FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaksinė reakcija
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Anafylaktisk reaksjon
Lithuanian: Kreatinino serumeinkstų funkcijos markerio - koncentracija serume buvo nustatyta kaip statistiškai reikšmingas kovariantas.
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin, som er en markør for nyrefunksjon, ble identifisert som et statistisk signifikant kovariat.
Lithuanian: - Širdies ritmo sutrikimai (QT intervalo pailgėjimas).
Norwegian Bokmål: - Problemer med hjerterytmen (QT-forlengelse).
Lithuanian: Visų laipsnių laipsnio
Norwegian Bokmål: Alle grader
Lithuanian: Diferenciacijos sindromas pasireiškė praėjus vos dviem dienoms ir iki 75 dienų po gydymo Xospata pradžios bei buvo stebimas kartu su leukocitoze arba be jos.
Norwegian Bokmål: Differensieringssyndrom oppsto så tidlig som etter to dager og opptil 75 dager etter igangsetting av Xospata, og har blitt observert med eller uten samtidig leukocytose.
Lithuanian: Nežinoma, ar Xospata patenka į motinos pieną ir gali pakenkti kūdikiui.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Xospata skilles ut i morsmelk hos mennesker og kan skade barnet ditt.
Lithuanian: Tai gali būti kasos uždegimo (pankreatito) požymiai.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Lithuanian: Remiantis in vitro duomenimis, gilteritinibą pirmiausia metabolizuoja CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data metaboliseres gilteritinib hovedsakelig via CYP3A4.
Lithuanian: Nėščiosioms reikia pranešti apie galimą riziką vaisiui (žr.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner må informeres om den potensielle risikoen for fosteret (se pkt.
Lithuanian: BI mediana buvo atitinkamai 7,2 mėnesio ir 7,1 mėnesiai 120 mg dozės ir kombinuotos dozės grupėse.
Norwegian Bokmål: Median OS var 7,2 måneder og 7,1 måneder for henholdsvis 120 mg dose og de kombinerte dosenivåene.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo atsitiktinai atrinkti, bet negydyti šešiolika pacientų (1 pacientas gilteritinibo grupėje ir 15 pacientų chemoterapijos grupėje).
Norwegian Bokmål: Seksten pasienter ble randomisert, men ikke behandlet i studien (1 pasient i gilteritinib-gruppen og 15 pasienter i kjemoterapi-gruppen).
Lithuanian: Prieš gydymą ir gydymo metu gydytojas taip pat reguliariai tikrins Jūsų širdies funkciją.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer også til å kontrollere hjertefunksjonen din regelmessig før og under behandlingen.
Lithuanian: Tablečių pavidalo Xospata vartojamas per burną.
Norwegian Bokmål: Xospata tas gjennom munnen som tabletter.
Lithuanian: Gydymą Xospata turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis priešvėžinio gydymo patirties.
Norwegian Bokmål: Behandling med Xospata skal igangsettes og føres tilsyn med av en lege som har erfaring med bruk av legemidler mot kreft.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių gilteritinibo grupės pacientai išgyveno reikšmingai ilgiau palyginti su pacientais chemoterapijos grupėje (HR 0,637; 95 % PI 0,490-0,830; vienpusė p vertė: 0,0004).
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble randomisert til gilteritinib-gruppen, hadde betydelig lengre overlevelse sammenlignet med kjemoterapigruppen (HR 0,637; 95 % KI 0,490-0,830; ensidig p-verdi: 0,0004).
Lithuanian: Xospata saugumas buvo vertintas 319 pacientų, sergančių recidyvuojančia arba refrakterine ŪML, kuriems buvo skirta bent viena 120 mg gilteritinibo dozė.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved Xospata ble vurdert hos 319 pasienter med residiverende eller refraktær AML, som har mottatt minst én dose av 120 mg gilteritinib.
Lithuanian: • Mokomąja medžiaga gydytojams
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for leger
Lithuanian: Dauguma tyrime dalyvavusių pacientų buvo europidai (59,3 %), 27,5 % azijiečiai, 5,7 % juodaodžiai, 4 % kitų rasių ir 3,5 % nežinomos rasės.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i studien var av europeisk avstamning (kaukasiere) (59,3 %), 27,5 % var asiatiske, 5,7 % var svarte, 4 % var av andre etnisiteter og 3,5 % var ikke kjent.
Lithuanian: Gilteritinibas nesukėlė genų mutacijos ar chromosominių nukrypimų in vitro.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib induserte ikke genmutasjon eller kromosomavvik in vitro.
Lithuanian: Simptomai išnyko nutraukus gydymą (žr.
Norwegian Bokmål: Symptomer har blitt borte etter seponert behandling (se pkt.
Lithuanian: Iš 11 pacientų, kuriems pasireiškė diferenciacijos sindromas, 9 (82%) pacientai pasveiko po gydymo arba pertraukus gydymą Xospata.
Norwegian Bokmål: Av de 11 pasientene som opplevde differensieringssyndrom, ble 9 (82 %) bedre etter behandling eller etter at behandling med Xospata ble avbrutt.
Lithuanian: Gydymą Xospata reikia tęsti tol, kol pacientui gydymas nebebus kliniškai naudingas arba kol nepasireikš nepriimtinas toksinis poveikis.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal fortsette til pasienten ikke lenger har noen klinisk nytteverdi av Xospata, eller til uakseptabel toksisitet forekommer.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xospata
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xospata
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 84 plėvele dengtos tabletės.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 84 filmdrasjerte tabletter.
Lithuanian: • Pertraukti gydymą gilteritinibu, jei sunkūs požymiai ir (arba) simptomai išlieka praėjus daugiau kaip 48 valandoms nuo kortikosteroidų vartojimo pradžios.
Norwegian Bokmål: • Avbryt gilteritinib hvis alvorlige tegn og/eller symptomer vedvarer i mer enn 48 timer etter igangsetting av kortikosteroider.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, susijusios su gilteritinibo vartojimu buvo kreatinino fosfokinazės koncentracijos padidėjimas kraujyje (93,4 %), alanino aminotransferazės (ALT) koncentracijos padidėjimas (82,1 %), aspartato aminotransferazės (AST) koncentracijos padidėjimas (80,6 %), šarminės fosfatazės koncentracijos padidėjimas kraujyje (68,7 %), viduriavimas (35,1 %), nuovargis (30,4 %), pykinimas (29,8 %), vidurių užkietėjimas (28,2 %), kosulys (28,2 %), periferinė edema (24,1 %), dusulys (24,1 %), galvos svaigimas (20,4 %), hipotenzija (17,2 %), galūnių skausmas (14,7 %), astenija (13,8 %), artralgija (12,5 %) ir mialgija (12,5 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene med gilteritinib var økt nivå av kreatinfosfokinase i blodet (93,4 %), økt nivå av alanin-aminotransferase (ALAT) (82,1 %), økt nivå av aspartat-aminotransferase (ASAT) (80,6 %), økt nivå av alkalisk fosfatase i blodet (68,7 %), diaré (35,1 %), fatigue (30,4 %), kvalme (29,8 %), forstoppelse (28,2 %), hoste (28,2 %), perifert ødem (24,1 %), dyspné (24,1 %), svimmelhet (20,4 %), hypotensjon (17,2 %), smerter i ekstremiteter (14,7 %), asteni (13,8 %), artralgi (12,5 %) og myalgi (12,5 %).
Lithuanian: Jeigu įprastai vartojate bet kurį iš šių vaistų, Jūsų gydytojas gali pakeisti jį ir paskirti kitą vaistą Xospata gydymo metu.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar noen av disse legemidlene til vanlig, kan det hende legen din endrer det og forskriver en annen medisin til deg mens du behandles med Xospata.
Lithuanian: Kovariantų analizė parodė, kad amžius (20-90 metų) ir kūno svoris (36-157 kg) buvo statistiškai reikšmingi, tačiau gilteritinibo ekspozicijos pokytis buvo 2 kartus mažesnis nei progozuotas.
Norwegian Bokmål: Kovariat-analysen tydet på at alder (20 år til 90 år) og kroppsvekt (36 kg til 157 kg) var statistisk signifikant, men den forventede endringen i eksponering for gilteritinib var mindre enn 2 ganger.
Lithuanian: Saugos farmakologija
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfarmakologi
Lithuanian: Tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan tas med eller uten mat.
Lithuanian: Gilteritinibas slopina FLT3 receptorių signalus ir proliferaciją ląstelėse, egzogeniškai išreiškiančiose FLT3 mutacijas, įskaitant FLT3-ITD, FLT3-D835Y ir FLT3-ITD-D835Y, ir sukelia apoptozę leukemijos ląstelėse, išreiškiančiose FLT3-ITD.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib hemmer FLT3-reseptorsignaler og -proliferasjon i celler som uttrykker FLT3 eksogent, inkludert FLT3-ITD, FLT3-D835Y og FLT3-ITD-D835Y, og det induserte apoptose i leukemiske celler som uttrykte FLT3-ITD.
Lithuanian: Nežinoma, ar gilteritinibas gali sumažinti hormoninių kontraceptikų efektyvumą, todėl moterys be hormoninių kontraceptikų turėtų naudoti dar ir barjerinės kontracepcijos priemones.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om gilteritinib kan redusere effekten av hormonelle prevensjonsmidler, og derfor bør kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler i tillegg bruke en barrieremetode som prevensjon.
Lithuanian: Tęskite gydymą Jūsų gydytojo paskirtomis dozėmis.
Norwegian Bokmål: Fortsett behandlingen ved dosen som legen har forskrevet.
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo Kaplan-Meier diagrama ADMIRAL tyrime
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse i ADMIRAL-studien
Lithuanian: Maisto poveikis
Norwegian Bokmål: Påvirkning fra mat
Lithuanian: Gydymas Xospata turi būti pertrauktas ir sumažinus dozę gali būti atnaujintas, kai išnyksta pankreatito požymiai ir simptomai (žr.
Norwegian Bokmål: Xospata skal avbrytes og kan gjenopptas ved en redusert dose når tegnene og symptomene på pankreatitt er borte (se pkt.
Lithuanian: • 8 mg/m mitoksantrono, 100 mg/m etopozido ir 1000 mg/m citarabino vieną kartą per parą i.v.
Norwegian Bokmål: • 8 mg/m mitoksantron, 100 mg/m etoposid og 1000 mg/m cytarabin én gang daglig i.v.
Lithuanian: Padidėjusi šarminės fosfatazės koncentracija kraujyje*
Norwegian Bokmål: Økt nivå av alkalisk fosfatase i blodet*
Lithuanian: Xospata gali sukelti širdies sutrikimą, vadinamą QT intervalo pailgėjimu (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių).
Norwegian Bokmål: Xospata kan forårsake et hjerteproblem som heter QT-forlengelse (kan berøre opptil 1 av 10 personer.
Lithuanian: Xospata nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nevartoja veiksmingos kontracepcijos.
Norwegian Bokmål: Xospata er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon.
Lithuanian: Kartu vartojant CYP3A/P-gp induktorius, gali sumažėti gilteritinibo ekspozicija ir todėl gali kilti sumažėjusio veiksmingumo rizika.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CYP3A-/P-gp-induktorer kan føre til redusert gilteritinib-eksponering og dermed til en risiko for manglende effekt.
Lithuanian: Xospata priskiriamas vaistų nuo vėžio, vadinamų baltymų kinazės inhibitoriais, klasei.
Norwegian Bokmål: Xospata tilhører en klasse kreftlegemidler som kalles proteinkinasehemmere.
Lithuanian: Gydytojas gali atlikti tyrimą, kad patikrintų, ar Jums išsivystė UGES, ir nutraukti gydymą Xospata, jeigu patvirtinama, kad Jums pasireiškė UGES.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din tar en prøve for å sjekke om du har utviklet PRES, og kommer til å stoppe Xospata-behandlingen hvis det bekreftes at du har utviklet PRES.
Lithuanian: SVARBI SAUGOS INFORMACIJA PACIENTAMS
Norwegian Bokmål: VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON FOR PASIENTER
Lithuanian: OPA / aliuminio / PVC / aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 21 plėvele dengta tabletė.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning av OPA/aluminium/PVC/aluminium med 21 filmdrasjerte tabletter.
Lithuanian: Kitos kliniškai reikšmingos sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo diferenciacijos sindromas (2,2 %), elektrokardiogramos QT pailgėjimas (0,9 %) ir užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (0,6 %).
Norwegian Bokmål: Andre klinisk signifikante alvorlige bivirkninger omfattet differensieringssyndrom (2,2 %), forlenget QT-intervall i elektrokardiogram (0,9 %) og posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (0,6 %).
Lithuanian: Nustojus vartoti Xospata Nenutraukite šio vaisto vartojimo, nebent taip nurodė Jūsų gydytojas.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Xospata Ikke slutt å ta dette legemidler med mindre legen din har bedt deg om det.
Lithuanian: Mokomoji medžiaga gydytojams:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for leger:
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio gydymo, kreipkitės į gydytoją.
Norwegian Bokmål: Hvis du har flere spørsmål om behandlingen, kontakt legen din.
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid Gul jernoksid (E 172)
Lithuanian: CYP3A/P-gp induktoriai
Norwegian Bokmål: CYP3A-/P-gp-induktorer
Lithuanian: Gilteritinibas buvo siejamas su diferenciacijos sindromu (žr.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib har vært forbundet med differensieringssyndrom (se pkt.
Lithuanian: Xospata specifinio priešnuodžio nėra.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent spesifikk antidot mot Xospata.
Lithuanian: Jūsų gydytojas jus stebės, jis gali pristabdyti gydymą ir (arba) skirti vaistą jūsų būklei gydyti.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke deg og kan stoppe behandlingen mildertidig og/eller gi deg et legemiddel for å behandle tilstanden.
Lithuanian: Nežinoma, ar gilteritinibas arba jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om gilteritinib eller dets metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Lithuanian: tmax medianos delsa buvo 2 valandos, kai gilteritinibas buvo vartojamas su ypač riebiu maistu.
Norwegian Bokmål: Medianen for tmax ble forsinket 2 timer når gilteritinib ble administrert sammen med et fettrikt måltid.
Lithuanian: Diferenciacijos sindromas yra būklė, veikianti kraujo ląsteles ir gali būti pavojinga gyvybei arba mirtina, jei laiku negydoma.
Norwegian Bokmål: Differensieringssyndrom er en tilstand som påvirker blodcellene og kan være livstruende eller føre til dødsfall hvis den ikke behandles i tide.
Lithuanian: Veiksmingumą dar labiau sustiprino visiškos remisijos (CR) / visiškos remisijos su daliniu hematologiniu atsistatymu (CRh) dažnis (3 lentelė, 1 pav.).
Norwegian Bokmål: Effekten ble ytterligere støttet av antallet av komplett remisjon (CR) / komplett remisjon med delvis hematologisk bedring (CRh) (tabell 3, figur 1).
Lithuanian: Gilteritinibas kaip inhibitorius arba induktorius
Norwegian Bokmål: Gilteritinib som hemmer eller induktor
Lithuanian: Xospata vartojamas, kai ŪML yra linkusi keisti geną, vadinamą FLT3, ir yra skiriamas pacientams, kurių liga atsinaujino arba nepagerėjo po ankstesnio gydymo .
Norwegian Bokmål: Xospata brukes hvis AML er knyttet til en endring av et gen som heter FLT3, og gis til pasienter når sykdommen har kommet tilbake eller tidligere behandling ikke har gitt forbedring.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visose šalyse narėse, kurių rinkai tiekiama Xospata, hematologai, kurie tikėtina skiria gydymą Xospata, ir pacientai, kurie tikėtina, kad vartoja Xospata, yra aprūpinti sekančia mokomąja medžiaga:
Norwegian Bokmål: I alle medlemsland der Xospata markedsføres, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen påse at hematologer som forventes å forskrive Xospata, og pasienter som forventes å bruke Xospata, får utlevert følgende opplæringsmateriell:
Lithuanian: Vaisingumas Duomenų apie gilteritinibo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det finnes ingen data vedrørende virkningen av gilteritinib på fertilitet hos mennesker.
Lithuanian: Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas (4,7 %), ALT padidėjimas (4,1 %), dusulys (3,4 %), AST padidėjimas (3,1 %) ir hipotenzija (2,8 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene var diaré (4,7 %), økt nivå av ALAT (4,1 %), dyspné (3,4 %), økt nivå av ASAT (3,1 %) og hypotensjon (2,8 %).
Lithuanian: Per anksti nutraukus gydymą kortikosteroidais, diferenciacijos sindromo simptomai gali pasikartoti.
Norwegian Bokmål: Hvis kortikosteroidbehandlingen seponeres for tidlig, kan symptomer på differensieringssyndrom gjenoppstå.
Lithuanian: (95 % PI b) CR / CRh (95 % PI b)
Norwegian Bokmål: (95 % KI b) CR/CRh (95 % KI b) KI: konfidensintervall a.
Lithuanian: Gilteritinibo koncentracija plazmoje mažėjo bieksponentiniu būdu, o populiacijos vidutinis apskaičiuotas pusinės eliminacijos laikas buvo 113 valandų.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene av gilteritinib falt bi-eksponentielt med en estimert gjennomsnittlig halveringstid for populasjonen på 113 timer.
Lithuanian: Toksinio poveikio jaunikliams tyrimas
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudie med unge dyr
Lithuanian: Hipokalemija arba hipomagnezemija turi būti koreguojama prieš pradedant gydymą ir gydymo Xospata metu.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi eller hypomagnesemi bør derfor korrigeres før og under Xospata-behandling.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė atlikta siekiant įvertinti vidinių ir išorinių kovariantų poveikį prognozuojamai gilteritinibo ekspozicijai pacientams su recidyvuojančia arba refraktorine ŪML.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en farmakokinetisk populasjonsanalyse for å evaluere påvirkningen av interne og eksterne kovariater på forventet eksponering av gilteritinib hos pasienter med residiverende eller refraktær AML.
Lithuanian: Gilteritinibas blokuoja tam tikrų fermentų (kinazių), kurių reikia nenormalioms ląstelėms daugintis ir augti, veikimą, taip apsisaugoma nuo vėžio plėtimosi.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib blokkerer virkningen til enkelte enzymer (kinaser) som trengs for at de unormale cellene skal dele seg og vokse, og hindrer dermed kreften i å spre seg.
Lithuanian: In vitro eksperimentai parodė, kad gilteritinibas yra P-gp substratas ir gali slopinti BCRP ir P-gp plonojoje žarnoje, OCT1 - kepenyse, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms (žr. 4.5 skyrių).
Norwegian Bokmål: In vitro-eksperimenter har vist at gilteritinib er et P-gp-substrat og potensielt kan hemme BCRP og Pgp i tynntarmen og OCT1 i leveren ved klinisk relevante konsentrasjoner (se pkt.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 120 mg gilteritinibo (trys 40 mg tabletės) vieną kartą per parą.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 120 mg gilteritinib (tre tabletter på 40 mg) én gang daglig.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą gilteritinibu, 39,4 % pacientų sirgo pirmine refraktorine ŪML ir dauguma šių pacientų buvo klasifikuojami kaip sergantys refraktorine ŪML po pirmo ciklo pirminės chemoterapijos gydymo, 19,7 % - recidyvuojančia ŪML po alogeninių hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos (HSCT) ir 41 % - recidyvuojančia ŪML be alogeninių HSCT.
Norwegian Bokmål: Før behandling med gilteritinib hadde 39,4 % av pasientene primær refraktær AML, og de fleste av disse pasientene var klassifisert som refraktære etter 1 syklus av induksjonsbehandling med kjemoterapi, 19,7 % hadde residiverende AML etter en allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT), og 41 % hadde residiverende AML uten allogen HSCT.
Lithuanian: Apvali, šviesiai geltona plėvele dengta tabletė su įspaustu kompanijos logotipu ir „235" toje pačioje pusėje.
Norwegian Bokmål: Rund, lysegul filmdrasjert tablett preget med firmalogo og ‘235' på samme side.
Lithuanian: Mediana mėnesiais (95 % PI) Rizikos santykis (95 % PI) p vertė (vienpusė)
Norwegian Bokmål: Median i måneder (95 % KI) Fareforhold (95 % KI) p-verdi (ensidig) Overlevelsesfrekvens ved 1 år, % (95 % KI)
Lithuanian: Gilteritinibas nėra CYP3A4 inhibitorius arba induktorius arba MATE1 inhibitorius in vivo.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib er ikke en hemmer eller induktor av CYP3A4 eller en hemmer av MATE1 in vivo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė gyvūnams (saugumo farmakologija / kartotinių dozių toksiškumas) esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir gali turėti klinikinės reikšmės, yra:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er ikke observert i kliniske studier, men er sett i dyreforsøk (sikkerhetsfarmakologi/toksisitet ved gjentatt dosering) ved eksponeringsnivåer som tilsvarer kliniske eksponeringsnivåer, og kan muligens være klinisk relevante:
Lithuanian: SVARBI INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS PASLAUGŲ TEIKĖJAMS
Norwegian Bokmål: VIKTIG INFORMASJON FOR HELSEPERSONELL
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1399/001
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1399/001
Lithuanian: QTc intervalo padidėjimas >30 msek EKG 8 gydymo dieną
Norwegian Bokmål: QTc-intervall økt med >30 millisekund på EKG på dag 8 i syklus 1
Lithuanian: Xospata nerekomenduojama gydyti pacientų, sergančių sunkiu (C klasė pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimu, nes šios populiacijos veiksmingumas ir sauga nėra įvertinti (žr.
Norwegian Bokmål: Xospata er ikke anbefalt for bruk hos pasienter med alvorlig (Child-Pugh Class C) nedsatt leverfunksjon, da sikkerhet og effekt ikke er vurdert hos denne populasjonen (se pkt.
Lithuanian: Nėra klinikinės patirties su pacientais, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Lithuanian: QTc intervalas >500 msek.
Norwegian Bokmål: QTc-intervall >500 millisekund
Lithuanian: Vidutiniškai 16,4 % visos dozės nepakitusio vaisto ir metabolitų išsiskiria į šlapimą.
Norwegian Bokmål: Ca. 16,4 % av den totale dosen ble utskilt i urinen som uendret legemiddel og metabolitter.
Lithuanian: Dauguma pacientų sirgo ŪML su tarpinės rizikos citogenetika (73 %), 10 % - nepalankios rizikos, 1,3 % - palankios rizikos, o 15,6 % citogenetika buvo neklasifikuota.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde AML med intermediær cytogenetisk risiko (73 %), 10 % hadde høy risiko, 1,3 % hadde gunstig og 15,6 % hadde uklassifisert cytogenetikk.
Lithuanian: Gydymą skiriant tą pačią gilteritinibo dozę atnaujinti, kai požymiai ir simptomai palengvėja iki 2
Norwegian Bokmål: • Gjenoppta gilteritinib ved samme dose når tegn og symptomer forbedres til grad 2
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jei jums pasireiškė toliau nurodyti simptomai:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier umiddelbart hvis du får noen av følgende symptomer:
Lithuanian: Daugumai pacientų (83,8 %) ECOG veiksmingumo rodiklis buvo 0 arba 1.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (83,8 %) hadde en score på 0 eller 1 i ECOG-ytelsesstatus.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Xospata: - jeigu turite širdies ritmo sutrikimą, pvz., nereguliarus širdies plakimas arba būklė, vadinama QT intervalo pailgėjimu (žr.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Xospata: - dersom du har en hjerterytmelidelse, for eksempel en uregelmessig hjerterytme eller en tilstand som heter QT-forlengelse (se avsnitt 4 - Mulige bivirkninger).
Lithuanian: Tais atvejais, kai nėra priimtinų gydymo alternatyvų, pacientus reikia atidžiai stebėti dėl toksinio poveikio vartojant gilteritinibą (žr. 4.5 skyrių).
Norwegian Bokmål: I situasjoner der det ikke finnes tilfredsstillende terapeutiske alternativer, skal pasientene overvåkes nøye for toksisiteter under administrasjon av gilteritinib (se pkt.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.
Lithuanian: Moterys, vartojančios hormoninius kontraceptikus, turėtų papildomai naudoti barjerinės kontracepcijos metodą.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler, bør i tillegg bruke en barrieremetode som prevensjon.
Lithuanian: Be to, vartojant visas dozes 12 pacientų (2,3 %) su recidyvuojančia arba refrakterine ŪML, nustačius atskaitos tašką didžiausias QTcF intervalas buvo >500 msek (žr.
Norwegian Bokmål: Dessuten, målt på alle doser, hadde 12 pasienter (2,3 %) med residiverende eller refraktær AML et maksimalt QTcF-intervall etter baseline på >500 millisekund (se pkt.
Lithuanian: Mokomoji medžiaga yra skirta hematologams, kurie gydo pacientus, sergančius leukemija, įskaitant ŪML, ir pacientus, sergančius ŪML ir vartojančius Xospata, siekiant informuoti skiriančius gydytojus ir pacientus apie svarbią diferencijacijos sindromo identifikavimo riziką.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet er rettet mot hematologer som behandler pasienter med leukemi, deriblant AML, og mot pasienter med AML som får forskrevet Xospata, for å gi forskrivere og pasienter mer informasjon om den viktige risikoen for differensieringssyndrom som har blitt påvist.
Lithuanian: Kas yra Xospata ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Xospata Kaip vartoti Xospata Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Xospata Pakuotės turinys ir kita informacija
Norwegian Bokmål: Hva Xospata er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Xospata Hvordan du bruker Xospata Mulige bivirkninger