FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από χορήγηση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού σε επίμυες, δεν υπήρξε επίδραση στο βάρος γέννησης ή την ανάπτυξη των κουταβιών, παρόλο που παρατηρήθηκαν μικρές μεταβολές στο βάρος των εμβρύων και παρατηρήθηκε καθυστερημένη οστεοποίηση του μεσοβρεγματικού οστού όταν η φοσαμιλική κεφταρολίνη χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της οστεογένεσης (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Nakon primjene tijekom trudnoće i laktacije u štakora nije bilo učinka na okotnu težinu ni rast mladunčadi, iako su opažene manje promjene u tjelesnoj težini ploda i usporeno okoštavanje interparijetalne kosti kada se ceftarolinfosamil primjenjivao tijekom organogeneze (vidjeti dio 5.3).
Greek: Μετά την εφάπαξ χορήγηση ενδοφλέβιας δόσης 600 mg ραδιοσεσημασμένης φοσαμιλικής κεφταρολίνης σε υγιείς ενήλικες άνδρες, περίπου το 88% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και 6% στα κόπρανα.
Croatian: Nakon primjene jedne intravenske doze od 600 mg radioaktivno označenog ceftarolin fosamila u zdravih odraslih muškaraca, približno 88% radioaktivnosti nađeno je u mokraći, a 6% u fecesu.
Greek: Τι είναι το Zinforo και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Zinforo i za što se koristi
Greek: Το χρώμα του διαλύματος Zinforo προς έγχυση κυμαίνεται από διαυγές, ανοικτό προς σκούρο κίτρινο ανάλογα με τη συγκέντρωση και τις συνθήκες φύλαξης.
Croatian: Zinforo otopina za infuziju je bistra, svijetlo do tamnožute boje, ovisno o koncentraciji i uvjetima čuvanja.
Greek: Αναφυλαξία, υπερευαισθησία (π.χ. κνίδωση, οίδημα των χειλέων και του προσώπου) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4)
Croatian: Osip, svrbež Anafilaksija , preosjetljivost (npr. urtikarija, oticanje usana i lica) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4)
Greek: Ως εκ τούτου, το Zinforo πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στον εν λόγω πληθυσμό ασθενών.
Croatian: Stoga se Zinforo u ovoj populaciji bolesnika mora primjenjivati uz oprez.
Greek: Άλλα σημαντικά τοξικολογικά ευρήματα που παρατηρήθηκαν στους επίμυες και τους πιθήκους περιελάμβαναν ιστοπαθολογικές αλλοιώσεις στην ουροδόχο κύστη και το σπλήνα.
Croatian: Ostali važni toksikološki nalazi opaženi u štakora i majmuna obuhvaćajli su patohistološke promjene na mokraćnom mjehuru i slezeni.
Greek: Ως αποτέλεσμα, οι ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (MIC) της κεφταρολίνης για ένα ποσοστό αυτών των οργανισμών που ελέγχονται, εμπίπτουν στο εύρος ευαισθησίας (βλ. παράγραφο Αντοχή ακολούθως).
Croatian: Kao posljedica toga, minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) ceftarolina protiv ispitanog dijela tih organizama padaju unutar granica osjetljivosti (vidjeti dio "Rezistencija" u nastavku).
Greek: Δε θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Ne smatra se potrebnim prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Greek: Σημαντικό: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος πριν τη συνταγογράφηση.
Croatian: Važno: Prije propisivanja pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka.
Greek: Έφηβοι ηλικίας από 12 έως < 18 ετών με σωματικό βάρος ≥ 33 kg
Croatian: Adolescenti u dobi od 12 do < 18 godina, tjelesne težine ≥ 33 kg
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Zinforo σε ηλικιωμένους ασθενείς με κάθαρση κρετατινίνης άνω των 50 mL/min.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Zinforo u starijih bolesnika s klirensom kreatinina iznad 50 ml/min.
Greek: Η αξιολόγηση της ασφάλειας σε παιδιατρικούς ασθενείς βασίζεται στα δεδομένα ασφάλειας από 2 δοκιμές στις οποίες 227 ασθενείς ηλικίας από 2 μηνών έως 17 ετών με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (cSSTI) ή πνευμονία από την κοινότητα (CAP) έλαβαν Zinforo.
Croatian: Ocjena sigurnosti primjene u pedijatrijskih bolesnika temelji se na podacima o sigurnosti primjene iz 2 ispitivanja u kojima je lijek Zinforo primijenjen u 227 bolesnika u dobi od navršena 2 mjeseca do 17 godina, koji su imali komplicirane infekcije kože i mekog tkiva ili izvanbolnički stečenu pneumoniju.
Greek: In vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι τα ακόλουθα είδη δεν είναι ευαίσθητα στην κεφταρολίνη:
Croatian: Podaci iz in vitro ispitivanja pokazuju da sljedeće vrste nisu osjetljive na ceftarolin:
Greek: Η σύνδεση της κεφταρολίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλή (κατά προσέγγιση 20%) και η κεφταρολίνη δεν κατανέμεται στα ερυθροκύτταρα.
Croatian: Ceftarolin se u maloj mjeri (približno 20%) vezuje za proteine plazme i ne distribuira se u eritrocite.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Zinforo
Croatian: Kako čuvati Zinforo
Greek: Για το λόγο αυτό, είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη η ανωτέρω διάγνωση σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη χορήγηση της φοσαμιλικής κεφταρολίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Stoga je važno da se u bolesnika u kojih se tijekom ili nakon primjene ceftarolinfosamila pojavi proljev uzme u obzir i ova dijagnoza (vidjeti dio 4.8).
Greek: Οι οδηγίες για την ανασύσταση του φιαλιδίου Zinforo συνοψίζονται παρακάτω:
Croatian: Upute za rekonstituciju bočice lijeka Zinforo za primjenu sažeto su prikazane u nastavku:
Greek: Για την προετοιμασία της έγχυσης μπορεί να χρησιμοποιηθεί σάκος έγχυσης των 250 mL, 100 mL ή 50 mL βάσει των αναγκών του ασθενούς αναφορικά με τον όγκο υγρών.
Croatian: Za pripremu infuzije može se koristiti infuzijska vreća od 250 ml, 100 ml ili 50 ml, ovisno o volumnim potrebama bolesnika.
Greek: Η κεφταρολίνη δεν είναι δραστική έναντι στελεχών Enterobacterales που παράγουν ευρέως φάσματος β-λακταμάσες (ESBLs) των οικογενειών TEM, SHV ή CTX-M, των καρβαπενεμασών σερίνης (όπως η KPC), των μεταλλο-β-λακταμασών τάξης Β ή τάξης C κεφαλοσπορινασών (AmpC).
Croatian: Ceftarolin nije aktivan protiv sojeva roda Enterobacterales koji proizvode beta-laktamaze proširenog spektra (engl. extended-spectrum beta-lactamases, ESBLs) iz obitelji TEM, SHV ili CTX-M, serinske karbapenemaze (kao što je KPC), metalo-beta-laktamaze klase B ili cefalosporinaze klase C (AmpC).
Greek: Έχουν εμφανιστεί σπασμοί κατά τη διάρκεια τοξικολογικών μελετών σε επίπεδα 7-25 φορές της Cmax της κεφταρολίνης στον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Napadaji su zabilježeni u toksikološkim ispitivanjima pri razinama Cmax ceftarolina koje su bile 7-25 puta više od razina u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Greek: • Staphylococcus aureus (περιλαμβανομένων των ανθεκτικών στη μεθικιλλίνη στελεχών)
Croatian: • Staphylococcus aureus (uključujući sojeve rezistentne na meticilin)
Greek: Προκαλείται υδρόλυση του δακτυλίου βλακτάμης της κεφταρολίνης για το σχηματισμό του μικροβιολογικά ανενεργού, ανοικτού δακτυλίου μεταβολίτη, κεφταρολίνη M-1.
Croatian: Dolazi do hidrolize beta-laktamskog prstena ceftarolina te nastaje mikrobiološki inaktivan metabolit otvorenog prstena, ceftarolin M-1.
Greek: Η κόνις Zinforo πρέπει να ανασυστάται με 20 mL στείρου ύδατος για ενέσιμα.
Croatian: Zinforo prašak se mora rekonstituirati s 20 ml sterilne vode za injekcije.
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει πρέπει να χορηγείται, ανάλογα με την επιλεγμένη δόση, για διάστημα 5 έως 60 λεπτών για την τυπική δόση ή 120 λεπτών για την υψηλή δόση σε όγκους έγχυσης των 50 mL, 100 mL ή 250 mL.
Croatian: Dobivena otopina treba se primijeniti prema odabranoj dozi, tijekom 5 do 60 minuta za standardnu dozu ili 120 minuta za visoku dozu kod infuzijskih volumena od 50 ml, 100 ml ili 250 ml.
Greek: Οι S. aureus με MICs κεφταρολίνης  4 mg/L είναι σπάνιοι.
Croatian: S. aureus kod kojeg je MIK ≥ 4 mg/l je rijedak.
Greek: • Σε περίπτωση που είχατε προηγούμενες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε άλλα αντιβιοτικά όπως η πενικιλλίνη ή η καρβαπενέμη.
Croatian: • ako ste ranije imali ozbiljne alergijske reakcije na druge antibiotike poput penicilina ili karbapenema.
Greek: Ο διάμεσος όγκος κατανομής της κεφταρολίνης στη σταθεροποιημένη κατάσταση σε υγιείς ενήλικες άνδρες μετά την εφάπαξ χορήγηση ενδοφλέβιας δόσης των 600 mg ραδιοσεσημασμένης φοσαμιλικής κεφταρολίνης ήταν 20,3 L, παρόμοιος με τον όγκο του εξωκυττάριου υγρού.
Croatian: Medijan volumena distribucije ceftarolina u stanju dinamičke ravnoteže u zdravih odraslih muškaraca nakon jedne intravenske doze od 600 mg radioaktivno označenog ceftarolinfosamila iznosio je 20,3 l, što je podjednako volumenu izvanstanične tekućine.
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης (mL/min)
Croatian: CrCL (ml/min)
Greek: Η μέση αναλογία AUC πλάσματος της κεφταρολίνης M-1 προς την κεφταρολίνη μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση 600 mg φοσαμιλικής κεφταρολίνης σε υγιή άτομα είναι κατά προσέγγιση 20-30%.
Croatian: Srednja vrijednost omjera AUC-a ceftarolina M-1 i ceftarolina u plazmi nakon jedne intravenske infuzije ceftarolin fosamila od 600 mg u zdravih ispitanika iznosi približno 20-30%.
Greek: Σπασμοί παρατηρήθηκαν σε σχετικά υψηλές εκθέσεις κατά τη διάρκεια μελετών χορήγησης εφάπαξ και πολλαπλών δόσεων τόσο σε επίμυες όσο και σε πιθήκους (≥ 7 φορές το εκτιμώμενο επίπεδο Cmax κεφταρολίνης μετά από δόση 600 mg δύο φορές ημερησίως).
Croatian: Konvulzije su zabilježene i u štakora i u majmuna tijekom istraživanja s primjenom jedne i više doza pri relativno visokim izloženostima (≥ 7 puta većima od procijenjene razine Cmax ceftarolina od 600 mg dvaput na dan).
Greek: Παρατίθενται κατωτέρω τα όρια των ελέγχων ευαισθησίας της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Δοκιμών Ευαισθησίας στους Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST).
Croatian: Europski odbor za testiranje osjetljivosti na antibiotike (EUCAST) utvrdio je sljedeće granične vrijednosti osjetljivosti:
Greek: Η κεφταρολίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μη σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε οποιοδήποτε άλλα β-λακταμικά αντιβιοτικά (π.χ. πενικιλλίνες ή καρβαπενέμες).
Croatian: Ceftarolin je potrebno koristiti s oprezom u bolesnika koji su imali reakcije preosjetljivosti, koje nisu bile teške, na bilo koje druge beta-laktamske antibiotioke (npr. peniciline ili karbapeneme).
Greek: Η φοσαμιλική κεφταρολίνη (προφάρμακο) μετατρέπεται στον ενεργό μεταβολίτη κεφταρολίνη στο πλάσμα μέσω ενζύμων φωσφατάσης και οι συγκεντρώσεις του προφαρμάκου είναι μετρήσιμες στο πλάσμα κυρίως κατά τη διάρκεια της ενδοφλέβιας έγχυσης.
Croatian: Ceftarolinfosamil (predlijek) se u plazmi pretvara u aktivni ceftarolin pomoću enzima fosfataze, a koncentracije predlijeka u plazmi mjerljive su prvenstveno tijekom intravenske infuzije.
Greek: Η κεφταρολίνη απομακρύνεται κυρίως μέσω των νεφρών.
Croatian: Ceftarolin se prvenstveno eliminira putem bubrega.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η φοσαμιλική κεφταρολίνη ή η κεφταρολίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se ceftarolinfosamil ili ceftarolin u majčino mlijeko.
Greek: • Αύξηση του αριθμού ορισμένων λευκοκυττάρων στο αίμα σας (ηωσινοφιλία).
Croatian: • povišen broj određenih bijelih krvnih stanica u Vašoj krvi (eozinofilija).
Greek: • Αιμορραγία ή μελανιές συχνότερες από το κανονικό.
Croatian: • krvarenje ili stvaranje modrica više nego inače.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τη διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za informacije o roku valjanosti lijeka nakon pripreme za primjenu.
Greek: Δεδομένου ότι η κεφταρολίνη δε φαίνεται να υπόκειται σε σημαντικό ηπατικό μεταβολισμό, η συστηματική κάθαρση της κεφταρολίνης δεν αναμένεται να επηρεαστεί σημαντικά από την ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Budući da izgleda da ceftarolin ne podliježe značajnom jetrenom metabolizmu, ne očekuje se da će oštećenje jetre značajno utjecati na sustavni klirens ceftarolina.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις του Zinforo που παρουσιάζονται στους Πίνακες 1 έως 4 για τη θεραπεία των cSSTI οφειλόμενων σε S. aureus με MIC κεφταρολίνης 2 ή 4 mg/L βασίζονται σε φαρμακοκινητική-φαρμακοδυναμική μοντελοποίηση και προσομοίωση (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Croatian: Preporučeno doziranje lijeka Zinforo, prikazano u Tablicama 1 do 4 za liječenje komplicirane infekcije kože i mekog tkiva čiji je uzročnik S. aureus, kod kojeg je MIK ceftarolina 2 ili 4 mg/l je temeljeno na farmakokinetičkomfarmakodinamičkom modeliranju i simulacijama (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Greek: Ασθενείς με προβλήματα στα νεφρά
Croatian: Bolesnici s bubrežnim tegobama
Greek: Ανάπτυξη θετικής άμεσης δοκιμασίας αντισφαιρίνης (DAGT) μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κεφαλοσπορίνες.
Croatian: Tijekom liječenja cefalosporinima može se razviti pozitivan nalaz direktnog antiglobulinskog testa (DAGT).
Greek: Η κεφταρολίνη είναι μία αντιβακτηριακή κεφαλοσπορίνη με in vitro δραστικότητα έναντι Gram θετικών και Gram αρνητικών βακτηριών.
Croatian: Ceftarolin je cefalosporinski antibiotik s in vitro aktivnošću protiv Gram-pozitivnih i Gram-negativnih bakterija.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Croatian: 1 NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Greek: Gram-θετικοί μικροοργανισμοί
Croatian: Gram-pozitivni mikroorganizmi
Greek: Η φοσαμιλική κεφταρολίνη και η κεφταρολίνη επέδειξαν κλαστογόνο δράση σε in vitro δοκιμασία χρωμοσωμιακών ανωμαλιών, ωστόσο δεν υπήρξαν ενδείξεις μεταλλαξιογόνου δράσης στη δοκιμασία Ames, στη δοκιμασία λεμφώματος και μη προγραμματισμένης σύνθεσης DNA στον ποντικό.
Croatian: Ceftarolin fosamil i ceftarolin pokazali su se klastogenima u testu kromosomskih aberacija in vitro, međutim nije bilo dokaza mutagene aktivnosti u Amesovom testu, testu mišjeg limfoma ni testu nepredviđene sinteze DNK.
Greek: Το περιεχόμενο του φιαλιδίου του Zinforo πρέπει να ανασυστάται με 20 mL στείρου ύδατος για ενέσιμα.
Croatian: Sadržaj bočice lijeka Zinforo mora se rekonstituirati s 20 ml sterilne vode za injekcije.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της κεφταρολίνης είναι κατά προσέγγιση ίση, ή ελαφρά χαμηλότερη από το ρυθμό σπειραματικής διήθησης στους νεφρούς, και in vitro μελέτες μεταφορέων υποδεικνύουν ότι η ενεργός έκκριση δε συμβάλλει στη νεφρική απέκκριση της κεφταρολίνης.
Croatian: Bubrežni klirens ceftarolina je približno jednak, ili nešto manji od brzine glomerularne filtracije u bubrezima, a ispitivanja prijenosnika in vitro pokazuju da aktivna sekrecija ne pridonosi eliminaciji ceftarolina bubrezima.
Greek: Υπολογισμένη με βάση τον τύπο Schwartz για παιδιατρικούς ασθενείς (σε mL/min/1,73 m2).
Croatian: Izračunato korištenjem Schwartzove formule za pedijatrijske bolesnike (u ml/min/1,73 m
Greek: Η εμπειρία από τις κλινικές μελέτες με τη φοσαμιλική κεφταρολίνη σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό σπασμών είναι πολύ περιορισμένη.
Croatian: Iskustvo u kliničkim ispitivanjima s ceftarolinfosamilom u bolesnika s postojećim poremećajima s napadajima je vrlo ograničeno.
Greek: Ένας ή περισσότεροι από τους εν λόγω μηχανισμούς μπορεί να συνυπάρχουν σε κάποιο απομονωθέν βακτηριακό στέλεχος.
Croatian: U jednom bakterijskom izolatu može istodobno biti prisutan jedan ili više od tih mehanizama.
Greek: Οι νεφροί ήταν το βασικό όργανο-στόχος εμφάνισης τοξικότητας σε πιθήκους και επίμυες.
Croatian: Bubreg je bio primarni ciljni organ za toksičnost i u majmuna i u štakora.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα έναντι συγκεκριμένων παθογόνων Αποτελεσματικότητα έχει καταδειχθεί σε κλινικές μελέτες έναντι των παθογόνων που παρατίθενται κάτω από κάθε ένδειξη, τα οποία ήταν ευαίσθητα στην κεφταρολίνη in vitro.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima dokazana djelotvornost protiv patogena popisanih pod svakom indikacijom koji su bili osjetljivi na ceftarolin in vitro.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει επιδιαλυτωμένη μονοϋδρική οξεική φοσαμιλική κεφταρολίνη, ισοδύναμη με 600 mg φοσαμιλικής κεφταρολίνης.
Croatian: Jedna bočica sadrži ceftarolinfosamil solvat acetatne kiseline hidrat što odgovara 600 mg ceftarolinfosamila.
Greek: Τα παρεντερικά προϊόντα πρέπει να εξετάζονται οπτικά για υλικά σωματίδια πριν τη χορήγηση.
Croatian: Lijekovi za parenteralnu primjenu moraju se prije primjene vizualno provjeriti na prisutnost čestica.
Greek: Άμεση και σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση) σε οποιοδήποτε άλλο αντιμικροβιακό παράγοντα τύπου β-λακτάμης (π.χ. πενικιλλίνες ή καρβαπενέμες).
Croatian: Trenutna i teška preosjetljivost (npr. anafilaktička reakcija) na bilo koju drugu vrstu beta-laktamskih antibiotika (npr. peniciline ili karbapeneme).
Greek: • Εάν είχατε ποτέ κάποιες μη σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε άλλα αντιβιοτικά όπως η πενικιλλίνη ή η καρβαπενέμη
Croatian: • ako ste ikada imali lakšu alergijsku reakciju na druge antibiotike poput penicilina ili karbapenema
Greek: Εάν πιστεύετε ότι έχετε ξεχάσει να πάρετε μια δόση, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
Croatian: Ako mislite da ste možda propustili dozu, odmah o tome obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.
Greek: Μπορεί να έχετε μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε μία εξέταση (ονομάζεται δοκιμασία Coombs), που αναζητά ορισμένα αντισώματα, τα οποία μπορεί να δράσουν κατά των ερυθροκυττάρων σας.
Croatian: Možda ćete imati odstupanja u rezultatu laboratorijskog testa kojim se utvrđuje postojanje određenih protutijela koja mogu djelovati protiv Vaših crvenih krvnih stanica (Coombsov test).
Greek: Πίνακας 5 Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών ανά κατηγορία οργανικού συστήματος από τις κλινικές δοκιμές και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Croatian: Tablica 5 Učestalost nuspojava prema organskim sustavima na temelju kliničkih ispitivanja i iskustava nakon stavljanja lijeka u promet
Greek: Οι χρόνοι έγχυσης κάτω των 60 λεπτών βασίζονται σε φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές αναλύσεις μόνο.
Croatian: Trajanje infuzije kraće od 60 minuta temelji se samo na farmakokinetičkoj i farmakodinamičkoj analizi.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές-φαρμακοδυναμικές αναλύσεις δείχνουν ότι η δόση των ενηλίκων ή εφήβων (από 12 ετών και 33 kg) με κεφταρολίνη κάθε 8 ώρες, χρησιμοποιώντας εγχύσεις διάρκειας 2 ωρών, μπορούν να θεραπεύσουν τις cSSTI οφειλόμενες σε S. aureus, για τους οποίους η MIC κεφταρολίνης είναι 4 mg/L.
Croatian: PK-PD analize ukazuju da doziranje ceftarolina kod odraslih ili adolescenata (od navršenih 12 godina i 33 kg) svakih 8 sati putem dvosatne infuzije može liječiti komplicirane infekcije kože i mekog tkiva čiji je uzročnik S. aureus kod kojeg je MIK ceftarolina 4 mg/l.
Greek: 10 mg/kg 120/κάθε 8 ώρες
Croatian: 10 mg/kg 120/svakih 8 sati
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με την κεφταρολίνη στη θεραπεία των επιπλεγμένων λοιμώξεων των μαλακών μορίων στις ακόλουθες ομάδες ασθενών: τους ανοσοκατεσταλμένους, ασθενείς με σοβαρή σηψαιμία/σηπτική καταπληξία, νεκρωτική περιτονίτιδα, περιορθικό απόστημα και ασθενείς με τρίτου βαθμού και εκτεταμένα εγκαύματα.
Croatian: Nema iskustva s primjenom ceftarolina u liječenju infekcija kože i mekog tkiva u sljedećih skupina bolesnika: u imunokompromitiranih bolesnika, bolesnika s teškom sepsom/septičkim šokom, bolesnika s nekrotizirajućim fasciitisom, perirektalnim apscesom, bolesnika s opeklinama trećeg stupnja ili opsežnim opeklinama.
Greek: Τα ιστοπαθολογικά ευρήματα περιελάμβαναν εναπόθεση χρωστικής και φλεγμονή του σωληναριακού επιθηλίου.
Croatian: Patohistološki nalazi uključivali su taloženje pigmenta i upalu tubularnog epitela.
Greek: Συνεπώς, το Zinforo πρέπει να χορηγείται μετά την αιμοδιύλιση στις ημέρες της αιμοδιύλισης.
Croatian: Stoga se Zinforo treba primjenjivati nakon hemodijalize, na dane hemodijalize.
Greek: Οι επιδράσεις της φοσαμιλικής κεφταρολίνης στη γονιμότητα του ανθρώπου δεν έχουν μελετηθεί.
Croatian: Nisu ispitivani učinci ceftarolinfosamila na plodnost u ljudi.
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος
Croatian: Povišene vrijednosti kreatinina u krvi
Greek: Δε διατίθεται ή είναι περιορισμένο το πλήθος των δεδομένων σχετικά με τη χρήση της φοσαμιλικής κεφταρολίνης σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni ceftarolinfosamila u trudnica ograničeni.
Greek: Τα κατάλληλα αραιωτικά του διαλύματος προς έγχυση περιλαμβάνουν: ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 50 mg/mL (5%), ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/mL και δεξτρόζης 25 mg/mL (0,45% χλωριούχου νατρίου και 2,5% δεξτρόζης) ή διάλυμα Lactated Ringer's.
Croatian: Prikladne infuzijske otopine za razrjeđivanje su: otopina natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), otopina glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%), otopina za injekciju natrijevog klorida od 4,5 mg/ml i glukoze od 25 mg/ml (0,45% natrijevog klorida i 2,5% glukoze) ili Ringerova otopinu s laktatom.
Greek: Η δραστική ουσία μετά τη χορήγηση του Zinforo είναι η κεφταρολίνη.
Croatian: Djelatna tvar nakon primjene lijeka Zinforo je ceftarolin.
Greek: Ως εκ τούτου, δε συνιστάται προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Stoga se ne preporučuje prilagodba doziranja u bolesnika s oštećenjem jetre.
Greek: • Μεταβολές στις εξετάσεις που μετρούν πόσο καλά πήζει το αίμα σας.
Croatian: • promjene rezultata testova koji mjere zgrušavanje krvi
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει πρέπει να ανακινείται πριν τη μεταφορά του σε σάκο ή φιάλη έγχυσης, που περιέχει είτε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), ή ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 50 mg/mL (5%), ή ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/mL και δεξτρόζης 25 mg/mL (0,45% χλωριούχο νάτριο και 2,5% δεξτρόζη) ή διάλυμα Lactated Ringer's.
Croatian: Dobivena se otopina mora protresti prije nego se prebaci u infuzijsku vrećicu ili bocu koja sadrži otopinu natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), otopinu glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%), otopinu za injekciju natrijevog klorida od 4,5 mg/ml i glukoze od 25 mg/ml (0,45% natrijevog klorida i 2,5% glukoze) ili Ringerovu otopinu s laktatom.
Greek: Η συχνότητα ορομετατροπής στην DAGT σε ασθενείς που έλαβαν φοσαμιλική κεφταρολίνη ήταν 11,2% στα συγκεντρωτικά δεδομένα των πέντε βασικών μελετών με χορήγηση κάθε 12 ώρες (600 mg χορηγούμενα επί 60 λεπτά κάθε 12 ώρες) και 32,3% σε μελέτη ασθενών που έλαβαν φοσαμιλική κεφταρολίνη κάθε 8 ώρες (600 mg χορηγούμενα επί 120 λεπτά κάθε 8 ώρες), (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Incidencija serokonverzije DAGT-a u bolesnika koji su primali ceftarolinfosamil iznosila je 11,2% u objedinjenim podacima iz pet pivotalnih ispitivanja uz primjenu svakih 12 sati (600 mg primijenjeno tijekom 60 minuta, svakih 12 sati) te 32,3% u ispitivanju na bolesnicima koji su primali ceftarolinfosamil svakih 8 sati (600 mg primijenjeno tijekom 120 minuta, svakih 8 sati).
Greek: 12 mg/kg έως μέγιστη δόση 400 mg β/κάθε 8 ώρες
Croatian: 12 mg/kg do maksimalno 400 mg b/svakih 8 sati
Greek: Έφηβοι ηλικίας από 12 έως < 18 ετών με σωματικό βάρος < 33 kg και παιδιά ≥ 2 ετών έως < 12 ετών
Croatian: Adolescenti u dobi od 12 godina do < 18 godina, tjelesne težine < 33 kg, i djeca u dobi od ≥ 2 godine do < 12 godina
Greek: Η ανασύσταση της κόνεως πρέπει να γίνεται με ύδωρ για ενέσιμα και το πυκνό διάλυμα που προκύπτει πρέπει στη συνέχεια να αραιώνεται αμέσως πριν τη χρήση.
Croatian: Prašak se mora rekonstituirati vodom za injekcije, a dobiveni koncentrat se zatim mora odmah razrijediti.
Greek: Μετά την εφάπαξ χορήγηση ενδοφλέβιας δόσης 600 mg φοσαμιλικής κεφταρολίνης, η φαρμακοκινητική της κεφταρολίνης ήταν παρόμοια μεταξύ υγιών ηλικιωμένων ατόμων (≥ 65 ετών), και υγιών νέων ενηλίκων ατόμων (18-45 ετών).
Croatian: Nakon primjene jedne intravenske doze od 600 mg ceftarolinfosamila, farmakokinetika ceftarolina bila je podjednaka u zdravih starijih ispitanika (≥ 65 godina) i zdravih mladih odraslih ispitanika
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremniku iza oznake „EXP".
Greek: 400 mg γ/κάθε 12 ώρες
Croatian: 400 mg c/svakih 12 sati
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για τους ηλικιωμένους ασθενείς με τιμές κάθαρσης κρεατινίνης > 50 mL/min (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doziranja u starijih bolesnika s vrijednostima klirensa kreatinina > 50 ml/min (vidjeti dio 5.2).
Greek: Σχέση Φαρμακοκινητικής/Φαρμακοδυναμικής
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos(i)
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Greek: Αναερόβιοι μικροοργανισμοί Gram-θετικοί μικροοργανισμοί
Croatian: Anaerobni mikroorganizmi Gram-pozitivni mikroorganizmi
Greek: Μη ευαίσθητοι οργανισμοί Μπορεί να εμφανισθούν επιλοιμώξεις κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με το Zinforo.
Croatian: Neosjetljivi organizmi Tijekom ili nakon liječenja lijekom Zinforo mogu nastupiti superinfekcije.