FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Klinisch significante interacties worden niet verwacht omdat vigabatrine en gabapentine uitsluitend onveranderd in de urine worden uitgescheiden en waarschijnlijk niet in competitie treden om dezelfde metabole enzymen en eliminatieroutes als efavirenz.
Romanian: Nu sunt de aşteptat interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic, deoarece vigabatrina şi gabapentina sunt eliminate exclusiv nemodificate în urină şi este puţin probabil să concureze pentru aceleaşi enzime metabolice şi căi de eliminare ca şi efavirenz.
Dutch: De mate van nierfunctiestoornis werd gedefinieerd volgens de uitgangswaarde van de creatinineklaring (normale nierfunctie indien creatinineklaring > 80 ml/min, een lichte nierfunctiestoornis bij creatinineklaring = 50 tot 79 ml/min, een matig-ernstige nierfunctiestoornis bij creatinineklaring = 30 tot 49 ml/min en een ernstige nierfunctiestoornis bij creatinineklaring = 10 tot 29 ml/min).
Romanian: Gradul de insuficienţă renală a fost definit în funcţie de clearance-ul creatininei la momentul iniţial (funcţie renală normală la un clearance al creatininei > 80 ml/min; insuficienţă renală uşoară la un clearance al creatininei=50 până la 79 ml/min; insuficienţă renală moderată la un clearance al creatininei=30 până la 49 ml/min şi insuficienţă renală severă la un clearance al creatininei=10 până la 29 ml/min).
Dutch: Leverfalen bij gebruik van efavirenz: Leverfalen, waaronder gevallen bij patiënten zonder een al bestaande leverziekte of andere identificeerbare risicofactoren, zoals postmarketing gemeld, werd soms gekenmerkt door een fulminant verloop, in enkele gevallen met transplantatie of dood tot gevolg.
Romanian: Insuficienţă hepatică cu efavirenz: Insuficienţa hepatică, inclusiv cazuri de pacienţi care nu sufereau anterior de boli hepatice şi care nu prezentau alţi factori de risc, conform raportărilor după punerea pe piaţă a medicamentului au fost uneori caracterizate printr-o evoluţie fulminantă, progresând în anumite cazuri la necesitatea transplantului sau deces.
Dutch: Aanzienlijke daling van de blootstelling aan lopinavir, waardoor een dosisaanpassing van lopinavir/ritonavir noodzakelijk wordt.
Romanian: Scăderi substanţiale ale expuneriila lopinavir, necesitând ajustarea dozajului de lopinavir/ritonavir.
Dutch: Tenofovir disoproxil: Niet-klinisch onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie over tenofovirdisoproxil duidt niet op een speciaal risico voor mensen.
Romanian: Tenofovir disoproxil: Studiile de farmacologie non-clinică privind evaluarea siguranţei, efectuate asupra tenofovir disopoxilului nu au evidenţiat niciun risc special la om.
Dutch: Psychische stoornissen: Vaak depressie (ernstig bij 1,6%)3, angst3, abnormale dromen3, slapeloosheid3
Romanian: Frecvente depresie (severă în 1,6%)3, anxietate3, vise anormale3, insomnie3
Dutch: Wanneer uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă acestuia înainte de a lua acest medicament.
Dutch: Dit effect is het gevolg van inductie van CYP3A4 of P-gp door efavirenz en kan leiden tot verlies van het therapeutisch effect van elbasvir/grazoprevir (zie rubriek 4.5).
Romanian: Acest efect este cauzat de inducerea CYP3A4 sau gp-P de către efavirenz și poate provoca neutralizarea efectului terapeutic al elbasvir/grazoprevir (vezi pct. 4.5).
Dutch: - Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties, inclusief tuberculose en AIDS-gerelateerd Mycobacterium avium-complex: Claritromycine, rifabutine, rifampicine.
Romanian: - Medicamente utilizate pentru a trata infecţiile bacteriene, inclusiv tuberculoza şi mycobacterium avium complex asociat cu SIDA: claritromicină, rifabutină, rifampicină.
Dutch: Een lagere dosering van 250 mg didanosine, gelijktijdig met tenofovirdisoproxil toegediend, is gepaard gegaan met meldingen van een hoog percentage virologisch falen binnen verschillende geteste combinaties.
Romanian: Un dozaj scăzut de 250 mg de didanozină administrată în asociere cu tratamentul cu tenofovir disoproxil a fost asociat cu raportări de rate crescute de eşec virologic în timpul câtorva combinaţii testate.
Dutch: - Geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verlagen van bloedvetten (ook wel statinen genoemd): Atorvastatine, pravastatine, simvastatine.
Romanian: - Medicamente utilizate pentru a scădea concentraţia grăsimilor în sânge (numite şi statine): atorvastatină, pravastatină, simvastatină.
Dutch: Verschil tussen efavirenz/emtricitabine/te nofovirdisoproxil en de oorspronkelijke behandeling (95% BI)
Romanian: Diferenţa între efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil şi regimul de tratament original (IÎ 95%)
Dutch: Een soortgelijke verlaging van de blootstelling aan indinavir werd gezien wanneer indinavir 1.000 mg q8h met efavirenz 600 mg q.d.
Romanian: O reducere similară a expunerilor la indinavir a fost observată atunci când indinavir 1000 mg q8h a fost administrat cu efavirenz 600 mg q.d. (inducţie CYP3A4).
Dutch: Efavirenz: Niet-klinisch onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie over efavirenz duidt niet op een speciaal risico voor mensen.
Romanian: Efavirenz: Studiile de farmacologie non-clinică privind evaluarea siguranţei, efectuate cu efavirenz nu au evidenţiat niciun risc special la om.
Dutch: De combinatie van efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil is onderzocht bij 460 patiënten ofwel in de vorm van de efavirenz/emtricitabine/tenofovir-disoproxil-tablet met vaste dosiscombinatie (onderzoek AI266073), ofwel in de vorm van de producten met de afzonderlijke componenten (onderzoek GS-01-934).
Romanian: Combinaţia dintre efavirenz, emtricitabină şi tenofovir disoproxil a fost studiată la 460 de pacienţi atât sub formă de comprimat de efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil, combinaţie în doză fixă (studiul AI266073) cât şi ca componente individuale (studiul GS-01-934).
Dutch: In zeldzame gevallen zijn ook nierfunctiestoornis, nierfalen en soms voorkomende gevallen van proximale niertubulopathie (waaronder syndroom van Fanconi), soms leidend tot botafwijkingen (die zelden bijdragen aan het ontstaan van fracturen), gemeld.
Romanian: Au fost raportate, de asemenea, evenimente rare de disfuncţie renală, insuficienţă renală şi evenimente mai puțin frecvente de tubulopatie renală proximală (inclusiv sindromul Fanconi) conducând uneori la anormalităţi osoase (contribuind rareori la fracturi).
Dutch: Indien bij patiënten die efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil krijgen het serumfosfaatgehalte < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) is of de creatinineklaring is gedaald naar < 50 ml/min, moet de nierfunctie binnen één week opnieuw worden beoordeeld, inclusief metingen van glucose- en kaliumgehalte in het bloed en van het glucosegehalte in de urine (zie rubriek 4.8, proximale tubulopathie).
Romanian: În cazul pacienţilor cărora li se administrează efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil, dacă valoarea fosfatului seric este < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) sau clearance-ul creatininei scade la < 50 ml/min, funcţia renală trebuie reevaluată într-o săptămână, incluzând analiza concentraţiilor de glucoză şi potasiu din sânge şi a glucozei din urină (vezi pct. 4.8, tubulopatie proximală).
Dutch: Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil wordt niet aanbevolen voor patiënten die een levensbedreigende huidreactie (bijvoorbeeld Stevens-Johnson-syndroom) hebben ondervonden terwijl ze een NNRTI gebruikten.
Romanian: Efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil nu este recomandată pacienţilor care au avut o reacţie cutanată ce le-a pus viaţa în pericol (de exemplu sindromul Stevens-Johnson) în timpul administrării unui INNRT.
Dutch: Tabel 5: Handhaving van pure virologic response (Kaplan-Meier % (standaardfout) [95% BI]) volgens het type van eerdere antiretrovirale behandeling, in week 48 voor eerder behandelde patiënten met een uitgangswaarde voor HIV-1 RNA < 75 kopieën/ml en bij wie de therapie was overgezet op efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil (Kaiser Permanente patiëntendatabase)
Romanian: Tabelul 5: Menţinerea răspunsului virologic pur (metoda Kaplan Meier% (Eroare standard) [IÎ 95%]) la săptămâna 48 pentru pacienţi trataţi anterior având la momentul iniţial ARN HIV-1 < 75 copii/ml, cărora li s-a schimbat tratamentul pe efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil conform schemei de tratament antiretroviral anterior (baza de date cu pacienţi Kaiser Permanente)
Dutch: Vaak hypertriglyceridemie3
Romanian: Frecvente hipertrigliceridemie3
Dutch: Zwangerschappen zijn opgetreden bij vrouwen die efavirenz, een werkzame stof van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan, innamen terwijl ze een implanteerbaar anticonceptiemiddel gebruikten, hoewel niet is vastgesteld dat de therapie met efavirenz ertoe leidde dat het anticonceptiemiddel faalde.
Romanian: Au apărut sarcini la femeile cărora li se administra efavirenz, o componentă a medicamentului Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan, în timp ce utilizau un implant contraceptiv, deşi nu a fost stabilit dacă tratamentul cu efavirenz a determinat ineficienţa contraceptivă.
Dutch: Onderzoek AI266073 was een 48 weken durend, open-label, gerandomiseerd klinisch onderzoek bij met HIV geïnfecteerde patiënten, waarbij de werkzaamheid van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil werd vergeleken met die van een antiretrovirale therapie bestaande uit ten minste twee nucleoside- of nucleotidereversetranscriptase-remmers (NRTI's) met een proteaseremmer of non-nucleoside reversetranscriptase-remmer; het was echter geen behandeling die alle efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil-componenten bevatte (efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil).
Romanian: Studiul AI266073 a fost un studiu clinic cu durata de 48 săptămâni, randomizat, deschis, la pacienţi infectaţi cu HIV, care a comparat eficacitatea administrării DE efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil şi a tratamentului antiretroviral constând în cel puţin doi inhibitori nucleozidici sau nucleotidici de reverstranscriptază (INRT) cu un inhibitor de protează sau un inhibitor non-nucleozidic de reverstranscriptază dar nu a unui regim care să conţină toate componentele medicamentului efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil (efavirenz, emtricitabină şi tenofovir disoproxil).
Dutch: Tenofovirdisoproxil wordt in vivo omgezet in tenofovir, een nucleosidemonofosfaat (nucleotide) -analoog van adenosinemonofosfaat.
Romanian: Tenofovir disoproxilul este convertit in vivo în tenofovir, un analog nucleozidic monofosfat (nucleotid) al adenozin monofosfatului.
Dutch: Zowel emtricitabinetrifosfaat als tenofovirdifosfaat zijn zwakke remmers van DNA-polymerasen bij zoogdieren en in vitro noch in vivo waren er aanwijzingen van toxiciteit voor mitochondria.
Romanian: Atât emtricitabina trifosfat, cât şi tenofovirul difosfat sunt inhibitori slabi ai ADN-polimerazelor la mamifere şi nu au existat dovezi care să ateste toxicitatea mitocondrială in vitro sau in vivo.
Dutch: Gelijktijdige toediening van simeprevir met efavirenz, een component van efavirenz/emtricitabine/tenof ovirdisoproxil, leidde tot significant verlaagde plasmaconcentraties van simeprevir als gevolg van inductie van CYP3A door efavirenz, wat kan leiden tot verlies van therapeutisch effect van simeprevir.
Romanian: Administrarea concomitentă de simeprevir cu efavirenz, o componentă a medicamentului efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil, a determinat o scădere semnificativă a concentrațiilor plasmatice ale simeprevirului ca urmare a inducției CYP3A de către efavirenz, care poate duce la pierderea efectului terapeutic a simeprevirului.
Dutch: Andere macrolide-antibiotica, zoals erytromycine, werden niet onderzocht in combinatie met efavirenz/emtricitabine/tenof ovirdisoproxil.
Romanian: Alte antibiotice macrolide, cum este eritromicina, nu au fost studiate în asociere cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil.
Dutch: Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil dient vermeden te worden bij patiënten met HIV-1 met de K65R-, M184V/I- of K103N- mutatie (zie rubrieken 4.1 en 5.1).
Romanian: Administrarea de efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil trebuie evitată la pacienţii care prezintă infecţie cu HIV-1 cu mutaţia K65R, M184V/I sau K103N (vezi pct. 4.1 şi 5.1).
Dutch: AUC: ↑ 44%
Romanian: ASC: ↑ 44%
Dutch: Aangezien efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil een combinatieproduct is en het doseringsinterval van de individuele componenten niet kan worden gewijzigd, moet de behandeling met efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil worden onderbroken bij patiënten bij wie een creatinineklaring van < 50 ml/min of een afname van het serumfosfaatgehalte naar < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) is bevestigd.
Romanian: Deoarece efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil este un medicament combinat, iar intervalul dintre dozele componentelor individuale nu poate fi modificat, tratamentul cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil trebuie întrerupt la pacienţii cu un clearance al creatininei < 50 ml/min sau cu valori scăzute ale fosfatului seric de < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Dutch: Bij sommige patiënten duidden bloedonderzoek of symptomen erop dat hun hepatitis was verslechterd na het stoppen met emtricitabine of tenofovirdisoproxil (twee van de drie werkzame stoffen in dit middel).
Romanian: Unii pacienţi au avut analize de sânge sau simptome care indicau agravarea hepatitei după încetarea tratamentului cu emtricitabină sau tenofovir disoproxil (două dintre cele trei componente ale medicamentului Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan).
Dutch: Resistentieanalyse tot week 144 Tijdens de therapie voorgekomen genotypen Efavirenz-resistentie1 K103N K101E G190A/S Y188C/H V108I P225H M184V/I K65R K70E TAMs2
Romanian: K103N K101E G190A/S Y188C/H V108I P225H M184V/I K65R K70E MAT2
Dutch: Deze patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op een stijging van de virusbelasting en - vanwege het verschil in veiligheidsprofiel van efavirenz en proteaseremmers, op bijwerkingen.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru încărcătura virală şi reacţiile adverse, deoarece profilul de siguranţă al efavirenz este diferit de cel al inhibitorilor de protează.
Dutch: Natriumcroscarmellose Hydroxypropylcellulose Laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose Magnesiumstearaat
Romanian: Croscarmeloză sodică Hidroxipropilceluloză Hidroxipropilceluloză cu substituţie redusă Stearat de magneziu
Dutch: Enkele voorbeelden hiervan zijn: - aminoglycosiden, vancomycine (geneesmiddelen voor bacteriële infecties) - foscarnet, ganciclovir, cidofovir (geneesmiddelen voor virusinfecties) - amfotericine B, pentamidine (geneesmiddelen voor schimmelinfecties) - interleukine-2 (voor behandeling van kanker) - niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's, voor het verlichten van bot- of spierpijn)
Romanian: Câteva exemple includ: - aminoglicozide, vancomicină (medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene) - foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicamente pentru tratamentul infecţiilor virale) - amfotericină B, pentamidină (medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice) - interleukină-2 (pentru tratarea cancerului) - medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, pentru ameliorarea durerilor osoase sau musculare)
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, kan het zijn dat uw arts de concentratie van het anticonvulsivum in uw bloed moet controleren om er zeker van te zijn dat deze niet tijdens het gebruik van dit middel wordt beïnvloed.
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, s-ar putea ca medicul dumneavoastră să considere necesară verificarea concentraţiei medicamentului anticonvulsivant în sânge pentru a se asigura că aceasta nu este modificată în timpul utilizării medicamentului Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan.
Dutch: Gelijktijdige toediening met kruidengeneesmiddelen met sint-janskruid (Hypericum perforatum), vanwege het risico van een lagere plasmaconcentratie en een geringer klinisch effect van efavirenz (zie rubriek 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă cu medicamentele din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) din cauza riscului de scădere a concentraţiilor plasmatice şi de diminuare a efectelor clinice ale efavirenzului (vezi pct. 4.5).
Dutch: Patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en HBV Beperkte klinische ervaring bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en HBV duidt erop dat behandeling met emtricitabine of tenofovirdisoproxil in antiretrovirale combinatietherapie voor het onder controle brengen van HIV-infectie ook resulteert in een reductie in HBV DNA (respectievelijk 3 log10 reductie of 4 tot 5 log10 reductie) (zie rubriek 4.4).
Romanian: Experienţa clinică limitată la pacienţii infectaţi concomitent cu HIV şi VHB sugerează că administrarea de emtricitabină sau tenofovir disoproxil în tratamentul antiretroviral combinat pentru controlul infecţiei cu HIV determină, de asemenea, o reducere a nivelului ADN VHB (o reducere de 3 log10 sau de, respectiv, 4 până la 5 log10) (vezi pct. 4.4).
Dutch: Efavirenz is een niet-competitieve remmer van HIV-1 reversetranscriptase (RT) en remt niet significant humaan immunodeficiëntievirus-2 (HIV-2) RT of cellulaire desoxyribonucleïnezuur (DNA)-polymerasen (α, β, γ en δ).
Romanian: Efavirenz inhibă necompetitiv reverstranscriptaza (RT) HIV-1 şi nu inhibă semnificativ RT virusului 2 al imunodeficienţei umane (HIV-2) sau polimerazele celulare (α, β, γ sau δ) ale acidului dezoxiribonucleic (ADN).
Dutch: Wanneer efavirenz/emtricitabine/tenof ovirdisoproxil gelijktijdig wordt toegediend met een anticonvulsivum dat een substraat is van CYPisozymen, moeten de concentraties anticonvulsivum periodiek worden gecontroleerd.
Romanian: La administrarea de efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil concomitent cu un anticonvulsivant care este substrat al izoenzimelor CYP, concentraţiile anticonvulsivantelor trebuie controlate prin monitorizări periodice.
Dutch: Hoewel de klinische betekenis van verlaagde indinavirconcentraties niet is vastgesteld, moet bij het kiezen van een behandelingsschema waarin efavirenz, een component van efavirenz/emtricitabine/tenof ovirdisoproxil, met indinavir wordt gecombineerd, de omvang van de waargenomen farmacokinetische interactie in overweging worden genomen.
Romanian: De vreme ce nu a fost stabilită semnificaţia clinică a scăderii concentraţiilor de indinavir, la alegerea unui regim terapeutic care conţine atât efavirenz, un component al medicamentului efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil, cât şi indinavir, trebuie luată în considerare magnitudinea interacţiunii farmacocinetice observate.
Dutch: angio-oedeem4
Romanian: angioedem4
Dutch: - als u een psychische aandoening, inclusief depressie, of aan alcohol of andere middelen verslaafd bent of vroeger verslaafd bent geweest.
Romanian: - dacă aţi suferit de o boală mentală în antecedente, inclusiv depresie sau abuz de droguri sau alcool etilic.
Dutch: HIV-patiënten met gelijktijdige HBV- of HCV-infectie: Tijdens onderzoek GS-01-934 was slechts een beperkt aantal patiënten gelijktijdig geïnfecteerd met HBV (n=13) of HCV (n=26).
Romanian: Pacienţii cu infecţie concomitentă HIV/VHB sau VHC: Numai un număr limitat de pacienţi au suferit infecţie concomitentă cu VHB (n=13) sau VHC (n=26) în studiul GS-01-934.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil zijn niet onderzocht voor de behandeling van chronische HBV-infectie.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea efavirenzului/emtricitabinei/tenofovir disoproxilului nu au fost studiate în tratamentul infecţiei cronice cu VHB.
Dutch: Wisselwerkingen van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan met andere geneesmiddelen, waaronder kruidengeneesmiddelen zoals Ginkgo biloba-extracten, zijn mogelijk.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan poate interacţiona cu alte medicamente, inclusiv cu preparate din plante cum sunt extractele de Ginkgo biloba.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens laten een trend zien dat bij patiënten met een op een proteaseremmer gebaseerde antiretrovirale behandeling het overstappen op efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil kan leiden tot een afname van de respons op de therapie (zie rubriek 5.1).
Romanian: Informaţiile disponibile în momentul de faţă indică faptul că la pacienţii trataţi cu un regim antiretroviral pe bază de IP, trecerea la tratamentul cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil poate conduce la o scădere a răspunsului la tratament (vezi pct. 5.1).
Dutch: - De andere stoffen in de tablet zijn natriumcroscarmellose, hyprolose, laag-gesubstitueerd hyprolose, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, silica, colloidaal watervrij, natriummetabisulfiet, lactosemonohydraat, rood ijzeroxide (E172).
Romanian: - Celelalte componente din comprimat sunt croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză, hidroxipropilceluloză cu substituţie redusă, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, metabisulfit de sodiu, lactoză monohidrat şi oxid roşu de fer (E171).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden (zie hieronder en rubriek 5.3)
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă (vezi informaţiile de mai jos şi pct. 5.3)
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil en nefrotoxische middelen (bijvoorbeeld aminoglycosiden, amfotericine B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycine, cidofovir, interleukine-2) onvermijdelijk is, moet de nierfunctie wekelijks worden gecontroleerd (zie rubriek 4.5).
Romanian: Dacă utilizarea de efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil în asociere cu agenţi nefrotoxici (de exemplu aminoglicozide, amfotericină B, foscarnet, ganciclovir, pentamidină, vancomicină, cidofovir, interleukină-2) este inevitabilă, funcţia renală trebuie monitorizată săptămânal (vezi pct. 4.5).
Dutch: Efavirenz: Er zijn zeven retrospectieve meldingen van bevindingen die passen bij een neuraalbuisdefect, waaronder meningomyelokèle, alle bij moeders die in het eerste trimester waren blootgesteld aan behandelingen op basis van efavirenz (uitgesloten werden vastedosiscombinatietabletten met efavirenz).
Romanian: În raportările retrospective au existat şapte cazuri de depistări corelabile cu defecte de tub neural, inclusiv meningomielocel, toate la mame expuse la tratamente conţinând efavirenz (exclusiv orice combinaţie de comprimate cu doză fixă de efavirenz) în primul trimestru de sarcină.
Dutch: Als efavirenz gelijktijdig wordt toegediend met een calciumantagonist die een substraat is van het CYP3A4enzym, bestaat er kans op verlaging van de plasmaconcentraties van de calciumantagonist.
Romanian: La administrarea efavirenzului concomitent cu un blocant al canalelor de calciu, care este substrat al enzimei CYP3A4, există un potenţial pentru reducerea concentraţiilor plasmatice ale blocantului canalelor de calciu.
Dutch: De farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil zijn bij patiënten met een significante onderliggende leveraandoening niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice, siguranţa şi eficacitatea efavirenzului/emtricitabinei/tenofovir disoproxilului nu au fost stabilite la pacienţii cu afecţiuni hepatice subiacente semnificative (vezi pct. 5.2).
Dutch: De combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenof ovirdisoproxil met eenmaal daags darunavir/ritonavir 800/100 mg kan leiden tot een suboptimale Cmin van darunavir.
Romanian: Efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil în asociere cudarunavir/ritonavir 800/100 mg o dată pe zi poate duce la o Cmin suboptimă de darunavir.