FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose initiale doit généralement correspondre à la dose la plus faible dans la plage recommandée ; la dose doit ensuite être adaptée en fonction de la réponse clinique du patient (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Началната доза обикновено отговаря на най-ниската препоръчителна доза и след това дозата трябва да се адаптира в съответствие с клиничния отговор на пациента (вж. точка 4.4).
French: La trientine ne devrait pas avoir d'influence sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Няма вероятност триентин да повлияе на способността Ви да шофирате или да работите с машини.
French: Les effets observés dans les études non cliniques sont, dans une large mesure, compatibles avec une carence en cuivre induite dans le plasma et le foie d'animaux présentant auparavant des taux de cuivre normaux et pouvaient donc être attribués à l'action pharmacologique de la trientine.
Bulgarian: Ефектите при неклиничните проучвания до голяма степен съответстват на индуцирания дефицит на мед в плазмата и черния дроб при животни с нормални нива на мед и като такива могат да се дължат на фармакологичното действие на триентин.
French: L'objectif du traitement d'entretien est de maintenir le taux de cuivre libre sérique (aussi appelé fraction non céruloplasminique du cuivre plasmatique) et l'excrétion urinaire de cuivre dans les limites acceptables.
Bulgarian: Целта на поддържащото лечение е да се поддържат нивата на несвързана мед в плазмата (позната още като несвързана с церулоплазмин мед в плазмата) и отделянето на мед с урината в рамките на допустимите граници.
French: Un traitement excessif chronique peut entraîner une carence en cuivre et une anémie sidéroblastique réversible.
Bulgarian: Хроничното свръхлечение може да доведе до дефицит на мед и обратима сидеробластна анемия.
French: Le dichlorhydrate de trientine a des propriétés irritantes, en particulier pour les muqueuses, les voies respiratoires supérieures et la peau, et provoque une sensibilisation cutanée chez les cobayes, les souris et l'homme (SIDS de l'OCDE relatif à la triéthylènetétramine, 2002).
Bulgarian: Триентинов дихидрохлорид е познат дразнител, особено за мукозните мембрани, горния респираторен тракт и кожата, и предизвиква кожна сенсибилизация при морски свинчета, мишки и хора (OECD SIDS триетилентетрамин 2002).
French: Des ajustements posologiques de la dose de trientine doivent être envisagés en cas de signes d'efficacité réduite tels qu'une augmentation (persistante) du taux des enzymes hépatiques et une aggravation des tremblements.
Bulgarian: Адаптиране на дозата триентин следва да се обмисли в случай на признаци на намалена ефикасност, като например (персистиращо) повишение на чернодробните ензими и влошаване на тремора.
French: Il n'existe que des données limitées sur une administration concomitante et aucune recommandation posologique spécifique ne peut être faite.
Bulgarian: Данните относно съпътстващото им приложение са ограничени и не могат да бъдат дадени препоръки за конкретни дози.
French: Les données sont insuffisantes concernant l'utilisation concomitante du zinc et de la trientine.
Bulgarian: Няма достатъчно данни относно съпътстващата употреба на цинк и триентин.
French: Troubles du système immunitaire :
Bulgarian: Нарушения на имунната система
French: La dose de trientine peut également être réduite en cas d'effets indésirables de la trientine, tels que des troubles gastro-intestinaux et des changements hématologiques.
Bulgarian: Дозата триентин може да бъде намалена също и в случай на поява на нежелани реакции при приема на триентин, като например стомашно-чревни оплаквания и хематологични изменения.
French: La grossesse doit être étroitement surveillée afin de détecter toute anomalie fœtale éventuelle et de suivre la cuprémie de la mère tout au long de la grossesse.
Bulgarian: Бременността трябва да се проследява внимателно, за да се установи евентуална аномалия на фетуса и да се оценят нивата на мед в серума при майката по време на бременността.
French: Votre médecin décidera de la dose qui vous convient.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени правилната доза за Вас.
French: La dose de trientine utilisée doit être ajustée afin de maintenir le taux de cuivre sérique dans des limites normales.
Bulgarian: Използваната доза триентин трябва да бъде адаптирана, за да се поддържат нивата на мед в серума на майката в рамките на нормалния диапазон.
French: Troubles du système nerveux :
Bulgarian: Нарушения на нервната система
French: Gélule ovale de couleur blanche, taille 0, portant la mention 'Cufence 200' imprimée à l'encre grise.
Bulgarian: Бяла капсула с овална форма, размер 0 с отпечатан надпис със сиво мастило „Cufence 200".
French: La trientine n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Триентин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents (de 5 à 17 ans) Chez les enfants et les adolescents, la dose dépend de l'âge et du poids et sera ajustée par votre médecin.
Bulgarian: При деца и юноши дозата зависи от възрастта и телесното тегло и ще бъде адаптирана от Вашия лекар.
French: Si vous oubliez de prendre Cufence
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Cufence
French: Flacon en verre ambré avec un bouchon en polypropylène et un opercule thermoscellé par induction avec un sachet de gel de silice séché comme absorbeur d'humidité.
Bulgarian: Бутилка от тъмно стъкло с полипропиленова капачка с термозалепващо се покритие и със саше, съдържащо сух силикагел като сушител.
French: L'administration concomitante de fer ou d'autres métaux lourds par voie orale doit se faire à distance de celle de la trientine pour éviter la formation de complexes (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Съпътстващото перорално приложение на желязо или на други тежки метали трябва да бъде по различно време от приема на триентин, за да се предотврати образуването на комплекси (вж. точка 4.4).
French: Si vous avez pris plus de Cufence que vous n'auriez dû
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Cufence
French: L'ampleur du rôle de la MAT et de la DAT pour l'effet global de Cufence sur le taux de cuivre reste à déterminer chez les patients atteints de la maladie de Wilson.
Bulgarian: Степента на принос на MAT и DAT за общия ефект на Cufence върху нивата на мед при пациенти с болестта на Wilson все още не е определена.
French: Des nausées peuvent survenir fréquemment au début du traitement et, parfois des éruptions cutanées peuvent survenir.
Bulgarian: В началото на лечението обикновено може да се появи гадене и понякога може да се появи кожен обрив.
French: Les données non cliniques issues d'une série d'études de pharmacologie de sécurité cardiovasculaire, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et toxicité pour le développement embryo-fœtal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на поредица проучвания, изследващи фармакологията по отношение на сърдечносъдовата безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и токсичност за ембриофеталното развитие.
French: Le surtraitement et l'élimination excessive du cuivre peuvent être surveillés à l'aide des valeurs de la cuprurie et du taux de cuivre non lié à la céruloplasmine.
Bulgarian: Свръхлечението и отстраняването на излишната мед може да бъде наблюдавано като се използват стойностите на екскретираната мед в урината и на несвързаната с церулоплазмин мед.
French: Chaque gélule est de couleur blanche, ovale, de taille 0, et porte la mention 'Cufence 200' imprimée à l'encre grise.
Bulgarian: Всяка твърда капсула е бяла, с овална форма, размер 0 с надпис Cufence 200, отпечатан със сиво мастило.
French: Une décision doit donc être prise, soit d'interrompre l'allaitement, soit de ne pas instaurer ou d'interrompre le traitement à base de trientine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето или да се спре/да не се провежда лечението с триентин, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
French: Les données chez les patients présentant une insuffisance rénale sont limitées.
Bulgarian: Информацията при пациенти с чернодробно увреждане е ограничена.
French: Chez les nourrissons dont la mère est traitée par la trientine, la cuprémie et les taux de céruloplasmine doivent être surveillés le cas échéant.
Bulgarian: При бебета, родени от майки, лекувани с триентин, трябва да се наблюдават нивата на мед и церулоплазмин в серума, когато е уместно.
French: Chez les femelles gravides, l'administration de doses élevées de trientine, associée à une réduction significative de la cuprémie, a révélé un effet précoce sur la survie embryonnaire et un poids fœtal légèrement plus faible.
Bulgarian: При бременни животни високи дози триентин, свързани със значително намаляване на медта в серума, показват ранен ефект върху преживяемостта на ембриона и незначително по-ниско тегло на плода.
French: La trientine est un chélateur à structure polyaminée et le cuivre est chélaté par formation d'un complexe stable avec les quatre atomes d'azote constitutifs dans un cycle plan.
Bulgarian: Триентин е хелатор с подобна на полиамин структура като медта се хелатира чрез образуване на стабилен комплекс с четирите азотни атома, влизащи с състава му, в планарен пръстен.
French: Comment se présente Cufence et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда Cufence и какво съдържа опаковката
French: Fertilité L'effet de la trientine sur la fertilité humaine n'est pas connu.
Bulgarian: Не е известно дали триентин оказва влияние върху човешкия фертилитет.
French: Le cuivre étant nécessaire pour permettre la croissance et le développement mental, une surveillance étroite de la patiente est essentielle, et des ajustements posologiques peuvent être requis pour éviter une carence en cuivre chez le fœtus (voir rubrique 4.4)
Bulgarian: Тъй като медта е необходима за правилния растеж и умствено развитие, може да е необходимо адаптиране на дозата, за да се гарантира, че при фетуса няма да има дефицит на мед, като внимателното наблюдение на пациента е от съществено значение (вж. точка 4.4).
French: La prudence est recommandée en cas de relais d'une autre formulation de trientine, car il existe différents sels de trientine qui peuvent avoir une teneur en trientine (base) différente et une biodisponibilité différente.
Bulgarian: Когато при лечението на пациент се преминава от един вид лекарствена форма на триентин към друг, се препоръчва повишено внимание, тъй като се предлагат различни соли на триентин, които могат да имат различно съдържание на триентин (база) и различна бионаличност.
French: Cufence contient la substance active trientine, un agent chélateur du cuivre qui est utilisé pour éliminer l'excès de cuivre du corps.
Bulgarian: Cufence съдържа активното вещество триентин, средство което хелатира медта и се използва за отстраняване на излишъка от мед в тялото.
French: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Pays-Bas
Bulgarian: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30
French: Votre médecin vous recommandera le traitement et la dose les plus appropriés dans votre situation.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде съвет какво лечение и каква доза са най-добри във Вашата ситуация.
French: Présentation : 1 flacon de 100 gélules.
Bulgarian: Вид опаковка: 1 бутилка със 100 твърди капсули.
French: Les données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sont limitées.
Bulgarian: Информацията при пациенти с бъбречно увреждане е ограничена.
French: Ne prenez jamais Cufence ;
Bulgarian: Не приемайте Cufence
French: La trientine non absorbée est liée au cuivre intestinal et éliminée par excrétion fécale.
Bulgarian: Неабсорбираният триентин се свързва с медта в червата и се елиминира чрез фекална екскреция.
French: Bien qu'il n'existe pas de données indiquant que les antiacides à base de calcium ou de magnésium modifient l'efficacité de la trientine, il est recommandé de séparer leur administration (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Липсват доказателства, че антиациди, съдържащи калций и магнезий, променят ефикасността на триентин, но се препоръчва тяхното приложение да бъде отделно (вж. точка 4.5).
French: Comment prendre Cufence
Bulgarian: Как да приемате Cufence
French: Chaque gélule contient 300 mg de dichlorhydrate de trientine, équivalent à 200 mg de trientine.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 300 mg триентинов дихидрохлорид, еквивалентен на 200 mg триентин.
French: Comment conserver Cufence ?
Bulgarian: Как да съхранявате Cufence
French: Présentation : un flacon de 100 gélules.
Bulgarian: Вид опаковка: една бутилка със 100 твърди капсули.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique traités par la trientine, le contrôle adéquat des symptômes et de la cuprémie doit être effectué régulièrement.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно и/или чернодробно увреждане, които приемат триентин, трябва да останат под редовно медицинско наблюдение за подходящ контрол на симптомите и нивата на мед.
French: Toutefois, toute augmentation de la dose doit être effectuée lentement et avec précaution, et être adaptée à la réponse clinique du patient, comme l'aggravation des tremblements, car certains patients peuvent présenter une détérioration neurologique au début du traitement (voir rubrique 4.4) Il est également conseillé que es patients présentant des symptômes neurologiques fassent l'objet d'un suivi toutes les deux à trois semaines après le début du traitement par Cufence et jusqu'à ce que la dose cible soit atteinte.
Bulgarian: Въпреки това повишаването на дозата следва да бъде с умерено и с внимание, и да бъде адаптирано в съответствие с клиничния отговор на пациента, като например влошаване на тремора, тъй като пациентите могат да бъдат изложени на риск от неврологично влошаване в началото на лечението (вж. точка 4.4).
French: La trientine diminue le taux de fer sérique.
Bulgarian: Установено е, че триентин намалява нивата на желязо в серума.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique :
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Нечести:
French: Cufence est indiqué dans le traitement de la maladie de Wilson chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 5 ans et plus qui ne tolèrent pas le traitement par la D-pénicillamine.
Bulgarian: Cufence е предназначен за лечение на болестта на Wilson при пациенти с непоносимост към лечение с D-пенициламин, при възрастни, юноши и деца над 5-годишна възраст.
French: Il déterminera le traitement et la dose les plus appropriés dans votre situation.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кое лечение и каква доза са найдобри във Вашата ситуация.
French: Rapport final :
Bulgarian: Окончателен доклад: четвъртото тримесечие на
French: Des troubles du système nerveux peuvent survenir (par exemple, tremblements, manque de coordination, troubles de la parole, raideur musculaire et aggravation des contractions musculaires),
Bulgarian: Могат да възникнат проблеми, свързани с нервната система (например треперене, липса на координация, неясен говор, мускулна скованост и влошаване на мускулни спазми), особено при пациенти, които тепърва започват лечение с Cufence.
French: La trientine est un agent chélateur qui diminue les taux de fer sérique.
Bulgarian: Триентин е хелатообразувател, за който е установено, че намалява нивата на желязо в серума.
French: Toute administration concomitante de fer par voie orale doit se faire à distance de celle de la trientine (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Съпътстващото перорално приложение на желязо трябва да бъде по различно време от приема на триентин (вж. точка 4.5).
French: Aucune étude d'interaction n'a été effectuée sur l'administration concomitante de trientine et de Dpénicillamine.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействие при съпътстващо приложение на триентин с D-пенициламин.
French: Suivi
Bulgarian: Наблюдение
French: Si vous arrêtez de prendre Cufence
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Cufence
French: Schouwburgplein 30-34 3012 CL Rotterdam Pays-Bas
Bulgarian: 3012 CL Rotterdam Нидерландия
French: Patients présentant principalement des symptômes hépatiques Chez les patients présentant principalement des symptômes hépatiques, la dose recommandée est la même que chez l'adulte.
Bulgarian: Препоръчителната доза при пациенти, които имат предимно чернодробни симптоми, е същата както препоръчителната доза при възрастни.
French: Fréquence inconnue : Rigidité musculaire
Bulgarian: Мускулна ригидност
French: Cufence 200 mg gélules trientine
Bulgarian: ПРОДУКТ Cufence 200 mg твърди капсули триентин
French: La trientine est un agent chélateur sélectif du cuivre dont le principal mécanisme d'action est d'éliminer de l'organisme le cuivre absorbé en formant un complexe stable qui est ensuite éliminé par excrétion rénale.
Bulgarian: Триентин е селективен хелатор на мед, който подобрява системното елиминиране на двувалентна мед чрез образуване на стабилен комплекс, който лесно се екскретира чрез бъбреците.
French: Notice: Information du patient Cufence 200 mg gélules trientine
Bulgarian: Информация за пациента Cufence 200 mg твърди капсули триентин (trientine)
French: Allaitement
Bulgarian: Обрив
French: Date hépatique, neurologique et psychiatrique du début du traitement au dichlorhydrate de trientine jusqu'à 24 mois de traitement.
Bulgarian: Срок имат предимно чернодробни, неврологични или психиатрични симптоми, както и при педиатрични пациенти, ПРУ трябва да проведе и да представи резултатите от открито проспективно проучване за изследване на клиничния ход на чернодробните, неврологичните и психиатричните заболявания от момента на започване на лечение с триентинов дихидрохлорид до 24 месеца след началото на терапията.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
French: Adultes (y compris les sujets âgés) La dose habituelle est de 4 à 8 gélules par jour, à prendre par voie orale.
Bulgarian: Обичайната доза е между 4 и 8 капсули дневно, приемани през устата.
French: Cufence 200 mg gélules
Bulgarian: ПРОДУКТ Cufence 200 mg твърди капсули
French: Peu fréquent : Anémie sidéroblastique
Bulgarian: Сидеробластна анемия
French: Syndrome de type lupus Fréquence inconnue : Lupus néphrétique
Bulgarian: Лупус-подобен синдром
French: PC : {numéro} SN : {numéro} NN : {numéro}
Bulgarian: PC: {номер} SN: {номер} NN: {номер}
French: 24 mois.
Bulgarian: 24 месеца.
French: Date de première autorisation : 5 septembre 2017
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 5 септември 2017 г.
French: Aucune étude d'interactions n'a été réalisée.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
French: Prenez simplement votre prochaine dose au moment habituel.
Bulgarian: Просто вземете следващата си доза в редовно предвиденото време.
French: N'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux, car la maladie de Wilson est une affection à vie.
Bulgarian: Не спирайте лечението си без съвет от Вашия лекар, дори ако се чувствате по-добре, защото болестта на Wilson е заболяване за цял живот.
French: Votre médecin vous dira combien de comprimés vous devez prendre et combien de fois par jour.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки трябва да приемате и колко често през деня.
French: Les comprimés pelliculés doivent être avalés avec de l'eau.
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се поглъщат с вода.
French: EU/1/17/1199/001 72 comprimés pelliculés EU/1/17/1199/002 96 comprimés pelliculés
Bulgarian: EU/1/17/1199/001 72 филмирани таблетки EU/1/17/1199/002 96 филмирани таблетки
French: Leur fréquence est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), неизвестни (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Bulgarian: Чести (възможно е да засегнат до 1 на 10 души)
French: Autres médicaments et Cuprior
Bulgarian: Други лекарства и Cuprior
French: En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez déjà des suppléments de fer ou si vous prenez des médicaments pour traiter la dyspepsie (des médicaments qui diminuent la gêne après les repas).
Bulgarian: По-специално, трябва да уведомите Вашия лекар, ако вече приемате железни добавки или ако приемате лекарства за лечение на лошо храносмилане (лекарства, които намаляват дискомфорта след хранене).
French: Dioxyde de titane (E171).
Bulgarian: Титаниев диоксид (E171).
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани реакции:
French: Cependant, il n'a pas été possible de déterminer si la réaction était due à la trientine ou au traitement antérieur par la pénicillamine.
Bulgarian: Не е възможно обаче да се определи дали реакцията се дължи на триентин или на предишното лечение с пенициламин.
French: Si vous êtes allergique à la trientine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към триентин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Il est important d'informer votre médecin si vous allaitez ou si vous prévoyez de le faire.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако кърмите или планирате да го направите.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicaments http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
French: Ce médicament peut également diminuer le taux de fer dans le sang et votre médecin pourra vous prescrire des suppléments de fer (voir la rubrique « Autres médicaments et Cuprior » ci-dessous).
Bulgarian: Това лекарство може също така да намали нивото на желязо в кръвта и лекарят може да предпише добавки с желязо (вижте точка „Други лекарства и Cuprior" по-долу).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
French: Si c'est le cas, vous devrez le signaler à votre médecin.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да уведомите Вашия лекар.
French: Utilisation chez les enfants et adolescents
Bulgarian: Употреба при деца и юноши
French: La concentration plasmatique de trientine diminuait ensuite de façon multiphasique, d'abord rapidement, avec ensuite une phase d'élimination plus lente.
Bulgarian: Плазмената концентрация на триентин след това намалява многофазно, първоначално бързо, последвано от по-бавна фаза на елиминиране.
French: Il est très important de poursuivre le traitement pour diminuer le taux de cuivre pendant la grossesse.
Bulgarian: Много е важно да продължите лечението, за да намалите медта по време на бременността.
French: Il n'existe que des données limitées sur une administration concomitante et aucune recommandation posologique spécifique ne peut être faite.
Bulgarian: Налице са само ограничени данни за съпътстваща употреба и не могат да се направят конкретни препоръки за дозиране.