FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det vil ikke revertere virkningen af ikke-FXa-inhibitorer.
Polish: Nie odwraca działania inhibitorów innych niż FXa.
Danish: Det modvirker virkningen af visse antikoagulanter, der kaldes faktor Xa-hæmmere (apixaban eller rivaroxaban).
Polish: Odwraca on działanie niektórych leków przeciwzakrzepowych nazywanych inhibitorami czynnika Xa (apiksaban lub rywaroksaban).
Danish: • Spritservietter.
Polish: • waciki nasączone alkoholem,
Danish: Ingen tromboemboliske hændelser blev observeret hos 223 raske frivillige, der fik FXa-inhibitorer og blev behandlet med andexanet alfa.
Polish: U 223 zdrowych ochotników, którzy otrzymywali inhibitory FXa i byli leczeni andeksanetem alfa, nie obserwowano zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Danish: Lav dosis
Polish: Mała dawka
Danish: > 5 mg/ ukendt
Polish: >5 mg/ nieznana duża dawka
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning 4 x 1 hætteglas à 200 mg
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 4 x 1 fiolka zawierająca 200 mg
Danish: En medicinsk vurdering skal afveje fordelene ved antikoagulation mod risiciene for fornyet blødning (se pkt.
Polish: Przy podejmowaniu decyzji należy kierować się argumentami natury medycznej, biorąc pod uwagę zarówno korzyści związane z leczeniem przeciwzakrzepowym, jak i ryzyko ponownego krwawienia (patrz punkt 4.4).
Danish: Bortskaf alle brugte sprøjter, kanyler og hætteglas, herunder en eventuel ikke anvendt del af den rekonstituerede opløsning.
Polish: Usunąć wszystkie zużyte strzykawki, igły i fiolki, w tym niezużyte części odtworzonego roztworu.
Danish: Forsøgspersoner på apixaban opnåede reetablering af trombingenerering til inden for normalområderne (defineret som én standardafvigelse fra baselineniveauer) inden for to minutter, som blev opretholdt i 20 timer, med bolus alene og bolus plus infusion med lavdosis-andexanet alfa.
Polish: Przywrócenie wytwarzania trombiny do zakresu prawidłowego (zdefiniowanego jako jedno odchylenie standardowe od poziomu początkowego) w ciągu dwóch minut i utrzymanie przez 20 godzin osiągnięto tylko przy użyciu bolusa oraz bolusa i infuzji w przypadku andeksanetu alfa w małej dawce u osób otrzymujących apiksaban.
Danish: Patienter, der behandles med FXa-inhibitorterapi, har tilgrundliggende sygdomstilstande, der prædisponerer dem for trombotiske hændelser.
Polish: U pacjentów poddawanych leczeniu inhibitorem FXa występują choroby podstawowe predysponujące ich do zdarzeń zakrzepowych.
Danish: Der er ikke udført klinisk evaluering af apixabanbehandlede forsøgspersoner med højdosis-andexanet alfa eller af rivaroxabanbehandlede forsøgspersoner med lavdosis-andexanet alfa i disse studier .
Polish: Nie przeprowadzono w tych badaniach oceny klinicznej u osób otrzymujących apiksaban w przypadku andeksanetu alfa w dużej dawce ani oceny u osób otrzymujących rywaroksaban w przypadku andeksanetu alfa w małej dawce.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten og brugeren Ondexxya 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning andexanet alfa Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta i użytkownika Ondexxya 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji andeksanet alfa
Danish: Dette lægemiddel er blevet fremstillet til udelukkende at modvirke virkningen af faktor Xa-hæmmere.
Polish: Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do odwracania działania leków zawierających inhibitory czynnika Xa.
Danish: Tabel 1: Doseringsprogrammer Indledende intravenøs bolus
Polish: Tabela 1: Schematy dawkowania
Danish: • Intravenøs PO- eller PVC-pose (150 ml eller større) til at indeholde det endelige volumen af rekonstitueret præparat (hvis administrationen udføres med en i.v.-pose).
Polish: • worek infuzyjny wykonany z PO lub PCV (o pojemności 150 ml lub większej) do zmieszczenia końcowej objętości odtworzonego produktu (w przypadku podawania z worka infuzyjnego),
Danish: Der er ikke observeret nogen dosisbegrænsende toksiciteter under kliniske studier.
Polish: W czasie badań klinicznych nie stwierdzono działań toksycznych wymagających zmniejszenia dawki.
Danish: Tris-base
Polish: Tris zasada
Danish: Revertering af antikoagulation hos raske forsøgspersoner i alderen 50-75 (studie 14-503 og 14-504) I et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret studie fik raske forsøgspersoner med en medianalder på 56,5 år, der var på apixaban 5 mg to gange dagligt, andexanet alfa (n = 24) administreret som en 400 mg-i.v.-bolus umiddelbart efterfulgt af en 4 mg pr. minut i.v.-infusion i 120 minutter (480 mg) eller placebo (n = 8).
Polish: W prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu zdrowe osoby z medianą wieku 56,5 lat, otrzymujące apiksaban w dawce 5 mg dwa razy na dobę, otrzymały andeksanet alfa (n = 24), podany w postaci bolusa dożylnego w dawce 400 mg, a niezwłocznie potem infuzję dożylną w dawce 4 mg na minutę przez 120 minut (480 mg) lub placebo (n = 8).
Danish: Der er ikke udført studier af reproduktion og udvikling hos dyr med andexanet alfa.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu andeksanetu alfa na reprodukcję i rozwój u zwierząt.
Danish: Der er ikke udført studier til undersøgelse af farmakokinetikken for andexanet alfa hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę andeksanetu alfa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Alle andre terapeutiske produkter, modgifte, ATC-kode: V03AB38
Polish: Kod ATC: V03AB38
Danish: Generaliseret pruritus almindelig
Polish: Początkowy bolus dożylny
Danish: Andexanet alfa vil ikke revertere virkningerne af ikke-FXa-inhibitorer (se pkt.
Polish: Andeksanet alfa nie odwraca działania inhibitorów innych niż FXa (patrz punkt 5.1).
Danish: 30. juni 2021
Polish: 30 września 2019 roku
Danish: Sådan bruges Ondexxya
Polish: Jak stosowany jest lek Ondexxya
Danish: Håndteringsvejledning
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Danish: Konklusioner fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende: • Betinget markedsføringstilladelse
Polish: Wnioski przedstawione przez Europejską Agencję Leków dotyczące:
Danish: • mavesmerter eller -ubehag
Polish: • nudności (mdłości)
Danish: Liste over mulige bivirkninger
Polish: Lista możliwych działań niepożądanych
Danish: Det skal du vide, før du får Ondexxya Brug ikke Ondexxya:
Polish: Kiedy nie stosować leku Ondexxya:
Danish: Amning skal ophøre under behandling med andexanet alfa.
Polish: Podczas leczenia andeksanetem alfa należy przerwać karmienie piersią.
Danish: - Aktivt stof: andexanet alfa.
Polish: • Substancją czynną leku jest andeksanet alfa.
Danish: Kvalme almindelig
Polish: Zdarzenia zakrzepowe
Danish: Ondexxya administreres som en i.v.-bolus ved en målhastighed på ca. 30 mg/min over 15 til 30 minutter, efterfulgt af administration af en kontinuerlig infusion af 4 mg (lav dosis) eller 8 mg (høj dosis) pr. minut i 120 minutter (se tabel 1).
Polish: Produkt leczniczy Ondexxya podaje się w postaci bolusa dożylnego z szybkością docelową wynoszącą około 30 mg/min przez 15 minut do 30 minut, po którym następuje podanie ciągłej infuzji z szybkością 4 mg (mała dawka) lub 8 mg (duża dawka) na minutę przez 120 minut (patrz tabela 1).
Danish: Pakningsstørrelse r
Polish: t y z e
Danish: Der kan dog være risiko for forlænget fødsel.
Polish: Jednakże istnieje ryzyko wydłużenia porodu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. november 2011 Dato for seneste fornyelse:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 Listopada 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Danish: • hvis du er gravid og er mere end 3 måneder henne.
Polish: • po 3 miesiącu ciąży.
Danish: • Har haft et hjerteanfald inden for de sidste fire uger.
Polish: • zawał mięśnia serca w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Danish: Du kan opleve dette som svimmelhed, når du rejser dig op.
Polish: Może być ono odczuwalne jako zawroty głowy podczas wstawania.
Danish: I nogle tilfælde kan du være nødt til at stoppe med at tage et af lægemidlerne.
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie któregoś z tych leków.
Danish: Forsøg at tage tabletten på det samme tidspunkt hver dag.
Polish: Należy starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er mellem 64% og 80%.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna jest szacowana na 64-80%.
Danish: Det er vigtigt, at du tager Onduarp hver dag, indtil din læge siger noget andet.
Polish: Ważne jest, aby lek Onduarp przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
Danish: Brug af Onduarp sammen med mad og drikke
Polish: Onduarp z jedzeniem i piciem
Danish: Der skal iværksættes understøttende behandling.
Polish: Należy rozpocząć leczenie podtrzymujące.
Danish: Tabletterne skal synkes sammen med vand eller andre alkoholfrie drikkevarer.
Polish: Tabletki należy połykać popijając niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego.
Danish: Ingen særlige forholdsregler.
Polish: Brak szczególnych zaleceń.
Danish: • Shock (herunder kardiogent shock)
Polish: • Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny)
Danish: Fordelingsvolumen for amlodipin er ca. 21 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji amlodypiny wynosi około 21 l/kg.
Danish: Onduarp har moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Onduarp wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Grapefrugt og grapefrugtjuice
Polish: Grejpfrut i sok grejpfrutowy
Danish: Det tilsyneladende steady state-fordelingsvolumen (Vdss) er ca. 500 l.
Polish: Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vdss) wynosi około 500 l.
Danish: Cmax og i mindre grad AUC stiger disproportionalt ved doser over 40 mg.
Polish: Cmax i w mniejszym stopniu AUC zwiększają się nieproporcjonalnie po dawkach większych niż 40 mg.
Danish: Det gælder især for de nedenfor anførte lægemidler, når de tages sammen med Onduarp:
Polish: Dotyczy to w szczególności leków wymienionych poniżej, gdy są przyjmowane jednocześnie z lekiem Onduarp:
Danish: Efter den første dosis telmisartan indtræder den antihypertensive aktivitet gradvist inden for 3 timer.
Polish: Po podaniu pierwszej dawki telmisartanu działanie hipotensyjne występuje stopniowo w ciągu 3 godzin.
Danish: Sikkerheden og tolerabiliteten ved brug af Onduarp er blevet evalueret i fem kontrollerede kliniske studier med over 3.500 patienter, hvoraf over 2.500 modtog telmisartan i kombination med amlodipin.
Polish: Bezpieczeństwo i tolerancję produktu leczniczego Onduarp oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem ponad 3500 pacjentów, z których ponad 2500 otrzymywało telmisartan w skojarzeniu z amlodypiną.
Danish: Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis af den anden medicin eller træffer andre forholdsregler.
Polish: Lekarz może zmienić dawkowanie tych leków lub przedsięwziąć inne środki ostrożności.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter hyppighed ved anvendelse af følgende definition: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane pogrupowano według cząstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000), nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Danish: Ved administrering af kombinationen skal derfor udvises forsigtighed, særligt hos ældre.
Polish: Dlatego takie leczenie skojarzone należy prowadzić ostrożnie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Danish: Telmisartan er i høj grad bundet til plasmaprotein (>99,5%), hovedsagelig albumin og alfa-1-syreglykoprotein.
Polish: Telmisartan w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (> 99,5%), szczególnie z albuminami i kwaśną alfa-1-glikoproteiną.
Danish: Den maksimale reduktion i blodtryk opnås generelt 4 til 8 uger efter behandlingsstart og fastholdes gennem langtidsbehandling.
Polish: Maksymalne obniżenie ciśnienia krwi jest osiągane zwykle po upływie 4 do 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia i utrzymuje się przez cały okres leczenia.
Danish: Der er dog ikke rapporteret om uønskede hændelser, der relateres til sådanne interaktioner.
Polish: Jednakże nie opisywano żadnych działań niepożądanych, które byłyby przypisywane tej interakcji.
Danish: Bør tages i betragtning ved samtidig brug.
Polish: Należy wziąć pod uwagę w przypadku jednoczesnego stosowania
Danish: Plasmakoncentrationerne var højere hos kvinder end hos mænd uden relevant påvirkning af effekten.
Polish: Stężenia w osoczu były większe u kobiet niż u mężczyzn, zjawisko to nie miało istotnego wpływu na skuteczność.
Danish: Onduarp er indiceret til langtidsbehandling.
Polish: Produkt leczniczy Onduarp jest wskazany do leczenia długoterminowego.
Danish: Du kan få lavt blodtryk og hurtig hjerterytme.
Polish: Może wystąpić niskie ciśnienie tętnicze oraz szybka czynność serca.
Danish: Behandlingen kan fortsættes, når blodtrykket igen er blevet stabiliseret.
Polish: Leczenie można kontynuować po ustabilizowaniu ciśnienia tętniczego.
Danish: Interaktioner associeret til telmisartan
Polish: Interakcje związane z telmisartanem
Danish: (Det foretrækkes også at undgå Onduarp tidligt i graviditeten - se punktet Advarsler og forsigtighedsregler og punktet Graviditet.)
Polish: (Należy również unikać stosowania leku Onduarp we wcześniejszym okresie ciąży, patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności oraz punkt Ciąża);
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed for telmisartan er ca. 50%.
Polish: Średnia wartość biodostępności bezwzględnej telmisartanu wynosi około 50%.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data fra brug af Onduarp hos gravide kvinder.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Onduarp u kobiet w ciąży.
Danish: Pædiatrisk population (under 18 år) Der er ingen farmakokinetiske data for den pædiatriske population.
Polish: Dzieci i młodzież (≤ 18 lat) Brak danych farmakokinetycznych dla populacji pacjentów pediatrycznych.
Danish: Kumulativ urinudskillelse er <1% af dosis.
Polish: Całkowite wydalanie z moczem wynosi <1% podanej dawki.
Danish: Samtidig brug, der kræver forsigtighed
Polish: Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności
Danish: Den samlede incidens af bivirkninger ved Onduarp i det kliniske studieprogram var lav, idet kun 12,7% af de behandlede patienter oplevede bivirkninger.
Polish: Całkowita częstość występowania działań niepożądanych produktu leczniczego Onduarp w programie badań klinicznych była niska; działania niepożądane obserwowano zaledwie u 12,7% leczonych pacjentów.
Danish: Hvis samtidig brug er indiceret på grund af dokumenteret hypokaliæmi, skal de bruges med forsigtighed og med hyppig monitorering af serumkalium.
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie tych preparatów jest wskazane z powodu udokumentowanej hipokaliemii, należy je stosować ostrożnie i często kontrolować stężenie potasu w surowicy.
Danish: Før initiering af samtidig brug af lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, skal risk-benefit-forholdet vurderes.
Polish: Przed rozpoczęciem jednoczesnego stosowania produktów leczniczych wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron należy dokonać oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Danish: Total plasma-clearance (Cltot) er høj (ca. 1.000 ml/min) sammenlignet med hepatisk blodgennemstrømning (omkring 1.500 ml/min).
Polish: Całkowity klirens osoczowy (Cltot) jest duży (około 1000 ml/min) w porównaniu z przepływem wątrobowym krwi (około 1500 ml/min).
Danish: Behandlingen afhænger af den tid, der er gået siden indtagelse, samt af symptomernes sværhedsgrad.
Polish: Leczenie zależy od czasu, jaki upłynął od przedawkowania oraz od nasilenia objawów.
Danish: Reduktion af det diastoliske blodtryk til < 90 mmHg sås hos henholdsvis 71,6%, 74,8%, 82,1% 85,3% af patienterne.
Polish: Obniżenie rozkurczowego ciśnienia tętniczego < 90 mmHg osiągnięto odpowiednio u 71,6%, 74,8%, 82,1%, 85,3% pacjentów.
Danish: Den hæmmende virkning vedvarer i mere end 24 timer og er stadig målbar i op til 48 timer.
Polish: To hamujące działanie utrzymuje się przez 24 godziny i można je stwierdzić w dalszym ciągu po 48 godzinach.
Danish: Derfor er det vigtigt jævnligt at få sit blodtryk målt for at kontrollere, om det ligger inden for normalområdet.
Polish: Z tego względu istotne są regularne pomiary ciśnienia tętniczego, które potwierdzą, czy jego wartości są prawidłowe.
Danish: Den lille reduktion i AUC for telmisartan forventes ikke at påvirke den terapeutiske virkning.
Polish: Niewielkie zmniejszenie wartości AUC dla telmisartanu nie powinno powodować zmniejszenia skuteczności terapeutycznej.
Danish: For telmisartan er der ingen forskel i farmakokinetik hos unge og ældre patienter.
Polish: Farmakokinetyka telmisartanu nie różni się u pacjentów młodych oraz w podeszłym wieku.
Danish: Kontraindiceret (se pkt.4.3)
Polish: Przeciwwskazania (patrz punkt 4.3)
Danish: Hvis du en hel dag glemmer at tage din tablet, skal du nøjes med at tage den normale dosis den næste dag.
Polish: W przypadku pominięcia tabletki jednego dnia, należy przyjąć zwykłą dawkę kolejnego dnia.
Danish: Prækliniske data for stofferne i denne fastdosiskombination er angivet nedenfor.
Polish: Dane przedkliniczne, dostępne dla składników tego preparatu złożonego przedstawiono poniżej.
Danish: Dosis af telmisartan bør ikke overstige 40 mg én gang dagligt (se pkt.
Polish: Dawka telmisartanu nie może być większa niż 40 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4).
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Povidon K25
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K25
Danish: Børn og teenagere Behandling af børn og unge under 18 år med Onduarp frarådes.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Onduarp u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Tilsvarende er der heller ikke rapporteret om virkninger af amlodipin på fertiliteten hos hanner eller hunner (se afsnit 5.3).
Polish: Nie opisywano również żadnego wpływu amlodypiny na płodność samców i samic (patrz punkt 5.3).
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBORTU
Danish: Derfor skal det anbefales, at der udvises forsigtighed, når patienten fører et motorkøretøj eller betjener maskiner.
Polish: W związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Danish: Telmisartan er blevet undersøgt i et stort resultatstudie hos 25.620 patienter med høj risiko for hjerte-kar-sygdom (ONTARGET).
Polish: Telmisartan był badany w dużym badaniu z udziałem 25620 pacjentów z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego (ONTARGET).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af amlodipin sammen med CYP3A4hæmmere.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania amlodypiny z inhibitorami CYP3A4.
Danish: Den antihypertensive virkning af Onduarp var den samme uanset alder og køn, og den var ens hos patienter med og uden diabetes.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe produktu leczniczego Onduarp było podobne bez względu na wiek i płeć oraz było podobne u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy.
Danish: In vitro-undersøgelser har vist, at ca. 97,5% af det cirkulerende amlodipin er bundet til plasmaproteiner hos hypertensive patienter.
Polish: Badania in vitro wykazały, że około 97,5% krążącej amlodypiny u pacjentów z nadciśnieniem wiąże się z białkami osocza.
Danish: I tilfælde, hvor det er klinisk relevant, kan det overvejes at skifte direkte fra monoterapi til den faste kombination.
Polish: Jeśli jest to klinicznie uzasadnione można rozważyć bezpośrednią zamianę monoterapii na podawanie preparatu złożonego.
Danish: Interaktioner associeret til amlodipin
Polish: Interakcje związane z amlodypiną
Danish: • Har forsnævring af blodkar, der fører til den ene eller begge nyrer (nyrearteriestenose).
Polish: • zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obydwu nerek (zwężenie tętnic nerkowych);
Danish: Størst antihypertensiv virkning sås inden for 2 uger efter behandlingsstart.
Polish: Większość działania przeciwnadciśnieniowego osiągano w ciągu 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Danish: Psykiske forstyrrelser depression, angst, insomni
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja, niepokój, bezsenność
Danish: I to identiske åbne, langtids, follow-up studier gennemført over yderligere 6 måneder, blev virkningen af Onduarp fastholdt i hele studieperioden.
Polish: W dwóch analogicznych otwartych powtórnych badaniach długoterminowych, przeprowadzonych w ciągu kolejnych 6 miesięcy, działanie produktu leczniczego Onduarp utrzymywało się w okresie badania.
Danish: 240 ml grapefrugtjuice givet samtidig med en enkelt oral dosis på 10 mg amlodipin til 20 raske frivillige viste ikke nogen signifikant virkning på de farmakokinetiske egenskaber for amlodipin.
Polish: Jednoczesne podawanie 240 ml soku grejpfrutowego z pojedynczą doustną dawką 10 mg amlodypiny u 20 zdrowych ochotników nie wykazało znaczącego wpływu na właściwości farmakokinetyczne amlodypiny.
Danish: En dosis på 80 mg telmisartan hæmmer næsten fuldstændigt en angiotensin II-fremkaldte blodtryksstigning.
Polish: U ludzi, dawka 80 mg telmisartanu prawie całkowicie hamuje zwiększenie ciśnienia tętniczego wywołane przez angiotensynę II.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Danish: Funktionen af disse receptorer er ikke kendt, dette gælder også effekten af deres mulige overstimulering af angiotensin II, hvis niveau øges af telmisartan.
Polish: Funkcja tych receptorów nie jest znana; nieznane są też skutki ich nadmiernego pobudzenia przez angiotensynę II, której stężenie zwiększa się pod wpływem telmisartanu.
Danish: Der er ikke afgørende epidemiologisk bevis for risikoen for teratogenicitet efter eksponering over for ACE-hæmmere i graviditetens første trimester, men en let øget risiko kan ikke udelukkes.
Polish: Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po narażeniu na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) og i mindre grad arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC) stiger disproportionalt med dosis.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) oraz w mniejszym stopniu pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) zwiększa się nieproporcjonalnie do dawki.
Danish: Den kliniske relevans af denne observation er ikke kendt.
Polish: Jednakże znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane.
Danish: Mens der ikke findes nogen kontrollerede epidemiologiske data for risikoen med angiotensin IIreceptorantagonister, kan der eksistere lignende risici for denne lægemiddelklasse.
Polish: Mimo braku danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu, zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (lista EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: Onduarp frarådes tidligt i graviditeten og må ikke tages efter graviditetens tredje måned, da det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis det anvendes efter graviditetens tredje måned.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Onduarp we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.