FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 22 de mayo de 2009, el TAC inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 6, apartado 16, del Reglamento nº 1084/2003/CE de la Comisión, en el que solicitaba al CHMP que considerara la conveniencia de incluir el tratamiento con Seroquel XR en una dosis de 50-300 mg/día para una población de pacientes con trastorno depresivo mayor, no como tratamiento inicial, sino cuando no se consigue un control suficiente con otro tratamiento antidepresivo.
Czech: 13 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 k posouzení žádost týkající se zvážení skutečnosti, zda je vhodné používat přípravek Seroquel XR v dávce 50-300 mg/den v populaci pacientů se závažnou depresivní poruchou, vyjma jeho použití v počáteční léčbě a u pacientů, kteří nemohou být adekvátně léčeni alternativním antidepresivem.
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Spanish: Seroquel Prolong no está aprobado para el tratamiento de la psicosis relacionada con demencia.
Czech: Léčba psychózy u starších pacientů s demencí: Seroquel PROLONG není schválen k léčbě psychózy u starších pacientů s demencí.
Spanish: En los pacientes que fueron aleatorizados a placebo, el aumento medio de peso durante el período abierto fue de 2,39 kg, y para la semana 48 del período aleatorizado, el aumento medio de peso fue de 0,89 kg, en comparación con los valores basales en el período abierto.
Czech: Ve srovnání s výchozím stavem (počátek otevřené části) činil váhový přírůstek u pacientů užívajích placebo 2,39 kg během otevřené fáze a 0,89 kg ve 48. týdnu po randomizaci.
Spanish: Tenga especial cuidado con Seroquel Prolong
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SEROQUEL PROLONG je zapotřebí
Spanish: Este incremento en el aclaramiento redujo, por término medio, la exposición sistémica a quetiapina (determinada mediante el AUC) hasta un 13% en comparación a la exposición durante la administración de quetiapina sola, aunque en algunos pacientes se observó un efecto mayor.
Czech: Zvýšená clearance snižuje systémovou dostupnost kvetiapinu (měřenou jako plocha pod křivkou - AUC) průměrně až o 13 % ve srovnání s kvetiapinem samotným.
Spanish: Sin embargo, el Comité consideró que debía demostrarse también la seguridad a largo plazo del tratamiento complementario, teniendo en cuenta el número teóricamente elevado de combinaciones posibles y los problemas potenciales de seguridad a largo plazo que se han identificado (como cambios metabólicos y acontecimientos relacionados con SEP).
Czech: Výbor se shodl na tom, že s ohledem na potenciálně vysoký počet možných kombinaci a možné obavy týkající se dlouhodobé bezpečnosti (tj.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que existe un beneficio potencial en el uso de quetiapina administrada como tratamiento complementario para los episodios depresivos mayores en pacientes con TDM que no han respondido suficientemente a otros antidepresivos en monoterapia.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že používání quetiapinu má v přídavné léčbě závažných depresivních epizod u pacientů trpících závažnou depresivní poruchou, u kterých došlo k nedostatečné odpovědi na počáteční léčbu jedním antidepresivem, potenciální přínos.
Spanish: (12) Colesterol ≥240 mg/dL (≥6,2064 mmol/L) (pacientes ≥18 años de edad) o ≥200 mg/dL (≥5,172 mmol/L) (pacientes <18 años de edad) en al menos una ocasión.
Czech: (12) Cholesterol ≥240 mg/100 ml (≥6,2064 mmol/l) (pacienti ≥18 let) nebo ≥200 mg/100 ml (≥5,172 mmol/100 ml) (pacienti <18 let) alespoň v jednom případě.Velmi často bylo pozorováno zvýšení LDL cholesterolu o ≥30 mg/100 ml (≥0,769 mmol/l).
Spanish: Se deben controlar los cambios de lípidos de una manera clínicamente apropiada.
Czech: Změny hladin lipidů je třeba léčit na základě klinického stavu pacienta a zvážení lékaře.
Spanish: - el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje iniciado por el TAC de conformidad con el artículo 6, apartado 13, del Reglamento nº 1084/2003/CE de la Comisión para Seroquel XR y nombres asociados (ver el Anexo I);
Czech: 13 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Seroquel XR a přípravky souvisejících názvů, které zahájil držitel rozhodnutí o registraci (viz příloha 1).
Spanish: Esto es debido a que el efecto combinado de Seroquel Prolong y alcohol puede adormecerle.
Czech: Alkohol v kombinaci s přípravkem SEROQUEL PROLONG totiž může vyvolávat ospalost.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática deben iniciar el tratamiento con 50 mg/día.
Czech: Pacientům s poškozenou funkcí jater se podává úvodní dávka 50 mg denně.
Spanish: • tratamiento de los episodios maníacos moderados a graves en el marco del trastorno bipolar;
Czech: • léčba středně závažných až závažných manických epizod u bipolární poruchy.
Spanish: • No utilice Seroquel Prolong después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce za: „Použitelné do:".
Spanish: • Sensación de debilidad, desmayo (podría dar lugar a caídas).
Czech: - pocit slabosti, mdloby vedoucí až k pádu.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos porque puede afectar a la forma en la que actúan los medicamentos.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a o rostlinných přípravcích.
Spanish: En el estudio sobre prevención de recaídas (monoterapia), realizado también en una población de pacientes con TDM sin restricciones, pero que habían recibido entre 14 y 26 semanas de tratamiento abierto, se asignó aleatoriamente a los pacientes que respondieron a un grupo de continuación con quetiapina o a un grupo placebo durante hasta 52 semanas.
Czech: Ve studii prevence relapsu (monoterapie) provedené rovněž u neomezené populace pacientů se závažnou depresivní poruchou po 14 až 26 týdnech otevřené léčby pokračovali pacienti odpovídající na léčbu randomizovaně v léčbě quetiapinem nebo placebem po dobu 52 týdnů a byly prokázány významné a klinicky relevantní výsledky ve prospěch účinné léčby.
Spanish: En el estudio controlado con comparador activo de cambio de formulación, de 6 semanas de duración, la variable de evaluación primaria fue el porcentaje de pacientes que mostraron falta de eficacia, es decir, que discontinuaron el tratamiento del estudio debido a falta de eficacia o aquellos cuya puntuación total de la PANSS aumentó un 20% o más desde la aleatorización hasta cualquier visita.
Czech: pacientů, kteří přerušili léčbu v důsledku neúčinnosti léčby nebo jejichž skóre ve škále PANSS se zvýšilo o 20 % a více od randomizace do kterékoliv další návštěvy.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes:
Czech: Priapismus, Galaktorea Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté:
Spanish: Si está embarazada, intentando quedarse embarazada o durante el período de lactancia, consulte a su médico antes de utilizar Seroquel Prolong.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět, popř.
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos disponibles y consultar con el Grupo de Asesoramiento Científico sobre Neurociencias Clínicas (SAG-CNS), consideró que en los estudios realizados no se había evaluado expresamente la eficacia del tratamiento en la indicación propuesta por el titular de la autorización de comercialización, es decir, monoterapia en pacientes con episodios recurrentes de depresión mayor que no se controlan suficientemente con otros antidepresivos.
Czech: Výbor CHMP došel na základě dostupných údajů a dále na základě konzultace s vědeckou poradní skupinou pro klinické neurovědy (SAG-CNS) k názoru, že účinnost v terapeutické indikaci předložené držitelem rozhodnutí o registraci, tj.
Spanish: Fiebre, rigidez muscular intensa, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (un trastorno denominado "síndrome neuroléptico maligno").
Czech: V průběhu léčby ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví: - horečka, těžká ztuhlost svalů, pocení a nižší úroveň vědomí (onemocnění nazývané neuroleptický maligní syndrom).
Spanish: Quetiapina puede inducir hipotensión ortostática, especialmente durante el periodo inicial de titulación de dosis y, por lo tanto, si esto ocurre, se debe considerar una reducción de la dosis o una titulación más gradual.
Czech: Kvetiapin může vyvolat ortostatickou hypotenzi, zejména při úvodní titraci dávky.
Spanish: Medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina).
Czech: Informujte svého lékaře, zejména pokud užíváte následující léky: - fenytoin nebo karbamazepin (k léčbě epilepsie).
Spanish: Se desconoce el grado en el que quetiapina se excreta en la leche humana.
Czech: Není známo, do jaké míry se kvetiapin vylučuje do mateřského mléka, proto se kojení při léčbě přípravkem Seroquel PROLONG nedoporučuje.
Spanish: LDL)12, disminución de colesterol HDL18, aumento de peso9
Czech: cholesterolu18, Přibývání na váze9
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo anterior, se considera que la relación entre beneficio y riesgo es favorable para Seroquel XR como tratamiento complementario de los episodios depresivos mayores en pacientes con trastorno depresivo mayor que han tenido una respuesta subóptima a un antidepresivo anterior en monoterapia, sujeto a las condiciones de la autorización de comercialización.
Czech: Na základě výše uvedených informací je za podmínek pro udělení rozhodnutí o registraci poměr přínosů a rizik pro přípravek Seroquel XR používaný v přídavné léčbě závažných depresivních epizod u pacientů trpících závažnou depresivní poruchou, u kterých došlo k nedostatečné odpovědi na počáteční léčbu jedním antidepresivem, považován za příznivý.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes niños y adolescentes tratados con Seroquel, quetiapina se asoció con una mayor incidencia de síntomas extrapiramidales (SEP) en comparación con placebo en pacientes tratados para la esquizofrenia y manía bipolar (ver sección 4.8).
Czech: Podávání kvetiapinu dětem a mladistvým se schizofrenií a bipolární poruchou v placebem kontrolovaných klinických studiích bylo spojeno s vyšším výskytem extrapyramidových symptomů (EPS) ve srovnání s placebem (viz bod 4.8).
Spanish: En los ensayos clínicos, a corto plazo, controlados con placebo en monoterapia, en el trastorno depresivo mayor, la incidencia global de síntomas extrapiramidales fue del 5,4% para Seroquel Prolong y del 3,2% para placebo.
Czech: V krátkodobých placebem kontrolovaných monoterapeutických studiích depresivní nemoci činila úhrnná incidence extrapyramidových symptomů 5,4 % u přípravku Seroquel PROLONG ve srovnání s 3,2 % u placeba.
Spanish: La farmacocinética de valproato de sodio y de quetiapina no se alteró de forma clínicamente relevante cuando se administraron simultáneamente.
Czech: Při současném podávání valproátu sodného a kvetiapinu nedochází ke klinicky významné změně farmakokinetiky obou léčiv.
Spanish: (6) El cálculo de la frecuencia de estas RAs se ha realizado solamente a partir de los datos de post-comercialización con la formulación de liberación inmediata de Seroquel.
Czech: (6) Výpočet frekvence uvedených nežádoucích účinků se zakládá pouze na údajích z poregistračního sledování.
Spanish: En los ensayos clínicos con quetiapina se ha notificado de forma poco frecuente neutropenia grave (recuento de neutrófilos <0,5 X 109/L).
Czech: Závažná neutropenie (< 0,5 x 109/l) byla v průběhu klinických studií s kvetiapinem hlášena méně často.
Spanish: En ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes adultos, quetiapina se asoció con un aumento en la incidencia de síntomas extrapiramidales (SEP) en comparación con placebo en pacientes tratados por episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar y trastorno depresivo mayor (ver secciones 4.8 y 5.1).
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích u dospělých s bipolární depresí a depresivní nemocí byla incidence EPS vyšší u pacientů léčených kvetiapinem, než u pacientů léčených placebem (viz body 4.8 a 5.1).
Spanish: En los pacientes que fueron aleatorizados a quetiapina, el aumento medio de peso durante el período abierto fue de 2,56 kg, y para la semana 48 del período aleatorizado, el aumento medio de peso fue de 3,22 kg, en comparación con los valores basales en el período abierto.
Czech: Ve srovnání s výchozím stavem (počátek otevřené části) činil váhový přírůstek u pacientů léčených kvetiapinem 2,56 kg během otevřené fáze a 3,22 kg ve 48. týdnu po randomizaci.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [doplní se národní údaje]
Spanish: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
Czech: FI - Finsko AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Spanish: 4.4 Advertencias especiales y precauciones de uso
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Spanish: Como en el caso de otra medicación psicotrópica, no puede excluirse la posibilidad de graves y excepcionales efectos psiquiátricos adversos.
Czech: Stejně jako u ostatních psychotropních přípravků nelze vyloučit možnost výskytu vzácných, závažných psychiatrických nežádoucích účinků.
Spanish: Estos productos no están autorizados en toda Europa para el tratamiento de la depresión y los trastornos de ansiedad en niños o adolescentes.
Czech: Tyto přípravky nejsou v Evropě plošně schváleny k léčbě deprese a úzkostných poruch u dětí nebo dospívajících.
Spanish: INDUSTRIA QUIMICA.
Czech: Španělsko INDUSTRIA QUIMICA.
Spanish: FOURNIER, S.A., Centro Empresarial Euronova.
Czech: Španělsko FOURNIER, S.A., Centro Empresarial Euronova.
Spanish: Dicha señal estaba presente en todos los productos para los que se disponía de estudios, y las pruebas disponibles no permitían excluir su vinculación con las clases terapéuticas mencionadas.
Czech: Tento signál byl přítomen u všech přípravků, u kterých byly k dispozici studie, a z dostupných dokladů nelze vyloučit, že tento signál může mít vztah k dané skupině léků.
Spanish: En los pacientes que inician el tratamiento de ADHD debe vigilarse cuidadosamente la aparición o el empeoramiento de la hostilidad y la inestabilidad emocional.
Czech: Pacienti, u nichž byla zahájena léčba ADHD, by měli být pečlivě sledováni z důvodu výskytu nebo zhoršení nepřátelského jednání a emocionální lability.
Spanish: La Comisión Europea solicitó el dictamen del CHMP sobre si la autorización de comercialización de los productos médicos que contienen las substancias activas anteriormente mencionadas deberá ser mantenida, alterada, suspendida o retirada.
Czech: ES požádala Výbor CHMP o vydání posudku na to, zda by rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující výše zmíněné léčivé látky mělo být zachováno, změněno, pozastaveno anebo zrušeno.
Spanish: Los datos analizados incluían ensayos clínicos aleatorios controlados por placebo a corto plazo presentados a las autoridades competentes, ensayos clínicos aleatorios publicados en la bibliografía médica, estudios de observación y estudios ecológicos.
Czech: Hodnocené údaje zahrnovaly krátkodobé placebem kontrolované randomizované klinické studie předložené příslušným úřadům, randomizované klinické studie publikované v lékařské literatuře, observačních studiích a ekologických studiích.
Spanish: El examen de los comportamientos suicidas no reveló en ninguno de los estudios analizados casos de suicidios consumados.
Czech: Při zkoumání sebevražedného chování bylo zjištěno, že v žádné z posuzovaných studií nebyla zaznamenána dokonaná sebevražda.
Spanish: Lilly Hungary Kft., Madách Imre út 13-15.
Czech: Maďarsko Lilly Hungary Kft., Madách Imre út 13-15.
Spanish: Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
Czech: Maďarsko Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
Spanish: Eslovaquia Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich
Czech: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich
Spanish: Tras el análisis preliminar de los datos en poder de las autoridades nacionales competentes, el CHMP concluyó que había motivos de inquietud por el incremento de los comportamientos suicidas en poblaciones pediátricas.
Czech: Předběžným přezkoumáním údajů, které jsou k dispozici příslušným národním úřadům, CHMP dospěl k závěru, že existují podklady týkající se nárůstu sebevražedných chování v pediatrické populaci.
Spanish: Reino Unido Lundbeck Limited; Lundbeck House; Caldecotte Lake Business Park;
Czech: Velká Británie Lundbeck Limited; Lundbeck House; Caldecotte Lake Business Park;
Spanish: Si el médico que le corresponda ha prescrito [Nombre de Fantasía]a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico.
Czech: Pokud lékař předepsal [Smyšlený název] pacienovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře.
Spanish: La mayoría de los ensayos incluía a pacientes con trastornos depresivos importantes (MDD) mientras que una pequeña parte incluía a pacientes con diversos trastornos ligados a la ansiedad (Trastorno obsesivo-compulsivo (OCD), Trastorno de ansiedad generalizada (GAD), y Trastorno de ansiedad social (SAD)).
Czech: Většina studií zahrnovala pacienty s depresivními poruchami (MDD), zatímco jen několik zahrnovalo pacienty s různými úzkostnými poruchami (obsedantně kompulzivní poruchou, OCD), generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD) a sociální úzkostnou poruchou (SAD)).
Spanish: Países Bajos Niche Generics Ltd. 1 The Cam Centre
Czech: Nizozemsko Niche Generics Ltd. 1 The Cam Centre
Spanish: Si se adoptase no obstante la decisión, sobre la base de las pruebas médicas, de efectuar el tratamiento, deberá supervisarse cuidadosamente en el paciente la aparición de síntomas de suicidio.
Czech: Nicméně, jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů.
Spanish: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Czech: Portugalsko Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Spanish: Sólo algunos de estos productos están autorizados para el tratamiento de niños y adolescentes con trastorno obsesivo-compulsivo y sólo uno de ellos para el tratamiento del déficit de atención con hiperactividad.
Czech: Jen některé z těchto přípravků jsou schváleny k léčbě dětí a dospívajících s obsedantněkompulzivní poruchou a jeden z nich k léčbě hyperkinetické poruchy chování.
Spanish: Luxemburgo Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
Czech: Lucembursko Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
Spanish: El [Nombre de Fantasía]no está indicado para el tratamiento de episodios depresivos importantes y/o la ansiedad, dado que los resultados de las pruebas clínicas efectuadas en adultos no revelaron ningún efecto comparado al placebo, y fueron por tanto negativos.
Czech: [Smyšlený název] není určen k terapii epizod deprese a/nebo úzkosti, protože výsledky klinických studií prováděných u dospělých neprokázaly v porovnání s placebem žádný účinek, a proto byly negativní.
Spanish: El CHMP consideró que no existía ninguna señal de incremento del riesgo de comportamiento suicida en los estudios sobre la atomoxetina, pese a existir, una obstante, señal de un mayor riesgo de comportamientos anormales con mayores efectos de agresión y hostilidad.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že neexistuje žádný signál zvýšeného rizika sebevražedného chování ve studiích s atomoxetinem, přesto se vyskytly známky zvýšeného rizika výskytu abnormálního chování s větší agresivitou a nepřátelským jednáním.
Spanish: El CHMP ha recomendado mantener las Autorizaciones de Comercialización para los medicamentos mencionados en el Anexo I y para los que las modificaciones en las secciones pertinentes del resumen de características del producto y los prospectos se establecen en los Anexos III y IV respectivamente.
Czech: Výbor CHMP doporučil zachovat rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I s úpravami příslušných odstavců souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací, které jsou uvedeny v přílohách III, respektive IV.
Spanish: Los SNRI actúan sobre los neurotransmisores norepinefrina y serotonina.
Czech: SNRI ovlivňují norepinefrinové a serotoninové neurotransmitery
Spanish: LABORATORIOS CINFA, S.A., Olaz-Chipi, 10.
Czech: Španělsko LABORATORIOS CINFA, S.A., Olaz-Chipi, 10.
Spanish: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Czech: Španělsko TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Spanish: Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Czech: Portugalsko Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Spanish: Además, carecemos de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes por lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.
Czech: Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.
Spanish: Vetiquima - Produtos Químicos, Lda.
Czech: Portugalsko Vetiquima - Produtos Químicos, Lda.
Spanish: LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert.
Czech: Španělsko LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert.
Spanish: Hubo además una señal de efectos adversos relacionados como hostilidad, autoagresividad e inestabilidad emocional en casi todos los productos e indicaciones.
Czech: Navíc byl zaznamenán signál týkající se příbuzných nežádoucích účinků jako je nepřátelské jednání, sebepoškozování a emocionální labilita u téměř všech přípravků a indikací.
Spanish: Por tanto, este prospecto puede no representar necesariamente el texto actual.
Czech: Proto se tyto příbalové informace nemusí nutně shodovat se současným zněním textu.
Spanish: Prozit Solución oral
Czech: Prozit Oral Solution
Spanish: ALACAN S.A., Capricornio, 5, Alicante, Spain
Czech: Španělsko ALACAN S.A., Capricornio, 5, Alicante, Spain
Spanish: El CHMP analizó los datos presentados por los Titulares de la Autorizaciones de Comercialización en relación con la señal de comportamiento suicida en niños y adolescentes.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal údaje poskytnuté držiteli rozhodnutí o registraci ve spojitosti se znaky sebevražedného chování u dětí a dospívajících.
Spanish: Glaxo Smith Kline Kft., Csörsz u. 43.
Czech: Maďarsko Glaxo Smith Kline Kft., Csörsz u. 43.
Spanish: El Comité concluyó asimismo que en el caso de la atomoxetina, sólo indicada para el tratamiento de ADHD, era más adecuado un tipo de advertencia diferente.
Czech: Výbor rovněž usoudil, že odlišné upozornění je vhodnější pro atomoxetin, který je určen pouze k léčbě ADHD.
Spanish: Rubi 90-100 Sant Cugats del Valles 08190 BARCELONA
Czech: Rubi 90-100 Sant Cugats del Valles 08190
Spanish: Eslovaquia A/S GEA Farmaceut.
Czech: A/S GEA Farmaceut.
Spanish: Laboratórios Atral, S.A., Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Czech: Portugalsko Laboratórios Atral, S.A., Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Spanish: Nota: La sección de este prospecto es la que estaba anexa a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 31.
Czech: Poznámka: Tato část příbalových informací tvořila přílohu rozhodnutí Komise týkajícího se postupu podle článku 31.
Spanish: Alodial Farmacêutica - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Czech: Portugalsko Alodial Farmacêutica - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Spanish: LABORATORIOS KORHISPANA, S.A.Pasaje Can Politic, 17, 3ª.L' Hospitalet de Llobregat 08907
Czech: Španělsko LABORATORIOS KORHISPANA, S.A.Pasaje Can Politic, 17, 3ª.L' Hospitalet de Llobregat 08907
Spanish: Dinamarca PSI NV, Kraanlei 27, B-9000 Gent, Belgium
Czech: PSI NV, Kraanlei 27, B-9000 Gent, Belgium
Spanish: KERN PHARMA, S.L., Venus, 72.
Czech: Španělsko KERN PHARMA, S.L., Venus, 72.
Spanish: DIASA EUROPA, S.A.La Cuadriella, s/nTuron (Mieres) , Spain
Czech: Španělsko DIASA EUROPA, S.A.La Cuadriella, s/nTuron (Mieres) , Spain
Spanish: INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A., Carretera Cazoña-Adarzo, s/n., Santander 39011, Spain
Czech: Španělsko INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A., Carretera Cazoña-Adarzo, s/n., Santander 39011, Spain
Spanish: Países Bajos Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
Czech: Nizozemsko Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova