FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • vysoké dávky, minimálne 1 gram denne, niacínu (kyselina nikotínová) alebo liečba obsahujúca niacín (v liekoch na znižovanie hladín tuku v krvi),
Romanian: • doze mari de cel puţin 1 gram pe zi de niacin (acid nicotinic) sau un tratament ce conţine niacin
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou, ktorých výskyt bol hlásený u pacientov dostávajúcich súbežnú liečbu fenofibrátom a simvastatínom, sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Romanian: Reacţiile adverse la tratament raportate la pacienţii care au utilizat tratament concomitent cu fenofibrat şi simvastatină sunt enumerate mai jos, pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Slovak: Apo B/Apo
Romanian: Apo B/Apo AI
Slovak: Súbežné podávanie fibrátov, statínov, danazolu, cyklosporínu alebo silných inhibítorov cytochrómu P450 (CYP) 3A4 (pozri časť 4.5).
Romanian: • Administrarea concomitentă de fibraţi, statine, danazol, ciclosporină sau inhibitori potenţi ai citocromului P450 (CYP) izoforma 3A4 (vezi pct. 4.5)
Slovak: Súbežná konzumácia veľkých množstiev (viac ako 1 liter denne) grapefruitového džúsu a užitie simvastatínu viedlo k 7-násobnému zvýšeniu plazmatickej expozície kyseline simvastatínovej.
Romanian: Ingestia concomitentă de suc de grepfrut în cantităţi mari (peste 1 litru pe zi) şi simvastatină a determinat o creştere de 7 ori a expunerii plasmatice la acid simvastatinic.
Slovak: Účinky opakovaného podania fenofibrátu na farmakokinetiku jednej alebo viacnásobnej dávky simvastatínu sa skúmali v dvoch malých štúdiách (n =
Romanian: Efectele administrării repetate de fenofibrat asupra farmacocineticii unei singure doze sau dozelor multiple de simvastatină au fost investigate în două studii mici (n=12), urmate de un studiu mai mare (n= 85) la subiecţi sănătoşi.
Slovak: Simvastatín, ktorý je inaktívny laktón, sa hydrolyzuje v pečeni na príslušnú aktívnu formu beta-hydroxykyseliny, ktorá má silnú inhibičnú aktivitu na HMG - CoA reduktázu (3 hydroxy-3 metylglutaryl CoA reduktáza).
Romanian: Simvastatina, care este o lactonă inactivă, este hidrolizată în ficat până la forma activă corespunzătoare de acid betahidroxic, care are o activitate potentă de inhibare a HMG - CoA reductazei (3 hidroxi - 3 metilglutaril CoA reductază).
Slovak: U 0,3 % pacientov užívajúcich súbežne tieto lieky došlo ku klinicky významnému zvýšeniu hladiny kreatinínu v sére na hodnoty > 200 µmol/l.
Romanian: La 0,3% dintre pacienţii care au utilizat tratament concomitent s-a constatat o creştere semnificativă clinic a creatininei la valori > 200 µmol/l.
Slovak: • pioglitazón (osobitná trieda liečiv v liekoch na liečbu cukrovky),
Romanian: • pioglitazonă (o clasă particulară de medicamente pentru tratamentul diabetului)
Slovak: • antikoagulanciá ako warfarín, fluindión, fenprokumón alebo acenokumarol (liečivá, ktoré bránia zrážaniu krvi),
Romanian: • anticoagulante cum sunt: warfarină, fluindionă, fenprocumonă sau acenocumarol (medicamente ce previn formarea cheagurilor de sânge)
Slovak: Lekár vám možno bude chcieť urobiť krvné testy aj na kontrolu, ako pracuje vaša pečeň po začatí užívania Cholibu.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă o analiză de sânge pentru a vă verifica funcţia ficatuluişi după ce începeţi să luaţi Cholib.
Slovak: Je potrebné zistiť hladinu kreatínkinázy s cieľom stanoviť referenčnú východiskovú hodnotu a odporúča sa klinické sledovanie pacienta.
Romanian: Pentru a stabili o valoare de referinţă, se recomandă determinarea valorii creatinfosfokinazei şi monitorizarea clinică.
Slovak: Rovnako ako pri vyššie uvedených liekoch, upozornite svojho lekára alebo lekárnika ak užívate, v poslednom čase ste užívali, či práve budete užívať lieky s obsahom niektorého z týchto liečiv:
Romanian: Ca şi în cazul medicamentelor listate anterior, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi vreunul dintre următoarele medicamente:
Slovak: Fenofibrát a simvastatín nie sú inhibítory ani induktory CYP 3A4.
Romanian: Fenofibratul şi simvastatina nu sunt inhibitori sau inductori ai CYP 3A4.
Slovak: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Francúzsko
Romanian: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Franţa
Slovak: Priemer (SD)
Romanian: Medie (DS)
Slovak: U pacientov s polymorfizmom SLCO1B1 je riziko zvýšenej expozície simvastatínu, čo môže viesť k zvýšenému riziku rabdomyolýzy (pozri časť 4.4).
Romanian: La pacienţii cu polimorfism SLCO1B1 există riscul unei expuneri crescute la simvastatină, ceea ce ar putea determina un risc crescut de rabdomioliză (vezi pct. 4.4).
Slovak: Hepatitída/žltačka zlyhanie pečene veľmi zriedkavé
Romanian: Hepatită/icter Insuficienţă hepatică foarte rare
Slovak: Štúdia 0502 hodnotila konštantnú dávku kombinácie fenofibrátu a simvastatínu v porovnaní s liečbou statínom počas dvojito zaslepeného obdobia 24 týždňov.
Romanian: Studiul 0502 a evaluat o doză constantă a combinaţiei fenofibrat-simvastatină comparativ cu statina pe perioada de 24 săptămâni a studiului dublu orb.
Slovak: LS (priemer metódou najmenších štvorcov)
Romanian: DS (deviaţie standard) a valorilor LS (cele mai mici pătrate)
Slovak: Keďže dávka simvastatínu nemá u pacientov užívajúcich cyklosporín prekročiť 10 mg denne, súbežné podávanie Cholibu s cyklosporínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Romanian: Deoarece doza de simvastatină nu trebuie să depăşească 10 mg pe zi la pacienţii aflaţi în tratament cu ciclosporină, administrarea concomitentă a Cholib cu ciclosporină este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Slovak: U niektorých pacientov sa pri užívaní Cholibu, fenofibrátu alebo simvastatínu vyskytli tieto vedľajšie účinky:
Romanian: Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse după ce au luat Cholib, fenofibrat sau simvastatină:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Cholib, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Romanian: Înainte să luaţi Cholib, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Slovak: • ak máte zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreoidizmus),
Romanian: • aveţi glandă tiroidă hipoactivă (hipotiroidism)
Slovak: Ak sú hladiny kreatínkinázy na začiatku významne zvýšené (>
Romanian: Dacă valoarea creatinkinazei este semnificativ crescută în momentul de referinţă
Slovak: Liečba fenofibrátom a simvastatínom nepreukázala žiadne signifikantné rozdiely v porovnaní s monoterapiou simvastatínom v zloženom primárnom výsledku, ktorý zahŕňal nefatálny infarkt myokardu, nefatálnu cievnu mozgovú príhodu a úmrtie z kardiovaskulárnych príčin (pomer rizika [PR] 0,92; 95 % IS 0,79 - 1,08, p = 0,32; zníženie absolútneho rizika: 0,74
Romanian: Tratamentul asociat fenofibrat plus simvastatină nu a demonstrat diferenţe semnificative în comparaţie cu simvastatina în monoterapie pentru rezultatul compozit primar în ceea ce priveşte infarctul miocardic fără evoluţie letală, accidentul vascular fără evoluţie letală şi decesul de cauză cardiovasculară (raportul riscului [RR] 0,92; 95% IÎ 0,79-1,08, p = 0,32; reducere absolută a riscului: 0,74%).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne predklinické štúdie zamerané na fixnú dávku kombinovaného lieku Cholib.
Romanian: Nu s-au efectuat studii preclinice cu combinaţia în doze fixe Cholib.
Slovak: Opatrnosť je potrebná aj pri kombinovaní Cholibu s niektorými ďalšími menej silnými inhibítormi CYP 3A4: flukonazolom, verapamilom alebo diltiazemom (pozri časti 4.3 a 4.4).
Romanian: Asocierea Cholib cu alţi inhibitori mai puţin potenţi ai CYP 3A4 trebuie efectuată cu precauţie: fluconazol, verapamil sau diltiazem (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie glecapreviru/pibrentasviru (pozri časť 4.5)
Romanian: • Administrare concomitentă de glecaprevir/pibrentasvir (vezi pct. 4.5)
Slovak: Nekrotizujúca myopatia sprostredkovaná imunitným systémom (IMNM)
Romanian: Miopatie necrotizantă mediată imun (MNMI)
Slovak: Neužívajte Cholib, ak ste alergický na arašidy, sójový alebo arašidový olej.
Romanian: Dacă sunteţi alergic la alune, soia sau ulei de arahide, nu utilizaţi Cholib.
Slovak: Riziko myopatie sa zvyšuje pri vysokých hladinách inhibičnej aktivity HMG-CoA reduktázy v plazme (tj. pri zvýšených hladinách simvastatínu a kyseliny simvastatínovej v plazme), ktorej čiastočnou príčinou môžu byť navzájom pôsobiace lieky, ktoré zasahujú do metabolizmu simvastatínu a/alebo ciest transportných proteínov (pozri časť 4.5).
Romanian: Riscul de miopatie este crescut de concetrațiile plasmatice ridicate ale activității inhibitoare a HMGCoA reductazei (adică concentrații plasmatice crescute ale simvastatinei și ale simvastatinei acide), care pot fi cauzate, în parte, interacțiunii medicamentelor care interferează cu metabolismul simvastatinei și/sau căile de transport (vezi pct. 4.5).
Slovak: Tendinopatia
Romanian: Tendinopatie
Slovak: Pri liečbe niektorými statínmi a fenofibrátom, najmä pri dlhodobej liečbe, boli hlásené prípady intersticiálnej choroby pľúc (pozri časť 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstiţială asociată tratamentului cu anumite statine şi fenofibrat, în special tratamentului de lungă durată (vezi pct. 4.8).
Slovak: ** V klinickom skúšaní sa u pacientov liečených simvastatínom v dávke 80 mg/deň často objavovala myopatia, v porovnaní s pacientmi liečenými dávkou 20 mg/deň (1,0
Romanian: Miopatie **Într-un studiu clinic, miopatia a apărut frecvent la pacienţii aflaţi în tratament cu simvastatină 80 mg/zi în comparaţie cu pacienţii trataţi cu 20 mg/zi (1,0% respectiv 0,02%).
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné vyhýbať sa konzumácii grapefruitového džúsu počas terapie Cholibom.
Romanian: Din acest motiv, ingestia sucului de grepfrut în timpul tratamentului cu Cholib trebuie evitată.
Slovak: Po perorálnom podaní sa fenofibrát rýchlo hydrolyzuje pomocou esteráz na aktívny metabolit kyselinu fenofibrovú.
Romanian: După administrarea orală, fenofibratul este hidrolizat rapid de esteraze în metabolitul activ - acidul fenofibric.
Slovak: Preto je súbežné podávanie Cholibu s gemfibrozilom, inými fibrátmi alebo statínmi kontraindikované (pozri časť 4.3).
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă a Cholib cu gemfibrozil, alţi fibraţi sau statine este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Slovak: Jej výskyt môže znamenať zlyhanie účinnosti liečby u pacientov s ťažkou hypertriacylglycerolémiou, indukciu zvýšenia pankreatických enzýmov alebo sekundárny fenomén sprostredkovaný kameňom v žlčových cestách alebo vznikom žlčového piesku s obštrukciou spoločného žlčovodu.
Romanian: Dezvoltarea acestei afecţiuni ar putea reprezenta un eşec al tratamentului la pacienţii cu hipertrigliceridemie severă, o creştere indusă a enzimelor pancreatice sau un fenomen secundar mediat prin formarea de calculi sau noroi în tractul biliar cu obstrucţia canalului biliar comun.
Slovak: Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Cholib.
Romanian: Dacă vreuna dintre situaţiile listate mai sus vi se aplică, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Cholib.
Slovak: • nekontrolovaný hypotyreoidizmus,
Romanian: • Hipotiroidism netratat
Slovak: Pankreatitída*
Romanian: Pancreatită*
Slovak: Kyselina fusidová
Romanian: Acid fusidic
Slovak: Riziko myopatie a rabdomyolýzy sa významne zvyšuje pri súbežnom užívaní simvastatínu so silnými inhibítormi CYP 3A4 (pozri časť 4.5).
Romanian: Riscul apariţiei miopatiei şi rabdomiolizei este semnificativ crescut prin utilizarea concomitentă de simvastatină cu inhibitori potenţi ai (CYP) izoforma 3A4 (vezi pct. 4.5).
Slovak: Cholib nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie pečene, a preto je v tejto populácii pacientov kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Romanian: Cholib nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi, prin urmare, este contraindicat la acest grup de populaţie (vezi pct. 4.3).
Slovak: U niektorých pacientov sa pri užívaní fenofibrátu alebo simvastatínu (obidve liečivá sú zložky Cholibu) vyskytli tieto závažné vedľajšie účinky:
Romanian: Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse grave după ce au utilizat fenofibrat sau simvastatină (ambele fiind substanţe active în Cholib):
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa liečbe itrakonazolom, ketokonazolom, posakonazolom, erytromycínom, klaritromycínom alebo telitromycínom, terapia Cholibom sa musí počas tejto liečby prerušiť.
Romanian: Dacă tratamentul cu itraconazol, ketoconazol, posaconazol, eritromicină, claritromicină sau telitromicină este obligatoriu, administrarea Cholib trebuie întreruptă în decursul tratamentului.
Slovak: Obvyklá dávka je jedna tableta denne.
Romanian: Doza uzuală este de un comprimat filmat pe zi.
Slovak: Diabetes mellitus **** Diabetes mellitus:
Romanian: Diabet zaharat **** Diabet zaharat:
Slovak: Poruchy svalov (napr. myalgia, myozitída, svalové spazmy a slabosť)
Romanian: Afecţiuni musculare (de ex. mialgie, miozită, spasme şi slăbiciune musculară)
Slovak: Ďalšie informácie o možných interakciách všetkých súbežne podávaných liekov so simvastatínom a/alebo potenciálnom pôsobení na enzýmy alebo transportné proteíny nájdete v príslušných materiáloch s informáciami o ich predpisovaní a o prípadných úpravách dávky a jeho režimu.
Romanian: Consultați informațiile de prescriere ale tuturor medicamentelor utilizate concomitent pentru a obține informații suplimentare despre potențialele interacțiuni cu simvastatina și/sau despre potențialul de modificare a enzimelor sau a transportorilor și posibile ajustări ale dozei și schemei de administrare.
Slovak: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-ChalaronneFrancúzsko.
Romanian: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-ChalaronneFranţa.
Slovak: Kontraindikované s Cholibom gemfibrozil, iné statíny a fibráty
Romanian: Gemfibrozil, Alte statine şi fibraţi
Slovak: • bolesť brucha - toto môže byť prejavom zápalu pankreasu (pankreatitída),
Romanian: • dureri de stomac - acestea pot fi semnele inflamării pancreasului (pancreatită)
Slovak: Simvastatín je substrát efluxného transportéra proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (BCRP), ktorý je efluxným transportérom.
Romanian: Simvastatina este un substrat al transportorului de eflux al proteinei rezistente la cancer de sân (BCRP).
Slovak: Závažné kožné reakcie (napr. multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza a pod.)
Romanian: Reacţii cutanate severe (de exemplu eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică etc.)
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, arašidy, sóju alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri tiež časť 4.4).
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţele active, alune, soia sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (vezi şi pct. 4.4)
Slovak: Kinetické štúdie skúmajúce jedno podanie a kontinuálnu liečbu preukázali, že liek sa nekumuluje v tele.
Romanian: Studii de cinetică după administrarea unei singure doze şi după tratament continuu au demonstrat că medicamentul nu se acumulează.
Slovak: Hypolipidemiká, inhibítory HMG - CoA reduktázy v kombinácii s inými hypolipidemikami, ATC kód: C10BA04
Romanian: Substanţe care modifică concentraţia lipidelor, inhibitori de reductază HMG CoA în combinaţie cu alte substanţe care modifică concentraţia lipidelor, codul ATC: C10BA04
Slovak: * V štúdii FIELD, randomizovanom placebom kontrolovanom skúšaní vykonanom u 9 795 pacientov s diabetes mellitus 2. typu sa pozorovalo štatisticky signifikantné zvýšenie prípadov pankreatitídy u pacientov dostávajúcich fenofibrát v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo (0,8
Romanian: Pancreatita * În studiul FIELD, un studiu randomizat controlat cu placebo, efectuat la 9795 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, a fost observată o creştere semnificativă statistic a cazurilor de pancreatită la pacienţii la care s-a administrat fenofibrat, comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo (0,8% versus 0,5%; p = 0,031).
Slovak: Ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami.
Romanian: • Dacă aveţi probleme moderate sau severe cu rinichii
Slovak: zriedkavé
Romanian: rare
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON
Slovak: Anémia zriedkavé
Romanian: Anemie rare
Slovak: Obsahuje: laktózu, sacharózu, lecitín (pochádzajúci zo sójových bôbov (E322)).
Romanian: Conţine: lactoză, zaharoză, lecitină (derivată din boabe de soia (E322))
Slovak: Fenofibrát sa vylučuje hlavne vo forme kyseliny fenofibrovej a jej glukuronidového konjugátu.
Romanian: Fenofibratul este excretat în principal sub formă de acid fenofibric şi de glucurono - conjugat.
Slovak: S40 v znížení hladiny LDL-C bola zaznamenaná až v 24. týždni z nevýznamného nárastu zníženia hladiny LDL-C o 1,2 % v 12. týždni po štatisticky významné zníženie o 7,2 % v 24. týždni.
Romanian: Combinaţia F145/S40 a demonstrat superioritatea faţă de S40 în scăderea valorii LDL- C numai la 24 de săptămâni, de la o reducere suplimentară nesemnificativă de 1,2% a LDL- C la 12 săptămâni la o reducere semnificativă statistic de 7,2% la 24 săptămâni.
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc
Romanian: Boală pulmonară interstiţială
Slovak: Czech Republic s.r.o
Romanian: Česká republika BGP Products Czech Republic s.r.o
Slovak: Pri zvýšení hladiny kreatinínu o 50 % nad horný limit normy je potrebné prerušiť liečbu.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care valoarea creatininei creşte peste 50% faţă de limita superioară a normalului.
Slovak: • bolesť, začervenanie alebo opuch nôh - toto môžu byť prejavy prítomnosti krvnej zrazeniny v nohe (hlboká žilová trombóza),
Romanian: • durere, înroşirea sau umflarea picioarelor - acestea pot fi semnele unui cheag de sânge la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă)
Slovak: Ako uchovávať Cholib
Romanian: Cum se păstrează Cholib
Slovak: • zvýšenie hladín „glykozylovaného hemoglobínu" a glukózy v krvi - ukazovatele kontroly hladiny glukózy v krvi pri cukrovke - preukázané v testoch.
Romanian: • creştere a nivelurilor de hemoglobină glucozilată şi de glucoză din sânge (markeri pentru controlul glucozei din sânge în cazul diabetului zaharat) evidenţiată prin analize
Slovak: • ak máte vy alebo vaši blízki príbuzní problém so svalmi, ktorý sa dedí v rodine,
Romanian: • dumneavoastră sau un membru de familie apropiat aveți de o afecţiune musculară ereditară
Slovak: • predchádzajúca anamnéza svalovej toxicity pri užívaní statínu alebo fibrátu,
Romanian: • Antecedente personale de afectare musculară în urma tratamentului cu statine sau fibraţi
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou alebo žlčníkom.
Romanian: • Dacă aveţi probleme cu ficatul sau cu vezica biliară
Slovak: V gastrointestinálnom trakte psov liečených 3 mesiace sa pri expozíciách dosahujúcich približne 7-násobok klinickej AUC objavili reverzibilné vredy a erózie.
Romanian: Ulcere reversibile şi eroziuni ale tractului gastro-intestinal s-au observat în cadrul studiilor cu durata de 3 luni la câine, la expuneri de aproximativ 7 ori ASC clinică.
Slovak: Štúdia 0501 hodnotila 2 rôzne dávky kombinácie fenofibrátu a simvastatínu v porovnaní s liečbou 40 mg simvastatínu počas dvojito zaslepeného obdobia 24 týždňov.
Romanian: Studiul 0501 a evaluat 2 doze diferite ale combinaţiei fenofibrat-simvastatină, în comparaţie cu simvastatină 40 mg pe o perioadă de 24 săptămâni, dublu orb.
Slovak: Obsahuje: laktózu, sacharózu, lecitín (pochádzajúci zo sójových bôbov (E322)), oranžovú žlť FCF (E110).
Romanian: Conţine: lactoză, zaharoză, lecitină (derivată din boabe de soia (E322)), galben amurg FCF (E110).
Slovak: Pozornosť je potrebné venovať pacientom s faktormi predisponujúcimi k rabdomyolýze: stanovenie hladiny kreatínkinázy pred začatím liečby s cieľom stanoviť referenčnú východiskovú hodnotu je potrebné v týchto situáciách:
Romanian: Pentru a stabili o valoare de referinţă, nivelul creatinkinazei trebuie determinat înainte de începerea tratamentului în următoarele cazuri:
Slovak: LDL-C (mmol/l) -5,64 (23,03)
Romanian: TG (mmol/l) LDL- C (mmol/l) -5,64 (23,03)
Slovak: Fenofibrát nie je substrát pre CYP 3A4.
Romanian: Fenofibratul nu este un substrat pentru CYP 3A4.
Slovak: BGP Products s.r.o.
Romanian: Slovenská republika BGP Products s.r.o.
Slovak: V trojmesačnej neklinickej štúdii skúmajúcej perorálne podávanie kyseliny fenofibrovej, aktívneho metabolitu fenofibrátu potkanom sa pozorovala toxicita voči kostrovým svalom (najmä bohatým na pomalé svalové vlákna I. typu) a degenerácia srdcového svalu, anémia a zníženie telesnej hmotnosti pri expozičných hladinách, ktoré boli ≥50-násobne vyššie ako ľudská expozícia spôsobujúca skeletálnu toxicitu a > 15-násobne vyššie ako ľudská expozícia spôsobujúca kardiomyotoxicitu.
Romanian: În cadrul unui studiu non-clinic cu administrare orală de acid fenofibric, metabolitul activ al fenofibratului, timp de trei luni, pe şobolan, s-a observat o toxicitate pentru musculatura scheletică (în special pentru cea bogată în miofibre de tip I - oxidative lent) şi degenerare cardiacă, anemie şi scăderea greutăţii ponderale, la niveluri de expunere de ≥50 ori faţă de expunerea umană pentru toxicitate scheletică şi de >15 ori pentru cardiomiotoxicitate.
Slovak: Kontraindikované s Cholibom niacín (kyselina nikotínová) ≥ 1 g/deň
Romanian: Niacin (acid nicotinic) ≥ 1 g/zi
Slovak: V klinickom skúšaní bola myopatia hlásená u 6 % pacientov užívajúcich simvastatín 80 mg a amiodarón, v porovnaní s 0,4
Romanian: Într-un studiu clinic, miopatia a fost raportată la 6% dintre pacienţii trataţi cu simvastatină 80 mg şi amiodaronă, versus 0,4% la pacienţii în tratament numai cu simvastatină 80 mg.
Slovak: • zožltnutie kože a očných bielok (žltačka) alebo zvýšenie pečeňových enzýmov - toto môžu byť prejavy zápalu pečene (hepatitída a zlyhanie pečene),
Romanian: • îngălbenirea pielii şi a globilor oculari (icter) sau o creştere a enzimelor ficatului - acestea pot fi semnele inflamării ficatului (hepatită şi insuficienţă hepatică).
Slovak: kŕče alebo svalová bolesť, citlivosť svalov alebo svalová slabosť - toto môžu byť známky zápalu alebo rozpadu svalov, ktorý môže spôsobiť poškodenie obličiek alebo dokonca smrť,
Romanian: • crampe sau dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune - acestea pot fi semnele inflamării sau deteriorării musculare, putând determina afecţiuni renale sau chiar decesul
Slovak: • zvýšenie hladiny „kreatinínu" v krvi (látka, ktorú vylučujú obličky),
Romanian: • Creştere a nivelului creatininei din sânge (substanţă secretată de rinichi)
Slovak: Nekrotizujúca myopatia sprostredkovaná imunitným systémom (pozri časť 4.4)
Romanian: Miopatie necrotizantă mediată imun (vezi pct. 4.4)
Slovak: Cholib je indikovaný ako podporná liečba k diéte a cvičeniu u dospelých pacientov s vysokým kardiovaskulárnym rizikom a zmiešanou dyslipidémiou na znižovanie hladín triacylglycerolov a zvyšovanie hladín HDL-C v prípade, že hladiny LDL-C sú dostatočne kontrolované zodpovedajúcou dávkou simvastatínu v monoterapii.
Romanian: Cholib este indicat ca terapie adjuvantă la regimul alimentar şi exerciţiu fizic la pacienţii adulţi cu risc cardiovascular crescut, cu dislipidemie mixtă, pentru a reduce valoarea trigliceridelor şi a creşte valoarea HDL- C atunci când nivelul LDL- C este controlat adecvat prin doza corespunzătoare de simvastatină în monoterapie.
Slovak: Pokiaľ je liečba kyselinou fusidovou nevyhnutná, počas liečby kyselinou fusidovou sa má liečba Cholibom prerušiť.
Romanian: Dacă este necesar tratamentul cu acid fusidic, tratamentul cu Cholib trebuie întrerupt pe durata administrării acidului fusidic.
Slovak: • pocit závratu,
Romanian: • senzaţie de ameţeală
Slovak: Dermatitída a ekzém menej časté
Romanian: Dermatită şi eczemă mai puţin frecvente
Slovak: % intravenóznej dávky sa vylúčilo močom vo forme inhibítorov.
Romanian: În medie numai 0,3% din doza administrată intravenos a fost excretată în urină sub formă de inhibitori.