FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Datum aplikace první injekce má být zaznamenáno také na krabičce přípravku Movymia (viz kolonka na krabičce: {První použití:}) (viz bod 3).
Slovenian: Datum prvega injiciranja morate zabeležiti tudi na zunanjo ovojnino zdravila Movymia (glejte za to namenjeno okence na škatli {Prva uporaba:}) (glejte poglavje 3).
Czech: - Nasaďte na pero víčko.
Slovenian: - Znova namestite pokrovček na vaš peresnik.
Czech: V případě dotazů týkajících se injekčního pera Movymia Pen kontaktujte kdykoli zákaznický servis: telefonní číslo: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Slovenian: telefonska številka: XXXXXXXXXXX e-pošta: XXXXXXXXXXX
Czech: Jednu zásobní vložku a pero může používat jen jeden pacient.
Slovenian: Vsak vložek in vsak injekcijski peresnik sta namenjena za uporabo pri samo enem bolniku.
Czech: Závažné nevertebrální zlomeniny (proximální femur, radius, humerus, žebra a pánev)
Slovenian: Večji nevretenčni zlomi zaradi krhkosti c (kolk, koželjnica, nadlahtnica, rebra in medenica)
Czech: Vyjměňte zásobní vložku a injekční jehlu a proveďte přípravu pera, jak je popsána v přípravě injekčního pera.
Slovenian: Zamenjajte vložek in iglo peresnika ter pripravite peresnik v skladu z navodili za pripravo.
Czech: Nikdy neuchovávejte pero s nasazenou jehlou.
Slovenian: Nikoli ne shranjujte vašega injekcijskega peresnika s pritrjeno iglo.
Czech: Movymia 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok
Slovenian: Movymia 20 mikrogramov/80 mikrolitrov raztopina za injiciranje
Czech: Nepoužívejte přípravek Movymia, pokud se v něm objeví pevné částice nebo je-li roztok zakalený či zbarvený.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Movymia, če opazite trdne delce v raztopini ali je raztopina videti motna ali obarvana.
Czech: Jedna dávka 80 mikrolitrů obsahuje teriparatidum 20 mikrogramů*.
Slovenian: En odmerek 80 mikrolitrov vsebuje 20 mikrogramov teriparatida*.
Czech: Pacient si má zaznamenat do kalendáře číslo šarže (Lot) každé zásobní vložky a datum aplikace první injekce z této zásobní vložky.
Slovenian: Dokumentiranje Bolnik mora na koledar zabeležiti številko serije (Lot) vsakega vložka in datum prvega injiciranja.
Czech: Ledová kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, mannitol, metakresol, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a hydroxid sodný (k úpravě pH).
Slovenian: Koncentrirana ocetna kislina (ledocet), natrijev acetat trihidrat, manitol, metakrezol, voda za injekcije, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH).
Czech: Resetujte injekční pero tím, že jednoduše otočíte kroužkem pro nastavení dávky proti směru hodinových ručiček do počáteční pozice.
Slovenian: Ponastavite peresnik tako, da preprosto zavrtite gumb za odmerjanje v nasprotni smeri urinega kazalca v začetni položaj.
Czech: V případě těhotenství musí být léčba přípravkem Movymia ukončena.
Slovenian: Če zanosijo, mora biti zdravilo Movymia ukinjeno.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: ledová kyselina octová, mannitol, metakresol, trihydrát natriumacetátu, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH), voda pro injekci.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: koncentrirana ocetna kislina (ledocet), manitol, metakrezol in natrijev acetat trihidrat, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), natrijev hidroksid (za uravnavanje pH), voda za injekcije.
Czech: - Předchozí zevní radioterapie skeletu nebo radioterapie implantovaným zdrojem záření.
Slovenian: - Teleradioterapija ali brahiradioterapija za zdravljenje okostja v preteklosti.
Czech: Jedna dávka o 80 mikrolitrech obsahuje teriparatidum 20 mikrogramů.
Slovenian: En odmerek po 80 mikrolitrov vsebuje 20 mikrogramov teriparatida.
Czech: 1 krabička se zásobní vložkou přípravku Movymia (obsahuje 1 zásobní vložku) a 1 krabička s perem Movymia Pen (obsahuje 1 pero).
Slovenian: Movymia komplet vložka in peresnika: 1 škatla vložka Movymia (z 1 vložkom) in 1 škatla Movymia Pen sistema (z enim peresnikom).
Czech: • kompatibilní injekční jehlu
Slovenian: • združljivo iglo za peresnik
Czech: Za 12 měsíců se BMD bederní páteře zvýšila oproti placebu o 5 %, celkového proximálního femuru o 1 %.
Slovenian: Po 12 mesecih se je mineralna gostota kosti (BMD) v ledvenem delu hrbtenice oziroma celem kolku povišala za 5 % oziroma 1 % v primerjavi s placebom.
Czech: • Sloupněte odstranitelnoufólii.
Slovenian: • Odstranite zaščitno folijo.
Czech: Doba, po kterou je možné injekční pero Movymia Pen používat, jsou 2 roky.
Slovenian: Movymia Pen ima življenjsko dobo dveh let.
Czech: • Odstraňte vnitřní kryt injekční jehly a vyhoďte ho.
Slovenian: • Odstranite in zavrzite notranji pokrovček igle.
Czech: Po každé aplikaci musí být pero vráceno do chladničky.
Slovenian: Po vsakem injiciranju morate injekcijski peresnik shraniti nazaj v hladilnik.
Czech: Aplikace léku s použitím injekčního pera Movymia Pen
Slovenian: Uporaba zdravila s pomočjo Movymia Pen
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Movymia Uvažujete-li o tom, že přestanete přípravek Movymia používat, poraďte se prosím se svým lékařem.
Slovenian: Če razmišljate o prenehanju jemanja zdravila Movymia, se o tem posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Přečtěte si příbalovou informaci přípravku Movymia, která se dodává vytištěná samostatně.
Slovenian: Preberite navodila za uporabo bolnikom za vložek Movymia, ki so priložena ločeno.
Czech: Před zasunutím zásobní vložky do pera zkontrolujte štítek na zásobní vložce.
Slovenian: Preverite nalepko vložka preden ga vstavite v nosilec vložka.
Czech: Porucha funkce ledvin Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin by měli být sledováni se zvýšenou opatrností.
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic Pri bolnikih z zmerno okvarjenim delovanjem ledvic je potrebna previdnost.
Czech: • zvýšení hladin vápníku v krvi
Slovenian: • zvišan nivo sečnine v krvi
Czech: V případě těhotenství musí být léčba teriparatidem ukončena.
Slovenian: Če zanosijo, mora biti teriparatid ukinjen.
Czech: Jak se přípravek Movymia používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Movymia
Czech: Datum aplikace první injekce má být zaznamenáno také na krabičce přípravku Movymia (viz kolonka na krabičce: {První použití:}).
Slovenian: Datum prvega injiciranja mora biti zabeležen tudi na zunanji ovojnini zdravila Movymia (glejte za to namenjeno okence na škatli {Prva uporaba:}).
Czech: Po prvním použití nevyjímejte zásobní vložku z pera.
Slovenian: Ne odstranjujte vložka iz peresnika po prvi uporabi.
Czech: {Neuplatňuje se u balení se zásobní vložkou a perem.}
Slovenian: {Ne pride v poštev v primeru kompleta vložka in peresnika}
Czech: Je vidět, že se z injekčního pera vylila tekutina.
Slovenian: Opazno je razlitje iz peresnika.
Czech: Movymia 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok teriparatidum
Slovenian: Movymia 20 mikrogramov/80 mikrolitrov raztopina za injiciranje teriparatid
Czech: Zásobní vložky přípravku Movymia jsou vyrobené tak, že mohou být aplikovány výhradně perem Movymia Pen pro opakované použití, systémem pro podání více dávek a vhodnými injekčními jehlami do pera.
Slovenian: Vložki zdravila Movymia so zasnovani izključno za uporabo z iglami, združljivimi s peresnikom Movymia Pen za dostavo več odmerkov in za večkratno uporabo.
Czech: Ve studiích u králíků byla prokázána reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na kuncih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Czech: • BD Micro-Fine Ultra needles 29 až 31G (průměr kanyly 0,25 - 0,33 mm) a délka kanyly 12,7; 8
Slovenian: • BD Micro-Fine Ultra igle 29 do 31G (premer 0.25 - 0.33 mm) in 12.7, 8 ali 5 mm dolžine Igle za peresnike drugih proizvajalcev se lahko uporabljajo v skladu z njihovimi navedenimi podatki o združljivosti.
Czech: • Dokud není zásobní vložka prázdná, nevysunujte ji z injekčního pera Movymia Pen.
Slovenian: • Ne odstranite vložka iz Movymia Pen preden se izprazni.
Czech: Ujistěte se, že do doby použitelnosti (exspirace) zbývá minimálně 28 dní.
Slovenian: Prepričajte se, da je zdravilo v vložku uporabno še najmanj 28 dni.
Czech: Pro každou injekci používejte novou injekční jehlu, abyste zabránil(a) kontaminaci a po použití jehlu bezpečně znehodnoťte.
Slovenian: Za vsako injiciranje uporabite novo injekcijsko iglo, da boste preprečili kontaminacijo.
Czech: Pokyny pro používání, které jsou vložené v krabičce s perem, pacientům také poskytnou informaci, jak pero správně používat.
Slovenian: Za navodila bolnikom o pravilni uporabi injekcijskega peresnika so na voljo tudi Navodila za uporabo, ki so priložena v škatli dostavnega sistema.
Czech: Známky předávkování, které mohou být očekávány, zahrnují pocit na zvracení, zvracení, závratě a bolest hlavy.
Slovenian: Pričakovani učinki prevelikega odmerjanjavključujejo slabost, bruhanje, omotico in glavobol.
Czech: ŠTÍTEK
Slovenian: NALEPKA
Czech: Pokud se tato přechodná ortostatická hypotenze objevila, vyskytla se během prvních několika dávek.
Slovenian: Kadar se je pojavila prehodna ortostatska hipotenzija, ki se je pojavljala v času prvih nekaj odmerkov, so jo olajšali z namestitvijo osebe v ležeč položaj in ni preprečila nadaljnjega zdravljenja.
Czech: • zrychlený srdeční tep
Slovenian: • zvišana srčna frekvenca
Czech: • Opatrně nasaďte vnější kryt jehly na injekční jehlu.
Slovenian: Odstranjevanje igle peresnika • Previdno pritrdite zunanji pokrovček igle na iglo peresnika.
Czech: • žen po menopauze.
Slovenian: • ženskah po menopavzi.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom přípravek Forsteo.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: Movymia teriparatidum
Slovenian: Movymia teriparatid
Czech: • mužů se zvýšeným rizikem zlomenin,
Slovenian: • moških s povečanim tveganjem za zlom;
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Movymia?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Movymia?
Czech: Osteoporóza se může u mužů a žen rovněž vyskytnout jako nežádoucí účinek léčby glukokortikoidy.
Slovenian: Osteoporoza lahko pri moških in ženskah nastane tudi kot neželeni učinek zdravljenja z glukokortikoidi.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Movymia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Movymia je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: • mužů i žen se zvýšeným rizikem zlomenin v důsledku dlouhodobé léčby glukokortikoidy (druhem steroidu).
Slovenian: • moških in ženskah, ki imajo povečano tveganje za zlome zaradi dolgotrajnega zdravljenja z glukokortikoidi (vrsto steroida).
Czech: Přípravek Movymia se nesmí užívat během těhotenství nebo kojení.
Slovenian: Ne sme se uporabljati med nosečnostjo in dojenjem.
Czech: Ze studie u 54 zdravých žen vyplývá, že stejné dávky těchto dvou přípravků podané injekčně pod kůži vytvořily podobné hladiny léčivé látky teriparatid v těle.
Slovenian: Študija na 54 zdravih ženskah je pokazala, da so enaki odmerki obeh zdravil, dani z injiciranjem pod kožo, povzročili podobno raven učinkovine teriparatid v telesu.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Movymia (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest horních a dolních končetin.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Movymia (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) so bolečine v rokah ali nogah.
Czech: Přípravek Movymia je k dispozici ve formě injekčního roztoku v zásobních vložkách (obsahují 600 mikrogramů teriparatidu), které se používají se systémem ServoPen Fix. Doporučená dávka přípravku Movymia je 20 mikrogramů jednou denně podávaná formou podkožní injekce do stehna nebo břicha.
Slovenian: Zdravilo Movymia je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v vložkih (vsebujejo 600 mikrogramov teriparatida), namenjenih za uporabo s sistemom ServoPen Fix. Priporočeni odmerek je 20 mikrogramov zdravila Movymia, ki se daje enkrat dnevno z injiciranjem pod kožo v stegno ali trebuh.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Movymia.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Movymia.
Czech: Movymia je léčivý přípravek, který se používá k léčbě osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u:
Slovenian: Zdravilo Movymia se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri:
Czech: Znamená to, že přípravek Movymia je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii (EU) registrován.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno biološkemu zdravilu (t.i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Czech: Co je Movymia a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Movymia in za kaj se uporablja?
Czech: Dvouletá léčba přípravkem Movymia by se měla podávat pouze jednou v průběhu pacientova života.
Slovenian: Dveletno zdravljenje z zdravilom Movymia se sme pri bolniku uporabiti le enkrat v življenju.
Czech: Přípravek Movymia nesmějí užívat pacienti, kteří trpí jiným onemocněním kostí, např. Pagetovou chorobou, rakovinou kostí nebo kostními metastázami (rakovinou, která se rozšířila do kostí), pacienti, kteří podstoupili radioterapii kostry, pacienti s hyperkalcemií (vysokou hladinou vápníku v krvi), pacienti, kteří vykazují vysoké hladiny alkalické fosfatázy (enzymu) bez zjevné příčiny, ani pacienti, kteří trpí závažným onemocněním ledvin.
Slovenian: Zdravilo Movymia se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo druga obolenja kosti, kot so Pagetova bolezen, kostni rak ali metastaze v kosteh (rak, ki se je razširil na kosti), bolnikih, ki so bili na obsevanju okostja, ali bolnikih, ki imajo hiperkalciemijo (visoke ravni kalcija v krvi), tistih z nepojasnjeno visokimi ravnmi alkalne fosfataze (vrste encima) ali hudim obolenjem ledvic.
Czech: Přípravek Movymia je možné užívat po dobu až dvou let.
Slovenian: Zdravilo Movymia se lahko jemlje do dve leti.
Czech: Další informace o přípravku Movymia
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Movymia
Czech: U těchto pacientek se prokázalo, že přípravek Movymia významně snižuje počet zlomenin obratlů (páteře) a nevertebrálních zlomenin (zlomenin kostí), nikoli však počet zlomenin kyčle,
Slovenian: Pri teh bolnicah je bilo dokazano, da zdravilo Movymia znatno zmanjšuje pojavnost zlomov vretenc (hrbtenice) in nevretenčnih zlomov (zlomov kosti), ne pa tudi zlomov kolka;
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Movymia používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Jaké přínosy přípravku Movymia byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Movymia izkazalo v študijah?
Czech: Kosti postupně řídnou a zvyšuje se pravděpodobnost jejich zlomení.
Slovenian: Kosti se tako postopoma redčijo in postajajo krhkejše ter posledično bolj lomljive.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Movymia?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Movymia?
Czech: Zvyšuje rovněž vstřebávání vápníku z potravy a brání nadměrnému vylučování vápníku močí.
Slovenian: Poleg tega poveča absorpcijo kalcija iz hrane in preprečuje izgubo velike količine kalcija z urinom.
Czech: To bylo považováno za dostatečné k tomu, aby výbor dospěl k závěru, že z hlediska účinnosti a bezpečnosti se přípravek Movymia bude chovat stejným způsobem.
Slovenian: To je zadostovalo za zaključek, da se bo zdravilo Movymia z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo na enak način.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Movymia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Movymia preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Movymia je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Slovenian: Zdravilo Movymia je „podobno biološko zdravilo".
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Movymia, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Movymia naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Movymia je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Movymia, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Stejně jako tento hormon podněcuje tvorbu kostní tkáně působením na osteoblasty (buňky tvořící kostní hmotu).
Slovenian: Deluje enako kot hormon in vzpodbuja tvorbo kostnine tako, da deluje na osteoblaste (celice, ki tvorijo kostnino).
Czech: Proto jako v případě přípravku Forsteo přínosy přípravku Movymia převyšují zjištěná rizika a výbor doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Tako njegove koristi enako kot pri zdravilu Forsteo odtehtajo znana tveganja, zato je Odbor priporočil, da se za zdravilo Movymia izda dovoljenje za promet.
Czech: Jelikož přípravek Movymia je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti teriparatidu, které již byly provedeny pro přípravek Forsteo.
Slovenian: Zdravilo Movymia je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti teriparatida, izvedenih z zdravilom Forsteo, z zdravilom Movymia ni treba ponavljati.
Czech: Léčivá látka v přípravku Movymia, teriparatid, je obdobou části lidského parathormonu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Movymia, teriparatid, je enaka delu humanega paratiroidnega hormona.
Czech: Z rozsáhlých laboratorních studií porovnávajících přípravek Movymia s přípravkem Forsteo vyplynulo, že léčivá látka přípravku Movymia je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná přípravku Forsteo.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Movymia primerjali z zdravilom Forsteo, so pokazale, da je zdravilo Movymia po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu Forsteo.
Czech: Navíc přípravky Movymia a Forsteo měly podobné účinky na hladiny vápníku v krvi.
Slovenian: Poleg tega sta imeli zdravili Movymia in Forsteo podoben učinek na raven kalcija v telesu.
Czech: Jak přípravek Movymia působí?
Slovenian: Kako zdravilo Movymia deluje?
Czech: Přípravek Movymia obsahuje léčivou látku teriparatid.
Slovenian: Zdravilo Movymia vsebuje zdravilno učinkovino teriparatid.
Czech: Jak se přípravek Movymia používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Movymia uporablja?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Movymia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Movymia upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Movymia schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Movymia odobreno?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury posoudil důkazy, že přípravek Movymia má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Forsteo a že je distribuován v těle stejným způsobem.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je obravnaval podatke, ki so dokazovali, da je zdravilo Movymia po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Movymia je
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Movymia je zdravilo Forsteo.
Czech: Nízká Vysoká
Slovenian: Nizka Visoka
Czech: NOEC: koncentrace ve studii, při které nejsou pozorovány žádné účinky.
Slovenian: NOEC: koncentracija v študiji, pri kateri ni opaženih nobenih učinkov.
Czech: Údaje předložené pro hodnocení stupně B a C nicméně nevyhovují současným standardům.
Slovenian: Vendar podatki iz ocenjevanja stopnje B in C ne ustrezajo trenutnim standardom.
Czech: Terénní studie by měla splňovat následující kritéria:
Slovenian: Terenska študija mora izpolnjevati naslednja merila:
Czech: U všech přípravků doplňte:
Slovenian: Vsem zdravilom dodajte:
Czech: • koncentrace moxidektinu v různých cílových matricích,
Slovenian: • Koncentracije moksidektina v različnih ciljnih matricah.
Czech: Výboru CVMP by měly být předloženy podrobné informace týkající se plánu (protokolu) terénní studie včetně návrhu časového plánu pro předkládání průběžných zpráv.
Slovenian: Odboru CVMP je treba predložiti podrobne informacije o zasnovi terenske študije (protokolu), vključno s predlogi za časovnice za predložitev vmesnih poročil.
Czech: Fáze vychytávání (expozice) trvala 28 dní a fáze pročišťování 49 dní.
Slovenian: Faza absorpcije (izpostavljenosti) je trajala 28 dni, faza očiščenja pa 49 dni.
Czech: 6100 (kůň, perorální)
Slovenian: 6 100 (konji, peroralno)
Czech: Toxicita pro organismy žijící v sedimentu je nicméně stále velmi pravděpodobná.
Slovenian: Vendar pa je strupenost za organizme, ki živijo v sedimentu, še vedno zelo verjetna.
Czech: Závěrečná zpráva ze studie musí být předložena výboru CVMP k posouzení.
Slovenian: Končno poročilo o študiji se predloži odboru CVMP v oceno.
Czech: Do 12 měsíců od rozhodnutí Komise pro tento postup
Slovenian: V 12 mesecih po odločbi Komisije glede tega postopka
Czech: Všichni držitelé rozhodnutí o registraci by měli splnit následující podmínky: Podmínky
Slovenian: Vsi imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo izpolnjevati naslednje pogoje: Pogoji
Czech: • Studie by měla být provedena v jednom či ve více geografických regionech Evropy, které představují nejhorší scénář klimatických a epidemiologických podmínek a které přiléhají k malým vodním plochám.
Slovenian: • Študijo je treba izvesti v eni ali več evropskih geografskih regijah, ki predstavljajo najslabše klimatske in epidemiološke pogoje, v bližini majhnih vodnih teles.
Czech: Přípravkem nekontaminujte vodní toky.
Slovenian: Z zdravilom ne onesnažite vodotokov.
Czech: • Studie by měla trvat tři po sobě jdoucí roky, aby byla zohledněna sezónní a meziroční variabilita.
Slovenian: • Trajanje študije naj bo tri leta zaporedoma, da se pri tem upoštevajo sezonska in letna nihanja.
Czech: Tyto časy vylučování jsou založeny na zpřesněných kvocientech rizika se zpřesněnými hodnotami PEC.
Slovenian: Ti časi izključenosti temeljijo na natančneje določenih količnikih tveganja z natančneje določenimi vrednostmi PEC.
Czech: Ve světle veškerých nových informací lze považovat za vhodné, aby tato další opatření byla v budoucnu aplikována.
Slovenian: Morda bo primerno tovrstne dodatne ukrepe v luči novih informacij izvajati v prihodnje.
Czech: Bylo zjištěno riziko pro životní prostředí, které může být částečně zmírněno vhodnými opatřeními na zmírnění rizik.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tveganje za okolje, ki ga je mogoče delno ublažiti s primernimi ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Czech: Do 60 měsíců od rozhodnutí Komise pro tento postup
Slovenian: V 60 mesecih po odločbi Komisije glede tega postopka
Czech: Třetí akutní studie dodržující stejné postupy byla provedena u slunečnice velkoploutvé (Lepomis macrochirus).
Slovenian: Tretjo akutno študijo so po istih postopkih opravili na sončnem ostrižu (Lepomis macrochirus).
Czech: Daphnia magna (akutní)
Slovenian: Daphnia magna (akutno)
Czech: Mineralizace (vývin 14CO2) představovala až 5 % z aplikované radioaktivity.
Slovenian: Mineralizacija (nastajanje 14CO2) je zajemala do 5 % dodane radioaktivnosti.
Czech: Aby se toto riziko zmírnilo, je nutné dodržet všechna opatření pro použití a likvidaci.
Slovenian: Za zmanjšanje tega tveganja je treba upoštevati vse previdnostne ukrepe za uporabo in odstranjevanje.
Czech: Organismy žijící v sedimentu
Slovenian: Organizmi, ki živijo v sedimentu
Czech: Portugalsko Zoetis Portugal, Lda.
Slovenian: Portugalska Zoetis Portugal, Lda.