FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek Keytruda, žili priemerne približne 6 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4,8 mesiaca u pacientov užívajúcich placebo.
Romanian: Pacienții care au luat Keytruda au trăit, în medie, aproximativ 6 luni fără ca boala să se agraveze, față de 4,8 luni în cazul pacienților care au primit placebo.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa skúmalo približne 1 000 predtým liečených pacientov, žili pacienti liečení liekom Keytruda podávaným v monoterapii dlhšie (približne 11 mesiacov) ako pacienti liečení iným protirakovinovým liekom docetaxelom (približne 8 mesiacov).
Romanian: Într-un studiu care a examinat aproximativ 1 000 de pacienți tratați anterior, pacienții tratați cu Keytruda în monoterapie au supraviețuit mai mult timp (aproximativ 11 luni) decât cei care au primit alt medicament împotriva cancerului, numit docetaxel (aproximativ 8 luni), iar durata de supraviețuire fără agravarea bolii a fost de aproximativ 4 luni în ambele tratamente.
Slovak: V prípade iných typov karcinómu sa liek Keytruda používa výlučne samostatne.
Romanian: Pentru alte tipuri de cancer, Keytruda se folosește doar în monoterapie.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 210 pacientov viedol liek Keytruda k úplnej alebo čiastočnej remisii (ústupu) rakoviny u 145 pacientov (69
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 210 pacienți, Keytruda a determinat remisiunea (eliminarea) completă sau parțială a cancerului la 145 de pacienți (69 %); remisiunea completă s-a obținut la 47 (22 %) dintre aceștia, ceea ce înseamnă că nu mai aveau semne de cancer.
Slovak: Keytruda
Romanian: Alte informații despre Keytruda
Slovak: Liek Keytruda je takisto účinný pri zlepšovaní prežitia pacientov s karcinómom z renálnych buniek.
Romanian: Keytruda este eficace și în îmbunătățirea duratei de supraviețuire la pacienții cu cancer celular renal.
Slovak: Okrem toho pacienti užívajúci samotný liek Keytruda žili v priemere 12,3 mesiaca v porovnaní s 10,3 mesiaca v prípade pacientov podstupujúcich iné štandardné liečby.
Romanian: În plus, pacienții care au luat Keytruda în monoterapie au supraviețuit în medie 12,3 luni, față de 10,3 luni în cazul pacienților care au luat alte tratamente standard.
Slovak: Keytruda je účinný aj pri oddialení zhoršovania ochorenia a pri zlepšení prežitia u pacientov s NSCLC, ktorí mali pozitívny test na proteín PD-L1.
Romanian: Cancer pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC) Keytruda este eficace și în întârzierea agravării bolii și creșterea duratei de supraviețuire la pacienții cu NSCLC cu rezultat pozitiv la testul pentru depistarea proteinei PD-L1.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Keytruda a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate și a restricțiilor asociate cu Keytruda, citiți prospectul.
Slovak: Liek Keytruda je takisto účinný pri prevencii návratu melanómu v prípade pacientov, ktorí podstúpili chirurgický zákrok.
Romanian: Keytruda este eficace și în prevenirea recidivei melanomului la pacienții operați.
Slovak: Karcinóm obličiek
Romanian: Cancerul de rinichi
Slovak: V prípade NSCLC a HNSCC sa môže používať samostatne alebo v kombinácií s inými protirakovinovými liekmi.
Romanian: În cancerul pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC) și în carcinomul scuamos de cap și gât (HNSCC), se folosește în monoterapie sau în asociere cu alte medicamentelor împotriva cancerului.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. júla 2015
Romanian: Data primei autorizări: 17 iulie 2015
Slovak: Nevyskytli sa žiadne hepatálne udalosti 5. stupňa.
Romanian: Nu au existat evenimente hepatice de gradul 5.
Slovak: - Váš lekár rozhodne, koľko cyklov liečby potrebujete.
Romanian: - Medicul dumneavoastră va hotărî de câte administrări ale tratamentului aveți nevoie.
Slovak: - Je veľmi dôležité, aby ste nevynechali dávku tohto lieku.
Romanian: - Este foarte important să nu omiteți nicio doză din acest medicament.
Slovak: *Hodnota p je nominálna.
Romanian: *Valoarea P este nominală.
Slovak: Zastavenie liečby môže zastaviť účinok lieku.
Romanian: Oprirea tratamentului poate opri efectul medicamentului.
Slovak: Nasledujúce pojmy predstavujú skupinu súvisiacich udalostí, ktoré opisujú skôr zdravotný stav ako jednotlivú udalosť.
Romanian: Următorii termeni reprezintă un grup de evenimente asociate care descriu mai degrabă o afecțiune medicală decât un eveniment unic.
Slovak: Tieto komplikácie môžu byť závažné a môžu viesť k smrti.
Romanian: Aceste complicații pot fi grave și pot duce la deces.
Slovak: Tieto výsledky je potrebné interpretovať v kontexte otvoreného dizajnu štúdie a teda s opatrnosťou.
Romanian: Aceste rezultate trebuie interpretate în contextul modelului de studiu deschis și, prin urmare, este necesară precauţie.
Slovak: Môžu sa objaviť, ak ste tento typ transplantácie podstúpili v minulosti alebo ak ju podstúpite v budúcnosti.
Romanian: Acestea pot apărea dacă vi s-a efectuat un astfel de transplant în trecut sau dacă vi se va efectua în viitor.
Slovak: i, encefalitída
Romanian: i, encefalită
Slovak: Na základe závažnosti a typu reakcie (2. stupeň alebo 3. stupeň)
Romanian: În funcţie de severitatea şi tipul reacţiei (gradul 2 sau gradul 3)
Slovak: Keďže je známe, že sa protilátky môžu vylučovať do ľudského mlieka, riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Romanian: Întrucât este cunoscut faptul că anticorpii pot fi secretați în laptele uman, riscul pentru nou-născuți/sugari nu poate fi exclus.
Slovak: Edukačný materiál pre pacienta má obsahovať:
Romanian: Materialul educațional pentru pacient trebuie să conțină:
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie týchto ďalších liekov.
Romanian: Este important ca dumneavoastră să citiţi, de asemenea, prospectele acestor alte medicamente.
Slovak: Potvrdená ORR
Romanian: RGR confirmată
Slovak: Údaje u týchto pacientov sú príliš obmedzené na vyvodenie akýchkoľvek záverov týkajúcich sa bezpečnosti alebo účinnosti v tejto populácii.
Romanian: Datele provenite de la acești pacienţi sunt prea limitate pentru a formula orice concluzie privind siguranța sau eficacitatea la această categorie de pacienţi.
Slovak: NA = nie je k dispozícii
Romanian: NA = nu este disponibil
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u starších pacientov
Romanian: Siguranța și eficacitatea la pacienții vârstnici
Slovak: Karta pripomína pacientovi kľúčové príznaky, ktoré je potrebné bezodkladne hlásiť lekárovi/zdravotnej sestre.
Romanian: Cardul amintește pacienților despre simptomele cheie care trebuie raportate imediat medicului/asistentei medicale.
Slovak: Pri každom cykle sa vykonali chemické a hematologické laboratórne vyšetrenia.
Romanian: La fiecare ciclu de tratament au fost efectuate teste de laborator chimice și hematologice.
Slovak: Je dôležité, aby ste mali túto kartu pri sebe a ukázali ju svojmu partnerovi alebo osobe, ktorá sa o vás stará.
Romanian: Este important să păstrați acest card de avertizare și să îl arătați partenerului (partenerei) sau îngrijitorilor dumneavoastră.
Slovak: Skúšanie KEYNOTE-426 nebolo dizajnované na vyhodnotenie účinnosti v jednotlivých podskupinách.
Romanian: Studiul KEYNOTE-426 nu a fost conceput pentru a evalua eficacitatea în cadrul fiecărui subgrup.
Slovak: - Nie je známe, či KEYTRUDA prechádza do vášho materského mlieka.
Romanian: - Nu se cunoaște dacă KEYTRUDA trece în laptele matern.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 559 pacientov.
Romanian: Un număr total de 559 pacienți au fost randomizați.
Slovak: Váš lekár vám môže dať ďalšie lieky na zabránenie ťažším komplikáciám a na zmiernenie vašich príznakov.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate administra alte medicamente pentru a preveni complicațiile mai severe și a ameliora simptomele dumneavoastră.
Slovak: - Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Romanian: - Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră.
Slovak: KEYTRUDA sa používa u dospelých na liečbu:
Romanian: KEYTRUDA se utilizează la adulți pentru a trata:
Slovak: Čo je KEYTRUDA a na čo sa používa
Romanian: Ce este KEYTRUDA şi pentru ce se utilizează
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby alebo dokonca aj po ukončení vašej liečby.
Romanian: Aceste reacții adverse pot să apară oricând în timpul tratamentului sau chiar după terminarea tratamentului.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Slovak: Má sa naďalej skúmať hodnota biomarkerov na predikciu účinnosti pembrolizumabu, najmä:
Romanian: Valoarea biomarkerilor pentru a anticipa eficacitatea pembrolizumab trebuie analizată în continuare, în special:
Slovak: Eskalácia dávky axitinibu na 10 mg dvakrát denne bola povolená pri použití rovnakých kritérií.
Romanian: Creșterea dozei de axitinib la 10 mg de două ori pe zi a fost permisă utilizând aceleași criterii.
Slovak: Tieto informácie nájdete aj v Karte s upozornením pre pacienta, ktorú vám dal váš lekár.
Romanian: De asemenea, această informație o veți găsi și în cardul de avertizare al pacientului pe care vi-l va înmâna medicul dumneavoastră.
Slovak: Môže sa zvážiť liečba kortikosteroidmi.
Romanian: Poate fi luat în considerare tratamentul cu corticosteroizi.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 18.
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt prezentate în Tabelul 18.
Slovak: V súlade s obmedzenou extravaskulárnou distribúciou je distribučný objem pembrolizumabu v rovnovážnom stave malý (~6,0 l; CV: 20 %).
Romanian: În concordanță cu distribuția extravasculară limitată, volumul de distribuţie al pembrolizumab la starea de echilibru este mic (~6,0 l; CV: 20%).
Slovak: KEYTRUDA účinkuje tak, že pomáha vášmu imunitnému systému bojovať proti rakovine.
Romanian: KEYTRUDA acționează ajutând sistemul dumneavoastră imunitar să lupte împotriva cancerului.
Slovak: Pembrolizumab sa podáva intravenózne, a preto je okamžite a úplne biologicky dostupný.
Romanian: Pembrolizumab se administrează pe cale intravenoasă şi, prin urmare, este biodisponibil imediat și în totalitate.
Slovak: Príkladmi týchto liekov sú kortikosteroidy, ako je prednizón.
Romanian: Exemple de aceste medicamente pot include corticosteroizi, cum este prednison.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, chemická a fyzikálna stabilita KEYTRUDY počas používania sa preukázala počas 96 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, stabilitatea chimică și fizică în uz a soluției de KEYTRUDA a fost demonstrată pentru 96 ore la temperaturi de 2°C până la 8°C.
Slovak: Deti a dospievajúci KEYTRUDA sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Romanian: Copii şi adolescenţi KEYTRUDA nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: Na hodnotenie stavu PD-L1 v nádore je dôležité vybrať dobre validovanú a robustnú metodológiu, aby sa minimalizovali falošne negatívne alebo falošne pozitívne zistenia.
Romanian: La evaluarea statusului PD-L1 al tumorii, este important ca o metodologie bine validată și solidă să fie aleasă pentru a minimiza determinările fals negative sau fals pozitive.
Slovak: Hepatitída sa upravila u 36 pacientov.
Romanian: Hepatita s-a remis la 36 pacienți.
Slovak: V prípadoch imunitne podmienených endokrinopatií môže byť potrebná dlhodobá hormonálna substitučná liečba.
Romanian: În cazul endocrinopatiilor mediate imun poate fi necesar tratament de substituție hormonală pe termen lung.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 861 pacientov.
Romanian: Un total de 861 pacienți au fost randomizați.
Slovak: U 20 osôb s očným melanómom zahrnutých do štúdie KEYNOTE-001 sa nehlásili žiadne objektívne odpovede, stabilizované ochorenie sa hlásilo u 6 pacientov.
Romanian: La 20 subiecți cu melanom ocular înrolați în studiul KEYNOTE-001, nu s-au raportat răspunsuri obiective; boala stabilă a fost raportată la 6 pacienți.
Slovak: - KEYTRUDA môže spôsobiť poškodenie alebo smrť vášho nenarodeného dieťaťa.
Romanian: - KEYTRUDA poate fi dăunător copilului dumneavoastră nenăscut sau poate provoca moartea acestuia.
Slovak: Tieto lieky môžu ovplyvňovať účinok KEYTRUDY.
Romanian: Aceste medicamente pot interfera cu efectul KEYTRUDA.
Slovak: Obsahuje tiež výzvy vpísať kontaktné údaje lekára a upozorniť ďalších lekárov, že pacient je liečený KEYTRUDOU.
Romanian: Acesta conține, de asemenea, indicațiile de a se introduce datele de contact ale medicului și de a alerta alți medici despre faptul că pacientul este tratat cu KEYTRUDA.
Slovak: Rovnaký bodovací systém (skóre MEL) bol použitý pre metastatický melanóm.
Romanian: Același sistem de punctare a fost utilizat pentru melanomul metastatic (scorul MEL).
Slovak: Pacienti vyradení z klinických skúšaní
Romanian: Pacienți excluși din studiile clinice
Slovak: (pozri tabuľku 22).
Romanian: (vezi Tabelul 22).
Slovak: Výsledky účinnosti na základe ďalších siedmich mesiacov sledovania sú zhrnuté v tabuľke 10 a na obrázku 4.
Romanian: Rezultatele de eficacitate pe baza unei perioade suplimentare de șapte luni de monitorizare sunt prezentate în Tabelul 10 și Figura 4.
Slovak: Odpoveď nádoru sa hodnotila v 12-týždňových intervaloch.
Romanian: Răspunsul tumoral a fost evaluat la intervale de 12 săptămâni.
Slovak: Neuchovávajte žiadne nespotrebované množstvo roztoku na opätovné použitie.
Romanian: Nu păstraţi cantităţile neutilizate de soluţie perfuzabilă în vederea reutilizării.
Slovak: * Metotrexát, docetaxel alebo cetuximab
Romanian: Metotrexat, docetaxel sau cetuximab
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu byť niekedy život ohrozujúce a môžu viesť k smrti.
Romanian: Aceste reacții adverse pot pune uneori viaţa în pericol și pot duce la deces.
Slovak: Nie je známe, či sa pembrolizumab vylučuje do ľudského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă pembrolizumab se excretă în laptele uman.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
Slovak: Výsledky hlásené pacientom (patient-reported outcomes, PRO) sa hodnotili s použitím EORTC QLQC30.
Romanian: Rezultatele raportate de către pacient (PRO - Patient-reported outcomes) au fost evaluate utilizând chestionarul EORTC QLQ-C30.
Slovak: Je dostupná v škatuľkách obsahujúcich jednu sklenenú injekčnú liekovku.
Romanian: Este disponibil în cutii conţinând un flacon din sticlă.
Slovak: Príručka pre pacienta a Karta s upozornením pre pacienta majú obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
Romanian: Broșura cu informații pentru pacient și Cardul de avertizare al pacientului trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
Slovak: Dôležitosť neskúšať si liečiť akékoľvek príznaky bez predchádzajúcej konzultácie so zdravotníckym pracovníkom.
Romanian: • Importanța de a nu încerca să trateze singur niciun simptom fără să se adreseze în prealabil profesionistului din domeniul sănătății
Slovak: Skóre výkonnostného stavu podľa ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Romanian: Scor al statusului de performanță conform Grupului Estic de Cooperare Oncologică (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2
Slovak: Tieto reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Romanian: Aceste reacţii sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Slovak: Pri podozrení na imunitne podmienené nežiaduce reakcie sa má zabezpečiť ich adekvátne vyhodnotenie na potvrdenie etiológie alebo vylúčenie iných príčin.
Romanian: În cazul în care se suspectează apariţia de reacţii adverse mediate imun, trebuie asigurată evaluarea adecvată în vederea confirmării etiologiei sau excluderii altor cauze.
Slovak: Má sa zvážiť možné riziko gastrointestinálnej perforácie.
Romanian: Trebuie luat în considerare riscul potențial de perforație gastro-intestinală.
Slovak: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703
Romanian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Statele Unite (SUA)
Slovak: Štandardná liečba:
Romanian: Tratament Standard:
Slovak: Pred prvým uvedením lieku KEYTRUDA na trh v každom členskom štáte sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť s príslušným vnútroštátnym orgánom na obsahu a formáte edukačného programu vrátane komunikačných médií, spôsobe ich distribúcie a na akýchkoľvek ďalších aspektoch programu.
Romanian: Înainte de punerea pe piață a medicamentului KEYTRUDA din fiecare stat membru, DAPP trebuie să convină cu autoritatea națională competentă cu privire la conținutul și formatul programului educațional, inclusiv comunicarea în mass media, modalitațile de distribuție și orice alte aspecte ale programului educațional.
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené.
Romanian: Datele privind eficacitatea și siguranța provenite de la pacienți cu vârsta ≥ 75 ani sunt limitate.
Slovak: Okrem jedného pacienta boli všetci bielej rasy.
Romanian: Cu excepția unui pacient, toți au fost de rasă caucaziană.
Slovak: Hodnota geometrického priemeru (CV%) terminálneho polčasu je v rovnovážnom stave 22 dní (32
Romanian: Valoarea mediei geometrice (CV%) pentru timpul terminal de înjumătățire plasmatică este de 22 zile (32%) la starea de echilibru.
Slovak: Usmernenia k manažmentu týchto nežiaducich reakcií sú uvedené v časti 4.4.
Romanian: Ghidurile de abordare terapeutică pentru aceste reacții adverse sunt descrise la punctul 4.4.
Slovak: KEYTRUDU vám podajú v nemocnici alebo na poliklinike pod dohľadom lekára skúseného v liečbe rakoviny.
Romanian: KEYTRUDA vi se va administra într-un spital sau într-o clinică, sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul cancerului.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú KEYTRUDU
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze KEYTRUDA
Slovak: Obe štúdie zahŕňali pacientov bez ohľadu na expresiu PD-L1.
Romanian: Ambele studii au inclus pacienți indiferent de exprimarea PD-L1.
Slovak: Bezpečnostný profil u týchto pediatrických pacientov bol vo všeobecnosti podobný profilu pozorovanému u dospelých liečených pembrolizumabom.
Romanian: Profilul de siguranță la acești pacienți copii și adolescenți a fost în general similar celui observat la adulții tratați cu pembrolizumab.
Slovak: Okrem dvoch pacientov boli všetci bielej rasy.
Romanian: Cu excepția a doi pacienți, toți au fost de rasă caucaziană.
Slovak: Pacient dostane Kartu s upozornením pre pacienta pri každom predpísaní lieku.
Romanian: Pacientul va primi Cardul de avertizare al pacientului odată cu fiecare prescripție.
Slovak: Predpisujúci lekár musí s pacientom prediskutovať riziká liečby KEYTRUDOU.
Romanian: Prescriptorul trebuie să discute cu pacientul riscurile tratamentului cu KEYTRUDA.
Slovak: Toto môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Aceasta vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané úpravy liečby KEYTRUDOU
Romanian: Tabelul 1: Recomandări privind modificarea tratamentului pentru KEYTRUDA
Slovak: O ľudských imunoglobulínoch G4 (IgG4) je známe, že prestupujú placentárnou bariérou, a keďže pembrolizumab je IgG4, existuje možnosť prenosu pembrolizumabu z matky na vyvíjajúci sa plod.
Romanian: Se cunoaște faptul că imunoglobulinele umane G4 (IgG4) traversează bariera feto-placentară; prin urmare, fiind o IgG4, pembrolizumab are potențialul de a fi transferat de la mamă la fătul aflat în dezvoltare.
Slovak: Tabuľka 28:
Romanian: Tabelul 28:
Slovak: Imunitne podmienené nežiaduce reakcie postihujúce viac ako jeden orgánový systém sa môžu objaviť súčasne.
Romanian: Reacțiile adverse mediate imun care afectează mai mult de un aparat sau sistem pot să apară simultan.
Slovak: Nedosiahla sa (1,4+; 18,2+)
Romanian: Nu a fost atinsă (1,4+ - 18,2+)
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, - ak užívate iné lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém.
Romanian: - Dacă luaţi alte medicamente care duc la slăbirea sistemului dumneavoastră imunitar.
Slovak: Na základe dostupných údajov o bezpečnosti pri cHL a iných typoch nádorov nie sú tieto rozdiely klinicky významné.
Romanian: Pe baza datelor de siguranță disponibile în LHc și alte tipuri de tumori, aceste diferențe nu sunt semnificative clinic.
Slovak: Faktory spájajúce sa s včasnými úmrtiami boli rýchlo progredujúce ochorenie počas predchádzajúcej liečby platinou a metastázy v pečeni.
Romanian: Factorii asociați cu decesele timpurii au fost boala cu progresie rapidă în timpul tratamentului anterior cu săruri de platină şi metastazele hepatice.
Slovak: Vzťah medzi telesnou hmotnosťou a klírensom podporuje použitie buď fixnej dávky alebo dávkovania založeného na telesnej hmotnosti, ktoré poskytujú primeranú a podobnú kontrolu expozície.
Romanian: Relația dintre greutatea corporală și clearance susține utilizarea fie în doză fixă, fie în funcție de greutatea corporală, pentru a asigura un control adecvat și similar al expunerii.
Slovak: U piatich osôb v štúdii ASCT nebola vhodná z dôvodov iných, ako zlyhanie záchrannej chemoterapie.
Romanian: Cinci subiecți din studiu nu au fost eligibili pentru TACS din alte motive decât eșecul la chimioterapia de salvare.
Slovak: Všetci lekári predpisujúci KEYTRUDU musia byť dôkladne oboznámení s informáciami pre lekára a usmerneniami k liečbe.
Romanian: Toți prescriptorii KEYTRUDA trebuie să fie familiarizați cu Informaţiile pentru medic şi Ghidurile de abordare terapeutică.
Slovak: Môže sa u vás súčasne objaviť viac ako jeden vedľajší účinok.
Romanian: Este posibil să apară mai mult de o reacție adversă în același timp.
Slovak: Dojčenie - Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.
Romanian: Alăptarea - Dacă alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră.
Slovak: Vzhľadom na absenciu týchto údajov sa má pembrolizumab v tejto populácii používať s opatrnosťou po dôkladnom zvážení možného rizika a prínosu na individuálnom základe.
Romanian: În absența acestor date, pembrolizumab trebuie utilizat cu precauţie la această populaţie, după o analiză atentă a potenţialelor riscuri şi beneficii pentru fiecare pacient în parte.
Slovak: Údaje o RNA a proteomickom sérovom profilovaní
Romanian: • Datele privind ARN și profilarea serului proteomic
Slovak: Predpokladá sa, že dráha PD1/PD-L1 sa podieľa na udržiavaní tolerancie k plodu počas gravidity.
Romanian: Calea PD-1/PD-L1 se consideră a fi implicată în menţinerea toleranţei faţă de făt în timpul sarcinii.
Slovak: Čiastočná odpoveď
Romanian: Răspuns parțial
Slovak: (pozri časť 4.8).
Romanian: (Vezi pct. 4.8).
Slovak: Pembrolizumab sa podával pred chemoterapiou v 1. deň.
Romanian: Pembrolizumab a fost administrat înainte de chimioterapie în Ziua 1.
Slovak: Po úprave na stupeň ≤ 1 sa má začať postupne znižovať dávka kortikosteroidu a so znižovaním pokračovať počas minimálne 1 mesiaca.
Romanian: După ameliorarea până la gradul ≤ 1, trebuie iniţiată întreruperea treptată a corticoterapiei și continuată timp de cel puţin 1 lună.
Slovak: Pembrolizumab môže mať zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Pembrolizumab poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť KEYTRUDY u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea KEYTRUDA la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Slovak: Tehotenstvo - Ak ste tehotná, KEYTRUDU nesmiete používať, pokiaľ vám to váš lekár výslovne neodporučí.
Romanian: Sarcina - Nu trebuie să utilizaţi KEYTRUDA dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră recomandă în mod specific acest lucru.
Slovak: KG Birkendorfer Straße 65 88397
Romanian: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Germania