FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tresiba war hinsichtlich einer niedrigeren Rate schwerer hypoglykämischer Episoden und eines geringeren Anteils von Patienten mit schweren Hypoglykämien im Vergleich mit Insulin glargin überlegen.
Danish: Tresiba var bedre i sammenligning med insulin glargin, hvad angår en lavere forekomst af alvorlige hypoglykæmiske tilfælde og en lavere andel af individer, der oplever alvorlig hypoglykæmi.
German: Bei Patienten, die mit Tresiba behandelt wurden, traten Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Hämatomen, Schmerzen, Hämorrhagien, Erythemen, Knötchen, Schwellungen, Verfärbungen, Juckreiz, Wärme und Ablagerungen an der Injektionsstelle) auf.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet (inklusive hæmatom, smerter, hæmoragi, erytem, knuder, hævelse, misfarvning, pruritus, varme samt fortykkelse på injektionsstedet) forekom hos patienter i behandling med Tresiba.
German: Die Dosisanzeige Ihres Pens zeigt die exakte Zahl der Insulin-Einheiten.
Danish: Dosistælleren på pennen viser det præcise antal insulin enheder.
German: Unterschied: -2,17 [-2,59;
Danish: Difference: -2,17 [-2,59; -1,74]
German: Bestätigt4
Danish: Bekræftet4
German: Bei Diabetes mellitus Typ 2 kann Tresiba in Kombination mit Tabletten gegen Diabetes oder mit injizierbaren antidiabetischen Arzneimitteln, die sich von Insulin unterscheiden, angewendet werden.
Danish: Ved type 2-diabetes mellitus, kan Tresiba bruges sammen med tabletter mod diabetes eller med injicérbart lægemiddel mod diabetes, udover insulin.
German: Eine genaue Bedienungsanleitung finden Sie in der Packungsbeilage.
Danish: Se detaljeret brugervejledning i indlægssedlen.
German: • Nehmen Sie eine neue Nadel und ziehen Sie die Papierlasche ab. C
Danish: • Tag en ny nål, og riv forseglingen af.
German: Nüchternplasmaglucose (mmol/l)
Danish: Behandlingsafslutning FPG (mmol/l)
German: Unterschied: -1,66 [-2,37;
Danish: Difference: -1,66 [-2,37; -0,95]
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung (Penfill) 5 x 3 ml
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning i cylinderampul (Penfill) 5 x 3 ml
German: Tabelle 7 Ergebnisse aus doppelt-verblindeten, Cross-over-, klinischen Studien mit Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und Diabetes mellitus Typ 2
Danish: Tabel 7 Resultater fra det dobbeltblindede, cross-over kliniske studie med type 1- og type 2diabetes mellitus
German: Basierend auf den Ergebnissen aus klinischen Studien weisen Häufigkeit, Art und Schwere der beobachteten Nebenwirkungen bei älteren Patienten und Patienten mit Nieren- oder
Danish: Resultater fra kliniske studier indikerer ikke nogen forskel i bivirkningernes frekvens, type og sværhedsgrad, observeret hos ældre samt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, i forhold til den bredere erfaring i den generelle patientpopulation.
German: Tabelle 4 Ergebnisse aus unverblindeten klinischen Studien mit Insulin-naiven Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (Ersttherapie mit Insulin)
Danish: Tabel 4 Resultater fra åbne kliniske studier med insulinnaiv type 2-diabetes mellitus (insulin initiering)
German: Behandlungsende Rate schwerer Hypoglykämien3
Danish: Behandlingsafslutning Hyppighed af alvorlig hypoglykæmi3 Vedligeholdelsesperiode
German: Tresiba kann mit mahlzeitenbezogenen schnell wirkenden Insulinarzneimitteln angewendet werden.
Danish: Tresiba kan bruges med hurtigtvirkende insulinpræparater, der gives i forbindelse med et måltid.
German: Sie können bis zu 160 Einheiten pro Dosis einstellen.
Danish: Du kan vælge op til 160 enheder pr. dosis.
German: In einer prospektiv geplanten Metaanalyse über sieben unverblindete konfirmatorische Treat-toTarget-Studien mit Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2 war Tresiba im Vergleich zu Insulin glargin (100 Einheiten/ml) (angewendet entsprechend der Zulassung) hinsichtlich der geringeren Anzahl von therapiebedingten bestätigten hypoglykämischen Episoden (bedingt durch einen Vorteil bei Diabetes mellitus Typ 2, siehe Tabelle 2) und nächtlicher bestätigter hypoglykämischer Episoden überlegen.
Danish: I en prospektivt planlagt metaanalyse over syv åbne, konfirmatoriske treat-to-target-studier med patienter med type 1- og type 2-diabetes mellitus var Tresiba bedre med hensyn til et lavere antal bekræftede behandlingsrelaterede hypoglykæmiske episoder (drevet af en fordel ved type 2-diabetes mellitus, se tabel 2) og bekræftede natlige hypoglykæmiske episoder sammenlignet med insulin glargin (100 enheder/ml) (administreret ifølge etiket).
German: Entsorgen Sie die gebrauchten Nadeln nicht im Haushaltsabfall.
Danish: Afskaf ikke brugte nåle med husholdningsaffaldet.
German: Tresiba 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen Tresiba 100 Einheiten/ml Packung und Etikett sind hellgrün.
Danish: Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Tresiba 100 enheder/ml pakning og etiket er lysegrøn.
German: Hyperglykämie
Danish: Hypoglykæmi
German: Anwendung von Tresiba zusammen mit Alkohol Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern.
Danish: Hvis du drikker alkohol, kan dit behov for insulin ændres.
German: Verwendbar bis: Nach dem ersten Öffnen: Innerhalb von 8 Wochen verbrauchen.
Danish: EXP Under brug: Anvendes inden 8 uger
German: EU/1/12/807/001 1 Pen mit 3 ml EU/1/12/807/002 1 Pen mit 3 ml und 7 NovoFine Nadeln EU/1/12/807/003 1 Pen mit 3 ml und 7 NovoTwist Nadeln EU/1/12/807/004 5 Pens mit 3 ml
Danish: EU/1/12/807/001 1 pen a 3 ml EU/1/12/807/002 1 pen a 3 ml og 7 NovoFine enagngsnåle EU/1/12/807/003 1 pen a 3 ml og 7 NovoTwist engangsnåle EU/1/12/807/004 5 penne a 3 ml
German: 4 Episoden ab Woche 16 in jedem Behandlungszeitraum 5 Blutzucker (BZ) bestätigte symptomatische Hypoglykämien wurden als Episoden definiert, die durch einen
Danish: 4 Episoder fra uge 16 i hver behandlingsperiode
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Tresiba beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Tresiba
German: Tresiba 200 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen Tresiba 200 Einheiten/ml Packung und Etikett sind dunkelgrün mit Streifen und einem roten Feld, das die Stärke der Formulierung hervorhebt.
Danish: Tresiba 200 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Tresiba 200 enheder/ml pakning og etiket er mørkegrøn med striber og med en rød boks, der fremhæver styrken af formuleringen.
German: Dadurch entsteht ein Depot, aus dem langsam und gleichmäßig Insulin degludec in den Blutkreislauf resorbiert wird, wodurch eine flache und stabile blutzuckersenkende Wirkung von Tresiba entsteht (siehe Abbildung 1).
Danish: Tresiba er et basalinsulin, som efter subkutan injektion danner opløselige multihexamerer, hvorved der opstår et depot, hvorfra insulin degludec kontinuerligt og langsomt absorberes i kredsløbet og fører til den flade og stabile glucosesænkende virkning af Tresiba (se figur 1).
German: Alkohol trinken, zu viel Insulin injizieren, sich mehr als sonst körperlich anstrengen, zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen.
Danish: For lavt blodsukker kan forekomme, hvis du: drikker alkohol, bruger for meget insulin, motionerer mere end normalt, spiser for lidt eller springer et måltid over.
German: Nicht-tödlicher Schlaganfall
Danish: Ikke-fatal Apopleksi Ikke-fatal MI
German: Verhältnis: 0,64 [0,30; 1,37]
Danish: Ratio: 0,64 [0,30; 1,37]
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ein zu niedriger oder zu hoher Blutzuckerspiegel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen einschränken.
Danish: Hvis dit blodsukker er for lavt eller for højt, kan det påvirke din evne til at køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner.
German: Verhältnis: 0,77 [0,44; 1,35]
Danish: Ratio: 0,77 [0,44; 1,35]
German: Tresiba 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Die Patrone (Penfill) ist für die Verwendung mit Injektionssystemen von Novo Nordisk (mehrfach verwendbare Injektionssysteme, nicht in der Packung enthalten) und mit NovoFine/NovoTwist Injektionsnadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm vorgesehen.
Danish: Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Cylinderampullen (Penfill) er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk dispenseringssystemer (penne til flergangsbrug, medfølger ikke i pakningen) og NovoFine/NovoTwist engangsnåle med en længde på op til 8 mm.
German: Verhältnis: 1,03 [0,75; 1,40]
Danish: Ratio: 1,03 [0,75; 1,40]
German: Tresiba 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Tresiba wird in einer Patrone (Penfill) geliefert, die zur Verwendung mit Insulininjektionssystemen von Novo Nordisk und mit NovoFine oder NovoTwist Injektionsnadeln vorgesehen ist.
Danish: Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Tresiba leveres i en cylinderampul (Penfill), som er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer og NovoFine eller NovoTwist engangsnåle.
German: Unterschied: 0,04 [-0,11; 0,19]
Danish: Difference: 0,04 [-0,11; 0,19]
German: In Bezug auf unerwünschte Ereignisse und Standardsicherheitsparameter wurden für Tresiba keine Sicherheitsbedenken identifiziert.
Danish: Der blev ikke identificeret sikkerhedsmæssige problemer ved Tresiba for så vidt angår bivirkninger og standard-sikkerhedsparametre.
German: Wenn Sie Probleme mit Ihren Augen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Danish: Tal med din læge, hvis du oplever øjenproblemer.
German: Tabelle 3 Ergebnisse aus unverblindeten klinischen Studien mit Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1
Danish: Tabel 3 Resultater fra åbne kliniske studier med type 1-diabetes mellitus
German: Wenn Sie die Anwendung von Tresiba abbrechen Beenden Sie Ihre Insulintherapie nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Danish: Du må ikke holde op med at tage insulin uden først at have talt med din læge om det.
German: Intra-individuelle Variabilität bei der blutzuckersenkenden Wirkung während eines Dosisintervalls (AUCGIR, τ, SS) Intra-individuelle Variabilität bei der blutzuckersenkenden Wirkung von 2 bis
Danish: Dag-til-dag-variation i glucosesænkende virkning i et doseringsinterval (AUCGIR,τ,SS) Dag-til-dag-variation i glucosesænkende virkning fra 2-24 timer (AUCGIR2-24h,SS)
German: Verhältnis: 0,86 [0,58; 1,28]
Danish: Ratio: 0,86 [0,58; 1,28]
German: 1 ml Lösung enthält 200 Einheiten Insulin degludec* (entsprechend 7,32 mg Insulin degludec).
Danish: 1 ml af opløsningen indeholder 200 enheder insulin degludec* (svarende til 7,32 mg insulin degludec).
German: Wenn sie weniger als „160" anzeigt, entspricht die angezeigte Zahl der Anzahl der in Ihrem Pen verbliebenen Einheiten.
Danish: Hvis den viser mindre end 160, er det viste tal antallet af enheder, der er tilbage i pennen.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tresiba angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Insulin injizieren, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig werden (Hypoglykämie)siehe Hinweise in Abschnitt 4 „Zu niedriger Blutzucker".
Danish: Hvis du tager for meget insulin, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi) - se informationen i punkt 4 "For lavt blodsukker".
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Tresiba Fertigpen 200 Einheiten/ml
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Tresiba fyldt pen 200 enheder/ml
German: Hypoglykämie-Rate (pro Patientenjahr Expositionszeit) Schwer
Danish: Hyppighed af hypoglykæmi (pr. patientår med eksponering) Svær
German: Verhältnis: 0,66 [0,49; 0,88]
Danish: Ratio: 0,66 [0,49; 0,88]
German: Bei Diabetes mellitus Typ 1 muss Tresiba immer in Kombination mit mahlzeitenbezogenen schnell wirkenden Insulinarzneimitteln angewendet werden.
Danish: Ved type 1-diabetes skal Tresiba altid kombineres med hurtigtvirkende insulinpræparater i forbindelse med måltiderne.
German: Inzidenzratenverhältnis: 0,60 [0,48; 0,76]
Danish: Rate ratio: 0,60 [0,48; 0,76]
German: Verhältnis: 0,82 [0,64; 1,04]
Danish: Ratio: 0,82 [0,64; 1,04]
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Tresiba Fertigpen 100 Einheiten/ml
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Tresiba fyldt pen 100 enheder/ml
German: Tresiba 100 Einheiten/ml und Tresiba 200 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen Tresiba wird in einem Fertigpen (FlexTouch) geliefert, der für die Verwendung mit NovoFine oder NovoTwist Injektionsnadeln vorgesehen ist.
Danish: Tresiba 100 enheder/ml og Tresiba 200 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen Tresiba leveres i en fyldt pen (FlexTouch), som er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine eller NovoTwist engangsnåle.
German: Gelegentlich Lipodystrophie
Danish: Ikke almindelig Lipodystrofi
German: Verhältnis: 0,64 [0,42; 0,98]
Danish: Ratio: 0,64 [0,42; 0,98]
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Tresiba Patrone 100
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Tresiba cylinderampul 100
German: Unterschied: -0,29 [-0,65; 0,06]
Danish: Difference: -0,29 [-0,65; 0,06]
German: Entsorgen Sie immer nach jeder Injektion die Nadel in einem entsprechenden durchstichsicheren Behältnis.
Danish: Kassér altid nålen efter hver injektion i en passende kanylebeholder.
German: Erkennen der Warnhinweise für einen zu niedrigen Blutzuckerspiegel erschweren (siehe
Danish: De kan gøre det vanskeligere at genkende advarselssignalerne på for lavt blodsukker (se punkt 4 "Advarselssignalerne på for lavt blodsukker")
German: Anwendung von Tresiba zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Unterschied: 0,09 [-0,04; 0,22]
Danish: Difference: 0,09 [-0,04; 0,22]
German: Kann im Kühlschrank gelagert werden (2°C - 8°C).
Danish: Kan opbevares i et køleskab (2°C - 8°C).
German: Verhältnis: 1,07 [0,89; 1,28]
Danish: Ratio: 1,07 [0,89; 1,28]
German: Verhältnis: 0,98 [0,80; 1,20]
Danish: Ratio: 0,98 [0,80; 1,20]
German: 1 ml Lösung enthält 100 Einheiten Insulin degludec* (entsprechend 3,66 mg Insulin degludec).
Danish: 1 ml af opløsningen indeholder 100 enheder insulin degludec* (svarende til 3,66 mg insulin degludec).
German: Tresiba 100 Einheiten/ml und Tresiba 200 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen Tresiba steht in zwei Stärken zur Verfügung.
Danish: Tresiba 100 enheder/ml og Tresiba 200 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen Tresiba findes i to styrker.
German: Verhältnis: 0,64 [0,56; 0,73]
Danish: Ratio: 0,64 [0,56; 0,73]
German: Verhältnis: 0,75 [0,59; 0,96]
Danish: Ratio: 0,75 [0,59; 0,96]
German: Jeder ml der Lösung enthält 100 Einheiten Insulin degludec.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 100 enheder insulin degludec.
German: Unterschied: 0,08 [-0,05; 0,21]
Danish: Difference: 0,08 [-0,05; 0,21]
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/12/807/007 5 Patronen mit 3 ml EU/1/12/807/008 10 Patronen mit 3 ml
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/12/807/007 5 cylinderampuller a 3 ml EU/1/12/807/008 10 cylinderampuller a 3 ml
German: • Bei Tresiba 200 Einheiten/ml kann pro Injektion eine Dosis von 2-160 Einheiten gegeben werden, einstellbar in Schritten von 2 Einheiten.
Danish: • Med Tresiba 200 enheder/ml kan der administreres en dosis på 2-160 enheder for hver injektion,
German: Verhältnis: 0,82 [0,69; 0,99]
Danish: Ratio: 0,82 [0,69; 0,99]
German: Unterschied: -0,09 [-0,23; 0,05]
Danish: Difference: -0,09 [-0,23; 0,05]
German: Insulin glargin (100 Einheiten/ml) (N27) (VK %)
Danish: Insulin glargin (100 enheder/ml) (N27) (CV%)
German: • Bei Tresiba 100 Einheiten/ml kann pro Injektion eine Dosis von 1-80 Einheiten gegeben werden, einstellbar in Schritten von 1 Einheit.
Danish: • Med Tresiba 100 enheder/ml kan der administreres en dosis på 1-80 enheder for hver injektion,
German: Anwendung bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen Wenn Sie Nieren- oder Leberfunktionsstörungen haben, kann es sein, dass Sie Ihren Blutzuckerspiegel öfter bestimmen müssen.
Danish: Hvis du har nyre- eller leverproblemer, kan det være nødvendigt at kontrollere blodsukkerniveauet oftere.
German: Verhältnis: 0,58 [0,46; 0,74]
Danish: Ratio: 0,58 [0,46; 0,74]
German: Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten und können sein: Kopfschmerzen, undeutliche Sprache, Herzrasen, kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Übelkeit, großer Hunger, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten, vorübergehende Sehstörungen.
Danish: Hovedpine, sløret tale, hurtig hjertebanken, koldsved, kold bleg hud, kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, rysten, nervøsitet eller bekymring, unormal træthed, svaghed og døsighed, forvirring, koncentrationsbesvær, kortvarige synsforstyrrelser.
German: Verhältnis: 0,89 [0,85; 0,94]
Danish: Ratio: 0,89 [0,85; 0,94]
German: HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG Nadeln sind nicht beigefügt.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Nåle medfølger ikke
German: Unterschied: -0,43 [-0,61;
Danish: Difference: -0,43 [-0,61; -0,24]
German: Verhältnis: 0,75 [0,58; 0,99]
Danish: Ratio: 0,75 [0,58; 0,99]
German: wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme) auftreten.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger (ødem).
German: a Bestätigte Hypoglykämien wurden als Episoden definiert, die durch einen Plasmaglucosewert von < 3,1 mmol/l oder dadurch bestätigt wurden, dass der Patient Fremdhilfe benötigte.
Danish: a Bekræftet hypoglykæmi blev defineret som episoder bekræftet med plasmaglucose <3,1 mmol/l eller ved, at patienten havde behov for hjælp fra andre.
German: 1 Einmal tägliche Gabe + Insulin aspart zur Abdeckung des mahlzeitenbezogenen Insulinbedarfs 2 Bestätigte Hypoglykämien wurden als Episoden definiert, die durch einen Plasmaglucosewert von < 3,1 mmol/l oder dadurch bestätigt wurden, dass der Patient Fremdhilfe benötigte.
Danish: 1 I et regime med administration en gang dagligt + insulin aspart for at dække behovet for insulin ved måltiderne 2 Bekræftet hypoglykæmi blev defineret som episoder bekræftet med plasmaglucose <3,1 mmol/l eller ved, at patienten havde behov for hjælp fra andre.
German: • Für die Injektion sind Ihre Oberschenkel, Ihre Oberarme oder Ihre Bauchdecke (Abdomen) am besten geeignet.
Danish: • De bedste steder til injektion er foran på låret, på overarmen eller foran på maveskindet.
German: Wenn die Dosisanzeige stoppt, bevor sie auf „0" zurückgeht, wurde nicht die volle Dosis abgegeben.
Danish: Hvis dosistælleren stopper, før den når 0, er den fulde dosis ikke blevet injiceret, hvilket kan føre til et for højt blodsukkerniveau.
German: Diabetes mellitus Typ 2
Danish: Type 2-diabetes mellitus
German: Zu niedriger Blutzucker kann auftreten, falls Sie:
Danish: Advarselssignalerne på for lavt blodsukker - de kan komme pludseligt:
German: 3 Stellen Sie Ihre Dosis ein
Danish: 3 Indstil dosis
German: Inhibitor 4 Bestätigte Hypoglykämien wurden als Episoden definiert, die durch einen Plasmaglucosewert von < 3,1 mmol/l oder dadurch bestätigt wurden, dass der Patient Fremdhilfe benötigte.
Danish: inhibitor 4 Bekræftet hypoglykæmi blev defineret som episoder bekræftet med plasmaglucose <3,1 mmol/l eller ved, at patienten havde behov for hjælp fra andre.
German: Tresiba 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone EU/1/12/807/007
Danish: Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul EU/1/12/807/007
German: - die eingestellten Einheiten zu überprüfen, bevor Insulin injiziert wird - Die Dosisanzeige zeigt die Zahl der Einheiten unabhängig von der Stärke, daher darf keine
Danish: Tæl ikke pennens klik for at vælge dosis; - Tjek hvor mange enheder der er valgt, før insulinet injiceres; - Dosistælleren viser antallet af enheder uanset styrke og ingen dosis ændring skal laves; - Rapportér fejlmedicinering og alle bivirkninger.
German: Basierend auf den Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: Prækliniske data viser ingen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
German: Sie können eine Dosis von maximal 160 Einheiten einstellen.
Danish: Pennen kan indstilles til højst 160 enheder.
German: Tresiba 200 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen EU/1/12/807/009
Danish: Tresiba 200 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen EU/1/12/807/009
German: Die Studien dauerten sechs Monate oder ein Jahr.
Danish: Undersøgelserne varede seks måneder eller et år.
German: Die korrekte Dosis wird individuell für jeden Patienten bestimmt.
Danish: Den korrekte dosis fastlægges for hver enkelt patient.
German: Nach 26-wöchiger Behandlung konnten die Patienten die Behandlung entweder beenden oder bis zu einem Jahr fortsetzen.
Danish: Efter 26 ugers behandling kunne patienterne enten vælge at stoppe behandlingen eller fortsætte den i op til et år.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tresiba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tresiba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Insulin degludec
Danish: Tresiba insulin degludec
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tresiba.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tresiba.
German: Tresiba wird einmal täglich injiziert, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Tageszeit.
Danish: Tresiba injiceres én gang dagligt, helst på samme tidspunkt hver dag.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tresiba so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tresiba anvendes så sikkert som muligt.
German: Es ist als Injektionslösung in einer Patrone (100 Einheiten/ml) und in einem Fertigpen (100 Einheiten/ml und 200 Einheiten/ml) erhältlich.
Danish: Det fås som en injektionsvæske, opløsning, der leveres i en cylinderampul (100 enheder/ml) og i en fyldt pen (100 enheder/ml og 200 enheder/ml).
German: Am 21. Januar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tresiba in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tresiba den 21. januar 2013.
German: Durch die Kontrolle des Blutzuckerspiegels werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes reduziert.
Danish: Når blodsukkeret reguleres, mindskes symptomerne og komplikationerne ved sukkersygen.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tresiba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tresiba, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Tresiba ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Insulin degludec enthält.
Danish: Tresiba er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof insulin degludec.
German: Weitere Informationen über Tresiba
Danish: Andre oplysninger om Tresiba:
German: Die Patienten erhielten außerdem zu den Mahlzeiten ein schnell wirkendes Insulin.
Danish: Patienterne fik også hurtigtvirkende insulin ved måltiderne.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tresiba ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tresiba?