FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a vérben található húgysav szintjének a csökkenése volt.
Latvian: Galvenos iedarbīguma rādītājus novērtēja, ņemot vērā urīnskābes līmeņa pazemināšanos asinīs.
Hungarian: Az enzimet eredetileg gombákból nyerték, de a Fasturtec esetében az úgynevezett „rekombináns DNStechnológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy élesztőgomba termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) ültettek, amelynek hatására képes az urát-oxidáz előállítására.
Latvian: Šo fermentu sākotnēji ieguva no sēnes, bet Fasturtec aktīvo vielu iegūst ar tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo rauga šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina urātoksidāzes sintēzi.
Hungarian: A dóziskereső vizsgálatok azt mutatták, hogy a 0,2 mg/kg adagban adott Fasturtec 48 óra elteltével a betegek 95%-ánál a normál értékre csökkentette a húgysav szintjét.
Latvian: Pētījumos, kuru mērķis bija noteikt vispiemērotāko devu, noskaidroja, ka 95% pacientu Fasturtec 0,2 mg/kg dienas deva pēc 48 stundām pazemināja urīnskābes līmeni līdz normai.
Hungarian: A Fasturtec-et vérrákban szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél alkalmazzák, akiknél fennáll a kockázat, hogy a kemoterápia (a rák kezelésére alkalmazott gyógyszerek) kezdetekor hirtelen megemelkedik a húgysav szintje a vérben.
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem un bērniem ar asins vēzi, ja, uzsākot lietot ķīmijterapiju (pretvēža zāles), viņiem pastāv urīnskābes līmeņa pēkšņa paaugstinājuma risks.
Hungarian: A Fasturtec alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilns visu Fasturtec izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: A Fasturtec-et a húgysav vérben mérhető magas szintjének a kezelésére és megelőzésére alkalmazzák, a veseelégtelenség megelőzése érdekében.
Latvian: Fasturtec lieto paaugstināta urīnskābes līmeņa asinīs ārstēšanai un profilaksei, lai novērstu nieru mazspēju.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fasturtec?
Latvian: Kā Fasturtec darbojas?
Hungarian: A Fasturtec-et csak egyetlen másik kezeléssel (allopurinol, a húgysav szintjének csökkentésére alkalmazott szokványos kezelés) hasonlították össze a vizsgálatok egyikében, amelyben 52 beteg vett részt.
Latvian: Vienā pētījumā ar 52 pacientiem Fasturtec tikai salīdzināja ar citām zālēm (allopurinolu, urīnskābes līmeņa pazemināšanas standartterapiju).
Hungarian: Miért engedélyezték a Fasturtec forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Fasturtec tika apstiprinātas?
Hungarian: Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Latvian: Iepakojuma lielums
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Latvian: Oriģinālais nosaukums
Hungarian: A Febuxostat Krka-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Latvian: Sīkāka informācija par Febuxostat Krka ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Hungarian: A Febuxostat Krka alkalmazását a kemoterápia előtt 2 nappal kell megkezdeni és legalább 7 napig kell folytatni.
Latvian: Febuxostat Krka jāsāk lietot divas dienas pirms ķīmijterapijas un jāturpina vismaz septiņas dienas.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Febuxostat Krka minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Latvian: Tāpat kā katrām zālēm, uzņēmums nodrošināja pētījumus par Febuxostat Krka kvalitāti.
Hungarian: Ez rendszerint két héten belül csökkenti a húgysav szintjét a vérben, de az adag napi egyszeri 120 mg-ra növelhető, ha a vér húgysavszintje kettő-négy hét elteltével is magas (6 mg/deciliter felett) marad.
Latvian: Parasti zāles pazemina urīnskābes līmeni asinīs divu nedēļu laikā, taču devu var palielināt līdz 120 mg vienreiz dienā, ja pēc divām līdz četrām nedēļām urīnskābes līmenis asinīs vēl joprojām ir augsts (pārsniedz 6 mg decilitrā).
Hungarian: Amikor ez az ízületeket érinti és fájdalmat okoz, azt „köszvénynek" hívják.
Latvian: Ja tā notiek locītavās un tas izraisa sāpes, to sauc par podagru.
Hungarian: A Febuxostat Krka tabletta (80 mg és 120 mg) formájában és csak receptre kapható.
Latvian: Febuxostat Krka ir pieejamas tabletēs (80 un 120 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Febuxostat Krka ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Adenuric nevű „referencia-gyógyszer".
Latvian: Tas nozīmē, ka Febuxostat Krka satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Adenuric.
Hungarian: Febuxostat Krka (febuxosztát)
Latvian: Febuxostat Krka (febuksostats)
Hungarian: A kezelés első néhány hónapjában még előfordulhatnak köszvényes rohamok, ezért a Febuxostat Krka-kezelés legalább első hat hónapjában a betegeknek ajánlott a köszvényes rohamok megelőzésére más gyógyszert is szedniük.
Latvian: Pirmajos ārstēšanas mēnešos joprojām ir iespējamas podagras lēkmes, tādēļ vismaz pirmajos sešos Febuxostat Krka terapijas mēnešos pacientiem podagras lēkmju novēršanai ir ieteicams lietot citas zāles.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira vonatkozó vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, az Adenuric-kal, így ezeket a Febuxostat Krka esetében nem szükséges megismételni.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un risku apstiprinātai lietošanai jau ir veikti atsauces ar zālēm Adenuric, un tie nav jāatkārto ar Febuxostat Krka.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Febuxostat Krka biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Febuxostat Krka lietošanu?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Febuxostat Krka minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Adenuric-kal.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Febuxostat Krka ir pierādīta salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Adenuric.
Hungarian: Mivel a Febuxostat Krka generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Latvian: Tā kā Febuxostat Krka ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvuma un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.
Hungarian: A Febuxostat Krka-val kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Febuxostat Krka
Hungarian: Kemoterápiában részesülő betegek hiperurikémiájának kezelésére és megelőzésére az ajánlott adag naponta egyszer 120 mg.
Latvian: Hiperurikēmijas profilaksei un ārstēšanai pacientiem, kuriem veic ķīmijterapiju, ieteicamā deva ir 120 mg vienreiz dienā.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Adenuric-hoz hasonlóan a Febuxostat Krka előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a Febuxostat Krka forgalombahozatali engedélye megadható az EU-ban.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Adenuric gadījumā, Febuxostat Krka ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Hungarian: Kemoterápiában részesülő betegek esetén a húgysav szintjének csökkenése várhatóan mérsékli a tumor lízis szindróma kockázatát.
Latvian: Pacientiem, kuriem veic ķīmijterapiju, paredzams, ka urīnskābes līmeņa samazinājums pamazinās tumora līzes sindroma risku.
Hungarian: A Febuxostat Krka-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél már megmutatkoznak a kristályok lerakódásának jelei, beleértve a köszvényes artritiszt (az ízületek fájdalma és gyulladása), illetve a köszvényes csomókat (nagyobb mennyiségben lerakódott urátkristályok, „kövek", amelyek az ízületek és a csontok károsodását okozhatják).
Latvian: Febuxostat Krka lieto pacientiem, kuriem ir kristālu uzkrāšanās pazīmes, tostarp podagras artrīts (sāpes un iekaisums locītavās) vai nogulsnējumi (akmeņi, lielāki urīnskābes kristālu depozīti, kas var izraisīt locītavu un kaulu bojājumus).
Hungarian: A Febuxostat Krka alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Papildu informāciju par Febuxostat Krka lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: A Febuxostat Krka-kezelést nem kell leállítani, ha köszvényes roham jelentkezik.
Latvian: Febuxostat Krka terapiju nedrīkst pārtraukt arī tad, ja rodas podagras lēkme.
Hungarian: A hiperurikémia eredményeként urátkristályok képződhetnek és rakódhatnak le az ízületekben és a vesékben.
Latvian: Hiperurikēmija var izraisīt urīnskābes kristālu veidošanos un uzkrāšanos locītavās un nierēs.
Hungarian: Hosszan tartó hiperurikémia kezelése esetén a Febuxostat Krka ajánlott adagja naponta egyszer 80 mg.
Latvian: Ilgtermiņa hiperurikēmijas ārstēšanai ieteicamā Febuxostat Krka deva ir 80 mg vienreiz dienā.
Hungarian: A Febuxostat Krka-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Latvian: Febuxostat Krka pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Hungarian: Miért engedélyezték a Febuxostat Krka forgalomba hozatalát az EU-ban?
Latvian: Kāpēc Febuxostat Krka ir reģistrētas ES?
Hungarian: A Febuxostat Krka-t a magas húgysav-vérszint kezelésére és megelőzésére is alkalmazzák olyan, vérképzőszervi daganatokban szenvedő betegeknél, akik kemoterápiát (daganat kezelésére szolgáló gyógyszerek) kapnak, és akiknél fennáll a tumor lízis szindróma (a daganatsejtek pusztulása miatt kialakuló szövődmény, amely a vérben a húgysavszint hirtelen emelkedését okozza, ami károsíthatja a veséket) kockázata.
Latvian: Febuxostat Krka tiek arī lietotas, lai ārstētu un novērstu augstu urīnskābes līmeni asinīs pieaugušajiem ar asins vēzi, kuri saņem ķīmijterapiju (zāles vēža ārstēšanai) un kuriem ir tumora līzes sindroma risks (komplikācija, ko izraisa vēža šūnu sabrukšana, paaugstinot urīnskābes līmeni asinīs, kas var izraisīt nieru bojājumus).
Hungarian: A húgysavtermelés csökkentésével a Febuxostat Krka képes csökkenteni és alacsonyan tartani a vér húgysavszintjét, megakadályozva a kristályok lerakódását.
Latvian: Mazinot urīnskābes veidošanos, Febuxostat Krka pazemina un saglabā zemu urīnskābes līmeni asinīs, apturot kristālu veidošanos.
Hungarian: A Febuxostat Krka hatóanyaga, a febuxosztát csökkenti a húgysav képződését.
Latvian: Febuxostat Krka aktīvā viela febuksostats mazina urīnskābes veidošanos.
Hungarian: A Febuxostat Krka biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Febuxostat Krka lietošanu.
Hungarian: Ha a húgysavszintet kellően hosszú ideig alacsonyan tartják, ez csökkentheti a köszvényes csomók méretét is.
Latvian: Pietiekami zema urīnskābes līmeņa saglabāšana var arī samazināt iekaisuma granulomas.
Hungarian: A Febuxostat Krka egy febuxosztát nevű hatóanyagot tartalmazó „generikus gyógyszer".
Latvian: Febuxostat Krka satur aktīvo vielu febuksostatu un ir "ģenēriskas zāles".
Hungarian: A Febuxostat Krka alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Latvian: Ziņotās ar Febuxostat Krka lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Hungarian: A Febuxostat Krka-t hosszan tartó hiperurikémiában (a húgysav vagy „urát" magas szintje a vérben) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Latvian: Febuxostat Krka ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar ilgtermiņa hiperurikēmiju (paaugstinātu urīnskābes līmeni asinīs).
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Febuxostat Krka alkalmazása?
Latvian: Kāda ir Febuxostat Krka ieguvuma un riska attiecība?
Hungarian: A Febuxostat Krka alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Febuxostat Krka lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Febuxostat Krka?
Latvian: Kā Febuxostat Krka darbojas?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Febuxostat Krka-t?
Latvian: Kā noritēja Febuxostat Krka izpēte?
Hungarian: Gyakori***
Latvian: Bieži***
Hungarian: - A szokásos adag naponta egy tabletta.
Latvian: - Parastā deva ir viena tablete dienā.
Hungarian: Egyéb, fent nem említett mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel.
Latvian: Pārējās blakusparādības, kas netika minētas iepriekš, norādītas tālāk.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. március 28.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2019. gada 28. marts
Hungarian: Összességében a betegek 56,6%-a idő előtt abbahagyta a klinikai vizsgálati kezelést, és a betegek 45%a nem jelent meg valamennyi viziten.
Latvian: Kopumā 56,6% pacientu priekšlaicīgi pārtrauca dalību šajā pētījumā, un 45% neieradās uz visām pētījuma vizītēm.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont eredményeit a 2. táblázat összegezi:
Latvian: 2. tabulā ir apkopoti primārie efektivitātes mērķa kritēriju rezultāti:
Hungarian: Lásd a 2. pontban a „Febuxostat Krka laktózt és nátriumot tartalmaz".
Latvian: Skatīt 2. punktu "Febuxostat Krka satur laktozi un nātriju".
Hungarian: Ritka Homályos látás
Latvian: Reti Neskaidra redze
Hungarian: Krónikus hyperurikaemia kezelése
Latvian: Hroniskas hiperurikēmijas ārstēšana
Hungarian: Az UGT enzimek erős induktorai esetleg fokozhatják a febuxosztát metabolizmusát, és csökkenthetik a hatásosságát.
Latvian: Spēcīgi UGT enzīmu inducētāji var pastiprināt febuksostata metabolismu un samazināt tā efektivitāti.
Hungarian: Bár ez nem mindenkinél következik be, Önnél is kialakulhat heveny fellángolás a Febuxostat Krka szedése ellenére, legfőképpen a kezelés első néhány hetében, hónapjában.
Latvian: Tas nenotiek ar visiem, taču saasinājums ir iespējams arī tad, ja Jūs lietojat Febuxostat Krka, un jo īpaši terapijas pirmajās nedēļās vai mēnešos.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 18 éves életkor alatti gyermekeknek, mivel ebben a korcsoportban a kezelés hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták.
Latvian: Bērni un pusaudži Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo drošums un efektivitāte nav pierādīta.
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS (PVC/PVDC/PVC//Al)
Latvian: BLISTERIS (PVH/PVDH/PVH//Al)
Hungarian: A Febuxostat Krka humán termékenységre gyakorolt hatása nem ismert.
Latvian: Febuxostat Krka ietekme uz cilvēka fertilitāti nav zināma.
Hungarian: Kezdje el a Febuxostat Krka szedését két nappal a kemoterápia megkezdése előtt, és folytassa kezelőorvosa utasítása szerint.
Latvian: Sāciet lietot Febuxostat Krka divas dienas pirms ķīmijterapijas sākšanas un turpiniet lietošanu saskaņā ar Jūsu ārsta norādījumiem.
Hungarian: * p < 0,001 vs. allopurinol,
Latvian: * p < 0,001 pret allopurinolu,
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Febuxostat Krka-t
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Febuxostat Krka
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Hungarian: - A tablettát szájon át kell bevenni; és étellel vagy anélkül egyaránt bevehető.
Latvian: - Tabletes jālieto iekšķīgi, un to var darīt ar pārtiku vai bez.
Hungarian: Az aktív metabolitok plazmafehérje kötődése 82 - 91%.
Latvian: Ar plazmas proteīniem saistās apmēram 82-91 % aktīvo metabolītu.
Hungarian: A Febuxostat Krka biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Latvian: Febuxostat Krka drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
Hungarian: A betegeknek körültekintően kell eljárniuk mielőtt járművet vezetnének, gépeket kezelnének vagy balesetveszélyes tevékenységekben vennének részt, hogy biztosan meggyőződjenek arról, hogy a Febuxostat Krka nem rontja a teljesítőképességüket.
Latvian: Pacientiem nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus, apkalpot mehānismus vai piedalīties bīstamos pasākumos līdz brīdim, kad viņi ir pārliecināti, ka Febuxostat Krka neietekmēs sniegumu.
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Talkum
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Talks
Hungarian: A febuxosztát rövid idő alatt (tmax 1,0 - 1,5 óra) és jól (legalább 84%-ban) felszívódik.
Latvian: Febuksostats tiek absorbēts strauji (tmax ir 1,0-1,5 h) un labi (vismaz 84 %).
Hungarian: A kezeléssel összefüggő panaszok és tünetek, valamint gyógyszermellékhatások előfordulási gyakorisága összességében 67,6% vs 64,7%, illetve 6,4% vs 6,4% volt a febuxosztáttal, illetve az allopurinollal kezelt csoportokban.
Latvian: Kopējais ārstēšanas izraisīto pazīmju un simptomu un nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums bija 67,6%, salīdzinot ar 64,7%, un 6,4%, salīdzinot ar 6,4%, attiecīgi febuksostata un allopurinola lietošanas gadījumā.
Hungarian: Az elsődleges végpontok a szérumhúgysavszint görbe alatti területének (AUCsUA1-8) és a szérum-kreatininszintnek (sC) a kiindulási szinttől a 8. napig mért változásai voltak.
Latvian: Primārie mērķa kritēriji bija urīnskābes zemlīknes laukums serumā (AUCsUA1-8) un seruma kreatinīna (sC) līmeņa pārmaiņa no sākumstāvokļa līdz 8. dienai.
Hungarian: Az elsődleges és másodlagos végpontok analízisét intention-to-treat (ITT) elemzés alapján végezték, minden olyan vizsgálati személy bevonásával, akiket randomizáltak, és akik legalább egy adag gyógyszert kaptak a kettős vak vizsgálati elrendezésben.
Latvian: Mērķa kritērijus (primāro un sekundāros) analizēja ārstēt paredzēto pacientu (intention-to-treat, ITT) populācijā, un analīzē tika iekļautas visas pētāmās personas, kuras bija randomizētas un saņēmušas vismaz vienu dubultmaskēto pētījuma zāļu devu.
Hungarian: A Febuxostat Krka dobozban 14, 28, 56 vagy 84 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban érhető el.
Latvian: Febuxostat Krka ir pieejams kastītēs, kas satur 14, 28, 56 vai 84 apvalkotās tabletes blisteros.
Hungarian: Különösen fontos tájékoztatnia kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt arról, ha a következő anyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szed, ezek ugyanis kölcsönhatásba léphetnek a Febuxostat Krka-val, így kezelőorvosa megfontolhatja a megfelelő intézkedéseket: merkaptopurin (rákbetegség kezelésére használatos), azatioprin (immunválasz elnyomására használatos), teofillin (asztma kezelésére használatos).
Latvian: Īpaši svarīgi ir informēt ārstu vai farmaceitu, ja lietojat zāles, kas satur kādu no turpmāk uzskaitītajām vielām, jo šīs vielas var mijiedarboties ar Febuxostat Krka un Jūsu ārsts, iespējams, vēlēsies veikt nepieciešamos piesardzības pasākumus: - merkaptopurīnu (lieto vēža ārstēšanai), - azatioprīnu (lieto, lai apspiestu imūnsistēmas reakciju), - teofilīnu (lieto astmas ārstēšanai).
Hungarian: A hatásosságot és biztonságosságot súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) nem értékelték teljes körűen (lásd 5.2 pont).
Latvian: Zāļu efektivitāte un drošums pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min, skatīt 5.2. apakšpunktu) vēl nav pilnībā novērtēts.
Hungarian: A betegek legalább 65%-a szenvedett enyhe - közepesen súlyos vesekárosodásban (szérum kreatininszint 30 - 89 ml/min).
Latvian: Vismaz 65 % pacientu bija viegli līdz vidēji smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss 30 - 89 ml/min).
Hungarian: Összesen 6190 beteget követtek, átlagosan 32 hónapon keresztül, és a kezelés medián időtartama 728 nap volt a febuxosztát csoportban (n=3098) és 719 nap az allopurinol csoportban (n=3092).
Latvian: Kopumā novēroja 6190 pacientus, un novērošanas ilguma mediāna bija 32 mēneši, savukārt zāļu iedarbības ilguma mediāna bija 728 dienas pacientiem febuksostata grupā (n = 3098) un 719 dienas allopurinola grupā (n = 3092).
Hungarian: Bőrkiütés (ideértve a bőrkiütés különböző típusait, melyeket kisebb gyakorisággal jelentettek, lásd lent) Nem gyakori
Latvian: Izsitumi (arī dažādi izsitumu veidi, kas sastopami ne tik bieži; skatīt tālāk)
Hungarian: A törővonal csak a tabletta eltörésére szolgál, amennyiben nyelési nehézséget okozna a tabletta egészben történő lenyelése.
Latvian: Dalījuma līnija paredzēta tikai, lai palīdzētu Jums salauzt tableti, ja Jums ir grūtības norīt to veselu.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai/farmakodinamikai vizsgálatokat 211 hyperurikaemiás és köszvényes, napi egyszeri 40 - 240 mg febuxosztát adagokkal kezelt betegen végeztek.
Latvian: Farmakokinētika/farmakodinamika populācijas ietvaros tika pētīta, apsekojot 211 pacientus ar hiperurikēmiju un podagru, kuri saņēma 40-240 mg QD febuksostata.
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172)
Latvian: Dzelzs oksīds, sarkanais (E172)
Hungarian: 14 filmtabletta: EU/1/18/1347/001 28 filmtabletta: EU/1/18/1347/002 56 filmtabletta: EU/1/18/1347/003 84 filmtabletta: EU/1/18/1347/004
Latvian: 14 apvalkotās tabletes: EU/1/18/1347/001 28 apvalkotās tabletes: EU/1/18/1347/002 56 apvalkotās tabletes: EU/1/18/1347/003 84 apvalkotās tabletes: EU/1/18/1347/004
Hungarian: A 3 év alatt összegyűjtött adatok azt bizonyítják, hogy csökkent a köszvény heveny fellángolásával járó epizódok előfordulási gyakorisága, és a betegek kevesebb mint 4%-a szorult kezelésre heveny fellángolás miatt (azaz több mint 96%-uk nem szorult kezelésre heveny fellángolás miatt) a 16 - 24. és a 30 - 36.
Latvian: Trijos gados iegūtie rezultāti parādīja, ka podagras saasinājumi praktiski beidzās un mazāk nekā 4 % pacientu bija nepieciešama podagras saasinājuma ārstēšana (t.i., vairāk nekā 96 % pacientu saasinājuma ārstēšana nebija nepieciešama) pēc 16-24 mēnešiem un pēc 30-36 mēnešiem.
Hungarian: 14 filmtabletta: EU/1/18/1347/005 28 filmtabletta: EU/1/18/1347/006 56 filmtabletta: EU/1/18/1347/007 84 filmtabletta: EU/1/18/1347/008
Latvian: 14 apvalkotās tabletes: EU/1/18/1347/005 28 apvalkotās tabletes: EU/1/18/1347/006 56 apvalkotās tabletes: EU/1/18/1347/007 84 apvalkotās tabletes: EU/1/18/1347/008
Hungarian: Állatkísérletek során kimutatták, hogy a hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe, és a szoptatott utódok fejlődését hátrányosan befolyásolja.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir konstatēts, ka aktīvā viela izdalās pienā un aizkavē mazuļu attīstību.
Hungarian: A FLORENCE (FLO-01) vizsgálatban a febuxosztát tumor lysis szindróma megelőzésében és kezelésében mutatott hatásosságát és biztonságosságát értékelték.
Latvian: Febuksostats efektivitāti un lietošanas drošumu tumora līzes sindroma profilaksē un ārstēšanā vērtēja FLORENCE (FLO-01) pētījumā.
Hungarian: A febuxosztát nagyobb mértékű és gyorsabb húgysavszintcsökkentő aktivitást mutatott, mint az allopurinol.
Latvian: Febuksostatam konstatēja labāku un ātrāku urātu līmeni pazeminošu iedarbību nekā allopurinolam.
Hungarian: A Febuxostat Krka nem alkalmazható a terhesség ideje alatt.
Latvian: Febuxostat Krka nevajadzētu lietot grūtniecības laikā.
Hungarian: A febuxosztát hatásosságát három III. fázisú pivotális vizsgálat (a következőkben ismertetett APEX és FACT pivotális vizsgálat, valamint egy további, a CONFIRMS vizsgálat) bizonyította 4101 hyperurikaemiás és köszvényes betegen.
Latvian: Febuksostata efektivitāte tika demonstrēta trijos 3. fāzes pamatpētījumos (divos turpmāk aprakstītajos pamatpētījumos - APEX un FACT, kā arī papildpētījumā CONFIRMS), kuros tika apsekots 4101 pacients ar hiperurikēmiju un podagru.
Hungarian: A febuxosztát hatásosságát és biztonságosságát súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh C stádium) betegeknél nem vizsgálták.
Latvian: Febuksostata efektivitāte un drošums pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh C klase) nav pētīts.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekben febuxosztáttal végzett interakciós vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy az XO enzim gátlása miatt megemelkedhet-e a keringésben lévő teofillin-szintje, mint arról más XO-gátlók esetében beszámoltak.
Latvian: Veikts pētījums veselām pētāmām personām par mijiedarbību ar febuksostatu, lai novērtētu, vai XO inhibīcija var paaugstināt teofilīna līmeni asinsritē, kā tas ziņots citu XO inhibitoru lietošanas gadījumā.