FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ketek on pakattu läpipainopakkauksiin.
Icelandic: Ketek töflur eru fáanlegar í þynnupakkningum.
Finnish: Antibiootit estävät tulehduksia aiheuttavien bakteerien
Icelandic: Sýklalyf stöðva vöxt baktería sem valda sýkingum.
Finnish: 6.1 Apuaineet
Icelandic: 4.9 Ofskömmtun
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta nýrnastarfsemi.
Finnish: Myastenia graviksen, harvinaisen lihasheikkoutta aiheuttavan sairauden paheneminen (yleisyys
Icelandic: Sjúkdómur, sem nefnist vöðvaslensfár (myasthenia gravis) versnar, sjaldgæfur sjúkdómur sem veldur vöðvaslappleika (tíðni ekki þekkt).
Finnish: Lyhyt tajuttomuus, parestesia
Icelandic: Tímabundið meðvitundarleysi, breytt húðskyn
Finnish: Eläimillä tehdyillä tutkimuksissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa leitt í ljós eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Finnish: Näköhäiriöitä olivat näön hämärtyminen, vaikeudet näön tarkentamisessa ja kaksoiskuvat.
Icelandic: Til sjóntruflana teljast einnig þokusýn, erfiðleikar við að stilla skerpu og tvísýni.
Finnish: Telitromysiinin affiniteetti erytromysiini A:lle herkkien mikrobien ribosomin 50S-alayksikköön on 10 kertaa suurempi kuin erytromysiini A:n affiniteetti.
Icelandic: Sækni telitrómýsíns í 50S undireiningar ríbósóma, hjá lífverum sem eru næmar fyrir erýtrómýsíni A er 10-falt meiri en sækni erýtrómýsíns A.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavassa ryhmässä (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min) todettiin 1.4-kertainen Cmax,ss -arvon nousu ja kaksinkertainen AUC (0-24)ss -arvon nousu 800 mg:n toistuvalla annostuksella verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
Icelandic: Í rannsókn, þar sem endurteknir 800 mg skammtar voru gefnir 36 sjúklingum með mismikið skerta nýrnastarfsemi, jókst Cmax,ss 1,4-falt og AUC tvöfalt (0-24)ss hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLCR < 30 ml/mín.) samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg telitromysiiniä.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg af telitrómýsíni.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa havaittiin maksan vajaatoimintapotilailla, että erittyminen munuaisten kautta lisääntyi.
Icelandic: Í báðum rannsóknum kom fram aukið brotthvarf um nýru hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Ketekiä ei tule käyttää CYP3A4:n indusoijien käytön aikana eikä kahteen viikkoon niiden käytön lopettamisen jälkeen.
Icelandic: Ketek meðan á meðferð með lyfjum sem örva CYP3A4 stendur og í 2 vikur eftir að þeim lýkur.
Finnish: On tärkeää kertoa potilaille, joille määrätään telitromysiiniä, että näköön kohdistuvia haittavaikutuksia voi ilmaantua hoidon aikana (ks.
Icelandic: Mikilvægt er að sjúklingar sem fá telitrómýsíni ávísað fái upplýsingar um að sjónrænar aukaverkanir geti komið fram á meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.7 og 4.8).
Finnish: Vähäisen kokemuksen vuoksi Ketekiä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on heikentynyt maksan
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu af notkun lyfsins hjá sjúklingum með skert umbrot í lifur á að gæta varúðar við notkun
Finnish: Hoidettaessa infektioita, joiden aiheuttajien tiedetään tai epäillään olevan beeta-laktaamija/tai makrolidiresistenttejä kantoja (potilastietojen tai kansallisten ja/tai alueellisten resistenssitietojen mukaisesti) ja jotka kuuluvat telitromysiinin antibakteeriseen kirjoon (ks.
Icelandic: Þegar verið er að meðhöndla sýkingar af völdum sýkla sem vitað er eða grunaðir eru um að vera beta-laktam og/eða makrólíðónæmir stofnar (samkvæmt sjúkrasögu sjúklings eða almennum og/eða landsvæðisbundnum upplýsingum um sýklalyfjanæmi) og verkunarsvið telitromýsíns nær yfir (sjá kafla 4.4 og 5.1):
Finnish: - Vaikuttava aine on telitromysiini.
Icelandic: Virka efnið er telitrómýsín.
Finnish: Koska Ketek on CYP3A4:n estäjä, se voi nostaa näiden CYP3A4:n substraattien pitoisuutta plasmassa.
Icelandic: Vegna CYP3A4 hamlandi eiginleika telitrómýsíns getur það aukið blóðþéttni þessara CYP3A4 hvarfefna.
Finnish: Silti seerumin digoksiinitason seuranta tulee huomioida digoksiinin ja Ketekin samanaikaisen käytön yhteydessä.
Icelandic: Engu að síður skal íhuga að fylgjast með magni digoxíns í sermi við samtímis
Finnish: Jos potilailla esiintyy näköhäiriöitä, lyhyttä tajuttomuutta, sekavuutta tai hallusinaatioita Ketek-hoidon aikana, ei heidän tule ajaa autoa, käyttää raskaita koneita tai suorittaa muita vaarallisia tehtäviä (ks.
Icelandic: Sjúklingar sem fá sjóntruflanir, missa meðvitund, finna fyrir ringlun eða skynvillum meðan þeir nota Ketek, eiga ekki að aka vélknúnum ökutækjum, stjórna stórum vélum eða taka þátt í öðrum áhættusömum athöfnum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Finnish: Telitromysiini ei tehoa mikrobeihin, jotka ilmentävät konstitutiivisesti MLSB-resistenssiä koodaavaa geeniä (ns. konstitutiivinen MLSB-resistenssi).
Icelandic: Telitrómýsín hefur ekki verkun gegn lífverum sem stöðugt (constitutively) tjá MLSB þáttinn sem veldur ónæmi (cMLSB).
Finnish: Ketekiä ei tule
Icelandic: Ekki má gefa
Finnish: Myopatian ja rabdomyolyysin merkkejä ja oireita on seurattava huolellisesti potilailta, joita hoidetaan samanaikaisesti pravastatiinin, rosuvastatiinin tai fluvastatiinin kanssa (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem eru á samtímis meðferð með pravastatíni, rosuvastatíni eða fluvastatíni með tilliti til einkenna um vöðvakvilla og rákvöðvaleysingu (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Finnish: Ei-renaalinen puhdistuma vähenee annoksen kasvaessa.
Icelandic: Úthreinsun, sem fer ekki fram í nýrum, minnkar með auknum skammti.
Finnish: Vaikea hepatiitti ja maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4)
Icelandic: Alvarleg lifrarbólga og lifrarbilun (sjá kafla 4.4)
Finnish: Simvastatiinilla, midatsolaamilla ja sisapridilla in vivo tehdyt tutkimukset osoittivat, että suolessa CYP3A4-entsyymi estyy voimakkaasti ja maksassa vähäisemmissä määrin.
Icelandic: Rannsóknir in vivo með simvastatíni, mídazólami og císapríði hafa leitt í ljós mikla hömlun á CYP3A4 í þörmum og í meðallagi mikla hömlun á CYP3A4 í lifur.
Finnish: Pääasiallinen plasmassa esiintyvä yhdiste on telitromysiini.
Icelandic: Það er einkum telitrómýsín sem kemur fyrir í plasma.
Finnish: Nämä muutokset telitromysiinin farmakokinetiikassa eivät edellytä annoksen mukauttamista, koska telitromysiinin pitoisuus pysyy hyvin siedetyissä rajoissa.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum telitrómýsíns þrátt fyrir þessar breytingar á lyfjahvörfum telitrómýsíns þar sem útsetning fyrir því helst innan þeirra marka sem þolist vel.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Finnish: Siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi
Icelandic: Vöðvakrampar Liðverkir, vöðvaverkir
Finnish: Merkkejä tai oireita maksasairaudesta (hepatiitti) kuten ihon ja silmien keltaisuus, tumma virtsa, kutina, ruokahaluttomuus tai vatsakipu (melko harvinainen).
Icelandic: Vísbendingar og einkenni um lifrarsjúkdóm (lifrarbólgu) sem lýsir sér með því að húð og augu verða gulleit, þvag verður dökkt og kláði, lystarleysi og kviðverkir geta komið fyrir (sjaldgæfar).
Finnish: Altistuksen kolkisiinille, CYP3A4:n ja P-glykoproteiinin substraatille, voidaan tämän johdosta odottaa lisääntyvän, jos Ketekiä ja kolkisiinia annetaan samanaikaisesti.
Icelandic: Þess vegna má búast við aukinni útsetningu fyrir colchicini, sem er hvarfefni CYP3A4 og P-glýkópróteins, ef Ketek og colchicin eru gefin samhliða.
Finnish: annon jälkeen midatsolaamin AUC kasvu 2,2-kertaiseksi ja oraalisen annon jälkeen 6,1-kertaiseksi.
Icelandic: Þegar mídazólam var gefið samtímis Ketek varð 2,2-föld hækkun á AUC mídazólams eftir gjöf í bláæð og 6,1-föld hækkun varð eftir inntöku þess.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei raportoitu kääntyvien kärkien takykardiaa tai muita vakavia kammioarytmioita, tai niihin liittyvää pyörtymistä.
Icelandic: Ekki var skýrt frá torsade de pointes eða öðrum alvarlegum sleglatakttruflunum eða yfirliði þeim tengt í klínískum rannsóknum og engir undirhópar með tilliti til aukinnar áhættu fundust.
Finnish: Lajit, joilla hankittu resistenssi voi olla ongelma Staphylococcus aureus metisilliinille resistentti (MRSA)+
Icelandic: Staphylococcus aureus methicillin ónæmar (MRSA)+
Finnish: Haittavaikutuksia (yleisyys tuntematon - saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin), joita saattaa lisäksi esiintyä Ketekin käytön yhteydessä:
Icelandic: Viðbótaraukaverkanir (tíðni ekki þekkt - ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) sem geta
Finnish: Jos imetät, älä käytä Ketek-tabletteja.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti áttu ekki að taka Ketek.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö yhdessä Ketekin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Ketek og þessara lyfja er frábending (sjá kafla 4.3).
Finnish: Oraaliset antikoagulantit
Icelandic: Moraxella catarrhalis
Finnish: Farmakokinetiikan ja farmakodymamiikan suhde (PK/PD):
Icelandic: Sambandið milli lyfjahvarfa og lyfhrifa (lyfjahvörf/lyfhrif):
Finnish: Oraalista midatsolaamin antoa samanaikaisesti Ketekin kanssa tulee välttää.
Icelandic: Forðast skal gjöf mídazólams til inntöku samtímis Ketek.
Finnish: Ketek saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten näköhäiriöitä, sekavuutta tai hallusinaatioita, jotka voivat heikentää eräiden toimintojen suorittamista.
Icelandic: Ketek getur valdið aukaverkunum eins og sjóntruflunum, ringlun eða skynvillum sem dregið geta úr hæfni til að sinna ákveðnum verkefnum.
Finnish: Hoidon aikana sykekorjatun QT-ajan muutos oli > 30 millisekuntia 7,6 %:ssa ja 7,0 %:ssa tapauksia vastaavasti.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum sáust svipuð áhrif og þessi við notkun klaritrómýsíns með ΔQTc >30 msek. í 7,6% tilvika þegar telitrómýsín var gefið og ΔQTc >30 msek.
Finnish: Lihaskouristukset
Icelandic: Næmismörk
Finnish: Elinjärjestelmä
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI
Finnish: Jos mahdollista, ota tabletit ennen nukkumaanmenoa vähentääksesi mahdollisten haittavaikutusten, kuten näköhäiriöiden ja pyörtymisen vaikutusta.
Icelandic: Ef hægt er að koma því við skaltu taka lyfið að kvöldi áður en gengið er til náða til þess að draga úr hugsanlegum áhrifum sjóntruflana og meðvitundarleysis.
Finnish: Ergotalkaloidijohdokset (kuten ergotamiini ja dihydroergotamiini) Erytromysiini A:sta ja josamysiinistä saatujen kokemusten perusteella, voidaan otaksua, että Ketekin ja alkaloidijohdosten samanaikainen käyttö voi johtaa vakavaan vasokonstriktioon ("ergotismi"), johon mahdollisesti liittyy perifeeristä nekroosia.
Icelandic: Ætla má með tilliti til erýtrómýsíns A og jósamýsíns að samtímis meðferð með Ketek og alkalóíðaafleiðum gæti leitt til svæsins æðasamdráttar (ergotisma), jafnvel með drepi í útlimum.
Finnish: Myös kuolemia ja äkillistä henkeä uhkaavaa hengitysvajausta on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Meðal þess sem greint hefur verið frá eru dauðsföll og lífshættuleg bráð öndunarbilun, sem kemur fljótt fram (sjá kafla 4.8).
Finnish: CYP3A4:n välityksellä metaboloituvat kalsiumestäjät Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (kuten telitromysiini) ja CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien kalsiumestäjien (esim. verapamiili, nifedipiini, felodipiini) samanaikainen käyttö voi aiheuttaa hypotensiota, bradykardiaa tai tajunnanmenetyksen ja tämän vuoksi samanaikaista käyttöä pitäisi välttää.
Icelandic: Forðast á samhliða gjöf öflugra CYP3A4 hemla (eins og telitrómýsíns) og kalsíumgangaloka sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. verapamíls, nifedipíns, felodipíns) þar sem hún getur valdið lágþrýstingi, hægslætti eða meðvitundarleysi.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset bakteerilääkkeet, makrolidit, linkosamidit ja
Icelandic: Sýklalyf til altækrar verkunar, makrólíðar, linkósamíðar og streptogramín, ATC
Finnish: Emättimen
Icelandic: Notkun
Finnish: 2045, Törökbálint Hungary
Icelandic: 2045, Törökbálint
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Icelandic: VIÐAUKI I LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFSINS/LYFJANNA, ÍKOMULEIÐ(IR), MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Finnish: Aegis Ltd 17 Athinon street 2081 Lefkosia Cyprus
Icelandic: Aegis Ltd 17 Athinon street 2081 Lefkosia
Finnish: Jonson & Jonson D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Icelandic: D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Finnish: 21ST Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
Icelandic: Athens - Lamia Kryoneri 14568
Finnish: Helcor s.r.l.
Icelandic: A.C. Helcor s.r.l.
Finnish: Luxemburg Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Icelandic: Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Finnish: Bd.Theodor Pallady nr. 44C Sector 3
Icelandic: S.C. Slavia Pharm S.R.L. Bd.Theodor Pallady nr. 44C Sector 3
Finnish: Iso-Britannia Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Icelandic: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Finnish: Medochemie ltd 1-10 Constantinoupoleos street 3505 Lemesos
Icelandic: Constantinoupoleos street 3505 Lemesos
Finnish: Janssen-Cilag Kft.
Icelandic: Ungverjaland Janssen-Cilag Kft.
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (PVC/alu)
Icelandic: Til inntöku þynna (PVC/ál)
Finnish: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tabletti
Icelandic: Ketoconazole HRA 200 mg Tafla
Finnish: EMA-numero (Kauppa)nimi
Icelandic: EMA-verkefnisnúmer (Sér)heiti
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti, kun muistat asian.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Finnish: Kaikki oireet katosivat kokonaan muutaman tunnin kuluessa.
Icelandic: Öll einkennin gengu alveg til baka eftir nokkrar klukkustundir.
Finnish: INR-seurantaa (International normalised ratio) suositellaan.
Icelandic: Mælt er með að fylgst sé með INR (international normalised ratio).
Finnish: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Ranska
Icelandic: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frakkland
Finnish: Polfarmex S.A. ul.
Icelandic: Polfarmex S.A.
Finnish: Cmax ja AUC kasvavat enemmän kuin suhteessa annokseen.
Icelandic: Cmax og AUC hækka meira en í réttu hlutfalli við skammtastærð.
Finnish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Ranska tai
Icelandic: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Frakkland eða
Finnish: Lääkehiiltä voidaan antaa, jos se katsotaan sopivaksi.
Icelandic: Gefa má lyfjakol ef það er talið viðeigandi.
Finnish: Noin 200 potilasta hoidettiin yli kuuden kuukauden ajan ja joitakin heistä hoidettiin useiden vuosien ajan.
Icelandic: Um 200 sjúklingar fengu meðferð lengur en í 6 mánuði og sumir þeirra í nokkur ár.
Finnish: Useissa ranskalaisklinikoissa toteutetussa retrospektiivisessä tutkimuksessa seurattiin 200 Cushingin oireyhtymää sairastavaa potilasta vuosina 1995-2012.
Icelandic: Í afturskyggnri rannsókn sem fram fór á nokkrum frönskum stofnunum, var fylgst með 200 sjúklingum með Cushing sjúkdóm á árunum 1995 til 2012.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla ilmenee tällaisia oireita.
Icelandic: Þú skalt ekki aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir þessum einkennum.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingum er lýst í Kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Finnish: Vaikutuksia ihmisen lisääntymiseen ei voida poissulkea.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhrif á æxlun manna.
Finnish: Ketokonatsolihoidon aiheuttama vaikea-asteinen maksatoksisuus on harvinaista (1 / 15 000).
Icelandic: Alvarleg eiturverkun í lifur af völdum meðferðar með ketókónazóli er mjög sjaldgæf (1/15.000).
Finnish: Sydänsairaus Ketoconazole HRA voi muuttaa sydämen lyöntirytmiä - tämä voi olla vakavaa.
Icelandic: Hjartasjúkdómar Ketoconazole HRA getur breytt hjartslætti - það getur verið alvarlegt.
Finnish: Maravirokiannos on pienennettävä 150 mg:aan kahdesti päivässä.
Icelandic: Minnka skal maravíroc skammta í 150 mg tvisvar á dag.
Finnish: Viruslääkkeet Sakinaviiri (sakinaviiri/ritonaviiri 1000/100 mg kaksi kertaa päivässä)
Icelandic: Saquinavír (saquinavír/ritonavír 1.000/100 mg tvisvar á dag)
Finnish: Koetuloksia seurataan myös tämän jälkeen, jos lääkäri päättää lisätä päivittäistä ketokonatsoliannostasi.
Icelandic: Niðurstöðurnar verða síðan athugaðar aftur ef læknirinn hækkar daglegan skammt af ketókónazóli.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille, sillä tietoja tämän potilasryhmän hoidosta ei ole.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins hjá börnum yngri en 12 ára vegna þess að engar upplýsingar liggja fyrir um þessa sjúklinga.
Finnish: Älä tee itse muutoksia sinulle määrättyyn annokseen.
Icelandic: Ekki breyta sjálf/ur skammtinum sem þér var ávísað.
Finnish: Ketokonatsoli ei ollut genotoksinen in vitro ja in vivo.
Icelandic: Ketókónazól hafði enga eiturverkun á erfðaefni in vitro og in vivo.
Finnish: Kuolemaan johtaneista tapauksista on raportoitu erityisesti silloin, kun hoitoa on jatkettu maksaentsyymien noususta huolimatta.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um banvæn tilvik einkum þegar meðferð er haldið áfram þrátt fyrir hækkuð lifrarensím.
Finnish: Pakkauksessa on 60 tablettia (kuusi 10 tabletin läpipainopakkausta).
Icelandic: Pakkningastærðir sem innihalda 60 töflur (6 þynnur með 10 töflum hver).
Finnish: Tutkimuksia ei tehty albumiinin sitoutuneista nanohiukkasista.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar með albúmínbundnar nanóagnir.
Finnish: Pitkäaikaishoito (hoidon kesto ylittää kuusi kuukautta)
Icelandic: Við langvarandi meðferð (lengur en í 6 mánuði):
Finnish: 14-vuotiaassa tytössä, jonka Cushingin oireyhtymää hoidettiin 200 mg:n ketokonatsoliannoksella kahdesti päivässä, todettiin kuukautta myöhemmin keltaisuutta, kuumetta, anoreksiaa, pahoinvointia ja oksentelua.
Icelandic: 14 ára stúlka sem fékk meðferð við Cushing sjúkdómi með ketókónazóli 200 mg tvisvar á dag var eftir einn mánuð komin með gulu, sótthita, lystarstol, ógleði og uppköst.
Finnish: Unettomuus, hermostuneisuus
Icelandic: Svefnleysi, taugaveiklun
Finnish: QT-ajan pidentymisen seuranta, jos käytetään samanaikaisesti.
Icelandic: Eftirlit með QT lengingu ef lyfið er notað samtímis.
Finnish: Rotanpoikasten ketokonatsolihoito 30 päivän ajan 21 päivän ikäisestä alkaen viivästytti puberteetin alkua.
Icelandic: Meðferð rottuunga í 30 daga frá 21 dags aldri seinkaði kynþroska þeirra.
Finnish: Annosten ollessa > 400 mg/vrk on raportoitu 3-10 tunnin puoliintumisaikoja.
Icelandic: Við skammta sem eru > 400 mg/dag, hefur verið tilkynnt um 3 til 10 klst. helmingunartíma.
Finnish: Maksatoksisuuden esiintyvyys voi olla yleisempää nuorilla kuin aikuisilla.
Icelandic: Tíðni eiturverkunar á lifur kann að vera hærri hjá unglingum en hjá fullorðnum.
Finnish: Vasteprosentit vaihtelivat 43 ja 80 prosentin välillä riippuen tutkimuksesta ja siitä, millaisia kriteerejä käyttäen vaste määriteltiin.
Icelandic: Svörunarhlutfall var á milli 43 og 80% eftir rannsóknum og viðmiði fyrir skilgreiningu svörunar.
Finnish: Potilaille, joilla on synnynnäinen laktaasinpuutos, galaktosemia tai glukoosi-galaktoosi-intoleranssi, ei saa antaa tätä lääkettä, ellei se ole ehdottoman tarpeellista.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengan laktasaskort, galaktósadreyri eða glúkósa-galaktósaóþol mega ekki fá þetta lyf nema það sé klárlega nauðsynlegt
Finnish: Annos määräytyy tilasi mukaan ja tavoitteena on normaalin kortisolipitoisuuden palauttaminen.
Icelandic: Skammturinn verður lagaður að ástandi þínu með það að markmiði að ná aftur eðlilegum styrk kortisóls.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan (7 kohdassa), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 19 mg laktoosia (monohydraattina).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 19 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Finnish: jotka voivat harvinaisissa tapauksissa olla vaikeaasteisia
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem geta, í sjaldgæfum tilvikum, verið alvarleg
Finnish: - Ketokonatsoli estää BCRP-proteiinia (Breast Cancer Resistance Protein) in vitro -tutkimuksissa.
Icelandic: - Ketoconazole hamlar próteini sem er ónæmt fyrir brjóstakrabbameini (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein) í rannsóknum in vitro.
Finnish: Kun ketokonatsolin anto lopetettiin, maksaentsyymit palautuivat normaalille tasolle kolmen viikon kuluessa (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Þegar gjöf ketókónazóls var hætt, fóru gildi lifrarensíma aftur í eðlilegt horf innan 3 vikna (sjá kafla 5.1).
Finnish: Silostatsolin yleinen farmakologinen aktiivisuus nousee 35 %, kun sitä annetaan samanaikaisesti ketokonatsolin kanssa.
Icelandic: Heildar lyfjafræðileg virkni cilostazóls eykst um 35% þegar það er gefið samtímis ketókónazóli.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että kenokonatsoli on voimakas OATP1B1:n, OATP1B3:n, OAT3:n, OCT1:n ja OCT2:n estäjä sekä vähäisemmässä määrin OAT1:n ja BSEP:n estäjä.
Icelandic: Upplýsingar in vitro benda til þess að ketókónazól sé öflugur OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 og OCT2 hemill og í minna mæli OAT1 og BSEP hemill.
Finnish: Noin 13 % annoksesta erittyy virtsaan ja siitä 2-4 % säilyy muuttumattomana.
Icelandic: Um 13% af skammtinum skilst út með þvagi, þar af eru 2 til 4% óbreytt lyfið.
Finnish: Esiintymistiheys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Alfentaniili- ja fentanyyliannosta voi olla tarpeen pienentää.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að minnka skammt alfentaníls og fentanýls.
Finnish: Viimeisellä seurantakäynnillä kliiniset merkit olivat parantuneet 74/134 potilaalla (55,2 %), hypertensio 36/90 potilaalla (40 %), hypokalemia 10/26 potilaalla (38,4 %) ja diabetes 23/39 potilaalla
Icelandic: Við síðustu eftirfylgni höfðu klínísk merki batnað hjá 74/134 sjúklingum (55,2%), lágþrýstingur hjá 36/90 sjúklingum (40%), blóðkalíumskortur hjá 10/26 sjúklingum (38,4%) og sykursýki hjá 23/39 sjúklingum (59%).
Finnish: Tämä voi johtaa näiden lääkkeiden vaikutusten lisääntymiseen ja/tai pidentymiseen, haittavaikutukset mukaan lukien.
Icelandic: Það getur leitt til aukningar og/eða lengingar áhrifa þeirra, þar með talið aukaverkana.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy hoidon aikana sydämentykytystä tai epäsäännöllistä sykettä.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við hjartsláttarónot eða óreglulega hjartslátt meðan á meðferð stendur.
Finnish: Maksaentsyymipitoisuus palasi normaaliksi 2-12 viikon kuluessa annoksen pienentämisestä tai ketokonatsolin käytön lopettamisesta.
Icelandic: Styrkur lifrarensíma fór aftur í eðlilegt horf innan 2-12 vikna eftir að skammturinn var minnkaður eða notkun ketókónazóls var hætt.
Finnish: Tarkka seuranta.
Icelandic: Náið eftirlit.
Finnish: Älä ota Ketoconazole HRA -valmistetta, jos mikään yllä olevista koskee sinua.
Icelandic: Ekki nota Ketoconazole HRA ef eitthvað af ofantöldu á við um þig.