FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La variabilità inter-individuale è piuttosto elevata, poiché alcuni volontari hanno mostrato valori elevati in maniera anomala (senza problemi di tollerabilità).
Croatian: Interindividualna varijabilnost prilično je visoka, neki dobrovoljci pokazuju naglašeno visoki profil (bez problema s tolerancijom).
Italian: Poiché la disponibilità di dati sull'efficacia a lungo termine è limitata (vedere paragrafo 5.1), il medico deve valutare con regolarità se il trattamento mantiene la sua efficacia.
Croatian: Budući da su podaci o dugotrajnoj djelotvornosti ograničeni (vidjeti dio 5.1), liječnik treba redovito provjeravati kontinuiranu djelotvornost liječenja.
Italian: Altri medicinali e Wakix
Croatian: Drugi lijekovi i Wakix
Italian: La dose totale giornaliera deve essere somministrata in una dose singola al mattino durante la colazione.
Croatian: Ukupnu dnevnu dozu treba uzeti kao jednu dozu ujutro tijekom doručka.
Italian: Qualsiasi variazione del dosaggio deve essere prescritta e monitorata dal medico.
Croatian: Svaku promjenu doze mora propisati i nadzirati liječnik.
Italian: Può essere necessario che il medico adatti la dose.
Croatian: Možda će Vam liječnik morati prilagoditi dozu.
Italian: Che cos'è Wakix e a cosa serve
Croatian: Što je Wakix i za što se koristi
Italian: Se dimentica di prendere il medicinale prenda la dose successiva alla solita ora, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme, nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.
Italian: Le ADR più gravi sono la diminuzione anomala del peso (0,09%) e l'aborto spontaneo (0,09%).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su abnormalno smanjenje težine (0,09 %) i spontani pobačaji (0,09 %).
Italian: Questi effetti sono stati per lo più da lievi a moderati.
Croatian: Ti su učinci uglavnom bili blagi do umjereni.
Italian: Si raccomanda cautela nelle attività che richiedono attenzione come la guida di veicoli e l'utilizzo di macchinari.
Croatian: Trebali biste biti oprezni s aktivnostima koje zahtijevaju pažnju poput upravljanja autom ili upravljanja strojevima.
Italian: In caso di significativa variazione del peso corporeo, il trattamento deve essere rivalutato dal medico.
Croatian: U slučaju značajne promjene težine, liječnik treba ponovno procijeniti liječenje.
Italian: In qualsiasi momento, il medico può aumentare o diminuire la dose a seconda di come il medicinale agisce su di lei e di quanto lei lo tollera.
Croatian: Liječnik Vam u svakom trenutku može povećati ili smanjiti dozu, ovisno o tome kako dobro lijek djeluje te kako dobro ga podnosite.
Italian: La narcolessia (con o senza cataplessia) è una condizione cronica.
Croatian: Narkolepsija (s katapleksijom ili bez nje) kronično je stanje.
Italian: Harmony Ibis, uno studio con disegno simile, era limitato a 18 mg una volta al giorno.
Croatian: Harmony Ibis, slično osmišljeno istraživanje, bilo je ograničeno na 18 mg jednom dnevno.
Italian: Ad oggi, esiste una quantità limitata di dati raccolti in uno studio in aperto sull'efficacia a lungo termine di Wakix in questa indicazione.
Croatian: Do danas su prikupljene ograničene količine podataka iz otvorenog ispitivanja o dugotrajnoj djelotvornosti Wakixa za ovu indikaciju.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 31/03/2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31/03/2016
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva, tra cui teratogenicità.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, uključujući teratogenost.
Italian: Se persistono, è possibile iniziare un trattamento con inibitore della pompa protonica.
Croatian: Ako se nastave, moglo bi se započeti korektivno liječenje inhibitorima protonske pumpe.
Italian: Wakix passa nel latte materno negli animali.
Croatian: Wakix prelazi u mlijeko kod životinja.
Italian: Pitolisant non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il possibile beneficio non superi il rischio potenziale per il feto.
Croatian: Pitolizant se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je moguća korist veća od mogućeg rizika za fetus.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per il sistema nervoso, codice ATC: N07XX11.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi koji djeluju na živčani sustav, ATK oznaka: N07XX11.
Italian: Sopra gli 80 anni, la cinetica mostra una leggera variazione senza rilevanza clinica.
Croatian: Kod bolesnika u dobi iznad 80 godina, kinetika pokazuje neznatne varijacije bez kliničke značajnosti.
Italian: Non esiste un antidoto chiaramente identificato.
Croatian: Ne postoji jasno utvrđeni protulijek.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Wakix se una qualsiasi delle situazioni descritte di seguito la riguarda: - Ha avuto ansia o depressione con pensieri suicidi.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego što uzmete Wakix ako se bilo koja od sljedećih situacija odnosi na Vas: - ako ste ikada patili od tjeskobe ili depresije sa suicidalnim mislima.
Italian: Se i sintomi persistono è necessario prendere in considerazione una dose giornaliera ridotta o l'interruzione.
Croatian: Ako simptomi ustraju, treba razmotriti smanjenje dnevne doze ili prekid uzimanja lijeka.
Italian: In pazienti con età compresa tra 68 e 80 anni la farmacocinetica di pitolisant non è diversa rispetto a quella dei pazienti più giovani (dai 18 ai 45 anni di età).
Croatian: Farmakokinetika pitolizanta u bolesnika u dobi od 68 do 80 godina ne razlikuje se od one u mlađih bolesnika (dobi od 18 do 45 godina).
Italian: Nei pazienti con compromissione lieve della funzionalità epatica (Child-Pugh A), non ci sono stati cambiamenti significativi della farmacocinetica, rispetto ai volontari sani.
Croatian: Kod bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh A), nije bilo značajnih promjena u farmakokinetici u odnosu na normalne zdrave dobrovoljce.
Italian: Pitolisant non è stato né genotossico né cancerogeno.
Croatian: Pitolizant nije ni genotoksičan niti kancerogen.
Italian: Non sono disponibili informazioni sufficienti su rischi particolari associati all'uso di Wakix durante la gravidanza.
Croatian: Nema dovoljno dostupnih informacija kako bi se znalo je li ikakav poseban rizik povezan s primjenom Wakixa tijekom trudnoće.
Italian: La cataplessia consiste nella comparsa di improvvisa debolezza muscolare o paralisi senza perdita di coscienza, in risposta a un'improvvisa reazione emotiva, come la rabbia, la paura, la gioia, il riso o lo stupore.
Croatian: Katapleksija je nastup iznenadne mišićne slabosti ili paralize bez gubitka svijesti, kao odgovor na iznenadnu emocionalnu reakciju kao što je ljutnja, strah, radost, smijeh ili iznenađenje.
Italian: La narcolessia è una condizione che provoca eccessiva sonnolenza diurna e una tendenza ad addormentarsi improvvisamente in situazioni inappropriate (attacchi di sonno).
Croatian: Narkolepsija je stanje koje uzrokuje pretjeranu pospanost tijekom dana i sklonost prema iznenadnom padanju u san u neprikladnim situacijama (napadaji sna).
Italian: Deve continuare a prendere Wakix per il tempo stabilito dal medico.
Croatian: Trebali biste nastaviti uzimati Wakix onoliko dugo koliko je odredio Vaš liječnik.
Italian: - Induttori enzimatici
Croatian: - Induktori enzima
Italian: Se prende troppe compresse di Wakix, si rivolga al Pronto Soccorso più vicino oppure informi immediatamente il medico o il farmacista.
Croatian: Ako uzmete previše tableta Wakixa, javite se u najbliži hitni bolnički prijem ili odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Italian: Se una delle suddette condizioni la riguarda, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Wakix.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete Wakix.
Italian: Wakix può influenzare il modo con cui agiscono altri medicinali e altri medicinali possono influenzare il modo con cui agisce Wakix.
Croatian: Wakix može utjecati na djelovanje drugih lijekova, a drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje Wakixa.
Italian: Quando la dose di pitolisant è raddoppiata da 27 a 54 mg, la AUC0-∞ è aumentata di circa 2,3 volte.
Croatian: Kad se doza pitolizanta udvostruči s 27 na 54 mg, AUC0-∞ se povećava za otprilike 2,3.
Italian: Che cos'è Wakix e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Wakix Come prendere Wakix
Croatian: Što je Wakix i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Wakix Kako uzimati Wakix
Italian: Non modifichi le dosi di Wakix da solo.
Croatian: Nemojte sami mijenjati dozu Wakixa.
Italian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Parigi Francia
Croatian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Pariz Francuska
Italian: Pitolisant presenta un elevato legame con le proteine del siero (> 90%) e dimostra approssimativamente una distribuzione simile tra globuli rossi e plasma.
Croatian: Pitolizant ima svojstvo visokog vezivanja serumskih proteina (>90 %) i otprilike se jednako distribuira između crvenih krvnih stanica i plazme.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sulla portata di questa interazione.
Croatian: Klinički podaci o jačini te interakcije nisu dostupni.
Italian: - Ha un'epilessia grave.
Croatian: - ako imate tešku epilepsiju.
Italian: Extrasistoli Bradicardia
Croatian: Ekstrasistole Bradikardija
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pitolisant non sono state ancora definite nei bambini e nei giovani di età compresa tra 0 e 18 anni.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pitolizanta u djece dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Italian: Se è una donna, deve assumere un contraccettivo durante il trattamento con Wakix e almeno fino a 21 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
Croatian: Ako ste žena, morate koristiti kontracepciju tijekom liječenja Wakixom, i barem 21 dan nakon prekida liječenja.
Italian: Prima di avvertire il beneficio del medicinale possono trascorrere alcuni giorni, mentre il massimo beneficio di solito è avvertito dopo alcune settimane.
Croatian: Može proći nekoliko dana prije nego što osjetite povoljno djelovanje lijeka, a najveće djelovanje obično se osjeti nakon nekoliko tjedana.
Italian: Alcool polivinilico Titanio diossido (E171) Macrogol 3350
Croatian: Ovojnica poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk
Italian: Il trattamento viene normalmente iniziato con una dose di 9 mg una volta al giorno e gradualmente aumentato alla dose più appropriata nell'arco di tre settimane.
Croatian: Liječenje se obično započinje dozom od 9 mg jednom dnevno te se postupno povećava tijekom tri tjedna do najprikladnije doze.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Wakix in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la narcolessia con o senza cataplessia (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Wakix u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za narkolepsiju s katapleksijom ili bez nje (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: Wakix non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il medico non lo prescriva.
Croatian: Wakix se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim prema uputi liječnika.
Italian: L'eliminazione è ottenuta principalmente attraverso le urine (circa il 63%) tramite un metabolita inattivo non coniugato (BP2.951) e un metabolita coniugato a glicina.
Croatian: Izlučivanje se uglavnom postiže putem urina (otprilike 63 %) putem neaktivnog nekonjugiranog metabolita (BP2.951) i konjugiranog metabolita glicina.
Italian: In qualsiasi momento la dose può essere diminuita (fino a 4,5 mg al giorno) o aumentata (fino a 36 mg al giorno) in base al giudizio del medico e alla risposta del paziente alla terapia.
Croatian: Doza se u svakom trenutku može smanjiti (na 4,5 mg dnevno) ili povećati (do 36 mg dnevno) ovisno o procjeni liječnika i odgovoru bolesnika.
Italian: Nei modelli animali sono state riferite convulsioni a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Kod životinjskih modela, pri visokim dozama zabilježene su konvulzije (vidjeti dio 5.3).
Italian: - Ha problemi al fegato o ai reni, perché può essere necessario un adattamento della dose.
Croatian: - ako imate problema s jetrom ili bubrezima, jer bi Vam možda trebalo prilagoditi dozu.
Italian: Non è stata dimostrata alcuna interazione farmacologica farmacocinetica clinicamente rilevante con modafinil o con sodio oxibato.
Croatian: Nije dokazana nijedna klinički relevantna farmakokinetička interakcija lijeka s modafinilom ili natrijevim oksibatom.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: Se prende più Wakix di quanto deve
Croatian: Ako uzmete više Wakixa nego što ste trebali
Italian: Dolore Sudorazione notturna Senso di oppressione
Croatian: Bol Noćno znojenje Osjećaj opresije
Italian: Pitolisant è assorbito bene e rapidamente con un picco di concentrazione plasmatica raggiunto circa tre ore dopo la somministrazione.
Croatian: Pitolizant se brzo i dobro apsorbira, pri čemu se vršna koncentracija u plazmi dostiže približno tri sata nakon primjene.
Italian: Questo effetto sulla EDS è stato confermato dai risultati relativi al Maintenance of Wakefulness Test (MWT).
Croatian: Taj učinak na EDS potvrdili su rezultati testa održavanja budnosti (MWT).
Italian: Nello schema di aumento della titolazione, l'incremento della dose deve tener conto di questa maggiore esposizione.
Croatian: U planu povećanja doze, treba uzeti u obzir tu veću izloženost prilikom povećanja doze.
Italian: Cefalea e insonnia Durante gli studi clinici, sono stati segnalati episodi di cefalea e insonnia (frequenza dal 7,7% all'8,4%).
Croatian: Glavobolja i nesanica Tijekom kliničkih ispitivanja, zabilježene su epizode glavobolje i nesanice (7,7 % do 8,4 %).
Italian: L'effetto sulla veglia delle due sostanze attive si è dimostrato simile (Figura 1).
Croatian: Utvrđene su slične stope učinka na budnost dviju djelatnih tvari (slika 1).
Italian: Sebbene la rilevanza clinica di questo effetto non sia definita, si consiglia cautela quando pitolisant viene somministrato con un substrato di OCT1 (ad es. metformina (biguanidi)) (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Čak i ako se klinička relevantnost tog učinka ne ustanovi, savjetuje se oprez kada se pitolizant uzima sa supstratom OCT1 (npr. metformin (bigvanidi)) (vidjeti dio 5.2).
Italian: La variabile di efficacia primaria era la variazione del numero medio di attacchi cataplettici settimanali tra le 2 settimane basali e le 4 settimane del periodo di trattamento con dose stabile al termine dello studio.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bila je promjena prosječnog broja napadaja katapleksije tjedno između 2 tjedna na početku ispitivanja i 4 tjedna stabilnog liječenja na kraju ispitivanja.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico postautorizzativo (PASS): uno studio di sicurezza multicentrico, osservazionale, post-autorizzativo che documenti l'utilizzazione farmacologica di Wakix e raccolga informazioni sulla sicurezza di Wakix quando utilizzato nella pratica medica di routine.
Croatian: Post-Authorisation Safety Study, PASS): multicentrično, opservacijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u svrhu dokumentiranja potrošnje lijeka Wakix i prikupljanja informacija o sigurnosti primjene Wakixa kad se koristi u rutinskoj medicinskoj praksi.
Italian: Negli studi clinici, è stato riportato un caso di aggravamento dell'epilessia in un paziente epilettico.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježeno je jedno pogoršanje epilepsije u jednog bolesnika s epilepsijom.
Italian: Studi in vitro indicano che pitolisant non è né un substrato né un inibitore della glicoproteina P umana e della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju da pitolizant nije ni supstrat ni inhibitor ljudskog P-glikoproteina i proteina rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP).
Italian: I pazienti con livelli di sonnolenza anormali che assumono pitolisant devono essere informati che il loro livello di vigilanza può non tornare normale.
Croatian: Bolesnike s abnormalnim stupnjem pospanosti koji uzimaju pitolizant treba upozoriti da se njihov stupanj budnosti možda neće vratiti u normalu.
Italian: L'associazione di pitolisant con contraccettivi orali deve essere evitata e si deve usare un altro metodo contraccettivo affidabile.
Croatian: Kombinaciju pitolizanta i oralnih kontraceptiva treba izbjegavati te je potrebno koristiti drugu pouzdanu kontracepcijsku metodu.
Italian: Wakix è disponibile in un flacone da 30 o 90 compresse.
Croatian: Wakix je dostupan u boci s 30 ili 90 tableta.
Italian: Si deve usare cautela in pazienti con epilessia severa.
Croatian: Potrebno je biti na oprezu u bolesnika s teškom epilepsijom.
Italian: Disturbi della nutrizione
Croatian: Poremećaji prehrane
Italian: I risultati, in termini di frequenza di cataplessia con 18 mg una volta al giorno, non erano coerenti con quelli del primo studio pivotal (36 mg una volta al giorno).
Croatian: Rezultati stope katapleksije pri dozi od 18 mg jednom dnevno nisu se podudarali s rezultatima prvog pivotalnog ispitivanja (36 mg jednom dnevno).
Italian: Disturbi gastrici Durante gli studi clinici, sono stati segnalati disturbi gastrici causati da iperacidità nel 3,5% dei pazienti trattati con pitolisant.
Croatian: Želučani poremećaji Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježeni su želučani poremećaji uzrokovani hiperaciditetom kod 3,5 % bolesnika koji su primali pitolizant.
Italian: Pitolisant può essere utilizzato con modafinil o sodio oxibato.
Croatian: Pitolizant se može primjenjivati s modafinilom ili natrijevim oksibatom.
Italian: Pitolisant ha bloccato il canale hERG con una IC50 superiore alle concentrazioni terapeutiche e ha indotto un lieve prolungamento del QTc nei cani.
Croatian: Pitolizant je blokirao hERG kanal s IC50 koji premašuje terapijske koncentracije i inducirao je lagano produljenje intervala QTc kod pasa.
Italian: - Settimana 3: la dose può essere aumentata a 36 mg (due compresse da 18 mg) al giorno.
Croatian: - 3. tjedan: doza se može povećati na 36 mg (dvije tablete od 18 mg) dnevno.
Italian: Condizione fisica generale anormale Alterazione della ripolarizzazione all'elettrocardiogramma Inversione dell'onda T dell'elettrocardiogramma
Croatian: Abnormalno opće fizičko stanje Abnormalnost repolarizacije na elektrokardiogramu Inverzija T vala na elektrokardiogramu
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji nakon oznake Rok valjanosti.
Italian: Appetito ridotto Appetito aumentato Ritenzione di liquidi
Croatian: Smanjeni apetit Povećani apetit Zadržavanje tekućine
Italian: Pitolisant deve essere somministrato con cautela in pazienti con storia di disturbi psichiatrici quali ansia severa o depressione severa, con rischio di ideazione suicidaria.
Croatian: Pitolizant treba primjenjivati oprezno u bolesnika koji u anamnezi imaju psihijatrijske poremećaje, kao što su teška anksioznost ili teška depresija s rizikom od suicidalne ideacije.
Italian: La maggior parte di queste reazioni avverse erano da lievi a moderate.
Croatian: Većina tih nuspojava bile su blage do umjerene.
Italian: Pitolisant modula anche vari sistemi di neurotrasmettitori, aumentando acetilcolina, noradrenalina e il rilascio di dopamina nel cervello.
Croatian: Pitolizant također utječe na razne neurotransmiterske sustave, povećano otpuštanje acetilkolina, noradrenalina i dopamina u mozgu.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e almeno fino a 21 giorni dopo l'interruzione del trattamento (in base all'emivita di pitolisant e suoi metaboliti).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i barem 21 dan nakon prekida liječenja (na temelju poluvijeka pitolizanta/metabolita).
Italian: Può avvertire mal di testa, mal di stomaco, una sensazione di malessere o di irritabilità.
Croatian: Možete osjetiti glavobolje, bol u trbuhu, mučninu ili razdražljivost.
Italian: Insonnia Ansia Irritabilità Depressione Disturbo del sonno
Croatian: Nesanica Anksioznost Razdražljivost Depresija Poremećaj spavanja
Italian: Wakix deve essere usato alla dose minima efficace, in base alla risposta e alla tollerabilità del singolo paziente, secondo uno schema di aumento graduale della dose, senza superare la dose di 36 mg/die: - Settimana 1: dose iniziale di 9 mg (due compresse da 4,5 mg) al giorno.
Croatian: Wakix treba primjenjivati u najmanjoj učinkovitoj dozi, ovisno o odgovoru i podnošljivosti pojedinog bolesnika, u skladu s planom povećanja doze lijeka, bez prekoračenja doze od 36 mg na dan: - 1. tjedan: početna doza je 9 mg (dvije tablete od 4,5 mg) dnevno.
Italian: Il secondo studio pivotal (Harmony Ibis) ha incluso 165 pazienti (67 trattati con pitolisant, 33 con placebo e 65 con modafinil).
Croatian: Drugo pivotalno ispitivanje (Harmony Ibis) obuhvaćalo je 165 bolesnika (67 je primalo pitolizant, 33 placebo i 65 modafinil).
Italian: Dopo 1 mese nei topi, 6 mesi nei ratti e 9 mesi nelle scimmie, il livello di dose privo di effetti avversi osservabili (NOAEL) è stato rispettivamente di 75, 30 e 12 mg/kg/die, p.o., garantendo margini di sicurezza rispettivamente di 9, 1 e 0,4, rispetto all'esposizione al farmaco alla dose terapeutica nell'uomo.
Croatian: Nakon 1 mjeseca primjene u miševa, 6 mjeseci u štakora i 9 mjeseci u majmuna, razina bez zapaženih štetnih učinaka (engl. no observed adverse effect level, NOAEL) iznosila je 75, 30 i 12 mg/kg na dan, p.o., pružajući sigurnosne granice od 9, 1 i 0,4, kad se usporedi s izloženosti lijeku pri terapijskim dozama u ljudi.
Italian: Acuità visiva ridotta Blefarospasmo
Croatian: Smanjena oštrina vida Blefarospazam
Italian: I pazienti con eccessiva sonnolenza diurna, compresi quelli che assumono pitolisant, devono essere rivalutati frequentemente per il loro grado di sonnolenza e, se del caso, consigliati di evitare di guidare o di svolgere qualsiasi altra attività potenzialmente pericolosa.
Croatian: U bolesnika s pretjeranom pospanošću tijekom dana, uključujući one koji uzimaju pitolizant, treba često procjenjivati stupanj pospanosti te ih prema potrebi savjetovati da izbjegavaju vožnju ili neku drugu potencijalno opasnu aktivnost.
Italian: La maggior parte dei pazienti (65%) ha raggiunto il dosaggio di 36 mg una volta al giorno.
Croatian: Većina bolesnika (65 %) dosegla je dozu od 36 mg jednom dnevno.
Italian: L'effetto sul punteggio della scala di Epworth è stato confermato con due test su vigilanza e attenzione (Maintenance of Wakefulness Test (MWT) (p = 0,044) e Sustained Attention to Response Task (SART) (p = 0,053, quasi ma non significativo).
Croatian: Učinak na Epworthovoj ljestvici poduprla su dva laboratorijska testa pozornosti (engl. vigilance) i pažnje (test održavanja budnosti (MWT) (p=0,044) i test održavanja pažnje za odgovor (SART) (p=0,053, zamalo, ali nije značajno)).
Italian: - Settimana 2: la dose può essere aumentata a 18 mg (una compressa da 18 mg) al giorno o diminuita a 4,5 mg (una compressa da 4,5 mg) al giorno.
Croatian: - 2. tjedan: doza se može povećati na 18 mg (jedna tableta od 18 mg) dnevno ili smanjiti na 4,5 mg (jedna tableta od 4,5 mg) dnevno.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Wakix e contenuto della confezione
Croatian: Kako Wakix izgleda i sadržaj pakiranja