FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tsidovudiinin ja ribaviriinin käyttöä samanaikaisesti alfainterferonien kanssa ei siksi suositella.
Lithuanian: Todėl vartoti zidovudiną ir ribaviriną kartu su interferonais alfa nerekomenduojama.
Finnish: Valmistaja:
Lithuanian: Gamintojas
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu paranemista fibroosin suhteen.
Lithuanian: Fibrozė šio tyrimo metu nepalengvėjo.
Finnish: Maitohappoasidoosin (maitohapon lisääntyminen elimistössä) ja haimatulehduksen riskin vuoksi ribaviriinin ja didanosiinin samanaikaista käyttöä ei suositella ja ribaviriinin ja stavudiinin samanaikaista käyttöä pitää välttää.
Lithuanian: Dėl laktatacidozės (pieno rūgšties kiekio organizme padidėjimo) ir pankreatito rizikos, vartoti ribavirino ir didanozino nerekomenduojama, o ribavirino ir stavudino vartojimo reikia vengti.
Finnish: Rebetolia on käytettävä yhdistelmähoitona kuten kohdassa 4.1 on kuvattu.
Lithuanian: Rebetol skirti privaloma tik derinyje su kitais vaistiniais preparatais, kaip nurodyta 4.1 skyriuje.
Finnish: Ribaviriinin oraalisen kerta-annoksen biologinen hyötyosuus suureni, kun potilaalle annettiin samanaikaisesti runsaasti rasvaa sisältävä ateria (AUCtf ja Cmax suurenivat molemmat 70 %).
Lithuanian: Vienkartinės ribavirino dozės biologinis prieinamumas padidėjo, kartu skiriant labai riebų maistą (ir AUCtf, ir Cmax padidėjo po 70 ).
Finnish: 84 kovaa kapselia 112 kovaa kapselia 140 kovaa kapselia 168 kovaa kapselia
Lithuanian: 84 kietosios kapsulės 112 kietųjų kapsulių 140 kietųjų kapsulių 168 kietosios kapsulės
Finnish: Kahdellakymmenellä lapsella 97:stä (21 %) pituuskasvu hidastui yli 15 persentiiliä ja näistä 10 lapsella 20:stä pituuskasvu hidastui yli 30 persentiiliä hoidon aloittamisen ja pitkäaikaisseurannan (jopa 5 vuotta) lopun välillä.
Lithuanian: Dvidešimt (21 %) iš 97 vaikų augimo sulėtėjimas buvo > 15 procentilių, tarp jų 10 iš 20 vaikų augimo sulėtėjimas buvo > 30 procentilių nuo gydymo pradžios iki ilgalaikio stebėjimo pabaigus gydymą pabaigos (iki 5 metų).
Finnish: Jos viikolla 12 HCV-RNA on positiivinen ja ≥2 log10 alenema lähtötasoon verrattuna, HCV-RNA pitää mitata uudelleen viikolla 24 ja jos tulos on positiivinen, hoito pitää lopettaa.
Lithuanian: Jei 12 savaitę HCV-RNR teigiama ir viremijos sumažėjimas nuo gydymo pradžios ≥ 2 log10, HCV-RNR tyrimas atliekamas 24 savaitę, ir, jei tada teigiama - gydymas nutraukiamas.
Finnish: Potilailta, joilla on aiempi sydänsairaus, tulisi ottaa EKG ennen hoitoa ja hoidon aikana.
Lithuanian: Ligoniams, sergantiems širdies ligomis, prieš gydymą ir gydant rekomenduojama atlikti elektrokardiogramą.
Finnish: Rebetolin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmähoito sai aikaan pitkäkestoisen virologisen vasteen, joka oli kymmenkertainen pelkällä interferoni alfa-2b:llä saatuun vasteeseen verrattuna (49 % vs. 5 %, p < 0,0001).
Lithuanian: Kombinuotas gydymas Rebetol ir interferonu alfa-2b davė stabilų virusinį atsaką, kuris buvo dešimt kartų didesnis nei taikant interferono alfa-2b monoterapiją (49 %, lyginant su 5 %, p < 0,0001).
Finnish: Alopesia, kutina, ihon kuivuminen, ihottuma
Lithuanian: Alopecija, niežėjimas, odos sausumas, bėrimas
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2. esitetyn riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Finnish: Julkaistujen tietojen perusteella ribaviriinin kerta-annoksen farmakokinetiikka muuttui (suurentunut AUCtf ja Cmax) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrokkeihin nähden (kreatiniinipuhdistuma > 90 ml/min).
Lithuanian: Remiantis paskelbtais duomenimis, vienkartinės ribavirino dozės farmakokinetika pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme pakito (padidėjo AUCtf ir Cmax), palyginus su kontrolinės grupės tiriamaisiais (kreatinino klirensas -  90 ml/min.).
Finnish: Hyperglykemia, hyperurikemia, hypokalsemia, dehydraatio, ruokahalun lisääntyminen
Lithuanian: Hiperglikemija, hiperurikemija, hipokalcemija, dehidratacija, padidėjęs apetitas
Finnish: Kapselin kuori sisältää liivatetta, titaanidioksidia.
Lithuanian: Kapsulės apvalkalą sudaro želatina, titano dioksidas.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen, perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Lithuanian: Pacientai, turintys retą paveldimą galaktozės netoleravimą, Lapp laktazės stygių ar gliukozės ir galaktozės malabsorbciją, šio vaisto negali vartoti.
Finnish: Niistä 480 potilaasta, joilla havaittiin > 2 logaritmin virusmäärän alenema, mutta joilla virus oli havaittavissa viikolla 12, kaikkiaan 188 potilasta jatkoi hoidossa.
Lithuanian: 188 iš 480 pacientų, kuriems 12 gydymo savaitę viremija sumažėjo > 2 log, tačiau virusas buvo nustatomas, tęsė gydymą.
Finnish: Tutkimusten tarkoituksena oli arvioida pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen pysyvyyttä sekä määrittää jatkuvan virusnegatiivisuuden merkitys kliiniseen tulokseen.
Lithuanian: Tyrimų tikslas buvo įvertinti, kiek laiko išlieka stabilus virusinis atsakas (SVA) ir kokį neigiamą poveikį sukelia besitęsianti virusinė infekcija klinikinei baigčiai.
Finnish: Turvakorkissa on polypropyleeniä oleva sisä- ja ulkopinta.
Lithuanian: Vaikų neatidaromas dangtelis turi vidinį ir išorinį polipropileno sluoksnį.
Finnish: Ribaviriini ei sitoudu plasman proteiineihin.
Lithuanian: Ribavirinas su plazmos baltymais nesijungia.
Finnish: Hypertriglyseridemia, hyperurikemia
Lithuanian: Hipertrigliceridemija, hiperurikemija
Finnish: Pakkaus sisältää 10 ml:n mittaruiskun annoksen mittaamista varten.
Lithuanian: Pakuotėje yra 10 ml tūrio geriamasis švirkštas, skirtas dozei pamatuoti.
Finnish: Kohtalaista ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden plasman ribaviriinipitoisuudet ovat huomattavasti kohonneet, joten Rebetol-annoksen muuttaminen on suositeltavaa aikuisilla potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/minuutti.
Lithuanian: Dėl reikšmingai padidėjusios ribavirino koncentracijos kraujo plazmoje pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama koreguoti Rebetol dozę suaugusiems pacientams, kurių organizme kreatinino klirensas yra mažesnis nei 50 ml/min.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy miehillä ja naisilla
Lithuanian: Vaisingos moterys - vyrų ir moterų kontracepcija
Finnish: Pediatriset potilaat Tietoja alle 3 vuoden ikäisten lasten hoidosta ei ole saatavilla.
Lithuanian: Vaikų populiacija Duomenų apie jaunesnius nei 3 metų vaikus nėra.
Finnish: • Hemoglobiini
Lithuanian: • Hemoglobino kiekis
Finnish: Erittäin harvalla näistä potilaista, joilla virtsahappotasot olivat kohonneet ja jotka saivat yhdistelmähoitoa, kehittyi kliininen kihti eikä se vaatinut hoitoannoksen muuttamista tai kliinisen tutkimuksen keskeyttämistä.
Lithuanian: Tarp šių pacientų su padidėjusiomis šlapimo rūgšties tyrimo reikšmėmis, tik keletui gydytų kombinuota terapija išsivystė podagros klinika, nė vienu atveju nebuvo reikalinga keisti gydymą ar nutraukti dalyvavimą klinikiniame tyrime.
Finnish: Bilirubiini konjugoitumaton
Lithuanian: Netiesioginis bilirubinas
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa C95-132 ja I95-143 Rebetolin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmähoito osoittautui merkitsevästi tehokkaammaksi kuin pelkkä interferoni alfa-2b (pitkäkestoinen vaste kaksinkertainen).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų C95-132 ir I95-143 metu įrodyta, kad gydymas Rebetol ir interferono alfa-2b deriniu buvo reikšmingai veiksmingesnis už gydymą tik interferonu alfa-2b (dvigubas stabilus atsakas).
Finnish: Toksisuustutkimuksissa ei ollut merkkejä, että Rebetol indusoisi maksaentsyymejä.
Lithuanian: Tiriant toksiškumą nerasta įrodymų, kad Rebetol indukuotų kepenų fermentus.
Finnish: Haittavaikutusprofiili oli samanlainen myös alhaisemmilla esiintymistiheyksillä.
Lithuanian: Šalutinių reiškinių tendencijos taip pat buvo panašios, tačiau jie pasireiškė rečiau.
Finnish: Rebetol otetaan suun kautta ruuan kanssa.
Lithuanian: Rebetol turi būti vartojamas per burną valgio metu.
Finnish: Muistutus: Tätä lääkettä käytetään yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa hepatiitti C -virusinfektion hoitoon.
Lithuanian: Priminimas: Šis vaistas yra vartojamas kartu su kitais vaistais hepatito C infekcijos gydymui.
Finnish: Ribaviriinin ei havaittu vaikuttavan neuropsykologiseen tai reproduktiiviseen kehitykseen.
Lithuanian: Taip pat nebuvo nustatyta ribavirino poveikio neurologinei elgsenai ar reprodukcinės sistemos vystymuisi.
Finnish: Koehenkilön, jolta puuttuivat tiedot sekä seurantaviikon 12 käynnillä että sen jälkeen, ei katsottu saaneen vastetta viikon 24 seurantakäynnillä.
Lithuanian: Bet kuris asmuo, kurio duomenys nebuvo užfiksuoti 12 stebėjimo savaičių laikotarpiu ir vėliau, buvo laikomas kaip nesureagavęs į gydymą 24-ąją stebėjimo savaitę.
Finnish: Keskeisessä kliinistä tehoa selvittävässä tutkimuksessa potilaita neuvottiin ottamaan ribaviriini ruokailun yhteydessä, jotta saavutettaisiin suurimmat ribaviriinipitoisuudet plasmassa.
Lithuanian: Pagrindiniuose klinikiniuose tyrimuose norint gauti didžiausią ribavirino koncentraciją plazmoje pacientams buvo rekomenduojama vartoti ribaviriną kartu su maistu.
Finnish: Hyväksyttävät lähtöarvot, joita voidaan käyttää ohjearvoina ennen Rebetol-hoidon aloittamista, ovat:
Lithuanian: Priimtini norminiai dydžiai, pagal kuriuos gali būti sprendžiama, ar galima pradėti gydyti Rebetol:
Finnish: - Hemoglobinopatiat (esim. talassemia, sirppisoluanemia).
Lithuanian: - Hemoglobinopatijos (pvz.: talasemija, pjautuvinė anemija).
Finnish: Potilaat, joilla aiempi hoito pegyloidulla interferonialfalla ja ribaviriinilla ei ollut tehonnut, saivat pienemmällä todennäköisyydellä viikolla 12 vasteen uusintahoidolla kuin ne potilaat, joilla aiempi hoito pegyloimattomalla interferonialfalla ja ribaviriinilla ei ollut tehonnut (12,4 % vs. 28,6 %).
Lithuanian: Pacientams, kuriems ankstesnis gydymas pegiliuotu interferonu alfa ir ribavirinu buvo nesėkmingas, mažiau buvo tikėtina pasiekti atsaką į pakartotinį gydymą po 12 savaičių lyginant su pacientais, kuriems buvo nesėkmingas gydymas nepegiliuotu interferonu alfa ir ribavirinu (atitinkamai 12,4 % ir 28,6 %).
Finnish: - Vaikuttava aine on ribaviriini 200 mg. - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti (40 mg), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas (40 mg), kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Laktoosimonohydraatti Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Laktozė monohidratas Kroskarmelozės natrio druska Magnio stearatas
Finnish: Varressa on 0,5 ml:n välein merkinnät alkaen 1,5 ml:sta (varren yläpäässä) päättyen 10 ml:aan.
Lithuanian: Stūmoklis sugraduotas 0,5 ml žymomis nuo 1,5 ml (stūmoklio pačiame viršuje) iki 10 ml pabaigoje.
Finnish: Näihin tutkimuksiin otettiin potilaita, joilla oli krooninen C-hepatiitti, joka oli varmistettu positiivisella HCV-RNA polymeraasi-ketjureaktiomäärityksellä (PCR) (> 30 IU/ml), maksabiopsia, joka sopi kroonisen hepatiitin histologiaan, kun krooniselle hepatiitille ei ole muuta aiheuttajaa, sekä poikkeava seerumin ALAT.
Lithuanian: Šiems tyrimams atrinktų pacientų diagnozė buvo lėtinis hepatitas C, patvirtintas teigiamu HCV-RNR polimerazės grandininės reakcijos tyrimu (PGR) ( 30 TV/ml), kepenų biopsija, atitinkančia histologinę lėtinio hepatito diagnozę (bet kurios kitos lėtinio hepatito priežasties nebuvimas), ir pakitusia serumo ALT.
Finnish: •sinulla on jokin veritautikuten anemia (veren punasolujen määrä alhainen), talassemia,
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate kraujo liga, tokia kaip anemija (sumažėjęs kraujo kūnelių skaičius),
Finnish: Tämä lääke on saatavana eri pakkauskokoina, jotka sisältävät 84, 112, 140 tai 168 nieltäväksi tarkoitettua 200 mg:n kapselia.
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas pakuotėmis po 84, 112, 140 ar 168 kietąsias kapsules po 200 mg, kurias reikia nuryti.
Finnish: Tyreoideaa stimuloivan hormonin pitoisuuden kohoaminen veressä, tyreoglobuliinin pitoisuuden kohoaminen
Lithuanian: Skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekio kraujyje padidėjimas, skydliaukės globulino kiekio padidėjimas
Finnish: Lisäksi potilailla, jotka saavat tsidovudiinia ja ribaviriinia samanaikaisesti alfainterferonien kanssa, anemian (punasolujen alhainen määrä) riski saattaa lisääntyä.
Lithuanian: Be to, pacientams, gydomiems zidovudinu ir ribavirinu kartu su interferonais alfa, gali būti padidėjusi anemijos (sumažėjusio kiekio raudonųjų kraujo kūnelių) išsivystymo rizika.
Finnish: Jos potilaan tila etenee maksan dekompensaatioon, pitää hepatiittihoito lopettaa välittömästi ja antiretroviraalinen hoito arvioida uudelleen.
Lithuanian: Pacientams, kurių būklė blogėja ir gresia kepenų funkcijos dekompensacija, nedelsiant reikia nutraukti antihepatitinį gydymą ir pakartotinai apsvarstyti ART gydymo reikalingumą.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa, joissa käytettiin sekä ihmisen että rotan maksan mikrosomipreparaatteja, ei havaittu merkkejä Rebetolin sytokromi P450 entsyymivälitteisestä metaboliasta.
Lithuanian: In vitro tyrimų, tiriant ir žmogaus, ir žiurkių kepenų mikrosomų preparatus, rezultatai rodo, kad citochromo P450 fermentų sistema neveikia Rebetol metabolizmo.
Finnish: Virologinen hoitovaste viikolla 12, vaste hoidon lopussa, taudin uusiutuminen* ja pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR) Hoitoryhmä
Lithuanian: Virusinis atsakas 12-ąją gydymo savaitę, pabaigus gydymą, atkryčių skaičius* ir stabilus virusinis atsakas (SVA)
Finnish: Koska Rebetol estää inosiinihapon dehydrogenaasia, se voi häiritä atsatiopriinin metaboliaa johtaen mahdollisesti 6-metyylitioinosiinimonofosfaatin (6-MTIMP) kertymiseen.
Lithuanian: Rebetol, pasižymėdamas slopinančiu poveikiu inozinmonofosfato dehidrogenazei, gali paveikti azatioprino metabolizmą galbūt sukeldamas 6-metiltioinozinmonofosfato (6-MTIMF) kaupimąsi, kuris yra susijęs su toksiniu poveikiu azatioprinu gydomų pacientų kaulų čiulpams.
Finnish: Siksi on suositeltavaa määrittää kaikkien potilaiden munuaisten toiminta ennen Rebetol-hoidon aloittamista.
Lithuanian: Dėl to rekomenduojama prieš paskiriant gydymą Rebetol inkstų funkciją vertinti visiems pacientams.
Finnish: Yleensä haittavaikutusprofiili oli lapsilla ja nuorilla samanlainen kuin aikuisilla, vaikkakin lapsipotilailla oli lisäksi huolena kasvun hidastuminen.
Lithuanian: Bendrai, nepageidaujamų reakcijų pobūdis vaikams ir paaugliams buvo panašus į suaugusių, nors yra susirūpinimą keliantis dalykas, būdingas vaikams - augimo slopinimas.
Finnish: 24 viikkoa kestäneen hoidon jälkeisen seurannan lopussa painon persentiilin keskimääräinen pieneneminen oli vielä 3 persentiiliä alkutilanteesta ja vastaavasti pituuskasvun persentiilin keskimääräinen pieneneminen 7 persentiiliä, ja 20 %:lla lapsista kasvun hidastumista esiintyi edelleen (kasvunopeus < 3. persentiiliä).
Lithuanian: Pasibaigus 24 savaičių trukmės stebėjimo laikotarpiui po gydymo, vidutinis svorio ir ūgio procentilių sumažėjimas nuo gydymo pradžios buvo atitinkamai 3 procentiliai ir 7 procentiliai, o 20 % vaikų augimas buvo slopinamas (augimo greitis < 3-iojo procentilio).
Finnish: Lisäksi itsetuhoajatuksia ja itsemurhayrityksiä raportoitiin useammin lapsilla kuin aikuisilla (2,4 % vs. 1 %) hoidon aikana ja 6 kuukauden seuranta-aikana hoidon jälkeen.
Lithuanian: Gydymo metu ir 6 mėnesius po gydymo vaikams ir paaugliams, lyginant su suaugusiais (2,4 % prieš 1 %), pranešimų apie minčių apie savižudybę atsiradimą ar bandymus žudytis buvo žymiai daugiau.
Finnish: Laboratorioarvot samanaikaisessa HCV/HIV-infektiossa Vaikka hematologista toksisuutta (neutropeniaa, trombosytopeniaa ja anemiaa) esiintyi useammin samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla, suurin osa pysyi hallinnassa annosta muuttamalla ja harvoin vaadittiin hoidon ennenaikaista keskeytystä (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: HCV/ŽIV koinfekuotų pacientų laboratorinių tyrimų duomenys Nors HCV/ŽIV koinfekuotiems ligoniams toksinis poveikis kraujui: neutropenija, trombocitopenija ir anemija, pasireiškė dažniau, jiems dažniausiai užteko pakeisti dozę, o gydymą prieš laiką reikėjo nutraukti retai (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Keuhkoinfiltraatit*, pneumoniitti*, interstitiaali pneumoniitti*
Lithuanian: Infiltratai plaučiuose*, pneumonitas*, intersticinis pneumonitas* Virškinimo trakto sutrikimai
Finnish: 94 kroonista C-hepatiittia sairastavaa lasta ja nuorta osallistui monikeskustutkimuksen jälkeen 5 vuoden pituiseen havainnoivaan pitkäaikaisseurantatutkimukseen.
Lithuanian: Po gydymo daugiacentrio klinikinio tyrimo metu 94 lėtiniu hepatitu C sirgę vaikai buvo įtraukti į 5 metų trukmės ilgalaikį stebimąjį tyrimą.
Finnish: Hematologiset poikkeamat samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla Samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla, jotka saavat peginterferoni alfa-2b/ribaviriini- ja cART-hoitoa, saattaa hematologisten poikkeamien (kuten neutropenian, trombosytopenian ja anemian) riski lisääntyä verrattuna potilaisiin, joilla on pelkästään HCV-infektio.
Lithuanian: Kraujo sutrikimai HCV/ŽIV koinfekuotiems pacientams HCV/ŽIV koinfekuotiems ligoniams, kuriems taikomas gydymas peginterferonu alfa-2b/ribavirinu ir SARG, kraujo sutrikimų (pvz., neutropenijos, trombocitopenijos ir anemijos) rizika gali būti didesnė negu infekuotiems vien HCV.
Finnish: Rebetol oraaliliuos otetaan suun kautta päivittäin kahtena osa-annoksena (aamuin ja illoin) ruoan kanssa.
Lithuanian: Rebetol geriamasis tirpalas vartojamas per burną dozę dalinant į dvi dalis (rytinę ir vakarinę) su maistu.
Finnish: Rebetolin farmakokinetiikka (vakioidut annokset) olivat tässä tutkimuksessa samanlaiset kuin aikaisemmassa Rebetol-tutkimuksessa raportoidut, jossa Rebetolia annettiin yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa lapsille ja nuorille sekä aikuisille potilaille.
Lithuanian: Rebetol farmakokinetika (normalizuotos dozės) šiame tyrime buvo panaši į pastebėtą ankstesniame tyrime vartojant Rebetol ir interferono alfa-2b derinį vaikams, paaugliams ir suaugusiems pacientams.
Finnish: Munuaisten toimintahäiriö, munuaisten vajaatoiminta*
Lithuanian: Inkstų funkcijos susilpnėjimas, inkstų nepakankamumas*
Finnish: Hoitovaste 24 viikon hoidon jälkeen oli 50 %.
Lithuanian: Po 24 gydymo savaičių bendras stabilaus atsako dažnis buvo 50 %.
Finnish: Hemodialyysi (ESRD)
Lithuanian: Hemodializė (GSIL)
Finnish: Genotyyppi 2,3** Viikkoon 12 mennessä (n=215)
Lithuanian: Iki 12 savaitės*** (n = 215)
Finnish: 10 ml:n mittaruiskussa on tavallinen polyetyleenisylinteri, jossa on valkoinen, polystyreeniä oleva männänvarsi.
Lithuanian: 10 ml geriamojo tirpalo dozavimo švirkštas sudarytas iš natūralaus polietileno cilindro su balto polistireno matuojamuoju stūmokliu.
Finnish: Tässä potilasryhmässä merkittäviä, hoitoa seuranneita haittavaikutuksia olivat hermostuneisuus (8 %), aggressiivisuus (3 %), kiukkuisuus (2 %), masennus/masentunut mieliala (4 %) ja kilpirauhasen vajaatoiminta (3 %) ja 5 koehenkilöä sai levotyroksiinihoitoa kilpirauhasen vajaatoiminnan/kohonneen TSH:n vuoksi.
Lithuanian: Šioje populiacijoje gydymo metu pasireiškusios svarbios nepageidaujamos reakcijos buvo nervingumas (8 %), agresija (3 %), pyktis (2 %), depresija / prislėgta nuotaika (4 %) bei hipotiroidizmas (3 %) ir 5 pacientams buvo paskirtas hipotiroidizmo / padidėjusio TSH gydymas levotiroksinu.
Finnish: Yleensä haittavaikutusprofiili oli tässä rajatussa lasten ja nuorten ryhmässä samanlainen kuin aikuisilla, vaikkakin lapsipotilailla oli lisäksi huolena kasvun hidastuminen, kuten pituuskasvun persentiilin (keskimääräisen persentiilin pieneneminen 9 persentiiliä) ja painon persentiilin (keskimääräisen persentiilin pieneneminen 13 persentiiliä) pieneneminen hoidon aikana.
Lithuanian: Nors bendra nepageidaujamų reakcijų, išsivysčiusių vaikams ir paaugliams, tendencija buvo panaši į pastebėtą suaugusiems pacientams, gydymo metu vaikams ir paaugliams buvo pastebėtas būdingas susirūpinimą keliantis augimo slopinimas, pasireiškiantis ūgio sumažėjimo procentiliu (vidutinis procentilio sumažėjimas 9 procentiliais) ir kūno svorio procentilio sumažėjimu (vidutinis sumažėjimas 13 procentilių).
Finnish: Sydämen sivuääni
Lithuanian: Širdies ūžesys
Finnish: Samanaikaista infektiota sairastavista potilaista, joiden CD4+-solujen määrät ovat < 200/l, on vain rajallisesti turvallisuustietoa (N = 25) (ks. kohta 4.4)
Lithuanian: Koinfekuotiems pacientams, kurių organizme CD4 ląstelių kiekis yra  200/µl, saugumo duomenys yra riboti (N  25) (žr.
Finnish: Heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsiviä potilaita on tarkkailtava huolellisesti anemian kehittymisen varalta.
Lithuanian: Būtina atidžiau stebėti pacientus su sutrikusia inkstų funkcija dėl anemijos atsiradimo.
Finnish: Nämä annokset aiheuttivat eläimissä systeemistä altistumista, joka oli selvästi vähäisempää kuin ihmisillä terapeuttisilla annoksilla saatu.
Lithuanian: Dozės, sukeliančios sisteminį poveikį gyvūnams, yra daug mažesnės už žmonių gydymui vartojamas terapines dozes.
Finnish: Älä ota suositeltua annosta enempää ja jatka hoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Lithuanian: Nevartokite daugiau vaisto, nei paskirta, ir vartokite tiek laiko, kiek paskirta.
Finnish: Kuten nuoremmillakin potilailla, munuaisten toiminta on määritettävä ennen Rebetol-hoidon aloittamista (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Tačiau, kaip ir jaunesniems pacientams, prieš paskiriant gydymą Rebetol būtina ištirti inkstų funkciją (žr.
Finnish: Huom: Jos potilas painaa alle 47 kg tai ei kykene nielemään kapseleita, katso Rebetol 40 mg/ml oraaliliuoksen valmisteyhteenvetoa.
Lithuanian: Skirdami pacientams, sveriantiems mažiau kaip 47 kg ar negalintiems praryti kapsulės, žiūrėkite Rebetol 40 mg/ml geriamojo tirpalo PCS.
Finnish: Potilailla, joilla on samanaikainen HCV/HIV-infektio ja jotka saavat Rebetolia yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa, muita tutkimuksissa esiintymistiheydellä > 5 % raportoituja haittavaikutuksia (joita ei raportoitu monoinfektiopotilailla) olivat: suun kandidiaasi (14 %), lipodystrofian ilmaantuminen (13 %), CD4-lymfosyyttien määrän väheneminen (8 %), ruokahalun väheneminen (8 %), gamma-glutamyylitransferaasin lisääntyminen (9 %), selkäkipu (5 %), amylaasin lisääntyminen veressä (6 %), maitohapon lisääntyminen veressä (5 %), sytolyyttinen maksatulehdus (6 %), lipaasin lisääntyminen (6 %) ja kipu raajoissa (6 %).
Lithuanian: Tyrimų metu HCV/ŽIV koinfekuotiems pacientams, gydomiems Rebetol ir peginterferono alfa-2b deriniu, dar ir kitokios nepageidaujamos reakcijos (jų nebuvo pacientams, infekuotiems tik vienos rūšies infekcija), kurių dažnis buvo  5 , buvo: burnos kandidamikozė (14 ), įgyta riebalinė distrofija (13 ), CD4 limfocitų kiekio sumažėjimas (8 ), apetito sumažėjimas (8 ), gama glutamiltransferazės kiekio padidėjimas (9 ), nugaros skausmas (5 ), amilazės kiekio padidėjimas kraujyje (6 ), pieno rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje (5 ), citolizinis hepatitas (6 ), lipazės kiekio padidėjimas (6 ) ir galūnių skausmas (6 ).
Finnish: On mahdollista, että hyötyosuuden pieneneminen tässä tutkimuksessa johtui Rebetolin kulkeutumisen viivästymisestä tai pH:n muutoksesta.
Lithuanian: Gali būti, kad biologinis prieinamumas, atliekant šį tyrimą, padidėjo dėl sulėtėjusio ribavirino tranzito arba pakitusio pH.
Finnish: Ribaviriinin kerta-annoksen farmakokinetiikka potilailla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh -luokka A, B tai C) vastaa farmakokinetiikkaa terveillä verrokeilla.
Lithuanian: Vienkartinės ribavirino dozės farmakokinetika pacientų su lengvu, vidutiniu ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (Child-Pugh klasifikacijos A, B ar C lygiu) yra panaši į kontrolinės grupės.
Finnish:  11 g/dl (≥ 110 g/l) (naispuoliset),  12 g/dl (≥ 120 g/l) (miespuoliset)
Lithuanian:  11 g/dl (mergaitėms)  12 g/dl (berniukams)
Finnish: Ruokahaluttomuus, ruokahalun lisääntyminen, ruokahalun väheneminen
Lithuanian: Anoreksija, padidėjęs apetitas, sumažėjęs apetitas