FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné použitie s inými liekmi U pacientov dostávajúcich imipenem-cilastatín a ganciklovir bol hlásený výskyt kŕčov.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om kramper hos pasienter som behandles med imipenem-cilastatin og ganciklovir.
Slovak: U žiadneho z pacientov, ktorým bol podaný ganciklovir sa neobjavilo zhoršenie sluchu od začiatku štúdie do 6 mesiacov, v porovnaní so
Norwegian Bokmål: Ingen av de som fikk ganciklovir hadde en forverret hørsel fra baseline til etter 6 måneder, sammenlignet med 7 pasienter i kontrollgruppen (p < 0,01).
Slovak: MESIAC
Norwegian Bokmål: time
Slovak: Z uvedeného vyplýva, že o súbežnom podávaní všetkých týchto liekov spolu s ganciklovirom možno uvažovať len v prípade, ak možný prínos prevažuje nad možnými rizikami (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør bare gis samtidig med ganciklovir dersom de potensielle fordelene oppveier de potensielle risikoene (se pkt.
Slovak: Predpokladá sa, že ganciklovir pravdepodobne spôsobuje dočasnú alebo trvalú inhibíciu spermatogenézy (pozri časti 4.6, 4.8 a 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at Cymevene forårsaker midlertidig eller permanent hemming av spermatogenesen (se pkt.
Slovak: Neprestaňte používať Cymevene bez súhlasu vášho lekára.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Cymevene Ikke avslutt behandlingen med Cymevene uten å ha snakket med legen din først.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovak: 2,5 mg/kg/denne
Norwegian Bokmål: 2,5 mg/kg/dag
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: {DD måned ÅÅÅÅ} Dato for siste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
Slovak: 1,25 mg/kg/denne
Norwegian Bokmål: 1,25 mg/kg/dag
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: Časté (≥
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum: Svært vanlige (≥1/10):
Slovak: Portugalsko Roche Farmacêutica Química, Lda.
Norwegian Bokmål: Roche Farmacêutica Química, Lda.
Slovak: Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Norwegian Bokmål: Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Slovak: Vukovara 269a 10 000 Zagreb Croatia
Norwegian Bokmål: Ulica grada Vukovara 269a 10 000 Zagreb Croatia
Slovak: ul. Domaniewska 39 B 02-672 Warsaw, Poland
Norwegian Bokmål: Domaniewska 39 B 02-672 Warsaw, Poland
Slovak: Seguin 92650 Boulogne Billancourt Cedex France
Norwegian Bokmål: 30, cours de l'Ile Seguin 92650 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovak: Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Norwegian Bokmål: Roche S.A. Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Slovak: Bratislava 811 08
Norwegian Bokmål: Cintorínska 3/A Bratislava 811 08
Slovak: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O.
Norwegian Bokmål: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O. Box 12
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV LIEKOV, LIEKOVEJ FORMY, SILY LIEKOVEJ FORMY, SPÔSOBU
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORM, LEGEMIDDELSTYRKE, ADMINISTRASJONSMÅTE, INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Slovak: Eucalipto nº 33, 28016 Madrid Spain
Norwegian Bokmål: Roche Farma, S.A. Eucalipto nº 33, 28016 Madrid Spain
Slovak: Piazza Durante 11
Norwegian Bokmål: Roche S.p.A., Piazza Durante 11 Milan
Slovak: J.Jasinskio str. 16B LT-03163
Norwegian Bokmål: UAB "Roche Lietuva" J.Jasinskio str. 16B LT-03163 Vilnius Lithuania
Slovak: Česká republika
Norwegian Bokmål: Den tsjekkiske republikk
Slovak: 500 mg Prášok na infúziu Intravenózne použitie 50 mg/ml
Norwegian Bokmål: 500 mg Pulver til infusjon Til intravenøs bruk 50 mg/ml
Slovak: Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O.
Norwegian Bokmål: G. A. Stamatis & Co. Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305
Slovak: 500 mg Lyofilizát, na parenterálne použitie (infúzia)
Norwegian Bokmål: 500 mg Lyofilisat til parenteral bruk (infusjon)
Slovak: Lithuania
Norwegian Bokmål: Litauen
Slovak: & Co.
Norwegian Bokmål: ul.
Slovak: Edison str 1.
Norwegian Bokmål: Roche (Hungary) Ltd. Edison str 1.
Slovak: Roche Austria GmbH
Norwegian Bokmål: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Vienna Austria
Slovak: 151 25 Maroussi
Norwegian Bokmål: 4, Alamanas & Delfon str. 151 25 Maroussi Greece
Slovak: Reg. číslo
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Innhold Pakningsstørrelse EU/1/14/957/001 CYRAMZA
Slovak: Váš lekár to s vami prediskutuje.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere dette med deg.
Slovak: Môže tiež spôsobiť poškodenie vášho ešte nenarodeného dieťaťa.
Norwegian Bokmål: Det kan også føre til skade på det ufødte barnet.
Slovak: ECOG PS bolo u 72 % pacientov.
Norwegian Bokmål: ECOG PS var 1 hos 72 % av pasientene.
Slovak: Liečebné cykly v oboch liečebných skupinách sa opakovali každé 2 týždne.
Norwegian Bokmål: Behandlingssyklusene i begge gruppene ble gjentatt hver 2. uke.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er beregnet på helsepersonell:
Slovak: <1,5 x horná hranica normálnej hodnoty (ULN)
Norwegian Bokmål: < 1,5 x øvre normalverdi (ULN)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. septembra 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. september 2019
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cyramzy u detí a dospievajúcich (<18 rokov) nebola doteraz stanovená.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Cyramza hos barn og ungdom (< 18 år) har ikke blitt fastslått.
Slovak: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francúzsko
Norwegian Bokmål: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankrike
Slovak: Nemá byť podávaná ako intravenózny bolus alebo push.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke gis som en intravenøs bolus eller "push".
Slovak: - máte vysoký krvný tlak.
Norwegian Bokmål: - har høyt blodtrykk.
Slovak: Lekár vám môže predpísať liečbu na zmiernenie príznakov.
Norwegian Bokmål: Legen din kan foreskrive behandling for å lindre symptomene.
Slovak: V 32 z 33 vopred stanovených podskupinových analýzach OS bola HR <
Norwegian Bokmål: I 32 av de 33 predefinerte subgruppeanalysene for OS var HR < 1,0.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa hypertenzia liečila pomocou štandardnej antihypertenzívnej liečby.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller ble hypertensjonen behandlet ved bruk av standard antihypertensiv behandling.
Slovak: - starší ľudia s rakovinou pľúc: váš lekár dôkladne zhodnotí pre vás najvhodnejšiu liečbu.
Norwegian Bokmål: - Eldre med lungekreft: Legen din vil nøye vurdere hvilken behandling som passer for deg.
Slovak: U žiadneho z pacientov s ADA sa neobjavila IRR.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene med ADA opplevde en IRR.
Slovak: veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (< 1/10 000)
Slovak: Trieda orgánových systémov (MedDRA)
Norwegian Bokmål: Organklasse-system (MedDRA)
Slovak: Ak sa objaví stomatitída, má sa okamžite začať so symptomatickou liečbou.
Norwegian Bokmål: Dersom stomatitt oppstår bør symptomatisk behandling igangsettes umiddelbart.
Slovak: Cyramza sa nemá podávať pacientom mladším ako 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii informácie o jeho účinkoch v tejto vekovej kategórii.
Norwegian Bokmål: Cyramza bør ikke gis til pasienter under 18 år, fordi det ikke finnes informasjon om hvordan det virker hos denne aldersgruppen.
Slovak: Očakáva sa, že vylučovanie do mlieka a perorálna absorpcia budú nízke.
Norwegian Bokmål: Utskillelse i melk og oral absorpsjon forventes å være lav.
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti u týchto pacientov sú veľmi obmedzené.
Norwegian Bokmål: Det foreligger tilgjengelig svært begrensede effekt- og sikkerhetsdata hos disse pasientene.
Slovak: Čo je Cyramza a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Cyramza er og hva det brukes mot
Slovak: Aspartát aminotransferáza (AST)/Alanín aminotransferáza (ALT)
Norwegian Bokmål: Aspartat aminotransferase (ASAT)/Alanin aminotransferase (ALAT)
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke č. 10 a na obrázkoch č. 4 a 5.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 10 og i figur 4 og 5.
Slovak: Váš lekár alebo lekárnik vypočítajú povrch vášho tela odmeraním vašej výšky a hmotnosti a z toho pre vás vypočítajú správnu dávku.
Norwegian Bokmål: Legen din eller en sykehusfarmasøyt vil beregne kroppsoverflaten ved å måle din høyde og vekt, og vil regne ut riktig dose for deg.
Slovak: Informujte svojho lekára aj v prípade, ak užívate nejaký liek, ktorý môže zvýšiť riziko krvácania alebo ktorý má vplyv na schopnosť tvorby krvných zrazenín.
Norwegian Bokmål: Informer også legen din hvis du tar noen medisiner som kan øke risikoen for blødning eller som påvirker blodets evne til å levre seg.
Slovak: Vyšetrovali sa vzorky 956 pacientov: 527 pacientov liečených ramucirumabom a 429 pacientov liečených kontrolným liekom.
Norwegian Bokmål: Prøver fra 956 pasienter ble testet: 527 ramucirumabbehandlede pasienter og 429 kontrollbehandlede pasienter.
Slovak: Skladujte v chladničke (2 ºC - 8 ºC ).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Slovak: Odporúča sa, aby liečba pokračovala do progresie ochorenia alebo dovtedy, kým sa neobjaví neprijateľná toxicita.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fortsette med behandlingen til sykdomsprogresjon eller til uakseptabel toksisitet har oppstått.
Slovak: Tento receptor je potrebný pri tvorbe nových krvných ciev.
Norwegian Bokmål: Denne reseptoren er nødvendig for utvikling av nye blodårer.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežitie.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var total overlevelse.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie o predávkovaní u ľudí.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om overdosering hos mennesker.
Slovak: Uskutočnili sa vopred stanovené analýzy pre OS a PFS podľa stratifikačných faktorov.
Norwegian Bokmål: Predefinerte analyser for OS og PFS etter stratifiseringsfaktorer ble utført.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cyramzu
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cyramza
Slovak: Závažné krvácanie
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning
Slovak: Infekcia (sepsa) môže byť závažná a môže spôsobiť smrť.
Norwegian Bokmål: Infeksjon (blodforgiftning) kan være alvorlig og kan medføre død.
Slovak: FOLFIRI, pre ktorú bola liečba najčastejšie ukončená, bol bolus 5-FU.
Norwegian Bokmål: Komponenten i FOLFIRI som oftest ble seponert var bolus 5-FU.
Slovak: Kritériá
Norwegian Bokmål: Kriterier
Slovak: - horúčka alebo infekcia: počas liečby sa môže u vás vyskytnúť teplota 38 °C alebo vyššia (pretože môžete mať menej bielych krviniek ako normálne, čo je veľmi časté).
Norwegian Bokmål: - Feber eller infeksjon: Du kan få en temperatur på 38 ºC eller mer under behandling (siden det er svært vanlig at du kan ha færre hvite blodceller enn normalt).
Slovak: Zahŕňa: únavu a asténiu.
Norwegian Bokmål: Inkluderer: fatigue og asteni.
Slovak: Ženy v plodnom veku/ženská antikoncepcia
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon hos kvinner
Slovak: Aby mohla rakovina rásť, potrebuje si vytvárať nové krvné cievy.
Norwegian Bokmål: For at kreft skal utvikle seg trengs nye blodårer.
Slovak: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg New Jersey
Norwegian Bokmål: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg New Jersey NJ 08876
Slovak: Všetky lieky boli podávané intravenózne.
Norwegian Bokmål: Alle legemidlene ble gitt intravenøst.
Slovak: Protilátky sa vylučujú hlavne prostredníctvom katabolizmu.
Norwegian Bokmål: Antistoffer blir hovedsakelig nedbrutt ved katabolisering.
Slovak: Nežiaduce reakcie aneuryzmy a arteriálnej disekcie majú frekvenciu výskytu „neznáme".
Norwegian Bokmål: Bivirkningene aneurismer og arteriedisseksjoner har frekvensen «Ikke kjent».
Slovak: %. Zlepšenie OS a PFS boli konzistentne pozorované u predšpecifikovaných podskupín rozdelených podľa veku, pohlavia, rasy a vo väčšine ďalších predšpecifikovaných podskupín.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i OS og PFS ble konsekvent observert i forhåndsspesifiserte subgrupper basert på alder, kjønn, rase og i de fleste andre forhåndsspesifiserte subgrupper.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek podať okamžite.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart.
Slovak: Dajte svojmu lekárovi okamžite vedieť, ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré boli pozorované v priebehu liečby Cyramzou (pozri aj Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cyramzu):
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger, som har blitt observert under behandling med Cyramza (se også Hva du må vite før du bruker Cyramza):
Slovak: Pred začatím liečby Cyramzou je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Cyramza må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Slovak: Celkové prežívanie, v mesiacoch
Norwegian Bokmål: Total overlevelse, måneder
Slovak: Počet infúzií, ktoré vám budú podané, závisí od vašej odpovede na liečbu.
Norwegian Bokmål: Antallet infusjoner du vil få avhenger av hvordan du reagerer på behandlingen.
Slovak: Cyramzu máte prestať užívať aspoň 4 týždne predtým, ako podstúpite plánovanú operáciu a ošetrujúci lekár rozhodne, kedy sa opäť začne s podávaním liečby.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få Cyramza i minst 4 uker før planlagt kirurgi, og legen din vil bestemme når behandlingen skal startes opp igjen.
Slovak: Objektívna miera odpovede (CR + PR)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (KR + DR)
Slovak: Po prvom mesiaci liečby bolo hlásených len niekoľko rozdielov medzi liečebnými skupinami.
Norwegian Bokmål: Få forskjeller mellom gruppene ble rapportert etter den første måneden med behandling.
Slovak: Počas tehotenstva nemáte tento liek užívať.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke dette legemidlet under graviditet.
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili liečbu jednou alebo dvoma zložkami liečby kvôli nežiaducim účinkom, mali povolené pokračovať v liečbe inou zložkou (zložkami) liečby až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Norwegian Bokmål: Pasientene som avsluttet en eller flere av behandlingskomponentene på grunn av en bivirkning kunne fortsette behandling med de andre behandlingskomponentene (komponenten) inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Slovak: Medián OS u pacientov, ktorí nemali neutropéniu bol 10,7 mesiacov v oboch skupinách.
Norwegian Bokmål: Median OS for pasienter som ikke opplevde nøytropeni var 10,7 måneder.
Slovak: Do štúdie bolo zahrnuté iba malé množstvo inej ako kaukazskej populácie, najmä černošskej (2,6
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall ikke-kaukasiske pasienter, spesielt svarte (2,6 %) ble inkludert.
Slovak: V takom prípade vám lekár urobí klasické vyšetrenie krvi na monitorovanie rizika krvácania.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller vil legen din ta regelmessige blodprøver for å overvåke risikoen for blødning.
Slovak: Čas od randomizácie (mesiace)
Norwegian Bokmål: Tid etter randomisering (måneder)
Slovak: Správne množstvo Cyramzy potrebné na liečbu vášho ochorenia vypočíta ošetrujúci lekár, alebo nemocničný lekárnik v závislosti od vašej telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Korrekt mengde Cyramza som er nødvendig for å behandle sykdommen vil bli utregnet av legen din eller en sykehusfarmasøyt, og avhenger av kroppsvekten din.
Slovak: Metabolizmus ramucirumabu nebol skúmaný.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av ramucirumab er ikke undersøkt.
Slovak: Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou boli zo štúdií vylúčení: liečba ramucirumabom sa u takýchto pacientov nemá začať, kým a pokiaľ ich preexistujúca hypertenzia nie je pod kontrolou.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ukontrollert hypertensjon ble ekskludert fra studiene: Ramucirumabbehandling skal ikke startes hos slike pasienter før, og uten at, deres allerede eksisterende hypertensjon er under kontroll.
Slovak: Po zriedení a príprave sa liek musí okamžite podávať.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning og tilberedning skal legemidlet brukes umiddelbart.
Slovak: U pacientov, ktorí sa liečia ramucirumabom, sa má monitorovať krvný tlak.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med ramucirumab bør blodtrykket monitoreres.
Slovak: - sa chystáte na plánovanú operáciu, ak ste podstúpili operáciu v poslednom čase alebo sa u vás objavila zle sa hojaca pooperačná rana.
Norwegian Bokmål: - skal ha en planlagt operasjon, nylig har hatt operasjon eller hvis du har sår som leges dårlig etter operasjon.
Slovak: 2 úrovne dávky.
Norwegian Bokmål: 2 dosenivåer.
Slovak: - máte ochorenie, ktoré zvyšuje riziko krvácania.
Norwegian Bokmål: - har en tilstand som øker risikoen for blødning.
Slovak: Výsledky účinnosti štúdie REACH-2 sú uvedené v tabuľke 12 a na obrázku 8.
Norwegian Bokmål: REACH-2 effektresultater er vist i tabell 12 og figur 8.
Slovak: Ramucirumab je ľudská protilátka zacielená na receptor, ktorá sa špecificky viaže na receptor VEGF-2 a blokuje väzby VEGF-A, VEGF-C a VEGF-D.
Norwegian Bokmål: Ramucirumab er et humant reseptor-målrettet antistoff, som spesifikt binder VEGFreseptor 2 og blokkerer binding av VEGF-A, VEGF-C og VEGF-D.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s inými spôsobmi podania.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med andre administrasjonsmåter.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania Cyramzy, lekár sa s vami porozpráva o tom, či prínos vašej liečby prevyšuje akékoľvek možné riziko pre vás alebo vaše ešte nenarodené dieťa.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid under behandling med Cyramza, vil legen diskutere med deg om nytten av behandlingen er større for deg enn den mulige risiko for deg eller det ufødte barnet.
Slovak: Pred infúziou ramucirumabu sa odporúča premedikácia antagonistom histamínu H1 (napríklad difenhydramínom).
Norwegian Bokmål: Før infusjon av ramucirumab anbefales premedisinering med en histamin H1-antagonist (f.eks. difenhydramin).
Slovak: Je to špeciálna bielkovina, ktorá vie rozpoznať a naviazať sa na inú bielkovinu, ktorá sa nachádza v krvných cievach a volá sa „VEGF 2 receptor".
Norwegian Bokmål: Dette er et spesialisert protein som kan gjenkjenne og binde seg til et annet protein i blodårer som kalles VEGF reseptor 2.
Slovak: Úprava dávky každej zložky FOLFIRI sa má robiť samostatne a je uvedená v tabuľke č. 4.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer av hver komponent i FOLFIRI bør gjøres uavhengig, og er angitt i tabell 4.
Slovak: Počas liečby sa bude pravidelne kontrolovať množstvo bielkovín vo vašom moči.
Norwegian Bokmål: Mengde protein i urinen din vil bli sjekket jevnlig under behandlingen.
Slovak: f Zahŕňa jeden prípad nefrotického syndrómu
Norwegian Bokmål: f Inkluderer: ett tilfelle av nefrotisk syndrom
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku zlikvidujte podľa národných požiadaviek.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overenstemmelse med lokale krav.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s ramucirumabom zamerané na reprodukčnú toxicitu, ale zvieracie modely spájajú angiogenézu, VEGF a VEGF receptor 2 s kritickými aspektmi ženskej reprodukcie, embryofetálnym a postnatálnym vývojom.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet med ramucirumab er ikke utført, men dyremodeller knytter angiogenese, VEGF og VEGF-reseptor 2 til kritiske aspekter ved kvinnelig reproduksjon, embryoføtal utvikling og postnatal utvikling.
Slovak: Koncentrát je číry až mierne opalizujúci a bezfarebný až žltkastý roztok s pH 6,0.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er en klar til lett opaliserende og fargeløs til svakt gul oppløsning, pH 6,0.
Slovak: * 28-denné obdobie začína v 1. deň cyklu nasledujúcom po NRL.
Norwegian Bokmål: *Tidsperioden på 28 dager starter på dag 1 i syklusen etter oppstått bivirkning.
Slovak: Cork Írsko
Norwegian Bokmål: County Cork Irland
Slovak: Dávkovanie a frekvencia podávania
Norwegian Bokmål: Dosering og administrasjonsfrekvens
Slovak: Rozhodnutie znovu začať s podávaním ramucirumabu po chirurgickom zákroku sa má zakladať na klinickom posúdení vhodného hojenia rán.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å gjenoppta ramucirumabbehandlingen etter et kirurgisk inngrep bør være basert på klinisk vurdering av tilstrekkelig sårheling.
Slovak: Pozorovalo sa konzistentné zlepšenie (ramucirumab s docetaxelom oproti placebu s docetaxelom) v dôležitých podskupinách PFS a OS.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en konsistent forbedring (ramucirumab og docetaksel versus placebo og docetaksel) for PFS og OS i viktige subgrupper.
Slovak: To sa rovná približne 4 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer ca. 4 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen.
Slovak: Pacienti museli mať dostatočnú funkciu pečene, obličiek a zrážanlivosti.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha tilstrekkelig lever-, nyre- og koaguleringsfunksjon.
Slovak: Pacientom vo dvoch štúdiách fázy 3, RAINBOW a REGARD, bola v rôznom čase vyšetrená prítomnosť protiliekových protilátok (ADA, anti-drug antibodies).
Norwegian Bokmål: Pasienter i to fase 3-studier, RAINBOW og REGARD ble testet for antistoffer mot legemidlet (ADA) ved flere tidspunkter.
Slovak: Ramucirumab sa má u týchto pacientov používať iba v prípade, ak sa usúdi, že možný prínos liečby prevýši možné riziko progresívneho zlyhania pečene.
Norwegian Bokmål: Ramucirumab bør kun brukes hos disse pasientene dersom de potensielle fordelene ved behandlingen anses å oppveie den potensielle risikoen for progressiv leversvikt.
Slovak: - ak Röntgenový snímok ukáže, že sa na nádore pľúc nachádza dutina alebo diera, alebo ak je nádor pľúc v blízkosti hlavných krvných ciev.
Norwegian Bokmål: - dersom røntgen viser at det er en fordypning eller hull i svulsten i lungen, eller at svulsten ligger nær større blodårer.
Slovak: Túto podskupinu môžeme považovať za skupinu pacientov s agresívnym ochorením, ktoré je relatívne rezistentné voči prvolíniovej liečbe.
Norwegian Bokmål: Denne subgruppen anses å ha en aggressiv lidelse som er relativt behandlingsrefraktær overfor førstelinjebehandling.
Slovak: Zahŕňa: leukopéniu a pokles počtu bielych krviniek.
Norwegian Bokmål: Inkluderer: leukopeni og redusert antall hvite blodceller.
Slovak: U žiadneho pacienta sa nevyskytli neutralizujúce protilátky proti ramucirumabu.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde nøytraliserende antistoffer mot ramucirumab.
Slovak: Liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Slovak: V závažných prípadoch príznaky zahŕňajú bronchospazmus, supraventrikulárnu tachykardiu a hypotenziu.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller inkluderer symptomene bronkospasme, supraventrikulær takykardi og hypotensjon.
Slovak: NCI CTCAE
Norwegian Bokmål: NCI CTCAE grad
Slovak: Tabuľka č. 1: Kritériá, ktoré treba dodržať pred každým podaním paklitaxelu
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Kriterier som skal være oppfylt før hver administrasjon av paklitaksel
Slovak: - máte závažné ťažkosti s obličkami.
Norwegian Bokmål: - har alvorlige nyreproblemer.
Slovak: Pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu, sú štúdie na zvieratách nedostatočné (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er utilstrekkelige med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Slovak: Ak sa u pacientov vyskytnú príznaky ovplyvňujúce ich schopnosť sústrediť sa a reagovať, odporúča sa, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje až do ústupu týchto účinkov.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter opplever symptomer som påvirker deres evne til å konsentrere seg og reagere, anbefales det at de ikke kjører bil eller bruker maskiner inntil effekten avtar.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, či možný prínos z liečby prevažuje jej možné riziká.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg hvorvidt de mulige fordelene ved behandlingen anses å oppveie den mulige risikoen for deg.
Slovak: Cyramza sa nesmie podávať ani miešať s roztokmi dextrózy.
Norwegian Bokmål: Cyramza skal ikke gis med eller blandes med dekstroseoppløsninger.