FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Plasma-CK bør måles ved baseline og i regelmæssige intervaller (mindst en gang om ugen) under hele behandlingen hos alle patienter.
Czech: • CPK v plazmě se v průběhu léčby má měřit u všech pacientů na začátku léčby a pak v pravidelných intervalech (nejméně jednou týdně).
Danish: FOLDEBOKS TIL 1 HÆTTEGLAS FOLDEBOKS TIL 5 HÆTTEGLAS
Czech: KRABIČKA PRO 1 INJEKČNÍ LAHVIČKU KRABIČKA PRO 5 INJEKČNÍCH LAHVIČEK
Danish: Hos voksne patienter indgives dosis direkte i blodbanen (i en blodåre) enten som en infusion, der varer ca. 30 minutter, eller som en injektion, der varer ca. 2 minutter.
Czech: U dospělých se tato dávka podává přímo do krevního oběhu (do žíly), buď infuzí trvající přibližně 30 minut, nebo injekcí trvající přibližně 2 minuty.
Danish: Sekundære mål inkluderede: Klinisk udfald baseret på den blindede evaluators vurdering af klinisk respons (succes [helbredelse, forbedret], failure eller ikkeevaluerbar) ved TOC-besøget; og mikrobiologisk respons (succes, failure eller ikke-evaluerbar) baseret på vurdering af infektiøst patogen ved baseline i TOC.
Czech: na návštěvě, kde probíhal TOC; a mikrobiologická odezva (úspěšnost, selhání nebo nehodnotitelnost) na základě vyhodnocení původního infekčního patogenu při TOC.
Danish: Til forskel fra hos voksne må daptomycin ikke administreres som en 2minutters injektion til pædiatriske patienter.
Czech: Na rozdíl od dospělých pacientů, u pediatrických pacientů nemá být daptomycin podáván 2minutovou injekcí.
Danish: Oversigt over klinisk udfald bedømt af blindet evaluator ved TOC: Klinisk succes hos pædiatriske patienter med SAB
Czech: Shrnutí klinických výsledků dle zaslepeného posouzení při TOC: Klinická úspěšnost u pediatrických pacientů se SAB Daptomycin n/N (%)
Danish: Efter rekonstitution: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug af den rekonstituerede opløsning i hætteglasset i 12 timer ved 25 °C og i op til 48 timer ved 2 °C - 8 °C.
Czech: Po rekonstituci: Chemická a fyzikální stabilita pro použití rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě 25 °C a až 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Danish: 1 hætteglas 5 hætteglas
Czech: 1 injekční lahvička 5 injekčních lahviček
Danish: Cubicin bør seponeres, hvis der foreligger uforklarlige muskelsymptomer, og CK-værdien bliver større end 5 gange den øvre grænse for normalværdi.
Czech: Při výskytu svalových symptomů nejasného původu má být léčba Cubicinem přerušena v případě, že hodnota CPK je vyšší než 5xULN.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (almindelig hyppighed (≥1/100 til <1/10)) er: Svampeinfektioner, urinvejsinfektion, candida-infektion, anæmi, angst, insomni, svimmelhed, hovedpine, hypertension, hypotension, gastrointestinale og abdominale smerter, kvalme, opkastning, obstipation, diarré, flatulens, oppustethed og distension, unormale leverfunktionstest (øget alaninaminotransferase (ALAT), aspartat-aminotransferase (ASAT) og basisk fosfatase (ALP)), udslæt, pruritus, ekstremitetssmerter, forhøjet serumkreatinkinase (CK), reaktioner ved infusionsstedet, pyreksi, asteni.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (četnost výskytu časté (≥ 1/100 až < 1/10)) jsou: Mykotické infekce, infekce močových cest, kandidózy, anemie, úzkost, nespavost, závratě, bolesti hlavy, hypertenze, hypotenze, gastrointestinální a abdominální bolesti, nauzea, zvracení, zácpa, průjem, plynatost, nadýmání a distenze, abnormální výsledky jaterních testů (zvýšení alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) nebo alkalické fosfatázy (ALP)), vyrážka, svědění, bolest končetin, zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CK) v séru, reakce v místě infúze, pyrexie, slabost.
Danish: EU/1/05/328/001 1 hætteglas EU/1/05/328/003 5 hætteglas
Czech: EU/1/05/328/001 1 injekční lahvička EU/1/05/328/003 5 injekčních lahviček
Danish: 2-6 år (N=7)
Czech: 2 - 6 let (N=7)
Danish: Din læge vil beslutte, hvorvidt du skal fortsætte behandlingen.
Czech: Pokud k tomu dojde, oznamte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude pokračovat v léčbě.
Danish: Den rekonstituerede opløsning injiceres intravenøst over et tidsrum på 2 minutter.
Czech: Rekonstituovaný roztok by měl být aplikován pomalou intravenózní injekcí v průběhu 2 minut.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af den fortyndede opløsning i infusionsbeholdere er fastsat til 12 timer ved 25 °C eller 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku v infuzních vacích je stanovena na 12 hodin při teplotě 25 °C nebo 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Danish: Hos patienter med prostetiske hjerteklapinfektioner eller venstresidigt infektiøs endocarditis som følge af Staphylococcus aureus er effekten af Cubicin ikke blevet vist.
Czech: Účinnost přípravku Cubicin u pacientů s náhradou chlopně nebo s levostrannou infekční endokarditidou způsobenou Staphylococcus aureus nebyla prokázána.
Danish: Efter en enkelt 4 mg/kg dosis Cubicin var total-clearance for daptomycin hos børn i alderen 7-11 år med grampositiv infektion højere end den hos unge, hvorimod eliminationshalveringstiden var kortere.
Czech: Po jednorázovém podání přípravku Cubicin v dávce 4 mg/kg byla celková clearance daptomycinu u dětí ve věku 7- 1 let s infekcí způsobenou grampozitivními bakteriemi vyšší než u dospívajících, zatímco eliminační poločas byl kratší.
Danish: 500 mg tilberedning:
Czech: Balení 500 mg:
Danish: Kreatinkinase skal måles ved baseline og med regelmæssige intervaller (mindst en gang ugentligt) under behandlingen (se pkt.
Czech: Hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) se musí měřit na počátku a dále v pravidelných intervalech během léčby (nejméně jednou týdně) (viz bod 4.4).
Danish: Rekonstituerede opløsninger af Cubicin har en lysegul til let brun farve.
Czech: Barva rekonstituovaného roztoku přípravku Cubicin bývá bledě žlutá až světle hnědá.
Danish: pseudomembranøs colitis (svær eller vedvarende diarré indeholdende blod og/eller slim og forbundet med mavesmerte eller feber), nemt ved at få blå mærker, blødning fra tandkødet eller næseblod.
Czech: Četnost není známá (frekvenci nelze stanovit z dostupných údajů) Kolitidy spojené s antibakteriální léčbou, včetně pseudomembranózní kolitidy (silný nebo trvalý průjem obsahující krev a/nebo hlen, spojený s bolestí břicha nebo horečkou), snadná tvorba modřin, krvácení dásní nebo krvácení z nosu.
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cubicin Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: Interaktioner mellem lægemiddel og laboratorietest Falsk forlængelse af protrombintid (PT) og forøgelse af international normalised ratio (INR) er blevet observeret, når visse rekombinante tromboplastinreagenser er anvendt til analysen (se også pkt.
Czech: Pokud byly k analýze použity určité rekombinantní tromboplastinové reagens, bylo pozorováno falešné prodloužení protrombinového času (PT) a zvýšení mezinárodního normalizovaného poměru (INR) (viz také bod 4.5).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Merck Sharp & Dohme B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Merck Sharp & Dohme B.V.
Danish: Cubicin 500 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Engangshætteglas af klart type I glas med 10 ml og med type I gummiprop og forsegling af aluminium med blåt plastik flip-off låg.
Czech: Cubicin 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Injekční lahvičky k jednorázovému použití z čirého skla třídy I o objemu 10 ml, s pryžovými zátkami typu I a hliníkovými uzávěry s modrými plastovými odtrhovacími (flip-off) víčky.
Danish: Efter en enkelt 4 mg/kg dosis Cubicin var total-clearance normaliseret efter vægt og eliminationshalveringstid for daptomycin hos unge (12-17 år) med grampositiv infektion sammenlignelig med den hos voksne.
Czech: Po jednorázovém podání přípravku Cubicin v dávce 4 mg/kg byla celková clearance normalizovaná podle tělesné hmotnosti a poločasu eliminace daptomycinu u dospívajících (ve věku 12-17 let) s infekcí způsobenou grampozitivními bakteriemi podobná celkové clearance u dospělých.
Danish: 350 mg tilberedning:
Czech: Balení 350 mg:
Danish: Se nedenfor for dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Czech: Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin viz níže.
Danish: Hos pædiatriske patienter under 7 år, der skal have en dosis på 912 mg/kg, skal daptomycin administreres over 60 minutter (se pkt.
Czech: Pediatrickým pacientům mladším 7 let, kterým se podává dávka 9-12 mg/kg, má být daptomycin podáván po dobu 60 minut (viz body 4.2 a 5.2).
Danish: Daptomycins sikkerhed og virkning blev evalueret hos pædiatriske patienter i alderen 1 til 17 år med cSSTI forårsaget af grampositive patogener (studie DAP-PEDS-07-03).
Czech: Bezpečnost a účinnost daptomycinu byla hodnocena u pediatrických pacientů ve věku od 1 do 17 let (Studie DAP-PEDS-07-03) s cSSTI vyvolanými grampozitivními patogeny.
Danish: Der er rapporteret om eosinofil pneumoni hos patienter i behandling med Cubicin (se pkt.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván přípravek Cubicin, byla hlášena eozinofilní pneumonie (viz bod 4.8).
Danish: Det aktive stof i Cubicin pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning, er daptomycin.
Czech: Léčivá látka přípravku Cubicin prášek pro injekční/infuzní roztok je daptomycin.
Danish: Cubicin 350 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Engangshætteglas af klart type I glas med 10 ml og med type I gummiprop og forsegling af aluminium med gult plastik flip-off låg.
Czech: Cubicin 350 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Injekční lahvičky k jednorázovému použití z čirého skla třídy I o objemu 10 ml, s pryžovými zátkami typu I a hliníkovými uzávěry se žlutými plastovými odtrhovacími (flip-off) víčky.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal injiceres intravenøst langsomt over 2 minutter som anført i pkt.
Czech: Rekonstituovaný roztok se poté podává pomalou minimálně 2minutovou intravenózní injekcí podle pokynů v bodě 4.2.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) - Svampeinfektioner, som fx trøske (gråhvide belægninger på mundslimhinden), - Urinvejsinfektion, - Nedsat antal røde blodceller (anæmi), - Svimmelhed, angst, søvnbesvær, - Hovedpine, - Feber, svaghed (asteni), - Højt eller lavt blodtryk, - Forstoppelse, mavesmerter, - Diarré, kvalme eller opkastning, - Luft i maven, - Oppustet eller udspilet mave, - Hududslæt eller kløe, - Smerter, kløe eller rødme på infusionsstedet, - Smerter i arme eller ben, - Blodprøver, der viser forhøjede værdier af leverenzymer eller kreatinkinase (CK).
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů) - Plísňové infekce, jako např. moučnivka (soor), - Infekce močových cest, - Snížený počet červených krvinek (anemie), - Závratě, úzkost, poruchy spánku, - Bolest hlavy, - Horečka, slabost (astenie), - Vysoký nebo nízký krevní tlak, - Zácpa, bolest břicha, - Průjem, nevolnost (nauzea) nebo zvracení, - Plynatost, - Otoky břicha a nadýmání, - Kožní vyrážka nebo svědění, - Bolest, svědění nebo zarudnutí v místě podání infuze, - Bolest horních nebo dolních končetin, - Krevní testy ukazující zvýšení hodnot jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy (CPK).
Danish: Almindelig: Reaktioner ved infusionsstedet, pyreksi, asteni Ikke almindelig:
Czech: Reakce v místě aplikace infuze, pyrexie, slabost
Danish: Samlet succesrate a hos pædiatriske patienter med cSSTI n/N (%)
Czech: Celková úspěšnost u pediatrických pacientů s cSSTI n/N (%) Daptomycin
Danish: Metabolisme og ernæring Ikke almindelig:
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Danish: Resultaterne fra disse studier viste, at eksponeringen (AUC) hos pædiatriske patienter på tværs af alle doser generelt lå lavere end eksponeringen hos voksne ved sammenlignelige doser.
Czech: u pediatrických pacientů jsou při všech dávkách obecně nižší než u dospělých pacientů, jimž byly podány srovnatelné dávky.
Danish: Overfør den påkrævede rekonstituerede dosis til 50 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Přeneste potřebnou rekonstituovanou dávku do 50 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml).
Danish: - Voksne patienter med højresidig infektiøs endocarditis (RIE) som følge af Staphylococcus aureus.
Czech: - Pravostranná infekční endokarditida (RIE) vyvolaná bakterií Staphylococcus aureus u dospělých pacientů.
Danish: Fjern luft, store luftbobler og eventuel overskydende opløsning for at få den korrekte dosis.
Czech: Požadovaná dávka se získá odstraněním vzduchu, velkých bublin a přebytečného roztoku ze stříkačky.
Danish: Fortæl det til din læge eller sundhedspersonalet, før du får Cubicin, hvis noget af dette gælder for dig.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo zdravotní sestře dříve, než je Vám přípravek Cubicin podán.
Danish: Hos pædiatriske patienter i alderen 7 til 17 år indgives Cubicin som intravenøs infusion over 30 minutter (se pkt.
Czech: U pediatrických pacientů ve věku od 7 do 17 let se přípravek Cubicin podává intravenózní infuzí v průběhu 30 minut (viz bod 6.6).
Danish: Pædiatriske patienter i alderen 7 til 17 år skal have administreret daptomycin som en infusion over 30 minutter.
Czech: Pediatrickým pacientům ve věku 7 až 17 let má být daptomycin podáván infuzně po 30minut.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug af den rekonstituerede opløsning i hætteglasset i 12 timer ved 25 °C og i op til 48 timer ved opbevaring i køleskab (2 °C - 8 °C).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita pro použití rekonstituovaného roztoku v lahvičce byla stanovena na dobu 12 hodin při teplotě 25 °C a až 48 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C).
Danish: Vend hætteglasset på hovedet for at lade opløsningen løbe mod gummiproppen.
Czech: Injekční lahvička se otočí, aby roztok dotekl k zátce.
Danish: Der blev observeret påvirkning af perifere nerver ved doser, der var større end dem, der blev associeret med påvirkning af skeletmuskulatur, hos voksne rotter og hunde.
Czech: Účinky na periferní nervy byly u dospělých potkanů a psů pozorovány při vyšších dávkách, než byly dávky spojené s účinky na kosterní svalstvo, a vztahovaly se primárně k Cmax v plazmě.
Danish: Det kan være nødvendigt, at behandlingen med Cubicin varer længere end 14 dage i overensstemmelse med den opfattede risiko for komplikationer hos den enkelte patient.
Czech: V souladu s vnímaným rizikem komplikací u jednotlivých pacientů může být třeba delší podávání přípravku Cubicin než 14 dnů.
Danish: Efter infusion af 14C-daptomycin hos raske voksne var plasmaradioaktiviteten sammenlignelig med koncentrationen målt ved mikrobiologisk analyse.
Czech: C-daptomycinu byla u zdravých dospělých plazmatická radioaktivita podobná koncentraci stanovené mikrobiologickým vyšetřením.
Danish: • Aldersgruppe 1 (n=113): 12 til 17 år blev behandlet med daptomycindoser på 5 mg/kg eller standardbehandling-komparator (SOC).
Czech: • Věková skupina 1 (n=113): 12 až 17 let léčená daptomycinem v dávce 5 mg/kg nebo srovnávanou standardní léčbou (SOC);
Danish: En dosisjustering er ikke nødvendig, når daptomycin administreres til patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Czech: Při podávání daptomycinu pacientům s mírnou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování.
Danish: Der er blevet rapporteret om nedsat nyrefunktion under behandling med Cubicin.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Cubicin bylo zaznamenáno poruchu funkce ledvin.
Danish: Trombocytæmi, eosinofili, forhøjet international normalised ratio (INR), leukocytose
Czech: Méně časté: Trombocytemie, eozinofilie, zvýšení INR, leukocytóza
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisjustering, når Cubicin administreres til patienter, der har let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) (se pkt.
Czech: Při podávání přípravku Cubicin pacientům s mírným nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída B) není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Danish: En sjælden, men eventuel alvorlig lungesygdom, kaldet eosinofil pneumoni, er blevet indberettet hos patienter i behandling med Cubicin, for det meste efter mere end 2 ugers behandling.
Czech: Závažné nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů) U pacientů, kterým byl podáván přípravek Cubicin ve většině případů déle jak dva týdny, byla vzácně hlášena potenciálně závažná plicní porucha zvaná eozinofilní pneumonie.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring fra patienter med administration af daptomycin som injektion over 2 minutter.
Czech: Klinická data u pacientů s podáváním daptomycinu formou 2minutové injekce nejsou k dispozici.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Cubicin
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cubicin podáván
Danish: Cubicin må kun rekonstitueres med natriumchlorid 9 mg/ml(0,9%).
Czech: Přípravek Cubicin smí být rekonstituován pouze s 0,9% roztokem chloridu sodného (9 mg/ml).
Danish: Farmakokinetiske parameterværdier estimeret ved brug af en modelbaseret metode med sparsomt antal indsamlede farmakokinetiske prøver fra de enkelte patienter i studiet *Gennemsnit (standardafvigelse) beregnet for patienter i alderen 2 til 6 år, eftersom der ikke blev indrulleret patienter i alderen 1 til <2 år i studiet.
Czech: * Průměrná hodnota (standardní odchylka) byla vypočtena pro pacienty ve věku 2 roky až 6 let, neboť do studie nebyli zařazeni žádní pacienti ve věku 1 rok až < 2 roky.
Danish: Før du fjerner kanylen fra hætteglasset, skal du trække stemplet helt tilbage i injektionssprøjten for at få den påkrævede mængde opløsning ud af hætteglasset.
Czech: Před odstraněním jehly z injekční lahvičky se píst zatáhne až na konec stříkačky tak, aby byl požadovaný roztok z otočené injekční lahvičky přenesen do injekční stříkačky.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) - Blodsygdomme (fx forhøjet antal af små blodpartikler, kaldet blodplader, som kan øge tendensen til at blodet klumper sammen eller øgede niveauer af visse typer af hvide blodceller), - Nedsat appetit, - Prikkende eller følelsesløs fornemmelse i hænder eller fødder, smagsforstyrrelser, - Rysten, - Forandringer i hjerterytmen, hedeture, - Dårlig fordøjelse (dyspepsi), betændelse af tungen, - Kløende hududslæt, - Muskelsmerter, muskelkramper eller muskelsvaghed, betændelse i musklerne (myositis),
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů) - Poruchy krve (např. zvýšení počtu malých částic v krvi nazývaných krevní destičky, což může zvýšit krevní srážlivost, nebo zvýšení hladin některých typů bílých krvinek), - Snížení chuti k jídlu, - Brnění nebo necitlivost rukou a nohou, poruchy chuti, - Třes, - Poruchy srdečního rytmu, zrudnutí, - Poruchy trávení (dyspepsie), zánět jazyka, - Svědivá vyrážka na kůži, - Bolest svalů, křeče nebo svalová slabost, zánět svalů (myozitida), bolest kloubů, - Problémy s ledvinami, - Zánět nebo podráždění pochvy, - Celková bolest nebo slabost, únava (vyčerpanost), - Krevní testy ukazující zvýšené hladiny cukru, sérového kreatininu, myoglobinu nebo laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi, prodloužení doby srážlivosti krve nebo nerovnováhu solí, - Svědění očí.
Danish: Cubicin 350 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Cubicin 500 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning
Czech: Cubicin 350 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Cubicin 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Danish: Følsomhedsgrænser
Czech: Mezní hodnoty
Danish: Behandlingsrespons, nyrefunktion og kreatinkinase- (CK) niveau skal monitoreres tæt hos alle patienter med nedsat nyrefunktion uanset grad (se også pkt.
Czech: U všech pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy funkce ledvin musí být pečlivě sledována odpověď na léčbu, funkce ledvin a hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) (viz také body 4.4 a 5.2).
Danish: Der var ingen histopatologisk korrelation i vævet i det perifere og centrale nervesystem eller i skeletmuskulaturen på noget dosisniveau.
Czech: V tkáni periferního a centrálního nervového systému nebo kosterního svalstva nebyla při žádné dávce objevena histopatologická korelace, proto mechanismus a klinická významnost těchto nežádoucích účinků nejsou známy.
Danish: Det direkte måls specifikke celleoverfladekomponent er ikke blevet identificeret.
Czech: Specifická část buněčného povrchu, která je přímo vystavená působení daptomycinu, nebyla identifikována.
Danish: Forsigtighed er påkrævet, når Cubicin administreres i kombination med tobramycin.
Czech: Při současném podávání přípravku Cubicin s tobramycinem je nutné dbát zvýšené opatrnosti.
Danish: 5 mg/kg 30 minutter
Czech: 5 mg/kg 30 minut
Danish: Cubicin pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning, fås som et lysegult til let brunt masse eller pulver i et hætteglas.
Czech: Jak přípravek Cubicin vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Cubicin prášek pro injekční/infuzní roztok se dodává jako bledě žlutý až světle hnědý koláč nebo prášek ve skleněné injekční lahvičce.
Danish: Andre bivirkninger, som kan forekomme under behandling med Cubicin, er beskrevet nedenfor:
Czech: Přípravek Cubicin může způsobit také další nežádoucí účinky popsány níže:
Danish: Før du fjerner kanylen fra hætteglasset, skal du trække stemplet helt tilbage i sprøjten for at få al opløsningen ud af hætteglasset.
Czech: Před odstraněním jehly z injekční lahvičky se píst zatáhne až na konec stříkačky tak, aby byl veškerý roztok z otočené injekční lahvičky přenesen do injekční stříkačky.
Danish: • Aldersgruppe 3 (n=32): 1 til 6 år blev behandlet med daptomycindoser på 12 mg/kg eller SOC.
Czech: • Věková skupina 3 (n = 32): 1 až 6 let, léčba daptomycinem v dávce 12 mg/kg nebo SOC;
Danish: Indtil yderligere erfaring er opnået, skal amning ophøre, når Cubicin administreres til ammende kvinder.
Czech: Proto má být kojení přerušeno u kojících žen, kterým je podáván přípravek Cubicin, dokud nebude získáno více zkušeností.
Danish: Mikrobiologisk succesrate hos pædiatriske patienter med SAB n/N (%)
Czech: Mikrobiologická míra úspěšnosti u pediatrických pacientů se SAB
Danish: Instruktion i brug og håndtering
Czech: Návod k použití a zacházení s přípravkem
Danish: Den rekonstituerede og fortyndede opløsning skal gives som intravenøs infusion over 30 eller 60 minutter som anført i pkt.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok se poté podává pomalou minimálně 30minutovou nebo 60minutovou intravenózní infuzí podle pokynů v bodě 4.2.
Danish: Cubicin 500 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 500 mg daptomycin.
Czech: Cubicin 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje daptomycinum 500 mg.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2017.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2017.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cubicin den 19. januar 2006.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cubicin platné v celé Evropské unii dne 19. ledna 2006.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cubicin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cubicin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cubicin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cubicin.
Danish: Det kan standse visse bakterietypers vækst ved at binde sig til membranen rundt om bakteriecellen og forstyrre de grundlæggende funktioner, der holder cellen i live.
Czech: Dokáže zastavit růst určitých typů bakterií tím, že se naváže na membránu obklopující bakteriální buňku a naruší základní funkce, které buňku udržují při životě.
Danish: De ordinerende læger skal følge de officielle retningslinjer for brug af antibiotika.
Czech: Osoby, které tento přípravek předepisují, by se měly řídit oficiálními pokyny pro používání antibiotik.