FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: o Souhrn údajů o přípravku o Instrukce pro zdravotnické pracovníky o Kontrolní seznam pro předepisující lékaře o Kartu pacienta o Odkaz na webové stránky s edukačními materiály a kartou pacienta
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа: o Кратка характеристика на продукта o Ръководство за медицинските специалисти o Контролен списък за предписващия o Сигнална карта за пациента o Препратка към уебсайт с обучителния материал и сигналната карта за пациента
Czech: • pacienti s dlouhotrvající RA, kteří dříve obdrželi dvě nebo více biologických chorobu modifikujících antirevmatik (DMARD).
Bulgarian: пациентите с дългогодишен РА, които преди това са получавали две или повече биологични модифициращи болестта антиревматични лекарства (DMARD).
Czech: Bylo prokázáno, že tofacitinib má u potkanů a králíků teratogenní účinky a u potkanů má účinky na samičí fertilitu (snížená četnost březosti; snížené počty žlutých tělísek, implantačních míst a vitálních plodů; a zvýšení časných resorpcí), porod a peri-/postnatální vývoj.
Bulgarian: Доказано е, че тофацитиниб е тератогенен при плъхове и зайци, както и че повлиява фертилитета при женски плъхове (намаленa честотa на бременност; намаляване броя на жълтите тела, местата на имплантиране и жизнеспособните фетуси, както и увеличаване на ранните резорбции), раждането и пери/постнаталното развитие.
Czech: Potenciál tofacitinibu ovlivnit FK jiných léčivých přípravků
Bulgarian: Потенциал на тофацитиниб да повлияе ФК на други лекарствени продукти
Czech: 28 tablet s prodlouženým uvolňováním 91 tablet s prodlouženým uvolňováním
Bulgarian: 28 таблетки с удължено освобождаване 91 таблетки с удължено освобождаване
Czech: ǂp < 0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg pro studii ORAL Strategy (normální p-hodnoty bez úpravy pro mnohonásobné porovnání)
Bulgarian: ǂp< 0,05 - тофацитиниб 5 mg + MTX спрямо тофацитиниб 5 mg за ORAL Strategy (нормални p-стойности без коригиране за множествени сравнения)
Czech: Pacienti s RA mají zvýšené riziko kardiovaskulárních poruch.
Bulgarian: Пациентите с РА са с повишен риск от сърдечносъдови нарушения.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 118,88 mg laktózy.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 118,88 mg лактоза.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000): tuberkulóza postihující mozek a míchu, meningitida (zánět mozkových blan).
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): туберкулоза, засягаща мозъка и гръбначния мозък, менингит.
Czech: Účinnost a bezpečnost tofacitinibu byla hodnocena ve 2 randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 u dospělých pacientů s aktivní PsA (≥ 3 oteklé a ≥ 3 citlivé klouby).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на тофацитиниб са оценени в 2 рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания фаза 3 при възрастни пациенти с ПсА (≥ 3 подути и ≥ 3 болезнени стави).
Czech: Trvání studie
Bulgarian: Продължителност на проучването
Czech: Nepřecházejte z přípravku XELJANZ 5 mg potahované tablety na přípravek XELJANZ 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním ani obráceně, pokud Vás k tomu nevyzval lékař.
Bulgarian: Не преминавайте от XELJANZ 5 mg филмирана таблетка на XELJANZ 11 mg таблетка с удължено освобождаване и обратно, освен ако не сте били инструктирани от Вашия лекар.
Czech: ®) 2 až 3 týdny před zahájením 12týdenní léčby tofacitinibem v dávce 5 mg dvakrát denně nebo placebem.
Bulgarian: ®) 2 до 3 седмици преди започване на 12-седмично лечение с тофацитиниб 5 mg два пъти дневно или плацебо.
Czech: Bylo povoleno souběžné podávání stabilních dávek perorálních aminosalicylátů a kortikosteroidů (prednisonu nebo ekvivalentní denní dávky až 25 mg) s podmínkou snižování dávky kortikosteroidů až do přerušení jejich užívání, a to do 15 týdnů od vstupu do udržovací studie.
Bulgarian: Съпътстващи установени дози на перорални аминосалицилати и кортикостероиди (преднизон или еквивалентен продукт в дневна доза до 25 mg) са разрешени с намаляване на дозата на кортикостероидите до прекратяване на прилагането им, в рамките на 15 седмици от включване в проучването при поддържаща терапия.
Czech: Bylo požadováno, aby všichni pacienti souběžně dostávali 1 csDMARD; 71,6 % pacientů souběžně dostávalo MTX, 15,7 % pacientů souběžně dostávalo sulfasalazin a 8,6 % pacientů souběžně dostávalo leflunomid.
Bulgarian: Изисква се всички пациенти да имат 1 съпътстващо csDMARD; 71,6% от пациентите получават съпътстващ MTX, 15,7% от пациентите получават съпътстващ сулфасалазин и 8,6% от пациентите - съпътстващ лефлуномид.
Czech: Předchozí selhání léčby TNFi Předchozí selhání léčby kortikosteroidy Předchozí selhání léčby imunosupresivy Užívání kortikosteroidů na začátku studie
Bulgarian: Предходен неуспех с кортикостероид Предходен неуспех с имуносупресор Употреба на кортикостероид на изходно ниво
Czech: *p < 0,0001; †p < 0,001; ‡p < 0,05. n = počet pacientů v analyzovaném souboru.
Bulgarian: * p< 0,0001; † p< 0,001; ‡ p< 0,05. N = брой на анализираните пациенти а.
Czech: • silnou závrať nebo točení hlavy
Bulgarian: тежка замаяност или световъртеж
Czech: Monitorování hladin lipidů
Bulgarian: Наблюдение на липидите
Czech: Tabulka 11: LS průměrná změna z výchozí hodnoty u HAQ-DI ve 3. měsíci Placebo + MTX
Bulgarian: Таблица 11: LS средна промяна от изходните стойности на HAQ-DI на месец 3
Czech: • kteří přišli do styku s TBC,
Bulgarian: с експозиция на ТБ,
Czech: Souběžné podávání tofacitinibu nemělo u zdravých dobrovolnic vliv na FK perorální antikoncepce, levonorgestrelu ani ethinylestradiolu.
Bulgarian: Едновременното приложение на тофацитиниб не повлиява ФК на пероралните контрацептиви, левоноргестрел и етинилестрадиол, при здрави доброволци от женски пол.
Czech: Ve studiích ORAL Scan a ORAL Start byla radiograficky zhodnocena inhibice progrese strukturálního poškození kloubů a byla vyjádřena jako průměrná změna oproti výchozímu stavu na škále mTSS a jejích komponentách, na škále eroze a zužování kloubních prostor (JSN) v 6. a 12. měsíci.
Bulgarian: В ORAL Scan и ORAL Start инхибирането на прогресията на структурното увреждане на ставите е оценено рентгенографски и е представено като средна промяна от изходните стойности на mTSS и неговите компоненти, скор за ерозия и скор за стесняване на ставното пространство (JSN), на месец 6 и 12.
Czech: U pacientů od 65 let existuje vyšší četnost výskytu infekcí.
Bulgarian: Честотата на инфекции е по-висока при пациенти на възраст на 65 или повече години.
Czech: Placebo n = 198
Bulgarian: Плацебо N=198
Czech: Současné podávání tofacitinibu ve formě 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním s velmi tučným jídlem nevedlo k žádným změnám AUC, zatímco hodnota Cmax se zvýšila o 27 %.
Bulgarian: Едновременно приложение на тофацитиниб 11 mg таблетка с удължено освобождаване с храна с високо съдържание на мазнини не води до промени в AUC, докато Cmax се повишава с 27%.
Czech: Tabulka 17:Podíl pacientů splňujících v 52. týdnu cílové parametry účinnosti (OCTAVE Sustain)
Bulgarian: Част на пациентите, постигащи крайните точки за ефикасност на седмица 52 (OCTAVE Sustain)
Czech: Léčba tofacitinibem byla spojena se zvýšenou incidencí neutropenie (méně než 2000 buněk/mm v porovnání s placebem.
Bulgarian: Лечението с тофацитиниб се свързва с повишена честота на неутропения (по-малко от 2 000 клетки/mm3) в сравнение с плацебо.
Czech: Účinnost a bezpečnost tofacitinibu určeného k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní UC (Mayo skóre 6 až 12 s endoskopickým podskórem ≥ 2 a podskórem rektálního krvácení ≥ 1) byla stanovena v 3 multicentrických, dvojitě zaslepených, randomizovaných, placebem kontrolovaných studiích: 2 identických indukčních studií (OCTAVE Induction 1 a OCTAVE Induction 2) následovaných 1 udržovací studií (OCTAVE Sustain).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на тофацитиниб при лечението на възрастни пациенти с умерено тежък до тежък активен УК (скор по Mayo от 6 до 12 с ендоскопски субскор ≥ 2 и субскор за ректално кървене ≥ 1) са оценени в 3 многоцентрови, двойнослепи, рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания: 2 идентични индукционни проучвания (OCTAVE Induction 1 и OCTAVE Induction 2), последвани от 1 проучване при поддържаща терапия (OCTAVE Sustain).
Czech: Bylo požadováno, aby všichni pacienti souběžně dostávali 1 csDMARD; 83,9 %pacientů souběžně dostávalo MTX, 9,5 % pacientů souběžně dostávalo sulfasalazin a 5,7 % pacientů souběžně dostávalo leflunomid.
Bulgarian: Изисква се всички пациенти да имат 1 съпътстващо csDMARD; 83,9% от пациентите получават съпътстващ MTX, 9,5% от пациентите получават съпътстващ сулфасалазин и 5,7% от пациентите - съпътстващ лефлуномид.
Czech: - Tablety s prodlouženým uvolňováním jsou také k dispozici v lahvičkách s vysoušedlem ze silikagelu obsahujících 30 nebo 90 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Bulgarian: - Таблетките с удължено освобождаване се предлагат и в бутилки със сушител силикагел, съдържащи 30 или 90 таблетки с удължено освобождаване.
Czech: Riziko NMSC může být vyšší u pacientů léčených tofacitinibem v dávce 10 mg dvakrát denně než u pacientů léčených 5 mg dvakrát denně.
Bulgarian: Рискът от NMSC може да бъде по-висок при пациентите, лекувани с тофацитиниб 10 mg два пъти дневно, отколкото при пациентите, лекувани с 5 mg два пъти дневно.
Czech: o Seznam vyšetření, která mají být provedena během počátečního screeningu a udržovací léčby pacienta o Očkování, která mají být provedena před zahájením léčby o Zvláštní poznámka o skutečnosti, že byl pacient informován a rozumí tomu, že tofacitinib je kontraindikován během těhotenství a kojení a že ženy ve fertilním věku mají během léčby tofacitinibem a nejméně 4 týdny po poslední dávce používat účinnou antikoncepci o Poměr přínosů a rizik pro tofacitinib má být probrán s pacientem.
Bulgarian: Контролният списък за предписващия трябва да съдържа следните основни послания: o Списък с изследвания, които да бъдат направени по време на първоначалния скрининг и проследяването на пациента o Ваксинации, които да бъдат направени преди лечението o Конкретна справка за факта, че пациентът е информиран и разбира, че тофацитиниб е противопоказан по време на бременност и кърмене и жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с тофацитиниб и за поне 4 седмици след последната доза o Трябва да се обясни на пациента ползата/рискът от тофацитиниб като трябва да бъде дадена сигнална карта за пациента и тя да бъде обсъдена с него o
Czech: Studie III (ORAL Standard)
Bulgarian: Проучване I II (ORAL Standard)
Czech: o Edukační materiály v elektronické podobě o Kartu pacienta v elektronické podobě
Bulgarian: Базата-данни на уебсайта трябва да съдържа: o Обучителния материал в електронен вариант o Сигналната карта за пациента в електронен вариант
Czech: tofacitinib 10 mg dvakrát denně placebo tofacitinib 10 mg dvakrát denně placebo tofacitinib 5 mg dvakrát denně tofacitinib 10 mg dvakrát denně placebo
Bulgarian: тофацитиниб 10 mg два пъти дневно плацебо тофацитиниб 10 mg два пъти дневно плацебо тофацитиниб 5 mg два пъти дневно тофацитиниб 10 mg два пъти дневно плацебо
Czech: Subjekty s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50-80 ml/min) měly o 37 % vyšší AUC, subjekty se středně těžkou poruchou (clearance kreatininu 30-49 ml/min) měly o 43 % vyšší AUC a subjekty s těžkou poruchou (clearance kreatininu < 30 ml/min) měly o 123 % vyšší AUC oproti subjektům s normální funkcí ledvin (viz bod 4.2).
Bulgarian: Участниците с леко (креатининов клирънс 50 - 80 ml/min), умерено (креатининов клирънс 3049 ml/min) и тежко (креатининов клирънс < 30 ml/min) бъбречно увреждане имат съответно 37%, 43% и 123% по-висока AUC в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция (вж. точка 4.2).
Czech: Tofacitinib není inhibitorem nebo induktorem následujících CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4) a není inhibitorem následujících UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 a UGT2B7).
Bulgarian: Тофацитиниб не е инхибитор или индуктор на CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4) и не е инхибитор на UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 и UGT2B7).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 59,44 mg laktózy.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 59,44 mg лактоза.
Czech: Léčba tofacitinibem byla spojena se snížením hladiny hemoglobinu.
Bulgarian: Лечението с тофацитиниб се свързва с понижение на нивата на хемоглобина.
Czech: Váš lékař rovněž může dočasně nebo trvale přerušit léčbu, jestliže krevní testy ukáží nízký počet bílých nebo červených krvinek.
Bulgarian: Също така, Вашият лекар може да спре лечението временно или окончателно, ако резултатите от кръвни изследвания показват понижен брой на белите или червените кръвни клетки.
Czech: Bezpečnost a účinnost tofacitinibu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyly stanoveny.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на тофацитиниб при деца на възраст от 0 години до под 18 години все още не са установени.
Czech: Úprava dávky Při použití v kombinaci s MTX není potřeba žádná úprava dávky.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата, когато се използва в комбинация с MTX.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek XELJANZ 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním snižuje bolest a otok kloubů a zlepšuje schopnost vykonávat každodenní aktivity, pokud je podáván samotný nebo společně s metotrexátem.
Bulgarian: Доказано е, че XELJANZ 11 mg таблетки с удължено освобождаване намалява болката и подуването на ставите и подобрява способността за извършване на ежедневни дейности, когато се прилага самостоятелно или заедно с метотрексат.
Czech: Jádro tablety mikrokrystalická celulosa monohydrát laktosy sodná sůl kroskarmelosy magnesium-stearát
Bulgarian: Ядро на таблетката микрокристална целулоза лактоза монохидрат кроскармелоза натрий магнезиев стеарат
Czech: • pacienti léčení dávkou 10 mg dvakrát denně.
Bulgarian: • пациентите, лекувани с 10 mg два пъти дневно.
Czech: n = 59 pro placebo, n = 65 pro tofacitinib 5 mg dvakrát denně, n = 55 pro tofacitinib 10 mg dvakrát denně.
Bulgarian: N = 59 за плацебо, N = 65 за тофацитиниб 5 mg два пъти дневно, N = 55 за тофацитиниб 10 mg два пъти дневно.
Czech: Pyrexie Periferní edém Únava
Bulgarian: Пирексия Периферен оток
Czech: Žádná csDMARD MTX MTX MTX Žádná
Bulgarian: Няма csDMARD MTX
Czech: Pokud je podávána živá vakcína proti pásovému oparu ; má být podávána pouze pacientům s anamnézou planých neštovic nebo těm, kteří jsou séropozitivní na virus varicella zoster (VZV).
Bulgarian: Ако се прилага жива ваксина срещу херпес зостер, тя трябва да се прилага само на пациенти с известна анамнеза за варицела или пациенти, серопозитивни за вируса на варицела зостер (VZV).
Czech: - 11mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou dodávány v blistrech obsahujících 7 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Bulgarian: - Таблетките 11 mg с удължено освобождаване се предлагат в блистери, съдържащи 7 таблетки с удължено освобождаване.
Czech: Ve všech studiích dosahovali pacienti léčení 5 mg nebo 10 mg tofacitinibu dvakrát denně statisticky významných četností odpovědí ACR20, ACR50 a ACR70 ve 3. měsíci a 6. měsíci versus pacienti léčení placebem (nebo versus MTX ve studii ORAL Start).
Bulgarian: Във всички проучвания пациентите, лекувани с 5 mg или 10 mg два пъти дневно тофацитиниб, са със статистически значима честота на ACR20, ACR50 и ACR70 отговори на месец 3 и месец 6 спрямо пациентите, приемали плацебо (или спрямо MTX в ORAL Start).
Czech: U pneumokokové polysacharidové vakcíny byl počet respondérů následující: 32 % pacientů dostávajících tofacitinib i MTX; 62 % u monoterapie tofacitinibem; 62 % u monoterapie MTX a 77 % u placeba.
Bulgarian: 32% от пациентите, получаващи тофацитиниб и MTX; 62% за монотерапия с тофацитиниб; 62% за монотерапия с MTX и 77% за плацебо.
Czech: Nekrotizující fasciitida Bakteriemie Stafylokoková bakteriemie Pneumonie způsobená Pneumocystis jirovecii Pneumokoková pneumonie Bakteriální pneumonie Encefalitida Infekce způsobené atypickými mykobakteriemi Infekce způsobená cytomegaloviry Bakteriální artritida
Bulgarian: Бактериемия Стафилококова бактериемия Пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii Пневмококова пневмония Бактериална пневмония Енцефалит Атипична микобактериал -на инфекция Цитомегаловир усна инфекция Бактериален артрит
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Bulgarian: Неоплазмидоброкачеств ени, злокачествен и и неопределен и (вкл. кисти и полипи)
Czech: Růžová, oválná tableta o průměrných rozměrech přibližně 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (délka x šířka x tloušťka) s vyvrtaným otvorem na jednom konci tablety a nápisem „JKI 11" vytištěným na jedné straně tablety.
Bulgarian: Розова, овална таблетка с приблизителни средни размери 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (дължина по ширина по дебелина) с малък отвор в ръба на таблетката и надпис
Czech: Známky alergických reakcí (vzácné) zahrnují
Bulgarian: Признаците на алергични реакции (с неизвестна честота) включват
Czech: Tabulka 13: Změna oproti výchozí hodnotě u HAQ-DI ve studiích PsA OPAL BROADEN a OPAL BEYOND Průměrná změna oproti výchozí hodnotě metodou nejmenších čtverců u HAQ-DI Konvenční syntetické DMARD Neadekvátní respondéři a (TNFi-naivní)
Bulgarian: Промяна от изходната стойност на HAQ-DI в проучванията при ПсА OPAL BROADEN и OPAL BEYOND Средна промяна по метода на най-малките квадрати от изходните стойности на HAQ-DI
Czech: Vliv tofacitinibu na rozvoj lymfomu je neznámý.
Bulgarian: Ефектът на тофацитиниб по отношение на развитие на лимфом е неясен.
Czech: Potenciál jiných léčivých přípravků ovlivnit farmakokinetiku (FK) tofacitinibu
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти да повлияват фармакокинетиката (ФК) на тофацитиниб
Czech: Odpověď ve fyzických funkcích a výsledky týkající se kvality života související se zdravím
Bulgarian: Физическа функция и свързано със здравословното състояние качество на живот
Czech: Blistry s hliníkovou fólií / PVC podloženou hliníkovou fólií obsahující 7 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Bulgarian: Блистери от алуминиево фолио/алуминиево фолио с покритие от PVC, съдържащи 7 таблетки с удължено освобождаване.
Czech: • Lékař může rozhodnout o ukončení podávání přípravku XELJANZ, nezačne-li přípravek XELJANZ do 16 týdnů fungovat.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре XELJANZ, ако XELJANZ не действа при Вас в рамките на 16 седмици.
Czech: Muskuloskeletální bolest
Bulgarian: Артралгия Мускулноскелетна болка
Czech: n = 101 pro placebo, n = 101 pro tofacitinib 5 mg dvakrát denně, n = 87 pro tofacitinib 10 mg dvakrát denně.
Bulgarian: N = 101 за плацебо, N = 101 за тофацитиниб 5 mg два пъти дневно, N = 87 за тофацитиниб 10 mg два пъти дневно.
Czech: Obecně bylo pozorováno méně nežádoucích účinků, když byl přípravek XELJANZ užíván u revmatoidní artritidy samotný.
Bulgarian: По принцип са наблюдавани по-малко нежелани реакции, когато XELJANZ се използва самостоятелно, отколкото в комбинация с метотрексат, при ревматоиден артрит.
Czech: Tabulka 12: Podíl (%) pacientů s PsA, kteří dosáhli klinické odpovědi a průměrné změny oproti výchozí hodnotě ve studiích OPAL BROADEN a OPAL BEYOND Konvenční syntetické DMARD Neadekvátní respondéři a (TNFi-naivní)
Bulgarian: Част (%) от пациентите с ПсА, при които е постигнат клиничен отговор и средна промяна от изходните стойности в проучванията OPAL BROADEN и OPAL BEYOND
Czech: V kontrastu k pozorovanému poklesu po krátkodobém dávkování vykazovaly počty NK buněk CD16/56+ medián nárůstu o 73 % oproti výchozí hodnotě.
Bulgarian: За разлика от наблюдаваното понижение след краткосрочен прием, броят на CD16/56+ клетките естествени убийци показва медиана на повишение със 73% от изходните стойности.
Czech: HDPE lahvičky s vysoušedlem ze silikagelu a dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem obsahující 60 nebo 180 potahovaných tablet.
Bulgarian: Бутилки от HDPE със сушител силикагел и защитена от деца полипропиленова запушалка, съдържащи 60 или 180 филмирани таблетки.
Czech: Protože obecně existuje vyšší incidence infekcí u starší populace a pacientů s diabetem mellitem, při léčbě těchto pacientů je třeba dbát opatrnosti (viz bod 4.8).
Bulgarian: Тъй като честотата на инфекциите в популациите на пациенти в старческа възраст и пациентите с диабет е по-висока, трябва да се обръща особено внимание при лечение на пациенти в старческа възраст и пациенти с диабет (вж. точка 4.8).
Czech: Pacienty, u nichž se nově objeví abdominální známky a příznaky, je třeba okamžitě vyšetřit, aby byla včas zjištěna gastrointestinální perforace.
Bulgarian: При пациентите с нова поява на стомашни признаци и симптоми трябва да се извърши своевременна оценка за ранно идентифициране на стомашно-чревна перфорация.
Czech: Pacienti léčení tofacitinibem, kteří pocházejí z Japonska nebo Koreje, nebo pacienti s dlouhotrvající RA, kteří dříve obdrželi dva nebo více biologických DMARD, nebo pacienti s ALC méně než 1000 buněk/mm nebo pacienti léčení 10 mg dvakrát denně mohou mít zvýšené riziko výskytu pásového oparu (viz bod 4.4).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с тофацитиниб, които са от японски и корейски произход, или пациентите с дългогодишен РА, които преди това са получавали две или повече биологични DMARD, или пациентите с абсолютен брой на лимфоцитите (ALC) по-нисък от 1000 клетки/mm или пациентите, лекувани с 10 mg два пъти дневно, могат да имат повишен риск от херпес зостер (вж. точка 4.4).
Czech: Údaje o účinnosti indukce (OCTAVE Induction 1 a OCTAVE Induction 2) Primární cílový parametr studií OCTAVE Induction 1 a OCTAVE Induction 2 byl podíl pacientů v remisi v 8. týdnu a klíčový sekundární cílový parametr byl podíl pacientů se zlepšením endoskopického vzhledu sliznice v 8. týdnu.
Bulgarian: Първичната крайна точка на OCTAVE Induction 1 и OCTAVE Induction 2 е частта от пациентите в ремисия на седмица 8, а основната вторична точка е частта от пациентите с подобрение на ендоскопския изглед на лигавицата на седмица 8.
Czech: Pacienti, kteří nedosáhli klinické odpovědi v jedné z indukčních studií (OCTAVE Induction 1 nebo OCTAVE Induction 2) po 8 týdnech užívání tofacitinibu 10 mg dvakrát denně, mohli vstoupit do otevřené prodloužené studie (OCTAVE Open).
Bulgarian: Позволено е пациентите, които не постигат клиничен отговор в едно от индукционните проучвания (OCTAVE Induction 1 или OCTAVE Induction 2) след 8 седмици на тофацитиниб 10 mg два пъти дневно, да бъдат включени в откритото продължение на проучване (OCTAVE Open).
Czech: Přípravek XELJANZ je lék, který obsahuje léčivou látku tofacitinib.
Bulgarian: XELJANZ е лекарство, което съдържа активното вещество тофацитиниб.
Czech: Rozdíl mezi nejmenšími čtverci znamená tofacitinib minus MTX (95% CI = 95% konfidenční interval)
Bulgarian: Разлика между средните стойности на най-малките квадрати - тофацитиниб минус MTX (95% CI = 95% доверителен интервал)
Czech: • flukonazol, ketokonazol,, používané k léčbě mykotických (plísňových) infekcí
Bulgarian: флуконазол, кетоконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции
Czech: Tabulka 1: Nízký absolutní počet lymfocytů Nízký absolutní počet lymfocytů (ALC) (viz bod 4.4) Laboratorní hodnota (počet buněk/mm
Bulgarian: Нисък абсолютен брой на лимфоцитите (ALC) (вж. точка 4.4) Лабораторна стойност (клетки/mm
Czech: Tofacitinib v dávce 10 mg dvakrát denně je kontraindikován u pacientů s vysokým rizikem plicní embolie (viz bod 4.3).
Bulgarian: Тофацитиниб 10 mg два пъти дневно е противопоказан при пациенти с повишен риск от белодробна емболия (вж. също точка 4.3).
Czech: Bolest hlavy
Bulgarian: Главоболие Парестезия
Czech: Tabulka 14: Klinické studie fáze 3 podávání tofacitinibu v dávce 5 mg a 10 mg dvakrát denně u pacientů s UC OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Bulgarian: Клинични проучвания фаза 3 на тофацитиниб в дозировки от 5 mg и 10 mg два пъти дневно при пациенти с УК OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Czech: Možné závažné nežádoucí účinky Ve vzácných případech se mohou vyskytnout infekce, které mohou být život ohrožující.
Bulgarian: В редки случаи възникването на инфекция може да се окаже животозастрашаващо.
Czech: Zvýšená kreatinfosfokináz a v krvi
Bulgarian: Повишена креатинфос фо-киназа в кръвта