FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dlouhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti u dětí nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Ingen langtidseffekt og sikkerhetsdata er tilgjengelig i den pediatriske populasjonen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 7.2 uvedené v modulu 1.8.1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT) må forsikre seg om at systemet for legemiddelovervåking, som beskrevet i versjon 7.2 som er presentert i Modul 1.8.1 av søknaden om markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før og mens produktet er på markedet.
Czech: Přípravek Avandia se užívá k léčbě diabetes mellitus 2. typu.
Norwegian Bokmål: Avandia brukes til behandling av type 2 diabetes.
Czech: Metformin (základem sulphonylurea)
Norwegian Bokmål: Metformin (i tillegg til initial sulfonylurea)
Czech: 5 Jak přípravek Avandia uchovávat Další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Avandia Ytterligere informasjon
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity bylo podávání rosiglitazonu potkanům během střední a pozdní fáze gestace spojeno se smrtí plodu a retardací vývoje plodu.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksiske studier har tilførsel av rosiglitazon til rotter som befinner seg midtveis eller sent i drektigheten ført til fosterdød og hemmet fosterutvikling.
Czech: Jak se tablety užívají Tablety spolkněte a zapijte vodou.
Norwegian Bokmål: Tablettene svelges hele med litt vann.
Czech: Incidence srdečního selhání byla při kombinaci s inzulinem (rosiglitazon přidáván k zavedené léčbě inzulinem) 2,4 % ve srovnání s incidencí 1,1 % při užívání samotného inzulinu.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hjertesvikt i kombinasjon med insulin (rosiglitazon lagt til etablert insulinterapi) var 2,4 %, for insulin alene, 1,1 %.
Czech: Studie RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) byla rozsáhlá (4447 subjektů), otevřená, prospektivní, kontrolovaná studie (průměrná délka sledování 5,5 roku), ve které byli pacienti s diabetem 2. typu nedostatečně kompenzovaní při monoterapii metforminem nebo sulfonylureou randomizováni do skupin s přidáním rosiglitazonu nebo metforminu nebo sulfonylurey.
Norwegian Bokmål: RECORD-studien (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) var en stor (4447 pasienter), åpen, prospektiv, kontrollert studie (gjennomsnittlig oppfølging 5,5 år), der pasienter med type II diabetes, som var utilstrekkelig kontrollert med metformin eller sulfonylurea, ble randomisert til tilleggsbehandling med enten rosiglitazon, metformin eller sulfonylurea.
Czech: 2Zvýšená incidence srdečního selhání byla zaznamenána v případech, kdy byl rosiglitazon přidáván k léčebným režimům se sulfonylureou (při dvojkombinované nebo trojkombinované léčbě) a zdála se být vyšší při užívání rosiglitazonu v dávce 8 mg než při užívání rosiglitazonu v dávce 4 mg (celková denní dávka).
Norwegian Bokmål: 2 En økt forekomst av hjertesvikt ble observert når rosiglitazon ble lagt til behandlingsregimer med sulfonylurea (enten som peroral dual- eller trippelterapi), og syntes høyere med 8 mg rosiglitazon enn med 4 mg rosiglitazon (total dagsdose).
Czech: Z tohoto důvodu by jaterní testy měly být provedeny u všech pacientů před začátkem léčby rosiglitazonem a dále v pravidelných intervalech na základě klinického úsudku.
Norwegian Bokmål: Leverenzymene bør derfor sjekkes hos alle pasienter før behandling med rosiglitazon igangsettes og periodisk deretter basert på klinisk status.
Czech: Při užívání přípravku jednou nebo dvakrát denně není zaznamenána žádná nečekaná kumulace rosiglitazonu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data som indikerer en uventet akkumulering av rosiglitazon etter dosering en eller to ganger daglig.
Czech: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španělsko.
Norwegian Bokmål: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania
Czech: Srdeční selhání bylo pozorováno častěji u pacientů s anamnézou srdečního selhání; otoky a srdeční selhání byly taktéž častěji hlášeny u starších pacientů a u pacientů s mírným až středně těžkým selháním ledvin.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt ble også rapportert hyppigere hos pasienter med kjent hjertesviktanamnese; ødem og hjertesvikt ble også rapportert hyppigere hos eldre pasienter og hos pasienter med mild til moderat nyresvikt.
Czech: Navíc u pacientů se srdečním selháním třídy I-II v placebem kontrolované roční studii došlo ke zhoršení nebo možnému zhoršení srdečního selhání u 6,4 % pacientů léčených rosiglitazonem ve srovnání s 3,5 % pacientů, kteří užívali placebo.
Norwegian Bokmål: I-II, viste i tillegg en placebokontrollert studie av et års varighet forverring eller mulig forverring av hjertesvikt hos 6,4 % av pasienter behandlet med rosiglitazon, sammenliknet med 3,5 % hos de som fikk placebo.
Czech: Thiazolidindiony mohou způsobovat retenci tekutin , která může vést k exacerbaci nebo urychlení známek a příznaků městnavého srdečního selhání.
Norwegian Bokmål: Tiazolidindioner kan føre til væskeretensjon som kan forverre eller fremskynde tegn til eller symptomer på hjertesvikt.
Czech: Poruchy kůže a podkoží (viz Poruchy imunitního systému) angioedém
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer (se Forstyrrelser i immunsystemet) Angioødem
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH BLISTRY
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Czech: Tablety přípravku Avandia jsou dostupné v různých silách.
Norwegian Bokmål: Avandiatabletter finnes i ulike styrker.
Czech: Poruchy nervového systému závratě*
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svimmelhet*
Czech: Co je přípravek Avandia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Avandia užívat Jak se přípravek Avandia užívá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Avandia er, og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før du bruker Avandia Hvordan du bruker Avandia
Czech: U zdravých dobrovolníků je distribuční objem rosiglitazonu přibližně 14 litrů.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet til rosiglitazon er ca. 14 liter hos friske frivillige.
Czech: • otoky objevující se někdy na obličeji nebo v oblasti ústní dutiny (angioedém), způsobující potíže
Norwegian Bokmål: • hevelse, noen ganger i ansiktet eller munnen (angioødem), og som kan medføre pustevansker
Czech: Údaje získané po uvedení přípravku na trh
Norwegian Bokmål: Data fremkommet etter markedsføring
Czech: Zdá se, že riziko zlomenin je při srovnání s kontrolní skupinou vyšší u žen [11,5 % vs 6,3 %, RR 1,82 (95% CI 1,37 - 2,41)], než u mužů [5,3 % vs 4,3 %, RR 1,23 (95% CI 0,85 - 1,77)].
Norwegian Bokmål: Risiko for frakturer viste seg å være høyere hos kvinner i forhold til kontrollgruppe (11,5 % versus 6,3 %, risikoforhold 1,82 (95 % KI 1,37-2,41)), enn hos menn i forhold til kontrollgruppe (5,3 % versus 4,3 %, risikoforhold 1,23 (95 % KI 0,85-1,77)).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 4 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Norwegian Bokmål: MT-innehaver forplikter seg til å utføre de studiene og aktiviteter knyttet til legemiddelovervåking som er detaljert i legemiddelovervåkingsplanen, som er bestemt i versjon 4 av risikohåndteringsplanen (RMP) presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen, og enhver videre oppdatering av RMP bestemt av CHMP.
Czech: Poruchy imunitního systému (viz Poruchy kůže a podkoží) anafylaktická reakce
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet (se Hud- og underhudssykdommer) Anafylaktisk reaksjon
Czech: Na zvířecích modelech familiární adenomatózní polypózy (FAP) zvyšoval rosiglitazon v dávkách dvěstěnásobně převyšujících farmakologické dávky četnost nádorů v tlustém střevě.
Norwegian Bokmål: I dyremodeller med familiær adenomatøs polypose (FAP) førte behandling med rosiglitazon, i doser 200 ganger høyere enn farmakologisk aktiv dose, til forøkt tumorforekomst i colon.
Czech: - s akutním koronárním syndromem (nestabilní angina pectoris, NSTEMI a STEMI) (viz bod 4.4)
Norwegian Bokmål: - et akutt koronarsyndrom (ustabil angina, NSTEMI og STEMI) (se pkt.
Czech: Antihyperglykemická aktivita rosiglitazonu byla prokázána na mnoha zvířecích modelech diabetu 2. typu.
Norwegian Bokmål: Den antihyperglykemiske effekten av rosiglitazon er vist i flere dyremodeller av type 2 diabetes.
Czech: V důsledku různých, ale vzájemně se doplňujících mechanismů účinku má dvojkombinovaná perorální léčba rosiglitazonem se sulfonylureou nebo metforminem aditivní účinek na kompenzaci pacientů s diabetem 2. typu.
Norwegian Bokmål: Som følge av forskjellige, men komplementære virkningsmekanismer gir peroral dualterapi additive effekter på glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes.
Czech: 168 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: 168 filmdrasjerte tabletter
Czech: Tablety o síle 4 mg obsahují také mastek a žlutý oxid železitý (E172)
Norwegian Bokmål: 4 mg tablettene inneholder i tillegg renset talkum og jernoksid gul (E172).
Czech: Léčivou látkou je rosiglitazon.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er rosiglitazon.
Czech: Poškození funkce jater: U pacientů s jaterní cirhózou se středním poškozením jater (Child-Pughova klasifikace typu B), byly hodnoty Cmax a AUC nevázaného rosiglitazonu dva až třikrát vyšší než u osob bez tohoto onemocnění.
Norwegian Bokmål: Redusert leverfunksjon: Hos cirrhøse pasienter med moderat (Child-Pugh B) nedsatt leverfunksjon, var ubundet Cmaks og AUC henholdsvis to og tre ganger høyere enn hos normale individer.
Czech: Î Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo Vás příliš obtěžuje nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Î Informer legen din eller apoteket dersom noen av bivirkningene listet overfor blir plagsomme eller dersom du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Czech: Obsahuje laktosu (přibližně 108 mg).
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose (omtrent 108 mg).
Czech: Léčba rosiglitazonem je spojena se snížením hladiny hemoglobinu závislým na dávce.
Norwegian Bokmål: Behandling med rosiglitazon er forbundet med doserelatert reduksjon av hemoglobinnivå.
Czech: Ve studiích mechanismu účinku bylo prokázáno, že ke zvýšení tělesné hmotnosti dochází zejména zvýšením podkožního tuku, což je doprovázeno snížením tuku viscerálního a intrahepatálního.
Norwegian Bokmål: I mekanistiske studier er det vist at vektøkningen i all hovedsak skyldes økt subkutant fett, mens visceralt og intrahepatisk fett reduseres.
Czech: Souhrnná incidence selhání léčby činila 10,3 % u pacientů léčených rosiglitazonem, 14,8 % u pacientů léčených metforminem a 23,3 % u pacientů léčených glibenklamidem.
Norwegian Bokmål: Dette betyr en kumulativ forekomst av behandlingssvikt på 10,3 % for rosiglitazon, 14,8 % for metformin og 23,3 % for glibenklamid behandlede pasienter.
Czech: Hlavní cestou metabolismu je N-demetylace a hydroxylace, následovaná konjugací se sulfáty a kyselinou glukuronovou.
Norwegian Bokmål: Metabolismeveiene som benyttes er hovedsakelig N-demetylering og hydroksylering, etterfulgt av konjugering med sulfat og glukuronsyre.
Czech: Rosiglitazon dále inhiboval ovariální syntézu estradiolu a progesteronu a snižoval plazmatickou hladinu těchto hormonů s ovlivněním estrálního/menstruačního cyklu a fertility (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: I tillegg hemmet rosiglitazon syntesen av ovarialt østradiol og progesteron, og reduserte plasmanivåene av disse hormonene, med påfølgende effekter på oestrus/reproduksjonssyklus og fertilitet (se pkt.4.4).
Czech: U pacientů léčených rosiglitazonem, a to zejména u žen, by mělo být zváženo riziko zlomenin.
Norwegian Bokmål: Risikoen for frakturer skal tas i betraktning hos pasienter, spesielt kvinner, behandlet med rosiglitazon.
Czech: Rosiglitazon se vylučuje převážně močí.Touto cestou se vyloučí přibližně dvě třetiny podané dávky, stolicí se vyloučí asi 25% dávky.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen skjer hovedsakelig via urin hvor anslagsvis 2/3 elimineres, mens ca. 25 % utskilles via fæces.
Czech: Interindividuální variabilita byla vysoká, hodnota AUC nevázaného rosiglitazonu vykazovala až sedminásobný rozdíl mezi pacienty.
Norwegian Bokmål: Variasjonen mellom individene var stor, AUC for ubundet substans varierte med 7 x AUC mellom pasientene.
Czech: Kromě nežádoucích účinků zaznamenaných v klinických studiích byly po uvedení rosiglitazonu na trh zjištěny nežádoucí účinky, které jsou uvedeny v tabulce 2.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de bivirkningene som ble sett i kliniske studier, har bivirkninger som er listet i tabell 2 blitt sett når rosiglitazon har blitt brukt etter markedsføring.
Czech: Trojkombinovaná perorální léčba
Norwegian Bokmål: Peroral trippelterapi
Czech: Zvýšení cholesterolu bylo většinou mírné až středně závažné a obvykle nevyžadovalo přerušení léčby.
Norwegian Bokmål: Disse økningene var generelt milde til moderate og krevde vanligvis ikke seponering av behandling.
Czech: přibližně poloviční maximální dávka) u dalších derivátů sulfonylurey (glibenklamid a glikazid).
Norwegian Bokmål: *Tilsvarende effektive doser (f.eks. omtrentlig halv maksimal dose) av andre sulfonylureaer (glibenklamid og glicazid).
Czech: Pokud si pacientka přeje otěhotnět nebo otěhotní, léčba by měla být přerušena (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: Pasientene skal gjøres klar over muligheten for at de kan bli gravide, og dersom en pasient ønsker å bli gravid, eller blir det mens hun står på behandling, skal behandlingen seponeres (se pkt.4.6).
Czech: bolest hlavy*
Norwegian Bokmål: Hodepine*
Czech: Srdeční poruchy srdeční selhání2
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Hjertesvikt2
Czech: Dávka léčiva možná bude muset být snížena.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å redusere dosen av legemidlene dine.
Czech: Z důvodu opatrnosti se tedy u těchto pacientů, a to zejména u pacientů s myokardiálními ischemickými příznaky, užívání rosiglitazonu nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel er derfor ikke rosiglitazon anbefalt til disse pasientene, spesielt ikke til de med symptomer på myokardiskemi.
Czech: Incidence srdečního selhávání při trojkombinované perorální léčbě byla v hlavní dvojitě zaslepené studii 1,4 % ve srovnání s incidencí 0,4 % při užívání metforminu se sulfonylureou při dvojkombinované léčbě.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hjertesvikt ved bruk av peroral trippelterapi var 1,4 % i den største dobbeltblinde studien, sammenliknet med 0,4 % for peroral dualterapi med metformin og sulfonylurea.
Czech: Inzulin může být přidán k již zavedené léčbě rosiglitazonem pouze ve výjimečných případech a za pečlivého sledování.
Norwegian Bokmål: Insulin skal kun legges til etablert rosiglitazonterapi i spesielle tilfeller og under tett oppfølging.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest jaterní dysfunkce, projevující se zejména zvýšenými hodnotami jaterních enzymů5
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Lever dysfunksjon, primært vist ved forhøyede leverenzymverdier5
Czech: • zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu
Norwegian Bokmål: • vektøkning, økt appetitt.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému anémie leukopenie trombocytopenie granulocytopenie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Anemi
Czech: Poruchy metabolismu a výživy rychlé a výrazné zvýšení tělesné hmotnosti
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Rask og stor vektøkning
Czech: Podání rosiglitazonu s jídlem nijak nemění celkovou expozici (AUC), pouze v porovnání s dávkami užívanými nalačno bylo pozorováno malé snížení Cmax (přibližně o 20 % až 28 %) a prodloužení Tmax (cca 1,75 h).
Norwegian Bokmål: Administrering av rosiglitazon sammen med mat sammenlignet med fastende dosering ga ingen endring i biologisk tilgjengelighet (AUC), men en liten reduksjon i Cmaks (ca. 20-28 %) og en forsinkelse i tmaks (ca.1,75 time) ble observert.
Czech: Adekvátní údaje o podávání rosiglitazonu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra bruk av rosiglitazon på gravide kvinner.
Czech: Zlepšení glykemické kontroly je spojeno se snížením hodnot glukózy nalačno i po jídle.
Norwegian Bokmål: Den bedrede glykemiske kontrollen er assosiert med reduksjon av både fastende og postprandiale glukoseverdier.
Czech: Klinicky signifikantní interakce se substráty nebo inhibitory CYP2C9 se nepředpokládají.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante interaksjoner med CYP2C9-substrater eller -hemmere forventes ikke.
Czech: Non-inferiorita rosiglitazonu vzhledem k metforminu nebyla prokázána.
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon viste ikke non-inferiority i forhold til metformin.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: Dersom du får bivirkninger
Czech: Rosiglitazon prochází lidskou placentou a je detekovatelný ve tkáních plodu.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at rosiglitazon passerer human placenta og kan påvises i fostervev.
Czech: Zvýšené zadržování vody v těle může zhoršit některé již existující srdeční problémy nebo může způsobit srdeční selhávání.
Norwegian Bokmål: Ekstra kroppsvæske kan medføre at eksisterende hjerteproblemer forverres eller fører til hjertesvikt.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Avandia.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Avandia.
Czech: V prospektivní studii kardiovaskulárních komplikací (průměrná délka sledování 5,5 roku) byly primární koncové ukazatele (smrt z kardiovaskulárních příčin nebo hospitalizace z kardiovaskulárních příčin) podobné mezi rosiglitazonem a komparátory s obsahem léčivé látky [HR 0,99 (95% CI 0,85 - 1,16)].
Norwegian Bokmål: I en prospektiv studie designet for å evaluere kardiovaskulær risiko av rosiglitazon (gjennomsnittlig oppfølging på 5,5 år), var forekomst av kardiovaskulær død eller hospitalisering (primært endepunkt) tilsvarende mellom rosiglitazon og aktive komparatorer (HR 0,99 (95 % KI 0,85-1,16)).
Czech: Při rozhodování o zahájení trojkombinované perorální léčby by měla být zvážena možnost alternativního převodu pacienta na léčbu inzulinem.
Norwegian Bokmål: Når peroral trippelterapi initieres skal også insulinbehandling vurderes som et alternativ.
Czech: • srdeční selhávání
Norwegian Bokmål: • hjertesvikt
Czech: Monohydrát laktosy
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat
Czech: Současné podání rosiglitazonu s perorálními antidiabetiky metforminem, glibenklamidem a akarbózou nevedlo k žádným klinicky významným farmakokinetickým interakcím.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av andre perorale antidiabetiske midler som metformin, glibenklamid og akarbose resulterte ikke i klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner med rosiglitazon.
Czech: Současné podávání rosiglitazonu s rifampicinem (induktor CYP2C8) vedlo k 66% snížení plazmatických koncentrací rosiglitazonu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rosiglitazon og rifampicin (en induser av CYP2C8) reduserte plasmakonsentrasjonen av rosiglitazon med 66 %.
Czech: Zadržování vody v těle a srdeční selhávání: Avandia může způsobit zadržování vody v těle (retence tekutin), což vede k tvorbě otoků a zvýšení tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Væskeretensjon og hjertesvikt: Avandia kan gjøre at kroppen din holder på væske (væskeretensjon) som fører til opphovning og økt vekt.
Czech: Přesto není nutné se obávat o bezpečnost cílové nebo speciální skupiny pacientů, protože u nemocných s jaterním onemocněním je rosiglitazon kontraindikován a do fáze III klinického hodnocení bylo zahrnuto dostatečné množství starších pacientů a pacientů s mírným nebo středně těžkým renálním poškozením.
Norwegian Bokmål: Dette representerer ikke noe sikkerhetsproblem med tanke på spesielle målgrupper, da redusert leverfunksjon er en kontraindikasjon og fase III kliniske studier inkluderte et betydelig antall eldre pasienter og pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Czech: *Skupina četnosti incidence těchto nežádoucích účinků zaznamenaná v klinických studiích v placebové skupině odpovídá četnosti definované jako „časté".
Norwegian Bokmål: *Data fra placebogrupper i kliniske studier viser at forekomsten av disse bivirkningene i slike grupper er "vanlige".
Czech: Nedoporučuje se podávat přípravek Avandia pacientům mladším než 18 let, vzhledem k tomu, že nejsou známy údaje o bezpečnosti a účinnosti u této skupiny pacientů.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av AVANDIA Avandia er ikke anbefalt til personer under 18 år, fordi sikkerhet og effekt ikke er kjent.
Czech: Všichni pacienti, zejména pak pacienti současně užívající inzulin nebo sulfonylureu, pacienti se zvýšeným rizikem srdečního selhání a pacienti se sníženou srdeční rezervu, by měli být pečlivě monitorováni s ohledem na možné symptomy nežádoucích účinků vztahujících se k retenci tekutin, včetně zvýšení tělesné hmotnosti a srdečního selhání.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter, særlig de som samtidig behandles med insulin eller sulfonylureapreparat, de som er i risikogruppen for utvikling av hjertesvikt og de som har redusert hjertefunksjon, skal overvåkes for tegn til og symptomer på bivirkninger relatert til væskeretensjon, inkludert vektøkning og hjertesvikt.
Czech: Rosiglitazon je indikován k léčbě diabetes mellitus 2. typu:
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon er indisert til behandling av pasienter med type 2 diabetes mellitus:
Czech: Zlomeniny kostí: U pacientů s diabetem se mohou objevit zlomeniny kostí.
Norwegian Bokmål: Benbrudd: Benbrudd kan forekomme hos personer med diabetes.
Czech: Vzhledem k potenciálnímu zvýšení rizika nežádoucích účinků závislých na dávce může být nutné snížení dávky rosiglitazonu.
Norwegian Bokmål: Da dette kan medføre en økning i risiko for doserelaterte bivirkninger, kan en reduksjon av rosiglitazondosen være nødvendig.
Czech: Užití rosiglitazonu v trojkombinované perorální léčbě, v kombinaci s metforminem a sulfonylureou, může být spojeno se zvýšeným rizikem retence tekutin a srdečního selhání a také s rizikem hypoglykémie (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruk av rosiglitazon i peroral trippelterapi i kombinasjon med metformin og en sulfonylureaforbindelse kan være assosiert med økt fare for væskeretensjon og hjertesvikt så vel som hypoglykemi (se pkt.
Czech: 7 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: 7 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter 112 filmdrasjerte tabletter
Czech: Měly by být zváženy úpravy dávek rosiglitazonu v doporučeném dávkovém rozmezí nebo změny v diabetické léčbě (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer av rosiglitazon innen anbefalte retningslinjer for dosering eller endring i behandling av diabetes skal vurderes (se pkt.
Czech: Snižuje glykémii snížením inzulinové rezistence v tukové tkáni, v kosterních svalech a v játrech.
Norwegian Bokmål: Legemidlet reduserer blodsukkernivået ved å redusere insulinresistensen i fettvev, skjelettmuskulatur og lever.
Czech: Výraznější snížení glykémie bylo pozorováno u obézních pacientů.
Norwegian Bokmål: En mer uttalt glukosesenkende effekt ble observert hos overvektige pasienter.
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) hypromelosa mikrokrystalická celulosa monohydrát laktosy magnesium-stearát
Norwegian Bokmål: Natriumstivelseglykollat (type A) Hydroksypropylmetylcellulose Mikrokrystallinsk cellulose Laktosemonohydrat Magnesiumstearat.
Czech: 112 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: 112 filmdrasjerte tabletter
Czech: Pacienti s poškozením jater Rosiglitazon nesmí užívat pacienti s poškozením jater.
Norwegian Bokmål: Pasienter med redusert leverfunksjon Rosiglitazon skal ikke brukes til pasienter med redusert leverfunksjon.
Czech: Tablety užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu a dodržujte dietu doporučenou Vaším lékařem.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Avandia med eller uten mat. Ta tablettene til omtrent samme tid hver dag, og følg legens råd om kosthold.