FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die mit Myclausen behandelt werden, sind bezüglich des Auftretens einer Neutropenie zu überwachen, die auf Myclausen selbst, auf die Begleitmedikation, virale Infektionen oder eine Kombination dieser Ursachen zurückzuführen sein kann.
Dutch: Patiënten die met Myclausen behandeld worden, dienen te worden gecontroleerd op neutropenie die gerelateerd kan zijn aan Myclausen zelf, co-medicatie, virale infecties of een combinatie van deze factoren.
German: • Lungenentzündung, Bronchitis
Dutch: • longontsteking (pneumonie), bronchitis
German: Probleme der Lunge wie:
Dutch: Aandoeningen van de longen zoals:
German: AcMPAG ist pharmakologisch wirksam und steht im Verdacht, für einige der Nebenwirkungen von Mycophenolatmofetil verantwortlich zu sein (Diarrhö, Leukopenie).
Dutch: AcMPAG is farmacologisch actief en is mogelijk verantwoordelijk voor sommige van de bijwerkingen van mycofenolaatmofetil (diarree, leukopenie).
German: • die Zahl Ihrer Blutzellen
Dutch: • het aantal cellen in uw bloed
German: Wenn sich eine Neutropenie entwickelt, muss die Verabreichung von Myclausen unterbrochen oder die Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Indien neutropenie ontstaat, dient de behandeling met Myclausen onderbroken te worden of dient de dosering verlaagd te worden (zie rubriek 4.4).
German: Diese Veränderungen sind nicht mit einer ungenügenden Funktion der neutrophilen Granulozyten verbunden.
Dutch: Deze veranderingen werden niet geassocieerd met een verstoorde neutrofielenfunctie.
German: Myclausen wird verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper ein verpflanztes Organ abstößt
Dutch: Myclausen wordt gebruikt om te voorkomen dat uw lichaam een getransplanteerd orgaan afstoot;
German: Nach oraler Verabreichung von radioaktiv markiertem Mycophenolatmofetil wurde die verabreichte Dosis vollständig ausgeschieden, wobei 93 % der verabreichten Dosis mit dem Urin und 6 % mit den Fäzes eliminiert wurden.
Dutch: Bij orale toediening van radioactief gemerkt mycofenolaatmofetil werd de toegediende volledig dosis teruggevonden: 93 % van de toegediende dosis in de urine en 6 % van de toegediende dosis in de feces.
German: • Myclausen darf bei Patienten, die überempfindlich gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile sind, nicht angewendet werden.
Dutch: • Myclausen mag niet gegeven worden aan patiënten die overgevoelig zijn voor mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Myclausen wurden beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties op Myclausen zijn waargenomen (zie rubriek 4.8).
German: Zahnfleischhyperplasie (≥ 1/100 bis < 1/10), Colitis, einschließlich Cytomegalievirus-Colitis (≥ 1/100 bis < 1/10), Pankreatitis (≥ 1/100 bis < 1/10) und Atrophie der Villi intestinales.
Dutch: Tandvleeshyperplasie (≥ 1/100, < 1/10), colitis inclusief cytomegaloviruscolitis (≥ 1/100, < 1/10), pancreatitis (≥ 1/100, < 1/10) en intestinale darmvlokkenatrofie.
German: Mycophenolat führt zu Missbildungen und Fehlgeburt.
Dutch: Mycofenolaat veroorzaakt aangeboren afwijkingen en miskramen.
German: • die Menge anderer Bestandteile Ihres Blutes, wie z.B. Zucker, Fett oder Cholesterin.
Dutch: • het gehalte in uw bloed van stoffen als suiker, vet of cholesterol.
German: In der frühen Posttransplantationsphase (< 40 Tage nach Transplantation) lag die mittlere MPA-AUC der Nieren-, Herz- und Lebertransplantationspatienten um ca. 30 % und die Cmax um ca. 40 % unter den entsprechenden Werten der späten Posttransplantationsphase (3 - 6 Monate nach Transplantation).
Dutch: In de vroege post-transplantatieperiode (< 40 dagen na transplantatie) waren bij nier-, hart- en levertransplantatiepatiënten de gemiddelde MPA-AUC's ongeveer 30 % lager en de Cmax ongeveer 40 % lager in vergelijking met de late post-transplantatieperiode (3-6 maanden na transplantatie).
German: Verhütung bei Frauen, die Myclausen einnehmen Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Einnahme von Myclausen eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Dutch: Anticonceptie bij vrouwen die Myclausen gebruiken Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken samen met Myclausen.
German: Das Ziel des Schulungsprogramms ist die Gewährleistung, dass sich die Angehörigen der Gesundheitsberufe und die Patienten über die Teratogenität und Mutagenität, die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests vor Beginn einer Behandlung mit Myclausen, die Vorgaben zur Verhütung für männliche und weibliche Patienten bewusst sind und wissen, was im Falle einer Schwangerschaft während einer Behandlung mit Myclausen zu tun ist.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma heeft als doel te zorgen dat zowel beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg als patiënten zich bewust zijn van de teratogeniteit en mutageniteit, de noodzaak van het uitvoeren van zwangerschapstesten vóór aanvang van de behandeling met Myclausen, de vereisten rondom anticonceptie voor zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten en dat zij weten wat te doen in het geval van een zwangerschap tijdens de behandeling met Myclausen.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) können grundsätzlich einem höheren Risiko für Nebenwirkungen aufgrund von Immunsuppression unterliegen.
Dutch: In het algemeen kunnen oudere patiënten (≥ 65 jaar) een groter risico lopen van bijwerkingen ten gevolge van immunosuppressie.
German: Bei Patienten, die kein Ciclosporin einnehmen, führte die gleichzeitige Anwendung von Mycophenolatmofetil und Rifampicin zu einem Abfall der MPA-Exposition (AUC0-12 h) um 18 - 70 %.
Dutch: Bij patiënten die geen ciclosporine gebruikten, resulteerde gelijktijdige behandeling met mycofenolaatmofetil en rifampicine in een afgenomen MPA-blootstelling (AUC0-12 h) van 18 % tot 70 %.
German: • Antazida oder Protonenpumpenhemmer (angewendet bei Säureproblemen im Magen, wie z.B. Verdauungsstörungen)
Dutch: • maagzuurremmers of protonpompremmers (gebruikt om zuurproblemen in de maag, zoals indigestie, te behandelen)
German: Weitere Nebenwirkungen, über die nach der Markteinführung berichtet wurde, sind unter Angabe der Häufigkeit in Klammern, falls sie bekannt ist, nachfolgend beschrieben.
Dutch: Bijkomende bijwerkingen, gemeld gedurende de periode sinds het in de handel brengen, worden hieronder beschreven, met de gerapporteerde frequentie tussen haken indien bekend.
German: Eine renale Transplantatabstoßung führt nicht zu einer Änderung der Pharmakokinetik von MPA; eine Dosisreduktion oder Unterbrechung der Anwendung von Myclausen ist nicht erforderlich.
Dutch: Afstoting van het niertransplantaat leidt niet tot veranderingen van de farmacokinetiek van MPA; een dosisverlaging of een onderbreking van de toediening van Myclausen is niet vereist.
German: Myclausen schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein.
Dutch: Myclausen onderdrukt het afweermechanisme van het lichaam.
German: Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, dass Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung und noch 90 Tage, nachdem Sie die Einnahme von Myclausen beendet haben, eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel wordt aanbevolen dat u of uw vrouwelijke partner effectieve anticonceptie gebruikt tijdens uw behandeling en gedurende 90 dagen nadat u gestopt bent met Myclausen.
German: Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 600 mg/m².
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags 600 mg/m
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Mit Myclausen Filmtabletten sollte vorsichtig hantiert werden.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Behandel de Myclausen filmomhulde tabletten voorzichtig.
German: Es liegt kein Grund für eine Dosisanpassung von Myclausen nach Herztransplantatabstoßung vor.
Dutch: Er is geen grond voor dosisaanpassing van Myclausen na afstoting van het harttransplantaat.
German: Die mittlere Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Mycophenolatmofetil, basierend auf der AUC von MPA, beträgt 94 % im Vergleich zu i.v.
Dutch: De gemiddelde biologische beschikbaarheid van oraal mycofenolaatmofetil, gebaseerd op de AUC van MPA is 94 % in verhouding tot IV-mycofenolaatmofetil.
German: Bei älteren Menschen ( 65 Jahre) ist die Pharmakokinetik von Mycophenolatmofetil nicht entsprechend untersucht worden.
Dutch: Bij ouderen ( 65 jaar) is het farmacokinetisch gedrag van mycofenolaatmofetil niet formeel geëvalueerd.
German: Im Anschluss an eine Überprüfung aller verfügbaren Informationen bezüglich Schwangerschaft nach Exposition des Vaters gegenüber Mycophenolatmofetil oder Mycophenolsäure, einschließlich einer Überprüfung aller nicht-klinischer Daten und Informationen zur Übertragbarkeit von Mycophenolsäure über die Samenflüssigkeit, ist das PRAC zu dem Schluss gekommen, dass die Daten weder ein Muster noch einen Anstieg kongenitaler Missbildungen oder Fehlgeburten aufzeigen.
Dutch: Na een evaluatie van alle beschikbare informatie over zwangerschappen na paternale blootstelling aan mycofenolaatmofetil of mycofenolzuur, waaronder een evaluatie van alle niet-klinische gegevens en informatie over transmissie van mycofenolzuur via sperma, concludeerde het PRAC dat de gegevens niet wijzen op enige patronen of een toename van congenitale misvormingen of spontane abortussen.
German: • Kurzatmigkeit, Husten, möglicherweise aufgrund von Bronchiektasie (eine Erkrankung bei der die Atemwege der Lunge ungewöhnlich erweitert sind) oder Lungenfibrose (verstärkte Bildung von Bindegewebe in der Lunge).
Dutch: • kortademigheid, hoesten, mogelijk als gevolg van bronchiëctasie (een aandoening waarbij de luchtwegen in de longen ongewoon verwijd zijn) of longfibrose (littekenvorming in de longen).
German: • Die Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu verhindern: Vorgaben zur Verhütung für Patienten im fortpflanzungfähigen Alter vor, während und nach einer Behandlung mit Mycophenolatmofetil.
Dutch: • De noodzaak om foetale blootstelling te voorkomen: Anticonceptiemaatregelen die genomen moeten worden door patiënten die vruchtbaar zijn, vóór, tijdens en na behandeling met mycofenolaatmofetil.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 100 Hartkapseln
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 100 Harde capsules
German: Myclausen Kapseln sollten nur Patienten mit einer Körperoberfläche von mindestens 1,25 m verordnet werden.
Dutch: Myclausen capsules dienen uitsluitend te worden voorgeschreven bij patiënten met een lichaamsoppervlak van ten minste 1,25 m 2.
German: Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 1,5 g Mycophenolatmofetil an gesunde Probanden, die vier Tage lang mit dreimal täglich 4 g Cholestyramin vorbehandelt worden waren, ging die AUC von MPA um 40 % zurück (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 5.2).
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis mycofenolaatmofetil van 1,5 g aan normale gezonde vrijwilligers, die waren voorbehandeld met driemaal daags 4 g colestyramine gedurende 4 dagen, trad er een 40 % reductie van de AUC van MPA op (zie rubriek 4.4 en rubriek 5.2).
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Mit Myclausen Kapseln sollte vorsichtig hantiert werden.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Behandel de Myclausen capsules voorzichtig.
German: Jeder Umkarton enthält 50 oder 150 Tabletten.
Dutch: Elk doosje bevat 50 of 150 tabletten.
German: • Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 3 Tagen nach der Transplantation gegeben.
Dutch: • De eerste dosis wordt binnen 3 dagen na de transplantatie toegediend.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Probenecid und Mycophenolatmofetil an Affen bewirkt einen dreifachen Anstieg der AUC von MPAG.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van probenecide en mycofenolaatmofetil bij apen is de AUC van MPAG driemaal verhoogd.
German: Weitere Interaktionen
Dutch: Andere interacties
German: Andere Probleme wie: • Gewichtsabnahme, Gicht, hoher Blutzucker, Blutungen, blaue Flecken.
Dutch: Andere bijwerkingen zoals: • gewichtsverlies, jicht, hoge bloedsuikerspiegels, bloedingen, blauwe plekken.
German: Zwei Genotoxizitätsuntersuchungen (der In vitro-Maus-Lymphom-Test und der In vivo-MausKnochenmark-Mikronucleustest) deuteten darauf hin, dass Mycophenolatmofetil ein Potenzial aufweist, chromosomale Aberrationen zu bewirken.
Dutch: Twee genotoxiciteitstesten (in vitro muis lymfoomtest en in vivo muis beenmergmicronucleustest) wezen op de mogelijkheid dat mycofenolaatmofetil chromosomale afwijkingen kan veroorzaken.
German: In einigen dieser Fälle führte die Umstellung von Mycophenolatmofetil auf ein anderes Immunsuppressivum zu einer Verbesserung der Atemwegsbeschwerden.
Dutch: In sommige van deze gevallen resulteerde het overstappen van Mycofenolaatmofetil naar een ander immunosuppressivum in een verbetering van de respiratoire symptomen.
German: Sehr häufig Sepsis, gastrointestinale Candidose, Harnwegsinfektion, Herpes simplex, Herpes zoster
Dutch: Zeer vaak Sepsis, gastro-intestinale candidiasis, urineweginfectie, herpes simplex, herpes zoster
German: Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren
Dutch: Kinderen(2 tot 18 jaar)
German: Eine orale Therapie mit Myclausen sollte innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation eingeleitet werden.
Dutch: De toediening van oraal Myclausen dient te worden begonnen binnen 72 uur na transplantatie.
German: • Nehmen Sie morgens 2 Tabletten und abends 2 Tabletten ein.
Dutch: • Neem 's ochtends 2 tabletten in en dan 's avonds weer 2 tabletten.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie unter anhaltendem Husten oder Atemlosigkeit leiden.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een hardnekkige hoest heeft of als u kortademig bent.
German: In Fällen von anhaltender, klinisch relevanter Hypogammaglobulinämie sollten geeignete klinische Maßnahmen, unter Beachtung der starken zytostatischen Wirkung, die Mycophenolsäure auf T- und B-Lymphozyten hat, in Betracht gezogen werden.
Dutch: In het geval van een aanhoudende, klinisch relevante hypogammaglobulinemie moet passend medisch ingrijpen worden overwogen, waarbij rekening moet worden gehouden met het potente cytostatische effect dat mycofenolzuur heeft op T- en B-lymfocyten.
German: Die MPA-AUCWerte waren in der frühen und späten Posttransplantationsphase in allen Altersgruppen ähnlich.
Dutch: De AUC-waarden van MPA waren over de leeftijdsgroepen gelijk in de vroege en late post-transplantatieperiode.
German: PVC-Aluminium-Blisterpackungen mit 10 Filmtabletten.
Dutch: PVC-aluminium blisterverpakkingen met 10 filmomhulde tabletten.
German: Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171)
Dutch: Omhulling capsule: gelatine, titaniumdioxide (E 171)
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 150 Filmtabletten
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 150 filmomhulde tabletten
German: Lebend-Impfstoffe
Dutch: Levend vaccin
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben..
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
German: Die Behandlung wird so lange fortgeführt, wie verhindert werden muss, dass Ihr Körper das verpflanzte Organ abstößt.
Dutch: De behandeling zal doorgaan zo lang als u dat nodig heeft om te voorkomen dat uw lichaam uw getransplanteerde -orgaan afstoot.
German: • wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder glauben, schwanger zu sein.
Dutch: • U bent zwanger of van plan om zwanger te worden, of u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zu Beginn der Behandlung über das erhöhte Risiko für Fehlgeburten und kongenitale Missbildungen informiert werden und zu Schwangerschaftsverhütung und -planung beraten werden.
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten worden gewezen op het toegenomen risico van zwangerschapsafbreking en congenitale misvormingen bij het begin van de behandeling en moeten voorlichting krijgen over zwangerschapspreventie en -planning.
German: Die Verabreichung von Mycophenolatmofetil in Mehrfachdosen an Patienten mit schweren chronischen Nierenfunktionsstörungen ist nicht untersucht worden.
Dutch: Meervoudige toediening van mycofenolaatmofetil bij patiënten met ernstige chronische nierfunctiestoornis is niet onderzocht.
German: • Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 5 Tagen nach der Transplantation gegeben.
Dutch: • De eerste dosis wordt binnen 5 dagen na de transplantatie toegediend.
German: Die kombinierte Gabe von Norfloxacin und Metronidazol reduzierte jedoch die MPAExposition nach einer Einzeldosis von Mycophenolatmofetil um ca. 30 %.
Dutch: Echter, de combinatie van norfloxacine en metronidazol verlaagde de MPA-blootstelling met ongeveer 30 % na een enkelvoudige dosis mycofenolaatmofetil.
German: In den ersten Tagen nach Beginn einer oralen Therapie mit Ciprofloxacin oder Amoxicillin plus Clavulansäure wurde bei Nierentransplantationspatienten eine Reduktion der MPA-Talspiegel um ca. 50 % berichtet.
Dutch: In de dagen onmiddellijk na de start van orale ciprofloxacine of amoxicilline met clavulaanzuur is een afname van de dalspiegel MPA van ongeveer 50 % gemeld bij niertransplantatiepatiënten.
German: Myclausen sollte bei Patienten mit aktiven, schwerwiegenden Erkrankungen des Verdauungstraktes nur zurückhaltend verabreicht werden.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van Myclausen aan patiënten met een ernstige, actieve ziekte van het spijsverteringsstelsel.
German: Wie durch die Suppression der akuten Abstoßungsreaktion nach Nierentransplantation gezeigt werden konnte, korreliert die immunsuppressive Wirkung von Mycophenolatmofetil mit der MPA-Konzentration.
Dutch: Zoals is gebleken uit de suppressie van de acute afstoting na niertransplantatie, is de immunosuppressieve werking van mycofenolaatmofetil gecorreleerd aan de MPA-concentratie.
German: Das können Sie machen, indem Sie:
Dutch: Dit kan door:
German: Es hat sich gezeigt, dass Mycophenolatmofetil in die Muttermilch von laktierenden Ratten übertritt.
Dutch: Onderzoeken hebben aangetoond dat mycofenolaatmofetil in melk van zogende ratten wordt uitgescheiden.
German: Da die Plasmakonzentrationen von MPAG und von Aciclovir bei Niereninsuffizienz erhöht sind, besteht die Möglichkeit, dass Mycophenolatmofetil und Aciclovir oder deren Prodrugs, z.B. Valaciclovir, um die tubuläre Sekretion konkurrieren und es zu einem weiteren Konzentrationsanstieg der beiden Substanzen kommen kann.
Dutch: Omdat zowel de MPAG-plasmaconcentratie als de aciclovirconcentratie verhoogd is bij nierfunctiestoornis bestaat de mogelijkheid dat mycofenolaatmofetil en aciclovir of de prodrugs ervan, bijv. valaciclovir, elkaar beconcurreren wat betreft tubulaire uitscheiding, waardoor verdere stijgingen van de concentraties van beide stoffen kunnen optreden.
German: Myclausen wird bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation angewendet.
Dutch: Myclausen is samen met ciclosporine en corticosteroïden geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar als profylaxe tegen acute orgaanafstoting bij patiënten die een allogene nier-, hart- of levertransplantatie ondergaan.
German: Sehr häufigHäufig Hepatitis, Ikterus, Hyperbilirubinämie
Dutch: Hepatitis, geelzucht, hyperbilirubinemie
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
German: Probleme des Harntrakts wie: • Nierenprobleme oder Harndrang.
Dutch: Aandoeningen van de urinewegen zoals: • nierproblemen of sterke aandrang om te plassen.
German: Eine PRCA kann nach einer Dosisreduktion oder einem Abbruch der Therapie mit Myclausen reversibel sein.
Dutch: PRCA zou kunnen verdwijnen door verlaging van de dosis of het staken van de behandeling met Myclausen.
German: Mycophenolatmofetil ist mit einer erhöhten Inzidenz von Nebenwirkungen im Verdauungstrakt, einschließlich seltener Fälle von gastrointestinalen Ulcera, Blutungen und Perforationen, in Zusammenhang gebracht worden.
Dutch: Mycofenolaatmofetil is in verband gebracht met een toegenomen incidentie van bijwerkingen van het spijsverteringsstelsel, waaronder infrequente gevallen van gastro-intestinale ulceratie, bloedingen en perforatie.
German: • wenn Sie bereits einmal Probleme mit dem Magen-Darm-Trakt, wie z.B. Magengeschwüre,
Dutch: • als als u ooit problemen heeft gehad met uw spijsvertering, zoals een maagzweer
German: Die Patienten sollen informiert werden, dass Impfungen während der Behandlung mit Myclausen weniger wirksam sein können und dass die Anwendung von attenuierten Lebend-Impfstoffen vermieden werden soll (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Patiënten dienen erop gewezen te worden dat tijdens de behandeling met Myclausen, vaccinaties minder effectief kunnen zijn en het gebruik van levend verzwakt vaccin dient vermeden te worden (zie rubriek 4.5).
German: • Nehmen Sie morgens 3 Tabletten und abends 3 Tabletten ein.
Dutch: • Neem 's ochtends 3 tabletten in en dan 's avonds weer 3 tabletten.
German: Wenn es bei Transplantaten verstorbener Spender nicht möglich ist, zwei Tests im Abstand von 8 - 10 Tagen vor Behandlungsbeginn durchzuführen (aufgrund der zeitlich nicht planbaren Verfügbarkeit eines Transplantats), muss ein Schwangerschaftstest unmittelbar vor Behandlungsbeginn und ein weiterer Test 8 - 10 Tage danach durchgeführt werden.
Dutch: Aanbevolen wordt om een tweede test uit te voeren 8 - 10 dagen na de eerste test. Bij transplantatie van een orgaan van een overleden donor, als het niet mogelijk is om twee testen uit te voeren 8-10 dagen na elkaar voordat de behandeling begint (vanwege het tijdstip waarop het orgaan beschikbaar komt), moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd direct voor de start van de behandeling, met een tweede test 8-10 dagen later.
German: Vernachlässigbare Mengen der Substanz werden als MPA (< 1 % der Dosis) mit dem Urin ausgeschieden.
Dutch: Een te verwaarlozen hoeveelheid van de stof (< 1 % van de dosis) wordt als MPA uitgescheiden in de urine.
German: Oblonge, weiße Kapsel.
Dutch: Langwerpige, witte capsules
German: Fälle von Erythroblastopenien (pure red cell aplasia [PRCA]) wurden bei Patienten, die mit Mycophenolatmofetil behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Gevallen van Pure Red Cell Aplasia (PRCA) zijn gemeld bij patiënten die met mycofenolaatmofetil werden behandeld (zie rubriek 4.4).
German: Sehr häufigHäufig Hypotonie, Hypertonie, Vasodilatation
Dutch: Hypotensie, hypertensie, vasodilatatie
German: Mycophenolatmofetil sollte nach einer Lebertransplantation für die ersten 4 Tage intravenös verabreicht werden, dann, sobald eine solche vertragen wird, soll die orale Gabe von Myclausen begonnen werden.
Dutch: Intraveneus mycofenolaatmofetil dient in de eerste 4 dagen na de levertransplantatie te worden toegediend; daarna dient de toediening van oraal Myclausen te worden begonnen zodra dit kan worden verdragen.
German: CsA beeinflusst den enterohepatischen Kreislauf von MPA, was bei Nierentransplantationspatienten, die mit Mycophenolatmofetil und CsA behandelt werden, im Vergleich zu Patienten, die Sirolimus oder Belatacept und vergleichbare Dosen von Myclausen erhielten, zu einem Abfall der MPA-Exposition um 30 % - 50 % führte (siehe auch Abschnitt 4.4).
Dutch: CsA interfereert met de enterohepatische recirculatie van MPA, wat resulteert in een verminderde blootstelling aan MPA met 30-50 % bij niertransplantatiepatiënten behandeld met mycofenolaatmofetil en CsA in vergelijking met patiënten die sirolimus of belatacept en vergelijkbare doses mycofenolaatmofetil kregen (zie ook rubriek 4.4).