FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no evidence that any of these agents counteracts the pharmacodynamic effects of tasonermin.
Bulgarian: Липсват доказателства, че някое от тези средства противодейства на фармакодинамичните ефекти на тазонермин.
English: The haematological changes included anaemia, increased haematocrit and increased or decreased leukocytes and platelets depending upon species and treatment duration.
Bulgarian: Хематологичните промени включват анемия, повишен хематокрит и повишен или понижен брой на левкоцитите и тромбоцитите, в зависимост от животинския вид и продължителността на лечението.
English: During the ILP, central venous pressure and arterial pressure monitoring is strongly recommended.
Bulgarian: По време на ILP силно се препоръчва мониториране на централното венозно налягане и артериалното налягане.
English: By reducing the size of the tumour, the treatment is intended to facilitate the removal of the tumor by surgery or to prevent severe damage to the surrounding healthy tissue and thus to delay or prevent the need for arm or leg amputation.
Bulgarian: Чрез намаляване на размерите на тумора, лечението позволява по-лесно оперативно отстраняване на тумора или предотвратява тежко увреждане на околните здрави тъкани, или отлага или предотвратява необходимостта от ампутацията на ръката или крака.
English: Under conditions of greater than 2 % systemic leakage (observed in 13 of 51 patients) maximum systemic concentrations of tasonermin were still at least ten times lower than in the perfusion circuit.
Bulgarian: В условията на системен отлив над 2% (наблюдаван при 13 от 51 пациенти) максималните концентрации на тазонермин в системната циркулация все пак са десет пъти по-ниски, отколкото в перфузионния кръг.
English: Hypersensitivity reaction
Bulgarian: реакция на свръхчувствителност
English: For instructions on administration, see section 4.2.
Bulgarian: За указания за начина на приложение, вижте точка 4.2.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след “Годен до:”.
English: Adult respiratory distress syndrome
Bulgarian: респираторен дистрес-синдром при възрастни
English: Tasonermin did not cross the placenta or pass into necrotic tumour.
Bulgarian: Тазонермин не преминава през плацентата и не прониква в некротичен тумор.
English: Venous thrombosis, arterial thrombosis, shock, hypotension
Bulgarian: венозна тромбоза, артериална тромбоза, шок, хипотония
English: Upper limb: 3 mg total dose by ILP Lower limb: 4 mg total dose by ILP
Bulgarian: Горен крайник: 3 mg обща доза чрез ILP Долен крайник: 4 mg обща доза чрез ILP
English: In the Rhesus monkey, whole body radiography following administration of radiolabelled tasonermin indicated no specific distribution pattern.
Bulgarian: При резус-маймуни рентгенографията на цялото тяло след приложение на радиоактивно белязан тазонермин не е показала специфичен модел на разпределение.
English: Further, in addition to its direct effects, tasonermin modulates immune responses by inducing production of cytokines as well as low molecular weight mediators (prostaglandins, platelet activating factor).
Bulgarian: По-нататък, в допълнение към преките си ефекти, тазонермин модулира имунните отговори чрез стимулация на производството на цитокини, както и модулатори с ниско молекулно тегло (простагландини, тромбоцит-активиращ фактор).
English: How to use Beromun
Bulgarian: Как да използвате Beromun
English: When necessary a second ILP can be considered 6-8 weeks after the first ILP (see section 4.4).
Bulgarian: При необходимост, 6-8 седмици след първата ILP може да се обмисли втора ILP (вж. точка 4.4).
English: Adjustment of flow rate and tourniquet may be required to ensure leakage is stable (systemic level of radioactivity has reached a plateau) and does not exceed 10%.
Bulgarian: Може да се наложи корекция на дебита и турникета, за да се осигури стабилен ликаж (системната степен на радиоактивност е достигнала плато), който не надхвърля 10%.
English: These include standard anaesthetic agents, analgesics, antipyretics, intravenous fluids, anticoagulants and vasopressor agents.
Bulgarian: Те включват стандартни анестетици, аналгетици, антипиретици, интравенозни течности, антикоагуланти и вазопресорни средства.
English: Combinations with cardiotoxic substances (e.g. anthracyclines) should be avoided because it is possible that tasonermin could enhance cardiotoxicity, as has been observed in preclinical 13-week toxicological investigations (see section 4.4).
Bulgarian: Комбинациите с кардиотоксични вещества (например антрациклини) трябва да бъде избягвана, защото е възможно тазонермин да засилва кардиотоксичността, както беше наблюдавано в предклинични 13-седмични токсикологични изследвания (вж. точка 4.4).
English: A matched-pair survival analysis of patients treated by Beromun and melphalan ILP as compared to a historical control failed to demonstrate any survival difference (p=0.5).
Bulgarian: Сравнителният анализ с уеднаквяване за преживяемост при пациенти, лекувани чрез ILP с Beromun и мелфалан спрямо класическа контролна група не успява да покаже разлика в преживяемостта (р=0,5).
English: The synthesis capacity of the liver was lowered as indicated by increased liver enzymes.
Bulgarian: Капацитетът за синтеза на черния дроб намалява, което се вижда от повишението на чернодробните ензими.
English: Late onset of peripheral arterial occlusive disease (PAOD) of the lower limbs has been reported in patients several years after ILP, predominantly in patients presenting with established cardiovascular risk factors, or who had undergone additional irradiation therapy of the concerned limb.
Bulgarian: Съобщава се за късна поява на периферна артериална оклузивна болест (PAOD) на долните крайници, която възниква няколко години след ILP предимно при пациенти, които са с доказани рискови фактори на сърдечно-съдовата система, или такива, които са получили допълнително лъчева терапия на засегнатия крайник.
English: Volume expanders and vasopressors are recommended.
Bulgarian: Препоръчват се обемни заместители и вазопресори.
English: After 30 minutes perfusion of Beromun alone, melphalan should be added as a bolus into the reservoir of the circuit, or slowly into the arterial line of the circuit.
Bulgarian: След 30-минутна перфузия само с Beromun трябва да бъде добавен мелфалан под формата на болус инжекция в резервоара на системата или бавно в артериалната линия на кръга.
English: At the end of the perfusion, the perfusate should be collected into the reservoir while washout fluid is added simultaneously to the circuit and circulated at the same flow rate of 35 to 40 ml/litre limb volume/minute.
Bulgarian: В края на перфузията перфузатът трябва да бъде събран в резервоара, като едновременно към кръга се добавя промиваща течност, която циркулира със същия дебит от 35 до 40 ml/литър обем на крайника/минута.
English: Each pack contains 4 vials of powder.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 4 флакона с прах.
English: The addition of interferon-gamma to the tasonermin perfusate seems not to be associated with significant increases in endogenous production of tasonermin or other inflammatory cytokines as shown in patients with severe trauma.
Bulgarian: Добавянето на интерферон-гама към перфузата с тазонермин изглежда не е свързан със значимо покачване на ендогенното образуване на тазонермин или други възпалителни цитокини, демонстрирано при тежка травма.
English: Potential leakage should be measured by radioactively labelled albumin or erythrocytes injected into the perfusion circuit, with appropriate measures for continuous monitoring of radioactivity leakage into the systemic circulation.
Bulgarian: Потенциалната загуба (изтичане) трябва да бъде измерена с радиоактивно белязан албумин или еритроцити инжектирани в перфузионния кръг при съответни мерки за непрекъснато мониториране на изтичането на радиоактивност в системната циркулация.
English: Each vial contains 20.12 mg (0.87 mmol) sodium.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 20,12 mg (0,87 mmol) натрий.
English: There is no specific antidote for tasonermin currently available.
Bulgarian: Понастоящем липсва специфичен антидот на тазонермин.
English: The most frequent adverse reactions reported in clinical trials were fever, nausea, vomiting, fatigue, arrhythmia, chills, pain, wound infection and skin reaction.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при клиничните изпитвания са фебрилитет, гадене, повръщане, умора, аритмия, втрисане, болка, инфекция на рана и кожна реакция.
English: Each vial contains 1 mg tasonermin.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 mg тазонермин.
English: Further, adherence and extravasation of leukocytes is increased, leading to infiltration of the tumour by lymphocytes, monocytes, and granulocytes.
Bulgarian: След това привличането и екстравазацията на левкоцити е повишена, водейки до инфилтрация на тумора от лимфоцити, моноцити и гранулоцити.
English: At ILP, no incompatibilities with other constituents of the perfusate, with hyperthermia or with the membrane oxygenator and the silicone tubing are known.
Bulgarian: При IPL не са известни несъвместимости с други съставки на перфузата, с хипертермията или с мембранния оксигенатор и силиконовите тръби.
English: This is to ensure optimal haemodynamic conditions and ensure a high urinary output, especially after the perfusion, to allow for rapid clearance of any residual tasonermin.
Bulgarian: Това се прави, за да се осигурят оптимални хемодинамични условия и висока диуреза, особено след процедурата, за осъществяване на бърз клирънс на цялото остатъчно количество тазонермин
English: Should accidental overdose occur, ILP should be terminated immediately and the limb washed out using at least 2 litres of dextran 70 intravenous infusion or similar fluid (see also section 4.4).
Bulgarian: При случайно предозиране, ILP трябва да бъде незабавно прекратена, а крайникът да бъде промит чрез интравенозна инфузия на минимум 2 литра декстран 70 или сходен разтвор (вж. също точка 4.4).
English: After connection of the limb to the isolated circuit, flow rate should be adjusted to 35 to 40 ml/litre limb volume/minute and leakage from limb to systemic circulation checked using a radioactive tracer technique (see section 4.4).
Bulgarian: След съединяване на крайника с изолирания кръг дебитът трябва да бъде нагласен на 35 до 40 ml/litre обем на крайника/минута, а потокът (ликажът) от крайника към системното кръвообращение да бъде проверяван с помощта на радио изотопен метод (вж. точка 4.4).
English: It is not known whether tasonermin is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали тазонермин се екскретира в кърмата.
English: Tasonermin has been shown to be active in the classic assay for tumour necrosis factor, producing haemorrhagic necrosis of tumour nodules in murine syngeneic and human xenogeneic tumour systems after local or systemic injection.
Bulgarian: Действието на тазонермин е доказано в класическата проба за фактор на туморната некроза, където предизвиква хеморагична некроза на туморни възли при миши сингенетични и човешки ксеногенетични туморни системи след локално или системно инжектиране.
English: The loco-regional application of Beromun, along with melphalan, has been shown to be highly effective for local control of irresectable soft tissue sarcomas of the limbs.
Bulgarian: Доказано е, че локално-регионалното приложение на Beromun, заедно с мелфалан, е високоефективно за локален контрол на нерезецируеми мекотъканни саркоми на крайниците.
English: Skin necrosis, oedema peripheral
Bulgarian: кожна некроза, периферен едем
English: Peripheral arterial occlusive disease Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Bulgarian: Периферна артериална оклузивна болест Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести:
English: *tumor necrosis factor alfa-1a (TNFα-1a) produced by recombinant DNA technology in E. coli.
Bulgarian: тумор-некротизиращ фактор алфа-1а (TNFα-1a) произведен в E.
English: Combinations with cardiotoxic substances (e.g. anthracyclines) should be avoided because it is possible that tasonermin could enhance cardiotoxicity, as has been observed in preclinical 13-week toxicological investigations.
Bulgarian: Комбинациите с кардиотоксични вещества (например антрациклини) трябва да бъде избягвана, защото е възможно тазонермин да засили кардиотоксичността, както е наблюдавано при предклинични 13-седмични токсикологични изследвания.
English: Beromun must not be administered systemically.
Bulgarian: Beromun не трябва да се прилага в системното кръвообращение.
English: Systemic pharmacokinetics
Bulgarian: Системна фармакокинетика
English: Beromun will be administered by a doctor who is experienced and skilled in isolated limb perfusion (ILP).
Bulgarian: Beromun ще Ви бъде приложен от лекар, който има опит и умения относно процедурата на перфузията на изолиран крайник (ILP).
English: No reproduction toxicity or carcinogenicity studies were performed due to testing being inappropriate as the intended clinical use of Beromun is in ILP for soft tissue sarcoma treatment.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност или карциногенност, защото това тестване е неподходящо, като се има предвид че Beromun е предназначен за клинична употреба чрез ILP при лечението на мекотъканен сарком.
English: Altered renal function comprised increased water and sodium excretion as well as increased urea and creatinine.
Bulgarian: Нарушената бъбречна функция включва повишена екскреция на вода и натрий, както и повишение на уреята и креатинина.
English: Undesirable effects may be related to Beromun, to melphalan, or to the ILP procedure and associated measures, or to a combination of these factors.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат свързани с Beromun, с мелфалан или с ILP процедурата и свързаните с тях мерки или с комбинация от тези фактори.
English: Fever, chills, pain, fatigue
Bulgarian: фебрилитет, втрисане, болка, умора
English: A condition called “compartment syndrome” may develop within the first three days after Beromun administration.
Bulgarian: През първите три дни след прилагането на Beromun може да се развие заболяване, наречено “компартмент синдром”.
English: Contraindications to melphalan:
Bulgarian: Противопоказания за мелфалан:
English: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Grand Duchy of Luxembourg Tel : +352 27403070
Bulgarian: Tel : +352 27403070
English: Each pack contains 4 vials.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 4 флакона.
English: Direct inhibition of tumour cell proliferation: Tasonermin is cytotoxic or cytostatic in vitro for a variety of tumour cell lines of different histogenesis.
Bulgarian: Пряко инхибиране на пролиферацията на туморни клетки: In vitro тазонермин е цитотоксичен или цитостатичен за редица туморни клетъчни линии с различна хистогенеза.
English: Beromun will be administered by isolated limb perfusion (ILP), together with the anti-tumour agent melphalan.
Bulgarian: Beromun ще бъде приложен чрез перфузия на изолиран крайник (ILP), заедно с противотуморното средство мелфалан.
English: Significant cardiovascular disease, e.g. congestive heart failure (New York Heart Association Class II, III or IV), severe angina pectoris, cardiac arrhythmias, myocardial infarction within a 3 months period prior to treatment, venous thrombosis, occlusive peripheral arterial disease, recent pulmonary embolism.
Bulgarian: Значими сърдечносъдови заболявания, например, застойна сърдечна недостатъчност (клас ІІ, ІІІ или ІV по NYHA [New York Heart Association]), тежка ангина пекторис, сърдечни аритмии, миокарден инфаркт през последните 3 месеца преди лечението, венозна тромбоза, оклузивна периферно-съдова болест, скорошен белодробен емболизъм.
English: Each vial contains 1 mg tasonermin, corresponding to 3.0-6.0 x 107 IU.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 mg тазонермин, съответстващ на 3,0-6,0 х 107 IU.
English: Under conditions of less than 2% systemic leakage (observed in 38 of 51 patients), maximum systemic circulation concentrations of tasonermin were reached 5 min after the start of ILP and are approximately 200 times less than in the perfusion circuit.
Bulgarian: В условията на системен отлив под 2% (наблюдаван при 38 от 51 пациенти) максималните концентрации на тазонермин в системната циркулация са достигнати 5 минути след началото на ILP и са приблизително 200 пъти по-ниски от тези в перфузионния кръг.
English: Beromun has been co-administered with interferon-gamma in the ILP setting but no added value has been demonstrated.
Bulgarian: Beromun е прилаган едновременно с интерферон-гама в условията на ILP, но не е демонстрирана полза от това.
English: Significant haematological dysfunction, e.g. leucocytes < 2.5 x 109/l, haemoglobin < 9 g/dl, platelets < 60 x 109/l, haemorrhagic diathesis or active bleeding disorder.
Bulgarian: Значими хематологични разстройства, например, левкоцити < 2,5 x 109/l, хемоглобин < 9 g/dl, тромбоцити < 60 x 109/l, хеморагична диатеза или разстройство, свързано с активно кървене.
English: Tasonermin does not cross the intact blood-brain barrier to a significant extent in mice.
Bulgarian: Тазонермин не преминава в значителна степен през интактна кръвно-мозъчна бариера на мишки.
English: Extremity necrosis and compartment syndrome might be severe enough to warrant amputation.
Bulgarian: Некроза на крайник и компартмент синдром могат да бъдат тежки и да налагат ампутация.
English: When necessary a second ILP can be considered 6-8 weeks after the first ILP.
Bulgarian: При необходимост, 6-8 седмици след първата ILP може да се обмисли втора ILP.
English: External heat loss from the limb should be prevented by application of thermal blankets and limb temperature continuously monitored by thermistor probes inserted into subcutaneous tissue and muscle.
Bulgarian: Външната загуба на топлина от крайника трябва да се предотвратява с помощта на термо-одеала, а температурата на крайника трябва да бъде следена непрекъснато с термисторни сонди, вкарани в подкожната тъкан и мускулатурата.
English: You may have to stay in an intensive care unit (ICU) directly after the ILP for a short time.
Bulgarian: Може да се наложи кратък престой в интензивно отделение веднага след ILP.
English: How to store Beromun
Bulgarian: Как да съхранявате Beromun
English: Contraindications to Beromun ILP, subdivided by components of the procedure, are: Contraindications to Beromun:
Bulgarian: Противопоказанията за перфузия на изолиран крайник (ILP) с Beromun, подразделени по компоненти на процедурата, са:
English: Direct effects on tumour vasculature: Tasonermin affects the morphology and reduces proliferation of endothelial cells and modifies expression of specific cell surface and secretory proteins (including adhesion molecules and proteins modulating coagulation, interleukins and haematopoietic growth factors).
Bulgarian: Тазонермин засяга морфологията и намалява пролиферацията на ендотелни клетки и модифицира експресията на специфични клетъчноповърхностни и секреторни протеини (включително адхезивни молекули и протеини модулиращи коагулацията, интерлевкини и хемопоетични растежни фактори).
English: Significant renal dysfunction, e.g. nephrotic syndrome, serum creatinine > 150 µmol/l, or creatinine clearance of < 50 ml/min.
Bulgarian: Значима бъбречна дисфункция, например, нефрозен синдром, серумен креатинин > 150 µmol/l, или креатининов клирънс < 50 ml/минута.
English: The content of one vial of Beromun powder should be reconstituted with 5.3 ml sterile 0.9% sodium chloride solution for injection.
Bulgarian: Съдържанието на един флакон Beromun прах трябва да бъде приготвено с 5,3 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 0,9%.
English: Following the ILP, a standard wash-out procedure should always be employed, using dextran 70 intravenous infusion or similar fluid.
Bulgarian: След ILP винаги трябва да бъде прилагана стандартна процедура за промиване чрез интравенозна инфузия на декстран 70 или подобен разтвор.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics of melphalan prior to commencing an ILP procedure.
Bulgarian: Моля, вижте Кратката характеристика на продукта на мелфалан преди започване на ILP процедура.
English: Severe pulmonary dysfunction.
Bulgarian: Тежка белодробна дисфункция.
English: ILP allows the administration of high and fairly stable concentrations of tasonermin to the limb.
Bulgarian: IPLпозволява приложение на високи и доста стабилни концентрации тазонермин върху крайника.
English: The container contains latex rubber
Bulgarian: Опаковката съдържа латексова гума
English: Indirect and direct immunomodulation: Tasonermin has profound effects on cellular components of the immune system.
Bulgarian: Тазонермин оказва дълбоки ефекти върху клетъчните компоненти на имунната система.
English: Powder vial Type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and sealed with aluminium flip-off cap.
Bulgarian: Стъклен флакон тип I с хлоробутилова гумена запушалка и обкатен с алуминиева отчупваща се капачка.
English: The recommended dose of Beromun depends on the affected limb, usually 3 mg for the arm and 4 mg for the leg. Beromun powder has to be dissolved before use.
Bulgarian: Препоръчителната доза Beromun зависи от засегнатият крайник, и обикновено е 3 mg за ръка и 4 mg за крак.
English: No significant interactions have so far been noted, but caution should be exercised (see section 4.4).
Bulgarian: Досега не са забелязани значими взаимодействия, но е необходимо повишено внимание (вж. точка 4.4).
English: In such cases, a standard wash-out procedure should follow, using at least 2 litres of dextran 70 intravenous infusion or similar fluid.
Bulgarian: В такива случаи трябва да бъде прилагана стандартна процедура за промиване чрез интравенозна инфузия на най-малко 2 литра декстран 70 или подобен разтвор.
English: Beromun should be administered by mild hyperthermic ILP.
Bulgarian: Beromun трябва да бъде приложен чрез леко затоплена ILP
English: No significant interactions have so far been noted, but caution should be exercised (see section 4.5).
Bulgarian: Досега не са забелязани значими взаимодействия, но е необходимо да се подхожда с повишено внимание (вж. точка 4.5).
English: Renal and hepatic function should be closely monitored.
Bulgarian: Бъбречната и чернодробната функция трябва да бъдат често мониторирани.
English: Beromun is used, together with melphalan containing medicine, for the treatment of soft tissue sarcoma of the arms and legs.
Bulgarian: Beromun се прилага заедно с лекарство, съдържащо мелфалан, за лечение на сарком на меките тъкани на горните и долните крайници.
English: Melphalan dose should be calculated according to the litre-volume method of Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Bulgarian: (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
English: Beromun contains sodium
Bulgarian: Beromun съдържа натрий
English: Surgical resection of the tumour remnant should be undertaken whenever possible.
Bulgarian: Винаги когато е възможно трябва да се предприеме хирургична резекция на туморния остатък.
English: Side effects may be caused by Beromun, melphalan, the ILP technique or a combination of these factors.
Bulgarian: Нежеланите реакции могат да бъдат причинени от Beromun, мелфалан, процедурата на ILP или от комбинацията от тези фактори.
English: Significant hepatic dysfunction, e.g. > 2 x upper limits of normal levels of aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or alkaline phosphatase; or bilirubin levels > 1.25 x upper limits of normal.
Bulgarian: Значима чернодробна дисфункция, например, стойности на аспартат аминотрансфераза, аланин аминотрансферазата или алкалната фосфатаза > 2 x горната граница на нормата, или стойности на билирубина > 1,25 x горната граница на нормата.