FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Otoczka
Romanian: ANCOVA).
Polish: Тел.
Romanian: GEO.
Polish: Wysypka (różne rodzaje i odmiany morfologiczne)
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rash (sub diferite forme şi manifestări)
Polish: Pominięcie zażycia leku Thelin
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi doza de Thelin
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Romanian: Pentru administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare.
Polish: Sitaksentan sodu jest metabolizowany przez izoenzymy CYP2C9 i CYP3A4/5 cytochromu P450.
Romanian: Sitaxentan sodic este metabolizat în ficat de către izoenzimele citocromului P450 CYP2C9 şi CYP3A4/5.
Polish: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Romanian: Pfizer S.A./N.V.
Polish: • >8 × GGN: Leczenie należy bezwzględnie przerwać - nie należy brać pod
Romanian: • > 8 x LSVN: tratamentul trebuie oprit şi reînceperea lui cu Thelin nu va fi luată în considerare.
Polish: • wydłużenie czasu krzepnięcia krwi
Romanian: • sângele dumneavoastră necesită mai mult timp pentru a se coagula.
Polish: Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia sitaksentanem sodu lekarz będzie wykonywał badanie krwi, aby sprawdzić, czy czynność wątroby jest prawidłowa.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcţionează normal, înainte de începerea şi pe parcursul tratamentului cu Sitaxentan de sodium.
Polish: Jeżeli po 12 tygodniach stan pacjenta pogorszy się, lekarz powinien zweryfikować metodę leczenia.
Romanian: Dacă după 12 săptămâni starea pacientului se agravează, atunci medicul trebuie să reevalueze tratamentul.
Polish: Stosuje się jedną tabletkę na dobę, najlepiej o tej samej porze dnia.
Romanian: Se ia un comprimat pe zi, preferabil la aceeaşi oră din zi.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Pfizer Limited.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Pfizer Limited.
Polish: Klasa choroby wskazuje, jak poważna jest to choroba: klasa III oznacza znaczne ograniczenie aktywności fizycznej.
Romanian: „Clasa" reflectă gravitatea bolii: „clasa III" include limitarea marcată a activităţii fizice.
Polish: Preparat Thelin był skuteczniejszy od placebo w poprawie wydolności wysiłkowej.
Romanian: Thelin a fost mai eficace decât placebo în îmbunătăţirea capacităţii de efort.
Polish: W dniu 10 sierpnia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Thelin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Thelin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 august 2006.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla preparatu Thelin.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Thelin.
Polish: Firma wytwarzająca preparat Thelin udostępni lekarzom i pacjentom materiały edukacyjne na temat tego leku.
Romanian: Societatea care produce Thelin va pune la dispoziţia medicilor şi pacienţilor materiale educaţionale despre acest medicament.
Polish: Trzy dawki preparatu Thelin (50, 100 i 300 mg) porównano z placebo (leczenie obojętne) w trzech głównych badaniach z udziałem łącznie 523 pacjentów z PAH, w większości przypadków w klasie II lub III.
Romanian: Trei doze de Thelin (50, 100 şi 300 mg) au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv) în trei studii principale la care au participat în total 523 de pacienţi cu HAP, cei mai mulţi cu boală clasa II sau III.
Polish: W badaniu oceniano poprawę w odniesieniu do wydolności wysiłkowej, obserwując zmianę w odległości, jaką pacjenci mogli pokonać w ciągu 6-minutowego marszu po 12-18 tygodniach
Romanian: Studiul a măsurat îmbunătăţirea capacităţii de efort prin analiza modificării distanţei pe care pacienţii au putut să o parcurgă în mers în şase minute după 12 - 18 săptămâni de tratament.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania
Romanian: Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Thelin?
Polish: Czynność wątroby pacjenta powinna być monitorowana przed leczeniem i podczas leczenia.
Romanian: Starea ficatului pacientului trebuie monitorizată înainte şi în timpul tratamentului.
Polish: Skuteczność tę uznano jednak za wystarczającą wyłącznie w przypadku pacjentów z chorobą w klasie III.
Romanian: Cu toate acestea, eficacitatea a fost considerată corespunzătoare doar la pacienţii cu boală clasa III.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci pokonywali w czasie sześciu minut odległość około 366 metrów.
Romanian: Înainte de tratament, pacienţii puteau parcurge în mers în jur de 366 de metri în şase minute.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Thelin (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to ból głowy.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Thelin (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este durerea de cap.
Polish: Thelin to lek zawierający substancję czynną sitaksentan sodu.
Romanian: Thelin este un medicament care conţine substanţa activă sitaxentan de sodiu.
Polish: Po 12-18 tygodniach odległość ta zwiększyła się - w przypadku pacjentów stosujących preparat Thelin w dawce 100 mg o 33 metry więcej niż u pacjentów przyjmujących placebo.
Romanian: După 12 - 18 săptămâni, distanţa parcursă a fost cu 33 de metri mai lungă la pacienţii care au luat 100 mg de Thelin decât la pacienţii care au luat placebo.
Polish: Z uwagi na niską liczbę pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 21 października 2004 r. preparat Thelin uznano za „lek sierocy" (lek
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor cu hipertensiune arterială pulmonară este scăzut, boala este considerată „rară", iar Thelin a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 21 octombrie 2004.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści ze stosowania preparatu Thelin przewyższają ryzyko w przypadku pacjentów z chorobą w klasie III, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a hotărât că beneficiile Thelin sunt mai mari decât riscurile sale la pacienţii cu boală clasa III şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Polish: Preparat Thelin stosowany jest w leczeniu osób dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych) z tętniczym nadciśnieniem płucnym (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH) w celu poprawy zdolności wysiłkowej (zdolności do aktywności fizycznej).
Romanian: Thelin se utilizează pentru tratarea adulţilor (în vârstă de cel puţin 18 ani) cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP) în vederea îmbunătăţirii capacităţii de efort (capacitatea de a efectua activităţi fizice).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Thelin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Thelin.
Polish: Jedna tabletka to maksymalna dawka dobowa.
Romanian: Aceasta este doza maximă.
Polish: Substancja czynna w preparacie Thelin, sitaksentan sodu, blokuje receptory dla hormonu zwanego endoteliną-1 (ET-1), który prowadzi do zwężania się naczyń krwionośnych.
Romanian: Substanţa activă din Thelin, sitaxentanul de sodiu, blochează receptorii hormonului numit endotelină-1 (ET-1), care determină contracţia vaselor de sânge.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Thelin jednocześnie z niektórymi innymi lekami.
Romanian: Se recomandă precauţie atunci când Thelin este administrat concomitent cu alte medicamente.
Polish: Leczenie preparatem Thelin powinien rozpoczynać i monitorować wyłącznie lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.
Romanian: Tratamentul cu Thelin trebuie început şi urmărit numai de un medic cu experienţă în tratamentul HAP.
Polish: Preparatu Thelin nie wolno podawać z cyklosporyną A (lek stosowany w leczeniu łuszczycy i reumatoidalnego zapalenia stawów oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepów wątroby i nerki).
Romanian: Thelin nu trebuie luat în asociere cu ciclosporina A (un medicament utilizat pentru tratarea psoriazisului şi artritei reumatoide şi pentru prevenirea respingerii de organ în cazul transplanturilor de ficat şi rinichi).
Polish: Preparat Thelin stosuje się u pacjentów z chorobą w klasie III.
Romanian: Thelin se utilizează la pacienţii cu boală clasa III.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność preparatu Thelin, która spełniła oczekiwania dla tej klasy leków.
Romanian: CHMP a concluzionat că Thelin a demonstrat eficacitatea prevăzută pentru această clasă de medicamente.
Polish: Preparatu Thelin nie wolno podawać kobietom karmiącym piersią.
Romanian: Thelin nu trebuie utilizat la femeile care alăptează.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu preparatem Thelin należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Thelin, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Polish: Preparatu Thelin nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na sitaksentan sodu lub którykolwiek składnik preparatu.
Romanian: Thelin nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la sitaxentanul de sodiu sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Polish: Ciśnienie zmniejsza ilość tlenu, która może dostać się do krwi w płucach, co utrudnia
Romanian: Această tensiune reduce cantitatea de oxigen care poate ajunge prin sânge în plămâni, îngreunând activitatea fizică.
Polish: Jak stosować preparat Thelin?
Romanian: Cum se utilizează Thelin?
Polish: Firma uruchomi również system monitorowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Thelin, podejrzanych interakcji z innymi lekami i wyniku ciąży kobiet
Romanian: De asemenea, societatea va introduce un sistem de monitorizare a efectelor secundare ale Thelin, a presupuselor interacţiuni ale acestuia cu alte medicamente şi a rezultatului unei sarcini neprevăzute la femeile care utilizează acest medicament.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Thelin?
Romanian: De ce a fost aprobat Thelin?
Polish: Preparatu nie wolno stosować u pacjentów z chorobami wątroby o nasileniu łagodnym do ciężkiego ani ze zwiększoną aktywnością niektórych enzymów wątrobowych.
Romanian: Nu trebuie utilizat la pacienţii care au afecţiuni hepatice uşoare până la moderate sau care prezintă valori mari ale unor enzime hepatice.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczące preparatu Thelin znajduje
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Thelin este disponibil aici.
Polish: Blokując działanie ET-1, preparat Thelin umożliwia rozszerzenie się naczyń, pomagając tym samym zmniejszyć ciśnienie krwi
Romanian: Blocând efectele ET-1, Thelin determină dilatarea (lărgirea) vaselor de sânge ajutând la scăderea tensiunii arteriale şi la îmbunătăţirea simptomelor.
Polish: Powoduje to wysokie ciśnienie krwi w naczyniach, którymi krew płynie z serca do płuc.
Romanian: Această afecţiune determină creşterea tensiunii arteriale în vasele de sânge care transportă sângele de la inimă către plămâni.
Polish: Preparat Thelin okazał się skuteczny w leczeniu PAH bez określonej przyczyny oraz PAH wywołanego chorobami tkanki
Romanian: Eficacitatea Thelin a fost demonstrată în HAP fără cauză identificată şi în HAP cauzată de afecţiuni ale ţesutului conjunctiv.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Thelin znajduje się tutaj.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Thelin este disponibil aici.
Polish: PAH to nadmiernie wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych.
Romanian: HAP înseamnă tensiune arterială anormal de mare în arterele plămânilor.
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne jest osłabiającą organizm chorobą, w której występuje znaczne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach.
Romanian: HAP este o boală epuizantă în care se produce constricţia (îngustarea) severă a vaselor de sânge din plămâni.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru informaţii complete, a se consulta prospectul.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Polish: PODSTAWY DO COFNIĘCIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: MOTIVE PENTRU REVOCAREA AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Polish: Preparat Antiadiposo jest stosowany w leczeniu otyłości.
Romanian: Antiadiposo a fost utilizat pentru tratamentul obezităţii.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH JODOKAZEINĘ/TIAMINĘ (patrz Aneks I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSULUI SAU PRODUSELOR MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN IODOCAZEINĂ/TIAMINĂ (a se vedea Anexa I)
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO COFNIĘCIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU REVOCAREA AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Polish: Ilość jodu uwolnionego z każdej tabletki (tzn. 9,4 mg) jest 60 razy większa niż dzienna zalecana dawka jodu 150 mcg.
Romanian: Cantitatea de iod eliberată pentru fiecare comprimat (respectiv, 9,4 mg) este considerată a fi de 60 de ori mai mare decât doza zilnică recomandată de iod de 150 mcg.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie te czynniki oraz fakt, że dostępne są inne możliwości leczenia otyłości, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla jodokazeiny/tiaminy jest niekorzystny i zalecił cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego wymienionego w Aneksie I.
Romanian: Având în vedere toate elementele de mai sus şi faptul că există alternative terapeutice disponibile pentru tratamentul obezităţii, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu/risc pentru iodocazeină/tiamină nu este considerat favorabil şi a recomandat revocarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos menţionat în Anexa I.
Polish: CHMP omówił tę kwestię na posiedzeniu plenarnym we wrześniu 2009 r. i rozpoczęto procedurę zgodnie z art. 107 ust.
Romanian: CHMP a discutat această chestiune în cadrul întâlnirii sale plenare din septembrie 2009 şi procedura a fost iniţiată în conformitate cu articolul 107 alineatul (2) al Directivei 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Polish: W dniu 16 września 2009 r. właściwy organ we Włoszech (AIFA) wydał pilne ostrzeżenie informujące państwa członkowskie, EMEA i Komisję Europejską, zgodnie z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, o zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego zawierającego jodokazeinę/tiaminę (Antiadiposo) w swoim państwie członkowskim z powodu ciężkich przypadków nadczynności tarczycy i tyreotoksykozy.
Romanian: La 16 septembrie 2009, autoritatea competentă italiană (AIFA) a emis o alertă rapidă pentru informarea statelor membre, a EMEA şi a Comisiei Europene (CE) în conformitate cu articolul 107 al Directivei 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, asupra deciziei sale de a suspenda autorizaţia de introducere pe piaţă a produsului medicamentos care conţine iodocazeină/tiamină (Antiadiposo) în statul membru respectiv, ca urmare a cazurilor grave de hipertiroidism şi tireotoxicoză.
Polish: • Komitet rozważył procedurę na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami dotyczącą produktów leczniczych zawierających jodokazeinę/tiaminę.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 107 al Directivei 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin iodocazeină/tiamină.
Polish: Jodokazeina 125 mg (7,6% jodu) i tiamina w postaci azotanu 12,33 mg to substancje czynne preparatu Antiadiposo, który od 1995 r. jest dopuszczony do obrotu we Włoszech w leczeniu otyłości wynikającej z zaburzeń metabolicznych.
Romanian: Iodocazeina 125 mg (7,6% iod) şi tiamina sub formă de nitrat 12,33 mg sunt substanţele active pentru Antiadiposo, aprobat din 1955 în Italia pentru tratamentul obezităţii cauzate de tulburări metabolice.
Polish: • Komitet uznał, że brak jest dowodów wyraźnie potwierdzających korzyści jodokazeiny/tiaminy w leczeniu otyłości.
Romanian: • Comitetul a considerat că lipsesc dovezi clare cu privire la beneficiile iodocazeinei/tiaminei în tratamentul obezităţii.
Polish: Nadmiernemu pobudzeniu metabolizmu często towarzyszy także przyspieszona akcja serca (tachykardia), uczucie kołatania serca i niepokój.
Romanian: Această suprastimulare a metabolismului este, de asemenea, însoţită frecvent de tahicardie, palpitaţii şi anxietate.
Polish: • Komitet zauważył, że jodokazeina/tiamina jest zatwierdzona w leczeniu schorzenia, dla którego dostępne są inne możliwości leczenia.
Romanian: • Comitetul a remarcat că iodocazeina/tiamina este aprobată pentru o afecţiune pentru care există tratamente alternative.
Polish: Wszystkie zgłoszone przypadki miały związek z leczeniem jodokazeiną/tiaminą, a 6 z nich uznano za ciężkie.
Romanian: Toate cazurile raportate au fost asociate cu iodocazeina/tiamina, 6 cazuri fiind considerate grave.
Polish: Wpływ terapeutyczny preparatu Antiadiposo jest głównie wynikiem działania jodokazeiny, która poprzez zwiększenie ilości dostępnego jodu pobudza tarczycę i w ten sposób aktywuje procesy metaboliczne.
Romanian: Efectul terapeutic al Antiadiposo se datorează, în principal, iodocazeinei, care creşte cantitatea de iod disponibil, stimulând glanda tiroidă şi activând în consecinţă procesele metabolice.
Polish: W schorzeniach tych dochodzi do nadmiernego wytwarzania i w konsekwencji do wystąpienia nadmiaru wolnych hormonów tarczycy krążących we krwi, co ma wpływ na każdy rodzaj tkanki.
Romanian: Aceste afecţiuni clinice sunt consecinţa supraproducţiei şi excesului rezultat de hormoni tiroidieni liberi circulanţi cu efecte în fiecare tip de ţesut.
Polish: • Po dokonaniu przeglądu dostępnych danych Komitet uznał, że leczenie jodokazeiną/tiaminą ma związek z poważnymi przypadkami nadczynności tarczycy i tyreotoksykozy.
Romanian: • Comitetul a concluzionat, după evaluarea datelor disponibile, că iodocazeina/tiamina este asociată cu cazuri grave de hipertiroidism şi tireotoxicoză.
Polish: • W świetle powyższego Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających jodokazeinę/tiaminę jest niekorzystny.
Romanian: • Comitetul, în lumina constatărilor de mai sus, a concluzionat că raportul beneficiu/risc al produselor medicamentoase care conţin iodocazeină/tiamină nu este favorabil.
Polish: Preparat Antiadiposo (jodokazeina 125 mg/tiamina 12,33 mg) dopuszczony do obrotu od 1995 r. we Włoszech w leczeniu otyłości poprzez zwiększenie ilości dostępnego jodu pobudza tarczycę i w konsekwencji procesy metaboliczne.
Romanian: Antiadiposo (iodocazeină 125 mg/tiamină 12,33 mg), aprobat din 1955 în Italia pentru tratamentul obezităţii, acţionează prin creşterea cantităţii de iod disponibil, stimulând astfel glanda tiroidă şi procesele metabolice rezultate.
Polish: Zgłaszano poważne przypadki nadczynności tarczycy i tyreotoksykozy związane z leczeniem jodokazeiną/tiaminą.
Romanian: Au fost raportate cazuri grave de hipertiroidism şi tireotoxicoză asociate tratamentului cu iodocazeină/tiamină.
Polish: W informacji o produkcie nadczynność tarczycy została wymieniona jako przeciwwskazanie do stosowania, a podczas leczenia zaleca się regularne kontrole funkcji tarczycy z zaleceniem przerwania leczenia w przypadku stwierdzenia nieprawidłowych wyników badań czynności tarczycy z objawami nadczynności tarczycy, przyspieszeniem akcji serca i arytmią.
Romanian: Informaţiile despre produs menţionează hipertiroidismul drept contraindicaţie şi atrag atenţia asupra necesităţii unui control regulat al funcţiei tiroidiene în timpul tratamentului, cu recomandarea întreruperii tratamentului în cazul unor rezultate anormale la analizele funcţiei tiroidiene, însoţite de simptome de hipertiroidism, tahicardie şi aritmie.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi przygotował w dniu 22 października 2009 r. opinię zalecającą cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego zawierającego jodokazeinę/tiaminę, wymienionego w Aneksie I, do obrotu.
Romanian: În baza dispoziţiilor de la articolul 107 alineatul (2) al Directivei 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a întocmit un aviz la 22 octombrie 2009, prin care recomandă revocarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos care conţine iodocazeină/tiamină menţionat în Anexa I.
Polish: Większość przypadków wystąpiła podczas stosowania dawki dwóch tabletek na dobę, która jest zalecaną dawką dobową.
Romanian: Majoritatea cazurilor s-au produs la o doză de tratament de două comprimate pe zi, care constituie doza zilnică recomandată.
Polish: Jednakże wymieniona dawka dobowa odpowiada dawce jodu przekraczającej 120-krotnie zalecaną dawkę dobową.
Romanian: Această doză zilnică reprezintă însă o asimilare de iod de 120 de ori mai mare decât doza zilnică recomandată.
Polish: Dostępne dane są niewystarczające, aby umożliwić wykazanie korzyści leczenia hormonem tarczycy w pobudzaniu utraty masy ciała u pacjentów z otyłością stosujących dietę niskokaloryczną lub w odniesieniu do chorobowości i śmiertelności u pacjentów bez stwierdzonej choroby tarczycy.
Romanian: Datele disponibile nu sunt suficiente pentru a permite demonstrarea beneficiilor terapiei cu hormoni tiroidieni în inducerea pierderii în greutate la subiecţi obezi în timpul privării calorice sau cu privire la morbiditate şi mortalitate la pacienţi cu afecţiuni non-tiroidiene.
Polish: Natomiast istnieją dane wskazujące, że leczenie hormonem tarczycy, nawet w dawkach fizjologicznych, może pobudzać subkliniczną nadczynność tarczycy u pacjentów z otyłością stosujących dietę niskokaloryczną i u pacjentów bez stwierdzonej choroby tarczycy, wywołując szkodliwe skutki.
Romanian: Pe de altă parte, există date care susţin ipoteza că terapia cu hormoni tiroidieni, chiar şi la doze fiziologice, poate induce hipertiroidism subclinic la subiecţi obezi în timpul privării calorice şi la pacienţi cu afecţiuni non-tiroidiene producând efecte nocive.
Polish: Jednakże w świetle ryzyka wystąpienia nadczynności tarczycy i tyreotoksykozy związanych z leczeniem jodokazeiną/tiaminą w sposób przedstawiony powyżej, taki środek nie jest wystarczający.
Romanian: Totuşi, această măsură nu este suficientă pentru a elimina riscurile de hipertiroidism şi tireotoxicoză asociate tratamentului cu iodocazeină/tiamină, descrise mai sus.
Polish: W piśmiennictwie naukowym znajdują się publikacje dotyczące nadczynności tarczycy wywołanej jodem, które mogą wystąpić u pacjentów z niedoborem jodu i dysfunkcją tarczycy, ale również u pacjentów bez potwierdzonej choroby tarczycy.
Romanian: Au existat date publicate cu privire la hipertiroidismul indus de iod care poate apărea la pacienţi cu carenţă de iod şi disfuncţie tiroidiană, dar şi la pacienţi fără semne de boală tiroidiană preexistentă.
Polish: [Należy wstawić sformułowanie]
Romanian: [trebuie introdusă această formulare]
Polish: Sposób podawania [do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Romanian: Mod de administrare [A se completa la nivel naţional]
Polish: Wykazano to w badaniach na zwierzętach oraz w badaniach laboratoryjnych.
Romanian: Acest efect a fost demonstrat în cadrul studiilor pe animale şi al studiilor de laborator.
Polish: Nie oceniano potencjalnego działania rakotwórczego.
Romanian: Potenţialul carcinogenic nu a fost evaluat.
Polish: Brak danych dotyczących obu metabolitów.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru ambii metaboliţi.
Polish: Nie przekraczać zalecanych dawek oraz czasu trwania leczenia.
Romanian: Nu depăşiţi dozele recomandate şi durata tratamentului.