FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 0,13 mg/kg mc. (0,026 ml/kg mc.)
Bulgarian: 0,13 mg/kg (0,026 ml/kg)
Polish: • Należy wstrzyknąć do fiolki całą wodę do wstrzykiwań.
Bulgarian: Цялото количество вода за инжекции трябва да се инжектира във флакона.
Polish: o Jeśli dawka wynosi od 1,5 mg do 5 mg, należy użyć strzykawki 1 ml.
Bulgarian: o Ако дозата Ви е над 1,5 mg до 5 mg, ще използвате спринцовка 1 ml.
Polish: 0,02 mg/kg mc. (0,004 ml/kg mc.)
Bulgarian: 0,02 mg/kg (0,004 ml/kg)
Polish: • Pacjent otrzyma strzykawkę 2,5 ml, jeśli dobowa dawka wynosi od 5 mg do 10 mg, co odpowiada objętości roztworu Myalepta większej niż 1,0 ml.
Bulgarian: Ще Ви бъде дадена спринцовка 2,5 ml, ако дневната Ви доза е над 5 mg до 10 mg, което като обем е повече от 1,0 ml разтвор Myalepta.
Polish: Należy zawsze używać nowej ampułki lub fiolki zawierającej wodę do wstrzykiwań za każdym razem podczas rozpuszczania proszku
Bulgarian: Винаги използвайте нова ампула или флакон с вода за инжекции, когато приготвяте разтвор на Myalepta прах.
Polish: • Jedna strzykawka 1 ml z igłą 40 mm w rozmiarze 21 do rozpuszczenia proszku
Bulgarian: Една спринцовка 1 ml с игла 21G, 40 mm за разтваряне на праха
Polish: • Przytrzymać ampułkę tak, aby końcówka była skierowana ku górze.
Bulgarian: Хванете ампулата така, че върхът да сочи нагоре.
Polish: • uczucie senności lub splątania
Bulgarian: припадък или чувство на замайване
Polish: Dawka podawana raz na dobę u danego pacjenta w mg = 2,5 mg Objętość wstrzyknięcia dawki podawanej raz na dobę = 0,5 ml
Bulgarian: Индивидуалната доза за пациента в милиграми веднъж дневно = 2,5 mg Количеството за инжектиране веднъж дневно = 0,5 ml
Polish: Igła 40 mm Tabela 4 Wymagana strzykawka do podawania produktu leczniczego Myalepta według dawki
Bulgarian: Таблица 4 Спринцовка, необходима за прилагане на доза Myalepta Спринцовка
Polish: - W przypadku wystąpienia incydentów hipoglikemii o lekkim charakterze, alternatywą dla dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych może być stosowanie odpowiedniej diety.
Bulgarian: - При по-леки епизоди на хипогликемия, управлението на приема на храна може да се счита за алтернатива на корекцията на дозата на антидиабетните лекарства.
Polish: Tabela 3 Strzykawka wymagana do rozpuszczenia produktu leczniczego Myalepta w wodzie do wstrzykiwań
Bulgarian: Таблица 3 Спринцовка, необходима за реконституиране на Myalepta с вода за инжекция
Polish: Jak przechowywać lek Myalepta
Bulgarian: Как да съхранявате Myalepta
Polish: • Trzymając dolną część ampułki w pozycji nieruchomej, delikatnie odkręcić wieczko ampułki aż do jego całkowitego usunięcia.
Bulgarian: Като държите долната част на ампулата неподвижно огънете леко горната част докато не се отчупи.
Polish: Zalecana dawka początkowa (objętość wstrzyknięcia)
Bulgarian: Начална дневна доза (инжекционен обем)
Polish: • w plastikowej ampułce
Bulgarian: пластмасова ампула
Polish: Pozostawiając igłę umieszczoną w ampułce, ostrożnie wyciągnąć tłok strzykawki.
Bulgarian: След като вкарате иглата в ампулата, издърпвайте внимателно буталото нагоре.
Polish: • Pozostawiając strzykawkę umieszczoną w szklanej fiolce lub plastikowej ampułce, opukać palcami bok strzykawki, aby bańka lub pęcherzyki powietrza przemieściły się ku górze strzykawki.
Bulgarian: Без да изваждате спринцовката от стъкления флакон или пластмасовата ампула, почукайте я леко отстрани, за да придвижите джоба/въздушните мехурчета в горната част на спринцовката.
Polish: Rozmiar i długość igły Myalepta 3 mg proszek do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Bulgarian: Размер и дължина на иглата Myalepta 3 mg прах за инжекционен разтвор
Polish: 0,06 mg/kg mc. (0,012 ml/kg mc.)
Bulgarian: 0,06 mg/kg (0,012 ml/kg)
Polish: Małe stężenie cukru w trakcie przyjmowania insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych
Bulgarian: Ниска кръвна захар с инсулин или други антидиабетни лекарства
Polish: • zwiększone stężenie cukru we krwi (glukozy),
Bulgarian: повишена кръвна захар (глюкоза)
Polish: • ból brzucha, mdłości (nudności) i wymioty,
Bulgarian: • болка в стомаха, гадене и повръщане
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 lipca 2018
Bulgarian: 30 юли 2018 г
Polish: Spośród 45 pacjentów z lipodystrofią uogólnioną, u których stężenie HbA1c w punkcie początkowym wynosiło 7% lub więcej i dla których dane były dostępne w 12 miesiącu leczenia, średnie (SD) stężenie HbA1c w punkcie początkowym wynosiło 9,6% (1,63) i średnie zmniejszenie stężenia HbA1c w 12 miesiącu leczenia wynosiło 2,8%.
Bulgarian: При 45-те пациенти с генерализирана ЛД, със стойност на HbA1c на изходно ниво 7% или повече и налични данни към 12-тия месец, средната (СО) стойност на на HbA1c на изходно ниво е 9,6% (1,63), а средната редукция на HbA1c към 12-тия месец е 2,8%.
Polish: ● Pojemnik na odpady ostre musi się zawsze znajdować w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Bulgarian: Винаги съхранявайте контейнера за изхвърляне на остри предмети далеч от деца.
Polish: - Zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we krwi u pacjentów stosujących jednocześnie insulinoterapię, szczególnie w dużych dawkach, lub leki pobudzające czynność wydzielniczą innych komórek i leczenie skojarzone.
Bulgarian: - Необходимо е да се следи кръвната захар при пациенти, които са на съпътстваща инсулинова терапия, особено при пациентите с високи дози или на инсулинови секретагози и комбинирано лечение.
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjentów/opiekunów powinny zawierać: • Ulotkę informacyjną dla pacjenta
Bulgarian: Образователните материали за пациенти/болногледачи трябва да съдържат:
Polish: Każda fiolka zawiera 11,3 mg metreleptyny*.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 11,3 mg метрелептин (metreleptin)*.
Polish: • Jedna strzykawka 3 ml z igłą 40 mm w rozmiarze 21 do rozpuszczenia proszku
Bulgarian: Една спринцовка 3 ml с игла 21G, 40 mm за разтваряне на праха
Polish: Masa ciała (kg) x 0,06 mg/kg = indywidualna dobowa dawka początkowa pacjenta w mg
Bulgarian: Тегло (kg) x 0,06 mg/kg = дневна индивидуална начална доза за пациент в милиграми
Polish: • Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego
Bulgarian: Образователни материали за здравни специалисти
Polish: Nie należy przechowywać niezużytego roztworu w celu późniejszego wykorzystania Niezużyty produkt leczniczy lub odpady usuwać zgodnie z lokalnymi wymogami.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Polish: • zwiększona drażliwość lub nerwowość
Bulgarian: засилена сънливост или обърканост
Polish: Ostrożnie nacisnąć tłok strzykawki
Bulgarian: Внимателно изтеглете буталото.
Polish: W jaki sposób działa lek Myalepta
Bulgarian: Как действа Myalepta
Polish: Spośród 24 pacjentów z lipodystrofią uogólnioną, u których stężenie triglicerydów w punkcie początkowym wynosiło 5,65 mmol/l lub więcej i dla których dane były dostępne w 12 miesiącu leczenia, średnie (SD) stężenie triglicerydów w punkcie początkowym wynosiło 31,7 mmol/l (33,68) i średnie procentowe zmniejszenie stężenia triglicerydów w 12 miesiącu leczenia wynosiło 72%.
Bulgarian: При 24-та пациенти с генерализирана ЛД, със стойност на TG на изходно ниво 5,65 mmol/l или повече и налични данни към 12-тия месец, средната (СО) стойност на TG на изходно ниво е 31,7 mmol/l (33,68), а средният процент на редукция на триглицеридите към 12-тия месец е 72%.
Polish: • leki hamujące układ odpornościowy (takie jak cyklosporyna), • leki nasenne i uspokajające zwane „benzodiazepinami".
Bulgarian: лекарства за сън или тревожност, наречени „бензодиазепини"
Polish: 6) Niezależnie od tego, czy woda do wstrzykiwań została pobrana z fiolki czy ampułki, należy sprawdzić, czy w strzykawce 1 ml nie utworzyły się bańki lub pęcherzyki powierza.
Bulgarian: Независимо дали сте изтеглили вода за инжекции от флакон или ампула, трябва да проверите за въздушни джобове или въздушни мехурчета във Вашата спринцовка 1 ml.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Myalepta należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Myalepta, ако:
Polish: ● Po pobraniu wymaganej dawki fiolki będą pozostawać niemal całkowicie wypełnione produktem leczniczym.
Bulgarian: Флаконите могат да останат почти пълни с разтвор след изтегляне на необходимата доза.
Polish: (jeżeli konieczne)
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Polish: Umieścić strzykawkę 1 ml w szklanej ampułce.
Bulgarian: Въведете спринцовката 1 ml в стъклената ампула.
Polish: • Pacjent otrzyma strzykawkę 1 ml, jeśli dobowa dawka wynosi od 1,5 mg do 5 mg, co odpowiada objętości roztworu Myalepta większej od 0,3 ml i mniejszej od 1,0 ml.
Bulgarian: Ще Ви бъде дадена спринцовка 1 ml, ако дневната Ви доза е над 1,5 mg до 5 mg, което като обем е над 0,3 ml до 1,0 ml разтвор Myalepta.
Polish: Każda fiolka zawiera 3 mg metreleptyny*.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 3 mg метрелептин (metreleptin)*.
Polish: Każda fiolka zawiera 5,8 mg metreleptyny*.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 5,8 mg метрелептин (metreleptin)*.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Myalepta
Bulgarian: За какво се използва Myalepta
Polish: zwiększenie masy ciała
Bulgarian: покачване на теглото
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze grypa, zapalenie płuc
Bulgarian: Грип, пневмония
Polish: Szklana ampułka z wodą do wstrzykiwań
Bulgarian: Стъклен флакон с вода за инжекции
Polish: 6) Niezależnie od tego, czy woda do wstrzykiwań została pobrana z fiolki czy ampułki, należy sprawdzić, czy w strzykawce 3 ml nie utworzyły się bańki lub pęcherzyki powierza.
Bulgarian: Независимо дали сте изтеглили вода за инжекции от флакон или ампула, трябва да проверите за въздушни джобове или въздушни мехурчета във Вашата спринцовка 3 ml.
Polish: Umieścić strzykawkę 3 ml w szklanej ampułce.
Bulgarian: Въведете спринцовката 3 ml в стъклената ампула.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych wskazujących na zapalenie trzustki należy przeprowadzić odpowiednią ocenę kliniczną.
Bulgarian: Признаци и/или симптоми, съответстващи на панкреатит изискват съответна клинична оценка.
Polish: Krok G: Usuwanie zużytych materiałów
Bulgarian: Изхвърляне на използваните материали
Polish: • Każda fiolka zawiera 11,3 miligramy metreleptyny.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 11,3 милиграма метрелептин.
Polish: Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Polish: o Jeśli dawka wynosi 1,5 mg lub mniej, należy użyć strzykawki 0,3 ml.
Bulgarian: o Ако дозата Ви е 1,5 mg или по-малко, ще използвате спринцовка 0,3 ml.
Polish: 5) Należy pobrać 0,6 ml wody do wstrzykiwań za pomocą strzykawki 1 ml.
Bulgarian: Изтеглете 0,6 ml вода за инжекции в спринцовката 1 ml.
Polish: 5) Należy pobrać 2,2 ml wody do wstrzykiwań za pomocą strzykawki 3 ml.
Bulgarian: Изтеглете 2,2 ml вода за инжекции в спринцовката 3 ml.
Polish: igła 40 mm Myalepta 5,8 mg proszek do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Bulgarian: Игла 40 mm Myalepta 5,8 mg прах за инжекционен разтвор
Polish: Nie używać roztworu, który jest mętny lub zabarwiony, lub zawiera cząstki stałe.
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако има промяна в цвета или е мътен, или ако съдържа частици.
Polish: Jak stosować lek Myalepta
Bulgarian: Как да използвате Myalepta
Polish: ● zmiana procentowa stężenia triglicerydów w surowicy na czczo po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia w porównaniu do wartości w punkcie początkowym.
Bulgarian: ● процентно изменение спрямо изходните нива на серумните TG на гладно към 12-тия месец
Polish: Biała liofilizowana grudka lub biały liofilizowany proszek.
Bulgarian: Бяла лиофилизирана компактна маса или прах.
Polish: Szklana fiolka typu 1 (3 ml) z zatyczką z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem/niebieskim plastikowym, zdejmowanym wieczkiem.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I (3 ml) с хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка/синьо пластмасово отчупващо се капаче.
Polish: Należy usuwać niezużytą wodę do wstrzykiwań, wyrzucając ampułkę lub fiolkę do pojemnika na odpady ostre.
Bulgarian: Неизползваната вода за инжекции трябва да се изхвърли в контейнера за остри предмети.
Polish: • Każda fiolka zawiera 5,8 miligramy metreleptyny.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 5,8 милиграма метрелептин.
Polish: • Każda fiolka zawiera 3 miligramy metreleptyny.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 3 милиграма метрелептин.
Polish: Masa ciała i płeć
Bulgarian: Тегло и пол
Polish: o Pacjent otrzyma odpowiednią strzykawkę do wstrzyknięcia leku od farmaceuty.
Bulgarian: o Вашият фармацевт ще Ви даде правилната спринцовка за инжектиране.
Polish: • W przypadku mężczyzn ważących ponad 40 kg:
Bulgarian: ако сте мъж и тежите над 40 kg:
Polish: *Globalne doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Ostre zapalenie trzustki związane z przerwaniem leczenia metreleptyną W badaniach klinicznych u 6 pacjentów (w tym 4 pacjentów z lipodystrofią uogólnioną i 2 pacjentów z lipodystrofią częściową) wystąpiło zapalenie trzustki zaistniałe w trakcie leczenia.
Bulgarian: При клиничните проучвания 6 пациенти (4 с генерализирана ЛД и 2 с частична ЛД) получават панкреатит по време на лечението.
Polish: Należy bezzwłocznie porozmawiać z lekarzem w przypadku zauważenia jakichkolwiek reakcji alergicznych, takich jak: • problemy z oddychaniem,
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някакви алергични реакции, включително:
Polish: • Każde 0,1 ml jest zaznaczone cieńszą kreską umieszczoną pomiędzy pogrubionymi kreskami.
Bulgarian: Всеки 0,1 ml е показан като по-малка линия между големите линии.
Polish: Podczas stosowania tego leku pacjent lub jego dziecko będą pod kontrolą lekarza, który zdecyduje o wielkości dawki.
Bulgarian: Вашето дете ще бъдете наблюдавани от Вашия лекар, който ще определи дозата, която
Polish: Nałożyć igłę na strzykawkę.
Bulgarian: Прикрепете иглата към спринцовката.
Polish: • Jeśli objętość wody do wstrzykiwań znajdującej się w strzykawce jest mniejsza niż 2,2 ml, pobrać do strzykawki więcej wody do wstrzykiwań i powtórzyć kroki 6 i 7 aż w strzykawce znajdzie się 2,2 ml wody do wstrzykiwań.
Bulgarian: Ако в спринцовката има по-малко от 2,2 ml вода за инжекция, изтеглете повече вода за инжекция в спринцовката и повторете стъпки 6 и 7, докато водата в спринцовката стане
Polish: nudności ból brzucha, biegunka, zapalenie trzustki, wymioty
Bulgarian: Болка в горната част на корема, диария, панкреатит, повръщане
Polish: • Jeśli objętość wody do wstrzykiwań znajdującej się w strzykawce jest mniejsza niż 1,1 ml, pobrać do strzykawki więcej wody do wstrzykiwań i powtórzyć kroki 6 i 7 aż w strzykawce znajdzie się 1,1 ml wody do wstrzykiwań.
Bulgarian: Ако в спринцовката има по-малко от 1,1 ml вода за инжекция, изтеглете повече вода за инжекция в спринцовката и повторете стъпки 6 и 7, докато водата в спринцовката стане
Polish: Tabela 8 Pierwszorzędowe punkty końcowe w otwartym badaniu bez grupy kontrolnej (NIH 991265/20010769) u ocenianych pacjentów z lipodystrofią uogólnioną leczonych metreleptyną po upływie 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Bulgarian: Първични резултати от отворено проучване с едно рамо (NIH 991265/20010769) при оценими пациенти с генерализирана ЛД, лекувани с метрелептин, към 12-тия месец
Polish: NN:
Bulgarian: *Забележка:
Polish: Mężczyźni i kobiety > 40 kg
Bulgarian: Мъже и жени ≥ 40 kg
Polish: • ból pod żebrami, taki jak zgaga lub niestrawność • nudności lub wymioty
Bulgarian: болка под ребрата като киселини или лошо храносмилане
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie lub zabarwienie roztworu, lub obecność bryłek.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако разтворът не е бистър, ако е оцветен или съдържа частици или бучки.
Polish: • Każde 0,5 U jest zaznaczone cienką kreską pomiędzy dwiema kreskami wskazującymi 1 U. 0,5 U równa się 0,005 ml.
Bulgarian: Всяка 0,5 U е показана като малка линия между две линии за 1 U.
Polish: Co to jest lek Myalepta i w jakim celu się go stosuje Substancją czynną leku Myalepta jest metreleptyna.
Bulgarian: Myalepta съдържа активното вещество метрелептин.
Polish: • Jeśli objętość wody do wstrzykiwań znajdującej się w strzykawce jest mniejsza niż 0,6 ml, pobrać do strzykawki więcej wody do wstrzykiwań i powtórzyć kroki 6 i 7 aż w strzykawce znajdzie się 0,6 ml wody do wstrzykiwań.
Bulgarian: Ако в спринцовката има по-малко от 0,6 ml вода за инжекция, изтеглете повече вода за инжекция в спринцовката и повторете стъпки 6 и 7, докато водата в спринцовката стане
Polish: Pozostawiając strzykawkę umieszczoną w ampułce, odwrócić ampułkę i strzykawkę razem do góry nogami.
Bulgarian: Като държите спринцовката в ампулата, обърнете ампулата и спринцовката надолу.
Polish: To biały proszek dostarczany w szklanej fiolce z gumową zatyczką i aluminiowym uszczelnieniem z niebieskim plastikowym, zdejmowanym wieczkiem.
Bulgarian: Това е бял прах, доставен в стъклен флакон с гумена запушалка и алуминиева обкатка със синьо пластмасово отчупващо се капаче.
Polish: Spośród 15 pacjentów w podgrupie pacjentów z lipodystrofią częściową, u których stężenie triglicerydów w punkcie początkowym wynosiło 5,65 mmol/l lub więcej i dostępne były dane w 12 miesiącu leczenia, średnie (SD) stężenie triglicerydów w punkcie początkowym wyniosło 27,6 mmol/l (32,88) i średnie procentowe zmniejszenie stężenia triglicerydów w 12 miesiącu leczenia wyniosło
Bulgarian: При 15 пациенти в подгрупата с частична ЛД, с на изходно ниво TG 5,65 mmol/l или повече и налични данни към 12-тия месец, средната (СО) стойностна TG на изходно ниво е 27,6 mmol/l (32,88), а средният процент на редукция на TG към 12-тия месец е 53,7%.
Polish: Przyrost dawki rzędu 1,25 mg zwiększa dawkę dobową do 3,75 mg.
Bulgarian: Стъпка за увеличаване на дозата от 1,25 mg увеличава дневната доза до
Polish: • pojemnik na wodę do wstrzykiwań do rozpuszczenia proszku Myalepta o Woda do wstrzykiwań może być dostarczona w szklanych lub plastikowych ampułkach, lub szklanych fiolkach z gumową zatyczką.
Bulgarian: Водата за инжекции се предлага в стъклени или пластмасови ампули, или стъклени флакони с гумена запушалка.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Myalepta, którzy otrzymują leki przeciwcukrzycowe, w szczególności insulinę lub leki zwiększające wydzielanie insuliny (np. sulfonylomoczniki), istnieje ryzyko występowania hipoglikemii.
Bulgarian: Има риск от хипогликемия при пациенти, лекувани с Myalepta, които са на антидиабетни лекарствени продукти, по-специално инсулин или инсулинови секретагози (напр. сулфонилурейнини производни).
Polish: Po rozpuszczeniu w 1,1 ml wody do wstrzykiwań (patrz punkt 6.6) każdy ml zawiera 5 mg metreleptyny.
Bulgarian: След реконституиране с 1,1 ml вода за инжекции (вж. точка 6.6), всеки ml съдържа 5 mg метрелептин.
Polish: Działanie metreleptyny polega na naśladowaniu działania leptyny.
Bulgarian: Метрелептин действа като копира ефектите на лептин.
Polish: • obrzęk i zaczerwienienie skóry, pokrzywka,
Bulgarian: подуване и зачервяване на кожата, копривна треска
Polish: • Nie usuwać osłony igły.
Bulgarian: Не сваляйте предпазителя на иглата.
Polish: Po rozpuszczeniu w 2,2 ml wody do wstrzykiwań (patrz punkt 6.6) każdy ml zawiera 5 mg metreleptyny.
Bulgarian: След реконституиране с 2,2 ml вода за инжекции (вж. точка 6.6), всеки ml съдържа 5 mg метрелептин.
Polish: U pacjentów przyjmujących insulinę (lub inne produkty lecznicze podawane podskórnie) równocześnie z produktem leczniczym Myalepta zaleca się rotację miejsc wstrzyknięcia.
Bulgarian: Препоръчва се ротация на местата на инжектиране при пациенти, приемащи едновременно инсулин (или други лекарствени продукти за подкожно приложение) и Myalepta.
Polish: Stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki"):
Bulgarian: Възпаление на панкреаса (панкреатит):
Polish: Działania niepożądane sklasyfikowano zgodnie z terminologią przyjętą przez MedDRA według układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органни класове и абсолютна честота, по MedDRA, в Таблица 7.
Polish: • małe stężenie cukru we krwi (glukozy),
Bulgarian: ниска кръвна захар (глюкоза)
Polish: To biały proszek dostarczany w szklanej fiolce z gumową zatyczką i aluminiowym uszczelnieniem z białym plastikowym, zdejmowanym wieczkiem.
Bulgarian: Това е бял прах, доставен в стъклен флакон с гумена запушалка и алуминиева обкатка с бяло пластмасово отчупващо се капаче.
Polish: Masa ciała (kg) x 0,012 ml/kg = indywidualna dobowa początkowa objętość wstrzykiwań w ml
Bulgarian: Тегло (kg) x 0,012 mg/kg = дневен индивидуален начален инжекционен обем за пациент в милилитри
Polish: Używając strzykawki 3 ml z igłą o średnicy 21 G lub mniejszej, pobrać 1,1 ml wody do wstrzykiwań.
Bulgarian: С помощта на 3 ml спринцовка с игла 21G или с по-малък диаметър изтеглете 1,1 ml вода за инжекции.
Polish: Przeprowadzić kontrolę wzrokową fiolki zawierającej produkt leczniczy.
Bulgarian: Огледайте внимателно флакона с лекарствения продукт.
Polish: Jak wygląda lek Myalepta i co zawiera opakowanie Lek Myalepta ma postać proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (powder for injection).
Bulgarian: Myalepta се предлага като прах за инжекционен разтвор (powder for injection).
Polish: 12) Możliwie jak najgłębiej umieścić igłę strzykawki 1 ml zawierającej 0,6 ml wody do wstrzykiwań w fiolce zawierającej proszek Myalepta.
Bulgarian: Въведете докрай иглата на спринцовката 1 ml, съдържаща 0,6 ml вода за инжекции, във флакона Myalepta, съдържащ праха.
Polish: To biały proszek dostarczany w szklanej fiolce z gumową zatyczką i aluminiowym uszczelnieniem z czerwonym plastikowym, zdejmowanym wieczkiem.
Bulgarian: Това е бял прах, доставен в стъклен флакон с гумена запушалка и алуминиева обкатка с червено пластмасово отчупващо се капаче.
Polish: Używając strzykawki 3 ml z igłą o średnicy 21 G lub mniejszej, pobrać 2,2 ml wody do wstrzykiwań.
Bulgarian: С помощта на 3 ml спринцовка с игла 21G или с по-малък диаметър изтеглете 2,2 ml вода за инжекции.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако забележите някои от горепосочените нежелани реакции.
Polish: Dla dawek: > 5 mg-10 mg/> 1,0 ml objętość dobowa
Bulgarian: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml обем на ден
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego negatywnego wpływu na płodność u samców lub samic
Bulgarian: Проучванията при животни не показват нежелани реакции върху фертилитет при мъжките или женските животни (вж. точка 5.3).
Polish: Objawy małego stężenia cukru we krwi:
Bulgarian: Симптомите на ниски нива на кръвната захар включват:
Polish: 5) Należy pobrać 1,1 ml wody do wstrzykiwań za pomocą strzykawki 3 ml.
Bulgarian: Изтеглете 1,1 ml вода за инжекции в спринцовката 3 ml.
Polish: obrzęk obwodowy
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Polish: 100 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Polish: ANEKS 127a
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ 127a УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Polish: • Leku Mycamine nie wolno stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Bulgarian: Mycamine не трябва да се прилага по време на бременност освен при несъмнена необходимост.
Polish: Państwa Członkowskie muszą dopilnować, aby wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisane poniżej, t.j.
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират спазването всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефикасна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, т.е подробностите от списъка с изисквания за предписване:
Polish: • W celu zminimalizowania ryzyka regeneracji adaptacyjnej i, w następstwie, możliwości tworzenia się nowotworów wątroby, zaleca się wczesne przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia istotnego i utrzymującego się zwiększenia aktywności AlAT/AspAT.
Bulgarian: За да се намали до минимум рискът от адаптивна регенерация и възможно последващо образуване на чернодробни тумори, се препоръчва ранно прекъсване, ако е налице значително и трайно повишаване на нивата на ALAT/ASAT.
Polish: • Należy starannie monitorować pacjentów w kierunku uszkodzenia wątroby i pogorszenia czynności nerek.
Bulgarian: Пациентите трябва постоянно внимателно да се наблюдават за чернодробно увреждане или за влошаване на бъбречната функция.