FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ), - wenn bei Ihnen bestimmte angeborene oder dokumentierte erworbene Abweichungen im Elektrokardiogramm (EKG, elektrische Aufzeichnung der Herzaktivität) bekannt sind, Ihr Salzhaushalt gestört ist, insbesondere wenn der Kaliumspiegel im Blut erniedrigt ist (Hypokaliämie) und derzeit durch eine Behandlung nicht korrigiert ist, Ihr Herzschlag verlangsamt ist (Bradykardie), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal eine Herzrhythmusstörung hatten (Arrhythmien), oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu bestimmten Abweichungen im EKG führen (siehe auch Abschnitt Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln), da [Phantasiebezeichnung] solche Abweichungen (Verlängerung des QT-Intervalls, d.h. verzögerte Übermittelung von elektrischen Signalen) im EKG verursachen kann, - wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder bei Ihnen ein Leberenzymanstieg (Transaminasen) von mehr als dem 5fachen des oberen Normwertes vorliegt.
Italian: - Se ha dalla nascita, o ha avuto, qualsiasi condizione che comporti anomalie all'elettrocardiogramma (ECG, registrazione elettrica del cuore), ha uno squilibrio dei sali nel sangue, soprattutto basse concentrazioni di potassio nel sangue (ipokaliemia), che non sono corrette dal trattamento, ha una frequenza cardiaca molto bassa (bradicardia), ha il cuore debole (insufficienza cardiaca), ha precedenti di anomalie del ritmo cardiaco (aritmie), sta prendendo altre medicine che provocano alterazioni dell'ECG (vedere paragrafo Assunzione di [nome di fantasia] con altri medicinali).
German: Gewebe
Italian: Tessuto
German: - Ältere Patienten, die an Nierenfunktionsstörungen leiden, sollten ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen, da eine zu geringe Flüssigkeitszufuhr zu Austrocknung und damit zu einem erhöhten Risiko von Nierenversagen führen kann.
Italian: - Se è anziano e soffre di problemi ai reni, cerchi di assumere una sufficiente quantità di liquidi, perché la disidratazione può aumentare il rischio d'insufficienza renale.
German: Begleitmedikation, die den Kaliumspiegel vermindern kann, sollte bei Patienten unter Moxifloxacin-Behandlung mit Vorsicht eingesetzt werden.
Italian: Nei pazienti che ricevono moxifloxacina, i farmaci in grado di ridurre i livelli di potassio devono essere impiegati con cautela.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Falls Sie sich nach der Einnahme von [Phantasiebezeichnung] benommen fühlen, nehmen Sie bitte nicht aktiv am Straßenverkehr teil oder bedienen Maschinen.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari [nome di fantasia] può provocare capogiro o senso di stordimento.
German: Daher ist Vorsicht geboten bei der Anwendung von Moxifloxacin bei Patienten mit ZNS-Erkrankungen, die zu Krampfanfällen prädisponieren oder bei denen die Krampfschwelle herabgesetzt ist.
Italian: Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi del SNC che possono predisporre alle convulsioni o abbassare la soglia convulsiva.
German: Bakterielle Krankheitserreger werden durch [Phantasiebezeichnung] abgetötet, sofern sie gegen den Wirkstoff Moxifloxacin empfindlich sind.
Italian: [nome di fantasia] agisce uccidendo i batteri che provocano le infezioni, se queste sono causate da batteri sensibili al principio attivo moxifloxacina.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von [Phantasiebezeichnung] 400 mg Filmtabletten ist erforderlich
Italian: Faccia particolare attenzione con [nome di fantasia] 400mg compresse rivestite con film
German: Darreichungsform
Italian: Forma farmaceutica
German: - Antibiotika-assoziierte Kolitis (inkl. pseudomembranöse Kolitis) ist im Zusammenhang mit der Anwendung von Breitspektrum-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin, beschrieben.
Italian: - Sono stati segnalati casi di colite da antibiotici (compresa la colite pseudomembranosa) associati all'impiego di antibiotici ad ampio spettro, compresa la moxifloxacina; pertanto, è importante che questa diagnosi venga presa in considerazione nei pazienti che sviluppino grave diarrea durante o dopo l'uso di moxifloxacina.
German: [Phantasiebezeichnung] Tabletten sind für die alleinige Behandlung dieser Art von Infektionen nicht ausreichend, daher sollte Ihr Arzt für die Behandlung von Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts zusätzlich zu [Phantasiebezeichnung] Tabletten ein weiteres Antibiotikum verordnen (siehe Abschnitt 2.
Italian: Il medico deve pertanto prescriverle un altro antibiotico per il trattamento delle infezioni del tratto superiore dell'apparato genitale femminile, in aggiunta a [nome di fantasia] compresse (vedere paragrafo 2.
German: 30 Monate.
Italian: 30 mesi.
German: Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Italian: Non lo dia ad altri.
German: - Studie KLIM/PD/11/USA:
Italian: - Studio KLIM/PD/11/USA:
German: Daher hätten diese 7 Proben aus der endgültigen Berechnung ausgeschlossen werden müssen.
Italian: Di conseguenza, questi 7 campioni avrebbero dovuto essere esclusi dal calcolo finale.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Italian: Questo prodotto è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
German: Situationen, die eine Überwachung erfordern
Italian: Condizioni che necessitano di una supervisione
German: Diese Reduktion hielt bis zum Abschluss der Studie in Woche 24 an.
Italian: Questa riduzione è rimasta fino alla conclusione dello studio (24 settimane).
German: Es könnte daher hilfreich sein, jede Art von Blutungen in einem Tagebuch zu notieren.
Italian: Può trovare utile annotare qualsiasi sanguinamento in un diario.
German: Die Behandlung sollte symptomatisch durchgeführt werden.
Italian: Il trattamento deve essere sintomatico.
German: Am 19. März 2008 wurde eine Fragenliste zu den strittigen Punkten dieses Verfahrens verabschiedet.
Italian: Il 19 marzo 2008 è stato completato un elenco di domande che mettevano in evidenza le questioni di cui discutere durante questa procedura.
German: Das Befassungsverfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG wurde am 3. März 2008 beim CHMP beantragt, weil Deutschland und Frankreich den Antrag als nicht akzeptabel betrachteten.
Italian: La procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29(4) della direttiva 2001/83/CE è stata notificata al CHMP il 3 marzo 2008 perché Germania e Francia non consideravano accettabile la domanda.
German: Die beiden folgenden Fragen wurden diskutiert:
Italian: Le due questioni erano le seguenti:
German: Die freien T4- und T3-Konzentrationen verändern sich nicht.
Italian: Le concentrazioni di T4 e T3 liberi restano inalterate.
German: Diese sind nicht immer schwerwiegender Natur, eine Behandlung kann jedoch erforderlich sein.
Italian: Questi fenomeni non sono sempre gravi, ma è necessario che vengano curati.
German: • Konsum von zu viel Alkohol
Italian: • consumo eccessivo di alcool
German: Die terminale Plasmahalbwertszeit von NET beträgt etwa 9-11 Stunden.
Italian: L'emivita terminale del NET è di circa 9-11 ore.
German: • wenn Sie sehr übergewichtig sind
Italian: • se è eccessivamente sovrappeso
German: Nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Italian: Non conservare in frigorifero.
German: A-1010 Vienna Österreich
Italian: AT-1010 Vienna Austria
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PRESENTATI DALL'EMEA
German: Freie oder biologisch aktive Hormonkonzentrationen bleiben unverändert.
Italian: Le concentrazioni degli ormoni liberi o biologicamente attivi sono inalterate.
German: Dies bedeutet, dass die Dosen von E2 und NETA um 50 % bzw. 80 % niedriger sind.
Italian: Ciò significa che le dosi di E2 e NETA sono ridotte, rispettivamente, del 50% e dell'80%.
German: Diese Behandlung sollte erst dann wieder aufgenommen werden, wenn die Frau wieder vollständig mobilisiert ist.
Italian: Il trattamento non deve essere ripreso fino alla completa mobilizzazione della donna.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Activelle eingenommen haben, als Sie sollten
Italian: Se prende più Activelle di quanto deve
German: Nehmen Sie Activelle immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Italian: Prenda sempre Activelle esattamente come indicato dal medico.
German: Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Brussels Belgien
Italian: Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Bruxelles Belgio
German: NET ist an SHBG (36 %) und an Albumin (61 %) gebunden.
Italian: Circola legato alla SHBG (36%) ed all'albumina (61%).
German: Pharmakokinetische Untersuchungen bei älteren Frauen wurden nicht durchgeführt.
Italian: La farmacocinetica nelle donne anziane non è stata studiata.
German: • Kopfschmerzen.
Italian: • Mal di testa.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Italian: 4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione
German: In der Studie von Pickar J.H.
Italian: Nello studio di Pickar J.H.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Italian: Non prenda una doppia dose se ha dimenticato una compressa.
German: Eine neue Kombination sollte keine höhere Häufigkeit der Hyperplasie als die vor kurzem zugelassenen Kombinationen verursachen.
Italian: Una nuova combinazione non dovrebbe indurre una frequenza più alta di iperplasia rispetto alle combinazioni autorizzate di recente.
German: Die akute Toxizität von Estrogenen ist niedrig.
Italian: La tossicità acuta degli estrogeni è bassa.
German: Nicht über 25°C aufbewahren.
Italian: Non conservare al di sopra dei 25°C.
German: Wenn bereits mehr als 12 Stunden vergangen sind, setzen Sie die Behandlung wie gewohnt am nächsten Tag fort.
Italian: Se sono trascorse più di 12 ore, ricominci normalmente il giorno successivo.
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsmüll entsorgt werden.
Italian: I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
German: In seltenen Fällen können diese Erkrankungen während der Behandlung mit Activelle wieder auftreten oder sich verschlimmern:
Italian: Raramente, queste condizioni potrebbero riproporsi o peggiorare durante il trattamento con Activelle:
German: Blutungen und/oder Schmierblutungen traten bei 11 bis 15 % der Frauen während der ersten 6 Behandlungsmonate auf.
Italian: Sanguinamenti e/o spotting sono comparsi nel 11%-15% delle donne durante i primi 6 mesi di terapia.
German: Sie können an jedem beliebigen Tag die Behandlung mit Activelle beginnen.
Italian: Può iniziare il trattamento con Activelle in qualsiasi giorno della settimana.
German: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A. 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Frankreich
Italian: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A. 30 Rue De Valmy FR-92936 Parigi La Defence Cedex Francia
German: WAS IST ACTIVELLE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Italian: COSA E' ACTIVELLE E A CHE COSA SERVE
German: Es kann erforderlich sein, dass Sie die Einnahme dieser Tabletten 4 bis 6 Wochen vor der Operation unterbrechen, um das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln zu reduzieren.
Italian: Potrebbe essere necessario sospendere le compresse per 4 o 6 settimane prima dell'operazione per ridurre il rischio di coaguli del sangue.
German: • Rauchen
Italian: • fumo
German: 11 % der Frauen in Monat 1, 15 % der Frauen in Monat 4 und 11 % der Frauen am Ende der 6-monatigen Studie haben über Blutungen oder Schmierblutungen berichtet.
Italian: L'11% delle donne nel primo mese, il 15% delle donne al quarto mese e l'11% delle donne alla fine dello studio di 6 mesi, hanno riportato sanguinamento o spotting.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie dieses Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
German: ANHANG I LISTE DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG, ANTRAGSTELLER / INHABER DER ZULASSUNG IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGIO DEL FARMACO, VIA DI SOMMINISTRAZIONE, RICHIEDENTE/TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
German: Erfahrung nach Markteinführung:
Italian: Esperienza post-marketing:
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ACTIVELLE UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI ACTIVELLE E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
German: Die Melderate dieser spontanen Nebenwirkungen ist sehr niedrig: (< 1/10.000 Patientinnenjahre).
Italian: L'incidenza di tali reazioni avverse è molto rara (<1/10.000 pazienti per anno).
German: Wurde von der Patientin die Einnahme einer Filmtablette vergessen, muss diese so bald wie möglich innerhalb der nächsten 12 Stunden eingenommen werden.
Italian: Se la paziente dovesse dimenticare di assumere una compressa, questa deve essere presa il prima possibile entro 12 ore.
German: Die in der Studie KLIM/PD/7/USA verwendete Kategorie „ungeordnet proliferativ" ist nicht klar definiert und nicht allgemein anerkannt.
Italian: La classe "proliferativa disordinata" usata nello studio KLIM/PD/7/USA non è ben definita e di solito non viene riconosciuta.
German: Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Italian: Per l'inizio ed il proseguimento del trattamento dei sintomi postmenopausali è opportuno ricorrere alla più bassa dose efficace per la durata più breve (vedere anche paragrafo 4.4).
German: Ihr Arzt wird sowohl vor Beginn als auch während der Behandlung regelmäßig beurteilen, ob Activelle für Ihre Behandlung geeignet ist.
Italian: Prima dell'inizio e regolarmente durante la terapia, il medico valuterà se Activelle è un opportuno trattamento per lei.
German: Endometriale Sicherheit
Italian: Sicurezza endometriale
German: Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden soll, sagen Sie Ihrem Arzt, dass Sie Activelle einnehmen, da Estrogen die Ergebnisse bestimmter Laboruntersuchungen beeinträchtigen kann.
Italian: Se necessita di un'analisi del sangue, informi il medico che sta assumendo Activelle poiché l'estrogeno potrebbe alterare i risultati di alcuni test di laboratorio.
German: Um einen Tumor in der Brust so früh wie möglich erkennen zu können, ist es wichtig, dass Sie Ihre Brüste regelmäßig auf jegliche Veränderungen hin untersuchen und diese Veränderungen mit Ihrem Arzt besprechen.
Italian: Per diagnosticare un tumore al seno il prima possibile, è importante controllare il proprio seno regolarmente e parlare con il medico di ogni alterazione.
German: Vor Beginn der Einnahme von Activelle wird Sie Ihr Arzt über die Nutzen und Risiken der Behandlung informieren (siehe auch Abschnitt 4, „Weitere Nebenwirkungen der kombinierten HRT").
Italian: Prima di iniziare a prendere Activelle, il medico la informerà dei rischi e dei benefici del trattamento (veda anche paragrafo 4, "Effetti secondari della TOS combinata").
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Naturprodukte handelt.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali inclusi i medicinali ottenuti senza prescrizione medica, medicinali fitoterapici o altri prodotti naturali.
German: Die am häufigsten erwähnten Nebenwirkungen in der klinischen Studie mit Activelle waren Vaginalblutungen.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti riportate negli studi clinici con Activelle sono stati i sanguinamenti vaginali.
German: Es ist darauf hinzuweisen, dass die Stichprobengröße sehr klein war (22 bis 29 Frauen), und es werden keine 95 %-Konfidenzintervalle für die Inzidenz der Hyperplasie angegeben.
Italian: Bisogna tenere conto del fatto che le dimensioni del campione erano molto ridotte (tra 22 e 29 donne) e che non sono dichiarati intervalli di confidenza al 95% per l'incidenza d'iperplasia.
German: Activelle ist während der Schwangerschaft nicht indiziert.
Italian: Activelle non è indicato durante la gravidanza.
German: Die T3-Harzaufnahme ist herabgesetzt, was einen TBG-Anstieg widerspiegelt.
Italian: L'uptake su resina di T3 è ridotto:,cio' riflette l'incremento della TBG.
German: Andere Arzneimittel können die Wirkung von Activelle verstärken: • Arzneimittel, die Ketoconazol (ein Antipilzmittel) enthalten.
Italian: Altri medicinali potrebbero aumentare gli effetti di Activelle: • medicinali contenenti ketoconazolo (un fungicida).
German: Es gab keinen Hinweis auf Unterschiede im Risiko hinsichtlich der verschiedenen Applikationsarten.
Italian: Non c'era alcuna evidenza di un diverso rischio tra le differenti modalità di somministrazione.
German: Wie alle Arzneimittel kann Activelle Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Italian: Come tutti i farmaci, Activelle può avere effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 28 Filmtabletten
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 28 compresse rivestite con film
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wann Sie die Behandlung fortsetzen können.
Italian: Il medico la informerà su quando iniziare nuovamente il trattamento.
German: • Anschwellen der Arme und Beine (periphere Ödeme)
Italian: • Gonfiore delle braccia e delle gambe (edema periferico)
German: Falls bei Ihnen Durchbruchs- oder Schmierblutungen auftreten, ist dies, besonders in den ersten paar Monaten der HRT, kein Grund zur Besorgnis.
Italian: Se osserva sanguinamento o spotting, solitamente non c'è da preoccuparsi, in particolare nei primi mesi della TOS.
German: - Der Anteil des proliferativen Endometriums (71 %) war höher, wohingegen der Anteil an atrophischem Endometrium niedriger (19 %) war, als für eine kontinuierliche Kombination zu erwarten ist.
Italian: - La percentuale di endometrio proliferativo (71%) era più alta mentre la percentuale di endometrio atrofico era più bassa (19%) di quanto previsto per una combinazione continua.
German: In der vorliegenden Studie war bei 7 Proben das Gewebe unzureichend und die Endometriumdicke betrug >4 mm (der Grenzwert für die Endometriumdicke betrug 4 mm).
Italian: Nel presente studio, 7 campioni presentavano tessuto insufficiente e spessore endometriale > 4 mm (il valore di soglia per lo spessore endometriale era di 4 mm).
German: • Depression oder Verschlimmerung einer bestehenden Depression
Italian: • Depressione o peggioramento di una depressione già esistente
German: Die Cochrane-Übersicht (Lethaby et al., 2004) und die Analyse der verfügbaren Beobachtungsdaten (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) legen nahe, dass die Zugabe von Gestagen für mindestens 12 Tage während jedes Zyklus die durch reine Östrogene verursachte erhöhte Inzidenz von Endometriumkrebs zwar nicht vollständig verhindert, jedoch verringert, und dass die kombinierte kontinuierliche HRT das Risiko für Endometriumkrebs nicht erhöht.
Italian: L'analisi di Cochrane (Lethaby et al 2004) e l'analisi dei dati osservazionali disponibili (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) suggeriscono che l'aggiunta del progestinico per almeno 12 giorni a ciclo riduce, ma potrebbe non eliminare completamente, l'aumento dell'incidenza di cancro dell'endometrio causato dagli estrogeni non contrastati; e che la terapia ormonale sostitutiva continua combinata non aumenta il rischio di cancro dell'endometrio.
German: • bei längerer Bettlägerigkeit aufgrund von chirurgischen Eingriffen, Verletzung oder Krankheit
Italian: • se dovete stare immobilizzate a lungo a causa di interventi chirurgici, traumi o malattia
German: • Migräne (siehe „Beenden Sie die Einnahme von Activelle" in Abschnitt 2)
Italian: • Emicrania (vedere "Non prenda Activelle" nel paragrafo 2)
German: Sie entspricht einem anormalen Endometrium, dessen Unterscheidung von der Hyperplasie nicht ganz klar ist.
Italian: Corrisponde ad un endometrio anomalo e la distinzione dall'iperplasia non è così chiara.
German: • ein unregelmäßiger Herzschlag.
Italian: • battito cardiaco irregolare
German: Für Anweisungen zur Handhabung der Kalenderpackung siehe Abschnitt "HINWEISE ZUR HANDHABUNG" am Ende der Packungsbeilage.
Italian: Per istruzioni sull'uso della confezione calendario, legga "ISTRUZIONI PER L'UTILIZZATORE" alla fine del foglio illustrativo.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.
German: Eine HRT kann das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen um den Faktor 2-3 erhöhen, besonders im ersten Behandlungsjahr.
Italian: La TOS può aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene fino a 2-3 volte, specialmente durante il primo anno di trattamento.
German: Nach oraler Verabreichung einer Activelle Filmtablette wird Norethisteronacetat (NETA) schnell resorbiert und in Norethisteron (NET) umgewandelt.
Italian: Dopo la somministrazione per via orale di una compressa di Activelle, il noretisterone acetato viene rapidamente assorbito e trasformato in noretisterone (NET).
German: Wenn Sie nahe Blutsverwandte haben (Mutter, Schwester, Großmutter mütterlicher- oder väterlicherseits), die an schweren Erkrankungen wie z. B. thrombotischen Erkrankungen oder Brustkrebs gelitten haben, könnte auch Ihr eigenes Risiko erhöht sein.
Italian: Se ha parenti stretti (madre, sorella, nonna materna o paterna) che soffrono di malattie gravi, ad esempio presenza di coaguli nel sangue o tumore al seno, il rischio potrebbe essere aumentato.
German: Erfahrungen in der Behandlung von Frauen, die älter als 65 Jahre sind, liegen nur begrenzt vor.
Italian: L'esperienza nel trattamento di donne oltre i 65 anni è limitata.
German: Einige Mitglieder des CHMP waren jedoch der Ansicht, dass die vorgelegten Daten nicht ausreichen, um zu belegen, dass dies bei 0,5 mg E2 nicht der Fall ist.
Italian: Tuttavia, alcuni membri del CHMP erano del parere che i dati forniti non siano sufficienti a sostenere che questo non avviene con l'E2 da 0,5 mg.
German: In der bereits zugelassenen Stärke von Activelle beträgt das Verhältnis zwischen NETA und E2 1:2, während es bei der neuen Stärke von Activelle 1:5 beträgt.
Italian: Nella dose già autorizzata di Activelle, il rapporto tra NETA ed E2 è di 1:2, mentre nel nuovo dosaggio di Activelle questa proporzione è di 1:5.
German: Die Pharmakokinetik von Estradiol wird nicht durch Norethisteronacetat beeinflusst.
Italian: La farmacocinetica dell'estradiolo non è influenzata dal noretisterone acetato.
German: Activelle ist während der Stillzeit nicht indiziert.
Italian: Activelle non è indicato durante l'allattamento.
German: - Zur Berechnung der Inzidenzrate der Endometriumhyperplasie und des zweiseitigen 95 %Konfidenzintervalls sollte, falls durch die Biopsie zu wenig Gewebe gewonnen wurde und die Endometriumdicke ≥5 mm beträgt, die Biopsie wiederholt oder die betreffende Patientin aus der Berechnung ausgeschlossen werden.
Italian: - Per il calcolo del tasso d'incidenza di iperplasia endometriale e dell'intervallo di confidenza al 95% a due code, in caso di tessuto insufficiente ottenuto dalla biopsia e di spessore endometriale ≥ 5 mm, la biopsia deve essere ripetuta oppure la paziente deve essere esclusa dal calcolo.
German: Drehscheibe aus farbigem nicht-transparentem Polystyrol Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Italian: - Il disco centrale di polistirene colorato non trasparente E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
German: HERSTELLER Novo Nordisk A/S
Italian: PRODUTTORE Novo Nordisk A/S