FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tiedot vaiheen II avoimesta, yksiryhmäisestä kliinisestä seurantatutkimuksesta 60 vuotta täyttäneillä aikuisilla (Zoster-024) viittaavat siihen, että rokotteen tuottama immuunivaste (humoraalinen ja soluvälitteinen) säilyy noin 6 vuotta, kun rokote annetaan kuukausina 0 ja 2 (N = 119).
Czech: naznačují, že imunitní odpověď vyvolaná očkováním (humorální a CMI) přetrvává až po dobu přibližně 6 let při schématu v měsících 0, 2 (n = 119).
Finnish: Shingrix pienensi merkitsevästi vyöruusun ilmaantuvuutta verrattuna lumerokotteeseen 50 vuotta täyttäneillä (6 tapausta vs. 210 tapausta ZOE-50-tutkimuksessa) ja 70 vuotta täyttäneillä (25 tapausta vs. 284 tapausta ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimusten yhdistetyssä analyysissa).
Czech: 210 případů ve studii ZOE-50) a u jedinců ≥ 70 let (25 proti 284 případů v souhrnné analýze ve studiích ZOE-50 a ZOE-70).
Finnish: Taulukko 2: Shingrix-valmisteen teho postherpeettistä neuralgiaa vastaan
Czech: Tabulka 2: účinnost vakcíny Shingrix proti PHN
Finnish: Suspensiota sisältävän injektiopullon koko sisältö vedetään ruiskuun.
Czech: Natáhněte celý obsah injekční lahvičky obsahující suspenzi do injekční stříkačky.
Finnish: Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Czech: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000);
Finnish: hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Czech: Známky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.
Finnish: Vaiheen III avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (Zoster-026), jossa 238 iältään ≥ 50-vuotiasta aikuista satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan 2 annosta Shingrix-valmistetta joko 2 kuukauden tai 6 kuukauden välein, humoraalinen immuunivaste oli rokotteen kuukausina 0 ja 6 saaneilla vähintään samanveroinen kuin rokotteen kuukausina 0 ja 2 saaneilla todettu vaste.
Czech: Účinnost nebyla zhodnocena pro schéma 0, 6 měsíců V otevřené klinické studii fáze III (Zoster-026), kde bylo 238 dospělých ≥ 50 let rovnoměrně randomizováno do skupin, které obdržely 2 dávky vakcíny Shingrix s odstupem 2 nebo 6 měsíců, bylo prokázáno, že humorální imunitní odpověď při schématu v měsících 0, 6, je non-inferiorní k odpovědi při schématu v měsících 0, 2.
Finnish: Shingrix-valmisteen immunogeenisuus
Czech: Imunogenita vakcíny Shingrix
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Shingrix on pakattu kuiva-ainetta (antigeenia) sisältävään injektiopulloon, jossa on ruskea irti napsautettava (flip-off) korkki, ja suspensiota (adjuvanttia) sisältävään injektiopulloon, jossa on sinivihreä irti napsautettava (flip-off) korkki.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Vakcína Shingrix se dodává jako injekční lahvička s hnědým odtrhovacím víčkem obsahujícím prášek
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Kuiva-aine ja suspensio saatetaan käyttökuntoon ennen antoa
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Adjuvantti Shingrix-rokotetta varten
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Adjuvans pro Shingrix
Finnish: Ruiskun koko sisältö lisätään injektiopulloon, jossa kuiva-aine on.
Czech: Přidejte celý obsah injekční stříkačky do injekční lahvičky obsahující prášek.
Finnish: Suspensio
Czech: Adjuvans suspenze
Finnish: N Arviointikelpoisten tutkittavien määrä tiettynä ajankohtana K1; K3 Ensimmäinen ja kolmas kvartiili *** gE-spesifisten CD4[2+]-solujen tiedot 70 vuotta täyttäneiden ikäryhmässä perustuvat ZOE-50
Czech: ATP podle protokolu ^ T buněčná odpověď gE-specifických CD4[2+] = T buněčná aktivita gE-specifických CD4+ T, měřeno pomocí intracelulární cytokiny barvící (ICS) assay (CD4[2+] T buňky = CD4+ T buňky exprimující alespoň 2 ze 4 vybraných imunitních markerů) * 3. měsíc = 1. měsíc po 2. dávce ** 38. měsíc = 3 roky po 2. dávce n počet zhodnocených jedinců ve specifickém čase Q1; Q3 první a třetí kvartály *** data gE-specifických CD4[2+] ve věkové skupině ≥ 70 let byly vytvořeny v ZOE-50 protože T buněčná aktivita CD4+ nebyla v ZOE-70 hodnocena Data z fáze II, otevřené, jednorázové, následné klinické studie u dospělých ≥ 60 let (Zoster-024)
Finnish: • nivelkipu.
Czech: • bolest kloubů.
Finnish: Antigeeni
Czech: Antigen prášek
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Shingrix injektiokuiva-aine ja suspensio suspensiota varten Vyöruusurokote (rekombinantti, adjuvanttia sisältävä)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Shingrix prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Finnish: Tavallisesti ne katoavat, kun hoito keskeytetään.
Czech: Obvykle ustoupí po ukončení léčby.
Finnish: Näitä parametreja on seurattava hoidon aikana huolellisesti.
Czech: Tyto parametry je nutné pečlivě sledovat v průběhu léčby.
Finnish: - mikä tahansa sairaus, kun gestaatioikä on < 22 viikkoa
Czech: jakákoli situace při gestačním věku < 22 týdnů.
Finnish: Sinulle annetaan <kauppanimi>-valmistetta korkeintaan 48 tunnin ajan.
Czech: Přípravek <smyšlený název> Vám bude podáván po dobu maximálně 48 hodin.
Finnish: Sinua ei koskaan pyydetä antamaan tätä lääkettä itsellesi.
Czech: Tento léčivý přípravek nebudete nikdy používat sama.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tarpeen mukaan myöhemmin päivittää valmistetta koskevat tiedot yhdessä viitemaan kanssa ja direktiivin 2001/83/EY III osaston luvussa 4 kuvattujen menettelytapojen mukaisesti.
Czech: Informace o přípravku může být dále podle potřeby aktualizována kompetentní autoritou členské země v součinnosti s referenční členskou zemí a v souladu s postupy popsanými v kapitole 4 oddílu III Směrnice 2001/83/ES.
Finnish: Ennenaikaisen synnytyksen tilapäinen lykkääminen
Czech: K dočasnému oddálení předčasného porodu
Finnish: Diastolisen verenpaineen alenemat ovat yleensä 10-20 mmHg.
Czech: Pokles diastolického krevního tlaku je obvykle v rozmezí 10 až 20 mm Hg.
Finnish: Lääkäri saattaa myös ottaa verikokeita seuratakseen muutoksia veressäsi (ks. kohta 3).
Czech: Lékař Vám též může odebrat krev k vyšetření, aby mohl sledovat případné změny ve Vaší krvi (viz bod 3).
Finnish: Tämän lyhyen viiveen avulla voidaan ottaa käyttöön muita toimenpiteitä, joiden tiedetään parantavan perinataalista terveyttä.
Czech: Krátkodobého oddálení lze využít k využití dalších opatření, která jsou známa tím, že zlepšují perinatální zdravotní stav.
Finnish: Lääkäri seuraa sydämesi toimintaa ja tarkkailee syntymättömän lapsesi vointia.
Czech: Váš lékař bude sledovat Vaše srdce a srdce ještě nenarozeného dítěte.
Finnish: Aina kun mahdollista, hoito on keskeytettävä vähintään 6 tuntia ennen suunniteltua anestesiaa, jossa käytetään halogenoituja anesteetteja.
Czech: Pokud je to možné, je třeba léčbu vysadit alespoň 6 hodin před plánovanou anestezií za použití halogenovaných anestetik.
Finnish: Jos sinulle ilmenee tällaista, kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Czech: Pokud zaznamenáte tyto známky, informujte o tom ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Finnish: • Sydänsähkökäyrää (EKG, sydämen sähkötoiminta).
Czech: Elektrokardiografie (EKG, elektrická aktivita Vašeho srdce).
Finnish: Mitä <kauppanimi> on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek <smyšlený název> a k čemu se používá
Finnish: Tämä koskee myös rohdosvalmisteita.
Czech: To zahrnuje rostlinné léčivé přípravky.
Finnish: - keskenmenon vaara 1. ja 2. raskauskolmanneksen aikana
Czech: hrozící potrat v průběhu 1. a 2. trimestru těhotenství.
Finnish: <Kauppanimi> on vasta-aiheista seuraavissa tilanteissa:
Czech: Přípravek <smyšlený název> je kontraindikován v následujících situacích:
Finnish: • <Kauppanimi>-valmistetta käytetään <myös> naisille, joiden synnytys on yllättäen käynnistynyt ennenaikaisesti 22.-37. raskausviikolla, vauvan ennenaikaisen syntymän lykkäämiseksi lyhytaikaisesti.
Czech: • Přípravek <smyšlený název> se též používá u žen, u kterých došlo neočekávaně k předčasnému porodu mezi 22. a 37. týdnem těhotenství ke krátkodobému oddálení porodu dítěte.
Finnish: Hoito ei saa kestää yli 48 tuntia, koska tulokset osoittavat, että tokolyyttisen hoidon tärkein vaikutus on synnytyksen viivästyttäminen korkeintaan 48 tunnilla; satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa ei ole havaittu tilastollisesti merkitsevää vaikutusta perinataalikuolleisuuteen tai -sairastuvuuteen.
Czech: Délka léčby nemá překročit 48 hodin, neboť dostupné údaje ukazují, že hlavní účinek tokolytické léčby je v oddálení porodu až o 48 hodin; v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích nebyl zjištěn statisticky významný vliv na perinatální mortalitu a morbiditu.
Finnish: Hyvin yleiset (yli 1 henkilöllä kymmenestä):
Czech: Velmi časté (vyskytují se u více než 1 pacienta z 10)
Finnish: <Kauppanimi> voi vaikuttaa tiettyjen lääkkeiden vaikutustapaan ja tietyt lääkkeet voivat vaikuttaa <kauppanimi>-valmisteen vaikutustapaan.
Czech: Přípravek <smyšlený název> může mít vliv na účinnost jiných léčivých přípravků a jiné léčivé přípravky mohou mít vliv na účinnost přípravku <smyšlený název>.
Finnish: steroidilääkkeitä (kuten prednisolonia)
Czech: steroidů (např. prednisolon).
Finnish: Tarvittaessa seurataan:
Czech: Tam, kde je to potřebné, budou učiněna následující opatření:
Finnish: Tokolyysiä beeta-agonisteilla ei suositella, jos kalvot ovat puhjenneet tai kohdunkaula on laajentunut yli 4 cm:iin.
Czech: Tokolýza betamimetiky se nedoporučuje, pokud již došlo k ruptuře membrán nebo dilataci děložního hrdla nad 4 cm.
Finnish: Näin lääkäri tai kätilö saa aikaa ryhtyä lisätoimenpiteisiin, jotka parantavat lapsesi terveyttä.
Czech: To umožní lékaři nebo porodní asistentce, aby učinili další opatření ke zlepšení zdravotního stavu Vašeho dítěte.
Finnish: Siksi nestetilavuus, jossa lääke annetaan, on pidettävä mahdollisimman pienenä.
Czech: Objem roztoku, ve kterém je podávána léčivá látka má být minimální.
Finnish: - kohdunsisäinen sikiökuolema, tiedossa oleva letaali synnynnäinen tai letaali kromosomaalinen epämuodostuma.
Czech: nitroděložní úmrtí plodu, známá letální vrozená nebo letální chromozomová malformace.
Finnish: Miten <kauppanimi>-valmistetta käytetään
Czech: Jak se přípravek <smyšlený název>používá
Finnish: Ennenaikaisen synnytyksen aikana annetaan usein systeemistä kortikosteroidihoitoa sikiön keuhkojen kehittymisen tehostamiseen.
Czech: V průběhu předčasného porodu jsou často podávány systémové kortikosteroidy na podporu vývoje plic plodu.
Finnish: Komplisoitumattoman ennenaikaisen synnytyksen lyhytaikainen hoito
Czech: V krátkodobém vedení nekomplikovaného předčasného porodu.
Finnish: Tokolyysi
Czech: Tokolýza
Finnish: [Tämä kohta korvaa mahdollisen aiemman kohdan, jossa kuvataan obstetrisia käyttöaiheita, ja sen on oltava seuraavanlainen:]
Czech: [Tento text má nahradit existující text v tomto bodě, který popisuje porodnické indikace a text má znít:]
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos ilmenee sydänlihasiskemian oireita (kuten rintakipua tai muutoksia EKG:ssä).
Czech: Léčba má být přerušena, jakmile se objeví známky ischémie myokardu (např. bolest na hrudi nebo změny EKG).
Finnish: Melko harvinaiset (alle 1 henkilöllä sadasta) nesteen kertyminen keuhkoihin (keuhkopöhö), joka voi vaikeuttaa hengitystä
Czech: Méně časté (vyskytují se u méně než 1 pacienta ze 100) hromadění tekutin v plicích (plicní edém), které může způsobit dýchací obtíže.
Finnish: • Veren kaliumpitoisuutta (pieneen kaliumpitoisuuteen saattaa liittyä epäsäännöllisen sydämensykkeen riski).
Czech: Hladina draslíku v krvi (nízká hladina draslíku v krvi může být spojena s rizikem nepravidelného srdečního rytmu).
Finnish: Jos ilmenee keuhkopöhön tai sydänlihasiskemian oireita, on harkittava hoidon keskeyttämistä (ks. kohta 4.2 ja 4.8).
Czech: Pokud dojde k rozvoji příznaků plicního edému nebo ischémii myokardu, je třeba uvažovat o přerušení léčby (viz body 4.2 a 4.8).
Finnish: Lisäksi valmistetta koskevista tiedoista on kaikista muista kohdista poistettava kaikki viittaukset obstetrisiin käyttöaiheisiin, esimerkiksi valmisteyhteenvedon kohdasta 4.2 Annostus ja antotapa, samoin kuin pakkausselosteessa olevat viittaukset obstetrisiin käyttöaiheisiin.]
Czech: Dále je nutné odstranit jakékoliv odkazy na porodnické indikace ze všech ostatních bodů informací o přípravku, např. z bodu 4.2 „Dávkování a způsob podání" Souhrnu údajů o přípravku, stejně tak i odkazy na porodnické indikace v příbalové informaci]
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu kaikkien beeta-agonistien, kuten <kauppanimi>-valmisteen, käytön yhteydessä, kun niitä on käytetty ennenaikaisen synnytyksen lykkäämiseen.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly též pozorovány u ostatních betamimetik jako je přípravek <smyšlený název>, pokud byly použity k oddálení předčasného porodu.
Finnish: Tämän valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen sisältö on sovittu viitemaamenettelyssä.
Czech: Tento Souhrn údajů o přípravku, označení na obalech a příbalová informace jsou výsledkem procedury přezkoumání.
Finnish: Jos EKG-käyrässä on muutoksia ja sinulla on rintakipua, lääkäri lopettaa <kauppanimi>-valmisteen antamisen.
Czech: Pokud dojde ke změnám na EKG a zaznamenáte bolest na hrudi, lékař přeruší podávání přípravku <smyšlený název>.
Finnish: Infuusiota koskevat erityiset varotoimet: Annos on sovitettava yksilöllisesti ottamalla huomioon supistusten vaimeneminen, sykkeen nopeutuminen ja verenpaineen muutokset, jotka ovat rajoittavia tekijöitä.
Czech: Zvláštní upozornění pro infuzi: Dávku je nutné upravit individuálně s odkazem na potlačení kontrakcí, zvýšení tepové frekvence a změny krevního tlaku, které jsou limitujícími faktory.
Finnish: Infuusion vaikutus sikiön sydämensykkeeseen ei ole yhtä selvä, mutta syke saattaa nousta jopa 20 lyöntiä minuutissa.
Czech: Vliv infuze na srdeční frekvenci plodu je méně vyznačen, ale může se objevit zvýšení frekvence až o 20 tepů za minutu.
Finnish: Äidin verenpaine saattaa infuusion aikana hiukan laskea; vaikutus on suurempi diastoliseen kuin systoliseen verenpaineeseen.
Czech: V průběhu infuze může krevní tlak mírně poklesnout; pokles je větší u diastolického než u systolického krevního tlaku.
Finnish: Sen antaa sinulle aina alan ammattilainen, joka on ensin huolellisesti punninnut <kauppanimi>-hoidosta lapsellesi koituvia hyötyjä ja mahdollisia sinulle aiheutuvia haittavaikutuksia.
Czech: Přípravek Vám vždy podá osoba, která je pro to kvalifikovaná a po pečlivém zvážení prospěchu přípravku <smyšlený název> pro Vaše dítě a možných rizik, které může mít léčba pro Vás.
Finnish: <Kauppanimi>-hoidon saa aloittaa vain tokolyyttisten aineiden käyttöön perehtynyt synnytyslääkäri tai lääkäri.
Czech: Léčba přípravkem <smyšlený název> má být zahajována pouze porodníkem/lékařem se zkušenostmi s podáváním tokolytik.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset [Seuraava teksti pitää lisätä tähän kohtaan]
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce [V tomto bodě má být vložen následující text]
Finnish: Jos sinulle suunnitellaan leikkausta yleisnukutuksessa, lääkäri lopettaa <kauppanimi>-valmisteen antamisen 6 tuntia ennen leikkausta, mikäli mahdollista, suojatakseen sinua haittavaikutuksilta (kuten epäsäännöllinen sydämensyke tai kohtuverenvuoto).
Czech: Pokud půjdete na plánovanou operaci za použití celkové anestezie, Váš lékař ukončí podávání přípravku <smyšlený název> 6 hodin před chirurgickým zákrokem, aby zabránil výskytu možných nežádoucích účinků (např. nepravidelný srdeční rytmus nebo krvácení z dělohy).
Finnish: * Näitä haittavaikutuksia on ilmoitettu esiintyneen käytettäessä lyhytvaikutteisia beeta-agonisteja obstetrisissa käyttöaiheissa, ja ne katsotaan luokkavaikutuksiksi (ks. kohta 4.4)
Czech: *Plicní edém * Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojitosti s použitím krátkodobě účinných betamimetik v porodnických indikacích a považují se za skupinové účinky (viz bod 4.4).
Finnish: Tavallisesti kun beeta-agonisteja annetaan infuusiona, äidin sydämensyke nopeutuu noin 20-50 lyönnillä minuutissa.
Czech: Infuze betamimetik je obvykle doprovázena zvýšením srdeční frekvence na straně matky v rozsahu 20 až 50 tepů za minutu.
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät oleelliset muutokset
Czech: Příloha III Doplnění k odpovídajícím bodům souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Finnish: [Kaikista suun kautta otettavia lääkemuotoja ja peräpuikkoja (ks. Liite I) koskevista valmisteen tiedoista pitää poistaa obstetriset käyttöaiheet.
Czech: [U všech perorálních lékových forem a čípků (viz Příloha I) je nutné vymazat z informací o přípravku indikace pro porodnictví.
Finnish: Äidin sykettä on tarkkailtava ja sykkeen nousun hoidon tarve annosta pienentämällä tai keskeyttämällä lääkkeen antaminen on arvioitava tapauskohtaisesti.
Czech: Srdeční frekvenci matky je nutné monitorovat a je třeba reagovat na vzestup frekvence snížením dávky nebo ukončením podávání je třeba posuzovat individuálně.
Finnish: <kauppanimi>-valmisteen yleisimmät haittavaikutukset vastaavat beetamimeettistä farmakologista aktiivisuutta ja niitä voidaan vähentää tai niiltä voidaan välttyä hemodynaamisten parametrien, kuten verenpaineen ja sydämensykkeen, tarkalla seurannalla ja annoksen muutoksella tarpeen mukaan.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku <smyšlený název> lze dát do korelace s farmakologickou aktivitou betamimetik a lze je omezit nebo zcela vyloučit pečlivým monitorováním hemodynamických parametrů jako je krevní tlak a srdeční frekvence a vhodnou úpravou dávkování.
Finnish: Beeta-agonistien antamiseen liittyy veren glukoosipitoisuuden suureneminen.
Czech: Podávání betamimetik je spojeno se vzestupem hladiny glukosy v krvi.
Finnish: Hoito on toteutettava vain tiloissa, joissa on asianmukaiset resurssit äidin ja sikiön terveydentilan jatkuvaa seurantaa varten.
Czech: Léčba má být vedena pouze v zařízení adekvátně vybaveném ke kontinuálnímu monitorování zdravotního stavu matky i plodu.
Finnish: Beeta-agonistien antamiseen liittyy veren glukoosipitoisuuden suureneminen, joka voidaan tulkita diabeteshoidon tehon heikentymiseksi; siksi yksilöllistä diabeteshoitoa voi olla tarpeen muuttaa (ks. kohta 4.4).
Czech: Podávání betamimetik je spojeno se zvýšením hladiny glukosy v krvi, což lze interpretovat jako zeslabení antidiabetické léčby; z tohoto důvodu může být potřebné individuálně upravit antidiabetickou léčbu (viz bod 4.4).
Finnish: Jos kyseessä on ennenaikainen synnytys potilaalla, jolla tiedetään tai epäillään olevan sydänsairaus, kardiologiaan perehtyneen lääkärin on arvioitava hoidon sopivuus ennen <kauppanimi>-laskimoinfuusiota.
Czech: V případě předčasného porodu u pacientky s anamnézou či podezřením na onemocnění srdce má vhodnost léčby před zahájením infuzní léčby přípravkem <smyšlený název> posoudit zkušený kardiolog.
Finnish: [Seuraava teksti pitää lisätä asianmukaisiin kohtiin]
Czech: [Text uvedený níže má být doplněn do odpovídajících podbodů]
Finnish: Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek <smyšlený název> Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, včetně léků vadávaných bez lékařského předpisu.
Finnish: Antihypertensiivisen lisävaikutuksen vuoksi kohdun supistukset heikkenevät, mihin liittyy verenvuodon riski; lisäksi yhteisvaikutuksena halogenoitujen anesteettien kanssa on raportoitu sydämen lisääntyneestä reaktiviteetista johtuvia vakavia kammiorytmihäiriöitä.
Czech: Halogenovaná anestetika Vzhledem k dodatečnému antihypertenznímu účinku dochází k oslabení stahů děložní stěny doprovázených rizikem krvácení; dále byly hlášeny případy poruch komorového rytmu v důsledku zvýšené srdeční reaktivity následkem interakce s halogenovanými anestetiky.
Finnish: <Kauppanimi>-valmistetta ei pidä käyttää tokolyyttisenä aineena potilaille, joilla on merkittäviä sydänsairauden riskitekijöitä tai joilla epäillään olleen aiemmin sydänsairaus (esim. takyarytmia, sydämen vajaatoiminta tai läppävika; ks. kohta 4.3).
Czech: Přípravek <smyšlený název> se nemá používat jako tokolytikum u pacientek s významnými rizikovými faktory, nebo podezřením na jakékoli srdeční poruchy (např. tachyarytmie, srdeční selhání, nebo chlopenní vady; viz bod 4.3).
Finnish: On käytettävä säädeltävää infuusiolaitetta, mieluiten ruiskupumppua.
Czech: Má být použito infuzní zařízení s kontrolou, nejlépe infuzní pumpa s injekční stříkačkou.
Finnish: Hoidettaessa ennenaikaista synnytystä beeta-agonisteilla tai hoidon jälkeen on raportoitu keuhkopöhöä ja sydänlihasiskemiaa äideillä, joten nestetasapainoon ja kardiorespiratoriseen toimintaan on kiinnitettävä erityistä huomiota.
Czech: V průběhu léčby nebo po léčbě předčasného porodu betamimetiky byly u matky hlášeny plicní edém a ischémie myokardu, a proto má být věnována náležitá pozornost rovnováze tekutin a funkci kardiorespiračního systému.
Finnish: diabeteslääkkeitä, jotka alentavat verensokeriasi (kuten insuliinia, metformiinia tai glibenklamidia).
Czech: léčivých přípravku k léčbě diabetes mellitus (cukrovka), např. inzulin, metformin nebo glibenklamid.
Finnish: nopea sydämensyke
Czech: zrychlená činnost srdce.
Finnish: Tämä käsittää potilaan kardiovaskulaarisen tilan asianmukaisen arvioinnin seuraamalla kardiorespiratorista toimintaa ja EKG:tä (sydänsähkökäyrää) koko hoidon ajan (ks. kohta 4.4).
Czech: To zahrnuje adekvátní posouzení kardiovaskulárního stavu pacientky doplněného vyšetřením kardiorespirační funkce a monitorováním EKG v průběhu léčby (viz bod
Finnish: Hoito on toteutettava tiloissa, joissa on asianmukaiset resurssit äidin ja sikiön terveydentilan jatkuvaa seurantaa varten.
Czech: Léčba má být prováděna v zařízeních adekvátně vybavených k použití průběžného monitorování zdravotního stavu matky i plodu.
Finnish: • Verenpainetta ja sydämensykettä.
Czech: Krevní tlak a srdeční frekvence.
Finnish: Diabeteslääkkeet
Czech: Diabetes mellitus
Finnish: Verenpaine ja sydämensyke
Czech: Krevní tlak a srdeční frekvence
Finnish: [Nykyiset valmisteen tiedot on muutettava (tekstiä on tarvittaessa lisättävä, korvattava tai poistettava), jotta se on alla kuvatun sovitun sanamuodon mukainen.]
Czech: B. Parenterální léčivé přípravky k porodnickým indikacím [Existující informace o přípravku je nutné doplnit (vložit, nahradit nebo vymazat text podle potřeby), který bude reflektovat odsouhlasené znění uvedené níže] I. Souhrn údajů o přípravku
Finnish: [Seuraavat obstetriset käyttöaiheet säilytetään vain siinä tapauksessa, että ne ovat tällä hetkellä hyväksyttyjä]
Czech: [Následující porodnické indikace budou zachovány pouze, pokud jsou již schváleny] Obrat hlavy plodu vnějšími hmaty.
Finnish: <Kauppanimi> on myös vasta-aiheista potilaille, joilla on aiemmin todettu sairaus, johon beetamimeetit vaikuttaisivat arvaamattomalla tavalla, esim. keuhkoverenpainetauti tai sydänsairaus, kuten hypertrofis-obstruktiivinen kardiomyopatia tai minkä tahansa tyyppinen ahtauma vasemman kammion ulosvirtauksessa, esim. aorttastenoosi.
Czech: Přípravek <smyšlený název> je též kontraindikován v jakékoli existující medicínské situaci, kdy má betamimetikum nežádoucí vliv, např. plicní hypertenze a srdeční poruchy jako je hypertrofická obstrukční kardiomyopatie nebo jiný typ obstrukce výtoku z levé komory srdeční, např. aortální stenóza.
Finnish: Siksi diabetesta sairastavien äitien veren glukoosi- ja laktaattipitoisuuksia on seurattava, ja diabeteshoito on sovitettava diabetesta sairastavan äidin tarpeiden mukaan tokolyysin aikana (ks. kohta 4.5).
Czech: U matek s diabetes mellitus je nutné monitorovat hladinu glukosy a laktátu v krvi a v průběhu tokolytické léčby upravit léčbu diabetes mellitus podle potřeby diabetičky (viz bod 4.5).
Finnish: - mikä tahansa äidin tai sikiön tila, jossa raskauden jatkuminen on vaarallista, esim. vaikea toksemia, kohdunsisäinen infektio, eteisistukasta johtuva emätinverenvuoto, eklampsia tai vaikea pre-eklampsia, istukan ennenaikainen irtoaminen tai napanuoran puristuminen
Czech: jakákoli situace na straně matky nebo plodu, kdy je prodloužení těhotenství rizikové, např. závažná toxémie, nitroděložní infekce, vaginální krvácení v důsledku vcestné placenty, eklampsie nebo závažná preeklampsie, ruptura placenty nebo komprese pupeční šňůry.