FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gibt Berichte von verminderter Knochenmineraldichte, Osteopenie, Osteoporose und Frakturen bei Patienten unter Langzeittherapie mit den strukturell verwandten Antiepileptika Carbamazepin und Oxcarbazepin.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van een verlaagde mineraaldichtheid van het bot, osteopenie, osteoporose en fracturen bij patiënten die langdurig worden behandeld met de structureel verwante anti-epileptica carbamazepine en oxcarbazepine.
German: Es zeigte sich eine durchschnittliche Verringerung der systemischen Exposition von 36-39 % in gesunden Probanden, bei gleichzeitiger Anwendung von Eslicarbazepinacetat 1.200 mg einmal täglich.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen trad er een gemiddelde verlaging van de systemische blootstelling op van 36 - 39% bij gelijktijdige toediening met 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags.
German: • Anfänglich grippeähnliche Symptome, Hautausschlag im Gesicht und dann ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, erhöhte Leberenzymwerte, Blutanomalien (Eosinophilie), geschwollene Lymphknoten und Beteiligung anderer Körperorgane (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch als DRESS oder Arzneimittelüberempfindlichkeits-Syndrom bezeichnet);
Dutch: • Eerst griepachtige verschijnselen, uitslag op het gezicht, daarna uitgebreide uitslag, een hoge lichaamstemperatuur, verhoogde leverenzymen, afwijkingen in het bloed (eosinofilie), vergrote lymfeklieren en betrokkenheid van andere organen in het lichaam (geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen die ook wel bekend staat als DRESS of het overgevoeligheidssyndroom voor geneesmiddelen)
German: Die Wirksamkeit von Eslicarbazepinacetat als Monotherapie wurde in einer doppelblinden, aktiv kontrollierten (Carbamazepin mit kontrollierter Freisetzung, Carbamazepin CR) Studie mit 815 randomisierten erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierten partiellen epileptischen Anfällen gezeigt.
Dutch: De werkzaamheid van eslicarbazepineacetaat als monotherapie werd aangetoond in een dubbelblinde studie met werkzame controle (carbamazepine met gecontroleerde afgifte) bij 815 gerandomiseerde volwassen patiënten met recent gediagnosticeerde partieel beginnende aanvallen.
German: Eslicarbazepinacetat wurde mit Dosen von 400 mg (nur in -301 und 302 Studien), 800 mg und 1.200 mg einmal täglich getestet.
Dutch: Eslicarbazepineacetaat werd getest in doses van 400 mg (uitsluitend in studie -301 en -302), 800 mg en 1200 mg, eenmaal daags.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
German: Im Doppelblindzeitraum der Phase-III-Studie unterschied sich die nach der LS-Methode berechnete mittlere Reduktion der standardisierten Anfallshäufigkeit unter Eslicarbazepinacetat (-18,1 % gegenüber Baseline) zwar von der unter Placebo (-8,6 % gegenüber Baseline), doch war der Unterschied statistisch nicht signifikant (p=0,2490).
Dutch: In de dubbelblinde periode van de fase III-studie was de least square mean-verlaging in gestandaardiseerde aanvalsfrequentie met eslicarbazepineacetaat (-18,1% ten opzichte van basislijn) verschillend vergeleken met placebo (-8,6% ten opzichte van basislijn), maar niet statistisch significant (p=0,2490).
German: Die nach der Methode der kleinsten Quadrate (least squares, LS) berechnete mittlere Reduktion der standardisierten Anfallshäufigkeit von Baseline bis zur Erhaltungsphase war unter Eslicarbazepinacetat (-34,8 %) signifikant (p<0,001) höher als unter Placebo (-13,8 %).
Dutch: De least square mean-verlaging in gestandaardiseerde aanvalsfrequentie vanaf basislijn tot onderhoudsperiode was significant (p<0,001) hoger met eslicarbazepineacetaat (-34,8%) vergeleken met placebo (-13,8%).
German: Schwindel, Schläfrigkeit
Dutch: Duizeligheid, somnolentie
German: Deshalb sollte während der Anwendung von Zebinix und bis zum Ende des laufenden Menstruationszyklus nach der Beendigung der Behandlung eine andere wirksame und sichere Verhütungsmethode angewendet werden.
Dutch: Derhalve dient gedurende de behandeling en tot het einde van de huidige menstruatiecyclus nadat de behandeling is gestopt een andere, effectieve en betrouwbare anticonceptiemethode te worden toegepast.
German: Daher wird empfohlen, dass Sie während der Einnahme von Zebinix und bis zum Ende des Menstruationszyklus nach Absetzen der Behandlung andere Formen zur sicheren und wirksamen Verhütung anwenden.
Dutch: Daarom wordt het aanbevolen om andere vormen van veilige en werkzame anticonceptie te gebruiken wanneer u Zebinix inneemt tot het einde van de menstruatiecyclus na stopzetting van de behandeling.
German: Die Wirksamkeit von Eslicarbazepinacetat als Umstellung auf Monotherapie wurde in zwei doppelblinden, randomisierten kontrollierten Studien mit 365 erwachsenen Patienten mit partiellen epileptischen Anfällen untersucht.
Dutch: De werkzaamheid van eslicarbazepineacetaat als omzetting naar monotherapie werd geëvalueerd in 2 dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studies bij 365 volwassen patiënten met partieel beginnende aanvallen.
German: Die Tabletten sind in Blisterpackungen in Faltschachteln mit 7, 14 oder 28 Tabletten verpackt.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips in kartonnen dozen met 7, 14 of 28 tabletten.
German: Kinder mit einem Körpergewicht ab 60 kg erhalten dieselbe Dosierung wie Erwachsene.
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht van 60 kg of meer dienen dezelfde dosis te krijgen als volwassenen.
German: Dehydrierung, Hypochlorämie
Dutch: Verstoorde elektrolythuishouding, dehydratie, hypochloremie
German: Drehen Sie die Flasche wieder in die Ausgangsposition zurück und ziehen Sie die Applikationsspritze aus der Flasche ganz heraus.
Dutch: Draai de fles rechtop en verwijder de doseerspuit voor orale toediening in zijn geheel uit de fles.
German: Eslicarbazepin wirkt in vivo möglicherweise als Induktor auf die Metabolisierung von Arzneimitteln, die vorwiegend durch Konjugation durch UDPGlukoronyltransferasen eliminiert werden.
Dutch: Eslicarbazepine heeft mogelijk in vivo een inducerend effect op het metabolisme van geneesmiddelen die hoofdzakelijk worden geëlimineerd middels conjugatie door UDP-glucuronyltransferases.
German: Nehmen Sie die Flasche, die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und den Flaschenadapter aus dem Umkarton.
Dutch: Pak de fles, de doseerspuit voor orale toediening en het opzetstuk voor de spuit uit de doos.
German: Ihr
Dutch: DE
German: • alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie) zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie.
Dutch: • als enkel middel (monotherapie) bij volwassen patiënten met recent vastgestelde epilepsie;
German: Die Pharmakokinetik von Eslicarbazepinacetat wurde bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Dutch: De farmacokinetiek van eslicarbazepineacetaat werd niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 en 5.2) en het gebruik ervan bij deze patiënten wordt daarom niet aanbevolen.
German: Aluminium/Aluminium oder PVC/Aluminium Blisterpackungen in Faltschachteln mit 7, 14 oder 28 Tabletten verpackt.
Dutch: Aluminium/aluminium of PVC/Aluminium blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 7, 14 of 28 tabletten.
German: T'el/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Dutch: Eisai B.V. Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
German: Verwendbar bis Nach Anbruch kann die Suspension zum Einnehmen bis zu 2 Monate lang angewendet werden.
Dutch: Na de eerste opening mag de suspensie voor oraal gebruik maximaal 2 maanden worden gebruikt Datum van opening: ---/---/--
German: Zebinix 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Dutch: Zebinix 50 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
German: In der 10-Monats-Studie wurden bei weiblichen Tieren in der Hochdosisgruppe bei Expositionen unterhalb der klinischen EslicarbazepinExpositionen bei Kindern Abnahmen des Knochenmineralgehalts, der Knochenfläche und/oder der Knochenmineraldichte in den Lendenwirbelkörpern und/oder im Femur beobachtet.
Dutch: In de studie van 10 maanden werden verlagingen van botmineraalinhoud, botgebied en/of botmineraaldichtheid van de lendenwervels en/of het bovenbeen waargenomen bij vrouwtjesdieren die hoge doses kregen bij blootstellingsniveaus die lager waren dan de klinische blootstellingsniveaus aan eslicarbazepine bij kinderen.
German: Die Suspension zum Einnehmen ist in Braunglas-Flaschen mit kindergesichertem Verschluss aus HDPE mit 200 ml Suspension zum Einnehmen in einer Faltschachtel verpackt.
Dutch: De suspensie voor oraal gebruik is verpakt in amberkleurige glazen flessen met kindveilige HDPEsluiting met daarin 200 ml suspensie voor oraal gebruik in een kartonnen doos.
German: In einer Studie an gesunden Probanden führte die gleichzeitige Verabreichung von einmal täglich 800 mg Eslicarbazepinacetat und zweimal täglich 400 mg Carbamazepin im Mittel zu einer 32 %igen Abnahme der Exposition gegenüber dem wirksamen Metaboliten Eslicarbazepin, und zwar höchstwahrscheinlich durch Induktion der Glucuronidierung.
Dutch: In een onderzoek bij gezonde proefpersonen leidde de gelijktijdige toediening van eslicarbazepineacetaat 800 mg een maal daags en carbamazepine 400 mg twee maal daags tot een gemiddelde verlaging van 32% van de blootstelling aan de actieve metaboliet eslicarbazepine; dit werd zeer waarschijnlijk veroorzaakt door inductie van de glucuronidatie.
German: Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern und fahren wie gewöhnlich fort.
Dutch: Als u een dosis vergeet in te nemen, neem die dan onmiddellijk in wanneer u zich dit herinnert en neem de volgende dosissen zoals gewoonlijk in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Zebinix 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Zebinix 50 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
German: Die Tabletten sind in Blisterpackungen in Faltschachteln mit 20 oder 60 Tabletten und in HDPEFlaschen mit einem kindergesicherten Verschluss in Faltschachteln mit 60 Tabletten verpackt.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips in kartonnen dozen met 20 of 60 tabletten, en in HDPEflessen met kindveilige sluiting in kartonnen dozen met 60 tabletten.
German: EU/1/09/514/021 20 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/022 60 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung
Dutch: EU/1/09/514/021 20 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/022 60 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking
German: 42 Patienten (50,6 %) in der Eslicarbazepinacetat-Gruppe im Vergleich zu 10 Patienten (25,0 %) in der Placebogruppe wurden als Responder (≥ 50 %ige Reduktion der standardisierten Anfallshäufigkeit) eingestuft; der Unterschied war signifikant (p=0,009).
Dutch: Tweeënveertig patiënten (50,6%) in de groep met eslicarbazepineacetaat vergeleken met 10 patiënten (25,0%) in de placebogroep waren respondenten (≥ 50% verlaging in gestandaardiseerde aanvalsfrequentie), wat resulteerde in een significant verschil (p=0,009).
German: • Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) einnehmen, da eine Anpassung Ihrer Dosis notwendig sein könnte.
Dutch: • fenytoïne (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om epilepsie te behandelen), aangezien uw dosis in dat geval misschien moet worden aangepast;
German: Nachfolgend sind die in klinischen Studien sowie im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen im Zusammenhang mit Eslicarbazepinacetat aufgetretenen Nebenwirkungen tabellarisch aufgeführt.
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan eslicarbazepineacetaat, verkregen uit klinische onderzoeken en postmarketingsurveillance, worden hieronder in een tabel weergegeven.
German: Zur leichteren Dosierung schieben Sie den Kolben in der Applikationsspritze zur gewünschten Entnahmemenge.
Dutch: Om het proces te vergemakkelijken, dient u het gewenste volume in de spuit aan te geven door de zuiger te bewegen.
German: Bei der Einnahme von Zebinix ist besondere Vorsicht erforderlich:
Dutch: Wees extra voorzichtig met Zebinix:
German: Frauen, die wahrscheinlich schwanger sind oder sich im gebärfähigen Alter befinden, sollten fachliche Beratung erhalten.
Dutch: Gespecialiseerd advies wordt aanbevolen voor vrouwen met een grote kans om zwanger te worden of vrouwen die zwanger kunnen worden.
German: • Gefühl von Übelkeit oder Erbrechen
Dutch: • Misselijkheid of braken
German: Suizidgedanken
Dutch: Suïcidale ideatie
German: Blutdruck erniedrigt, Gewichtsverlust, Blutdruck erhöht, Natrium im Blut erniedrigt, erniedrigter Chloridspiegel im Blut, OsteocalcinAnstieg, Hämatokrit erniedrigt, Hämoglobin erniedrigt, Transaminase erhöht
Dutch: Gewichtstoename Bloeddruk verlaagd, gewicht verlaagd, bloeddruk verhoogd, bloednatriumgehalte verlaagd, bloedchloridegehalte verlaagd, osteocalcinespiegel verhoogd, hematocriet verlaagd, hemoglobine verlaagd, transaminasen verhoogd
German: Bei den Kindern über 6 Jahren wurden 36 Patienten (35,0 %) in der Eslicarbazepinacetat-Gruppe im Vergleich zu 29 Patienten (30,2 %) in der Placebogruppe als Responder eingestuft (p = 0,4759); zudem war die nach der LS-Methode berechnete mittlere Reduktion der standardisierten Anfallshäufigkeit unter Eslicarbazepinacetat höher als unter Placebo (-24,4 % gegenüber -10,5 %); der Unterschied von 13,9 % war allerdings statistisch nicht signifikant (p = 0,1040).
Dutch: Bij kinderen ouder dan 6 jaar waren 36 patiënten (35,0%) in de groep met eslicarbazepineacetaat vergeleken met 29 patiënten (30,2%) in de placebogroep respondenten (p = 0,4759) en de least square mean-verlaging in gestandaardiseerde aanvalsfrequentie was hoger in de groep met eslicarbazepineacetaat vergeleken met placebo (-24,4% ten opzichte van10,5%); het verschil van 13,9% was echter niet statistisch significant (p = 0,1040).
German: In einer Studie mit gesunden Probanden führte die gleichzeitige Anwendung von Eslicarbazepinacetat 1.200 mg einmal täglich und Phenytoin zu einer durchschnittlichen Verringerung der Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten Eslicarbazepin um 31 - 33 %, wahrscheinlich verursacht durch Induktion der Glukuronidierung, sowie zu einer durchschnittlichen Zunahme der Exposition gegenüber Phenytoin, vermutlich infolge einer Inhibition von CYP2C19.
Dutch: In een onderzoek bij gezonde proefpersonen resulteerde de gelijktijdige toediening van 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags samen met fenytoïne in een gemiddelde daling van 31-33% van de blootstelling aan de actieve metaboliet, eslicarbazepine, die hoogst waarschijnlijk veroorzaakt wordt door de inductie van glucuronidatie, en een gemiddelde stijging van 31-35% van de blootstelling aan fenytoïne, die hoogst waarschijnlijk veroorzaakt wordt door een remming van CYP2C19.
German: Die Flasche lässt sich mit dem Verschluss auch bei eingesetztem Flaschenadapter wieder verschließen.
Dutch: De fles kan na gebruik met de draaidop worden afgesloten met het opzetstuk in de halsopening.
German: Es ist nicht bekannt, ob Zebinix in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of het geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: PVC/Aluminium Blisterpackungen in Faltschachteln mit 20 oder 60 Tabletten verpackt.
Dutch: PVC/Aluminium blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 20 of 60 tabletten.
German: Der Anteil der Studienteilnehmern in der Phase III Studien mit einer Verringerung ≥ 50 % (1581 analysiert) der Anfallshäufigkeit betrug 19,3 % für Placebo, 20,8 % für Eslicarbazepinacetat 400 mg, 30,5 % für Eslicarbazepinacetat 800 mg und 35,3 % für Eslicarbazepinacetat 1.200 mg täglich.
Dutch: Het percentage proefpersonen met een verminderde aanvalsfrequentie van ≥50% (1581 geanalyseerd) in de fase III studies bedroeg 19,3% voor placebo, 20,8% voor 400 mg eslicarbazepineacetaat, 30,5% voor 800 mg eslicarbazepineacetaat en 35,3% voor 1200 mg eslicarbazepineacetaat per dag.
German: Kopfschmerzen, Aufmerksamkeit s-störung, Tremor, Ataxie, Gleichgewichtsstörungen
Dutch: Hoofdpijn, aandachtsstoornis, tremor, ataxie, evenwichtsstoorni s
German: (E218), das allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen kann und Sulfite, die in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus) hervorrufen können.
Dutch: Zebinix suspensie voor oraal gebruik bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) dat allergische reacties kan veroorzaken (mogelijk vertraagd) en sulfiet dat in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en bronchospasmen kan veroorzaken.
German: HDPE Flaschen mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen in Faltschachteln mit 60 Tabletten verpackt.
Dutch: HDPE-flessen met kindveilige sluiting in polypropyleen in kartonnen dozen met 60 tabletten.
German: • Gefühl der Wackeligkeit, Drehschwindel oder das Gefühl des Schwebens
Dutch: • Onvast gevoel of een draaierig of zweverig gevoel
German: • Sodbrennen, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Blähungen und Unwohlsein oder trockener Mund
Dutch: • Brandend maagzuur, maagklachten, buikpijn, opgeblazen buik en buikklachten of droge mond
German: Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Dutch: Methylparahydroxybenzoaat (E218)
German: HDPE Flaschen mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen in Faltschachteln mit 90 Tabletten verpackt.
Dutch: HDPE-flessen met kindveilige sluiting in polypropyleen in kartonnen dozen met 90 tabletten.
German: 41 Patienten (30,6 %) in der Eslicarbazepinacetat-Gruppe im Vergleich zu 40 Patienten (31,0 %) in der Placebogruppe wurden als Responder (≥ 50 %ige Reduktion der standardisierten Anfallshäufigkeit) eingestuft; der Unterschied war nicht signifikant (p=0,9017).
Dutch: Eenenveertig patiënten (30,6%) in de groep met eslicarbazepineacetaat vergeleken met 40 patiënten (31,0%) in de placebogroep waren respondenten (≥ 50% verlaging in gestandaardiseerde aanvalsfrequentie), wat resulteerde in een niet-significant verschil (p=0,9017).
German: Hautausschlag trat als unerwünschte Arzneimittelwirkung bei 1,2 % aller Personen auf, die in klinischen Studien an Epileptikern mit Zebinix behandelt wurden.
Dutch: Bij 1,2% van de totale populatie die met Zebinix werd behandeld in klinische studies met epileptische patiënten trad rash op als bijwerking.
German: Hinweise zur Verhütung siehe Abschnitt 'Schwangerschaft und Stillzeit'.
Dutch: Zie de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding' voor advies over anticonceptie.
German: Führen Sie den Flaschenadapter in die Flaschenhalsöffnung ein.
Dutch: Plaats het opzetstuk voor de spuit in de halsopening van de fles.
German: Wie bei Erwachsenen wird Eslicarbazepinacetat weitestgehend in Eslicarbazepin biotransformiert.
Dutch: Vergelijkbaar met wat optreedt bij volwassenen, wordt eslicarbazepineacetaat in grote mate omgezet in eslicarbazepine.
German: zebinix 50 mg/ml (nur auf der äußeren Umhüllung)
Dutch: zebinix 50 mg/ml (enkel op de buitenverpakking)
German: Aluminium/Aluminium oder PVC/Aluminium Blisterpackungen in Faltschachteln mit 30 oder 60 Tabletten verpackt.
Dutch: Aluminium/aluminium of PVC/Aluminium blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 30 of 60 tabletten.
German: • Stürze
Dutch: • Jeuk
German: Die Dosis sollte daher entsprechend der Kreatinin-Clearance (ClKr) wie folgt angepasst werden: - ClKr >60 ml/min: keine Dosisanpassung notwendig.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten, volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar met nierinsufficiëntie en de dosis moet op basis van de creatinineklaring (CLCR) als volgt worden aangepast: - CLCR >60 ml/min: geen dosisaanpassing vereist.
German: Braunglas-Flaschen mit kindergesichertem Verschluss aus HDPE mit 200 ml Suspension zum Einnehmen in einer Faltschachtel verpackt.
Dutch: Amberkleurige glazen flessen met kindveilige HDPE-sluiting met daarin 200 ml suspensie voor oraal gebruik in een kartonnen doos.
German: BIAL - Portela & Cª, SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado-Portugal Tel.-Nr.: +351 22 986 61 00
Dutch: BIAL - Portela & Cª, SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal tel.: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
German: Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einem Durchmesser von 11 mm. Auf der einen Seite der Tabletten ist ‘ESL 400' eingeprägt, auf der anderen Seite befindet sich eine Bruchkerbe.
Dutch: Witte, ronde, biconvexe tabletten met de inscriptie ‘ESL 400' aan één zijde en een breukstreep aan de andere zijde met een diameter van 11 mm.
German: Sehstörung, Oszillopsie, binokulare Augenbeweglichkeitsstörung, okulare Hyperämie
Dutch: Slechtziendheid, oscillerende visus, binoculaire oogbewegingsafwijking, oculaire hyperemie
German: Kopfschmerzen, Aufmerksamkeitsstörung, Tremor, Ataxie,
Dutch: Hoofdpijn, aandachtsstoornis, tremor, ataxie, evenwichtsstoornis
German: Jeder ml Suspension zum Einnehmen enthält 2,0 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Dutch: Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 2,0 mg methylparahydroxybenzoaat (E218) en ongeveer 0,00001 mg sulfiet.
German: In einer Studie an gesunden Probanden ergab sich bei gleichzeitiger Verabreichung von einmal täglich 800 mg Eslicarbazepinacetat im Mittel eine 50 %ige Abnahme der systemischen Exposition gegenüber Simvastatin, und zwar höchstwahrscheinlich durch Induktion von CYP3A4.
Dutch: Bij een onderzoek bij gezonde proefpersonen bleek de systemische blootstelling aan simvastatine gemiddeld met 50% te zijn verlaagd wanneer het gelijktijdig met eslicarbazepineacetaat 800 mg een maal daags werd toegediend; dit werd zeer waarschijnlijk veroorzaakt door inductie van CYP3A4.
German: Jeder ml Suspension zum Einnehmen enthält 50 mg Eslicarbazepinacetat.
Dutch: Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 50 mg eslicarbazepineacetaat.
German: • Nehmen Sie nicht Oxacarbazepin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) zusammen mit Zebinix ein, da nicht bekannt ist, ob die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen sicher ist.
Dutch: Zebinix, aangezien niet bekend is of het veilig is om deze geneesmiddelen samen in te nemen.
German: EU/1/09/514/012 20 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/013 30 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/014 60 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/015 90 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/016 20 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/017 30 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/018 60 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/019 90 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung
Dutch: EU/1/09/514/012 20 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/013 30 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/014 60 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/015 90 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/016 20 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/017 30 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/018 60 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/019 90 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking
German: Doppeltsehen, verschwommene Sicht
Dutch: Diplopie, gezichtsvermogen wazig
German: • Muskelschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelschwäche
Dutch: • Spierpijn, pijn in ledematen, spierzwakte
German: Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt: falls Sie Blasenbildung oder Abschälungen der Haut, Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung Ihrer Lippen, Gesicht, Augenlider, Rachen oder Zunge beobachten.
Dutch: • als u blaarvorming of schilfering van de huid en/of slijmvliezen, huiduitslag, slik- of ademhalingsproblemen krijgt of als uw lippen, gezicht, oogleden, keel of tong opzwellen.
German: Hier sollte die Dosis auf Basis der Kreatinin-Clearance (siehe Abschnitt 4.2) angepasst werden.
Dutch: Voorzichtigheid is aanbevolen bij de behandeling van patiënten met nierinsufficiëntie en de dosis moet worden aangepast aan de creatinineklaring (zie rubriek 4.2).
German: Zebinix enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Dutch: Zebinix bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en sulfiet
German: Für Patienten, die Zebinix einnehmen, wurden Fälle mit Angioödem und Urtikaria berichtet.
Dutch: Er zijn gevallen van urticaria en angio-oedeem gemeld bij patiënten die Zebinix gebruiken.
German: • Anstieg von Knochenproteinen
Dutch: • Verhoogde concentratie boteiwitten