FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Neupopeg δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο, χρόνια μυελογενή λευχαιμία και σε ασθενείς με δευτεροπαθή Οξεία Μυελογενή Λευχαιμία (ΑΜL).
Latvian: Neupopeg drošība un efektivitāte nav pētīta pacientiem ar mielodisplāzijas sindromu, hronisku mielogēnu leikēmiju un pacientiem ar sekundāru akūtu mieloleikozi (AML); tādēļ to nevajag lietot šiem pacientiem.
Greek: Σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, πιλοτικές μελέτες σε ασθενείς με υψηλού κινδύνου σταδίου ΙΙΙV καρκίνο του μαστού που ακολουθούν μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία αποτελούμενη από doxοrubicin και docetaxel, η χρήση της pegfilgrastim, ως μία εφάπαξ δόση ανά κύκλο, μείωσε την διάρκεια της ουδετεροπενίας και την συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας παρόμοια με αυτό που παρατηρήθηκε με την καθημερινή χορήγηση filgrastim (μία διάμεσος 11 ημερήσιων χορηγήσεων).
Latvian: Divos randomizētos, dubultmaskētos, pivotālos pētījumos, kas veikti ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēža pacientēm, kas saņēma mielosupresīvu ķīmijterapiju ar doksorubicīnu un docetakselu, viena pegfilgrastima deva kursa laikā samazināja neitropēnijas ilgumu un febrilās neitropēnijas sastopamību tāpat, kā lietojot filgrastimu katru dienu (vidēji 11 dienas).
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνια (≥1/10.000 ως < 1/1.000) περιστατικά θρομβοπενίας και λευκοκυττάρωσης.
Latvian: Retos gadījumos (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) ziņots par trombocitopēniju un leikocitozi.
Greek: Κατά τη διάρκεια όλης της μελέτης το ποσοστό εμφάνισης εμπύρετου ουδετεροπενίας ήταν 13% στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε pegfilgrastim συγκριτικά με 20% στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε filgrastim (διαφορά 7%, 95% CI των -19%, 5%).
Latvian: Pētījuma laikā febrilā neitropēnija bija 13% pacientu, kuri lietoja pegfilgrastimu, salīdzinot ar 20% pacientu, kurus ārstēja ar filgrastimu (atšķirība 7%, 95% CI no -19%, 5%).
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Latvian: Pilnšļirces adatas apvalks satur sauso dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Greek: Παράγεται σε κύτταρα Escherichia coli, με εφαρμογή τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA,
Latvian: Ražo Escherichia coli šūnās, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju, kam seko savienošana ar polietilēnglikolu (PEG).
Greek: Πιάστε τον κύλινδρο της σύριγγας και αφαιρέστε μαλακά το κάλυμμα από τη βελόνα, χωρίς να το στρέφετε.
Latvian: Dezinficējiet ādu ar spirtā samitrinātu salveti un saņemiet ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to.
Greek: Αυτο-ένεση του Neupopeg
Latvian: Neupopeg injicēšana sev
Greek: Μην σηκώσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Latvian: Pacelt pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst.
Greek: Η συσκευασία των συριγγών μπορεί να είναι με blister ή χωρίς blister.
Latvian: Pilnšļirces var būt gan blisteriepakojumā, gan bez tā.
Greek: Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν την ένεση.
Latvian: Pirms injicēšanas pilnšļircei ļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Greek: Αν παρατηρήσετε μία κηλίδα αίματος στο σημείο της ένεσης σκουπίστε την με ένα κομμάτι βαμβάκι ή χαρτομάντηλα.
Latvian: Ja injekcijas vietā Jūs pamanāt asins traipu, notīriet to ar vates vai marles tamponu.
Greek: Πολύ σπάνιες (<1/10.000) αυξήσεις της ALT (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης) ή της AST (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση) σε δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς μετά τη λήψη pegfilgrastim ύστερα από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Latvian: Ļoti retos gadījumos (< 1/10 000) pacientiem pēc pegfilgrastima saņemšanas, kas sekoja citotoksiskajai ķīmijterapijai, novēroja aknu funkcijas testu (LFT) - alanīnaminotransferāzes (ALAT) un aspartātaminotransferāzes (ASAT) paaugstināšanos.
Greek: Συσκευασία της μίας προγεμισμένης σύριγγας, με ή χωρίς blister.
Latvian: Iepakojumā pa vienai, blisteriepakojumā vai bez blisteriepakojuma.
Greek: Η υπερβολική ανακίνηση ενδέχεται να οδηγήσει σε συσσωμάτωση της pegfilgrastim, καθιστώντας τη
Latvian: Pārmērīga kratīšana var padarīt pegfilgrastimu bioloģiski neaktīvu.
Greek: Neupopeg 6 mg, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pegfilgrastim
Latvian: Neupopeg 6 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Pegfilgrastim
Greek: Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλή τυφλή μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, αξιολογήθηκε η επίδραση της pegfilgrastim στην συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας μετά από χορήγηση χημειοθεραπευτικής αγωγής η οποία σχετίζεται με ποσοστό εμφάνισης εμπύρετου ουδετεροπενίας 10 - 20% (docetaxel 100 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες για 4
Latvian: Placebo kontrolētā dubultmaskētā pētījumā ar krūts vēža slimniecēm pegfilgrastima ietekmi uz febrilās neitropēnijas biežumu novērtēja pēc ķīmijterapijas režīmiem, kuri 10-20% gadījumu rada febrilo neitropēniju (docetaksels 100 mg/m2 ik trešo nedēļu, 4 cikli).
Greek: Πολύ σπάνια (πιθανόν να εμφανιστεί σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς) έχει παρατηρηθεί δερματική αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος) σε ασθενείς που έλαβαν Neupopeg.
Latvian: Ļoti reti (iespējams mazāk nekā 1 no 10000 pacientu) pacientiem, kuri saņēma Neupopeg, attīstījās ādas vaskulīts (ādas asinsvadu iekaisums).
Greek: Οι πιθανές αλληληεπιδράσεις με άλλους αιματοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες και κυτοκίνες δεν
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav īpaši pētīta iespējamā mijiedarbība ar citiem hematopoētiskiem augšanas faktoriem un citokīniem.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Neupopeg 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Neupopeg 6 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες (≥1/10.000 ως < 1/1.000) πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένων διάμεσης πνευμονίας, πνευμονικού οιδήματος, πνευμονικών διηθήσεων και πνευμονικής ίνωσης.
Latvian: Retos gadījumos (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) ziņots par nevēlamiem plaušu efektiem, tostarp intersticiālu pneimoniju, plaušu tūsku, plaušu infiltrātiem un plaušu fibrozi.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνια (≥ 1/10.000 ως < 1/1.000) περιστατικά συνδρόμου Sweet, αν και σε ορισμένες περιπτώσεις, υποκείμενες αιματολογικές κακοήθειες μπορεί να διαδραματίζουν κάποιο ρόλο.
Latvian: Retos gadījumos (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) ziņots par Svīta sindromu, lai gan dažos gadījumos loma varēja būt hematoloģiskai ļaundabīgai slimībai.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας (ΕΧΡ).
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu uz pildspalvveida pilnšļirces marķējuma (EXP:).
Greek: Η επίδραση του Neupopeg στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών δεν είναι γνωστή.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināms, kā Neupopeg ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Neupopeg 6 mg, ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη σύριγγα pegfilgrastim
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Neupopeg 6 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē pegfilgrastim
Greek: Στις συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς) συμπεριλαμβάνονται: πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, κεφαλαγίες, και γενικά πόνοι στις αρθρώσεις, στους μύες, στο θώρακα, στα άκρα, στον αυχένα ή στη ράχη.
Latvian: Samērā bieži sastopamas blakusparādības (iespējams mazāk nekā 1 no 10 pacientu) ir sāpes un apsārtums injekcijas vietā, galvassāpes, locītavu, muskuļu, krūškurvja, locekļu, kakla vai muguras sāpes.
Greek: Κάλυμμα Ασφαλείας Πλήρως Συμπτυγμένο
Latvian: Aizsargvāks izvirzīts
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ένα παράγωγο του λάτεξ και μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Latvian: Pilnšļirces adatas vāciņš satur lateksa atvasinājumu un var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
Latvian: Izlietoto pildspalvveida pilnšļirču iznīcināšana
Greek: Αφήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν την ένεση.
Latvian: Pirms injicēšanas pildspalvveida pilnšļircei ļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ).
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces adatas apvalks satur sauso dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu).
Greek: Η παρούσα ενότητα περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να κάνετε την ένεση του Neupopeg μόνος σας.
Latvian: Norādījumi par injicēšanu ar Neupopeg pilnšļirci Šajā punktā ir sniegta informācija par to, kā sev injicēt Neupopeg.
Greek: Σύνδρομο Sweet (βαθυκόκκινου χρώματος, διογκωμένες, επώδυνες βλάβες στα άκρα και μερικές φορές στο πρόσωπο και τον τράχηλο με πυρετό) έχει αναφερθεί σπάνια (πιθανόν να εμφανιστεί σε λιγότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς), αλλά ενδέχεται και άλλοι παράγοντες να διαδραματίζουν κάποιο ρόλο.
Latvian: Reti (iespējams mazāk nekā 1 no 1000 pacientu) novērots Svīta sindroms (plūmju krāsā bojājumi uz ekstremitātēm un dažreiz uz sejas, kas ir sāpīgi, piepacelti), bet nozīme var būt arī citiem faktoriem.
Greek: Έκδοχα των οποίων η δράση είναι αναγνωρισμένη: σορβιτόλη Ε420, οξικό νάτριο (βλέπε παράγραφο
Latvian: Palīgvielas ar zināmu atzītu iedarbību: sorbīts E420, nātrija acetāts (skatīt apakšpunktu 4.4).
Greek: Δεν χρειάζεται να απομακρύνετε τη φυσσαλίδα πριν από την ένεση.
Latvian: Jums nav pirms injekcijas jāizvada šis gaisa pūslītis.
Greek: αναστρέψιμη, ήπια έως μέτρια αύξηση του επιπέδου της γαλακτικής αφυδρογονάσης, χωρίς σχετιζόμενες κλινικές επιδράσεις προέκυψε πολύ συχνά (≥ 1/10) σε ασθενείς που έλαβαν Neupopeg μετά από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) bija atgriezeniska vieglas līdz vidējas pakāpes urīnskābes un sārmainās fosfatāzes paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar klīniskiem efektiem; atgriezeniska vieglas līdz vidējas pakāpes laktāta dehidrogenāzes daudzuma palielināšanās, kas nebija saistīta ar klīniskiem efektiem, bija ļoti bieži (≥ 1/10) pacientiem, kas saņēma Neupopeg pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει ένα παράγωγο του λάτεξ και μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces adatas vāciņš satur lateksa atvasinājumu un var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas.
Greek: Pegfilgrastim
Latvian: Pegfilgrastim Conc.
Greek: Η συγκέντρωση της pegfilgrastim στον ορό μειώνεται γρήγορα κατά την έναρξη της ανάκαμψης των ουδετερόφιλων, πράγμα που συμφωνεί με την ύπαρξη ενός αυτορυθμιζόμενου
Latvian: Atbilstoši pašregulējošam klīrensa mehānismam pegfilgrastima koncentrācija serumā strauji samazinās, kad sākas neitrofilu atgūšana (skatīt 1. attēlu).
Greek: Η συνήθης δόση είναι μία υποδόρια ένεση των 6 mg (ένεση κάτω από το δέρμα σας) με τη χρήση μιας προγεμισμένης σύριγγας και θα πρέπει να λαμβάνεται 24 ώρες περίπου μετά από την τελευταία δόση της χημειοθεραπείας σας στο τέλος κάθε
Latvian: Ieteicamā deva ir vienreizēja subkutāna injekcija (injekcija zem ādas) ar 6 mg lielu devu, izmantojot pilnšļirci, un tā jāsaņem aptuveni 24 stundas pēc pēdējās ķīmijterapijas devas katra ķīmijterapijas kursa beigās.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας ήταν χαμηλότερη για τους ασθενείς έλαβαν pegfilgrastim σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (1% έναντι 17%, p<0,001).
Latvian: Febrilās neitropēnijas biežums pegfilgrastima grupā bija zemāks nekā placebo grupā (attiecīgi 1% un 17%, p<0,001).
Greek: Η θεραπεία με Neupopeg θα πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από γιατρούς ειδικούς στην
Latvian: Neupopeg terapiju uzsāk un uzrauga ārsti, kam ir pieredze onkoloģijā un/vai hematoloģijā.
Greek: Η συχνότητα νοσοκομειακής νοσηλείας και ενδοφλέβιας χρήσης αντιβιοτικών, που σχετίζονται με την κλινική διάγνωση της εμπύρετου ουδετεροπενίας, ήταν σημαντικά χαμηλότερες στην ομάδα της pegfilgrastim συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (1% έναντι 14%,
Latvian: Hospitalizācijas biežums un i/v pretinfekcijas līdzekļu lietošana sakarā klīniski diagnosticētu febrilo neitropēniju bija mazāk pegfilgrastima grupā, salīdzinot ar placebo (attiecīgi 1% un 14%, p<0,001; un attiecīgi 2% un 10%, p<0,001).
Greek: Συσκευασία της μίας
Latvian: Iepakojumā pa vienai.
Greek: Έκδοχα των οποίων η δράση είναι αναγνωρισμένη: σορβιτόλη (Ε420), οξικό νάτριο.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu atzītu iedarbību: sorbīts (E420), nātrija acetāts.
Greek: Συχνά (≥1/100 ως < 1/10) αλλά γενικά ασυμπτωματικά περιστατικά σπληνομεγαλίας και πολύ σπάνιες περιπτώσεις ρήξης σπληνός, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιστατικών με θανατηφόρο κατάληξη, έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση pegfilgrastim (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Pēc pegfilgrastima lietošanas bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) novēroja parasti asimptomātiskas splenomegālijas gadījumus, un ļoti retos gadījumos novēroja liesas plīsumu, tai skaitā dažus fatālus gadījumus (skatīt apakšpunktu 4.4).
Greek: Πολύ σπάνια (< 1/10.000) περιστατικά δερματικής αγγειίτιδας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Neupopeg.
Latvian: Ļoti retos gadījumos (< 1/10 000) pacientiem, kuri ārstēti ar Neupopeg, novēroja ādas vaskulītu.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι:
Latvian: UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM Recepšu zāles (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, 4.2).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Neupopeg 6 mg ενέσιμο διάλυμα.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Neupopeg 6 mg šķīdums injekcijām.
Greek: Μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της συχνότητας εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας σε ασθενείς που ακολουθούν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση κακοήθους νόσου (με εξαίρεση τη χρόνια μυελογενή λευχαιμία και τα μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα).
Latvian: Neitropēnija un febrilā neitropēnija pacientiem, kam ļaundabīgos audzējus (izņemot hronisku mieloīdu leikēmiju un mielodisplastiskus sindromus) ārstē ar citotoksisko ķīmijterapiju.
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 ως < 1/1.000) πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες, και συγκεκριμένα διάμεση πνευμονία, έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση G-CSF.
Latvian: Retos gadījumos (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) pēc G-CSF lietošanas ziņots par nevēlamām ietekmēm uz plaušām, sevišķi intersticiālu pneimoniju.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, το διάλυμα του Neupopeg θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν παρουσία αιωρούμενων σωματιδίων.
Latvian: Neupopeg šķīdums pirms lietošanas ir vizuāli jāpārbauda, vai nesatur redzamas daļiņas.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim* σε 0,6 ml ενέσιμο διάλυμα.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastima* (pegfilgrastim) 0,6 ml šķīduma injekcijām.
Greek: Η filgrastim υπάρχει σε άλλα φάρμακα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και χρόνια.
Latvian: Eiropas Savienībā (ES) filgrastims jau ilgus gadus ir pieejams arī citu zāļu sastāvā.
Greek: Το υποκατάστατο έχει παρόμοια δράση με την φυσικά παραγόμενη G-CSF.
Latvian: Šīs vielas aizstājējs darbojas tieši tāpat kā dabiski sintezētais G-CSF.
Greek: Το Neupopeg δεν συνιστάται για χρήση από παιδιά, λόγω της έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του στη συγκεκριμένη ομάδα.
Latvian: Neupopeg nav ieteicamas lietot bērniem, tā kā trūkst informācijas par šo zāļu nekaitīgumu un iedarbību šajā mērķgrupā.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση εάν έχουν εκπαιδευθεί κατάλληλα.
Latvian: Ja pacienti ir apmācīti, tie var ievadīt injekciju paši.
Greek: Το Neupopeg μελετήθηκε σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 467 ασθενείς με καρκίνο του μαστού που ακολουθούσαν αγωγή με κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Latvian: Neupopeg izskatīja divos pamatpētījumos, iesaistot 467 pacientus ar krūts vēzi, ko ārstēja ar citotoksisko ķīmijterapiju.
Greek: Επειδή στην pegfilgrastim είναι πεγκυλιωμένη, επιβραδύνεται ο ρυθμός με τον οποίο το φάρμακο αποβάλλεται από τον οργανισμό, με αποτέλεσμα τη μείωση της συχνότητας χορήγησης του φαρμάκου.
Latvian: Tā kā tas ir pegilēts ar pegfilgrastimu, šo zāļu izvadīšanas ātrums no organisma tiek samazināts, tādēļ šīs zāles nelieto tik bieži.
Greek: Το Neupopeg δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην pegfilgrastim ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Latvian: Neupopeg nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret pegfilgrastimu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή προγεμισμένης σύριγγας και προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας (SureClick), που περιέχει εκάστη 6 mg pegfilgrastim.
Latvian: Tās ir pieejamas pildītās šļircēs un pildspalvinjektorā (SureClick), kas satur 6 mg pegfilgrastima.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Neupopeg στο πλαίσιο των μελετών οφείλονται στην υποκείμενη νόσο τους ή στη χημειοθεραπεία.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakussparādības pacientiem, kas lietojuši Neupopeg pētījumu ietvaros, bija saistītas ar esošo slimību vai ķīmijterapiju.
Greek: Στις 22 Αυγούστου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Amgen Europe B.V για το Neupopeg.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 22. augustā izsniedza Neupopeg reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Dompé Biotec S.p.A. Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2007. gada 22. augustā.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Neupopeg:
Latvian: Cita informācija par Neupopeg.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας κατά τον πρώτο κύκλο χημειοθεραπείας.
Latvian: Galvenais iedarbīguma kritērijs bija smagas neitropēnijas ilgums pirmajā ķīmijterapijas ciklā.
Greek: Δεν μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα, μια νόσο κατά την οποία παράγεται υπερβολικά μεγάλος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων και η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε λευχαιμία.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem ar mielodisplastiskiem sindromiem, slimību, kuras gaitā veidojas pārāk daudz balto asinsķermenīšu un kas var izraisīt leikēmiju.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Neupopeg (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο πόνος στα οστά και τα αυξημένα επίπεδα γαλακτικής δεϋδρογονάσης (ένας δείκτης της διάσπασης των ερυθροκυττάρων).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Neupopeg blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) bija sāpes kaulos un paaugstināts laktāta dehidrogenāzes līmenis (sarkano asinsķermenīšu noārdīšanās rādītājs).
Greek: Το Neupopeg ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη filgrastim στη μείωση της διάρκειας της σοβαρής ουδετεροπενίας.
Latvian: Neupopeg bija tikpat iedarbīgas kā filgrastims smagas neitropēnijas ilguma samazināšanā.
Greek: Το Neupopeg μπορεί να χρησιμοποιηθεί για πολλούς τύπους καρκίνου, με εξαίρεση τη χρόνια μυελογενή λευχαιμία (μια μορφή καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων).
Latvian: Neupopeg var lietot vairāku vēža veidu ārstēšanai, izņemot hronisko mieloleikozi (balto asinsķermenīšu vēzis).
Greek: Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς έπασχαν από σοβαρή ουδετεροπενία για περίπου 1,7 ημέρες κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου χημειοθεραπείας τους.
Latvian: Abos pētījumos pacientiem novēroja smagu neitropēniju, kas ilga apmēram 1,7 dienu pirmās ķīmijterapijas ciklā.
Greek: Και στις δύο μελέτες συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα της εφάπαξ ένεσης Neupopeg με πολλαπλές ενέσεις filgrastim ημερησίως κατά τη διάρκεια καθενός από τους τέσσερις κύκλους χημειοθεραπείας.
Latvian: Abos pamatpētījumos vienas Neupopeg injekcijas iedarbīgumu salīdzināja ar vairākām ikdienas filgrastima injekcijām katrā no četriem ķīmijterapijas cikliem.
Greek: Η θεραπεία με Neupopeg πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από γιατρό ειδικό στη θεραπεία καρκίνων ή διαταραχών του αίματος.
Latvian: Ārstēšanu ar Neupopeg drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts, kam ir pieredze vēža vai asins slimību ārstēšanā.
Greek: Το Neupopeg χορηγείται με εφάπαξ υποδόρια ένεση των 6 mg περίπου 24 ώρες μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου χημειοθεραπείας.
Latvian: Neupopeg ievada ar vienu 6 mg zemādas injekciju 24 stundu laikā pēc katra kīmijterapijas cikla beigām.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) NEUPOPEG Περίληψη EPAR για το κοινό
Latvian: NEUPOPEG EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Neupopeg.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Neupopeg reģistrācijas apliecību.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Neupopeg υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της συχνότητας εμφάνισης της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που ακολουθούν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση κακοήθους νόσου.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, - lietojot Neupopeg neitropēnijas ilguma un febrīlās neitropēnijas saslimstības samazināšanai pacientiem, kas lietojuši citotoksisko ķīmijterapiju pret ļaundabīgiem audzējiem, - pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Greek: Η filgrastim δρα ενθαρρύνοντας τον μυελό των οστών να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια, αυξάνοντας έτσι τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και αντιμετωπίζοντας την ουδετεροπενία.
Latvian: Filgrastims iedarbojas, stimulējot kaulu smadzeņu balto asinsķermenīšu vairošanos, paaugstinot balto asinsķermenīšu skaitu un ārstējot neitropeniju.
Greek: Η δραστική ουσία του Neupopeg, η pegfilgrastim, είναι ανοσοδιεγερτικό που ανήκει στην ομάδα των «διεγερτικών παραγόντων αποικιών».
Latvian: Neupopeg aktīvā viela - pegfilgrastims - ir imunostimulators, kas pieder pie grupas ar nosaukumu „kolonijas stimulējošie faktori".
Greek: Το Neupopeg χορηγείται σε καρκινοπαθείς για να τους βοηθήσει στην αντιμετώπιση ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούνται από τη θεραπεία τους.
Latvian: Neupopeg lieto vēža slimniekiem, lai novērstu dažas terapijas blakusparādības.
Greek: Το Neupopeg είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία pegfilgrastim.
Latvian: Neupopeg ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu - pegfilgrastimu.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Neupopeg διατίθεται εδώ.
Latvian: Pilns Neupopeg EPAR teksts ir atrodams šeit.
Greek: Αποτελείται από filgrastim, ένα αντίγραφο μιας ανθρώπινης πρωτεΐνης που ονομάζεται «ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων» (G-CSF),
Latvian: Šo zāļu sastāvā ir filgrastims, - cilvēka proteīna aizstājējs, ko sauc par granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru (G-CSF), - kas ir „pegilēts" (pārklāts ar ķīmisko vielupolietilēnglikolu).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Neupopeg περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Neupopeg izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Neupopeg;
Latvian: Kāpēc Neupopeg tika apstiprinātas?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Neupopeg σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kāds ir Neupopeg iedarbīgums šajos pētījumos?
Greek: Τι είναι το Neupopeg;
Latvian: Kas ir Neupopeg?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Neupopeg;
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Neupopeg?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Neupopeg;
Latvian: Kā lieto Neupopeg?
Greek: Πώς δρα το Neupopeg;
Latvian: Kā Neupopeg darbojas?
Greek: Η χημειοθεραπεία (αντικαρκινική θεραπεία), η οποία είναι κυτταροτοξική, σκοτώνει επίσης τα λευκά αιμοσφαίρια, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει ουδετεροπενία (χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων) και να οδηγήσει στην ανάπτυξη λοιμώξεων.
Latvian: Tāda veida iedarbība var izraisīt neitropeniju (mazu balto asinsķermenīšu skaitu) un infekciju attīstību.
Greek: Το Neupopeg χορηγείται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της συχνότητας εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας.
Latvian: Neupopeg lieto neitropēnijas ilguma un febrīlās neitropēnijas (neitropēnijas, kas izraisa drudzi) saslimstības samazināšanai.