FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In controlled studies, combination treatment with dexamethasone consistently showed better outcomes in terms of survival and response than single-agent dexamethasone.
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken gaf combinatiebehandeling met dexamethason consistent betere uitkomsten wat betreft overleving en respons dan opzichzelfstaand dexamethason.
English: Potassium levels should be monitored and corrected as necessary.
Dutch: De kaliumspiegels moeten worden bewaakt en zo nodig worden gecorrigeerd.
English: At the end of dexamethasone treatment, the dose should be tapered in a stepwise fashion until a complete stop.
Dutch: Aan het einde van de behandeling met dexamethason moet de dosis stapsgewijs worden afgebouwd tot het volledige is gestaakt.
English: Patients with hepatic impairment or renal insufficiency require appropriate monitoring; patients with hepatic impairment should be dosed with caution as there are no data for this patient population (see sections 4.4 and
Dutch: Bij patiënten met een leverfunctiestoornis of nierinsufficiëntie is gepaste monitoring vereist; voorzichtigheid moet worden betracht met de toediening van het middel bij patiënten met een leverfunctiestoornis aangezien er geen gegevens voor deze patiëntenpopulatie zijn (zie de rubrieken 4.4 en 5.2).
English: Concomitant use of dexamethasone and ciclosporine should be avoided.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dexamethason en ciclosporine moet worden vermeden;
English: Very common: Hyperglycaemia;
Dutch: Zeer vaak: hyperglykemie.
English: The administration of such medicinal products and Neofordex should be separated by at least two hours.
Dutch: Tussen de toediening van dergelijke geneesmiddelen en Neofordex moet een tussenpoos van ten minste twee uur worden aangehouden;
English: If such patients have been in contact with people with chickenpox or measles, a preventive treatment with intravenous normal immunoglobulin or passive immunisation with varicella zoster immunoglobulin (VZIG) must be started as appropriate.
Dutch: Indien dergelijke patiënten in contact zijn geweest met personen met waterpokken of mazelen, moet zo nodig een preventieve behandeling met intraveneus normaal immunoglobuline of passieve immunisatie met varicella zoster-immunoglobuline (VZIG) worden gestart.
English: It can also affect the nitro blue tetrazolium (NBT) test for bacterial infections and cause false-negative results.
Dutch: Het kan ook de nitroblauwtetrazolium (NBT)-test voor bacteriële infecties beïnvloeden en fout-negatieve resultaten veroorzaken.
English: Consequently, patients with known risk factors for thromboembolism (including prior thrombosis) should be closely monitored.
Dutch: Patiënten met bekende risicofactoren voor trombo-embolie (waaronder eerdere trombose) moeten daarom nauwlettend worden gecontroleerd.
English: Not known: Mania, psychosis, behavioural disturbance.
Dutch: Niet bekend: manie, psychose, gedragsstoornissen.
English: Patients/carers should be encouraged to seek medical advice if worrying psychological symptoms develop, especially if depressed mood or suicidal ideation is suspected.
Dutch: Patiënten/verzorgers moeten worden aangemoedigd medisch advies in te winnen als er zorgwekkende psychische symptomen optreden, vooral bij vermoeden van een depressieve stemming of zelfmoordgedachten.
English: This can sometimes lead to infections caused by germs that rarely cause infection under normal circumstances (called opportunistic infections).
Dutch: Dit kan soms leiden tot infecties die worden veroorzaakt door ziektekiemen die onder normale omstandigheden zelden leiden tot infectie (zogenaamde opportunistische infecties).
English: If you are using a pill organiser box, use the perforation to separate individual tablets from the blister without opening the packaging.
Dutch: Als u een medicijnverdeeldoos gebruikt, maak de afzonderlijke tabletten dan langs de perforatierand los van de blisterverpakking zonder dat u de verpakking opent.
English: Pharmacotherapeutic group: Corticosteroids for systemic use, glucocorticoids, ATC code: H02AB02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: corticosteroïden voor systemisch gebruik, glucocorticoïden, ATC-code: H02AB02.
English: In particular, the requirements of the pregnancy prevention programme for combination treatment with thalidomide or its analogues must be followed.
Dutch: Dit houdt in dat de eisen van het zwangerschapspreventieprogramma voor combinatiebehandeling met thalidomide of de analoga ervan moeten worden nageleefd.
English: Patients and physicians are advised to be observant for signs and symptoms of bleeding, including petechiae and epistaxes, especially in case of concomitant treatment susceptible to induce bleeding.
Dutch: Patiënten en artsen wordt geadviseerd alert te zijn op klachten en verschijnselen van bloedingen, waaronder petechiën en epistaxis, in het bijzonder in het geval van gelijktijdige behandeling die gemakkelijk bloedingen induceert.
English: Dexamethasone has been shown to induce multiple myeloma cell death (apoptosis) via a down-regulation of Nuclear Factor-κB activity and an activation of caspase-9 through second mitochondria-derived activator of caspase (Smac; an apoptosis promoting factor) release.
Dutch: Gebleken is dat dexamethason de dood van multipel-myeloomcellen (apoptose) induceert via downregulatie van de activiteit van nucleaire factor κB en activatie van caspase-9 door afgifte van ‘second mitochondriaderived activator of caspase' (Smac, een apoptose-stimulerende factor).
English: Ciclosporin may also increase the intracellular uptake of dexamethasone.
Dutch: Ciclosporine kan tevens de intracellulaire opname van dexamethason verhogen.
English: • Additional risk minimisation measures
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen n.v.t.
English: However, both incidence and severity of peripheral neuropathy increase with concomitant bortezomib or thalidomide administration.
Dutch: Zowel de incidentie als de ernst van perifere neuropathie nemen echter toe met gelijktijdig gebruik van bortezomib of thalidomide.
English: − Lack of body water (dehydration) with thirst or headache;
Dutch: − onvoldoende water in het lichaam (uitdroging) met dorst of hoofdpijn;
English: The patient should continue anticoagulation therapy during the course of treatment with dexamethasone and thalidomide or its analogues.
Dutch: De patiënt moet de anticoagulatiebehandeling voortzetten tijdens de behandeling met dexamethason en thalidomide of de analoga ervan.
English: Treatment with a high-dose corticosteroid may reduce your body's ability to fight infection.
Dutch: Behandeling met een hooggedoseerd corticosteroïd kan ervoor zorgen dat uw lichaam minder goed in staat is om infecties te bestrijden.
English: Not known: Convulsions.
Dutch: Niet bekend: convulsies.
English: Corticosteroids can favour the development of tendonitis and, in exceptional cases, rupture of the affected tendon.
Dutch: Corticosteroïden kunnen de ontwikkeling van tendinitis en, in uitzonderlijke gevallen, ruptuur van de aangedane pees bevorderen.
English: Adverse reactions to Neofordex correspond to the predictable safety profile of glucocorticoids.
Dutch: De bijwerkingen van Neofordex komen overeen met het voorspelbare veiligheidsprofiel van glucocorticoïden.
English: When thalidomide, lenalidomide or pomalidomide is used, particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed.
Dutch: Als thalidomide, lenalidomide of pomalidomide wordt gebruikt, dient bijzondere aandacht te worden besteed aan testen op zwangerschap en anticonceptie-eisen.
English: Less common but serious adverse reactions include: pneumonia and other infections and psychiatric disorders (see section 4.4).
Dutch: Minder vaak voorkomende maar ernstige bijwerkingen zijn onder meer pneumonie en andere infecties en psychische stoornissen (zie rubriek 4.4).
English: Dexamethasone is similar to glucocorticoids which are naturally produced in the body.
Dutch: Dexamethason lijkt op de glucocorticoïden die van nature in het lichaam worden aangemaakt.
English: This risk is increased by concomitant use of fluoroquinolones and in patients undergoing dialysis with secondary hyperparathyroidism or after renal transplantation.
Dutch: Dit risico is groter bij gelijktijdig gebruik van fluorchinolonen en bij patiënten die worden gedialyseerd met secundair hyperparathyreoïdie of na een niertransplantatie.
English: If you take more Neofordex than you should If you take too much Neofordex contact your doctor or hospital immediately.
Dutch: Als u te veel Neofordex heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis.
English: However, antithrombotic prophylaxis with low-dose acetylsalicylic acid is possible.
Dutch: Antitrombotische profylaxe met laag gedoseerd acetylsalicylzuur is echter mogelijk;
English: Risks may be higher with high doses (see also section 4.5 for pharmacokinetic interactions that can increase the risk of adverse reactions), although dose levels do not allow prediction of the onset, type severity or duration of reactions.
Dutch: Hoge doses kunnen hogere risico's geven (zie ook rubriek 4.5 voor farmacokinetische interacties die het risico op bijwerkingen kunnen verhogen), hoewel op basis van de dosering geen voorspellingen kunnen worden gedaan van het moment van de eerste manifestatie, de ernst of de duur van de bijwerkingen.
English: Neofordex is used to treat adult patients with multiple myeloma, a cancer of the blood affecting the white blood cells that produce antibodies.
Dutch: Neofordex wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom, een vorm van bloedkanker die invloed heeft op de witte bloedcellen die antilichamen aanmaken.
English: − Tiredness, weakness, swelling of the body and face.
Dutch: − vermoeidheid, zwakte, zwelling van het lichaam en gezicht.
English: No data are available on the biotransformation of dexamethasone in hepatically impaired patients.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de biotransformatie van dexamethason bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
English: Individual tablets in intact packaging should be separated from the blister using the perforation, e.g. for use in multi-compartment compliance aids.
Dutch: De afzonderlijke tabletten in intacte verpakking moeten langs de perforatierand worden losgemaakt van de blister, bijvoorbeeld voor gebruik in een medicatieverdeeldoos.
English: Particular care is needed when treating patients with glaucoma (or family history of glaucoma) as well as when treating patients with ocular herpes simplex, because of possible corneal perforation.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met glaucoom (of een familieanamnese van glaucoom) en bij de behandeling van patiënten met oculaire herpes simplex, vanwege mogelijke corneaperforatie.
English: The combination of dexamethasone with lenalidomide or pomalidomide may cause a decrease in normal white blood cells (blood cells that help fight infection) and/or blood platelets (which help prevent bleeding).
Dutch: De combinatie van dexamethason met lenalidomide of pomalidomide kan leiden tot een daling van het aantal normale witte bloedcellen (bloedcellen die infecties helpen bestrijden) en/of bloedplaatjes (die helpen bij het voorkomen van bloedingen).
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Dutch: Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen
English: Active viral disease (especially viral hepatitis, herpes, varicella, shingles).
Dutch: Actieve virusziekte (in het bijzonder virale hepatitis, herpes, varicella, gordelroos).
English: Post-natal development assessment of animals treated prenatally presented decreased glucose tolerance and insulin sensitivity, behavioural alterations and decrease in brain and body weight.
Dutch: Beoordeling van de postnatale ontwikkeling van prenataal behandelde dieren liet verminderde glucosetolerantie en insulinegevoeligheid, gedragsveranderingen en afname van het hersen- en lichaamsgewicht zien.
English: Use in combination with other multiple myeloma treatment(s)
Dutch: Gebruik in combinatie met andere behandeling(en) tegen multipel myeloom
English: The side effects listed below were seen when dexamethasone was taken for the treatment of multiple myeloma and for the treatment of other diseases.
Dutch: De onderstaande bijwerkingen werden waargenomen bij inname van dexamethason voor de behandeling van multipel myeloom en voor de behandeling van andere ziekten.
English: • With fluoroquinolones, due to possibly increased risk of tendonitis and, in exceptional cases, rupture of the affected tendon, particularly after long-term treatment.
Dutch: • met fluorchinolonen, vanwege een mogelijk verhoogd risico op tendinitis en, in uitzonderlijke gevallen, ruptuur van de aangedane pees, in het bijzonder na langdurige behandeling;
English: Dexamethasone has no clinically significant pharmacokinetic interaction with thalidomide, lenalidomide, pomalidomide, bortezomib, vincristine or doxorubicin.
Dutch: Dexamethason heeft geen klinisch significante farmacokinetische interactie met thalidomide, lenalidomide, pomalidomide, bortezomib, vincristine of doxorubicine.
English: If you have had blood clots in the past you should inform your doctor before taking Neofordex.
Dutch: Als u in het verleden bloedstolsels heeft gehad, moet u dit uw arts laten weten voor u met Neofordex start.
English: Based on human experience, dexamethasone is suggested to cause congenital malformations, particularly intra-uterine growth retardation and rarely neonatal adrenal insufficiency, when administered during pregnancy.
Dutch: Op grond van ervaring bij mensen zijn er aanwijzingen dat dexamethason aangeboren afwijkingen veroorzaakt, met name intra-uteriene groeiretardatie en in zeldzame gevallen neonatale bijnierinsufficiëntie, bij gebruik tijdens de zwangerschap.
English: If you get an infection of any kind during treatment with this medicine, contact your doctor immediately.
Dutch: Als u tijdens behandeling met dit geneesmiddel een infectie krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
English: Concomitant administration of erythropoietic medicinal products may also increase thrombotic risk in these patients.
Dutch: Gelijktijdige toediening van erytropoëtische geneesmiddelen kan ook het trombotische risico verhogen bij deze patiënten.
English: Low-grade peripheral neuropathic reactions, predominantly grade 1 paraesthesia, may be observed with dexamethasone alone in up to 34% of newly diagnosed multiple myeloma patients.
Dutch: Laaggradige perifere neuropathische reacties, voornamelijk paresthesie graad 1, kunnen worden waargenomen met dexamethason als op zichzelf staande behandeling bij tot 34% van nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom.
English: The efficacy of oral contraceptives may be reduced during dexamethasone treatment (see section 4.5).
Dutch: De werkzaamheid van orale anticonceptiva kan verminderen tijdens behandeling met dexamethason (zie rubriek 4.5).
English: Prescribing physicians should carefully evaluate which dose of dexamethasone to use, taking into account the condition and disease status of the patient.
Dutch: Voorschrijvende artsen dienen de te gebruiken dosis dexamethason zorgvuldig te bepalen, rekening houdend met de aandoening en ziektestatus van de patiënt.
English: These are common (may affect up to 1 in 10 people) and may include: - feeling depressed (including thinking about suicide) - feeling high (mania), very happy (euphoria) or moods that go up and down, - feeling anxious, having difficulty in concentrating and memory loss, - feeling, seeing or hearing things that do not exist or believing in things that are not real, having gloomy thoughts, changing how you act.
Dutch: Deze komen vaak voor (kunnen bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen) en kunnen zijn: - gevoelens van neerslachtigheid (waaronder zelfmoordgedachten); - overmatig opgewekt (manie), zeer gelukkig (euforie) of wisselende stemmingen; - angstgevoelens, concentratieproblemen en geheugenverlies; - dingen voelen, zien of horen die niet bestaan of in iets geloven wat niet echt is, sombere gedachten, gedragsveranderingen.
English: − Inflammation of the eye and/or eyelids, increased tearing;
Dutch: − ontsteking van het oog en/of oogleden, toegenomen tranenvloed;
English: • With non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), due to an increased risk of gastrointestinal ulceration.
Dutch: • met niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's), vanwege een verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie;
English: − Inability of the heart to pump enough blood round the body (heart failure);
Dutch: − onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen (hartfalen);
English: Dexamethasone is a synthetic glucocorticoid; it combines high anti-inflammatory effects with low mineralocorticoid activity.
Dutch: Dexamethason is een synthetisch glucocorticoïd; het heeft zowel sterke ontstekingsremmende effecten als een lage mineralocorticoïde activiteit.
English: Particular care is required when considering the use of systemic corticosteroids in patients with existing or previous history of severe affective disorders in themselves or in their first degree relatives.
Dutch: Voorzichtigheid is met name geboden wanneer wordt overwogen systemische corticosteroïden te gebruiken bij patiënten met bestaande ernstige stemmingsstoornissen bij de patiënt zelf of bij een eerstegraads verwant familielid, of met een voorgeschiedenis daarvan.
English: What Neofordex is and what it is used for
Dutch: Wat is Neofordex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Other MDR transporters may also have a role in dexamethasone transport.
Dutch: Andere MDRtransporteiwitten spelen mogelijk ook een rol bij het transport van dexamethason.
English: The patient populations studied included a wide range of ages, as well as patients considered eligible or ineligible for autologous stem cell transplantation.
Dutch: Het middel is onderzocht bij patiënten met uiteenlopende leeftijden en bij patiënten die al dan niet werden geacht in aanmerking te komen voor autologe stamceltransplantatie.
English: Studies in animals have shown reductions in female fertility (see Section 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is verminderde vruchtbaarheid van vrouwelijke dieren gebleken (zie rubriek 5.3).
English: A complete blood cell count, including white blood cell count with differential count, platelet count, haemoglobin, and haematocrit should be performed at baseline, every week for the first 8 weeks of dexamethasone/lenalidomide treatment and monthly thereafter to monitor for cytopenias.
Dutch: Een volledig bloedbeeld, met inbegrip van het aantal leukocyten met leukocytendifferentiatie, aantal trombocyten, hemoglobine- en hematocrietbepaling, moet worden uitgevoerd op baseline, gedurende de eerste acht weken van de behandeling met dexamethason/lenalidomide elke week en daarna elke maand, om te controleren op cytopenie.
English: − Failure of the thyroid gland to produce normal amounts of hormones (hypothyroidism);
Dutch: − onvoldoende werking van schildklier, met als gevolg dat deze geen normale hoeveelheden hormonen produceert (hypothyreoïdie);
English: Patients receiving Neofordex in combination with products containing thalidomide, lenalidomide or pomalidomide should adhere to the pregnancy prevention programmes of those products.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met Neofordex in combinatie met middelen die thalidomide, lenalidomide of pomalidomide bevatten, dienen de zwangerschapspreventieprogramma's van deze middelen na te leven.
English: During treatment, a diet low in simple sugars and high in protein should be followed due to the hyperglycaemic effect of corticosteroids and their stimulation of protein catabolism with a negative nitrogen balance.
Dutch: Tijdens de behandeling dient een dieet dat arm aan monosachariden en rijk aan eiwitten is te worden gevolgd vanwege het hyperglykemische effect van corticosteroïden en de stimulerende werking ervan op het eiwitkatabolisme met daaraan gekoppeld een negatieve stikstofbalans.
English: In addition, amphotericin B carries a risk of cardiac enlargement and cardiac failure with concurrent use.
Dutch: Daarnaast brengt amfotericine B een risico op hartvergroting en hartfalen met zich mee bij gelijktijdig gebruik;
English: Data are derived from historical experience and clinical studies in multiple myeloma patients in which dexamethasone was used as monotherapy or in combination with placebo.
Dutch: De gegevens zijn afkomstig van ervaring die in het verleden is opgedaan en van klinische onderzoeken bij patiënten met multipel myeloom bij wie dexamethason werd gebruikt als monotherapie of in combinatie met placebo.
English: Use of corticosteroids requires appropriate monitoring in patients with ulcerative colitis (due to perforation risk), recent intestinal anastomoses, diverticulitis, recent myocardial infarction (risk of left ventricular free wall rupture), diabetes mellitus (or family history), renal insufficiency, hepatic impairment, osteoporosis and myasthenia gravis.
Dutch: Het gebruik van corticosteroïden vereist passende monitoring bij patiënten met colitis ulcerosa (vanwege risico op perforatie), recente intestinale anastomosen, diverticulitis, recent myocardinfarct (risico op ruptuur van de vrije wand van het linker ventrikel), diabetes mellitus (of familieanamnese), nierinsufficiëntie, leverfunctiestoornis, osteoporose en myasthenia gravis.
English: Patients and physicians are advised to be observant for the signs and symptoms of thromboembolism.
Dutch: Patiënten en artsen worden geadviseerd alert te zijn op klachten en verschijnselen van trombo-embolie.
English: Neofordex is a medicine that contains the active substance dexamethasone.
Dutch: Neofordex is een geneesmiddel dat de werkzame stof dexamethason bevat.
English: Very common: Fatigue, asthenia, oedema (including peripheral and facial oedema);
Dutch: Zeer vaak: vermoeidheid, asthenie, oedeem (waaronder perifeer en gezichtsoedeem).
English: • Clarithromycin, erythromycin, telithromycin, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, nelfinavir, ritonavir: Increased dexamethasone plasma concentration due to reduction of its hepatic metabolism by these enzyme inhibitors.
Dutch: • claritromycine, erytromycine, telitromycine, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, nelfinavir, ritonavir: verhoogde plasmaconcentraties van dexamethason door vertraging van het metabolisme ervan in de lever door deze enzymremmers.
English: − Inability of the body to respond normally to severe stress such as accidents, surgery or illness due to insufficient function of the adrenal glands, severe unusual headache with visual disturbances linked to the withdrawal of treatment, irregularity of menstrual cycles in women;
Dutch: − onvermogen van het lichaam om normaal te reageren op ernstige stress zoals ongevallen, operatie of ziekte als gevolg van onvoldoende werking van de bijnieren, ernstige ongewone hoofdpijn met stoornissen van het gezichtsvermogen samenhangend met het stopzetten van de behandeling,
English: Smoking has no influence on dexamethasone pharmacokinetics.
Dutch: Roken heeft geen invloed op de farmacokinetiek van dexamethason.
English: • With medicinal products that carry a risk of Torsades de Pointes, due to increased risk of ventricular arrhythmia.
Dutch: • met geneesmiddelen die een risico op torsade de pointes met zich meebrengen, vanwege een verhoogd risico op ventriculaire aritmie.
English: − Fast or irregular heart rhythm, too high or too low blood pressure, formation of blood clots that may clog blood vessels (for example in legs or lungs), swelling of arms or legs, reddening of the skin of the face or body;
Dutch: − snelle of onregelmatige hartslag, te hoge of te lage bloeddruk, vorming van bloedstolsels die de bloedvaten kunnen verstoppen (bijv. in de benen of longen), zwelling van armen of benen, roodheid van de huid van het gezicht of lichaam;
English: After oral administration of Neofordex, dexamethasone peak plasma levels are reached at a median of three hours.
Dutch: Na orale toediening van Neofordex worden piekplasmaspiegels van dexamethason bereikt na een mediane tijdsduur van drie uur.