FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: TTP = vrijeme do progresije bolesti; "ne" pokazuje da se nije moglo procijeniti ili da još nije bilo dostignuto potpuna analiza (intent-to-treat)
Romanian: TPP = timpul până la progresie; "ne" indică faptul că nu a putut fi estimat sau nu a fost încă atins.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika treba zadržati na specijaliziranom odjelu i strogo kontrolirati vitalne funkcije.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie internat într-o unitate specializată, iar funcţiile sale vitale trebuie atent monitorizate.
Croatian: Tijekom infuzije u bolnici mogu se javiti sljedeće alergijske reakcije (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Romanian: În timpul perfuziei efectuate în spital, următoarele reacţii alergice (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Croatian: Tijekom liječenja treba nastaviti kontrolirati srčanu funkciju (npr. svaka tri mjeseca) kako bi se lakše identificirali bolesnici u kojih se može razviti poremećaj srčane funkcije.
Romanian: Funcţia cardiacă trebuie monitorizată în continuare în timpul tratamentului (de exemplu la fiecare trei luni), pentru a facilita identificarea pacienţilor la care este posibil să apără o disfuncţie cardiacă.
Croatian: Rezultati tih ishoda podupirali su rezultate primarnih ishoda.
Romanian: Rezultatele pentru aceste criterii finale au susţinut rezultatele pentru criteriile finale principale.
Croatian: Taxespira u monoterapiji
Romanian: Taxespira în monoterapie
Croatian: Incidencija ozbiljnih nuspojava bila je veća u starijih osoba u odnosu na mlađe bolesnike.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse grave a fost mai mare în cazul pacienţilor în vârstă, comparativ cu cei mai tineri.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Citotoksično
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja odgovornost su korisnika.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, taksani, ATK oznaka: L01CD02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, taxani, codul ATC: L01CD02
Croatian: (mjeseci)
Romanian: (luni)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjska kutija
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie
Croatian: • crvenilo i oticanje dlanova ili tabana koje može uzrokovati ljuštenje kože (ovo se može također pojaviti na rukama, licu ili tijelu)
Romanian: • înroşire şi umflare a palmelor sau tălpilor, care pot determina cojirea pielii (posibil să apară, de asemenea, pe braţe, pe faţă sau pe corp)
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog reakcija preosjetljivosti, pogotovo tijekom prve i druge infuzije.
Romanian: Pacienţii trebuie supravegheaţi cu atenţie pentru apariţia reacţiilor de hipersensibilitate, îndeosebi în timpul primei şi celei de-a doua perfuzii.
Croatian: Postoji malo izvješća o predoziranju.
Romanian: Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj.
Croatian: Taxespira ćete dobiti infuzijom u jednu od vena (intravenska primjena).
Romanian: Taxespira vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă (cale intravenoasă).
Croatian: 5 ciklusa.
Romanian: săptămâni, 5 cicluri.
Croatian: Erupcije su se općenito pojavile unutar tjedan dana nakon infuzije docetaksela.
Romanian: Erupţiile au apărut în general la o săptămână după perfuzia cu docetaxel.
Croatian: Primijeniti bočicu odmah nakon otvaranja.
Romanian: A se utiliza flaconul imediat după deschidere.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Taxespira.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Taxespira.
Croatian: Srednje vrijednosti ukupnog klirensa i volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bile su 21 l/h/ m odnosno 113 l.
Romanian: Valorile medii ale clearance-ului total şi volumului relativ de distribuţie la starea de echilibru au fost 21 l/oră şi m respectiv 113 l.
Croatian: Važno je pročitati cijeli sadržaj upute prije pripreme Taxespira otopine za infuziju
Romanian: Este important să citiţi întregul conţinut al acestui ghid înainte de prepararea soluţiei perfuzabile de Taxespira.
Croatian: Kao rezultat navedenog, potreban je oprez pri istodobnom liječenju bolesnika tim lijekovima zbog mogućnosti značajne interakcije.
Romanian: Ca rezultat, în cazul tratării concomitente a pacienţilor cu aceste medicamente este necesară prudenţă, datorită riscului potenţial de interacţiuni semnificative.
Croatian: Između infuzija lijeka Taxespira mogu se pojaviti sljedeće nuspojave, a učestalost može varirati ovisno o kombinacijama lijekova koje ste primili:
Romanian: Între două perfuzii cu Taxespira pot apărea următoarele, iar frecvenţa poate varia în funcţie de asocierea de medicamente primită:
Croatian: Što Taxespira sadrži
Romanian: Ce conţine Taxespira
Croatian: Prije svake primjene lijeka Taxespira, obavit ćete krvne pretrage kako bi se provjerilo imate li dovoljno krvnih stanica te odgovarajuću funkciju jetre kako biste mogli primiti Taxespira.
Romanian: Înaintea fiecărei administrări a Taxespira, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a primi Taxespira.
Croatian: 95% CI p =
Romanian: IÎ 95% p =
Croatian: Tijekom liječenja, muškarci i žene trebaju primjenjivati kontracepcijska sredstva, a muškarci i još najmanje 6 mjeseci nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.6).
Romanian: În timpul tratamentului, trebuie luate măsuri contraceptive atât de către bărbaţi, cât şi de către femei, iar pentru bărbaţi, măsurile contraceptive trebuie menţinute timp de cel puţin 6 luni după terminarea tratamentului (vezi pct. 4.6).
Croatian: Broj bolesnika Medijan preživljenja (mjeseci)
Romanian: Număr de pacienţi Supravieţuirea mediană (luni)
Croatian: Svim bolesnicima, osim po jednog bolesnika u svakoj skupini, CHF je bio dijagnosticiran nakon više od 30 dana od vremena liječenja.
Romanian: Toţi, cu excepţia a câte unui pacient din fiecare braţ, au fost diagnosticaţi cu ICC la mai mult de 30 de zile după perioada de tratament.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako imate problema s vidom.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale dacă aveţi probleme cu vederea.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Taxespira
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Taxespira Nu trebuie să vi se administreze Taxespira
Croatian: • infekcije, smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) ili bijelih krvnih stanica (koje su važne u borbi protiv infekcija) i krvnih pločica
Romanian: • infecţii, scăderea numărului de celule sanguine roşii (anemie) sau albe (importante pentru combaterea infecţiilor) şi a plachetelor sanguine (importante pentru coagularea sângelui)
Croatian: Ono može biti umjereno do teško, a bilo je povezano sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8.).
Romanian: Aceasta poate fi moderată, până la severă şi a fost asociată cu deces (vezi pct. 4.8).
Croatian: Docetaksel pripada skupini antitumorskih lijekova, koji se nazivaju taksani.
Romanian: Docetaxel aparţine grupului de medicamente antineoplazice denumite taxoide.
Croatian: Vaš liječnik može mijenjati dozu i učestalost primjene lijeka ovisno o rezultatima krvnih pretraga, Vašem općem stanju i terapijskom odgovoru na Taxespira.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la Taxespira.
Croatian: C-docetaksela na tri osobe s karcinomom.
Romanian: C s-a efectuat la trei pacienţi cu cancer.
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može mijenjati učinke drugih lijekova.
Romanian: Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V*.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului national de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Croatian: Bolesnici moraju primiti terapiju G-CSF što je prije moguće nakon otkrivanja predoziranja.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se admjnistreze G-CSF în doze terapeutice, cât mai curând posibil după descoperirea supradozajului.
Croatian: Ukupno 1006 bolesnika s KPS ≥ 60 randomizirani su prema liječenju u sljedeće skupine:
Romanian: Un total de 1006 pacienţi cu SPK > 60 au fost randomizaţi în următoarele grupuri:
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti tijekom uzimanja ovog lijeka i morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije tijekom liječenja, jer Taxespira može biti štetan za nerođeno dijete.
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului, deoarece Taxespira poate avea efecte nedorite pentru produsul de concepţie (făt).
Croatian: Omjer hazarda: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Romanian: Risc relativ: 1,032 [IÎ 95%: 0,876; 1,216]
Croatian: Dopunjena analiza preživljenja provedena s medijanom vremena praćenja od 41,6 mjeseci nije više pokazala statistički značajnu razliku, iako je ta razlika uvijek bila u korist TCF skupine te je pokazala da se korist TCF u usporedbi s CF jasno opaža između 18 i 30 mjeseci praćenja.
Romanian: O analiză actualizată a supravieţuirii efectuată cu o durată mediană de urmărire de 41,6 luni, nu a mai arătat o diferenţă semnificativă statistic, deşi întotdeauna în favoarea schemei de tratament cu TCF şi a arătat că beneficiul TCF faţă de CF se observă clar între 18 şi 30 luni de urmărire.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti mogu se pojaviti unutar nekoliko minuta nakon početka primjene infuzije docetaksela, pa treba imati dostupnu opremu i sredstva za liječenje hipotenzije i bronhospazma.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate pot să apară în decurs de câteva minute de la începerea perfuziei cu docetaxel, de aceea trebuie să fie disponibile mijloace de tratament al hipotensiunii arteriale şi bronhospasmului.
Croatian: 2. Ako se u bolesnika pri primjeni doze od 60 mg/m i dalje javljaju ove reakcije, liječenje treba prekinuti.
Romanian: Dacă pacientul continuă să aibă aceste reacţii la doza de 60 mg/m 2, tratamentul trebuie întrerupt.
Croatian: Sažetak profila sigurnosti primjene lijeka za sve indikacije Nuspojave koje su moguće ili vjerojatno povezane s primjenom docetaksela zabilježene su u:
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă pentru toate indicaţiile Reacţiile adverse considerate a fi posibil sau probabil legate de administrarea de docetaxel au fost obţinute la:
Croatian: Liječenje se ponavlja svaka 3 tjedna.
Romanian: Tratamentul se repetă la fiecare trei săptămâni.
Croatian: Starije osobe liječene sa TCF trebaju biti pod stalnim nadzorom.
Romanian: Pacienţii în vârstă trataţi cu TCF trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave samog docetaksela su: neutropenija (koja je bila reverzibilna i nije bila kumulativna; medijan javljanja najnižih vrijednosti je bio 7 dana, a medijan trajanja teške neutropenije (<500 stanica/mm
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse ale docetaxelului în monoterapie sunt: neutropenie (care a fost reversibilă şi nu a fost cumulativă; durata mediană de atingere a valorii minime a fost de 7 zile, iar durata mediană a neutropeniei severe (< 500 celule/mm
Croatian: Taxespira sadrži alkohol.
Romanian: Taxespira conţine alcool etilic.
Croatian: Razlika u liječenju: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] * Korigirano za višestruku usporedbu i prilagođeno faktorima stratifikacije (stadij bolesti i regija liječenja) na osnovu podataka iz populacije bolesnika koji su se mogli procijeniti
Romanian: Diferenţă de tratament: 7,1% [IÎ 95%: 0,7; 13,5] *: Corectat pentru comparaţii multiple şi ajustat pentru factorii de stratificare (stadiul afecțiunii şi regiunea tratamentului), pe baza populaţiei de pacienţi evaluabili.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od hematološke toksičnosti, profilaktički se može primijeniti G-CSF.
Romanian: Pentru a scădea riscul toxicităţii hematologice, se poate utiliza profilactic G-CSF.
Croatian: Kada se primjenjivao zajedno s docetakselom, klirens karboplatina bio je oko 50% veći u odnosu na vrijednosti koje su ranije zabilježene u monoterapiji karboplatinom.
Romanian: Când s-a asociat cu docetaxel, clearance-ul carboplatinei a fost cu aproximativ 50% mai mare decât valorile înregistrate anterior pentru carboplatină în monoterapie.
Croatian: Taxespira NE SMIJETE primati ako ste trudni, osim ako to liječnik nije izričito propisao.
Romanian: Taxespira NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar indicat de către medicul dumneavoastră.
Croatian: U slučajevima predoziranja može se očekivati egzacerbacija štetnih događaja.
Romanian: În caz de supradozaj, este de aşteptat exacerbarea evenimentelor adverse.
Croatian: Bolesnici u obje liječene skupine su primali CRT 7 tjedana nakon završetka indukcijske kemoterapije s minimalnim intervalom od 3 tjedna i ne kasnijim od 8 tjedana nakon početka posljednjeg ciklusa kemoterapije (dan 22 do dana 56 posljednjeg ciklusa).
Romanian: Pacienţii din ambele braţe de tratament au utilizat CRT timp de 7 săptămâni după chimioterapia de inducţie cu un interval minim de 3 săptămâni şi nu mai târziu de 8 săptămâni după începerea ultimului ciclu (ziua 22 până la ziua 56 ale ultimului ciclu).
Croatian: Reakcije je karakterizirala pojava osipa, uključujući lokalizirane erupcije, najčešće na stopalima i šakama (uključujući teški sindrom šaka/stopalo), ali i na rukama, licu ili grudnom košu, a često su bile povezane sa svrbežom.
Romanian: Reacţiile s-au caracterizat prin erupţii cutanate, incluzând erupţii localizate, în principal pe picioare şi mâini (inclusiv sindrom mână-picior sever), dar şi pe braţe, faţă sau torace, frecvent asociate cu prurit.
Croatian: • stezanje u prsima, otežano disanje
Romanian: • senzaţie de apăsare în piept; respiraţie îngreunată
Croatian: Zadovoljena relativna indikacija za kemoterapiju a Ne
Romanian: Întrunind indicaţia relativă pentru chimioterapie Nu
Croatian: Febrilna neutropenija i neutropenijska infekcija javile su se u 17,2% odnosno 13,5% bolesnika, bez obzira na primjenu G-CSF.
Romanian: Neutropenia febrilă şi infecţia neutropenică au survenit la 17,2%, respectiv la 13,5% dintre pacienţi, indiferent de utilizarea G-CSF.
Croatian: Preživljenje bez znakova bolesti
Romanian: Supravieţuire fără semne de boală Supravieţuire totală
Croatian: Omjer hazarda: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Razlika u liječenju: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Razlika u liječenju: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Romanian: Risc relativ: 1,122 [IÎ 97,2%: 0,937; 1,342]* Diferenţă de tratament: 5,4% [IÎ 95%: -1,1; 12,0] Diferenţă de tratament: 6,2% [IÎ 95%: 0,2; 12,3]
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja odgovornost su korisnika i ne bi smjeli biti duži od 6 sati na temperaturi ispod 25°C što uključuje i jedan sat trajanja infuzije.
Romanian: În cazul în care nu este utilizată imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie, în mod normal, să depăşească 6 ore la temperaturi sub 25°C, incluzând timpul alocat administrării perfuziei intravenoase cu durata de o oră.
Croatian: Prozirna staklena bočica (staklo tip I) s klorobutilnim gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem s „flip-off" kapicom.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră (tip I) cu un capac clorobutilic şi un sigiliu din aluminiu şi capac flip-off.
Croatian: Taxespira sadrži etanol (alkohol)
Romanian: Taxespira conţine etanol (alcool etilic)
Croatian: Ako se pojave kristali, otopina se ne smije primijeniti i mora se baciti.
Romanian: În cazul în care apar cristale, soluţia nu mai poate fi utilizată şi trebuie aruncată.
Croatian: Ovo treba uzeti u obzir kod trudnica ili dojilja, u djece i visoko rizičnih skupina poput bolesnika s bolešću jetre ili epilepsijom.
Romanian: A se lua în considerare la gravide sau la femeile care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut, cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu .
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Profilaktički se može primijeniti G-CSF kako bi se smanjio rizik hematološke toksičnosti.
Romanian: Profilactic se pot utiliza G-CSF pentru reducerea riscului de hemotoxicitate.
Croatian: Docetaksel je lipofilna tvar, ali nije poznato izlučuje li se u majčino mlijeko.
Romanian: Docetaxel este o substanţă lipofilă, dar nu se cunoaşte dacă aceasta se excretă în laptele uman.
Croatian: Ukupna stopa odgovora (CR+PR) (%) p-vrijednost
Romanian: Rată răspuns global (CR+PR) (%) Valoare
Croatian: ) je bio 7 dana), anemija, alopecija, mučnina, povraćanje, stomatitis, proljev i astenija.
Romanian: 3) a fost de 7 zile, anemie, alopecie, greaţă, vărsături, stomatită, diaree şi astenie.
Croatian: Sljedeće doze docetaksela primjenjivale su se odmah nakon završetka infuzije trastuzumaba, ako se prethodna doza trastuzumaba dobro podnosila.
Romanian: Dozele următoare de docetaxel au fost administrate imediat după terminarea perfuziei cu trastuzumab, în cazul în care doza anterioară de trastuzumab a fost bine tolerată.
Croatian: Podskupine bolesnika liječenih TAC-om analizirane su u primarnoj analizi (pri medijanu vremena praćenja od 77 mjeseci) prema unaprijed definiranim glavnim prognostičkim čimbenicima (vidjeti tablicu):
Romanian: Subseturile de pacienţi trataţi cu TAC au fost analizate în analiza primară (după o perioadă mediană de urmărire de 77 de luni) în conformitate cu principalii factori de prognostic definiţi prospectiv (vezi tabelul de mai jos):
Croatian: Ako se bočice čuvaju u hladnjaku, izvadite potreban broj kutija Taxespira koncentrata za otopinu za infuziju iz hladnjaka i ostavite ih na temperaturi ispod 25°C 5 minuta prije primjene.
Romanian: Dacă flacoanele sunt păstrate în frigider, ţineţi numărul de cutii necesar de Taxespira concentrat pentru soluţie perfuzabilă la temperaturi sub 25°C timp de 5 minute înainte de utilizare.
Croatian: Sekundarni ishodi uključivali su promjenu u stupnju boli, opću procjenu kvalitete života prema EuroQoL-5D, ljestvici simptoma karcinoma pluća (Lung Cancer Symptom Scale) i promjene u Karnofski izvedbenom statusu.
Romanian: Criteriile finale secundare au inclus modificarea durerii, evaluarea globală a calităţii vieţii prin EuroQoL-5D, Scala Simptomelor Cancerului Bronhopulmonar şi modificările indicelui de performanţă Karnofsky.
Croatian: Ponekad je potrebno upotrijebiti više od jedne bočice Taxespira koncentrata za otopinu za infuziju kako bi se dobila potrebna doza za bolesnika.
Romanian: Este posibil ca mai mult de un flacon de Taxespira concentrat pentru soluţie perfuzabilă să fie necesar pentru a obţine doza necesară pentru pacient.
Croatian: Treba uzeti u obzir da su ti podaci vjerojatno podcijenjeni jer je poznato da monoterapija docetakselom u dozi od 100 mg/m uzrokuje neutropeniju u 97% bolesnika, u 76% stupnja 4, baziranu na najnižim vrijednostima broja krvnih stanica.
Romanian: Trebuie să se ţină cont că aceasta este probabil o subestimare, atâta timp cât docetaxelul în monoterapie în doză de 100 mg/m este cunoscut că determină neutropenie la 97% dintre pacienţi, dintre care 76% de grad 4, pe baza valorilor minime ale hemoleucogramei.
Croatian: Pojava umjerene i teške retencije je odgođena (medijan kumulativne doze: 818,9 mg/m2) u bolesnika koji su primili premedikaciju u odnosu na bolesnike koji nisu primili premedikaciju (medijan kumulativne doze: 489,7 mg/m2); retencija je, međutim, bila zabilježena u nekih bolesnika tijekom ranog stupnja liječenja.
Romanian: Debutul retenţiei moderate şi severe este întârziat (doza cumulativă mediană: 818,9 mg/m2) la pacienţii cu premedicaţie, comparativ cu pacienţii fără premedicaţie (doza mediană cumulativă: 489,7 mg/m2); cu toate acestea, a fost raportată la câţiva pacienţi la începutul terapiei.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 vol% etanola (alkohola), odnosno do 0,395 g (0,5 ml) po ml, što odgovara količini od 10 ml piva ili 4 ml vina po 1 ml bočice, 40 ml piva ili 17 ml vina po 4 ml bočice ili 60 ml piva ili 25 ml vina po 6 ml bočice.
Romanian: Acest medicament conţine etanol 50 % (alcool etilic), respectiv până la 0,395 g (0,5 ml) pe ml, echivalent la 10 ml de bere sau 4 ml de vin pentru un flacon de 1 ml, 40 ml de bere sau 17 ml de vin pentru un flacon a 4 ml, sau 60 ml de bere sau 25 ml de vin pentru un flacon a 6 ml.
Croatian: Docetaksel je pokazao embriotoksičnost i fetotoksičnost u kunića i štakora, kao i smanjenje plodnosti u štakora.
Romanian: Docetaxelul s-a dovedit atât embriotoxic, cât şi fetotoxic la iepure şi şobolan şi a redus fertilitatea la şobolan.
Croatian: Od Vas će se tražiti da uzmete premedikaciju koja se sastoji od oralnih kortikosteroida, poput deksametazona, dan prije primjene lijeka Taxespira te još dan ili dva nakon toga, kako bi se smanjile određene nuspojave, koje se mogu pojaviti nakon infuzije lijeka Taxespira, osobito alergijske reakcije i zadržavanje tekućine u tijelu (oticanje ruku, stopala, nogu ili povećanje tjelesne težine).
Romanian: Vi se va spune să luaţi premedicaţie constând într-un glucocorticoid oral, cum este dexametazona, începând cu o zi înainte de administrarea Taxespira şi în continuare, timp de una sau două zile după aceasta, pentru a scădea la minim anumite reacţii adverse care pot să apară după perfuzia cu Taxespira, în special reacţii alergice şi retenţie de lichide (umflarea mâinilor, plantei, picioarelor sau creştere în greutate).
Croatian: Za vrijeme liječenja potrebno je koristiti učinkovitu metodu kontracepcije.
Romanian: Contracepţia la barbaţi şi femei În timpul tratamentului, trebuie utilizată o metodă contraceptivă eficace.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „Rok valjanosti"/EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă, după EXP.
Croatian: Svi bolesnici koji nisu imali progresiju bolesti, liječeni su kemoradioterapijom (CRT) prema protokolu (TPF/CRT).
Romanian: Toţi pacienţii care nu au avut boală progresivă au efectuat chimioradioterapie (CRT) conform protocolului (TPF/CRT).
Croatian: Podaci o reverzibilnosti dostupni su među 35,3% bolesnika u kojih se razvila neurotoksičnost nakon liječenja docetakselom 100 mg/m u monoterapiji.
Romanian: Sunt disponibile date privind reversibilitatea la 35,3% dintre pacienţii la care a apărut neurotoxicitate după tratamentul cu docetaxel în doză de 100 mg/m² în monoterapie.
Croatian: Febrilna neutropenija i neutropenijska infekcija javile su se u 12,1% odnosno 3,4% bolesnika koji su profilaktički primali G-CSF i u 15,6% i 12,9% bolesnika koji nisu profilaktički primali G-CSF (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Neutropenia febrilă şi infecţia neutropenică au apărut la 12,1%, respectiv 3,4% dintre pacienţii cărora li s-a administrat G-CSF profilactic şi la 15,6% şi 12,9% dintre pacienţi fără profilaxie cu G-CSF (vezi pct. 4.2).
Croatian: Sav materijal korišten za razrjeđivanje i primjenu lijeka treba zbrinuti sukladno standardnim procedurama.
Romanian: Toate materialele care au fost utilizate pentru diluare şi administrare trebuie eliminate în conformitate cu procedurile standard.
Croatian: Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Croatian: • oticanje ruku, stopala, nogu
Romanian: • umflare a mâinilor, picioarelor, membrelor inferioare