FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Multaq no debe administrarse a pacientes con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (un problema que afecta al lado izquierdo del corazón) ni a pacientes que hayan sufrido fallo cardiaco (cuando el corazón no puede bombear sangre en cantidad suficiente al resto del cuerpo).
Czech: Přípravek Multaq by neměl být podáván pacientům se systolickou dysfunkcí levé komory (problémem postihujícím levou část srdce) ani pacientům, kteří trpí selháním srdce (stavem, kdy srdce nedokáže do těla pumpovat dostatek krve) nebo u kterých k selhání srdce došlo v minulosti.
Spanish: Multaq evitó la fibrilación en una media de 116 días en comparación con los 53 días en los pacientes que habían tomado placebo.
Czech: Přípravek Multaq bránil fibrilaci v průměru po dobu 116 dnů, v porovnání s 53 dny v případě placeba.
Spanish: Multaq contiene el principio activo dronedarona.
Czech: Přípravek Multaq obsahuje léčivou látku dronedaron.
Spanish: Las frecuencias cardíacas disminuyeron una media de 11 pulsaciones por minuto en los pacientes que habían tomado Multaq, en comparación con 0,7 pulsaciones por minuto en los pacientes que habían tomado placebo.
Czech: Srdeční frekvence byla u pacientů užívajících přípravek Multaq snížena v průměru o 11 tepů za minutu a u pacientů užívajících placebo o 0,7 tepu za minutu.
Spanish: Multaq es un medicamento antiarrítmico utilizado para el mantenimiento del ritmo cardiaco normal en adultos cuyo ritmo cardiaco normal ha sido restaurado tras un periodo paroxístico o fibrilación auricular persistente.
Czech: Multaq je antiarytmický léčivý přípravek používaný k udržení normálního srdečního rytmu u dospělých, u nichž byl normální srdeční rytmus obnoven po období paroxysmální nebo perzistentní fibrilace síní.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Multaq (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son el aumento en las concentraciones séricas de creatinina (un producto derivado de la descomposición del tejido muscular), un valor prolongado del QTc calculado según el método de Bazett (una alteración de la actividad eléctrica del corazón) e insuficiencia cardiaca congestiva (un problema cardíaco), pero este efecto adverso se observó en un porcentaje similar en pacientes que tomaban placebo en los estudios clínicos.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Multaq (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou zvýšené hladiny kreatininu v krvi (produktu rozpadu svaloviny), prodloužení „intervalu QTc (dle Bazetta)" (změna elektrické aktivity srdce) a městnavé srdeční selhání (druh onemocnění srdce), přičemž posledně jmenovaný nežádoucí účinek se v podobné míře vyskytoval rovněž u pacientů, kterým bylo v rámci klinických studií podáváno placebo.
Spanish: El laboratorio que fabrica Multaq deberá asegurarse de que los profesionales sanitarios que prescriban y dispensen el medicamento en todos los Estados miembros reciban una «tarjeta de información» especial.
Czech: Výrobce přípravku Multaq musí zajistit, aby ve všech členských státech obdrželi lékaři, kteří tento přípravek předepisují, a lékárníci, kteří jej vydávají, „pokyny pro předepisování".
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Multaq en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Multaq byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Sin embargo, el tratamiento con amiodarona tuvo que interrumpirse a causa de los efectos adversos en un mayor número de pacientes.
Czech: Kvůli nežádoucím účinkům však muselo léčbu přerušit více pacientů užívajících amiodaron.
Spanish: El principio activo de Multaq, la dronedarona, actúa principalmente bloqueando los canales a través de los cuales entran y salen de las células musculares del corazón las partículas de potasio cargadas.
Czech: Léčivá látka přípravku Multaq, dronedaron, působí převážně tak, že blokuje kanály, kterými proudí nabité částice draslíku dovnitř a ven z buněk srdečního svalu.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Multaq?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Multaq?
Spanish: La tarjeta de información ayudará a los profesionales de la salud a utilizar Multaq de forma segura y a seleccionar a los pacientes para los que sea apropiado.
Czech: Tyto pokyny pomohou lékařům a lékárníkům zajistit bezpečné používání přípravku Multaq a správně určit, pro které pacienty je vhodný.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo transcurrido antes de que los pacientes volvieran a sufrir un episodio de fibrilación auricular o el cambio en la frecuencia cardiaca de los pacientes al cabo de dos semanas.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou po dvou týdnech léčby nedošlo k záchvatu fibrilace síní nebo ke změně srdeční frekvence.
Spanish: Para ampliar información sobre el tratamiento con Multaq, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Multaq naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Multaq se aprobó originariamente para evitar que se reproduzca la fibrilación auricular o bien para reducir el ritmo cardiaco en adultos que hubieran padecido o padezcan fibrilación auricular no permanente.
Czech: Přípravek Multaq byl původně schválen k prevenci opakování fibrilace síní nebo ke snížení srdeční frekvence u dospělých, u kterých se vyskytla nebo vyskytuje nepermanentní fibrilace síní.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Multaq, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Multaq je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Los pacientes que sufrieron anteriormente daño hepático o pulmonar como consecuencia de un tratamiento con amiodarona (otro medicamento antiarrítmico) tampoco pueden tomar Multaq.
Czech: Rovněž se nesmí podávat pacientům, u kterých se v minulosti vyskytlo poškození jater nebo plic po léčbě amiodaronem (jiným antiarytmikem).
Spanish: Multaq se presenta en forma de comprimidos (400 mg) y la dosis recomendada es de un comprimido administrado dos veces al día, con el desayuno y la cena.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně užívaná ráno a večer společně s jídlem.
Spanish: El estudio se interrumpió pronto porque se produjeron varios problemas cardiovasculares (como muerte cardiovascular, hospitalización o ictus) en varios pacientes que tomaban Multaq.
Czech: Tato studie byla ukončena předčasně, protože u některých pacientů užívajících přípravek Multaq se vyskytly závažné kardiovaskulární příhody (například úmrtí nebo hospitalizace z důvodu kardiovaskulárního onemocnění a mozková mrtvice).
Spanish: No debe tomarse en combinación con medicamentos que puedan causar taquicardia ventricular helicoidal (un tipo de latido cardíaco muy rápido), ni en conjunción con dabigatran (un medicamento que impide la coagulación de la sangre).
Czech: Přípravek Multaq se nesmí používat souběžně s léčivými přípravky, které mohou vyvolat tzv. torsades de pointes (druh rychlé srdeční činnosti), nebo s dabigatranem (léčivým přípravkem zabraňujícím vzniku krevních sraženin).
Spanish: ¿Cómo actúa Multaq?
Czech: Jak přípravek Multaq působí?
Spanish: Al reducir el flujo de potasio que atraviesa los canales, Multaq reduce las contracciones de la aurícula, impide la fibrilación y reduce la frecuencia cardíaca.
Czech: Přípravek Multaq snižuje průtok draslíku těmito kanály, čímž zpomaluje stahy srdečních síní, brání tak jejich fibrilaci a snižuje srdeční frekvenci.
Spanish: Se realizaron seis estudios principales de Multaq en adultos que habían sufrido fibrilación auricular.
Czech: Přípravek Multaq byl zkoumán u dospělých pacientů s fibrilací síní v šesti hlavních studiích.
Spanish: El estudio demostró que se produjeron menos ingresos hospitalarios por problemas cardiovasculares (problemas que afectan el corazón y los vasos sanguíneos), en concreto relacionados con fibrilaciones auriculares, en los pacientes que tomaban Multaq
Czech: Z výsledků studie vyplynulo, že pacienti užívající přípravek Multaq byli méně často hospitalizováni kvůli kardiovaskulárním onemocněním (problémům ovlivňujícím srdce a krevní cévy), zejména kardiovaskulárním onemocněním souvisejícím s fibrilacemi síní.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Multaq?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Multaq?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Multaq schválen?
Spanish: ¿Cómo se usa Multaq?
Czech: Jak se přípravek Multaq používá?
Spanish: En el cuarto estudio se comparó Multaq con la amiodarona (otro medicamento utilizado para impedir la fibrilación auricular) en 504 pacientes.
Czech: Ve čtvrté studii, do níž bylo zařazeno 504 pacientů, byl přípravek Multaq porovnáván s amiodaronem (dalším léčivým přípravkem určeným k prevenci fibrilace síní).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Multaq se han incluido también en la Ficha Técnica o el Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Multaq, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Multaq, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Multaq, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Version 04, 02/2016
Czech: Verze 04, 02/2016
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.>
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.>
Spanish: <Ninguno.>
Czech: <Žádné.>
Spanish: <...> <6 meses> <...> <1 año> <18 meses> <2 años> <30 meses> <3 años> <…>
Czech: <...> <6 měsíců> <...> <1 rok> <18 měsíců> <2 roky> <30 měsíců> <3 roky> <...>
Spanish: <Eficacia clínica y seguridad>
Czech: <Klinická účinnost a bezpečnost>
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: {grupo}, código ATC: {código} <no se ha asignado aún>
Czech: Farmakoterapeutická skupina: {skupina}, ATC kód: {kód} <dosud nepřidělen>
Spanish: <Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.>
Czech: <Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.>
Spanish: <Uso en la población pediátrica >
Czech: <Použití u pediatrické populace>
Spanish: <La dosis recomendada es...>
Czech: <Doporučená dávka přípravku je...>
Spanish: <No se han realizado estudios de interacciones.>
Czech: <Nebyly provedeny žádné studie interakcí.>
Spanish: Prospecto: información para el <paciente> <usuario>
Czech: Příbalová informace: informace pro <pacienta> <uživatele>
Spanish: <Este medicamento se ha autorizado en "circunstancias excepcionales".
Czech: <Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS>
Czech: NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK>
Spanish: <Ninguna especial <para su eliminación>.>
Czech: <Žádné zvláštní požadavky <na likvidaci>.>
Spanish: NN: {número} [número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento]>
Czech: NN: {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]>
Spanish: <Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:>
Czech: <Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:>
Spanish: <Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección <4.8> <5.1> <5.2>;>, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.>
Czech: <Nejsou dostupné žádné údaje.> <V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě <4.8> <5.1> <5.2>, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování .>
Spanish: <Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA)>
Czech: <Posouzení rizika pro životní prostředí>
Spanish: <Linealidad/No linealidad>
Czech: <Linearita/nelinearita>
Spanish: <{Nombre del estado miembro}> <{Nombre del medicamento}>
Czech: <{Název členského státu}> <{Název léčivého přípravku}>
Spanish: <Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s)>
Czech: <Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y)>
Spanish: <{(Denominación) de fantasía} es un medicamento biosimilar.
Czech: <{(Smyšlený) název} je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Spanish: <En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.>
Czech: <Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.>
Spanish: <Biotransformación>
Czech: <Biotransformace>
Spanish: <Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.>
Czech: <Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.>
Spanish: DOSIMETRIA>
Czech: DOZIMETRIE>
Spanish: <No utilice este medicamento si observa{descripción de indicios visibles de deterioro}.>
Czech: <Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete {popis viditelných známek snížené jakosti}.>
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO,CUANDO CORRESPONDA
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Spanish: <Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.>
Czech: <Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.>
Spanish: Ver sección 4.>
Czech: Viz bod 4.>
Spanish: Embarazo <y> <,> lactancia <y fertilidad>
Czech: Těhotenství <a> <,> kojení <a plodnost>
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en <la etiqueta> <la caja> <el frasco> <…> <envase> <después de {abreviatura de la fecha de caducidad}.> <La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.>
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na <štítku> <krabičce> <lahvičce> <…> <za {zkratka používaná pro dobu použitelnosti}.> <Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.>
Spanish: <Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.>
Czech: <Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.>
Spanish: <Efectos farmacodinámicos>
Czech: <Farmakodynamické účinky>
Spanish: <El comprimido se puede dividir en dosis iguales.>
Czech: <Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.>
Spanish: <Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento>
Czech: <Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním>
Spanish: <Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la <sección> <las secciones> <6.6> <y> <12>>.
Czech: <Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě <6.6> <a> <12>.>
Spanish: <Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:>
Czech: <Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:>
Spanish: Qué es X y para qué se utiliza
Czech: Co je <přípravek> X a k čemu se používá
Spanish: <Los medicamentos no se deben tirar por los desagües <ni a la basura>.
Czech: <Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod <nebo domácího odpadu>.
Spanish: <Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.>
Czech: <Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.>
Spanish: <Otros efectos adversos en niños <y adolescentes>>
Czech: <Další nežádoucí účinky u dětí <a dospívajících>>
Spanish: < Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su <médico> <o> <farmacéutico> antes de utilizar este medicamento.>
Czech: <Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým <lékařem> <nebo> <lékárníkem> dříve, než začnete tento přípravek <užívat> <používat>.>.
Spanish: <La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero.>
Czech: <Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.>
Spanish: <si es alérgico al (a los) {principio(s) activo(s)} o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).>
Czech: - <jestliže jste alergický(á) na {léčivou látku/léčivé látky} nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).>
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Apéndice V*.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Dodatku V.*
Spanish: <Embarazo>
Czech: <Těhotenství >
Spanish: <{X} está indicado en <adultos> <recién nacidos> <lactantes> <niños> <adolescentes> <de {x a y}> <años> <meses>.>
Czech: <{X} je indikován k léčbě <dospělých> <novorozenců> <batolat> <dětí> <dospívajících> <ve věku {od x do y}> <let> <měsíců>.>
Spanish: <Distribución>
Czech: <Distribuce>
Spanish: <Uso><Toma> de X con <alimentos > <y> <,> <bebidas> <y> <alcohol>
Czech: <Přípravek> X s <jídlem> <a> <,> <pitím> <a> <alkoholem>
Spanish: <La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.>
Czech: <Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.>
Spanish: {Nombre del estado miembro/Agencia} revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.>
Czech: {Název členského státu/název národní agentury} každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.>
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN <EL EMBALAJE EXTERIOR> <Y> <EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO>
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA <VNĚJŠÍM OBALU> <A> <VNITŘNÍM OBALU>
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Czech: <Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.>
Spanish: <Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a <tomar> <usar> este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Czech: <Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek <užívat> <používat>, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que <debido a la rareza de la enfermedad> <por motivos científicos> <por razones éticas> no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Czech: <Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".Znamená to, že <vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění> <z vědeckých důvodů> <z etických důvodů> nebylo možné získat o tomto přípravku úplné informace.
Spanish: <Mecanismo de acción>
Czech: <Mechanismus účinku>
Spanish: <Eliminación>
Czech: <Eliminace>
Spanish: <Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos pero detectadas en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes:>
Czech: <Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech při systémové expozici podobné expozici při klinickém podávání, a které mohou být důležité pro klinické použití:>
Spanish: <[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]> [For referral procedures, as appropriate]
Czech: <[viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]> [Pro referraly/arbitážní řízení, příslušné údaje]
Spanish: {Nombre}
Czech: {Název}
Spanish: Niños <y adolescentes>
Czech: Děti <a dospívající>
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la <reconstitución> <dilución> <primera apertura> del medicamento, ver sección 6.3.>
Czech: <Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho <rekonstituci> <naředění> <prvním otevření> jsou uvedeny v bodě 6.3.>
Spanish: Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
Czech: Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Spanish: <La ranura no debe utilizarse para fraccionar el comprimido.>
Czech: <Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.>
Spanish: <ANEXO III> [For referral procedures]
Czech: <PŘÍLOHA III> [Pro referraly/arbitrážní řízení]
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación <y otras manipulaciones>
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku <a pro zacházení s ním>
Spanish: <Uso en niños <y adolescentes>>
Czech: <Použití u dětí <a dospívajících>>
Spanish: *[Para los materiales impresos, consultar el template anotado QRD.]
Czech: For referral procedures: Please refer to the guidance in the annotated QRD template for centralised procedures.]
Spanish: <Absorción>
Czech: <Absorpce>
Spanish: La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de: {nombre del Estado Miembro/Agencia}
Czech: <Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách {název národní agentury, příslušná webová adresa}.>
Spanish: PAGE 1
Czech: EQ PAGE 1
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.> [ÚNICAMENTE para medicamentos sujetos a seguimiento adicional]
Czech: Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.> [POUZE pro léčivé přípravky, které podléhají dalšímu sledování.]
Spanish: PAGE 4
Czech: EQ PAGE 4
Spanish: < La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con <{Denominación de Fantasía)}> [o para medicamentos genéricos: <el medicamento de referencia que contiene el {nombre del principio(s) activo(s)}>] en uno o más grupos de la población pediátrica en {condición establecida en la decisión sobre el Plan de Investigación Pediátrico (PIP), para la indicación autorizada} (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).>
Czech: <Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem <{(smyšlený) název}> [nebo v případě generik: <referenčním léčivým přípravkem obsahujícím {název léčivé látky (názvy léčivých látek)}>] u jedné nebo více podskupin pediatrické populace {v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci} (informace o použití u dětí viz bod 4.2).>
Spanish: <La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con <{Denominación (de fantasía)}>[o para medicamentos genéricos:<el medicamento de referencia que contiene el nombre del principio (s) activo(s)}>] en todos los grupos de la población pediátrica en {condición establecida en la decisión sobre el Plan de Investigación Pediátrico (PIP), para la indicación autorizada} (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).>
Czech: <Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem <{(smyšlený) název}> [nebo v případě generik: <referenčním léčivým přípravkem obsahujícím {název léčivé látky (názvy léčivých látek)}>] u všech podskupin pediatrické populace {v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci} (informace o použití u dětí viz bod 4.2).>