FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych odnotowano niewielki wpływ preparatu Levviax na skorygowany czas QT (średnia zmiana o około 1 ms).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a QTc-távolságra gyakorolt hatás csekély volt (átlagosan kb.
Polish: Telitromycyna, podobnie jak niektóre antybiotyki makrolidowe, powodowała wydłużenie odstępu QTc u psów oraz miała wpływ na potencjał czynnościowy włókien Purkinjego u królików in vitro.
Hungarian: Néhány más makrolidhoz hasonlóan a telitromicin kutyákban a QTc távolság megnyúlását, nyulak Purkinje rostjai esetében pedig in vitro az akciós potenciál megnyúlását váltotta ki.
Polish: Stosowanie leku Levviax z jedzeniem i piciem Levviax można przyjmować wraz z posiłkiem lub niezależnie od przyjmowania pokarmów.
Hungarian: A Levviax egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Levviax az étkezésektől függetlenül szedhető.
Polish: Przeciwwskazane jest stosowanie preparatu Levviax jednocześnie z następującymi substancjami: cisapridem, pochodnymi alkaloidów sporyszu (takimi jak ergotamina oraz dihydroergotamina), pimozydem, astemizolem i terfenadyną (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A Levviax és a következő gyógyszerek egyidejű alkalmazása kontraindikált: ciszaprid, ergot-alkaloidszármazékok (pl. ergotamin, dihidroergotamin), pimozid, asztemizol és terfenadin (lásd 4.5 pont).
Polish: U pacjentów tych należy z rozwagą zalecać jednoczesne przyjmowanie preparatu Levviax i metoprololu, substratu CYP2D6.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek az esetében a Levviax és a metoprolol - CYP2D6 szubsztrát - egyidejű alkalmazását gondosan meg kell fontolni.
Polish: Jeśli podczas stosowania leku Levviax wystąpią zaburzenia widzenia lub omdlenia, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani wykonywać innych niebezpiecznych czynności.
Hungarian: Amennyiben látászavarokat tapasztal vagy elájul a Levviax-kezelés alatt, ne vezessen gépjárművet, ne üzemeltessen nehézgépeket, vagy ne végezzen veszélyes tevékenységeket.
Polish: Levviax tabletki jest dostępny w blistrach.
Hungarian: A Levviax tabletta buborékfóliában kerül forgalomba.
Polish: Nie należy stosować leku Levviax jednocześnie z lekami zawierającymi ergotaminę lub dihydroergotaminę w postaci tabletek lub ergotaminę w inhalacjach stosowaną w migrenie, terfenadynę lub astemizol stosowane w alergii, cyzapryd stosowany w zaburzeniach żołądkowojelitowych i pimozyd stosowany w zaburzeniach psychicznych.
Hungarian: Ne alkalmazza a Levviax-ot, a migrén kezelésénél alkalmazott ergotamin tartalmú gyógyszerekkel vagy dihidroergotamin tablettával vagy ergotamin inhalálóval, az allergia kezelésénél alkalmazott terfenedin vagy astemizol tartalmú gyógyszerekkel, emésztési problémáknál alkalmazott cizapriddel és pszichiátriai problémák kezelésére alkalmazott pimozid tartalmú szerekkel.
Polish: Należy zachować ostrożność podając cerywastatynę pacjentom leczonym telitromycyną, a chorych przyjmujących oba leki należy ściśle obserwować, czy nie występują u nich podmiotowe i przedmiotowe objawy miopatii.
Hungarian: A cerivasztatinnal végzett kezelés során óvatosság szükséges, és a beteget gondosan ellenőrizni kell a myopathia jelei és tünetei tekintetében.
Polish: Do niezbyt często lub rzadko występujących (zakres: od 1 przypadku na 10 000 pacjentów do mniej niż 1 przypadku na 100 pacjentów) działań niepożądanych leku Levviax należą: - zaparcia, jadłowstręt (utrata apetytu), zapalenie jamy ustnej, zakażenie jamy ustnej drożdżakami Candida (zakażenie grzybicze), zapalenie wątroby, , wysypka, pokrzywka, świąd (swędzenie), wyprysk, senność, bezsenność, nerwowość, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, parestezje (mrowienie dłoni lub stóp), zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji, podwójne widzenie), uderzenia gorąca, przemijająca utrata przytomności (omdlenie), arytmia, rzadkoskurcz lub kołatanie serca (zmiany w częstości akcji serca lub w EKG), niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), eozynofilia (zwiększenie liczby niektórych krwinek białych wykrywany badaniem krwi).
Hungarian: ritka (legalább 10 000 beteg közül 1 esetben, de legfeljebb 100 beteg közül 1 esetben előforduló) mellékhatások a Levviax szedése esetén: - Szorulás, anorexia (étvágytalanság), sztomatitisz (a száj gyulladása), a száj Candida fertőzése (gombás fertőzés), májgyulladás, kiütés, urticaria (csalánkiütés), pruritusz (viszketés), ekcéma, aluszékonyság, álmatlanság, idegesség, szédülés, paresztézia (bizsergő érzés a kézen vagy lábon), látászavarok (homályos látás, fókuszálási nehézség, kettőslátás), bőrpír, átmeneti eszméletvesztés (ájulás), ritmuszavarok, lassú szívverés vagy szívdobogásérzés (változások a szívfrekvenciában vagy az EKG-n), hipotenzió (alacsony vérnyomás), eozinofília (bizonyos vérsejtek számának növekedése, ami vérvizsgálattal mutatható ki).
Polish: Podczas stosowania wysokich dawek stwierdzono embriotoksyczne działanie leku, obserwowano także wzrost częstości występowania niepełnego kostnienia oraz nieprawidłowości w rozwoju szkieletu.
Hungarian: Nagy adagoknál embriotoxicitás is előfordult, növekedett a nem teljes csontosodás gyakorisága és a csontváz rendellenességek száma.
Polish: Telitromycyna jest metabolizowana zarówno przez izoenzymy CYP450, jak i enzymy nie należące do CYP.
Hungarian: A telitromicin metabolizálásában CYP450 izoenzimek és nem-CYP enzimek egyaránt részt vesznek.
Polish: Preparatu Levviax nie należy stosować w trakcie leczenia induktorami CYP3A4 oraz w okresie 2 tygodni po jego zakończeniu.
Hungarian: A Levviax alkalmazása nem ajánlatos CYP3A4-induktorokkal végzett kezelés során és az azt követő két hétben.
Polish: Należy rozważyć stosowanie leku Levviax bezpośrednio przed pójściem spać w celu zmniejszenia możliwości wystąpienia zaburzeń widzenia i utraty przytomności (patrz punkt 4.4)
Hungarian: A potenciális látászavarok és eszméletvesztés hatásának csökkentése érdekében megfontolandó a Levviax lefekvés előtti bevétele (lásd 4.4 pont).
Polish: Suomi/Finland sanofi-aventis Pharma Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Hungarian: Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Polish: Patrz także punkty „Kiedy nie zażywać leku Levviax"„Stosowanie leku Levviax z innymi lekami" i „Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn".
Hungarian: Lásd a „Ne szedje a Levviax-ot", az „Egyéb gyógyszerek szedése/alkalmazása" és „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre „ c. pontokat is.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i (lub) ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, jednoczesne podawanie preparatu Levviax i silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak inhibitory proteazy lub ketokonazol jest przeciwwskazane.
Hungarian: Súlyosan károsodott vese- és/vagy májműködésű betegek esetén a Levviax és erős CYP3A4 gátlók, úgy mint, proteáz-inhibitorok, ketokonazol együttes alkalmazása ellenjavallt.
Polish: Należy poinformować pacjenta o konieczności odstawienia leku i skontaktowania się z lekarzem, jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby wątroby, takie jak brak łaknienia, żółtaczka, ciemny mocz, świąd lub tkliwy brzuch.
Hungarian: Figyelmeztetni kell a betegeket, hogy a kezelést hagyják abba, és keressék fel orvosukat, ha májbetegségre utaló jelek és tünetek, úgymint anorexia, sárgaság, sötét színű vizelet, viszketés vagy hasi fájdalom alakul ki.
Polish: W obydwu badaniach większe wydalanie przez nerki obserwowano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban, a májkárosodásban szenvedő betegeknél magasabb renális eliminációt figyeltek meg.
Polish: Levviax 400 mg tabletki ma postać podłużnych, dwuwypukłych tabletek powlekanych w kolorze jasnopomarańczowym, z napisem „H3647" wytłoczonym na jednej stronie i napisem „400" na drugiej stronie tabletki.
Hungarian: A Levviax 400 mg tabletta halvány narancssárga, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború filmbevonatú tabletta, egyik oldalán H3647, a másik oldalán 400 jelzéssel ellátva.
Polish: sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022
Hungarian: Malta sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022
Polish: - Zaburzenia układu nerwowego: donoszono o przypadkach nagłego zaostrzenia miastenii (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Hungarian: - Idegrendszeri betegségek és tünetek: Myasthenia gravis hirtelen fellángolásának eseteit jelentették (lásd 4.3 és 4.4 pontok).
Polish: Nie badano wpływu rytonawiru na telitromycynę; lek ten może zwiększać ekspozycję na telitromycynę.
Hungarian: A ritonavir, aminek a telitromicinre kifejtett hatását nem vizsgálták, a telitromicin-expozíció nagymértékű növekedéséhez vezethet.
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki przemijającej utraty przytomności (omdlenia), która może być poprzedzona wystąpieniem objawów związanych z pobudzeniem nerwu błędnego (złe samopoczucie, zaburzenia żołądkowo-jelitowe).
Hungarian: Átmeneti eszméletvesztés (ájulás) ritka eseteiről is beszámoltak, melyet vaágusz tünetek (rossz közérzet, gyomor-, bélrendszeri zavar) előzhetnek meg.
Polish: • W przypadku zakażeń spowodowanych przez znane lub podejrzewane szczepy oporne na beta-laktamy i (lub) makrolidy (zgodnie z wywiadem przeprowadzonym u pacjenta oraz krajowymi i ((lub) regionalnymi danymi dotyczącymi oporności) pozostające w zakresie przeciwbakteryjnego spektrum telitromycyny (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Hungarian: • Ismerten vagy gyanítottan béta-laktám- és/vagy makrolid-rezisztens törzsek által okozott fertőzések kezelésére (a beteg kórtörténetének vagy a nemzeti és/vagy területi reziszetencia adatok alapján) a telitromicin antibakteriális spektrumának megfelelően (lásd a 4.4 és az 5.1 pontokat): - krónikus bronchitis akut exacerbációja, - akut sinusitis,
Polish: Mimo iż doświadczenie w leczeniu zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae opornych na penicylinę lub erytromycynę jest ograniczone, dotychczasowe dane wskazują, że skuteczność kliniczna oraz częstość eliminacji paciorkowców były podobne jak w przypadku zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae wrażliwe na te antybiotyki.
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre penicillin- vagy eritromicin-rezisztens S. pneumoniae által okozott fertőzés esetén, de ezidáig a klinikai hatásosság és eradikáció aránya megegyezett a penicillinvagy eritromicin-érzékeny S. pneumoniae által okozott fertőzés kezelése során tapasztalttal.
Polish: - substancją czynną leku jest telitromycyna - inne składniki leku to: składniki rdzenia tabletki - celuloza mikrokrystaliczna, powidon K25, sól sodowa kroskarmelozy, stearynian magnezu; składniki otoczki tabletki - talk, makrogol 8000, hipromeloza 6 cp, dwutlenek tytanu E 171, żółty tlenek żelaza E172, czerwony tlenek żelaza E 172.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, povidon K25, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearáta tablettamagban, valamint talkum, makrogol 8000, hipromellóz 6 cp, titándioxid E171, sárga vas-oxid E172, vörös vas-oxid E172 a filmbevonatban.
Polish: Biegunka może być objawem zapalenia jelit (rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy), które może występować po antybiotykoterapii.
Hungarian: Ez egy gyulladásos bélbetegség tünete lehet, ami antibiotikum kezelést követően jelentkezhet.
Polish: W badaniach klinicznych z telitromycyną często obserwowano zmiany aktywności enzymów wątrobowych.
Hungarian: Telitromicinnel végzett klinikai vizsgálatokban gyakran észleltek eltéréseket a májenzimek értékeiben.
Polish: Osoby przyjmujące Levviax należy poinformować, że powyższe działania niepożądane mogą wystąpić już po pierwszej dawce leku.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy ezek a mellékhatások már az első adag bevétele után is előfordulhatnak.
Polish: Preparat dostępny w opakowaniach po 10, 14, 20 i 100 tabletek.
Hungarian: Kiszerelési egysége: 10, 14, 20 és 100 db tabletta.
Polish: Te zmiany w farmakokinetyce telitromycyny nie wymagają jednak modyfikacji dawkowania preparatu Levviax.
Hungarian: A farmakokinetika ezen változásai a dózis módosítását nem teszik szükségessé.
Polish: Opierając się na danych symulacyjnych można stwierdzić, iż naprzemienny schemat dawkowania 800 mg i 400 mg na dobę u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek może odpowiadać AUC (0-48h) u zdrowych osobników otrzymujących 800 mg raz na dobę.
Hungarian: Szimulációs adatok alapján a napi 800 mg és 400 mg-os adagok váltott alkalmazása súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén megközelíti az egészséges önkéntesekben napi 800 mg adagolása esetén tapasztalt AUC (0-48h) -értékeket.
Polish: Pochodne alkaloidów sporyszu (takie jak ergotamina oraz dihydroergotamina) Wnioskując na podstawie wyników uzyskanych w badaniach erytromycyny A i josamycyny można stwierdzić, że jednoczesne stosowanie preparatu Levviax i pochodnych alkaloidów sporyszu może być przyczyną silnego zwężenia naczyń ("zatrucia sporyszem") z ewentualną groźbą wystąpienia martwicy kończyn.
Hungarian: Ergot alkaloid származékok (pl. ergotamin és dihidroergotamin) Az eritromicin A-, ill. a jozamicin analógiájára, a Levviax és az ergot alkaloid származékok együttes alkalmazása súlyos, esetleges végtag-necrosissal járó vasoconstrictiót („ergotizmust") okozhat.
Polish: Badania porównawcze z udziałem zdrowych ochotników wykazały, że podawanie przez 10 dni telitromycyny w dawce 800 mg na dobę oraz klarytromycyny w dawce 500 mg dwa razy na dobę wiązało się z podobnym, przemijającym zmniejszeniem liczby bakterii w jamie ustnej i w kale.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekben végzett összehasonlító vizsgálatban a 10 napon át adott napi 800 mg telitromicin és a naponta kétszer 500 mg klaritromicin hatására hasonló mértékben, reverzibilisen redukálódott a száj- és székletflóra.
Polish: Znaczenie tych wyników w odniesieniu do ludzi nie jest jasne.
Hungarian: E megfigyelések humán jelentősége nem ismeretes.
Polish: Podawanie preparatu Levviax jest przeciwwskazane u chorych z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, z wywiadem wskazującym na rodzinne występowanie tego zespołu (jeśli nie wykluczono go w badaniu EKG) oraz u pacjentów z nabytym wydłużeniem odstępu QT.
Hungarian: A Levviax alkalmazása ellenjavallt olyan betegek esetében, akik congenitalis eredetű vagy familiarisan előfordult megnyúlt QT-szindrómában szenvednek (kivéve, ha az EKG kizárja a betegség fennállását), ill. azoknál a betegeknél, akiknél korábban megállapították a QT-távolság szerzett eredetű megnyúlását.
Polish: W doniesieniach wymieniano przypadki zgonów i zagrażającą życiu ostrą niewydolność oddechową,, występującą nagle (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Beszámoltak halálesetről és az életet is veszélyeztető akut légzési elégtelenség gyors kialakulásáról (lásd 4.8 pont).
Polish: Sverige sanofi-aventis Pharma AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Hungarian: Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Polish: Każde wgłębienie w blistrze zawiera dwie tabletki.
Hungarian: A buborékfólia minden fészkében két tabletta van.
Polish: Najlepiej przyjmować tabletki o stałej porze przez cały czas trwania kuracji.
Hungarian: A tablettákat minden nap lehetőleg ugyanabban az időben vegye be.
Polish: Przedwczesne odstawienie leku może być także przyczyną rozwoju bakterii opornych na lek.
Hungarian: Ha túl hamar abbahagyja a tabletták szedését, az a készítménnyel szembeni baktérium-rezisztenciát is előidézhet.
Polish: Jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Az együttes alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Ha kétsége van, beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: Telitromycyna przenika do mleka karmiących zwierząt w stężeniach 5-krotnie wyższych od stężeń leku w osoczu matki.
Hungarian: A telitromicin kiválasztódik a szoptató állatok tejébe, az anyai plazmában mérhető koncentráció 5-szörösének megfelelő koncentrációban.
Polish: U młodzieży w wieku 12 lat i starszych Levviax jest wskazany w leczeniu zakażeń gardła.
Hungarian: A Levviax 12 éves vagy idősebb serdülőknél, a torok fertőzéseinek a kezelésére alkalmazható.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii:
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Polish: Levviax dostępny jest w opakowaniach po 10, 5 × 2, 14, 20 i 100 tabletek.
Hungarian: 10, 5x2, 14, 20 és 100 db tablettát tartalmazó csomagolás kapható.
Polish: Preparatu Levviax nie należy stosować w trakcie oraz w ciągu 2 tygodni po leczeniu induktorami CYP3A4 (takimi jak: ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, preparaty z dziurawca).
Hungarian: A Levviax alkalmazása nem ajánlatos CYP3A4-indukáló hatású szerekkel (pl. rifampicinnel, fenitoinnal, karbamazepinnel, fenobarbitállal, orbáncfűvel) végzett kezelés során, és a kezelés után 2 hétig.
Polish: Należy zachować ostrożność podając Levviax pacjentom przyjmującym inne leki, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A Levviax óvatosan alkalmazható olyan betegeknél, akik más, QT-távolság-növelő hatású szert szednek egyidejűleg (lásd 4.4 pont).
Polish: U kobiet karmiących piersią nie stosować leku Levviax w tabletkach.
Hungarian: Ha szoptat, ne szedjen Levviax tablettát.
Polish: W badaniu po podaniu wielokrotnym, u 36 pacjentów z różnego stopnia zaburzeniami czynności nerek stwierdzono, w porównaniu do zdrowych ochotników, 1,4-krotne zwiększenie wartości Cmax,ss oraz 2-krotne zwiększenie AUC(0-24h)ss w przypadku wielokrotnego podawania dawki 800 mg osobom z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CLCR < 30 ml/min).
Hungarian: Egy ismételt adagolású vizsgálatban, egészséges önkéntesekkel összehasonlítva 36 különböző mértékű vesekárosodásban szenvedő, 800 mg ismételt adag alkalmazása a Cmax ss 1,4-szeres, az AUC (0-24)ss 2szeres emelkedését eredményezte a súlyos vesekárosodású (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) csoportban, így a Levviax adagjának csökkentése ajánlott (lásd 4.2 pont).
Polish: • cyzapryd (dolegliwości trawienne)
Hungarian: • cizaprid (emésztőszervi problémákra)
Polish: Dwadzieścia cztery godziny po przyjęciu dawki leku, jego całkowite stężenie w płynie nabłonkowym, makrofagach pęcherzykowych, błonie śluzowej oskrzeli, migdałkach oraz tkance zatok wynosiło odpowiednio 0,84 ± 0,65 mg/l, 162 ± 96 mg/l, 0,78 ± 0,39 mg/kg, 0,72 ± 0,29 mg/kg i 1,58 ± 1,68 mg/kg.
Hungarian: A teljes szöveti koncentráció 24 órával a beadás után az epitheliumot bélelő folyadékban, az alveolaris macrophagokban, a hörgők nyálkahártyájában, a mandulákban ill. a sinus szövetben sorrendben 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/ttkg, 0,72±0,29 mg/ttkg, ill.
Polish: Stężenia telitromycyny w osoczu wykazują przebieg trójwykładniczy, z okresem półtrwania w fazie dystrybucji wynoszącym 0,17 h. Podczas podawania dawki 800 mg raz na dobę, średni okres półtrwania telitromycyny w fazie eliminacji wynosi 2-3 h, a mniej istotny okres półtrwania w fazie końcowej - około 10 h.
Hungarian: A telitromicin köb-exponenciális függvény szerint ürül ki a plazmából, a gyors megoszlás felezési ideje 0,17 h. A fő eliminációs felezési idő 2-3 h, míg a terminális, kevésbé fontos felezési idő kb.
Polish: U dorosłych Levviax jest wskazany w leczeniu zakażeń gardła, zatok, klatki piersiowej u pacjentów z długotrwałymi trudnościami w oddychaniu oraz zapalenia płuc.
Hungarian: Felnőtteknél, a Levviax a torok fertőzéseinek, a melléküregek fertőzéseinek, mellkasi fertőzéseknek hosszan tartó légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél, és a tüdőgyulladásnak a kezelésére alkalmazható.
Polish: U osób w wieku powyżej 65 lat (średnio 75 lat), stężenie maksymalne w osoczu oraz wartości AUC telitromycyny były około dwukrotnie większe w porównaniu do analogicznych wartości w grupie młodych zdrowych dorosłych.
Hungarian: 65 év feletti alanyokban (átlagéletkor 75 év) a telitromicin maximális plazmakoncentrációja és AUC értéke kb.
Polish: Wysypka, pokrzywka, świąd
Hungarian: Kiütés, urticaria, viszketés
Polish: W czasie leczenia preparatem Levviax wyżej wymienione leki należy odstawić (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Az ezekkel a szerekkel végzett kezelést fel kell függeszteni a Levviax kezelés ideje alatt (lásd 4.5 pont).
Polish: - jeżeli u pacjenta występuje choroba wątroby.
Hungarian: - ha májbetegsége van.
Polish: Badania nad toksycznym wpływem telitromycyny na zdolności rozrodcze wykazały zahamowanie dojrzewania komórek płciowych u szczurów oraz niekorzystny wpływ leku na płodność.
Hungarian: Reprodukciós toxicitási vizsgálatokban az ivarsejtek érésének csökkenését, és a fertilizációra gyakorolt káros hatásokat mutattak ki patkányokban.
Polish: Takie działanie może być przyczyną wydłużenia odstępu QT oraz wystąpienia zaburzeń rytmu serca, w tym częstoskurczu komorowego, migotania komór oraz torsades de pointes.
Hungarian: Ez a QT-távolság megnyúlását és arrhythmiát okozhat, beleértve a ventriculáris tachycardiát, ventriculáris fibrillációt és torsades des pointes-ot.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levviax 400 mg tabletki powlekane Telitromycyna
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Levviax 400 mg filmtabletta Telitromicin
Polish: Bezwzględna biodostępność telitromycyny po przyjęciu jednorazowej dawki 800 mg wynosi około 57 %.
Hungarian: 57% egyszeri 800 mg-os adag beadása után.
Polish: Większość metycylinoopornych szczepów (MRSA) jest oporna na erytromycynę A w konstytutywnym mechanizmie MLSB.
Hungarian: Az MRSA törzsek többsége konstitutív MLSB mechanizmuson keresztül válik rezisztenssé az eritromicin A-val szemben.
Polish: Przeprowadzono badanie, w którym podawano dawkę jednorazową (800 mg) 12 pacjentom oraz dawki wielokrotne (800 mg) 13 pacjentom z lekką do ciężkiej niewydolnością wątroby (klasa A, B i C, wg Child Pugh); wartości Cmax, AUC i t1/2 telitromycyny były podobne do wartości otrzymanych w badaniach przeprowadzonych u zdrowych pacjentów, dobieranych pod względem wieku i płci.
Hungarian: Az enyhétől a súlyos fokúig terjedő májelégtelenségben (Child Pugh Class A, B és C) szenvedő betegben az egyszeri adaggal (800 mg) 12 betegen, illetve a többszöri adaggal (800 mg) 13 betegen végzett vizsgálatok során a telitromicin Cmax-a, AUC-je és felezési ideje nem különbözött az azonos korú és nemű egészséges egyénekétől.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych pomiędzy preparatem Levviax, a małymi dawkami trójfazowych doustnych środków antykoncepcyjnych podawanych zdrowym osobom.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben nincs klinikailag jelentős farmakodinámiás és farmakokinetikai interakció az alacsony dózisú trifázisos orális fogamzásgátlókkal.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek i (lub) ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nie należy stosować leku Levviax z innymi lekami zawierającym którąkolwiek z następujących substancji czynnych:
Hungarian: • pimozid (pszichiátriai problémákra) - amennyiben Önnek súlyosan károsodott a veseműködése és/vagy súlyosan károsodott a májműködése, ne szedje a Levviax-ot addig amíg az alábbiakban felsorolt hatóanyagok valamelyikét szedi:
Polish: - Dzieci
Hungarian: -Gyermekkor
Polish: Ze względu na sam wiek nie ma konieczności zmiany dawkowania preparatu u pacjentów w podeszłym wieku.
Hungarian: Időskor: Önmagában az életkor nem indokolja a dózismódosítást.
Polish: Inne działania niepożądane leku Levviax, które mogą występować często (u 1 do 10 na 100 pacjentów), to: - nudności, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów, zawroty i bóle głowy, zaburzenia smaku, zakażenia pochwy drożdżakami Candida (zakażenia grzybami z miejscowym swędzeniem, pieczeniem i białą wydzieliną), wzrost aktywności enzymów wątrobowych (wykrywany w badaniach krwi).
Hungarian: További, gyakran (100 betegből 1-10-nél) előforduló mellékhatások a Levviax szedése esetén: - Hányinger, hányás, hasi fájdalom, flatulencia (túlzott puffadás), szédülés, fejfájás, ízérzési zavar, hüvely Candida fertőzése (gombás fertőzés, ami viszketéssel, égő érzéssel és fehér folyással jár), a májenzim értékek emelkedése (vérvizsgálattal mutatható ki).
Polish: Z tego względu, rozpoczynając terapię telitromycyną u pacjentów leczonych cyklosporyną, takrolimusem lub syrolimusem, należy ściśle monitorować stężenia tych leków, a w razie konieczności zmniejszyć ich dawki.
Hungarian: Ezért ha a telitromicin alkalmazását olyan betegnél kezdik meg, aki már kapja ezen immunszuppresszív szerek valamelyikét, a ciklosporin-, takrolimusz- vagy szirolimusz-szintet gondosan ellenőrizni, és adagjukat szükség esetén csökkenteni kell.