FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Felszívódás: A duloxetin orális adást követően jól felszívódik, a Cmax a bevételt követően 6 órával alakul ki.
Croatian: Apsorpcija: duloksetin se nakon peroralne primjene dobro apsorbira, pri čemu se Cmax postiže
Hungarian: 1 A kezelés abbahagyása után jelentettek görcsrohamot és fülzúgást is.
Croatian: 1 Slučajevi konvulzija i slučajevi tinitusa također su prijavljeni i nakon prekida liječenja.
Hungarian: Cutan vasculitis
Croatian: kutani vaskulitis
Hungarian: SSRI-kkel, SNRI-kkel, triciklikus antidepresszánsokkal, pl. klomipraminnal vagy amitriptilinnel, MAO-gátlókkal, mint a moklobemid vagy linezolid, orbáncfűvel (Hypericum perforatum) vagy triptánokkal, tramadollal, petidinnel és
Croatian: tricikličkih antidepresiva poput klomipramina ili amitriptilina, inhibitora MAO poput moklobemida ili linezolida, gospine trave (Hypericum perforatum) ili triptana, tramadola, petidina i triptofana (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Felhasználható {hónap / év}
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára ARICLAIM 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula ARICLAIM 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula duloxetin (hidroklorid formájában)
Croatian: ARICLAIM 30 mg tvrde želučanootporne kapsule ARICLAIM 60 mg tvrde želučanootporne kapsule duloksetin (u obliku duloksetinklorida)
Hungarian: SSRI-k (selective serotonin reuptake inhibitors, szelektív szerotonin reuptake gátlók) és SNRI-k (selective serotonin/norepinephrine reuptake inhibitors, szelektív szerotonin/noradrenalin reuptake gátlók) (beleértve a duloxetint) alkalmazásával kapcsolatosan vérzési rendellenességeket, például ecchymosis, purpura és gastrointestinalis vérzés előfordulását jelentették.
Croatian: Kod primjene selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI) i inhibitora ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI), uključujući duloksetin, bilo je izvješća o abnormalnim krvarenjima,
Hungarian: • székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, hányás, gyomorégés vagy emésztési zavar, szelek
Croatian: • zatvor, proljev, bol u želucu, povraćanje, žgaravica ili probavne tegobe, vjetrovi
Hungarian: A duloxetinnel kezelt betegek mintegy 65%-a számolt be a fájdalom legalább
Croatian: Smanjenje prijavljene boli za najmanje 30% zabilježeno je u približno 65% bolesnika liječenih duloksetinom,
Hungarian: A kapszula teste átlátszatlan, fehér színű, '30 mg' jelöléssel, kupakja átlátszatlan, kék színű, '9543'
Croatian: Neprozirno tijelo bijele boje s otisnutom oznakom ‘30 mg' i neprozirna plava kapica s otisnutom oznakom ‘9543'.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Hungarian: alvászavarok (valóságnak tűnő álmok, rossz álmok, álmatlanság), kimerültség, álmosság, nyugtalanság vagy izgatottság, szorongás, hányinger vagy hányás, remegés, fejfájás,
Croatian: poremećaji spavanja (živopisni snovi, noćne more, nemogućnost spavanja), umor, pospanost, osjećaj nemira ili uznemirenosti, osjećaj tjeskobe, mučnina ili povraćanje, nevoljno drhtanje
Hungarian: FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Croatian: KLINIČKI PODACI
Hungarian: Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Croatian: Eli Lilly Italia S.p.A.
Hungarian: Trismus
Croatian: Midrijaza
Hungarian: A kapszula teste átlátszatlan, zöld színű, '60 mg' jelöléssel, kupakja átlátszatlan, kék színű, '9542'
Croatian: Neprozirno tijelo zelene boje s otisnutom oznakom ‘60 mg' i neprozirna plava kapica s otisnutom oznakom ‘9542'.
Hungarian: A duloxetin fájdalomcsökkentő hatását a központi idegrendszeri leszálló,
Croatian: Smatra se da je inhibitorno djelovanje duloksetina na bol rezultat potenciranja descendentnih puteva koji inhibiraju bol u središnjem živčanom sustavu.
Hungarian: MAOI szedésének abbahagyását követően, mielőtt az ARICLAIM-et szedheti.
Croatian: Nakon što ste prekinuli uzimati MAOI, morate pričekati najmanje 14 dana prije nego možete uzeti ARICLAIM.
Hungarian: Megfontolandó az adag csökkentése vagy a kezelés fokozatos leállítása azoknál a betegeknél, akik duloxetin használata mellett tartósan emelkedett vérnyomást észlelnek (lásd 4.8 pont).
Croatian: U bolesnika koji imaju stalno povišeni krvni tlak za vrijeme uzimanja duloksetina mora se razmotriti ili smanjenje doze ili postupan prekid uzimanja lijeka (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Szerotonin szindróma6
Croatian: Serotoninski sindrom
Hungarian: Szoptatás ideje alatt nem javasolt az ARICLAIM szedése.
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje lijeka ARICLAIM za vrijeme dojenja.
Hungarian: 30%-os csökkenéséről, szemben a placebóval kezeltek 40%-ával.
Croatian: naspram 40% bolesnika koji su uzimali placebo.
Hungarian: Az ARICLAIM gyomornedv-ellenálló kemény kapszulák szacharózt tartalmaznak.
Croatian: ARICLAIM tvrde želučanootporne kapsule sadrže saharozu.
Hungarian: ARICLAIM 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula duloxetin
Croatian: ARICLAIM 60 mg tvrde želučanootporne kapsule duloksetin
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos veseműködési zavarban szenvedő betegekre vonatkozó információkat lásd a 4.2 pontban.
Croatian: Za bolesnike s teškim oštećenjem bubrežne funkcije vidjeti dio 4.3. Vidjeti dio 4.2 za informacije o bolesnicima s blagim ili umjerenim poremećajem bubrežne funkcije.
Hungarian: ARICLAIM 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula duloxetin
Croatian: ARICLAIM 30 mg tvrde želučanootporne kapsule duloksetin
Hungarian: A duloxetin együttadása (40 mg naponta kétszer) 71%-kal növeli a tolterodin (2 mg naponta kétszer) egyensúlyi AUC-jét, de nem befolyásolja az aktív 5-hidroxi metabolit farmakokinetikáját, és dózismódosítás nem javasolt.
Croatian: 71%, ali ne utječe na farmakokinetiku njegova aktivnog 5-hidroksil metabolita pa se prilagodba doze ne preporučuje.
Hungarian: A fájdalom legalább 50%-os csökkenésére vonatkozó értékek az előbbi sorrendben rendre 50% és 26% voltak.
Croatian: Smanjenje boli od najmanje 50% zabilježeno je u
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP
Hungarian: A hosszútávú biztonságossági vizsgálat időtartamát 52 hétre korlátozták.
Croatian: Trajanje dugoročnog ispitivanja sigurnosti bilo je ograničeno na 52 tjedna.
Hungarian: A betegek több mint 75%-a 13 év alatti volt.
Croatian: Više od 75 % bolesnika bilo je mlađe od 13 godina.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015 november 16
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16 studeni 2015
Hungarian: • öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság,
Croatian: • misli o samoubojstvu, pokušaj samoubojstva i samoubojstvo;
Hungarian: 100 tabletta
Croatian: 100 tableta
Hungarian: Megnövekedett mortalitás
Croatian: Povećan mortalitet
Hungarian: Még ha jobban is érzi magát, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba a gyógyszer napi adagjának szedését anélkül, hogy azt előzőleg kezelőorvosával megbeszélte volna.
Croatian: Čak i ako se osjećate bolje, nemojte mijenjati dozu niti prekidati svakodnevno uzimanje ovog lijeka bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Hungarian: Dózismódosítás az interakciók miatt
Croatian: Prilagodbe doze zbog interakcija
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszicholeptikumok, egyéb antipszichotikumok, ATC kód; N05AX12
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Psiholeptici, ostali antipsihotici, ATK oznaka: N05AX12
Hungarian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Nagy-Britannia
Croatian: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Ujedinjeno Kraljevstvo
Hungarian: A biztonságossági profil tartalmazta a testtömegnövekedést és a prolaktinszint változását.
Croatian: Profil sigurnosti uključio je povećanje tjelesne težine i promjene razine prolaktina.
Hungarian: A prolaktinszinteket az aripiprazol összes dózisának minden vizsgálatában mérték (n = 28 242).
Croatian: Razine prolaktina evaluirane su u svim ispitivanjima svih doza aripiprazola (n = 28 242).
Hungarian: A kezelést a tünetek kontrollálásához szükséges minimális ideig kell folytatni, és ez az időtartam nem haladhatja meg a 12 hetet.
Croatian: Liječenje treba trajati samo onoliko koliko je potrebno da se simptomi stave pod kontrolu, a ne smije biti dulje od 12 tjedana.
Hungarian: • magas vérnyomás,
Croatian: • visoki krvni tlak,
Hungarian: - kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére,
Croatian: - snažan nagon za pretjeranim kockanjem usprkos ozbiljnim posljedicama za osobu ili obitelj,
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Aripiprazole Accord-ot Amennyiben kihagyott egy adagot, vegye be az elfelejtett adagot amilyen gyorsan csak lehet, de ne vegyen be kétszeres adagot egy nap alatt.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Aripiprazol Accord Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, ali nemojte uzeti dvije doze u jednom danu.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 tabletta
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 tableta
Hungarian: - megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy túlzott érdeklődést mutató viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy,
Croatian: - promijenjen ili povećan seksualni interes i ponašanje koje znatno zabrinjava Vas ili druge, na primjer, povećani seksualni poriv,
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Croatian: DODATAK II A. PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Hungarian: Emiatt ezeknek a nemkívánatos eseményeknek a gyakoriságát a „nem ismert" kategóriába sorolták.
Croatian: Posljedično tome, učestalost ovih nuspojava navodi se kao "nepoznata".
Hungarian: Az aripiprazol a májban nagymértékben metabolizálódik, elsősorban három biotranszformációs úton: dehidrogénezés, hidroxiláció és N-dealkiláció.
Croatian: Aripiprazol se opsežno metabolizira u jetri, prvenstveno putem tri biotransformacijska puta: dehidrogenacije, hidroksilacije i N-dealkilacije.
Hungarian: Az aripiprazol jól felszívódik, csúcskoncentrációját a plazmában a bevételt követő 3-5. órában éri el.
Croatian: Aripiprazol se dobro apsorbira i postiže vršnu koncentraciju u plazmi u roku od 3 do 5 sati nakon doziranja.
Hungarian: Terápiás koncentrációknál az aripiprazol és a dehidroaripiprazol több mint 99%-ban kötődik szérumfehérjékhez, elsősorban az albuminhoz.
Croatian: Pri terapijskim koncentracijama, više od 99 % aripiprazola i dehidro-aripiprazola vezano je za serumske proteine, prvenstveno za albumin.
Hungarian: Jelei és tünetei
Croatian: Znakovi i simptomi
Hungarian: • a kezek, bokák vagy lábak duzzanata.
Croatian: • oticanje šaka, gležnjeva ili stopala,
Hungarian: Mivel az antipszichotikumokkal kezelt betegeknél gyakran észlelhetők a VTE szerzett kockázati tényezői, az aripiprazol-kezelés előtt, illetve alatt a VTE minden lehetséges rizikófaktorát azonosítani kell, és preventív intézkedéseket kell tenni.
Croatian: Budući da bolesnici liječeni antipsihoticima često već imaju stečene čimbenike rizika za VTE, prije i tijekom liječenja aripiprazolom moraju se utvrditi svi mogući čimbenici rizika za VTE i poduzeti preventivne mjere.
Hungarian: Nincs jelentősége, hogy a tablettát étkezés közben vagy étkezésen kívül szedi be.
Croatian: Nije važno uzimate li ih s hranom ili ne.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Hungarian: Ha az impulzuskontroll-zavarokat nem ismerik fel, azok a betegre és másokra nézve káros következményekkel járhatnak.
Croatian: Ako se ne prepoznaju, poremećaji kontrole nagona mogu naškoditi kako bolesniku, tako i drugima.
Hungarian: Az aripiprazolt óvatosan kell alkalmazni azon betegek esetében akiknél fennáll az aspirációs tüdőgyulladás veszélye.
Croatian: Aripiprazol je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s rizikom za aspiracijsku upalu pluća.
Hungarian: 14 × 1 tabletta 28 × 1 tabletta 49 × 1 tabletta 56 × 1 tabletta 98 × 1 tabletta
Croatian: 14 x 1 tableta 28 x 1 tableta 49 x 1 tableta 56 x 1 tableta 98 x 1 tableta
Hungarian: A relatív hazárd (HR) pontbecslése 0,461 volt (95%-os konfidencia-intervallum, 0,242-0,879) a teljes populációban.
Croatian: Točkovna procjena omjera hazarda (HR) iznosila je 0,461 (95 % interval pouzdanosti: 0,242-0,879) u ukupnoj populaciji.
Hungarian: - ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer,
Croatian: - pretjerano kupovanje ili trošenje koje se ne može kontrolirati,
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások szervrendszer és gyakoriság alapján vannak felsorolva; nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Sve nuspojave navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti; vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (<10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: Fiatalkorú patkányokon és kutyákon ismételt dózisokkal végzett - vizsgálatban az aripiprazol toxicitási profilja hasonló volt ahhoz, amit felnőtt állatokon figyeltek meg, és nem volt neurotoxicitásra vagy a fejlődésre gyakorolt mellékhatásra utaló bizonyíték.
Croatian: U ispitivanjima ponovljenih doza u potomstva štakora i pasa, profil toksičnosti aripiprazola bio je usporediv s onima u odraslih životinja i nije bilo dokaza neurotoksičnosti ni štetnih učinaka na razvoj.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal mora se zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Hungarian: Az aripiprazol lehetséges hatása egyéb gyógyszerekre
Croatian: Potencijal aripiprazola da utječe na druge lijekove
Hungarian: Az Aripiprazole Accord nem javasolt 15 éves kor alatti schizophreniás betegek számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Croatian: Accord se ne preporučuje za primjenu u bolesnika sa shizofrenijom mlađih od 15 godina, zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Hungarian: Ha Ön idősebb beteg és demenciában szenved (emlékezetkieséssel és egyéb szellemi képességek elvesztésével járó betegség), Ön vagy gondviselője/hozzátartozója feltétlenül közölje a kezelőorvossal, ha a korábbiakban szélütése (sztrók) vagy átmeneti agyi vérellátási zavara („mini" sztrókja) volt.
Croatian: Ako ste starija osoba i bolujete od demencije (gubitka pamćenja i drugih mentalnih sposobnosti), Vi ili Vaš skrbnik/član obitelji morate obavijestiti liječnika ako ste preboljeli moždani udar ili „mali" moždani udar.
Hungarian: Az első felbontás után felhasználható: - 30 nap (30-as HDPE) - 100 nap (100-as HDPE)
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: - 30 dana (za HDPE s 30 tableta) - 100 dana (za HDPE sa 100 tableta)
Hungarian: Elegendő humán gyógyszerbiztonsági adat hiányában és állatokon végzett reprodukciós vizsgálatokból származó adatok alapján, ezt a gyógyszert nem lehet alkalmazni terhesség ideje alatt, hacsak a várható előny egyértelműen meghaladja a potenciális magzati kockázatot.
Croatian: Zbog nedostatnih informacija o sigurnosti primjene u ljudi i zabrinjavajućih rezultata ispitivanja reprodukcijske toksičnosti u životinja, ovaj se lijek ne smije koristiti u trudnoći, osim ako očekivana korist za majku jasno opravdava mogući rizik za fetus.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a fokozott kockázatnak kitett betegek kezelésekor, és meg kell fontolni alacsonyabb kezdő adag alkalmazását (pl. idős vagy legyengült betegeknél; lásd 4.2 pont).
Croatian: Potreban je oprez pri liječenju bolesnika s povećanim rizikom te treba razmotriti primjenu niže početne doze (npr. stariji bolesnici ili bolesnici s narušenim zdravstvenim stanjem, vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obavijestite svog liječnika prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.
Hungarian: Ha a betegen az NMS-re jellemző jelek és tünetek megjelennek, illetve ha ismeretlen eredetű magas láza van anélkül, hogy az NMS bármely egyéb tünete megjelenne, minden antipszichotikum, köztük az aripiprazol adagolását is fel kell függeszteni.
Croatian: Ako bolesnik razvije znakove i simptome koji ukazuju na NMS ili neobjašnjivo visoku tjelesnu temperaturu bez dodatnih kliničkih manifestacija NMS-a, mora prekinuti s uzimanjem svih antipsihotika, uključujući aripiprazol.
Hungarian: receptor ligandum, a nucleus caudatushoz és a putamenhez, pozitronemissziós tomográffal mérve.
Croatian: receptora, u nukleus caudatusu i putamenu, kako se pokazalo pozitronskom emisijskom tomografijom.
Hungarian: Ha ennek a gyógyszernek az alkalmazása során a gyógyszer hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Ako imate dojam da je učinak ovog lijeka prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Ezen kívül felnőtteknél megelőzi az ezen állapotba történő visszaesést azoknál a betegeknél, akik az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelésre reagáltak.
Croatian: Također sprječava povratak takvog stanja u odraslih bolesnika koji su prethodno imali odgovor na terapiju ovim lijekom.
Hungarian: A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja ezt a gyógyszert szedte a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok.
Croatian: Sljedeći simptomi se mogu javiti u novorođenčadi majki koje su uzimale ovaj lijek u posljednjem tromjesečju (posljednja tri mjeseca trudnoće): tresavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, tegobe s disanjem i poteškoće s hranjenjem.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a következő dózisnöveléseket 5 mg-os emelésekkel kell elvégezni a napi maximális 30 mg-os adag túllépése nélkül (lásd 5.1 pont).
Croatian: Po potrebi, doza se može dalje povećavati u koracima od po 5 mg, s time da se ne smije prekoračiti maksimalna dnevna doza od 30 mg (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Különböző fokú, májcirrhosisban szenvedő betegeken (Child-Pugh A, B és C stádium) egyszeri dózissal végzett vizsgálatban a májkárosodásnak nem volt szignifikáns hatása az aripiprazol és a dehidro-aripiprazol farmakokinetikájára, de a vizsgálatban csak 3 olyan beteg vett részt, akiknek C stádiumú májcirrhosisuk volt, amely nem elegendő arra, hogy következtetést vonjunk le a metabolikus kapacitásukra vonatkozóan.
Croatian: Ispitivanje jednokratne doze u ispitanika s različitim stupnjevima ciroze jetre (Child-Pugh stadij A, B, i C) nije pokazalo da postoji značajan učinak oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku aripiprazola i dehidro-aripiprazola, ali ispitivanje je uključilo samo 3 bolesnika s cirozom jetre u stadiju C, što nije dovoljno da bi se mogli izvući zaključci o njihovom metaboličkom kapacitetu.
Hungarian: Aripiprazol és más CYP3A4-induktorok (pl. rifampicin, rifabutin, fenitoin, fenobarbitál, primidon, efavirenz, nevirapin és orbáncfű) egyidejű alkalmazásakor hasonló hatások várhatóak, ezért hasonlóképpen a dózis növelése szükséges.
Croatian: Slični učinci mogu se očekivati i kod istodobne primjene aripiprazola i drugih induktora CYP3A4 (kao što su rifampicin, rifabutin, fenitoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin i gospina trava) pa se stoga moraju provesti slična povećanja doza.
Hungarian: Valproát és lítium
Croatian: Valproat i litij
Hungarian: Kinidin és más CYO2D6 inhibitorok
Croatian: Kinidin i drugi inhibitori CYP2D6
Hungarian: A 15-17 év közötti serdülőkorú betegeken - akik a teljes bevont populáció 74%-át tették ki - végzett szubanalízisben a vizsgálat 26 hetes, nyílt kiterjesztésében a hatás fennmaradása volt tapasztalható.
Croatian: U podanalizi adolescentnih bolesnika u dobi od 15 do 17 godina, koji su činili 74 % ukupne populacije uključene u ispitivanje, primijećeno je održanje učinka tijekom 26-tjednog otvorenog produžetka ispitivanja.
Hungarian: A napi 10 mg-os adagnál nagyobb adagok fokozott hatásossága nem bizonyított, és a 30 mg-os napi adag alkalmazása a jelentős mellékhatások, így az extrapiramidális tünetekkel összefüggő események, az aluszékonyság, a fáradtság és a testtömeg-növekedés magasabb előfordulási arányával jár (lásd 4.8 pont).
Croatian: Nije dokazano da doze veće od 10 mg dnevno imaju veću djelotvornost, a doza od 30 mg dnevno povezuje se sa znatno većom incidencijom značajnih nuspojava, uključujući događaje povezane s ekstrapiramidnim simptomima, somnolenciju, umor i povećanje tjelesne težine (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Hirtelen halál, megmagyarázatlan Torsades de pointes QT-megnyúlás
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija iznenadna neobjašnjiva smrt torsades de pointes produljenje QT intervala ventrikularne aritmije srčani arest bradikardija
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a napi 10-30 mg dózisú aripiprazolnak nem volt jelentős hatása a CYP2D6 (dextrometorfán/3-metoximorfinán arány), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazol) és CYP3A4 (dextrometorfán) enzimek szubsztrátjainak metabolizmusára.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, doze aripiprazola od 10 do 30 mg/dan nisu imale značajnog učinka na metabolizam supstrata CYP2D6 (omjer dekstrometorfan/3-metoksimorfinan), CYP2C9 (varfarin), CYP2C19 (omeprazol) ni CYP3A4 (dekstrometorfan).
Hungarian: Ne szedje az Aripiprazole Accord-ot • ha allergiás az aripiprazolra vagy a gyógyszer (6.
Croatian: Nemojte uzimati Aripiprazol Accord • ako ste alergični na aripiprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Hungarian: A jóváhagyott indikációkban végzett klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal után az aripiprazol alkalmazásakor a prolaktin szérumszintjének kiindulási értékekhez viszonyított emelkedését és csökkenését egyaránt megfigyelték (lásd 5.1 pont).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u odobrenim indikacijama i nakon stavljanja lijeka u promet, opaženo je i povećanje i smanjenje prolaktina u serumu uz aripiprazol u usporedbi s početim vrijednostima (dio 5.1).
Hungarian: Azonban a javasolt legnagyobb dózisnál (30 mg/nap) a hidroxi-aripiprazol szulfát konjugátumainak koncentrációja a humán epében nem volt több a majmok epéjében mértkoncentráció 6%-ánál a 39 hetes vizsgálat során, valamint jóval alatta volt (6%) az in vitro oldhatósági határértékeknek.
Croatian: Međutim, koncentracije sulfatnih konjugata hidroksi-aripiprazola u ljudskoj žuči pri najvišoj predloženoj dozi od 30 mg dnevno nisu bile veće od 6 % koncentracije u žuči pronađene u majmuna u 39-tjednom ispitivanju i daleko su ispod (6 %) njihovih granica topljivosti in vitro.
Hungarian: Az Aripiprazole Accord hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik.
Croatian: Accord sadrži djelatnu tvar aripiprazol i pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici.