FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Kyntheum est une solution injectable limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune, sans particules.
Spanish: Kyntheum es una solución inyectable transparente o ligeramente nacarada, incolora o ligeramente amarilla, que no contiene partículas.
French: Jetez le capuchon de l'aiguille dans le collecteur pour objets piquant, coupant ou tranchant fourni.
Spanish: Deseche el protector de la aguja en el recipiente destinado para la eliminación de agujas.
French: Capuchon gris de l'aiguille en place
Spanish: Protector gris de la aguja puesto
French: Les patients randomisés dans le groupe recevant l'ustékinumab ont reçu une dose de 45 mg (patients ≤ 100 kg) ou 90 mg (patients > 100 kg) aux semaines 0, 4 et 16, suivie de la même dose toutes les 12 semaines.
Spanish: En las semanas 0, 4 y 16, los pacientes asignados a ustekinumab con un peso ≤ 100 kg recibieron 45 mg del medicamento, mientras que los pacientes con un peso > 100 kg recibieron 90 mg. A continuación, recibieron la misma dosis cada 12 semanas.
French: Il comprenait une phase d'induction de 12 semaines en double aveugle, contrôlée versus placebo, suivie d'une phase d'interruption du traitement et de retraitement en double aveugle jusqu'à 52 semaines.
Spanish: El ensayo incluyó una fase de inducción con doble enmascaramiento y control con placebo de 12 semanas seguida de una fase de retirada y retratamiento, con doble enmascaramiento, de hasta 52 semanas.
French: • N'effectuez pas l'injection dans des zones dont la peau est sensible au toucher, rouge, dure ou présente un bleu.
Spanish: • No inyecte el medicamento en zonas en las que la piel esté sensible, irritada, enrojecida o indurada.
French: • Ne saisissez pas le capuchon gris de l'aiguille.
Spanish: • No sujete la jeringa por el protector gris de la aguja.
French: • Ne tordez pas et ne pliez pas le capuchon gris de l'aiguille.
Spanish: • No doble ni tuerza el protector gris de la aguja.
French: Baisse de la numération en valeur absolue des neutrophiles Au cours des 12 semaines de la phase contrôlée versus placebo des essais cliniques chez des patients atteints de psoriasis, une baisse de la numération en valeur absolue des neutrophiles généralement transitoire et réversible a été observée chez 5,6 % des patients recevant Kyntheum.
Spanish: En el periodo de 12 semanas de un ensayo clínico controlado con placebo en pacientes con psoriasis, se observó una disminución del recuento absoluto de neutrófilos (ANC) en el 5,6 % de los pacientes tratados con Kyntheum, si bien por lo general fue transitoria y reversible.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Kyntheum
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Kyntheum
French: Les patients randomisés dans le groupe Kyntheum pendant la phase d'induction ont reçu une dose de 210 mg ou 140 mg aux semaines 0 (jour 1), 1 et 2, suivie d'une dose identique toutes les deux semaines.
Spanish: En la fase de inducción, se aleatorizó a los pacientes para recibir 210 mg o 140 mg de Kyntheum en la semana 0 (día 1), semana 1 y semana 2, seguidos de la misma dosis cada 2 semanas.
French: • Au besoin, la seringue préremplie de Kyntheum peut être conservée à température ambiante jusqu'à 25°C pendant 14 jours maximum.
Spanish: • Si es necesario, se pueden conservar las jeringas precargadas Kyntheum a temperatura ambiente
French: La dose recommandée est de 210 mg, administrée une fois par semaine pendant les trois premières semaines, puis toutes les deux semaines.
Spanish: La dosis recomendada es de 210 mg administrados una vez a la semana durante las 3 primeras semanas y posteriormente cada 2 semanas.
French: Le médecin peut décider d'arrêter le traitement si l'affection ne s'améliore pas après 12 à 16 semaines.
Spanish: El médico puede decidir interrumpir el tratamiento si la enfermedad no mejora después de entre 12 y 16 semanas.
French: Il est administré par injection sous-cutanée.
Spanish: Se administra mediante una inyección subcutánea.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kyntheum.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kyntheum.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kyntheum.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Kyntheum.
French: L'EPAR complet relatif à Kyntheum est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Kyntheum se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kyntheum?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kyntheum?
French: Kyntheum contient le principe actif brodalumab.
Spanish: Kyntheum contiene el principio activo brodalumab.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Kyntheum sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, que los beneficios de Kyntheum son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Le principe actif de Kyntheum, le brodalumab, est un anticorps monoclonal, une protéine conçue pour inhiber l'activité de certaines substances appelées interleukines-17 (A, F et A/F), lesquelles sont des messagers du système immunitaire de l'organisme (défenses naturelles de l'organisme).
Spanish: El principio activo de Kyntheum, el brodalumab, es un anticuerpo monoclonal, una proteína diseñada para bloquear la actividad de ciertas sustancias llamadas interleucinas 17 (A, F y A/F), que son mensajeros del sistema inmunitario del organismo (las defensas naturales del cuerpo).
French: Les données issues d'une des études ont également démontré que les bénéfices du traitement par Kyntheum étaient maintenus si le traitement était prolongé pendant un an.
Spanish: Los datos de un estudio mostraron también que los beneficios del tratamiento con Kyntheum persistían cuando el tratamiento se mantenía durante un año.
French: Malgré les récents progrès dans le traitement du psoriasis en plaques, de nouveaux traitements alternatifs sont nécessaires.
Spanish: Aunque ha habido avances recientes en el tratamiento de la psoriasis en placas, sigue existiendo la necesidad de nuevas opciones de tratamiento.
French: Autres informations relatives à Kyntheum:
Spanish: Otras informaciones sobre Kyntheum
French: Les effets indésirables sont similaires à ceux d'autres médicaments utilisés pour cibler les molécules interleukines.
Spanish: Los efectos adversos son similares a los de otros medicamentos que actúan en las interleucinas.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kyntheum ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kyntheum se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: L'efficacité de Kyntheum a été démontrée dans le traitement du psoriasis en plaques au cours de trois études principales réalisées sur 4 300 patients nécessitant un traitement systémique.
Spanish: Se ha demostrado que Kyntheum es eficaz para tratar la psoriasis en placas en 3 estudios principales realizados en más de 4 300 pacientes que necesitaban tratamiento sistémico.
French: En inhibant l'action des interleukines-17, le brodalumab diminue l'inflammation et les symptômes associés à la maladie.
Spanish: Al bloquear la acción de las interleucinas 17, el brodalumab reduce la inflamación y los síntomas de la enfermedad.
French: D'après les résultats obtenus au cours de ces trois études, 85 % des patients traités par Kyntheum ont constaté une réduction de 75 % des scores PASI (une mesure permettant d'évaluer la zone cutanée affectée et la sévérité de la maladie) après 12 semaines.
Spanish: Según los resultados de los 3 estudios juntos, el 85 % de los pacientes tratados con Kyntheum consiguieron una reducción del 75 % en el índice PASI (una medida de la gravedad de la enfermedad y de la superficie de piel afectada) después de 12 semanas.
French: Kyntheum n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.
Spanish: Kyntheum solo se podrá dispensar con receta médica y se deberá usar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la psoriasis.
French: Kyntheum ne doit être administré ni aux patients pouvant souffrir d'infections sévères telles que la tuberculose ni aux patients souffrant de la maladie de Crohn active (maladie provoquant une inflammation des voies digestives).
Spanish: Kyntheum no debe administrarse a pacientes que tengan infecciones potencialmente graves, como tuberculosis, ni a pacientes con enfermedad de Crohn activa (una enfermedad inflamatoria que afecta al intestino).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kyntheum (qui peuvent affecter plus d'une personne sur 100) sont les suivants: douleur articulaire, maux de tête, fatigue, diarrhée et douleur oropharyngée.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Kyntheum (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas) son dolor de articulaciones, dolor de cabeza, cansancio, diarrea y dolor bucofaríngeo (dolor de boca y garganta).
French: Quels sont les bénéfices de Kyntheum démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kyntheum en los estudios realizados?
French: Pourquoi Kyntheum est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kyntheum?
French: Kyntheum est un médicament indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques, une maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau.
Spanish: Kyntheum es un medicamento indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas, una enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel.
French: En outre, 79 % des patients auxquels Kyntheum a été administré présentaient une peau nette ou presque nette après 12 semaines, contre 3 % des patients sous placebo et 70 % des patients traités par ustekinumab.
Spanish: Además, el 79 % de los pacientes que recibieron Kyntheum tenían la piel sin lesiones o casi sin lesiones después de 12 semanas, frente al 3 % de los pacientes que recibieron placebo y al 70 % de los que recibieron ustekinumab.
French: Qu'est-ce que Kyntheum et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Kyntheum y para qué se utiliza?
French: Il est recommandé d'arrêter le traitement par Kyntheum chez les patients qui présentent de nouveaux symptômes de dépression ou d'anxiété, ou une aggravation de ceux-ci.
Spanish: Kyntheum debe suspenderse en los pacientes que presenten síntomas nuevos de depresión o ansiedad, o en caso de que estos síntomas empeoren.
French: Il est utilisé chez l'adulte souffrant de psoriasis modéré à sévère et pour lequel un traitement systémique est nécessaire (traitement par injection ou administration orale).
Spanish: Se utiliza en adultos con enfermedad moderada o grave y que necesitan tratamiento sistémico (tratamiento con medicamentos administrados por vía oral o en inyección).
French: Des études ont démontré que Kyntheum est très efficace pour nettoyer la peau et que ses effets positifs se maintiennent si le traitement n'est pas interrompu.
Spanish: Los estudios han demostrado que Kyntheum fue muy eficaz para eliminar las lesiones cutáneas y los efectos positivos se mantuvieron con el uso continuado.
French: Le psoriasis en plaques s'est amélioré de façon significative chez les patients traités par Kyntheum par rapport à ceux traités par placebo (traitement fictif) ou par ustekinumab (un autre médicament utilisé dans le traitement du psoriasis qui cible les molécules interleukines).
Spanish: La psoriasis en placas mejoró en mayor medida en los pacientes tratados con Kyntheum que en los tratados con un placebo (un tratamiento simulado) o con ustekinumab (otro medicamento para la psoriasis que actúa sobre las interleucinas).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kyntheum?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kyntheum?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Kyntheum, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Kyntheum se puede consultar en el prospecto.
French: Des cas de comportement suicidaire ont été constatés chez des patients traités par ce médicament Bien qu'aucun lien n'ait été clairement établi avec le médicament, la décision d'entamer un traitement au Kyntheum chez les patients avec des antécédents de comportement suicidaire, de dépression ou d'anxiété devrait être prise après avoir examiné attentivement l'ensemble des risques et des bénéfices pour le patient concerné.
Spanish: Aunque no hay pruebas de que exista una relación con el medicamento, la decisión de instaurar Kyntheum en los pacientes que han tenido una conducta suicida en el pasado o que han sufrido depresión o ansiedad debe tomarse tras sopesar detenidamente todos los riesgos y los beneficios para el paciente.
French: Les interleukines-17 interviennent dans le processus d'inflammation à l'origine du psoriasis en plaques.
Spanish: Las interleucinas 17 participan en el proceso de inflamación que causa la psoriasis en placas.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kyntheum, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Kyntheum, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Kyntheum est disponible sous forme de solution injectable en seringues préremplies.
Spanish: Kyntheum se presenta en forma de solución inyectable en jeringas precargadas.
French: Comment Kyntheum agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Kyntheum?
French: À titre de comparaison, la réduction était de 6 % chez les patients sous placebo et de 70 % chez ceux traités par ustekinumab.
Spanish: Esta cifra fue del 6 % en los pacientes que recibieron el placebo y del 70 % en los que recibieron ustekinumab.
French: Après avoir reçu une formation, et si leur médecin considère cette solution opportune, les patients peuvent s'injecter Kyntheum eux-mêmes.
Spanish: Si el médico lo considera apropiado, los propios pacientes pueden inyectarse Kyntheum una vez se les haya instruido sobre el modo de hacerlo.
French: Comment Kyntheum est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Kyntheum?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kyntheum, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Kyntheum, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Chaque perfusion dure 10 ou 30 minutes, en fonction de la dose.
Spanish: Cada perfusión dura 10 o 30 minutos, dependiendo de la dosis.
French: Autres informations relatives à Kyprolis
Spanish: Otra información sobre Kyprolis
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Kyprolis sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Kyprolis se controlan de forma continua.
French: Il est utilisé en suivant des cycles de traitement d'une durée de quatre semaines chacun et est administré aux jours 1, 2, 8, 9, 15 et 16 de chaque cycle.
Spanish: Se administra en ciclos de tratamiento de cuatro semanas, los días 1, 2, 8, 9, 15 y 16 de cada ciclo.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Kyprolis sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Kyprolis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kyprolis?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kyprolis?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Kyprolis, le 19 novembre 2015.
Spanish: Kyprolis ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 19 de noviembre de
French: Les cellules cancéreuses ont un besoin accru de produire et de dégrader des protéines étant donné qu'elles se multiplient rapidement.
Spanish: Las células cancerosas tienen una mayor necesidad de producir y descomponer proteínas debido a que se multiplican rápidamente.
French: Il est administré aux adultes ayant déjà été traités au moins une fois pour leur cancer.
Spanish: Se administra a adultos que han recibido al menos un tratamiento anterior para el cáncer.
French: Il est possible que le traitement doive être interrompu ou la dose réduite en cas d'aggravation de la maladie ou de manifestation d'effets indésirables graves chez le patient.
Spanish: Es posible que haya que interrumpir el tratamiento o reducir la dosis si la enfermedad empeora o el paciente experimenta efectos adversos graves.
French: Cela signifie qu'il bloque le protéasome, qui est un système à l'intérieur des cellules qui dégrade les protéines qui ne sont plus utiles.
Spanish: Esto quiere decir que bloquea el proteosoma, que es un sistema dentro de las células que descompone las proteínas que ya no son necesarias.
French: Pourquoi Kyprolis est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Kyprolis en la UE?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Kyprolis, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Kyprolis consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Kyprolis n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Spanish: Kyprolis solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá estar supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Spanish: Puede encontrarse información adicional sobre la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
French: Les effets indésirables rapportés avec Kyprolis sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Kyprolis son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: S'agissant de la sécurité, bien que des effets indésirables, y compris des effets graves, aient été observés dans le cadre d'un traitement par Kyprolis, ceux-ci ont été jugés acceptables et gérables.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, aunque durante el tratamiento con Kyprolis se han observado efectos adversos, incluso de carácter grave, estos se consideraron aceptables y manejables.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kyprolis ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kyprolis se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Des informations sur Kyprolis sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsDernière mise à jour du présent aperçu: 03-2018.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Kyprolis en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsFecha de la última actualización de este resumen: 03-2018.
French: Elle a considéré que l'augmentation de la durée sans aggravation de la maladie observée avec Kyprolis était cliniquement significative.
Spanish: Se consideró que el aumento del tiempo transcurrido sin que la enfermedad empeorase que se observó con Kyprolis era clínicamente significativo.
French: Le myélome multiple est rare et Kyprolis a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 3 juin 2008.
Spanish: El mieloma múltiple es «raro», y Kyprolis ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 3 de junio de 2008.
French: Les effets indésirables les plus graves comprennent des effets toxiques sur le cœur, les poumons et le foie et de l'hypertension (pression artérielle élevée), d'une intensité pouvant être sévère.
Spanish: Los efectos adversos más graves son efectos tóxicos en el corazón, los pulmones y el hígado, e hipertensión (presión arterial alta) que puede ser grave.
French: Lorsque le carfilzomib empêche le protéasome de dégrader des protéines dans les cellules cancéreuses, les protéines s'accumulent et entraînent la mort des cellules, ce qui ralentit la croissance du cancer.
Spanish: Cuando el carfilzomib impide que el proteosoma descomponga las proteínas de las células cancerosas, las proteínas se acumulan y hacen que las células mueran, frenando así el crecimiento del cáncer.
French: À partir du 13e cycle, les doses des jours 8 et 9 ne sont pas administrées si Kyprolis est utilisé en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone.
Spanish: A partir del ciclo 13, no se administrarán las dosis de los días 8 y 9 si Kyprolis se utiliza con lenalidomida y dexametasona.
French: Quels sont les bénéfices de Kyprolis démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kyprolis en los estudios realizados?
French: La substance active de Kyprolis, le carfilzomib, est un inhibiteur du protéasome.
Spanish: El principio activo de Kyprolis, el carfilzomib, es un inhibidor del proteosoma.
French: Kyprolis ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.
Spanish: Kyprolis no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia.
French: L'Agence a noté le besoin médical non satisfait des patients atteints d'un myélome multiple dont l'état ne s'améliore plus au moyen des thérapies disponibles.
Spanish: La Agencia observó una necesidad médica aún no cubierta en los pacientes con mieloma múltiple que han dejado de mejorar con los tratamientos disponibles.
French: Kyprolis contient la substance active carfilzomib.
Spanish: Kyprolis contiene el principio activo carfilzomib.
French: Parmi les autres effets indésirables graves, on retrouve les effets suivants: dyspnée, lésion rénale aiguë, syndrome de lyse tumorale (des complications dues à la dégradation des cellules cancéreuses), réactions liées à la perfusion, thrombocytopénie, hémorragie interne, syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (une affection du cerveau pouvant provoquer maux de tête, confusion, spasmes et perte de vision et pouvant s'améliorer au fil du temps), microangiopathie thrombotique et PTT/SHU (maladies caractérisées par des problèmes liés au système de coagulation sanguine).
Spanish: Otros efectos adversos graves son disnea, lesión renal aguda, síndrome de lisis tumoral (una complicación debida a la descomposición de las células cancerosas), reacciones relacionadas con la perfusión, trombocitopenia, hemorragia interna, síndrome de encefalopatía posterior reversible (un trastorno cerebral que puede causar dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de visión y que puede mejorar con el tiempo), microangiopatía trombótica y PTT/SUH (enfermedades que afectan al sistema de coagulación de la sangre).