FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En 10 ml injektionsflaska innehåller 4000 IE insulin.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 10 ml ta' soluzzjoni fih 4,000 IU insulina.
Swedish: Du kan ställa in dosen med 1 enhet i taget från en minsta dos på 1 enhet till den maximala dosen 80 enheter.
Maltese: Tista' tissettja d-doża f'qabżiet ta' Unità l-waħda, minn minimu ta' Unità waħda sa massimu ta' 80 Unità.
Swedish: En ml av Insuman Implantable innehåller 400 IE (Internationella Enheter) av det aktiva innehållsämnet humaninsulin.
Maltese: Millilitru ta' Insuman Implantable fih 400 UI (Unita Internazzjonali) tas-sustanza attiva insulina umana.
Swedish: Insuman Infusat finns i cylinderampuller innehållande 3,15 ml lösning (315 IE).
Maltese: Insuman Infusat huwa fornut f'skartoċċi li fihom 3.15 ml ta' soluzzjoni (315 IU).
Swedish: Pumpen tillhandahålls av Medtronic MiniMed.
Maltese: Medtronic MiniMed.
Swedish: Sätt fast nålen
Maltese: kulħadd.
Swedish: Kirurgiska och medicinska procedurer
Maltese: Proċeduri kirurġiċi u mediċi
Swedish: Insuman Basal med alkohol
Maltese: Insuman Basal ma' alkoħol
Swedish: Byte till Insuman Implantable
Maltese: Mediċini oħra u Insuman Implantable
Swedish: Antikroppar mot insulin
Maltese: Antikorpi kontra linsulina
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som observerats i HUBIN_L_05335 studien med insulin human 400 IE/ml och klinisk erfarenhet med humaninsulin 100 IE/ml och 40 IE/ml.
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi osservati fl-isudju HUBIN_L_05335 b'400 IU/ml ta' insulina umana u esperjenza klinika b'100
Swedish: • ett humaninsulin till ett annat,
Maltese: • preparazzjoni ta' insulin umana għal oħra,
Swedish: • Implanterbara insulinpumpssystem: Patientmanualen
Maltese: • Sistema ta' Implantable Insulin Pump: Manwali tal-Pazjent
Swedish: Insuman Infusat finns i injektionsflaskor innehållande 10 ml lösning (1000 IE).
Maltese: Insuman Infusat huwa fornut f'kunjetti ta' 10 ml ta' soluzzjoni (1000 IU).
Swedish: Byte till Insuman Infusat
Maltese: Insuman Infusat
Swedish: För vidare information om hantering se avsnitt 6.6.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar immaniġġar, ara sezzjoni 6.6.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Insuman Infusat 100
Maltese: Insuman Infusat 100
Swedish: Interkurrent sjukdom kräver intensifierad metabol övervakning.
Maltese: Il-mard interkurrenti jirrikjedi monitoraġġ metaboliku aktar intensiv.
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Maltese: • Miżuri addizzjonali ta' minimizzazzjoni tar-riskju
Swedish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main,
Swedish: Sköljning av pumpen
Maltese: Fil-pompa
Swedish: Infektion vid implantationsstället (se avsnitt 4.4)
Maltese: Infezzjoni fis-sit tal-impjant (ara sezzjoni 4.4)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml innehåller 40 IE (1,4 mg) humaninsulin.
Maltese: 1 ml fih 40 IU (1.4 mg) insulina umana.
Swedish: Överkänslighet mot titanlegering, polysulfon eller silikonmaterial som ingår i komponenterna i pumpen.
Maltese: Sensittività għal titanium alloy, polysulfone jew materjali tas-silicone użati fil-komponenti tal-pompa li jiġu impjantati.
Swedish: 15% löst insulin, 85% kristallisk protamininsulin
Maltese: 15% insulina maħlula, 85% insulina kristallina protamine
Swedish: 30% löst insulin, 70% kristallisk protamininsulin
Maltese: Insulina umana 30% insulina maħlula, 70% insulina kristallina protamine
Swedish: Förpackningar om 5 cylinderampuller finns tillgängliga.
Maltese: Pakketti ta' 5 skrataċ huma disponibbli.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2013.
Swedish: Insuman humaninsulin
Maltese: Insuman insulina umana
Swedish: Pumpen får inte implanteras på personer som permanent vistatas på högre höjder än 2 439 meter (8000 fot) över havet.
Maltese: Il-pompa m'għandhiex tiġi impjantata f'persuni li jgħixu b'mod permanenti f'għoli ta' aktar minn 2,439 metru (8000 pied).
Swedish: • Insuman Rapid, Insuman Infusat och Insuman Implantable som är snabbverkande insulinlösningar som innehåller lösligt insulin,
Maltese: • Insuman Rapid, Insuman Infusat u Insuman Implantable, li huma soluzzjonijiet tal-insulina b'azzjoni immedjata li fihom insulina li tinħall;
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Insuman.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Insuman.
Swedish: Den aktiva substansen i Insuman, humaninsulin, framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av bakterier som fått en gen (DNA) som gör att bakterierna kan producera insulin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Insuman, l-insulina umana, tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': dan isir minn batterji li fihom tkun ġiet introdotta ġene (DNA) li tagħmel ilbatterji kapaċi jipproduċu l-insulina.
Swedish: I en annan studie jämfördes Insuman Comb 25 med semi-syntetiskt humaninsulin på patienter med typ 1 och typ 2-diabetes.
Maltese: Fi studju ieħor, Insuman Comb 25 tqabbel mal-insulina umana semisintetika f'pazjenti li kellhom dijabete tat-tip 1 u tat-tip 2.
Swedish: Vilka är riskerna med Insuman?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Insuman?
Swedish: • Insuman Comb, som finns i olika kombinationer av snabb- och medellångverkande insulin.
Maltese: • Insuman Comb, li jiġi f'diversi kombinazzjonijiet ta' insulina li taħdem b'azzjoni immedjata u b'mod intermedju.
Swedish: • Insuman Basal, en insulinsuspension med medellång verkan som innehåller isofaninsulin,
Maltese: • Insuman Basal, sospensjni tal-insulina li taħdem b'mod intermedju li fiha l-insulina isofana;
Swedish: Insuman innehåller insulin i olika former: i löslig form som verkar snabbt (inom 30 minuter efter injektionen) och i form av isofaninsulin och protaminkristaller som tas upp mycket långsammare under dagen och ger en längre verkan.
Maltese: Insuman fih l-insulina f'diversi forom: fil-forma solubbli, li taġixxi malajr (fi żmien 30 minuta mill-injezzjoni) u fil-forma isofana u dik kristallina bil-protamina, li jiġu assorbiti b'mod iktar bil-mod matul il-jum u b'hekk jaġixxu iktar fit-tul.
Swedish: Insuman kan orsaka hypoglykemi.
Maltese: Insuman jista' jikkawża ipogliċemija.
Swedish: Vad är Insuman?
Maltese: X'inhu Insuman?
Swedish: Insuman ges till patienter med diabetes (typ 1 och 2) som behöver behandling med insulin.
Maltese: Insuman jintuża fuq pazjenti bid-dijabete (tat-tip 1 u 2) li għandhom bżonn trattament bl-insulina.
Swedish: Dessutom studerades Insuman Implantable på vuxna patienter med typ 1-diabetes.
Maltese: Barra minn hekk, Insuman Implantable ġiet studjat f'pazjenti adulti li kellhom dijabete tat-tip 1.
Swedish: Insuman har undersökts i tre prövningar som omfattade 780 patienter med antingen typ 1-diabetes eller typ 2-diabetes.
Maltese: Insuman ġie studjat fi tliet provi f'780 pazjent li kellhom jew dijabete tat-tip 1 jew dijabete tat-tip 2.
Swedish: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Maltese: Razza simili għal A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 (A/Michigan/45/2015, NYMC
Swedish: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - liknande stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Maltese: (H3N2) (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC
Swedish: Per 0,1 ml dos framställt ur befruktade hönsägg från friska flockar ** hemagglutinin
Maltese: Kull doża ta' 0.1 ml ippropogat fil-bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn gruppi ta' tiġieġ b'saħħithom ** emagglutinin
Swedish: --1 Influensavirus, inaktiverat, spjälkat, av följande stammar*:
Maltese: --1 Virus tal-influwenza (inattivat, maqsum) tar-razez li ġejjin*:
Swedish: B/Brisbane/60/2008 - liknande stam (B/Brisbane/60/2008, vildtyp)
Maltese: X-263B) ................... 15-il mikrogramma HA** Razza simili għal B/Brisbane/60/2008 (B/Brisbane/60/2008, tat-tip selvaġġ) ........................................... 15-il mikrogramma HA**
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankrike.
Maltese: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franza.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/505/004
Maltese: EU/1/08/505/004
Swedish: EU/1/08/505/004 - förpackning med 1 förfylld spruta med mikroinjektionssystem EU/1/08/505/005 - förpackning med 10 förfyllda sprutor med mikroinjektionssystem EU/1/08/505/006 - förpackning med 20 förfyllda sprutor med mikroinjektionssystem
Maltese: EU/1/08/505/004 - pakkett ta' siringa mimlija għal-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni EU/1/08/505/005 - pakkett ta' 10 siringi mimlijin għal-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni EU/1/08/505/006 - pakkett ta' 20 siringa mimlijin għal-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni
Swedish: Säkerheten hos INTANZA har utvärderats i 3 öppna, randomiserade kliniska prövningar där 3 372 personer vaccinerades med en injektion av INTANZA.
Maltese: Is-sigurtà ta' INTANZA ġiet evalwata fi 3 provi kliniċi open-label u randomizzati li fihom, 3,372 pazjent irċivew injezzjoni ta' INTANZA.
Swedish: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Maltese: INTANZA m'għandu taħt l-ebda ċirkostanza jingħata ġol-vini/arterji.
Swedish: Intradermal 15µg A/H3N2
Maltese: Intradermali 15µg
Swedish: GMTR: Kvot för geometrisk medeltiter för individ (titer efter/före vaccination).
Maltese: GMTR: Proporzjon tat-titre tal-medja ġeometrika tal-individwu (titres ta' qabel/wara t-tilqima).
Swedish: Följande konvention har använts: mycket vanlig (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte
Maltese: It-tagħrif ta' hawn taħt jagħti fil-qosor il-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi li ġew irreġistrati wara t-tilqim matul provi kliniċi u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq il-preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Swedish: Vaccin mot influensa
Maltese: Latvia SIA Vakcīnu nodaļa
Swedish: Profylax mot influensa hos personer från 60 års ålder, särskilt hos dem som löper ökad risk för
Maltese: Profilassi tal-influwenza f'individwi ta' 60 sena u iktar, speċjalment f'dawk li qegħdin f'riskju miżjud
Swedish: Interferens med serologiska tester: Se avsnitt 4.5.
Maltese: Ara sezzjoni 4.5.
Swedish: I en randomiserad jämförande fas III-studie fick 398 personer över 65 år 0,1 ml INTANZA genom intradermal administrering och 397 personer över 65 år fick 0,5 ml av ett trevalent inaktiverat influensavaccin med adjuvans (innehållande MF-59) som administrerades intramuskulärt, med samma dosering.
Maltese: III, 398 individwu ta' aktar minn 65 sena rċivew 0.1 ml ta' INTANZA mir-rotta intradermali, u 397 individwu ta' aktar minn 65 sena rċivew 0.5 ml ta' tilqima tal-influwenza trivalenti inattivata u adjuvanti (li fiha MF-59) fl-istess dożaġġ mogħti mir-rotta intramuskolari.
Swedish: 1 förfylld spruta (0,1 ml) med mikroinjektionssystem 10 förfyllda sprutor (0,1 ml) med mikroinjektionssystem 20 förfyllda sprutor (0,1 ml) med mikroinjektionssystem
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest (0.1 ml) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni 10 siringi mimlijin għal-lest (0.1 ml) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni 20 siringa mimlija għal-lest (0.1 ml) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni
Swedish: Neuralgi, feberkramper, neurologiska störningar såsom encefalomyelit och Guillain Barrés syndrom
Maltese: Newralġija, konvulżjonijiet bid-deni, disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomajelite u s-sindrome ta'
Swedish: ** Serokonversion = negativ HI-titer före vaccination och HI-titer ≥ 40 efter vaccination; signifikant ökning = positiv HI-titer före vaccination och minst 4 gånger så hög HI-titer efter vaccination.
Maltese: ** Serokonverżjoni = titre HI ta' qabel it-tilqima u titre HI ta' wara t-tilqima negattivi ≥ 40, Żieda sinifikanti = titres HI ta' qabel il-vaċċin pożittiv u mill-inqas żieda ta' 4 darbiet fit-titre HI wara t
Swedish: I en pivotal randomiserad komparativ fas III-prövning fick 2 606 personer över 60 års ålder 0,1 ml INTANZA intradermalt och 1 089 personer över 60 års ålder 0,5 ml trivalent, inaktiverat vaccin mot
Maltese: III, 2,606 individwi ta' aktar minn 60 sena, irċivew 0.1 ml ta' INTANZA permezz ta' rotta intradermali u 1,089 individwu ta' aktar minn 60 sena irċivew 0.5 ml ta' vaċċin ta' kontra l-influwenza inattivat trivalenti ġol-muskoli.
Swedish: • Eventuella substanser som kan finnas i mycket små mängder som exempelvis ägg (ovalbumin, hönsproteiner), neomycin, formaldehyd eller oktoxinol 9.
Maltese: • Kwalunkwe komponent li jista' jkun preżenti f'ammonti żgħar ħafna bħall-bajd (ovalbumina, proteini tat-tiġieġ), neomycin, formaldehyde u octoxinol 9.
Swedish: 0,1 ml suspension i en förfylld spruta (glas) med mikroinjektionssystem med fastsatt mikronål, försedd med kolvpropp av elastomer (klorobutyl), en skyddshätta (termoplastisk elastomer och polypropylen) och ett nålskyddssystem.
Maltese: 0.1 ml ta' suspensjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni, b'labra mikro mwaħħla, mgħammra b'tapp tal-planġer tal-elastomer (chlorobutyl), għatu tat-tarf (elastomer termoplastiku u polypropylene) u sistema tal-protezzjoni tal-labra.
Swedish: Efter vaccination mot influensa har falskt positiva resultat observerats vid serologiska undersökningar med ELISA för detektion av antikroppar mot HIV1, hepatit C och särskilt HTLV1.
Maltese: Wara t-tilqima kontra l-influwenza, ġew osservati riżultati pożittivi foloz fit-testijiet seroloġiċi bl-użu tal-metodu ELISA biex jiġu żvelati l-antikorpi kontra l-HIV-1, l-Epatite Ċ, u b'mod speċjali, HTLV-1.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dos till kaniner visades inga signifikanta tecken på systemisk toxicitet.
Maltese: Fi studji dwar it-tossiċità minn dożi ripetuti fil-fniek, ma kien hemm l-ebda evidenza sinifikanti ta' tossiċità sistemika.
Swedish: Erhållna data anges nedan (värden inom parentes visar de 95-procentiga konfidensintervallen):
Maltese: It-tagħrif kien kif ġej (il-valuri fil-parentesi juru l-intervalli ta' fiduċja ta' 95%):
Swedish: Rekommenderad dos är 0,1 ml för personer 60 år och äldre.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.1ml f'adulti ta' aktar minn 60 sena.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat
Maltese: Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen
Swedish: Allergiska reaktioner inklusive allmänna hudreaktioner som exempelvis nässelfeber, anafylaktiska reaktioner, angioödem, chock.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi inklużi reazzjonijiet ġeneralizzati tal-ġilda bħal urtikarja, reazzjonijiet anafilattiċi, anġjodema xokk.
Swedish: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) .................................................................................................................................. 15 mikrogram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - liknande stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .................................................................................................................................. 15 mikrogram HA** B/Brisbane/60/2008 - liknande stam (B/Brisbane/60/2008, vildtyp) ...................... 15 mikrogram HA**
Maltese: Razza simili għal B/Brisbane/60/2008 (B/Brisbane/60/2008, tat-tip selvaġġ) ..................................................................................................................... 15-il mikrogramma HA**
Swedish: Immunogenicitet
Maltese: Artralġja
Swedish: I denna komparativa prövning utvärderades geometrisk medeltiter (GMT), seroprotektionsgraden*, graden av serokonversion eller signifikant ökning** och kvoten för geometrisk medeltiter (GMTR) för anti-HA-antikroppar (mätt med HI) enligt fördefinierade kriterier.
Maltese: F'din il-prova komparattiva, it-titres medji ġeometriċi (geometric mean titres, GMTs), ir-rata tasseroprotezzjoni*, is-serokonverżjoni jew ir-rata taż-żieda sinifikanti** u l-proporzjon tat-titre medju ġeometriku (geometric mean titre ratio, GMTR) għall-antikorp anti-HA (imkejjel minn HI) ġew evalwati skont kriterji definiti minn qabel.
Swedish: Vaskulit, i mycket sällsynta fall associerad med övergående njurpåverkan
Maltese: Vaskulite assoċjata f'każijiet rari ħafna ma' involviment renali temporanju
Swedish: INTANZA är en injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta om 0,1 ml med mikroinjektionssystem i förpackningar med 1, 10 eller 20 sprutor.
Maltese: INTANZA hu suspensjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest ta' 0.1 ml b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni f'pakketti ta' 1, 10 jew 20.
Swedish: Organsystem Mycket vanliga
Maltese: Klassi tal-organi
Swedish: För alla tre influensastammarna var GMT hos det jämförda intramuskulära vaccinet mellan 34,8 (1/dil) och 181,0 (1/dil), seroprotektionsgraden mellan 48,9% och 87,9%, graden av serokonversion eller signifikant ökning var mellan 30,0% och 46,9% och GMTR var mellan 3,04 och 5,35 gånger högre än
Maltese: (1/dil, ir-rati tas-seroprotezzjoni varjaw bejn 48.9% u 87.9%, ir-rati tas-serokonverżjoni jew żieda sinifikanti varjaw bejn 30.0% u 46.9%, u l-GMTRs varjaw bejn 3.04 u 5.35 drabi fuq it-titres HI fil-linja bażi.
Swedish: Personer från 60 års ålder: 0,1 ml.
Maltese: Pożoloġija Individwi li għandhom minn 60 sena u aktar: 0.1 ml
Swedish: Tester för HIV-1, hepatit C-virus och HTLV-1 kan påverkas.
Maltese: It-testijiet għall-HIV-1, il-virus tal-epatite Ċ u
Swedish: Deutschland
Maltese: Ísland
Swedish: INTANZA kan innehålla rester av ägg, såsom ovalbumin och rester av neomycin, formaldehyd och oktoxinol 9, som används under tillverkningsprocessen (se avsnitt 4.3).
Maltese: INTANZA jista' jkun fih residwi ta' bajd bħal ovalalbumina u residwi ta' neomycin, formaldehyde u octoxinol 9 li jintużaw waqt il-proċess tal-manifattura (ara sezzjoni 4.3)
Swedish: Mer information om Intanza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Intanza
Swedish: Intanza är ett vaccin.
Maltese: Intanza huwa vaċċin.
Swedish: Intanza innehåller 15 mikrogram av var och en av tre stammar (varianter) av influensavirus (subtyp H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; subtyp H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X
Maltese: Intanza fih 15-il mikrogramma ta' kull waħda mit-tliet razez differenti (varjetajiet) tal-virus tal-influwenza (sottotip H1N1, A/California/7/2009, NYMC
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Intanza.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Intanza.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Intanza (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, muskelsmärta och lokala reaktioner på vaccinationsstället (rodnad, svullnad, förhårdnad i huden, smärta och klåda).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Intanza (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ ta' ras, uġigħ fil-muskoli u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ħmura, nefħa, twebbis tal-ġilda, uġigħ u ħakk).
Swedish: Intanza innehåller delar av tre olika influensavirusstammar.
Maltese: Intanza fih frammenti minn tliet razez differenti tal-virus tal influwenza.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Intanza jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Intanza, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Swedish: Varför har Intanza godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Intanza?
Swedish: Hos vuxna som var 60 år eller äldre gav styrkan på 15 mikrogram lika bra skydd som jämförelsevaccinerna.
Maltese: Fil-persuni ta' 60 sena u aktar, il-qawwa ta' 15-il mikrogramma li ngħatat ipprovdiet livell tajjeb ta' protezzjoni daqs il-vaċċini komparaturi.
Swedish: Intanza får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna, något annat innehållsämne eller någon annan beståndsdel som kan förekomma i mycket små mängder, t.ex. ägg (ovalbumin, kycklingprotein), neomycin, formaldehyd eller oktoxinol 9.
Maltese: Intanza m'għandux jintuża f'persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanzi attivi, għal kwalunkwe waħda mis-sustanzi l-oħra, jew għal kwalunkwe komponent li jista' jinsab f'ammonti żgħar ħafna bħal bajd (l-ovalbumina, proteini tat-tiġieġ), neomiċina, formaldeid jew ottossinol 9.
Swedish: Intanza används för att vaccinera vuxna från 60 års ålder mot influensa, särskilt personer som löper ökad risk att få komplikationer av sjukdomen.
Maltese: Intanza jintuża fit-tilqim tal-adulti li għandhom 60 sena u aktar kontra l-influwenza, speċjalment dawk li jkunu f'riskju ikbar li jiżviluppaw komplikazzjonijiet mill-marda.
Swedish: Förpackning Innehåll
Maltese: Il-pakkett
Swedish: EU/1/99/109/001 Integrilin 0.75 mg/ml infusionsvätska, lösning Intravenös användning Injektionsflaska (glas)
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni Użu għal ġol-vini
Swedish: Tabell 1.
Maltese: Tabella 1:
Swedish: Teл.
Maltese: Тел.
Swedish: 0,034a a: Pearson's chi-square test av skillnaden mellan placebo och eptifibatid.
Maltese: 0.034a a: Test chi-square ta' Pearson tad-differenza bejn il-plaċebo u eptifibatide.
Swedish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Italien
Maltese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, L-Italja
Swedish: Den aktiva substansen är eptifibatid.
Maltese: − Is-sustanza attiva hi eptifibatide.
Swedish: INTEGRILIN är inte blandbart med furosemid.
Maltese: INTEGRILIN mhux kompatibli ma' furosemide.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 09.07.2009
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 09.07.2009
Swedish: Bindningsgraden till humant plasmaprotein är omkring 25 %.
Maltese: Il-grad ta' l irbit ta' eptifibatide mal-proteini tal-plażma umana huwa ta' madwar 25 %.
Swedish: Glaxo Operations UK Ltd. (Trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd., (Fil-Kummerċ bħala Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard
Swedish: Frekvenserna är definierade som mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100, <1/10), mindre vanlig (≥1/1000, <1/100), sällsynt (≥1/10 000, <1/1000) och mycket sällsynt (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Swedish: Den aktiverade partiella tromboplastintiden (aPTT) ska följas så att man upprätthåller ett värde mellan 50 och 70 sekunder, över 70 sekunder kan det föreligga ökad risk för blödning.
Maltese: thromboplastin parzjali attivat (activated partial thromboplastin time)(aPTT) irid ikun osservat sabiex jinżamm valur ta' bejn 50 u 70 sekonda; jista' jkun hemm riskju miżjud ta' fsada 'l fuq minn 70 sekonda.
Swedish: Den primära analysen av endpoints [sammanslagning av de fyra händelserna död, hjärtinfarkt, brådskande revaskularisering av målkärlet (UTVR) och trombolytisk räddning (TBO) efter 48 timmar] visade en 37 % relativ och 3,9 % absolut minskning i eptifibatidgruppen (6,6 % händelser jämfört med 10,5 %, p = 0.0015).
Maltese: L-analiżi tal-punt finali primarju [kombinat kwadruplu ta' mewt, MI, urgent target vessel revascularisation (UTVR) u salvataġg trombolitiku (TBO) fit-48 siegħa] uriet tnaqqis relattiv ta' 37 % u tnaqqis assolut ta' 3.9 % fil-grupp ta' eptifibatide (6.6 % avvenimenti kontra 10.5 %, p = 0.0015).
Swedish: Integrilin är en trombocytaggregationshämmare.
Maltese: INTEGRILIN u sustanzi trombolitiċi
Swedish: Datum för första godkännande: 01.07.1999 Datum för förnyat godkännande: 09.07.2009
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 01.07.1999 Data ta' l-aħħar tiġdid: 09.07.2009