FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Posaconazole tablets are the preferred formulation to optimize plasma concentrations and generally provide higher plasma drug exposures than posaconazole oral suspension.
Bulgarian: Позаконазол таблетки е предпочитанаталекарствена форма, с която сепостигаоптимална плазмена концентрация ив повечето случаи се осигурява повисокаплазменаекспозицияналекарственияпродукт,отколкото позаконазол пероралнасуспензия.
English: Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани лекарствени реакции:
English: Each tablet contains 100 mg of posaconazole.
Bulgarian: Всякастомашно-устойчива таблетка съдържа 100 mg позаконазол (posaconazole).
English: Limited data on the effect of hepatic impairment (including Child-Pugh C classification of chronic liver disease) on the pharmacokinetics of posaconazole demonstrate an increase in plasma exposure compared to subjects with normal hepatic function, but do not suggest that dose adjustment is necessary (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Ограниченитеданниотносновлияниетоначернодробноувреждане(включително и клас Cпо класификацията на Child-Pugh за хронично чернодробно увреждане) върхуфармакокинетикатанапозаконазолпоказватповишаваненаплазменатаекспозиция всравнение с пациенти с нормалначернодробнафункция,нонепредполагатнеобходимостоткорекция на дозата (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: Summary of posaconazole oral suspension studies
Bulgarian: Резюме на проучванията с позаконазол перорална суспензия
English: Steady-state plasma concentrations are attained by Day 6 at the 300 mg dose (once daily after twice daily loading dose at Day 1).
Bulgarian: Стационарно състояниенаплазменатаконцентрация е постигнато наДен 6 приприемнадоза300 mg (еднократно дневно след натоварваща доза два пътидневнонаДен 1).
English: Effects of other medicinal products on posaconazole
Bulgarian: Ефекти на други лекарства върху позаконазол
English: Caution should be used when prescribing Posaconazole Accord to patients with hypersensitivity to other azoles.
Bulgarian: Позаконазол Accord трябва да се предписва с повишено внимание на пациенти,свръхчувствителни към други азоли.
English: There are currently insufficient data to set clinical breakpoints for Aspergillus spp.
Bulgarian: Към настоящия момент няма достатъчно данни за установяване на клинични граничнистойности за Aspergillus spp. ECOFF стойностите не се приравняват към клиничните граничнистойности.
English: Pharmacokinetic modeling with an oral tablet formulation suggests that patients weighing greater than 120 kg may have lower posaconazole exposure.
Bulgarian: На базата на фармакокинетичното моделиране с перорална форма таблетки може да се допусне, че при пациенти с тегло над 120 kg експозицията на позаконазол може да е пониска.Етозащосепрепоръчвапациентите с теглонад120 kgдабъдатстриктнонаблюдаванизапробив на гъбични инфекции.
English: Non-Interchangeability between Posaconazole Accord tablets and posaconazole oral suspension
Bulgarian: Невзаимозаменяемост между Позаконазол Accord таблетки и позаконазол перорална суспензия
English: Based on pharmacokinetic data in 10 of these paediatric patients, the pharmacokinetic profile appears to be similar to patients ≥ 18 years of age.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при 10от тезипациентипоказват,чефармакокинетичниятпрофилизглеждасходен с тозиприпациентинавъзраст ≥18 години.
English: Pulmonary phospholipidosis resulting in dilatation and obstruction of the alveoli was observed in the 2-year study in rats.
Bulgarian: Белодробна фосфолипидоза, водеща до дилатация и обструкция на алвеолите, се наблюдава при двугодишно проучване при плъхове.Тезинаходкинесанепременнопоказателнизапотенциални функционални промени при хората.
English: Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of fungal infections or in the supportive care in the high risk patients for which posaconazole is indicated as prophylaxis.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде назначено от лекар с опит в лечението на гъбични инфекции или вподдържащотолечениенависокорисковипациенти,прикоитопозаконазол е показанзапрофилактика.
English: Therefore, trough concentrations that fall in the upper part of the usual therapeutic range should be targeted and careful attention should be paid to clinical signs and symptoms, laboratory parameters and tissue biopsies.
Bulgarian: Врезултат на това най-ниската концентрация на сиролимус, която нормално ев рамките натерапевтичния диапазон, може да падне до субтерапевтични нива.Следователнотрябвадасецелинай-ниските концентрации да попадат в горната част на терапевтичния диапазон ивнимателно да се проследяват клиничните признаци и симптоми, лабораторните параметри итъканнитебиопсии.
English: Clinically significant interactions resulting in hospitalisation and/or posaconazole discontinuation were reported in clinical efficacy studies.
Bulgarian: В клиничнитепроучваниязаефикасностсасъобщаваниклинично значими взаимодействия, довели до хоспитализация и/или прекъсване на лечението спозаконазол.
English: If you become pregnant while you are taking Posaconazole Accord, contact your doctor straight away.
Bulgarian: Ако забременеете по време на терапията с Позаконазол Accord, свържете се с Вашиялекарнезабавно.
English: Co-administration with the HMG-CoA reductase inhibitors simvastatin, lovastatin and atorvastatin (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременноприложение с HMG-CoA редуктазните инхибитори симвастатин, ловастатин иаторвастатин(вж.точка 4.5).
English: Patients who develop abnormal liver function tests during Posaconazole Accord therapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury.
Bulgarian: Пациенти, които показват отклонения в тестовете за чернодробна функция повременатерапията с Позаконазол Accord,трябвадабъдатрутиннопроследяванизаразвитиена чернодробноувреждане в по-тежкастепен.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ,ОТГОВОРНИЗАОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система засъобщаване, посочена в Приложение V.
English: Posaconazole is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4 (see section 4.5).
Bulgarian: Позаконазол е инхибитор на CYP3A4 и трябва да се прилага само при изключителниобстоятелстваповременалечение с другилекарствени продукти,коитосеметаболизиратчрезCYP3A4(вж. точка 4.5).
English: H2 receptor antagonists and proton pump inhibitors No clinically relevant effects were observed when posaconazole tablets are concomitantly used with antacids, H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors.
Bulgarian: H2рецепторни антагонисти и инхибитори на протонната помпа Несанаблюдаваниклиничнозначимиефектиприсъпътстващоприложениенапозаконазолтаблетки с антиациди,H2рецепторни антагонисти и инхибитори на протонната помпа.Не енеобходимокоригираненадозатанапозаконазолтаблеткиприсъпътстващоприложениена антиациди, H2рецепторни антагонисти и инхибитори на протонната помпа.
English: hyperglycaemia, hypoglycaemia
Bulgarian: Нечести: хипергликемия, хипогликемия
English: Posaconazole tablets are absorbed with a median Tmax of 4 to 5 hours and exhibits dose proportional pharmacokinetics after single and multiple dosing up to 300 mg.
Bulgarian: Позаконазолтаблетки се абсорбират за време с медианаtmaxот 4 до 5 часаи проявяват дозовопропорционалнифармакокинетичнисвойстваследеднократноилимногократноприлаганенадо за до 300 mg.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Акоиматенякаквидопълнителнивъпроси,свързани с употребатанатовалекарство,попитайтеВашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: Patients, in particular those receiving posaconazole after HSCT, who have a low body weight (< 60 kg) are more likely to experience higher plasma concentrations of posaconazole and should be closely monitored for adverse events.
Bulgarian: Припациентите с нискотегло (< 60 kg), в частносттези,коитосаприемалипозаконазолследHSCT, е по-вероятно да се наблюдават по-високи плазмени концентрации на позаконазол иенеобходимо те да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани събития.
English: - if you are taking: terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine, quinidine, any medicines that contain “ergot alkaloids” such as ergotamine or dihydroergotamine, or a “statin” such as simvastatin, atorvastatin or lovastatin
Bulgarian: ако приематетерфенадин,астемизол,цизаприд,пимозид,халофантрин,хинидин,лекарства,които съдържат ергоалкалоиди,катоерготаминилидихидроерготамин,илистатини,като симвастатин, аторвастатин или ловастатин.
English: c: In 1899, this was the period from randomization to 100 days post-randomization; in 316 it was the period from the baseline day to 111 days post-baseline.
Bulgarian: В проучване 1899 това е периодът от рандомизацията до стотния ден след рандомизацията; в проучване316това е периодът от нулевия ден до 111-ия ден. г: Всички рандомизирани д:
English: - Candida albicans: S ≤0.06 mg/L, R >0.06 mg/L - Candida tropicalis: S ≤0.06 mg/L, R >0.06 mg/L - Candida parapsilosis: S ≤0.06 mg/L, R >0.06 mg/L
Bulgarian: Candida albicans: S ≤0,06 mg/l, R>0,06 mg/l
English: This medicine works by killing or stopping the growth of some types of fungi that can cause infections.
Bulgarian: Товалекарствотодействакатоубиваилиспираразвитиетонанякоивидовегъбички,коитомогат да причинят инфекции.
English: MALTA
Bulgarian: МАЛТА
English: The majority (377/600, [63%]) of patients included had Acute Grade 2 or 3 or chronic extensive (195/600, [32.5%])
Bulgarian: Ключова вторична крайна точка е честотатанадоказана/вероятнаинвазивнагъбичнаинфекцияповременапериоданалечение(отпърватад опоследнатадозанаизпитваниялекарственпродукт + 7 дни).Голяматачаст (377/600, [63 %]) от пациентите са били с остра GVHD2 или 3 степен или хронична тежкаGVHD (195/600, [32,5 %])къмначалотонапроучването.
English: Posaconazole Accord is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1): - Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products; - Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B; - Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole; - Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products.
Bulgarian: Б илиитраконазол, или при пациенти, които имат непоносимост към тези лекарственипродукти; - Фузариозаприпациенти срефрактерно заболяване наамфотерицин Б или при пациенти,коитоиматнепоносимосткъмамфотерицин Б; - Хромобластомикоза и мицетомаприпациентисрефрактерно заболяванеитраконазол или при пациенти, които имат непоносимост към итраконазол;
English: There was a slight decrease (16%) in the AUC and Cmax of posaconazole oral suspension in Black subjects relative to Caucasian subjects.
Bulgarian: Ималеко понижаване (16%) наAUC иCmaxна позаконазолперорална суспензия причернокожи участници в сравнение с участници от бялата раса.
English: In addition to the medicines named above there are other medicines that carry a risk of rhythm problems that may be greater when they are taken with Posaconazole Accord.
Bulgarian: Освенгорепосочените,съществуват и другилекарства,коитоносятрискзапроблемисъссърдечнияритъм, като рискът може да се увеличи, ако тези лекарства се приемат заедно с Позаконазол Accord.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the side effects listed above.
Bulgarian: ИнформирайтеВашиялекар,фармацевтилимедицинскасестра, ако забележите някои отнежеланитереакции,изброенипо-горе.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: Запълниясписъкнапомощнитевеществавижтеточка 6.1.
English: Posaconazole, after administration of the tablet, has a mean apparent volume of distribution of 394 L (42%), ranging between 294-583 L among the studies in healthy volunteers.
Bulgarian: След прием на таблетката,позаконазолимасреденпривиденобемнаразпределениеот394 литра (42%),катодиапазонът,наблюдаван в проучваниятасъсздравидоброволци, е294-583 литра.
English: Accidental overdose was noted in one patient who took posaconazole oral suspension 1,200 mg twice a day for 3 days.
Bulgarian: Случайно предозиране е отбелязано при пациент, който е приемал 1 200 mg позаконазол перорална суспензия два пъти дневно в продължение на три дни.Изследователятнеотбелязванежеланиреакции.
English: Breast-feeding must be stopped on initiation of treatment with posaconazole.
Bulgarian: Кърменето трябва да бъде преустановено призапочваненалечение с позаконазол.
English: haemolytic uraemic syndrome, thrombotic thrombocytopenic purpura, pancytopenia, coagulopathy, haemorrhage
Bulgarian: хемолитично-уремичен синдром, тромботична тромбоцитопенична пурпура, панцитопения, коагулопатия, кръвоизлив
English: vomiting, abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, dry mouth, flatulence, constipation, anorectal discomfort
Bulgarian: повръщане, болки в корема, диария, диспепсия, сухота в устата, флатуленция, запек,аноректален дискомфорт
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTER
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР С ЕДИНИЧНИ ДОЗИ
English: Posaconazole Accord is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients: - Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections; - Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections.
Bulgarian: - Пациенти на индукционна химиотерапия за остра миелогенна левкемия (AML) илимиелодиспластичен синдром (MDS), при които се очаква лечението да доведе доразвитие на протрахирана неутропения и които са с висок риск от развитие на инвазивнигъбичниинфекции; - Пациентиследтрансплантациянахемопоетичнистволовиклетки(HSCT),коитосанависокодозов а имуносупресивна терапия с цел профилактика на развитие на реакция наприсадката срещу приемника и които са с висок риск от развитие на инвазивни гъбичниинфекции.
English: Of the circulating metabolites, the majority are glucuronide conjugates of posaconazole with only minor amounts of oxidative (CYP450 mediated) metabolites observed.
Bulgarian: От циркулиращите метаболити,повечето са глюкуронови конюгати на позаконазол, със съвсем малки количества наблюдаваниоксидативни(CYP450медиирани)метаболити.Екскретиранитеметаболити вурината и фецеса представляват приблизително 17% от приложената радиоизотопно маркиранадоза.
English: Due to the risk of prolonged sedation and possible respiratory depression co-administration of posaconazole with any benzodiazepines metabolised by CYP3A4 (e.g. midazolam, triazolam, alprazolam) should only be considered if clearly necessary.
Bulgarian: Поради риск от удължена седация и възможна респираторна депресия,едновременнотоприложениена позаконазол с бензодиазепини, метаболизирани от CYP3A4 (напр. мидазолам,триазолам,алпразолам), трябва да се обмисля самоако е изричнонеобходимо.Трябва да се обмисли корекция надозатанабензодиазепини,коитосеметаболизиратот CYP3A4 (вж.точка 4.5).
English: Following a single dose administration of 300 mg posaconazole tablets after a high fat meal to healthy volunteers, the AUC0-72 hours and Cmax were higher compared to administration under fasted condition (51% and 16% for AUC0-72 hours and Cmax respectively).
Bulgarian: Приздравидоброволци,акоприемътнаединичнадозапозаконазолтаблетки300 mg е следконсумираненабогата намазнини храна,AUC0-72часаиCmax са по-високи всравнение сприеманагладно (съответно 51 % и16 % заAUC0-72 hours и Cmax).
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Bulgarian: Неизхвърляйтелекарствата в канализациятаили в контейнеразадомашниотпадъци.
English: Oral posaconazole suspension 800 mg/day in divided doses was evaluated for the treatment of invasive aspergillosis in patients with disease refractory to amphotericin B (including liposomal formulations) or itraconazole or in patients who were intolerant of these medicinal products in a noncomparative salvage therapy trial (Study 0041).
Bulgarian: (проучването 0041) с позаконазол пероралнасуспензия 800 mg дневно в отделни дози е оценен за лечението на инвазивна аспергилоза припациенти със заболяване, рафрактерно на амфотерицинБ (включително и такъв в липозоми)или итраконазол, или при пациенти с непоносимосткъмтезилекарственипродукти.
English: - if you develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of this medicine.
Bulgarian: ако развиететежкадиарияилиповръщане,тъйкатотезисъстояниямогатданамалятефективността на това лекарство.
English: Sirolimus concentrations should be measured upon initiation, during co-administration, and at discontinuation of posaconazole treatment, with sirolimus doses adjusted accordingly.
Bulgarian: Концентрациите насиролимус трябва да се проследяват при започване на лечението, по време на съпътсващотоприложение и припрекъсваненалечението с позаконазол,катодозатанасиролимуссъответносе коригира.
English: Hydroxypropyl cellulose (E463) Propyl gallate (E310)
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза (E463)
English: Some azoles have been associated with prolongation of the QTc interval.
Bulgarian: съпътстваща терапия с лекарства, за които се знае, че удължават QTc интервала
English: After a single oral dose of 400 mg posaconazole oral suspension to patients with mild (Child-Pugh Class A), moderate (Child-Pugh Class B) or severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment (six per group), the mean AUC was 1.3 to 1.6-fold higher compared to that for matched control subjects with normal hepatic function.
Bulgarian: А поChild-Pugh), умерено (клас B по Child-Pugh) или тежко (клас C по ChildPugh)чернодробноувреждане(пошест в група),среднатаAUC е 1,3до1,6 пъти по-голямавсравнение с тази при участници с нормална чернодробна функция.
English: Plasma exposure resulting from the tablet formulation was higher than observed with the oral suspension.
Bulgarian: Плазмената експозиция, резултат от таблетната форма, е повисокаотколкотонаблюдаванатаприпероралнатасуспензия.
English: The usual dose is 300 mg (three 100 mg tablets) twice a day on the first day, then 300 mg (three 100 mg tablets) once a day, thereafter.
Bulgarian: Обичайнатадоза е 300 mg (три таблетки по 100 mg) два пъти дневно през първия ден, а следтова по 300 mg (три таблетки по 100 mg) веднъж дневно.
English: Posaconazole therapy was given for a median duration of 28 days.
Bulgarian: Терапията с позаконазол има продължителност с медиана 28 дни.
English: Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Posaconazole Accord.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на Позаконазол Accord.
English: Study 1899 was a randomised, evaluator-blinded study of posaconazole oral suspension (200 mg three times a day) versus fluconazole suspension (400 mg once daily) or itraconazole oral solution (200 mg twice a day) in neutropenic patients who were receiving cytotoxic chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myelodysplastic syndromes.
Bulgarian: Проучване1899 е рандомизирано, заслепено за оценителя, проучване на позаконазол пероралнасуспензия (200 mg три пъти дневно) спрямо флуконазол суспензия (400 mg веднъж дневно)илиитраконазолперораленразтвор(200 mg два пъти дневно) при пациенти с неутропения нацитотоксична химиотерапиязалечениенаострамиелогенналевкемияилимиелодиспластиченсиндром.
English: Repeat dose administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily for 16 days) increased the Cmax and AUC of sirolimus (2 mg single dose) an average of 6.7-fold and 8.9-fold (range 3.1 to 17.5-fold), respectively, in healthy subjects.
Bulgarian: Многократнотоприложениенапозаконазолпероралнасуспензия(400 mg два пъти дневно впродължениена 16 дни) повишава Cmaxи AUC на сиролимус (2 mgединична доза) средносъответно с 6,7 и 8,9 пъти (диапазон от 3,1 до 17,5 пъти) при здрави участници.
English: Co-administration with ergot alkaloids (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с ергоалкалоиди (вж. точка 4.5).
English: Concomitant use of posaconazole and rifabutin should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see also above regarding the effect of rifabutin on plasma levels of posaconazole).
Bulgarian: Позаконазолповишава Cmaxи AUC нарифабутин съответно с 31% и72%.Съпътстващатаупотреба на позаконазол и рифабутин трябва да се избягва, освен ако ползата за пациента ненадвишава риска (вж. по-горе за ефекта на рифабутин върху плазмените нива на позаконазол).Ако тези лекарствени продукти се приемат едновременно, е препоръчително внимателнопроследяване на пълната кръвна картина и на нежеланите лекарствени реакции, свързани с повишеното ниво на рифабутин (напр.увеит).
English: Reserve azole antifungals, including posaconazole, for patients receiving a vinca alkaloid, including vincristine, who have no alternative antifungal treatment options (see section 4.5).
Bulgarian: Запазете азоловите антимикотици,включителнопозаконазол,запациенти, приемащи винка алкалоиди,включителновинкристин,които нямат другивъзможности за противогъбично лечение(вж.точка 4.5).
English: Co-administration with the CYP3A4 substrates terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine since this may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see sections 4.4 and 4.5).
Bulgarian: ЕдновременноприложениесъссубстратитенаCYP3A4терфенадин,астемизол,цизаприд,пимозид,хал офантринилихинидин,тъйкатотоваможедадоведедоповишенаплазменаконцентрациянатезилекарст венипродукти,водещадоудължаваненаQTсинтервала и рядкапоява на torsades de pointes (вж. точки 4.4 и 4.5).
English: What you need to know before you take Posaconazole Accord
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете
English: How to store Posaconazole Accord Contents of the pack and other information
Bulgarian: Позаконазол Accord Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: The external control group included 86 patients treated with available therapy (as above) mostly at the same time and at the same sites as the patients treated with posaconazole.
Bulgarian: Клиничните резултати са сравнени с тези от външна контролна група, получени отретроспективенпрегледнамедицинскиданни.Външнатаконтролнагрупавключва86пациенти,лекув ани с наличнататерапия(кактопо-горе), в повечетослучаипосъщотовреме и насъщотомясто като пациентите, лекувани с позаконазол.
English: Efavirenz (400 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 45% and 50%, respectively.
Bulgarian: Ефавиренц(400 mg веднъж дневно) намалява Cmax иAUC на позаконазол съответно с 45%и 50%.Съпътстващатаупотребанапозаконазол и ефавиренцтрябвадасеизбягва,освенакоползатазапациентаненадвишавариска.
English: It is recommended to exercise caution due to the potential for higher plasma exposure.
Bulgarian: Препоръчвасеповишеновниманиепорадирискаотповишаване на плазмената експозиция.