FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 5: Confronto dei parametri PK di ALPROLIX (rFIXFc) per fascia d'età
Maltese: Paragun tal-Parametri PK ta' ALPROLIX (rFIXFc) skont il-Kategorija ta' Età Parametri PK1
Italian: L'emivita di eliminazione di ALPROLIX (82 ore) è influenzata dalla regione Fc e in modelli animali è stato dimostrato che ciò è mediato dalle vie di riciclo del recettore Fc neonatale.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni ta' ALPROLIX (82 siegħa) hija influwenzata mir-reġjun FC, li f'mudelli talannimali intwera li huwa medjat minn pathways ċikliċi tar-riċettur Fc neonatali.
Italian: ALPROLIX può essere usato nei bambini e negli adolescenti di qualsiasi età.
Maltese: ALPROLIX jista' jintuża fi tfal u adolexxenti ta' kull età.
Italian: Uropatia ostruttiva Ematuria
Maltese: Uropatija ostruttiva Ematurija Kolika tal-kliewi
Italian: Cefalea Capogiro Disgeusia
Maltese: Kumplikazzjonijiet marbuta mal-katiter
Italian: Nessun episodio emorragico si è verificato nel 42% dei soggetti in regime di profilassi personalizzata e nel 23,0% dei soggetti in regime di profilassi settimanale.
Maltese: L-ebda episodji ta' ħruġ ta' demm ma seħħew fi 42% tal-individwi waqt li kienu fuq profilassi individwalizzata, u fi 23.0% tal-individwi waqt li kienu fuq profilassi ta' kull ġimgħa.
Italian: Aprire il coperchio protettivo di carta dell'adattatore per il flaconcino in plastica trasparente (D).
Maltese: Qaxxar lura l-għatu protettiv tal-karti mill-adapter tal-kunjett tal-plastik ċar (D).
Italian: Nei soggetti in regime di profilassi con intervallo personalizzato è stata osservata una percentuale minore di soggetti con ≥1 articolazione target al basale in confronto ai soggetti in regime di profilassi settimanale (rispettivamente 27,6% e 57,1%).
Maltese: Kien hemm proporzjon aktar baxx ta' individwi fi profilassi b'intervall individwalizzat b'mira magħquda ta' ≥1 fillinja bażi milli fi profilassi ta' kull ġimgħa (27.6% u 57.1%, rispettivament).
Italian: Posologia
Maltese: Pożoloġija
Italian: L'intervallo di dosaggio complessivo mediano è stato di 6,99 giorni (scarto interquartile 6,94-7,03), senza differenze in termini di intervallo di dosaggio mediano tra le coorti d'età.
Maltese: Globalment, l-intervall tad-dożaġġ medjan kien ta' 6.99 jiem (medda interkwartili, 6.94 sa 7.03), mingħajr ebda differenza fil-medjan tal-intervall tad-dożaġġ bejn il- gruppi (cohorts) tal-età.
Italian: Polvere:
Maltese: Trab:
Italian: - cerott o(i) - garza(e).
Maltese: - stikk(ek) - pad(s) tal-garża.
Italian: Se interrompe il trattamento con ALPROLIX
Maltese: Mediċini oħra u ALPROLIX
Italian: Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti con emofilia B (deficit congenito di fattore IX).
Maltese: Kura u l-profilassi ta' ħruġ ta' demm f'pazjenti b'emofilija B (defiċjenza konġenitali ta' fattur IX).
Italian: L'uso di medicinali a base di fattore IX a basso grado di purezza è stato associato a casi di infarto miocardico, coagulazione intravascolare disseminata, trombosi venosa ed embolia polmonare.
Maltese: L-użu ta' prodotti li fihom fattur IX b'purità baxxa ġie assoċjat ma' episodji ta' infart mijokardijaku, koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (disseminated intravascular coagulation), trombożi venuża u emboliżmu pulmonari.
Italian: (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Il 33% dei soggetti pediatrici non ha manifestato alcun episodio emorragico.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda episodju ta' ħruġ ta' demm fi 33% tal-individwi pedjatriċi.
Italian: Per i soggetti nel braccio con intervallo personalizzato, l'intervallo di dosaggio mediano è stato di 12,53 giorni (IQR: 10,4-13,4) nello studio I. I corrispondenti ABR mediani sono stati 1,38 (IQR: 0,00-3,43) e sono rimasti simili durante lo studio III (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Maltese: Il-medjan tal-ABR korrispondenti kien ta' 1.38 (IQR: 0.00-3.43) u baqa' simili matul Studju III (1.85 (IQR: 0.76-4.0)).
Italian: t½α (h)2 t½β (h)2
Maltese: It-tabib tiegħek se jiddeċiedi d-doża tiegħek ta' ALPROLIX (f'Unitajiet
Italian: La CL stimata di ALPROLIX in un adulto tipico di 70 kg è di 2,30 dL/h e il volume di distribuzione di ALPROLIX allo stato stazionario è di 194,8 dL.
Maltese: L-istima ta' CL (tneħħija) ta' ALPROLIX għal adult tipiku ta' 70 kg kienet ta' 2.30 dL/siegħa u l-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss ta' ALPROLIX kien ta' 194.8 dL, rispettivament.
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Maltese: MedDRA Reazzjonijiet avversi
Italian: Popolazione pediatrica Nello studio II è stato arruolato un totale di 30 pazienti pediatrici di sesso maschile precedentemente trattati, affetti da emofilia B severa (attività endogena di FIX ≤2%).
Maltese: Studju II irreġistra total ta' 30 pazjent tfal subien li ġew ikkurati fil-passat, b'emofilija B severa (≤2% ta'
Italian: Studio I
Maltese: Studju I
Italian: Trattamento degli episodi emorragici: dei 636 episodi emorragici osservati nello studio I, il 90,4% è stato controllato con un'unica iniezione e complessivamente il 97,3% è stato controllato con due iniezioni o meno.
Maltese: Mis-636 avveniment ta' ħruġ ta' demm osservati matul sudju I, 90.4% ġew ikkontrollati b'injezzjoni waħda, u globalment, 97.3% b'żewġ injezzjonijiet jew anqas.
Italian: La dose settimanale mediana di ALPROLIX è stata di 59,40 UI/kg (scarto interquartile 52,95-64,78 UI/kg) per i soggetti di età <6 anni e 57,78 UI/kg (scarto interquartile 51,67-65,01 UI/kg) per i soggetti di età compresa tra 6 e <12 anni.
Maltese: Il-medjan tad-doża medja fil-ġimgħa ta' ALPROLIX kien ta' 59.40 IU/kg u (medda interkwartili, 52.95 sa 64.78 IU/kg) għal individwi li kellhom <6 snin, u 57.78 IU/kg (medda interkwartili, 51.67 sa
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Italian: È stato sviluppato un modello farmacocinetico di popolazione basato sui dati dell'attività del FIX di 161 soggetti di tutte le età (2-76 anni) con peso compreso tra 12,5 kg e 186,7 kg in tre studi clinici (12 soggetti di uno studio di fase 1/2a, 123 soggetti dello studio I e 26 soggetti dello studio II).
Maltese: Mudell farmakokinetiku tal-popolazzjoni ġie żviluppat abbażi tad-dejta ta' attività FIX minn 161 individwu ta' kull età (minn sentejn sa 76 sena) li kienu jiżnu bejn 12.5 kg u 186.7 kg fit-tliet studji kliniċi (12-il individwu fi studju ta' fażi 1/2a studju, 123 individwu fi studju I u 26 individwu fi studju II).
Italian: ALPROLIX deve essere iniettato per via endovenosa nell'arco di diversi minuti.
Maltese: ALPROLIX għandu jiġi injettat ġol-vina fuq perjodu ta' diversi minuti.
Italian: H) 1 Garza
Maltese: H) Pad tal-garża waħda
Italian: Dopo la preparazione, questo medicinale meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente "senza sodio".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kunjett, jiġifieri essenzjalment "ħieles mis-sodium".
Italian: La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di ALPROLIX sono state valutate in due studi pivotal internazionali, in aperto: uno studio di fase 3 in adulti e adolescenti, denominato studio I, e uno studio pediatrico di fase 3, denominato studio II (vedere Popolazione pediatrica).
Maltese: multinazzjonali u open-label; studju ta' fażi 3 f'adulti u adolexxenti, magħruf bħala studju I, u studju pedjatriku ta' fażi 3, magħruf bħala studju II (ara Popolazzjoni pedjatrika).
Italian: ALPROLIX contiene sodio
Maltese: ALPROLIX fih is-sodium
Italian: La dose settimanale mediana per i soggetti nel braccio con intervallo settimanale fisso è stata di 45,17 UI/kg (scarto interquartile (interquartile range, IQR) 38,1-53,7) nello studio I. I corrispondenti tassi annualizzati mediani di sanguinamento (Annualised Bleeding Rates, ABR) nei soggetti valutabili ai fini dell'efficacia sono stati 2,95 (IQR: 1,01-4,35) e sono rimasti simili durante lo studio III (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Maltese: Ir-Rati Medjani Annwalizzati ta' Ħruġ ta' Demm (ABR, Annualised Bleeding Rates) korrispondenti f'individwi li setgħu jiġu evalwati għall-effikaċja kienu ta' 2.95 (IQR: 1.01-4.35) u baqgħu simili matul Studju III (1.85 (IQR: 0.76-4.0))
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Italian: 1 I parametri PK ottenuti nell'analisi non compartimentale sono presentati come media geometrica (IC 95%) Abbreviazioni: IC = intervallo di confidenza; RI = recupero incrementale; AUC = area sotto la curva (area under the curve) riferita al tempo di attività del FIX; t½ = emivita terminale; MRT = tempo medio di permanenza (mean residence time); CL = clearance; Vss = volume di distribuzione allo stato stazionario
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza (confidence interval); IR = irkupru inkrementali (incremental recovery); AUC = erja taħt il-kurva ħin-attività ta' FIX (area under the FIX activity time curve); t½ = half-life terminali (terminal half-life);
Italian: Per accedere al video con le istruzioni sulla preparazione e somministrazione di ALPROLIX, leggere il codice QR con uno smartphone o consultare il sito web Codice QR da includere + http://www.alprolix-instructions.com
Maltese: QR biex tiġi inkluża + http://www.alprolix-instructions.com
Italian: Polvere Saccarosio L-istidina Mannitolo Polisorbato 20 Sodio idrossido (per regolare il pH)
Maltese: Sucrose L-histidine Mannitol Polysorbate 20
Italian: La dose mediana per iniezione per il mantenimento dell'emostasi durante l'intervento è stata di 94,7 UI/kg (intervallo: 49-152 UI/kg).
Maltese: IU/kg (medda: 49 sa 152 IU/kg).
Italian: Documentazione
Maltese: LISTA
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Italian: MRT (h)
Maltese: NUMRU(I)
Italian: L'emofilia B è una malattia ereditaria della coagulazione del sangue, legata al cromosoma X, dovuta a livelli ridotti di fattore IX e caratterizzata da emorragie nelle articolazioni, nei muscoli o negli organi interni, sia spontanee che successive a trauma accidentale o chirurgico.
Maltese: Emofilija B hi disturb ereditarju tal-koagulazzjoni tad-demm assoċjat ma' X, minħabba livelli mnaqqsa ta' fattur IX u tirriżulta fi ħruġ ta' demm fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni, li jkun jew spontanju jew b'riżultat ta' trawma aċċidentali jew kirurġika.
Italian: Ripetere l'iniezione dopo 24 ore, secondo necessità, fino a guarigione1.
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni wara 24 siegħa, skont ilħtieġa sakemm jinkiseb il-fejqan 1.
Italian: A) 1 Flaconcino di polvere B) 1 Siringa preriempita con 5 ml di solvente
Maltese: B) 5 mL ta' Solvent f'siringa mimlija għal lest
Italian: Dei 123 soggetti che hanno completato lo studio I, 93 sono stati arruolati nello studio III (studio di estensione), con un follow-up totale mediano di 6,5 anni.
Maltese: Minn 123 individwu li temmew Studju I, 93 ġew irreġistrati fi Studju III (studju ta' estensjoni) bi żmien totali medjan ta' segwitu ta' 6.5 snin.
Italian: Ripetere l'iniezione ogni 24-48 ore fino alla risoluzione del dolore e dell'invalidità acuta.
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 24 sa 48 siegħa sakemm l-uġigħ u d-diżabilità akuta jkunu għaddew.
Italian: Può essere somministrato a pazienti di qualsiasi età.
Maltese: Jista' jintuża f'pazjenti ta' kull età.
Italian: Reazioni di ipersensibilità (allergiche) ad Alprolix sono state riscontrate raramente e comprendono: gonfiore, bruciore e dolore pungente nella sede dell'iniezione, brividi, vampate di calore, eruzioni pruriginose, cefalea, orticaria, bassa pressione sanguigna, letargia, nausea e vomito, irrequietezza, tachicardia, sensazione di costrizione toracica e respiro sibilante.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi) rari jidhru b'Alprolix u jinkludu: nefħa, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bil-ħakk, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir u rimettar, nuqqas ta' sabar, taħbit tal-qalb mgħaġġel, għafis tas-sider, u tħarħir ta' nifs.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo ad Alprolix è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Alprolix jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Alprolix, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Alprolix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Alprolix
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Alprolix.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Alprolix.
Italian: Nel primo studio condotto su 123 adulti e adolescenti sopra i 12 anni, nei pazienti ai quali era stato somministrato Alprolix come trattamento preventivo una volta la settimana si sono verificati 3 episodi emorragici l'anno; nei pazienti ai quali era stato somministrato Alprolix come trattamento preventivo una volta ogni 10 giorni si sono verificati 2 episodi emorragici l'anno; infine, nei pazienti ai quali era stato somministrato Alrpolix per trattare le emorragie al bisogno si sono verificati circa 18 episodi emorragici l'anno.
Maltese: Fl-ewwel studju li involva 123 adult u adolexxenti li kellhom 12-il sena jew aktar, pazjenti mogħtija Alprolix bħala kura preventiva ta' kull ġimgħa kellhom madwar 3 episodji ta' fsada kull sena, pazjenti mogħtija Alprolix bħala kura preventiva mogħtija kull 10 ijiem kellhom nadwar 2 episodji ta' fsada fissena, u pazjenti mogħtija Alprolix għall-kura ta' fsada meta kellhom bżonn kellhom madwar 18il episodju ta' fsada kull sena.
Italian: Alprolix contiene il principio attivo eftrenonacog alfa.
Maltese: Alprolix fih is-sustanza attiva eftrenonacog alfa.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da emofilia B è basso, la malattia è considerata "rara" e Alprolix è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'8 giugno 2007.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn emofilja B huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Alprolix ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Ġunju 2007.
Italian: Il principio attivo di Alprolix, eftrenonacog alfa, agisce nell'organismo allo stesso modo del fattore umano IX.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Alprolix, eftrenonacog alfa, taħdem fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur IX uman.
Italian: Perché Alprolix è stato approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Alprolix?
Italian: Nel secondo studio, condotto su 30 bambini sotto i 12 anni, l'efficacia di Alprolix è risultata simile: in media sono stati riscontrati 2 episodi emorragici l'anno e nel 75 % dei casi gli episodi sono stati risolti dopo una sola iniezione.
Maltese: Fit-tieni studju bi 30 tifel u tifla li kellhom anqas minn 12-il sena, Alprolix kien effettiv b'mod simili: bħala medja seħħew 2 episodji ta' fsada fis-sena u madwar 75 % tal-episodji ta' fsada ġew riżolti b'injezzjoni waħda biss.
Italian: Quali sono i rischi associati ad Alprolix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Alprolix?
Italian: Bustina (alu) 0,5 g 12 bustine e n ù
Maltese: Għall-użu fuq il-ġilda Borża żgħira (alu) 0.5g
Italian: Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien
Italian: Confezione da 1 tubo.
Maltese: Pakkett ta' tubu 1.
Italian: 95% IC (%)
Maltese: 95% CI (%)
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 20 Aprile 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' April 2012
Italian: TUBO DA 5 g, 10 g, 15g
Maltese: TUBU TA' 5 g, 10 g, 15 g
Italian: Regno Unito
Maltese: United Kingdom
Italian: CI: intervallo di confidenza.
Maltese: CI:confidence interval.
Italian: Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Maltese: Glaxo Operations UK, Ltd, (trading bħala Glaxo Wellcome Operations)
Italian: Vedere paragrafo 5.3.
Maltese: Ara sezzjoni 5.3.
Italian: Retapamulina
Maltese: Retapamulin
Italian: *l'attività è stata dimostrata in maniera soddisfacente negli studi clinici.
Maltese: *ġiet osservata attivita` sodisfaċenti fi studji kliniċi.
Italian: Ogni grammo di unguento contiene fino a 20 microgrammi di idrossitoluene butilato (E321).
Maltese: Kull gramma ta' ingwent fiha sa 20 mikrogramma ta' butylated hydroxytoluene (E321).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 24 Maggio 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Mejju 2007
Italian: Dermatite da contatto
Maltese: Dermatite minn kuntatt
Italian: Glaxo Operations UK Ltd. (trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Maltese: (trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Italian: Retapamulina è prevalentemente batteriostatica verso S. aureus e S. pyogenes.
Maltese: Retapalumin hu fil-biċċa l-kbira batterjostatiku kontra S. aureus u S. pyogenes.
Italian: - Il principio attivo è retapamulina.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi retapamulin.
Italian: In vitro, retapamulina ha mostrato di essere un substrato e un inibitore della glicoproteina-P (Pgp).
Maltese: In vitro, retapamulin wera li kien substrat u impeditur ta' P-glycoprotein (Pgp).
Italian: Retapamulina è un derivato semi-sintetico del composto pleuromutilin che viene isolato attraverso la fermentazione del Clitopilus passeckerianus (formalmente Pleurotus passeckerianus).
Maltese: Retapamulin hu derivattiv semi-sintetiku tal-kompost plewromutilin, li jiġi iżolat permezz ta' fermentazzjoni mill- Clitopilus passeckerianus (li qabel kien Pleurotus passeckerianus).
Italian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Italian: Adulti (di età compresa tra 18 e 65 anni), adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni), pazienti pediatrici (di età compresa tra nove mesi e 11 anni).
Maltese: Adulti (bejn it-18 u l-65 sena), adolexxenti (bejn it-12 u s-17-il sena), trabi u tfal (minn 9 xhur sa ħdax-il
Italian: Tuttavia, la massima esposizione sistemica individuale nell'uomo dopo applicazione topica dell'unguento 10 mg/g su 200 cm2 di cute abrasa (Cmax = 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.h/ml) è risultata di 660 volte inferiore della IC50 di retapamulina per l'inibizione della Pgp.
Maltese: Madankollu, l-ogħla esponiment sistemiku individwali fil-bniedem wara applikazzjoni topika ta' ingwent ta' 10 mg/g fuq 200 ċm2 ta' ġilda mibruxa (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.h/ml) kien 660 darba inqas mill-IC50 ta' retapamulin għal inibizzjoni Pgp.
Italian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Maltese: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no Österreich
Italian: La maggior parte dei campioni (89%) è risultata al di sotto del limite più basso di quantificazione (0,5 ng/ml).
Maltese: Il-maġġoranza tal kampjuni (89%) kienu taħt il-limitu t'isfel ta' kwantitazzjoni (0.5 ng/ml).
Italian: Quattro concentrazioni plasmatiche di retapamulina (26,9, 80,3, 174,3 e 177,3 ng/ml) hanno superato la concentrazione più alta osservata nei pazienti di età compresa tra i 2 e i
Maltese: Erba' konċentrazzjonijiet ta' retapamulin fil-plażma (26.9, 80.3, 174.3, u 177.3 ng/ml) qabżu l-ogħla konċentrazzjoni osservata f'pazjenti b'età minn 2 sa 17-il sena (18.5 ng/ml).
Italian: Scad.
Maltese: Axxess
Italian: Nella popolazione Intent to Treat, valutabile dal punto di vista batteriologico, il tasso di successo clinico della retapamulina (76.4%: 139/182) è stato statisticamente superiore a quello del placebo (64.3%; 54/84).
Maltese: Fil-popolazzjoni Intenzjoni li Tikkura evalwabbli b'mod Batterjoloġiku, ir-rata ta' suċċess kliniku ta' retapamulin (76.4%: 139/182) kienet superjuri b'mod statistiku g ħal dik ta' plaċebo (64.3%; 54/84).
Italian: Exact IC è stato calcolato usando il metodo di distribuzione F
Maltese: CI eżatt huwa kalkolat bl-użu tal-metodu ta' distribuzzjoni F.
Italian: Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Maltese: GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Italian: Negli studi sull'impetigine e nei due studi sulle infezioni secondarie delle ferite aperte (SIOW), il tasso di successo clinico è risultato elevato per retapamulina nei pazienti con S. aureus meticillino-resistente (100%: 11/11) o S. aureus acido fusidico-resistente (96,7%: 29/30).
Maltese: Fi studji dwar impetigo u f'żewġ studji dwar feriti miftuħa infettati sekondarjament (SIOW), rati ta' suċċessi kliniċi kienu għolja għal retapalumin f'pazjenti b' S. aureus reżistenti għal mupiroċina (100%: 11/11) jew S. aureus reżistenti għal aċidu fusidiku (96.7%: 29/30).
Italian: ITTC- Intent to Treat Clinical Primary Efficacy Population; PPC -Per Protocol Clinical Primary Efficacy population; ITTB- Intent to Treat Bacteriological evaluable, Primary Efficacy Population; PPB - Per Protocol Bacteriologically evaluable, Primary Efficacy Population.
Maltese: ITTC- Popolazzjoni ta' Effikaċja Primarja Klinika Intenzjoni li Tikkura; PPC - Popolazzjoni ta' Effikaċja Primarja Klinika Skont il-Protokoll; ITTB- Popolazzjoni ta' Effikaċja Primarja Klinika Intenzjoni li Tikkura evalwabbli b'mod
Italian: A causa del suo distinto meccanismo d'azione, è rara la resistenza crociata target-specifica con altre classi di agenti antibatterici.
Maltese: Minħabba l-mod distint ta' azzjoni tiegħu, target specific cross-resistance ma' klassijiet oħra ta' aġenti antibatteriċi hija rari.
Italian: Organo/sistema
Maltese: Sistemi ta' organi
Italian: Negli studi clinici in cui Altargo è stato applicato a 2150 pazienti con infezioni superficiali della cute, la reazione avversa più comunemente riportata è stata irritazione nel sito di applicazione che ha riguardato circa l'1% dei pazienti.
Maltese: Fi studji kliniċi li fihom 2150 pazjent b'infezzjoni superfiċjali fil-ġilda applikaw Altargo, l-aktar effett mhux mixtieq rappurtat kien irritazzjoni fil-post fejn jindilek, li affettwat madwar 1% tal-pazjenti.
Italian: Il metabolismo ossidativo in vitro di retapamulina nei microsomi epatici umani è stato principalmente mediato dal CYP3A4 con minor contributo del CYP2C8 e CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Il-metaboliżmu ossidattiv in vitro ta' retapamulin f'mikorosomi tal-fwied fil-bniedem kien primarjament medjat b'CYP3A4 b'kontribuzzjonijiet żgħar minn CYP2C8 u CYP2D6 (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura'l fuq minn 25°Ċ.
Italian: Se interrompe il trattamento con Altargo
Maltese: Mediċini oħra u Altargo
Italian: Retapamulina è per il 94% circa legata alle proteine plasmatiche umane.
Maltese: Madwar 94% ta' retapamulin jeħel ma' proteini tal-plażma fil-bniedem.
Italian: Exact CI è calcolato usando il metodo di distribuzione F. $:il tasso di risposta per MRSA dovuto a PVL+MRSA è stato 8/13 (62%)
Maltese: MRSA kkawżata minn PVL+ MRSA kienet ta' 8/13 (62%)
Italian: lesioni da impetigine di numero maggiore a 10 ed eccedenti i 100 cm2 nella superficie totale.
Maltese: • Feriti infettati li jaqbżu l-10 ċm f'tul jew 100 ċm2 f'superfiċje totali.
Italian: Le lesioni dei soggetti trattati con retapamulina sono guarite più rapidamente, entro il controllo di fine terapia (giorni 7-9), con una riduzione delle dimensioni delle lesioni del 77.3% rispetto al 43.5% nei soggetti trattati con placebo.
Maltese: Il-feriti ta' individwi kkurati b'retapamulin fiequ aktar malajr sal-vista talAħħar tal-kura (jum 7-9), bi tnaqqis fil-daqs tal-feriti b'77.3% meta mqabbel ma' 43.5% g ħal individwi kkurati bi plaċebo.
Italian: Tuttavia dalla visita di follow-up questa differenza è stata meno pronunciata (88.6% rispetto a 81% rispettivamente per i soggetti trattati con retapamulina e per quelli trattati con placebo).
Maltese: (88.6% vs, 81% għal individwi kkurati b'retapamulin u bi plaċebo rispettivament).