Nie badano produktu leczniczego Symtuza u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Symtuza nav pētīts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Polish: Wysypka jest częstym działaniem niepożądanym u pacjentów stosujących darunawir.
Latvian: Izsitumi ir bieža zāļu blakusparādība ar darunavīru ārstētiem pacientiem.
Polish: Dlatego nie należy rozpoczynać terapii produktem leczniczym Symtuza w czasie ciąży, a u kobiet, które zaszły w ciążę w trakcie terapii produktem leczniczym Symtuza należy dokonać zmiany na inny schemat leczenia (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Latvian: Tādēļ Symtuza terapiju grūtniecības laikā sākt nav atļauts, un sievietēm, kurām Symtuza lietošanas laikā iestājas grūtniecība, terapijas shēma jāmaina pret alternatīvu shēmu (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Polish: Pacjenci z jednoczesnym zakażeniem wirusem HIV i WZW B lub C Pacjenci z przewlekłym zakażeniem WZW B lub C, stosujący terapię przeciwretrowirusową, mają zwiększone ryzyko ciężkich i mogących prowadzić do zgonu działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Latvian: Antiretrovīrusu terapiju saņemošiem pacientiem ar hronisku B vai C hepatīta vīrusa infekciju ir lielāks smagu un, iespējams, letālu aknu blakusparādību rašanās risks.
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne - przerwanie stosowania badanego leku z innych przyczyn i ostatni dostępny pomiar wiremii RNA HIV-1 ≥50 kopii/ml
Latvian: Viroloģiska neveiksme - citu iemeslu dēļ pārtraukta pētījuma zāļu lietošana un pēdējais pieejamais HIV-1 RNS līmeņa rādītājs
Polish: Skojarzone stosowanie z wymienionymi poniżej produktami leczniczymi z powodu możliwości wystąpienia ciężkich i (lub) zagrażających życiu działań niepożądanych (patrz punkt 4.5): - alfuzosyna - amiodaron, dronedaron, iwabradyna, chinidyna, ranolazyna - kolchicyna, gdy jest stosowana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Latvian: Būtisku un/vai dzīvībai bīstamu nevēlamo blakusparādību iespējamības dēļ lietošana vienlaicīgi ar šādām zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu): - alfuzosīns; - amiodarons, dronedarons, ivabradīns, hinidīns, ranolazīns; - kolhicīns pacientiem ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.5. apakšpunktu); - rifampicīns; - melnā rudzu grauda atvasinājumi (piem., dihidroergotamīns, ergometrīns, ergotamīns,
Polish: Oksykarbazepina
Latvian: Okskarbazepīns
Polish: Osoby przyjmujące lek Symtuza nadal są zagrożone rozwojem zakażeń bądź innych chorób związanych z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Symtuza vai jebkādu citu antiretrovīrusu terapiju, var turpināt rasties oportūnistiskas infekcijas un citas HIV infekcijas komplikācijas, tāpēc viņiem jāturpina būt tādu ārstu stingrā klīniskā uzraudzībā, kuriem ir pieredze ar HIV saistītu slimību ārstēšanā.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek przeciwwskazane jest podawanie kolchicyny w skojarzeniu z produktem leczniczym Symtuza (patrz punkt 4.3).
Latvian: Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem kolhicīna un Symtuza kombinācija ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Dlatego nie należy rozpoczynać terapii produktem leczniczym Symtuza w czasie ciąży, a u kobiet, które zaszły w ciążę w trakcie terapii produktem leczniczym Symtuza należy dokonać zmiany na inny schemat leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Latvian: Tādēļ terapiju ar Symtuza grūtniecības laikā sākt nav atļauts, un sievietēm, kurām Symtuza lietošanas laikā iestājas grūtniecība, terapijas shēma jāmaina pret alternatīvu shēmu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Polish: W badaniu 3. fazy produktu leczniczego Symtuza u wcześniej nieleczonych pacjentów stwierdzono zwiększenie, w porównaniu do wartości początkowych, parametrów lipidowych na czczo: cholesterol całkowity, cholesterol bezpośredni LDL i HDL oraz trójglicerydy w tygodniu 48. i 96.
Latvian: Symtuza 3. fāzes pētījumā iepriekš neārstētiem pacientiem 48. un 96. (skatīt 3.tabulu) nedēļā novēroja tukšā dūšā noteiktu lipīdu raksturlielumu kopējā holesterīna līmeņa, tiešā ZBL un ABL holesterīna un triglicerīdu līmeņa paaugstinājumu salīdzinājumā ar sākumstāvokli (skatīt 3. tabulu).
Polish: Nie należy się spodziewać hamowania przez kobicystat: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ani CYP2C19.
Latvian: Nav paredzams, ka kobicistats inhibētu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 vai CYP2C19.
Polish: LEKI PRZECIWGRUŹLICZE Ryfampicyna
Latvian: ANTIMIKOBAKTERIĀLIE LĪDZEKĻI Rifampicīns
Polish: Dlatego skojarzone podawanie syldenafilu w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego z produktem leczniczym Symtuza jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Latvian: Tāpēc Symtuza lietošana vienlaicīgi ar sildenafilu, ja to izmanto pulmonālas arteriālās hipertensijas ārstēšanai, ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Pacjenci,
Latvian: Dalībniek i,
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej często ból stawów, ból mięśni niezbyt często martwica kości
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi bieži artralģija, mialģija retāk osteonekroze
Polish: Kobicystat Po podaniu doustnym kobicystatu znakowanego [
Latvian: Kobicistats Pēc [
Polish: Zaleca się stosowanie alternatywnych lub dodatkowych środków antykoncepcyjnych, jeśli razem z produktem Symtuza stosuje się środki antykoncepcyjne zawierające estrogen.
Latvian: Estrogēnus saturošus kontracepcijas līdzekļus lietojot vienlaicīgi ar Symtuza, jāiesaka izmantot alternatīvu pretapaugļošanās metodi vai papildu pretapaugļošanās līdzekļus.
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że DRV/COBI będzie zwiększać stężenia tych leków przeciwgrzybiczych w osoczu, a leki przeciwgrzybicze mogą zwiększać stężenia darunawiru, kobicystatu i (lub) alafenamidu tenofowiru w osoczu [hamowanie CYP3A i (lub) P-gp]
Latvian: Pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, paredzams, ka DRV/COBI paaugstina šo pretsēnīšu līdzekļu koncentrāciju plazmā, un šie pretsēnīšu līdzekļi var paaugstināt darunavīra, kobicistata un/vai tenofovīra alafenamīda koncentrāciju plazmā.
Polish: Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby, patrz punkt „Nie stosować leku Symtuza z poniżej wymienionymi lekami" - buspironu, klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu, zolpidemu, midazolamu podawanego we wstrzyknięciach (w leczeniu zaburzeń snu lub lęku) - metforminy (w leczeniu cukrzycy typu 2).
Latvian: "Nelietojiet Symtuza kopā ar šādām zālēm"; - buspironu, klorazepātu, diazepāmu, estazolāmu, flurazepāmu, zolpidēmu, midazolāmu, lietojot injekciju veidā (zāles miega traucējumu vai trauksmes ārstēšanai); - metformīnu (2. tipa cukura diabēta ārstēšanai).
Polish: Wielkość opakowa -nia
Latvian: 0,6 ml (100 mg/ml) 50 mg pulveris
Polish: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Włochy
Latvian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itālija
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 13 sierpnia 1999 r. Data przedłużenia pozwolenia: 27 lipca 2009 r.
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 1999. gada 13. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 27. jūlijs
Polish: Odstawić na 20 minut.
Latvian: Ļaut pastāvēt 20 minūtes.
Polish: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Latvian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, ASV
Polish: Na przykład dla dziecka o masie ciała 3 kg, dawkę wylicza się następująco:
Latvian: Piemēram, zīdainim, kura ķermeņa masa ir 3 kg, aprēķins ir šāds:
Polish: Jak często Synagis będzie podawany dziecku?
Latvian: Cik bieži Synagis tiks dots manam bērnam?
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na inne humanizowane przeciwciała monoklonalne.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai citām humanizētām monoklonālām antivielām.
Polish: Synagis nie jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.
Latvian: Synagis nav indicēts lietošanai pieaugušajiem.
Polish: Każdy zastrzyk leku Synagis chroni dziecko jedynie przez około jeden miesiąc, a potem potrzebny jest następny zastrzyk.
Latvian: Katra Synagis injekcija var palīdzēt pasargāt bērnu tikai apmēram vienu mēnesi, pēc tam nepieciešama nākamā injekcija.
Polish: Obliczona na tej podstawie bezwzględna redukcja zagrożenia wynosi 5,8%, co oznacza, że liczba pacjentów, których należy poddać leczeniu, aby zapobiec jednej hospitalizacji wynosi 17.
Latvian: Ņemot to vērā, absolūtā riska mazināšanās ir 5,8%, tas nozīmē, ka jāārstē 17 cilvēki, lai novērstu vienu hospitalizācijas gadījumu.
Polish: Jeśli to możliwe, pierwszą dawkę należy podać przed rozpoczęciem sezonu występowania zakażeń RSV.
Latvian: Ja iespējams, pirmā deva jālieto pirms RSV sezonas sākuma.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc "EXP".
Polish: Anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny (w niektórych przypadkach zgłaszano zgony)#
Latvian: Anafilakse, anafilaktisks šoks (dažos gadījumos tiek ziņots par letāliem gadījumiem)
Polish: By wysłuchać lub otrzymać kopię tej ulotki <podanej w systemie Braille>, <wydrukowanej dużą czcionką> lub <w wersji audio> należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Latvian: Lai noklausītos šo lietošanas instrukciju vai pieprasītu tās eksemplāru <Braila rakstā>, <palielinātā drukā> vai <audio formātā>, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Polish: Badania działania przeciwwirusowego in vitro
Latvian: Pretvīrusu aktivitāte in vitro pētījumos
Polish: Jeśli dziecko nie otrzymało kolejnego zastrzyku, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Latvian: Ja bērnam nav izdarīta injekcija, Jums pēc iespējas ātrāk jāsazinās ar ārstu.
Polish: W badaniach klinicznych troje dzieci otrzymało dawkę powyżej 15 mg/kg mc.
Latvian: Klīniskos pētījumos trīs bērni saņēma lielākas devas nekā 15 mg/kg.
Polish: 103 dzieci otrzymało wstrzyknięcia paliwizumabu raz w miesiącu po raz pierwszy, a 119 dzieci otrzymało paliwizumab przez dwa kolejne sezony.
Latvian: Viens simts trīs (103) bērni saņēma palivizumaba injekcijas reizi mēnesi pirmo reizi un 119 bērni saņēma palivizumabu divas sezonas pēc kārtas.
Polish: Pojawienie się przeciwciał przeciw paliwizumabowi obserwowano u około 1% pacjentów w badaniu IMpact-RSV w czasie pierwszego kursu leczenia.
Latvian: Antivielas pret palivizumabu novēroja apmēram 1% pacientu IMpact-RSV pētījumā pirmā terapijas kursa laikā.
Polish: • u dzieci poniżej 2. roku życia z istotną hemodynamicznie, wrodzoną wadą serca.
Latvian: • bērniem, kuri ir jaunāki par 2 gadiem un kuriem ir hemodinamiski nozīmīga iedzimta sirdskaite.
Polish: Miano neutralizacji (50% skutecznego stężenia [EC50]) wyrażane jest jako stężenie przeciwciał wymagane do zmniejszenia o 50% wykrywania antygenu RSV w porównaniu do nietraktowanych w ten sposób komórek zakażonych wirusem.
Latvian: Neitralizācijas titrs (50% efektīvā koncentrācija [EC50]) tiek izteikta kā antivielu koncentrācija, kas nepieciešama, lai samazinātu RSV antigēna atklāšanu par 50%, salīdzinājumā ar neārstētām ar vīrusu inficētām šūnām.
Polish: To humanizowane przeciwciało monoklonalne zbudowane jest z sekwencji ludzkich (95%) i mysich (5%) przeciwciał.
Latvian: Šīs humanizētās monoklonālās antivielas sastāv no cilvēka (95%) un peles (5%) antivielām.
Polish: Łącznie 222 dzieci uczestniczyło w dwóch odrębnych badaniach w celu oceny bezpieczeństwa stosowania paliwizumabu podawanego w drugim sezonie występowania zakażeń RSV.
Latvian: Kopumā 222 bērni tika iesaistīti divos atsevišķos klīniskajos pētījumos, lai novērtētu palivizumaba drošību, lietojot to otrajā RSV sezonā.
Polish: Co to jest lek Synagis i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Synagis un kādam nolūkam to lieto
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk management plan, RMP)
Latvian: Riska pārvaldības plāns (RPP)
Polish: *Pełny opis badań, patrz punkt 5.1 Badania kliniczne.
Latvian: *Pilnu pētījumu aprakstu skatīt 5.1. apakšpunktā "Klīniskie pētījumi".
Polish: Pacjenci z istotną hemodynamicznie wrodzoną wadą serca byli wyłączeni z rekrutacji do tego badania i włączeni do odrębnego badania.
Latvian: Pacientus ar hemodinamiski nozīmīgu iedzimtu sirdskaiti neiekļāva šajā pētījumā, bet viņus pētīja citā pētījumā.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość hospitalizacji z powodu zakażenia RSV.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija hospitalizācijas sastopamība RSV infekcijas dēļ.
Polish: • przerwa w oddychaniu lub inne trudności w oddychaniu
Latvian: • pauzes elpojot vai citas elpošanas grūtības.
Polish: W badaniach tych żadnego ze zgonów nie uznano za związany ze stosowaniem paliwizumabu, ani nie stwierdzono nowych działań niepożądanych.
Latvian: Šajos pētījumos nāves gadījumus neuzskatīja par saistītiem ar palivizumaba lietošanu un jaunas nevēlamas blakusparādības neatklāja.
Polish: W drugim badaniu, 211 i 202 przedwcześnie urodzonych niemowląt lub dzieci z przewlekłą chorobą płuc otrzymywało paliwizumab odpowiednio w postaci płynu i liofilizatu.
Latvian: Otrā pētījumā 211 un 202 priekšlaikus dzimuši zīdaiņi vai bērni ar hronisku plaušu slimību saņēma palivizumabu attiecīgi šķidrā vai liofilizētā formā.
Polish: W niektórych przypadkach zgłaszano zgon (patrz punkt 4.8).
Latvian: Dažos gadījumos ir ziņots par nāves gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Polish: Ogólna częstość i wzorzec występowania zdarzeń niepożądanych, zaprzestanie stosowania badanego leku z powodu zdarzeń niepożądanych i liczba zgonów odnotowanych w tych badaniach klinicznych były zgodne z obserwowanymi w klinicznych programach badawczo-rozwojowych postaci liofilizowanej.
Latvian: Kopējais nevēlamo blakusparādību rādītājs un veids, pētījuma zāļu lietošanas pārtraukšana nevēlamu blakusparādību dēļ un nāves gadījumu skaits, par kuriem ziņots šajos klīniskos pētījumos, atbilda liofilizētās zāļu formas klīniskās attīstības programmās novērotajam.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas datubāze
Polish: Po przygotowaniu roztworu zużyć w ciągu 3 godzin.
Latvian: Pēc pagatavošanas izlietot 3 stundu laikā.
Polish: Działania niepożądane opisane po wprowadzeniu paliwizumabu do obrotu zgłaszane są dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości i dlatego nie zawsze jest możliwa rzetelna ocena częstości ich występowania lub ustalenie związku przyczynowego z narażeniem na paliwizumab.
Latvian: Par blakusparādībām, kas konstatētas pēcreģistrācijas uzraudzības laikā, tiek ziņots brīvprātīgi no nezināma populācijas lieluma; ne vienmēr ir iespējams precīzi aprēķināt to biežumu vai noteikt cēlonisku saistību ar palivizumaba iedarbību.
Polish: Lekkie schorzenia przebiegające z gorączką takie, jak lekkie zakażenie górnych dróg oddechowych, na ogół nie są powodem odroczenia podania produktu.
Latvian: Viegla slimība ar paaugstinātu temperatūru, piemēram, viegla augšējo elpceļu infekcija, parasti nav iemesls palivizumaba lietošanas atlikšanai.
Polish: Brak jest danych dotyczących płodności, ciąży i karmienia piersią.
Latvian: Dati par fertilitāti, grūtniecību un barošanu ar krūti nav pieejami.
Polish: Wpływ na oznaczenia mógłby prowadzić do fałszywie ujemnych wyników testów diagnostycznych RSV.
Latvian: Testu traucējumi var izraisīt nepatiesus, negatīvus RSV infekcijas diagnostiskos testa rezultātus.
Polish: 97% wszystkich pacjentów otrzymujących paliwizumab ukończyło badanie, a 95% otrzymało wszystkie 5 wstrzyknięć.
Latvian: 97% pacientu, kuri saņēma palivizumabu, pabeidza pētījumu un 95% saņēma visas piecas injekcijas.
Polish: W pierwszym badaniu, wszystkie przedwcześnie urodzone niemowlęta (153) uczestniczące w badaniu otrzymały obydwie postaci leku w różnej kolejności.
Latvian: Pirmajā pētījumā visi 153 priekšlaikus dzimušie zīdaiņi saņēma abas formas atšķirīgā secībā.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u pacjentów po szóstej lub dalszej dawce wykazywały podobny charakter i częstotliwość występowania jak po pierwszych 5 dawkach.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas pacientiem novērotas pēc sešām vai vairāk injekcijām, pēc rakstura un biežuma bija līdzīgas kā pēc pirmo 5 devu lietošanas.
Polish: Roztwór paliwizumabu pozostawić w temperaturze pokojowej na co najmniej 20 minut, aż do jego sklarowania.
Latvian: Palivizumaba šķīdumam jāpastāv istabas temperatūrā vismaz 20 minūtes, līdz šķīdums kļūst dzidrs.
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonać stosując standardowe postępowanie aseptyczne.
Latvian: Injekcija jāveic, ievērojot standarta aseptikas tehniku.
Polish: Uważa się zatem, że odpowiedzi typu przeciwciał przeciwlekowych (ADA) nie mają znaczenia klinicznego.
Latvian: Tādēļ antivielu pret zālēm (anti-drug antibody - ADA) atbildes reakcijām nav klīniskas nozīmes.
Polish: Zużyć roztwór w ciągu 3 godzin od przygotowania.
Latvian: Izlietot 3 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Polish: Często (u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów):
Latvian: Bieži (skar 1 - 10 no 100 zāļu lietotājiem):
Polish: Przechowywać fiolkę w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.
Latvian: Uzglabāt flakonu kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Polish: W grupie otrzymującej placebo współczynnik hospitalizacji z powodu zakażenia RSV wynosił 10,6%.
Latvian: Hospitalizācijas biežums RSV infekcijas dēļ placebo grupā bija 10,6%.