FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Schjerning Olsen et al.
Slovenian: Schjerning Olsen in sod.
Spanish: En algunos estudios también se notifica una asociación con dosis más bajas.
Slovenian: Nekatere študije poročajo tudi o povezavi z nižjimi odmerki.
Spanish: • el PRAC también concluyó que es necesario tomar medidas adicionales de minimización de riesgos, como informar a los profesionales sanitarios.
Slovenian: • PRAC je prav tako zaključil, da so potrebni dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, na primer informacije za zdravstvene delavce.
Spanish: Se acordaron los elementos clave de una comunicación directa para profesionales sanitarios, junto con un calendario para su distribución.
Slovenian: Dogovorili so se o ključnih elementih za neposredno komunikacijo z zdravstvenimi delavci in o časovnem načrtu za distribucijo;
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Spanish: El Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) llevó a cabo esta revisión.
Slovenian: Pregled je izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Spanish: El PRAC concluyó que el diclofenaco es eficaz para reducir la inflamación y el dolor.
Slovenian: PRAC je zaključil, da je diklofenak učinkovit pri zmanjšanju vnetja in bolečine.
Spanish: Por lo tanto, de conformidad con los artículos 31 y 32 de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC recomienda la modificación de las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos a los que se hace referencia en el Anexo I y para los que se explican las enmiendas a la información sobre el producto en el Anexo III de la recomendación.
Slovenian: V skladu s členoma 31 in 32 Direktive 2001/83/ES zato PRAC priporoča spremembo dovoljenj za promet za vsa zdravila, ki so navedena v Prilogi I in za katera so spremembe informacij o zdravilu navedene v Prilogi III priporočila.
Spanish: Para obtener más información de la revisión efectuada en 2012, consultar el informe de evaluación del procedimiento en http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf
Slovenian: 2 Za več informacij o pregledu, ki ga je odbor izvedel leta 2012, glejte poročilo o oceni postopka na spletni strani http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf.
Spanish: Estos riesgos se expresan correctamente en la información del producto.
Slovenian: Omenjeni neželeni učinki so ustrezno navedeni v informacijah o zdravilu.
Spanish: • el PRAC consideró que los medicamentos que contienen diclofenaco son eficaces para las indicaciones aprobadas.
Slovenian: • PRAC je menil, da so zdravila, ki vsebujejo diklofenak, učinkovita pri odobrenih indikacijah;
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen diclofenaco (formulaciones sistémicas) (ver Anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo diklofenak (sistemske formulacije) (glejte Prilogo I)
Spanish: La información disponible sobre el efecto de la dosis de diclofenaco es limitada.
Slovenian: Razpoložljive informacije o razmerju odmerek/učinek za diklofenak so omejene.
Spanish: En la revisión se incluyeron las pruebas disponibles de un nuevo metanálisis de los ensayos clínicos aleatorizados realizados por un grupo de investigación independiente.
Slovenian: V pregled so bili vključeni dokazi iz nove metaanalize randomiziranih kliničnih preskušanj, ki jo je izvedla neodvisna raziskovalna skupina.
Spanish: En su momento, se aplicaron medidas de minimización del riesgo (en forma de contraindicaciones y advertencias en la información sobre el producto) para los inhibidores de la Cox-2.
Slovenian: Takrat so uvedli ukrepe za zmanjšanje tveganja (v obliki kontraindikacij in opozoril v informacijah o zdravilu) za zaviralce Cox-2.
Spanish: El PRAC consideró que la recomendación de actualizar la información sobre el producto debe aplicarse a todos los medicamentos que contengan diclofenaco (formulaciones sistémicas), independientemente de la dosis.
Slovenian: PRAC je menil, da bi moralo priporočilo za posodobitev informacij o zdravilu veljati za vsa zdravila, ki vsebujejo diklofenak (sistemske formulacije), ne glede na odmerek.
Spanish: En otra evaluación realizada por el CHMP en 20122 se examinaron todas las pruebas disponibles publicadas hasta la fecha, desde los metanálisis de los ensayos clínicos hasta los estudios observacionales, además de los estudios epidemiológicos.
Slovenian: V drugi oceni, ki jo je odbor CHMP izvedel leta 20122, so upoštevali vse dotedanje razpoložljive objavljene dokaze iz metaanaliz kliničnih preskušanj in opazovalnih študij ter epidemioloških študij.
Spanish: Se consideró necesario efectuar una nueva revisión que se inició con la intención de abordar las reservas sobre la seguridad cardiovascular del diclofenaco y su efecto sobre la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen diclofenaco (formulaciones sistémicas).
Slovenian: Potreben je bil nov pregled, ki so ga nato sprožili, da bi ocenili pomisleke glede srčno-žilne varnosti za diklofenak in njihov vpliv na razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo diklofenak (sistemske formulacije).
Spanish: El diclofenaco es un antinflamatorio no esteroideo (AINE).
Slovenian: Diklofenak je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID).
Spanish: Los datos disponibles (en especial los procedentes del programa MEDAL1) indicaban que el riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales con el diclofenaco era similar al de los coxib, pero no era posible extraer conclusiones sólidas y se necesitaban estudios epidemiológicos adicionales para obtener más datos.
Slovenian: Razpoložljivi podatki (zlasti podatki iz programa MEDAL1) so pokazali, da je bilo tveganje za pojav arterijskih trombotičnih dogodkov pri diklofenaku podobno tveganju pri koksibih, vendar trdnih sklepov ni bilo mogoče sprejeti in potrebne so bile nadaljnje epidemiološke študije za pridobitev dodatnih podatkov.
Spanish: Aparte de eso, se recomendó comunicar activamente estas nuevas medidas por medio de una Comunicación directa para profesionales sanitarios (CDPS).
Slovenian: Odbor je priporočil tudi proaktivno obveščanje o teh novih ukrepih z neposrednim sporočilom za zdravstveno osebje.
Spanish: El PRAC aceptó las conclusiones de las revisiones anteriores relativas a la seguridad cardiovascular del diclofenaco.
Slovenian: PRAC je potrdil sklepe predhodnih pregledov glede srčno-žilne varnosti diklofenaka.
Spanish: También se consideraron los datos proporcionados por los TAC por escrito y en una explicación oral y los datos relevantes facilitados por investigadores independientes.
Slovenian: Preučili so tudi podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom v pisni obliki, njihove ustne obrazložitve in relevantne podatke, ki so jih prispevali neodvisni raziskovalci.
Spanish: • el PRAC consideró el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE resultante de los datos de farmacovigilancia para los medicamentos que contienen diclofenaco (formulaciones sistémicas).
Slovenian: • PRAC je obravnaval napotitev po členu 31 Direktive 2001/83/ES, ki je bila na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožena za zdravila, ki vsebujejo diklofenak (sistemske formulacije);
Spanish: En 2006, se concluyó que no podía descartarse la posibilidad de un pequeño aumento del riesgo absoluto de acontecimientos trombóticos para los AINE como clase, en especial cuando se utilizan a dosis altas y en tratamientos prolongados, aunque se consideró que el riesgo era mayor para los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (Cox-2, conocidos también como coxib) en comparación con los AINE.
Slovenian: Leta 2006 je odbor zaključil, da rahlega povečanja absolutnega tveganja za pojav trombotičnih dogodkov ni mogoče izključiti za skupino nesteroidnih protivnetnih zdravil, kar velja zlasti pri uporabi zdravil v visokih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje, čeprav je odbor menil, da je bilo tveganje večje za selektivne zaviralce ciklooksigenaze-2 (Cox-2) (znane tudi pod imenom koksibi) kot za nesteroidna protivnetna zdravila.
Spanish: Aunque los datos apuntan a que existe un efecto dependiente de la dosis en el riesgo trombótico asociado al uso de diclofenaco, en especial a dosis altas, es difícil establecer una dosis límite clara por encima de la cual se juzgue que los riesgos han aumentado considerablemente.
Slovenian: Čeprav podatki kažejo na od odmerka odvisen učinek na trombotično tveganje, povezano z uporabo diklofenaka, zlasti pri visokih odmerkih, je težko določiti natančno mejno vrednost odmerka, po kateri se tveganja znatno povečajo.
Spanish: Se observó que estos son similares a los de los inhibidores selectivos de la Cox-2.
Slovenian: Ugotovili so, da so tveganja podobna tveganjem selektivnih zaviralcev Cox-2;
Spanish: Los datos disponibles en la actualidad no permiten sacar conclusiones acerca de los mecanismos específicos subyacentes a los riesgos cardiovasculares trombóticos del diclofenaco, aunque en diversos estudios se han explorado diferentes opciones y cabe señalar que es improbable que un solo mecanismo explique el riesgo.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki ne omogočajo sklepanja o specifičnih mehanizmih, ki so vzrok za srčno-žilna trombotična tveganja diklofenaka, čeprav so v več študijah preučili različne možnosti in je mogoče zabeležiti, da je malo verjetno, da bi tveganje razložili s samo enim mehanizmom.
Spanish: Los riesgos reconocidos asociados al tratamiento con los AINE en general y con diclofenaco en particular incluyen efectos gastrointestinales graves, entre ellos perforaciones, úlceras y hemorragias (PUH), efectos cardiorrenales, efectos hepáticos y reacciones cutáneas (incluidos el síndrome de Stevens Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica).
Slovenian: Med znana tveganja, ki so na splošno povezana z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in zlasti povezana z zdravljenjem z diklofenakom, spadajo resni gastrointestinalni učinki, vključno s PUK (perforacija, ulkus, krvavitev), kardiorenalni učinki, učinki na jetra in kožne reakcije (vključno s StevensJohnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo).
Spanish: • el PRAC consideró la totalidad de los datos disponibles relativos a la seguridad cardiovascular de los medicamentos que contienen diclofenaco, reconociendo las conclusiones de las revisiones anteriores del CHMP, las presentaciones de los titulares de la autorización de comercialización realizadas por escrito y en una explicación oral y los datos provenientes de investigadores independientes.
Slovenian: • PRAC je obravnaval vse razpoložljive podatke v zvezi s srčno-žilno varnostjo zdravil, ki vsebujejo diklofenak, in potrdil sklepe odbora CHMP iz predhodnih pregledov, vloge imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v pisni obliki in njihove ustne obrazložitve ter nove podatke, ki so jih priskrbeli neodvisni raziskovalci;
Spanish: Los resultados del proyecto de investigación de la «seguridad de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos» (SOS) financiado por la Comisión Europea al amparo del Séptimo Programa Marco se tuvieron en cuenta en la revisión que concluyó que las pruebas disponibles relativas al diclofenaco parecían coherentes con un perfil de riesgo cardiovascular menos favorable que el de otros AINE y de riesgos similares a los de los inhibidores de la Cox-2.
Slovenian: Rezultate raziskovalnega projekta (SOS) o „varnosti nesteroidnih protivnetnih zdravil", ki je ga v okviru sedmega okvirnega programa financirala Evropska komisija, so preučili v pregledu, v katerem so zaključili, da razpoložljivi dokazi o diklofenaku dosledno kažejo na manj ugoden profil srčno-žilnega tveganja v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in na tveganja, ki so podobna tveganjem zaviralcev Cox-2.
Spanish: A partir de los datos disponibles hasta la fecha, el PRAC, por lo tanto, concluyó que no es posible excluir el riesgo cardiovascular trombótico para todas las dosis de diclofenaco, en especial en los pacientes con morbilidades asociadas preexistentes.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je odbor PRAC zaključil, da srčno-žilnega trombotičnega tveganja ni mogoče izključiti za vse odmerke diklofenaka, zlasti ne pri bolnikih s predhodno obstoječimi sočasnimi obolenji.
Spanish: El CMDh, habiendo considerado la recomendación del PRAC fechada el 13 de junio de 2013 según lo que establece el artículo 107k(1) y (2) de la Directiva 2001/83/CE, adoptó una posición sobre la modificación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen diclofenaco para las que se explican las enmiendas a la información sobre el producto en el Anexo III.
Slovenian: Skupina CMDh je po obravnavi priporočila odbora PRAC z dne 13. junija 2013 v skladu s členom 107k(1) in (2) Direktive 2001/83/ES sprejela stališče glede spremembe dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo diklofenak, za katera so spremembe informacij o zdravilu navedene v Prilogi III.
Spanish: En consecuencia, el PRAC ha recomendado la modificación de la información sobre el producto para el diclofenaco de manera que incluya una contraindicación actualizada para los pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA II-IV), cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y enfermedad cerebrovascular.
Slovenian: PRAC je zato priporočil spremembo informacij o zdravilu za diklofenak, tako da bo v informacije vključena posodobljena kontraindikacija pri bolnikih z ugotovljenim kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA II-IV), ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo in/ali cerebrovaskularnim obolenjem.
Spanish: En el estudio, en el que se analizaron más de 600 ensayos clínicos aleatorizados, se concluyó que los riesgos vasculares con la dosis alta de diclofenaco son comparables a los de los inhibidores de la Cox-2.
Slovenian: V študiji, v kateri so obravnavali več kot 600 randomiziranih kliničnih preskušanj, so zaključili, da so vaskularna tveganja visokega odmerka diklofenaka primerljiva s tveganji zaviralcev Cox-2.
Spanish: Teniendo en cuenta que se ha observado un aumento de riesgo cardiovascular con diclofenaco y que este parece similar al observado con los inhibidores selectivos de la Cox-2, se concluye que todas las medidas para minimizar el riesgo adoptadas para dichos inhibidores en relación con el riesgo cardiovascular deben aplicarse también al diclofenaco.
Slovenian: Glede na to, da so zabeležili povečano srčno-žilno tveganje z diklofenakom, ki se zdi podobno tveganju selektivnih zaviralcev Cox-2, je treba vsak ukrep za zmanjšanje tveganja, sprejet za zaviralce Cox-2 glede srčno-žilnega tveganja, vpeljati tudi za diklofenak.
Spanish: Los metanálsis de los datos de observación y de los estudios individuales de observación también indicaron de forma invariable que el diclofenaco está asociado a niveles de riesgo similares a los de los inhibidores de la Cox-2.
Slovenian: Metaanalize opazovalnih podatkov in posameznih opazovalnih študij prav tako dosledno kažejo, da je diklofenak povezan s podobno stopnjo tveganja kot zaviralci Cox2.
Spanish: Los AINE, como el diclofenaco, están indicados para el alivio de todos los grados de dolor e inflamación asociados a afecciones muy diversas, entre las que se incluyen las enfermedades artríticas, los trastornos musculoesqueléticos agudos y otros estados dolorosos causados por traumatismos.
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila, kakršno je tudi diklofenak, so indicirana za lajšanje vseh stopenj bolečine in vnetja pri različnih bolezenskih stanjih, vključno z artritičnimi obolenji, akutnimi mišično-skeletnimi okvarami in drugimi bolečimi stanji, ki so posledica poškodb.
Spanish: (2011) proporcionaron datos sobre los riesgos relativos a la duración de la exposición y encontraron que los asociados al diclofenaco eran muy similares a los de los coxib en todos los momentos de la evaluación.
Slovenian: (2011) so zagotovili podatke o tveganjih v povezavi s trajanjem izpostavljenosti in zabeležili, da so bila tveganja, povezana z diklofenakom, pri vseh časovnih točkah zelo podobna tveganjem koksibov.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) analizó previamente la información epidemiológica y de los ensayos clínicos sobre riesgos cardiovasculares de los AINE, incluido el diclofenaco.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je predhodno pregledal epidemiološke podatke in podatke iz kliničnih preskušanj o srčno-žilnih tveganjih nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Spanish: El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio para los medicamentos que contienen diclofenaco (formulaciones sistémicas) sigue siendo favorable, siempre que se respeten las acordadas restricciones, advertencias y otros cambios a la información sobre el producto y medidas adicionales de minimización del riesgo, en forma de una carta de comunicación.
Slovenian: je PRAC zaključil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo diklofenak (sistemske formulacije), ostaja ugodno, če se spoštujejo dogovorjene omejitve, opozorila, druge spremembe informacij o zdravilu in dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja v obliki sporočila.
Spanish: Los medicamentos que contienen diclofenaco (formulaciones sistémicas) se presentan en comprimidos, cápsulas para administración oral, supositorios para administración rectal y soluciones inyectables por vía intravenosa o intramuscular.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo diklofenak (sistemske formulacije), so na voljo v obliki tablet, kapsul za peroralno uporabo, svečk za rektalno uporabo in raztopin za intravensko ali intramuskularno injiciranje.
Spanish: • el PRAC consideró que con respecto a los riesgos trombóticos arteriales del diclofenaco, los datos disponibles hasta la fecha, provenientes de los ensayos clínicos, los estudios de observación y los estudios epidemiológicos individuales, incluido el metanálisis del mismo, permiten concluir que el diclofenaco está asociado a un aumento de los riesgos cardiovasculares.
Slovenian: • PRAC je menil, da je na podlagi dotedanjih razpoložljivih podatkov iz randomiziranih kliničnih preskušanj, opazovalnih študij in posameznih epidemioloških študij, vključno z metaanalizo teh študij, v zvezi z arterijskimi trombotičnimi tveganji diklofenaka mogoče zaključiti, da je diklofenak povezan s povečanimi srčno-žilnimi tveganji.
Spanish: Las nuevas pruebas aportadas por los titulares de la autorización de comercialización, incluidas las de los nuevos estudios de casos y controles y de los estudios retrospectivos, se añaden a las de un aumento del riesgo con diclofenaco en comparación con otros AINE y de un riesgo similar en comparación con los coxib.
Slovenian: Novi dokazi, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, vključno z dokazi iz novih študij „primer-kontrola‟ in retrospektivnih študij, potrjujejo dokaze o povečanem tveganju z diklofenakom v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in da je tveganje z diklofenakom podobno tveganju s koksibi.
Spanish: En el estudio efectuado por Krum et al. (2012), un análisis post hoc del ensayo MEDAL, se demostró que no había un efecto diferencial significativo entre el etoricoxib y el diclofenaco en cuanto a acontecimientos cardiovasculares, excepto para la insuficiencia cardiaca congestiva confirmada.
Slovenian: in je bila post hoc analiza preskušanja MEDAL, je pokazala, da ni pomembno drugačnega učinka med etorikoksibom in diklofenakom v povezavi s srčno-žilnimi dogodki, razen za potrjeno kongestivno srčno popuščanje.
Spanish: Además, los pacientes con ciertos factores de riesgo cardiovascular (como hiperlipidemia, diabetes mellitus o tabaquismo) solo deben utilizar diclofenaco después de considerarlo con cautela y, por lo tanto, también deben actualizarse las advertencias de modo que reflejen esta necesidad.
Slovenian: Poleg tega lahko bolniki z nekaterimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja (kot so hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes in kajenje) diklofenak uporabljajo le po temeljitem premisleku, kar je treba vključiti tudi v opozorila.
Spanish: Con respecto a los riesgos cardiovasculares, el PRAC observó que los indicios iniciales del programa MEDAL se confirmaban en los metanálisis de los ensayos clínicos aleatorizados realizados por Trelle et al. (2011) y Chen and Ashcroft (2007).
Slovenian: V zvezi s srčno-žilnimi tveganji je PRAC zabeležil, da je bilo začetno sporočilo programa MEDAL potrjeno z metaanalizami randomiziranih kliničnih preskušanj, ki so jih izvedli Trelle in sod.
Spanish: Además, los pacientes con ciertos factores de riesgo (hiperlipidemia, diabetes mellitus y tabaquismo) solo deben utilizar diclofenaco después de considerarlo con cautela y, por lo tanto, también deben actualizarse las advertencias de modo que reflejen esta necesidad.
Slovenian: Poleg tega lahko bolniki z določenimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja (hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes in kajenje) diklofenak uporabljajo le po temeljitem premisleku, kar je treba vključiti tudi v opozorila.
Spanish: Asimismo, en los estudios jerarquizados de casos y controles de SOS en todas las bases de datos se observó un aumento del riesgo con diclofenaco tanto para el infarto de miocardio como para el ictus isquémico.
Slovenian: Povečano tveganje z diklofenakom so zabeležili tudi pri ugnezdenih študijah „primer-kontrola‟ SOS v vseh zbirkah podatkov, in sicer tako za miokardni infarkt kot za ishemično kap.
Spanish: • el PRAC concluyó que, teniendo en cuenta los datos de seguridad disponibles en la actualidad para mantener una relación riesgo/beneficio favorable, los medicamentos que contienen diclofenaco se deben contraindicar en los pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA II-IV), cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y enfermedad cerebrovascular.
Slovenian: • na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov o varnosti je PRAC zaključil, da je treba zdravila, ki vsebujejo diklofenak, kontraindicirati pri bolnikih z ugotovljenim kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA II-IV), ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo in/ali cerebrovaskularnim obolenjem, da se ohrani ugodno razmerje med koristmi in tveganji.
Spanish: Por otra parte, la norma general según la cual los AINE deben utilizarse a la dosis más baja durante el periodo de tiempo más breve posible debe expresarse con coherencia en la sección de posología de la información sobre el producto.
Slovenian: Nadalje je treba v poglavje o odmerjanju v informacijah o zdravilu dosledno dodati splošno pravilo, da se naj nesteroidna protivnetna sredstva uporabljajo pri nizkih odmerkih za čim krajši čas;
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo anterior, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio para los medicamentos que contienen diclofenaco (formulaciones sistémicas) sigue siendo favorable, siempre que se respeten las acordadas restricciones, advertencias y otros cambios a la información del producto y medidas adicionales de minimización del riesgo, en forma de una carta de comunicación DHPC.
Slovenian: V skladu z zgoraj navedenim je odbor PRAC v obliki pisma DHPC (neposrednega sporočila za zdravstvene delavce) zaključil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo diklofenak (sistemske formulacije), ostaja ugodno, če se spoštujejo dogovorjene omejitve, opozorila, druge spremembe informacij o zdravilu in dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Spanish: El CMDh, tras estudiar la recomendación del PRAC de fecha 13 de junio de 2013 relativa a los medicamentos que contienen diclofenaco (formulaciones sistémicas), manifiesta estar de acuerdo con la misma, en los términos que se especifican a continuación:
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) se je po preučitvi priporočila, ki ga je za zdravila, ki vsebujejo diklofenak (sistemske formulacije), dne 13. junija 2013 izdal Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), strinjala s priporočilom, ki je navedeno v nadaljevanju:
Spanish: Teva Dinamarca A/S Parallelvej 10-12
Slovenian: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12
Spanish: Judeţul Timiş Rumanía
Slovenian: Judeţul Timiş România