FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante as tentativas para ultrapassar a diminuição de exposição através do aumento da dose de outros inibidores da protease com ritonavir, verificou-se uma frequência elevada de reações hepáticas com rifampicina.
Greek: Κατά τη διάρκεια προσπαθειών να ξεπεραστεί η μειωμένη έκθεση με αύξηση της δόσης άλλων αναστολέων πρωτεάσης με μικρή δόση ριτοναβίρης, παρατηρήθηκε υψηλή συχνότητα ηπατικών αντιδράσεων με ριφαμπικίνη.
Portuguese: 6/l (ver secções 4.2 e 4.4).
Greek: 6/l (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Portuguese: A semivida de eliminação terminal do darunavir foi de aproximadamente 15 horas quando associado ao ritonavir.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της απομάκρυνσης της δαρουναβίρης ήταν περίπου 15 ώρες όταν συνδυάστηκε με ριτοναβίρη.
Portuguese: Instruções para os adultos - Tome sempre darunavir em conjunto com ritonavir.
Greek: Οδηγίες για ενήλικες - Λαμβάνετε τη δαρουναβίρη πάντα μαζί με ριτοναβίρη.
Portuguese: Darunavir pode reduzir a sua eficácia.
Greek: Η δαρουναβίρη μπορεί να μειώσει την αποδοτικότητά τους.
Portuguese: O peso e os níveis de lípidos e glucose no sangue podem aumentar durante a terapêutica antirretroviral (ver secção 4.4).
Greek: Το σωματικό βάρος και τα επίπεδα των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊικής θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: Semana 96
Greek: 96 Εβδομάδες
Portuguese: Dose (duas vezes por dia com alimentos)
Greek: Δόση (δύο φορές την ημέρα με τροφή)
Portuguese: Elbasvir/grazoprevir para tratamento da infeção pelo vírus da hepatite C
Greek: Ελμπασβίρη/γκραζοπρεβίρη για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα C
Portuguese: O quadro a seguir apresenta os dados de eficácia das análises realizadas às 48 semanas e às 96 semanas, dos ensaios agrupados POWER 1 e POWER 2.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας δείχνει τα δεδομένα αποτελεσματικότητας των αναλύσεων 48 εβδομάδων και των 96 εβδομάδων από τα συγκεντρωτικά στοιχεία των δοκιμών POWER 1 και POWER 2.
Portuguese: No caso de problemas de segurança, deve ser considerado um aumento adicional do intervalo entre as doses para a rifabutina e/ou monitorização dos níveis de rifabutina.
Greek: Σε περίπτωση θεμάτων ασφάλειας, πρέπει να ληφθεί υπόψη μια περαιτέρω αύξηση των δοσολογικών διαστημάτων της ριφαμπουτίνης και/ή παρακολούθηση των επιπέδων ριφαμπουτίνης.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Greek: Το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, επομένως είναι ουσιαστικά "ελεύθερο νατρίου".
Portuguese: Os vírus selecionados nestas condições, que apresentavam menor suscetibilidade ao darunavir (limites: 23 - 50 vezes), continham 2 a 4 substituições de aminoácidos no gene da protease.
Greek: Επιλεγμένοι ιοί σε αυτές τις συνθήκες και οι οποίοι παρουσίαζαν μειωμένη ευαισθησία στη δαρουναβίρη (εύρος: 23 - 50-φορές) παρουσίασαν 2 έως 4 υποκαταστάσεις αμινοξέων στο γονίδιο της πρωτεάσης.
Portuguese: No cão, não foram identificados achados de toxicidade major ou órgãos alvo até exposições equivalentes à exposição clínica correspondente à dose recomendada.
Greek: Στους σκύλους, δεν ταυτοποιήθηκαν σημαντικά τοξικολογικά ευρήματα ή όργανα στόχοι έως και σε εκθέσεις ισοδύναμες με την κλινική έκθεση στη συνιστώμενη δόση.
Portuguese: Nos roedores, os órgãos alvo identificados foram o sistema hematopoiético, o sistema de coagulação sanguínea, o fígado e a tiroide.
Greek: Στα τρωκτικά, τα βασικά όργανα-στόχοι που ταυτοποιήθηκαν ήταν το αιμοποιητικό σύστημα, το σύστημα πήξης του αίματος, το ήπαρ και ο θυρεοειδής αδένας.
Portuguese: (não aplicável para darunavir coadministrado com ritonavir)
Greek: (δεν εφαρμόζεται για δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με ριτοναβίρη).
Portuguese: Nos estudos de toxicologia de dose repetida realizados em ratinhos, ratos e cães, o tratamento com darunavir exerceu apenas efeitos limitados.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ποντίκια, σε αρουραίους και σκύλους, υπήρξαν μόνο περιορισμένες δράσεις της θεραπείας με δαρουναβίρη.
Portuguese: B ou C. O seu médico poderá avaliar o grau de gravidade da sua doença hepática antes de decidir se pode tomar darunavir.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αξιολογήσει πόσο σοβαρή είναι η ηπατική σας νόσος πριν αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε δαρουναβίρη.
Portuguese: O cobicistate, como potenciador farmacocinético de darunavir não deve, portanto, ser iniciado em doentes com depuração de creatinina inferior a 70 ml/min, se qualquer dos agentes coadministrados requerer ajuste de dose com base na depuração de creatinina: i.e. emtricitabina, lamivudina, tenofovir disoproxil (sob a forma de fumarato, fosfato ou succinato) ou adefovir dipovoxil.
Greek: Η κομπισιστάτη ως ενισχυτικός παράγοντας της φαρμακοκινητικής της δαρουναβίρης θα πρέπει, επομένως, να μην ξεκινά να χορηγείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 70 ml/min εάν οποιοσδήποτε συγχορηγούμενος παράγοντας απαιτεί προσαρμογή της δόσης με βάση την κάθαρση κρεατινίνης: π.χ. εμτρισιταμπίνη, λαμιβουδίνη, δισοπροξιλική τενοφοβίρη (ως φουμαρική, φωσφορική ή σουκινική) ή διποβοξιλική αδεφοβίρη.
Portuguese: A tabela seguinte mostra os dados de eficácia da análise de 48 semanas do ensaio GS-US-216-130:
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τα δεδομένα αποτελεσματικότητας των αναλύσεων 48 εβδομάδων από τη δοκιμή GS-US-216-130:
Portuguese: Estes são mencionados sob o título ‘Não combine Darunavir Mylan com qualquer um dos seguintes medicamentos:'
Greek: Αυτά τα φάρμακα αναφέρονται παραπάνω με τον τίτλο ‘Μη συνδυάζετε το Darunavir Mylan με κανένα από τα παρακάτω φάρμακα:'.
Portuguese: O médico informá-lo-á de quantos comprimidos de Darunavir Mylan e qual a quantidade de ritonavir (cápsulas, comprimidos ou solução) que a criança deverá tomar.
Greek: Ο γιατρός θα σας ενημερώσει για το πόσα δισκία Darunavir Mylan και πόση ριτοναβίρη (καψάκια, δισκία ή διάλυμα) πρέπει να πάρει το παιδί.
Portuguese: As erupções cutâneas observadas em ensaios clínicos foram ligeiras a moderadas, em termos de gravidade, e não resultaram na descontinuação da terapêutica (ver secção 4.4).
Greek: Τα εξανθήματα που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: Dos 44 doentes que estavam a tomar a solução oral de ritonavir, 27 trocaram para a formulação de 100 mg cápsulas e ultrapassaram a dose de ritonavir com base no peso corporal sem alterações observadas na segurança.
Greek: Από τους 44 ασθενείς που ελάμβαναν πόσιμο διάλυμα ριτοναβίρης, οι 27 άλλαξαν στο σκεύασμα καψακίου των 100 mg και υπερέβησαν τη δόση ριτοναβίρης που βασιζόταν στο βάρος χωρίς μεταβολές στην παρατηρούμενη ασφάλεια.
Portuguese: Resposta (ARN do VIH-1 < 50 cópias /ml à semana 24) %, n/N
Greek: Ανταπόκριση (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml την εβδομάδα 24) %, n/N
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Darunavir Mylan
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Darunavir Mylan
Portuguese: Darunavir/ritonavir não deve ser utilizado em crianças com peso corporal inferior a 15 kg, dado que a dose para esta população não foi estabelecida num número suficiente de doentes (ver secção 5.1).
Greek: Η δαρουναβίρη/ριτοναβίρη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά με σωματικό βάρος μικρότερο των 15 kg καθώς η δόση για τον συγκεκριμένο πληθυσμό δεν έχει τεκμηριωθεί σε επαρκή αριθμό ασθενών (βλέπε παράγραφο 5.1).
Portuguese: Doentes adultos previamente submetidos a TAR Os regimes de dose recomendados são os seguintes:
Greek: Ενήλικες ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία Τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα έχουν ως ακολούθως:
Portuguese: O darunavir demonstra atividade antiviral in vitro contra um amplo painel de isolados primários de VIH-1 do grupo M (A, B, C, D, E, F, G) e do grupo O, apresentando valores de CE50 compreendidos entre < 0,1 e 4,3 nM.
Greek: Η δαρουναβίρη εμφανίζει αντιιϊκή δραστηριότητα in vitro έναντι ευρέως φάσματος πρωτογενών απομονωθέντων στελεχών της ομάδας Μ του HIV-1 (A, B, C, D, E, F, G) και της ομάδας O με τιμές EC50 να κυμαίνονται από < 0,1 έως 4,3 nM.
Portuguese: Sildenafil para tratamento da pressão arterial elevada na circulação pulmonar
Greek: Σιλντεναφίλη για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίματος στην πνευμονική κυκλοφορία
Portuguese: Aumento da creatinina sanguínea * estas reações adversas não foram reportadas em ensaios clínicos com darunavir/cobicistate mas foram experienciadas durante o tratamento com darunavir/ritonavir e podem ser também esperadas com darunavir/cobicistate.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Συχνές αυξημένη κρεατινίνη αίματος * αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου δεν έχουν αναφερθεί κατά την εμπειρία από κλινικές δοκιμές με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη αλλά έχουν σημειωθεί κατά τη θεραπεία με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη και ενδέχεται να αναμένονται επίσης με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη.
Portuguese: O darunavir não foi mutagénico ou genotóxico na bateria de ensaios in vitro e in vivo, incluindo o ensaio de mutação reversa bacteriana (Ames), aberração cromossómica em linfócitos humanos e no teste do micronúcleo in vivo no ratinho.
Greek: Η δαρουναβίρη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος ή γονιδιοτοξική σε μία πληθώρα δοκιμασιών in vitro και in vivo, που περιελάμβαναν ανάστροφη μετάλλαξη βακτηριδίων (AMES), χρωμοσωμική εκτροπή σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα και in vivo μικροπυρηνική δοκιμασία σε ποντίκια.
Portuguese: À administração concomitante com inibidores fortes do CYP3A4, aplicam-se as mesmas recomendações independentemente de darunavir ser potenciado com ritonavir ou com cobicistate (ver secção acima).
Greek: Για τη συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, ισχύουν οι ίδιες συστάσεις ανεξάρτητα από το εάν η δαρουναβίρη ενισχύεται με ριτοναβίρη ή με κομπισιστάτη (βλέπε την παραπάνω παράγραφο).
Portuguese: d d
Greek: δ δ
Portuguese: Se tomar mais Darunavir Mylan do que deveria Contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Darunavir Mylan από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Portuguese: Se substituir o fármaco potenciador de ritonavir para cobicistate, é necessária precaução durante as duas primeiras semanas de tratamento com darunavir/cobicistate, especialmente se doses de quaisquer medicamentos administrados concomitantemente foram tituladas ou ajustadas durante a utilização de ritonavir como fármaco potenciador.
Greek: Σε περίπτωση αλλαγής του ενισχυτικού παράγοντα της φαρμακοκινητικής από ριτοναβίρη σε κομπισιστάτη, απαιτείται προσοχή κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο εβδομάδων της θεραπείας με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη, ειδικά εάν οι δόσεις των τυχόν ταυτόχρονα χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων έχουν τιτλοποιηθεί ή προσαρμοστεί κατά τη διάρκεια της χρήσης της ριτοναβίρης ως ενισχυτικού παράγοντα της φαρμακοκινητικής.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Portuguese: Estes são mencionados no título "Não combine Darunavir Mylan com qualquer um dos seguintes medicamentos".
Greek: Αυτά τα φάρμακα αναφέρονται παραπάνω με τον τίτλο «Μη συνδυάζετε το Darunavir Mylan με κανένα από τα παρακάτω φάρμακα»:
Portuguese: Para crianças jovens que não conseguem engolir os comprimidos, deve verificar-se a existência de fórmulas mais adequadas que contêm darunavir.
Greek: Για μικρά παιδιά που δεν είναι σε θέση να καταπιούν δισκία, θα πρέπει να εξετάζεται η διαθεσιμότητα καταλληλότερων σκευασμάτων που περιέχουν δαρουναβίρη.
Portuguese: Num estudo efetuado no rato, o número de corpos luteínicos e implantações uterinas diminuíram, na presença de toxicidade materna.
Greek: Σε μία μελέτη η οποία διεξήχθη σε αρουραίους, ο αριθμός των ωχρινικών σωματίων και οι εμφυτεύσεις μειώθηκαν παρουσία μητρικής τοξικότητας.
Portuguese: Darunavir Mylan 400 mg e 800 mg comprimidos pode ser usado para obter regimes de dose adequados para o tratamento da infeção por VIH-1 em adultos e doentes pediátricos com idades a partir dos 3 anos e com peso corporal de, pelo menos, 40 kg que:
Greek: Τα δισκία Darunavir Mylan 400 mg και 800 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν ώστε να παρέχουν κατάλληλα δοσολογικά σχήματα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό HIV-1 σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 3 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 40 kg :
Portuguese: Se houver necessidade de associar darunavir/ritonavir e carbamazepina, os doentes devem ser monitorizados para potenciais acontecimentos adversos relacionados com a carbamazepina.
Greek: Εάν χρειαστεί να συνδυαστεί η δαρουναβίρη/ριτοναβίρη με καρβαμαζεπίνη, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την καρβαμαζεπίνη.
Portuguese: O que é Darunavir Mylan e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Darunavir Mylan και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Portanto, não são necessárias, nestes doentes, precauções especiais nem ajustes de dose (ver secções 4.2 e 5.2).
Greek: Για το λόγο αυτό, δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις ή προσαρμογές της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Portuguese: Não foram identificadas novas questões de segurança na análise às 192 semanas em indivíduos não submetidos a tratamento prévio, nos quais a duração média de tratamento de darunavir/ritonavir 800/100 mg, uma vez por dia, foi de 162,5 semanas.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν νέα ευρήματα ασφαλείας στην ανάλυση των 192 εβδομάδων σε ασθενείς που λάμβαναν πρώτη φορά θεραπεία, στους οποίους η μέση διάρκεια θεραπείας με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά την ημέρα ήταν 162,5 εβδομάδες.
Portuguese: INIBIDORES DA HMG-COA REDUTASE Lovastatina
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΑΝΑΓΩΓΑΣΗΣ HMG Cο-A Λοβαστατίνη
Portuguese: Tal foi devido aos casos de náusea de intensidade ligeira.
Greek: Αυτό χαρακτηριζόταν από ναυτία ήπιας έντασης.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
Greek: Άλλα φάρμακα και Darunavir Mylan Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα.
Portuguese: A dose de cobicistate a ser utilizada com darunavir não foi estabelecida para esta população de doentes.
Greek: Η δόση της κομπισιστάτης που πρέπει να χρησιμοποιηθεί με Darunavir δεν έχει τεκμηριωθεί σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Portuguese: Quando a recomendação é a mesma para darunavir quando coadministrado com uma dose baixa de ritonavir ou cobicistate, o termo "darunavir potenciado" é utilizado.
Greek: Όταν η σύσταση είναι ίδια για τη δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με μικρή δόση ριτοναβίρης ή κομπισιστάτης, χρησιμοποιείται ο όρος ‘‘ενισχυμένη δαρουναβίρη''.
Portuguese: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Hungria
Greek: Παρασκευαστής Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ουγγαρία
Portuguese: Não combine Darunavir Mylan com qualquer um dos seguintes medicamentos Se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos, consulte o seu médico sobre a possibilidade de mudar para outro medicamento.
Greek: Μη συνδυάζετε το Darunavir Mylan με κανένα από τα παρακάτω φάρμακα Εάν παίρνετε κάποιο από αυτά, ζητήστε από τον γιατρό σας να αλλάξετε φάρμακο.
Portuguese: - Informe o seu médico se é alérgico a sulfonamidas (ex.: utilizadas para tratar certas infeções).
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε αλλεργικοί σε σουλφοναμίδια (π.χ. χρησιμοποιούνται για να θεραπεύσουν συγκεκριμένες λοιμώξεις).
Portuguese: erupção na pele é geralmente ligeira a moderada.
Greek: Το εξάνθημα είναι συνήθως ήπιο έως μέτριο.
Portuguese: Dados limitados estão disponíveis para doentes com VIH-1 de subtipo diferente de B.
Greek: Είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με υποτύπους HIV-1 εκτός του B.
Portuguese: Contudo, não se observaram efeitos sobre o acasalamento ou fertilidade durante o tratamento com darunavir em doses máximas de 1.000 mg/kg/dia e com níveis de exposição inferiores (AUC - 0,5 vezes) aos registados no homem na dose clinicamente recomendada.
Greek: Διαφορετικά, δεν υπήρξαν επιδράσεις στο ζευγάρωμα ή τη γονιμότητα με χορήγηση δαρουναβίρης έως και 1.000 mg/kg/ημέρα και επίπεδα έκθεσης χαμηλότερα (AUC - 0,5 φορές) από αυτά των ανθρώπων στην κλινικά συνιστώμενη δόση.
Portuguese: 6/l (ver secção 4.2).
Greek: 6/l (βλέπε παράγραφο 4.2).
Portuguese: Portanto, o tratamento concomitante com esses medicamentos, para os quais as elevadas concentrações plasmáticas estão associadas a acontecimentos graves e/ou potencialmente fatais, está contraindicado (aplica-se a darunavir potenciado com ritonavir ou cobicistate).
Greek: Επομένως, η ταυτόχρονη θεραπεία με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία οι υψηλές συγκεντρώσεις στο πλάσμα σχετίζονται με σοβαρά και/ή επικίνδυνα για τη ζωή συμβάντα αντενδείκνυται (εφαρμόζεται σε δαρουναβίρη που ενισχύεται είτε με ριτοναβίρη είτε με κομπισιστάτη).
Portuguese: Não foi estabelecida a relevância clínica do aumento dos parâmetros farmacocinéticos da norbuprenorfina.
Greek: Η κλινική συσχέτιση της αύξησης των φαρμακοκινητικών παραμέτρων της νορ- βουπρενορφίνης δεν έχει τεκμηριωθεί.
Portuguese: 400/100 mg, duas vezes por dia
Greek: 400/100 mg δύο φορές την ημέρα
Portuguese: A dose de atorvastatina poderá ser gradualmente aumentada em função da resposta clínica.
Greek: Μια σταδιακή αύξηση της δόσης της ατορβαστατίνης μπορεί να εφαρμοστεί ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de outros antiplaquetários não afetados pela inibição ou indução do CYP (ex.: prasugrel).
Greek: Συνιστάται η χρήση άλλων αντιαιμοπεταλιακών που δεν επηρεάζονται από την αναστολή ή την επαγωγή του CYP (πχ.
Portuguese: O que é Darunavir Mylan?
Greek: Τι είναι το Darunavir Mylan;
Portuguese: A depuração intravenosa do darunavir em monoterapia (150 mg) e em presença de uma dose baixa de ritonavir foi de 32,8 l/h e 5,9 l/h, respetivamente.
Greek: Η ενδοφλέβια κάθαρση δαρουναβίρης (150 mg) χορηγούμενη μόνη της και παρουσία χαμηλής δόσης ριτοναβίρης, ήταν 32,8 l/h και 5,9 l/h, αντίστοιχα.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada categoria de frequência.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Portuguese: A informação disponível nesta população é limitada e, portanto, darunavir deve ser utilizado com precaução neste grupo etário (ver secções 4.4 e 5.2).
Greek: Σε αυτό τον πληθυσμό είναι διαθέσιμη περιορισμένη πληροφόρηση και, για το λόγο αυτό, η δαρουναβίρη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτή την ηλικιακή ομάδα (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Portuguese: Darunavir deve ser imediatamente descontinuado se se desenvolverem sinais ou sintomas de reações cutâneas graves.
Greek: Η δαρουναβίρη πρέπει να διακόπτεται αμέσως εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα σοβαρών δερματικών αντιδράσεων.
Portuguese: Num estudo de braço único investigando darunavir 800 mg uma vez por dia, em combinação com cobicistate 150 mg uma vez por dia e outros antirretrovirais, 2,2% dos doentes interromperam o tratamento devido a erupção cutânea.
Greek: Σε μία μελέτη ενός σκέλους, η οποία διερεύνησε τα 800 mg δαρουναβίρης μία φορά την ημέρα σε συνδυασμό με 150 mg κομπισιστάτης μία φορά την ημέρα και άλλα αντιρετροϊκά, το 2,2% των ασθενών διέκοψε τη θεραπεία λόγω εξανθήματος.
Portuguese: Para além disso, a AUC da soma de todas as moléculas ativas da rifabutina (metabolitos da família da substância ativa + metabolito 25-O-desacetilo) aumentou 1,6 vezes, enquanto a Cmáx permaneceu comparável.
Greek: Επιπρόσθετα, η AUC του αθροίσματος των ενεργών τμημάτων της ριφαμπουτίνης (αρχικό φάρμακο + 25-Ο-δεσακετυλο μεταβολίτης) ήταν αυξημένη κατά 1,6 φορές, ενώ η Cmax παρέμεινε συγκρίσιμη.
Portuguese: Embora a etiologia seja considerada multifatorial (incluindo utilização de corticosteroides, consumo de álcool, imunodepressão grave, índice de massa corporal elevado), foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com doença avançada pelo VIH e/ou longa exposição à terapêutica antirretroviral combinada (TARC).
Greek: Παρόλο που η αιτιολογία θεωρείται ότι είναι πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβανομένης της χρήσης κορτικοστεροειδών, κατανάλωσης αλκοόλ, σοβαρής ανοσοκαταστολής, υψηλότερου δείκτη μάζας σώματος), έχουν αναφερθεί περιστατικά οστεονέκρωσης ιδιαίτερα σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο HIV και/ή μακροχρόνια έκθεση σε συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία (CART).
Portuguese: Tipicamente, estas reações têm sido observadas nas primeiras semanas ou meses após a instituição da terapêutica antirretroviral combinada.
Greek: Τυπικά, τέτοιες αντιδράσεις έχουν παρουσιαστεί κυρίως εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Portuguese: Dada a informação limitada disponível sobre a utilização de darunavir em doentes com idade igual ou superior a 65 anos, recomenda-se precaução na administração de darunavir em doentes idosos, considerando a maior frequência de casos de redução da função hepática e de doenças e outras terapêuticas concomitantes (ver secções 4.2 e 5.2).
Greek: Επειδή υπάρχουν περιορισμένες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της δαρουναβίρης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, η δαρουναβίρη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς, λαμβάνοντας υπόψη τη μεγαλύτερη συχνότητα της μειωμένης ηπατικής λειτουργίας και των συνοδών νόσων ή άλλων θεραπειών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Portuguese: Os indutores fortes do CYP3A incluem, por exemplo, carbamazepina, fenobarbital e fenitoína (ver secções 4.4 e 4.5).
Greek: Οι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A περιλαμβάνουν π.χ. την καρβαμαζεπίνη, τη φαινοβαρβιτάλη και τη φαινυτοΐνη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Portuguese: Darunavir não atua adequadamente sem cobicistate ou ritonavir e sem alimentos.
Greek: Η δαρουναβίρη δεν μπορεί να δράσει σωστά χωρίς κομπισιστάτη ή ριτοναβίρη και τροφή.
Portuguese: A seleção in vitro de vírus resistentes ao darunavir, a partir de estirpes do tipo selvagem do VIH-1, foi prolongada (> 3 anos).
Greek: Η in vitro επιλογή ιών ανθεκτικών στη δαρουναβίρη από τον αρχέγονο τύπο HIV-1 ήταν παρατεταμένη (> 3 έτη).
Portuguese: O cobicistate não foi estudado em doentes a receber diálise, pelo que não podem ser efetuadas recomendações para o uso de darunavir/cobicistate nestes doentes.
Greek: Η κομπισιστάτη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση και, επομένως, δεν μπορούν να δοθούν συστάσεις για τη χρήση της δαρουναβίρης/κομπισιστάτης σε αυτούς τους ασθενείς.
Portuguese: As taxas de erupção cutânea ajustadas pela exposição (todas as causalidades) foram de 10,9, 4,2 e 3,8 por 100 doentes-ano (DA), respetivamente; e para as erupções cutâneas relacionadas com o medicamento foram de 2,4, 1,1 e 2,3 por 100 doentes-ano, respetivamente.
Greek: Τα ποσοστά του εξανθήματος προσαρμοσμένα στην έκθεση (όλων των αιτιολογιών) ήταν 10,9, 4,2, και 3,8 ανά 100 ανθρωποέτη, αντίστοιχα, και για το φαρμακοεξαρτώμενο εξάνθημα ήταν 2,4, 1,1, και 2,3 ανά 100 ανθρωποέτη, αντίστοιχα.
Portuguese: ANTAGONISTAS DOS ADRENORECETORES-α1 Alfuzosina
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΗΣ ΤΩΝ α1-ΑΔΡΕΝΕΡΓΙΚΩΝ ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ Αλφουζοσίνη
Portuguese: 675 miligramas
Greek: 675 χιλιοστόγραμμα
Portuguese: Não foram identificados novos acontecimentos de segurança clinicamente relevantes em comparação com o perfil de segurança já conhecido de darunavir/ritonavir em adultos infetados pelo VIH-1 (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
Greek: Δεν υπήρξαν νέα κλινικά σημαντικά ευρήματα για την ασφάλεια συγκριτικά με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της δαρουναβίρης/ριτοναβίρης σε ενήλικες οι οποίοι έχουν μολυνθεί από HIV-1 (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Portuguese: Estes efeitos podem ser secundários à exposição dos cachorros ao fármaco, via leite e/ou toxicidade materna.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις μπορεί να ήταν δευτερεύουσες της έκθεσης του νεογνού στη δραστική ουσία μέσω του μητρικού γάλακτος και/ή της τοξικότητας στη μητέρα.