FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aus den In-vitro-Daten aus der veröffentlichten Literatur und der eigenen Studie des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen ging hervor, dass die MHK-Verteilung für Lincomycin breit und nicht unimodal war.
Polish: Dane in vitro pochodzące z opublikowanej literatury oraz z własnego badania przeprowadzonego przez podmiot odpowiedzialny wykazały, że rozkład MIC dla linkomycyny jest szeroki, i nie jest jednomodalny.
German: Eine einmalige orale Gabe von Lincomycinhydrochlorid mit Dosierungen von ca. 22, 55 und 100 mg/kg Körpergewicht führte bei Schweinen zu dosisabhängigen Lincomycin-Serumspiegeln, die während 24-36 Stunden nach der Verabreichung messbar waren.
Polish: Jednorazowe podanie chlorowodorku linkomycyny w dawce na poziomie około 22, 55 i 100 mg/kg masy ciała u świń, skutkowało zależnym od dawki stężeniem linkomycyny w surowicy, stwierdzanym 24-36 godzin po podaniu.
German: Da keine Daten vorlagen, um eine Wartezeit bei Legehennen zu stützen, sollte die Verwendung des Tierarzneimittels in Legegeflügel, welches Eier für den menschlichen Verzehr produziert, nicht genehmigt werden.
Polish: W związku z brakiem danych podtrzymujących stosowanie okresu karencji w przypadku kur niosek, zastosowanie produktu nie powinno zostać zatwierdzone w odniesieniu do ptaków niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
German: Anhand der vorgelegten klinischen Daten wurde gezeigt, dass Lincocin bei der Behandlung und Metaphylaxe der durch C. perfringens verursachten nekrotischen Enteritis in einer Dosierung von 5 mg Lincomycin pro kg Körpergewicht an 7 aufeinanderfolgenden Tagen wirksam ist.
Polish: Przedłożone dane kliniczne wykazały, że produkt Lincocin jest skuteczny w leczeniu i metafilaktyce martwicowego zapalenia jelit powodowanego przez C. perfringens w dawce wynoszącej 5 mg linkomycyny na kg masy ciała przez 7 kolejnych dni.
German: Weißes bis cremefarbenes Pulver.
Polish: Biały lub białawy proszek
German: Die Aufnahme von medikiertem Trinkwasser kann durch den Schweregrad der Erkrankung beeinflusst werden.
Polish: Nasilenie choroby może mieć wpływ na pobieranie wody zawierającej produkt leczniczy.
German: Waschen Sie sofort nach der Anwendung die Hände und jedes exponierte Hautareal mit Seife und Wasser.
Polish: Po użyciu niezwłocznie umyć wodą z mydłem ręce i narażoną na działanie produktu skórę.
German: Verabreichungsbedingungen: Verabreichung unter Kontrolle oder direkter Verantwortung eines Tierarztes.
Polish: Kategoria dostępności: do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Lincocin bei der Behandlung und Metaphylaxe der durch M. hyopneumoniae verursachten enzootischen Pneumonie bei Schweinen wirksam ist.
Polish: Wykazano, że produkt Lincocin jest skuteczny w leczeniu i metafilaktyce enzootycznego zapalenia płuc powodowanego przez M. hyopneumoniae u świń.
German: Lincomycin unterliegt einem entero-hepatischen Kreislauf.
Polish: Linkomycyna podlega krążeniu wątrobowo-jelitowemu.
German: Pulver zur Herstellung einer oralen Lösung
Polish: Proszek do sporządzania roztworu doustnego
German: Während Lincosamide allgemein als bakteriostatische Mittel gelten, hängt deren Wirksamkeit von der Empfindlichkeit des Organismus und der Konzentration des Antibiotikums ab. Lincomycin kann entweder bakterizid oder bakteriostatisch sein.
Polish: Pomimo, że linkozamidy są generalnie uznane za środki bakteriostatyczne, ich działanie zależy od wrażliwości organizmów i stężenia antybiotyku.
German: Lincomycin hydrochlorid
Polish: Linkomycyny chlorowodorek
German: Obwohl die Studien in den USA in den 1980er Jahren durchgeführt wurden und die MHK-Werte der Isolate, die für die nekrotische Enteritis in zwei der Studien verantwortlich waren, nicht bekannt sind, hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die MHK-Werte von C. perfringens-Isolaten von Hühnern in den USA aus den 1990er Jahren bestimmt.
Polish: Mimo, że badania przeprowadzono w USA w latach 80-tych XX w. i wartości MIC dla izolatów odpowiedzialnych za martwicowe zapalenie jelit w dwóch z tych badań nie są znane, podmiot odpowiedzialny określił wartości MIC dla izolatów C. perfringens uzyskanych od kurcząt w USA w latach 90-tych XX w. W porównaniu z nowszymi izolatami UE (2011-2016), rozkłady MIC są zbliżone, tzn. są trójmodalne z wartościami szczytowymi różniącymi się co najwyżej jednym podwójnym rozcieńczeniem.
German: Wirkstoff: Lincomycin (als Lincomycinhydrochlorid) 400 mg
Polish: Linkomycyna (jako linkomycyny chlorowodorek) 400 mg
German: Schweine und Hühner.
Polish: Świnie i kury
German: Verabreichen Sie Lincomycin-haltiges Wasser nicht an Kaninchen, Hamster, Meerschweinchen, Chinchillas, Pferde oder Wiederkäuer.
Polish: Nie podawać i nie zezwalać na dostęp do wody zawierającej linkomycynę królikom, chomikom, świnkom morskim, szynszylom, koniom lub przeżuwaczom ponieważ może to spowodować ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
German: Lincomycin stört die Verlängerung der Peptidkette, indem es eine vorzeitige Dissoziation der Peptidyl-tRNA aus dem Ribosom verursacht.
Polish: Linkomycyna łączy się z podjednostką 50S rybosomu bakterii w pobliżu centrum peptydylotransferazy i zakłóca proces elongacji łańcucha peptydowego powodując przedwczesną dysocjację peptydylo-tRNA z rybosomu.
German: Enzootische Pneumonie: 10 mg Lincomycin pro kg Körpergewicht (entsprechend 25 mg Produkt pro kg Körpergewicht) an 21 aufeinander folgenden Tagen.
Polish: Enzootyczne zapalenie płuc: 10 mg linkomycyny na kg masy ciała (co odpowiada 25 mg produktu na kg masy ciała) przez 21 kolejnych dni.
German: Die wiederholte Verabreichung an Schweine mit täglichen oralen Dosen von 22 mg Lincomycin pro kg Körpergewicht an drei aufeinander folgenden Tagen führte nicht zur Kumulation von Lincomycin, wobei Antibiotika-Serumspiegel 24 Stunden nach der Verabreichung nicht mehr nachweisbar waren.
Polish: Wielokrotne podanie dziennej dawki 22 mg linkomycyny/kg masy ciała przez 3 dni wskazuje na brak kumulacji linkomycyny u tych gatunków, z niewykrywalnym w surowicy poziomem antybiotyku 24 godziny po podaniu .
German: Obwohl über Fetotoxizität berichtet wurde, haben Laborstudien an Ratten keine Hinweise auf teratogene Effekte gegeben.
Polish: Badanie laboratoryjne u szczurów nie dostarczyły żadnych dowodów na działanie teratogenne, chociaż zgłaszano działanie toksyczne dla płodu.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każdy g zawiera:
German: Das medikierte Trinkwasser sollte alle 24
Polish: Woda zawierająca lek powinna być zmieniana co 24 godziny.
German: Mittleres Körpergewicht (kg) der zu behandelnden Tiere = ___ mg Produkt pro Liter
Polish: x Średnia masa ciała (kg) leczonych zwierząt
German: Pharmakodynamische Eigenschaften:
Polish: Właściwości farmakodynamiczne
German: Zur Gewährleistung einer korrekten Dosierung und Vermeidung einer Unterdosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.
Polish: Wytyczne dotyczące dawkowania i rekomendowane dawki W celu zapewnienia odpowiedniego dawkowania, należy określić masę ciała zwierząt tak dokładnie jak jest to możliwe by uniknąć podania zbyt małej dawki.
German: 3 zu denjenigen Antibiotika gezählt, die von entscheidender Bedeutung für die Behandlung bestimmter Zoonose-Infektionen beim Menschen sind (wie z. B. Infektionen mit Campylobacter).
Polish: Środki przeciwdrobnoustrojowe z grupy makrolidów, linkozamidów i streptogramin są wyszczególnione przez WHO (2017)3 jako kluczowe w leczeniu niektórych odzwierzęcych zakażeń u ludzi (np. zakażenia Campylobacter).
German: Dieses Tierarzneimittel erfordert keine besonderen Lagerbedingungen.
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
German: 1 g Pulver enthält 400 mg Lincomycin (als Lincomycinhydrochlorid)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każdy g zawiera 400 mg linkomycyny (jako linkomycyny chlorowodorek)
German: Flaschen mit 150 g oder 1,5 kg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelki zawierające 150 g lub 1,5 kg
German: Schweine: Behandlung und Metaphylaxe der enzootischen Pneumonie, verursacht durch Mycoplasma hyopneumoniae.
Polish: Świnie Leczenie i metafilaktyka enzootycznego zapalenia płuc wywołanego przez Mycoplasma hyopneumoniae.
German: Der Wirkstoff Lincomycin ist ein aus Streptomyces lincolnensis gewonnenes Lincosamidantibiotikum.
Polish: Substancja czynna linkomycyna jest antybiotykiem linkozamidowym otrzymanym z bakterii Streptomyces lincolnensis.
German: Lincomycin (als Lincomycinhydrochlorid)
Polish: Linkomycyna (linkomycyny chlorowodorek)
German: Zoetis Belgium S.A
Polish: Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building
German: Dosierung (mg Produkt pro kg Körpergewicht pro Tag)
Polish: Dawka (mg produktu/kg m.c.)
German: Albiotic Pulver 400 mg/g zum Eingeben über das
Polish: Albiotic Pulver 400 mg/g zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine
German: Zur Stützung der vorgeschlagenen harmonisierten Indikation zur Behandlung und Metaphylaxe der durch Clostridium perfringens verursachten nekrotischen Enteritis legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen In-vitro-Empfindlichkeitsdaten, einschließlich einer aktuellen eigenen Studie aus dem Jahr 2016, klinische Studien und Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
Polish: Na poparcie proponowanego ujednoliconego wskazania do leczenia i metafilaktyki martwicowego zapalenia jelit powodowanego przez Clostridium perfringens, podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące wrażliwości in vitro, w tym wyniki ostatniego badania własnego z 2016 r., badania kliniczne oraz dane pochodzące z literatury naukowej.
German: Nekrotische Enteritis: 5 mg Lincomycin pro kg Körpergewicht (entsprechend 12,5 mg Produkt pro kg Körpergewicht) an 7 aufeinander folgenden Tagen.
Polish: Martwicze zapalenie jelit: 5 mg linkomycyny na kg masy ciała ( co odpowiada 12,5 mg produktu na kg masy ciała) przez 7 kolejnych dni.
German: Zur Behandlung und Metaphylaxe der durch Mycoplasma hyopneumoniae verursachten enzootischen Pneumonie.
Polish: Leczenie i metafilaktyka enzootycznego zapalenia płuc wywołanego przez Mycoplasma hyopneumoniae.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Świnie:
German: ZULASSUNGSINHABER
Polish: Podmiot odpowiedzialny
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte vorzugsweise auf der Identifizierung des Zielerregers (bzw. der Zielerreger) sowie auf Empfindlichkeitstests von Bakterien, die aus dem Tier isoliert wurden, beruhen, hierbei sollten offizielle, nationale und regionale antimikrobielle Richtlinien berücksichtigt werden.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego powinno być oparte o identyfikację patogenu i badania wrażliwości bakterii izlowanych od zwierząt Należy jednak uwzglednić także ostrzeżenie zawarte w punkcie: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt.
German: Hühner: Behandlung und Metaphylaxe der nekrotischen Enteritis, verursacht durch Clostridium perfringens.
Polish: Kury: Leczenie i metafilaktyka martwiczego zapalenia jelit wywołanego przez Clostridium perfringens.
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/123)
Polish: Wynik procedury na mocy art. 34 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/123)
German: 5. Oktober 2017
Polish: 5 października 2017 r.
German: Was ist Lincocin?
Polish: Czym jest Lincocin?
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 5. Oktober 2017.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 5 października 2017 r.
German: Lincocin wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Polish: Lincocin został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
German: Lincocin (und zugehörige Bezeichnungen wie beispielsweise Lincocine poudre soluble und Albiotic Pulver 400 mg/g) wird in Belgien, Dänemark, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Irland, Polen und dem Vereinigten Königreich in Verkehr gebracht.
Polish: Lincocin (i nazwy produktów związanych, takie jak Lincocine poudre soluble i Albiotic Pulver 400 mg/g) jest wprowadzony do obrotu w Belgii, Danii, Francji, Niemczech, na Węgrzech, w Irlandii, Polsce i Wielkiej Brytanii.
German: Am 13. Juli 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) eine Überprüfung von Lincocin ab.
Polish: W dniu 13 lipca 2017 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) dokonała ponownej oceny leku Lincocin.
German: Warum wurde Lincocin überprüft?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Lincocin?
German: Lincocin ist zur Behandlung und Metaphylaxe der durch Mycoplasma hyopneumoniae verursachten enzootischen Pneumonie bei Schweinen und zur Behandlung und Metaphylaxe der durch Clostridium perfringens verursachten nekrotischen Enteritis bei Hühnern angezeigt.
Polish: Produkt Lincocin jest wskazany w leczeniu i metafilaktyce enzootycznego zapalenia płuc wywoływanego przez Mycoplasma hyopneumoniae u świń oraz leczeniu i metafilaktyce martwiczego zapalenia jelit wywoływanego przez Clostridium perfringens u kurcząt.
German: Die Europäische Kommission hat festgestellt, dass zwischen den Mitgliedstaaten Abweichungen bei der möglichen Anwendung des Tierarzneimittels bestehen, was sich an den unterschiedlichen Produktinformationen in den Ländern erkennen lässt, in denen Lincocin in Verkehr gebracht wird.
Polish: Komisja Europejska zauważyła, że w państwach członkowskich występują rozbieżności w sposobie stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego, co jest widoczne w różnicach w drukach informacyjnych produktu w państwach, w których Lincocin jest wprowadzony do obrotu.
German: Lincomycin ist ein aus Streptomyces lincolnensis gewonnenes Lincosamidantibiotikum.
Polish: Linkomycyna jest antybiotykiem linkozamidowym wytwarzanym przez Streptomyces lincolnensis.
German: Lincocin ist ein Tierarzneimittel, das als Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben erhältlich ist und 400 mg Lincomycin pro Gramm Produkt enthält.
Polish: Lincocin jest weterynaryjnym produktem leczniczym w postaci proszku do sporządzania roztworu doustnego, zawierającym 400 mg linkomycyny na gram produktu.
German: Am 5. Juli 2016 übergab die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CVMP, um die Produktinformationen für Lincocin (und zugehörige Bezeichnungen) in der EU zu harmonisieren.
Polish: Dnia 5 lipca 2016 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CVMP w celu ujednolicenia druków informacyjnych dla produktu Lincocin (i nazw produktów związanych) na obszarze UE.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Produktinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage) für Lincocin in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia druków informacyjnych (charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), etykiet i ulotki informacyjnej) dla produktu Lincocin w Unii Europejskiej (UE).
German: Auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Produktinformationen für Lincocin und zugehörige Bezeichnungen in der EU zu harmonisieren sind.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP uznał, że należy ujednolicić druki informacyjne dla produktu Lincocin i nazw produktów związanych na obszarze UE.
German: Daher empfahl der CVMP, dass Änderungen an den Bedingungen der Zulassungen der vorgenannten Tierarzneimittel erforderlich seien, um die Produktinformationen entsprechend zu ändern.
Polish: wprowadzenie zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla powyższego produktu w celu wprowadzenia stosownych poprawek w drukach informacyjnych dla produktu.
German: Die Entscheidung der Kommission C(2014)5053 erging am 11. Juli 2014.
Polish: Decyzja Komisji C(2014)5053 została wydana w dniu 11 lipca 2014 r.
German: Diese Entscheidung des CVMP sollte ebenfalls im vorliegenden Befassungsverfahren berücksichtigt werden.
Polish: Ta decyzja CVMP powinna zostać również uwzględniona w niniejszej procedurze arbitrażowej.
German: Die Ergebnisse sind günstig, jedoch war die Behandlung metaphylaktisch.
Polish: Wyniki są korzystne, jednak leczenie miało charakter metafilaktyczny.
German: Infolge eines Befassungsverfahrens (EMEA/V/A/088)
Polish: W wyniku procedury arbitrażowej (EMEA/V/A/088)
German: Wo zutreffend, alle Bezugnahmen hinsichtlich systematischer/prophylaktischer Anwendung streichen.
Polish: Usunąć, o ile dotyczy, wszelkie odwołania do systematycznego/profilaktycznego stosowania.
German: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Polish: Wielka Brytania Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
German: Während der Behandlung dürfen Tiere nicht für den menschlichen Verzehr geschlachtet werden.
Polish: W trakcie leczenia zwierzęta nie mogą być poddawane ubojowi w celu spożycia przez ludzi.
German: Die Behandlungszeiträume sind jeweils unbekannt, betrugen aber wahrscheinlich mehrere Wochen.
Polish: Czasy trwania leczenia nie zostały jasno określone, jednak wynosiły prawdopodobnie kilka tygodni.
German: Frankreich Zoetis France 23-25 Avenue du Docteur
Polish: Zoetis France 23-25 Avenue du Docteur
German: Griechenland AVICO AE 2 Km Paiania-Spata Av
Polish: AVICO AE 2 Km Paiania-Spata Av
German: Zum Eingeben über das Trinkwasser.
Polish: Do podawania w wodzie do picia.
German: Einige der Stämme sind möglicherweise von Natur aus resistent.
Polish: Niektóre szczepy mogą wykazywać naturalną oporność.
German: Griechenland PROVET AE 19300, Aspropyrgos Attikis
Polish: PROVET AE 19300, Aspropyrgos Attikis
German: Darüber hinaus ist eine Anwendung des Produkts unter solchen Umständen mit einem Risiko für eine weitere Selektion oder Koselektion von Resistenzen assoziiert.
Polish: Dodatkowo stosowanie produktu w takich warunkach wiąże się z ryzykiem dalszej selekcji lub współselekcji oporności.
German: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (BO)
Polish: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (BO) Italy
German: Kiril I Metodiy No. 5
Polish: Zavet AD Ul. Kiril I Metodiy No. 5
German: Die empfohlenen Dosierungen lauten:
Polish: Zalecane wielkości dawkowania są następujące:
German: 15451 Neo Psychiko Athens
Polish: Messogeion Ave 15451 Neo Psychiko Athens
German: Bei allen Tierarzneimitteln hinzuzufügen: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Polish: W przypadku wszystkich produktów należy dodać: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
German: Besondere Warnhinweise für jede Tierzielart:
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
German: Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser oder Milch
Polish: Proszek do podawania w wodzie do picia lub mleku
German: Andrew Street London, EC4A 3AE United Kingdom
Polish: London, EC4A 3AE United Kingdom
German: In diesen Studien scheint die Behandlung zur Vorbeugung auf unspezifische Weise, möglicherweise sogar als wachstumsförderndes Mittel, eingesetzt zu werden.
Polish: Wydaje się, że w tych badaniach leczenie stosowano prewencyjnie w sposób nieswoisty, może nawet jako stymulator wzrostu.
German: Bei allen Tierarzneimitteln hinzuzufügen, vorliegenden Text löschen: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Polish: W przypadku wszystkich produktów należy dodać poniższy fragment i usunąć istniejący tekst: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
German: Bei allen Tierarzneimitteln hinzuzufügen: 12.
Polish: W przypadku wszystkich produktów należy dodać: 12.
German: Etikettierung:
Polish: Etykieta:
German: Vor allem ist jedoch zu nennen, dass diese Studien sehr alt sind (sie wurden im Kontext der Entwicklung und Vermarktung der Kombination vor mehr als 40 Jahren durchgeführt) und dass die In-vitro-Empfindlichkeit der B. hyodysenteriae-Stämme nicht bekannt ist.
Polish: Co najistotniejsze, badania te są bardzo stare (zostały przeprowadzone w kontekście rozwoju i wprowadzania do obrotu omawianego połączenia ponad 40 lat temu), a antybiotykowrażliwość in vitro szczepów B. hyodysenteriae nie jest znana.
German: Es ist möglich, dass die Stoffe Synergien aufweisen, an verschiedenen Orten wirken (intra- und extrazellulär) oder wirken, indem sie Einfluss auf die nebenläufigen Bedingungen der Darmflora nehmen.
Polish: Możliwe, że substancje te działają synergistycznie, wpływają na inne miejsca (wewnątrz- i zewnątrzkomórkowo) lub działają poprzez wywieranie wpływu na współistniejące warunki flory jelitowej.
German: Es war nicht möglich, einen festen klinischen Grenzwert vorzuschlagen, der die Vorhersage der klinischen Wirksamkeit bei Vorliegen von Isolaten mit geringer Empfindlichkeit, die derzeit den Großteil der Isolate ausmachen, ermöglichen würde.
Polish: Nie było możliwe zaproponowanie potwierdzonych klinicznych stężeń granicznych, które umożliwiłyby przewidywanie skuteczności klinicznej w obecności słabo wrażliwych izolatów, które obecnie stanowią większość wyizolowanych szczepów.
German: Derzeit scheinen Pleuromutiline weiterhin eine wirksame Alternative zur Behandlung der Erkrankung darzustellen, obwohl Erhöhungen der MHK, die als alarmierend eingestuft werden, in mehreren Erhebungen festgestellt wurden (siehe CVMP-Diskussionspapier EMA/CVMP/AWP/119489/2012)
Polish: Wydaje się, że obecnie pleuromutyliny ciągle stanowią skuteczną alternatywę w leczeniu choroby, chociaż w kilku badaniach obserwacyjnych wykryto zwiększenia MIC uznane za alarmujące (patrz dokument analityczny CVMP (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
German: Daher leitete Belgien am 5. März 2015 ein Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Tierarzneimittel ein, die eine Kombination aus Lincomyin und Spectinomycin zur oralen Verabreichung an Schweine und/oder Geflügel enthalten.
Polish: Z tego względu w dniu 5 maja 2015 r. Belgia wszczęła procedurę na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających połączenie linkomycyny ze spektynomycyną, przeznaczonych do podawania doustnego u świń i/lub drobiu.
German: Aus ähnlichen Gründen, d. h. wegen hoher In-vitro-Resistenzraten, empfahl der CVMP im Jahr 2014 im Zusammenhang eines Befassungsverfahrens (EMEA/V/A/100)
Polish: Z podobnych przyczyn, tj. ze względu na wysokie wskaźniki oporności in vitro, w 2014 r., w kontekście procedury arbitrażowej (EMEA/V/A/100)
German: Aus den verfügbaren Informationen geht hervor, dass die Resistenzraten bei den Zielbakterien relativ niedrig sind, und es bestehen keine Anzeichen für einen sich entwickelnden Status.
Polish: Z dostępnych informacji wynika, że wskaźniki oporności u docelowych bakterii są względnie niskie i nic nie wskazuje na to, aby miały się zwiększać.
German: Darüber hinaus können einige Mutationen in diesem Bereich sowohl für Pleuromutiline als auch Lincosamide zu erhöhten MHKs führen.
Polish: Dodatkowo pewne mutacje w tym obszarze mogą powodować zwiększenie MIC zarówno pleuromutylin, jak i linkozamidów.
German: Anscheinend gilt dies jedoch nur für eine Minderheit der Stämme; darüber hinaus basiert diese Annahme auf einer geringen Datenmenge und mehreren Schätzungen, und bis dato wurde noch kein klinischer Grenzwert ermittelt.
Polish: Wydaje się jednak, że dotyczy to mniejszości szczepów; jest to ponadto oparte na nielicznych danych i szeregu szacowań, przy czym do tej pory nie ustalono potwierdzonego klinicznego stężenia granicznego.
German: Schweine: Ist national auszufüllen.
Polish: Świnie: Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
German: Frankreich Qalian 34 rue Jean Monnet ZI d'Etriche 49500 SEGRE France
Polish: 34 rue Jean Monnet ZI d'Etriche 49500 SEGRE France
German: Die assoziierte Ätiologie von B. hyodysenteriae und dessen Rolle bei der Pathogenese sind jedoch nicht vollständig erforscht, und es wurde im Rahmen dieser Studien keine bakteriologische Nachuntersuchung durchgeführt.
Polish: Powiązana etiologia B. hyodysenteriae i rola tej bakterii w patogenezie nie zostały jednak w pełni wyjaśnione i w tych badaniach nie przeprowadzono późniejszej obserwacji bakteriologicznej.