FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effect with Janumet (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Janumet (observado em 1 a 10 doentes em cada 100) é a náusea (enjoo).
English: CHMP decided that Janumet's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Janumet são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: What benefit has Janumet shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Janumet durante os estudos?
English: The company carried out additional studies to show that the active substances in Janumet are absorbed by the body in the same way as the two medicines given separately.
Portuguese: A empresa realizou estudos complementares para demonstrar as substâncias ativas combinadas do Janumet eram absorvidas pelo organismo da mesma forma que as duas substâncias tomadas em comprimidos separados.
English: This study also compared the effects of adding sitagliptin or placebo.
Portuguese: O estudo comparou também os efeitos da adição de sitagliptina ou de um placebo.
English: What is the risk associated with Janumet?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Janumet?
English: The effectiveness of adding sitagliptin to metformin was similar to that of adding glipizide.
Portuguese: A eficácia da adição de sitagliptina à metformina foi semelhante à da adição de glipizida.
English: Janumet sitagliptin / metformin hydrochloride
Portuguese: Janumet sitagliptina / cloridrato de metformina
English: • in patients who are already taking a combination of sitagliptin and metformin as separate tablets;
Portuguese: • em doentes que já tomam uma associação de sitagliptina e metformina, em comprimidos separados;
English: The third included 641 patients who were not satisfactorily controlled on a stable dose of insulin, three-quarters of whom were also taking metformin.
Portuguese: O terceiro incluiu 641 doentes não controlados de forma satisfatória com uma dose estável de insulina, três quartos dos quais tomavam também metformina.
English: It is available as tablets (50 mg sitagliptin / 850 mg metformin hydrochloride; and 50 mg sitagliptin / 1,000 mg metformin hydrochloride).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (50 mg de sitagliptina / 850 mg de cloridrato de metformina; e 50 mg de sitagliptina / 1000 mg de cloridrato de metformina).
English: It must also not be used in patients who consume excessive amounts of alcohol or are alcoholic, or in women who are breast-feeding.
Portuguese: É ainda contraindicado em doentes que apresentem consumo excessivo de álcool ou alcoolismo e em mulheres lactantes.
English: As a result of the action of both active substances, blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Portuguese: Em resultado da ação das duas substâncias ativas, os níveis de glicose no sangue são reduzidos, o que ajuda a controlar a diabetes de tipo 2.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração do nível de uma substância no sangue denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que dá uma indicação sobre o nível de controlo da glicose no sangue.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Portuguese: A diabetes de tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose (açúcar) no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
English: It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis or pre-coma (dangerous conditions that can occur in diabetes), problems with the kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Portuguese: É também contraindicado em doentes com cetoacidose diabética ou pré-coma diabético (situações perigosas que podem surgir na diabetes), problemas de rins ou de fígado, afeções com potencial para alterar a função renal, ou doenças que provoquem uma redução do fornecimento de oxigénio aos tecidos, tais como insuficiência respiratória ou cardíaca ou ataque cardíaco recente.
English: Janumet is a medicine that contains two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Portuguese: O Janumet é um medicamento que contém duas substâncias ativas, sitagliptina e cloridrato de metformina.
English: Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Portuguese: A metformina funciona sobretudo através da inibição da produção de glicose e da redução da sua absorção no intestino.
English: For the full list of all side effects reported with Janumet, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Janumet, consulte o Folheto Informativo.
English: If Janumet is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Portuguese: Se o Janumet for tomado com uma sulfonilureia ou com insulina, poderá ser necessário reduzir a dose da sulfonilureia ou de insulina, a fim de evitar o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
English: Sitagliptin on its own as Januvia/Xelevia/Tesavel can be used with metformin, and with both metformin and a sulphonylurea, in type 2 diabetes patients.
Portuguese: A sitagliptina com a designação de Januvia/Xelevia/Tesavel pode ser utilizada com metformina, bem como com metformina e uma sulfonilureia, em doentes com diabetes de tipo 2.
English: Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Portuguese: A sitagliptina reduz igualmente a quantidade de glicose produzida pelo fígado, através do aumento dos níveis de insulina e da redução dos níveis da hormona glucagom.
English: By increasing the levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Portuguese: Ao aumentar os níveis de hormonas incretinas no sangue, a sitagliptina estimula o pâncreas a produzir mais insulina quando os níveis de glicose no sangue estão elevados.
English: Janumet is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Portuguese: O Janumet é utilizado no tratamento de doentes com diabetes de tipo 2, para melhorar o controlo dos níveis de glicose (açúcar) no sangue.
English: • in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an antidiabetes medicine) used on its own;
Portuguese: • em doentes não controlados de forma satisfatória com metformina (um medicamento antidiabético) em monoterapia (isoladamente);
English: In the first of the three further studies, Janumet was more effective than metformin or sitagliptin alone.
Portuguese: No primeiro dos três estudos complementares, o Janumet foi mais eficaz do que a metformina ou a sitaglitptina em monoterapia.
English: The second included 278 patients who were not satisfactorily controlled on the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) and compared the effects of adding sitagliptin or placebo.
Portuguese: O segundo incluiu 278 doentes não controlados de forma satisfatória com a associação de metformina e rosiglitazona (um agonista do PPAR-gama) e comparou o efeito da adição de sitagliptina ou de um placebo.
English: The third study compared sitagliptin with placebo, when used as an add-on to glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
Portuguese: O terceiro estudo comparou a sitagliptina com um placebo quando utilizada como adjuvante da glimepirida (outra sulfonilureia), com ou sem metformina, em 441 doentes.
English: The first included 1,091 patients who were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and compared the effect of Janumet with that of metformin or sitagliptin alone.
Portuguese: O primeiro incluiu 1091 doentes não controlados de forma satisfatória apenas com dieta e exercício e comparou os efeitos do Janument com os da metformina ou da sitagliptina em monoterapia.
English: Why has Janumet been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Janumet?
English: Janumet was more effective than metformin alone.
Portuguese: O Janumet foi mais eficaz do que a metformina em monoterapia.
English: Sitagliptin does not work when the blood glucose is low.
Portuguese: A sitagliptina não atua quando os níveis de açúcar no sangue estão baixos.
English: Janumet must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Portuguese: O Janumet é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à sitagliptina, à metformina ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: Two of the studies looked at sitagliptin as an add-on to metformin: the first compared it with placebo (a dummy treatment) in 701 patients, and the second compared it with glipizide (a sulphonylurea) in 1,172 patients.
Portuguese: Dois dos estudos compararam a sitagliptina como adjuvante da metformina: o primeiro, com um placebo (tratamento simulado), em 701 doentes, e o segundo, com glipizida (uma sulfonilureia), em 1172 doentes.
English: The active substances in Janumet, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
Portuguese: As substâncias ativas do Janumet, a sitagliptina e o cloridrato de metformina, têm mecanismos de ação diferentes.
English: The company presented the results of three studies of Januvia/Xelevia to support the use of Janumet in patients who were not satisfactorily controlled on their existing metformin treatment.
Portuguese: Para sustentar a utilização do Janumet, a empresa apresentou os resultados de três estudos de Januvia/Xelevia realizados em doentes com diabetes de tipo 2 não controlados de forma satisfatória com o tratamento em curso com metformina.
English: How has Janumet been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Janumet?
English: Adding 100 mg sitagliptin to metformin reduced HbA1c levels by 0.67% (from around 8.0%) after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
Portuguese: A adição de 100 mg de sitagliptina à metformina reduziu os níveis de HbA1c em 0,67% (de um valor de cerca de 8,0%) após 24 semanas, em comparação com uma redução de 0,02% nos doentes que adicionaram um placebo.
English: In the study in which sitagliptin was added to glimepiride and metformin, the levels of HbA1c were reduced by 0.59% after 24 weeks, compared with an increase of 0.30% in the patients adding placebo.
Portuguese: No estudo em que a sitagliptina foi associada à glimepirida e à metformina, os níveis de HbA1c foram reduzidos em 0,59% após 24 semanas, em comparação com um aumento de 0,30% nos doentes que adicionaram placebo.
English: What is Janumet?
Portuguese: O que é o Janumet?
English: In the second, HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding sitagliptin to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
Portuguese: No segundo estudo, após 18 semanas de tratamento, os níveis de HbA1c foram reduzidos em 1,03% nos doentes que adicionaram a sitagliptina à metformina e à rosiglitazona, em comparação com uma redução de 0,31% nos doentes que adicionaram um placebo.
English: What is Janumet used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Janumet?
English: How is Janumet used?
Portuguese: Como se utiliza o Janumet?
English: How does Janumet work?
Portuguese: Como funciona o Janumet?
English: • in combination with a sulphonylurea, a PPAR-gamma agonist such as a thiazolidinedione, or insulin
Portuguese: • em associação com uma sulfonilureia, um agonista do PPAR-gama (como uma tiazolidinediona) ou com insulina (outros tipos de medicamentos antidiabéticos) em doentes não controlados de forma satisfatória com cada um destes medicamentos e metformina.
English: Finally, they were reduced by 0.59% after 24 weeks in patients adding sitagliptin to insulin, compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento, os níveis de HbA1c foram reduzidos em 0,59% nos doentes que adicionaram a sitagliptina à insulina, em comparação com uma redução de 0,03% nos doentes que adicionaram um placebo.
English: London, 15 October 2009 EMEA/608931/2009
Portuguese: Londres, 15 de Outubro de 2009 EMEA/608931/2009
English: Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Portuguese: Artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 15 October 2009.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 15 de Outubro de 2009.
English: The Committee appointed Dr C. Rubio Montejano as rapporteur and Dr L. Jodkonis as co-rapporteur.
Portuguese: O Comité designou a Dr.ª C. Rubio Montejano e o Dr. L. Jodkonis, respectivamente, relatora e co-relator.
English: A revised Opinion, necessitated by purely administrative changes, was adopted in July 2009.
Portuguese: Um parecer revisto, necessário por razões de ordem exclusivamente administrativa, foi aprovado em Julho de 2009.
English: The referral procedure started on 16 July 2008.
Portuguese: O procedimento de arbitragem foi iniciado em 16 de Julho de 2008.
English: Marketing Authorisations for three different strengths (40g, 100g and 200g per kg) were granted in 19 Member States of the European Union via different authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures).
Portuguese: Foram concedidas autorizações de introdução no mercado em três dosagens diferentes (40g, 100g e 200g por kg) em 19 Estados-Membros da União Europeia através de diferentes procedimentos de autorização (reconhecimento mútuo ou procedimentos nacionais).
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics and labelling in the Annex III
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas e a versão alterada do Resumo das Características do Medicamento e da rotulagem apresentadas no anexo III.
English: Based on evaluation of currently available data and the rapporteur's assessment report, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names is positive subject to the recommended changes of the Summary of the Product Characteristics and product information and therefore adopted an Opinion in May 2009 recommending amendments of the Marketing Authorisations.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e no relatório de avaliação do relator, o CVMP considerou que o perfil de benefício/risco de Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premixe e denominações associadas é favorável, tendo em conta as alterações recomendadas do Resumo das Características do Medicamento e da informação sobre o medicamento, tendo por conseguinte, em Maio de 2009, adoptado um parecer recomendando a introdução de alterações nas Autorizações de Introdução no Mercado.
English: Due to divergences (i.e. indications for use, amount to be administered and withdrawal period) amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics for Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix and Pulmotil 200 VET Premix, Belgium referred the matter to the EMEA on 3 July 2008, under Article 34 of Directive 2001/82/EC.
Portuguese: Devido a divergências (indicações de utilização, quantidade administrada e intervalo de segurança) entre os Resumos das Características do Medicamento adoptados nos procedimentos nacionais para o Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix e Pulmotil 200 VET Premix, em 3 de Julho de 2008, a Bélgica remeteu o assunto para a EMEA, para arbitragem, ao abrigo do artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE
English: Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holders 15 April 2009.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu explicações orais em 15 de Abril de 2009.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 15 January 2009 and supplementary information was submitted on 16 March 2009.
Portuguese: Foram fornecidas explicações escritas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado em 15 de Janeiro de 2009.
English: REFERRAL Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names
Portuguese: PARECER NA SEQUÊNCIA DE UMA ARBITRAGEM NOS TERMOS DO ARTIGO 34.º1 Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix e denominações associadas INFORMAÇÃO GERAL
English: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names are premixes for medicated feeding stuff whose active ingredient is tilmicosin which is a chemically modified macrolide antibiotic with properties broadly similar to other macrolides.
Portuguese: O Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix e denominações associadas são pré-misturas para alimento medicamentoso contendo a substância activa tilmicosina.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 34
Portuguese: Page 2/2
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem á
English: MA (EU) number (Invented) name
Portuguese: Número da AIM (EU)
English: Immediate Packaging Pack size
Portuguese: Acondicionamento primário
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Portugal, Romania, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom: Kytril Germany: Kevatril
Portuguese: Áustria, Bélgica, Bulgária, República Checa, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Holanda, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia e Reino Unido: Kytril
English: Frequency categories are as follows:
Portuguese: As categorias de frequência são as seguintes:
English: Your doctor will monitor your condition.
Portuguese: O seu médico irá vigiar a sua situação.
English: If you notice the following problem you must see a doctor straight away:
Portuguese: Se notar o seguinte problema deve consultar imediatamente o médico:
English: Oral bioavailability is generally not influenced by food.
Portuguese: A biodisponibilidade oral normalmente não é influenciada pelos alimentos.
English: Currently available data are described in section 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Portuguese: Os dados actualmente disponíveis estão disponíveis na secção 5.1, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
English: However, when administered in higher doses and over a prolonged period of time the risk of carcinogenicity cannot be ruled out.
Portuguese: Contudo, quando administrado em doses superiores e durante um período de tempo prolongado, o risco de carcinogenecidade não pode ser excluído.
English: If you do stop taking your medicine, your symptoms may return.
Portuguese: Se parar de tomar o medicamento os seus sintomas podem voltar.
English: Other side effects that may be experienced while taking this medicine are:
Portuguese: Outros efeitos secundários que poderá sentir enquanto estiver a tomar este medicamento são:
English: If changes do occur, they are generally without clinical significance.
Portuguese: Se ocorrerem alterações, estas não têm geralmente significado clínico.
English: This medicine contains lactose (a type of sugar).
Portuguese: Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar).
English: Plasma protein binding is approximately 65%.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 65%.
English: The dose of Kytril varies from one patient to another.
Portuguese: A dose de Kytril varia de um doente para outro.
English: The safety and efficacy of granisetron tablets in children have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia dos comprimidos de granissetrom em crianças não foram ainda estabelecidas.
English: There will be at least 10 minutes between each injection.
Portuguese: Haverá um intervalo de pelo menos 10 minutos entre cada injecção.
English: Children will be given a maximum of 2 doses a day, at least 10 minutes apart.
Portuguese: As crianças receberão um máximo de 2 doses por dia com um intervalo de pelo menos 10 minutos.
English: It is unknown whether granisetron or its metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se granissetrom ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
English: The effect of the injection may be improved by the use of medicines called adrenocortical steroids.
Portuguese: O efeito da injecção pode ser reforçado pela utilização de medicamentos denominados adrenocorticosteróides.
English: The solution should be diluted to 5ml per mg.
Portuguese: A solução deve ser diluída para 5 ml por mg.
English: These tablets are only for use in adults.
Portuguese: Estes comprimidos destinam-se a utilização apenas em adultos.
English: Children should not take these tablets.
Portuguese: As crianças não devem tomar estes comprimidos.
English: You will be treated depending on your symptoms.
Portuguese: O tratamento dependerá dos seus sintomas.
English: Carcinogenicity studies revealed no special hazard for humans when used in the recommended human dose.
Portuguese: Estudos de carcinogenecidade não revelaram risco especial para os seres humanos quando utilizado na dose humana recomendada.
English: • problems sleeping (insomnia)
Portuguese: • problemas em adormecer (insónia)
English: However, there is no modification of the cardiac frequency, blood pressure or the ECG trace.
Portuguese: Contudo, não existe alteração da frequência cardíaca, pressão arterial ou traçado ECG.
English: *Occurred at a similar frequency in patients receiving comparator therapy Description of selected adverse reactions
Portuguese: *Ocorreu com uma frequência semelhante em doentes a receber a terapêutica comparadora Descrição de reacções adversas seleccionadas
English: The signs may include swelling of the throat, face, lips and mouth, difficultly in breathing or swallowing.
Portuguese: Os sinais podem incluir inchaço da garganta, da face, dos lábios e da boca, dificuldade em respirar ou engolir.
English: The injection will be given to you by a doctor or nurse.
Portuguese: A injecção ser-lhe-á dada por um médico ou enfermeiro.
English: ATC code: A04AA02.
Portuguese: Código ATC: A04AA02.
English: The active substance is granisetron.
Portuguese: A substância activa é o granissetrom.
English: Dexamethasone has been used concomitantly at doses up to 20 mg once a day orally.
Portuguese: A dexametasona tem sido utilizada concomitantemente em doses até 20 mg uma vez por dia por via oral.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: Like all medicines, Kytril can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Kytril pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: One additional dose may be administered within a 24 hour-period if required.
Portuguese: Se necessário poderá ser administrada uma dose adicional no período de 24 horas.