FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EU/1/13/856/001 1 fyldt injektionssprøjte med sikkerhedsanordning EU/1/13/856/002 1 fyldt injektionssprøjte
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/856/001 1 pilnšļirce ar drošības ierīci
Danish: • Blødning i lungerne.
Latvian: - Plaušu asiņošana.
Danish: I 3 studier (XM22-01, XM22-05, XM22-06) med raske frivillige blev den maksimale koncentration i blodet opnået efter en mediantid på 30 til 36 timer, og den gennemsnitlige terminale halveringstid var i intervallet fra ca. 32 til 62 timer efter en enkelt subkutan injektion af 6 mg lipegfilgrastim.
Latvian: 3 pētījumos (XM22-01, XM22-05, XM22-06) veseliem brīvprātīgajiem maksimālā koncentrācija asinīs tika sasniegta pēc vidēji 30 - 36 stundām un vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija diapazonā no aptuveni 32 līdz 62 stundām pēc vienreizējas subkutānas 6 mg lipegfilgrastima injekcijas.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få enten 6 mg lipegfilgrastim eller placebo.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, izmantojot attiecību, 2:1, vai nu 6 mg lipegfilgrastima grupā, vai arī placebo grupā.
Danish: Lonquez er indiceret til voksne til reduktion af varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni hos patienter i behandling med cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer).
Latvian: Lonquex ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem neitropēnijas ilguma un febrilas neitropēnijas sastopamības biežuma samazināšanai pacientiem, kuriem ļaundabīgu audzēju (izņemot hroniskas mieloleikozes un mielodisplastisko sindromu) ārstēšanai izmanto citotoksisku ķīmijterapiju.
Danish: Det ser ud som om lipegfilgrastim primært elimineres via en neutrofilmedieret clearance, som mættes ved højere doser.
Latvian: Šķiet, ka lipegfilgrastima elimināciju galvenokārt nodrošina neitrofilie leikocīti, kas, lietojot lielas devas, piesātinās.
Danish: Det første pivotale kliniske studie (fase III) XM22-03 var et aktivt kontrolleret studie hos 202 patienter med brystcancer i trin II-IV, der fik op til 4 kemoterapicykler bestående af doxorubicin og docetaxel.
Latvian: Pirmais reģistrācijas (III fāzes) klīniskais pētījums XM22-03 bija aktīvi kontrolēts pētījums, iesaistot 202 pacientus ar krūts vēzi II-IV stadijā, kas saņēma līdz 4 doksorubicīna un docetaksela ķīmijterapijas cikliem.
Danish: • Seglcellekriser hos patienter med seglcelleanæmi.
Latvian: - Sirpjveida šūnu krīzes pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju.
Danish: I 2 studier (XM22-02 og XM22-03) af patienter med brystcancer, der fik kemoterapi bestående af doxorubicin og docetaxel, blev gennemsnitlige maksimale blodkoncentrationer på 227 og 262 ng/ml opnået efter mediantider til maksimal koncentration (tmax) på 44 og 48 timer.
Latvian: 2 pētījumos (XM22-02 un XM22-03) pacientiem ar krūts vēzi, kas saņēma doksorubicīna un docetaksela ķīmijterapiju, vidējā maksimālā koncentrācija asinīs 227 ng/ml un 262 ng/ml tika sasniegta pēc vidējā laika līdz maksimālajai koncentrācijai (tmax) - 44 un 48 stundām.
Danish: Åbn blisteret og tag den fyldte injektionssprøjte ud af blisteret (se figur 1).
Latvian: Atveriet blisteri un izņemiet no tā pilnšļirci (skatīt 1. attēlu).
Danish: • Bortskaf den fyldte punkterfri beholder efter lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisninger.
Latvian: - Pilnu necaurduramo konteineru likvidējiet atbilstoši ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem.
Danish: Der er indberettet kapillærlækage-syndrom efter administration af G-CSF eller derivater, kendetegnet ved hypotension, hypoalbuminæmi, ødem og hæmokoncentration.
Latvian: Pēc G-CSF un tā atvasinājumu lietošanas ir ziņots par kapilāru noplūdes sindromu, ko raksturo hipotensija, hipoalbuminēmija, tūska un hemokoncentrācija.
Danish: • Hoste, feber og besværlig eller smertefuld vejrtrækning kan være tegn på ikke almindelige alvorlige lungebivirkninger, såsom lungebetændelse og akut lungesvigtsyndrom, som kan være dødeligt.
Latvian: - Klepus, drudzis un apgrūtināta vai sāpīga elpošana var būt retāku nopietnu plaušu blakusparādību, piemēram, pneimonijas un akūta respiratorā distresa sindroma, pazīmes; šīm blakusparādībām var būt letāls iznākums.
Danish: Studiedage, injektion af lipegfilgrastim ved dag 0
Latvian: Pētījuma dienas; lipegfilgrastima injekcija 0. dienā lipegfilgrastima teratogēno iedarbību.
Danish: Kvalme blev meget almindeligt observeret hos patienter, der fik kemoterapi.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma ķīmijterapiju, ļoti bieži novēroja sliktu dūšu.
Danish: Det er særligt vigtigt at skelne mellem diagnoserne blasttransformation ved kronisk myeloid leukæmi og akut myeloid leukæmi.
Latvian: Īpaši uzmanīgi jādiferencē hroniskas mieloleikozes blastu transformācija no akūtas mieloleikozes.
Danish: Du vil normalt injicere din dosis Lonquex ca. 24 timer efter din sidste dosis kemoterapi, og ved slutningen af hver kemoterapicyklus.
Latvian: Parasti Lonquex devu injicē apmēram 24 stundas pēc pēdējās ķīmijterapijas devas katra ķīmijterapijas cikla beigās.
Danish: Injicer væsken støt og roligt, mens du stadig presser huden sammen (se figur 9).
Latvian: Injicējiet šķidrumu audos lēnām un vienmērīgi, vienmēr turot ādu satvertu (skatīt 9. attēlu).
Danish: - Aktivt stof: lipegfilgrastim.
Latvian: - Aktīvā viela ir lipegfilgrastims.
Danish: Der kan opstå hypokaliæmi (se pkt.
Latvian: Var izveidoties hipokaliēmija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Citas zāles un Lonquex Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Der blev ikke observeret en øget risiko for sygdomsprogression eller død med lipegfilgrastim.
Latvian: Lipegfilgrastima lietošanas laikā netika novērots paaugstināts slimības progresēšanas vai nāves risks.
Danish: Derefter slippes stemplet.
Latvian: Pēc tam atlaidiet virzuli.
Danish: For yderligere information se pkt.
Latvian: Vairāk informācijas skatīt lietošanas instrukcijā.
Danish: Debut af lungesymptomer som hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske fund af lungeinfiltrater og forværring af lungefunktionen sammen med et øget neutrofiltal kan være tidlige tegn på akut lungesvigtsyndrom (acute respiratory distress syndrome, ARDS) (se pkt.
Latvian: Plaušu simptomu, piemēram, klepus, drudža un elpas trūkuma parādīšanās vienlaicīgi ar plaušu infiltrātu pazīmēm rentgenizmeklēšanā, plaušu funkcijas pasliktināšanos un palielinātu neitrofilo leikocītu skaitu var būt sākotnējās pieaugušo respiratorā distresa sindroma (PRDS) pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Δ LS gennemsnit (forskel i mindste kvadraters gennemsnit lipegfilgrastim - placebo), CI og p-værdi ud fra multivariat Poisson regressionsanalyse
Latvian: Δ LS vidējā vērtība (starpība starp lipegfilgrastimu un placebo pēc mazāko kvadrātu (least squares [LS] metodes)), TI un p-vērtība daudzfaktoru Poisson [Puasona] regresijas analīzē.
Danish: 4.4) - Seglcellekrise hos patienter med seglcelleanæmi (se pkt.
Latvian: Sirpjveida šūnu krīze pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: For en sikkerheds skyld bør Lonquex undgås under graviditet.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Lonquex lietošanas grūtniecības laikā.
Danish: Den første injektion af Lonquex bør udføres under direkte lægeligt tilsyn.
Latvian: Pirmā injekcija jāveic medicīniskā personāla tiešā uzraudzībā.
Danish: 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på yderkartonen og på etiketten for den fyldte injektionssprøjte efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes un pilnšļirces marķējuma pēc Derīgs līdz/EXP.
Danish: Der er rapporteret pulmonale bivirkninger, især interstitiel pneumoni (se pkt.
Latvian: Ziņots par plaušu nevēlamām blakusparādībām, īpaši intersticiālu pneimoniju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Tryk ned på injektionsstedet med et stykke gazebind eller en steril gazeserviet i flere sekunder.
Latvian: Dažas sekundes piespiediet injekcijas vietai marles saites gabaliņu vai sterilu marles plāksnīti.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. fyldt injektionssprøjte, d.v.s. den er i det væsentlige natrium-fri.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā pilnšļircē, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkelte og gentagne doser og lokal tolerance.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, vienreizēju un atkārtotu devu toksicitāti un lokālu panesību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: Lonquex er en injektionsvæske, opløsning (injektion) i en fyldt injektionssprøjte med en fast kanyle i en blister.
Latvian: Lonquex ir šķīdums injekcijai (injekcija) pilnšļircē ar piestiprinātu injekcijas adatu blisterī.
Danish: • et stykke gazebind eller en steril gazeserviet.
Latvian: - marles saites gabaliņš vai sterila marles plāksnīte.
Danish: I et fase I-studie med 21 børn i alderen 2 til 16 år med tumorer af Ewing-familien eller rabdomyosarkom blev lipegfilgrastim administreret som en enkelt subkutan dosis på 100 μg/kg (op til maksimalt 6 mg, som er den faste dosis for voksne) 24 timer efter afslutningen af den sidste kemoterapibehandling i uge 1 af behandlingsprogrammet.
Latvian: I fāzes pētījumā, kurā piedalījās 21 bērns vecumā no 2 līdz 16 gadiem ar Jūinga (Ewing) tipa audzēju vai rabdomiosarkomu, lipegfilgrastimu ievadīja vienreizējas subkutānas 100 μg/kg devas veidā (nepārsniedzot 6 mg, kas ir pieaugušajiem noteiktā deva) 24 stundas pēc pēdējās ķīmijterapijas devas 1. shēmas lietošanas nedēļā.
Danish: Figur 1: Profil af median serumkoncentration af lipegfilgrastim og median ANC hos kemoterapibehandlede patienter efter en enkelt 6 mg injektion af lipegfilgrastim
Latvian: Mediānās lipegfilgrastima koncentrācijas serumā un mediānā absolūtā neitrofilo leikocītu skaita (ANS) profils ķīmijterapijas pacientiem pēc vienreizējas 6 mg lipegfilgrastima injekcijas
Danish: Det andet pivotale kliniske studie (fase III) XM22-04 var et placebokontrolleret studie hos 375 patienter med ikke-småcellet lungecancer, der fik op til 4 kemoterapicykler bestående af cisplatin og etoposid.
Latvian: Otrais reģistrācijas (III fāzes) klīniskais pētījums XM22-04 bija placebo kontrolēts pētījums 375 pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi, kas saņēma līdz 4 cisplatīna un etopozīda ķīmijterapijas ciklus.
Danish: Mens sprøjten peger opad, fjernes al luften fra sprøjten ved langsomt at skubbe stemplet opad.
Latvian: Vēršot šļirci uz augšu, izspiediet gaisu no šļirces, lēnām spiežot virzuli uz augšu.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) - Balto asins šūnu skaita palielināšanās.
Danish: Erfaringen hos børn er begrænset til et fase 1-studie med en enkelt dosis hos 21 pædiatriske patienter i alderen 2 til < 18 år (se pkt.
Latvian: Pieredze par lietošanu bērniem ir ierobežota ar vienreizējas devas I fāzes pētījumu 21 pediatriskam pacientam vecumā no 2 līdz < 18 gadiem (skatīt 5.1. apakšpunktu), kurā netika iegūti dati par atšķirīgu lipegfilgrastima drošuma profilu bērniem, salīdzinot ar pieaugušajiem.
Danish: En tendens til en reduktion i lipegfilgrastimeksponering blev observeret med øget vægt.
Latvian: Palielināta svara gadījumā tika novērota lipegfilgrastima iedarbības samazināšanās.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Lonquex indeholder:
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Lonquex Iepakojuma saturs un cita informācija
Danish: Hud og subkutane væv - Akut febril neutrofil dermatose (Sweets syndrom) - Kutan vaskulitis.
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Akūta febrila neitrofilā dermatoze (Svīta sindroms).
Danish: Efter en enkelt subkutan injektion på 6 mg lipegfilgrastim i løbet af den fjerde cyklus, blev den gennemsnitlige maksimale koncentration i blodet på 149 ng/ml opnået efter en median tmax på 8 timer, og den gennemsnitlige terminale halveringstid blev opnået på ca. 34 timer.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas 6 mg lipegfilgrastima injekcijas ceturtā cikla laikā vidējā maksimālā koncentrācija asinīs 149 ng/ml tika sasniegta pēc vidējā tmax 8 stundām un vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija aptuveni
Danish: Der kan opstå leukocytose (se pkt.
Latvian: Var veidoties leikocitoze (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: De hyppigste bivirkninger omfatter smerter i skeletmuskulaturen som knoglesmerter og myalgi.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības ir skeleta-muskuļu sāpes, piemēram, sāpes kaulos un mialģija.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner*
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas*
Danish: Du kan bemærke små luftbobler i den fyldte injektionssprøjte.
Latvian: Pilnšļircē var būt nelieli gaisa burbuļi.
Danish: Åbn blisteret og tag den fyldte injektionssprøjte ud af blisteret.
Latvian: Atveriet blisteri un izņemiet no tā pilnšļirci.
Danish: Trombocytopeni og leukocytose er blevet rapporteret (se pkt.
Latvian: Ziņots par trombocitopēniju un leikocitozi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: En 6 mg dosis af lipegfilgrastim (en enkelt fyldt injektionssprøjte med Lonquex) anbefales for hver kemoterapicyklus, og gives ca. 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Latvian: Katram ķīmijterapijas ciklam ieteicams lietot vienu 6 mg lipegfilgrastima devu (viena Lonquex pilnšļirce), ko ievada apmēram 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Danish: Desinficer injektionsstedet på huden med en spritserviet og pres huden sammen mellem tommel- og pegefinger uden at klemme til (se figur 7).
Latvian: Dezinficējiet ādu vietā, kur veiksiet injekciju, izmantojot spirta salveti, un satveriet ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to (skatīt 7. attēlu).
Danish: Lipegfilgrastim ANC
Latvian: Lipegfilgrastims ANS
Danish: Efter væsken injiceres, fjernes kanylen, og du kan slippe huden.
Latvian: Pēc šķidruma injekcijas izvelciet adatu un atlaidiet ādu.
Danish: Desinficer injektionsstedet på huden med en spritserviet og pres huden sammen mellem tommel- og pegefinger uden at klemme til (se figur 6).
Latvian: Dezinficējiet ādu vietā, kur veiksiet injekciju, izmantojot spirta salveti, un satveriet ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to (skatīt 6. attēlu).
Danish: Det er vigtigt, at du straks kontakter lægen, hvis du får smerter øverst i venstre side af maven eller i venstre skulder, da det kan skyldes et problem med milten.
Latvian: Ja Jums parādās sāpes vēdera kreisajā augšējā daļā vai kreisajā plecā, svarīgi ir nekavējoties sazināties ar ārstu, jo tas var liecināt par liesas darbības traucējumiem.
Danish: Anbring alt udstyret inden for rækkevidde (den fyldte injektionssprøjte med Lonquex, en spritserviet, et stykke gazebind eller en steril gazeserviet og den punkterfri beholder).
Latvian: Novietojiet visus nepieciešamos piederumus labi aizsniedzamā vietā (Lonquex pilnšļirci, spirta salveti, marles saites gabaliņu vai sterilu marles plāksnīti un necaurduramo konteineru).
Danish: Lipegfilgrastim er en vedvarende form af filgrastim på grund af nedsat nyreclearance.
Latvian: Lipegfilgrastims ir filgrastima ilgstošākas iedarbības forma, ko nodrošina samazinātais renālais klīrenss.
Danish: • en punkterfri beholder (plasticbeholder, der udleveres af hospitalet eller apoteket), så du kan bortskaffe dine brugte sprøjter på sikker vis.
Latvian: - marles saites gabaliņš vai sterila marles plāksnīte; - necaurdurams konteiners (plastmasas konteiners, kas iedots slimnīcā vai aptiekā), kurā droši izmest izmantotās šļirces.
Danish: Lonquex' sikkerhed og virkning er ikke blevet evalueret hos patienter, der får kemoterapi associeret med forsinket myelosuppression, f.eks. nitrourinstoffer.
Latvian: Lonquex drošums un efektivitāte nav izvērtēta pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju ar vēlīnu mielosupresiju, piem., nitrozourīnvielas līdzekļus.
Danish: Du kan nu bruge den fyldte injektionssprøjte.
Latvian: Tagad Jūs varat izmantot pilnšļirci.
Danish: Lipegfilgrastim binder til den humane G-CSF-receptor som filgrastim og pegfilgrastim.
Latvian: Lipegfilgrastims, tapāt kā filgrastims un pegfilgrastims, saistās ar cilvēka G-CSF
Danish: Patienter med nyere tilfælde af lungeinfiltrater eller pneumoni kan have en højere risiko.
Latvian: Lielāks risks var būt pacientiem, kuriem anamnēzē nesen bijuši infiltrāti plaušās vai pneimonija.
Danish: Den anbefalede dosis er en fyldt injektionssprøjte (6 mg lipegfilgrastim) én gang pr. kemoterapicyklus.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena pilnšļirce (6 mg lipegfilgrastima) vienu reizi ķīmijterapijas cikla laikā.
Danish: Kanylen må ikke berøres, og der må ikke skubbes til stemplet.
Latvian: Nepieskarieties adatai un nenospiediet virzuli.
Danish: Denne virkning omfatter ikke blot neutrofilstammer men også andre stamceller fra enkelte eller flere stammer og pluripotente hæmatopoietiske stamceller, G-CSF øger også de antibakterielle aktiviteter af neutrofiler, herunder fagocytose.
Latvian: Šī iedarbība skar ne tikai neitrofilo leikocītu rindu, bet ietekmē arī citas vienas rindas priekšteču šūnas un vairāku rindu priekšteču šūnas, un asinsrades polipotentās cilmes šūnas.
Danish: ITT = Intent-to-treat-population (alle randomiserede patienter) SD = Standardafvigelse d = Dage
Latvian: Sastopamības biežums (%) ITT = intent-to-treat population (terapijai paredzēto pacientu populācija) (visi randomizētie pacienti)
Danish: Dette lægemiddel skal bortskaffes efter anvisninger fra lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Latvian: Iznīciniet šīs zāles atbilstoši ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem.
Danish: **Filgrastim (rekombinant methionyl human granulocyt-kolonistimulerende faktor [G-CSF]) dannes af Escherichia coli-cellerne via rekombinant DNA-teknologi.
Latvian: (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF])) ir iegūts Escherichia coli šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Danish: Lonquex 6 mg injektion lipegfilgrastim s.c.
Latvian: Lonquex 6 mg injekcija lipegfilgrastims (lipegfilgrastim)
Danish: Injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte (injektion).
Latvian: Šķīdums injekcijām pilnšļircē (injekcija)
Danish: Nogle tilfælde af miltruptur var dødelige.
Latvian: Daži liesas plīsuma gadījumi ir beigušies letāli.
Danish: Det aktive stof er et kovalent konjugat af filgrastim** med methoxypolyethylenglycol (PEG) via en kulhydratlinker.
Latvian: Aktīvā viela ir filgrastima** un metoksipolietilēnglikola (PEG) kovalents konjugāts, kurā kā saite izmantots ogļhidrāts.
Danish: Der er indberettet sjældne tilfælde af betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen) med andre tilsvarende lægemidler (f.eks. filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim i gruppen G-CSF'er).
Latvian: Retos gadījumos ir ziņots par aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisumu, lietojot citas zāles, kas līdzīgas šīm (piem.
Danish: Hvordan gives injektionerne?
Latvian: Kā tiek veikta injekcija
Danish: Splenomegali, normalt asymptomatisk, er blevet rapporteret (se pkt.
Latvian: Ziņots par splenomegāliju, pārsvarā asimptomātisku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Tabel 2: DSN, svær neutropeni (SN) og febril neutropeni (FN) i cyklus 1 af studie XM22-03 (ITT) Pegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Latvian: SNI, smaga neitropēnija (SN) un febrila neitropēnija (FN) XM22-03 pētījuma 1. ciklā (ITT)
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Lonquex.
Latvian: Terapijas laikā ar Lonquex barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Lonquex 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte lipegfilgrastim
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Lonquex 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē lipegfilgrastims (lipegfilgrastim)
Danish: 5.1), hvor der blev brugt en 10 mg/ml injektionsvæske til subkutan injektion, specifikt udviklet til pædiatriske studier, var de gennemsnitlige maksimale koncentrationer i blodet (Cmax) 243 ng/ml i gruppen fra 2 til < 6 år, 255 ng/ml i gruppen fra 6 til < 12 år og 224 ng/ml i gruppen fra 12 til < 18 år efter en enkelt subkutan injektion på 100 μg/kg (maks.
Latvian: I fāzes pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu), lietojot īpaši pediatriskiem pētījumiem izstrādātu 10 mg/ml šķīdumu subkutānām injekcijām, vidējā maksimālā koncentrācija asinīs (Cmax) pēc vienreizējas subkutānas 100 μg/kg (nepārsniedzot 6 mg) lipegfilgrastima injekcijas pirmajā ķīmijterapijas ciklā bija 243 ng/ml 2 līdz < 6 gadu vecuma grupā, 255 ng/ml 6 līdz < 12 gadu vecuma grupā un 224 ng/ml 12 līdz < 18 gadu vecuma grupā.
Danish: Du skal give dig selv injektionen i væv lige under huden.
Latvian: Jums jāveic injekcija audos, kas atrodas tieši zem ādas.
Danish: Natrium.
Latvian: Nātrijs.
Danish: Lonquex' sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter med kronisk myeloid leukæmi, myelodysplastiske syndromer eller sekundær akut myeloid leukæmi.
Latvian: Lonquex drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem ar hronisku mieloleikozi, mielodisplastiskajiem sindromiem vai sekundāru akūtu mieloleikozi; tādēļ to nedrīkst lietot šiem pacientiem.
Danish: • Allergiske reaktioner som hududslæt, kløende hævede hudområder og alvorlige allergiske reaktioner med svaghed, blodtryksfald, vejrtrækningsbesvær og hævelse af ansigt er blevet rapporteret med en hyppighed på ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Latvian: - Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) ziņots par alerģiskām reakcijām, piemēram, ādas niezi, niezošiem, virs ādas līmeņa izvirzītiem izsitumiem un nopietnām alerģiskām reakcijām ar vājumu, asinsspiediena pazemināšanos, apgrūtinātu elpošanu un sejas pietūkumu.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger Systemorganklasse
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēmu klasifikācija Biežums
Danish: • hvis du hoster, har feber og vejrtrækningsbesvær.
Latvian: - ja Jums ir klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana.
Danish: Klar, farveløs opløsning.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains šķīdums
Danish: Grundet den neutrofilmedierede clearancemekanisme forventes lipegfilgrastim ikke at påvirkes af nedsat nyre- eller leverfunktion.
Latvian: Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem Tā kā klīrensa mehānismu nodrošina neitrofilie leikocīti, nav paredzams, ka lipegfilgrastima farmakokinētiku ietekmēs nieru vai aknu darbības traucējumi.
Danish: Dette lægemiddel indeholder sorbitol og bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesamību.
Danish: I et studie (XM22-04) hvor patienter med ikke-småcellet lungecancer fik kemoterapi bestående af cisplatin og etoposid, blev den gennemsnitlige maksimale koncentration i blodet på 317 ng/ml opnået efter en median tmax på 24 timer, og den gennemsnitlige terminale halveringstid var ca. 28 timer efter en enkelt subkutan injektion på 6 mg lipegfilgrastim i løbet af den første cyklus med kemoterapi.
Latvian: Pētījumā (XM22-04) pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi, kas saņēma cisplatīna un etopozīda ķīmijterapiju, pēc vienreizējas subkutānas 6 mg lipegfilgrastima injekcijas pirmā ķīmijterapijas cikla laikā vidējā maksimālā koncentrācija asinīs 317 ng/ml tika sasniegta pēc vidējā tmax 24 stundām un vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija aptuveni 28 stundas.
Danish: Injicer væsken støt og roligt, mens du stadig presser huden sammen.
Latvian: Injicējiet šķidrumu audos lēnām un vienmērīgi, vienmēr turot ādu satvertu.
Danish: • Hovedpine.
Latvian: - Galvassāpes.
Danish: • Blommefarvede, hævede, smertefulde sår på arme og ben, sommetider i ansigtet og på halsen,
Latvian: - Paceltu, sāpīgu, violetas krāsas jēlumu veidošanās uz ekstremitātēm un reizēm uz sejas un kakla, kas noris kopā ar drudzi (Svīta sindroms).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): iseddikesyre, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Latvian: - Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir ledus etiķskābe, nātrija hidroksīds, sorbīts (E240),