FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 Julio 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17 heinäkuuta 2017
Spanish: C2S = cada 2 semanas.
Finnish: Q2W = kahden viikon välein.
Spanish: Lávese las manos minuciosamente con agua y jabón.
Finnish: Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Spanish: • si tiene una infección que su médico considera importante (por ejemplo, tuberculosis activa).
Finnish: • jos sinulla on infektio, jota lääkärisi pitää merkittävänä (esimerkiksi aktiivinen tuberkuloosi).
Spanish: Infecciones Kyntheum puede aumentar el riesgo de infecciones.
Finnish: Infektiot Kyntheum saattaa lisätä infektioiden riskiä.
Spanish: • si se le ha informado de que tiene tuberculosis.
Finnish: • jos sinulle on kerrottu, että sinulla on tuberkuloosi.
Spanish: • Si quiere usar la misma zona de inyección, asegúrese de no usar exactamente el mismo punto que seleccionó para la inyección anterior.
Finnish: • Jos haluat käyttää samaa pistosaluetta, varmista, ettei se ole täsmälleen sama kohta, jota käytit edelliseen pistokseen.
Spanish: AMAGINE-1 se realizó en 661 pacientes.
Finnish: AMAGINE-1-tutkimukseen osallistui 661 potilasta.
Spanish: sPGA 0 o 1 semana 12 sPGA 0 o 1 semana 52
Finnish: sPGA 0 tai 1, viikko 12 sPGA 0 tai 1, viikko 52
Spanish: • No trate de calentar la jeringa utilizando una fuente de calor, como agua caliente o un microondas.
Finnish: • Älä yritä lämmittää ruiskua käyttämällä lämmönlähdettä, kuten kuumaa vettä tai mikroaaltouunia.
Spanish: Su médico le controlará la enfermedad de forma periódica para asegurarse de que el tratamiento tenga el efecto deseado.
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi säännöllisesti tarkistaakseen, että hoidolla on haluttu vaikutus.
Spanish: PASI 75 semana 12 (%) PASI 75 semana 52 (%)
Finnish: PASI 75, viikko 12 (%) PASI 75, viikko 52 (%)
Spanish: • si tiene alguna infección actualmente o suele tener infecciones.
Finnish: • jos sinulla on tällä hetkellä infektio tai saat usein infektioita
Spanish: • recipiente para la eliminación de agujas (el color y el aspecto de este recipiente pueden variar en función de los requisitos nacionales).
Finnish: • säiliö teräville esineille (säiliön väri ja ulkonäkö voivat vaihdella kansallisten vaatimusten mukaan).
Spanish: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francia
Finnish: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Ranska
Spanish: I. Cuando haya terminado, retire el dedo pulgar.
Finnish: I. Kun olet valmis, vapauta peukalosi.
Spanish: AMAGINE-2 y AMAGINE-3
Finnish: AMAGINE-2 ja AMAGINE-3
Spanish: Sujetar por aquí
Finnish: Tartu tästä
Spanish: Recuento absoluto de neutrófilos reducido
Finnish: Absoluuttisen neutrofiilien määrän väheneminen
Spanish: Si interrumpe el tratamiento, los síntomas de la psoriasis pueden reaparecer.
Finnish: Jos lopetat hoidon, psoriaasin oireet voivat palata.
Spanish: Kyntheum no está recomendado para niños y adolescentes (menores de 18 años), ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Finnish: Kyntheum-valmistetta ei suositella lapsille ja nuorille (alle 18 vuoden ikäisille), sillä sitä ei ole tutkittu kyseisessä ikäryhmässä.
Spanish: N = número de pacientes presentes al inicio, en la semana 12 y en la semana 52.
Finnish: N = potilaiden määrä, joka ilmaistaan lähtötilanteessa, viikolla 12 ja viikolla 52.
Spanish: • si es alérgico al brodalumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Finnish: • jos olet allerginen brodalumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Spanish: Qué es Kyntheum y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Kyntheum on ja mihin sitä käytetään
Spanish: • Tras la primera dosis, tendrá que ponerse una inyección semanal en la semana 1 (una semana después de la primera dosis) y en la semana 2 (dos semanas después de la primera dosis).
Finnish: • Ensimmäisen annoksen jälkeen sinun on saatava viikoittainen injektio viikolla 1 (yksi viikko ensimmäisen annoksen jälkeen) ja viikolla 2 (kaksi viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen).
Spanish: No se puede hacer ninguna recomendación posológica.
Finnish: Annossuosituksia ei voida antaa.
Spanish: Tabla 2: Resumen de los principales resultados de eficacia AMAGINE-1
Finnish: Taulukko 2: Tärkeimpien tehotulosten yleiskatsaus AMAGINE-1
Spanish: • si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Finnish: • jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores de la interleucina, código ATC: L04AC12
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC12
Spanish: • gripe (influenza)
Finnish: • flunssa (influenssa)
Spanish: Conducta e ideación suicida
Finnish: Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen
Spanish: Algunos pacientes con una respuesta parcial al inicio, pueden mejorar posteriormente con un tratamiento continuado más allá de las 16 semanas.
Finnish: Osa potilaista, joilla on aluksi osittainen vaste, voi parantua myöhemmin, kun hoitoa jatketaan yli 16 viikkoa.
Spanish: Esta disminución fue de grado 3 o 4 en algunos casos.
Finnish: Luokan 3 ja 4 tapauksia on havaittu ajoittain.
Spanish: Si un paciente desarrolla enfermedad de Crohn activa, debe suspender el tratamiento de forma permanente.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy aktiivinen Crohnin tauti, hoito on lopetettava pysyvästi.
Spanish: • Kyntheum es un medicamento para tratamiento a largo plazo.
Finnish: • Kyntheum on tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon.
Spanish: Si olvidó inyectarse una dosis de Kyntheum, inyéctese la siguiente dosis cuanto antes después de la dosis omitida.
Finnish: Jos olet unohtanut pistää Kyntheum-annoksen, pistä seuraava annos mahdollisimman pian unohdetun annoksen jälkeen.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella.
Spanish: Embarazo No hay datos o estos son limitados relativos al uso de brodalumab en mujeres embarazadas.
Finnish: Raskaus Ei ole tietoja tai on vain vähän tietoja brodalumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Kyntheum en niños y adolescentes menores de 18 años.
Finnish: Kyntheum-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Spanish: • si está recibiendo cualquier otro tratamiento para la psoriasis, como otro inmunosupresor o fototerapia con luz ultravioleta (UV).
Finnish: • jos saat jotain muuta psoriaasihoitoa, esimerkiksi toista immunosuppressanttia tai valohoitoa ultraviolettivalolla (UV).
Spanish: De estos pacientes, ninguno desarrolló anticuerpos neutralizantes.
Finnish: Näistä potilaista yhdelläkään ei ollut neutraloivia vasta-aineita.
Spanish: La jeringa precargada no debe calentarse de ningún otro modo.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua ei saa lämmittää muulla tavoin.
Spanish: La puntuación inicial en la escala Evaluación estática Global realizada por el Médico (sPGA) era de entre "3 (moderada)" (58 %) y "5 (muy grave)" (5 %).
Finnish: Lähtötilanteen lääkärin staattisen kokonaisarvion (sPGA) pisteet vaihtelivat välillä "3 (keskivaikea)" (58 %) ja "5 (erittäin vaikea)" (5 %).
Spanish: La farmacocinética de brodalumab fue similar entre los pacientes japoneses y los no japoneses con psoriasis.
Finnish: Brodalumabin farmakokinetiikka oli samankaltainen psoriaasia sairastavien japanilaisten ja ei-japanilaisten potilaiden välillä.
Spanish: • Su médico decidirá la cantidad de Kyntheum que necesita y la duración del tratamiento.
Finnish: • Lääkäri päättää, kuinka paljon Kyntheum-valmistetta tarvitset ja miten pitkään.
Spanish: Otros medicamentos y Kyntheum
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kyntheum
Spanish: H. Ejerza presión de forma lenta pero constante sobre el émbolo hasta que deje de desplazarse
Finnish: H. Työnnä mäntä alas hitaalla ja jatkuvalla paineella, kunnes se ei liiku pidemmälle
Spanish: En los pacientes que no muestren una respuesta tras 12 a 16 semanas de tratamiento, se debe considerar interrumpir el tratamiento.
Finnish: Jos potilaalla ei ole vastetta 12-16 viikon hoidon jälkeen, hoidon lopettamista on harkittava.
Spanish: Después del uso
Finnish: Käytön jälkeen
Spanish: No debe dejar de usar Kyntheum sin hablarlo primero con su médico.
Finnish: Älä lopeta Kyntheum-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Spanish: Si usa más Kyntheum del que debe
Finnish: Jos käytät enemmän Kyntheum-valmistetta kuin sinun pitäisi
Spanish: Aproximadamente el 30 % de los pacientes había recibido un tratamiento biológico previo y el 12 % de los pacientes no había respondido al tratamiento biológico.
Finnish: Noin 30 % potilaista oli saanut aiemmin biologista hoitoa ja 12 %:lla potilaista biologinen hoito oli epäonnistunut.
Spanish: Cúbrala con una tirita si es necesario.
Finnish: Peitä tarvittaessa laastarilla.
Spanish: • si su médico le ha dicho que ha desarrollado la enfermedad de Crohn.
Finnish: • jos lääkärisi on kertonut, että sinulle on kehittynyt Crohnin tauti
Spanish: Aproximadamente el 21 % de los pacientes tenía antecedentes de artritis psoriásica.
Finnish: Noin 21 %:lla potilaista oli ollut psoriaasiartriitti.
Spanish: • si tiene alguna infección duradera (crónica).
Finnish: • jos sinulla on pitkäaikainen (krooninen) infektio
Spanish: El cuidador también podrá administrarle la inyección en la parte superior exterior del brazo.
Finnish: Hoitaja voi antaa injektion myös käsivartesi yläosan ulkosivuun.
Spanish: Infecciones activas clínicamente importantes (por ejemplo, tuberculosis activa, ver sección 4.4).
Finnish: Kliinisesti merkittävät aktiiviset infektiot (esim. aktiivinen tuberkuloosi, ks. kohta 4.4).
Spanish: Ninguna infección grave estuvo relacionada con la neutropenia.
Finnish: Neutropeniaan ei liittynyt vakavia infektioita.
Spanish: La dosis recomendada es de 210 mg (una inyección).
Finnish: Suositeltu annos on 210 mg (yksi injektio).
Spanish: El aclaramiento de brodalumab disminuye con el aumento de la dosis y la exposición aumenta de forma superior a la proporcional a la dosis.
Finnish: Brodalumabin puhdistuma vähenee, kun annos suurenee, ja altistus suurenee annosta suuremmassa suhteessa.
Spanish: Los datos sobre pacientes con antecedentes de enfermedad de Crohn son limitados.
Finnish: Crohnin tautia sairastavia potilaita koskevia tietoja on rajallisesti.
Spanish: • parece estar rota o agrietada por alguna zona.
Finnish: • sen jokin osa näyttää olevan haljennut tai rikki
Spanish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dinamarca
Finnish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Tanska
Spanish: Juntos sopesarán los beneficios de la lactancia para el bebé y los beneficios de Kyntheum para usted.
Finnish: Keskustelette yhdessä imettämisen hyödystä vauvalle ja Kyntheum-valmisteen hyödystä sinulle.
Spanish: • si ha usado Kyntheum durante los tres últimos meses de embarazo; en este caso, debe consultar a su médico antes de vacunar a su bebé.
Finnish: • jos olet käyttänyt Kyntheum-valmistetta raskautesi viimeisten kolmen kuukauden aikana, sinun pitää keskustella lääkärin kanssa ennen vauvasi rokottamista
Spanish: • si alguna vez ha tenido o tiene ideas o pensamientos suicidas, depresión, ansiedad o inestabilidad emocional.
Finnish: • jos sinulla on koskaan ollut itsemurha-ajatuksia tai -tekoja, masennusta, ahdistusta tai mielialaongelmia
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o busque asistencia médica si nota algún signo de infección grave.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi tai hakeudu lääkärin hoitoon, jos saat vakavan infektion merkkejä.
Spanish: Consulte las "Instrucciones de uso" detalladas que se suministran con este medicamento para saber cómo conservar, preparar y administrar correctamente las inyecciones en casa.
Finnish: Katso yksityiskohtaisista käyttöohjeista, jotka tulevat tämän lääkkeen mukana, tiedot lääkkeen asianmukaisesta säilyttämisestä, valmistelusta ja injektioiden pistämisestä kotioloissa.
Spanish: • No use la jeringa si:
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos:
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) No se recomienda ajustar la dosis para los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat (vähintään 65 vuoden ikäiset) Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Spanish: Sujete la piel con firmeza con el pulgar y los demás dedos y cree un área de unos 5 cm de ancho.
Finnish: Nipistä ihoa tiukasti peukalon ja sormien väliin siten, että syntyy noin 5 senttimetriä leveä alue.
Spanish: Brodalumab es un anticuerpo monoclonal, un tipo diferenciado de proteína que reconoce y se une a ciertas proteínas del organismo.
Finnish: Brodalumabi on monoklonaalinen vasta-aine, erikoistunut proteiinityyppi, joka tunnistaa kehon tietyt proteiinit ja sitoutuu niihin.
Spanish: • la parte superior exterior del brazo.
Finnish: • käsivartesi yläosan ulkosivua
Spanish: Paso 4: Finalización J. Deseche la jeringa usada
Finnish: Vaihe 4: Viimeistely J. Heitä käytetty ruisku pois
Spanish: En los ensayos clínicos se administraron dosis de hasta 700 mg por vía intravenosa sin que se produjera toxicidad limitante de la dosis.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa laskimoon on annettu enintään 700 mg:n annoksia ilman annosta rajoittavaa toksisuutta.
Spanish: Se espera que brodalumab se elimine principalmente por catabolismo y que la insuficiencia hepática no afecte al aclaramiento.
Finnish: Brodalumabin odotetaan eliminoituvan pääasiassa katabolisesti, eikä maksan vajaatoiminnan odoteta vaikuttavan puhdistumaan.
Spanish: • fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos
Finnish: • kuume, flunssan kaltaiset oireet, yöllinen hikoilu
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos son de leves a moderados.
Finnish: Useimmat näistä haittavaikutuksista ovat lieviä tai keskivaikeita.
Spanish: A continuación, pregunte a su médico cuándo debe inyectarse la siguiente dosis.
Finnish: Keskustele sitten lääkärin kanssa siitä, milloin sinun pitäisi pistää seuraava annos.
Spanish: No se han notificado casos de tuberculosis activa en los ensayos clínicos.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei raportoitu tapauksia aktiivisesta tuberkuloosista.
Spanish: Aunque no se ha indicado la función de la interleucina (IL)-17A y de la IL-17RA en la regulación de las enzimas del CYP450, el efecto de brodalumab en la actividad del CYP3A4/3A5 se evaluó en un estudio de interacción medicamento-medicamento-enfermedad.
Finnish: Vaikka interleukiinien (IL)-17A ja IL-17RA roolia ei ole raportoitu CYP450-entsyymien säätelyssä, brodalumabin vaikutusta CYP3A4/3A5:n aktiivisuuteen arvioitiin sairaus-lääke-lääke-yhteisvaikutustutkimuksessa.
Spanish: Esta medida se propone por si la jeringa se ha roto.
Finnish: Tämä siltä varalta, että ruisku on rikkoutunut.
Spanish: • si se siente deprimido o nervioso, si tiene pensamientos suicidas o si presenta cambios emocionales poco habituales.
Finnish: • jos tunnet olosi masentuneeksi tai ahdistuneeksi tai jos sinulla on itsemurha-ajatuksia tai epätavallisia mielialamuutoksia
Spanish: No obstante, no debe administrarse Kyntheum a los pacientes con tuberculosis activa.
Finnish: Kyntheum-valmistetta ei kuitenkaan saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con Kyntheum tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko/pidättäydytäänkö Kyntheum-hoidosta ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Spanish: AMAGINE-2 y AMAGINE-3 fueron dos ensayos idénticos controlados con placebo y ustekinumab realizados en 1.831 y 1.881 pacientes respectivamente.
Finnish: AMAGINE-2 ja AMAGINE-3 olivat identtisiä lumelääke- ja ustekinumabikontrolloituja tutkimuksia, joihin osallistui 1 831 ja 1 881 potilasta.
Spanish: Por otro lado, las categorías de frecuencia correspondientes a cada reacción adversa se basan en los siguientes criterios: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen kohdalla mainittu yleisyysluokka perustuu seuraavaan käytäntöön: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europa de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Importante: Si, al extraer la jeringa, ve que aún queda medicamento en el cilindro de la jeringa, no se habrá administrado toda la dosis.
Finnish: Tärkeää: Jos ruiskun säiliössä näyttää olevan vielä lääkettä, kun poistat ruiskua, tämä tarkoittaa, ettet ole saanut täyttä annosta.
Spanish: El modelo farmacocinético poblacional indicó que la exposición disminuye con el aumento de peso.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen mallinnus osoitti, että altistus väheni ruumiinpainon kasvaessa.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con brodalumab.
Finnish: Brodalumabilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Spanish: • si tiene alguna infección o presenta alguno de los signos de infección que se incluyen en la sección 4, "Posibles efectos adversos".
Finnish: • jos sinulla on infektio tai mitä tahansa infektion merkkejä, jotka on lueteltu kohdassa "4,
Spanish: No se ha establecido la relación de causalidad entre el tratamiento con Kyntheum y el aumento del riesgo de conducta e ideación suicida.
Finnish: Kyntheum-hoidon ja lisääntyneen itsemurha-ajatus- ja -käyttäytymisriskin välistä syy-yhteyttä ei ole todettu.
Spanish: Los análisis de la relación exposición-respuesta indican que las concentraciones de brodalumab más elevadas están relacionadas con una mejor respuesta en el PASI y la sPGA.
Finnish: Altistus-vaste-analyysi osoittaa, että suuret brodalumabipitoisuudet liittyvät parempaan PASI- ja sPGA-vasteeseen.
Spanish: Lea todas las instrucciones antes de usar la jeringa precargada Kyntheum.
Finnish: Lue kaikki ohjeet, ennen kuin käytät esitäytettyä Kyntheum-ruiskua.
Spanish: Si un paciente experimenta nuevos síntomas de depresión, o un empeoramiento de los síntomas, y/o se identifica conducta o ideación suicida, se recomienda interrumpir el tratamiento con Kyntheum.
Finnish: Jos potilaalla on uusia tai pahenevia masennuksen oireita, ja/tai itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä havaitaan, Kyntheum-hoidon lopettaminen on suositeltavaa.
Spanish: No se le deben administrar ciertos tipos de vacunas (vacunas elaboradas con microorganismos vivos) mientras se le esté tratando con Kyntheum.
Finnish: Sinun ei pidä saada tietyn tyyppisiä rokotteita (eläviä viruksia sisältäviä rokotteita), kun sinua hoidetaan Kyntheum-valmisteella
Spanish: Los pacientes incluidos eran candidatos a tratamiento sistémico, como fototerapia y tratamientos sistémicos biológicos y no biológicos.
Finnish: Mukaan otetuille potilaille oli harkittu systeemistä hoitoa, mukaan lukien valohoitoa, biologisia ja eibiologisia systeemisiä hoitoja.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Kyntheum en combinación con inmunosupresores, incluidos medicamentos biológicos o fototerapia.
Finnish: Kyntheum-valmisteen turvallisuutta ja tehoa yhdessä immunosuppressanttien, mukaan lukien biologiset lääkkeet, tai valohoidon kanssa, ei ole tutkittu.
Spanish: • si se le ha administrado recientemente una vacuna o se le va a administrar alguna vacuna a usted o su bebé; consulte "Advertencias y precauciones" en la sección "2.
Finnish: • jos olet äskettäin saanut tai sinä tulet tai vauvasi tulee saamaan rokotuksen, ks. "Varoitukset ja varotoimet" kohdassa "2.
Spanish: Si es una mujer en edad fértil, se aconseja que evite quedarse embarazada y debe utilizar un anticonceptivo adecuado mientras use Kyntheum y durante al menos 12 semanas después de la última dosis de Kyntheum.
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun on vältettävä raskaaksi tulemista ja käytettävä asianmukaista ehkäisyä käyttäessäsi Kyntheum-valmistetta ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen Kyntheum-annoksen jälkeen.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Kyntheum:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Kyntheum-valmistetta:
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales indicaron que el sexo no afecta a la farmacocinética de brodalumab.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että sukupuolella ei ollut vaikutusta brodalumabin farmakokinetiikkaan.
Spanish: Posibles infecciones graves (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas); los síntomas pueden incluir:
Finnish: Mahdolliset vakavat infektiot (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta), merkkejä voivat olla:
Spanish: Se debe considerar la administración de medicamentos antituberculosos antes del inicio del tratamiento con Kyntheum en pacientes con tuberculosis latente.
Finnish: Tuberkuloosilääkitystä on harkittava ennen Kyntheum-hoidon aloittamista potilaille, joilla on latentti tuberkuloosi.
Spanish: Usar Kyntheum le ayudará a mejorar el aclaramiento de la piel y a reducir los signos y síntomas de la psoriasis, como picor, enrojecimiento, formación de escamas, quemazón, punzadas, agrietamiento, descamación y dolor.
Finnish: Kyntheum-valmisteen käyttö auttaa parantamalla ihon puhdistumista ja vähentämällä psoriaasin merkkejä ja oireita, kuten kutinaa, punoitusta, suomuilua, kirvelyä, pistelyä, halkeilua, hilseilyä ja kipua.
Spanish: La formación de las enzimas del CYP450 puede verse alterada por niveles elevados de ciertas citocinas (p. ej., IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) durante una inflamación crónica.
Finnish: CYP450-entsyymien muodostumisessa voi tapahtua muutoksia, kun tiettyjen sytokiinien (esim. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) pitoisuus kasvaa kroonisen tulehduksen yhteydessä.
Spanish: Tabla 1: Lista de reacciones adversas en los ensayos clínicos Sistema de clasificación de órganos
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset Elinjärjestelmä
Spanish: 1,5 ml de solución en una jeringa precargada de vidrio de tipo I con una aguja de acero inoxidable de 27G x ½", cubierta por un protector elastomérico.
Finnish: 1,5 ml liuosta tyypin I lasisessa esitäytetyssä ruiskussa, jossa on ruostumattomasta teräksestä valmistettu 27 G x ½ tuuman neula ja joka on suojattu elastomeerineulakorkilla.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda hacer un seguimiento del paciente, a fin de detectar signos o síntomas de reacciones adversas e iniciar el tratamiento sintomático adecuado de forma inmediata.
Finnish: Yliannostustapauksissa on suositeltavaa seurata potilaan vointia haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta ja aloittaa asianmukainen oireenmukainen hoito viipymättä.
Spanish: La jeringa precargada no debe usarse si se ha caído sobre una superficie dura.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua ei saa käyttää, jos se on pudonnut kovalle pinnalle.
Spanish: La biodisponibilidad subcutánea de brodalumab estimada según el modelo farmacocinético poblacional fue del 54,7 % (error estándar relativo [EER] = 4,25 %).
Finnish: Brodalumabin ihonalainen biologinen hyötyosuus populaatiofarmakokineettisen mallinnuksen mukaan arvioituna oli 54,7 % (suhteellinen standardivirhe [RSE] = 4,25 %).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 12 semanas después del tratamiento.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Spanish: No obstante, ninguna disminución del ANC de grado 3 o 4 en los pacientes con psoriasis estuvo relacionada con una infección grave (ver también sección 4.8).
Finnish: Yksikään luokan 3 tai 4 ANC:n vähenemistapauksista ei liittynyt vakavaan infektioon psoriaasipotilailla (ks. myös kohta 4.8).
Spanish: Informe a su médico si cree que los signos y síntomas de la psoriasis no mejoran tras el uso de Kyntheum.
Finnish: Kerro lääkärille, jos psoriaasioireesi eivät parane Kyntheum-valmisteen käytön jälkeen.