FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es konnte gezeigt werden, dass sich in der Nierenrinde ein Rezeptor mit hoher Affinität befindet, der die primäre Bindungsstelle und den Wirkort von Thiazid-Diuretika, die den Na
Polish: Wykazano, że w korze nerki znajduje się receptor o dużym powinowactwie, będący głównym miejscem wiązania dla moczopędnego działania tiazydów oraz hamowania transportu NaCl w dystalnych nerkowych kanalikach krętych.
German: Eingeschränkte Leberfunktion Rasitrio ist bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Rasitrio jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
German: - wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben.
Polish: - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.
German: Bei Patienten, die nur Hydrochlorothiazid eingenommen haben, wurden folgende Nebenwirkungen berichtet.
Polish: U pacjentów leczonych tiazydowymi lekami moczopędnymi w monoterapii, w tym hydrochlorotiazydem, zgłaszano następujące działania niepożądane:
German: Die Behandlung mit Rasitrio sollte nur nach Korrektur einer Hypokaliämie oder einer bestehenden Hypomagnesiämie erfolgen.
Polish: Stosowanie produktu Rasitrio można rozpocząć dopiero po wyrównaniu hipokaliemii i jakiejkolwiek występującej równocześnie hipomagnezemii.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit der Aliskiren-basierten Therapie wurde mit einer Ramipril-basierten Therapie in einer 9-monatigen Nicht-Unterlegenheitsstudie an 901 älteren Patienten (≥65 Jahre) mit essenzieller systolischer Hypertonie verglichen.
Polish: W 9-miesięcznym badaniu równoważności z udziałem 901 pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) z pierwotnym nadciśnieniem skurczowym skuteczność i bezpieczeństwo leczenia aliskirenem porównywano z leczeniem ramiprylem.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko
German: • bei gleichzeitiger Anwendung von Aliskiren mit anderen auf das RAAS wirkenden Substanzen.
Polish: • przy równoczesnym stosowaniu aliskirenu z innymi środkami działającymi na układ renina angiotensyna-aldosteron.
German: Bei der Kombination von Aliskiren mit anderen Antihypertensiva wurden ähnliche Reduktionen gefunden.
Polish: Podobne zmniejszenie obserwowano po podaniu aliskirenu w skojarzeniu z innymi przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi.
German: • Schwellungen der Knöchel
Polish: • obrzęk kostek
German: Wie Rasitrio aussieht und Inhalt der Packung - Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg Filmtabletten sind schwach orange-braune, ovale Filmtabletten mit der Prägung „OIO" auf der einen und „NVR" auf der anderen Seite.
Polish: Jak wygląda lek Rasitrio i co zawiera opakowanie - Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane to owalne tabletki w bladym odcieniu koloru pomarańczowo-brązowego, z oznakowaniem „OIO" wytłoczonym po jednej stronie i „NVR" po drugiej.
German: UMKARTON DER MEHRFACHPACKUNGEN MIT 98 (2 Packungen zu 49 Filmtabletten)MIT BLUE BOX
Polish: PUDEŁKO POŚREDNIE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO ZAWIERAJĄCEGO 98 (2 opakowania, z których każde zawiera 49 tabletek powlekanych) - Z BLUE BOX
German: Die Patienten wurden acht Wochen lang behandelt.
Polish: Pacjentów leczono przez osiem tygodni.
German: EMA/728294/2012 EMEA/H/C/002017
Polish: EMA/728294/2012
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rasitrio finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Rasitrio znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es ist als Tabletten in folgenden Stärken erhältlich: 150/5/12,5 mg, 300/5/12,5 mg, 300/5/25 mg, 300/10/12,5 mg und 300/10/25 mg.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek o następujących mocach: 150/5/12,5 mg; 300/5/12,5 mg;
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rasitrio.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rasitrio.
German: Am 22. November 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rasitrio in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 22 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Rasitrio do
German: Nach acht Wochen wurde bei den mit Rasitrio behandelten Patienten eine durchschnittliche Senkung des im Sitzen gemessenen systolischen Blutdrucks von 37,4 mmHg festgestellt.
Polish: Po ośmiu tygodniach u pacjentów leczonych produktem Rasitrio doszło do średniego obniżenia skurczowego ciśnienia tętniczego na siedząco o 37,4 mmHg.
German: „Essenziell" bedeutet, dass der Bluthochdruck auf keine offensichtliche Ursache zurückzuführen ist.
Polish: Określenie „pierwotne" oznacza, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rasitrio zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Rasitrio do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
German: Die Tablette muss unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
Polish: Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rasitrio benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rasitrio należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks (Blutdruck bei Kontraktion des Herzmuskels), der bei sitzenden Patienten gemessen wurde.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było obniżenie średniego skurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie tętnicze w czasie skurczu serca) mierzonego w pozycji siedzącej.
German: Es blockiert bestimmte Kanäle an der Oberfläche von Zellen, die sogenannten Calciumkanäle, durch die normalerweise Calciumionen in die Zellen gelangen.
Polish: Blokuje ona specjalne kanały na powierzchni komórek zwane kanałami wapniowymi, przez które normalnie napływają jony wapniowe.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Einnahme der drei Wirkstoffe in einer Tablette im Gegensatz zur Einnahme getrennter Tabletten möglicherweise die Einhaltung der Behandlung erleichtert.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że przyjmowanie trzech substancji czynnych w jednej tabletce, w odróżnieniu od przyjmowania oddzielnych tabletek, może
German: Das Unternehmen legte außerdem Studien vor, aus denen hervorgeht, dass die Tablette, die alle drei Wirkstoffe enthält, auf dieselbe Weise vom Körper absorbiert wird wie die getrennten Tabletten.
Polish: Firma przedstawiła także badania wskazujące, że tabletka zawierająca wszystkie trzy substancje jest wchłaniana w organizmie w taki sam sposób, jak oddzielne tabletki.
German: Wie wirkt Rasitrio?
Polish: Jak działa lek Rasitrio?
German: Aus den Studien ging auch hervor, dass die Wirkstoffe in Rasitrio auf dieselbe Weise vom Körper absorbiert werden wie die Wirkstoffe, wenn sie als getrennte Tabletten eingenommen werden.
Polish: W badaniach wykazano także, iż substancje czynne zawarte w produkcie Rasitrio są wchłaniane w organizmie w ten sam sposób jak wtedy, gdy są przyjmowane w oddzielnych tabletkach.
German: Der CHMP entschied daher, dass der Nutzen von Rasitrio gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rasitrio zu erteilen.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Rasitrio przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie
German: Welchen Nutzen hat Rasitrio in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Rasitrio zaobserwowano w badaniach?
German: Die Hauptstudie zeigte eine stärkere Senkung des Blutdrucks bei Rasitrio als bei den Kombinationen aus zwei Wirkstoffen.
Polish: W badaniu głównym wykazano większe obniżenie ciśnienia tętniczego za pomocą produktu Rasitrio niż za pomocą leczenia skojarzonego dwiema substancjami czynnymi.
German: Fixkombinationstablette umgestellt werden, die dieselben Komponentendosen enthält, die zuvor einzeln angewendet wurden.
Polish: Rasitrio zawierającą takie same dawki poszczególnych składowych, jak dawki wcześniej stosowanych oddzielnych leków.
German: In einer Hauptstudie bei 1 191 Patienten mit mittelstarkem oder starkem Bluthochdruck wurden Rasitrio-Kombinationen, die die drei Wirkstoffe enthielten, mit Kombinationen aus lediglich zwei Wirkstoffen verglichen: Aliskiren plus Amlodipin, Amlodipin plus Hydrochlorothiazid und Aliskiren plus Hydrochlorothiazid.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 1191 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego preparaty złożone leku Rasitrio, zawierające trzy substancje czynne, porównywano z preparatami złożonymi zawierającymi tylko dwie substancje czynne: aliskiren z amlodypiną, amlodypinę z hydrochlorotiazydem i aliskiren z hydrochlorotiazydem.
German: Sie darf nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Polish: Leku nie należy przyjmować z sokiem
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rasitrio berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rasitrio znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Mit Aliskiren plus Hydrochlorothiazid, Aliskiren plus Amlodipin und Amlodipin plus Hydrochlorothiazid ergab sich eine Blutdrucksenkung von 28,2 mmHg, 30,6 mmHg bzw. 30,8 mmHg.
Polish: W przypadku aliskirenu z hydrochlorotiazydem, aliskirenu z amlodypiną i amlodypiny z hydrochlorotiazydem odnotowano obniżenie ciśnienia tętniczego o odpowiednio: 28,2 mmHg,
German: Rasitrio wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet, deren Blutdruck mit einer Kombination aus Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid, die gleichzeitig in derselben Dosis gegeben werden, bereits ausreichend eingestellt ist.
Polish: Lek Rasitrio stosuje się w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego (podwyższone ciśnienie tętnicze) u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest już dostatecznie kontrolowane podczas leczenia skojarzonego aliskirenem, amlodypiną i hydrochlorotiazydem, stosowanymi jednocześnie w takich samych dawkach.
German: Rasitrio enthält drei Wirkstoffe, Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid.
Polish: Lek Rasitrio zawiera trzy substancje czynne: aliskiren, amlodypinę i hydrochlorotiazyd.
German: Die Stärke der Rasitrio-Tablette, die der Patient einnimmt, hängt von der Aliskiren-, Amlodipin- und Hydrochlorothiazid-Dosis ab, die er zuvor erhielt.
Polish: Moc tabletki Rasitrio zalecanej u danego pacjenta zależy od wcześniej stosowanych dawek aliskirenu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu.
German: Er hemmt die Aktivität eines Enzyms mit dem Namen Renin, das an der Produktion einer bestimmten Substanz, Angiotensin I, im Körper beteiligt ist.
Polish: Blokuje on aktywność enzymu zwanego reniną, który uczestniczy w wytwarzaniu w organizmie substancji o nazwie angiotensyna I. Angiotensyna I jest przekształcana w hormon o nazwie angiotensyna II - substancję powodującą silny skurcz (zwężenie) naczyń krwionośnych.
German: Rasitrio ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid enthält.
Polish: Produkt Rasitrio jest lekiem zawierającym substancje czynne: aliskiren, amlodypinę i hydrochlorotiazyd.
German: Rasitrio darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren, Amlodipin oder Hydrochlorothiazid, einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder andere von
Polish: Leku Rasitrio nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na aliskiren, amlodypinę lub hydrochlorotiazyd, którykolwiek składnik leku, inne pochodne dihydropirydyny (grupa leków, do których należy amlodypina) lub sulfonamidy (należy do nich hydrochlorotiazyd).
German: Warum wurde Rasitrio zugelassen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Rasitrio?
German: Die Kombination der drei Wirkstoffe reduziert den Blutdruck stärker, als wenn eines der Arzneimittel für sich allein wirkt.
Polish: Łączne podanie tych trzech substancji czynnych obniża ciśnienie tętnicze skuteczniej niż stosowanie
German: Die Rasitrio-Kombination senkte den systolischen Blutdruck wirksamer als die Kombinationen aus zwei Wirkstoffen.
Polish: Złożony produkt Rasitrio był skuteczniejszy w obniżaniu skurczowego ciśnienia tętniczego niż dwuskładnikowe preparaty złożone.
German: Durch Hemmung der Renin-Aktivität sinken die Konzentrationen von Angiotensin I und Angiotensin II.
Polish: Zablokowanie aktywności reniny prowadzi do zmniejszenia poziomu zarówno angiotensyny I, jak i angiotensyny II, co wywołuje rozkurcz (poszerzenie naczyń krwionośnych) i
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rasitrio sind Hypotonie (niedriger Blutdruck) und Schwindel.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rasitrio to niedociśnienie tętnicze i zawroty głowy.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juli 2013.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 lipca 2013.
German: • vermuten, schwanger zu sein oder
Polish: • przypuszcza że może być w ciąży; lub
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. September 2008.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 września 2008.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs SICOR Biotech UAB
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej SICOR Biotech UAB
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie:
Polish: Ważne jest, aby poinformować lekarza:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim wurde bei gesunden Spendern < 16 Jahre oder > 60 Jahre nicht untersucht.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu nie zostały ocenione u zdrowych dawców w wieku < 16 lat lub > 60 lat.
German: Ratiograstim enthält Sorbitol (E420).
Polish: Ratiograstim zawiera sorbitol (E420).
German: Wachstumsfaktoren sind Eiweiße, die der Körper natürlicherweise selbst herstellt, die aber auch biotechnologisch zur Verwendung als Arzneimittel hergestellt werden können.
Polish: Czynniki wzrostu są to białka wytwarzane naturalnie w organizmie, ale mogą być również wytwarzane metodami biotechnologicznymi i wykorzystywane jako leki.
German: Ratiograstim enthält keine Konservierungsmittel.
Polish: Ratiograstim nie zawiera żadnych środków konserwujących.
German: Erwärmen Sie Ratiograstim nicht auf andere Weise (erwärmen Sie es zum Beispiel nicht in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
Polish: Nie należy stosować żadnych innych sposobów ogrzania leku Ratiograstim (np. leku nie należy podgrzewać w mikrofalówce ani w ciepłej wodzie).
German: Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Filgrastim bei Patienten mit de novo AML < 55 Jahre mit guter Zytogenetik (t (8; 21), t (15; 17) und inv (16)) sind nicht belegt.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność podawania filgrastymu de novo u pacjentów w wieku < 55 lat z ostrą białaczką szpikową i dobrze rokującymi zmianami cytogenetycznymi [t(8;21), t(15;17) i inv(16)] nie zostały ustalone.
German: e. Andere besondere Patientengruppen
Polish: e. Inne szczególne grupy pacjentów
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von anderen Arzneimitteln, die die weißen Blutzellen stimulieren, ist erforderlich
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania innych leków, które pobudzają wytwarzanie białych krwinek
German: Danach wird empfohlen, die ANC während der ersten beiden Wochen mindestens zweimal pro Woche und während der darauffolgenden Erhaltungstherapie wöchentlich oder zweiwöchentlich zu kontrollieren.
Polish: W późniejszym okresie zaleca się, by ANC oznaczać co najmniej dwa razy w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie w okresie leczenia podtrzymującego.
German: Oft sind 1 oder 2 Leukapheresen an den Tagen 5 und 6 ausreichend.
Polish: zabiegi leukaferezy w dniu 5 i 6 są często wystarczające.
German: Relatives Risiko (95 % KI) von GvHD und TRM nach Behandlung mit G-CSF nach Knochenmarktransplantation
Polish: Ryzyko względne (95% CI) GvHD i TRM po leczeniu G-CSF po przeszczepieniu szpiku kostnego
German: Nehmen Sie Ihre Fertigspritze mit Ratiograstim aus dem Kühlschrank.
Polish: Wyjąć ampułko-strzykawkę z lekiem Ratiograstim z lodówki.
German: Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Sorbitol in jedem ml.
Polish: Lek zawiera 50 mg sorbitolu w każdy mL.
German: ANGABEN AUF DER ZWISCHENVERPACKUNG Umkarton der Bündelpackung - ohne Blue Box
Polish: Opakowanie zbiorcze - bez blue box
German: Die Ergebnisse der CD34+-Zellzahlbestimmung mittels Durchflusszytometrie hängen von der Genauigkeit der verwendeten Methodik ab. Empfehlungen von Zahlen, die auf den Untersuchungen anderer Laboratorien basieren, sollten daher mit Vorsicht interpretiert werden.
Polish: Wyniki analizy liczby komórek CD34+ metodą cytometrii przepływowej różnią się w zależności od dokładności metody liczenia komórek i dlatego zalecenia dotyczące liczby komórek oparte na wynikach badań uzyskanych w innych laboratoriach należy interpretować z zachowaniem ostrożności.
German: In einigen Fällen traten die Symptome nach erneuter Anwendung wieder auf, was auf einen kausalen Zusammenhang hindeutet.
Polish: W niektórych przypadkach nawrót objawów obserwowano po ponownym podaniu leku, co wskazuje na związek przyczynowy.
German: Während der intermittierenden Anwendung von 30 Mio. I.E. (300 µg)/Tag Filgrastim können große Schwankungen der ANC auftreten.
Polish: Podczas przerywanego stosowania dawek wynoszących 30 mln IU (300 µg) filgrastymu na dobę, mogą z czasem wystąpić znaczne wahania ANC.
German: Bei trächtigen Ratten wurde keine maternale oder fötale Toxizität bei Dosen bis zu 575 µg /kg/Tag beobachtet.
Polish: W badaniach u ciężarnych szczurów nie obserwowano działania toksycznego na matki i płody po podaniu dawek do 575 μg/kg/dobę.
German: Es ist ratsam, abzuwarten, wie Sie sich nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel fühlen, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Polish: Zaleca się, aby pacjent zaobserwował, jakie jest jego samopoczucie po przyjęciu leku Ratiograstim, zanim podejmie się prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.
German: Eine versehentliche Exposition mit Temperaturen im Gefrierbereich hat keine nachteiligen Auswirkungen auf die Stabilität von Ratiograstim.
Polish: Przypadkowe narażenie na działanie temperatur zamrażania nie ma negatywnego wpływu na stabilność produktu Ratiograstim.
German: Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionych piersią noworodków i niemowląt.
German: Filgrastim zeigte keinen Einfluss auf die Reproduktionsfähigkeit oder Fertilität männlicher und weiblicher Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Płodność Filgrastym nie wpływał na zdolność do reprodukcji ani na płodność u samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3).
German: Es wird empfohlen, bei diesen Patienten in regelmäßigen Zeitabständen (ungefähr alle 12 Monate) morphologische und zytogenetische Untersuchungen des Knochenmarks durchzuführen
Polish: Zaleca się regularne morfologiczne i cytogenetyczne badania szpiku kostnego (co około 12 miesięcy).
German: Kontrollieren Sie das Aussehen von Ratiograstim.
Polish: Sprawdzić wygląd leku Ratiograstim.
German: Schieben Sie den Kolben bis zu der Zahl (ml) auf der Spritze vor, die der Ratiograstim-Dosis entspricht, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Polish: Tłok strzykawki należy popchnąć do góry aż do liczby (mL) odpowiadającej dawce leku Ratiograstim przepisanej przez lekarza.
German: Ratiograstim wird üblicherweise einmal täglich als Spritze in die Gewebeschicht direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion).
Polish: Lek Ratiograstim podaje się zwykle raz na dobę we wstrzyknięciu do tkanki znajdującej się tuż pod skórą (czyli we wstrzyknięciu podskórnym).
German: Die Leukapherese sollte an Tag 5 begonnen und, wenn notwendig, an Tag 6 fortgeführt werden, um 4 x 106 CD34+-Zellen/kg
Polish: Leukaferezę należy rozpocząć w dniu 5 i kontynuować do dnia 6, jeśli jest to konieczne, tak, by możliwe było pobranie 4 x 106 komórek CD34+/kg masy ciała biorcy.
German: Ratiograstim ist angezeigt zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen (PBPC).
Polish: Ratiograstim jest wskazany w celu mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (ang. peripheral blood progenitor cells, PBPC).
German: Es ist nicht bekannt, ob Filgrastim/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Polish: Nie wiadomo, czy filgrastym i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
German: 1995-2000b aDie Analyse beinhaltete Studien, bei denen während dieser Zeit Knochenmarktransplantationen eingeschlossen waren; einige Studien verwendeten GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor) bDie Analyse beinhaltete Patienten, die in diesem Zeitraum eine Knochenmarktransplantation erhalten hatten
Polish: 1995 - 2000b aAnaliza obejmuje badania dotyczące przeszczepu szpiku kostnego w tym okresie; w niektórych badaniach stosowano GM-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów)
German: - Bei Krebspatienten und gesunden Spendern wurde in seltenen Fällen eine Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) berichtet.
Polish: - U pacjentów z nowotworem i u zdrowych dawców rzadko obserwowano zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu).
German: Spender, die G-CSF zur Mobilisierung von PBPC erhalten, sollten bis zur Normalisierung der Blutwerte beobachtet werden.
Polish: Dawców otrzymujących G-CSF w celu mobilizacji PBPC należy kontrolować do czasu powrotu do normy wartości parametrów hematologicznych.
German: Nachkommen von Ratten, bei denen während der Perinatal- und Säugeperiode Filgrastim angewendet wurde, zeigten eine verzögerte externe Differenzierung und Wachstumsverzögerung (≥ 20 µg/kg/Tag) und eine leicht verringerte Überlebensrate (100 µg/kg/Tag).
Polish: U potomstwa samic szczurów, którym podawano filgrastym w okresie okołoporodowym i podczas laktacji, obserwowano opóźnienie w różnicowaniu zewnętrznym i opóźnienie wzrostu (≥ 20 μg/kg/dobę) oraz nieznaczne zmniejszenie przeżywalności (100 μg/kg/dobę).
German: Es wurden keine relevanten Unterschiede zwischen Ratiograstim und den Referenzpräparaten in Bezug auf die Dauer einer schweren Neutropenie und die Inzidenz einer febrilen Neutropenie beobachtet.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy preparatem Ratiograstim a produktem referencyjnym w odniesieniu do czasu trwania ciężkiej neutropenii i częstości występowania neutropenii z gorączką.
German: Ratiograstim sollte nicht mit Natriumchloridlösung verdünnt werden.
Polish: Ratiograstim nie powinien być rozcieńczany roztworami chlorku sodu.
German: - Die Schutzvorrichtung verhindert Nadelstichverletzungen nach Verwendung, so dass keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Entsorgung notwendig sind.
Polish: Usuwanie zużytych strzykawek - Urządzenie zabezpieczające zapobiega ukłuciom igłą po użyciu, tak że nie jest wymagane zachowanie specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania.
German: Ratiograstim enthält Sorbitol
Polish: Ratiograstim zawiera sorbitol
German: Bevor Sie Ratiograstim injizieren, müssen Sie folgendes tun:
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Ratiograstim należy wykonać następujące czynności: