FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De intraveneuze toedieningsvorm van Trazimera is niet bedoeld voor subcutaan gebruik en mag alleen via een intraveneuze infusie toegediend worden.
Polish: Postać dożylna leku Trazimera nie jest przeznaczona do podawania podskórnego i należy podawać ją wyłącznie we wlewie dożylnym.
Dutch: Neoadjuvante-adjuvante behandeling
Polish: Leczenie neoadiuwantowo-adiuwantowe
Dutch: Injectieflacon Trazimera
Polish: Fiolka produktu Trazimera
Dutch: Geef Trazimera niet als intraveneuze push of bolus.
Polish: Nie podawać przez wstrzyknięcie ani jako bolus.
Dutch: Als u verschijnselen ontwikkelt van hartfalen (onvoldoende rondpompen van bloed door het hart) kan uw hartfunctie vaker gecontroleerd worden (elke 6 tot 8 weken).
Polish: W przypadku wystąpienia objawów niewydolności serca (niewłaściwego tłoczenia krwi przez serce) czynność serca może być sprawdzana częściej (co 6-8 tygodni); pacjent może zostać poddany leczeniu niewydolności serca lub będzie musiał przerwać terapię lekiem Trazimera.
Dutch: Overleving zonder terugkeer ziekte
Polish: Przeżycie wolne od zdarzenia
Dutch: Een zorgvuldige baten/risico-beoordeling moet worden uitgevoerd alvorens te besluiten tot een behandeling met Trazimera.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii produktem Trazimera należy dokonać dokładnej oceny korzyści i ryzyka.
Dutch: Cyclus 1 - Populatievoorspelde farmacokinetische blootstellingswaarden (mediaan met 5 e percentiel) voor intraveneuze trastuzumab-doseringsregimes bij patiënten met MBC, EBC en AGC Regime Primair tumortype N
Polish: Populacyjne przewidywane farmakokinetyczne wartości ekspozycji w cyklu 1 (mediana od 5 do 95 percentyla) dla schematu dawkowania trastuzumabu podawanego dożylnie u pacjentów z MBC, EBC i AGC
Dutch: Bij patiënten met vroege borstkanker werd een toename in de incidentie van symptomatische en asymptomatische cardiale voorvallen waargenomen wanneer trastuzumab werd toegediend na antracycline-bevattende chemotherapie vergeleken met toediening met een niet-antracyclinebevattende chemotherapie van docetaxel en carboplatine.
Polish: U pacjentów z wczesnym rakiem piersi obserwowano wzrost częstości objawowych i bezobjawowych incydentów sercowych w populacji, w której trastuzumab był podawany po zastosowaniu chemioterapii zawierającej antracykliny, w porównaniu do populacji otrzymującej schemat niezawierający antracyklin, złożony z docetakselu i karboplatyny i wzrost ten był zaznaczony silniej, gdy trastuzumab był podawany jednocześnie z taksanami, niż wówczas gdy lek był stosowany sekwencyjnie po taksanach.
Dutch: • Paclitaxel 175 mg/m2 om de 3 weken toegediend gedurende 4 cycli,
Polish: następnie paklitaksel 175 mg/m 2 podawany co 3 tygodnie przez 4 cykle,
Dutch: Ernstige IRR's als gevolg van trastuzumabinfusie, waaronder dyspnoe, hypotensie, piepende ademhaling, hypertensie, bronchospasme, supraventriculaire tachyaritmie, verminderde zuurstofverzadiging, anafylaxie, ademnood, urticaria en angio-oedeem, zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Polish: Raportowano ciężkie IRRs związane z wlewem trastuzumabu obejmujące duszność, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, świsty, nadciśnienie, skurcz oskrzeli, tachyarytmię nadkomorową, zmniejszoną saturację tlenem, anafilaksję, zespół zaburzeń oddechowych, pokrzywkę i obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8).
Dutch: Dit resulteert in een oplossing van 20,6 ml voor enkelvoudig gebruik met bij benadering 21 mg/ml trastuzumab met een pH van ongeveer 6,0.
Polish: Daje to 20,6 ml roztworu zawierającego około 21 mg/ml trastuzumabu do pojedynczego użycia o pH około 6,0.
Dutch: Tumorcelcluster met een zwakke/nauwelijks waarneembare membraanreactiviteit ongeacht het percentage gekleurde tumorcellen
Polish: Grupa komórek nowotworowych z bladym lub ledwie zauważalnym wybarwieniem błony komórkowej niezależnie od odsetka wybarwionych komórek
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn L-histidinehydrochloridemonohydraat, L-histidine, sucrose, polysorbaat 20.
Polish: - Pozostałe składniki to: chlorowodorek L-histydyny jednowodny, L-histydyna, sacharoza,
Dutch: Tumorcelcluster met een sterke complete, basolaterale of laterale membraanreactiviteit ongeacht het percentage gekleurde tumorcellen
Polish: Grupa komórek nowotworowych z silnym całkowitym, podstawnobocznym lub bocznym wybarwieniem błony komórkowej niezależnie od odsetka wybarwionych komórek
Dutch: Als driewekelijks schema is de aanbevolen initiële oplaaddosis van Trazimera 8 mg/kg lichaamsgewicht.
Polish: W schemacie trzytygodniowym zalecana początkowa dawka nasycająca produktu Trazimera wynosi 8 mg/kg masy ciała.
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen Vaak Urineweginfectie
Polish: Infekcje górnych dróg oddechowych
Dutch: Dit resulteert in een oplossing van 7,4 ml voor enkelvoudig gebruik met bij benadering 21 mg/ml trastuzumab met een pH van ongeveer 6,0.
Polish: Daje to 7,4 ml roztworu zawierającego około 21 mg/ml trastuzumabu do pojedynczego użycia o pH około 6,0.
Dutch: De intraveneuze toedieningsvorm van Trazimera wordt gegeven als een intraveneuze infusie (een zogenaamd druppelinfuus, toegediend in uw ader).
Polish: Postać dożylna leku Trazimera jest podawana w postaci wlewu dożylnego („kroplówki") bezpośrednio do żyły pacjenta.
Dutch: Vaak: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Polish: Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
Dutch: Volume (ml) =Lichaamsgewicht (kg) x dosis (8 mg/kg voor oplaaddosis of 6 mg/kg voor onderhoudsdosis) 21 (mg/ml, concentratie van de gereconstitueerde oplossing)
Polish: Objętość (ml) = Masa ciała (kg) × dawka (8 mg/kg dla nasycającej lub 6 mg/kg dla podtrzymującej) 21 (mg/ml, stężenie przygotowanego roztworu)
Dutch: • gebaseerd op een oplaaddosis van 4 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht of een wekelijkse vervolgdosis van 2 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht:
Polish: • odpowiednio dla dawki nasycającej 4 mg trastuzumabu/kg masy ciała oraz dla dawki podtrzymującej 2 mg trastuzumabu/kg masy ciała podawanej raz w tygodniu:
Dutch: Samenvatting van de werkzaamheidsresultaten van de gecombineerde analyse van de NSABP B-31- en NCCTG 9831-studies op het moment van de definitieve analyse van DFS
Polish: Wyniki skuteczności z połączonej analizy badań NSABP B-31 i NCCTG 9831 w chwili ostatecznej analizy DFS*
Dutch: Volume (ml) =Lichaamsgewicht (kg) x dosis (4 mg/kg voor oplaaddosis of 2 mg/kg voor onderhoudsdosis) 21 (mg/ml, concentratie van de gereconstitueerde oplossing)
Polish: Objętość (ml) = Masa ciała (kg) × dawka (4 mg/kg dla nasycającej lub 2 mg/kg dla podtrzymującej) 21 (mg/ml, stężenie przygotowanego roztworu)
Dutch: Voor de volledige aanwijzingen over de uitvoering van de assay en over de interpretatie van de resultaten dienen de bijsluiters van de gevalideerde FISH- en CISH-assays geraadpleegd te worden.
Polish: W celu uzyskania szczegółowych instrukcji wykonywania analizy i interpretacji wyników badań metodami FISH lub CISH należy zapoznać się z informacjami dołączonymi do opakowań zwalidowanych zestawów testów.
Dutch: Ongeopende injectieflacon kan worden bewaard tot max. 30°C gedurende één periode van max. 3 maanden.
Polish: Nieotwarte fiolki mogą być przechowywane w temperaturze do 30ºC przez okres do 3 miesięcy.
Dutch: CCmax,ss (mcg/ml)
Polish: Cmax,ss** (µg/ml)
Dutch: Post-hoc exploratieve analyse met voorvallen m.b.t. DFS en symptomatische cardiale voorvallen.
Polish: Analiza retrospektywna eksploracyjna Współczynnik ryzyka w zakresie DFS i objawowych incydentów sercowych w długoterminowej obserwacji
Dutch: Ziektevrije overleving Aantal patiënten met voorval p = 0,0003
Polish: Czas przeżycia bez choroby Liczba pacjentów ze zdarzeniem p < 0,0003
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Trecondi continu gemonitord.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Trecondi są stale monitorowane.
Dutch: Meer informatie over Trecondi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Trecondi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Trecondi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Trecondi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: Er zijn ook voldoende gegevens die aantonen dat Trecondi werkzaam is bij volwassenen (maar er zijn niet genoeg gegevens beschikbaar bij kinderen) met bloedziekten die geen kanker zijn.
Polish: Istnieją również wystarczające dane, aby wykazać, że Trecondi działa skutecznie u osób dorosłych (jednak nie są dostępne wystarczające dane u dzieci) z nienowotworowymi chorobami krwi.
Dutch: Zwangere vrouwen mogen geen Trecondi gebruiken en patiënten die Trecondi ontvangen mogen geen levende vaccins krijgen.
Polish: Leku Trecondi nie należy stosować u kobiet w ciąży, a pacjentom otrzymującym lek Trecondi nie wolno przyjmować żywych szczepionek.
Dutch: In een aanvullende studie onder 70 kinderen met bloedkanker was 99% van de kinderen die Trecondi (met fludarabine) kregen 3 maanden na hun transplantatie in leven.
Polish: W dodatkowym badaniu u 70 dzieci z nowotworami krwi 99% dzieci, którym podano Trecondi (z fludarabiną), żyło 3 miesiące po przeszczepie.
Dutch: Net als busulfan wordt Trecondi beschouwd als een voorbereidende behandeling met ‘verminderde intensiteit': dit betekent dat het minder toxisch is dan de standaard voorbereidende behandelingen die gebaseerd zijn op chemotherapie, met of zonder straling.
Polish: Podobnie jak busulfan lek Trecondi uznaje się za leczenie kondycjonujące o ograniczonej intensywności: oznacza to, że jest on mniej toksyczny niż standardowe sposoby leczenia kondycjonującego, które opierają się na chemioterapii z promieniowaniem lub bez promieniowania.
Dutch: Overige informatie over Trecondi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Trecondi
Dutch: De dosis Trecondi hangt af van de aandoening waarvoor de transplantatie nodig is, of de patiënt een volwassene of een kind is en van het gewicht en de lengte van de patiënt.
Polish: Dawka leku Trecondi zależy od choroby wymagającej przeszczepu, od tego, czy pacjent to dorosły czy dziecko, od wagi i wzrostu pacjenta.
Dutch: Een hematopoëtische stamceltransplantatie is zeldzaam, en Trecondi werd op 23 februari 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Polish: Przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych występuje rzadko, zatem w dniu 23 lutego 2004 r. lek Trecondi uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Trecondi te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trecondi
Dutch: Twee hoofdstudies hebben aangetoond dat Trecondi minstens even werkzaam is als busulfan, een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt om patiënten voor te bereiden op een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Polish: W dwóch badaniach głównych wykazano, że Trecondi jest przynajmniej równie skuteczny jak busulfan, inny lek stosowany do przygotowania pacjentów do przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych.
Dutch: Trecondi mag niet worden gebruikt bij patiënten met een actieve, ongecontroleerde infectie, met ernstige hart-, long-, lever- of nierproblemen en bij patiënten met Fanconi-anemie en andere stoornissen in het DNA-herstel.
Polish: Leku Trecondi nie należy stosować u pacjentów z aktywnym, niekontrolowanym zakażeniem, poważnymi zaburzeniami pracy serca, płuc, wątroby lub nerek oraz u pacjentów z niedokrwistością Fanconiego i innymi zaburzeniami naprawy pęknięć nici DNA.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Trecondi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Trecondi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: In een van de studies, waarbij 570 volwassenen betrokken waren met acute myeloïde leukemie (een bloedkanker) of myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij grote aantallen abnormale bloedcellen worden aangemaakt), had 64% van de patiënten die Trecondi (met fludarabine) kregen een geslaagde transplantatie en waren zij na 2 jaar in leven en ziektevrij, vergeleken met 51% van de patiënten die busulfan (met fludarabine) kregen.
Polish: W jednym z badań z udziałem 570 dorosłych z ostrą białaczką szpikową (nowotwór krwi) lub zespołami mielodysplastycznymi (choroby, w których produkowana są duża liczba nietypowych komórek krwi), u 64% pacjentów, którym podano Trecondi (z fludarabiną), przeszczep się powiódł i pacjenci ci po 2 latach nadal żyli i byli wolni od choroby, w porównaniu z 51% pacjentów, którym podano busulfan (z fludarabiną).
Dutch: De werkzame stof in Trecondi is treosulfan.
Polish: Substancją czynną leku Trecondi jest treosulfan.
Dutch: Zo kan Trecondi cellen in het beenmerg van de patiënt doden en plaats maken voor de nieuwe cellen van een donor.
Polish: Trecondi może więc zabić komórki w szpiku kostnym pacjenta i zrobić miejsce na nowe komórki od dawcy.
Dutch: Trecondi wordt samen gebruikt met een ander geneesmiddel, fludarabine, bij volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van één maand met bloedkanker en bij volwassenen met andere ernstige aandoeningen waarbij een beenmergtransplantatie nodig is.
Polish: Trecondi stosuje się razem z innym lekiem o nazwie fludarabina u osób dorosłych i dzieci od 1 miesiąca życia z nowotworami krwi oraz u osób dorosłych z innymi poważnymi zaburzeniami wymagającymi przeszczepu szpiku kostnego.
Dutch: Het middel wordt gebruikt als een voorbereidende behandeling om het beenmerg van de patiënt te zuiveren en plaats te maken voor de getransplanteerde beenmergcellen, die vervolgens gezonde bloedcellen kunnen aanmaken.
Polish: Lek stosuje się jako leczenie „kondycjonujące", aby wyczyścić szpik kostny pacjenta i zrobić miejsce dla przeszczepionych komórek szpiku kostnego, które mogą następnie produkować zdrowe komórki krwi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Trecondi (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) bij volwassenen en kinderen zijn infecties, misselijkheid, stomatitis (ontsteking aan de binnenkant van de mond), braken, diarree en buikpijn.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane u osób dorosłych i dzieci związane ze stosowaniem leku Trecondi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zakażenia, nudności (mdłości), zapalenie jamy ustnej (zapalenie śluzówki jamy ustnej), wymioty, biegunka i ból brzucha.
Dutch: In het lichaam wordt treosulfan omgezet in andere verbindingen (epoxiden) die cellen doden door zich aan hun DNA te hechten terwijl ze zich delen.
Polish: W organizmie treosulfan przekształca się w inne związki zwane epoksydami, które zabijają komórki, zwłaszcza szybko rozwijające się komórki takie jak komórki szpiku kostnego, przyłączając się do ich DNA, kiedy się dzielą.
Dutch: Trecondi wordt gedurende twee uur toegediend als een infusie (indruppeling) in een ader.
Polish: Lek Trecondi podaje się w postaci dwugodzinnego wlewu dożylnego (kroplówki).
Dutch: In de vijf dagen voorafgaand aan de transplantatie wordt eenmaal per dag fludarabine toegediend.
Polish: Fludarabinę podaje się raz na dobę przez 5 dni przed przeszczepem.
Dutch: Trecondi is werkzaam in het voorbereiden van volwassenen en kinderen met bloedkanker op een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Polish: Trecondi jest skuteczny w przygotowywaniu osób dorosłych i dzieci z nowotworami krwi do przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych.
Dutch: Vermoeidheid, febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen met koorts) en een hoge concentratie bilirubine in het bloed (een afbraakproduct van rode bloedcellen) worden ook waargenomen bij meer dan 1 op de 10 volwassenen, en huiduitslag treft ook meer dan 1 op de 10 kinderen.
Polish: U więcej niż 1 na 10 osób dorosłych obserwuje się również zmęczenie, gorączka neutropeniczna (niski poziom białych krwinek z gorączką) oraz wysoki poziom bilirubiny (produkt rozpadu krwinek czerwonych), u więcej niż 1 na 10 dzieci występuje również wysypka.
Dutch: De bijwerkingen van Trecondi zijn beheersbaar en zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die zijn waargenomen voor busulfan.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trecondi są możliwe do opanowania i porównywalne z działaniami niepożądanymi busulfanu.
Dutch: Wat is Trecondi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Trecondi i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Hoe werkt Trecondi?
Polish: Jak działa lek Trecondi
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Trecondi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trecondi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en het gebruik van Trecondi moet worden gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling die voorafgaat aan een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
Polish: Lek jest wydawany na receptę, a jego stosowanie musi nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu kondycjonującym przed allogenicznym przeszczepieniem krwiotwórczych komórek macierzystych.
Dutch: In de drie dagen voorafgaand aan de transplantatie krijgt de patiënt Trecondi eenmaal per dag toegediend.
Polish: Pacjent otrzymuje lek Trecondi raz na dobę przez 3 dni przed przeszczepem.
Dutch: Trecondi is een geneesmiddel dat aan patiënten wordt gegeven voordat zij beenmerg van een donor getransplanteerd krijgen, een zogenaamde allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
Polish: Trecondi to lek podawany pacjentom przed przeszczepem szpiku kostnego od dawcy znanym jako „allogeniczne przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych".
Dutch: Een overzicht van Trecondi en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Trecondi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Treosulfan, de werkzame stof in Trecondi is een ‘alkylerend' geneesmiddel.
Polish: Substancja czynna leku Trecondi, treosulfan, należy do grupy leków zwanych lekami alkilującymi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trecondi in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Trecondi
Dutch: Hoe wordt Trecondi gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Trecondi
Dutch: Welke voordelen bleek Trecondi tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Trecondi wykazane w badaniach
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Trecondi.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Trecondi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: Tijd [maanden]
Polish: Czas [miesiące]
Dutch: Geen van deze gevallen was fataal of levensbedreigend.
Polish: Żaden z przypadków nie prowadził do zgonu ani nie stanowił zagrożenia dla życia.
Dutch: Bij elf patiënten was er sprake van recidief/progressie.
Polish: U jedenastu pacjentów stwierdzono nawrót/progresję.
Dutch: Het primaire eindpunt van dit onderzoek was de voorvalvrije overleving (event-free survival, EFS) na 2 jaar.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu był czas przeżycia wolny od zdarzeń (ang. event-free survival, EFS) po 2 latach.
Dutch: Meer resultaten zijn weergegeven in Tabel 1.
Polish: Dodatkowe wyniki przedstawiono w tabeli 1.
Dutch: De verwachte totale overleving na twee jaar bedroeg 90%.
Polish: Prognozowane przeżycie całkowite po dwóch latach wynosiło 90%.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat geen andere stoffen.
Polish: Ten lek nie zawiera żadnych innych składników.
Dutch: De resultaten wat betreft GvHD zijn weergegeven in Tabel 2.
Polish: Wyniki dotyczące GvHD przedstawiono w tabeli 2.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de reconstitutiemethode de kans op microbiële contaminatie uitsluit.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć niezwłocznie, chyba że metoda rekonstytucji wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego.
Dutch: 64% van de patiënten had AML en 36% had MDS.
Polish: U 64% pacjentów występowała AML, a u 36% występował MDS.
Dutch: Bij volwassen patiënten is het distributievolume ongeveer 20 - 30 liter.
Polish: Objętość dystrybucji u dorosłych pacjentów wynosi około 20-30 litrów.
Dutch: De mediane tijd tot herstel van neutrofielen en bloedplaatjes bedroeg 20 dagen.
Polish: Mediana czasu do odbudowy neutrofilów i płytek krwi wynosiła 20 dni.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Środek cytotoksyczny.
Dutch: • Toediening van een levend vaccin
Polish: • Podanie żywej szczepionki
Dutch: • allergische reacties
Polish: • reakcje alergiczne;
Dutch: Trecondi kan het risico op het ontstaan van een andere kanker in de toekomst verhogen.
Polish: Lek Trecondi może zwiększać ryzyko wystąpienia innego nowotworu złośliwego w przyszłości.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną
Dutch: In totaal waren 37 patiënten (52,9%) jonger dan 12 jaar.
Polish: Łącznie 37 pacjentów (52,9%) było w wieku poniżej 12 lat.
Dutch: De transplantatie sloeg aan bij alle patiënten behalve één, die op dag +11 overleed.
Polish: Odbudowę szpiku stwierdzono u wszystkich pacjentów poza jednym, który zmarł w dniu +11.
Dutch: 5 g
Polish: 1 g 5 g
Dutch: Aanbevolen dosis en toedieningsschema:
Polish: Zalecana dawka i schemat podawania to:
Dutch: Restanten van het geneesmiddel en al het materiaal dat voor de reconstitutie en toediening is gebruikt, moeten vernietigd worden overeenkomstig de standaardprocedures die gelden voor antineoplastische middelen, met inachtneming van de huidige wetgeving inzake verwijdering van gevaarlijk afval.
Polish: Pozostałości produktu leczniczego, jak również wszystkie materiały użyte do przygotowania i podania roztworu należy zniszczyć zgodnie ze standardowymi procedurami stosowanymi w przypadku leków przeciwnowotworowych, przestrzegając obowiązujących przepisów prawa dotyczących utylizacji niebezpiecznych odpadów.
Dutch: Wanneer het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -condities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za okres i warunki przechowywania w trakcie stosowania odpowiedzialna jest osoba podająca produkt.
Dutch: Vaak Overgevoeligheid
Polish: Często Nadwrażliwość
Dutch: Tabel 1: Behandelingsresultaten na 24 maanden (volledige analyseset) Parameter
Polish: Wyniki leczenia po 24 miesiącach (pełna analiza)
Dutch: Bij vermoedelijke extravasatie moeten algemene veiligheidsmaatregelen worden getroffen.
Polish: Jeśli podejrzewa się wynaczynienie, należy wdrożyć ogólne środki bezpieczeństwa.
Dutch: Tijdens de behandeling worden er regelmatig bloedonderzoeken bij u uitgevoerd om te controleren of het aantal bloedcellen niet te laag wordt.
Polish: W czasie leczenia konieczne będzie regularne wykonywanie badań krwi, aby sprawdzić, czy liczba komórek krwi nie zmniejsza się do zbyt niskiego poziomu.
Dutch: Hazard ratio [a] 95%-BI p-waarde [a][b] p-waarde [a][c]
Polish: Hazard względny [a] 95% CI wartość p [a][b] wartość p [a][c]
Dutch: De richtlijnen voor het veilig verwijderen van antineoplastische middelen moeten worden nageleefd.
Polish: Należy przestrzegać wytycznych dotyczących bezpiecznego usuwania leków przeciwnowotworowych.