FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les réactions suivantes ont été rapportées chez les nouveau-nés: agitation, hypertonie, hypotonie, tremblement, somnolence, détresse respiratoire, ou trouble alimentaire.
Danish: Der er blevet rapporteret om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, døsighed, respirationsbesvær eller problemer med fødeindtagelse hos nyfødte børn.
French: - Chaque comprimé sublingual de Sycrest 5 mg contient 5 mg d'asénapine.
Danish: - Hver Sycrest 5 mg sublingual resoriblet indeholder 5 mg asenapin.
French: ème jour, entre l'asénapine 10 mg deux fois par jours et le placebo, était -3,0 points (IC 95 % [-5,6 ; -0,4] ; p = 0,0244).
Danish: Forskellen i gennemsnitlig LS-ændring fra baseline til dag 21 i total YMRSscore mellem asenapin 10 mg to gange dagligt og placebo var -3,0 point (95 % CI [-5,6; -0,4]; p = 0,0244).
French: EMBALLAGE EXTERIEUR (10 mg)
Danish: YDRE KARTON (10 mg)
French: Globalement, le profil pharmacocinétique de l'asénapine à l'état d'équilibre est similaire au profil pharmacocinétique d'une dose unique.
Danish: Samlet set svarer steady-state farmakokinetik af asenapin til enkeltdosis farmakokinetik.
French: Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1000) - modifications des taux de globules blancs - difficultés d'accomodation des yeux - caillots sanguins dans les vaisseaux pulmonaires sanguins entraînant une douleur à la poitrine et une difficulté respiratoire - trouble musculaire se présentant comme des douleurs et des maux inexpliqués
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000) - ændringer i antallet af hvide blodlegemer - besvær med at fokusere med øjnene - blodpropper i blodkar til lungerne som forårsager brystsmerter og vejrtrækningsbesvær - muskellidelse som viser sig ved uforklarlige ømheder og smerter - forstørrelser af brysterne hos mænd - mælk eller væske siver ud fra brysterne.
French: Dans un essai contrôlé versus placebo sur 12 semaines incluant 326 patients atteints d'un épisode maniaque ou mixte de troubles bipolaires de type I, avec ou sans composantes psychotiques, qui étaient partiellement non répondeurs au lithium ou au valproate, en monothérapie, pendant 2 semaines à des concentrations sériques thérapeutiques, l'ajout d'asénapine en traitement adjuvant a entrainé une efficacité supérieure par rapport au lithium ou au valproate en monothérapie à la semaine 3 (les estimations de point [IC 95 %] pour le changement depuis les valeurs initiales jusqu'au critère d'évaluation selon YMRS utilisant l'analyse LOCF étaient -10,3 [-11,9 ; -8,8] pour l'asénapine et -7,9 [-9,4 ; -6,4] pour le placebo) et à la semaine 12 (-12,7 [-14,5 ; -10,9] pour l'asénapine et -9,3 [-11,8 ; -7,6] pour le placebo) sur la réduction des symptômes maniaques.
Danish: I et 12-ugers placebo-kontrolleret studie med 326 patienter, som havde manisk episode eller blandingstilstande af bipolar I lidelse, med eller uden psykotiske træk, som delvist ikke responderede på 2-ugers lithium eller valproat monoterapi ved terapeutiske serumniveauer, resulterede tilføjelse af asenapin som supplerende behandling i en bedre effekt af lithium eller valproat monoterapi i uge 3 (punktestimaterne [95 % CI] for ændringerne fra baseline til endepunkt i YMRS ved brug af LOCF analyse var -10,3 [-11,9, -8,8] for asenapin og -7,9 [-9,4, -6,4] for placebo) og i uge 12 (-12,7 [-14,5,10,9] for asenapin og -9,3 [-11,8, -7,6] for placebo) ved reduktion af maniske symptomer.
French: Sycrest est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères associés aux troubles bipolaires de type I chez l'adulte.
Danish: Sycrest er indiceret til behandling af moderate til svære maniske episoder ved bipolar affektiv sindslidelse (Bipolar I disorder) hos voksne.
French: La proportion de sujets ayant une prise de poids cliniquement significative (prise de poids ≥ 7 % entre le début et la fin de l'essai) dans les essais à court terme à doses variables sur les troubles maniaques bipolaires était de 6,5 % pour l'asénapine comparée à 0,6 % pour le placebo.
Danish: Andelen af patienter med klinisk signifikant vægtstigning (≥ 7 % vægtstigning fra baseline til endepunkt) i de kortvarige studier af bipolar mani med fleksibel dosering var 6,5 % for asenapin, sammenlignet med 0,6 % for placebo.
French: Il faut éviter de manger et de boire pendant 10 minutes après administration.
Danish: Man bør undgå at spise og drikke i 10 minutter efter indtag.
French: Une analyse pharmacocinétique de population n'a révélé aucun effet clinique pertinent de l'origine ethnique sur le profil pharmacocinétique de l'asénapine.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse blev der ikke fundet klinisk relevante virkninger af race på asenapins farmakokinetik.
French: La sécurité et l'efficacité de Sycrest a été évaluée chez 403 patients pédiatriques atteints de troubles bipolaires de type I, inclus dans une seule étude d'une durée de 3 semaines, en double aveugle, contrôlée versus placebo, parmi lesquels 302 patients ont reçu Sycrest à des doses fixes de 2,5 à 10 mg deux fois par jour.
Danish: Sycrests sikkerhed og virkning blev vurderet hos 403 pædiatriske patienter med bipolar I lidelse, som deltog i et enkelt 3-ugers placebokontrolleret, dobbeltblindet studie, hvoraf 302 patienter fik Sycrest i faste doser fra 2,5 mg til 10 mg to gange dagligt.
French: Dans des études non-cliniques, des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions considérées largement supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, relevant un faible intérêt à l'utilisation clinique.
Danish: I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger af doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
French: Chez les sujets atteints d'une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C), il a été observé une augmentation de 7 fois de l'exposition à l'asénapine (voir rubrique 4.2).
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C), blev en 7 gange forøgelse i asenapin eksponering observeret (se pkt.
French: Sycrest est utilisé dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères associés aux troubles bipolaires de type I chez l'adulte.
Danish: Sycrest anvendes til behandling af moderate til svære maniske episoder ved bipolar affektiv sindslidelse (Bipolar I lidelse) hos voksne.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance rénale.
Danish: Der kræves ingen dosisjusteringer for patienter med nedsat nyrefunktion.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Danish: Opbevar lægemidlet i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.
French: - N'avalez pas ou ne mâchez pas le comprimé.
Danish: - Du må ikke synke eller tygge resoribletten.
French: Des cas de dysphagie ont été occasionnellement rapportés chez les patients traités par Sycrest.
Danish: Der er set tilfælde af dysfagi hos patienter behandlet med Sycrest.
French: La dose recommandée est d'un comprimé sublingual de 5 mg ou de 10 mg deux fois par jour.
Danish: Den sædvanlige dosis er 1 sublingual resoriblet (til placering under tungen) på 5 mg eller 10 mg 2 gange dagligt.
French: L'asénapine a des propriétés anesthésiques.
Danish: Asenapin har bedøvende egenskaber.
French: L'incidence des dystonies dans les essais cliniques pédiatriques utilisant un schéma d'augmentation progressive de la dose était similaire à celle observée dans les essais chez l'adulte.
Danish: Incidensen af dystoni i kliniske studier med børn, hvor gradvis optitrering blev anvendt, var den samme som i studier med voksne.
French: Capacité de Sycrest à modifier l'effet d'autres médicaments Compte tenu de son antagonisme α1-adrénergique susceptible d'induire une hypotension orthostatique (voir rubrique 4.4), Sycrest peut exacerber les effets de certains médicaments antihypertenseurs.
Danish: Sycrest kan forstærke effekten af visse antihypertensive midler, pga. dens α1-adrenerge antagonisme med mulighed for at inducere ortostatisk hypotension (se pkt.
French: En conséquence, Sycrest doit être co-administré avec prudence avec des médicaments qui sont à la fois substrats et inhibiteurs du CYP2D6.
Danish: Samtidig administration af Sycrest og lægemidler, der både er substrater og inhibitorer af CYP2D6 bør derfor håndteres med forsigtighed.
French: Les études in vitro indiquent que l'asénapine inhibe faiblement le CYP2D6.
Danish: In vitro forsøg indikerer, at asenapin er en svag hæmmer af CYP2D6.
French: Un suivi cardiovasculaire est nécessaire pour déceler de possibles arythmies et la prise en charge du surdosage doit se concentrer sur le traitement d'accompagnement en maintenant une oxygénation et une ventilation adéquates des voies aériennes et sur la prise en charge des symptômes.
Danish: Behandling af overdosering skal fokuseres på understøttende behandling omfattende opretholdelse af frie luftveje, ilttilskud og ventilation og symptombehandling.
French: si on vous a déjà diagnostiqué une maladie dont les symptômes incluent une température corporelle élevée et une raideur musculaire (également connue sous le nom de « Syndrome Malin des Neuroleptiques »).
Danish: - hvis du er blevet diagnosticeret med en tilstand med symptomer i form af høj kropstemperatur og muskelstivhed (også kendt som Neuroleptisk Malignt Syndrom) - hvis du har oplevet unormale bevægelser af tungen eller ansigtet (tardiv dyskinesi).
French: Ne découpez, ni ne déchirez la plaquette thermoformée.
Danish: Du må ikke skære i eller rive i blisterpakningen.
French: Dans les essais cliniques, des cas de dyskinésie tardive ont été rapportés occasionnellement pendant le traitement par asénapine.
Danish: I kliniske studier er tilfælde af tardiv dyskinesi sommetider set under behandling med asenapin.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sycrest ?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Sycrest
French: Somnolence Dystonie Akathisie
Danish: Døsighed Dystoni Akatisi
French: - N'appuyez pas sur le comprimé à travers la plaquette thermoformée.
Danish: - Pres ikke resoribletten ud af blisterpakningen.
French: Capacité d'autres médicaments à modifier l'effet de Sycrest L'élimination de l'asénapine est essentiellement effectuée par glucuronidation directe par le UGT1A4 et par métabolisme oxydatif par les isoenzymes du cytochrome P450 (principalement CYP1A2).
Danish: Asenapin udskilles primært ved direkte glucuronidering af UGT1A4 og oxidativ metabolisme ved cytochrom P450-isoenzymer (overvejende CYP1A2).
French: La plaquette thermoformée ne doit être ni découpée, ni déchirée.
Danish: Blisterpakningen bør ikke rives i stykker eller flænses.
French: Si vous avez pris plus de Sycrest que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de Sycrest, contactez un médecin immédiatement.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du har taget for meget Sycrest.
French: Syncope Crise d'épilepsie Troubles extrapyramidaux Dysarthrie Syndrome des jambes sans repos
Danish: Besvimelse Kramper Ekstrapyramidal e bivirkninger Dysartri
French: En polythérapie, une posologie initiale de 5 mg deux fois par jour est recommandée.
Danish: Ved kombinationsterapi anbefales en startdosis på 5 mg to gange dagligt.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère.
Danish: Der kræves ingen dosisjusteringer for patienter med let nedsat leverfunktion.
French: Comment prendre Sycrest
Danish: Sådan skal du tage Sycrest
French: Une incidence statistiquement significative plus élevée de patients avec une prise de poids ≥ 7 % (entre l'état initial et la fin de l'étude) a été observée avec Sycrest 2,5 mg deux fois par jour (9,5 %) et Sycrest 5 mg deux fois par jour (13,1 %) par rapport au placebo (3,1 %).
Danish: Der var en statistisk signifikant højere incidens af patienter med ≥ 7% vægtstigning (fra baseline til endepunkt) sammenlignet med placebo (3,1%) for Sycrest 2,5 mg to gange dagligt (9,5%) og Sycrest 5 mg to gange dagligt (13,1%).
French: - Ne sortez pas de comprimé sublingual de la plaquette thermoformée avant d'être prêt(e) à le prendre.
Danish: - Tag ikke resoribletten ud af blisterpakningen før du er klar til at tage den. - Dine hænder skal være tørre, når du rører ved resoribletten.
French: Patients présentant une insuffisance hépatique sévère L'exposition à l'asénapine est augmentée de 7 fois chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C).
Danish: Asenapin-eksponering er 7-dobbelt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
French: L'administration concomitante d'une dose unique de 20 mg de paroxétine (un substrat et un inhibiteur du CYP2D6) au cours d'un traitement par 5 mg d'asénapine deux fois par jour chez 15 sujets sains de sexe masculin a entraîné une augmentation d'environ 2 fois de l'exposition à la paroxétine.
Danish: - I et forsøg med 15 raske forsøgspersoner resulterede samtidig indgift af en enkelt 20 mg dosis af paroxetin (et CYP2D6-substrat og hæmmer), under behandling med 5 mg asenapin to gange dagligt næsten i en fordobling i paroxetin-eksponering.
French: Ne pas écraser, mâcher ou avaler.
Danish: Må ikke knuses, tygges eller synkes hel.
French: En conséquence, Sycrest doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents de convulsions ou atteints de pathologies associées à des convulsions.
Danish: Sycrest bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter, der tidligere har haft krampeanfald eller på anden måde er i risiko for at udvikle kramper.
French: Rigidité musculaire
Danish: Muskelstivhed
French: En raison des effets principaux de l'asénapine sur le système nerveux central (SNC) (voir rubrique 4.8), l'utilisation concomitante avec d'autres médicaments agissant sur le système nerveux central doit être réalisée avec précaution.
Danish: På grund af den primære virkning af asenapin på centralnervesystemet (CNS) (se pkt.
French: L'asénapine peut entraîner une somnolence et une sédation.
Danish: Sycrest kan medføre søvnighed eller virke sløvende.
French: Chaque comprimé sublingual contient 10 mg d'asénapine (sous forme de maléate).
Danish: Hver sublingual resoriblet indeholder 10 mg asenapin (som maleat).
French: Chaque comprimé sublingual contient 5 mg d'asénapine (sous forme de maléate).
Danish: Hver sublingual resoriblet indeholder 5 mg asenapin (som maleat).
French: ème jour) était de 14,1 % pour l'asénapine 2,5 mg deux fois par jour, 8,9 % pour l'asénapine 5 mg deux fois par jour et 9,2 % pour l'asénapine 10 mg deux fois par jour, comparée à 1,1 % pour le placebo.
Danish: Procentdelen af forsøgspersoner med klinisk signifikant vægtstigning (≥ 7 % vægtstigning fra baseline til dag 21) var 14,1 % for asenapin 2,5 mg to gange dagligt, 8,9 % for asenapin 5 mg to gange dagligt og 9,2 % for asenapin 10 mg to gange dagligt sammenlignet med 1,1 % for placebo.
French: EU/1/10/640/001 20 comprimés sublinguaux EU/1/10/640/002 60 comprimés sublinguaux EU/1/10/640/003 100 comprimés sublinguaux
Danish: EU/1/10/640/001 20 resoribletter, sublinguale EU/1/10/640/002 60 resoribletter, sublinguale EU/1/10/640/003 100 resoribletter, sublinguale
French: Les comprimés sublinguaux de 10 mg sont des comprimés ronds blancs à blanc cassé portant un « 10 » sur une face.
Danish: Sycrest 10 mg sublinguale resoribletter er runde, hvide til råhvide resoribletter mærket med "10" på den ene side.
French: Dans les essais cliniques, des cas de convulsions ont été rapportés occasionnellement pendant le traitement par asénapine.
Danish: Der er i kliniske studier lejlighedsvis set tilfælde af kramper under behandling med asenapin.
French: EU/1/10/640/004 20 comprimés sublinguaux EU/1/10/640/005 60 comprimés sublinguaux EU/1/10/640/006 100 comprimés sublinguaux
Danish: EU/1/10/640/004 20 resoribletter, sublinguale EU/1/10/640/005 60 resoribletter, sublinguale EU/1/10/640/006 100 resoribletter, sublinguale
French: Dysphagie
Danish: Dysfagi
French: Chez les sujets atteints d'une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C), une augmentation de l'exposition à l'asénapine d'un facteur sept a été observée.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) er asenapin-eksponering 7-dobbelt.
French: Tel : +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Danish: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10) - prise de poids - augmentation de l'appétit - contractions musculaires lentes ou soutenues - agitation - contractions musculaires involontaires - mouvements lents, tremblements - sédation - étourdissements - nausées - modification du goût - sensation d'engourdissement de la langue ou dans la bouche - augmentation de la salive (écoulement de bave) - rigidité musculaire - fatigue - augmentation du taux de protéines du foie
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10) - vægtstigning - øget appetit - langsomme og vedvarende muskelsammentrækninger - rastløshed - ufrivillige muskelsammentrækninger - langsomme bevægelser, rysten - sløvhed - svimmelhed - kvalme
French: Si des signes et des symptômes de dyskinésie tardive apparaissent chez un patient sous Sycrest, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Danish: Seponering bør overvejes, hvis der opstår tegn eller symptomer på tardiv dyskinesi hos patienter, som behandles med Sycrest.
French: Si vous oubliez deux doses ou plus, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Kontakt din læge eller apoteket, hvis du har glemt to eller flere doser.
French: Dans la plupart des cas, il n'était pas évident de savoir si l'asénapine avait été prise par voie sublinguale.
Danish: De rapporterede estimerede doser var mellem 15 og 400 mg. I de fleste tilfælde var det ikke klart, om asenapin var blevet taget sublingualt.
French: Sycrest 5 mg comprimés sublinguaux Sycrest 10 mg comprimés sublinguaux asénapine
Danish: Sycrest 5 mg resoribletter, sublinguale Sycrest 10 mg resoribletter, sublinguale asenapin
French: Qu'est-ce que Sycrest et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés sublinguaux de 5 mg sont des comprimés ronds blancs à blanc cassé portant un « 5 » sur une face.
Danish: Sycrest 5 mg sublinguale resoribletter er runde, hvide til råhvide resoribletter mærket med "5" på den ene side.
French: Gynécomastie Galactorrhée
Danish: Gynækomasti Galaktoré
French: L'efficacité de Sycrest n'a pas été démontrée dans une étude de 8 semaines, à doses fixes de 2,5 et 5 mg deux fois par jour, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez 306 adolescents âgés de 12 à 17 ans atteints de schizophrénie.
Danish: Der blev ikke påvist virkning af Sycrest i et 8-ugers, placebokontrolleret, dobbeltblindet, randomiseret studie med faste doser hos 306 patienter i alderen 12-17 år med skizofreni, der fik doserne 2,5 og 5 mg to gange dagligt.
French: Le patient doit éviter de manger ou de boire pendant 10 minutes après avoir pris le médicament.
Danish: Patienten bør undgå at spise og drikke i 10 minutter efter at have taget lægemidlet.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Sycrest, le 1er septembre 2010.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sycrest den 1. september 2010.
French: Sycrest asénapine
Danish: Sycrest asenapin
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sycrest.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sycrest.
French: L'EPAR complet relatif à Sycrest est disponible sur le site web de l'Agence sous la rubrique EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sycrest findes på agenturets websted under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il est considéré comme un antipsychotique «atypique», car il est différent des médicaments antipsychotiques plus anciens, qui sont disponibles depuis les années 1950.
Danish: Det kaldes et "atypisk" antipsykotisk lægemiddel, fordi det adskiller sig fra de ældre antipsykotiske lægemidler, der har været på markedet siden 1950'erne.
French: Autres informations relatives à Sycrest:
Danish: Andre oplysninger om Sycrest:
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Sycrest est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Sycrest anvendes så sikkert som muligt.
French: Les comprimés sublinguaux sont des comprimés à placer sous la langue, où ils se dissolvent.
Danish: Sublinguale resoribletter er tabletter, der placeres under tungen, hvor de opløses.
French: La posologie peut être portée à 10 mg deux fois jour en fonction de la réponse du patient.
Danish: Dosis kan øges til 10 mg to gange dagligt afhængigt af, hvordan patienten responderer på behandlingen.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés sublinguaux (5 et 10 mg).
Danish: Det fås som sublinguale resoribletter (5 og 10 mg).
French: Les comprimés de Sycrest ne doivent être ni mâchés, ni avalés.
Danish: Sycrest-resoribletter bør ikke tygges eller sluges.
French: Lorsqu'il est utilisé en association avec d'autres médicaments, Sycrest doit être pris en dernier.
Danish: Når Sycrest tages i kombination med andre lægemidler, bør Sycrest tages til sidst.
French: Sycrest a également été étudié chez des patients atteints de schizophrénie.
Danish: Sycrest blev også undersøgt hos patienter med skizofreni.
French: La dose de départ recommandée de Sycrest est de 5 mg deux fois par jour, à raison d'une dose le matin et d'une dose le soir.
Danish: Den normale startdosis af Sycrest er 5 mg to gange dagligt, én dosis om morgenen og én om aftenen.
French: Étant donné que ces neurotransmetteurs interviennent dans le trouble bipolaire, Sycrest contribue à normaliser l'activité du cerveau, réduisant ainsi les symptômes de la maladie.
Danish: Disse neurotransmittere er aktive ved bipolar lidelse, og Sycrest medvirker derfor til at normalisere hjerneaktiviteten, så symptomerne på sygdommen mindskes.
French: Pourquoi Sycrest a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Sycrest godkendt?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sycrest?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sycrest?
French: Il semblerait que Sycrest agisse en bloquant les récepteurs des neurotransmetteurs 5-hydroxytrypamine (également appelée sérotonine) et dopamine.
Danish: Det menes, at Sycrest virker ved at blokere receptorerne for neurotransmitterne 5-hydroxytrypamin (også kaldet serotonin) og dopamin.
French: L'YMRS évalue la sévérité des symptômes des épisodes maniaques sur une échelle de 0 à 60.
Danish: Y-MRS bruges til at vurdere sværhedsgraden af symptomerne på maniske episoder på en skala fra 0 til 60.
French: Les études menées sur la schizophrénie n'ont pas été considérées comme ayant apporté des preuves suffisantes de l'efficacité dans le traitement de cette maladie.
Danish: Undersøgelserne af skizofreni blev ikke anset for at have dokumenteret virkningen tilstrækkeligt ved behandling af denne sygdom.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le changement du score des patients selon l'«échelle de manie de Young» (YMRS).
Danish: Hovedeffektmålet var ændringen i patienternes "Young Mania Rating Scale" (YMRS)-score.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sycrest (chez plus d'un patient sur 10) sont l'anxiété et la somnolence (envie de dormir).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Sycrest (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er angst og søvnighed (somnolens).
French: Le principe actif contenu dans Sycrest, l'asénapine, est un médicament antipsychotique.
Danish: Det aktive stof i Sycrest, asenapin, er et antipsykotisk lægemiddel.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Sycrest, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sycrest, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.