FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Firma dostarczyła dodatkowe dowody wskazujące na to, że próbki były przechowywane i utrzymywane w odpowiedniej temperaturze, co następnie zostało potwierdzone w zapisach stężeń w badaniu biorównoważności.
Romanian: Compania a furnizat dovezi suplimentare pentru a demonstra că probele folosite în studiu au fost depozitate şi menţinute în condiţii adecvate de temperatură, fapt susţinut şi de concentraţiile înregistrate în studiul de bioechivalenţă.
Polish: W szczególności Niemcy uznały, że dane te nie są wiarygodne z uwagi na błędy w sposobie identyfikacji i rejestracji próbek oraz zapisach dotyczących ich przechowywania w chłodni i transportu.
Romanian: Germania a considerat că aceste date nu au fost fiabile, în special din cauza neconformităţilor în modul de identificare şi înregistrare a probelor folosite în studiu şi a modului în care au fost înregistrate păstrarea la rece şi transportul probelor.
Polish: Co to są produkty Tibolona Aristo i Tibocina?
Romanian: Ce sunt Tibolona Aristo şi Tibocina?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktów Tibolona Aristo i Tibocina?
Romanian: De ce au fost evaluate Tibolona Aristo şi Tibocina?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leków Tibolona Aristo i Tibocina przewyższają ryzyko i że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą zostać przyznane w Hiszpanii oraz w następujących państwach członkowskich UE: Belgia, Niemcy i Holandia.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Tibolona Aristo şi ale Tibocina sunt mai mari decât riscurile asociate acestora, iar autorizaţiile de introducere pe piaţă pot fi acordate în Spania şi în următoarele state membre ale UE: Belgia, Germania şi Ţările de Jos.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były zastrzeżenia zgłoszone przez Niemcy, dotyczące danych przedłożonych w celu wykazania, że leki Tibolona Aristo i Tibocina są „biorównoważne" względem leku referencyjnego Liviella.
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de obiecţiile ridicate de Germania cu privire la datele prezentate pentru a demonstra că Tibolona Aristo şi Tibocina erau „bioechivalente" cu medicamentul de referinţă, Liviella.
Polish: Produkty Tibolona Aristo i Tibocina to leki zawierające substancję czynną tibolon, dostępne w postaci tabletek (2,5 mg).
Romanian: Tibolona Aristo şi Tibocina sunt medicamente care conţin substanţa activă tibolonă; acestea sunt disponibile sub formă de comprimate (2,5 mg).
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leków Tibolona Aristo i Tibocina przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na terenie zainteresowanych państw członkowskich.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Tibolona Aristo şi Tibocina depăşesc riscurile asociate acestora şi a recomandat acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă în statele membre interesate.
Polish: Produkty Tibocina Aristo i Tibocina to leki odtwórcze oparte na „leku referencyjnym" Liviella, który jest dopuszczony do obrotu w Niemczech.
Romanian: Tibolona Aristo şi Tibocina sunt medicamente generice care au la bază un „medicament de referinţă", Liviella, care este autorizat în Germania.
Polish: Firma Aristo Pharma GmbH wystąpiła do hiszpańskiej agencji nadzorującej leki z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leków Tibolona Aristo i Tibocina.
Romanian: Aristo Pharma GmbH a prezentat Tibolona Aristo şi Tibocina agenţiei spaniole de reglementare în domeniul medicamentelor pentru o procedură descentralizată.
Polish: 10 marca 2014 r.
Romanian: 10 martie 2014
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 10 marca 2014 r.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 10 martie 2014.
Polish: Co to jest Valebo?
Romanian: Ce este Valebo?
Polish: Blokowanie działania tych komórek prowadzi do mniejszej utraty masy kostnej.
Romanian: Blocarea acţiunii acestor celule conduce la reducerea pierderii de masă osoasă.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Valebo?
Romanian: De ce a fost evaluat Valebo?
Polish: W dniu 19 grudnia 2013 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Valebo.
Romanian: La 19 decembrie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Valebo.
Polish: Kwas alendronowy jest bifosfonianem stosowanym w leczeniu osteoporozy od połowy lat 90.
Romanian: Acidul alendronic este un bifosfonat care este utilizat pentru tratamentul osteoporozei de la mijlocul anilor '90.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Valebo przewyższają ryzyko i że można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Niemczech oraz w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Belgia, Bułgaria, Dania, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Węgry i Wielka Brytania.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Valebo sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în Germania şi în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Bulgaria, Danemarca, Franţa, Ungaria, Irlanda, Ţările de Jos, Portugalia, Slovacia, Slovenia, Spania şi Regatul Unit.
Polish: Jednak pomimo tego, że w niektórych badaniach klinicznych wykazano skuteczność alfakalcydolu w zmniejszaniu ryzyka występowania upadków u osób starszych, Komitet uznał, że informacja ta powinna zostać zawarta w części 5.1 Charakterystyki produktu leczniczego (a nie w części 4.1).
Romanian: Totuşi, deşi în unele studii clinice s-a dovedit că alfacalcidolul reduce riscul căderilor la persoanele în vârstă, comitetul a considerat că această informaţie trebuie inclusă la punctul 5.1 din Rezumatul caracteristicilor produsului (şi nu la punctul 4.1).
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 28 lutego niemiecka agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 28 februarie.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych oraz dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że pozwolenie na dopuszczenie leku Valebo do obrotu w leczeniu osteoporozy u kobiet w wieku pomenopauzalnym powinno zostać przyznane we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că trebuie acordată autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Valebo în toate statele membre interesate pentru tratamentul femeilor cu osteoporoză aflate în postmenopauză.
Polish: Jest on od wielu lat stosowany u kobiet po menopauzie.
Romanian: Alfacalcidolul se utilizează de mulţi ani la femeile aflate în postmenopauză.
Polish: Lek Valebo jest produktem łączonym, w którego skład wchodzą tabletki zawierające 70 mg kwasu alendronowego i kapsułki zawierające 1 mikrogram alfakalcydolu.
Romanian: Valebo este o combinaţie de comprimate care conţin 70 mg de acid alendronic şi capsule care conţin 1 microgram de alfacalcidol.
Polish: Austria, Belgia, Bułgaria, Dania, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Węgry i Wielka Brytania).
Romanian: acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre interesate", în acest caz, Austria, Belgia, Bulgaria, Danemarca, Franţa, Ungaria, Irlanda, Ţările de Jos, Portugalia, Slovacia, Slovenia, Spania şi Regatul Unit).
Polish: Jest on przeznaczony do stosowania w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet będących po menopauzie.
Romanian: Este destinat tratamentului osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile aflate în postmenopauză.
Polish: Alfakalcydol jest rodzajem witaminy D (analogiem witaminy D), która jest niezbędna w procesach wchłaniania wapnia i prawidłowego tworzenia kości.
Romanian: Alfacalcidolul este un tip de vitamină D (un „analog al vitaminei D"), necesară pentru absorbţia calciului şi formarea normală a oaselor.
Polish: wystąpiła z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leku Valebo do niemieckiej agencji nadzorującej leki.
Romanian: TEVA Pharma B.V. a depus o cerere privind o procedură descentralizată pentru Valebo la agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentelor.
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były obawy wyrażone przez Hiszpanię, dotyczące nieprzedłożenia odpowiednich danych uzasadniających stwierdzenie, że alfakalcydol zmniejsza częstość występowania upadków u osób starszych, które miało być zawarte we wskazaniu do stosowania leku Valebo (w części 4.1 Charakterystyki produktu leczniczego).
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de un motiv de îngrijorare ridicat de Spania cu privire la faptul că nu au fost prezentate date adecvate în susţinerea unei revendicări care urma să fie inclusă în indicaţia pentru Valebo (la punctul 4.1 din Rezumatul caracteristicilor produsului) referitoare la reducerea frecvenţei căderilor la persoanele în vârstă în urma administrării alfacalcidolului.
Polish: Spowalnia on działanie osteoklastów - komórek biorących udział w procesie rozkładu tkanki kostnej.
Romanian: Medicamentul încetineşte acţiunea osteoclastelor, celulele implicate în distrugerea ţesutului osos.
Polish: Podczas tej procedury jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Niemcy) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich"; w tym przypadku są to alfakalcydolu) EMA/793424/2013 rev.1
Romanian: Aceasta este o procedură în care un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz, Germania) evaluează un medicament în vederea
Polish: Pierre Demolis (Francja)
Romanian: Pierre Demolis (Franţa)
Polish: Co to jest Valtrex?
Romanian: Ce este Valtrex?
Polish: 2 marca 2009 r., 22 września 2009 r., 19 stycznia 2010 r., 24 marca 2010 r.
Romanian: Răspunsurile societăţii prezentate la: 2 martie 2009, 22 septembrie 2009, 19 ianuarie 2010, 24 martie 2010
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest GlaxoSmithKline.
Romanian: Societatea care comercializează aceste medicamente este GlaxoSmithKline.
Polish: W pierwszym epizodzie, który może mieć cięższe nasilenie, leczenie można przedłużyć do 10 dni.
Romanian: Pentru primele episoade, care pot fi mai severe, tratamentul poate fi prelungit până la zece zile.
Polish: Po 6-12 miesiącach należy przeprowadzić ocenę leczenia.
Romanian: Tratamentul trebuie evaluat după şase până la 12 luni.
Polish: Valtrex jest dostępny w UE również pod innymi nazwami handlowymi: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval i Zelitrex.
Romanian: Valtrex este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval şi Zelitrex.
Polish: Preparat Valtrex został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Romanian: Valtrex este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Polish: W nawracających epizodach leczenie powinno trwać od trzech do pięciu dni.
Romanian: Pentru episoadele recurente, tratamentul trebuie să dureze trei-cinci zile.
Polish: Inne zmiany Komitet ujednolicił również inne punkty ChPL, w tym te dotyczące specjalnych ostrzeżeń i działań niepożądanych.
Romanian: Alte modificări Comitetul a armonizat şi alte secţiuni din RCP, incluzând secţiunile referitoare la atenţionările speciale şi la reacţiile adverse.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego preparatu w okresie karmienia piersią.
Romanian: De asemenea, medicamentul trebuie utilizat cu prudenţă în timpul alăptării.
Polish: 13 lipca 2010 r.
Romanian: 13 iulie 2010
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Valtrex?
Romanian: De ce a fost evaluat Valtrex?
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Valtrex i nazwy produktów związanych.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a Valtrex şi a denumirilor asociate.
Polish: W dniu 22 października 2008 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na obszarze UE dla preparatu Valtrex i nazwy produktów związanych.
Romanian: La 22 octombrie 2008, Comisia Europeană a înaintat o sesizare comitetului CHMP în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Valtrex şi denumirile asociate la nivelul Uniunii Europene.
Polish: Natomiast blokowanie wytwarzania DNA uniemożliwia namnażanie wirusów.
Romanian: Blocarea producţiei de ADN determină incapacitatea virusurilor de a se înmulţi.
Polish: Valtrex to lek przeciwwirusowy zawierający substancję czynną walacyklowir.
Romanian: Valtrex este un medicament antiviral care conţine substanţa activă valaciclovir.
Polish: Preparat Valtrex stosuje się również w zapobieganiu zakażeniu wirusem cytomegalii.
Romanian: Valtrex se utilizează, de asemenea, pentru prevenirea infecţiei cu citomegalovirus.
Polish: Wirus cytomegalii może mieć szkodliwy wpływ w populacjach wysokiego ryzyka, takich jak niemowlęta i pacjenci po przeszczepie narządów litych.
Romanian: Citomegalovirusul poate cauza efecte dăunătoare la populaţiile cu risc ridicat, precum sugarii şi pacienţii care au suferit un transplant de organe solide.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Valtrex obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Valtrex în Uniunea Europeană (UE).
Polish: 4.6 Ciąża i laktacja Zgodnie z zaleceniem Komitetu preparat Valtrex można stosować w okresie ciąży tylko w przypadku, gdy potencjalne korzyści leczenia przewyższają ryzyko.
Romanian: 4.6 Sarcina şi alăptarea CHMP a recomandat utilizarea Valtrex în timpul sarcinii doar dacă potenţialele beneficii ale tratamentului sunt mai mari decât riscurile asociate.
Polish: Acyklowir to środek przeciwwirusowy, którego działanie polega na blokowaniu enzymu potrzebnego wirusom do wytwarzania DNA.
Romanian: Aciclovirul este un antiviral care acţionează prin blocarea unei enzime de care au nevoie virusurile pentru a produce ADN.
Polish: • w leczeniu półpaśca u osób dorosłych z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem odporności (obniżona aktywność układu odpornościowego);
Romanian: • tratamentul herpesului zoster la adulţii cu imunosupresie uşoară sau moderată (activitate redusă a sistemului imunitar);
Polish: Substancja czynna preparatu Valtrex, walacyklowir, ulega rozpadowi w organizmie na dwie substancje - acyklowir i walinę (aminokwas).
Romanian: Substanţa activă din Valtrex, valaciclovir, este descompusă în organism în două substanţe, aciclovir şi valină (un aminoacid).
Polish: Komitet zalecił zmniejszenie dawek preparatu Valtrex u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: Comitetul a recomandat reducerea dozelor de Valtrex la pacienţii cu insuficienţă renală.
Polish: U pacjentów z upośledzeniem odporności leczenie należy kontynuować przez dwa dodatkowe dni po pokryciu się strupem zmian skórnych.
Romanian: Pacienţii imunocompromişi trebuie trataţi timp de alte două zile după acoperirea cu cruste a leziunilor.
Polish: • W zapobieganiu zakażeniu wirusem cytomegalii u osób dorosłych i młodzieży po przeszczepie narządów litych zaleca się zastosowanie 2000 mg cztery razy na dobę jak najszybciej po dokonaniu przeszczepu.
Romanian: • Pentru profilaxia infecţiei cu citomegalovirus în urma transplantului de organe la adulţi şi adolescenţi, dozajul recomandat este de 2 000 mg de patru ori pe zi, administrarea trebuind iniţiată cât mai repede după transplant.
Polish: • w leczeniu zakażeń skóry i błon śluzowych wirusem opryszczki, w tym: w leczeniu pierwszego epizodu opryszczki narządów płciowych u pacjentów z prawidłową odpornością; w leczeniu nawracających epizodów opryszczki narządów płciowych u pacjentów z prawidłową odpornością i z upośledzeniem odporności (osoby z osłabionym układem odpornościowym).
Romanian: • infecţii cu VHS ale pielii şi mucoaselor incluzând: tratamentul primului episod de herpes genital la pacienţii imunocompetenţi; tratamentul episoadelor recurente de herpes genital la pacienţii imunocompetenţi şi imunocompromişi (pacienţii cu un sistem imunitar slăbit); reprimarea recurenţei herpesului genital la pacienţii imunocompetenţi şi imunocompromişi; tratamentul herpesului labial (al buzelor); tratamentul şi reprimarea infecţiei oculare (a ochilor) recurente cu VHS;
Polish: Przeciwwskazania Zgodnie z zaleceniem Komitetu preparatu Valtrex nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na walacyklowir, acyklowir lub którykolwiek składnik preparatu.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii CHMP a recomandat ca Valtrex să nu se administreze persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la valaciclovir, aciclovir sau la oricare dintre excipienţi.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat medicamentul.
Polish: Dawkowanie i sposób podawania Komitet ujednolicił wielkość dawek preparatu Valtrex do stosowania w różnych schorzeniach.
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare Comitetul a armonizat dozele de Valtrex care urmează a fi utilizate pentru diferitele afecţiuni.
Polish: • w zapobieganiu zakażeniu i chorobie wywołanej przez wirus cytomegalii u osób dorosłych i młodzieży po przeszczepie narządów litych.
Romanian: • profilaxia infecţiei cu citomegalovirus şi a bolii asociate în urma transplantului de organe solide la adulţi şi adolescenţi.
Polish: W celu powstrzymania nawrotów zakażeń wirusem opryszczki - 500 mg raz na dobę u osób dorosłych z prawidłową odpornością i 500 mg dwa razy na dobę u osób dorosłych z upośledzeniem odporności.
Romanian: 500 mg o dată pe zi pentru reprimarea recurenţei infecţiilor cu VHS la adulţii imunocompetenţi şi 500 mg de două ori pe zi la adulţii imunocompromişi.
Polish: Wskazania do stosowania CHMP zalecił następujące wskazania do stosowania preparatu Valtrex:
Romanian: Punctele armonizate includ: 4.1 Indicaţii terapeutice CHMP a recomandat utilizarea Valtrex pentru:
Polish: Lek ten stosuje się w leczeniu zakażeń wirusami Herpes, takimi jak wirus ospy wietrznej i półpaśca wywołujący półpasiec i wirus opryszczki wywołujący opryszczkę wargową i opryszczkę narządów płciowych.
Romanian: Acesta se utilizează pentru tratamentul infecţiilor cu virusul herpetic, inclusiv cu virusul varicelo-zosterian care cauzează zona zoster şi virusul herpes simplex (VHS) care poate cauza herpes labial sau herpes genital.
Polish: Uznano, że preparat Valtrex wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Valtrex.
Polish: • W leczeniu półpaśca zalecana dawka u osób dorosłych z prawidłową odpornością wynosi 1000 mg trzy razy na dobę przez siedem dni.
Romanian: • Pentru tratamentul herpesului zoster, doza recomandată este de 1 000 mg de trei ori pe zi timp de şapte zile la adulţii imunocompetenţi.
Polish: • w leczeniu półpaśca i półpaśca ocznego (wokół oczu) u osób dorosłych z prawidłową odpornością (pacjenci z prawidłowo działającym układem odpornościowym);
Romanian: • tratamentul herpesului zoster (zona zoster) şi al zosterului oftalmic (zona zoster în jurul ochilor) la adulţii imunocompetenţi (pacienţi cu un sistem imunitar care funcţionează normal);
Polish: W leczeniu pacjentów z upośledzeniem odporności - 1000 mg dwa razy na dobę przez co najmniej pięć dni.
Romanian: 1 000 mg de două ori pe zi timp de cel puţin cinci zile pentru tratamentul pacienţilor imunocompromişi.
Polish: W leczeniu pacjentów z opryszczką wargową - 2000 mg dwa razy na dobę przez jeden dzień.
Romanian: 2 000 mg de două ori pe zi timp de o zi pentru tratamentul pacienţilor cu herpes labial.
Polish: János Borvendég (Węgry)
Romanian: János Borvendég (Ungaria)
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 7 lipca 2010 r.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 7 iulie 2010.
Polish: Niektóre z punktów objętych procedurą harmonizacji to:
Romanian: Unele dintre punctele armonizate includ:
Polish: Co to jest Vascace?
Romanian: Ce este Vascace?
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Romanian: Societatea care produce aceste medicamente este F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Polish: Preparat Vascace należy przyjmować raz na dobę mniej więcej o tej samej porze.
Romanian: Vascace trebuie administrat o dată pe zi la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Polish: Preparat Vascace został dopuszczony do obrotu w UE na drodze procedur krajowych.
Romanian: Vascace este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Polish: Preparat Vascace jest dostępny w UE także pod innymi nazwami handlowymi: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor i Vascase.
Romanian: Vascace este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor şi Vascase.
Polish: 28 grudnia 2009 r., 22 marca 2010 r.
Romanian: 28 decembrie 2009, 22 martie 2010
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Vascace?
Romanian: De ce a fost evaluat Vascace?
Polish: W dniu 16 września 2009 r. Komisja Europejska zgłosiła zagadnienie do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Vascace na obszarze UE.
Romanian: La 16 septembrie 2009, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Vascace în Uniunea Europeană.
Polish: Blokuje ona działanie enzymu ACE, który jest odpowiedzialny za wytwarzanie w organizmie hormonu o nazwie angiotensyna II.
Romanian: Acesta blochează acţiunea enzimei ECA, care este responsabilă pentru producerea unui hormon în organism numit angiotensină II.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia i przewlekłej niewydolności serca (niezdolność serca do przepompowania dostatecznej ilości krwi w organizmie).
Romanian: Este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii şi insuficienţei cardiace cronice (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism).
Polish: Blokując wytwarzanie tego hormonu cilazapryl umożliwia rozszerzenie naczyń krwionośnych, co powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego.
Romanian: Prin blocarea producerii acestui hormon, cilazapril permite dilatarea vaselor de sânge, reducând tensiunea arterială.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to 2,5-5 mg na dobę.
Romanian: Doza obişnuită este de 2,5 - 5 mg pe zi.
Polish: Preparat Vascace to lek zawierający substancję czynną cilazapryl.
Romanian: Vascace este un medicament care conţine substanţa activă cilazapril.