FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De firma heeft daarnaast informatie overgelegd over het gebruik van Dukoral voor de preventie van een ernstige vorm van reizigersdiarree veroorzaakt door de bacterie ‘enterotoxigene Escherichia coli'.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll informazzjoni dwar l-użu ta' Dukoral għallprevenzjoni ta' tip sever ta' dijarea tal-vjaġġaturi kkawżata minn batterju magħruf bħala ‘Escherichia coli enterotossiġeniku'.
Dutch: In het onderzoek in Bangladesh bedroeg de beschermende werking van Dukoral tijdens de eerste zes maanden follow-up 85%.
Maltese: Fl-istudju fil-Bangladexx, l-effikaċja protettiva ta' Dukoral kienet 85% matul l-ewwel sitt xhur ta' sorveljanza.
Dutch: Overige informatie over Dukoral
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dukoral:
Dutch: Waarom is Dukoral goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Dukoral?
Dutch: Dukoral bevat kleine hoeveelheden geïnactiveerde (gedode) cholerabacteriën en een deel van de choleratoxine dat de ‘B-subunit' wordt genoemd.
Maltese: Dukoral fih ammonti żgħar tal-batterji tal-kolera inattivat (maqtul) u parti mit-tossin tal-kolera magħruf bħala ‘B subunit'.
Dutch: Het eerste onderzoek betrof ruim 89 000 mensen in Bangladesh en vergeleek Dukoral met hetzelfde vaccin zonder de toxine en met een placebo.
Maltese: Lewwel studju involva ‘l fuq minn 89,000 persuna f'Bangladexx u qabbel Dukoral mal-istess vaċċin mingħajr it-tossin u ma' plaċebo.
Dutch: Wat is Dukoral?
Maltese: X'inhu Dukoral?
Dutch: De duur van de bescherming door het vaccin verschilde tussen volwassenen en kinderen, van zes maanden bij kinderen tot twee jaar bij volwassenen.
Maltese: Kemm idum l-effett tal-protezzjoni kien differenti għall-adulti u għat-tfal, u jdum sitt xhur fit-tfal u sentejn fl-adulti.
Dutch: Dukoral mag niet worden gebruikt als vervanging van standaardmaatregelen voor bescherming tegen cholera, zoals adviezen ten aanzien van voeding en hygiëne.
Maltese: Dukoral m'għandux jieħu post il-miżuri ta' protezzjoni standard kontra l-kolera, inkluż ilkonsultazzjoni dwar id-dieta u l-iġjene.
Dutch: EU Nummer Naam
Maltese: Numru ta' l-EU
Dutch: 30 mg Maagsapresistente capsules,
Maltese: Isem Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: S.C.S.
Maltese: S.C
Dutch: 3Zie rubriek 4.4
Maltese: 3Ara sezzjoni 4.4
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van duloxetine varieerde van 32 % tot 80 % (gemiddeld 50 %).
Maltese: Il-biodisponibiltà orali assoluta ta' duloxetine kienet mifruxa bejn 32% sa 80% (medja ta' 50%).
Dutch: Duloxetine wordt voor circa 96 % aan menselijke plasma-eiwitten gebonden.
Maltese: Duloxetine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteini tal-plażma umana.
Dutch: Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers):
Maltese: Inibituri ta' Monoamine Oxidase(MAOI):
Dutch: Verhoogde leverenzymen (ALT, AST, alkaline fosfatase) Hepatitis3
Maltese: Enzimi talfwied għoljin (ALT, AST, alkaline phosphatase) Epatite3
Dutch: Hypromellose Acetaat Succinaat Sacharose
Maltese: Hypromellose Acetate Succinate Sucrose
Dutch: Farmacovigilantie systeem
Maltese: Sistema ta' farmakoviġilanza
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 8 oktober 2008
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI 8 ta' Ottubru 2008
Dutch: Angioneurotisch oedeem StevensJohnson Syndroom
Maltese: Edima anġjonewrotika Sindromu ta' StevensJohnson
Dutch: Gebruik samen met antidepressiva
Maltese: Użu ma' anti-depressivi
Dutch: Serotonine syndroom Extrapyramidale symptomen Acathisie Psychomotorische onrust
Maltese: Sindrome ta' serotonin Sintomi ekstrapiramidali Akatiżja Irrekwitezza psikomotorja
Dutch: Capsule-omhulsel: 60 mg:
Maltese: Il-Qoxra tal-kapsula: 60mg:
Dutch: Tandenknarsen Desoriëntatie Apathie
Maltese: Tgħażżiż tassnin involontarju Diżorjentament Apatija
Dutch: (Zie het einde van rubriek 2 voor meer informatie over sacharose) Capsule wand: gelatine, natriumlaurylsulfaat, titaniumdioxide (E171), indigo karmijn (E132), geel ijzeroxide (E172) (alleen 60 mg) en eetbare groene inkt (30 mg) of eetbare witte inkt (60 mg).
Maltese: (Ara fl-aħħar ta' sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni dwar sucrose) Il-Qoxra tal-kapsula: ġelatina, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide isfar (E172) (għas-60mg biss) u inkjostru aħdar li jittiekel (30mg) jew inkjostru abjad li jittiekel (60mg).
Dutch: Suïcidale gedachten5
Maltese: Imġiba suwiċidali5
Dutch: Bewaar in de oorspronkelijke verpakking.
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali.
Dutch: Natriumlaurylsulfaat Titaniumdioxide (E171)
Maltese: Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171)
Dutch: Tel.: + 42 02 34 65 51 11
Maltese: s r.o. Tel.: + 42 02 34 65 51 11
Dutch: Frequentieschatting: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 en < 1/10), soms (≥ 1/1.000 en < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 en < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan niet berekend worden uit de beschikbare data).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 u <1/10), mhux komuni (≥1/1000 u <1/100), rari (≥1/10,000 u <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Dutch: Hulpstof: sacharose 17,2 mg
Maltese: Sustanzi mhux attivi: sucrose 17.2 mg.
Dutch: Flauwvallen2 Orthostatische hypotensie2
Maltese: Ipotensjoni ortostatika2 Sinkope2
Dutch: Capsule-omhulsel: 30 mg:
Maltese: 30mg:
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Maltese: Għal lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Dutch: In een klinisch onderzoek werden bijwerkingen waargenomen na abrupt stopzetten van de behandeling in 45 % van de patiënten behandeld met DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM en in 23 % van de patiënten behandeld met placebo.
Maltese: F'provi kliniċi avvenimenti mhux mixtieqa b'sospensjoni tal-kura f'daqqa seħħew f'madwar 45% ta' pazjenti b'kura ta' DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM u 23% ta' pazjenti jieħdu l-plaċebo.
Dutch: Polyvinylchloride (PVC), polyethyleen (PE) en polychlorotrifluoro-ethyleen (PCTFE) blister die is afgedicht met aluminiumfolie.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Polyvinylchloride (PVC), Polyethylene (PE), u folja tal-polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) issiġillata b'għatu tal-fojl ta' l-aluminju.
Dutch: Voor selectieve, reversibele MAO-remmers, zoals moclobemide, is het risico van serotoninesyndroom lager.
Maltese: Għal MAOIs riversibbli u selettivi, bħal moclobemide, ir-riskju ta' sindromu ta' serotonin huwa anqas.
Dutch: Na een orale dosis varieert de schijnbare plasmaklaring van duloxetine van 33 tot 261 l/uur (gemiddeld 101 l/uur).
Maltese: Wara doża orali, it-tneħħija apparenti ta' duloxetine mill-plażma tvarja minn 33 sa 261 l/hr (medja 101 l/hr).
Dutch: Tabel 1 beschrijft de bijwerkingen gezien uit spontane meldingen en in placebogecontroleerde klinische studies, (samen een totaal van 6828 patiënten, 4199 op duloxetine en 2629 op placebo).
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati minn rapporti spontanji u f'studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo (b'total ta' 6828 pazjent, 4199 minnhom fuq duloxetine u 2629 fuq plaċebo).
Dutch: Zowel cytochroom P450-2D6 als 1A2 katalyseren de vorming van de twee belangrijkste metabolieten glucuronideconjugaat van 4-hydroxyduloxetine en sulfaatconjugaat van 5-hydroxy,6-methoxyduloxetine.
Maltese: Kemm CYP 2D6 kif ukoll CYP 1A2 jikkatalizzaw il-formazzjoni taż-żewġ prodotti metaboliċi prinċipali l-glukuronidu kkonjugat ta' 4-hydroxy duloxetine u l-konjugat tas-sulfat ta' 5-hydroxy 6methoxy duloxetine.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Triëthylcitraat.
Maltese: Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
Dutch: Eetbare groene inkt: zwart ijzeroxide- synthetisch (E172), geel ijzeroxide - synthetisch (E172), propyleenglycol, schellak.
Maltese: Inkjostru aħdar li jittiekel: iron oxide sintetiku iswed (E172), iron oxide sintetiku isfar (E172), propylene glycol, shellac.
Dutch: Perifere kou Orthostatische hypotensie2
Maltese: Ksieħ periferiku ortostatika2 Sinkope2
Dutch: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Duitsland.
Maltese: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, IlĠermanja
Dutch: Wees extra voorzichtig met DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Om de volgende redenen kan DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM niet geschikt zijn voor u. Als één van deze redenen op u van toepassing is, dient u met uw arts te praten voordat u het geneesmiddel gebruikt als u: - andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie - sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenpreparaat, gebruikt - een nierziekte heeft - insulten (toevallen) heeft gehad - een manie heeft gehad - lijdt aan een bipolaire stoornis - oogproblemen heeft, zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog) - een voorgeschiedenis heeft van bloedstollingsstoornissen (neiging om bloeduitstortingen te krijgen) - bekend bent met een risico op een laag natriumgehalte - op dit moment wordt behandeld met een ander geneesmiddel dat leverschade kan veroorzaken - andere geneesmiddelen gebruikt die duloxetine bevatten - een intolerantie heeft voor enkele suikers (zie het einde van rubriek 2) - overweegt te stoppen met DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (zie rubriek 3)
Maltese: qiegħed/qiegħda tieħu mediċini oħra biex tikkura d-depressjoni (ara ‘Meta tieħu mediċini oħra). qiegħed/qiegħda tieħu St.John's Wort, kura bbażata fuq il-ħxejjex (Hypericum perforatum) għandek mard tal-kliewi. għandek passat ta' aċċessjonijiet. għandek passat ta' manija tbati minn mard bipolari. għandek problemi f'għajnejk bħal xi tip ta' glawkoma (pressjoni għolja fl-għajn). għandek passat ta' emorraġija (tendenza li tiżviluppa tbenġil). qiegħed/qiegħda f'riskju li jitbaxxielek il-livell ta' sodium qiegħed/qiegħda tirċievi fl-istess waqt kura b'mediċina oħra li tista' tikkawżalek ħsara filfwied. qiegħed/qiegħda tieħu mediċini oħra li fihom duloxetine għandek intollerenza għal xi zokkor (ara fl-aħħar ta' sezzjoni 2) għandek il-ħsieb li twaqqaf DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (ara sezzjoni 3)
Dutch: Boehringer Ingelheim Comm.V.
Maltese: .S. Boehringer Ingelheim Comm.V.
Dutch: 98 harde maagsapresistente capsules
Maltese: 98, kapsula gastro-reżistenti iebsa
Dutch: Hartaandoeningen Palpitaties
Maltese: Palpitazzjo nijiet
Dutch: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM verhoogt de concentratie serotonine- en noradrenalinespiegels in het zenuwstelsel.
Maltese: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM iżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fissistema nervuża.
Dutch: Daarom wordt voorzichtigheid geadviseerd wanneer DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM wordt gebruikt in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen en stoffen waaronder alcohol en sedativa (bijvoorbeeld benzodiazepinen, morfinomimetica, antipsychotica, fenobarbital, sederende antihistaminica).
Maltese: Konsegwentement, huwa rrakkomandat li DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM jingħata b'attenzjoni meta jittieħed flimkien ma' prodotti mediċinali u sustanzi li jaħdmu b'mod ċentrali fosthom alkoħol u prodotti mediċinali sedattivi (eż. benzodiazepines, morfinomimetiċi, anti-psikotiċi, phenobarbital, anti-istamini sedattivi).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 7 harde maagsapresistente capsules 28 harde maagsapresistente capsules 98 harde maagsapresistente capsules
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 7 kapsuli gastro-reżistenti ibsin 28 kapsula gastro-reżistenti iebsa 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa
Dutch: Hyperglykemie (vnl. gerapporteerd bij diabetische patiënten)
Maltese: Ipergliċemija (irrapportata liżjed f'pazjenti dijabetiċi)
Dutch: Bij patiënten waarbij geen slaperigheid optrad was de klinische respons 47 % in de duloxetine behandelde patiënten en 27 % in patiënten met placebo behandeling.
Maltese: F'pazjenti li ma qabadhomx inngħas,ir-rispons kliniku kien osservat f'47% tal-pazjenti li rċevew duloxetine u f'27% tal-pazjenti li kienu fuq plaċebo.
Dutch: Povidon.
Maltese: Povidone
Dutch: PARTIJNUMMER Lot:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott:
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60mg
Dutch: • abnormale menstruatie, inclusief hevige en verlengde menstruatie
Maltese: • depressjoni, ansjetà u inkontinenza awrinarja
Dutch: Vergeleken met gezonde proefpersonen was de schijnbare plasmaklaring van duloxetine 79 % lager, de schijnbare terminale halfwaardetijd was 2,3 keer langer en de AUC was 3,7 keer hoger bij patiënten met matige leverziekte.
Maltese: Imqabbla ma' pazjenti b'saħħithom, it-tneħħija apparenti mill-plażma ta' duloxetine kienet 79% anqas, il-half life terminali apparenti kien 2.3 darbiet itwal u l-AUC kien 3.7 darbiet ogħla f'pazjenti li kellhom mard moderat fil-fwied.
Dutch: Klinisch respons in patiënten waarbij slaperigheid optrad werd waargenomen bij 60 % in duloxetine behandelde patiënten en bij 30 % in de placebo behandelde patiënten.
Maltese: Ir-rati ta' rispons kliniku f'pazjenti li qabadhom in-ngħas kien ta' 60% għal dawk fuq duloxetine u ta' 30% għal dawk fuq plaċebo.
Dutch: Bloedvataandoeningen Blozen
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Dutch: Tachycardie Supraventriculaire aritmie, hoofdzakelijk atriumfibrilleren
Maltese: Takikardija Arritmija supraventrikolari, laktar fibrillazzjoni ta' l-atrija
Dutch: Matige leverziekte (Child-Pugh klasse B) beïnvloedde de farmacokinetiek van duloxetine.
Maltese: Indeboliment tal-fwied: mard moderat fil-fwied (Child Pugh Klassi B) affettwa l-farmakokinetika ta' duloxetine.
Dutch: Disurie
Maltese: Disurja
Dutch: Orale anticoagulantia: geneesmiddelen die het bloed dunner maken.
Maltese: Antikoagulanti orali: mediċini li jraqqu d-demm.
Dutch: Effect van duloxetine op andere geneesmiddelen
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq duloxetine
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA)http://www.emea.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
Dutch: Er waren geen klinische significante verschillen warengenomen voor QT, PR, QRS of QTcB metingen tussen duloxetine en placebo behandelde patiënten.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda differenza klinikament sinifikanti meta ġie kkalkulat il-QT, il-PR, il-QRS, jew il-QTcB bejn pazjenti fuq kura ta' duloxetine u pazjenti fuq plaċebo.
Dutch: Daarom dient DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM niet te worden toegediend in combinatie met krachtige CYP1A2-remmers zoals fluvoxamine (zie rubriek 4.3).
Maltese: Għaldaqstant, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM m'għandux jingħata flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP1A2 bħal fluvoxamine (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: De farmacokinetiek van theofylline, een CYP1A2-substraat, werd niet significant beïnvloed door gelijktijdige toediening van duloxetine (60 mg tweemaal daags).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' theophylline, sustrat ta' CYP1A2, ma ġietx affettwata b'mod sinifikanti meta ngħata flimkien ma' duloxetine (60 mg darbtejn kuljum).
Dutch: Indigokarmijn (E132)
Maltese: Indigo Carmine (E132) Inkjostru aħdar li jista' jittiekel
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken bij systemische blootstellingsniveaus (AUC) van duloxetine die lager waren dan de maximale klinische blootstelling (zie rubriek 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali juru tossiċità fissistema riproduttiva f'livelli ta' esponiment sistemiku (AUC) ta' duloxetine anqas mill-esponiment kliniku massimu (ara sezzjoni 5.3).
Dutch: De houder van de vergunning zal de studies en additionele farmacovigilantie activiteiten, beschreven in het Farmacovigilantie Plan, uitvoeren, zoals in versie 0 van 24 April 2008 van het Risico Management Plan (RMP) - te vinden in Module 1.8.2. van de vergunning - en eventuele updates van het RMP goedgekeurd door de CHMP, is overeengekomen.
Maltese: L-MAH jikkommetti ruħu li jagħmel l-istudji u l-attivitajiet ta' farmakoviġilanza addizzjonali mniżżla fil-Pjan ta' Farmakoviġilanza, kif miftiehem fir-Reviżjoni 0 ta' l-24 ta' April 2008 tal- Pjan għallImmaniġġjar tar-Riskju (RMP) ippreżentat f'Modulu 1.8.2 ta' l- Applikazzjoni għall-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u f'aġġornamenti sussegwenti tal-RMP kif miftiehem mas-CHMP.
Dutch: Serotoninesyndroom:
Maltese: Popolazzjonijiet speċjali:
Dutch: Gastro-enteritis Oprisping Gastritis
Maltese: Emorraġija gastrointestinali
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/471/003-005
Maltese: FIS-SUQ EU/1/08/471/003
Dutch: Ondoorzichtig witte romp met het opschrift ‘30 mg' en een ondoorzichtig blauw kapje met het opschrift ‘9543'.
Maltese: Il-parti prinċipali abjad opak, stampat b' ‘30 mg' u l-parti ta' fuq blu opak, stampat b' ‘9543'.
Dutch: Myoclonus Nervositeit Stoornis in oplettendheid Lethargie Verminderde smaak
Maltese: Mijoklonus Nervożità Disturbi flattenzjoni
Dutch: Wanneer duloxetine werd toegediend als een dosis van 60 mg tweemaal daags met een enkele dosis desipramine, een CYP2D6 substraat, was de AUC van desipramine 3 maal zo hoog.
Maltese: Meta duloxetine jingħata f'doża ta' 60 mg darbtejn kuljum ma' doża waħda ta' desipramine, sustrat ta' CYP2D6, l-AUC ta' desipramine żdied bi tliet darbiet.
Dutch: Ondoorzichtig groene romp met het opschrift ‘60 mg' en een ondoorzichtig blauw kapje met het opschrift ‘9542'.
Maltese: Il-parti prinċipali aħdar opak, stampat b' ‘60 mg' u l-parti ta' fuq blu opak, stampat b' ‘9542'.
Dutch: De capsules van 60 mg hebben een ondoorzichtbare groene romp met het opschrift '60 mg' en een ondoorzichtbaar blauw kapje met het opschrift ‘9542'.
Maltese: Il-kapsuli ta' 60mg għandhom il-parti prinċipali aħdar opak stampati b'‘60mg' u l-parti ta' fuq blu opak stampati b'‘9542'
Dutch: PSURs
Maltese: Trismu
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2009.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 03-2009.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van maagsapresistente capsules (blauw, 20 mg; wit en blauw, 30 mg; oranje, 40 mg; groen en blauw, 60 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'forma ta' kapsuli gastroreżistenti (blu: 20 mg; bojod u blu: 30 mg; oranġjo:
Dutch: Duloxetine Boehringer Ingelheim mag niet worden gebruikt in combinatie met monoamine-oxidase-remmers (een groep antidepressiva), fluvoxamine (een ander antidepressivum), ciprofloxacine of enoxacine (antibiotica).
Maltese: Duloxetine Boehringer Ingelheim ma għandux jintuża flimkien ma' inibituri tal-monoamino ossidażi (monoamine oxidase inhibitors, grupp ta' antidepressivi), fluvoxamine (antidipressiv ieħor), jew ciprofloxacin jew enoxacin (tipi ta' antibijotiċi).
Dutch: De IEF daalde met 52 % bij de Duloxetine Boehringer Ingelheim-groep tegenover een daling van 33 % bij de placebogroep.
Maltese: L-IEF naqset bi 52% fil-grupp ta' Duloxetine Boehringer Ingelheim, kontra tnaqqis ta' 33% fil-grupp ittrattat bil-plaċebo.
Dutch: • vrouwen met matige tot ernstige stress-urine-incontinentie (SUI).
Maltese: • tal-inkontinenza urinarja minn sforz (SUI - stress urinary incontinence) minn moderata għal gravi fin-nisa.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Dutch: De werkzame stof in Duloxetine Boehringer Ingelheim is duloxetine, een serotonine-noradrenalineheropnameremmer.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Duloxetine Boehringer Ingelheim, duloxetine, hija inibitur tal-assorbiment millġdid tas-serotonina u tan-noradrenalina (serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor).
Dutch: Duloxetine Boehringer Ingelheim is een geneesmiddel dat de werkzame stof duloxetine bevat.
Maltese: Duloxetine Boehringer Ingelheim huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva duloxetine.
Dutch: Bij de behandeling van neuropathische pijn bij diabetespatiënten was Duloxetine Boehringer Ingelheim bij doses van 60 mg een- of tweemaal daags werkzamer voor de pijnverlichting dan placebo.
Maltese: Għat-trattament tal-uġigħ newropatiku dijabetiku, Duloxetine Boehringer Ingelheim f'dożi ta' 60 mg darba jew darbtejn kuljum irriżulta aktar effikaċi mill-plaċebo biex inaqqas l-uġigħ.
Dutch: Voor de behandeling van neuropathische pijn bij diabetespatiënten is Duloxetine Boehringer Ingelheim in twee onderzoeken van elk 12 weken onderzocht bij 809 volwassenen met diabetes die ten minste zes maanden lang elke dag pijn hadden.
Maltese: Għat-trattament tal-uġigħ newropatiku dijabetiku, Duloxetine Boehringer Ingelheim ġie eżaminat f'żewġ studji li damu 12-il ġimgħa fuq 809 adulti dijabetiċi li ħassew uġigħ kuljum għal talanqas sitt xhur.
Dutch: Het middel voorkomt dat de neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (ook serotonine genoemd) en noradrenaline weer in de zenuwcellen van de hersenen en het ruggenmerg worden opgenomen.
Maltese: Dan jaħdem billi jipprevjeni lin-newrotrasmettituri 5-idrossitriptamina (5-hydroxytrypamine, imsejħa wkoll serotonina) u n-noradrenalina milli jerġgħu jiġu assorbiti fiċ-ċelloli nervużi fil-moħħ u fis-sinsla tad-dahar.
Dutch: Voor de behandeling van SUI is de aanbevolen dosering Duloxetine Boehringer Ingelheim 40 mg tweemaal daags.
Maltese: Għal SUI, id-doża rakkomandata ta' Duloxetine Boehringer Ingelheim hija 40 mg darbtejn kuljum.
Dutch: De vier hoofdonderzoeken met 1 913 vrouwen duurden 12 weken, waarbij Duloxetine Boehringer Ingelheim (meestal in een dosis van 40 mg tweemaal daags) werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Maltese: L-erba' studji prinċipali involvew 1,913-il mara u damu 12-il ġimgħa u qabblu Duloxetine Boehringer Ingelheim (l-aktar bħala doża 40 mg darbtejn kuljum) mal-plaċebo (trattament finta).
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: EU-nummer
Maltese: 7 kapsuli
Dutch: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Maltese: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Dutch: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Maltese: de la Industria N° 30 28108 Alcobendas Madrid
Dutch: • Depressie
Maltese: • depressjoni
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psychoanaleptica, antidepressiva, overige antidepressiva.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikoanalettiċi, antidepressivi, antidepressivi oħra.
Dutch: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel:
Maltese: S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel:
Dutch: ATCcode: N06AX21.
Maltese: N06AX21
Dutch: Gedurende de acute behandelingsperiode van 10 weken werden er suïcidale gedragingen gerapporteerd (duloxetine 0/333 [0%], fluoxetine 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).
Maltese: Matul il-perijodu ta' kura akuta ta' 10 ġimgħat, ġiet irrapportata mġiba suwiċidali (duloxetine 0/333 [0%], fluoxetine 2/225 [0.9%], plaċebo 1/220 [0.5%]).
Dutch: Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Maltese: Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Dutch: De huidige beschikbare data staan beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.
Maltese: Id-dejta li hemm disponibbli bħalissa hija deskritta f'sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5
Dutch: Geschatte frequenties: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Dutch: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Dutch: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Maltese: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Dutch: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Maltese: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Dutch: Tel: +372 6 817 280
Maltese: Eesti Tel: +372 6 817 280
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.