FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende periodiske sikkerhedsopdateringer for produktet i henhold til kravene i Den Europæiske Unions liste over referencedatoer (EURD list), der foreskrives under paragraf 107c(7) i direktivet 2001/83/EC og er publiceret på den europæiske lægemiddelportal.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: billeder til at forudsige udviklingen af AMCI til AD i 81 patienter med klinisk bekræftet AD 64% (95% CI: 54-75%), specificiteten i 143 patienter, som ikke udviklede klinisk AD var 69 % (95% CI: 60% til 76%).
Maltese: AD f'81 konvertit kienet ta' 64% (CI ta' 95%: 54 sa 75%), l-ispeċifiċità f'143 li ma kkonvertewx kienet ta' 69% (CI ta' 95%: 60% sa 76%).
Danish: Lotnummer:
Maltese: Sími:
Danish: In vivo kan flutemetamol (18F) påvise diffust β-amyloidplak, når disse er hyppigt forekommende.
Maltese: In vivo, flutemetamol (18F) jista' jiskopri plakek β-amyloid diffużi meta jkunu frekwenti.
Danish: UDLØBSDATO ULØBSDATO: {tt:mm} {tidszone} {dd-mm-åååå}
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS: {ss:mm} {Żona tal-Ħin} nhar il- {jj-xx-ssss}
Danish: Hvis en intravenøs linje anvendes, skal injektionen efterfølges af en intravenøs skylning med 5 ml til 15 ml steril saltvandsopløsning, 9 mg/ml (0,9 %) for at sikre, at hele dosis indgives.
Maltese: Jekk tuża linja intravenuża, segwi l-injezzjoni bi flaxxjatura ġol-vini ta' 5 mL sa 15 mL ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni biex tkun ċert li qed tagħti doża sħiħa.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen: GE Healthcare AS
Maltese: GE Healthcare AS
Danish: • Information om amyloid-patologi ved Alzherimers sygdom; relevant information om Vizamyls egenskaber som et β-amyloid PET-sporstof, herunder den godkendte indikation i henhold til produktresumeet, begrænsninger i anvendelsen af Vizamyl, tolkningsfejl, sikkerhedsinformation samt resultaterne af kliniske studier med information om den diagnostiske anvendelse af Vizamyl.
Maltese: • Informazzjoni dwar patoloġija amyloid fil-Marda ta' Alzheimer; informazzjoni rilevanti dwar Vizamyl bħala traċċatur PET ta' β-amyloid, inkluż l-indikazzjoni approvata skont l-SmPC, limitazzjonijiet tal-użu ta' Vizamyl, żbalji ta' interpretazzjoni, informazzjoni dwar is-sigurtà u rriżultati tal-provi kliniċi li jagħtu tagħrif dwar l-użu dijanjostiku ta' Vizamyl.
Danish: VIZAMYL skal anvendes i tilknytning til klinisk evaluering.
Maltese: VIZAMYL għandu jintuża flimkien ma' evalwazzjoni klinika.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift 17.
Maltese: Il-ġustifikazzjoni biex ma jkunx inkluż il-Braille hija aċċettata 17.
Danish: VIZAMYLS overordnede sikkerhedsprofil er baseret på data fra administrationer af VIZAMYL til 831 forsøgspersoner.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ġenerali ta' VIZAMYL huwa bbażat fuq dejta mill-amministrazzjonijiet tagħha lil 831 individwu.
Danish: GE International Inc. Tel: +371 780 7086
Maltese: Tel: +371 780 7086
Danish: Den effektive dosis hos voksne, som resultatet af en maksimalt anbefalet, administreret aktivitet på 185 MBq for en voksen, som vejer 70 kg, er ca. 5,9 mSv.
Maltese: Id-doża effettiva għall-adulti li tirriżulta mill- amministrazzjoni ta' attività rakkomandata massimali ta' doża ta' 185 MBq għal adult li jiżen 70 kg hija madwar5.
Danish: Ét flerdosishætteglas på 10 ml indeholder 1 til 10 ml opløsning, svarende til 400 til 4000 MBq på referencedatoen og -tidspunktet.
Maltese: Kunjett wieħed li jesa 10ml b'ħafna dożi fih 1 sa 10 mL ta' soluzzjoni, li jikkorrespondi għal 400 sa 4000 MBq fid-data u ħin ta' referenza.
Danish: De andre indholdsstoffer er natriumklorid og ethanol anhydrid (se afsnit 2 under 'VIZAMYL' indeholder alkohol (ethanol) og natrium), polysorbat 80, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumhydrogenfosfatdodecahydrat og vand til injektion, se afsnit 2.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra huma sodium chloride u ethanol anidrat, (ara sezzjoni 2 taħt 'VIZAMYL fih alcohol (ethanol) u sodium), polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium hydrogen phosphate dodecahydrate u ilma għall-injezzjonijiet, ara sezzjoni 2.
Danish: I en sekundær analyse, der brugte en kontrolstandard baseret på området med maksimal neuritisk plaktæthedsinfiltrering af de tre neo-kortikale regioner, som oprindeligt anbefalet af CERAD, var følsomheden 92% (95% CI: 83% til 97%) og specificitet var 88% (95% CI: 71,0% til 97%).
Maltese: F'analiżi sekondarja li użat standard ta' verità bbażat fuq ir-reġjun ta' involviment massimu ta' plakka newritika fit-3 reġjuni neokortikali oriġinarjament rakkomandati minn CERAD. is-sensittività kienet ta' 92% (CI ta' 95%: 83% sa 97%), u l-ispeċifiċità kienet ta' 88% (CI ta 95%: 71.0% sa 97%).
Danish: Hos disse 68 patienter resulterede størstedelen af de blindede visuelle fortolkninger af PET scanninger, som blev udført af fem læger, i en følsomhed i billedfortolkningen på 86% (95% CI: 72% til 95%) og en specificitet på 92% (95% CI: 74 % til ca. 99%).
Maltese: Fit-68 pazjent, PET blinded b'mod visiv sal-livell tal-pazjent li kien interpretat minn 5 interpretaturi blinded irriżulta f'maġġoranza ta' sensittività tal-interpretazzjoni ta' 86% (CI ta' 95%: 72% sa 95%) u speċifiċità ta' 92% (CI ta' 95%: 74% sa 99%).
Danish: GE Healthcare B.V.
Maltese: GE Healthcare BVBA
Danish: Angst og nervøsitet
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Danish: 4.4 Tolkning af VIZAMYL-billeder).
Maltese: Interpretazzjoni ta' skens b'VIZAMYL).
Danish: For en administreret aktivitet på 185 MBq er den typiske strålingsdosis for målorganet (hjerne) 2,0 mGy.
Maltese: Għal attività amministrata ta' 185 MBq, id-doża tipika ta' radjazzjoni għall-organu fil-mira (il-moħħ) hija 2.0 mGy.
Danish: Advanced Accelerator Applications S.r.l.
Maltese: Advanced Accelerator Applications S.r.l. Via Ribes 5
Danish: Svimmelhed Hovedpine Hypoastesi Hypotoni Dysgeusi Tremor
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Ilma għall-injezzjonijiet
Danish: s r.o.
Maltese: U L-UŻU Ċ.
Danish: En opdateret risikostyringsplan (RMP) skal indsendes:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Danish: Andre oplysninger om Vizamyl
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vizamyl
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Vizamyl findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 06-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2016.
Danish: Hvorfor er Vizamyl blevet godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vizamyl?
Danish: I denne fornyede analyse kunne de fleste af undersøgerne tolke skanningerne med en følsomhed på ca. 91 % (91 % af de patienter, der havde plak, blev identificeret), og en specificitet på 90 % (90 % af de patienter, der ikke havde plak, blev korrekt vurderet til at være uden plak).
Maltese: F'din lanaliżi mill-ġdid ħafna mill-qarrejja setgħu jinterpretaw l-iskans b'sensittività ta' madwar 91% (91% tal-pazjenti li kellhom plakek ġew identifikati) u bi speċifiċità ta' 90% (90% tal-pazjenti mingħajr plakek ġew speċifikati b'mod korrett bħala li ma kellhomx plakek).
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vizamyl.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vizamyl.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vizamyl den 22. august 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vizamyl fit-22 ta' Awwissu 2014.
Danish: De almindeligste bivirkninger med Vizamyl (der ses hos mellem 1 og 10 ud af hver 100 behandlede) er rødme af huden og forhøjet blodtryk.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vizamyl (li jistgħu jaffettwaw bejn 1 u 10 minn kull 100 pazjent) huma fwawar (ħmura tal-ġilda) u pressjoni tad-demm għolja.
Danish: Det aktive stof i Vizamyl, flutemetamol (18F), er et radioaktivt lægemiddel, der afgiver små mængder stråling og virker ved at bindes til β-amyloidplak i hjernen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vizamyl, flutemetamol (18F), hija radjofarmaċewtiku li titfa' ammonti żgħar ta' radjazzjoni u taħdem billi timmira u teħel ma' plakek β-amilojde fil-moħħ.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vizamyl?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vizamyl?
Danish: Vizamyl er et lægemiddel, der indeholder små mængder af det radioaktive stof flutemetamol (18F); det bruges kun til undersøgelse af patienter (diagnostisk brug).
Maltese: Vizamyl huwa radjofarmaċewtiku (mediċina li fiha ammonti żgħar ta' sustanza radjoattiva) li fiha ssustanza attiva flutemetamol (18F); jintuża għal użu dijagnostiku biss.
Danish: Den type skanning, hvor Vizamyl anvendes, er positronemissionstomografi (PET).
Maltese: It-tip ta' skan użat b'Vizamyl huwa msejjaħ tomografija b'emissjoni ta' pożitroni (PET).
Danish: Styrke Lægemiddelfo rm
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: Paknings-størrelse
Maltese: Imballaġġ primarju Daqs tal-pakkett
Danish: Sjælden ( 1/10.000 og <1/1.000)
Maltese: Rari ( 1/10000 u <1/1000)
Danish: Den gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed er 41% (fra 25-63%).
Maltese: Il-medja assoluta ta' bijodisponibilità orali hija ta' 41 % (medda 25-63 %).
Danish: Systemorgan-klasse Meget almindelig
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vizarsin
Maltese: Mediċini oħra u Vizarsin
Danish: Vizarsin indeholder sorbitol.
Maltese: Vizarsin fih sorbitol.
Danish: Neohesperidin-dihydrochalcon (E959) Mynteolie
Maltese: Neohesperidin-dihydrochalcone (E959) Spearmint oil
Danish: Vizarsin indeholder sorbitol (E420).
Maltese: Vizarsin fih sorbitol (E420).
Danish: crospovidon, calciumsilicat og magnesiumstearat (E572).
Maltese: crospovidone, calcium silicate u magnesium stearate (E572).
Danish: (angivet i punkt 6).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Danish: Vizarsin indeholder - Den aktive substans er sildenafil.
Maltese: X'fih Vizarsin - The active substance is sidenafil.
Danish: Calciumsilicat
Maltese: Calcium silicate
Danish: Vizarsin er skrøbelige.
Maltese: Vizarsin huwa fraġli.
Danish: Ved den maksimale anbefalede dosis er der en over 80-gange større selektivitet over for PDE1 og mere end 700-gange over for PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 og 11.
Maltese: Bl-ogħla dożi rakkomandati, hemm selettività ta' 80-darba fuq PDE1, u aktar minn 700-darba fuq PDE2, 3, 4, 7, 8, 9,10 u 11.
Danish: Sildenafil er en potent og selektiv hæmmer af cGMP-specifik fosfodiesterase type 5 (PDE5) i corpus cavernosum, hvor PDE5 er ansvarlig for nedbrydningen af cGMP.
Maltese: Sildenafil huwa impeditur potenti u silettiv ta' cGMP specific phosphodiesterase type 5 (PDE5) fil-corpus cavernosum, fejn PDE5 huwa responsabbli għad-degradazzjoni ta' cGMP. Sildenafil għandu sit periferali ta' azzjoni fuq erezzjonijiet.
Danish: Hos disse studiepopulationer ses gennemsnitlig ekstra reduktioner i det systoliske og diastoliske blodtryk i liggende stilling på henholdsvis 7/7 mmHg, 9/5 mmHg og 8/4 mmHg, og gennemsnitlig ekstra reduktioner i blodtryk i stående stilling på henholdsvis 6/6 mmHg, 11/4 mmHg og 4/5 mmHg.
Maltese: F'dawn il-popolazjonijiet tal-istudji, kien osservat tnaqqis addizzjonali medju talpressjoni meta kienu mimdudin ta' 7/7 mmHg, 9/5 mmHg u 8/4 mmHg rispettivament u meta bilwieqfa tnaqqis addizzjonali medju ta' 6/6 mmHg, 11/4 mmHg u 4/5 mmHg.
Danish: Sildenafil (100 mg) påvirker ikke steady state farmakokinetikken af HIV-proteasehæmmerne saquinavir og rinatovir, som begge er CYP3A4-substrater.
Maltese: Sildenafil (100 mg) ma affettwax il-farmakokinetiċi fi stat stabbli tal-inibituri ta' HIV protease, saquinavir u ritonavir, it-tnejn li huma sustrati CYP3A4.
Danish: Lactosemonohydrat Hypromellose (E464) Titandioxid (E171) Triacetin (E1518)
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
Danish: Sildenafil er en svag hæmmer af CYP-isoformer 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (IC50 >150 μM).
Maltese: Sildenafil huwa inibitur dgħajjef ta' ċitokromju P450 iżoformi 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4 (1C50 > 150 µM).
Danish: neohesperidin-dihydrochalcon (E959), mynteolie, pebermynteolie (indeholder sorbitol (E420)),
Maltese: neohesperidin-dihydrochalcone (E959), spearmint oil, peppermint oil (li fih sorbitol (E420)),
Danish: Indeholder aspartam (E951) og pebermynteolie (sorbitol (E420)).
Maltese: Fih aspartame (E951) u peppermint oil (sorbitol (E420)).
Danish: Pebermynteolie (indeholder sorbitol (E420)) Crospovidon
Maltese: Peppermint oil (li fih sorbitol (E420)) Crospovidone
Danish: Sildenafils sikkerhedsprofil er baseret på 9.570 patienter i 74 dobbeltblindede, placebo-kontrollerede kliniske studier.
Maltese: Is-sigurtà ta' Vizarsin hija bbażata fuq 9570 pazjenti f'74 studju klinikubi plaċebo bħala kontroll u double-blind.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Calciumhydrogenphosphat, vandfri Croscarmellosenatrium Hypromellose (E464) Magnesiumstearat (E572)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Anhydrous calcium hydrogen phosphate Croscarmellose sodium Hypromellose (E464) Magnesium stearate (E572)
Danish: Der ses ingen signifikante interaktioner ved indgift af sildenafil (50 mg) sammen med tolbutamid (250 mg) eller warfarin (40 mg), som begge metaboliseres af CYP2C9.
Maltese: Ma kienx hemm interazzjonijiet sinifikanti meta sildenafil (50 mg) kien mogħti wkoll ma' tolbutamide (250 mg) jew warfarin (40 mg), li t-tnejn huma metabolizzati b'CYP2C9.
Danish: Filmovertræk: Lactosemonohydrat, hypromellose (E464), titandioxid (E171), triacetin (E1518).
Maltese: lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518).
Danish: Baseret på alle undersøgelser har følgende procentdele af patienterne rapporteret om forbedring efter behandling med sildenafil: Psykogen erektil dysfunktion (84%), blandet erektil dysfunktion (77%), organisk erektil dysfunktion (68%), ældre (67%), diabetes mellitus (59%), iskæmisk hjertesygdom (69%), hypertension (68%), TURP (61%), radikal prostatektomi (43%), rygmarvsskade (83%), depression (75%).
Maltese: Fil-provi kollha, il-proporzjon ta' pazjenti li rrapurtaw titjib bil-sildenafil kienu kif ġejjin: problema ta' erezzjoni tal-pene psikoġenetika (84 %), problemi tal-erezzjoni mħallta (77 %), problema ta' erezzjoni organika (68 %), anzjani (67 %), dijabetiċi (59 %), mard iskemiku tal-qalb (69 %), pressjoni għolja (68 %), TURP (61 %), prostatektomija radikali (43 %), korriment fl-ispina dorsali (83 %), dipressjoni (75 %).
Danish: Vizarsin indeholder lactose.
Maltese: Vizarsin fih lactose.
Danish: Følgende patientgrupper var repræsenteret: Ældre (19,9%), patienter med hypertension (30,9%), diabetes mellitus (20,3%), iskæmisk hjertesygdom (5,8%), hyperlipidæmi (19,8%), rygmarvsskade (0,6%), depression (5,2%), transuretral resektion af prostata (TURP) (3,7%), radikal prostatektomi (3,3%).
Maltese: Il-gruppi ta' pazjenti li ġejjin kienu rappreżentati: anzjani (19.9%), pazjenti bi pressjoni għolja (30.9%), dijabete mellitus (20.3%), mard iskemiku tal-qalb (5.8%), iperlipidemja (19.8%), korrimenti fl-ispina dorsali (0.6%), dipressjoni (5.2%), b'resezzjoni transuretrali tal-prostata (3.7%), u prostatektomija radikali (3.3%).
Danish: /* I
Maltese: I, /* I
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: hydroxypropylcellulose (E463), mannitol (E421), aspartam (E951),
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: hydroxypropylcellulose (E463), mannitol (E421), aspartame (E951),
Danish: I et studie med raske, frivillige mænd resulterede samtidig administration af endothelinantagonisten bosentan (en induktor af CYP3A4 (moderat), CYP2C9 og muligvis CYP2C19) ved steady state (125 mg 2 gange daglig) og sildenafil ved steady state (80 mg 3 gange daglig) i en reduktion i AUC og Cmax på henholdsvis 62,6% og 55,4%.
Maltese: Fi studju ta' voluntiera rġiel b'saħħithom, amministrazzjoni ta' antagonist tal-endothelin, bosetan, (induttur ta' CYP3A4 [moderat], CYP2C9 u possibilment ta' CYP2C19) fi stat fiss (125 mg darbtejn kuljum) flimkien ma' sildenafil fi stat fiss (80 mg tlett darbiet kuljum) irriżulta fi tnaqqis ta' 62.6% u 55.4% flAUC u Cmax ta' sildenafil rispettivament.
Danish: I 3 specifikke lægemiddellægemiddel interaktionsundersøgelser blev alfa-blokkeren doxazosin (4 mg og 8 mg) og sildenafil (25 mg, 50 mg eller 100 mg) anvendt samtidigt hos patienter med benign prostatahyperplasi (BPH) stabiliseret på doxazosinbehandling.
Maltese: Fi tliet studji speċifiċi għal interazzjoni bejn żewġ prodotti mediċinali, alpha-blocker doxazocin (4 mg u 8 mg) u sildenafil (25 mg, 50 mg u 100 mg) ġew amministrati fl-istess ħin lil pazjenti bi tkabbir benin tal-prostata (BPH), stabilizzati fuq kura b' doxazocin.
Danish: Det er mest sandsynligt, at det vil indtræde inden for 4 timer efter, at du har indtaget Vizarsin.
Maltese: Dan ġeneralment iseħħ fi żmien 4 sigħat wara li tkun ħadt Vizarsin.
Danish: Sildenafil metaboliseres hovedsageligt af CYP3A4 (primær vej) og CYP2C9 (sekundær vej) mikrosomale leverisoenzymer.
Maltese: Sildenafil huwa mnaddaf prinċipalment mill-iżoenzimi mikrożomali CYP3A4 (rotta ewlenija) u CYP2C9 (rotta minuri) tal-fwied.
Danish: i I'1K,iIQi
Maltese: Ngħas tqil, Ipostesja
Danish: Vizarsin indeholder det aktive stof sildenafil, der tilhører en gruppe medicin, som kaldes fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere.
Maltese: Vizarsin fih is-sustanza attiva sildenafil li jagħmel ma' grupp ta' mediċinali msejħa inibituri ta' phosphodiesterase tip 5 (PDE5).
Danish: På grund af nitratkomponenten har det potentiale for en alvorlig interaktion med sildenafil.
Maltese: Minħabba il-komponent ta' nitrate, hemm potenzjal ta' interazzjoni serja ma' sildenafil.
Danish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenia
Danish: Dosisanbefalingerne under "Anvendelse hos voksne" gælder for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance = 30-80 ml/min.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet ta' dożaggi mfissra f' "Użu fl-adulti" japplikaw għal pazjenti b'indeboliment ħafif għal moderat tal-kliewi (tneħħija ta' kreatinina = 30-80 ml/min).
Danish: - hvis du tager riociguat.
Maltese: - qed/a tieħu riociguat.
Danish: Denne metabolit har en fosfodiesteraseselektivitetsprofil svarende til sildenafil og en in vitro styrke over for PDE5 på ca. 50% af moderstoffet.
Maltese: Dan il-metabolit għandu profil selettiv ta' phosphodiesterase simili għal sildenafil u potenza in vitro għal PDE5 ta' madwar 50 % ta' dik tal-mediċina mhux mibdula.
Danish: - De andre indholdsstoffer er: Tabletkernen: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), vandfri calciumhydrogenphosphat, natriumcroscarmellose, hypromellose (E464), magnesiumstearat (E572).
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460), anhydrous calcium hydrogen phosphate, croscarmellose sodium, hypromellose (E464), magnesium stearate (E572).
Danish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS)*, toksisk epidermal nekrolyse (TEN)*
Maltese: Sindromu ta' StevensJohnson (SJS),
Danish: Vizarsin 50 mg smeltetabletter Hver smeltetablet indeholder 0,75 mg aspartam (E951) og 0,0175 mg sorbitol (E420).
Maltese: Vizarsin 50 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 0.75 mg aspartame (E951) u 0.0175 mg sorbitol (E420).
Danish: Cerebrovaskulær hændelse, transitorisk iskæmisk attak, krampeanfald*, tilbagevendende krampeanfald*, synkope
Maltese: Aċċident ċerebrovaskulari, Attakk iskemiku temporanju, Attakk ta' puplesija,* Attakki ripetuti ta' puplesija,* Sinkope
Danish: 1 smeltetablet: EU/1/09/551/013 2 x 1 smeltetablet: EU/1/09/551/014 4 x 1 smeltetablet: EU/1/09/551/015 8 x 1 smeltetablet: EU/1/09/551/016 12 x 1 smeltetablet: EU/1/09/551/017
Maltese: EU/1/09/551/014 4 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq EU/1/09/551/015 8 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq EU/1/09/551/016 12 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq EU/1/09/551/017
Danish: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: België/Belgique/Belgien
Danish: Vizarsin 100 mg smeltetabletter Hver smeltetablet indeholder 1,5 mg aspartam (E951) og 0,035 mg sorbitol (E420).
Maltese: Vizarsin 100 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 1.5 mg aspartame (E951) u 0.035 mg sorbitol (E420).
Danish: Gennemsnitlig AUC og Cmax af N-desmethylmetabolitten øges med op til henholdsvis 126% og 73% sammenlignet med frivillige forsøgspersoner med samme alder uden nedsat nyrefunktion.
Maltese: Il-medja tal-AUC u Cmax tal-metabolit N-desmethyl żdiedu b'sa 126% u b'sa 73% rispettivament, meta mqabbla ma' voluntiera tal-istess età li ma kellhomx ħsara fil-kliewi.
Danish: Vip tabletten ud i hånden.
Maltese: M'għandekx tieħu aktar pilloli milli suppost.
Danish: Vizarsin 25 mg filmovertrukne tabletter Vizarsin 50 mg filmovertrukne tabletter Vizarsin 100 mg filmovertrukne tabletter
Maltese: Vizarsin 25 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Vizarsin 50 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Vizarsin 100 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq
Danish: i &i
Maltese: j&yJ
Danish: Hver smeltetablet indeholder 0,375 mg aspartam (E951) og 0,00875 mg sorbitol (E420).
Maltese: Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 0.375 mg aspartame (E951) u 0.00875 mg sorbitol (E420).
Danish: N-desmethylmetabolitten metaboliseres yderligere med en halveringstid på ca. 4 timer.
Maltese: Il-metabolit N-desmethyl jiġi metabolizzat iżjed, b'half-life terminali ta' madwar 4 h.
Danish: Vizarsin hjælper kun til erektion ved seksuel stimulation.
Maltese: Vizarsin jgħinek biss biex ikollok erezzjoni jekk inti tkun stimulat sesswalment.
Danish: ,i r
Maltese: \/r I I'
Danish: Vizarsin 25 mg smeltetabletter Vizarsin 50 mg smeltetabletter Vizarsin 100 mg smeltetabletter
Maltese: Vizarsin 25 mg pilloli miksija b'rita Vizarsin 50 mg pilloli miksija b'rita Vizarsin 100 mg pilloli miksija b'rita
Danish: Vizarsin 50 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 3,8 mg lactose (som monohydrat).
Maltese: Vizarsin 50 mg pilloli miksija b'rita Kull pillola miksija b'rita fiha 3.8 mg lactose (bħala monohydrate).
Danish: Vizarsin 25 mg filmovertrukne tabletter: Hvide, aflange tabletter, mærket med "25" på den ene side.
Maltese: Vizarsin 25 mg pilloli miksija b'rita: Pilloli bojod, oblong, immarkati "25" fuq naħa waħda.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vizarsin findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det fås som filmovertrukne tabletter (25, 50 og 100 mg) og som smeltetabletter (25, 50 og 100 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli miksijin b'rita (25, 50 u 100 mg) u f'pilloli orodispersibbli (25, 50 and 100 mg).
Danish: Vizarsin er et ‘generisk lægemiddel'.
Maltese: Vizarsin huwa ‘mediċina ġenerika'.
Danish: Det aktive stof i Vizarsin, sildenafil, tilhører en gruppe af lægemidler kaldet phosphodiesterase type 5(PDE5) hæmmere.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vizarsin, is-sildenafil, tappartieni lil grupp ta' mediċini msejjaħ inibituri talfosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vizarsin.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vizarsin.
Danish: Dosis kan øges til maksimalt 100 mg eller nedsættes til 25 mg afhængig af effekt og bivirkninger.
Maltese: Id-doża tista' tiżdied sa massimu ta' 100 mg jew titnaqqas għal 25 mg skont l-effikaċja u l-effetti sekondarji.
Danish: Vizarsin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sildenafil.
Maltese: Vizarsin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sildenafil.
Danish: Under normal seksuel stimulering produceres der cGMP i penis, hvor det får musklen i svulmelegemet i penis (corpora cavernosa) til at slappe af.
Maltese: Waqt stimulazzjoni sesswali normali, fil-pene tiġi prodotta s-cGMP u tikkawża r-rilassament fil-korpora kavernoża (muskolu fittessut tal-pene li qisu sponża).