FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk meħtieġ
Hungarian: Mivel a hidrokortizon aceponát szisztémás felszívódása elhanyagolható, nem valószínű, hogy készítmény az előírt adagban teratogén, foetotoxikus, maternotoxikus hatással rendelkezne kutyában.
Maltese: Peress li l-assorbiment sistematiku tal-aċeponat idrokortison hu negliġibbli, mhux probabbli li jkun hemm effetti teratoġeniċi, fetutossiċi, matemotossiċi bid-dożaġġ rakkomandat fil-klieb.
Hungarian: Hidrokortizon-aceponát
Maltese: Aċeponat idrokortison
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Eteru glikol metil propilin
Hungarian: Inkompatibilitások Nem ismeretesek.
Maltese: Inkompatibilitajiet maġġuri
Hungarian: Az ajánlott adag 3-, illetve 5-szörösének az ajánlottnál kétszer hosszabb ideig való alkalmazása csökkent kortizol-termelő képességhez vezetett, amely teljesen visszafordítható, a kezelés befejezését követő 7-9 hét elteltével megszűnik.
Maltese: Studji ta' tolleranza li użaw 3 u 5 darbiet id-dożaġġ rakkomandat għal durazzjoni ta' trattament doppju rriżulta fi tnaqqis ta' kapaċità għal produzzjoni ta' kortisol li hu kompletament riversibbli fi żmien 7 sa 9 ġimgħat wara t-tmiem ta' trattament.
Hungarian: Gy.sz.: {szám}
Maltese: Jiskadi {XX/SS/SS}
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml oldat tartalma:
Maltese: U KWANTITATTIVA Milliltru wieħed fih:
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt talAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Bioglan AB
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Bioglan AB
Hungarian: Specifikus farmakovigilancia követelmények:
Maltese: Rekwiżiti speċifiċi ta' farmakoviġilanza:
Hungarian: Minden egyes ml 0,584 mg hidrokortizon-aceponátot tartalmaz.
Maltese: Kull ml fih 0.584 mg ta' hydrocortisone aceponate.
Hungarian: A hidrokortizon-aceponát egy diészter glükokortikoszteroid.
Maltese: Hydrocortisone aceponate.
Hungarian: Az állatgyógyászati termék hatóanyaga hidrokortizon-aceponát.
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju fih is-sustanza attiva aċeponat idrokostison.
Hungarian: Kartondoboz
Maltese: KARATTERISTIĊI
Hungarian: Gyúlékony.
Maltese: AWTORIZZAZZJONI
Hungarian: A diészterek lipofil tulajdonságaik révén jobban penetrálnak a bőrbe, míg a plazmaszint alacsony marad.
Maltese: Id-dijestri huma komponenti lipofiliċi li jassiguraw penetrazzjoni itjeb fil-ġilda assoċjata ma' disponibilità baxxa ta' plażma.
Hungarian: 6.2 Főbb inkompatibilitások Nem ismeretesek.
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet maġġuri
Hungarian: Alkalmazásimód Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Hungarian: PL: Polska VIRBAC Sp. z o.o. ul.
Maltese: Polska VIRBAC Sp. z o.o. ul.
Hungarian: Nem állnak adatok rendelkezésre.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli.
Hungarian: NL: Nederland VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15
Maltese: Nederland VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15
Hungarian: AT: Österreich VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
Maltese: Österreich VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag:
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanza attiva :
Hungarian: Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεηαμόρθωζη, Ελλάδα
Maltese: VIRBAC Hellas SA 13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεηαμόρθωζη, Ελλάδα
Hungarian: FI: Suomi/Finland VIRBAC
Maltese: Suomi/Finland VIRBAC
Hungarian: VIRBAC España SA Angel Guimerá 179-181 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Maltese: VIRBAC España SA Angel Guimerá 179-181 08950
Hungarian: IS: Ísland
Maltese: Ísland
Hungarian: NO: Norge
Maltese: Norge
Hungarian: VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1 6000 Kolding Danmark Tel: +45
Maltese: VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1 6000
Hungarian: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (aktar minn wieħed minn kull 10 annimali kkurati juru reazzjoni(jiet) avversa/avversi) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
Hungarian: BG: Република България VIRBAC
Maltese: Република България VIRBAC
Hungarian: CZ: Česká republika VIRBAC
Maltese: Česká republika VIRBAC
Hungarian: Propilénglikol-metil-éter
Maltese: Eteru glikol metil propilin
Hungarian: EE: Eesti
Maltese: Eesti
Hungarian: HR: Hrvatska VIRBAC
Maltese: HR: Hrvatska
Hungarian: LT: Lietuva VIRBAC
Maltese: Lietuva VIRBAC
Hungarian: Csomagolás:
Maltese: FIL-PAKKETT
Hungarian: LV: Latvija
Maltese: Latvija
Hungarian: Flakon - 31 ml
Maltese: Flixkun ta' 31 ml
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE CORTAVANCE 0,584 mg/ml külsőleges oldatos permet, kutyák számára Hidrokortizon-aceponát
Maltese: VETERINARJU CORTAVANCE 0.584 mg/ml sprej likwidu kutanju għall-klieb.
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Maltese: TALPAKKETT
Hungarian: Az ajánlott adag 3-, illetve 5-szörösének az ajánlottnál kétszer hosszabb ideig való alkalmazása csökkent kortizol-termelő képességhez vezetett, amely teljesen visszafordítható, a kezelés befejezését követő 7-9 hét elteltével megszűnik.
Maltese: Studji ta' tolleranza li użaw 3 u 5 darbiet id-dożaġġ rakkomandat għal durazzjoni ta' trattament doppju irriżulta f'tnaqqis ta' kapaċità għal produzzjoni ta' kortisol li hu kompletament riversibbli fi żmien 7 sa 9 ġimgħat wara t-tmiem ta' trattament.
Hungarian: CY: Κύπρος
Maltese: Κύπρος
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajokra vonatkozóan
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet speċjali għall-użu
Hungarian: A flakon tartalma 31 ml vagy 76 ml oldat, szórófejjel és csavaros alumínium, vagy fehér műanyag kupakkal lezárva.
Maltese: Kaxxa li fiha flixkun polietilene tereftalat (PET) jew tal-polietilen ta' densità għolja (HDPE) mimli b'31 ml jew 76 ml ta' likwidu, magħluq b'għatu skrun tal-aluminju jew tapp bil-kamin tal-plastik abjad u pompa tal-isprej.
Hungarian: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) előretöltött fecskendő (gyűjtőcsomagolás)
Maltese: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) pinen mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
Hungarian: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás)
Maltese: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) siringi mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
Hungarian: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Franciaország
Maltese: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Franza
Hungarian: ** p-érték versus etanercept: p = 0,0250
Maltese: ** valuri p kontra etanercept: p=0.0250
Hungarian: (Felhasználható: /EXP) után.
Maltese: "JIS"/"EXP".
Hungarian: • orrfolyás (rinorrea).
Maltese: • flissjoni (rinorrea)
Hungarian: Klinikailag fontos, aktív fertőzés, pl. aktív tuberculosis (lásd 4.4 pont).
Maltese: Infezzjoni attiva ta' importanza klinika, eż. tuberkulożi attiva (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. január 15.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:15 ta' Jannar 2015
Hungarian: Usztekinumab*
Maltese: Ustekinumab*
Hungarian: Végpont (p-érték versus placebo)
Maltese: Riżultat (valur p versus plaċebo)
Hungarian: DAS28-CRP 16.
Maltese: DAS28-CRP Ġimgħa 16
Hungarian: m = az értékelhető betegek száma
Maltese: m = numru ta' pazjenti disponibbli
Hungarian: Oralis herpes
Maltese: Herpes orali
Hungarian: ASAS 40 válasz, (%) hsCRP, (poszt-BSL/BSL arány)
Maltese: Rispons tal-ASAS 20, % Rispons tal-ASAS 40, % hsCRP, (proporzjon post-BSL/BSL)
Hungarian: Placebo n = 296
Maltese: Plaċebo n=296
Hungarian: Placebo (n = 74)
Maltese: Plaċebo (n = 74)
Hungarian: Placebo n = 179
Maltese: Plaċebo n=179
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. szeptember 03.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 03 Settembru 2019
Hungarian: Spondylitis ankylopoetica
Maltese: Spondilite ankilotika
Hungarian: A Psoriasis 5 vizsgálatban (SCULPTURE) 966 beteget értékeltek.
Maltese: Studju 5 dwar Psorjasi (SCULPTURE) evalwa 966 pazjent.
Hungarian: A Psoriasis 1 vizsgálatban (ERASURE) 738 beteget értékeltek.
Maltese: Studju 1 dwar Psorjasi (ERASURE) evalwa 738 pazjent.
Hungarian: táblázat A módosított teljes Sharp-féle pontszámban bekövetkezett változás arthritis psoriaticában
Maltese: Tabella 6 Bidla fil-Punteġġ Sharp totali modifikat f'artrite psorjatika
Hungarian: • ha Önnek tuberkulózisa van.
Maltese: • jekk tbati minn tuberkulożi.
Hungarian: Hasonló válaszreakciókat észleltek a PsA 1 vizsgálatban.
Maltese: Ġew osservati reazzjonijiet simili flistudju 1 tal-PsA.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Hungarian: Ne alkalmazza a Cosentyx-et:
Maltese: Tużax Cosentyx:
Hungarian: Placebo 150 mg
Maltese: Plaċebo 150 mg
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cosentyx
Maltese: Mediċini oħra u Cosentyx
Hungarian: • szájpenész (orális kandidiázis);
Maltese: • traxx orali (kandidjażi orali)
Hungarian: SensoReady injekciós toll
Maltese: Pinna SensoReady
Hungarian: ACR20 válaszreakció n (%)
Maltese: ACR20 rispons n (%)
Hungarian: A Psoriasis 2 vizsgálatban (FIXTURE) 1306 beteget értékeltek.
Maltese: Studju 2 dwar Psorjasi (FIXTURE) evalwa 1,306 pazjenti.
Hungarian: • a külső fül fertőzése (otitisz externa);
Maltese: • infezzjoni tal-parti ta' barra tal-widna (otitis externa)
Hungarian: BASDAI 50, %
Maltese: Reazzjoni PASI 50
Hungarian: Szekukinumab 150 mg n = 185
Maltese: secukinumab 150 mg n=185
Hungarian: Usztekinumab* 300 mg szekukinumab
Maltese: Ustekinumab* Secukinumab 300 mg
Hungarian: Egyidejű immunszuppresszív kezelés
Maltese: Terapija immunosoppressiva konkomitanti
Hungarian: A 24. heti adatokat az 6. táblázat mutatja.
Maltese: Id-dejta tal-24 ġimgħa hija ppreżentata fit-Tabella 6.
Hungarian: PASI 75 válasz n (%)
Maltese: PASI 75 rispons n (%)
Hungarian: 52. hét Placebo 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept
Maltese: Ġimgħa 52 Plaċebo 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept
Hungarian: IGA mod 2011 „tiszta" vagy „majdnem tiszta" válasz n (%) * Az IGA mod 2011egy 5 kategóriát tartalmazó skála, ahol a „0 = tiszta", „1 = majdnem tiszta", „2 = enyhe", „3 = közepesen súlyos" vagy „4 = súlyos", ami az induratióra, az erythemára, valamint a hámlásra fókuszálva az orvos összesített értékelését mutatja a psoriasis súlyosságát illetően.
Maltese: n (%) * IGA mod 2011 hu skala ta' 5 kategoriji li tinkludu "0 = ċara", "1 = kważi ċara", "2 - ħafifa", "3 = moderata" jew "4 = gravi", li tindika l-evalwazzjoni sħiħa tat-tabib dwar il-gravità tal-psorjasi billi tiffoka fuq l-indurazzjoni, l-eritema u l-qxur.
Hungarian: • lábgomba (tinea pédisz);
Maltese: • fungu li jattakka s-sieq (tinea pedis)
Hungarian: • ajakherpesz (orális herpesz);
Maltese: • ponot tad-deni (herpes orali)
Hungarian: 3. táblázat A klinikai válaszreakció összefoglalása a psoriasis 2. vizsgálatban (FIXTURE)
Maltese: Tabella 3 Sommarju tar-reazzjoni klinika fl-istudju 2 dwar psorjasi (FIXTURE)
Hungarian: Az IL-17A egy természetesen előforduló cytokin, amely részt vesz a normál gyulladásos- és immunválaszban.
Maltese: IL-17A hu ċitokin li jseħħ b'mod naturali u li hu involut f'reazzjonijiet infjammatorji u immuni normali.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, interleukin inhibitorok, ATC kód: L04AC10
Maltese: Immunosoppressivi, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Hungarian: Cosentyx SensoReady injekciós toll 150 mg
Maltese: Il-pinna Cosentyx SensoReady 150 mg
Hungarian: Szekukinumab 150 mg vagy 300 mg sc. a 0., 1., 2., 3. és 4. héten, majd havi adagolásban †A dactylitisben szenvedő betegeknél a vizsgálat megkezdésekor (n = 27, 32, 46, sorrendben a PsA 2 vizsgálat esetén, és n = 124, 80, 82, sorrendben a PsA 3 vizsgálat esetén) ‡Az enthesitisben szenvedő betegeknél a vizsgálat megkezdésekor (n = 65, 64, 56, sorrendben a PsA 2 vizsgálat esetén, és n = 192, 141, 140, sorrendben a PsA 3 vizsgálat esetén)
Maltese: Secukinumab 150 mg jew 300 mg s.c. fil-ġimgħat 0, 1, 2, 3, u 4 segwiti bl-istess doża kull xahar †F'pazjenti b'dattilite fil-linja bażi (n=27, 32, 46, rispettivament għall-istudju 2 tal-PsA u n=124, 80, 82, rispettivament għall-istudju 3 tal-PsA) ‡F'pazjenti b'entesite fil-linja bażi (n=65, 64, 56, rispettivament għall-istudju 2 tal-PsA u n=192, 141, 140, rispettivament għall-istudju 3 tal-PsA)
Hungarian: A Cosentyx-et az aktív spondilitisz ankilopoetikában szenvedő felnőtteknél alkalmazzák.
Maltese: Cosentyx jintuża f'adulti fi spondilite ankilotika attiva.
Hungarian: Szekukinumab 300 mg n = 217
Maltese: secukinumab 300 mg n=217
Hungarian: Oralis candidiasis Tinea pedis Otitis externa Alsó légúti fertőzés
Maltese: Mhux komuni Kandidjażi orali Tinea pedis
Hungarian: 52. hét Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Maltese: Ġimgħa 52 Plaċebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor (SD)
Maltese: Linja bażi (SD)
Hungarian: A neutropenia gyakorisága arthritis psoriaticában és spondylitis ankylopoeticában a psoriasisban észlelthez hasonló.
Maltese: Il-frekwenza ta' newtropenija f'artrite psorjatika u spondilite ankilotika hija simili għal psorjasi.
Hungarian: • ha Ön bármilyen más kezelést kap a pikkelysömör ellen, mint például egyéb immunszuppresszánsokat vagy ultraibolya (UV) fénnyel végzett fototerápiát.
Maltese: • jekk qed tingħata xi trattament ieħor għall-psorjasi, bħal immunosuppressant ieħor jew fototerapija b'raġġi ultravjola (UV - ultraviolet).
Hungarian: A PsA 1 vizsgálatban (FUTURE 1) 606 beteget értékeltek, akiknek a 60,7%-a kapott egyidejűleg metotrexátot.
Maltese: L-istudju 1 tal-PsA (FUTURE 1) evalwa 606 pazjenti, li minnhom 60.7% kellhom MTX konkomitanti.
Hungarian: A kupak levétele:
Maltese: Pakkett multiplu:
Hungarian: PsA 1 vizsgálat
Maltese: Studju 1
Hungarian: Az ACR 20-ban a placebóhoz viszonyított statisztikailag szignifikáns különbség a 3. héten kialakult.
Maltese: Fit-3 ġimgħa ntlaħqet differenza statistikament sinjifikanti f'ACR 20 versus plaċebo.
Hungarian: A szekukinumab biohasznosulása az arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél egy populációs farmakokinetikai modell alapján 85%-os volt.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà ta' secukinumab f'pazjenti b'PsA kienet ta' 85% abbażi tal-mudell farmakokinetiku tal-popolazzjoni.
Hungarian: A szekukinumabot metotrexáttal (MTX), szulfaszalazinnal és/vagy kortikoszteroidokkal adták egyidejűleg arthritises vizsgálatokban (beleértve az arthritis psoriaticában és spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegeket is).
Maltese: Secukinumab ingħata flimkien ma' methotrexate (MTX), sulfasalazine u/jew kortikosterojdi fi studji dwar l-artrite (inkluż f'pazjenti b'artrite psorjatika u spondilite ankilotika).
Hungarian: Egy plakkos psoriasisban végzett vizsgálatban nem észleltek kölcsönhatásokat a szekukinumab és a midazolám (CYP3A4 szubsztrát) között.
Maltese: Fi studju fost suġġetti bi psorajsi tal-plakka, ma dehret l-ebda interazzjoni bejn secukinumab u midazolam (sottostrat ta' CYP3A4).
Hungarian: Szekukinumab 150 mg n = 213
Maltese: secukinumab 150 mg n=213
Hungarian: A szekukinumab egy teljes egészében humán IgG1/κ monoklonális antitest, ami szelektíven kötődik és neutralizálja az interleukin-17A (IL-17A) proinflammatorikus cytokint.
Maltese: IgG1/κ għal kollox uman li jeħel b'mod selettiv ma' u jinnewtralizza ċ-ċitokin proinfjammatorju interleukin-17A (IL-17A).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban legfeljebb 30 mg/ttkg-os dózisokat (megközelítőleg 2000-3000 mg) adtak intravénásan dóziskorlátozó toxicitás nélkül.
Maltese: Dożi sa 30 mg/kg (madwar 2000 sa 3000 mg) ingħataw fil-vina waqt studji kliniċi mingħajr tossiċità li tillimita d-doża.
Hungarian: Nagyobb különbségeket észleltek a válaszarány tekintetében a 300 mg-os csoport előnyére a 150 mg-os csoporthoz képest az anti-TNF-alfára inadekvát választ adó betegekben (n = 36), szemben az antiTNF-alfa-kezelésben nem részesült betegekkel (n = 114).
Maltese: Dehru differenzi akbar fir-rati ta' rispons, li jiffavorixxu t-300 mg għallkuntrarju tal-150 mg, f'pazjenti b'anti-TNFα-IR (n=36) imqabbel ma' pazjenti b'anti-TNFα-naïve (n=114).
Hungarian: Súlyos fertőzések a szekukinumabbal kezelt betegek 0,14%-ánál és a placebóval kezelt betegek 0,3%-ánál alakultak ki (lásd 4.4 pont).
Maltese: Kien hemm infezzjonijiet serji f'0.14% tal-pazjenti ttrattati b'secukinumab u f'0.3% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A szekukinumab biztonságosságát és hatásosságát négy randomizált, kettős vak, placebokontrollos, III. fázisú vizsgálatban értékelték olyan, közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél, akik fototerápiára vagy szisztémás kezelésre vártak [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Maltese: III, randomised, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti bi psorjasi tal-plakka moderata sa gravi li kienu kandidati għal fototerapija jew terapija sistemika [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Hungarian: Az Arthritis Psoriatica 1 vizsgálat (PsA 1 vizsgálat) és az Arthritis Psoriatica 2vizsgálat (PsA 2 vizsgálat) esetén az elsődleges végpont a 24. héten volt.
Maltese: Għall-istudju 1 dwar l-Artrite Psorjatika (Studju 1 tal-PsA) u studju 2 dwar l-Artrite Psorjatika (studju 2 tal-PsA), l-endpoint primarju kien fl-24 ġimgħa.
Hungarian: Korlátozott számú idős beteg (n = 71 a ≥65 éveseknél és n = 7 a ≥75 éveseknél) populációs farmakokinetikai analízise alapján idős betegeknél és a 65 évesnél fiatalabb betegeknél a clearance hasonló volt.
Maltese: Skont analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni b'numru limitat ta' pazjenti anzjani (n=71 għall-età ta' ≥65 sena u n=7 għall-età ta' ≥75 sena), it-tneħħija f'pazjenti anzjani u f'pazjenti iżgħar minn 65 sena kienet simili.
Hungarian: A PsA 2 vizsgálatban (FUTURE 2) 397 beteget értékeltek, akiknek a 46,6%-a kapott egyidejűleg metotrexátot.
Maltese: L-istudju 2 tal-PsA (FUTURE 2) evalwa 397 pazjent, li minnhom 46.6% kellhom MTX konkomitanti.
Hungarian: Exfoliatív dermatitis
Maltese: (dermatite esfoljattiva)
Hungarian: Nyálkahártya és bőr candidiasis (beleértve a nyelőcső candidiasist is)
Maltese: Kandidjażi tal- mukoża u tal-ġilda (inkluż kandidjażi tal-esofagu)
Hungarian: A szekukinumab egy rekombináns, teljes egészében humán monoklonális antitest, amelyet kínai hörcsög ovarium (CHO) sejtvonalon állítanak elő.
Maltese: Secukinumab huwa antikorp monoklonali uman rikombinat għal kollox prodott f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO - Chinese Hamster Ovary).
Hungarian: Gy. sz.:
Maltese: Neħħi l-għatu:
Hungarian: A 300 mg szekukinumabra randomizált 100 beteg közül sorrendben 64, 44 és 24 beteg ért el ACR 20/50/70 válaszreakciót.
Maltese: Mill-100 pazjent randomizzati għal secukinumab 300 mg, 64, 44 u 24 kellhom rispons għal ACR 20/50/70, rispettivament.
Hungarian: A PsA 3 vizsgálatban (FUTURE 5) 996 beteget értékeltek, akiknek az 50,1%-a kapott egyidejűleg metotrexátot.
Maltese: L-istudju 3 tal-PsA (FUTURE 5) evalwa 996 pazjent, li minnhom 50.1% kellhom MTX konkomitanti.
Hungarian: A Cosentyx olyan felnőtt betegek aktív spondylitis ankylopoeticájának kezelésére javallott, akik a szokásos kezelésre nem reagáltak megfelelően.
Maltese: Cosentyx hu indikat għat-trattament ta' spondilite ankilotika attiva f'adulti li rrispondew b'mod inadegwat għat-terapija konvenzjonali.
Hungarian: A csatlakoztatott tűt cserélje ki egy 27G x ½″-es tűre.
Maltese: Biddel il-labra mwaħħla ma' labra 27G x ½″.
Hungarian: Az arthritis psoriatica minden altípusába tartozó beteget bevontak ezekbe a vizsgálatokba, beleértve az arthritis polyarticularisban - nyilvánvaló reumatoid csomók nélkül -, perifériás arthritisszel kísért spondylitisben, aszimmetrikus perifériás arthritisben, disztális interphalangealis érintettséggel járó, valamint arthritis mutilansban szenvedő betegeket is.
Maltese: F'dawn l-istudji ġew irreġistrati pazjenti b'kull sottotip ta' PsA, inklużi artrite poliartikulari mingħajr evidenza ta' noduli rewmatiċi, spondilite b'artrite periferali, artrite periferali asimmetrika, involviment interfalanġali distali u artrite mutilans.
Hungarian: héten és a 24. héten
Maltese: Ġimgħa 24
Hungarian: Az elsődleges végpont az összes vizsgálatban az American College of Rheumatology (ACR) 20 válaszreakció volt.
Maltese: Għall-istudji kollha, l-endpoint primarju kien ir-rispons 20 tal-American College of Rheumatology (ACR).
Hungarian: 2. ábra Az ACR 20 válaszreakció időbeni alakulása a PsA 2 vizsgálatban az 52.
Maltese: Il-perċentwal tal-pazjenti li kisbu rispons ta' ACR 20 permezz ta' żjara huwa muri fil-Figura 2.
Hungarian: A szekukinumab hatásos volt a korábban szisztémás kezelést nem kapó, a korábban biológiai kezelést nem kapó, a korábban biológiai-/anti-TNF-kezelést kapó, valamint azoknál a betegeknél, akiknél a biológiai-/anti-TNF-kezelés sikertelen volt.
Maltese: Secukinumab kien effikaċi f'pazjenti li qatt ma ngħataw kura sistemika, li qatt ma ngħataw il-mediċina, esposti għal trattamenti bijoloġiċi/anti-TNF u li ma ħadmux fuqhom trattamenti bioloġiċi/anti-TNF.
Hungarian: 1. táblázat A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások felsorolása
Maltese: Tabella 1 Lista ta' reazzjonijiet avversi waqt studji kliniċi u mill-esperjenza wara t-tqegħid fis-suq
Hungarian: A vizsgálatok során a számított abszolút biohasznosulás a 60% - 77%-os tartományba esett.
Maltese: Mill-istudji kollha, kienu kkalkulati bijodisponibbiltajiet assoluti fuq medda ta' bejn 60 u 77%.
Hungarian: 2. táblázat A PASI 50/75/90/100 és az IGA mod 2011 „tiszta" vagy „majdnem tiszta" klinikai válaszreakció a psoriasis 1., 3. és 4. vizsgálatokban (ERASURE, FEATURE és JUNCTURE)
Maltese: IGA mod 2011 "ċara" jew "kważi ċara" fi Studji 1, 3 u 4 dwar psorjasi (ERASURE, FEATURE u JUNCTURE)
Hungarian: Az elkészítési idő a gumidugó átlyukasztásától a feloldás befejezéséig átlagosan 20 percet vesz igénybe, és nem lehet hosszabb, mint 90 perc.
Maltese: Minn meta jittaqqab it-tapp sakemm tintemm ir-rikostituzzjoni il-ħin ta' preparazzjoni jieħu bejn wieħed u ieħor 20 minuta u m'għandux jaqbeż id-90 minuta.
Hungarian: Egy új és még nem használt Cosentyx SensoReady injekciós toll (a 300 mg-os adaghoz 2 db injekciós tollra van szükség).
Maltese: Pinna Cosentyx SensoReady ġdida u mhux użata (huma meħtieġa 2 pinen għal doża ta' 300 mg).
Hungarian: Neutropenia (CTCAE 4. fokozat) ritka eseteiről számoltak be.
Maltese: 9/l (grad 4 ta' CTCAE).
Hungarian: A Cosentyx egy előretöltött, 1 ml-es szilikon bevonatú -bróm-butil gumidugattyús üveg fecskendőben kerül forgalomba, amelyen egy 27G x ½″ rögzített tű van, merev sztirén-butadién gumi tűvédővel, egy polikarbonát passzív biztonsági eszközben összeállítva.
Maltese: Cosentyx huwa disponibbli f'siringa tal-ħġieġ ta' 1 ml mimlija għal-lest b'tapp tal-planġer tal-lastiku bromobutyl miksi bis-silicone, b'labra mwaħħla miegħu ta' 27G x ½″ u b'tokka riġida tal-labra magħmula minn lastku styrene butadiene immuntata f'tagħmir sigur passiv tal-polycarbonate.
Hungarian: A randomizált betegek száma
Maltese: Numru ta' pazjenti randomizzati
Hungarian: Vegye ki a hűtőszekrényből a fecskendőt tartalmazó dobozt, és ne bontsa ki még körülbelül 15-30 percig, így az szobahőmérsékletűre melegedhet.
Maltese: Oħroġ il-kaxxa li fiha s-siringa mill-friġġ u ħalliha toqgħod magħluqa għal madwar 15-30 minuta sakemm tilħaq it-temperatura tal-kamra.
Hungarian: Artritisz pszoriatika
Maltese: • Artrite psorjatika