FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após reconstituição do medicamento, o tempo total de armazenamento não deve exceder as 8 horas antes da administração.
Croatian: Ukupno vrijeme čuvanja pripremljenog lijeka ne smije prijeći 8 sati, prije primjene.
Portuguese: Doentes com neuropatia preexistente grave devem ser tratados com VELCADE apenas após uma avaliação cuidadosa da relação benefício/risco.
Croatian: Bolesnici s već prisutnom teškom neuropatijom mogu se liječiti lijekom VELCADE nakon pomne procjene omjera rizika i koristi.
Portuguese: A doxorrubicina lipossómica peguilada é administrada a 30 mg/m2, ao dia 4 do ciclo de tratamento com VELCADE, por perfusão intravenosa de 1 hora, administrada após a injeção de VELCADE.
Croatian: Pegilirani liposomalni doksorubicin se primjenjuje u dozi od 30 mg/m² na 4. dan ciklusa liječenja lijekom VELCADE, putem intravenske infuzije u trajanju od 1 sata, nakon primjene injekcije lijeka VELCADE.
Portuguese: A incidência do vírus herpes zóster entre os doentes do grupo de tratamento Vc+M+P foi de 17% nos doentes que não foram expostos a profilaxia antiviral e de 3% nos doentes expostos a profilaxia antiviral.
Croatian: Incidencija herpes zostera u skupini bolesnika koja je primala Vc+M+P bila je 17% u onih kojima se nije primijenila antivirusna profilaksa, u usporedbi s 3% bolesnika kojima se primijenila antivirusna profilaksa.
Portuguese: Ocorreu infeção pelo VHB com resultados fatais em 0,8% (n = 2) dos doentes no grupo de tratamento sem VELCADE (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona; R-CHOP) e em 0,4% (n = 1) dos doentes que receberam VELCADE em combinação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona (VcR-PAC).
Croatian: Infekcija HBV-om sa smrtonosnim ishodima pojavila se kod 0,8% (n = 2) bolesnika u skupini koja nije liječena lijekom VELCADE (rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin i prednizon; R-CHOP ) i u 0,4% (n = 1) bolesnika koji su primali VELCADE u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom (VcR-CAP).
Portuguese: A duração da resposta global foi 21,4 meses superior no grupo de VcR-CAP (mediana de 36,5 meses versus 15,1 meses no grupo de R-CHOP).
Croatian: Trajanje ukupnog odgovora bilo je 21,4 mjeseca duže u VcR-CAP skupini (medijan 36,5 mjeseci naspram 15,1 mjeseci u R-CHOP skupini).
Portuguese: b 2 (< 1) RC + qRC 41 (13) RC+ qRC + RP 121 (38)
Croatian: CR CR+nCR 41 (13) CR+nCR+PR 121 (38)
Portuguese: Frequentes Fibrilhação cardíaca (incluindo auricular), Arritmia*, Insuficiência cardíaca (incluindo ventrículo direito e esquerdo)*, Isquémia do miocárdio, Disfunção ventricular*
Croatian: Fibrilacija srca (uključujući atrijsku), aritmija*, srčano zatajenje (uključujući lijevo i desno ventrikularno)*, ishemija miokarda, ventrikularna disfunkcija*
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de tipo 1, de 5 ml, com tampa de bromobutil cinzenta e um selo de alumínio, com uma tampa verde contendo 1 mg de bortezomib.
Croatian: Staklena bočica (staklo tip 1) od 5 ml sa sivim brombutilnim čepom i aluminijskim prstenom, sa zelenom kapicom koja sadrži 1 mg bortezomiba.
Portuguese: Podem ser dados até 6 ciclos a doentes que atinjam pelo menos uma resposta parcial após 4 ciclos
Croatian: Bolesnicima koji nakon 4 ciklusa postignu najmanje parcijalni odgovor, može se dati do 6 ciklusa
Portuguese: , Bacteriemia (incluindo estafilocócica), Hordéolo, Influenza, Celulite, Infeções associadas a dispositivos, Infeção cutânea*, Infeção nos ouvidos*, Infeção estafilocócica, Infeção dentária*
Croatian: #, bakterijemija (uključujući stafilokoknu), hordeolum (ječmenac), influenca, celulitis, infekcija povezana s proizvodom, kožna infekcija*, infekcija uha*, infekcija stafilokokom, infekcija zuba*
Portuguese: No estudo MMY-3010, o tratamento indução com VELCADE em associação com talidomida e dexametasona [VcTDx, n = 130] foi comparado com talidomida-dexametasona [TDx, n = 127].
Croatian: U ispitivanju MMY-3010 uvodno liječenje lijekom VELCADE u kombinaciji s talidomidom i deksametazonom [VcTDx, n = 130] bilo je uspoređeno s liječenjem talidomidom-deksametazonom [TDx, n = 127].
Portuguese: 9/l ou ANC ≤0,75 x 10
Croatian: 9/l ili apsolutni broj neutrofila (ABN) ≤ 0,75 x 10
Portuguese: OR; IC 95%; valor P
Croatian: OR; 95% CI; P vrijednost
Portuguese: VELCADE é utilizado no tratamento do linfoma de células do manto (um tipo de cancro que afeta os nódulos linfáticos) em doentes com 18 anos ou idade superior, em combinação com os medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona, para doentes que não tenham recebido tratamento prévio e que não sejam elegíveis para transplante de células estaminais sanguíneas.
Croatian: VELCADE se primjenjuje u liječenju limfoma plaštenih stanica (vrsta raka koji zahvaća limfne čvorove) u bolesnika starosti 18 godina ili starijih u kombinaciji s lijekovima rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom, u bolesnika čija bolest prethodno nije bila liječena i za koje nije prikladna transplantacija krvnih matičnih stanica.
Portuguese: Doentes com Amiloidose de cadeias leves (AL) tratada anteriormente Um estudo aberto não controlado de fase I/II foi realizado para determinar a segurança e eficácia do VELCADE em doentes que já tinham sido anteriormente tratados para a Amiloidose de cadeias leves (AL).
Croatian: Bolesnici prethodno liječeni zbog amiloidoze lakih lanaca (AL) Provedeno je ispitivanje otvorenog, nerandomiziranog tipa faze I/II da bi se utvrdila sigurnost i djelotvornost primjene lijeka VELCADE u bolesnika prethodno liječenih zbog amiloidoze lakih lanaca (AL).
Portuguese: Se ocorrerem reações nos locais de injeção após a injeção subcutânea de VELCADE, recomenda-se administrar uma solução de VELCADE menos concentrada (VELCADE 3,5 mg a ser reconstituído para 1 mg/ml em vez de 2,5 mg/ml) ou mudar para a injeção intravenosa.
Croatian: Ako se nakon supkutane injekcije lijeka VELCADE pojave reakcije na mjestu primjene, supkutano se može primijeniti otopina lijeka VELCADE manje koncentracije (VELCADE 3,5 mg pripremiti na 1 mg/ml umjesto na 2,5 mg/ml) ili se preporučuje prijeći na intravensku injekciju.
Portuguese: Doentes que sofreram um novo episódio ou agravamento da neuropatia periférica devem ser submetidos a uma avaliação neurológica e podem necessitar de alterações na dose, ou no esquema posológico de VELCADE (ver secção 4.2).
Croatian: Bolesnike kod kojih se pojavi nova ili im se pogorša postojeća periferna neuropatija mora se neurološki pregledati, a po potrebi im treba promijeniti dozu ili vremenski raspored primjene lijeka VELCADE (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: • Lave o cateter intravenoso ou periférico com uma solução estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis.
Croatian: • Isperite periferni ili centralni venski kateter sterilnom 0,9% otopinom natrijevog klorida (9 mg/ml).
Portuguese: Valor de p do teste qui-quadrado de Cochran-Mantel-Haenszel, com IPI e estadiamento da doença como fatores de estratificação
Croatian: P-vrijednost Cochran Mantel-Haenszelovog hi-kvadrat testa, s IPI i stadijem bolesti kao stratifikacijskim faktorima.
Portuguese: Nos Ciclos 1-4, VELCADE é administrado duas vezes por semana nos dias 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
Croatian: Tijekom 1. do 4. ciklusa, VELCADE se primjenjuje dva puta tjedno, na 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. i 32. dan.
Portuguese: Taxa de resposta em 8 ciclos n (%) Taxa de Resposta Global (RC+RP) Valor p
Croatian: Stopa odgovora u 8 ciklusa n (%) ORR (CR+PR) p-vrijednost
Portuguese: Inflamação dos olhos*, Diplopia, Olho seco*, Irritação ocular*, Dor ocular, Aumento do lacrimejo, Secreção ocular
Croatian: #, upala oka*, diplopija, suho oko*, iritacija oka*, bolno oko, pojačano suzenje, iscjedak iz oka
Portuguese: Interromper o tratamento com VELCADE durante até 2 semanas, até que o doente apresente uma CAN ≥ 750 células/μl e uma contagem de plaquetas ≥ 25.000 células/μl.
Croatian: Liječenje lijekom VELCADE mora se prekinuti do 2 tjedna, dok bolesnik ne dostigne apsolutni broj neutrofila ≥ 750 stanica/μL i broj trombocita ≥ 25 000 stanica/μL.
Portuguese: Em doentes com LCM (estudo LYM-3002), houve uma incidência mais elevada (56,7% versus 5,8%) de trombocitopenia Grau ≥ 3 no grupo de tratamento com VELCADE (VcR-CAP), em comparação com o grupo de tratamento sem VELCADE (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona [R-CHOP]).
Croatian: U bolesnika s limfomom plaštenih stanica (ispitivanje LYM-3002), postojala je viša incidencija (56,7% naspram 5,8%) trombocitopenije stupnja ≥ 3 u skupini liječenoj lijekom VELCADE (VcR-CAP), u usporedbi sa skupinom koja nije liječena lijekom VELCADE (rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin i prednizon [R-CHOP]).
Portuguese: Período de descanso m (9 mg/m p (60 mg/m
Croatian: M (9 mg/m P (60 mg/m dan dan
Portuguese: A dose de VELCADE deve ser reduzida num nível de dose (de 1,3 mg/m 2 para 1 mg/m 2 ou de
Croatian: Doza lijeka VELCADE mora se smanjiti za jednu razinu doze (s 1,3 mg/m 2 na 1 mg/m 2, ili s
Portuguese: Doentes elegívies para transplante de células estaminais Foram realizados dois ensaios de Fase III aleatorizados, abertos e multicêntricos (IFM-2005-01, MMY-3010) para demonstrar a segurança e eficácia de VELCADE em associação dupla e tripla com outros agentes quimioterapêuticos, como terapêutica de indução previamente ao transplante de células estaminais em doentes com mieloma múltiplo não tratados previamente.
Croatian: Bolesnici kod kojih je transplantacija matičnih stanica prikladna Dva randomizirana, otvorena, multicentrična ispitivanja faze III (IFM-2005-01, MMY-3010) bila su provedena radi utvrđivanja sigurnosti i djelotvornosti lijeka VELCADE u dvostrukoj ili trostrukoj kombinaciji s drugim kemoterapeuticima, kao uvodno liječenje prije transplantacije matičnih stanica u bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com VELCADE.
Croatian: Ne smijete dojiti dok primate VELCADE.
Portuguese: Frequentes Neuropatia*, Neuropatia motora*, Perda de consciência (incluindo síncope), Encefelopatia*, Neuropatia sensoriomotora periférica, Tonturas*, Disgeusia*, Neuropatia autonómica
Croatian: Neuropatije*, motorna neuropatija*, gubitak svijesti (uključujući sinkopu), encefalopatija*, periferna senzornomotorna neuropatija, omaglica*, disgeuzija*, autonomna neuropatija
Portuguese: Frequentes Hepatotoxicidade (incluindo afeções hepáticas) Pouco frequentes
Croatian: Hepatotoksičnost (uključujući poremećaj jetre) Manje često Zatajenje jetre
Portuguese: , Dermatite*, Alterações no cabelo*, Petéquias, Equimose, Lesão cutânea, Púrpura, Massa cutânea*, Psoríase, Hiperidrose, Sudorese noturna, Úlcera em decúbito
Croatian: #, dermatitis*, poremećaj dlake*, petehije, ekhimoza, lezije kože, purpura, kožna masa*, psorijaza, hiperhidroza, noćno znojenje, dekubitalni ulkus
Portuguese: Quadro 5: Ajustes de dose durante o tratamento de doentes com linfoma de células do manto não tratados previamente Toxicidade
Croatian: Tablica 5: Prilagodbe doza tijekom liječenja za bolesnike s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica Toksičnosti
Portuguese: , Acne*, Vesículas*, Alterações na pigmentação*
Croatian: mjehur*, poremećaj pigmentacije*
Portuguese: No entanto, a solução reconstituída é estável durante 8 horas, a 25°C, armazenada no frasco para injetáveis de origem e/ou na seringa, em que o tempo total de armazenamento para o medicamento reconstituído não deve exceder as 8 horas antes da administração.
Croatian: Međutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine u primjeni je 8 sati na temperaturi do 25°C kad se prije primjene čuva u originalnoj bočici i/ili štrcaljki, a ukupno vrijeme čuvanja pripremljenog lijeka, prije primjene, ne smije prijeći 8 sati.
Portuguese: VcR-CAP = VELCADE, rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, e prednisona; R-CHOP = rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, e prednisona; NP = neuropatia periférica Nota: A neuropatia periférica inclui os termos preferidos: neuropatia periférica, neuropatia periférica motora, neuropatia periférica sensorial e polineuropatia.
Croatian: VcR-CAP = VELCADE, rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin i prednizon; R-CHOP = rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin i prednizon; PN = periferna neuropatija Periferna neuropatija uključila je preporučene izraze: periferna senzorna neuropatija, periferna neuropatija, periferna motorna neuropatija i periferna senzorno-motorna neuropatija
Portuguese: Taxa de resposta em 4 ciclos n (%) Taxa de Resposta Global (RC+RP) Valor p
Croatian: Stopa odgovora u 4 ciklusa n (%) ORR (CR+PR) p-vrijednost
Portuguese: A mediana da SLP por avaliação do investigador foi de 30,7 meses no grupo de VcR-CAP e 16,1 meses no grupo de R-CHOP (Hazard ratio [HR] = 0,51; p < 0,001).
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije prema procjeni ispitivača bio je 30,7 mjeseci u VcR-CAP skupini i 16,1 mjeseci u R-CHOP skupini (omjer hazarda [HR] = 0,51; p < 0,001).
Portuguese: • Injete a solução subcutaneamente, sob um ângulo de 45-90
Croatian: • Primijenite injekciju supkutano, pod kutem od 45-90°.
Portuguese: Eficácia clínica em mieloma múltiplo em recaída ou refratário A segurança e a eficácia de VELCADE (administrado por injeção intravenosa) foram avaliadas em 2 estudos, nas doses recomendadas de 1,3 mg/m2: um estudo de Fase III, aleatorizado, comparativo (APEX) com a dexametasoma (DEX), em 669 doentes com mieloma múltiplo em recaída ou refratário, que tinham recebido 1-3 linhas de terapêutica anteriores, e um ensaio de Fase II, de braço único, com 202 doentes, com mieloma múltiplo em recaída e refratário, que tinham recebido pelo menos 2 terapêuticas anteriores e apresentavam progressão da doença no seu tratamento mais recente.
Croatian: Klinička djelotvornost kod relapsa ili refraktornog multiplog mijeloma Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka VELCADE (primijenjenog intravenskom injekcijom) u preporučenoj dozi od 1,3 mg/m2 procjenjivale su se u 2 ispitivanja: randomiziranom, komparativnom ispitivanju faze III (APEX), u usporedbi s deksametazonom (Dex) u 669 bolesnika s relapsom ili refraktornim multiplim mijelomom koji su prethodno bili primili 1-3 linije terapije te ispitivanju faze II u jednoj skupini od 202 bolesnika s relapsom i refraktornim multiplim mijelomom, koji su prethodno primili najmanje 2 linije terapije i u kojih je bolest napredovala za vrijeme posljednje terapije.
Portuguese: • Nos ciclos 1 a 4, VELCADE é administrado duas vezes por semana nos dias 1, 4, 8, 11, 22, 25,
Croatian: • Tijekom 1. do 4. ciklusa, VELCADE se primjenjuje dva puta tjedno (na 1., 4., 8., 11., 22., 25.,
Portuguese: Se for observada qualquer descoloração ou a presença de partículas, a solução deve ser rejeitada.
Croatian: Ako se primijeti promjena boje ili prisutnost čestica, pripremljenu otopinu treba odbaciti.
Portuguese: Hemorragia cerebral*, Hemorragia intracraniana (incluindo subaracnoide)*, Edema cerebral, Ataque isquémico transitório, Coma, Desequilíbrio do sistema nervoso autónomo, Neuropatia autonómica, Paralisia cerebral*, Paralisia*, Paresia*, Présíncope, Síndrome do tronco cerebral, Perturbações cerebrovasculares, Lesão da raiz nervosa, Hiperatividade psicomotora, Compressão da medula espinal, Perturbações cognitivas NE, Disfunção motora, Perturbações do sistema nervoso não especificadas, Radiculite, Salivação excessiva, Hipotonia
Croatian: *, intrakranijalno krvarenje (uključujući subarahnoidalno)*, edem mozga, tranzitorni ishemijski napadaj, koma, neravnoteža autonomnog živčanog sustava, autonomna neuropatija, kranijalna paraliza*, paraliza*, pareza*, presinkopa, sindrom moždanog debla, cerebrovaskularni poremećaj, lezije korjena živca, psihomotorna hiperaktivnost, kompresija kralježnične moždine, nespecificirani kognitivni poremećaj, motorna disfunkcija, nespecificirani poremećaj živčanog sustava, radikulitis, slinjenje, hipotonija
Portuguese: Frequentes Hipotensão*, Hipotensão ortostática, Hipertensão* Pouco frequentes
Croatian: Hipotenzija*, ortostatska hipotenzija, hipertenzija * Manje često Cerebrovaskularni događaj
Portuguese: Se a solução reconstituída não for utilizada imediatamente, o tempo durante o qual é guardada e as condições de armazenamento antes do uso são da responsabilidade do utilizador.
Croatian: Ako se rekonstituirana otopina ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja pripremljene otopine do primjene odgovornost su korisnika.
Portuguese: Actualização dos dados de sobrevivência baseados numa duração mediana de seguimento de 60,1 meses me: meses
Croatian: * Ažurirano preživljenje na temelju medijana trajanja praćenja od 60,1 mjesec CI = Interval pouzdanosti
Portuguese: Eficácia clínica em mieloma múltiplo não previamente tratado Um estudo clínico prospetivo de Fase III, internacional, aberto e aleatorizado (1:1) (MMY-3002 VISTA), de 682 doentes foi conduzido para determinar se VELCADE (1,3 mg/m2, administrado por injeção intravenosa) em associação com melfalano (9 mg/m 2) e prednisona (60 mg/m 2) resultou na melhoria do tempo até à progressão (TTP) quando comparado com melfalano (9 mg/m 2) e prednisona
Croatian: Klinička djelotvornost u prethodno neliječenih bolesnika s multiplim mijelomom Prospektivno, međunarodno, randomizirano (1:1) kliničko ispitivanje faze III otvorenog tipa (MMY-3002 VISTA) koje je uključilo 682 bolesnika, provedeno je da bi se utvrdilo hoće li VELCADE (1,3 mg/m2 primijenjen intravenskom injekcijom) u kombinaciji s melfalanom (9 mg/m2) i prednizonom (60 mg/m2) rezultirati boljim vremenom do progresije bolesti (TTP od engl. time to progression) u usporedbi s melfalanom (9 mg/m2) i prednizonom (60 mg/m2) u prethodno neliječenih bolesnika s multiplim mijelomom.
Portuguese: RC+qRC+RP % (IC 95%I) *TR (Pós-transplante) RC+qRC
Croatian: CR+nCR+PR % (95% CI) *RR (Posttransplantacijska) CR+nCR
Portuguese: Semana Vc (1,3 mg/m
Croatian: Tjedan Vc (1,3 mg/m
Portuguese: RC + qRC+ RP+RM Duração mediana Dias (meses) Tempo até à resposta RC+RP (dias)
Croatian: Medijan trajanja dani (mjeseci) Vrijeme do odgovora CR+PR (dani)
Portuguese: (95% IC) = 1,428 (0,749;
Croatian: (95% CI)=1,428 (0,749; 2,722) p-vrijednost g = 0,275
Portuguese: Um Odds ratio (OR)> 1 indica uma vantagem para VcRCAP.
Croatian: Omjera izgleda (OR) > 1 ukazuje na prednost za VcR-CAP.
Portuguese: Pancitopenia*, Neutropenia febril, Coagulopatia*, Leucocitose*, Linfadenopatia, Anemia hemolítica
Croatian: Manje često Pancitopenija*, febrilna neutropenija, koagulopatija*, leukocitoza*, limfadenopatija, hemolitička anemija
Portuguese: Quadro 3: Modificações posológicas durante ciclos subsequentes de terapêutica de VELCADE em associação com melfalano e prednisona Toxicidade
Croatian: Tablica 3: Prilagodbe doziranja tijekom sljedećih ciklusa liječenja lijekom VELCADE u kombinaciji s melfalanom i prednizonom
Portuguese: • Inflamação ou hemorragia dos vasos sanguíneos que pode revelar-se através do aparecimento de pequenos pontos vermelhos ou púrpura (normalmente nas pernas) ou de grandes nódoas negras sob a pele ou tecidos
Croatian: • upala ili krvarenje krvnih žila koja se može javiti u obliku malih crvenih ili ljubičastih točkica
Portuguese: Uma vez resolvidos os sintomas de toxicidade, o tratamento com VELCADE pode ser reiniciado com uma redução de dose de 25% (redução de 1,3 mg/m2 para 1,0 mg/m2; redução de 1,0 mg/m2 para 0,7 mg/m2).
Croatian: Kad se simptomi toksičnosti povuku, može se ponovno uvesti liječenje lijekom VELCADE uz dozu smanjenu za 25% (1,3 mg/m2 smanjeno na 1,0 mg/m
Portuguese: • Nódulo na pálpebra (calázio), pálpebras vermelhas e inchadas
Croatian: • kvržica na kapku (halacion), crveni i otečeni kapci
Portuguese: Deve ser considerada monitorização precoce e regular dos sintomas de neuropatia resultante do tratamento com avaliação neurológica em doentes a receber VELCADE em associação com medicamentos conhecidamente associados a neuropatia (ex. talidomida), devendo considerar-se redução de dose ou descontinuação do tratamento.
Croatian: U bolesnika koji primaju VELCADE u kombinaciji s lijekovima za koje je poznato da su povezani s neuropatijom (npr. talidomidom), mora se razmotriti rano i redovito praćenje, neurološkom procjenom, simptoma neuropatije proizašlih tijekom liječenja, te se u obzir mora uzeti prikladno smanjenje doze ili prekid liječenja.
Portuguese: Os doentes no grupo de VcDx receberam quatro ciclos de 21 dias, cada um consistindo em VELCADE (1,3 mg/m administrado por via intravenosa, duas vezes por semana, nos dias 1, 4, 8 e 11), e dexametasona oral (40 mg/dia nos dias 1 a 4 e nos dias 9 a 12, nos Ciclos 1 e 2, e nos dias 1 a 4 nos Ciclos 3 e 4).
Croatian: Bolesnici u VcDx skupini primili su četiri 21 dnevna ciklusa, od kojih je svaki uključivao VELCADE (1,3 mg/m primijenjen intravenski dva puta na tjedan 1., 4., 8. i 11. dana), i oralni deksametazon (40 mg/dan od 1. do 4. i 9. do 12. dana, u 1. i 2. ciklusu, te 1. do 4. dan u 3. i 4. ciklusu).
Portuguese: É recomendada profilaxia antiviral em doentes tratados com VELCADE.
Croatian: U bolesnika koji se liječe lijekom VELCADE preporučuje se antivirusna profilaksa.
Portuguese: • Se a contagem das plaquetas for < 25.000 células/μ ou o ANC < 750 células/μl no dia de administração de VELCADE (excepto no dia 1).
Croatian: • Ako je broj trombocita < 25 000 stanica/μL. ili apsolutni broj neutrofila < 750 stanica/μL na dan primjene doze lijeka VELCADE (različit od 1. dana svakog ciklusa)
Portuguese: Cada embalagem de VELCADE, 3,5 mg, pó para solução injetável, contém um frasco para injetáveis de vidro de 10 ml, com uma tampa azul, num blister transparente.
Croatian: Jedna kartonska kutija VELCADE 3,5 mg praška za otopinu za injekciju sadrži staklenu bočicu od 10 ml s kapicom plave boje u prozirnom blister pakiranju.
Portuguese: Ajustes posológicos para doentes elegíveis para transplante Para ajustes posológicos de VELCADE, devem ser seguidas as recomendações sobre modificação de dose descritas para a monoterapia.
Croatian: Za prilagodbe doziranja lijeka VELCADE potrebno je slijediti smjernice za promjenu doze opisane za monoterapiju.
Portuguese: Devem decorrer pelo menos 72 horas entre doses consecutivas de VELCADE.
Croatian: Između dviju uzastopnih doza lijeka VELCADE mora proteći najmanje 72 sata.
Portuguese: CI = intervalo de confiança; RC = resposta completa; qRC = resposta quase completa; ITT = Intenção de tratar; TR = Taxa de resposta; Vc = VELCADE; VcDx = VELCADE, talidomida, dexametasona; TDx = talidomida, dexametasona; RP = resposta parcial; OR = odds ratio (taxa de probabilidade)
Croatian: CI = interval pouzdanosti; CR = kompletni odgovor; nCR = blizu kompletnog odgovora; ITT = populacija bolesnika uključenih u ispitivanje; RR = stopa odgovora; Vc = VELCADE; VcTDx = VELCADE, talidomid, deksametazon; TDx = talidomid, deksametazon; PR = parcijalni odgovor; OR = omjer izgleda;
Portuguese: Quadro 4: Regime posológico para a terapêutica de associação de VELCADE em doentes com mieloma múltiplo não tratados previamente e que sejam elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas
Croatian: Tablica 4: Doziranje za kombinirano liječenje lijekom VELCADE za bolesnike s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje je transplantacija hematopoetskih matičnih stanica prikladna
Portuguese: Hemorragia*, Tromboflebite (incluindo superficial), Colapso circulatório (incluindo choque hipovolémico), Flebite, Rubor*, Hematoma (incluindo perirrenal)*, Diminuição da circulação periférica*, Vasculite, Hiperémia (incluindo ocular)*
Croatian: #, duboka venska tromboza*, krvarenje*, tromboflebitis (uključujući površinski), kolaps cirkulacije (uključujući hipovolemijski šok), flebitis, crvenilo uz osjećaj vrućine*, hematomi (uključujući perirenalne)*, slaba periferna cirkulacija*, vaskulitis, hiperemija (uključujući okularna)*