FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat deze dosis te sterk of niet sterk genoeg is.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þér finnst skammturinn of sterkur eða ekki nógu sterkur.
Dutch: Bewaar hem op een schone plaats.
Icelandic: Geymdu hana á hreinum stað.
Dutch: − Spoel de 2 onderdelen gedurende 30 seconden onder stromend water;
Icelandic: − Skolaðu bæði stykkin í 30 sekúndur undir rennandi vatni;
Dutch: Hoelang moet u dit middel gebruiken?
Icelandic: Hversu lengi á að nota lyfið
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 januari 2018
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 08, janúar 2018
Dutch: • u heeft ernstig overgewicht (BMI >30 kg/m2);
Icelandic: ef þú ert í alvarlegri yfirþyngd (BMI >30 kg/m2);
Dutch: Uw arts kan besluiten om een lichamelijk onderzoek te doen.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að framkvæma læknisskoðun.
Dutch: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Brussel België
Icelandic: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040
Dutch: • knobbels die u kunt zien of voelen.
Icelandic: einhver hnútur sem þú getur séð eða fundið.
Dutch: Definitief onderzoeksverslag vóór het vierde kwartaal van 2021
Icelandic: Loka rannsóknarskýrsla í 4. fjórðungi 2021
Dutch: − Veeg droog met een papieren doekje en zet alles weer in elkaar.
Icelandic: − Þurrkaðu með pappírsþurrku og settu aftur saman.
Dutch: • migraineachtige hoofdpijn die voor het eerst optreedt;
Icelandic: • mígreni-líkir höfuðverkir sem koma fram í fyrsta skipti;
Dutch: • Controleer regelmatig uw borsten.
Icelandic: Skoðaðu brjóstin reglulega.
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat dit geval aanwezig was voor de behandeling startte en de vrouw een BRCA1mutatie had.
Icelandic: Taka skal fram að tilfellið var til staðar áður en meðferð hófst og konan var með BRCA1 stökkbreytingu.
Dutch: Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Icelandic: Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Dutch: Voordat u begint (of opnieuw begint) met HST, zal uw arts u vragen naar uw eigen medische voorgeschiedenis en die van uw familie.
Icelandic: Áður en þú byrjar (eða byrjar aftur) á hormónauppbótarmeðferð, mun læknirinn spyrja um sjúkrasögu þína og fjölskyldu þinnar.
Dutch: Daarom moet de behandeling bij herhaling ten minste jaarlijks opnieuw worden beoordeeld.
Icelandic: Þar af leiðandi skal endurskoða meðferðina minnst árlega ef hún er endurtekin.
Dutch: • Om de applicator te wassen:
Icelandic: Til að þvo skammtastjökuna:
Dutch: Haal 1 applicator uit de verpakking.
Icelandic: 1 skammtastjöku úr pakkningunni.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel invloed heeft op de vruchtbaarheid.
Icelandic: Það liggur ekki fyrir hvort lyfið hefur áhrif á frjósemi.
Dutch: Als u bent vergeten een ovule te gebruiken, breng er dan een in zodra u eraan denkt.
Icelandic: Ef þú gleymir að nota skeiðarstíl, skaltu setja einn upp um leið og þú manst eftir því.
Dutch: България, Česká republika, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Κύπρο, Latvija, Lietuva,
Icelandic: България, Česká republika, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Κύπρο, Latvija, Lietuva, Magyarország, România, Slovenija, Slovenská republika
Dutch: Het wordt ingebracht in uw vagina, zodat het hormoon vrijkomt op de plaats waar het nodig is.
Icelandic: Því er komið fyrir í leggöngunum, svo að hormónið losni þar sem þess er þörf.
Dutch: • Als een ovule op een onhygiënisch oppervlak valt, vervang hem dan door een nieuwe.
Icelandic: Ef skeiðarstíllinn dettur á óhreint yfirborð skaltu skipta honum út fyrir nýjan.
Dutch: Plaats de applicator op een schoon oppervlak.
Icelandic: Settu skammtastjökuna á hreint yfirborð.
Dutch: Was hem of gooi hem weg nadat u hem een week heeft gebruikt (twee extra applicators zijn meegeleverd).
Icelandic: Skolaðu hana eða hentu henni eftir viku notkun (tvær aukastjökur fylgja).
Dutch: • u heeft kanker.
Icelandic: • þú ert með krabbmein.
Dutch: Abnormaal uitstrijkje (voornamelijk ASCUS of LSIL)
Icelandic: Óeðlileg leghálsstrokssýni (aðallega ASCUS eða LGSIL)
Dutch: • Haal de ovule voorzichtig uit de plastic verpakking.
Icelandic: Fjarlægðu skeiðarstílinn varlega úr plastumbúðunum.
Dutch: Vrouwen moet worden verteld welke veranderingen in hun borsten zij moeten melden bij hun arts of verpleegkundige (zie hieronder onder 'Borstkanker').
Icelandic: Ráðleggja skal konum um hvaða breytingar í brjóstum þarf að tilkynna lækninum eða hjúkrunarfræðingi (sjá „Brjóstakrabbamein" hér að neðan).
Dutch: Als u last krijgt van bloedingen of spotting, is dat meestal geen reden tot zorg, maar het is wel verstandig om een afspraak met uw arts te maken.
Icelandic: Ef þú færð blæðingar eða blettablæðingar, þarf yfirleitt ekki að hafa áhyggjur af því, en þú ættir að bóka viðtal við lækninn.
Dutch: • putjes in de huid;
Icelandic: • dæld í húðinni;
Dutch: U bent nu klaar om de ovule in te brengen in uw vagina.
Icelandic: Nú ertu tilbúin til þess að setja skammtastjökuna í leggöngin.
Dutch: (Intrarosa: n=325) (Placebo: n=157)
Icelandic: (Intrarosa: n= 325) (Lyfleysa: n= 157)
Dutch: Als uw laatste menstruatie minder dan 12 maanden geleden was of als u jonger bent dan 50 jaar, moet u mogelijk nog steeds een aanvullend anticonceptiemiddel gebruiken om zwangerschap te voorkomen.
Icelandic: Ef það eru minna en 12 mánuðir frá síðustu blæðingum eða þú ert yngri en 50 ára, getur verið að þú þurfir að nota getnaðarvörn til viðbótar til að koma í veg fyrir þungun.
Dutch: Als u met dit middel bent begonnen, moet u regelmatig naar uw arts gaan voor controles (ten minste elke 6 maanden).
Icelandic: Þegar þú ert byrjuð að nota Intrarosa skaltu fara reglulega í eftirlit til læknisins (að minnsta kosti á 6 mánaða fresti).
Dutch: Hard vet (adeps solidus).
Icelandic: Hörð fita (adeps solidus).
Dutch: Aanwijzingen voor het gebruik van Intrarosa Hoe moet ik Intrarosa gebruiken?
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun Intrarosa Hvernig á ég að nota Intrarosa
Dutch: Het kan zijn dat u ongeveer 4 tot 6 weken voor de operatie moet stoppen met dit middel om het risico op een bloedstolsel te verkleinen (zie rubriek 2, Bloedstolsels in een ader).
Icelandic: Þú gætir þurft að hætta að nota Intrarosa um 4 til 6 vikum áður en það kemur að aðgerðinni til þess að draga úr hættunni á blóðtappa (sjá kafla 2, Blóðtappar í bláæð).
Dutch: - De andere stof in dit middel is het harde vet (adeps solidus).
Icelandic: - Eina annað innihaldsefnið er harða fitan (adeps solidus).
Dutch: • verhoogd risico op een oestrogeengevoelige kanker (bijvoorbeeld als uw moeder, zuster of grootmoeder borstkanker (gehad) heeft);
Icelandic: • aukin hætta á því að fá estrógenháð krabbamein (svo sem móðir, systir eða amma sem hefur fengið brjóstakrabbamein);
Dutch: Vervolgens de applicator terugtrekken en uit elkaar halen, en de twee delen van de applicator 30 seconden onder stromend water afspoelen en daarna afvegen met een papieren doekje en weer in elkaar zetten.
Icelandic: Stjakan skal dregin út og tekin í sundur, og báðir hlutar hennar skolaðir í 30 sekúndur undir rennandi vatni áður en þeir eru þurrkaðir með pappírsþurrku og svo settir saman aftur.
Dutch: Het risico op eierstokkanker is afhankelijk van de leeftijd.
Icelandic: Hættan á krabbameini í eggjastokkum er breytileg eftir aldri.
Dutch: Soms (≥1/1.000, <1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1,000 til < 1/100)
Dutch: Het relatieve risico verandert niet met de leeftijd of met de tijd sinds de menopauze.
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta breytist hvorki með aldri né þeim tíma sem liðinn er frá tíðahvörfum.
Dutch: Het wordt veroorzaakt door daling van de oestrogeenconcentratie in uw lichaam.
Icelandic: Þau orsakast af minnkuðu magni estrógena í líkamanum.
Dutch: De applicator moet tot het volgende gebruik op een schone plaats worden bewaard.
Icelandic: Stjakan skal geymd á hreinum stað fram að næstu notkun.
Dutch: (Intrarosa: n= 81) (Placebo: n=77)
Icelandic: (Intrarosa: n= 81) (Lyfleysa: n= 77)
Dutch: Een meta-analyse van 52 epidemiologische onderzoeken meldde een verhoogd risico op ovariumkanker bij vrouwen die momenteel HST gebruiken in vergelijking met vrouwen die nooit HST hebben gebruikt (RR 1,43; 95% BI 1,31-1,56).
Icelandic: Safngreining á 52 faraldsfræðilegum rannsóknum greindi frá aukinni hættu á krabbameini í eggjastokkum hjá konum sem nota hormónauppbótarmeðferð samanborið við konur sem hafa aldrei notað hormónauppbótarmeðferð (hlutfallsleg áhætta 1,43, 95% öryggisbil 1,31-1,56).
Dutch: Dit kan verlichting geven van ongemak in de vagina.
Icelandic: Þetta getur linað óþægindi í leggöngunum.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u een van de volgende veranderingen opmerkt:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú tekur eftir einhverjum breytingum svo sem:
Dutch: Volg de bovenstaande aanwijzingen van stap 2 en breng dan met uw vinger de ovule zo ver als het gaat in uw vagina.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningunum hér að ofan að skrefi 2, settu svo skeiðarstílinn í leggöngin með fingrinum eins langt og hann kemst þægilega.
Dutch: • U heeft een zeldzame erfelijke bloedziekte die porfyrie wordt genoemd.
Icelandic: Ef þú ert með sjaldgæfan blóðsjúkdóm sem kallast „porfýría" sem er arfgengur;
Dutch: • Scheur één verpakte ovule van de strip met 7 ovules.
Icelandic: • Rífðu frá einn innpakkaðan skeiðarstíl af 7-skeiðarstíla strimlinum.
Dutch: Behalve van de twee 12 weken durende klinische fase III-hoofdonderzoeken waren de veiligheidsgegevens van Intrarosa ook afkomstig van een niet-vergelijkend open-label veiligheidsonderzoek van een jaar.
Icelandic: Að frátöldum tveimur helstu 12-vikna fasa III klínísku rannsóknunum, hafa gögn um öryggi Intrarosa einnig fengist úr einni opinni rannsókn án samanburðar sem stóð í eitt ár.
Dutch: Prasteron
Icelandic: Prasterón
Dutch: • De resultaten van het grootste gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoek (WHIonderzoek) en het grootste epidemiologische onderzoek (MWS) worden gepresenteerd.
Icelandic: Niðurstöður stærstu slembiröðuðu samanburðarrannsóknarinnar við lyfleysu (WHI-rannsóknin) og stærstu faraldsfræðilegu rannsókninni (MWS) fylgja.
Dutch: • Kies welke houding voor u het meest comfortabel is om de ovule in te brengen.
Icelandic: Veldu stöðu sem þér finnst þægilegust til að koma skeiðarstílnum fyrir.
Dutch: Placebo (n=9)
Icelandic: Lyfleysa (N=9)
Dutch: Relatief risico en 95% BI
Icelandic: Áhættuhlutfall og 95% öryggisbil
Dutch: Dit kan zo nodig ook een onderzoek van uw borsten en/of een inwendig onderzoek inhouden.
Icelandic: Þetta getur falið í sér brjóstaskoðun og/eða innvortis skoðun, ef þörf krefur.
Dutch: Uw arts zal trachten de laagste dosis voor te schrijven om zo kort als nodig is uw klacht te behandelen.
Icelandic: Læknirinn mun miða við að ávísa minnsta skammti sem hefur áhrif á einkenni hjá þér í eins stuttan tíma og nauðsynlegt er.
Dutch: Prasteron was niet mutageen of clastogeen in een standaardbatterij van in vitro- en in vivoonderzoeken.
Icelandic: Prasterón hafði ekki stökkbreytandi eða litningabreytandi áhrif í stöðluðum in vitro og in vivo rannsóknum.
Dutch: Eierstokkanker is zeldzaam - veel zeldzamer dan borstkanker.
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum er sjaldgæft - miklu sjaldgæfara en brjóstakrabbamein.
Dutch: De werkzaamheidsgegevens waren afkomstig van twee Amerikaanse en Canadese gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase III-hoofdonderzoeken (ERC-231/Trial 1 en ERC-238/Trial 2), die waren uitgevoerd met postmenopauzale vrouwen van 40 tot 80 jaar (gemiddelde leeftijd = 58,6 jaar in Trial 1 en 59,5 jaar in Trial 2) met vulvaire en vaginale atrofie (VVA).
Icelandic: Gögn um verkun voru fengin úr tveimur Bandarískum og Kanadískum slembiröðuðum, tvíblindum, fjölsetra, fasa III lykilrannsóknum með samanburð við lyfleysu (ERC-231/Rannsókn 1 og ERC-238/Rannsókn 2) sem voru framkvæmdar á konum eftir tíðahvörf á aldrinum 40 til 80 ára (meðalaldur = 58,6 ár í Rannsókn 1 og 59,5 ár í Rannsókn 2) með slímhúðarrýrnun í sköpum og leggöngum.
Dutch: Intrarosa is niet onderzocht bij vrouwen met ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk hoger dan 140/90 mmHg) en cardiovasculaire aandoening.
Icelandic: Intrarosa hefur ekki verið rannsakað hjá konum með ómeðhöndlaðan háþrýsting (blóðþrýsting yfir 140/90 mmHg) og hjarta- og æðasjúkdóma.
Dutch: Ga na het eerste gebruik ten minste elke 6 maanden naar uw arts om na te gaan of u dit middel moet blijven gebruiken.
Icelandic: Eftir fyrstu notkun skaltu fara til læknisins að minnsta kosti á 6 mánaða fresti til þess að athuga hvort þú þarft að halda áfram notkun Intrarosa.
Dutch: Uit de 389 beoordeelbare afsluitende biopsieën van het endometrium die na 52 weken behandeling met Intrarosa waren uitgevoerd, kwamen geen histologische afwijkingen naar voren.
Icelandic: Í þeim 389 greinanlegu vefjasýnum sem tekin voru úr legslímhúð í lok rannsóknar eftir 52 vikna meðferð með Intrarosa var ekki greint frá neinum óeðlilegum vefjabreytingum.
Dutch: 1 *Afgeleid van de baseline-incidentie in ontwikkelde landen.
Icelandic: 1 *Tekið úr grunntíðni nýgengis í þróuðum löndum
Dutch: Trial 1 Trial 2
Icelandic: Rannsókn 1 Rannsókn 2
Dutch: Er is geen dieronderzoek naar reproductietoxiciteit verricht (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar með tilliti til eituráhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
Dutch: Het is niet duidelijk of het gebruik van dit middel voor langdurige behandelingen (van langer dan een jaar) een risico met zich meebrengt.
Icelandic: Það er ekki vitað hvort áhætta fylgir notkun Intrarosa til lengri tíma (lengur en eitt ár).
Dutch: De behandeling mag niet worden hervat voordat de vrouw volledig gemobiliseerd is.
Icelandic: Ekki á að hefja hormónameðferð aftur fyrr en konan hefur fulla fótavist.
Dutch: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Icelandic: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Dutch: • Trek de plastic lipjes op de ovule langzaam uit elkaar terwijl u de ovule nog steeds tussen uw vingers vasthoudt.
Icelandic: Togaðu plastflipana á skeiðarstílnum hægt í sundur meðan þú heldur skeiðarstílnum kyrrum milli fingranna.
Dutch: Het risico op bloedstolsels in de aderen is ongeveer 1,3 tot 3 keer hoger bij HST-gebruiksters dan bij niet-gebruiksters, vooral tijdens het eerste jaar van het gebruik.
Icelandic: Hættan á blóðtappa í bláæð er um 1,3 til 3-falt hærri hjá notendum hormónauppbótarmeðferðar en hjá öðrum, sérstaklega fyrsta árið sem lyfin eru notuð.
Dutch: Voor verschijnselen van een bloedstolsel, zie ‘Stop met dit middel en raadpleeg onmiddellijk een arts'.
Icelandic: Varðandi einkenni blóðtappa, sjá „Hættu strax að nota Intrarosa og hafðu samband við lækninn án tafar".
Dutch: en modulatoren vh genitale stelsel, ATC-code: G03XX01.
Icelandic: Önnur kynhormón og lyf sem hafa mótandi áhrif á kynfӕri, ATC-flokkur: G03XX01.
Dutch: Na 12 weken dagelijkse behandeling met prasteron 6,5 mg ovule (n=81 in Trial 1 en n=325 in Trial 2) liet de verandering ten opzichte van baseline, in vergelijking met placebobehandeling (n=77 in Trial 1 en n=157 in Trial 2), significante verbeteringen zien van de 3 co-primaire eindpunten in vergelijking met placebo in beide onderzoeken, namelijk verhoging van het percentage oppervlakkige cellen (p<0,0001), verlaging van het percentage parabasale cellen (p<0,0001) en verlaging van de vaginale pH (p<0,0001).
Icelandic: Eftir 12 vikur af daglegri meðferð með prasteróni 6,5 mg skeiðarstílum (n=81 í Rannsókn 1 og n=235 í Rannsókn 2), sýndir breytingin frá upphafi, samanborið við lyfleysumeðferð (n=77 í Rannsókn 1 og n=157 í Rannsókn 2) marktæka bætingu á 3 helstu endapunktunum samanborið við lyfleysu í báðum rannsóknum, nefnilega aukningu á hlutfalli grunnlægra frumna (p<0,0001), minnkun á hlutfalli frumna nálægt grunni (parabasal cells) (p<0,0001) og lækkun á sýrustigi í leggöngum (p<0,0001).
Dutch: In dat geval zal uw arts u vragen om vaker terug te komen voor controle van:
Icelandic: Ef svo er, þarftu að fara oftar í eftirlit til læknisins:
Dutch: Vrouwen met een vaginale infectie moeten met passende antimicrobiële middelen worden behandeld voordat met Intrarosa wordt gestart.
Icelandic: Konur með sýkingu í leggöngum skulu fá viðeigandi meðferð með sýklalyfjum áður en notkun Intrarosa hefst.
Dutch: • een ziekte van het immuunsysteem waarbij een groot aantal organen in het lichaam betrokken is (systemische lupus erythematodes, SLE);
Icelandic: sjúkdómur í ónæmiskerfinu sem hefur áhrif á mörg líffæri í líkamanum (rauðir úlfar, SLE);
Dutch: Gebruik geen twee ovules om een vergeten dosis in te halen.
Icelandic: Ekki nota tvo skeiðarstíla til þess að bæta fyrir skammt sem hefur gleymst.
Dutch: Effect van HST op hart en bloedvaten
Icelandic: Áhrif hormónauppbótarmeðferðar á hjarta og blóðrás
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof;
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða hjálparefninu sem talið er í kafla 6.1;
Dutch: Het is weinig waarschijnlijk dat de hieronder genoemde aandoeningen verergeren of terugkomen tijdens uw behandeling met dit middel, maar raadpleeg uw arts als u zich zorgen maakt.
Icelandic: Það er ólíklegra að eftirtalið ástand versni eða komi aftur fram meðan á meðferð með Intrarosa stendur, en þú skalt hafa samband við lækninn ef þú hefur áhyggjur.
Dutch: Vertel het uw arts als u ooit een van de volgende problemen heeft gehad voordat u met de behandeling begint, want het kan zijn dat dit terugkomt of erger wordt tijdens de behandeling met dit middel.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af eftirtöldu hefur einhvern tímann átt við þig, áður en meðferðin hefst, þar sem þessir sjúkdómar geta komið upp aftur eða versnað við meðferð með Intrarosa.
Dutch: Vraag uw arts wanneer u weer met dit middel mag beginnen.
Icelandic: Spyrðu lækninn um hvenær þú getur byrjað aftur að nota Intrarosa.
Dutch: Intrarosa heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Intrarosa hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Zie rubriek 2 voor meer informatie over deze bijwerkingen.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um þessar aukaverkanir í kafla 2.
Dutch: Intrarosa bevat het werkzame bestanddeel prasteron, d.w.z. dehydro-epiandrosteron (DHEA), dat biochemisch en biologisch identiek is aan het endogene humane DHEA, een voorlopersteroïde die op zichzelf inactief is en wordt omgezet in oestrogenen en androgenen.
Icelandic: Intrarosa inniheldur virka efnið prasterón, þ.e. dehydroepiandrosterón (DHEA), sem er lífefnafræðilega og líffræðilega eins og innrænt manna DHEA, steraforefni sem er sjálft óvirkt og umbreytist í estrógen og andrógen.
Dutch: Het risico op bloedstolsels in uw aderen is groter als u ouder wordt en als een van de volgende situaties op u van toepassing is.
Icelandic: Þú verður líklegri til þess að fá blóðtappa í bláæð eftir því sem þú eldist og ef eitthvað af eftirtöldu á við um þig.
Dutch: Voordat u Intrarosa gaat gebruiken
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Intrarosa
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Intrarosa in alle subgroepen van pediatrische patiënten.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Intrarosa í öllum undirhópum barna.
Dutch: • verhoogde kans op het ontstaan van bloedstolsels (zie ‘Bloedstolsels in een ader (trombose)');
Icelandic: • aukin hætta á myndun blóðtappa (sjá „Blóðtappar í bláæð (blóðsegamyndun)");
Dutch: In alle gevallen dient ten minste elke 6 maanden opnieuw een zorgvuldige afweging plaats te vinden van de voordelen en risico's, en Intrarosa mag alleen worden voortgezet zo lang de voordelen groter zijn dan de risico's.
Icelandic: Í öllum tilvikum skal meta vandlega ávinning og áhættu af notkun á minnst 6 mánaða fresti og aðeins halda áfram notkun Intrarosa meðan ávinningurinn vegur þyngra en áhættan.
Dutch: Lichamelijk onderzoek (inclusief gynaecologisch en borstonderzoek) dient te worden verricht op geleide van de anamnese, de contra-indicaties en bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik overeenkomstig de beslissing van haar arts.
Icelandic: Líkamleg skoðun (þar með talin grindarhols- og brjóstaskoðun) skal taka mið af sögunni og frábendingum og varnaðarorðum við notkun samkvæmt ákvörðun læknisins.
Dutch: • een sterke verhoging van uw bloeddruk (verschijnselen zijn bijvoorbeeld hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid);
Icelandic: • mikil aukning á blóðþrýstingi (einkenni geta verið höfuðverkur, þreyta, sundl);
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Intrarosa bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Engin gögn eru til um notkun Intrarosa hjá þunguðum konum.
Dutch: Applicator van LDPE en 1% kleurstof (titaandioxide).
Icelandic: Stjaka úr LDPE og 1% litarefni (títan tvíoxíð).
Dutch: Ook andere plasma-eiwitten kunnen verhoogd zijn (angiotensinogeen/reninesubstraat, alfa-Iantitrypsine, ceruloplasmine).
Icelandic: Vera má að gildi annarra plasmapróteina sé aukin (angiotensinogen/renin hvarfefni, alfa-Iantitrypsín, cerulóplasmín).
Dutch: In tabel 1 staat de gemiddelde verandering in ernstscore voor het MBS dyspareunie na 12 weken met bijbehorende statistische toets voor het verschil vs. placebo voor Trial 1 (ERC-231) en Trial 2 (ERC-238).
Icelandic: Tafla 1 sýnir meðalbreytingu á alvarleikakvarða þess einkennis sem var til mestra trafala eftir 12 vikur ásamt tölfræðilegum prófum á muninum á móti lyfleysu í Rannsókn 1 (ERC-231) og Rannsókn 2 (ERC-238).
Dutch: • u mag of kunt langere tijd niet lopen wegens een grote operatie, letsel of ziekte (zie ook rubriek
Icelandic: þú getur ekki gengið í langan tíma vegna meiri háttar skurðaðgerðar, meiðsla eða veikinda (sjá einnig kafla 3, Ef þú þarft að fara í skurðaðgerð);
Dutch: De volgende aandoeningen worden vaker gemeld bij vrouwen die HST-middelen gebruiken die in het bloed circuleren dan bij vrouwen die geen HST volgen.
Icelandic: Eftirtaldir sjúkdómar greinast oftar hjá konum sem nota hormónauppbótarmeðferð sem berst í blóðrásina samanborið við konur sem nota ekki hormónauppbótarmeðferð.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður DD/ÁÁÁÁ.
Dutch: • migraine of ernstige hoofdpijn;
Icelandic: • mígreni eða svæsnir höfuðverkir;
Dutch: Intrarosa verschilt dus van de oestrogeenpreparaten omdat het ook androgeenmetabolieten afgeeft.
Icelandic: Intrarosa er þar af leiðandi frábrugðið estrógenlyfjum þar sem það gefur einnig umbrotsefni andrógena.
Dutch: Zie voor meer informatie ‘Bloedstolsels in een ader (trombose)').
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í „Blóðtappar í bláæð (blóðsegamyndun)"
Dutch: De patiënten krijgen de instructie om direct contact op te nemen met hun arts als er symptomen optreden die kunnen wijzen op trombo-embolie (bijv. pijnlijke zwelling van een been, plotselinge pijn op de borst, kortademigheid).
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að hafa tafarlaust samband við lækni verði þeir varir við hugsanleg einkenni segareks (t.d. sársaukafullan þrota á fótlegg, skyndilegan verk fyrir brjósti, mæði).
Dutch: Als u een operatie moet ondergaan, vertel dan de chirurg dat u dit middel gebruikt.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í skurðaðgerð skaltu segja skurðlækninum að þú notir Intrarosa.
Dutch: Testosteron
Icelandic: Testósterón
Dutch: Staande houding
Icelandic: Standandi staða
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10)
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)
Dutch: De resultaten van het WHI-onderzoek worden gepresenteerd:
Icelandic: Niðurstöður úr WHI rannsókninni fara hér á eftir:
Dutch: • Algemeen erkende risicofactoren voor VTE zijn bijvoorbeeld oestrogeengebruik, hogere leeftijd, grote operaties, langdurige immobilisatie, obesitas (BMI > 30 kg/m2), zwangerschap, kraambed, systemische lupus erythematodes (SLE) en kanker.
Icelandic: Almennt viðurkenndir áhættuþættir segareks í bláæðum eru notkun estrógena, hár aldur, umfangsmiklar skurðaðgerðir, langvarandi hreyfingarleysi, offita (líkamsþyngdarstuðull >30 kg/m2), meðganga/eftirfæðingartímabil, rauðir úlfar og krabbamein.
Dutch: Door het smelten van de basis van hard vet bovenop een verwachte toename van vaginale afscheiding door de behandeling kan vaginale afscheiding ontstaan, hoewel de medicatie er niet voor hoeft te worden stopgezet (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Vegna bráðnunar harða fitugrunnsins sem bætist við aukið seyti frá leggöngum vegna meðferðarinnar, getur útferð komið fram þó ekki sé þörf á að hætta notkun lyfsins (sjá kafla 4.8).