FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • geneesmiddelen zoals methotrexaat, mitoxantron, irinotecan of topotecan, gebruikt voor de behandeling van bepaalde types kanker of andere ziekten zoals ernstige gewrichtsproblemen (reumatoïde artritis) en psoriasis
Croatian: • lijekove kao što su metotreksat, mitoksantron, irinotekan ili topotekan koji se koriste za liječenje određenih vrsta raka ili drugih bolesti kao što su teške tegobe sa zglobovima (reumatoidni artritis) i psorijaza
Dutch: Vanwege overlappende toxiciteit kunnen patiënten die worden behandeld met Odomzo en die ook geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het risico op spiergerelateerde toxiciteit verhogen, een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van spiergerelateerde bijwerkingen.
Croatian: Zbog preklapajućih toksičnosti, bolesnici koji uzimaju Odomzo, a uzimaju i lijekove za koje je poznato da povećavaju rizik od toksičnosti povezane s mišićima mogu biti izloženi povećanom riziku od razvoja štetnih događaja povezanih s mišićima.
Dutch: Tabel 3 Laboratoriumafwijkingen*
Croatian: Tablica 3 Odstupanja u nalazima laboratorijskih pretraga*
Dutch: Odomzo is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal uitgebreid basaalcelcarcinoom (BCC) die niet in aanmerking komen voor curatieve chirurgie of radiotherapie.
Croatian: Odomzo je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica koji nisu pogodni za kurativni kirurški zahvat ili radioterapiju.
Dutch: De Cmax en de AUCinf van sonidegib bij gezonde Japanse proefpersonen waren respectievelijk 1,56 en 1,68-voudig hoger dan die bij gezonde Westerse proefpersonen werden gevonden bij een enkelvoudige dosis van 200 mg.
Croatian: Cmax i AUCinf sonidegiba u japanskih zdravih ispitanika bili su 1,56 odnosno 1,68 puta viši od onih opaženih u zdravih ispitanika sa Zapada za jednokratnu dozu od 200 mg.
Dutch: Sonidegib is ook een breast cancer resistance protein (BCRP)-remmer (IC50 ~1,5µM).
Croatian: Sonidegib je također inhibitor proteina koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove (engl. breast cancer resistance protein, BCRP) (IC50 ~1,5µM).
Dutch: Progressieve Ziekte
Croatian: Progresivna bolest
Dutch: Tabel 1 geeft een overzicht van aanbevelingen voor de dosisonderbreking en/of dosisverlaging van de behandeling met Odomzo bij het management van symptomatische CK-verhogingen en spiergerelateerde bijwerkingen (zoals myalgie, myopathie en/of spasmen).
Croatian: Tablici 1 naveden je sažetak preporuka za prekid doziranja i/ili smanjenje doze Odomza kod zbrinjavanja simptomatskih povišenja CPK i štetnih događaja povezanih s mišićima (kao što su mialgija, miopatija i/ili spazam).
Dutch: Graad 2 zonder nierfunctiestoornis
Croatian: Stupanj 2 bez oštećenja bubrega
Dutch: Study CLDE225X2104 was een fase I/II-onderzoek naar sonidegib in pedriatische patiënten met terugkerende of refractoire medullablastoma of anderen tumoren die mogelijk afhankelijk waren van de "hedgehog-pathway" en in volwassen patiënten met terugkerend of refractoir medulloblastoom.
Croatian: Ispitivanje CLDE225X2104 bilo je ispitivanje sonidegiba faze I/II u pedijatrijskih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim meduloblastomom ili drugim tumorima koji mogu biti ovisni o signalnom putu hedgehog (Hh) i odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim meduloblastomom.
Dutch: • u van anticonceptiemethode moet veranderen.
Croatian: • trebate promijeniti kontracepciju
Dutch: • geneesmiddelen zoals carbamazepine, fenytoïne of fenobarbital, gebruikt voor de behandeling van acute epileptische aanvallen
Croatian: • lijekove kao što su karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital koji se koriste za liječenje akutnih epileptičkih napadaja
Dutch: Meer informatie over de bovenstaande onderwerpen kan gevonden worden in de paragrafen "Zwangerschap", "Borstvoeding", "Vruchtbaarheid" en "Anticonceptie voor vrouwen en mannen".
Croatian: Dodatne informacije o gore navedenome mogu se pronaći u dijelovima „Trudnoća", „Dojenje", „Plodnost" i
Dutch: Vertel uw arts voordat u Odomzo gaat gebruiken of u in het verleden spierkrampen of spierzwakte heeft gehad en of u andere geneesmiddelen gebruikt.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Odomzo ako ste ranije imali mišićne grčeve ili slabost ili ako uzimate druge lijekove.
Dutch: Patiënten die amenorroe hebben tijdens de behandeling met Odomzo moeten de maandelijkse zwangerschapstests voortzetten gedurende de behandeling.
Croatian: Bolesnice u kojih dođe do amenoreje tijekom liječenja Odomzom trebaju nastaviti s mjesečnim testiranjem na trudnoću tijekom liječenja.
Dutch: FAS: volledige analyseset
Croatian: Full analysis set, potpuni set za analizu
Dutch: Klinisch relevante laboratoriumafwijkingen
Croatian: Klinički relevantna odstupanja u nalazima laboratorijskih pretraga
Dutch: Uit een sonidegib plasmaconcentratie-QTc analyse bleek dat de bovengrens van een eenzijdig 95% betrouwbaarheidsinterval voor QTc-stijging lager was dan 5 msec bij een steady-state Cmax met een dagelijkse dosis van 800 mg, wat zorgt voor een 2,3-voudige plasmablootstelling vergeleken met de aanbevolen dosis van 200 mg.
Croatian: Analiza odnosa koncentracije sonidegiba u plazmi i QTc intervala pokazala je da je gornja granica jednostranog 95% intervala pouzdanosti za produljenje QTc intervala bila ispod 5 msec pri Cmax u stanju dinamičke ravnoteže za dnevne doze od 800 mg, što pruža 2,3 puta veću izloženost u plazmi u usporedbi s preporučenom dozom od 200 mg.
Dutch: De gemiddelde steady-state Cdal bij 200 mg was 830 ng/ml (bereik 200-2.400 ng/ml) bij kankerpatiënten.
Croatian: Prosječni Cnajniži u stanju dinamičke ravnoteže za 200 mg bio je 830 ng/ml (raspon 200 do 2400 ng/ml) u bolesnika s rakom.
Dutch: (serum Cr ≤ ULN)
Croatian: (serumski Cr ≤ GGN)
Dutch: • geneesmiddelen zoals chloroquine en hydroxychloroquine, gebruikt voor de behandeling van parasitaire infecties en ook andere ziekten zoals reumatoïde artritis of lupus erythematodes
Croatian: • lijekove kao što su klorokin i hidroksiklorokin koji se koriste za liječenje parazitskih infekcija kao i drugih bolesti kao što su reumatoidni artritis i lupus eritematozus
Dutch: Gebruik geen Odomzo als u zwanger bent, denkt dat u misschien zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens de behandeling of gedurende 20 maanden nadat uw behandeling is gestopt.
Croatian: Odomzo ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti tijekom Vašeg liječenja ili tijekom 20 mjeseci nakon završetka liječenja.
Dutch: CK-spiegels moeten voorafgaand aan het starten van de behandeling worden gecontroleerd en daarna op basis van klinische indicatie, bijv. na melding van spiergerelateerde klachten.
Croatian: Razine CPK potrebno je provjeriti prije početka liječenja te nakon toga prema kliničkoj indikaciji, npr. ako su prijavljeni simptomi povezani s mišićima.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Odomzo 200 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Odomzo 200 mg
Dutch: Odomzo wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een type huidkanker dat basaalcelcarcinoom wordt genoemd.
Croatian: Odomzo se koristi za liječenje odraslih osoba s vrstom raka kože koji se zove karcinom bazalnih stanica.
Dutch: Overleg voordat u met de behandeling met Odomzo begint met uw arts of u mogelijk zwanger kunt worden, ook als uw menstruatie is gestopt (menopauze).
Croatian: Prije nego što počnete liječenje Odomzom, upitajte svog liječnika možete li zatrudnjeti, čak i ako više nemate menstruaciju (menopauza).
Dutch: De mediane duur van de blootstelling aan sonidegib tijdens Studie C2301 was 2,8 maanden (met een range van 0,4 tot 33,2 maanden) voor volwassen patiënten en 3,5 maanden (met een range van 1,3 tot 5,7 maanden) voor pedriatische patiënten.
Croatian: Medijan trajanja izloženosti sonidegibu tijekom ispitivanja C2301 bio je 2,8 mjeseci (raspon od 0,4 do 33,2 mjeseca) za odrasle bolesnike te 3,5 mjeseci (raspon od 1,3 do 5,7 mjeseci) za pedijatrijske bolesnike.
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Croatian: šelak 6.2 Inkompatibilnosti
Dutch: De tumorrespons was onafhankelijk van de dosis Odomzo of plasmaconcentratie in het dosisbereik van 200 mg tot 800 mg.
Croatian: Odomza ili koncentraciji u plazmi u rasponu doze od 200 mg do 800 mg.
Dutch: • Slik de capsule heel door.
Croatian: • Progutajte kapsulu cijelu.
Dutch: • geneesmiddelen zoals telitromycine, rifampicine of rifabutine, gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties
Croatian: • lijekove kao što su telitromicin, rifampicin ili rifabutin koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija
Dutch: Bij dosisescalatieonderzoeken werd Odomzo toegediend in doseringen tot 3000 mg oraal eenmaal daags.
Croatian: Odomzo se primjenjivao u dozama do 3000 mg peroralno jedanput na dan.
Dutch: Odomzo kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken.
Croatian: Odomzo može uzrokovati teške urođene anomalije.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van het onderzoek was het objectieve responspercentage op basis van modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (mRECIST) bij patiënten met laBCC en RECIST 1.1 bij patiënten met mBCC zoals bepaald door de centrale beoordeling.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti u ispitivanju bio je stopa objektivnog odgovora prema modificiranim Kriterijima za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (mRECIST, engl. modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) u bolesnika s luKBS-om i prema RECIST 1.1 u bolesnika s mKBS-om kako je utvrđeno centralnim ocjenjivanjem.
Dutch: Het bindt aan Smoothened (Smo), een G-eiwit gekoppeld receptorachtig molecuul dat de Hh-signaalroute positief reguleert en uiteindelijk zorgt voor activatie en vrijgifte van ‘glioma-associated oncogene' (GLI)transcriptiefactoren, wat de transcriptie van Hh-doelgenen stimuleert tot proliferatie, differentiatie en overleving.
Croatian: Veže se na Smoothened (Smo), molekulu nalik receptoru povezanom s G proteinom koja pozitivno regulira Hh put, te posljedično aktivira i otpušta transkripcijske faktore onkogena povezanog s gliomom (GLI, engl. glioma-associated oncogene) koji inducira transkripciju
Dutch: Wanneer een dosisonderbreking vereist is, overweeg dan Odomzo bij dezelfde dosis te hervatten, na herstel van de bijwerking tot ≤ graad 1.
Croatian: Kada je potreban privremeni prekid doziranja, valja razmotriti nastavak liječenja Odomzom u istoj dozi nakon ublažavanja nuspojave do ≤ stupnja 1.
Dutch: • Capsule-omhulsel: gelatine, rood ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171).
Croatian: • ovojnica kapsule: želatina, crveni željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171).
Dutch: • korte achtergrond van Odomzo, de goedgekeurde indicatie en dosering;
Croatian: • Kratki pregled osnovnih podataka o Odomzu, njegovu odobrenu indikaciju i doziranje
Dutch: Als onderdeel van het Odomzo zwangerschapspreventieprogramma krijgen alle patiënten een:
Croatian: U sklopu Programa za sprječavanje trudnoće uz Odomzo bolesnici će dobiti:
Dutch: Van deze patiënten hadden er 7 (58,3%) tot aan graad 1 spierklachten terwijl 43 (64,1%) patiënten die geen HMG-CoAreductaseremmers namen tot aan graad 3 klachten hadden.
Croatian: Od tih bolesnika, 7 (58,3%) je imalo mišićne simptome najviše stupnja 1, dok su 43 (64,1%) bolesnika koji nisu uzimali inhibitore HMG-CoA reduktaze imali simptome najviše stupnja 3.
Dutch: • ernstige spierkrampen, spierpijn of spierzwakte.
Croatian: • jaki grčevi mišića, mišićna bol ili mišićna slabost.
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties voor u geldt of u weet het niet zeker, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Odomzo gebruikt.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Odomzo.
Dutch: Het is niet bekend of Odomzo in uw moedermelk terecht kan komen en schadelijk kan zijn voor uw baby.
Croatian: Nije poznato može li Odomzo prijeći u majčino mlijeko i naškoditi Vašem djetetu.
Dutch: • de noodzaak om patiënten te instrueren om bij het vermoeden van zwangerschap bij een vrouwelijke patiënt of bij een vrouwelijke partner van een mannelijke patiënt dit onmiddellijk te melden bij de behandelend arts;
Croatian: • Potrebu da se kaže bolesnicima da odmah prijave zdravstvenom djelatniku koji ih liječi ako postoji sumnja na trudnoću kod bolesnice, ili kod partnerice muškog bolesnika
Dutch: Als de data voor indiening van een PSUR en de aanpassing van het RMP samenvallen, kunnen deze tegelijkertijd worden ingediend.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Dutch: Gebruik geen Odomzo als een van bovenstaande punten voor u geldt.
Croatian: Odomzo ako bilo što od navedenog vrijedi za Vas.
Dutch: De Cmax van sonidegib na een enkelvoudige orale dosis van 800 mg was respectievelijk 20%, 21% en 60% lager bij een lichte, matige en ernstige leverfunctiestoornis in vergelijking met een normale leverfunctie.
Croatian: Cmax sonidegiba nakon jednokratne oralne doze od 800 mg bio je 20%, 21% i 60% niži u bolesnika s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem jetre, u usporedbi s onima s normalnom jetrenom funkcijom.
Dutch: • geneesmiddelen zoals ketoconazol (behalve in shampoo en crèmes), itraconazol, posaconazol of voriconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties
Croatian: • lijekove kao što su ketokonazol (ne uključujući šampone i kreme), itrakonazol, posakonazol ili vorikonazol koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija
Dutch: Voor patiënten met laBCC werd de samengestelde totale respons, als bepaald door de onafhankelijke beoordelingsgcommissie (IRC), geïntegreerd uit centraal beoordeelde MRI-scans, digitale klinische foto's en histopathologie volgens mRECIST.
Croatian: Independent Review Committee) bio je sastavljen od centralno procijenjenih MR snimki, digitalnih kliničkih fotografija i histopatologije prema mRECIST-u.
Dutch: • zij een negatieve zwangerschapstest moet hebben, uitgevoerd door een professionele zorgverlener binnen 7 dagen voor de start van de behandeling met Odomzo;
Croatian: • mora imati negativan test na trudnoću, koji je obavio zdravstveni djelatnik unutar 7 dana prije početka liječenja Odomzom.
Dutch: Wat is Odomzo?
Croatian: Što je Odomzo
Dutch: In het pivotale fase II-onderzoek, werden spierspasmen, spierpijn, myopathie en gevallen van CKverhogingen waargenomen.
Croatian: U ključnom ispitivanju faze II opaženi su mišićni spazmi, mialgija, miopatija i slučajevi povišenja CPK.
Dutch: Eén patiënt die behandeld werd met 200 mg Odomzo had spierklachten en CK-verhogingen van meer dan 10x ULN waardoor intraveneuze vloeistoffen noodzakelijk waren, vergeleken met 6 patiënten die behandeld werden met 800 mg Odomzo.
Croatian: Jedan bolesnik koji je primao Odomzo 200 mg imao je mišićne simptome i povišenja CPK iznad 10 x GGN i bile mu je potrebno intravenozno nadoknaditi tekućinu, u usporedbi sa 6 bolesnika koji su primali Odomzo 800 mg.
Dutch: Ondoorzichtige, roze, harde capsule met wit tot bijna wit poeder met korrels, met "NVR" bedrukt in zwarte inkt op het kapje en "SONIDEGIB 200mg" bedrukt in zwarte inkt op de romp.
Croatian: Neprozirna ružičasta tvrda kapsula koja sadrži bijeli do gotovo bijeli prašak s granulama, s oznakom „NVR"
Dutch: De vergunninghouder moet bij de lancering van het geneesmiddel een Direct Healthcare Professional Communication versturen, die het volgende dient te bevatten:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je prilikom stavljanja lijeka u promet distribuirati Pismo zdravstvenim djelatnicima koje bi trebalo sadržavati sljedeće:
Dutch: Het pivotale fase II-onderzoek voor de beoordeling van de veiligheid van Odomzo werd uitgevoerd bij in totaal 229 volwassen patiënten met lokaal uitgebreid of gemetastaseerd BCC.
Croatian: Ključno ispitivanje faze II procjenjivalo je sigurnost Odomza u ukupno 229 odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom bazalnih stanica.
Dutch: Study CLDE225C2301 was een fase II-, multicenter, open-label onderzoek zonder controlegroep naar de werkzaamheid en veiligheid van oraal toegediende sonidegib in patiënten met Hh-geactiveerde relapsed medullablastoom.
Croatian: Ispitivanje CLDE225C2301 bilo je multicentrično, otvoreno ispitivanje faze II s jednom skupinom kojim se procjenjivala djelotvornost i sigurnost sonidegiba koji se primjenjuje kroz usta u bolesnika s Hh-aktiviranim recidivirajućim meduloblastomom.
Dutch: Daarnaast is amenorroe bij vrouwen die zwanger kunnen worden waargenomen in klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Croatian: Nadalje, u kliničkim ispitivanjima zabilježena je amenoreja u žena reproduktivnog potencijala (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van een sterke CYP3A-remmer nodig is, dient de dosis sonidegib te worden verlaagd tot 200 mg om de dag.
Croatian: Ako je potrebna istodobna primjena snažnog CYP3A inhibitora, doza sonidegiba treba se smanjiti na 200 mg svaki drugi dan.
Dutch: De door patiënten gemelde resultaten werden beoordeeld als een verkennend eindpunt met behulp van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30) en de bijbehorende hoofd-halskanker specifieke module (H&N35).
Croatian: upitnik Europske organizacije za istraživanje i liječenje raka o kvaliteti života (EORTC QLQ-C30) i s njim povezan specifičan modul za rak glave i vrata (H&N35).
Dutch: Afwijkende Hh-signalering is verbonden aan de pathogenese van verschillende soorten kanker, waaronder basaalcelcarcinoom (BCC).
Croatian: Aberantna Hh signalizacija povezana je s patogenezom nekoliko vrsta raka, uključujući karcinom bazalnih stanica.
Dutch: Resultaten van een klinisch onderzoek toonden een verandering aan in de blootstelling aan sonidegib (32% en 38% verlaging van de AUC en Cmax) na gelijktijdige toediening van een enkele dosis van Odomzo 200 mg met esomeprazol (een protonpompremmer) bij 40 mg dagelijks gedurende 6 dagen in gezonde proefpersonen.
Croatian: Rezultati iz kliničkog ispitivanja pokazali su promjenu u izloženosti sonidegibu (smanjenje AUC-a za 32% i Cmax za 38% ) nakon istodobne primjene jednokratne doze lijeka Odomzo 200 mg s esomeprazolom (inhibitor protonske pumpe) od 40 mg dnevno tijekom 6 dana u zdravih ispitanika.
Dutch: Tabel 4 Werkzaamheidsoverzicht volgens centrale beoordeling en lokale onderzoekersbeoordeling volgens FASa
Croatian: Tablica 4 Pregled djelotvornosti prema centralnom ocjenjivanju i procjeni lokalnog ispitivača po
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Titaniumdioxide (E171)
Croatian: titanijev dioksid (E171)
Dutch: • informatie voor patiënten over het teratogene risico dat geassocieerd is met Odomzo en de noodzaak om foetale blootstelling te voorkomen;
Croatian: • Informacije za bolesnike o teratogenim rizicima povezanima s Odomzom i o potrebi da se izbjegava izloženost fetusa
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse toonde geen significante invloed van de nierfunctie (creatinineklaring>27 ml/min) op de schijnbare klaring (CL/F) van sonidegib aan, wat suggereert dat aanpassing van de dosering niet noodzakelijk is bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Croatian: Populacijskom farmakokinetičkom analizom nije pronađen značajan utjecaj bubrežne funkcije (klirens kreatinina >27 ml/min) na prividni klirens (CL/F) sonidegiba, što ukazuje na to da prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Dutch: − distributie van het geneesmiddel;
Croatian: Distribuciju lijeka
Dutch: Odomzo capsules bevatten lactosemonohydraat.
Croatian: Odomzo kapsule sadrže laktozu hidrat.
Dutch: Uitzonderingen hierop waren een verlaagde incidentie van spiertoxiciteit (bijvoorbeeld CK-verhogingen waargenomen bij 16,7% van de pedriatische patiënten, vergeleken met 50% van de volwassenen in Studie X2104) en het waarnemen van postnatale effecten op de ontwikkeling, in het bijzonder bij verlengde blootstelling (gerapporteerd als gevallen van aandoeningen aan de epifysairschijven van distale falanx, subchondrale condensatie van het gebied bij de epifysairschijf in de knie, aandoeningen aan de epifysairschijf van het distale femur, chondropathie en beschadigde tanden.
Croatian: Toksičnost povezana sa sonidegibom koja je zabilježena u pedijatrijskih bolesnika bila je slična rezultatima koji su zabilježeni u odraslih uz iznimku smanjenja incidencije mišićne toksičnosti (npr.povišenja CK zabilježena u 16,7 % pedijatrijske populacije u usporedbi s 50 % odraslih u ispitivanju X2104) i bilježenja učinka na razvoj nakon rođenja, posebice uz produljenu izloženost (zabilježeni slučajevi poremećaja epifizne ploče falange, kondenzacije subhondralne kosti koljena na području ploče rasta, poremećaja fizealnog distalnog femura, hondropatije i okrhnutih zubi).
Dutch: Middelen die de plasmaconcentratie van sonidegib kunnen verhogen
Croatian: Tvari koje mogu povećati koncentraciju sonidegiba u plazmi
Dutch: • men moet aan het eind van de behandeling ongebruikte capsules terugbrengen (vernietiging zal afhangen van lokale voorschriften);
Croatian: • Da vrate neiskorištene kapsule na kraju liječenja (odlaganje će ovisiti o lokalnim zahtjevima)
Dutch: Graad 3/4 verhogingen van CK in het bloed werden gemeld bij 8% van de met 200 mg Odomzo behandelde patiënten.
Croatian: Povišenje CPK u krvi stupnja 3/4 bilo je prijavljeno u 8% bolesnika koji su uzimali Odomzo 200 mg.
Dutch: Odomzo bevat lactose
Croatian: Odomzo sadrži laktozu
Dutch: Voor patiënten die met de aanbevolen dosis van 200 mg Odomzo werden behandeld, was de mediane duur van de behandeling 11,0 maanden (bereik 1,3 tot 41,3 maanden).
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 11,0 mjeseci za bolesnike liječene Odomzom u preporučenoj dozi od 200 mg (raspon 1,3 do 41,3 mjeseci).
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gemonitord op bijwerkingen en in alle gevallen van overdosering moeten algemene ondersteunende maatregelen worden ingesteld.
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti zbog štetnih događaja te im pružiti odgovarajuće potporne mjere u svim slučajevima predoziranja.
Dutch: Van de 230 gerandomiseerde patiënten werden er 79 patiënten toegewezen aan 200 mg Odomzo.
Croatian: Od 230 bolesnika koji su bili randomizirani, 79 bolesnika svrstano je u skupinu koja je dobivala Odomzo 200 mg.
Dutch: De behandeling mag niet worden gestart als er sprake is van zwangerschap.
Croatian: U slučaju trudnoće, liječenje se ne smije započeti.
Dutch: Om potentiële foetale blootstelling te vermijden tijdens de zwangerschap moeten mannelijke patiënten, zelfs diegenen die een vasectomie hebben ondergaan, altijd een condoom gebruiken (met zaaddodend middel, indien beschikbaar) bij het hebben van geslachtsgemeenschap met een vrouwelijke partner tijdens het gebruik van Odomzo en gedurende 6 maanden na de laatste dosis.
Croatian: Da bi se izbjegla potencijalna izloženost fetusa tijekom trudnoće, muški bolesnici, čak i oni koji su se podvrgli vazektomiji, moraju uvijek koristiti kondom (sa spermicidom, ako je dostupan) za vrijeme spolnih odnosa sa ženskom partnericom dok uzimaju
Dutch: De secundaire eindpunten omvatten de duur van de respons, tijd tot tumorrespons en progressievrije overleving (PFS) volgens mRECIST bij patiënten met laBCC en RECIST 1.1 bij patiënten met mBCC zoals is bepaald door de centrale beoordeling.
Croatian: Sekundarni ishodi uključivali su trajanje odgovora, vrijeme do odgovora tumora i preživljenje bez progresije (PFS, engl. progression free survival ) prema mRECIST-u u bolesnika s luKBS-om i prema RECIST-u 1.1 u bolesnika s mKBS-om kako je utvrđeno centralnim ocjenjivanjem.
Dutch: Middelen die de plasmaconcentratie van sonidegib kunnen verlagen
Croatian: Tvari koje mogu smanjiti koncentraciju sonidegiba u plazmi
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1030/001 10 harde capsules
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1030/001 10 tvrdih kapsula
Dutch: Graad 1 [CK-verhoging >ULN - 2,5 x ULN]
Croatian: Stupanj 1 [povišenje CPK > GGN - 2,5 x GGN]