FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En større blødning kan behandles i 2-3 uger, men behandlingen kan forlænges herudover, såfremt det er klinisk ønskeligt.
Czech: Závažné krvácení musí být léčeno 2-3 týdny, ale léčení lze prodloužit, pokud je klinicky oprávněné.
Danish: Kalciumchloriddihydrat Glycylglycin
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého Glycylglycin
Danish: Dannelse af inhibitoriske antistoffer
Czech: Tvorba inhibičních protilátek
Danish: Hvis du ikke kan bruge det straks, se punkt 5 Opbevaring på den anden side af indlægssedlen.
Czech: Pokud ho nemůžete použít ihned, přečtěte si na druhé straně této příbalové informace bod 5 Jak přípravek NovoSeven uchovávat.
Danish: Dette medfører omdannelse af protrombin til store mængder trombin uafhængigt af vævsfaktor.
Czech: Tento efekt způsobuje konverzi protrombinu na velké množství trombinu nezávisle na tkáňovém faktoru.
Danish: • Hver gang du bruger NovoSeven skal du hurtigst muligt indberette dette til din læge eller hospitalet.
Czech: • Při každém užití NovoSeven oznamte tuto skutečnost při nejbližší příležitosti lékaři nebo nemocnici.
Danish: Tidlig behandling med NovoSeven reducerer mængden og varigheden af blødningen.
Czech: Včasná léčba přípravkem NovoSeven snižuje závažnost i dobu krvácení.
Danish: • I tilfælde af en mindre eller moderat blødning skal du behandle dig selv så hurtigt som muligt,
Czech: • V případě mírného nebo středního krvácení byste měl(a) léčbu zahájit sám(sama) co nejdříve,
Danish: Den eneste rapporterede komplikation i forbindelse med en overdosis var en lille kortvarig stigning i blodtrykket hos en 16-årig patient, der fik 24 mg rFVIIa i stedet for 5,5 mg.
Czech: Jediná komplikace spojená s předávkováním a spočívající v mírném a přechodném zvýšení krevního tlaku byla hlášena u pacienta ve věku 16 let, jenž obdržel 24 mg rFVIIa místo 5,5 mg.
Danish: I patologiske tilstande, hvor vævsfaktorer kan forventes at forekomme i højere grad end normalt, kan der være potentiel risiko for udvikling af tromboseepisoder eller induktion af dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) i forbindelse med behandling med NovoSeven.
Czech: Za patologických stavů, kdy je možné předpokládat přítomnost tkáňového faktoru ve větší míře než normálně, existuje riziko možného rozvoje trombotických příhod nebo indukce diseminované intravaskulární koagulace (DIC) v souvislosti s léčbou NovoSeven.
Danish: Det anbefales at give en bolus injektion, da der kan forekomme manglende effekt i forbindelse med kontinuerlig infusion.
Czech: Doporučená cesta podání je bolusová injekce, neboť u kontinuální infuze může dojít ke snížené účinnosti.
Danish: Data fra et begrænset antal opgjorte graviditeter inden for godkendte indikationer, indikerer ingen bivirkninger af rFVIIa på graviditet eller helbredstilstanden af fosteret/det nyfødte barn.
Czech: Údaje z omezeného počtu těhotenství, exponovaných v rámci schválených indikací, nenaznačují žádný nežádoucí účinek rFVIIa na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.
Danish: Hvis yderligere behandling er påkrævet, kan der gives en ekstra dosis på 90 µg pr. kg legemsvægt.
Czech: Je-li nutná další léčba, může být podána jedna dodatečná dávka 90 µg na kilogram tělesné hmotnosti.
Danish: I sådanne tilfælde skal man overveje behandling med antihistaminer i.v.
Czech: V takovém případě je nutno zvážit léčbu intravenózně podanými antihistaminiky.
Danish: • Hvis du har Glanzmanns trombasteni (en blødersygdom), og din tilstand ikke kan behandles med blodpladetransfusion, eller hvis blodpladerne ikke er tilgængelige.
Czech: • jestliže máte Glanzmannovu trombastenii (poruchu krevní srážlivosti) a toto onemocnění nemůže být účinně léčeno transfuzí krevních destiček nebo pokud krevní destičky nejsou snadno k dispozici.
Danish: Følg vejledningen i brug af forbindelser uden nåle.
Czech: Dodržujte návod pro použití bezjehlové spojky.
Danish: Pooling af hætteglas (kun til brug i hospitalsregi):
Czech: Mísení injekčních lahviček (pouze pro použití v nemocnici):
Danish: - Rødmen - Angioødem
Czech: - Zarudnutí - Angioedém
Danish: - Relaterede laboratoriefund, herunder forhøjede niveauer af D-dimerer og nedsatte niveauer af AT (antitrombin) (se pkt.
Czech: - Související laboratorní nálezy včetně zvýšených hladin D-dimeru a snížených hladin AT (viz bod 4.4.)
Danish: • Hvis du blev født med hæmofili og ikke reagerer normalt på behandling med faktor VIII eller IX
Czech: • jestliže máte vrozenou hemofilii a nereagujete normálně na léčbu faktorem VIII nebo IX
Danish: Hæmofili A og B med inhibitorer
Czech: Hemofilie A a B s inhibitory
Danish: Faktor VII-mangel
Czech: Nedostatek faktoru VII
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om interaktion mellem rFVIIa og rFXIII.
Czech: Klinické údaje týkající se interakcí mezi rFVIIa a rFXIII nejsou dostupné.
Danish: Åbn ikke udstyret, før du er klar til at bruge det.
Czech: Krabičku s vybavením neotevírejte, dokud nejste připraven(a) ho použít.
Danish: Eptacog alfa (aktiveret) er rekombinant koagulationsfaktor VIIa (rFVIIa) med en molekylmasse på ca. 50.000 dalton, produceret i babyhamster-nyreceller (BHK-celler) ved rekombinant DNA-teknologi.
Czech: Eptakog alfa (aktivovaný) je rekombinantní koagulační faktor VIIa (rFVIIa) s molekulovou hmotností asi 50 000 daltonů vyrobený z ledvinových buněk mláďat křečků (BHK buňky) rekombinantní DNA technologií.
Danish: Brug ikke udstyret hvis det har været tabt, eller er blevet beskadiget.
Czech: Vybavení nepoužívejte, pokud upadlo nebo pokud je poškozené.
Danish: Din behandling hjemme må ikke overskride 24 timer uden konsultation hos en læge.
Czech: Domácí léčba nesmí trvat déle než 24 hodin bez konzultace s lékařem
Danish: Injektion af opløsningen gennem et udstyr til central venøs adgang (CVAD), såsom et centralt venøst kateter eller en permanent port:
Czech: Aplikace roztoku centrálním venózním přístupovým zařízením (CVAD) jako jsou například centrální žilní katetr nebo podkožní port:
Danish: Ved større operationer skal doseringen fortsætte med 2-4 timers interval i 6-7 dage.
Czech: U rozsáhlého chirurgického výkonu má podávání pokračovat v intervalech 2-4 hodin po dobu 6-7 dnů.
Danish: Der blev fundet dosisproportionalitet hos børn for de undersøgte doser på 90 og 180 µg/kg kropsvægt, hvilket er i overensstemmelse med tidligere resultater ved lavere doser (17,5-70 µg/kg rFVIIa).
Czech: Proporcionalita dávky byla prokázána u dětí pro zkoumanou dávku 90 a 180 µg na kg tělesné hmotnosti, což je v souladu s předchozími poznatky při nižších dávkách (17,5-70 µg/kg rFVIIa).
Danish: • Rekonstituér produktet som beskrevet ovenfor under Rekonstitution for den relevante variant af produktet.
Czech: • Rekonstituujte přípravek, jak je popsáno výše v části Rekonstituce pro příslušné provedení přípravku.
Danish: - Hovedpine
Czech: - Bolest hlavy
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger er pyreksi og udslæt (ikke almindelig: ≥ 1/1.000 til < 1/100), og de alvorligste bivirkninger er tromboemboliske hændelser.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky jsou pyrexie a vyrážka (méně časté: ≥1/1000 až <1/100) a nejčastější závažné nežádoucí účinky jsou tromboembolické příhody.
Danish: Den gennemsnitlige clearance var cirka 50% højere i pædiatriske patienter i forhold til voksne (78 versus 53 ml/time x kg), hvorimod den gennemsnitlige terminalhalveringstid var 2,3 timer i begge grupper.
Czech: Průměrná clearance byla přibližně o 50 % vyšší u dětských pacientů v porovnání s dospělými (78 oproti 53 ml/hod×kg), zatímco průměrný konečný poločas byl určen na 2,3 hod u obou skupin.
Danish: På grund af risikoen for tromboemboliske komplikationer, skal der udvises forsigtighed når NovoSeven administreres til patienter med hjertesygdomme, til patienter med leversygdom, til postoperative patienter, til nyfødte eller til patienter med risiko for tromboemboliske fænomener eller udbredt intravaskulær koagulation.
Czech: Z důvodů rizika tromboembolických komplikací musí být věnována zvýšená pozornost při podávání přípravku NovoSeven pacientům s anamnézou koronárního srdečního onemocnění, pacientům s onemocněním jater, pacientům po operaci, novorozencům nebo pacientům s rizikem tromboembolické choroby či diseminované intravaskulární koagulace.
Danish: Farmakologiske doser af NovoSeven aktiverer faktor X direkte på overfladen af aktiverede blodplader på selve læsionsstedet uafhængigt af vævsfaktor.
Czech: Farmakologické dávky NovoSeven aktivují přímo faktor X na povrchu aktivovaných trombocytů, lokalizovaných v místě zranění, nezávisle na tkáňovém faktoru.
Danish: Den aktuelle pakningsstørrelse er angivet på den ydre emballage.
Czech: Velikost vašeho balení je vyznačena na vnější krabičce.
Danish: • Injicér langsomt over 2-5 minutter.
Czech: • Aplikujte pomalu v průběhu 2 až 5 minut.
Danish: Du behøver desuden et administrationssæt (slange og sommerfuglenål, sterile alkoholservietter, gazekompresser og plaster).
Czech: Budete také potřebovat aplikační sadu (hadičky a motýlkovou jehlu, sterilní alkoholové tampony, kousky gázy a náplasti).
Danish: Da rekombinant koagulationsfaktor VIIa NovoSeven kan indeholde spormængder af muse-IgG, okse-IgG og andre restproteiner fra kulturen (hamster- og okseserumproteiner), er der en teoretisk risiko for, at patienter, som behandles med produktet, kan udvikle overfølsomhed over for disse proteiner.
Czech: Protože rekombinantní koagulační faktor VIIa NovoSeven obsahuje stopové množství myšího IgG, hovězího IgG a dalších reziduálních proteinů (křeččích a hovězích sérových proteinů), existuje určitá možnost, že se u pacientů léčených tímto přípravkem vyvine přecitlivělost ke jmenovaným proteinům.
Danish: Det er rapporteret, at antifibrinolytika reducerer blodtab i forbindelse med kirurgi hos hæmofilipatienter, specielt ved ortopædisk kirurgi og ved kirurgi i områder med stor fibrinolytisk aktivitet, såsom i mundhulen.
Czech: Bylo zjištěno, že antifibrinolytika snižují ztrátu krve spojenou s chirurgickým zákrokem u hemofilických pacientů, zejména u ortopedických operací a u operací v oblastech bohatých na fibrinolytickou aktivitu, jako je ústní dutina.
Danish: Når NovoSeven administreres til patienter uden for godkendte indikationer, er arterielle tromboemboliske hændelser almindelige (≥ 1/100 til <1/10).
Czech: Pokud je NovoSeven pacientům podáván mimo schválené indikace, jsou arteriální tromboembolické příhody časté (≥ 1/100 až < 1/10).
Danish: Det virker for alle typer blødninger, inklusiv blødninger i led.
Czech: Léčba je účinná pro všechny typy krvácení, včetně krvácení do kloubů.
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til
Czech: Vzácné (≥1/10 000 až
Danish: Ved hjælp af et faktor VIIa assay blev de farmakokinetiske egenskaber for rFVIIa undersøgt hos 12 pædiatriske- (2 - 12 år) og 5 voksne patienter i blødningsfri tilstand.
Czech: Použitím stanovení obsahu faktoru VIIa byly studovány farmakokinetické vlastnosti rFVIIa u 12 dětských pacientů (věk 2-12 let) a 5 dospělých pacientů ve stavu bez krvácení.
Danish: Kliniske studier udført hos 61 patienter med erhvervet hæmofili med i alt 100 behandlingsepisoder viste, at visse bivirkninger blev indberettet hyppigere (1 % baseret på behandlingsepisoder): Arterielle tromboemboliske hændelser (okklusion af cerebralarterie, cerebrovaskulært tilfælde), venøse tromboemboliske hændelser (lungeemboli, dyb venetrombose), angina pectoris, kvalme, pyreksi, erytematøst udslæt og undersøgelse for forhøjet niveau af fibrin-nedbrydningsprodukt.
Czech: Klinické studie prováděné u 61 pacienta se získanou hemofilií (celkový počet léčených příhod byl 100) ukázaly, že některé nežádoucí účinky byly hlášeny častěji (1 % léčených příhod): arteriální tromboembolické příhody (cerebrální arteriální okluze, cerebrovaskulární příhoda), venózní tromboembolické příhody (plicní embolie a trombóza hlubokých žil), angina pectoris, nauzea, pyrexie, erythematozní vyrážka a nálezy zvýšených hladin degradačních produktů fibrinu.
Danish: Selvom NovoSeven er holdbart i 24 timer efter blanding, bør det anvendes straks for at undgå infektion.
Czech: Ačkoliv je NovoSeven stabilní po dobu 24 hodin po přípravě, měl(a) byste ho použít okamžitě, abyste se vyhnul(a) infekci.
Danish: Hospitalsbehandling vil normalt være nødvendig.
Czech: Pravděpodobně budete potřebovat nemocniční léčbu.
Danish: • Sprøjten med tilstrækkeligt rekonstitueret produkt er nu klar til administration i en CE-mærket infusionspumpe (som passer til en 50 ml sprøjte).
Czech: • Injekční stříkačka s náležitě rekonstituovaným přípravkem je nyní připravena k aplikaci v infuzní pumpě s označením CE (akceptující injekční stříkačku o objemu 50 ml).
Danish: Det reducerer behovet for indlæggelse og fraværsdage fra skole og arbejde.
Czech: Včasnou léčbou se snižuje nutnost hospitalizace a počet zameškaných dnů v zaměstnání či ve škole.
Danish: I de tilfælde, hvor faktor VIIa aktiviteten ikke har nået det forventede niveau, eller hvor blødningen ikke er under kontrol, efter behandling med de anbefalede doser, bør dannelse af antistoffer mistænkes, og der skal analyseres herfor.
Czech: V případě selhání aktivity faktoru VIIa (nedosáhne se očekávaných hladin) nebo krvácení, které není pod kontrolou při užití doporučené dávky, se může očekávat vytvoření protilátek a musí tedy být provedena analýza na zjištění protilátek.
Danish: Dannelse af antistoffer mod NovoSeven og FVII er den eneste bivirkning, der er rapporteret i kliniske studier hos patienter med faktor VII mangel (frekvens: almindelig (≥ 1/100 til <1/10)).
Czech: Tvorba protilátek proti NovoSeven a FVII je jediná nežádoucí reakce hlášená v klinických studiích s pacienty s nedostatkem faktoru VII (frekvence výskytu je častá (≥ 1/100 až <1 /10)).
Danish: Der foreligger ingen post-marketing-rapporter om inhibitoriske antistoffer mod NovoSeven eller FVII hos patienter med hæmofili A eller B. Udvikling af inhiberende antistoffer mod NovoSeven er blevet rapporteret i et observationelt post-marketing-register med patienter med kongenital FVII-mangel.
Czech: V postmarketingovém sledování neexistují hlášení potvrzující tvorbu inhibičních protilátek proti NovoSeven nebo FVII u pacientů s hemofilií A nebo B. Vznik inhibičních protilátek proti NovoSeven byl hlášen v rámci postmarketingového sledování v registru pacientů s vrozeným nedostatkem FVII.
Danish: Data fra ikke-kliniske studier såvel som post-marketing data viser ingen indikation på at rFVIIa har en skadelig effekt på fertiliteten hos begge køn.
Czech: Údaje z neklinických studií ani data z postmarketingového sledování nenaznačují škodlivý vliv rFVIIa na mužskou či ženskou fertilitu.
Danish: Dosisfrekvensen bør initialt være hver 2. time, indtil klinisk effekt er observeret.
Czech: Frekvence dávek má být na začátku každou druhou hodinu, dokud nedojde ke klinickému zlepšení.
Danish: • Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Danish: Da det totale antal behandlingsepisoder under kliniske studier er under 10.000, er den lavest mulige bivirkningsfrekvens, som kan tildeles, sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Czech: Protože celkový počet léčených příhod v klinických studiích je nižší než 10 000, je nejnižší možná frekvence výskytu nežádoucích účinků, kterou lze hodnotit, vzácná
Danish: Der er kun begrænset erfaring med samtidig brug af NovoSeven og antifibrinolytisk medicin (såsom aminocapronsyre eller tranexamsyre), som også bruges til at kontrollere blødninger.
Czech: Zkušenosti s používáním přípravku NovoSeven současně s léky nazývanými antifibrinolytika (jako například kyselina aminokapronová nebo tranexamová), které jsou rovněž užívány ke kontrole krvácení, jsou omezené.
Danish: • Hvis dine pulsårer er forsnævrede på grund af sygdom (åreforkalkning)
Czech: • vaše tepny jsou z důvodu nemoci zúžené (ateroskleróza)
Danish: Den anbefalede initiale dosis, der gives som intravenøs bolusinjektion, er 90 µg pr. kg legemsvægt.
Czech: Doporučená počáteční dávka, podaná intravenózní bolusovou injekcí, je 90 µg na kilogram tělesné hmotnosti.
Danish: NovoSeven er indiceret til behandling af blødningsepisoder og til forebyggelse af blødning ved kirurgi eller invasive procedurer hos følgende patientgrupper:
Czech: NovoSeven je určen k léčbě krvácivých příhod a pro prevenci krvácení při operacích nebo invazivních procedurách u následujících skupin pacientů
Danish: Begrænset klinisk erfaring med langtidsvarende profylakse er blevet indsamlet hos den pædiatriske population under 12 år, der har en alvorlig klinisk fænotype (se pkt.
Czech: Omezené klinické zkušenosti s dlouhodobou profylaxí byly shromažďovány u pediatrické populace se závažným klinickým vyjádřením ve věku do 12 let (viz bod 5.1).
Danish: Patienter, der undergår større operationer, kan behandles i op til 2-3 uger, indtil heling er opnået.
Czech: Pacienti po rozsáhlých operacích mohou být léčeni po dobu 2-3 týdnů, dokud nedojde k hojení.
Danish: Risikofaktorer, der kan have bidraget til antistofdannelse, herunder tidligere behandling med human plasma og/eller plasma-afledt faktor VII, alvorlig mutation af FVII-genet og overdosis af NovoSeven, var til stede.
Czech: Rizikové faktory, které mohou přispívat k rozvoji protilátek, zahrnují předchozí léčbu lidskou plazmou a/nebo z plazmy získaným faktorem VII, závažnou mutaci genu FVII a předávkování přípravkem NovoSeven.
Danish: Den gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state varierede fra 130-165 ml/kg, den gennemsnitlige clearance varierede fra 33,3 til 37,2 ml/time x kg.
Czech: Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu se pohyboval v rozmezí 130 až 165 ml/kg, průměrné hodnoty clearance byly v rozmezí od 33,3 do 37,2 ml/hod×kg.
Danish: Fortæl at du har brugt NovoSeven.
Czech: Vysvětlete, že jste použil(a) NovoSeven.
Danish: En potentiel synergieffekt ved kombineret behandling med rFXIII og rFVIIa i en avanceret kardiovaskulær model hos cynomolgusabe resulterede i en voldsom farmakologisk effekt (trombose og død) ved et lavere dosisniveau end efter administration af de enkelte stoffer.
Czech: Možný synergický účinek kombinované léčby rFXIII a rFVIIa na pokročilém kardiovaskulárním modelu u opice makaka jávského vedl k neadekvátně silné farmakologické reakci (trombóze a úmrtí) při nižší dávce než při podávání samostatných složek.
Danish: For at opnå den bedste behandling, skal du følge den ordinerede dosis nøje.
Czech: Aby bylo dosaženo co nejlepších výsledků, dodržujte pečlivě stanovenou dávku.
Danish: Sådanne tilstande kan omfatte patienter med fremskreden arteriosklerose, knusningstraumer, sepsis eller DIC.
Czech: Takové situace mohou postihnout pacienty s pokročilým aterosklerotickým onemocněním, drtivým poraněním, septikémií nebo DIC.
Danish: Advarsel: Den fyldte sprøjte er lavet af glas og er designet til at kunne passe sammen med standard luer-lock forbindelser.
Czech: Upozornění: Předplněná injekční stříkačka je zhotovena ze skla a je kompatibilní se standardními spoji luerlock.
Danish: Dette udstyr er ikke inkluderet i pakningen med NovoSeven.
Czech: Tyto pomůcky nejsou součástí balení přípravku NovoSeven.
Danish: NovoSevens farmakokinetiske egenskaber hos patienter med Glanzmanns trombasteni er ikke undersøgt, men forventes at svare til de farmakokinetiske egenskaber hos patienter med hæmofili A og B.
Czech: Farmakokinetika přípravku NovoSeven u pacientů s Glanzmannovou trombastenií nebyla zkoumána, ale předpokládá se, že je podobná farmakokinetice u pacientů s hemofilií A a B.
Danish: Anvend altid en aseptisk teknik.
Czech: Vždy dodržujte aseptické postupy.
Danish: Den første dosis på 90 µg pr. kg legemsvægt skal gives umiddelbart før operationen.
Czech: Počáteční dávka 90 µg na kilogram tělesné hmotnosti má být podána těsně před výkonem.
Danish: Patienter/behandlere bør hurtigst muligt rapportere enhver brug af NovoSeven til lægen/det behandlende hospital.
Czech: O každém použití NovoSeven má pacient/opatrovník při nejbližší příležitosti informovat lékaře/dohlížející nemocnici.
Danish: Såfremt fortsat terapi er påkrævet, kan doseringsintervallet øges til 3 timer i 1-2 dage.
Czech: Jestliže je indikována další léčba, může se dávkovací interval prodloužit na 3 hodiny po dobu 1-2 dnů.
Danish: For at indgivelse kan ske via en forbindelse uden nål, kan det være nødvendigt at trække den rekonstituerede opløsning op i en standard 10 ml steril luer-lock plastiksprøjte.
Czech: Podání pomocí bezjehlových spojek může vyžadovat natažení rekonstituovaného roztoku do standardní 10ml sterilní plastové injekční stříkačky luer-lock.
Danish: Det initiale dosisinterval bør være 2-3 timer.
Czech: Interval mezi počátečními dávkami má být 2-3 hodiny.
Danish: Doseringsintervallet kan herefter øges til 6-8 timer i yderligere 2 uger.
Czech: Interval dávek může být potom prodloužen na 6-8 hodin po dobu dalších 2 týdnů léčby.
Danish: Påbegynd behandling af en blødning så hurtigt som muligt, helst indenfor 2 timer.
Czech: Zahajte léčbu co nejdříve, jak jen to bude možné, nejlépe do 2 hodin.
Danish: NovoSeven må ikke blandes med infusionsvæsker eller gives i drop.
Czech: NovoSeven nesmí být míchán s infuzními roztoky nebo podáván v kapénkových infuzích.
Danish: Kompatibilitet med produktet blev påvist for et system bestående af en 50 ml sprøjte (polypropylen), en 2 m infusionsslange (polyethylen) og et in-line-filter med en porestørrelse på 5 mikrometer.
Czech: Kompatibilita s tímto přípravkem byla prokázána pro systém sestávající z injekční stříkačky o objemu 50 ml (z polypropylenu), infuzní hadičky o délce 2 m (z polyethylenu) a in-line filtru s velikostí pórů 5 mikrometrů.
Danish: Milde til moderate blødningsepisoder (herunder "hjemmebehandling") Tidlig intervention har vist sig at være effektiv i behandlingen af milde til moderate blødninger i led, muskler og slimhinder.
Czech: Mírné až středně závažné krvácivé příhody (včetně domácí léčby) Časná intervence se projevila jako účinná při léčbě mírných až středně závažných krvácení do kloubů, svalů či při mukokutánním krvácení.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med administration af enkeltdosis på 270 µg pr. kg. legemsvægt hos ældre patienter.
Czech: Neexistují klinické zkušenosti s podáním jednorázové dávky 270 µg na kilogram tělesné hmotnosti u starších pacientů.
Danish: Det er blevet påvist, at produktet efter rekonstitution er kemisk og fysisk stabilt i 6 timer ved 25°C og i 24 timer ved 5°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla prokázána na dobu 6 hodin při 25 °C a po dobu 24 hodin při 5 °C.
Danish: • Blodpropper i arterierne i hjertet (som kan føre til hjertetilfælde eller hjertekrampe), i hjernen (som kan føre til slagtilfælde) eller i tarmene og nyrerne.
Czech: • Krevní sraženiny v srdečních tepnách (jež mohou vést k infarktu myokardu nebo angině pectoris), v mozku (jež mohou vést k cévní mozkové příhodě) nebo ve střevě či ledvinách.
Danish: • patienter med Glanzmanns trombastheni der er eller har været behandlingsrefraktære over for trombocyttransfusioner, eller hvor trombocytter ikke er tilgængelige.
Czech: • pacienti s Glanzmannovou trombastenií s předchozí nebo přítomnou refrakteritou k transfuzi trombocytů či tam, kde trombocyty nejsou snadno k dispozici.
Danish: - Forhøjede niveauer af alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, laktatdehydrogenase og protrombin
Czech: - Zvýšení alanin aminotransferázy, alkalické fosfatázy, laktátdehydrogenázy a protrombinu
Danish: Pakningsstørrelser: 1mg (50 KIE), 2 mg (100 KIE), 5 mg (250 KIE) og 8 mg (400 KIE).
Czech: Velikost balení: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) a 8 mg (400 KIU).
Danish: Hvis produktet ikke anvendes straks, er betingelserne før anvendelse brugerens ansvar og opbevaringstiden under brug må ikke overskride, det der er angivet ovenfor.
Czech: Není-li rekonstituovaný přípravek použit okamžitě, za podmínky před použitím odpovídá uživatel a doba uchovávání po otevření před použitím nesmí být delší, než je uvedeno výše.
Danish: NovoSeven anvendes til behandling af blødninger og til forebyggelse af kraftig blødning efter kirurgi eller andre vigtige behandlinger.
Czech: NovoSeven se používá k léčbě krvácení a k prevenci zvýšeného krvácení po chirurgických výkonech nebo po léčbě jiných závažných stavů.