FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: KANJINTI treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of cytotoxic chemotherapy (see section 4.4), and should be administered by a healthcare professional only.
Portuguese: O tratamento com KANJINTI deverá apenas ser iniciado por um médico com experiência na administração de quimioterapia citotóxica (ver secção 4.4), e deverá ser administrado apenas por um profissional de saúde.
English: Total pathological complete response* (95% CI)
Portuguese: Total resposta patológica completa* (IC 95%)
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, and would not normally be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution and dilution have taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, as condições e os tempos de conservação anteriores à utilização serão da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas a 2°C - 8°C, exceto se a reconstituição e diluição tiverem ocorrido sob condições asséticas controladas e validadas.
English: • you have had heart failure, coronary artery disease, heart valve disease (heart murmurs), high blood pressure, taken any high blood pressure medicine or are currently taking any high blood pressure medicine.
Portuguese: • alguma vez tiver tido insuficiência cardíaca, doença arterial coronária, valvulopatia cardíaca (sopros no coração), tensão arterial alta, tiver tomado qualquer medicamento para a tensão arterial alta ou se está a tomar atualmente qualquer medicamento para a tensão arterial alta.
English: The t1/2 decreases with decreasing concentrations within a dosing interval (see Table 16).
Portuguese: O tempo de semi-vida diminui com a diminuição das concentrações dentro de um intervalo posológico (ver tabela 16).
English: • you are allergic to trastuzumab, to murine (mouse) proteins, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • tem alergia ao trastuzumab, a proteínas murinas (de rato) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Patients may continue therapy during periods of reversible, chemotherapy-induced myelosuppression but they should be monitored carefully for complications of neutropenia during this time.
Portuguese: Os doentes podem prosseguir a terapêutica durante os períodos de mielossupressão reversível, induzida pela quimioterapia mas devem ser cuidadosamente monitorizados durante esse período, no que se refere às complicações da neutropenia.
English: • Tumour lysis syndrome (a group of metabolic complications occurring after cancer treatment characterised by high blood levels of potassium and phosphate, and low blood levels of calcium).
Portuguese: • Síndrome de lise tumoral (um conjunto de complicações metabólicas que ocorrem após o tratamento do cancro, caracterizadas por níveis sanguíneos elevados de potássio e fosfato e níveis sanguíneos baixos de cálcio).
English: Positive
Portuguese: Positivo
English: Prior chemotherapy must have included at least an anthracycline and a taxane unless patients are unsuitable for these treatments.
Portuguese: A quimioterapia prévia deve incluir pelo menos uma antraciclina e um taxano, a não ser que esse tratamento não seja adequado para o doente.
English: In addition, caution should be exercised in treating patients with increased cardiac risk, e.g. hypertension, documented coronary artery disease, CHF, LVEF of < 55%, older age.
Portuguese: Adicionalmente, deve-se ter precaução no tratamento de doentes com risco cardíaco aumentado, p. ex., hipertensão, doença documentada da artéria coronária, ICC, FEVE < 55%, idade avançada.
English: The safety of continuation or resumption of trastuzumab in patients who experience cardiac dysfunction has not been prospectively studied.
Portuguese: A segurança da continuação ou recomeço de trastuzumab em doentes que apresentem disfunção cardíaca não foi estudada prospetivamente.
English: The exploratory analyses of covariates with information in only a subset of patients suggested that patients with greater shed HER2-ECD level had faster non-linear clearance (lower Km) (p < 0.001).
Portuguese: A análise exploratória de co-variáveis com informação em apenas um sub-grupo de doentes sugeriu que doentes com níveis superiores de antigénio livre HER2-ECD tiveram uma depuração não-linear mais rápida (Km menor) (p < 0,001).
English: Fatalities have occurred within hours and up to one week following infusion.
Portuguese: Ocorreram mortes nas horas que se seguiram à perfusão e até uma semana após a perfusão.
English: +1Hypotension
Portuguese: +1Hipotensão
English: Severe pulmonary adverse reactions occur in association with the use of trastuzumab and have been associated with a fatal outcome.
Portuguese: Ocorrem reações adversas pulmonares graves em associação com a utilização de trastuzumab, tendo sido associadas a consequência fatal.
English: + Denotes adverse reactions that have been reported in association with a fatal outcome.
Portuguese: + Refere-se a reações adversas que foram notificadas em associação com uma consequência fatal.
English: The powder is a white to pale yellow pellet.
Portuguese: O pó é um liofilizado branco a amarelo pálido.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and dilution.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração por via intravenosa após reconstituição e diluição.
English: Observation N = 1,693
Portuguese: Observação N = 1.693
English: Reversibility of severe CHF (defined as a sequence of at least two consecutive LVEF values ≥ 50% after the event) was evident for 71.4% of trastuzumab-treated patients.
Portuguese: A reversibilidade da ICC grave (definida como uma sequência de pelo menos dois valores consecutivos da FEVE ≥ 50% após o acontecimento) foi evidente para 71,4% dos doentes tratados com trastuzumab.
English: Severe anaphylactic reactions requiring immediate additional intervention can occur usually during either the first or second infusion of trastuzumab (see section 4.4) and have been associated with a fatal outcome.
Portuguese: Reações anafiláticas graves que requeiram intervenção adicional imediata ocorrem normalmente, durante a primeira ou segunda perfusão de trastuzumab (ver secção 4.4) e têm sido associadas a consequência fatal.
English: You will be observed by a health care professional during the infusion and for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of other infusions.
Portuguese: Será observado por um profissional de saúde durante a perfusão e durante, pelo menos, seis horas após o início da primeira perfusão e nas duas horas após o início das perfusões seguintes.
English: The risk of neutropenia may be slightly increased when trastuzumab is administered with docetaxel following anthracycline therapy.
Portuguese: O risco de trombocitopenia pode estar ligeiramente aumentado quando trastuzumab é administrado com docetaxel após tratamento com antraciclinas.
English: Heart checks).
Portuguese: Monitorização do coração).
English: Trastuzumab 1 Year N = 1,702***
Portuguese: Trastuzumab 1 Ano N = 1.702***
English: which was followed by - CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by - additional cycles of adjuvant trastuzumab (to complete 1 year of treatment)
Portuguese: seguido de - CMF no dia 1 e 8, a cada 4 semanas durante 3 ciclos seguido após a cirurgia de - ciclos adicionais de trastuzumab adjuvante (para completar 1 ano de tratamento)
English: However, the magnitude of effect of these covariates on trastuzumab exposure suggests that these covariates are unlikely to have a clinically meaningful effect on trastuzumab concentrations.
Portuguese: No entanto, a magnitude do efeito destas co-variáveis na exposição ao trastuzumab sugere ser pouco provável um efeito clinicamente significativo nas concentrações de trastuzumab.
English: Observation N = 1697***
Portuguese: Observação N = 1.697***
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade que está impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após VAL/EXP.
English: In patients who receive anthracycline-containing chemotherapy further monitoring is recommended, and should occur yearly up to 5 years from the last administration of KANJINTI, or longer if a continuous decrease of LVEF is observed.
Portuguese: Nos doentes que receberam quimioterapia contendo antraciclinas, recomenda-se uma monitorização adicional, que deverá ocorrer anualmente até 5 anos depois da última administração de KANJINTI, ou mais longa, caso se observe uma diminuição contínua da FEVE.
English: On very rare occasions, patients have experienced the onset of infusion symptoms and pulmonary symptoms more than six hours after the start of the trastuzumab infusion.
Portuguese: Em situações muito raras, os doentes tiveram o aparecimento de sintomas relacionados com a perfusão e de sintomas pulmonares mais de seis horas após o início da perfusão de trastuzumab.
English: KANJINTI is a biosimilar medicinal product.
Portuguese: KANJINTI é um medicamento biológico similar.
English: Congestive heart failure (NYHA class II - IV) is a common adverse reaction associated with the use of trastuzumab and has been associated with a fatal outcome (see section 4.4).
Portuguese: A insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe II - IV) é uma reação adversa frequente associada à utilização de trastuzumab e tem sido associada a consequência fatal (ver secção 4.4).
English: • prepared in a laminar flow hood or biological safety cabinet using standard precautions for the safe handling of intravenous agents.
Portuguese: • preparada numa câmara de fluxo laminar ou numa cabine de segurança biológica, utilizando precauções padronizadas para o manuseamento seguro de agentes intravenosos.
English: Chemo + trastuzumab (n = 115)
Portuguese: Quimioterapia + trastuzumab (n = 115)
English: KANJINTI intravenous formulation is given as an intravenous infusion (“drip”) directly into your veins.
Portuguese: A formulação intravenosa de KANJINTI é administrada sob a forma de uma perfusão intravenosa (“gota a gota”) diretamente nas suas veias.
English: A minority of patients was tested using fluorescence in-situ hybridisation (FISH).
Portuguese: Uma minoria de doentes foi submetida a testes de hibridação in situ de fluorescência (FISH).
English: In order to prevent medication errors it is important to check the vial labels to ensure that the medicinal product being prepared and administered is KANJINTI (trastuzumab) and not trastuzumab emtansine.
Portuguese: Para prevenir erros de medicação é importante verificar os rótulos do frasco para injetáveis de forma a garantir que o medicamento a ser preparado e administrado é KANJINTI (trastuzumab) e não trastuzumab emtansina.
English: Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted solution may result in problems with the amount of KANJINTI that can be withdrawn from the vial.
Portuguese: Provocar a formação de uma quantidade excessiva de espuma durante a reconstituição ou agitar a solução reconstituída de solução pode dar origem a problemas relativamente à quantidade de KANJINTI que pode ser retirada do frasco para injetáveis.
English: • followed by adequate storage of the prepared solution for intravenous infusion to ensure maintenance of the aseptic conditions.
Portuguese: • seguido do armazenamento adequado da solução preparada para perfusão intravenosa, de forma a assegurar a manutenção das condições asséticas.
English: During a KANJINTI infusion, chills, fever and other flu like symptoms may occur.
Portuguese: Durante uma perfusão de KANJINTI podem ocorrer calafrios, febre e outros sintomas do tipo gripal.
English: The central compartment volume was 2.62 L for patients with MBC and EBC and 3.63 L for patients with AGC.
Portuguese: O volume do compartimento central foi de 2,62 l para doentes com CMm e CMp e 3,63 l para doentes com CGa.
English: These events may occur as part of an infusion-related reaction or with a delayed onset.
Portuguese: Estes acontecimentos podem ocorrer como parte duma reação à perfusão ou com um início tardio.
English: If you miss a dose of KANJINTI
Portuguese: Se falhar uma dose de KANJINTI
English: • You should use effective contraception during treatment with KANJINTI and for at least 7 months after KANJINTI treatment has ended.
Portuguese: • Deve utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com KANJINTI e durante, pelo menos, 7 meses após o fim do tratamento.
English: Your doctor may prescribe KANJINTI for the treatment of breast and gastric cancer when:
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe KANJINTI para o tratamento do cancro da mama ou do cancro gástrico:
English: Experience of concurrent administration of trastuzumab with low-dose anthracycline regimens is currently limited to two trials (MO16432 and BO22227).
Portuguese: Atualmente, a experiência de administração concomitante de trastuzumab com regimes de antraciclinas em doses baixas é limitada a dois ensaios (MO16432 e BO22227).
English: So far, no results are available which compare the efficacy of trastuzumab administered with chemotherapy in the adjuvant setting with that obtained in the neo-adjuvant/adjuvant setting.
Portuguese: Até ao momento, não estão disponíveis resultados que comparem a eficácia de trastuzumab administrado com quimioterapia em contexto adjuvante com a obtida em contexto neoadjuvante/adjuvante.
English: DO NOT SHAKE.
Portuguese: NÃO AGITE.
English: If you receive KANJINTI in combination with chemotherapy, some of them may also be due to the chemotherapy.
Portuguese: Se receber KANJINTI em associação com quimioterapia, alguns desses efeitos também podem ser devidos à quimioterapia.
English: Severe pulmonary events have been reported with the use of trastuzumab in the post-marketing setting (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificados acontecimentos graves pulmonares com a utilização de trastuzumab na fase de póscomercialização (ver secção 4.8).
English: Placental transfer of trastuzumab during the early (days 20-50 of gestation) and late (days 120-150 of gestation) foetal development period was observed.
Portuguese: Observou-se que o trastuzumab atravessa a placenta durante o período inicial (dias 20 - 50 da gestação) e tardio (dias 120 - 150 da gestação) do desenvolvimento fetal.
English: Do not use KANJINTI if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Portuguese: Não utilize KANJINTI se detetar quaisquer partículas ou alterações de cor antes da administração.
English: If you receive KANJINTI with any other medicine to treat cancer, such as paclitaxel, docetaxel, an aromatase inhibitor, capecitabine, 5-fluorouracil, or cisplatin you should also read the patient information leaflets for these products.
Portuguese: Se lhe for administrado KANJINTI com qualquer outro medicamento para tratar o cancro, tais como paclitaxel, docetaxel, um inibidor da aromatase, capecitabina, 5-fluorouracilo ou cisplatina, deverá ler também o folheto informativo destes medicamentos.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Appropriate aseptic technique should be used for reconstitution and dilution procedures.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Deve utilizar-se uma técnica assética adequada nos procedimentos de reconstituição e diluição.
English: Some of the side effects you experience may be due to your underlying cancer.
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários que sentir podem ser devidos ao próprio cancro.
English: The majority of patients with cardiac symptoms and evidence of a clinical benefit of trastuzumab treatment continued on therapy without additional clinical cardiac events.
Portuguese: A maioria dos doentes com sintomas cardíacos e evidência de benefício clínico com o tratamento com trastuzumab prosseguiu em tratamento sem acontecimentos clínicos cardíacos adicionais.
English: Study JP19959 was a substudy of BO18255 (ToGA) performed in male and female Japanese patients with advanced gastric cancer to study the pharmacokinetics of capecitabine and cisplatin when used with or without trastuzumab.
Portuguese: O estudo JP19959 foi um subestudo do BO18255 (ToGA), conduzido em doentes Japoneses masculinos e femininos com cancro gástrico avançado, para avaliação da farmacocinética da capecitabina e cisplatina quando utilizadas com ou sem trastuzumab.
English: The data suggest that beneficial effects were greater among those patients with higher levels of overexpression of HER2 (3+).
Portuguese: Os dados sugerem que os efeitos benéficos foram maiores nos doentes com níveis superiores de sobre-expressão do HER2 (3+).
English: Trastuzumab was administered weekly with chemotherapy and 3-weekly thereafter for a total of 52 weeks.
Portuguese: Trastuzumab foi administrado semanalmente com quimioterapia, e depois de 3 em 3 semanas durante um total de 52 semanas.
English: There was a correlation between shed antigen and SGOT/AST levels; part of the impact of shed antigen on clearance may have been explained by SGOT/AST levels.
Portuguese: SGOT/AST; parte do impacto do antigénio livre na depuração pode ter sido explicado pelos níveis de SGOT/AST.
English: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab
Portuguese: A: doxorrubicina; C: ciclofosfamida; P: paclitaxel; H: trastuzumab
English: The median duration of follow-up in the trastuzumab arm was 3.8 years.
Portuguese: No grupo trastuzumab a duração do seguimento mediano foi de 3,8 anos.
English: These symptoms can be treated with an analgesic/antipyretic such as meperidine or paracetamol, or an antihistamine such as diphenhydramine.
Portuguese: Estes sintomas podem ser tratados com um analgésico/antipirético como a meperidina ou paracetamol, ou um anti-histamínico como a difenidramina.
English: Time to disease progression, Median months
Portuguese: Tempo até à progressão da doença, Mediana (meses)
English: Trastuzumab binds with high affinity and specificity to sub-domain IV, a juxta-membrane region of HER2's extracellular domain.
Portuguese: O trastuzumab liga-se com elevada afinidade e especificidade ao sub-domínio IV, uma região justamembranar do domínio extracelular do HER2.
English: There is no experience with overdose in human clinical trials.
Portuguese: Não existe experiência de sobredosagem em ensaios clínicos.
English: The median duration of follow-up was 2.9 years in the AC→D arm and 3.0 years in each of the AC→DH and DCarbH arms.
Portuguese: A duração mediana do seguimento foi de 2,9 anos para o braço AC→D e 3,0 anos para cada um dos braços AC→DH e DCarbH.
English: Gallop rhythm present
Portuguese: Ritmo de galope presente
English: Administration in combination with an aromatase inhibitor In the pivotal trial (BO16216) trastuzumab and anastrozole were administered from day 1.
Portuguese: Administração em associação com um inibidor da aromatase No ensaio principal (BO16216), trastuzumab e anastrozol foram administrados desde o dia 1.
English: As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during KANJINTI therapy and for 7 months after the last dose.
Portuguese: Uma vez que a IgG1 humana é secretada no leite humano e se desconhece o potencial perigo para o bebé, deve evitar-se o aleitamento durante o tratamento com KANJINTI e até 7 meses após a última dose.
English: They include weakening of the heart muscle possibly leading to heart failure, inflammation of the lining around the heart and heart rhythm disturbances.
Portuguese: Estes incluem enfraquecimento do músculo cardíaco que pode levar a insuficiência cardíaca, inflamação da membrana que reveste o coração e alterações do ritmo cardíaco.
English: The main test method used to determine HER2 positivity in the pivotal trial of docetaxel, with or without trastuzumab, was immunohistochemistry.
Portuguese: O principal método de ensaio utilizado para determinar a positividade HER2, no ensaio principal do docetaxel, com ou sem trastuzumab, foi a imunohistoquímica.
English: *Co-primary endpoint of DFS of 1 year versus observation met the pre-defined statistical boundary **Final analysis (including cross-over of 52% of patients from the observation arm to trastuzumab) ***There is a discrepancy in the overall sample size due to a small number of patients who were randomised after the cut-off date for the 12-month median follow-up analysis
Portuguese: *Objetivo coprimário de 1 ano de sobrevivência livre de doença versus observação atingiu o limite estatístico pré-definido **Análise final (incluindo o tratamento com trastuzumab (crossover) de 52% dos doentes do grupo de observação) ***Existe uma discrepância no tamanho geral da amostra devido a um pequeno número de doentes ter sido aleatorizado após a data de corte, para a análise do seguimento mediano de 12 meses
English: • swelling of the face, lips and throat
Portuguese: • inchaço da cara, lábios e garganta
English: Risk factors associated with interstitial lung disease include prior or concomitant therapy with other antineoplastic therapies known to be associated with it such as taxanes, gemcitabine, vinorelbine and radiation therapy.
Portuguese: Os fatores de risco associados à doença pulmonar intersticial incluem tratamento anterior ou concomitante com outros tratamentos antineoplásicos que se sabe estarem associados a esta doença, tais como taxanos, gemcitabina, vinorrelbina e radioterapia.
English: However, the majority of infusion-related reactions are mild to moderate in intensity (NCI-CTC grading system) and tend to occur earlier in treatment, i.e. during infusions one, two and three and lessen in frequency in subsequent infusions.
Portuguese: No entanto, a maioria das reações associadas à perfusão são de intensidade ligeira a moderada (sistema de classificação NCI-CTC) e tendem a ocorrer no início do tratamento, isto é, durante a primeira, segunda e terceira perfusões e com menor frequência nas perfusões subsequentes.
English: Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification
Portuguese: Deteção da sobre-expressão do HER2 ou da amplificação do gene HER2
English: Do not breast-feed your baby during KANJINTI therapy and for 7 months after the last dose as KANJINTI may pass to your baby through your breast milk.
Portuguese: Não amamente o seu bebé durante o tratamento com KANJINTI nem nos 7 meses após a última dose, uma vez que KANJINTI pode passar para o seu bebé através do leite materno.
English: Three-weekly and weekly schedule
Portuguese: Regime de 3 em 3 semanas e semanal
English: In this trial, 87% of patients entered had disease that was IHC3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC3+ and/or FISH-positive.
Portuguese: Neste ensaio, 87% dos doentes recrutados apresentava doença IHQ3+, e 95% apresentava doença IHQ3+ e/ou FISH-positiva.
English: The difference was not statistically significant, however more than half of the patients in the anastrozole alone arm crossed over to a trastuzumab containing regimen after progression of disease.
Portuguese: A diferença não foi estatisticamente significativa; no entanto, mais de metade dos doentes do grupo de anastrozol (em monoterapia), mudaram para um regime contendo trastuzumab, após progressão da doença.
English: In the pivotal metastatic trials of intravenous trastuzumab, the incidence of cardiac dysfunction varied between 9% and 12% when it was combined with paclitaxel compared with 1%-4% for paclitaxel alone.
Portuguese: Nos ensaios principais de trastuzumab intravenoso em contexto metastizado, a incidência de disfunção cardíaca variou entre 9% e 12% quando em associação com paclitaxel, em comparação com 1% - 4% com apenas paclitaxel.