FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak je to potrebné, rekonštituovaný roztok sa môže po prenesení do i.v. vaku uchovávať ďalších osem hodín pri izbovej teplote.
Bulgarian: Ако е необходимо, след прехвърляне в инфузионен сак, реконститираният разтвор може да се съхранява за още осем часа при стайна температура.
Slovak: Pri podaní pomocou striekačkovej pumpy sa má na dosiahnutie konečného objemu rekonštituovaného lieku použiť niekoľko striekačiek.
Bulgarian: Ако се използва перфузор, трябва да се използват няколко спринцовки за крайния обем на реконституирания продукт.
Slovak: % (31/140) u pacientov zaradených do štúdie v Európskej únii a 10,9 % (23/211) u pacientov zaradených do štúdie v severnej Amerike.
Bulgarian: В зависимост от региона, дялът на смъртните случаи при пациентите от Европейския съюз е 22,1% (31/140), а при пациентите от Северна Америка е 10,9% (23/211).
Slovak: Podávanie pomocou intravenózneho vaku 1.
Bulgarian: Приложение с използването на инфузионен сак 1.
Slovak: po dobu 120 minút (960 mg)
Bulgarian: 8 mg/min в продължение на 120 минути (960 mg)
Slovak: Porrino
Bulgarian: гадене
Slovak: Keď sú všetky potrebné injekčné liekovky rekonštituované, rekonštituovaný roztok sa z každej injekčnej liekovky vytiahne použitím striekačky s veľkým objemom (60 ml alebo väčšej) s ihlou veľkosti 20 gauge (alebo väčšej).
Bulgarian: Когато всички необходими флакони вече са разтворени, реконституираният разтвор се изтегля от всеки флакон, като се използва спринцовка с голям обем (60 ml или поголяма), снабдена с игла с размер 20 G (или по-голяма).
Slovak: Andexanet alfa sa rekonštituuje a 10 mg/ml roztoku sa potom prenesie do vhodného i.v. vaku z polyolefínového (PO) alebo polyvynilchloridového (PVC) materiálu bez ďalšieho riedenia pred podaním i.v. infúziou použitím 0,2 alebo 0,22 mikrónového in-line filtra z polyétersulfónu (PES) alebo zodpovedajúceho filtra s nízkou väzbou proteínov.
Bulgarian: След като се реконституира андексанет алфа, готовият разтвор (10 mg/mL) се прехвърля в подходящ празен инфузионен сак от полиолефин (PO) или поливинил хлорид (PVC), без да се разрежда допълнително, преди да се приложи чрез ІV инфузия, като се използва 0,2 или 0,22 микрона вграден филтър от полиетерсулфон (PES) или еквивалентен филтър с ниско свързване с протеини.
Slovak: Inhibítory FXa nemali pri terapeutických hladinách žiadny účinok na farmakokinetické vlastnosti andexanetu alfa.
Bulgarian: Инхибиторите на FXa не оказват влияние на фармакокинетиката на андексанет алфа при терапевтични нива.
Slovak: Prechodný ischemický atak, srdcový atak a tvorba krvných zrazenín v nohách alebo pľúcach môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb (menej časté vedľajšie účinky).
Bulgarian: Клинични изпитвания при пациенти с животозастрашаващо кървене показват, че висока температура и мозъчен удар може да засегнат до 1 на 10 души, миниинсулт, сърдечен удар и кръвни съсиреци в краката или белите дробове може да засегнат до 1 на 100 души (нечести нежелани реакции).
Slovak: Rekonštituovaný liek
Bulgarian: Реконституиран лекарствен продукт
Slovak: Pripojte pomocné zariadenie (t.j. predlžovaciu hadičku, vzduchové filtre, striekačkovú pumpu) na prípravu podania.
Bulgarian: Прикачете спомагателното оборудване (напр. удължители, филтри за въздух, инфузионна помпа) при подготовката за приложение.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch andexanetu alfa na fertilitu u ľudí.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни за ефекти на андексанет алфа върху фертилитета при хората.
Slovak: Keď sú všetky potrebné injekčné liekovky rekonštituované, odoberte rekonštituovaný roztok z každej injekčnej liekovky použitím striekačky s veľkým objemom (60 ml alebo väčšej) s ihlou veľkosti 20 gauge (alebo väčšou).
Bulgarian: Когато всички необходими флакони вече са разтворени, изтеглете реконституирания разтвор от всеки флакон, като използвате спринцовка с голям обем (60 ml или поголяма), снабдена с игла с размер 20 G (или по-голяма).
Slovak: U osôb užívajúcich apixaban sa obnovenie tvorby trombínu na hodnoty v rámci normálneho rozsahu (definované ako jedna štandardná odchýlka od počiatočných hladín) do dvoch minút a udržanie po dobu 20 hodín dosiahlo podaním bolusu samotného a bolusu s infúziou nízkej dávky andexanetu alfa.
Bulgarian: Възстановяване на образуването на тромбин до нива в рамките на нормата (определени като едно стандартно отклонение от изходните нива) в рамките на две минути и поддържане за период от 20 часа са постигнати при приложение само на болус и на болус плюс инфузия при участниците на апиксабан, на които е прилагана ниска доза андексанет алфа.
Slovak: Ako sa liek Ondexxya uchováva
Bulgarian: Как се съхранява Ondexxya
Slovak: Zvrátenie účinku rivaroxabanu
Bulgarian: Реверсия при ривароксабан
Slovak: Používanie na zvrátenie účinku edoxabanu alebo enoxaparinu sa z dôvodu chýbajúcich údajov neodporúča.
Bulgarian: Поради липса на данни не се препоръчва употреба за реверсия при едоксабан или еноксапарин.
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn dávkovania pre zvrátenie účinku apixabanu
Bulgarian: Обобщение на дозировката за реверсия при апиксабан
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан болка в гърба чести мускулни спазми чести
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití andexanetu alfa u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на андексанет алфа при бременни жени.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete liek Ondexxya Nepoužívajte liek Ondexxya:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Ondexxya
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn dávkovania pre zvrátenie účinku rivaroxabanu
Bulgarian: Обобщение на дозировката за реверсия при ривароксабан
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb) - sčervenanie alebo pocit tepla, - účinky na markery zrážanlivosti krvi: niektoré markery, ktoré ovplyvňujú zrážanlivosť krvi, boli na chvíľu zvýšené a potom sa vrátili na normálne hodnoty.
Bulgarian: реакции, свързани с маркерите за съсирване на кръвта: някои маркери, които оказват влияние върху съсирването на кръвта се повишават за кратко време, а след това са се връщат до нормалните стойности.
Slovak: Čas poslednej dávky pred začiatkom podávania lieku Ondexxya
Bulgarian: Време от последната доза преди започване на Ondexxya < 8 часа или неизвестно
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť andexanetu alfa sa hodnotili v nasledujúcich: 1) randomizované, placebom kontrolované skúšanie fázy II s určovaním rozsahu dávky u zdravých dobrovoľníkov, ktorým sa podávali inhibítory FXa na určenie dávok pre zvrátenie účinku, 2) dve štúdie fázy III, jedna s apixabanom a druhá s rivaroxabanom na potvrdenie účinnosti režimov s vysokou a s nízkou dávkou a 3) globálna, multicentrická, prospektívne definovaná, tvorená štúdia fázy IIIb/IV (ANNEXA-4)
Bulgarian: Фаза III, едното с апиксабан, а другото с ривароксабан, за потвърждаване на ефикасността на схеми с високи и ниски дози; и 3) едно глобално, многоцентрово, проспективно дефинирано, открито проучване
Slovak: Nie je známe, či sa andexanet alfa vylučuje do materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали андексанет алфа се екскретира в кърмата.
Slovak: S andexanetom alfa sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията на андексанет алфа.
Slovak: Zmena od počiatočnej hodnoty koncentrácií voľného inhibítora FXa oproti najnižšej hodnote (nadir)
Bulgarian: Промяна в концентрацията на несвързан инхибитор на FXa при надир спрямо изходно ниво
Slovak: Pacienti liečení inhibítorom FXa majú základné ochorenia, ktoré ich predisponujú k trombotickým príhodám.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с инхибитор на FXa, са имали подлежащи заболявания, които са ги предразполагали към тромботични събития.
Slovak: PRÍLOHA III
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Slovak: Väčšina pacientov predtým dostávalo buď apixaban (194/352; 55,1
Bulgarian: Повечето пациенти преди това са получавали съответно апиксабан (194/352; 55,1%) или ривароксабан (128/352; 36,4%) и са имали или ИКХ (230/352; 65,3%), или стомашно-чревно (СЧ) кървене (94/352; 26.7%).
Slovak: Na základe údajov od 352 pacientov zo štúdie fázy IIIb/IV ANNEXA-4 liečených inhibítorom FXa, u ktorých sa vyskytla epizóda akútneho veľkého krvácania, sa u jedného pacienta vyskytla závažná alebo ťažká reakcia súvisiaca s infúziou.
Bulgarian: Фаза IIIb/IV ANNEXA-4, лекувани с инхибитор на FXa и получили епизод на остро масивно кървене, един пациент е получил сериозна или тежка реакция, свързана с инфузията.
Slovak: Pacienti liečení inhibítormi FXa majú základné ochorenia, ktoré ich predisponujú k tromboembolickým príhodám.
Bulgarian: Пациентите, които са били лекувани с инхибитор на FXa са имали подлежащи заболявания, които са ги предразполагали към тромбоемболични събития.
Slovak: u zdravých osôb, u ktorých bol antikoagulačný účinok vyvolaný apixabanom (A) a rivaroxabanom (B)
Bulgarian: Промяна в анти-FXa активността (ng/ml) при здрави участници на антикоагулационна терапия с апиксабан (A) и ривароксабан (Б)
Slovak: 800 mg pri cieľovej rýchlosti 30 mg/min.
Bulgarian: 800 mg при таргетна скорост 30 mg/min
Slovak: 400 mg pri cieľovej rýchlosti 30 mg/min.
Bulgarian: 400 mg при таргетна скорост 30 mg/min
Slovak: Andexanet alfa priamo a s vysokou afinitou viaže inhibítory FXa, čím zabraňuje ich antikoagulačným účinkom.
Bulgarian: Андексанет алфа се свързва с висок афинитет с директните инхибитори на FXa, като прави невъзможна проявата на тяхното антикоагулантно действие.
Slovak: Liek Ondexxya obsahuje liečivo andexanet alfa.
Bulgarian: Ondexxya съдържа активното вещество андексанет алфа.
Slovak: V týchto štúdiách sa nevykonalo klinické hodnotenie osôb užívajúcich apixaban s vysokou dávkou andexanetu alfa ani osôb užívajúcich rivaroxaban s nízkou dávkou andexanetu alfa.
Bulgarian: Не са правени клинични оценки при лекувани с апиксабан участници на висока доза андексанет алфа и лекувани с ривароксабан участници на ниска доза андексанет алфа в тези проучвания.
Slovak: ONDEXXYA 400 mg bolus + 480 mg x 2 h infúzie (n =
Bulgarian: Плацебо болус + 2 часа инфузия (n = 8) ONDEXXYA 400 mg болус + 480 mg x 2 часа инфузия (n = 23)
Slovak: Veľkosť balenia štyri injekčné liekovky.
Bulgarian: Опаковка по четири флакона.
Slovak: U približne 10 % (35%345) sa zistili neneutralizujúce protilátky proti andexanetu alfa, ktoré vznikli počas liečby.
Bulgarian: Възникнали по време на лечението ненеутрализиращи антитела към андексанет алфа са открити при приблизително 10% (35/345).
Slovak: Andexanet nezvráti účinky iných ako FXa inhibítorov.
Bulgarian: Той не води до реверсия на ефектите на инхибитори, различни от FXa инхибиторите.
Slovak: U 223 zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali inhibítory FXa a boli liečení andexanetom alfa, sa nepozorovali žiadne tromboembolické príhody.
Bulgarian: Тромбоемболични събития не са наблюдавани при 223 здрави доброволци, които са получили инхибитори на FXa и са лекувани с андексанет алфа.
Slovak: Poruchy ciev Hlboká žilová trombóza menej časté
Bulgarian: Съдови нарушения дълбока венозна тромбоза нечести оклузия на илиачната артерия нечести
Slovak: Bolus a infúzia sa pripravia v oddelených striekačkách s veľkým objemom.
Bulgarian: Болусът и инфузията се реконституират в отделни спринцовки с голям обем. 3.
Slovak: Inhibítor
Bulgarian: Инхибитор на
Slovak: Nevykonali sa žiadne skúšania na preskúmanie farmakokinetických vlastností andexanetu alfa u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на фармакокинетиката на андексанет алфа при пациенти с бъбречно увреждане.
Slovak: (B)
Bulgarian: (Б)
Slovak: Svalové kŕče časté
Bulgarian: мускулни спазми
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 200 mg andexanetu alfa*.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg андексанет алфа (andexanet alfa )*.
Slovak: Apixaban
Bulgarian: сърбеж
Slovak: Tris, hydrochlorid L- arginíniumchlorid sacharóza manitol polysorbát 80
Bulgarian: Tрис хидрохлорид L-аргининов хидрохлорид Захароза
Slovak: Nevykonali sa žiadne skúšania na preskúmanie farmakokinetických vlastností andexanetu alfa u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на фармакокинетиката на андексанет алфа при пациенти с чернодробно увреждане.
Slovak: Podávanie pomocou striekačkovej pumpy
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 200 mg andexanetu alfa.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg андексанет алфа.
Slovak: Ondexxya 200 mg prášok na infúzny roztok
Bulgarian: ПРОДУКТ Ondexxya 200 mg прах за инфузионен разтвор
Slovak: V štúdii ANNEXA-4 study z pacientov v bezpečnostnej populácii, ktorí dokončili 30-dňové sledovanie
Bulgarian: В проучване ANNEXA-4 от пациентите в популацията за безопасност, преминали 30-дневен период на проследяване (N = 351), 54 пациенти (15,4%) са починали.
Slovak: Ako sa liek Ondexxya používa
Bulgarian: Как се използва Ondexxya
Slovak: V prospektívnej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii dostávali zdravé osoby s mediánom veku 56,5 rokov užívajúce 5 mg apixabanu dvakrát denne andexanet alfa (n =
Bulgarian: В едно проспективно, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване здрави участници, с медиана на възрастта 56,5 години, на апиксабан 5 mg два пъти дневно са получили андексанет алфа (n = 24), приложен като 400 mg i.v. болус, последван веднага от 4 mg на минута IV инфузия за 120 минути (480 mg) или плацебо (n = 8).
Slovak: S andexanetom alfa sa nevykonali žiadne reprodukčné a vývojové štúdie na zvieratách.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху животни с андексанет алфа за репродуктивна токсичност и токсичност върху развитието.
Slovak: 800 mg bolus + 960 mg x 2 h infúzoie (n =
Bulgarian: Плацебо болус + 2 часа инфузия (n = 13) ONDEXXYA 800 mg болус + 960 mg x 2 часа инфузия (n = 26)
Slovak: %: 24/219) a vo veku ≤ 75 rokov (9,1
Bulgarian: Честотата на тромбоемболични събития при пациентите на възраст > 75 години (11,0 %: 24/219) и тези на възраст ≤ 75 години (9,1 %: 12/132) като цяло е сравнима.
Slovak: Onduarp a jedlo a nápoje
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Slovak: Pozri časť 3.
Bulgarian: Виж точка 3.
Slovak: V niektorých prípadoch možno budete musieť prestať užívať jeden z týchto liekov.
Bulgarian: В някои случаи може да е необходимо да спрете приема на някое от лекарствата.
Slovak: • srdcový záchvat za posledné štyri týždne.
Bulgarian: сърдечен пристъп през последните четири седмици.
Slovak: Nezaznamenali sa nové alebo viac závažné nežiaduce účinky.
Bulgarian: Не са наблюдавани нови или по-сериозни нежелани реакции.
Slovak: Ak sa tieto účinky neliečia, môžu byť smrteľné.
Bulgarian: Ако тези състояния не се лекуват, те могат да бъдат фатални.
Slovak: Plazmatické koncentrácie boli vyššie u žien ako u mužov bez významného vplyvu na účinnosť.
Bulgarian: Плазмените концентрации са по-високи при жените, отколкото при мъжете, без да е налице значително повлияване на ефикасността.
Slovak: Vzťahuje sa to najmä na lieky uvedené nižšie, ak sa užívajú súčasne s Onduarpom:
Bulgarian: Това се отнася особено за лекарствата, посочени по-долу, в случаите когато се приемат едновременно с Onduarp:
Slovak: Šok (vrátane kardiogénneho šoku)
Bulgarian: Шок (включително кардиогенен шок)
Slovak: Upozornite svojho lekára, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo že môžete otehotnieť).
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).
Slovak: Preto sa neočakáva, že sa zosilnia bradykinínom sprostredkované nežiaduce reakcie.
Bulgarian: Затова не се очаква засилване на опосредстваните от брадикинин нежелани лекарствени реакции.
Slovak: Čo je Onduarp a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Onduarp и за какво се използва
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní a liečba má byť symptomatická a podporná.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван, а лечението трябва да е симптоматично и поддържащо.
Slovak: Hypoglykémia (u pacientov s diabetom)
Bulgarian: Хипогликемия (при пациенти с диабет)
Slovak: Z tohto hľadiska sú údaje týkajúce sa diastolického krvného tlaku (DTK) rozporné.
Bulgarian: В този смисъл данните относно диастоличното кръвно налягане са (DBP) противоречиви.
Slovak: Iné lieky a Onduarp
Bulgarian: Други лекарства и Onduarp
Slovak: Má byť zahájená podporná liečba.
Bulgarian: Трябва да се започне поддържащо лечение.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Onduarpu u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Onduarp при деца под 18-годишна възраст не са установени.
Slovak: A preto, táto kombinácia sa má podávať veľmi opatrne obzvlášť u starších pacientov.
Bulgarian: Затова, комбинацията трябва да бъде прилагана с повишено внимание, особено при пациенти в старческа възраст.
Slovak: Onduarp je indikovaný na dlhodobú liečbu.
Bulgarian: Onduarp е показан за дългосрочно лечение.
Slovak: • erytromycín (antibiotikum).
Bulgarian: • еритромицин(антибиотик).
Slovak: Ak pociťujete tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.
Bulgarian: Ако изпитвате такива странични ефекти, не шофирайте и не работете с машини.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak trpíte alebo sa niekedy u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov alebo ochorení:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако страдате или някога сте страдали от някое от следните състояния или заболявания:
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sa pravdepodobnejšie vyskytnú u Japonských pacientov.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции е по-вероятно да възникнат при японски пациенти.
Slovak: Navrhované opatrenia zahŕňajú navodenie vracania a/alebo výplach žalúdka.
Bulgarian: Предлаганите мерки включват предизвикване на повръщане и/или лаваж на стомаха.
Slovak: Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých:
Bulgarian: Лечение на есенциална хипертония при възрастни:
Slovak: Interakcie spoločné pre kombináciu
Bulgarian: Взаимодействия, характерни за комбинацията
Slovak: Nebola stanovená žiadna klinická významnosť.
Bulgarian: Не е установена клинична значимост.
Slovak: Stabilné plazmatické hladiny sa dosiahnu po 7-8 dňoch pravidelného užívania.
Bulgarian: Стационарни плазмени нива се достигат след продължително приложение за 7-8 дни.
Slovak: Dbajte na to, aby ste tablety užívali každý deň v rovnakom čase.
Bulgarian: Опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24 november 2011
Bulgarian: 24 Ноември 2011
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Povidon K25
Bulgarian: Микрокристална целулоза Повидон K25
Slovak: Keď je to klinický vhodné, môže sa zvážiť priama zmena z monoterapie na fixnú kombináciu.
Bulgarian: Когато е уместно от клинична гледна точка, може да се обмисли директно преминаване от монотерапия към фиксирана лекарствена комбинация.
Slovak: Váš lekár vám zvyčajne odporučí ukončiť užívanie Onduarpu pred otehotnením alebo čo najskôr keď zistíte, že ste tehotná a odporučí vám, užívať iný liek namiesto Onduarpu.
Bulgarian: Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Onduarp преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство, вместо Onduarp.
Slovak: Zníženie antihypertenzívneho účinku.
Bulgarian: Намаляване на антихипертензивния ефект.
Slovak: Dávkovanie telmisartanu nemá prekročiť 40 mg raz denne (pozri časť 4.4).
Bulgarian: За телмисартан дозировката не трябва да надвишава 40 mg веднъж дневно (вж. точка 4.4).
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a môžu si vyžadovať okamžitú lekársku starostlivosť:
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да се наложи лекарска намеса веднага:
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o užívaní Onduarpu u gravidných žien.
Bulgarian: Няма адекватни данни относно употребата на Onduarp при бременни жени.
Slovak: Štúdie s telmisartanom na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията с телмисартан при животни са показали наличие на репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Slovak: Navyše, ortostatická hypotenzia môže byť zvýšená alkoholom.
Bulgarian: Също така, ортостатичната хипотония може да бъде засилена и от алкохол.
Slovak: Váš lekár možno bude potrebovať zmeniť dávkovanie iných liekov alebo bude musieť urobiť iné opatrenia.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на тези лекарства или да вземе други предпазни мерки.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nemajú užívať Onduarp.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктозата не трябва да приемат Onduarp.
Slovak: Distribučný objem amlodipínu je približne 21 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение на амлодипин е приблизително 21 л/кг.
Slovak: Zriedkavo sa môže objaviť závažna synkopa (menej než 1 prípad z 1 000 pacientov).
Bulgarian: В редки случаи възниква и сериозен синкоп (по-малко от 1 случай на 1,000 пациенти).
Slovak: U potkanov a psov sa tiež zaznamenalo poškodenie žalúdočnej sliznice (erózia, vredy alebo zápal).
Bulgarian: При кучета и плъхове, също така, се отчита и увреждане на стомашната лигавица (ерозия, улцерации или възпаление).
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6)
Bulgarian: Втори и трети триместър от бременността (вж. точки 4.4 и 4.6)
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Onduarp:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Onduarp:
Slovak: Preto sa pri šoférovaní alebo obsluhe strojov odporúča opatrnosť.
Bulgarian: Затова се препоръчва повишено внимание по време на шофиране и работа с машини.
Slovak: • ak trpíte na závažne nízky krvný tlak (vrátane šoku).
Bulgarian: ако страдате от особено ниско кръвно налягане (включително шок).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje z kontrolovaných klinických štúdii s kombináciou fixnej dávky alebo s individuálnymi zložkami.
Bulgarian: Не са налични данни от контролирани клинични изпитвания с фиксираната дозова комбинация или с всеки от компонентите поотделно.
Slovak: Celkový výskyt nežiaducich účinkov pri Onduarpe bol v programe klinických štúdií nízky, iba 12,7 % liečených pacientov malo skúsenosti s nežiaducimi účinkami.
Bulgarian: Общата честота на нежелани реакции с Onduarp в програмата за клинично изпитване е била понижена при само 12.7% от пациентите на лечение, при които са налице нежелани реакции.
Slovak: Súčasné užívanie vyžadujúce zvýšenú pozornosť
Bulgarian: Съпътстваща употреба, изискваща повишено внимание
Slovak: Výsledkom je, že krvné cievy sa uvoľnia a krvný tlak sa zníži.
Bulgarian: Като резултат, кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава.
Slovak: Väčšina antihypertenzívneho účinku sa dosiahla do 2 týždňov od začiatku liečby.
Bulgarian: Голяма част от антихипертензивния ефект се постига в рамките на 2 седмици след започване на лечението.
Slovak: Grapefruit a grapefruitová šťava
Bulgarian: Грейпфрут и сок от грейпфрут
Slovak: Telmisartan neinhibuje ľudský plazmatický renín ani neblokuje iónové kanály.
Bulgarian: Телмисартан не инхибира човешкият плазмен ренин и не блокира йонните канали.
Slovak: • diltiazem (liek na srdce).
Bulgarian: дилтиазем (лекарство, за сърце).
Slovak: Lieky s potenciálom zníženia krvného tlaku
Bulgarian: Лекарствени продукти с потенциал за понижаване на кръвното налягане
Slovak: Bezpečnosť a znášanlivosť Onduarpu sa hodnotila v piatich kontrolovaných klinických štúdiách u vyše 3 500 pacientov, z toho 2 500 dostávalo telmisartan v kombinácii s amlodipínom.
Bulgarian: Безопасността и поносимостта на Onduarp са били проучени в 5 контролирани клинични изпитвания с над 3500 пациенти, над 2500 от които са приемали телмисартан в комбинация с амлодипин.
Slovak: V prípade chirurgického zákroku alebo anestézie musíte informovať svojho lekára, že užívate Onduarp.
Bulgarian: В случай на хирургическа операция или упойка е необходимо да съобщите на Вашия лекар, че приемате Onduarp
Slovak: Bola hlásená výrazná a pravdepodobne prolongovaná hypotenzia vyúsťujúca až do šoku s následkom smrti.
Bulgarian: Съобщава се и за изявена и вероятно продължителна системна хипотензия, която да премине в шок, включително шок, завършващ със смърт.
Slovak: Onduarp obsahuje sorbitol.
Bulgarian: Onduarp съдържа сорбитол.
Slovak: Maximálne zníženie krvného tlaku sa zvyčajne dosiahne za 4 až 8 týždňov od začiatku liečby a pretrváva počas dlhodobej liečby.
Bulgarian: Максималното понижение на кръвното налягане се постига в общия случай за 4 до 8 седмици след започването на лечението, и се поддържа по време на целия период на лечение.