FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien que l'incidence globale des événements indésirables ait été considérée comme étant dans les limites d'acceptation (0,006 % dans le dernier rapport périodique actualisé de sécurité annuel), l'occurrence continue d'événements indésirables graves et la sévérité des pertes ultérieures dans les exploitations agricoles françaises ont
Danish: Skønt den samlede forekomst af bivirkninger blev anset for at være inden for det acceptable (0,006 % i den seneste årlige periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning), blev den fortsatte forekomst af alvorlige bivirkninger med efterfølgende alvorlige tab på brug i Frankrig anset for at være betydningsfuld, hvilket førte til suspendering af markedsføringstilladelsen i Frankrig den 6. juli 2015.
French: Le travail a consisté en une revue de la littérature scientifique traitant de la pharmacologie et de la toxicologie de l'ivermectine et du closantel, de l'ensemble des expériences de pharmacovigilance découlant de l'utilisation des produits au sein de l'UE depuis 2009, ainsi que d'une comparaison avec des produits à base d'ivermectine et des formulations d'ivermectine/closantel injectables distribués par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, afin d'identifier de possibles facteurs impliqués dans les événements indésirables rapportés et de proposer des mesures de réduction des risques et des actions à mener.
Danish: Dette omfattede en gennemgang af den videnskabelige litteratur om ivermectins og closantels farmakologi og toksikologi, de kumulative lægemiddelovervågningserfaringer efter anvendelsen af produkterne i EU siden 2009, en sammenligning med ivermectin-baserede produkter og injicerbare ivermectin/closantel-formuleringer, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har rettighederne til, undersøgelser udført af indehaveren af markedsføringstilladelsen til identifikation af faktorer, der kan have betydning for de indberettede bivirkninger, samt forslag til risikominimeringsforanstaltninger og -tiltag.
French: Afin d'étudier le lien possible entre les événements indésirables observés et Closamectin Pour-On Solution et noms associés, le CVMP a examiné les données fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Danish: For at undersøge den mulige sammenhæng mellem de observerede bivirkninger og Closamectin PourOn, opløsning, og relaterede navne gennemgik CVMP dataene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
French: Qu'est-ce que Closamectin Pour-On Solution et noms associés?
Danish: Hvad er Closamectin Pour-On, opløsning, og relaterede navne?
French: • d'une modification des autorisations de mise sur le marché pour Closamectin Pour-on Solution et noms associés dans le but de corriger le résumé des caractéristiques du produit et la notice afin d'y inclure de nouvelles mesures de précaution et de nouveaux effets indésirables; et
Danish: • at der foretages ændringer i markedsføringstilladelserne for Closamectin Pour-On, opløsning, og relaterede navne, så produktresuméet og indlægssedlen omfatter nye forholdsregler og bivirkninger, og
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Closamectin Pour-On Solution et noms associés étaient toujours supérieurs aux risques sous réserve d'une modification des autorisations de mise sur le marché afin d'inclure de nouveaux effets indésirables et de nouvelles mesures de précaution, ainsi que des conditions relatives à la réduction des risques et des mesures de surveillance.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Closamectin Pour-On, opløsning, og relaterede navne stadig opvejer risiciene, forudsat at der foretages ændringer i markedsføringstilladelserne, så de omfatter nye bivirkninger samt forholdsregler og betingelser, hvad angår risikominimerings- og overvågningsforanstaltninger.
French: Pourquoi Closamectin Pour-On Solution et noms associés ont-ils été examinés?
Danish: Hvorfor blev Closamectin Pour-On, opløsning, undersøgt?
French: et Citovirax.
Danish: og Citovirax.
French: La Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante dans toute l'UE concernant cet avis le 28 avril 2016.
Danish: Europa-Kommissionen traf en juridisk bindende afgørelse med gyldighed i hele EU på grundlag af denne udtalelse den 28 april 2016.
French: Cymevene est commercialisé dans tous les États membres de l'UE à l'exception de la Lettonie, Malte et la Slovénie.
Danish: Cymevene markedsføres i alle EU's medlemsstater, bortset fra Letland, Malta og Slovenien.
French: La société qui commercialise ces médicaments est F. Hoffmann - La Roche Ltd. et sociétés associées.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af F. Hoffmann - La Roche Ltd. og associerede selskaber.
French: Il est également disponible dans l'UE sous les noms Cymevan, Cymeven i.v.
Danish: Det fås også i EU under navnene Cymevan, Cymeven i.v.
French: Le comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les sections 4.4 (Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), 4.5 (Interactions) et 4.8 (Effets indésirables).
Danish: CHMP harmoniserede også andre afsnit af produktresuméet, herunder afsnit 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.5 (interaktioner) og 4.8 (bivirkninger).
French: Les données relatives à la sécurité et à l'efficacité de Cymevene chez les enfants de moins de 12 ans sont limitées.
Danish: Oplysningerne om Cymevenes sikkerhed og virkning hos børn under 12 år er begrænsede.
French: Cymevene a été autorisé dans l'UE dans le cadre de procédures nationales.
Danish: Cymevene blev godkendt i EU via nationale procedurer.
French: Le 25 février 2016, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Cymevene.
Danish: Den 25. februar 2016 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Cymevene.
French: Il peut infecter presque tout le monde, mais demeure généralement inactif chez les personnes saines et entraîne rarement des symptômes.
Danish: Stort set alle kan blive smittet med det, men hos raske personer er det normalt latent og giver sjældent symptomer.
French: Le CMV est un virus répandu qui appartient à la famille des virus de l'herpès.
Danish: CMV er et almindeligt virus, der tilhører herpes-familien.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Danish: Dette har medført afvigelser i lægemidlets anvendelsesmåde i medlemsstaterne, hvilket fremgår af forskellene i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
French: Qu'est-ce que Cymevene?
Danish: Hvad er Cymevene?
French: La dose recommandée de Cymevene et la durée du traitement dépendent du poids du patient et si le médicament est utilisé dans la prévention ou dans le traitement de la maladie à CMV.
Danish: Den anbefalede dosis af Cymevene og behandlingsvarighed afhænger af patientens vægt og af, om lægemidlet anvendes til at forebygge eller behandle CMV-sygdomme.
French: Des schémas posologiques différents doivent être suivis pendant le traitement initial et d'entretien, conformément aux directives thérapeutiques.
Danish: Der skal benyttes forskellige behandlingsplaner ved den indledende og den efterfølgende vedligeholdelsesbehandling, jf. behandlingsretningslinjerne.
French: Le CHMP n'a pu formuler des recommandations concernant une telle utilisation d'après les données actuellement disponibles et un examen plus approfondi devra être mené.
Danish: CHMP har ikke kunnet fremsætte anbefalinger vedrørende brug til børn under 12 år på baggrund af de foreliggende data; der bør foretages yderligere vurderinger.
French: Questions et réponses sur Cymevene et noms associés (ganciclovir, 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion, voie intraveineuse)
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Cymevene og relaterede navne (ganciclovir, 500 mg pulver til koncentrat til intravenøs infusionsvæske, opløsning)
French: Le ganciclovir peut potentiellement causer des anomalies congénitales chez l'être humain.
Danish: Ganciclovir kan potentielt forårsage fødselsdefekter hos mennesker.
French: Le 15 septembre 2014, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Cymevene dans l'UE.
Danish: Den 15. september 2014 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Cymevene i EU.
French: Pour cette raison, le CHMP a estimé que Cymevene ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes à moins que les bénéfices potentiels pour la mère l'emportent sur le risque potentiel pour le fœtus.
Danish: Derfor vurderer CHMP, at Cymevene ikke bør anvendes til gravide kvinder, medmindre de mulige fordele for moderen opvejer eventuelle risici for det ufødte barn.
French: Ayant harmonisé les indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations sur la manière d'utiliser Cymevene.
Danish: Foruden indikationerne harmoniserede CHMP også anbefalingerne for brug af Cymevene.
French: Les patients insuffisants rénaux doivent recevoir des doses de Cymevene plus faibles.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion bør have lavere doser af Cymevene.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription de Cymevene dans l'Union européenne (UE).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordineringsoplysningerne for Cymevene i Den Europæiske Union (EU).
French: Chez ces patients, le CMV peut entraîner des infections graves ou engageant le pronostic vital qui attaquent différents organes, y compris les poumons, le cerveau et les yeux.
Danish: Hos disse patienter kan CMV give alvorlige eller livstruende infektioner i organer som f.eks. lunger, hjerne og øjne.
French: Le traitement antirétroviral hautement actif (HAART) ayant diminué le risque de maladie à CMV chez les patients présentant une infection par le VIH, un traitement préventif par Cymevene n'est plus considéré comme étant nécessaire.
Danish: Da brugen af højaktiv antiretroviral terapi (HAART) har reduceret risikoen for CMV-sygdomme hos patienter med hiv-infektion, vurderes forebyggende behandling med Cymevene ikke længere at være nødvendigt.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique du comité, le CHMP a estimé que les RCP, les étiquetages et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Danish: På baggrund af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget fandt CHMP det nødvendigt at harmonisere produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i EU.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) a établi que Cymevene nécessite d'être harmonisé.
Danish: CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) fandt det nødvendigt at harmonisere Cymevene.
French: Cependant, le virus peut causer des problèmes chez les personnes présentant un système immunitaire affaibli telles que celles atteintes du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), recevant un traitement contre le cancer ou prenant des médicaments pour prévenir le rejet d'une greffe d'organe.
Danish: Virusset kan imidlertid give problemer hos personer med nedsat immunforsvar, f.eks. personer med aids (erhvervet immundefektsyndrom) eller personer, der får kræftbehandling eller medicin mod afstødning af et transplanteret organ.
French: Il convient de recommander aux hommes dont la partenaire féminine est susceptible d'être enceinte d'utiliser des méthodes de contraception barrière pendant le traitement par Cymevene et pendant au moins 90 jours après son arrêt.
Danish: Mænd, hvis kvindelige partner kan blive gravid, skal informeres om, at de skal bruge en barrieremetode under behandlingen med Cymevene og i mindst 90 dage efter behandlingens ophør.
French: Le CHMP a également reconnu que Cymevene ne devait plus être indiqué dans la prévention de la maladie à CMV chez les patients atteints du SIDA.
Danish: CHMP vurderede også, at Cymevene ikke længere bør være indiceret til at forebygge CMV-sygdomme hos patienter med aids.
French: Il convient de recommander aux femmes qui sont susceptibles d'être enceintes d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Cymevene et pendant au moins 30 jours après son arrêt.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal informeres om, at de skal bruge effektiv prævention under behandlingen med Cymevene og i mindst 30 dage efter behandlingens ophør.
French: Cymevene peut également être utilisé dans la prévention de la maladie à CMV chez les patients présentant une immunosuppression induite par les médicaments (par exemple, après une greffe d'organe ou une chimiothérapie).
Danish: Cymevene kan også anvendes til at forebygge CMV-sygdomme hos patienter med lægemiddelinduceret nedsat immunforsvar (f.eks. efter organtransplantation eller kemoterapi).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Cymevene?
Danish: Hvorfor blev Cymevene vurderet igen?
French: Cymevene ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques à son principe actif, le ganciclovir, à un médicament antiviral connexe (valganciclovir) ou à tout autre composant de ce médicament.
Danish: Cymevene må ikke anvendes til patienter, der er allergiske over for det aktive stof ganciclovir, et relateret antiviralt lægemiddel, valganciclovir eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
French: Le CHMP a reconnu que Cymevene pouvait être utilisé dans le cadre du traitement des maladies causées par le CMV chez les patients immunodéprimés.
Danish: CHMP vurderede, at Cymevene kan anvendes til behandling af sygdomme forårsaget af CMV hos patienter med nedsat immunforsvar.
French: Cymevene contient le principe actif ganciclovir et est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Danish: Cymevene indeholder det aktive stof ganciclovir og leveres som et pulver, der blandes til en infusionsvæske, opløsning, (drop) til indgift i en vene.
French: Cymevene est un médicament antiviral qui est utilisé dans le traitement et la prévention de l'infection à cytomégalovirus (CMV) chez les patients immunodéprimés (personnes présentant un système immunitaire affaibli).
Danish: Cymevene er at antiviralt lægemiddel, der anvendes til behandling eller forebyggelse af cytomegalovirus (CMV)-infektion hos personer med nedsat immunforsvar.
French: Cette possibilité ne peut cependant être exclue et, par conséquent, l'allaitement doit être interrompu chez les femmes traitées par Cymevene, afin d'éviter tout effet indésirable potentiellement grave chez les nourrissons allaités.
Danish: Det vides ikke, om ganciclovir udskilles i modermælken; dette kan dog ikke udelukkes, og derfor skal kvinder, der behandles med Cymevene, holde op med at amme for at undgå eventuelle alvorlige bivirkninger hos det diende barn.
French: Ce médicament est indiqué chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans. Lors de la prescription de Cymevene, il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antiviraux.
Danish: Ved ordinering af Cymevene skal de officielle retningslinjer vedrørende korrekt brug af antivirale midler følges.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 20 novembre 2013.
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning den 20. november 2013.
French: Qu'est-ce que Didanosine?
Danish: Hvad er Didanosin?
French: EMA/562334/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1367
Danish: Den 20. november 2013 EMA/562334/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1367
French: Deux médicaments sont bioéquivalents s'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, hvis de frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen.
French: Le 19 septembre 2013, l'Agence européenne des médicaments a finalisé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Didanosine.
Danish: Den 19. september 2013 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) om godkendelsen af lægemidlet Didanosin.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence britannique de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 4 mars 2013.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse indbragte den 4. marts 2013 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
French: Didanosine ne soigne pas l'infection par le VIH ni le SIDA, mais peut retarder les dommages causés au système immunitaire et le développement d'infections et de maladies liées au SIDA.
Danish: Didanosin helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
French: La société Aurobindo Pharma (Malta) Limited a déposé une demande pour Didanosine auprès de l'agence britannique de réglementation des médicaments dans le cadre d'une procédure décentralisée.
Danish: Aurobindo Pharma (Malta) Limited søgte Didanosin godkendt hos Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse ved den decentrale procedure.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Didanosine sont supérieurs à ses risques, et que l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée au Royaume-Uni et dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Espagne, France, Italie, Pays-Bas, Portugal et Roumanie.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Didanosin opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og i følgende EU-medlemsstater: Frankrig, Italien, Nederlandene, Portugal, Rumænien, Spanien og Tyskland.
French: Le CHMP a donc conclu que les bénéfices de Didanosine sont supérieurs aux risques qu'il comporte et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour ce médicament dans les États membres concernés.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Didanosin opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
French: Il bloque l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH-1 qui lui permet de fabriquer davantage de virus dans les cellules qu'il a infectées.
Danish: Det blokerer enzymet reverse transcriptase, der produceres af HIV-1 og gør det muligt for virusset at producere flere virus i de celler, det har inficeret.
French: En bloquant cette enzyme, la didanosine, prise en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau.
Danish: Ved at blokere dette enzym mindsker Didanosin i kombination med andre antivirale lægemidler hiv-mængden i blodet og holder den nede.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Didanosine?
Danish: Hvorfor blev Didanosin vurderet igen?
French: Cela empêche le principe actif d'être détruit par l'acide présent dans l'estomac.
Danish: Derved undgås det, at det aktive stof ødelægges af mavesyren.
French: «Gastro-résistant» signifie que le contenu du comprimé traverse l'estomac sans être dégradé jusqu'à ce qu'il atteigne l'intestin.
Danish: "Enterotabletter" er tabletter, hvis indhold passerer gennem mavesækken uden at nedbrydes, før det når tarmen.
French: La saisine avait pour motif des objections soulevées par la France et les Pays-Bas qui jugeaient que l'étude de bioéquivalence, lorsque le médicament est pris au moment du repas, ne démontrait pas que Didanosine était bioéquivalent à son médicament de référence, Videx EC.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var indvendinger rejst af Frankrig og Nederlandene, som fandt, at bioækvivalensundersøgelsen, der var udført under ikke-fastende betingelser, ikke viste, at Didanosin var bioækvivalent med referencelægemidlet Videx EC.
French: Didanosine est un médicament hybride, ce qui signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, appelé Videx EC.
Danish: Det betyder, at Didanosin svarer til et "referencelægemiddel", som i forvejen er godkendt i EU (Videx EC).
French: Bien que les concentrations maximales de principe actif dans le sang en cas de prise avec des aliments soient un peu plus élevées sous Didanosine que sous le médicament de référence, comme l'a constaté le comité, il a été décidé que la différence n'était pas cliniquement pertinente puisque le médicament doit être pris à jeun, donnant alors des concentrations beaucoup plus élevées, et que ces petites variations de concentration du principe actif dans le sang n'augmenteraient donc pas les risques.
Danish: Udvalget bemærkede dog, at de maksimale koncentrationer af aktivt stof i blodet ved indtagelse sammen med føde var noget højere efter Didanosin end efter referencelægemidlet, men fandt, at forskellen er uden klinisk betydning fordi lægemidlet skal tages på tom mave, hvilket medfører langt højere koncentrationer, og at denne lille forskel i koncentrationen af det aktive stof i blodet derfor ikke vil øge risiciene.
French: Il s'agit d'une procédure lancée lorsqu'un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence le Royaume-Uni) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne, l'Espagne, la France, l'Italie, les Pays-Bas, le Portugal et la Roumanie).
Danish: en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Frankrig, Italien, Nederlandene, Portugal, Rumænien, Spanien og Tyskland).
French: Didanosine est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Danish: Didanosin er et antiviralt lægemiddel, der anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af patienter smittet med hiv-1 (humant immundefektvirus type 1).
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que la bioéquivalence au médicament de référence a bien été démontrée lorsque le médicament est pris à jeun, et lorsqu'il est pris au moment du repas si l'on considère l'exposition totale au principe actif (une mesure connue sous le nom d'aire sous la courbe, ou AUC).
Danish: Efter at have vurderet de aktuelt foreliggende data og efter den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at der var påvist bioækvivalens med referencelægemidlet på tom mave og under ikke-fastende betingelser, når man betragter den samlede eksponering for det aktive stof (en målestørrelse, der kaldes AUC).
French: Didanosine appartient à une classe de médicaments appelés analogues nucléosidiques, ou inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI).
Danish: Didanosin tilhører lægemiddelgruppen nukleosidanaloger, også kaldet nukleosid-reverse-transcriptasehæmmere (NRTI).
French: Bien que la présence d'aliments dans l'estomac diminue la quantité de principe actif susceptible d'être absorbée et qu'il conviendrait donc de prendre ces médicaments à jeun, Didanosine est une préparation gastrorésistante et la bioéquivalence en cas de prise au moment du repas doit dès lors être démontrée pour que l'autorisation de mise sur le marché soit accordée.
Danish: Når der er mad i maven, nedsættes den mængde aktivt stof, der kan optages, og derfor skal disse lægemidler tages på tom mave; men da Didanosin er et enteropræparat, skal der påvises bioækvivalens under ikke-fastende betingelser, for at der kan udstedes markedsføringstilladelse.