FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
French: Icandra 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés vildagliptine/chlorhydrate de metformine
English: - Each Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
French: - Chaque comprimé pelliculé d'Icandra 50 mg/850 mg contient 50 mg de vildagliptine et 850 mg de chlorhydrate de metformine (correspondant à 660 mg de metformine).
English: Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
French: Icandra 50 mg/850 mg comprimés pelliculés vildagliptine/chlorhydrate de metformine
English: EU/1/08/484/007 10 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/008 30 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/009 60 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/010 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/011 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/012 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/025 10 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/026 30 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/027 60 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/028 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/029 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/030 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
French: EU/1/08/484/007 10 comprimés pelliculés (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/008 30 comprimés pelliculés (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/009 60 comprimés pelliculés (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/010 120 comprimés pelliculés (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/011 180 comprimés pelliculés (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/012 360 comprimés pelliculés (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/025 10 comprimés pelliculés (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/026 30 comprimés pelliculés (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/027 60 comprimés pelliculés (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/028 120 comprimés pelliculés (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/029 180 comprimés pelliculés (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/030 360 comprimés pelliculés (PCTFE/PVC/Alu)
English: EU/1/08/484/001 10 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/002 30 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/003 60 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/004 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/005 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/006 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/019 10 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/020 30 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/021 60 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/022 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/023 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/024 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
French: EU/1/08/484/001 10 comprimés pelliculés (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/002 30 comprimés pelliculés (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/003 60 comprimés pelliculés (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/004 120 comprimés pelliculés (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/005 180 comprimés pelliculés (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/006 360 comprimés pelliculés (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/019 10 comprimés pelliculés (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/020 30 comprimés pelliculés (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/021 60 comprimés pelliculés (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/022 120 comprimés pelliculés (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/023 180 comprimés pelliculés (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/024 360 comprimés pelliculés (PCTFE/PVC/Alu)
English: EU/1/08/484/016 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/017 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/018 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/034 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/035 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/036 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
French: EU/1/08/484/016 120 comprimés pelliculés (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/017 180 comprimés pelliculés (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/018 360 comprimés pelliculés (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/034 120 comprimés pelliculés (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/035 180 comprimés pelliculés (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/036 360 comprimés pelliculés (PCTFE/PVC/Alu)
English: Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
French: Notice: Information de l'utilisateur Icandra 50 mg/850 mg comprimés pelliculés Icandra 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés vildagliptine/chlorhydrate de metformine
English: EU/1/08/484/013 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/014 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/015 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/031 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/032 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/033 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
French: EU/1/08/484/013 120 comprimés pelliculés (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/014 180 comprimés pelliculés (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/015 360 comprimés pelliculés (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/031 120 comprimés pelliculés (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/032 180 comprimés pelliculés (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/033 360 comprimés pelliculés (PCTFE/PVC/Alu)
English: - For patients inadequately controlled on dual combination with metformin and a sulphonylurea: The doses of Icandra should provide vildagliptin as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
French: Les doses d'Icandra doivent fournir 50 mg de vildagliptine deux fois par jour (100 mg en dose quotidienne totale) et une dose de metformine similaire à la dose déjà administrée.
English: - For patients inadequately controlled at their maximal tolerated dose of metformin monotherapy: The starting dose of Icandra should provide vildagliptin as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
French: La dose initiale d'Icandra doit fournir 50 mg de vildagliptine deux fois par jour (100 mg en dose quotidienne totale) plus la dose de metformine déjà administrée.
English: Some patients have experienced the following side effects while taking Icandra and a sulphonylurea: • Common: dizziness, tremor, weakness, low blood glucose, excessive sweating.
French: • Fréquent : étourdissement, tremblement, faiblesse, hypoglycémie, transpiration excessive.
English: EMA/576287/2016 EMEA/H/C/000957
French: EMA/576287/2016 EMA/H/C/000957
English: Intanza is a vaccine.
French: Intanza est un vaccin.
English: The full EPAR for Intanza can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Intanza est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Intanza.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Intanza.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Intanza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Intanza ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Influenza vaccine (split virion, inactivated)
French: Vaccin contre la grippe (virion fragmenté, inactivé)
English: Intanza contains 15 micrograms of each of three different strains (varieties) of influenza virus (an H1N1 subtype, A/California/7/2009, NYMC X-179A; an H3N2 subtype, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; and a type B, B/Brisbane/60/2008, wild type).
French: Intanza contient 15 microgrammes de chacune de trois souches (variétés) différentes de virus de la grippe (un sous-type H1N1, A/California/7/2009, NYMC X179A; un sous-type H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; et un type B, B/Brisbane/60/2008,
English: For more information about treatment with Intanza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Intanza, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Intanza is used to vaccinate adults aged 60 years and over against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications from the disease.
French: Intanza est utilisé pour vacciner les adultes de 60 ans et plus contre la grippe, et plus particulièrement ceux qui présentent un risque accru de développer des complications de la maladie.
English: Two other studies looked at use of a lower strength in people under the age of 60.
French: Les deux autres études ont examiné le recours à une dose plus faible sur des personnes âgées de moins de
English: Intanza must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to any of the other ingredients, or to any component that may be present in very small amounts such as egg (ovalbumin, chicken proteins), neomycin, formaldehyde or octoxinol 9.
French: Il est déconseillé d'utiliser Intanza chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs, à tout autre ingrédient, ou à tout composant pouvant être présent en très petite quantité tel que les œufs (ovalbumine, protéines de poulet), la néomycine, le formaldéhyde ou l'octoxinol 9.
English: The CHMP decided that Intanza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Intanza sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Other information about Intanza
French: Autres informations relatives à Intanza:
English: Why has Intanza been approved?
French: Pourquoi Intanza a-t-il été approuvé?
English: The ability of Intanza to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was first assessed in five main studies involving almost 9,000 people.
French: La capacité d'Intanza à déclencher une production d'anticorps (immunogénicité) a d'abord été évaluée dans le cadre de cinq études principales impliquant près de 9 000 participants.
English: The studies compared the ability of the vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity) by comparing antibody levels before injection and three weeks afterwards.
French: Les études comparaient la capacité des vaccins à déclencher la production d'anticorps (immunogénicité), en comparant les taux d'anticorps avant injection et trois semaines plus
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Intanza.
English: People who have a fever or an acute (short-lived) infection should not receive the vaccine until they have recovered.
French: Les personnes ayant de la fièvre ou souffrant d'une infection aiguë (de courte durée) ne doivent pas être vaccinées avant d'être guéries.
English: The most common side effects with Intanza (seen in more than 1 patient in 10) are headache, muscle pain and local reactions at the site of the vaccination (redness, swelling, hardening of the skin, pain and itching).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Intanza (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, douleurs musculaires et réactions locales au site d'injection (rougeur, gonflement, durcissement de la peau, douleur et démangeaisons).
English: Intanza contains fragments from three different strains of flu virus.
French: Intanza contient des fragments de trois souches différentes du virus de la grippe.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Intanza on
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Intanza, le 24 février 2009.
English: Intanza is given as one ‘intradermal' injection into the upper layer of the skin, using a special micro-injection system.
French: Intanza est injecté par voie «intradermique» dans la couche supérieure de la peau, au moyen d'un système spécial de micro-injection.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Intanza?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace
English: What benefit has Intanza shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Intanza au cours des études?
English: In one study in people aged 60 years and over, Intanza was compared with a flu vaccine containing an adjuvant (a compound added to enhance the immune response).
French: Dans une étude menée chez des personnes âgées de 60 ans et plus, Intanza a été comparé à un vaccin contre la grippe contenant un adjuvant (un composé destiné à améliorer la réponse immunitaire).
English: In the five original studies, both Intanza and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains.
French: Dans les cinq études initiales, tant Intanza que le vaccin de comparaison ont induit des taux d'anticorps suffisants pour assurer une protection contre les trois souches grippales.
English: For the full list of all side effects reported with Intanza, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Intanza, voir la notice.
English: Intanza is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
French: Intanza est un vaccin disponible sous la forme d'une suspension injectable dans une seringue préremplie.
English: How does Intanza work?
French: Comment Intanza agit-il?
English: What is the risk associated with Intanza?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Intanza?
English: Later seasonal formulations of Intanza have been shown to bring about similar antibody responses against the three flu strains included in the vaccine to those seen in the main studies.
French: Des formulations ultérieures saisonnières d'Intanza ont induit des réponses en anticorps contre les trois souches du virus de la grippe incluses dans le vaccin similaires à celles observées dans les études
English: Fragments of the virus strains that are expected to cause flu in the upcoming season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU), need to be included in Intanza before the
French: Des fragments des souches du virus censées être à l'origine de la grippe au cours de la saison à venir devront être inclus dans Intanza avant que le vaccin ne puisse être utilisé, conformément aux recommandations de l'OMS pour l'hémisphère Nord et aux recommandations de l'Union européenne
English: In all studies, Intanza was compared with another flu vaccine given by injection into a muscle.
French: Toutes ces études ont comparé Intanza à un autre vaccin contre la grippe administré par injection intramusculaire.
English: Tube (polythylene)
French: Tube (polyéthylène)
English: 15 g l t o r
French: 15 g 1
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage EU/1/99/101/001 Regranex
English: Content
French: Voie cutanée
English: EU Number
French: e s
English: This method of treatment involves applying a source of light to activate the medicine.
French: Cette méthode de traitement consiste à appliquer une source de lumière pour activer le médicament.
English: Further information on Ameluz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Des informations sur Ameluz sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Ameluz received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 December 2011.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Ameluz, le 14 décembre 2011.
English: It can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a healthcare professional experienced in using photodynamic therapy.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et ne devrait être administré que sous la supervision d'un professionnel des soins de santé expérimenté dans l'utilisation de la thérapie photodynamique.
English: Ameluz is available as a gel (78 mg/g) to be applied to the skin.
French: Ameluz est disponible sous la forme d'un gel (78 mg/g) à appliquer sur la peau.
English: The main measure of effectiveness in all studies was the total number of patients whose actinic keratoses or cancer lesions had all cleared up three months after the last treatment.
French: La principale mesure de l'efficacité dans toutes les études était le nombre total de patients dont les kératoses actiniques ou les lésions cancéreuses avaient toutes disparu trois mois après le dernier traitement.
English: As for all medicines, data on the use of Ameluz are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ameluz sont surveillées en permanence.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ameluz?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ameluz?
English: For more information about using Ameluz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ameluz, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: The state of the growths or lesions should be monitored three months after treatment, and any remaining growths or lesions should be retreated.
French: L'état de ces excroissances ou de ces lésions doit être contrôlé trois mois plus tard, et toute excroissance ou lésion restante doit être traitée une nouvelle fois.
English: Why is Ameluz authorised in the EU?
French: Pourquoi Ameluz est-il autorisé dans l'UE?
English: Other information about Ameluz
French: Autres informations relatives à Ameluz:
English: Side effects reported with Ameluz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Ameluz sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ameluz have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ameluz ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Ameluz (5-aminolaevulinic acid)
French: Ameluz (acide 5-aminolévulinique)
English: An overview of Ameluz and why it is authorised in the EU
French: Aperçu d'Ameluz et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: The Agency therefore concluded that the benefits of Ameluz are greater than its risks and it can be authorised.
French: L'Agence a dès lors estimé que les bénéfices d'Ameluz sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament.
English: The European Medicines Agency concluded that the benefits of treatment with Ameluz were greater than the few and mostly mild side effects, and that Ameluz was more effective and somewhat safer than the standard alternative.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices du traitement par Ameluz étaient supérieurs aux rares effets indésirables observés, généralement d'intensité légère, et qu'Ameluz était plus efficace et un peu plus sûr que l'alternative standard.
English: What benefits of Ameluz have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Ameluz démontrés au cours des études?
English: Ameluz is applied directly to the skin growths or lesions or to the entire area affected and a red light source is then shone onto the skin.
French: Ameluz est appliqué directement sur les excroissances de peau, sur les lésions ou sur l'intégralité de la zone affectée et une source de lumière rouge est ensuite dirigée vers la peau.
English: Single or multiple actinic keratosis growths may be treated in one session, while basal cell carcinoma lesions will need two treatment sessions about one week apart.
French: Une ou plusieurs excroissances de kératose actinique peuvent être traitées en une seule séance, alors que les lésions dues au carcinome basocellulaire nécessitent deux séances de traitement à environ une semaine d'intervalle.
English: When Ameluz is applied to the abnormal skin growths or lesions, the active substance in the medicine, 5-aminolaevulinic acid, is absorbed by cells where it acts as a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light of a certain wavelength).
French: Lorsqu'Ameluz est appliqué sur les excroissances de peau anormales ou sur les lésions, le principe actif contenu dans le médicament, l'acide 5-aminolévulinique, est absorbé par les cellules dans lesquelles il agit comme un agent photosensibilisant (substance qui change lorsqu'elle est exposée à une lumière d'une certaine longueur d'onde).
English: Ameluz must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to 5-aminolaevulinic acid, porphyrins, soybeans or peanuts, or any of the ingredients.
French: Ameluz ne doit pas être administré aux personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'acide 5-aminolévulinique, aux porphyrines, aux fèves de soja ou aux arachides, ou à l'un des autres composants.
English: It must not be used in people who have porphyria (an inability to break down chemicals called porphyrins) or people who have certain skin diseases caused by exposure to light.
French: Il ne doit pas être utilisé non plus chez les personnes atteintes de porphyrie (incapacité à décomposer certaines substances chimiques nommées porphyrines) ou chez les personnes qui présentent certaines maladies de la peau provoquées par l'exposition à la lumière.
English: Ameluz can also be used in adults to treat certain types of basal cell carcinoma (a type of skin cancer) when it cannot be treated by surgery.
French: Ameluz peut aussi être utilisé chez les adultes pour traiter certains types de carcinome des cellules basales (un type de cancer de la peau) qui ne peuvent pas être traités par la chirurgie.
English: What are the risks associated with Ameluz?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ameluz?
English: The effects of Ameluz were examined in four main studies in patients with actinic keratosis, and in one main study in patients with basal cell carcinoma.
French: Les effets d'Ameluz ont été examinés dans le cadre de quatre études principales chez des patients atteints de kératose actinique, et dans une étude principale chez des patients atteints du carcinome basocellulaire.
English: For basal cell carcinoma that cannot be treated surgically, Ameluz was investigated in a study involving 281 patients, in which it was compared with Metvix.
French: Pour le carcinome basocellulaire qui ne peut pas être traité par la chirurgie, Ameluz a été examiné dans une étude portant sur 281 patients, au cours de laquelle il a été comparé à Metvix.
English: Ameluz contains the active substance 5-aminolaevulinic acid.
French: Ameluz contient le principe actif acide 5-aminolévulinique.