FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, and in order to monitor the effectiveness of the educational program with the consequent monitoring of the EE/DRSP-COCs prescribing practices in Europe, two drug utilization studies were proposed.
Slovak: Okrem toho a s cieľom sledovať účinnosť vzdelávacieho programu s následným sledovaním predpisovania kombinovanej perorálnej antikoncepcie EE/DRSP v praxi v rámci Európy boli navrhnuté dve štúdie o užívaní liekov.
English: The CHMP recognised the efficacy in the overall lesion count reduction.
Slovak: Výbor zaznamenal účinnosť v znížení celkového počtu lézií.
English: The safety profile of EE/DRSP - COCs in the approved indication is well known.
Slovak: Bezpečnostný profil EE/DRSP-COC vo schválenej indikácii je dobre známy.
English: Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 is a combined oral contraceptive (COC) and contains ethinylestradiol 20 µg and the progestogen drospirenone 3 mg (EE/DRSP).
Slovak: Etinylestradiol-drospirenón 24+4 je kombinovaná perorálna antikoncepcia (COC) a obsahuje etinylestradiol 20 µg a progestogén drospirenón 3 mg (EE/DRSP).
English: These Member States considered the approval of the variation to constitute a serious risk for public health on the basis that the overall risk-benefit profile for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 in the proposed indication was considered not acceptable in light of:
Slovak: Tieto členské štáty usúdili, že schválenie zmeny by predstavovalo vážne riziko pre zdravie verejnosti, keďže sa celkový profil rizika a prínosu pre etinylestradiol-drospirenón 24+4 v navrhovanej indikácii nepovažuje za prijateľný vzhľadom na:
English: These were regarded as not sufficient to ensure the safe and effective use of EE/DRSP in the specific clinical situation.
Slovak: Tieto sa považovali za nedostatočné na zaistenie bezpečného a účinného používania EE/DRSP v špecifickej klinickej situácii.
English: Indeed, the prescriber will verify the need for a treatment for acne at the start of the prescribing period.
Slovak: V skutočnosti predpisujúci lekár overí potrebu liečby akné na začiatku predpisovania.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH), Bayer B.V. submitted a type II variation via mutual recognition procedure for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 and associated names (NL/H/1269, 1270/01/II/006) on 26 January 2009, to request an extension of the indication to include: “Oral contraception for women with moderate acne vulgaris.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Bayer B.V. prostredníctvom postupu vzájomného uznávania 26. januára 2009 predložil zmenu typu II pre etinylestradiol-drospirenón 24+4 a súvisiace názvy (NL/H/1269, 1270/01/II/006) so žiadosťou o zahrnutie rozšírenia indikácie: „Perorálna antikoncepcia pre ženy s acne vulgaris stredného stupňa.
English: The CHMP was requested to give its opinion on whether the overall risk-benefit profile for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 in the proposed indication was considered acceptable, particularly in light of the known greater risk of venous thromboembolic events (VTE) for DRSP-COCs in comparison with levonorgestrel (LNG)COCs, and initiated the procedure in July 2011.
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby poskytol svoje stanovisko, či sa celkový profil rizika a prínosu pre etinylestradiol-drospirenón 24+4 v navrhnutej indikácii považuje za prijateľný, najmä vzhľadom na známe vyššie riziko žilových tromboembolických príhod (VTE) pri DRSP-COC v porovnaní s levonorgestrelom (LNG) - COC. Výbor v júli 2011 začal konanie o postúpenej veci.
English: Therefore, the CHMP concludes that the variation application does not satisfy the criteria for authorisation and recommends the refusal of the variation to the terms of the Marketing Authorisation for all medicinal product(s) referred to in Annex I.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že žiadosť o zmenu nespĺňa kritériá na schválenie, a odporúča zamietnutie zmeny znenia podmienok povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky uvedené v prílohe I.
English: At least four patho-physiologic events take place within acne-infected hair follicles: i) androgenmediated stimulation of sebaceous gland activity, ii) abnormal keratinisation leading to follicular plugging (comedo forming), iii) proliferation of the bacterium Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) within the follicle, iv) inflammation.
Slovak: Vo vlasových folikuloch infikovaných akné prebiehajú najmenej štyri patofyziologické javy: i) stimulácia aktivity mazovej žľazy prostredníctvom androgénu, ii) abnormálna keratinizácia, ktorá vedie k upchatiu folikulov (vytvorenie komedonu), iii) proliferácia baktérie Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) vo folikule, iv) zápal.
English: With the submission of the responses to the CHMP list of questions, the MAH changed the request for the indication and reverted to the indication as follows: “Treatment of moderate acne vulgaris only in women seeking oral contraception”.
Slovak: S predložením odpovedí na zoznam otázok výboru CHMP zmenil držiteľ povolenia na uvedenie na trh žiadosť o indikáciu a vrátil sa k indikácii v tomto znení: „Liečba acne vulgaris stredného stupňa len u žien žiadajúcich perorálnu antikoncepciu.“
English: • The Committee considered the procedure under Article 6(12) of Commission Regulation (EC) no 1084/2003, for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 and associated names initiated by Italy and Sweden.
Slovak: 12 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003 pre etinylestradiol-drospirenón 24+4 a súvisiace názvy iniciované Talianskom a Švédskom.
English: The safety profile of the EE/DRSP is known from its use as oral contraception.
Slovak: Bezpečnostný profil EE/DRSP je známy z jeho použitia ako perorálnej antikoncepcie.
English: With regard to the VTE risk associated with EE/DRSP-COCs, the EURAS study (European led study) could not exclude a small difference in VTE risk between drospirenone and other combined OCs.
Slovak: S ohľadom na riziko VTE spojené s EE/DRSP-COC nebolo možné štúdiou EURAS (Európska vedúca štúdia) vylúčiť malý rozdiel v riziku VTE medzi drospirenónom a inou kombinovanou perorálnou antikoncepciou.
English: In support of this indication, two (A25083 and A25152) multicenter, double blind, randomised, placebo controlled studies were performed to evaluate the efficacy and safety of EE/DRSP in women with moderate acne vulgaris.
Slovak: Na podporu tejto indikácie sa vykonali dve (A25083 a A25152) multicentrické, dvojito zaslepené, randomizované, placebom kontrolované štúdie s cieľom vyhodnotiť účinnosť a bezpečnosť EE/DRSP u žien s acne vulgaris stredného stupňa.
English: The efficacy results in the treatment of moderate acne derive from two placebo-controlled studies which are included in section 5.1 “Pharmacodynamic data” of the SmPC.
Slovak: Výsledky účinnosti v liečbe akné stredného stupňa sú odvodené z dvoch štúdií kontrolovaných placebom, ktoré sú zahrnuté v časti 5.1 „Farmakodynamické údaje“ súhrnu charakteristických vlastností lieku.
English: The most serious risks associated with its treatment are venous thromboembolic events (VTEs) and breast cancer:
Slovak: Najzávažnejšie riziká spojené s jeho liečbou sú žilové tromboembolické príhody (VTE) a rakovina prsníka:
English: The magnitude of this relative risk is similar to that found in previous studies of desogestrel/gestodene OCs when compared with LNG-OCs.
Slovak: Rozsah tohto relatívneho rizika je podobná ako v predchádzajúcich štúdiách perorálnej antikoncepcie obsahujúcej desogestrel/gestodén pri porovnaní s LNG-OC.
English: With regard to breast cancer risk, the largest meta-analysis to date, including 53297 women with breast cancer and 100239 controls, showed that current use of combined OCs was associated with a relative risk (RR) of 1.24 (95 % confidence interval 1.15-1.33).
Slovak: S ohľadom na riziko rakoviny prsníka ukázala dosiaľ najväčšia meta-analýza zahŕňajúca 53 297 žien s rakovinou prsníka a 100 239 kontrol, že súčasné užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie bolo spojené s relatívnym rizikom (RR) 1,24 (95 % interval spoľahlivosti 1,15 - 1,33).
English: This was corroborated by case-control studies that showed consistent results with a 2 to 3-fold greater risk for drospirenone versus LNGcontaining OCs.
Slovak: Toto potvrdili prípadové kontrolné štúdie, ktoré ukázali konzistentné výsledky s 2 až 3-krát vyšším rizikom pre drospirenón než pri perorálnej antikoncepcii obsahujúcej LNG.
English: The Committee considered that the risk minimisation measures proposed would not ensure that the use of the product would be limited to treatment of moderate acne only in women seeking oral contraception and could not identify other risk minimisation measures which would reduce such risk.
Slovak: Výbor usúdil, že navrhované opatrenia na minimalizáciu rizík by nezaistili, aby sa používanie produktu obmedzilo na liečbu akné stredného stupňa len u žien, ktoré žiadajú antikoncepciu, a nebol schopný identifikovať iné opatrenia na minimalizáciu tohto rizika.
English: Furthermore the MAH failed to show that once the need for oral contraception seizes to exist, the patients will be switched to other acne treatments.
Slovak: Navyše, držiteľovi povolenia na uvedenie na trh sa nepodarilo preukázať, že keď uplynie potreba užívania perorálnej antikoncepcie, pacientky budú preradené na inú liečbu akné.
English: Based on the above, the Committee is of the opinion that the inclusion of treatment of acne vulgaris in the indication may increase unnecessarily the use of EE/DRSP relatively to safer combined oral contraceptive and that minimisation measures that could ensure an acceptable risk level in this clinical situation could not be identified.
Slovak: Na základe uvedeného zastáva výbor názor, že zahrnutie liečby acne vulgaris do indikácií by mohlo zbytočne zvýšiť používanie EE/DRSP oproti bezpečnejšej kombinovanej perorálnej antikoncepcii a že opatrenia na minimalizáciu rizík, ktoré by zabezpečili prijateľnú úroveň rizika, nie je možné v tejto klinickej situácii identifikovať.
English: • The Committee noted the overall efficacy of EE/DRSP as a treatment for moderate acne vulgaris in reproductive age women was shown in two placebo-controlled studies.
Slovak: Výbor skonštatoval, že celková účinnosť EE/DRSP ako liečby acne vulgaris stredného stupňa u žien v reprodukčnom veku sa preukázala v dvoch štúdiách kontrolovaných placebom.
English: In addition, the dual need for treatment of acne while the patient will also need oral contraception will exist at time of prescribing.
Slovak: Okrem toho bude v čase predpisovania existovať aj duálna potreba liečby akné, pričom pacientka bude potrebovať aj perorálnu antikoncepciu.
English: Therefore, it remains of concern the potential for unnecessary exposure to EE/DRSP for prolonged periods for the acne indication alone and that the proposed activities for risk minimisation are insufficient to ensure use of EE/DRSP for the acne indication only by women seeking oral contraception.
Slovak: Z tohto dôvodu pretrvávajú obavy z možného nepotrebného vystavenia EE/DRSP počas dlhšieho obdobia na indikáciu samotného akné a z toho, že aktivity navrhnuté na minimalizáciu rizika sú nedostatočné na zaistenie použitia EE/DRSP na indikáciu akné len u žien, ktoré žiadajú perorálnu antikoncepciu.
English: General tools (e.g. lectures, conferences, symposia) targeting health care providers were proposed as educational material for prescribers by emphasising on the benefit/risk of EE/DRSP use in targeted population and discourage off-label use as well as to highlight to the patients that treatment of moderate acne with EE/DRSP is limited to patients who indeed require hormonal contraception.
Slovak: Ako vzdelávací materiál pre predpisujúcich lekárov boli navrhnuté všeobecné programy (napr. prednášky, konferencie, sympóziá) zamerané na zdravotníckych odborníkov, zdôrazňujúce prínosy/riziká použitia EE/DRSP v cieľovej populácii a odrádzajúce od použitia mimo povolených indikácií, ako zdôrazňujúce pacientkam, že liečba akné stredného stupňa s EE/DRSP sa obmedzuje len na pacientky, ktoré skutočne chcú užívať hormonálnu antikoncepciu.
English: • The Committee considered the known safety profile of EE/DRSP in particular the higher risk associated with VTE in comparison to other available OCs.
Slovak: Výbor posúdil známy bezpečnostný profil EE/DRSP, najmä vyššie riziko spojené s VTE v porovnaní s inými dostupnými perorálnymi antikoncepciami.
English: Venous thromboembolic events (VTEs)
Slovak: Žilové tromboembolické príhody (VTE)
English: The treatment with EE/DRSP is associated with venous thromboembolic events (VTE) and with breast cancer risks.
Slovak: Liečba s EE/DRSP je spojená so žilovými tromboemolickými príhodami (VTE) a s rizikom rakoviny prsníka.
English: Statistically significant responses to treatment with EE/DRSP as compared to placebo was seen in all four primary efficacy variables (inflammatory lesion, non-inflammatory lesion, and total lesion counts, and women with a ‘clear' or ‘almost clear' rating on the ISGA scale).
Slovak: Štatisticky významné odpovede na liečbu s EE/DRSP v porovnaní s placebom boli pozorované pri všetkých štyroch primárnych premenných účinnosti (zápalová lézia, nezápalová lézia a celkový počet lézií a ženy s hodnotením „čistá“ alebo „takmer čistá“ na škále ISGA).
English: This is an important factor which needs to be considered when selecting an oral contraceptive and may preclude EE/DRSP-COCs to be regarded as a first choice for contraception, in clinical practice.
Slovak: Toto je dôležitý faktor, ktorý treba pri výbere perorálnej antikoncepcie zvážiť a môže zabrániť tomu, aby sa EE/DRSP-COC v klinickej praxi pri výbere antikoncepcie považovali za prvú voľbu.
English: • The Committee found merit on the concerns raised by the Member States regarding the continuation of use of EE/DRSP in the treatment of moderate acne when contraception is no longer needed for which the benefit/risk balance is not acceptable considering the risk of rare but serious adverse events balanced against the limited clinical benefits.
Slovak: Výbor považoval za významné obavy vznesené členskými štátmi o pokračovaní používania EE/DRSP v liečbe akné stredného stupňa aj po uplynutí potreby antikoncepcie, pri ktorom nie je pomer prínosu a rizika prijateľný vzhľadom na riziko zriedkavých, no závažných nežiaducich udalostí vyvážených obmedzenými klinickými prínosmi.
English: The overall efficacy of EE/DRSP as a treatment for moderate acne vulgaris in reproductive age women was shown in the two placebo-controlled A25083 and A25152 studies.
Slovak: Celková účinnosť EE/DRSP ako liečby acne vulgaris stredného stupňa u žien v reprodukčnom veku bola preukázaná v štúdiách A25083 a A25152 kontrolovaných placebom.
English: Overall, the safety profile of EE/DRSP oral contraceptives is known from its use as oral contraception and associated with rare but serious adverse events (i.e. VTE and breast cancer).
Slovak: Celkovo je bezpečnostný profil perorálnej antikoncepcie obsahujúcej EE/DRSP známy v súvislosti s ich používaním ako perorálnej antikoncepcie a spája sa so zriedkavými, no závažnými nežiaducimi udalosťami (t. j. VTE a rakovina prsníka).
English: The overall efficacy assessment of EE/DRSP as a treatment for moderate acne vulgaris in reproductive age women observed during studies A25083 and A25152 demonstrates statistically significant responses to treatment with EE/DRSP as compared to placebo in all four primary efficacy variables (inflammatory lesion, non-inflammatory lesion, and total lesion counts, and women with a ‘clear' or ‘almost clear' rating on the ISGA scale) and the majority of secondary efficacy variables (papules, pustules, closed and open comedones).
Slovak: V celkovom hodnotení účinnosti EE/DRSP liečby acne vulgaris stredného stupňa u žien v reprodukčnom veku pozorovanej počas štúdií A25083 a A25152 sa preukázali štatisticky významné odpovede na liečbu s EE/DRSP v porovnaní s placebom pri všetkých štyroch primárnych premenných účinnosti (zápalová lézia, nezápalová lézia a celkový počet lézií a ženy s hodnotením „čistá“ alebo „takmer čistá“ na škále ISGA) a pri väčšine sekundárnych premenných účinnosti (papuly, pustuly, zatvorené a otvorené komedony).
English: The VTE associated risk is higher for EE/DRSP oral contraceptives when compared to other combined oral contraceptives.
Slovak: Riziko spojené s VTE je vyššie pri perorálnej antikoncepcii obsahujúcej EE/DRSP v porovnaní s inými kombinovanými perorálnymi antikoncepciami.
English: This is of concern as the risk of venous thromboembolism for drospirenone-containing OCs is higher (approximately 2-fold) than for levonorgestrel-containing OCs.
Slovak: To vyvoláva obavy, keďže riziko venózneho tromboembolizmu je pri perorálnej antikoncepcii obsahujúcej drospirenón OC vyššie (približne 2-krát) ako pri perorálnej antikoncepcii obsahujúcej levonorgestrel.
English: Considering all the above and the fact that acne is a very common condition in young women, the Committee raised concerns that a beneficial effect noted by the patient from use of EE/DRSP would reduce the motivation to stop the intake when the need for contraception ceases and, therefore, it would not be possible to ensure that the use of the medicinal product would be limited to the treatment of moderate acne vulgaris only in women seeking oral contraception.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti, ako aj s vzhľadom na to, že akné je veľmi rozšíreným ochorením u mladých žien, výbor vyjadril obavy, že priaznivý účinok pozorovaný pacientkami pri používaní EE/DRSP by mohol znížiť motiváciu prestať tento liek užívať, keď už nie je potrebné užívať antikoncepciu, a preto by nebolo možné zaistiť, aby užívanie tohto lieku bolo obmedzené na liečbu acne vulgaris stredného stupňa len u žien, ktoré chcú používať perorálnu antikoncepciu.
English: Consequently, the CHMP concluded in accordance with Article 32 (4) of Directive 2001/83/EC that the variation application does not satisfy the criteria for authorisation and recommends the refusal of the variation to the terms of the Marketing Authorisation for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 and associated names (see Annex I).
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES žiadosť o zmenu nespĺňa kritéria na schválenie, a odporúča zamietnutie zmeny znenia podmienok povolenia na uvedenie na trh pre etinylestradiol-drospirenón 24+4 a všetky súvisiace názvy (pozri prílohu I).
English: The CHMP considered the MAH proposed measures for risk minimisation not sufficient to ensure the safe and effective use of EE/DRSP in the specific applied clinical situation.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh nenavrhol dostatočné opatrenia na minimalizáciu rizika, aby sa zaistilo bezpečné a efektívne použitie EE/DRSP v špecifickej aplikovanej klinickej situácii.
English: The most recent review by the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) concluded in January 2012, confirmed that DRSP-containing OCs are associated with a higher VTE risk than levonorgestrel-containing COCs and that the risk may be similar to that for desogestrel/gestodenecontaining COCs.
Slovak: Najnovšie hodnotenie ukončené pracovnou skupinou pre dohľad nad liekmi v januári 2012 potvrdilo, že perorálna antikoncepcia obsahujúca DRSP je spojená s vyšším rizikom VTE ako kombinovaná perorálna antikoncepcia obsahujúca levonorgestrel a že riziko môže byť podobné ako pri kombinovanej perorálnej antikoncepcii obsahujúcej desogestrel/gestodén.
English: a) the known greater risk of venous thromboembolic events (VTE) for DRSP-COCs in comparison with levonorgestrel (LNG)-COCs;
Slovak: a) známe vyššie riziko žilových tromboembolických príhod (VTE) pri kombinovanej perorálnej antikoncepcii DRSP v porovnaní s kombinovanou perorálnou antikoncepciou obsahujúcou levonorgestrel (LNG);
English: In this regard, a recent safety review performed in January 2012 by the Pharmacovigilance working party, confirmed that DRSP-containing OCs are associated with a higher VTE risk than levonorgestrel-containing OCs and that the risk may be similar to that for desogestrel/gestodenecontaining OCs.
Slovak: V tejto súvislosti potvrdilo najnovšie hodnotenie bezpečnosti vypracované pracovnou skupinou pre dohľad nad liekmi v januári 2012, že perorálna antikoncepcia obsahujúca DRSP je spojená s vyšším rizikom VTE ako kombinovaná perorálna antikoncepcia obsahujúca levonorgestrel a že riziko môže byť podobné ako pri kombinovanej perorálnej antikoncepcii obsahujúcej desogestrel/gestodén.
English: The MAH submitted a risk minimisation program to ensure the safe use of EE/DRSP COCs and to limit possible off-label use following authorisation of the applied indication.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil program na minimalizáciu rizík, aby sa zaistilo bezpečné užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie obsahujúcej EE/DRSP a obmedzilo sa možné používanie mimo povolených indikácií po schválení aplikovanej indikácie.
English: The CHMP considered the MAH proposed measures for risk minimisation to ensure the safe use of EE/DRSP COCs and to limit possible off-label use following authorisation of the applied indication.
Slovak: Výbor CHMP zvážil opatrenia, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh na minimalizáciu rizika, na zaistenie bezpečného užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie EE/DRSP a obmedzenie možného používania mimo povolených indikácií po schválení aplikovanej indikácie.
English: After six months of treatment, in comparison with placebo, EE/DRSP showed a statistically and clinically significant reduction of 15.6% (49.3% versus 33.7%) in inflammatory lesions, 18.5% (40.6% versus 22.1%) in non-inflammatory lesions, and 16.5% (44.6% versus 28.1%) in total lesion counts.
Slovak: Po šiestich mesiacoch liečby vykázalo EE/DRSP v porovnaní s placebom štatisticky a klinicky významné zníženie pri zápalových léziách o 15,6 % (49,3
English: The classification of acne severity is from mild, moderate, moderately severe to severe depending on the presence of the lesions.
Slovak: Akné možno v závislosti od prítomnosti lézií klasifikovať od mierneho akné, akné stredného stupňa, stredne závažného akné až po závažné akné.
English: Moreover, when data were analysed by age at first use, women who started OC use before age 20 had a higher risk of breast cancer than those starting later, RR = 1.22 (95 % confidence interval 1.17-1.26; Lancet 1996).
Slovak: Navyše, pri analýze údajov podľa veku prvého použitia, ženy, ktoré začali užívať perorálnu antikoncepciu pred 20. rokom života, mali vyššie riziko rakoviny prsníka ako tie, ktoré začali s užívaním neskôr, RR =
English: On 28 June 2011 and 29 June 2011 Italy and Sweden respectively, triggered a referral under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003.
Slovak: Taliansko a Švédsko, v danom poradí, pristúpili k postúpeniu veci podľa článku 6 ods.
English: With regard to breast cancer risk, published data showed that the current use of combined OCs is associated with a relative risk (RR) of 1.24 (95 % confidence interval 1.15-1.33).
Slovak: S ohľadom na riziko rakoviny prsníka publikované údaje ukazujú, že súčasné používanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie je spojené s relatívnym rizikom (RR)
English: Acne is a skin disorder of the sebaceous follicles that presents with lesions that are either inflamed (i.e. papules, pustules and nodules) or non-inflamed (i.e. open- or closed comedones).
Slovak: Akné je kožné ochorenie mazových folikulov, ktoré sa prejavuje léziami, ktoré sú buď zapálené (t.
English: Overall, the safety profile of EE/DRSP oral contraceptives is known and associated with serious adverse events (i.e. VTE and breast cancer).
Slovak: Celkovo je bezpečnostný profil perorálnej antikoncepcie obsahujúcej EE/DRSP známy a spája sa so závažnými nežiaducimi udalosťami (t.
English: In addition, a higher percentage of subjects, 11.8% (18.6% versus 6.8%), showed a ‘clear' or ‘almost clear' rating on the Investigator's Static Global Assessment (ISGA) scale.
Slovak: %) ukázalo na škále ISGA (Investigator's Static Global Assessment) hodnotenie „čistá“ alebo „takmer čistá“.
English: This treatment does not exempt patients from specific acne treatment if necessary.” in section 4.1 “Therapeutic Indications” of the Summary of Product Characteristics (SmPC).
Slovak: v časti 4.1 „Terapeutické indikácie“ súhrnu charakteristických vlastností lieku.