FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui yhdeksän kystistä fibroosia sairastavaa potilasta (6 aikuista, 3 nuorta), ja jossa tutkimusvalmisteena oli 400 mg inhaloitavaa mannitolia kerta-annoksena (päivä 1) ja sen jälkeen kahdesti päivässä 7 päivän ajan (päivät 2-7), farmakokinetiikka oli samankaltainen aikuisten ja nuorten elimistössä lukuun ottamatta sitä, että nuorista mitattu terminaalinen näennäinen puoliintumisaika oli keskimäärin pidempi (päivä 1 = 7,29 tuntia, päivä 7 = 6,52 tuntia) kuin aikuisista mitattu (päivä 1 = 6,10 tuntia, päivä 7 = 5,42 tuntia).
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 9 CF sergantys pacientai (6 suaugusieji ir 3 paaugliai) ir kurio metu 1-ą dieną pacientai 400 mg įkvepiamojo manitolio suvartojo iš karto, o vėliau, nuo 2-os iki 7-os dienos - vartojo du kartus per parą, farmakokinetiniai parametrai suaugusiųjų ir paauglių populiacijose buvo panašūs, išskyrus vidutinę tariamąją galutinę pusėjimo trukmę, kuri paauglių populiacijoje buvo ilgesnė (1-ą dieną - 7,29 val., 7-ą dieną - 6,52 val.) nei suaugusiųjų (1-a dieną - 6,1 val., 7-ą dieną5,42 val.).
Finnish: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House, Furze Road,
Lithuanian: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House
Finnish: Varmuuden vuoksi Bronchitolin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Lithuanian: Nėštumo metu Bronchitol geriau nevartoti.
Finnish: Bronchitolin turvallisuusprofiili perustuu III-vaiheen kliinisten tutkimusten turvallisuustietoihin (mukaan lukien alustavan annoksen arviointi).
Lithuanian: Lentelės forma pateiktas nepageidaujamų reakcijų sąrašas Bronchitol saugumo pobūdis pagrįstas III fazės klinikinių tyrimų saugos duomenimis (įskaitant duomenis iš pradinės dozės vertinimo).
Finnish: PAHVIPAKKAUS - KAHDEN VIIKON HOITOPAKKAUS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ - 2 SAVAIČIŲ GYDYMO LAIKOTARPIUI SKIRTA PAKUOTĖ
Finnish: Tmax inhaloinnin jälkeen oli 1,5 ± 0,5 tuntia.
Lithuanian: Laikas nuo įkvėpimo iki didžiausios koncentracijos susidarymo kraujo serume (Tmax) buvo 1,5 ± 0,5 val.
Finnish: Astmapotilailla saattaa ilmetä ohimenevä lievä bronkospasmi aloitusannoksen jälkeen, minkä vuoksi kaikkia potilaita tulee seurata, kunnes heidän FEV1-arvonsa on palannut lähtötasolle.
Lithuanian: Atlikus pradinės dozės nustatymą, astma sergantiems pacientams gali pasireikšti laikini lengvi grįžtamieji bronchų spazmai, todėl visus pacientus reikėtų stebėti, kol neatsistatys jų pradinis FIT1.
Finnish: Aloitusannospakkausta käytetään aloitusannoksen arvioinnin yhteydessä lääkärin kanssa.
Lithuanian: Gydymo pradžiai skirtos dozės pakuotė naudojama gydymo pradžiai skirtos dozės poveikio vertinimui, atliekamam Jūsų gydytojo.
Finnish: Kapselien sisältö hengitetään inhalaattorilla yhdellä tai kahdella sisäänhengityksellä.
Lithuanian: Kapsulių turinys įkvepiamas per inhaliatorių vienu ar dviem įkvėpimais.
Finnish: 12-17-vuotiaista nuorista saatavissa olevat vähäiset tiedot viittaavat siihen, että inhaloidun mannitolin farmakokineettiset ominaisuudet ovat samankaltaiset kuin aikuispopulaatiossa.
Lithuanian: Nedideli šios populiacijos tyrimų duomenys rodo, kad įkvepiamojo manitolio farmakokinetiniai parametrai panašūs į nustatytus suaugusiųjų populiacijoje.
Finnish: Miten Bronchitol toimii
Lithuanian: Kaip Bronchitol veikia
Finnish: Seuraavissa ohjeissa kerrotaan, miten inhalaattoria käytetään.
Lithuanian: Toliau iš eilės paaiškinama, kaip naudoti inhaliatorių.
Finnish: Kohdassa 4.2 kuvattu aloitusannoksen arviointi tulee uusia epävarmoissa tapauksissa.
Lithuanian: Esant abejonėms, turi būti pakartotas 4.2 skyriuje aprašytas pradinės dozės nustatymas.
Finnish: Oireiden paheneminen.
Lithuanian: Tai nutinka dažnai; - simptomų pablogėjimą.
Finnish: Ravista inhalaattoria, kunnes siinä ei ole enää suuria vesipisaroita.
Lithuanian: Pakratykite inhaliatorių, kad jame neliktų didelių vandens lašelių.
Finnish: Yleisesti ottaen AUC-arvojen vertailu päivän 1 ja päivän 7 välillä osoitti farmakokinetiikan olevan riippumaton ajasta, mikä viittaa lineaarisuuteen tässä tutkimuksessa käytetyllä annoksella.
Lithuanian: AUC) 1-ą ir 7-ą dieną, nustatyta, kad farmakokinetika nuo laiko nepriklauso ir yra tiesinė šio tyrimo metu vartotų dozių lygmenyje.
Finnish: Bronchitolin turvallisuutta ja tehoa astmapotilaiden käytössä ei ole tutkittu virallisesti.
Lithuanian: Oficialių Bronchitol saugumo ir veiksmingumo gydant astma sergančius pacientus tyrimų neatlikta.
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutusten esiintymistiheys Bronchitolin osalta vaiheen 3 tutkimuksissa (aloitusannoksen arviointi ja / tai hoitovaihe) Elinluokka
Lithuanian: 1 lentelė: Nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dėl Bronchitol dažnis, nustatytas per 3 fazės tyrimus (pradinės dozės vertinimas ir (arba) gydymo fazė) Organų sistemų klasė
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Finnish: Bronkospasmi tulee hoitaa bronkodilataattorilla tai tilanteen mukaan lääketieteellisesti tarkoituksenmukaisella tavalla.
Lithuanian: Bronchų spazmą reikia gydyti bronchus plečiančiu vaistu ar kitu mediciniškai tinkamu būdu.
Finnish: Potilaan Bronchitol-hoidon aloitusannos tulee ottaa sellaisen kokeneen lääkärin tai muun terveydenhoidon ammattilaisen valvonnassa ja seurannassa, jolla on asianmukainen koulutus ja varusteet spirometrian tekemiseen, happisaturaation (SpO2) seuraamiseen ja akuutin bronkospasmin hoitoon (katso kohdat 4.4 ja 4.8), mukaan luettuna elvytysvarusteiden asianmukainen käyttö.
Lithuanian: Gydymo Bronchitol pradžiai skirtą dozę pacientas turi suvartoti prižiūrint ir stebint patyrusiam gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui, kuris yra tinkamai išmokytas ir parengtas atlikti spirometrinį tyrimą, stebėti įsotinimą deguonimi (SpO2) ir sugebėti šalinti ūminį bronchų spazmą (žr.
Finnish: Vaihe 1 - 1 kapseli (40 mg) Vaihe 2 - 2 kapselia (80 mg) Vaihe 3 - 3 kapselia (120 mg) Vaihe 4 - 4 kapselia (160 mg)
Lithuanian: 3 pakopa - 3 kapsulės (120 mg); 4 pakopa - 4 kapsulės (160 mg).
Finnish: jos sinulla on astma jos olet joskus yskinyt verta tai ysköksissäsi on ollut verta jos sinulla on vaikea kystinen fibroosi, erityisesti jos keuhkojesi toiminta uloshengityksen sekuntikapasiteetilla mitattuna (FEV1) on yleensä alle 30 prosenttia.
Lithuanian: - jeigu sergate sunkios formos cistine fibroze, ypač jeigu Jūsų plaučių veikla pagal forsuotą iškvėpimo tūrį per 1 sekundę (FIT1) paprastai yra silpnesnė nei 30 %.
Finnish: Älä koskaan hengitä tai yski inhalaattoriin.
Lithuanian: - Niekada neiškvėpkite ir nekosėkite į inhaliatorių.
Finnish: Näin keuhkot pystyvät poistamaan limaa helpommin.
Lithuanian: Tai padeda plaučiams lengviau pašalinti gleives.
Finnish: Mannitolin imeytymisnopeus ja imeytyneen mannitolin määrä inhalaation jälkeen oli hyvin samanlainen kuin mitä suun kautta ottamisen jälkeen on havaittu.
Lithuanian: Įkvepiamojo manitolio absorbcijos greitis ir apimtis buvo labai panašūs į nustatytus vartojant geriamąjį manitolį.
Finnish: Mihin Bronchitolia käytetään
Lithuanian: Kam Bronchitol vartojamas
Finnish: Parhaan hoitotuloksen saavuttamiseksi hengitä kapselit sisään yksi kerrallaan peräkkäin siten, että kapselien sisään hengityksen välillä on mahdollisimman lyhyt viive.
Lithuanian: - Siekiant geriausių rezultatų, visas kapsules įkvėpkite vieną po kitos su kuo trumpesne pertrauka.
Finnish: Bronchitolin kuvaus ja pakkauskoko:
Lithuanian: Bronchitol išvaizda ir kiekis pakuotėje
Finnish: Inhalaattorin käyttö
Lithuanian: Kaip naudoti inhaliatorių
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että mannitoli kertyisi elimistöön, minkä vuoksi inhaloidun mannitolin jakautumista ei tutkittu farmakokineettisissä tutkimuksissa.
Lithuanian: Duomenų, patvirtinančių, kad manitolis kaupiasi organizme, nėra, todėl įkvepiamojo manitolio farmakokinetinių tyrimų neatlikta.
Finnish: Pidä inhalaattori pystyasennossa ja paina molemmat inhalaattorin kyljissä olevat lävistyspainikkeet kokonaan sisään yhtä aikaa ja vapauta ne sitten.
Lithuanian: - Laikykite inhaliatorių vertikaliai ir tuo pačiu metu iki galo nuspauskite abu inhaliatoriaus šonuose esančius pradūrimo mygtukus, po to juos atleiskite.
Finnish: Kukin kymmenestä kapselista laitetaan inhalaattoriin yksi kerrallaan.
Lithuanian: - Į inhaliatorių visos dešimt kapsulių dedamos po vieną.
Finnish: Kolmas vuosineljännes
Lithuanian: Trečiasis ketvirtis
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 18 vapaaehtoista aikuista miestä, mannitoli-inhalaatiojauheen absoluuttinen hyötyosuus oli laskimoon annettuun mannitoliin verrattuna 0,59 ± 0,15 prosenttia.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 18 sveikų suaugusių savanorių vyrų, absoliutus įkvėpimui skirtų manitolio miltelių biologinis prieinamumas, palyginti su į veną vartojamu manitoliu, buvo
Finnish: Läpipainopakkauksesta irrottamisen jälkeen kapseli on käytettävä heti.
Lithuanian: Iš lizdinės plokštelės išimtą kapsulę reikėtų suvartoti nedelsiant.
Finnish: Yksi kahden viikon hoitopakkaus Bronchitolia sisältää 28 läpipainoliuskaa, joista jokaisessa on 10 kapselia (yhteensä 280 kapselia), sekä kaksi inhalaattoria.
Lithuanian: Vienoje Bronchitol 2 savaičių gydymo laikotarpiui skirtoje pakuotėje yra 28 lizdinės plokštelės po 10 kapsulių kiekvienoje (iš viso 280 kapsulių) ir 2 inhaliatoriai.
Finnish: Haittavaikutukset, jotka ilmenivät vain aloitusannoksen arvioinnin (MTT) yhteydessä ovat dehydraatio, heikentynyt uloshengityksen sekuntikapasiteetti, hypoksia, ripuli, ylävatsan kipu, aftainen stomatiitti, nielemiskipu, rintakipu ja kohonnut veren alkalinen fosfataasi.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė tik vertinant pradinę dozę (MTT) yra dehidracija, forsuoto iškvėpimo tūrio sumažėjimas, hipoksija, viduriavimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, aftinis stomatitas, odinofagija, krūtinės skausmas ir šarminės fosfatazės kraujyje suaktyvėjimas.
Finnish: Yleisimmin Bronchitolin käytön yhteydessä havaittu haittavaikutus aloitusannoksen arvioinnin aikana on yskä (2,9 prosentilla potilaista) (katso kohta 4.4).
Lithuanian: Dažniausia su Bronchitol vartojimu susijusi nepageidaujama reakcija, pastebėta nustatant pradinę dozę, yra kosulys (pasireiškė 2,9 % pacientų), (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Ensisijainen ennalta määritetty päätetapahtuma, FEV1:n (ml) muutos lähtötasosta muokatussa ITTpopulaatiossa (mITT) (tutkimuksessa DPM-CF-301 n=269, tutkimuksessa DPM-CF-302 n=297 ja tutkimuksessa DPM-CF-303 n=423) verrattuna verrokkiin 26 viikon aikana on esitetty taulukossa 3 yhdessä FEV1:n kanssa, joka on esitetty absoluuttisena ja ennustettuna suhteellisena muutosprosenttina.
Lithuanian: pradinio FIT1 (ml) pokytis per 26 savaites modifikuotoje ITT (mITT) populiacijoje (tyrimo DPM-CF-301 n=269, tyrimo DPM-CF-302 n=297 ir tyrimo DPM-CF-303 n=423), plg. su kontroline grupe, nurodytas 3 lentelėje kartu su FIT1 i ir pateiktas kaip absoliutus ir santykinis numatyto FIT1 % pokytis.
Finnish: Aloitusannos tulee ottaa lääkärin valvonnassa, ja samalla on seurattava keuhkojen toimintaa.
Lithuanian: Vartojant gydymo pradžiai skirtą dozę pacientą turi stebėti gydytojas, kuris, be kita ko, privalo stebėti jo plaučių veiklą.
Finnish: Mannitolin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole saatavissa kliinistä tietoa.
Lithuanian: Klinikinių manitolio poveikio vaisingumui tyrimų duomenų nėra.
Finnish: Inhalaattorin puhdistaminen - Tavallisesti inhalaattori annostelee oikean lääkeannoksen seitsemän päivän ajan ilman että sitä pitää puhdistaa.
Lithuanian: Paprastai inhaliatoriaus nereikia valyti ir jis tinkamai dozuoja vaistą 7 dienas, tačiau jeigu jį reikia valyti, darykite tai tokia tvarka:
Finnish: Käytä lääkärin ohjeiden mukaan.
Lithuanian: Vartokite taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Finnish: Bronchitol vaikuttaa lisäämällä hengitysteiden pinnalla ja limassa olevan veden määrää.
Lithuanian: Bronchitol padeda padidinti vandens kiekį ant Jūsų kvėpavimo takų gleivinės paviršiaus ir Jūsų organizmo išskiriamose gleivėse.
Finnish: Keskimääräinen annos kapselia kohti on 32,2 mg.
Lithuanian: Vidutinė iš vienos kapsulės gaunama vaistinio preparato dozė - 32,2 mg.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Bronchitolia
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Bronchitol
Finnish: Tutkimuksen DPM-CF-302 (N=305) vastaavat luvut olivat 65,24 (SD:13,90) ja 64,35 (SD:15,29).
Lithuanian: Atliekant tyrimą DPMCF-302 (N=305) šie skaičiai buvo 65,24 (SN:13,90) ir 64,35 (SN:15,29).
Finnish: Keskimääräinen sisään hengitettävä annos kapselia kohti on 32,2 milligrammaa mannitolia.
Lithuanian: Vidutinė iš vienos kapsulės įkvepiama manitolio dozė - 32,2 mg.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Lithuanian: UNIKALUSIS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC:
Finnish: Yskään liittyvien jälkitautien mahdollinen riski hoidon aikana o Potilaan opastaminen yskän minimoimiseen lääkkeen antamisen aikana oikean inhalaatiotekniikan avulla.
Lithuanian: Galima su kosuliu susijusių pasekmių rizika gydymo laikotarpiu o apie būtinybę išmokyti pacientą sumažinti iki minimumo kosulį įkvėpimo metu taikant taisyklingą iįkvėpimo metodą.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että inhalaattorilla on hengitettävä sisään kymmenen kapselin sisältö kahdesti päivässä.
Lithuanian: Norint gauti tokią vaistinio preparato dozę, reikia įkvėpti naudojant inhaliatorių 10 kapsulių turinį du kartus per parą.
Finnish: Mitä Bronchitol on Bronchitol sisältää mannitoli-nimistä lääkettä, joka on limaa irrottava aine.
Lithuanian: Kas yra Bronchitol Bronchitol sudėtyje yra vaisto manitolio; kuris yra gleives skystinanti medžiaga.
Finnish: Älä koskaan laita kapselia suoraan inhalaattorin suukappaleeseen.
Lithuanian: - Niekada nedėkite kapsulės tiesiai į inhaliatoriaus kandiklį.
Finnish: Dornaasialfa (tarvittaessa) 5.
Lithuanian: Dornazė alfa (jei taikoma) 5. Įkvepiamieji antibiotikai (jei taikoma)
Finnish: Veren yskiminen tai ysköksessä oleva veri.
Lithuanian: žmonių; - atkosėjote kraujo arba savo skrepliuose pastebėjote kraujo.
Finnish: Siksi näitä potilaita tulee seurata huolellisesti, ja Bronchitolin käyttö tulee lopettaa, mikäli massiivista veriyskää ilmenee.
Lithuanian: Dėl šios priežasties šiuos pacientus reikėtų atidžiai stebėti, o pasireiškus masyvaus skrepliavimo krauju atvejams, - nutraukti gydymą Bronchitol.
Finnish: Avaa inhalaattori kääntämällä suukappaletta inhalaattorissa olevan nuolen suuntaan.
Lithuanian: - Atidarykite inhaliatorių sukdami kandiklį ant inhaliatoriaus nupieštos strėlytės kryptimi.
Finnish: Tämän vuoksi Bronchitol-hoitoa ei suositella näille potilaille.
Lithuanian: Todėl jiems gydymas Bronchitol nerekomenduojamas.
Finnish: Irrota kapselit läpipainopakkauksesta vasta juuri ennen käyttöä.
Lithuanian: Kapsules iš lizdinės plokštelės išimkite tik prieš pat vartojimą.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos olet raskaana, arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis - Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasakykite gydytojui.
Finnish: Laita kapseli kapselin muotoiseen tilaan inhalaattorin alaosaan.
Lithuanian: - Įdėkite kapsulę į kapsulės formos ertmę inhaliatoriaus pagrinde.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia: Vaikea yskä.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote bent vieną iš šių šalutinių reiškinių: - stiprų kosulį.
Finnish: Lääkkeitä inhaloitaessa voi esiintyä bronkospasmia, ja kliinisissä tutkimuksissa sitä on raportoitu esiintyneen Bronchitolia käytettäessä myös potilailla, jotka eivät olleet hyperreaktiivisia sisään hengitettävän mannitolin aloitusannokselle (katso kohta 4.8).
Lithuanian: Apie bronchų spazmus, kurie gali pasireikšti įkvėpus vaistinio preparato, pranešta atliekant Bronchitol klinikinius tyrimus; jie pasireiškė net ir tiems pacientams, kuriems nepasireiškė hiperreaktyvumas manitoliui įkvėpus pradinę dozę (žr.
Finnish: Jokainen kapseli sisältää 40 milligrammaa mannitolia.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 40 mg manitolio.
Finnish: Tutkimuksessa 301 kokonaisuutena yleisimmin MTT:n yhteydessä raportoituja haittavaikutuksia olivat yskä 20 (5,3 prosenttia) tutkittavalla, vinkuva hengitys/bronkospasmi seitsemällä (1,9 prosenttia) tutkittavalla ja epämiellyttävä tunne rinnassa kuudella (1,6 prosenttia) tutkittavalla.
Lithuanian: Atliekant tyrimą 301, nepageidaujamos reakcijos, apie kurias MTT metu pranešta dažniausiai, buvo kosulys - 20 (5,3 %) dalyvių, švokštimas / bronchų spazmai - 7 (1,9 %) dalyviai ir diskomfortas krūtinėje - 6 (1,6 %) dalyviai.
Finnish: Urosrotilla 13 viikkoa kestäneen inhaloitavan mannitolin antamisen jälkeen havaittiin veressä kiertävien lymfosyyttien määrän lisääntymistä ja alaleuan imusolmukkeen plasmasytoosia annoksilla, jotka olivat yli 9,3kertaisia enimmäisannokseen nähden.
Lithuanian: Tyrimo, kurio metu 13 savaičių žiurkėms buvo inhaliuojama dozė, 9,3 karto didesnė už didžiausią dozę, žiurkių patinams nustatytas cirkuliuojančių limfocitų skaičiaus padidėjimas ir apatinio žandikaulio limfmazgio plazmacitozė.
Finnish: Bronchitol-kapseleita voi käyttää ainoastaan pakkauksen mukana tulleella inhalaattorilla.
Lithuanian: Bronchitol kapsules galima vartoti tik naudojant pakuotėje esantį inhaliatorių.
Finnish: Mannitolin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa on vain vähän tietoa.
Lithuanian: Duomenų apie manitolio vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Finnish: Absoluuttinen %, ennustettu Suhteellinen %, ennustettu
Lithuanian: Absoliutus numatyto FIT1 % pokytis Santykinis numatyto FIT1 % pokytis
Finnish: On tärkeää opettaa potilaalle inhalaattorin oikea käyttötekniikka aloitusannoksen arvioinnin yhteydessä.
Lithuanian: Svarbu, kad atliekant pradinės dozės nustatymą pacientas būtų išmokytas tinkamai naudoti inhaliatorių.
Finnish: Älä lopeta Bronchitolin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, vaikka vointisi olisi parempi.
Lithuanian: Net jei jaučiatės geriau, nenustokite vartoti Bronchitol nepasitarę su savo gydytoju.
Finnish: Massiivisen/vakavan veriyskän määritelmä on seuraava:
Lithuanian: Masyvus / sunkus skrepliavimas krauju diagnozuojamas, kai:
Finnish: Arvioitu hoitovaikutus (keskimääräinen muutos ja 95 prosentin luottamusväli 26 viikon aikana, mITTpopulaatio) nopeaan vitaalikapasiteettiin oli 108,78 ml (95 %:n luottamusväli: 49,21, 168,35) tutkimuksessa 301, 71,4 ml (95 %:n luottamusväli: 10,57, 132,13) tutkimuksessa 302 ja 40 ml (95 %:n luottamusväli: -12, 92) tutkimuksessa 303.
Lithuanian: Apskaičiuotas gydymo efektas (vidutinis pokytis ir 95 % PI, palyginanti su pradiniu, per 26 savaites mITT populiacijoje) forsuotai gyvybinei plaučių talpai (FVC) buvo 108,78 ml (95 % PI: 49,21, 168,35) tyrime 301, 71,4 ml (95 % PI: 10,571, 132,13) tyrime 302 ir 40 ml (95% PI: -12, 92) tyrime
Finnish: Tutkimuksessa 301 mannitolirasituskokeen (MTT) suorittaneesta 378 potilaasta 27:llä (7,1 prosenttia), tutkimuksessa 302 kokeen suorittaneesta 341 potilaasta 18:lla (5,3 prosenttia) ja tutkimuksessa 303 kokeen suorittaneesta 486 potilaasta 25:llä (5,1 prosenttia) oli positiivinen MTT.
Lithuanian: 27 (7,1 %) iš 378 pacientų, kurie atliko manitolio toleravimo testą (MTT) tyrime 301, 18 (5,3 %) iš 341 tyrimo 302 paciento ir 25 iš 486 (5,1 %) tyrimo 303 pacientų MTT rezultatas buvo teigiamas, t. y.
Finnish: Pidä inhalaattori kuivana ja varmista aina, että kätesi ovat kuivat, ennen kuin käytät sitä.
Lithuanian: Papildoma informacija, kaip prižiūrėti savo inhaliatorių - Laikykite inhaliatorių sausai ir prieš naudodami jį visuomet įsitikinkite, kad Jūsų rankos sausos.
Finnish: Jos et kuule rahinaa, käännä inhalaattori suukappale alaspäin ja kopauta pohjaa napakasti.
Lithuanian: - Jeigu nesigirdi barškėjimo, laikydami inhaliatorių vamzdeliu žemyn, stipriai patapšnokite jo pagrindą.
Finnish: Tutkimuksessa DPM-CF-303 puuttuvien tietojen imputointi tehtiin käyttämällä lähtötason mittausta (baseline observation carried forward, BOCF), kun taas tutkimuksissa DPM-CF-301 ja DPM-CF-302 ei tehty imputointia.
Lithuanian: BOCF) metodą, o DPM-CF-301 ir DPM-CF-302 tyrimuose trūkstami duomenys nebuvo įrašyti.
Finnish: Potilaan tulee läpikäydä ja läpäistä aloitusannos ennen arvioint on tehty Bronchitol-hoidon aloittamista.
Lithuanian: Pacientui turi būti atliktas pradinės dozės nustatymas prieš pradedant gydymą Bronchitol.
Finnish: Heikentynyt ruokahalu Kystiseen fibroosiin liittyvä diabetes
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas, su CF susijęs diabetas, dehidratacija
Finnish: Bronchitolia ei ole virallisesti tutkittu potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoimintaa.
Lithuanian: Bronchitol poveikio pacientams, kurių inkstų ir kepenų veikla sutrikusi, oficialių tyrimų neatlikta.
Finnish: Ysköksestä löydetyt bakteerit
Lithuanian: Nustatytos skreplių bakterijos
Finnish: Potilaille tulee opettaa oikea inhalaatiotekniikka hoidon aikana, ja heitä tulee kehottaa ilmoittamaan lääkärilleen sitkeästä yskästä Bronchitolin käytön yhteydessä.
Lithuanian: Pacientai turi būti išmokyti taisyklingai naudoti inhaliatorių ir informuoti, kad vartojant Bronchitol prasidėjus nepaliaujamam kosuliui, reikia pranešti savo gydytojui.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Yskänlääkkeet ja vilustumislääkkeet, mukolyytit ATC-koodi: R05CB16
Lithuanian: ATC kodas - R05CB16.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla ilmeni veriyskää, mukaan lukien oireiden pahenemisen aikana ilmenevää veriyskää, oli mannitoliryhmässä 7,0 prosenttia ja verrokkiryhmässä 7,7 prosenttia (katso kohta 4.4).
Lithuanian: Apskritai skrepliavimo krauju (įskaitant skrepliavimo krauju atvejus ligos paūmėjimo laikotarpiu) pasireiškė 7 % pacientų, gydytų manitoliu, ir 7,7 % kontrolinės grupės pacientų, (žr.
Finnish: Yksi aloitusannospakkaus Bronchitolia sisältää yhden läpipainoliuskan, jossa on 10 kapselia, ja yhden inhalaattorin.
Lithuanian: Vienoje Bronchitol gydymo pradžiai skirtos dozės pakuotėje yra 1 lizdinė plokštelė su 10 kapsulių ir 1 inhaliatorius.
Finnish: Inhalaation jälkeen tyhjä kapseli otetaan aina pois ennen seuraavan kapselin asettamista inhalaattoriin, ja kapselien sisään hengittämisen välillä tulee olla mahdollisimman lyhyt viive.
Lithuanian: Įkvėpus, iš inhaliatoriaus išimama tuščia kapsulė ir į jį kuo skubiau įdedama kita kapsulė.
Finnish: Valmistaudu hengittämään lääke sisään Kallista inhalaattoria siten, että suukappale osoittaa hieman alaspäin.
Lithuanian: Pasiruoškite įkvėpti vaistą - Paverskite inhaliatorių, kad kandiklis būtų nukreiptas šiek tiek žemyn.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA JUOSTELIŲ LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
Finnish: Ota keuhkoputkia laajentavaa lääkettä aina ennen Bronchitolin käyttöä.
Lithuanian: , bronchus plečiantį vaistą, prieš vartojant Bronchitol.
Finnish: Tutkimuksessa 302 suhteellinen muutos (95 prosentin luottamusväli) oli rhDNaasin käyttäjillä 3,21 (-0,61, 7,03) ja muilla 4,73 (-1,93, 11,40).
Lithuanian: Tyrime 302 dalyvavusių santykinis ržDNazę vartojusių ir ržDNazės nevartojusių pacientų numatyto FIT1 % pokytis buvo 3,21 (-0,61; 7,03) ir 4,73 (-1,93; 11,40).
Finnish: Nukahtamisvaikeudet Itsetuhoajatukset
Lithuanian: Pirminė nemiga, mintys apie savižudybę
Finnish: Kahden viikon hoitopakkaus, 280 kovaa kapselia ja kaksi inhalaattoria
Lithuanian: 2 savaičių gydymo laikotarpiui skirta pakuotė, kurią sudaro 280 kietųjų kapsulių ir 2 inhaliatoriai.
Finnish: Tutkimuksessa DPM-CF303 (N=423) ennakoitu lähtötason FEV1-prosentti oli 63,17 (SD: 15,15) ja 62,98 (SD: 13,65).
Lithuanian: Atliekant tyrimą DPM-CF-303 (N=423) procentinės numatyto FIT1 dalies vidurkis buvo 63,17 (SN: 15,15) ir 62,98 (SN: 13,65).
Finnish: Muilla kuin käyttäjillä suhteellinen muutos oli 4,30 (95 prosentin luottamusväli 0,53, 8,08).
Lithuanian: Santykinis ržDNazės nevartojusių pacientų numatyto FIT1 pokytis buvo 4,3 (95 % PI: 0,53; 8,07).
Finnish: Avoimen annoksen vastetutkimuksen DPM-CF-202 ITT-populaatiossa keskimääräinen (SD) prosentuaalinen muutos FEV1:ssä oli 400 mg:n annoksella 8,75 (SD: 12,4) ja 40 mg:n annoksella -1,569 (SD: 9,0) (p < 0,0001).
Lithuanian: Atliekant atvirą dozės - atsako tyrimą DPM-CF-202, vidutinis procentinis FIT1 pokytis (standartinis nuokrypis, SN) numatytoje gydyti (ITT) populiacijoje vartojant 400 mg dozę buvo 8,75 (SN: 12,4),o vartojant 40 mg (p < 0,0001) - -1,569 (SN: 9,0).