FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Sovaldi należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, takimi jak rybawiryna lub peginterferon alfa i rybawiryna.
Croatian: Lijek Sovaldi mora se primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C, kao što su ribavirin ili peginterferon alfa i ribavirin.
Polish: Obecnie przeprowadzane jest jedno badanie główne leku Sovaldi z udziałem dzieci i młodzieży w wieku 3-18 lat zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypach 2 lub 3.
Croatian: Lijek Sovaldi ispituje se u jednom glavnom ispitivanju na djeci i adolescentima u dobi između tri i 18 godina zaraženima virusom hepatitisa C genotipa 2 ili 3.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Sovaldi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Sovaldi pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: W badaniu tym porównano wyniki 12-tygodniowego leczenia skojarzeniem leku Sovaldi i rybawiryny z placebo (leczeniem pozorowanym) i stwierdzono, że po 12 tygodniach od zakończeniu leczenia 78% (161 z 207) pacjentów przyjmujących lek Sovaldi i rybawirynę nie wykazywało obecności wirusa zapalenia wątroby typu C, natomiast żaden z 71 pacjentów przyjmujących placebo nie był wolny od wirusa.
Croatian: U tom ispitivanju istraživalo se 12 tjedana liječenja lijekom Sovaldi i ribavirinom u usporedbi s placebom (prividno liječenje) te je utvrđeno da 78 % bolesnika (161 od 207) koji su primali lijek Sovaldi i ribavirin nije imalo znakova virusa hepatitisa C 12 tjedana nakon završetka liječenja, dok virus nije uklonjen ni u jednog od 71 bolesnika koji su primali placebo.
Polish: • W pierwszym badaniu wzięło udział 327 wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych genotypami 1, 4, 5 lub 6 wirusa zapalenia wątroby typu C, którym przez 12 tygodni podawano lek Sovaldi wraz z dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi, peginterferonem alfa i rybawiryną.
Croatian: • Prvo je ispitivanje obuhvatilo 327 prethodno neliječenih bolesnika koji su bili zaraženi virusom hepatitisa C genotipova 1, 4, 5 ili 6 te su primali lijek Sovaldi zajedno s dvama drugim protuvirusnim lijekovima, peginterferonom alfa i ribavirinom, tijekom 12 tjedana.
Polish: • W trzecim badaniu wzięło udział 278 pacjentów zakażonych genotypami 2 lub 3 wirusa zapalenia wątroby typu C, którzy nie mogli lub nie chcieli być leczeni interferonem.
Croatian: • Trećim je ispitivanjem bilo obuhvaćeno 278 bolesnika s genotipovima 2 ili 3 virusa hepatitisa C koji nisu mogli primiti terapiju interferonom ili to nisu željeli.
Polish: Sovaldi jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych i dzieci 12. roku życia z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C - zakażeniem atakującym wątrobę, wywoływanym przez wirus zapalenia wątroby typu C.
Croatian: Sovaldi je protuvirusni lijek koji se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C u odraslih osoba i djece starije od 12 godina, infekcije uzrokovane virusom hepatitisa C koja zahvaća jetru.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Sovaldi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Sovaldi i zašto je odobren u EU-u
Polish: • W czwartym badaniu wzięło udział 201 pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C (genotypy 2 lub 3), których stan nie uległ poprawie po wcześniejszym leczeniu interferonem lub u których nastąpił nawrót choroby.
Croatian: • Četvrtim je ispitivanjem obuhvaćen 201 bolesnik s virusom hepatitisa C (genotipovi 2 ili 3) u kojeg prethodno liječenje interferonom nije dovelo do ublažavanja infekcije ili čija se infekcija ponovno pojavila.
Polish: Pacjentom zakażonym wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 2 podawano lek Sovaldi w skojarzeniu z rybawiryną przez 12 tygodni, a pacjenci zakażeni genotypem 3 otrzymywali tę kombinację leków przez 24 tygodnie.
Croatian: Bolesnici zaraženi virusom hepatitisa C genotipa 2 primali su lijek Sovaldi s ribavirinom tijekom 12 tjedana, a bolesnici zaraženi genotipom 3 primali su istu kombinaciju lijekova tijekom 24 tjedna.
Polish: Środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leku
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Sovaldi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Sovaldi wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Sovaldi utvrđene u ispitivanjima?
Polish: W badaniu wykazano, że nie stwierdzono obecności wirusa zapalenia wątroby typu C u 50% (51 ze 103) pacjentów przyjmujących przez 12 tygodni skojarzenie leku Sovaldi i rybawiryny oraz u 71% (70 z 98) pacjentów przyjmujących tę kombinację przez 16 tygodni.
Croatian: U okviru tog ispitivanja 50 % bolesnika (51 od 103) koji su 12 tjedana primali lijek Sovaldi i ribavirin nisu imali znakova virusa hepatitisa C, u usporedbi sa 71% bolesnika (70 od 98) liječenih 16 tjedana.
Polish: Jak działa lek Sovaldi
Croatian: Kako djeluje Sovaldi?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sovaldi w Charakterystyce produktu leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Sovaldi nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Sovaldi
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Sovaldi?
Polish: W badaniu tym porównano skojarzenie leku Sovaldi i rybawiryny przyjmowaną przez 12 tygodni z taką samą kombinacją przyjmowaną przez 16 tygodni.
Croatian: U tom je ispitivanju uspoređeno 12 tjedana liječenja lijekom Sovaldi i ribavirinom sa 16 tjedana liječenja lijekom Sovaldi i ribavirinom.
Polish: Sovaldi można stosować wobec wszystkich sześciu odmian (genotypów) wirusa zapalenia wątroby typu C. Czas trwania leczenia zależy od genotypu wirusa, którym pacjent jest zakażony, i od leków stosowanych w skojarzeniu z lekiem Sovaldi.
Croatian: Trajanje liječenja ovisi o genotipu virusa kojim je bolesnik zaražen i o lijekovima koji se primjenjuju uz lijek Sovaldi.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Sovaldi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Sovaldi potražite u uputi o lijeku.
Polish: II kwartał 2021 roku
Croatian: drugo tromjesečje 2021. godine
Polish: OZNAKOWANIE BUTELKI I PUDEŁKA
Croatian: OZNAČIVANJE BOČICE I KUTIJE
Polish: (Indukcja P-gp)
Croatian: (Indukcija P­gp)
Polish: Leku tego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 12 godina.
Polish: Odsetki odpowiedzi obserwowane u pacjentów w wieku powyżej 65 lat były podobne do tych u pacjentów młodszych we wszystkich grupach terapeutycznych.
Croatian: Stope odgovora opažene za bolesnika u dobi iznad 65 godina bile su slične onima u mlađih bolesnika u svim terapijskim skupinama.
Polish: W badaniach klinicznych - Dorośli
Croatian: U kliničkim ispitivanjima - odrasli
Polish: Większość pacjentów nie była uprzednio leczona z powodu HCV (81,3%).
Croatian: Većina bolesnika prethodno nije primala liječenje za HCV (81,3%).
Polish: Bardzo często zmniejszenie apetytu
Croatian: Vrlo često smanjeni apetit
Polish: <12 g/dl pomimo 4 tygodni leczenia zniejszoną dawką
Croatian: < 12 g/dl unatoč 4 tjedna na sniženoj dozi
Polish: Odsetki odpowiedzi dla wybranych podgrup są przedstawione w tabeli 8.
Croatian: Stope odgovora za odabrane podskupine prikazane su u tablici 8.
Polish: • małą liczbę płytek krwi
Croatian: ● smanjen broj krvnih pločica
Polish: Ośmiu pacjentów (20%) otrzymało epoetynę i (lub) produkt krwi.
Croatian: Osam bolesnika (20%) primilo je epoetin i/ili krvni pripravak.
Polish: Częstości występowania określone są jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) lub bardzo rzadko (<1/10 000).
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) ili vrlo rijetko (< 1/10 000).
Polish: Wstępne dane SVR12 są dostępne dla 210 pacjentów.
Croatian: Preliminarni podaci o SVR12 dostupni su za 210 bolesnika.
Polish: • trudności ze snem (bezsenność)
Croatian: ● poteškoće sa spavanjem (nesanica)
Polish: Przerwanie podawania u dorosłych i młodzieży
Croatian: Prekid doziranja u odraslih i adolescenata
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Sovaldi [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Sovaldi [samo vanjsko pakiranje]
Polish: 12 tygodnia, b
Croatian: 12 tjedanaa, b
Polish: Badania kliniczne sofosbuwiru obejmowały 65 pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Croatian: Klinička ispitivanja sofosbuvira uključila su 65 bolesnika u dobi od 65 i više godina.
Polish: U 5 pacjentów (12,5%) odstawiono leki badane, zmodyfikowano lub przerwano ich podawanie z powodu działań niepożądanych.
Croatian: U 5 bolesnika (12,5%) primjena ispitivanih lijekova bila je prekinuta, prilagođena ili privremeno obustavljena zbog štetnih događaja.
Polish: • Jeśli pacjent obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Croatian: Ako trenutno uzimate neke od sljedećih lijekova:
Polish: Stosowanie leku Sovaldi u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie było dotychczas badane.
Croatian: Primjena lijeka Sovaldi u djece mlađe od 12 godina nije još ispitana.
Polish: Bardzo często zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
Croatian: Vrlo često povišen bilirubin u krvi povišen bilirubin u krvi
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja mężczyzn i kobiet
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po: {Termin ważności}.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake {Rok valjanosti}.
Polish: Zaburzenia skóry Częstość nieznana: zespół Stevensa-Johnsona
Croatian: Poremećaji kože Nepoznata učestalost: Stevens­Johnsonov sindrom
Polish: Uprzednio leczeni (LONESTAR-2b)
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici (LONESTAR­2b)
Polish: Często niewyraźne widzenie
Croatian: Često zamagljen vid
Polish: • utrata apetytu
Croatian: ● gubitak apetita
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia < 1% (1/256) Nawrótb
Croatian: Virološki neuspjeh uz liječenje < 1% (1/256) Relapsb
Polish: W tym ograniczonym zestawie danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego odsetek zdarzeń niepożądanych oraz zgonów nie był wyraźnie wyższy, czego się spodziewano w przypadków pacjentów z ESRD.
Croatian: U tom ograničenom skupu sigurnosnih podataka, stopa štetnih događaja i smrti nije bila očito viša od one kakva se očekuje u bolesnika s ESRD­om.
Polish: • ciężkie bóle głowy (migrena), utrata pamięci, utrata koncentracji,
Croatian: ● jake glavobolje (migrena), gubitak pamćenja, gubitak koncentracije
Polish: • wypadanie włosów i przerzedzenie włosów,
Croatian: ● ispadanje kose i prorijeđena kosa
Polish: • aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich kilku miesięcy amiodaron w leczeniu zaburzeń rytmu serca (lekarz może rozważyć alternatywne metody leczenia);
Croatian: ● trenutno uzimate ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali lijek amiodaron za liječenje nepravilnih otkucaja srca (Vaš liječnik može razmotriti zamjensko liječenje ako ste uzimali ovaj lijek)
Polish: Główny (>90%) metabolit - GS-331007, jest nieaktywny.
Croatian: Glavni (> 90%) metabolit, GS­331007, nije aktivan.
Polish: Wpływ początkowych polimorfizmów HCV na wynik leczenia
Croatian: Utjecaj početnih HCV polimorfizama na ishod liječenja
Polish: Metadonf (Leczenie podtrzymujące metadonem [30 do 130 mg/dobę])
Croatian: Metadonf (terapija održavanja metadonom [30 do 130 mg na dan])
Polish: • wolne lub nieregularne bicie serca albo zaburzenia rytmu serca
Croatian: ● usporene ili nepravilne otkucaje srca ili tegobe sa srčanim ritmom
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na sofosbuwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
Croatian: ● ako ste alergični na sofosbuvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. ove upute).
Polish: Osoby otrzymujące placebo nie są przedstawione w tabelach, ponieważ żadna z nich nie osiągnęła SVR12.
Croatian: Bolesnici koji su primali placebo nisu uključeni u tablice, budući da nijedan nije postigao SVR12.
Polish: SVR12 została osiągnięta u 100% (18/18) pacjentów leczonych ledipaswirem/sofosbuwirem.
Croatian: SVR12 je postignut u 100% (18/18) bolesnika liječenih ledipasvirom/sofosbuvirom.
Polish: Uprzednio leczeni (FUSION)
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici (FUSION)
Polish: • przeziębienie (zapalenie jamy nosowo-gardłowej).
Croatian: ● prehlada (nazofaringitis)
Polish: Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.
Croatian: Silika­gel kao sredstvo za sušenje nalazi se u posebnoj vrećici ili spremniku i ne smije se progutati.
Polish: Podstawienie S282T powróciło do typu dzikiego w ciągu następnych 8 tygodni i nie było już oznaczalne metodą głębokiego sekwencjonowania 12 tygodni po leczeniu.
Croatian: Supstitucija S282T vratila se na divlji tip tijekom sljedećih 8 tjedana i više se nije mogla otkriti detaljnim sekvenciranjem 12 tjedana nakon liječenja.
Polish: Produkt Sovaldi należy podawać równocześnie z innymi przeciwwirusowymi produktami leczniczymi o bezpośrednim działaniu, jeśli na podstawie dostępnych danych można uznać, że korzyści przeważają nad ryzykiem.
Croatian: Sovaldi se smije primjenjivati istodobno s drugim direktno djelujućim antiviroticima samo ako se, na temelju dostupnih podataka, korist smatra većom od rizika.
Polish: Dorośli pacjenci oczekujący na przeszczepienie wątroby - badanie 2025
Croatian: Odrasli bolesnici koji čekaju transplantaciju jetre - ispitivanje 2025
Polish: • zmiany w wątrobie (przejawiające się zwiększeniem stężenia substancji o nazwie bilirubina we krwi)
Croatian: ● promjene u jetri (koje pokazuju povišene količine tvari koja se zove bilirubin u krvi)
Polish: U większości pacjentów (69%) doszło do zakażenia wertykalnego.
Croatian: Većina bolesnika (69%) zaražena je putem vertikalne transmisije.
Polish: Obecność 40% surowicy ludzkiej nie miała wpływu na aktywność sofosbuwiru przeciw HCV.
Croatian: Prisutnost 40% ljudskog seruma nije imala učinka na djelovanje sofosbuvira protiv HCV­a.
Polish: Z tego powodu nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia w tej populacji (patrz również punkty 4.2 i 5.1).
Croatian: Stoga, optimalno trajanje liječenja ove populacije nije ustanovljeno (vidjeti također dijelove 4.2 i 5.1).
Polish: Ten pacjent osiągnął SVR12.
Croatian: Taj je bolesnik postigao SVR12.
Polish: Sekwencje NS5B po punkcie początkowym były dostępne dla 225 z 226 pacjentów, z danymi z głębokiego sekwencjonowania (wartość graniczna testu 1%) od 221 z tych pacjentów.
Croatian: Sekvence NS5B nakon početka ispitivanja bile su dostupne za 225 od 226 bolesnika, s podacima detaljnog sekvenciranja (granična vrijednost testa od 1%) za 221 od tih bolesnika.
Polish: 4-godzinna sesja hemodializy usuwała 18% podanej dawki.
Croatian: Tijekom 4 sata hemodijalize uklonilo se 18% primijenjene doze.
Polish: • podjąć decyzję, jakie inne leki pacjent ma przyjmować razem z lekiem Sovaldi i przez jaki czas
Croatian: ● odlučiti koje još lijekove trebate uzimati sa Sovaldijem i koliko dugo;
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Polish: Dorośli pacjenci po przeszczepieniu wątroby - badanie 0126
Croatian: Odrasli bolesnici kojima je transplantirana jetra - ispitivanje 0126
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki działające bezpośrednio na wirusy; kod ATC: J05AP08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje sustavnih virusnih infekcija, direktno djelujući antivirotik; ATK oznaka: J05AP08
Polish: • choruje na cukrzycę.
Croatian: ● imate šećernu bolest.
Polish: Wszyscy pacjenci, którzy osiągnęli SVR12, osiągnęli również SVR24 i SVR48.
Croatian: 4. Svi bolesnici koji su postigli SVR12 postigli su i SVR24 i SVR48.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 września 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17 rujan 2018
Polish: Każda butelka zawiera osuszający żel krzemionkowy (środek suszący), który należy trzymać w butelce, aby chronić tabletki.
Croatian: Jedna bočica sadrži silika­gel kao sredstvo za sušenje koje se mora držati u bočici kao pomoć u zaštiti tableta.
Polish: * Obejmuje pacjentów z równoczesnym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Croatian: * Uključuje bolesnike istodobno zaražene virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Polish: W analizie oceniającej wpływ polimorfizmów początkowych na wynik leczenia nie zaobserwowano statystycznie znamiennego związku między obecnością jakiegokolwiek wariantu NS5B HCV w punkcie początkowym i wynikiem leczenia.
Croatian: U analizi kojom se procjenjivao učinak početnih polimorfizama na ishod liječenja nije bila opažena statistički značajna povezanost između prisutnosti bilo koje početne varijante NS5B HCV­a i ishoda liječenja.
Polish: • Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Sovaldi lub w kolejnych miesiącach po leczeniu, konieczne jest niezwłoczne skontaktowanie się z lekarzem.
Croatian: ● Ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite tijekom liječenja lijekom Sovaldi ili u mjesecima nakon liječenja, morate se odmah obratiti liječniku.
Polish: Populacja pacjentów*
Croatian: Populacija bolesnika*
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/894/001 28 tabletek powlekanych EU/1/13/894/002 84 (3 butelki po 28 tabletek) tabletki powlekane
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/894/001 28 filmom obloženih tableta EU/1/13/894/002 84 (3 bočice s 28) filmom obloženih tableta
Polish: Narażenie na GS-331007 nie było zmienione w obecności posiłku o dużej zawartości tłuszczów.
Croatian: Izloženost GS­331007 nije bila promijenjena u prisutnosti obroka bogatog mastima.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu należy również odpowiednio kontrolować pacjentów, którzy przerwali stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich kilku miesięcy i mają rozpocząć przyjmowanie produktu Sovaldi.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka amiodarona, potrebno je također provesti odgovarajuće nadziranje bolesnika koji su prekinuli uzimanje amiodarona unutar nekoliko posljednjih mjeseci, a započet će terapiju Sovaldijem.
Polish: • duszności albo zaostrzenie istniejących już duszności Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych w trakcie leczenia.
Croatian: ● nedostatak zraka ili pogoršanje već prisutnog nedostatka zraka Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako opazite neku od gore navedenih nuspojava tijekom liječenja.
Polish: 84 (3 butelki po 28 tabletek) tabletki powlekane.
Croatian: 84 (3 bočice s 28) filmom obloženih tableta.
Polish: • ma problemy z wątrobą inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu C, np. jeśli pacjent czeka na przeszczepienie wątroby;
Croatian: ● imate i druge tegobe s jetrom osim hepatitisa C, npr. ako čekate na transplantaciju jetre
Polish: Tabela 5: Interakcje między produktem Sovaldi i innymi produktami leczniczymi Produkty lecznicze według obszaru terapeutycznego
Croatian: Tablica 5: Interakcije između Sovaldija i drugih lijekova Lijekovi prema terapijskim područjima
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: • amiodaron stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova: ● amiodaron, koji se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja srca.
Polish: Wynik u pacjentów bez SVR12
Croatian: Ishod u bolesnika bez SVR12
Polish: Test miał dolną granicę oznaczalności (ang. lower limit of quantification, LLOQ) 25 j.m./ml.
Croatian: Ovaj je test imao donju granicu kvantifikacije (LLOQ) od 25 IU/ml.
Polish: Wiązanie GS-331007 z białkami było minimalne w osoczu ludzkim.
Croatian: Vezanje GS­331007 za proteine u ljudskoj plazmi bilo je minimalno.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikać stosowania produktu Sovaldi w okresie ciąży.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu Sovaldija tijekom trudnoće.
Polish: Defosforylacja prowadzi do utworzenia metabolitu nukleozydowego GS-331007, którego nie można skutecznie poddać ponownej fosforylacji i który nie wykazuje aktywności przeciw HCV in vitro.
Croatian: Defosforilacija dovodi do stvaranja nukleozidnog metabolita GS­331007 koji se ne može učinkovito ponovno fosforilirati i nema anti­HCV djelovanje in vitro.
Polish: Bardzo często zmniejszenie stężenia hemoglobiny niedokrwistość, neutropenia, zmniejszenie liczby limfocytów, zmniejszenie liczby płytek krwi
Croatian: Vrlo često smanjeni hemoglobin anemija, neutropenija, smanjeni broj limfocita, smanjeni broj trombocita
Polish: ANALEPTYKI
Croatian: ANALEPTICI
Polish: Badania nad rakotwórczością u myszy i szczurów nie wskazują na potencjał rakotwórczy sofosbuwiru podawanego w dawkach do 600 mg/kg/dobę u myszy i 750 mg/kg/dobę u szczurów.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti u miševa i štakora ne pokazuju nikakav kancerogeni potencijal sofosbuvira primijenjenog u dozama do 600 mg/kg na dan u miša i 750 mg/kg na dan u štakora.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Sovaldi Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Sovaldi Važno je da ne propustite uzeti dozu ovog lijeka.
Polish: Na początku leczenia dwóch pacjentów miało marskość wątroby, a średni eGFR wynosił 24,9 ml/min (zakres: 9,0-39,6).
Croatian: Na početku ispitivanja dva su bolesnika imala cirozu, a srednja vrijednost eGFR iznosila je 24,9 ml/min (raspon: 9,0­39,6).
Polish: Mutageneza ukierunkowana podstawienia S282T w replikonach 8 genotypów warunkowała 2- do 18-krotnie zmniejszoną wrażliwość na sofosbuwir i zmniejszyła zdolność replikacji wirusa o 89% do 99% w porównaniu z odpowiednim typem dzikim.
Croatian: Ciljana mutageneza u vidu supstitucije S282T u replikonima 8 genotipova dovela je do 2 do 18 puta smanjene osjetljivosti na sofosbuvir i smanjila je kapacitet umnažanja virusa za 89% do 99% u usporedbi s odgovarajućim divljim tipom.
Polish: GS-331007 jest skutecznie usuwany za pomocą hemodializy ze współczynnikiem ekstrakcji wynoszącym 53%.
Croatian: GS­331007 se učinkovito odstranjuje hemodijalizom uz koeficijent ekstrakcije od približno 53%.
Polish: Maksymalne stężenie GS-331007 w osoczu było obserwowane między 2 do 4 godzin po podaniu dawki.
Croatian: Vršna koncentracija GS­331007 u plazmi bila je opažena 2 do 4 sata nakon doze.
Polish: Wyniki należy interpretować z zachowaniem ostrożności, ponieważ liczby osób są małe, a na odsetki SVR może mieć wpływ dobór pacjentów.
Croatian: Ishode treba tumačiti s oprezom, zbog malog broja ispitanika i zato što odabir bolesnika može utjecati na stope SVR­a.
Polish: Podstawienia S282T związanego z opornością na sofosbuwir nie wykryto u żadnej z tych pacjentów metodą głębokiego sekwencjonowania lub sekwencjonowania populacyjnego.
Croatian: Supstitucija S282T povezana s rezistencijom na sofosbuvir nije otkrivena ni u jednog od ovih bolesnika bilo detaljnim sekvenciranjem ili populacijskim sekvenciranjem.
Polish: Pacjent powinien porozmawiać z lekarzem na temat stosowania leku Sovaldi, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Croatian: Obratite se liječniku o uzimanju lijeka Sovaldi ako uzimate neke od sljedećih lijekova:
Polish: • modafinil (lek stosowany do leczenia osób z narkolepsją, który pomaga im nie zasypiać);
Croatian: ● modafinil (lijek koji se primjenjuje za liječenje osoba s narkolepsijom kako bi im pomogao da ostanu budni);