FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezen túlmenően hangsúlyozni kell az említett mellékhatások súlyosságát, lehetséges halálos kimenetelüket, valamint a jóváhagyott javallatoknak megfelelő, hosszú távú alkalmazás esetén a fibrotikus betegség kialakulásának fokozott kockázatát.
Latvian: Turklāt jāuzsver šādu nevēlamu blakusparādību smagums, to iespējamais letālais iznākums un paaugstinātais risks, ka pacientam varētu veidoties fibrozes traucējumi, ilgstoši lietojot zāles atbilstīgi apstiprinātajām indikācijām.
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyekben foglalt feltételek módosításának vagy adott esetben az engedélyek felfüggesztésének indoklása az egyes gyógyszerek esetében jóváhagyott javallatok figyelembevételével
Latvian: II pielikums Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņām vai reģistrācijas apliecību apturēšanai, ja piemērojams, ņemot vērā visu zāļu apstiprinātās indikācijas
Hungarian: A CHMP kérésére 2012 decemberében egy tudományos tanácsadó csoportot (SAG) hoztak létre, amelyben a szakértők - klinikai tapasztalatuk alapján - megvitatták, hogy a hatóanyag szerepet játszik-e az időskori krónikus patológikus kognitív és neuroszenzoriális károsodás esetén alkalmazott tüneti kezelésben (kivéve az Alzheimer-kórt és egyéb demenciákat).
Latvian: 2012. gada decembrī pēc CHMP lūguma tika sasaukta zinātniskā konsultatīvā grupa, kuras darba gaitā laikā eksperti, pamatojoties uz klīnisko pieredzi, apsprieda, vai šai vielai ir loma hronisko patoloģisku kognitīvu un neiroloģisku jušanas traucējumu gados vecākiem pacientiem simptomātiskā ārstēšanā (izņemot Alcheimera slimības un citu demenču veidu ārstēšanā).
Hungarian: Ezért egyéb, fibrózist előidéző mechanizmusok nem zárhatók ki, ami arra utal, hogy a fibrózis és az 5-HT2A, illetve az 5-HT1B receptorok között ok-okozati összefüggés van, és a szerotonin transzporterre gyakorolt hatás valószínűleg létezik.
Latvian: Tāpēc nevar izslēgt citus mehānismus, kas izraisa fibrozi, un tas norāda uz cēloņsakarības attiecībām starp fibrozi un 5-HT2A un 5-HT1B receptoru agonismu un arī serotonīna transportvielas iespējamo iedarbību.
Hungarian: A dihidroergokriptint tartalmazó gyógyszerek jóváhagyott javallatai közül azok, amelyek ezen beterjesztési eljárás tárgyát képezik, és amelyeket legalább egy tagállamban jóváhagytak, a következők (a javallat pontos megfogalmazása termékenként változhat):
Latvian: Šeit norādītās ir dihidroergokriptīnu saturošo zāļu apstiprinātās indikācijas, uz kurām attiecas šī pārskatīšanas procedūra un kas apstiprinātas vismaz vienā dalībvalstī (indikācijas precīzs formulējums dažādām zālēm var atšķirties):
Hungarian: A CHMP-nek arról kellett véleményt alkotnia, hogy az ergot származékokat tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyei megtartandók, módosítandók, felfüggesztendők vagy visszavonandók az alábbiakban leírt javallatokkal kapcsolatban:
Latvian: Tāpēc CHMP tika lūgta sniegt atzinumu par to, vai reģistrācijas apliecības melno graudu atvasinājumus saturošām zālēm būtu jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāatsauc attiecībā uz šeit norādītajām indikācijām:
Hungarian: Ahol lehetséges volt, a fibrózis kockázatának értékelésében fontosnak bizonyuló többi rendelkezésre álló adat áttekintését is benyújtották (szakirodalomból, preklinikai vizsgálatokból és egyéb klinikai vizsgálatokból származó adatok, ideértve az epidemiológiai vizsgálatokat is).
Latvian: Gadījumos, kad tas bija iespējams, tika iesniegts pārskats par citiem pieejamajiem datiem (t.i. zinātnisko publikāciju datiem, preklīniskajiem datiem un citiem klīniskajiem datiem, tostarp epidemioloģiskajiem pētījumiem), kas bija būtiski fibrozes riska novērtēšanai.
Hungarian: Összességében „A krónikus patológiás kognitív és neuroszenzorális károsodás tüneti kezelése időseknél (kivéve az Alzheimer-kórt és egyéb demenciákat)" javallat esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultjai 6 megfelelő elrendezésű (randomizált, kettős-vak, placebóval kontrollált) vizsgálatot ismertető publikációt (1983-1998 közöttiek) bocsátottak rendelkezésre a hatékonysággal kapcsolatos megállapítás alátámasztására; ezenkívül létezett még egy vizsgálat az érrendszeri kognitív károsodás kapcsán, amelyet a továbbiakban nem tárgyaltak.
Latvian: Kopumā attiecībā uz indikāciju "hronisku patoloģisku kognitīvu un neiroloģisku jušanas traucējumu gados vecākiem pacientiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences) simptomātiska ārstēšana" RAĪ iesniedza 6 publikācijas (kas datētas no 1983. līdz 1998. gadam) par adekvāti plānotiem pētījumiem (nejaušināti, dubultakli, placebo kontrolēti), lai pamatotu iedarbīgumu, kā arī vienu pētījumu par vaskulāriem kognitīviem traucējumiem, kura apspriešana netika turpināta.
Hungarian: Mivel a forgalomba hozatali engedély jogosultjai nem nyújtották be az ezzel kapcsolatban kért jelentéseket, a CHMP kérdéseket vetett fel az adatgyűjtés módjával kapcsolatban.
Latvian: RAĪ apgalvojums par šādu ziņojumu neesamību radīja jautājums CHMP par to, kādā veidā notikusi datu vākšana.
Hungarian: Számos, heterogén klinikai hatékonysági végpontot alkalmaztak, meghatározott elsődleges hatékonysági végpont nélkül.
Latvian: Klīniskā iedarbīguma parametri bija daudzi un heterogēni bez noteikta primāra iedarbīguma parametra.
Hungarian: Az is gyanítható, hogy a valósnál kevesebb esetet jelentenek, mivel a hatóanyagot már régóta forgalmazzák, és mivel a fibrózis már szerepel a terméktájékoztatóban felsorolt gyógyszer-mellékhatások között.
Latvian: Pastāv arī aizdomas par neziņošanu par visiem gadījumiem, jo viela ir bijusi tirgū jau ilgu laiku un fibroze zāļu aprakstā jau ir minēta kā nevēlama zāļu blakusparādība informācijā par zālēm.
Hungarian: • Az I. mellékletben említett, dihidroergokriptint/koffeint tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét fel kell függeszteni azokban az esetekben, amikor nem léteznek a forgalomba hozatali engedély részeként jóváhagyott egyéb terápiás javallatok.
Latvian: • Dihidroergokriptīnu/ kofeīnu saturošo zāļu , kas norādītas I pielikumā, reģistrācijas apliecību apturēšanu, ja reģistrācijas apliecībā nav apstiprinātas citas indikācijas.
Hungarian: • Az időszakos sántítás (klaudikáció intermittens) kiegészítő kezelése szimptomatikus perifériás artériás okkluzív betegség (PAOD II. stádium) esetén
Latvian: • intermitējoša klibuma simptomātiskas perifēro artēriju okluzīvās slimības (PAOD, II pakāpe)
Hungarian: Ezek közé tartozik a felírás módjának megváltoztatása, bizonyos esetekben a kezelés időtartamának korlátozása, a készítmény ellenjavallása olyan betegeknél, akiknél a fibrózis már korábban is létezett vagy egyéb gyógyszerekkel összefüggésben fordult elő, egy egészségügyi szakembereknek szánt közlemény kiadása a kockázatra vonatkozóan, egy ellenőrző lista összeállítása a felíró orvosok számára, valamint a készítménynek az 5
Latvian: Tie ietvēra izrakstīšanas statusa maiņu, ierobežotu terapijas ilgumu noteiktos apstākļos, zāļu lietošanas kontrindikāciju noteikšanu pacientiem ar esošu fibrozi vai saistībā ar citām zālēm, DHPC izdošanu, iekļaujot tajā iespējamo risku, zaļu izrakstītājiem paredzētu kontrolsarakstu, kā arī veikt farmakoloģisku in vitro pētījumu par 5-HT apakšgrupas receptoru reakciju uz zālēm.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a dihidroergokriptint/koffeint tartalmazó készítmények előny-kockázati profilja a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében nem kedvező az időskori krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoriális károsodás (kivéve az Alzheimer-kórt és egyéb demenciákat) tüneti kezelésében és a Raynaud szindróma kiegészítő kezelésében.
Latvian: Komiteja secināja, ka atbilstīgi Direktīvas 2001/83/EK 116. pantam dihidroergokriptīnu/ kofeīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga simptomātiskai hronisku patoloģisku kognitīvu un neiroloģisku jušanas traucējumu gados vecākiem pacientiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences) ārstēšanai un papildu terapijai Reno sindroma ārstēšanai.
Hungarian: • A vélhetően érrendszeri eredetű látásélesség-csökkenés és látómező-zavarok kiegészítő kezelése
Latvian: • papildu terapija vizuālās uztveres samazināšanās un redzes lauka traucējumu ar iespējamiem vaskulāriem cēloņiem ārstēšana;
Hungarian: A fibrózis és a szerotininerg receptor aktiváció közötti összefüggést, különösen az 5-HT2B receptorok ergot származékok általi aktivációját a szakirodalom részletesen leírja.
Latvian: Saistība starp fibrozi un serotīnenerģētisko receptoru, jo īpaši 5-HT receptoru aktivēšanu ar melno graudu atvasinājumiem ir plaši aprakstīta zinātniskajās publikācijas.
Hungarian: • Érrendszeri eredetű akut retinopátiák
Latvian: • akūta vaskulāras izcelsmes retinopātija;
Hungarian: • A Raynaud szindróma kiegészítő kezelése
Latvian: • papildu terapija Reno sindroma ārstēšana;
Hungarian: A Raynaud szindróma kiegészítő kezelése.
Latvian: • Papildu terapija Reno sindroma ārstēšana.
Hungarian: Alzheimer-kórt és egyéb demenciákat)
Latvian: (izņemot Alcheimera slimību un citas demences) simptomātiska ārstēšana;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai benyújtották továbbá az ergot származékokat tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban bejelentett súlyos fibrózis (pulmonáris artériás hipertóniával társuló vagy nem társuló kardiális fibrózis, pulmonáris, pleurális, peritoneális, retroperitoneális fibrózis stb.)
Latvian: RAĪ iesniedza arī visu spontāno ziņojumu par fibrozēm (kardiālām ar arteriālo hipertensiju vai bez tās, pulmonārām, pleiras, peritoneālām, retroperitoneālām, utt.) un ergotismu saistībā ar melno graudu atvasinājumus saturošām zālēm pārskatus un kritiskos kopsavilkumus.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a dihidroergokriptint/koffeint tartalmazó készítmények előny-kockázati profilja: Nem kedvező a krónikus patológiás kognitív és neuroszenzorális károsodás időseknél történő tüneti kezelése esetén (kivéve az Alzheimer-kórt és egyéb demenciákat).
Latvian: • Komiteja apsvēra dihidroergokriptīnu/ kofeīnu saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecību: tā nav labvēlīga hronisku patoloģisku kognitīvu un neiroloģisku jušanas traucējumu gados vecākiem pacientiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences) simptomātiskai ārstēšanai; tā nav labvēlīga papildu terapijai Reno sindroma ārstēšanai.
Hungarian: • A krónikus patológiás kognitív és neuroszenzorális károsodás tüneti kezelése időseknél (kivéve az
Latvian: • hronisku patoloģisku kognitīvu un neiroloģisku jušanas traucējumu gados vecākiem pacientiem
Hungarian: • Az I. mellékletben említett, dihidroergokriptint/koffeint tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyében foglalt feltételeket módosítani kell, így a terméktájékoztatóból törölni kell az alábbi javallatokat (a javallat pontos szövege termékenként, illetve országonként eltérő lehet), valamint a terméktájékoztatóban ezen javallatokra történő hivatkozásokat azokban az esetekben, amikor a forgalomba hozatali engedély részeként jóváhagyott egyéb terápiás javallatok is léteznek:
Latvian: • mainīt dihidroergokriptīnu/ kofeīnu saturošo zāļu, kas norādītas I pielikumā, reģistrācijas apliecības nosacījumus, svītrot norādītās indikācijas zāļu aprakstā (indikācijas precīzs formulējums dažādām zālēm un dažādās valstīs var atšķirties), kā arī attiecīgo atsauci uz šīm indikācijām zāļu aprakstā, ja reģistrācijas apliecībās ir citas apstiprinātās terapeitiskās indikācijas: hronisku patoloģisku kognitīvu un neiroloģisku jušanas traucējumu gados vecākiem pacientiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences) simptomātiska ārstēšana; papildu terapija Reno sindroma ārstēšanai.
Hungarian: A tagállam(ok) vagy adott esetben a referencia tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesíti(k) az alábbi feltételeket:
Latvian: Dalībvalsts (-u) vai attiecīgā gadījumā atsauces dalībvalsts (-u) valstu kompetentajām iestādēm jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks (-i) izpilda šādus nosacījumus:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak azonosítaniuk kell azt a konkrét betegpopulációt, amely esetében a készítmény előnyei meghaladják a kockázatokat.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jānorāda konkrēta pacientu populācija, kurai zāļu lietošanas ieguvumi pārsniedz to radīto risku.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Latvian: Reģistrācijas apliecības apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Latvian: IV pielikums Reģistrācijas apliecības apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Hungarian: I. melléklet A gyógyszerek nevének, gyógyszerformájának, hatáserősségének, alkalmazási módjának és a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása a tagállamokban
Latvian: I. pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Hungarian: 4 mg/40 mg Tabletta
Latvian: 4 mg/40 mg tablete
Hungarian: 0.10 g/1 g per 100 ml
Latvian: 0.10 g/1 g 100 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Hungarian: VASOBRAL, belsőleges oldat flakonban
Latvian: VASOBRAL, solution buvable en flacon
Hungarian: Tagállam (EGT)
Latvian: Dalībvalsts (EEZ) Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Hungarian: (Törzskönyvezett) név
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Hungarian: VASOBRAL, törővonallal ellátott tabletta
Latvian: VASOBRAL, comprimé sécable
Hungarian: Belsőleges oldat
Latvian: Ievadīšanas veids
Hungarian: • Migrénes fejfájás profilaxisa
Latvian: • Migrēnas tipa galvassāpju profilakse
Hungarian: • Ortosztatikus hypotensio
Latvian: • Ortostātiska hipotensija
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató lényeges pontjainak módosítása
Latvian: III pielikums Grozījumi attiecīgajos apakšpunktos zāļu aprakstā un lietošanas izstrukcijā
Hungarian: A fent említett javallatokra történő valamennyi hivatkozást törölni kell az alkalmazási előírások többi lényeges pontjából.
Latvian: Visas atsauces uz augstāk norādītajām indikācijām ir jāsvītro no attiecīgajiem lietošanas instrukcijas punktiem.
Hungarian: [Az alábbi, jelenleg jóváhagyott indikációkat törölni kell (az indikáció sajátos megfogalmazása változhat termékről termékre)]
Latvian: 4.1 Terapeitiskās indikācijas [jādzēš zemāk esošās šobrīd apstiprinātās indikācijas(indikāciju formulējums zālēm var atšķirties)]
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Latvian: A. ZĀĻU APRAKSTS
Hungarian: III. melléklet
Latvian: B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Hungarian: A fent említett javallatokra történő valamennyi hivatkozást törölni kell a betegtájékoztatók többi lényeges pontjából.
Latvian: • Venozās un limfātiskās mazspējas simptomātiska ārstēšana Visas atsauces uz augstāk norādītajām indikācijām jāsvītro arī pārējos zāļu apraksta atbilstošajos apakšpunktos.
Hungarian: A dihidroergotamint tartalmazó gyógyszerek tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd I. melléklet)
Latvian: Dihidroergotamīnu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikke szerint a CHMP javasolja:
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu CHMP iesaka:
Hungarian: 24 n° 4 2003, pp. 173-180).
Latvian: Néphrologie Vol. 24 n° 4 2003, pp. 173-180).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok valójában ezen ok-okozati összefüggésre utalnak.
Latvian: Pieejamie dati patiesībā liecina par šādu cēlonisku saistību.
Hungarian: Klinikai biztonságosság
Latvian: Klīniskā drošība
Hungarian: A résztvevő betegek száma kicsi, a kezelés időtartama pedig túl rövid volt.
Latvian: Iekļauto pacientu skaits bija neliels, un ārstēšanas ilgums bija pārāk mazs.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott összes adatot és a tudományos tanácsadó csoport eredményeit.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā visus reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus un zinātniskās konsultatīvās grupas darba rezultātu;
Hungarian: A klinikai végpontok relevanciája megkérdőjelezhető.
Latvian: Klīnisko mērķa kritēriju nozīme ir apšaubāma.
Hungarian: Noha a javasolt intézkedések némelyike elősegítheti a fibrózis korai felfedezését, ez már ekkor is túl késő lehet, mert ezek a reakciók esetenként nem visszafordíthatók.
Latvian: Lai gan daži ierosinātie pasākumi varētu palīdzēt agrīni atklāt pacientus, kuriem ir fibroze, tas var būt par vēlu, jo šīs reakcijas dažkārt ir neatgriezeniskas.
Hungarian: A CHMP a dihidroergotamin biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban rendelkezésre álló valamennyi adatot mérlegelte.
Latvian: CHMP ņēma vērā visus par dihidroergotamīna drošumu un iedarbīgumu pieejamos datus.
Hungarian: Klinikai hatásosság
Latvian: Klīniskais iedarbīgums
Hungarian: Ez a reakció fiatal betegeknél fordult elő (átlagéletkor a bejelentett eseteknél: 41 év), nem sokkal a dihidroergotamin-kezelés megkezdése után (kevesebb mint 2 hónap, átlagosan: 2 nap).
Latvian: Šī reakcija radās jauniem pacientiem (vidējais vecums ziņotajos gadījumos: 41 gads) neilgi pēc dihidroergotamīna lietošanas uzsākšanas (mazāk nekā divi mēneši, vidēji: divas dienas).
Hungarian: Ezekről az egyidejűleg adott gyanús gyógyszerekről ismert, hogy fibrózist okoznak.
Latvian: Zināms, ka šīs vienlaikus lietotās aizdomīgās zāles izraisa fibrozi.
Hungarian: A résztvevő betegek száma alacsony volt, a kezelés időtartama túlságosan rövid, az alkalmazott klinikai hatásossági paraméterek pedig nem feleltek meg a migrén kezelésére használt gyógyszerek klinikai vizsgálatára vonatkozó európai iránymutatásoknak.
Latvian: Iekļauto pacientu skaits bija neliels un ārstēšanas ilgums bija pārāk mazs, kā arī izmantotie klīniskā iedarbīguma parametri neatbilst Eiropas vadlīnijām par migrēnas ārstēšanai paredzēto zāļu klīnisko izpēti.
Hungarian: A túlságosan kevés számú bejelentés ténye az alapján gyanítható, hogy:
Latvian: Par nepietiekamu ziņošanu var domāt, jo:
Hungarian: Azonban a forgalomba hozatali engedély jogosultjai így is összesen 134 ergotizmusos esetről vagy ergotizmussal potenciálisan összefüggő tünetről számoltak be.
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecības īpašnieki ziņoja kopumā par 134 ergotisma vai potenciāli ar ergotismu saistītu simptomu gadījumiem.
Hungarian: Az ergotizmus súlyos reakció, amely ritka esetekben jelentős szövődményekhez vezet, például amputációt vagy vastagbél-reszekciót követően.
Latvian: Ergotisms ir nopietna reakcija, kas retos gadījumos izraisa nozīmīgas sekas, piemēram, amputāciju vai resnās zarnas rezekciju.
Hungarian: Egyes vizsgálatok az injekciós gyógyszerformát vagy a javasoltnál nagyobb adagot (maximum napi 42 mg, napi 10 mg helyett) értékeltek.
Latvian: Dažos no tiem vērtēja zāļu ievadīšanu injekciju veidā vai lielākas devas, nekā ieteikts (līdz 42 mg dienā, nevis 10 mg dienā).
Hungarian: Szinte minden eset súlyos volt (azon esetek 93%-ánál, ahol a súlyosság szerepelt a jelentésben), a dihidroergotamin-kezelést az esetek (ahol ez az adat rendelkezésre állt) 91%-ánál állították le és ezen esetek 57%-ánál eredményként állapotjavulásról vagy gyógyulásról számoltak be.
Latvian: Gandrīz visi gadījumi bija nopietni (93 % gadījumu, kam norādīta smaguma pakāpe), ārstēšana ar dihidroergotamīnu bija pārtraukta 91 % gadījumu (par ko ir pieejama informācija), un 57 % šo gadījumu iznākums norādīts kā stāvokļa uzlabošanās vai atveseļošanās.
Hungarian: • Időskori krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros károsodás tüneti kezelése (az Alzheimer kór vagy egyéb demenciák kivételével)
Latvian: • hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu simptomātiska ārstēšana gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citu veidu demences);
Hungarian: 2012. január 18-án Franciaország beterjesztést nyújtott be a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében az alábbi ergot-származékokat tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan: dihidroergokriptin/koffein, dihidroergokrisztin, dihidroergotamin, dihidroergotoxin és nicergolin.
Latvian: 2012. gada 18. janvārī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu Francija ierosināja pārvērtēšanu šādām melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošām zālēm: dihidroergokriptīnam/kofeīnam, dihidroergokristīnam, dihidroergotamīnam, dihidroergotoksīnam un nicergolīnam.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének/a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatásoknak az indoklása
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas/nosacījumu izmaiņu pamatojums
Hungarian: Ezért a csoport azon a véleményen volt, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján erre a hatóanyagra nincs szükség, mivel nincs olyan egyértelműen meghatározható betegcsoport, amely számára ez előnyös lenne.
Latvian: Tādēļ grupa uzskatīja, ka, pamatojoties uz pieejamiem pierādījumiem, šī viela nav nepieciešama, jo nav skaidri definēta pacientu apakšgrupa, kas gūtu no tās ieguvumu.
Hungarian: • A bizottság azon a véleményen van, hogy a szájon át alkalmazott dihidroergotamin klinikailag szignifikáns hatásosságával kapcsolatos bizonyítékok az aktuálisan vizsgált indikációkban nagyon korlátozottak, ezért a fent meghatározott kockázat ezekben az indikációkban meghaladja a betegek számára elérhető potenciális előnyöket.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka pierādījumi par klīniski nozīmīgu iekšķīgi lietota dihidroergotamīna efektivitāti pašlaik novērtēto indikāciju gadījumā ir ļoti ierobežoti un tādēļ konstatētais risks pārsniedz iespējamo ieguvumu pacientiem šo indikāciju gadījumā;
Hungarian: A kezelésre reagálók százalékos aránya (61,1% a dihidroergotamin csoportban és 55,9% a placebo csoportban) tekintetében a különbség nem volt statisztikailag szignifikáns.
Latvian: Attiecībā uz pacientu ar atbildes reakciju procentuālo daudzumu (61,1 % dihidroergotamīna grupā, salīdzinot ar 55,9 % placebo grupā) atšķirība nebija statistiski nozīmīga.
Hungarian: Az ergotizmus egyes tünetei összetéveszthetők a migrén tüneteivel, így ezeket nem jelentették gyógyszer-mellékhatásként.
Latvian: Dažus ar ergotismu saistītos simptomus var sajaukt ar migrēnas simptomiem un līdz ar to par tiem netiek ziņots kā par nevēlamu zāļu blakusparādību.
Hungarian: Emellett a forgalomba hozatali engedély jogosultjai közül néhány által benyújtott biztonságossági adatok hiányosak (eltérés van az ellenőrzési időszak és a készítmény forgalmazásának időszaka között), és nem zárható ki, hogy azokból hiányoznak egyes, a készítményeikkel kapcsolatban bejelentett esetek.
Latvian: Turklāt dažu reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegtie drošuma dati ir nepilnīgi (atšķirība starp pārskatīšanas periodu un zāļu tirdzniecības periodu) un nevar izslēgt, ka trūkst ziņojumu par gadījumiem, kas novēroti, lietojot viņu zāles.
Hungarian: Az ergotizmus tünetei szerepelnek minden alkalmazási előírás 4.8 és 4.9 pontjában, a 4.4 pont pedig jelzi, hogy a dihidroergotamin hosszan tartó vagy nagy adagban való alkalmazásának egyik következménye az ergotizmus.
Latvian: Ergotisma simptomi ir norādīti visu zāļu aprakstu 4.8. un 4.9. apakšpunktā, kā arī ergotisms ir minēts 4.4. apakšpunktā kā ilgstošas dihidroergotamīna vai lielas tā devas lietošanas sekas.
Hungarian: A „vénás-nyirokkeringési elégtelenség tüneti kezelése" indikációra vonatkozóan nagyon kevés vizsgálatot végeztek.
Latvian: Attiecībā uz indikāciju „venozas un limfātiskas nepietiekamības simptomātiska ārstēšana" ir veikts ļoti maz pētījumu.
Hungarian: A jelentett esetekben a dihidroergotamint általában migrénre vagy fejfájásra (30 beteg) írták fel és a javasolt napi dózisban alkalmazták.
Latvian: Ziņotajos gadījumos dihidroergotamīns galvenokārt ir indicēts migrēnas vai galvassāpju ārstēšanai (30 pacientu) un tiek lietots ieteiktajā dienas devā.
Hungarian: Sem a betegség, sem a hatásossági végpontok nincsenek megfelelően meghatározva.
Latvian: Pacientu slimība un iedarbīguma mērķa kritēriji nav labi definēti.
Hungarian: • A fibrózis jelenleg több európai alkalmazási előírásban szerepel, és a várható reakciókat gyakran kevésbé jelentik be;
Latvian: • fibroze ir minēta vairākos pašlaik Eiropā spēkā esošos zāļu aprakstos (SmPC) un par paredzamajām reakcijām nereti tiek ziņots nepietiekami;