FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien de nierfunctie afneemt met de leeftijd, is de nierfunctie de enige factor die in overweging dient te worden genomen (zie paragraaf verminderde nierfunctie).
Hungarian: Minthogy a kor előrehaladtával a vese működése csökken, a vesefunkció az egyetlen tényező, melyet figyelembe kell venni (lásd a vesekárosodás pontot).
Dutch: Alle patiënten moeten aangemoedigd worden gedurende de behandeling met Bonviva een goede mondhygiëne aan te houden, routinematige gebitscontroles te ondergaan, en onmiddellijk alle orale symptomen te melden zoals loszittende tanden of kiezen, pijn of zwelling, het niet genezen van zweren of wondvocht.
Hungarian: Minden beteget megfelelő szájápolásra, a rutinszerű fogászati ellenőrzések elvégeztetésére, valamint arra kell ösztönözni, hogy azonnal jelezzenek minden, a Bonviva-kezelés alatt fellépő szájüregi tünetet, mint például a mozgó fogat, fájdalmat vagy duzzanatot, nem gyógyuló fekélyeket vagy váladékozást.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció
Dutch: Vanwege deze mogelijke irriterende effecten en het potentieel voor verslechtering van de onderliggende ziekte, dient Bonviva met voorzichtigheid toegediend te worden aan patiënten met actieve aandoeningen van de bovenste gastro-intestinale tractus (bijv. vastgestelde barrettslokdarm, dysfagie, andere aandoeningen van de slokdarm, gastritis, duodenitis of zweren).
Hungarian: A lehetséges irritációs hatások és az alapbetegség esetleges súlyosbodásának veszélye miatt óvatosan kell eljárni, ha a Bonviva-t olyan betegeknek adják, akik a tápcsatorna felső részének aktív betegségében szenvednek (pl. ismert Barrett-oesophagus, dysphagia, egyéb nyelőcsőbetegségek, gastritis, duodenitis vagy fekély).
Dutch: Griepachtige ziekteverschijnselen*
Hungarian: Influenzaszerű tünetek*
Dutch: U kunt bijvoorbeeld steeds dezelfde datum kiezen (zoals de eerste dag van elke maand) of dezelfde dag (zoals de eerste zondag van elke maand) om uw Bonviva tablet in te nemen.
Hungarian: A Bonviva tabletta bevételére választhatja ugyanazt a dátumot (pl. minden hónap elseje) vagy egy bizonyos napot (pl. minden hónap első vasárnapja).
Dutch: L2-L4 BMD
Hungarian: L4 BMD
Dutch: Wanneer dit voor u niet mogelijk is, dan moet u dit uw arts vertellen
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, közölje kezelőorvosával.
Dutch: STICKERS VOOR UW PERSOONLIJKE KALENDER Maandelijkse tablet
Hungarian: ÖNTAPADÓ CÍMKÉK AZ ÖN SZEMÉLYES NAPTÁRÁHOZ Havonta egyszeri tabletta Havonta egyszeri tabletta
Dutch: • Neem uw Bonviva tablet
Hungarian: • A Bonviva tablettát
Dutch: Bonviva kan het risico op botbreuken (fracturen) verminderen.
Hungarian: A Bonviva csökkentheti a csonttörés valószínűségét.
Dutch: Bonviva kan, zoals andere intraveneus toegediende bisfosfonaten, een tijdelijke afname van de serumcalciumwaarden veroorzaken.
Hungarian: A többi intravénás biszfoszfonáthoz hasonlóan a Bonviva is átmenetileg csökkentheti a szérumkalcium értékeket.
Dutch: Lumbale wervelkolom L2L4 BMD
Hungarian: Lumbális gerinc L2-L4
Dutch: • bijvoorbeeld steeds dezelfde datum (zoals de eerste dag van elke maand)
Hungarian: • vagy egy azonos dátumot (pl. minden hónap elseje),
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen): • netelroos
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érint) • csalánkiütés
Dutch: Bonviva 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit mag niet gemengd worden met calciumhoudende oplossingen (zoals Ringer-lactaat-oplossing, calcium heparine) of andere geneesmiddelen die intraveneus toegediend worden.
Hungarian: A Bonviva 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítményt nem szabad kálcium tartalmú oldatokkal (pl. Ringer-laktát oldat, heparin-kálcium) vagy más, intravénásan alkalmazott gyógyszerrel keverni.
Dutch: • ontsteking van de twaalfvingerige darm (eerste deel van de darm), die maagpijn veroorzaakt
Hungarian: • a patkóbél (a vékonybél első szakasza) gyulladása, amely gyomortáji fájdalmat okoz
Dutch: • Het weggooien van gebruikte naaldencontainers met het huishoudelijk afval moet worden vermeden.
Hungarian: • A szúrásbiztos gyűjtődobozt nem szabad a háztartási szemétbe dobni.
Dutch: Daarom dienen patiënten ‘s nachts (ten minste 6 uur) te vasten vóór de inname van Bonviva en te blijven vasten gedurende 1 uur na de inname van Bonviva (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Ezért a betegeknek a Bonviva tablettát egy egész éjszakai éhezés után (legalább 6 óra) kell bevenniük, és az éhezést még 1 órán keresztül kell folytatniuk a Bonviva bevétele után (lásd 4.2 pont).
Dutch: Zij zijn opgesteld om ervoor te zorgen dat uw Bonviva tablet uw maag snel bereikt, waardoor de kans op irritatie afneemt.
Hungarian: A bevétel módját úgy határozták meg, hogy a Bonviva tabletta gyorsan lejusson a gyomorba, és így kevésbé károsítsa a nyelőcsövet.
Dutch: Sommige patiënten moeten extra voorzichtig zijn wanneer zij Bonviva gebruiken.
Hungarian: Vannak olyan betegek, akiknek különös gondossággal kell eljárniuk, ha Bonviva-t kapnak.
Dutch: Gebruik Bonviva niet wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Hungarian: Ne alkalmazzon Bonviva-t, ha terhes vagy szoptat.
Dutch: • Neem 1 Bonviva 150 mg tablet eens per maand.
Hungarian: • Havonta egy 150 mg-os Bonviva tablettát vegyen be.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Hungarian: A A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Dutch: Vertel het een verpleegkundige of arts indien u last krijgt van bijwerkingen of deze bijwerkingen langer dan een paar dagen aanhouden
Hungarian: Beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kezelőorvosával, ha bármelyik mellékhatás zavaróvá válik vagy néhány napnál tovább tart
Dutch: Angioedeem, Gezichtsoedeem, Urticaria
Hungarian: Angiooedema, Arc-oedema, Urticaria
Dutch: Bonviva oplossing voor injectie mag niet gemengd worden met calcium-bevattende oplossingen of andere intraveneus toegediende geneesmiddelen.
Hungarian: A Bonviva oldatos injekció nem keverhető kalcium tartalmú oldatokkal, vagy más intravénás alkalmazásra való gyógyszerrel.
Dutch: Bonviva is enkel voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen en mag niet door vrouwen in de vruchtbare leeftijd gebruikt worden.
Hungarian: A Bonviva csak postmenopausás nőknél alkalmazható és fogamzóképes nők nem szedhetik.
Dutch: Bonviva mag tijdens de zwangerschap niet gebruikt worden.
Hungarian: A Bonviva nem adható terhesség esetén.
Dutch: 1 filmomhulde tablet
Hungarian: 1 filmtabletta
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met licht tot matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring gelijk of groter dan 30 ml/min), zoals aangetoond in studie BM 16549, waar de meerderheid van de patiënten een licht tot matig verminderde nierfunctie had.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra enyhe, vagy közepes vesekárosodás esetén (CLcr egyenlő vagy nagyobb, mint 30 ml/min) a BM16549 vizsgálat szerint, ahol a betegek többségének enyhe, vagy közepes vesekárosodása volt.
Dutch: Andere stoornissen in het bot- en mineraalmetabolisme dienen ook effectief behandeld te worden voor met de behandeling met Bonviva injectie gestart wordt.
Hungarian: Az egyéb csont- és ásványianyagcsere-zavart is hatásosan kezelni kell a Bonviva injekciós kezelés megkezdése előtt.
Dutch: Bonviva 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit kan, zoals andere intraveneus toegediende bisfosfonaten, een tijdelijke daling van de serumcalciumwaarden veroorzaken.
Hungarian: A Bonviva 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítmény a többi intravénásan alkalmazott biszfoszfonáthoz hasonlóan, átmenetileg csökkentheti a szérumkálcium-szintet.
Dutch: Na intraveneuze toediening van 0,5 mg ibandroninezuur, namen totaal, renaal en niet-renale klaringen respectievelijk af met 67 %, 77 % en 50 % bij personen met ernstig nierfalen, maar er was geen afname in de tolerantie geassocieerd met de toename in de blootstelling.
Hungarian: 0,5 mg intravénás ibandronsav adása után az össz, a vese és nem vese clearance 67%-kal, 77%-kal és 50%-kal csökkent súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken, de az expozíció növekedésével nem csökkent a tolerabilitás.
Dutch: Daarnaast remt ibandroninezuur niet de voornaamste humane P450-isoenzymen in de lever en induceert het niet het cytochroom P450-systeem in de lever van ratten.
Hungarian: Továbbá, az ibandronsav nem gátolja a fő, humán P450 izoenzimeket a májban, és nem indukálja a máj citokróm P450 rendszerét patkányban.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u Bonviva krijgt toegediend:
Hungarian: A Bonviva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Dutch: Op basis van het farmacodynamische en farmacokinetische profiel en de gemelde bijwerkingen is het te verwachten dat Bonviva geen of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A farmakodinámiás és farmakokinetikai tulajdonságok, valamint a jelentett mellékhatások alapján a Bonviva várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Aangezien de berekende waarden voornamelijk afhankelijk zijn van de duur van de studie, de gebruikte dosis en gevoeligheid van de analysemethode, is de werkelijke eliminatie halfwaardetijd waarschijnlijk substantieel langer,
Hungarian: Minthogy a számított értékek nagymértékben függnek a vizsgálat időtartamától, az alkalmazott adagtól és az elemzőmódszer érzékenységétől, a valódi terminális felezési idő valószínűleg jóval hosszabb a többi biszfoszfonáthoz hasonlóan.
Dutch: Een relatieve risicovermindering van 61 % werd waargenomen na 2 jaar (p=0,0006).
Hungarian: A relatív kockázat 61%-kal csökkent 2 év után (p = 0,0006).
Dutch: Het aantal patiënten dat een bijwerking ondervond was 26,0 % en 28,6 % voor de eens per 3 maanden toegediende Bonviva 3 mg injectie na respectievelijk één en twee jaar.
Hungarian: A mellékhatást észlelő betegek összesített aránya 26,0% illetve 28,6% volt a Bonviva 3 mg injekcióval 3 havonta kezelt csoportban egy éves illetve két éves kezelés után.
Dutch: Atypische subtrochantere en femurschachtfracturen†
Hungarian: Atípusos subtrochanter és diaphysealis femur-törések†.
Dutch: • aanhoudende oogpijn en oogontsteking (indien langdurig)
Hungarian: • tartós szemfájdalom és szemgyulladás (ha elhúzódik)
Dutch: Bonviva 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit dient intraveneus geïnjecteerd te worden in 15-30 seconden.
Hungarian: A Bonviva 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítményt intravénásan kell beadni 1530 másodperc időtartam alatt.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Dutch: Reacties op de injectieplaats, Asthenie
Hungarian: Beadást követő helyi reakciók, Asthenia
Dutch: Echter gebaseerd op de kennis van de klasse van stoffen, kan orale overdosering resulteren in bijwerkingen op het bovenste deel van het maagdarmkanaal (zoals maagklachten, dyspepsie, oesophagitis, gastritis of ulceraties) of hypocalciëmie.
Hungarian: Azonban az e gyógyszercsoportról meglévő ismeretek szerint az orális túladagolás felső emésztőrendszeri mellékhatásokat (mint gyomorpanaszok, dyspepsia, oesophagitis, gastritis, vagy fekély) vagy hypocalcaemiát okozhat.
Dutch: • jeuk, zwelling van uw gezicht, lippen, tong en keel, met moeilijkheden bij het ademhalen
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bonviva 150 mg filmomhulde tabletten
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Bonviva 150 mg filmtabletta
Dutch: Ibandroninezuur
Hungarian: Ibandronsav
Dutch: Bonviva 150 mg eens per maand (N=291)
Hungarian: Bonviva 150 mg havonta egyszer (N=291)
Dutch: Patiënten mogen niet op de tablet kauwen of zuigen vanwege mogelijke orofaryngeale ulceratie.
Hungarian: - A betegnek a tablettát nem szabad szétrágni vagy szopogatni, mert oropharyngealis kifekélyesedést okozhat.
Dutch: Pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.1) Er zijn geen gegevens over het gebruik van Bonviva bij deze leeftijdsgroepen.
Hungarian: Gyermekek (lásd 4.2 és 5.1 pont) Nincsenek adatok a Bonviva alkalmazásával kapcsolatosan erre a korcsoportra vonatkozóan.
Dutch: EU/1/03/265/004 3 filmomhulde tabletten
Hungarian: EU/1/03/265/004 3 filmtabletta
Dutch: Niet van toepassing.
Hungarian: Nem ismertek.
Dutch: Eens per 3 maanden per intraveneuze injectie toegediende Bonviva 3 mg bleek minstens zo effectief als oraal eenmaal daags ingenomen ibandroninezuur 2,5 mg, tijdens een 2 jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, non-inferioriteitsstudie (BM16550) bij postmenopauzale vrouwen (1386 vrouwen tussen de 55 en 80 jaar) met osteoporose (lumbale wervelkolom BMD Tscore lager dan -2,5 SD bij aanvang).
Hungarian: A Bonviva 3 mg intravénás injekció 3 havonta alkalmazva legalább olyan hatásosnak bizonyult, mint a naponta adagolt ibandronsav 2,5 mg tabletta, egy kétéves időtartamú, randomizált, kettős-vak, multicentrikus, "nem rosszabb, mint" típusú vizsgálatban (non-inferiority study) (BM 16550), melyet osteoporosisban szenvedő (lumbális gerinc BMD T-pontszám kiindulási érték -2,5 SD alatt) postmenopausás nőkön (1386, 55 - 80 éves nő) végeztek.
Dutch: De aanbevolen dosering van Bonviva als intraveneuze injectie is 3 mg (1 voorgevulde spuit) eenmaal per 3 maanden.
Hungarian: A Bonviva intravénás injekció ajánlott adagja 3 mg (egy előretöltött fecskendő) 3 havonta egyszer.
Dutch: Bonviva 3 mg injectie elke 3 maanden (N=365)
Hungarian: Bonviva 3 mg injekció 3 havonta (N=365)
Dutch: Angioedeem, Gezichtszwelling / oedeem, Urticaria
Hungarian: Angiooedema, Arcduzzadás/oedem a, Urticaria
Dutch: Oesofagitis inclusief slokdarmulceraties of stricturen en dysfagie, Braken, Flatulentie
Hungarian: Oesophagitis, beleértve a nyelőcső kifekélyesedést vagy szűkületet és dysphagiát is, Hányás, Flatulencia
Dutch: Dagelijkse behandeling met 2,5 mg resulteerde in toenemende verhoging van BMD op vertebrale en non-vertebrale plaatsen van het skelet
Hungarian: A napi 2,5 mg-mal történő kezelés fokozatosan növelte a BMD-t a csigolyákban és a csontváz egyéb, gerincen kívüli részeiben.
Dutch: Dosisaanpassing is daarom niet noodzakelijk bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Hungarian: A májkárosodott betegeken ezért nincs szükség dózismódosításra.
Dutch: Bonviva 150 mg eens per maand (N=320)
Hungarian: Bonviva 150 mg havonta egyszer (N=320)
Dutch: Een jaar na aanvang (primaire analyse) waren de mediane relatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde - 76 % voor de Bonviva 150 mg eens per maand dosering en - 67 % voor de ibandroninezuur 2,5 mg dagelijkse dosering.
Hungarian: Egy év után (primer analízis), a medián relatív változás a kiindulási értékhez képest -76% volt a havonta egyszer 150 mg Bonviva-val kezelt csoportban és -67% a naponta 2,5 mg ibandronsavval kezelt csoportban.
Dutch: Bevat ook natriumchloride, ijsazijn, natriumacetaat-trihydraat, water voor injecties.
Hungarian: Nátrium-kloridot, tömény ecetsavat, nátrium-acetát-trihidrátot, injekcióhoz való vizet is tartalmaz.
Dutch: Een tandheelkundig onderzoek met preventieve tandheelkunde en een individuele risico-batenanalyse worden aanbevolen voordat de behandeling met Bonviva wordt gestart bij patiënten met bijkomende risicofactoren.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél kísérő kockázati tényezők állnak fenn, a Bonviva-kezelés előtt fogászati vizsgálat és preventív fogászati beavatkozások elvégzése, valamint egyéni előny-kockázat értékelés javasolt.
Dutch: Omdat acetylsalicylzuur, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en bisfosfonaten geassocieerd worden met gastro-intestinale irritatie, moet voorzichtigheid worden betracht bij gelijktijdige toediening (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Acetilszalicilsav és nem-szteroid gyulladáscsökkentők Minthogy az acetilszalicilsav, a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) és a biszfoszfonátok emésztőrendszeri irritációt okoznak, óvatosan kell eljárni együttadásuk során (lásd 4.4 pont).
Dutch: Na intraveneuze toediening van 0,5 mg, namen totaal, renaal en niet-renale klaringen respectievelijk af met 67 %, 77 % en 50 % bij personen met ernstig nierfalen, maar er was geen afname in de tolerantie geassocieerd met de toename in de blootstelling.
Hungarian: 0,5 mg intravénás adása után az össz, a vese és nem vese clearance 67%-kal, 77%-kal és 50%-kal csökkent súlyos vesekárosodott betegeken, de a vérszint növekedésével nem csökkent a tolerabilitás.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met licht tot matig verminderde nierfunctie (CLcr gelijk of groter dan 30 ml/min).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra enyhe, vagy közepes vesekárosodás esetén (CLcr egyenlő vagy nagyobb, mint 30 ml/min).
Dutch: U dient aanvullende calcium en vitamine D producten te gebruiken, zoals geadviseerd door uw arts.
Hungarian: Kálciumot és D-vitamint is kell kiegészítésként szednie, a kezelőorvos javaslata szerint.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Hungarian: Ezt beszélje meg kezelőorvosával.
Dutch: Sinds het op de markt komen is een bijwerking genaamd ‘osteonecrose van de kaak' (botschade in de kaak) zeer zelden gemeld bij patiënten die Bonviva kregen tegen osteoporose.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően egy, az állkapocs oszteonekrózisának (az állkapocscsont károsodásának) nevezett mellékhatásról számoltak be nagyon ritkán csontritkulás miatt Bonviva-t kapó betegeknél.
Dutch: Personen met een ernstig verminderde nierfunctie (CLcr minder dan 30 ml/min) die dagelijks orale toediening van 10 mg ibandroninezuur gedurende 21 dagen kregen, hadden 2- tot 3-voudige hogere plasmaconcentraties dan personen met een normale nierfunctie en de totale klaring van ibandroninezuur was 44 ml/min.
Hungarian: Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeken (CLcr kisebb mint 30 ml/min), akik naponta kaptak orálisan 10 mg ibandronsavat 21 napig, 2 - 3-szor magasabb volt a plazmakoncentráció, mint a normális vesefunkciójú betegeken, és az ibandronsav összclearance-e 44 ml/min volt.
Dutch: Griepachtige ziekteverschijnselen omvatten gemelde bijwerkingen als acute fase reactie of symptomen als myalgie, artralgie, koorts, rillingen, vermoeidheid, misselijkheid, verminderde eetlust of botpijn.
Hungarian: Az influenza-szerű betegség olyan eseményeket foglal magába, melyeket akut reakcióként, vagy tünetként jelentettek, így pl. myalgia, arthralgia, láz, borzongás, fáradtság, hányinger, étvágytalanság vagy csontfájdalom.
Dutch: Bonviva 3 mg injectie elke 3 maanden (N=334)
Hungarian: Bonviva 3 mg injekció 3 havonta (N=334)
Dutch: Dagelijkse orale behandeling met ibandroninezuur 2,5 mg tabletten resulteerde in progressieve verhogingen van BMD op vertebrale en non-vertebrale plaatsen van het skelet.
Hungarian: Az ibandronsav 2,5 mg tablettával naponta történő orális kezelés fokozatosan növelte a BMD-t a csigolyákban és a csontváz egyéb, gerincen kívüli részeiben.
Dutch: Totale heup BMD
Hungarian: Teljes csípő BMD
Dutch: Onthouden wanneer Bonviva ingenomen moet worden met behulp van de stickers voor uw persoonlijke kalender Wat is Bonviva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: A Bonviva bevételének tervezése személyes naptárába beragasztható öntapadós címkékkel Milyen típusú gyógyszer a Bonviva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Bij mensen is het klaarblijkelijke uiterste eliminatie-distributievolume ten minste 90 L en de dosishoeveelheid die het bot bereikt, wordt geschat op 40-50 % van de circulerende dosis.
Hungarian: Emberen a látszólagos végső megoszlási térfogat legalább 90 l, és a csontot elérő mennyiség a keringő adag kb.
Dutch: In ernstige gevallen kan intraveneuze infusie van gepaste hoeveelheden calciumgluconaat, kalium- of natriumfosfaat en magnesiumsulfaat nodig zijn.
Hungarian: Súlyos esetben kálcium-glükonát, kálium-, vagy nátrium-foszfát és magnézium-szulfát megfelelő adagjainak intravénás infúzióban történő alkalmazására lehet szükség.
Dutch: Indien een dosis vergeten is, dient de patiënt geïnstrueerd te worden om 1 tablet Bonviva 150 mg in te nemen de ochtend nadat de vergeten dosis werd herinnerd, tenzij de periode tot de volgende geplande dosis 7 dagen of minder is.
Hungarian: Tájékoztatni kell a beteget arról, hogyha egy adag bevétele kimaradt, másnap reggel, miután a mulasztást észrevette, vegyen be egy Bonviva 150 mg-os tablettát, kivéve, ha a következő tabletta bevétele 7 napon belül esedékes.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Bonviva 3 mg oplossing voor injectie
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Bonviva 3 mg oldatos injekció
Dutch: Osteonecrose van de kaak (ONJ) werd zeer zelden gerapporteerd sinds het op de markt komen bij patiënten die behandeld werden met Bonviva voor osteoporose (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Az osteoporosis miatt Bonviva-t kapó betegeknél a forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán az állkapocs oszteonekrózisát (ONJ) jelentették (lásd 4.8 pont).
Dutch: Osteonecrose van de kaak*†, Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (bijwerking van de bisfosfonaatklasse)†
Hungarian: A külső hallójárat oszteonekrózisa (biszfoszfonátok csoportjára jellemző mellékhatás) †
Dutch: Het is mogelijk dat de hoeveelheid calcium, fosfor of magnesium in uw bloed te laag wordt.
Hungarian: Vérében csökkenhet a kálcium, a foszfor, vagy a magnézium szintje.
Dutch: Gemiddelde relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van lumbale wervelkolom, totale heup, femurhals en trochanter BMD één jaar na aanvang (primaire analyse) en twee jaar na aanvang van de behandeling (Per-Protocol Populatie) in studie BM 16549
Hungarian: 2. táblázat: A lumbális gerinc, a teljes csípő, a combnyak és a trochanter BMD értékének átlagos relatív változása a kiindulási értékekhez képest egy éves (primer analízis) és két éves kezelés után (protokoll szerinti populáció) a BM 16549 vizsgálatban.
Dutch: • Als u vergeten bent uw tablet in te nemen op de door u gekozen dag en indien de volgende tablet meer dan 7 dagen later ingenomen moet worden… Neem 1 tablet de volgende morgen, na de dag dat u er weer aan denkt.
Hungarian: • Ha elfelejtette bevenni a tablettát a választott napon és a következő adagot több mint 7 nap múlva kell bevennie… Vegyen be egy tablettát a következő nap reggelén amint eszébe jutott, majd a továbbiakban havonta egy tablettát vegyen be a naptárjában megjelölt napokon.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, azijnzuur, natriumacetaattrihydraat en water voor injecties
Hungarian: • Egyéb összetevők: nátrium-klorid, ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát és injekcióhoz való víz.
Dutch: Natriumacetaat-trihydraat Water voor injecties
Hungarian: Nátrium-klorid Tömény ecetsav Nátrium-acetát-trihidrát Injekcióhoz való víz
Dutch: Vanwege de beperkte klinische ervaring wordt Bonviva niet aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring lager dan 30 ml/min (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A kevés klinikai tapasztalat miatt a Bonviva nem javasolt olyan betegeknek, akik kreatinin clearance-e 30 ml/min alatt van (lásd 5.2 pont).
Dutch: Aan de studie namen vrouwen deel in de leeftijd van 55 tot 80 jaar, die ten minste 5 jaar postmenopauzaal waren en waarvan de BMD van de lumbale wervelkolom 2 tot 5 SD onder het premenopauzale gemiddelde (T-score) lag bij ten minste één wervel [L1-L4], en die één tot vier prevalente vertebrale fracturen hadden.
Hungarian: A vizsgálatba olyan 55 - 80 éves nőket vontak be, akik már legalább 5 éve postmenopausában voltak, és akiknek a lumbális gerincre vonatkozó BMD-je legalább egy csigolya esetében [L1-L4] -2 SD - -5SD-vel a menopausa előtti átlag alatt volt (T-pontszám), és akiknek már korábban egy-négy csigolyatörése volt.
Dutch: In reproductiestudies bij ratten waar oraal werd toegediend bestonden de effecten op de vruchtbaarheid uit een toename van pre-implantatieverlies bij doseringen van 1 mg/kg/dag en hoger.
Hungarian: Patkányokon végzett reprodukciós vizsgálatokban a szájon át történő alkalmazás fertilitásra gyakorolt hatásai közé tartozott a preimplantációs vetélés gyakoriságának növekedése 1 mg/kg/nap vagy annál magasabb adagoknál.