FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If you develop swollen spongy gums, ulcers, and loose teeth (an infectious mouth disease known as ulcerative stomatitis) then you should contact your doctor who may advise you to stop
Italian: - Se sviluppa gengive gonfie e spugnose, ulcere, e perdita dei denti (una malattia infettiva della bocca conosciuta come stomatite ulcerosa), deve contattare il medico che potrà consigliarle di interrompere l'assunzione Leflunomide Teva.
English: Your doctor may recommend a treatment to remove Leflunomide Teva rapidly and sufficiently from your body.
Italian: Il medico le consiglierà un trattamento per rimuovere Leflunomide Teva rapidamente ed in modo sufficiente dal suo organismo.
English: There is no dose adjustment recommended in patients with mild renal insufficiency.
Italian: Non è previsto alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti affetti da insufficienza renale lieve.
English: pancytopenia (probably by antiproliferative mechanism), leucopenia (leucocytes < 2 G/l), eosinophilia
Italian: pancitopenia (probabilmente per un meccanismo antiproliferativo), leucopenia (leucociti < 2 g/l), eosinofilia
English: Pharmacokinetic data in elderly (> 65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in
Italian: I dati farmacocinetici relativi ai pazienti anziani (> 65 anni) sono limitati ma mostrano una buona corrispondenza con quelli ottenuti in giovani adulti.
English: Rheumatoid arthritis is a crippling form of arthritis.
Italian: L'artrite reumatoide è una forma invalidante di artrite.
English: The pharmacokinetics of A771726 following oral administration of leflunomide have been investigated in 73 pediatric patients with polyarticular course Juvenile Rheumatoid Arthritis (JRA) who ranged in age from 3 to 17 years.
Italian: La farmacocinetica di A771726 in seguito a somministrazione orale di leflunomide è stata valutata in 73 pazienti pediatrici con artrite reumatoide giovanile a decorso poliarticolare di età compresa tra 3 e 17 anni.
English: At a dose level of 20 mg/day, average plasma concentration of A771726 at steady state is approximately 35 μg/ml.
Italian: Con dosi di 20 mg/die, la concentrazione media plasmatica di A771726 allo steady-state è di circa 35 μg/ml.
English: The symptoms include inflammation of joints, swelling, difficulty moving and pain.
Italian: I sintomi dell'artrite reumatoide includono infiammazione delle giunture, gonfiore, difficoltà di movimento e dolore.
English: You will normally take Leflunomide Teva over long periods of time.
Italian: Leflunomide Teva viene generalmente assunto per lunghi periodi di tempo.
English: Leflunomide Teva tablets should be swallowed whole with sufficient amounts of liquid.
Italian: Le compresse di Leflunomide Teva devono essere assunte intere con sufficiente quantità di liquido.
English: - If you suffer from moderate to severe kidney problems.
Italian: - se lei soffre di problemi gravi o moderati ai reni.
English: - If you have bone marrow problems, or if you have low numbers of red or white blood cells or a reduced number of blood platelets, due to causes other than rheumatoid or psoriatic arthritis.
Italian: - se lei ha problemi del midollo osseo oppure se il numero dei globuli rossi o dei globuli bianchi è basso o se il numero delle piastrine nel sangue è ridotto, per cause diverse dall'artrite reumatoide o psoriasica.
English: Reproductive system and breast disorders marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid
Italian: riduzione marginale (reversibile) della concentrazione spermatica, della conta totale degli spermatozoi e della motilità progressiva rapida
English: - An increase of certain enzymes in the blood (creatine phosphokinase).
Italian: - Un aumento di alcuni enzimi del sangue (creatinfosfochinasi).
English: If both plasma concentrations are below 0.02 mg/l, and after a waiting period of at least 3 months, the risk of
Italian: Se entrambe le concentrazioni plasmatiche sono inferiori a 0,02 mg/l e dopo un ulteriore periodo di attesa di almeno 3 mesi, il rischio di tossicità fetale è molto basso.
English: - If you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding.
Italian: - se lei è in gravidanza, desidera una gravidanza o sta allattando.
English: 14C-leflunomide in three healthy volunteers, no unchanged leflunomide was detected in plasma, urine or faeces.
Italian: In uno studio condotto su tre volontari sani con leflunomide marcata con 14C non è stata rilevata presenza di leflunomide immodificata nel plasma, nelle urine e nelle feci.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide Teva are provided with a physician educational pack containing the
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio assicurerà che tutti i medici che potrebbero prescrivere o usare Leflunomide Teva siano forniti di materiale educazionale per il medico consistente in:
English: Very rare cases of Stevens Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported in patients treated with leflunomide.
Italian: Sono stati riportati casi molto rari di sindrome di Stevens-Johnson o di necrolisi epidermica tossica nei pazienti in terapia con leflunomide.
English: In the event that severe, uncontrolled infections occur, it may be necessary to interrupt leflunomide treatment and administer a washout procedure as described below.
Italian: Nel caso in cui insorga una infezione grave e incontrollata, può rendersi necessaria l'interruzione del trattamento con leflunomide e l'attuazione di una procedura di eliminazione accelerata del prodotto come descritto sotto.
English: Leflunomide Teva tablets should be swallowed whole with plenty of water.
Italian: Le compresse di Leflunomide Teva devono essere ingerite intere con abbondante acqua.
English: - Abnormal decrease in the levels of blood uric acid.
Italian: - Diminuzione anormale dei livelli di acido urico nel sangue.
English: The concentration may be expected to decrease below 0.02 mg/l about 2 years after stopping the treatment
Italian: La concentrazione può diminuire al di sotto di 0,02 mg/l dopo circa 2 anni dall'interruzione del trattamento con leflunomide.
English: The results of a population pharmacokinetic analysis of these trials have demonstrated that pediatric patients with body weights ≤ 40 kg have a reduced systemic exposure (measured by Css) of A771726 relative to adult rheumatoid arthritis patients (see section
Italian: I risultati di un'analisi farmacocinetica di popolazione di questi studi clinici hanno dimostrato che i pazienti pediatrici con peso corporeo < 40 kg hanno un'esposizione sistemica a A771726 ridotta (valutata tramite Css) rispetto ai pazienti adulti con artrite reumatoide (vedere paragrafo 4.2).
English: As soon as skin and/or mucosal reactions are observed which raise the suspicion of such severe reactions, Leflunomide Teva and any other possibly associated treatment must be discontinued, and a leflunomide washout procedure initiated immediately.
Italian: Appena si dovessero osservare reazioni della cute e/o delle mucose che destino il sospetto di reazioni così gravi, devono essere sospesi Leflunomide Teva ed altri trattamenti potenzialmente associati a tali reazioni e deve essere immediatamente iniziata una procedura di washout della leflunomide dall'organismo.
English: In clinical trials no safety problems were observed when leflunomide and NSAIDs metabolised by CYP2C9 were co-administered.
Italian: Nel corso di sperimentazioni cliniche non è emerso alcun problema di sicurezza in caso di somministrazione associata di leflunomide e di FANS metabolizzati da CYP2C9.
English: - Other medicines that are broken down by an enzyme called CYP2C9 e.g. phenytoin (an epilepsy treatment), warfarin and phenprocoumon (blood thinners), and tolbutamide (a type 2 diabetes treatment).
Italian: - Altri farmaci che vengono metabolizzati da un enzima chiamato citocromo CYP2C9, ad es. fenitoina (per il trattamento dell'epilessia), warfarina o fenprocumone (fluidificanti del sangue) e tolbutamide (per il trattamento del diabete di tipo 2).
English: Leflunomide Teva can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs, or nerves in your arms or legs.
Italian: Raramente Leflunomide Teva può causare problemi a carico del sangue, del fegato, dei polmoni o dei nervi delle braccia o delle gambe.
English: - If you are male and wish to father a child. As it cannot be excluded that Leflunomide Teva passes into semen, reliable contraception should be used during treatment with Leflunomide Teva.
Italian: - se lei è di sesso maschile e intende generare un bambino.Poiché non può essere escluso che Leflunomide Teva passi nel liquido seminale, durante il trattamento con Leflunomide Teva deve essere utilizzato un metodo contraccettivo affidabile.
English: This medicinal product contains lactose (see leaflet for further information).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Questo medicinale contiene lattosio (per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo).
English: - Vomiting.
Italian: - Vomito.
English: If you are already taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and/or corticosteroids, you may continue to use these after starting Leflunomide Teva.
Italian: Se sta già prendendo farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o corticosteroidi, può continuare a prenderli dopo aver iniziato la terapia con Leflunomide Teva.
English: The most frequently reported adverse effects with leflunomide are: mild increase in blood pressure, leucopenia, paraesthesia, headache, dizziness, diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g. aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain, increased hair loss, eczema, rash (including maculo-papular rash), pruritus, dry skin, tenosynovitis, CPK increased, anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia, mild allergic reactions and elevation of liver parameters (transaminases (especially ALT), less often gamma-GT, alkaline phosphatise, bilirubin))
Italian: modesto aumento della pressione arteriosa, leucopenia, parestesia, cefalea, capogiri, diarrea, nausea, vomito, alterazioni della mucosa orale (ad esempio stomatite aftosa, ulcerazioni della bocca), dolore addominale, incremento della perdita dei capelli, eczema, rash (incluso rash maculopapulare), prurito, pelle secca, tenosinovite, incremento dei valori di CPK, anoressia, perdita di peso (generalmente non significativa), astenia, reazioni allergiche lievi ed aumento degli enzimi epatici (transaminasi (specialmente le ALT), meno spesso gamma-GT, fosfatasi alcalina, bilirubina).
English: Following concomitant administration of a single dose of leflunomide to subjects receiving multiple doses of rifampicin (non-specific cytochrome P450 inducer) A771726 peak levels were increased by approximately 40 %, whereas the AUC was not significantly changed.
Italian: Dopo somministrazione concomitante di una dose singola di leflunomide a soggetti che ricevevano dosi multiple di rifampicina (induttore non specifico del citocromo P450) sono stati osservati aumenti delle concentrazioni di picco di A771726 approssimativamente del 40%, senza significative modificazioni dell'area sotto la curva (AUC).
English: The risk of its occurrence is increased in patients with a history of interstitial lung disease.
Italian: Il rischio che ciò si verifichi è maggiore in pazienti con anamnesi di malattia interstiziale polmonare.
English: Especially if you are taking any of the following: - Any other medicine used to treat rheumatoid arthritis, e.g. methotrexate and azathioprine (immunosuppressants), chloroquine and hydroxychloroquine (antimalarials), gold (by mouth or injection), and D-penicillamine.
Italian: Specialmente se sta prendendo: - Qualsiasi altro medicinale usato per il trattamento dell'artrite reumatoide, ad es. metotrexato e azatioprina (immunosoppressori), clorochina e idrossiclorochina (antimalarici), oro (per via orale o iniettabile) e D-penicillamina.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: Colestyramine given orally at a dose of 8 g three times a day for 24 hours to three healthy volunteers decreased plasma levels of A771726 by approximately 40 % in 24 hours and by 49 % to
Italian: La somministrazione orale di colestiramina a tre volontari sani alla dose di 8 g tre volte al giorno per 24 ore, ha diminuito i livelli plasmatici di A771726 di circa il 40% in 24 ore e dal 49% al 65% in 48 ore.
English: - unusual tingling, weakness or pain in your hands or feet as these may indicate problems with your nerves (peripheral neuropathy).
Italian: - Formicolio, debolezza o dolore inusuali alle mani o ai piedi poiché possono indicare problemi ai nervi (neuropatia periferica).
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) - An infection characterised by high fever, sore throat, skin lesions and an extreme reduction of white blood cells (agranulocytosis).
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000) - Un'infezione caratterizzata da febbre alta, mal di gola, lesioni cutanee e una estrema riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi).
English: - Abdominal pain.
Italian: - Dolori addominali.
English: If after stopping treatment with Leflunomide Teva you plan to become pregnant, you need to ensure that Leflunomide Teva has left your body before trying to become pregnant.
Italian: Se ha intenzione di iniziare una gravidanza, dopo l'interruzione del trattamento con Leflunomide Teva, deve essere sicura che ogni traccia di Leflunomide Teva sia stata eliminata dal suo corpo prima di tentare di rimanere incinta.
English: The doctor that starts you on Leflunomide Teva and supervises you while you are on it should be experienced in the treatment of rheumatoid arthritis.
Italian: Il medico che le farà iniziare Leflunomide Teva e che la monitorerà durante la terapia deve essere esperto nel trattamento dell'artrite reumatoide e dell'artrite psoriasica.
English: Administration of activated charcoal (powder made into a suspension) orally or via nasogastric tube (50 g every 6 hours for 24 hours) has been shown to reduce plasma concentrations of the active metabolite A771726 by 37 % in 24 hours and by 48 % in 48 hours.
Italian: È stato dimostrato che il carbone attivo (polvere in sospensione), somministrato per via orale o tramite sonda nasogastrica (50 g ogni 6 ore, per 24 ore), è in grado di ridurre le concentrazioni plasmatiche di A771726, il metabolita attivo della leflunomide, del 37% in 24 ore e del 48% in 48 ore.
English: Each tablet contains 97.25 mg of lactose monohydrate and 3.125 mg anhydrous lactose.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 97,25 mg di lattosio monoidrato e 3,125 mg di lattosio anidro.
English: You will then need a blood test to make sure that Leflunomide Teva has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months before attempting to father a child.
Italian: Dopo di che dovrà effettuare un esame del sangue per assicurarsi che Leflunomide Teva è stato rimosso in maniera sufficiente dal corpo, e infine dovrà attendere almeno altri 3 mesi prima di procreare.
English: Similarly, recent treatment with hepatotoxic or haematotoxic medicinal products (e.g. methotrexate) may result in increased side effects; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to carefully be considered regarding these benefit/risk aspects and closer monitoring is recommended in the initial
Italian: Analogamente, un recente trattamento con farmaci epatotossici o ematotossici (ad esempio metotrexato) può portare ad un aumento degli effetti indesiderati; quindi, l'inizio di un trattamento con leflunomide deve essere attentamente valutato per quanto riguarda questi aspetti legati al rischio/beneficio e si raccomanda un monitoraggio molto stretto nella fase iniziale dopo il passaggio ad un altro trattamento.
English: ALT (SGPT) must be checked before initiation of leflunomide and at the same frequency as the complete blood cell count (every two weeks) during the first six months of treatment and every
Italian: I livelli di ALT (SGPT) devono essere controllati prima di iniziare il trattamento con leflunomide e con la stessa frequenza del test ematologico completo (ogni 2 settimane) durante i primi 6 mesi di terapia e successivamente ogni 8 settimane.
English: Leflunomide Teva is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis.
Italian: Leflunomide Teva è utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva.
English: - Severe infections (including sepsis), which may be fatal.
Italian: - Infezioni gravi (inclusa la sepsi), che possono essere fatali.
English: - Severe sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
Italian: - Gravi reazioni talvolta fatali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme).
English: Leflunomide Teva is contraindicated in patients with severe hypoproteinaemia or impairment of liver function (see section 4.3).
Italian: Leflunomide Teva è controindicato in pazienti con ipoproteinemia o insufficienza epatica gravi (vedere paragrafo 4.3).
English: What you need to know before you take Leflunomide Teva
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomide Teva
English: - Tiredness, abdominal pain, or jaundice (yellow discolouration of the eyes or skin), as these may indicate serious conditions such as liver failure, which may be fatal.
Italian: - Stanchezza, dolore addominale o ittero (colorazione gialla degli occhi o della pelle) poiché queste manifestazioni possono indicare patologie gravi come l'insufficienza epatica che può essere fatale.
English: (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available
Italian: < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Immune system disorders Common:
Italian: Disturbi del sistema immunitario Comune:
English: In case of severe haematological reactions, including pancytopenia, Leflunomide Teva and any concomitant myelosuppressive treatment must be discontinued and a leflunomide washout procedure initiated.
Italian: In caso di reazioni ematiche gravi, inclusa la pancitopenia, devono essere sospesi Leflunomide Teva e qualunque altro trattamento mielosoppressivo concomitante e si deve iniziare una procedura di washout di leflunomide.
English: Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Leflunomide Teva and take certain medicines to remove Leflunomide Teva rapidly and sufficiently from their body.
Italian: Uomini che intendono generare un bambino devono contattare il medico, il quale potrà consigliare di sospendere il trattamento con Leflunomide Teva e di assumere determinati farmaci per rimuovere Leflunomide Teva rapidamente ed in modo sufficiente dall'organismo.
English: Interstitial lung disease has been reported during treatment with leflunomide (see section 4.8).
Italian: Durante il trattamento con leflunomide sono stati riportati casi di malattia interstiziale polmonare (vedere paragrafo 4.8).
English: What Leflunomide Teva is and what it is used for 2.
Italian: Che cos'è Leflunomide Teva e a che cosa serve
English: Teva UK Limited
Italian: TEVA UK Ltd
English: Contains lactose (see leaflet for further information).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lattosio (per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo).
English: How to take Leflunomide Teva
Italian: Come prendere Leflunomide Teva
English: - If you are allergic to leflunomide (especially a serious skin reaction, often with fever, joint pain, red skin stains, or blisters e.g. Stevens-Johnson syndrome) or any of the other ingredients of this
Italian: Non prenda Leflunomide Teva - se lei è allergico alla leflunomide (specialmente con una grave reazione cutanea, spesso accompagnata da febbre, dolore delle giunture, macchie rosse della pelle o bolle ad esempio la sindrome di Stevens-Johnson) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30°C
English: If you are pregnant or become pregnant while taking Leflunomide Teva, the risk of having a baby with serious
Italian: Se è in gravidanza o rimane incinta durante il trattamento con Leflunomide Teva, il rischio di avere un bambino con gravi difetti alla nascita è aumentato
English: - If you already have low red or white blood cells (anaemia or leucopenia), low blood platelets, which may increase your bleeding or bruising (thrombocytopenia), low bone marrow function or if you are at risk of your bone marrow not working properly your doctor may advise you to take certain medicines to speed up the removal of Leflunomide Teva from your body.
Italian: - Se ha già un basso numero di globuli bianchi o rossi (anemia o leucopenia), basso numero delle piastrine, che possono aumentare il sanguinamento o la comparsa di lividi (trombocitopenia), bassa funzionalità del midollo osseo o se corre il rischio che il suo midollo osseo non funzioni correttamente il suo medico può consigliarle di prendere alcuni farmaci per accelerare l'eliminazione di Leflunomide Teva dall'organismo.
English: Leflunomide Teva may make you dizzy.
Italian: Leflunomide Teva può farla sentire instabile.
English: In a study in which leflunomide was given concomitantly with a triphasic oral contraceptive pill containing 30 μg ethinyloestradiol to healthy female volunteers, there was no reduction in contraceptive activity of the pill, and A771726 pharmacokinetics were within predicted ranges.
Italian: In uno studio condotto su volontarie sane, che prevedeva la somministrazione concomitante di leflunomide e di un contraccettivo trifasico per uso orale contenente 30 μg di etinilestradiolo, non è stata osservata riduzione di sorta della attività contraccettiva del suddetto farmaco; i parametri farmacocinetici di A771726 si sono attestati entro i valori previsti.
English: In the phase III trials, the ACR response rates for leflunomide 20 mg/day vs. placebo were 54.6 % vs. 28.6 % (study MN301), and 49.4 % vs. 26.3 % (study US301).After 12 months with active treatment, the ACR response rates in leflunomide patients were 52.3 % (studies MN301/303), 50.5 % (study MN302) and 49.4 % (study US301), compared to 53.8 % (studies MN301/303) in sulphasalazine patients, 64.8 % (study MN302), and 43.9 % (study US301) in methotrexate patients.
Italian: Dopo 12 mesi di trattamento attivo, le percentuali di risposta secondo l'ACR nei pazienti trattati con leflunomide sono state di 52,3% (studi MN301/303), 50,5% (studio MN302) e 49,4% (studio US301), in confronto al 53,8% (studi MN301/303) nei pazienti trattati con sulfasalazina, e al 64,8% (studio MN302) e 43,9% (studio US301) nei pazienti trattati con metotrexato.
English: Each tablet contains 194.5 mg of lactose monohydrate and 6.25 mg anhydrous lactose.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 194,5 mg di lattosio monoidrato e 6,25 mg di lattosio anidro.
English: HDPE tablet container with polypropylene screw cap.
Italian: Contenitore per compresse in HDPE con tappo a vite in polipropilene.
English: In a small (n=30) study with co-administration of leflunomide (10 to 20 mg per day) with methotrexate (10 to 25 mg per week) a 2- to 3-fold elevation in liver enzymes was seen on 5 of 30 patients.
Italian: In uno studio effettuato su un numero ridotto di pazienti (n=30), nel corso del quale la somministrazione di leflunomide (10-20 mg/giorno) è stata associata a quella di metotrexato (10-25 mg/settimana), la concentrazione degli enzimi epatici è risultata aumentata di 2-3 volte in 5 pazienti su 30.
English: General disorders and administration site conditions anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia
Italian: anoressia, perdita di peso (generalmente non significativa), astenia