FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: o Aconsejar a las mujeres (incluso si una mujer tiene amenorrea) sobre la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos fiables durante el tratamiento y hasta un mes después de abandonarlo definitivamente.
Bulgarian: o Необходимо е да се съветват жените (дори и ако жената има аменорея) относно използването на надеждна контрацепция по време на лечение и един месец след окончателно спиране на лечението.
Spanish: • Pruebas de función hepática.
Bulgarian: Чернодробни функционални тестове.
Spanish: • Información sobre el estudio de farmacovigilancia post-comercialización
Bulgarian: Информация за постмаркетинговото проучване за наблюдение
Spanish: o Durante el período de tratamiento se recomienda llevar a cabo un control mensual de los niveles de ALT y AST.
Bulgarian: o По време на лечение се препоръчва месечно проследяване на ALT и AST.
Spanish: Los folletos para los pacientes deben incluir la siguiente información:
Bulgarian: Информацията за пациентите трябва да включва следната информация:
Spanish: La información para el profesional sanitario relativas a Volibris, debe contener los siguientes elementos clave:
Bulgarian: Информацията за медицински специалисти относно Volibris трябва да съдържа следните основни елементи:
Spanish: o Si una mujer en edad fértil necesita cambiar o dejar su método anticonceptivo, deberá informar:
Bulgarian: o Ако жена с детероден потенциал се нуждае от промяна или спиране на метода на контрацепция, тя трябва да информира:
Spanish: Los Estados Miembros acordarán con el TAC los detalles de un sistema de distribución controlado conforme a la legislación nacional y a los sistemas de asistencia sanitaria y asegurarán que se implemente nacionalmente, para asegurar que antes de que se prescriba (y cuando proceda de acuerdo con la Autoridad Nacional competente, se dispense) Volibris, todos los profesionales sanitarios que tengan intención de prescribir (y cuando proceda, dispensar) Volibris, hayan recibido la siguiente documentación:
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват с ПРУ подробностите за контролирана дистрибуционна система според националните наредби и системи за здравеопазване и да гарантират, че тя е имплементирана на национално ниво, за да може преди предписване (и по преценка на страната-членка, преди отпускане) всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и където е подходящо да отпускат) Volibris, са снабдени със следното:
Spanish: • Estas deben incluir los mensajes claves con respecto a la necesidad de realizar análisis periódicos de sangre y pruebas de embarazo, y proporcionar espacio suficiente para apuntar las fechas de revisión y los resultados de las pruebas.
Bulgarian: Тя трябва да включва основни послания относно необходимостта от провеждане на редовни кръвни изследвания и тестове за бременност и да осигури място за датите на прегледите и резултатите от изследванията и тестовете.
Spanish: • Información del producto (Resumen de las Características del Producto (FT) y prospecto).
Bulgarian: Информация за продукта (Кратка характеристика на продукта (КХП) и Листовка)
Spanish: o Las mujeres que reciben Volibris deben ser advertidas del riesgo de daño fetal.
Bulgarian: o Жените, приемащи Volibris, трябва да бъдат уведомени за риска от увреждане на фетуса.
Spanish: o Debe considerar una prescripción mensual para 30 días, con el fin de asegurar que los pacientes y los resultados de las pruebas clave son revisados antes de una siguiente prescripción.
Bulgarian: o Трябва да обмислят месечна доза за предписание, която да е достатъчна за 30 дни, за да гарантират преразглеждане на състоянието на пациентите и на основните резултати от изследването преди по-нататъшно предписване.
Spanish: • Que no se puede iniciar el tratamiento con Volibris si la paciente está embarazada.
Bulgarian: Не може да се започва лечение с Volibris, ако пациентката е бременна.
Spanish: o Proporcionar a los pacientes el/los folleto(s) informativo(s) apropiado(s) y la tarjeta recordatorio.
Bulgarian: o Необходимо е да предоставят на пациентите съответната информационна брошура(и) и карта за напомняне.
Spanish: • Información al profesional sanitario con respecto a Volibris
Bulgarian: Информация за медицински специалисти относно Volibris
Spanish: Los Estados Miembros deberán acordar con el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) los detalles relativos a la implementación del estudio de farmacovigilancia postcomercialización en cada Estado Miembro y asegurar que éste se ponga en marcha antes de que se inicie la comercialización del medicamento.
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват с ПРУ подробности при приложението на постмаркетинговото проучване за наблюдение във всяка страна-членка и да гарантират, че то е налице преди пускането на продукта на пазара.
Spanish: • Que el paciente no debe dar Volibris a ninguna otra persona.
Bulgarian: Пациентите не трябва да дават Volibris на друг човек.
Spanish: • Que debido al riesgo de sufrir daño hepático y anemia, los pacientes deben realizarse análisis de sangre de forma regular y también informar a sus médicos si han experimentando cualquier síntoma de daño hepático.
Bulgarian: Поради възможността от увреждане на черния дроб и анемия пациентите трябва да провеждат редовни кръвни изследвания и също така да информират своя лекар, ако имат някакви симптоми на чернодробно увреждане.
Spanish: o Definición de anticoncepción fiable y la necesidad de buscar el asesoramiento de un experto si se sospecha que puede ser conveniente para una paciente individual.
Bulgarian: o Определение за надеждна контрацепция и необходимост за търсене на съвет от специалист, ако не е сигурно какво е подходящо за конкретния пациент.
Spanish: o Los pacientes que tomen Volibris deben medir sus niveles de hemoglobina y/o hematocrito de forma regular.
Bulgarian: o При пациенти, приемащи Volibris, нивата на хемоглобина и/или хематокрита трябва да се проследяват редовно.
Spanish: Para mujeres en edad fértil o Descartar el embarazo antes del inicio del tratamiento y pruebas de embarazo mensuales durante el tratamiento.
Bulgarian: При жени с детероден потенциал o Изключване на бременност преди започване на лечение и месечно провеждане на тестове за бременност по време на лечение.
Spanish: o Guía para identificar a mujeres que potencialmente pueden quedarse embarazadas y las acciones que el médico debe tomar si lo sospecha.
Bulgarian: Ръководство за определяне на жени с детероден потенциал и действията, които лекарят трябва да предприеме, ако не е сигурен.
Spanish: • La necesidad de asegurar que las mujeres en edad fértil utilizan métodos anticonceptivos fiables y que las pacientes deben informar a sus médicos de cualquier posibilidad del embarazo antes de que se realice una nueva prescripción.
Bulgarian: Необходимо е да се гарантира, че жените с детероден потенциал използват надеждна контрацепция и че пациентите трябва да информират своите лекари за възможна бременност преди започване на ново лечение.
Spanish: • El tratamiento con Volibris causa a menudo una disminución de la concentración de hemoglobina y del hematocrito o No se recomienda iniciar el tratamiento con Volibris en pacientes con anemia clínicamente relevante.
Bulgarian: Лечението с Volibris често причинява понижаване на хемоглобина и хематокрита o Не се препоръчва започване на лечение с Volibris при пациенти с клинично значима анемия.
Spanish: • Que no se puede tomar Volibris si una mujer está o puede estar embarazada.
Bulgarian: Volibris не може да се приема, ако жената е бременна или би могла да забременее.
Spanish: • Que Volibris es potencialmente hepatotóxico o Contraindicación en pacientes con insuficiencia hepática (con o sin cirrosis) en pacientes con valores basales de aminotransferasas hepáticas (AST y/o ALT) > 3X ULN.
Bulgarian: Volibris e потенциално хепатотоксичен o Противопоказание при пациенти с тежко чернодробно увреждане (със или без цироза) и при пациенти с изходни стойности на чернодробни аминотрансферази (AST и/или ALT) > 3X ULN.
Spanish: • Formularios de notificación de reacciones adversas
Bulgarian: Формуляри за съобщаване на нежелана лекарствена реакция
Spanish: El listado de factores a considerar por el médico antes de la prescripción debe destacar las contraindicaciones de uso de ambrisentan y las evaluaciones más relevantes que se deben realizar antes de la prescripción y que deben incluir:
Bulgarian: Списъкът за бърза справка преди предписване за лекари ще подчертае противопоказанията за употреба на амбрисентан и важни оценки преди предписването, включително:
Spanish: • Las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo inmediatamente antes de la primera prescripción y a intervalos mensuales mientras tomen Volibris.
Bulgarian: На жени с детероден потенциал веднага трябва да се направи тест за бременност преди първия прием и на месечни интервали по време на приема на Volibris.
Spanish: Se desconoce el efecto de Volibris sobre la función testicular y fertilidad masculina en humanos.
Bulgarian: Ефектът на Volibris върху функцията на тестисите при хора и мъжкия фертилитет не е установен.
Spanish: • El tratamiento con Volibris causa edema periférico y retención de fluidos o Si un paciente desarrolla edema periférico clínicamente relevante, con o sin aumento de peso, se debe realizar una evaluación adicional para determinar la causa y si es conveniente se interrumpirá el tratamiento con Volibris.
Bulgarian: Лечението с Volibris причинява периферен оток и задържане на течности o Ако пациентът развие клинично значим периферен оток със или без придружаващо повишаване на теглото, трябва да се направи допълнителна оценка, за да се установи причината и, ако е уместно, да се обмисли прекъсване на лечението с Volibris.
Spanish: La información para las parejas masculinas de mujeres en edad fértil debe incluir la siguiente información:
Bulgarian: Информацията за партньорите от мъжки пол на жени с детероден потенциал трябва да включва следната информация:
Spanish: o Discontinuar el tratamiento con ambrisentan si el paciente presenta un incremento inexplicable y sostenido de ALT y/o AST o si el incremento de ALT y/o AST va acompañado de signos y síntomas de daño hepático (por ejemplo ictericia).
Bulgarian: o Прекъсване на лечението с амбрисентан, ако пациентите развият продължително, необяснимо, клинично значимо повишаване на ALT и/или AST или ако повишаването на ALT и/или AST е съпроводено с признаци и симптоми на чернодробно увреждане (напр. жълтеница).
Spanish: • Volibris es teratogénico o Volibris está contraindicado durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos fiables.
Bulgarian: Volibris e тератогенен o Volibris e противопоказан при бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват надеждна контрацепция.
Spanish: • Volibris puede causar defectos graves de nacimiento, en fetos concebidos antes, durante, o hasta un mes después de finalizar el tratamiento.
Bulgarian: Volibris може да причини тежки вродени дефекти на неродени бебета, заченати преди, по време на или в рамките на месец след спиране на лечението.
Spanish: o La paciente debe contactar inmediatamente con su médico si sospecha que está embaraza y debe saber que deberá iniciar un tratamiento alternativo si se confirma el embarazo.
Bulgarian: o Пациентката трябва да се обърне незабавно към своя лекар, ако се предполага бременност, а ако бременността се потвърди, трябва да се започне алтернативно лечение.
Spanish: • Que el paciente debe informar a su médico si sufre cualquier reacción adversa.
Bulgarian: Пациентите трябва да информират своя лекар за всяко нежелано събитие.
Spanish: Información para el profesional sanitario
Bulgarian: Информация за медицински специалисти
Spanish: • Obligaciones del profesional sanitario en relación con la prescripción de Volibris: o Los pacientes deben ser capaces de cumplir con los requerimientos para el uso seguro de Volibris.
Bulgarian: Задължения на медицинските специалисти във връзка с предписването на Volibris: o Пациентите трябва да бъдат способни да изпълняват изискванията за безопасна употреба на Volibris. o Необходимо е да дават разбираеми съвети и препоръки на пациентите.
Spanish: o Si se observa una disminución en la hemoglobina o hematocrito clínicamente relevantes, y se han descartado otras posibles causas, se debe considerar la reducción de dosis o la interrupción del tratamiento con Volibris.
Bulgarian: o Ако изследванията покажат клинично значимо понижаване на хемоглобина или хематокрита и са изключени други причини, трябва да се обмисли намаляване на дозата или преустановяване на лечението.
Spanish: • Que Volibris puede causar daño hepático.
Bulgarian: Volibris може да причини увреждане на черния дроб.
Spanish: o Necesidad de remitir a las pacientes que queden embarazadas a un médico especializado o experimentado en teratología y su diagnóstico para la evaluación y asesoramiento.
Bulgarian: o Необходимо е пациентките, които забременеят, да се насочват за оценка и съвет към лекар със специалност или опит с феталните малформации и тяхното диагностициране.
Spanish: o En pacientes sin síntomas clínicos de daño hepático o de ictericia, se puede considerar el reinicio del tratamiento con ambrisentan, una vez que se hayan resuelto las anormalidades de las enzimas hepáticas.
Bulgarian: o При пациенти без клинични симптоми на чернодробно увреждане или жълтеница, след справяне с чернодробните ензимни аномалии може да се обмисли повторно започване на лечението с амбрисентан.
Spanish: • La administración crónica de Volibris en animales se ha relacionado con atrofia tubular testicular y alteración de la fertilidad.
Bulgarian: Продължителното приложение на Volibris при животни е свързано с тубулна атрофия на тестисите и нарушен фертилитет.
Spanish: • El tratamiento con Volibris se debe iniciar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave.
Bulgarian: Лечение с Volibris трябва да се започва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Spanish: • Folletos informativos para las parejas masculinas de pacientes femeninas en edad fértil
Bulgarian: Информационни брошури за партньори от мъжки пол на пациенти от женски пол с детероден потенциал
Spanish: o Debe conocer que la base de datos de la seguridad de Volibris es limitada y que se alienta a los médicos a reclutar pacientes para un estudio de farmacovigilancia postcomercialización o Notificar sospechas de reacciones adversas y embarazo.
Bulgarian: o Базата данни за безопасност на Volibris е ограничена и лекарите се насърчават да включват пациенти в постмаркетингово проучване за наблюдение.
Spanish: • Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, aunque poco frecuentes, con Volibris.
Bulgarian: При употреба на Volibris са съобщавани реакции на свръхчувствителност, въпреки че са били нечести.
Spanish: Folletos informativos para las parejas masculinas de mujeres en edad fértil
Bulgarian: Брошура за партньори от мъжки пол на жени с детероден потенциал
Spanish: Información para el paciente
Bulgarian: Информация за пациентите
Spanish: • Si una mujer en edad fértil necesita cambiar o dejar su método anticonceptivo, debe informar: o Que está tomando Volibris, al médico que le ha prescrito su anticonceptivo.
Bulgarian: Ако жена с детероден потенциал се нуждае от промяна или спиране на метода на контрацепция, тя трябва да информира: o Лекаря, който й е предписал контрацепцията, че приема Volibris o Лекаря, който й е предписал Volibris, че е променила или спряла метода за конрацепция
Spanish: • La necesidad de asegurar que las mujeres con probabilidad de quedarse embarazas utilizan métodos anticonceptivos fiables.
Bulgarian: Необходимо е да се гарантира, че жени с детероден потенциал използват надеждна контрацепция.
Spanish: • La necesidad de que las pacientes contacten inmediatamente con el médico que las trata, si sospechan que pueden estar embarazadas.
Bulgarian: Необходимо е пациентките от женски пол да се обърнат незабавно към своя лекар ако предполагат, че може да са бременни.
Spanish: • Folletos informativos para pacientes
Bulgarian: Информационни брошури за пациентите
Spanish: Tarjetas recordatorio para pacientes
Bulgarian: Карти за напомняне на пациентите
Spanish: Listado de factores a considerar por el médico antes de la prescripción (check-list)
Bulgarian: Списък за бърза справка преди предписване за лекари
Spanish: • Determinación del potencial de las pacientes para quedarse embarazadas.
Bulgarian: Определяне на детероден потенциал при пациенти от женски пол.
Spanish: o Antes de iniciar el tratamiento con ambrisentan se deben evaluar los niveles de aminotransferasas hepáticas (AST y/o ALT).
Bulgarian: o Чернодробните аминотрансферази (ALT и/или AST) трябва да бъдат оценени преди започване на лечение с амбрисентан.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Volibris en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Bulgarian: Допълнителна информация за Volibris можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Volibris se controlan de forma continua.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Volibris непрекъснато се проследяват.
Spanish: Otra información sobre Volibris:
Bulgarian: Допълнителна информация за Volibris:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Volibris?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Volibris?
Spanish: Los resultados mostraron que Volibris fue más eficaz que el placebo en la mejora de la capacidad de ejercicio (capacidad para llevar a cabo la actividad física).
Bulgarian: Резултатите показват, че Volibris е по-ефективен от плацебо за подобряване на двигателните способности (способност да се извършват физически действия).
Spanish: Volibris recibió una autorización de comercialización válida en toda la EU el 21 de abril de 2008.
Bulgarian: Volibris получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 21 април 2008 г.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la variación en la distancia que el paciente podía caminar en seis minutos, tras 12 semanas de tratamiento.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в разстоянието, което пациентите са в състояние да извървят за 6 минути след 12 седмици на лечение.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (5 y 10 mg).
Bulgarian: Volibris се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg).
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Volibris, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Volibris вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que fallecieron o acusaron un empeoramiento de la enfermedad.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които умират или заболяването им се влошава.
Spanish: Durante un período de tres años, la probabilidad de que la enfermedad empeorase fue del 32 % con el tratamiento combinado y del 44 % con un solo medicamento.
Bulgarian: За период от три години вероятността от влошаване на заболяването е 32 % при комбинираното лечение и 44 % при самостоятелно лекарство.
Spanish: La «clase» refleja la gravedad de la enfermedad: la «clase II» implica una ligera limitación de la actividad física y la «clase III», una importante limitación de la actividad física.
Bulgarian: „Класът" показва сериозността на заболяването: „клас II" обхваща леки, а „клас IIІ" - значими ограничения в в двигателната способност.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Volibris son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Volibris са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: Información general sobre Volibris y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Bulgarian: Общ преглед на Volibris и защо е разрешен за употреба в ЕС
Spanish: La empresa que comercializa Volibris proporcionará al paciente una tarjeta con información importante sobre los efectos adversos del medicamento y sobre la necesidad de evitar el embarazo durante el tratamiento.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Volibris, ще предостави карта на пациента, съдържаща важна информация за нежеланите реакции от лекарството и за необходимостта от избягване на бременност по време на лечението.
Spanish: En general, en los dos estudios considerados en conjunto los pacientes podían recorrer una media de unos 345 m en 6 minutos al inicio del estudio.
Bulgarian: Като цяло в началото и на двете проучвания пациентите са били способни да извървят средно 345 m за 6 минути.
Spanish: El tratamiento se inicia con una dosis de 5 mg una vez al día y el médico puede aumentarlo a 10 mg diarios en función de la respuesta y los posibles efectos adversos experimentados por el paciente.
Bulgarian: Лечението започва с доза от 5 mg веднъж дневно, като лекарят може да я увеличи до 10 mg дневно в зависимост от повлияването и нежеланите реакции на пациента.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Volibris se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Volibris, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са също включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Volibris, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Volibris вижте листовката.
Spanish: Volibris se utiliza en pacientes que padecen la enfermedad de clase II o III.
Bulgarian: Volibris се използва при пациенти със симптоми от клас II или III на болестта.
Spanish: Después de 12 semanas de tratamiento, los pacientes que tomaron 5 mg de Volibris una vez al día podían caminar una media de 36 metros más, mientras que los pacientes que tomaron placebo habían empeorado y podían recorrer 9 metros menos.
Bulgarian: След 12 седмици на лечение пациентите, приемащи Volibris в доза от 5 mg веднъж дневно, извървяват средно 36 m повече, а пациентите, приемащи плацебо, се влошават и успяват да извървят 9 m по-малко.
Spanish: Al ser capaces de causar defectos de nacimiento, Volibris no debe administrarse a mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas, a menos que utilicen métodos anticonceptivos fiables.
Bulgarian: Тъй като лекарството може да причини вродени увреждания, Volibris не трябва да се прилага при бременни жени или жени с детероден потенциал, които не използват надежден метод за контрацепция.
Spanish: Los resultados mostraron que el 18 % de los pacientes (46 de 253) que recibieron el tratamiento combinado murió o registró un empeoramiento de su enfermedad, en comparación con el 31 % (77 de 247) de pacientes a los que se administró Volibris o tadalafilo en monoterapia.
Bulgarian: Резултатите показват, че 18 % от пациентите (46 от 253), на които е прилагано комбинираното лечение, умират или заболяването им се влошава в сравнение с 31 % (77 от 247) при пациентите, на които е прилагано самостоятелно лечение с Volibris или тадалафил.
Spanish: Al bloquear el efecto de la endotelina, Volibris permite la expansión de los vasos, lo que contribuye a reducir la presión arterial y mejorar los síntomas.
Bulgarian: Като блокира действието на ендотелина, Volibris позволява на съдовете да се разширяват и по този начин помага за понижаване на кръвното налягане и за подобряване на симптомите.
Spanish: Los pacientes con enfermedad de clase III y los que tienen HAP como consecuencia de una enfermedad del tejido conjuntivo han obtenido un mayor beneficio de la dosis de 10 mg que de la dosis de 5 mg.
Bulgarian: Пациентите със симптоми от клас III и пациентите с БАХ, причинена от заболяване на съединителната тъкан, имат по-голяма полза от доза от 10 mg в сравнение с доза от 5 mg.