FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base delle analisi farmacocinetiche di popolazione, età, sesso e peso non hanno alcun effetto sulla clearance di venetoclax.
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hefur aldur, kyn og líkamsþyngd ekki áhrif á úthreinsun venetoclax.
Italian: I pazienti con funzione renale ridotta (ClCr <80 ml/min) possono richiedere una profilassi e un monitoraggio più intensivi per ridurre il rischio di TLS all'inizio e durante la fase di titolazione della dose (vedere sopra la sezione "Prevenzione della sindrome da lisi tumorale").
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi (CrCl <80 ml/mín.) geta þurft öflugri fyrirbyggjandi aðgerðir og eftirlit til að draga úr hættu á TLS þegar meðferð er hafin og við skammtaaukningu (sjá Forvörn gegn æxlislýsuheilkenni hér að ofan).
Italian: Modifica della dose per l'utilizzo con inibitori del CYP3A L'uso concomitante di venetoclax con inibitori potenti o moderati del CYP3A, aumenta l'esposizione a venetoclax e può aumentare il rischio di TLS, all'inizio e durante la fase di titolazione della dose, e di altre tossicità (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Breytingar á skömmtum vegna notkunar CYP3A hemla Samhliðanotkun venetoclax og öflugra eða meðalöflugra CYP3A hemla eykur útsetningu fyrir venetoclaxi og getur aukið hættu á TLS við upphaf skammtaaukningar og meðan á henni stendur og fyrir aðrar eiturverkanir (sjá kafla 4.5).
Italian: Occorre seguire le istruzioni per la "Prevenzione della sindrome da lisi tumorale" (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Fylgja skal leiðbeiningum um forvörn gegn æxlislýsuheilkenni (sjá kafla 4.2).
Italian: La durata mediana del trattamento al momento della valutazione era di 12 mesi (intervallo: 0-22 mesi).
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma þegar mat fór fram var 12 mánuður (á bilinu 0 til 22 mánuðir).
Italian: Post-dose: Nei pazienti a rischio di TLS le analisi ematochimiche devono essere monitorate da 6 a 8 ore e a 24 ore dopo la prima dose di venetoclax.
Icelandic: Fylgjast skal með blóðsöltum sjúklinga sem eru í hættu á TLS 6 til 8 klst. og 24 klst. eftir upphafsskammt af venetoclaxi.
Italian: Dato che venetoclax non è stato misurato allo stato stazionario, si raccomanda di monitorare attentamente il rapporto internazionale normalizzato (international normalized ratio, INR) nei pazienti che assumono warfarin.
Icelandic: Vegna þess að venetoclax var ekki skammtað að jafnvægi (steady state) er mælt með því að fylgst sé náið með INR-hlutfalli hjá sjúklingum sem fá warfarin.
Italian: Le compresse rivestite con film sono fornite in confezioni contenenti 10 o 14 compresse (in blister da 2 compresse).
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru í öskjum með 10 eða 14 töflum (í þynnum með 2 töflum).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e alla frequenza.
Icelandic: Aukaverkanir hér að neðan eru taldar upp eftir líffæraflokkum (MedDRA) og tíðni.
Italian: Una riduzione della funzionalità renale (ClCr <80 ml/min) aumenta ulteriormente il rischio.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi (CrCl <80 ml/mín.) eykur hættuna enn frekar.
Italian: Le compresse rivestite con film di Venclyxto sono per uso orale.
Icelandic: Venclyxto filmuhúðaðar töflur eru til inntöku.
Italian: Sangue periferico, % (CI 95%)c
Icelandic: Blóð í útlimum, % (95% CI)c
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione che ha incluso 219 soggetti con lieve compromissione renale (ClCr ≥60 e <90 ml/min), 86 soggetti con compromissione renale moderata (ClCr ≥30 e <60 ml/min) e 217 soggetti con funzione renale normale (ClCr ≥90 ml/min), le esposizioni a venetoclax in soggetti con compromissione renale lieve o moderata sono simili a quelle dei pazienti con funzione renale normale.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum hjá 219 þátttakendum með vægt skerta nýrnastarfsemi (CrCl ≥60 og <90 ml/mín.), 86 þátttakendum með meðalskerta nýrnastarfsemi (CrCl ≥30 og <60 ml/mín.) og 217 þátttakendum með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCl ≥90 ml/mín.)
Italian: Prodotti a base di pompelmo, arance amare e carambole devono essere evitati durante il trattamento con venetoclax (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Forðast skal fæðu úr greipaldinum, Seville appelsínum og stjörnuávexti (carambola) meðan á meðferð með venetoclaxi stendur (sjá kafla 4.5).
Italian: Venetoclax immutato rappresentava il 20,8% della dose radioattiva somministrata escreta nelle feci.
Icelandic: Óumbrotið venetoclax var 20,8% af geislamerkta skammtinum og skildist út með hægðum.
Italian: Venclyxto infatti può influenzare il modo in cui agiscono altri medicinali.
Icelandic: Það er vegna þess að Venclyxto getur haft áhrif á verkun nokkurra lyfja.
Italian: Nei pazienti trattati con venetoclax nello studio di combinazione con rituximab (GO28667/MURANO) e negli studi in monoterapia (vedere paragrafo 4.8) è stata riportata neutropenia di grado 3 o 4.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um 3. eða 4. stigs daufkyrningafæð hjá sjúklingum sem fá meðferð með venetoclaxi í samsettu rannsókninni með rituximabi (GO28667/MURANO) og rannsóknum á einlyfjameðferð (sjá kafla 4.8).
Italian: Per i pazienti che assumono una dose giornaliera stabile di Venclyxto, la dose di venetoclax deve essere ridotta del 50% se usato in concomitanza con inibitori moderati del CYP3A e del 75% se usato in concomitanza con inibitori potenti del CYP3A.
Icelandic: Þegar sjúklingar eru á stöðugum dagskammti af Venclyxto skal minnka skammt venetoclax um 50% þegar lyfið er notað samhliða meðalöflugum CYP3A hemlum og um 75% þegar lyfið er notað með öflugum CYP3A hemlum.
Italian: Devono essere valutati trattamenti alternativi con induzione inferiore del CYP3A.
Icelandic: Íhuga skal aðrar meðferðir með minni CYP3A virkjun.
Italian: All'inizio e durante la fase di titolazione della dose, l'uso concomitante di venetoclax con inibitori moderati del CYP3A (es.ciprofloxacina, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, verapamil) deve essere evitato.
Icelandic: Þegar meðferð er hafin og á tíma skammtaaukningar skal forðast samhliðanotkun venetoclax og meðalöflugra CYP3A hemla (t.d. ciprofloxacins, diltiazems, erythromycins, fluconazols, verapamils).
Italian: Devono essere valutate le analisi ematochimiche (potassio, acido urico, fosforo, calcio e creatinina) ed eventuali anomalie preesistenti devono essere corrette.
Icelandic: Meta á blóðsölt (kalíum, þvagsýru, fosföt, kalsíum og kreatínín) og óeðlileg gildi sem fyrir eru skulu leiðrétt.
Italian: aLa discrepanza tra il tasso di CR valutato dall'IRC e quello valutato dallo Sperimentatore è dovuta all'interpretazione delle adenopatie residue nelle scansioni della TAC.
Icelandic: aMisræmið milli IRC og hlutfalls CR eins og metið af rannsakendum er vegna túlkunar á leifum eitlastækkunar á tölvusneiðmyndum.
Italian: La co-somministrazione di una singola dose da 600 mg di rifampicina, un inibitore di P-gp, in 11 soggetti sani ha aumentato la Cmax di venetoclax del 106% e l'AUC∞ del 78%.
Icelandic: 600 mg stakan skammt af rifampicini sem er P-gp hemill samhliða, jókst Cmax fyrir venetoclax um 106% og AUC∞ um 78%.
Italian: Le anomalie di laboratorio rilevanti per la TLS con tassi di grado ≥3 sono state iperpotassiemia 1%, iperfosfatemia 1% e iperuricemia 1%.
Icelandic: ≥3 sem tengdust TLS voru blóðkalíumhækkun 1%, blóðfosfathækkun 1% og þvagsýrudreyri 1%.
Italian: In base ai risultati negli animali, Venclyxto può provocare infertilità maschile (conta spermatica bassa o assente).
Icelandic: Niðurstöður úr dýratilraunum benda til að Venclyxto geti valdið ófrjósemi hjá körlum (lítil eða engin sæðismyndun).
Italian: La somministrazione con un pasto a basso contenuto di grassi aumenta l'esposizione a venetoclax di circa 3,4 volte e la somministrazione con un pasto ad alto contenuto di grassi aumenta l'esposizione a venetoclax di 5,1-5,3 volte rispetto a condizioni di digiuno.
Icelandic: Gjöf með fitusnauðri máltíð jók útsetningu fyrir venetoclaxi u.þ.b. 3,4-falt og gjöf með fituríkri máltíð jók útsetningu fyrir venetoclaxi 5,1- til 5,3-falt samanborið við fastandi ástand.
Italian: Se deve essere utilizzato un substrato di P-gp o BCRP a basso indice terapeutico, questo deve essere usato con cautela.
Icelandic: P-gp eða BCRP hvarfefni með þröngan lækningalegan stuðul skal gera það með aðgát.
Italian: Il metabolita M27 è risultato negativo per genotossicità nei test di mutagenicità batterica e aberrazione cromosomica.
Icelandic: Umbrotsefnið M27 hafði ekki eiturverkun á erfðaefni í prófi á stökkbreytandi áhrifum í bakteríum og í prófi á litningafrávikum.
Italian: Prodotti a base di pompelmo, arance amare e carambola devono essere evitati durante il trattamento con venetoclax, perché contengono inibitori del CYP3A.
Icelandic: Forðast skal fæðu úr greipaldinum, Seville appelsínum og stjörnuávexti (carambola) meðan á meðferð með venetoclaxi stendur, því þeir innihalda CYP3A hemla.
Italian: Questi pazienti devono essere monitorati più attentamente per i segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Nánar skal fylgjast með þessum sjúklingum m.t.t. vísbendinga um eiturverkanir (sjá kafla 4.8).
Italian: In uno studio di interazione tra farmaci, la co-somministrazione di una singola dose di 100 mg di venetoclax con 0,5 mg di digossina, un substrato di P-gp, ha determinato un aumento del 35% della Cmax ed un aumento del 9% dell'AUC∞ della digossina.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum leiddi gjöf staks 100 mg skammts af venetoclaxi með 0,5 mg af digoxini, sem er P-gp hvarfefni, til 35% aukningar á Cmax fyrir digoxin og 9% aukningar á AUC∞ fyrir digoxin.
Italian: Mediana, mesi (CI 95%)
Icelandic: Miðgildi, mánuðir (95% CI)
Italian: • 7 compresse (7 blister con 1 compressa ciascuno)
Icelandic: 7 töflur (7 þynnur hver með 1 töflu)
Italian: Venetoclax può provocare una rapida riduzione della massa tumorale, ponendo pertanto un rischio di TLS nella fase iniziale di titolazione della dose di 5 settimane.
Icelandic: Venetoclax getur valdið hraðri minnkun æxlis og skapað hættu á TLS á 5 vikna upphafstímabilinu þegar skammtar eru auknir.
Italian: Segni possono includere febbre, brividi, sensazione di debolezza o confusione, tosse, dolore o sensazione di bruciore mentre urina.
Icelandic: Vísbendingar geta meðal annars verið hiti, hrollur, máttleysi eða ringlunarástand, hósti, verkur eða sviðatilfinning við þvaglát.
Italian: Devono essere valutati trattamenti alternativi.
Icelandic: Íhuga skal aðra meðferð.
Italian: In studi non clinici venetoclax ha dimostrato attività citotossica in cellule tumorali che sovraesprimono BCL-2.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hefur venetoclax sýnt frumudrepandi virkni í æxlisfrumum sem oftjá BCL-2.
Italian: La somministrazione di un substrato di P-gp o BCRP per via orale, sensibile all'inibizione nel tratto gastrointestinale (ad es.dabigatran etexilato), deve essere separata il più possibile da quella di venetoclax, per minimizzare una potenziale interazione.
Icelandic: Aðskilja á gjöf venetoclax og P-gp eða BCRP hvarfefnis til inntöku sem eru viðkvæm fyrir hömlun í meltingarvegi (t.d. dabigatran exetilat), eins mikið og mögulegt er til að minnka hugsanlegar milliverkanir.
Italian: L'età mediana era di 65 anni (intervallo: da 22 a 85); il 74% era di sesso maschile e il 97% era di razza caucasica.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 65 ár (á bilinu 22 til 85), 74% voru karlkyns og 97% voru af hvítum kynstofni.
Italian: Venetoclax in monoterapia per il trattamento di pazienti con CLL che hanno fallito la terapia con un inibitore della via del recettore delle cellule B - studio M14-032
Icelandic: Venetoclax sem einlyfjameðferð til meðferðar hjá sjúklingum með CLL þar sem meðferð með hemli á B-frumu viðtakaferli hafði brugðist - rannsókn M14-032
Italian: Il quarantatre percento dei pazienti trattati con venetoclax + rituximab ha manifestato interruzione della dose e il 3% dei pazienti ha interrotto il trattamento con venetoclax a causa della neutropenia.
Icelandic: Hlé á meðferð varð hjá 43% sjúklinga sem fengu meðferð með venetoclaxi + rituximabi og 3% sjúklinganna hættu meðferð með venetoclaxi vegna daufkyrningafæðar.
Italian: I pazienti devono essere monitorati più attentamente per segni di tossicità e la dose può aver bisogno di essere ulteriormente modificata.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum m.t.t. vísbendinga um eiturverkanir og skammta gæti þurft að aðlaga frekar.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE MULTIPLA (con blue-box)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA - Fjölpakkning - með blue box
Italian: Un paziente (fallimento di ibrutinib) ha ottenuto remissione completa con recupero incompleto del midollo.
Icelandic: Einn sjúklingur (ibrutinib brestur) náði algjöru sjúkdómshléi með ófullkomnum bata í merg.
Italian: Agenti le cui concentrazioni plasmatiche possono essere alterate da venetoclax
Icelandic: Lyf þar sem plasmaþéttni getur breyst vegna venetoclax
Italian: Tabella 6: Risultati di efficacia nei pazienti con CLL con delezione 17p precedentemente trattati (Studio M13-982)
Icelandic: Niðurstöður um verkun hjá sjúklingum með 17p brottfall sem áður höfðu fengið meðferð við CLL (rannsókn M13-982)
Italian: Venclyxto non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti, perché non è stato studiato in queste fasce di età.
Icelandic: Venclyxto á ekki að nota hjá börnum og unglingum.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (≥20%) di qualsiasi grado nei pazienti trattati con venetoclax nello studio di combinazione con rituximab sono state neutropenia, diarrea e infezione delle vie respiratorie superiori.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram (≥20%) af öllum stigum hjá sjúklingum sem fengu venetoclax í samsettu rannsókninni með rituximabi voru daufkyrningafæð, niðurgangur og sýkingar í efri hluta öndunarfæra.
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta lifrarstarfsemi.
Italian: Dopo il completamento della fase di titolazione
Icelandic: Eftir lok skammtaaukningar
Italian: Non è noto se il principio attivo di Venclyxto venga escreto nel latte materno.
Icelandic: Ekki er vitað hvort virka efnið í Venclyxto berst í brjóstamjólk.
Italian: • in presenza della delezione 17p o della mutazione TP53 in pazienti adulti non idonei o che hanno fallito la terapia con un inibitore della via del recettore delle cellule B, oppure
Icelandic: þegar brottfall hefur orðið á 17p eða TP53 stökkbreyting er til staðar hjá fullorðnum sjúklingum, þar sem meðferð með hemli á B-frumu viðtakaferli hentar ekki eða hefur brugðist, eða
Italian: Interruzione e riduzione della dose a causa delle reazioni avverse Le sospensioni legate alle reazioni avverse si sono verificate nel 16% dei pazienti trattati con la combinazione di venetoclax e rituximab nello studio MURANO.
Icelandic: Meðferð var hætt vegna aukaverkana hjá 16% sjúklinga sem fengu meðferð með samsetningu venetoclax og rituximabs í MURANO rannsókninni.
Italian: Ad un'analisi di efficacia aggiornata con tutti i pazienti che hanno completato il trattamento (data di cut-off dei dati 8 Maggio 2018 e follow-up mediano 36 mesi) la stima della PFS a 36 mesi nel braccio venetoclax + rituximab era del 71,4% [CI 95%: 64,8; 78,1] e nel braccio bendamustina + rituximab era del 15,2% [CI 95%: 9,1; 21].
Icelandic: Í uppfærðri greiningu á virkni þar sem allir sjúklingarnir höfðu lokið meðferð (lok gagnasöfnunar 8. maí 2018 og miðgildi eftirfylgnitíma 36 mánuðir) var mat á 36 mánaða lifun án versnunar sjúkdóms í venetoclax + rituximab hópnum 71,4% [95% CI:
Italian: La co-somministrazione di 600 mg una volta al giorno di rifampicina, un induttore potente del CYP3A, per 13 giorni in 10 soggetti sani ha ridotto la Cmax di venetoclax del 42% e l'AUC∞ del 71%.
Icelandic: Þegar 10 heilbrigðir þátttakendur fengu 600 mg rifampins sem er öflugur CYP3A virkir, einu sinni á dag í 13 daga minnkaði Cmax fyrir venetoclax um 42% og AUC∞ um 71%.
Italian: Negli studi in monoterapia con venetoclax, l'11% dei pazienti ha sospeso il trattamento a causa delle reazioni avverse.
Icelandic: Í rannsóknunum á venetoclaxi sem einlyfjameðferð hættu 11% sjúklinga meðferð vegna aukaverkana.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, gli agenti per la riduzione dell'acidità gastrica (es. inibitori della pompa protonica, antagonisti del recettore H2, antiacidi) non influiscono sulla biodisponibilità di venetoclax.
Icelandic: Á grundvelli lyfjahvarfarannsókna hjá þýði hafa lyf sem draga úr magasýru (t.d. prótónpumpuhemlar, H2-viðtakablokkar, sýrubindandi lyf) ekki áhrif á aðgengi venetoclax.
Italian: In studi di tossicità generale nei cani, è stata osservata tossicità testicolare (perdita di cellule germinali) ad esposizioni di 0,5-18 volte l'esposizione (AUC) raggiunta nell'uomo alla dose raccomandata.
Icelandic: Eiturverkun á eistu (kímfrumutap) sem kom fram hjá hundum við útsetningu 0,5-falda til 18-falda AUC útsetningu hjá mönnum við ráðlagða skammta.
Italian: L'età mediana era 67 anni (intervallo: 37-85 anni); il 65% dei pazienti era di sesso maschile e il 97% di razza caucasica.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 67 ár (á bilinu 37 til 85 ár); 65% voru karlar og 97% voru af hvítum kynstofni.
Italian: I pazienti devono essere monitorati più attentamente per segni e sintomi di TLS.
Icelandic: Fylgjast skal enn nánar með sjúklingum m.t.t. einkenna TLS.
Italian: La compromissione epatica lieve era definita come bilirubina totale normale e aspartato transaminasi (AST) maggiore del limite superiore del valore normale (upper limit of normal, ULN) o bilirubina totale >1,0-1,5 volte ULN, la compromissione epatica moderata come bilirubina totale >1,5-3,0 volte ULN e la compromissione epatica grave come bilirubina totale >3,0 ULN.
Icelandic: > efri eðlileg mörk (ULN) eða heildarbílirúbín >1,0-falt til 1,5-falt ULN, í meðallagi skert lifrarstarfsemi sem heildarbílirúbín >1,5-falt til 3,0-falt ULN og alvarlega skert lifrarstarfsemi með heildarbílirúbín >3,0 ULN.
Italian: • febbre o brividi
Icelandic: Ógleði eða uppköst
Italian: Negli studi in monoterapia, le reazioni avverse più comuni sono state neutropenia/diminuzione della conta dei neutrofili, diarrea, nausea, anemia, affaticamento e infezione delle vie respiratorie superiori.
Icelandic: á einlyfjameðferð voru algengustu aukaverkanirnar daufkyrningafæð/fækkun daufkyrninga, niðurgangur, ógleði, blóðleysi, þreyta og sýking í efri hluta öndunarfæra.
Italian: Il rischio di TLS è un continuum basato su molteplici fattori, comprese comorbidità.
Icelandic: Hætta á TLS er samfelld og byggist á mörgum þáttum, aðrir sjúkdómar þar meðtaldir.
Italian: I pazienti con elevato carico tumorale (es. linfonodi di diametro ≥5 cm o una ALC alta ≥25 x 109/L) sono a maggior rischio di TLS dopo l'inizio della terapia con venetoclax.
Icelandic: Sjúklingar með mikla æxlisbyrði (t.d. einhverjir eitlar ≥5 cm í þvermál eða mikinn fjölda eitilfrumna [ALC ≥25 x 109/l]) eru í meiri hættu að fá TLS þegar meðferð með venetoclaxi er hafin.
Italian: Nei pazienti che hanno completato la fase di titolazione e sono in terapia con una dose giornaliera stabile di venetoclax, la dose di venetoclax deve essere ridotta del 50% se usato in concomitanza con inibitori moderati del CYP3A e del 75% se usato in concomitanza con inibitori potenti del CYP3A.
Icelandic: Þegar skammtaaukningu er lokið og sjúklingar eru á stöðugum dagskammti af venetoclax skal minnka skammt venetoclax um 50% þegar lyfið er notað samhliða meðalöflugum CYP3A hemlum og um 75% þegar lyfið er notað með öflugum CYP3A hemlum.
Italian: Riprendere la dose di venetoclax utilizzata prima di iniziare la terapia con l'inibitore del CYP3A 2-3 giorni dopo l'interruzione dell'assunzione dell'inibitore (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Icelandic: Skammtur af venetoclaxi sem notaður var áður en meðferð með CYP3A hemli var hafin skal gefinn á ný 2 til 3 dögum eftir að notkun hemilsins var hætt (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Italian: L'età mediana era 66 anni (intervallo: 2885 anni); il 70% era di sesso maschile e il 92% di razza caucasica.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 66 ár (á bilinu 28 til 85 ár), 70% voru karlar og 92% af hvítum kynstofni.
Italian: Tabella 4: Sopravvivenza libera da progressione valutata dallo sperimentatore nel MURANO in pazienti con CLL precedentemente trattati
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms, metin af rannsakendum, hjá sjúklingum með CLL sem hafa áður fengið meðferð í MURANO
Italian: • 14 compresse (7 blister con 2 compresse ciascuno)
Icelandic: 14 töflur (7 þynnur hver með 2 töflum)
Italian: • la dose iniziale è 20 mg (due compresse da 10 mg) una volta al giorno per 7 giorni.
Icelandic: Upphafsskammtur er 20 mg (tvær 10 mg töflur) einu sinni á dag í 7 daga
Italian: I pazienti nel braccio Venclyxto + rituximab hanno completato lo schema di titolazione della dose di Venclyxto di 5 settimane e poi hanno ricevuto 400 mg una volta al giorno per 24 mesi dal Giorno 1 del Ciclo 1 di rituximab, in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Icelandic: 5 vikna áætlun um skammtaaðlögun og fengu síðan 400 mg einu sinni á sólarhring í 24 mánuði frá lotu 1 degi 1 af rituximabi á meðan sjúkdómurinn versnaði ekki eða eiturverkanir urðu óásættanlegar.
Italian: • 10 compresse (5 blister con 2 compresse ciascuno)
Icelandic: 10 töflur (5 þynnur hver með 2 töflum)
Italian: L'uso concomitante di questo medicinale con inibitori potenti o moderati del CYP3A aumenta l'esposizione a venetoclax e può aumentare il rischio di TLS all'inizio e durante la fase di titolazione della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Icelandic: Samhliðanotkun lyfsins og öflugra eða meðalöflugra CYP3A hemla eykur útsetningu fyrir venetoclaxi og getur aukið hættu á TLS við upphaf meðferðar og á tímabili skammtaaukningar (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Italian: In uno studio sulla compromissione epatica, la Cmax e l'AUC di venetoclax in soggetti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A; n=6) o moderata (Child-Pugh B; n=6) erano simili a quelle in soggetti con funzione epatica normale, dopo che avevano ricevuto una dose singola di venetoclax di 50 mg. Nei soggetti con compromissione epatica grave (Child-Pugh C; n=5), la Cmax media di venetoclax era simile a quella in soggetti con funzione epatica normale, tuttavia l'AUCinf di venetoclax era in media 2,7 volte maggiore (intervallo: da nessun cambiamento a 5 volte maggiore) rispetto all'AUCinf di venetoclax in soggetti con funzione epatica normale (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega (Child-Pugh C; n=5) skerta lifrarstarfsemi var meðal Cmax fyrir venetoclax svipað og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi en AUC inf fyrir venetoclax að meðaltali 2,7-falt hærra (á bilinu: engin breyting til 5-falt hærra) en AUC inf fyrir venetoclax hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Italian: La dose di venetoclax utilizzata prima dell'inizio dell'assunzione dell'inibitore del CYP3A deve essere ripresa 2-3 giorni dopo l'interruzione dell'inibitore (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Skammtur af venetoclaxi sem notaður var áður en meðferð með CYP3A hemli var hafin skal gefinn á ný 2 til 3 dögum eftir að notkun hemilsins var hætt (sjá kafla 4.2).
Italian: Se ha problemi a prendere questo medicinale, ne parli con il medico.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú átt erfitt með að taka lyfið.
Italian: Valutare il rischio dei pazienti che devono ricevere opportuna profilassi per la TLS, compresa idratazione e anti-iperuricemici.
Icelandic: Sjúklinga skal meta vegna áhættu og skulu fá viðeigandi forvörn vegna TLS, vökvagjöf og lyf við þvagsýrudreyra.
Italian: Compressa rivestita con film 14 compresse rivestite con film
Icelandic: Filmuhúðuð tafla 14 filmuhúðaðar töflur
Italian: Le curve di Kaplan-Meier della PFS valutata dallo sperimentatore dall'analisi di efficacia aggiornata sono mostrate nella Figura 1.
Icelandic: Kaplan-Meier gröf yfir lifun án versnunar sjúkdóms, metin af rannsakendum, úr uppfærður greiningunni á virkni eru sýnd á mynd 1.
Italian: Bendamustina + rituximab N = 195
Icelandic: Bendamustine + rituximab
Italian: Hazard ratio (CI 95%) P-valuea
Icelandic: Hættuhlutfall (95% CI) P-gildia