FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I sjældne tilfælde blev der også set tumorassocieret blødning ved andre tumortyper og lokalitet, inklusive tilfælde af blødning i centralnervesystemet (CNS) hos patienter med CNS-metastaser (se pkt.
Estonian: Kasvajaga seotud verejooksu täheldati harva ka muud tüüpi kasvajate ja muude lokalisatsioonide korral, sh KNS-i verejooksu juhud KNS-i metastaasidega patsientidel (vt lõik 4.4).
Danish: ● en abnorm, rørformet forbindelse eller passage mellem luftrøret og spiserøret, mellem indre organer og huden, mellem skeden og et eller andet sted på tarmen eller mellem andre væv, som ikke normalt er forbundet (fistel), og som lægen vurderer er alvorlig,
Estonian: ● ebatavaline torujas ühendus ehk uuris hingetoru ja söögitoru, siseelundite ja naha, tupe ja soolestiku mis tahes osade või muude kudede vahel, mille vahel normaalselt ühendus puudub
Danish: Fistler a,b,
Estonian: Fistul a, b
Danish: Alvorlige bivirkninger, som kan være meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 patient ud af 10), omfatter:
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, mida võib esineda väga sageli (võivad esineda enam kui ühel kasutajal 10-st), on:
Danish: Der blev randomiseret 105 patienter til 5-FU/FA + placebo-armen og 104 patienter til 5-FU/FA + bevacizumab-armen (5 mg/kg hver 2. uge).
Estonian: 105 patsienti randomiseeriti 5-FU/FA + platseebo rühma ja 104 patsienti 5-FU/FA + bevatsizumabi (5 mg/kg iga 2 nädala järel) rühma.
Danish: I nogle kliniske studier med bevacizumab er forekomsten af disse reaktioner almindelig (op til 5 % af bevacizumabbehandlede patienter).
Estonian: Nende reaktsioonide esinemissagedus on mõnes kliinilises bevatsizumabi uuringus olnud sage (kuni 5% bevatsizumabiga ravitud patsientidest).
Danish: I publicerede rapporter har tilfælde af ikke-mandibulær osteonekrose været observeret hos patienter under 18 år behandlet med bevacizumab.
Estonian: Kirjanduses avaldatud aruannetes on täheldatud mittemandibulaarse osteonekroosi juhte bevatsizumabiga ravitud alla 18-aastastel patsientidel.
Danish: I kliniske studier var den samlede forekomst af arterielle tromboemboliske bivirkninger op til 3,8 % i bevacizumab-armen sammenlignet med op til 2,1 % i kontrolgruppen, som fik kemoterapi alene.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli arteriaalsete trombemboolsete seisundite üldine esinemissagedus bevatsizumabi rühmades kuni 3,8% ja keemiaravi kontrollrühmades kuni 2,1%.
Danish: Virkningsresultaterne er præsenteret i tabel 13.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on esitatud tabelis 13.
Danish: Proteinuri er blevet rapporteret hos mellem 0,7 % og 54,7 % af patienterne, som fik bevacizumab i kliniske studier.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on proteinuuriast teatatud 0,7...54,7% bevatsizumabiga ravitud patsientidest.
Danish: Derfor er risikoen for CNS-blødning hos disse patienter ikke blevet undersøgt prospektivt i randomiserede kliniske studier (se pkt.
Estonian: Seetõttu ei ole randomiseeritud kliinilistes uuringutes nendel patsientidel KNS-i hemorraagia riski prospektiivselt hinnatud (vt lõik 4.8).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Zirabev:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Zirabev'i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Danish: • reduktion i antallet af hvide blodceller i blodet og i antallet af celler, der hjælper blodet med at størkne,
Estonian: • valgevereliblede ja verehüübimises osalevate rakkude arvu vähenemine veres;
Danish: Den totale hyppighed af NCI-CTC grad 3 og 4 hypertension blev set hos mellem 0,4 % og 17,9 % af patienterne, som fik bevacizumab.
Estonian: NCI-CTC 3. ja 4. astme hüpertensiooni üldine esinemissagedus jäi bevatsizumabi saanud patsientidel vahemikku 0,4...17,9%.
Danish: ,c
Estonian: , f
Danish: I NSABP C-08, et fase III-studie af bevacizumab som adjuverende behandling hos patienter med coloncancer, er hyppigheden af nye tilfælde af ovariesvigt, defineret som amenoré af 3 måneders varighed eller mere, FSH-koncentration ≥ 30 mIE/ml og en negativ serum-β-HCG-graviditetstest, blevet vurderet hos 295 præmenopausale kvinder.
Estonian: III faasi uuringus NSABP C-08, kus bevatsizumabi kasutati adjuvantravis käärsoolevähiga patsientidel, hinnati munasarjade puudulikkuse (mida määratleti järgmiselt: 3 või enam kuud kestnud amenorröa, FSH sisaldus ≥ 30 mRÜ/ml ja seerumi β-hCG rasedustest negatiivne) uute juhtude esinemissagedust 295 menopausieelsel naisel.
Danish: I kliniske studier var forekomsten af arterielle tromboemboliske bivirkninger, inklusive cerebrovaskulære tilfælde, transitorisk iskæmisk attak og myokardieinfarkter højere hos patienter, som fik bevacizumab i kombination med kemoterapi sammenlignet med patienter, som fik kemoterapi alene.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli arteriaalsete trombemboolsete kõrvaltoimete (sh tserebrovaskulaarsed sündmused, transitoorsed isheemilised atakid ja müokardiinfarktid) esinemissagedus suurem patsientidel, kes said bevatsizumabi kombinatsioonis keemiaraviga, kui ainult keemiaravi saanud patsientidel.
Danish: Virkningsresultater i studie AVF0780g AVF219g
Estonian: Tabel 5 Uuringute AVF0780g ja AVF2192g efektiivsuse tulemused
Danish: Hyppigheden af CHF var højere end det, som tidligere er observeret for doxorubicinbehandling, i begge arme, og hyppigheden var højst i R-CHOP plus bevacizumabarmen.
Estonian: Kuigi südame paispuudulikkuse esinemissagedus oli mõlemas rühmas suurem kui varem doksorubitsiinravi puhul täheldatu, esines seda sagedamini RCHOP-i + bevatsizumabi rühmas.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 25 mg bevacizumab*.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 25 mg bevatsizumabi*.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter), som ikke var alvorlige, omfatter:
Estonian: Väga sagedased (võivad esineda enam kui ühel kasutajal 10-st) kõrvaltoimed, mis ei olnud tõsised, on:
Danish: (16,2 vs. 12,0 måneder; p = 0,1342)
Estonian: (16,2 vs. 12,0 kuud; p = 0,1342)
Danish: Studie E2100 var et ublindet, randomiseret, aktivt kontrolleret, multicenter klinisk studie til evaluering af bevacizumab i kombination med paclitaxel til lokalt recidiverende eller metastatisk brystkræft hos patienter, som ikke tidligere havde fået kemoterapi for lokalt recidiverende og metastatisk sygdom.
Estonian: Uuring E2100 oli avatud randomiseeritud, aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud mitmekeskuseline kliiniline uuring, mis hindas bevatsizumabi ja paklitakseeli kombinatsiooni kasutamist lokaalselt retsidiveerunud või metastaatilise rinnanäärmevähi ravis patsientidel, kes ei olnud eelnevalt saanud keemiaravi lokaalselt retsidiveerunud ja metastaatilise haiguse vastu.
Danish: Cerebrovaskulære tilfælde (inklusiv transitorisk iskæmisk attak) blev rapporteret hos op til 2,7 % af patienterne, som fik bevacizumab i kombination med kemoterapi i forhold til op til 0,5 % af patienterne, som fik kemoterapi alene.
Estonian: Tserebrovaskulaarsetest sündmustest (sh transitoorsed isheemilised atakid) teatati kuni 2,7% patsientidest, kes said bevatsizumabi kombinatsioonis keemiaraviga, võrreldes kuni 0,5%-ga patsientidest, kes said ainult keemiaravi.
Danish: 1 hætteglas á 4 ml 100 mg/4 ml
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat Üks 4 ml viaal 100 mg/4 ml
Danish: Populationsfarmakokinetiske data hos voksne og pædiatriske patienter blev analyseret for at evaluere virkningen af demografiske karakteristika.
Estonian: Demograafiliste tunnuste mõju hindamiseks analüüsiti populatsiooni farmakokineetikat täiskasvanutel ja lastel.
Danish: Zirabev er ikke formuleret til intravitreal anvendelse.
Estonian: Zirabev'i ravimvorm ei ole mõeldud intravitreaalseks kasutamiseks.
Danish: Venøse tromboemboliske bivirkninger af grad 3-5 (NCI-CTCAE v. 3) sås hos op mod 7,8 % af patienter, behandlet med kemoterapi plus bevacizumab i forhold til op mod 4,9 % af patienter, som fik kemoterapi alene (på tværs af indikationer eksklusive persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer).
Estonian: 3...5. astme (NCI-CTCAE v.3) venoossetest trombemboolsetest seisunditest on teatatud kuni 7,8% keemiaravi pluss bevatsizumabi saanud patsientidest võrreldes kuni 4,9%-ga ainult keemiaravi saanud patsientidest (kõigi näidustuste korral, v.a arvatud püsiv, retsidiveerunud või metastaatiline emakakaelavähk).
Danish: Grad 4 proteinuri (nefrotisk syndrom) blev set hos op til 1,4 % af de patienter, som blev behandlet med bevacizumab.
Estonian: 4. astme proteinuuriat (nefrootiline sündroom) täheldati kuni 1,4% bevatsizumabiga ravitud patsientidest.
Danish: Vurdering af bevacizumabs metabolisme hos kaniner efter en intravenøs enkeltdosis af
Estonian: Bevatsizumabi ainevahetuse hindamine küülikutel pärast
Danish: 4.4 og erfaring efter markedsføring nedenfor)
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid / infusiooniga seotud reaktsioonid (vt lõik 4.4 ja lõik „Turuletulekujärgne kogemus" allpool)
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne anført efter aftagende alvorlighed.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud igas esinemissageduse kategoorias tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: • ML18147: Bevacizumab 5,0 mg/kg legemsvægt hver 2. uge eller bevacizumab 7,5 mg/kg legemsvægt hver 3. uge i kombination med fluoropyrimidin/irinotecan eller fluoropyrimidin/oxaliplatin til patienter med sygdomsprogression efter 1.linje-behandling med bevacizumab.
Estonian: • ML18147: bevatsizumabi annus 5,0 mg/kg kehakaalu kohta iga 2 nädala järel või bevatsizumabi annus 7,5 mg/kg kehakaalu kohta iga 3 nädala järel kombinatsioonis fluoropürimidiini/irinotekaani või fluoropürimidiini/oksaliplatiiniga patsientidel, kelle haigus oli progresseerunud pärast esmavaliku ravi bevatsizumabiga.
Danish: Forekomsten af disse bivirkninger varierede i type og intensitet fra fri luft set på et almindeligt røntgenbillede af abdomen og som normaliseredes uden behandling til perforation af colon med abdominal absces og dødeligt udfald.
Estonian: Need juhud erinesid tüübi ja raskuse poolest, ulatudes kõhupiirkonna röntgenülesvõttel nähtavast vabast gaasist, mis taandus ilma ravita, kuni soole perforatsioonini, millega kaasnes kõhuõõne abstsess ja mis lõppes surmaga.
Danish: Dette har som regel været sekundært til sårhelingskomplikationer, gastrointestinal perforation eller fisteldannelse.
Estonian: See seisund tekib tavaliselt haavaparanemise tüsistuste, seedetrakti perforatsiooni või fistuli moodustumise tagajärjel.
Danish: Nekrotiserende fasciitis, som regel sekundært til sårhelingskomplikationer, gastrointestinal perforation eller fisteldannelse (sjælden) (se også pkt.
Estonian: Nekrotiseeriv fastsiit, mis tekib tavaliselt haavaparanemise tüsistuste, seedetrakti perforatsiooni või fistuli moodustumise tüsistusena (harv) (vt ka lõik 4.4).
Danish: Hypertension blev generelt adækvat behandlet med orale antihypertensiva som fx ACE-hæmmere, diuretika og calciumantagonister.
Estonian: Üldjuhul allus hüpertensioon piisaval määral ravile selliste suukaudsete hüpertensioonivastaste ravimitega nagu angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, diureetikumid ja kaltsiumikanali blokaatorid.
Danish: Disse bivirkninger inkluderede infektiøs endophthalmitis, intraokulær inflammation såsom steril endophthalmitis, uveitis og vitritis, nethindeløsning, rift i pigmentepitelcellelaget i nethinden, forhøjet intraokulært tryk, intraokulær blødning såsom corpus vitreum blødning eller nethindeblødning og konjunktival blødning.
Estonian: Nendeks kahjustusteks olid muuhulgas infektsioosne endoftalmiit, silmasisene põletik (nt steriilne endoftalmiit, uveiit ja vitriit), võrkkesta irdumine, võrkkesta pigmentepiteeli rebend, intraokulaarse rõhu tõus, silmasisene verejooks (nt klaaskeha verejooks või võrkkesta verejooks ja konjunktiivi verejooks).
Danish: Patienterne blev randomiseret til platinbaseret kemoterapi, cisplatin 80 mg/m 2 som intravenøs infusion på dag 1 og gemcitabin 1.250 mg/m2 som intravenøs infusion på dag 1 og 8 i hver 3-ugers serie i op til 6 serier (CG) med placebo eller til CG i kombination med bevacizumab i en dosis på 7,5 eller 15 mg/kg som intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers serie.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama plaatinapreparaati sisaldavat keemiaravi, tsisplatiini 80 mg/m intravenoosse infusiooni teel iga 3-nädalase tsükli 1. päeval ja gemtsitabiini 1250 mg/m intravenoosse infusiooni teel iga 3-nädalase tsükli 1. ja 8. päeval kuni 6 tsükli jooksul (CG) koos platseeboga või CG-d kombinatsioonis bevatsizumabiga annuses 7,5 või 15 mg/kg i.v.
Danish: Toksicitetsstudier på dyr med gentagne doser har vist, at bevacizumab kan have en ugunstig virkning på hunners fertilitet (se pkt.
Estonian: Korduvtoksilisuse loomkatsed on näidanud, et bevatsizumabil võib olla negatiivne toime naiste fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Danish: Der blev ikke set øget hyppighed af andre bivirkninger, inklusive gastrointestinal perforation, sårhelingskomplikationer, kongestiv hjerteinsufficiens og blødninger hos ældre patienter (> 65 år), som fik bevacizumab, sammenlignet med patienter under 65 år, som fik bevacizumab.
Estonian: Eakatel (> 65 aasta) ei täheldatud muude kõrvaltoimete (sh seedetrakti perforatsioon, haavaparanemise tüsistused, südame paispuudulikkus ja verejooks) esinemissageduse suurenemist võrreldes ≤ 65-aastaste bevatsizumabiga ravitud patsientidega.
Danish: Cerebrovaskulæ re tilfælde, Synkope, Søvnighed, Hovedpine
Estonian: Tserebrovaskulaar ne sündmus, sünkoop, somnolentsus, peavalu
Danish: Cisplatin/Gemcitabin + bevacizumab 7,5 mg/kg hver 3. uge
Estonian: Tsisplatiin/gemtsitabiin + bevatsizumab 7,5 mg/kg iga 3 nädala järel
Danish: Denne gruppe medicinske termer kan involvere samme underliggende patofysiologi (fx arterielle tromboemboliske bivirkninger inklusive cerebrovaskulære tilfælde, myokardieinfarkt, transitorisk iskæmisk attak og andre arterielle tromboemboliske hændelser).
Estonian: Meditsiiniliste terminite rühm võib viidata samale põhipatofüsioloogiale (nt arteriaalsed trombemboolsed kõrvaltoimed hõlmavad tserebrovaskulaarset sündmust, müokardiinfarkti, transitoorset isheemilist atakki ja muid arteriaalseid trombemboolseid seisundeid).
Danish: (12,0 vs. 15,0 måneder; p = 0,6267)
Estonian: (12,0 vs. 15,0 kuud; p = 0,6267)
Danish: Den kliniske fordel, bedømt efter samlet overlevelse, blev set i alle forudspecificerede patientundergrupper, inklusive grupper defineret i henhold til alder, køn, performancestatus, lokalisering af primær tumor, antal involverede organer og varighed af metastatisk sygdom.
Estonian: Kliinilist efektiivsust, mida mõõdeti üldise elulemusega, täheldati kõigis eelnevalt (sh vanuse, soo, sooritusvõime, esmase kasvaja paiknemise, haaratud elundite arvu ja metastaatilise haiguse kestuse järgi) määratletud patsientide alamrühmades.
Danish: 95 % konfidensinterval for responsrater
Estonian: Ravivastuse määrade 95% usaldusintervall
Danish: Myalgi, Artralgi, Muskelsvaghed , Rygsmerter
Estonian: , müalgia, artralgia, lihasenõrkus, seljavalu
Danish: Zirabev skal seponeres hos patienter med livstruende (grad 4) tromboemboliske bivirkninger, herunder lungeemboli (NCI-CTCAE v. 3).
Estonian: Zirabev'iga ravi tuleb alatiseks lõpetada patsientidel, kellel tekivad eluohtlikud (4. astme) trombemboolsed seisundid, sh kopsuemboolia (NCI-CTCAE v.3).
Danish: Virkningsresultaterne er præsenteret i tabel 12.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on esitatud tabelis 12.
Danish: Dyspnø, Rinitis, Epistaxis, Hoste
Estonian: Düspnoe, riniit, epistaksis, köha
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 25 mg bevacizumab.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 25 mg bevatsizumabi.
Danish: I et randomiseret fase II-studie (BO20924) blev i alt 154 patienter i alderen ≥ 6 måneder til < 18 år med nylig diagnosticeret metastatisk rabdomyosarkom og ikke-rabdomyosarkom bløddelssarkom behandlet med standardbehandling (induktion IVADO/IVA+/- lokal behandling efterfulgt af vedligeholdelsebehandling med vinorelbin og cyclophosphamid) med eller uden bevacizumab (2,5 mg/kg/uge) med en samlet behandlingsvarighed på ca. 18 måneder.
Estonian: Randomiseeritud II faasi uuringus (BO20924) said kokku 154 patsienti vanuses ≥ 6 kuud...< 18 aastat, kellel oli esmaselt diagnoositud metastaatiline rabdomüosarkoom või pehmete kudede sarkoom (mitterabdomüosarkoom), kokku ligikaudu 18 kuud kestnud ravi vältel standardravi (induktsioonravina IVADO/IVA +/- lokaalne ravi, millele järgnes säilitusravi vinorelbiini ja tsüklofosfamiidiga) kas koos bevatsizumabiga (2,5 mg/kg nädalas) või ilma.
Danish: • hjertesvigt,
Estonian: • südamepuudulikkus;
Danish: ● Zirabev kan øge risikoen for at udvikle et svagt hjerte.
Estonian: ● Zirabev võib suurendada südamelihase nõrgenemise riski.
Danish: Studie E4599 var et ublindet, randomiseret, aktivt kontrolleret, multicenter klinisk studie til evaluering af bevacizumab som 1.-linjebehandling af patienter med lokal fremskreden (stadie IIIb med malignt pleural effusion), metastatisk eller recidiverende NSCLC, der ikke har dominerende planocellulær histologi.
Estonian: E4599 oli avatud randomiseeritud, aktiivse võrdlusraviga kontrollitud mitmekeskuseline kliiniline uuring, kus hinnati bevatsizumabi kasutamist lokaalselt kaugelearenenud (IIIb staadium maliigse pleuraefusiooniga), metastaatilise või retsidiveerunud, muu kui valdavalt lamerakulise histoloogiaga mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku ravis.
Danish: I et randomiseret fase II-studie (BO25041) blev 121 patienter ≥ 3 år til < 18 år med nyligt diagnosticeret supratentorielt eller infratentorielt cerebellært eller pedunkulært høj-grads-gliom behandlet med post-operativ strålebehandling (RT) og adjuverende temozolomid (T) med og uden bevacizumab: 10 mg/kg intravenøst hver 2. uge.
Estonian: Randomiseeritud II faasi uuringus (BO25041) raviti kokku 121 patsienti vanuses ≥ 3...< 18 aastat, kellel oli esmaselt diagnoositud supratentoriaalne või infratentoriaalne tserebellaarne või pedunkulaarne kõrge maliigsusega glioom, postoperatiivse kiiritusravi (KR) ja adjuvantse temosolomiidiga (T) koos bevatsizumabiga või ilma: 10 mg/kg i.v.
Danish: Disse resultater antyder, at tæt observation med passende kardielle vurderinger bør overvejes ved bevacizumabbehandling hos patienter, som har fået kumulative doxorubicindoser større end 300 mg/m
Estonian: Need tulemused viitavad sellele, et kombineerimisel bevatsizumabiga tuleb kaaluda doksorubitsiini kumulatiivses annuses üle 300 mg/m2 saavate patsientide hoolikat kliinilist jälgimist koos südamefunktsiooni hindamisega.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Zirabev
Estonian: Kui te lõpetate ravi Zirabev'iga
Danish: Grad 4 hypertension (hypertensiv krise) forekom hos op til 1,0 % af patienterne, som fik bevacizumab og kemoterapi, i forhold til op til 0,2 % af patienterne, som fik kemoterapi alene.
Estonian: 4. astme hüpertensioon (hüpertensiivne kriis) tekkis kuni 1,0% bevatsizumabi ja keemiaravi ravitud patsientidest võrreldes kuni 0,2%-ga ainult sama keemiaravi saanutest.
Danish: Nekrotiseren de fasciitis
Estonian: Nekrotiseeriv fastsiit
Danish: En tredje gruppe på 33 patienter fik bolus 5-FU/FA + bevacizumab (10 mg/kg hver 2. uge).
Estonian: Kolmas rühm 33 patsiendiga sai 5-FU/FA boolust + bevatsizumabi (10 mg/kg iga 2 nädala järel).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner og infusionsreaktioner (ikke kendt) med følgende mulige co-manifestationer: Dyspnø/vejrtrækningsbesvær, blussen/rødme/udslæt, hypotension eller hypertension, nedsat iltmætning, brystsmerter, rigor og kvalme/opkastning (se også pkt.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid ja infusiooniga seotud reaktsioonid (teadmata) järgmiste võimalike kaasuvate ilmingutega: düspnoe/hingamisraskus, õhetus/punetus/lööve, hüpotensioon või hüpertensioon, hapniku desaturatsioon, rindkerevalu, ägedad külmavärinad ja iiveldus/oksendamine (vt ka lõik 4.4 ja lõik „Ülitundlikkusreaktsioonid / infusiooniga seotud reaktsioonid" eespool)
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (EMA): http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Nogle af bivirkningerne er almindelige ved behandling med kemoterapi, men bevacizumab kan forværre disse bivirkninger, når det gives i kombination med kemoterapi.
Estonian: Mõned kõrvaltoimeid on sellised, mida täheldatakse keemiaravi korral sageli, kuid koos kemoterapeutikumidega manustamisel võib bevatsizumab neid kõrvaltoimeid raskendada.
Danish: Brug ikke Zirabev:
Estonian: Zirabev'i ei tohi kasutada
Danish: Individuelle tilfælde og samling af tilfælde med alvorlige okulære bivirkninger er blevet rapporteret efter ikke-godkendt intravitreal anvendelse af bevacizumab i hætteglas godkendt til intravenøs administration til kræftpatienter.
Estonian: Teatatud on tõsistest silma kahjustustest nii üksikjuhtudena kui ka rühmiti pärast bevatsizumabi heaks kiitmata intravitreaalset kasutamist (liitkoostisosana); ravim pärines vähihaigetele intravenoosseks manustamiseks heaks kiidetud viaalidest.
Danish: Studie BO17704 har vist, at bevacizumab givet som både 7,5 mg/kg legemsvægt hver 3. uge og 15 mg/kg legemsvægt hver 3. uge øger progressionsfri overlevelse og responsraten.
Estonian: Uuringus BO17704 leidis kinnitust, et nii progressioonivaba elulemus kui ka ravivastuse määr suurenevad bevatsizumabi kasutamisel annustes 7,5 mg/kg manustatuna iga 3 nädala järel ja 15 mg/kg manustatuna iga 3 nädala järel.
Danish: For patienter, der udvikler PRES, anbefales behandling af symptomerne samt kontrol af hypertensionen samtidig med, at behandlingen med Zirabev afbrydes.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib PRES, on soovitatav spetsiifiliste sümptomite ravi (sh hüpertensiooni allutamine ravile) koos Zirabev'i ravi lõpetamisega.
Danish: I nogle kliniske studier har anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner været rapporteret oftere hos patienter, som blev behandlet med bevacizumab i kombination med kemoterapi end med kemoterapi alene.
Estonian: Mõnes kliinilises uuringus teatati anafülaktilistest ja anafülaktoidsetest reaktsioonidest sagedamini patsientidel, kes said bevatsizumabi kombinatsioonis keemiaraviga, kui ainult keemiaravi saanud patsientidel.
Danish: (14,9 vs. 11,9 måneder; p = 0,1061)
Estonian: (14,9 vs. 11,9 kuud; p = 0,1061)
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH-værdien) Vand til injektionsvæsker
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Danish: (11,9 vs. 14,3 måneder; p = 0,4825)
Estonian: (11,9 vs.14,3 kuud; p = 0,4825)
Danish: FOLFOX-4 eller XELOX + bevacizumab (n=699)
Estonian: FOLFOX-4 või XELOX + bevatsizumab (n = 699)
Danish: (16,2 vs. 17,5 måneder; p = 0,3769)
Estonian: (16,2 vs. 17,5 kuud; p = 0,3769)
Danish: Hos kaniner er det vist, at bevacizumab hæmmer sårheling i doser under den foreslåede kliniske dosis.
Estonian: Küülikutel ilmnes bevatsizumabi haavaparanemist inhibeeriv toime soovitatavast kliinilisest annusest väiksemate annuste korral.
Danish: I nogle af disse tilfælde var intraabdominal inflammation allerede erkendt, enten fra mavesår, tumornekrose, divertikulitis eller kemoterapiassocieret colitis.
Estonian: Mõnel patsiendil esines põhihaigusena intraabdominaalne põletik, mis oli põhjustatud kas maohaavandtõvest, tuumori nekroosist, divertikuliidist või keemiaraviga seotud koliidist.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion: Sikkerheden og effekten er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid Neerukahjustusega patsientidel ei ole ohutust ega efektiivsust uuritud (vt lõik 5.2).
Danish: Tabel 8 Resultater for virkning i studie E3200
Estonian: Uuringu E3200 efektiivsuse tulemused
Danish: Bv b + IFN
Estonian: Bvb + IFNa
Danish: ● alvorlige infektioner i huden eller i de dybereliggende lag under huden,
Estonian: ● naha või sügavamate nahaaluste kudede tõsised nakkused;
Danish: Patienter, der udviklede venøs trombose under behandlingen, så dog ikke ud til at have en øget risiko for udvikling af blødning af grad 3 eller derover (NCI-CTCAE v. 3), når de blev behandlet med en fuld warfarin-dosis og bevacizumab samtidigt.
Estonian: Samas ei täheldatud ravi ajal tekkinud veenitromboosiga patsientidel täisannuses varfariini ja bevatsizumabi samaaegse kasutamise korral 3. või raskema astme verejooksu esinemissageduse suurenemist (NCI-CTCAE v.3).
Danish: FOLFOX-4 eller FOLFOX
Estonian: FOLFOX-4 või FOLFOX-4 + bevatsizumab
Danish: ● svær blødning.
Estonian: ● mis tahes tõsine verejooks.