FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La ditta che commercializza Forxiga fornirà informazioni sulle precauzioni atte a prevenire la chetoacidosi diabetica nei pazienti affetti da diabete di tipo 1, compresa una scheda di allerta medica e una guida per i pazienti e le persone che li assistono, oltre a una guida per gli operatori sanitari, tra cui una lista di controllo per chi prescrive il medicinale.
Dutch: Het bedrijf dat Forxiga op de markt brengt zal informatie verstrekken over de maatregelen om diabetische ketoacidose te voorkomen bij patiënten met diabetes type 1, met een waarschuwingskaart en een handleiding voor patiënten en hun verzorgers, alsook een handleiding voor professionele zorgverleners, met een controlelijst voor voorschrijvers.
Italian: Nel diabete di tipo 1, Forxiga è usato assieme a insulina nei pazienti sovrappeso (indice di massa corporea pari ad almeno 27 kg/m2) quando l'insulina da sola non controlla abbastanza bene gli zuccheri ematici.
Dutch: In het geval van diabetes type 1 wordt Forxiga samen met insuline gebruikt bij patiënten met overgewicht (lichaamsgewichtindex van minstens 27 kg/m2) wanneer met alleen insuline de bloedsuikerspiegel niet voldoende onder controle kan worden gekregen.
Italian: Anche l'aggiunta di Forxiga al trattamento con insulina nei pazienti affetti da diabete di tipo 1, che non poteva essere controllato con sufficiente precisione con quest'ultima, è stata efficace.
Dutch: Toevoeging van Forxiga aan insulinebehandeling bij patiënten met diabetes type 1 van wie de diabetes met insuline niet goed genoeg kon worden gereguleerd was ook effectief.
Italian: L'effetto indesiderato più comune nei pazienti affetti da diabete di tipo 1 (che può riguardare fino a 1 persona su 10) è l'infezione genitale, in particolare nelle donne; un effetto indesiderato comune (che può riguardare fino a 1 persona su 100) è la chetoacidosi diabetica.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking bij patiënten met diabetes type 1 (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is genitale infectie, vooral bij vrouwen, en een vaak voorkomende bijwerking (die bij maximaal 1 op de 100 personen kan optreden) is diabetische ketoacidose.
Italian: Forxiga è risultato efficace in diversi studi condotti su pazienti affetti da diabete di tipo 2 e di tipo 1.
Dutch: Forxiga bleek werkzaam te zijn in verscheidene studies onder patiënten met diabetes type 2 en type 1.
Italian: Per il diabete di tipo 1, il trattamento con Forxiga deve essere avviato e controllato da uno specialista nel diabete di tipo 1.
Dutch: Voor diabetes type 1 dient de behandeling met Forxiga te worden ingeleid door, en onder toezicht te staan van een specialist in dit type diabetes.
Italian: Quali sono i rischi associati a Forxiga?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Forxiga in?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che Forxiga fosse efficace nel trattare il diabete di tipo 2, se usato in monoterapia o in combinazione con altri medicinali antidiabetici con meccanismi d'azione diversi.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau concludeerde dat Forxiga effectief was voor het behandelen van diabetes type 2 bij toediening als monotherapie of in combinatie met andere diabetesgeneesmiddelen die op uiteenlopende manieren werken.
Italian: In uno studio condotto su 814 pazienti affetti da diabete di tipo 2, Forxiga, usato in combinazione con metformina, è risultato almeno efficace quanto una sulfonilurea (un altro tipo di medicinale antidiabetico) usata con metformina.
Dutch: In een studie onder 814 patiënten met diabetes type 2 bleek Forxiga in combinatie met metformine minstens even werkzaam als een sulfonylureumderivaat (een ander soort diabetesgeneesmiddel) in combinatie met metformine.
Italian: Bloccando l'azione di SGLT2, dapagliflozin induce l'eliminazione di più glucosio attraverso l'urina e, di conseguenza, la riduzione del livello di glucosio nel sangue.
Dutch: Door de werking van SGLT2 te blokkeren zorgt dapagliflozine ervoor dat er meer glucose in de urine wordt afgevoerd, waardoor de glucosespiegel in het bloed wordt verlaagd.
Italian: Se è utilizzato in associazione a insulina o medicinali che stimolano la produzione di insulina da parte dell'organismo, potrebbe essere necessario ridurre la dose per limitare il rischio di ipoglicemia (bassi livelli di zuccheri ematici).
Dutch: Als Forxiga wordt gebruikt in combinatie met insuline of geneesmiddelen die ervoor zorgen dat het lichaam insuline aanmaakt, moet de dosis mogelijk worden verlaagd om het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) te verkleinen.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Forxiga nei pazienti affetti da diabete di tipo 2 (che può riguardare più di 1 persona su 10) è l'ipoglicemia, in particolare se usato in combinazione con una sulfonilurea o insulina.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Forxiga bij patiënten met diabetes type 2 (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hypoglykemie, vooral wanneer het middel in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt.
Italian: Sono state raccomandate precauzioni per ridurre il rischio di chetoacidosi diabetica e l'Agenzia ha chiesto ulteriori studi per determinarne la frequenza nei pazienti affetti da diabete di tipo 1 trattati con Forxiga.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau beveelt aan voorzorgsmaatregelen te treffen om het risico op diabetische ketoacidose te beperken en heeft verzocht om nader onderzoek teneinde de frequentie ervan vast te stellen bij patiënten met diabetes type 1 die met Forxiga worden behandeld.
Italian: In due studi condotti su 1 648 pazienti affetti da diabete di tipo 1, il cui livello di zuccheri ematici non era controllato sufficientemente bene con la sola insulina, l'aggiunta di Forxiga 5 mg ha diminuito, dopo 24 ore, i livelli di HbA1c dello 0,37 % e dello 0,42 % in più rispetto all'aggiunta di placebo.
Dutch: In twee studies onder in totaal 1 648 patiënten met diabetes type 1, wier bloedsuikerspiegel onvoldoende met alleen insuline onder controle werd gehouden, zorgde toevoeging van Forxiga 5 mg na 24 uur voor een daling van het HbA1c-gehalte met 0,37% en 0,42% meer dan in geval van toevoeging van een placebo.
Italian: Forxiga contiene il principio attivo dapagliflozin.
Dutch: Forxiga bevat de werkzame stof dapagliflozine.
Italian: Cos'è Forxiga e per cosa si usa?
Dutch: Wat is Forxiga en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: Quando il sangue viene filtrato dai reni, SGLT2 impedisce il passaggio nell'urina del glucosio presente nel flusso sanguigno.
Dutch: Wanneer het bloed door de nieren wordt gefilterd, zorgt SGLT2 ervoor dat glucose niet wordt uitgescheiden in de urine.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Forxiga, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Forxiga.
Italian: In quattro altri studi condotti su 2 370 pazienti, l'aggiunta di Forxiga ad altri medicinali antidiabetici ha diminuito i livelli di HbA1c di 0,54-0,68 punti percentuali in più rispetto all'aggiunta del placebo dopo 24 settimane.
Dutch: In vier andere studies onder in totaal 2 370 patiënten daalde bij toevoeging van Forxiga aan andere diabetesgeneesmiddelen het HbA1c-gehalte in 24 weken 0,54 tot 0,68 procentpunten meer dan bij toevoeging van een placebo.
Italian: Come si usa Forxiga?
Dutch: Hoe wordt Forxiga gebruikt?
Italian: Il principio attivo di Forxiga, dapagliflozin, blocca l'azione di una proteina presente nei reni, denominata cotrasportatore di sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2).
Dutch: De werkzame stof in Forxiga, dapagliflozine, blokkeert de werking van het eiwit natrium/glucosecotransporter 2 (SGLT2) in de nieren.
Italian: La ditta condurrà anche uno studio per stimare la frequenza della chetoacidosi diabetica nei pazienti affetti da diabete di tipo 1 trattati con Forxiga.
Dutch: Het bedrijf zal ook onderzoeken hoe vaak diabetische ketoacidose voorkomt bij patiënten met diabetes type 1 die met Forxiga worden behandeld.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Forxiga, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Forxiga.
Italian: In due studi condotti su 840 pazienti affetti da diabete di tipo 2, Forxiga, se usato da solo, ha ridotto i livelli di HbA1c di 0,66 punti percentuali in più rispetto al placebo (un trattamento fittizio) dopo 24 settimane.
Dutch: In twee studies onder in totaal 840 patiënten met diabetes type 2 was het HbA1c-gehalte na 24 weken bij gebruik van Forxiga als monotherapie 0,66 procentpunten meer gedaald dan bij inname van een placebo (een schijnbehandeling).
Italian: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Italian: Data della prima autorizzazione:12 Novembre 2012 Data del rinnovo più recente: 28 Agosto 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 november 2012 Datum van laatste verlenging: 28 augustus 2017
Italian: 4.8, 5.1 e 5.2).
Dutch: 5.1 en 5.2).
Italian: • E'necessario assicurarsi che i livelli di chetoni siano normali.
Dutch: • Moet vastgesteld worden dat de ketonenwaarden normaal zijn.
Italian: LOCF, last observation carried forward: ultima osservazione portata avanti.
Dutch: LOCF: Last observation carried forward
Italian: Forxiga è usato in pazienti adulti (dai 18 anni di età in su).
Dutch: Forxiga wordt gebruikt bij volwassen patiënten (leeftijd 18 jaar en ouder).
Italian: Chetoacidosi Diabetica b,i,k
Dutch: Diabetische ketoacidose b,i,k
Italian: La reazione avversa è stata identificata tramite la sorveglianza post-marketing.
Dutch: Bijwerking werd door post-marketingsurveillance geïdentificeerd.
Italian: QD=quaque die (once daily)=una volta al giorno, QW=(quaque) once weekly=una volta alla settimana, N=numero di pazienti, IC=intervallo di confidenza.
Dutch: QD=eenmaal per dag, QW=eenmaal per week, N=aantal patiënten, BI=betrouwbaarheidsinterval.
Italian: Forxiga e altri medicinali per il diabete
Dutch: Forxiga en andere diabetesgeneesmiddelen
Italian: I livelli di chetoni dovrebbero essere controllati anche in situazioni che possono predisporre o aumentare il rischio di CAD.
Dutch: Ketonenwaarden moeten ook worden gemeten in situaties die predisponeren voor DKA of het risico daarop vergroten.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Italian: Le analisi escludono misurazioni effettuate dopo terapia di salvataggio e dopo sospensione prematura del medicinale in uso.
Dutch: Analyses zijn exclusief metingen na rescue-behandeling en na vroegtijdige discontinuering van het studiegeneesmiddel.
Italian: • Forxiga è usato insieme con l'insulina
Dutch: • Forxiga wordt samen met insuline gebruikt.
Italian: • Il rischio di incorrere nella chetoacidosi diabetica è diverso nei due tipi di diabete: - nel diabete di tipo 2 è raro.
Dutch: • Het risico op het ontwikkelen van diabetische ketoacidose is verschillend bij de twee typen diabetes: - bij diabetes type 2 komt het zelden voor.
Italian: Il 51% dei soggetti era di sesso maschile, l'84% era di razza bianca, l'8% era asiatico, il 4% era di razza nera e il 4% apparteneva ad altri gruppi razziali.
Dutch: Eenenvijftig procent (51%) van de proefpersonen waren mannen, 84% was blank, 8% Aziaat, 4% zwart en 4% maakte deel uit van andere raciale groepen.
Italian: L'81% dei soggetti aveva un indice di massa corporea (BMI, body mass index)  27.
Dutch: Eénentachtig procent (81%) van de proefpersonen had een body mass index (BMI)  27.
Italian: Colonne 1 e 2, HbA1c analizzata usando LOCF (vedere nota d); Colonne 3 e 4, HbA1c analizzato usando LRM (vedere nota e).
Dutch: Kolom 1 en 2, HbA1c geanalyseerd met behulp van LOCF (zie voetnoot d); Kolom 3 en 4, HbA1c geanalyseerd met behulp van LRM (zie voetnoot e).
Italian: • Parli con il medico del rischio di chetoacidosi diabetica prima di iniziare Forxiga.
Dutch: • Praat met uw arts over het risico op diabetische ketoacidose voordat u Forxiga gaat gebruiken.
Italian: Vedere paragrafo 4.4.
Dutch: Zie rubriek 4.4
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per sistemi e organi (SOC).
Dutch: De onderstaande bijwerkingen zijn geclassificeerd naar frequentie en Systeem/Orgaanklasse (SOK).
Italian: Se sta prendendo Forxiga per il diabete di tipo 1: • La dose raccomandata è da 5 mg una volta al giorno.
Dutch: Als u Forxiga gebruikt voor diabetes type 1: • De aanbevolen dosis is één tablet van 5 mg per dag.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Forxiga:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Forxiga gebruikt:
Italian: Qualora si sospetti la gangrena di Fournier, è opportuno interrompere Forxiga e avviare un trattamento immediato (comprendente antibiotici e rimozione chirurgica dei tessuti).
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Forxiga te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Italian: In caso di condizioni intercorrenti che possono portare a deplezione di volume (ad esempio malattie gastrointestinali), è raccomandato un attento monitoraggio dello stato di volume (ad esempio visita medica, misurazioni della pressione sanguigna, esami di laboratorio che includono l'ematocrito e degli elettroliti).
Dutch: Als er gelijktijdig condities aanwezig zijn die kunnen leiden tot volumedepletie (bijvoorbeeld een gastro-intestinale ziekte), wordt een zorgvuldige controle van de volumestatus (bijvoorbeeld lichamelijk onderzoek, bloeddrukmetingen, laboratoriumonderzoeken inclusief hematocriet en elektrolyten) aanbevolen.
Italian: Nei pazienti con diabete mellito di tipo 1 e un rischio noto di ipoglicemia frequente o grave, può essere necessario ridurre la dose di insulina al momento di iniziare il trattamento con dapagliflozin per ridurre il rischio di ipoglicemia.
Dutch: Bij patiënten met diabetes mellitus type 1 die bekend zijn met een risico op frequente of ernstige hypoglykemie, kan het nodig zijn om de insulinedosis op het moment van aanvang van de behandeling met dapagliflozine te verlagen om het risico op hypoglykemie te verkleinen.
Italian: Se sta prendendo Forxiga per il diabete di tipo 1, è importante continuare ad utilizzare l'insulina.
Dutch: Als u Forxiga gebruikt voor de behandeling van diabetes type 1 is het belangrijk dat u insuline blijft gebruiken.
Italian: • Prima di iniziare dapagliflozin e almeno una volta all'anno successivamente (vedere paragrafi 4.2,
Dutch: • Voordat gestart wordt met dapagliflozine en daarna ten minste jaarlijks (zie rubrieken 4.2, 4.8,
Italian: Cos'è Forxiga
Dutch: Wat is Forxiga?
Italian: Il medico può dirle di prendere Forxiga: - da solo se non può tollerare la metformina.
Dutch: Uw arts kan u vragen Forxiga te gebruiken - alleen - als u metformine niet kunt verdragen.
Italian: Vulvovaginite, balanite ed infezioni genitali correlate
Dutch: Vulvovaginitis, balanitis en gerelateerde genitale infecties
Italian: • Consigliare i pazienti e valutare la loro aderenza al monitoraggio dei chetoni, stabilendo nel contempo il loro livello basale di chetoni 1-2 settimane prima dell'inizio del trattamento e accertarsi che il paziente: o abbia ricevuto le istruzioni/la formazione sul monitoraggio dei livelli di chetoni e sappia interpretare i risultati dei test/agire di conseguenza in base agli esiti; osia disposto/in grado di eseguire il monitoraggio dei livelli di chetoni come prescritto; osia informato adeguatamente in merito alla gestione dei giornidi malattia.
Dutch: • Adviseer de patiënt en evalueer de therapietrouw met betrekking tot het controleren van de ketonenwaarde terwijl hij/zij de baseline ketonenwaarden 1 tot 2 weken voor de start van de behandeling vaststelt en verzeker u ervan dat de patiënt: o voorlichting over/training in het meten van ketonenwaarden en het interpreteren van/handelen naar de resultaten heeft gekregen o bereid/in staat is om de metingen van ketonenwaarden uit te voeren zoals voorgeschreven o voldoende is geïnformeerd over het omgaan met ‘ziek zijn'
Italian: In studi clinici con Forxiga, è stato osservato un miglioramento nel modello di valutazione dell'omeostasi della funzionalità delle cellule beta (HOMA beta-cell).
Dutch: In klinische studies met Forxiga is er een verbetering in de beoordeling van de bètacelfunctie met het homeostasemodel (HOMA-bètacel) waargenomen.
Italian: Forxiga deve essere utilizzato solo nel diabete di tipo 1 in pazienti che sono sovrappeso o obesi.
Dutch: Forxiga dient enkel gebruikt te worden bij patiënten met diabetes type 1 die overgewicht of obesitas hebben.
Italian: Diabete mellito di tipo 1 Il trattamento con Forxiga deve essere iniziato e supervisionato da specialisti in diabete di tipo 1.
Dutch: Behandeling met Forxiga dient te worden geïnitieerd en gecontroleerd door specialisten op het gebied van diabetes type 1.
Italian: Le compresse contengono lattosio.
Dutch: De tabletten bevatten lactose.
Italian: Forxiga non deve essere iniziato in pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata [GFR] < 60 mL/min e deve essere interrotto a livelli di GFR persistentemente minori di 45 mL/min, (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Dutch: Forxiga dient niet geïnitieerd te worden bij patiënten met een glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] < 60 ml/min en dient gestopt te worden bij een GFR aanhoudend onder 45 ml/min (zie rubrieken 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2).
Italian: Forxiga 10 mg compresse Diabete di tipo 2: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Dutch: Forxiga 10 mg tabletten Diabetes type 2: aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Italian: Pazienti con HbA1c al basale ≥ 9%
Dutch: Patiënten met een baseline-HbA1c ≥ 9%
Italian: • Quando viene trattato con Forxiga, la chetoacidosi diabetica può verificarsi anche se il livello di zucchero del sangue è normale.
Dutch: • Wanneer u behandeld wordt met Forxiga kan diabetische ketoacidose voorkomen, zelfs als uw bloedsuiker normaal is.
Italian: • Gli altri componenti sono: - Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460i), lattosio (vedere la sezione 2 Forxiga "contiene lattosio"), crospovidone (E1202), diossido di silicio (E551), magnesio stearato (E470b).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: - tabletkern: microkristallijne cellulose (E460i), lactose (zie rubriek 2 ‘Forxiga bevat lactose'), crospovidon (E1202), siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E470b).
Italian: Forxiga non deve essere iniziato in pazienti con GFR < 60 mL/min e deve essere interrotto a livelli di GFR persistentemente minori di 45 mL/min.
Dutch: Forxiga dient niet te worden gestart bij patiënten met een GFR < 60 ml/min en dient gestopt te worden bij een GFR aanhoudend onder 45 ml/min.
Italian: LOCF, last observation carried forward: ultima osservazione portata avanti (prima o alla data del primo incremento della dose di insulina mediante titolazione, se necessario).
Dutch: LOCF: Last observation (vóór of op de dag van de eerste optitratie van insuline, indien nodig) carried forward b
Italian: • chetoacidosi diabetica- questo è comune nei pazienti con diabete di tipo 1 (può riguardare fino a 1 persona su 10) ed è raro nei pazienti con diabete di tipo 2 (può riguardare fino a 1 persona su 1.000).
Dutch: • diabetische ketoacidose - dit komt vaak voor bij patiënten met diabetes type 1 (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) en komt zelden voor bij patiënten met diabetes type 2 (komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers).
Italian: Il 50% dei soggetti era sottoposto alla monoterapia con insulina alla visita basale; il 50% assumeva 1 o 2 farmaciipoglicemizzanti orali in aggiunta all'insulina: di quest'ultimo gruppo, l'80% dei soggetti era in terapia con metformina da sola, il 12% era in terapia con l'associazione metformina + sulfanilurea e la percentuale restante dei soggetti assumeva altri farmaci ipoglicemizzanti orali.
Dutch: Vijftig procent van de patiënten volgde een monotherapie met insuline bij baseline; 50% kreeg 1 of 2 orale glucoseverlagende geneesmiddel(en) naast insuline: van deze laatste groep kreeg 80% alleen metformine, 12% kreeg een behandeling met metformine plus een sulfonylureumderivaat en de rest kreeg andere orale glucoseverlagende geneesmiddelen.
Italian: Il legame con le proteine non è risultato alterato in presenza di vari stati di malattia (es. danno renale o compromissione epatica).
Dutch: De proteïnebinding veranderde niet bij verschillende aandoeningen (bv. nier- of leverinsufficiëntie).
Italian: • Il rischio di sviluppare chetoacidosi diabetica può essere aumentato dal digiuno prolungato, dall'eccessiva assunzione di alcol, dalla disidratazione, dall'improvvisa riduzione della dose di insulina o da un aumentato bisogno di insulina a causa di interventi chirurgici maggiori o malattie gravi.
Dutch: • Het risico op het ontwikkelen van diabetische ketoacidose wordt mogelijk verhoogd door gedurende langere tijd te vasten, overmatig alcoholgebruik, uitdroging, plotselinge verlagingen van uw insulinedosering, of een hogere behoefte aan insuline als gevolg van een grote chirurgische ingreep of ernstige aandoening.
Italian: Misure addizionali di minimizzazione del rischio Prima di lanciare una nuova indicazione di dapagliflozin nei soggetti adulti, per il trattamento del diabete mellito di tipo 1 non adeguadamente controllato, in aggiunta all'insulina, nei pazienti con BMI ≥ 27 kg/m2, quando la sola insulina non garantisce un controllo glicemico adeguato malgrado una terapia insulinica ottimale, in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale , compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e altri eventuali aspetti del programma, con l'Autorità Competente Nazionale.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van de nieuwe indicatie van dapagliflozine voor volwassenen, voor de behandeling van onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 1 als aanvulling op insuline bij patiënten met een BMI ≥ 27 kg/m2 wanneer insuline alleen geen adequate bloedglucoseregulatie geeft ondanks optimale insulinetherapie, dient de vergunninghouder voor het in de handel brengen (MAH) in elke lidstaat overeenstemming te bereiken met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en de vormgeving van het voorlichtingsmateriaal, inclusief de communicatiemedia, de wijze van distributie en alle andere aspecten van het programma.
Italian: • Forxiga è usato se il diabete di tipo 1 non può essere controllato con la sola insulina.
Dutch: • Forxiga wordt gebruikt als uw diabetes type 1 onvoldoende onder controle gehouden kan worden met alleen insuline.
Italian: La clearance sistemica media totale di dapagliflozin, somministrato per via endovenosa era pari a 207 mL/min.
Dutch: De gemiddelde totale systemische klaring van intraveneus toegediend dapagliflozine was 207 ml/min.