FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, welche den Abbau von Deltyba im Körper beeinflussen.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken die van invloed zijn op de manier waarop Deltyba in het lichaam wordt afgebroken.
German: Deltyba ist ein Arzneimittel zur Anwendung bei Erwachsenen mit Tuberkulose, welche die Lunge betrifft und multiresistent ist (mindestens resistent gegen Isoniazid und Rifampicin, die zwei StandardArzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose).
Dutch: Deltyba is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen met tuberculose die de longen aantast en die multiresistent is (resistent tegen ten minste isoniazide en rifampicine, de twee standaardgeneesmiddelen tegen tuberculose).
German: Es wird zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Tuberkulose angewendet und nur dann, wenn andere Standard-Arzneimittel aufgrund einer Resistenz der Erkrankung gegen diese Arzneimittel oder aufgrund ihrer Nebenwirkungen nicht angewendet werden können.
Dutch: Het middel wordt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen tuberculose gebruikt en wordt alleen voorgeschreven wanneer geen andere standaardgeneesmiddelen kunnen worden gebruikt omdat de ziekte hiertegen resistent is of vanwege de bijwerkingen hiervan.
German: Deltyba ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von multiresistenter Tuberkulose hat.
Dutch: Deltyba is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van multiresistente tuberculose.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Deltyba gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Deltyba groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet werden, die das Unternehmen bereitstellen muss.
Dutch: Dit betekent dat er meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, die door de vergunninghouder moet worden verstrekt.
German: Deltyba darf bei Patienten mit niedrigen Spiegeln von Albumin (einem Bluteiweiß) nicht angewendet werden.
Dutch: Deltyba mag niet worden gebruikt bij patiënten met een lage concentratie albumine (een bloedeiwit).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Deltyba entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Deltyba, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
German: Weitere Informationen über Deltyba
Dutch: Overige informatie over Deltyba
German: Deltyba enthält den Wirkstoff Delamanid.
Dutch: Deltyba bevat de werkzame stof delamanid.
German: Darüber hinaus wurde der medizinische Bedarf an neuen Mitteln zur Behandlung multiresistenter Tuberkulose betont.
Dutch: Verder werd de aandacht gevestigd op de medische behoefte aan nieuwe middelen voor de behandeling van multiresistente tuberculose.
German: Da Deltyba unter besonderen Bedingungen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Deltyba in Verkehr bringt, weitere Studien zur Bestätigung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Deltyba durchführen.
Dutch: Aangezien aan Deltyba voorwaardelijke registratie is verleend, zal het bedrijf dat Deltyba in de handel brengt studies uitvoeren om de werkzaamheid en veiligheid van Deltyba op de lange termijn te bevestigen.
German: Die Wirkung von Deltyba wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 481 Erwachsene mit gegen die Standardbehandlungen resistenter Tuberkulose teilnahmen.
Dutch: De effecten van Deltyba zijn bekeken in één hoofdstudie onder 481 volwassenen met tuberculose die resistent is tegen standaardbehandelingen.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Deltyba werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Deltyba worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Obwohl der Wirkmechanismus unklar ist, ist bekannt, dass Delamanid die Bildung von Methoxy- und Keto-Mykolsäure, zwei wesentliche Zellwandkomponenten von M. tuberculosis, blockiert, was zum Tod der Bakterien führt.
Dutch: Hoewel onduidelijk is hoe het middel werkt, is van delamanid bekend dat het de productie blokkeert van methoxy-mycoline- en keto-mycolinezuur, twee essentiële bestanddelen van de celwanden van M. tuberculosis, waardoor de bacteriën doodgaan.
German: Die Patienten in der Studie erhielten 2 Monate lang zusätzlich zu ihren anderen Behandlungen entweder Deltyba oder ein Placebo (eine Scheinbehandlung).
Dutch: De patiënten in de studie kregen gedurende 2 maanden Deltyba of een placebo (een schijnbehandeling) naast hun andere behandelingen.
German: Die Agentur war der Ansicht, dass der Nutzen von Deltyba für Patienten mit multiresistenter Tuberkulose, welche die Lunge betrifft, nachgewiesen wurde.
Dutch: Het Bureau was van mening dat de voordelen van Deltyba waren aangetoond voor patiënten met multiresistente tuberculose die de longen aantast.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Deltyba, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Deltyba zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Die Behandlung mit diesen Arzneimitteln sollte nach Abschluss der Behandlung mit Deltyba gemäß den offiziellen Richtlinien fortgeführt werden.
Dutch: De behandeling met deze geneesmiddelen dient na de behandeling met Deltyba door te gaan, zoals door officiële richtlijnen wordt aanbevolen.
German: Nach zweimonatiger Behandlung wiesen mehr als 40 % der Patienten, die Deltyba eingenommen hatten, das Bakterium nicht mehr in ihrem Sputum auf, verglichen mit 30 % der Patienten, die ein Placebo erhalten hatten.
Dutch: Na 2 maanden behandeling had meer dan 40% van de patiënten die Deltyba gebruikten niet langer de bacteriën in hun sputum, tegenover 30% van de patiënten die een placebo innamen.
German: Das Unternehmen, das Deltyba in Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialien für Angehörige der Heilberufe bereitstellen, in denen erklärt wird, wie das Arzneimittel sicher angewendet wird, um Probleme, wie etwa die Entwicklung von Resistenzen und Nebenwirkungen auf das Herz sowie Risiken während der Schwangerschaft oder Stillzeit, zu vermeiden.
Dutch: Het bedrijf dat Deltyba op de markt brengt, zal professionele zorgverleners voorzien van voorlichtingsmateriaal, waarin wordt uitgelegd hoe het geneesmiddel veilig kan worden gebruikt ter vermijding van problemen zoals de ontwikkeling van resistentie en bijwerkingen m.b.t. het hart, en waarin wordt gewezen op de risico's bij zwangerschap of voor vrouwen die borstvoeding geven.
German: Welche Informationen werden für Deltyba noch erwartet?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Deltyba?
German: Nach Abschluss der Hauptstudie hatten die Patienten die Möglichkeit, die Behandlung mit Deltyba im Zuge einer Erweiterungsstudie weitere 6 Monate zu erhalten.
Dutch: Na afloop van de hoofdstudie hadden patiënten de optie om gedurende 6 maanden in een verlengde studie met Deltyba te worden behandeld.
German: Der Wirkstoff in Deltyba, Delamanid, ist ein Antibiotikum, das gegen M. tuberculosis wirksam ist.
Dutch: De werkzame stof in Deltyba, delamanid, is een antibioticum dat werkzaam is tegen M.
German: Mit Blick auf die Ergebnisse der Nachbeobachtungsstudien lässt sich sagen, dass 75 % der Patienten, die Deltyba 6 Monate oder länger erhalten hatten, 2 Jahre nach Beginn der Behandlung keine Bakterien in ihrem Sputum aufwiesen, verglichen mit 55 % der Patienten, die Deltyba 2 Monate oder kürzer erhalten hatten.
Dutch: Wanneer naar de resultaten van deze follow-upstudies wordt gekeken, had 2 jaar na aanvang van de behandeling 75% van de patiënten die Deltyba gedurende 6 maanden of langer kregen geen bacteriën in hun sputum, tegenover 55% van de patiënten die Deltyba gedurende 2 maanden of korter kregen.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die das Bakterium nicht mehr in ihrem Sputum (Auswurf) aufwiesen.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat de bacteriën in hun sputum (slijm) had.
German: Deltyba wurde „unter besonderen Bedingungen" zugelassen.
Dutch: Aan Deltyba is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
German: Warum wurde Deltyba in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Deltyba geregistreerd in de EU?
German: Welchen Nutzen hat Deltyba in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Deltyba tijdens de studies te hebben?
German: Es ist gemäß den offiziellen Richtlinien zur Behandlung von multiresistenter Tuberkulose anzuwenden.
Dutch: Het middel moet worden toegediend volgens officiële richtlijnen m.b.t. het behandelen van multiresistente tuberculose.
German: Wie wirkt Deltyba?
Dutch: Hoe werkt Deltyba?
German: Übersicht über Deltyba und Begründung für die Zulassung in der EU
Dutch: Een overzicht van Deltyba en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Wie wird Deltyba angewendet?
Dutch: Hoe wordt Deltyba gebruikt?
German: Was ist Deltyba und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Deltyba en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Welche Risiken sind mit Deltyba verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Deltyba in?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Deltyba berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Deltyba.
German: Ältere Patienten (> 65 Jahre)
Dutch: Oudere patiënten (> 65 jaar)
German: Die Tabletten sollten während oder direkt nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Dutch: De tabletten moeten tijdens of net na een maaltijd worden ingenomen.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. April 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 2. April 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 april 2014 Datum van laatste verlenging: 2 april 2019
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) In den klinischen Studien nahmen keine Patienten von ≥ 65 Jahren teil.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar) In klinische onderzoeken waren geen patiënten van ≥ 65 jaar opgenomen.
German: Es wird üblicherweise nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen.
Dutch: Het wordt gewoonlijk niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
German: Diese vier Patienten erhielten zusätzlich zu Delamanid nur zwei weitere Arzneimittel.
Dutch: Deze vier patiënten kregen naast delamanid slechts twee andere geneesmiddelen.
German: Wenn es jedoch schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over.
German: Diese Verlängerung nimmt in den ersten 6-10 Wochen der Behandlung langsam zu und stabilisiert sich danach.
Dutch: Deze verlenging neemt na verloop van tijd langzaam toe in de eerste 6-10 weken van de behandeling en blijft daarna stabiel.
German: 80636 München Deutschland
Dutch: 80636 München Duitsland
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Delamanid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van delamanid bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
German: Deltyba ist für Kinder unter 18 Jahren nicht geeignet.
Dutch: Deltyba is niet geschikt voor kinderen jonger dan 18 jaar.
German: Die offiziellen Richtlinien für die angemessene Anwendung von Antibiotika sind zu beachten.
Dutch: De officiële richtlijnen voor het verantwoorde gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht worden genomen.
German: Es muss die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Dutch: Het omvat de volgende belangrijkste elementen:
German: Informieren Sie bitte unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Dutch: Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
German: Die Tabletten mit Wasser schlucken.
Dutch: Slik de tabletten met water door.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u het zich herinnert.
German: Alle QTcF-Verlängerungen über 60 ms gingen mit der gleichzeitigen Anwendung von Fluorchinolonen einher.
Dutch: Alle QTcF-verlengingen van meer dan 60 ms werden geassocieerd met het gelijktijdige gebruik van fluorchinolonen.
German: Was ist Deltyba und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Deltyba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Konzentrationen der identifizierten Metaboliten nehmen fortschreitend zu und erreichen nach 6 bis 10 Wochen Steady-State.
Dutch: De concentraties van de geïdentificeerde metabolieten stijgen op progressieve wijze tot een steady-state na 6 à 10 weken.
German: Dieser Befund war teilweise reversibel; seine klinische Relevanz ist unbekannt.
Dutch: De bevinding bleek gedeeltelijk reversibel te zijn; het klinische belang van deze bevinding is niet bekend.
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackung: 48 Tabletten.
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakking: 48 tabletten.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Bedingungen auf Sie zutrifft:
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende aandoeningen heeft:
German: Lebererkrankungen werden als wichtiges potenzielles Risiko eingestuft.
Dutch: Leverstoornissen worden ingedeeld als een belangrijk potentieel risico.
German: Es liegen keine Daten vor zur Behandlung mit Delamanid über mehr als 24 aufeinanderfolgende Wochen.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de behandeling met delamanid langer dan 24 opeenvolgende weken.
German: Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit, damit klar ist, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.
Dutch: Denk eraan de verpakking mee te nemen, zodat duidelijk is welk geneesmiddel u heeft ingenomen.
German: Ihr Arzt kann auch einen Bluttest durchführen, um die Konzentration einiger Mineralien und Proteine, die wichtig für die Funktion des Herzens sind, zu überprüfen.
Dutch: Het is ook mogelijk dat uw arts een bloedtest uitvoert om de concentratie van enkele mineralen en eiwitten te controleren die belangrijk zijn voor uw hartfunctie.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
German: Gelegentlich: bei bis zu 1 von 100 Behandelten
Dutch: Soms: kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen
German: Delamanid bindet stark an alle Plasmaproteine mit einer Gesamtplasmaproteinbindung von ≥ 99,5 %.
Dutch: Delamanid bindt in sterke mate aan alle plasma-eiwitten; de binding aan totale eiwitten bedraagt ≥ 99,5%.
German: Patienten sollten jedoch angewiesen werden, nicht am Verkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, wenn sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, die ihre Fähigkeiten, diese Aktivitäten auszuführen, beeinflussen könnte (z. B. treten Kopfschmerzen und Tremor sehr häufig auf).
Dutch: Patiënten moet evenwel worden geadviseerd geen voertuigen te besturen en geen machines te bedienen als ze een bijwerking hebben die invloed kan hebben op het vermogen om deze activiteiten uit te voeren (bijv. hoofdpijn en tremor die zeer vaak voorkomen).
German: Resistenz gegen Delamanid
Dutch: Resistentie tegen delamanid
German: Kurztitel: OTSUKA
Dutch: Korte naam: OTSUKA
German: Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, könnten sich die Bakterien wieder vermehren und resistent gegen Delamanid werden.
Dutch: Als u te vroeg stopt, is het mogelijk dat de bacteriën zich herstellen en resistent worden tegen delamanid.
German: Es wurden zwei Sensitivitäts-Analysen durchgeführt - eine "Last observation carried forward" (LOCF) Analyse und eine Analyse unter Verwendung der "Bookending" Methodik (dazu war erforderlich, dass die vorherigen und folgenden Kulturen beide negative Kulturen waren, um ein negatives Ergebnis zu unterstellen, andernfalls wurde ein positives Ergebnis unterstellt).
Dutch: Er werden twee gevoeligheidsanalyses uitgevoerd: een ‘last observation carried forward'-analyse (LOCF-analyse) en een analyse gebruikmakend van de ‘bookending'-methode (die vereiste dat de voorgaande en volgende kweek allebei waargenomen negatieve kweken waren om een negatief resultaat toe te rekenen, anders werd een positief resultaat toegerekend).
German: Psychische Störung Schlafstörungen Vermehrte Libido*
Dutch: Psychische stoornis Slaapstoornis Verhoogd libido*
German: Daten aus klinischen Studien
Dutch: Gegevens van klinische onderzoeken
German: Das Schulungsmaterial für Patienten, das über die Angehörige des medizinischen Fachpersonals bereitgestellt wird, um die Informationen in der Packungsbeilage zu unterstreichen und zu ergänzen.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor patiënten dat via de gezondheidszorgverleners wordt verstrekt om de informatie die in de patiëntenbijsluiter wordt gegeven te benadrukken en aan te vullen.
German: Hereford, HR3 5PG Vereinigtes Königreich
Dutch: Hereford HR3 5PG Verenigd Koninkrijk
German: In Ratten war die Cmax für Delamanid in der Muttermilch 4fach höher als im Blut.
Dutch: Bij zogende ratten was de Cmax voor delamanid in de moedermelk 4 maal hoger dan die in het bloed.
German: Besondere Erwägungen Kardiale Risikofaktoren
Dutch: Speciale overwegingen Risicofactoren voor het hart
German: Der PRAC fordert eine kumulative Überprüfung dieses Risikos im nächsten PSUR unter Verwendung geeigneter Preferred Terms (PT - bevorzugte Begriffe), um zu überprüfen, ob eine Aktualisierung der Risikoeinschätzung erforderlich ist.
Dutch: Het PRAC verzoekt om een cumulatief overzicht van dit risico in de volgende PSUR, gebruikmakend van de passende voorkeurstermen, teneinde te beoordelen of een update van het risico noodzakelijk is.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Delamanid mit Chinolonen
Dutch: Gelijktijdige toediening van delamanid met chinolonen
German: Deltyba kann das ungeborene Kind schädigen.
Dutch: Deltyba kan een schadelijk effect hebben op een ongeboren baby.
German: Delamanid wird nicht im Urin ausgeschieden.
Dutch: Delamanid wordt niet in urine uitgescheiden.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykobakterielle Substanzen, Antibiotika, ATC-Code: J04AK06.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antimycobacteriële middelen, antibiotica, ATC-code: J04AK06.
German: - wenn Sie mit HIV infiziert sind.
Dutch: U heeft hiv.
German: Da jedoch die Konzentration im Darm potentiell viel höhere Werte als diese mehrfach höheren Werte der Cmax erreichen kann, besteht das Potential, dass Delamanid eine Wirkung auf diese Transporter haben könnte.
Dutch: Aangezien de concentraties in de darm echter veel groter kunnen zijn dan deze veelvouden van de Cmax, bestaat de kans dat delamanid een effect heeft op deze transporters.
German: - wenn Sie im Blut sehr niedrige Albuminspiegel haben.
Dutch: - U heeft zeer lage albuminegehaltes in het bloed.
German: • Arzneimittelresistenz
Dutch: • Geneesmiddelresistentie
German: Runde, gelbe Filmtablette.
Dutch: Ronde, gele, filmomhulde tablet.
German: Delamanid besitzt keine Kreuzresistenz mit einem der derzeit verwendeten Anti-Tuberkulose-Arzneimittel.
Dutch: Delamanid vertoont geen kruisresistentie met een van de op dit moment gebruikte antituberculosegeneesmiddelen.
German: Delamanid zeigt ein großes apparentes Verteilungsvolumen (V/F von 2.100 l).
Dutch: Delamanid heeft een groot schijnbaar distributievolume (Vz/F van 2.100 l).
German: Eine leichte Nierenfunktionsstörung (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) scheint die Delamanid- Exposition nicht zu beeinflussen.
Dutch: Een lichte nierfunctiestoornis (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) blijkt geen invloed te hebben op de blootstelling aan delamanid.
German: Delamanid wird vor allem im Plasma durch Albumin und zu einem geringeren Teil durch CYP3A4 metabolisiert.
Dutch: Delamanid wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd in plasma door albumine en in mindere mate door CYP3A4.
German: Es wurden keine Studien zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten durchgeführt.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht bij pediatrische patiënten.
German: Delamanid wird aus dem Plasma mit einer Eliminations-Halbwertszeit (t1/2) von 30-38 Stunden eliminiert.
Dutch: Eliminatie Delamanid verdwijnt uit plasma met een t1/2 van 30-38 uur.
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten für die Anwendung von Delamanid bei Schwangeren vor.
Dutch: Er is een zeer beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van delamanid bij zwangere vrouwen.
German: Die Behandlung mit einer geeigneten Kombinationstherapie sollte nach Abschluss der 24-wöchigen Behandlung mit Delamanid entsprechend der WHO-Richtlinien fortgesetzt werden.
Dutch: Behandeling met een geschikt combinatieschema moet worden voortgezet na voltooiing van de 24 weken durende behandelingsperiode met delamanid, in overeenstemming met de WHO-richtlijnen.
German: - Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern.
Dutch: - Inname van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen.
German: • Anwendung während der Schwangerschaft
Dutch: • Geneesmiddelgebruik tijdens de zwangerschap
German: Um die PK/PD-Beziehung von Delamanid weiter zu charakterisieren, muss der Inhaber der Zulassung eine in-vitro-Studie unter Verwendung des HFS-TB-Modells durchführen und die Ergebnisse vorlegen.
Dutch: Om de FK/FD-relatie van delamanid verder te karakteriseren dient de vergunninghouder een in-vitro-onderzoek uit te voeren met gebruik van het HFS-TB-model en de resultaten van dat onderzoek in te dienen.
German: Es wird auch empfohlen, vor Behandlungsbeginn die Ausgangswerte der Serum-Elektrolyte, z. B. Kalium, zu bestimmen und abnormale Werte gegebenenfalls zu korrigieren.
Dutch: Het wordt ook aanbevolen om bij aanvang de elektrolytenwaarden, bijv. kalium, te bepalen in serum en die te corrigeren als de waarden afwijken.
German: *Die Häufigkeit dieser Ereignisse war geringer für die kombinierte Delamanid plus OBR Gruppe im Vergleich zur Placebo plus OBR Gruppe.
Dutch: * De frequentie van deze bijwerkingen was lager voor de gecombineerde groep van delamanid plus OAR ten opzichte van de groep van placebo plus OAR.
German: Delamanid wurde in zwei doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien hinsichtlich der Behandlung von MDR-TB evaluiert.
Dutch: Delamanid is geëvalueerd in twee dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken voor de behandeling van MDR-TB.
German: Die Exposition der gleichzeitig angewendeten Anti-TBArzneimittel (Rifampicin [R]/Isoniazid [H]/Pyrazinamid [Z]) wurde nicht beeinträchtigt.
Dutch: Blootstelling van gelijktijdig gebruikte antituberculosegeneesmiddelen (rifampicine [R] / isoniazide [H]/ pyrazinamide [Z]) werd niet beïnvloed.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
German: Häufige EKG-Kontrollen sollten durchgeführt werden.
Dutch: Er moet regelmatig controle plaatsvinden met een ecg.
German: Die Liste der Nebenwirkungen und Häufigkeiten basiert auf den Ergebnissen von 2 doppelblinden, Placebokontrollierten klinischen Studien (Delamanid plus OBR, n = 662 versus Placebo plus OBR, n = 330).
Dutch: De lijst van bijwerkingen en frequenties is gebaseerd op de resultaten van 2 dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken (delamanid plus OAR, n = 662 versus placebo plus OAR, n = 330).