FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud máte některý z následujících nežádoucích účinků.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyike előfordul Önnél.
Czech: Z tohoto důvodu by měl být busulfan používán u těchto pacientů s opatrností.
Hungarian: Éppen ezért az ilyen típusú betegeknél a buszulfánt körültekintően kell alkalmazni.
Czech: Mezi ně jsou zahrnuty i infekce a odmítnutí štěpu hostitelem (Graft-versus host disease, GVHD), které, i když nemají přímou souvislost s busulfanem, jsou hlavními příčinami morbidity a mortality, zejména při transplantaci cizích buněk (alogenních HPCT).
Hungarian: Ezek közé tartozik a fertőzés, valamint a transzplantátum és a gazdaszervezet összeférhetetlensége (GVHD - graft versus host disease), amelyek bár nem állnak közvetlen összefüggésben, mégis fő okai a morbiditásnak és mortalitásnak, különösen az allogén HPCT-ben.
Czech: U dětí s hmotností < 9 kg může být v některých případech žádoucí terapeutické monitorování léčiva, obzvláště u velice malých dětí a novorozenců (viz bod 5.2).
Hungarian: A 9 kg alatti gyermeknél egyedi terápiás gyógyszer-monitorozás lehet indokolt, különösképpen a nagyon fiatal gyermekek és újszülöttek esetében (lásd 5.2 pont).
Czech: Smí se použít jen čirý roztok bez jakýchkoli částic.
Hungarian: Csak tiszta, részecskementes oldatot szabad felhasználni.
Czech: U 47 % pacientů se objevila zimnice, v 46 % považovaná za mírnou/středně těžkou a v 1 % za těžkou.
Hungarian: A betegek 47%-a tapasztalt hidegrázást, ebből 46% volt enyhe/közepes, 1% pedig súlyos.
Czech: V této studii u všech pacientů až na jednoho došlo k přihojení štěpu během mediánu 15 dní (rozmezí 10-23) po alogenní HCT.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban egy kivételével az összes betegnél létrejött a megtapadás, 15 napos medián értékkel (szélső értékek: 10-23 nap) az allo-HCT után.
Czech: Busulfan a DMA mohou poškodit fertilitu mužů a žen.
Hungarian: A buszulfán és a DMA csökkentheti a nők és férfiak termékenységét.
Czech: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Německo
Hungarian: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Németország
Czech: Jediná s.c. dávka 2,2 g/kg podaná ve 4. dni březosti přerušila těhotenství u 100 % testovaných křečků.
Hungarian: A gesztáció 4. napján egyszeri s.c. adott 2,2 g/kg dózis a vizsgált hörcsögök 100%-ában terminálta a terhességet.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Czech: Busulfan prokázal mutagenitu u Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster a ječmene.
Hungarian: A buszulfán mutagénnek bizonyult Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster és árpa esetén.
Czech: Na dobu neutropenické periody se musí počítat s profylaktickou nebo empirickou aplikací antiinfekční terapie (proti bakteriím, houbám a virům).
Hungarian: A neutropeniás periódusban a fertőzések megelőzése illetve kezelése érdekében (bakteriális, gombaés vírus-) fertőzésellenes készítmények megelőző vagy empirikus alkalmazását mérlegelni kell.
Czech: Busulfan Fresenius Kabi je silný cytotoxický lék, který má za následek podstatné snížení počtu krevních buněk.
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi hatékony sejtpusztító gyógyszer, mely a vérsejtek jelentős mértékű csökkenését eredményezi.
Czech: Při léčení těchto pacientů se doporučuje pravidelně monitorovat sérové transaminázy, alkalickou fosfatázu a bilirubin po dobu 28 dní po provedené transplantaci, aby bylo možno včas zjistit hepatotoxicitu.
Hungarian: Ezen betegek kezelésénél javasolt, hogy a májtoxicitás korai felfedezése érdekében a transzplantációt követően 28 napig rendszeresen ellenőrizzék a szérum transzamináz, alkalikus foszfatáz és bilirubin értékeket.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Busulfan Fresenius Kabi užívat.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Busulfan Fresenius Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Míra celkového přežití (OS) po 2 letech byla 61,9 % (95% IS, 51,1-72,7%).
Hungarian: A 2 éves teljes túlélés (OS) aránya 61,9% (95% CI, 51,1-72,7%)] volt.
Czech: Celková plazmatická clearence se pohybuje v rozsahu 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Hungarian: A plazmában a teljes clearance 2,25-2,74 ml/perc/kg.
Czech: Změny v CNS předcházejí jakýmkoli vážnějším nežádoucím účinkům.
Hungarian: A központi idegrendszeri elváltozások megelőzik az összes egyéb súlyosabb mellékhatást.
Czech: Může se rozvinout těžká granulocytopenie, trombocytopenie, anemie nebo jejich kombinace.
Hungarian: Súlyos granulocytopenia, thrombocytopenia, anaemia vagy ezek bármely kombinációja előfordulhat.
Czech: Proto se doporučuje zvláštní péče při kombinování těchto dvou látek.
Hungarian: Ezen két vegyület kombinálása esetén különös óvatosság szükséges.
Czech: Informace o nežádoucích účincích pocházejí ze dvou klinických studií (n=103) s busulfanem.
Hungarian: A mellékhatásokra vonatkozó információk a buszulfánnal végzett két klinikai vizsgálatból (n=103) származnak.
Czech: Přesto se musí u pacientů užívajících busulfan provádět pravidelné kontroly srdeční činnosti (viz bod 4.8).
Hungarian: Ennek ellenére rendszeresen monitorozni kell a buszulfánnal kezelt betegek szívműködését (lásd 4.8 pont).
Czech: DMA snižuje plodnost u samčích i samičích hlodavců (viz body 4.6 a 5.3).
Hungarian: A DMA hím- és nőnemű rágcsálóknál csökkentette a termékenységet (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Czech: U člověka byla hlavním toxickým efektem hepatotoxicita a účinky na centrální nervový systém (CNS).
Hungarian: Humán vizsgálatokban a főbb toxikus hatások a hepatotoxicitás és a központi idegrendszeri hatások voltak.
Czech: Pacientům musí být předem podána odpovídající antikonvulzní profylaxe.
Hungarian: Ezen betegeket megfelelő görcsgátló profilaxisban kell részesíteni.
Czech: Transplantace (HPCT) je kontraindikována u těhotných žen, tudíž i busulfan je v těhotenství kontraindikován.
Hungarian: A vérképző őssejt-transzplantáció (HPCT) ellenjavallt terhes nőknél; ezért a buszulfán adása terhesség során ellenjavallt.
Czech: Veno-okluzní choroba (veno occlusive dinase, VOD) byla hlášena u 15 % (4/27) pacientů, kteří podstoupili autologní transplantaci a u 7 % (2/28) pacientů, kteří podstoupili alogení transplantaci.
Hungarian: Vénás elzáródás (VOD) az autológ transzplantációs betegek 15%-ában (4/27), az allogén transzplantációs betegek 7%-ánál (2/28) lépett fel.
Czech: Užívání přípravku Busulfan Fresenius Kabi může zvýšit riziko vzniku dalších nádorů v budoucnosti.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Busulfan Fresenius Kabi alkalmazása növeli egy jövőbeni másik rosszindulatú daganat kialakulásának kockázatát.
Czech: Úzkost Deprese Nespavost
Hungarian: Szorongás Depresszió Álmatlanság
Czech: Klinické studie neprokázaly u žádného z léčených pacientů srdeční tamponádu nebo jinou specifickou srdeční toxicitu související s busulfanem.
Hungarian: Dokumentált klinikai vizsgálatokban a kezelt betegeknél szívtamponád vagy egyéb specifikus szívtoxicitás nem fordult elő a buszulfán kezeléssel összefüggésben.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Czech: 60 mg v injekční lahvičce
Hungarian: 60 mg buszulfán injekciós üvegenként
Czech: Zbytek léčivého přípravku se nesmí proplachovat v infuzním setu rychle, neboť rychlá infuze busulfanu nebyla testována, a proto není ani doporučována.
Hungarian: Tilos a gyógyszermaradékot a gyógyszerbeadó csőbe belemosni, mivel a buszulfánt gyors infúzióban nem vizsgálták, ezért az ilyen alkalmazása nem javasolt.
Czech: Busulfan v kombinaci s fludarabinem (FB)
Hungarian: Buszulfán fludarabinnal kombinálva (FB)
Czech: Horečka byla hlášena u 87 % pacientů a označena jako mírná/středně těžká v 84 % a těžká u 3 %.
Hungarian: A betegek 87%-ánál számoltak be lázról, ami 84%-ban enyhe/közepes, 3%-ban súlyos volt.
Czech: Četnost jednotlivých nežádoucích účinků uvedených v následující tabulce byla definována podle nejvyšší četnosti výskytu pozorované v publikovaných klinických studiích s režimem RIC, ve kterých byla jasně identifikovaná populace léčená FB, bez ohledu na schéma podávání busulfanu a cílové ukazatele.
Hungarian: A következő táblázatban szereplő összes mellékhatás gyakoriságának meghatározása az olyan publikált klinikai vizsgálatokban megfigyelt legnagyobb előfordulási gyakoriságuk alapján történt, ahol RIC sémát alkalmaztak, és a beteget egyértelműen azonosíthatóan FB-vel kezelték, bármi is volt a buszulfán adagolási rendje és a végpontok.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Czech: (A ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml ředicího roztoku
Hungarian: („A" ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = „B" ml hígító oldat
Czech: Literatura pojednávající o busulfanu navrhuje pro plazmatickou koncentraci (AUC) „terapeutické okno" mezi 900 a 1500 μmol/l.min na jedno podání (což odpovídá denní expozici mezi 3600 a 6000 µmol/l.min).
Hungarian: A buszulfánnal kapcsolatos szakirodalom szerint a terápiás AUC ablak 900-1500 μmol/l·perc alkalmazásonként (egyenértékű napi 3600 és 6000 μmol/l·perc expozícióval).
Czech: Dokumentování bezpečnosti a účinnosti přípravku Busulfan v kombinaci s fludarabinem (FB) podávaným před alogenní HPCT pochází z přehledu literatury ze 7 publikovaných klinických studií, které zahrnovaly 731 pacientů s myeloidními a lymfoidními malignitami a referovaly o použití busulfanu v infuzi podávané jednou denně místo podání ve čtyřech dávkách za den.
Hungarian: A buszulfán és fludarabine (FB) kombinációjának biztonságosságát és hatásosságát az allogén HPCT előtt 7 publikált vizsgálatban résztvevő, 731, myeloid és lymphoid rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő beteg bevonásával dokumentálták, akik napi egy intravénás buszulfán infúziót kaptak a napi négy dózis helyett.
Czech: Dyspnoe Epistaxe Kašel Škytavka
Hungarian: Dyspnoea Epistaxis Köhögés Csuklás
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky na likvidaci cytotoxických léčivých přípravků.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Czech: Busulfan může také vyvolat plicní toxicitu, která se může přidat k účinkům jiných cytotoxických látek.
Hungarian: Ezen kívül, a buszulfán olyan pulmonalis mellékhatást okozhat, amely hozzáadódhat más citotoxikus szerek okozta hatásokhoz.
Czech: Další časté anomálie byly: rozštěp patra, anasarka a skeletální anomálie obratlů a žeber.
Hungarian: Egyéb gyakori elváltozás volt a szájpadhasadék, anasarca, valamint a csigolyák és bordák elváltozásai.
Czech: Malformace zahrnovaly vážné anomálie srdce a/nebo velkých cév jako: persistence anomálního truncus arteriosus, absence ductus arteriosus Botali, koarktaci truncus pulmonalis a plicních artérií, intraventrikulární defekty srdce.
Hungarian: Ezek között szerepeltek a szív és/vagy nagyerek súlyos elváltozásai: közös truncus arteriosus ductus arteriosus nélkül, a tüdőtörzs és tüdőartériák szűkülete, a szív intraventrikuláris defektusai.
Czech: Při přípravných režimech s vysokými dávkami, v kterých byl busulfan podáván v kombinaci s jinou přípravnou léčbou, byly zaznamenány případy trombotické mikroangiopatie po transplantaci hematopoetických buněk (HCT), včetně fatálních případů.
Hungarian: Nagy dózisú kondicionáló kezelések során, amelyekben a buszulfánt más kondicionáló kezeléssel kombinálva alkalmazták, a vérképző őssejt-transzplantáció (HCT) után thromboticus microangiopathia eseteiről számoltak be, amelyek között halálos esetek is előfordultak
Czech: V literatuře věnované dospělým pacientům se uvádí, že ketobemidon (analgetikum) může mít spojitost s vysokými koncentracemi busulfanu v plazmě.
Hungarian: A leközölt, felnőtteknél végzett vizsgálatok szerint a ketobemidon (analgetikum) alkalmazása összefüggésbe hozható a buszulfán magas plazmaszintjeivel.
Czech: Anemie (hemoglobin < 8,0 g/dl) se vyskytla u 69 % pacientů.
Hungarian: Anaemia (haemoglobin< 8,0 g/dl) a betegek 69%-ában lépett fel.
Czech: Jedno balení obsahuje 8 injekčních lahviček (8 balení po 1 injekční lahvičce).
Hungarian: 1 csomagolási egység 8 db injekciós üveget tartalmaz (8 db, egyenként dobozba csomagolt injekciós üveget).
Czech: Mezi 4 pacienty se známkami těžkého jaterního poškození byli 2 pacienti s diagnostikovanou veno-okluzní chorobou jater (HVOD).
Hungarian: A súlyos szérum hepatotoxicitásos fenti 4 beteg közül kettőnek volt diagnosztizált HVOD-je.
Czech: Stav zmatenosti Halucinace
Hungarian: Izgatottság Zavart állapot Hallucináció
Czech: Dokumentování bezpečnosti a účinnosti přípravku Busulfan v kombinaci s cyklofosfamidem v režimu BuCy4 nebo v kombinaci s melfalanem v režimu BuMel před konvenční alogenní a/nebo autologní HPCT pochází z klinické studie F60002 IN 101 G0.
Hungarian: A buszulfán biztonságosságát és hatásosságát a ciklofoszfamiddal a BuCy4 sémában vagy a melfalánnal a BuMel sémában hagyományos allogén és/vagy autológ HPCT előtt az F60002 IN 101 G0 klinikai vizsgálat alapján dokumentálták.
Czech: Při doporučeném dávkování je to žádaný efekt.
Hungarian: Az ajánlott adagolását betartva ez a kezelés célja.
Czech: V porovnání s režimem podávání čtyřikrát denně je režim podávání jednou denně charakterizován vyšší maximální koncentrací, nulovou kumulací léku a vymývací periodou (obdobím bez výskytu busulfanu v oběhu) mezi po sobě následujícími podáními.
Hungarian: Összehasonlítva a napi négykezeléses sémával, a napi egyszeri adagolási sémát a magasabb csúcskoncentráció, az egymást követő beadások között a hatóanyag-akkumuláció hiánya és egy kimosódási időszak (keringő buszulfán koncentráció nélkül) jellemzi.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Czech: Informujte svého lékaře: - jestliže máte jaterní, ledvinové, srdeční nebo plicní potíže, - jestliže máte v anamnéze epileptické záchvaty (křeče), - jestliže jste v současnosti léčen(a) ještě dalšími léky.
Hungarian: - ha máj-, vese-, szív- vagy tüdőbetegségben szenved, - ha kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek, - ha jelenleg egyéb gyógyszereket szed.
Czech: Busulfan v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené u dospělých i dětské populace častěji, než jako jednotlivé případy zařazené podle systémové klasifikace orgánů a podle četnosti výskytu.
Hungarian: Buszulfán ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva Úgy a felnőtteknél, mint a gyermekeknél és serdülőknél a több mint egy elszigetelt esetben jelentett mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel, szervrendszerek és gyakoriság szerint.
Czech: IBW žen (kg) = 45 + 0,91x (výška v cm-152).
Hungarian: Férfiaknál (kg) = 50+0,91x(testmagasság cm-ben-152); Nőknél (kg) = 45+0,91x(testmagasság cm-ben-152).
Czech: Odhad DFS podle Kaplan Meierovy metody po 2 letech byl 49,9 % (95 % IS, 32,6 - 72,7 %).
Hungarian: A 2 év alatt a betegségmentes túlélés (DFS) Kaplan-Meier-féle becslése 49,9% volt (95% CI, 32,6-72,7).
Czech: 10 ml koncentrátu pro infuzní roztok v čirých bezbarvých skleněných injekčních lahvičkách (třída I) uzavřených pryžovou zátkou potaženou teflonem a hliníkovým flip-off uzávěrem.
Hungarian: 10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz átlátszó, színtelen injekciós üvegben (I. típus), teflon bevonatú gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal.
Czech: Pro vyhodnocení interakce mezi intravenózním busulfanem a itrakonazolem nebyla provedena žádná specifická klinická studie.
Hungarian: Az intravénás buszulfán és itrakonazol vagy metronidazol gyógyszerkölcsönhatás megállapítására nem folytattak speciális klinikai vizsgálatot.
Czech: U dospělých se Busulfan Fresenius Kabi používá v kombinaci s cyklofosfamidem nebo fludarabinem.
Hungarian: Felnőtteknél a Busulfan Fresenius Kabit ciklofoszfamiddal vagy fludarabinnal kombinálva alkalmazzák.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Busulfan Fresenius Kabi v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem vychází z tělesné hmotnosti a pohybuje se od 0,8 do 1,2 mg/kg.
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi javasolt dózisát ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva testtömegkilogrammra számítják és 0,8 és 1,2 mg/kg között változik.
Czech: Z tohoto hlediska může u dětí s hmotností < 9 kg sledování plazmatické koncentrace busulfanu (sledování farmakokinetického profilu) z důvodu úpravy dávky zlepšit jeho cílové působení, obzvláště u velice malých dětí a novorozenců.
Hungarian: Ebben a tekintetben a 9 kg alatti gyermekeknél, főleg a nagyon fiatal gyermekek vagy újszülöttek esetén a buszulfán plazmakoncentrációjának a dózismódosítás érdekében történő monitorozása (terápiás gyógyszer-monitorozás) javíthatja a buszulfán célzott hatékonyságát.
Czech: Trombóza femorální artérie Syndrom kapilárního úniku
Hungarian: Arteria femoralis thrombosis Kapillaris szivárgás szindróma
Czech: Srdce: zrychlení tepu, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, vasodilatace (rozšíření cév) a krevní sraženiny.
Hungarian: Szív: pulzusszám emelkedése, vérnyomás emelkedése vagy csökkenése, értágulat (a vérerek átmérőjének megnagyobbodása), valamint vérrögök.
Czech: Doporučuje se podávat antikonvulziva 12 hodin před podáním busulfanu a do 24 hodin po podání poslední dávky busulfanu.
Hungarian: A görcsgátló alkalmazását a buszulfán kezelés előtt 12 órával javasolt elkezdeni és az utolsó adag buszulfán beadása után 24 óráig ajánlatos folytatni.
Czech: Během klinických zkoušek s intravenózním busulfanem podávaným v dávce 0,80 mg/kg čtyřikrát denně byla u 90 % pacientů zjištěna koncentrace pod horním limitem (AUC 1500 μmol/l.min) a u nejméně 80 % bylo v rozmezí cílového terapeutického okna (900
Hungarian: Intravénás, naponta négyszer 80 mg/kg buszulfánnal végzett klinikai vizsgálatokban a betegek 90%-ában az AUC-k a felső AUC határ alatt voltak (1500 μmol/l perc), és legalább 80%-ban voltak a célzott terápiás ablakon belül (900-1500 μmol/perc).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička po 10 ml.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 db 10 ml-es injekciós üveg.
Czech: Bolest nebo zánět v místě vpichu Zánět sliznic
Hungarian: Fájdalom vagy gyulladás az injekció helyén
Czech: Biotranformace
Hungarian: Biotranszformáció
Czech: Busulfan Fresenius Kabi se používá u dospělých, novorozenců, dětí a dospívajících jako léčba před transplantací.
Hungarian: A BusulfanFresenius Kabit felnőtteknél, újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák transzplantációt megelőző kezelésként.
Czech: Návod k ředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Czech: Údaje o výskytu akutního odmítnutí štěpu hostitelem (a-GVHD) figurují ve studii OMC-BUS-4 (alogenní) (n=61).
Hungarian: Az akut transzplantátum illetve gazdaszervezet összeférhetetlenségi betegség (a-GVHD) előfordulási adatai az OMC-BUS-4 (allogén) (n=61) vizsgálatból származtak.
Czech: Anemie (hemoglobin < 8,0 g/dl) se vyskytla u 100 % pacientů.
Hungarian: Anaemia (haemoglobin< 8,0 g/dl) a betegek 100%-ánál lépett fel.
Czech: Analýza údajů metodou farmakokinetiky populace nepoukázala na žádný rozdíl v clearance intravenózního busulfanu mezi léčbou fenytoinem a klonazepamem, takže bylo dosaženo podobných expozic busulfanu v plazmě bez ohledu na typ antikonvulzní profylaxe.
Hungarian: Az adatok populációs farmakokinetikai módszerrel végzett elemzése a fenitoin- és a klonazepám-alapú kezelések között nem mutatott különbséget az intravénás buszulfán clearance tekintetében, következésképpen a görcsmegelőzés típusától függetlenül hasonló expozíciós buszulfán plazmaértékeket értek el.
Czech: Proto je třeba dbát zvláštní opatrnosti při podávání busulfanu v doporučených dávkách pacientům s anamnézou záchvatů.
Hungarian: Különös elővigyázatosság szükséges, ha a buszulfán ajánlott dózisát olyan betegeknek adják, akiknek kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek.
Czech: U 93 % pacientů, kteří podstoupili alogenní transplantaci, byl hlášen plný chimérismus.
Hungarian: Az allogén betegek 93%-a teljes rendeződést mutatott.
Czech: Protože se busulfan metabolizuje převážně v játrech, měl by se používat opatrně u pacientů s předcházející poruchou jaterních funkcí, zvláště pak u pacientů s těžkou jaterní poruchou.
Hungarian: Mivel a buszulfán főleg a májon keresztül metabolizálódik, elővigyázatosság szükséges, ha a buszulfánt már meglévő májkárosodásban, különösen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében alkalmazzák.
Czech: Dimethylacetamid
Hungarian: Dimetilacetamid
Czech: Hematemeze Ileus
Hungarian: Haematemesis Ileus
Czech: Arytmie Fibrilace síní Kardiomegalie Perikardiální výpotek Perikarditida
Hungarian: Arrhythmia Pitvarfibrilláció Cardiomegalia Pericardialis folyadékgyülem Pericarditis
Czech: Každá lahvička je obalena smrštitelnou plastovou fólií.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg műanyag zsugorfóliával van beborítva.
Czech: Nepoužívejte Busulfan Fresenius Kabi: - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
Hungarian: Ne alkalmazza a Busulfan Fresenius Kabit: - ha allergiás a buszulfánra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Skutečná tělesná hmotnost (v kg)
Hungarian: Aktuális testtömeg (kg)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 8 injekčních lahviček po 10 ml 60 mg v injekční lahvičce
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 8 db 10 ml-es injekciós üveg 60 mg buszulfán injekciós üvegenként
Czech: Busulfan Fresenius Kabi může vyvolat příznaky menopauzy (přechodu) a u dívek před dospíváním může zabránit zahájení puberty.
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi klimaxos tüneteket is okozhat, illetve a serdülőkor előtt álló lányoknál megakadályozhatja a pubertázs kialakulását.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Busulfan v kombinaci s fludarabinem byl vyhodnocen pomocí přehledu nežádoucích účinků hlášených v publikovaných údajích z klinických studií s režimem RIC.
Hungarian: A buszulfán és fludarabin kombináció (FB) biztonságossági profilját a RIC sémával történt klinikai vizsgálatok publikált adataiban jelentett mellékhatások felülvizsgálatával vizsgálták.
Czech: Po léčbě přípravkem Busulfan Fresenius Kabi už se Vám nemusí nikdy podařit otěhotnět (ztráta plodnosti).
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Busulfan Fresenius Kabi kezelés után már nem tud teherbe esni (meddő lesz).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Krabička s 1 injekční lahvičkou
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 INJEKCIÓS ÜVEG DOBOZBAN
Czech: Anorexie Hyperglykémie Hypokalcémie Hypokalémie Hypomagnezémie Hypofosfatémie
Hungarian: Hyperglycaemia Hypocalcaemia Hypokalaemia Hypomagnesaemia Hypophosphatemia
Czech: U 76 % pacientů byla hlášena mírná/středně těžká horečka.
Hungarian: Enyhe/közepes lázról a betegek 76%-nál számoltak be.
Czech: V každé skupině podle frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí snižující se závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Czech: U premenopauzálních pacientek se běžně vyskytuje ovariální suprese a amenorea s menopauzálními symptomy.
Hungarian: Premenopauzás betegeknél gyakran előfordul a petefészkek szuppressziója és menopauzás tünetekkel kísért amenorrhoea.
Czech: busulfanu na trh ***hlášeno po uvedení perorálního busulfanu na trh
Hungarian: buszulfánnal *** forgalomba hozatal utáni jelentés orális buszulfánnal