FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui Xospata manustamist jätkatakse vähendatud annuses, tuleb pärast manustamise 15. päeva ja enne järgmise kolme järgneva ravikuu algust teha EKG.
Latvian: Ja Xospata lietošana tiek atsākta ar samazinātu devu, EKG ir jāveic pēc 15 lietošanas dienām un pirms nākamo trīs secīgo ārstēšanas mēnešu sākuma.
Estonian: CRh määratleti kui luuüdi blaste < 5%, osalise hematoloogilise taastumise absoluutne neutrofiilide hulk ≥ 0,5 × 109/l ja vereliistakud ≥ 50 × 109/l, ilma ekstramedullaarse leukeemia tunnusteta ja ei saanud liigitada kui CR.
Latvian: CRh tika definēta kā blasti kaulu smadzenēs < 5%, daļēja hematoloģiska atveseļošanās, absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ≥ 0,5 x 109/l un trombocītu skaits ≥ 50 x 109/l, nav pierādījumu par ekstramedulāru leikozi un nevar klasificēt kā CR.
Estonian: Need võivad osutuda diferentseerumissündroomiks nimetatud seisundi nähtudeks (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Latvian: Tās var būt stāvokļa, ko sauc par diferenciācijas sindromu, pazīmes (skatīt 4. punktu - Iespējamās blakusparādības).
Estonian: Kui annus jääb vahele või seda ei manustata samal kellaajal, tuleb ettenähtud annus manustada samal päeval võimalikult ruttu ja patsient peab naasma järgmisel päeval väljakujunenud ajastuse juurde.
Latvian: Ja deva ir izlaista vai nav lietota ierastajā laikā, deva ir jālieto iespējami ātri tajā pašā dienā, un pacientam jāatgriežas pie ierastā lietošanas grafika nākamajā dienā.
Estonian: Soovitatav algannus on 120 mg gilteritiniibi (kolm 40 mg tabletti) üks kord ööpäevas.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva ir 120 mg gilteritiniba (trīs 40 mg tabletes) vienu reizi dienā.
Estonian: Populatsiooni PK-modelleerimise alusel läbib gilteritiniib esimese järgu imendumise hinnangulise imendumismääraga (ka) 0,43 h viivitusajaga 0,34 tundi.
Latvian: Gilteritinibs uzsūkšanās ir pirmās pakāpes uzsūkšanās ar aprēķināto uzsūkšanās ātrumu (ka) 0,43 st.
Estonian: Demograafilised ja lähtetunnused olid kahe raviharu vahel hästi tasakaalustatud.
Latvian: Abas terapijas grupas bija labi līdzsvarotas attiecībā uz demogrāfiskiem un sākotnējā stāvokļa raksturojošiem rādītājiem.
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus*
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis*
Estonian: In vivo pisituuma katse näitas, et gilteritiniibil on võime indutseerida hiirtel pisituumasid.
Latvian: In vivo mikrokodolu tests liecināja, ka gilteritinibs spēj inducēt mikrokodolus pelēm.
Estonian: Tulemused näitavad, et sidumata gilteritiniibi saadavus kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel on võrreldav tavapärase maksatalitlusega patsientidel täheldatud toimega.
Latvian: Rezultāti liecina, ka nesaistīta gilteritiniba iedarbība cilvēkiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ir salīdzināma ar to, kas novērota cilvēkiem ar normālu aknu darbību.
Estonian: Aeg-ajalt (võib avalduda kuni 1 inimesel 100-st): - südamepauna põletik (perikardiit) - südamepuudulikkus
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): - sirds iekaisums (perikardīts), - sirds mazspēja.
Estonian: Gilteritiniibi metaboliseerimine toimub peamiselt CYP3A ensüümidega, mida mitmed samaaegselt manustatavad ravimid võivad kas indutseerida või inhibeerida.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Gilteritinibu metabolizē galvenokārt CYP3A enzīmi, kurus var inducēt vai inhibēt dažādas vienlaicīgi lietotas zāles.
Estonian: Selle toimeaine on gilteritiniib.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu gilteritinibu.
Estonian: Tervetel täiskasvanutel vähenesid gilteritiniibi Cmax ja AUC vastavalt ligikaudu 26% ja alla 10%, kui ühekordne gilteritiniibi 40 mg annus manustati koos suure rasvasisaldusega toiduga võrrelduna gilteritiniibi saadavusega paastuseisundis.
Latvian: Veseliem pieaugušajiem gilteritiniba Cmax un AUC samazinājās attiecīgi par aptuveni 26% un mazāk nekā 10%, lietojot vienu 40 mg gilteritiniba devu kopā ar treknu maltīti, salīdzinot ar gilteritiniba iedarbību tukšā dūšā.
Estonian: Fertiilses eas naistel on soovitatav kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (mille rasedusmäär on alla 1%) ravikuuri ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi lõppemist.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ieteicams izmantot efektīvu kontracepciju (metodes, kuru rezultāta grūtniecība iestājas mazāk nekā 1% gadījumu) terapijas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc tās.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus Xospata'ga ravitud 319 patsiendist ilmnes 0,6% posterioorse reversiivse entsefalopaatia sündroom (PRES).
Latvian: No 319 pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos ārstēti ar Xospata, 0,6% radās mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome).
Estonian: • Kui rasked nähud ja/või sümptomid püsivad kauem kui 48 tundi pärast kortikosteroidravi alustamist, tuleb Xospata manustamine katkestada seniks, kuni nähud ja sümptomid pole enam rasked.
Latvian: • Ja smagas pazīmes un/vai simptomi saglabājas ilgāk par 48 stundām pēc kortikosteroīdu terapijas uzsākšanas, Xospata lietošana ir jāpārtrauc, līdz pazīmes un simptomi vairs nav smagi.
Estonian: Uuringu ADMIRAL üldine elulemus ja täielik remissioon taastekkinud või ravile allumatu AML-iga patsientidel
Latvian: Kopējā dzīvildze un pilnīga remisija ADMIRAL pētījumā pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru AML
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus Xospata'ga ravitud 319 patsiendist ilmnes 11 (3%) diferentseerumissündroom.
Latvian: No 319 pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos ārstēti ar Xospata, 11 (3%) pacientiem radās diferenciācijas sindroms.
Estonian: Enne Xospata manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui: - teil on südamerütmihäire, nt ebakorrapärane südametöö või seisund nimega QT-intervalli pikenemine (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed"); - kui teil on varem olnud madal kaaliumi- või magneesiumisoolade tase veres, kuna see võib suurendada normist erineva südamerütmi riski; - kui teil on tugevad valud ülakõhus ja seljas, iiveldus ja oksendamine.
Latvian: Pirms Xospata lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu: - ja Jums ir sirds ritma traucējumi, piemēram, neregulāra sirdsdarbība vai stāvoklis, ko sauc par QT intervāla pagarināšanos (skatīt 4. punktu - Iespējamās blakusparādības); - ja Jums anamnēzē ir zems kālija vai magnija sāļu līmenis asinīs, jo tas var paaugstināt patoloģiska sirds ritma risku; - ja Jums ir spēcīgas sāpes vēdera augšdaļā un mugurā, slikta dūša un vemšana.
Estonian: Arsti õppematerjal:
Latvian: Ārsta izglītojošie materiāli
Estonian: • Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekib mõni näht või sümptom, eriti mõni sellel kaardil loetletutest.
Latvian: Lūdzu, nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, it īpaši tās, kas minētas šajā kartītē.
Estonian: Fertiilses eas meestel tuleb soovitada kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravikuuri ajal ja vähemalt 4 kuud pärast viimast Xospata annust (vt lõik 4.4).
Latvian: Vīriešiem reproduktīvā vecumā ieteicams izmantot efektīvu kontracepciju terapijas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās Xospata devas lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: - Tabletti ei tohi poolitada ega peenestada.
Latvian: - Tabletes nedrīkst salauzt vai sasmalcināt.
Estonian: Mediaanne püsiseisundi maksimumkontsentratsioon (Cmax) on 282,0 ng/ml (CV% = 50,8), ja plasma kontsentratsioonikõvera alune ala 24-tunnise annustamisintervalli kestel (AUC0-24) on 6180 ng·h/ml (CV% = 46,4) pärast ühekordset 120 mg gilteritiniibi ööpäevast annust.
Latvian: Vidējā maksimālā koncentrācija līdzsvara stāvoklī (Cmax) ir 282,0 ng/ml (CV% = 50,8), un laukums zem plazmas koncentrācijas līknes 24 stundu devas intervālā (AUC0-24) ir 6180 ng·h/ml (CV% = 46,4) pēc gilteritiniba devas 120 mg lietošanas vienu reizi dienā.
Estonian: Rottidel täheldati urineerimise vähenemist 30 mg/kg ja kõrgema annuse juures ning roojamise vähenemist 100 mg/kg juures.
Latvian: Žurkām tika novērota samazināta urinēšana, lietojot 30 mg/kg un lielākas devas, un samazināta defekācija, lietojot 100 mg/kg devu.
Estonian: Need võivad osutuda PRES-iks nimetatud seisundi nähtudeks (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Latvian: Tās var būt pazīmes, kas liecina par PRES (skatīt 4. punktu - Iespējamās blakusparādības).
Estonian: Toetavas 1/2 faasi annuse suurendamise uuringus 2215-CL-0101 osales 157 FLT3 muteerunud AMLiga patsienti, keda raviti kas ühe või > 1 eelneva raviskeemiga kombineeritud annuse rühmas (st 80 mg, 120 mg või 200 mg); 31,2% said ühe eelneva raviskeemi ja 68,8% said >1 eelneva raviskeemi.
Latvian: Atbalstošajā 1/2 fāzes devas palielināšanas pētījumā 2215-CL-0101 piedalījās 157 pacienti ar AML ar FLT3 mutāciju, kuri ārstēti vai nu ar 1, vai > 1 iepriekšējām izvēles terapijām kombinēto devu grupā (t.i., 80 mg, 120 mg vai 200 mg); 31,2% saņēma iepriekš 1 izvēles terapiju un 68,8% iepriekš saņēma > 1 izvēles terapiju.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Astellas Pharma Europe B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Astellas Pharma Europe B.V.
Estonian: QTc intervall > 500 ms
Latvian: QTc intervāls ir > 500 msek.
Estonian: Kui pärast manustamist algab oksendamine, ei tohi patsient võtta uut annust, vaid peab manustama ravimit järgmisel päeval vastavalt väljakujunenud ajastusele.
Latvian: Ja pēc devas lietošanas rodas vemšana, pacients nedrīkst lietot vēl vienu devu, bet nākamajā dienā ir jāturpina pēc ierastā grafika.
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes (farmakoloogiline ohutus /korduvannuse kahjulik toime) loomadel kliinilistele plasmakontsentratsioonidele sarnastel plasmakontsentratsioonidel ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised:
Latvian: Blakusparādības, kas nav novērotas klīniskajos pētījumos, bet ir novērotas pētījumos ar dzīvniekiem (drošuma farmakoloģija/atkārtotu devu toksicitāte), izmantojot klīniskajā praksē lietotajām līdzīgas devas un iedarbības ilgumu, kā arī iespējami atbilstošu lietošanas veidu, ir šādas.
Estonian: Üldiselt ilmutas gilteritiniib pärast taastekkinud või ravile allumatu AML-iga patsientidele ühe või mitme 20 kuni 450 mg suuruse annuse manustamist lineaarset annusega proportsionaalset farmakokineetikat.
Latvian: Kopumā gilteritinibs recidivējošas vai refraktāras AML pacientiem uzrādīja lineāru, devai proporcionālu farmakokinētiku pēc vienas un vairāku devu lietošanas, lietojot devas diapazonā no 20 līdz 450 mg.
Estonian: Mediaanvanus randomiseerimisel oli gilteritiniibi harus 62 aastat (vahemik 20 kuni 84 aastat) ja päästekemoteraapia harus 62 aastat (vahemik 19 kuni 85 aastat).
Latvian: Vecuma mediāna randomizācijas laikā bija 62 gadi (diapazons 2084 gadi) gilteritiniba grupā un 62 gadi (diapazons 19 - 85 gadi) glābšanas ķīmijterapijas grupā.
Estonian: Gilteritiniibi on seostatud diferentseerumissündroomiga (vt lõik 4.8).
Latvian: Gilteritiniba lietošana ir saistīta ar diferenciācijas sindromu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Xospata toime muudele ravimitele
Latvian: Xospata ietekme uz citām zālēm
Estonian: Tabletti ei tohi poolitada ega peenestada.
Latvian: Tabletes nedrīkst salauzt vai sasmalcināt.
Estonian: Patsiendi teabekomplekt:
Latvian: Pacienta informācijas komplekts
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un blistera pēc "Der. līdz".
Estonian: Pankreatiidi sümptomid
Latvian: Pankreatīta simptomi
Estonian: Enne gilteritiniibi manustamist tuleb taastekkinud või ravile allumatu ägeda müeloidse leukeemiaga (acute myeloid leukaemia, AML) patsientidel valideeritud testimismeetodi abil kinnitada FMS-isarnase türosiinkinaasi 3 (FLT3) mutatsiooni (sisemine tandemduplikatsioon [internal tandem duplication, ITD] või türosiinkinaasi domeen [tyrosine kinase domain, TKD]) olemasolu.
Latvian: Pirms gilteritiniba lietošanas jāapstiprina, ka pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru AML ir FMS veida tirozīnkināzes 3 (FLT3) mutācija (iekšējā tandēmā duplikācija [ITD - internal tandem duplication] vai tirozīnkināzes domēns [TKD - tyrosine kinase domain]), izmantojot apstiprinātu testu.
Estonian: Olukorras, kus vastuvõetavaid ravialternatiive ei ole, tuleb gilteritiniibi manustamise ajal patsientidel võimalike kahjulike toimete avaldumist hoolikalt jälgida (vt lõik 4.5).
Latvian: Ja nav apmierinošu terapijas alternatīvu, pacienti gilteritiniba lietošanas laikā rūpīgi jākontrolē, vai nerodas toksicitāte (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Uuring ADMIRAL on kolmanda faasi avatud, mitmekeskuseline, randomiseeritud kliiniline uuring, mis hõlmas täiskasvanud patsiente, kellel on LeukoStrat
Latvian: ADMIRAL pētījums ir 3. fāzes, atklāts, daudzcentru, randomizēts klīniskais pētījums, kurā piedalījās pieauguši pacienti ar recidivējošu vai refraktāru AML ar FLT3 mutāciju, kas noteikta, izmantojot LeukoStrat
Estonian: Uuringus randomiseeriti 371 patsienti suhtes 2:1 saama gilteritiniibi või ühte järgmistest päästekemoteraapiatest (247 gilteritiniibi harus ja 124 päästekemoteraapia harus):
Latvian: Šajā pētījumā 371 pacients tika randomizēts attiecībā 2:1, lai saņemtu gilteritinibu vai kādu no šādām glābšanas ķīmijterapijām (247 pacienti gilteritiniba grupā un 124 glābšanas ķīmijterapijas grupā):
Estonian: CYP3A ja/või P-gp inhibiitorid
Latvian: CYP3A un/vai P-gp inhibitori
Estonian: Uuringus 2215-CL-0101 täheldatud ravivastuse määr (CR / CRh) oli patsientidel, kes said ravi rohkem kui ühe eelneva raviskeemiga, vastavalt 21,4% ja 15,7% 120 mg annuse ja kombineeritud annuse korral.
Latvian: 2215-CL-0101 pētījumā novērotais atbildes reakcijas rādītājs (CR/CRh) pacientiem, kuri iepriekš saņēma vairāk par 1 izvēles terapiju bija 21,4% un 15,7% attiecīgi 120 mg devas grupā un kombinētā devu līmeņu grupā.
Estonian: Seetõttu tuleb enne ravi alustamist, ravikuuri esimese tsükli 8. ja 15. päeval ja enne kolme järgneva kuu ravikuuri alustamist teha elektrokardiogramm (EKG).
Latvian: Līdz ar to elektrokardiogramma (EKG) ir jāveic pirms terapijas uzsākšanas, 1. cikla 8. un 15. dienā un pirms nākamo trīs secīgo terapijas mēnešu uzsākšanas.
Estonian: Gilteritiniib ei indutseerinud in vitro geenimutatsioone ega kromosomaalseid kõrvalekaldeid.
Latvian: Gilteritinibs neinducēja gēnu mutāciju vai hromosomu aberācijas in vitro.
Estonian: • Jätkata gilteritiniibi manustamist vähendatud annuses (80 mg või 120 mg b).
Latvian: • Atsākt gilteritiniba terapiju, lietojot samazinātu devu (80 mg vai 120 mg b)
Estonian: Ümar helekollane õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk ettevõtte logo ja numbriga 235.
Latvian: Apaļa, gaiši dzeltena apvalkotā tablete ar uzņēmuma logotipa iespiedumu un marķējumu "235" vienā pusē.
Estonian: Gilteritiniibi mõju raske maksakahjustusega patsientidele (Child-Pugh klass C) ei ole uuritud.
Latvian: Gilteritiniba lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav pētīta.
Estonian: Üldine elulemus Surmad, n (%) Mediaan kuudes (95% CI) Riskitiheduste suhe (95% CI) p-väärtus (1-poolne)
Latvian: Mediāna mēnešos (95% TI) Riska attiecība (95% TI) p-vērtība (vienpusēja) 1 gada dzīvildzes rādītājs, % (95% TI)
Estonian: PATSIENDI HOIATUSKAARDI SISU
Latvian: PACIENTA BRĪDINĀJUMA KARTĪTES SATURS
Estonian: Rottidel tehtud reproduktsiooniuuringud on näidanud, et gilteritiniib pärssis loote kasvu ning põhjustas embrüote-loodete surma ja väärarenguid (vt lõik 5.3).
Latvian: Reprodukcijas pētījumos ar žurkām ir pierādīts, ka gilteritinibs nomāca augļa augšanu, izraisīja embrija un augļa nāvi un teratogenitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Kandke patsiendi hoiatuskaarti kindlasti alati kaasas ja näidake seda kõigile tervishoiutöötajatele, kelle poole pöördute; - teil on krambihood või kiiresti süvenevad sümptomid nagu peavalu, erksuse vähenemine, segasus, nägemise hägustumine või muud nägemishäired.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs nēsātu šo brīdinājuma kartīti sev līdzi un uzrādītu visiem veselības aprūpes speciālistiem, ko apmeklējat; - ja Jums ir epileptiska lēkme vai simptomi, kas strauji pasliktinās, piemēram, galvassāpes, pasliktināta modrība, apjukums, neskaidra redze vai citi redzes traucējumi.
Estonian: Xospata't manustavatel patsientidel on täheldatud posterioorse reversiivse entsefalopaatia sündroomi (PRES) esinemist (vt lõik 4.8).
Latvian: Mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms Pacientiem, kuri saņem Xospata, ir ziņots par mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindromu (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Tingimata teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest: - tuberkuloosiravimid, nt rifampitsiin; - epilepsiaravimid, nt fenütoiin; - seeninfektsioonide ravimid, nt vorikonasool, posakonasool või itrakonasool; - bakteriaalsete infektsioonide ravimid, nt erütromütsiin, klaritromütsiin või asitromütsiin; - kõrgvererõhu (hüpertensiooni) ravimid, nt kaptopriil või karvedilool; - inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioonide ravimid, nt ritonaviir; - depressiooniravimid, nt estsitalopraam, fluoksetiin või sertraliin; - naistepuna (Hypericum perforatum), depressiooni ravimiseks kasutatav taimne ravim.
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja lietojat kādas no šīm zālēm: - zāles, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai, piemēram, rifampicīnu; - zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai, piemēram, fenitoīnu; - zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai, piemēram, vorikonazolu, posakonazolu vai itrakonazolu; - zāles, ko lieto bakteriālo infekciju ārstēšanai, piemēram, eritromicīnu, klaritromicīnu vai azitromicīnu; - zāles, ko lieto augsta asinsspiediena (hipertensijas) ārstēšanai, piemēram, kaptoprilu vai karvedilolu; - zāles, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju ārstēšanai, piemēram, ritonavīru; - zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai, piemēram, escitaloprāmu, fluoksetīnu vai sertralīnu; - divšķautņu asinszāli (zināma arī kā Hypericum perforatum), augu izcelsmes zāles depresijas ārstēšanai.
Estonian: Gilteritiniib jaotus rinnapiima kaudu erinevatesse kudedesse, välja arvatud aju.
Latvian: Ar krūts pienu barotām žurkām gilteritinibs ar krūts piena starpniecību izkliedējas dažādos audos, izņemot smadzenes.
Estonian: Tugevate CYP3A ja/või P-gp inhibiitorite (nt vorikonasool, itrakonasool, posakonasool, klaritromütsiin, erütromütsiin, kaptopriil, karvedilool, ritonaviir, asitromütsiin) kasutamine võib suurendada gilteritiniibi plasma kontsentratsiooni.
Latvian: Spēcīgi CYP3A un/vai P-gp inhibitori (piem., vorikonazols, itrakonazols, posakonazols, klaritromicīns, eritromicīns, kaptoprils, karvedilols, ritonavīrs, azitromicīns) var paaugstināt gilteritiniba koncentrāciju plazmā.
Estonian: Enne gilteritiniibiga ravi alustamist, ravikuuri esimese tsükli 8. ja 15. päeval ja enne kolme järgneva kuu ravikuuri alustamist tuleb teha elektrokardiogramm (EKG) (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Latvian: Elektrokardiogramma (EKG) ir jāveic pirms gilteritiniba terapijas uzsākšanas, 1. cikla 8. un 15. dienā un pirms nākamo trīs secīgo terapijas mēnešu uzsākšanas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekivad krambihood, kiiresti tugevnev peavalu, segasus või nägemisprobleemid.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir krampju lēkme, strauji pieaugošas galvassāpes, apjukums vai citi redzes traucējumi.
Estonian: Xospata 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümarad helekollased õhukese polümeerikattega tabletid, ühel küljel on pimetrükk ettevõtte logo ja numbriga 235.
Latvian: Xospata 40 mg apvalkotās tabletes ir apaļas, gaiši dzeltenas apvalkotās tabletes ar uzņēmuma logotipa un marķējuma "235" iespiedumu vienā tabletes pusē.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide puhul kliiniline kogemus puudub (vt lõik 5.2).
Latvian: Klīniskas pieredzes par lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Xospata't manustatakse suu kaudu.
Latvian: Xospata paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Estonian: PATSIENDI HOIATUSKAART
Latvian: PACIENTA BRĪDINĀJUMA KARTĪTE
Estonian: VÄLISPAKEND SINISE KARBIGA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE AR "BLUE BOX"
Estonian: • 20 mg tsütarabiini kaks korda ööpäevas nahaaluselt (SC) või veenisiseselt (IV) 10 päeva jooksul
Latvian: • citarabīns 20 mg divas reizes dienā subkutāni (s.c.) vai intravenozi (i.v.) 10 dienas (no 1. līdz
Estonian: Üldise elulemuse mediaan oli 120 mg annuse ja kombineeritud annuse korral vastavalt 7,2 kuud ja 7,1 kuud.
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna bija 7,2 mēneši un 7,1 mēneši attiecīgi 120 mg devas grupā un kombinētā devu līmeņu grupā.
Estonian: Transporteri ravim-ravim koostoimed
Latvian: Transportēšanas zāļu mijiedarbība
Estonian: Enne Xospata ravikuuri algust ja selle ajal teeb arst teile regulaarselt vereanalüüse.
Latvian: Ārsts Jums regulāri veiks asins analīzes pirms Xospata terapijas un tās laikā.
Estonian: Koertel täheldati 10 mg/kg ja kõrgema annuse juures positiivset rooja peitvere sisaldust, 30 mg/kg juures vere kaltsiumi kontsentratsiooni vähenemist ning 100 mg/kg juures süljeeritust ja vere kaltsiumi kontsentratsiooni suurenemist ja seejärel vähenemist.
Latvian: Suņiem novērotas slēptās asinis fēcēs, saņemot 10 mg/kg un lielāku devu, kalcija koncentrācijas pazemināšanās asinīs, saņemot 30 mg/kg devu, siekalošanās un kalcija koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, kam seko pazemināšanās, saņemot 100 mg/kg devu.
Estonian: Xospata 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid gilteritiniib
Latvian: Xospata 40 mg apvalkotās tabletes Gilteritinibum
Estonian: Saadaolevad loomkatsete andmed on näidanud gilteritiniibi ja selle metaboliitide eritumist imetavate rottide piima ja selle kaudu levimist imetatavate rotipoegade kudedesse (vt lõik 5.3).
Latvian: Pieejamie dati par dzīvniekiem liecina par gilteritiniba un tā metabolītu izdalīšanos dzīvnieku pienā žurkām laktācijas periodā un izplatīšanos audos jaundzimušām žurkām ar piena starpniecību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: • Katkestada gilteritiniibi manustamine kuni pankreatiidist paranemiseni.
Latvian: • Uz laiku pārtraukt gilteritiniba lietošanu līdz pankreatīta izzušanai.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Xospata't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Xospata
Estonian: Väga sage (võib avalduda rohkem kui 1 inimesel 10 inimesest): - kõhulahtisus - iiveldus - kõhukinnisus - väsimus - vedeliku kogunemisest tingitud paistetus (turse) - energia kadumine, nõrkus (asteenia) - normist erinevad veretesti tulemused: vere kreatiinfosfokinaasi (lihaste ja südame talitluse näitaja), alaniini aminotransferaasi (ALAT), aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) ja/või vere aluselise fosfataasi (maksatalitluse näitaja) kõrged väärtused - jäsemevalu - liigesevalu (artralgia) - lihasvalu (müalgia) - köha - hingeldus (düspnoe) - uimasus - madal vererõhk (hüpotensioon)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - caureja, - slikta dūša, - aizcietējums, - nogurums, - pietūkums šķidruma aiztures dēļ (tūska), - enerģijas zudums, vājums (astēnija), - patoloģiski asins analīžu rezultāti: augsts kreatīnfosfonāzes (norāda uz muskuļu vai sirds darbību), alanīna aminotransferāzes (AlAT), aspartāta aminotransferāzes (AsAT) un/vai sārmainās fosfatāzes (norāda uz aknu darbību) līmenis asinīs, - sāpes ekstremitātēs, - sāpes locītavās (artralģija), - sāpes muskuļos (mialģija), - klepus, - elpas trūkums (aizdusa), - reibonis, - zems asinsspiediens (hipotensija).
Estonian: Ettevaatlik peab olema gilteritiniibi määramisel samaaegselt selliste ravimitega, mis on tugevad CYP3A ja/või P-gp inhibiitorid (nt, kuid mitte ainult, vorikonasool, itrakonasool, posakonasool ja klaritromütsiin), kuna need võivad gilteritiniibi toimet tugevdada.
Latvian: Vienlaicīgi parakstot gilteritinibu un zāles, kas ir spēcīgi CYP3A un/vai P-gp inhibitori (piemēram, bet ne tikai, vorikonazolu, itrakonazolu, posakonazolu un klaritromicīnu), nepieciešama piesardzība, jo šīs zāles var palielināt gilteritiniba iedarbību.