FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ciò significa che influisce sull'attività del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo).
Danish: Det vil sige, at det ændrer aktiviteten i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Italian: Altre informazioni su Ceplene
Danish: Andre oplysninger om Ceplene
Italian: Si usa durante la prima "remissione" dei pazienti (un periodo senza i sintomi della malattia dopo il primo ciclo di trattamento).
Danish: Det anvendes under patientens første remission (bedringsperiode uden symptomer efter det første behandlingsforløb).
Italian: L'istamina è una sostanza che si trova naturalmente nell'organismo ed è coinvolta in molti processi.
Danish: Histamin er et stof, der forekommer naturligt i kroppen, og som indgår i mange processer.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Ceplene sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Ceplene opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Italian: L'AML è "rara" e Ceplene è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'11 aprile 2005.
Danish: AML er sjælden, og Ceplene blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 11. april 2005.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ceplene?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ceplene?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ceplene, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Danish: For mere information om brug af Ceplene, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Italian: Ceplene non deve essere usato in pazienti con gravi problemi cardiaci o in donne incinte o in periodo di allattamento.
Danish: Ceplene må ikke anvendes hos patienter med alvorlige hjerteproblemer eller hos kvinder, der er gravide eller ammer.
Italian: Ulteriori informazioni su Ceplene sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information vedrørende Ceplene findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Sintesi di Ceplene e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Danish: En oversigt over Ceplene, og hvorfor det er godkendt i EU
Italian: Cos'è Ceplene e per cosa si usa?
Danish: Hvad er Ceplene, og hvad anvendes det til?
Italian: Quando Ceplene viene somministrato per la prima volta, è necessario controllare la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la funzione polmonare del paziente.
Danish: Når Ceplene indgives første gang, skal patientens blodtryk, hjerterytme og lungefunktion tjekkes.
Italian: Perché è stato approvato Ceplene?
Danish: Hvorfor blev Ceplene godkendt?
Italian: Ceplene e interleuchina-2 sono somministrati per 10 cicli.
Danish: Ceplene og interleukin-2 indgives i 10 cyklusser.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Ceplene sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Ceplene vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Italian: Ceplene può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'AML.
Danish: Ceplene udleveres kun efter recept, og behandlingen skal indgives under opsyn af en læge med erfaring i behandling af AML.
Italian: La dose raccomandata di Ceplene è una iniezione due volte al giorno, da uno a tre minuti dopo un'iniezione di interleuchina-2.
Danish: Den anbefalede dosis Ceplene er én injektion to gange dagligt, der indgives 1-3 minutter efter en interleukin-2-injektion.
Italian: Si ritiene che, nel trattamento dell'AML, agisca proteggendo le cellule del sistema immunitario dai danni.
Danish: Ved behandling af AML menes det at virke ved at beskytte immunsystemets celler mod skade.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ceplene (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono rossore, cefalea, stanchezza, febbre e infiammazione o arrossamento nel sito di iniezione.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ceplene (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er ansigtsblussen, hovedpine, træthed, feber og betændelse eller rødme ved injektionsstedet.
Italian: A seconda della risposta del paziente al trattamento e degli effetti indesiderati, può essere necessario sospendere il trattamento o aggiustare la dose.
Danish: Alt efter patientens respons og forekomsten af bivirkninger kan behandlingen afbrydes eller dosen justeres.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Ceplene?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Ceplene?
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Questo migliora l'efficacia dell'interleuchina-2, un medicinale che stimola il sistema immunitario ad attaccare le cellule cancerose.
Danish: Derved forbedres virkningen af interleukin-2, som er et lægemiddel, der stimulerer immunsystemet til at gå til angreb på kræftceller.
Italian: Inoltre non deve essere usato in pazienti che hanno ricevuto un trapianto di midollo osseo da un donatore o che stanno assumendo steroidi (medicinali usati per ridurre o prevenire l'infiammazione) somministrati per via sistemica (per bocca o per iniezione), clonidina (usato per ridurre l'ipertensione) antagonisti dei recettori H2 dell'istamina (usati per trattare ulcere dello stomaco, indigestione o bruciore di stomaco).
Danish: Ceplene må heller ikke anvendes hos patienter, der har fået transplanteret knoglemarv fra en donor, eller som bruger steroider (medicin, der mindsker eller forebygger inflammation) indgivet systemisk (gennem munden eller som injektion), clonidin (mod forhøjet blodtryk) eller histamin H2-blokkere (mod mavesår, fordøjelsesbesvær eller halsbrand).
Italian: L'efficacia di Ceplene è stata analizzata in uno studio principale che ha coinvolto 320 adulti con AML in remissione dopo il trattamento antileucemico.
Danish: Ceplenes virkning er undersøgt i ét hovedstudie af 320 voksne med AML, der var i bedring efter leukæmi-behandling.
Italian: La ditta che commercializza Ceplene fornirà aggiornamenti annuali sulla sicurezza e l'efficacia di Ceplene in associazione a interleuchina-2 nei pazienti affetti da AML in prima remissione.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Ceplene, skal sørge for årlig opdatering, hvad angår sikkerheden og virkningen ved Ceplene i kombination med interleukin-2 hos AML-patienter i første bedringsperiode.
Italian: Quali sono i rischi associati a Ceplene?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ceplene?
Italian: Ciascuna iniezione di Ceplene deve essere somministrata lentamente per 5-15 minuti, in un sito diverso da quello dell'iniezione di interleuchina-2, preferibilmente nella coscia o nell'addome (pancia).
Danish: Hver Ceplene-injektion skal indgives langsomt over 5-15 minutter, og det skal ske et andet sted end interleukin-2-injektionen, helst i låret eller maven.
Italian: Ceplene è un medicinale usato in associazione a interleuchina-2 (un medicinale antitumorale) come terapia di mantenimento negli adulti affetti da leucemia mieloide acuta (AML), un tipo di tumore che colpisce i globuli bianchi.
Danish: Ceplene er et lægemiddel, der anvendes i kombination med interleukin-2 (et kræftlægemiddel) som vedligeholdelsesbehandling hos voksne med akut myeloid leukæmi (AML), en form for kræft i de hvide blodlegemer.
Italian: Ceplene (istamina dicloridrato)
Danish: Ceplene (histamindihydrochlorid)
Italian: L'iniezione può essere somministrata dal paziente stesso, purché opportunamente istruito.
Danish: Patienterne kan give sig selv indsprøjtningerne, når de er blevet oplært i det.
Italian: Quando Ceplene viene somministrato con interleuchina-2, aiuta il sistema immunitario ad uccidere eventuali cellule leucemiche residue presenti nell'organismo durante la remissione.
Danish: Når Ceplene gives i kombination med interleukin-2, hjælper det immunsystemet med at dræbe de leukæmiceller, der kan være tilbage i kroppen i bedringsperioden.
Italian: Come si usa Ceplene?
Danish: Hvordan anvendes Ceplene?
Italian: Ceplene è stato somministrato in associazione a interleuchina-2 e confrontato con l'assenza di trattamento.
Danish: Ceplene blev givet i kombination med interleukin-2 og sammenholdt med ingen behandling.
Italian: Ceplene è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Ceplene a causa della rarità della malattia.
Danish: Det skyldes, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Ceplene.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ceplene sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ceplene.
Italian: Ceplene contiene il principio attivo istamina dicloridrato.
Danish: Ceplene indeholder det aktive stof histamindihydrochlorid.
Italian: Come agisce Ceplene?
Danish: Hvordan virker Ceplene?
Italian: Quali benefici di Ceplene sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ceplene?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ceplene, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Ceplene fremgår af indlægssedlen.
Italian: Il principio attivo di Ceplene, istamina dicloridrato, è un immunomodulatore.
Danish: Det aktive stof i Ceplene, histamindihydrochlorid, et en såkaldt immunmodulator.
Italian: Nei pazienti in seconda remissione o in remissione successiva non è stato osservato alcun effetto di Ceplene e interleuchina-2.
Danish: Der sås ingen effekt af Ceplene og interleukin-2 hos patienter i anden eller senere bedringsperiode.
Italian: Per i pazienti in prima remissione l'associazione di Ceplene e interleuchina-2 è risultata più efficace rispetto all'assenza di trattamento nell'aumentare la sopravvivenza libera da AML o nel ritardare il decesso del paziente a seguito di qualsiasi causa: la durata mediana della sopravvivenza senza malattia è aumentata passando da 291 giorni in assenza di trattamento a 450 giorni a seguito del trattamento con Ceplene e interleuchina-2.
Danish: Hos patienter, der var i deres første bedringsperiode, var kombinationen af Ceplene og interleukin-2 mere effektiv end ingen behandling til at forlænge den sygdomsfri periode frem til tilbagefald af AML eller patientens død uanset årsag.
Italian: Tuttavia questa differenza non era statisticamente significativa.
Danish: Men denne forskel var ikke statistisk signifikant.
Italian: Lavare le mani accuratamente con acqua e sapone.
Danish: Vask dine hænder omhyggeligt med vand og sæbe.
Italian: • Se soffre di gravi problemi cardiaci.
Danish: • Hvis du har alvorlige hjerteproblemer.
Italian: Attendere da 1 a 3 minuti.
Danish: Vent 1 til 3 minutter.
Italian: Le riduzioni possono essere temporanee o permanenti.
Danish: Dosisreduktion kan være midlertidig eller permanent.
Italian: >50 a ≤60 >60 a ≤70 >70 a ≤80 >80 a ≤90 >90 a ≤100
Danish: >50 til ≤60 >60 til ≤70 >70 til ≤80 >80 til ≤90 >90 til ≤100
Italian: 08757 Corbera de Llobregat (Barcellona) Spagna
Danish: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spanien
Italian: Ciascuna dose viene calcolata in base al suo peso corporeo.
Danish: Hver dosis er beregnet ud fra din kropsvægt.
Italian: Peso del paziente (kg)
Danish: Patientens vægt (kg)
Italian: Non toccare il tappo con le mani.
Danish: Berør ikke proppen direkte med hænderne.
Italian: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italia
Danish: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italien
Italian: Trattamento*
Danish: Behandling*
Italian: Non iniettare Ceplene più rapidamente o tutto in una volta.
Danish: Injicér aldrig Ceplene hurtigere eller det hele på en gang.
Italian: • Se è incinta.
Danish: • Hvis du er gravid.
Italian: I risultati di questo studio pilota sono stati utilizzati per disegnare e realizzare un trial di fase 3 plurinazionale.
Danish: Resultaterne fra denne pilotundersøgelse blev anvendt til at udforme og gennemføre en multinational fase III-undersøgelse.
Italian: Altri studi oncologici (tumore avanzato)
Danish: Andre onkologiske undersøgelser (fremskreden tumor)
Italian: Dose standard (µg)
Danish: Standarddosis (µg)
Italian: Nessun trattamento (6 settimane)
Danish: Behandlingsfri (6 uger)
Italian: Il regime di dosaggio raccomandato è illustrato nelle tabelle 1 e 2.
Danish: Det anbefalede doseringsregime er vist i tabel 1 og 2.
Italian: È possibile scegliere tra interno o esterno della coscia, le braccia e lo stomaco.
Danish: Du kan vælge mellem inder- eller ydersiden af låret, armene eller maven.
Italian: Ciascuna scatola contiene 14 fiale.
Danish: Hver æske indeholder 14 hætteglas.
Italian: Le frequenze sono classificate come molto comune ( 1/10), comune ( 1/100, < 1/10), non comune ( 1/1.000, <1/100), raro ( 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base de dati disponibili).
Danish: Hyppighed defineres som meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjældne (< 1/10.000), eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: Individuare un luogo comodo e illuminato in cui sia possibile sedersi e sdraiarsi.
Danish: Find et bekvemt, velbelyst sted at sidde, hvor du kan læne dig tilbage.
Italian: Volume dell'iniezione* (ml)
Danish: Injektionsvolumen* (ml)
Italian: Contraccezione in uomini e donne
Danish: Prævention til mænd og kvinder
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali, pertanto ai sensi dell'articolo 14, par. 8 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14(8) i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme udføre følgende foranstaltninger/tiltag:
Italian: Le istruzioni per la dispensazione e conservazione riportate al paragrafo 6.6 sono specifiche per aldesleuchina.
Danish: Retningslinjer for dispensering og opbevaring i punkt 6.6 er specifikke for aldesleukin.
Italian: Scatola esterna di cartone
Danish: Ydre æske
Italian: Legga queste istruzioni attentamente.
Danish: Læs omhyggeligt nedenstående vejledning.
Italian: - Clonidina, farmaco usato per abbassare la pressione.
Danish: - Clonidin, et lægemiddel, der anvendes til at nedsætte forhøjet blodtryk.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Italian: Controllare la data di scadenza (EXP) sull'etichetta della fiala.
Danish: Kontrollér udløbsdatoen (EXP) på hætteglassets etiket.
Italian: Alcuni di questi medicinali non possono essere assunti durante il trattamento con Ceplene o potrebbero richiedere precauzioni particolari:
Danish: Nogle af dem må ikke tages samtidigt med behandling med Ceplene eller kan kræve særlige forholdsregler:
Italian: I metaboliti vengono escreti per lo più con l'urina.
Danish: Metabolitterne udskilles hovedsageligt via urinen.
Italian: I pazienti in trattamento con i seguenti medicinali vanno trattati con cautela (vedere il paragrafo 4.5): Beta-bloccanti o altri antipertensivi.
Danish: Patienter, som får følgende lægemidler, bør behandles med forsigtighed (se punkt 4.5) - Beta-blokkere eller andre antihypertensive midler.
Italian: La concentrazione plasmatica massima viene raggiunta circa 10 minuti dopo il termine dell'infusione sottocutanea.
Danish: Maksimal plasmakoncentration opnås ca. 10 minutter efter afslutning af subkutan infusion.
Italian: Prendere la siringa sterile.
Danish: Tag den sterile sprøjte.
Italian: Se ha un'infezione in corso, il medico la terrà sotto stretto controllo.
Danish: Hvis du har en infektion, vil din læge omhyggeligt overvåge dig.
Italian: Per un'indicazione dei possibili punti di iniezione, vedere la figura 4.
Danish: Mulige injektionssteder kan ses på Figur 4.
Italian: Non sono emerse differenze clinicamente significative nei parametri di sicurezza o nella farmacocinetica.
Danish: Der var ingen klinisk signifikante forskelle i sikkerhedsparametre eller farmakodynamik.
Italian: I seguenti eventi avversi, non elencati in precedenza, sono stati almeno possibilmente collegati al farmaco in studio:
Danish: Følgende bivirkninger, som ikke er anført ovenfor, var i det mindste med en vis sandsynlighed relateret til studiemedicinen:
Italian: Per l'iniezione occorre disporre di:
Danish: Til injektionen skal du bruge følgende:
Italian: • Pazienti in trattamento sistemico con steroidi, clonidina e H2-bloccanti.
Danish: • Patienter i behandling med systemisk steroidbehandling, clonidin og H2-blokkere.
Italian: • Antimalarici o medicinali usati per curare le infezioni responsabili della malattia del sonno.
Danish: • Malariamedicin eller lægemidler, der anvendes til at behandle den infektion, der kaldes sovesyge.
Italian: • Se è stato sottoposto ad un trapianto di cellule staminali (si tratta di un tipo di trapianto di midollo osseo) provenienti da un donatore.
Danish: • Hvis du har fået en stamcelletransplantation (en slags knoglemarvstransplantation) fra en donor.
Italian: Non usare se è già trascorso l'ultimo giorno del mese indicato.
Danish: Produktet må ikke anvendes, hvis den sidste dag i den måned, der er angivet, er overskredet.
Italian: Il medico o un infermiere le mostreranno come praticare l'iniezione.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du selv injicerer.
Italian: Rimanere seduti o distesi per 20 minuti dopo l'iniezione di Ceplene.
Danish: Bliv siddende eller liggende i 20 minutter efter injektion af Ceplene.
Italian: La soluzione deve essere limpida e incolore.
Danish: Opløsningen skal være klar og farveløs.
Italian: • Depressione
Danish: • Depression
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunostimolanti, altri immunostimolanti; codice ATC: L03AX14.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunstimulerende midler, andre immunstimulerende ATC-kode: L03AX14.
Italian: Durante il trattamento il medico provvederà anche a farle delle analisi del sangue.
Danish: Din læge vil også tage nogle blodprøver under behandlingen.
Italian: Tenere l'ago in posizione verticale (90°) oppure ad un angolo di 45° rispetto alla pelle e farlo penetrare nella pelle fino a dove arriva, con un unico movimento rapido.
Danish: Hold kanylen enten lodret (90°) eller i en 45° vinkel i forhold til huden og før den så langt ind under huden, den kan komme, i én hurtig bevægelse.
Italian: I volumi di dosaggio sulla base del peso del paziente sono riportati nella Tabella 3di seguito.
Danish: Doseringsvoluminet skal baseres på patientens vægt og fremgår af nedenstående tabel 3.
Italian: NOTA: La dispensazione di aldesleuchina deve essere effettuata in condizioni controllate asettiche.
Danish: Bemærk: Dispensering af aldesleukin skal udføres under kontrollerede aseptiske forhold.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ceplene nei soggetti di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita.
Danish: Ceplene's sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Italian: Il medico potrebbe decidere di modificare la dose.
Danish: Din læge kan ændre dosis.
Italian: Ulteriori effetti indesiderati osservati quando Ceplene è stato usato per altri trattamenti
Danish: Yderligere bivirkninger, der er observeret, når Ceplene blev brugt til andre typer behandling
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, tolleranza localizzata e genotossicità.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser, lokal tolerance og genotoksicitet.
Italian: Se dimentica di prendere Ceplene
Danish: Hvis du har glemt at tage Ceplene
Italian: Cicli di trattamento
Danish: Behandlingscyklusser
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti, diluenti o soluzioni per infusione.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler, diluenter eller infusionsopløsninger.
Italian: Durante il trattamento i pazienti vanno monitorati per possibili complicazioni cliniche dovute a ipotensione o ipovolemia.
Danish: Patienterne bør overvåges under behandlingen med hensyn til mulige kliniske komplikationer forårsaget af hypotension eller hypovolæmi.
Italian: Il medico provvede a controllare la pressione, il polso e la funzionalità polmonare.
Danish: Lægen kontrollerer dit blodtryk, din puls og lungefunktionen.
Italian: La clearance di Ceplene risulta quasi raddoppiata nella donna, il che comporta un'esposizione sistemica notevolmente inferiore rispetto all'uomo.
Danish: Clearance af Ceplene er næsten dobbelt så høj hos kvinder som hos mænd, hvilket betyder en væsentlig lavere eksponering end hos mænd.
Italian: Da s.4 a s.6 Da s.10 a s.12 Da s.16 a s.18
Danish: u.4 til u.6 u.10 til u.12 u.16 til u.18
Italian: Nel caso si osservino un'ipotensione significativa o sintomi correlati durante i successivi cicli di trattamento, occorre operare una riduzione della dose che, se necessario, andrà somministrata in ospedale fino a quando la risposta al trattamento con consenta di riprendere la somministrazione a casa.
Danish: Hvis der observeres signifikant hypotension eller relaterede symptomer i de efterfølgende behandlingscyklusser, bør dosisreduktion initieres, og om nødvendigt bør indgivelsen foretages på hospitalet, indtil responsen på behandlingen muliggør indgivelse i hjemmet.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e i successivi aggiornamenti pubblicati sul sito web dei medicinali europei.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: L'emivita media è risultata pari a 0,751,5 ore nei pazienti.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid var 0,75 til 1,5 time i patientgrupperne
Italian: Se si vede del sangue, non iniettare Ceplene in quanto significa che l'ago è penetrato in un vaso sanguigno.
Danish: Hvis der kommer blod til syne, må du ikke injicere Ceplene, da nålen er kommet ind i et blodkar.
Italian: Dermatite tossica localizzata - Il trattamento va sospeso fino alla risoluzione dei sintomi.
Danish: Lokaliseret toksisk dermatitis - Behandlingen bør seponeres, indtil symptomerne er forsvundet.
Italian: Data della prima autorizzazione: 07/10/2008 Data del rinnovo più recente:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 07/10/2008 Dato for seneste fornyelse: 26/08/2013