FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rash e reazione cutanea mano-piede sono solitamente di Grado 1 e 2, secondo i Common Toxicity Criteria (CTC), e generalmente appaiono durante le prime sei settimane di trattamento con sorafenib.
Czech: Vyrážka a kožní reakce na dlaních a chodidlech jsou obvykle CTC (Common Toxicity Criteria) třídy 1 a 2 a obvykle se vyskytují v průběhu prvních šesti týdnů léčby sorafenibem.
Italian: Aumento della lipasi * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 3.0 ** L'eziologia dell'ipofosfatemia associata a sorafenib non è nota.
Czech: * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 3.0 ** Etiologie hypofosfatémie související se sorafenibem není známa.
Italian: Questo studio, condotto in Cina, Corea e Taiwan, ha confermato i risultati dello Studio 3 in riferimento al favorevole profilo rischio-beneficio di sorafenib (HR (OS): 0.68, p = 0.01414).
Czech: Tato studie, která se prováděla v Číně, Koreji, a na Tchaj-wanu, potvrdila nálezy získané ve Studii 3 ohledně příznivého poměru prospěšnosti/rizik sorafenibu (HR(OS): 0,68, p = 0,01414).
Italian: Dopo la progressione, i pazienti potevano ricevere sorafenib in aperto.
Czech: Po progresi mohli pacienti dostávat odslepený sorafenib.
Italian: Il profilo di sicurezza preclinico del sorafenib è stato valutato nel topo, nel ratto, nel cane e nel coniglio.
Czech: Předklinický bezpečnostní profil sorafenibu byl hodnocen u myší, psů a králíků.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Nexavar
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Nexavar obsahuje
Italian: Altre alterazioni di laboratorio clinicamente rilevanti osservate nello studio 5 sono riportate nella tabella 2.
Czech: Jiné klinicky významné laboratorní abnormality pozorované ve studii 5 jsou uvedeny v tabulce 2.
Italian: Substrati di UGT1A1 e UGT1A9
Czech: Substráty UGT1A1 a UGT1A9
Italian: Può avere un inasprimento degli effetti indesiderati quando assume questo medicinale.
Czech: Můžete zaznamenat vážnější nežádoucí účinky, když budete užívat tento léčivý přípravek.
Italian: Il tempo mediano di PFS è stato pari a 10,8 mesi nel gruppo sorafenib, in confronto a 5,8 mesi nel gruppo placebo.
Czech: Medián doby PFS byl 10,8 měsíců ve skupině sorafenibu ve srovnání s 5,8 měsíci v placebové skupině.
Italian: Questo metabolita rappresenta approssimativamente il 9 - 16 % degli analiti circolanti allo stato stazionario.
Czech: Tento metabolit tvoří přibližně 9 - 16 % analytů v oběhu v ustáleném stavu.
Italian: La concentrazione media più alta è stata osservata nei pazienti con DTC (approssimativamente doppia in confronto a quella osservata nei pazienti con RCC e HCC), ma la variabilità è stata elevata per tutti i tipi di tumore.
Czech: Nejvyšší průměrná koncentrace byla pozorována u pacientů s DTC (přibližně dvakrát vyšší než u pacientů s RCC a HCC), ačkoli variabilita byla vysoká pro všechny typy nádorů.
Italian: Nell'animale sorafenib e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte.
Czech: U zvířat se sorafenib a/nebo jeho metabolity do mléka vylučovaly.
Italian: Se sta prendendo warfarin o fenprocomone, medicinali che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli, ci può essere un maggior rischio di sanguinamento.
Czech: Jestliže užíváte warfarin nebo fenprokumon, léčivé přípravky, které ředí krev, aby se předešlo tvorbě krevních sraženin, riziko krvácení se může zvyšovat.
Italian: Non sono stati segnalati casi di ipokaliemia di grado 4 CTCAE.
Czech: Nebyla zaznamenána žádná hlášení hypokalémie stupně 4 podle CTCAE.
Italian: Somministrazione concomitante di warfarin
Czech: Společné podávání s warfarinem
Italian: Gli studi di valutazione del rischio ambientale hanno evidenziato che sorafenib tosilato è potenzialmente persistente, bioaccumulabile e tossico per l'ambiente.
Czech: Studie hodnotící riziko pro životní prostředí prokázaly, že sorafenib-tosylát může přetrvávat v životním prostředí, může docházet k jeho biologické akumulaci a může být toxický pro životní prostředí.
Italian: I pazienti ad alto rischio, secondo la definizione del gruppo prognostico MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center), non sono stati inclusi nello studio clinico di fase III sul carcinoma a cellule renali (vedere studio 1 nel paragrafo 5.1) e il rapporto beneficio-rischio in questi pazienti non è stato determinato.
Czech: Vysoce rizikoví pacienti podle prognostické skupiny MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) nebyli zařazeni do studie fáze III u renálního karcinomu (viz studie 1 v bodě 5.1) a vztah přínos-riziko u těchto pacientů nebyl hodnocen.
Italian: In uno studio di farmacologia clinica, è stata effettuata la misurazione in 31 pazienti del QT/QTc in condizioni basali (pre-trattamento) e dopo il trattamento.
Czech: V klinické farmakologické studii bylo u 31 pacienta zaznamenáváno měření QT/QTc před léčbou (výchozí hodnota) a po léčbě.
Italian: Potrebbe avere bisogno di un trattamento per tali problemi, o il medico può modificarle il dosaggio di Nexavar, o interrompere del tutto il trattamento (vedere anche paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati).
Czech: Můžete potřebovat další léčbu, nebo Váš lékař může rozhodnout o změně dávkování přípravku Nexavar, případně léčbu zcela ukončit (viz také bod 4: Možné nežádoucí účinky).
Italian: Se mancasse poco all'assunzione della dose successiva, dimentichi la dose saltata e proceda con la frequenza solita.
Czech: Jestliže se však blíží čas pro další dávku, opomenutou dávku vynechte a pokračujte v normálním dávkování.
Italian: La perforazione gastrointestinale è un evento non comune ed è stato segnalato in meno del 1% dei pazienti che assumono sorafenib.
Czech: Gastrointestinální perforace je méně často se vyskytující příhodou a její výskyt byl hlášen u méně než 1% pacientů užívajících sorafenib.
Italian: Ischemia cardiaca e/o infarto
Czech: Srdeční ischemie a/nebo infarkt
Italian: Il medico monitorerà il suo equilibrio idro-elettrolitico.
Czech: Váš lékař bude sledovat rovnováhu tekutin a elektrolytů.
Italian: Questi eventi sono o non comuni o meno frequenti rispetto ai non comuni.
Czech: Tyto účinky jsou buď méně časté, nebo se vyskytují s frekvencí nižší než méně časté.
Italian: Quando somministrato con irinotecan, il cui metabolita SN-38 viene successivamente metabolizzato attraverso la via metabolica della UGT1A1, si è verificato un aumento del 67 - 120 % nell'AUC del SN-38 e del 26 - 42 % nell'AUC dell'irinotecan.
Czech: Když byl podán s irinotekanem, jehož aktivní metabolit SN-38 je následně metabolizován cestou UGT1A1, došlo u SN-38 k 67 - 120 % vzestupu hodnoty AUC a hodnota AUC irinotekanu se zvýšila o 26 - 42 %.
Italian: Gli effetti osservati includevano una diminuzione del peso corporeo materno e fetale, un aumento nel numero di riassorbimenti fetali e un aumentato numero di malformazioni esterne e viscerali.
Czech: Pozorované účinky zahrnovaly pokles tělesné hmotnosti jak matky, tak plodu, zvýšený počet resorpcí zárodků a zvýšení množství jak externích, tak viscerálních malformací.
Italian: Le reazioni avverse segnalate in diversi studi clinici o nell'utilizzo post-marketing sono riportate nella tabella 1, ordinate secondo la Classificazione per sistemi e organi (MedDRA) e la frequenza.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v mnohočetných klinických studiích a po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže v tabulce 1 podle tříd orgánových systémů (v MedDRA) a frekvence.
Italian: Al momento dell'analisi circa 200 pazienti sono passati dal gruppo trattato con placebo a quello trattato con sorafenib.
Czech: V době této analýzy přešlo okolo 200 pacientů z placebo skupiny do skupiny sorafenibu.
Italian: Cos'è Nexavar e a cosa serve
Czech: Co je přípravek Nexavar a k čemu se používá
Italian: L'ipocalcemia grave deve essere corretta per prevenire complicanze quali il prolungamento dell'intervallo QT o la torsione di punta (vedere paragrafo Prolungamento dell'intervallo QT).
Czech: Závažná hypokalcemie by měla být upravena, aby nedošlo ke komplikacím, jako je prodloužení QT intervalu nebo torsade de pointes (viz bod Prodloužení QT intervalu).
Italian: Ipofosfatemia**
Czech: Hypokalemie Hypofosfatemie**
Italian: I cani mostravano degenerazione tubulare nei testicoli e oligospermia.
Czech: Psi vykazovali tubulární degeneraci varlat a oligospermii.
Italian: Metastasi erano presenti nei polmoni nell'86%, nei linfonodi nel 51% e nell'osso nel 27% dei pazienti.
Czech: Metastázy byly přítomny v plicích u 86 % pacientů, v lymfatických uzlinách u 51 % pacientů a v kostech u 27 % pacientů.
Italian: Dopo il miglioramento delle reazioni avverse non ematologiche, la dose di Nexavar può essere aumentata.
Czech: Po zlepšení nehematologických nežádoucích účinků může být dávka Nexavaru zvýšena.
Italian: Queste corrispondono a una dose giornaliera di 800 mg, o quattro compresse al giorno.
Czech: To odpovídá celkové denní dávce 800 mg nebo 4 tabletám denně.
Italian: Questo indica che sorafenib non è né un inibitore né un induttore di questi isoenzimi del citocromo P450.
Czech: To ukazuje, že sorafenib není ani inhibitorem ani induktorem těchto izoenzymů cytochromu P450.
Italian: Il DTC refrattario a RAI è stato definito come la presenza di una lesione non captante lo iodio alla scintigrafia con RAI, o la somministrazione cumulativa di RAI ≥ 22,2 GBq, o la progressione dopo un trattamento con RAI entro i 16 mesi precedenti l'arruolamento o dopo due trattamenti con RAI eseguiti a distanza massima di 16 mesi l'uno dall'altro.
Czech: DTC rezistentní na RAI byl definovaný jako léze bez vychytávání jodu na RAI snímku nebo kumulativní dávka RAI ≥ 22,2 GBq nebo progrese po RAI léčbě během 16 měsíců od zařazení nebo po dvou léčbách pomocí RAI s odstupem 16 měsíců.
Italian: Durante il trattamento con sorafenib sono stati segnalati episodi d'ipoglicemia, in alcuni casi clinicamente sintomatici e che hanno necessitato di ricovero ospedaliero per perdita di coscienza.
Czech: Během léčby sorafenibem byly hlášeny případy poklesu hladiny glukózy v krvi, v některých případech klinicky symptomatické a vyžadující hospitalizaci v důsledku ztráty vědomí.
Italian: Se dovesse trovarsi in stato di gravidanza mentre è in trattamento con Nexavar, lo dica immediatamente al medico che deciderà se il trattamento dovrà essere continuato o interrotto.
Czech: Jestliže v průběhu léčby otěhotníte, okamžitě o tom informujte svého lékaře, který rozhodne, jestli se s léčbou bude pokračovat.
Italian: Il ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, somministrato una volta al giorno per 7 giorni a volontari sani maschi non ha alterato l'AUC media di una singola dose di 50 mg di sorafenib.
Czech: Ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4, podávaný jednou denně po dobu 7 dnů zdravým dobrovolníkům mužského pohlaví nezměnil střední hodnotu AUC po podání jednorázové dávky 50mg sorafenibu.
Italian: Per circa la metà dei pazienti le condizioni generali corrispondevano allo 0 nella scala ECOG, e la metà dei pazienti apparteneva al gruppo prognostico con punteggio basso secondo la classificazione MSKCC.
Czech: Přibližně polovina pacientů byla dle klasifikace ECOG klasifikována jako stupeň 0 (ECOG performance status = 0), polovina byla v prognostické skupině s nízkým rizikem dle klasifikace MSKCC.
Italian: In vitro, sorafenib ha mostrato di inibire la proteina di trasporto p-glicoproteina (P-gp).
Czech: In vitro sorafenib prokazoval inhibici transportního proteinu p-glykoproteinu (P-gp).
Italian: Studi in vitro sull'induzione degli enzimi del sistema CYP
Czech: In vitro studie indukce CYP enzymů
Italian: Gli eventi avversi osservati in seguito a questo dosaggio erano principalmente diarrea e reazioni dermatologiche.
Czech: Nežádoucími účinky pozorovanými při této dávce byli především průjem a dermatologické příhody.
Italian: Non conservare questo medicinale a temperatura superiore ai 25°C.
Czech: Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25 °C.
Italian: Il legame del sorafenib con le proteine plasmatiche in vitro è del 99,5 %.
Czech: In vitro se sorafenib váže na lidské proteiny z 99,5 %.
Italian: E' stato osservato che l'associazione con neomicina interferisce con questo processo, diminuendo la biodisponibilità media di sorafenib del 54%.
Czech: Ukázalo se, že současné podávání neomycinu s tímto procesem interferuje a že dochází ke snížení střední biologické dostupnosti sorafenibu o 54 %.
Italian: Avvertenze specifiche per patologia
Czech: Upozornění specifická pro určitá onemocnění
Italian: E' stato dimostrato che sorafenib prolunga l'intervallo QT/QTc (vedere paragrafo 5.1), il che può portare ad un aumentato rischio di aritmia ventricolare.
Czech: Ukázalo se, že sorafenib prodlužuje QT/QTc interval (viz bod 5.10), což může vést ke zvýšenému riziku komorových arytmií.
Italian: In caso contrario il medico può sospendere il trattamento o interromperlo completamente.
Czech: Jestliže ne, Váš lékař může léčbu přerušit nebo úplně ukončit.
Italian: Alterazioni negli esami di laboratorio nei pazienti con HCC (studio 3) e RCC (studio 1)
Czech: Abnormality laboratorních výsledků u pacientů s HCC (studie 3) a RCC (studie 1)
Italian: E' importante assumere questo medicinale circa alla stessa ora ogni giorno, in modo da mantenerne costante la concentrazione nel sangue.
Czech: Je důležité užívat tento přípravek každý den ve stejném čase, protože tak se ustálí jeho hladina v krevním oběhu.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Induktory metabolických enzymů
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, sorafenib deve essere sospeso e, laddove necessario, iniziata una terapia di sostegno.
Czech: V případě podezření na předávkování by mělo být podávání sorafenibu přerušeno a v případě potřeby by měla být zahájena podpůrná léčba.
Italian: - Digossina, usata nel trattamento dell'insufficienza cardiaca lieve o moderata
Czech: Digoxin, užívaný k léčbě mírně nebo středně závažného srdečního selhání
Italian: Un intermedio del processo produttivo, che è anche presente nella sostanza attiva finale (<0,15 %) risultava avere proprietà mutagene in un test in vitro su cellule batteriche (test di Ames).
Czech: Pro jeden z intermediátů, který vzniká v rámci výrobního procesu a ve finální léčivé látce je také přítomen (< 0,15 %), byly získány pozitivní výsledky pro mutagenitu v rámci in vitro assay bakteriálních buněk (Amesův test).
Italian: Sorafenib non modificato, che rappresenta il 51 % della dose, è stato ritrovato nelle feci ma non nelle urine, indicando che l'escrezione biliare del principio attivo non metabolizzato può contribuire all'eliminazione di sorafenib.
Czech: Nezměněný sorafenib, v množství 51 % z dávky, byl nalezen ve stolici, ale ne v moči, což naznačuje, že biliární exkrece nezměněné léčivé látky může přispět k eliminaci sorafenibu.
Italian: (HR=0,587; intervallo di confidenza (IC) al 95%: 0,454; 0,758; p unilaterale
Czech: (HR=0,587; 95% interval spolehlivosti (IS): 0,454, 0,758; jednostranný p<0,0001).
Italian: Un'ipocalcemia di grado 3 e 4 si è manifestata nel 6,8% e 3,4% dei pazienti trattati con sorafenib affetti da DTC (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Hypokalcemie stupně 3 a 4 se vyskytla u 6,8 % a 3,4 % pacientů s DTC léčených sorafenibem (viz bod 4.8).
Italian: La somministrazione di rifampicina per 5 giorni prima della somministrazione di una singola dose di sorafenib ha portato ad una riduzione media del 37 % dell'AUC di sorafenib.
Czech: Podávání rifampicinu po dobu 5 dnů před podáním jednotlivé dávky sorafenibu mělo za následek snížení AUC sorafenibu v průměru o 37 %.
Italian: - Se ha un tumore alla tiroide, il medico controllerà i livelli di calcio e di ormone tiroideo nel sangue.
Czech: - Pokud máte karcinom štítné žlázy, bude Váš lékař sledovat hladiny vápníku a hormonů štítné žlázy v krvi.
Italian: Gli endpoint primari erano la sopravvivenza complessiva (OS, overall survival) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS, Progression Free Survival).
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo celkové přežití a přežití bez progrese (PFS - progression-free survival).
Italian: Non sono disponibili dati in pazienti che necessitano di dialisi.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje u dialyzovaných pacientů.
Italian: Centocinquantasette pazienti (75%) randomizzati al placebo e 61 pazienti (30%) randomizzati a sorafenib hanno ricevuto sorafenib in aperto.
Czech: Sto padesát sedm (75 %) pacientů randomizovaných k podávání placeba a 61 (30 %) pacientů randomizovaných k podávání sorafenibu dostávalo odslepený sorafenib.
Italian: La maggior parte dei casi di ipocalcemia è stata di lieve entità.
Czech: Většina hlášených případů hypokalcémie byla nízkého stupně.
Italian: Dopo la somministrazione di sorafenib compresse, la biodisponibilità relativa media è del 38 - 49 % se confrontata con una soluzione orale.
Czech: Po podání tablet sorafenibu je střední relativní biologická dostupnost 38 - 49 % v porovnání s perorálním roztokem.
Italian: Come conservare Nexavar
Czech: Jak přípravek Nexavar uchovávat
Italian: Dopo un ciclo di trattamento di 28 giorni, nel momento di massima concentrazione di sorafenib, il QTcB risultava prolungato di 4 ±19 msec ed il QTcF di 9 ±18 msec, rispetto al valore basale del gruppo placebo.
Czech: Po jednom 28 denním léčebném cyklu, v době nejvyšší koncentrace sorafenibu, byla hodnota QTcB prodloužena o 4 ± 19 msec a QTcF o 9 ± 18 msec ve srovnání s výchozí hodnotou (placebo).
Italian: L'OS mediana non è stata raggiunta nel braccio trattato con sorafenib, mentre era di 36,5 mesi nel braccio placebo.
Czech: Medián OS nebyl dosažen v ramenu se sorafenibem a v ramenu s placebem byl 36,5 měsíců.
Italian: I pazienti sono stati inclusi nello studio se manifestavano progressione nei 14 mesi precedenti l'arruolamento e se presentavano un DTC refrattario al radio iodio (radioactive iodine, RAI).
Czech: Pacienti byli zařazeni do studie, pokud měli progresi během 14 měsíců od zařazení a DTC, který byl rezistentní na léčbu radioaktivním jodem (RAI).
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse complessivamente segnalate nei pazienti in diversi studi clinici o nell'utilizzo post-marketing.
Czech: Tabulka 1: Všechny nežádoucí účinky hlášené u pacientů v mnohočetných klinických studiích a po uvedení přípravku na trh
Italian: Il PFS è stato valutato secondo i criteri RECIST con una revisione radiologica indipendente condotta in cieco.
Czech: PFS bylo hodnoceno pomocí zaslepeného nezávislého radiologického posudku s použitím RECIST kritérií.
Italian: Nexavar può aumentare gli effetti e, in particolare, gli effetti indesiderati di questimedicinali.
Czech: Přípravek Nexavar může zvýšit účinek a obzvláště nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků.
Italian: La durata mediana della risposta è stata di 309 giorni (IC 95%: 226; 505 giorni) nei pazienti trattati con sorafenib che hanno ottenuto una PR.
Czech: Medián doby trvání odpovědi byl 309 dnů (95% IS: 226,505 dne u pacientů léčených přípravkem Nexavar, u kterých došlo k PR.
Italian: L'associazione con neomicina o con altri antibiotici in grado di provocare gravi disturbi ecologici nella microflora gastrointestinale può portare ad una diminuzione della biodisponibilità di sorafenib (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Současné podávání neomycinu nebo jiných antibiotik, která způsobují výrazné ekologické poruchy gastrointestinální mikroflory, může vést ke snížení biologické dostupnosti sorafenibu (viz bod 4.5).
Italian: La sopravvivenza libera da progressione di malattia (PFS), determinata tramite valutazione radiologica indipendente in cieco sulla base dei criteri RECIST, era l'endpoint primario dello studio.
Czech: Přežití bez progrese (PFS) hodnocené v zaslepené, nezávislé radiologické analýze podle RECIST kritérií bylo primárním cílovým ukazatelem studie.
Italian: Associazione con altri agenti antineoplastici
Czech: Kombinace s jinými antineoplastickými látkami
Italian: La rilevanza clinica di questi dati è sconosciuta (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Klinický význam těchto poznatků není znám (viz bod 4.4).
Italian: Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Czech: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Italian: Non sono stati condotti studi per verificare la farmacocinetica del sorafenib in pazienti in età pediatrica.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie zkoumající farmakokinetiku sorafenibu u pediatrických pacientů.
Italian: Il trattamento con Nexavar può portare ad un aumentato rischio di sanguinamento.
Czech: Léčba přípravkem Nexavar může zvýšit riziko krvácení.
Italian: Se sta per subire un intervento chirurgico, le verrà probabilmente sospeso il trattamento con Nexavar.
Czech: V případě, že se chystáte podstoupit operaci, bude Vám obvykle léčba přípravkem Nexavar přerušena.
Italian: Si raccomanda cautela quando si somministra sorafenib con sostanze che sono metabolizzate e/o eliminate prevalentemente attraverso le vie metaboliche della UGT1A1 (es. irinotecan) o della UGT1A9 (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Obezřetnost je doporučována při současném podávání sorafenibu společně s látkami, které jsou metabolizovány/eliminovány převážně cestou UGT1A1 (např. irinotecan) nebo cestou UGT1A9 (viz bod 4.5).
Italian: Overall Survival (OS) [mediana, settimane (95% CI)] Time to Progression (TTP) [mediana, settimane (95% CI)]** CI=Confidence interval (intervallo di confidenza, HR=Hazard ratio (indice di rischio) (sorafenib over placebo) * statisticamente significativo in quanto il valore p era inferiore al limite predefinito di interruzione di O'Brien Fleming, fissato a 0,0077 ** revisione radiologica indipendente
Czech: (Time to Progression - TTP) [medián, týdny (95% CI] ** CI = interval spolehlivosti, HR = Hazard ratio (Sorafenib oproti placebu) * statisticky signifikantní, protože p-hodnota leží pod předem stanovenou hranicí statistické významnosti dle O‘Brien Fleming 0,0077.
Italian: La farmacocinetica di sorafenib in pazienti Child-Pugh A e B non affetti da HCC era simile a quella riscontrata in volontari sani.
Czech: Farmakokinetika sorafenibu u pacientů s Child-Pugh A a B bez hepatocelulárního karcinomu byla podobná farmakokinetice u zdravých dobrovolníků.
Italian: Tali effetti consistevano in un ispessimento irregolare della cartilagine di accrescimento del femore, ipoplasia midollare in vicinanza delle cartilagini di accrescimento alterate e alterazioni nella composizione della dentina.
Czech: Změny spočívaly v nepravidelném ztluštění femorálních růstových plotének, v hypocelularitě kostní dřeně přiléhající ke změněným růstovým ploténkám a ve změnách složení dentinu.
Italian: Nessun paziente ha mostrato un valore di QTcB o di QTcF >500 msec durante il monitoraggio ECG successivo al trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Czech: U žádného ze subjektů nebyly nalezeny během EKG monitorování po léčbě hodnoty QTcB a QTcF >500 msec (viz bod 4.4).
Italian: Poiché sorafenib potrebbe danneggiare la crescita e lo sviluppo del neonato (vedere paragrafo 5.3), le donne devono sospendere l'allattamento al seno durante il trattamento con sorafenib.
Czech: Protože sorafenib může narušit růst a vývoj dětí (viz bod 5.3), ženy během léčby sorafenibem nesmí kojit (viz bod 4.3).
Italian: Sorafenib rappresenta circa il 70 - 85 % degli analiti circolanti nel plasma allo stato stazionario.
Czech: Sorafenib tvoří přibližně 70 - 85 % z analytů cirkulujících v krevní plazmě v ustáleném stavu.
Italian: La dose più alta del sorafenib studiata clinicamente è 800 mg due volte al giorno.
Czech: Nejvyšší dávka sorafenibu, která byla v rámci klinických studií zkoumána, byla 800 mg 2x denně.
Italian: Altri induttori del CYP3A4 e/o della glucuronizzazione (es. hypericum perforatum anche noto come "erba di San Giovanni", fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e desametasone) possono aumentare il metabolismo di sorafenib e in questo modo ridurne la concentrazione.
Czech: Jiné induktory aktivity CYP3A4 a/nebo glukuronidace (např. Hypericum perforatum, známé jako třezalka tečkovaná, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital a dexametason) mohou také urychlit metabolizmus sorafenibu, a tak snížit jeho koncentraci.
Italian: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili - funzione cerebrale compromessa che può essere associata con ad esempio sonnolenza,
Czech: Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit - porucha funkce mozku, která může být spojena např. s ospalostí, změnami chování nebo zmateností (encefalopatie)