FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál eftir að lyfið var gefið með innrennsli í bláæð var 76 l, sem gefur til kynna dreifingu baricítíníbs í vefi.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum etter administrering ved intravenøs infusjon var 76 liter, hvilket indikerer distribusjon av baricitinib i vev.
Icelandic: ADA = adalimumab; MTX = metótrexat; OLU = Olumiant; PBO = lyfleysa * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 samanborið við lyfleysu (samanborið við metótrexat í rannsókninni RABEGIN) † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ADA = adalimumab, MTX = metotreksat, OLU = Olumiant, PBO = placebo * p ≤ 0,05, ** p ≤ 0,01, *** p ≤ 0,001 vs. placebo (vs. MTX for RA-BEGIN-studien) † p ≤ 0,05, †† p ≤ 0,01, ††† p ≤ 0,001 vs. adalimumab
Icelandic: Akstur og notkun véla Olumiant hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Olumiant har ingen påvirkning på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Icelandic: Olumiant er til inntöku.
Norwegian Bokmål: Olumiant er til peroral bruk.
Icelandic: Ef HBV DNA mælist ætti að leita ráðlegginga hjá sérfræðingi í lifrarsjúkdómum til að skera úr um hvort stöðva eigi meðferð.
Norwegian Bokmål: Hvis HBV-DNA påvises, skal en leverspesialist konsulteres for å vurdere om behandlingen bør avbrytes.
Icelandic: Í einangruðum ensímmælingum hamlaði baricítíníb virkni JAK1, JAK2, týrósínkínasa 2 og JAK3 með IC50 gildi 5,9; 5,7; 53 og > 400 nM, í þessari röð.
Norwegian Bokmål: I isolerte enzymassays hemmet baricitinib aktiviteten til JAK1, JAK2, tyrosinkinase 2 og JAK3 med IC50-verdier på henholdsvis 5,9, 5,7, 53 og > 400 nM.
Icelandic: Ónæg svörun við TNF (TNF-IR4)
Norwegian Bokmål: TNF-IR4
Icelandic: Þetta geta verið einkenni berkla (sýking í lungum).
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på tuberkulose (en infeksjonssykdom i lungene).
Icelandic: Látið lækni vita tafarlaust ef einhver einkenni koma fram um sýkingu, svo sem:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får symptomer på infeksjon, slik som:
Icelandic: Engar klínískar lyfjafræðirannsóknir hafa verið gerðar á OAT3-hemlum sem hafa minni hamlandi áhrif.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk farmakologisk studie har blitt utført med OAT3-hemmere med svakt hemmingspotensial.
Icelandic: Vika 24 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** 0,10** 0,23 0,03* 0,04* Vika 52 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19** Hlutfall sjúklinga með engan framgang samkvæmt röntgenb:
Norwegian Bokmål: Uke 24 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** Uke 52 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19** Andel pasienter uten radiografisk progresjonb:
Icelandic: Olumiant 2 mg og 4 mg töflur eru fáanlegar í þynnupakkningum með 14, 28, 35, 56, 84 og 98 töflum í dagatalsþynnum og rifgötuðum stakskammtaþynnupakkningum með 28 x 1 og 84 x 1 töflu.
Norwegian Bokmål: Olumiant 2 mg og 4 mg er tilgjengelig i blisterpakninger med 14, 28, 35, 56, 84 og 98 tabletter i kalenderpakninger, og 28 x 1 og 84 x 1 tabletter i perforerte endoseblisterpakninger.
Icelandic: Meirihluti þeirra sjúklinga þar sem sjúkdómsvirkni hafði aukist eða sjúkdómshlé stöðvast í kjölfar skammtaminnkunar náði betri stjórn að nýju á sjúkdómnum eftir að skammturinn var aukinn aftur í 4 mg.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasienter som mistet lav sykdomsaktivitet- eller remisjonsstatus etter dosereduksjonen, gjenoppnådde sykdomskontroll etter at dosen ble returnert til 4 mg.
Icelandic: Þú ættir að ákveða í samráði við lækninn þinn hvort þú gefir brjóst eða notir Olumiant.
Norwegian Bokmål: Du og legen din bør bestemme om du skal amme eller bruke Olumiant.
Icelandic: Stöðva ætti meðferð ef ANC < 1 x 109 frumur/l og hefja má meðferð aftur þegar ANC er komið yfir þetta gildi á ný
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avbrytes hvis ANC < 1 x 109 celler/liter, og kan startes opp igjen når ANC er tilbake over denne verdien
Icelandic: Í rannsóknum með samanburði við lyfleysu, þar sem ekki var nauðsynlegt að nota metótrexat (MTX), var 501 sjúklingi slembiraðað til að fá 2 mg eða 4 mg af baricítíníbi og fengu þeir einnig MTX, en 303 sjúklingar fengu venjuleg sjúkdómstemprandi gigtarlyf (DMARD) önnur en MTX (u.þ.b. helmingurinn fékk MTX en hinn helmingurinn ekki).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier hvor MTX ikke var påkrevet, fikk 501 pasienter randomisert til baricitinib 2 mg eller 4 mg MTX som grunnbehandling, og 303 fikk konvensjonelle DMARD andre enn MTX (omtrent halvparten med MTX i tillegg og halvparten uten).
Icelandic: Meðferð með Olumiant 4 mg leiddi af sér tölfræðilega marktæka hindrun á framrás vefjaskemmda í liðum (tafla 5).
Norwegian Bokmål: Behandling med Olumiant 4 mg førte til en statistisk signifikant hemming av progresjon av strukturell leddskade (tabell 5).
Icelandic: Leiðbeina á sjúklingum um að leita tafarlaust til læknis ef fram koma ummerki eða einkenni sem benda til sýkingar.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres om å oppsøke lege umiddelbart dersom tegn eller symptomer på infeksjon oppstår.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni ristils (herpes zoster).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på herpes zoster infeksjon.
Icelandic: Breytingar samkvæmt röntgenmyndun
Norwegian Bokmål: Radiografiske endringer
Icelandic: Hugsanleg áhrif baricítíníbs á lyfjahvörf annarra lyfja
Norwegian Bokmål: Potensiell effekt av baricitinib på farmakokinetikken til andre legemidler
Icelandic: Veita skal sjúklingum sem fá aukaverkanir viðeigandi meðferð.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler bivirkninger skal få adekvat behandling.
Icelandic: Fjöldi tilkynninga um segarek í bláæðum fer vaxandi.
Norwegian Bokmål: Rapporteringsraten for VTE er økende.
Icelandic: Kreatínín
Norwegian Bokmål: Kreatinin
Icelandic: Cmax og AUC í jafnvægi voru annars vegar 1,4 sinnum hærri og hins vegar 2,0 sinnum hærri hjá þátttakendum með iktsýki samanborið við heilbrigða þátttakendur.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC ved steady state er henholdsvis 1,4 og 2,0 ganger høyere hos pasienter med revmatoid artritt sammenlignet med friske frivillige.
Icelandic: Stirðleiki í liðum að morgni
Norwegian Bokmål: • Morgenstivhet i ledd
Icelandic: Þetta skjal inniheldur mikilvægar upplýsingar sem þú þarft að vera meðvitaður/meðvituð um áður en meðferð með Olumiant hefst og meðan á henni stendur.
Norwegian Bokmål: Dette dokumentet inneholder viktig informasjon du bør være oppmerksom på før og under behandling med Olumiant.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á iktsýki fengu alls 3.464 sjúklingar meðferð með Olumiant, sem svarar til 4.214 sjúklingaára hvað varðar útsetningu.
Norwegian Bokmål: Totalt 3464 pasienter ble behandlet med Olumiant i kliniske studier på revmatoid artritt; dette representerte 4214 pasientår med eksponering.
Icelandic: ≥ 5,65 mmól/l: 0,4% samanborið við 0,5%
Norwegian Bokmål: • Økte triglyserider ≥ 5,65 mmol/l: henholdsvis 0,4 % vs. 0,5 %
Icelandic: Til viðbótar kom verkun hraðar fram og var yfirleitt meirihjá hópunum í RA-BEACON og RA-BUILD rannsóknunum sem fengu 4 mg skammt samanborið við 2 mg.
Norwegian Bokmål: I tillegg var effektstart raskere og effektstørrelsen generelt større i både RA-BEACON- og RA-BUILD-studiene for gruppene som fikk dosen på 4 mg enn de som fikk 2 mg.
Icelandic: Þrálátur hósti, nætursviti og þyngdartap.
Norwegian Bokmål: • Hoste som ikke går bort, nattesvette og vekttap.
Icelandic: Sýkingar sem greint var frá í tengslum við meðferð með Olumiant voru meðal annars ristill (herpes zoster).
Norwegian Bokmål: Infeksjoner rapportert under behandling med Olumiant inkluderte herpes zoster.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru engin staðfest tilfelli rákvöðvasundrunar ( rhabdomyolysis).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var det ingen bekreftede tilfeller av rabdomyolyse.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga þar sem engin framrás sást á röntgenmyndum (mTSS breyting ≤ 0) var marktækt hærra með Olumiant 4 mg samanborið við lyfleysu í vikum 24 og 52.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med ingen radiografisk progresjon (endring i mTSS ≤ 0) var signifikant høyere med Olumiant 4 mg sammenlignet med placebo ved uke 24 og 52.
Icelandic: 40 mg skammti hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum benda til þess að yfir 90% af gefnum skammti skiljist út innan 24 klst.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data av en enkeltdose på 40 mg hos friske frivillige indikerte at mer enn 90 % av den administrerte dosen forventes å bli eliminert innen 24 timer.
Icelandic: Töflurnar eru rúnnaðar með inndregnum brúnum til að auðvelda notanda að taka þær upp.
Norwegian Bokmål: Tablettene er avrundede og har innsunket felt på hver side for å hjelpe deg med å plukke dem opp.
Icelandic: Samhliða notkun með sjúkdómstemprandi líftækni-gigtarlyfjum eða öðrum JAK-hemlum hefur ekki verið rannsökuð.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med biologiske DMARDs og andre JAK-hemmere er ikke undersøkt.
Icelandic: Ef fram koma alvarleg ofnæmisviðbrögð eða bráðaofnæmisviðbrögð á að hætta notkun baricítíníbs tafarlaust.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaktisk reaksjon inntreffer skal baricitinib umiddelbart seponeres.
Icelandic: Í RA-BEAM leiddi meðferð með Olumiant til marktækra framfara á heildarmati sjúkling og læknis, HAQ-DI, mati á sársauka og CRP-gildum í vikum 12, 24 og 52, samanborið við adalimumab.
Norwegian Bokmål: I RA-BEAM-studien førte behandling med Olumiant til signifikant bedring i helhetlig vurdering gjort av pasient og lege, HAQ-DI, smertevurdering og CRP ved uke 12, 24 og 52, sammenlignet med adalimumab.
Icelandic: In vitro er baricítíníb hvarfefni cýtókróm P450 ensíms (CYP)3A4 þó svo minna en 10% af skammtinum umbrotni með oxun.
Norwegian Bokmål: In vitro er baricitinib et substrat for cytokrom P450 (CYP)3A4, selv om mindre enn 10 % av dosen metaboliseres via oksidering.
Icelandic: Hvernig nota á Olumiant
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Olumiant
Icelandic: mannitól, rautt járnoxíð (E172), lesitín (soja) (E322), makrógól, pólý (vínýlalkóhól), talkúm og títantvíoxíð (E171).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, mannitol, rødt jernoksid (E 172), lecitin (soya) (E 322), makrogol, poly(vinylalkohol), talkum og titandioksid (E 171).
Icelandic: Ristill (herpes zoster), Áblástur (herpex simplex)b
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjonera Herpes zoster Herpes simplexb
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum áttu breytingar á immúnóglóbúlínum sér stað innan eðlilegra viðmiðunarmarka.
Norwegian Bokmål: For de fleste pasienter var endringene i immunglobuliner innenfor det normale referanseområdet.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Olumiant er 4 mg einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Olumiant er 4 mg én gang daglig.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð þrálátan hósta, sótthita, nætursvita og tapar þyngd meðan á meðferð með Olumiant stendur, þar sem slíkt getur verið einkenni um berkla - hefur verið með herpes-sýkingu (ristil), því Olumiant getur aukið líkurnar á að það endurtaki sig.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din dersom du får vedvarende hoste, feber, nattesvette og vekttap under behandling med Olumiant, da disse kan være tegn på tuberkulose - har hatt en herpesinfeksjon (helvetesild), fordi Olumiant kan gjøre at den kommer tilbake.
Icelandic: Daufkyrningafæð <1 x 109 frumur/lc
Norwegian Bokmål: Nøytropeni < 1 x 109 celler/literc
Icelandic: Þýði (fjöldi)
Norwegian Bokmål: Populasjon (Antall)
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum í allt að 16 vikur var algengt að sjá hækkun á CPK.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier i opptil 16 uker var økninger i CPK-verdi vanlige.
Icelandic: Stöðva ætti meðferð ef ALC < 0,5 x 109 frumur/l og hefja má meðferð aftur þegar ALC er komið yfir þetta gildi á ný
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avbrytes hvis ALC < 0,5 x 109 celler/liter, og kan startes opp igjen når ALC er tilbake over denne verdien
Icelandic: Hvernig geyma á Olumiant
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Olumiant
Icelandic: Af þeim voru 2166 sjúklingar með iktsýki útsettir fyrir Olumiant í að minnsta kosti eitt ár. Sex samanburðarrannsóknir með lyfleysu voru gerðar
Norwegian Bokmål: Av disse var 2166 pasienter med revmatoid artritt eksponert for Olumiant i minst ett år.
Icelandic: - Ef þú gleymir að taka lyfin í heilan dag skaltu sleppa skammtinum sem þú gleymdir og taka einfaldan skammt eins og venjulega daginn eftir.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Olumiant - Hvis du glemmer en dose, ta den så snart du husker det. - Hvis du glemmer dosen din en hel dag, hopp over den glemte dosen og ta kun en enkelt dose som vanlig neste dag.
Icelandic: Heiti rannsóknar (lengd)
Norwegian Bokmål: Studienavn (Varighet)
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf baricítíníbs
Norwegian Bokmål: Potensiell effekt av andre legemidler på farmakokinetikken til baricitinib
Icelandic: Fækkun á eitilfrumum, eósínófílum og basófílum, ásamt eyðingu eitilfrumna í líffærum/vefjum ónæmiskerfisins komu fram hjá músum, rottum og hundum.
Norwegian Bokmål: Nedgang i lymfocytter, eosinofile og basofile, samt lymfoid deplesjon av immunsystemets organer/vev ble observert i mus, rotter og hunder.
Icelandic: Lyfjahvörf baricítíníbs eru línuleg að því er varðar tíma.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til baricitinib er lineær med hensyn på tid.
Icelandic: 4 Sjúklingar sem höfðu ónæga svörun við eða þoldu ekki ≥ 1 sjúkdómstemprandi líftækni-gigtarlyf; þar með talið að minnsta kosti einn TNF-hemill
Norwegian Bokmål: 4 Pasienter som hadde utilstrekkelig respons eller intoleranse for ≥ 1 bDMARDs, inkludert minst én TNF-hemmer
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um bólusetningarviðbrögð við lifandi bóluefnum hjá sjúklingum sem fá baricítíníb.
Norwegian Bokmål: Data på respons på vaksinasjon med levende vaksiner hos pasienter som får baricitinib foreligger ikke.
Icelandic: Yfirleitt var um skammvinna hækkun að ræða og ekki þurfti að hætta meðferð.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var forbigående og krevde ikke behandlingsavbrudd.
Icelandic: magnesíumsterat
Norwegian Bokmål: • magnesiumstearat
Icelandic: Endurtekið segarek í bláæðum og síðan lungnablóðrek, sem vart varð við í september 2018 hjá sjúklingi sem hélt áfram meðferð með baricítíníbi eftir fyrsta tilvik segareks í bláæðum, staðfesti einnig hugsanleg tengsl milli baricítíníbs og segareks í bláæðum.
Norwegian Bokmål: Dessuten bekrefter, i september 2018, observasjoner av tilbakevendende DVT og etterfølgende PE(lungeemboli) hos pasient som fortsatte behandlingen med baricitinib etter den første dyp venetrombose(DVT), en mulig sammenheng mellom bruk av baricitinib og forekomst av VTE.
Icelandic: Þetta er hugsanlega vegna hömlunar á seytingu kreatíníns í nýrnapíplum af völdum baricítíníbs.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes baricitinibs hemming av kreatininsekresjon i nyretubuli.
Icelandic: Ef hætt er að nota Olumiant Ekki hætta að taka Olumiant nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Olumiant Ikke avbryt behandlingen med Olumiant med mindre legen din ber deg gjøre det.
Icelandic: Líkamsþyngd, kyn, kynþáttur og þjóðerni hafði ekki klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf baricítíníbs.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt, kjønn, rase og etnisitet hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til baricitinib.
Icelandic: (997 sjúklingar fengu 4 mg einu sinni á dag og 1070 sjúklingar fengu lyfleysu) til að meta öryggi Olumiant í samanburði við lyfleysu í allt að 16°vikur eftir að meðferð hófst.
Norwegian Bokmål: Seks placebokontrollerte studier ble integrert (997 pasienter på 4 mg én gang daglig, og 1070 pasienter på placebo) for å evaluere sikkerheten av Olumiant sammenlignet med placebo i opptil 16 uker etter behandlingsstart.
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga (ANC)
Norwegian Bokmål: Absolutt nøytrofiltall (ANC)
Icelandic: Blóðflagnafjölgun >600 x 109 frumur/lc
Norwegian Bokmål: Trombocytose > 600 x 109 celler/literc
Icelandic: Upplýsingar handa sjúklingum um OLUMIANT® (baricítíníb)
Norwegian Bokmål: Informasjon til pasienter om OLUMIANT®
Icelandic: Að sjúklingar eigi alltaf að hafa sjúklingakortið við höndina og sýna það öðru heilbrigðisstarfsfólki sem kemur að meðferð þeirra.
Norwegian Bokmål: • Pasienten skal til enhver tid ha med seg pasient kortet og kortet skal vises helsepersonell som er involvert i behandlingen.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir baricítíníbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Olumiant: - dersom du er allergisk overfor baricitinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Flestar sýkingar voru vægar til miðlungs alvarlegar.
Norwegian Bokmål: De fleste infeksjonene var av mild til moderat alvorlighet.
Icelandic: á Olumiant Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Olumiant Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Olumiant er notað til að meðhöndla fullorðna einstaklinga með meðalslæma eða mjög slæma iktsýki, sem er bólgusjúkdómur í liðum, ef fyrri meðferð reyndist ekki nógu vel eða þoldist illa.
Norwegian Bokmål: Olumiant brukes til å behandle voksne med moderat til alvorlig leddgikt (revmatoid artritt), en betennelsessykdom i leddene, dersom tidligere behandling ikke hadde god nok virkning eller ikke ble tolerert.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á æxlun hjá rottum og kanínum kom í ljós að baricítíníb dró úr vexti/þyngd fósturs og olli vansköpun beinagrindar (við útsetningu sem var um það bil tíföld annars vegar og 39 -föld hins vegar útsetning hjá mönnum).
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksikologiske studier i rotte og kanin ble baricitinib vist å redusere føtal vekst/vekt og produsere skjelettmisdannelser (ved eksponering henholdsvis omtrent 10 og 39 ganger human eksponering).
Icelandic: EU/1/16/1170/009 (14 filmuhúðaðar töflur) EU/1/16/1170/010 (28 filmuhúðaðar töflur) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 filmuhúðaðar töflur) EU/1/16/1170/012 (35 filmuhúðaðar töflur) EU/1/16/1170/013 (56 filmuhúðaðar töflur) EU/1/16/1170/014 (84 filmuhúðaðar töflur) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 filmuhúðaðar töflur) EU/1/16/1170/016 (98 filmuhúðaðar töflur)
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1170/009 (14 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/010 (28 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/012 (35 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/013 (56 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/014 (84 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/016 (98 filmdrasjerte tabletter)
Icelandic: Olumiant sem gefið var einu sinni á dag var metið í fjórum III. stigs slembiröðuðum, tvíblindum, fjölsetra rannsóknum á sjúklingum með meðalvirka eða alvarlega virka iktsýki sem var greind samkvæmt forsendum ACR/EULAR 2010 (sjá töflu 3).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Olumiant én gang daglig ble undersøkt i 4 fase III randomiserte, dobbeltblindede, multisenterstudier hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt diagnostisert etter ACR/EULAR 2010-kriterier (se tabell 3).
Icelandic: Það tilheyrir lyfjaflokki sem kallast Janus-kínasa hemlar, sem draga úr bólgum.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles Januskinasehemmere, som reduserer betennelse.
Icelandic: Greint var frá hækkun á alaníntransamínasa (ALT) og aspartattransamínasa (AST) upp að ≥ 5 og ≥ 10 x efri viðmiðunarmörk (ULN) hjá færri en 1% sjúklinga í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Økninger av alanintransaminase (ALAT) og aspartattransaminase (ASAT) til ≥ 5 og ≥ 10 x øvre normalgrense (ULN) ble rapportert hos færre enn 1 % av pasientene i kliniske studier.
Icelandic: EU/1/16/1170/001 (14 filmuhúðaðar töflur) EU/1/16/1170/002 (28 filmuhúðaðar töflur) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 filmuhúðaðar töflur) EU/1/16/1170/004 (35 filmuhúðaðar töflur) EU/1/16/1170/005 (56 filmuhúðaðar töflur) EU/1/16/1170/006 (84 filmuhúðaðar töflur) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 filmuhúðaðar töflur) EU/1/16/1170/008 (98 filmuhúðaðar töflur)
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1170/001 (14 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/002 (28 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/004 (35 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/005 (56 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/006 (84 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/008 (98 filmdrasjerte tabletter)
Icelandic: Hver tafla inniheldur 2 eða 4 milligrömm af baricítíníbi.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 2 eller 4 mg baricitinib.
Icelandic: 1 og í rannsóknunum RA-BEGIN og RA-BEAM var þeim viðhaldið í allt að 52 vikur.
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble sett så tidlig som uke 1, og i studiene RA-BEGIN og RA-BEAM ble disse opprettholdt i opptil 52 uker.
Icelandic: Álþynnur úr pólývínýlklóríði/pólýetýleni/pólýklórótríflúoretýleni í öskjum sem innihalda 14, 28, 35, 56, 84 eða 98 filmuhúðaðar töflur.
Norwegian Bokmål: Polyvinylklorid/polyetylen/polyklortrifluoroetylen-aluminiumsblisterpakninger i esker med 14, 28, 35, 56, 84 eller 98 filmdrasjerte tabletter.
Icelandic: Læknar eiga að ráðleggja konum á barneignaraldri að nota getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í eina viku eftir að henni lýkur.
Norwegian Bokmål: Leger skal råde fertile kvinner til å bruke prevensjon under behandlingen og i en uke etter avsluttet behandling.
Icelandic: Olumiant inniheldur virka efnið baricítíníb.
Norwegian Bokmål: Olumiant inneholder virkestoffer baricitinib.
Icelandic: Þú verður að láta lækninn vita ef þú verður þunguð þar sem ekki á að nota Olumiant á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din hvis du blir gravid, da Olumiant ikke skal brukes under graviditet.
Icelandic: Í öllum 4 rannsóknunum náði tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með Olumiant 4 mg, samanborið við lyfleysu eða metótrexat, lítilli sjúkdómsvirkni eða sjúkdómshléi (DAS28-ESR eða DAS28-hsCRP ≤ 3,2 og DAS28-ESR eða DAS28-hsCRP < 2,6) í vikum 12 og 24. (DAS=mælikvarði á virkni sjúkdóms, ESR=blóðsökksrannsókn, hsCRP=C-hvarfgjarnt prótein mælt með miklu næmi).
Norwegian Bokmål: I alle 4 studier var det en signifikant høyere andel av pasientene som ble behandlet med Olumiant 4 mg, sammenlignet med placebo eller MTX, som oppnådde lav sykdomsaktivitet eller remisjon (DAS28-ESR eller DAS28-hsCRP ≤ 3,2 og DAS28-ESR eller DAS28-hsCRP < 2,6) ved uke 12 og
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti og konur sem hafa barn á brjósti eiga ekki að nota Olumiant.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes, og Olumiant skal ikke brukes ved amming.
Icelandic: Taflan skal gleypt með vatni.
Norwegian Bokmål: Du skal svelge tabletten med et glass vann.
Icelandic: Nota má Olumiant sem einlyfja meðferð eða samhliða metótrexati (sjá upplýsingar um mismunandi samsettar meðferðir í köflum 4.4, 4,5 og 5.1).
Norwegian Bokmål: Olumiant kan brukes som monoterapi eller i kombinasjon med metotreksat (se pkt.4.4, 4.5 og 5.1 for tilgjengelige data for ulike kombinasjoner).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá, sem koma fyrir hjá ≥ 2% sjúklinga sem fá meðferð með Olumiant í einlyfja meðferð eða samhliða hefðbundnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (DMARD) voru hækkun á lágþéttnikólesteróli (33,6%), sýkingar í efri hluti öndunarfæra (14,7%) og ógleði (2,8%).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene som oppsto hos ≥ 2 % av pasientene som ble behandlet med Olumiant monoterapi eller i kombinasjon med konvensjonelle syntetiske DMARDs var økt LDLkolesterol (33,6 %), øvre luftveisinfeksjoner (14,7 %) og kvalme (2,8 %).
Icelandic: Í klínískum lyfjafræðirannsóknum hafði það engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu þegar baricítíníb var gefið samhliða dígoxíni (hvarfefni Pgp) eða metótrexati (hvarfefni ýmissa flutningspróteina).
Norwegian Bokmål: I kliniske farmakologiske studier var det ingen klinisk relevante effekter på eksponering når baricitinib ble administrert samtidig med digoksin (Pgp-substrat) eller metotreksat (substrat for flere transportører).
Icelandic: Hækkun á pH-gildi í maga með ómeprazóli hafði engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir baricítíníbi.
Norwegian Bokmål: Økning av gastrisk pH med omeprazol hadde ingen klinisk relevant effekt på eksponering av baricitinib.