FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Xigdua, namiesto kombinácie fixnej dávky použite jednotlivé monozložky.
Lithuanian: Jei nėra tinkamo Xigduo stiprumo, vietoj fiksuotų dozių derinio reikia vartoti atskirus vieną veikliąją medžiagą turinčius komponentus.
Slovak: • ak užívate kortikosteroidy (používané na liečbu zápalových ochorení ako sú astma a artritída), ktoré sa užívajú ústami, podávajú injekciou alebo inhaláciou.
Lithuanian: • jeigu Jūs vartojate geriamųjų, injekcinių arba įkvepiamųjų kortikosteroidų, skirtųuždegimui gydyti sergant, pvz., astma arba artritu (sąnarių uždegimu);
Slovak: Xigduo obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Lithuanian: Natrio kiekis Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Slovak: • ak máte cukrovku 1. typu - typ cukrovky, ktorý sa zvyčajne začne v mladom veku, keď telo neprodukuje žiadny inzulín.
Lithuanian: • jeigu sergate 1 tipo diabetu (juo dažniausiai susergama jauname amžiuje, o sergant organizmas visai negamina insulino) - šiai ligai gydyti Xigduo vartoti negalima;
Slovak: Prestaňte užívať Xigduo a ihneď navštívte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných alebo potenciálne závažných vedľajších účinkov:
Lithuanian: Nedelsdami nutraukite Xigduo vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš šių sunkių arba potencialiai sunkių šalutinių poveikių:
Slovak: Xigduo môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Lithuanian: • Xigduo gali sukelti labai retą, tačiau labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze (žr.
Slovak: Xigduo je indikovaný dospelým na liečbu diabetes mellitus 2. typu ako doplnok k diéte a cvičeniu:
Lithuanian: Xigduo skiriama suaugusiesiems, sergantiems 2 tipo cukriniam diabetu, gydyti (dietos ir fizinio krūvio poveikiui papildyti):
Slovak: Diabetická ketoacidóza, pozorovaná zriedkavo (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Lithuanian: • diabetinė ketoacidozė (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių).
Slovak: V 24-týždňovej štúdii prídavnej liečby k metformínu a sulfonylurey boli u 12,8% jedincov hlásené menej významné epizódy hypoglykémie, ktorí dostávali dapagliflozín 10 mg plus metformín a sulfonylureu a u 3,7% jedincov, ktorí dostávali placebo plus metformín a sulfonylureu.
Lithuanian: Dapagliflozino vartojimo papildomam kombinuotam gydymui kartu su metforminu ir sulfonilkarbamidu tyrimo metu per iki 24 savaičių laikotarpį lengvos hipoglikemijos epizodų pasireiškė 12,8 % pacientų, vartojusių 10 mg dapagliflozino kartu su metforminu ir sulfonilkarbamidu, bei 3,7 % vartojusių placebo su metforminu ir sulfonilkarbamidu.
Slovak: Pacienti nedostatočne kontrolovaní samotným metformínom alebo metformínom v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu majú dostať celkovú dennú dávku lieku Xigduo zodpovedajúcu 10 mg dapagliflozínu plus celkovú dennú dávku metformínu alebo najbližšiu terapeuticky vhodnú dávku, ktorú už pacient užíva.
Lithuanian: Pacientams, kuriems metforminas vienas arba kartu su kitais diabetui gydyti skirtais vaistiniais preparatais neužtikrina reikiamos glikemijos kontrolės, reikia vartoti Xigduo paros dozę, atitinkančią 10 mg dapagliflozino ir tokią, kaip jau vartojama, arba jai artimiausią gydymui tinkamą metformino paros dozę.
Slovak: - filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: - tabletės šerdyje: hidroksipropilceliuliozė (E463), mikrokristalinė celiuliozė (E460i), magnio stearatas (E470b) ir karboksimetilkrakmolo natrio druska (A tipo); - plėvelėje: polivinilo alkoholis (E1203), makrogolis 3350 (E1521), talkas (E553b), titano dioksidas (E171), geltonas geležies oksidas (E 172) ir raudonas geležies oksidas (E 172) (tik Xigduo 5 mg/850 mg).
Slovak: Xigduo sa nemá nasadiť u pacientov s GFR < 60 ml/min a má sa vysadiť v prípade GFR trvale nižšieho ako 45 ml/min (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Dėl to pacientų, kurių GFG < 60 ml/min., pradėti gydyti Xigduo negalima, o jeigu GFG nuolat mažesnis kaip 45 ml/min., tai jo vartojimą reikia nutraukti (žr.
Slovak: Xigduo nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Xigduo gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: - s precitlivenosťou na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1; - s akýkoľvek typom akútnej metabolickej acidózy (ako napríklad laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza); - s diabetickou prekómou; - so závažným zlyhaním obličiek (GFR <
Lithuanian: Xigduo vartoti negalima, jeigu yra: - padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai; - bet kokio tipo ūminė metabolinė acidozė (pvz., pieno rūgšties acidozė, diabetinė ketoacidozė); - diabetinė prekoma; - sunkusinkstų nepakankamumas(GFG < 30 ml/min) (žr. 4.2, 4.4 ir 5.2skyrius); - ūminė būklė, dėl kurios gali pakisti inkstų funkcija, pvz.
Slovak: V 52-týždňovej aktívne kontrolovanej non-inferiórnej štúdii (s 52- a 104-týždňovým obdobím predĺženia) sa hodnotil dapagliflozín 10 mg ako prídavná liečba k metformínu v porovnaní so sulfonylureou (glipizid) ako prídavnej liečbe k metformínu u jedincov s nedostatočnou kontrolou glykémie (HbA1c >
Lithuanian: Vartojimas kitų vaistinių preparatų poveikiui papildyti Atliktas 52 savaičių aktyvios kontrolės ne blogesnio poveikio tyrimas, turėjęs 52 ir 104 savaičių tęsinius. Jo metu lyginta, kaip 10 mg dapagliflozino ir sulfonilkarbamido (glipizido) papildo metformino poveikį žmonėms, kurių glikemijos kontrolė nepakankama (HbA1c > 6,5 % ir ≤ 10 %).
Slovak: Sila Lieková forma
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma
Slovak: Vo väčšine prípadov sa nepozorovali žiadne reakcie.
Lithuanian: Daugumos atvejų metu jokių reakcijų nebuvo pastebėta.
Slovak: Preto nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Lithuanian: Todėl potenciali rizika žmonėms yra nežinoma.
Slovak: Avšak príčiny tohto rozdielu sú neznáme a mohli súvisieť s inými faktormi.
Lithuanian: Vis dėlto šio skirtumo priežastys nežinomos, kadangi jis gali priklausyti ir nuo kitų veiksnių.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami vaistinio preparato informacija pateikiama Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje http://www.emea.europa.eu/
Slovak: • pacienti so zvýšeným rizikom krvácania, napríklad:
Lithuanian: • pacientams, kuriems yra padidėjusi kraujavimo rizika (pavyzdžiui):
Slovak: Tak ako všetky lieky, Xigris môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Lithuanian: Xigris, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ XIGRIS
Lithuanian: KAIP LAIKYTI XIGRIS
Slovak: Ak ste tehotná, lekár vám podá Xigris len v nevyhnutnom prípade.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, gydytojas Jums skirs Xigris tik tada, jei tai būtina.
Slovak: New Hampshire 03801-2815
Lithuanian: New Hampshire 03801-2815 JAV
Slovak: • počet trombocytov < 30 000 x 106 /l, a to aj vtedy, ak je počet trombocytov vyšší po transfúziách
Lithuanian: • esant trombocitų skaičiui < 30000 x 106/l, net jeigu trombocitų skaičius padidėja po transfuzijų;
Slovak: Riziko krvácania do CNS môže stúpať s ťažkou koagulopatiou a závažnou trombocytopéniou (pozri časti 4.3 a 4.4).
Lithuanian: CNS kraujavimo rizika gali padidėti, esant sunkiai koagulopatijai ir sunkiai trombocitopenijai (žr. 4.3 ir 4.4 skyrių).
Slovak: Žiadna ďalšia štúdia nepotvrdila výsledky účinnosti jedinej kľúčovej štúdie.
Lithuanian: Vienintelio pagrindinio tyrimo veiksmingumo rezultatai kitais tyrimais nepatvirtinti.
Slovak: (pozri časti 4.3 a 5.1).
Lithuanian: 4.3 ir 5.1 skyrius).
Slovak: Xigris je veľmi podobný bielkovine, ktorá sa prirodzene vyskytuje vo vašej krvi.
Lithuanian: Xigris yra labai panašus į baltymą, kuris natūraliai aptinkamas Jūsų kraujyje.
Slovak: Táto štúdia bola zastavená pre bezúčelnosť po tom, ako 477 pacientov dostalo skúšaný liek (zo 600 plánovaných).
Lithuanian: Šis tyrimas dėl beprasmiškumo buvo nutrauktas po to, kai vaistiniu preparatu buvo gydyti 477 pacientai (iš 600 numatytų gydyti).
Slovak: Štúdia bola zastavená pre bezúčelnosť po vykonaní predbežnej analýzy.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas dėl beprasmiškumo buvo nutrauktas, atlikus preliminarią duomenų analizę.
Slovak: Štúdie kancerogenity a reprodukčné štúdie na zvieratách neboli u Xigrisu uskutočnené.
Lithuanian: Karcinogeniškumo tyrimai ir gyvūnų reprodukcijos tyrimai su Xigris nebuvo atlikti.
Slovak: KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Nemecko.
Lithuanian: KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Vokietija.
Slovak: V prípade výskytu alergickej alebo anafylaktickej reakcie treba ihneď prerušiť liečbu a bezprostredne začať príslušnú terapiu.
Lithuanian: Pasireiškus alerginėms arba anafilaksinėms reakcijoms, vaisto vartojimas turi būti nedelsiant nutrauktas ir paskirtas tinkamas gydymas.
Slovak: Ak sa získa nová informácia, ktorá môžu mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
Lithuanian: • gavus naujos informacijos, galinčios daryti įtaką turimai saugumo specifikacijai, Farmakologinio budrumo planui arba rizikos mažinimo veiksmams;
Slovak: Prosím uvedomte si, že Xigris nemôžete užívať voľne bez odporúčania lekára, keďže vaše ochorenie aj užívanie tohto lieku si vyžaduje neustálu lekársku starostlivosť.
Lithuanian: Atsiminkite, kad be gydytojo nurodymų negalite vartoti Xigris, nes tiek Jūsų liga, tiek šio vaisto vartojimas reikalauja pastovios medicininės priežiūros.
Slovak: Xigris zvyšuje riziko krvácania.
Lithuanian: Xigris didina kraujavimo riziką.
Slovak: Ak sa Xigris podáva pacientom opakovane je potrebná zvýšená opatrnosť.
Lithuanian: Jeigu pacientui Xigris skiriamas pakartotinai, turi būti laikomasi atsargumo priemonių.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o plánoch týkajúcich sa uvedenia do obehu, ktoré bolo povolené týmto rozhodnutím.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas privalo informuoti Europos komisiją apie vaistinio preparato, registruoto šiuo sprendimu, rinkodaros planus.
Slovak: Xigris má podobné vlastnosti ako endogénny ľudský aktivovaný proteín C.
Lithuanian: Xigris turi panašių savybių kaip ir endogeninis aktyvintas žmogaus proteinas C.
Slovak: Vstupné kritériá boli podobné kritériám použitým v štúdii PROWESS.
Lithuanian: Pacientų įtraukimo kriterijai buvo panašūs į taikytus PROWESS tyrime.
Slovak: Xigris rovnako obnovil endogénny fibrinolytický potenciál, o čom svedčí rýchlejší trend smerujúci k normalizácii hladín plazminogénu a rýchlejší pokles hladín inhibítoru-1 aktivátora plazminogénu.
Lithuanian: Xigris taip pat atstatė endogeninį fibrinolizinį potencialą, tai įrodo greitesnė plazminogeno normalizacijos tendencija bei spartesnis plazminogeno aktyvatoriaus inhibitoriaus-1 lygio mažėjimas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná v stanovenom termíne nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky budú tvoriť základ každoročného prehodnotenia pomeru prínosu a rizika.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas per nustatytą laiką turi įvykdyti žemiau nurodytą tyrimų programą, kurios rezultatais remiantis kasmet bus nustatomas preparato naudos ir pavojaus santykis.
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká, enzýmy, ATC kód: B01AD10
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antitromboziniai vaistai, fermentai, ATC kodas - B01AD10.
Slovak: Nedošlo taktiež ku zvýšeniu rizika závažného krvácania, vrátane krvácania do centrálneho nervového systému (CNS).
Lithuanian: Be to, sunkaus kraujavimo, įskaitant kraujavimą į centrinę nervų sistemą (CNS), rizika nepadidėjo.
Slovak: Pri interpretácii opakovane zisťovaných hodnôt PT a/alebo aPTT je potrebné brať do úvahy túto variabilitu.
Lithuanian: Interpretuojant pakartotinus PL ir/arba DTAL nustatytus rodiklius reikia atsižvelgti į anksčiau išvardytas aplinkybes.
Slovak: Odporúčaná dávka Xigrisu je 24 mikrogramov (μg) na kilogram (kg) telesnej hmotnosti za hodinu počas 96 hodín.
Lithuanian: Rekomenduojama Xigris dozė yra 24 mikrogramai (μg) vienam kilogramui (kg) kūno svorio per valandą 96 valandas.
Slovak: Ale vzhľadom na vyššie uvedené, nie je známe potencionálne riziko pre človeka a Xigris sa nemá podávať počas gravidity, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné (pozri časť 4.6).
Lithuanian: Tačiau atsižvelgiant į tai, jog potenciali rizika žmonėms yra nežinoma, Xigris neturėtų būti vartojamas nėštumo metu, nebent tai neabejotinai būtina (žr.
Slovak: Ale aj tak nemožno úplne vylúčiť možnosť vzniku alergickej reakcie na zložky preparátu u niektorých predisponovaných pacientov.
Lithuanian: Tačiau negalima visiškai atmesti alerginės reakcijos tikimybės preparato sudedamosioms dalims, jei pacientas turi polinkį alergijai.
Slovak: Aktivovaný proteín C je navyše dôležitým modulátorom systémovej odpovede na infekciu a má antitrombotické a profibrinolytické vlastnosti.
Lithuanian: Be to, aktyvintas proteinas C yra svarbus sisteminio atsako į infekciją moduliatorius bei turi antitrombozinių ir fibrinolizinių savybių.
Slovak: PROWESS - nadväzujúca štúdia
Lithuanian: PROWESS tyrimo tąsa
Slovak: Xigris možno začať opäť podávať 12 hodín po väčších invazívnych výkonoch alebo operáciach, ak bola dosiahnutá dostatočná hemostáza.
Lithuanian: Xigris vartojimą galima tęsti praėjus 12 valandų po didelės invazinės procedūros arba operacijos, jei buvo pasiekta adekvati hemostazė.
Slovak: %), čo potvrdzuje nedostatočnú účinnosť u pacientov so závažnou sepsou s nízkym rizikom úmrtia.
Lithuanian: Tai patvirtina veiksmingumo stoką sunkiu sepsiu sergantiems pacientams, kuriems mirties rizika yra maža.
Slovak: Mortalita za obdobie 28 dní bola v štúdii 3b fázy 25,3%.
Lithuanian: Per 28 dienas mirtingumo dažnis 3b fazės tyrimo metu buvo 25,3%.
Slovak: Medián dĺžky trvania orgánovej dysfunkcie pred zahájením liečby bol 25 hodín.
Lithuanian: Vidutinė organų disfunkcijos trukmė prieš pradedant gydymą buvo 25 valandos.
Slovak: Tento liek bol schválený za „mimoriadnych okolností".
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas buvo registruotas „išimtinėmis sąlygomis".
Slovak: V klinických štúdiách a post-marketingových sledovaniach boli hlásené prípady náhodného predávkovania.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir įdiegus vaistinį preparatą į rinką buvo pranešimų apie atsitiktinį perdozavimą.
Slovak: Vzhľadom na tieto biologické a analytické variability, sa nemá používať hodnota aPTT na určovanie farmakodynamického efektu alfadrotrekogínu (aktivovaného).
Lithuanian: Dėl šio biologinio ir analitinio kintamumo, DTAL neturėtų būti naudojamas įvertinant farmakodinaminį drotrekogino alfa (aktyvinto) poveikį.
Slovak: Nadmerná aktivácia koagulácie v mikrocirkulačnom riečišti hrá dôležitú úlohu v patofyziológii ťažkej sepsy.
Lithuanian: Pernelyg didelis koaguliacijos suaktyvėjimas mikrocirkuliacijos takuose yra svarbi sunkaus sepsio patofiziologijos grandis.
Slovak: V klinickom hodnotení prvej fázy bola frekvencia výskytu nežiaducich účinkov ≥ 5%, patrili k nim bolesti hlavy (30,9%), ekchymóza (23,0%), a bolesť (5,8%).
Lithuanian: Pirmosios fazės tyrimų metu nepageidaujamų reiškinių dažnumas buvo ≥ 5%, įskaitant galvos skausmą (30,9%), ekchimozę (23,0%) ir kitokį skausmą (5,8%).
Slovak: Xigris je kontraindikovaný u detí mladších ako 18 rokov (pozri tiež časti 4.2 a 4.3).
Lithuanian: Jaunesnius kaip 18 metų vaikus Xigris gydyti draudžiama (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo bovinný trombín (stopové množstvá pochádzajúce z výrobného procesu).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai arba galvijų trombinui (jo pėdsakų lieka po gamybos proceso).
Slovak: Užívanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: Xigris pomáha vášmu organizmu zbaviť sa krvných zrazenín a rovnako zmierňuje zápalovú reakciu vyvolanú infekciou.
Lithuanian: Xigris padės Jums išsivaduoti nuo kraujo krešulių, o taip pat sumažins, infekcijos sukeltą uždegimą.
Slovak: Xigris spôsobil rýchlejší pokles trombotických markerov ako sú D-diméry, protrombín F1.2, hladiny trombín-antitrombín a rýchlejší vzostup hladín proteínu C a antitrombínu.
Lithuanian: Xigris sparčiau sumažino trombozės žymenis, tokus kaip: D-dimeras, protrombinas F1.2, ir trombinoantitrombino lygius, bei sparčiau didino proteino C ir antitrombino lygius.
Slovak: Neexistuje dôkaz, že by zistené protilátky predstavovali špecifickú imunitnú odpoveď na liečbu alfadrotrekogínom (aktivovaným).
Lithuanian: Nebuvo įrodymų, kad aptikti antikūnai būtų specifinis imuninis atsakas į gydymą drotrekoginu alfa (aktyvintu).
Slovak: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH
Lithuanian: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Slovak: Ak opakované kontroly hodnôt koagulácie (vrátane počtu trombocytov) naznačujú ťažkú alebo zhoršujúcu sa koagulopatiu, musí sa zvážiť očakávaný prínos ďalšieho podávania infúzie oproti prípadnému riziku.
Lithuanian: Jeigu pakartotinas koagulopatijos įvertinimas (atsižvelgiant ir į trombocitų skaičių) rodo sunkią arba didėjančią koagulopatiją, reikia apsvarstyti infuzijų tęsimo riziką ir tikėtiną naudą.
Slovak: • PODMIENKY
Lithuanian: • KITOS SĄLYGOS
Slovak: Nepodstatné.
Lithuanian: Nebūtini.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách bol liečebný účinok najevidentnejší v centrách zaraďujúcich väčšie počty pacientov.
Lithuanian: Placebo kontroliuojamų tyrimų metu gydymo efektyvumas buvo labiausiai matomas daugiau pacientų tyrusiuose centruose.
Slovak: Medián dĺžky trvania orgánovej dysfunkcie pred zahájením liečby bol 18 hodín.
Lithuanian: Vidutinė organų sutrikimo trukmė prieš pradedant gydymą buvo 18 valandų.
Slovak: Po ukončení infúzie nasleduje pokles plazmatických koncentrácií alfadrotrekogínu (aktivovaného), ktorý je bifázický, tvorený rýchlou úvodnou fázou (t1/2 α =13 min) a pomalšou druhou fázou (t1/2 β=1,6 hod).
Lithuanian: Nutraukus infuziją, plazmoje esančio drotrekogino alfa (aktyvinto) koncentracijos kritimas yra dvifazis, sudarytas iš greitos pradinės fazės (t1/2 α=13 minučių) ir lėtos antrosios fazės (t1/2 β=1.6 valandos).
Slovak: U zdravých jedincov nebola zistená tvorba protilátok proti aktivovanému proteínu C, a to ani pri opakovanom podávaní.
Lithuanian: Sveikiems asmenims antikūnų prieš aktyvintą proteiną C nebuvo aptikta net po pakartotino vaisto vartojimo.
Slovak: Xigris zvyšuje riziko krvácania, ktoré môže byť vážne až život ohrozujúce.
Lithuanian: Xigris didina kraujavimo, kuris gali būti stiprus arba pavojingas gyvybei, riziką.
Slovak: 2Pacienti vyžadujúci podanie ≥ 3 jednotiek erytrocytárnej masy za deň, počas 2 po sebe nasledujúcich dní bez rozpoznania miesta krvácania
Lithuanian: 2Pacientai, kuriems reikėjo skirti per dieną ≥ 3 pakuočių vienetų intraveninių eritrocitų infuzijų, 2 dienas iš eilės, o kraujavimo vieta nebuvo nustatyta.
Slovak: Zľahka infúzny vak obracajte, aby vznikol homogénny roztok.
Lithuanian: Švelniai apversti infuzijos maišelį, kad susidarytų homogeniškas tirpalas.
Slovak: Najlepšia štandardná liečba zahŕňa adekvátnu liečbu antibiotikami, ošetrenie zdroja infekcie a podpornú liečbu (tekutiny, inotropné látky, vazopresory a v prípade potreby podpora zlyhávajúcich orgánov).
Lithuanian: Geriausia standartinė priežiūra apjungia gydymą tinkamais antibiotikais, etiologinį bei palaikomąjį gydymą (skysčių infuzijos, inotropiją gerinantys vaistai, kraujospūdį didinantys preparatai ir prireikus, pažeistų organų funkcijos palaikymas).
Slovak: 3V ENHANCE sa počas sledovaného obdobia podávania infúzie objavili u šiestich pacientov viacnásobné závažné krvácavé príhody (94 príhod pozorovaných u 85 pacientov).
Lithuanian: 3ENHANCE klinikinio tyrimo metu šešiems pacientams atsirado daugybinių sunkių kraujavimo reiškinių tiriamojo vaisto infuzijų metu (85 pacientams nustatyti 94 kraujavimo reiškiniai).
Slovak: Alfadrotrekogín (aktivovaný) zvyšuje riziko krvácania.
Lithuanian: Drotrekoginas alfa (aktyvintas) didina kraujavimo riziką.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holandsko
Lithuanian: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Olandija (Nyderlandai).
Slovak: Tažká sepsa bola definovaná ako septický stav spojený s akútnou orgánovou dysfunkciou.
Lithuanian: Sunkus sepsis yra apibūdinamas kaip sepsis, kuriam būdinga ūmi organų disfunkcija.
Slovak: To znamená, že z vedeckých dôvodov nebolo možné získať kompletné informácie o prínosoch a rizikách tohto lieku.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl mokslinių argumentų nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie apie šį vaistinį preparatą .
Slovak: • súčasná liečba heparínom ≥15 IU/kg/hod
Lithuanian: • papildomai taikant heparino terapiją ≥ 15 tarptautinių vienetų/kg/val.
Slovak: V 3. fáze klinického skúšania bola hodnotená farmakokinetika alfadrotrekogínu (aktivovaného) u 342 pacientov v ťažkej sepse, ktorí dostávali liek v 96-hodinovej kontinuálnej infúzii, rýchlosťou 24 μg/kg/hod.
Lithuanian: Trečiosios fazės klinikiniame tyrime farmakokinetinės drotrekogino alfa (aktyvinto) savybės buvo įvertintos 342 pacientams, sergantiems sunkiu sepsiu, kuriems buvo skiriamos nepertraukiamos 96 valandas trunkančios, 24 μg/kg/val.
Slovak: Xigris nie je schválený na liečbu pacientov s dysfunkciou jedného orgánu a nemá sa u tejto podskupiny pacientov užívať zvlášť vtedy, ak bol u nich nedávno vykonaný chirurgický zákrok (v priebehu 30 dní).
Lithuanian: Neseniai operuoti pacientai su vieno organo disfunkcija Xigris skyrimas pacientams su vieno organo disfunkcija nėra patvirtintas, šiems pacientams draudžiama skirti Xigris, ypač jei pacientai neseniai (30 dienų laikotarpiu) buvo operuoti.
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika)
Lithuanian: • per 60 parų nuo svarbių (farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo) duomenų gavimo;
Slovak: Xigris má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Lithuanian: Xigris neturėtų būti vartojamas nėštumo metu, nebent tai būtų tikrai būtina.
Slovak: Pacienti, spĺňajúci kritériá pre klinickú diagnózu ťažkej sepsy, mali: a) dokázanú alebo predpokladanú infekciu, b) klinické známky systémovej odpovede na infekciu vrátane horúčky alebo hypotermie, leukopénie alebo leukocytózy, tachykardie a tachypnoe, a c) akútnu orgánovú dysfunkciu.
Lithuanian: Sunkus sepsis diagnozuotas tiems pacientams kai: a) buvo žinoma arba įtariama infekcija, b) buvo klinikiniai sisteminės infekcinės reakcijos požymiai, tarp jų - hipotermija, leukopenija arba leukocitozė, tachikardija ir tachipnėja, c) buvo ūminė organų disfunkcija.
Slovak: Farmakokinetika alfadrotrekogínu (aktivovaného) bola charakterizovaná dosiahnutím plazmatickej koncentrácie rovnovážneho stavu do 2 hodín od začiatku podávania infúzie.
Lithuanian: Farmakokinetines drotrekogino alfa (aktyvinto) savybės buvo apibūdinamos pusiausvyrine plazmos koncentracija pasiekima per 2 valandas nuo infuzijų pradžios.
Slovak: Treba to vziať do úvahy u pacientov, ktorým bola predpísaná diéta s obmedzeným príjmom sodíka.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis dietoje.
Slovak: V podskupine s 872 pacientmi s nízkym rizikom úmrtia s multiorgánovým zlyhaním sa nepozoroval žiadny prínos s alfadrotrekogínom (aktivovaným), takže štúdia ADDRESS nepotvrdila výsledky účinnosti štúdie PROWESS.
Lithuanian: Palankaus drotrekogino alfa (aktyvinto) poveikio 872 pacientų, kuriems mirties rizika buvo maža ir kuriems buvo sutrikusi daugelio organų funkcija, pogrupiui nestebėta, todėl tyrimo ADDRESS rezultatai nepatvirtino tyrimo PROWESS veiksmingumo rezultatų.
Slovak: U týchto pacientov neboli hlásené žiadne hypersenzitívne reakcie.
Lithuanian: Pranešimų apie padidinto jautrumo reakcijas tokiems pacientams nebuvo.