FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After receiving midazolam, the patient should be warned not to drive a vehicle or operate a machine until completely recovered.
Swedish: Efter att ha fått midazolam ska patienten varnas för att framföra fordon eller använda maskiner tills han/hon har återhämtat sig helt.
English: Alcohol may increase the sedative effects of this medicine and make them very sleepy.
Swedish: Alkohol kan förstärka de lugnande effekterna av detta läkemedel och göra patienten mycket sömnig.
English: Anterograde amnesia**, ataxia**, dizziness**, headache**, seizure**, paradoxical reactions**
Swedish: Anterograd amnesi**, ataxi**, yrsel**, huvudvärk**, kramper**, paradoxala reaktioner**.
English: Following oromucosal administration in children the area under the curve ratio for alpha-hydroxy midazolam to midazolam is 0.46.
Swedish: Efter administrering som munhålelösning till barn är AUC-kvoten för alfa-hydroxy-midazolam i förhållande till midazolam 0,46.
English: BUCCOLAM may increase the effect of some muscle relaxants e.g. baclofen (causing increased drowsiness).
Swedish: BUCCOLAM kan förstärka effekten av vissa muskelavslappnande medel, t.ex. baklofen (som ger upphov till ökad dåsighet).
English: This medicine must only be used by parents/carers where the child has been diagnosed to have epilepsy.
Swedish: Detta läkemedel får endast användas av föräldrar till/vårdare för patienter som har fått diagnosen epilepsi.
English: The elimination half-life in cirrhotic patients may be longer and the clearance lower as compared to those in healthy volunteers (see section 4.4).
Swedish: Elimineringshalveringstiden hos cirrospatienter kan vara längre och clearance lägre jämfört med tiderna hos friska frivilliga försökspersoner (se avsnitt 4.4).
English: BUCCOLAM is available in cartons containing 4 pre-filled syringes.
Swedish: BUCCOLAM finns i förpackningar med 4 förfyllda sprutor.
English: • You give too much BUCCOLAM and there are signs of overdose which include: o Drowsiness, tiredness, fatigue o Confusion or feeling disorientated o Absence of knee reflex or a response to a pinch o Breathing difficulties (slow or shallow breathing) o Low blood pressure (giddiness and feeling faint) o Coma
Swedish: • Du har gett för stor mängd BUCCOLAM och det finns tecken på överdos som inkluderar: o Dåsighet, sömnighet, trötthet o Förvirring eller känsla av desorientering (oklar uppfattning av tid och rum) o Ingen knäreflex eller ingen reaktion på en nypning o Andningssvårigheter (långsam eller ytlig andning) o Lågt blodtryck (yrsel och svimningskänsla) o Koma
English: Midazolam has an anticonvulsant effect.
Swedish: Midazolam har en kramplösande effekt.
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment and conversion of midazolam to the hydrochloride salt) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Swedish: Saltsyra (för pH-reglering och omvandling av midazolam till hydrokloridsalt) Natriumhydroxid (för pH-reglering)
English: Pharmacokinetic interactions with CYP3A4 inhibitors or inducers are more pronounced for oral as compared to oromucosal or parenteral midazolam as CYP3A4 enzymes are also present in the upper gastro-intestinal tract.
Swedish: Farmakokinetiska interaktioner med CYP3A4-hämmare eller -inducerare är mer uttalade för oralt midazolam jämfört med midazolam som ges som munhålelösning eller parenteralt eftersom CYP3A4-enzymer även förkommer i den övre magtarmkanalen.
English: Grapefruit juice may increase the sedative effects of this medicine and make them very sleepy.
Swedish: Grapefruktjuice kan förstärka den lugnande effekten hos detta läkemedel och göra patienten mycket sömnig.
English: > 6 months to < 1 year
Swedish: > 6 månader till < 1 år
English: Hence, a careful monitoring of the clinical effects and vital signs is recommended during the use of midazolam with a CYP3A4 inhibitor even after a single dose.
Swedish: Följaktligen rekommenderas en omsorgsfull övervakning av de kliniska effekterna på och de vitala tecknen för patienten i samband med användning av midazolam med en a CYP3A4-hämmare, även efter en enstaka dos.
English: • Laryngospasm (tightening of the vocal cords causing difficult and noisy breathing)
Swedish: • Laryngospasm (kramp i struphuvudet som gör det svårt att andas och ger upphov till ljudlig andning).
English: The frequency of adverse reactions is classified as follows:
Swedish: Biverkningarnas frekvens klassificeras enligt nedan: Vanliga:
English: 3 to 6 months hospital setting
Swedish: 3 till 6 månader (sjukhusmiljö)
English: Put the tip of the syringe into the back of the space between the inside of the cheek and the lower gum.
Swedish: Sätt sprutspetsen i den bakre delen av mellanrummet mellan kindens insida och tandköttet i underkäken.
English: BUCCOLAM is not for intravenous use.
Swedish: BUCCOLAM är ej avsett för intravenös användning.
English: After a single dose of oromucosal midazolam, the consequence on the maximal clinical effect due to CYP3A4 inhibition will be minor while the duration of effect may be prolonged.
Swedish: Efter en enstaka dos av midazolam som munhålelösning är följden för den maximala kliniska effekten på grund av CYP3A4-hämning liten men effekten kan sitta i längre.
English: If you are not sure if any of the above applies to the patient, talk to a doctor or pharmacist before giving this medicine.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående stämmer in på patienten ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du ger BUCCOLAM.
English: • Low blood pressure, slow heart rate, or redness of the face and neck (flushing)
Swedish: • Lågt blodtryck, låg puls eller rodnad i ansikte och på halsen
English: 3 months to less than 1 year: 2.5 mg - yellow labelled packaging 1 year to less than 5 years: 5 mg - blue labelled packaging 5 years to less than 10 years: 7.5 mg - purple labelled packaging 10 years to less than 18 years: 10 mg - orange labelled packaging The dose is the full contents of one oral syringe.
Swedish: 3 månader till under 1 år: 2,5 mg - förpackning med gul etikett 1 år till under 5 år: 5 mg - förpackning med blå etikett 5 år till under 10 år: 7,5 mg - förpackning med lila etikett 10 år till under 18 år: 10 mg - förpackning med orange etikett
English: The effect of CYP3A4 inhibitors may be larger in infants since part of the oromucosal dose is probably swallowed and absorbed in the gastro-intestinal tract.
Swedish: Effekten av CYP3A4-hämmare kan vara större hos spädbarn eftersom en del av munhåledosen sannolikt sväljs och absorberas i magtarmkanalen.
English: Therefore, the use of BUCCOLAM in the 3-6 month age group should be limited for use only under the supervision of a health care professional where resuscitation equipment is available and where respiratory function can be monitored and equipment for respiratory assistance, if needed, is available.
Swedish: Därför ska användningen av BUCCOLAM på patienter i åldersgruppen 3-6 månader begränsas till att endast ske under övervakning av vårdpersonal med tillgång till återupplivningsutrustning, möjlighet att övervaka andningsfunktionen och, om nödvändigt, med tillgång till andningsstöd.
English: Midazolam may cause inhibition of levodopa.
Swedish: Midazolam kan hämma levodopa.
English: If you have any doubt about whether any medicine the patient is taking may affect the use of BUCCOLAM, please speak to your doctor or pharmacist.
Swedish: Om du är det minsta osäker på om ett läkemedel som ditt barn tar påverkar effekten av BUCCOLAM ska du tala med din läkare eller apotekspersonal.
English: Atorvastatin showed a 1.4-fold increase in plasma concentrations of intravenous midazolam compared to control group.
Swedish: Atorvastatin visade en 1,4-faldig ökning av plasmakoncentrationerna av intravenöst midazolam jämfört med kontrollgruppen.
English: Dopaminergic medicinal products
Swedish: Dopaminerga läkemedel
English: Midazolam should be avoided in patients with a medical history of alcohol or drug abuse.
Swedish: Midazolam ska undvikas till patienter med alkohol- eller drogmissbruk i anamnesen.
English: • medicines used to reduce fat in the blood, e.g. atorvastatin
Swedish: • läkemedel som används för att sänka blodfetter, t.ex. atorvastatin
English: • antiepileptics, (for treating epilepsy) e.g. phenytoin
Swedish: • antiepileptika (för behandling av epilepsi), t.ex. fenytoin
English: 4 pre-filled oral syringes
Swedish: 4 förfyllda sprutor för oral användning
English: Aggression**, agitation**, anger**, confusional state**, euphoric mood**, hallucination**, hostility**, movement disorder**, physical assault**
Swedish: Aggression**, agitation**, ilska**, förvirringstillstånd**, euforisk sinnesstämning**, hallucinationer**, fientlighet**, rörelsestörningar**, våldsamhet**.
English: If the patient who will be given this medicine is pregnant or breast-feeding, thinks she may be pregnant or is planning to have a baby, ask a doctor for advice before taking this medicine.
Swedish: Rådfråga läkare innan du ger detta läkemedel om patienten som du ska ge det till är gravid eller ammar, tror att hon kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
English: • Reduced alertness
Swedish: • Försämrad uppmärksamhet
English: Midazolam may cause potentiation of muscle relaxants, with increased CNS depressant effects.
Swedish: Midazolam kan förstärka effekterna av muskelavslappnande medel, med ökade CNSdepressiva effekter.
English: Midazolam may cause anterograde amnesia.
Swedish: Midazolam kan framkalla anterograd amnesi.
English: Diltiazem and verapamil have been shown to reduce the clearance of midazolam and other benzodiazepines and may potentiate their actions.
Swedish: Diltiazem och verapamil har visat sig reducera clearance av midazolam och andra bensodiazepiner och kan förstärka deras verkan.
English: Midazolam should be used with caution in patients with chronic respiratory insufficiency because midazolam may further depress respiration.
Swedish: Midazolam ska användas med försiktighet till patienter med kronisk andningsinsufficiens eftersom midazolam kan dämpa andningen ytterligare.
English: Fatigue**, hiccups** **These adverse reactions have been reported to occur when midazolam is injected in children and/or adults, which may be of relevance to oromucosal administration.
Swedish: **Dessa biverkningar har rapporterats förekomma när midazolam injiceras på barn och/eller vuxna, vilket kan vara relevant för administrering som munhålelösning.
English: 10 years to < 18 years
Swedish: 10 år till < 18 år
English: In mild cases, symptoms include drowsiness, mental confusion and lethargy, in more serious cases, symptoms may include ataxia, hypotonia, hypotension, respiratory depression, rarely coma and very rarely death.
Swedish: I mer allvarliga fall kan symtomen omfatta ataxi, minskad tonus, hypotension, andningsdepression, i sällsynta fall koma och i mycket sällsynta fall dödsfall.
English: • Severe breathing difficulties e.g. slow or shallow breathing or blue lips.
Swedish: • Allvarliga andningssvårigheter, t.ex. långsam eller ytlig andning eller blåa läppar.
English: Life-threatening incidents are more likely to occur in those with pre-existing respiratory insufficiency or impaired cardiac function, particularly when a high dosage is administered (see section 4.4).
Swedish: Risken för livshotande incidenter är större hos patienter med befintlig andningsinsufficiens eller nedsatt hjärtfunktion, i synnerhet vid administrering av höga doser (se avsnitt 4.4).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask a doctor or pharmacist.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
English: • hypnotics (sleep inducing medicines)
Swedish: • hypnotika (sömnmedel)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 September 2011
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
English: Midazolam may interact with other hepatically metabolised medicinal products, e.g. phenytoin, causing potentiation.
Swedish: Midazolam kan interagera med andra läkemedel som metaboliseras i levern, t.ex. fenytoin, vilket förstärker effekten.
English: Keep the oral syringe in the protective plastic tube.
Swedish: Förvara sprutan för oral användning i det skyddande plastfodralet.
English: BUCCOLAM 5 mg, 7.5 mg, 10 mg oromucosal solution 2 years
Swedish: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg munhålelösning 2 år
English: Midazolam should be used with caution in patients with chronic renal failure, impaired hepatic or cardiac function.
Swedish: Midazolam ska användas med försiktighet på patienter med kronisk njursvikt, nedsatt leverfunktion eller nedsatt hjärtfunktion.
English: Cimetidine, ranitidine and omeprazole have been shown to reduce the clearance of midazolam and other benzodiazepines and may potentiate their actions.
Swedish: Cimetidin, ranitidin och omeprazol har visat sig reducera clearance av midazolam och andra bensodiazepiner och kan förstärka deras verkan.
English: Grapefruit juice reduces the clearance of midazolam and potentiates its action.
Swedish: Grapefruktjuice minskar clearance av midazolam och förstärker dess verkan.
English: After oromucosal administration midazolam is absorbed rapidly.
Swedish: Efter administrering som munhålelösning absorberas midazolam snabbt.
English: Posaconazole increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by about 2-fold.
Swedish: Posakonazol ökade plasmakoncentrationerna av intravenöst midazolam ungefär tvåfaldigt.
English: • xanthines (used to treat asthma)
Swedish: • xantiner (för behandling av astma)
English: Hepatic impairment reduces the clearance of midazolam with a subsequent increase in terminal halflife.
Swedish: Nedsatt leverfunktion minskar clearance för midazolam, vilket leder till en ökning i den terminala halveringstiden.
English: A single dose of diltiazem increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by about 25% and the terminal half-life was prolonged by 43%.
Swedish: En enstaka dos av diltiazem ökade plasmakoncentrationerna av intravenöst midazolam med cirka 25 % och den terminala halveringstiden förlängdes med 43 %.
English: • If you see any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Swedish: • Om du märker några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
English: If the patient gets any side effects, talk to their doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: Om patienten får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: No dose adjustment is required, however, BUCCOLAM should be used with caution in patients with chronic renal failure as elimination of midazolam may be delayed and the effects prolonged.
Swedish: Någon dosjustering behövs inte, men BUCCOLAM ska användas med försiktighet till patienter med kronisk njursvikt eftersom elimineringen av midazolam kan fördröjas och effekterna av läkemedlet förlängas (se avsnitt 4.4).
English: Remove the oral syringe cap before use to avoid risk of choking.
Swedish: Ta av hatten på sprutan för oral användning före användning för att undvika kvävningsrisk.
English: • anti-ulcer medicines, e.g. cimetidine, ranitidine and omeprazole
Swedish: • magsårsmediciner, t.ex. cimetidin, ranitidin och omeprazol
English: Voriconazole increased the exposure of intravenous midazolam by 3-fold whereas its elimination halflife increased by about 3-fold.
Swedish: Vorikonazol ökade exponeringen av intravenöst midazolam trefaldigt medan dess elimineringshalveringstid ökade ungefär trefaldigt.
English: Nabilone
Swedish: Nabilon
English: The full amount of solution should be inserted slowly into the space between the gum and the cheek.
Swedish: Hela mängden lösning sprutas in långsamt i mellanrummet mellan tandköttet och kindens insida.
English: Midazolam may accumulate in patients with chronic renal failure or impaired hepatic function whilst in patients with impaired cardiac function it may cause decreased clearance of midazolam.
Swedish: Midazolam kan ansamlas hos patienter med kronisk njursvikt eller nedsatt leverfunktion medan det kan orsaka försämrad midazolamclearance hos patienter med nedsatt hjärtfunktion.
English: The table below lists the adverse reactions reported to occur when oromucosal midazolam was administered to children in clinical studies.
Swedish: I nedanstående tabell förtecknas de biverkningar som i kliniska studier har rapporterats förekomma vid administrering av midazolam som munhålelösning till barn.
English: For children aged 3 months to less than 1 year
Swedish: För barn i åldern 3 månader till under 1 år.
English: Medicinal products that induce CYP3A4
Swedish: Läkemedel som inducerar CYP3A4
English: BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution
Swedish: BUCCOLAM 2,5 mg munhålelösning BUCCOLAM 5 mg munhålelösning BUCCOLAM 7,5 mg munhålelösning BUCCOLAM 10 mg munhålelösning
English: Therefore, the clinical effects may be stronger and prolonged, hence careful monitoring of the clinical effects and vital signs is recommended following administration of midazolam in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Swedish: Följaktligen rekommenderas en omsorgsfull övervakning av kliniska effekt och vitala tecken efter administrering av midazolam till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
English: • medicines used to treat blood pressure, e.g. diltiazem, verapamil
Swedish: • läkemedel för blodtrycksbehandling, t.ex. diltiazem, verapamil
English: 5 years to < 10 years
Swedish: 5 år till < 10 år
English: St John's Wort decreased plasma concentrations of midazolam by about 20-40% associated with a decrease in terminal half life of about 15-17%.
Swedish: Johannesört minskade plasmakoncentrationerna av midazolam med cirka 20-40 %, vilket förknippades med en minskning av den terminala halveringstiden på cirka 15-17 %.
English: Upon co-administration with ritonavirboosted lopinavir, the plasma concentrations of intravenous midazolam increased by 5.4-fold, associated with a similar increase in terminal half-life.
Swedish: Vid samadministrering med ritonavirförstärkt lopinavir ökade plasmakoncentrationerna av intravenöst midazolam 5,4-faldigt, i samband med en likartad ökning av den terminala halveringstiden.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): • Rash, hives (lumpy rash), itchiness
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): • Utslag, nässelfeber och klåda
English: Muscle relaxants
Swedish: Muskelavslappnande medel
English: 1 year to < 5 years
Swedish: 1 år till < 5 år
English: Do not give this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tube and oral syringe labels after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten på kartongen, fodralet och sprutan för oral användning efter Utg.dat.
English: Fluconazole and itraconazole both increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by 2 to 3-fold associated with an increase in terminal half-life by 2.4-fold for itraconazole and 1.5-fold for fluconazole.
Swedish: Flukonazol och itrakonazol ökade båda plasmakoncentrationerna av intravenöst midazolam två- till trefaldigt i samband med en 2,4-faldig ökning av den terminala halveringstiden för itrakonazol och en 1,5-faldig ökning för flukonazol.
English: • The child's breathing slows down or stops e.g. slow or shallow breathing or blue lips
Swedish: • Barnet börjar andas långsammare eller slutar helt att andas, t.ex. långsam eller ytlig andning eller blåa läppar.
English: Severe respiratory insufficiency
Swedish: Svår andningsinsufficiens
English: For children aged 10 years to less than 18 years
Swedish: För barn i åldern 10 år till under 18 år.
English: Co-administration with midazolam may cause enhanced sedation or respiratory or cardiovascular depression.
Swedish: Samadministrering med midazolam kan orsaka ökad sedering eller respiratorisk eller kardiovaskulär depression.
English: This medicine should be avoided in patients with a medical history of alcohol or drug abuse.
Swedish: Detta läkemedel ska undvikas till patienter som missbrukar/har missbrukat alkohol eller droger.
English: Hypersensitivity to the active substance, benzodiazepines or to any of the excipients listed in section Myasthenia gravis
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, bensodiazepiner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: Sedation, somnolence, depressed levels of consciousness Respiratory depression
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga: Sedering, sömnighet, nedsatt medvetandenivå, andningsdepression
English: Co-administration with midazolam may cause enhanced sedation or respiratory and cardiovascular depression.
Swedish: Samadministrering med midazolam kan orsaka ökad sedering eller respiratorisk och kardiovaskulär depression.
English: Very rare: Apnoea**, dyspnea**, laryngospasm**, respiratory arrest**
Swedish: Apné**, dyspné**, laryngospasm**, andningsstillestånd**.
English: The full amount of solution should be inserted slowly into the space between the gum and the cheek (buccal cavity).
Swedish: Hela mängden läkemedel ska långsamt sprutas in i mellanrummet mellan tandköttet och kindens insida (munhålan).
English: For oromucosal use only.
Swedish: Endast för användning i munhålan.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product No needle, intravenous tubing or any other device for parenteral administration should be attached to the oral syringe.
Swedish: Anslut inte någon kanyl, intravenösa slangar eller annan utrustning för parenteral administrering till sprutan för oral användning.
English: • anaesthetics (for pain relief)
Swedish: • anestetika (för smärtlindring)
English: Yellow
Swedish: Gul
English: Ketoconazole increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by 5-fold while the terminal half-life increased by about 3-fold.
Swedish: Ketokonazol ökade plasmakoncentrationerna av intravenöst midazolam femfaldigt medan den terminala halveringstiden ökade ungefär trefaldigt.
English: Constipation**, dry mouth**
Swedish: Förstoppning**, muntorrhet**.
English: If in any doubt, call for immediate medical help if:
Swedish: Sök omedelbart medicinsk hjälp om du är osäker och om något av följande inträffar:
English: HIV Protease inhibitors
Swedish: HIV-proteashämmare
English: • medicines used to treat nausea, e.g. nabilone
Swedish: • läkemedel för behandling av illamående, t.ex. nabilon
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Administration of BUCCOLAM
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
English: For children aged 1 year to less than 5 years
Swedish: För barn i åldern 1 år till under 5 år.
English: • A kidney, liver or heart condition
Swedish: • en sjukdom som påverkar njurarna, levern eller hjärtat
English: BUCCOLAM is for oromucosal use.
Swedish: BUCCOLAM är avsett för användning i munhålan.
English: Disposal of oral syringes
Swedish: Kassering av sprutor för oral användning
English: AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml) 10 mg 10 yrs < 18 yrs AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Swedish: 2,5 mg 3 mån. till< 1 år AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml) 5 mg 1 år till < 5 år AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml) 7,5 mg 5 år till < 10 år AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml) 10 mg 10 år till < 18 år AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
English: Uncommon: Pruritus, rash and urticarial
Swedish: Mindre vanliga: Klåda, utslag och urtikaria
English: For infants between 3-6 months of age treatment should be in a hospital setting where monitoring is possible and resuscitation equipment is available.
Swedish: För spädbarn i åldern 3-6 månader ska behandling ske i sjukhusmiljö där övervakning är möjlig och återupplivningsutrustning finns tillgänglig.
English: The elimination half-life is longer in patients with congestive heart failure compared with that in healthy subjects (see section 4.4).
Swedish: Elimineringshalveringstiden är längre hos patienter med kronisk hjärtsvikt jämfört med tiden hos friska frivilliga försökspersoner (se avsnitt 4.4).
English: • antibiotics, e.g. erythromycin, clarithromycin
Swedish: • antibiotika (för behandling av infektioner), t.ex. erytromycin, klaritromycin