FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que :
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista,
French: Ne pas administrer par voie intramusculaire chez des poussins de moins de 2 semaines d'âge.
Finnish: Ei saa käyttää lihaksensisäisesti alle 2 viikkoa vanhoille kananpojille.
French: Après ouverture, utiliser dans les 8 heures.
Finnish: Käytä 8 tunnin kuluessa lävistämisestä.
French: Poligono Industrial El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Finnish: C/Zeppelin 6, Parcela 38
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {mois/année}
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Exp {KK/VVVV}
French: Même une faible quantité de ce produit auto-injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d'entraîner, par exemple, une nécrose ischémique voire la perte d'un doigt.
Finnish: Vahinkoinjektio, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä lääkevalmistetta, voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa esim. iskeemiseen nekroosiin ja jopa sormen menetykseen.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : utiliser dans les 8 heures.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytä8 tuntia kuluessa.
French: Nom et adresse des fabricants du principe actif d'origine biologique
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimi ja osoite
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 250 ml
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 250 ml
French: Flacon verre : 1 an.
Finnish: Injektiopullo Lasia: 1 vuosi.
French: A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJA
French: FORME PHARMACEUTIQUE Emulsion pour injection.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, emulsio
French: INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Conformément aux législations nationales, la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de Nobilis Influenza H5N2 peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains Etats Membres.
Finnish: Nobilis Influenza H5N2 valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kiellettyä jäsenvaltioissa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
French: Voie sous-cutanée ou intramusculaire.
Finnish: Injektio lihakseen tai ihon alle.
French: Emulsion homogène de couleur blanche.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, emulsio Valkoinen tasalaatuinen emulsio.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : Flacon PET : 2 ans.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: Injektiopullo PET -muovia: 2 vuotta.
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser Nobilis Influenza H5N2 est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'Etat membre sur la politique de vaccination en vigueur.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Nobilis Influenza H5N2 valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
French: TEMPS D'ATTENTE Zéro jour.
Finnish: VAROAIKA Nolla päivää
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie durant de la ponte.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta muninnan aikana ei ole selvitetty
French: Antigène entier inactivé du virus de l'influenza aviaire, sous type H5N2 (souche A/duck/Potsdam/1402/86), induisant un titre HI ≥ 6.0 log2, lors du test d'activité.
Finnish: Inaktivoitu kokonainen lintuinfluenssavirus, alatyyppiä H5N2 (kanta A/duck/Potsdam/1402/86), joka indusoi HI-tiitterin ≥ 6.0 log2 potenssitutkimusten mukaan määritettynä.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Boîte carton contenant un flacon verre hydrolytique de type II ou polyéthylène téréphtalate (PET) de 250 ou 500 ml.
Finnish: Pahvipakkaus joka sisältää tyypin II hydrolyyttisestä lasista tai polyetyleenitereftalaatti (PET)muovista valmistetun 250 tai 500 ml injektiopullon.
French: Poule.
Finnish: Kana
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
French: A partir de 8-14 jours d'âge : 0.25 ml par voie sous-cutanée.
Finnish: 8-14 päivän ikäisille: 0,25 ml ihon alle
French: Aucune information n'est disponible sur la vaccination en présence d'anticorps maternels.
Finnish: Tietoja maternaalisten vasta-aineiden vaikutuksesta rokotuksen tehoon ei ole saatavissa.
French: Adjuvant : Paraffine liquide légère : 234.8 mg
Finnish: Adjuvantti: Parafiini, kevyt nestemäinen 234,8 mg
French: Immunisation active des poules contre l'influenza aviaire de type A, sous-type H5.
Finnish: Kanojen aktiivinen immunisointi A-tyypin lintuinfluenssaviruksen H5-alatyyppiä vastaan.
French: NOTICE
Finnish: ANTOREITIT
French: Paraffine liquide légère : 234.8 mg
Finnish: Parafiini, kevyt nestemäinen 234,8 mg
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DELIVRANCE ET L'UTILISATION
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Eläinlääkemääräys
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Erityisvaroitus käyttäjälle:
French: A partir de 8-14 jours d'âge : administrer 0.25 ml par voie sous-cutanée.
Finnish: 8 - 14 päivän ikäisille: anna 0,25 ml ihon alle
French: Espagne
Finnish: Salamanca Espanja
French: 250 ml / 500 ml
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI 250ml/500ml
French: Il est recommandé d'utiliser un système de vaccination multi-injection fermé.
Finnish: Suositellaan käytettävän automaattiruiskua.
French: Polysorbate 80.
Finnish: Parafiini, kevyt nestemäinen Polysorbaatti 80
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä)
French: En cas d'auto-injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.
Finnish: Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä valmistetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua,
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 05/09/2006.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05/09/2006.
French: Le vaccin contient une huile minérale.
Finnish: Rokote sisältää mineraaliöljyä.
French: Quel est le délai à respecter avant que l'animal puisse être abattu et sa viande utilisée à des fins de consommation humaine (temps d'attente)?
Finnish: Miten pitkään on odotettava, ennen kuin eläin voidaan teurastaa ja sen lihaa käyttää ihmisravinnoksi (varoaika)?
French: Compte tenu de la situation épidémiologique actuelle en matière de grippe aviaire et de la menace qui en résulte pour la santé humaine et animale, le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Finnish: Lintuinfluenssan nykyisen epidemiologisen tilanteen ja siitä ihmisten ja eläinten terveydelle aiheutuvien uhkien takia komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä valmisteelle.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) examinera les informations complémentaires qui seront disponibles aux échéances convenues et ce résumé sera mis à jour le cas échéant.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi sovitun aikataulun mukaisesti toimitettavan uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää tämän valmisteyhteenvedon.
French: Les données sur l'efficacité du vaccin ont été fondées sur des articles de la presse scientifique et des rapports internes de la société.
Finnish: Rokotteen tehoa koskevat tiedot perustuivat aiemmin julkaistuihin tieteellisiin selvityksiin ja yrityksen sisäisiin raportteihin.
French: Cette différenciation est importante dans le cadre d'un programme de surveillance et de contrôle de la maladie.
Finnish: Erottelu on tärkeää taudin seurannan ja torjunnan onnistumiseksi.
French: • Les résultats des études sur la sécurité du vaccin ont montré que le produit est sans danger pour la poule.
Finnish: • Turvallisuustutkimuksen tulokset osoittivat, että tuotteen käyttö kanoille on turvallista.
French: 0 jour.
Finnish: Varoaika on nolla vuorokautta.
French: Les études ont été menées sur des poules non infectées âgées de 1 jour à 2 à 4 semaines.
Finnish: Tutkimukset tehtiin yhden vuorokauden ikäisillä untuvikoilla ja 2-4-viikkoisilla kanoilla, joilla ei ollut tartuntaa.
French: Elles comprenaient notamment des études sur d'autres espèces aviaires (canards, dindes, faisans), ainsi que des études sur l'utilisation soit par voie sous-cutanée, soit par voie intramusculaire.
Finnish: Niihin sisältyi muista lintulajeista (ankat, kalkkunat, fasaanit) tehtyjä tutkimuksia ja tutkimuksia, joissa oli käytetty joko ihonalaista tai lihaksensisäistä antoreittiä.
French: Comme avec de nombreux vaccins adjuvantés, un gonflement peut apparaître au site de vaccination, et peut durer environ 14 jours.
Finnish: Monille adjuvantilla tehostetuille rokotteille tyypilliseen tapaan pistoskohdassa voi esiintyä turvotusta, joka häviää noin 14 päivän kuluttua rokotuksesta.
French: Le virus utilisé dans ce vaccin est porteur des antigènes H5 (hémagglutinine 5) et N2 (neuraminidase 2).
Finnish: Rokotteessa käytetty virus sisältää antigeenejä H5 (hemaglutiniini 5) ja N2 (neuramidaasi 2).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Nobilis Influenza H5N2 à Intervet International BV, le 01/09/2006.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Intervet International BV:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nobilis Influenza H5N2:ta varten 01/09/2006.
French: Lorsqu'il est administré à une poule, le système immunitaire de l'oiseau (son mécanisme de défense naturel) apprend à fabriquer des anticorps (un type spécifique de protéine) pour lutter contre la maladie.
Finnish: Kun sitä pistetään lintuihin, niiden immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusmekanismi) alkaa muodostaa vasta-aineita (tietyntyyppisiä proteiineja) taudille.
French: Il est recommandé que la personne chargée d'administrer le vaccin veille à éviter une auto-injection accidentelle.
Finnish: Rokotetta antavan henkilön tulee huolellisesti varoa ruiskuttamasta sitä vahingossa itseensä.
French: Cette souche spécifique a été choisie car elle protège les oiseaux contre les souches sauvages virulentes H5N1 (protection croisée), tout en permettant de différencier les oiseaux infectés des oiseaux vaccinés.
Finnish: Kyseinen viruskanta valittiin siksi, että se suojaa lintuja tarttuvilta luonnonvaraisilta H5N1-kannoilta (ristikkäissuoja), mutta mahdollistaa rokotettujen lintujen erottelun tartunnan saaneista.
French: Le vaccin ne contient aucun ingrédient susceptible de poser un risque pour les consommateurs d'oiseaux vaccinés.
Finnish: Rokote ei sisällä sellaisia aineosia, joiden jäämät rokotetuissa linnuissa voisivat muodostaa riskin kuluttajille.
French: Ce vaccin contient certains composés similaires, mais des antigènes différents (virus), deux d'entre eux étant produits par le même procédé que celui utilisé pour l'antigène de grippe aviaire de Nobilis Influenza.
Finnish: Tutkittu rokote sisältää joitakin samoja aineosia kuin Nobilis Influenza, mutta siinä on käytetty eri antigeeneja (viruksia), joista kahta tuotetaan samanlaisessa prosessissa kuin Nobilis Influenzan lintuinfluenssa-antigeenia.
French: • Le vaccin est capable de provoquer la fabrication d'anticorps chez un large éventail d'oiseaux.
Finnish: • Rokotteella pystytään käynnistämään vasta-aineiden muodostus monilla eri lintulajeilla.
French: Le rapport bénéfice/risque est présenté au module 6 de cet EPAR.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde on esitetty tämän EPARyhteenvedon kohdassa 6.
French: • Si le virus sauvage circulant de la grippe aviaire possède un composant «N» différent de la «N2» inclue dans le vaccin, il peut être possible de différencier les oiseaux vaccinés des oiseaux infectés en utilisant un test diagnostique visant à détecter la présence d'anticorps anti-neuraminidase.
Finnish: • Jos liikkeellä olevalla lintuinfluenssaviruksella on rokotteen sisältämästä N2-alatyypistä poikkeava N-komponentti, rokotetut linnut voidaan erottaa tartunnan saaneista diagnostisella testillä neuraminidaasi-vasta-aineiden havaitsemiseksi.
French: Nobilis Influenza H5N2 est un vaccin contenant une forme inactivée du virus de l'influenza (grippe) aviaire H5N2 («inactivé » signifie que le virus a été tué et qu'il n'est donc plus en mesure de provoquer la maladie).
Finnish: Nobilis Influenza H5N2 on rokote, joka sisältää inaktivoidun lintuinfluenssaviruksen alatyyppiä H5N2 (inaktivoidulla tarkoitetaan sitä, että virus on heikennetty niin, ettei se enää aiheuta tautia).
French: Si l'oiseau est, par la suite, exposé au virus de la grippe aviaire, son système immunitaire sera alors en mesure de fabriquer ces anticorps plus rapidement, ce qui les aidera à combattre la maladie.
Finnish: Jos linnut myöhemmin altistuvat lintuinfluenssavirukselle, niiden immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan nopeammin vasta-aineita.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 Julkinen EPAR-yhteenveto
French: • Le vaccin s'est avéré prévenir l'apparition de signes cliniques ainsi que la mortalité et s'est en outre avéré réduire le risque de diffusion du virus par la poule infectée.
Finnish: • Rokotteen on osoitettu ehkäisevän kliinisiä oireita ja kuolleisuutta ja vähentävän viruseritystä tartunnan saaneilla kanoilla.
French: Le vaccin réduit les signes de grippe, ainsi que le risque de diffusion du virus par les oiseaux infectés.
Finnish: Rokote heikentää influenssan oireita ja viruseritystä tartunnan saaneilla linnuilla.
French: Les oiseaux vaccinés peuvent être différenciés des oiseaux infectés grâce à un test diagnostique qui recherche les anticorps spécifiques de la composante «N2 ».
Finnish: Rokotetut linnut voidaan erottaa tartunnan saaneista diagnostisella testillä, jossa selvitetään, onko niillä N2-komponentin vasta-aineita.
French: Le vaccin est injecté par voie intramusculaire (dans un muscle) ou sous-cutanée (sous la peau).
Finnish: Rokote annetaan pistämällä lihakseen tai ihon alle.
French: Le vaccin ayant été évalué dans un contexte d'urgence, des études supplémentaires sur Nobilis H5N2 sont actuellement en cours et doivent encore faire l'objet d'évaluations.
Finnish: Valmiste arvioitiin kiireellisesti, mikä merkitsee, että Nobilis H5N2:n tutkimukset ovat yhä käynnissä ja että niiden tuloksia on vielä arvioitava.
French: Elle a également testé la sécurité de trois lots de production standard de Nobilis Influenza H5N2.
Finnish: Yritys testasi myös Nobilis Influenza H5N2:n kolmen vakiotuotantoerän turvallisuuden.
French: La société a mené des études en laboratoire sur la sécurité du produit en utilisant un vaccin très similaire à Nobilis Influenza H5N2.
Finnish: Yritys suoritti laboratoriossa turvallisuustutkimuksia Nobilis Influenza H5N2 -rokotteen kanssa hyvin samankaltaisella rokotteella.
French: Nobilis Influenza H5N2 est un vaccin utilisé chez la poule pour la protéger de la grippe aviaire.
Finnish: Nobilis Influenza H5N2 -rokotetta käytetään kanojen suojaamiseen lintuinfluenssalta.
French: Le vaccin ne sera utilisé que dans le cadre d'un programme national approuvé de contrôle de la maladie, le contrôle de l'influenza aviaire relevant de la responsabilité des autorités vétérinaires nationales, en consultation avec la Commission européenne.
Finnish: Tähän on syynä se, että lintuinfluenssan torjunnasta vastaavat kansalliset eläinlääkintäviranomaiset, jotka päättävät toimenpiteistä Euroopan komissiota kuultuaan.
French: Une fois vacciné, l'oiseau est alors capable de fabriquer des anticorps contre ces deux antigènes.
Finnish: Sen avulla rokotetut linnut saadaan muodostamaan vasta-aineita näille antigeeneille.
French: Autres informations relatives à Nobilis Influenza H5N2:
Finnish: Muita tietoja Nobilis Influenza H5N2:sta
French: L'autorisation de mise sur le marché de Nobilis Influenza H5N2 a été octroyée dans des «circonstances exceptionnelles».
Finnish: Nobilis Influenza H5N2:n myyntilupa on myönnetty poikkeusehdoin.
French: Nobilis Influenza H5N2 est un vaccin.
Finnish: Nobilis Influenza H5N2 on rokote.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a considéré que le vaccin s'est avéré efficace dans la prévention de l'affection clinique chez la volaille et qu'il constituait un outil utile pour contrôler une épidémie d'infection par la grippe aviaire.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea katsoi, että Nobilis Influenza H5N2 on osoitettu turvalliseksi ja tehokkaaksi rokotteeksi kliinisen taudin ehkäisemisessä siipikarjassa ja että siitä voi olla hyötyä lintuinfluenssatartunnan puhkeamisen hillitsemisessä.
French: Pourquoi Nobilis Influenza H5N2 a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Nobilis Influenza H5N2 on hyväksytty?
French: Quels sont les risques associés à Nobilis Influenza H5N2?
Finnish: Mitä riskejä Nobilis Influenza H5N2:een liittyy?
French: Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par Nobilis Influenza H5N2 au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Nobilis Influenza H5N2:sta on havaittu tutkimuksissa?
French: Numéro UE Nom Concentration Forme
Finnish: Tuotenimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji
French: Temps d'attente
Finnish: EU Numero
French: Une proposition devra être fournie.
Finnish: Ehdotus tulee toimittaa.
French: Les substances suivantes contenues dans le produit fini sont inclues dans l'annexe II du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil :
Finnish: Lopputuotteen sisältämät seuraavien aineiden nimet, ovat neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteessä II:
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
French: Le calendrier implique que la première mise à jour sur la progression des engagements relatifs aux obligations spécifiques est supposée être reçue par le CVMP avant le 1er octobre 2007.
Finnish: Määritelty aikataulu kaikille erityisvelvoitteille on, että ensimmäinen päivitys erityisvelvoitteiden täyttämisen edistymisestä on toimitettava CVMP:lle 1. lokakuuta 2007 mennessä.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/07/076/001-004
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/07/076/001-004
French: Toutes espèces productrices Toutes espèces productrices Toutes espèces productrices Toutes espèces productrices
Finnish: Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
French: Précautions particulière pour l'utilisateur :
Finnish: Erityisvaroitus käyttäjälle:
French: La décision d'utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament doit par conséquent être prise au cas par cas.
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, les États membres interdisent ou peuvent interdire l'importation, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire sur tout ou partie de leur territoire s'il est établi que:
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltiot kieltävät tai voivat kieltää eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
French: ASPECTS ANALYTIQUES
Finnish: ANALYYTTISET NÄKÖKOHDAT
French: Laisser le vaccin atteindre une température de 15 à 25°C et agiter correctement avant l'emploi.
Finnish: Anna rokotteen saavuttaa 15 °C - 25 °C lämpötila ja ravista hyvin ennen käyttöä.
French: Après ouverture, utiliser dans les 8 heures, à condition que le vaccin ne soit pas soumis à des températures extrêmes ou contaminé.
Finnish: Käytä 8 tuntia kuluessa lävistämisen jälkeen, edellyttäen, että valmiste ei altistu äärimmäisille lämpötiloille eikä kontaminoidu.
French: L'antigène ne doit pas être conservé à plus de 12 mois à + 2°C - + 8°C, sous réserve de la fourniture de données permettant une conservation plus longue.
Finnish: Antigeenia ei tule varastoida pidempään kuin 12 kuukautta 2-8 °C lämpötilassa, ellei pidempää kestoaikaa tukevia tietoja toimiteta.
French: Une dose de 0.5 ml contient :
Finnish: Yksi annos 0.5 ml sisältää:
French: Paraffine liquide légère Polysorbate 80
Finnish: Parafiini, kevyt nestemäinen Polysorbaatti 80
French: Intervet International BV, site De Bilt Ambachstraat 4
Finnish: Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4
French: Il est demandé au laboratoire de fournir le rapport périodique d'innocuité tous les 3 mois pendant les 2 premières années de commercialisation, et de plus, de proposer un protocole susceptible d'assurer un enregistrement et un signalement adéquat des données du terrain en lien avec des effets indésirables suspectés ou une inefficacité suspectée.
Finnish: Hakija on velvoitettu toimittamaan 3 kuukauden välein määräaikaisen turvallisuuskatsauksen ensimmäisten 2 vuoden ajan käytön aloittamisesta ja on lisäksi velvoitettu esittämään suunnitelman, joka takaa riittävän epäiltyjen haittavaikutusten, sisältäen epäillyn tehon puutteen, kirjaamisen ja raportoinnin.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilla osoitteessa http://www.emea.europa.eu/ .
French: Oléate de monosorbitan (E 494) Glycine
Finnish: Sorbitaanimono-oleaatti (E494) Glysiini
French: Il a été démontré que les anticorps sériques persistent pendant au moins 7 mois chez la poule.
Finnish: Seerumin vasta-aineiden osoitettiin säilyvän kanoilla vähintään seitsemän kuukautta.
French: Les futures pondeuses et reproductrices devront recevoir une seconde vaccination 4-6 semaines après la première vaccination.
Finnish: Munatuotantoon tarkoitettujen ja emokanojen tulisi saada toinen rokotus 4 - 6 viikkoa ensimmäisen
French: Mesures spécifiques concernant la prévention de la transmission des encéphalopathies spongiformes animales
Finnish: Erityiset toimet eläinperäisten enkefalopatioiden leviämisen estämiseksi