FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vasta-aineen kehittymisen pitkäaikaisia vaikutuksia kliinisiin lopputuloksiin ei ole varmistettu.
Latvian: Antivielu veidošanās iedarbība uz klīnisko rezultātu ilgtermiņā nav noskaidrota.
Finnish: • hengitysvaikeudet, yskä, alhaiset happipitoisuudet veressä
Latvian: • Apgrūtināta elpošana, klepus, zems skābekļa līmenis asinīs
Finnish: Keskimääräistä maksan tilavuuden pienenemistä havaittiin iästä, taudin vakavuudesta, IgG-vasta-ainemäärästä tai neutroloivien vasta-aineiden määrästä huolimatta.
Latvian: Vidējā aknu tilpuma samazinājumu novēroja neatkarīgi no vecuma, slimības smaguma, IgG antivielu klātbūtnes vai neitralizējošo antivielu klātbūtnes.
Finnish: Kukaan potilaista ei lopettanut hoitoa infuusioreaktion takia kliinisten tutkimusten aikana.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā neviens pacients nepārtrauca ārstēšanu ar infūziju saistītu reakciju dēļ.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevää absoluuttisessa FVC:n kasvua hoidon lähtötilanteesta havaittiin useimmilla käynneillä kaikkien hoitoryhmien ja kunkin aikaisemman TKT024-hoitoryhmän kohdalla.
Latvian: Statistiski nozīmīgu FVC vērtību pieaugumu no ārstēšanas sākuma lielākajā daļā vizīšu novēroja visās ārstēšanas grupās un katrā grupā, kura iepriekš bija saņēmusi ārstēšanu pētījumā TKT024.
Finnish: P-arvo (lumeeseen verrattuna)
Latvian: P-vērtība (Salīdzinot ar placebo)
Finnish: Neljä tutkimusta (TKT008, TKT018, TKT024 and TKT024EXT) mukaan lukien, 53 potilaalla 107:sta (50 %) kehittyi anti-idursulfaasin IgG-vasta-aineita jossakin vaiheessa.
Latvian: Apkopojot 4 pētījumu (TKT008, TKT018, TKT024 un TKT024EXT) rezultātus, 53 no 107 pacientiem (50%) izveidojās IgG antivielas pret idursulfāzi.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 1, ja tiedot on esitetty elinjärjestelmäluokan ja esiintyvyyden mukaan.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas formātā Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas 1. tabulā, informāciju izklāstot atbilstoši sistēmas orgānu klasei un sastopamībai.
Finnish: Hunterin oireyhtymää sairastavien potilaiden hoitaminen laskimonsisäisellä idursulfaasilla mahdollistaa eksogeenisen entsyymin sisäänoton solujen lysososomeihin.
Latvian: Hantera sindroma slimnieku ārstēšana ar intravenozi ievadītu idursulfāzi ļauj eksogēnu enzīmu uzņemt šūnu lizosomās.
Finnish: Anafylaktoidinen/ anafylaktinen reaktio
Latvian: Anafilaktoīda/ anafilaktiska reakcija
Finnish: Kliininen HGT-ELA-038-tutkimus arvioi immunogeenisuutta lapsilla, jotka olivat iältään 16 kuukautta - 7,5 vuotta.
Latvian: Klīniskajā pētījumā HGT-ELA-038 tika novērtēta imunogenitāte bērniem vecumā no 16 mēnešiem līdz 7,5 gadiem.
Finnish: Mitä suurempi virtsan GAG-taso oli lähtötilanteessa, sitä mittavampi oli virtsan GAG-tason lasku idursulfaasihoidolla.
Latvian: Jo augstāks bija GAG līmenis urīnā pētījuma sākumā, jo izteiktāks GAG vērtības samazinājums bija vērojams ar idursulfāzes terapiju.
Finnish: Lisähappea käyttävillä potilailla tulee olla tämä hoito välittömästi saatavilla infuusion aikana infuusioon liittyvän reaktion varalta.
Latvian: Ja pacients papildus izmanto skābekli, tam ir jābūt pieejamam infūzijas laikā, gadījumā, ja attīstās ar infūziju saistīta reakcija.
Finnish: Kaikki kliiniset tutkimukset mukaan lukien vakavia haittavaikutuksia raportoitiin kaikkiaan 5 potilaalla, jotka saivat 0,5 mg/kg viikossa tai joka toinen viikko.
Latvian: Apkopojot vairāku klīnisko pētījumu rezultātus, nopietnas nevēlamas blakusparādības kopumā tika konstatētas 5 pacientiem, kuri saņēma 0,5 mg/kg katru nedēļu vai katru otro nedēļu.
Finnish: Tämän lääkkeen ja muiden lääkkeiden välisiä interaktioita ei ole tiedossa.
Latvian: Informācijas par šo zāļu mijiedarbību ar citām zālēm nav.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa elimistössä saattaa muodostua ns. neutraloivia vasta-aineita, jotka saattavat heikentää Elaprasen aktiivisuutta ja elimistön vastetta sille.
Latvian: Atsevišķos gadījumos var attīstīties tā sauktās „neitralizējošās antivielas", kas var mazināt Elparase aktivitāti un Jūsu reakciju uz ārstēšanu.
Finnish: TKT024-tutkimus
Latvian: Pētījums TKT024
Finnish: Tutkimus sisälsi potilaita, joilla oli dokumentoitu iduronaatti-2-sulfataasientsyymin aktiviteetin puutos, FVC < 80 % viitearvosta ja vakavuuden hyvin vaihteleva tauti.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pacienti ar dokumentētu iduronāta-2-sulfatāzes enzīma aktivitātes nepietiekamību (prognozētais FVC <80%) un plašu slimības intensitātes spektru.
Finnish: Erityinen velvoite 5 - Seuraavien pitkäaikaisten kliinisten lopputapahtumien arviointi ensisijaisesti HOS'in avulla.
Latvian: 5. noteiktais pienākums: novērtēt zemāk minētos ilgtermiņa klīniskos mērķa kritērijus, galvenokārt HOS ietvaros.
Finnish: Idursulfaasi erittyy 525 -aminohappoa sisältävän glykoproteiinin muodossa ja sisältää 8 N-glukosylaatiopaikkaa, joissa sijaitsee oligosakkaridiketjujen monimutkaisia yhdistelmiä, joiden mannoosipitoisuus on suuri.
Latvian: Idursulfāze tiek izdalīta kā 525 aminoskābes garš glikoproteīns, kas satur 8 N- glikozilācijas vietas, kuros ir pievienotas saliktas, hibridizētas un daudz mannozes atlikumu saturošas oligosaharīdu ķēdes.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Latvian: Eiropas zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö idursulfaasi ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai idursulfāze izdalās cilvēka pienā.
Finnish: Pernan tilavuus normalisoitui kuukausiin 12 ja 24 mennessä 9,7 %:lla splenomegaliasta kärsivillä potilailla TKT024-tutkimuksen viikoittaisessa ryhmässä.
Latvian: Liesas tilpuma normalizēšanos 12. un 24. mēnesī novēroja 9,7 % pacientu ar splenomegāliju pētījuma TKT024 grupā, kurā ārstēšanu saņēma reizi nedēļā.
Finnish: Genotyyppisi (perimätyyppi eli ihmissolun kaikkien aktiivisten geenien kokonaisuus, joka määrittää ihmisen yksilölliset ominaisuudet) luonne saattaa vaikuttaa tällä lääkkeellä saatavaan hoitovasteeseen sekä vasta-aineiden kehittymisen ja infuusioon liittyvien haittatapahtumien riskiin.
Latvian: Jūsu genotipa veids (ģenētika sastāv no visiem cilvēka šūnās esošajiem aktīvajiem gēniem, kas nosaka personas specifiskās, individuālās raksturiezīmes) var ietekmēt terapeitisko atbildes reakciju pret šīm zālēm, kā arī palielināt antivielu un ar infūziju saistītu blakusparādību rašanās risku.
Finnish: Idursulfaasihoidon ansiosta virtsan glykosaminoglykaanien eritys väheni enintään 60 % ja maksan ja pernan koko pieneni: tulokset ovat verrattavissa tutkimuksessa TKT024 havaittuihin tuloksiin.
Latvian: Ārstēšanas ar idursulfāzi rezultātā līdz pat 60% samazinājās glikozaminoglikāna izdalīšanās ar urīnu, kā arī samazinājās aknu izmēri un liesas tilpums: iegūtie rādītāji bija salīdzināmi ar pētījumā TKT024 iegūtajiem datiem.
Finnish: Viidennellä potilaalla, jolla oli entuudestaan kardiopatia, diagnosoitiin tutkimuksen aikana sydänkammioperäisiä rytmihäiriöitä ja keuhkoembolia.
Latvian: Piektajam pacientam ar iepriekš diagnosticētu kardiopātiju, pētījuma laikā diagnosticēja kambaru ekstrasistoles un plaušu artērijas emboliju.
Finnish: Erityinen velvoite 4 - Idursulfaasille uudelleenaltistumisen jälkeiset immunogeenisuutta koskevien tietojen antaminen vuotuisten uudelleenarviointien yhteydessä.
Latvian: 4. noteiktais pienākums: kopā ar ikgadējo atkārtoto novērtējumu iesniegt datus par imunogenitāti pēc atkārtotas idursulfāzes iedarbības.
Finnish: Elaprasen turvallisuus ja teho on osoitettu kolmessa kliinisessä tutkimuksessa: kaksi satunnaistettua lumelääkekontrolloitua tutkimusta (TKT008 ja TKT024) aikuisilla ja yli 5-vuotiailla lapsilla sekä yksi avoin turvallisuustutkimus (HGT-ELA-038) lapsilla, jotka olivat iältään 16 kuukaudesta 7,5 vuoteen.
Latvian: Elaprase lietošanas drošums un efektivitāte tika pārbaudīta trīs klīniskajos pētījumos: divos randomizētos, ar placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos (TKT008 un TKT024), piedaloties pieaugušajiem un bērniem vecākiem par 5 gadiem, un atklātā drošuma pētījumā (HGT-ELA-038), piedaloties bērniem vecumā no 16 mēnešiem līdz 7,5 gadiem.
Finnish: TKT024- ja TKT024EXT-tutkimusten post-hoc immunogeenisuusanalyysissä (ks. kohta 4.8) potilailla osoitettiin olevan joko missense-mutaatio tai lukukehys / nonsense-mutaatio.
Latvian: Analizējot pētījuma TKT024 un TKT024EXT post-hoc imunogenitātes datus (skatīt 4.8. apakšpunktu), tika konstatēta kodona nomaiņas (missense) mutācija vai fāzes nobīdes (nonsense) mutācija.
Finnish: ≥40 ja <50 (n=5)
Latvian: ≥ 40 un < 50 (n=5)
Finnish: Pediatriset potilaat Annos lapsille ja nuorille on sama kuin aikuisten: 0,5 mg painokiloa kohti viikossa.
Latvian: Pusaudžiem un bērniem noteiktā deva ir tāda pati kā pieaugušajiem, 0,5 mg/kg ķermeņa masas katru nedēļu.
Finnish: Ainoastaan kertakäyttöön Lue pakkausseloste ennen käyttöä Laskimoon
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Intravenozai lietošanai
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta) ovat: • nopeutunut hengitys
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var būt ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100) ir • Paātrināta elpošana
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko idursulfaasihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar idursulfāzi, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Finnish: Suositeltu annos on 0,5 mg (puolen milligramman) infuusio jokaista painokiloa kohti.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,5 mg (puse miligrama) infūzijas uz katru kg Jūsu ķermeņa masas.
Finnish: 5 ml injektiopullo (tyypin I lasista valmistettu), johon kuuluu tulppa (fluororesiinillä päällystetty butyylikumitulppa), yksi-osainen suljin ja sininen repäisykorkki.
Latvian: 5 ml flakons (I klases stikls) ar aizbāzni (ar fluorpolimēru pārklāta butilgumija), viengabala aizvaru un zilu noņemamu aizsargvāciņu.
Finnish: Idursulfaasilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Idursulfāze neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Laimentamisen jälkeen liuos tulee varovasti sekoittaa, mutta ei ravistella.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šķīdums ir saudzīgi jāsamaisa, taču to nedrīkst kratīt.
Finnish: - Arvio pitkäaikaisesta pulmonaalisesta sairastuvuudesta (esim. infektioiden esiintyminen, keuhkojen toiminnan status) ja kuolleisuudesta - Arvio pitkäaikaisesta kardiovaskulaarisesta sairastuvuudesta (esim. tapahtumien esiintyminen ja kaikukardiografiaa koskevat tiedot, mikäli käytettävissä) ja kuolleisuudesta - Arvio virtsan GAG-erityksen pitkäaikaisista kuvioista - Arvio pitkäaikaisista vasta-ainetasoista, isotyypeistä ja korrelaatiosta muihin hoitoparametreihin
Latvian: Pulmonāro slimību (piemēram, infekciju biežums, plaušu funkcionālais stāvoklis) un mirstības novērtējums ilgtermiņā Kardiovaskulāro slimību (piemēram, gadījumu biežums un ehokardiogrāfijas dati, kad tādi pieejami) un mirstības novērtējums ilgtermiņā
Finnish: Vasta-aineiden muodostumisen pitkäaikaisia vaikutuksia hoitovasteeseen ei ole vahvistettu.
Latvian: Antivielu rašanās ietekme uz reakciju uz ārstēšanu ilgtermiņā nav noteikta.
Finnish: Jos Sinulle ilmaantuu allerginen haittavaikutus tämän lääkkeen annostelun jälkeen, Sinun tulee ottaa yhteys lääkäriisi välittömästi.
Latvian: Ja pēc šo zāļu ievadīšanas Jums rodas alerģiskas blakusparādības, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Finnish: Koska Hunterin oireyhtymää sairastavilla iduronaatti-2sulfataasi entsyymi puuttuu kokonaan tai se on vajanainen, glykosaminoglykaanit kerääntyvät soluihin progressiivisesti aiheuttaen solujen tukahtumista, organomegaliaa, kudostuhoa ja elinjärjestelmän vajaatoimintaa.
Latvian: Tā kā Hantera sindroma slimniekiem iduronāta-2-sulfatāzes nav vai arī šis enzīms ir nepietiekamā daudzumā, glikozaminoglikāni pakāpeniski uzkrājas šūnās, izraisot šūnu uzblīšanu, organomegāliju, audu sabrukšanu un orgānu sistēmu disfunkciju.
Finnish: *Idursulfaasi on yhdistelmä-DNA-teknologialla pysyvässä ihmisen solulinjassa valmistettu tuote.
Latvian: * idursulfāze tiek iegūta, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju ilgstoši pavairojamās cilvēku šūnās.
Finnish: Elaprase sisältää idursulfaasi-nimistä vaikuttaa ainetta, joka toimii korvaamalla entsyymin, jonka pitoisuus on vähäinen, ja hajottaa näin kyseisen hiilihydraatin soluissa, joihin tauti vaikuttaa.
Latvian: Elaprase satur aktīvo vielu idursulfāzi, kas iedarbojas kā enzīma, kurš ir nepietiekamā daudzumā, aizstājējs, tādējādi noārdot šo ogļhidrātu bojātajās šūnās.
Finnish: Kliinistä tietoa, joka osoittaisi hoidosta saatavan hyötyä sairauden neurologisiin oireisiin ei ole olemassa.
Latvian: Klīnisko datu par pozitīvo ietekmi uz slimības neiroloģiskajām izpausmēm nav.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, 52 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa 96 iältään 5-31-vuotiasta potilasta sai Elaprasea 0,5 mg/kg joka viikko (n=32) tai 0,5 mg/kg joka toinen viikko (n=32), tai lumetta (n=32).
Latvian: 52 nedēļu garā randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā 96 pacienti vecumā no 5 līdz 31 gadam saņēma 0,5 mg/kg Elaprase katru nedēļu (n=32) vai 0,5 mg/kg Elaprase katru otro nedēļu (n=32), vai placebo (n=32).
Finnish: Kaikilla potilailla keskimääräinen prosentuaalinen ennustettu FVC oli kasvanut merkitsevästi kuukaudella 16, vaikkakin kuukauteen 36 mennessä, se oli samaa luokkaa lähtötilanteen kanssa.
Latvian: 16. mēnesī visiem pacientiem bija vērojams nozīmīgs vidējās prognozētās procentuālās FVC vērtības pieaugums, lai gan 36. mēnesī tas bija identisks sākotnējiem rādītājiem.
Finnish: Laimennettu liuos tulee mikrobiologisista turvallisuussyistä käyttää välittömästi.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa, atšķaidītās zāles jāizlieto nekavējoties.
Finnish: Lisäksi keskimääräinen maksan tilavuus pieneni melkein maksimimäärän kuukauteen 8 mennessä kaikilla aikaisemmin hoidetuilla potilailla, joilloin vähäistä kasvua havaittiin kuukaudella 36.
Latvian: Turklāt visiem iepriekš ārstētajiem pacientiem maksimālajam apmēram tuvs vidējā aknu tilpuma samazinājums tika konstatēts 8. mēnesī, bet 36. mēnesī novēroja nelielu pieaugumu.
Finnish: Niillä potilailla, jotka alunperin satunnaistettiin saamaan idursulfaasia kerran viikossa TKT024tutkimuksessa, keskimääräinen suurin kävelymatkan kasvu kuuden minuutin aikana esiintyi kuukaudella 20 ja keskimääräinen prosentuaalinen ennustettu FVC saavutti huippunsa kuukaudella
Latvian: Pacientiem, kuri pētījumā TKT024 jau sākotnēji pēc nejaušināšanas bija saņēmuši idursulfāzi reizi nedēļā, vidējo maksimālo sešās minūtēs noietā attāluma rādītāja uzlabojumu novēroja 20. mēnesī, bet vidējo procentuālo prognozēto FVC maksimumu - 16. mēnesī.
Finnish: Ei ollut kuitenkaan mahdollista ennustaa tarkalleen yksilöllistä kliinistä lopputulosta vasta-ainevasteen tai genotyypin perusteella.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā antivielu atbildes reakciju un genotipu, nebija iespējams precīzi paredzēt individuālu klīnisko rezultātu.
Finnish: Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Šīs zāles neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: ≥30 ja <40 (n=9)
Latvian: ≥ 30 un < 40 (n=9)
Finnish: - Liuosta ei saa käyttää, jos injektiopulloissa olevan liuoksen väri on muuttunut tai jos siinä on hiukkasia.
Latvian: - Nedrīkst lietot, ja šķīdums flakonos ir mainījis krāsu vai arī tajā ir redzamas daļiņas.
Finnish: Oligosakkaridiketjuissa jäljellä oleva mannoosi-6-fosfaatti (M6P) mahdollistaa entsyymin erityisen sitoutumisen M6Preseptoreihin solun pinnalla ja aikaansaa entsyymin soluun oton, solunsisäisiin lysosomeihin kulkeutumisen ja kerääntyneiden GAG:ien sitä seuraavan kataboloitumisen.
Latvian: Mannozes-6-fosfāta (MP6) atlikumi oligosaharīdu ķēdēs nodrošina enzīma specifisku piesaisti MP6 receptoriem uz šūnu virsmas, šādi ļaujot enzīmam nonākt to iekšienē, pie intracelulārajām lizosomām, kurās tas sadalīs uzkrātos GAG.
Finnish: Potilailla, joilla on täydellisen deleetion/huomattavan uudelleenjärjestymän genotyyppi, on suurempi todennäköisyys saada infuusioon liittyviä haittatapahtumia (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pacientiem ar pilnas delēcijas/izteiktas pārkārtošanās genotipu pastāv lielāka ar infūziju saistītu blakusparādību rašanās iespējamība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Kaikilla potilailla todettiin tilastollisesti merkitsevää keskimääräistä kävelymatkan kasvua hoidon lähtötilanteesta (TKT024:n lähtötilanne TKT024:n idursulfaasipotilaille ja viikon 53 lähtötilanne TKT024:n lumelääkepotilaille) 6MWT-testissä useimpina testausajankohtina, jolloin huomattava keskimääräinen kasvu vaihteli välillä 13,7 m - 41,5 m (maksimi kuukaudella 20) ja prosentuaalinen kasvu välillä 6,4 % - 13,3 % (maksimi kuukaudella 24).
Latvian: Visiem pacientiem lielākajā daļā pārbaužu novēroja statistiski nozīmīgu pieaugumu no ārstēšanas sākuma brīža (TKT024 sākotnējie rādītāji pacientiem, kuri pētījumā TKT024 saņēma idursulfāzi, un 53. nedēļas sākotnējie rādītāji pacientiem, kuri pētījumā TKT024 saņēma placebo), vērtējot sešās minūtēs noieto attālumu; nozīmīgā vidējā vērtība un procentuālais pieaugums bija robežās no 13,7 m līdz 41,5 m (maksimums 20. mēnesī) un no 6,4 % līdz attiecīgi 13,3 % (maksimums 24. mēnesī).
Finnish: Viimeisellä käynnillä 21 potilaalla 31:stä TKT024:n viikoittaisessa ryhmässä, 24 potilaalla 32:sta TKT024:n joka toinen viikko hoitoa saavassa ryhmässä sekä 18 potilaalla 31:stä TKT024lumelääkeryhmässä oli lopullinen normalisoitunut virtsan GAG-taso, joka oli normaalin ylärajan alapuolella.
Latvian: Pēdējā vizītē 21 pacientam no 31 pētījuma TKT024 iknedēļas terapijas grupas, 24 pacientiem no 32 no TKT024 grupas, kurā zāles lietoja reizi divās nedēļās, un 18 pacientiem no 31 no TKT024 placebo grupas pētījuma beigās bija normalizējies GAG līmenis urīnā, proti, tas bija zemāks par normas augšējo robežvērtību.
Finnish: Tämä lääke on infuusiokonsentraatti liuosta varten.
Latvian: Šīs zāles ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Finnish: Tämä puolestaan aiheuttaa useiden kehossasi olevien elinten ongelmia, jotka voivat johtaa kudosten tuhoutumisen sekä elimen häiriöihin ja vajaatoimintaan.
Latvian: Tas izraisa šūnu darbības traucējumus, tādējādi radot dažādu orgānu darbības traucējumus, kas var izraisīt audu sabrukšanu un orgānu sistēmu darbības traucējumus un disfunkciju.
Finnish: Sellulaarisissa lysosomeissa tapahtuvan metabolian perusteella sytokromi P450-välitteiset interaktiot eivät ole todennäköisiä idursulfaasilla.
Latvian: Ņemot vērā metabolismu šūnu lizosomās, idursulfāze nepiedalās citohroma P450 izraisītās mijiedarbībās.
Finnish: Jos Sinua hoidetaan Elaprasella, Sinulla voi esiintyä haittavaikutuksia infuusion aikana tai sen jälkeen (ks.
Latvian: Ja Jūs tiekat ārstēts ar Elaprase, Jums infūzijas laikā vai pēc tās var rasties blakusparādības (skatīt 4. punktu Iespējamās blakusparādības).
Finnish: Jokainen Elaprase-injektiopullo on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön ja sisältää 6 mg idursulfaasia 3 ml:ssa liuosta.
Latvian: Katrs Elaprase flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai un satur 6 mg idursulfāzes 3 ml šķīduma.
Finnish: Olemassa olevat tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet idursulfaasin erittyvän rintamaitoon (yksityiskohdat, ks. kohta 5.3).
Latvian: Pieejamie dati dzīvniekiem liecina par idursulfāzes izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: 52 viikon hoito 0,5 mg/kg joka viikko Marginaalisesti painotettu (OM) keskiarvo (keskivirhe)
Latvian: Terapijas 52 nedēļas 0,5 mg/kg nedēļā Minimālais vidējais (standarta kļūda) svērtais
Finnish: Nämä tapahtumat eivät toistuneet seuraavien infuusioiden aikana, kun käytettiin hitaampaa infuusionopeutta ja annettiin ennen infuusiota lääkitystä, tavallisesti pieniannoksisia steroideja, antihistamiinia ja beeta-agonistisumutetta.
Latvian: Šīs epizodes neatkārtojās turpmākajās infūzijās, kurās palēnināja infūzijas ātrumu un pirms infūzijas ievadīja zāles, parasti steroīdu nelielā devā, antihistamīnu grupas līdzekļus, kā arī bēta-agonistu aerosolus.
Finnish: Elaprasen yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Latvian: Nav ziņots par Elaprase pārdozēšanas gadījumiem.
Finnish: 53 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana 67,9 %:lla (19/28) potilaista todettiin idursulfaasin vasta-aineita vähintään yhdestä verinäytteestä, ja 57,1 % (16/28) potilaista olivat vasta-ainepositiivisia vähintään kolmella peräkkäisellä tutkimuskäynnillä.
Latvian: Pētījumā, kas ilga 53 nedēļas, 67,9% pacientu (19 pacientiem no 28) vismaz vienā no asins paraugiem tika konstatētas antivielas pret idursulfāzi un 57,1% pacientu (15 pacientiem no 28) tika konstatētas antivielas vismaz trīs secīgās pētījuma vizītēs.
Finnish: Jos kärsit Hunterin oireyhtymästä, glykosaminoglykaani-niminen hiilihydraatti, joka yleensä hajoaa elimistössä, ei pilkkoudukaan ja kerääntyy hitaasti eri soluihin elimistössä aiheuttaen solujen toiminnan häiriintymistä.
Latvian: Ja Jūs slimojat ar Hantera sindromu, ogļhidrāts, ko sauc par glikozaminoglikānu, kas parasti organismā sadalās, nesadalās un pamazām uzkrājas dažādās Jūsu organisma šūnās.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktioita hoidettiin tai ne lievittyivät, kun infuusionopeutta laskettiin, infuusio keskeytettiin tai kun potilaalle annettiin lääkevalmisteita, esim. antihistamiineja, kuumetta alentavia lääkkeitä, matala-annoksisia kortikosteroideja (prednisoni ja metyyliprednisoloni), tai beeta-agonistisumutetta.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas tika novērstas vai atvieglotas, palēninot infūzijas ātrumu, uz brīdi pārtraucot infūziju vai arī ievadot zāles, piemēram, antihistamīnu grupas līdzekļus, antipirētiķus, kortikosteroīdus mazās devās (prednizonu un metilprednizonu), vai arī, izmantojot bēta-agonistu aerosolus.
Finnish: FVC % viitearvo FVC absoluuttinen volyymi (l)
Latvian: FVC absolūtais tilpums (l)
Finnish: Muut aineet ovat polysorbaatti 20, natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaatti (heptahydraatti, kaksiemäksinen), natriumdivetyfosfaatti ( monohydraatti, yksiemäksinen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: polisorbāts 20, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts un ūdens injekcijām.
Finnish: Vaikea tai mahdollisesti hengenvaarallinen yliherkkyys on vasta-aiheista uudelleenaltistumiselle, jos yliherkkyys ei ole kontrolloitavissa (ks. kohta 4.3).
Latvian: Smagas vai potenciāli dzīvībai bīstamas paaugstinātas jutības gadījumā ievadīt zāles atkārtoti ir kontrindicēts, ja paaugstinātu jutību nevar kontrolēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Idursulfaasin soluunotto tapahtuu selektiivisten reseptori-välitteisten mekanismien avulla, joihin kuuluu sitoutuminen M6P-reseptoreihin.
Latvian: Idursulfāze tiek uzņemta organismā, pateicoties selektīviem receptoru meditētiem mehānismiem, kuros ietilpst saistīšanās pie mannozes-6-fosfāta receptoriem.
Finnish: Tietojen kirjaaminen
Latvian: Informācijas saglabāšana
Finnish: Primaarinen vaikutusten päätepiste oli kaksiosainen yhdistetty pistemäärä, joka perustui lähtöarvoista muuttuneiden arvojen summaan tutkimuksen loppuun saakka matkalla, joka käveltiin 6 minuutin aikana (6-minuutin kävelytesti tai 6MWT) kestävyyden mittana, ja FVC:n suhde viitearvoon (nopea vitaalikapasiteetti) keuhkojen toiminnan mittauksena.
Latvian: Efektivitātes primārais mērķa kritērijs tika noteikts, apvienojot divus komponentus: no kuriem viens bija laikā no sākotnējā stāvokļa līdz pētījuma beigām summētās izmaiņas sešās minūtēs veiktajā attālumā (6-minūšu gaitas tests, jeb 6MWT), kas ļāva novērtēt izturību, bet otrs- procenti no paredzamās forsētās kapacitātes (FVC), kas ļāva novērtēt plaušu stāvokli.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):
Latvian: Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem), ir: • Smagas alerģiskas reakcijas