FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP fann efter genomgång av tillgängliga data att användning av valsartan 80 mg som startdos, utan dosjustering, hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance >10 ml/min) stöds av såväl effekt- som säkerhetsdata från olika studier.
Czech: Po posouzení dostupných údajů výbor CHMP usoudil, že použití valsartanu 80 mg jako počáteční dávky, bez jejích úprav, u pacientů se sníženou funkcí ledvin (clearance kreatininu >10 ml/min) podporují jak údaje o účinnosti, tak údaje o bezpečnosti z řady studií.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning hade med hänsyn till kommentarerna från CHMP och rapportörerna och till att inga nya data finns om trippelbehandling med valsartan föreslagit att lydelsen "trippelkombinationen av en ACE-hämmare, en betablockerare och valsartan rekommenderas inte" vid kronisk hjärtsvikt i relevanta avsnitt av produktresumén (avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4) skulle ersättas, så som hade begärts.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vzal na vědomí připomínky výboru CHMP a zpravodajů a při nedostatku jakýchkoli nových údajů týkajících se léčby třemi přípravky včetně valsartanu navrhl nahradit znění „trojkombinace ACE inhibitoru, betablokátoru a valsartanu se nedoporučuje" u chronického srdečního selhání, jak je požadováno v příslušných oddílech souhrnu údajů o přípravku (oddíly 4.2 a 4.4).
Swedish: Därför rekommenderas inte kombinationen valsartan och ACE-hämmare.
Czech: Proto není kombinace valsartanu s inhibitory ACE doporučena.
Swedish: Kaliumsparande diuretika, kaliumtillägg, saltersättningar som innehåller kalium och andra substanser som kan höja kaliumnivåerna
Czech: Diuretika šetřící draslík, suplementy obsahující draslík, náhrady soli obsahující draslík a jiné látky, které mohou zvyšovat hladiny draslíku
Swedish: Valsartan ska inte ges till patienter med starkt nedsatt leverfunktion, levercirros eller gallvägsobstruktion.
Czech: Valsartan by neměl být podáván pacientům s těžkou jaterní poruchou, cirhózou nebo obstrukcí žlučových cest.
Swedish: • förhöjda leverfunktionsvärden (vilket kan tyda på leverskada) omfattande en förhöjd bilirubinnivå i blodet (vilket i svåra fall kan ge gulfärgning av hud och ögon)
Czech: • vzrůst hodnot jaterních testů (což může poukazovat na poškození jater) včetně zvýšené hladiny bilirubinu v krvi (což může v závažných případech vyvolat zežloutnutí kůže a očí)
Swedish: Valsartan kan användas av patienter, som behandlas med andra läkemedel efter hjärtinfarkt, t.ex. trombolytika, acetylsalicylsyra, betablockerare, statiner och diuretika.
Czech: Valsartan může být použít u pacientů léčených jinými terapiemi stavu po infarktu myokardu, například trombolytiky, kyselinou acetylsalicylovou, beta blokátory, statiny a diuretiky.
Swedish: Om läkemedel som påverkar kaliumnivåerna anses nödvändigt i kombination med valsartan, rekommenderas övervakning av kaliumnivåerna i plasma.
Czech: Pokud je užívání léčivého přípravku, který ovlivňuje hladiny draslíku, v kombinaci s valsartanem nezbytné, je doporučeno monitorovat hladiny draslíku v plazmě.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog tillägg av indikationsspecifika fotnoter, men CHMP ansåg att den föreslagna omfattande användningen av fotnoter har ringa värde för förskrivaren, och biverkningarna har flyttats till den frekvenskategori som representerar den högsta frekvensen (se bifogad produktresumé och bipacksedel).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl doplnění specifických poznámek pod čarou pro jednotlivé indikace, ale výbor CHMP usoudil, že navrhované obsáhlé využití poznámek pod čarou má pro osoby, které přípravek předepisují, malý význam, a nežádoucí účinky léčiva byly přesunuty do kategorie výskytu představující nejvyšší četnost (viz přiložený souhrn údajů o přípravku a příbalová informace).
Swedish: Detta leder till att kärlen vidgar sig och blodtrycket sjunker.
Czech: Výsledkem je uvolnění krevních cév a snížení krevního tlaku.
Swedish: I kliniska prövningar där valsartan jämfördes med ACE-hämmare var incidensen av torrhosta signifikant (p<0,05) lägre hos patienter som behandlades med valsartan (2,6 %) än hos patienter som behandlades med en ACE-hämmare (7,9 %).
Czech: V klinických studiích, kde byl porovnáván valsartan s inhibitorem ACE byla incidence suchého kašle signifikantně (P<0.05) nižší u pacientů léčených valsartanem než u pacientů léčených inhibitorem ACE (2,6 % oproti 7,9 %).
Swedish: Aorta- och mitralisklaffstenos, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Liksom vid behandling med andra vasodilaterande medel ska särskild försiktighet iakttas hos patienter som lider av aorta- eller mitralisstenos eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
Czech: Stenóza aortální a dvojcípé chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie Jako u všech ostatních vazodilatátorů je speciální opatrnost indikována u pacientů trpících stenózou aortální nabo dvojcípé chlopně nebo hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií (HOCM).
Swedish: • feber, halsont eller munsår på grund av infektioner (symtom på låg nivå av vita blodkroppar, även kallat neutropeni)
Czech: • horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech jako důsledek infekcí (symptomy nízké hladiny bílých krvinek zvané také neutropenie)
Swedish: CHMP övervägde försiktighetsåtgärderna för samtidig användning av läkemedel som innehåller kalium eller höjer kaliumhalten och antog följande lydelse: "Om ett läkemedel som påverkar kaliumhalten bedöms vara nödvändigt i kombination med valsartan är det tillrådligt att övervaka kaliumhalten."
Czech: Výbor CHMP posoudil zvláštní opatření pro souběžné užívání jiných léčivých přípravků obsahujících draslík nebo zvyšujících hladiny draslíku a přijal toto znění: „Jestliže se považuje za nezbytné v kombinaci s valsartanem podávat rovněž léčivý přípravek, který ovlivňuje hladiny draslíku, doporučuje se sledovat plasmatické hladiny draslíku."
Swedish: CHMP ansåg också att särskild försiktighet krävs för patienter med nedsatt leverfunktion och/eller kolestas, eftersom valsartan i huvudsak elimineras genom hepatisk clearance, till största delen i oförändrad form i gallan.
Czech: Výbor CHMP rovněž usoudil, že je zapotřebí zvláštní opatření pro pacienty s jaterním poškozením a/nebo cholestázou, jelikož většina valsartanu je vyloučena jako nezměněná látka žlučovými cestami prostřednictvím jater.
Swedish: Valsartan binder inte till och blockerar inte andra hormonreceptorer eller jonkanaler som är av betydelse för kardiovaskulär reglering.
Czech: Není známo, že by se valsartan vázal na jiné receptory hormonů nebo je blokoval nebo se vázal nebo blokoval iontové kanály, o nichž je známo, že jsou důležité při regulaci kardiovaskulárního systému.
Swedish: Förhöjda leverfunktionsvärden inklusive ökning av serumbilirubin
Czech: Zvýšení hodnot jaterních testů včetně zvýšené hladiny bilirubinu v séru
Swedish: Hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion utan kolestas ska dosen valsartan inte överstiga 80 mg. Diovan är kontraindicerat hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion och hos patienter med kolestas (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným poškozením jater bez cholestázy nemá dávka valsartanu překročit 80 mg. Diovan je kontraindikován u pacientů se závažným poškozením jater a u pacientů s cholestázou (viz body 4.3, 4.4 a 5.2.
Swedish: Den rekommenderade startdosen Diovan är 80 mg en gång dagligen.
Czech: Doporučená počáteční dávka Diovanu je 80 mg jednou denně.
Swedish: Diovan tillhör en läkemedelklass som kallas angiotensin II-receptorblockerare och används för att sänka förhöjt blodtryck.
Czech: Diovan patří do skupiny léčivých přípravků známých jako antagonisté receptoru pro angiotenzin II, které pomáhají upravit vysoký krevní tlak.
Swedish: Den maximalt administrerade dygnsdosen i kliniska prövningar är 320 mg i uppdelade doser.
Czech: Maximální denní dávka podávaná v klinických studiích je 320 mg v rozdělených dávkách.
Swedish: Val-HeFT var en randomiserad, kontrollerad, multinationell klinisk prövning med valsartan jämfört med placebo med avseende på morbiditet och mortalitet hos 5 010 hjärtsviktspatienter enligt NYHA-klass II (62 %), III (36 %) och IV (2 %) med LVEF <40 % och intern, diastolisk vänsterkammardiameter (LVIDD) >2,9 cm/m2, vilka behandlades på sedvanligt sätt.
Czech: Val-HeFT byl randomizovanou, kontrolovanou, mezinárodní klinickou studií valsartanu v porovnání s placebem na morbiditu a mortalitu u 5 010 pacientů s srdečním selháním klasifikovaným podle NYHA na třídu II (62 %), III (36 %) a IV (2 %), kteří užívali obvyklou terapii s LVEF <40 % a měli vnitřní diastolický průměr levé komory (LVIDD) >2,9 cm/m2.
Swedish: Resultat som tycktes vara till fördel för placebo (sammansatt mortalitet och morbiditet var 21,9 % i placebo- mot 25,4 % i valsartangruppen) observerades hos de patienter som fick trippelkombinationen av ACE-hämmare, betablockerare och valsartan.
Czech: Výsledky, které naznačují upřednostnění placeba (kombinovaná mortalita a morbidita byla 21,9 % u placeba oproti 25,4 % skupiny užívající valsartan) byly pozorovány u pacientů, kteří užívali trojitou kombinaci inhibitoru ACE, beta blokátoru a valsartanu.
Swedish: • allergisk reaktion med symtom såsom utslag, klåda, yrsel, svullet ansikte, läppar, tunga eller svalg,
Czech: • alergická reakce se symptomy jako jsou vyrážka, svrbění, závratě, otok obličeje nebo rtů nebo jazyka nebo hrdla,, dušnost nebo problémy s polykáním (projevy angioedému)
Swedish: När det gäller njurfunktion, observerades en fördubbling av serumkreatinin hos 4,2 % av de patienter som behandlades med valsartan, 4,8 % hos patienter som behandlades med valsartan + kaptopril och 3,4 % hos patienter som behandlades med kaptopril.
Czech: Při zjišťování funkce ledvin bylo zaznamenáno zdvojnásobení hladiny kreatininu v séru u 4,2 % pacientů léčených valsartanem, u 4,8 % pacientů léčených kombinací valsartanu s kaptoprilem a u 3,4 % pacientů léčených kaptoprilem.
Swedish: • läkemedel som sänker mängden kalium i blodet.
Czech: • léků, které zvyšují množství draslíku v krvi.
Swedish: Patienter med natriumförluster och/eller dehydrerade patienter Hos patienter med svåra natriumförluster och/eller hos svårt dehydrerade patienter, t.ex. vid behandling med höga doser diuretika, kan i sällsynta fall symtomgivande hypotension uppträda efter att behandling med Diovan påbörjats.
Czech: U pacientů se závažně sníženými hladinami sodíku a/nebo s deplecí tekutin, jako jsou pacienti užívající vysoké dávky diuretik, může vyjíměčně dojít k symptomatické hypotenzi po zahájení léčby Diovanem.
Swedish: Hos patienter som fick en ACE-hämmare utan betablockerare var totalmortaliteten likartad (p=NS) i grupperna som fick valsartan (21,8 %) och placebo (22,5 %).
Czech: U pacientů užívajících inhibitor ACE bez beta-blokátoru byla mortalita z jakékoliv příčiny obdobná (p=nestanoveno) u skupiny užívající valsartan (21,8 %) a u placeba (22,5 %).
Swedish: Om något av detta gäller dig ska du inte ta Diovan.
Czech: Pokud se Vás týká jakýkoli z výše uvedených stavů, neužívejte Diovan
Swedish: I en klinisk prövning på patienter med anamnes på torrhosta vid behandling med ACE-hämmare, förekom hosta hos 19,5 % av patienterna i prövningen som fick valsartan och 19,0 % av dem som fick ett tiaziddiuretikum, jämfört med 68,5 % av dem som behandlades med en ACE-hämmare (p<0,05).
Czech: V klinické studii pacientů, kteří prodělali suchý kašel během léčby inhibitorem ACE 19,5 % subjektů studie léčených valsartanem a 19,0 % osob léčených thiazidovým diuretikem kašlalo v porovnání s 68,5 % osob, které byly léčeny inhibitorem ACE (P<0.05).
Swedish: För patienter med bilateral njurartärstenos eller unilateral stenos i en kvarvarande njure har säkerheten vid användning av Diovan inte fastställts..
Czech: U pacientů s bilaterální stenózou ledvinných artérií nebo stenózou artérie jediné ledviny nebylo prokázáno bezpečné použití Diovanu.
Swedish: Ejektionsfraktionen var signifikant högre hos patienter som behandlades med valsartan och LVIDD var signifikant reducerad från utgångsmätning till slutmätning jämfört med placebo.
Czech: Ejekční frakce byla u pacientů léčených valsartanem v porovnání s placebem signifikantně zvýšena a LVIDD signifikantně snížen při porovnání hodnot ze začátku a konce studie.
Swedish: I studie 46 bestämdes exponeringen för valsartan hos patienter med lindrig och måttlig nedsättning av leverfunktionen.
Czech: Ve studii 46 bylo hodnoceno působení valsartanu u pacientů s mírnou až střední jaterní poruchou.
Swedish: De biverkningar som förekom hos patienter efter hjärtinfarkt och/eller med hjärtsvikt anges nedan.
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly u pacientů po infarktu myokardu a/nebo srdečním selhání jsou uvedeny níže.
Swedish: Totalmortaliteten var likartad i valsartan- (19,9 %), kaptopril- (19,5 %) och valsartan + kaptopril(19,3 %) grupperna.
Czech: Mortalita z jakékoliv příčiny byla podobná u skupiny užívající valsartan (19,9 %), kaptopril (19,5 %) a kombinaci valsartanu s kaptoprilem (19,3 %).
Swedish: Behandling kan inledas hos kliniskt stabila patienter så tidigt som 12 timmar efter en hjärtinfarkt.
Czech: U klinicky stabilních pacientů může být léčba zahájena již 12 hodin po infarktu myokardu.
Swedish: "Behandling av symtomatisk hjärtsvikt när hämmare av angiotensinkonverterande enzym (ACEhämmare) inte kan användas, eller som tilläggsbehandling till ACE-hämmare när betablockerare inte kan användas."
Czech: „Léčba symptomatického srdečního selhání v případech, kdy nelze použít inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), nebo jako doplňková terapie k léčbě ACE inhibitory v případech, kdy nelze použít betablokátory"
Swedish: Användning av Diovan hos patienter med hjärtsvikt resulterar vanligtvis i en viss sänkning av blodtrycket, men det är oftast inte nödvändigt att avbryta behandlingen på grund av fortsatt symtomgivande hypotension, under förutsättning att doseringsanvisningarna följs (se avsnitt 4.2).
Czech: Užívání Diovanu u pacientů se srdečním selháním často vyústí v určité snížení krevního tlaku, ale přerušení léčby z důvodu pokračující symptomatické hypotenze není obvykle nutné, pokud jsou dodržovány instrukce o dávkování (viz bod 4.2).
Swedish: I studien MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) undersöktes reduktionen av albuminutsöndring i urin (UAE) vid behandling med valsartan (80-160 mg en gång dagligen) jämfört med amlodipin (5-10 mg en gång dagligen) hos 332 patienter med typ 2diabetes (genomsnittlig ålder: 58 år; 265 män) med mikroalbuminuri (valsartan: 58 µg/min; amlodipin: 55,4 µg/min), normalt eller högt blodtryck och bevarad njurfunktion (blodkreatinin <120 µmol/l).
Czech: Ve studii MARVAL (Redukce MikroAlbuminurie pomocí Valsartanu) bylo dosaženo redukce vylučování albuminu močí (UAE) u valsartanu (80-160 mg/jednou denně) oproti amlodipinu (5-10 mg/jednou denně) u 332 pacientů s diabetem 2 typu (průměrný věk: 58 let; 265 mužů) a s mikroalbuminurií (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55,4 µg/min), s normálním nebo vysokým krevním tlakem a se zachovanou funkcí ledvin (kreatinin v krvi <120 µmol/l).
Swedish: • lilaaktiga-röda prickar, feber, klåda (tecken på inflammation i blodkärl, även kallat vaskulit)
Czech: • nachově červené skvrny, horečka, svědění (známky zánětu krevních cév také nazývaného vaskulitida)
Swedish: 4.3 - Kontraindikationer
Czech: 4.3 - Kontraindikace
Swedish: Om symtomgivande hypotension eller nedsatt njurfunktion uppträder, ska en dosreduktion övervägas.
Czech: Pokud nastane u pacienta symptomatická hypotenze nebo dysfunkce ledvin, mělo by být rozhodnuto o snížení dávky.
Swedish: CHMP fann att elimineringen av valsartan vid steady-state hos patienter med nedsatt njurfunktion motsvarar den hos friska frivilliga och antog följande lydelse: "Ingen dosjustering krävs för patienter med kreatininclearance > 10 ml/min."
Czech: Výbor CHMP usoudil, že při srovnání se zdravými dobrovolníky je eliminace valsartanu ve stabilním stavu podobná jako u pacientů s renální nedostatečností, a přijal toto znění: „U pacientů, kteří mají clearance kreatininu >10 ml/min, se nevyžaduje úprava dávkování."
Swedish: Hårda gelatinkapslar
Czech: Tvrdé želatinové kapsle perorální
Swedish: Förhöjda leverfunktionsvärden
Czech: Zvýšení hodnot jaterních testů
Swedish: Din läkare kommer att gradvis öka denna dos under flera veckor till högst 160 mg två gånger dagligen.
Czech: Váš lékař bude postupně tuto dávku zvyšovat v průběhu několika týdnů na maximální dávku 160 mg dvakrát denně.
Swedish: Överkänslighet inklusive serumsjuka
Czech: Hypersenzitivita včetně sérové nemoci
Swedish: Valsartan var lika effektivt som kaptopril för att reducera total mortalitet efter hjärtinfarkt.
Czech: Valsartan byl stejně účinný jako kaptopril při snížení mortality z jakékoliv příčiny po infarktu myokardu.
Swedish: Diovan inkluderades i den förteckning över läkemedel för vilka harmoniserade sammanfattningar av produktens egenskaper bör utarbetas enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade form som har sammanställts av samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)), eftersom ovannämnda läkemedel inte har samma produktresumé i alla EU-medlemsstater, Island och Norge.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES v platném znění, jelikož výše uvedený léčivý přípravek nemá jednotný souhrn údajů o přípravku ve všech členských státech EU, na Islandu a v Norsku.
Swedish: En fördubbling av exponeringen (AUC) observerades hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska frivilliga.
Czech: Zdvojnásobení expozice (AUC) v porovnání se zdravými osobami byla pozorována u pacientů s mírným až středně závažným poškozením jater.
Swedish: Andra tillstånd med stimulering av renin-angiotensinsystemet Hos patienter vars njurfunktion kan vara beroende av aktiviteten hos renin-angiotensinsystemet (t.ex. patienter med svår kronisk hjärtsvikt), har behandling med ACE-hämmare varit förknippad med oliguri och/eller progredierande azotemi och i sällsynta fall med akut njursvikt och/eller död.
Czech: Jiná onemocnění se stimulací renin-angiotenzinového systému U pacientů, jejichž funkce ledvin může být závislá na aktivitě renin-angiotenzinového systému (například pacienti se závažným městnavým srdečním selháním) byla léčba inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin spojena s oligurií a/nebo progresivní azotemií a ve vzácných případech s akutním selháním ledvin a/nebo smrtí.
Swedish: Hos patienter vars njurfunktion är beroende av aktiviteten hos renin-angiotensinsystemet (t.ex. patienter med svår kronisk hjärtsvikt), har behandling med ACE-hämmare varit förknippad med oliguri och/eller progredierande azotemi och i sällsynta fall med akut njursvikt och/eller död.
Czech: U pacientů, jejichž funkce ledvin může být závislá na aktivitě renin-angiotenzinového systému (například pacienti se závažným městnavým srdečním selháním) byla léčba inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin spojena s oligurií a/nebo progresivní azotemií a ve vzácných případech s akutním selháním ledvin a/nebo smrtí.
Swedish: Utifrån den blygsamma omfattningen av de observerade AUC-ökningarna och valsartans breda terapeutiska index anses ingen initial dosjustering vara nödvändig hos patienter med lindrig till måttlig nedsättning av leverfunktionen (utan kolestas).
Czech: Vzhledem k nevýznamnému rozsahu pozorovaného zvýšení plochy pod křivkou (AUC) a širokému terapeutickému indexu valsartanu není jakákoli úprava počáteční dávky u pacientů s mírnou až střední jaterní poruchou (bez cholestázy) považována za nezbytnou.
Swedish: Användning av Diovan hos patienter efter hjärtinfarkt resulterar vanligtvis i en viss sänkning av blodtrycket, men det är oftast inte nödvändigt att avbryta behandlingen på grund av fortsatt symtomgivande hypotension, under förutsättning att doseringsanvisningarna följs (se avsnitt 4.2).
Czech: Užívání Diovanu u pacientů po infarktu myokardu často vyústí v určité snížení krevního tlaku, ale přerušení léčby z důvodu pokračující symptomatické hypotenze není obvykle nutné, pokud jsou dodržovány instrukce o dávkování (viz bod 4.2).
Swedish: I en subgrupp av patienter som inte fick ACE-hämmare (n=366) var nyttan avseende morbiditet störst.
Czech: Přínosy u morbidity byly největší u podskupiny pacientů, kteří neužívali inhibitor ACE (n=366).
Swedish: Plötslig utsättning av Diovan har inte varit förknippad med någon rekyleffekt ("reboundfenomen") när det gäller hypertoni eller några andra kliniska biverkningar.
Czech: Náhlé vysazení Diovanu nebylo spojeno s návratem hypertenze (rebound) nebo jinými nežádoucími klinickými účinky.
Swedish: Med hänvisning till kontraindikationen mot användning av Diovan under graviditet och amning ansåg CHMP i linje med rekommendationen från experterna på säkerhetsövervakning av läkemedel att kontraindikationen ska tas bort och att följande rekommendation ska inkluderas i det avsnitt som rör graviditet och amning: "Eftersom ingen information finns om användning av valsartan under amning rekommenderas inte användning av Diovan (valsartan), och alternativa behandlingar med en mer väletablerad säkerhetsprofil för amning är att föredra, särskilt vid amning av nyfödda eller för tidigt födda spädbarn."
Czech: S ohledem na kontraindikace pro použití přípravku Diovan během těhotenství a kojení výbor CHMP v souladu s doporučeními farmakovigilančních expertů usoudil, že kontraindikace by měla být odstraněna a že do zvláštního oddílu týkajícího se těhotenství a kojení by mělo být zahrnuto toto doporučení: „Jelikož nejsou dostupné žádné údaje o použití valsartanu během kojení, použití přípravku Diovan (valsartan) se nedoporučuje.
Swedish: I vissa fall kan din läkare ordinera högre doser (t.ex. 160 mg eller 320 mg) eller kombinera Diovan med ett annat läkemedel (t.ex. ett diuretikum).
Czech: V některých případech Vám může Váš lékař předepsat vyšší dávky (například 160 mg nebo 320 mg).
Swedish: Startdosen fås genom den delbara 40 mg-tabletten.
Czech: Počáteční dávka je poskytována pomocí 40 mg dělitelné tablety.
Swedish: I denna subgrupp minskade totalmortaliteten signifikant vid behandling med valsartan med 33 % jämfört med placebo (95 % KI: -6 % till 58 %) (17,3 % med valsartan mot 27,1 % med placebo) och den sammansatta mortalitets- och morbiditetsrisken reducerades signifikant med 44 % (24,9 % med valsartan mot 42,5 % med placebo).
Czech: V této podskupině byla mortalita z jakékoliv příčiny signifikantně snížena u valsartanu v porovnání s placebem o 33 % (95 % interval spolehlivosti: -6 % až 58 %) (17,3 % u valsartanu oproti 27,1 % u placeba) a kombinované riziko mortality a morbidity bylo signifikantně sníženo o 44 % (24,9 % u valsartanu oproti 42,5 % u placeba).
Swedish: I den totala Val-HeFT-populationen, uppvisade patienter som behandlades med valsartan en signifikant förbättring i NYHA-klass samt tecken och symtom på hjärtsvikt, inklusive dyspné, trötthet, ödem och rassel jämfört med placebo.
Czech: V celé populaci studie Val-HeFT bylo prokázáno signifikantní zlepšení v třídách NYHA a známek a symptomů srdečního selhání včetně dušnosti, únavy, edému a chropů u pacientů léčených valsartanem v porovnání s placebem.
Swedish: I allmänhet rekommenderas att patienterna kommer upp i en dosnivå om 80 mg två gånger dagligen två veckor efter påbörjad behandling och att den maximala måldosen, 160 mg två gånger dagligen, uppnås efter tre månader, baserat på patientens tolerabilitet.
Czech: Obecně je doporučováno, aby pacienti dosáhli dávky hladiny 80 mg dvakrát denně během dvou týdnů od zahájení léčby a aby cílové maximální dávky, 160 mg dvakrát denně, bylo dosaženo za tři měsíce, podle pacientovy snášenlivosti.
Swedish: Nederländerna Novartis Pharma B.V.
Czech: Novartis Pharma B.V.
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Diovan före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
Czech: Lékař Vám obvykle poradí zastavit užívání přípravku Diovan, jakmile zjistíte, že jste těhotná.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning godtog CHMP:s föreslagna lydelse.
Czech: Znění navržené výborem CHMP držitel rozhodnutí o registraci přijal.