FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose recomendada de Vizimpro é de 45 mg tomados por via oral uma vez por dia, até se observar progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Slovak: Odporúčaná dávka Vizimpra je 45 mg užívaných perorálne raz denne až do progresie ochorenia alebo vzniku neprijateľnej toxicity.
Portuguese: O tratamento foi administrado por via oral numa base diária contínua até à progressão da doença, instituição de uma nova terapêutica anticancerígena, toxicidade intolerável, retirada do consentimento, morte ou decisão do investigador como estabelecido para cumprimento do protocolo, o que ocorresse primeiro.
Slovak: Liečba sa podávala perorálne na kontinuálnej dennej báze, pokiaľ nedošlo k progresii ochorenia, zavedeniu novej protinádorovej liečby, netolerovateľnej toxicite, stiahnutiu súhlasu, úmrtiu alebo kým sa skúšajúci lekár nerozhodol na základe protokolu liečbu ukončiť, podľa toho, čo z uvedeného nastalo najskôr.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente enquanto estiver a tomar este medicamento:
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak počas užívania tohto lieku:
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG (como logótipo do titular da AIM)
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG (ako logo držiteľa rozhodnutia o registrácii)
Portuguese: • se tiver quaisquer sintomas de um problema de fígado os quais podem incluir: amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia), urina escura ou castanha (da cor do chá), e fezes claras.
Slovak: • máte akékoľvek príznaky problémov s pečeňou, ktoré môžu zahŕňať: zožltnutie kože alebo bielej časti očí (žltačka), tmavý alebo hnedý (vo farbe čaju) moč, svetlé sfarbenie stolice.
Portuguese: Dacomitinib é um substrato para as proteínas de transporte membranar P-gp e BCRP.
Slovak: Dakomitinib je substrátom pre membránové transportné proteíny P-gp a BCRP.
Portuguese: O tratamento nesta população não é recomendado (ver secção 5.2).
Slovak: V tejto populácii sa liečba neodporúča (pozri časť 5.2).
Portuguese: A inibição do CYP2D6 traduziu-se numa redução de aproximadamente 90% da exposição ao metabolito e num aumento de aproximadamente 37% da exposição a dacomitinib.
Slovak: Inhibícia CYP2D6 sa prejavila približne 90 % redukciou expozície metabolitu a približne 37 % zvýšením expozície dakomitinibu.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram efeitos limitados na toxicidade reprodutiva (menor ganho de peso corporal materno e consumo de alimentos em ratos e coelhos, menor peso corporal fetal e maior incidência de metatarsos não ossificados apenas em ratos) (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali limitované účinky na reprodukčnú toxicitu (nižší prírastok telesnej hmotnosti matky a nižšia konzumácia potravy u potkanov a králikov, nižšia telesná hmotnosť plodu a vyššia incidencia neosifikovaných metatarzálnych kostí len u potkanov) (pozri časť 5.3).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidor das proteínas quinases, código ATC: L01XE47
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE47
Portuguese: O tratamento precoce da erupção na pele é importante.
Slovak: Skorá liečba kožnej vyrážky je dôležitá.
Portuguese: Não estão disponíveis dados acerca da utilização de dacomitinib em mulheres grávidas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití dakomitinibu u gravidných žien.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida oral até 6 meses em ratos e 9 meses em cães, foram identificadas toxicidades principalmente na pele/cabelo (alterações dérmicas nos ratos e cães, atrofia/displasia dos folículos pilosos nos ratos), nos rins (necrose papilar frequentemente acompanhada de degeneração, regeneração, dilatação e/ou atrofia tubular e alterações nos marcadores urinários indicativos de lesão renal nos ratos, erosão ou ulceração do epitélio pélvico com inflamação associada sem alterações indicativas de disfunção renal nos cães), nos olhos (atrofia epitelial da córnea nos ratos e cães, úlceras/erosões da córnea com conjuntiva vermelha/inchada, conjuntivite, terceira pálpebra elevada, aumento do estrabismo, olhos parcialmente fechados, lacrimejo e/ou corrimento ocular nos cães) e no sistema digestivo (enteropatia nos ratos e cães, erosões/úlceras na boca com as membranas mucosas avermelhadas nos cães), e atrofia das células epiteliais de outros órgãos nos ratos.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom perorálnom podávaní až počas 6 mesiacov u potkanov a 9 mesiacov u psov sa identifikovali primárne toxicity na koži/srsti (dermálne zmeny u potkanov a psov, atrofia/dysplázia folikulov srsti u potkanov), v obličkách (papilárna nekróza často sprevádzaná tubulárnou degeneráciou, regeneráciou, dilatáciou a/alebo atrofiou a zmeny v močových markeroch indikujúce poškodenie obličiek u potkanov, erózia alebo ulcerácia epitelu panvičky asociovaná so zápalom bez zmien indikujúcich dysfunkciu obličiek u psov), v oku (atrofia epitelu rohovky u potkanov a psov, vredy/erózie rohovky so začervenanou/opuchnutou spojivkou (spojivkami), konjunktivitída, zvýšené tretie očné viečko, zvýraznené škúlenie, privreté oči, slzenie a/alebo výtoky z oka u psov) a v tráviacom systéme (enteropatia u potkanov a psov, erózie/vredy v ústach so začervenaním sliznicových membrán u psov) a atrofia epiteliálnych buniek iných orgánov u potkanov.
Portuguese: A solubilidade aquosa de dacomitinib é dependente do pH, em que um pH baixo (ácido) resulta numa maior solubilidade.
Slovak: Rozpustnosť dakomitinibu vo vode závisí od pH, pričom nízke (kyslé) pH vedie k vyššej rozpustnosti.
Portuguese: Caso sinta cansaço ou irritação nos olhos, deve ter cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.
Slovak: Ak sa cítite unavený alebo máte podráždené oči, musíte viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje s opatrnosťou.
Portuguese: Isto pode significar que tem uma inflamação nos pulmões chamada doença pulmonar intersticial a qual pode ser fatal.
Slovak: Môže to znamenať, že máte zápal pľúc, ktorý sa nazýva intersticiálna choroba pľúc a môže spôsobiť úmrtie.
Portuguese: Vizimpro pode aumentar a exposição (ou diminuir a exposição dos metabolitos ativos) de outros medicamentos metabolizados pelo CYP2D6.
Slovak: Vizimpro môže zvyšovať expozíciu (alebo znižovať expozíciu aktívnym metabolitom) iným liekom metabolizovaným prostredníctvom CYP2D6.
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento porque não se sabe se pode prejudicar o bebé.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nedojčite, pretože nie je známe, či liek môže ublížiť dieťaťu.
Portuguese: HR estratificado=0,589 (IC de 95%: 0,469;
Slovak: Stratifikované HR-0,589 (95 % IS: 0,469;
Portuguese: Coadministração de dacomitinib e substratos do CYP2D6
Slovak: Súčasné podávanie dakomitinibu a substrátov CYP2D6
Portuguese: b. Baseado no teste log-rank estratificado.
Slovak: Na základe stratifikovaného log-rank testu.
Portuguese: Após a administração oral de uma dose única de 45 mg de [
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej 45-mg dávky [
Portuguese: Por conseguinte, não pode ser feita nenhuma recomendação de dose para estas populações de doentes (ver secção 5.2).
Slovak: Ani pre jednu z týchto populácií pacientov teda nie je možné poskytnúť žiadne odporúčania pre dávkovanie (pozri časť 5.2).
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver quaisquer sintomas novos ou agravamento dos sintomas, incluindo dificuldade em respirar, falta de ar ou tosse com ou sem expetoração (muco) ou febre.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia akékoľvek nové príznaky alebo ak sa zhoršia, pričom medzi takéto príznaky patria ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť alebo kašeľ s vykašliavaním hlienov alebo bez nich alebo horúčka.
Portuguese: Dacomitinib tem o potencial para ser uma substância persistente, bioacumulativa e tóxica (ver secção 5.3).
Slovak: Dakomitinib má potenciál byť veľmi perzistentnou, bioakumulatívnou a toxickou látkou (pozri časť 5.3).
Portuguese: Exfoliação cutânea Hipertricose
Slovak: Exfoliácia kože Hypertrichóza
Portuguese: ARCHER 1050 - curva de Kaplan-Meier para a PFS por revisão RCI - população ITT
Slovak: ARCHER 1050 - Kaplanova-Meierova krivka pre PFS podľa hodnotenia IRCITT populácia
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do estudo foi a sobrevivência livre de progressão (PFS), determinada por revisão radiológica central independente (RCI).
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom štúdie bolo prežívanie bez progresie (PFS), ktoré sa stanovovalo prostredníctvom zaslepeného hodnotenia v nezávislom rádiologickom centre (Independent Radiology Central, IRC).
Portuguese: Está disponível em blisters com 30 comprimidos revestidos por película (comprimidos).
Slovak: Je dostupný v blistrových obaloch s 30 filmom obalenými tabletami (tablety).
Portuguese: O-desmetil dacomitinib representou 16% da radioatividade plasmática humana e é produzido principalmente pelo CYP2D6 e pelo CYP2C9, em menor extensão.
Slovak: O-demetyl dakomitinib sa podieľal na 16 % rádioaktivity v ľudskej plazme a vytvára sa najmä prostredníctvom CYP2D6 a v menšom rozsahu prostredníctvom CYP2C9.
Portuguese: Após a administração da dose de 45 mg por dia de dacomitinib, o estado estacionário foi alcançado no período de 14 dias.
Slovak: Po podávaní dakomitinibu 45 mg raz za deň sa ustálený stav dosiahol do 14 dní.
Portuguese: • Análises de sangue das enzimas hepáticas anormais
Slovak: • nezvyčajné výsledky krvných testov pečeňových enzýmov,
Portuguese: Se tomar um medicamento bloqueador dos recetores H2, tome a dose de Vizimpro pelo menos 2 horas antes ou 10 horas depois de tomar o medicamento bloqueador dos recetores H2.
Slovak: Ak užívate liek blokujúci H2 receptory, svoju dávku Vizimpra užite najmenej 2 hodiny pred užitím lieku blokujúceho H2 receptory alebo 10 hodín po jeho užití.
Portuguese: Tratar com medicamentos antidiarreicos (por exemplo, loperamida) e ingestão adequada de fluidos ou com fluidos ou eletrólitos intravenosos, conforme apropriado.
Slovak: Liečte liekmi proti hnačke (napr. loperamidom) a adekvátnym perorálnym príjmom tekutín alebo intravenóznym podávaním tekutín alebo elektrolytov, podľa potreby.
Portuguese: A dose tóxica materna foi fetotóxica em ratos, resultando em redução do peso corporal fetal e numa maior incidência de metatarsos não ossificados.
Slovak: Dávka toxická pre matku bola u potkanov fetotoxická, čo viedlo k zníženej telesnej hmotnosti plodu a vyššej incidencii neosifikovaných metatarzálnych kostí.
Portuguese: Relações de resposta à exposição
Slovak: Vzťahy medzi expozíciou a odpoveďou
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.
Slovak: Nepoužitý liek zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Portuguese: Abreviaturas: IC=intervalo de confiança; EGFR=recetor do fator de crescimento epidérmico; HR=razão de risco; RCI= radiológica central independente; ITT= intenção de tratar; IWRS= sistema interativo de resposta web; N/n=número total; CPNPC=cancro do pulmão de não pequenas células; PFS=sobrevivência livre de progressão; DoR=duração da resposta (duration of response).
Slovak: Skratky: IS=interval spoľahlivosti; EGFR=receptor epidermálneho rastového faktora; HR=miera rizika; IRC=nezávislé rádiologické centrum; ITT=Intent-to-treat; IWRS=interaktívny webový systém pre odpovede; N/n=celkový počet; NSCLC=nemalobunkový karcinóm pľúc; PFS=prežívanie bez progresie; DoR=trvanie odpovede.
Portuguese: Hepatotoxicidade e aumento das transaminases
Slovak: Hepatotoxicita a zvýšené hladiny transamináz
Portuguese: Estes resultados sugerem que dacomitinib pode aumentar a exposição de outros medicamentos (ou diminuir a exposição a metabolitos ativos) metabolizados principalmente pelo CYP2D6.
Slovak: Tieto výsledky naznačujú, že dakomitinib môže zvyšovať expozíciu iným liekom (alebo znižovať expozíciu aktívnym metabolitom), ktoré sú primárne metabolizované prostredníctvom CYP2D6.
Portuguese: A diarreia pode resultar em desidratação com ou sem compromisso renal, que pode ser fatal se não for tratada adequadamente.
Slovak: Hnačka môže spôsobiť dehydratáciu s poruchou funkcie obličiek alebo bez nej, ktorá by mohla byť fatálna, ak by sa adekvátne neliečila.
Portuguese: Os comprimidos de Vizimpro têm diferentes dosagens.
Slovak: Tablety Vizimpra sa dodávajú v rôznej sile.
Portuguese: Vizimpro 15 mg comprimido: cada comprimido contém 15 mg de dacomitinib Vizimpro 30 mg comprimido: cada comprimido contém 30 mg de dacomitinib Vizimpro 45 mg comprimido: cada comprimido contém 45 mg de dacomitinib - Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, glicolato de amido sódico, estearato de magnésio (ver secção 2 Vizimpro contém lactose e sódio).
Slovak: Tableta Vizimpra 15 mg: každá tableta obsahuje 15 mg dakomitinibu Tableta Vizimpra 30 mg: každá tableta obsahuje 30 mg dakomitinibu Tableta Vizimpra 45 mg: každá tableta obsahuje 45 mg dakomitinibu - Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, karboxymetylškrob, stearan horečnatý (pozri časť 2 Vizimpro obsahuje laktózu a sodík).
Portuguese: Dacomitinib apresentou uma depuração de 20,0 l/h com uma variabilidade interindividual de 32% (CV%).
Slovak: Dakomitinib vykazoval klírens 20,0 l/h s inter-individuálnou variabilitou 32%
Portuguese: Por conseguinte, a significância estatística da melhoria da OS não pôde ser avaliada formalmente.
Slovak: OS sa preto nedala formálne vyhodnotiť.
Portuguese: O ganho de peso corporal materno e a ingestão de alimentos foram menores em ratos e coelhos prenhes.
Slovak: Prírastok telesnej hmotnosti matky a príjem potravy boli u gravidných potkanov a králikov nižšie.
Portuguese: Os doentes que sentirem fadiga ou reações adversas oculares enquanto estiverem a tomar dacomitinib devem ter cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.
Slovak: Pacienti, u ktorých dôjde k únave alebo očným nežiaducim reakciám počas užívania dakomitinibu, musia byť pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov opatrní.
Portuguese: Os estudos de segurança não-clínicos demonstraram atrofia epitelial reversível no colo do útero e na vagina de ratos (ver secção 5.3).
Slovak: Predklinické štúdie bezpečnosti preukázali reverzibilnú epiteliálnu atrofiu v krčku maternice a vagíny potkanov (pozri časť 5.3).
Portuguese: Dados baseados num conjunto de 255 doentes tratados com 45 mg de Vizimpro uma vez por dia como dose inicial de tratamento de primeira linha para o CPNPC com mutações ativadoras do EGFR em vários estudos clínicos.
Slovak: Tieto údaje sú založené na spojení údajov od 255 pacientov, ktorí dostávali Vizimpro 45 mg raz denne, ako úvodnú dávku v prvej línii liečby NSCLC s mutáciami aktivujúcimi EGFR vo všetkých klinických štúdiách.
Portuguese: Se tiver sido informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Portuguese: Censurado
Slovak: Cenzurované
Portuguese: Este metabolito apresentou atividade farmacológica in vitro semelhante à de dacomitinib nos ensaios bioquímicos in vitro.
Slovak: Tento metabolit vykazoval in vitro farmakologickú aktivitu, ktorá bola podobná ako aktivita dakomitinibu v in vitro biochemických testoch.
Portuguese: Vizimpro em tratamento de primeira linha de doentes com CPNPC com mutações ativadoras do EGFR (ARCHER 1050)
Slovak: Vizimpro ako liečba prvej línie pre pacientov s NSCLC s mutáciami aktivujúcimi EGFR (ARCHER 1050)
Portuguese: • Queda de cabelo
Slovak: • vypadávanie vlasov,
Portuguese: A raça foi 23% caucasiana, 77% asiática, e < 1% negra.
Slovak: Podľa rasy bolo 23 % pacientov belochov, 77 % bolo ázijskej rasy a <
Portuguese: Os doentes devem manter uma hidratação oral adequada e os doentes que fiquem desidratados podem necessitar da administração de fluidos e eletrólitos intravenosos (ver secção 4.2).
Slovak: Pacienti si musia zaistiť adekvátnu perorálnu hydratáciu a ak dôjde k ich dehydratácii, môže byť nutné intravenózne podávanie tekutín a elektrolytov (pozri časť 4.2).
Portuguese: • Se está a ser tratado com algum dos medicamentos listados na secção Outros medicamentos e Vizimpro.
Slovak: Ak sa liečite ktorýmkoľvek z liekov uvedených v časti Iné lieky a Vizimpro.
Portuguese: Não existe um antídoto conhecido para dacomitinib.
Slovak: Pre dakomitinib nie je známe žiadne antidotum.
Portuguese: • Procainamida, utilizado para tratar arritmias cardíacas
Slovak: • prokainamid používaný na liečbu srdcových arytmií,
Portuguese: Caso se confirme a DPI/pneumonite, deve-se descontinuar permanentemente o tratamento com dacomitinib e instituir um tratamento adequado conforme necessário (ver secção 4.2).
Slovak: Ak sa potvrdí ILD/pneumonitída, musí sa natrvalo ukončiť liečba dakomitinibom a podľa potreby zaviesť príslušná liečba (pozri časť 4.2).
Portuguese: Adicionalmente, foi observada necrose hepatocelular com aumentos das transaminases e vacuolização hepatocelular somente nos ratos.
Slovak: Okrem toho sa len u potkanov pozorovala hepatocelulárna nekróza so zvýšenou hladinou transaminázy a s hepatocelulárnou vakuolarizáciou.
Portuguese: Podem ser necessárias modificações de dose com base na segurança e tolerabilidade individuais.
Slovak: Vzhľadom na individuálnu bezpečnosť a znášanlivosť sa môžu vyžadovať úpravy dávkovania.
Portuguese: Incentivar a ingestão adequada de líquidos durante a diarreia.
Slovak: Odporučte pacientovi adekvátny perorálny príjem tekutín počas hnačky.
Portuguese: Antes do início do tratamento com dacomitinib deve ser estabelecido o estado da mutação EGFR (ver secção 4.4).
Slovak: Pred začatím liečby dakomitinibom sa musí stanoviť stav mutácie EGFR (pozri časť 4.4).
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes que necessitem de hemodiálise.
Slovak: O pacientoch vyžadujúcich hemodialýzu nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Portuguese: C] dacomitinib, o metabolito circulante mais abundante foi o O-desmetil dacomitinib.
Slovak: C] dakomitinibu bol najviac zastúpeným cirkulujúcim metabolitom O-demetyl dakomitinib.
Portuguese: Dacomitinib é extensamente distribuído por todo o corpo com um volume de distribuição médio no estado estacionário de 27 l/kg (doente de 70 kg) [coeficiente da variação (CV %): 18%)] após administração intravenosa.
Slovak: Dakomitinib je extenzívne distribuovaný v tele s priemerným distribučným objemom v ustálenom stave 27 l/kg (pacient s hmotnosťou 70 kg) [variačný koeficient (CV% - coefficient of variation):
Portuguese: Cada embalagem contém 30 comprimidos revestidos por película.
Slovak: Každé balenie obsahuje 30 filmom obalených tabliet.
Portuguese: Não deve tomar estes medicamentos durante o tratamento com Vizimpro.
Slovak: Počas liečby Vizimprom tieto lieky nesmiete užívať.
Portuguese: Deve ser realizada uma avaliação cuidadosa de todos os doentes com um início agudo ou um agravamento inexplicável dos sintomas pulmonares (por exemplo, dispneia, tosse, febre) para excluir a presença de DPI/pneumonite.
Slovak: Všetci pacienti, u ktorých dôjde k akútnemu nástupu alebo nevysvetliteľnému zhoršeniu pľúcnych príznakov (napr. dyspnoe, kašeľ, horúčka), sa musia dôkladne vyšetriť, aby sa vylúčila ILD/pneumonitída.
Portuguese: Película: Opadry II azul 85F30716 contendo álcool polivinílico - parcialmente hidrolisado (E1203), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), macrogol (E1521), laca de alumínio carmim de índigo (E132).
Slovak: 85F30716 obsahujúca polyvinylalkohol - čiastočne hydrolyzovaný (E1203), mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), indigokarmínový hliníkový lak (E132).
Portuguese: Vizimpro é utilizado para tratar adultos com um tipo de cancro do pulmão chamado "cancro do pulmão de não pequenas células".
Slovak: Vizimpro sa používa na liečbu dospelých s určitým typom rakoviny pľúc, ktorá sa nazýva
Portuguese: Durante o programa de tratamento com dacomitinib, a insuficiência hepática teve um resultado fatal em 1 doente.
Slovak: V rámci programu s dakomitinibom viedlo u 1 pacienta zlyhanie pečene k úmrtiu.
Portuguese: O tratamento com dacomitinib deve ser interrompido durante a investigação destes sintomas.
Slovak: Počas vyšetrovania týchto príznakov sa musí prerušiť liečba dakomitinibom.
Portuguese: Se parar de tomar Vizimpro
Slovak: Ak prestanete užívať Vizimpro
Portuguese: O controlo proativo da diarreia deve ser iniciado quando ocorrer o primeiro sinal de diarreia, especialmente durante as primeiras 2 semanas após o início do tratamento com dacomitinib, incluindo uma hidratação adequada em associação com medicamentos antidiarreicos e continuado até que as fezes moles cessem durante 12 horas.
Slovak: Pri prvom prejave sa hnačka musí začať proaktívne liečiť, najmä počas prvých 2 týždňov od začiatku podávania dakomitinibu, vrátane adekvátnej hydratácie v kombinácii s liekmi proti hnačke, a treba pokračovať, kým stolica už nebude riedka aspoň počas 12 hodín.
Portuguese: Dacomitinib não é diretamente reativo com o ADN tal como evidenciado pela resposta negativa no ensaio bacteriano de mutação reversa e não induziu danos nos cromossomas num ensaio do micronúcleo da medula óssea em concentrações até aproximadamente 60-70 vezes a AUC não ligada ou a Cmax na dose recomendada para humanos.
Slovak: Dakomitinib nie je priamo reaktívny voči DNA, čoho dôkazom je negatívna reakcia v bakteriálnom teste reverzných mutácií, a neindukoval poškodenie chromozómov v teste mikrojadier kostnej drene pri koncentráciách, ktoré boli až približne 60 - 70-krát vyššie ako AUC alebo Cmax neviazaného dakomitinibu pri odporúčanej dávke u ľudí.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar engravidar enquanto estiverem a receber Vizimpro.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia byť poučené, aby sa počas užívania Vizimpra vyhli otehotneniu.
Portuguese: Avaliação do estado da mutação EGFR
Slovak: Vyšetrenie stavu mutácie EGFR
Portuguese: Não pode ser caracterizada nenhuma relação clara entre a exposição e a eficácia de dacomitinib no intervalo de exposição estudado.
Slovak: V rámci študovaného rozsahu expozícií sa nedal charakterizovať žiadny jasný vzťah medzi expozíciou dakomitinibu a účinnosťou.
Portuguese: Foram notificados aumentos das transaminases (aumentos da alanina aminotransferase, aumentos da aspartato aminotransferase, aumentos das transaminases) em 22,0% dos doentes tratados com Vizimpro, os quais foram de Grau 1 a 3, sendo a maioria de Grau 1 (18,4%) (ver secção 4.4).
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz (zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšené hladiny transamináz) sa hlásili u 22,0 % pacientov dostávajúcich Vizimpro a boli 1. až 3. stupňa, pričom väčšina bola 1. stupňa (18,4
Portuguese: Os dados disponíveis em doentes com compromisso renal grave (CrCl < 30 ml/min) são limitados.
Slovak: O pacientoch so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min) sú k dispozícii obmedzené údaje.
Portuguese: Erupção cutânea Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
Slovak: Syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie
Portuguese: Nos doentes asiáticos, a mediana da PFS foi de 16,5 meses para o braço de dacomitinib e de 9,3 meses para o braço de gefitinib.
Slovak: U ázijských pacientov bol medián PFS 16,5 mesiaca pre dakomitinibovú skupinu a 9,3 mesiaca pre gefitinibovú skupinu.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com dacomitinib.
Slovak: S dakomitinibom sa neuskutočňovali štúdie karcinogenity.
Portuguese: Se a utilização concomitante destes medicamentos for considerada necessária, estes devem seguir a respetiva informação do medicamento quanto às recomendações de dosagem relativas à coadministração com inibidores fortes do CYP2D6.
Slovak: Ak je súčasné používanie s takýmito liekmi nevyhnutné, musí sa riadiť odporúčaniami pre dávkovanie týkajúcimi sa súčasného podávania so silnými inhibítormi CYP2D6 uvedenými v ich príslušnom Súhrne charakteristických vlastností lieku.