FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rozdiel v miere úspešnosti
Latvian: Veiksmīga iznākuma biežuma atšķirības
Slovak: Glaxo Group Ltd 980 Great
Latvian: Glaxo Group Ltd 980 Great West Road Brentford
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje.
Latvian: Nav pieejami farmakokinētiskie dati pacientiem ar nieru un aknu bojājumu.
Slovak: 0,5 g vrecko z hliníkovej fólie.
Latvian: 0,5 g alumīnija folijas paciņa.
Slovak: - Ďalšie zložky sú biely mäkký parafín a butylovaný hydroxytoluén (E321), konzervačná látka.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir baltais vazelīns un konservants- butilēts hidroksitoluols (E321).
Slovak: Keď však bola klinická úspešnosť liečby hodnotená vzhľadom na východiskové charakteristiky rán zahŕňajúcich patogén, veľkosť rany a závažnosť, pri retapamulíne sa dosiahli lepšie výsledky ako pri placebe v primárnom cieľovom ukazovateli účinnosti (p =
Latvian: Tomēr, pielāgojot rezultātu sākotnējam brūces raksturojumam, kas ietver patogēnu, brūces izmēru un smaguma pakāpi, klīniski veiksmīga iznākuma biežums attiecībā uz primāro efektivitātes mērķa kritēriju, lietojot retapamulīnu, bija lielāks nekā lietojot placebo (p=0,0336).
Slovak: 50, 150 alebo 450 mg/kg/deň, ktoré viedli k expozičným hladinám až 5-násobne vyšším ako je najvyššia odhadovaná expozícia u ľudí (topická aplikácia na 200 cm2 odretú kožu; AUC 238 ng.h.ml).
Latvian: Žurku tēviņiem vai mātītēm pēc perorālām 50, 150 vai 450 mg/kg devām dienā, kas izraisīja koncentrāciju robežās, kas bija līdz 5 reizes lielākas par maksimālo cilvēkam aprēķināto koncentrāciju (vietēja lietošana uz 200 cm2 nobrāztas ādas: AUC 238 ng.h.ml), auglības traucējumi netika pierādīti.
Slovak: Abscesy
Latvian: Abscesi
Slovak: Veľmi málo MRSA bolo izolovaných v štúdiách zameraných na impetigo a u všetkých sa dosiahla klinická úspešnosť (100
Latvian: Pētījumos par impetigo tika izolēti ļoti maz MRSA un visi tika klīniski veiksmīgi ārstēti (100%: 8/8).
Slovak: Kožné použitie.
Latvian: Lietošanai uz ādas.
Slovak: 5 g, 10 g a 15 g hliníkové tuby s umelohmotným šraubovacím viečkom.
Latvian: 5 g, 10 g un 15 g alumīnija tūbas ar skrūvējamu plastmasas vāciņu.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Slovak: Infikované lézie, ktoré presahujú dĺžku 10 cm alebo celkovú plochu povrchu > 100 cm2.
Latvian: • Inficētas brūces, kuru izmērs pārsniedz 10 cm garumu vai kuru kopējais virsmas laukums ir
Slovak: Každý gram dermálnej masti obsahuje 10 miligramov retapamulínu.
Latvian: Katrs ziedes grams satur 10 miligramus retapamulīna.
Slovak: Neprestaňte používať tento liek predtým, ako sa o tom poradíte so svojím lekárom
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, iepriekš neaprunājoties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Slovak: U potkanov nevznikli žiadne malformácie súvisiace s liečbou.
Latvian: Žurkām nenovēroja no terapijas atkarīgas kroplības.
Slovak: Retapamulín sa neodporúča na použitie u detí mladších ako 9 mesiacov.
Latvian: Retapamulīnu nav ieteicams lietot bērniem līdz 9 mēnešu vecumam.
Slovak: Štyri plazmatické koncentrácie retapamulínu (26,9; 80,3; 174,3 a 177,3 ng/ml) prekročili najvyššiu koncentráciu spozorovanú u pacientov vo veku 2 - 17 rokov (18,5 ng/ml).
Latvian: Četros gadījumos retapamulīna koncentrācija plazmā (26,9, 80,3, 174,3 un 177,3 ng/ml) pārsniedza augstāko koncentrāciju, kāda novērota 2 - 17 gadus veciem pacientiem (18,5 ng/ml).
Slovak: Dôvod pre zníženú klinickú účinnosť pozorovanú u týchto pacientov nie je známy.
Latvian: Šiem pacientiem novērotās klīniskās efektivitātes mazināšanās
Slovak: Preto sa odporúča zvýšená pozornosť, ak sa dermálna masť s retapamulínom v koncentrácii 10 mg/g podáva deťom v tejto vekovej skupine, ktoré tiež dostávajú inhibítory CYP3A4, keďže sa môže vyskytnúť ďalšie zvýšenie systémovej expozície retapamulínu na základe inhibície CYP3A4.
Latvian: Tādēļ šīs vecuma grupas bērniem, kuri saņem arī CYP3A4 inhibitorus, 10 mg/gretapamulīna ziede jālieto piesardzīgi, jo CYP3A4 inhibīcijas dēļ iespējama turpmāka retapamulīna sistēmiskās iedarbības palielināšanās.
Slovak: ITTB - Populácia všetkých randomizovaných, bakteriologicky hodnotiteľných pacientov pre analýzu primárnej účinnosti; PPB - populácia bakteriologicky hodnotiteľných pacientov vytvorená podľa protokolu pre analýzu primárnej účinnosti.
Latvian: PPB - Per Protocol Bacteriologically evaluable, Primary Efficacy Population - atbilstoši protokolam veidotā bakterioloģiski novērtējamo pacientu primārās efektivitātes populācija.
Slovak: Miera úspešnosti
Latvian: n/N Veiksmes biežums
Slovak: Pred aplikáciou dermálnej masti a po jej aplikácii si umyte ruky.
Latvian: Nomazgājiet rokas pirms un pēc ziedes uzklāšanas.
Slovak: 10,5 ng/ml za neprítomnosti ketokonazolu a ≤ 17 ng/ml v prítomnosti ketokonazolu).
Latvian: Tomēr augstākā reģistrētā koncentrācija plazmā bija zema (≤ 10,5 ng/ml bez ketokonazola un ≤ 17 ng/ml ketokonazola klātbūtnē).
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Slovak: Ak prestanete používať Altargo
Latvian: Ja pārtraucat lietot Altargo
Slovak: - Liečivo je retapamulín.
Latvian: - Aktīvā viela ir retapamulīns.
Slovak: U jedincov liečených retapamulínom sa lézie zahojili rýchlejšie do návštevy zameranej na ukončenie liečby (7. - 9. deň), pričom veľkosť lézií sa znížila o 77,3
Latvian: Bojājumi ar retapamulīnu ārstētiem pacientiem līdz terapijas noslēguma vizītei (7. - 9. diena) sadzija ātrāk, bojājumu izmēram samazinoties par 77,3% salīdzinājumā ar 43,5% ar placebo ārstētiem pacientiem.
Slovak: Miera klinickej úspešnosti počas sledovania pacientov so SIOW spôsobenými S. aureus
Latvian: Klīniskās veiksmes biežums novērošanas laikā pacientiem ar S. aureus SIOW Cefaleksīns precīzs TI
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības
Slovak: Altargo 10 mg/g dermálna masť Retapamulín
Latvian: Altargo 10 mg/g ziede Retapamulin
Slovak: V štúdii vykonanej u zdravých dospelých jedincov bola dermálna masť s retapamulínom v koncentrácii 10 mg/g aplikovaná denne na neporušenú a odretú kožu pod okluzívny obväz počas až
Latvian: Pētījumā, kas veikts ar veseliem brīvprātīgiem pieaugušiem 10 mg/gretapamulīna ziede tika lietota katru dienu uz neskartas un nobrāztas ādas zem noslēdzoša pārsēja līdz 7 dienām ilgi.
Slovak: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline
Latvian: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Pre klinické izoláty S. aureus, ovládajúce buď efluxný alebo cfr mechanizmus rezistencie popísaný vyššie, boli hlásené MIC (minimálne inhibičné koncentrácie) retapamulínu 2 - 64 µg/ml.
Latvian: S. aureus klīniskiem izolātiem, kam ir iepriekš raksturotais izplūšanas vai cfr rezistences mehānisms, noteiktā retapamulīna MIC bijusi 2 - 64 μg/ml.
Slovak: Akékoľvek znaky alebo príznaky predávkovania, buď topického alebo po náhodnom požití, sa majú
Latvian: Jebkādas pārdozēšanas pazīmes vai simptomi gan vietējas lietošanas, gan nejaušas norīšanas gadījumā Nav zināms specifisks antidots.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Latvian: Blakusparādību biežuma iedalījumam izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1 000 līdz <1/100), reti (no >1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem
Slovak: %) bola pod dolnou hranicou kvantifikácie (0,5 ng/ml).
Latvian: Vairums paraugu (89%) bija zem apakšējā daudzuma noteikšanas līmeņa (0,5 ng/ml).
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií uvedený v tabuľke
Latvian: Blakusparādību saraksts tabulas veidā
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Latvian: Lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam.
Slovak: GlaxoSmithKline (Malta)
Latvian: GlaxoSmithKline (Cyprus)
Slovak: Altargo 10 mg/g dermálna masť
Latvian: Altargo 10 mg/g ziede
Slovak: Predtým, ako začnete používať Altargo, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Pirms Altargo lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Retapamulín bol in vitro rovnako účinný voči kmeňom S. aureus citlivým na meticilín a kmeňom rezistentným na meticilín.
Latvian: $ In vitro retapamulīns bija vienlīdz aktīvs pret meticilīnjutīgiem un meticilīnrezistentiem S. aureus celmiem.
Slovak: V štúdii embryotoxicity u potkanov sa pozorovala vývojová toxicita (znížená telesná hmotnosť plodu a oneskorená osifikácia skeletu) a toxické účinky na matku po perorálnych dávkach ≥ 150 mg/kg/deň
Latvian: Embriotoksicitātes pētījumā žurkām pēc perorālām devām ≥ 150 mg/kg dienā (kas atbilst ≥ 3 reizes lielākai koncentrācijai par cilvēkam aprēķināto koncentrāciju (skatīt iepriekš)) tika novērota toksiska ietekme uz attīstību (samazināta augļa masa un aizkavēta skeleta pārkaulošanās) un toksiska ietekme uz mātīti.
Slovak: Každý gram obsahuje 10 mg retapamulínu (1
Latvian: Katrs grams satur 10 mg retapamulīna (1%)
Slovak: Durham
Latvian: County Durham
Slovak: ITTC - klinická populácia všetkých randomizovaných pacientov pre analýzu primárnej účinnosti; PPC - klinická populácia vytvorená podľa protokolu pre analýzu primárnej účinnosti;
Latvian: PPC -Per Protocol Clinical Primary Efficacy population - atbilstoši protokolam veidotā klīniskā primārās efektivitātes populācija;
Slovak: Durham, DL12 8DT
Latvian: Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT
Slovak: 10 a presahujúce celkovú plochu povrchu 100 cm2.
Latvian: • Impetigo veida bojājumi, kuru skaits >10 un kuru kopējais virsmas laukums pārsniedz 100 cm2.
Slovak: Škatuľa s jednou tubou.
Latvian: 1 tūba kartona iepakojumā.
Slovak: Ako uchovávať Altargo
Latvian: Ko Altargo satur
Slovak: Systémová expozícia retapamulínu bola po topickej aplikácii dermálnej masti s koncentráciou 10 mg/g dospelým a pediatrickým pacientom vo veku 2 roky a starším nízka (maximálna plazmatická koncentrácia < 20 ng/ml).
Latvian: Pēc lokālas 10 mg/gziedes lietošanas pieaugušajiem un 2 gadus veciem un vecākiem bērniem retapamulīna sistēmiskā iedarbība bija neliela (maksimālā koncentrācija plazmā < 20 ng/ml).
Slovak: V štúdiách zameraných na impetigo a v dvoch štúdiách sekundárne infikovaných otvorených rán (SIOW) bola miera klinickej úspešnosti retapamulínu vysoká u pacientov s kmeňmi S. aureus rezistentnými na mupirocín (100
Latvian: Pētījumos par impetigo un divos pētījumos par sekundāri inficētām vaļējām brūcēm (SIOW) retapamulīnam bija liels klīniskas veiksmes biežums pacientiem ar mupirocīnrezistentu S. aureus (100%: 11/11) vai fuzidīnskābes rezistentu S. aureus (96,7%: 29/30).
Slovak: ŠKATUĽA PRE 0,5 g VRECKO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE AR 0,5 g PACIŅU
Slovak: Maximálna nameraná plazmatická koncentrácia retapamulínu bola 10,7 ng/ml u dospelých a 18,5 ng/ml u pediatrických pacientov (vo veku 2 - 17 rokov).
Latvian: 10,7 ng/ml pieaugušajiem un 18,5 ng/ml bērniem (2 - 17 gadu vecumā).
Slovak: Súbežné podávanie ketokonazolu v perorálnej dávke 200 mg dvakrát denne zvýšilo priemernú AUC(0-24) a Cmax retapamulínu o 81 % po topickej aplikácii dermálnej masti s retapamulínom v koncentrácii 10 mg/g na odretú kožu zdravých dospelých mužov.
Latvian: Vietēja retapamulīna 10 mg/gziedes lietošana uz nobrāztas ādas veseliem pieaugušiem vīriešiem vienlaikus ar 200 mg ketokonazola divreiz dienā perorāli palielināja vidējo retapamulīna AUC(0-24) un Cmax par 81%.
Slovak: Po použítí
Latvian: Iekšķīga lietošana
Slovak: Napriek tomu, najvyššie zaznamenané plazmatické koncentrácie boli nízke (≤
Latvian: Maksimālā noteiktā retapamulīna koncentrācija plazmā bija
Slovak: Rozdiel zistený na návšteve v rámci sledovania bol však menej výrazný (88,6
Latvian: Tomēr novērošanas vizītē šī atšķirība bija mazāk izteikta (88,6% salīdzinājumā ar 81% attiecīgi ar retapamulīnu un placebo ārstētiem pacientiem).
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Slovak: Vzhľadom na veľmi nízke systémové expozície sa distribúcia retapamulínu do tkanív u ľudí
Latvian: Sakarā ar ļoti mazo sistēmisko koncentrāciju retapamulīna izkliede audos cilvēkam nav pētīta.
Slovak: Pruritus
Latvian: Izkliede
Slovak: %: 139/182) štatisticky lepšia ako pri placebe (64,3
Latvian: Ārstēt paredzēto, bakterioloģiski novērtējamo pacientu populācijā klīniski veiksmīga iznākuma biežums, lietojot retapamulīnu (76,4%: 139/182), bija statistiski labāks nekā lietojot placebo (64,3%; 54/84).
Slovak: Antibiotiká
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Latvian: Ziņošana par blakusparādībām
Slovak: ŠKATUĽA PRE 5 g, 10 g, 15 g TUBU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE AR 5 g, 10 g, 15 g TŪBU
Slovak: Porucha funkcie obličiek
Latvian: Barošana ar krūti
Slovak: Po topickej aplikácii dermálnej masti s obsahom retapamulínu však nedošlo k žiadnym systémovým účinkom
Latvian: Tomēr, lietojot retapamulīna ziedi lokāli, sistēmisku ietekmi uz žurku mazuļiem nenovēroja.
Slovak: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Latvian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepreukázali žiadne účinky na samčiu či samičiu fertilitu súvisiace s liečbou (pozri časť 5.3). 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Altargo nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Altargo neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07 - 2007.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 07.-2007.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Ak po dvoch až troch dňoch nedôjde k odpovedi na liečbu, lekár má prehodnotiť stav pacienta a zvážiť inú liečbu.
Latvian: Ja pēc divām - trim dienām nav novērojama zāļu iedarbība, ārstiem ir atkārtoti jānovērtē pacients un jāapsver citas ārstēšanas iespējas.
Slovak: Je odvodená od zlúčeniny produkovanej určitými typmi húb.
Latvian: Tā ir atvasināta no savienojuma, ko veido daži sēņu veidi.
Slovak: Vo všetkých piatich štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti podiel pacientov, ktorých infekcie sa po ukončení liečby vyliečili.
Latvian: Visos piecos pētījumos galvenais efektivitātes kritērijs bija pacientu daļa, kuriem infekcijas bija izzudušas pēc ārstēšanas beigām
Slovak: Altargo sa môže používať u pacientov od veku deväť mesiacov, ale u pacientov mladších ako 18 rokov liečená plocha nemá byť väčšia ako 2 % povrchu tela.
Latvian: Altargo var lietot pacientiem no deviņu mēnešu vecuma, bet pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, apstrādātais laukums nedrīkst pārsniegt 2 % no ķermeņa virsmas.
Slovak: Altargo bol skúmaný v piatich hlavných štúdiách so zaradením viac ako 3 000 pacientov starších ako 9 mesiacov.
Latvian: Altargo tika pētītas piecos galvenajos pētījumos, iesaistot vairāk nekā 3000 pacientus vecumā no 9 mēnešiem.
Slovak: Používa sa na krátkodobú liečbu povrchových kožných infekcií.
Latvian: Tās lieto īslaicīgai virspusēju ādas infekciju ārstēšanai.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus
Slovak: Dve štúdie boli vykonané u pacientov s impetigom.
Latvian: Divi pētījumi tika veikti ar impetigo pacientiem.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom pri používaní lieku Altargo (pozorovaným u 1 až 10 pacientov zo 100) je podráždenie v mieste aplikácie.
Latvian: Visbiežāk novērotās Altargo blakusparādības (ko novēroja 1 - 10 pacientiem no 100) bija kairinājums aplikācijas vietā.
Slovak: Altargo je antibiotikum.
Latvian: Altargo ir antibiotika.
Slovak: Aký prínos preukázalo Altargo v týchto štúdiách?
Latvian: Kāds ir Altargo iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovak: Altargo sa má používať len na kožu.
Latvian: Altargo drīkst lietot tikai uz ādas.
Slovak: Môže sa však používať na liečbu infekcií spôsobených inými typmi Staphylococcus aureus.
Latvian: Tomēr tās var lietot citu Staphylococcus aureus veidu izraisītu infekciju ārstēšanai.
Slovak: Altargo by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na retapamulín alebo na
Latvian: Altargo nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret retapamulīnu vai kādu
Slovak: • infikované malé lacerácie, abrázie alebo zošité rany.
Latvian: • inficētas sīkas plēstas brūces, noberzumus vai šūtas brūces.
Slovak: Pri liečbe infikovaných rán na koži mali Altargo aj cefalexín podobné miery odpovedí: ak sa vzali dohromady výsledky oboch štúdií s ranami na koži, asi 90 % oboch skupín pacientov na liečbu odpovedalo.
Latvian: Inficētu ādas brūču ārstēšanā Altargo un cefaleksīna rezultāti bija līdzīgi: apkopojot abus ādas brūču pētījumus, izrādījās, ka abās grupās apmēram 90 % pacientu reaģēja uz ārstēšanu.
Slovak: Predpisujúci lekár má vziať do úvahy oficiálne usmernenie o použití antibakteriálnych látok.
Latvian: Ordinētājiem ir jāievēro oficiālie norādījumi par antibakteriālo līdzekļu
Slovak: Môže sa použiť na liečbu impetiga (kožná infekcia spôsobujúca pľuzgieriky meniace sa na chrasty), malých infikovaných lacerácií (trhlinky), abrázií (odreniny) a zošitých rán.
Latvian: Tās var lietot, lai ārstētu impetigo (ādas infekciju, kas izraisa kreveles), sīkas inficētas plēstas brūces (iegriezumus), noberzumus (skrambas) un šūtas brūces (šuves).
Slovak: Európska komisia udelila pre Altargo povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Glaxo Group Ltd.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 24. maijā izsniedza Altargo reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Glaxo Group Ltd.
Slovak: Altargo sa nemá používať na liečbu infekcií jasne alebo pravdepodobne spôsobených mikroorganizmom Staphylococcus aureus (MRSA) rezistentným voči meticilínu, keďže nemôže pôsobiť proti tomuto typu infekcie.
Latvian: Altargo nedrīkst lietot tādu infekciju ārstēšanai, kuru izraisītājs vai iespējamais izraisītājs ir pret meticilīnu rezistentais Staphylococcus aureus (MRSA), jo tās var neiedarboties pret šāda veida infekciju.
Slovak: dve štúdie boli vykonané s celkovým počtom 1 918 pacientov s infikovanými ranami na koži a posledná štúdia bola vykonaná u 545 pacientov s infikovanou dermatitídou (zápal kože).
Latvian: iesaistīti 1918 pacienti ar inficētām ādas brūcēm, bet pēdējo pētījumu veica ar 545 pacientiem, kam bija inficēts dermatīts (ādas iekaisums).
Slovak: Skôr než sa účinky lieku Altargo skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Altargo iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Slovak: Predložené údaje neboli dostačujúce na podporu použitia lieku Altargo v liečbe infikovanej
Latvian: Iesniegtie dati bija nepietiekoši, lai atbalstītu Altargo lietošanu inficēta dermatīta ārstēšanā.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Altargo je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri krátkodobej liečbe týchto povrchových kožných infekcií:
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Altargo ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, ārstējot šādas virspusējas ādas infekcijas:
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Altargo?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Altargo?
Slovak: Pôsobí blokádou ribozómov (častí buniek, kde sa produkujú proteíny) baktérií a inhibíciou rastu baktérií.
Latvian: Tā darbojas, bloķējot olbaltumvielu ražošanu baktērijas ribosomās (šūnu daļās, kurās veidojas olbaltumvielas), un kavē baktēriju attīstību.
Slovak: Nanáša sa ako tenká vrstva na postihnutú plochu dvakrát denne počas piatich dní.
Latvian: Tās piecas dienas pēc kārtas divreiz dienā uzklāj cietušajai vietai plānā slānī.
Slovak: Tieto dve štúdie však zistili, že liek Altargo nebol dostatočne účinný v liečbe abscesov (dutín s obsahom hnisu) alebo infekcií, ktoré určite alebo pravdepodobne
Latvian: Tomēr šajos divos pētījumos tika konstatēts, ka Altargo nav pietiekoši efektīvas abcesu (strutainu dobumu) ārstēšanā, kā arī tādu infekciju ārstēšanā, ko izraisīja vai varēja izraisīt MRSA.
Slovak: Liečená oblasť sa má prekryť sterilným obväzom alebo gázovým štvorcom.
Latvian: Apstrādāto vietu var pārklāt ar sterilu apsēju vai marles saiti.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre liek Altargo povolenie na uvedenie na trh.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Altargo reģistrācijas apliecību.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Altargo sa nachádza tu.
Latvian: Pilns Altargo EPAR teksts ir atrodams šeit.
Slovak: EPAR pre verejnosť
Latvian: ALTARGO EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Slovak: Úplný zoznam baktérií, proti ktorým je liek Altargo účinný, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Latvian: Pilns baktēriju saraksts, pret kurām Altargo ir aktīvas, atrodams zāļu aprakstā.
Slovak: Altargo je dermálna masť, ktorá obsahuje účinnú látku retapamulín.
Latvian: Altargo ir zāles, kas satur aktīvo vielu retapamulīnu.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
Slovak: %) zo 139 pacientov používajúcich Altargo a 37 (52,1
Latvian: 119 (85,6 %) no 139 pacientiem, kas lietoja Altargo, un 37 (52,1 %) no 71, kas lietoja placebo, sasniegta pozitīva reakcija.
Slovak: Ďalšie tri štúdie porovnávali účinky päťdňovej liečby liekom Altargo k liečbe cefalexínom (perorálne antibiotikum):
Latvian: Trijos pārējos pētījumos piecu dienu ilgā ārstēšanā Altargo salīdzināja ar cefaleksīnu (iekšķīgi lietojamu antibiotiku): divos pētījumos bija
Slovak: u 213 pacientov a druhá porovnávala Altargo s kyselinou fusidovou (iná antibiotická masť) u 519 pacientov.
Latvian: Pirmajā piecu dienu ilgā pētījumā Altargo salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), iesaistot 213 pacientus, otrajā Altargo salīdzināja ar fuzidīnskābi (citas antibiotikas ziedi), iesaistot 519 pacientus.
Slovak: Účinná látka v Altargu, retapamulín, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny „pleuromutilínov".
Latvian: Altargo aktīvā viela ir retapamulīns, pleiromutilīna grupas antibiotika.
Slovak: U pacientov s impetigom bol liek Altargo účinnejší ako placebo, so 119 (85,6
Latvian: Impetigo pacientos Altargo bija efektīvākas par placebo.
Slovak: %) z 317 resp. 141 (94,0
Latvian: Uz ārstēšanu reaģēja 314 (99,1 %) no 317 Altargo pacientiem un 141 (94,0 %) no 150 pacientiem, kas lietoja fuzidīnskābi.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Altargo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns visu Altargo izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas
Slovak: V EÚ nie je v súčasnosti k dispozícii žiadna alternatíva na tento účel.
Latvian: Šobrīd Eiropas Savienībā nav alternatīvas.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa teda považuje za pozitívny.
Latvian: Rezultātā ieguvumu un riska attiecība tiek uzskatīta par pozitīvu.