FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The harmonized text is identical to the current approved MRP SPC.
Estonian: Kooskõlastatud tekst on identne praeguse vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõttega.
English: Heterozygous familial hypercholesterolaemia
Estonian: Heterosügootne familiaalne hüperkolesteroleemia
English: Section 4.3 - Contra-indications
Estonian: Lõik 4.3 - Vastunäidustused
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lipitor and associated names (see Annex I).
Estonian: • müügiloa hoidjate esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistamist ja pakendi infolehte on hinnatud esitatud dokumentatsiooni ning komiteega toimunud teadusliku arutelu alusel,
English: - The information derived from a compassionate use study in the homozygous familial hypercholesterolemia patient population has been moved to section 5.1 as suggested by the CHMP.
Estonian: Konkreetsete patsiendirühmadega seonduv teave: - Inimravimite komitee soovitusel viidi ravimi eriloaga kasutamise uuringust homosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga patsientide populatsioonis saadud teave üle lõiku 5.1.
English: The MAH considered it important that physicians be aware of the potential increased risk in this population and monitor these patients for skeletal muscle effects, and a cross-reference to section 4.4 has been added referring to precautionary information regarding patient history of renal impairment as a potential risk factor for development of rhabdomyolysis and recommending closer monitoring for muscle symptoms.
Estonian: Lisati ristviide lõigule 4.4, kus viidatakse ettevaatusele patsientide puhul, kellel on esinenud neerupuudulikkus, mis on potentsiaalseks riskifaktoriks rabdomüolüüsi tekkel, ning lisati soovitus lihassümptomeid lähemalt jälgida.
English: For the indication relating to the prevention of cardiovascular disease, the dosing information is taken from the MRP SmPC.
Estonian: Kardiovaskulaarse haiguse ennetamise näidustuse puhul pärineb teave annustamise kohta ravimi omaduste kokkuvõtte vastastikuse tunnustamise menetlusest.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration No differences are made in dosing recommendations for the treatment of hypercholesterolaemia related to the starting dose regimen and the dose titration in 4 week intervals.
Estonian: Hüperkolesteroleemia ravi soovituslikes annustes ei ole tehtud muutusi seoses algannuse ja annuse tiitrimisega 4-nädalase intervalli järel.
English: The following wording was agreed by the CHMP: ‘Posology
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas järgmise sõnastuse: „Annustamine
English: The resulting harmonised SPC, labelling and package leaflet was agreed by the CHMP.
Estonian: Selle tulemusena kooskõlastati inimravimite komiteega ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht.
English: The MAH proposes the inclusion of the contraindication in patients during pregnancy, while breastfeeding and in women of childbearing potential not using appropriate contraceptive measures with a cross reference to section 4.3 of the SmPC.
Estonian: Müügiloa hoidja teeb ettepaneku lisada ristviitena ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.3 juurde vastunäidustused patsientidele raseduse ajal, rinnaga toitmise ajal ning fertiilses eas naiste puhul, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
English: Higher doses may be necessary in order to attain (LDL-) cholesterol levels according to current guidelines……………… Method of administration {PRODUCT NAME} is for oral administration.
Estonian: Suuremaid annuseid võib vaja minna selleks, et säilitada LDL-kolesterooli sisaldus kehtivatele suunistele vastaval tasemel.
English: • Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) are provided with a prescriber kit containing the following: o Educational Health Care Professional's kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
Estonian: • kõikide Opsumiti määrata (ja väljastada) kavatsevate tervishoiutöötajate varustamise enne ravi määramist (vajaduse korral ja kooskõlas riigi pädeva ametiasutusega enne ravimi väljastamist) ravi määraja komplektiga, mis sisaldab: o tervishoiutöötaja teabekomplekti o patsientide teabebrošüüre o patsiendikaarte o ravi omaduste kokkuvõtet, pakendi infolehte ja pakendi märgistust.
English: Annex related to the Art. 127a Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States
Estonian: Artikli 127a alusel vastu võetud lisa Ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud liikmesriikides rakendamiseks
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member State shall agree the details of the Prescriber kit and a controlled distribution system with the Marketing Authorisation Holder (MAH) and must implement such programme nationally prior to launch to ensure that:
Estonian: Ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud liikmesriikides rakendamiseks Liikmesriik peab tagama, et kõik järgnevalt loetletud ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud on rakendatud: Liikmesriik lepib müügiloa hoidjaga kokku ravi määraja komplekti ja kontrollitud turustussüsteemi ja rakendab selle programmi enne ravimpreparaadi turuletulekut liikmesriigis, et tagada:
English: Difference (95 % CI) vs placebo
Estonian: Erinevus (95 % CI) vs platseebo
English: * p < 0.001 vs Placebo; ° p = 0.002 vs Placebo
Estonian: * p < 0,001 vs platseebo; ° p = 0,002 vs platseebo
English: Yellow iron oxide (E172) (4 mg capsules only)
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) (vaid 4 mg kapslid)
English: Other medicines and Urorec
Estonian: Muud ravimid ja Urorec
English: Urorec has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Estonian: Urorec'il on kerge või mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
English: What you need to know before you take Urorec Do not take Urorec if you are allergic to silodosin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Estonian: Mida on vaja teada enne Urorec'i võtmist Ärge võtke Urorec'i kui olete silodosiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele..
English: Urorec is not intended for use by women.
Estonian: Urorec ei ole mõeldud naistel kasutamiseks.
English: What Urorec is and what it is used for What you need to know before you take Urorec How to take Urorec
Estonian: Mis ravim on Urorec ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Urorec'i võtmist Kuidas Urorec'i võtta
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/01/2010
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29/01/2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18/09/2014
English: Urorec belongs to a group of medicines called alpha1A-adrenoreceptor blockers.
Estonian: Urorec kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse alfa1A-adrenoretseptorite blokaatoriteks.
English: If you have severe kidney problems, you should not take Urorec.
Estonian: Kui teil on tõsised neeruprobleemid, ei tohi te Urorec'i võtta.
English: • If you have severe liver problems, you should not take Urorec, as it was not tested in this condition.
Estonian: • Kui teil on tõsised maksaprobleemid, ei tohi te Urorec'i võtta, sest ravimit ei ole selle haigusega uuritud.
English: If you have moderate kidney problems, your doctor will start Urorec with caution and possibly with a lower dose (see section 3 “Dose”).
Estonian: Kui teil on mõõdukad neeruprobleemid, alustab arst Urorec'i manustamist ettevaatusega ja tõenäoliselt väiksema annusega (vt lõiku 3 „Kuidas Urorec'i võtta“).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Urorec in all subsets of the paediatric population in BPH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Urorec'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta BPH-s (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
English: There is inadequate information about the safe use of silodosin in association with other α-adrenoreceptor antagonists.
Estonian: Silodosiini ohutu kasutamise kohta koos teiste α-adrenoretseptorite antagonistidega ei ole piisavalt andmeid.
English: Elimination Following oral administration of 14C-labelled silodosin, the recovery of radioactivity after 7 days was approximately 33.5% in urine and 54.9% in faeces.
Estonian: Seitse päeva pärast 14C-märgistusega silodosiini suukaudset manustamist oli radioaktiivne leid uriinis ligikaudu 33,5 % ja roojas 54,9 %.
English: This effect disappears after discontinuation of Urorec.
Estonian: See toime kaob pärast Urorec'i võtmise lõpetamist.
English: Urorec does not treat prostate cancer.
Estonian: Urorec ei ravi eesnäärmevähki.
English: Over 800 patients with moderate to severe symptoms of BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baseline value ≥13) received silodosin 8 mg once daily in two Phase III placebo-controlled clinical studies conducted in the United States and in one placebo- and active-controlled clinical study conducted in Europe.
Estonian: Üle 800 patsiendi mõõdukate kuni tõsiste BPH sümptomitega (rahvusvaheline prostatasümptomite skoor, International Prostate Symptom Score - IPSS, lähteväärtus ≥ 13) said silodosiini annuses 8 mg üks kord ööpäevas kahes Ameerika Ühendriikides läbi viidud III faasi platseebokontrolliga kliinilises uuringus ja ühes Euroopas läbi viidud platseebokontrolliga ja aktiivse kontrolliga kliinilises uuringus.
English: If you take more Urorec than you should
Estonian: Kui te võtate Urorec'i rohkem kui ette nähtud
English: Ask your doctor whether or not you should postpone or temporarily stop taking Urorec when undergoing cataract surgery.
Estonian: Küsige oma arstilt kas te peate katarakti operatsioonile minnes Urorec'i võtmise edasi lükkama või ajutiselt peatama või ei ole see vajalik.
English: • If you are undergoing eye surgery because of cloudiness of the lens (cataract surgery), it is important that you immediately inform your eye specialist that you are using or have previously used Urorec.
Estonian: • Kui te olete minemas silmaoperatsioonile seoses läätsede hägususega (katarakti operatsioon), peate viivitamatult teavitama silmaarsti sellest, et kasutate või olete eelnevalt kasutanud Urorec'i.
English: • If you have ever fainted or felt dizzy when suddenly standing up, please inform your doctor before taking Urorec.
Estonian: • Kui te olete kunagi minestanud või tundnud peapööritust püsti tõustes, rääkige sellest oma arstile enne Urorec'i võtmist.
English: • The treatment with Urorec may lead to an abnormal ejaculation (decrease in the amount of semen released during sex) that may temporarily affect male fertility.
Estonian: • Urorec-ravi võib põhjustada ebanormaalset ejakulatsiooni (vähendada suguühte ajal vabastatavat seemnevedeliku kogust) ja see võib ajutiselt kahjustada mehe viljakust.
English: If you forget to take Urorec
Estonian: Kui te unustate Urorec'i võtta
English: Urorec may cause complications during a cataract surgery (eye surgery because of cloudiness of the lens, see section “Warnings and precautions”).
Estonian: Urorec võib põhjustada tüsistusi katarakti operatsiooni ajal (silmaoperatsioon läätsede hägususe eemaldamiseks, vt lõiku „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).
English: Silodosin
Estonian: Silodosiin
English: • medicines used for treating problems in getting or keeping an erection (such as sildenafil or tadalafil), since the concomitant use with Urorec might lead to a slight decrease in blood pressure.
Estonian: • ravimeid, mida kasutatakse erektsiooni saamiseks või säilitamiseks (nagu sildenafiil või tadalafiil), sest samaaegne kasutamine Urorec'iga võib põhjustada vererõhu kerget alanemist;
English: Urorec is available in packs containing 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Estonian: Urorec on saadaval 5, 10, 20, 30, 50, 90 või 100 kapslit sisaldavates pakendites.
English: What Urorec is used for
Estonian: Milleks Urorec'i kasutatakse
English: PharmaSwiss EOOD Тел.
Estonian: PharmaSwiss EOOD
English: Tamsulosin
Estonian: Tamsulosiin
English: • medicines for epilepsy or rifampicin (a medicine to treat tubercolosis), since the effect of Urorec may be reduced.
Estonian: • epilepsiaravimeid või rifampitsiini (tuberkuloosiravim), sest need võivad vähendada Urorec'i toimet.
English: Urorec is used in adult men to treat the urinary symptoms associated with benign enlargement of the prostate (prostatic hyperplasia), such as:
Estonian: Urorec'i kasutatakse täiskasvanud meestel eesnäärme suurenemisega (prostata hüperplaasia) seotud kuseteede sümptomite raviks, nagu näiteks:
English: Česká republika Herbacos Recordati s.r.o.
Estonian: Herbacos Recordati s.r.o.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
English: If you stop taking Urorec
Estonian: Kui te lõpetate Urorec'i võtmise
English: • antifungal medicines (such as ketoconazole or itraconazole), medicines used for HIV-AIDS (such as ritonavir) or medicines used after transplants to prevent organ rejection (such as cyclosporin) because these medicines can increase the blood concentration of Urorec.
Estonian: • seenevastaseid ravimeid (nagu ketokonasool või itrakonasool), HIV-nakkuse/AIDS-i ravimeid (nagu ritonaviir) või pärast siirdamist siiriku äratõukereaktsiooni ennetavaid ravimeid (nagu tsüklosporiin), sest need ravimid võivad suurendada Urorec'i kontsentratsiooni veres;
English: In patients with severe renal impairment administration of Urorec is not recommended.
Estonian: Tõsise neerukahjustusega patsientidele ei soovitata Urorec'i manustada.
English: For this purpose Urorec 4 mg hard capsules are available.
Estonian: Selleks otstarbeks on saadaval Urorec'i 4 mg kõvakapslid.
English: Österreich Haemo Pharma GmbH Tel: + 43 2689 31160
Estonian: Haemo Pharma GmbH Tel: + 43 2689 31160
English: Urorec may reduce the amount of sperm, and so could temporarily affect your ability to father a child.
Estonian: Urorec võib vähendada seemnevedeliku kogust ning võib seega ajutiselt vähendada võimet lapse eostamiseks.
English: For special patient populations, one capsule of Urorec 4 mg daily is recommended (see below).
Estonian: Patsientide erirühmadele soovitatav annus on üks kapsel Urorec 4 mg üks kord ööpäevas (vt altpoolt).
English: In a Phase IV clinical trial performed in Europe, with a mean baseline IPSS total score of 18.9 points, 77.1%were responders to silodosin (as assessed by a change from baseline in the IPSS total score of at least 25%).
Estonian: Euroopas läbi viidud IV faasi kliinilises uuringus IPSS-i keskmise algse üldskooriga 18,9 punkti, ilmnes ravivastus silodosiinile 77,1 % osalejatest (hinnatuna vähemalt 25 % muutusena IPSS-i lähtekoguskoorist).
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
English: How to take Urorec
Estonian: Kuidas Urorec'i võtta
English: Contents of the pack and other information
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Urorec sisaldab
English: Urorec 4 mg are yellow, opaque, hard gelatin capsules, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm).
Estonian: Urorec 4 mg on kollased läbipaistmatud kõvad želatiinkapslid, suurusega 3, (ligikaudu 15,9 x 5,8 mm).
English: Dizziness when standing up and occasionally fainting may occur when taking Urorec, particularly when starting treatment or if you are taking other medicines that lower blood pressure.
Estonian: Urorec'i võtmisel, eriti ravi alguses või siis, kui kasutate teisi vererõhku langetavaid ravimeid, võib püsti tõusmisel tekkida peapööritus või aeg-ajalt esineda minestamine.
English: Deutschland Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Estonian: Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
English: • medicines which lower blood pressure (in particular, medicines called alpha1-blockers, such as prazosin or doxazosin) as there may be the potential risk that the effect of these medicines is increased whilst taking Urorec.
Estonian: • vererõhku langetavaid ravimeid (iseäranis alfa1-blokaatoreid nagu prasosiin või doksasosiin),
English: Urorec is selective for the receptors located in the prostate, bladder and urethra.
Estonian: Urorec toimib selektiivselt eesnäärmes, põies ja kusitis paiknevatele retseptoritele.
English: United Kingdom Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Estonian: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
English: Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Τηλ: + 30 210-6773822
Estonian: Τηλ: + 30 210-6773822
English: Urorec 4 mg and 8 mg hard capsules
Estonian: Urorec 4 mg ja 8 mg kõvakapslid
English: What Urorec looks like and contents of the pack Urorec 8 mg are white, opaque, hard gelatin capsules, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm).
Estonian: Urorec 8 mg on valged läbipaistmatud kõvad želatiinkapslid, suurusega 0 (ligikaudu 21,7 x 7,6 mm).
English: The recommended dose is one capsule of Urorec 8 mg daily.
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel Urorec 8 mg üks kord ööpäevas.
English: Papaloisou Ltd. Τηλ: + 357 22 49 03 05
Estonian: Τηλ: + 357 22 49 03 05
English: How to store Urorec
Estonian: Kuidas Urorec'i säilitada
English: Urorec 8 mg hard capsules Each hard capsule contains 8 mg silodosin.
Estonian: Urorec 8 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 8 mg silodosiini.
English: The recommended dose is one capsule of Urorec 8 mg per day by oral administration.
Estonian: Soovitatav annus on üks 8 mg Urorec'i kapsel ööpäevas suu kaudu.
English: Urorec 4 mg hard capsules Each hard capsule contains 4 mg silodosin.
Estonian: Urorec 4 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 4 mg silodosiini.
English: België/Belgique/Belgien Recordati Ireland Ltd.
Estonian: België/Belgique/Belgien
English: Urorec 8 mg hard capsules Urorec 4 mg hard capsules
Estonian: Urorec 4 mg kõvakapslid Urorec 8 mg kõvakapslid
English: There is no relevant use of Urorec in the paediatric population for the indication of benign prostatic hyperplasia (BPH).
Estonian: Lapsed Puudub Urorec'i asjakohane kasutus lastel healoomulise prostata hüperplaasia näidustusel.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Urorec 4 mg hard capsules silodosin
Estonian: Urorec 4 mg kõvakapslid silodosiin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Urorec 8 mg hard capsules silodosin
Estonian: Urorec 8 mg kõvakapslid silodosiin
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Urorec
Estonian: Enne Urorec'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
English: • Since a benign enlargement of the prostate and prostate cancer may present the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with Urorec.
Estonian: • Eesnäärme healoomulise suurenemise ja eesnäärmevähi korral võivad ilmneda ühesugused sümptomid.
English: It is important that you immediately inform your eye specialist if you are using or have previously used Urorec.
Estonian: Kui te kasutate või olete eelnevalt kasutanud Urorec'i on oluline silmaarsti sellest viivitamatult teavitada.
English: What Urorec is and what it is used for
Estonian: Mis ravim on Urorec ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Urorec
English: INFORMATION IN BRAILLE Urorec 8 mg
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Urorec 8 mg kõvakapslid
English: Urorec 4 mg hard capsules
Estonian: Urorec 4 mg kõvakapslid
English: Urorec 8 mg hard capsules
Estonian: Urorec 8 mg kõvakapslid
English: The Applicant provided written explanations on 30 November 2007 and on 3 March 2008.
Estonian: Taotleja esitas kirjalikud selgitused 30. novembril 2007 ja 3. märtsil 2008.
English: These issues were considered to be of serious public health concern.
Estonian: Nimetatud puudusi loeti tõsiseks ohuks rahvatervisele.
English: The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Germany, Finland, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands and Sweden.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik ja asjaomased liikmesriigid olid Austria, Madalmaad, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Rootsi, Saksamaa ja Soome.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 July 2008.
Estonian: Lõplik arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 22. juulil 2008.
English: The Decentralised Procedure UK/H/0892/01/DC started on 12 April 2006.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus UK/H/0892/01/DC algatati 12. aprillil 2006.
English: London, 23 July 2008 EMEA/CHMP/428671/2008
Estonian: London, 23. juuli 2008 EMEA/427609/2008
English: The arbitration procedure started on 20 September 2007 with the adoption of a List of Questions.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 20. septembril 2007 küsimuste loetelu kinnitamisega.
English: The Rapporteur was Dr Tomas Salmonson (SE) and Co-Rapporteur was Dr Ian Hudson (UK).
Estonian: Ettekandja oli dr Tomas Salmonson (Rootsi) ja kaasettekandja dr Ian Hudson (Ühendkuningriik).
English: These Member States were not able to reach an agreement and therefore the United Kingdom referred the reasons for disagreement to the CHMP on 27 July 2007.
Estonian: Kõnealused liikmesriigid ei saavutanud kokkulepet ja seetõttu tegi Ühendkuningriik erimeelsuste põhjuste kohta inimravimite komiteele 27. juulil 2007 esildise.
English: The conditions of the Marketing Authorisation are provided in Annex IV.
Estonian: Müügiloa andmise tingimused on esitatud IV lisas.
English: Significant difference had been identified with regard to the lack of sufficient safety and efficacy evidence, the emergence of bacterial resistance caused by the use of Oracea and the insufficient demonstration of a positive benefit: risk ratio.
Estonian: Olulisi erinevusi täheldati ohutuse ja tõhususe puuduliku tõendamise, Oracea kasutamisel tekkiva bakteriaalse resistentsuse ja positiivse riski-kasu suhte ebapiisava tõendamise osas.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Oracea International Non-Proprietary Name (INN): doxycycline monohydrate
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 41 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Oracea Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): doksütsükliini monohüdraat
English: The applicant FGK Representative Service GmbH submitted an application for Marketing Authorisation Application of Oracea, 40 mg, modified release capsule on the basis of the marketing application to the UK on 28 February 2006.
Estonian: Taotleja FGK Representative Service GmbH esitas toimeainet modifitseeritult vabastavate 40 mg kapslitena turustatava Oracea müügiloa taotluse Ühendkuningriigile 28. veebruaril 2006 esitatud müügiloa taotluse alusel.
English: A positive opinion was therefore adopted by consensus on 24 April 2008 and the grounds for opinion, the conditions of the Marketing Authorisation and the amended SPC, labelling and package leaflet of the relevant Member State were annexed.
Estonian: Seega võeti 24. aprillil 2008 konsensuse alusel vastu positiivne arvamus, millele lisati arvamuse alused, müügiloa andmise tingimused ja kõnealuse liikmesriigi muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht.