FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Spanish: En perros con reposición de hierro, las observaciones microscópicas y macroscópicas del hígado eran compatibles con signos de acumulación de hierro.
Slovenian: napolnjenih z železom, so bile mikro- in makroskopske ugotovitve skladne z znaki kopičenja železa.
Spanish: Los comprimidos están envasados en frascos de plástico con tapón a prueba de niños.
Slovenian: Tablete so pakirane v plastenkah, ki imajo za otroke varno zaporko.
Spanish: Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un control anticonceptivo durante el tratamiento.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate med zdravljenjem uporabljati kontracepcijo.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fexeric
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fexeric
Spanish: El examen de los parámetros séricos de acumulación de hierro ha mostrado una baja absorción sistémica de hierro de aproximadamente el 1 % de Fexeric.
Slovenian: Raziskava parametra zalog železa v serumu je pokazala, da je sistemska absorpcija železa iz zdravila Fexeric majhna (približno 1-odstotna).
Spanish: Fexeric está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes adultos con enfermedad renal
Slovenian: Zdravilo Fexeric je indicirano za nadzorovanje hiperfosfatemije pri odraslih bolnikih s kronično
Spanish: De los 557 pacientes que recibieron Fexeric en la población de seguridad agrupado, hubo 67 (12 %) pacientes con pruebas de alteración de la función hepática en el período inicial.
Slovenian: Od 557 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Fexeric in so bili vključeni v zbrano populacijo za oceno varnosti, jih je imelo 67 (12 %) ob izhodišču dokaze jetrne disfunkcije.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para el tratamiento de la hiperpotasemia y la hiperfosfatemia.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje hiperkaliemije in hiperfosfatemije
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos formales debido al mecanismo de acción principal del medicamento, localizado predominantemente en el aparato GI..
Slovenian: Uradnih farmakokinetičnih študij niso izvedli zaradi pretežno lokaliziranega primarnega mehanizma delovanja zdravila Fexeric v prebavilih.
Spanish: Los pacientes cuyos riñones no funcionan correctamente no pueden eliminar el fósforo de su organismo adecuadamente.
Slovenian: Bolniki s poslabšanim delovanjem ledvic niso zmožni zadostno izločati fosforja iz telesa.
Spanish: Puede que le hayan aconsejado que siga una dieta especial para evitar que el fósforo de la sangre llegue a niveles elevados.
Slovenian: Morda vam je zdravnik svetoval posebno dieto za preprečevanje zvišanja ravni fosforja v krvi.
Spanish: Los niveles de ferritina sérica y SATT aumentan tras la administración de hierro por vía intravenosa; por tanto, las muestras de sangre para determinar los parámetros de acumulación de hierro deben obtenerse en un momento adecuado para reflejar el estado del hierro del paciente tras la administración intravenosa de hierro considerando el producto usado, la cantidad de hierro administrada y la frecuencia de administración.
Slovenian: Po intravenski uporabi železa se povečajo ravni feritina v serumu in TSAT, zato je treba krvne vzorce za meritev parametrov zaloge železa pridobiti ob ustreznem času, da bodo pravilno odražali bolnikovo stanje železa po intravenskem odmerjanju železa, pri čemer je treba upoštevati uporabljeno zdravilo, količino danega železa in pogostnost odmerjanja, vendar najmanj 7 dni po intravenskem odmerjanju železa.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos en los que se administró
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih študijah, v katerih se je zdravilo
Spanish: Fexeric no alteró la biodisponibilidad de los siguientes medicamentos cuando se administraron de manera concomitante: clopidogrel, digoxina, diltiazem, glimepirida, losartán.
Slovenian: Ob sočasni uporabi zdravilo Fexeric ni spremenilo biološke uporabnosti naslednjih zdravil: klopidogrela, digoksina, diltiazema, glimepirida, losartana.
Spanish: No se dispone de datos.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Spanish: Este compuesto es insoluble y se excreta en heces, reduciendo la cantidad de fosfato que se absorbe del aparato GI.
Slovenian: Ta spojina ni topna in se izloči z blatom, kar zmanjša količino fosfata, ki se absorbira iz prebavil.
Spanish: Pruebas de control
Slovenian: Preiskave za spremljanje
Spanish: La dosis puede aumentarse o reducirse de 1 a 2 g (1 a 2 comprimidos) al día a intervalos de 2- a 4-semanas según sea necesario para mantener los niveles séricos de fósforo a los niveles recomendados, hasta un máximo de 12 g (12 comprimidos) al día.
Slovenian: Odmerek je mogoče povečati ali zmanjšati za 1 do 2 g (1 do 2 tableti) na dan v 2- do 4-tedenskih presledkih, kot je potrebno za vzdrževanje priporočenih ciljnih ravni fosforja v serumu, do največ 12 g
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se describen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1000) y muy raras (<1/10.000).
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Spanish: La dosis inicial del control activo fue la dosis del paciente previa al período de supresión del fármaco.
Slovenian: Začetni odmerek pri aktivni kontrolni skupini je bil bolnikov odmerek pred
Spanish: El citrato férrico no era mutágeno en el ensayo de mutación inversa bacteriana (prueba de Ames) ni clastógeno en la prueba de aberración cromosómica en fibroblastos de
Slovenian: Železov citrat ni bil mutagen pri preiskavi bakterijskih reverznih mutacij (preiskavi Ames) in ni bil klastogen pri preiskavi kromosomskih aberacij na rdeče barvilo AC (E129)
Spanish: Los pacientes deben tomar Fexeric con las comidas o inmediatamente después de ellas.
Slovenian: Bolniki morajo zdravilo Fexeric jemati z obroki ali takoj po njih.
Spanish: Los pacientes con niveles séricos aumentados de ferritina que reciban hierro intravenoso pueden requerir una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento intravenoso con hierro.
Slovenian: Pri bolnikih s povišanimi ravnmi feritina, ki prejemajo intravensko železo, bo morda treba zmanjšati odmerek ali prekiniti intravensko zdravljenje
Spanish: Se observaron niveles significativamente elevados en particular al utilizar hierro intravenoso de manera concomitante.
Slovenian: Opazili so pomembno zvišane ravni feritina, predvsem pri sočasni uporabi intravenskega železa.
Spanish: **Proporción de pacientes que lograron fósforo sérico ≤ 4,0 mg/dl en los pacientes con ERC ND
Slovenian: ** Delež bolnikov, ki so dosegli raven fosforja v serumu ≤ 4,0 mg/dl pri bolnikih s KLB ND.
Spanish: Aunque la posibilidad de interacciones con medicamentos parece baja, para el tratamiento concomitante con productos con un margen terapéutico estrecho, se deben vigilar los efectos clínicos/acontecimientos adversos al inicio o al ajustar la dosis de Fexeric o el producto concomitante.
Slovenian: Čeprav je možnost za medsebojno delovanje z zdravili majhna, je treba pri sočasnem zdravljenju z zdravili z ozkim terapevtskim oknom spremljati klinični učinek/neželene učinke pri uvedbi ali prilagajanju odmerka zdravila Fexeric ali sočasno vzetega zdravila.
Spanish: Se excluyó a los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal de los ensayos clínicos.
Slovenian: Bolnike z aktivno simptomatsko vnetno črevesno boleznijo so izključili iz kliničnih preskušanj.
Spanish: Los pacientes tratados previamente con otros fijadores de fosfato que cambien a Fexeric deben empezar tomando 3 a 6 g (3 a 6 comprimidos) al día.
Slovenian: Bolniki, ki so predhodno jemali druga zdravila, ki vežejo fosfate, in preidejo na zdravilo Fexeric, morajo začeti jemati od 3 do 6 g (od 3 do 6 tablet) na dan.
Spanish: Si es su caso, debe continuar siguiendo la dieta especial incluso aunque esté tomando
Slovenian: V tem primeru se morate še naprej držati te posebne diete, tudi če jemljete zdravilo Fexeric.
Spanish: Se han observado reducciones del uso de hierro intravenoso y agente estimulante de la eritropoyesis (AEE) con este medicamento.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila so opazili zmanjšano uporabo intravenskega železa in eritropoezo stimulirajočih snovi (ESA- erythropoiesis-stimulating agent).
Spanish: En los pacientes con ERC ND, la evaluación primaria de la seguridad se basa en los datos del estudio pivotal (estudio 204), en el que se trató a 75 pacientes con Fexeric durante 12 semanas.
Slovenian: Pri bolnikih s KLB ND je primarna ocena varnosti temeljila na podatkih iz ključne študije (študije 204), v kateri so 75 bolnikov 12 tednov zdravili z zdravilom Fexeric.
Spanish: Fexeric N=281
Slovenian: zdravilo Fexeric N = 281
Spanish: En estudios de interacciones farmacológicas en pacientes sanos, Fexeric redujo la biodisponibilidad de ciprofloxacino administrado de manera concomitante (medida por el área bajo la curva [AUC]) en aproximadamente el 45 %.
Slovenian: V študijah medsebojnega delovanja med zdravili pri zdravih moških in ženskah je zdravilo Fexeric zmanjšalo biološko uporabnost sočasno apliciranega ciprofloksacina (izmerjeno s površino pod krivuljo (AUC)) za približno 45 %.
Spanish: Se ha investigado la seguridad de Fexeric para el tratamiento de la hiperfosfatemia en 18 ensayos clínicos en un total de 1388 pacientes con ERC 5D con una duración del tratamiento de hasta 2 años y 145 pacientes con ERC ND con una duración del tratamiento de 12 semanas a 1 año.
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki Varnost zdravila Fexeric pri zdravljenju hiperfosfatemije so preučevali v 18 kliničnih preskušanjih, ki so vključila skupno 1.388 bolnikov s KLB 5D, pri katerih je zdravljenje trajalo do dve leti, in 145 bolnikov s KLB ND, pri katerih je zdravljenje trajalo od 12 tednov do enega leta.
Spanish: Fexeric N=72
Slovenian: zdravilo Fexeric N = 72
Spanish: - si es alérgico al complejo de coordinación de citrato férrico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si tiene niveles bajos de fósforo en la sangre
Slovenian: - če ste alergični na koordinacijski kompleks železovega citrata ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Spanish: Frecuentes:
Slovenian: Občasni:
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Fexeric
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Fexeric
Spanish: Los síntomas de sobredosis aguda de hierro incluyen vómitos, diarrea, dolor abdominal, irritabilidad y somnolencia.
Slovenian: Simptomi akutnega prevelikega odmerjanja železa vključujejo bruhanje, diarejo, bolečino v trebuhu, iritabilnost in dremavost.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fexeric si tiene: - demasiado hierro en el organismo - inflamación intestinal
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Fexeric se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate: - preveč železa v telesu,
Spanish: En el estudio pivotal sin diálisis 204, un total de 148 pacientes con ERC ND con hiperfosfatemia y anemia por déficit de hierro recibieron tratamiento con el fármaco del estudio; había 141 pacientes en la población por intención de tratar (Fexeric: 72 pacientes; Placebo: 69 pacientes).
Slovenian: V ključni nedializni študiji 204 je skupno 148 bolnikov s KLB ND, hiperfosfatemijo in anemijo zaradi pomanjkanja železa prejemalo zdravljenje s preiskovanim zdravilom; v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti (ITT- intent-to-treat) je bilo 141 bolnikov (zdravilo Fexeric: 72 bolnikov, placebo:
Spanish: Realización de un estudio de seguridad sin intervención después de la autorización (PASS): estudio prospectivo, de observación, multicentros en pacientes CKD tratados con Fexeric para obtener datos de seguridad a largo plazo (2 años) (incluidos episodios de sobrecarga de hierro, episodios de infección y gastrointestinales), particularmente en pacientes de la UE, mayores y de edad avanzada, dializados (HD, PD) y no dializados, además de reflejar el riesgo específico en subgrupos de niveles de ferritina sérica superiores a 500 ng/ml y en pacientes con valores entre 200 y menos de 500 ng/ml.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): prospektivna, opazovalna, multicentrična študija pri bolnikih s KLB, zdravljenih z zdravilom Fexeric, da bi pridobili podatke o dolgoročni (dve leti) varnosti (vključno z dogodki preobremenitve z železom, infekcijskimi in gastrointestinalnimi dogodki), in sicer zlasti pri bolnikih v EU, starejših in zelo starih bolnikih, bolnikih na dializi (HD, PD)
Spanish: Cómo tomar Fexeric
Slovenian: Kako jemati zdravilo Fexeric
Spanish: Fexeric 1 g comprimidos recubiertos con película
Slovenian: Fexeric 1 g filmsko obložene tablete
Spanish: Con el uso de Fexeric, se observan aumentos de la ferritina y de la saturación de ferritina (SATT).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Fexeric so opazili povečanje vrednosti feritina in saturacije transferina (TSATtransferrin saturation).
Spanish: Como variable secundaria en los pacientes sometidos a diálisis, y una variable conjunta en pacientes no sometidos a diálisis, se evaluó también la capacidad de Fexeric para aumentar la acumulación de
Slovenian: Kot sekundarni opazovani dogodek pri bolnikih na dializi in sočasni primarni opazovani dogodek pri bolnikih, ki niso na dializi, so prav tako ocenili zmožnost zdravila Fexeric za povečanje zalog železa.
Spanish: Durante el período global de 52 semanas controlado con placebo, la reducción del fósforo sérico (aproximadamente 2,0 mg/dl seguido de un periodo de supresión del fármaco de hasta 2 semanas) y el porcentaje de pacientes que lograron y mantuvieron el fósforo sérico ≤ 5,5 mg/dl (aproximadamente el 62 %) fue comparable en los grupos de Fexeric y de control activo (Tabla 3).
Slovenian: Med skupnim 52-tedenskim obdobjem z aktivno kontrolo sta bila znižanje ravni fosforja v serumu (približno 2,0 mg/dl po največ 2-tedenskem obdobju izplavljanja) in odstotek bolnikov, ki so dosegli in vzdrževali ravni fosforja v serumu ≤ 5,5 mg/dl (približno 62 %), primerljiva v skupini z zdravilom Fexeric in aktivni kontrolni skupini (preglednica 3).
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos signos que usted, ya que puede perjudicarles.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Fexeric
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Fexeric
Spanish: Fexeric se une al fósforo de los alimentos en el aparato digestivo para evitar que se absorba a la sangre.
Slovenian: Zdravilo Fexeric se v prebavilih veže na fosfor v hrani, s čimer prepreči njegovo absorpcijo v kri.
Spanish: La dosis del agente de fijación a fosfato se ajustó según lo necesario para mantener los niveles séricos de fósforo entre 3,5 y 5,5 mg/dl, hasta un máximo de 12 g/día.
Slovenian: Odmerek zdravila, ki veže fosfate, je bil titriran, kot je bilo potrebno za vzdrževanje ravni fosforja v serumu med 3,5 in 5,5 mg/dl, do največjega odmerka 12 g/dan.
Spanish: Trastornos gastrointestinales activos graves (p.ej., hemorragias gastrointestinales) Hemocromatosis o pruebas analíticas que indiquen posible hemocromatosis Otros síndromes de sobrecarga de hierro (primaria o secundaria)
Slovenian: aktivne hude bolezni prebavil (npr. krvavitev v prebavilih), hemokromatoza ali laboratorijske preiskave, ki kažejo na morebitno hemokromatozo, drugi (primarni in sekundarni) sindromi preobremenitve z železom.
Spanish: La dosis inicial de Fexeric fue de 6 comprimidos/día (6 g/día) dividida en dosis con las comidas.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Fexeric je bil 6 tablet/dan (6 g/dan) v ločenih odmerkih, ki so se jemali ob obrokih.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Fexeric es de 3 a 6 g (3 a 6 comprimidos) al día de acuerdo con los
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Fexeric je od 3 do 6 g (od 3 do 6 tablet) na dan, kar je odvisno
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika
Spanish: Los pacientes no sometidos a diálisis requieren la menor la dosis inicial: 3 comprimidos al día, repartidos en dosis, con o inmediatamente después de las comidas a lo largo del día.
Slovenian: Bolniki, ki niso na dializi, potrebujejo manjši začetni odmerek: 3 tablete na dan, v ločenih odmerkih, ob obrokih ali takoj po njih.
Spanish: El tratamiento con Fexeric puede provocar aumentos de la acumulación de hierro en pacientes que reciban tratamiento intravenoso concomitante con ferroterapia.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilo Fexeric lahko povzroči povečanje zalog železa, predvsem pri bolnikih, ki sočasno prejemajo intravensko zdravljenje z železom.
Spanish: Los pacientes con ERC no sometidos a diálisis requieren una dosis inicial menor, 3 g (3 comprimidos)
Slovenian: Bolniki s KLB, ki niso na dializi, potrebujejo manjši začetni odmerek 3 g (3 tablete) na dan.
Spanish: Tras finalizar el período controlado de 52 semanas de duración con el producto activo, los pacientes cumplían los requisitos para entrar en un período de 4 semanas controlado con placebo en el que se aleatorizaron de nuevo para recibir Fexeric (n=96) o
Slovenian: Po koncu 52-tedenskega obdobja z aktivno kontrolo so se lahko bolniki vključili v 4-tedensko, s placebom nadzorovano obdobje, v katerem so bili ponovno naključno razporejeni v skupino, ki je prejemala zdravilo Fexeric (n = 96), ali skupino s placebom (n = 96).
Spanish: Estos pacientes recibieron tratamiento según la pauta posológica recomendada sin ningún problema de seguridad.
Slovenian: Te bolnike so zdravili skladno s priporočenim režimom odmerjanja in niso odkrili nobenih težav z varnostjo.
Spanish: § Criterio principal de valoración conjunto en el estudio 204.
Slovenian: § Primarni opazovani dogodek v študiji 304; sočasni primerni opazovani dogodek v študiji 204.
Spanish: Por la unión del fosfato en el aparato GI y la reducción de la absorción, Fexeric reduce los niveles séricos de fósforo.
Slovenian: Z vezavo fosfata v prebavilih in zmanjšanjem absorpcije zdravilo Fexeric zniža ravni fosforja v serumu.
Spanish: ETIQUETA DE LA CAJA EXTERIOR Y EL FRASCO
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN OZNAKA NA PLASTENKI
Spanish: La dosis recomendada es: - dosis inicial para adultos: 3 a 6 comprimidos al día, divididos en dosis, con o inmediatamente después de las comidas principales del día.
Slovenian: Priporočeni odmerek je: - začetni odmerek pri odraslih: od 3 do 6 tablet na dan, v ločenih odmerkih, ob glavnih obrokih ali takoj po njih.
Spanish: La capacidad de Fexeric para controlar el fósforo sérico en los pacientes con ERC se evaluó principalmente en un estudio pivotalde fase III a largo plazo (estudio 304) en pacientes con ERC 5D y en un estudio pivotal de fase II, de 12 semanas, controlado con placebo y de fase II (estudio 204) en pacientes con ERC ND con anemia.
Slovenian: Zmožnost zdravila Fexeric za nadzorovanje ravni fosforja v serumu pri bolnikih s KLB so prvotno ocenili v enem dolgotrajnem ključnem preskušanju faze III (študija 304) pri bolnikih s KLB 5D in enem ključnem, 12-tedenskem, s placebom nadzorovanem preskušanju Faze II (študija 204) pri bolnikih s KLB ND ter anemijo.
Spanish: En el estudio pivotal de diálisis 304, los pacientes con ERC 5D tratados con Fexeric, en comparación con los pacientes tratados con control activo, presentaron aumentos significativamente mayores en los niveles de ferritina y SATT tras 52 semanas de tratamiento (Tabla 4) y significativamente menos hierro intravenoso acumulado (96 frente a 149 mg/mes) y uso de ESA (7.713 frente a 9.183 UI/semana) durante el mismo período.
Slovenian: V ključni dializni študiji 304 so imeli bolniki s KLB 5D, zdravljeni z zdravilom Fexeric, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z aktivno kontrolo, pomembno večje zvišanje ravni feritina in TSAT po 52 tednih zdravljenja (preglednica 4) ter pomembno manjšo uporabo kumulativnega intravenskega železa (96 v primerjavi s 149 mg/mesec) in ESA (7.713 v primerjavi z 9.183 i.e./teden) v istem obdobju.
Spanish: - dosis máxima: 12 comprimidos al día, repartidos en dosis, con o inmediatamente después de las comidas a lo largo del día.
Slovenian: - največji odmerek: 12 tablet na dan, v ločenih odmerkih, ob obrokih ali takoj po njih.
Spanish: La excreción de fósforo urinario y FGF-23 también disminuyeron de manera significativa respecto al período inicial en los pacientes con ERC ND tratados con Fexeric en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Slovenian: Fexeric, so prav tako ugotovili pomembno zmanjšanje izločanja fosforja z urinom in FGF-23 glede na izhodišče v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom.
Spanish: La dosis inicial de Fexeric fue de 3 comprimidos al día (3 g/día) distribuidos en varias tomas con las comidas y se ajustó cuando fue necesario hasta un máximo de 12 g/día para mantener los niveles séricos de fósforo entre 3,0 y 3,5 mg/dl.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Fexeric je bil tri tablete na dan (3 g/dan) v ločenih odmerkih, ki se dajejo ob obrokih, in se je prilagodil do največ 12 g/dan, kot je bilo potrebno za vzdrževanje ravni fosforja v serumu med 3,0 in 3,5 mg/dl.
Spanish: Durante el período posterior controlado con placebo y de 4 semanas de duración, los niveles séricos de fósforo se mantuvieron estables en los pacientes que recibieron Fexeric (reducción media de 0,24 mg/dl), mientras que los pacientes que recibieron placebo presentaron un aumento medio de 1,79 mg/dl (p<0,0001 para la diferencia de tratamiento).
Slovenian: Med poznejšim 4-tedenskim s placebom nadzorovanim obdobjem so ravni fosforja v serumu pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Fexeric, ostale stabilne (povprečno zmanjšanje za 0,24 mg/dl), medtem ko so se pri bolnikih, ki so prejemali placebo, povprečno povišale za 1,79 mg/dl (p < 0,0001 za razliko med oblikama zdravljenja).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Fexeric en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento y/o prevención de la hiperfosfatemia relacionada con la enfermedad renal crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Fexeric za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju hiperfosfatemije, povezane s kronično ledvično boleznijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).