FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: Lek ADASUVE działa poprzez blokowanie pewnych związków chemicznych w mózgu (neuroprzekaźników), takich jak dopamina i serotonina, co skutkuje uspokojeniem i złagodzeniem agresywnych zachowań.
Latvian: ADASUVE darbojas, bloķējot dažas ķīmiskas vielas smadzenēs (neiromediatorus), piemēram, dopamīnu un serotonīnu, radot nomierinošu efektu un mazinot agresīvu uzvedību.
Polish: W miarę możliwości należy unikać jednoczesnego stosowania inhibitorów cytochromu CYP1A2 (np. fluwoksaminy, cyprofloksacyny, enoksacyny, propranololu i refekoksybu).
Latvian: Ja iespējams, jāizvairās no CYP1A2 inhibitoru (piemēram, fluvoksamīna, ciprofloksacīna, enoksacīna, propranolola un refekoksiba) vienlaicīgas lietošanas.
Polish: U samic szczura zaobserwowano wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Latvian: Žurku mātītēm ir novērota ietekme uz reproduktivitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna, w której porównano ekspozycję na lek u osób palących i niepalących, wykazała, że palenie, które powoduje aktywację cytochromu CYP1A2, miało minimalny wpływ na ekspozycję na produkt leczniczy ADASUVE.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze, kurā salīdzināja iedarbību smēķētājiem un nesmēķētājiem, liecināja, ka smēķēšana, kas inducē CYP1A2, minimāli ietekmē ADASUVE iedarbību.
Polish: Produkt leczniczy został podany, gdy zgaśnie zielone światło.
Latvian: Zāles ir izdalījušās, kad zaļā gaismiņa nodziest.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częste: zmęczenie
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži: nogurums
Polish: Angelini S.p.A.
Latvian: Italia Angelini S.p.A.
Polish: Dzieci i młodzież Lek ADASUVE nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Bērni un pusaudži ADASUVE nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Polish: Inne leki i lek ADASUVE
Latvian: Citas zāles un ADASUVE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Polish: Niniejszy produkt leczniczy nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach termicznych.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas temperatūras apstākļi.
Polish: Średnie maksymalne stężenie w osoczu było podobne po pierwszej i trzeciej dawce produktu leczniczego ADASUVE, co wskazuje na minimalną akumulację leku podczas 4-godzinnego odstępu w dawkowaniu.
Latvian: Vidējā maksimālā koncentrācija plazmā bija līdzīga pēc ADASUVE pirmās un trešās devas, kas liecina par minimālu akumulāciju, ievadot devas ar četru stundu intervālu.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na NMS lub wysoka gorączka bez widocznej przyczyny i bez dodatkowych objawów klinicznych NMS, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego ADASUVE.
Latvian: Ja pacientam attīstās pazīmes un simptomi, kas liecina par NMS, vai rodas neizskaidrojami augsta ķermeņa temperatūra bez papildu NMS klīniskajām izpausmēm, ADASUVE lietošana jāpārtrauc.
Polish: Należy zalecić pacjentkom, aby nie karmiły piersią przez 48 godzin od podania loksapiny i aby usunęły mleko wytworzone w tym czasie.
Latvian: Pacientēm jāiesaka nebarot bērnu ar krūti 48 stundas pēc loksapīna lietošanas un izliet šajā laikā radušos pienu.
Polish: Należy również porozmawiać z lekarzem, jeśli pojawią się którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą występować także po przyjęciu innych postaci tego leku:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu arī tad, ja Jums rodas kāda no šādām blakusparādībām, kas var rasties arī, lietojot citas šo zāļu formas:
Polish: Parametry AUC0-2h, AUCinf oraz Cmax rosły w sposób zależny od dawki.
Latvian: h, AUCinf, un Cmax palielinājās no devas atkarīgā veidā.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu loksapiny na płodność u ludzi.
Latvian: Nav pieejami dati par loksapīna ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem.
Polish: Należy poinformować lekarza o niedawnym lub możliwym stosowaniu innych leków, w tym:
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot šādas zāles:
Polish: wg skali PEC = >40% zmiany w porównaniu z wartością wyjściową PEC; Pacjenci z odp.
Latvian: PEC reaģējušie = > 40 % izmaiņas no PEC sākotnējā līmeņa;
Polish: Odstęp QT
Latvian: QT intervāls
Polish: Podstawowe wyniki głównych badań klinicznych skuteczności leku: porównanie produktów ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg oraz placebo
Latvian: Galveno efektivitātes pētījumu svarīgākie rezultāti: ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg un placebo salīdzinājums
Polish: W badaniach klinicznych nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu leczniczego ADASUVE.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav ziņots par ADASUVE pārdozēšanu.
Polish: Polecić pacjentowi:
Latvian: Paskaidrojiet pacientam, kas jādara:
Polish: Jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy poinformować lekarza i przerwać stosowanie leku:
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties konsultējieties ar ārstu un pārtrauciet zāļu lietošanu:
Polish: Jednak wykazano loksapinę i produkty jej metabolizmu w mleku psów w okresie laktacji.
Latvian: Tomēr ir konstatēts, ka loksapīns un tā metabolīti nonāk pienā suņiem laktācijas periodā.
Polish: Dotyczy to również działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Polish: Do badania 004-302 - z rozpoznaniem zaburzenia dwubiegunowego (trwającego epizodu manii lub mieszanego).
Latvian: Iekļaušanai pētījumā 004-302 bija nepieciešama bipolāru traucējumu diagnoze (pašreizēja mānijas vai jaukta epizode).
Polish: Adrenalina
Latvian: Adrenalīns
Polish: Należy pamiętać o możliwości wystąpienia objawów pozapiramidowych i/lub napadów drgawkowych.
Latvian: Jāpatur prātā ekstrapiramidālu simptomu un/vai krampju rašanās iespējamība.
Polish: U palących kobiet ekspozycja (AUCinf) na produkt leczniczy ADASUVE i aktywny produkt jego metabolizmu, 7-OH-loksapinę, jest niższa niż u kobiet niepalących (stosunek 7-OHloksapina/loksapina wynosi odpowiednio 84% i 109%), co prawdopodobnie jest wywołane wyższym klirensem loksapiny u osób palących.
Latvian: Sievietēm smēķētājām ADASUVE un tā aktīvā metabolīta 7-OH-loksapīna iedarbība (AUCinf) ir mazāka nekā sievietēm, kuras nesmēķē (7-OH-loksapīna/loksapīna attiecība ir attiecīgi 84 % un 109 %), kas, iespējams, ir saistīts ar loksapīna klīrensa palielināšanos smēķētājām.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lutego 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 20. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Polish: Można podać mniejszą dawkę, wynoszącą 4,5 mg, jeśli uprzednio dawka 9,1 mg nie była dobrze tolerowana przez pacjenta lub jeśli lekarz uznał mniejszą dawkę za bardziej odpowiednią.
Latvian: Var lietot mazāku devu - 4,5 mg, ja pacients iepriekš nav panesis 9,1 mg devu vai ja ārsts ir izlēmis, ka mazāka deva ir piemērotāka.
Polish: Nie stosować u pacjentów z astmą lub POChP, albo ostrymi objawami związanymi z układem oddechowym
Latvian: Nelietot pacientiem ar astmu vai HOPS, vai akūtiem respiratoriem simptomiem.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas
Polish: Badania in vitro wykazały, że loksapina nie jest substratem dla glikoproteiny P (P-gp), ale hamuje aktywność tego białka.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka loksapīns nav P-glikoproteīna (P-gp) substrāts, bet inhibē P-gp.
Polish: Rozerwać foliową saszetkę i wyjąć inhalator z opakowania.
Latvian: Atplēsiet folijas maisiņu un izņemiet inhalatoru no iepakojuma.
Polish: • Wyraźne zalecenie, aby nie rozpoczynać leczenia produktem ADASUVE u pacjentów z chorobami układu oddechowego w wywiadzie.
Latvian: • skaidrs ieteikums neuzsākt ADASUVE terapiju pacientiem ar elpošanas traucējumiem anamnēzē;
Polish: Palacze stanowili większość pacjentów w obu badaniach fazy 3, przy czym wśród pacjentów ze schizofrenią paliło 82% z nich, a wśród pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym - 74%.
Latvian: Lielākā daļa pacientu abos 3. fāzes pētījumos bija smēķētāji, un apmēram 82 % pacientu ar šizofrēniju un 74 % pacientu ar bipolāriem traucējumiem attiecīgajā laikā smēķēja.
Polish: W razie potrzeby po 2 godzinach można podać drugą dawkę.
Latvian: Otro devu var lietot pēc divām stundām, ja nepieciešams.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA IERĪCES KORPUSS
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Polish: Niniejszy produkt jest zapakowany w saszetkę i powinien w niej pozostawać do momentu użycia.
Latvian: Zāles ir iepakotas aizzīmogotā maisiņā un tām jābūt maisiņā līdz lietošanai.
Polish: Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): nieprzyjemny smak w ustach lub senność.
Latvian: ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): nepatīkama garša mutē vai miegainība;
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze będące inhibitorami lub induktorami tych enzymów, zwłaszcza jeśli jednocześnie przyjmowany produkt leczniczy hamuje lub indukuje działanie kilku enzymów biorących udział w metabolizmie loksapiny.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem terapiju ar citām zālēm, kas ir šo enzīmu inhibitori vai induktori, īpaši tad, ja vienlaicīgi lietotās zāles inhibē vai inducē vairākus no loksapīna metabolismā iesaistītajiem enzīmiem.
Polish: Loksapina powinna być stosowana z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami drgawkowymi w wywiadzie, gdyż obniża ona próg drgawkowy.
Latvian: Loksapīns piesardzīgi jālieto pacientiem ar krampjiem anamnēzē, jo tas pazemina krampju slieksni.
Polish: Około 35% pacjentów ze schizofrenią i około 13% pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym stosowało jednocześnie leki przeciwpsychotyczne.
Latvian: Apmēram 35 % pacientu ar šizofrēniju devas saņemšanas laikā vienlaicīgi lietoja antipsihotiskus līdzekļus, un apmēram 13 % pacientu ar bipolāriem traucējumiem lietoja šīs zāles.
Polish: Każdy inhalator jest zapakowany w szczelną saszetkę foliową.
Latvian: Katrs inhalators ir iepakots aizzīmogotā folijas maisiņā.
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS)
Latvian: Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (Neuroleptic malignant syndrome - NMS)
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Polish: Nie należy stosować adrenaliny, gdyż jej podanie u pacjenta z częściową blokadą adrenoreceptorów może jeszcze bardziej obniżyć ciśnienie krwi (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Latvian: Adrenalīnu nedrīkst lietot, jo tā lietošana pacieniem ar daļēju adrenerģisku blokādi var vēl vairāk pazemināt asinsspiedienu (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Polish: Produkt leczniczy ADASUVE należy podawać wyłącznie w warunkach szpitalnych pod nadzorem personelu medycznego.
Latvian: ADASUVE drīkst lietot tikai slimnīcas apstākļos veselības aprūpes speciālistu uzraudzībā.
Polish: Wyjąć ustnik z ust i na krótko wstrzymać oddech.
Latvian: Izņemiet iemutni no mutes un uz neilgu laiku aizturiet elpu.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była bezwzględna zmiana wartości PEC od stanu wyjściowego do uzyskanej 2 godziny po podaniu dawki 1. dla obu dawek produktu leczniczego ADASUVE w porównaniu z placebo.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija PEC punktu absolūtā izmaiņa no sākotnējā lieluma līdz divām stundām pēc pirmās devas attiecībā uz abām ADASUVE devām salīdzinājumā ar placebo.
Polish: 8-OHloksapina nie jest aktywna farmakologicznie względem receptora D2, natomiast rzadziej występujący metabolit, 7-OH-loksapina, wykazuje wysokie powinowactwo do tego typu receptorów.
Latvian: 8-OH-loksapīns nav farmakoloģiski aktīvs pie D2 receptoriem, bet mazākā apjomā esošajam metabolītam, 7-OH-loksapīnam, ir augsta piesaistīšanās afinitāte pie D2 receptoriem.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja Jūsu bērnam attīstās kāds no šiem simptomiem, konsultējieties ar ārstu.
Polish: Lek ADASUVE jest przeznaczony do inhalacji.
Latvian: ADASUVE ir paredzēts lietošanai inhalācijā.
Polish: Wartość wyjściowa Zmiana 2 h po podaniu
Latvian: Pārmaiņas 2 h pēc devas
Polish: • pogłębienie pobudzenia lub dezorientację, zwłaszcza w połączeniu z gorączką lub sztywnością mięśni (zdarza się rzadko).
Latvian: • pastiprināta trauksmainība vai apjukums, it īpaši kombinācijā ar drudzi vai muskuļu stīvumu (rodas reti).
Polish: Średnie stężenie loksapiny w osoczu po podaniu produktu leczniczego ADASUVE było liniowe w zakresie dawek klinicznych.
Latvian: Loksapīna vidējā koncentrācija plazmā pēc ADASUVE ievadīšanass bija lineāra virs klīniskā devu diapazona.
Polish: • Lampka wskaźnikowa zapala się (na zielono) po wyciągnięciu końcówki.
Latvian: • Indikatora gaismiņa (zaļa) iedegas, kad plāksnīte ir izvilkta.
Polish: Do dwóch badań fazy 3 rekrutowano pacjentów z ostrym pobudzeniem o co najmniej umiarkowanym nasileniu [14 lub więcej w odniesieniu do składowej pobudzenia (PEC) w skali objawów pozytywnych i negatywnych (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) (słaba kontrola bodźców, napięcie, wrogie nastawienie, brak współpracy i pobudzenie)].
Latvian: Divos 3. fāzes pētījumos iekļāva pacientus ar akūtu trauksmi vismaz vidējā līmenī (14 vai vairāk atbilstoši pozitīvā un negatīvā sindroma skalai (Positive and Negative Syndrome Scale - PANSS) un uzbudinājuma komponenta (Excited Component - PEC) skalai (vāja impulsu kontrole, spriedze, naidīgums, nevēlēšanās sadarboties un uzbudinājums).
Polish: Nie należy stosować adrenaliny, gdyż stymulacja adrenoreceptorów beta może pogłębić niedociśnienie w warunkach częściowej blokady adrenoreceptorów alfa wywołanej przez loksapinę (patrz punkt 4.5).
Latvian: Adrenalīnu nevajadzētu lietot, jo bēta-adrenoceptoru stimulācija var pastiprināt hipotensiju loksapīna izraisītas daļējas alfa-adrenoceptoru blokādes apstākļos (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
Polish: Dane niekliniczne, pochodzące z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka, z wyjątkiem zmian w tkankach narządów rozrodczych wynikających z szerokiego zakresu działania loksapiny.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam, izņemot izmaiņas reproduktīvajos audos saistībā ar loksapīna paplašināto farmakoloģisko iedarbību.
Polish: • Lampka inhalatora automatycznie gaśnie, gdy lek zostanie uwolniony w czasie inhalacji.
Latvian: • Indikatora gaismiņa atkal automātiski izslēdzas, kad zāles ir inhalētas.
Polish: Bardzo częste: uspokojenie/senność
Latvian: Ļoti bieži: sedācija/miegainība
Polish: Lek ADASUVE zawiera substancję czynną loksapinę, należącą do leków przeciwpsychotycznych.
Latvian: ADASUVE satur aktīvo vielu loksapīnu, kas pieder zāļu grupai, ko dēvē par antipsihotiskiem līdzekļiem.
Polish: Trzecią dawkę podawano w razie potrzeby po co najmniej 4 godzinach od podania dawki 2.
Latvian: Trešo devu vajadzības gadījumā ievadīja vismaz četras stundas pēc otrās devas.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Trzeba prawidłowo stosować inhalator ADASUVE, aby pobrać pełną dawkę loksapiny.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Ir svarīgi lietot ADASUVE inhalatoru pareizi, lai ievadītu pilnu loksapīna devu.
Polish: Dodatkowe środki obejmują tlen i płyny podawane dożylnie.
Latvian: Papildu pasākumi ir skābekļa ieelpošana un intravenoza šķidrumu ievadīšana.
Polish: Za pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie, uznano tych, u których całkowita wartość PEC zmniejszyła się w stosunku do stanu wyjściowego o ≥40% lub którzy uzyskali wynik wg CGI-I wynoszący 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (duża poprawa).
Latvian: Par reaģējušiem pacientiem uzskatīja pacientus ar kopējo PEC punktu ≥40 % palielināšanos no sākotnējā līmeņa vai pacientus ar CGI-I novērtējuma punktu 1 (ļoti ievērojama uzlabošanās) vai 2 (ievērojama uzlabošanās).
Polish: Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe dyskinez późnych u pacjenta leczonego loksapiną, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Latvian: Ja ar loksapīnu ārstētiem pacientiem rodas tardīvās diskinēzijas pazīmes un simptomi, jāapsver terapijas pārtraukšana.
Polish: Badania kliniczne z użyciem zarówno nietypowych, jak i konwencjonalnych przeciwpsychotycznych produktów leczniczych wykazały zwiększone ryzyko zgonu po podaniu tych leków pacjentom w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją w porównaniu z pacjentami, którym podano placebo.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar atipiskām un tradicionālām antipsihotiskām zālēm ir pierādīts, ka gados vecākiem pacientiem ar demences izraisītu psihozi ir paaugstināts nāves risks salīdzinājumā ar placebo grupu.
Polish: W razie przypadkowego przedawkowania objawy przedmiotowe i podmiotowe będą zależały od przyjętej dawki leku indywidualnej tolerancji pacjenta.
Latvian: Netīšas pārdozēšanas gadījumā pazīmes un simptomi ir atkarīgi no lietoto devu vienību skaita un pacienta individuālās panesības.
Polish: Inne punkty końcowe obejmowały liczbę pacjentów, którzy na podstawie PEC i Clinical Global ImpressionImprovement (CGI-I) odpowiedzieli na leczenie po 2 godzinach od podania dawki 1., a także całkowitą liczbę pacjentów w danej grupie, którzy otrzymali 1, 2 lub 3 dawki badanego leku oraz otrzymali lub nie otrzymali leku stosowanego doraźnie.
Latvian: Citi mērķa kritēriji bija PEC un klīnisko vispārējo ietekmi - uzlabošanos (Clinical Global Impression - Improvement - CGI-I) uzrādījušie pacienti divas stundas pēc pirmās devas un kopējais pacientu skaits katrā grupā, kas saņēma 1, 2, vai 3 devas pētījuma terapijas ietvaros ar glābšanas terapiju un bez tās.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania loksapiny w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi powodującymi obniżenie progu drgawkowego, np. fenotiazynami lub butyrofenonami, klozapiną, lekami trójpierścieniowymi lub selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), tramadolem, meflochiną (patrz punkt 4.4).
Latvian: Jāievēro piesardzība, kombinējot loksapīnu ar citām zālēm, kas pazemina krampju slieksni, piemēram, fenotiazīnu vai butirofenoniem, klozapīnu, tricikliskajiem antidepresantiem vai selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI), tramadolu, meflohīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Jeśli podczas stosowania loksapiny niezbędne jest leczenie benzodiazepinami, pacjentów należy monitorować pod kątem wystąpienia nadmiernego uspokojenia lub niedociśnienia ortostatycznego.
Latvian: Ja uzskata, ka, lietojot loksapīnu, nepieciešama benzodiazepīnu terapija, jāvēro, vai pacientiem nerodas pārmērīga sedācija un ortostatiska hipotensija.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na loksapinę lub amoksapinę;
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret loksapīnu vai amoksapīnu;
Polish: Stopień wydalania loksapiny lub produktów jej metabolizmu z ludzkim mlekiem nie jest znany.
Latvian: Loksapīna vai tā metabolītu izdalīšanās apjoms mātes pienā cilvēkiem nav zināms.
Polish: • leków na problemy z oddychaniem;
Latvian: • zāles elpošanas traucējumu ārstēšanai;
Polish: • Ograniczenie stosowania produktu ADASUVE wyłącznie w warunkach szpitalnych.
Latvian: • terapija ar ADASUVE jāveic tikai slimnīcas apstākļos;
Polish: Loksapina jest substratem dla monooksygenaz zawierających flawinę (FMO), a także kilku izoform cytochromu CYP450 (patrz punkt 5.2).
Latvian: Loksapīns ir flavīnu saturošo mono-oksigenāžu (FMOs) un vairāku CYP450 izozīmu substrāts (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Wyniki badań prowadzonych na zwierzętach z użyciem doustnie podawanego produktu leczniczego sugerują, że początkowo jest on preferencyjnie przenoszony do płuc, mózgu, śledziony, serca i nerek.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pēc perorālas ievadīšanas liecina, ka vispirms tas nokļūst plaušās, smadzenēs, liesā, sirdī un nierēs.
Polish: Lecznicze działanie loksapiny występuje dzięki wysokiemu powinowactwu do antagonistycznych receptorów dopaminowych D2 i receptorów serotoninowych 5-HT2A.
Latvian: Pastāv pieņēmums, ka loksapīna efektivitāte ir saistīta ar dopamīna D2 receptoru un serotonīna 5-HT2A receptoru augstu afinitātes antagonismu.
Polish: Nie badano stosowania lorazepamu w większych dawkach.
Latvian: Netika veikti pētījumi ar augstākām lorazepāma devām.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częste: podrażnienie gardła
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži: rīkles kairinājums
Polish: Jeśli po podaniu produktu leczniczego ADASUVE wystąpi skurcz oskrzeli, pacjent może być leczony krótko działającymi beta-agonistami rozszerzającymi oskrzela, np. salbutamolem (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Latvian: Ja pēc ADASUVE lietošanas rodas bronhu spazmas, tās var ārstēt ar īslaicīgas darbības bēta-agonistu grupas bronhodilatatoriem, piemēram, salbutamolu (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Polish: SD
Latvian: SN
Polish: • leków na schizofrenię, depresję lub łagodzących ból, gdyż mogą one zwiększać ryzyko napadów padaczkowych.
Latvian: • zāles šizofrēnijas, krampju vai sāpju ārstēšanai, jo var paaugstināties krampju risks.
Polish: Pacjenci z ostrymi oznakami/objawami ze strony układu oddechowego (np. ze świszczącym oddechem) lub czynną chorobą dróg oddechowych [np. astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)] (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pacientiem ar akūtām respiratorām izpausmēm/simptomiem (piemēram, sēcošu elpošanu) vai ar aktīvām elpceļu slimībām (piemēram, pacientiem ar astmu vai hronisku obstruktīvu plaušu slimību [HOPS] (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Nie jest znane ryzyko wydłużenia odstępu QT w wyniku interakcji z produktami leczniczymi, które powodują wydłużenie odstępu QT.
Latvian: QTc pagarināšanās iespējamais risks mijiedarbības dēļ ar zālēm, kas pagarina QTc intervālu, nav zināms.
Polish: Po przygotowaniu inhalatora przez lekarza lub pielęgniarkę, pacjent zostanie poproszony o wzięcie urządzenia do ręki, wykonanie wydechu, umieszczenie ustnika w ustach, wykonanie wdechu przez urządzenie uwalniające lek i krótkie wstrzymanie oddechu.
Latvian: Pēc tam, kad ārsts vai medmāsa ir sagatavojusi Jums ADASUVE lietošanai, Jums lūgs paņemt ierīci rokā, izelpot, tad paņemt iemutni mutē, inhalēt zāles caur ierīci un tad uz neilgu laiku aizturēt elpu.
Polish: Zdolność loksapiny i produktów jej metabolizmu (amoksapiny, 7-OH-loksapiny, 8-OH-loksapiny oraz N-tlenku loksapiny) do hamowania metabolizmu leków z udziałem cytochromu P450 zbadano in vitro w przypadku izoform 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oraz 3A4.
Latvian: Loksapīna un tā metabolītu (amoksapīna, 7-OH-loksapīna, 8-OH-loksapīna un loksapīna-N-oksīda) spēja inhibēt CYP450-mediēto zāļu metabolismu tika pārbaudīta in vitro attiecībā uz CYPs 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4.
Polish: Działanie przeciwcholinergiczne
Latvian: Antiholīnerģiskā darbība