FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Biwalirudyna, heparyna drobnocząsteczkowa, fondaparynuks i inhibitory GP IIb/IIIa W badaniach klinicznych kangrelor był podawany w skojarzeniu z biwalirudyną, heparyną drobnocząsteczkową, fondaparynuksem i inhibitorami GP IIb/IIIa (abciksimab, eptyfibatyd, tirofiban) bez widocznego wpływu na farmakokinetykę lub farmakodynamikę kangreloru.
Maltese: fondaparinux, u inibituri ta' GP IIb/IIIa (abciximab, eptifibatide, tirofiban) bla ebda effett apparenti fuq il-farmakokinetika jew il-farmakodinamika ta' cangrelor.
Polish: Farmakokinetyczne/farmakodynamiczne (ang. PK/PD - Pharmacokinetic/Pharmacodynamic)
Maltese: Relazzjoni(jiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi)
Polish: Po rozcieńczeniu 1 ml zawiera 200 mikrogramów kangreloru.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, 1 mL ikun fih 200 mikrogramma ta' cangrelor.
Polish: Klopidogrel (N=12 542)
Maltese: Clopidogrel (N=12,542)
Polish: Klopidogrel (N=5 527)
Maltese: Clopidogrel (N=5527)
Polish: W badaniu CHAMPION PHOENIX kangrelor w porównaniu do klopidogrelu w ciągu 48 godzin znacznie obniżał (względne zmniejszenie ryzyka 22%; bezwzględne zmniejszenie ryzyka 1,2%) pierwszorzędowy złożony punkt końcowy, którym była śmiertelność ze wszystkich przyczyn, wystąpienie zawału serca, konieczności rewaskularyzacji z powodu niedokrwienia lub zakrzepicy w stencie (Tabela 3).
Maltese: F'CHAMPION PHOENIX, cangrelor naqqas b'mod sinifikanti (tnaqqis tar-riskju relattiv 22%; tnaqqis tar-riskju assolut 1.2%) il-punt aħħari tal-kompost primarju tal-mortalità mill-kawżi kollha, MI, IDR, u ST meta mqabbla ma' clopidogrel wara 48 siegħa (Tabella 3).
Polish: pokrzywka f
Maltese: Valur p
Polish: Przeprowadzono również badanie interakcji farmakodynamicznych między kangrelorem a tikagrelorem.
Maltese: Twettaq ukoll studju dwar interazzjonijiet farmakodinamiċi b'cangrelor u ticagrelor.
Polish: Jak stosować lek Kengrexal
Maltese: Mediċini oħra u Kengrexal
Polish: Stwierdzono większą częstość poważnych przypadków nadwrażliwości w grupie przyjmującej kangrelor (0,05%) niż w grupie kontrolnej (0,007%).
Maltese: Rata ogħla ta' każijiet serji ta' sensittività eċċessiva ġiet irrekordjata b'cangrelor (0.05%) milli bil-kontroll (0.007%).
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Maltese: Emorraġija intrakranjali
Polish: (wstrząs anafilaktyczny),
Maltese: Anemija,
Polish: ischaemia-driven revascularisation) = konieczność ponownej rewaskularyzacji z powodu objawów ponownego niedokrwienia; MI (ang. myocardial infarction) = zawał mięśnia sercowego; mITT (ang.
Maltese: IDR (ischaemia-driven revascularisation) = vaskularizzazzjoni mill-ġdid xprunata minn iskemija; MI (myocardial infarction) = infart mijokardijaku; mITT (modified intent-to-treat) = modifikat b'intenzjoni li jikkura; ST (stent thrombosis) = trombożi tal-istent.
Polish: Badaniem objęto chorych z miażdżycą tętnic wieńcowych, zakwalifikowanych do PCI z powodu stabilnej dławicy piersiowej (58%), ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS) (26%) lub zawału serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI) (16%).
Maltese: Pazjenti b'aterosklerożi koronarja ġew inklużi, li kienu jeħtieġu PCI għal anġina stabbli (58%), sindrome koronarju akut b'żieda tas-segment mhux ST (NSTE-ACS - non-ST-segment elevation acute coronary syndrome) (26%), infart mijokardijaku b'żieda fl-ST (STEMI - ST-elevation myocardial infraction) (16%).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki hamujące agregację płytek z wyłączeniem heparyny, kod ATC:
Maltese: Inibituri tal-aggregazzjoni plejtlits minbarra eparina, Kodiċi ATC:
Polish: Krwiak >5 cm
Maltese: Ematoma >5 ċm
Polish: - Substancją czynną leku jest kangrelor.
Maltese: Is-sustanza attiva hi cangrelor.
Polish: Alternatywnie w okresie do 30 minut przed zakończeniem wlewu można zastosować dawkę nasycającą tikagreloru lub prasugrelu, ale nie klopidogrelu, patrz punkt 4.5.
Maltese: Alternattivament, doża għolja tal-bidu ta' ticagrelor jew prasugrel, iżda mhux clopidogrel, tista' tingħata sa 30 minuta qabel it-tmiem talinfużjoni, ara sezzjoni 4.5.
Polish: W kluczowych badaniach obejmujących pacjentów przechodzących zabieg PCI zgłoszono przypadki ostrej niewydolności nerek (0,1%), niewydolności nerek (0,1%) oraz podwyższonego stężenia kreatyniny w surowicy krwi (0,2%) po podaniu kangreloru w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8).
Maltese: Fi studji importanti ħafna li saru f'pazjenti li kienet qed issirilhom PCI, avvenimenti ta' insuffiċjenza akuta tal-kliewi (0.1%), insuffiċjenza tal-kliewi (0.1%) u żieda tal-kreatinina fis-serum (0.2%) ġew irrappurtati li jseħħu wara l-għoti ta' cangrelor fil-provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Niestabilność hemodynamiczna
Maltese: Instabilità emodinamika,
Polish: Dane oparte o całkowitą populację objętą badaniem CHAMPION (ponad 25 000 pacjentów przechodzących PCI) stanowią dodatkowe potwierdzenie bezpieczeństwa klinicznego.
Maltese: Data mill-popolazzjoni miġbura ta' CHAMPION fuq iktar minn 25,000 pazjent b'PCI tipprovdi sapport kliniku addizzjonali għas-sigurtà.
Polish: CHAMPION łącznie
Maltese: CHAMPION kollha.
Polish: Kangrelor hamuje aktywację i agregację płytek krwi, co potwierdza agregometria (świetlna i impedancyjna), przyłóżkowe testy laboratoryjne takie jak VerifyNow P2Y12, VASP-P i cytometria przepływowa.
Maltese: Cangrelor juri inibizzjoni ta' attivazzjoni u aggregazzjoni tal-plejtlits kif muri minn aggregometrija (trasmissjoni u impedenza tad-dawl), assaġġi tal-punt ta' kura, bħat-test VerifyNow P2Y12, VASP-P u ċitometrija tal-fluss.
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mg kangreloru.
Maltese: Kull kunjett fih 50 mg ta' cangrelor.
Polish: Wstępne wydzielanie było gwałtowne, gdyż 50% dawki radioaktywności odzyskano w ciągu pierwszych 24 godzin, a 75% w ciągu 48 godzin.
Maltese: It-tneħħija inizjali kienet mgħaġġla, b'tali mod li madwar 50% tar-radjuattività mogħtija ġiet irkuprata fl-ewwel 24 siegħa, u 75% ġiet irkuprata wara 48 siegħa.
Polish: Proszek w szklanych fiolkach (typ I) o objętości 10 ml, z butylowym gumowym korkiem pokrytym warstwą Flurotec, zabezpieczonym karbowanym aluminiowym kapslem.
Maltese: Trab f'kunjetti tal-ħġieġ (Tip 1) ta' 10 mL, magħluqin b'tapp tal-lastku butyl miksi Flurotec u ssiġillati b'siġill ippjegat tal-aluminju.
Polish: • 4 µg/kg masy ciała/min we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym co najmniej 2 godziny.
Maltese: • 4 mikrogrammi għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kull minuta (dripp), għal mill-inqas sagħtejn.
Polish: Kangrelor (N=5 529)
Maltese: Cangrelor (N=5529)
Polish: Niedokrwistość, małopłytkowość
Maltese: Menorraġija, emorraġija mill pene
Polish: Kangrelor (N=12 565)
Maltese: Cangrelor (N=12,565)
Polish: Kengrexal, stosowany w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA), jest wskazany w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u dorosłych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, przechodzących przezskórną interwencję wieńcową (ang. PCI - percutaneous coronary intervention), którym przed zabiegiem PCI nie podano doustnego inhibitora P2Y12 i u których stosowanie doustnych inhibitorów P2Y12 nie jest możliwe lub nie jest zalecane.
Maltese: Kengrexal, mogħti flimkien ma' acetylsalicylic acid (ASA), hu indikat għat-tnaqqis ta' avvenimenti kardjovaskulari trombotiċi f'pazjenti adulti b'mard tal-arterji koronarji li jkollhom intervent koronarju perkutaneju (PCI - percutaneous coronary intervention) li ma jkunux irċivew inibitur ta' P2Y12 orali qabel il-proċedura PCI u li għalihom, terapija orali b'inibituri ta' b'P2Y12 ma tkunx possibbli jew mixtieqa.
Polish: Nietolerancja fruktozy Produkt leczniczy zawiera 52,2 mg sorbitolu w każdej fiolce.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 52.2 mg sorbitol f'kull kunjett.
Polish: Krwiak podskórny (wybroczyny, skaza krwotoczna)
Maltese: Reazzjoni anafilattika (xokk anafilattiku), sensittività eċċessiva
Polish: Sodu wodorotlenek (w celu zapewnienia odpowiedniego pH)
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Polish: obniżony wskaźnik INR c
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Polish: Średni klirens wynosił około 43,2 l/kg.
Maltese: Cangrelor għandu volum ta' distribuzzjoni ta' 3.9 L/kg.
Polish: Reakcja alergiczna to rzadkie działanie niepożądane podczas leczenia lekiem Kengrexal (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób), ale potencjalnie może być poważne w skutkach.
Maltese: Reazzjoni allerġika hi effett sekondarju rari tal-kura b'Kengrexal (jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000) iżda jista' jkun potenzjalment serju.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03.2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 03-2015.
Polish: Wykazano większą skuteczność leku Kengrexal w porównaniu z podawanym doustnie klopidogrelem w zmniejszaniu ryzyka wystąpienia opisanych powyżej zdarzeń: zdarzenie lub zgon wystąpiły u 4,7% pacjentów (257 z 5470) przyjmujących lek Kengrexal w porównaniu z 5,9% pacjentów (322 z 5469) przyjmujących klopidogrel.
Maltese: Kengrexal intwera li huwa aktar effikaċi minn klopidogrel li jittieħed mill-ħalq fit-tnaqqis tal-okkorrenza ta' dawn l-avvenimenti: 4.7% tal-pazjenti (257 minn 5,470 pazjent) li ngħataw Kengrexal kellhom avveniment jew mietu meta mqabbel ma' 5.9% (322 minn 5,469 pazjent) tal-pazjenti li ngħataw klopidogrel.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Kengrexal znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Kengrexal zawiera substancję czynną kangrelor.
Maltese: Kengrexal fih is-sustanza attiva kangrelor.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku kangrelor
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kengrexal.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kengrexal.
Polish: Substancja czynna produktu Kengrexal, kangrelor, jest lekiem przeciwpłytkowym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kengrexal, kangrelor, hija mediċina kontra l-plejtlits.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kengrexal:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kengrexal
Polish: Stosuje się go w skojarzeniu z aspiryną u osób dorosłych z chorobą wieńcową (chorobą serca spowodowaną zwężeniem naczyń doprowadzających krew), u których wykonuje się przezskórną interwencję wieńcową (ang. percutaneous coronary intervention, PCI) - zabieg mający na celu udrożnienie naczyń doprowadzających krew do serca.
Maltese: Jintuża flimkien mal-aspirina fl-adulti bil-mard tal-arterji koronarji (mard tal-qalb ikkawżat mill-imblokkar tal-vini li jissupplixxu l-qalb) li jkunu għaddejjin minn intervent koronarju perkutanju (PCI - proċedura kirurġika użata biex tiżblokka vini u arterji mdejqin li jissupplixxu l-qalb).
Polish: Podawanie leku rozpoczyna się od dożylnego wstrzyknięcia 30 mikrogramów leku na kilogram masy ciała.
Maltese: Ilkura tinbeda b'injezzjoni fil-vina f'doża ta' 30 mikrogramma għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, li għandha tieħu anqas minn minuta; din hija segwita eżattament wara minn infużjoni b'rata ta' 4 mikrogrammi għal kull kilogramma kull minuta.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kengrexal?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kengrexal?
Polish: Stosowanie tego leku okazało się korzystne pod względem zmniejszania dolegliwości spowodowanych tworzeniem się skrzepów krwi u pacjentów poddanych przezskórnej interwencji wieńcowej, u których nie stosowano wcześniej inhibitorów P2Y12.
Maltese: Il-mediċina ntweriet li hija ta' benefiċċju fit-tnaqqis tal-problemi kkawżati minn emboli tad-demm f'pazjenti li sarilhom PCI li ma rċevewx kura preċedenti b'inibituri ta' P2Y12.
Polish: Kengrexal porównano z klopidogrelem podawanym doustnie w jednym badaniu głównym z udziałem ponad 11 000 osób dorosłych z chorobą wieńcową, u których przeprowadzono przezskórną interwencję wieńcową.
Maltese: Kengrexal tqabbel ma' clopidogrel li jittieħed mill-ħalq fi studju ewlieni wieħed li involva aktar minn 11,000 adult b'mard tal-arterji koronarji li sarilhom PCI.
Polish: 30 saszetek pompka dozująca (PP/LDPE);
Maltese: (PP/LDPE);
Polish: Zawartość (stężenie)
Maltese: Il-pakkett Kontenut (konċentrazzjoni)
Polish: 1 pompka dozująca
Maltese: 1 pompa tal-kejl
Polish: System transdermalny 8 plastrów ze środkiem leczniczym
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: (Patrz Rysunek D).
Maltese: (Ara Figura D).
Polish: Hydroksypropylceluloza
Maltese: Hydroxypropylcellulose
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30/04/2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30/04/2009
Polish: UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Maltese: UAB "Sicor Biotech"
Polish: Silikonowany poliester.
Maltese: Polyester silikonizzat
Polish: Wartość „p"
Maltese: Valur P
Polish: Innymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były świąd w miejscu podania (Kentera 2,1%, placebo 0,8%), zapalenie skóry w miejscu podania (Kentera 1,8%, placebo 0,3%), zawroty głowy (Kentera 1,5%, placebo 0,5%), ból głowy (Kentera 1,5%, placebo 2,8%), zaparcie (Kentera 1,3%, placebo 1,0%) oraz świąd (Kentera 1,3%, placebo 1,3%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħra li ġew irrappurtati kienu prurite fis-sit tal-applikazzjoni (Kentera 2.1%, plaċebo 0.8%), dermatite fis-sit tal-applikazzjoni (Kentera 1.8%, plaċebo 0.3%), sturdament (Kentera 1.5%, plaċebo 0.5%), uġigħ ta' ras (Kentera 1.5%, plaċebo 2.8%), stitikezza (Kentera 1.3%, plaċebo 1.0%), u prurite (Kentera 1.3%, plaċebo 1.3%).
Polish: Salomone Pharma Ltd Tel: +35 621 220 174
Maltese: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +35 621 220 174
Polish: Każda saszetka zawiera 1 g żelu.
Maltese: Kull qartas fih 1 g ta' ġel.
Polish: Większość pacjentów należała do rasy kaukaskiej (86,3%) i płci żeńskiej (89,2%), a średnia wieku wynosiła 59,4 lat (w przedziale od 18 do 88 lat).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu Kawkażi (86.3%) u nisa (89.2%), b'età medja ta' 59.4 snin (firxa: 18 sa 88 sena).
Polish: Rysunek A:
Maltese: Figura A:
Polish: Alkohol etylowy (96%) Gliceryna
Maltese: Ethanol (96 fil-mija) Glycerol
Polish: EU/1/03/270/004 <30 saszetek >
Maltese: EU/1/03/270/004 <30 qartas >
Polish: żel Kentera
Maltese: ġel kentera
Polish: EU/1/03/270/004 30 saszetek
Maltese: EU/1/03/270/004 30 qartas
Polish: - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji);
Maltese: - Antidepressanti triċikliċi (użati għat-trattament tad-depressjoni).
Polish: BT51 3RP
Maltese: L-Irlanda ta' Fuq BT51 3RP
Polish: Rezultat działania farmakodynamicznego:
Maltese: Effetti farmakodinamiċi:
Polish: Każdy plaster o powierzchni 39 cm2 zawiera 36 mg oksybutyniny.
Maltese: Kull garża ta' 39 cm2 fiha 36 mg ta' oxybutynin.
Polish: - Zgiąć plaster.
Maltese: skart likwidu.
Polish: Rysunek B:
Maltese: Figura B:
Polish: W grupie leczonej produktem Kentera obserwowano bardzo istotny statystycznie spadek dziennej liczby wystąpienia nietrzymania moczu od punktu wyjściowego do punktu końcowego (pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności) w porównaniu z placebo (p<0,0001) oraz dla drugorzędowych punktów końcowych: spadek średniej dziennej częstości oddawania moczu (p=0,0017) oraz wzrost średniej objętości moczu przypadającej na jedno oddanie moczu (p=0,0018).
Maltese: Il-pazjenti li rċevew trattament b'Kentera esperjenzaw tnaqqis statistikament sinifikanti ferm fin-numru ta' episodji ta' inkontinenza urinarja kuljum mil-linja bażi sal-punt finali (il-punt finali primarju tal effikaċja) meta mqabbla ma' plaċebo (p<0.0001), kif ukoll għall-punti finali sekondarji: tnaqqis filfrekwenza urinarja medja ta' kuljum (p=0.0017), u żieda fil-volum medju ta' awrina kull tbattil (p=0.0018).
Polish: drgawki rzadko zaburzenia pamięci#, amnezja#, letarg#, zaburzenia koncentracji#
Maltese: Indeboliment tal-memorja#, amnesija#, letarġija#, disturbi fl-attenzjoni#
Polish: Podmiot odpowiedzialny
Maltese: TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była suchość w jamie ustnej (Kentera 6,9%, placebo 2,8%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni kienu ħalq xott (Kentera 6.9%, plaċebo 2.8%).
Polish: Średnia (SD) Mediana Średnia (SD) Mediana
Maltese: (N=400) Medja (SD) Medjan Medja (SD) Medjan
Polish: Aby nakleić plaster Kentera:
Maltese: Biex tapplika Kentera:
Polish: - Wyrzucić osłonki zabezpieczające.
Maltese: - Armi l-kisi protettiv.
Polish: Całkowite odklejenie plastra należy do rzadkości.
Maltese: Rarament ħafna l-garża tinqala' kompletament.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych definiowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Polish: Objętość przypadająca na jedno oddanie moczu (ml)
Maltese: Volum ta' tbattil urinarju (mL)
Polish: Bezpieczeństwo produktu Kentera zostało zbadane u pacjentów z nietrzymaniem moczu uczestniczących w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu fazy III z kontrolą placebo w grupach równoległych, w którym wzięło udział 789 pacjentów (389 pacjentów otrzymywało produkt Kentera, a
Maltese: Is-sigurtà ta' Kentera ġiet evalwata f'pazjenti b'inkontinenza urinarja impulsiva fi studju ta' Fażi 3 randomised, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, bi grupp parallel li kien jinkludi 789 pazjent (bi 389 pazjent jirċievu Kentera u 400 pazjent jirċievu plaċebo).
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska
Maltese: Rapport ta' Stima tar-Riskju Ambjentali
Polish: Inne opisywane, często występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego obejmowały suchość w jamie ustnej (8,6%), zaparcia (3,9%), biegunkę (3,2%), bóle głowy (3,0%), zawroty głowy
Maltese: Reazzjonijet avversi tal-mediċina oħra li seħħew b'mod komuni kienu ħalq xott (8.6%), stitikezza (3.9%), dijarea (3.2%), uġigħ ta' ras (3.0%), sturdament (2.3%), u vista mċajpra (2.3%).
Polish: Pudełka kartonowe zawierające 30 saszetek.
Maltese: Kull kartuna fiha 30 qartas.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu
Maltese: Metaboliżmu indebolit
Polish: Substancje pomocnicze: alkohol etylowy (96%), gliceryna, hydroksypropylceluloza, sodu wodorotlenek
Maltese: Sustanzi mhux attivi: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), u ilma ppurifikat.
Polish: Po uzyskaniu 30 dawek, pompkę po leku Kentera należy wyrzucić.
Maltese: Wara 30 doża, armi l-pompa ta' Kentera.
Polish: Dzienna częstość oddawania moczu
Maltese: Frekwenza urinarja ta' kuljum
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15/06/2004
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15/06/2004
Polish: Wśród najczęstszych opisywanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego wymienia się wystąpienie reakcji w miejscu stosowania u 23,1 % pacjentów.
Maltese: L-aktar reazzjonijet avversi tal-mediċina rrapurtati b'mod komuni kienu reazzjoni fil-parti tal applikazzjoni li seħħew fi 23.1% tal-pazjenti.
Polish: Produkt leczniczy Kentera uwalnia lek w dawce koło 0,08 mg/kg/dobę.
Maltese: Kentera jagħti madwar 0.08 mg/kg/jum.
Polish: Patrz Rysunek B.
Maltese: Ara Figura B.
Polish: - choroba wątroby; - choroba nerek;
Maltese: - Imblukkar intestinali;
Polish: Rysunek D:
Maltese: Figura D:
Polish: Około 75% pacjentów nie stosowała wcześniej leczenia farmakologicznego na nietrzymanie moczu.
Maltese: Madwar 75% tal-pazjenti ma kellhom l-ebda trattament farmakoloġiku preċedenti għall-inkontinenza.
Polish: Różnica w ekspresji izoenzymów CYP3A i CYP3A4 może być nawet czterdziestokrotna ze względu na polimorfizm genetyczny.
Maltese: L-espressjoni ta' CYP3A u CYP3A4 tista' tvarja b'sa 40 darba minħabba l-polimorfiżmu ġenetiku.
Polish: 1 pojemnik wielodawkowy z pompką dozującą zawiera 30 gram
Maltese: Ġel Kontenitur b'ħafna dożi wieħed b'pompa tal-kejl ta' 30 gramma
Polish: 6 DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Polish: Ograniczenia fizyczne
Maltese: Limitazzjonijiet fiżiċi
Polish: Żel.
Maltese: Sentejn.
Polish: Po drugim podaniu systemu transdermalnego osiągane jest stężenie w stanie stacjonarnym leku, utrzymujące się przez okres do 96 godzin.
Maltese: Minn hemm 'l quddiem, konċentrazzjonijiet kostanti jinżammu sa 96 siegħa.
Polish: Przezroczysta folia z polietylenu/kopolimeru etylenu z octanem winylu (PET/EWO)
Maltese: Polyester/ethylene-vinyl acetate (PET/EVA) ċar
Polish: - Substancją czynną leku jest oksybutynina.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija oxybutynin.
Polish: Saszetka wykonana jest z wielowarstwowego materiału opartego na folii laminowanej (kopolimer polimetakrylanu i akrylonitrylu/spoiwo/aluminium/polietylen o niskiej gęstości/papier).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-qartas huwa magħmul minn materjal laminat tal-borża b'diversi saffi abbażi ta' fojl (polymethacrylate/acrylonitrile copolymer/adeżiv/aluminju/polyethylene b'densità baxxa/karta).
Polish: Było to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy III z kontrolą placebo w równoległych grupach, w którym uczestniczyło 789 pacjentów.
Maltese: L-istudju ta' Fażi 3 kien studju randomised, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, bi grupp parallel li kien jinkludi 789 pazjent.
Polish: Nie stosować leku Kentera w miejscach niezalecanych.
Maltese: Applika Kentera fuq ġilda intatta biss.
Polish: Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Τηλ: +30 210-6773822
Maltese: Ελλάδα Τηλ: +30 210-6773822
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODAWANIA
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Polish: Sodu wodorotlenek (dla zrównoważenia pH)
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Polish: Kentera 90,7 mg/g żel
Maltese: Kentera 90.7 mg/g ġel
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE (Zawierające 30 saszetek)
Maltese: KARTUNA (Fiha 30 qartas)
Polish: Nd/Śr Pn/Cz Wt/Pt Śr/Sb Cz/Nd Pt/Pn Sb/Wt
Maltese: Ħad/Erb Tne/Ħam Tli/Ġim
Polish: Sen i energia
Maltese: Irqad u enerġija
Polish: EU/1/03/270/001 System transdermalny, 8 plastrów EU/1/03/270/002 System transdermalny, 24 plastry EU/1/03/270/003 System transdermalny, 2 plastry
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/270/001 <8 gareż li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda> EU/1/03/270/002 <24 garża li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda> EU/1/03/270/003 <2 gareżli jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda>
Polish: obojga pacjentów nastąpił pełny powrót do zdrowia po zastosowaniu leczenia objawowego.
Maltese: Iż-żewġ pazjenti rkupraw kompletament bi trattament sintomatiku.
Polish: Wolna zasada oksybutyniny odpowiada pod względem farmakologicznym chlorowodorkowi oksybutyniny.
Maltese: Il-forma bażi libera ta' oxybutynin hija farmakoloġikament ekwivalenti għal oxybutynin hydrochloride.
Polish: - wyraźne zaczerwienienie skóry
Maltese: Ġel ġewwa qartas.
Polish: Oksybutynina stanowi mieszaninę racemiczną (50:50) izomerów R i S. Za działanie przeciwmuskarynowe odpowiada głównie izomer R. Izomer R oksybutyniny wykazuje większe powinowactwo do podtypów receptorów muskarynowych M1 i M3 (występujących głównie w mięśniu wypieraczu pęcherza moczowego i śliniance przyusznej), a mniejsze do podtypu M2 (występującego przede wszystkim w tkance mięśnia sercowego).
Maltese: Attività anti-muskarinika tinsab l-aktar flisomeru R. L-isomeru R ta' oxybutynin juri selettività akbar għas-sub-tipi muskariniċi M1 u M3 (predominanti fil-muskolu detrusor tal-bużżieqa tal-awrina u fil-glandola parotid) meta mqabbla mas-subtip M2 (predominanti f'tessut kardijaku).
Polish: - Rzadko (występuje u 1 do 10 na 10 000 użytkowników)
Maltese: - Komuni (taffettwa minn 1 sa 10 utenti minn kull 100)
Polish: Recordati Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 21 4379400
Maltese: Tel: +353 (0) 21 4379400
Polish: - mdłości, chęć wymiotowania - niestrawność, zgaga
Maltese: Disurja, ematurja, uġigħ renali, żamma tal-awrina
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Kentera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2011.