FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypertensive crisis
Italian: Crisi ipertensiva Emorragia
English: How to store Kyprolis
Italian: Come conservare Kyprolis
English: Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion Each vial contains 30 mg of carfilzomib.
Italian: Kyprolis 30 mg polvere per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 30 mg di carfilzomib.
English: Cardiac failure, myocardial infarction and myocardial ischaemia
Italian: Insufficienza cardiaca, infarto miocardico e ischemia miocardica
English: • Fluid in the lungs
Italian: • Liquido nei polmoni
English: Together with Kyprolis you will also be given either lenalidomide and dexamethasone, or only dexamethasone.
Italian: Insieme a Kyprolis le saranno somministrati anche o lenalidomide e desametasone o solo desametasone.
English: In study 2011 003 the incidence of venous thromboembolic events was 12.5% in the Kd arm and 3.3% in the bortezomib plus dexamethasone (Vd) arm. Grade ≥ 3 venous thromboembolic events were reported in 3.5% of patients in the Kd arm and 1.8% of patients in the Vd arm.
Italian: Nello studio 2011-003 l'incidenza di eventi tromboembolici venosi è stata del 12,5% nel braccio Kd e del 3,3% nel braccio bortezomib più desametasone (Vd).
English: Pulmonary embolism Pulmonary oedema Epistaxis
Italian: Embolia polmonare Edema polmonare Epistassi
English: Cardiac failure Myocardial infarction Atrial fibrillation Tachycardia Ejection fraction decreased Palpitations
Italian: Tachicardia Frazione di eiezione ridotta Palpitazioni
English: LIST OF EXCIPIENTS Betadex sulfobutyl ether sodium, anhydrous citric acid (E330), sodium hydroxide.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Betadex sulfobutiletere di sodio, acido citrico anidro (E330), sodio idrossido.
English: However, higher subject incidence of hepatic function abnormalities, ≥ grade 3 adverse events and serious adverse events have been reported in patients with mild or moderate baseline hepatic impairment compared with patients with normal hepatic function (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Tuttavia, rispetto a pazienti con funzionalità epatica normale, in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata al basale è stata riportata una maggiore incidenza di alterazione della funzionalità epatica, eventi avversi di grado ≥ 3 ed eventi avversi gravi (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Lung infection Influenza Herpes zoster* Urinary tract infection Bronchitis Gastroenteritis Viral infection Nasopharyngitis Rhinitis
Italian: Infezione polmonare Influenza Herpes Zoster* Infezione delle vie urinarie
English: Excipients: Betadex sulfobutyl ether sodium, anhydrous citric acid (E330), sodium hydroxide.
Italian: Eccipienti: Betadex sulfobutiletere di sodio, acido citrico anidro (E330), sodio idrossido.
English: First Kyprolis dose reduction
Italian: Prima riduzione di dosaggio di Kyprolis
English: Musculoskeletal pain Musculoskeletal chest pain
Italian: Dolore muscoloscheletrico Dolore toracico muscoloscheletrico Dolore osseo Mialgia
English: Kyprolis in combination with dexamethasone
Italian: Kyprolis in associazione con desametasone
English: Cases of Hepatitis B Virus (HBV) reactivation have been reported in patients receiving carfilzomib.
Italian: In pazienti trattati con carfilzomib sono stati riportati casi di riattivazione del virus dell'epatite B (HBV).
English: Kyprolis must not be administered as an intravenous push or bolus.
Italian: Kyprolis non deve essere somministrato per via endovenosa rapida o in bolo.
English: Deep vein thrombosis Hypotension Flushing
Italian: Trombosi venosa profonda Ipotensione Rossore
English: • Changes to blood tests (decreased blood levels of sodium, magnesium, protein, calcium or phosphate, increased blood levels of calcium, uric acid, potassium, bilirubin or c-reactive protein)
Italian: proteine, calcio o fosfato nel sangue, aumento dei livelli di calcio, acido urico, potassio,
English: Third Kyprolis dose reduction
Italian: Terza riduzione di dosaggio di Kyprolis
English: New or worsening cardiac failure (e.g. congestive cardiac failure, pulmonary oedema, decreased ejection fraction), myocardial ischaemia and infarction have occurred following administration of Kyprolis.
Italian: Dopo la somministrazione di Kyprolis si sono verificati casi di nuova insorgenza o episodi di aggravamento di insufficienza cardiaca (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare, frazione di eiezione ridotta), ischemia miocardica e infarto miocardico.
English: Kd Arm (N = 464)
Italian: Braccio Kd (N = 464)
English: Dizziness Peripheral neuropathy Headache
Italian: Capogiro Neuropatia periferica Cefalea
English: The demographics and baseline characteristics for study 2011-003 were well-balanced between the two arms, including prior treatment with bortezomib (54%), prior treatment with lenalidomide (38%), lenalidomide refractory (25%), age (65 years, range 30-89 years), gender (51% male), ECOG performance status (45% with performance status 1), high risk genetic mutations, consisting of the genetic subtypes t(4;14) or t(14;16) in 10% or more of screened plasma cells, or deletion 17p in ≥ 20%
Italian: Per lo studio 2011-003 i due bracci erano ben bilanciati in termini di caratteristiche demografiche ed al basale, tra cui precedente trattamento con bortezomib (54%), precedente trattamento con lenalidomide (38%), refrattarietà alla lenalidomide (25%), età (65 anni, range 30-89 anni), genere (51% uomini),
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1060/002
English: For men taking Kyprolis
Italian: Per gli uomini che assumono Kyprolis
English: Kyprolis in combination with lenalidomide and dexamethasonea
Italian: Kyprolis in associazione con lenalidomide e desametasone
English: Summary of efficacy analysis in relapsed multiple myeloma study PX-171-009 KRd combination therapy KRd arma (N = 396)
Italian: Riepilogo dell'analisi di efficacia nello studio PX-171-009 sul mieloma multiplo recidivato
English: Concomitant medicinal products
Italian: Co-somministrazione con altri medicinali
English: Stop Kyprolis for grade 3 and 4 dyspnoea until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see sections 4.2 and 4.8).
Italian: Sospendere Kyprolis per dispnea di grado 3 e 4 fino a quando non si è risolta oppure non è ritornata ai valori basali e considerare se riprendere Kyprolis sulla base di una valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1060/001
English: Febrile neutropenia HUS
Italian: Neutropenia febbrile
English: Back pain Arthralgia Pain in extremity Muscle spasms
Italian: Dolore dorsale Artralgia Dolore a un arto Spasmi muscolari
English: Kd = Kyprolis plus dexamethasone; Vd = bortezomib plus dexamethasone; PFS = progression-free survival; mo = months; HR = hazard ratio; CI = confidence interval
Italian: Kd = Kyprolis più desametasone; Vd = bortezomib più desametasone; PFS = sopravvivenza libera da progressione; HR = Hazard Ratio; IC = intervallo di confidenza
English: Evaluate and stop Kyprolis until resolved and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Italian: Valutare e sospendere il trattamento con Kyprolis fino a che non si siano risolti e considerare se riprendere Kyprolis sulla base di una valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere paragrafo 4.2).
English: Kyprolis, lenalidomide, and dexamethasone
Italian: Kyprolis, lenalidomide e desametasone
English: Stop Kyprolis for grade 3 or 4 cardiac events until recovery and consider whether to restart Kyprolis at 1 dose level reduction based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Italian: In caso di eventi cardiaci di grado 3 o 4 sospendere Kyprolis fino alla loro risoluzione e valutare se riprendere la somministrazione di Kyprolis riducendo il dosaggio di 1 livello sulla base di una valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere paragrafo 4.2).
English: Discard any unused portion left in the vial.
Italian: Eliminare l'eventuale soluzione rimasta all'interno del flaconcino.
English: Kyprolis and dexamethasone
Italian: Kyprolis e desametasone
English: Kd = Kyprolis plus dexamethasone; Vd = bortezomib plus dexamethasone; OS = overall survival; mo = months; HR = hazard ratio; CI = confidence interval
Italian: Kd = Kyprolis più desametasone; Vd = bortezomib più desametasone; OS = sopravvivenza globale; HR = Hazard Ratio; IC = intervallo di confidenza
English: Pack size of one vial.
Italian: Confezione da un flaconcino.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/003
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1060/003
English: Pneumonia Respiratory tract infection
Italian: Polmonite Infezione delle vie respiratorie
English: In case of hypertensive crises, stop Kyprolis until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Italian: In caso di crisi ipertensive, sospendere Kyprolis fino a quando non si siano risolte oppure non siano ritornate ai valori basali e considerare se riprendere Kyprolis sulla base di una valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere paragrafo 4.2).
English: Gastrointestinal haemorrhage Dyspepsia Toothache
Italian: Emorragia gastrointestinale Dispepsia Mal di denti
English: Progression/Death, n (%) Median PFS, mo HR (Kd/Vd) (95% CI) p-value (1-sided)
Italian: Progressione/Morte, n (%) PFS Mediana, mesi HR (Kd/Vd) (IC 95%) Valore di p (ad una coda)
English: • Swelling of the lining of the heart (pericarditis), symptoms include pain behind the breast bone,
Italian: • Rigonfiamento della membrana che circonda il cuore (pericardite), i sintomi includono dolore dietro lo sterno, che a volte si diffonde a collo e spalle, qualche volta con febbre
English: Carfilzomib had antiproliferative and proapoptotic activities in preclinical models in haematologic tumours.
Italian: In modelli preclinici di tumori ematologici, carfilzomib ha dimostrato attività antiproliferativa e proapoptotica.
English: Progression/Death, n (%) Median PFS, mo HR (KRd/Rd) (95% CI) p-value (1-sided)
Italian: Progressione/Morte, n (%) PFS Mediana, mesi HR (KRd/Rd) (IC 95%) Valore di p (ad una coda)
English: 10 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with a light blue plastic flip off cap.
Italian: Kyprolis 10 mg polvere per soluzione per infusione Flaconcino da 10 mL in vetro trasparente di tipo I, chiuso con tappo di elastomero in fluoropolimero laminato e sigillo in alluminio con un cappuccio azzurro a strappo in plastica.
English: The safety of reinitiating Kyprolis therapy in patients previously experiencing TTP/HUS is not known.
Italian: Nei pazienti con precedenti di TTP/HUS non è nota la sicurezza di Kyprolis dopo la ripresa della terapia.
English: • Feeling weak
Italian: • Senso di debolezza
English: Second Kyprolis dose reduction
Italian: Seconda riduzione di dosaggio di Kyprolis
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion
Italian: Kyprolis 10 mg polvere per soluzione per infusione Kyprolis 30 mg polvere per soluzione per infusione Kyprolis 60 mg polvere per soluzione per infusione
English: • Aching muscles
Italian: • Muscoli dolenti
English: Hepatic toxicity
Italian: Tossicità epatica
English: Clostridium difficile colitis Cytomegalovirus infection Hepatitis B virus reactivation
Italian: Infezione da citomegalo-virus Riattivazione del virus dell'epatite B
English: Vd Arm (N = 465)
Italian: Braccio Vd (N = 465)
English: PFS months median (95% CI) HR (95% CI); 1-sided p-valueb
Italian: Mesi di PFS, mediana (IC 95%) HR (IC 95%); valore di p ad una codab
English: 30 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with an orange plastic flip off cap.
Italian: Kyprolis 30 mg polvere per soluzione per infusione Flaconcino da 30 mL in vetro trasparente di tipo I, chiuso con tappo di elastomero in fluoropolimero laminato e sigillo in alluminio con un cappuccio arancione a strappo in plastica.
English: • Blood clot in the lungs
Italian: • Coaguli di sangue nei polmoni
English: The safety of reinitiating Kyprolis therapy in patients previously experiencing PRES is not known.
Italian: Kyprolis deve essere interrotto se si sospetta una PRES. Nei pazienti con precedenti di PRES non è nota la sicurezza di Kyprolis dopo la ripresa della terapia.
English: Acute kidney injury Renal failure Renal impairment Decreased creatinine renal clearance
Italian: Lesione traumatica renale acuta Insufficienza renale
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion carfilzomib
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Kyprolis 60 mg polvere per soluzione per infusione carfilzomib
English: Cases of tumour lysis syndrome (TLS), including with fatal outcome, have been reported in patients who received Kyprolis.
Italian: In pazienti che hanno ricevuto Kyprolis sono stati riportati casi di sindrome da lisi tumorale (TLS), inclusi esiti fatali.
English: 50 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with a purple plastic flip off cap.
Italian: Kyprolis 60 mg polvere per soluzione per infusione Flaconcino da 50 mL in vetro trasparente di tipo I, chiuso con tappo di elastomero in fluoropolimero laminato e sigillo in alluminio con un cappuccio viola a strappo in plastica.
English: Do not administer as an intravenous push or bolus.
Italian: Non somministrare per via endovenosa rapida o in bolo.
English: However, if you are given too much Kyprolis your doctor will monitor you for side effects.
Italian: Tuttavia, qualora ciò dovesse accadere, il medico la terrà sotto controllo per eventuali effetti indesiderati.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion carfilzomib
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Kyprolis 30 mg polvere per soluzione per infusione carfilzomib
English: • Bone pain, muscle pain, chest pain
Italian: • Dolore alle ossa, ai muscoli, al torace
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: Discard unused portions in accordance with local requirements.
Italian: Eliminare il medicinale non utilizzato in conformità alla normativa locale vigente.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion carfilzomib
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Kyprolis 10 mg polvere per soluzione per infusione carfilzomib
English: Oropharyngeal pain Dysphonia Wheezing
Italian: Dolore orofaringeo Disfonia
English: Stop Kyprolis for pulmonary hypertension until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Italian: Sospendere Kyprolis in presenza di ipertensione polmonare fino a quando non si è risolta oppure non è ritornata ai valori basali e considerare se riprendere Kyprolis sulla base di una valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere paragrafo 4.2).
English: • Toothache
Italian: • Capogiro
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 10 mg of carfilzomib.
Italian: Ogni flaconcino contiene 10 mg di carfilzomib.
English: Your doctor will check you for signs of this infection before, during and for some time after treatment with this medicine.
Italian: Informi il medico se ha mai avuto un'infezione da virus dell'epatite B o potrebbe averne una in atto, perché questo medicinale potrebbe far tornare in attività il virus dell'epatite B. Il medico controllerà l'eventuale presenza di segnali di questa infezione prima, durante e per un periodo di tempo dopo successivo al trattamento con questo medicinale.
English: OS months median (95% CI) HR (95% CI); 1-sided p-valueb
Italian: Mesi di OS, mediana (IC 95%) HR (IC 95%); valore di p ad una codab
English: Pulmonary haemorrhage Interstitial lung disease
Italian: Insufficienza respiratoria acuta Emorragia polmonare Malattia polmonare interstiziale Polmonite
English: Vomiting Diarrhoea Constipation Abdominal pain Nausea
Italian: Dolore addominale Nausea
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 60 mg of carfilzomib.
Italian: Ogni flaconcino contiene 60 mg di carfilzomib.
English: Hepatic failure
Italian: Insufficienza cardiaca
English: Infusion reactions, including life-threatening reactions, have been reported in patients who received Kyprolis.
Italian: Nei pazienti che hanno ricevuto Kyprolis sono state riportate reazioni all'infusione, anche potenzialmente fatali.
English: Gastrointestinal perforation
Italian: Perforazione gastrointe-stinale
English: For clinical management of hepatic toxicity during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Italian: Per la gestione clinica della tossicità epatica durante il trattamento con Kyprolis, vedere paragrafo 4.4.
English: For clinical management of cardiac disorders during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Italian: Per la gestione clinica delle patologie cardiache durante il trattamento con Kyprolis, vedere paragrafo 4.4.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 30 mg of carfilzomib.
Italian: Ogni flaconcino contiene 30 mg di carfilzomib.
English: Dyspnoea Cough
Italian: • Prurito cutaneo
English: • Nose bleed
Italian: • Respiro sibilante
English: For clinical management of hypertension during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Italian: Per la gestione clinica dell'ipertensione durante il trattamento con Kyprolis, vedere paragrafo 4.4.
English: • Perforation of the digestive system
Italian: • Difficoltà digestive
English: GRH0219EN v1
Italian: GRH0551IT v1
English: of plasma cells (23%) unknown-risk genetic mutations, which included subjects with results not collected or not analysed (9%) and baseline ISS stage III disease (24%).
Italian: performance status ECOG (45% con performance status 1), alto rischio definito in base a mutazioni genetiche, costituite dai sottotipi genetici t(4;14) o t(14;16) nel 10% o più di plasmacellule selezionate, o delezione del 17p in una percentuale ≥ 20% delle plasmacellule (23%), rischio correlato a mutazioni genetiche non noto, che include soggetti con risultati non disponibili o non analizzati (9%) e malattia in stadio ISS III al basale (24%).
English: • Shortness of breath
Italian: • Respiro affannoso
English: • Blurred vision
Italian: • Visione annebbiata
English: Death, n (%) Median OS, mo HR (Kd/Vd) (95% CI) p-value (1-sided)
Italian: OS mediana, mesi HR (Kd/Vd) (IC 95%) Valore di p (ad una coda)
English: • Chills
Italian: (bronchite)
English: Death, n (%) Median OS, mo HR (KRd/Rd) (95% CI) p-value (1-sided)
Italian: OS mediana, mesi HR (KRd/Rd) (IC 95% ) Valore di p (ad una coda)
English: For clinical management of thrombocytopenia during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Italian: Per la gestione clinica della trombocitopenia durante il trattamento con Kyprolis, vedere paragrafo 4.4.
English: Rd arma (N = 396)
Italian: Braccio Rda (N = 396)
English: For clinical management of dyspnoea during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Italian: Per la gestione clinica della dispnea durante il trattamento con Kyprolis, vedere paragrafo 4.4.
English: Packaging Content Package size
Italian: Confezionamento
English: Quality of the product is considered satisfactory.
Italian: La qualità del prodotto è considerata soddisfacente.
English: Please see Annex III.
Italian: Vedere l'allegato III.
English: • treatment of schizophrenia
Italian: • Trattamento della schizofrenia
English: Generally the infant dose stays below 0.5% of the maternal dose, often even lower.
Italian: In genere, la dose per il lattante resta al di sotto dello 0,5 % della dose materna e spesso è anche inferiore.
English: Discussions held were mainly around the amount of data currently available for the first trimester.
Italian: Le discussioni vertevano principalmente sulla quantità di dati attualmente disponibili per il primo trimestre.
English: It is approved via national, mutual recognition (MRP) or decentralised procedures (DCP).
Italian: È approvato tramite procedure nazionali, di mutuo riconoscimento (MRP) o decentrate (DCP).
English: It is known that excretion in milk is low.
Italian: È noto che l'escrezione nel latte è bassa.
English: A harmonised Module 3 was also adopted.
Italian: È stato adottato anche un modulo 3 armonizzato.
English: The SmPC in other MSs does not include this information.
Italian: L'RCP in altri Stati membri non include questa informazione.
English: As a result of this harmonisation procedure, Module 3 was updated to harmonise the information between the Member States.
Italian: In conseguenza di questa procedura di armonizzazione, il modulo 3 è stato aggiornato al fine di armonizzare le informazioni tra gli Stati membri.
English: Hepatic Effects
Italian: Effetti epatici
English: The CHMP considered all available data which concerned more than 300 cases of exposure during pregnancy.
Italian: Il CHMP ha preso in esame tutti i dati disponibili, che interessavano più di 300 casi di esposizione durante la gravidanza.
English: However, part of the information in this section has been moved from the heading “Somnolence” as explained above.
Italian: Tuttavia, parte delle informazioni contenute in questo paragrafo sono state trasferite dall'intestazione “Sonnolenza”, come sopra spiegato.
English: Common sources (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) reviewed several case reports and some publications reporting on a limited series of pregnancies.
Italian: Fonti comuni (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) hanno esaminato relazioni su diversi casi e alcune pubblicazioni che riferivano in merito a una serie limitata di gravidanze.
English: Further amendments were introduced in this section consequently to the modifications made in section 4.6.
Italian: Ulteriori modifiche sono state inserite in questo paragrafo in conseguenza delle modifiche apportate nel paragrafo 4.6.
English: There were also discrepancies regarding recommendations for special population groups namely elderly and paediatric, administration with/without food.
Italian: Vi erano anche discrepanze riguardo alle raccomandazioni per gruppi di popolazione speciali, in particolare anziani e popolazione pediatrica nonché somministrazione con/senza cibo.
English: The manufacture and control of both the active substance and the finished product comply with CHMP/ICH guidelines.
Italian: La fabbricazione e il controllo sia del principio attivo sia del prodotto finito sono conformi alle linee guida CHMP/ICH.
English: The limited available data on treatment of mixed episodes was not designed to investigate the efficacy/safety of quetiapine in mixed episodes and showed only a positive non-significant trend in this subgroup.
Italian: I dati limitati disponibili sul trattamento di episodi misti non erano intesi a studiare l'efficacia/la sicurezza della quetiapina negli episodi misti e hanno evidenziato solo una tendenza positiva non significativa in questo sottogruppo.
English: No literature review to underpin that conclusion was provided.
Italian: Non è stata fornita una rassegna della letteratura a sostegno di tale conclusione.
English: The content was therefore reworded and harmonised across all MSs.
Italian: Il contenuto è stato quindi riformulato e armonizzato in tutti gli Stati membri.
English: However, divergent wording has been identified in seven MSs in which “major” was missing in the indication.
Italian: Tuttavia, è stata individuata una dicitura divergente in sette Stati membri, nei quali “maggiori” era omesso nell'indicazione.
English: Studies in animals as explained in section 5.3 of the SmPC have shown reproductive toxicity.
Italian: Gli studi sugli animali, come spiegato al paragrafo 5.3 dell'RCP, hanno evidenziato tossicità per la riproduzione.