FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los materiales informativos sobre seguridad, tienen como objetivo incrementar el conocimiento sobre las reacciones adversas potenciales relacionadas con el sistema inmunitario asociados al uso de OPDIVO y proporcionar una guía sobre cómo manejarlas y cómo aumentar el conocimiento de los pacientes o de sus cuidadores sobre los signos y síntomas relevantes para el reconocimiento/identificación temprana de aquellos efectos adversos.
Lithuanian: Šios mokomosios programos tikslas - pagilinti žinias apie vartojant OPDIVO galimus su imunitetu susijusius nepageidaujamus reiškinius ir jų koregavimo priemones bei pagerinti pacientų ar jų globėjų žinias apie ankstyvuosius atpažinimo arba identifikavimo nepageidaujamų reiškinių požymius ir simptomus.
Spanish: Los resultados de un análisis exploratorio multivariante identificaron características tanto del paciente como del tumor (estado funcional ECOG, estadio M, LDH en estado basal, estado de la mutación BRAF, estado PD-L1 y género) que podrían contribuir al resultado de supervivencia.
Lithuanian: Žvalgomųjų daugiavariacinių analizių duomenys parodė pacientų ir navikų ypatybes (fizinė būklė pagal ECOG, M stadija, pradinė LDH koncentracija, BRAF mutacijos buvimas, PD-L1 raiška ir lytis), kurios gali turėti įtakos išgyvenimo duomenims.
Spanish: Tabla 19: Resultados de eficacia en pacientes de riesgo intermedio/alto (CA209214)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys vidutinę ir didelę riziką turėjusiems pacientams (CA209214)
Spanish: Entre los 131 pacientes que interrumpieron la combinación debido a una reacción adversa después de 28 meses de seguimiento, la TRO fue de 71% (93/131) con 20% (26/131) alcanzando una respuesta completa y no se alcanzó la mediana de SG.
Lithuanian: 131 pacientui, nutraukusiam derinio vartojimą dėl nepageidaujamų reakcijų vėliau kaip po 28 stebėjimo mėn., ORR buvo 71 % (93 iš 131), visiškas atsakas pasireiškė 20 % (26 iš 131) , OS mediana nebuvo pasiekta.
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) o necrólisis epidérmica tóxica (NET)
Lithuanian: 4 laipsnio išbėrimas Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (SJS) ar toksinė epidermio nekrolizė (TEN)
Spanish: Se midió la expresión cuantificable de PD-L1 en el tumor en el 79% de los pacientes del grupo de nivolumab y en el 77% de los pacientes del grupo de docetaxel.
Lithuanian: Naviko PD-L1 raiškos kiekybinis vertinimas buvo atliktas 79 % nivolumabo ir 77 % docetakselio grupės pacientams.
Spanish: * nivolumab en combinación con ipilimumab durante las 4 primeras dosis seguido de nivolumab en monoterapia en melanoma.
Lithuanian: * Nivolumabo ir ipilimumabo derinys pirmoms keturioms dozėms kai tęsiama nivolumabo monoterapija gydant melanomą.
Spanish: Hipotiroidismo, hipertiroidismo, hipofisitis sintomáticos de Grado 2 ó 3 Insuficiencia suprarrenal de Grado 2 Diabetes de Grado 3
Lithuanian: Simptominė 2 arba 3 laipsnio hipotirozė, hipertirozė, hipofizitas 2 laipsnio antinksčių nepakankamumas 3 laipsnio cukrinis diabetas
Spanish: En el momento del análisis final de TRO, los resultados obtenidos de 120 pacientes tratados con nivolumab y 47 tratados con quimioterapia, durante un mínimo de 6 meses de seguimiento fueron analizados.
Lithuanian: Šios galutinės ORR analizės metu įvertinti mažiausiai 6 mėnesius stebėtų 120 nivolumabo vartojusių pacientų ir 47 pacientų, kuriems taikyta chemoterapija, duomenys.
Spanish: 20,3 (3,8, NE)
Lithuanian: 20,3 (3,8, NA)
Spanish: De los 2.022 pacientes que se trataron con nivolumab 3 mg/kg, cada 2 semanas, en monoterapia y evaluables para la presencia de anticuerpos-anti-medicamento, 231 pacientes (11,4%) fueron positivos al tratamiento por anticuerpos emergentes anti-medicamento y quince pacientes (0,7%) tuvieron anticuerpos neutralizantes.
Lithuanian: Iš 2022 pacientų, kurie vartojo 3 mg/kg nivolumabo (monoterapija) kas 2 savaites ir kuriems buvo galima įvertinti antikūnų prieš vaistinį preparatą buvimą, 231 (11,4 %) rasta jų susidariusių gydymo metu, 15 pacientų (0,7 %) rasta neutralizuojančių antikūnų.
Spanish: Estudio abierto fase 1/2 (CA209032)
Lithuanian: Atviras 1/2 fazės tyrimas (CA209032)
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, una vez abierto, el medicamento se debe perfundir o diluir y perfundir inmediatamente.
Lithuanian: Mikrobiologijos požiūriu po flakono atidarymo vaistinį preparatą reikia infuzuoti arba praskiesti ir infuzuoti nedelsiant.
Spanish: La información de seguridad para el profesional sanitario contendrá:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje gydytojams turi būti:
Spanish: Tasa (IC 95%) a 12 meses "+" indica una observación censurada.
Lithuanian: Dažnis (95 % PI) po 12 mėn. „+" rodo cenzūruotus duomenis.
Spanish: La mediana de duración de tratamiento fue de 5.5 meses (rango: 0-29,6+ meses) en pacientes tratados con nivolumab y fue de 3,7 meses (rango: 6 días-25,7+ meses) en pacientes tratados con everolimus.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 5,5 mėnesio (diapazonas - nuo 0 iki 29,6+ mėnesio) nivolumabu gydytų pacientų grupėje ir 3,7 mėnesio (diapazonas - nuo 6 dienų iki 25,7+ mėnesio) everolimuzu gydytų pacientų grupėje.
Spanish: Nivolumab
Lithuanian: Nivolumabas
Spanish: OPDIVO en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario después de un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) y de tratamiento con brentuximab vedotina.
Lithuanian: OPDIVO yra skirtas suaugusių pacientų atsinaujinusios arba atsparios klasikinės Hodžkino limfomos monoterapijai po autologinės kamieninių ląstelių transplantacijos (AKLT) ir gydymo brentuksimabo vedotinu.
Spanish: ipilimumab (n = 315)
Lithuanian: Ipilimumabas (n=315)
Spanish: Para sospecha de reacciones adversas inmuno-relacionadas, se debe realizar una evaluación adecuada para confirmar su etiología y excluir otras causas.
Lithuanian: Įtarus su imunitetu susijusią nepageidaujamą reakciją, būtina tinkamai ištirti pacientą, kad būtų patvirtinta jos etiologija arba atmestos kitos priežastys.
Spanish: Extraer el volumen necesario de concentrado de OPDIVO empleando una jeringa estéril adecuada.
Lithuanian: Tinkamu steriliu švirkštu ištraukite reikiamą OPDIVO koncentrato tūrį.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) Infección pulmonar grave (neumonía), infecciones del tracto respiratorio superior, inflamación del ojo (conjuntivitis)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) Sunki plaučių infekcija (pneumonija), viršutinių kvėpavimo takų infekcijos; akies uždegimas (konjunktyvitas).
Spanish: Inspeccionar el concentrado de OPDIVO para la detección de partículas o cambios de color.
Lithuanian: Apžiūrėkite OPDIVO koncentratą, ar nėra dalelių ir ar nepakito spalva.
Spanish: Nivolumab en combinación con ipilimumab debe interrumpirse si se producen reacciones adversas cardíacas y pulmonares graves recurrentes o que sean potencialmente mortales (ver sección 4.2).
Lithuanian: Nivolumabo derinio su ipilimumabu vartojimą reikia nutraukti pasireiškus gyvybei pavojingų arba atsinaujinusių sunkių širdies ar plaučių nepageidaujamų reakcijų (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: (61 nivolumab, 47 elección del investigador
Lithuanian: (nivolumabas61, tyrėjo parinktas gydymas - 47)
Spanish: Se notificaron casos de diabetes mellitus, que incluyen diabetes mellitus tipo 1 (3 casos de Grado 2, 2 casos de Grado 3 y 3 casos de Grado 4) y cetoacidosis diabética (1 caso de Grado 4).
Lithuanian: Taip pat užfiksuota cukrinio diabeto, įskaitant 1 tipo, atvejų (3 - 2 laipsnio, 2 - 3 laipsnio ir 3 - 4 laipsnio) ir vienas diabetinės ketoacidozės (4 laipsnio) atvejis.
Spanish: El CL de nivolumab en pacientes con LHc fue aproximadamente un 32% más bajo en comparación con CPNM.
Lithuanian: Pacientams, sirgusiems kHL, nivolumabo CL buvo maždaug 32 % mažesnis negu sirgusiems NSLPV.
Spanish: La aleatorización se estratificó por estado mutacional BRAF, expresión de PD-L1 en el tumor y la mejor respuesta previa a ipilimumab.
Lithuanian: Randomizacija buvo stratifikuota pagal BRAF ir naviko PD-L1 būklę bei geriausią ankstesnį atsaką į ipilimumabą.
Spanish: Poblaciones especiales Población pediátrica
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Vaikų populiacija
Spanish: Además, en el ensayo CA209037 se excluyeron pacientes que habían tenido una reacción adversa Grado 4 relacionada con el tratamiento anti-CTLA-4 (ver sección 5.1).
Lithuanian: Be to, į tyrimą CA209037 nebuvo įtraukta pacientų, patyrusių su prieš CTLA 4 veikiančiais vaistiniais preparatais susijusią 4 laipsnio nepageidaujamą reakciją (žr.
Spanish: La mayoría (75%) de los pacientes presentaba un estadio M1c de la enfermedad en el momento de incorporarse al ensayo.
Lithuanian: Daugumai (75 %) pacientų įtraukimo į tyrimą metu buvo M1c ligos stadija.
Spanish: Dacarbacina
Lithuanian: Dakarbazinas
Spanish: Basado en el método DerSimonian-Laird estratificado.
Lithuanian: Stratifikuotu DerSimonian-Laird metodu.
Spanish: OPDIVO no se debe perfundir simultáneamente a través de la misma vía intravenosa con otros medicamentos.
Lithuanian: OPDIVO negalima infuzuoti ta pačia intravenine sistema kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Spanish: Los efectos de nivolumab sobre el desarrollo prenatal y postnatal se evaluaron en monas que recibieron nivolumab dos veces a la semana desde el inicio de la organogénesis en el primer trimestre hasta el parto, a niveles de exposición 8 ó 35 veces superiores a los observados a la dosis clínica de 3 mg/kg de nivolumab (de acuerdo al AUC).
Lithuanian: Nivolumabo poveikis prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi buvo įvertintas ištyrus beždžiones, kurios nivolumabo vartojo du kartus per savaitę laikotarpiu nuo organogenezės pradžios pirmame trimestre iki atsivedimo (remiantis AUC, ekspozicija buvo 8 arba 35 kartus didesnė, nei būna žmogui vartojant klinikinę 3 mg/kg dozę).
Spanish: La mediana de la SLP fue 3,7 meses (IC 95%: 1,9; 9,3).
Lithuanian: PFS mediana buvo 3,7 mėnesio (95 % PI - nuo 1,9 iki 9,3).
Spanish: Supervivencia Global Eventos Hazard ratioa
Lithuanian: Bendras išgyvenimasc Įvykiai Rizikos santykisa
Spanish: • Reacciones adversas de Grado 2 persistentes o de Grado 3 a pesar de su manejo.
Lithuanian: • nepaisant gydymo nepraeinančios 2 ar 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos.
Spanish: Poco frecuentes eosinofilia
Lithuanian: Nedažni eozinofilija
Spanish: Reacción adversa inmunorelacionada que llevó a la suspensión permanente Neumonitis Colitis Hepatitis Nefritis e insuficiencia renal Endocrinopatías Cutáneas Hipersensibilidad/Reacciones a la perfusión Reacción adversa inmunorelacionada que requirió dosis altas de corticosteroidesa,b
Lithuanian: Su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių teko visam laikui nutraukti gydymą Pneumonitas Kolitas Hepatitas Nefritas ir inkstų disfunkcija Endokrinopatijos Odos reakcijos Padidėjusio jautrumo ar su infuzija susijusios reakcijos Su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių prireikė didelių kortikosteroidų dozių a,b
Spanish: Entre los 382 pacientes en este grupo que continuaron tratamiento con nivolumab en monoterapia, 144 (38%) experimentaron al menos una reacción adversa de Grado 3 o 4 durante la fase de monoterapia.
Lithuanian: 144 iš 382 (38 %) šios grupės pacientų, toliau gydytų monoterapijos fazėje, jos metu pasireiškė bent viena 3 ar 4 laipsnio nepageidaujama reakcija.
Spanish: 0,7% para hipermagnesemia, 0,5% para hipomagnesemia, 0,7% para hipocalcemia y 0,1% para hipernatremia.
Lithuanian: hipokalemija - 1,5 %, hiperkalcemija - 1,2 %, hipermagnezemija - 0,7 %, hipomagnezemija - 0,5 %, hipokalcemija - 0,7 % ir hipernatremija - 0,1 %.
Spanish: Se excluyeron los pacientes que habían recibido más de 2 líneas anteriores de quimioterapia con metástasis hepáticas.
Lithuanian: Taip pat neįtraukta metastazių kepenyse turėjusių pacientų, kuriems iki tol taikyta daugiau kaip 2 eilių chemoterapija.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar OPDIVO
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant OPDIVO
Spanish: Calculada utilizando el método de de Kaplan-Meier.
Lithuanian: Kaplan-Meier metodu.
Spanish: Los factores asociados a muertes tempranas fueron factores de peor pronóstico y/o enfermedad más agresiva combinada con una baja o nula expresión de PD-L1 en el tumor (ver sección 5.1).
Lithuanian: Veiksniai, susiję su ankstyvomis mirtimis, buvo blogesnės prognozės veiksniai ir (ar) agresyvesnė liga, kai naviko PD-L1 raiška yra maža arba jos nėra (žr.
Spanish: El volumen de concentrado de OPDIVO para preparar la dosis (ml) = la dosis total en mg, dividida entre 10 (la concentración del concentrado de OPDIVO es 10 mg/ml).
Lithuanian: OPDIVO koncentrato tūris reikiamai dozei (ml) paruošti yra lygus bendrai dozei mg, padalintai iš 10 (OPDIVO koncentrato stiprumas yra 10 mg/ml).
Spanish: Nivolumab se espera que se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos a través de vías catabólicas de la misma manera que las IgG endógenas.
Lithuanian: Tikėtina, kad vykstant katabolizmui nivolumabas skyla į mažus peptidus ir aminorūgštis taip pat kaip endogeninis IgG.
Spanish: Con un seguimiento mínimo de 9 meses, la TRO confirmada evaluada por el investigador fue 24,4% (IC 95%: 15,3; 35,4).
Lithuanian: trukusio stebėjimo tyrėjų patvirtinto ORR dažnis buvo 24,4 % (95 % PI - 15,3, 35,4).
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 9.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys pateikiami 9 lentelėje.
Spanish: Figura 7: Supervivencia libre de Recurrencia (CA209238)
Lithuanian: Išgyvenimas neatsinaujinus ligai (CA209238)
Spanish: Tabla 23: Resultados de eficacia (CA209141)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys (CA209141)
Spanish: El principio activo es nivolumab.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra nivolumabas.
Spanish: 56 (56%) H 44 (44%) M
Lithuanian: 56 (56 %) vyr. 44 (44 %) mot.
Spanish: Los resultados de eficacia basados en las TRO evaluadas por el investigador se presentan en la Tabla 15 a continuación.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys, pagrįsti tyrėjo nustatytu ORR, pateikiami 15 lentelėje žemiau.
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron de raza blanca (93%) y varones (76%).
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo baltaodžiai (93 %) ir vyrai (76 %).
Spanish: Tabla 9: Mejor respuesta global, tiempo y duración de la respuesta (CA209037)
Lithuanian: Geriausias bendras atsakas, laikas iki atsako ir jo trukmė tyrimo (CA209037 duomenimis)
Spanish: Lo que se debe tener en cuenta a la hora de tratar a pacientes con dietas pobres en sodio.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti, jei gydomo paciento dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.
Spanish: Equipos de perfusión de PVC
Lithuanian: PVC infuzinėmis sistemomis;
Spanish: OPDIVO concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) es un líquido de transparente a opalescente, de incoloro a amarillo pálido que puede contener algunas (pocas) partículas.
Lithuanian: OPDIVO koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas) yra skaidrus ar opalinis, bespalvis arba šviesiai gelsvas skystis, kuriame gali būti šiek tiek smulkių dalelių.
Spanish: En compración con la población general, la mediana de la duración de la respuesta fue superior con nivolumab vs. docetaxel en pacientes sin expresión de PD-L1 (18,3 meses vs. 5,6 meses) y en pacientes con expresión de PD-L1 (16,0 meses vs. 5,6 meses).
Lithuanian: Panašiai kaip ir bendrojoje populiacijoje, pacientams, kuriems PD-L1 raiškos nebuvo, atsako trukmės mediana vartojant nivolumabo (palyginti su docetakseliu) padidėjo (18,3 mėnesio, palyginti su 5,6 mėnesio) ir pacientams, kuriems buvo PD-L1 raiška (16,0 mėnesių, palyginti su 5,6 mėnesio).
Spanish: Supervivencia libre de Recurrencia Eventos Hazard ratioa IC 95% valor p p<0,0001
Lithuanian: Išgyvenimas neatsinaujinus ligai Atvejai Rizikos santykis a 95 % PI p reikšmė p < 0,0001
Spanish: Inflamación del hígado (hepatitis).
Lithuanian: Kepenų uždegimas (hepatitas)
Spanish: Dado que los anticuerpos monoclonales no se metabolizan por las enzimas del citocromo P450 (CYP) u otras enzimas metabolizadoras de medicamentos, no se prevé que ni la inhibición ni la inducción de estas enzimas por medicamentos administrados de forma conjunta afecte a la farmacocinética de nivolumab.
Lithuanian: Monokloninių antikūnų citochromo P450 (CYP) fermentai ar kiti vaistinius preparatus metabolizuojantys fermentai nemetabolizuoja, todėl kartu vartojant šių fermentus slopinančių ar sužadinančių vaistinių preparatų, poveikis nivolumabo farmakokinetikai nėra tikėtinas.
Spanish: Composición de OPDIVO
Lithuanian: OPDIVO sudėtis
Spanish: Entre los pacientes con expresión de PD-L1 en el tumor cuantificable, la distribución de los pacientes estaba balanceada en los diferentes grupos de tratamiento.
Lithuanian: Pacientų, turėjusių kiekybiškai įvertintą naviko PD-L1 raišką, pasiskirstymas buvo subalansuotas tarp gydymo grupių.
Spanish: nivolumab docetaxel TRO según la expresión de PD-L1 en el tumor Seguimiento mínimo: 13,2 meses
Lithuanian: Docetakselis ORR pagal naviko PD-L1 raišką Minimalus tolesnis stebėjimas: 13,2 mėnesio
Spanish: Continuar investigando el valor de biomarcadores distintos de la expresión de PD-L1 en la membrana celular del tumor por IHQ (p. ej., otros métodos/ensayos basados en la genómica y cut offs asociados, que podrían demostrar mayor sensibilidad y especificidad en la predicción de la respuesta al tratamiento según PD-L1, PD-L2, linfocitos infiltrantes en el tumor con medidas densidad de CD8+T, firma ARN, expresión de componentes de los complejos de presentación de antígenos y/o otros receptores/ligandos inhibidores de puntos de control dentro del tumor, etc.) como predictivo de la eficacia del tratamiento de la combinación de nivolumab + ipilimumab en el contexto de los ensayos de melanoma CA209038, CA209067 o CA209069.
Lithuanian: Toliau tirti kitų negu PD-L1 raiškos navikinių ląstelių membranose IHC būdu nustatytų biologinių žymenų vertę (pvz., rasti kitus genomu pagrįstus metodus ar testus ir susijusias ribas, kurios galėtų būti jautresnės ir specifiškesnės reakcijai į gydymą numatyti remiantis PDL1, PD-L2, naviko infiltracija limfocitais su CD8+T tankio matavimu, RNR signatūra, antigenus pateikiančių kompleksų komponentų, kitais slopinančiais receptoriais ar ligandais navike ir kt.), kad būtų galima numatyti nivolumabo derinio su ipilimumabu veiksmingumą atliekant melanomos tyrimus CA209038, CA209067 arba CA209069.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONO ETIKETĖ
Spanish: El ensayo incluyó pacientes adultos con melanoma irresecable confirmado en Estadio III o Estadio IV.
Lithuanian: Į šį tyrimą įtraukti suaugę pacientai sirgo patvirtinta neoperuojama III ar IV stadijos melanoma.
Spanish: Tratamiento del melanoma avanzado
Lithuanian: Progresavusios melanomos gydymas
Spanish: Las curvas de Kaplan-Meier para SG (con un seguimiento mínimo de 24 meses) en pacientes de riesgo intermedio/alto se muestran en la Figura 11.
Lithuanian: OS Kaplan-Meier kreivės vidutinės ir didelės rizikos pacientams po bent 24 mėn.
Spanish: Frecuentes hipotiroidismo, hipertiroidismo
Lithuanian: Dažni hipotirozė, hipertireozė
Spanish: Proporción ≥12 meses en duración
Lithuanian: Dalis, kai trukmė buvo ≥ 12 mėn.
Spanish: Los pacientes se deben vigilar en relación a su diarrea y a otros síntomas relacionados con la colitis, como dolor abdominal y presencia de moco o sangre en las heces.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti dėl galimo viduriavimo ir kitų kolito simptomų, pvz., pilvo skausmo ir gleivių arba kraujo išmatose.
Spanish: Se produjo hipopituitarismo de Grado 2 en el 0,4% (2/547) de los pacientes.
Lithuanian: 2 laipsnio hipopituitarizmas pasireiškė 0,4 % (2 iš 547) pacientų.
Spanish: OPDIVO se puede administrar en combinación con ipilimumab.
Lithuanian: OPDIVO galima vartoti kartu su ipilimumabu.
Spanish: Debido al pequeño tamaño de este subgrupo, no se pueden extraer conclusiones definitivas de estos datos.
Lithuanian: Vis dėlto šis pogrupis buvo mažas, todėl galutinių išvadų daryti negalima.
Spanish: Cuando se administró en combinación con ipilimumab, el CL de nivolumab aumentó en un 20% en presencia de anticuerpos anti-nivolumab y el CL de ipilimumab aumentó en un 5,7% en presencia de anticuerpos anti-ipilimumab.
Lithuanian: Vartojant kartu, nivolumabo kartu su ipilimumabu, nivolumabo klirensas buvo 20 % didesnis esant antikūnų prieš jį ir ipilimumabo klirensas buvo 5,7% didesnis esant antikūnų prieš jį.
Spanish: Las evaluaciones del tumor se realizaron de acuerdo a los criterios RECIST versión 1,1, 9 semanas después de la aleatorización y continuaron cada 6 semanas.
Lithuanian: Naviko vertinimai buvo atliekami remiantis RECIST kriterijų 1.1 versija praėjus 9 savaitėms po randomizacijos ir paskui kas 6 savaites.
Spanish: La mediana de duración de la respuesta fue de 13,2 meses (95% IC: 82, NE)
Lithuanian: Atsako trukmės mediana buvo 13,2 mėn. (95 % PI - nuo 8,2 iki NA).
Spanish: El setenta y cuatro por ciento de los pacientes tenía melanoma cutáneo y el 11% melanoma mucoso; el 35% de los pacientes presentaban melanoma con expresión de PD-L1 positiva (≥ 5% de expresión del tumor en células de membrana).
Lithuanian: 74 % pacientų sirgo odos melanoma, 11 % - gleivinės melanoma, 35 %PD-L1 teigiama melanoma (raiška navikinių ląstelių membranose buvo ≥ 5 %).
Spanish: La mayoría de los pacientes eran varones (75%) y de raza blanca (88%), estaban representados todos los grupos de riesgo del Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC), y el 34% y 66% de los pacientes tenían puntuación del estado funcional basal de KPS de 70 a 80% y de 90 a 100%, respectivamente.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo vyrai (55 %) ir baltaodžiai (88 %), buvo įtraukti visų Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) rizikos grupių pacientai, pradinis KPS įvertinimas buvo 70-80 % ir 90-100 % atitinkamai 34 % ir 66 % pacientų.
Spanish: Vía IV
Lithuanian: IV ketvirtis
Spanish: Elección del investigador SG por expresión de PD-L1 en el tumor Número de eventos (número de pacientes)
Lithuanian: Tyrėjo parinktas gydymas OS pagal naviko PD-L1 raišką Atvejų skaičius (pacientų skaičius)
Spanish: En modelos singénicos de ratón, el bloqueo de la actividad de PD-1 produce una disminución del crecimiento del tumor.
Lithuanian: Tyrimų su singeniniais pelių modeliais metu PD-1 aktyvumo blokada sukėlė naviko augimo sulėtėjimą.
Spanish: Poco frecuentes espondiloartropatía, síndrome de Sjögren, artritis, miopatía, miositis (incluyendo polimiositis)a,e, rabdomiolisisa,f polimialgia reumática, miositis (incluyendo polimiositis), rabdomiolisis
Lithuanian: Nedažni spondiloartropatija, Sjogren sindromas, artritas, miopatija, miozitas (įskaitant polimiozitą) a,e rabdomiolizė a,f reumatinė polimialgija, miozitas (įskaitant polimiozitą), rabdomiolizė
Spanish: Tasa de SLP a los 12 meses e IC 95%: 18% (14; 23)
Lithuanian: ir 95 % PI - 18 % (14; 23)
Spanish: 30 septiembre 2021
Lithuanian: rugsėjo 30 d.
Spanish: Ensayo de fase 3 aleatorizado de nivolumab frente a ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Lithuanian: Randomizuotas 3 fazės nivolumabo lyginimo su 10 mg/kg ipilimumabo tyrimas (CA209238)
Spanish: 4Q2020
Lithuanian: 2020 m.