FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contraceptive measures or abstinence are recommended.
Dutch: Aanbevolen wordt gebruik te maken van anticonceptiemiddelen of onthouding.
English: Anaphylactic shock (severe allergic reaction)
Dutch: Anafylactische shock (ernstige allergische reactie)
English: Fisher's exact p-value* <0.001
Dutch: Fisher's exacte p-waarde* < 0,001
English: Caution should be made when these medicinal products are combined with pemetrexed.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer deze geneesmiddelen worden gecombineerd met pemetrexed.
English: Patients received maintenance treatment until disease progression.
Dutch: Patiënten ontvingen onderhoudsbehandeling totdat progressie van de ziekte optrad.
English: In vitro studies indicate that pemetrexed is approximately 81% bound to plasma proteins.
Dutch: In-vitro-onderzoeken geven aan dat pemetrexed voor ongeveer 81% aan plasmaeiwitten wordt gebonden.
English: Increased skin pigmentation
Dutch: Toegenomen pigmentatie van de huid
English: Hyperpigmentation has been commonly reported.
Dutch: Hyperpigmentatie is vaak gemeld.
English: Extravasation should be managed by local standard practice as with other non-vesicants.
Dutch: Extravasatie moet volgens de standaardpraktijk ter plaatse worden behandeld, zoals bij andere niet-blaartrekkende middelen.
English: Log rank p-value*
Dutch: Log rank p-waarde*
English: Concomitant use not recommended
Dutch: Niet aanbevolen gelijktijdig gebruik
English: In addition, infection with or without fever, diarrhoea, and/or mucositis may be seen.
Dutch: Daarnaast kunnen infectie met of zonder koorts, diarree en/of mucositis worden waargenomen.
English: In clinical studies, there has been no indication that patients 65 years of age or older are at increased risk of adverse events compared to patients younger than 65 years old.
Dutch: Bij klinische onderzoeken zijn geen aanwijzingen gevonden dat patiënten van 65 jaar of ouder een verhoogd risico lopen op bijwerkingen vergeleken met patiënten van jonger dan 65 jaar.
English: Particular attention should be paid to these patients, and caution exercised with use of other radiosensitising agents.
Dutch: Bij deze patiënten zou extra aandacht moeten worden besteed en voorzichtigheid in acht worden genomen bij het gebruik van andere stralingsgevoelige middelen.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2)
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
English: There is not a specific antidote for extravasation of pemetrexed.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen extravasatie van pemetrexed.
English: Increases in adverse reactions (all grades) were observed with longer exposure.
Dutch: Er werd een toename in bijwerkingen (alle klassen) waargenomen bij langere blootstelling.
English: Pemetrexed should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after a careful consideration of the needs of the mother and the risk for the foetus (see section 4.4).
Dutch: Pemetrexed mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk, na zorgvuldige afweging van de noodzaak voor de moeder en het risico voor de foetus (zie rubriek 4.4).
English: The total bilirubin should be ≤ 1.5-times upper limit of normal.
Dutch: Totaal bilirubine moet ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal zijn.
English: • If you have pain, redness, swelling or sores in your mouth (very common).
Dutch: • Als u pijn op de borst krijgt (vaak) of een snelle hartslag heeft (soms).
English: Binding was not notably affected by varying degrees of renal impairment.
Dutch: De binding werd niet merkbaar beïnvloed door verschillende maten van nierinsufficiëntie.
English: Subsequent vitamin B12 injections may be given on the same day as pemetrexed.
Dutch: Daaropvolgende vitamine B12-injecties kunnen op dezelfde dag als pemetrexed worden toegediend.
English: No dose reductions other than those recommended for all patients are necessary.
Dutch: Er zijn geen andere dosisreducties noodzakelijk dan de reducties die voor alle patiënten worden aanbevolen.
English: The percentage of patients that received post-study treatment was 64.3% for pemetrexed and 71.7% for placebo.
Dutch: Het percentage patiënten dat na de studie behandeling kreeg, bedroeg 64,3% voor pemetrexed en 71,7% voor placebo.
English: Therefore, patients should be cautioned against driving or operating machines if this event occurs.
Dutch: Daarom moeten patiënten worden gewaarschuwd niet te rijden en geen machines te bedienen als deze bijwerking optreedt.
English: Kaplan-Meier plots of overall survival by histology
Dutch: Kaplan-Meier-curves van totale overleving per histologie
English: This medicine is given to you to reduce the frequency and severity of skin reactions that you may experience during your anticancer treatment.
Dutch: U krijgt dit geneesmiddel om de frequentie en ernst van huidreacties te verminderen die mogelijk gedurende uw behandeling tegen kanker bij u kunnen optreden.
English: Survival time (months)
Dutch: Overlevingsduur (maanden)
English: If a pemetrexed solution contacts the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Dutch: Als een pemetrexed-oplossing in contact komt met de huid, moet de huid onmiddellijk en grondig met zeep en water worden gewassen.
English: • Median
Dutch: • mediaan
English: The effect of third-space fluid, such as pleural effusion or ascites, on pemetrexed is not fully defined.
Dutch: Het effect van vocht in de derde ruimte, zoals pleura-effusie of ascites, op pemetrexed is niet volledig gedefinieerd.
English: Any Grade 3 or 4 toxicities except mucositis
Dutch: Elke toxiciteit klasse 3 of 4 met uitzondering van mucositis
English: The other ingredient is mannitol.
Dutch: De andere stof in dit middel is mannitol.
English: Further dilution is required, as below.
Dutch: Verdere verdunning is noodzakelijk, zoals hieronder.
English: In vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter).
Dutch: In-vitrostudies tonen aan dat pemetrexed actief uitgescheiden wordt door OAT3 (transporter van organische anionen 3).
English: Once in the cell, pemetrexed is rapidly and efficiently converted to polyglutamate forms by the enzyme folylpolyglutamate synthetase.
Dutch: Eenmaal in de cel wordt pemetrexed snel en efficiënt omgezet in polyglutamaatvormen door het enzym folylpolyglutamaat-synthetase.
English: Thus, drainage of third-space fluid collection prior to pemetrexed treatment should be considered, but may not be necessary.
Dutch: Daarom moet drainage van vochtophoping in de derde ruimte voorafgaand aan behandeling met pemetrexed worden overwogen, maar is het mogelijk niet noodzakelijk.
English: The risk is increased in subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease.
Dutch: Het risico is verhoogd bij personen die vanwege hun onderliggende aandoening al een onderdrukte afweer hebben.
English: The use of pemetrexed should be avoided during pregnancy.
Dutch: Het gebruik van pemetrexed moet tijdens de zwangerschap worden vermeden.
English: Gently swirl each vial until the powder is completely dissolved.
Dutch: Schud elke injectieflacon voorzichtig totdat het poeder volledig is opgelost.
English: Upon recovery, patients should be re-treated using the guidelines in Tables 1, 2, and 3, which are applicable for pemetrexed used as a single agent or in combination with cisplatin.
Dutch: Na herstel moeten patiënten opnieuw worden behandeld aan de hand van de richtlijnen uit tabel 1, 2 en 3, die gelden voor pemetrexed als enkelvoudig agens of in combinatie met cisplatine.
English: Use an inactivated vaccine where it exists (poliomyelitis) (see section 4.4).
Dutch: Gebruik een inactief vaccin als dat bestaat (poliomyelitis) (zie rubriek 4.4).
English: - if you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
Dutch: - U heeft onlangs een vaccin tegen gele koorts gekregen of u staat op het punt dat te krijgen.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Dutch: Inschatting van de frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: The polyglutamate forms are retained in cells and are even more potent inhibitors of TS and GARFT.
Dutch: De polyglutamaatvormen worden bewaard in cellen en zijn nog sterkere remmers van TS en GARFT.
English: Pemetrexed total systemic exposure (AUC) and maximum plasma concentration increase proportionally with dose.
Dutch: De totale systemische blootstelling (AUC) en de maximale plasmaconcentratie van pemetrexed nemen proportioneel toe met de dosis.
English: Pemetrexed is primarily eliminated in the urine, with 70% to 90% of the administered dose being recovered unchanged in urine within the first 24 hours following administration.
Dutch: Pemetrexed wordt voornamelijk in de urine uitgescheiden, waarbij 70% tot 90% van de toegediende dosis onveranderd in de urine wordt aangetroffen binnen de eerste 24 uur na toediening.
English: Polyglutamation is a time- and concentration-dependent process that occurs in tumour cells and, to a lesser extent, in normal tissues.
Dutch: Polyglutamatie is een tijd- en concentratieafhankelijk proces dat plaatsvindt in tumorcellen en in mindere mate in normale weefsels.
English: All grades toxicity(%)
Dutch: Alle toxiciteitsk lassen (%)
English: The high intra-individual variability of the coagulation status during diseases and the possibility of interaction between oral anticoagulants and anti-cancer chemotherapy require increased frequency of INR (International Normalised Ratio) monitoring, if it is decided to treat the patient with oral anticoagulants.
Dutch: De hoge intra-individuele variabiliteit van de stollingsstatus tijdens ziekte en de mogelijkheid van interactie tussen orale anticoagulantia en chemotherapie tegen kanker maken een frequentere controle van INR (International Normalised Ratio) noodzakelijk, als wordt besloten de patiënt met orale anticoagulantia te behandelen.
English: Please tell your doctor if you are taking any medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Dutch: Breng uw arts op de hoogte als u een geneesmiddel gebruikt tegen pijn of ontsteking (zwelling), zoals zogenoemde ‘niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen' (NSAID's), met inbegrip van geneesmiddelen die zijn gekocht zonder voorschrift (zoals ibuprofen).
English: The active substance is pemetrexed.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is pemetrexed.
English: Therefore, patients should receive adequate anti-emetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving treatment.
Dutch: Daarom moeten patiënten een adequate behandeling met anti-emetica krijgen en een toereikende hydratie vóór en/of na de behandeling.
English: There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women; but pemetrexed, like other anti-metabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van pemetrexed bij zwangere vrouwen, maar van pemetrexed, evenals van andere antimetabolieten, wordt vermoed dat het ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaakt wanneer het tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
English: Efficacy and safety were measured from the time of randomisation after completion of first-line (induction) therapy.
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid werden gemeten vanaf de randomisatietijd na voltooiing van de eerstelijns(inductie)therapie.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing pemetrexed in all subsets of the paediatric population for the granted indications (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentiegeneesmiddel dat pemetrexed bevat in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de toegekende indicaties (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Pre-medication regimen
Dutch: Regime van voorafgaande medicatie
English: In the event of suspected overdose, patients should be monitored with blood counts and should receive supportive therapy as necessary.
Dutch: Als overdosering wordt vermoed, moeten patiënten worden gecontroleerd met bloedtellingen en moeten ze indien nodig een ondersteunende behandeling krijgen.
English: The 1 year and 2 year survival rates for patients on pemetrexed were 58% and 32% respectively, compared to 45% and 21% for patients on placebo.
Dutch: De overlevingscijfers na 1 jaar en na 2 jaar bedroegen voor patiënten die pemetrexed kregen, respectievelijk 58% en 32%, vergeleken met 45% en 21% voor patiënten in de placebogroep.
English: In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for pemetrexed and cisplatin is documented in Table 3.
Dutch: In het geval van neurotoxiciteit is de aanbevolen dosisaanpassing voor pemetrexed en cisplatine aangegeven in tabel 3.
English: A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Pemetrexed Pfizer powder with water for injections and 5% glucose solution for injection before it is given to you.
Dutch: Een ziekenhuisapotheker, verpleegkundige of arts zal het Pemetrexed Pfizer-poeder gemengd hebben met water voor injecties en 5% glucoseoplossing voordat het aan u wordt toegediend.
English: Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): Risk of systemic, possibly fatal, disease.
Dutch: Levende, verzwakte vaccins (met uitzondering van gele koorts, waar gelijktijdig gebruik gecontraindiceerd is): risico van systemische, mogelijk dodelijke ziekte.
English: Many of the patients in whom these occurred had underlying risk factors for the development of renal events, including dehydration or pre-existing hypertension or diabetes.
Dutch: Veel van deze patiënten bij wie die bijwerkingen optraden, hadden een onderliggende risicofactor voor de ontwikkeling van niervoorvallen, waaronder dehydratie of al bestaande hypertensie of diabetes.
English: You will always receive Pemetrexed Pfizer by infusion into one of your veins.
Dutch: U zult Pemetrexed Pfizer altijd toegediend krijgen via infusie in een van uw aders.
English: If you are also receiving cisplatin, your doctor will make sure that you are properly hydrated and receive appropriate treatment before and after receiving cisplatin to prevent vomiting.
Dutch: Als u ook cisplatine krijgt toegediend, zal uw arts ervoor zorgen dat u goed gehydrateerd wordt en de juiste behandeling ontvangt vóór en na toediening van cisplatine om braken te voorkomen.
English: Between-patient variability in clearance is moderate at 19.3%.
Dutch: De variabiliteit in klaring tussen patiënten is matig (19,3%).
English: Contains mannitol
Dutch: Bevat mannitol.
English: Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed Pfizer has finished.
Dutch: Cisplatine wordt ook toegediend via infusie in een van uw aders en wordt ongeveer 30 minuten na beëindiging van de infusie van Pemetrexed Pfizer toegediend.
English: Safety was assessed for patients who were randomised to receive pemetrexed (N=800).
Dutch: De veiligheid werd bepaald voor patiënten die werden gerandomiseerd om pemetrexed te krijgen (n=800).
English: Side effects with pemetrexed may include:
Dutch: Mogelijke bijwerkingen van pemetrexed zijn:
English: To reduce the incidence and severity of skin reactions, a corticosteroid should be given the day prior to, on the day of, and the day after pemetrexed administration.
Dutch: Om de incidentie en ernst van huidreacties te verminderen, moet een corticosteroïd worden gegeven op de dag vóór, op de dag van en op de dag na toediening van pemetrexed.
English: Studies to assess the carcinogenic potential of pemetrexed have not been conducted.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het carcinogene potentieel van pemetrexed.
English: Pemetrexed is mainly eliminated unchanged renally by tubular secretion and to a lesser extent by glomerular filtration.
Dutch: Pemetrexed wordt voornamelijk onveranderd renaal geëlimineerd via tubulaire secretie en in mindere mate door glomerulaire filtratie.
English: ** Which is derived from the term “renal/genitourinary other”.
Dutch: ** Die is afgeleid van de term ‘andere nier-/urogenitale aandoeningen'.
English: Interactions common to all cytotoxics
Dutch: Interacties die algemeen voorkomen bij alle cytotoxica
English: Progression-free survival (months)
Dutch: Progressievrije overleving (maanden)
English: The doctor or hospital pharmacist will work out the dose you need based on your height and weight.
Dutch: De arts of ziekenhuisapotheker zal op basis van uw lengte en gewicht de dosis bepalen die u nodig heeft.
English: These differences were likely due to differences in the patient population, since the Phase 2 studies included both chemonaive and heavily pre-treated breast cancer patients with pre-existing liver metastases and/or abnormal baseline liver function tests.
Dutch: Deze verschillen waren waarschijnlijk het gevolg van verschillen in de patiëntenpopulatie, aangezien in de fase 2-onderzoeken zowel chemotherapienaïeve als zwaar voorbehandelde borstkankerpatiënten met al bestaande levermetastasen en/of abnormale baseline leverfunctietesten waren opgenomen.
English: • 95% CI for median
Dutch: • 95% BI voor mediaan
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagtijd tijdens gebruik en de omgevingscondities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker (normaal gezien niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C).
English: Pain, redness, swelling or sores in your mouth Nausea
Dutch: Pijn, roodheid, zwelling of wondjes in de mond Misselijkheid
English: The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the pemetrexed /cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
Dutch: De scheiding tussen de behandelingsgroepen werd bereikt door verbetering in longfunctie in de pemetrexed/cisplatinegroep en verslechtering van de longfunctie in de loop van de tijd in de controlegroep.
English: Due to the gastrointestinal toxicity of pemetrexed given in combination with cisplatin, severe dehydration has been observed.
Dutch: Vanwege de gastro-intestinale toxiciteit van pemetrexed wanneer het in combinatie met cisplatine wordt gegeven, is ernstige dehydratie waargenomen.
English: As a result, concomitant use of live attenuated vaccines is not recommended (see sections 4.3 and 4.5).
Dutch: Als gevolg daarvan wordt het gelijktijdige gebruik van levende, verzwakte vaccins niet aanbevolen (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
English: 75% of previous dose (both pemetrexed and cisplatin)
Dutch: 75% van vorige dosis (zowel pemetrexed als cisplatine)
English: Of the 939 patients treated with pemetrexed plus cisplatin induction, 539 patients were randomised to maintenance treatment with pemetrexed or placebo.
Dutch: Van de 939 patiënten die behandeld waren met pemetrexed plus inductie met cisplatine werden 539 patiënten gerandomiseerd naar onderhoudsbehandeling met pemetrexed of placebo.
English: If concomitant administration of NSAIDs is necessary, patients should be monitored closely for toxicity, especially myelosuppression and gastrointestinal toxicity.
Dutch: Als gelijktijdige toediening van NSAID's noodzakelijk is, moeten patiënten nauwkeurig worden gemonitord op toxiciteit, in het bijzonder op myelosuppressie en gastro-intestinale toxiciteit.
English: Erythematous oedema mainly of the lower limbs has been reported with an unknown frequency.
Dutch: Erythemateus oedeem van voornamelijk de onderste ledematen is met onbekende frequentie gemeld.
English: The efficacy analyses using PQ population are consistent with the analyses for the ITT population and support the non-inferiority of AC versus GC.
Dutch: De analyses van de werkzaamheid op de PQ-populatie komen overeen met de analyses voor de ITT-populatie en ondersteunen dat PC niet inferieur is aan GC.
English: The primary analysis of this study was performed on the population of all patients randomly assigned to a treatment arm who received study drug (randomised and treated).
Dutch: De primaire analyse van dit onderzoek werd uitgevoerd met de populatie van alle patiënten die willekeurig waren ingedeeld in een behandelingsgroep die de onderzoeksmedicatie ontving (willekeurig en behandeld).
English: If you are breast-feeding, tell your doctor.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u dat uw arts vertellen.
English: You must contact your doctor immediately if you notice any of the following:
Dutch: U moet in de volgende gevallen onmiddellijk contact opnemen met uw arts:
English: Rarely, skin reactions may be severe and could lead to death.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen huidreacties ernstig zijn en overlijden tot gevolg hebben.
English: If particulate matter is observed, do not administer.
Dutch: Als deeltjes waargenomen worden, mag niet toegediend worden.
English: The pharmacokinetics of pemetrexed are consistent over multiple treatment cycles.
Dutch: De farmacokinetiek van pemetrexed is consistent gedurende meervoudige behandelingscycli.
English: No relationships between AST (SGOT), ALT (SGPT), or total bilirubin and pemetrexed pharmacokinetics were identified.
Dutch: Er zijn geen relaties tussen ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) of totaal bilirubine en de farmacokinetiek van pemetrexed vastgesteld.
English: Use in combination with cisplatin
Dutch: Gebruik in combinatie met cisplatine:
English: **Refer to NCI CTCAE Criteria (Version 3.0; NCI 2003) for each grade of toxicity.
Dutch: **Verwijst naar de NCI CTCAE-criteria (versie 3.0; NCI 2003) voor elke toxiciteitsklasse.
English: Infectious and non-infectious disorders of the dermis, the hypodermis and/or the subcutaneous tissue have been reported with an unknown frequency (e.g. acute bacterial dermo-hypodermitis, pseudocellulitis, dermatitis).
Dutch: Infectieuze en niet-infectieuze aandoeningen van de dermis, de hypodermis en/of het onderhuidse weefsel zijn gemeld met een niet bekende frequentie (bijv. acute bacteriële dermo-hypodermitis, pseudocellulitis, dermatitis).
English: Liver: abnormal blood tests
Dutch: Lever: abnormale bloedtesten
English: Results from in vitro studies with human liver microsomes indicated that pemetrexed would not be predicted to cause clinically significant inhibition of the metabolic clearance of medicinal products metabolised by CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, and CYP1A2.
Dutch: Resultaten van in-vitroonderzoeken met humane levermicrosomen gaven aan dat geen klinisch significante remming door pemetrexed te verwachten is van de metabolische klaring van geneesmiddelen gemetaboliseerd door CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 en CYP1A2.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu