FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La plupart des patients avaient des élévations légères ≤ 3 s LSN qui se sont résolues spontanément.
Czech: U většiny pacientů se jednalo o mírné elevace, které byly méně než nebo maximálně 3 x ULN a samovolně odezněly.
French: Vous pourriez vous piquer ou cela pourrait provoquer le verrouillage du stylo.
Czech: Mohl(a) byste se o jehlu poranit nebo se může pero uzamknout.
French: Étape 3 : Vérifiez le stylo de Zinbryta (figure C)
Czech: Zkontrolujte pero přípravku Zinbryta (obrázek C) a.
French: Le daclizumab n'est a priori pas métabolisé par des enzymes hépatiques, ni éliminé par voie rénale (voir rubrique 4.2).
Czech: Nepředpokládá se, že se daklizumab vylučuje ledvinami nebo že je metabolizován jaterními enzymy (viz bod 4.2).
French: Valeur initiale IFN bêta-1a
Czech: Interferon beta-1a
French: Les taux sériques de transaminases et de bilirubine totale doivent être contrôlés au moins une fois par mois, au moment le plus proche possible précédant chaque administration, et plus fréquemment si le tableau clinique le justifie au cours du traitement et jusqu'à 6 mois après la dernière injection de Zinbryta.
Czech: Hodnoty transamináz v séru a hodnoty celkového bilirubinu je třeba sledovat během léčby alespoň jednou měsíčně a v co nejužší časové souvislosti před každým podáním přípravku, v případě klinické indikace častěji.
French: Parties constitutives de la seringue préremplie de Zinbryta (Voir Figure C)
Czech: Součásti předplněné injekční stříkačky přípravku Zinbryta (viz obrázek C)
French: • Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Czech: • Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
French: • Zinbryta peut au besoin être conservé, dans l'emballage d'origine fermé, sans réfrigération à une température ne dépassant pas 30 °C pendant une durée maximale de 30 jours.
Czech: • Pokud je to nutné, je možné přípravek Zinbryta uchovávat mimo chladničku při teplotě do 30 °C v původním uzavřeném obalu po dobu až 30 dní.
French: Chez les patients ayant un test de dépistage de l'infection par le VHB ou le VHC positif, la consultation d'un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite B ou de l'hépatite C est recommandée.
Czech: U pacientů s pozitivním výsledkem testu na infekce HBV nebo HCV se doporučuje konzultace s lékařem specializovaným na léčbu HBV nebo HCV. Nedoporučuje se zahajovat léčbu u pacientů se souběžným autoimunitním onemocněním v anamnéze, kromě roztroušené sklerózy.
French: Des précautions s'imposent en cas d'administration concomitante de Zinbryta avec des médicaments ayant un potentiel hépatotoxique connu, y compris au regard des médicaments en vente libre et des compléments alimentaires à base de plantes (voir rubrique 4.5).
Czech: Při souběžném podávání přípravku Zinbryta s léčivými přípravky se známým hepatotoxickým potenciálem, včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu a rostlinných doplňků, je nutné postupovat s opatrností (viz bod 4.5).
French: Une seringue préremplie de Zinbryta est contenue dans un stylo injecteur à ressort appelé Stylo Zinbryta.
Czech: Součástí pružinového injekčního pera s názvem Zinbryta Pen je předplněná injekční stříkačka Zinbryta.
French: o le médecin et le patient ont parlé du risque d'atteinte hépatique grave et potentiellement fatale, de la nature imprévisible de ces réactions et de la necessité éventuelle de changer de traitement en cas de taux d'ALAT ou d'ASAT > 3 3 fois la LSN ;
Czech: • Potvrzení, že před zahájením (opětovným zahájením) léčby: o Lékař a pacient projednali riziko závažného a potenciálně fatálního poškození jater a nepředvídatelný charakter takovýchto reakcí a možnost nutného převedení na jinou léčbu v případě nálezu hodnot ALT nebo AST
French: Réactions cutanées : (Fréquentes - peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Czech: Kožní reakce: (časté - mohou postihnout až 1 z 10 osob)
French: Vous devriez voir des rayures vertes.
Czech: Měl(a) byste vidět zelené zaškrtávací symboly.
French: Des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Zinbryta.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Zinbryta byly hlášeny infekce tuberkulózy.
French: En outre, Zinbryta a réduit l'aggravation cliniquement significative de l'impact physique de la SEP tel que rapporté par le patient (≥ aggravation de 7,5 points par rapport à la valeur initiale à la semaine 96 du score physique MSIS-29) comparé à l'interféron bêta-1a (intramusculaire).
Czech: MSIS-29 o ≥7,5 bodu oproti výchozímu stavu do 96. týdne) v porovnání s léčbou interferonem beta-1a (intramuskulárně).
French: Vérifiez la fenêtre du statut de l'injection.
Czech: Zkontrolujte stavové okénko.
French: Les sites habituels d'une injection sous-cutanée sont la cuisse, l'abdomen et l'arrière du bras.
Czech: Obvyklá místa pro podání podkožní injekce jsou stehno,
French: Critères d'évaluation IRM#
Czech: MRI závěry#
French: • pansement adhésif ou sparadrap
Czech: • adhezivní (samolepicí) obvaz nebo náplast
French: La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de Zinbryta avec des médicaments ayant un potentiel hépatotoxique connu, y compris des médicaments en vente libre et des compléments alimentaires à base de plantes (voir rubrique 4.4).
Czech: Při souběžném podávání přípravku Zinbryta s léčivými přípravky se známým hepatotoxickým potenciálem, včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu a rostlinných doplňků, je nutné postupovat s opatrností (viz bod 4.4).
French: Guide de prise en charge du risque hépatique destiné aux médecins, Carte patient et formulaire d'attestation
Czech: Další podrobnosti týkající se Informací pro lékaře ke zvládání rizika poškození jater a Karty pacienta,
French: Une aiguille jalonnée de 0,5 pouce, de calibre 29, est pré-apposée à la seringue.
Czech: Na předplněné injekční stříkačce je nasazena injekční jehla velikosti 29 G, o délce 0,5 palce.
French: La seringue préremplie de Zinbryta est prévue pour une injection sous-cutanée (injection dans la peau).
Czech: Zinbryta je určena k podkožnímu podání (subkutánní injekce).
French: • La solution a une autre couleur qu'incolore à légèrement jaune.
Czech: • Jestliže roztok není bezbarvý až nažloutlý.
French: Pourcentage de patients sans poussée Rapport des risques# * [IC à 95 %]
Czech: Procento pacientů bez relapsu Poměr rizik # *
French: Des infections, parfois graves (par exemple, pneumonie et bronchite), ont été rapportées avec Zinbryta.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Zinbryta byly hlášeny infekce, v některých případech závažné (např. pneumonie a bronchitida).
French: Nombre moyen de nouvelles lésions hypointenses en T1
Czech: Průměrný počet nových T1
French: Il est très important que vous ne manquiez pas cette analyse de sang.
Czech: Je velice důležité, abyste tento test nevynechal(a).
French: Pourcentage avec ≥ 2 poussées au cours de l'année précédant l'étude
Czech: 1 roku před studií Procento před použitím DMT
French: Ne doit pas être remis au réfrigérateur après une conservation à température ambiante.
Czech: Po uchovávání při pokojové teplotě nesmí být přípravek vrácen zpět do chladničky.
French: Administration de votre injection Étape 5 : Retirez le capuchon du stylo de Zinbryta a.
Czech: Odstraňte víčko z pera přípravku Zinbryta a.
French: En cas d'infection grave, il pourrait être nécessaire de suspendre le traitement par Zinbryta jusqu'à la résolution de l'infection.
Czech: V případě závažné infekce může být nevyhnutelné přerušit léčbu přípravkem
French: • compresse de gaze
Czech: • gázový polštářek
French: • diminution du nombre de globules blancs (ceci sera apparent dans les analyses de sang)
Czech: • snížení počtu bílých krvinek (prokáže se při krevních testech), • zvýšení tělesné teploty (horečka),
French: Rash maculopapulaire
Czech: Makulopapulózní vyrážka
French: Voir rubrique 4.
Czech: (přečtěte si bod 2.
French: Votre médecin effectuera des analyses de sang pour tester votre fonction hépatique même si vous n'avez jamais eu de problèmes hépatiques antérieurement.
Czech: Bude nutné provést: - krevní testy před zahájením léčby, aby se zkontrolovala funkce jater a zda nemáte hepatitidu B
French: Médicament visible avant l'injection
Czech: Před aplikací je viditelné léčivo.
French: Variation moyenne du score physique MSIS-29
Czech: MSIS-29
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Zinbryta 150 mg solution injectable en seringue préremplie Zinbryta 150 mg solution injectable en stylo prérempli daclizumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zinbryta 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Zinbryta 150 mg injekční roztok v předplněném peru daclizumabum
French: Fournitures dont vous avez besoin pour votre injection de Zinbryta
Czech: Co budete k podání injekce přípravku Zinbryta potřebovat
French: Ce type de vaccination (à virus vivant) n'est pas conseillé durant le traitement et jusqu'à 4 mois après son arrêt.
Czech: Očkování živými vakcínami se během léčby a ještě 4 měsíce po ukončení léčby přípravkem Zinbryta nedoporučuje.
French: Il est conseillé d'orienter vers un spécialiste les patients qui développent des symptômes de colite (par exemple, douleur abdominale, fièvre, diarrhées prolongées) (voir rubrique 4.8).
Czech: U pacientů s příznaky kolitidy (např. bolest břicha, horečka, přetrvávající průjem) je vhodné doporučit pacienta na vyšetření k specialistovi (viz bod 4.8).
French: Exfoliation cutanée
Czech: Exfoliace kůže
French: Des réactions graves, y compris une hépatite auto-immune, une hépatite et un ictère, ont été observées chez 1,7 % des patients dans les études cliniques.
Czech: U 1,7 % pacientů v klinických hodnoceních byly pozorovány závažné reakce, včetně autoimunitní hepatitidy, hepatitidy a žloutenky.
French: Rhinite*
Czech: Rinitida *
French: Amygdalite†
Czech: Tonzilitida †
French: Des réactions cutanées, parfois graves (par exemple, éruption exfoliative ou dermatite, éruption toxidermique), ont été rapportées avec Zinbryta.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Zinbryta byly pozorovány kožní reakce, v některých případech závažné (např. exfoliativní vyrážka či dermatitida, toxoalergický exantém).
French: Taux faible de globules rouges (anémie hémolytique auto-immune) :
Czech: • plicní infekce (např. zápal plic, zánět průdušek) Nízký počet červených krvinek (autoimunitní hemolytická anémie):
French: Comme le daclizumab est un anticorps monoclonal IgG1, on ne peut pas s'attendre à ce qu'il soit éliminé par voie rénale.
Czech: Předpokládá se, že daklizumab se jako monoklonální protilátka IgG1 nevylučuje ledvinami.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Zinbryta ne devrait pas nuire à la capacité de conduire un véhicule ou de faire fonctionner des machines.
Czech: Nepředpokládá se, že přípravek Zinbryta ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
French: N'injectez pas dans une zone du corps où la peau est irritée, sensible, rouge, meurtrie, tatouée, infectée ou marquée de cicatrices.
Czech: kde je kůže podrážděná, citlivá, zarudlá, pohmožděná, potetovaná, zanícená či zjizvená.
French: Nombre faible d'un type de globules blancs (appelés lymphocytes) : Zinbryta peut réduire le nombre de ces globules blancs.
Czech: Nízká hladina určitého typu bílých krvinek (nazývaných lymfocyty):
French: Étiquette du stylo prérempli
Czech: Štítek na předplněném peru
French: Notice : Information de l'utilisateur
Czech: Doba použiteln osti
French: Le daclizumab n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Czech: Porucha funkce ledvin Daklizumab nebyl u pacientů s poruchou funkce ledvin studován.
French: Le daclizumab n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Czech: Daklizumab nebyl u pacientů s poruchou funkce jater studován.
French: Il est injecté sous la peau une fois par mois.
Czech: Podává se injekčně pod kůži jednou měsíčně.
French: • De plus, il est conseillé aux professionnels de la santé de prendre les mesures suivantes pour minimiser les risques:
Czech: • Zdravotnickým pracovníkům se navíc doporučují tato opatření k minimalizaci rizik:
French: Une nouvelle communication écrite sera envoyée aux professionnels de la santé assortie des recommandations actualisées.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům bude zasláno nové písemné sdělení s aktualizovanými doporučeními.
French: Plus d'informations sont disponibles sur la page consacrée au médicament sur le site web de l'EMA.
Czech: Více informací naleznete na stránce věnované tomuto léčivému přípravku na webových stránkách agentury EMA.
French: Les détails des recommandations aux patients et aux professionnels de la santé sont fournis ci-dessous.
Czech: Detaily doporučení pro pacienty a zdravotnické pracovníky jsou uvedeny dále.
French: • Ces recommandations actualisent les mesures provisoires qui avaient été introduites en juillet 2017 et directement communiquées aux professionnels de la santé au sein de l'UE.
Czech: • Tato doporučení jsou aktualizací provizorních opatření přijatých v červnu 2017, která byla předána přímo zdravotnickým pracovníkům v EU.
French: Le réexamen de Zinbryta a débuté le 9 juin 2017 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004.
Czech: Přezkoumání přípravku Zinbryta bylo zahájeno dne 9. června 2017 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
French: Un formulaire de reconnaissance sera mis à la disposition des patients pour confirmer qu'ils ont compris le risque.
Czech: Bude zpřístupněn potvrzovací formulář pro pacienty, jehož cílem je ověřit, že pacienti porozuměli riziku.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 08/01/2018.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 08/01/2018 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a alors adopté l'avis final de l'EMA, qui a été transmis à la Commission européenne en vue de l'adoption d'une décision juridiquement contraignante.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poté přijal konečné stanovisko agentury EMA, které bylo zasláno i Evropské komisi pro přijetí právně závazného rozhodnutí.
French: La sclérose en plaques est une maladie caractérisée par une inflammation endommageant la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses dans le cerveau et la moelle épinière.
Czech: Roztroušená skleróza je onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervových buněk v mozku a míše.
French: − Informez les patients sur le risque d'atteinte hépatique, sur la manière de la reconnaître et sur la nécessité d'une surveillance régulière.
Czech: − Informujte pacienty o riziku poškození jater, o tom, jak toto poškození rozpoznat, a o nutnosti pravidelného sledování.
French: • Indiquez à votre médecin les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments obtenus sans prescription et les compléments à base de plantes, car ils pourraient avoir un effet sur le foie.
Czech: • Informujte svého lékaře o veškerých léčivých přípravcích, které užíváte, včetně léčivých přípravků, které nejsou na předpis, i rostlinných doplňků, protože mohou ovlivňovat játra.
French: Informations pour les professionnels des soins de santé
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky
French: Zinbryta contient le principe actif daclizumab et a été autorisé dans l'UE en juillet 2016.
Czech: Přípravek Zinbryta obsahuje léčivou látku daklizumab a v EU byl registrován v červenci 2016.
French: Au cours d'études cliniques, 1,7 % des patients traités par Zinbryta ont présenté une réaction hépatique grave.
Czech: V klinických studiích došlo u 1,7 % pacientů užívajících přípravek Zinbryta k závažné jaterní reakci.
French: − Surveillez les taux sériques de transaminases et de bilirubine des patients au moins une fois par mois et à un moment aussi proche que possible avant chaque administration et pendant 6 mois au maximum suivant l'arrêt du traitement.
Czech: − Monitorovat u pacientů hladiny sérových transamináz a bilirubinu minimálně jednou měsíčně, s co nejmenším odstupem před každým podáním, a po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby.
French: • Si vous êtes actuellement sous traitement par Zinbryta, votre médecin vérifiera si vous devez le poursuivre ou si vous devez passer à un autre traitement.
Czech: • Pokud v současnosti užíváte přípravek Zinbryta, váš lékař přezkoumá, zda máte v této léčbě pokračovat nebo zda budete převeden/a na alternativní léčbu.
French: • Votre médecin surveillera régulièrement votre foie (en réalisant un test sanguin) pendant le traitement par Zinbryta et pendant 6 mois au maximum suivant l'arrêt du traitement.
Czech: • Váš lékař bude během léčby přípravkem Zinbryta a po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby pravidelně kontrolovat vaše játra (pomocí krevního testu).
French: Le réexamen des effets hépatiques de Zinbryta a été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l'EMA (PRAC), qui a publié des recommandations en octobre 2017.
Czech: Přezkoumání účinků přípravku Zinbryta na játra bylo provedeno Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv (PRAC), který vydal v říjnu 2017 doporučení.
French: Le 9 novembre 2017, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé son réexamen du médicament Zinbryta (daclizumab), utilisé pour traiter la sclérose en plaques, et a confirmé l'application de restrictions supplémentaires pour réduire le risque d'atteinte hépatique grave.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) uzavřela dne 9. listopadu 2017 své přezkoumání léčivého přípravku Zinbryta (daklizumab) určeného k léčbě roztroušené sklerózy a potvrdila další omezení s cílem snížit riziko závažného poškození jater.
French: Il est également possible que votre médecin arrête votre traitement et qu'il vous adresse à un spécialiste du foie.
Czech: Váš lékař může léčbu ukončit a předat vás odborníkovi na léčbu jaterních onemocnění.
French: Zinbryta est un médicament utilisé pour traiter certains patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques.
Czech: Zinbryta je léčivý přípravek, který se používá k léčbě některých pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy.
French: Plusieurs cas d'atteinte hépatique grave, y compris une hépatite de type immunitaire et une atteinte hépatique fulminante, ont été signalés.
Czech: Bylo hlášeno několik případů závažného poškození jater, včetně imunitně zprostředkované hepatitidy a fulminantního jaterního selhání.
French: • Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes et symptômes de problèmes hépatiques, tels que nausées inexpliquées (mal au cœur), vomissements, douleur abdominale, fatigue, perte d'appétit, jaunissement de la peau et du blanc des yeux et urine foncée.
Czech: • Pokud se u vás objeví jakékoliv známky nebo příznaky onemocnění jater, jako je nevysvětlitelná nauzea (nevolnost), zvracení, bolest břicha, únava, ztráta chuti k jídlu, zežloutnutí kůže a očí a tmavá moč, obraťte se okamžitě na svého lékaře.
French: Une SEP «récurrente» signifie que le patient présente des récidives de symptômes neurologiques.
Czech: Relabující znamená, že u pacienta dochází k opětovnému propuknutí neurologických příznaků.
French: − Examinez tous les patients actuellement traités par Zinbryta pour évaluer si le traitement est encore approprié chez ces patients.
Czech: − Přezkoumat veškeré pacienty, kteří v současnosti užívají přípravek Zinbryta, a vyhodnotit, zda je pro ně přípravek vhodný.
French: Si vous ne laissez pas contrôler votre foie de la manière requise, il est possible que votre médecin arrête de vous prescrire ce médicament.
Czech: Pokud nebudete podstupovat kontroly jater, jak je požadováno, může být u vás předpis léčivého přípravku ukončen.
French: • Au cours d'études cliniques, 1,7 % des patients traités par Zinbryta ont présenté une réaction hépatique grave, comme une hépatite auto-immune, une hépatite et un ictère.
Czech: • V klinických studiích došlo u 1,7 % pacientů, kteří užívali přípravek Zinbryta, k závažné jaterní reakci, např. k autoimunitní hepatitidě, hepatitidě a žloutence.
French: − Il est recommandé de ne pas instaurer le traitement chez les nouveaux patients présentant des taux d'ALT ou d'AST égaux ou supérieurs à 2 fois la limite supérieure à la normale (LSN) ni chez les patients atteints d'affections auto-immunes autres que la sclérose en plaques.
Czech: − Doporučuje se nezahajovat léčbu u nových pacientů s hodnotami ALT nebo AST rovnými či až dvakrát vyššími, než je horní limit normální hodnoty (ULN), nebo u pacientů s jinými autoimunitními chorobami, než je roztroušená skleróza.
French: − Réalisez un dépistage de l'hépatite B ou C avant d'instaurer le traitement chez les nouveaux patients et adressez les patients présentant un résultat positif à un spécialiste du foie.
Czech: − Před zahájením léčby u nových pacientů proveďte screening na infekci hepatitidou B či C a pacienty, u kterých je test pozitivní, předejte odborníkům na jaterní onemocněn.
French: Zinbryta est disponible sous la forme d'une solution injectable en stylos et en seringues préremplis.
Czech: Přípravek Zinbryta je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných perech a injekčních stříkačkách.
French: • En raison de ce risque, Zinbryta ne sera désormais administré qu'aux patients ayant tenté au moins deux autres traitements modifiant la maladie et ne pouvant être traités par aucun autre traitement de ce type.
Czech: • Kvůli tomuto riziku bude nyní přípravek Zinbryta podáván pouze pacientům, kteří vyzkoušeli minimálně dva jiné typy terapie ovlivňující onemocnění a kteří nemohou být léčení žádnou jinou takovou terapií.
French: Ce réexamen a été réalisé par le comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Czech: Přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
French: − Ne prescrivez pas Zinbryta aux patients ayant une maladie ou une insuffisance hépatique préexistante car il est contre-indiqué chez ces patients.
Czech: − Nepředepisujte přípravek Zinbryta pacientům s existujícím onemocněním jater nebo poškozením jater, protože u těchto pacientů je přípravek kontraindikován.
French: − Faites preuve de prudence chez les patients prenant simultanément d'autres médicaments présentant un potentiel hépatotoxique connu, y compris des médicaments obtenus sans prescription et des compléments à base de plantes.
Czech: − U pacientů užívajících další léčivé přípravky se známým hepatotoxickým potenciálem, včetně volně prodejných léčivých přípravků a rostlinných doplňků, buďte opatrní.
French: • Au vu de ce risque, l'indication du traitement par Zinbryta se limite aux patients adultes atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques ayant présenté une réponse inadéquate à au moins deux traitements modifiant la maladie (DMT) et chez qui le traitement par tout autre DMT est contre-indiqué ou inadéquat pour toute autre raison.
Czech: • Vzhledem k tomuto riziku byla indikace přípravku Zinbryta omezena na dospělé pacienty s relabujícími formami roztroušené sklerózy, u kterých nedošlo k adekvátní odpovědi na minimálně dva typy terapie ovlivňující onemocnění (DMT), a u kterých je léčba jakýmkoli dalším typem DMT kontraindikována nebo jinak nevhodná.
French: Utilisation de Zinbryta dans un groupe restreint de patients, accompagnée d'une surveillance stricte de la fonction hépatique
Czech: Přípravek Zinbryta je určen k použití u omezené skupiny pacientů s přísným monitorováním jater
French: • Zinbryta peut induire une atteinte hépatique de type immunitaire imprévisible et potentiellement fatale.
Czech: • Přípravek Zinbryta může způsobit nepředvídatelné a potenciálně fatální imunitně zprostředkované poškození jater.
French: À l'heure actuelle, Zinbryta ne doit être utilisé que chez les patients ayant présenté une réponse inadéquate à au moins deux traitements modifiant la maladie (DMT) et ne pouvant être traités par aucun autre DMT.
Czech: Přípravek Zinbryta by nyní měli užívat pouze pacienti, u kterých nedošlo k adekvátní odpovědi na minimálně dva typy terapie ovlivňující onemocnění (DMT) a kteří nemohou být léčeni dalšími typy DMT.