FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Společnost si vyžádala prošetření negativního stanoviska, to však nebylo v době stažení žádosti dokončeno.
Latvian: Uzņēmums bija pieprasījis negatīvā atzinuma pārskatīšanu, bet uzņēmums atsauca pieteikumu pirms tā bija pabeigta.
Czech: Jediná dlouhodobá studie probíhala po dobu šesti měsíců, během nichž pacienti trávili některé noci ve spánkové laboratoři.
Latvian: Šā pētījuma laikā pacienti dažas naktis pavadīja miega laboratorijā.
Czech: Ramelteon je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku ramelteon.
Latvian: Ramelteon ir zāles, kas satur aktīvo vielu ramelteonu.
Czech: Výbor CHMP byl dále znepokojen tím, že společnost neprokázala dlouhodobou účinnost přípravku Ramelteon.
Latvian: Turklāt Komiteja pauda bažas par to, ka uzņēmums nebija pierādījis Ramelteon ilgtermiņa efektivitāti.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Ramelteon nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav pietiekami parādīts Ramelteon ieguvums un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, kterou pacienti potřebovali k tomu, aby usnuli.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija iemigšanas ilgums.
Czech: Přípravek Ramelteon měl působit stejným způsobem jako melatonin a podporovat tak spánek.
Latvian: Bija paredzēts, ka Ramelteon darbosies tāpat kā melatonīns, veicinot iemigšanu.
Czech: Dne 19. září 2008 společnost Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ramelteon určeného k léčbě primární nespavosti u dospělých pacientů.
Latvian: 2008. gada 19. septembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Ramelteon reģistrācijas apliecības pieteikumu primārā bezmiega indikācijai pieaugušiem pacientiem.
Czech: Účinná látka přípravku Ramelteon, ramelteon, je agonista melatoninových receptorů.
Latvian: Ramelteon aktīvā viela ramelteons ir melatonīna receptoru agonists.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědi společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti vydal výbor CHMP záporné stanovisko a nedoporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravek Ramelteon určený k léčbě primární nespavosti u dospělých pacientů.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija devusi negatīvu atzinumu un neieteica izsniegt Ramelteon reģistrācijas apliecību primārā bezmiega indikācijai pieaugušiem pacientiem.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že společnost neprokázala účinnost přípravku Ramelteon, která byla měřena pomocí sledování pouze jediného hlediska nespavosti, a sice doby potřebné k usnutí.
Latvian: CHMP bija bažas, ka uzņēmums nav pietiekami pierādījis Ramelteon efektivitāti, ko novērtēja, ņemot vērā tikai vienu bezmiega aspektu, t.i., iemigšanas ilgumu.
Czech: Na co měl být přípravek Ramelteon používán?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Ramelteon?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v Evropské unii momentálně neprobíhají žádné klinické studie přípravku Ramelteon ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik nenotiek Ramelteon klīniskie pētījumi vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmas.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Ramelteon podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Ramelteon klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Czech: Jak by měl přípravek Ramelteon působit?
Latvian: Kāda ir paredzamā Ramelteon iedarbība?
Czech: Účinky přípravku Ramelteon byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Ramelteon iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Czech: Rozdíl mezi dobou potřebnou k usnutí u pacientů užívajících Ramelteon a pacientů užívajících placebo byl navíc zaznamenán pouze v jedné ze tří studií provedených v přirozeném prostředí.
Latvian: Turklāt tikai vienā no trijiem „dabiskā vidē" veiktajiem pētījumiem bija atšķirība iemigšanas ilgumā Ramelteon lietotāju un placebo lietotāju grupā.
Czech: Při zvážení jiných hledisek souvisejících se spánkem přípravek Ramelteon neprokázal žádný účinek.
Latvian: Izskatot pārējos miega aspektus, atklājās,
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR RETAANE REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ATSAUKUMU
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): anecortave
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): anekortāvs
Czech: Co je Retaane?
Latvian: Kas ir Retaane?
Czech: Byly provedeny dvě hlavní klinické studie na pacientech ve věku od 51 do 96 let, trvající až dva roky.
Latvian: Tika veikti divi klīniskie pamatpētījumi, kuros piedalījās pacienti vecumā no 51 līdz 96 gadiem.
Czech: Dopis, v němž Společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení žádosti pro přípravek Retaane, je dostupný zde.
Latvian: Vēstule, kurā uzņēmums informē EMEA par Retaane atsaukšanu, ir pieejama šeit.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v Evropě v současné době probíhají klinické studie přípravku.
Latvian: Uzņēmums CHMP informēja, ka šobrīd Eiropā risinās klīniskie pētījumi.
Czech: Obsahuje 30 mg/ml účinné látky anecortave acetátu.
Latvian: Tā satur 30 mg/ml aktīvās vielas anekortava acetāta.
Czech: Pokud jste zařazen do klinické studie nebo do programu s podáváním léčiv ze soucitu a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte svého lékaře, který vám přípravek podává.
Latvian: Ja jūs piedalāties klīniskajā pētījumā vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt vairāk informācijas par terapiju, jautājiet ārstam, kas jums to nodrošina.
Czech: Jakmile společnost dodá odpovědi na otázky, CHMP je zhodnotí a, než vydá stanovisko, může společnosti předložit další otázky (ve 180. den).
Latvian: iesniedzis atbildes uz jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms izsniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Czech: V porovnání s fotodynamickou terapií přípravek Retaane nedosahoval takové účinnosti.
Latvian: Salīdzinot ar fotodinamisko terapiju, Retaane ir mazāk efektīvs.
Czech: Dokáže zastavit či zpomalit tvorbu nových krevních cév narušováním produkce proteinů, jež jsou zapotřebí k výstavbě cév, a růstových faktorů potřebných k rozvoji krevních cév.
Latvian: Tas spēj pārtraukt vai palēnināt jaunu asinsvadu rašanos, jo neļauj veidoties asinsvadu attīstībai nepieciešamajiem proteīniem, kā arī asinsvadu izplatībai nepieciešamajiem augšanas faktoriem.
Czech: Výbor CHMP se obával, že účinnost přípravku Retaane je nižší než se očekává: oproti placebu sice vykazuje jistou účinnost, ale mnoho pacientů odstoupilo ze studie ještě před jejím ukončením, což ovlivňuje spolehlivost dosažených výsledků.
Latvian: CHMP bija aizdomas, ka Retaane efektivitāte ir mazāka par gaidīto: salīdzinot ar placebo, Retaane piemita zināms iedarbīgums, tomēr daudzi pacienti tika "pazaudēti" (izstājās no pētījuma) pirms pētījuma beigām; un tas mazina rezultātu uzticamību.
Czech: Od použití přípravku Retaane se očekávalo, že zastaví či zpomalí proces tvorby těchto nových krevních cév (neovaskularizaci) v oku.
Latvian: Retaane vajadzēja pārtraukt vai palēnināt šo jauno asinsvadu attīstību (neovaskularizāciju) acī.
Czech: Tato choroba ovlivňuje centrální část sítnice (nazývanou makula) v zadní části oka a způsobuje ztrátu vidění.
Latvian: Šī slimība skar tīklenes centrālo daļu (tā saukto makulu) un izraisa redzes zudumu.
Czech: Anecortave, účinná látka přípravku Retaane, je svým složením podobná kortisolu, přirozenému hormonu v lidském těle.
Latvian: Anekortava, Retaane aktīvās vielas, struktūra ir līdzīga kortizola, ķermeņa dabiskā hormona, struktūrai.
Czech: Přípravek Retaane měl být podáván injekčně každých 6 měsíců přímo do prostoru za oko a fungovat coby ‘depotní' injekce (typ injekce, kdy je lék připravován tak, že je vstřebáván tělem velmi pomalu).
Latvian: Retaane bija paredzēts injicēt reizi 6 mēnešos tieši aiz acs kā "depo" injekciju (injicējamais medikaments ir sagatavots tā, lai organisms to absorbētu ļoti lēni).
Czech: Účinky přípravku Retaane byly před zkoumáním na lidech nejprve testovány na experimentálních modelech.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Retaane tika pārbaudīts eksperimentālos modeļos.
Czech: Program podávání přípravku ze soucitu je takový program, v rámci něhož lékaři mohou požádat pro svého pacienta o lék na konkrétní chorobu, i když lék ještě nebyl plně registrován.
Latvian: Eksperimentālās lietošanas programma ir programma, kas ļauj ārstiem pieprasīt zāles specifiskai kāda pacienta slimības ārstēšanai, pirms šīs zāles ir pilnīgi apstiprinātas.
Czech: Vlhká forma onemocnění je způsobovaná přítomností abnormálních krevních cév pod retinou a makulou, jež mohou krvácet a propouštět tekutinu.
Latvian: Slimības mitro formu rada zem tīklenes un makulas esoši anormāli asinsvadi, kas var asiņot un izdalīt šķidrumu.
Czech: Dne 28. února 2006 společnost Alcon Laboratories Limited (Spojené království) oficiálně uvědomila Výbor pro humánní léčivé přípravky, že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Retaane, určeného k léčbě subfoveální choroidální neovaskularizace (CNV) s klasickou složkou v důsledku věkově podmíněné makulární degenerace (VPMD).
Latvian: 2006. gada 28. februārī Alcon Laboratories (U.K.) Limited oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par nodomu atsaukt pieteikumu Retaane reģistrācijas apliecībai, kas ļautu zāles izmantot, ārstējot novecošanas dēļ radušās makulas deģenerācijas (AMD) izraisītu subfoveālu horoīdu neovaskularizāciju (CNV) ar klasisku komponentu.
Czech: Na co měl být přípravek Retaane používán?
Latvian: Kāpēc bija paredzēts lietot Retaane?
Czech: V době stažení žádosti tedy výbor CHMP zastával názor, že přínosy přípravku nebyly dostatečně prokázány a nepřevažovaly označená rizika.
Latvian: Tādēļ atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu efektivitāte nav pietiekami pierādīta, un tā neatsver identificētos apdraudējumus.
Czech: Společnost plánuje pokračovat ve dvou klinických studiích, vedených na pacientech s vlhkou formou VPMD, a také v klinické studii vedené na pacientech se suchou formou VPMD, u nichž existuje riziko rozvoje vlhké formy VPMD.
Latvian: Uzņēmums ir iecerējis turpināt divus klīniskos pētījumus, kuros tiks apsekoti mitrās AMD pacienti, kā arī klīnisko pētījumu, kurā apsekos sausās AMD pacientus, kuriem var attīstīties mitrā AMD.
Czech: Jedna porovnávala přípravek Retaane v různých silách (3 mg, 15 mg a 30 mg) s neúčinnou léčbou (placebem) na 128 pacientech.
Latvian: Vienā pētījumā, kurā piedalījās 128 pacienti, dažāda stipruma Retaane (3 mg, 15 mg vai 30 mg) salīdzināja ar indiferentas vielas terapiju (placebo).
Czech: Společnost rovněž plánuje pokračovat v programech podávání přípravku ze soucitu, a to na základě hodnocení případ od případu.
Latvian: Turklāt uzņēmums plāno turpināt eksperimentālās lietošanas programmu, rūpīgi izvērtējot katru dalībnieku.
Czech: Retaane je injekční suspenze určená k aplikaci na vnější část oční bulvy.
Latvian: Retaane ir suspensija injekcijām uz acs ābola ārējās virsmas.
Czech: Druhá porovnávala účinek přípravku Retaane 15 mg s výsledky fotodynamické terapie (standardní způsob léčby vlhké formy VPMD, kdy se ke zničení nově vytvořených krevních cév používá laser) na 530 pacientech.
Latvian: Otrā pētījumā, kurā piedalījās 530 pacienti, 15 mg Retaane iedarbību salīdzināja ar rezultātiem, kas bija sasniegti fotodinamiskajā terapijā (novecošanas dēļ radušās makulas deģenerācijas mitrās formas standarta ārstēšana, kurā jaunizveidoto asinsvadu iznīcināšanai izmanto lāzeru).
Czech: Na základě prověření předložených údajů a odpovědí Společnosti na seznam otázek vyhotovený výborem CHMP měl výbor jisté pochybnosti a jeho předběžné stanovisko bylo, že přípravek Retaane nelze schválit k léčbě subfoveální choroidální neovaskularizace s klasickou složkou, způsobované věkem podmíněnou makulární degenerací.
Latvian: Izskatījusi saņemto informāciju un uzņēmuma atbildes uz CHMP saraksta jautājumiem, atsaukšanas brīdī komiteja bija neapmierināta un izteica pagaidu viedokli, ka nav iespējams Retaane apstiprināt tādu pacientu ārstēšanai, kuri cieš no makulas deģenerācijas radītas subfoveālas horoīdas neovaskularizācijas ar klasisku komponentu.
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Retaane podáván ze soucitu (na základě principu tzv. compassionate use)?
Latvian: Kā atsaukums ietekmēs pacientus, kas ir iesaistīti Retaane klīniskajos pētījumos/eksperimentālās lietošanas programmās?
Czech: Očekávaným použitím přípravku Retaane byla léčba pacientů s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace.
Latvian: Ar Retaane bija iecerēts ārstēt pacientus, kam novecošanas dēļ radusies makulas deģenerācijas mitrā forma.
Czech: Studie zjišťovaly odezvu pacientů na léčbu na základě měření ostrosti vidění (výsledky očního vyšetření).
Latvian: Pētījumos noteica redzes asumu (acu pārbaudes rezultāti), lai konstatētu, kā pacients ir reaģējis uz terapiju.
Czech: Společnost stáhla svou žádost ve 180. den. Výbor CHMP zhodnotil odpovědi společnosti na seznam otázek, ale některé otázky ještě stále zůstávaly nedořešené.
Latvian: Izskatījusi uzņēmuma iesniegtās atbildes uz sarakstā iekļautajiem jautājumiem, CHMP konstatēja, ka vēl nav atrisinātas būtiskas problēmas.
Czech: Jak měl přípravek Retaane působit?
Latvian: Kā Retaane vajadzētu darboties?
Czech: Londýn, 16. srpen 2007 Dok.
Latvian: Londona, 2007. gada 16. augusts Dok.
Czech: č. EMEA/482584/2007
Latvian: EMEA/482574/2007
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku RETISERT
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm RETISERT
Czech: Kromě toho nepovažoval Výbor hlavní měřítko účinnosti pro tento typ studie za vhodné.
Latvian: Turklāt Komiteja neuzskatīja, ka galvenais efektivitātes kritērijs ir piemērots šī veida pētījumam.
Czech: Objevily se také obavy ohledně kvality přípravku.
Latvian: Bija arī bažas par šo zāļu kvalitāti.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do návratu onemocnění.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija laiks līdz brīdim, kad slimība atgriezās.
Czech: Studie v době hodnocení stále probíhala, ale byla navržena tak, aby trvala celkem tři roky.
Latvian: Novērtēšanas laikā šis pētījums vēl turpinājās, bet bija ieplānots kopumā trīs gadus.
Czech: Co je RETISERT?
Latvian: Kas ir RETISERT?
Czech: Předpokládalo se, že tento protizánětlivý účinek sníží příznaky uveitidy.
Latvian: Tika sagaidīts, ka šī pretiekaisuma darbība samazinās uveīta simptomus.
Czech: RETISERT byl označen za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 7. března 2005.
Latvian: 2005. gada 7. martā RETISERT tika atļautas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): fluocinolon-acetonid
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): fluocinolona acetonīds
Czech: Jakmile společnost předloží odpovědi na otázky, CHMP je vyhodnotí a může před poskytnutím svého stanoviska vyžádat další otázky ve 180. den.
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms izsniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Czech: RETISERT byl hodnocen v jedné hlavní studii zahrnující 146 pacientů, u kterých se vyskytla neinfekční uveitida postihující zadní část jednoho oka nebo obou očí po dobu minimálně jednoho roku a kteří byli léčeni pomocí kortikosteroidů nebo imunosupresív po dobu alespoň jednoho měsíce.
Latvian: RETISERT tika pētītas vienā galvenajā pētījumā, iesaistot 146 pacientus, kam bija neinfekciozs uveīts, kas skāris vienas vai abu acu mugurējo daļu vismaz vienu gadu ilgi un ticis ārstēts ar kortikosteroīdiem vai imūnsupresantiem vismaz vienu mēnesi.
Czech: Obsahuje účinnou látku, fluocinolon-acetonid, který se z implantátu pomalu uvolňuje po dobu asi tří let.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu fluocinolona acetonīdu, kas tiek lēni atbrīvots no implanta apmēram trīs gadu laikā.
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty účastnící se klinických studií s přípravkem RETISERT?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās RETISERT klīniskajā izpētē?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v Evropě neprobíhají žádné klinické studie s přípravkem RETISERT.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka Eiropā pašlaik nenotiek RETISERT klīniskā izpēte.
Czech: Dne 16. července 2007 společnost Bausch & Lomb Ireland oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že si přeje stáhnout žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku RETISERT pro léčbu chronické neinfekční uveitidy postihující zadní segment oka.
Latvian: 2007. gada 16. jūlijā Bausch & Lomb Ireland oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu RETISERT reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Czech: Po vydání stanoviska CHMP trvá obvykle dva měsíce, než Evropská komise udělí rozhodnutí o registraci.
Latvian: Saskaņā ar CHMP viedokli Eiropas Komisijai licences izsniegšanai parasti ir nepieciešami 2 mēneši.
Czech: Na základě vyhodnocení výchozí dokumentace vypracuje výbor CHMP seznam otázek (ve 120. den), který je zaslán společnosti.
Latvian: Izskatījusi pirmos iesniegtos dokumentus, CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
Czech: V jaké fázi bylo posuzování žádosti v době, kdy byly stažena?
Latvian: Cik tālu bija pavirzījusies pieteikuma izvērtēšana, kad tas tika atsaukts?
Czech: CHMP se obával, že přínos přípravku RETISERT nebyl prokázán na základě dvouletých výsledků předložených v žádosti, protože pacienti užívající přípravek RETISERT v hlavní studii nedosahovali delší doby do návratu onemocnění než pacienti užívající standardní péči.
Latvian: CHMP bija bažas par to, ka ar pieteikumā parādītajiem divu gadu rezultātiem RETISERT ieguvums nav pierādīts, jo pacientiem, kas saņēma RETISERT galvenajā pētījumā, laiks līdz slimības recidīvam nebija ilgāks par standarta aprūpi saņemošiem pacientiem.
Czech: Působí jako kortikosteroidy (skupina přirozených hormonů) prostřednictvím utlumení aktivity imunitního systému a snížením zánětu.
Latvian: Tas darbojas līdzīgi kortikosteroīdiem (dabīgu hormonu saimei), nomācot imūnsistēmas aktivitāti un samazinot iekaisumu.
Czech: Účinná látka přípravku RETISERT, fluocinolon-acetonid, je syntetický kortikosteroid.
Latvian: RETISERT aktīvā viela fluocinolona acetonīds ir sintētisks kortikosteroīds.
Czech: Jde o zánět oka, který není vyvolán infekcí, ale který postihuje oblasti zahrnující sítnici (světločivá vrstva v zadní části oka) a cévnatku (vrstva pod sítnicí, která obsahuje krevní cévy).
Latvian: Tas ir acs iekšējs iekaisums, ko nav izsaukusi infekcija, bet kas ietekmē zonas, ieskaitot tīkleni (gaismas jutīgo slāni acs aizmugurē) un horoīdu (slāni zem tīklenes, kas satur asinsvadus).
Czech: Společnost stáhla svou žádost ve 120. den. Výbor CHMP vypracoval seznam otázek, na které měla společnost odpovědět, nicméně společnost na něj dosud nereagovala.
Latvian: CHMP bija izveidojusi jautājumu sarakstu, uz kuriem uzņēmumam bija jāatbild, bet uzņēmums vēl uz tiem nav atbildējis.
Czech: Použití přípravku RETISERT bylo také spojeno s vedlejšími účinky zahrnujícími bolest oka, zvýšení nitroočního tlaku a kataraktu (šedý zákal), které vedly u některých pacientů ke zrakovým potížím.
Latvian: RETISERT lietošana bija saistīta arī ar blakusparādībām, ieskaitot sāpes acīs, palielinātu spiedienu acs ābolā un kataraktu, kas dažiem pacientiem izraisīja redzes traucējumus.
Czech: Účinky přípravku RETISERT byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve potom na lidech.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, RETISERT iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Czech: Účinky přípravku RETISERT, který byl implantován do více postiženého oka, byly srovnávány s účinky standardní péče (použití kortikosteroidů nebo imunosupresiv tak, že působí na celé tělo).
Latvian: Stiprāk cietušajā acī implantēto RETISERT iedarbība tika salīdzināta ar standarta aprūpi (visu ķermeni ietekmējošu kortikosteroīdu vai imūnsapresantu lietošanu).
Czech: RETISERT měl být používán pro léčbu chronické (trvalé) neinfekční uveitidy postihující zadní část oka.
Latvian: RETISERT bija paredzēts lietot, lai ārstētu hronisku (pastāvīgu) neinfekciozu uveītu, kas skāris acs posterioro (mugurējo) daļu.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů měl CHMP v době stažení žádosti určité obavy a jeho přechodné stanovisko bylo, že přípravek RETISERT nebude moci být schválen pro léčbu chronické neinfekční uveitidy.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija izteikusi bažas un bija sagatavojusi iepriekšēju slēdzienu par to, ka RETISERT nevarēja apstiprināt hroniska neinfekcioza uveīta ārstēšanai.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení žádosti je dostupný zde.
Latvian: Uzņēmuma vēstule par atsaukumu ir publicēta EMEA tīmekļa vietnē un atrodama šeit.
Czech: RETISERT je intravitreální implantát (pro vložení do sklivce, což je rosolovitá tekutina v centrální oční komoře).
Latvian: RETISERT ir intravitreāls implants (ievietots stiklveida ķermenī, želejveida šķidrumā acs centrālajā daļā).
Czech: V době stažení žádosti tedy výbor CHMP zastával názor, že přínosy přípravku nebyly dostatečně prokázány a nepřevažovaly označená rizika.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts RETISERT ieguvums, un ka ieguvumi neatsver identificēto risku.
Czech: Jak měl přípravek RETISERT působit?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot RETISERT?
Czech: Londýn, 18. října 2006 Dok.
Latvian: Londona, 2006. g. 18. oktobris Ats. dok.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku RIQUENT
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR ATSAUKTO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMU par RIQUENT
Czech: č. EMEA/435966/2006
Latvian: EMEA/435957/2006
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): abetimus
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): abetimuss
Czech: Co je Riquent?
Latvian: Kas ir Riquent?
Czech: Pokud jste však zařazen do klinické studie a potřebujete získat více informací o Vaší léčbě, obraťte se na lékaře, který Vaši léčbu řídí.
Latvian: Ja Jūs piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt vairāk informācijas par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Czech: Jakmile společnost dodá odpovědi na otázky, výbor CHMP je zhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti předložit další otázky (180. den).
Latvian: Kad uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP tos pārskata un, pirms sniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Czech: Společnost stáhla svou žádost 114. den od jejího podání.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 114. dienā.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že má v úmyslu pokračovat v probíhajících klinických studiích zaměřených na léčbu lupus nephritis.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas plāno turpināt iesāktos klīniskos pētījumus par lupus nephritis ārstēšanu.
Czech: Jelikož počet pacientů s lupus nephritis je nízký, jedná se o zřídka se vyskytující onemocnění a přípravek Riquent byl dne 20. listopadu 2001 označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
Latvian: Tā kā ar lupus nephritis slimojošo pacientu skaits ir mazs, slimība pieskaitāma retajām, un Riquent 2001. g. 20. novembrī tika pieteiktas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Czech: Abetimus, účinná látka přípravku Riquent, je selektivní imunosupresivum (sloučenina, která selektivně tlumí imunitní systém).
Latvian: Riquent aktīvā viela abetimuss ir selektīvs imūnsupresīvs līdzeklis (savienojums, kas selektīvi nomāc imūnsistēmu).