FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament http://www.emea.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
French: Les résultats étaient significativement supérieurs dans le groupe orlistat (différence d'IMC de 0,86 kg/m² en faveur d'orlistat).
Bulgarian: Резултатите са били значимо по-добри в групата с орлистат (разлика в ИТМ от 0,86 kg/m2 в полза на орлистат).
French: A l'arrêt du traitement, le contenu des selles en graisses revient habituellement aux valeurs initiales en 48 à 72 heures.
Bulgarian: При прекратяване на лечението мастното съдържание във фекалиите обикновено се връща към нивата преди лечението за 48 до 72 часа.
French: En l'absence d'études d'interactions pharmacocinétiques, l'administration simultanée de l'orlistat avec l'acarbose doit être évitée.
Bulgarian: При липса на проучвания на фармакокинетичните взаимодействия едновременното приложение на орлистат с акарбоза трябва да се избягва.
French: Augmentation des transaminases et des phosphatases alcalines hépatiques.
Bulgarian: Повишение на чернодробните трансаминази и алкалната фосфатаза.
French: Hépatite (inflammation du foie).
Bulgarian: Хепатит (възпаление на черния дроб).
French: • Des sels iodés et/ou de la lévothyroxine.
Bulgarian: Йодни соли и/или левотироксин.
French: L'enzyme inactivée ne peut donc plus hydrolyser les triglycérides d'origine alimentaire en acides gras libres et monoglycérides absorbables.
Bulgarian: Инактивираният по този начин ензим не може да хидролизира хранителните мазнини под формата на триглицериди до абсорбируеми свободни мастни киселини и моноглицериди.
French: Cependant, une augmentation inexpliquée de l'incidence des fractures osseuses (6 % contre 2,8 % respectivement dans les groupes orlistat et placebo) a été observée.
Bulgarian: Отбелязано е обаче необяснимо повишение на честотата на костни фрактури (6% в сравнение с 2,8% съответно в групите с орлистат и плацебо).
French: Des posologies supérieures à 120 mg trois fois par jour n'apportent pas de bénéfice supplémentaire.
Bulgarian: Установено е, че дози орлистат над 120 mg три пъти дневно нямат допълнителен ефект.
French: Xenical peut être pris immédiatement avant, pendant un repas ou jusqu'à une heure après un repas.
Bulgarian: Xenical може да се приема непосредствено преди, по време на или до 1 час след хранене.
French: Orlistat est un inhibiteur puissant, spécifique et d'action prolongée des lipases gastro-intestinales.
Bulgarian: Орлистат е мощен, специфичен и дълго-действащ инхибитор на стомашно-чревните липази.
French: Tableau des effets indésirables rapportés spontanément depuis la commercialisation, dont la fréquence n'est par conséquent pas connue :
Bulgarian: Следната таблица с нежелани реакции се основава на спонтанни съобщения от постмаркетинговия период и поради това честотата остава неизвестна:
French: La plupart des effets indésirables de Xenical sont dus à son action locale dans le tube digestif.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции, свързани с приложението на Xenical, са в резултат на локалното му действие в храносмилателната система.
French: • Des médicaments anticoagulants (ex : warfarine).
Bulgarian: Противосъсирващи лекарства (напр. варфарин).
French: La différence moyenne de perte de poids entre le groupe traité et le groupe placebo était de 3,2 kg.
Bulgarian: Средната разлика в загубата на тегло между лекарството и плацебо е била 3,2 kg.
French: - Cholestase.
Bulgarian: - Холестаза.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
French: Il exerce son activité thérapeutique dans la lumière de l'estomac et de l'intestin grêle en formant une liaison covalente avec le site sérine actif des lipases gastriques et pancréatiques.
Bulgarian: Терапевтичното му действие се осъществява в лумена на стомаха и тънките черва чрез формиране на ковалентна връзка с активната серинова зона на стомашните и пакреатични липази.
French: D'après les études réalisées chez l'animal et chez l'homme, tout effet systémique attribuable aux propriétés d'inhibition des lipases de l'orlistat devrait être rapidement réversible.
Bulgarian: Според проведените проучвания при хора и животни, системните ефекти, свързани с липаза-потискащите свойства на орлистат, трябва да са бързо обратими.
French: Chez les patients traités par orlistat, la différence moyenne de perte de poids par rapport au placebo était de 1,83 kg à 3,06 kg et la réduction moyenne de l'HbA1c par rapport au placebo était de 0,18 % à 0,55 %.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с орлистат, средната разлика в загубата на тегло в сравнение с плацебо е била 1,83 kg спрямо 3,06 kg, а средната разлика в сравнение с плацебо за намалението на HbA1c е била 0,18% спрямо 0,55%.
French: La possibilité de voir apparaître des effets indésirables gastro-intestinaux (voir section 4.8) peut augmenter si orlistat est pris avec un régime riche en graisses (exemple : dans le cas d'un régime de 2 000 kCal/jour, > 30 % de calories d'origine lipidique équivalent à > 67 g de graisses).
Bulgarian: Вероятността за поява на стомашно-чревни нежелани реакции (вж. точка 4.8) може да се повиши, когато орлистат се приема с храна, богата на мазнини (напр. при диета, съдържаща 2 000 kcal дневно, > 30% от калориите с мастен произход се равняват на > 67 g мазнини).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas montré de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à l'orlistat ou à l'un des autres composants contenus dans
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към орлистат или към някоя от останалите съставки на Xenical,
French: In vitro, le pourcentage de fixation de l'orlistat aux protéines plasmatiques (les lipoprotéines et l'albumine sont les principales protéines de liaison) est supérieur à 99 %.
Bulgarian: In vitro орлистат се свързва с плазмените протеини > 99% (основни свързващи протеини са липопротеините и албумин).
French: La posologie recommandée pour orlistat est d'une gélule de 120 mg, prise avec de l'eau, immédiatement avant, pendant ou jusqu'à une heure après chacun des principaux repas.
Bulgarian: Препоръчителната доза орлистат е една капсула от 120 mg, която се приема с вода, непосредствено преди, по време или до един час след всяко основно хранене.
French: Si vous avez pris plus de XENICAL que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de gélules que la posologie prescrite, ou si une autre personne a pris votre médicament accidentellement, contactez un médecin, un pharmacien ou un hôpital, car des soins médicaux peuvent être nécessaires.
Bulgarian: Ако приемете повече капсули от предписаните Ви, или ако някой друг случайно вземе от Вашето лекарство, свържете се с лекар, фармацевт или отидете в болница, тъй като може да се нуждаете от медицинско наблюдение.
French: Hépatites potentiellement graves.
Bulgarian: Хепатит, който може да бъде сериозен.
French: L'administration avec la ciclosporine n'est pas recommandée.
Bulgarian: Едновременното приложение с циклоспорин не се препоръчва.
French: Des cas d'évolution fatale ou des cas nécessitant une transplantation hépatique ont été rapportés.
Bulgarian: Съобщават се няколко случаи с фатален изход или случаи, налагащи чернодробна трансплантация.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation / et - ou / le développement embryonnaire ou fœtal / et - ou / l'accouchement / et - ou / le développement post - natal (voir section
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
French: L'absence d'interaction entre les contraceptifs oraux et l'orlistat a été démontrée lors d'études d'interaction médicamenteuse spécifiques.
Bulgarian: Липсата на взаимодействие между перорални контрацептиви и орлистат е доказано при специфични проучвания на взаимодействията лекарство-лекарство.
French: Effets indésirables fréquents (concerne entre 1 à 10 patients sur 100)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 души на 100)
French: Dans une étude multicentrique (USA, Canada), en groupes parallèles, en double aveugle, versus placebo, 539 adolescents obèses ont été randomisés pour recevoir, soit 120 mg d'orlistat (n = 357) soit un placebo (n = 182), 3 fois par jour pendant 52 semaines, en association à un régime hypocalorique et à une activité physique.
Bulgarian: В едно мултицентрово (САЩ, Канада) двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване с паралелни групи 539 подрастващи пациенти със затлъстяване са били рандомизирани да получават или 120 mg орлистат (n = 357), или плацебо (n = 182) три пъти дневно като допълнение към хипокалорична диета и физически упражнения в продължение на 52 седмици.
French: Lorsque la warfarine ou d'autres anticoagulants sont associés à l'orlistat, un contrôle de l'INR (International Normalised Ratio) doit être réalisé (voir section 4.4).
Bulgarian: Когато варфарин или други антикоагуланти се приемат в комбинация с орлистат, трябва да се проследяват стойностите на международния нормализиран коефициент (INR) (вж. точка 4.4).
French: Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant le traitement par Xenical, car on ne sait pas si le produit passe dans le lait maternel.
Bulgarian: Не трябва да кърмите бебето си по време на лечение с Xenical, тъй като не е известно дали Xenical се отделя в кърмата при човека.
French: Ne pas modifier les doses prescrites sans l'avis de votre médecin.
Bulgarian: Не променяйте самоволно предписаната Ви доза, освен ако
French: Les études réalisées chez des sujets de poids normal et obèses ont montré que la principale voie d'élimination du produit non absorbé se fait par voie fécale.
Bulgarian: Проучванията при лица с нормално тегло и затлъстяване показват, че основен път на елиминиране на неабсорбираното лекарство е фекалната екскреция.
French: Ne pas utiliser Xenical après la date de péremption figurant sur le flacon.
Bulgarian: Не използвайте Xenical след срока на годност, отбелязан върху бутилката.
French: Vous devez répartir votre apport quotidien en graisses entre les trois principaux repas, car si Xenical est administré avec un repas très riche en graisses, la possibilité d'effets gastro-intestinaux peut augmenter.
Bulgarian: Освен това, приеманите през деня мазнини трябва да бъдат равномерно разпределени между три основни хранения, тъй като, ако Xenical се приема с храна, много богата на мазнини, вероятността от поява на стомашночревни ефекти може да се увеличи.
French: Qu'est-ce que XENICAL et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Xenical и за какво се използва
French: Si orlistat est pris avec un repas très riche en graisses, la possibilité d'effets indésirables gastro-intestinaux peut augmenter.
Bulgarian: Ако орлистат се приеме с храна, много богата на мазнини, може да се повиши вероятността от поява на нежелани стомашно-чревни реакции.
French: Pancréatite (inflammation du pancréas).
Bulgarian: Панкреатит (възпаление на панкреаса).
French: Plaquettes thermoformées PVC/PVDC contenant 21, 42 et 84 gélules.
Bulgarian: PVC/ PVDC блистери, съдържащи 21, 42 и 84 твърди капсули.
French: Votre médecin peut avoir besoin de surveiller vos taux sanguins de ciclosporine plus souvent.
Bulgarian: Вашият лекар да проследява нивата на циклоспорин в кръвта Ви по-често от обикновено.
French: Les gélules de Xenical sont turquoises avec l'inscription "XENICAL 120" et sont présentées sous blisters et en flacons en verre contenant 21, 42 ou 84 gélules.
Bulgarian: Xenical капсули са тюркоазени, с надпис "XENICAL 120", и се предлагат в блистерни опаковки и стъклени бутилки, които съдържат по 21, 42 и 84 капсули.
French: La perte de poids peut aussi modifier la posologie des médicaments administrés pour d'autres affections (ex : l'hypercholestérolémie ou le diabète).
Bulgarian: Намаляването на теглото може да има ефект и върху дозите на лекарствата, приемани за други заболявания (напр. висок холестерол или диабет).
French: Les deux groupes de patients ont reçu une supplémentation en vitamines.
Bulgarian: И двете популации са получавали мултивитаминни добавки.
French: Le taux plasmatique de ciclosporine doit être surveillé jusqu'à stabilisation.
Bulgarian: Нивата на циклоспорин в кръвта трябва да се проследяват до стабилизирането им.
French: Il n'est pas recommandé de prendre Xenical si vous êtes enceinte.
Bulgarian: Не се препоръчва приема на Xenical по време на бременност.
French: L'utilisation de l'orlistat peut être associée à des calculs rénaux chez les patients présentant une maladie rénale chronique.
Bulgarian: Употребата на орлистат може да бъде свързана с камъни в бъбреците при пациенти, страдащи от хронично бъбречно заболяване.
French: Il a été observé des cas de diminution de l'efficacité des antirétroviraux indiqués dans le traitement de l'infection par le VIH, des antidépresseurs, des antipsychotiques (incluant le lithium) et des benzodiazépines, concomitante à l'instauration d'un traitement par orlistat chez des patients préalablement bien stabilisés.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на намалена ефикасност на антиретровирусни лекарства за HIV, антидепресанти, антипсихотични средства (включително литий) и бензодиазепини, съвпадаща със започване на лечението с орлистат при предварително добре контролирани пациенти.
French: Xenical est indiqué en association à un régime modérément hypocalorique, dans le traitement de l'obésité (Indice de Masse Corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30 kg/m2), ou du surpoids (IMC supérieur ou égal à 28 kg/m2) associé à des facteurs de risques.
Bulgarian: Xenical е показан едновременно с лека хипокалорична диета за лечение на пациенти със затлъстяване и индекс на телесна маса (ИТМ) по-висок или равен на 30 kg/m2 или на пациенти с наднормено тегло (ИТМ ≥ 28 kg/m2) и съпровождащи рискови фактори.
French: Ampoules sur la peau (dont certaines peuvent éclater).
Bulgarian: Образуване на мехури по кожата (включително мехури, които се пукат).
French: D'après une étude chez des patients obèses, pour la très faible fraction de la dose absorbée au niveau systémique, les deux métabolites principaux, M1 (hydrolysation du cycle lactone à 4 atomes) et M3 (M1 avec clivage de la fraction N-formyl de la leucine) représentent au total environ 42 % de la concentration plasmatique totale.
Bulgarian: Проучванията при пациенти със затлъстяване показват, че от минималната част от дозата, системно абсорбирана, два основни метаболита - М1 (4-членен лактонов хидролизиран пръстен) и М3 (М1 с отцепване на Nформил левциновата част) съставляват приблизително 42% от общата плазмена концентрация.
French: Orlistat entraîne une augmentation de la quantité de graisse dans les selles 24 à 48 heures après la prise.
Bulgarian: Ефектът на орлистат води до повишаване на мазнините във фекалиите, което става не по-рано от 24 до 48 часа след приема.
French: Des cas d'hypothyroïdies et/ou de diminutions du contrôle d'une hypothyroïdie peuvent survenir.
Bulgarian: Може да възникнат случаи на хипотиреоидизъм и/или намален контрол на хипотиреоидизма.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Agent anti-obésité d'action périphérique, code ATC A08A-B01.
Bulgarian: Лекарство против затлъстяване с периферно действие, АТС код: А08АВ01.
French: Xenical doit être pris avec un régime équilibré, limité en calories, riche en fruits et légumes, et dont en moyenne 30 % des calories proviennent des graisses alimentaires.
Bulgarian: Xenical трябва да се приема с добре балансирана калорично контролирана диета, която е богата на плодове и зеленчуци и съдържа средно 30% калории, произхождащи от мазнини.
French: Qu'est-ce que XENICAL et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда XENICAL и какво съдържа опаковката
French: Aucune interaction avec l'amitriptyline, l'atorvastatine, les biguanides, la digoxine, les fibrates, la fluoxétine, le losartan, la phénytoïne, la phentermine, la pravastatine, la nifédipine par dispositif de délivrance gastro-intestinal, la nifédipine retard, la sibutramine ou l'alcool n'a été observée.
Bulgarian: Не са наблюдавани взаимодействия с aмитриптилин, aторвастатин, бигваниди, дигоксин, фибрати, флуоксетин, лозартан, фенитоин, фентермин, правастатин, нифедипин стомашночревна терапевтична система (GITS), нифедипин със забавено освобождаване, сибутрамин или алкохол.
French: L'absence d'interaction a été démontrée au cours d'études d'interaction spécifiques.
Bulgarian: Липсата на тези взаимодействия е доказана при специфични проучвания на взаимодействията лекарство-лекарство.
French: * seuls événements indésirables survenus avec une fréquence > 2 % et une incidence ≥ 1 % par rapport au groupe placebo chez les patients obèses diabétiques de type 2.
Bulgarian: *само отделни нежелани събития, които се наблюдават с честота > 2% и с честота ≥ 1% повисока от плацебо при пациенти със затлъстяване, с диабет тип ІІ.
French: Des cas d'hémorragie rectale ont été rapportés avec Xenical.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на кървене от ректума след приложение на Xenical.
French: 84 gélules
Bulgarian: 84 твърди капсули
French: Au niveau de votre système digestif, il bloque environ un tiers des graisses apportées par votre alimentation avant que celles-ci ne soient digérées.
Bulgarian: Той действа в храносмилателната Ви система, като блокира усвояването на около една трета от мазнините в храната, която приемате.
French: Le risque est accru chez les patients présentant une maladie rénale chronique sous jacente et/ou une déplétion du volume plasmatique (voir section 4.8).
Bulgarian: Този риск е повишен при пациенти със подлежащо хронично бъбречно заболяване и/или намаляване на обема (вж. точка 4.8).
French: Des études réalisées chez des volontaires sains et obèses ont montré que l'absorption de l'orlistat est très faible.
Bulgarian: Проучванията при доброволци с нормално тегло и затлъстяване показват, че степента на абсорбция на орлистат е минимална.
French: La différence était principalement liée au résultat obtenu dans le groupe de patients ayant perdu ≥ 5% de leur poids après 12 semaines de traitement par orlistat, qui représentait 19 % de la population initiale.
Bulgarian: Разликата се получава от резултата в групата на пациентите с ≥ 5% загуба на тегло след 12 седмици лечение с орлистат, които представляват 19% от началната популация.
French: Dans les études à 2 ans et dans l'étude à 4 ans, un régime hypocalorique était associé au traitement, à la fois dans les groupes orlistat et placebo.
Bulgarian: В 2-годишните клинични изпитвания и 4-годишното изпитване едновременно с лечението е била прилагана и хипокалорична диета, както в групите с орлистат, така и в групите с плацебо.
French: Que contient XENICAL
Bulgarian: Какво съдържа XENICAL
French: Le patient doit suivre un régime modérément hypocalorique, bien équilibré sur le plan nutritionnel et contenant environ 30 % de l'apport calorique sous forme de graisses.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде на хранително балансирана, леко хипокалорична диета, която съдържа приблизително 30% калории от мазнини.
French: Chez les patients obèses diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par un traitement antidiabétique, les données de quatre études cliniques d'une durée de un an ont montré que le pourcentage de patients répondeurs (perte de poids ≥ 10 %) était de 11,3 % avec orlistat comparé à 4,5 % avec le placebo.
Bulgarian: При пациенти със затлъстяване и диабет тип ІІ, недостатъчно контролирани с антидиабетни средства, данните от четири 1-годишни клинични изпитвания, са показали, че процентът на отговорилите (≥ 10% загуба на телесно тегло) е бил 11,3% при орлистат в сравнение с 4,5% при плацебо.
French: • si vous souffrez d'un syndrome de malabsorption chronique (défaut d'absorption d'aliments dans le tube digestif),
Bulgarian: ако имате хроничен синдром на малабсорбция (недостатъчно усвояване на хранителни вещества от храносмилателната система),
French: La grande majorité des cas de diabète provenait du sous-groupe de patients présentant une intolérance au glucose à l'inclusion, ce qui représentait 21 % des patients randomisés.
Bulgarian: В по-голямата си част случаите с диабет са били в подгрупата на пациенти с увредена глюкозна толерантност в началото, което представлява 21% от рандомизираните пациенти.
French: Effets indésirables très fréquents (concerne plus d'1 patient sur 10)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 души)
French: Ce phénomène peut augmenter si vous prenez Xenical avec une alimentation trop riche en graisses.
Bulgarian: Вероятността за това може да се увеличи, ако Xenical се приема с богата на мазнини храна.
French: Xenical n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Не е известно Xenical да повлиява способността за шофиране или работа с машини.
French: En général, aux doses thérapeutiques, la détection plasmatique d'orlistat sous forme inchangée est sporadique et les concentrations extrêmement faibles (< 10 ng/ml ou 0,02 µmol), sans signe d'accumulation, ce qui est compatible avec une absorption très faible.
Bulgarian: По принцип при терапевтични дози откриването на интактен орлистат в плазмата е било спорадично и концентрациите са били изключително ниски (<10 ng/ml или 0,02 µmol), без данни за кумулиране, което отговаря на данните за минимална абсорбция.
French: Cette différence s'explique par le fait que les cinq études menées sur 2 ans incluent la période de régime seul de 4 semaines au cours de laquelle les patients ont perdu en moyenne 2,6 kg avant de débuter le traitement.
Bulgarian: Причината за тази разлика е, че петте 2-годишни изследвания са включвали 4-седмичен встъпителен период с диета и плацебо, по време на който пациентите са загубили средно 2,6 kg преди началото на лечението.
French: En conséquence, l'association est déconseillée (voir également section 4.4).
Bulgarian: Поради това комбинацията не се препоръчва (вж. точка 4.4).
French: Infection respiratoire haute Infection respiratoire basse
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища Инфекция на долните дихателни пътища
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'orlistat chez la femme enceinte.
Bulgarian: За орлистат няма клинични данни за експозирани бременности.
French: Hémorragie rectale Diverticulites Pancréatites
Bulgarian: Ректално кървене Дивертикулит Панкреатит
French: L'utilisation d'orlistat peut être associée à une hyperoxalurie et à une néphropathie à l'oxalate conduisant parfois à une insuffisance rénale.
Bulgarian: Употребата на орлистат може да бъде свързана с хипероксалурия и оксалатна нефропатия водеща понякога до бъбречна недостатъчност.
French: Flacons en verre avec dessiccateur contenant 21, 42 et 84 gélules.
Bulgarian: Стъклени бутилки с изсушител, cъдържащи 21, 42 и 84 твърди капсули
French: Ainsi, si vous sautez un repas ou si vous prenez un repas ne contenant pas de graisses, il n'est pas nécessaire de prendre la gélule de Xenical.
Bulgarian: Поради това, ако пропуснете едно основно хранене или приемате храна, която не съдържа мазнини, не е необходимо да приемате
French: La perte de poids sous orlistat observée au cours des études cliniques, était inférieure chez les patients présentant un diabète de type 2 à celle observée chez les patients non diabétiques.
Bulgarian: При клиничните изпитвания намалението на телесното тегло при лечение с орлистат е било помалко при пациенти с диабет тип ІІ в сравнение с пациенти без диабет.