FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske studier blev der observeret en øget risiko for død, alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hændelser (herunder apopleksi) og vascular access thrombosis, hvis ESA'er blev givet med det formål at opnå en hæmoglobinkoncentration på mere end 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det observert økt risiko for dødsfall, alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hendelser, inkludert slag, og trombose i den vaskulære tilgangen når ESA-er ble gitt for å oppnå en hemoglobinkonsentrasjon høyere enn 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Danish: Deres læge vil kontrollere, at Deres hæmoglobinkoncentration ikke overskrider et bestemt niveau, da høje hæmoglobinkoncentrationer kan medføre, at De kommer i risikogruppe for at få problemer med hjerte eller blodkar, og øge risikoen for hjerteanfald (myokardieinfarkt), hjerneblødning og død.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere at hemoglobinverdien din ikke overstiger et visst nivå, siden en høy hemoglobinkonsentrasjon kan gi økt risiko for hjerte-karproblemer, hjerteinfarkt, slag og død.
Danish: Det er vigtigt, at De ikke selv begynder at give Dem selv indsprøjtning, medmindre De har modtaget undervisning af Deres læge, sygeplejerske eller farmaceut.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke forsøker å injisere selv hvis du ikke har fått opplæring av lege, sykepleier eller apotek.
Danish: Resultaterne viste noninferioritet for det primære endepunkt samlet overlevelse; den mediane overlevelse for darbepoetin alfa vs. placebo var henholdsvis 9,5 og 9,3 måneder (stratificeret HR 0,92; 95 % CI: 0,83-1,01).
Norwegian Bokmål: Resultatene viste ikke-inferioritet for det primære endepunktet for total overlevelse med en gjennomsnittlig overlevelse for darbepoetin alfa kontra placebo på henholdsvis 9,5 og 9,3 måneder (stratifisert HR 0,92; 95 % KI: 0,83-1,01).
Danish: Gnid ikke på injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: Ikke gni på injeksjonsstedet.
Danish: Trin 3: Injicer A Bliv ved med at holde sammen på huden.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Injisering A Hold grepet rundt huden.
Danish: • Opbevar den fyldte pen og alle lægemidler utilgængeligt for børn.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar den ferdigfylte pennen og alle andre legemidler utilgjengelig for barn.
Danish: Sæt den originale pakning med eventuelle ubrugte fyldte injektionssprøjter i køleskabet igen.
Norwegian Bokmål: Sett originalpakningen med eventuelle ferdigfylte sprøyter inn igjen i kjøleskapet.
Danish: Forbered og rengør injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: Klargjør og vask injeksjonsstedet.
Danish: Patienter med kronisk nyresvigt havde større risiko for død og alvorlige kardiovaskulære hændelser i forbindelse med indgivelse af ESA'er til højere vs. lavere hæmoglobinmåltal (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) vs. 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) vs. 10 g/dl (6,2 mmol/l)) i to kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Pasienter med CRF hadde større risiko for dødsfall og alvorlige kardiovaskulære hendelser da de fikk ESA-er for å oppnå høye kontra lave hemoglobinnivåer (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) kontra 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) kontra 10 g/dl (6,2 mmol/l)) ved to kliniske studier.
Danish: Undgå at injicere i områder, hvor der er ar og strækmærker.
Norwegian Bokmål: Unngå å injisere i områder med arr eller strekkmerker.
Danish: Studien opfyldte ingen af de primære formål påvisning af et fald i risikoen for all-cause-mortalitet eller kardiovaskulær morbiditet (darbepoetin alfa vs. placebo; hazard ratio (HR) 1,05; 95% CI [0,94; 1,17]) eller all-cause-mortalitet eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD) (darbepoetin alfa vs. placebo; HR 1,06; 95% CI [0,95; 1,19]).
Norwegian Bokmål: Studien oppfylte ingen primære mål, som var å vise en reduksjon i risikoen for mortalitet uansett årsak eller kardiovaskulær morbiditet (darbepoetin alfa vs. placebo; HR 1,05; 95 % KI (0,94; 1,17)) eller mortalitet uansett årsak eller nyresykdom i terminalfasen (ESRD) (darbepoetin alfa vs. placebo; HR 1,06; 95 % KI (0,95; 1,19)).
Danish: retningslinjerne for produktresumeét (revision 2,
Norwegian Bokmål: I henhold til retningslinjene for preparatomtaler (revisjon
Danish: Brug ikke den fyldte pen, hvis den grå hætte mangler eller ikke er sikkert fastgjort.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte pennen dersom den grå hetten mangler eller ikke sitter godt på.
Danish: Hvis De har glemt at bruge Aranesp
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Aranesp
Danish: • Tjekliste for undervisning - indeholder strukturerede undervisningstrin for sundhedspersonale, der skal undervise patienter/omsorgspersoner i de specifikke trin til forberedelse og administration, de skal udføre med en attrap-pen, mens de følger brugsanvisningen i indlægssedlen.
Norwegian Bokmål: • Opplæringssjekkliste - gir strukturerte opplæringstrinn for helsepersonell som med en demonstrasjonspenn lærer opp pasienter/omsorgspersoner i de spesifikke klargjørings- og administrasjonstrinnene de må utføre mens de følger bruksanvisningen i pakningsvedlegget.
Danish: Medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal kastes i henhold til lokale bestemmelser.
Danish: Der er observeret tilfælde af alvorlig hypertension, herunder hypertensiv krise, hypertensiv encefalopati og kramper, hos patienter med kronisk nyresvigt (CRF), der blev behandlet med Aranesp.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av alvorlig hypertensjon, inkludert hypertensive kriser, hypertensiv encefalopati og anfall hos pasienter med kronisk nyresvikt som ble behandlet med Aranesp.
Danish: Hos CRF-patienter i hæmodialyse er der indberettet hændelser med vascular access thrombosis (som f.eks. komplikationer ved vaskulær adgang, arteriovenøs fisteltrombose, grafttrombose, shunttrombose, komplikationer ved stedet for den arteriovenøse fistel osv.) i data efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kronisk nyresvikt som er i hemodialyse, har det blitt rapportert tilfeller av trombose ved vaskulær tilgang (slik som komplikasjoner ved vaskulær tilgang, arteriovenøs fisteltrombose, grafttrombose, komplikasjoner på inngrepsstedet osv.) i data etter markedsføring.
Danish: Aranesp findes i pakninger med 1 eller 4 fyldte injektionssprøjter med automatisk kanylebeskyttelse i en blisterpakning.
Norwegian Bokmål: Aranesp leveres i pakninger med 1 eller 4 ferdigfylte sprøyter med automatisk nålebeskyttelse i blisterpakning.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale kompetente myndighed i det område, hvor den fyldte pen markedsføres, skal aftale det endelige undervisningsmateriale.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal bli enig om det endelige opplæringsmaterialet med den nasjonale tilsynsmyndigheten der den ferdigfylte pennen er markedsført.
Danish: Ved dårligt hæmoglobinrespons på epoetiner bør anden forklaring på det dårlige respons overvejes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en dårlig hemoglobinrespons på epoetiner, bør det vurderes alternative forklaringer på den dårlige responsen (se pkt.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphat, natriumchlorid, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumdihydrogenfosfat, dinatriumhydrogenfosfat, natriumklorid, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Danish: På grund af variabilitet hos den enkelte patient kan der undertiden forekomme enkelte hæmoglobinkoncentrationer, som ligger over eller under den ønskede hæmoglobinkoncentration.
Norwegian Bokmål: Som følge av variasjon mellom pasientene, kan individuelle hemoglobinverdier for en pasient over og under det ønskede hemoglobinnivået observeres.
Danish: Der blev foretaget en farmakokinetisk studie af patienter med kemoterapiinduceret anæmi behandlet med 6,75 mikrog/kg darbepoetin alfa administreret SC hver tredje uge kombineret med kemoterapi, hvilket gjorde det muligt endeligt at fastslå den terminale halveringstid.
Norwegian Bokmål: Det ble gjennomført en farmakokinetiskstudie av pasienter med kjemoterapi-indusert anemi behandlet med 6,75 mikrog/kg darbepoetin alfa administrert subkutant hver tredje uke kombinert med kjemoterapi, noe som gjorde det mulig å karakterisere den terminale halveringstiden fullt ut. I denne studien var den gjennomsnittlige (SD) terminale halveringstiden 74 (SD 27) timer.
Danish: Dette kan variere afhængigt af, om De er voksen eller barn.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at størrelsen på dosen vil være forskjellig hos barn og voksne.
Danish: Brug ikke den fyldte pen efter udløbsdatoen på mærkaten.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den ferdigfylte pennen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Danish: Sæt ikke den grå beskyttelseshætte tilbage på den fyldte pen.
Norwegian Bokmål: Ikke sett den grå beskyttelseshetten tilbake på den ferdigfylte pennen.
Danish: Der er dermed konsekvente tegn på, at stoffet kan være til væsentlig skade for patienter med cancer, som modtager behandling med rekombineret humant erytropoietin.
Norwegian Bokmål: Det foreligger derfor konsekvente beviser på at det er signifikant sjanse for skade hos kreftpasienter som behandles med rekombinant humant erytropoietin.
Danish: - minder sundhedspersonalet om at kontrollere, at patienter/omsorgspersoner kan demonstrere, at de er fortrolige og bekendte med brugen af attrap-pennen, så de kan forberede og administrere lægemidlet korrekt derhjemme.
Norwegian Bokmål: - minner helsepersonellet på å kontrollere at pasienter/omsorgspersoner kan vise at de er trygge på bruken av demonstrasjonspennen og er fullt ut i stand til å klargjøre og administrere legemidlet på riktig måte når de er hjemme.
Danish: Forsøg ikke at aktivere den fyldte injektionssprøjte inden injektionen.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å aktivere den ferdigfylte sprøyten før injeksjonen.
Danish: - Hvis De har symptomer, der blandt andet kan være kraftig hovedpine, døsighed, forvirring, synsforstyrrelser, kvalme, opkastning eller kramper (krampeanfald), kan det betyde, at De har et meget højt blodtryk.
Norwegian Bokmål: - Hvis du får symptomer som blant annet kraftig hodepine, svimmelhet, forvirring, problemer med synet, kvalme, oppkast aller anfall, kan det tyde på at du har svært høyt blodtrykk.
Danish: C Kontrollér medicinen og den fyldte injektionssprøjte.
Norwegian Bokmål: C Kontroller legemiddelet og den ferdigfylte sprøyten.
Danish: Den fyldte pen er kun konstrueret til injektion i området under huden.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen skal bare brukes til injisering under huden.
Danish: For alle voksne og pædiatriske patienter ≥ 11 år, som ikke er i dialyse, kan Aranesp også gives som en injektion én gang om måneden.
Norwegian Bokmål: For alle voksne og barn ved eller over 11 års alder som ikke får dialyse, kan Aranesp også gis som en injeksjon en gang i måneden.
Danish: Fjern forsigtigt kanylens beskyttelseshætte uden at vride, så kanylen ikke bøjes.
Norwegian Bokmål: Trekk forsiktig beskyttelseshetten fra kanylen uten å vri slik bilde 1 og 2 viser, slik at du unngår å bøye kanylen.
Danish: Vrid eller bøj ikke den grå hætte.
Norwegian Bokmål: Ikke vri eller bøy den grå beskyttelseshetten.
Danish: To af studierne omhandlede patienter, som modtog kemoterapi.
Norwegian Bokmål: I to av studiene ble det rekruttert pasienter som fikk cellegiftbehandling.
Danish: Darbepoetin alfas farmakoninestiske egenskaber hos børn (2-16 år) med kronisk nyresvigt, som enten var eller ikke var i dialysebehandling, blev vurderet i prøvetagningsperioder på op til 2 uger (336 timer) efter en eller to subkutane eller intravenøse doser.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til darbepoetin alfa hos barn i alderen 2 - 16 år med kronisk nyresykdom (CRF), både dialyse- og ikke-dialysepasienter ble undersøkt i prøveperioder på opptil 2 uker (336 timer) etter en eller to subkutane eller intravenøse doser.
Danish: Når darbepoetin alfa administreres subkutant, har det en længere terminal halveringstid, end når det administreres intravenøst, hvilket skyldes den subkutane absorptionskinetik.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden av darbepoetin alfa er lengre ved subkutan administrering enn ved intravenøs administrering på grunn av subkutan absorpsjonskinetikk.
Danish: Pædiatrisk population med kronisk nyresvigt
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon med kronisk nyresvikt
Danish: Anbring den fyldte injektionssprøjte og de andre ting på en ren overflade, hvor lyset er godt.
Norwegian Bokmål: Legg den nye, ferdigfylte sprøyten og det andre utstyret på en ren flate med god belysning.
Danish: Studien omfattede 705 anæmiske patienter med ikke-myeloide maligniteter, som modtog kemoterapi med flere cyklusser.
Norwegian Bokmål: Studien ble utført blant 705 anemiske pasienter med ikke-myeloide krefttyper som fikk multisyklisk kjemoterapi.
Danish: SJS/TEN kan i begyndelsen vise sig på kroppen som rødlige pletter, der ligner skydeskiver, eller runde pletter, ofte med blærer i midten.
Norwegian Bokmål: Tidlige tegn på SJS/TEN er rødlige prikker eller sirkelformede flekker på overkroppen, ofte med blemmer.
Danish: Sundhedspersonale, der ordinerer Aranesp fyldt pen, vil få udleveret undervisningsmateriale til støtte af undervisning af patienter i, hvordan de selv administrerer Aranesp.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som foreskriver Aranesp ferdigfylt penn, kommer til å få opplæringsmaterialer for å gjøre opplæringen av pasienter enklere i forbindelse med riktig selvadministrering av Aranesp.
Danish: Behandlingen genoptages med en dosis, der er ca. 25 % lavere end den tidligere dosis, når hæmoglobinkoncentrationen er faldet til 12 g/dl (7,5 mmol/l) eller derunder.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta deretter behandlingen med en dose som er cirka 25 % lavere enn forrige dose etter at hemoglobinnivået faller til 12 g/dl (7,5 mmol/l) eller lavere.
Danish: AUC(0-∞) var næsten det samme hos børn og voksne med kronisk nyresvigt efter subkutan administration.
Norwegian Bokmål: AUC(0-∞) var lik hos voksne og pediatriske pasienter med kronisk nyresykdom (CRF) etter subkutan administrasjon.
Danish: Hyppigheden er på baggrund af kliniske forsøgsdata estimeret som almindelig hos cancerpatienter og var også almindelig i placebogrupperne.
Norwegian Bokmål: Ut fra kliniske studiedata ble frekvensen estimert som vanlig både hos kreftpasientene og i placebo-gruppene.
Danish: Kontakt Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis De har brug for yderligere oplysninger eller hjælp.
Norwegian Bokmål: Kontakt helsepersonell for mer informasjon eller hjelp.
Danish: De bivirkninger, der er påvist i forbindelse med Aranesp, er hypertension, apopleksi, tromboemboliske hændelser, krampeanfald, allergiske reaktioner, udslæt/erythem og pure red cell aplasia (PRCA); se pkt.
Norwegian Bokmål: Identifiserte bivirkninger som forbindes med Aranesp, er hypertensjon, slag, tromboemboliske hendelser, krampeanfall, allergiske reaksjoner, utslett/erytem og erytroaplasi (PRCA); se pkt.
Danish: Brug ikke den fyldte pen, hvis udløbsdatoen, der er trykt efter EXP på mærkaten, er overskredet.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte pennen dersom utløpsdatoen som er oppgitt etter EXP på etiketten er utløpt.
Danish: På afskæringstidspunktet for de kliniske data var den mediane progressionsfri overlevelse (PFS) efter investigators vurdering af sygdomsprogression 7,4 måneder i hver arm (HR 1,09; 95 % CI: 0,99; 1,20), hvilket indikerede, at studiets mål ikke blev opnået.
Norwegian Bokmål: Ved endt registrering av kliniske data var gjennomsnittlig progresjonsfri overlevelse (PFS) per forskers vurdering av sykdomsprogresjon 7,4 måneder i hver gruppe (HR 1,09, 95 % KI: 0,99, 1,20), noe som viste at formålet med studien ikke var nådd.
Danish: Opbevar den fyldte injektionssprøjte ved stuetemperatur i cirka 30 minutter.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i romtemperatur i cirka 30 minutter.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved optitrering af Aranesp-dosis hos patienter med kronisk nyresvigt.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved opptrapping av Aranespdoser hos pasienter med kronisk nyresvikt.
Danish: Kaliumforhøjelse er blevet rapporteret hos nogle få patienter i behandling med Aranesp, selvom årsagssammenhæng ikke er blevet påvist.
Norwegian Bokmål: Kaliumøkning er rapportert hos noen få pasienter som får Aranesp, men årsakssammenheng er ikke fastlagt.
Danish: Erytropoietin er en vækstfaktor, der hovedsagelig stimulerer dannelsen af røde blodlegemer.
Norwegian Bokmål: Erytropoietin er en vekstfaktor som i hovedsak stimulerer produksjonen av røde blodceller.
Danish: Deres læge, sygeplejerske eller farmaceut vil vise Dem, hvordan De injicerer Dem selv med den fyldte injektionssprøjte.
Norwegian Bokmål: Lege, sykepleier eller apotek vil vise deg hvordan du injiserer på egen hånd med den ferdigfylte sprøyten.
Danish: Derefter kan intervallerne mellem måling af hæmoglobinkoncentrationen være længere.
Norwegian Bokmål: Deretter kan hemoglobinkonsentrasjonen måles med lenger mellomrom.
Danish: Det ublindede studiet viste ingen forskel i den samlede overlevelsesrate hos patienter, der blev behandlet med rekombineret humant erytropoietin og kontrolgruppen.
Norwegian Bokmål: I den åpne studien var det ikke noen forskjell i total overlevelse mellom pasienter som ble behandlet med rekombinant humant erytropoietin og kontrollpasientene.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Aranesp
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Aranesp
Danish: Dele af den fyldte pen kan være blevet ødelagt, hvilket De muligvis ikke vil kunne se.
Norwegian Bokmål: Deler av pennen kan ha sprukket uten at sprekken er synlig.
Danish: Det gjaldt alle pædiatriske CRF-studier, at der ikke blev identificeret bivirkninger hos pædiatriske patienter end dem, der tidligere var indberettet for voksne patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ikke i noen pediatriske CRF-studier ble det identifisert ytterligere bivirkninger hos pediatriske pasienter utover bivirkningene som tidligere ble rapportert hos voksne (se pkt.
Danish: Hvis hæmoglobinkoncentrationen fortsætter med at stige, efter dosis er reduceret, skal behandlingen midlertidigt seponeres, indtil hæmoglobinkoncentrationen begynder at falde.
Norwegian Bokmål: Hvis hemoglobinkonsentrasjonen fortsetter å stige etter en dosereduksjon, skal behandlingen midlertidig utsettes inntil verdien begynner å falle.
Danish: Middelværdien for hæmoglobin for r-HuEPO og darbepoetin alfa ved baseline hhv. 11,1 (SD 0,7) g/dl og 11,3 (SD 0,6) g/dl.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hemoglobinnivå for r-HuEPO og darbepoetin alfa ved baseline var henholdsvis 11,1 (SD 0,7) g/dl og 11,3 (SD 0,6) g/dl.
Danish: • Nældefeber (urticaria)
Norwegian Bokmål: • Elveblest (urtikaria)
Danish: D Forbered og rengør injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: D Klargjør og vask injeksjonsstedet.
Danish: • en observeret stigning på 9 % i risikoen for progressiv sygdom (PD) eller død i epoetin alfa plus standardbehandling-gruppen fra en primær analyse og 15 % øget risiko, som ikke kan udelukkes statistisk hos patienter med metastatisk brystcancer, som får kemoterapi, der administreres for at opnå en hæmoglobinkoncentration i intervallet 10 til 12 g/dl (6,2 til 7,5 mmol/l).
Norwegian Bokmål: • En observert 9 % risikoøkning for PD eller dødsfall i gruppen som fikk epoetin alfa pluss standardbehandling, fra en primæranalyse og en 15 % risikoøkning som ikke kan utelukkes statistisk hos pasienter med metastatisk brystkreft som fikk cellegiftbehandling på administrasjonstidspunktet for å nå et hemoglobinkonsentrasjonsområde på 10 til 12 g/dl (6,2 til 7,5 mmol/l).
Danish: der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Danish: Tag forsigtigt den fyldte pen ud af den ydre æsken.
Norwegian Bokmål: Ta den ferdigfylte pennen forsiktig ut av kartongen.
Danish: • et sted på den øverste del af lårene
Norwegian Bokmål: • Øvre del av lårene
Danish: Der findes muligvis lokale retningslinjer for bortskaffelse.
Norwegian Bokmål: Det kan være lokale forskrifter som skal følges.
Danish: En metaanalyse af de samlede overlevelsesdata viste en vurderet hazard ratio på 1,08 i kontrolgruppens favør (95 % CI: 0,99, 1,18; 42 forsøg og 8.167 patienter).
Norwegian Bokmål: En metaanalyse av total overlevelse viste en hazard ratio på 1,08 til fordel for kontrollpasientene (95 % KI: 0,99; 1,18; 42 utprøvinger og 8167 pasienter).
Danish: I en prospektiv, randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret studier med 314 lungecancerpatienter i platinkemoterapi, var der en signifikant reduktion i blodtransfusionsbehovet (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I en prospektiv, randomisert, dobbelblind, placebo-kontrollert studie med 314 lungekreftpasienter som fikk kjemoterapi inneholdende platina, var det en signifikant reduksjon i transfusjonsbehovet (p < 0,001).
Danish: Behandling af børn under 1 år er ikke undersøgt i randomiserede kliniske forsøg (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført randomiserte, kliniske studier på behandling av pediatriske pasienter under 1 år (se pkt.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Danish: I evalueringsperioden (uge 29-33) var den gennemsnitlige (95% CI) ugentlige ækvivalente dosis 0,20 (0,17; 0,24) mikrog/kg i behandlingsarmen med dosering én gang hver anden uge og 0,27 (0,23; 0,32) mikrog/kg i behandlingsarmen med dosering én gang månedligt.
Norwegian Bokmål: Under evalueringsperioden (uke 29-33) var gjennomsnittlig (95 % KI) ekvivalent dose per uke 0,20 (0,17, 0,24) mikrog/kg i studiearmen én gang annenhver uke og 0,27 (0,23, 0,32) mikrog/kg i studiearmen én gang i måneden.
Danish: Deres læge har ordineret Aranesp (et lægemiddel mod blodmangel) til Dem for at behandle Deres blodmangel.
Norwegian Bokmål: Legen din har gitt deg Aranesp (et middel mot anemi) for å behandle din anemi.
Danish: Halveringstiden var også næsten den samme hos børn og voksne med kronisk nyresvigt efter både intravenøs og subkutan administration.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden var også lik hos voksne og pediatriske pasienter med kronisk nyresykdom (CRF) etter både intravenøs og subkutan administrasjon.
Danish: • Bortskaf den brugte fyldte injektionssprøjte i overensstemmelse med de lokale bestemmelser.
Norwegian Bokmål: • Etter bruk skal den ferdigfylte sprøyten kastes i henhold til lokale forskrifter.
Danish: På det tidspunkt hvor der først blev opnået en hæmoglobinkoncentration ≥ 10,0 g/dl var middelværdien (SD) af den vægtjusterede dosis 0,48 (0,24) mikrog/kg (interval 0,0 til 1,7 mikrog/kg) ugentligt for én gang ugentligt-gruppen og 0,76 (0,21) mikrog/kg (interval 0,3 til 1,5 mikrog/kg) hver anden uge for hver 14. dag-gruppen.
Norwegian Bokmål: På det tidspunktet når et hemoglobinnivå på ≥ 10,0 g/dl først ble oppnådd, var gjennomsnittlig (SD) vektjusterte dose på 0,48 (0,24) mikrog/kg (område: 0,0 til 1,7 mikrog/kg) hver uke for en gang pr. uke-gruppen og 0,76 (0,21) mikrog/kg (område: 0,3 til 1,5 mikrog/kg) annenhver uke for en gang annenhver uke-gruppen.
Danish: Alle voksne patienter og børn ≥ 1 år med kronisk nyresvigt kan, når deres anæmi er korrigeret, fortsætte med at få Aranesp som en enkelt injektion, enten én gang ugentligt eller én gang hver anden uge.
Norwegian Bokmål: Alle voksne og barn ≥ 1 år med kronisk nyresvikt, vil så snart anemien er korrigert, fortsette å få Aranesp gitt som en enkelt injeksjon, enten en gang i uken eller en gang annenhver uke.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget og hvor ofte De skal tage Aranesp for at opretholde en hæmoglobinkoncentration på mellem
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor mye og hvor ofte du må ta Aranesp for å holde hemoglobinkonsentrasjonen mellom 10 og 12 g/dl.