FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Studie HPC3008 (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1) wurden unter der INCIVO-Behandlung bei 39% bzw. 22% der 59 Patienten, die Atazanavir/Ritonavir erhielten, vorübergehende Bilirubinerhöhungen der Grade 3 (2,5 bis ≤ 5 x ULN [upper limit of normal, über dem Normbereich]) und 4 (> 5 x ULN)
Bulgarian: По време на лечението с INCIVO в проучване HPC3008 (вж. точки 4.8 и 5.1), се наблюдава преходно увеличение на билирубин до степен 3 (2,5 до ≤ 5 пъти ULN) и степен 4 (> 5 пъти ULN), съответно при 39% и при 22% от 59-те пациенти на
German: Alle Patienten begannen mit einer Ribavirindosis von 600 mg pro Tag und 180 g Peginterferon alfa-2a pro Woche.
Bulgarian: Всички пациенти започват лечението с доза 600 mg/ден рибавирин и 180 μg/седмица пегинтерферон алфа-2a.
German: Die Exposition gegenüber Telaprevir ist während der gleichzeitigen Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin höher als unter der
Bulgarian: Експозицията на телапревир е по-висока по време на едновременен прием с пегинтерферон алфа и рибавирин отколкото след
German: In einer dieser Studien wurde ein Therapieschema mit Telaprevir 1.875 mg alle 8 Stunden untersucht, und hier kam es zu einer placebobereinigten maximalen mittleren Zunahme des QTcF-Intervalls um 8,0 msec (90% KI: 5,1-10,9).
Bulgarian: В едно от тези проучвания е оценен режим с телапревир 1 875 mg на всеки 8 часа, а максималното средно увеличение в QTcF, постигнато с помощта на плацебо, е 8,0 msec (90% доверителен интервал: 5,1-10,9).
German: Zusätzlich wurde die untere Bestimmungsgrenze von 25 I.E./ml genutzt, um die SVR zu bestimmen.
Bulgarian: Освен това за определяне на трайния вирусологичен отговор, е използвана граница на количествено определяне 25 IU/ml.
German: k.A.
Bulgarian: A.
German: In Studie HPC3006 war das Resistenzprofil bei nicht vorbehandelten und vorbehandelten Genotyp-1-HCV-infizierten Empfängern eines Lebertransplantats, die auf ein stabiles Behandlungsregime mit den Immunsuppressiva Tacrolimus oder Ciclosporin A eingestellt waren, mit dem Resistenzprofil von HCV-infizierten Patienten ohne Lebertransplantation vergleichbar.
Bulgarian: Профилът на резистентност, наблюдаван в проучване HPC3006 при нелекувани досега и лекувани преди това пациенти с HCV-1 инфекция с чернодробна трансплантация на стабилен режим на имуносупресорите такролимус или циклоспорин А, е подобен на профила на резистентност при пациенти с HCV инфекция без чернодробна трансплантация.
German: Ein Dermatologe ist zu konsultieren.
Bulgarian: Консултирайте се с дерматолог.
German: In der Behandlungsphase mit INCIVO/Placebo waren die häufigsten berichteten Nebenwirkungen mit einem Schweregrad von mindestens 2 in der INCIVO-Gruppe (Inzidenz ≥ 5,0%) Anämie, Hautausschlag, Pruritus, Übelkeit und Diarrhöe.
Bulgarian: По време на фазата на лечение с INCIVO/плацебо най-често съобщаваните НЛР от минимум втора степен на тежест в групата на INCIVO (честота ≥ 5,0%) са анемия, обрив, пруритус,
German: Es ist nicht bekannt, ob Telaprevir, der Wirkstoff in INCIVO, in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Не е установено дали телапревир (активната съставка на INCIVO) се съдържа в кърмата.
German: Behandlungsergebnis
Bulgarian: Изход от лечението
German: Die meisten Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen wurden mit einer Telaprevirdosis von 750 mg alle 8 Stunden durchgeführt.
Bulgarian: Повечето проучвания за лекарствени взаимодействия с телапревир са проведени с доза от 750 mg на всеки 8 часа (q8h).
German: INCIVO muss zusammen mit Ribavirin und entweder Peginterferon alfa-2a oder -2b eingenommen werden.
Bulgarian: INCIVO трябва да се прилага в комбинация с рибавирин и пегинтерферон алфа-2а или -2б.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Salmeterol und Telaprevir wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение на салметерол и телапревир.
German: Patienten ohne antiretrovirale Therapie
Bulgarian: Пациенти с рецидив от предходно лечение
German: - Therapiebedarf mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, deren Metabolisierung jedoch nicht hauptsächlich von CYP3A4 abhängt (z. B. Methadon, siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: но чийто метаболизъм не е основно зависим от CYP3A4 (напр. метадон, вж. точка 4.5).
German: Nicht mehr nachweisbare HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) in Woche 4 und 12
Bulgarian: Пациенти с неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter und ihre männlichen Partner Ein hormonales Verhütungsmittel (z. B. „die Pille") ist während der Behandlung mit INCIVO möglicherweise nicht verlässlich.
Bulgarian: Хормоналните контрацептиви (противозачатъчни хапчета) може да не са надеждни по време на лечението с INCIVO.
German: STAND DER INFORMATION
Bulgarian: Обща информация
German: Studie 107 war eine offene Roll-Over-Studie für Patienten aus der Kontrollgruppe (Placebo, Peginterferon alfa-2a und Ribavirin) einer Phase-2-Studie mit Telaprevir, die in dieser Phase-2-Studie keine SVR erreicht hatten.
Bulgarian: Проучване 107 е открито, продължение на друго проучване за пациенти, които са лекувани в контролната група (плацебо, пегинтерферон алфа-2a и рибавирин) на Фаза 2 проучване на телапревир и които не са постигнали траен вирусологичен отговор във Фаза 2 проучване.
German: Aus medizinischen Gründen kann es erforderlich sein, die Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin schon früher zu unterbrechen oder abzusetzen.
Bulgarian: При наличие на медицински показания може да се наложи по-скорошно прекъсване или прекратяване на приема на пегинтерферон алфа и рибавирин.
German: Die Konsultation eines Dermatologen sollte in Erwägung gezogen werden.
Bulgarian: Обмислете консултация с дерматолог.
German: In placebokontrollierten Phase-2- und Phase-3- Studien beendeten 1,9% der Patienten die Behandlung mit INCIVO alleine wegen einer Anämie; 0,9% der Patienten beendeten die Kombinationsbehandlung mit INCIVO wegen einer Anämie, verglichen mit 0,5% der Patienten unter Peginterferon alfa und Ribavirin alleine (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Фаза 2 и 3 проучвания, 1,9% от пациентите са прекратили приема само на INCIVO поради анемия, а 0,9% от тях са прекратили цялото комбинирано лечение с INCIVO поради анемия в сравнение с 0,5% от пациентите, приемащи пегинтерферон алфа и рибавирин (вж. точка 4.4).
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von Toxischer Epidermaler Nekrolyse (TEN) bis hin zu Fällen mit letalem Ausgang berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: При пост-маркетинговия опит е наблюдавана тежка епидермална некролиза (ТЕН) включително и с фатален изход (вж. точка 4.8).
German: Die SVR-Raten waren in allen Populationen der Studie (vorherige Relapser, vorheriger partielle Responder oder vorherige Null-Responder) in der T12/PR-Gruppe höher als in der Pbo/PR48-Gruppe, was auch für alle Untergruppen galt: Geschlecht, Alter, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Body Mass Index, HCV-Genotyp, HCV-RNA-Konzentration zu Studienbeginn und Ausmaß der Leberfibrose.
Bulgarian: При всички популации в проучването (пациенти с рецидив от предходно лечение, пациенти с частичен отговор и пациенти с нулев отговор от предходни лечения) процентите на траен вирусологичен отговор са по-високи за група T12/PR в сравнение с група Pbo/PR48 в рамките на подгрупи, разделени по пол, раса, етническа принадлежност, индекс на телесната маса, подтип HCV генотип, изходно ниво на HCV РНК и степен на чернодробна фиброза.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Buprenorphin erforderlich, wenn es zusammen mit Telaprevir angewendet wird.
Bulgarian: Не се налага промяна на дозата бупренорфин при едновременно приложение с телапревир.
German: Hämoglobinwerte von < 10 g/dl wurden bei 34% der Patienten mit einer INCIVO-Kombinationstherapie beobachtet, bei alleiniger Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin waren es 14%.
Bulgarian: Стойности на хемоглобина < 10 g/dl се наблюдават при 34% от пациентите, които получават комбинирано лечение с INCIVO и при 14% от пациентите, получаващи пегинтерферон алфа и рибавирин.
German: Häufige Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin mit Telaprevir ist kontraindiziert.
Bulgarian: Едновременното приложение на рифампицин с телапревир е противопоказано.
German: In die Studie wurden sowohl Patienten mit Relapse (HCV-RNA am Ende der mit einem pegylierten Interferon durchgeführten Therapie nicht mehr nachweisbar, jedoch anlässlich der Nachuntersuchung innerhalb 24 Wochen erneut nachweisbare HCV-RNA) als auch vorherige Non-Respondern (weiter nachweisbare HCV-RNA während oder am Ende einer wenigstens 12 Wochen dauernden Behandlung) aufgenommen.
Bulgarian: В проучването са включени пациенти с рецидив от предходно лечение (пациенти с неоткриваеми нива на HCV РНК в края на лечението с режим, базиран на пегилиран интерферон, но с откриваеми нива на HCV РНК в рамките на 24 седмици от проследяването) и пациенти без отговор от предходно лечение (пациенти без неоткриваеми нива на HCV РНК по време или в края на предходен курс от минимум 12-седмично лечение).
German: Eine klinisch angemessene Behandlung sollte durchgeführt werden, einschließlich einer möglichen Anpassung der Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie bei Patienten mit vorbestehender Hypothyreose (siehe Abschnitt 4.4, Laboruntersuchungen).
Bulgarian: Нивата на TSH трябва да се определят преди и по време на курса на комбинирано лечение с INCIVO и да се лекуват според клиничните изисквания, включително и с потенциално променяне на заместителната терапия на щитовидната жлеза при пациенти със съществуващ преди хипотироидизъм (вж. точка 4.4 Лабораторни изследвания).
German: Fertilität INCIVO hatte bei der Untersuchung an Ratten keine Auswirkungen auf Fertilität oder Fekundität.
Bulgarian: При проучвания върху плъхове INCIVO не повлиява фертилитета или плодовитостта.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von INCIVO bei Patienten mit einer HCV/HBV-Koinfektion
Bulgarian: Липсват данни за употребата на INCIVO при пациенти, инфектирани едновременно с HCV и
German: Telaprevir hatte bei der Untersuchung an Ratten keinen Einfluss auf die Fertilität oder Fekundität.
Bulgarian: При проучвания върху плъхове телапревир не повлиява фертилитета или плодовитостта.
German: In placebokontrollierten Phase-2- und Phase-3-Studien wurde schwerer Hautausschlag (überwiegend ekzematös, pruritisch und mit einer Ausdehnung auf mehr als 50% der Körperoberfläche) bei 4,8% der Patienten unter der Kombinationsbehandlung mit INCIVO beobachtet, verglichen mit 0,4% unter der Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin alleine.
Bulgarian: Фаза 2 и 3 проучвания, тежък обрив (основно екзематозен, пруритичен и обхващащ площ над 50% от телесната повърхност) се съобщава при 4,8% от пациентите, които получават комбинирано лечение с INCIVO, в сравнение с 0,4% при получаващите пегинтерферон алфа и рибавирин.
German: Relapse war definiert als das Auftreten von weniger als 25 I.E./ml am geplanten Behandlungsende, gefolgt von einer HCV-RNA ≥ 25 I.E./ml bei der letzten Beobachtung im Untersuchungsfenster der SVR-Nachbeobachtung.
Bulgarian: Рецидивът е дефиниран като ниво на HCV РНК, по-малко от 25 IU/ml при планирания край на лечението, последвано от ниво на HCV РНК ≥ 25 IU/ml при последния преглед в рамките на прозореца за проследяване на SVR.
German: Eine prädominanteTelaprevir-Resistenz zu Behandlungsbeginn schließt eine erfolgreiche Behandlung mit der Kombination von Telaprevir, Peginterferon alfa und Ribavirin nicht aus.
Bulgarian: Преобладаващата изходна резистентност към телапревир не изключва възможността за успешно лечение с телапревир, пегинтерферон алфа и рибавирин.
German: Bei Patienten, die in Woche 4 und 12 eine nicht mehr nachweisbare HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) hatten, führte die Verlängerung der Behandlung mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin auf 48 Wochen zu keinem zusätzlichen Nutzen (Unterschied zwischen den SVR-Raten von 2%; 95% Konfidenzintervall -4% bis
Bulgarian: При пациенти с неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12 няма допълнителна полза от удължаване на лечението с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин на 48 седмици (разлика в процентите на траен вирусологичен отговор от 2%; 95% доверителен интервал: -4%,
German: Weitere blutchemische Untersuchungen (Elektrolyte, Serum-Kreatinin, Harnsäure, Leberenzyme, Bilirubin und TSH) werden in gleicher Häufigkeit wie die hämatologischen Untersuchungen sowie bei klinischem Bedarf empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Биохимични изследвания (електролити, серумен креатинин, пикочна киселина, чернодробни ензими, билирубин, TSH) се препоръчват на същите интервали, както и хематологичните или
German: Dauer der Anwendung - vorbehandelte Erwachsene mit vorherigem partiellem Ansprechen oder Null
Bulgarian: Продължителност на лечението - лекувани преди това възрастни пациенти с предшестващ частичен отговор или пациенти, при които липсва предшестващ отговор
German: - INCIVO 750 mg alle 8 Stunden mit Peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/Woche und Ribavirin
Bulgarian: - INCIVO 750 mg на всеки 8 часа с пегинтерферон алфа-2b 1,5 g/kg седмично и рибавирин
German: In Tabelle 10 sind die SVR-Raten in Abhängigkeit vom Ausmaß der Leberfibrose zu Behandlungsbeginn dargestellt.
Bulgarian: В таблица 10 са представени процентите на траен вирусологичен отговор в зависимост от степента на чернодробната фиброза преди началото на проучването.
German: In vitro wurde keine relevante Inhibition der Alkohol-Dehydrogenase durch Telaprevir beobachtet.
Bulgarian: Не се наблюдава значимо инхибиране на алкохолдехидрогеназа чрез телапревир in vitro.
German: HCV/Humanes Immundefizienz-Virus(HIV)-Typ-1-Koinfektion HCV/HIV-1-koinfizierte Patienten sollten genauso wie Patienten mit einer HCV-Monoinfektion behandelt werden.
Bulgarian: Пациенти коинфектирани с HCV/HIV-1 трябва да бъдат третирани по същия начин, както и пациентите, инфектирани само с HCV.
German: INCIVO darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Telaprevir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: Не приемайте INCIVO ако сте алергични към телапревир или към някоя от останалите
German: Virologisches Versagen während der Behandlung war definiert als Erreichen einer virologischen Stopp-Regel und/oder Auftreten eines viralen Durchbruchs.
Bulgarian: Неуспех на вирусологичното лечение се определя като покриване на дефинираните правила за спиране на лечението и/или има вирусологичен пробив.
German: Nach Woche 12 endete die Behandlung mit INCIVO, und die Patienten erhielten weiterhin Peginterferon alfa-2a und Ribavirin.
Bulgarian: В седмица 12 приложението на INCIVO е приключило и пациентите са продължили лечението с пегинтерферон алфа-2а и рибавирин.
German: versus 750 mg alle 8 Stunden (alle 8 Std.): 1,08 (1,02; 1,13) für AUC24,ss, 0,878 (0,827; 0,930) für Ctrough,ss und 1,18 (1,12; 1,24) für Cmax,ss.
Bulgarian: На базата на популационно фармакокинетично моделиране на експозициите на телапревир в стационарно състояние средните геометрични съотношения на най-малките квадрати (90% доверителен интервал) при 1 125 mg два пъти дневно (b.i.d.) спрямо 750 mg на всеки 8 часа (q8h) са 1,08 (1,02; 1,13) за AUC24,ss, 0,878 (0,827; 0,930) за Ctrough,ss и 1,18 (1,12;1,24) за Cmax,ss.
German: Die Bedeutung von prädominanten Telaprevir-Resistenzen bei Behandlungsbeginn ist wahrscheinlich bei den Patienten, die schlecht auf Interferon ansprechen, z. B. bei vorherigen Null-Respondern, am größten.
Bulgarian: Влиянието на резистентните на телапревир варианти, преобладаващи в началото на проучването, изглежда най-голямо при пациенти със слаб отговор на интерферон, като такива с предшестващ липсващ
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 2,3 mg Natrium pro Filmtablette.
Bulgarian: Помощно вещество: 2,3 mg натрий в една филмирана таблетка.
German: Der Nenner repräsentiert die Anzahl der Patienten mit HCV-RNA < 25 I.E./ml beim geplanten Behandlungsende oder einer fehlenden HCV-RNA-Bestimmung beim geplanten Behandlungsende und HCV-RNA < 25 I.E./ml nach dem geplanten Behandlungsende.
Bulgarian: В знаменател е броят на пациентите с HCV РНК < 25 IU/ml при планиран край на лечението или при липсващи HCV РНК оценки на планирания край на лечението и HCV РНК < 25 IU/ml по време на проследяването, от
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei manchen Patienten können während der Behandlung mit INCIVO Schwächeanfälle auftreten oder sie können Probleme mit dem Sehen bekommen.
Bulgarian: Някои пациенти може да получат припадъци или проблеми със зрението по време на лечението с INCIVO.
German: Studie 106 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit Einschluss von Patienten, bei denen eine vorhergehende Behandlung mit Peginterferon alfa 2a und Ribavirin oder Peginterferon alfa 2b und Ribavirin fehlgeschlagen war.
Bulgarian: Проучване 106 е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, Фаза 2 проучване, в което са включени пациенти с неуспешно предходно лечение с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин или пегинтерферон алфа-2b и рибавирин.
German: Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken identifiziert.
Bulgarian: Не са открити нови данни относно
German: Der Unterschied der SVR-Raten zwischen der T12/PR- und der Pbo/PRGruppe betrug 63 (95% Konfidenzintervall 51 bis 74) für vorherigen Relapse, 46 (95%-Konfidenzintervall 27 bis 66) für vorheriges partielles Ansprechen und 26 (95%-Konfidenzintervall 13 bis 39) für die Patienten, die vorher ohne jegliches Ansprechen geblieben waren.
Bulgarian: Разликата в процентите на траен вирусологичен отговор (95% доверителен интервал) между групите T12/PR и Pbo/PR е 63 (51, 74) за пациенти с рецидив от предходно лечение, 46 (27, 66) за пациенти с частичен отговор от предходно лечение и 26 (13, 39) за пациенти с нулев
German: Eine Dosisanpassung von INCIVO ist bei der Behandlung von Patienten mit Hepatitis C und leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A,
Bulgarian: Не се изисква промяна на дозата на INCIVO, когато се прилага при пациенти с хепатит C, с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh A, оценка 5-6).
German: Die Kontrollgruppe (Pbo/PR) hatte eine fixe Behandlungsdauer von 48 Wochen, mit einem entsprechenden Placebo für Telaprevir während der ersten 12 Wochen und Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für insgesamt 48 Wochen.
Bulgarian: Контролният режим (Pbo/PR) е с фиксирана продължителност на лечението от 48 седмици с плацебо, отговарящо на телапревир, през първите 12 седмици и пегинтерферон алфа-2a и рибавирин за 48 седмици.
German: Die Dosierungen müssen bei Kombination mit Telaprevir eventuell erhöht werden.
Bulgarian: Може да се наложи повишаване на дозата, когато се комбинират с телапревир.
German: Weil die INCIVO-Behandlung immer zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin kombiniert werden muss, beachten Sie bitte die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel für die jeweiligen Dosierungsanweisungen.
Bulgarian: Тъй като лечението с INCIVO винаги трябва да се прилага заедно с пегинтерферон алфа и рибавирин, проверете листовките на тези лекарства за указания за дозиране.
German: Die histopathologischen Befunde in der Leber waren bei Ratten und Hunden ähnlich.
Bulgarian: Хистопатологичните находки в черния дроб са сходни в проучванията при плъхове и кучета, като не всички са отшумяли напълно след възстановяване.
German: Der primäre Endpunkt war der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit, wobei ein Grenzwert von -10,5% im Vergleich zwischen dem 24-wöchigen und dem 48-wöchigen Schema bei Patienten mit in Woche 4 und 12 nicht mehr nachweisbarer HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) angewendet
Bulgarian: Главно е оценена липсата на превъзходство, използвайки граница от -10,5%, на 24-седмичния режим, в сравнение с 48-седмичния при пациенти с неоткриваеми нива на
German: Alternativ kann Telaprevir in Form von Tabletten zu je 375 mg in einer Dosis von 750 mg alle 8 Stunden (alle 8 Std.) oral mit einer Mahlzeit über 12 Wochen in einer Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin eingenommen werden.
Bulgarian: Като алтернатива, телапревир може да се приема перорално с храна като 375 mg таблетки, 750 mg на всеки 8 часа (q8h) за 12 седмици, в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
German: Eine erhöhte Dosis von Zolpidem kann erforderlich sein, um die Wirksamkeit aufrecht zu erhalten.
Bulgarian: Подържането на ефикасността може да изисква повишаване на дозата на золпидем.
German: Da INCIVO in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet werden muss, haben die für diese Arzneimittel geltenden Gegenanzeigen und Warnhinweise auch für die Kombinationsbehandlung mit INCIVO Gültigkeit.
Bulgarian: Тъй като INCIVO трябва да се прилага в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, противопоказанията и предупрежденията, отнасящи се за тези лекарствени продукти, се отнасят и за комбинираната терапия.
German: Diese Richtlinien können sich unterscheiden, wenn vor Behandlungsbeginn mit INCIVO eine Lead-In-Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin begonnen wurde
Bulgarian: Изпълнението на тези насоки може да е различно, когато преди започване на терапия с INCIVO е прилагано въвеждащо лечение с пегинтерферон алфа и
German: In den placebokontrollierten Phase-2- und Phase-3-Studien wurde während der INCIVO-/Placebo-Behandlungsphase bei 2,5% der Patienten unter INCIVO-Kombinationstherapie und bei 0,7% der Patienten unter Peginterferon alfa und Ribavirin alleine über Transfusionen berichtet.
Bulgarian: В плацебоконтролираните Фаза 2 и 3 проучвания се съобщава за трансфузии по време на фазата на лечение с INCIVO/плацебо при 2,5% от пациентите, подложени на комбинирано лечение с INCIVO и 0,7% от пациентите, приемащи само пегинтерферон алфа и рибавирин.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur erneuten Behandlung von Patienten vor, bei denen eine HCV-NS3-4A-Proteaseinhibitor-basierte Therapie, z. B. mit Telaprevir, fehlgeschlagen ist.
Bulgarian: Липсват клинични данни за пациенти, показали провал при повторно лечение, базирано на HCV NS3-4A протеазен инхибитор като телапревир, както и данни от повторни курсове на
German: Tabelle 12 zeigt die SVR-Raten in Abhängigkeit vom Ausmaß der Leberfibrose zu
Bulgarian: В таблица 12 са представени процентите на траен вирусологичен отговор в зависимост от степента на чернодробна фиброза.
German: T12(alle 8 Std.)/PR N = 371 % (n/N)
Bulgarian: T12(q8h)/PR N = 371 % (n/N)
German: FLASCHENETIKETT (1-Flaschen-Packung)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (опаковка с 1 бутилка)
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat/JJJJ}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {мм /гггг}.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля
German: Tabelle 13 zeigt die SVR-Raten nach Ansprechen in Woche 4 (HCV-RNA-Reduktion < 1 log10 oder ≥ 1 log10) bei vorherigen partiellen Respondern und vorherigen Null-Respondern in der T12(DS)/PR-Gruppe.
Bulgarian: В таблица 13 са изложени процентите на SVR в седмица 4 (< 1 log10 или ≥ 1 log10 спадане на нивото на HCV РНК) за пациенти с частичен отговор и за такива без отговор от предходно
German: verabreicht wurde.
Bulgarian: Nagyenyed u.
German: Wenn erst mehr als 4 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit bemerkt wird, dass die Einnahme einer INCIVO-Dosis versäumt wurde, ist die vergessene Dosis auszulassen, und der Patient sollte mit dem normalen Einnahmerhythmus fortfahren.
Bulgarian: Ако се установи, че дозата е пропусната за повече от 4 часа от времето за прием на INCIVO, пропуснатата доза трябва да се прескочи и пациентът трябва да възстанови нормалната си схема на прилагане.
German: Wenn Ihr Arzt INCIVO absetzt, darf es nicht wieder eingenommen werden.
Bulgarian: Ако приемът на INCIVO е спрян от Вашия лекар, той не трябва да бъде подновяван.
German: INCIVO 375 mg Filmtabletten Telaprevir
Bulgarian: INCIVO 375 mg филмирани таблетки телапревир (telaprevir)