FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding 2:2:1 over maraviroc 300 mg (dosisequivalentie) eenmaal daags, tweemaal daags of placebo in combinatie met een geoptimaliseerde achtergrondtherapie (OBT) bestaande uit 3 tot 6 antiretrovirale geneesmiddelen (met uitzondering van lage-dosis ritonavir).
Slovenian: Bolniki so bili v razmerju 2:2:1 randomizirani na maravirok 300 mg (enakovrednost odmerka) enkrat na dan, dvakrat na dan ali placebo v kombinaciji z optimizirano osnovno terapijo (OOT), ki je obsegala od 3 do 6 protiretrovirusnih zdravil (izključujoč nizkoodmerni ritonavir).
Dutch: Tabel 4 toont een incidentie van ≥ 1% van graad 3-4 afwijkingen (ACTG Criteria) op basis van de maximale verandering in laboratoriumtestwaarden zonder rekening te houden met de uitgangswaarden.
Slovenian: Preglednica 4 prikazuje nenormalnosti 3. in 4. stopnje (merila ACTG), ki so imele incidenco ≥ 1 %, na podlagi največje spremembe vrednosti laboratorijskih preiskav, ne glede na izhodiščne vrednosti.
Dutch: • slaperigheid en verwardheid
Slovenian: • zaspanost in zmedenost,
Dutch: Bij een relatief klein aantal personen dat een maraviroc bevattende behandeling kreeg mislukte het om fenotypisch resistent te worden (dit is het vermogen om geneesmiddelgebonden CCR5 te gebruiken met MPI < 95%).
Slovenian: Pri razmeroma majhnem številu oseb, katerih zdravljenje je vključevalo maravirok, se je pojavil neuspeh s fenotipsko odpornostjo (tj. zmožnost uporabe CCR5 z vezanim zdravilom z MPI < 95 %).
Dutch: Tabel 4: Incidentie ≥ 1% van graad 3-4 afwijkingen (ACTG Criteria) op basis van de maximale verandering in laboratoriumtestwaarden zonder rekening te houden met de uitgangswaarden MOTIVATE 1- en MOTIVATE 2-studies (gepoolde analyse, tot 48 weken)
Slovenian: Preglednica 4: Nenormalnosti 3. in 4. stopnje (merila ACTG), ki so imele incidenco ≥ 1 %, na podlagi največje spremembe vrednosti laboratorijskih preiskav, ne glede na izhodiščne vrednosti; študiji MOTIVATE 1 in MOTIVATE 2 (kumulativna analiza, do 48 tednov)
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {MM-YYYY}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. IZDELOVALCI ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Dutch: De renale klaring bedraagt circa 23% van de totale klaring van maraviroc wanneer maraviroc wordt toegediend zonder CYP3A4-remmers.
Slovenian: Na račun ledvičnega očistka gre približno 23 % celotnega očistka maraviroka, kadar je le-ta uporabljen brez zaviralcev CYP3A4.
Dutch: Hoe meet u de dosis af en hoe gebruikt u het geneesmiddel?
Slovenian: Kako odmeriti odmerek in vzeti zdravilo
Dutch: Maraviroc was niet mutageen of genotoxisch in een reeks in vitro en in vivo bepalingen waaronder bacteriële omgekeerde mutatie, chromosoomaberraties in humane lymfocyten en beenmergmicronucleustesten bij muizen.
Slovenian: Maravirok se ni izkazal za mutagenega ali genotoksičnega v skupini preizkusov in vitro in in vivo, vključno s preizkusom reverznih mutacij pri bakterijah, kromosomskih aberacij v človeških limfocitih in mikrojeder v mišjem kostnem mozgu.
Dutch: Virologische onttrekking
Slovenian: Virološki pobeg
Dutch: Waargenomen significante afnames van de amprenavir Cmin kunnen resulteren in virologisch falen.
Slovenian: Opaženo bistveno zmanjšanje Cmin amprenavirja lahko pri bolnikih povzroči virološki neodziv.
Dutch: Gemiddelde verandering ten opzichte van uitgangswaarde (log kopieën/ml) Percentage van de patiënten met hiv-1 RNA <400 kopieën/ml
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča (log kopij/ml) Odstotek bolnikov s HIV-1 RNA < 400 kopij/ml
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten met ernstige immunodeficiëntie kan op het moment dat met antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt begonnen, een inflammatoire reactie op asymptomatische of overgebleven opportunistische infecties ontstaan.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV, ki imajo v času uvedbe kombinirane protiretrovirusne terapije (KPRT) hudo imunsko pomanjkljivost, se lahko pojavi vnetna reakcija na asimptomatske ali rezidualne oportunistične okužbe.
Dutch: Dit risico wordt veroorzaakt door een mogelijke toename van de maximale concentraties maraviroc wanneer maraviroc gelijktijdig wordt toegediend met krachtige CYP3A-remmers of gebooste PI's bij deze patiënten.
Slovenian: To tveganje je posledica možnega povečanja največje koncentracije maraviroka, če je maravirok pri teh bolnikih uporabljen hkrati z močnimi zaviralci CYP3A ali okrepljenimi zaviralci proteaz.
Dutch: Daarnaast werd de dosering gebaseerd op personen die, als onderdeel van OBT, gelijktijdig krachtige CYP3A-remmers (38/50), krachtige CYP3A-inductoren (2/50) of andere geneesmiddelen kregen die geen krachtige CYP3A-remmers of krachtige CYP3Ainductoren (10/50) waren.
Slovenian: Poleg tega je bilo pri odmerjanju upoštevano, ali preiskovanec kot del OOT prejema močne zaviralce CYP3A (38/50), močne induktorje CYP3A (2/50) ali druga sočasna zdravila, ki niso močni zaviralci ali močni induktorji CYP3A (10/50).
Dutch: Percentage van de patiënten met hiv-1 RNA <50 kopieën/ml
Slovenian: Odstotek bolnikov s HIV-1 RNA < 50 kopij/ml
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheidsresultaten in week 48 (gepoolde MOTIVATE 1- en MOTIVATE 2studies)
Slovenian: Preglednica 6: Izidi učinkovitosti po 48 tednih (kumulativno za študiji MOTIVATE 1 in MOTIVATE 2)
Dutch: ViiV Healthcare (logo)
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ViiV Healthcare (logo)
Dutch: Voordat CELSENTRI wordt ingenomen, dient te worden bevestigd dat alleen CCR5-troop hiv-1 aantoonbaar is (d.w.z. dat CXCR4 of duaal/gemengd troop virus niet is aangetoond) door gebruik te maken van een adequaat gevalideerde en gevoelige detectiemethode bij een vers afgenomen bloedmonster.
Slovenian: Pred uporabo zdravila CELSENTRI je treba potrditi, da je prisoten le CCR5-tropni HIV-1 (tj. da ni ugotovljen CXCR4- ali dualno/mešano-tropni virus); za potrditev je treba uporabiti ustrezno validirano in občutljivo metodo odkrivanja ter svež vzorec krvi.
Dutch: Maraviroc behoort tot een groep geneesmiddelen die CCR5-antagonisten wordt genoemd.
Slovenian: Maravirok sodi v skupino zdravil, imenovanih antagonisti CCR5.
Dutch: Lipase
Slovenian: Lipaza
Dutch: De blootstelling aan deze dosering kwam overeen met het 39-voudige van de geschatte vrije klinische AUC voor een tweemaal daagse dosis van 300 mg.
Slovenian: Izpostavljenost pri tej odmerni ravni ustreza 39-kratni ocenjeni prosti klinični AUC pri odmerku 300 mg dvakrat na dan.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Buikpijn, flatulentie, nausea vaak
Slovenian: Bolezni prebavil bolečine v trebuhu, flatulenca, navzea pogosti
Dutch: CELSENTRI 25 mg filmomhulde tabletten EU/1/07/418/011
Slovenian: CELSENTRI 25 mg filmsko obložene tablete EU/1/07/418/011
Dutch: Tipranavir/ritonavirconcentraties kwamen overeen met historische gegevens.
Slovenian: Koncentracija tipranavirja/ritonavirja je bila skladna s podatki iz preteklosti.
Dutch: Uitgangswaarde CD4+ celtelling ≤200 cellen/mm3
Slovenian: Izhodiščno število celic CD4+ ≤ 200 celic/mm3
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten met ernstige immunodeficiëntie kan op het moment dat met een antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ontstekingsreactie op asymptomatische of overgebleven opportunistische pathogenen ontstaan en deze kan ernstige klinische aandoeningen of verergering van de symptomen veroorzaken.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV, ki imajo v času uvedbe kombinirane protiretrovirusne terapije (KPRT) hudo imunsko pomanjkljivost, se lahko pojavi vnetna reakcija na asimptomatske ali rezidualne oportunistične patogene ter povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Dutch: De verpakking bevat een orale applicator en een flesadapter 5.
Slovenian: Pakiranje vsebuje aplikator za peroralno odmerjanje in nastavek za plastenko.
Dutch: CELSENTRI 300 mg filmomhulde tabletten EU/1/07/418/006 (180 tabletten) EU/1/07/418/007 (30 tabletten) EU/1/07/418/008 (60 tabletten) EU/1/07/418/009 (90 tabletten) EU/1/07/418/010 (2 x 90 tabletten - multipack)
Slovenian: CELSENTRI 300 mg filmsko obložene tablete EU/1/07/418/006 (180 tablet) EU/1/07/418/007 (30 tablet) EU/1/07/418/008 (60 tablet) EU/1/07/418/009 (90 tablet) EU/1/07/418/010 (2 x 90 tablet - dvojno pakiranje)
Dutch: Deze problemen zijn zeldzaam en kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten die CELSENTRI gebruiken.
Slovenian: Te težave so redke in se lahko pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov, ki jemljejo zdravilo CELSENTRI.
Dutch: Ribavirine is niet onderzocht, er wordt geen interactie verwacht.
Slovenian: Ribavirin ni raziskan; medsebojno delovanje ni pričakovano.
Dutch: Depressie, slapeloosheid vaak
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija, nespečnost pogosti
Dutch: Viral load >100.000 kopieën/ml bij screening Uitgangswaarde CD4+ celtelling ≤200 cellen/mm Aantal (percentage) patiënten met GSS-score1:
Slovenian: Presejalno virusno breme > 100.000 kopij/ml Izhodiščno število celic CD4+ ≤ 200 celic/mm Število (odstotek) bolnikov s seštevkom GSS1:
Dutch: Tabel 1 Aanbevolen dosisregime bij kinderen vanaf 2 jaar met een lichaamsgewicht van ten minste 10 kg
Slovenian: Preglednica 1: Priporočena shema odmerjanja pri otrocih, starih 2 leti ali več in s telesno maso vsaj 10 kg
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg, 75 mg, 150 mg of 300 mg maraviroc.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg, 75 mg, 150 mg ali 300 mg maraviroka.
Dutch: De farmacokinetiek van oraal maraviroc is niet dosisproportioneel over het doseringsbereik.
Slovenian: Farmakokinetika peroralnega maraviroka v odmernem območju ni sorazmerna odmerku.
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Dutch: Studies bij eerder behandelde pediatrische patiënten geïnfecteerd met CCR5-troop virus
Slovenian: Študije pri predhodno že zdravljenih pediatričnih bolnikih okuženih z CCR5-tropnim virusom
Dutch: Symptomen van infectie en ontsteking
Slovenian: Simptomi okužbe ali vnetja
Dutch: U mag deze middelen niet gebruiken als u ook CELSENTRI gebruikt.
Slovenian: Zato jih ne smete jemati, medtem ko jemljete zdravilo CELSENTRI.
Dutch: • moeite met bewegen
Slovenian: • oteženo gibanje.
Dutch: In vitro studies duiden erop dat CYP3A4 het belangrijkste enzym is dat verantwoordelijk is voor het metabolisme van maraviroc.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da je CYP3A4 glavni encim, odgovoren za presnovo maraviroka.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ViiV Healthcare BV
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ViiV Healthcare BV
Dutch: Maraviroc wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 CYP3A4 en CYP3A5.
Slovenian: Maravirok se presnavlja s citokromoma P450 CYP3A4 in CYP3A5.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van CELSENTRI en rifampicine + efavirenz wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila CELSENTRI ter rifampicina in efavirenza ni priporočljiva.
Dutch: Angina pectoris zelden
Slovenian: Srčne bolezni angina pektoris redki
Dutch: Er zijn met maraviroc geassocieerde gevallen van levertoxiciteit en leverfalen met allergische kenmerken gemeld.
Slovenian: V povezavi z maravirokom so bili opisani primeri hepatotoksičnosti in jetrne odpovedi z alergijskimi značilnostmi.
Dutch: De OBT werd geselecteerd op basis van de voorafgaande behandelingsgeschiedenis van de patiënt en de uitgangswaarden van de genotypische en fenotypische virale resistentiebepalingen.
Slovenian: Optimizirana osnovna terapija je bila izbrana glede na anamnezo o preiskovančevi terapiji ter meritve izhodiščne genotipske in fenotipske odpornosti virusov.
Dutch: Gelijktijdige toediening van maraviroc met geneesmiddelen die CYP3A4 induceren, kan de maravirocconcentraties verlagen en de therapeutische werking ervan verminderen.
Slovenian: Sočasna uporaba maraviroka z zdravili, ki inducirajo CYP3A4, lahko zmanjša koncentracijo maraviroka in njegove terapevtske učinke.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken of te geven?
Slovenian: Če ste pozabili vzeti ali dati zdravilo CELSENTRI
Dutch: • itraconazol, voriconazol, claritromycine en telitromycine
Slovenian: • itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin in telitromicin,
Dutch: HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml Maraviroc 300 mg tweemaal daags + OBT N=426
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/ml Maravirok 300 mg dvakrat na dan + OOT n = 426
Dutch: CELSENTRI 150 mg en 300 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in flacons van 180 tabletten of in blisterverpakkingen van 30, 60 of 90 filmomhulde tabletten en multipacks die 180 (2 verpakkingen van 90) filmomhulde tabletten bevatten.
Slovenian: CELSENTRI 150 mg in 300 mg filmsko obložene tablete so na voljo v plastenkah, ki vsebujejo 180 tablet, ali v pretisnih omotih, ki vsebujejo 30, 60 ali 90 tablet ter v dvojnem pakiranju s 180 (2 pakiranji po 90) filmsko obloženimi tabletami.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Maraviroc behoort tot de therapeutische klasse die CCR5-antagonisten wordt genoemd.
Slovenian: Maravirok sodi v terapevtsko skupino, imenovano antagonisti CCR5.
Dutch: CD4+ uitgangswaarde (cellen/µl):
Slovenian: Izhodiščno število CD4+ (celic/µl):
Dutch: CELSENTRI 150 mg filmomhulde tabletten EU/1/07/418/001 (180 tabletten) EU/1/07/418/002 (30 tabletten) EU/1/07/418/003 (60 tabletten) EU/1/07/418/004 (90 tabletten) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tabletten - multipack)
Slovenian: CELSENTRI 150 mg filmsko obložene tablete EU/1/07/418/001 (180 tablet) EU/1/07/418/002 (30 tablet) EU/1/07/418/003 (60 tablet) EU/1/07/418/004 (90 tablet) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tablet - dvojno pakiranje)
Dutch: De datum waarop de drank wordt weggegooid moet op de doos in de daarvoor bestemde ruimte worden geschreven.
Slovenian: Datum, ko je treba peroralno raztopino zavreči, zapišite v temu namenjeni prostor na škatli.
Dutch: • antibiotica (claritromycine, telitromycine, rifampicine, rifabutine)
Slovenian: • antibiotike (klaritromicin, telitromicin, rifampicin, rifabutin),
Dutch: Galwegkanker, diffuus grootcellig Bcel lymfoom, ziekte van Hodgkin, uitzaaiingen naar het bot, uitzaaiingen naar de lever, uitzaaiingen naar buikvlies, nasofaryngeale kanker, slokdarmcarcinoom zelden
Slovenian: rak žolčevoda, difuzni velikocelični limfom B, Hodgkinova bolezen, metastaze v kosteh, metastaze v jetrih, metastaze v peritoneju, rak nazofarinksa, karcinom požiralnika redki
Dutch: Niet onderzocht, geen interacties verwacht.
Slovenian: Ni raziskano, medsebojno delovanje ni pričakovano.
Dutch: Tropisme
Slovenian: Tropizem
Dutch: Maraviroc wordt niet aanbevolen voor gebruik bij niet eerder behandelde patiënten gebaseerd op de resultaten van een klinisch onderzoek in deze populatie (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Na osnovi izsledkov klinične študije pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni, maraviroka pri tej populaciji ni priporočeno uporabljati (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Het bijwerkingenprofiel bij pediatrische patiënten is gebaseerd op Week 48 veiligheidsgegevens uit onderzoek A4001031 waarin 103 met hiv-1 geïnfecteerde, eerder behandelde patiënten in de leeftijd van 2 tot <18 jaar tweemaal daags maraviroc kregen met geoptimaliseerde achtergrondtherapie (optimised background therapy, OBT).
Slovenian: Značilnosti neželenih učinkov pri pediatričnih bolnikih temeljijo na 48-tedenskih podatkih o varnosti iz študije A4001031 v kateri so 103 s HIV-1 okužene in predhodno že zdravljene bolnike, stare od 2 do vključno 18 let, zdravili z maravirokom dvakrat na dan ob optimizirani osnovni terapiji (OOT).
Dutch: Het verschil in maravirocblootstelling tussen uitgebreide en slechte CYP3A5-metaboliseerders werd verkleind als maraviroc werd toegediend in combinatie met een sterke CYP3A-remmer; uitgebreide CYP3A5-metaboliseerders (n=12) hadden een 17% lagere maraviroc-AUC vergeleken met slechte CYP3A5-metaboliseerders (n=11) bij een dosering van maraviroc 150 mg eenmaal daags in aanwezigheid van darunavir/cobicistat (800/150 mg).
Slovenian: Razlika v izpostavljenosti maraviroku med izdatnimi in slabimi metabolizatorji s CYP3A5 se je zmanjšala, če je bil maravirok uporabljen skupaj z močnim zaviralcem CYP3A: izdatni metabolizatorji s CYP3A5 (n = 12) so imeli 17 % manjšo AUC maraviroka v primerjavi z slabimi metabolizatorji s CYP3A5 (n = 11), če je bil odmerek 150 mg maraviroka enkrat na dan uporabljen v prisotnosti kombinacije darunavir/kobicistat (800/150 mg).
Dutch: CELSENTRI met producten die CYP3A inductoren zijn (zonder een krachtige CYP3Aremmer)
Slovenian: CELSENTRI z zdravili, ki so induktorji CYP3A (brez močnega zaviralca CYP3A)
Dutch: Daarom dient bij de keuze van een behandelingsregime te worden aangenomen dat virussen die deel uitmaken van de niet eerder aangetoonde CXCR4-gebruikende populatie (d.w.z. de aanwezige kleine viruspopulatie) hetzelfde resistentiepatroon bij zich dragen als de CCR5-trope populatie.
Slovenian: Zato je treba pri izbiri terapije predpostaviti, da je vzorec odpornosti med virusi, ki so del predhodno neodkrite populacije uporabnikov CXCR4 (tj. manjšinske populacije virusov), enak kot v CCR5-tropni populaciji.
Dutch: Er bestaat een risico van suboptimale spiegels met een risico van verlies van de virologische respons en resistentieontwikkeling.
Slovenian: Obstaja lahko tveganje za suboptimalno koncentracijo z izgubo virološkega odziva in pojavom odpornosti.
Dutch: CELSENTRI 25 mg en 75 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in flacons van 120 tabletten.
Slovenian: CELSENTRI 25 mg in 75 mg filmsko obložene tablete so na voljo v plastenkah po 120 tablet.
Dutch: Maraviroc AUC: ↓ 0,37
Slovenian: Maravirok AUC: ↓ 0,37
Dutch: Artsen dienen te zorgen voor een geschikte aanpassing van de maraviroc-dosis wanneer maraviroc gelijktijdig met krachtige CYP3A4-remmers en/of -inductoren wordt toegediend, aangezien de concentraties en de therapeutische effecten van maraviroc kunnen worden beïnvloed (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Slovenian: Zdravnik mora poskrbeti za ustrezno prilagoditev odmerka maraviroka, kadar je le-ta uporabljen sočasno z močnimi zaviralci in/ali induktorji CYP3A4; takšna sočasna uporaba namreč lahko vpliva na koncentracijo maraviroka in njegove terapevtske učinke (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Dutch: Buprenorfine
Slovenian: Buprenorfin
Dutch: Daarnaast werd een toename van bijwerkingen in de lever waargenomen met maraviroc tijdens studies bij reeds eerder behandelde met hiv geïnfecteerde patiënten, hoewel er geen algemene toename was van graad 3/4 afwijkingen van de ACTG-leverfunctietest (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Poleg tega so v študijah predhodno zdravljenih, s HIV okuženih bolnikov, ob maraviroku zabeležili več neželenih učinkov na jetra, niso pa se v celoti povečali nenormalni izvidi testov jetrne funkcije 3. oz. 4. stopnje po ACTG (glejte poglavje 4.8).
Dutch: De beoordeling van behandelingsgerelateerde bijwerkingen is gebaseerd op gepoolde gegevens uit twee fase 2b/3-studies bij eerder behandelde volwassen patiënten (MOTIVATE 1 en MOTIVATE 2) en één studie bij niet eerder behandelde volwassen patiënten (MERIT) geïnfecteerd met CCR5-troop hiv-1(zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Slovenian: Ocena z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov temelji na podatkih dobljenih v dveh študijah faze 2b/3 pri že zdravljenih odraslih bolnikih (MOTIVATE 1 in MOTIVATE 2) in eni študiji pri še nezdravljenih odraslih bolnikih (MERIT), okuženih s CCR5-tropnim virusom HIV-1 (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Dutch: CELSENTRI 75 mg filmomhulde tabletten EU/1/07/418/012
Slovenian: CELSENTRI 75 mg filmsko obložene tablete EU/1/07/418/012
Dutch: Aantal actieve ARV's op de achtergrond
Slovenian: Število aktivnih PRZ v OOT
Dutch: Darunavir/ritonavirconcentraties kwamen overeen met historische gegevens.
Slovenian: Koncentracija darunavirja/ritonavirja se je ujemala s podatki iz preteklosti.
Dutch: Tabel 7: Deel van de patiënten dat < 50 kopieën/ml bereikte in week 48 per subgroep (gepoolde MOTIVATE 1- en MOTIVATE 2-studies)
Slovenian: Preglednica 7: Delež bolnikov, ki so po 48 tednih dosegli < 50 kopij/ml po podskupinah (kumulativno za študiji MOTIVATE 1 in MOTIVATE 2)
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za peroralno uporabo.
Dutch: Lever- en galaandoeningen werden soms gemeld bij niet eerder behandelde patiënten en waren gelijkmatig verdeeld tussen de behandelingsgroepen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov, zabeležene pri še nezdravljenih bolnikih, so bile občasne in po terapevtskih skupinah uravnotežene (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat.
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, natrijev karboksimetilškrob, magnezijev stearat.
Dutch: Bij niet eerder behandelde patiënten kwamen zulke gevallen met een zelfde lage frequentie voor met maraviroc als met controle (efavirenz).
Slovenian: Med še nezdravljenimi bolniki je bil delež takšnih dogodkov z maravirokom podobno majhen kot s primerjalnim zdravilom (efavirenz).
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor de corresponderende dosering voor volwassenen.
Slovenian: Za ustrezno odmerjanje za odrasle bolnike glejte poglavje 4.5.
Dutch: CELSENTRI is, in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen, geïndiceerd voor eerder behandelde volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 2 jaar met een gewicht van ten minste 10 kg, die aantoonbaar geïnfecteerd zijn met alleen CCR5-troop hiv-1 (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za uporabo pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti ali več in s telesno maso vsaj 10 kg, okuženih le z ugotovljivim CCR5-tropnim HIV-1, ki so že bili zdravljeni (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Dutch: Daarom is met CELSENTRI voorzichtigheid geboden bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovenian: Zato je treba zdravilo CELSENTRI pri bolnikih z okvaro jeter uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Dutch: Hiv-1 RNA-screening (kopieën/ml):
Slovenian: Presejalna HIV-1 RNA (kopij/ml):
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u (of uw kind) een nieuw geneesmiddel gaat gebruiken als u (of uw kind) ook CELSENTRI gebruikt.
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če boste vi (ali vaš otrok) začeli jemati novo zdravilo, medtem ko jemljete zdravilo CELSENTRI.
Dutch: Bij muizen werd geen statistisch significante stijging van de incidentie van tumoren gerapporteerd bij een systemische blootstelling van 7 tot 39 maal de menselijke blootstelling (ongebonden AUC 0-24 uurs meting) van een dosis van 300 mg tweemaal daags.
Slovenian: Pri miših maravirok ni statistično pomembno povečal incidence nobene vrste tumorja pri sistemskih izpostavljenostih v območju od 7- do 39-kratne izpostavljenosti pri človeku (na podlagi merjenja nevezane AUC 0-24h) ob odmerku 300 mg dvakrat na dan.
Dutch: Studie A4001031 is een open-label multicenter onderzoek bij pediatrische patiënten (in de leeftijd van 2 tot minder dan 18 jaar) die waren geïnfecteerd met CCR5-troop hiv-1, zoals vastgesteld met de Trofile ES (ES = enhanced sensitivity) bepaling.
Slovenian: Študija A4001031 je bilo odprto, multicentrično preskušanje pri pediatričnih bolnikih (starih od 2 leti do manj kot 18 let), okuženih s CCR5-tropnim virusom HIV-1, kot je bilo določeno s preskusom Trofile z večjo senzitivnostjo.
Dutch: De maravirocresistente virussen bleven CCR5-troop en er was geen conversie van een CCR5-troop virus in een CXCR4-gebruikend virus.
Slovenian: Proti maraviroku odporni virusi so ostali CCR5-tropni in sprememba iz CCR5-tropnega virusa v virus uporabnik CXCR4 se ni pojavila.
Dutch: Maravirocresistente virussen die in vitro opkwamen, bleven gevoelig voor de fusieremmer enfuvirtide en de PI saquinavir.
Slovenian: Proti maraviroku odporni virusi, ki so se pojavili in vitro, so ostali občutljivi za zaviralec fuzije enfuvirtid in zaviralec proteaz sakvinavir.