FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Alteração absoluta do FEV1 percentual previsto em cada visita desde o início do estudo†
Slovenian: Absolutna sprememba od izhodišča v odstotkih napovedanega FEV1 pri vsakem pregledu†
Portuguese: * As reações adversas e frequências observadas em doentes em estudos clínicos com ivacaftor em monoterapia (um componente de Orkambi).
Slovenian: *Neželeni učinki in njihova pogostnost, ki so jih ugotovili pri bolnikih v kliničnih študijah z monoterapijo z ivakaftorjem (sestavina zdravila Orkambi).
Portuguese: Doentes com doença hepática avançada
Slovenian: Bolniki z napredovalo boleznijo jeter
Portuguese: Os alimentos ou líquidos devem estar à temperatura ambiente ou inferior.
Slovenian: Hrana ali tekočina naj bo pri sobni ali nižji temperaturi.
Portuguese: A ligação de ivacaftor às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 99%, principalmente à glicoproteína ácida alfa-1 e à albumina.
Slovenian: Ivakaftor je v približno 99 % vezan na plazemske beljakovine, predvsem na alfa 1-kisli glikoprotein in albumin.
Portuguese: Os dados in vitro e in vivo indicam que o lumacaftor é metabolizado principalmente por oxidação e glucoronidação.
Slovenian: Podatki in vitro in in vivo kažejo, da se lumakaftor v glavnem presnavlja z oksidacijo in glukuronidacijo.
Portuguese: Hipericão (Hypericum perforatum)
Slovenian: šentjanževka (Hypericum perforatum);
Portuguese: Os doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor no Ensaio 1 ou Ensaio 2 apresentaram um efeito que se manteve em relação ao valor inicial após 96 semanas adicionais no decorrer do Ensaio 3.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z lumakaftorjem/ivakaftorjem v preskušanju 1 ali preskušanju 2, so pokazali učinek, ki je glede na izhodišče trajal še dodatnih 96 tednov do konca preskušanja 3.
Portuguese: Anti-inflamatórios: Ibuprofeno
Slovenian: Protivnetna zdravila: ibuprofen
Portuguese: Num estudo farmacocinético humano com lumacaftor isolado, observou-se uma eliminação mínima de lumacaftor e dos seus metabolitos na urina (apenas 8,6% da radioatividade total foi recuperada na urina com 0,18% na forma inalterada do composto de origem).
Slovenian: V farmakokinetični študiji na ljudeh samo z lumakaftorjem so ugotovili minimalno odstranjevanje lumakaftorja in njegovih presnovkov v urinu (samo 8,6 % celotne radioaktivnosti so prestregli v urinu, od tega je bilo 0,18 % v obliki nespremenjene izhodne snovi).
Portuguese: • Problemas moderados do fígado: a dose pode ser reduzida para dois comprimidos de manhã e um comprimido à noite.
Slovenian: • Zmerne težave z jetri: odmerek se lahko zmanjša na dve tableti zjutraj in eno tableto zvečer.
Portuguese: O impacto do compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh, pontuação de 5 a 6) na farmacocinética de lumacaftor administrado em associação com ivacaftor não foi estudado, mas prevê-se que o aumento da exposição seja inferior a 50%.
Slovenian: Vpliva blage okvare jeter (razred A po Child-Pughovi lestvici, rezultat 5 do 6) na farmakokinetiko lumakaftorja, dajanega v kombinaciji z ivakaftorjem, niso raziskovali, vendar se pričakuje, da je zvečanje izpostavljenosti manj kot 50 %.
Portuguese: Além disso, estudos in vitro sugerem que o ivacaftor pode inibir a CYP2C9.
Slovenian: Poleg tega študije in vitro kažejo, da ivakaftor lahko zavira CYP2C9.
Portuguese: Deve considerar-se uma alternativa a estes antibióticos, como a azitromicina.
Slovenian: Razmisliti je treba o uporabi drugih antibiotikov, na primer azitromicina.
Portuguese: Após resolução das elevações das transaminases, terão de se considerar os benefícios e os riscos de recomeçar o tratamento (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2).
Slovenian: Potem ko zvišanja transaminaz izzvenijo, je treba pretehtati koristi in tveganja ponovnega odmerjanja (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Portuguese: Após descontinuação de lumacaftor/ivacaftor, as provas da função hepática voltaram aos valores iniciais ou melhoraram consideravelmente em todos os doentes (ver secção 4.4).
Slovenian: Po ukinitvi lumakaftorja/ivakaftorja so se testi funkcije jeter pri vseh bolnikih vrnili na izhodiščne vrednosti ali bistveno izboljšali (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Existe a possibilidade de outros medicamentos afetarem lumacaftor/ivacaftor quando administrados concomitantemente, assim como de lumacaftor/ivacaftor afetar outros medicamentos.
Slovenian: Obstaja možnost, da bodo druga zdravila vplivala na lumakaftor/ivakaftor, kadar jih dajemo sočasno, pa tudi, da bo lumakaftor/ivakaftor vplival na druga zdravila.
Portuguese: Observaramse alterações semelhantes nos doentes que passaram do placebo para o tratamento ativo às que foram observadas nos doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor no Ensaio 1 ou no Ensaio 2 (ver Tabela 5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli s placeba na aktivno zdravljenje, so ugotovili spremembe, podobne tistim, ki so jih ugotovili pri bolnikih, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem v preskušanju 1 ali preskušanju 2 (glejte preglednico 5).
Portuguese: O lumacaftor não é metabolizado extensamente pelo ser humano, sendo a maior parte excretada na forma inalterada nas fezes.
Slovenian: Lumakaftor se pri ljudeh ne presnavlja izdatno, večinoma se nespremenjen izloči v blatu.
Portuguese: Enquanto estiver a tomar Orkambi, pode notar que respira mais facilmente, que não fica doente tantas vezes e/ou que é mais fácil engordar.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Orkambi boste mogoče opazili, da lažje dihate, da ne zbolite tako pogosto in/ali da lažje pridobite telesno maso.
Portuguese: Nas doentes tratadas com lumacaftor/ivacaftor, aproximadamente dois terços destas reações resolveram-se e a duração mediana foi de 10 dias.
Slovenian: Pri bolnicah, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem, sta se približno dve tretjini teh reakcij razrešili,
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Portuguese: • Medicamentos antagonistas de H2 (utilizados para reduzir o ácido no estômago), por exemplo: ranitidina
Slovenian: • antagonisti receptorjev H2 (uporabljajo se za zmanjševanje nastajanja želodčne kisline), na primer: ranitidin;
Portuguese: Deve informar de imediato o seu médico se tiver qualquer um destes sintomas, que podem ser um sinal de problemas do fígado:
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če imate katerega od teh simptomov, ki bi bil lahko znak težav z jetri:
Portuguese: É importante tomar Orkambi com alimentos que contenham gorduras para obter os níveis corretos de medicamento no seu organismo.
Slovenian: Jemanje zdravila Orkambi z mastno hrano je pomembno za doseganje ustreznih koncentracij zdravila v telesu.
Portuguese: Granulado branco a esbranquiçado.
Slovenian: zrnca Bela do belkasta zrnca.
Portuguese: A mutação F508del afeta a proteína CFTR de várias maneiras, causando principalmente um defeito no processamento e tráfico celulares que reduz a quantidade de CFTR na superfície celular.
Slovenian: Mutacija F508del vpliva na beljakovino CFTR na številne načine, predvsem tako, da povzroča napako v celičnem procesiranju in transportu, kar zmanjšuje količino CFTR na celični površini.
Portuguese: • Glicósidos cardíacos (utilizados para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada e de um ritmo anormal do coração chamado fibrilhação auricular), por exemplo: digoxina
Slovenian: • srčni glikozidi (uporabljajo se za zdravljenje blagega do zmernega kongestivnega popuščanja srca in nenormalnega srčnega ritma, ki se imenuje atrijska fibrilacija), na primer:
Portuguese: Alteração relativa do ppFEV1 na Semana 24 (%)
Slovenian: Relativna sprememba ppFEV1 v 24. tednu (%)
Portuguese: Três doentes descontinuaram permanentemente o tratamento com lumacaftor/ivacaftor devido a elevações das transaminases.
Slovenian: Trije bolniki so se trajno prenehali zdraviti z lumakaftorjem/ivakaftorjem zaradi zvišanih transaminaz.
Portuguese: Nota: ↑ = aumento, ↓ = diminuição, ↔ = sem alteração; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Slovenian: Opomba: ↑ = zvečanje, ↓ = zmanjšanje, ↔ = nespremenjeno; LUM = lumakaftor; IVA = ivakaftor.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO granulado
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Portuguese: Por conseguinte, a utilização concomitante de lumacaftor/ivacaftor com substratos das CYP3A pode diminuir a exposição destes substratos (ver secção 4.4).
Slovenian: Zato lahko sočasna uporaba lumakaftorja/ivakaftorja s substrati CYP3A zmanjša izpostavljenost tem substratom (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a semivida do ivacaftor, quando administrado com o lumacaftor, é de aproximadamente 9 horas.
Slovenian: Pri zdravih osebah je bil razpolovni čas ivakaftorja, če so ga dajali z lumakaftorjem, približno 9 ur.
Portuguese: O lumacaftor é um indutor potente das CYP3A.
Slovenian: Lumakaftor je močan induktor CYP3A.
Portuguese: Informe de imediato o seu médico se tem qualquer um dos seguintes sintomas:
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če imate kakega od naslednjih simptomov:
Portuguese: Após administração oral de ivacaftor isolado, a maior parte do ivacaftor (87,8%) é eliminada nas fezes após conversão metabólica.
Slovenian: Po peroralnem dajanju ivakaftorja samega se večina ivakaftorja (87,8 %) po presnovnem preoblikovanju izloči v blatu.
Portuguese: A percentagem de doentes com valores da frequência cardíaca < 50 bpm em tratamento foi de 11% para os doentes que receberam lumacaftor/ivacaftor, em comparação com 4,9% para os doentes que receberam placebo.
Slovenian: Odstotni delež bolnikov z vrednostmi srčne frekvence < 50 bpm med zdravljenjem je bil 11 % pri bolnikih, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem, v primerjavi s 4,9 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Portuguese: As reações adversas observadas com ivacaftor isolado são também apresentadas na Tabela 4.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih ugotovili pri ivakaftorju samem, so tudi navedeni v preglednici 4.
Portuguese: Dois doentes no grupo do lumacaftor/ivacaftor e dois doentes no grupo do placebo descontinuaram o tratamento permanentemente devido a elevações das transaminases.
Slovenian: Dva bolnika v skupini, ki je prejemala lumakaftor/ivakaftor, in dva bolnika v skupini s placebom sta trajno prenehala z zdravljenjem zaradi zvišanja transaminaz.
Portuguese: No caso de uma elevação significativa da ALT ou da AST, com ou sem bilirrubina elevada (ALT ou AST > 5 x o limite superior dos valores normais [LSN], ou ALT ou AST > 3 x LSN com uma bilirrubina > 2 x LSN), o tratamento com lumacaftor/ivacaftor deve ser descontinuado e os testes laboratoriais devem ser seguidos regularmente até à resolução das anomalias.
Slovenian: V primeru pomembnega zvišanja ALT ali AST, bodisi z zvišanim bilirubinom (bodisi ALT bodisi AST > 5 x zgornja meja normalne vrednosti [ULN], bodisi ALT ali AST > 3 x ULN in bilirubin > 2 x ULN), bodisi brez zvišanega bilirubina, je treba zdravljenje z lumakaftorjem/ivakaftorjem prekiniti in skrbno spremljati rezultate laboratorijskih preiskav, dokler nenormalnosti ne izzvenijo.
Portuguese: ** Para os doentes que continuaram dos Ensaios 1 e 2 (grupo do placebo para o do lumacaftor/ivacaftor), a exposição total foi de até 96 semanas.
Slovenian: ** Pri bolnikih, ki so nadaljevali iz preskušanj 1 in 2 (skupina, ki je prejemala najprej placebo, nato lumakaftor/ivakaftor), je trajala skupna izpostavljenost do 96 tednov.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Orkambi se lhe tiverem dito que tem uma doença do fígado ou dos rins porque o seu médico pode necessitar de ajustar a dose de Orkambi.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden začnete jemati zdravilo Orkambi, če so vam povedali, da imate bolezen jeter ali ledvic, ker vam bo zdravnik mogoče moral prilagoditi odmerek zdravila Orkambi.
Portuguese: Como a exposição ao ivacaftor está significativamente reduzida quando administrado em associação com lumacaftor, lumacaftor/ivacaftor não deve ser utilizado nestes doentes.
Slovenian: Ker se izpostavljenost ivakaftorju zelo pomembno zmanjša, kadar ga dajemo v kombinaciji z lumakaftorjem, pri teh bolnikih lumakaftorja/ivakaftorja ne smemo uporabljati.
Portuguese: O lumacaftor e o ivacaftor são inibidores da BCRP.
Slovenian: Lumakaftor in ivakaftor sta zaviralca BCRP.
Portuguese: • Tinta de impressão: goma-laca, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol e hidróxido de amónio
Slovenian: • tiskarsko črnilo: šelak; črni železov oksid (E172); propilenglikol; in amonijev hidroksid.
Portuguese: Este acontecimento ocorreu no período de 5 dias após o início da administração e resolveu-se após descontinuação de lumacaftor/ivacaftor (ver secção 4.4).
Slovenian: Do dogodka je prišlo v 5 dneh po začetku odmerjanja, po ukinitvi lumakaftorja/ivakaftorja pa se je razrešil (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Com doses tóxicas maternas em ratos, o ivacaftor produziu reduções do peso corporal fetal, um aumento da incidência de variações nas costelas cervicais, costelas hipoplásicas e costelas onduladas, e irregularidades do esterno, incluindo fusões.
Slovenian: Pri podganah je ivakaftor v odmerkih, toksičnih za mater, povzročil zmanjšanje telesne mase plodov; zvečanje pogostnosti variacij cervikalnih reber, hipoplastičnih reber in valovite deformacije reber; in nepravilnosti prsnice, vključno s fuzijami.
Portuguese: Em doentes com 12 anos ou mais de idade
Slovenian: Za bolnike, stare 12 let ali več
Portuguese: Outras variáveis de eficácia incluíram a alteração relativa do ppFEV1 em relação ao valor inicial, a alteração absoluta do IMC em relação ao valor inicial, a alteração absoluta no Domínio Respiratório pelo CFQ-R em relação à pontuação inicial, a proporção de doentes que obtiveram uma alteração relativa ≥ 5% do ppFEV1 na Semana 24 em relação ao valor inicial, e o número de exacerbações pulmonares (incluindo as que exigiram hospitalização ou terapêutica antibiótica IV) até à Semana 24.
Slovenian: Druge učinkovitostne spremenljivke so vključevale relativno spremembo ppFEV1 od izhodišča, absolutno spremembo ITM od izhodišča, absolutno spremembo CFQ-R respiracijske domene od izhodišča, delež bolnikov, ki so dosegli ≥ 5 % relativno spremembo ppFEV1 od izhodišča v 24. tednu, in število pljučnih poslabšanj (vključno s tistimi, pri katerih je bila potrebna hospitalizacija ali i.v.
Portuguese: Devido ao efeito de indução nas CYP3A do lumacaftor no estado de equilíbrio, não se prevê que a exposição global de ivacaftor quando coadministrado com um inibidor das CYP3A exceda aquele valor quando administrado na ausência de lumacaftor numa dose de 150 mg, em intervalos de 12 horas, que é a dose aprovada para o ivacaftor em monoterapia.
Slovenian: Zaradi indukcijskega učinka lumakaftorja na CYP3A v stanju dinamičnega ravnovesja ni pričakovati, da bi neto izpostavljenost ivakaftorju, kadar ga dajemo sočasno z zaviralcem CYP3A, presegla tisto pri dajanju brez lumakaftorja v odmerku 150 mg vsakih 12 ur, kar je odobreni odmerek monoterapije z ivakaftorjem.
Portuguese: Observaram-se casos de cataratas em ratos juvenis aos quais se administraram doses de ivacaftor 0,32 vezes a dose humana máxima recomendada, com base na exposição sistémica de ivacaftor e dos seus metabolitos, quando coadministrado com lumacaftor na combinação Orkambi.
Slovenian: Katarakte so ugotovili pri mladih podganah, ki so prejemale 0,32-kratnik največjega priporočenega odmerka za človeka na podlagi sistemske izpostavljenosti ivakaftorju in njegovim presnovkom, ko so ga dajali sočasno z lumakaftorjem v obliki zdravila Orkambi.
Portuguese: Tabela 1: Dose recomendada de Orkambi em doentes com 6 ou mais anos de idade Idade
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeni odmerek zdravila Orkambi za bolnike, stare 6 let ali več Starost
Portuguese: Em 7 doentes com cirrose e/ou hipertensão portal preexistentes que receberam lumacaftor/ivacaftor nos estudos de Fase 3, controlados com placebo, observou-se agravamento da função hepática com aumento da ALT, AST e bilirrubina, e observou-se encefalopatia hepática num doente.
Slovenian: Med 7 bolniki z obstoječo cirozo in/ali portalno hipertenzijo, ki so prejemali lumakaftor/ivakaftor v študijah 3. faze, kontroliranih s placebom, so pri enem bolniku opazili slabšanje funkcije jeter z zvišanimi ALT, AST, bilirubinom in hepatično encefalopatijo.
Portuguese: Imunossupressores: ciclosporina, everolímus, sirolímus, tacrolímus (utilizados após transplante de órgãos)
Slovenian: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti: ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus (uporabljajo se po presaditvi organov)
Portuguese: Entre diferentes coortes etárias pediátricas, nos doentes com 2 a 5 anos de idade, foram observadas elevações das transaminases com maior frequência do que nos doentes com 6 a 11 anos de idade (ver secção 4.8).
Slovenian: Med pediatričnimi kohortami različnih starosti so zvišanja transaminaz pogosteje ugotavljali pri bolnikih, starih 2 do 5 let, kot pri bolnikih, starih 6 do 11 let (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Instruções de utilização
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Navodilo za uporabo
Portuguese: O seu médico poderá pedir outra análise para verificar os resultados.
Slovenian: Zdravnik bo mogoče preveril rezultate z dodatno preiskavo.
Portuguese: Potencial de lumacaftor/ivacaftor interagir com transportadores Experiências in vitro mostram que o lumacaftor é um substrato da proteína de resistência do cancro da mama (BCRP).
Slovenian: Potencial lumakaftorja/ivakaftorja za medesebojno delovanje s prenašalci Poskusi in vitro kažejo, da je lumakaftor substrat beljakovine odpornosti pri raku dojke (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP).
Portuguese: ↓ etinilestradiol,
Slovenian: ↓ etinil estradiol,
Portuguese: Não mastigue, divida ou dissolva os comprimidos.
Slovenian: Tablet ne žvečite, ne drobite in ne raztapljajte.
Portuguese: O lumacaftor não teve efeitos nos índices de fertilidade e de desempenho reprodutivo em ratos macho e fêmea.
Slovenian: Lumakaftor ni vplival na indekse plodnosti in reproduktivne uspešnosti pri samcih in samicah podgan.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERIOR PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA SEM BLUE BOX
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE BREZ »MODREGA OKENCA«
Portuguese: O ivacaftor não foi teratogénico quando administrado por via oral a ratos e coelhos gestantes durante a fase de organogénese do desenvolvimento fetal, em doses cerca de 7 vezes (exposição de ivacaftor e metabolitos) e 46 vezes, respetivamente, a exposição de ivacaftor no ser humano na dose terapêutica de lumacaftor/ivacaftor.
Slovenian: Ivakaftor ni bil teratogen, kadar so ga peroralno dajali brejim samicam podgan in kuncev med stadijem organogeneze fetalnega razvoja v odmerkih, ki so približno 7-krat (izpostavljenost ivakaftorju in presnovkom) oziroma 46-krat presegli izpostavljenost ivakaftorju pri ljudeh ob terapevtskem odmerku lumakaftorja/ivakaftorja.
Portuguese: † Para os doentes que continuaram dos Ensaios 1 e 2 (grupo do lumacaftor/ivacaftor para o do lumacaftor/ivacaftor), a exposição total foi de até 120 semanas.
Slovenian: † Pri bolnikih, ki so nadaljevali iz preskušanj 1 in 2 (skupina z lumakaftorjem/ivakaftorjem, ki je nadaljevala z lumakaftorjem/ivakaftorjem), je trajala skupna izpostavljenost do 120 tednov.
Portuguese: O tmax mediano (intervalo) de lumacaftor é de aproximadamente 4,0 horas (2,0; 9,0) no estado de jejum.
Slovenian: Mediana (razpon) tmax lumakaftorja po obroku hrane je približno 4,0 ure (2,0; 9,0).
Portuguese: Deve continuar a tomar o medicamento de acordo com as indicações do seu médico, mesmo que se sinta bem.
Slovenian: Otroku morate dajati zdravilo po zdravnikovih navodilih, tudi če se otrok dobro počuti.
Portuguese: O critério de avaliação primário da eficácia nos dois estudos consistiu na alteração absoluta do ppFEV1 na Semana 24 em relação ao valor inicial.
Slovenian: Primarni učinkovitostni cilj v obeh študijah je bila absolutna sprememba ppFEV1 od izhodišča v 24. tednu.
Portuguese: Os dados de segurança de 1029 doentes, com 12 ou mais anos de idade que eram homozigotos para a mutação F508del no gene CFTR tratados com lumacaftor/ivacaftor durante mais 96 semanas no estudo de continuação de segurança e eficácia a longo prazo (Ensaio 3), foram semelhantes aos dos estudos controlados com placebo, de 24 semanas (ver secção 5.1).
Slovenian: Varnostni podatki pri 1029 bolnikih, starih 12 let ali starejših, ki so bili homozigotni za mutacijo F508del na genu CFTR, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem največ dodatnih 96 tednov v dolgoročni obnovitveni študiji varnosti in učinkovitosti (preskušanje 3), so bili podobni kot v 24-tedenskih, s placebom kontroliranih študijah (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Efeito sobre a tensão arterial
Slovenian: Vpliv na krvni tlak
Portuguese: *Efeitos secundários observados com o ivacaftor isoladamente.
Slovenian: *Neželeni učinki, ki so jih opazili pri ivakaftorju samem.
Portuguese: Existem dosagens diferentes de Orkambi comprimidos para grupos etários diferentes.
Slovenian: Za različne starostne skupine so na voljo različne jakosti tablet zdravila Orkambi.
Portuguese: As exposições de ivacaftor e do anticonvulsivante podem diminuir significativamente, o que pode reduzir a eficácia das duas substâncias ativas.
Slovenian: Izpostavljenost ivakaftorju in antikonvulzivu se lahko znatno zmanjša, kar lahko zmanjša učinkovitost obeh učinkovin.
Portuguese: Não se observaram cataratas em fetos de ratos fêmea tratados durante a fase de organogénese do desenvolvimento fetal, em crias de rato que foram expostas até certo ponto pela ingestão de leite antes do desmame ou em estudos de toxicidade de dose repetida com ivacaftor.
Slovenian: Katarakt niso ugotovili pri plodovih podganjih samic, ki so zdravilo prejemale med stadijem organogeneze fetalnega razvoja, pri podganjih mladičih, ki so bili v določeni meri pred odstavitvijo od prsi izpostavljeni preko materinega mleka, ali v študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov ivakaftorja.
Portuguese: O critério de avaliação primário da eficácia foi a alteração absoluta do LCI2.5 desde o início do estudo até à semana 24.
Slovenian: Primarni učinkovitostni cilj študije je bila absolutna sprememba LCI2,5 od izhodišča do 24. tedna.
Portuguese: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
Slovenian: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate
Portuguese: Caso se desconheça o genótipo do doente, deverá ser realizado um método de genotipagem exato e validado para confirmar a presença da mutação F508del nos dois alelos do gene CFTR.
Slovenian: Če bolnikov genotip ni znan, je treba pred začetkom zdravljenja z natančno in validirano metodo genotipizacije potrditi prisotnost mutacije F508del na obeh alelih gena CFTR.
Portuguese: Para além disso, a alteração média absoluta no cloreto no suor entre a Semana 24 e a Semana 26, após o período de eliminação de 2 semanas (para avaliar a resposta sem fármaco), foi um aumento de 33,0 mmol/l (IC de 95%: 28,9; 37,1; P nominal < 0.0001), o que representa um retorno aos valores iniciais após o período de eliminação do tratamento.
Slovenian: Poleg tega je bila povprečna absolutna sprememba kloridov v znoju od 24. tedna v 26. tednu po dvotedenskem obdobju spiranja (za ocenjevanje odziva brez prejemanja zdravila) zvečanje za 33,0 mmol/l (95 % IZ: 28,9, 37,1; nominalna P < 0,0001), ki predstavlja povratek na izhodišče po spiranju zdravila.
Portuguese: • Pera-abacate, húmus (puré de grão de bico), produtos à base de soja (tofu)
Slovenian: • avokado, humus, izdelki iz soje (tofu); • prehranske ploščice ali pijače.
Portuguese: Se tiver problemas moderados ou graves com a função do seu fígado, o seu médico pode ter necessidade de diminuir a dose de Orkambi porque o seu fígado não eliminará Orkambi com a mesma rapidez que em pessoas que têm uma função normal do fígado.
Slovenian: Če imate zmerne ali resne težave z delovanjem jeter, vam bo moral zdravnik mogoče zmanjšati odmerek zdravila Orkambi, ker vaša jetra ne odstranijo zdravila Orkambi iz krvi tako hitro kot pri ljudeh, pri katerih jetra normalno delujejo.