FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przyspieszonym trybie złożono także niezbędne zastawy danych na poparcie dodania jeszcze jednego ośrodka wytwarzania zlokalizowanego w Europie (w Polsce), który wkrótce ma być w pełni operacyjny.
Latvian: Tika iesniegti arī dati, kas nepieciešami vēl vienas Eiropā (Polijā) esošas ražotnes iekļaušanai, kura pilnu darbību uzsāks tuvākajā laikā.
Polish: - Należy ocenić i poprawić, zgodnie z możliwościami danego procesu i najlepszą praktyką, aktualne minimalne standardy i zakresy dla kluczowych parametrów i zakresów tego procesu, np. sterylizacji końcowej.
Latvian: - spēkā esošie kritisko procesu parametru minimālie standarti un ierobežojumi, piemēram, gala sterilizācijai, ir jāpārskata un jāuzlabo saskaņā ar procesa iespējām un paraugpraksi.
Polish: Warunki dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zamieszczono w Aneksie IV do tej opinii.
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas ir ietvertas atzinuma IV pielikumā.
Polish: Rozpoczęto więc import roztworów do dializy z Kanady, Singapuru, Stanów Zjednoczonych i Turcji.
Latvian: Šie dialīzes šķīdumi tika importēti no Kanādas, Singapūras, Turcijas un ASV.
Polish: - Wszystkie materiały wyjściowe (w tym substancje pomocnicze) powinny zostać poddane należytej rutynowej kontroli pod kątem zanieczyszczeń drobnoustrojami i, w uzasadnionych przypadkach, badaniom na zawartość endotoksyn.
Latvian: - visām izejvielām (tostarp palīgvielām) ir jāveic pietiekama kārtējā bakteriālā piesārņojuma kontrole un, ja tam ir pamatojums, endotoksīna tests;
Polish: Obecna opinia jest pierwszą z serii związanych ze sobą opinii, które w dalszej kolejności mogą doprowadzić do konieczności przedsięwzięcia dodatkowych środków w miejscach będących przedmiotem aktualnej opinii.
Latvian: Pašreizējais atzinums ir pirmais, tādēļ šajā atzinumā minētajām ražotnēm var tikt pieprasīts veikt papildu pasākumus.
Polish: - Wszystkie substancje lecznicze powinny być poparte dokumentacją DMF (ang. drug master file) dla substancji czynnej lub odpowiednimi danymi i spełniać wymogi Farmakopei Europejskiej.
Latvian: - visām zālēs iekļautajām vielām ir jāatbilst aktīvās vielas reģistrācijas dokumentācijas datiem vai citiem atbilstošajiem datiem un Eiropas Farmakopejas (Ph.
Polish: CHMP uważa, że niezwykle ważne jest zachowanie koordynacji podczas oceny obecnych warunków wytwarzania w ośrodkach w Kanadzie, Polsce i Turcji.
Latvian: CHMP uzskata, ka īpaši svarīgi ir ievērot koordinētu pašreiz Kanādas, Polijas un Turcijas ražotnēs noteikto nosacījumu pārskatīšanu.
Polish: Z uwagi na brak wszystkich danych niezbędnych do zakończenia trwającej procedury na mocy art. 31, przyjęto strategię stopniowych ocen, w wyniku których wydawane są kolejne opinie CHMP.
Latvian: Lai arī visi 31. pantā minētajai procedūrai nepieciešamie dati vēl nav pieejami, CHMP veic pakāpenisku novērtēšanas procedūru, pieņemot iegūtos atzinumus.
Polish: • należało zapewnić dostępność niezmienionych serii roztworów do dializy otrzewnowej dla pacjentów w UE w możliwie najkrótszym czasie, dlatego w pierwszej kolejności wykorzystano alternatywne roztwory do dializy otrzewnowej wytwarzane przez firmę Baxter w innych ośrodkach usytuowanych poza Europejskim Obszarem Gospodarczym (EOG);
Latvian: • PD šķīdumu neietekmētajām sērijām iespējami ātrāk būtu jābūt pieejamām pacientiem ES, nolemjot, ka kā galvenie ir jāizmanto Baxter ražotie salīdzināmie PD šķīdumi, kas tiek ražoti citās ražotnēs ārpus EEZ;
Polish: W świetle poważnych ograniczeń w dostawach produktów Dianeal, Extraneal i Nutrineal oraz ryzyka związanego ze zmianą roztworów do dializy otrzewnowej lub zmianą sposobu leczenia, CHMP uznał, że w pierwszej kolejności należało wykorzystać porównywalne produkty wytwarzane przez firmę Baxter w innych ośrodkach usytuowanych poza Europejskim Obszarem Gospodarczym (EOG).
Latvian: Tāpat, ņemot vērā būtiskus Dianeal, Extraneal un Nutrineal piegādes ierobežojumus un risku, ka pacientiem tiks izvēlēti alternatīvi PD šķīdumi vai terapijas, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka kā galvenie ir jāizmanto Baxter ražotie salīdzināmie produkti, kas tiek ražoti citās ražotnēs ārpus EEZ (Eiropas Ekonomikas zonas).
Polish: Na tym etapie procedury oceny na mocy art. 31 dostępne dane są wystarczające, aby zalecić zmianę w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu polegającą na dodaniu Kanady, Polski i Turcji jako dodatkowych ośrodków wytwarzania, ponieważ nie wykryto poważnych problemów dotyczących jakości w tych ośrodkach.
Latvian: Saskaņā ar 31. panta pārskatīšanas procedūru šajā posmā ir pieejami pietiekami dati, lai ieteiktu veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā saistībā ar papildu Kanādas, Polijas un Turcijas ražotņu iekļaušanu, jo šajās ražotnēs netika atklāta neviena būtiska kvalitātes problēma.
Polish: W świetle aktualnie istniejącej niepewności co do głównej przyczyny i przywrócenia dostaw z Castlebar w przyszłości dodanie ośrodków wytwarzania do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu miałoby na celu uniknięcie przyszłych problemów w dostawach roztworów do dializy otrzewnowej w Europie poprzez dopilnowanie, aby dostępna była wystarczająca ilość roztworów do dializy otrzewnowej.
Latvian: Ņemot vērā pašreiz neskaidros galvenos iemeslus un turpmāko piegāžu no Kāslbāras atjaunošanu, šīs ražotnes tiek pievienotas reģistrācijas apliecībām, lai nākotnē novērstu PD šķīdumu piegādes Eiropai problēmas un nodrošinātu pietiekamu PD šķīduma pieejamību.
Polish: Procedura arbitrażu na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami została zapoczątkowana przez Komisję Europejską po zgłoszeniach wyników niespełniających wymogów specyfikacji w odniesieniu do endotoksyn w roztworach do dializy wytwarzanych w Castlebar przez grupę Baxter i firmy związane.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu pārskatīšanas procedūru ierosināja Eiropas Komisija (EK), ņemot vērā ziņojumu rezultātus par specifikācijām neatbilstošiem Kāslbāras (Castlebar) Baxter uzņēmumu grupas un saistīto uzņēmumu ražotajos dialīzes šķīdumos iekļautajiem endotoksīniem.
Polish: Sterylizacja końcowa musi być wyrażona jako czas minimalnej ekspozycji na minimalną temperaturę zgodnie z Farmakopeą Europejską i należy ujednolicić ten proces we wszystkich przedmiotowych ośrodkach wytwarzania.
Latvian: Gala sterilizācijas laikā iedarbības minimālās temperatūras laikam ir jābūt pēc iespējas mazākam (saskaņā ar Ph. Eur prasībām), un tam ir jābūt saskaņotam visās iesaistītajās ražotnēs.
Polish: • CHMP uznał procedurę arbitrażu na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotyczącą roztworów do dializy wytwarzanych w Castlebar przez grupę Baxter i firmy związane;
Latvian: • CHMP veica Kāslbāras Baxter uzņēmumu grupas un saistīto uzņēmumu ražoto dialīzes šķīdumu atbilstības Direktīvas 2001/83/EK 31. panta nosacījumiem pārskatīšanu;
Polish: Od momentu wykrycia problemu w Castlebar wdrożono jednolite podejście europejskie do dostaw, i procedura na mocy art. 31 będzie trwać do czasu rozwiązania nierozstrzygniętych kwestii.
Latvian: Piegādēm tiek ievērota saskaņota Eiropas pieeja, jo slēdziens par ar Kāslbāras ražotni saistītajiem jautājumiem un 31. panta procedūru tiks izstrādāts tad, kad būs rasti risinājumi atklātajām problēmām.
Polish: Ponadto na tym etapie nie można sfinalizować opinii dotyczącej ośrodka w Castlebar, ponieważ pozostają kwestie do rozwiązania przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Turklāt atzinumu par Kāslbāras ražotni šajā posmā vēl nevar sniegt, jo reģistrācijas apliecības īpašnieks vēl nav atrisinājis atlikušās problēmas.
Polish: Z uwagi na kluczowe znaczenie tych produktów leczniczych i zaistniałą potrzebę zapewnienia dostępności niezmienionych roztworów do dializy otrzewnowej w najkrótszym możliwym czasie pacjentom w całej Unii Europejskiej, poszukiwano alternatywnych produktów leczniczych.
Latvian: Ņemot vērā šo medicīnas produktu svarīgās īpašības, PD šķīdumu neietekmētajām sērijām iespējami ātrāk būtu jābūt pieejamām pacientiem ES, tādēļ tika meklētas alternatīvas.
Polish: W dalszej kolejności konieczne może okazać się przedsięwzięcie dodatkowych środków we wszystkich przedmiotowych miejscach wytwarzania, jednak do czasu zakończenia trwającej procedury na mocy art. 31 nie można ich zdefiniować.
Latvian: Šīm ražotnēm var tikt pieprasīts veikt papildu pasākumus, kas var nebūt noteikti atzinumā saskaņā ar 31. panta procedūru.
Polish: • CHMP uznał, że dostępne dane dotyczące jakości są wystarczające, aby zalecić włączenie ośrodków wytwarzania usytuowanych w Kanadzie, Polsce i Turcji do obecnie istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów do dializy otrzewnowej;
Latvian: • CHMP uzskata, ka ir pieejama pietiekama informācija par kvalitāti, lai ieteiktu pievienot Kanādas, Polijas un Turcijas ražotnes esošajām peritoneālās dialīzes šķīdumu reģistrācijas apliecībām;
Polish: Zatem bez względu na wynik obecnie trwającej procedury na mocy art. 31 CHMP uznał, że istniejące dane są wystarczające do wydania pierwszej opinii w tej procedurze na mocy art. 31, zalecającej dodanie miejsc wytwarzania w Kanadzie, Polsce i Turcji do obecnie istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów do dializy otrzewnowej, zgodnie z warunkami wymienionymi w Aneksie IV. Ogólnie rzecz biorąc, należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, tostarp neierobežojot 31. pantā minētās procedūras izpildi, CHMP uzskata, ka ir pieejama pietiekama informācija, lai sniegtu pirmo atzinumu par šo procedūru saskaņā ar 31. pantu, iesakot pievienot Kanādas, Polijas un Turcijas ražotnes esošajām PD šķīdumu reģistrācijas apliecībām, ievērojot IV pielikumā minētos nosacījumus.
Polish: Do czasu zakończenia trwającej procedury na mocy art. 31 oczekuje się, że podmiot odpowiedzialny, w celu zapewnienia dostarczania bezpiecznego produktu, we wszystkich swoich ośrodkach wytwarzania zastosuje wnioski z doświadczeń nabytych w Castlebar.
Latvian: Gaidot secinājumus saskaņā ar 31. panta procedūru, plānots, ka RAĪ (reģistrācijas apliecības īpašnieks) visās savās ražotnēs novērsīs Kāslbāras ražotnē atklātās problēmas, lai nodrošinātu drošu produktu piegādi.
Polish: Do czasu uzyskania wyników ostatnio przeprowadzonej kontroli w ośrodku w Stanach Zjednoczonych obecnie dostępne informacje dotyczące tego ośrodka nie są wystarczające do podjęcia decyzji o jego dodaniu.
Latvian: Pašlaik par ASV ražotni pieejamā informācija nav pietiekama, lai varētu lemt par tās pievienošanu, jo šajā ražotnē nesen veiktās pārbaudes rezultātu apkopojums vēl nav sagatavots.
Polish: Przedstawiono dostępne dane na poparcie włączenia ośrodków, z których produkty lecznicze są obecnie importowane (Kanada, Stany Zjednoczone i Turcja) do istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów do dializy otrzewnowej.
Latvian: Lai veicinātu pašlaik importēto produktu ražotņu (Kanāda, Turcija un ASV) iekļaušanu esošajās PD šķīdumu reģistrācijas apliecībās, tika iesniegti visi pieejamie dati.
Polish: Z uwagi na prawdopodobieństwo przedłużonego stosowania dużych ilości niezatwierdzonych (importowanych) roztworów do dializy otrzewnowej na rynku UE oraz w celu zapewnienia ciągłych dostaw zatwierdzonych produktów leczniczych do UE, w trybie przyspieszonym zgromadzono niezbędne zestawy danych na poparcie włączenia dodatkowych ośrodków wytwarzania w ramach trwającej procedury arbitrażu na mocy art. 31.
Latvian: PD šķīdumi, kā arī, lai nodrošinātu turpmāku licencētu medicīnas produktu piegādi Eiropas Savienībai, papildu ražotņu iekļaušanai nepieciešamie dati tika iesniegti paātrināti saskaņā ar 31.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy dodania trzech ośrodków wytwarzania do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz wprowadzenia zmiany do charakterystyk produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta przedstawione przez EMA
Latvian: II pielikums EMA iesniegtie zinātniskie secinājumi un pamatojums trīs ražotņu pievienošanai reģistrācijas apliecībām un zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas izmaiņām
Polish: Podstawy dodania trzech ośrodków wytwarzania do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz wprowadzenia zmiany do charakterystyk produktu leczniczych i ulotek dla pacjenta.
Latvian: Pamatojums trīs ražotņu pievienošanai reģistrācijas apliecībām un zāļu apraksta un lietošanas pamācības izmaiņām
Polish: Ocena problemów wykrytych w Castlebar i przerwanie dostaw z tego ośrodka doprowadziły do potrzeby zatwierdzenia dodatkowych ośrodków wytwarzania w celu zapewnienia dostawy roztworów do dializy otrzewnowej w Europie.
Latvian: Pārskatot Kāslbāras ražotnē atklātās problēmas, kā rezultātā tika pārtrauktas piegādes no šīs ražotnes, lai Eiropai varētu nodrošināt PD šķīdumu piegādes, bija nepieciešams reģistrēt papildu ražotnes.
Polish: Aby zaspokoić popyt, zwiększono ten bezprecedensowy import roztworów do dializy otrzewnowej Kanady, Stanów Zjednoczonych i Turcji.
Latvian: Lai nodrošinātu atbilstību piegādes prasībām, ievērojami tika palielināts PD šķīdumu importa apjoms no Kanādas, Turcijas un ASV.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej włączenia dodatkowych ośrodków do istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów do dializy (Dianeal, Extraneal i Nutrineal) wytwarzanych przez grupę firm Baxter i firmy związane (patrz Aneks I).
Latvian: I pielikumu) ražoto dialīzes šķīdumu (Dianeal, Extraneal un Nutrineal) licencēm zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Polish: W szczególności osoby wykwalifikowane muszą być przekonane, że substancje czynne są wytwarzane zgodnie z unijnymi wymogami w zakresie dobrej praktyki wytwarzania (ang. Good Manufactirnig Practice, GMP).
Latvian: Visi ES reģistrācijas apliecību noteikumiem atbilstošie ražojumi ir jāapstiprina standarta kvalificētai personai; kvalificētās personas galvenais uzdevums ir pārbaudīt aktīvo vielu izstrādes atbilstību ES labas ražošanas prakses prasībām.
Polish: • obecnie trwa ocena problemów rozpoznanych w Castlebar i z tego ośrodka, który jest głównym dostawcą podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Europie, roztwory do dializy otrzewnowej nie są uwalniane;
Latvian: • Kāslbāras ražotnē, kas ir galvenā reģistrācijas apliecības īpašniece Eiropā, atklātās problēmas vēl tiek pārskatītas, un peritoneālās dialīzes šķīdumi no šīs rūpnīcas netiek izlaisti;
Polish: - Woda do wstrzykiwań oraz inne substancje pomocnicze powinny spełniać wszystkie wymogi monografii Farmakopei Europejskiej, jeśli dotyczy.
Latvian: - injekcijām paredzētajam ūdenim (tostarp citām palīgvielām) ir pilnībā jāatbilst Ph.
Polish: Dwie wstępne opinie zostały wydane.
Latvian: Tika pieņemti divi sākotnējie atzinumi.
Polish: Należy dołożyć starań, aby zapewnić zgodność.
Latvian: Jāpievērš uzmanība atbilstības nodrošināšanai;
Polish: CHMP zgodził się na proponowane badania.
Latvian: CHMP piekrita ierosinātajiem pētījumiem.
Polish: Ośrodek wytwarzania w Singapurze został wykorzystany tylko raz i nie był więcej brany pod uwagę.
Latvian: Singapūras ražotni izmantoja tikai vienreiz, un to vairs neuzskata par alternatīvu.
Polish: Dochodzenie potwierdza, że na odkrycie to złożyły się różne czynniki.
Latvian: Izmeklēšana apstiprina, ka šo problēmu izraisīja vairāku faktoru kombinācija;
Polish: • Komitet uznał, że przedstawiony przez podmiot odpowiedzialny program przyszłych dostaw jest odpowiedni.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka RAĪ iesniegtā turpmākā piegādes programma ir piemērota.
Polish: Poza programem poprawy jakości opracowano dodatkowe kroki w celu zagwarantowania dostaw.
Latvian: Papildus kvalitātes uzlabošanas programmai tika izveidoti turpmāki nodrošinātas piegādes posmi.
Polish: To powinno umożliwić wczesne wykrycie niskich poziomów endotoksyn i nadać bieg analizie, zapewniając wczesne ostrzeżenie o zagrożeniu.
Latvian: Tas ļautu agrīni konstatēt zemus endotoksīnu līmeņus un veikt tendenču analīzi, kas sniegtu agrīnu brīdinājumu par drošumu.
Polish: Podstawy do zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecību izmaiņām
Polish: Produkty Monosal i 0,9% roztwór chlorku sodu do hemodializy zostały szybko wycofane z rynku ze względu na dostępność innych alternatywnych środków.
Latvian: Monosol un 0,9 % nātrija hlorīda šķīdums hemodialīzei nekavējoties tika atsaukti no tirgus, jo bija pieejamas alternatīvas.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez EMA
Latvian: EMA iesniegtie zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām
Polish: Rozpoczęto więc import roztworów do dializy z Kanady, Singapuru, Stanów Zjednoczonych i Turcji.
Latvian: Šos dialīzes šķīdumus importēja no Kanādas, Singapūras, Turcijas un ASV.
Polish: CHMP zaleca, aby kontrola w Castlebar została przeprowadzona do końca grudnia 2011 r., a wyniki tej kontroli zostały przedstawione właściwym organom krajowym.
Latvian: CHMP pieprasa, lai inspekcija Kāslbāras ražotnē tiktu veikta līdz 2011. gada decembra beigām un ka inspekcijas rezultāti jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm.
Polish: Po zastąpieniu produktu z Castlebar, zrealizowanym głównie w kwietniu 2011 r., zaobserwowano, że liczba zgłaszanych przypadków aseptycznego zapalenia otrzewnej zmniejszyła się.
Latvian: Pēc Kāslbārā ražoto zāļu aizvietošanas, ko galvenokārt veica 2011. gada aprīlī, novēroja aseptiska peritonīta gadījumu skaita samazināšanos.
Polish: Na podstawie proponowanych środków CHMP upewnił się, że wdrażane są działania naprawcze, które będą przedmiotem kolejnych kontroli.
Latvian: Pamatojoties uz ieteiktajiem pasākumiem, CHMP atkārtoti tika garantēts, ka tiks veiktas korektīvas darbības un turpmāka uzraudzība.
Polish: Chociaż nie wykryto białka/materiału biologicznego w zdemontowanej linii produkcyjnej, wykryto bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne.
Latvian: Kaut gan pēc ražošanas līnijas demontāžas netika konstatēti proteīni/bioplēve, tika identificēti grampozitīvi un gramnegatīvi mikroorganismi.
Polish: Po ocenie kontynuowanej do września 2011 r. CHMP obecnie jest zdania, że można przerwać cotygodniowe raporty, a podmiot odpowiedzialny powinien niezwłocznie zawiadomić właściwe organy krajowe o jakichkolwiek danych wskazujących na problem z roztworami do dializy na rynku.
Latvian: Pēc papildu pārskatīšanas, kas ilga līdz 2011. gada septembrim, CHMP tagad uzskata, ka iknedēļas ziņojumus var pārtraukt, un RAĪ nekavējoties jāinformē nacionālās kompetentās iestādēs par jebkādiem datiem, kas liecina par brīdinājumu attiecībā uz tirgū esošajiem dialīzes šķīdumiem.
Polish: Przyjęto cotygodniowe raportowanie dotyczące działań niepożądanych oraz danych sygnalizujących dla serii i w przypadku pojawienia się sygnału dotyczącego jakiejś serii była ona wycofywana.
Latvian: Tika ieviesti iknedēļas ziņojumi par zāļu nevēlamām blakusparādībām un sēriju signāldatiem, un, ja par konkrētu sēriju tika saņemts signāls, tika veikta sērijas atsaukšana.
Polish: Będzie to okres intensywnej kontroli w celu ustalenia, że ośrodek spełnia dopuszczalne standardy.
Latvian: Tas būs intensīvas novērošanas periods, lai pārliecinātos, ka ražotne atbilst pieņemamajiem standartiem.
Polish: • Komitet zatwierdził plan zarządzania zmianą do opracowania globalnych działań naprawczych i zapobiegawczych w Castlebar.
Latvian: • Komiteja piekrita izmaiņu pārvaldības plānam, lai attīstītu vispārējas korektīvas un profilaktiskās darbības (CAPA) Kāslbārā.
Polish: Z uwagi na kluczowe znaczenie tych produktów leczniczych i zaistniałą potrzebę zapewnienia dostępności niezmienionych roztworów do dializy otrzewnowej w najkrótszym możliwym czasie pacjentom w całej Unii Europejskiej, poszukiwano alternatywnych produktów leczniczych.
Latvian: Ņemot vērā šo zāļu svarīgās īpašības un nepieciešamību, lai PD šķīdumu neietekmētās sērijas iespējami agrāk būtu pieejamas pacientiem ES, tika meklētas alternatīvas.
Polish: Innymi działaniami w zakresie zwiększenia nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych będą: kontrola kliniczna, podczas której zbierane będą dane dotyczące liczby przypadków zapalenia otrzewnej w UE i badanie obserwacyjne do oceny ciężkości epizodów zapalenia otrzewnej (w tym zgonów) i wpływu na długoterminowe rokowanie kliniczne.
Latvian: Vēl viens paaugstinātās farmakovigilances pasākums ir klīniskais audits, kurā tiks iegūti dati par peritonīta gadījumu skaitu ES, un novērošanas pētījums, lai novērtētu peritonīta gadījumu smaguma pakāpi (ieskaitot letālus gadījumus) un ietekmi uz ilglaicīgu klīnisko iznākumu.
Polish: Obecnie CHMP ma wydać trzecią i ostateczną opinię w następstwie procedury oceny z art. 31 dotyczącej problemów w ośrodku w Castlebar.
Latvian: Pašreiz CHMP var izsniegt trešo un galīgo atzinumu saskaņā ar 31. panta pārskatīšanas procedūru, vēršot uzmanību uz problēmām Kāslbāras ražotnē.
Polish: Dla dopełnienia postępowania CHMP uznał, że należy prowadzić kontrolę systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych.
Latvian: Lai process būtu pilnīgs, CHMP uzskatīja, ka ir jāveic farmakovigilances inspekcija.
Polish: Uzgodniono plan utrzymania istniejących ośrodków wytwarzania, rejestracji dodatkowych ośrodków usytuowanych we Włoszech i w Wielkiej Brytanii, rozwoju różnych ośrodków w celu zwiększenia ich wydajności i możliwości wykorzystania w sytuacji awaryjnej alternatywnych dostawców/wystarczających zapasów surowych materiałów.
Latvian: Tika apstiprināts plāns, lai saglabātu esošās ražotnes, reģistrētu papildu ražotnes Itālijā un Lielbritānijā, paplašinātu dažādas ražotnes, lai pietiekami palielinātu to jaudu un iespējas alternatīviem izejmateriālu piegādātājiem/krājumiem.
Polish: Plan podmiotu odpowiedzialnego polegający na utrzymaniu istniejących ośrodków wytwarzania, zarejestrowaniu dodatkowych ośrodków i rozszerzenia możliwości produkcyjnych innych ośrodków jest odpowiedni.
Latvian: RAĪ plāns, lai saglabātu esošās ražotnes, reģistrētu papildu ražotnes un palielinātu ražošanas jaudu citās ražotnēs, ir piemērots.
Polish: Produkty wytwarzane na wadliwych liniach w Castlebar to roztwory do dializy otrzewnowej Dianeal, Extraneal i Nutrineal oraz Monosal i 0,9% roztwór chlorku sodu do hemodializy.
Latvian: Attiecīgajās ražošanas līnijās Kāslbārā ražotās zāles ir peritoneālās dialīzes (PD) šķīdumi Dianeal, Extraneal, Nutrinea, Monosol un 0,9 % nātrija hlorīda šķīdums hemodialīzei.
Polish: • Komitet wymaga, aby podmiot odpowiedzialny przeprowadził ustalone badania epidemiologiczne, kontrolę kliniczną i badanie obserwacyjne, a także zastosował inne środki wyszczególnione w planie zarządzania ryzykiem.
Latvian: • Komiteja pieprasa, lai RAĪ veiktu saskaņotus epidemioloģiskos pētījumus, klīnisko auditu un novērošanas pētījumu, kā arī citus pasākumus, kas noteikti izmaiņu pārvaldības plānā;
Polish: Zaproponowano ulepszenia wadliwej linii produkcyjnej mające na celu zapobieżenie występowaniu problemów z zanieczyszczeniami materiałem biologicznym/drobnoustrojami.
Latvian: Tika ieteikts uzlabot attiecīgo ražošanas līniju, lai novērstu ar bioplēves/mikrobiāla piesārņojuma rašanos saistītas turpmākas problēmas.
Polish: Zauważono, że ryzyko aseptycznego zapalenia otrzewnej wzrastało, jeśli pacjent użył jednego wadliwego worka lub kilku z serii zawierającej zwiększony poziom endotoksyn.
Latvian: Tika atzīmēts, ka aseptiska peritonīta risks paaugstinājās pacientiem, kuri lietoja vienu no vairākiem ietekmētās sērijas/ietekmēto sēriju maisiem, kas saturēja paaugstinātu endotoksīnu līmeni.
Polish: W świetle poważnych ograniczeń w dostawach produktów Dianeal, Extraneal i Nutrineal oraz ryzyka związanego ze zmianą roztworów do dializy otrzewnowej lub zmianą sposobu leczenia CHMP uznał, że w pierwszej kolejności należało wykorzystać porównywalne produkty wytwarzane przez firmę Baxter w innych ośrodkach usytuowanych poza Europejskim Obszarem Gospodarczym (EOG), ponieważ te produkty zostały ocenione jako terapeutycznie równoważne do produktów europejskich i ich jakość została potwierdzona w stopniu wystarczającym.
Latvian: Ņemot vērā būtiskus Dianeal, Extraneal un Nutrineal piegādes ierobežojumus un risku, kas saistīts ar pacientu pāreju uz alternatīviem PD šķīdumiem vai terapijām, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka kā galvenie ir jāizmanto Baxter ražotie salīdzināmie produkti, kas tiek ražoti citās ražotnēs ārpus EEZ (Eiropas Ekonomikas zonas), jo šīs zāles novērtēja kā terapeitiskus ekvivalentus ES produktiem, un to kvalitātes atkārtots apliecinājums bija pietiekams.