FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 31 de agosto de 2012, el TAC presentó una variación de tipo II mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) para Oxynal y Targin y denominaciones asociadas, solicitando que se incluyera la indicación «tratamiento sintomático en pacientes con síndrome de las piernas inquietas idiopático moderado o intenso insuficientemente controlado con terapia dopaminérgica».
Polish: W dniu 31 sierpnia 2012 r. podmiot odpowiedzialny przedłożył wniosek o zmianę typu II w drodze procedury wzajemnego uznania w odniesieniu do produktów Oxynal oraz Targin i nazw produktów związanych, w którym zwrócił się o dodanie wskazania „leczenie objawowe pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, w przypadku którego leczenie dopaminergiczne jest niewystarczające".
Spanish: Además, el CHMP destacó las necesidades médicas no cubiertas para el tratamiento del SPI intenso o muy intenso.
Polish: Dodatkowo CHMP zwrócił uwagę na zapotrzebowanie na leczenie RLS o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego z przyczyn medycznych.
Spanish: El tratamiento del SPI con OXN PR está contraindicado en personas con antecedentes de abuso de opiáceos.
Polish: Leczenie RLS z zastosowaniem produktu OXN PR jest przeciwwskazane u pacjentów z nadużywaniem opioidów w wywiadzie.
Spanish: • El Comité ha considerado que los datos del estudio fundamental en fase III y la fase de extensión del estudio respaldan la eficacia a corto y largo plazo de Oxynal y Targin y denominaciones asociadas en el tratamiento sintomático de segunda línea en pacientes con síndrome de las piernas inquietas idiopático intenso o muy intenso, cuando no ha dado resultado la terapia dopaminérgica.
Polish: • Komitet uznał, że dane pochodzące z badania głównego fazy III i jego fazy przedłużonej potwierdzają krótkoterminową i długoterminową skuteczność produktów Oxynal oraz Targin i nazw produktów związanych w leczeniu objawowym drugiego rzutu pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego po wykazaniu nieskuteczności leczenia dopaminergicznego;
Spanish: No se comunicaron casos de síntomas en aumento, tolerancia, dependencia psicológica (adicción), abuso o mal uso en los estudios OXN3502/S.
Polish: W badaniach OXN3502/S nie zgłoszono przypadków zwiększenia dawki, tolerancji, zależności psychologicznej (uzależnienia), nadużywania lub niewłaściwego stosowania leku.
Spanish: • El Comité ha considerado que las modificaciones en la información sobre el producto son adecuadas para atenuar el riesgo de dependencia yatrógena, abuso o mal uso del fármaco, síntomas en aumento, tolerancia y dependencia psicológica.
Polish: • Komitet uznał, że zmiany do informacji o produkcie są odpowiednie do zmniejszenia ryzyka wystąpienia jatrogennego uzależnienia od leku, nadużywania lub niewłaściwego stosowania leku, zwiększenia dawki, tolerancji i uzależnienia psychologicznego; zostanie przeprowadzone badanie nad stosowaniem leku w celu dalszej scharakteryzowania możliwego ryzyka wystąpienia tolerancji, uzależnienia i nadużywania leku podczas długotrwałego stosowania w leczeniu idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg;
Spanish: El CHMP consideró que los datos presentados por el TAC eran suficientes para respaldar el uso de Oxynal y Targin y denominaciones asociadas en el tratamiento sintomático de segunda línea en pacientes con síndrome de las piernas inquietas idiopático intenso o muy intenso, cuando no ha dado resultado la terapia dopaminérgica.
Polish: CHMP uznał, że dane dostarczone przez podmiot odpowiedzialny są wystarczające do uzasadnienia stosowania produktów Oxynal oraz Targin i nazw produktów związanych w leczeniu objawowym drugiego rzutu pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego po wykazaniu nieskuteczności leczenia dopaminergicznego.
Spanish: Se han añadido en la información sobre el producto advertencias relativas a la somnolencia/crisis de sueño y la capacidad para conducir/manejar maquinaria, de acuerdo con lo señalado en las correspondientes informaciones sobre el producto de las sustancias dopaminérgicas aprobadas en la indicación para el SPII.
Polish: Do informacji o produkcie, zgodnie z treścią informacji dla substancji dopaminergicznych zatwierdzonych we wskazaniu leczenia RLS, dodano ostrzeżenie dotyczące napadów senności i zdolności prowadzenia pojazdów/obsługiwania maszyn.
Spanish: • El Comité ha revisado todos los datos disponibles que respaldan la eficacia y seguridad de Oxynal y Targin y denominaciones asociadas en el «tratamiento sintomático de segunda línea en pacientes con síndrome de las piernas inquietas idiopático intenso o muy intenso, cuando no ha dado resultado la terapia dopaminérgica».
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktów Oxynal oraz Targin i nazw produktów związanych w „leczeniu objawowym drugiego rzutu pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego po wykazaniu nieskuteczności leczenia dopaminergicznego";
Spanish: • El Comité ha concluido, a la vista de los datos disponibles, que la relación beneficio/riesgo de Oxynal y Targin y denominaciones asociadas en el «tratamiento sintomático de segunda línea en pacientes con síndrome de las piernas inquietas idiopático intenso o muy intenso, cuando no ha dado resultado la terapia dopaminérgica» es positiva.
Polish: • Komitet stwierdził, że wobec dostępnych danych stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów Oxynal oraz Targin i nazw produktów związanych w „leczeniu objawowym drugiego rzutu pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego po wykazaniu nieskuteczności leczenia dopaminergicznego" jest korzystny,
Spanish: El CHMP opina que la dosis diaria media de 20 mg/10 mg de clorhidrato de oxicodona/clorhidrato de naloxona utilizada en el estudio fundamental, y sustancialmente más baja que la dosis necesaria en la indicación para el dolor, debe mencionarse en el RCP como guía posológica.
Polish: Ponadto w celu dalszego zwiększenia bezpieczeństwa stosowania i zapewnienia, że stosowanie produktu OXN PR we wskazaniu leczenia IRLS będzie właściwe, maksymalną dawkę dobową ograniczono do 60 mg. CHMP jest zdania, że średnia dawka dobowa wynosząca 20 mg chlorowodorku oksykodonu / 10 mg naloksonu zastosowana w badaniu głównym, która jest znacznie niższa w porównaniu z dawkami wymaganymi we wskazaniu leczenia bólu, powinna być wymieniona w ChPL jako wskazówka dotycząca dawkowania.
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Polish: Lista nazw, postać farmaceutyczna, moc dawki produktu leczniczego, droga podania, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Państwach Członkowskich
Spanish: Reino Unido Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Polish: Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Spanish: Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366 Lysaker
Polish: Norwegia Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366
Spanish: Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Polish: Portugalia Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Spanish: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Polish: Hiszpania Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Spanish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia
Polish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia Cyprus
Spanish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18
Polish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Spanish: Países Bajos Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Polish: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Spanish: Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona
Polish: Chlorowodorek oksykodonu/ chlorowodorek naloksonu
Spanish: Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato (Clorhidrato de naloxona)
Polish: Chlorowodorek oksykodonu/ chlorowodorek naloksonu dwuwodny (chlorowodorek naloksonu)
Spanish: VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Polish: Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Spanish: 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Polish: Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Spanish: 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Polish: Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Spanish: 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Polish: Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Spanish: una vez a la semana
Polish: raz na tydzień
Spanish: Cuente lentamente:
Polish: Powoli policzyć:
Spanish: No lo tape con los dedos.
Polish: Nie zakrywać go palcami.
Spanish: • Gire el selector de dosis hasta que en el contador de dosis aparezca el símbolo de comprobación de flujo (
Polish: • Obrócić pokrętło nastawiania dawki do pozycji, w której licznik dawki będzie pokazywał symbol sprawdzania przepływu (
Spanish: Para el uso de una sola persona.
Polish: Do stosowania tylko przez jedną osobę.
Spanish: Todos los pacientes se recuperaron sin complicaciones.
Polish: Wszyscy pacjenci powrócili do zdrowia bez powikłań.
Spanish: Periodo de validez en uso: 6 semanas.
Polish: Okres ważności w trakcie stosowania: 6 tygodni.
Spanish: La duración media de la diabetes era de 13,9 años.
Polish: Średni czas trwania cukrzycy wynosił 13,9 lat.
Spanish: Los episodios se notificaron con mayor frecuencia durante los primeros meses del tratamiento.
Polish: Zdarzenia tego typu zgłaszano najczęściej w pierwszych miesiącach stosowania leczenia.
Spanish: Sexo, raza y etnia
Polish: Płeć, rasa i pochodzenie etniczne
Spanish: En ese momento puede que oiga o note un clic.
Polish: Można wtedy usłyszeć lub poczuć kliknięcie.
Spanish: Este medicamento no es una insulina y no se debe usar si:
Polish: Ten lek nie jest insuliną i nie powinien być stosowany:
Spanish: HR: 0,74 95% IC 0,58: 0,95
Polish: HR: 0,74 95% CI 0,58: 0,95
Spanish: La relevancia en humanos se considera baja, pero no se puede excluir completamente.
Polish: Znaczenie tego mechanizmu u ludzi uważa się za niewielkie, lecz nie można wykluczyć go całkowicie.
Spanish: • Se puede poner la inyección en cualquier momento del día, con independencia de las comidas.
Polish: • Wstrzyknięcia można wykonywać samodzielnie o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.
Spanish: • cambios en el sabor de las comidas y bebidas
Polish: • zmiana odczuwania smaku pokarmów lub napojów
Spanish: • Debe usar este medicamento una vez a la semana, el mismo día de la semana a ser posible.
Polish: • Ten lek należy podawać raz w tygodniu, jeśli to możliwe tego samego dnia tygodnia.
Spanish: • reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas).
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne).
Spanish: Nunca utilice una aguja doblada ni dañada.
Polish: Nigdy nie używać zgiętej ani uszkodzonej igły.
Spanish: Los episodios causaron la interrupción del tratamiento en un 3,9% y un 5% de los pacientes.
Polish: Doprowadziły one do zaprzestania leczenia u 3,9% oraz 5% pacjentów.
Spanish: Cuánta solución queda
Polish: Jaka ilość roztworu pozostała
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08/febrero/2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 lutego 2018
Spanish: La concentración máxima se alcanzó entre 1 y 3 días después de la dosis.
Polish: Maksymalne stężenie występowało po 1-3 dniach po podaniu dawki.
Spanish: El uso de un medicamento incorrecto podría causar graves daños a su salud.
Polish: Stosowanie niewłaściwego leku może wyrządzić poważne szkody dla zdrowia pacjenta.
Spanish: Puede que su médico reduzca la dosis de estos medicamentos antes de que empiece a usar este medicamento.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawki tych leków przed zastosowaniem tego leku.
Spanish: Esto puede indicar que la aguja está obstruida o dañada.
Polish: Może to oznaczać, że igła jest zablokowana lub uszkodzona.
Spanish: Solución transparente, incolora o casi incolora e isotónica; pH=7,4.
Polish: Przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny izotoniczny roztwór; pH = 7,4.
Spanish: Mire a través de la ventana de la pluma.
Polish: Spojrzeć przez okienko wstrzykiwacza.
Spanish: Enrósquela hasta que quede apretada.
Polish: Przykręcić, aż zostanie solidnie zamocowana.
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
Polish: Częstość definiuje się w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Spanish: El sexo, la raza (blanca, negra o afroamericana, asiática) y la etnia (hispana o latina, no hispana o latina) no tuvieron ningún efecto sobre la farmacocinética de semaglutida.
Polish: Płeć, rasa (przedstawiciele rasy białej, rasy czarnej lub afroamerykańskiej, rasy azjatyckiej) i pochodzenie etniczne (Hiszpanie, Latynosi, osoby pochodzenia nie latynoskiego, nie hiszpańskiego) nie miały wpływu na farmakokinetykę semaglutydu.
Spanish: Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años ya que la seguridad y eficacia no se han establecido todavía en estos grupos de edad.
Polish: Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Spanish: Ozempic se debe administrar una vez a la semana a cualquier hora del día, con o sin alimentos.
Polish: Produkt leczniczy Ozempic należy podawać raz na tydzień o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez posiłku.
Spanish: La exposición total de paracetamol (AUC0-5 h) no se vio afectada.
Polish: Całkowita ekspozycja na paracetamol (AUC0-5h) nie uległa zmianie.
Spanish: Antes de abrir:
Polish: Przed otwarciem
Spanish: En términos totales, el 98% de los pacientes completó el ensayo y, al final de éste, se conocía el estado vital del 99,6% de los pacientes.
Polish: Badanie ukończyło 98% pacjentów, zaś stan zdrowia w punkcie końcowym badania był znany w przypadku 99,6% pacjentów.
Spanish: Número de sujetos en riesgo
Polish: Liczba pacjentów obciążonych ryzykiem
Spanish: • si es alérgico a semaglutida o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na semaglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Spanish: Cambio respecto al valor de referencia
Polish: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Spanish: En cualquiera de los casos, los pacientes pueden reanudar a continuación su esquema de dosificación habitual de una vez a la semana.
Polish: W każdym przypadku pacjenci mogą wówczas powrócić do swojego dotychczasowego schematu dawkowania raz na tydzień.
Spanish: • Compruebe el nombre y el color de la etiqueta de su pluma para asegurarse de que contiene Ozempic.
Polish: • Sprawdzić nazwę oraz kolor etykiety, aby upewnić się, że wstrzykiwacz zawiera lek Ozempic.
Spanish: • padece diabetes tipo 1, una enfermedad en la que el cuerpo no produce nada de insulina;
Polish: • u pacjentów z cukrzycą typu 1 - chorobą, w której organizm nie produkuje insuliny,
Spanish: • Warfarina u otros medicamentos similares orales para reducir la coagulación de la sangre
Polish: • warfaryna lub inne podobne leki przyjmowane doustnie w celu zmniejszenia krzepliwości krwi
Spanish: Cambie la aguja tal como se describe en el paso 5 "Después de la inyección" y repita todos los pasos desde el paso 1 "Preparación de la pluma con una aguja nueva".
Polish: Zmienić igłę w sposób opisany w punkcie 5 „Po wykonaniu wstrzyknięcia" i powtórzyć wszystkie punkty, począwszy od punktu 1 „Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą".
Spanish: Semaglutida no es un sustituto de la insulina.
Polish: Semaglutyd nie jest zamiennikiem insuliny.
Spanish: Es preciso controlar cuidadosamente a estos pacientes, así como tratarlos según las directrices clínicas correspondientes.
Polish: Takich pacjentów należy ściśle monitorować i prowadzić leczenie zgodnie z wytycznymi klinicznymi.
Spanish: No obstante, al inicio del tratamiento con semaglutida en pacientes tratados con warfarina u otros derivados de la cumarina, se recomienda un control frecuente de la INR.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia semaglutydem u pacjentów przyjmujących warfarynę lub inne pochodne kumaryny zaleca się jednak częstsze monitorowanie INR.
Spanish: La mejora rápida del control glucémico se ha asociado con un empeoramiento temporal de la retinopatía diabética, pero no se pueden excluir otros mecanismos.
Polish: Nagła poprawa kontroli glikemii jest związana z czasowym nasileniem retinopatii cukrzycowej, ale inne mechanizmy nie mogą być wykluczone.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de semaglutida subcutánea fue del 89%.
Polish: Bezwzględna biodostępność semaglutydu w podaniu podskórnym wyniosła 89%.
Spanish: Consulte a su médico para más información.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z lekarzem.
Spanish: En caso necesario, puede cambiar el día de la inyección semanal de este medicamento, siempre que hayan transcurrido al menos 3 días desde la última inyección.
Polish: W razie potrzeby można zmienić dzień cotygodniowych wstrzyknięć tego leku, pod warunkiem że od ostatniego wstrzyknięcia upłynęły co najmniej 3 dni.
Spanish: El lugar de inyección se puede cambiar sin necesidad de ajustar la dosis.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia można zmienić bez dostosowywania dawki.
Spanish: Es importante que beba mucho líquido a fin de evitar la deshidratación.
Polish: Należy pić dużo płynów w celu uniknięcia odwodnienia.
Spanish: • en monoterapia, cuando la metformina no se considera apropiada debido a intolerancia o contraindicaciones
Polish: • w monoterapii, u pacjentów, u których stosowanie metforminy jest niewskazane ze względu na nietolerancję lub istniejące przeciwwskazania,
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO No conservar la pluma con la aguja puesta.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie przechowywać wstrzykiwacza z nałożoną igłą.
Spanish: • Antes de utilizar la pluma por primera vez, su médico o enfermero le mostrarán cómo utilizarla.
Polish: • Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza lekarz lub pielęgniarka pokażą jak należy go używać.
Spanish: La exposición de etinilestradiol no se vio afectada; se observó un aumento del 20% en la exposición de levonorgestrel en estado estacionario.
Polish: Ekspozycja na etynyloestradiol nie uległa zmianie; zauważono wzrost ekspozycji na lewonorgestrel o 20% w stanie równowagi.
Spanish: Pacientes con acontecimiento (%)
Polish: Pacjenci, u których wystąpiło zdarzenie (%)
Spanish: Esto es normal y no afecta a su dosis.
Polish: Jest to typowe i nie ma wpływu na podaną dawkę.
Spanish: Semaglutida es un análogo de GLP-1 con un 94% de homología de secuencia con el GLP-1 humano.
Polish: Semaglutyd to analog GLP-1 wykazujący 94% homologii sekwencji z ludzkim GLP-1.
Spanish: Se podría pinchar con la aguja.
Polish: Można ukłuć się igłą.
Spanish: Electrofisiología cardiaca (QTc)
Polish: Badanie elektrofizjologiczne serca (QTc)
Spanish: Se desconoce si estos efectos están relacionados con la reducción de la ingesta alimentaria materna como efecto directo del GLP-1.
Polish: Nie wiadomo, czy obserwowane skutki miały związek ze zmniejszonym spożyciem pokarmów przez matkę w związku z bezpośrednim działaniem na GLP-1.
Spanish: El efecto de semaglutida en la repolarización cardiaca se evaluó en un exhaustivo ensayo de QTc.
Polish: Wpływ semaglutydu na repolaryzację serca analizowano w szczegółowym badaniu QTc.
Spanish: Si se queda embarazada mientras usa este medicamento, consulte con su médico inmediatamente, ya que será necesario cambiarle el tratamiento.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania niniejszego leku, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ będzie się to wiązało z koniecznością zmiany leczenia.
Spanish: • Desenrosque la aguja y deséchela con cuidado de acuerdo con la normativa local.
Polish: • Odkręcić igłę i zachowując ostrożność wyrzucić ją zgodnie z lokalnymi przepisami.
Spanish: En tal caso, no se habrá administrado la dosis completa.
Polish: W takim przypadku pełna dawka nie zostanie podana.
Spanish: • No se inyecte Ozempic que haya estado expuesto a luz solar directa.
Polish: • Nie wstrzykiwać leku Ozempic, jeśli był wystawiony na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Spanish: Estos hallazgos coincidieron con una marcada pérdida de peso corporal materno de hasta el 16%.
Polish: Te obserwacje były zbieżne ze znacznym zmniejszeniem masy ciała matki, wynoszącym do 16%.
Spanish: Si no aparece ninguna gota, repita el paso 2 "Comprobación del flujo" un máximo de 6 veces.
Polish: Jeśli kropla roztworu nie pojawi się, należy powtórzyć punkt 2 „Sprawdzanie przepływu" maksymalnie 6 razy.
Spanish: Para consultar los resultados del estudio con respecto a las combinaciones, los efectos sobre el control glucémico y los episodios cardiovasculares, así como las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1.
Polish: Wyniki badań uwzględniające leczenie skojarzone, wpływ na kontrolę glikemii, incydenty sercowonaczyniowe oraz badane populacje, patrz punkty 4.4, 4.5 oraz 5.1.
Spanish: Puede que una pequeña gota se quede en la punta de la aguja, pero no se inyectará.
Polish: Na końcu igły może pozostać niewielka kropla, ale nie zostanie ona wstrzyknięta.
Spanish: Con una semivida de eliminación aproximada de 1 semana, semaglutida permanecerá en la circulación durante un tiempo aproximado de 5 semanas después de la última dosis.
Polish: Przy okresie półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym około 1 tydzień, semaglutyd powinien pozostawać w krążeniu przez około 5 tygodni po podaniu ostatniej dawki.
Spanish: En cinco de estos ensayos (SUSTAIN 1-5), el objetivo principal fue la evaluación de la eficacia glucémica mientras que en el ensayo restante (SUSTAIN 6), el objetivo principal fue el resultado cardiovascular.
Polish: W pięciu badaniach (SUSTAIN 1-5) głównym celem była ocena skuteczności kontroli glikemii, zaś w jednym badaniu (SUSTAIN 6) głównym celem była ocena zdarzeń sercowonaczyniowych.
Spanish: Consulte el paso 2 "Comprobación del flujo".
Polish: Patrz punkt 2, „Sprawdzanie przepływu"
Spanish: El día de administración semanal se puede cambiar si es necesario, siempre que el tiempo entre dos dosis sucesivas sea de al menos 3 días (>72 horas).
Polish: Dzień tygodnia, w którym odbywa się podanie leku można w razie konieczności zmienić, o ile czas pomiędzy podaniem dwóch dawek wynosi co najmniej 3 dni (więcej niż 72 godziny).
Spanish: La proporción de hombres fue del 61%, la edad media de 65 años y el IMC medio de 33 kg/m2.
Polish: W populacji pacjentów znalazło się 61% mężczyzn, średnia wieku wynosiła 65 lat, a średni wskaźnik BMI wynosił 33 kg/m2.
Spanish: En los ensayos clínicos se han notificado casos de sobredosis de hasta 4 mg en una dosis única y hasta 4 mg en una semana.
Polish: W trakcie badań klinicznych odnotowano przypadki przedawkowania pojedynczej dawki do 4 mg i do 4 mg w ciągu tygodnia.
Spanish: No coloque una aguja nueva en la pluma hasta que esté listo para ponerse la inyección.
Polish: Nie nakładać nowej igły na wstrzykiwacz, dopóki nie jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar con su médico.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de semaglutida en niños y adolescentes menores de 18 años.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności semaglutydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos utilizados en la diabetes, análogos del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1), código ATC: A10BJ06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w cukrzycy, analogi glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), kod ATC: A10BJ06.