FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pneumococcal immune responses were compared using non-inferiority criteria, including the percentage of subjects with serum anti-polysaccharide serotype-specific IgG concentration ≥0.35 μg/ml and the comparison of IgG GMCs one month after the infant series.
Dutch: inclusief het percentage proefpersonen met een serum anti-polysaccharide serotype-specifieke IgGconcentratie van ≥ 0,35 μg/ml en de vergelijking van IgG GMC's één maand na de zuigelingenserie.
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 1
Dutch: Pneumokokkenpolysaccharide serotype 1
English: Prevenar 13 suspension for injection in single dose vial IM
Dutch: Prevenar 13 suspensie voor injectie in een injectieflacon met enkelvoudige dosis IM
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 7F
Dutch: Pneumokokkenpolysaccharide serotype 7F1
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 14
Dutch: Pneumokokkenpolysaccharide serotype 14
English: After the first vaccination, Prevenar 13 elicited antibody levels measured by both IgG GMCs and OPA GMTs that were statistically significantly higher when compared to levels prior to vaccination.
Dutch: Na de eerste vaccinatie veroorzaakte Prevenar 13 antilichaamspiegels gemeten met zowel IgG GMC's als OPA GMT's die statistisch significant hoger waren dan de spiegels voorafgaand aan vaccinatie.
English: Prevenar 13 suspension for injection in multidose container Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
Dutch: Prevenar 13 suspensie voor injectie in een meervoudige dosis container Pneumokokkenpolysaccharidenconjugaatvaccin (13-valent, geadsorbeerd)
English: • Decreased appetite; headaches; diarrhoea; vomiting (for those 18 to 49 years of age) • Chills; tiredness; rash; pain, redness, swelling hardness or tenderness at the vaccination-site,
Dutch: • Verminderde eetlust, hoofdpijn, diarree, overgeven (voor personen van 18 tot en met 49 jaar oud)
English: After the first dose, Prevenar 13 elicited antibody levels, measured by both IgG GMCs and OPA GMTs that were statistically significantly higher when compared to levels prior to vaccination.
Dutch: Na de eerste dosis veroorzaakte Prevenar 13 antilichaamspiegels, gemeten met zowel IgG GMC's als OPA GMT's, die statistisch significant hoger waren dan de spiegels voorafgaand aan vaccinatie.
English: Single Dose Vial Label
Dutch: Etiket injectieflacon met enkelvoudige dosis
English: Uncommon side effects (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine) are:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 doses van het vaccin) zijn:
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 5
Dutch: Pneumokokkenpolysaccharide serotype 5
English: After the first dose, Prevenar 13 elicited antibody levels measured by both IgG GMCs and OPA GMTs that were statistically significantly higher when compared to levels prior to vaccination.
Dutch: Na de eerste dosis veroorzaakte Prevenar 13 antilichaamresponsen gemeten met zowel IgG GMC's als OPA GMT's die statistisch significant hoger waren dan de spiegels voorafgaand aan vaccinatie.
English: Single-dose vials:
Dutch: Injectieflacons met enkelvoudige dosis:
English: For the 7 common serotypes there were no differences between groups in the proportion of subjects with OPA titres ≥ 1:8.
Dutch: Prevenar 13 wekte functionele antilichamen tegen alle 13 vaccinserotypen in studies 004 en 006 op. Voor de 7 gemeenschappelijke serotypen waren er geen verschillen tussen de groepen in het deel van de proefpersonen met OPA-titers ≥ 1:8.
English: Prevenar 13 suspension for injection Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
Dutch: Prevenar 13 suspensie voor injectie Pneumokokkenpolysaccharidenconjugaatvaccin (13-valent, geadsorbeerd)
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 3
Dutch: Pneumokokkenpolysaccharide serotype 3
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 4
Dutch: Pneumokokkenpolysaccharide serotype 4
English: interfering with arm movement (severe pain or tenderness at vaccination-site for those 18-39 years of age and severe limitation of arm movements for those 18 to 39 years of age)
Dutch: • Koude rillingen, vermoeidheid, uitslag, pijn, roodheid, zwelling, verharding of gevoeligheid van de vaccinatieplaats die beweging van de arm belemmert (ernstige pijn of gevoeligheid van de vaccinatieplaats voor personen van 18 tot en met 39 jaar oud en ernstige beperking van de armbeweging voor personen van 18 tot en met 39 jaar oud)
English: Immune responses in preterm and term infants were compared using the proportion of subjects achieving a pneumococcal polysaccharide IgG binding antibody concentration ≥0.35 μg/ml 1 month after the infant series, the approach used for immunogenicity comparisons of Prevenar 13 to Prevenar based on WHO guidelines.
Dutch: De immuunresponsen bij te vroeg geboren en voldragen zuigelingen werden vergeleken met gebruikmaking van het percentage proefpersonen dat een pneumokokkenpolysaccharide IgG-bindende antilichaamconcentratie ≥0,35 μg/ml bereikte, 1 maand na de zuigelingenserie.
English: Immune responses in preterm and term infants were compared using the proportion of subjects achieving a pneumococcal polysaccharide IgG binding antibody concentration ≥0.35 μg/mL 1 month after the infant series, the approach used for immunogenicity comparisons of Prevenar 13 to Prevenar based on WHO guidelines.
Dutch: De immuunresponsen bij te vroeg geboren en voldragen zuigelingen werden vergeleken met gebruikmaking van het percentage proefpersonen dat een pneumokokkenpolysaccharide IgGbindende antilichaamconcentratie ≥0,35 μg/ml bereikte, 1 maand na de zuigelingenserie.
English: Prevenar 13 suspension for injection in single dose vial Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
Dutch: Prevenar 13 suspensie voor injectie in een injectieflacon met enkelvoudige dosis Pneumokokkenpolysaccharidenconjugaatvaccin (13-valent, geadsorbeerd)
English: Tηλ: +357 22 817690
Dutch: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
English: 95% CI
Dutch: N VE 2 95% CI
English: Preterm Infants
Dutch: Borstvoeding
English: The full EPAR for Humalog can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Humalog is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Humalog.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Humalog.
English: Humalog Mix is a mixture of these two formulations.
Dutch: Humalog Mix is een mengsel van deze twee samenstellingen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Humalog?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Humalog te waarborgen?
English: Other information about Humalog
Dutch: Overige informatie over Humalog
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Humalog on 30 April 1996.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 april 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Humalog verleend.
English: Studies also looked at the use of Humalog in 542 patients aged between two and 19 years, and the use of Humalog in combination with sulphonylureas.
Dutch: Er werden ook studies uitgevoerd naar het gebruik van Humalog bij 542 patiënten tussen twee en negentien jaar oud, en het gebruik van Humalog in combinatie met sulfonylureumderivaten.
English: Humalog and Humalog Mix are normally given shortly before a meal, but they can be given just after a meal if necessary.
Dutch: Humalog en Humalog Mix worden normaliter kort vóór de maaltijd toegediend maar kunnen indien nodig ook kort na de maaltijd worden toegediend.
English: • Humalog: insulin lispro solution, available in a standard or a higher strength (100 or 200 units/ml);
Dutch: • Humalog: insuline lispro-oplossing, beschikbaar in een standaard- en een hogere sterkte (100 dan wel 200 eenheden/ml);
English: Humalog insulin lispro
Dutch: Humalog insuline lispro
English: What benefit has Humalog shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Humalog tijdens de studies te hebben?
English: Humalog was originally studied in eight clinical trials including 2951 patients with type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Dutch: Humalog werd oorspronkelijk onderzocht in acht klinische studies bij 2951 patiënten met type 1diabetes (waarbij het lichaam geen insuline kan aanmaken), of met type 2-diabetes (waarbij het lichaam niet in staat is om insuline effectief te gebruiken).
English: Humalog doses might need to be adjusted when given with other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Dutch: Het kan nodig zijn de doses Humalog aan te passen indien het samen met andere geneesmiddelen wordt gegeven die effect kunnen hebben op bloedglucosewaarden.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Humalog, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Humalog veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Humalog's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis, and for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Humalog groter zijn dan de risico's voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus wanneer een behandeling met insuline noodzakelijk is voor het behoud van een normale glucosehomeostase, en voor de initiële stabilisatie van diabetes mellitus.
English: The Committee recommended that Humalog be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Humalog.
English: Humalog Mix, Humalog Basal and Humalog 200 units/ml should never be given into a vein.
Dutch: Humalog Mix, Humalog Basal en Humalog 200 eenheden/ml mogen nooit in een ader worden toegediend.
English: In addition, the company that makes Humalog has provided information to patients and healthcare professionals to remind them that there are two strengths of Humalog and to advise them on how to use them safely to avoid medication errors.
Dutch: Daarnaast heeft het bedrijf dat Humalog vervaardigt patiënten en professionele zorgverleners informatie verstrekt om hen op de twee sterktes van Humalog te wijzen en hen over het veilige gebruik ervan te adviseren teneinde medicatiefouten te vermijden.
English: • Humalog Basal: insulin lispro protamine suspension;
Dutch: • Humalog Basal: insuline lispro-protaminesuspensie;
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Humalog.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Humalog vast te stellen.
English: Humalog may cause hypoglycaemia (low blood glucose levels) and must not be given to patients whose blood glucose is already low.
Dutch: Humalog kan hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel) veroorzaken en mag niet worden toegediend aan patiënten die reeds een lage bloedglucosepiegel hebben.
English: The effectiveness of Humalog was compared with that of Humulin R (a soluble recombinant DNA human insulin), when added to long-acting insulins given once or twice a day.
Dutch: De werkzaamheid van Humalog werd vergeleken met die van Humulin R (een oplosbare recombinant DNA humane insuline), wanneer toegevoegd aan één of twee dagelijkse doses van langwerkende insulines.
English: Humalog 100 units/ml may also be given by continuous infusion using an insulin pump or into a vein.
Dutch: Humalog100 eenheden/ml kan ook worden toegediend via een continue infusie, gebruikmakend van een insulinepomp of in een ader.
English: What is Humalog?
Dutch: Wat is Humalog?
English: Why has Humalog been approved?
Dutch: Waarom is Humalog goedgekeurd?
English: Humalog is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the body.
Dutch: Humalog is een insulinevervangend middel dat sterk lijkt op de insuline die door het lichaam wordt aangemaakt.
English: Humalog 200 units/ml must only be injected under the skin, using the KwikPen device in which it is supplied.
Dutch: Humalog 200 eenheden/ml mag alleen onderhuids worden geïnjecteerd, aan de hand van de KwikPen waarin het middel wordt geleverd.
English: The active substance in Humalog, insulin lispro, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin lispro.
Dutch: De werkzame stof in Humalog, insuline lispro, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat insuline lispro kan worden aangemaakt.
English: Humalog is used to treat patients who have diabetes and need insulin to keep their blood glucose (sugar) level controlled, including patients whose diabetes has just been diagnosed.
Dutch: Humalog wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met diabetes die insuline nodig hebben voor regulering van hun bloedglucosespiegel (bloedsuikerspiegel), waaronder ook patiënten bij wie de diagnose van diabetes kort geleden werd gesteld.
English: Insulin lispro is available as Humalog in the soluble form, which acts more or less immediately after injection, and as Humalog Basal in the ‘protamine suspension' form, which is absorbed much more slowly so that it works for longer.
Dutch: Insuline lispro is beschikbaar als Humalog in de oplosbare vorm, die min of meer onmiddellijk na injectie werkt, en als Humalog Basal in de vorm van de protaminesuspensie, die langzamer wordt opgenomen en daardoor een langere werkingsduur heeft.
English: Humalog, Humalog Basal and Humalog Mix may be given by injection under the skin of the upper arm, thigh, buttock or abdomen (tummy).
Dutch: Humalog, Humalog Basal en Humalog Mix mogen worden toegediend via onderhuidse injectie in de bovenarm, dijen, billen of het abdomen (buik).
English: Humalog and Humulin R had a similar effect on the control of diabetes, as measured by HbA1c and fasting glucose levels.
Dutch: Humalog en Humalog R hadden een vergelijkbaar effect wat betreft het onder controle houden van diabetes, gemeten aan de hand van HbA1c- en de nuchtere bloedglucosewaarden.
English: Humalog is a range of solutions and suspensions for injection that contain the active substance insulin lispro and are supplied in vials, cartridges and prefilled pens (Humalog KwikPen).
Dutch: Humalog is een gamma aan oplossingen en suspensies voor injectie die de werkzame stof insuline lispro bevatten en worden geleverd in injectieflacons, patronen en voorgevulde pennen (Humalog KwikPen).
English: Humalog can be used with a longer-acting insulin or with sulphonylureas (a group of diabetes medicines that are taken by mouth).
Dutch: Humalog kan in combinatie met een langerwerkende insuline worden gebruikt of met sulfonylureumderivaten (een groep geneesmiddelen tegen diabetes die via de mond worden ingenomen).
English: The Humalog range comprises fast-acting insulin solutions (Humalog), longer-acting insulin suspensions (Humalog Basal), and combinations of both in various proportions (Humalog Mix):
Dutch: Het Humalog-gamma omvat kortwerkende insulineoplossingen (Humalog), middellangwerkende insuline suspensies (Humalog Basal), en een combinatie van deze twee, in verschillende verhoudingen (Humalog Mix):
English: A risk management plan has been developed to ensure that Humalog is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Humalog te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: For more information about treatment with Humalog, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Humalog.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Humalog, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Humalog.
English: What is the risk associated with Humalog?
Dutch: Welk risico houdt het gebruik van Humalog in?
English: How is Humalog used?
Dutch: Hoe wordt Humalog gebruikt?
English: How has Humalog been studied?
Dutch: Hoe is Humalog onderzocht?
English: How does Humalog work?
Dutch: Hoe werkt Humalog?
English: Strength Pharmaceutical Form
Dutch: EU-nummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
English: It is used in children and adolescents from 4 to 18 years of age.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij kinderen en adolescenten van 4 tot 18 jaar oud.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Verkazia.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Verkazia.
English: Verkazia ciclosporin
Dutch: Verkazia ciclosporine
English: Other information about Verkazia
Dutch: Overige informatie over Verkazia
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Verkazia.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Verkazia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Verkazia?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Verkazia te waarborgen?
English: Verkazia must not be used in patients with active or suspected infections in or around the eye.
Dutch: Verkazia mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve of vermoedelijke infecties in of rond het oog.
English: Some of the patients were treated for an additional 8 months; this extension study showed that the benefits of Verkazia were maintained with continued use for up to 12 months.
Dutch: Een aantal patiënten werd gedurende nog eens 8 maanden behandeld; uit deze verlengingsstudie bleek dat de voordelen van Verkazia bij voortgezet gebruik gedurende maximaal 12 maanden aanhielden.
English: The recommended dose is 1 drop 4 times a day in each affected eye, during VKC season.
Dutch: De aanbevolen dosis is viermaal daags 1 druppel in elk aangedaan oog tijdens het VKC-seizoen.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Verkazia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Verkazia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: If symptoms persist after the end of the season, Verkazia can continue to be used at the recommended dose until symptoms are under control and at a reduced dose (1 drop twice a day) thereafter.
Dutch: Als de symptomen na het einde van het seizoen aanhouden, kan Verkazia verder worden gebruikt in de aanbevolen dosis totdat de symptomen onder controle zijn en daarna in een verlaagde dosis (tweemaal daags 1 druppel).
English: Verkazia contains the active substance ciclosporin.
Dutch: Verkazia bevat de werkzame stof ciclosporine.
English: Applying it directly to the eye reduces eye inflammation but limits its effects elsewhere in the body.
Dutch: Door het middel rechtstreeks op het oog aan te brengen wordt de oogontsteking verminderd, maar worden de effecten van het middel op andere plaatsen in het lichaam beperkt.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Verkazia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Verkazia, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Because the number of patients with vernal keratoconjunctivitis is low, the disease is considered ‘rare', and Verkazia was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 6 April 2006.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met vernale keratoconjunctivitis klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Verkazia op 6 april 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
English: Verkazia has been shown to be effective at improving the condition of the cornea and reducing the symptoms of the disease.
Dutch: Verkazia is effectief gebleken bij het verbeteren van de toestand van het hoornvlies en het verminderen van de symptomen van de ziekte.
English: In a main study involving 169 children and adolescents with severe VKC, 55% of patients treated with Verkazia achieved CFS improvements of 50% or more, without the need of other medications, after 4 months, compared with around 28% of patients receiving a dummy treatment.
Dutch: In een hoofdstudie onder 169 kinderen en adolescenten met ernstige VKC bereikte na 4 maanden 55% van de met Verkazia behandelde patiënten (zonder behoefte aan andere medicatie) CFS-verbeteringen van 50% of meer, tegenover ongeveer 28% van de patiënten die een schijnbehandeling kregen.
English: Why is Verkazia approved?
Dutch: Waarom is Verkazia goedgekeurd?
English: The active substance in Verkazia, ciclosporin, blocks cells of the immune system (the body's natural defences) that are involved in the processes that cause the allergic reaction and inflammation in patients with VKC.
Dutch: De werkzame stof in Verkazia, ciclosporine, blokkeert cellen van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) die zijn betrokken bij de processen die bij patiënten met VKC de allergische reactie en ontsteking veroorzaken.
English: Verkazia is a medicine used to treat severe vernal keratoconjunctivitis (VKC), an allergic condition that affects the eye and mostly occurs seasonally, although in some patients symptoms can recur or persist all year round.
Dutch: Verkazia is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige vernale keratoconjunctivitis (VKC), een allergische aandoening die het oog aantast en die voornamelijk seizoensgebonden optreedt, hoewel bij sommige patiënten symptomen kunnen terugkomen of het hele jaar kunnen aanhouden.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Verkazia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Verkazia is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: These symptoms usually occur when the drops are being put in the eyes and go away shortly after.
Dutch: Deze symptomen treden meestal op wanneer de druppels in de ogen worden gedaan en verdwijnen kort daarna.
English: Symptoms such as itching, fluid or mucous discharge and light sensitivity also improved in patients treated with Verkazia to a greater extent than with the dummy treatment.
Dutch: Symptomen zoals jeuk, vocht- of slijmafscheiding en lichtgevoeligheid verbeterden bij met Verkazia behandelde patiënten ook in grotere mate dan bij gebruik van de schijnbehandeling.