FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska näillä potilailla on lisääntynyt vaihtelevuus altistumisessa, suositellaan, että heitä seurataan tarkasti haittavaikutusten varalta (sydämen rytmihäiriöt mukaan lukien).
Lithuanian: Dėl padidėjusio ekspozicijos kintamumo šioje populiacijoje rekomenduojama atidžiai stebėti vaisto saugumą (įskaitant širdies aritmijos požymius) ir virusologinį atsaką.
Finnish: Taulukko 5: Virologinen vaste sakinaviirille/ritonaviirille ryhmiteltynä hoidon alussa havaittujen sakinaviiriin liittyvien mutaatioiden määrän perusteella
Lithuanian: Virusologinis atsakas, vartojant sakvinaviro/ritonaviro, suskirstytas pagal pradinių su sakvinaviru susijusių atsparumą lemiančių mutacijų skaičių
Finnish: Liitetään QTc:n (korjatun QT-ajan) pitenemiseen.
Lithuanian: Susijęs su QTc intervalo pailgėjimu
Finnish: - Sakinaviiri ↑ 50 % (tavanomainen greippimehuvahvuus) - Sakinaviiri ↑ 100 % (kaksinkertainen greippimehuvahvuus)
Lithuanian: - Sakvinaviras ↑ 100 % (dvigubai koncentruotesnės greipfrutų sultys).
Finnish: Yhteisvaikutus on mahdollinen.
Lithuanian: Galima sąveika.
Finnish: Yhdistelmää Invirase + ritonaviiri tulee ottaa ruokailun yhteydessä tai ruokailun jälkeen.
Lithuanian: Invirase/ritonaviro turi būti vartojama valgant arba po valgio.
Finnish: Pravastatiinin ja fluvastatiinin metaboliat eivät ole riippuvaisia CYP3A-entsyymistä.
Lithuanian: Pravastatino ir fluvastatino metabolizmas nepriklauso nuo CYP3A4.
Finnish: Siksi ei suositella sakinaviirin ja tipranaviirin samanaikaista käyttöä matala-annoksiseen ritonaviiriin yhdistettynä.
Lithuanian: Dėl to vartoti sustiprinto poveikio sakvinaviro ir tipranaviro kartu su maža ritonaviro doze nerekomenduojama.
Finnish: Ei tiedetä, aiheuttavatko ruoansulatuskanavan läpikulkuaikaa nopeuttavat lääkeaineet sakinaviiripitoisuuden laskua plasmassa.
Lithuanian: Ar vaistiniai preparatai, greitinantys masės slinkimą virškinimo traktu, galėtų mažinti sakvinaviro koncentraciją plazmoje, nežinoma.
Finnish: Vastaavat arvot aikaisemmin hoidetuilla potilailla ovat Cmin noin 100 ng/ml ja AUC024 noin 20000 ng*h/ml.
Lithuanian: Jau gydytų pacientų efektyvus gydymas siejasi su Cmin - apie 100 ng/ml ir AUC0-24apie 20 000 ng·h/ml.
Finnish: Rifabutiini 150 mg joka 3. päivä (sakinaviiri/ritonaviiri 1000 mg/100 mg 2 kertaa vrk:ssa) terveille vapaaehtoisille
Lithuanian: Rifabutinas po 150 mg kas 3d (sakvinaviras/ritonaviras po 1000/100 mg 2k/p) sveikiems savanoriams
Finnish: Jos käytät muita lääkkeitä, jotka laskevat veresi kaliumpitoisuutta, kysy lääkäriltä ennen kuin otat Invirasea.
Lithuanian: • Jeigu Jūs vartojate bet kokį vaistą, kuris mažina kalio kiekį kraujyje, prieš pradėdami vartoti
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai tai sairaanhoitajan puoleen.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista hoitavan lääkärin on siksi tiedettävä, onko sinulla todettu sokeritautia, ripulia, tai allergioita (ks. kohta 4) tai jos sinulla on jokin sokeri-intoleranssi (ks. kohta "Invirase sisältää laktoosia").
Lithuanian: Dėl to, jei sergate cukriniu diabetu, viduriuojate ar esate alergiški (žr.4 skyrių) arba jeigu netoleruojate kai kurių cukrų (žr.skirsnį „Invirase sudėtyje yra laktozės"), prieš vartodami šį vaistą apie tai turite pasakyti savo gydytojui.
Finnish: Käänteisesti CYP3A4-induktorit saattavat pienentää sakinaviiripitoisuuksia plasmassa.
Lithuanian: Ir atvirkščiai, kiti CYP3A4 sužadinantys vaistiniai preparatai gali sumažinti sakvinaviro koncentraciją plazmoje.
Finnish: Haittavaikutukset esitetään MedDRA-elinjärjestelmän mukaan.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra pateiktos pagal organų sistemų klasifikaciją MedDRA.
Finnish: Ritonaviirilla tehostettu Invirase on siksi vasta-aiheista käytettäessä samanaikaisesti muiden QT-aikaa ja/tai PR-väliä pidentävien lääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Dėl šios priežasties ritonaviru sustiprintą Invirase skirti kartu su QT ir (arba) PR intervalą ilginančiais vaistiniais preparatais draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Finnish: Invirase 500 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaalean oranssi/harmaa tai ruskeanoranssi soikea, lieriömäinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä "SQV 500" ja toisella puolella "ROCHE".
Lithuanian: Invirase 500 mg plėvele dengtos tabletės yra nuo šviesiai oranžinės iki pilkšvai arba rusvai oranžinės spalvos ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje yra ženklas "SQV 500", o kitoje - „ROCHE".Viename plastiko (DTPE) buteliuke yra 120 tablečių.
Finnish: Pediatriset potilaat:
Lithuanian: Hemofilija sergantys pacientai.
Finnish: Yhteys näiden sakinaviiriin liittyvien mutaatioiden ja virologisen vasteen välillä varmistui riippumattomassa kliinisessä tutkimuksessa (RESIST 1 ja 2), johon osallistui aiemmin runsaasti hoitoja saaneita potilaita.
Lithuanian: Sąryšys tarp šių su sakvinaviru susijusių atsparumą lemiančių mutacijų ir virusologinio atsako buvo patvirtintas nepriklausomo klinikinio tyrimo metu (RESIST 1 ir 2), apimančio daug sunkiau gydytų pacientų populiaciją, įskaitant 54 % pacientų, kurie ankščiau vartojo sakvinaviro (p = 0,0133, žr.
Finnish: Lähtötason geno- ja fenotyypin mukainen antiviraalinen teho:
Lithuanian: Priešvirusinis aktyvumas, atsižvelgiant į pradinį genotipą ir fenotipą
Finnish: Samoin sakinaviiri voi myös vaikuttaa toisten CYP3A4- tai P-gp-substraattien farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Panašiai ir sakvinaviras gali keisti kitų vaistinių preparatų, kurie yra CYP3A4 ar P-gp substratai, farmakokinetiką.
Finnish: Kroonista ripulia tai malabsorptiota sairastavat potilaat: Ritonaviirilla tehostetun sakinaviirin turvallisuudesta ja tehosta kroonista ripulia tai malabsorptiota sairastavilla potilailla ei ole tutkimustietoa, ja ei-tehostettuna käytetystä sakinaviirista on saatavissa vain rajallista tietoa.
Lithuanian: Ar saugu ir veiksminga vartoti sustiprinto poveikio sakvinaviro pacientams, kuriuos kamuoja lėtinis viduriavimas ar malabsorbcija, informacijos nėra, o apie nesustiprinto sakvinaviro poveikį - tik labai mažai.
Finnish: Potilailla, joilla on taustalla hepatiitti B:tä, C:tä, kirroosia, ja/tai muita maksan poikkeavuuksia, on todettu maksan kroonisen toimintahäiriön pahenemista, mukaan lukien porttilaskimopaineen nousua.
Lithuanian: Pastebėta, kad pacientams, jau sergantiems hepatitu B ar hepatitu C, ciroze ar kita kepenų liga, paūmėjo lėtinis kepenų funkcijos sutrikimas, įskaitant ir vartų venos kraujospūdžio didėjimą.
Finnish: Tipranaviirin ja matalaannoksisen ritonaviirin yhdistelmän antamista sakinaviiri/ritonaviirin kanssa ei suositella.
Lithuanian: Tipranaviro, vartojamo kartu su maža ritonaviro doze, su sakvinaviru/ritonaviru vartoti nerekomenduojama.
Finnish: Tutkimuslöydöksien kliininen merkitys HIV-tartunnan saaneille potilaille on epäselvä, koska tämä tutkimus tehtiin terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä, mutta Invirasen/ritonaviirin vuorokausiannoksia yli 1000 mg/100 mg x 2 pitäisi välttää.
Lithuanian: Šių tyrimo su sveikais savanoriais radinių klinikinė reikšmė ŽIV infekuotų pacientų gydymui Invirase/ritonaviru yra neaiški, tačiau reikia vengti gydyti didesnėmis nei po 1000/100 mg du kartus per parą Invirase/ritonaviro dozėmis.
Finnish: Paino sekä veren lipidi- ja glukoosiarvot saattavat nousta antiretroviraalisen hoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Antiretrovirusinės terapijos metu gali padidėti kūno masė bei lipidų ir gliukozės koncentracija kraujyje (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Mitä Invirase on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Invirasea Miten Invirasea otetaan
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Invirase ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Invirase Kaip vartoti Invirase Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Invirase Pakuotės turinys ir kita informacija
Finnish: Sakinaviirin systeeminen puhdistuma oli korkea (1,14 l/h/kg, CV 12 %), hieman korkeampi kuin plasman läpivirtausnopeus maksassa.
Lithuanian: Sisteminis sakvinaviro klirensas buvo greitas - 1,14 l/val/kg (CV 12 %), šiek tiek didesnis nei kepenų plazmos tėkmė, ir pastovus po 6, 36 ir 72 mg dozių suleidimo į veną.
Finnish: Kaljuus, kuiva iho, ekseema, lipoatrofia, kutina, ihottuma
Lithuanian: Alopecija, odos sausėjimas, egzema, lipoatrofija, niežulys, išbėrimas
Finnish: Rajallista tietoa on saatavilla kahdesta kliinisestä tutkimuksesta, joissa sakinaviirin turvallisuusprofiilia tutkittiin 311 potilaan ryhmässä vähintään 48 viikon ajan antamalla sakinaviiria sisältäviä pehmeitä kapseleita (1000 mg x 2) yhdistettynä matalaan ritonaviiriannokseen (100 mg x 2).
Lithuanian: Nedaug duomenų gauta atlikus du klinikinius tyrimus su 311 pacientų, kurie bent 48 savaites sakvinaviro minkštąsias kapsules (po 1000 mg du kartus per parą) vartojo kartu su maža ritonaviro doze (po 100 mg du kartus per parą).
Finnish: Vaikka erityisiä tutkimuksia ei ole tehty, saattavat pääasiallisesti CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden pitoisuudet nousta plasmassa Invirasen/ritonaviirin kanssa samanaikaisesti käytettynä.
Lithuanian: Nors specialių tyrimų neatlikta, vartojant Invirase/ritonaviro su vaistiniais preparatais, kurie daugiausia metabolizuojami dalyvaujant CYP3A4, šių vaistinių preparatų koncentracijos plazmoje gali padidėti.
Finnish: Spesifistä antidoottia sakinaviirin yliannostukseen ei ole.
Lithuanian: Sakvinaviro perdozavimo atveju specifinio priešnuodžio nėra.
Finnish: Lääkkeet, jotka ovat P-glykoproteiinin substraatteja Digitalisglykosidit
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie yra P-glikoproteino substratai Rusmenės glikozidai
Finnish: Lähtötason tilanteeseen verrattuna suurin keskimääräinen muutos PR-välissä oli 25 ms ja 34 ms kahdessa ritonaviirilla tehostettua Invirase-hoitoa saavien ryhmässä, annoksilla 1000 mg/100 mg x 2 (25 ms) ja 1500 mg/100 mg x 2 (34 ms), (ks. myös kohta 4.4).
Lithuanian: Didžiausi PR intervalo vidurkio pokyčiai, atitinkantys prieš pradedant tyrimą buvusį dydį, buvo atitinkamai 25 msek ir 34 msek dviejose ritonaviru sustiprinto Invirase gydymo grupėse, kuriose buvo gydyta 1000/100 mg du kartus per parą doze ir 1500/100 mg du kartus per parą doze (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Finnish: - Sakinaviiri AUC ↓ 51 % Sakinaviiri Ctrough ↓ 49 % (8 tuntia annoksen jälkeen) Sakinaviiri Cmax ↓ 54 %.
Lithuanian: - Sakvinaviro AUC ↓ 51 % Sakvinaviro Cmažiausia ↓ 49 % (praėjus 8 valandoms po dozės suvartojimo)
Finnish: Seuraavilla lääkeaineilla voi olla yhteisvaikutuksia sakinaviirin ja/tai ritonaviirin kanssa:
Lithuanian: Vaistai, tarp kurių ir sakvinaviro ir (arba) ritonaviro gali būti sąveika, yra:
Finnish: Sakinaviiri AUC0-12 ↓ 13 % (90 % CI: 31↓ - 9↑) Sakinaviiri Cmax ↓ 15 % (90 % CI: 32↓ - 7↑) Ritonaviiri AUC0-12 ↔ (90 % CI: 10↓ - 9↑) Ritonaviiri Cmax ↔ (90 % CI: 8↓ - 7↑)
Lithuanian: Sakvinaviro AUC0-12 ↓ 13 % (90 % PI: 31↓ - 9↑) Sakvinaviro Cmax ↓ 15 % (90 % PI: 32↓ - 7↑) Ritonaviro AUC0-12 ↔ (90 % PI: 10↓ - 9↑) Ritonaviro Cmax ↔ (90 % PI: 8↓ - 7↑)
Finnish: Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka
Finnish: Ota Invirase samanaikaisesti ritonaviirikapseleiden (Norvir) kanssa.
Lithuanian: • Invirase reikia išgerti tuo pat metu kaip ir ritonaviro (Norvir) kapsules;
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni
Finnish: Sakinaviiri metaboloituu pääasiallisesti kokonaan CYP3A4:n välityksellä.
Lithuanian: Sakvinavirą iš esmės visiškai metabolizuoja CYP3A4.
Finnish: • lääkkeet, joita käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudin eli pulmonaaliarteriahypertension hoitoon, kuten bosentaani.
Lithuanian: • vaistai, kuriais gydomas aukštas kraujospūdis plaučių arterijose (liga žinoma kaip plaučių arterinė hipertenzija) - bozentanas.
Finnish: Rifabutiinin aktiivinen osa* AUC0-72 ↑ 134 % (90 % CI 109 %-162 %) Rifabutiinin aktiivinen osa* Cmax ↑ 130 % (90 % CI 98 %-167 %) Rifabutiini AUC0-72 ↑ 53 % (90 % CI 36 %-73 %) Rifabutiini Cmax ↑ 86 % (90 % CI 57 %-119 %)
Lithuanian: Rifabutino aktyviosios dalies* AUC0-72 ↑ 134 % (90 % PI 109 % - 162 %) Rifabutino aktyviosios dalies* Cmax ↑ 130 % (90 % PI; 98 % - 167 %) Rifabutino AUC0-72 ↑ 53 % (90 % PI; 36 % - 73 %) Rifabutino Cmax ↑ 86 % (90 % PI; 57 % - 119 %)
Finnish: Maprotiliini
Lithuanian: Maprotilinas
Finnish: Jos edellä mainittuja lääkkeitä käytetään yhdessä Invirasen kanssa, niistä saattaa aiheutua vakavia haittavaikutuksia.
Lithuanian: Ankščiau išvardyti vaistai gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, jeigu juos vartosite kartu su Invirase.
Finnish: Päivä 4
Lithuanian: spalio 4 d.
Finnish: Antiretroviraalisilla lääkkeillä hoidetuilla, kroonista hepatiitti B:tä tai C:tä (keltatauti) sairastavilla potilailla on suurempi riski saada vakavia tai mahdollisesti henkeä uhkaavia, maksaan kohdistuvia haittavaikutuksia.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu B arba hepatitu C ir gydomiems priešretrovirusinių vaistų deriniu, gresia didesnis sunkių ir galbūt mirtinų nepageidaujamų kepenų reakcijų pavojus.
Finnish: Invirasella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: Invirase gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali silpnai veikti.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei ole kuitenkaan tutkittu, joten varovaisuutta on noudatettava määrättäessä yhdistelmää sakinaviiri + ritonaviiri näille potilaille.
Lithuanian: Tačiau vaisto poveikis pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi smarkiai, nebuvo tirtas, dėl to tokiems pacientams skirti sakvinaviro/ritonaviro reikėtų atsargiai.
Finnish: Poikkeava sydämen rytmi (arytmia):
Lithuanian: Nenormalus širdies plakimas (aritmijos)
Finnish: Tratsodonin plasmapitoisuudet voivat nousta.
Lithuanian: Trazodono koncentracija gali padidėti.
Finnish: - Yhteisvaikutuksia sakinaviirin/ritonaviirin kanssa ei ole tutkittu.
Lithuanian: - Sąveika su sakvinaviru/ritonaviru nebuvo vertinta.
Finnish: Bosentaanin ja sakinaviirin/ritonaviirin samanaikainen käyttö voi nostaa bosentaanin ja pienentää sakinaviirin/ritonaviirin pitoisuuksia plasmassa.
Lithuanian: Bozentano vartojimas kartu su sakvinaviru / ritonaviru gali padidinti bozentano koncentraciją plazmoje ir sumažinti sakvinaviro/ritonaviro koncentraciją plazmoje.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS Duomenys nebūtini
Finnish: AUC0-12- ja Cmaxarvojen geometrinen keskiarvo oli 0,7 (90 % CI, 0,3-1,6; farmakokineettisten parametrien suhde maksan vajaatoimintapotilailla ja potilailla, joilla normaali maksan toiminta).
Lithuanian: Ir AUC0-12, ir Cmax geometrinis santykio vidurkis (farmakokinetikos parametrų santykis tarp pacientų, kurių kepenų veikla sutrikusi, ir pacientų su normalia kepenų veikla) (90 % pasikliautinasis intervalas) buvo 0,7 (nuo 0,3 iki 1,6), o tai rodo, kad pacientų, kurių kepenų veikla vidutiniškai sutrikusi, organizme farmakokinetinė ekspozicija sumažėja maždaug 30 %.
Finnish: Antiretroviraalisen hoidon aikana saattaa ilmetä painon nousua sekä veren lipidi- ja glukoosiarvojen nousua.
Lithuanian: Taikant antiretrovirusinę terapiją gali padidėti kūno masė bei lipidų ir gliukozės koncentracija kraujyje.
Finnish: Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä.
Lithuanian: Vartodami šį vaistą, Jūs vis dar galite užkrėsi ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl veiksmingo antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi.
Finnish: - Matala-annoksinen ritonaviiri nostaa plasman indinaviiripitoisuuksia.
Lithuanian: - Maža ritonaviro dozė padidina indinaviro koncentraciją.
Finnish: Digoksiini 0,5 mg kerta-annos (sakinaviiri/ritonaviiri
Lithuanian: Digoksinas, 0,5 mg vienkartinė dozė (sakvinaviras/ritonaviras po
Finnish: Ritonaviirilla tehostetun sakinaviirin absoluuttista biologista hyötyosuutta ihmisessä ei ole määritelty.
Lithuanian: Absoliutus sakvinaviro biologinis prieinamumas, vartojant jį kartu su ritonaviru, žmonių organizme nenustatytas.
Finnish: Virologisen vasteen ensimmäinen heikkeneminen havaittiin, kun muutos herkkyydessä oli isompi kuin 2,3-kertainen.
Lithuanian: Pirmasis virusologinio atsako sumažėjimas pastebėtas, kai jautrumas pakito daugiau nei 2-3 kartus, o kai pakito daugiau nei 12 kartų, virusologinio atsako nebepastebėta.
Finnish: Invirase/ritonaviiriannosta ei tarvitse säätää.
Lithuanian: Invirase/ritonaviro dozės keisti nereikia.
Finnish: Tyrosiinikinaasin estäjät Kaikki tyrosiinikinaasin estäjät joihin liitetään QT-ajan pidentyminen, esim. dasatinibi ja sunitinibi
Lithuanian: Tirozino kinazės inhibitoriai Visi QT intervalo pailgėjimo pavojų keliantys tirozino kinazės inhibitoriai, pvz.
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutusten ja huomattavien laboratorioarvojen poikkeamien esiintyvyys kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä käytössä aikuisilla potilailla.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų ir laboratorinių tyrimų rodmenų ryškių nukrypimų nuo normos dažniai suaugusiems pacientams klinikinių tyrimų metu ir poregistracinės stebėsenos metu
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä Invirasea/ritonaviiria samanaikaisesti digoksiinin kanssa.
Lithuanian: Kai Invirase/ritonaviro vartojama kartu su digoksinu, reikalingas atsargumas.
Finnish: Miten Invirasea otetaan
Lithuanian: Kaip laikyti Invirase
Finnish: Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-infektoituneilla potilailla voi antiretroviraalisen yhdistelmähoidon aloitus laukaista piilevän opportunisti-infektion.
Lithuanian: ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems yra didelis imuninės sistemos deficitas, pradėjus kombinuotą antiretrovirusinį gydymą (KARG), gali atsirasti uždegiminė reakcija į besimptomes arba likusias oportunistines infekcijas.
Finnish: Taulukko 9: Keskimääräiset (CV%) farmakokineettiset parametrit Invirase/ritonaviirihoitoa aloittaville aiemmin hoitamattomille HIV-1-tartunnan saaneille potilaille annetun modifioidun Invirase/ritonaviirihoidon jälkeen
Lithuanian: Farmakokinetikos rodmenų vidurkiai (CV %) anksčiau negydytų ŽIV-1 užsikrėtusių pacientų organizme po gydymo Invirase ir ritonaviro deriniu pagal modifikuotą Invirase ir ritonaviro dozavimo schemą
Finnish: Kouristuslääkkeet - Karbamatsepiini Fenobarbitaali Fenytoiini (sakinaviiri/ritonaviiri)
Lithuanian: Prieštraukuliniai vaistai - Karbamazepinas Fenobarbitalis Fenitoinas (sakvinaviras/ritonaviras)
Finnish: Näiden prekliinisten tulosten kliininen merkitys on tuntematon, sydämen johtumis- ja repolarisaatiohäiriöitä on kuitenkin havaittu ihmisillä sakinaviirin/ritonaviirin yhdistelmähoidossa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Lithuanian: Šių ikiklinikinių tyrimų rezultatų klinikinė svarba nėra žinoma, tačiau sakvinaviro ir ritonaviro deriniu gydytiems žmonėms buvo stebėti širdies laidumo ir repoliarizacijos sutrikimai (žr.
Finnish: Annostuksella Invirase/ritonaviiri 500 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa yhdistelmänä kahden NRTI-lääkkeen kanssa 7 ensimmäisen hoitopäivän ajan aloitetun ja sen jälkeen Invirasella/ritonaviirilla 1000 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa yhdistelmänä kahden NRTIlääkkeen kanssa seuraavien 7 päivän ajan jatketun hoidon vaikutusta QTc-aikaan, farmakokinetiikkaan ja viruskuormaan arvioitiin avoimessa 2 viikkoa kestäneessä havainnointitutkimuksessa 23 HIV-1tartunnan saaneella aiemmin hoitamattomalla potilaalla, joille aloitettiin Invirase/ritonaviirihoito.
Lithuanian: Pradėto gydymo pagal schemą, kai pirmąsias 7 dienas skiriama Invirase po 500 mg du kartus per parą ir ritonaviro po 100 mg du kartus per parą kartu su 2 NATI, po kurių dar 7 dienas skiriama Invirase po 1000 mg du kartus per parą ir ritonaviro po 100 mg du kartus per parą kartu su 2 NATI, įtaka QTc intervalui, farmakokinetikai (FK) ir viremijai buvo vertinta atviro, 2 savaičių trukmės stebimojo tyrimo metu su 23 ŽIV-1 užsikrėtusiais ir anksčiau negydytais pacientais, kuriems buvo pradėtas gydymas Invirase ir ritonaviro deriniu.
Finnish: Tutkimuksessa ei todettu > 500 ms:a pitempää QTc-väliä eikä kääntyvien kärkien takykardiaa (ks. myös kohta 4.4).
Lithuanian: Torsade de pointes ir didesnio kaip 500 msek QT pailgėjimo tyrimo metu nebuvo (taip pat žr.
Finnish: Potilaiden, jotka vaihtavat suoraan toisesta ritonaviirin kanssa otetusta proteaasinestäjästä tai ei-nukleosidisesta (NRTI) käänteiskopioijaentsyymin estäjästä, lukuun ottamatta rilpiviriiniä (ks. kohta 4.5), ilman lääkkeetöntä jaksoa (wash-out period), pitäisi kuitenkin aloittaa Invirase-hoito tavanomaisella suositusannoksella 1000 mg yhdessä 100 mg:n ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti vuorokaudessa.
Lithuanian: Skiriant šį gydymą nepadarius pertraukos (be „išsiplovimo" periodo) pacientams vietoje gydymo kito proteazių inhibitoriaus ir ritonaviro deriniu arba vietoje gydymo nenukleozidų atvirkštinės tranksriptazės inhibitoriumi, išskyrus rilpiviriną (žr. 4.5 skyrių), paremtu deriniu vis dėlto reikia gydymą Invirase pradėti ir tęsti standartine rekomenduojama doze, kuri yra po 1000 mg du kartus per parą kartu su ritonaviru po 100 mg du kartus per parą doze.
Finnish: SQV/r
Lithuanian: SKV/r
Finnish: Osuus, joilla viruskuorma < 50 kopiota/ml viikolla 48, tutkimushoitoa saavat
Lithuanian: Dalis toliau gydomų pacientų, kurių viremija 48 savaitę < 50 kopijų/ml
Finnish: Invirase 500 mg kalvopäällysteiset tabletit sakinaviiri
Lithuanian: Invirase 500 mg plėvele dengtos tabletės Sakvinaviras
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, rakkulainen dermatiitti
Lithuanian: Stevens Johnson sindromas, pūslinis dermatitas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni
Finnish: Pyydä lisätietoa lääkäriltäsi tai apteekista yhdistelmän Invirase + ritonaviiri samanaikaisesta käytöstä muiden lääkkeiden kanssa.
Lithuanian: Norėdami daugiau sužinoti apie Invirase/ritonaviro vartojimą kartu su kitais vaistais, klauskite savo gydytojo arba vaistininko.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija lengvai ar vidutiniškai pablogėjusi, dozės keisti nereikia.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija labai pablogėjusi, vaistą skirti reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Flutikasonipropionaatti 50 mikrog 4 kertaa vrk:ssa, nenän kautta (ritonaviiri 100 mg 2 kertaa vrk:ssa)
Lithuanian: Flutikazono propionatas po 50 µg 4k/p į nosį (ritonaviras po 100 mg 2k/p)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI INVIRASE 500 mg kalvopäällysteinen tabletti
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS INVIRASE 500 mg plėvele dengtos tabletės
Finnish: Sakinaviiri AUC ↓ 30 % Sakinaviiri Cmax ↓ 25 % Sakinaviiri Cmin ↔
Lithuanian: Sakvinaviro AUC ↓ 30 % Sakvinaviro Cmax ↓ 25 % Sakvinaviro Cmin ↔
Finnish: - Streptogramiineihin kuuluvat antibiootit (sakinaviiri/ritonaviiri)
Lithuanian: - Streptogramino grupės antibiotikai (sakvinaviras/ritonaviras)
Finnish: Seerumin (ihmisen 50-prosenttisen seerumi) vastaava EC50-arvo vaihteli välillä 25-250 nM. HIV-2viruksen isolaateilla EC50-arvo vaihteli arvosta 0,3 nM arvoon 2,4 nM.
Lithuanian: Naudojant atitinkamą serumą (50 % žmogaus serumo), EC50 svyravo nuo 25 nM iki 250 nM.
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaat: Maksan vajaatoiminnan vaikutus sakinaviirin/ritonaviirin vakaan tilan farmakokinetiikkaan tutkittiin annostuksella 1000 mg/100 mg x 2 kahden viikon ajan 7:llä HIVtartunnan saaneella potilaalla, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka B, pisteet 7-9).
Lithuanian: Pablogėjusios kepenų veiklos įtaka sakvinaviro/ritonaviro (14 dienų vartojant 1000 mg/100 mg dozę du kartus per parą) pusiausvyros farmakokinetikai buvo tirta su 7 ŽIV infekuotais pacientais, kurių kepenų veikla buvo vidutiniškai pablogėjusi (B laipsnis, nuo 7 iki 9 balų pagal Child Pugh).
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT NIMILIPUN TEKSTI
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO ETIKETĖS TEKSTAS
Finnish: Sakinaviiri AUC ↔ Sakinaviiri Cmax ↔ Ritonaviiri AUC ↔ Ritonaviiri Cmax ↔ Ketokonatsoli AUC ↑ 168 % (90 % CI 146 %-193 %) Ketokonatsoli Cmax ↑ 45 % (90 % CI 32 %-59 %)
Lithuanian: Sakvinaviro AUC ↔ Sakvinaviro Cmax ↔ Ritonaviro AUC ↔ Ritonaviro Cmax ↔ Ketokonazolo AUC ↑ 168 % (90 % PI; 146 % - 193 %) Ketokonazolo Cmax ↑ 45 % (90 % PI; 32 % - 59 %)
Finnish: Avain: ↓ lasku, ↑ nousu, ↔ muuttumaton, ↑↑ selvä nousu
Lithuanian: Ženklai: ↓ - sumažėjo, ↑ - padidėjo, ↔ - nepakito, ↑↑ - žymiai padidėjo, k/p - kartą (us) per parą