FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selvom proteinuri (≥ 2 g/dag) øgede belimumabs clearance, og et fald i kreatininclearance nedsatte belimumabs clearance, lå disse effekter inden for det forventede variabilitetsinterval.
Slovenian: Proteinurija (≥ 2 g/dan) je očistek belimumaba povečala, zmanjšanje očistka kreatinina pa ga je zmanjšalo, toda ta učinka sta bila znotraj pričakovanega razpona variabilnosti.
Danish: Behandling med Benlysta skal initieres og overvåges af en kvalificeret læge med erfaring i diagnosticering og behandling af SLE.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Benlysta mora uvesti in nadzorovati usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje pri diagnosticiranju in zdravljenju SLE.
Danish: Brug af disse typer medicin i kombination med Benlysta kan svække dit immunsystem.
Slovenian: Uporaba takšnih zdravil v kombinaciji z zdravilom Benlysta lahko zmanjša učinkovitost imunskega sistema.
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC til 8 ºC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Danish: Tabel 1: Responsrate ved 52 uger
Slovenian: Preglednica 1: Delež odziva po 52 tednih
Danish: Depression og suicidalitet
Slovenian: Depresija in samomorilnost
Danish: Benlysta er uforligelig med 5 % glucose.
Slovenian: Zdravilo Benlysta ni kompatibilno s 5 % glukozo.
Danish: Det anbefales derfor ikke at justere dosis.
Slovenian: Zato odmerka ni treba prilagoditi.
Danish: Belimumab er et humant monoklonalt IgG1λ-antistof, der er specifikt for det opløselige humane Blymfocytstimulatorprotein (BLyS-protein, også kaldet BAFF og TNFSF13B).
Slovenian: Belimumab je človeško monoklonsko protitelo IgG1λ, specifično za topno humano B-limfocite stimulirajočo beljakovino (BLyS, ki jo označujejo tudi BAFF in TNFSF13B).
Danish: Når rekonstitutionen er færdig, skal opløsningen være opaliserende og farveløs til svagt gul samt uden partikler.
Slovenian: Ko je rekonstitucija končana, mora biti raztopina opalescentna, brezbarvna do bledo rumena in brez delcev.
Danish: Hvis patienter ønsker at ændre deres ugentlige dosisdag, kan en ny dosis administreres på den nye foretrukne ugedag.
Slovenian: Če bolnik želi spremeniti dan dajanja zdravila v tednu, lahko nov odmerek uporabi na novoizbrani dan v tednu.
Danish: • infektion i næsen, halsen eller maven
Slovenian: • okužba nosu, žrela ali želodca,
Danish: Hvis PML mistænkes, skal yderligere dosering stoppes, indtil PML er udelukket.
Slovenian: V primeru suma na PML je treba nadaljnje zdravljenje prekiniti, dokler PML ni izključen.
Danish: Herefter gives Benlysta normalt én gang hver 4. uge.
Slovenian: Pozneje se zdravilo ponavadi daje enkrat na 4 tedne.
Danish: • migræne.
Slovenian: • migrena.
Danish: Efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker skal den rekonstituerede opløsning - hvis den ikke bruges med det samme - beskyttes mod direkte sollys og opbevares i køleskab ved 2 °C til 8 ºC.
Slovenian: Po rekonstituciji z vodo za injekcije je treba pripravljeno raztopino - če ni uporabljena takoj - zaščititi pred neposredno sončno svetlobo in shraniti v hladilniku pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Danish: Denne medicin kan omfatte medicin, der kaldes antihistamin, og medicin til at forhindre feber.
Slovenian: Med takšnimi so zdravila, imenovana antihistaminiki, in zdravila za preprečevanje visoke telesne temperature.
Danish: Reduktion af den systemiske clearance blev estimeret ved hjælp af populations farmakokinetisk modellering for patienter i midten af hver af kategorierne over nedsat nyrefunktion i forhold til patienter med en median-kreatininclearance i den farmakokinetiske population (79,9 ml/minut).
Slovenian: Zmanjšanje sistemskega očistka, ocenjeno s populacijskim farmakokinetičnim modeliranjem za bolnike na srednji točki kategorije okvare ledvic glede na bolnike z medianim očistkom kreatinina v farmakokinetični populaciji (79,9 ml/min), je bilo
Danish: • hvis du er allergisk over for belimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Benlysta (angivet i punkt 6).
Slovenian: • če ste alergični na belimumab ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: • Du må ikke injicere inden for et område på 5 cm fra navlen.
Slovenian: • Ne injicirajte v predelu 5 cm okrog popka.
Danish: Det primære effekt-endepunkt var SLE Responder Index (SRI) ved Uge 52 som beskrevet i de intravenøse studier hos voksne.
Slovenian: Primarni cilj študije učinkovitosti je bil indeks odziva SLE (SRI-SLE Responder Index) po 52 tednih, kot je opisano za preskušanja intravenske uporabe pri odraslih.
Danish: Overgang fra intravenøs til subkutan administration
Slovenian: Prehod z intravenske na subkutano uporabo
Danish: Memory celler øgedes i begyndelsen men faldt i uge 52 langsomt mod baseline.
Slovenian: Število spominskih celic se je sprva povečalo in se je do 52. tedna počasi zmanjšalo na izhodiščno raven.
Danish: Data efter markedsføring er også inkluderet.
Slovenian: Vključeni so tudi podatki iz poročil med obdobjem trženja.
Danish: Patienter med malign neoplasme inden for de sidste 5 år er ikke undersøgt, med undtagelse af patienter med basalcelle- eller planocellulær cancer i huden eller uterin cervixcancer, der er fjernet fuldstændig eller er tilstrækkeligt behandlet.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli v zadnjih 5 letih maligno novotvorbo niso raziskani; izjema so bolniki z bazalnoceličnim ali ploščatoceličnim rakom kože ali rakom materničnega vratu, ki je bil v celoti izrezan ali ustrezno zdravljen.
Danish: Der er også set tilbagefald af klinisk relevante reaktioner efter, at der initialt er givet relevant behandling for symptomerne (se pkt.
Slovenian: Opažali so tudi ponovitev klinično pomembnih reakcij po ustreznem začetnem zdravljenju simptomov (glejte poglavji
Danish: Responset for de enkelte komponenter af endepunktet var konsistent med det for SRI (Tabel 3).
Slovenian: Odziv po posameznih elementih cilja študije se je skladal z odzivom po SRI (Preglednica 3).
Danish: Det har været indrapporteret, at patienter har udviklet symptomer på akut overfølsomhed flere timer efter infusionen.
Slovenian: Opisan je bil pojav simptomov akutne preobčutljivosti nekaj ur po infundiranju.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
Danish: Der var ingen signifikant effekt af virkning og sikkerhed baseret på vægt.
Slovenian: Masa ni pomembno vplivala na učinkovitost in varnost.
Danish: Samtidig med at du holder fast på injektionssprøjten, fører du langsomt din tommelfinger tilbage og tillader at stemplet trykkes ud (Figur 9).
Slovenian: Medtem ko brizgo še držite, počasi odmaknite palec, tako da se bo bat lahko dvignil (Slika 9).
Danish: • Fjern hætten ved at trække eller dreje den af.
Slovenian: • Odstranite okrogli pokrovček tako, da ga potegnete ali zasučete.
Danish: Belimumab er et humant monoklonalt IgG1λ-antistof produceret i mammale cellelinjer (NS0) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Slovenian: Belimumab je humano monoklonsko protitelo IgG1λ, pridobljeno v celični liniji sesalcev (NS0) s tehnologijo rekombinantne DNK.
Danish: B-celle- og IgG-responset for længerevarende behandling med intravenøst Benlysta blev vurderet i et ukontrolleret opfølgningsstudie.
Slovenian: Odziv celic B in IgG na dolgotrajno zdravljenje z intravenskim zdravilom Benlysta so ocenili v nekontrolirani podaljšani študiji.
Danish: Hvis du føler dig deprimeret eller tænker på at skade dig selv eller begå selvmord, kan det hjælpe at tale med et familiemedlem eller en god ven og bede dem læse denne indlægsseddel.
Slovenian: Če ste depresivni ali razmišljate o samopoškodovanju ali samomoru, bi morda bilo koristno, da poveste sorodniku ali dobremu prijatelju in ga prosite, da prebere to navodilo za uporabo.
Danish: Da nogle tegn og symptomer overlapper hinanden, er det ikke muligt at skelne mellem overfølsomhedsreaktioner og infusionsrelaterede reaktioner i alle tilfælde.
Slovenian: Zaradi prekrivanj znakov in simptomov preobčutljivostnih in infuzijskih reakcij v vseh primerih ni mogoče razločiti.
Danish: Graviditet Benlysta frarådes, hvis du er gravid.
Slovenian: Zdravilo Benlysta ponavadi ni priporočljivo, če ste noseči.
Danish: Hvis sådanne symptomer eller tegn opstår, skal henvisning til neurolog og passende diagnostiske foranstaltninger for PML overvejes.
Slovenian: Če se pojavijo takšni simptomi ali znaki, je treba bolnika napotiti k nevrologu in opraviti ustrezne ukrepe za diagnosticiranje PML.
Danish: I et substudie opretholdte en lille gruppe patienter, der tidligere var blevet vaccineret mod tetanus, pneumokokker eller influenza, beskyttende titer efter behandling med Benlysta.
Slovenian: V eni podštudiji je majhna skupina bolnikov, ki so predhodno prejeli cepiva proti tetanusu, pnevmokokom ali gripi, po zdravljenju z zdravilom Benlysta ohranila zaščitne titre.
Danish: Patienterne blev randomiseret i en 2:1-ratio til at modtage belimumab 200 mg eller placebo subkutant en gang om ugen.
Slovenian: Bolniki so bili za 52 tednov v razmerju 2:1 randomizirani na prejemanje 200 mg belimumaba ali placeba subkutano enkrat na teden.
Danish: De maksimale serumkoncentrationer af belimumab blev generelt observeret under eller kort tid efter afslutning af infusionen.
Slovenian: Največjo koncentracijo belimumaba v serumu so praviloma ugotovili na koncu infundiranja ali kmalu po koncu infundiranja.
Danish: Da belimumab er et monoklonalt antistof, er genotoksiciteten ikke undersøgt.
Slovenian: Ker je belimumab monoklonsko protitelo, študij genotoksičnosti niso izvedli.
Danish: Infusions- eller injektionsrelaterede systemiske reaktioner og overfølsomhed: Infusions- eller injektionsrelaterede systemiske reaktioner og overfølsomhed blev generelt observeret på dagen for administration, mens akutte overfølsomhedsreaktioner også fremkom flere dage efter dosisadministration.
Slovenian: Z infundiranjem ali injiciranjem povezane sistemske reakcije in preobčutljivost: Z infundiranjem ali injiciranjem povezane sistemske reakcije in preobčutljivost so na splošno opažali na dan uporabe, toda akutne preobčutljivostne reakcije se lahko pojavijo tudi nekaj dni po uporabi.
Danish: Hvis du ønsker at ændre din ugentlige dosisdag:
Slovenian: Če želite zamenjati dan uporabe zdravila:
Danish: Steady-state-eksponeringen blev opnået efter cirka 11 ugers subkutan administration.
Slovenian: Izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja je bila dosežena po približno 11 tednih subkutane uporabe.
Danish: Patienterne havde aktiv SLE sygdom, defineret ved en SELENA-SLEDAI-score ≥ 6 og positive autoantistoffer ved screening som beskrevet i studierne med voksne.
Slovenian: Bolniki so imeli aktivno bolezen SLE, opredeljeno kot rezultat SELENASLEDAI ≥ 6 in pozitivna avtoprotitelesa ob presejanju, kot je opisano za preskušanja pri odraslih.
Danish: Du vil normalt få Benlysta på den første behandlingsdag og herefter igen 14 og 28 dage senere.
Slovenian: Zdravilo Benlysta se ponavadi uporablja tako, da ga dobite prvi dan zdravljenja ter nato čez 14 in čez 28
Danish: Hvis du har glemt at tage Benlysta
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Benlysta
Danish: Medicin, der gives før en infusion
Slovenian: Zdravila, uporabljena pred infundiranjem
Danish: I gruppen for 5-11-årige (n=13) var SELENA-SLEDAI scoren mellem 4 og 13 og i gruppen for 12-17-årige (n=79) var SELENA-SLEDAI scoren mellem 4 og 20.
Slovenian: V skupini bolnikov, starih od 5 do 11 let (n=13), je bil rezultat SELENA-SLEDAI v razponu od 4 do 13, v skupini bolnikov, starih od 12 do 17 let (n=79) pa je bil rezultat SLENA-SLEDAI v razponu od 4 do 20.
Danish: Observerede forskelle sammenlignet med placebo (gennemsnitlig forskel)
Slovenian: Opažena terapevtska razlika v primerjavi s placebom (povprečna razlika)
Danish: Farmakodynamisk virkning
Slovenian: Farmakodinamski učinki
Danish: Sikkerhedsregisteret skal evaluere incidensen af alle tilfælde af mortalitet og bivirkninger af særlig interesse hos patienter med systemisk lupus erythematosus.
Slovenian: Register varnosti bo ocenil incidenco umrljivosti zaradi vseh vzrokov in neželenih učinkov posebnega interesa pri bolnikih s sistemskim eritematoznim lupusom.
Danish: Bivirkninger rapporteret i forbindelse med tilfælde af overdosering har været konsistente med de forventede bivirkninger ved belimumab.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v povezavi s primeri prevelikega odmerjanja, so bili v skladu s pričakovanimi za belimumab.
Danish: Der er ikke set uforligeligheder mellem Benlysta og polyvinylchlorid- eller polyolefinposer.
Slovenian: Ugotovljenih ni nobenih inkompatibilnosti med zdravilom Benlysta in polivinilkloridom ali poliolefinom.
Danish: Procentdel af patienter uden forværring efter BILAG-indeks
Slovenian: Odstotek bolnikov brez poslabšanja indeksa BILAG
Danish: Studiet blev udført i USA, Sydamerika, Europa og Asien.
Slovenian: Študija je bila izvedena v ZDA, Južni Ameriki, Evropi in Aziji.
Danish: 1) Rekonstitution af Benlysta
Slovenian: 1) Rekonstitucija zdravila Benlysta
Danish: Risikoen for overfølsomhedsreaktioner er størst ved de to første infusioner, men der skal tages hensyn til risikoen ved hver infusion.
Slovenian: Tveganje za preobčutljivostne reakcije je največje ob prvih dveh infundiranjih, vendar pa je to tveganje treba upoštevati pri vsakem infundiranju.
Danish: BLISS-52 blev udført i Sydamerika, Østeuropa, Asien og Australien.
Slovenian: Študija BLISS-52 je bila izvedena v južni Ameriki, vzhodni Evropi, Aziji in Avstraliji.
Danish: Sikkerheden og virkningen af intravenøst administreret Benlysta er blevet undersøgt i sorte patienter.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Benlysta, uporabljenega intravensko, so preučevali pri bolnikih črncih.
Danish: Risikoen for overfølsomhedsreaktioner er størst ved de to første doser, men der skal tages hensyn til risikoen ved hver administration.
Slovenian: Tveganje za preobčutljivostne reakcije je največje ob prvih dveh odmerkih, vendar pa je to tveganje treba upoštevati pri vsaki uporabi.
Danish: Patienter skal monitoreres for hvilke som helst nye eller forværrede symptomer eller tegn.
Slovenian: Bolnike je treba nadzorovati glede takšnih novonastalih simptomov ali znakov oziroma njihovega poslabšanja.
Danish: Lilla indikator
Slovenian: Vijoličasti kazalnik
Danish: Injicering af kold Benlysta kan tage længere tid og kan være ubehageligt.
Slovenian: Benlysta lahko traja dalj časa in je lahko neprijetno.
Danish: Da maternelle antistoffer (IgG) udskilles i mælk, skal det besluttes, om amning eller behandling med Benlysta skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovenian: Materina protitelesa (IgG) se izločajo v materinem mleku, zato se je priporočljivo odločiti za prenehanje dojenja ali za prekinitev zdravljenja z zdravilom Benlysta, upoštevaje korist dojenja za otroka in korist zdravljenja za žensko.
Danish: Hvis du oplever disse symptomer, især hvis du oplever en kombination af disse symptomer:
Slovenian: Če se vam pojavijo ti simptomi, še zlasti, če se vam pojavita dva ali več skupaj:
Danish: • Hold pennen bekvemt, så du kan se inspektionsvinduet.
Slovenian: • Injekcijski peresnik držite udobno, tako da boste lahko videli okence za ogled.
Danish: Der er udført reproduktionsstudier hos drægtige cynomolgusaber, som fik en belimumab-dosis på 150 mg/kg som intravenøs infusion (ca. 9 gange den forventede maksimale kliniske eksponering hos mennesker) hver 2. uge i op til 21 uger.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja so izvedli pri nosečih opicah cynomolgus, ki so prejemale belimumab v odmerku 150 mg/kg v intravenski infuziji (približno 9-kratnik predvidene največje klinične izpostavljenosti pri človeku) na 2 tedna do 21 tednov.
Danish: Patienter, som udvikler en infektion, mens de er i behandling med Benlysta, skal monitoreres nøje og det skal overvejes nøje at afbryde immunsuppressiv-behandling, inklusive belimumab indtil infektionen er væk.
Slovenian: Bolnike, ki se jim med zdravljenjem z zdravilom Benlysta pojavi okužba, je treba natančno nadzirati in temeljito je treba razmisliti o prekinitvi imunosupresivnega zdravljenja, tudi zdravljenja z belimumabom, dokler okužba ne mine.
Danish: Øget eksponering hos svært overvægtige forsøgspersoner, der fik en dosis belimumab på 10 mg/kg, medførte ikke en samlet stigning i hyppigheden af bivirkninger eller alvorlige bivirkninger sammenlignet med svært overvægtige forsøgspersoner, der fik placebo.
Slovenian: Večja izpostavljenost debelih oseb, ki so prejemale 10 mg/kg belimumaba, ni povzročila celotnega povečanja deležev neželenih učinkov ali resnih neželenih učinkov v primerjavi z debelimi osebami, ki so prejemale placebo.
Danish: Patienterne skal instrueres i omgående at søge læge, hvis de oplever nogen af disse symptomer.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj v primeru, če se jim pojavi kateri od teh simptomov, nemudoma poiščejo zdravniško pomoč.
Danish: Dette var konsistent med fundene fra de intravenøse kliniske studier hos voksne.
Slovenian: To se sklada z izsledki kliničnih preskušanj intravenske uporabe pri odraslih.
Danish: • Om nødvendigt kan du gøre injektionsstedet mere fast ved at trække eller strække huden.
Slovenian: • Če je treba, utrdite mesto injiciranja tako, da kožo potegnete ali napnete.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6.
Danish: Disse alvorlige reaktioner forekommer med større sandsynlighed på dagen for din første eller din anden behandling med Benlysta men kan være forsinkede og forekomme flere dage senere.
Slovenian: Te reakcije so verjetnejše na dan, ko zdravilo Benlysta prejmete prvič ali drugič, lahko pa so tudi zapoznele in se pojavijo nekaj dni kasneje.
Danish: Herefter skal patienten fortsætte med den nye ugentlige rutine fra den dag, også selvom dosisintervallet midlertidig er mindre end en uge.
Slovenian: Potem mora nadaljevati z novim tedenskim urnikom od tistega dne naprej, tudi če je presledek med odmerkoma enkrat krajši od enega tedna.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Slovenian: → Zdravniku morate povedati, če bi kaj od tega lahko veljalo za vas.
Danish: Efter omkring 7 år blev der observeret en median reduktion i IgG-niveau på 28 % og 1,6 % af patienterne oplevede et fald i IgG-niveau til under 400 mg/dl. I studiets forløb forblev den rapporterede incidens af bivirkninger generelt stabil eller reduceret.
Slovenian: Po približno sedmih letih so opazili 28% mediano znižanje koncentracije IgG; 1,6 % osebam se je koncentracija IgG znižala pod 400 mg/dl. Tekom študije je incidenca poročanih neželenih učinkov ostala enaka ali se je zmanjšala.
Danish: Disse er meget almindelige og kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer.
Slovenian: Okužbe so zelo pogoste in se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov.
Danish: Pædiatrisk population: De farmakokinetiske parametre er baseret på individuelle parameter-estimater fra en populations-farmakokinetisk analyse af 53 patienter fra et studie hos pædiatriske patienter.
Slovenian: Farmakokinetični parametri temeljijo na ocenah posameznih parametrov v populacijski farmakokinetični analizi 53 bolnikov iz študije pri pediatričnih bolnikih.
Danish: Andelen af sorte patienter der opnåede et SRI-S2K-respons var højere for patienter, der fik Benlysta men forskellen var ikke statistisk signifikant sammenlignet med placebo.
Slovenian: Delež bolnikov črncev, ki so dosegli odziv SRI-S2K, je bil večji pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Benlysta, toda razlika v primerjavi s placebom ni bila statistično značilna.
Danish: Sygdommen kan påvirke næsten alle organer i kroppen, og det menes, at en type hvide blodlegemer, som kaldes B-celler, er involveret.
Slovenian: Prizadene lahko skoraj vsak organ v telesu in domnevno je v njegov nastanek vpletena vrsta belih krvnih celic, ki jih imenujemo celice B. Zdravilo Benlysta vsebuje belimumab (monoklonsko protitelo).
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal - hvis den ikke bruges med det samme - beskyttes mod direkte sollys og opbevares i køleskab ved 2 ºC til 8 ºC.
Slovenian: Če pripravljena raztopina ni uporabljena takoj, jo je treba zaščititi pred neposredno sončno svetlobo in shraniti v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Danish: Benlysta bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den forventede fordel opvejer den potentielle risiko for barnet.
Slovenian: Zdravila Benlysta se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če možna korist upravičuje možno tveganje za plod.
Danish: De data, der præsenteres nedenfor, er sammenlagt fra de intravenøse kliniske studier (kun 10 mg/kg intravenøs dosis) og det subkutane kliniske studie.
Slovenian: Spodaj predstavljeni podatki so kumulativni podatki kliničnih študij z intravensko uporabo (samo intravenski odmerek 10 mg/kg) in klinične študije s subkutano uporabo.
Danish: Påvirkningen af fertiliteten hos han- og hunaber blev vurderet i et studie af 6 måneders varighed, hvor toksiciteten af gentagne doser af belimumab i doser op til og med 50 mg/kg blev undersøgt.
Slovenian: Vplive na plodnost opičjih samcev in samic so ocenili v 6-mesečnih toksikoloških študijah ponavljajočih se odmerkov belimumaba v odmerkih do in vključno s 50 mg/kg.
Danish: SLE Responder Index (%)
Slovenian: Indeks odziva SLE (%)
Danish: Benlysta 200 mg ugentlig
Slovenian: Benlysta 200 mg/teden
Danish: Belimumab er et protein, der forventes at blive metaboliseret ved nedbrydning til små peptider og individuelle aminosyrer af proteolytiske enzymer forekommende vidt udbredt i organismen.
Slovenian: Belimumab je beljakovina in pričakovana pot njegove presnove je razgradnja v majhne peptide in posamezne aminokisline s široko porazdeljenimi proteolitičnimi encimi.
Danish: Efter 7 og et halvt års behandling (inklusive det oprindelige studie på 72 uger) blev et betydeligt og vedvarende fald i forskellige B-celle-subgrupper set, hvilket medførte 87 % median reduktion i naive B-celler, 67 % i memory B-celler, 99 % i aktiverede B-celler og 92 % i plasmaceller efter mere end 7 års behandling.
Slovenian: Po sedmih letih in pol (vključno z 72 tedni v matični študiji) so opažali bistveno in dolgotrajno zmanjšanje števila različnih podskupin celic B, ki je povzročilo 87 %mediano zmanjšanje števila naivnih celic B, 67 % spominskih celic B, 99 % aktiviranih celic B in 92 % mediano zmanjšanje števila plazmatk po več kot 7 letih zdravljenja.
Danish: Pædiatrisk population: Der foreligger ingen farmakokinetiske data om subkutan administration af Benlysta til pædiatriske patienter.
Slovenian: Pediatrična populacija: Farmakokinetičnih podatkov za sukbutano uporabo zdravila Benlysta pri pediatričnih bolnikih ni.
Danish: • hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær eller åndenød
Slovenian: • piskajoče dihanje, težave z dihanjem ali kratka sapa,
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Benlysta til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Benlysta pri nosečnicah je malo.
Danish: De to studier havde det samme design bortset fra, at BLISS-76 varede 76 uger, og BLISS-52 varede 52 uger.
Slovenian: Študiji sta bili po načrtu podobni, le da je bila študija BLISS-76 76-tedenska študija in študija BLISS-52 52tedenska.
Danish: Hvis en patient overgår fra intravenøst administreret Benlysta til subkutan administration, skal den første subkutane injektion administreres 1 til 4 uger efter den sidste intravenøse dosis (se pkt.
Slovenian: Če bolnik prehaja z intravenske na subkutano uporabo zdravila Benlysta, je treba prvo subkutano injekcijo dati od 1 do 4 tedne po zadnjem intravenskem odmerku (glejte poglavje 5.2).
Danish: Brugen af Benlysta til ældre patienter frarådes derfor, medmindre fordelene forventes at veje tungere end risiciene.
Slovenian: Zato zdravila Benlysta ni priporočljivo uporabljati pri starejših bolnikih, razen če pričakovane koristi odtehtajo tveganja.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Slovenian: Znotraj posamezne skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.