FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: OHSS-riskin tarkkailemiseksi munarakkuloiden kehittymistä on seurattava ultraäänitutkimuksen avulla ennen hoitoa ja säännöllisin välein hoidon aikana.
Greek: Η τήρηση της συνιστώμενης δόσης του Elonva και της θεραπευτικής αγωγής και η προσεκτική παρακολούθηση της απόκρισης των ωοθηκών είναι σημαντική για τη μείωση του κινδύνου του OHSS.Για την παρακολούθηση του κινδύνου του OHSS, θα πρέπει να γίνεται υπερηχογραφικός έλεγχος της ωοθυλακικής ανάπτυξης πριν από τη θεραπεία και ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Munasarjojen ja muiden lisääntymiselinten kasvaimet Hedelmöityshoitoa saaneilla naisilla on todettu munasarjojen ja muiden lisääntymiselinten kasvaimia.
Greek: Όγκοι των ωοθηκών και του υπόλοιπου αναπαραγωγικού συστήματος Έχουν υπάρξει αναφορές για όγκους των ωοθηκών και του υπόλοιπου αναπαραγωγικού συστήματος σε γυναίκες οι οποίες έχουν λάβει θεραπεία για την υπογονιμότητα.
Finnish: Munasarjan kiertymistä on raportoitu gonadotropiinien, myös Elonvan, käytön jälkeen.
Greek: Έχει αναφερθεί συστροφή ωοθήκης μετά τη θεραπεία με γοναδοτροπίνες, συμπεριλαμβανομένου του Elonva.
Finnish: Gonadotropiinihoitojen, myös Elonvan, jälkeen on raportoitu tromboembolisia tapahtumia sekä OHSS:n yhteydessä että erillisinä.
Greek: Έχουν αναφερθεί θρομβοεμβολικά επεισόδια, τόσο σε συσχέτιση με το OHSS όσο και ξεχωριστά από αυτό, μετά τη θεραπεία με γοναδοτροπίνες, συμπεριλαμβανομένου του Elonva.
Finnish: Elonva on tarkoitettu annettavaksi kertainjektiona ihon alle.
Greek: Το Elonva προορίζεται μόνο για εφάπαξ υποδόρια ένεση.
Finnish: Annostelu stimulaatiosyklin aikana
Greek: Δοσολογία κατά τη διάρκεια του κύκλου διέγερσης
Finnish: - Ennen kuin käytät Elonvaa, pese kädet saippualla ja vedellä ja kuivaa ne. - Pyyhi pistoskohta (aivan navan alapuolella oleva alue) desinfiointiaineella (esimerkiksi alkoholilla) ihon pinnalla olevien bakteerien poistamiseksi.
Greek: - Περάστε τη θέση ένεσης (την περιοχή ακριβώς κάτω από τον αφαλό σας) με ένα απολυμαντικό (για παράδειγμα, οινόπνευμα) για να απομακρύνετε κάποια βακτήρια της επιφάνειας.
Finnish: Elävänä syntyneet lapset n = tapahtumaan liittyvien tutkittavien määrä; N = tutkittavien kokonaismäärä a alkionsiirtoa kohti.
Greek: N = συνολικός αριθμός των ατόμων Ανά μεταφορά εμβρύου.
Finnish: Lievän ja kohtalaisen OHSS:n kliinisiä merkkejä ja oireita ovat vatsakipu, pahoinvointi, ripuli, lievä tai kohtalainen munasarjojen suureneminen ja munasarjakystat.
Greek: Τα κλινικά σημεία και συμπτώματα του ήπιου και μέτριου OHSS είναι κοιλιακό άλγος, ναυτία, διάρροια, ήπια προς μέτρια διόγκωση των ωοθηκών και κύστεις των ωοθηκών.
Finnish: Pistäminen
Greek: Κόπωση
Finnish: Näistä neljästä naisesta kaksi tuli raskaaksi saman hoitokierron aikana, jonka yhteydessä vasta-aineita todettiin.
Greek: Δύο από αυτές τις τέσσερις γυναίκες έμειναν έγκυες κατά τη διάρκεια του ίδιου κύκλου θεραπείας στο οποίο ανιχνεύθηκαν αντισώματα, γεγονός που υποδηλώνει ότι η παρουσία των αντισωμάτων μη-εξουδετέρωσης μετά από διέγερση με Elonva δεν είναι κλινικά σημαντική.
Finnish: - sinulla on huonossa hoitotasapainossa olevia aivolisäkkeen tai hypotalamuksen ongelmia.
Greek: - έχετε μη ρυθμισμένη υπόφυση ή προβλήματα στον υποθάλαμο.
Finnish: ENGAGE-tutkimuksen PAS-seurantatutkimukseen osallistui naisia, joilla oli ainakin yksi alkio käyttövalmiiksi sulatettuna alkion oltua pakastettuna vähintään yhden vuoden.
Greek: H FTET μελέτη παρακολούθησης για την ENGAGE περιελάμβανε γυναίκες οι οποίες είχαν καταψύξει τουλάχιστον ένα έμβρυο για χρήση έως τουλάχιστον έναν χρόνο μετά την κρυοσυντήρηση.
Finnish: Elonva 150 µg rFSH 300 IU
Greek: Elonva 150 µg recFSH 300 IU
Finnish: Gonadotropiinien, kuten Elonvan, käyttöön voi liittyä ei-toivottuna vaikutuksena liiallinen munasarjojen stimulaatio.
Greek: Μία πιθανή επιπλοκή της θεραπείας με γοναδοτροπικές ορμόνες όπως το Elonva είναι η ανεπιθύμητη υπερδιέγερση των ωοθηκών.
Finnish: Päivittäinen rFSH-annos voi riippua munasarjavasteesta.
Greek: Η ημερήσια δόση της (rec)FSH μπορεί να εξαρτάται από την ωοθηκική ανταπόκριση.
Finnish: ENSURE-tutkimuksessa 396 terveelle, 18-36-vuotiaalle, enintään 60 kg painavalle naiselle, joilla oli normaali ovulaatio, annettiin yhden hoitokierron aikana 100 mikrogrammaa Elonvaa ja aivolisäkkeen suppressioon GnRH-antagonistia osana hedelmöityshoito-ohjelmaa.
Greek: Στη μελέτη ENSURE, 396 υγιείς γυναίκες με κανονική ωοθυλακιορρηξία, ηλικίας 18 έως 36 ετών με σωματικό βάρος μικρότερο από ή ίσο με 60 kg, έλαβαν αγωγή για ένα κύκλο με 100 μικρογραμμάρια Elonva και καταστολή της υπόφυσης με GnRH ανταγωνιστή ως μέρος ενός προγράμματος ART.
Finnish: PAS-hoitosykli 1
Greek: FTET Κύκλος 1
Finnish: OHSS:n yhteydessä on raportoitu myös maksan toimintahäiriöön viittaavia ohimeneviä maksan toimintakokeiden muutoksia, joihin on joissakin tapauksissa liittynyt morfologisia muutoksia maksabiopsiassa.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί παροδικές διαταραχές κατά τον έλεγχο ηπατικής λειτουργίας που υποδηλώνουν ηπατική δυσλειτουργία με ή χωρίς μορφολογικές αλλαγές στην ηπατική βιοψία σε σχέση με το OHSS.
Finnish: Tuoreilla alkioilla toteutetut hoitosyklit PURSUE (35-42-vuotiaat) (paino vähintään 50 kg)
Greek: Φρέσκοι Κύκλοι της PURSUE (ηλικία 35-42 ετών) (σωματικό βάρος μεγαλύτερο από ή ίσο με 50 kg)
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla esiintyy huimausta.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη, δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Finnish: Taulukko 2: Raskaustulokset tuoreilla alkioilla toteutetuissa hoitosykleissä ENGAGE- ja PURSUE-tutkimuksessa Hoitoaikeen (intent-to-treat, ITT) mukainen populaatio
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα κύησης από τους Φρέσκους Κύκλους των μελετών ENGAGE και PURSUE Πληθυσμός με Πρόθεση Θεραπείας (ITT)
Finnish: Korifollitropiini alfan eliminaation puoliintumisaika on 70 tuntia (59-82 tuntia
Greek: Η corifollitropin alfa έχει χρόνο ημίσειας ζωής 70 ώρες (59-82 ώρες 1) και κάθαρση 0,13 l/h (0,10
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa, joissa Elonvaa annettiin 100 tai 150 mikrogramman kertainjektiona hallitun munasarjastimulaation seitsemän ensimmäisen päivän ajaksi, kerättyjen munasolujen määrä oli Elonva-ryhmässä suurempi kuin päivittäisiä rFSH-annoksia saaneessa ryhmässä.
Greek: Η θεραπεία με μία εφάπαξ ένεση με Elonva, 100 μικρογραμμαρίων ή 150 μικρογραμμαρίων και στις τρεις μελέτες, για τις πρώτες επτά ημέρες της COS, είχαν ως αποτέλεσμα υψηλότερο αριθμό ανακτηθέντων ωαρίων σε σύγκριση με μία ημερήσια δόση recFSH.
Finnish: Raskaus pakkasalkionsiirrolla (PAS) toteutetuissa hoitosykleissä ENGAGE- ja PURSUEtutkimuksissa
Greek: Κύηση από τους κύκλους Μεταφοράς Κατεψυγμένου - Αποψυγμένου Εμβρύου (Frozen-Thawed Embryo Transfer: FTET) των μελετών ENGAGE και PURSUE
Finnish: - Poista neulan suojakorkki suoraan ylöspäin ja heitä se pois.
Greek: - Κρατήστε τη σύριγγα στραμμένη προς τα πάνω - Απομακρύνατε το κάλυμμα της βελόνης προς τα πάνω και απορρίψτε το - ΝΑ ΕΙΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΟΙ με τη βελόνη.
Finnish: Elonvaa suositellaan käytettäväksi vain hedelmättömyyden hoitoon erikoistuneen erikoislääkärin valvonnan alaisena.
Greek: Η θεραπεία με το Elonva θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία προβλημάτων γονιμότητας.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,5 ml injektionestettä.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος.
Finnish: - aivohalvaus - sydänkohtaus - laskimontukkotulehdus (tromboflebiitti) - käsivarren tai säären laskimotukos (syvä laskimotromboosi), joka voi johtaa raajan menetykseen.
Greek: Οι θρόμβοι αίματος μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές ιατρικές καταστάσεις, όπως: - αποκλεισμός στους πνεύμονές σας (πνευμονική εμβολή) - αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο - καρδιακή προσβολή - προβλήματα στα αιμοφόρα αγγεία (θρομβοφλεβίτιδα) - έλλειψη ροής του αίματος (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) η οποία μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια του βραχίονα ή του ποδιού σας.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Elonvaa pediatristen potilaiden hyväksytyn käyttöaiheen hoidossa.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Elonva εντός της εγκεκριμένης ένδειξης στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Finnish: PURSUE-tutkimuksessa 1390 terveelle, 35-42-vuotiaalle, vähintään 50 kg painavalle naiselle, joilla oli normaali ovulaatio, annettiin yhden hoitokierron aikana 150 mikrogrammaa Elonvaa ja aivolisäkkeen suppressioon GnRH-antagonistia osana hedelmöityshoito-ohjelmaa.
Greek: Στη μελέτη PURSUE, 1.390 υγιείς γυναίκες με κανονική ωοθυλακιορρηξία, ηλικίας 35 έως 42 ετών με σωματικό βάρος μεγαλύτερο από ή ίσο με 50 kg, έλαβαν αγωγή για ένα κύκλο με 150 μικρογραμμάρια Elonva και καταστολή της υπόφυσης με GnRH ανταγωνιστή ως μέρος ενός προγράμματος ART.
Finnish: Elonva on saatavana yhden esitäytetyn ruiskun sisältävänä pakkauksena.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα διατίθεται σε μονή συσκευασία.
Finnish: ENGAGE-tutkimuksessa 1506 terveelle, 18-36-vuotiaalle, yli 60 kg mutta enintään 90 kg painavalle naiselle, joilla oli normaali ovulaatio, annettiin yhden hoitokierron aikana 150 mikrogrammaa Elonvaa ja aivolisäkkeen suppressioon GnRH-antagonistia osana hedelmöityshoito-ohjelmaa.
Greek: Στη μελέτη ENGAGE 1.506 υγιείς γυναίκες με κανονική ωοθυλακιορρηξία, ηλικίας 18 έως 36 ετών με σωματικό βάρος μεγαλύτερο από 60 kg και μικρότερο από ή ίσο με 90 kg, έλαβαν αγωγή για ένα κύκλο με 150 μικρογραμμάρια Elonva και καταστολή της υπόφυσης με GnRH ανταγωνιστή ως μέρος ενός προγράμματος ART.
Finnish: Elonvan käytöstä yhdessä GnRH-agonistin kanssa on vain vähän tietoa.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση του Elonva σε συνδυασμό με έναν αγωνιστή της GnRH.
Finnish: Alle 50 kg
Greek: Λιγότερο από 50 kg
Finnish: Ihon alle (s.c.)
Greek: Υποδόρια χρήση (SC)
Finnish: Stimulaation kokonaiskesto oli molemmissa ryhmissä 9 vuorokautta (mediaani), mikä osoittaa, että munasolun lopullinen kypsyminen vaati kahden vuorokauden rFSH-hoidon 8. stimulaatiopäivästä alkaen (tässä tutkimuksessa rFSH:ta annettiin hCG:n antopäivänä).
Greek: Η μέση συνολική διάρκεια της διέγερσης ήταν 9 ημέρες και για τις δύο ομάδες, υποδεικνύοντας ότι δύο ημέρες με recFSH απαιτήθηκαν για την ολοκλήρωση της διέγερσης των ωοθηκών από την ημέρα διέγερσης 8 και έπειτα (η recFSH δόθηκε την ημέρα χορήγησης της hCG για αυτή τη μελέτη).
Finnish: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss P.O. Box 20 5340 BH Oss Alankomaat
Greek: Box 20 5340 BH Oss Ολλανδία
Finnish: Lääkäri seuraa tarkoin kypsyvien munarakkuloiden määrää munasarjojen ultraäänitutkimusten avulla.
Greek: Ο γιατρός σας θα κάνει υπερηχογραφήματα στις ωοθήκες σας για να παρακολουθήσει προσεκτικά τον αριθμό των ώριμων ωοθυλακίων.
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli vitaalien raskauksien osuus (vital pregnancy rate).
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των κυήσεων με έμβρυο εν ζωή.
Finnish: Munasarjojen liiallinen stimulaatio voi johtaa mahdollisesti vakavaan tilaan, munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymään (OHSS).
Greek: H υπερδιέγερση των ωοθηκών μπορεί να εξελιχθεί σε μία ιατρική κατάσταση που ονομάζεται σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS), που μπορεί να είναι ένα σοβαρό ιατρικό πρόβλημα.
Finnish: Vatsan turvotus, oksentelu, ripuli, ummetus
Greek: Διάταση της κοιλίας, έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα
Finnish: Elonva on saatavana 1 esitäytetyn ruiskun sisältävänä pakkauksena.
Greek: Το Elonva διατίθεται σε συκευασίες της 1 προγεμισμένης σύριγγας.
Finnish:  Munasarja-, rinta-, kohtu-, aivolisäke- tai hypotalamuksen kasvaimet.
Greek:  Όγκοι της ωοθήκης, του μαστού, της μήτρας, της υπόφυσης ή του υποθαλάμου.
Finnish: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Greek: Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Finnish: Elonvaa ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Greek: Η χρήση του Elonva κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν συνιστάται.
Finnish: Trisenoxille on myönnetty myyntilupa EU:ssa marraskuusta 2016 lähtien.
Greek: Το Trisenox έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση από τον Νοέμβριο του 2016.
Finnish: 13. joulukuuta 2019 EMA/189409/2019
Greek: EMA/189409/2019
Finnish: Lisätietoa Trisenoxista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Trisenox διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Finnish: Lisätietoa lääkevalmisteesta
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο
Finnish: 10 ml:n ampulli
Greek: Φύσιγγα των 10 ml
Finnish: Aliannostus saattaa aiheuttaa sen, että lääkkeen teho on riittämätön, ja yliannostus saattaa aiheuttaa vakavia ja mahdollisesti hengenvaarallisia komplikaatioita, mm. verenvuotoa, vaikeita infektioita ja sydämenpysähdyksen.
Greek: Ενώ η υποδοσολογία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την ανεπαρκή δράση, η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει σοβαρές και εν δυνάμει θανατηφόρες επιπλοκές, όπως αιμορραγία, σοβαρές λοιμώξεις και καρδιακή ανακοπή.
Finnish: Molempia on laimennettava 100-250 ml:aan joko glukoosia 50 mg/ml (5 %) sisältäväksi injektioliuokseksi tai natriumkloridia 9 mg/ml (0,9 %) sisältäväksi injektioliuokseksi
Greek: Και τα δύο πρέπει να αραιώνονται με 100-250 ml είτε ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml (5%) είτε ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)
Finnish: Nämä tiedot sisältävä kirje lähetetään terveydenhuollon ammattilaisille.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας θα λάβουν επιστολή στην οποία θα περιέχονται αυτές οι πληροφορίες.
Finnish: • Näiden kahden eri myyntipakkauksen erottamiseksi pakkauksissa on alla kuvatut erottavat piirteet.
Greek: • Για τη διευκόλυνση της διαφοροποίησης, οι δύο συσκευασίες φέρουν τα παρακάτω διακριτά χαρακτηριστικά.
Finnish: Laimentamisen jälkeen Trisenoxia annetaan infuusioliuoksena (tippana) laskimoon 1-2 tunnin ajan.
Greek: Μετά την αραίωση, το Trisenox χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) διάρκειας 1 έως 2 ωρών.
Finnish: • Jotta vältettäisiin sekaannuksia kummankin myyntipakkauksen saatavuuden aikana, terveydenhuollon ammattilaisten on tarkistettava huolellisesti käytettävän pakkauksen vaikuttavan aineen pitoisuus laskiessaan Trisenox-määrää, joka on otettava laimennettavaksi infuusion valmistamiseksi, jotta potilas saisi oikean määrän arseenitrioksidia.
Greek: • Για να αποφευχθεί τυχόν σύγχυση όσο συνυπάρχουν και οι δύο συσκευασίες, οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να ελέγχουν προσεκτικά τη συγκέντρωση της διαθέσιμης συσκευασίας όταν υπολογίζουν τον όγκο Trisenox που χρησιμοποιούν προς αραίωση και έγχυση, ώστε να εξασφαλίζουν ότι ο ασθενής λαμβάνει τη σωστή δόση τριοξειδίου του αρσενικού.
Finnish: EMA on ilmoittanut Trisenox-syöpälääkkeen annosteluvirheiden riskistä
Greek: Ο ΕΜΑ εκδίδει προειδοποίηση σχετικά με τον κίνδυνο σφαλμάτων ως προς τη δοσολογία του αντικαρκινικού φαρμάκου Trisenox
Finnish: Virasto ilmaisee huolensa siitä, että kahden eri vahvuuden samanaikainen käyttö saattaa aiheuttaa sen, että terveydenhuollon ammattilaiset antavat potilaille epähuomiossa liian ison määrän vaikuttavaa ainetta (yliannostus) tai liian pienen määrän vaikuttavaa ainetta (aliannostus).
Greek: Ο Οργανισμός εκφράζει την ανησυχία του για το γεγονός ότι η συνύπαρξη των δύο περιεκτικοτήτων μπορεί να οδηγήσει τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας να χορηγήσουν κατά λάθος στους ασθενείς τους υπερβολική δόση (υπερδοσολογία) ή ανεπαρκή δόση (υποδοσολογία) της δραστικής ουσίας.
Finnish: EMA varoittaa tämän johdosta Trisenoxia käyttäviä terveydenhuollon ammattilaisia annosteluun liittyvistä riskeistä ja muistuttaa tarpeesta tarkistaa käytettävän lääkemuodon vahvuus sekä huolellisesta ohjeiden noudattamisesta.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός προειδοποιεί τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας που χρησιμοποιούν Trisenox σχετικά με τον κίνδυνο σφαλμάτων ως προς τη δοσολογία και τους υπενθυμίζει να ελέγχουν την περιεκτικότητα της διαθέσιμης συσκευασίας και να ακολουθούν προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης.
Finnish: Kokonaispitoisuus
Greek: Συνολικό περιεχόμενο
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on suositellut syöpälääke Trisenoxin (arseenitrioksidi) uuden, kussakin injektiopullossa 2 mg/ml vaikuttavaa ainetta sisältävän myyntipakkauksen hyväksymistä.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) συνέστησε την έγκριση μιας νέας συσκευασίας του ενέσιμου αντικαρκινικού φαρμάκου Trisenox (τριοξείδιο του αρσενικού), που περιέχει 2 mg/ml δραστικής ουσίας σε κάθε φιαλίδιο.
Finnish: Laimennus
Greek: Αραίωση
Finnish: 6 ml:n injektiopullo
Greek: Φιαλίδιο των 6 ml
Finnish: APL on harvinainen leukemian (valkoisten verisolujen syöpä) muoto, jonka aiheuttajana on geenien translokaatio (kahden kromosomin geenit ovat vaihtaneet paikkaa).
Greek: Το Trisenox είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων με οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (ΟΠΛ), μια σπάνια μορφή λευχαιμίας (καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων) η οποία οφείλεται σε γενετική μετατόπιση (εναλλαγή γονιδίων μεταξύ δύο χρωματοσωμάτων).
Finnish: Uusi myyntipakkaus
Greek: Νέα συσκευασία
Finnish: Sen lisäksi uuden myyntipakkauksen kokonaistilavuus on 6 ml (ja kokonaismäärä 12 mg), kun nykyisen myyntipakkauksen tilavuus on 10 ml (ja kokonaismäärä 10 mg).
Greek: Επιπλέον, η νέα συσκευασία περιέχει συνολικό όγκο 6 ml (και συνολικό περιεχόμενο 12 mg), ενώ η υφιστάμενη συσκευασία περιέχει 10 ml (και συνολικό περιεχόμενο 10 mg).
Finnish: • Trisenoxin uusi myyntipakkaus (injektiopullo, joka sisältää 2 mg/ml arseenitrioksidia) tuodaan markkinoille korvaamaan nykyinen myyntipakkaus (ampulli, joka sisältää 1 mg/ml arseenitrioksidia).
Greek: • Θα κυκλοφορήσει μια νέα συσκευασία του Trisenox (φιαλίδιο των 2 mg/ml τριοξειδίου του αρσενικού) η οποία θα αντικαταστήσει την υφιστάμενη συσκευασία (φύσιγγα του 1 mg/ml τριοξειδίου του αρσενικού).
Finnish: Sisäpakkauksen etiketti
Greek: Επισήμανση στη στοιχειώδη συσκευασία
Finnish: • Molemmat lääkemuodot ovat käytössä rinnakkain, kunnes 1 mg/ml vaikuttavaa ainetta sisältävän tuotteen varastot on käytetty loppuun.
Greek: • Θα κυκλοφορούν ταυτόχρονα και οι δύο φαρμακοτεχνικές μορφές έως ότου εξαντληθεί το απόθεμα της συσκευασίας που περιέχει 1 mg/ml.
Finnish: Uusi myyntipakkaus korvaa nykyisen, kussakin ampullissa 1 mg/ml vaikuttavaa ainetta sisältävän lääkkeen myyntipakkauksen.
Greek: Η νέα συσκευασία θα αντικαταστήσει την υφιστάμενη, η οποία περιέχει 1 mg/ml σε κάθε φύσιγγα.
Finnish: Sen lisäksi uuden injektiopullon kokonaistilavuus on 6 ml (sisältää 12 mg arseenitrioksidia), kun nykyisen ampullin tilavuus on 10 ml (ja aineen kokonaismäärä 10 mg).
Greek: Επιπλέον, το νέο φιαλίδιο περιέχει συνολικό όγκο 6 ml (και συνολικό περιεχόμενο τριοξειδίου του αρσενικού 12 mg), ενώ η υφιστάμενη φύσιγγα περιέχει 10 ml (και συνολικό περιεχόμενο 10 mg).
Finnish: Lääke on saatavissa konsentraattina, josta valmistetaan infuusioliuos (tippa) laskimoon ja joka sisältää vaikuttavana aineena arseenitrioksidia.
Greek: Διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) και περιέχει τη δραστική ουσία τριοξείδιο του αρσενικού.
Finnish: Nämä kaksi vahvuutta ovat tilapäisesti käytössä samanaikaisesti, kunnes lääke, jossa vaikuttavan aineen pitoisuus on 1 mg/ml, on käytetty loppuun.
Greek: Οι δύο περιεκτικότητες θα συνυπάρχουν προσωρινά έως ότου εξαντληθεί η συσκευασία του 1 mg/ml.
Finnish: Kartonkipakkauksen etuosa
Greek: Εμπρόσθια όψη του κουτιού
Finnish: Pakkaustyyppi
Greek: Περιεχόµενο Συσκευασία
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. tammikuuta 2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Ιανουαρίου 2009
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi.
Greek: Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.
Finnish: Käytä tippoja vain silmiin.
Greek: Χρησιμοποιήστε τις σταγόνες μόνο στα μάτια σας.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Finnish: Melko harvinainen poikkeavat unet
Greek: Όχι συχνές ανώμαλα όνειρα
Finnish: Foliopussin ensimmäisen avaamisen jälkeen: 7 päivää.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του φακέλου αλουμινίου: 7 ημέρες.
Finnish: • Pese kädet
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας.
Finnish: Jos tippa ei osu silmään, yritä uudelleen.
Greek: Αν μια σταγόνα ξεφύγει από το μάτι σας, προσπαθήστε πάλι.
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä koneita, ennen kuin näkösi on kirkastunut.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα μέχρι να καθαρίσει η όρασή σας.
Finnish: • Taivuta päätä taaksepäin.
Greek: • Κρατήστε το κεφάλι σας γερμένο προς τα πίσω.
Finnish: • jos olet allerginen emedastiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην emedastine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατκά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: • Älä käytä, jos liuos on sameaa tai sisältää hiukkasia.
Greek: • Μη το χρησιμοποιείτε εάν το διάλυμα είναι θολό ή έχει μικροσωματίδια.
Finnish: Mitä EMADINE on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το EMADINE και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmittäin ja niiden ilmaantuvuus on esitetty seuraavan käytännön mukaan: hyvin yleinen (1/10), yleinen (1/100, <1/10), melko harvinainen (1/1 000, <1/100); harvinainen (1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Ταξινομήθηκαν σύμφωνα με την κατηγορία οργάνου συστήματος και κατατάχθηκαν σύμφωνα με τον ακόλουθο κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1000, 1/100), σπάνιες (≥1/10.000, 1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) • Yleisoireet: nopeutunut syke
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) • Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: αυξημένος καρδιακός ρυθμός
Finnish: EMADINElla ei ole tehty yli kuusi viikkoa kestäneitä kliinisiä tutkimuksia.
Greek: Το EMADINE δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές μελέτες διαρκείας άνω των έξι εβδομάδων.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri on määrännyt.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή όπως σας έχει πει ο γιατρός σας.
Finnish: Vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla tietoja.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την ανθρώπινη γονιμότητα.
Finnish: • Älä käytä EMADINEa alle 3-vuotiaille lapsille.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε το EMADINE σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Finnish: Näistä potilaista kuitenkin alle 1 % keskeytti lääkityksen näiden haittavaikutusten vuoksi.
Greek: Εντούτοις, λιγότερο από το 1% αυτών των ασθενών σταμάτησαν τη θεραπεία εξαιτίας αυτών των φαρμακευτικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: EMADINE sisältää bentsalkoniumkloridia
Greek: Το EMADINE περιέχει χλωριούχο βενζαλκώνιο
Finnish: Suositeltu annos aikuisille ja yli 3-vuotiaille lapsille: 1 tippa silmään kahdesti päivässä.
Greek: Η συνιστώμενη δόση στους ενήλικες και στα παιδιά άνω των 3 ετών είναι: Μία σταγόνα στο μάτι, δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät EMADINE-silmätippoja
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το EMADINE
Finnish: Tavallisimmat haittavaikutukset olivat silmäkipu ja silmän kutina, joita esiintyi 1-2 prosentilla potilaista.
Greek: Η πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πόνος του οφθαλμού και κνησμός του οφθαλμού, που εμφανίστηκαν στο 1% με 2,0% των ασθενών.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa emedastiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της emedastine σε έγκυες γυναίκες.
Finnish: Siksi valmisteen pääsemistä kosketuksiin pehmeiden piilolinssien kanssa on vältettävä.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με τους μαλακούς φακούς επαφής.
Finnish: Iäkkäät
Greek: Πληθυσμός ηλικιωμένων
Finnish: Emedastiini imeytyy systeemisesti kuten muutkin paikallisesti annosteltavat lääkeaineet.
Greek: Η emedastine απορροφάται συστηματικά, όπως και άλλα τοπικά χορηγούμενα συστατικά φαρμάκων.
Finnish: Valmistetta on saatavana 30 tai 60 yksikköä sisältävissä pakkauksissa.
Greek: Το EMADINE διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 30 ή 60 τεμάχια.