FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wydłużenie czasu krwawienia może mieć istotne znaczenie u pacjentów po zawale mięśnia sercowego, którzy w większości są objęci pojedynczą lub podwójną terapią przeciwpłytkową oraz/lub zażywają leki przeciwzakrzepowe z powodu przebytego zawału mięśnia sercowego albo chorób towarzyszących.
Croatian: Produljeno vrijeme krvarenja može biti relevantno za bolesnike nakon infarkta miokarda, od kojih većina prima jednostruku ili dvojnu terapiju antitromboticima i/ili antikoagulansima nakon infarkta miokarda ili za srodne bolesti.
Polish: Na wniosek Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), w dniu 10 października 2018 r. zwołano spotkanie SAG CVS.
Croatian: Na zahtjev CHMP-a, 10. listopada 2018. održan je sastanak Znanstvene savjetodavne skupine za kardiovaskularna pitanja (SAG CVS).
Polish: Ostry zespół wieńcowy (ACS) związany z typową chorobą niedokrwienną serca (miażdżyca) jest najczęstszą przyczyną zawału serca.
Croatian: Akutni koronarni sindrom, povezan s tipičnom bolešću koronarnih arterija (ateroskleroza), najčešći je uzrok infarkta miokarda.
Polish: Zgodnie z powyższym, w ostatniej wspólnej ocenie okresowych raportów o bezpieczeństwie dotyczących estrów etylowych kwasów omega-3 jako zidentyfikowane ryzyka uwzględniono „wydłużenie czasu krwawienia u pacjentów ze skazą krwotoczną lub otrzymujących leki przeciwzakrzepowe" oraz „zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych wymagające monitorowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby".
Croatian: Prema gore navedenom, u posljednjem postupku PSUSA za etilne estere omega-3 kiselina, kao prepoznati rizici uključeni su „produljenje vremena krvarenja u bolesnika s hemoragijskom dijatezom ili tijekom liječenja antikoagulansima" i „povišenje jetrenih enzima koje zahtijeva praćenje bolesnika s bolestima jetre".
Polish: Głównym celem badania klinicznego OMEGA było zbadanie wskaźnika występowania nagłego zgonu sercowego, stanowiącego jeden z zakładanych mechanizmów działania (przeciwdziałanie arytmii) omega-3 w GISSI-P.
Croatian: Primarni cilj ispitivanja OMEGA bilo je ispitati stopu iznenadne srčane smrti testiranjem jednog od pretpostavljenih mehanizama djelovanja (antiaritmičko) Omega-3 u ispitivanju GISSI-P.
Polish: Podsumowując, wszystkie dane nie potwierdzają skuteczności kwasów tłuszczowych omega-3 w profilaktyce po zawale serca, w tym u pacjentów wysokiego ryzyka.
Croatian: Kao zaključak, ukupni podatci ne podupiru djelotvornost omega-3 masnih kiselina u prevenciji nakon infarkta miokarda, uključujući visokorizične bolesnike.
Polish: Ponadto Amerykańskie Towarzystwo Kardiologiczne stwierdza, że stosowanie suplementów diety zawierających kwas tłuszczowy omega-3 jest „rozsądne" dla pacjentów z przebytą chorobą wieńcową, np. po zawale, i wskazuje, że siła rekomendacji jest niska (rekomendacja klasy IIa/IIb).
Croatian: Nadalje, Američko udruženje za bolesti srca navodi da je uzimanje dodataka prehrani s omega-3 masnim kiselinama „opravdano" u bolesnika u kojih prevladava koronarna bolest srca kao što je infarkt miokarda, što ukazuje na to da je snaga preporuke mala (preporuka klase IIa/IIb).
Polish: Jeżeli, jak twierdzono, w wyniku zastosowania estrów etylowych kwasów omega-3 miało miejsce odpowiednie korzystne przeciwdziałanie arytmii, powinno mieć ono zastosowanie również do populacji pacjentów o podwyższonym ryzyku chorób układu krążenia, uwzględnionych w tych badaniach.
Croatian: Da je ustanovljen relevantan koristan antiaritmički učinak etilnih estera omega-3 kiselina, kao što je navedeno, taj bi učinak bio relevantan i za populacije bolesnika s povećanim kardiovaskularnim rizikom koje su bile uključene u ova ispitivanja.
Polish: • Chociaż metaanalizy przeprowadzone przez Aunga i in. oraz ostatni przegląd Cochrane obejmują badania z produktami, dawkami i populacjami, które nie odzwierciedlają dokładnie zatwierdzonego wskazania profilaktyki wtórnej, wszystkie badania obejmują pacjentów z chorobami układu krążenia, w związku z czym uznaje się, że wyniki przemawiają za brakiem skuteczności.
Croatian: • Iako metaanaliza koju su proveli Aung et al. i noviji pregled Cochraneove baze podataka uključuju ispitivanja s lijekovima, dozama i populacijama koji nisu točno reprezentativni za odobrenu indikaciju sekundarne prevencije, sva ispitivanja uključuju bolesnike s kardiovaskularnom bolešću i stoga se smatra da rezultati podržavaju nedostatak djelotvornosti.
Polish: CHMP nadal uważa jednak, że wyniki badania GISSI-P są niejednoznaczne, ponieważ badanie ma kilka ograniczeń.
Croatian: Međutim, CHMP je ipak smatrao da rezultati ispitivanja GISSI-P nisu omogućili donošenje zaključaka jer ispitivanje ima nekoliko ograničenja.
Polish: Nawet jeżeli dawki i populacje uwzględnione w tych badaniach nie odzwierciedlają w pełni zatwierdzonego wskazania w profilaktyce wtórnej, wszystkie badania uwzględniały pacjentów z chorobą układu sercowo-naczyniowego, a zatem są one właściwe w kontekście stosowania kwasów omega-3 w profilaktyce wtórnej po zawale mięśnia sercowego.
Croatian: Iako doze i populacije u ovim ispitivanjima ne opisuju u potpunosti odobrenu indikaciju sekundarne prevencije, sva ispitivanja uključuju bolesnike s kardiovaskularnim bolestima; stoga su ova ispitivanja relevantna u kontekstu primjene omega-3 za sekundarnu prevenciju nakon infarkta miokarda.
Polish: Ta ostatnia obawa odnosi się również do analiz post-hoc u pacjentów stosujących przeciwzakrzepowe produkty lecznicze, beta-blokery lub inhibitory ACE, lub ich niestosujących.
Croatian: To pitanje odnosi se i na post hoc analize podataka bolesnika koji su primali ili nisu primali antitrombotike, beta-blokatore ili ACE inhibitore.
Polish: Bardziej odpowiednia byłaby metaanaliza z wykorzystaniem danych indywidualnych uczestników (IPD), z udziałem pacjentów po zawale serca i leczonych taką samą dawką, jak dla badanego wskazania (1 g).
Croatian: Bila bi prikladnija metaanaliza podataka pojedinačnih ispitanika izborom bolesnika s infarktom miokarda u povijesti bolesti i liječenih dozom jednakom onoj određenoj za indikaciju koja se razmatra (1 g).
Polish: W tym badaniu odnotowano względne zmniejszenie ryzyka dla jednego z dwóch pierwszorzędowych punktów końcowych MACE (zgon, zawał mięśnia sercowego bez skutku śmiertelnego i udar bez skutku śmiertelnego) na poziomie 10% z dość małą dokładnością (górna granica CI 0,99), podczas gdy w przypadku innego pierwszorzędowego punktu końcowego obejmującego śmierć z przyczyn sercowonaczyniowych (CV), a nie zgon, nie uzyskano istotności statystycznej.
Croatian: U tom je ispitivanju zabilježeno smanjenje relativnog rizika od 10 % u jednoj od dvije mjere primarnog ishoda velikog kardiovaskularnog štetnog događaja (MACE) (smrt, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda i moždani udar bez smrtnog ishoda) uz prilično slabu preciznost (gornja granica intervala pouzdanosti od 0,99), dok za ostale mjere primarnog ishoda, uključujući kardiovaskularnu smrt umjesto one bilo kojeg uzroka, statistička značajnost nije dostignuta.
Polish: Produkty lecznicze zawierające estry etylowe kwasów omega-3 zostały dopuszczone do obrotu w większości państw członkowskich Unii Europejskiej z przeznaczeniem do stosowania w profilaktyce wtórnej po zawale mięśnia sercowego oraz w leczeniu hipertrójglicerydemii.
Croatian: Lijekovi koji sadrže etilne estere omega-3 kiselina odobreni su u većini država članica Europske unije za sekundarnu prevenciju nakon infarkta miokarda (IM) te u liječenju hipertrigliceridemije.
Polish: Na wniosek podmiotów MAH, w dniu 19 marca 2019 r. zwołano drugie posiedzenie SAG CVS.
Croatian: Na zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje u promet dogovoren je drugi sastanak Znanstvene savjetodavne skupine za kardiovaskularna pitanja (SAG CVS) 19. ožujka 2019.
Polish: Podstawy do ponownego rozpatrzenia zostały przedstawione przez BASF AF i ALFASIGMA S.p.A, reprezentujące jedenaście MAH.
Croatian: Razloge za preispitivanje mišljenja dostavile su tvrtke BASF AF i ALFASIGMA
Polish: Dlatego wyniki te nie potwierdzają działania w profilaktyce wtórnej po zawale mięśnia sercowego.
Croatian: Stoga ti rezultati ne podržavaju učinak u sekundarnoj prevenciji nakon infarkta miokarda.
Polish: Chociaż retrospektywne badania kohortowe wydają się potwierdzać wyniki badania GISSI-P, należy je interpretować z ostrożnością, biorąc pod uwagę znane ograniczenia retrospektywnych badań kohortowych.
Croatian: Međutim, iako se čini da retrospektivna kohortna ispitivanja potvrđuju rezultate ispitivanja GISSI-P, s obzirom na poznata ograničenja takvih ispitivanja rezultate treba tumačiti s oprezom.
Polish: Jak stwierdzono powyżej, dostępne są dane RCT uwzględniające wystarczającą liczbę pacjentów i zapewniające wystarczającą dokładność w zakresie szacowania skutków leczenia.
Croatian: Kao što je prethodno navedeno, dostupni su podatci randomiziranih kliničkih ispitivanja u koja je bio uključen dovoljno veliki broj bolesnika, a dobivene procjene učinka liječenja zadovoljavajuće su preciznosti.
Polish: Podsumowując, poziom dowodów pochodzących z badania GISSI-P i świadczących o korzystnym wpływie omega-3 na profilaktykę wtórną po zawale mięśnia sercowego przy dawce 1 g na dobę jest niski.
Croatian: Konačno, dokazi koji proizlaze iz ispitivanja GISSI-P i podržavaju koristan učinak omega-3 za sekundarnu prevenciju nakon infarkta miokarda u dozi od 1 g na dan, slabe su razine.
Polish: Badania nad wpływem produktów leczniczych zawierających estry etylowe kwasów omega-3 na arytmię przedsionkową i nadkomorową nie wykazały potwierdzonego klinicznie przeciwdziałania arytmii.
Croatian: Ispitivanja koja su istraživala učinak lijekova koji sadrže etilne estere omega-3 kiselina na atrijske i ventrikularne aritmije nisu pokazala klinički relevantnu djelotvornost protiv aritmija.
Polish: ASCEND: A Study of Cardiovascular Events iN Diabetes: Characteristics of a randomized trial of aspirin and of omega-3 fatty acid supplementation in 15,480 people with diabetes.
Croatian: ASCEND: A Study of Cardiovascular Events iN Diabetes: Characteristics of a randomized trial of aspirin and of omega-3 fatty acid supplementation in 15,480 people with diabetes. https://doi.org/10.1016/j.ahj.2017.12.006.
Polish: Wyniki opublikowanego niedawno badania REDUCE-IT mają niewielkie znaczenie, ponieważ dawka dzienna była znacznie wyższa niż dawka dla badanego wskazania (4 g w porównaniu z 1 g), a substancją czynną był kwas eikozapentaenowy - silnie oczyszczony ester etylowy EPA, a nie mieszanina EPA i DHA.
Croatian: Rezultati nedavno objavljenog ispitivanja REDUCE-IT ograničenog su značaja jer je dnevna doza mnogo viša od one za razmatranu indikaciju (4 g naspram 1 g), a djelatna je tvar bila ikosapent etil, visoko pročišćen EPA etilni ester umjesto mješavine kiselina EPA i DHA.
Polish: Rejestrację Omacoru oparto na badaniu GISSI-P, jednak wyniki badania GISSI-P uznaje się za dość słabe, ponieważ badanie to ma ograniczenia metodologiczne.
Croatian: Registracija lijeka Omecor temeljila se na ispitivanju GISSI-P, međutim, rezultati tog ispitivanja smatraju se prilično slabe snage dokaza zbog metodoloških ograničenja ispitivanja.
Polish: Mimo, że częstość występowania nagłych zgonów może być zbyt niska, aby wyciągnąć z nich wiążące wnioski, OR dla MACE i całkowitej śmiertelności przekraczał odpowiednio 1,21 i 1,25, przy niższych CI ok. 1, nie wspierając działania w zatwierdzonym wskazaniu.
Croatian: Iako je incidencija iznenadne smrti možda bila preniska da bi se došlo do čvrstih zaključaka, omjer rizika za MACE i ukupna smrtnost bila je iznad 1,21 odnosno 1,25 s nižim intervalom pouzdanosti blizu 1, koji ne podupire učinak za odobrenu indikaciju.
Polish: Właściwy organ krajowy w Szwecji uznał, że w świetle najnowszych badań klinicznych należy ponownie ocenić korzyści kliniczne wynikające ze stosowania produktów zawierających estry etylowe kwasów omega-3 w profilaktyce po zawale serca.
Croatian: Švedsko nadležno nacionalno tijelo smatralo je da je u svjetlu novijih kliničkih ispitivanja potrebno ponovno procijeniti kliničku korist lijekova koji sadrže etilne estere omega-3 kiselina za prevenciju nakon infarkta miokarda.
Polish: Wyniki REDUCE-IT mają niewielkie znaczenie, ponieważ dawka dzienna była znacznie wyższa niż dawka dla badanego wskazania (4 g w porównaniu z 1 g), a substancją czynną był kwas eikozapentaenowy - silnie oczyszczony ester etylowy EPA, a nie mieszanina EPA i DHA.
Croatian: Rezultati ispitivanja REDUCE-IT ograničene su važnosti jer je dnevna doza bila mnogo viša od one za razmatranu indikaciju (4 g naspram 1 g), a djelatna je tvar bila ikosapent etil, visoko pročišćen EPA etilni ester umjesto mješavine kiselina EPA i DHA.
Polish: Pomimo braku mocy statystycznej dla szczególnego punktu końcowego „nagły zgon sercowy", na podstawie tego badania można stwierdzić brak istotnych korzyści w statystycznie prawidłowy sposób, o czym świadczą wąskie przedziały ufności.
Croatian: Iako specifična mjera ishoda „iznenadna srčana smrt" nije imala statističku snagu, iz ovog se ispitivanja na statistički valjani način može zaključiti o nedostatku stvarne dobrobiti, kao što to dokazuju uski intervali pouzdanosti.
Polish: W badaniu REDUCE-IT leczenie kwasem eikozapentaenowym w dawce 4 g na dobę wiązało się ze zwiększeniem prawdopodobieństwa hospitalizacji z powodu migotania lub trzepotania przedsionków.
Croatian: U ispitivanju REDUCE-IT liječenje ikosapent etilom, u dozi od 4 g dnevno, bilo je povezano s većim brojem hospitalizacija zbog fibrilacije atrija ili nepravilnog ritma.
Polish: Chociaż CHMP uważa, że badania GISSI-P i OMEGA są najwłaściwsze dla oceny działania produktów zawierających omega-3 w obszarze profilaktyki wtórnej po zawale serca, uznaje się, że randomizowane badania kliniczne (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) przeprowadzone w innych populacjach ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (np. ponowna rewaskularyzacja, dławica piersiowa, udar niedokrwienny) są równie istotne, ponieważ choroby sercowo-naczyniowe nadal uważa się za kontinuum.
Croatian: Iako CHMP smatra da su ispitivanja GISSI-P i OMEGA najvažnija za procjenu učinka lijekova koji sadrže omega-3 za sekundarnu prevenciju nakon infarkta miokarda, također je potvrđeno da su važna i randomizirana klinička ispitivanja (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) provedena u populacijama s drugim kardiovaskularnim rizikom (npr. koronarna revaskularizacija, angina pektoris, ishemijski moždani udar) jer se kardiovaskularna bolest i dalje smatra kontinuumom.
Polish: • CHMP uwzględnił całość danych przedstawionych w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających estry etylowe kwasów omega-3 w odniesieniu do ich stosowania w profilaktyce wtórnej po zawale serca.
Croatian: • CHMP je razmotrio sve podatke dostavljene za lijekove koji sadrže etilne estere omega-3 kiselina u pogledu njihove primjene u sekundarnoj prevenciji nakon infarkta miokarda.
Polish: W związkuz powyższym CHMP powtarza, że randomizowane badania kliniczne (RCT) prowadzone w innych populacjach ryzyka chorób sercowo-naczyniowych są istotne dla potwierdzenia skuteczności (GISSIHF, mimo że są one na granicy i niejednoznaczne) lub nieskuteczności (ORIGIN i SU.FOL.OM3) kwasów tłuszczowych omega-3 w profilaktyce wtórnej chorób układu krążenia.
Croatian: Na temelju navedenog, CHMP ponavlja da su randomizirana klinička ispitivanja provedena u populacijama s drugim kardiovaskularnim rizikom, važna kao potvrda djelotvornosti (ispitivanje GISS-HF, iako granično i ne omogućuje donošenje zaključaka) ili nedostatka djelotvornosti (ispitivanja ORIGIN i SU.FOL.OM3) omega-3 kiselina za sekundarnu prevenciju kardiovaskularne bolesti.
Polish: Skuteczność kwasów tłuszczowych omega-3 w podanym wskazaniu również nie została wykazana przez inne odpowiednie RCT w innych populacjach ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (np. ponowna rewaskularyzacja, dławica piersiowa, udar niedokrwienny), z uwzględnieniem badań ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND i VITAL.
Croatian: Djelotvornost omega-3 masnih kiselina u spornoj indikaciji nisu dokazala ni druga relevantna randomizirana kontrolirana ispitivanja provedena u populacijama s drugim kardiovaskularnim rizikom (npr. koronarna revaskularizacija, angina pektoris, ishemijski moždani udar), uključujući ispitivanja ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND i VITAL.
Polish: W tym celu dostępne są dane RCT, obejmujące wystarczającą liczbę pacjentów i zapewniające wystarczającą dokładność w zakresie szacowania skuteczności leczenia.
Croatian: U tom smislu, dostupni su podatci randomiziranih kliničkih ispitivanja u koja je bio uključen dovoljno veliki broj bolesnika, a dobivene procjene učinka liječenja zadovoljavajuće su preciznosti.
Polish: Ponadto można mieć zastrzeżenia co do istotności uzyskanych wyników w kontekście aktualnych standardów leczenia zawału mięśnia sercowego, które zmieniły się znacząco od czasu przeprowadzenia tego badania, a także zasad profilaktyki wtórnej chorób układu sercowo-naczyniowego.
Croatian: Nadalje, postavlja se pitanje jesu li rezultati relevantni u kontekstu sada važeće standardne skrbi infarkta miokarda koja se značajno razvila od vremena provedbe ispitivanja i sekundarne prevencije kardiovaskularne bolesti.
Polish: Podmioty MAH nie zgodziły się z CHMP, że dowody na rzecz zatwierdzenia stosowania omega-3 w profilaktyce wtórnej po zawale serca były słabe i obarczone pewnymi ograniczeniami metodologicznymi, a ich skuteczność we wskazaniu nie została wykazana w kolejnych i bardziej solidnych badaniach klinicznych.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet nisu se složili s CHMP-om da dokaz na koji se oslanja dano odobrenje za primjenu omega-3 u sekundarnoj prevenciji nakon infarkta miokarda ima stanovita metodološka ograničenja, da je dokaz slab i da djelotvornost u toj indikaciji nije dokazana kasnijim robusnijim kliničkim ispitivanjima.
Polish: Nie była ona dość duża, by umożliwić pełną korektę względem różnic w profilach ryzyka lub odzwierciedlenie rzeczywistych sytuacji po zawale mięśnia sercowego (np. w badaniu Macchia brak danych z wywiadu dotyczących palenia tytoniu, wskaźnika BMI/otyłości, wysiłku fizycznego).
Croatian: Za ove retrospektivne analize bio je dostupan samo ograničeni broj parametara, a oni nisu bili dovoljno izdašni da bi omogućili potpuno usklađivanje razlika u profilima rizika ili odrazili stvarni život u situacijama nakon infarkta miokarda (npr. podatci o povijesti pušenja, indeksu tjelesne mase / pretilosti, tjelesnoj aktivnosti nisu zabilježeni u Macchiaovom ispitivanju).
Polish: Ponadto w innych prospektywnych randomizowanych badaniach przeprowadzonych po uzyskaniu pierwotnego zatwierdzenia (GISSI-PHF, badanie ORIGIN i SU.FOL.OM3 przeprowadzonych w latach 2003-2012), a także w metaanalizach (np. Aung i in.; 20184), wyniki badania GISSI-P również nie mogły zostać powtórzone.
Croatian: Osim toga, rezultati ispitivanja GISSI-P nisu mogli biti ponovljeni ni drugim prospektivnim randomiziranim ispitivanjima provedenima nakon prvobitnog odobrenja (ispitivanja GISSI-HF, ORIGIN i SU.FOL.OM3 provedena su između 2003. i 2012. godine), kao ni metaanalizama (npr. one koju su proveli Aung et al.
Polish: Podmioty MAH opisały wyniki różnych badań klinicznych potwierdzające korzystne działanie kwasów tłuszczowych omega-3 w profilaktyce wtórnej po zawale serca.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet opisali su rezultate različitih randomiziranih kliničkih ispitivanja kako bi potkrijepili koristan učinak omega-3 masnih kiselina u sekundarnoj prevenciji nakon infarkta miokarda.
Polish: Dlatego też, jeżeli kwasy tłuszczowe omega-3 są skuteczne w ograniczaniu dolegliwości sercowo-naczyniowych po zawale, można spodziewać się wystąpienia korzystnego działania w innych populacjach ryzyka sercowo naczyniowego (np. ponowna rewaskularyzacja, dławica piersiowa, udar niedokrwienny).
Croatian: Stoga se, ako omega-3 masne kiseline učinkovito smanjuju kardiovaskularne događaje nakon infarkta miokarda, korisni kardiovaskularni učinci mogu očekivati i u populacijama s drugim kardiovaskularnim rizikom (npr. koronarna revaskularizacija, angina pektoris, ishemijski moždani udar).
Polish: W świetle dostępnych danych CHMP uznał, że dowody przemawiające za dopuszczeniem kwasów omega-3 do stosowania w profilaktyce wtórnej po zawale mięśnia sercowego mają pewne ograniczenia metodologiczne i są słabe.
Croatian: S obzirom na sve dostupne podatke, CHMP je smatrao da su dokazi koji podupiru odobrenje omega-3 za sekundarnu prevenciju nakon infarkta miokarda imali stanovita metodološka ograničenja i da su bili slabe razine.
Polish: Raitt MH, Connor WE, Morris C, Kron J, Halperin B, Chugh SS, McClelland J, Cook J, MacMurdy K, Swenson R, Connor SL, Gerhard G, Kraemer DF, Oseran D, Marchant C, Calhoun D, Shnider R, McAnulty J. Fish oil supplementation and risk of ventricular tachycardia and ventricular fibrillation in patients with implantable defibrillators: a randomized controlled trial.
Croatian: Raitt MH, Connor WE, Morris C, Kron J, Halperin B, Chugh SS, McClelland J, Cook J, MacMurdy K, Swenson R, Connor SL, Gerhard G, Kraemer DF, Oseran D, Marchant C, Calhoun D, Shnider R, McAnulty J.
Polish: Badanie statystycznego wpływu netto było niepełne lub nie zbadano go w ogóle.
Croatian: Uparivanje prema sklonosti (eng. „propensity score matching") nije bilo potpuno ili se čak nije ni pokušavalo provesti.
Polish: CHMP dokonał przeglądu wyników przedstawionych w 3 przedłożonych badaniach kohortowych z uwzględnieniem osób, które doświadczyły zawału mięśnia sercowego, które wydają się zgodne z wynikami badania GISSI-P. Dwa badania (Greene5 i Macchia6) objęły dużą liczbę pacjentów, a w przypadku tego ostatniego udokumentowane zmniejszenie ryzyka w odniesieniu do śmiertelności ogólnej wyniosło 37% (RR 0,63 CI 0,56-0,72).
Croatian: Dva ispitivanja (Greene5 i Macchia6) uključivala su veliki broj ispitanika, a za drugo od njih dokumentirano je smanjenje rizika od smrtnosti svih uzroka od 37 % (RR 0,63 CI 0,56 − 0,72).
Polish: Istotną wątpliwością dotyczącą tego badania jest fakt, że standard opieki w zakresie leczenia pacjentów po zawale serca uległ zmianie od czasu zakończenia GISSI-P, w szczególności w obszarze leczenia statynami, beta-blokerami i leczenia inwazyjnego.
Croatian: Ključno sporno pitanje u odnosu na to ispitivanje bio je razvoj standardne skrbi za liječenje infarkta miokarda koji je uslijedio nakon rezultata ispitivanja GISSI-P, posebice terapija statinima, terapija beta-blokatorima i invazivno liječenje.
Polish: 6 Macchia A, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G, Mariani J. Exploratory analysis on the use of statins with or without n-3
Croatian: 6 Macchia A, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G, Mariani J. Exploratory analysis on the use of statins with or without n-3 PUFA and major events in patients discharged for acute myocardial infarction: an observational retrospective study.
Polish: Przedstawione metaanalizy wykazały zarówno pozytywne, jak i negatywne skutki stosowania kwasów tłuszczowych omega-3 w odniesieniu do ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
Croatian: Provedene metaanalize pokazale su da terapija omega-3 masnim kiselinama ima i pozitivne i negativne učinke na rizik od kardiovaskularnih događaja.
Polish: W szczególności, badania GISSI-P i OMEGA, które uznano za najistotniejsze, zostały szeroko omówione przez podmioty MAH.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet osobito su opsežno razmatrali ispitivanja GISSI-P i OMEGA, koja su se smatrala najvažnijima.
Polish: W odniesieniu do badania OMEGA, CHMP uznał, że chociaż badanie można uznać za zbyt słabe, nie unieważnia to w całości wyników badania, zgodnie z SAG w dniu 19 marca 2019 r. Badanie OMEGA ma kilka mocnych stron w porównaniu z badaniem GISSI-P, np. podawanie leku podlegającego badaniu w ciągu kilku dni od zawału serca, metoda kontrolowanego placebo i podwójnie ślepej próby, optymalne leczenie podstawowe i badanie punktów końcowych.
Croatian: Ispitivanje OMEGA ima nekoliko jakih strana u usporedbi s ispitivanjem GISSI-P, npr. primjena ispitivanog lijeka u roku od nekoliko dana od infarkta miokarda, nacrt dvostruko slijepog ispitivanja kontroliranog placebom, optimalna osnovna terapija i ispitivane mjere ishoda.
Polish: Poza zawałem ACS wiąże się również z niestabilną dławicą.
Croatian: Osim s infarktom miokarda, akutni koronarni sindrom povezan je s nestabilnom anginom pektoris.