FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bentsodiatsepiinin kaltaiset lääkeaineet, ATC-koodi N05CF03
Bulgarian: Бензодиазепин-подобни лекарства, ATC код: N05CF03
Finnish: Zerenen tehokkuus on osoitettu sekä unilaboratorioissa tehdyissä tutkimuksissa käyttäen objektiivisia polysomnograafisia (PSG) unenmittausmenetelmiä että avohoitopotilailla käyttäen potilaskyselyitä unen arviointiin.
Bulgarian: Ефикасността на Zerene е показана както при лабораторно изследване на съня чрез обективни полисомнографски (ПСГ) показатели на съня, така и при проучвания на амбулаторни пациенти чрез въпросници за пациентите за оценка на съня.
Finnish: Kliiniset kokemukset akuutista Zerenen yliannoksesta ovat vähäisiä, eikä yliannoksen määrää ihmisille ole määritetty.
Bulgarian: Клиничният опит с ефектите на острото предозиране на Zerene е ограничен и нивата на предозиране при хора не са определени.
Finnish: • On mahdollista, että Sinulla esiintyy unissakävelyä, mukaan lukien syöminen ja autolla ajaminen kun et ole täysin hereillä etkä muista tapausta lainkaan.
Bulgarian: - Съществува вероятност да получите сомнамбулизъм (ходене на сън), вт.ч. ядене или шофиране в ненапълно будно състояние без спомен за станалото.
Finnish: Kerro lääkärillesi jos imetät.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако кърмите.
Finnish: Sedaatio, amnesia, heikentynyt keskittymiskyky ja heikentynyt lihastoiminta voivat haitata ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
Bulgarian: Седирането, амнезията, нарушената концентрация и увредената мускулна функция могат да повлияят неблагоприятно способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Zerene voidaan ottaa juuri ennen nukkumaanmenoa tai kun potilas on jo vuoteessa ja kokee nukahtamisen vaikeaksi.
Bulgarian: Zerene може да се приема непосредствено преди лягане или след като пациентът е легнал и има затруднения със заспиването.
Finnish: Meda Health Sales Ireland Ltd.
Bulgarian: Meda Health Sales Ireland Ltd. Office 10
Finnish: Hyvänlaatuisten maksakasvainten esiintyvyyden lisäys hiirillä oli todennäköisesti adaptiivinen muutos.
Bulgarian: Повишената честота на доброкачествените тумори на черния дроб при мишки вероятно е адаптивно събитие.
Finnish: Suun kautta otetun bentsodiatsepiini tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden yliannoksen jälkeen potilaan tulisi oksentaa (tunnin kuluessa) jos hän on hereillä, tai hänelle tulisi tehdä vatsahuuhtelu hengitystiet suojattuina, jos hän on tajuton.
Bulgarian: След предозиране на перорални бензодиазепини или бензодиазепин-подобни средства трябва да се предизвика повръщане (в рамките на един час), ако пациентът е в съзнание, или да се извърши стомашна промивка с протекция на дихателните пътища, ако пациентът е в безсъзнание.
Finnish: Katso myös alla Amnesia Silmät
Bulgarian: Вж също по-долу Амнезия Нарушения на очите
Finnish: Viisikymmentäseitsemän prosenttia (57%) annoksesta löytyy virtsasta 5-okso-tsaleplonina ja sen glukuronidimetaboliittina ja lisäksi 9% löytyy 5-okso-desetyylitsaleplonina ja sen glukuronidimetaboliittina.
Bulgarian: Петдесет и седем процента (57%) от дозата се отделя в урината под формата на 5-оксозалеплон и глюкуронирания му метаболит, други 9% се отделят като 5-оксо-дезетилзалеплон и глюкорунирания му метаболит.
Finnish: Kolme kuukautta kestäneessä tutkimuksessa, joka tehtiin juuri sukukypsään ikään tulossa olevilla koirilla, havaittiin merkittävä lasku sekä prostatan että kivesten painossa käytettäessä moninkertaisia annoksia terapeuttisiin maksimiannoksiin verrattuna.
Bulgarian: При едно тримесечно проучване при кучета, недостигнали полова зрялост, е наблюдавано значимо понижение на теглото както на простатата, така и на тестисите, при дози, многократно по-високи от максималната терапевтична доза.
Finnish: Tehohoidossa tulisi kiinnittää erityistä huomiota hengitykseen ja verenkiertoon.
Bulgarian: При интензивните грижи специално внимание трябва да се обърне на дихателните или сърдечно-съдовите функции.
Finnish: depersonalisaatio, hallusinaatiot, masennus, sekavuus, apatia, unissakävely
Bulgarian: Деперсонализация, халюцинации, депресия, замаяност, апатия, сомнамбулизъм
Finnish: Annos on erilainen 65-vuotiaille ja vanhemmille, sekä niille, joilla on lieviä tai kohtalaisen vaikeita maksaongelmia:
Bulgarian: Има различни дози за хора, които са на 65 години или по-възрастни, и такива, които имат леки
Finnish: Zerenen kokonaisannoksen vuorokaudessa ei pitäisi ylittää 10 mg kenelläkään.
Bulgarian: Общата дневна доза на Zerene не трябва да превишава 10 mg, при който и да е пациент.
Finnish: Jos otat enemmän Zerenea kuin Sinun pitäisi
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zerene
Finnish: Tsaleploni on rasvaliukoinen lääkeaine, jonka jakautumistilavuus on noin 1.4±0.3 l/kg suonensisäisesti annettuna.
Bulgarian: Залеплон е липофилен с обем на разпределение от около 1,4±0,3 l/kg след интравенозно приложение.
Finnish: Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.
Bulgarian: Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o. Al.
Finnish: Anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot
Bulgarian: Анафилактични/ анафилактоидни реакции
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat aiheuttaa uneliaisuutta eikä niitä tulisi ottaa samanaikaisesti Zerenen kanssa.
Bulgarian: Някои могат да причинят сънливост и не трябва да се вземат, докато се приема Zerene.
Finnish: Ole erityisen varovainen Zerenen suhteen:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при лечението със Zerene
Finnish: Zerene ei vaikuttanut digoksiinin eikä varfariinin farmakokineettiseen ja farmakodynamiseen profiiliin.
Bulgarian: Zerene не повлиява фармакокинетичния и фармакодинамичен профил на дигоксин и варфарин, две вещества с тесен терапевтичен индекс.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella flumatseniili saattaa olla tsaleplonin antagonisti, ja sen käyttöä tulisi harkita Zerene-yliannosten hallinnassa.
Bulgarian: Проучванията при животни предполагат, че флумазенил е антагонист на залеплон и трябва да се има предвид при лечението на предозирането на Zerene.
Finnish: Jos potilaalla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosigalaktoosi- imeytymishäiriö, hänen tulisi välttää käyttämästä tätä lääkettä.
Bulgarian: Пациентите с редките наследствени състояния на галактозна непоносимост, лактазен дефицит на Lapp или малабсорбция на глюкоза-галактоза не трябва да приемат това лекарство.
Finnish: Kliinisiä kokemuksia flumatseniilin käytöstä Zerene-yliannoksen vasta-aineena ei kuitenkaan ole.
Bulgarian: Въпреки това, няма клиничен опит с употребата на флумазенил като антидот на предозирането на Zerene.
Finnish: Annettaessa tsaleplonia hiirille oraalisesti 65 tai 104 peräkkäisen viikon ajan korkeina annoksina (≥100 mg/kg/päivä) hyvänlaatuiset maksakasvaimet lisääntyivät tilastollisesti merkitsevästi, mutta pahanlaatuiset maksakasvaimet eivät.
Bulgarian: Пероралното приложение на залеплон на мишки за 65 или 104 последователни седмици във високи дозови нива (≥100 mg/kg/ден) показва статистически значимо повишение на доброкачествените, но не и на злокачествените тумори на черния дроб.
Finnish: Unettomuus saattaa olla oire piilevästä fyysisestä tai psyykkisestä häiriöstä.
Bulgarian: Безсънието може да се дължи на определено физическо или психично нарушение.
Finnish: Zerenen samanaikainen annostelu CYP3A4induktorien kuten rifampisiinin, karbamatsepiinin ja fenobarbitaalin kanssa saattaa alentaa tsaleplonin tehoa.
Bulgarian: Съвместното прилагане на Zerene заедно с индуктори на CYP3A4 като рифампицин, карбамазепин и фенобарбитон може да доведе до намаляване на ефикасността на залеплон.
Finnish: Zerene-tutkimuksissa, joissa käytettiin objektiivisia PSG mittausmenetelmiä, Zerene 10 mg lyhensi univiivettä ja pidensi unen kestoa yön ensimmäisen puoliskon aikana selvästi paremmin verrattuna lumelääkkeeseen.
Bulgarian: При проучвания на Zerene, използващи обективни ПСГ показатели, Zerene 10 mg е с предимство пред плацебо при понижаване на латентността на съня и удължаване продължителността на съня през първата половина на нощта.
Finnish: Jollei vatsan tyhjentäminen ole hyödyksi, potilaalle tulisi antaa aktiivihiiltä imeytymisen vähentämiseksi.
Bulgarian: Ако няма подобрение след изпразването на стомаха, трябва да се даде активен въглен, за да се понижи абсорбцията.
Finnish: Iäkkäillä potilailla univiive lyheni usein merkittävästi Zerenen 5 mg annoksella ja aina Zerenen 10 mg annoksella verrattuna lumelääkkeeseen kahden viikon tutkimuksissa.
Bulgarian: При пациентите в напреднала възраст латентността на съня често е значително понижена със Zerene 5 mg и е съответно понижена със Zerene 10 mg в сравнение с плацебо при двуседмичните проучвания.
Finnish: Lisäksi ibuprofeenilla, esimerkkinä munuaisekskreetiota muuttavista yhdisteitä, ei todettu yhteisvaikutuksia Zerenen kanssa.
Bulgarian: Освен това ибупрофен, като пример за съставка, която променя бъбречната екскреция, не показва никакво взаимодействие със Zerene.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към залеплон (zaleplon) или някое от помощните вещества
Finnish: • Älä milloinkaan käytä alkoholia Zerene:n käytön yhteydessä.
Bulgarian: - Никога не приемайте алкохол, докато се лекувате със Zerene.
Finnish: Kaiken kaikkiaan prekliinisten tutkimusten tulokset eivät osoita, että Zerenen suositusannosten käytöstä olisi merkittävää vaaraa ihmisille.
Bulgarian: Като цяло резултатите от пред клиничните проучвания не предполагат никакъв значим риск по отношение безопасността на употребата на Zerene в препоръчваните дози при хора.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat: lääkeaineet, joita käytetään psykiatrisessa hoidossa (psykoosilääkkeet, unilääkkeet, ahdistuslääkkeet/rauhoittavat lääkkeet, masennuslääkkeet), lääkkeet joita käytetään ankaran kivun lievitykseen (euforisoivat analgeetit), lääkkeet joita käytetään kouristusten hoidossa (epilepsialääkkeet), nukutusaineet, ja lääkkeet joita käytetään allergioiden hoidossa (väsyttävät antihistamiinit).
Bulgarian: Тези лекарства включват: вещества, използвани при лечението на психични разстройства (антипсихотици, хипнотици, анксиолитици/седативни средства, антидепресанти), лекарства, използвани за облекчаване на силна болка (наркотични аналгетици), лекарства, използвани за лечение на припадъци/гърчове (антиепилептични лекарства), лекарства, използвани за загуба на чувствителност (анестетици), , и лекарства, използвани за лечение на алергии (седиращи антихистаминови средства).
Finnish: Tsaleplonin kerta-annos (10 mg) ja 75 mg tai 150 mg venlafaksiinin (pitkävaikutteinen) päivittäinen samanaikainen annostelu ei aiheuttanut interaktioita muistin (välitön ja viivästynyt sanapalautus) tai psykomotorisen suorituskyvyn suhteen (digit symbol substitution test).
Bulgarian: Съвместното приложение на единична доза залеплон от 10 mg и венлафаксин (удължено освобождаване) 75 mg или 150 mg дневно не води до никакво повлияване на паметта (непосредственото и на по-късен етап, повтаряне на думи) или психомоторната функция (тест за замяна на цифри).
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on merkitty koteloon EXP: jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте Zerene след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Finnish: Tärkeää tietoa Zerenen sisältämistä aineista
Bulgarian: Важна информация относно една от съставките на Zerene ПРЕДУРЕЖДЕНИЕ:
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Meda AB
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Meda AB
Finnish: Vaikka teratogeenisiä tai alkiotoksisuusvaikutuksia ei ole ilmennyt eläintutkimuksissa Zerenesta on riittämättömästi kliinistä tietoa sen käytön turvallisuuden arvioimiseksi raskauden ja imetyksen aikana.
Bulgarian: Въпреки че проучванията при животни не показват никакви тератогенни или ембриотоксични ефекти, липсват достатъчно клинични данни за Zerene, за да се оцени безопасността му по време на бременност и кърмене.
Finnish: Jos Sinulla edelleen kapselien loputtua on uniongelmia, ota uudelleen yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: Ако все още имате проблеми със съня, след като сте свършили капсулите си, свържете се отново с Вашия лекар.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa saattaa esiintyä seuraavia oireita: derealisaatiota, depersonalisaatiota, hyperakusiaa, raajojen puutumista ja pistelyä, yliherkkyyttä valolle, äänelle ja fyysiselle kosketukselle, hallusinaatioita tai epileptisiä kohtauksia.
Bulgarian: В тежки случай могат да се развият следните симптоми: илюзорни представи, деперсонализация, хиперакузис, скованост и изтръпване на крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации или епилептични гърчове.
Finnish: Jos lopetat Zerenen käytön
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Zerene
Finnish: Tsaleploni on pyratsolopyrimidiiniunilääke, joka poikkeaa rakenteeltaan bentsodiatsepiineista ja muista unilääkkeistä.
Bulgarian: Залеплон е пиразолопирамидинов хипнотик, който се различава структурно от бензодиазепините и останалите хипнотици.
Finnish: PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkaus 7,10 ja 14 kapselia.
Bulgarian: PVC / PVDC алуминиеви блистери от 7, 10 и 14 капсули в перфорирани еднодозови блистери.
Finnish: Apuaine: Laktoosimonohydraatti 54 mg.
Bulgarian: Лактоза монохидрат 49 mg
Finnish: SK-821 02 Bratislava Tel: +421 2 4914 0172
Bulgarian: 02 Bratislava Tel: +421 2 4914 0172
Finnish: Koska tsaleploni erittyy äidinmaitoon, Zerenea ei tulisi antaa imettäville äideille.
Bulgarian: Тъй като залеплон се екскретира в кърмата, Zerene не трябва да се прилага при кърмещи жени.
Finnish: Hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Bulgarian: С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена въз основа на наличните данни)
Finnish: Zerenen samanaikainen annostelu erytromysiinin 800 mg kerta-annoksen kanssa (vahva, selektiivinen CYP3A4 inhibiittori) aiheutti 34 % nousun plasman tsaleplonipitoisuuksiin.
Bulgarian: Съвместното приложение на Zerene с единична доза от 800 mg еритромицин, който е мощен селективен инхибитор на CYP3A4, води до 34% повишение на плазмените концентрации на залеплон.
Finnish: valoherkkyysreaktio, angioödeema
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност Ангиоедем
Finnish: Annostus ei vaadi sovittamista vähäisestä tai kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, koska Zerenen farmakokinetiikka ei muutu näillä potilailla.
Bulgarian: Бъбречни увреждания: не е необходима промяна на дозата при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност, тъй като фармакокинетиката на Zerene не е променена при тези пациенти.
Finnish: Tsaleploni läpikäy myös ensikierron metabolian, mikä johtaa noin 30%:n absoluuttiseen biologiseen hyötyosuuteen.
Bulgarian: Залеплон се подлага на пресистемен метаболизъм, което води до абсолютна бионаличност от приблизително 30%.
Finnish: Zerene kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä bentsodiatsepiinin sukuiset lääkkeet, jotka koostuvat valmisteista, joilla on unettava vaikutus.
Bulgarian: Zerene принадлежи към клас вещества, наречени бензодиазепин-подобни лекарствени продукти, който включва продукти с хипнотично действие.
Finnish: Kun tsaleplonia annettiin rotille oraalisesti 104 peräkkäisen viikon ajan jopa 20 mg/kg/päivä, se ei johtanut yhdisteestä riippuvaan kasvainten muodostumiseen.
Bulgarian: Пероралното приложение на залеплон на плъхове за 104 последователни седмици в дозови нива до 20 mg/kg/ден не води до свързана с веществото туморогенност.
Finnish: Zerenea ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on vakava munuaisten toimintahäiriö, koska tällaisten potilaiden hoitoa ei ole tutkittu riittävästi.
Bulgarian: Zerene не се препоръчва при тежко бъбречно увреждане, тъй като проучванията при такива пациенти са недостатъчни.
Finnish: Bentsodiatsepiini tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden yliannos ilmenee tavallisesti eriasteisena keskushermostollisena hidastumisena uneliaisuudesta syvään tajuttomuuteen.
Bulgarian: Предозирането на бензодиазепините или бензодиазепин-подобните средства обикновено се проявява в различно по степен потискане на централната нервна система от сънливост до кома.
Finnish: Jos olet epävarma siitä onko Sinulla jokin edellä luetelluista asioista, kysy lääkäriltäsi.
Bulgarian: Ако се съмнявате относно това дали имате някое от тези състояния, попитайте Вашия лекар.
Finnish: Kromaturiaa (virtsan värjääntymistä sini-vihreäksi) on raportoitu tsaleponin yliannostuksen yhteydessä.
Bulgarian: При предозиране на залеплон се съобщава за хроматурия (оцветяване на урината в синьо-зелено).
Finnish: ENNEN KUIN OTAT ZERENEA
Bulgarian: ДА ПРИЕМАТЕ ZERENE
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/099/004 7 kapselia EU/1/99/099/005 10 kapselia EU/1/99/099/006 14 kapselia
Bulgarian: EU/1/99/099/004 7 capsules EU/1/99/099/005 10 capsules EU/1/99/099/006 14 capsules
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset sisältävät: huimaus; heikkouden tunne; liikkeiden vähentynyt koordinointi; horjuminen ja/tai kaatuminen (ataksia); huonontunut keskittymiskyky; apatia; rauhattomuus; masennus; levottomuus; ärtyneisyys, sekavuus; ajatushäiriöt ja outo käyttäytyminen (luonteeseen sopimaton ulospäin suuntautuneisuus, estojen häviäminen, aggressiivisuus, raivokohtaukset, harhaluulot, depersonalisaatio, psykoosit); painajaiset; hallusinaatiot; kaksoiskuvien näkeminen tai muu näköhäiriö; lisääntynyt meluherkkyys (hyperakuusi); hajuhäiriö (parosmia); puhehäiriöt, mukaan lukien epäselvä puhe; puutuminen esimerkiksi raajoissa (heikentynyt tuntoaisti); pahoinvointi; heikentynyt ruokahalu; lisääntynyt valoherkkyys (auringonvalo, UV-valo); epämääräinen huonovointisuus (malaise).
Bulgarian: По-редките нежелани реакции включват: замаяност; слабост; влошена координация на движенията; нестабилност и/или падания (атаксия); намалена концентрация; апатия; неспокойство през нощта; депресия; възбуда; раздразнителност; обърканост; патологично мислене или поведение (екстроверсия, която изглежда неуместна, отслабени задръжки, агресивност, изблици на гняв, делюзии, деперсонализация, психоза); кошмари; халюцинации; двойно виждане или други проблеми със зрението; повишена чувствителност към шум (хиперакузис); нарушение на обонянието (паросмия); нарушения на речта, включително неразбираема реч; скованост, напр. на крайниците (хипоестезия); гадене; намален апетит; повишена чувствителност към светлина (слънчева светлина, УВ светлина); неясно усещане за болест (неразположение).
Finnish: Lapset Zerenen käyttö lasten lääkkeeksi on kontraindisoitu (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Zerene е противопоказан при деца (виж точка 4.3)
Finnish: Vakava hengitysvajaus
Bulgarian: Тежка дихателна недостатъчност
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/099/001 7 kapselia EU/1/99/099/002 10 kapselia EU/1/99/099/003 14 kapselia
Bulgarian: EU/1/99/099/001 7 капсули EU/1/99/099/002 10 капсули EU/1/99/099/003 14 капсули
Finnish: Ei ole suositeltavaa, että otat Zerenea suuren aterian yhteydessä tai heti suuren aterian jälkeen, koska Zerene voi tällöin vaikuttaa hitaammin.
Bulgarian: Zerene по време на или непосредствено след прием на голямо количество храна, тъй като лекарството може да действа по-бавно.
Finnish: S-170 09 Solna Ruotsi
Bulgarian: 170 09 Solna
Finnish: Tämä johti merkittäviin nousuihin C-max keskiarvossa ja AUC:ssa (jopa nelinkertaiseksi kompensoiduilla ja vastaavasti 7-kertaiseksi eikompensoiduilla potilailla) verrattuna terveisiin.
Bulgarian: Затова пероралният клирънс на залеплон е понижен със 70% и 87% при пациенти със съответно компенсирана и декомпенсирана цироза, което води до значителни повишения на средните Cmax и AUC (до 4 пъти и 7 пъти съответно при компенсирани и декомпенсирани пациенти) в сравнение със здрави лица.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30° C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30 ºC.
Finnish: • Jos käytät unilääkkeiksi luokiteltavia valmisteita, kuten Zerenea, on mahdollista, että tulet riippuvaiseksi näistä valmisteista.
Bulgarian: - Ако приемате някакви лекарства, принадлежащи към групата на сънотворните, включително Zerene, има възможност да станете зависими от тях.
Finnish: Zerenen samanaikainen annostelu lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään vaikuttavan CYP3A4:ään, todennäköisesti aiheuttaa muutoksia tsaleplonin plasmapitoisuuksissa.
Bulgarian: Очаква се приложението на Zerene заедно с лекарства, за които е известно, че повлияват CYP3A4, да доведе до промени в плазмените концентрации на залеплон (вж. точка 4.5).
Finnish: Zerene voi aiheuttaa unisuutta, keskittymiskyvyn puutetta, muistin heikentymistä tai lihasheikkoutta.
Bulgarian: Zerene може да Ви накара да се чувствате замаяни, с понижено внимание, влошена памет или да почувствате слабост в мускулите.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/99/099/001-003
Bulgarian: EU/1/99/099/001-003
Finnish: Simetidiini, useiden maksaentsyymien, mukaanlukien aldehydioksidaasi ja CYP3A4, epäspesifi ja kohtalaisen voimakas inhibiittori, nosti 85 %:lla tsaleplonin plasmapitoisuutta estämällä sekä primaarista (aldehydioksidaasi) että sekundääristä (CYP3A4) tsaleplonin metaboloitumisesta vastaavaa entsyymiä.
Bulgarian: Циметидин, който е неспецифичен умерен инхибитор на няколко чернодробни ензима, включително и на алдехид оксидазата и CYP3A4, води до 85% повишение на плазмените концентрации на залеплон, тъй като инхибира първичния (алдехид оксидаза) и вторичния (CYP3A4) ензими, отговарящи за метаболизма на залеплон.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Zerenekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Bulgarian: Както всички лекарства, Zerene може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Finnish: Tavanomainen annos aikuisille on 10mg juuri ennen nukkumaanmenoa tai sen jälkeen kun olet mennyt nukkumaan, mutta sinun on vaikea nukahtaa.
Bulgarian: Zerene само непосредствено преди да си легнете или след като сте легнали и имате трудности със заспиването.
Finnish: amnesia, harhatuntemus, unisuus ataksia/lihasten yhteistoimintahäiriö, huimaus, heikentynyt keskittymiskyky, hajuharhat, puhehäiriöt (dysartria, epäselvä puhe), epänormaali näkö
Bulgarian: Амнезия, парестезия, сънливост, атаксия/ нарушена координация, замаяност, нарушено внимание, паросмия, речеви нарушения (дизартрия, неясен говор), хипоестезия
Finnish: Vakava munuaisten toimintahäiriö on kontraindisoitu, ks. kohta 4.3.
Bulgarian: тежко бъбречно увреждане противопоказан при (вж точка 4.3.)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/99/099/004-006
Bulgarian: EU/1/99/099/004-006
Finnish: Jos Sinulla esiintyy mitä tahansa näistä reaktioista, ota yhteys lääkäriisi välittömästi.
Bulgarian: Ако получите тези реакции, незабавно уведомете Вашия лекар.
Finnish: MITÄ ZERENE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bulgarian: Как изглежда Zerene и какво съдържа опаковката
Finnish: MediNet International Ltd. Narva mnt. 11D EE - 10151 Tallinn Tel: +372 62 61 025
Bulgarian: 11D EE - 10151 Tallinn Tel: +372 62 61 025
Finnish: Käytettäessä valmistetta alkoholin kanssa, rauhoittava vaikutus saattaa voimistua.
Bulgarian: Седативният ефект може да се засили, когато продуктът се използва в комбинация с алкохол.
Finnish: Kapseleissa on läpinäkymätön valkea ja läpinäkymätön vaaleanruskea kova kuori, jossa on kultainen nauha, "W" ja vahvuus "5 mg".
Bulgarian: Капсулите имат непрозрачна бяла и непрозрачна светлокафява твърда обвивка със златистa лента, знак "W" и означение на концентрацията "5 mg".
Finnish: • Ota yhteyttä lääkäriisi, mikäli unettomuutesi jatkuu tai pahenee Zerenen lyhyen käytön jälkeen.
Bulgarian: - Ако безсънието Ви продължава или се влоши след кратко лечение със Zerene, обърнете се към Вашия лекар.
Finnish: Annostus ei vaadi sovittamista vähäisestä tai kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, koska zaleplonin farmakokinetiikka ei heillä merkittävästi eroa siitä mitä terveillä.
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност фармакокинетичният профил на залеплон не се различава съществено от този при здрави лица.
Finnish: Hyvin yleinen (ilmenee yli yhdellä potilaalla kymmenestä) Yleinen (ilmenee yhdestä kymmeneen potilaalla sadasta) Melko harvinainen (ilmenee yhdestä kymmeneen potilaalla tuhannesta) Harvinainen (ilmenee yhdestä kymmeneen potilaalla kymmenestä tuhannesta) Hyvin harvinainen (ilmenee alle yhdellä potilaalla kymmenestä tuhannesta) Tuntematon (ilmenee koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10000 до <1/1000), много редки (<1/10000), в това число изолирани случаи.