FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nedkylning av injektionsstället, uppvärmning av injektionsvätskan till rumstemperatur, användning av kylpack (före och efter injektion) och användning av topikala glukokortikoider och antihistaminer efter injektion kan lindra tecken och symtom på reaktioner vid injektionsstället.
Finnish: Pistokohdan jäähdytys, injektionesteen lämmitys huonelämpötilaan, kylmäpakkausten käyttö (ennen pistosta ja sen jälkeen) sekä topikaalisten glukokortikoidien ja antihistamiinien käyttäminen pistoksen jälkeen voivat lievittää pistokohdan reaktioiden merkkejä ja oireita.
Swedish: • anvisningar om korrekta injektionsförfaranden och kassering av använda sprutor
Finnish: • Ohjeet oikeanlaisesta pistämistavasta ja käytettyjen ruiskujen hävittämisestä
Swedish: - I sällsynta fall kan patienter med Stills sjukdom, framför allt barn, också utveckla lungsjukdom under behandling med Kineret.
Finnish: - Harvinaisissa tapauksissa Stillin tautia sairastaville potilaille, pääasiassa lapsille, saattaa kehittyä keuhkosairaus myös Kineret-hoidon aikana.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Kineret för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för CAPS och RA (JIA) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Kineretvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän CAPS-oireyhtymän ja nivelreuman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet vid CAPS
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus CAPS-potilailla
Swedish: Farmakokinetiska data finns inte för äldre patienter med CAPS.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja puuttuu vanhemmista CAPS-potilaista.
Swedish: Anakinra ökade inte förekomsten av kromosomrubbningar eller mikrokärnor i benmärgens celler för möss.
Finnish: Anakinra ei myöskään lisännyt kromosomipoikkeavuuksien eikä mikrotumien ilmaantumista hiirten luuytimen soluissa.
Swedish: Data från möss som överuttrycker IL-1ra och IL-1ra-mutanta knock-out-möss tyder inte på någon ökad risk för tumörutveckling.
Finnish: Tutkimustulokset IL-1ra:ta yli-ilmentävillä hiirillä ja IL-1ra-poistogeenisillä hiirillä eivät viitanneet kasvainten riskin lisääntymiseen.
Swedish: Majoriteten av patienterna har behandlats för Stills sjukdom eller haft predisponerande faktorer, t.ex. en anamnes med förhöjningar av transaminas.
Finnish: Useimmat näistä potilaista ovat saaneet hoitoa Stillin tautiin tai heillä on ollut altistavia tekijöitä, esim. aiempi transaminaasiarvon nousu.
Swedish: Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv eller ditt barn en injektion med Kineret.
Finnish: Tässä osassa neuvotaan, kuinka voit itse pistää Kineret-annoksen itsellesi tai lapsellesi.
Swedish: Neutropeni Trombocytopeni
Finnish: Neutropenia Trombosytopenia
Swedish: En av de 15 patienterna avbröt behandlingen på grund av reaktioner vid injektionsstället.
Finnish: Yksi potilas 15:sta keskeytti hoidon pistoskohdan reaktioiden vuoksi.
Swedish: Patienter med Stills sjukdom löper ökad risk för spontan utveckling av MAS.
Finnish: Stillin tautia sairastavilla potilailla on lisääntynyt MAS-oireyhtymän spontaanin kehittymisen riski.
Swedish: Stills sjukdom: Data för äldre patienter är begränsade.
Finnish: Stillin tauti: Tiedot iäkkäistä potilaista ovat niukkoja.
Swedish: Vid den svåra formen av CAPS förbättrar långvarig behandling de systemiska inflammatoriska organmanifestationerna i ögon, inneröra och centrala nervsystemet.
Finnish: CAPS-oireyhtymän vaikeassa muodossa pitkäkestoinen hoito parantaa systeemisiä inflammatorisia elinilmentymiä silmän,sisäkorvan ja keskushermoston osalta.
Swedish: Dessa karakteriserades normalt av 1 eller fler av följande symtom: hudrodnad, blåmärke, inflammation och smärta.
Finnish: Niihin liittyi yleensä yksi tai useampia seuraavista oireista: punoitus, mustelma, tulehdus ja kipu.
Swedish: Glukokortikoiddoser kan i många fall reduceras efter att behandling med Kineret har påbörjats.
Finnish: Monissa tapauksissa Kineret-hoidon aloittamisen jälkeen glukokortikoidiannoksia voidaan pienentää.
Swedish: Inga komponenter i spruta eller nålskydd är tillverkade av naturgummilatex.
Finnish: Ruiskun tai neulansuojan mitään osaa ei ole valmistettu luonnonkumilateksista.
Swedish: Vid ambulatoriskt bruk kan Kineret tas ut ur kylskåpet i 12 timmar vid en temperatur som inte överstiger 25 °C, under förutsättning att utgångsdatum inte har passerats.
Finnish: Kineret voidaan ottaa tarvittaessa jääkaapista enintään 25 °C:n lämpöön enintään 12 tunnin ajaksi, jos viimeinen käyttöpäivämäärä ei ole jo mennyt.
Swedish: Betydelsen av IL-1 i patogenesen vid Stills sjukdom har påvisats genom ex vivo- och genuttrycksstudier.
Finnish: IL-1:n rooli Stillin taudin patogeneesissa on osoitettu ex vivo- ja geeniekspressiotutkimuksissa.
Swedish: Obehandlade CAPS-patienter karakteriseras genom förhöjda nivåer av CRP, SAA och IL-6 jämfört med normala serumnivåer.
Finnish: Hoitamattomilla CAPS-potilailla on CRP-, SAA- ja IL-6-arvo kohonnut normaaliin seerumipitoisuuteen nähden.
Swedish: Anakinra hämmar de reaktioner som IL-1 givit upphov till in vitro, inklusive induktionen av synovialcellernas, fibroblasternas och kondrocyternas produktion av kväveoxid och prostaglandin E2 och/eller kollagenas.
Finnish: Anakinra estää IL-1:n aikaansaamia vasteita in vitro, myös typpioksidin, prostaglandiini E2:n ja/tai kollagenaasin tuotannon induktiota synoviaalisoluissa, fibroblasteissa ja kondrosyyteissä.
Swedish: Sätt dig på en bekväm plats med god belysning och se till att du har allt du behöver inom räckhåll.
Finnish: Etsi miellyttävä, hyvin valaistu paikka ja aseta kaikki tarvitsemasi välineet käden ulottuville puhtaalle tasolle.
Swedish: • kontaktuppgifter till läkare
Finnish: • Lääkärin yhteystiedot
Swedish: 0,67 ml injektionsvätska, lösning i en graderad förfylld spruta (typ I-glas) med en kolvpropp (bromobutylgummi) och en 29 gauge-nål.
Finnish: 0,67 ml injektionestettä, liuos, (tyypin I lasista valmistetussa) asteikollisessa esitäytetyssä ruiskussa, jossa on männän tulppa (bromobutyylikumia) ja 29 gaugen neula.
Swedish: Vid en allvarlig allergisk reaktion ska behandlingen med Kineret avbrytas och lämplig behandling sättas in.
Finnish: Jos potilas saa vaikean allergisen reaktion, Kineret-annostelu on keskeytettävä ja on aloitettava asianmukainen hoito.
Swedish: Ett kliniskt svar på anakinra erhölls vanligen inom 2 veckor efter behandlingsstart och detta svar bibehölls vid fortsatt administrering av anakinra.
Finnish: Anakinran kliininen vaste ilmaantui yleensä 2 viikon kuluessa hoidon alkamisesta, ja se säilyi anakinrahoitoa jatkettaessa.
Swedish: Interleukin-1 (IL-1) är en essentiell proinflammatorisk cytokin som medierar många cellulära responser, inklusive de som har betydelse vid synovialinflammation.
Finnish: Interleukiini-1 (IL-1) on keskeinen tulehdusta voimistava (proinflammatorinen) sytokiini, joka välittää monia soluvasteita, myös sellaisia, joilla on tärkeä osuus niveltulehduksessa.
Swedish: Vid användning efter godkännande för försäljning har enstaka rapporter mottagits om fall av ickeinfektiös hepatit.
Finnish: Myyntiin tulon jälkeisessä käytössä on saatu yksittäisiä ilmoituksia ei-tarttuvasta hepatiitista.
Swedish: - svårighet att svälja eller att andas - plötslig känsla av snabb puls eller svettning - klåda eller hudutslag
Finnish: - nielemis- tai hengitysvaikeudet - äkillinen nopean sykkeen tunne tai hikoilu - kutiava iho tai ihottuma
Swedish: Under användningen av Kineret efter lanseringen, har trombocytopeni rapporterats, inklusive enstaka fall av svår trombocytopeni (dvs. antalet blodplättar < 10 x 109/l).
Finnish: Kineret-valmisteen myyntiintulon jälkeisessä käytössä on raportoitu trombosytopeniatapauksista, myös satunnaisista tapauksista, joissa trombosytopenia on ollut vaikeaa (verihiutalemäärät ovat olleet < 10 x 109/l).
Swedish: • buken (förutom området runt naveln)
Finnish: • vatsa, navan aluetta lukuun ottamatta
Swedish: För patienter med svårt nedsatt njurfunktion (CLcr < 30 ml/min) eller njursjukdom i slutstadiet, inklusive dialys, bör man överväga att ge den förskrivna dosen Kineret varannan dag.
Finnish: Potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CLcr < 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus, mukaan lukien dialyysi, on harkittava lääkärin määräämän Kineret-annoksen antamista joka toinen päivä.
Swedish: Bildningen av CYP450-enzymer undertrycks av ökade nivåer av cytokiner (t.ex. IL-1) vid kronisk inflammation.
Finnish: CYP450-entsyymien muodostumista suppressoi suurentunut sytokiinipitoisuus (esim. IL-1) kroonisessa tulehduksessa.
Swedish: Hörsel och synskärpa försämrades inte vidare med anakinrabehandling.
Finnish: Kuulo ja näöntarkkuus eivät heikentyneet lisää anakinrahoidon aikana.
Swedish: Ett liknande mönster sågs efter 24 veckors behandling med Kineret.
Finnish: Muutokset olivat samankaltaisia 24 viikon Kineret-hoidon jälkeen.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG OM 7 FÖRFYLLDA SPRUTOR SOM INTERMEDIÄR FÖRPACKNING (UTAN "BLUE BOX")
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: VÄLIPAKKAUKSENA 7 ESITÄYTETYN RUISKUN KOTELO (ILMAN BLUE BOXTIETOJA)
Swedish: Kassera nålskyddet omedelbart.
Finnish: Hävitä neulansuojus välittömästi.
Swedish: CAPS: Data för äldre patienter är begränsade.
Finnish: CAPS: Tiedot iäkkäistä potilaista ovat niukkoja.
Swedish: • Om läkaren har förskrivit en dos på 100 mg ska du fortsätta till avsnittet "Hur du bereder en dos på 100 mg".
Finnish: - Jos lääkäri on määrännyt 100 mg:n annoksen, jatka kohtaan "100 mg:n annoksen valmisteleminen".
Swedish: Hur Kineret ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: Kineret-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: Makrofagaktiveringssyndrom (MAS) är ett känt, livshotande tillstånd som kan utvecklas hos patienter med Stills sjukdom.
Finnish: MAS-oireyhtymä on tunnettu, hengenvaarallinen tila, joka voi kehittyä Stillin tautia sairastaville potilaille.
Swedish: Inverkan av demografiska olikheter på farmakokinetiken för anakinra studerades med hjälp av farmakokinetisk analys av populationen omfattande 341 patienter som fick dagliga subkutana injektioner av anakinra vid doser på 30, 75 och 150 mg i upp till 24 veckor.
Finnish: Demografisten kovariaattien vaikutusta anakinran farmakokinetiikkaan tutkittiin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, joka käsitti 341 potilasta, jotka saivat anakinraa päivittäisenä ihonalaisena injektiona 30, 75 ja 150 mg:n annoksina enintään 24 viikon ajan.
Swedish: Den förfyllda sprutan är endast avsedd för engångsbruk.
Finnish: Esitäytetty ruisku on vain kertakäyttöön.
Swedish: Risken för att utveckla MAS ökar om du har en infektion eller om dina symtom kopplade till Stills sjukdom inte hålls tillräckligt under kontroll.
Finnish: MAS-oireyhtymän kehittymisen riski on kohonnut, jos sinulla on infektio tai jos Stillin taudin oireet ovat huonosti hallinnassa.
Swedish: Ingen patient avslutade behandlingen med Kineret på grund av biverkningar.
Finnish: Yksikään potilas ei keskeyttänyt Kineret-hoitoa haittavaikutusten takia.
Swedish: CAPS: vuxna, ungdomar, barn och spädbarn som är 8 månader och äldre med en kroppsvikt på 10 kg eller mer
Finnish: CAPS: aikuiset, nuoret, lapset ja vähintään 8 kuukauden ikäiset, vähintään 10 kg painavat imeväiset
Swedish: Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 personer): - neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) som fastställs med ett blodprov.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyvät korkeintaan yhdellä kymmenestä) ovat: - neutropenia (veren valkosolujen vähyys), jonka toteaminen vaatii verikokeen.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är vattenfri citronsyra, natriumklorid, dinatriumedetatdihydrat,
Finnish: - Muut aineet ovat: vedetön sitruunahappo, natriumkloridi, dinatriumedetaattidihydraatti,
Swedish: I kliniska studier och vid användning efter godkännande för försäljning har sällsynta fall av opportunistiska infektioner observerats, såväl svampinfektioner som infektioner orsakade av mykobakteriella, bakteriella och virala patogener.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisen käytön aikana on havaittu harvinaisina tapauksina opportunistisia infektioita, joihin on liittynyt sieni-, mykobakteeri-, bakteeri- ja viruspatogeeneja.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG TILL FÖRFYLLD SPRUTA (INNEHÅLLER ˮBLUE BOXˮ)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: ESITÄYTETYN RUISKUN KOTELO (SISÄLTÄEN BLUE BOX -TIEDOT)
Swedish: För barn som uppvisar otillfredsställande svar på behandling kan dosen ökas till 4 mg/kg/dag.
Finnish: Lapsilla, joilla vaste on riittämätön, annosta voidaan suurentaa 4 mg:aan/kg/vrk.
Swedish: Hos patienter med CAPS har approximerad doslinjäritet med en svag tendens för en högre än proportionell ökning noterats.
Finnish: CAPS-potilailla on havaittu likimääräinen annoksen lineaarisuus sekä hienoinen taipumus suhteellista korkeampaan suurenemiseen.
Swedish: Lösningen ska inte användas om den är missfärgad eller grumlig eller om det förekommer andra partiklar än halvgenomskinliga till vita.
Finnish: Liuosta ei pidä käyttää, jos sen väri on muuttunut tai se on sameaa tai jos siinä on muita kuin läpikuultavia tai valkoisia hiukkasia.
Swedish: Kineret har inte prövats av gravida kvinnor.
Finnish: Kineret-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
Swedish: Kombinerad behandling med anakinra och metotrexat uppvisar en statistiskt och kliniskt signifikant minskning i svårighetsgraden av symtom vid RA hos patienter som har haft ett otillräckligt svar på behandling med enbart metotrexat (38 % jämfört med 22 % svarade på behandlingen enligt ACR20 kriterier).
Finnish: Anakinran ja metotreksaatin yhdistelmähoito lievittää nivelreuman oireita tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevästi potilailla, joilla ei ole saavutettu riittävää hoitovastetta metotreksaatilla yksinään (hoitoon vastanneiden potilaiden osuudet olivat 38 % ja 22 % ACR20-kriteerein mitattuna).
Swedish: Din läkare kan avgöra att det bästa för dig är att själv injicera Kineret.
Finnish: Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinun on miellyttävämpi pistää Kineret-annoksesi itse.
Swedish: 16 patienter fullföljde den följande öppna fasen och bland 7 svarande vid månad 12 hade 6 avslutat behandling med glukokortikoider och 5 av dem hade en inaktiv sjukdom.
Finnish: 16 potilasta jatkoi seuraavan avoimen vaiheen loppuun, ja 12 kuukauden kohdalla 7 vasteen saaneen potilaan joukosta 6 potilaan glukokortikoidihoito oli keskeytetty ja 5 potilaan sairaus oli epäaktiivinen.
Swedish: Säkerheten och effekten av Kineret har uppvisats hos patienter med CAPS med varierande svårighetsgrad av sjukdom.
Finnish: Kineret-valmisteen turvallisuus ja teho on osoitettu CAPS-potilailla, joiden sairauden vaikeusaste vaihtelee.
Swedish: Vid svårt nedsatt njurfunktion och slutstadium av njursjukdom (kreatininclearance < 30 ml/min) minskade genomsnittlig plasmaclearance med 70 % respektive 75 %.
Finnish: Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa ja loppuvaiheen munuaissairaudessa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) keskimääräinen plasmapuhdistuma laski 70 % ja 75 % vastaavasti.
Swedish: Vid användning efter godkännande för försäljning har fall av interstitiell lungsjukdom, pulmonell alveolär proteinos och pulmonell hypertoni rapporterats, framför allt hos pediatriska patienter med Stills sjukdom som behandlas med IL-6- och IL-1-hämmare, däribland Kineret.
Finnish: Valmisteen myyntiin tulon jälkeen interstitiaalisen keuhkosairauden, alveolaarisen proteinoosin ja keuhkoverenpainetaudin tapauksia on ilmoitettu pääasiassa Stillin tautia sairastavilla pediatrisilla potilailla, joita on hoidettu IL-6:n ja IL-1:n estäjillä, mukaan lukien Kineret.
Swedish: Symtom på lungsjukdom kan t.ex. vara andfåddhet vid lätt ansträngning, morgonhosta och andningssvårigheter.
Finnish: Keuhkosairauden oireita voivat olla mm. hengästyminen kevyen liikunnan aikana, aamuinen yskä ja hengitysvaikeudet.
Swedish: Rutinmässig testning av leverenzymer under den första månaden bör övervägas, särskilt om patienten har predisponerande faktorer eller utvecklar symtom på leverdysfunktion.
Finnish: Maksaentsyymien rutiininomaista testaamista on harkittava erityisesti silloin, jos potilaalla on altistavia tekijöitä tai jos hänelle kehittyy maksan toimintahäiriön oireita.
Swedish: • en beskrivning av tecken på allvarliga infektioner.
Finnish: • Vakavan infektion merkkien kuvaus
Swedish: Den rekommenderade startdosen för alla CAPS-undertyper är 1-2 mg/kg/dag genom subkutan injektion.
Finnish: Suositeltu aloitusannos kaikkiin CAPS-alatyyppeihin on 1-2 mg/kg/vrk injektiona ihon alle.
Swedish: Denna behandlingskombination har inte visat någon ökad klinisk nytta.
Finnish: Tällä yhdistelmähoidolla ei ole osoitettu saavutettavan kliinistä lisähyötyä.
Swedish: Kineret ska användas med försiktighet för patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Finnish: Kineret-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Swedish: Din läkare får avgöra om du fortfarande kan få Kineret.
Finnish: Lääkärin on harkittava, voidaanko sinulle siitä huolimatta antaa
Swedish: Patienter med reumatoid artrit (RA) kan löpa större risk (i medeltal 2-3 gånger större) att utveckla lymfom.
Finnish: Nivelreumapotilailla saattaa olla suurentunut (keskimäärin 2-3-kertainen) lymfooman riski.
Swedish: polysorbat 80, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Finnish: polysorbaatti 80, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: Stick in hela nålen i huden som din sjuksköterska eller läkare har visat dig.
Finnish: Työnnä neula kokonaan ihon sisään sairaanhoitajan tai lääkärin opettamalla tavalla.
Swedish: - allvarliga infektioner såsom lunginflammation (pneumoni) eller hudinfektioner.
Finnish: - vakavat infektiot, kuten keuhkokuume tai ihoinfektiot.
Swedish: Varje graderad förfylld spruta innehåller 100 mg anakinra* per 0,67 ml (150 mg/ml).
Finnish: Yksi asteikollinen esitäytetty ruisku sisältää 100 mg anakinraa* 0,67 ml:ssa (150 mg/ml).
Swedish: Kineret tillhandahålls färdigt för användning i en graderad förfylld spruta.
Finnish: Kineret toimitetaan käyttövalmiina asteikollisessa esitäytetyssä ruiskussa.
Swedish: • steril gasväv eller pappersservett.
Finnish: • steriilin sideharsolapun tai nenäliinan.
Swedish: Detta kan medföra ökad risk för att du får en infektion.
Finnish: Tämä voi lisätä infektioalttiutta.
Swedish: Utöver utvärderingen av kliniska symtom och inflammatoriska markörer vid svårt CAPS rekommenderas bedömningar av inflammation i centrala nervsystemet, inklusive innerörat (MRT eller CT, lumbalpunktion och audiologi) och ögon (oftalmologiska bedömningar) efter en initial behandlingsperiod på 3 månader och därefter var sjätte månad tills effektiva behandlingsdoser har identifierats.
Finnish: Vaikean CAPS-tapauksen kliinisten oireiden ja tulehdusmerkkiaineiden arvioimisen lisäksi keskushermoston tulehduksen, mukaan lukien sisäkorvan (magneettikuvaus tai tietokonetomografia, lannepisto ja audiologinen tutkimus) ja silmien (silmälääkärin arvio) arvioimista suositellaan, kun hoidon aloituksesta on kulunut 3 kuukautta, ja sen jälkeen 6 kuukauden välein, kunnes tehokas hoitoannos on tunnistettu.
Swedish: Placera steril gasväv eller en steril pappersservett på en plan yta och håll sprutan ovanför den med nålen riktad nedåt mot gasväven eller pappersservetten enligt bild C. Se till att nålen inte vidrör gasväven eller pappersservetten.
Finnish: Aseta steriili lappu tai nenäliina tasaiselle pinnalle ja pidä ruiskua sen yläpuolella neula alaspäin, kuten kuvassa C. Varmista, ettei neula koske lappuun tai nenäliinaan.
Swedish: Infektioner har observerats i samtliga organsystem och har rapporterats hos patienter som fått enbart Kineret eller Kineret i kombination med immunsupprimerande medel.
Finnish: Infektioita on esiintynyt kaikissa elinjärjestelmissä, ja niitä todettu sekä potilailla, jotka ovat saaneet Kineret-valmistetta yksinään, että niillä, jotka ovat saaneet sitä yhdessä immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa.
Swedish: • vägledning för patient och vårdgivare
Finnish: • Potilaiden ja hoitajien ohje
Swedish: Data gällande biverkningar för patienter med Stills sjukdom baseras på en delvis öppen och delvis blindad, placebokontrollerad studie av 15 patienter med SJIA som behandlades i upp till 1,5 år.
Finnish: Stillin tautia sairastavia potilaita koskevat haittavaikutustiedot perustuvat osittain avoimeen ja osittain sokkoutettuun, lumelääkekontrolloituun 15 SJIA-potilaan tutkimukseen, jossa potilaat saivat hoitoa enintään 1,5 vuotta.
Swedish: På systemisk nivå är IL-1 känt för att ge upphov till det hypotalamiska febersvaret och främja hyperalgesi.
Finnish: IL-1:n tiedetään aiheuttavan systeemisesti hypotalaamista kuumevastetta ja edistävän hyperalgesiaa.
Swedish: Signifikanta förbättringar kan ses beträffande smärta, antalet ömma leder, fysisk funktionsförmåga (HAQ-skattning), akutfasreaktanter samt patientens och läkarens allmänna bedömning.
Finnish: Kipu, aristavien nivelten lukumäärä, toimintakyky (HAQ-toimintakykyindeksi), akuutin vaiheen proteiinit ja potilaan ja lääkärin tekemät yleisarviot paranivat merkitsevästi.
Swedish: Stills sjukdom - Patienter med Stills sjukdom kan utveckla ett tillstånd som kallas makrofagaktiveringssyndrom (MAS) som kan vara livshotande.
Finnish: Stillin tauti - Stillin tautia sairastaville potilaille saattaa kehittyä sairaus nimeltä makrofagiaktivaatiooireyhtymä (MAS).
Swedish: Hjälpämnen: vattenfri citronsyra, natriumklorid, dinatriumedetatdihydrat, polysorbat 80, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Finnish: Apuaineet: vedetön sitruunahappo, natriumkloridi, dinatriumedetaattidihydraatti, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av anakinra under graviditet och för fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Finnish: Varmuuden vuoksi anakinran käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana ja naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Swedish: Informationspaketet för patienter och vårdgivare ska omfatta:
Finnish: Potilaiden ja hoitajien tietopaketin on sisällettävä:
Swedish: Om du utvecklar tecken på infektion eller om dina symtom på Stills sjukdom förvärras ska du kontakta vården snarast.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu tulehduksen merkkejä tai jos Stillin taudin oireet pahenevat, ota mahdollisimman pikaisesti yhteyttä terveydenhoidon ammattilaisiin.
Swedish: Fram
Finnish: Edestä
Swedish: Injicera inte mer Kineret.
Finnish: Älä injektoi lisää Kineret-valmistetta.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa i varje medlemsstat där Kineret marknadsförs att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdgivare som förväntas förskriva eller använda Kineret har åtkomst till/får tillgång till följande utbildningspaket:
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että kussakin sellaisessa jäsenmaassa, jossa Kineret-valmistetta myydään, kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Kineret-valmistetta, toimitetaan seuraava koulutuspaketti:
Swedish: För 43 patienter med CAPS som följdes i upp till 5 år rapporterades neutropeni hos 2 patienter.
Finnish: 43 CAPS-potilaalla, joita seurattiin enintään 5 vuoden ajan, neutropeniaa ilmoitettiin kahdella potilaalla.
Swedish: De 50 patienterna som uppnådde ett kliniskt svar efter en 12 veckor lång öppen inkörningsperiod randomiserades till Kineret (25 patienter) eller placebo (25 patienter) som administrerades dagligen under ytterligare 16 veckor.
Finnish: 50 potilasta, joilla esiintyi kliininen vaste 12 viikon avoimen aloitusvaiheen jälkeen, satunnaistettiin saamaan Kineret-valmistetta (25 potilasta) tai lumelääkettä (25 potilasta) annettuna päivittäin vielä 16 viikon ajan.
Swedish: Det är okänt om anakinra/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö anakinra/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.