FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Resistance has also been reported in Mycoplasma synoviae in the EU.
Dutch: Ook zijn in de EU gevallen gerapporteerd van resistentie bij Mycoplasma synoviae.
English: Treatment of Mycoplasma spp infections may not eradicate the organism.
Dutch: Bij de behandeling van Mycoplasma spp-infecties wordt het organisme mogelijk niet uitgeroeid.
English: The studies were mainly conducted between 1985 and 1998 and did not conclusively show optimum efficacy with a dose rate of 10 mg/kg bw.
Dutch: De onderzoeken dateerden merendeels uit de periode van 1985 tot 1998 en leverden geen overtuigend bewijs voor een optimale werkzaamheid met een dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht.
English: Cross-resistance within the fluoroquinolone class of antimicrobials is common.
Dutch: Kruisresistentie binnen de fluorchinolonenklasse van antimicrobiële middelen is courant.
English: Data collected from EU surveillance programmes showed that levels of resistance in E.coli to enrofloxacin varied from 0-47% depending on the EU Member State from which the isolates were sourced.
Dutch: Uit gegevens afkomstig van EU-surveillanceprogramma's blijkt dat de resistentiepercentages van E.coli voor enrofloxacine uiteenliepen van 0-47%, afhankelijk van de EU-lidstaat waar de isolaten vandaan kwamen.
English: The majority of studies used an experimental inoculation with M.gallisepticum.
Dutch: De meeste onderzoeken gingen uit van een experimentele inoculatie met M.gallisepticum.
English: Aerden L V.M.D Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Dutch: Aerden L V.M.D Hoge Mauw 900 2370 Arendonk België
English: Add, to all products and amend where applicable:
Dutch: Toevoegen aan alle geneesmiddelen en wijzigen waar van toepassing:
English: Two studies were submitted to support the indication for A.paragallinarum, one using an experimental infection and one field study.
Dutch: Er zijn twee onderzoeken ingediend ter ondersteuning van de indicatie voor A.paragallinarum, een onderzoek van een experimentele infectie en een veldonderzoek.
English: Its bactericidal activity inhibits the bacterial DNA-gyrase.
Dutch: De bactericide werking van het middel remt het bacteriële DNA-gyrase.
English: The recommendations were carried forward to the CVMP Strategy 2011-2015 and were addressed in the previous Article 35 referral for all veterinary medicinal products for food producing species containing quinolones and/or fluoroquinolones as active substances (EMEA/V/A/049)19 and in the current referral.
Dutch: De aanbevelingen werden meegenomen in de CVMP-strategie voor 2011-2015 en behandeld in de vorige verwijzing krachtens artikel 35 voor alle diergeneeskundige geneesmiddelen bestemd voor dieren voor voedselproductie die chinolonen en/of fluorchinolonen als werkzame stoffen bevatten (EMEA/V/A/049)18, alsmede in de huidige verwijzing.
English: If the withdrawal period for turkeys is extrapolated from residues studies in chickens, then an additional safety factor should be added to take into account the evidence from previous residues studies that demonstrated that the depletion of enrofloxacin is slower in turkeys than chickens.
Dutch: Als de wachttijd voor kalkoenen wordt afgeleid van residuonderzoeken bij kippen, moet een extra veiligheidsfactor worden toegevoegd om rekening te houden met bewijs uit eerdere onderzoeken waarin is aangetoond dat de depletie van enrofloxacine bij kalkoenen langzamer verloopt dan bij kippen.
English: 28031 Madrid Spain
Dutch: 28031 Madrid Spanje
English: Ireland HCS bvba, H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Belgium
Dutch: Ierland HCS bvba, H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, België
English: These showed that there is a gradual increase in MIC and resistance over the last 10 years.
Dutch: Uit deze tests bleek dat de MIC en de resistentie in de afgelopen 10 jaar geleidelijk zijn toegenomen.
English: Tarragona Spain
Dutch: Tarragona Spanje
English: • Most of the studies provided were not reported to current standards, omitting raw data, analytical method validation data and storage stability data.
Dutch: • In de meeste gevallen voldeden de ingediende onderzoeken niet aan de huidige standaarden en werden ruwe gegevens, validaties van analytische methoden en gegevens over de opslagstabiliteit weggelaten.
English: In addition, PK/PD concepts have recently been developed that use the hypothesis of the mutant selection window in order to elaborate a dosing regimen that can limit the emergence of resistant organisms (Drlica & Zhao, 2007)13.
Dutch: Daarnaast zijn er nieuwe farmacokinetische/farmacodynamische concepten die gebruikmaken van de hypothese van het mutantselectievenster om een doseringsschema te ontwikkelen dat het ontstaan van resistente organismen kan voorkomen (Drlica & Zhao, 2007)13.
English: Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk Czech Republic
Dutch: Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk Tsjechië
English: Veterinary medicinal products as oral solutions contain 50 mg, 100 mg or 200 mg enrofloxacin per ml for use in drinking water.
Dutch: Diergeneesmiddelen in de vorm van orale oplossingen bevatten 50 mg, 100 mg of 200 mg enrofloxacine per ml voor gebruik in drinkwater.
English: Bayer Austria GmbH, Lerchenfelder Guertel 9-11 1160 Wien
Dutch: Oostenrijk Bayer Austria GmbH, Lerchenfelder Guertel 9-11 1160 Wien
English: GENERA SI d.o.o., Dunajska 51, 1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: GENERA SI d.o.o., Dunajska 51, 1000 Ljubljana Slovenië
English: A further warning in section 4.4 of the SPCs should be added also to advise that treatment of mycoplasma infections may not eradicate the organism.
Dutch: Daarnaast moet in rubriek 4.4 van de SPC's een waarschuwing worden opgenomen dat bij een behandeling van mycoplasma-infecties het organisme mogelijk niet wordt uitgeroeid.
English: In a study from 2010 an experimental infection of E.coli did not acquire resistance from a preinoculated multi-resistant E.coli.
Dutch: Bij een experimentele infectie met E.coli in een onderzoek uit 2010 werd geen resistentie verworven van een vooraf geënte multiresistente E.coli.
English: Many of the studies submitted did not conform to current guidance, in that some MAHs provided only summaries of the data that they hold, and did not provide the details of the analytical method(s) used, the method validation data, nor data to demonstrate the stability of the analytes in the various matrices during storage between sampling and analysis, or during sample processing.
Dutch: Veel van de ingediende onderzoeken voldeden niet aan de huidige richtsnoeren, omdat sommige vergunninghouders slechts een samenvatting gaven van de gegevens die ze in bezit hebben en geen nadere informatie verstrekten over de gebruikte analytische methode(n) en bijbehorende validatiegegevens, noch gegevens boden als bewijs voor de stabiliteit van de analieten in de verschillende matrices bij de opslag tussen monstername en analyse of tijdens de monsterbewerking.
English: Once infected, birds may remain carriers, and although antibiotics may alleviate clinical signs and lesions, they do not eliminate infection.
Dutch: Geïnfecteerde vogels blijven mogelijk drager en hoewel de antibiotica de klinische verschijnselen en laesies kan verlichten, wordt de infectie niet volledig bestreden.
English: Overall summary of the scientific evaluation of all veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via the drinking water to chickens and/or turkeys (see Annex I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van alle diergeneesmiddelen die enrofloxacine bevatten en via het drinkwater worden toegediend aan kippen en/of kalkoenen (zie Bijlage I)
English: 22603 Loudeac Cedex France
Dutch: 22603 Loudeac Cedex Frankrijk
English: Luxembourg Bayer Belgium J.E.
Dutch: Luxemburg Bayer Belgium J.E.
English: This would indicate that suitable levels are not reached in lung tissue for efficacy against Mycoplasma spp with an MIC of ≥1 µg/ml.
Dutch: Dit zou erop kunnen duiden dat de concentraties in het longweefsel te laag bleven voor een effectieve werking tegen Mycoplasma spp met een MIC van ≥1 µg/ml.
English: The CLSI breakpoint of ≥2 mg/l was used.
Dutch: Er werd gebruikgemaakt van het CLSI-breekpunt van ≥2 mg/l.
English: In the strains that were isolated, resistance to ciprofloxacin was absent.
Dutch: In de geïsoleerde stammen werd geen resistentie voor ciprofloxacine vastgesteld.
English: 48308 Senden-Bosensell Germany
Dutch: 48308 Senden-Bosensell Duitsland
English: Chickens and turkeys (broilers); pigeons not intended for human consumption
Dutch: Kippen en kalkoenen (vleeskuikens); duiven niet bedoeld voor menselijke consumptie
English: CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona Spain
Dutch: CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona Spanje
English: Grójecka 6, 05-651 Drwalew, Poland
Dutch: Grójecka 6, 05-651 Drwalew, Polen
English: Gliniana 32, 20-616 Lublin, Poland
Dutch: Gliniana 32, 20-616 Lublin, Polen
English: From the public health perspective, the main concern in regards to E.coli is the potential to transfer resistance genes from commensal E.coli in poultry to potentially pathogenic bacterial strains in man.
Dutch: Vanuit het oogpunt van de volksgezondheid is het belangrijkste aandachtspunt bij E.coli de mogelijke overdracht van resistentiegenen van commensale E.coli bij pluimvee naar potentieel pathogene bacteriestammen bij de mens.
English: Dunavet-B Zrt.
Dutch: Hongarije Dunavet-B Zrt.
English: 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Dutch: 66-400 Gorzów Wlkp., Polen
English: The field studies were old and poor methods and reporting mean that the results cannot be considered supportive of the dose rate.
Dutch: Het ging om oude veldonderzoeken met methodes en rapportages die dermate pover waren dat de resultaten niet als ondersteunend voor de dosering kunnen worden beschouwd.
English: Although both studies had been conducted approximately 25 years ago, there are sufficient data to support the indication for A.paragallinarium at the proposed dose rate.
Dutch: Hoewel beide onderzoeken al zo'n 25 jaar oud zijn, bieden ze voldoende gegevens om aan te nemen dat de indicatie A.paragallinarum met de voorgestelde dosering kan worden behandeld.
English: • A new overall benefit-risk should be provided for the products for the treatment of respiratory disease in chickens and turkeys.
Dutch: • Er moet een nieuwe algehele baten-risicoverhouding worden overlegd voor geneesmiddelen voor de behandeling van luchtwegaandoeningen bij kippen en kalkoenen.
English: The data do not conclusively justify the proposed dose rate against the named mycoplasma species.
Dutch: De gegevens vormen geen aanleiding om de voorgestelde dosering tegen de genoemde mycoplasmaspecies te rechtvaardigen.
English: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovenia
Dutch: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovenië
English: Clinical response is also affected by pharmacodynamic variability (host response, population distribution of MIC values for the target pathogen).
Dutch: Het klinisch effect wordt ook beïnvloed door de farmacodynamische variabiliteit (respons van de gastheer, spreiding van MICwaarden voor het doelpathogeen onder de populatie).
English: In order to recommend a dosage regimen, the population variability and the impact of disease on pharmacokinetic parameters needed to be investigated.
Dutch: Voor de aanbeveling van een doseringsschema was verder onderzoek nodig naar de variabiliteit van de populatie en de invloed van ziekte op de farmacokinetische parameters.
English: Three references were provided to justify that the pharmacokinetics of enrofloxacin in turkeys is very similar to that of chickens.
Dutch: Er zijn drie verwijzingen ingediend waaruit blijkt dat de farmacokinetiek van enrofloxacine bij kalkoenen sterk lijkt op die van kippen.
English: Les Corts 23, 08028 Barcelona Spain
Dutch: Les Corts 23, 08028 Barcelona Spanje
English: Although there are some deficiencies in individual clinical studies, sufficient data have been presented to support the indications for M.synoviae and M.gallisepticum in chickens.
Dutch: Hoewel de afzonderlijke klinische onderzoeken bepaalde tekortkomingen vertonen, zijn er voldoende gegevens verstrekt ter ondersteuning van de indicaties voor M.synoviae en M.gallisepticum bij kippen.
English: These data provide information regarding the possible implications of a change of dose regimen on target species safety.
Dutch: Deze gegevens kunnen van belang zijn met het oog op de mogelijke implicaties die een nieuw doseringsschema kan hebben op de doeldierveiligheid.
English: Although methods cannot be directly compared, there is evidence of reduced susceptibility emerging over time.
Dutch: Hoewel een directe vergelijking tussen deze metingen moeilijk is, zijn er aanwijzingen dat de gevoeligheid in de loop der jaren is verminderd.
English: This dose rate controlled the signs of disease.
Dutch: Deze dosering was voldoende om de ziekteverschijnselen onder controle te houden.
English: There are adequate data to support the indication of Mycoplasma spp in turkeys, based on the fact that they are considered a minor species and extrapolation can be made from the data in chickens.
Dutch: De gegevens ter ondersteuning van de indicatie voor Mycoplasma spp bij kalkoenen kunnen als toereikend worden beschouwd, omdat het om een kleinere diersoort gaat en extrapolatie mogelijk is op basis van de gegevens bij kippen.
English: Enrofloxacin is associated with a concentration-dependent bactericidal action and therefore AUC0-24h/MIC and Cmax/MIC ratios are considered indicators of efficacy.
Dutch: Enrofloxacine wordt geassocieerd met een concentratieafhankelijke bactericide werking zodat de verhoudingen AUC0-24h/MIC en Cmax/MIC als indicatoren van de werkzaamheid worden beschouwd.
English: The active metabolite of enrofloxacin, ciprofloxacin, is categorised as a critically important antibiotic for use in human medicine.
Dutch: Het actieve metaboliet van enrofloxacine, ciprofloxacine wordt beschouwd als antibiotica die van cruciaal belang is voor gebruik in de menselijke geneeskunde.
English: Arciucha 2, 24-100 Puławy Poland
Dutch: Arciucha 2, 24-100 Puławy Polen
English: • The method of administration; some studies used gavage administration (which improves the accuracy of the dose, but also (potentially) affects the metabolic profile of the substance, since this is in effect a bolus dose, rather than a continuous dose), some studies used drinking water administration, as specified in the SPCs (which could lead to more variable results due to some birds drinking more medicated water than others, but is more representative of what would happen ‘in the field');
Dutch: • De wijze van toediening; in sommige onderzoeken werd gebruikgemaakt van toediening via sondevoeding (waardoor de dosering nauwkeuriger wordt, maar het metabole profiel van de stof (mogelijk) ook anders wordt, omdat het in het feite om bolusdoses gaat en niet om continue doses); andere onderzoeken werkten, overeenkomstig de SPC's, met toediening via het drinkwater (hetgeen kan leiden tot meer wisselende resultaten, omdat bepaalde vogels meer gemedicineerd water drinken dan andere, maar anderzijds meer representatief is voor hetgeen 'in de praktijk' kan gebeuren);
English: • The marketing authorisation holders should also provide scientific justification/s that this new dosing regimen will be effective for the treatment of the remaining target pathogens in the SPC.
Dutch: • Tevens moeten de vergunninghouders een wetenschappelijk onderbouwing overleggen omtrent de werkzaamheid van het nieuwe doseringsschema bij de behandeling van de overige doelpathogenen in de SPC.
English: Romania S.C. Romvac Company S.A. Şos.
Dutch: Roemenië S.C. Romvac Company S.A. Şos.
English: A risk has been identified regarding an insufficient dose rate against target pathogens, in particular E.coli, in both chickens and turkeys.
Dutch: Er is een risico vastgesteld voor wat betreft te lage doseringen tegen doelpathogenen en dan met name E.coli bij zowel kippen als kalkoenen.
English: Do not use when resistance/ cross-resistance to (fluoro)quinolones is known to occur in the flock intended for treatment.
Dutch: Niet te gebruiken wanneer resistentie/kruisresistentie tegen (fluor)chinolonen bekend is bij de behandelde vogels.
English: Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Latvia
Dutch: Letland Vet Line SIA Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Letland
English: Dose rates less than 8.3 mg/kg bw were highly effective and the MIC study indicated that A.paragallinarium is highly susceptible to enrofloxacin.
Dutch: Doseringen lager dan 8,3 mg/kg lichaamsgewicht bleken zeer effectief en het MIC-onderzoek toonde aan dat A.paragallinarum zeer gevoelig is voor enrofloxacine.
English: However, from the data submitted it is not possible to determine an optimum dose rate to treat E.coli infection in chickens.
Dutch: verstrekte gegevens is het echter niet mogelijk een optimale dosering te bepalen voor de behandeling van E.coli-infecties bij kippen.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to consider the indications, dosage regimens and withdrawal periods for chickens and turkeys in order to ensure consumer safety, efficacious treatment in chickens and turkeys, as well as lower the risk of development of antimicrobial resistance to enrofloxacin.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) werd verzocht de indicaties, doseringsschema's en wachttijden bij kippen en kalkoenen te beoordelen om de veiligheid voor de consument en de werkzaamheid bij kippen en kalkoenen te waarborgen, en het risico op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie tegen enrofloxacine te beperken.
English: Czysta 4, 96-100 Skierniewice, Poland
Dutch: Czysta 4, 96-100 Skierniewice, Polen
English: A comprehensive review of data regarding resistance in E.coli, Salmonella sp and Campylobacter spp (bacteria of concern to human health) from poultry from EU Member States isolated during 2002-2009 was provided.
Dutch: Er is een uitgebreide beoordeling verstrekt van de gegevens omtrent de resistentie in E.coli, Salmonella sp en Campylobacter spp (bacteriën die van belang zijn voor gezondheid van de mens) die in de periode 2002-2009 is gevonden in isolaten van pluimvee in de EU-lidstaten.
English: Based on the Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) resistance breakpoint of ≥2 µg/ml, one report shows that the upper range of MICs of M.synoviae increased further to 2/4 µg/ml in 2008 in The Netherlands with an 11.7% resistance noted.
Dutch: In één rapport werd op basis van een resistentiebreekpunt van ≥2 µg/ml van het CLSI (Clinical Laboratory and Standards Institute) aangetoond dat de MIC's van M.synoviae in het bovenbereik in 2008 in Nederland nog verder waren gestegen naar 2/4 µg/ml met een resistentie van 11,7%.
English: Reus - Vinyols Km 4,1 Riudoms 43330 (Tarragona) Spain
Dutch: Reus - Vinyols Km 4,1 Riudoms 43330 (Tarragona) Spanje
English: A considerable number of studies and references have been submitted to support the indication of E.coli.
Dutch: Er werd een aanzienlijk aantal onderzoeken en verwijzingen ingediend ter ondersteuning van de indicatie voor E.coli.
English: Dzierżoniowska 21, 58-260 Bielawa Poland
Dutch: Dzierżoniowska 21, 58-260 Bielawa Polen
English: During the above mentioned Article 34 referral procedure for Baytril 10% oral solution and its associated names it became apparent that some of the indications for use in the target species chickens and turkeys were not consistent with the principles of responsible use of antimicrobial veterinary medicinal products and therefore such indications were removed from the harmonised product information.
Dutch: Uit bovengenoemde artikel 34-verwijzingsprocedure voor Baytril 10% orale oplossing en verwante namen werd duidelijk dat bepaalde indicaties voor gebruik voor de doelsoorten kippen en kalkoenen niet in overeenkomst waren met de aanbevelingen voor verantwoord gebruik van antimicrobiële diergeneesmiddelen.
English: The data were too variable to be analysed in this way because the studies were not sufficiently similar and the influence of some aspects of study design could not be taken into account when interpreting the findings.
Dutch: Dit kwam enerzijds doordat de onderzoeken onvoldoende gelijkwaardig waren en anderzijds doordat het effect van bepaalde aspecten van de onderzoeksopzet niet kon worden meegewogen bij de interpretatie van de bevindingen.
English: In a previous study, the Minimal Bactericidal Concentration (MBC) of 0.06 µg/ml and mutant prevention concentrations (MPC) of 4 µg/ml were determined for this O78/H12 pathogenic strain.
Dutch: In een eerder onderzoek werd een minimale bactericide concentratie (MBC) van 0,06 µg/ml en mutatie preventie concentratie (MPC) van 4 µg/ml vastgesteld voor deze pathogene O78/H12-stam.
English: Fluoroquinolones are recognised as veterinary critically important antimicrobials in the treatment of colibacillosis septicaemia and chronic respiratory disease in poultry.
Dutch: Fluorchinolonen worden beschouwd als diergeneeskundig cruciale antimicrobiële middelen bij de behandeling van septicaemia colibacillose en chronische luchtwegaandoeningen bij pluimvee.
English: Kiszkowska 9, 62-200 Gniezno Poland
Dutch: Kiszkowska 9, 62-200 Gniezno Polen
English: ESTEVE FARMA, LDA Av. Do Forte 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide Portugal
Dutch: Do Forte 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide Portugal
English: The Joint ECDC/EFSA/EMA scientific opinion15 identified resistance to fluoroquinolones in salmonella of major concern for public health as ciprofloxacin is the antimicrobial of choice for treatment of severe or invasive Salmonella infections in humans.
Dutch: In het gezamenlijk wetenschappelijk advies van ECDC/EFSA/EMA15 werd de resistentie voor fluorchinolonen in salmonella genoemd als een punt van grote zorg voor de volksgezondheid, omdat ciprofloxacine voorkeur geniet bij de behandeling van ernstige en invasieve Salmonella-infecties bij mensen.
English: In addition the CVMP concluded that there is insufficient data to optimise the dose regimen for treatment of Escherichia coli in chickens and/or turkeys.
Dutch: Voorts concludeerde het CVMP dat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn om de optimale dosering voor de behandeling van Escherichia coli bij kippen en/of kalkoenen vast te stellen.
English: Romania INVESA C/ Esmeralda 19-21 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Spain
Dutch: Roemenië INVESA C/ Esmeralda 19-21 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Spanje
English: The study did show that one E.coli isolate acquired resistance from the commensal flora of the chicken.
Dutch: Uit hetzelfde onderzoek verwierf één E.coli-isolaat wel resistentie uit de commensale flora van de kippen.
English: A report by Sellyei et al, 20094, advised that although P.multocida isolates are susceptible to most widely used antimicrobials, remarkable resistance was detected to sulphonamides, tetracyclines, first generation quinolones and aminoglycosides.
Dutch: In het verslag van Sellyei et al, 20094 werd gewaarschuwd dat P.multocida-isolaten weliswaar gevoelig zijn voor de meest gangbare antimicrobiële middelen, maar dat tevens een opmerkelijke resistentie werd gevonden voor sulfonamiden, tetracyclinen, de eerste generatie chinolonen en aminoglycosiden.
English: The Committee agreed that the most conservative withdrawal periods, derived from the better conducted and reported studies, should be established i.e. 7 days for chickens and 13 days for turkeys.
Dutch: Het CVMP besloot om de meest conservatieve wachttijden uit de beter uitgevoerde en beschreven onderzoeken over te nemen en aldus in te stellen op 7 dagen voor kippen en 13 dagen voor kalkoenen.