FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: In vitro, la liaison du céritinib aux protéines plasmatiques humaines est d'environ 97 %, quelle que soit la concentration, pour des concentrations allant de 50 ng/ml à 10 000 ng/ml.
Danish: Binding af ceritinib til humane plasmaproteiner in vitro er ca. 97 % og sker på en koncentrationsafhængig måde fra 50 ng/ml til 10.000 ng/ml.
French: Après l'administration quotidienne de céritinib par voie orale, l'état d'équilibre est atteint en 15 jours environ puis reste stable, avec une moyenne géométrique du rapport d'accumulation de 6,2 après 3 semaines d'administration quotidienne.
Danish: Daglig oral dosering med ceritinib medførte opnåelse af steady state efter ca. 15 dage og forbliver stabil derefter med en geometrisk, gennemsnitlig akkumuleringsratio på 6,2 efter 3 ugers daglig dosering.
French: Une atteinte hépatique a également été observée chez les deux espèces, à des expositions à peu près équivalentes à l'exposition clinique obtenue à la dose recommandée chez l'Homme, avec notamment une élévation minime des transaminases hépatiques chez quelques animaux et une vacuolisation de l'épithélium des voies biliaires intra-hépatiques.
Danish: Leveren blev også påvirket hos begge arter ved eksponeringer, der svarer til kliniske eksponeringer ved den anbefalede humane dosis, herunder minimale forhøjelser af levertransaminaser hos nogle få dyr og vakuolisering af det intrahepatiske galdegangsepitel.
French: L'exposition systémique au céritinib a été augmentée lorsque celui-ci est pris avec des aliments.
Danish: Systemisk eksponering for ceritinib blev øget, når det blev administreret samtidig med mad.
French: Sur la base d'une analyse stratifiée d'un modèle de risques proportionnels de Cox b
Danish: Baseret på den stratificerede Cox-proportionale hazard-analyse.
French: Les comprimés doivent être administrés par voie orale, une fois par jour avec de la nourriture, à la même heure chaque jour.
Danish: Tabletterne skal administreres oralt én gang daglig sammen med mad på samme tidspunkt hver dag.
French: Les données in vitro montrent que la CI50 pour l'effet inhibiteur du céritinib sur le canal potassique hERG était de 0,4 µM.
Danish: In vitro-data viste, at IC50 for ceritinibs hæmmende virkning på hERG-kaliumkanalen var 0,4 mikromolær.
French: En dehors des enzymes CYP3A4, un risque d'induction d'autres enzymes régulées par les PXR ne peut être complètement exclu.
Danish: Risiko for induktion af andre PXR-regulerede enzymer ud over CYP3A4 kan ikke helt udelukkes.
French: In vivo, le céritinib a été classifié comme un inhibiteur puissant du CYP3A4 et pourrait interagir avec des médicaments métabolisés par le CYP3A, ce qui pourrait entraîner une augmentation des concentrations sériques de l'autre médicament.
Danish: Ceritinib er blevet klassificeret som en potent CYP3A4-hæmmer in vivo og kan potentielt interagere med lægemidler, som metaboliseres via CYP3A, hvilket kan føre til øgede serum koncentrationer af det andet lægemiddel.
French: Après l'administration par voie orale d'une dose unique de 750 mg à jeun de céritinib radioactif, le céritinib était le principal composant circulant dans le plasma humain.
Danish: Efter en enkeltdosis oral administration á 750 mg radioaktiv ceritinib fastende var ceritinib den cirkulerende hovedkomponent i human plasma.
French: Des effets sur la thyroïde ont été observés chez le rat (légères augmentations des concentrations de thyréostimuline et de triiodothyronine/thyroxine T3/T4 sans corrélation microscopique) et chez le singe (déplétion de la colloïde chez les mâles dans une étude de 4 semaines et hyperplasie diffuse des cellules folliculaires avec augmentation de la thyréostimuline chez un singe sous haute dose dans une étude de 13 semaines).
Danish: Der blev observeret påvirkning af thyroidea hos både rotter (let forhøjede thyroideastimulerende hormon- og triiodothyronin/thyroxin T3/T4-koncentrationer uden mikroskopisk korrelat) og aber (forekomst af kolloid hos hanner i et 4-ugers studie og en abe på høj dosis med diffus follikelcellehyperplasi og forhøjet thyroidea-stimulerende hormon i et 13-ugers studie).
French: Faible taux de phosphate dans le sang (ceci est détecté lors des analyses de sang) Taux élevé dans le sang des enzymes appelées lipase et/ou amylase (ceci est détecté lors des analyses de sang)
Danish: Lav fosfat-værdi i blodet (dette vil blive opdaget i en blodprøve) Højt niveau af enzymerne lipase og/eller amylase i blodet (dette vil blive opdaget i en blodprøve)
French: D'après les données obtenues in vitro, le céritinib n'est pas un inhibiteur du transporteur d'efflux apical MRP2, des transporteurs d'influx hépatiques OATP1B1 et OATP1B3, des transporteurs rénaux d'anions organiques OAT1 et OAT3 ni des transporteurs rénaux de cations organiques OCT1 et OCT2 à des concentrations cliniquement significatives.
Danish: Baseret på in vitro-data hæmmer ceritinib ikke den apikale effluxtransporter MRP2, hepatiske optagstransportere OATP1B1 eller OATP1B3, renale, organisk anion-optagstransportere OAT1 og OAT3 eller organiske kation-optagstransportere OCT1 eller OCT2 i klinisk relevante koncentrationer.
French: Étude A2201 céritinib 750 mg
Danish: Study A2201 ceritinib 750 mg
French: Pour les patients qui présentent une affection médicale concomitante et qui sont dans l'incapacité de prendre Zykadia avec de la nourriture, un schéma thérapeutique alternatif continu peut être la prise de Zykadia l'estomac vide, aucune nourriture ne doit être ingérée pendant au moins deux heures avant et une heure après la prise de la dose.
Danish: Hos patienter, der udvikler en samtidig medicinsk tilstand og ikke kan tage Zykadia sammen med mad, kan Zykadia tages på tom mave som alternativt kontinuerende behandlingsregime, hvor mad ikke må indtages i mindst to timer før og en time efter dosis.
French: Des élévations simultanées d'ALAT ou d'ASAT supérieures à 3 x LSN et de la bilirubine totale supérieure à 2 x LSN sans élévation de phosphatases alcalines ont été observées chez moins de 1 % des patients traités par céritinib dans les études cliniques.
Danish: Samtidig forhøjet ALAT eller ASAT på mere end 3× ULN og totalbilirubin på mere end 2× ULN uden forhøjet alkalisk phosphatase blev observeret hos mindre end 1 % af patienterne i kliniske studier med ceritinib.
French: La majorité des patients était de type caucasien (60,0 %) ou asiatique (37,9 %).
Danish: Størstedelen af patienterne var kaukasier (60,0 %) eller asiater (37,9 %).
French: Sur la base d'un test de log-rank stratifié c
Danish: Baseret på stratificeret log-rank test.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue m
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed m
French: L'étude a atteint son critère principal en démontrant une amélioration statistiquement significative de la SSP évaluée par le CRIA avec une réduction du risque estimée à 51% dans le bras du céritinib par rapport au bras de la chimiothérapie (voir Tableau 4 et Figure 3).
Danish: Studiet mødte sit primære formål og demonstrerede statistisk signifikant forbedring i PFS, vurderet af BIRC, med en estimeret risikoreduktion på 51 % i ceritinib-armen sammenlignet med kemoterapiarmen (se tabel 4 og figur 3).
French: Aucun signe de mutagénicité ou de clastogénicité n'a été observé au cours des autres études de génotoxicité in vitro et in vivo menées avec le céritinib.
Danish: Der blev ikke observeret tegn på mutagenicitet eller klastogenicitet i andre in vitro- og in vivo-genotoksicitetsstudier med ceritinib.
French: Des cas de bradycardie asymptomatique (fréquence cardiaque inférieure à 60 bpm) ont été observés chez 21 des 925 (2,3 %) patients traités par céritinib dans le cadre des études cliniques.
Danish: Asymptomatiske tilfælde af bradykardi (hjertefrekvens under 60 bpm) er observeret hos 21 ud af 925 (2,3 %) patienter, der blev behandlet med ceritinib i kliniske studier.
French: Si un contrôle adéquat de la glycémie ne peut être obtenu malgrè une prise en charge médicale optimale, arrêter définitivement le traitement par Zykadia.
Danish: Hvis tilstrækkelig glucosekontrol ikke kan opnås med optimal medicinsk behandling, skal Zykadia seponeres permanent.
French: L'identification précoce et la prise en charge rapide des EI par les mesures thérapeutiques standards doivent être envisagées.
Danish: Tidlig identifikation og behandling af bivirkninger med understøttende standardplejeforanstaltninger bør overvejes.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le céritinib.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med ceritinib.
French: Affections oculaires Troubles de la vision a
Danish: Øjne Synsforstyrrelser a
French: Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau et ne doivent pas être mâchées ou écrasées.
Danish: Kapslerne skal synkes hele med vand og må ikke tygges eller knuses.
French: Des élévations de grade 3 ou 4 du taux d'ALAT ont été observées chez 25 % des patients.
Danish: ALAT-stigninger til grad 3 eller 4 blev observeret hos 25 % af patienterne.
French: Une interruption du traitement à l'étude a été nécessaire pour sept patients (7,9 %) à cause de diarrhées ou de nausées.
Danish: Syv patienter (7,9 %) havde behov for midlertidig afbrydelse af studiemedicinen på grund af diarré eller kvalme.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Zykadia dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer du poumon (à petites cellules et non à petites cellules) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Zykadia i alle undergrupper af den pædiatriske population med lungecarcinom (småcellet og ikke-småcellet carcinom) (se pkt.
French: L'étude A2201 a concerné140 patients qui avaient préalablement reçu 1 à 3 lignes de chimiothérapie suivie(s) d'un traitement par crizotinib, et qui avaient progressé sous crizotinib.
Danish: Studie A2201 involverede 140 patienter, der tidligere var blevet behandlet med 1-3 cytotoksiske kemoterapilinjer efterfulgt af behandling med crizotinib, og som var progredieret på crizotinib.
French: Les études d'ECG réalisées chez le singe après 4 ou 13 semaines d'administration de céritinib n'ont pas montré d'allongement de l'intervalle QT ni de tracés ECG anormaux.
Danish: EKG-studier med aber efter 4 eller 13-ugers dosering med ceritinib har ikke vist QT-forlængelse eller unormale EKG'er.
French: Les patients recevant le céritinib ont montré des améliorations significatives par rapport à la chimiothérapie dans les mesures de Qualité de Vie générale et de l'état de santé (LCSS [p<0,001], QLQ-C30, [p<0,001] et index EQ-5D-5L [p<0,001]).
Danish: Patienter, der fik ceritinib, viste signifikante forbedringer over kemoterapi i målinger for generel livskvalitet og global sundhedsstatus (LCSS [p < 0,001], QLQ-C30 [p < 0,001] samt i EQ-5D-5Lindekset [p < 0,001]).
French: Tableau 6 CBNPC ALK-positif avancé - synthèse des données d'efficacité des études X2101 et A2201
Danish: Tabel 6 ALK-positiv fremskreden NSCLC - oversigt over effektresultaterne fra Studie X2101 og A2201
French: Le céritinib inhibe l'autophosphorylation d'ALK, la phosphorylation induite par ALK des protéines de signalisation situées en aval et la prolifération des cellules cancéreuses ALK-dépendantes aussi bien in vitro qu'in vivo.
Danish: Ceritinib hæmmer autofosforylering af ALK, ALK-medieret fosforylering af downstream-signalproteiner og proliferation af ALK-afhængige cancerceller både in vitro og in vivo.
French: Zykadia doit être pris avec de la nourriture.
Danish: Zykadia skal indtages i forbindelse med mad.
French: Par conséquent, le céritinib pourrait augmenter la concentration plasmatique des médicaments concomitants qui sont principalement métabolisés par ces enzymes.
Danish: Ceritinib kan derfor potentielt øge plasmakoncentrationerne af samtidigt administrerede lægemidler, der hovedsageligt metaboliseres af disse enzymer.
French: Nbre de patients à risque
Danish: Antal patienter fortsat i risiko
French: Le risque d'allongement de l'intervalle QT dû au céritinib a été évalué dans sept études cliniques menées avec Zykadia.
Danish: Ceritinibs potentiale for QT-intervalforlængelse blev vurderet i syv kliniske studier med Zykadia.
French: Une attention particulière est nécessaire lorsque le céritinib est administré à des patients présentant un risque accru de présenter une torsade de pointe durant un traitement avec un médicament allongeant l'intervalle QT.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed når ceritinib administreres til patienter med øget risiko for at opleve torsade de pointes i løbet af behandlingen med et QTc-forlængende lægemiddel.
French: Électrophysiologie cardiaque
Danish: Kardioelektrofysiologi
French: Le bénéfice en terme de SSP était par ailleurs confirmé par l'évaluation de l'investigateur local, et par l'analyse du taux de réponse objective (TRO) et du taux de contrôle de la maladie (TCM).
Danish: PFS-fordelen blev yderligere understøttet af lokal investigatorvurdering samt samlet responsrate (ORR)- og sygdomskontrolrate (DCR)-analyse.
French: 58 patients (6,3 %) ont présenté un allongement de l'intervalle QTc > 60 ms par rapport à la valeur de référence.
Danish: Der var 58 patienter (6,3 %) med en QTc-forøgelse fra baseline >60 msek.
French: Des cas d'hépatotoxicité sont survenus chez 1,1 % des patients traités par céritinib dans les études cliniques.
Danish: Tilfælde af levertoksicitet forekom hos 1,1 % af de patienter, der fik ceritinib i kliniske studier.
French: Les caractéristiques de la population des deux groupes étaient les suivantes : un âge moyen de 53 ans, âge inférieur à 65 ans (79%), femmes (57%), caucasiens (54%), asiatiques (33%), anciens fumeurs ou n'avaient jamais fumé (95%), indice de performance Organisation Mondiale de la Santé (OMS) à 0 ou 1 (93%), histologie d'adénocarcinome (94%) et métastases cérébrales (33%).
Danish: Populationskarakteristika i de to arme var: gennemsnitsalder 53 år, alder under 65 (79 %), kvinder (57 %), kaukasiske (54 %), asiatiske (33 %), aldrig rygere eller tidligere rygere (95 %), WHO PS 0 eller 1 (93 %), adenocarcinom histologi (94 %) og metastaser i hjernen (33 %).
French: Si vous avez des questions sur la façon dont Zykadia agit ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du har spørgsmål til, hvordan Zykadia virker, eller hvorfor det er ordineret til dig, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet.
French: 64,5% de la population de l'étude étaient de type caucasien, 29,4% asiatique, 0,4% africain et 2,6% d'autres origines ethniques.
Danish: 64,5 % af studiepopulationen var kaukasiske, 29,4 % asiatiske, 0,4 % sorte og 2,6 % andre racer.
French: Tableau 2 Effets indésirables observés chez les patients traités par Zykadia
Danish: Tabel 2 Bivirkninger hos patienter i behandling med Zykadia
French: Les gélules doivent être administrées par voie orale, une fois par jour avec de la nourriture, à la même heure chaque jour.
Danish: Kapslerne skal administreres oralt én gang daglig sammen med mad på samme tidspunkt hver dag.
French: Le risque d'hyperglycémie était plus important chez les patients présentant un diabète sucré et/ou lors d'une utilisation concomitante de corticoïdes.
Danish: Risikoen for hyperglykæmi var højere hos patienter med diabetes mellitus og/eller ved samtidig brug af steroider.
French: Dans les bras du céritinib et de la chimiothérapie au moins 75% des patients ont complété les questionnaires LCSS et pour la plupart aux moments prévus de l'étude.
Danish: 75 % eller flere af patienterne i ceritinib- og kemoterapi-armene færdiggjorde LCSS-spørgeskemaerne på de fleste tidspunkter i løbet af studiet.
French: En cas de vomissements, de diarrhée, de déshydratation ou d'altération de la fonction rénale, corriger le déséquilibre en électrolytes lorsque cela est cliniquement justifié.
Danish: I tilfælde af opkastning, diarré, dehydrering eller nedsat nyrefunktion skal elektrolytter korrigeres som klinisk indiceret.
French: Une méthode d'analyse d'ALK spécifique et validée est nécessaire pour sélectionner les patients ayant un CBNPC ALK-positif (voir rubrique 5.1).
Danish: En præcis og valideret ALK-test er nødvendig for udvælgelsen af ALK-positive NSCLC-patienter (se pkt.
French: Conditionnements contenant 84 comprimés pelliculés (4 plaquettes thermoformées par boîte)
Danish: Pakninger bestående af 84 filmovertrukne tabletter (4 blistere pr. pakning).
French: 93,3 % présentait un adénocarcinome 96,9% étaient d'anciens fumeurs ou n'avait jamais fumé.
Danish: 93,3 % havde adenocarcinom og 96,9 % havde enten aldrig været eller var tidligere rygere.
French: La dose maximum à jeun autorisée est de 750 mg (voir rubrique 5.2).
Danish: Den maksimale tilladte dosis i faste er 750 mg (se pkt.
French: La recherche du statut ALK du CBNPC doit être réalisée par des laboratoires ayant des compétences reconnues dans l'utilisation de ces technologies spécifiques.
Danish: Vurdering af ALK-positiv NSCLC bør udføres af laboratorier med demonstreret færdighed i den specifikke teknologi, der anvendes.
French: Les comprimés sont présentés en plaquettes thermoformées et disponibles en un conditionnement contenant 84 comprimés (4 plaquettes thermoformées de 21 comprimés).
Danish: Tabletterne leveres i blisterkort og fås i en pakning, der indeholder 84 tabletter (4 blisterkort med 21 tabletter).
French: Par ailleurs, le céritinib montre une distribution légèrement plus importante dans les érythrocytes que dans le plasma, avec un rapport moyen sang/plasma in vitro de 1,35.
Danish: Ceritinib har også en let tendens til at foretrække binding til røde blodlegemer i forhold til plasma, med en middel blod/plasmaratio in vitro på 1,35.
French: Valeur de p (test du log-rank)= <0,001
Danish: Log rank p-værdi = <0,001
French: ARRÊTEZ de prendre Zykadia et demandez immédiatement un avis médical si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, qui peuvent être les signes d'une réaction allergique : Difficultés à respirer ou à avaler ;
Danish: STOP med at tage Zykadia og søg omgående læge, hvis du oplever noget af følgende, som kan være tegn på en allergisk reaktion:
French: Le statut de performance Eastern Cooperative Oncology group (ECOG) était de 0/1/2 pour respectivement 37,0%/56,4%/6,4% des patients, et 32,2% avaient des métastases cérébrales à l'inclusion.
Danish: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status var 0/1/2 hos 37,0 %/56,4 %/6,4 % af patienterne og 32,2 % havde hjernemetastaser ved baseline.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Hépatotoxicité
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
French: Étude X2101: réponses évaluées selon les critères RECIST 1.0 Étude A2201: réponses évaluées selon les critères RECIST 1.1 *Inclut uniquement les patients ayant présenté une RC ou RP confirmée
Danish: NE = kan ikke estimeres (not estimable) Studie X2101: Respons vurderet ifølge RECIST 1.0 Studie A2201: Respons vurderet ifølge RECIST 1.1 *Omfatter kun patienter med bekræftet CR, PR
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation concomitante avec des inhibiteurs de la pompe à protons étant donné que l'exposition au céritinib peut être diminuée.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed ved samtidig behandling med protonpumpehæmmere, da eksponeringen af ceritinib kan blive reduceret.
French: Les patients présentant des symptômes suggérant une PID/pneumopathie doivent être surveillés.
Danish: Patienter, der har symptomer med indikation på ILD/pneumonitis, skal monitoreres.
French: Le tableau 1 résume les recommandations de réduction de la posologie, d'interruption ou d'arrêt du traitement par Zykadia pour la prise en charge de certains EI.
Danish: Tabel 1 opsummerer anbefalinger for dosisafbrydelse, -reduktion eller seponering af Zykadia ved behandling af udvalgte bivirkninger.
French: Les questionnaires de qualité de vie notés par les patients (Lung cancer symptom scale [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] et EQ-5D-5L) ont été complétés par au moins 80% des patients dans les bras du céritinib et de la chimiothérapie, pour tous les questionnaires et pour la plupart du temps aux moments prévus de l'étude.
Danish: Spørgeskemaer vedrørende patientrapporterede resultater (Lung cancer symptom scale [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] og EQ-5D-5L) blev færdiggjort af 80 % eller flere af patienterne i ceritinib- og kemoterapi-armene for alle spørgeskemaer på de fleste tidspunkter i løbet af studiet.
French: Soixante-treize (73) patients avaient reçu du docétaxel et 40 avaient reçu du pemetrexed.
Danish: Treoghalvfjerds (73) patienter fik docetaxel og 40 fik pemetrexed.
French: Taux (%) de patients sans événements
Danish: Sandsynlighed (%) for hændelsesfri
French: 53,7 % de la population de l'étude était de type caucasien, 42,0 % asiatique, 1,6 % africain et 2,6 % d'autres origines ethniques.
Danish: 53,7 % af studiepopulationen var kaukasiske, 42,0 % asiatiske, 1,6 % sorte og 2,6 % andre racer.
French: Les patients étaient autorisés à continuer le traitement qui leur avait été attribué dans l'étude en cas de progression, si l'investigateur estimait qu'il y avait un bénéfice clinique continu.
Danish: Patienter kunne fortsætte forsøgsbehandlingen efter initial progression, hvis der ifølge investigators vurdering fortsat var klinisk gavn af behandlingen.
French: Étude X2101 céritinib 750 mg
Danish: Study X2101 ceritinib 750 mg
French: Par conséquent, le céritinib pourrait avoir la capacité d'augmenter les concentrations plasmatiques des traitements concomitants qui sont transportés par ces protéines.
Danish: Ceritinib kan derfor potentielt øge plasmakoncentrationen af samtidigt administrerede lægemidler, der transporteres af disse proteiner.
French: Altération de la fonction rénale l
Danish: Nedsat nyrefunktion l
French: Cent cinq (105) des 145 patients (72,4%) qui ont arrêté le traitement dans le bras de la chimiothérapie ont par la suite reçu un inhibiteur d'ALK comme premier traitement antinéoplasique.
Danish: Ethundredeogfem (105) patienter ud af de 145 patienter (72,4 %), som afbrød behandling i kemoterapi-armen, fik efterfølgende ALK-hæmmer som første anti-neoplastiske behandling.
French: Les bénéfices et les risques potentiels liés au céritinib doivent être pris en compte avant de débuter le traitement chez les patients présentant une bradycardie préexistante (fréquence cardiaque inférieure à 60 battements par minute [bpm]), les patients ayant des antécédents ou des prédispositions à un allongement de l'intervalle QTc, les patients traités par des anti-arythmiques ou par d'autres médicaments connus pour allonger l'intervalle QT et les patients présentant une pathologie cardiaque significative et/ou des troubles électrolytiques préexistants.
Danish: Fordele og potentielle risici bør overvejes før behandling initieres hos patienter med eksisterende bradykardi (hjertefrekvens under 60 slag pr. minut [bpm]), patienter med anamnese eller prædisposition for QT-forlængelse, patienter, der tager antiarytmika eller andre lægemidler, som vides at forlænge QT-intervallet samt patienter med relevant eksisterende hjertesygdom og/eller elektrolytforstyrrelser.
French: Tests de fonction hépatique anormaux (fonction hépatique anormale, hyperbilirubinémie)
Danish: Unormale resultater af leverfunktionstests (unormal leverfunktion, hyperbilirubinæmi)
French: Des macrophages alvéolaires spumeux (phospholipidose confirmée) ont été observés dans les poumons des rats mais pas des singes, et les ganglions lymphatiques des rats et des singes présentaient des amas de macrophages.
Danish: Alveolære skum-makrofager (bekræftet fosfolipidose) sås i lungerne hos rotter, men ikke hos aber, og lymfeknuderne havde makrofag-aggregater hos både rotter og aber.
French: Au cours des sept études cliniques, des bradycardies et/ou des bradycardies sinusales (fréquence cardiaque inférieure à 60 bpm), (toutes de grade 1) ont été rapportées chez 2,3 % des patients.
Danish: På tværs af de syv kliniske studier blev bradykardi og/eller sinus-bradykardi (hjertefrekvens under 60 bpm, alle af grad 1) rapporteret hos 2,3 % af patienterne.