FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 55 microgramos
Italian: 55 microgrammi
Spanish: Esto incluye a 576 pacientes que recibieron la dosis recomendada de 55 microgramos una vez al día.
Italian: Questo include 576 pazienti che hanno ricevuto la dose raccomandata di 55 microgrammi una volta al giorno.
Spanish: Además, los pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente relevante no controlada fueron excluidos de los estudios clínicos.
Italian: Inoltre, i pazienti che avevano una malattia cardiovascolare non controllata in maniera clinicamente significativa sono stati esclusi dagli studi clinici.
Spanish: • infección de la nariz y garganta
Italian: • infezione al naso e alla gola
Spanish: Instrucciones de uso paso a paso ¿Qué es el inhalador?
Italian: Istruzioni per l'uso passo-passo Che cosa è l'inalatore?
Spanish: Q3 2024
Italian: Entro 3Q 2024
Spanish: Podría notar que su corazón late más rápido de lo normal, tener alteraciones visuales o la boca seca.
Italian: Può notare che il cuore batte più velocemente del solito, può avere disturbi visivi o bocca secca.
Spanish: No utilice más dosis de las que su médico le haya indicado.
Italian: Non ne utilizzi più di quanto il medico le abbia detto.
Spanish: Tras la administración intravenosa a sujetos sanos, el volumen medio de distribución fue de 86 litros.
Italian: Dopo somministrazione per via endovenosa a soggetti sani, il volume medio di distribuzione è di 86 litri.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes para las enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, anticolinérgicos, código ATC: R03BB07
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, anticolinergici, codice ATC: R03BB07
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos o indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Uso del medicamento de rescate
Italian: L'uso di terapia rescue
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente debe recibir tratamiento de soporte y si es necesario, un seguimiento apropiado.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere supportato con un monitoraggio adeguato, se necessario.
Spanish: Es muy importante que utilice Incruse Ellipta todos los días, como le haya indicado su médico.
Italian: È molto importante che lei usi Incruse Ellipta ogni giorno, secondo la prescrizione del medico.
Spanish: Versus placebo mcg = microgramos 1. medias por mínimos cuadrados (intervalo de confianza 95%)
Italian: Versus Placebo mcg = microgrammi media dei minimi quadrati (95% intervallo di confidenza)
Spanish: No deje de utilizarlo hasta que su médico se lo indique, aunque se encuentre mejor, ya que sus síntomas pueden empeorar.
Italian: Non smetta di usarlo a meno che il medico non lo consigli, anche se si sente meglio, perché i sintomi possono peggiorare.
Spanish: Si usa más Incruse Ellipta del que debe
Italian: Se usa più Incruse Ellipta di quanto deve
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetida, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Italian: I dati non clinici rivelano che non ci sono rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Spanish: Cuando se utiliza de forma regular, ayuda a controlar las dificultades para respirar y reduce los efectos de la EPOC en su vida cotidiana.
Italian: Quando utilizzato regolarmente, esso aiuta il controllo delle difficoltà respiratorie e riduce gli effetti della BPCO nella vita di tutti i giorni.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso paso a paso
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l'uso passo-passo
Spanish: Solo se debe considerar la administración de bromuro de umeclidinio durante el embarazo si el beneficio esperado para la madre justifica el posible riesgo para el feto.
Italian: Umeclidinio bromuro deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.
Spanish: En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos de acción prolongada para tratar problemas respiratorios similares a este medicamento, por ejemplo tiotropio.
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali a lunga durata d'azione simili a questo per problemi respiratori, come ad es. tiotropio.
Spanish: Estudios Pivotales de Eficacia:
Italian: Principali Studi di Efficacia:
Spanish: El bromuro de umeclidinio no se debe utilizar en pacientes con asma, ya que su uso no se ha estudiado en esta población de pacientes.
Italian: Umeclidinio bromuro non deve essere utilizzato in pazienti con asma, poiché non è stato studiato in questa popolazione di pazienti.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Incruse Ellipta tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Incruse Ellipta tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Spanish: In vitro, el promedio de unión a proteínas plasmáticas en plasma humano fue del 89%.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche nel plasma umano in vitro è stato, in media, dell'89%.
Spanish: El objetivo primario fue la tasa anual de exacerbaciones moderadas y graves durante el tratamiento en sujetos tratados con FF/UMEC/VI en comparación con los sujetos tratados con FF/VI.
Italian: L'endpoint primario era il tasso annuale di riacutizzazioni moderate e gravi durante il trattamento nei soggetti trattati con FF/UMEC/VI rispetto a FF/VI.
Spanish: • disminución en la visión o dolor en los ojos debido a una presión ocular elevada (posibles signos de glaucoma)
Italian: • Diminuzione della visione o dolore agli occhi causati da pressione oculare elevata (possibili segni di glaucoma)
Spanish: Tratamiento con Incruse Ellipta 55 mcg
Italian: Trattamento con Incruse Ellipta 55mcg
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con Incruse Ellipta fueron nasofaringitis e infecciones del tracto respiratorio superior.
Italian: Le reazioni avverse riportate più frequentemente con Incruse Ellipta sono state nasofaringite e infezioni del tratto respiratorio superiore.
Spanish: Las frecuencias asignadas a las reacciones adversas que se incluyen en la siguiente tabla, incluyen las tasas de incidencia bruta observadas en los cuatro estudios de eficacia y el estudio de seguridad a largo plazo (que incluyó 1.412 pacientes que recibieron bromuro de umeclidinio).
Italian: Le frequenze assegnate alle reazioni avverse identificate nella tabella di seguito includono i tassi grezzi di incidenza osservati da 4 studi di efficacia e dallo studio di safety a lungo termine (che ha coinvolto 1.412 pazienti che hanno ricevuto umeclidinio bromuro).
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Incruse Ellipta en la población pediátrica (menores de 18 años de edad) para la indicación de EPOC.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Incruse Ellipta nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni di età) per l'indicazione BPCO.
Spanish: * En este estudio, se utilizó un procedimiento estadístico escalonado descendente y esta comparación estaba en un nivel de comparación inferior a otra que no alcanzó significación estadística.
Italian: In questo studio è stato adottato un approccio statistico "step-down" e tale confronto è dipendente da un precedente confronto che non ha ottenuto significatività statistica.
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarla.
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Spanish: En los modelos preclínicos, demuestra tener reversibilidad lenta en los subtipos de receptores muscarínicos humanos M3 in vitro, y una duración de acción prolongada in vivo cuando se administra directamente en los pulmones.
Italian: In modelli pre-clinici esso dimostra una lenta reversibilità al sottotipo recettoriale muscarinico umano M3 in vitro e una lunga durata d'azione in vivo, quando somministrato direttamente nei polmoni.
Spanish: Las reacciones alérgicas son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Italian: Le reazioni allergiche sono non comuni (possono interessare fino ad una persona su 100).
Spanish: Por tanto, no se puede inferir significación estadística en esta comparación.
Italian: Pertanto,la significatività statistica su questo confronto non è conclusiva.
Spanish: El inhalador es un dispositivo multi-componente compuesto de polipropileno, polietileno de alta densidad, polioximetileno, polibutileno teraftalato, acrilonitrilo butadieno estireno, policarbonato y acero inoxidable.
Italian: L'inalatore è un dispositivo multi-componente composto di polipropilene, polietilene ad alta densità, poliossimetilene, polibutilene tereftalato, acrilonitrile butadiene stirene, policarbonato e acciaio inossidabile.
Spanish: La administración de bromuro de umeclidinio puede causar broncoespasmo paradójico que puede poner en peligro la vida.
Italian: La somministrazione di umeclidinio bromuro può produrre broncospasmo paradosso, che può essere pericoloso per la vita.
Spanish: Incruse Ellipta contiene el principio activo bromuro de umeclidinio, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores.
Italian: Incruse Ellipta contiene il principio attivo umeclidinio bromuro, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.
Spanish: Si accidentalmente usa demasiado medicamento, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente, ya que puede necesitar atención médica.
Italian: Se accidentalmente usa questo medicinale in eccesso, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista perché potrebbe essere necessaria assistenza medica.
Spanish: Erupción, urticaria y prurito
Italian: Eruzione cutanea, orticaria e prurito
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Glaxo Operations UK Ltd. (operando como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Spanish: El principio activo se presenta como un polvo blanco en un blíster dentro del inhalador.
Italian: Il principio attivo è presente sotto-forma di polvere bianca in un blister all'interno dell'inalatore.
Spanish: Para mantener la broncodilatación, Incruse Ellipta se debe administrar a la misma hora del día, cada día.
Italian: Al fine di mantenere la broncodilatazione Incruse Ellipta deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora.
Spanish: La primera vez que utilice Incruse Ellipta, no necesita verificar que el inhalador esté funcionando correctamente, ya que contiene dosis previamente medidas y está listo para utilizarse directamente.
Italian: Quando usa Incruse Ellipta per la prima volta, non vi è alcuna necessità di controllare che l'inalatore funzioni correttamente; esso contiene dosi già misurate in precedenza ed è pronto per essere usato immediatamente.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 7 dosis
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
Spanish: Si se produce broncoespasmo paradójico, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y si es necesario, instaurar un tratamiento alternativo.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si verifica broncospasmo paradosso e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa.
Spanish: Se desconoce si los componentes de Incruse Ellipta pueden excretarse en la leche materna.
Italian: Non è noto se i componenti di Incruse Ellipta possano passare nel latte materno.
Spanish: Fibrilación auricular Ritmo idioventricular Taquicardia supraventricular Extrasístoles supraventriculares Taquicardia
Italian: Fibrillazione atriale Ritmo idioventricolare Tachicardia sopraventricolare Extrasistole sopraventricolari
Spanish: El perfil de seguridad del bromuro de umeclidinio se evaluó en 1.663 pacientes con EPOC que recibieron dosis de 55 microgramos o mayores, durante un año.
Italian: Il profilo di sicurezza di umeclidinio bromuro è stato valutato in 1.663 pazienti con BPCO che hanno ricevuto dosi da 55 microgrammi o maggiori fino ad un anno.
Spanish: No utilice Incruse Ellipta junto con estos medicamentos.
Italian: Non usi Incruse Ellipta né questi medicinali.
Spanish: Los estudios no fueron diseñados específicamente para evaluar el efecto de los tratamientos en las exacerbaciones de la EPOC, y aquellos pacientes que exacerbaron fueron retirados del estudio.
Italian: Questi studi non sono stati specificamente disegnati per valutare l'effetto dei trattamenti sulle riacutizzazioni di BPCO ed i pazienti venivano ritirati dallo studio in caso di aggravamento.
Spanish: No se debe utilizar para el alivio de los síntomas agudos, por ejemplo, como tratamiento de rescate en episodios agudos de broncoespasmo.
Italian: Non deve essere usato per il sollievo dai sintomi acuti, e cioè come terapia di salvataggio per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional mostró que no se requiere ajuste en la dosis de bromuro de umeclidinio en base al efecto de la edad, la raza, y el género, el uso de corticosteroides inhalados o el peso.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione ha evidenziato che non sono necessari aggiustamenti della dose per umeclidinio bromuro sulla base degli effetti di età, razza, sesso, uso di corticosteroidi per via inalatoria, o peso.
Spanish: Los síntomas agudos se deben tratar con un broncodilatador inhalado de acción corta.
Italian: I sintomi acuti devono essere trattati con un broncodilatatore a breve durata d'azione per via inalatoria.
Spanish: La corta duración de estos dos estudios, y el número limitado de eventos de exacerbación, impiden llegar a conclusiones respecto al efecto adicional de Incruse Ellipta en la tasa de exacerbaciones de la EPOC.
Italian: La breve durata di questi due studi e il numero limitato di eventi di riacutizzazione al momento non consentono di valutare l'effetto di Incruse Ellipta in termini di riduzione del tasso annuo di riacutizzazione.
Spanish: Qué es Incruse Ellipta y para qué se utiliza 2.
Italian: Cos'è Incruse Ellipta e a cosa serve 2.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Incruse Ellipta en los diferentes grupos de la población pediátrica en EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Incruse Ellipta in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: La bolsa de desecante se debe tirar y no se debe abrir, ingerir o inhalar.
Italian: La bustina di essiccante deve essere gettata via e non deve essere aperta, mangiata o inalata.
Spanish: Tras la administración de dosis repetidas de 500 microgramos de umeclidinio una vez al día durante 10 días, no se observaron efectos clínicamente relevantes en la prolongación del intervalo QT (corregido utilizando el método Fridericia) u otros efectos en la frecuencia cardiaca.
Italian: A seguito di dosi ripetute di umeclidinio 500 microgrammi una volta al giorno per 10 giorni non è stato osservato alcun effetto clinicamente rilevante sull'allungamento dell'intervallo QT (corretto con il metodo Fridericia) o effetti sulla frequenza cardiaca.
Spanish: Otros agentes antimuscarínicos
Italian: Altri antimuscarinici
Spanish: Después de la administración de dosis repetidas de bromuro de umeclidinio inhalado, el estado estacionario se alcanzó entre los días del 7 al 10, con una acumulación de 1,5 a 1,8 veces.
Italian: A seguito di una dose ripetuta di umeclidinio bromuro per via inalatoria, lo steady state è stato raggiunto entro 7-10 giorni con un accumulo da 1,5 a 1,8 volte.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de bromuro de umeclidinio administrado por vía inhalatoria fue de promedio el 13% de la dosis, con una contribución inapreciable de la absorción oral.
Italian: La biodisponibilità assoluta di umeclidinio bromuro inalato era in media del 13% della dose, con un trascurabile apporto dall'assorbimento orale.
Spanish: Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver apartado "Incruse Ellipta contiene lactosa" en la sección 2) y estearato de magnesio.
Italian: Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 sotto "Incruse Ellipta contiene lattosio") e magnesio stearato.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando el siguiente convenio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: comune (da ≥ 1/100 a <1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (che non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: • Realizar una inspiración de forma prolongada, continua y profunda.
Italian: • Inspirare a lungo, in modo costante, e profondamente.
Spanish: Por lo tanto, el bromuro de umeclidinio se debe utilizar con precaución en pacientes con alteraciones cardiovasculares graves, especialmente arritmias cardiacas.
Italian: Pertanto, umeclidinio bromuro deve essere usato con cautela in pazienti con severi disordini cardiovascolari, in particolare con aritmie cardiache.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional mostró que la farmacocinética de bromuro de umeclidinio es similar en los pacientes de 65 años de edad y mayores con EPOC, y para aquellos menores de 65 años de edad.
Italian: Un'analisi farmacocinetica della popolazione ha evidenziato che la farmacocinetica di umeclidinio bromuro è risultata simile tra i pazienti con BPCO di ≥65 anni di età e quelli di età inferiore ai 65 anni.
Spanish: Este medicamento impide la contracción de estos músculos en los pulmones, facilitando la entrada y salida de aire de los pulmones.
Italian: Questo medicinale bloccando il restringimento di questi muscoli, rende più facile l'entrata e l'uscita dell'aria dai polmoni.
Spanish: Infecciones e infestaciones Nasofaringitis Infección de tracto respiratorio superior Infección del tracto urinario Sinusitis
Italian: Infezione delle vie aeree superiori Infezione del tratto urinario Sinusite
Spanish: Las principales rutas metabólicas de bromuro de umeclidinio son la oxidativa (hidroxilación, Odesalquilación) seguida de la conjugación (glucuronidación, etc.), dando lugar a una variedad de metabolitos con actividad farmacológica reducida o metabolitos para los que la actividad farmacológica no se ha establecido.
Italian: Le vie metaboliche principali per umeclidinio bromuro sono l'ossidazione (idrossilazione, O - dealchilazione) seguita da coniugazione (glucuronidazione, ecc), che producono una serie di metaboliti o con ridotta attività farmacologica o per i quali non è stata stabilita l'attività farmacologica.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Italian: È improbabile che questo medicinale influenzi la capacità di guidare o di usare macchinari.
Spanish: 1 inhalador de 30 dosis.
Italian: 1 inalatore da 30 dosi.
Spanish: La probabilidad de tener una exacerbación en pacientes en tratamiento con Incruse Ellipta en la semana 24 fue de 8,9% en comparación con 13,7% con placebo.
Italian: La probabilità di avere una riacutizzazione nei pazienti trattati con Incruse Ellipta alla settimana 24 è stata del 8,9% rispetto al 13,7% per il placebo.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
Italian: Un rischio per neonati/lattanti allattati con latte materno non può essere escluso.
Spanish: Bromuro de umeclidinio no resultó teratogénico en ratas o conejos.
Italian: Umeclidinio bromuro non ha mostrato effetti teratogeni nei ratti o nei conigli.
Spanish: El bromuro de umeclidinio es un antagonista de receptores muscarínicos de acción prolongada (también conocido como anticolinérgico).
Italian: Umeclidinio bromuro è un antagonista del recettore muscarinico a lunga durata d'azione (noto anche come anticolinergico).
Spanish: En estudios no clínicos con bromuro de umeclidinio, los resultados fueron aquellos asociados típicamente a la farmacología primaria de los antagonistas de los receptores muscarínicos y/o irritación local.
Italian: Negli studi preclinici con umeclidinio bromuro, i risultati sono stati quelli tipicamente associati con la farmacologia primaria degli antagonisti dei recettori muscarinici e/o con l'irritazione locale.
Spanish: Tras la administración de antagonistas de receptores muscarínicos, incluido el bromuro de umeclidinio, se pueden observar efectos cardiovasculares, como arritmias cardiacas, por ejemplo, fibrilación auricular y taquicardia.
Italian: Dopo la somministrazione di antagonisti del recettore muscarinico incluso umeclidinio bromuro, possono essere osservati effetti cardiovascolari, quali aritmie cardiache come, ad esempio, fibrillazione atriale e tachicardia.
Spanish: Incruse Ellipta está indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en pacientes adultos.
Italian: Incruse Ellipta è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Spanish: Estudio de 12 semanas Diferencia de tratamiento1 Intervalo de confianza del 95% Valor p
Italian: Studio a 12 settimane Differenza del trattamento1 95% Intervallo di confidenza Valore di p
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Incruse Ellipta 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Incruse Ellipta 3.
Spanish: Estudio de 24 semanas Diferencia de tratamiento1 Intervalo de confianza del 95% Valor p
Italian: Studio a 24 settimane Differenza del trattamento1 95% Intervallo di confidenza Valore di p
Spanish: No hay datos relativos al uso de bromuro de umeclidinio en mujeres embarazadas.
Italian: Non ci sono dati riguardanti l'uso di umeclidinio bromuro nelle donne in gravidanza.
Spanish: No utilice este medicamento para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias.
Italian: Non usi questo medicinale per alleviare un improvviso attacco di mancanza di respiro o sibili.
Spanish: El principio activo es bromuro de umeclidinio.
Italian: Il principio attivo è umeclidinio bromuro.
Spanish: El inhalador contiene un blíster de aluminio laminado de 7 o 30 dosis.
Italian: L'inalatore contiene un blister con foglio di alluminio laminato da 7 o 30 dosi.