FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un segundo estudio en 280 pacientes se comparó Imbruvica con otro medicamento contra el cáncer, el temsirolimus.
Maltese: It-tieni studju fuq 280 pazjent bħal dawn qabbel Imbruvica ma' mediċina oħra kontra l-kanċer, temsirolimus.
Spanish: Al bloquear la Btk, el ibrutinib disminuye la supervivencia y la migración de los linfocitos B, retrasando así la progresión del cáncer.
Maltese: Billi timblokka l-Btk, l-ibrutinib tnaqqas is-sopravivenza u l-migrazzjoni tal-limfoċiti B, u b'hekk iddewwem il-progressjoni tal-kanċer.
Spanish: En un estudio en el que participaron 269 pacientes que no habían sido tratados anteriormente, alrededor del 90 % de los pacientes tratados con Imbruvica seguían vivos y sin progresión de la enfermedad después de 1,5 años de tratamiento, en comparación con alrededor del 52 % de los pacientes que recibieron un medicamento contra el cáncer llamado clorambucilo.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 269 pazjent li ma kinux ġew ikkurati qabel, madwar 90 % tal-pazjenti li rċevew Imbruvica kienu għadhom ħajjin u l-marda tagħhom ma kinitx ipprogressat wara sena u nofs ta' kura meta mqabbla ma' madwar 52 % tal-pazjenti li rċevew mediċina kontra l-kanċer imsejħa chlorambucil.
Spanish: La respuesta al tratamiento se cuantificó como una reducción de los niveles sanguíneos de proteína IgM, que está presente en niveles elevados en los pacientes con enfermedad de Waldenström.
Maltese: Ir-rispons għall-kura tkejjel bħala tnaqqis fil-livelli fid-demm tal-proteina IgM, li tinsab f'livelli għoljin f'pazjenti bil-marda ta' Waldenström.
Spanish: 13 tratamientos).
Maltese: 13-il trattament).
Spanish: Alcohol polivinilico
Maltese: Polyvinyl alcohol
Spanish: NA (0,03+; 18,8+)
Maltese: NR (0.03+, 18.8+)
Spanish: Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Maltese: Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Spanish: TRG (%) Valor p p <0,0001
Maltese: ORR (%) Valur p p < 0.0001
Spanish: • El principio activo es ibrutinib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ibrutinib.
Spanish: Lauril sulfato de sodio (E487)
Maltese: Sodium lauril sulfate (E487)
Spanish: Agregación plaquetaria in vitro
Maltese: Aggregazzjoni tal-plejtlets in vitro
Spanish: No conocida Síndrome de StevensJohnson
Maltese: Mhux magħruf Sindrome ta' Stevens-Johnson
Spanish: Estadio de Rai 0/I/II
Maltese: 0/I/II
Spanish: Clorambucilo + Obinutuzumab N=116
Maltese: Chlorambucil+Obinutuzumab N=116
Spanish: Ibrutinib es un inhibidor de la P-gp y de la BCRP in vitro (ver sección 4.5).
Maltese: Ibrutinib huwa inibitur ta' P-gp u BCRP in vitro (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: La prevalencia de hipertensión de grado 3 o superior fue del 4% (año 0-1), 6% (año 1-2), 8% (año 2-3), 9% (año 3-4), y 9% (año 4-5).
Maltese: Il-prevalenza ta' pressjoni għolja ta' Grad 3 jew aktar kien 4% (sena 0-1), 6% (sena 1-2), 8% (sena 2-3), 9% (sena 3-4), u 9% (sena 4-5).
Spanish: 90 cápsulas 120 cápsulas
Maltese: 90 kapsula 120 kapsula
Spanish: El metabolito dihidrodiólico de ibrutinib es un inhibidor débil del CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, y CYP2D6.
Maltese: Il-metabolit dihydrodiol ta' ibrutinib huwa impeditur għal CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, u CYP2D6.
Spanish: Ibrutinib se metaboliza principalmente por el enzima citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Maltese: Ibrutinib huwa mmetabolizzat primarjament mill-enzima 3A4 taċ-ċitokroma P450 (CYP3A4).
Spanish: IMBRUVICA contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Maltese: IMBRUVICA fih lactose (tip ta' zokkor).
Spanish: Clorambucilo N=133
Maltese: Chlorambucil N = 133
Spanish: • medicamentos para la depresión: nefazodona
Maltese: • mediċini għad-despressjoni - nefazodone
Spanish: La implicación del CYP2D6 en el metabolismo de ibrutinib parece ser mínima.
Maltese: L-involviment ta' CYP2D6 fil-metaboliżmu ta' ibrutinib jidher li huwa minimu.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre los efectos de la sobredosis con IMBRUVICA.
Maltese: Hemm data limitata dwar l-effetti ta' doża eċċessiva ta' IMBRUVICA.
Spanish: 14,6 (10,4; NE) HR=0,43 [IC del 95%: 0,32; 0,58]
Maltese: 14.6 (10.4, NE) HR = 0.43 [95% CI: 0.32, 0.58]
Spanish: HR=0,434 [IC 95%: 0,238; 0,789] HR=0,387 [IC 95%: 0,216; 0,695]
Maltese: HR = 0.434 [95% CI: 0.238; 0.789] HR = 0.387 [95% CI: 0.216 ; 0.695]
Spanish: p<0,005 para SG.
Maltese: p < 0.005 għal OS.
Spanish: Ictus isquémico a, #
Maltese: Attakk iskemiku temporanju Puplesija iskemika a, #
Spanish: La primera dosis de obinutuzumab se dividió entre el día 1 (100 mg) y el día 2 (900 mg).
Maltese: Lewwel doża ta' obinutuzumab inqasmet bejn jum 1 (100 mg) u jum 2 (900 mg).
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol (E1520)
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Propylene glycol (E1520)
Spanish: • medicamentos para la infección por el VIH: ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir,
Maltese: • mediċini għal infezzjonijiet bl-HIV - ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir,
Spanish: El volumen de distribución aparente en el estado estacionario (Vdd,ss/F) fue de aproximadamente 10.000 l.
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni fl-istat fiss (Vd, ss/F) kien madwar 10,000 L.
Spanish: 8,1 meses HR=0,215 [IC 95%: 0,146; 0,317]
Maltese: 8.1 xhur HR = 0.215 [95% CI: 0.146; 0.317]
Spanish: • ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) como ibuprofeno o naproxeno
Maltese: • acetyl salicylic acid u mediċini kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdi (NSAIDs - non-steroidal anti-inflammatories) bħal ibuprofen jew naproxen
Spanish: Responsable de la fabricación Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen,
Maltese: Manifattur Janssen-Cilag SpA Via C.
Spanish: a (RC+RP)
Maltese: a (CR +PR) Valur p
Spanish: ECOG según el CRD
Maltese: ECOG għal kull CRF
Spanish: Contenido de la cápsula Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio Celulosa microcristalina Lauril sulfato de sodio (E487)
Maltese: Kontenut tal-kapsula Croscarmellose sodium Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate (E487)
Spanish: (incluidos en la sección 6)
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: Placebo+R N=75
Maltese: Plaċebo+R N=75
Spanish: Via C. Janssen,
Maltese: Janssen,
Spanish: Núcleo de los comprimidos Sílice coloidal anhidra Croscarmelosa sódica Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Celulosa microcristalina Povidona
Maltese: Qalba tal-pillola Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Povidone
Spanish: El metabolito dihidrodiólico y otros metabolitos son sustrato de la Pgp.
Maltese: Il-metabolit dihydrodiol u metaboliti oħra huma sustrati ta' P-gp.
Spanish: Placebo+BR N=289
Maltese: Plaċebo + BR N = 289
Spanish: HR=0,628 [IC del 95%: 0,385; 1,024]
Maltese: HR = 0.628 [95% CI: 0.385, 1.024]
Spanish: Intolerancia a los excipientes
Maltese: Intolleranza għall-eċċipjenti
Spanish: Grado ≥3
Maltese: ≥ 5 ċm
Spanish: 17,5 (15,8; NA)
Maltese: (15.8, NR)
Spanish: Todos los sujetos
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Spanish: Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato (ver sección 2 "IMBRUVICA contiene lactosa") estearato de magnesio, celulosa microcristalina, povidona, lauril sulfato de sodio (E487).
Maltese: • Qalba tal-pillola: colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, (ara sezzjoni 2 "IMBRUVICA fih lactose"), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, povidone, sodium lauril sulfate (E487).
Spanish: Riesgo alto (del17p/TP53/del11q/IGHV no mutado) Sí
Maltese: Riskju għoli (del17p/TP53/del11q/IGHV mingħajr mutazzjoni) Iva
Spanish: Estudios in vitro indicaron que ibrutinib es un inhibidor débil reversible del CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, y del CYP3A4 intestinal (pero no del hepático) y no muestra una inhibición clínicamente relevante dependiente del tiempo del CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 y CYP2D6.
Maltese: Studji in vitro indikaw li ibrutinib huwa impeditur dgħajjef riversibbli għal CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4 tal-intestini (iżda mhux tal-fwied) u ma jurix inibizzjoni rilevanti b'mod kliniku ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 u CYP2D6 li tiddependi mill-ħin.
Spanish: En un estudio independiente, una persona sana que recibió una dosis de 1.680 mg experimentó elevación reversible de las enzimas hepáticas de grado 4 [aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT)].
Maltese: Fi studju separat, individwu wieħed f'saħħtu li rċieva doża ta' 1,680 mg kellu żidied riversibbli ta' grad 4 fl-enzimi tal-fwied [aspartate aminotransferase (AST) u alanine aminotransferase (ALT)].
Spanish: Abra el envase.
Maltese: Iftaħ il-pakkett.
Spanish: Se observaron reacciones relacionadas con la infusión de grado 3 o 4 en el 1% de los pacientes tratados con IMBRUVICA + rituximab y en el 16% de los tratados con placebo + rituximab.
Maltese: Reazzjonijiet ta' Grad 3 jew 4 marbuta mal-infużjoni ġew osservati f'1% tal-pazjetni ttrattati b'IMBRUVICA+rituximab u f'16% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo+rituximab.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de grado 3/4 (≥5%) fueron neutropenia, neumonía y trombocitopenia.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni ta' grad 3/4 (≥ 5%) kienu newtropenija, pulmonite, u tromboċitopenija.
Spanish: LLC y MW
Maltese: CLL u WM
Spanish: El efecto que tuvo la insuficiencia hepática varió considerablemente entre los individuos, pero por término medio se observó un incremento de 2,7; 8,2; y 9,8 veces en la exposición a ibrutinib (AUClast) de los sujetos con insuficiencia hepática leve (n=6, Clase A de Child-Pugh), moderada (n=10, Clase B de Child-Pugh) y grave (n=8, Clase C de Child-Pugh), respectivamente.
Maltese: L-effett ta' funzjoni indebolita tal-fwied kienet tvarja sostanzjalment bejn individwi, imma żieda medja ta' 2.7, 8.2 u 9.8 darbiet fl-esponiment ta' ibrutinib (AUC l-aħħar) ġiet osservata f'individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif (n = 6, Child Pugh klassi A), moderat (n = 10, Child-Pugh klassi B) u qawwi (n = 8, Child-Pugh, klassi C), rispettivament.
Spanish: Qué es IMBRUVICA
Maltese: waqqaf IMBRUVICA
Spanish: N de pacientes en riesgo ibrutinib aumenta con dosis de hasta 840 mg.
Maltese: L-esponiment għal ibrutinib jiżdied b'dożi sa 840 mg.
Spanish: No alcanzada (1,9+, 36,4+)
Maltese: Ma nlaħaqx (1.9+, 36.4+)
Spanish: telitromicina, ciprofloxacino, eritromicina o rifampicina
Maltese: telithromycin, ciprofloxacin, erythromycin jew rifampin
Spanish: IMBRUVICA cápsulas duras Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Maltese: Kapsuli Ibsin ta' IMBRUVICA Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide iswed (E172) Iron oxide aħmar (E172)
Spanish: saquinavir, amprenavir, atazanavir o fosamprenavir
Maltese: Karċinoma taċ-ċelluli tal-bażi Karċinoma taċ-ċelluli skwamużi
Spanish: Figura 8: Curva de Kaplan-Meier para la SLP (población ITT) en el Estudio PCYC-1127-CA
Maltese: Figura 8: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1127-CA
Spanish: IMBRUVICA comprimidos recubiertos con película Janssen-Cilag SpA
Maltese: Pilloli Miksija b'Rita ta' IMBRUVICA Janssen-Cilag SpA
Spanish: Frecuencia calculada a partir de estudios en monoterapia.
Maltese: Frekwenza kkalkulata minn studji kliniċi b'monoterapija.
Spanish: IC del 95% (%)
Maltese: 95% CI (%)
Spanish: Rituximab se administró a dosis de 375 mg/m2 el Día 1 del primer ciclo, y a dosis de 500 mg/m2 el
Maltese: Rituximab ingħata bid-doża ta' 375 mg/m2 fl-ewwel ċiklu f'Jum 1, u 500 mg/m2 fiċ-Ċikli
Spanish: La mediana del número de tratamientos previos era de 4 (intervalo de 1 a 7 tratamientos).
Maltese: In-numru medjan ta' trattamenti preċedenti kien ta' 4 (firxa, trattament 1 sa 7 trattamenti).
Spanish: En individuos sanos en ayunas a los que se les administró una dosis única de 560 mg de ibrutinib después de tomar 40 mg de omeprazol diariamente durante 5 días, comparado con ibrutinib solo, los ratios de media geométrica (IC 90%) fueron 83% (68-102%), 92% (78-110%) y 38% (26-53%) para AUC0-24, AUClast y Cmax, respectivamente.
Maltese: F'individwi f'saħħithom sajma li ngħataw doża waħda ta' 560 mg ibrutinib wara li ħadu omeprazole bid-doża ta' 40 mg darba kuljum għal 5 ijiem, imqabbel ma' ibrutinib waħdu, il-proporzjonijiet ġeometriċi medji (90% CI) kienu 83% (68-102%), 92% (78-110%), u 38% (26-53%) għall-AUC0-24, għall-AUClast, u għas- Cmax, rispettivament.
Spanish: Ibrutinib se metaboliza en el hígado.
Maltese: Ibrutinib jiġi metabolizzat fil-fwied.
Spanish: Taquiarritmia ventricular
Maltese: Fibrillazzjoni tal-atriju Takiarritmija tal-ventrikulu
Spanish: Johnson & Johnson S.E.
Maltese: Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Spanish: • Los demás componentes son: contenido de la cápsula: croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, celulosa microcristalina y lauril sulfato de sodio (E487) cubierta de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio (E171) tinta de impresión: goma laca, óxido de hierro negro (E172), y propilenglicol (E1520).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: kontenut tal-kapsula: croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose u sodium lauril sulfate (E487) qoxra tal-kapsula: gelatin u titanium dioxide (E171) linka tal-istampar: shellac, iron oxide iswed (E172), u propylene glycol (E1520).
Spanish: No tome IMBRUVICA
Maltese: Tiħux IMBRUVICA
Spanish: El AUC en el estado estacionario que se observó en pacientes tratados con 560 mg es de (media ± desviación estándar) 953 ± 705 ng h/ml.
Maltese: LAUC fl-istat fiss osservata f'pazjenti b'doża ta' 560 mg hija (medja ± devjazzjoni standard) 953 ± 705 ng siegħa/mL.
Spanish: El límite superior mayor del IC bilateral del 90% para las diferencias de la media ajustada basal entre ibrutinib y placebo fueron inferiores a 10 ms.
Maltese: L-akbar limitu massimu tal-intervall ta' kunfidenza ta' 90% bilaterali għad-differenzi medji aġġustati fil-linja bażi bejn ibrutinib u l-plaċebo kien inqas minn 10 ms.
Spanish: Tasa de respuesta (RC, RPMB, RP)
Maltese: Rata ta' rispons (CR, VGPR, PR)
Spanish: Número de muertes (%) HR (IC del 95%)
Maltese: Numru ta' mwiet (%) HR (95% CI)
Spanish: HR (IC del 95%) THST
Maltese: HR (95% CI) TTnT
Spanish: Se excluyó del estudio a los pacientes con un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) igual o mayor que 3.
Maltese: Pazjenti bi stat ta' ħila ta' 3 jew aktar tal-Grupp tal-Onkoloġija ta' Koperattiva tal-Lvant (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) ġew esklużi mill-istudju.
Spanish: En el momento basal, el 45% presentaban un estadio clínico avanzado (Estadio III o IV de Rai), el 35% de los pacientes presentaban al menos un tumor ≥5 cm, el 39% con anemia en el momento basal, el 23% con trombocitopenia en el momento basal, el 65% presentaba elevación de la microglobulina β2 >3500 mcg/L, el 47% presentaba ClCr <60 ml/min, el 20% de los pacientes presentaba del11q, el 6% presentaba del17p/mutación de la proteína tumoral 53 (TP53) y el 44% presentaba el gen de la región variable de la cadena pesada de la inmunoglobulina (IGHV) no mutado.
Maltese: Fil-linja bażi, 45% kellhom stadju kliniku avvanzat (Stadju Rai III jew IV), 35% tal-pazjenti kellhom mill-inqas tumur wieħed ≥ 5 ċm, 39% b'anemija fil-linja bażi, 23% bi tromboċitopenija fil-linja bażi, 65% kellhom livelli għoljin ta' mikroglobulina β2 > 3500 mcg/L, 47% kellhom CrCL < 60 mL/min, 20% tal-pazjenti kellhom del11q fil-kromosoma, 6% tal-pazjenti kellhom del17p/mutazzjoni tal-proteina 53 tat-tumur (TP53 - tumor protein 53), u 44% tal-pazjenti kellhom ir-reġjun varjabbli tas-sottounità lkbira tal-polipeptide tal-immunogobulina (IGHV - immunoglobulin heavy chain variable region) mingħajr mutazzjoni
Spanish: La unión reversible de ibrutinib a proteínas plasmáticas humanas in vitro fue del 97,3% no dependiente de la concentración en el intervalo de 50 a 1.000 ng/ml.
Maltese: Irbit riversibbli ta' ibrutinib mal-proteina tal-plażma tal-bniedem in vitro kien 97.3% mingħajr l-ebda dipendenza fuq il-konċentrazzjoni fuq il-medda ta' 50 sa 1,000 ng/mL.
Spanish: IMBRUVICA contiene sodio
Maltese: IMBRUVICA fih sodium
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Maltese: Disturbi gastrointestinali Komuni ħafna Dijarea Rimettar
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente forma: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inductores potentes o moderados del CYP3A4 (p. ej., carbamazepina, rifampicina, fenitoína).
Maltese: Evita l-użu ta' indutturi qawwija ta' CYP3A4 fl-istess waqt (eż., carbamazepine, rifampicin, phenytoin).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 Octubre 2014 Fecha de la última renovación: 25 Junio 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Ġunju 2019
Spanish: AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Maltese: Tel: +356 2397 6000
Spanish: Se deben evitar los inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej., ketoconazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, claritromicina, telitromicina, itraconazol, nefazodona, cobicistat, voriconazol y posaconazol).
Maltese: (eż., ketoconazole, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, clarithromycin, telithromycin, itraconazole, nefazodon, cobicistat, voriconazole u posaconazole) għandhom jiġu evitati.
Spanish: La tasa de respuesta global según el CRI observada en el brazo de monoterapia fue del 87% (0% de RC, 29% de RPMB, 42% de RP, 16% de RM).
Maltese: Ir-rata ta' rispons totali skont l-IRC osservata fil-grupp ta' monoterapija kienet 87% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR, 16% MR).
Spanish: A la dosis supraterapéutica de 1.680 mg, ibrutinib no prolongó el intervalo QTc de manera clínicamente significativa.
Maltese: Bid-doża sopraterapewtika ta' 1,680 mg, ibrutinib ma tawwalx l-intervall QTc tant li jkun rilevanti b'mod kliniku.
Spanish: Todas las respuestas alcanzadas fueron RP; p<0,0001 para la TRG.
Maltese: Il-PRs kollha miksuba; p < 0.0001 għal ORR.
Spanish: En el momento basal, el 39,2% de los pacientes se encontraban en el estadio IV de Rai, el 45,1% presentaba enfermedad voluminosa (≥5 cm), el 35,3% presentaba deleción del 17p y el 31,4% deleción del 11q.
Maltese: Fil-linja bażi, 39.2% tal-pazjenti kellhom Rai Stadju IV, 45.1% kellhom mard ta' massa kbira (≥ 5 ċm), 35.3% kellhom del17p u 31.4% kellhom del11q mill-kromosoma.
Spanish: Se observaron reacciones relacionadas con la infusión de cualquier grado en el 25% de los pacientes tratados con IMBRUVICA + obinutuzumab y en el 58% de los tratados con clorambucilo + obinutuzumab.
Maltese: Reazzjonijiet ta' kwalunkwe grad marbuta mal-infużjoni kienu osservati f'25% tal-pazjenti ttrattati b'IMBRUVICA+obinutuzumab u 58% tal-pazjenti ttrattati bi chlorambucil+obinutuzumab.
Spanish: Se observaron reacciones relacionadas con la infusión graves o de grado 3 o mayor en el 3% de los pacientes tratados con IMBRUVICA + obinutuzumab y en el 9% de los tratados con clorambucilo + obinutuzumab.
Maltese: Reazzjonijiet ta' grad 3 jew aktar jew reazzjonijiet serji marbuta mal-infużjoni ġew osservati fi 3% talpazjenti ttrattati b'IMBRUVICA+obinutuzumab u 9% tal-pazjenti ttrattati bi chlorambucil+obinutuzumab.
Spanish: Mediana de la DR (RC+RP) (meses)
Maltese: Medjan ta' DOR (CR+PR) (xhur)
Spanish: Tasa de respuesta global (RC, RPMB, RP, RM)
Maltese: Rata ta' Rispons Totali (CR, VGPR, PR, MR)
Spanish: La SLP estimada a los 4 años fue del 73,9% en el brazo de IMBRUVICA y del 15,5% en el brazo de clorambucilo, respectivamente.
Maltese: L-istima ta' PFS ta' 4 snin kienet 73.9% fil-grupp ta' IMBRUVICA u 15.5% fil-grupp ta' chlorambucil, rispettivament.
Spanish: * Incluye términos múltiples de reacciones adversas al medicamento.
Maltese: * Tinkludi ħafna termini ta' reazzjoni avversa.
Spanish: RP=RP+RPg.
Maltese: PR=PR+nPR.
Spanish: Día 1 de los Ciclos 2 al 6.
Maltese: 2 sa 6, f'Jum 1.
Spanish: Del11q
Maltese: FISH del17p del11q
Spanish: Se analizaron los datos de seguridad a largo plazo durante 5 años de 1.178 pacientes (LLC/LLP no tratados n= 162, LLC/LLP recaida/refractario n=646 y LCM recaida/refractario n=370) tratados con IMBRUVICA.
Maltese: Ġiet analizata d-data dwar sigurtà fit-tul fuq 5 snin minn 1,178 pazjent (CLL/SLL li qatt ma tkun ġiet ittrattata qabel n = 162, CLL/SLL li tkun irkadiet/refrattarja n = 646, u MCL li tkun irkadiet/refrattarja n = 370) trattati b'IMBRUVICA.
Spanish: El criterio de valoración principal en este estudio fue la TRG evaluada por el investigador.
Maltese: Id-data ta' effikaċja ġiet valutata aktar minn Kumitat ta' Reviżjoni
Spanish: Pirexia Edema periférico
Maltese: Newropatija periferali
Spanish: Las reacciones adversas de neumonía Grado 3 o mayor se presentaron con más frecuencia en los pacientes de edad avanzada tratados con IMBRUVICA (el 12% de los pacientes de ≥65 años frente al 7% de los pacientes <65 años de edad).
Maltese: Pulmonite ta' Grad 3 jew aktar seħħew b'mod aktar frekwenti fost pazjenti anzjani ttrattati b'IMBRUVICA (12% tal-pazjenti b'età ≥ 65 versus 7% ta' pazjenti b'età < 65 sena).
Spanish: La TRG evaluada por el investigador fue del 91,2% en el brazo de IMBRUVICA y del 36,8% en el brazo de clorambucilo.
Maltese: L-ORR stmat mill-investigatur kien 91.2% fil-grupp ta' IMBRUVICA versus 36.8% fil-grupp ta' chlorambucil.
Spanish: Ibrutinib forma un enlace covalente con un residuo de cisteína (Cys-481) situado en el lugar activo de la BTK, lo que produce la inhibición sostenida de la actividad enzimática de la BTK.
Maltese: Ibrutinib jifforma rabta kovalenti ma' residue ta' cysteine (Cys-481) fis-sit attiv ta' BTK, li twassal għal inibizzjoni sostnuta tal-attività enzimatika ta' BTK.
Spanish: La vía del BCR está implicada en la patogenia de varias neoplasias malignas de los linfocitos B, incluido el LCM, el linfoma difuso de células B grandes (LDCBG), el linfoma folicular y la LLC.
Maltese: Ir-rotta BCR hija implikata fil-patoġenesi ta' diversi tumuri malinni taċ-ċellula-B, inkluż MCL, limfoma taċ-ċellula B kbira mifruxa (DLBCLdiffuse large B-cell lymphoma), limfoma follikulari, u CLL.
Spanish: La mediana de la edad fue de 68 años (intervalo: de 37 a 82 años), la mediana del tiempo transcurrido desde el diagnóstico fue de 80 meses y la mediana del número de tratamientos previos fue de 4 (intervalo: de 1 a 12 tratamientos), incluyendo un análogo de nucleósidos previo en el 92,2%, rituximab previo en el 98,0%, un alquilante previo en el 86,3%, bendamustina previa en el 39,2% y ofatumumab previo en el 19,6%.
Maltese: Il-medjan tal-età kien 68 sena (firxa: 37 sa 82 sena), medjan ta' żmien mid-dijanjosi kien 80 xahar, u l-medjan tannumru ta' trattamenti qabel kien 4 (medda: 1 sa 12-il trattament), inkluż 92.2% li qabel ħadu analogu ta' nukleosajd, 98.0% li qabel ħadu rituximab, 86.3% li qabel ħadu alkylator, 39.2% li qabel ħadu bendamustine u 19.6% li qabel ħadu ofatumumab.
Spanish: Tabla 8: Análisis de subgrupos de la SLP (Estudio PCYC-1112-CA) Razón de riesgo
Maltese: Tabella 8: Analiżi ta' PFS ta' sottogrupp (Studju PCYC-1112-CA) Proporzjon ta' Periklu
Spanish: La BTK, un miembro de la familia de quinasas Tec, es una importante molécula de señalización de las vías del receptor de antígenos del linfocito B (BCR) y de las vías del receptor de citoquinas.
Maltese: BTK, membru tal-familja Tec kinase, hija molekula importanti, li tagħti sinjali, tar-riċettur tal-antiġen taċ-ċellula B (BCRB-cell antigen receptor) u tar-rotot tar-riċettur tas-cytokine.
Spanish: La mediana de SG fue de 67,7 meses [IC del 95% (61,0, no alcanzada)] en el brazo de IMBRUVICA.
Maltese: Il-medjan ta' OS kien 67.7 xhur [95% CI (61.0, ma setgħux jiġu stmati)] fil-grupp ta' IMBRUVICA.
Spanish: Los datos de farmacocinética poblacional indicaron que el peso corporal (intervalo: de 41 a 146 kg; media [DE]: 83 [19 kg]) tuvo un efecto insignificante en el aclaramiento de ibrutinib.
Maltese: Data farmakokinetika ta' popolazzjoni indikat li l-piż tal-ġisem (firxa: 41-146 kg; medja [SD]: 83 [19 kg]) kellu effett żgħir ħafna fuq it-tneħħija ta' ibrutinib.
Spanish: La supervivencia libre de progresión (SLP) fue evaluada por el CRI conforme a los criterios del IWCLL.
Maltese: Sopravivenza ħielsa mill-progressjoni (PFS, Progression free survival) ġiet ivvalutata mill-IRC skont il-kriterji IWCLL.