FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Poista ensin osoitettu määrä Zometa liuosta pullosta ja korvaa sitten samalla määrällä steriilillä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä, tai 5 % glukoosi-injektionestettä.
Slovak: Odoberte určený objem roztoku Zomety z fľaše a nahraďte ho rovnakým objemom sterilného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na injekciu alebo 5% roztoku glukózy na injekciu.
Finnish: - jos olet allerginen tsoledronihapolle, jollekin muulle bisfosfonaatille (lääkeaineryhmä, johon
Slovak: ak ste alergický na kyselinu zoledrónovú, iný bisfosfonát (skupina látok, do ktorej patrí Zometa) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Ennen antoa, 5 ml infuusiokonsentraattia yhdestä injektiopullosta tai ruiskuun vedettävä tarvittava tilavuus infuusiokonsentraattia täytyy edelleen laimentaa 100 ml:lla kalsiumia sisältämätöntä infuusionestettä (0,9 % m/V natriumkloridi-infuusioneste tai 5 % m/V glukoosi-infuusioneste).
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pred podaním sa 5,0 ml koncentrátu z jednej injekčnej liekovky alebo objem koncentrátu odobratý podľa potreby musí ďalej zriediť 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik (0,9% m/V roztok chloridu sodného alebo 5% m/V roztok glukózy).
Finnish: - Valmistaaksesi 4 mg tsoledronihappoa sisältävän infuusioliuoksen lisää aseptisesti 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä pakkauksessa mukana olevasta ampullista Zometa injektiokuiva-aineen sisältävään injektiopulloon.
Slovak: Na prípravu infúzneho roztoku, ktorý obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej, pridajte za aseptických podmienok do injekčnej liekovky s práškom Zometa 5 ml vody na injekciu z priloženej ampulky.
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSENA 4 INJEKTIOPULLON KOTELO (JOSSA ON SINISELLÄ KEHYSTETTY ALUE)
Slovak: NA 4 INJEKČNÉ LIEKOVKY AKO JEDNOTLIVÉ BALENIE (VRÁTANE „BLUE BOX")
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta, leuan osteonekroosi, akuutin vaiheen reaktio, hypokalsemia, eteisvärinä, anafylaksia, interstitiaalinen keuhkosairaus.
Slovak: Významné identifikované riziká pri Zomete v schválených indikáciách sú nasledovné: Poškodenie funkcie obličiek, osteonekróza čeľuste, reakcia akútnej fázy, hypokalciémia, fibrilácia predsiení, anafylaxia, intersticiálna choroba pľúc.
Finnish: Myyntiluvan haltijan logo
Slovak: Logo držiteľa rozhodnutia o registrácii
Finnish: Zometa 4 mg infuusiokonsentraattia, liuosta varten, jota on edelleen laimennettu 100 ml:aan nestettä (ks. kohta 6.6) tulee antaa vähintään 15 minuutin ajan kestävänä kerta-annosinfuusiona laskimoon.
Slovak: Zometa 4 mg infúzny koncentrát, ďalej zriedený v 100 ml (pozri časť 6.6), sa má podať ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca nie menej ako 15 minút.
Finnish: Hypokalsemia on tärkeä, Zometan käyttöaiheiden mukaisessa käytössä todettu riski.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek spojené s hypokalciémiou Hypokalciémia je závážne riziko identifikované pri používani Zomety v rámci schválených indikácii.
Finnish: 3,8 ml 3,0 mg annokseen
Slovak: 3,8 ml na dávku 3,0 mg
Finnish: Seuraavat taulukossa 2 luetellut haittavaikutukset on koottu kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisistä raporteista, joissa 4 mg tsoledronihappoa on käytetty pääasiassa krooniseen hoitoon:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie uvedené v Tabuľke 2 sa súhrnne zaznamenali po prevažne chronickej liečbe 4 mg kyseliny zoledrónovej v klinických skúšaniach a v hláseniach po uvedení lieku na trh.
Finnish: Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi Zometa infuusiokonsentraatti tulee laimentaa 0,9 % m/V natriumkloridi-infuusionesteeseen tai 5 % m/V glukoosi-infuusionesteeseen.
Slovak: Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám, infúzny roztok použitý na riedenie musí byť buď 0,9% m/V roztok chloridu sodného, alebo 5% m/V roztok glukózy.
Finnish: Mitä Zometa sisältää - Zometan vaikuttava aine on tsoledronihappo.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Zometa obsahuje Liečivo Zomety je kyselina zoledrónová.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Se on jauheena injektiopullossa.
Slovak: Ako vyzerá Zometa a obsah balenia Zometa sa dodáva ako prášok v injekčnej liekovke.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältäen 5 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 5 ml infúzneho koncentrátu.
Finnish: Taulukko 3 Tehokkuustulokset (hormonihoitoa saavat eturauhassyöpäpotilaat)
Slovak: Tabuľka 3 Výsledky účinnosti (pacienti s rakovinou prostaty liečení hormónmi)
Finnish: - Älä käytä Zometaa pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Zometu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Finnish: Lisää steriiliä 9 mg/ml natriumkloridi-, tai 5 % glukoosiinjektionestettä (ml)
Slovak: Nahraďte nasledujúcim objemom sterilného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% roztoku glukózy na injekciu (ml)
Finnish: Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta määritetään tälle potilasryhmälle CLcr 30-60 ml/min (ks. myös kohta 4.4):
Slovak: U pacientov s metastázami v kostiach, ktorí majú pred začatím liečby mierne až stredne ťažké poškodenie funkcie obličiek, definované u tejto skupiny pacientov ako CLcr 30-60 ml/min, sa odporúča nasledujúca dávka Zomety (pozri aj časť 4.4):
Finnish: Älä sekoita käyttöönvalmistettua Zometa-liuosta kalsiumia tai muuta kahdenarvoista kationia sisältäviin liuoksiin, kuten Ringerin-laktaattiin.
Slovak: Nemiešajte roztok Zomety po rekonštitúcii s roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napríklad Ringerovým roztokom s laktátom.
Finnish: Hyperkalsemiaan liittyviä metabolisia peruslaboratorioarvoja, kuten seerumin kalsium-, fosfaatti- ja magnesiumpitoisuutta tulee seurata huolellisesti Zometa-hoidon aloittamisen jälkeen.
Slovak: Zometou sa majú starostlivo sledovať bežné metabolické parametre súvisiace s hyperkalciémiou, ako sú hladiny vápnika, fosfátu a horčíka v sére.
Finnish: - Tsoledronihappoa sisältävä liuos annetaan 15 minuutin kertainfuusiona laskimoon erillisen infuusioletkun kautta.
Slovak: Roztok obsahujúci kyselinu zoledrónovú sa podáva osobitnou infúznou súpravou ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca 15 minút.
Finnish: - Mikrobiologiselta kannalta laimennettu infuusioliuos tulee käyttää heti.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má nariedený infúzny roztok použiť okamžite.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, natriumsitraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, citrónan sodný, voda na injekciu.
Finnish: Miten Zometa säilytetään
Slovak: Ako sa podáva Zometa
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos koet kipua, heikkoutta tai muutoin epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi, sillä tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta reisiluun murtumasta - Interstitiaalinen keuhkosairaus (tulehdus keuhkorakkuloita ympäröivässä kudoksessa) - Flunssankaltaiset oireet, mukaan lukien niveltulehdus ja -turvotus.
Slovak: Ak sa u vás objaví bolesť, slabosť alebo nepríjemný pocit v stehne, bedre alebo v slabine, kontaktujte svojho lekára, pretože to môže byť prvotný príznak možnej zlomeniny stehennej kosti.
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSENA 4 INJEKTIOPULLON JA 4 AMPULLIN KOTELO (JOSSA ON SINISELLÄ KEHYSTETTY ALUE)
Slovak: 4 injekčné liekovky a 4 ampulky
Finnish: 3,8 ml 3,0 mg annosta varten
Slovak: - 3,8 ml na dávku 3,0 mg
Finnish: VÄLIPAKKAUKSENA 1 INJEKTIOPULLON JA 1 AMPULLIN KOTELO (ILMAN SINISELLÄ KEHYSTETTYÄ ALUETTA)
Slovak: 1 injekčná liekovka a 1 ampulka
Finnish: Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta määritetään tälle potilasryhmälle CLcr 30-60 ml/min (ks. myös kohta 4.4).
Slovak: U pacientov s metastázami v kostiach, ktorí majú pred začatím liečby mierne až stredne ťažké poškodenie funkcie obličiek, definované u tejto skupiny pacientov ako CLcr 30-60 ml/min, sa odporúčajú znížené dávky Zomety (pozri aj časť 4.4).
Finnish: Taulukko 2 Tehokkuustulokset (hormonihoitoa saavat eturauhassyöpäpotilaat)
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky účinnosti (pacienti s rakovinou prostaty liečení hormónmi)
Finnish: Potilaita, joiden seerumin kreatiniini oli > 265 µmol/l tai > 3,0 mg/dl, ei otettu mukaan kliinisiin Zometa-tutkimuksiin.
Slovak: Z klinických skúšaní Zomety boli vylúčení pacienti s kreatinínom v sére > 265 µmol/l alebo > 3,0 mg/dl.
Finnish: Raajojen kipu, nivelkipu, tuki- ja liikuntaelimistön kipu
Slovak: Bolesť končatín, bolesť kĺbov, bolesť svalov a kostí
Finnish: - Zometa 4 mg/100 ml infuusioneste sisältää 4 mg tsoledronihappoa 100 ml:ssa infuusioliuosta.
Slovak: Zometa 4 mg/100 ml infúzny roztok obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej v 100 ml infúzneho roztoku pripraveného na použitie u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Finnish: EMA/681281/2015 EMEA/H/C/000336
Slovak: EMEA/H/C/000336
Finnish: Zometan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zometa bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Zometaa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zometa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zometan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zometa?
Finnish: Tavallinen Zometa-annos on yksi 4 mg:n infuusio, jota annetaan vähintään 15 minuutin ajan.
Slovak: Zometa je jedna infúzia 4 mg podávaná minimálne 15 minút.
Finnish: Zometaa saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta tämäntyyppisen laskimonsisäisen lääkkeen käytöstä.
Slovak: Zometa môžu podávať len lekári, ktorí majú skúsenosti s používaním tohto typu intravenózneho lieku.
Finnish: Zometan yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on hypofosfatemia (alhainen veren fosfaattipitoisuus).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Zometa (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je hypofosfatémia (nízke hladiny fosfátov v krvi).
Finnish: Sitä saa jauheena (4 mg) ja liuotteena sekä tiivisteenä (4 mg/5 ml), joista molemmista tehdään injektioliuos infuusiota varten (tiputettavaksi suoneen) sekä esivalmistettuna infuusioliuoksena (4 mg/100 ml).
Slovak: Je dostupný vo forme prášku (4 mg) a rozpúšťadla a vo forme koncentrátu (4 mg/5 ml), pričom z obidvoch sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily), ako aj vo forme vopred pripraveného infúzneho roztoku (4 mg/100 ml).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zometan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Zometa sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Zometaa ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Slovak: Liek Zometa nemajú používať tehotné ani dojčiace ženy.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zometa-valmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zometa.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zometavalmistetta varten 20. maaliskuuta 2001.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zometa na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Tehokkuuden päämittana oli niiden potilaiden osuus, joiden veren kalsiumpitoisuus oli palannut normaaliksi 10 päivän sisällä hoidon jälkeen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa hladiny vápnika v krvi vrátili na normálne hodnoty do 10 dní po liečbe.
Finnish: Miksi Zometa on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Zometa povolený?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Zometan käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zometa.
Finnish: Zometaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) tsoledronihapolle, muille bisfosfonaateille tai lääkevalmisteen jollekin muulle aineelle.
Slovak: Zometa nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na kyselinu zoledrónovú, na iné bisfosfonáty alebo na iné zložky lieku.
Finnish: Mitä riskejä Zometaan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zometa?
Finnish: Miten Zometaa on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Zometa skúmaný?
Finnish: Harvinaisena sivuvaikutuksena (1-10 potilaalla tuhannesta) esiintyy leuan osteonekroosia (leuan luiden vaurioituminen, joka voi aiheuttaa kipua, suun haavaumia tai hampaiden liikkuvuutta).
Slovak: Menej často (1 až 10 užívateľov z 1000) bola hlásená osteonekróza čeľuste (poškodenie čeľustnej kosti, čo môže viesť k bolesti, citlivým miestach v ústach alebo k vypadnutiu zubov).
Finnish: Zometaa voidaan käyttää myös kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon.
Slovak: Liek Zometa sa môže použiť aj na liečbu hyperkalciémie spôsobenej nádormi.
Finnish: Zometaa on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa yli 3 000:lla luuetäpesäkkeistä kärsivällä aikuisella tarkoituksena selvittää sen teho luuvaurioiden ehkäisemisessä.
Slovak: Zometa sa skúmal u viac ako 3 000 dospelých s kostnými metastázami v troch hlavných štúdiách, ktoré sa zameriavali na jeho schopnosť predchádzať poškodeniu kostí.
Finnish: Zometa on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena tsoledronihappoa.
Slovak: Zometa je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu zoledrónovú.
Finnish: Zometaa markkinoiva yhtiö toimittaa lisäksi tietokortin, jossa potilaille tiedotetaan leuan osteonekroosiriskistä ja jossa heitä kehotetaan oireiden ilmaantuessa ottamaan yhteyttä lääkäriinsä.
Slovak: Zometa uvádza na trh, okrem toho poskytne informačnú kartu pre pacientov s informáciami o riziku osteonekrózy čeľuste a s pokynom, aby sa obrátili na svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky.
Finnish: Zometaa verrattiin lumelääkitykseen kahdessa tutkimuksessa ja pamidronaattiin (toinen bisfosfonaatti) kolmannessa tutkimuksessa.
Slovak: Liek Zometa sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch z týchto štúdií a s pamidronátom (iným bisfosfonátom) v tretej štúdii.
Finnish: Tehon päämittana oli niiden potilaiden osuus, joille kehittyi vähintään yksi luukomplikaatio 13 kuukauden aikana.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých vznikla najmenej jedna nová tzv. skeletálna udalosť počas 13 mesiacov.
Finnish: Tähän sisältyivät kaikki luukomplikaatiot, jotka vaativat joko sädehoitoa tai leikkauksen, sekä kaikki murtumat ja kaikki selkärangan puristumistapaukset.
Slovak: K tomuto patrili všetky kostné komplikácie, ktoré si vyžadovali liečbu buď rádioterapiou alebo chirurgickým zákrokom, zlomeniny alebo výskyt kompresie miechy.
Finnish: Zometaa voidaan käyttää luukomplikaatioiden ehkäisyyn aikuisilla, joiden pitkälle kehittynyt syöpä vahingoittaa luustoa.
Slovak: Zometa sa môže používať na prevenciu kostných komplikácií u dospelých s pokročilou rakovinou postihujúcou kosti.
Finnish: Sen mukaisesti Zometan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zometa vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli luuston etäpesäkkeitä, niiden potilaiden määrä, joille kehittyi jokin luukomplikaatio, oli pienempi Zometaa käytettäessä (33-38 %) verrattuna lumelääkkeeseen (44 %).
Slovak: V prvých dvoch štúdiách s pacientmi s kostnými metastázami bol podiel pacientov, u ktorých došlo k novej skeletálnej udalosti, nižší, ak dostávali liek Zometa (33 až 38 %), v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo (44
Finnish: Ehkäisemällä luiden hajoamista Zometa auttaa myös vähentämään vereen vapautuvan kalsiumin määrää.
Slovak: Liek Zometa zabraňuje rozpadu kostí, a pomáha tým znižovať aj hladiny vápnika uvoľňovaného do krvi.
Finnish: Tarkasteltaessa näiden kahden tutkimuksen tuloksia yhdessä niiden potilaiden osuus, joiden veren kalsiumpitoisuus oli normaali 10 päivän sisällä hoidon jälkeen, oli Zometaa saaneilla 88 % ja pamidronaattia saaneilla
Slovak: Po súhrnnom vyhodnotení výsledkov oboch štúdií bol podiel pacientov, u ktorých hladiny vápnika dosiahli normálnu úroveň do 10 dní po liečbe, 88 % v prípade používania lieku Zometa v porovnaní so 70 % v prípade pacientov dostávajúcich pamidronát.
Finnish: Muita tietoja Zometasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Zometan vaikuttava aine tsoledronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
Slovak: Zometa, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát.
Finnish: Zometa tsoledronihappo
Slovak: Zometa kyselina zoledrónová
Finnish: Miten Zometa vaikuttaa?
Slovak: Zometa účinkuje?
Finnish: Tutkimuksiin osallistui yhteensä 287 aikuispotilasta.
Slovak: Zometa sa porovnával aj s pamidronátom v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 287 dospelých s hyperkalciémiou vyvolanou nádormi.
Finnish: Luukomplikaatioiden ehkäisyssä tiputus voidaan toistaa kolmesta neljään viikon välein.
Slovak: Ak sa infúzia používa na prevenciu kostných komplikácií, môže sa opakovať každé tri až štyri týždne a pacienti majú užívať aj doplnky vápnika a vitamínu D.
Finnish: Lisätietoja Zometa-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Zometa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Zometa oli yhtä tehokas kuin pamidronaatti: 44 %:lla Zometaa saaneista potilaista oli vähintään yksi luukomplikaatio, kun pamidronaattia saaneilla määrä oli 46 %.
Slovak: Podiel pacientov s aspoň jednou udalosťou bol 44 %, ak užívali liek Zometa, v porovnaní so 46 % pacientov užívajúcimi pamidronát.
Finnish: Miten Zometaa käytetään?
Slovak: Zometa používa?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zometan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zometa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Mitä hyötyä Zometasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Zometa v týchto štúdiách?
Finnish: Hyperkalsemiapotilaiden kohdalla Zometa oli pamidronaattia tehokkaampaa.
Slovak: V tretej štúdii bol liek Zometa rovnako účinný ako pamidronát.
Finnish: Sivu 1/1
Slovak: Strana 1 z 1
Finnish: Luottamuksellinen
Slovak: Dôverné
Finnish: 1.2 Hakemuslomake - Liite A
Slovak: Žiadosť - Príloha
Finnish: Tsonisamidi
Slovak: Zonisamid
Finnish: EU-myyntilupanumero
Slovak: (EÚ) číslo Vymyslený názov Sila
Finnish: Antoreitti
Slovak: A
Finnish: Älä yritä ajaa.
Slovak: Nepokúšajte sa viesť vozidlo.
Finnish: Tätä yhdistelmää ei suositella lapsille.
Slovak: U detí sa táto kombinácia neodporúča.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 13 vuorokauden kuluessa.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol počas 13 dní.
Finnish: † MedDRA:n versio 13.1
Slovak: MedDRA verzia 13.1
Finnish: Lapset ja nuoret Keskustele lääkärin kanssa seuraavista riskeistä:
Slovak: Deti a dospievajúci Porozprávajte sa so svojím lekárom o nasledujúcich rizikách:
Finnish: Tutkimuksen pääasialliset tulokset on esitetty tässä taulukossa:
Slovak: Hlavné výsledky tejto štúdie sú uvedené v tejto tabuľke:
Finnish: Absoluuttisen hyötyosuuden arvioidaan olevan noin 100 %.
Slovak: Absolútna biodostupnosť sa odhaduje na približne 100%.
Finnish: • asut tai olet lomalla sellaisessa paikassa, missä sää on lämmin.
Slovak: • žijete v krajine, alebo ste na dovolenke v krajine, kde je obzvlášť teplé počasie.
Finnish: Mitä Zonegran on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Zonegran a na čo sa používa
Finnish: (kerran vuorokaudessa).
Slovak: (jedenkrát denne).
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 6-vuotiaille lapsille, sillä tämän ikäryhmän kohdalla ei tiedetä, ovatko lääkkeestä saatavat hyödyt suuremmat kuin sen aiheuttamat riskit.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 6 rokov, pretože pre túto vekovú skupinu nie je známe, či potenciálne prínosy sú väčšie ako riziká.
Finnish: PP-ryhmä*
Slovak: PP-populácia*
Finnish: Kaikilla näillä ja erityisesti painon laskulla saattaa olla haitallisia vaikutuksia kasvuun ja kehitykseen, ja ne saattavat yleisesti huonontaa terveyttä.
Slovak: Všetky tieto účinky a hlavne strata hmotnosti môžu mať škodlivé účinky na rast a vývoj a môžu viesť k celkovému zhoršeniu zdravia.
Finnish: Matalien bikarbonaattitasojen kesto oli myös pitkä (mediaani 188 vuorokautta).
Slovak: Obdobie nameraných nízkych hladín bikarbonátov bolo tiež dlhé (medián 188 dní).
Finnish: Saatat tulla uneliaaksi, ja saatat menettää tajuntasi.
Slovak: Môžete sa cítiť ospanlivý a môžete stratiť vedomie.
Finnish: Kerro siitä lääkärillesi, sillä painoasi täytyy ehkä tarkkailla.
Slovak: Oznámte to vášmu lekárovi, pretože bude možno potrebné telesnú hmotnosť sledovať.
Finnish: Ole erityisen varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita, jos Zonegranilla on tällaisia vaikutuksia sinuun.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný počas vedenia vozidiel alebo obsluhy strojov, ak má Zonegran na vás takýto účinok.
Finnish: • sinulla on itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa koskevia ajatuksia.
Slovak: • máte myšlienky na zranenie alebo zabitie seba samého.
Finnish: Potilaat, jotka painavat 20-55 kg
Slovak: Pacienti s hmotnosťou 20 až 55 kg
Finnish: • olet raskaana tai voit tulla raskaaksi (ks. lisätietoja kohdasta "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys").
Slovak: • ste tehotná alebo môžete otehotnieť (ďalšie informácie sú uvedené v časti Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť).
Finnish: • Hae välittömästi lääkärin apua.
Slovak: Vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc
Finnish: Zonegran ruuan ja juoman kanssa Zonegran voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Slovak: Zonegran a jedlo a nápoje Zonegran možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Zonegrania voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).
Slovak: Zonegran možno užiť s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Finnish: Palauta pakkaus apteekkiin.
Slovak: Balenie vráťte lekárnikovi.
Finnish: MIKÄLI SEURAAVIA ILMENEE, LAPSI TARVITSEE KIIREELLISTÄ LÄÄKÄRINHOITOA:
Slovak: SITUÁCIÍ, DIEŤA POTREBUJE OKAMŽITÚ LEKÁRSKU POMOC:
Finnish: Ota mahdollisimman nopeasti yhteys lääkäriin, jos:
Slovak: Kontaktujte vášho lekára čo najskôr, ak:
Finnish: Useimmat ilmoitukset tehtiin lämpimällä ilmalla.
Slovak: Väčšina hlásení sa objavila v obdobiach teplého počasia.
Finnish: Se ei ole kemiallisesti sukua muille epilepsialääkkeille.
Slovak: Nie je chemicky príbuzný s inými antiepileptikami.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Kliinisesti merkittäviä farmakokinetiikkaan liittyviä eroja ei havaittu nuorten (21-40vuotiaat) ja iäkkäiden (65-75-vuotiaat) välillä.
Slovak: Staršie osoby: Vo farmakokinetike neboli medzi mladými (vo veku 21 - 40 rokov) a staršími osobami (65 - 75 rokov) pozorované klinicky významné rozdiely.
Finnish: Käyttö (6-11-vuoden ikäisille) lapsille ja (12-17-vuoden ikäisille) nuorille, jotka painavat vähintään 20 kg:
Slovak: Použitie u detí (vo veku 6 až 11 rokov) a dospievajúcich (vo veku 12 až 17 rokov) vážiacich najmenej 20 kg:
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai sulfonamideille.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na sulfónamidy.
Finnish: Tsonisamidilla on pitkä eliminaation puoliintumisaika, ja sen vaikutukset voivat sen takia jatkua pitkään.
Slovak: Zonisamid má dlhý eliminačný polčas, preto môžu jeho účinky pretrvávať.
Finnish: Niitä esiintyy hoidon ensimmäisen kuukauden aikana, ja ne vähenevät tavallisesti hoidon jatkuessa.
Slovak: Vyskytujú sa počas prvého mesiaca liečby a často sa zoslabujú počas pokračujúcej liečby.
Finnish: Siksi potilaita tulee seurata itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen varalta, ja asianmukaista hoitoa tulee harkita.
Slovak: Preto musia byť pacienti sledovaní vzhľadom na prejavy samovražedných myšlienok a správania a musí sa zvážiť vhodná liečba.