FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Abilify měl být spolu s antidepresivy rovněž používán k léčbě epizod závažné deprese u pacientů, u nichž nedošlo k náležité odpovědi na předchozí léčbu antidepresivy.
Estonian: Abilifyt kavatseti kasutada kombinatsioonis teiste antidepressantidega raske depressiooni episoodide raviks patsientidel, kellele eelnev ravi antidepressantidega ei ole avaldanud piisavat toimet.
Czech: Celkem 1 090 pacientů, kteří neodpověděli na léčbu tímto antidepresivem, poté začalo užívat toto antidepresivum v kombinaci buď s přípravkem Abilify nebo s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Estonian: 1090 patsiendile, kes manustatavale antidepressandile ei reageerinud, lisati ravikuuri Abilifyt või platseebot (näiv ravim).
Czech: To naruší přenos signálů mezi buňkami mozku zprostředkovaný „neurotransmitery", chemickými látkami, jež umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami.
Estonian: See häirib neurotransmitterite (virgatsainete) vahendatavaid närvisignaale.
Czech: Výbor byl rovněž znepokojen skutečností, že z „dvojitě zaslepených" studií zaměřených na udržení účinku přípravku Abilify a jeho schopnost zabránit návratu deprese nebyly k dispozici žádné údaje týkající se dlouhodobého účinku přípravku.
Estonian: Komitee väljendas kahtlust ka selles osas, et puudus pikaajaline teave topeltpimedatest uuringutest, kus oleks uuritud Abilify toime säilimist ja omadust ennetada depressiooni taasteket.
Czech: Na co měl být přípravek Abilify používán?
Estonian: Milleks kavatseti Abilifyt kasutada?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Abilify podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Abilify kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Czech: EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Estonian: märts 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Czech: Další informace o stávajících použitích přípravku Aranesp naleznete na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Aranespi kehtivate näidustuste kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Czech: Co je Aranesp?
Estonian: Mis on Aranesp?
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že změny plánu jedné studie a vyřazení vysokého počtu pacientů z analýzy výsledků vzbuzuje otázky o validitě údajů.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et ühe uuringu ülesehituse muudatused ja paljude patsientide väljaarvamine tulemuste analüüsist tekitab küsimusi andmete valiidsuse suhtes.
Czech: Žadatel předložil údaje ze dvou hlavních studií u 356 pacientů s anémií a myelodysplastickými syndromy.
Estonian: Taotleja esitas andmed kahest põhiuuringust, milles osales 356 müelodüsplastilise sündroomi ja aneemiaga patsienti.
Czech: To znamená, že darbepoetin alfa má delší dobu působení a lze ho podávat méně často než přirozený erytropoetin.
Estonian: See tähendab, et alfadarbepoetiini toimeaeg on pikem ja seda saab manustada harvem kui looduslikku erütropoetiini.
Czech: Přípravek Aranesp je registrován od června 2001.
Estonian: Aranespi müügiluba anti 2001. aasta juunis.
Czech: • dospělých a dětí s „chronickým selháním ledvin" (dlouhodobé postupující snížení schopnosti ledvin správně fungovat);
Estonian: • täiskasvanud ja lapsed, kellel on krooniline neerupuudulikkus (neerutalitluse pikaajaline süvenev halvenemine);
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Czech: Dne 21. února 2018 společnost Amgen B.V.
Estonian: Amgen Europe B.V.
Czech: Tento léčivý přípravek měl být používán u pacientů, kteří nepotřebují časté krevní transfuze a mají nízké nebo střední riziko progrese stavu do akutní myeloidní leukemie (AML, typu zhoubného nádorového onemocnění postihujícího bílé krvinky).
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada patsientidel, kes ei vajanud sagedaid vereülekandeid ja kellel oli väike või keskmine risk haiguse arenemiseks ägedaks müeloidseks leukeemiaks (leukotsüüte ehk vere valgeliblesid kahjustav teatud vähitüüp).
Czech: Hlavním parametrem účinnosti byl pokles počtu transfuzí červených krvinek.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli erütrotsüütide ülekannete arvu vähenemine.
Czech: Kromě toho nebyla jedna studie provedená ve Spojených státech v souladu s doporučeními EU pro léčbu pacientů s myelodysplastickými syndromy.
Estonian: Lisaks oli üks uuringutest tehtud Ameerika Ühendriikides ega olnud kooskõlas Euroopa Liidus kehtivate soovitustega müelodüsplastilise sündroomiga patsientide raviks.
Czech: Stažení žádosti o změnu registrace přípravku Aranesp
Estonian: Müügiloa muutmise taotluse tagasivõtmise teave: Aranesp (alfadarbepoetiin)
Czech: První studie porovnávala přípravek Aranesp s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po dobu 24 týdnů.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Aranespi 24 nädala jooksul platseeboga (näiva ravimiga).
Czech: Společnost informovala agenturu, že Amgen není zadavatelem žádných probíhajících klinických studií s přípravkem Aranesp.
Estonian: Ettevõte teatas ametile, et Amgeni sponsoreeritud Aranespi kliinilisi uuringuid praegu ei toimu.
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Aranesp v rámci jeho schválených použití.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Aranespi kasutamisele heakskiidetud näidustuste korral.
Czech: Aranesp je léčivý přípravek, který se již používá k léčbě anémie (nízkého počtu červených krvinek) vyvolávající příznaky u těchto skupin pacientů:
Estonian: Aranesp on ravim, mida juba kasutatakse sümptomeid põhjustava aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus) raviks järgmistel patsiendirühmadel:
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že výsledky studie nelze považovat za spolehlivé, a dospěl k závěru, že na základě údajů předložených společností nelze změny v užívání léčivého přípravku schválit.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et uuringu tulemusi ei saa pidada usaldusväärseteks, ning otsustas, et ettevõtte esitatud andmete alusel ei saa ravimit heaks kiita.
Czech: Obsahuje léčivou látku darbepoetin alfa.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena alfadarbepoetiini.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje na základě stanoviska výboru CHMP, že mu předložené údaje neumožňují schválit používání u myelodysplastických syndromů.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et taotluse tagasivõtmine põhineb inimravimite komitee arvamusel, et esitatud andmete põhjal ei saa komitee heaks kiita ravimi kasutamist müelodüsplastilise sündroomi korral.
Czech: Očekávalo se, že přípravek Aranesp bude používán také k léčbě anémie u pacientů s myelodysplastickými syndromy, což je skupina onemocnění kostní dřeně.
Estonian: Aranespi kavatseti lisaks kasutada aneemia raviks patsientidel, kellel esineb müelodüsplastiline sündroom, mis on rühm luuüdihaigusi.
Czech: Darbepoetin alfa, léčivá látka v přípravku Aranesp, působí zcela stejně jako přirozený hormon zvaný erytropoetin, který se tvoří v ledvinách a stimuluje tvorbu červených krvinek, ale má mírně odlišnou strukturu.
Estonian: Aranespi toimeaine alfadarbepoetiin toimib täpselt samamoodi kui organismis tekkiv looduslik erütropoetiin, stimuleerides erütrotsüütide teket, kuid on veidi
Czech: K čemu měl být přípravek Aranesp používán?
Estonian: Milleks kavatseti Aranespi kasutada?
Czech: V léčbě anémie u pacientů s myelodysplastickými syndromy by měl přípravek Aranesp účinkovat stejným způsobem jako při použití ve stávajících indikacích.
Estonian: Aranespi eeldatav toime müelodüsplastilise sündroomiga patsientide aneemia raviks on samasugune kui olemasolevate näidustuste korral.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost přidat ke stávající registraci léčbu anémie u dospělých pacientů s myelodysplastickými syndromy.
Estonian: teatas 21. veebruaril 2018 inimravimite komiteele ametlikult oma soovist võtta tagasi taotlus lisada olemasolevale müügiloale näidustus aneemia raviks müelodüsplastilise sündroomiga täiskasvanud patsientidel.
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Aranesp v rámci jeho schváleného použití?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa taotluse tagasivõtmine Aranespi kasutamist heakskiidetud näidustustel?
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Aranesp nemůže být schválen k léčbě anémie u dospělých pacientů s myelodysplastickými syndromy.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Aranesp kasutamist aneemia raviks müelodüsplastilise sündroomiga täiskasvanud patsientidel ei ole võimalik heaks kiita.
Czech: • dospělých, kteří užívají chemoterapii z důvodu „nemyeloidního" nádorového onemocnění
Estonian: • täiskasvanud, kellel ravitakse mittemüeloidset (mujalt kui luuüdist alanud) vähki keemiaraviga.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Aranesp působí stejným způsobem jako erytropoetin, stimuluje organismus k tvorbě červených krvinek, a tím léčí anémii.
Estonian: Erütropoetiiniga samal viisil toimides stimuleerib Aranesp erütrotsüütide teket organismis, mis ravib aneemiat.
Czech: Ve druhé studii užívali všichni pacienti přípravek Aranesp po dobu 13 týdnů a ve studii byla měřena hladina hemoglobinu, hlavní složky červených krvinek, v krvi.
Estonian: Uuringus mõõdeti erütrotsüütide peamise koostisosa hemoglobiini sisaldust veres.
Czech: března 2018
Estonian: Lk 2/2
Czech: prosinec 2016
Estonian: 16. detsember 2016. a.
Czech: Co je Arzerra?
Estonian: Mis on Arzerra?
Czech: 1 Dne 10. listopadu 2016 výbor CHMP přijal kladné stanovisko, v němž doporučil rozšířit indikaci: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Estonian: 1 10. novembril 2016 esitas inimravimite komitee positiivse arvamuse, milles soovitas seda näidustust laiendada: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Arzerra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Arzerra kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu pacientů, kteří částečně nebo úplně reagovali na léčbu.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja aluseks oli täieliku või osalise ravivastusega patsientide arv.
Czech: Přípravek Arzerra je registrován od dubna 2010.
Estonian: Arzerra sai müügiloa 2010. aasta aprillis.
Czech: I když někteří pacienti (39 z 53) na kombinovanou léčbu přípravkem Arzerra a bendamustinem reagovali, pouze u několika pacientů (6 z 53) došlo k úplné reakci na léčbu a tyto údaje nebyly podpořeny výsledky z další studie.
Estonian: Kuigi mõned patsiendid (39 patsienti 53st) reageerisid Arzerra kombinatsioonravile bendamustiiniga, oli täieliku ravivastusega patsiente vaid üksikuid (6 patsienti 53st) ning edasised uuringutulemused neid andmeid ei toetanud.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na otázky, některé body však zůstaly nedořešené.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni probleem oli veel lahendamata.
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Arzerra v rámci jeho schválených indikací.
Estonian: Taotluse tagasivõtmine ei avalda mõju Arzerra kasutamisele heakskiidetud näidustustel.
Czech: Dne 8. listopadu 2016 společnost Novartis Europharm Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Arzerra určeného k použití v nové kombinaci s bendamustinem k léčbě relabující chronické lymfocytární leukémie.
Estonian: Novartis Europharm Ltd teatas 8. novembril 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi taotlus ravimi Arzerra kasutamiseks uudses kombinatsioonravis bendamustiiniga, mis oli näidustatud kroonilise lümfotsütaarse leukeemia (CLL) relapsi raviks.
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Arzerra k léčbě dalších onemocnění?
Estonian: Kuidas mõjutab taotluse tagasivõtmine Arzerra kasutamist teiste haiguste raviks?
Czech: Stažení žádosti o změnu registrace přípravku Arzerra
Estonian: Müügiloa muutmise taotluse tagasivõtmise teave: Arzerra (ofatumumaab)
Czech: Společnost předložila výsledky ze studie, která zahrnovala 53 pacientů s relabující chronickou lymfocytární leukémií.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused uuringu kohta, milles osales 53 kroonilise lümfotsütaarse leukeemia relapsiga patsienti.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že k rozhodnutí dospěla na základě námitek vznesených výborem CHMP v souvislosti s návrhem studie a její populaci pacientů.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et tagasivõtmise aluseks on inimravimite komitee esitatud vastuväited uuringu ülesehituse ja patsientide arvu kohta.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni nebo by mohli být zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Arzerra podáván.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei avalda mõju praegu või tulevikus Arzerra kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele.
Czech: K čemu měl být přípravek Arzerra používán?
Estonian: Milleks kavatseti Arzerrat kasutada?
Czech: Výbor CHMP vyjádřil obavu, že studie neporovnávala přípravek Arzerra s žádným jiným léčivem a zahrnovala pouze 53 pacientů s relabující chronickou lymfocytární leukémií.
Estonian: Inimravimite komitees tekitas kahtlusi tõik, et uuringus ei võrreldud Arzerrat ühegi teise ravimiga ning uuringus osales ainult 53 kroonilise lümfotsütaarse leukeemia relapsiga patsienti.
Czech: Používá se také u pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu fludarabinem a léčivým přípravkem zvaným alemtuzumab1.
Estonian: Seda tohib kasutada ka patsientidel, kellel varasemas ravis fludarabiini ja alemtusumaabiga ravivastust ei tekkinud1.
Czech: Používá se v kombinaci s protinádorovými léky chlorambucilem nebo bendamustinem u dříve neléčených pacientů, kteří nemohou podstoupit léčbu založenou na jiném léčivém přípravku, a sice fludarabinu.
Estonian: Ravimit kasutatakse koos vähiravimite kloorambutsiili või bendamustiiniga varem ravimata patsientidel, keda ei saa ravida fludarabiinil (samuti vähiravim) põhineva raviga.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Arzerra nemůže být schválen k léčbě relabující chronické lymfocytární leukémie v kombinaci s bendamustinem.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et Arzerra kasutamist kombinatsioonravis bendamustiiniga kroonilise lümfotsütaarse leukeemia relapsi raviks täiskasvanutel ei ole võimalik heaks kiita.
Czech: Přípravek Arzerra měl být rovněž používán v kombinaci s bendamustinem k léčbě dospělých s relabující chronickou lymfocytární leukémií (chronickou lymfocytární leukémií, která se po předchozí léčbě vrátila).
Estonian: Arzerrat kavatseti kombinatsioonravis bendamustiiniga kasutada ka kroonilise lümfotsütaarse leukeemia relapsi (pärast eelmist ravi taastekkinud kroonilise lümfotsütaarse leukeemia) raviks täiskasvanutel.
Czech: Obsahuje léčivou látku ofatumumab a je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena ofatumumaabi ning seda turustatakse veenisisese infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že výsledky studie nelze považovat za přesvědčivé.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et uuringu tulemusi ei saa pidada usaldusväärseteks, ning otsustas, et ettevõtte esitatud andmete alusel ei saa ravimit heaks kiita.
Czech: Přípravek Arzerra byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" dne 7. listopadu 2008.
Estonian: 7. novembril 2008 nimetati Arzerra kroonilise lümfotsütaarse leukeemia harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Czech: Léčivá látka přípravku Arzerra, ofatumumab, je monoklonální protilátka, což je bílkovina, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu zvanou CD20 na povrchu lymfocytů, včetně nádorových lymfocytů vyskytujících se u chronické lymfocytární leukémie, a navázala se na ni. Navázáním na CD20 stimuluje ofatumumab imunitní systém organismu, aby napadal nádorové buňky, čímž pomáhá kontrolovat onemocnění.
Estonian: Arzerra toimeaine ofatumumaab on monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk), mis tunneb ära valgu CD20, mida leidub lümfotsüütide pinnal, sh kroonilise lümfotsütaarse leukeemia korral vähiga lümfotsüütide pinnal, ja seondub sellega.
Czech: Přípravek Arzerra je protinádorový lék, který se používá k léčbě dospělých s chronickou lymfocytární leukémií, což je nádorové onemocnění určitého typu bílých krvinek zvaných lymfocyty.
Estonian: Arzerra on vähiravim, mida kasutatakse kroonilise lümfotsütaarse leukeemia (CLL) (teatud valgeliblede lümfotsüütide vähk) raviks täiskasvanutel.
Czech: 21. listopadu 2014
Estonian: 21. november 2014
Czech: Co je Ceprotin?
Estonian: Mis on Ceprotin?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Ceprotin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ceprotini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Dopis ohledně stažení žádosti je k dispozici zde.
Estonian: Kiri, milles teatatakse taotluse tagasivõtmisest, on siin.
Czech: Stažení žádosti o změnu registrace přípravku Ceprotin (lidského proteinu C) EMA/706787/2014
Estonian: Müügiloa muutmise taotluse tagasivõtmise teave: Ceprotin (inimese proteiin C) EMA/706787/2014
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Ceprotin podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Ceprotin ve schválené indikaci.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Ceprotini kasutamisele heakskiidetud näidustuse korral.
Czech: V dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, společnost uvedla, že stahuje svou žádost, protože výbor CHMP ve svém předběžném hodnocení požadoval další klinické údaje na podporu tvrzení, že přípravek Ceprotin je účinný také u pacientů se získaným deficitem proteinu C.
Estonian: Oma kirjas, milles ta teavitas ametit taotluse tagasivõtmisest, väitis ettevõte, et võttis taotluse tagasi, sest inimravimite komitee nõudis oma esialgses hinnangus täiendavaid kliinilisi andmeid, toetamaks väidet, et Ceprotin toimib ka omandatud proteiin C vaegusega patsientidel.
Czech: Dne 22. října 2014 společnost Baxter AG oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o novou indikaci přípravku Ceprotin k léčbě získaného deficitu proteinu C.
Estonian: Baxter AG teatas 22. oktoobril 2014 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Ceprotin uue näidustuse taotlus, mis käsitleb omandatud proteiin C vaeguse ravi.
Czech: Protein C zpomaluje tvorbu trombinu, čímž zpomaluje i srážení.
Estonian: Proteiin C aeglustab trombiini teket ning seega ka hüübimist.
Czech: Výbor CHMP v dané době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností a nedospěl tedy ještě k žádnému doporučení.
Estonian: Et inimravimite komitee alles hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente, ei olnud ta veel soovitusi andnud.
Czech: Byly poskytnuty rovněž výsledky retrospektivní studie založené na lékařských záznamech 94 dětí s vrozeným nebo získaným deficitem proteinu C.
Estonian: Esitati ka 94 kaasasündinud või omandatud proteiin C vaegusega lapse anamneesil põhineva tagasivaatava uuringu tulemused.
Czech: Žadatel předložil údaje z dvou hlavních studií zahrnujících celkem 52 dětí s deficitem proteinu C způsobeným závažnou infekcí, v nichž byl přípravek Ceprotin porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Estonian: Taotleja esitas andmed kahest peamisest uuringust, milles osales kokku 52 last, kellel oli raskest nakkusest põhjustatud proteiin C vaegus, ja nendes võrreldi Ceprotini platseeboga (näiv ravim).
Czech: Společnost stáhla svou žádost v době, kdy výbor CHMP stále posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností.
Estonian: Taotlus võeti tagasi ajal, kui inimravimite komitee alles hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente.
Czech: K čemu měl být přípravek Ceprotin používán?
Estonian: Milleks kavatseti Ceprotini kasutada?
Czech: Přípravek Ceprotin obsahuje léčivou látku lidský protein C. V EU je registrován od července 2001.
Estonian: Ceprotin sisaldab toimeainena inimese proteiin C-d. ELis kiideti see heaks 2001. aasta juulis.
Czech: Přípravek Ceprotin obsahuje lidský protein C, získávaný z purifikované lidské plazmy (tekuté části krve).
Estonian: Ceprotin sisaldab inimese proteiin C-d, mis on ekstraheeritud ja puhastatud inimese plasmast (vere vedel komponent).
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Ceprotin podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente.
Czech: Přípravek Ceprotin měl být používán také u pacientů se „získaným" deficitem proteinu C. „Získaný" znamená, že onemocnění není dědičné, ale rozvine se během pacientova života, přičemž se může objevit z různých příčin, jako je závažná infekce, jaterní onemocnění nebo deficit vitaminu K.
Estonian: „Omandatud" tähendab seda, et haigus ei ole pärilik, vaid kujuneb patsiendi elu jooksul ja võib tekkida erinevatel põhjustel, nagu raske nakkus, maksahaigus või K-vitamiini vaegus.
Czech: Jak by měl přípravek Ceprotin působit?
Estonian: Milline on Ceprotini eeldatav toime?
Czech: Stažení žádosti o změnu registrace přípravku Ceprotin
Estonian: Müügiloa muutmise taotluse tagasivõtmise teave: Ceprotin (inimese proteiin C)
Czech: Injekce přípravku Ceprotin poskytuje okamžité, avšak jen dočasné zvýšení hladin proteinu C, čímž zajišťuje kontrolu trombotických potíží u pacientů s deficitem proteinu C.
Estonian: Ceprotini süstimisel tõuseb proteiin C tase kiiresti, aga ajutiselt, reguleerides proteiin C vaegusega patsientide hüübimisprobleeme.