FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Chociaż stężenia w osoczu nie stanowią bezpośredniej miary stężeń aktywnych dostępnych lokalnie w przewodzie pokarmowym, przyjmuje się, że dostępność układowa (podobny zakres wchłaniania) wskazuje na podobną charakterystykę lokalną w przewodzie pokarmowym po podaniu produktu.
Maltese: Filwaqt li lkonċentrazzjonijiet ta' plasma mhumiex kejl dirett tal-konċentrazzjonijiet ta' attiva disponibbli lokalment fl-apparat gastrointestinali, huwa kkunsidrat li disponibilità sistemika simili (grad simili ta' assorbiment) hija indikattiva ta' imġiba lokali simili fl-apparat gastrointestinali wara amministrazzjoni tal-prodott.
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Kroskarmeloza sodowa Laurylosiarczan sodu Smak wieprzowy
Maltese: Lactose monohydrate, Microcrystalline cellulose, Magnesium stearate, Colloidal anhydrous silica, Croscarmellose sodium, Sodium laurilsulfate Ħwawar b'togħma ta' majjal
Polish: Pyrantel działa jako antagonista cholinergiczny.
Maltese: Pyrantel jaġixxi bħala agonista kolinerġiku.
Polish: Po 24 godzinach wydzielane jest ponad 95% podanej dawki.
Maltese: Aktar minn 95% tad-doża mogħtija tiġi eliminata fi żmien 24 siegħa.
Polish: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus i nazwy produktów związanych to tabletki dla psów zawierające prazikwantel, embonian pyrantelu oraz febantel i wskazane są w różnych zakażeniach pasożytniczych.
Maltese: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus u ismijiet assoċjati huma pinnoli għall-klieb li fihom praziquantel, pyrantel embonate u febantel u indikati għal diversi infezzjonijiet parasitiċi.
Polish: 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 i 1000 tabletek.
Maltese: 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 u 1000 pillola.
Polish: Glisty: Toxocara canis, Toxascaris leonina (formy dorosłe i późne niedojrzałe).
Maltese: Toxocara canis, Toxascaris leonina (forom adulti u forom immaturi żviluppati).
Polish: 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 lub 1000 tabletek.
Maltese: 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 u 1000 pillola.
Polish: Ta mieszanina wykazuje działanie synergistyczne wobec tęgoryjców, a febantel działa na T. vulpis.
Maltese: Din il-kombinazzjoni turi attività sinerġistika fil-każ ta' hookworms u febantel huwa attiv kontra T. vulpis.
Polish: Ostrzeżenia dla użytkownika:
Maltese: Prekawzjonijiet għall-utent:
Polish: Paski lub blistry pakowane są w kartony zawierające po 2,4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32,
Maltese: L-istrixxi jew il-folji jiġu ppakkjati f'kartun li fihom jew 2,4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28,
Polish: • CVMP rozważył podstawowy zakres procedury arbitrażowej dotyczący skuteczności przeciwko Echinococcus granulosus i Echinococcus multilocularis;
Maltese: • is-CVMP ikkunsidra l-kamp ta' applikazzjoni primarju tar-riferiment rigward l-effikaċja kontra Echinococcus granulosus u Echinococcus multilocularis;
Polish: Pojedyncze blistry z miękkiej hartowanej folii aluminiowej o grubości 45 µm i twardej hartowanej folii aluminiowej o grubości 25 µm, zawierające po 2 lub 8 tabletek.
Maltese: Folji individwali magħmula minn fojl tal-aluminju ittemprat artab ta' 45 µm, u fojl tal-aluminju ittemprat iebes ta' 25 µm, li fihom 2 jew 8 pilloli.
Polish: Prazikwantel po podaniu doustnym jest prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego.
Maltese: Praziquantel mogħti oralment jiġi kważi kompletament assorbit mill-passaġġ intestinali.
Polish: Spektrum ich działania pokrywa w szczególności Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum i Trichuris vulpis.
Maltese: B'mod partikolari, l-ispettru ta' attività jkopri lil Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum u Trichuris vulpis.
Polish: Z tego względu uniemożliwione jest powstawanie mikrotubul, a w konsekwencji zaburzone jest tworzenie struktur niezbędnych do normalnego funkcjonowania pasożyta.
Maltese: B'hekk tiġi evitata l-formazzjoni ta' mikrotubuli, li twassal għat-tfixkil ta' strutturi vitali għal funzjonament normali tal-helminth.
Polish: Po wchłonięciu, palmitynian pyrantelu jest szybko i niemal całkowicie metabolizowany do nieaktywnych metabolitów, które są szybko wydalane z moczem.
Maltese: Wara l-assorbiment, pyrantel pamoate jiġi kważi kompletament metabolizzat u metabolizzat malajr f'metaboliti inattivi li jiġu eliminati malajr fl-awrina.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku:
Polish: Aneks I).
Maltese: NUMRU(I)
Polish: 50 mg (co odpowiada 144 mg embonianu pyrantelu)
Maltese: 50mg (ekwivalenti għal 144 mg ta' pyrantel embonate)
Polish: Prazikwantel działa na postacie dorosłe i niedojrzałe tych pasożytów.
Maltese: Praziquantel jaġixxi kontra l-forom adulti u immaturi kollha ta' dawn ilparassiti.
Polish: Dane bibliograficzne przedstawione przez podmiot odpowiedzialny potwierdziły dobrze ustaloną skuteczność prazikwantelu w dawce 5 mg/kg przeciwko E. granulosus i E. multilocularis.
Maltese: Id-dejta biblijografika pprovduta mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonfermat l-effikaċja ferm stabbilita ta' praziquantel f'doża ta' 5 mg/kg kontra E. granulosus u E. multilocularis.
Polish: Każda tabletka zawiera: Substancje czynne: Prazikwantel
Maltese: Kull pillola fiha: Sustanzi attivi:
Polish: Febantel jest stosunkowo szybko wchłaniany i metabolizowany do wielu metabolitów, włączając w to fenbendazol i oksfendazol, które wykazują działanie przeciwpasożytnicze.
Maltese: Febantel jiġi assorbit relattivament malajr u jiġi metabolizzat f'għadd ta' metaboliti nkluż fenbendazole u oxfendazole, li għandhom attività antelmintika.
Polish: Firma Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. ekstrapolowała dostępne publicznie dane dotyczące skuteczności produktów Bayer Animal Health (Droncit oraz Drontal Plus) na przedmiotowe produkty (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus oraz Prazitel Plus i nazwy produktów związanych) prezentując porównawcze badanie farmakokinetyki przeprowadzone z użyciem przedmiotowego produktu oraz Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Maltese: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. estrapolat id-dejta dwar l-effikaċja disponibbli fiddominju pubbliku għall-prodotti Bayer Animal Health (Droncit u Drontal Plus) għall-prodott ikkonċernat (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus u ismijiet assoċjati) billi ppreżentat studju farmakokinetiku komparattiv imwettaq bejn il-prodott ikkonċernat u Drontal Plus (Bayer Aniamal Health).
Polish: Produkty to tabletki dla psów zawierające prazikwantel, embonian pyrantelu oraz febantel, wskazane w różnych zakażeniach pasożytniczych.
Maltese: Il-prodotti huma pilloli għal klieb li fihom praziquantel, pyrantel embonate u febantel u indikati għal diversi infezzjonijiet parasitiċi.
Polish: Wniosek ten jest zgodny z poglądem wynikającym z różnych procedur wzajemnego uznania (IE/V/0241-0243/001/MR).
Maltese: Din il-konklużjoni hija konformi mal-fehma ddikkjarata matul id-diversi proċeduri ta' rikonoxximent reċiproku (IE/V/02410243/001/MR).
Polish: • CVMP rozważył stosowanie produktów u szczeniąt poniżej 9. tygodnia życia oraz u psów ważących mniej niż 2,5 kg
Maltese: • is-CVMP ikkunsidra l-użu tal-prodotti fi ġriewi ta' inqas minn 9 ġimgħat u klieb li jiżnu inqas minn 2.5 kg
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka
Maltese: Valutazzjoni tar-riskji
Polish: Zakażenia tasiemcami nie występują u szczeniąt poniżej 6 tygodnia życia.
Maltese: Infestazzjoni bid-dud hija improbabbli li sseħħ fil-ġriewi ta' inqas minn 6 ġimgħat.
Polish: Ponadto firmę Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. poproszono o przedstawienie propozycji zharmonizowanej informacji o produkcie oraz danych wspierających zharmonizowane informacje o produkcie.
Maltese: Barra minn hekk, Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. intalbet tipprovdi proposta għal informazzjoni dwar il-prodott armonizzata u dejta ta' appoġġ għall-informazzjoni dwar il-prodott armonizzata.
Polish: Niezależnie od drogi podania i postaci, prazikwantel w dawce 5 mg/kg masy ciała zawsze wykazywał do 100% skuteczność przeciwko niedojrzałym i dojrzałym formom E. granulosus i E. multilocularis.
Maltese: Indipendentement mill-mod minn fejn jingħata u l-formulazzjoni, intwera b'konsistenza li praziquantel f'doża ta' 5 mg/kg bw huwa sa 100% effettiv kontra forom immaturi u maturi ta' E. granulosus u E. multilocularis.
Polish: Embonian pyrantelu (palmitynian), pochodna tetrahydropirymidyny Prazikwantel, częściowo uwodnioną pochodną pirazinoizochinolonu W tej złożonej mieszaninie pyrantel i febantel działają na nicienie (glisty, tęgoryjce i włosogłówki) u psów.
Maltese: Praziquantel, derivattiv parzjalment idroġenat ta' pyrazinoisoquinoline F'din il-kombinazzjoni fissa, pyrantel u febantel jaġixxu kontra n-nematodi (askaridi, hookworms, u whipworms) rilevanti kollha fil-klieb.
Polish: Zalecane dawki wynoszą: 15 mg febantelu/kg masy ciała, 5 mg pyrantelu/kg (co odpowiada14,4 mg embonianu pyrantelu/kg) i 5 mg prazikwantelu/kg.
Maltese: Id-dożi rakkomandati huma: febantel 15 mg/kg tal-piż tal-ġisem, pyrantel 5 mg/kg (ekwivalenti għal 14.4 mg/kg pyrantel embonate) u praziquantel 5 mg/kg.
Polish: 1 tabletka na 10 kg masy ciała.
Maltese: 1 pillola għal kull 10 kg piż tal-ġisem.
Polish: Substancje pomocnicze: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Polish: 10 do < 12,5
Maltese: 10 sa < 12.5
Polish: 84 tabletki
Maltese: 84 pillola
Polish: 4.8 Działania niepożądane a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a) Sommarju tal-profil tas-sigurta
Polish: 10; 15; 30; 60; 90; i 120 15; 30; 60; 90; 120; i 180
Maltese: 10, 15, 30, 60, 90, u 120 15, 30, 60, 90, 120, u 180
Polish: Dostępne wielkości kolejnych dawek (mg)
Maltese: Livelli ta' dożi sekwenzjali disponibbli (mg)
Polish: †patrz punkt 4.4 *patrz punkt c c) Omówienie wybranych działań niepożądanych
Maltese: †ara sezzjoni 4.4 *ara sezzjoni c c) Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez enzym P450 2D6 (CYP2D6): Cynakalcet jest silnym inhibitorem CYP2D6.
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati mill-enzima P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet huwa inibitur qawwi ta' CYP2D6.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Polish: Każda 90 mg tabletka zawiera 8,21 mg laktozy.
Maltese: Kull pillola ta' 90 mg fiha 8.21 mg ta' lactose.
Polish: ≥ 50 do < 75
Maltese: ≥ 50 sa < 75
Polish: ≥ 25 do < 36
Maltese: ≥ 25 sa < 36
Polish: ≥ 36 do < 50
Maltese: ≥ 36 sa < 50
Polish: • leków stosowanych w depresji (amitryptylina, dezypramina, nortryptylina i klomipramina);
Maltese: • mediċini wżati għat-trattament tad-depressjoni (amitriptyline, desipramine, nortriptyline u clomipramine);
Polish: Każda 60 mg tabletka zawiera 5,47 mg laktozy.
Maltese: Kull pillola ta' 60 mg fiha 5.47 mg ta' lactose.
Polish: • Opadry przezroczysty (zawierający hypromelozę, makrogol).
Maltese: • Opadry ċar (li fih hypromellose, macrogol)
Polish: • Krospowidon
Maltese: • Crospovidone
Polish: • Opadry zielony (zawierający laktozę jednowodną, hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), trioctan glicerolu, FD&C niebieski (E132), żelaza tlenek żółty (E172))
Maltese: • Opadry aħdar (li fih lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD&C Blu (E132), iron oxide isfar (E172))
Polish: • Żelatyna
Maltese: • Gelatin
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A mimpara 2,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mimpara 2.5 mg
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro wiadomo, że cynakalcet jest silnym inhibitorem CYP2D6, lecz nie jest ani inhibitorem innych enzymów CYP w stężeniach osiąganych klinicznie, m.in. CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4, ani nie jest induktorem CYP1A2, CYP2C19 i CYP3A4.
Maltese: Ibbażat fuq data in vitro, cinacalcet huwa inibitur qawwi ta' CYP2D6, iżda f'konċentrazzjonijiet milħuqa klinikament, la huwa inibitur ta' enzimi ta' CYP oħra, inkluż CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A4, u lanqas induttur ta' CYP1A2, CYP2C19 u CYP3A4.
Polish: Kapsułka Tusz drukarski: tlenek żelaza czarny, szelak, glikol propylenowy
Maltese: Kapsula Linka għall-istampar: iron oxide iswed, shellac, propylene glycol
Polish: Blister Aclar/PVC/PVAc/aluminium zawierający 14 tabletek.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja ta' Aclar/PVC/PVAc/Aluminju li fiha 14-il pillola.
Polish: NL-4817 ZK Breda Holandia
Maltese: NL-4817 ZK Breda
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A mimpara 1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mimpara 1 mg
Polish: • Żelaza tlenek żółty (E172) (kapsułki 1 mg i 2,5 mg)
Maltese: • Iron oxide isfar (E172) (kapsuli ta' 1 mg u 2.5 mg)
Polish: Po uwzględnieniu początkowej charakterystyki pacjentów w analizie wtórnej, HR dla pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego wyniósł 0,88 (95% CI: 0,79; 0,97).
Maltese: Wara aġġustament għall-karatteristiċi tal-linja bażi f'analiżi sekondarja, l-HR għallpunt finali kompost primarju kien 0.88; CI ta' 95%: 0.79, 0.97.
Polish: • Wosk Carnauba
Maltese: • Carnauba wax
Polish: Dawkę produktu Mimpara należy zwiększać co 2-4 tygodnie w celu osiągnięcia pożądanego stężenia hormonu przytarczyc (ang. parathyroid hormone - PTH) u dializowanych pacjentów, czyli 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) w teście intact PTH (iPTH).
Maltese: Mimpara għandu jiġi ttitrat kull ġimagħtejn sa 4 ġimgħat sa doża massima ta' 180 mg darba kuljum biex tintlaħaq il-mira tal-ormon tal-paratirojde (PTH - parathyroid hormone) f'pazjenti bid-dijalisi ta' bejn 150-300 pg/mL (15.9-31.8 pmol/L) fl-analiżi ta' PTH intatt (iPTH - intact PTH).
Polish: Badanie EVOLVE (ang. EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) było randomizowanym badaniem, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, w którym cynakalcet porównywano z placebo w zakresie zmniejszenia ryzyka zgonu z każdej przyczyny oraz ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych u 3883 pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc i przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie.
Maltese: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) kien studju kliniku randomised, double-blind biex jevalwa cinacalcet kontra plaċebo għat-tnaqqis tar-riskju ta' mortalità mill-kawżi kollha u avvenimenti kardjovaskulari f'3,883 pazjent b'HPT sekondarja u CKD li kienu qed jirċievu dijalisi.
Polish: ≥ 12,5 do < 25
Maltese: ≥ 12.5 sa < 25
Polish: Każda 30 mg tabletka zawiera 2,74 mg laktozy.
Maltese: Kull pillola ta' 30 mg fiha 2.74 mg ta' lactose.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często*
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Polish: Brak dostępnych danych.
Maltese: Data disponibbli hija insufficjenti.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 października 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 września 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Settembru 2009
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Polish: Działania niepożądane, które co najmniej z pewnym prawdopodobieństwem można powiązać z leczeniem cynakalcetem, występujące w badaniach kontrolowanych placebo z jednym ramieniem leczenia zostały opisane poniżej na podstawie wiarygodnej oceny związku przyczynowo-skutkowego za pomocą następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Maltese: Reazzjonijiet avversi, ikkunsidrati bħala tal-inqas possibbilment attribwiti għal trattament b'cinacalcet fi studji kkontrollati bil-placebo u studji bi grupp wieħed ibbażati fuq valutazzjoni tal-aqwa evidenza ta' kawżalità huma mniżżla hawn taħt skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna
Polish: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) lub, gdy występują kliniczne objawy hipokalcemii
Maltese: < 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) u > 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L), jew fil-preżenza ta' sintomi kliniċi ta' ipokalċimija
Polish: - Substancją czynną leku jest cynakalcet.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi cinacalcet.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Laktoza jednowodna.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Lactose monohydrate.
Polish: 5; 10; 15; 30; 60; i 90
Maltese: 5, 10, 15, 30, 60, u 90
Polish: W każdym badaniu pierwszorzędowy punkt końcowy (liczba pacjentów z iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) został osiągnięty przez 41%, 46% i 35% pacjentów leczonych cynakalcetem w porównaniu z 4%, 7% i 6% pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: F'kull wieħed mill-istudji, il-punt finali primarju (proporżjon ta' pazjenti b'iPTH ≤ 250 pg/mL (≤ 26.5 pmol/L)) intlaħaq minn 41%, 46%, u 35% tal-pazjenti li rċevew cinacalcet, meta mqabbla ma' 4%, 7%, u 6% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Polish: Badanie 1. było badaniem podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, w którym 43 pacjentów w wieku od 6 do < 18 lat po randomizacji otrzymywało cynakalcet (n = 22) lub placebo (n = 21).
Maltese: Studju 1 kien studju double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo li fih 43 pazjent ta' età minn 6 snin sa < 18-il sena kienu randomised biex jirċievu cinacalcet (n = 22) jew plaċebo (n = 21).
Polish: Opakowania z 1 blistrem (14 tabletek), 2 blistrami (28 tabletek), 6 blistrami (84 tabletki) w pudełku tekturowym.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' folja waħda (14-il pillola), żewġ folji (28 pillola), 6 folji (84 pillola) f'kull kartuna.
Polish: 60 mg tabletki mają w przybliżeniu 12,2 mm długości i 7,6 mm szerokości.
Maltese: Pilloli ta' 60 mg huma madwar 12.2 mm twal u 7.6 mm wiesgħa.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Polish: • Indygo karmin (E132) (kapsułki 1 mg i 5 mg ) • Tytanu dwutlenek (E171) (kapsułki 1 mg, 2,5 mg, 5 mg)
Maltese: • Titanium dioxide (E171) (kapsuli ta' 1 mg, 2.5 mg u 5 mg)
Polish: U 18 spośród 29 pacjentów (62%) z rakiem przytarczyc oraz u 15 z 17 pacjentów (88%) z pierwotną nadczynnością przytarczyc stężenie wapnia w surowicy krwi zmniejszyło się o ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Maltese: Tmintax (18) minn 29 pazjent (62%) b'karċinoma tal-paratirojde u 15 minn 17-il individwu (88%) b'HPT primarju laħqu tnaqqis tal-kalċju fis-serum ta'  1 mg/dL ( 0.25 mmol/L).
Polish: Po podaniu raz na dobę pojedynczej i wielokrotnej doustnej dawki cynakalcetu, stężenie cynakalcetu w osoczu (wartości Cmax i AUC po normalizacji dawki i masy ciała) było podobne do stężenia zaobserwowanego u dorosłych pacjentów.
Maltese: Wara dożi orali singoli u multipli ta' cinacalcet darba kuljum, il-konċentrazzjonijiet ta' cinacalcet fil-plażma (valuri ta' Cmax u AUC wara normalizzazzjoni bid-doża u l-piż) kienu simili għal dawk osservati f'pazjenti adulti.
Polish: Dane in vitro wskazują, że cynakalcet jest częściowo metabolizowany przez CYP1A2.
Maltese: Data in vitro tindika li cinacalcet huwa parzjalment metabolizzat minn CYP1A2.
Polish: Produkt Mimpara jest również dostępny w postaci tabletek.
Maltese: Mimpara huwa disponibbli wkoll bħala pilloli.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A mimpara 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mimpara 5 mg
Polish: • leki stosowane w infekcjach skóry i zakażeniach grzybiczych (ketokonazol, itrakonazol i worykonazol);
Maltese: • mediċini wżati għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-ġilda u infezzjonijiet ikkawżati minn fungu (ketoconazole, itraconazole u voriconazole);
Polish: - Otoczka kapsułki:
Maltese: Tiblax il-kapsula.
Polish: • Celuloza mikrokrystaliczna
Maltese: • Microcrystalline cellulose
Polish: Skrobia kukurydziana żelatynizowana Celuloza mikrokrystaliczna Powidon
Maltese: Pre-gelatinised starch (qamħirrun) Microcrystalline cellulose Povidone
Polish: 90 mg tabletki mają w przybliżeniu 13,9 mm długości i 8,7 mm szerokości.
Maltese: Pilloli ta' 90 mg huma madwar 13.9 mm twal u 8.7 mm wiesgħa.
Polish: • Tusz: żelaza tlenek czarny, szelak, glikol propylenowy
Maltese: • Linka għall-istampar: iron oxide iswed, shellac, propylene glycol
Polish: Tlenek żelaza żółty (E172) Dwutlenek tytanu (E171)
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Titanium dioxide (E171)
Polish: 5; 10; 15; 30; i 60
Maltese: 5, 10, 15, 30, u 60
Polish: W badaniu tym nie osiągnięto głównego celu, tj. nie wykazano zmniejszenia ryzyka zgonu z każdej przyczyny i występowania zdarzeń sercowonaczyniowych, w tym zawału serca, hospitalizacji z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej, niewydolności serca lub obwodowego zdarzenia naczyniowego (HR 0,93; 95% CI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Maltese: L-istudju ma ssodisfax l-għan primarju tiegħu li juri tnaqqis fir-riskju ta' mortalità mill-kawżi kollha jew avvenimenti kardjovaskulari inkluż infart mijokardijaku, dħul l-isptar minħabba anġina instabbli, insuffiċjenza tal-qalb jew avveniment vaskulari periferali (HR 0.93; CI ta' 95%: 0.85, 1.02; p = 0.112).
Polish: Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (ang. hyperparathyroidism - HPT) u dorosłych chorych ze schyłkową chorobą nerek (ang. end-stage renal disease - ESRD) leczonych długotrwale dializą.
Maltese: Trattament ta' iperparatirojdiżmu sekondarju (HPT - hyperparathyroidism) f'pazjenti adulti b'marda tal-kliewi tal-aħħar stadju (ESRD - end-stage renal disease) fuq terapija ta' manteniment b'dijalisi.
Polish: Dekstrometorfan: Wielokrotne podawanie dawki 50 mg cynakalcetu powodowało 11-krotne zwiększenie AUC dekstrometorfanu w dawce 30 mg (metabolizowanego głównie przez CYP2D6) u osób szybko metabolizujących leki z udziałem CYP2D6.
Maltese: F'metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6 dożi multipli ta' 50 mg cinacalcet żiedu l-AUC ta' 30 mg dextromethorphan (metabolizzat primarjament minn CYP2D6) bi 11-il darba.
Polish: Średnia wartość (SD) stężenia iPTH na początku badania wynosiła 757,1 (440,1) pg/ml w grupie otrzymującej cynakalcet i 795,8 (537,9) pg/ml w grupie otrzymującej placebo.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet medji (SD) ta' iPTH fillinja bażi kienu 757.1 (440.1) pg/mL għall-grupp ta' cinacalcet u 795.
Polish: Dawkę produktu Mimpara należy stopniowo zwiększać co 2 do 4 tygodni według następującego schematu: 30 mg dwa razy na dobę, 60 mg dwa razy na dobę, 90 mg dwa razy na dobę oraz 90 mg trzy lub cztery razy na dobę, w zależności od potrzeb, w celu zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy do górnej granicy normy lub poniżej górnej granicy.
Maltese: Id-doża ta' Mimpara għandha tiġi ttitrata kull ġimagħtejn sa 4 ġimgħat permeżż ta' dożi sekwenzjali ta' 30 mg darbtejn kuljum, 60 mg darbtejn kuljum, 90 mg darbtejn kuljum, u 90 mg tlieta jew erba' darbiet kuljum, kif neċessarju biex titnaqqas il-konċetrazzjoni ta' kalċju fis-serum sa jew inqas mil-limitu ta' fuq tan-normal.
Polish: • lek stosowany w depresji (fluwoksamina).
Maltese: • mediċina wżata għat-trattament tad-depressjoni (fluvoxamine).
Polish: EU/1/04/292/001 - 30 mg pudełko tekturowe zawierające 14 tabletek EU/1/04/292/002 - 30 mg pudełko tekturowe zawierające 28 tabletek EU/1/04/292/003 - 30 mg pudełko tekturowe zawierające 84 tabletki EU/1/04/292/004 - 30 mg butelka zawierająca 30 tabletek EU/1/04/292/005 - 60 mg pudełko tekturowe zawierające 14 tabletek EU/1/04/292/006 - 60 mg pudełko tekturowe zawierające 28 tabletek EU/1/04/292/007 - 60 mg pudełko tekturowe zawierające 84 tabletki EU/1/04/292/008 - 60 mg butelka zawierająca 30 tabletek EU/1/04/292/009 - 90 mg pudełko tekturowe zawierające 14 tabletek EU/1/04/292/010 - 90 mg pudełko tekturowe zawierające 28 tabletek EU/1/04/292/011 - 90 mg pudełko tekturowe zawierające 84 tabletki EU/1/04/292/012 - 90 mg butelka zawierająca 30 tabletek
Maltese: EU/1/04/292/006 - kartuna ta' 60 mg bi 28 pillola EU/1/04/292/007 - kartuna ta' 60 mg b'84 pillola EU/1/04/292/008 - flixkun ta' 60 mg bi 30 pillola EU/1/04/292/009 - kartuna ta' 90 mg b'14-il pillola EU/1/04/292/010 - kartuna ta' 90 mg bi 28 pillola
Polish: Mimpara 30 mg tabletki powlekane Mimpara 60 mg tabletki powlekane Mimpara 90 mg tabletki powlekane Cynakalcet
Maltese: Mimpara 30 mg pilloli miksija b'rita Mimpara 60 mg pilloli miksija b'rita Mimpara 90 mg pilloli miksija b'rita
Polish: Cynakalcet
Maltese: Cinacalcet