FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP nahm die vorgelegten Daten zur Kenntnis, hielt aber eine Bestätigung der geforderten breiten Indikation als solcher oder mit irgendwelchen einschränkenden Bedingungen nicht für sachdienlich.
Polish: CHMP zapoznał się z przedstawionymi danymi, uznał jednak, że są nieodpowiednie do poparcia proponowanego szerokiego wskazania czy jakiejkolwiek wyszczególnionej wersji tego wskazania.
German: Der CHMP sah die Begründung des MAH als zufriedenstellend an, fügte jedoch einen Satz über den Abbruch der Behandlung im Falle einer Überdosierung sowie über das Fehlen eines Antidots hinzu.
Polish: CHMP uznał uzasadnienie podmiotu odpowiedzialnego za dopuszczalne, dodał jednak twierdzenie zalecające zaprzestanie leczenia w przypadku przedawkowania i informujące o braku antidotum.
German: Die spezifischen Indikationen werden weiter unten nach Infektionsorten gegliedert diskutiert.
Polish: Poniżej omówiono szczegółowe wskazania w zależności od miejsca zakażenia.
German: Der CHMP stimmte dem überarbeiteten Vorschlag zu und verabschiedete einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 5.1.
Polish: CHMP zatwierdził poprawioną propozycję i przyjął ujednolicone sformułowanie punktu 5.1.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Tazocin nach den Studien zu urteilen für die Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen wirksam ist und dass Sicherheit und Wirksamkeit von Tazocin bei der Behandlung von Haut- und Weichteilinfektionen durch zahlreiche klinische Studien, durch die Behandlungsrichtlinien der wissenschaftlichen Gesellschaften/Verbände und durch die Erfahrungen aus der klinischen Praxis gut begründet sind.
Polish: CHMP uznał, że badania wskazują, iż preparat Tazocin jest skuteczny w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich i uznał, że bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Tazocin w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich zostały dobrze uzasadnione w wielu badaniach klinicznych, wytycznych dotyczących leczenia opracowanych przez towarzystwa naukowe i doświadczeniach w praktyce klinicznej.
German: „Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen (einschließlich Infektionen am diabetischen Fuß)"
Polish: „Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zakażenia stopy cukrzycowej)"
German: Der MAH legte nur In-vitro-Daten zur Stützung dieses Abschnitts vor und benannte die Erreger, für die in klinischen Studien eine klinische Wirksamkeit nachgewiesen worden war.
Polish: Na poparcie tego punktu podmiot odpowiedzialny dostarczył jedynie dane in vitro i określił patogeny, przeciwko którym wykazano skuteczność w badaniach klinicznych.
German: Die Wirksamkeit des Arzneimittels für diese Indikation ist aufgrund zahlreicher klinischer Studien sowie der pharmakokinetischen Eigenschaften und des antibakteriellen Spektrums von Tazocin nachgewiesen, aber der CHMP merkte an, dass unkomplizierte UTI sehr häufig sind und in den internationalen Leitlinien mehrere Behandlungsoptionen empfohlen werden, die generell kein Tazocin beinhalten.
Polish: Na podstawie licznych badań klinicznych, właściwości farmakokinetycznych preparatu Tazocin i jego spektrum działania przeciwbakteryjnego skuteczność leku w tym wskazaniu jest ustalona, ale CHMP zwrócił także uwagę, że niepowikłane zakażenia układu moczowego występują bardzo często i w międzynarodowych wytycznych zalecanych jest wiele opcji leczenia tych zakażeń, do których preparat Tazocin zasadniczo się nie zalicza.
German: Der CHMP forderte eine vollständige Neufassung dieses Abschnitts, der genau entsprechend der aktuellen Richtlinie abgefasst sein sollte (NfG on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections CPMP/EWP/558/95 rev 1) und keine übertriebene Aufzählung der Arten enthalten sollte.
Polish: CHMP zalecił całkowite przeredagowanie tego punktu zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi (Wytyczne dotyczące oceny produktów leczniczych wskazanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych CPMP/EWP/558/95 popr.
German: Tazobactam ist ein Penicillansäuresulfon-Abkömmling, das ähnlich wie Sulbactam die Betalactamase hemmt, aber als wirksamer angesehen wird.
Polish: Tazobaktam jest pochodną sulfonu kwasu penicylanowego o właściwościach hamujących beta-laktamazę podobnych do wywieranych przez sulbaktam, chociaż jest on uznawany za silniejszy środek.
German: Einige Mitgliedstaaten verwendeten noch veraltete Bezeichnungen für die Systemorganklassen und die unerwünschten Arzneimittelwirkungen waren in einigen Fällen mit unterschiedlichen Häufigkeitsangaben aufgelistet.
Polish: W wielu państwach członkowskich zastosowano przestarzałe określenia klas układów i narządów SOC, a podana częstość występowania niektórych działań niepożądanych czasem się różniła.
German: Zur CAP merkte der CHMP an, dass die im Rahmen des ursprünglichen Zulassungsantrags vorgelegten nichtvergleichenden Studien an Patienten mit Atemwegsinfektionen - einschließlich Infektionen der unteren Atemwege und akuten Exazerbationen einer chronischen Bronchitis - durchgeführt worden waren.
Polish: W odniesieniu do pozaszpitalnego zapalenia płuc CHMP zwrócił uwagę, że do badań nieporównawczych przedstawionych w kontekście pierwotnego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu włączono pacjentów z zakażeniami układu oddechowego, takimi jak: zakażenia dolnych dróg oddechowych i zaostrzenie w przebiegu przewlekłego zapalenia oskrzeli.
German: Der CHMP vertrat daher die Auffassung, dass die Routinebehandlung unkomplizierter Harnwegsinfektionen mit Tazocin nicht angebracht ist.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że preparat Tazocin nie jest odpowiednim środkiem w rutynowym leczeniu niepowikłanych zakażeń układu moczowego.
German: Der MAH stellte Unterschiede zwischen den derzeit zugelassenen Formulierungen des Abschnitts 4.9 fest, gab einen Überblick über diese Unterschiede und schlug einen harmonisierten Wortlaut entsprechend seinem Kerndatenblatt vor.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapoznał się z obecnie zatwierdzonymi sformułowaniami punktu 4.9 i przedstawił przegląd różnic pomiędzy nimi oraz zaproponował ujednolicony tekst zgodny z dokumentacją CDS.
German: Der CHMP einigte sich auf eine Dosierung von 6- bis 8-stündlich 4 g Piperacillin/0,5 g Tazobactam.
Polish: CHMP zatwierdził następujące dawkowanie: 4 g piperacyliny / 0,5 g tazobaktamu podawane co 6-8 godzin.
German: Nur die EUCAST-MHK-Breakpoints und nur die für die zugelassene Indikation relevanten Arten wurden aufgelistet.
Polish: Wymieniono tylko wartości stężeń granicznych MIC ustalone przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów oraz tylko gatunki właściwe dla zatwierdzonego wskazania.
German: Der CHMP nahm die vorgelegten Daten zur Kenntnis und bestätigte, dass mehrere Studien die Sicherheit und Wirksamkeit von Tazocin zur Behandlung von Septikämien gezeigt haben und dass Breitspektrum-Antibiotika wie Piperacillin/Tazobactam in diesen Situationen in großem Umfang eingesetzt werden.
Polish: CHMP zapoznał się z przedstawionymi danymi i przyznał, że w wielu badaniach wykazano bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Tazocin w leczeniu pacjentów z posocznicą oraz że środki o szerokim spektrum działania, takie jak piperacylina z tazobaktamem, są powszechnie stosowane w praktyce klinicznej w takich sytuacjach.
German: Der CHMP ist der Meinung, dass Tazocin aufgrund seiner breiten antibakteriellen Wirkung, die viele grampositive und gramnegative Erreger, Anaerobier sowie einige multiresistente, bei nosokomialen Infektionen häufig vorkommende Organismen abdeckt, ein sehr wertvolles Mittel ist.
Polish: CHMP uznał, że preparat Tazocin jest bardzo wartościowym środkiem z uwagi na wysoką aktywność przeciwbakteryjną przeciwko wielu patogenom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym, beztlenowcom oraz wielu wykazującym oporność wielolekową organizmom wywołującym zakażenia wewnątrzszpitalne.
German: „Komplizierte Infektionen des Bauchraums"
Polish: „Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej"
German: Nach Auffassung des CHMP wurden vonseiten des MAH ausreichende Belege zur Wirksamkeit von Tazocin bei der Behandlung von Infektionen der unteren Atemwege vorgelegt.
Polish: CHMP uznał, że podmiot odpowiedzialny przedstawił zadowalającą dokumentację potwierdzającą skuteczność preparatu Tazocin w leczeniu zakażeń dolnych dróg oddechowych.
German: Der CHMP sah die Begründung, die der MAH für den vorgeschlagenen Wortlaut gegeben hatte, als zufriedenstellend an und verabschiedete einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 4.8.
Polish: CHMP uznał, że przedstawione przez podmiot odpowiedzialny uzasadnienie proponowanego sformułowania jest dopuszczalne i przyjął ujednolicone sformułowanie punktu 4.8.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass Bronchitis-Exazerbationen nicht aufgenommen werden können, da eine Überlegenheitsstudie hierzu fehlt.
Polish: CHMP uznał, że nie można zaakceptować zaostrzenia w przebiegu przewlekłego zapalenia oskrzeli z powodu braku badania dotyczącego wykazania przewagi.
German: Statt dessen wurde in Übereinstimmung mit anderen kürzlich harmonisierten Arzneimitteln sowie der klinischen Praxis die eingeschränkte Indikation „komplizierte UTI und Pyelonephritis" vorgeschlagen.
Polish: Zamiast tego zaproponowano bardziej ograniczone wskazanie w leczeniu powikłanych zakażeń układu moczowego i odmiedniczkowego zapalenia nerek, podobnie jak w przypadku innych ostatnio produktów o ujednoliconych wskazaniach oraz zgodnie z praktyką kliniczną.
German: „Schwere Pneumonien, einschließlich nosokomialer und beatmungsbedingter Pneumonien"
Polish: „Ciężkie zapalenie płuc, w tym wewnątrzszpitalne zapalenie płuc i respiratorowe zapalenie płuc"
German: Übereinstimmend mit dem Standpunkt der Redaktionsgruppe und unter Berücksichtigung der umfangreichen klinischen Erfahrungen gelangte der CHMP abschließend trotz der begrenzten Datenlage zu der Auffassung, dass Tazocin die meisten Erreger schwerer CAP, HAP und VAP abdeckt.
Polish: Podsumowując, zgodnie z opinią grupy roboczej CHMP, biorąc pod uwagę rozległe doświadczenie kliniczne, pomimo ograniczonej liczby danych CHMP uznał, że wpływ preparatu Tazocin obejmuje większość organizmów odpowiedzialnych za wywołanie ciężkiego pozaszpitalnego zapalenia płuc, wewnątrzszpitalnego zapalenia płuc i respiratorowego zapalenia płuc.
German: Nach Erörterung mit der Redaktionsgruppe beschloss der CHMP auf Grundlage der gesamten verfügbaren Daten, die Indikation einzuschränken, und verabschiedete die folgende Indikation:
Polish: Po dyskusjach z grupą roboczą CHMP i na podstawie wszystkich dostępnych danych CHMP uznał, że należy ograniczyć wskazanie i przyjął jego następującą treść:
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Polish: Punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
German: Nach Erörterung mit der Redaktionsgruppe beschloss der CHMP auf Grundlage der gesamten verfügbaren Daten, die Indikation umzuformulieren, und verabschiedete die folgende Indikation:
Polish: Po dyskusjach z grupą roboczą CHMP i na podstawie wszystkich dostępnych danych CHMP uznał, że należy przeredagować treść wskazania i przyjął następujące wskazanie:
German: Der MAH fand in Abschnitt 4.8 keine wesentlichen Unterschiede zwischen den national zugelassenen SPC.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zwrócił uwagę na brak większych różnic w zatwierdzonych w poszczególnych państwach ChPL w odniesieniu do punktu 4.8.
German: Der MAH schlug eine Formulierung entsprechend seinem Kerndatenblatt vor und lieferte hierzu stützende Daten.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował sformułowanie zgodne z dokumentacją CDS i przedstawił dane potwierdzające.
German: Daher sah der CHMP die Datenlage als ausreichend an, um eine Anwendung von Tazocin zur Therapie von HAP und VAP zu befürworten.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że przedstawiono dostateczną dokumentację na poparcie stosowania preparatu Tazocin w leczeniu wewnątrzszpitalnego zapalenia płuc i respiratorowego zapalenia płuc.
German: Der CHMP bewertete die eingereichten Daten und war der Auffassung, dass die Bezeichnungen „Atemwegsinfektionen" bzw. und „Infektionen der unteren Atemwege" zu unspezifisch seien und ihre genaue Bedeutung unterschiedlich interpretiert werden könne.
Polish: CHMP ocenił przedstawione dane, uznał jednak, że terminy „zakażenie dróg oddechowych" i „zakażenie dolnych dróg oddechowych" są niespecyficzne, a ich dokładne znaczenie można interpretować na wiele sposobów - dlatego omówił osobno kwestię pozaszpitalnego zapalenia płuc i wewnątrzszpitalnego zapalenia płuc z włączeniem respiratorowego zapalenia płuc.
German: Der MAH stimmte dem zu und der CHMP verabschiedete einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 5.3.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał to i CHMP przyjął ujednolicone sformułowanie punktu 5.3.
German: Der MAH stellte fest, dass die erforderlichen Informationen zwar in allen Mitgliedstaaten vorhanden sind, die Aussagen jedoch bezüglich der Ausführlichkeit der Darstellung voneinander abweichen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że chociaż we wszystkich państwach członkowskich obecne są wymagane informacje, zakres ich omówienia jest różny.
German: Gynäkologische Infektionen, einschließlich postpartaler Endometritis und Entzündungen im kleinen Becken (Pelvic Inflammatory Disease, PID)
Polish: Zakażenia ginekologiczne, w tym poporodowe zapalenie endometrium i zapalenie narządów miednicy
German: Ausschusses bewertetempfiehlt der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tazocin und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Tazocin i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
German: Der CHMP bewertete die vorgelegten Daten und merkte an, dass die meisten Mitgliedstaaten Harnwegsinfektionen (Urinary Tract Infections, UTI) als Indikation aufführen, in einigen SPC aber die Indikation auf komplizierte UTI beschränkt ist.
Polish: CHMP dokonał oceny przedstawionych danych i zwrócił uwagę, że w większości państw członkowskich zamieszczono wskazanie do stosowania w leczeniu zakażeń układu moczowego oraz że w niektórych ChPL wskazanie zostało ograniczone do powikłanych zakażeń układu moczowego.
German: Haut und Weichteilinfektionen
Polish: Zakażenia skóry i tkanek miękkich
German: Infolge der nationalen Zulassungen und verschiedenen Zulassungszeitpunkte bestanden allerdings geringfügige Unterschiede bei der Darstellung der Daten; auch die Zusammenfassung/Auflistung der sensiblen Erreger war etwas unterschiedlich.
Polish: We wszystkich państwach członkowskich zastosowano takie samo minimalne graniczne stężenie hamujące (MIC) w oparciu o brytyjskie wartości stężeń granicznych, ale z powodu różnic w zatwierdzeniach krajowych i różnego czasu tych zatwierdzeń stwierdzono pomniejsze rozbieżności w sposobie przedstawienia danych oraz w zestawieniach/wykazach wrażliwych organizmów.
German: Der MAH stellte fest, dass in allen Ländern alle erforderlichen Informationen enthalten sind, aber die Aussagen in der Ausführlichkeit der Darstellung voneinander abweichen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że we wszystkich państwach członkowskich obecne są wymagane informacje, ale zakres ich omówienia jest różny.
German: Der MAH schlug einen harmonisierten Abschnitt 4.5 entsprechend seinem Kerndatenblatt vor.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicony punkt 4.5 zgodny z dokumentacją CDS.
German: Der MAH schlug auf Basis der aktuellen Leitlinien (Leitlinie der Europäischen Gemeinschaft zur Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vom September 2009; CPMP/EWP/558/95 rev 1Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004) und seines eigenen Kerndatenblatts (Core Data Sheet, CDS) eine Liste von harmonisierten Indikationen vor.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował listę ujednoliconych wskazań na podstawie aktualnie obowiązujących wytycznych (wytyczne Komisji Europejskiej dotyczące ChPL z września 2009 r. i CPMP/EWP/558/95 popr.
German: Der CHMP verabschiedete einen überarbeiteten, harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 4.7.
Polish: CHMP przyjął zmieniony ujednolicony tekst punktu 4.7.
German: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finnland
Polish: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
German: 10785 Berlin Deutschland
Polish: 10785 Berlin Germany
German: 1324 Lysaker Norwegen
Polish: 1324 Lysaker Norway
German: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italien
Polish: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
German: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dänemark
Polish: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
German: A-1150 Vienna Österreich
Polish: A-1150 Vienna
German: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, Frankreich
Polish: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Arzneimittel, Art der Anwendung, Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
Polish: Wykaz Nazw, Postać(Ci) Farmaceutyczna(Ych), Moc(Y) Produktów Leczniczych, Droga(Dróg) Podania, Podmiot(Y) Odpowiedzialny(E) Posiadający(E) Pozwolenie Na Dopuszczenie Do Obrotu W Państwach Członkowskich
German: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Schweden
Polish: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna, Sweden
German: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Griechenland
Polish: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Greece
German: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Polish: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
German: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South
Polish: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow
German: Maidenhead Berkshire SL6 0PH Vereinigtes Königreich
Polish: Berkshire SL6 0PH United Kingdom
German: Burgos, Km 23Desvío Algete Km 1 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spanien
Polish: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
German: Intravenös (Infusion, Injektion)
Polish: Dożylne (Infuzja, Wstrzyknięcie)
German: Wyeth Whitehall Export GmbH
Polish: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1
German: Piperacillin-Natrium 4,170 g
Polish: Piperacylina sodowa 4,170 g
German: 150 00 Praha Smíchov, Tschechische Republik
Polish: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
German: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien Österreich
Polish: Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien
German: Piperacillin-Natrium 2,085 g
Polish: Piperacylina sodowa 2,085 g
German: Tazobactam-Natrium 0,2683 g
Polish: Tazobaktam sodowy 0,2683 g
German: Tazobactam-Natrium 536,600 mg
Polish: Tazobaktam sodowy 536,600 mg
German: 1050 Brussels Belgien
Polish: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
German: Tazobactam-Natrium 0,5366 g
Polish: Tazobaktam sodowy 0,5366 g
German: 2 g Piperacillinum / 0,25 g Tazobactamum
Polish: 2 g piperacyliny / 0,25 g tazobaktamu
German: Tazocin® 4 g/ 500 mg
Polish: Tazocin® 4 g/ 500 mg 4 g/500mg
German: Piperacillin 2 g und Tazobactam 250 mg beide als Natriumsalz.
Polish: Piperacylina 2 g i tazobaktam 250 mg, oba w postaci soli sodowej.
German: Piperacillin 4 g und Tazobactam 500 mg beide als Natriumsalz.
Polish: Piperacylina 4 g i tazobaktam 500 mg, oba w postaci soli sodowej.
German: 2,085 g PiperacillinNatrium + 268,30 mg Tazobactam-Natrium
Polish: 2,085 g piperacyliny sodowej + 268,30 mg tazobaktamu sodowego
German: Piperacillin-Natrium und Tazobactam-Natrium, entsprechend 2 g Piperacillin and 250 mg Tazobactam.
Polish: Piperacylina sodowa oraz tazobaktam sodowy, równoważne 2 g piperacyliny i 250 mg tazobaktamu.
German: 0,5366 g TazobactamNatrium entsprechend 0,500 g Tazobactam und 4,170 g PiperacillinNatrium entsprechend 4,00 g Piperacillin
Polish: 0,5366 g tazobaktamu sodowego równoważnego 0,500 g tazobaktamu oraz 4,170 g piperacyliny sodowej równoważnej 4,00 g piperacyliny
German: Piperacillin-Natrium und Tazobactam-Natrium, entsprechend 4 g Piperacillin and 500 mg Tazobactam
Polish: Piperacylina sodowa oraz tazobaktam sodowy, równoważne 4 g piperacyliny i 500 mg tazobaktamu
German: Piperacillin-Natrium (entsprechend Piperacillin 2 g) 2085 mg Tazobactam-Natrium (entsprechend Tazobactam 250 mg) 268,3 mg
Polish: Piperacylina sodowa (równoważna 2 g piperacyliny) 2085 mg Tazobaktam sodowy (równoważny 250 mg tazobaktamu) 268,3 mg
German: 4000mg + 500mg g
Polish: 4000mg +500mg
German: Piperacillin-Natrium (entsprechend Piperacillin 4 g) 4170 mg Tazobactam-Natrium (entsprechend Tazobactam 500 mg) 536,6 mg
Polish: Piperacylina sodowa (równoważna 4 g piperacyliny) 4170 mg Tazobaktam sodowy (równoważny 500 mg tazobaktamu) 536,6 mg
German: 4,170 g PiperacillinNatrium + 536,60 mg Tazobactam-Natrium
Polish: 4,170 g piperacyliny sodowej + 536,60 mg tazobaktamu sodowego
German: 1 Durchstechflasche zur Injektion enthält Piperacillin-Natrium entsprechend 4,0 g Piperacillin und Tazobactam-Natrium entsprechend 0,5 g Tazobactam.
Polish: 1 fiolka do wstrzyknięć zawiera piperacylinę sodową równoważną 4,0 g piperacyliny oraz tazobaktam sodowy równoważny 0,5 g tazobaktamu.
German: 2,00 g als PiperacillinNatrium and Tazobactam 0,25 g als TazobactamNatrium.
Polish: 2,00 g w postaci piperacyliny sodowej oraz tazobaktam 0,25 g w postaci tazobaktamu sodowego.
German: 2 g Piperacillin und 0,25 g Tazobactam (beides als Natriumsalz).
Polish: 2g piperacyliny oraz 0,25g tazobaktamu (oba w postaci soli sodowej).
German: Taplow
Polish: Maidenhead
German: 4 g Piperacillinum / 0,5 g Tazobactamum
Polish: Podanie dożylne 4 g piperacyliny / 0,5 g tazobaktamu
German: Es wurden keine weiteren Änderungen empfohlen.
Polish: Nie zalecano innych zmian.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt.
German: Antikörper werden hauptsächlich durch Katabolismus eliminiert.
Polish: Przeciwciała są usuwane głównie przez katabolizm.
German: Für alle Subgruppenanalysen gilt, dass keine formalen statistischen Untersuchungen geplant waren.
Polish: W przypadku analiz wszystkich podgrup nie planowano przeprowadzenia formalnych testów statystycznych.
German: Wie lange dauert die Behandlung?
Polish: Jak długo trwa leczenie
German: ATC-Code: L01XC32
Polish: Kod ATC: L01XC32
German: Das medizinische Fachpersonal wird Arzneimittel, die nicht mehr verwendet werden, entsorgen.
Polish: Fachowy personel medyczny usunie leki, których się już nie używa.
German: Median in Monaten ***
Polish: Mediana w miesiącach ***
German: Die Verwendung von In-Line-Filtern ist optional.
Polish: Stosowanie wbudowanych filtrów membranowych jest opcjonalne.
German: Insgesamt wurden 931 Patienten in die Studie aufgenommen.
Polish: Do badania włączono w sumie 931 pacjentów.
German: Dieses Schema wird alle drei Wochen über vier Zyklen angewendet.
Polish: Ten schemat dawkowania jest stosowany co trzy tygodnie przez cztery cykle.
German: Auch während Ihrer Behandlung werden Blutuntersuchungen durchgeführt.
Polish: Podczas leczenia u pacjenta będą również wykonywane badania krwi.
German: Jedoch ist nicht davon auszugehen, dass monoklonale Antikörper zu Veränderungen der DNA oder Chromosomen führen.
Polish: Jednak nie przewiduje się, by przeciwciała monoklonalne powodowały zmiany w DNA lub chromosomach.
German: 3-Wochen-Zyklus bis zur Krankheitsprogression).
Polish: 3-tygodniowego cyklu, aż do progresji choroby.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Durchstechflasche nicht schütteln
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie wstrząsać fiolką
German: Einreichung der Studienergebnisse: 31. Dezember
Polish: Przedstawienie wyników badania: 31 grudnia 2020
German: Median in Monaten
Polish: Mediana w miesiącach
German: · Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
German: Die OS-Ergebnisse für Schritt 2 und Schritt 3 konnten nur formal auf statistische Signifikanz getestet werden, wenn das Ergebnis im vorangegangenen Schritt statistisch signifikant war.
Polish: Wyniki dotyczące OS dla kroku 2 i 3 mogły być formalnie badane pod kątem znamienności statystycznej tylko, jeśli wynik poprzedniego kroku był statystycznie znamienny.