FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μην ανοίγετε ή συνθλίβετε τα καψάκια εκτός αν έχετε δυσκολία στην κατάποση (π.χ. παιδιά).
Estonian: Ärge avage ega purustage kapsleid välja arvatud juhul, kui neid on raske neelata (näiteks lastel).
Greek: Κανένα όφελος δεν παρουσιάστηκε στις ομάδες χαμηλού και πολύ χαμηλού κινδύνου.
Estonian: Kasu ei täheldatud ei madalas ega ka väga madalas riskigrupis.
Greek: Πολύ χαμηλό
Estonian: Väga madal
Greek: Γι'αυτόν το λόγο συνιστάται προσοχή.
Estonian: Seetõttu on ettevaatus vajalik.
Greek: Αυτές γενικά εμφανίζονται κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών θεραπείας.
Estonian: Tavaliselt esinesid need esimeste ravikuude jooksul.
Greek: Τα αποτελέσματα παρέχονται στον Πίνακα 6.
Estonian: Tulemused on toodud tabelis 6.
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος.
Estonian: Võtke ravimipakk endaga kaasa.
Greek: Σε 6 από αυτούς τους ασθενείς η παρακολούθηση υπερβαίνει τώρα τα 4 έτη.
Estonian: Nendest patsientidest kuuel ületab jälgimisperiood 4 aastat.
Greek: Άλλα φάρμακα και Glivec
Estonian: Muud ravimid ja Glivec
Greek: Το Glivec δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Estonian: Glivecit ei tohi kasutada raseduse ajal väljaarvatud juhul kui see on hädavajalik.
Greek: Το Glivec μπορεί να σας βοηθήσει να αντιμετωπίσετε αυτή την κατάσταση.
Estonian: Glivec võib aidata teil selle haigusega võidelda.
Greek: % των ασθενών (CI95%)
Estonian: Patsientide % (CI95%)
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομενα που έχουν δημοσιευθεί περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad avaldatud andmed on kokku võetud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Greek: Πότε και πώς θα παίρνετε το Glivec - Πάρτε το Glivec με το γεύμα.
Estonian: Millal ja kuidas Glivecit võtta - Võtke Glivec sisse söögi ajal.
Greek: Σε κίνδυνο : Περιστατικά
Estonian: Riskirühm : Sündmused
Greek: Ακολουθείστε με προσοχή όλες τις οδηγίες που σας δόθηκαν από τον γιατρό σας, ακόμη και αν αυτές διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες που περιέχονται σ'αυτό το φυλλάδιο.
Estonian: Järgige hoolikalt kõiki arsti juhiseid ka juhul, kui need erinevad käesolevas infolehes toodud üldinformatsioonist.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Glivec - Εάν ξεχάσατε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Estonian: Kui te unustate Glivecit võtta - Kui te unustate ühe annuse võtta, võtke see kohe, kui see teile meenub.
Greek: 12 μήνες 24 μήνες 36 μήνες 48 μήνες 60 μήνες Επιβίωση 36 μήνες 48 μήνες 60 μήνες
Estonian: 12 kuud 24 kuud 36 kuud 48 kuud 60 kuud Elulemus 36 kuud 48 kuud 60 kuud
Greek: Μερικά παιδιά και έφηβοι που λαμβάνουν Glivec μπορεί να έχουν πιο αργή από τη φυσιολογική ανάπτυξη.
Estonian: Mõnedel Glivecit võtvatel lastel ja noorukitel võib kasv olla normaalsest aeglasem.
Greek: Γι'αυτόν το λόγο συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Estonian: Seetõttu soovitatakse autojuhtimisel või masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
Greek: Μία πλήρης αιματολογική ανταπόκριση επετεύχθη στο 95% των ασθενών.
Estonian: Täielik hematoloogiline vastus saavutati 95%-l patsientidest.
Greek: IV ή PO q6h x
Estonian: IV või PO q6h x
Greek: Ασθενείς με καρδιακή νόσο
Estonian: Südamehaigusega patsiendid
Greek: Συνολικός βαθμός κινδύνου (95%CI)*
Estonian: Üldine riskisuhe (95%CI)*
Greek: - εάν παίρνετε με το φάρμακο λεβοθυροξίνη λόγω αφαίρεσης του θυρεοειδούς σας.
Estonian: - kui te võtate ravimit levotüroksiin, kuna teie kilpnääre on eemaldatud.
Greek: Αυτά τα λευκά αιμοσφαίρια βοηθούν συνήθως τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Estonian: Valged vererakud aitavad organismil tavaliselt võidelda infektsioonidega.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι σημάδι βλάβης των αιμοφόρων αγγείων, γνωστό ως θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (ΤΜΑ).
Estonian: See võib olla märk veresoonte kahjustusest, mida tuntakse nimega trombootiline mikroangiopaatia (TMA).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο ο ασθενής εξακολουθεί να έχει όφελος.
Estonian: Ravi tuleb jätkata senikaua, kuni patsient saab ravist kasu.
Greek: Γι'αυτόν το λόγο συνιστάται οι ασθενείς να ζυγίζονται τακτικά.
Estonian: Seetõttu soovitatakse tungivalt patsiente korrapäraselt kaaluda.
Greek: Όλες οι δόσεις (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Estonian: Kõik annused (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Greek: Γι'αυτόν το λόγο η χρήση του Glivec σε συνδυασμό απαιτεί ιδιαίτερη προφύλαξη.
Estonian: Seetõttu nõuab Gliveci kasutamine kombinatsioonravis erilist ettevaatust.
Greek: Για πόσο διάστημα θα παίρνετε το Glivec Συνεχίστε να παίρνετε το Glivec κάθε μέρα για όσο διάστημα σας πει ο γιατρός σας.
Estonian: Kui kaua Glivecit võtta Jätkake Gliveci võtmist iga päev nii kaua, kui arst on teile määranud.
Greek: Μελέτη AAU02
Estonian: Uuring AAU02
Greek: Η μέση διάρκεια των ουδετεροπενικών και θρομβοπενικών επεισοδίων κυμάνθηκε συνήθως από 2 έως 3 εβδομάδες και από 3 έως 4 εβδομάδες, αντίστοιχα.
Estonian: Neutropeenia ja trombotsütopeenia episoodide keskmine kestus oli tavaliselt vastavalt kaks kuni kolm nädalat ja kolm kuni neli nädalat.
Greek: Δεν υπήρξαν διαφορές στα ποσοστά ανταπόκρισης μεταξύ των δύο δοσολογικών ομάδων.
Estonian: Kahe annustamisrühma vahel puudusid erinevused.
Greek: Εντούτοις, σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται προσοχή.
Estonian: Siiski soovitatakse nende patsientide korral olla ettevaatlik.
Greek: Δεδομένα για τον μιτωτικό δείκτη υπήρχαν διαθέσιμα για 556 από τους 713 του πληθυσμού με πρόθεση για θεραπεία (ΙΤΤ).
Estonian: Mitootilise indeksi andmed olid saadud 556 patsiendi kohta 713-st ITT (intention-to-treat) populatsioonis.
Greek: Αυτές είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες.
Estonian: Need on tavaliselt kerged kuni mõõdukad.
Greek: Η μετατόπιση t(17:22)[(q22:q13)], ή το γονιδιακό προϊόν της ήταν παρόν σχεδόν σε όλους όσους ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με Glivec.
Estonian: Translokatsioon t(17:22)[(q22:q13)], või selle geeniprodukt esines peaaegu kõigil Gliveci ravivastuse saanutel.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κανένα γενικό όφελος επιβιώσης.
Estonian: Üleüldist kasu elulemusele ei ole täheldatud.
Greek: - Το Glivec δεν συνιστάται στην εγκυμοσύνη, εκτός εάν είναι απόλυτα απαραίτητο, καθώς μπορεί να βλάψει το έμβρυο.
Estonian: - Glivec ei ole raseduse ajal soovitatav välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik, kuna see võib kahjustada teie last.
Greek: • Μειωμένη ή αυξημένη ευαισθησία δέρματος.
Estonian: • Naha tundlikkuse vähenemine või suurenemine.
Greek: Ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας τον πιθανούς κινδύνους της λήψης του Glivec κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Estonian: Arst räägib teile Gliveci kasutamisega seotud võimalikest riskidest raseduse ajal.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης η ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται για τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse raseduse ajal, tuleb patsienti informeerida võimalikust ohust lootele.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται αυθόρμητες αναφορές περιστατικών καθώς και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από μελέτες σε εξέλιξη, προγράμματα ευρείας πρόσβασης, κλινικές φαρμακολογικές μελέτες και διερευνητικές μελέτες πάνω σε μη εγκεκριμένες ενδείξεις.
Estonian: Siia kuuluvad spontaansed kõrvaltoimeteatised ja ka tõsised kõrvaltoimed hetkel käimasolevatest uuringutest, laiendatud juurdepääsu programmidest, kliinilise farmakoloogia uuringutest ja kinnitamata näidustuste uuringutest.
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα - Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus - Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Greek: • Νυγμός στα χέρια ή πόδια.
Estonian: • Käte või jalgade tuimus.
Greek: Κανένας ασθενής δεν ανέπτυξε βαθμού 4 θρομβοπενία.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei tekkinud IV astme trombotsütopeeniat.
Greek: Περιστατικά τα οποία αναφέρθηκαν σε διαφορετικές δοσολογίες έχουν ως ακολούθως:
Estonian: Erinevate annusevahemike puhul kirjeldatud nähud on järgmised:
Greek: Επιβεβαιωμένη αιματολογική ανταπόκριση επετεύχθη στο 71,5% των ασθενών (Πίνακας 3).
Estonian: Kinnitunud hematoloogiline vastus saavutati 71,5% patsientidel (tabel 3).
Greek: Αυτές οι αλλαγές δεν θεωρούνται αρκετές ώστε να δικαιολογούν τη ρύθμιση της δόσης με βάση τα kg του σωματικού βάρους.
Estonian: Neid muutusi ei peeta piisavaks, et õigustada annuse korrigeerimist kehakaalu alusel.
Greek: Βαθμός RFS (%) 12 μήνες 24 μήνες
Estonian: RVE määr (%) 12. kuu 24. kuu
Greek: MESNA IV ημέρες 29-33
Estonian: MESNA IV päevadel 29…33
Greek: Η υπόλοιπη κυκλοφορούσα ραδιενέργεια αποτελείτο από έναν αριθμό δευτερευόντων μεταβολιτών.
Estonian: Ülejäänud tsirkuleeriv radioaktiivsus koosnes mitmetest vähemtähtsatest metaboliitidest.
Greek: Δύο ενδιάμεσα της διαδικασίας παραγωγής, τα οποία ευρίσκονται επίσης παρόντα στο τελικό προϊόν, είναι θετικά για μεταλλαξιογένεση στη δοκιμασία Ames.
Estonian: Kaks tootmisprotsessi vaheprodukti, mida leidub ka lõpptootes, osutusid Amesi testis mutageenseteks.
Greek: Συνολικά, 1.106 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν, 553 σε κάθε σκέλος.
Estonian: Kokku randomiseeriti 1106 patsienti, 553 kumbagi rühma.
Greek: Οι τιμές Κi στα ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα ήταν 27, 7,5 και 7,9 μmol/l, αντίστοιχα.
Estonian: Ki väärtused inimese maksa mikrosoomides olid vastavalt 27, 7,5 ja 7,9 mol/l.
Greek: Ενώ παίρνετε Glivec, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά για να ελέγξει εάν το φάρμακο δουλεύει.
Estonian: Sellel ajal, kui Glivecit võtate, kontrollib teie arst regulaarselt, kas ravim toimib.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αναστολέας της πρωτεΐνης κινάση της τυροσίνης, κωδικός ATC: L01XΕ01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: proteiintürosiinkinaasi inhibiitor, ATC-kood: L01XE01
Greek: Εάν δεν μπορείτε να πάρετε το φάρμακο όπως σας το έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας ή αν αισθάνεστε ότι δεν το χρειάζεστε πια, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Estonian: Kui te ei suuda ravimit võtta nii, nagu arst määras, või kui te tunnete, et seda enam ei vaja, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Greek: Εντούτοις αυτές οι συσχετίσεις δεν είναι επαρκώς καταφανείς για να δικαιολογήσουν ρύθμιση της δόσης.
Estonian: Siiski ei olnud need seosed piisavalt väljendunud, et õigustada annuse korrigeerimist.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή (όπως παρακεταμόλη) συμπεριλαμβανομένων φυτικών φαρμάκων (όπως Saint John´s wort).
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid (nagu paratsetamool), sealhulgas ravimtaimi (nagu naistepuna).
Greek: Πέντε (5) ασθενείς ανταποκρίθηκαν, 3 πλήρως και 2 μερικώς.
Estonian: Viiel (5) patsiendil saavutati ravivastus, neist kolmel täielik ja kahel osaline.
Greek: Μελέτη AUS01
Estonian: Uuring AUS01
Greek: 9/l), παρατηρήθηκε στο 3,6% και σε ποσοστό< 1% των ασθενών αντίστοιχα.
Estonian: 9/l) vastavalt 3,6% ja vähem kui 1% patsientidest.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις για το πώς δουλεύει το Glivec ή γιατί το φάρμακο αυτό σας συνταγογραφήθηκε, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Estonian: Kui teil on küsimusi, kuidas Glivec toimib või miks see ravim on teile määratud, pöörduge oma arsti poole.
Greek: Πίνακας 6 Καλύτερη ανταπόκριση του όγκου στη μελέτη STIB2222 (GIST)
Estonian: Tabel 6 Parim kasvaja ravivastus uuringus STIB2222 (GIST)
Greek: Η αγωγή με Glivec μπορεί να διακοπεί ή να μειωθεί η δόση, όπως συνιστάται στη παράγραφο 4.2.
Estonian: Ravi Gliveciga võib katkestada või annust vähendada, nagu soovitatud lõigus 4.2.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα πιο κάτω:
Estonian: Öelge oma arstile otsekohe, kui teil tekib ükskõik milline järgnevatest:
Greek: IU/εβδομάδα και ήταν όλοι σε προχωρημένη χρόνια φάση, με μέσο όρο διάγνωσης 32 μήνες.
Estonian: RÜ/nädalas ja olid kõik hilises kroonilises staadiumis; diagnoosist oli möödunud keskmiselt 32 kuud.
Greek: Το Glivec είναι ένα φάρμακο που περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται imatinib.
Estonian: Glivec on ravim, mis sisaldab toimeainet nimega imatiniib.
Greek: Το Glivec μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκών αμοσφαιρίων, έτσι μπορεί να πάρουσιάσετε λοιμώξεις πιο εύκολα.
Estonian: Glivec võib vähendada valgete vererakkude arvu, mis võib põhjustada suuremat vastuvõtlikkust infektsioonidele.
Greek: Είναι σημαντικό να το κάνετε αυτό για όσο καιρό σας πεί ο γιατρός ή φαρμακοποιός σας.
Estonian: On oluline, et teete seda nii kaua kui arst või apteeker on teile öelnud.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία, προς το παρόν, βασίζεται σε μικρό αριθμό παιδιατρικών ασθενών (βλ. παράγραφο 5.1 και 5.2).
Estonian: Soovitatavad annused põhinevad praegusel ajal väikesel arvul pediaatrilistel patsientidel (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Greek: Ο μεταβολισμός του Glivec είναι κυρίως ηπατικός και μόνο το 13% της απέκκρισης γίνεται μέσω των νεφρών.
Estonian: Gliveci metabolism toimub peamiselt maksas ja ainult 13% ravimist eritub neerude kaudu.
Greek: Εικόνα 2 Υπολογισμοί Kaplan-Meier για συνολική επιβίωση (πληθυσμός ITT)
Estonian: Joonis 2 Kaplan-Meieri hinnangud üldisele elulemusele (ITT populatsioon)
Greek: Στην συνέχεια του φυλλαδίου αυτού, θα χρησιμοποιούνται οι συντομογραφίες των ασθενειών αυτών.
Estonian: Antud infolehe ülejäänud osas kasutame nendest haigustest rääkides lühendeid.
Greek: Κριτήρια Κινδύνου
Estonian: Riskikriteerium
Greek: Σε κλινικές μελέτες υπήρξε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αυτών των συμβαμάτων στα ηλικιωμένα άτομα και σε εκείνους με προηγούμενο ιστορικό καρδιακής νόσου.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati taoliste juhtude suuremat esinemissagedust eakatel ja neil, kellel oli anamneesis varasem südamehaigus.
Greek: 6 δόσεις)iii: ημέρες 2 και 3
Estonian: 6 annust)iii: päevadel 2 ja 3
Greek: Μην πάρετε το Glivec: σε περίπτωση αλλεργίας στην imatinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στο παράγραφο 6).
Estonian: Ärge võtke Glivecit: - kui olete imatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Glivec γιατί υποφέρετε από μια σοβαρή κατάσταση.
Estonian: Arst on teile määranud Gliveci, kuna teil on tõsine haigus.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα τα οποία προλαμβάνουν τον σχηματισμό θρόμβων.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te kasutate trombide ennetuseks mõeldud ravimeid.
Greek: Ολική χολερυθρίνη: = 1,5 ULN AST: > ULN (μπορεί να είναι φυσιολογική ή < ULN εάν η ολική χολερυθρίνη είναι > ULN)
Estonian: Üldbilirubiin: = 1,5 ULN ASAT: >ULN (võib olla normaalne või <ULN kui üldbilirubiin on >ULN)
Greek: - Καταπιείτε τα καψάκια ολόκληρα μ'ένα μεγάλο ποτήρι νερό.
Estonian: - Neelake kapslid tervelt koos suure klaasitäie veega.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός αλλά δεν είστε σίγουρος, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla ülitundlik, kuid ei ole selles kindel, pidage nõu arstiga.
Greek: Μέχρι τη στιγμή της ανάλυσης, η διάρκεια της θεραπείας ήταν κατά μέσο όρο 7 μήνες (7 ημέρες έως 13 μήνες).
Estonian: Andmete analüüsi ajaks oli ravi kestnud keskmiselt 7 kuud (7 päeva kuni 13 kuud).
Greek: Επτά έτη μετά τη στρατολόγηση του τελευταίου ασθενούς, η διάμεση διάρκεια της πρώτης γραμμής θεραπείας ήταν 82 και 8 μήνες στις ομάδες Glivec και IFN αντίστοιχα.
Estonian: Seitse aastat pärast viimase patsiendi uuringusse värbamist oli esmavaliku ravi keskmine kestus 82 ja 8 kuud vastavalt Gliveci ja IFNi rühmas.
Greek: Η διάμεση διάρκεια θεραπείας για τη μελέτη B2225 ήταν 6,2 μήνες με μέγιστη διάρκεια 24,3 μήνες.
Estonian: Uuringus B2225 oli keskmine ravi kestus 6,2 kuud, maksimaalne ravi kestus oli 24,3 kuud.
Greek: Η μεγαλύτερη διάρκεια της θεραπείας (> 36 μήνες) μπορεί να καθυστερήσει την έναρξη της περαιτέρω υποτροπής, ωστόσο ο αντίκτυπος αυτού του ευρήματος στην συνολική επιβίωση παραμένει άγνωστος.
Estonian: Pikem ravi kestvus (> 36 kuud) võib hilisemate retsidiivide puhkemist edasi lükata; siiski ei ole selle leiu mõju üldisele elulemusele selge.
Greek: Η λευχαιμία είναι ένας καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων.
Estonian: Leukeemia on valgete vererakkude vähk.
Greek: Σημαντικό ήταν το γεγονός ότι στο 27,7% των ασθενών επετεύχθη μια μέγιστη κυτταρογενετική ανταπόκριση, η οποία ήταν πλήρης στο 20,4% (επιβεβαιωμένη στο 16%) των ασθενών.
Estonian: Oluline oli, et 27,7% patsientidest saavutasid ka olulise tsütogeneetilise vastuse, mis oli täielik 20,4% patsientidel (kinnitus 16% patsientidest).
Greek: (0,5 h), ημέρες 7, 8, 14, 15.
Estonian: (0,5 h), päevadel 7, 8, 14, 15;
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με τη θεραπευτική αντιμετώπιση παιδιών ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Estonian: Puuduvad kogemused alla 2-aastaste laste raviks.
Greek: Πιθανότητα συνολικής επιβίωσης
Estonian: Üldise elulemuse tõenäosus
Greek: Τα δεδομένα ήταν παρόμοια όταν επαναξιολογήθηκαν για να συμπεριληφθούν μόνο εκείνοι οι ασθενείς ηλικίας 55 ετών και μεγαλύτεροι.
Estonian: Andmed olid samad täiendavas analüüsis, mis hõlmas patsiente vanuses 55 aastat ja vanemad.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με Glivec μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με το επιλεχθέν θεραπευτικό πρόγραμμα αλλά γενικά οι μεγαλύτερες σε χρόνο εκθέσεις στο Glivec έχουν αποδώσει καλύτερα αποτελέσματα.
Estonian: Glivec-ravi kestus võib varieeruda sõltuvalt valitud skeemist, kuid üldjuhul on pikemaajalisem Gliveci manustamine andnud paremaid tulemusi.
Greek: Θεραπεία σταθεροποίησης I, III, V
Estonian: Konsolidatsioonravi I, III, V
Greek: Οι αιμορραγίες από το γαστρεντερικό και οι αιμορραγίες εντός του όγκου μπορεί να είναι σοβαρές και μερικές φορές θανατηφόρες.
Estonian: Seedetrakti ja kasvaja verejooksud võivad olla rasked ja mõnikord ka letaalsed.
Greek: Ένας σημαντικός αριθμός ασθενών σε σταθεροποιημένη νόσο τη χρονική στιγμή της ενδιάμεσης ανάλυσης επέτυχαν μερική ανταπόκριση με μεγαλύτερης διάρκειας θεραπεία (διάμεση παρακολούθηση 31 μήνες).
Estonian: Oluline hulk patsiente, kellel vaheanalüüsi tegemise ajal oli haigus stabiilne, saavutasid osalise ravivastuse pikema ravi jooksul (keskmine jälgimisaeg 31 kuud).
Greek: • Ανακατέψτε με ένα κουτάλι μέχρις ότου τα δισκία να διαλυθούν πλήρως στο νερό.
Estonian: • Segage lusikaga kuni tabletid lagunevad täielikult.
Greek: Η αύξηση της χολερυθρίνης ήταν κάτω του 3%.
Estonian: Bilirubiini taseme suurenemist esines alla 3%.
Greek: • Επανεμφάνιση (επανενεργοποίηση) της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β όταν είχατε ηπατίτιδα Β στο παρελθόν (μια ηπατική λοίμωξη).
Estonian: • B-hepatiidi infektsiooni taastekkimine (reaktiveerumine), kui teil on varem olnud B-hepatiit (teatud maksanakkus).
Greek: Η AUC στο πλάσμα για το imatinib μειώθηκε κατά 73% σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν λάμβαναν EIAEDs.
Estonian: Imatiniibi plasma AUC vähenes 73% võrreldes patsientidega, kes ei saanud EIAER'd.
Greek: Καθώς αυτές οι αντιδράσεις έχουν αναφερθεί από πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι πάντα δυνατός ο αξιόπιστος υπολογισμός της συχνότητάς τους ή η απόδειξη αιτιολογικής σχέσης με την έκθεση στο imatinib.
Estonian: Kuna nendest kõrvaltoimetest teatamisel on populatsiooni suurus teadmata, siis ei ole alati võimalik usaldusväärselt kindlaks määrata nende esinemissagedust või tõestada põhjuslikku seost imatiniibi plasmakontsentratsiooniga.
Greek: Βάσει φαρμακοκινητικών αναλύσεων στον πληθυσμό ασθενών με ΧΜΛ, υπήρξε μια μικρή επίδραση της ηλικίας στον όγκο κατανομής (12% αύξηση σε ασθενείς ηλικίας> 65 ετών).
Estonian: KML patsientidel tehtud populatsioonifarmakokineetika analüüsis avaldas vanus vähest mõju jaotusruumalale (suurenemine 12% üle 65-aastastel patsientidel).
Greek: Σε όλους τους ασθενείς είχε επιτευχθεί μερική και/ή πλήρης ανταπόκριση.
Estonian: Kõigil patsientidel saavutati osaline ja/või täielik ravivastus.
Greek: Το imatinib και ο Ν-διμεθυλιωμένος μεταβολίτης μαζί, ευθύνοντο για περίπου 65% της κυκλοφορούσας ραδιενέργειας (AUC(0-48h)).
Estonian: Imatiniib ja N-demetüleeritud metaboliit koos andsid umbes 65% tsirkuleerivast radioaktiivsusest (AUC(0-48h)).
Greek: Οι ασθενείς χωρίστηκαν σε τρεις βασικές κατηγορίες: αιματολογική αποτυχία (29%), κυτταρογενετική αποτυχία (35%) ή δυσανεξία στην ιντερφερόνη (36%).
Estonian: Patsiendid jaotusid kolme peamisse rühma: hematoloogiline ebaõnnestumine (29%), tsütogeneetiline ebaõnnestumine (35%) või interferooni talumatus (36%).
Greek: Θρόμβωση/εμβολή*
Estonian: Tromboos/emboolia*
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές σχετιζόμενες με την ηλικία σε ενήλικες ασθενείς, σε κλινικές μελέτες στις οποίες πάνω από το 20% των ασθενών που συμπεριελήφθησαν ήταν άνω των 65 ετών.
Estonian: Täiskasvanud patsientidel ei ole täheldatud farmakokineetikas east sõltuvaid erinevusi kliinilistes uuringutes, milles rohkem kui 20% patsientidest olid 65-aastased ja vanemad.
Greek: Περικαρδίτιδα*, καρδιακός επιπωματισμός*
Estonian: Perikardiit*, südame tamponaad*
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη το 65% των ασθενών επέτυχε μια μέγιστη κυτταρογενετική ανταπόκριση, η οποία ήταν πλήρης στο 53% (επιβεβαιωμένη στο 43%) των ασθενών (Πίνακας 3).
Estonian: Selles uuringus saavutas 65% patsientidest olulise tsütogeneetilise vastuse, mis 53%-l patsientidest oli täielik (kinnitunud 43%) (tabel 3).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Glivec
Estonian: Mida on vaja teada enne Gliveci kasutamist
Greek: Συνιστάται η στενή παρακολούθηση της ανάπτυξης των παιδιών που υπόκεινται σε αγωγή με imatinib (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Imatiniibravi saavate laste kasvu soovitatakse tähelepanelikult jälgida (vt lõik 4.8).
Greek: Τα δεδομένα ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Estonian: Tulemused on toodud tabelis 2.
Greek: Μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων και του αριθμού των ουδετερόφιλων παρουσιάσθηκε κυρίως κατά τη διάρκεια των πρώτων έξι εβδομάδων θεραπείας, με τιμές που παρέμεναν σχετικά σταθερές μετά απ'αυτό το διάστημα.
Estonian: Leukotsüütide ja neutrofiilide arvu langus tekkis peamiselt ravi esimese kuue nädala jooksul ja pärast seda püsisid väärtused suhteliselt stabiilsel tasemel.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της δεύτερης γραμμής θεραπείας με το Glivec ήταν 64 μήνες.
Estonian: Teisese valiku Glivec-ravi keskmine kestus oli 64 kuud.
Greek: • Θρόμβοι αίματος σε μικρά αιμοφόρα αγγεία (θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια).
Estonian: • Verehüübed väikestes veresoontes (trombootiline mikroangiopaatia).
Greek: Πίνακας 5 Χημειοθεραπευτικό σχήμα που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με imatinib κατά τη μελέτη Ι2301
Estonian: Tabel 5 Kemoteraapia raviskeem kasutamisel koos imatiniibiga uuringus I2301
Greek: Υψηλό
Estonian: Kõrge
Greek: Οι όγκοι έπρεπε να είναι μετρήσιμοι σε μια τουλάχιστον περιοχή της νόσου και ο χαρακτηρισμός της ανταπόκρισης βασίσθηκε στα κριτήρια της Νοτιοδυτικής Ογκολογικής Ομάδας (SWOG).
Estonian: Kasvajad pidid olema mõõdetavad vähemalt haiguse ühe paikme osas ning vastuse iseloomustus põhines Southwestern Oncology Group'i (SWOG) kriteeriumitel.
Greek: Επιπλέον, παιδιά έλαβαν αγωγή σε δύο μελέτες φάσης Ι και σε μια μελέτη φάσης ΙΙ.
Estonian: Lisaks on kahes I faasi ja ühes II faasi uuringus ravitud lapsi.
Greek: - Δερματοϊνοσάρκωμα protuberans (DFSP).
Estonian: - Protuberantne dermatofibrosarkoom (PDFS).
Greek: 6 δόσεις)iii: ημέρες 2, 3, 16, και 17
Estonian: 6 annust)iii: päevadel 2, 3, 16 ja 17
Greek: • Οφθαλμικός πόνος ή επιδείνωση της όρασης, αιμορραγία στα μάτια.
Estonian: • Valu silmades või nägemise halvenemine, verejooks silmades.