FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Înainte de a utiliza o seringă preumplută cu Fulphila cu dispozitiv automat de protecție a acului, citiți aceste informații importante:
Latvian: Pirms izmantojat Fulphila pilnšļirci ar automātisko adatas aizsargu, izlasiet šo svarīgo informāciju:
Romanian: Agitarea excesivă poate agrega pegfilgrastimul, făcându-l biologic inactiv.
Latvian: Pārmērīga kratīšana var izraisīt pegfilgrastīma agregāciju, padarot to bioloģiski neaktīvu.
Romanian: Splenomegalie2;
Latvian: Splenomegālija2;
Romanian: Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun.
Latvian: Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Romanian: 1 A se vedea secțiunea de mai jos "Descrierea anumitor reacții adverse".
Latvian: 1Skatīt sadaļu "Atsevišķu blakusparādību apraksts" zemāk.
Romanian: Evoluția pe termen lung nu a fost studiată (vezi pct. 4.4).
Latvian: Ilgtermiņa rezultāti netika pētīti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Fulphila, vă rugăm să vă informați medicul.
Latvian: Ja ārstēšanas ar Fulphila laikā Jums iestājas grūtniecība, lūdzu, informējiet savu ārstu.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea medicamentului Fulphila la copii și adolescenți, din cauza datelor insuficiente referitoare la siguranța și eficiența acestuia.
Latvian: Fulphila nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav pietiekamu datu par tās drošumu un efektivitāti.
Romanian: Astfel, mărimea splinei trebuie atent monitorizată (de exemplu: examen clinic, ecografie).
Latvian: Tāpēc rūpīgi jākontrolē liesas lielums (piemēram, klīniska izmeklēšana, izmeklēšana ar ultraskaņu).
Romanian: Nu încălziți seringa în niciun alt mod (de exemplu, nu se încălzește la microunde sau în apă fierbinte).
Latvian: Nesildiet šļirci nekādā citā veidā (piemēram, nesildiet mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).
Romanian: Nu s-au raportat reacții adverse care să poată fi atribuite direct acestui grad de leucocitoză.
Latvian: Nav ziņots par blakusparādībām, kas būtu tieši saistāmas ar šo leikocitozes pakāpi.
Romanian: * Produs pe celule de Escherichia coli prin tehnologie de ADN recombinant urmată de conjugare cu polietilenglicol (PEG).
Latvian: *Ražo Escherichia coli šūnās, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju, kam seko savienošana ar polietilēnglikolu (PEG).
Romanian: Dacă numărul lor scade sub un nivel-limită, acestea s-ar putea să nu mai fie suficiente pentru a lupta împotriva bacteriilor și poate apărea un risc crescut de infecție.
Latvian: Ja leikocītu skaits ir mazs, ar to var nepietikt, lai organisms varētu cīnīties ar baktērijām, un Jums var būt paaugstināts infekciju risks.
Romanian: Se recomandă monitorizarea regulată a numărului de trombocite și a hematocritului.
Latvian: Ieteicams regulāri pārbaudīt trombocītu skaitu un hematokrītu.
Romanian: Aceasta este cunoscută sub numele de injectare subcutanată.
Latvian: To sauc par subkutānu injekciju.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1329/001 1 seringă preumplută EU/1/18/1329/002 1 seringă preumplută, cu protecție a acului
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1329/001 1 pilnšļirce EU/1/18/1329/002 1 pilnšļirce ar adatas aizsargu
Romanian: Terapia cu pegfilgrastim trebuie inițiată și supravegheată de medici specializați în oncologie și/sau hematologie.
Latvian: Pegfilgrastīma terapiju uzsāk un uzrauga ārsti, kam ir pieredze onkoloģijā un/vai hematoloģijā.
Romanian: • Seringile preumplute folosite trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Latvian: • Izlietotās šļirces jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Romanian: Nu folosiți seringa dacă data a depășit ultima zi a lunii menționate.
Latvian: Nelietojiet to, ja ir pagājusi norādītā mēneša pēdējā diena.
Romanian: ** Concentrația este de 20 mg/mL dacă este inclusă gruparea PEG.
Latvian: Koncentrācija ir 20 mg/ml, ja ir iekļauta PEG grupa.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fulphila
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Fulphila lietošanas
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe blister și pe eticheta de seringă după EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blistera un pilnšļirces marķējuma pēc "EXP".
Romanian: Nu folosiți acest medicament dacă observați că soluția este tulbure sau dacă există particule în ea.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tās ir duļķainas vai tajās ir daļiņas.
Romanian: • Ori de câte ori sistemul de management al riscului este modificat, mai ales ca urmare a unor informații noi primite care ar putea duce la o schimbare semnificativă a profilului beneficiu /risc sau ca urmare a atingerii unui reper important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Romanian: Potența acestui produs nu trebuie comparată cu cea a unei alte proteine pegilate sau non-pegilate din aceeași clasă terapeutică.
Latvian: Šo zāļu potenci nevajadzētu salīdzināt ar cita tās pašas terapeitiskās klases pegilēta vai nepegilēta proteīna potenci.
Romanian: Frecvent, au fost raportate cazuri de trombocitopenie.
Latvian: Ziņots par biežiem trombocitopēnijas gadījumiem.
Romanian: Dacă numărul de leucocite depășește limita inferioară așteptată de 50 × 109/l, acest medicament trebuie întrerupt imediat.
Latvian: Ja leikocītu skaits pārsniedz 50 x 109/l pēc paredzamās zemākās vērtības, šo zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Romanian: Pegfilgrastimul este o proteină produsă prin biotehnologie la nivelul bacteriei numită E. coli.
Latvian: Pegfilgrastīms ir proteīns, ko ražo E. coli baktērijās, izmantojot biotehnoloģiju.
Romanian: Trombocitopenie și anemie
Latvian: Trombocitopēnija un anēmija
Romanian: Similar tuturor proteinelor folosite în scop terapeutic există un potențial imunogenic.
Latvian: Tāpat kā visu terapeitisko proteīnu gadījumā, pastāv imunogenitātes iespējamība.
Romanian: Potențialul interacțiunii cu litiu, care promovează, de asemenea, eliberarea neutrofilelor, nu a fost studiat specific.
Latvian: Mijiedarbības ar litiju iespējamība, kas arī veicina neitrofilu atbrīvošanu, nav īpaši pētīta.
Romanian: Trebuie să vorbiți cu doctorul dumneavoastră despre riscurile de a dezvolta cancere de sȃnge.
Latvian: Jums jāaprunājas ar ārstu par asins vēža attīstības riskiem.
Romanian: Ce este Fulphila și pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Fulphila un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat sângele și urina deoarece Fulphila poate dăuna filtrelor subțiri din interiorul rinichilor (glomerulonefrită).
Latvian: Jūsu ārsts regulāri veiks asins un urīna analīzes, jo Fulphila lietošana var izraisīt nieru filtrācijas traucējumus (glomerulonefrītu).
Romanian: Așa cum se așteaptă pentru toate medicamentele biologice, se formează anticorpi de legare; cu toate acestea, pȃnă în prezent aceștia nu s-au asociat cu activitate neutralizantă.
Latvian: Antivielu piesaistīšanās norisinās, kā sagaidāms, visām bioloģiskas izcelsmes zālēm; tomēr pašlaik tās nav bijušas saistītas ar neitralizējošu aktivitāti.
Romanian: O astfel de creștere a leucocitelor din sânge este tranzitorie, fiind de obicei observată la 24-48 de ore după administrare și este concordantă cu efectele farmacodinamice ale acestui medicament.
Latvian: Šāds leikocītu skaita pieaugums ir pārejošs, to parasti novēro 24 - 48 stundas pēc lietošanas, un tas atbilst šo zāļu farmakodinamiskai iedarbībai.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă raportată a fost durerea osoasă (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Latvian: Nevēlamā blakusparādība, par kuru ziņots visbiežāk, bija sāpes kaulos (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacțiune specifică sau privind metabolizarea, totuși, studiile clinice nu au indicat nici o interacțiune a pegfilgrastimului cu orice alte medicamente.
Latvian: Īpaši mijiedarbības vai metabolisma pētījumi nav veikti, tomēr klīniskie pētījumi nenorāda uz pegfilgrastīma mijiedarbību ar citām zālēm.
Romanian: Verificați data de expirare de pe eticheta seringii (EXP).
Latvian: 4. Pārbaudiet derīguma termiņu uz pilnšļirces marķējuma (EXP).
Romanian: Vezi punctul 4.8.
Latvian: Skatīt 4.8. apakšpunktu.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă este mai bine pentru dumneavoastră să vă injectați Fulphila singur.
Latvian: Ārsts var izlemt, ka visērtāk būs, ja pats sev injicēsiet Fulphila.
Romanian: Datele din tabelul de mai jos descriu reacțiile adverse din studiile clinice și raportările spontane.
Latvian: Dati tabulā zemāk apraksta blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos un spontānajos ziņojumos.
Romanian: 2 Această reacție adversă a fost identificată prin supraveghere după punerea pe piață, dar nu a fost observată în studiile clinice randomizate, controlate, la adulți.
Latvian: 2Šī blakusparādība tika konstatēta pēcreģistrācijas periodā, bet netika novērota randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos pieaugušajiem.
Romanian: În studiile clinice, nu au fost investigate specific posibilele interacțiuni cu alți factori de creștere hematopoietici și citokine.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iespējamā mijiedarbība ar citiem hematopoētiskiem augšanas faktoriem un citokīniem nav īpaši pētīta.
Romanian: Totuși, efectele pe termen lung ale pegfilgrastim nu au fost stabilite în LMA; prin urmare trebuie folosit cu atenție la acest grup de pacienți.
Latvian: Tomēr pegfilgrastīma ilgtermiņa iedarbība AML gadījumā nav noteikta, tāpēc šajā pacientu populācijā tas jālieto piesardzīgi.
Romanian: Numărul de globule albe poate crește pentru o scurtă perioadă de timp.
Latvian: Īslaicīgi var palielināties balto asins šūnu skaits.
Romanian: Reacții la locul injectării2
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā2
Romanian: Reacții de hipersensibilitate
Latvian: Hipersensitivitāte
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru pegfilgrastim, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par pegfilgrastīma PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Romanian: La om, relevanța acestor date nu este cunoscută.
Latvian: Nav zināms, cik lielā mērā šie konstatētie fakti attiecas uz cilvēkiem.
Romanian: Trebuie luat în considerare efectul aditiv al produselor administrate concomitent care conţin sorbitol (sau fructoză) și consumul de sorbitol (sau fructoză) în dietă.
Latvian: Jāņem vērā vienlaicīgi lietoto produktu, kas satur sorbītu (vai fruktozi), un sorbīta (vai fruktozes) uzņemšanas ar uzturu papildu ietekme.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze activităţi de farmacovigilenţă şi intervenţii necesare, detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în Modulul 1.8.2 a Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Romanian: Au fost raportate cazuri frecvente de leucocitoză (număr de leucocite (LEU) >100 × 109/l) (vezi pct. 4.4).
Latvian: Ziņots par biežiem leikocitozes gadījumiem (leikocītu skaits >100 x 109/l) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Fulphila poate fi folosit dacă a fost congelat întâmplător pentru o singură perioadă de mai puțin de 24 de ore.
Latvian: Fulphila drīkst lietot, ja tā ir nejauši sasaldēta uz laiku, kas nepārsniedz 24 stundas.
Romanian: B APĂSAȚI pistonul aplicând lent și constant presiune până când simțiți sau auziți un sunet ca un
Latvian: B Lēni, ar pastāvīgu spiedienu SPIEDIET virzuli, līdz sajūtat vai izdzirdat "klikšķi".
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: În studiile clinice, pegfilgrastimul a fost administrat în condiții de siguranță cu 14 zile înaintea chimioterapiei.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pegfilgrastīms ir droši lietots 14 dienas pirms ķīmijterapijas.
Romanian: Nu s-au stabilit siguranța și eficacitatea administrării de pegfilgrastim la pacienții cu LMA de novo cu vârsta sub 55 de ani cu citogeneză t(15;17).
Latvian: Pegfilgrastīma lietošanas drošums un efektivitāte nav noteikta de novo AML pacientiem vecumā <55 gadiem ar citoģenētiku t(15;17).
Romanian: În fiecare grup de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține sorbitol 30 mg (E420).
Latvian: Katra pilnšļirce satur 30 mg sorbīta (E420).
Romanian: În studii la șobolani, pegfilgrastimul poate traversa bariera placentară.
Latvian: Pētot žurkas, konstatēja, ka pegfilgrastīms var šķērsot placentu.
Romanian: În absența factorului de susținere a creșterii, s-a raportat că acest regim a determinat o durată medie a neutropeniei de grad 4 de 5 până la 7 zile și o incidență a neutropeniei febrile de 30 %-40 %.
Latvian: Trūkstot augšanas faktoru atbalstam, ziņots, ka šīs shēmas rezultātā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums ir 5-7 dienas un febrilās neitropēnijas sastopamība ir 30-40%.
Romanian: Scoateți seringa din frigider.
Latvian: 1.Izņemiet šļirci no ledusskapja.
Romanian: Pegfilgrastimul este un conjugat covalent al G-CSF uman recombinant (r-metHuGCSF) cu o singură moleculă de 20 kd polietilenglicol (PEG).
Latvian: Pegfilgrastīms ir rekombinants cilvēku G-CSF (r metHuG CSF) kovalents konjugāts ar vienu 20 kd polietilēnglikola (PEG) molekulu.
Romanian: Etapa 4: Finalizare A Aruncați seringa preumplută utilizată și restul materialelor utilizate în recipientul special pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
Latvian: 4. solis: Pabeidziet A Izmetiet izmantoto pilnšļirci un citus piederumus asiem priekšmetiem paredzētā atkritumu konteinerā.
Romanian: 1 seringă preumplută de unică folosință (0,6 mL).
Latvian: 1 vienreizējas lietošanas pilnšļirce (0,6 ml).
Romanian: Cum trebuie să pregătesc injecția de Fulphila?
Latvian: Kā jāsagatavo Fulphila injekcija?
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ÎN CEEA CE PRIVEŞTE SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Romanian: Mecanismul vasculitei la pacienții care primesc pegfilgrastim nu este cunoscut.
Latvian: Vaskulīta mehānisms pacientiem, kuri saņem pegfilgrastīmu, nav zināms.
Romanian: Dacă dezvoltați sau este posibil să dezvoltați cancere de sȃnge, nu trebuie să utilizați Fulphila decȃt dacă vă recomandă medicul dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums attīstās vai var attīstīties asins vēzis, Jūs nedrīkstat lietot Fulphila, ja vien to nav licis Jūsu ārsts.
Romanian: Îndepărtați și păstrați eticheta seringii preumplute.
Latvian: Noņemiet un saglabājiet pilnšļirces etiķeti.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat pentru a crește doza de chimioterapie citotoxică peste regimul de doze convenit.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot, lai palielinātu citotoksiskās ķīmijterapijas devu virs noteiktās devu shēmas.
Romanian: • Fulphila se administrează ca injecție la nivelul țesutului aflat imediat sub piele (injecție subcutanată).
Latvian: • Fulphila ievada injekcijas veidā audos tieši zem ādas (subkutāna injekcija).
Romanian: Dacă uitați să injectați Fulphila
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt Fulphila
Romanian: Puneți un plasture dacă este necesar.
Latvian: Ja nepieciešams, uzlieciet plāksteri.
Romanian: Va trebui să vă administrați injecția în țesutul situat imediat sub piele.
Latvian: Jums vajadzēs sev veikt injekciju audos, kas atrodas tieši zem ādas.
Romanian: Consultați secțiunea 2, „Fulphila conține sorbitol și sodiu".
Latvian: Skatīt 2. punktu "Fulphila satur sorbītu un nātriju".
Romanian: Injectarea soluției cu bula de aer nu este dăunătoare.
Latvian: Šķīduma injicēšana kopā ar gaisa pūslīti nav bīstama.
Romanian: Celulele albe sunt importante pentru că vă ajută corpul în lupta împotriva infecțiilor.
Latvian: Leikocītiem ir svarīga nozīme, jo tie palīdz organismam cīnīties ar infekciju.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză de 6 mg, adică practic, "nu conține sodiu".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 6 mg devā - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Romanian: Trebuie acordată o atenție specială diagnosticului diferențial între transformarea blastică a leucemiei mieloide cronice din leucemie mieloidă acută.
Latvian: Sevišķa vērība jāpievērš, lai atšķirtu hroniskas mieloleikozes blastu transformācijas diagnozi no akūtas mieloleikozes.
Romanian: Nu există sau sunt limitate datele privind utilizarea pegfilgrastimului la femeile gravide.
Latvian: Datu par pegfilgrastīma lietošanu grūtniecēm nav, vai tie ir ierobežoti.
Romanian: Medicul v-a recomandat Fulphila pentru a încuraja producerea de celule albe de către măduva dumneavoastră osoasă (acea parte din os care produce celule albe), pentru a ajuta corpul să lupte împotriva infecțiilor.
Latvian: Ārsts Jums ir parakstījis Fulphila, lai rosinātu kaulu smadzenes (kaula daļa, kura ražo asins šūnas) ražot vairāk leikocītu, kas palīdz organismam cīnīties ar infekciju.
Romanian: Găsiți un loc comfortabil, bine luminat, curățați suprafața și așezați la îndemână toate cele necesare.
Latvian: 8. Atrodiet ērtu, labi apgaismotu, tīru virsmu un aizsniedzamā attālumā novietojiet visu nepieciešamo aprīkojumu.
Romanian: Pregătiți și dezinfectați locul pentru injectare.
Latvian: Sagatavojiet un notīriet injekcijas vietu.
Romanian: Rata de generare a anticorpilor față de pegfilgrastim este în general scăzută.
Latvian: Antivielu veidošanās ātrums attiecībā uz pegfilgrastīmu parasti ir mazs.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul de lot ale medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Latvian: Lai atvieglotu bioloģisko zāļu izcelsmes informācijas iegūšanu, ir skaidri jāuzrāda ievadītā produkta nosaukums un sērijas numurs.
Romanian: Dacă ați uitat să vă administrați doza de Fulphila, trebuie să contactați medicul pentru a discuta când va trebui să vă injectați următoarea doză.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt Fulphila devu, Jums jāsazinās ar ārstu, lai noskaidrotu, kad jāinjicē nākamā deva.
Romanian: Important: manipulați seringa așa cum este ilustrat
Latvian: Svarīgi: rīkojieties ar šļirci, kā parādīts attēlā
Romanian: Siguranța și eficacitatea pegfilgrastim nu au fost studiate la pacienții cu sindrom mielodisplazic, leucemie mieloidă cronică și la pacienții cu leucemie mieloidă acută (LMA) secundară; prin urmare, nu trebuie utilizată la astfel de pacienți.
Latvian: Pegfilgrastīma drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem ar mielodisplastisko sindromu, hronisku mielogēnu leikozi un pacientiem ar sekundāru akūtu mieloleikozi (AML), tādēļ šādiem pacientiem to lietot nedrīkst.
Romanian: Puteți scoate Fulphila din frigider și să îl țineți la temperatura camerei (nu peste 30°C) pentru cel mult 3 zile.
Latvian: Varat izņemt Fulphila no ledusskapja un turēt to istabas temperatūrā (kas nepārsniedz 30°C) ne ilgāk kā 3 dienas.
Romanian: • Este important să nu vă administrați singur injecția decât dacă ați fost instruit de către medicul sau de cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră.
Latvian: • Ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu veikt sev injekciju, ja vien ārsts vai veselības aprūpes speciālists nav Jūs apmācījuši.
Romanian: Factorul de stimulare a creșterii granulocitare uman (G-CSF) este o glicoproteină care reglează producția și eliberarea de neutrofile din măduva osoasă.
Latvian: Cilvēku granulocītu koloniju stimulējošais faktors (G-CSF) ir glikoproteīns, kas regulē neitrofilu ražošanu un atbrīvošanu kaulu smadzenēs.
Romanian: Nu utilizați Fulphila - dacă sunteți alergic la pegfilgrastim, filgrastim sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Latvian: Nelietojiet Fulphila šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret pegfilgrastīmu, filgrastīmu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: Fulphila lăsat la temperatura camerei peste 72 de ore trebuie aruncat.
Latvian: Ja Fulphila ir atstāta istabas temperatūrā ilgāk par 72 stundām, tā jāiznīcina.
Romanian: Se recomandă monitorizarea sumarului de urină.
Latvian: Ieteicama urīna analīzes kontrole.
Romanian: B Trageți cu atenție de capacul gri al acului dintr-o mișcare, în direcția opusă corpului.
Latvian: B Rūpīgi novelciet pelēko adatas uzgali taisnā virzienā un prom no sava ķermeņa.
Romanian: În cazul în care constatați lipsa de răspuns sau eșec în a menține răspunsul la tratamentul cu pegfilgrastim, doctorul dumneavoastră va investiga motivele incluzȃnd dezvoltarea de anticorpi care neutralizează activitatea pegfilgrastimului.
Latvian: Ja Jums nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar pegfilgrastīmu vai neizdodas to saglabāt, ārsts pētīs iemeslus, tai skaitā, vai Jums nav izveidojušās antivielas, kas neitralizē pegfilgrastīma aktivitāti.
Romanian: Aceste celule sunt foarte sensibile la efectele chimioterapiei, care le poate reduce semnificativ numărul.
Latvian: Šīs šūnas ir ļoti jutīgas pret ķīmijterapiju, kas var izraisīt to skaita samazināšanos Jūsu organismā.
Romanian: Pegfilgrastimul nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vȃrstă fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Latvian: Pegfilgrastīms nav ieteicams grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus.
Romanian: Durerea osoasă a fost, în general, de gravitate ușoară până la moderată, tranzitorie și, la majoritatea pacienților, a putut fi controlată cu analgezice standard.
Latvian: Kaulu sāpes parasti bija vieglas vai vidēji smagas, pārejošas, un lielākai daļai pacientu tās varēja kontrolēt ar standarta pretsāpju līdzekļiem.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, în mod special cu soluții de clorură de sodiu.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, īpaši ar nātrija hlorīda šķīdumiem.
Romanian: Durere la locul injectării1;
Latvian: Sāpes injekcijas vietā1;
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON EXTERIOARĂ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
Romanian: Durere musculoscheletică (mialgie, artralgie, dureri ale extremităților, dorsalgii, durere musculoscheletică, durere cervicală)
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes (mialģija, artralģija, sāpes ekstremitātēs, sāpes mugurā, skeletamuskuļu sāpes, kakla sāpes)
Romanian: X Nu atingeți zona de piele curățată.
Latvian: X Nepieskarieties notīrītajai ādas zonai.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Fulphila decât trebuie
Latvian: Ja esat lietojis Fulphila vairāk nekā noteikts
Romanian: Pacienții care au dezvoltat simptome ale sindromului de permeabilitate capilară trebuie monitorizați îndeaproape și trebuie să li se administreze tratament simptomatic standard, care poate necesita utilizarea măsurilor de terapie intensivă (vezi pct. 4.8).
Latvian: Pacienti, kuriem attīstās kapilāru noplūdes sindroma simptomi, rūpīgi jānovēro un viņiem jāveic standarta simptomātiska ārstēšana, kas var ietvert intensīvās aprūpes nepieciešamību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: S-ar putea să observați o mică bulă de aer în seringa preumplută.
Latvian: 2. Jūs varat pamanīt nelielu gaisa pūslīti pilnšļircē.
Romanian: Nouă sute douăzeci și opt de paciente au fost randomizate pentru a primi fie doză unică de pegfilgrastim, fie placebo la aproximativ 24 de ore (ziua 2) după chimioterapie, în fiecare ciclu.
Latvian: Deviņi simti divdesmit astoņi pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vienu devu pegfilgrastīma vai placebo aptuveni 24 stundas (otrā dienā) pēc ķīmijterapijas katrā kursā.