FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er udført tre kliniske forsøg med Flebogamma DIF, et vedrørende substitutionsterapi til patienter med primær immundefekt (med både voksne og børn over 6 år) og to vedrørende immunmodulation, hos patienter med idiopatisk trombocytopenisk purpura (ét med voksne patienter og et andet med både voksne og børn i alderen 3-16 år).
Finnish: Flebogamma DIF:illä tehtiin kolme kliinistä tutkimusta, joista yksi oli primaarista immuunipuutosta sairastavien potilaiden korvaushoitotutkimus (sekä aikuisten että vähintään 6-vuotiaiden lasten) ja kaksi immunotrombosytopeenistä purppuraa sairastavien potilaiden immunomodulaatiotutkimusta (toinen aikuispotilailla ja toinen sekä aikuisilla että 3-16-vuotiaille lapsilla).
Danish: I tilfælde af uagtsom anvendelse eller mistanke om fructoseintolerans skal infusionen omgående stoppes, normal glykæmi genoprettes og organfunktionen stabiliseres ved hjælp af intensiv pleje.
Finnish: Jos potilaille on annettu tahattomasti tätä sorbitolia sisältävää valmistetta ja epäillään perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia, tiputus on heti lopetettava, normaali veren sokeritaso on palautettava ja elintoiminnot on stabiloitava tehohoidossa.
Danish: Flebogamma DIF må ikke blandes med andre lægemidler eller intravenøse væsker.
Finnish: Flebogamma DIF:ia ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden tai laskimoon annettavien liuosten kanssa, ja se tulee antaa erillisellä nesteensiirtoletkulla.
Danish: Flebogamma DIF leveres i hætteglas med enten 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml og 20 g/400 ml.
Finnish: Flebogamma DIF toimitetaan 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml ja 20 g/400 ml annoksina.
Danish: 50 ml, 100 ml eller 200 ml opløsning i hætteglas (type II-glas) med prop (klorbutyl-gummi).
Finnish: 50 ml, 100 ml tai 200 ml liuospullo (tyypin II lasia), jossa on korkki (klorobutyylikumia).
Danish: Svingende blodtryk, rødme
Finnish: Verenpaineen vaihtelut, kasvojen punoitus
Danish: • Forbigående ikke-infektiøs meningitis (hvor tegn er hovedpine, angst eller lysfølsomhed, nakkestivhed).
Finnish: • ohimenevä ei-tarttuva aivokalvontulehdus (jonka merkkejä ovat päänsärky, valon pelko tai sietokyvyttömyys, niskan jäykkyys)
Danish: Anbefalet startdosis er 0,4 - 0,8 g/kg legemsvægt én gang efterfulgt af mindst 0,2 g/kg legemsvægt hver 3. til 4. uge.
Finnish: Suosituksen mukainen aloitusannos on 0,4-0,8 g/kg kerta-annoksena, minkä jälkeen annoksen pitää olla ainakin 0,2 g/kg annettuna kolmesta neljään viikon välein.
Danish: ● nakke- eller rygsmerter og andre symptomer såsom følelsesløshed, snurren og svaghed i arme eller ben (radikulært syndrom)
Finnish: ● radikulaari-syndrooma (niska- tai selkäkipu ja muita oireita, kuten tunnottomuus, kihelmöinti, ja heikkous käsissä tai jaloissa)
Danish: Der kan være behov for individuel dosering til den enkelte patient afhængigt af det kliniske respons.
Finnish: Annosta on mahdollisesti yksilöllistettävä jokaiselle potilaalle kliinisen vasteen mukaan.
Danish: • Patienter med primært immundefektsyndrom (PID), en medfødt mangel på antistoffer (gruppe 1)
Finnish: • potilaat, joilla on synnynnäisesti heikentynyt kyky tai kyvyttömyys tuottaa immunoglobuliineja (primaarit immuunipuutosoireyhtymät) (ryhmä 1)
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 29,41 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) i hvert hætteglas med 400 ml.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 29,41 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 400 ml:n injektiopullo.
Danish: • (meget sjældent) tromboemboliske reaktioner, såsom myokardieinfarkt, apopleksi, lungeemboli,
Finnish: • (hyvin harvoin) tromboemboliset reaktiot, kuten sydäninfarkti, aivohalvaus, keuhkoembolia ja syvä laskimotromboosi
Danish: ● midlertidig bevidstløshed (vasovagal synkope)
Finnish: ● vasovagaalinen synkopee (väliaikainen tajunnan menetys)
Danish: • Forbigående hudreaktioner (bivirkninger på huden).
Finnish: • ohimenevät ihoreaktiot (ihoon liittyvät haittavaikutukset)
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof (humane immunglobuliner) eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (ihmisen immunoglobuliineille) tai apuaineille (ks. kohdat 4.4 ja 6.1).
Danish: Vurdering af vitale tegn i kliniske studier hos den pædiatriske population indikerede ikke noget mønster for klinisk relevante forskelle.
Finnish: Pediatristen potilaiden elintoimintojen arvioinnissa kliinisten tutkimusten yhteydessä ei todettu kliinisesti relevantteja säännönmukaisesti toistuvia muutoksia.
Danish: Substitutionsterapi: Primære immundefektsyndromer
Finnish: Korvaushoito: Primaarit immuunipuutosoireyhtymät
Danish: ● følelse af anspændthed (nervøsitet)
Finnish: ● hermostuneisuus (rauhattomuus)
Danish: ● utilpashed i brystet/brystsmerter
Finnish: ● epämukava tunne rinnassa / rintakipu
Danish: Hos personer over 2 år med HFI udvikles en spontan aversion for fructose-indeholdende mad, og den kan kombineres med fremkomst af symptomer (opkastning, mave-tarm-problemer, apati, vækst- og vægthæmning).
Finnish: Yli 2-vuotiaille perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia sairastaville kehittyy spontaani vastenmielisyys fruktoosia sisältäville ruoille, ja siihen saattaa liittyä oireita (oksentelua, gastrointestinaalisia häiriöitä, apatiaa, pituuden ja painon kehityksen viivästymistä).
Danish: Der er indberetninger om akut nyresvigt hos patienter i behandling med IVIg.
Finnish: Munuaisten äkillistä vajaatoimintaa on raportoitu potilailla, jotka saavat IVIg-hoitoa.
Danish: Ligevægt (steady-state IgGniveauer) indtræder 3-6 måneder efter behandlingsopstart.
Finnish: Hoidon aloittamisesta tasapainon (vakaan tilan IgG-pitoisuuden) saavuttamiseen menee 3-6 kuukautta.
Danish: Kronisk, inflammatorisk demyelinerende polyneuropati (CIDP)
Finnish: Krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP)
Danish: - Hvis du ikke har tilstrækkeligt immunglobulin af typen IgA i blodet eller har udviklet IgA-antistoffer.
Finnish: - jos veressäsi ei ole riittävästi IgA-tyypin immunoglobuliinia, tai veressäsi on vasta-aineita IgAtyypin immunoglobuliineja vastaan
Danish: Flebogamma DIF er en infusionsvæske, opløsning.
Finnish: Flebogamma DIF on infuusioneste, liuos.
Danish: Forsigtighedsregler vedrørende brugen Mulige komplikationer kan ofte undgås ved at sikre, at patienten: - ikke er overfølsom over for humant normalt immunglobulin, ved indledningsvist at injicere præparatet langsomt (med en initial infusionshastighed på 0,01 ml/kg/minut).
Finnish: Käyttöön liittyvät varotoimet Mahdolliset komplikaatiot voidaan usein välttää varmistamalla että: - potilaat eivät ole yliherkkiä ihmisen normaalille immunoglobuliinille, injisoimalla alussa ainetta hitaasti 0,01 ml/kg/min aloitusnopeudella - potilaita tarkkaillaan tiiviisti oireiden varalta koko infuusiojakson ajan.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (0,5 g)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (0,5 g)
Danish: • ved høj infusionshastighed
Finnish: • infuusionopeus on suuri
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Du skal klargøre infusionen på præcis den måde, som hospitalet har vist dig, så der ikke kommer bakterier ind. Du må aldrig tage infusionen alene.
Finnish: Infuusio on valmisteltava täsmälleen opastetulla tavalla, jotta estetään bakteerien pääsy suoneen.
Danish: Der er klinisk bevis for en sammenhæng mellem indgivelse af IVIg og tromboemboliske episoder såsom myokardieinfarkt, hjerneblødning (inkl.
Finnish: Kliinisiä todisteita on saatu IVIg-hoidon ja tromboembolisten haittavaikutusten, kuten sydäninfarktin, aivoverenkiertohäiriöiden (halvaus mukaan lukien), keuhkoveritulpan ja syvälaskimotromboosin yhteydestä.
Danish: Flebogamma DIF 100 mg/ml er kontraindiceret til børn i alderen 0-2 år (se pkt.
Finnish: Flebogamma DIF 100 mg/ml on vasta-aiheinen 0-2-vuotiaille lapsille (ks. kohta 4.3).
Danish: ● infusionsrelateret reaktion og reaktion på infusionsstedet (herunder rødme og smerter på infusionsstedet)
Finnish: ● infuusiosta johtuva reaktio ja infuusiokohdan reaktio (mukaan lukien infuusiokohdan eryteema ja infuusiokohdan kipu)
Danish: Kronisk, inflammatorisk demyelinerende polyradikuloneuropati (CIDP)
Finnish: Krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia (CIDP)
Danish: Immunglobuliner udskilles i human mælk.
Finnish: Immunoglobuliinit erittyvät ihmisen rintamaitoon.
Danish: Standardforholdsreglerne til forebyggelse af infektioner, der skyldes brug af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma, omfatter udvælgelse af donorer, screening af de enkelte donationer og plasmapools for specifikke infektionsmarkører samt inkludering af effektive trin til inaktivering/eliminering af vira i fremstillingsproceduren.
Finnish: Luovuttajat valitaan tarkoin, ja yksittäisistä luovutuksista ja plasmapooleista seulotaan infektioiden erityiset tunnusmerkit, ja virusten inaktivoinnissa/poistossa käytetään tehokkaita menetelmiä.
Danish: Hvis der opstår en bivirkning, skal enten administrationshastigheden reduceres eller infusionen stoppes.
Finnish: Jos haittavaikutuksia ilmenee, antonopeutta pitää pienentää tai infuusio on lopetettava.
Danish: Flebogamma DIF 50 mg/ml er kontraindiceret til børn i alderen 0-2 år (se pkt.
Finnish: Flebogamma DIF 50 mg/ml on vasta-aiheinen 0-2-vuotiaille lapsille (ks. kohta 4.3).
Danish: • nedsat blodmængde
Finnish: • veren määrän laskua
Danish: Rygsmerter, myalgi
Finnish: Selkäkipu, myalgia
Danish: ● stigning i blodtrykket
Finnish: ● verenpaineen nousu
Danish: Et sikkerhedsstudie efter udstedelse af markedsføringstilladelse tydede på, at infusion af Flebogamma DIF 100 mg/ml hyppigere var forbundet med potentielt relaterede bivirkninger end infusion af Flebogamma DIF 50 mg/ml (se pkt.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa Flebogamma DIF 100 mg/mlinfuusioihin yhdistettiin enemmän mahdollisia haittatapahtumia verrattuna Flebogamma DIF 50 mg/ml -infuusioihin (ks. kohta 5.1).
Danish: Der kan være behov for individuel dosering til den enkelte patient, afhængigt af det kliniske respons.
Finnish: Annos voidaan joutua määräämään potilaalle yksilöllisesti kliinisen vasteen mukaan.
Danish: Fald i systolisk blodtryk, fald i hæmoglobin, fald i hjertefrekvens, stigning i retikulocyttal
Finnish: Systolisen verenpaineen lasku, hemoglobiinin lasku, pulssin hidastuminen, retikulosyyttimäärän kasvu
Danish: Astma, hoste, dyspnø, epistaksis, ubehag i næsen, laryngeale smerter
Finnish: Astma, yskä, hengenahdistus, nenäverenvuoto, epämukava tunne nenässä, kurkunpään kipu
Danish: Asteni, brystsmerter, erytem på infusionsstedet, ekstravasation på infusionsstedet, inflammation på infusionsstedet, smerter på infusionsstedet, ødem på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, perifert ødem
Finnish: Voimattomuus, rintakipu, infuusiokohdan eryteema, infuusiokohdan ekstravasaatio, infuusiokohdan tulehdus, infuusiokohdan kipu, injektiokohdan edeema, injektiokohdan kipu,
Danish: Det anbefales kraftigt at notere lægemidlets batchnummer og navn (angivet på etiketten og kartonen efter Lot), hver gang du får en dosis Flebogamma DIF, så du får et register over de anvendte batcher.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun Flebogamma DIF:ia annetaan potilaalle, lääkkeen nimi ja eränumero (mainittu etiketissä ja pakkauksessa "Erä"-sanan jälkeen) kirjataan, jotta tiedetään, mitä valmisteen erää kullekin potilaalle on annettu.
Danish: Immunmodulation hos voksne, børn og unge (2-18 år) ved: - Primær immun trombocytopeni (ITP) hos patienter med høj blødningsrisiko eller før kirurgiske indgreb for at korrigere trombocyttallet - Guillain-Barrés syndrom - Kawasakis syndrom (sammen med acetylsalicylsyre, se pkt.
Finnish: Immunomodulaatio aikuisille, lapsille ja nuorille (2-18-vuotiaille) seuraavien tilojen yhteydessä: - primaari immuunitrombosytopenia (ITP) potilailla, joilla on suuri verenvuotoriski, tai trombosyyttimäärän korjaamiseen ennen leikkausta - Guillain-Barrén oireyhtymä - Kawasakin tauti (yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa; ks. 4.2) - krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia (CIDP) - multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN).
Danish: Det anbefales kraftigt at notere batchnummer og præparatnavn, hver gang Flebogamma DIF gives til en patient, så man således registrerer forbindelsen mellem patienten og den pågældende batch.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun Flebogamma DIF:ia annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan, jotta tiedetään, mitä valmisteen erää kullekin potilaalle on annettu.
Danish: IVIg-modtagere skal monitoreres for kliniske tegn og symptomer på hæmolyse (se pkt.
Finnish: IVIg-hoitoa saavia potilaita on tarkkailtava kliinisten oireiden ja hemolyysioireiden varalta.
Danish: Kontusion
Finnish: Kontuusio
Danish: Flebogamma DIF leveres i hætteglas med enten 5 g/50 ml, 10 g/100 ml og 20 g/200 ml.
Finnish: Flebogamma DIF toimitetaan 5 g/50 ml, 10 g/100 ml ja 20 g/200 ml annoksina.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE (2,5 g, 5 g, 10 g og 20 g)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (2,5 g, 5 g, 10 g ja 20 g)
Danish: Information om overdosering hos børn er ikke blevet fastlagt med Flebogamma DIF. Som hos den voksne population kan overdosering imidlertid medføre væske-overload og hyperviskositet som ved ethvert andet intravenøst immunglobulin.
Finnish: Yliannostus voi kuitenkin, niin kuin aikuisilla, johtaa nesteylikuormitukseen ja hyperviskositeettiin, kuten muillakin suonensisäisillä immunoglobuliineilla.
Danish: Derfor skal IVIg-modtagerne overvåges for lungebivirkninger, og IVIg-infusionen skal straks stoppes i tilfælde af sådanne.
Finnish: Jos ilmenee keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia, IVIg-infuusio on keskeytettävä heti.
Danish: Startdosis: 2 g/kg fordelt over 2-5 på hinanden følgende dage.
Finnish: Aloitusannos: 2 g/kg jaettuna 2-5 peräkkäiselle päivälle.
Danish: Anspændthed, influenzalignende symptomer, erytem på infusionsstedet, smerter på infusionsstedet, almen forringelse af det fysiske helbred
Finnish: Hermostuneisuus, influenssan tapainen sairaus, infuusiokohdan eryteema, infuusiokohdan kipu, yleisen fyysisen terveydentilan heikentyminen
Danish: Transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI)
Finnish: Keuhkojen äkillinen verensiirtovaurio (TRALI)
Danish: Sjælden (kan forekomme ved op til 1 ud af 1.000 infusioner):
Finnish: Harvinainen (saattaa esiintyä korkeintaan yhden infuusion yhteydessä 1 000:sta):
Danish: Ældre Ingen dosisjustering medmindre det er klinisk nødvendigt, se pkt.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa, jollei se ole kliinisesti aiheellista; ks. kohta 4.4.
Danish: • tilfælde af reversibel aseptisk meningitis
Finnish: • (yksittäisissä tapauksissa) korjaantuva aseptinen meningiitti
Danish: 0,2 - 0,4 g/kg legemsvægt hver 3. til 4. uge
Finnish: 0,2-0,4 g/kg 3-4 viikon välein
Danish: I tilfælde af nedsat nyrefunktion skal seponering af IVIg overvejes.
Finnish: Jos potilaalla on munuaisten vajaatoimintaa, IVIg-hoidon keskeyttämistä pitää harkita.
Danish: D-sorbitol
Finnish: D-sorbitoli
Danish: For patienter, der oplever bivirkninger, tilrådes det at reducere infusionshastigheden i efterfølgende infusioner og begrænse den maksimale hastighed til 0,04 ml/kg/minut eller indgive IVIg i en koncentration på 5 % (se pkt.
Finnish: Potilaille, jotka kokevat haittavaikutuksia suositellaan infuusionopeuden laskemista ja rajaamista 0,04 ml/kg/min maksiminopeuteen seuraavissa infuusioissa, tai IVIg:n antoa 5 % pitoisuutena (ks. kohta 4.4).
Danish: • reaktioner på infusionsstedet (rødmen af huden, blodudtrædning, betændelse, smerter)
Finnish: • infuusiokohdan reaktiot (punoitus, vuotaminen suonen ulkopuolelle, tulehdus, kipu)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HÆTTEGLASSETS ETIKET (5 g)
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI (5 g)
Danish: Hvis patienten tåler infusionen, kan infusionshastigheden øges gradvist i trin à 0,02 ml/kg/minut med 30-minutters intervaller til maksimalt 0,08 ml/kg/minut.
Finnish: Jos potilas sietää infuusiota hyvin, voidaan vähitellen nostaa infuusionopeutta 0,02 ml/kg/min 30 min välein maksiminopeuteen 0,08 ml/kg/min.
Danish: ● ubehag i muskler og led
Finnish: ● epämukava tunne lihaksissa ja luissa
Danish: IVIg-præparater kan indeholde blodtype-antistoffer, der kan fungere som hæmolysiner og inducere in vivo coating af røde blodlegemer med immunglobulin, hvilket fører til en positiv direkte antiglobulinreaktion (Coombs test) og i sjældne tilfælde hæmolyse.
Finnish: IVIg-valmisteet voivat sisältää veriryhmävasta-aineita, jotka voivat kiinnittyä in vivo punasolujen pintaan ja aiheuttaa harvoin hemolyysin.
Danish: • reaktioner på injektionsstedet (herunder ødem, smerter, kløe og hævelse på injektionsstedet)
Finnish: • injektiokohdan reaktiot (mukaan lukien injektiokohdan edeema, kipu, kutina ja turvotus)
Danish: Opløsningen er klar eller let opaliserende samt farveløs eller lysegul.
Finnish: Liuos on kirkas tai hieman opalisoiva ja väritön tai vaaleankeltainen.
Danish: Hvad er Flebogamma DIF
Finnish: Mitä Flebogamma DIF on
Danish: ● blodtrykstigning eller blodtryksfald
Finnish: ● verenpaineen nousu tai lasku
Danish: Derfor skal der optages en detaljeret sygehistorie med hensyn til HFI-symptomer for hver patient, før de får Flebogamma DIF.
Finnish: Aikaisemmin esiintyneet perinnöllisen fruktoosi-intoleranssin oireet on siksi selvitettävä perusteellisesti jokaisella potilaalla ennen kuin heille annetaan Flebogamma DIF:ia.
Danish: E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spanien
Finnish: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Espanja
Danish: Lægemidlet indeholder spormængde af IgA (mindre end 50 mikrogram/ml).
Finnish: Se sisältää vähäisen määrän IgA:ta (alle 50 mikrogrammaa/ml).
Danish: • overfølsomhed
Finnish: • yliherkkyys
Danish: Humant normalt immunglobulin....................100 mg (renhed på mindst 97 % IgG)
Finnish: Ihmisen normaalia immunoglobuliinia …………..100 mg (josta vähintään 97 % IgG:tä)
Danish: Dette lægemiddel indeholder 50 mg sorbitol pr. ml.
Finnish: Yksi millilitra tätä lääkevalmistetta sisältää 50 mg sorbitolia.
Danish: Det blev observeret, at hovedpine, feber, øget puls og lavt blodtryk var hyppigere hos børn end hos voksne.
Finnish: Lapsilla päänsärkyä, kuumetta, sykkeen nousua ja alhaista verenpainetta havaittiin esiintyvän yleisemmin kuin aikuisilla.
Danish: • forskydning af anordning
Finnish: • laitteen siirtyminen pois paikaltaan.
Danish: Opløsningen skal være klar eller let opaliserende.
Finnish: Liuoksen pitää olla kirkas tai hieman opalisoiva.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Instituto Grifols, S.A.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Instituto Grifols, S.A.
Danish: Der bør gives 2,0 g/kg legemsvægt som enkeltdosis.
Finnish: 2,0 g/kg yhtenä annoksena.
Danish: Nedsat nyrefunktion Ingen dosisjustering medmindre det er klinisk nødvendigt, se pkt.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annosta ei tarvitse muuttaa, jollei se ole kliinisesti aiheellista; ks. kohta 4.4.
Danish: Lægemidlet indeholder spormængde af IgA (mindre end 100 mikrogram/ml).
Finnish: Se sisältää vähäisen määrän IgA:ta (alle 100 mikrogrammaa/ml).
Danish: Hæmolytisk anæmi kan opstå efter IVIg-behandling pga. øget sekvestrering af erytrocytter.
Finnish: Hemolyyttinen anemia voi kehittyä IVIg-hoidon jälkeen johtuen punasolujen nopeammasta hajoamisesta ja poistumisesta verenkierrosta.
Danish: Den påkrævede dosis til opnåelse af en dalkoncentration af IgG på 6 g/l er i størrelsesordenen 0,2-0,8 g/kg/måned.
Finnish: IgG:n minimipitoisuuden 6 g/l saavuttamiseksi annoksen pitää olla suunnilleen 0,2-0,8 g/kg/kk.
Danish: Forsigtighedsregler vedrørende brugen Mulige komplikationer kan ofte undgås ved at sikre, at patienten: - ikke er overfølsom over for humant normalt immunglobulin ved indledningsvist at injicere præparatet langsomt (med en initial infusionshastighed på 0,01-0,02 ml/kg/minut).
Finnish: Mahdolliset komplikaatiot voidaan usein välttää varmistamalla että: - potilaat eivät ole yliherkkiä ihmisen normaalille immunoglobuliinille, injisoimalla alussa ainetta hitaasti 0,01-0,02 ml/kg/min aloitusnopeudella - potilaita tarkkaillaan tiiviisti oireiden varalta koko infuusiojakson ajan.
Danish: ● overfølsomhed
Finnish: ● yliherkkyys
Danish: • tilfælde af transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI)
Finnish: • (yksittäisissä tapauksissa) keuhkojen äkillinen verensiirtovaurio (TRALI).
Danish: ● hvæsende vejrtrækning
Finnish: ● hengityksen vinkuminen
Danish: Vedligeholdelsesdosis: 0,2 - 0,8 g/kg legemsvægt hver 3. til 4. uge
Finnish: Ylläpitoannos: 0,2-0,8 g/kg 3-4 viikon välein
Danish: • inklusion af trin ved behandling af blodet eller plasmaet, , der kan inaktivere eller fjerne vira.
Finnish: • veren ja plasman käsittelyyn sisältyvät virusten inaktivointi-/poistomenetelmät.
Danish: Hyppighed pr. infusion
Finnish: Esiintyvyys infuusiota kohden
Danish: ● stærk følsomhed over for lys (fotofobi)
Finnish: ● valoherkkyys (silmien yliherkkyys valolle)
Danish: Immunmodulation: Primær immun trombocytopeni
Finnish: Immunomodulaatio: Primaari immuunitrombosytopenia
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Flebogamma DIF Sådan skal du bruge Flebogamma DIF Bivirkninger
Finnish: Mitä Flebogamma DIF on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Flebogamma DIF:ia Miten Flebogamma DIF:ia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: • kulderystelser, hovedpine, svimmehed, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme,
Finnish: • vilunväristykset, päänsärky, huimaus, kuume, oksentelu, allergiset reaktiot, pahoinvointi, artralgia, verenpaineen aleneminen ja kohtalainen alaselkäkipu
Danish: Dosis og dosisregime afhænger af indikationen.
Finnish: Annos ja annostus riippuvat käyttöaiheesta.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/404/001-005 DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 23. august 2007 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2017
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23.8.2007
Danish: ● lavt blodtryk (hypotension)
Finnish: ● hypotensio (alhainen verenpaine)
Danish: • reaktion på injektionsstedet
Finnish: ● injektiokohdan reaktio
Danish: Da doseringen for hver indikation gives efter kropsvægt og justeres efter det kliniske resultat af de ovennævnte tilstande, betragtes doseringen til børn ikke som anderledes end doseringen til voksne.
Finnish: Koska annostus kutakin indikaatiota kohden annetaan per ruumiinpaino, ja sitä yllä mainituissa tiloissa säädetään kliinisen tuloksen mukaan.
Danish: Injektionsfrekvens
Finnish: Injektioiden tiheys
Danish: Kliniske erfaringer tyder på, at hepatitis A eller parvovirus B19 ikke overføres med immunglobuliner.
Finnish: On olemassa vakuuttavia kliinisiä kokemuksia siitä, että hepatiitti A ja parvovirus B19 eivät siirry immunoglobuliinien kanssa, ja niiden vasta-ainepitoisuudellakin lienee suuri merkitys virusturvallisuuden kannalta.
Danish: Humant normalt immunglobulin ………… 50 mg (renhed på mindst 97 % IgG)
Finnish: Ihmisen normaalia immunoglobuliinia……….. 50 mg (josta vähintään 97 % on IgG:tä)
Danish: ● influenza
Finnish: ● influenssa (flunssa)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HÆTTEGLASSETS ETIKET (10 g og 20 g)
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI (10 g ja 20 g)
Danish: • unormal adfærd
Finnish: • poikkeava käytös
Danish: hæmolytisk transfusionskrævende anæmi
Finnish: Hemolyyttinen anemia
Danish: Fald i systolisk blodtryk
Finnish: Systolisen verenpaineen lasku Melko harvinainen
Danish: Opløsningen skal være klar eller let opaliserende samt farveløs eller lysegul.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkas tai hieman opalisoiva ja väritön tai vaaleankeltainen.
Danish: ● øjenbetændelse (conjunctivitis)
Finnish: ● konjunktiviitti (silmien sidekalvon tulehdus)