FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso di Revatio soluzione iniettabile non è raccomandato nei pazienti pediatrici al di sotto dei 18 anni perché i dati di sicurezza e di efficacia non sono sufficienti.
Swedish: Revatio injektionsvätska, lösning, rekommenderas inte för användning hos barn under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
Italian: 90 compresse rivestite con film 90 x 1 compresse rivestite con film 300 compresse rivestite con film
Swedish: 90 filmdragerade tabletter 90 x 1 filmdragerade tabletter 300 filmdragerade tabletter
Italian: Se sono visibili bolle grandi, spingere lentamente il pistone di nuovo nella siringa.
Swedish: Om stora bubblor syns, tryck långsamt tillbaka kolven in i sprutan.
Italian: Un totale di 207 pazienti sono stati trattati con Revatio nello studio principale e la loro condizione di sopravvivenza a lungo termine è stata valutata per un minimo di 3 anni.
Swedish: Totalt 207 patienter behandlades med Revatio i den pivotala studien och deras långtidsöverlevnadsstatus analyserades i ett minimum av 3 år.
Italian: Revatio non deve essere assunto durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario.
Swedish: Revatio ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Italian: Se dimentica di prendere Revatio
Swedish: Om du har glömt att ta Revatio
Italian: La sospensione orale ricostituita (una sospensione orale bianca all'aroma di uva) deve essere assunta a circa 6-8 ore di distanza, a stomaco pieno o vuoto.
Swedish: Den färdigberedda orala suspensionen (en vit, oral suspension med smak av vindruva) bör tas ungefär med 6 till 8 timmars mellanrum, med eller utan mat.
Italian: Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras varje biverkning i fallande allvarlighetsgrad.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dosi maggiori di 12,5 ml (10 mg) TID non sono state stabilite.
Swedish: Säkerheten och effekten vid doser högre än 12,5 ml (10 mg) tre gånger dagligen har ej fastställts.
Italian: Il sildenafil è un debole inibitore degli isoenzimi del citocromo P450: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (IC50 > 150 M).
Swedish: Sildenafil är en svag hämmare av cytokrom P450 isoformerna 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 samt 3A4 (IC50 >150 µM).
Italian: Revatio contiene il principio attivo sildenafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).
Swedish: Revatio innehåller den aktiva substansen sildenafil som tillhör en grupp mediciner som kallas fosfodiesteras typ 5 (PDE5) hämmare.
Italian: Tabella 2: Variazione percentuale corretta con placebo dei VO2 di picco dal basale per gruppi di trattamento attivo
Swedish: Tabell 2: Placebokorrelerad % förändring från studiestart av maximalt syreupptag (VO2) i grupperna med aktiv behandling
Italian: Le compresse di Revatio sono bianche, rivestite con film ed hanno la forma rotonda.
Swedish: Revatio filmdragerade tabletter är vita och runda.
Italian: • Copia del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)
Swedish: • Kopia av Produktresumén (SmPC)
Italian: A causa della carenza di dati, Revatio non deve essere utilizzato in donne in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
Swedish: På grund av otillräckliga data skall Revatio inte användas av gravida kvinnor, om det inte är absolut nödvändigt.
Italian: Disturbi psichiatrici Comune insonnia, ansia
Swedish: Psykiska störningar Vanliga sömnsvårigheter, ångest
Italian: Non sono state documentate le conseguenze della successiva esposizione inferiore al N-desmetil metabolita attivo osservate dopo somministrazione endovenosa ripetuta.
Swedish: Konsekvenserna av den efterföljande lägre exponeringen av N-desmetyl-metaboliten observerad efter upprepad intravenös administrering av Revatio har inte dokumenterats.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con le Autorità Nazionali Competenti i dettagli di un sistema di distribuzione controllato per il flaconcino da 20 ml di Revatio 0,8 mg/ml soluzione iniettabile e deve implementare questo programma a livello nazionale per assicurarsi che, prima della prescrizione, tutti gli operatori sanitari che hanno intenzione di prescrivere/dispensare Revatio 0,8 mg/ml soluzione iniettabile abbiano ricevuto quanto segue:
Swedish: Innehavaren av Godkännande för Försäljning (MAH) måste komma överens om beståndsdelarna av ett kontrollerat distributionssystem för 20 ml flaskan av Revatio 0,8 mg/ml injektionsvätska, lösning, med nationell myndighet och måste implementera ett sådant program på nationell nivå för att försäkra att all hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva och/eller dispensera Revatio 0,8 mg/ml injektionsvätska, lösning, innan förskrivning, förses med följande:
Italian: CONFEZIONAMENTO PRIMARIO/BLISTER
Swedish: INRE FÖRPACKNING/BLISTER
Italian: Si raccomanda che sia un farmacista a ricostituire Revatio sospensione orale prima di dispensarlo al paziente.
Swedish: Det rekommenderas att apotekspersonal bereder Revatio oral suspension innan det ges till patienten.
Italian: E' stata valutata la co-somministrazione di sildenafil orale e epoprostenolo per via endovenosa (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Swedish: Samtidig administrering av oral sildenafil och intravenös epoprostenol har utvärderats (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Italian: Rimuovere nuovamente il tappo, spingere l'adattatore a pressione per il flacone nel collo del flacone.
Swedish: Avlägsna locket igen och tryck in flaskadaptern i flaskans hals.
Italian: Misurare 30 ml d'acqua riempiendo il bicchierino dosatore (incluso nella confezione) fino alla tacca, quindi versare l'acqua nel flacone.
Swedish: Mät upp 30 ml vatten genom att fylla mätglaset (ingår i förpackningen) till den markerade linjen, häll sedan vattnet i flaskan.
Italian: L'efficacia di Revatio non è stata stabilita in pazienti con grave ipertensione arteriosa polmonare (classe funzionale IV).
Swedish: Effekten av Revatio har inte fastställts hos patienter med svår pulmonell arteriell hypertension (funktionsklass IV).
Italian: Terapie per l'ipertensione arteriosa polmonare (per esempio bosentan, iloprost).
Swedish: - Behandling för pulmonell hypertoni (t.ex. bosentan, iloprost).
Italian: Revatio non deve essere somministratoaibambini e agli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Swedish: Revatio ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Italian: Il farmacista le può fornire istruzioni su come misurare il medicinale utilizzando la siringa dosatrice orale annessa alla confezione.
Swedish: Apotekspersonalen bör ge dig råd hur man mäter upp läkemedlet med hjälp av den orala doseringssprutan som finns i förpackningen.
Italian: I medici devono valutare attentamente la necessità clinica della madre di assumere sildenafil e i potenziali eventuali effetti indesiderati sul bambino allattato al seno.
Swedish: Förskrivaren ska noga bedöma moderns kliniska behov av sildenafil och eventuella biverkningar på det ammade barnet.
Italian: Tuttavia, per evitare la possibile evenienza di un improvviso peggioramento clinico nella fase di sospensione del medicinale, si consiglia una riduzione graduale della dose.
Swedish: För att undvika möjligheten att plötslig klinisk försämring inträffar under utsättande, bör dock en gradvis dosreducering övervägas.
Italian: I soggetti che avevano ricevuto la terapia attiva con sildenafil hanno continuato con lo stesso regime di trattamento, mentre quelli del gruppo placebo nello studio a breve termine sono stati nuovamente randomizzati al trattamento con sildenafil.
Swedish: Patienter som fick aktiv sildenafilbehandling fortsatte med samma behandlingsregim, medan patienterna i placebogruppen i korttidsstudien randomiserades på nytt till behandling med sildenafil.
Italian: Dati relativi a 1 donna durante l'allattamento al seno indicano che il sildenafil e il suo metabolita attivo N-desmetilsildenafil sono escreti nel latte materno in quantità molto piccole.
Swedish: Data från en ammande kvinna visade att sildenafil och dess aktiva metabolit N-desmetylsildenafil utsöndras i bröstmjölk i mycket låga halter.
Italian: Revatio soluzione iniettabile è una formulazione alternativa di Revatio per i pazienti che temporaneamente non sono in grado di assumere le compresse di Revatio.
Swedish: Revatio injektionsvätska är en alternativ beredning av Revatio för patienter som tillfälligt inte kan ta sina Revatio tabletter.
Italian: Soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) Soluzione di Ringer lattato
Swedish: Natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) Ringer-laktat lösning
Italian: Un'iniezione endovenosa di Revatio verrà effettuata in sostituzione delle compresse di Revatio.
Swedish: En intravenös injektion av Revatio kommer att ges till dig istället för dina tabletter med Revatio.
Italian: Salvo diversa indicazione, gli studi di interazione sono stati eseguiti in soggetti adulti sani di sesso maschile trattati con sildenafil orale.
Swedish: Om inte annat specificerats har läkemedelsinteraktionsstudier genomförts på vuxna friska män med oralt sildenafil.
Italian: Dopo ricostituzione un flacone contiene 1,12 g di sildenafil (sotto forma di citrato) con un volume finale di 112 ml.
Swedish: Efter beredning innehåller en flaska 1,12 g sildenafil (som citrat) med en slutvolym på 112 ml.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNING FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
Italian: Le alterazioni medie rispetto al basale della pressione del sangue in posizione seduta sono state maggiori a distanza di 1 ora, -9,1 mmHg (SD ± 12,5) e -3,0 mmHg (SD ± 4,9) rispettivamente per la pressione sistolica e diastolica.
Swedish: Den genomsnittliga förändringen från baslinjen vid sittande blodtryck var störst efter 1 timme, -9,1 mmHg (SD 12,5) och -3,0 mmHg (SD 4,9) för systoliskt respektive diastoliskt blodtryck.
Italian: La polvere contiene sorbitolo.
Swedish: Pulvret innehåller sorbitol.
Italian: Revatio soluzione iniettabile è indicato per il trattamento di pazienti adulti (≥ 18 anni) con ipertensione arteriosa polmonare attualmente in trattamento con Revatio per via orale e che non sono temporaneamente in grado di assumere terapia per via orale, ma che sono comunque stabili da un punto di vista clinico ed emodinamico.
Swedish: Revatio injektionsvätska, lösning, är indicerad för behandling av vuxna patienter (≥ 18 år) med pulmonell arteriell hypertension som står på oral behandling med Revatio, och som tillfälligt inte kan ta oral behandling, men för övrigt är kliniskt och hemodynamiskt stabila.
Italian: Tale evento è stato giudicato non correlato al medicinale in studio.
Swedish: Biverkningen bedömdes inte vara relaterad till studieläkemedlet.
Italian: Gli altri componenti sono: Polvere per sospensione orale: sorbitolo, acido citrico anidro, sucralosio, sodio citrato, gomma xanatana, titanio diossido (E171), sodio benzoato (E211), silice colloidale anidra; Aroma d'uva: maltodestrina, succo d'uva concentrato, gomma acacia, succo d'ananas concentrato, acido citrico anidro, aroma naturale.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: Pulver till oral suspension: sorbitol, citronsyra (vattenfri), sukralos, natriumcitrat, xantangummi, titandioxid (E171), natriumbensoat (E211), kiseldioxid, kolloidal vattenfri; Druvsmak: maltodextrin, druvjuicekoncentrat, akaciagummi, ananasjuicekoncentrat, citronsyra vattenfri, naturlig arom
Italian: Infezioni e infestazioni Comune cellulite, influenza, bronchite, sinusite, rinite, gastroenterite
Swedish: Infektioner och infestationer Vanliga celluliter, influensa, bronkit, sinuit, rinit, gastroenterit
Italian: Revatio non deve essere somministrato ai bambini al di sotto di 1 anno d'età.
Swedish: Revatio ska inte ges till barn under 1 år.
Italian: Pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (Non-arteritic Anterior Ischaemic Optic Neuropathy, NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Patienter som har förlorat synen på ett öga på grund av icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati (NAION), oavsett om denna händelse var förenad med tidigare exponering av PDE5 hämmare eller inte (se avsnitt 4.4).
Italian: La biodisponibilità media assoluta del sildenafil per via orale è del 41% (range 25-63%).
Swedish: Den genomsnittliga absoluta orala biotillgängligheten för sildenfil är 41 % (range 25-63 %).
Italian: Quando sildenafil e doxazosin sono stati somministrati insieme in pazienti stabilizzati con la terapia a base di doxazosin raramente sono stati segnalati casi di pazienti che hanno riportato ipotensione posturale sintomatica.
Swedish: När sildenafil och doxazosin administrerades samtidigt till patienter stabila på doxazosinbehandling rapporterades att ett fåtal patienter upplevde symptomatisk postural hypotension.
Italian: Crisi vaso-occlusive nei pazienti con anemia a cellule falciformi Sildenafil non deve essere usato nei pazienti con ipertensione polmonare secondaria ad anemia a cellule falciformi.
Swedish: Vaso-ocklusiva kriser hos patienter med sickle-cell anemi Sildenafil bör inte användas till patienter med pulmonell hypertension sekundärt till sickle-cell anemi.
Italian: Eventi di peggioramento clinico si sono verificati in 23 pazienti del gruppo trattato con placebo (17,6%), rispetto a 8 pazienti del gruppo in trattamento con sildenafil (6,0%).
Swedish: I gruppen som erhöll placebo upplevde 23 patienter (17,6 %) en klinisk försämring jämfört med 8 patienter (6,0 %) i gruppen som erhöll sildenafil.
Italian: Revatio contiene sorbitolo
Swedish: Revatio innehåller sorbitol
Italian: Indirizzare la punta della siringa dosatrice orale verso l'interno della guancia.
Swedish: Rikta spetsen på den orala doseringssprutan mot insidan av kinden.
Italian: Gli effetti indesiderati segnalati nell'ambito di uno studio clinico con Revatio iniettabile sono simili a quelli segnalati negli studi clinici con le compresse di Revatio.
Swedish: Biverkningar rapporterade under en klinisk prövning med intravenöst Revatio är liknande de som rapporterats i kliniska prövningar med Revatio tabletter.
Italian: Revatio contiene lattosio
Swedish: Revatio innehåller laktos
Italian: Sono state somministrate dosi fino a 80 mg tre volte al giorno (4 volte la dose raccomandata da 20 mg tre volte al giorno) e dopo 3 anni l'87% dei 183 pazienti sottoposti al trattamento in studio assumeva Revatio 80 mg TID.
Swedish: Doser upp till 80 mg tre gånger dagligen (4 gånger den rekommenderade dosen på 20 mg tre gånger dagligen) gavs och efter 3 år fick 87 % av de 183 patienterna på studieläkemedel Revatio 80 mg tre gånger dagligen.
Italian: Sono stati inoltre segnalati eruzione cutanea, un'improvvisa diminuzione o perdita dell'udito e diminuzione della pressione sanguigna, con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita a partire dai dati disponibili).
Swedish: Hudutslag, plötslig nedsättning eller förlust av hörsel och minskat blodtryck har också rapporterats med en okänd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: La Cmax e l'AUC (0-8) del N-desmetil metabolita sono state rispettivamente di 30,8 ng/ml e 147 ng h/ml.
Swedish: Cmax samt AUC (0-8) för N-desmetyl-metaboliten var 30,8 ng/ml respektive 147 ng h/ml.
Italian: Tirare lentamente indietro il pistone della siringa dosatrice orale fino alla tacca di graduazione che contrassegna la dose giusta (1 ml prelevato costituisce una dose di 10 mg, 2 ml prelevati costituiscono una dose di 20 mg).
Swedish: Dra sakta tillbaka kolven i den orala doseringssprutan till märket som markerar din dos (1 ml uttag innehåller en 10 mg dos, 2 ml innehåller en 20 mg dos).
Italian: L' N-desmetil metabolita viene ulteriormente metabolizzato, con un'emivita terminale di circa 4 ore.
Swedish: N-desmetylmetaboliten metaboliseras vidare, med en terminal halveringstid på cirka 4 timmar.
Italian: Gli effetti del trattamento corretto per il placebo sulla PVR sono stati - 178 dyne.sec/cm
Swedish: Placebokorrigerad behandlingseffekt av PVR var -178 dyne.sec/cm
Italian: La dose raccomandata è 10 mg (corrispondente a 12,5 ml) tre volte al giorno da somministrare mediante iniezione in bolo per via endovenosa (vedere paragrafo 6.6.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 10 mg (motsvarande 12,5 ml) tre gånger dagligen administrerat som en intravenös bolusinjektion (se avsnitt 6.6).
Italian: Le segnalazioni relative all'esperienza successiva alla commercializzazione sono elencate in corsivo.
Swedish: Rapporter från händelser efter godkännandet är inkluderade i kursivstil.
Italian: Rimuovere la siringa dosatrice orale dal flacone.
Swedish: Ta bort den orala doseringssprutan från flaskan.
Italian: Come lavare e conservare la siringa:
Swedish: Rengöring och förvaring av doseringssprutan:
Italian: Dopo ricostituzione, la sospensione orale dev'essere somministrata soltanto con la siringa dosatrice orale contenuta in ogni confezione.
Swedish: Efter beredning bör den orala suspensionen endast administreras med hjälp av den orala doseringssprutan som medföljer varje förpackning.
Italian: Soluzione iniettabile 1 flaconcino da 10 mg/12,5 ml
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska 10 mg/12,5 ml
Italian: Dei 234 soggetti in età pediatrica trattati nello studio a breve termine controllato con placebo, , 220 sono entrati nello studio di estensione a lungo termine.
Swedish: Av de 234 pediatriska patienter som behandlades i den placebokontrollerade korttidsstudien ingick 220 patienter i den långtidsuppföljande studien.
Italian: Battere leggermente il flacone per rilasciare la polvere e rimuovere il tappo.
Swedish: Knacka på flaskan för att lösgöra pulvret och ta av locket.
Italian: L'adattatore serve per riempire la siringa dosatrice orale con il medicinale direttamente dal flacone.
Swedish: Adaptern är inkluderad så att du kan fylla den orala doseringssprutan med läkemedel från flaskan.
Italian: CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ASTUCCIO
Swedish: YTTRE FÖRPACKNING/KARTONG
Italian: Per le raccomandazioni sulla posologia vedere i paragrafi 4.2 e 4.3.
Swedish: För dosrekommendationer, se avsnitt 4.2 och 4.3.
Italian: Non nota vertigini perdita dell'udito improvvisa
Swedish: Ingen känd frekvens vertigo plötsligt hörselbortfall
Italian: Non nota neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (Non-arteritic Anterior Ischaemic Optic Neuropathy, NAION)*, occlusione vascolare della retina*, difetti del campo visivo*
Swedish: Ingen känd frekvens icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati (NAION)*, retinalkärlsocklusion*, synfältsstörningar*
Italian: Nello studio controllato con placebo di Revatio in pazienti tra 1 e 17 anni con ipertensione arteriosa polmonare, 174 pazienti in totale sono stati trattati tre volte al giorno con regimi di Revatio a dosi basse (10 mg nei pazienti > 20 kg; nessun paziente ≤ 20 kg ha ricevuto la dose bassa), medie (10 mg nei pazienti ≥ 8-20 kg; 20 mg nei pazienti ≥ 20-45 kg; 40 mg nei pazienti > 45 kg) o alte (20 mg nei pazienti ≥ 8-20 kg; 40 mg nei pazienti ≥ 20-45 kg; 80 mg nei pazienti > 45 kg), e 60 sono stati trattati con placebo.
Swedish: I en placebo-kontrollerad studie av Revatio med patienter i åldern 1 till 17 år med pulmonell arteriell hypertension behandlades total 174 patienter med Revatio tre gånger dagligen, antingen med lågdosregim (10 mg till patienter > 20 kg, inga patienter ≤ 20 kg fick lågdos), medeldosregim (10 mg till patienter ≥ 8-20 kg, 20 mg till patienter ≥ 20-45 kg, 40 mg till patienter > 45 kg) eller högdosregim (20 mg till patienter ≥ 8-20 kg, 40 mg till patienter ≥ 20-45 kg, 80 mg till patienter > 45 mg).
Italian: Revatio polvere per soluzione orale è esclusivamente per uso orale.
Swedish: Revatio pulver till oral suspension är endast avsedd för oral behandling.
Italian: Che cos'è Revatio e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Revatio Come usare Revatio
Swedish: Vad Revatio är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Revatio Hur du tar Revatio
Italian: Il sildenafil orale non ha avuto un effetto significativo sull'esposizione all'atorvastatina (aumento dell'AUC dell'11%) e ciò suggerisce che sildenafil non ha un effetto clinicamente rilevante sul CYP3A4.
Swedish: Oralt sildenafil hade ingen signifikant effekt på atorvastatinexponeringen (AUC ökade 11 %), vilket antyder att sildenafil inte har någon kliniskt relevant effekt på CYP3A4.
Italian: Gruppo di trattamento Differenza stimata 95% Intervallo di confidenza Dose bassa (n=24)
Swedish: Beräknad skillnad 95 % konfidensintervall
Italian: Bisogna sempre aggiungere un quantitativo totale di 90 ml d'acqua (3 x 30 ml), indipendentemente dalla dose da assumere (figura 3).
Swedish: Du bör alltid tillsätta totalt 90 ml (3 x 30 ml) vatten, oberoende av dosen som ska tas (figur 3).
Italian: Nei volontari sani, i livelli plasmatici del metabolita N-desmetil a seguito di somministrazione per via endovenosa sono significativamente più bassi di quelli osservati dopo somministrazione orale.
Swedish: Hos friska frivilliga var plasmanivåerna av N-desmetyl-metaboliten signifikant lägre efter en intravenös dosering jämfört med de observerade efter oral dosering.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Revatio se: la malattia è dovuta ad ostruzione o a restringimento di una vena polmonare piuttosto che di un'arteria.
Swedish: Tala med din läkare innan du tar Revatio om du: - har en sjukdom som beror på en blockerad eller förträngd ven i lungan, snarare än blockerad eller förträngd artär.
Italian: Nei due studi controllati verso placebo con Revatio orale gli eventi avversi sono stati generalmente di entità da lieve a moderata.
Swedish: I de två placebo-kontrollerade studierna med oralt Revatio var biverkningarna generellt milda till måttliga i svårhetsgrad.
Italian: Sono state somministrate dosi fino a 80 mg TID e dopo 3 anni il 68% dei 133 pazienti sottoposti al trattamento in studio assumeva Revatio 80 mg TID.
Swedish: Doser upp till 80 mg tre gånger dagligen gavs och efter 3 år fick 68 % av 133 patienterna på studieläkemedel Revatio 80 mg tre gånger dagligen.
Italian: Gli eventi avversi già noti quali cefalea, rossore al viso, dolore alle estremità ed edema sono stati osservati con una frequenza maggiore nei pazienti trattati con sildenafil/epoprostenolo rispetto ai pazienti trattati con placebo/epoprostenolo.
Swedish: De kända biverkningarna huvudvärk, blodvallningar, smärta i extremiteter och ödem noterades mer frekvent hos sildenalfil/epoprostenolbehandlade patienter jämfört med placebo/epoprostenolbehandlade patienter.
Italian: I soggetti (38% maschi e 62% femmine) avevano un peso corporeo  8 kg, e presentavano ipertensione polmonare primaria (PPH) [33%], oppure ipertensione arteriosa polmonare (PAH) secondaria a malattia cardiaca congenita [shunt sistemico-polmonare 37%, intervento di riparazione chirurgica 30%].
Swedish: Patienterna (38 % manliga och 62 % kvinnliga) hade en kroppsvikt ≥ 8 kg och en primär pulmonell hypertension (PPH) [33 %] eller sekundär PAH på grund av medfött hjärtfel [systemisk-till-pulmonell shunt 37 %, kirurgiskt ingrepp 30 %].
Italian: Gomma acacia Succo d'ananas concentrato Acido citrico anidro Aroma naturale
Swedish: Maltodextrin Druvjuicekoncentrat Akaciagummi Ananasjuicekoncentrat Citronsyra, vattenfri Naturlig arom
Italian: Un flacone di vetro ambrato da 125 ml (con tappo a vite in polipropilene) contiene 32,27 g di polvere per sospensione orale.
Swedish: En 125 ml bärnstensgul glasflaska (med skruvkork av polypropen) innehåller 32,27 g pulver till oral suspension.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 30°C o in frigorifero da 2 ºC a 8°C.
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C eller i kylskåp vid 2 °C till 8 °C.
Italian: Dati limitati suggeriscono che la sospensione improvvisa di Revatio per via orale non è associata ad un peggioramento improvviso dell'ipertensione arteriosa polmonare.
Swedish: Begränsade data antyder att ett plötsligt avbrytande av oral behandling med Revatio inte är associerat med reboundeffekt ledande till försämring av den pulmonella arteriella hypertensionen.
Italian: Gli eccipienti sono glucosio e acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är glukos och vatten för injektionsvätskor.