FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Certains patients ayant des antécédents d'anomalies biologiques hépatiques ont présenté une aggravation de ces anomalies sous TYSABRI.
Dutch: Sommige patiënten met abnormale leverfunctiewaarden in hun medische voorgeschiedenis hadden een exacerbatie van abnormale leverfunctiewaarden terwijl ze TYSABRI gebruikten.
French: • Si votre médecin a diagnostiqué une LEMP (leucoencéphalopathie multifocale progressive), qui est une infection rare du cerveau.
Dutch: • Als uw arts u heeft verteld dat u aan PML lijdt (progressieve multifocale leuko-encefalopathie).
French: Troubles hépatiques
Dutch: Hepatische reacties
French: Durant les essais cliniques contre placebo menés avec des patients atteints de sclérose en plaques traités par la dose recommandée de natalizumab, les réactions indésirables identifiées ayant été rapportées avec la plus forte incidence et associées aux perfusions sont : étourdissements, nausées, urticaire et frissons associés aux perfusions.
Dutch: De hoogste incidentie van bijwerkingen die zijn vastgesteld in placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met multipele sclerose die natalizumab in de aanbevolen dosis gebruikten, waren duizeligheid, misselijkheid, urticaria en rigors, gerelateerd aan de infusies.
French: TYSABRI sera préparé et administré par un médecin spécialiste du traitement de la SEP.
Dutch: TYSABRI wordt door een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS aan u toegediend.
French: Votre médecin vérifiera l'absence de réactions allergiques pendant la perfusion et dans l'heure qui suit la fin de la perfusion.
Dutch: Uw arts controleert u tijdens en tot 1 uur na de infusie op allergische reacties.
French: Flacon non ouvert :
Dutch: Ongeopende injectieflacon:
French: TYSABRI vous sera administré sous forme de perfusion intraveineuse, généralement posée au niveau du bras.
Dutch: Het wordt via een infuus toegediend in een ader (door middel van een intraveneuze infusie), meestal in uw arm.
French: Après dilution, la solution pour perfusion contient environ 2,6 mg/ml de natalizumab.
Dutch: Na verdunning bevat de oplossing voor infusie ongeveer 2,6 mg/ml natalizumab.
French: • Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par TYSABRI.
Dutch: • Geef geen borstvoeding terwijl u TYSABRI gebruikt.
French: Une analyse de pharmacocinétique de population a été effectuée sur des groupes de plus de 1 100 patients souffrant de SEP recevant des doses comprises entre 3 et 6 mg/kg de natalizumab.
Dutch: MS-patiënten die doses ontvingen die varieerden van 3 tot 6 mg/kg natalizumab.
French: Les événements qui ont été rapportés plus souvent sous natalizumab que sous placebo comportaient : sensations vertigineuses, nausées, urticaire et frissons.
Dutch: Bijwerkingen die bij gebruik van natalizumab vaker werden gemeld dan bij gebruik van een placebo waren onder meer duizeligheid, misselijkheid, urticaria en rigors.
French: Au cours des études cliniques contrôlées réalisées sur 2 ans chez des patients atteints de SEP, des réactions d'hypersensibilité sont survenues chez 4 % des patients.
Dutch: In 2 jaar durende gecontroleerde klinische onderzoeken bij MS-patiënten werden bij 10% van de patiënten antilichamen tegen natalizumab ontdekt.
French: Le flacon ne doit pas être utilisé s'il contient des particules et/ou si le liquide n'est pas incolore, limpide à légèrement opalescent.
Dutch: Als deeltjes worden waargenomen en/of als de vloeistof in de injectieflacon niet kleurloos, helder tot iets melkachtig is, mag de injectieflacon niet worden gebruikt.
French: Avant de diluer et d'administrer TYSABRI, inspectez le flacon pour vérifier l'absence de particules.
Dutch: Controleer voorafgaand aan verdunning en toediening de injectieflacon met TYSABRI op deeltjes.
French: Critère d'évaluation principal à un an
Dutch: Eindpunt na één jaar
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché discutera et conviendra avec les autorités compétentes de mesures permettant de renforcer la surveillance (par ex. registres, études de pharmacovigilance) en fonction de la prise en charge et de la surveillance existantes au niveau national.
Dutch: Gebaseerd op hoe patiënten die met TYSABRI worden behandeld momenteel op nationaal niveau worden bewaakt, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen daar waar van toepassing met de nationale bevoegde autoriteiten maatregelen bespreken en overeenkomen om deze bewaking verder uit te breiden (bijv. registers, postmarketingonderzoeken).
French: Les symptômes de la neuropathie des cellules granulaires due au virus JC sont comparables aux symptômes de la LEMP (c.-à-d. un syndrome cérébelleux).
Dutch: De symptomen van JCV-GCN lijken op de symptomen van PML (d.w.z. cerebellair syndroom).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT TYSABRI 300 mg solution à diluer pour perfusion.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TYSABRI 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie.
French: Avant de débuter le traitement par TYSABRI, les médecins devront évaluer chaque cas individuellement pour mettre en évidence une éventuelle immunosuppression (voir rubrique 4.3).
Dutch: Artsen moeten elk individueel geval evalueren om te bepalen of er bewijzen zijn voor een immunogecompromitteerde toestand voorafgaand aan de start van de behandeling met TYSABRI (zie rubriek 4.3).
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
French: Chaque flacon de TYSABRI contient 2,3 mmol (soit 52 mg) de sodium.
Dutch: Elke flacon TYSABRI bevat 2,3 mmol (of 52 mg) natrium.
French: Votre médecin pourra vérifier si c'est le cas en dosant ces anticorps dans votre sang et arrêtera le traitement par TYSABRI, si nécessaire.
Dutch: Uw arts kan dan beslissen of TYSABRI bij u niet meer goed werkt door uw bloed te testen en indien nodig het gebruik van TYSABRI te staken.
French: VCAM-1, CS-1 et ostéopontine qui sert de médiateur à l'adhésion ferme et la transmigration des leucocytes dans le parenchyme cérébral, pouvant perpétuer la cascade inflammatoire dans le tissu du
Dutch: Wanneer het gaat om een ontsteking van het centraal zenuwstelsel (CZS) bij MS is het de interactie van α4β1 met VCAM-1, CS-1 en osteopontine die de stevige adhesie en transmigratie van leukocyten in het hersenparenchym medieert en er mogelijk voor zorgt dat de ontstekingscascade in het
French: Le risque de LEMP associé au traitement par TYSABRI augmente
Dutch: Het risico van PML neemt bij gebruik van TYSABRI toe:
French: Le matériel nécessaire à la prise en charge d'éventuelles réactions d'hypersensibilité devra être disponible.
Dutch: Er moeten middelen beschikbaar zijn voor adequate behandeling van overgevoeligheidsreacties.
French: • Ajoutez les 15 ml de solution à diluer pour perfusion à 100 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: • Voeg de 15 ml concentraat voor oplossing voor infusie toe aan 100 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT TYSABRI 300 mg solution à diluer pour perfusion natalizumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TYSABRI 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie natalizumab
French: Une fois diluée, la solution pour perfusion contient environ 2,6 mg/ml de natalizumab.
Dutch: Wanneer het is verdund, bevat de oplossing voor infusie ongeveer 2,6 mg/ml natalizumab.
French: Pour l'estimation du risque de LEMP dans les différents sous-groupes de patients, veuillez-vous référer au Guide de Prescription pour la prise en charge des patients.
Dutch: Raadpleeg voor de PML-risicoschattingen bij de verschillende subgroepen patiënten de 'Informatie voor artsen en richtlijnen voor de behandeling'.
French: Des examens IRM plus fréquents (par ex. tous les 3 ou 6 mois) selon un protocole simplifié en fonction des recommandations locales devront être envisagés pour les patients à haut risque de LEMP.
Dutch: Voor patiënten met een hoger risico op PML moeten frequentere MRI's worden overwogen (bijv. om de 3 tot 6 maanden) met gebruik van een verkort protocol.
French: Ajoutez les 15 ml de solution à diluer pour perfusion à 100 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: Voeg de 15 ml concentraat voor oplossing voor infusie toe aan 100 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
French: Phosphate de sodium, monobasique, monohydraté Phosphate de sodium, dibasique, heptahydraté Chlorure de sodium (voir rubrique 2, ‘TYSABRI contient du sodium'), Polysorbate 80 (E433)
Dutch: Natriumchloride (zie rubriek 2 ‘TYSABRI bevat natrium') Polysorbaat 80 (E433)
French: Au cours des études cliniques, TYSABRI a réduit de moitié la progression des effets invalidants de la SEP et a également diminué de deux-tiers environ le nombre de poussées de SEP. Lorsque vous serez traité(e) par TYSABRI, vous ne constaterez peut-être pas d'amélioration mais le traitement par TYSABRI pourra empêcher l'aggravation de votre maladie.
Dutch: In klinisch onderzoek werd de progressie van de invaliderende effecten van MS door TYSABRI ongeveer gehalveerd en werd ook het aantal MS-aanvallen met ongeveer tweederde verlaagd.
French: Les patients ayant reçu TYSABRI pendant une période initiale courte suivie d'une période prolongée sans traitement présentent un risque plus élevé de développer des anticorps anti-natalizumab et/ou de présenter des réactions d'hypersensibilité en cas de réadministration du médicament.
Dutch: Omdat patiënten die een initiële korte blootstelling aan TYSABRI hebben ondergaan, gevolgd door een langere periode zonder behandeling, bij het hervatten van de behandeling een hoger risico lopen op het ontwikkelen van anti-natalizumab antilichamen en/of overgevoeligheid moet de aanwezigheid van antilichamen worden onderzocht en als deze uitslag in een test ter bevestiging na minstens 6 weken positief blijft, mag de patiënt niet verder met TYSABRI worden behandeld.
French: Le virus JC peut également entrainer une autre infection appelée neuronopathie à cellules granulaires due au virus JC (NCG) qui est survenue chez quelques patients ayant reçu TYSABRI.
Dutch: Een aandoening die JCV-GCN (JC-virus granulaire neuronopathie) wordt genoemd, wordt ook door het JCvirus veroorzaakt en is opgetreden bij sommige patiënten die TYSABRI kregen.
French: • Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Dutch: • Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
French: Un examen IRM récent (effectué généralement dans les 3 mois précédents) doit être disponible comme référence avant l'instauration du traitement par TYSABRI, et cet examen sera répété au moins une fois par an.
Dutch: Voorafgaand aan behandeling met TYSABRI moet als referentie een recente MRI (doorgaans niet ouder dan 3 maanden) beschikbaar zijn.
French: Il est recommandé de redoser les anticorps anti-virus JC tous les 6 mois chez les patients dont l'analyse des anticorps anti-virus JC était négative.
Dutch: Het elke 6 maanden opnieuw testen van patiënten met een negatieve antiJCV-antilichaamtest verdient aanbeveling.
French: Tous les médecins ayant l'intention de prescrire TYSABRI doivent avoir pris connaissance du Guide de Prescription pour la prise en charge des patients présentant une sclérose en plaques et traités par TYSABRI.
Dutch: Alle artsen die overwegen TYSABRI voor te schrijven, moeten ervoor zorgen dat zij vertrouwd zijn met de Informatie en behandelrichtlijnen voor de arts.
French: Après dilution avec une solution pour perfusion de chlorure de sodium 9 mg/ml (0.9%), il est recommandé d'utiliser immédiatement la solution.
Dutch: Het verdient aanbeveling de oplossing na verdunning met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie onmiddellijk te gebruiken.
French: Une amélioration est constatée après reconstitution du système immunitaire chez les patients immunodéprimés ayant une LEMP.
Dutch: Bij immunogecompromitteerde patiënten met PML is na reconstitutie van het immuunsysteem een verbetering waargenomen.
French: Affections du système immunitaire
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Urticaria
French: Ne pas utiliser en cas de présence de particules ou de coloration.
Dutch: Gebruik het product niet als het is verkleurd of als er vreemde deeltjes worden waargenomen.
French: TYSABRI s'administre par voie intraveineuse
Dutch: TYSABRI is bestemd voor intraveneus gebruik.
French: Devant tout patient atteint de SEP traité par TYSABRI présentant des symptômes neurologiques et/ou de nouvelles lésions cérébrales à l'IRM, le diagnostic de LEMP doit être évoqué.
Dutch: PML moet worden overwogen als een differentiaaldiagnose bij MS-patiënten die TYSABRI gebruiken en neurologische symptomen en/of nieuwe hersenlaesies op MRI vertonen.
French: ETIQUETTE DU FLACON
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON
French: • l'allongement de la durée du traitement (traitement > 24 mois),
Dutch: • de toenemende duur van de behandeling (behandeling > 24 maanden);
French: L'équilibre entre la sensibilité et la spécificité dans cette fourchette doit être étudié de près.
Dutch: De balans tussen sensitiviteit en specificiteit binnen die waarden dient zorgvuldig te worden overwogen.
French: Tandis que 10 cas ont été observés aux États-Unis, la majorité des cas asymptomatiques ont été observés dans l'Union européenne ou dans le reste du monde (83 %, 52/62).
Dutch: Terwijl er tien gevallen zijn gemeld in de VS, werden de meeste asymptomatische gevallen gemeld in de EU/andere landen in de wereld (83%, 52/62).
French: Les patients qui survivent souffrent souvent d'une morbidité grave associée à une invalidité grave et permanente.
Dutch: Patiënten die overleefden, hadden vaak ernstige morbiditeit die samenging met ernstige en permanente invaliditeit.
French: Il est nécessaire de déterminer si une action réglementaire est nécessaire à la lumière de ces nouveaux éléments.
Dutch: Er moet worden overwogen of regelgeving noodzakelijk is gelet op de nieuwe gegevens.
French: En mai 2015, 142 958 patients dans le monde avaient pris du natalizumab, pour 432 814 patientsannées d'exposition.
Dutch: Vanaf mei 2015 hebben wereldwijd 142 958 patiënten natalizumab gehad met een blootstelling van 432 814 patiëntjaren.
French: En général, les résultats de statut sérologique positifs reposant sur des tests de première et de seconde générations étaient similaires.
Dutch: Over het algemeen waren de resultaten voor een positieve serostatus bij gebruik van de eerste- en tweede-generatietests vergelijkbaar.
French: Étant donné que la demande découle de l'évaluation des données issues des activités de pharmacovigilance, l'avis doit être adopté par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) sur la base d'une recommandation du Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Dutch: Aangezien dit verzoek voortkomt uit de beoordeling van gegevens uit geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, dient het advies te worden overgenomen door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) op basis van een aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
French: Compte tenu des données sur la stabilité de l'indice d'anticorps issues de STRATIFY-2, il y a lieu de maintenir cette recommandation.
Dutch: Gebaseerd op de gegevens van de antistoffen-indexstabiliteit uit STRATIFY-2 dient de aanbeveling te worden gehandhaafd.
French: De plus, la carte d'alerte patient et les formulaires d'instauration et de poursuite de traitement ont également été mis à jour et un nouveau formulaire d'arrêt de traitement a été introduit.
Dutch: Bovendien zijn ook de waarschuwingskaart voor patiënten en de formulieren voor het begin en de voortzetting van de behandeling bijgewerkt, en is er een nieuw formulier voor het stopzetten van de behandeling geïntroduceerd.
French: Le diagnostic précoce de la LEMP semble être associé à de meilleurs résultats.
Dutch: Vroegtijdige diagnose van PML lijkt verband te houden met verbeterde uitkomsten;
French: La CE a demandé à l'Agence de donner son avis sur l'éventuelle nécessité d'une action réglementaire concernant l'autorisation de mise sur le marché de ce produit.
Dutch: De Europese Commissie heeft het EMA gevraagd zijn advies te geven over de noodzaak tot regelgeving met betrekking tot de vergunning voor het in de handel brengen van dit product.
French: Le PRAC a adopté une version révisée du plan de gestion des risques (PGR) qui reflète les modifications convenues au cours de la procédure.
Dutch: Het PRAC heeft een herziene versie van het risicobeheerprogramma (RMP) aangenomen die de tijdens de procedure afgesproken verbeteringen weergeeft.
French: Compte tenu des informations qui précèdent, le 29 avril 2015, la Commission européenne a engagé une procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 et a demandé à l'Agence d'évaluer les éléments ci-dessus et leur impact potentiel sur le rapport bénéfice/risque de Tysabri.
Dutch: Met het oog op het bovenstaande heeft de Europese Commissie op 29 april 2015 een procedure in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en het EMA gevraagd bovenstaande gegevens en hun mogelijke invloed op de baten-risicoverhouding van Tysabri te beoordelen.
French: • Le comité a examiné Tysabri (natalizumab) dans le cadre de la procédure prévue à l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004, engagée par la Commission européenne.
Dutch: • het PRAC bij de door de Europese Commissie krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 in gang gezette procedure Tysabri (natalizumab) heeft beoordeeld;
French: Le PRAC a convenu de la nécessité de modifier les informations destinées aux médecins et les directives de prise en charge et a mis à jour les éléments principaux du matériel de formation en conséquence.
Dutch: Het PRAC stemde in met de noodzaak tot aanpassing van de informatie voor artsen en de richtsnoeren voor behandeling, en heeft de hoofdelementen van het educatieve materiaal overeenkomstig bijgewerkt.
French: La sensibilité diffère très peu entre l'indice 0,9 et 1,5 mais on observe une amélioration de la spécificité avec un indice de 1,5.
Dutch: De sensitiviteit verschilt slechts weinig tussen de index van 0,9 en 1,5, maar er is verbeterde specificiteit bij 1,5.
French: Depuis l'autorisation du natalizumab, trois facteurs de risque principaux de la LEMP ont été identifiés:
Dutch: Sinds de goedkeuring van natalizumab zijn drie risicofactoren voor PML vastgesteld:
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve l'ensemble de ses conclusions scientifiques et des motifs de la recommandation.
Dutch: Na de aanbeveling van het PRAC te hebben beoordeeld, heeft het CHMP ingestemd met de algemene conclusies en de redenen voor de aanbeveling van het PRAC.
French: La formulation d'une communication directe avec les professionnels de santé a été adoptée, ainsi qu'un plan de communication.
Dutch: De formulering voor rechtstreekse communicatie naar zorgprofessionals (DHPC) is aangenomen, samen met een communicatieplan.
French: Plus important encore, en ce qui concerne les résultats, on observe chez les patients asymptomatiques moins d'accumulation d'invalidité au fil du temps et des taux de survie supérieurs par rapport aux patients symptomatiques (95 % contre 74 %).
Dutch: Nog belangrijker, met betrekking tot uitkomsten, is dat asymptomatische patiënten minder toename van invaliditeit in de loop der tijd en hogere overlevingspercentages leken te vertonen in vergelijking met symptomatische patiënten (95% vs. 74%).
French: Les efforts récents d'identification de biomarqueurs potentiels sont prometteurs mais n'ont pas, à ce jour, permis d'identifier de nouveaux marqueurs pouvant être utilisés dans la pratique clinique pour améliorer la stratification des risques existants en matière de LEMP.
Dutch: Recente inspanningen om potentiële biomarkers op te sporen zijn veelbelovend, maar hebben momenteel nog niet geleid tot de identificatie van nieuwe markers die kunnen worden gebruikt in de klinische praktijk om de bestaande PML-risicostratificatie te vergroten.
French: De plus en plus de données indiquent que la séquence FLAIR T2 est la séquence la plus sensible dans la détection de LEMP.
Dutch: Uit toenemend bewijs blijkt dat T2-FLAIR de meest sensitieve sequentie is voor het opsporen van PML.
French: • des antécédents de thérapie immunosuppressive.
Dutch: • een behandeling met immunosuppressiva in de voorgeschiedenis.
French: Tysabri (natalizumab) a été approuvé dans l'UE le 27 juin 2006 et est actuellement indiqué en monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente.
Dutch: Tysabri (natalizumab) is op 27 juni 2006 in de EU goedgekeurd en is momenteel geïndiceerd als enkelvoudige ziektemodificerende therapie bij zeer actieve recidiverende-remitterende multiple sclerose (MS).
French: Ces résultats étayent la recommandation actuelle du résumé des caractéristiques du produit selon laquelle les médecins doivent rester vigilants concernant les signes et symptômes de la LEMP pendant environ 6 mois après l'arrêt du traitement par natalizumab et que la même stratégie de surveillance devrait être appliquée pendant une période allant jusqu'à 6 mois après l'arrêt.
Dutch: Deze bevindingen ondersteunen de huidige aanbeveling in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) dat artsen waakzaam dienen te blijven voor tekenen en symptomen van PML gedurende ongeveer zes maanden na stopzetting van natalizumab, en dat dezelfde monitoringsstrategie van toepassing zou moeten blijven tot zes maanden na stopzetting.
French: Le test de seconde génération n'a aucun impact négatif sur les estimations du risque dans l'algorithme.
Dutch: Er is geen significante invloed van de tweede-generatietest op de risicoramingen binnen het algoritme.
French: Au total, 566 cas de LEMP avaient été observés dans le monde le 4 juin 2015, incluant 133 décès de patients (23,5 % des patients atteints de LEMP).
Dutch: In totaal zijn vanaf 4 juni 2015 wereldwijd 566 gevallen van PML gemeld, van wie 133 patiënten zijn overleden (23,5% van de PML-patiënten).
French: Diagnostic de la LEMP avant l'apparition de symptômes cliniques
Dutch: De diagnose PML voorafgaand aan de ontwikkeling van klinische symptomen
French: Il n'est cependant pas clair s'il est possible d'identifier un seuil unique pour l'indice dans la fourchette de limites d'indice évaluées qui apporterait une utilité clinique optimale au regard des décisions en matière de traitement.
Dutch: Het is echter onduidelijk of binnen de vastgestelde drempelwaarden-index een enkel index-snijpunt kan worden bepaald dat optimale klinische toepasbaarheid biedt in termen van behandelbeslissingen.
French: Le natalizumab est un anticorps monoclonal humanisé ciblant la chaîne alpha de la molécule d'adhésion α4β1.
Dutch: Natalizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat zich richt op de α-keten van het α4β1adhesiemolecuul.
French: Compte tenu des données dans la vie réelle d'UNILABS issues de quatre pays de l'UE qui montrent que le taux supérieur de modification annuelle du statut sérologique peut être aussi élevé que 16 %, le taux de modification annuelle du statut sérologique (négatif à positif) doit être actualisé dans le guide de prescription pour la prise en charge des patients.
Dutch: Gezien de praktijkgegevens uit UNILABS uit vier EU-landen die aantonen dat het maximale jaarlijkse serostatus-veranderpercentage kan oplopen tot 16%, dient het jaarlijkse (negatieve tot positieve) serostatus-veranderpercentage in de informatie voor artsen en de richtsnoeren voor behandeling te worden bijgewerkt.
French: Tous les cas de LEMP chez les patients ayant reçu du natalizumab sont survenus dans les 6 mois suivant la dernière perfusion.
Dutch: Alle gevallen van PML bij patiënten die natalizumab hadden gekregen, traden op binnen zes maanden na de laatste infusie.
French: Les patients qui sont concernés par les trois facteurs de risque de la LEMP ont un risque significativement supérieur de la développer.
Dutch: Patiënten met alle drie de risicofactoren voor PML hebben een significant hoger risico op PML.
French: Les cas de LEMP asymptomatique ont été identifiés par le biais d'IRM de routine.
Dutch: Gevallen van asymptomatische PML werden opgespoord via routinematige MRI's.