FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter en ansökan om godkännande för försäljning som inlämnats till den belgiska läkemedelsmyndigheten i enlighet med artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade lydelse, dvs. en generisk ansökan, upptäcktes att det inte fanns några produktspecifika data om restsubstanser som kunde styrka karenstiderna för kött och inälvor från nötkreatur och svin för referensläkemedlet Genta 100 mg/ml, som är godkänt i Tyskland.
Slovenian: Po vložitvi vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom pri belgijski zvezni agenciji za zdravila in zdravstvene izdelke v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, tj. generične vloge, se je izkazalo, da v podporo karence za goveje in prašičje meso in organe za referenčno zdravilo Genta 100 mg/ml, ki ima dovoljenje za promet v Nemčiji, ni bilo pridobljenih nobenih za zdravilo specifičnih podatkov o ostankih.
Swedish: Med tanke på studiens brister kan man emellertid inte sluta sig till någon tillförlitlig karenstid från denna studie.
Slovenian: Vendar pa glede na pomanjkljivosti študije iz te študije ni mogoče izpeljati zanesljive karence.
Swedish: På grund av ackumulering av gentamicin i lever, njurar och på injektionsstället måste upprepad användning under karenstiden undvikas.
Slovenian: Zaradi kopičenja gentamicina v jetrih, ledvicah in na mestu injiciranja se je treba ponovnemu zdravljenju v času karence izogibati.
Swedish: Studien omfattade 6-7 månader gamla idisslande kalvar.
Slovenian: Vključene živali so bila 6-7 mesecev stara prežvekovalna teleta.
Swedish: E. För Gentamicin Bremer Pharma, listat i bilaga I (innehavare av godkännande för försäljning: Bremer Pharma GmbH)
Slovenian: E. Za zdravilo Gentamicin Bremer Pharma, navedeno v Prilogi I (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Bremer Pharma GmbH)
Swedish: Dosen var 3 mg/kg kroppsvikt var 8:e timme i 3 dagar.
Slovenian: Prejeti odmerek je bil 3 mg/kg telesne mase na 8 ur v obdobju 3 dni.
Swedish: Den farmakokinetiska metoden använder de observerade terminala halveringstiderna för nedbrytning i vävnaderna, den karenstid som fastställts baserat på data, samt den dos som ska administreras, för att beräkna karenstider med hjälp av följande formel:
Slovenian: Farmakokinetični pristop uporablja opaženo razpolovno dobo končnega izločanja iz tkiv, karenco, ugotovljeno na podlagi teh podatkov, in odmerek, ki ga je treba dati, da bi lahko izpeljali karence v skladu z naslednjo formulo:
Swedish: Sådan inverkan hålls sannolikt på en begränsad nivå med tanke på de produktsammansättningar som förekommer, med den mycket långvariga nedbrytningsperioden och att alla produkter som berörs av detta hänskjutningsärende är vattenlösningar.
Slovenian: Glede na sestavo razpoložljivih zdravil je takšen vpliv verjetno omejen, saj izločanje poteka zelo počasi in vsa zdravila, na katera se nanaša ta napotitev, so vodne raztopine.
Swedish: Karenstiderna 103, 192 och 139 dagar bedöms vara lämpliga att använda för ovan nämnda specifika produkter som använts i de respektive studierna, i den mån den rekommenderade doseringsregimen är identisk med den som användes i den relevanta studien eller är en lägre eller lika stor dos, angivet som total exponering.
Slovenian: Velja, da je treba karence 103, 192 oziroma 139 dni uporabljati za specifična zgoraj navedena zdravila, ki so jih uporabljali v zadevnih študijah, če je priporočena shema odmerjanja enaka kot v zadevni študiji ali če je odmerek v smislu celotne izpostavljenosti manjši ali enak.
Swedish: De berörda produkterna är faktiskt avsedda för parenteral injektion och någon påverkar av matsmältningen är därför sannolikt begränsad.
Slovenian: Ker so zadevna zdravila namenjena parenteralnemu injiciranju, je vpliv prebavne fiziologije verjetno omejen.
Swedish: (nötkreatur, svin), i.v.
Slovenian: (govedo, prašiči), i.v.
Swedish: Vid den sista tidpunkten för slakt, dvs. dag 60, låg restmängderna under MRL i lever och njurar, men ingen bestämd slutsats kan dras vad gäller fett, muskler och i synnerhet injektionsstället, eftersom den relaterade känslighetsgränsen var två gånger MRL-värdet.
Slovenian: Na zadnji točki zakola, tj. 60. dan, so bile vrednosti ostankov v jetrih in ledvicah pod najvišjo mejno vrednostjo ostanka, vendar za maščobo, mišice in zlasti mesto injiciranja ni mogoče oblikovati trdnih sklepov, saj je bila povezana meja občutljivosti dvakrat višja od najvišje mejne vrednosti ostanka.
Swedish: Analysen av resultaten för varje vävnadstyp leder till en längsta karenstid på 192 dagar, relaterat till nedbrytning av restsubstanser i levern och beräknad med den statistiska metoden.
Slovenian: Analiza rezultatov za vsako tkivo je pokazala največjo karenco 192 dni glede na izločanje ostankov v jetrih, izračunano s statistično metodo.
Swedish: Varje nationell behörig myndighet ansvarar för att tillämpa de rekommendationer som ges i detta yttrande baserat på den rekommenderade maximala
Slovenian: Vsak pristojni nacionalni organ je odgovoren, da uporabi priporočila iz tega mnenja na podlagi največjega priporočenega odmerka v skladu z odobrenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila in da ukrepa, če priporočil iz informacij o zdravilu ni mogoče ustrezno razložiti.
Swedish: Grupper av nötkreatur slaktades 60, 70, 80 och 90 dagar efter den sista administreringen.
Slovenian: Skupine goveda so zaklali 60, 70, 80 oziroma 90 dni po zadnjem odmerku.
Swedish: Studien av Gentaveto-5 (innehavare av godkännande för försäljning: VMD) utfördes på svin som vägde mellan 3,75 och 8 kg och fick dosen 5 mg/kg kroppsvikt var 12:e timme i 5 dagar.
Slovenian: Študija z zdravilom Gentaveto-5 (imetnik dovoljenja za promet: VMD) je bila opravljena pri prašičkih s telesno maso od 3,75 do 8 kg, ki so prejemali odmerke po 5 mg/kg telesne mase na 12 ur v obdobju 5 dni.
Swedish: Studien uppfyller gällande standarder, dock analyserades inte fett och muskler (förutom vid injektionsstället).
Slovenian: Študija ustreza trenutnim standardom, čeprav niso analizirali maščobe in mišic (razen na mestu injiciranja).
Swedish: Studien omfattade icke-idisslande kalvar 8-11 veckor gamla, som fick gentamicin 3 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen i 3 dagar i följd.
Slovenian: Študija vključuje teleta pred začetkom prežvekovanja, stara 8-11 tednov, ki so prejemala gentamicin v odmerku 3 mg/kg telesne mase dvakrat na dan v obdobju 3 dni zaporedoma.
Swedish: Dock ska subkutan administrering inte längre rekommenderas till nötkreatur och svin eftersom nedbrytningskinetiken vid injektionsstället fortfarande inte är känd och kan vara en begränsande faktor.
Slovenian: Vendar pa se subkutana uporaba ne sme več priporočati za govedo in prašiče, saj kinetika izločanja z mesta injiciranja še vedno ni znana in je morda omejujoča.
Swedish: Karenstiderna för nötkreatur (kött och mjölk) och svin ska ändras enligt rekommendationerna för att säkerställa konsumenternas säkerhet.
Slovenian: Za zagotavljanje varnosti potrošnikov je treba karence za govedo (meso in mleko) in prašiče spremeniti v skladu s priporočili.
Swedish: Metoden ger en rekommenderad extrapolerad karenstid på 214 dagar baserat på maximal rekommenderad total dos för de flesta av de berörda produkterna, dvs. 50 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt.
Slovenian: S to metodo določimo priporočeno ekstrapolirano karenco 214 dni na podlagi največjega priporočenega skupnega odmerka za večino zadevnih zdravil, tj. 50 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase.
Swedish: Den statistiska metoden kunde inte tillämpas eftersom, liksom för alla vävnader avsedda som livsmedel, antalet datapunkter var otillräckligt.
Slovenian: Statistične metode niso mogli uporabiti, ker je bilo za vsa užitna tkiva na voljo premalo podatkovnih točk.
Swedish: Analysen av resultaten för varje vävnadstyp leder till en längsta karenstid på 66 dagar, relaterat till nedbrytning av restsubstanser i hud+fett och på injektionsstället och beräknad med den alternativa beräkningsmetoden.
Slovenian: Analiza rezultatov za vsako tkivo je pokazala največjo karenco 66 dni glede na izločanje ostankov v koži z maščobo in na mestu injiciranja, izračunano z alternativno računsko metodo.
Swedish: Ingen karenstid kan fastställas från denna studie eftersom resthalter överstigande MRL-värdet uppmättes i samtliga vävnader för vilka adekvata data var tillgängliga vid den sista tidpunkten, dvs. 89 dagar efter den sista administreringen.
Slovenian: Iz študije ni mogoče izpeljati karence, saj so v vseh tkivih, za katera so bili na voljo ustrezni podatki iz zadnje časovne točke, tj. 89. dneva po zadnjem odmerku, zaznali ostanke nad najvišjo mejno vrednostjo ostanka.
Swedish: B. För Genta-ject 10 %, listat i bilaga I (innehavare av godkännande för försäljning: Dopharma Research B.V.)
Slovenian: B. Za zdravilo Genta-ject 10%, navedeno v Prilogi I (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Dopharma Research B.V.)
Swedish: På grund av djurens storlek kunde inte några kontrollprover tas på vävnaden runt injektionsstället.
Slovenian: Zaradi velikosti živali ni bilo mogoče odvzeti vzorca iz okolice mesta injiciranja.
Swedish: Karenstiderna 44, 66 och 146 dagar bedöms kunna tillämpas för ovan nämnda produkter som användes i de respektive studierna, i den mån den rekommenderade doseringsregimen är identisk med den som användes i den relevanta studien, eller uppgår till en lägre eller lika stor dos, angivet som total exponering.
Slovenian: Velja, da je treba karence 44, 66 oziroma 146 dni uporabljati za omenjena zdravila, ki so jih uporabljali v zadevnih študijah, če je priporočena shema odmerjanja enaka kot v zadevni študiji ali če je odmerek v smislu celotne izpostavljenosti manjši ali enak.
Swedish: Belgien kunde inte, med hjälp av data i CVMP:s EPMAR (offentligt europeiskt utredningsprotokoll om högsta tillåtna resthalter) för gentamicin (EMEA/MRL/803/01)
Slovenian: Z uporabo podatkov, ki so na voljo v evropskem javnem poročilu o najvišji mejni vrednosti ostankov (EPMAR) za gentamicin Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) (EMEA/MRL/803/01)
Swedish: Grupper om 4 till 5 djur slaktades 3, 10, 17, 27, 67 och 89 dagar efter den sista administreringen.
Slovenian: Skupine po 4-5 živali so zaklali 3, 10, 17, 27, 67 oziroma 89 dni po zadnjem odmerku.
Swedish: Subkutan administrering ska inte längre rekommenderas till nötkreatur och svin eftersom nedbrytningskinetiken vid injektionsstället fortfarande inte är känd och kan vara begränsande.
Slovenian: Subkutana uporaba se za govedo in prašiče ne sme več priporočati, saj kinetika izločanja z mesta injiciranja še vedno ni znana in je morda omejujoča.
Swedish: Uppgifter om nedbrytning av restsubstanser i komjölk
Slovenian: Podatki o izločanju ostankov za kravje mleko
Swedish: Det bör observeras att karenstiden på 44 dagar för smågrisar baserat på studien med Gentavall 5 mg/ml (innehavare av godkännande för försäljning: Mevet) gäller för ett specifikt användningsförhållande (en enkeldos om 5 mg till nyfödda).
Slovenian: Poudariti je treba, da karenca 44 dni pri prašičkih na podlagi študije z zdravilom Gentavall 5 mg/ml (imetnik dovoljenja za promet: Mevet) ustreza le zelo posebnim pogojem uporabe (enkratna 5 mg injekcija pri novorojenih prašičkih).
Swedish: Vijenac A. Cesarca 16
Slovenian: Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Croatia
Swedish: Nedbrytning av restsubstanser i kött och inälvor från svin
Slovenian: Izločanje ostankov v prašičjem mesu in organih
Swedish: För nötkreatur kan totalt sett tre studier användas för att fastställa följande karenstider: 103 dagar för Aagent 50 mg/ml (innehavare av godkännande för försäljning: Fatro), 192 dagar för Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml och Purmicina 40 mg/ml (innehavare av godkännande för försäljning: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven och Cenavisa), samt 139 dagar för Genta-ject 10 % (innehavare av godkännande för försäljning: Dopharma).
Slovenian: Skupaj izpeljavo karence za govedo omogočajo tri študije, in sicer karenco 103 dni za zdravilo Aagent 50 mg/ml (imetnik dovoljenja za promet: Fatro), 192 dni za zdravila Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml in Purmicina 40 mg/ml (imetniki dovoljenj za promet: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven in Cenavisa) ter 139 dni za zdravilo Genta-ject 10% (imetnik dovoljenja za promet: Dopharma).
Swedish: En studie utförd i enlighet med GLP med Gentamicina 4 % solucion inyectabile (tillämpbar för Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml och Purmicina 40 mg/ml (innehavare av godkännande för försäljning: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven och Cenavisa)) redovisades.
Slovenian: Predložena je bila študija, opravljena v skladu z dobro laboratorijsko prakso, z zdravilom Gentamicina 4% solucion inyectabile (ki velja za zdravila Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml in Purmicina 40 mg/ml (imetniki dovoljenj za promet: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven in Cenavisa)).
Swedish: i.m., s.c., långsam i.v.
Slovenian: i.m., s.c., počasi i.v.
Swedish: Grupper av svin slaktades 14, 28, 35 och 40 dagar efter den sista administreringen.
Slovenian: Skupine prašičev so zaklali 14, 28, 35 oziroma 40 dni po zadnjem odmerku.
Swedish: En varning ska läggas till i produktinformationen om att upprepade behandlingskurer under karenstiden måste undvikas.
Slovenian: V informacije o zdravilu je treba dodati opozorilni stavek, ki navaja, da se je treba v času karence izogibati ponovljenemu zdravljenju.
Swedish: Produkterna Forticine Solution 1 % och 4 % (innehavare av godkännande för försäljning: Vetoquinol), undersöktes i en huvudstudie där man inriktade sig på njurar, lever och muskler och använde 1 %lösningen, samt en bekräftande studie där man använda 4 %-lösningen, efter påvisad plasmabioekvivalens med 1 %-styrkan, och där endast injektionsstället analyserades.
Slovenian: Zdravili Forticine Solution 1 % in 4 % (imetnik dovoljenja za promet: Vetoquinol) so proučevali v glavni študiji, ki se je osredotočala na ledvice, jetra in mišice, z uporabo 1-odstotne raztopine.
Swedish: I övrigt kan den anses uppfylla gällande standarder, även om muskler (förutom på injektionsstället) och fett inte analyserades.
Slovenian: V drugih pogledih je izpolnjevala trenutne standarde, čeprav niso analizirali mišic (razen na mestu injiciranja) in maščobe.
Swedish: Nötkreatur
Slovenian: Govedo:
Swedish: Studien omfattade icke-idisslande kalvar omkring 3 månader gamla, som uppgavs ha utfodrats med fast föda under studien.
Slovenian: Vključene živali so bila teleta pred začetkom prežvekovanja, stara približno 3 mesece, ki so po navedbah med študijo prejemala trdno krmo.
Swedish: Den dos som administrerades var 4 mg/kg kroppsvikt en gång dagligen i 5 dagar.
Slovenian: Dani odmerek je bil 4 mg/kg telesne mase enkrat na dan v obdobju 5 dni.
Swedish: Karenstiden på 192 dagar kan inte tillämpas för produkter vars totala rekommenderade dos överskrider dosen som användes i restsubstansstudien, dvs. 24 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt.
Slovenian: Karence 192 dni ni mogoče uporabiti za zdravila, pri katerih skupni priporočeni odmerek presega odmerek, uporabljen v študiji ostankov, tj. 24 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase.
Swedish: Inom veterinärmedicinen används gentamicin främst som injektionsvätska, lösning, till nötkreatur, svin, hästar, hundar och katter.
Slovenian: V veterinarski medicini se gentamicin večinoma uporablja v obliki raztopine za injiciranje za govedo, prašiče, konje, pse in mačke.
Swedish: 4, behandlades 5 lakterande kor med upprepade intramuskulära doser på 4 mg gentamicin per kg kroppsvikt och dag i 3 dagar.
Slovenian: 4, so krave v obdobju laktacije zdravili z večkratnimi intramuskularnimi odmerki 4 mg gentamicina/kg telesne mase na dan v obdobju 3 dni.
Swedish: För produkter där den rekommenderade doseringsregimen inte ingick i studien av nedbrytningen av restsubstanser, eller för produkter där inga data har erhållits, ska den längsta karenstid som beräknats direkt från data om nedbrytning av restsubstanser gälla, dvs. 192 dagar.
Slovenian: Za zdravila, pri katerih zadevna študija izločanja ostankov ne zajema priporočene sheme odmerjanja, ali za zdravila, za katera podatki niso bili predloženi, je treba uporabiti karenco za najslabši primer, izračunano neposredno iz podatkov o izločanju ostankov, tj. 192 dni.
Swedish: Endast en produkt (Gentamicin Bremer Pharma, godkänd i Lettland, innehavare av godkännande för försäljning: Bremer Pharma) rekommenderar en högre total dos på 80 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt.
Slovenian: odobreno v Latviji, imetnik dovoljenja za promet: Bremer Pharma) je priporočen večji odmerek, in sicer 80 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase.
Swedish: I ett prov från injektionsstället var koncentrationen dag 49 fortfarande något högre än MRL-värdet.
Slovenian: Poleg tega je bila ena koncentracija na mestu injiciranja 49. dan še vedno nekoliko nad najvišjo mejno vrednostjo ostanka.
Swedish: Inga kontrollprover på vävnaden runt injektionsstället togs men två ställen per djur analyserades och injektionsställena ansågs vara tillräckligt nära varandra.
Slovenian: Iz okolice mesta injiciranja niso odvzeli vzorca, vendar so analizirali po 2 mesti na posamezno žival, ki sta bili dovolj blizu eno drugemu.
Swedish: Tyskland Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Slovenian: Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Swedish: Svin
Slovenian: Prašiči:
Swedish: Den uppmätta restsubstansen (gentamicin), var inte den fastställda markörrestsubstansen och den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) för HPLC-MS/MS-metoden var densamma som MRL-värdet för muskler och fett.
Slovenian: Izmerjeni ostanek (gentamicin) ni bil uveljavljeni označevalni ostanek in spodnja meja določljivosti (LLOQ) metode HPLC-MS/MS je bila enaka najvišji mejni vrednosti ostanka za mišice in maščobo.
Swedish: Spanien MEVET, S.A.U.
Slovenian: MEVET, S.A.U.
Swedish: Detta är de studier som utförts med produkterna Gentavall 5 mg/ml (innehavare av godkännande för försäljning: Mevet), Aagent 50 mg/ml injektionsvätska, lösning (innehavare av godkännande för försäljning: Fatro), och Gentaveto-5 (innehavare av godkännande för försäljning: VMD).
Slovenian: To so študije, opravljene z zdravili Gentavall 5 mg/ml (imetnik dovoljenja za promet: Mevet), Aagent 50 mg/ml raztopina za injiciranje (imetnik dovoljenja za promet: Fatro) in Gentaveto-5 (imetnik dovoljenja za promet: VMD).
Swedish: Grupper om 5 djur slaktades 14, 42, 70 och 112 dagar efter den sista administreringen.
Slovenian: Skupine po 5 živali so zaklali 14, 42, 70 oziroma 112 dni po zadnjem odmerku.
Swedish: Där: WPny är karenstiden för den produkt för vilken en karenstid ska beräknas; WPfg är den karenstid för produkten från vilken extrapolering föreslås; Dny är den dos av produkten för vilken en karenstid ska beräknas; Dfg är den dos av produkten från vilken extrapolering föreslås; T1/2 (slutfas) är den terminala halveringstiden.
Slovenian: zaokroženo pri čemer je: WPnova karenca za zdravilo, za katero je treba izpeljati karenco, WPstara karenca za zdravilo, za katero je predlagana ekstrapolacija, Dnovi odmerek zdravila, za katero je treba izpeljati karenco, Dstari odmerek zdravila, za katero je predlagana ekstrapolacija, in T1/2(končna faza) končna razpolovna doba.
Swedish: Denna beräkningsmetod kan användas under förutsättning att nedbrytningskinetiken är linjär och att, när restvärdena understiger MRL-värdena, distributionen i vävnaden är fullständig.
Slovenian: Ta izračun velja pod pogojem, da je kinetika izločanja linearna in da je porazdelitev v tkivih zaključena, ko je vrednost izločenih ostankov pod najvišjo mejno vrednostjo ostanka.
Swedish: Stryk i tillämpliga fall all text om subkutan användning till nötkreatur.
Slovenian: Kjer je ustrezno, pri govedu izbrišite vse sklice na subkutano uporabo.
Swedish: En studie utförd med Gentavall 5 mg/ml (innehavare av godkännande för försäljning: Mevet), följde inte GLP (en anmärkningsvärt låg dos på 5 mg per djur administrerades en gång till nyfödda smågrisar (3-5 dagar gamla)).
Slovenian: Študija, opravljena z zdravilom Gentavall 5 mg/ml (imetnik dovoljenja za promet: Mevet), ni bila čisto v skladu z dobro laboratorijsko prakso (v študiji so uporabljali presenetljivo majhen odmerek 5 mg na žival, in sicer danega kot enkratni odmerek novorojenim prašičkom (starim 3-5 dni)).
Swedish: Kött och inälvor: 44 dagar.
Slovenian: Meso in organi: 44 dni.
Swedish: Spanien S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1
Slovenian: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1 Riudoms (Tarragona) 43330 Spain
Swedish: Karenstiden på 146 dagar kan också tillämpas på andra produkter, under förutsättning att den totala dos som rekommenderas inte överstiger den totala dos som administrerades i motsvarande studie (50 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt).
Slovenian: Karenca 146 dni se lahko uporabi tudi za druga zdravila, pod pogojem, da skupni odmerek v skladu s priporočili ne presega skupnega odmerka, danega v ustrezni študiji (50 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase).
Swedish: Svin i.m.
Slovenian: prašiči i.m.
Swedish: Kött och inälvor: 66 dagar.
Slovenian: Meso in organi: 66 dni.
Swedish: Studien följer inte god laboratoriesed (GLP).
Slovenian: Ta študija ni bila opravljena v skladu z dobro laboratorijsko prakso.
Swedish: GENTIPRA - 305 ESP gentamicin 50 mg/ml
Slovenian: GENTIPRA - 305 ESP gentamicin 50 mg/ml govedo (teleta do 250 kg)
Swedish: Den uppmätta restsubstansen, gentamicin, var inte markörrestsubstans och LLOQ för HPLC-MS/MSmetoden var densamma som MRL-värdet för muskler och fett.
Slovenian: Izmerjeni ostanek, gentamicin, ni bil označevalni ostanek in spodnja meja določljivosti metode HPLCMS/MS je bila enaka najvišji mejni vrednosti ostanka za mišice in maščobo.
Swedish: Nedbrytning av restsubstanser i kött och inälvor från nötkreatur
Slovenian: Izločanje ostankov v govejem mesu in organih
Swedish: Produkten Aagent 50 mg/ml injektionsvätska, lösning, testades också i nedbrytningsstudier på vuxna svin.
Slovenian: Zdravilo Aagent 50 mg/ml raztopina za injiciranje so preskušali tudi v študijah izločanja pri odraslih prašičih.
Swedish: : kött och inälvor: 103 dagar.
Slovenian: : Meso in organi: 103 dni.
Swedish: Grupper om 4 djur slaktades 40, 45 och 50 dagar efter den sista administreringen.
Slovenian: Skupine po 4 živali so zaklali 40, 45 oziroma 50 dni po zadnjem odmerku.
Swedish: : kött och inälvor: 139 dagar.
Slovenian: : Meso in organi: 139 dni.
Swedish: Ytterligare en studie på kalvar lämnades in avseende produkten Vetrigen (innehavare av godkännande för försäljning: Ceva Sante Animale), men följde inte god laboratoriesed (GLP).
Slovenian: V povezavi z zdravilom Vetrigen (imetnik dovoljenja za promet: Ceva Sante Animale) je bila predložena še ena študija na teletih, vendar ni bila opravljena v skladu z dobro laboratorijsko prakso.
Swedish: Restsubstanser i både njurar och lever låg under MRL-värdet dag 80.
Slovenian: Ostanki v ledvicah in jetrih so bili 80. dan pod najvišjo mejno vrednostjo ostanka.
Swedish: F. För alla övriga produkter listade i bilaga I för vilka den högsta totala dos som rekommenderas inte överstiger 24 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt till nötkreatur och 50 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt till svin
Slovenian: F. Za vsa druga zdravila, navedena v Prilogi I, pri katerih največji priporočeni odmerki ne presegajo 24 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase pri govedu in 50 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase pri prašičih
Swedish: Kött och inälvor: 146 dagar.
Slovenian: Meso in organi: 146 dni.
Swedish: Denna längsta karenstid bör i tillräcklig grad täcka eventuella effekter av olika produktsammansättningar.
Slovenian: Lahko se šteje, da je ta karenca za najslabši primer zadostna, da zajame morebitne učinke, ki izhajajo iz razlik v sestavi zdravila.
Swedish: i.m., långsam i.v.
Slovenian: i.m., počasi i.v.