FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij het combineren van de gecontroleerde gedeelten van tien onderzoeken (I-IX en CHARM) en de lopende open label extensieonderzoeken met een gemiddelde duur van ongeveer 2 jaar waarin 4843 patiënten geïncludeerd waren en meer dan 13.000 patiëntjaren van therapie, is het waargenomen aantal maligniteiten, anders dan lymfomen en niet-melanoom huidcarcinomen ongeveer 13,6 per 1000 patiëntjaren.
Slovak: Ak sa skombinujú kontrolované časti desiatich skúšok (I-IX a CHARM) a prebiehajúce otvorené rozšírené štúdie so strednou dobou trvania približne 2 roky zahrňajúce 4843 pacientov a viac ako 13000 pacient-rokov liečby, pozorovaná frekvencia malignít, iných ako lymfóm a nemelanómový druh rakoviny kože, je približne 13,6 na 1000 pacient-rokov.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate je bez sodíka.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Trudexa 40 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Trudexa 40 mg
Dutch: Er is geen duidelijke correlatie tussen de aanwezigheid van anti-adalimumab antilichamen en bijwerkingen.
Slovak: Nie je zrejmý vzťah medzi prítomnosťou protilátok proti adalimumabu a nežiaducimi účinkami.
Dutch: 113 van de 207 patiënten die aanvankelijk eenmaal per twee weken werden behandeld met 40 mg Trudexa, werden na 5 jaar radiografisch geëvalueerd.
Slovak: 113 z 207 pacientov pôvodne liečených 40 mg Trudexy každý druhý týždeň bolo rádiograficky vyhodnotených po 5 rokoch.
Dutch: • astma, kortademigheid;
Slovak: • astma, namáhavé dýchanie;
Dutch: • Informeer uw arts als u drager bent van het hepatitis B virus (HBV), als u een actieve HBV infectie heeft of als u denkt dat u risico loopt op HBV. Trudexa kan reactivering van HBV veroorzaken bij mensen die drager zijn van dit virus.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), alebo ak máte aktívnu HBV, alebo ak si myslíte, že ste mohli získať HBV.
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 2, 4 of 6 voorgevulde spuiten voor gebruik door de patiënt en respectievelijk 1, 2, 4 of 6 alcoholgaasjes.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1, 2, 4 alebo 6 naplnených injekčných striekačiek na použitie pacientom s 1, 2, 4 alebo 6 alkoholom napustenými tampónmi.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Trudexa:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Trudexy:
Dutch: Trudexa is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve ziekte van Crohn, bij patiënten die niet gereageerd hebben op een volledige en adequate behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum; of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contraindicatie bestaat.
Slovak: Trudexa je indikovaná na liečbu ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pacientov, ktorí napriek úplnej a primeranej liečbe kortikosteroidom a/alebo imunosupresívom na túto liečbu neodpovedali; alebo ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba z liečebných dôvodov kontraindikovaná.
Dutch: Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat tot expressie wordt gebracht in Chinese Hamster Ovariumcellen.
Slovak: Adalimumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka, produkovaná ovariálnymi bunkami čínskeho škrečka.
Dutch: De eerste kreeg gedurende 52 weken wekelijks placebo-injecties.
Slovak: Prvá skupina dostávala injekcie placeba raz týždenne počas 52 týždňov.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt sterk aanbevolen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen en het gebruik daarvan gedurende ten minste vijf maanden na de laatste Trudexa-behandeling voort te zetten.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa striktne odporúča používať primeranú antikoncepciu, aby sa predišlo gravidite, a pokračovať v jej používaní aspoň päť mesiacov po poslednom podaní Trudexy.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn werden antilichamen tegen adalimumab geïdentificeerd bij 7/269 proefpersonen (2,6%) die werden behandeld met adalimumab.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou boli protilátky proti adalimumabu zistené u 7/269 subjektov (2,6
Dutch: In de twaalf gecontroleerde onderzoeken traden bij 16% van de met Trudexa behandelde patiënten reacties op de injectieplaats op (erytheem en/of jeuk, bloeding, pijn of zwelling), in vergelijking met 10% van de patiënten die placebo of actieve-control kregen.
Slovak: V siedmich kontrolovaných štúdiach sa u 16 % pacientov liečených Trudexou objavili reakcie v mieste podania injekcie (erytém a/alebo svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch) v porovnaní s 10 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo alebo účinná kontrola.
Dutch: Van bijzonder belang zijn infecties zoals pneumonie, nierbekkenontsteking, septische artritis en sepsis.
Slovak: Obzvlášť závažné sú infekcie ako zápal pľúc, pyelonefritída, septická artritída a septikémia.
Dutch: Als u spondylitis ankylopoetica heeft, zult u eerst met andere geneesmiddelen zijn behandeld.
Slovak: Ak máte ankylozujúcu spondylitídu, budete najprv dostávať iné lieky.
Dutch: Instructies voor het voorbereiden en het geven van een Trudexa-injectie:
Slovak: Pokyny na prípravu a injekčné podanie Trudexy:
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Trudexa voor de behandeling van reumatoïde artritis werden beoordeeld in vijf gerandomiseerde, dubbelblinde en goedgecontroleerde onderzoeken.
Slovak: Trudexy v liečbe reumatoidnej artritídy bola hodnotená v piatich randomizovaných, dvojito zaslepených a dobre kontrolovaných štúdiách.
Dutch: • griepachtige symptomen, pijn op de borst, opgezwollen voeten.
Slovak: • chrípke podobné príznaky, bolesť na hrudníku, opuch nôh.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C) .
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C - 8°C.
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige bijwerking optreedt, dient de toediening van Trudexa onmiddellijk te worden gestaakt en dient de gepaste behandeling te worden geïnitieerd.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť podávanie Trudexy a začať príslušnú liečbu.
Dutch: • Ernstige uitslag, netelroos of andere tekenen van een allergische reactie;
Slovak: Silná vyrážka, žihľavka alebo iné znaky alergickej reakcie
Dutch: Doordat adalimumab remmend werkt op TNFα, kan toediening van het middel tijdens de zwangerschap invloed hebben op de normale immuunresponsen bij de pasgeborene.
Slovak: Adalimumab, podávaný v tehotenstve, môže vzhľadom na inhibíciu TNFα ovplyvniť normálne imunitné odpovede novorodenca.
Dutch: Trudexa kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis zonder voorgaande methotrexaat behandeling.
Slovak: Trudexu je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Trudexa dient een speciale Trudexa patiëntenkaart gegeven te worden.
Slovak: Pacientom, ktorí sú liečení Trudexou, sa má poskytnúť špeciálna informačná kartička.
Dutch: Injecteer niet in een gebied waar de huid rood gekleurd is, blauwe plekken vertoont of hard is.
Slovak: Nepodávajte injekciu do oblasti, kde je koža sčervenaná, zmodraná alebo tvrdá.
Dutch: De gerapporteerde incidenties van niet-melanoom huidcarcinomen en lymfomen waren respectievelijk ongeveer 0,2 en 0,4 per 1000 patiëntjaren (zie rubriek 4.4).
Slovak: Hlásené frekvencie nemelanómového druhu rakoviny kože a lymfómov sú približne 0,2 a 0,4 na 1000 pacient-rokov (pozri časť 4.4).
Dutch: Tabel 8 - Effectiviteitsrespons in Placebogecontroleerd AS onderzoek - Onderzoek VIII Vermindering van tekenen en symptomen
Slovak: Tabuľka 8 - Účinnosť v placebom kontrolovanej AS Štúdii - Štúdia VIII Redukcia znakov a príznakov
Dutch: • Gevallen van kanker, anders dan lymfoom, zijn waargenomen bij patiënten met een specifiek soort longziekte, Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) die behandeld worden met een andere TNF-blokker.
Slovak: Rakovina, iná ako lymfóm, sa hlásila u pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) pri liečbe iným TNF blokátorom.
Dutch: Trudexa is in combinatie met methotrexaat bestemd voor:
Slovak: Trudexa je indikovaná v kombinácii s metotrexátom na:
Dutch: Toediening van Trudexa zonder methotrexaat resulteerde in een verhoogde aanmaak van antilichamen, een verhoogde klaring en verminderde werkzaamheid van adalimumab (zie rubriek
Slovak: Podávanie Trudexy bez metotrexátu viedlo k zvýšenej tvorbe protilátok, zvýšenému klírensu a zníženej účinnosti adalimumabu (pozri časť 5.1).
Dutch: Controleer dat de kleine grijze naaldbeschermer van de spuit samen met de dop verwijderd is.
Slovak: Overte si, či sa s viečkom odstránil malý sivý kryt ihly na striekačke.
Dutch: Reactivatie van hepatitis B
Slovak: Reaktivácia hepatitídy
Dutch: Als u reumatoïde artritis heeft en geen methotrexaat ontvangt tijdens uw Trudexa therapie, kan uw arts beslissen wekelijks 40 mg adalimumab voor te schrijven.
Slovak: Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne s Trudexou metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať 40 mg adalimumabu každý týždeň.
Dutch: Andere opportunistische infecties:
Slovak: Iné oportúnne infekcie
Dutch: Adalimumab bindt zich aan een specifiek eiwit (tumor necrose factor of TNFα), welke in verhoogde mate aanwezig is bij ontstekingsziekten zoals reumatoïde artritis, artritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica.
Slovak: Adalimumab sa viaže na špecifickú bielkovinu (tumor nekrotizujúci faktor alebo TNFα), ktorá je prítomná vo zvýšenej koncentrácii pri zápalových ochoreniach, ako sú reumatoidná artritída, psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída.
Dutch: Als u hierbij per ongeluk wat vloeistof terug in de flacon drukt, trek de zuiger dan voorzichtig terug om de gehele inhoud in de injectiespuit te zuigen.
Slovak: Keď ste pri tom náhodne vytlačili nejaký roztok späť do liekovky, ťahajte pomaly späť piest, aby ste vytiahli celý obsah z liekovky naspäť do striekačky.
Dutch: • Informeer uw arts of u vroeger terugkerende infecties heeft gehad, of andere aandoeningen welke het risico op infecties zouden kunnen verhogen.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa u Vás v minulosti vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.
Dutch: Trudexa kan gegeven worden als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is.
Slovak: Trudexa sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti metotrexátu, alebo ak je pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
Dutch: • Als u een infectie heeft, zoals een langdurige of lokale infectie (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor u start met het gebruik van Trudexa.
Slovak: Keď máte nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na nohe), poraďte sa s lekárom skôr, ako začnete používať Trudexu.
Dutch: Trudexa kan als monotherapie worden gegeven indien corticosteroïden niet worden verdragen of wanneer doorgaan met de behandeling met corticosteroïden niet aan de orde is (zie rubriek 4.2).
Slovak: Trudexa sa môže podať ako monoterapia v prípade neznášanlivosti kortikosteroidov alebo keď pokračovanie liečby kortikosteroidmi nie je vhodné (pozri časť 4.2).
Dutch: Ernstige infecties:
Slovak: Ťažké infekcie
Dutch: Verder is er een verhoogd achtergrondrisico op lymfomen voor reumatoïde artritis patiënten met langdurige, actieve, ontstekingsziekte, wat de inschatting van het risico compliceert.
Slovak: Okrem toho existuje zvýšené riziko vzniku lymfómu u pacientov s reumatoidnou artritídou s dlhodobým, vysoko aktívnym zápalovým ochorením, ktoré ovplyvňuje závažnosť rizika.
Dutch: Bij patiënten bij wie reactivering van hepatitis B optreedt, dient Trudexa te worden gestopt en dient effectieve antivirale therapie met geschikte ondersteunende behandeling te worden gestart.
Slovak: U pacientov s reaktiváciou HBV sa má ukončiť podávanie Trudexy a má sa začať účinná antivírusová liečba s primeranou podpornou liečbou.
Dutch: Met Trudexa behandelde patiënten hadden een significante verbetering in Week 12 die tot in Week 24 aanhield in zowel de SF36 als de Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Slovak: Pacienti liečení Trudexou vykazovali signifikantne významnejšie zlepšenie v týždni 12 a pretrvávalo do týždňa 24 ako u SF36 tak aj v Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Dutch: Neem een verpakking met een Trudexa voorgevulde pen uit de koelkast.
Slovak: Vyberte z chladničky jednodávkový podnos obsahujúci naplnené pero Trudexy.
Dutch: De behandeling met Trudexa kan leiden tot de vorming van auto-immuunantilichamen.
Slovak: Liečba Trudexou môže viesť k tvorbe autoimúnnych protilátok.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de behandeling van patiënten die drager zijn van het hepatitis B virus met antivirale therapie in combinatie met behandeling met TNF-antagonisten om hepatitis B virus reactivering te voorkomen.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o liečbe pacientov, ktorí sú nosičmi HBV, antivirotikami spolu s TNF-antagonistami na zabránenie reaktivácie HBV.
Dutch: Endocriene aandoeningen zelden schildklieraandoening (waaronder struma)
Slovak: Zriedkavé poruchy štítnej žľazy (vrátane strumy)
Dutch: Voorschrijvers dienen voorzichtigheid in acht te nemen wanneer het gebruik van Trudexa wordt overwogen bij patiënten met reeds bestaande of recent opgetreden demyeliniserende aandoeningen van het centrale zenuwstelsel.
Slovak: Predpisujúci lekári majú opatrne postupovať pri zvažovaní použitia Trudexy u pacientov s už existujúcimi alebo novovzniknutými demyelinizačnými poruchami centrálneho nervového systému.
Dutch: Bij patiënten met artritis psoriatica, werden antilichamen tegen adalimumab gevonden bij 38/376 proefpersonen (10%) die met adalimumab behandeld waren.
Slovak: U pacientov so psoriatickou artritídou sa protilátky proti adalimumabu zistili u 38/376 subjektov (10
Dutch: Dit kan ernstige allergische reacties veroorzaken bij patiënten die gevoelig zijn voor latex.
Slovak: U pacientov citlivých na latex to môže spôsobiť ťažké alergické reakcie.
Dutch: Voor inductiebehandeling zou Trudexa in combinatie met corticosteroïden gegeven moeten worden.
Slovak: Na úvod liečby sa má Trudexa podávať v kombinácii s kortikosteroidmi.
Dutch: Niet proberen de naald aan te raken.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly.
Dutch: Het is aanbevolen dat de wijze waarop deze testen uitgevoerd zijn, wordt aangegeven in de Trudexa patiëntenkaart van de patiënt.
Slovak: Odporúča sa, aby sa vykonanie týchto testov zaznamenalo do informačnej kartičky pacienta.
Dutch: Deze studie evalueerde de doelmatigheid van Trudexa 40 mg eenmaal per twee weken/methotrexaat combinatie therapie, Trudexa 40 mg eenmaal per twee weken monotherapie en methotrexaat monotherapie bij vermindering van de tekenen en symptomen en progressie van gewrichtsschade bij reumatoïde artritis gedurende 104 weken.
Slovak: Táto štúdia hodnotila účinnosť 40 mg Trudexy každý druhý týždeň v monoterapii a metotrexátu v monoterapii, na zníženie znakov a príznakov a rýchlosti progresie poškodenia kĺbov u reumatoidnej artritídy počas 104 týždňov.
Dutch: Deze kaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u op de hoogte moet zijn voordat u Trudexa voorgeschreven krijgt en tijdens uw behandeling met Trudexa.
Slovak: Táto informačná kartička obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, s ktorými musíte byť oboznámený pred začatím liečby Trudexou a počas liečby Trudexou.
Dutch: Trudexa wordt over het algemeen samen met methotrexaat gebruikt.
Slovak: Trudexa sa zvyčajne používa s metotrexátom.
Dutch: 2) Het kiezen en voorbereiden van een injectieplaats • Kies een plaats op uw dij of buik
Slovak: Výber a príprava miesta aplikácie injekcie • Vyberte si miesto na stehne alebo na bruchu v oblasti žalúdka.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10 patiënten):
Slovak: 1/10 pacientov):
Dutch: - Uw arts zal u ook een Trudexa patiëntenkaart geven, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat u Trudexa krijgt en tijdens de therapie met Trudexa.
Slovak: Vám vydá aj informačnú kartičku pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby Trudexou a počas liečby Trudexou.
Dutch: De resultaten van de Short Form Health Survey (SF 36) voor alle Trudexadoses/schema's in alle vier de onderzoeken ondersteunen deze bevindingen, met statistisch significante ‘physical component summary' (PCS)-scores, evenals statistisch significante ‘pain and vitality domain'-scores voor de dosering van eenmaal per twee weken 40 mg.
Slovak: Krátka forma prieskumu zdravotného stavu (Short Form Health Survey - SF 36) pre všetky dávky/schémy Trudexy vo všetkých štyroch štúdiách podporujú tieto nálezy, so štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu telesnej zložky (physical component summary - PCS) a rovnako aj štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu zložiek bolesti a vitality pre dávku 40 mg každý druhý týždeň.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 1 september 2003
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dutch: Het werkzaam bestanddeel is adalimumab
Slovak: Liečivo je adalimumab.
Dutch: • Trek de naald helemaal uit de flacon.
Slovak: Ihlu úplne vytiahnite z liekovky.
Dutch: 40 mg Trudexa iedere week
Slovak: Trudexa 40 mg každý týždeň
Dutch: • duizeligheid, waaronder vertigo, hoofdpijn;
Slovak: • závrat, vrátane vertiga, bolesť hlavy;
Dutch: Trek met uw andere hand in een rechte lijn aan de grijze dop (1) en verwijder de dop.
Slovak: Druhou rukou potiahnite sivé viečko (1) a odstráňte ho.
Dutch: Wanneer een patiënt die Trudexa gebruikt tekenen vertoont van aanhoudende/atypische symptomen van infecties of algemene zwakte, dan moet rekening gehouden worden met opportunistische aandoeningen.
Slovak: Ak pacient, ktorému sa podáva Trudexa, javí dlhodobé/atypické príznaky/znaky infekcií alebo celkového zhoršenia, musia sa zhodnotiť prevládajúce oportúnne stavy.
Dutch: Bij het gebruik van Trudexa zijn ernstige infecties, sepsis, tuberculose en andere opportunistische infecties, waaronder enkele met fatale afloop, gemeld.
Slovak: Pri liečbe Trudexou boli hlásené závažné infekcie, sepsa, tuberkulóza a iné príležitostné infekcie, niektoré s fatálnym priebehom.
Dutch: Trudexa/methotrexaat patiënten vertoonden minder radiografische progressie na 6 en 12 maanden dan patiënten die alleen methotrexaat kregen (zie tabel 5).
Slovak: U pacientov liečených Trudexou/metotrexátom sa zistila významne menšia rádiografická progresia v 6. a 12. mesiaci liečby ako u pacientov liečených metotrexátem v monoterapii (pozri tabuľku 5).
Dutch: Als de naald niet goed door het midden of scheef door de dop gestoken wordt, voelt u constante weerstand en geen "plop".
Slovak: Ak nie je ihla správne vedená stredom zátky, cítiť stály odpor pri prechádzaní zátkou a nepočuť pukavý zvuk.
Dutch: • De injectiespuit NIET schudden.
Slovak: Injekčnou striekačkou NETRASTE.
Dutch: patiënten met steroïdvrije remissie voor >=90 dagena Week 56
Slovak: Pacienti v remisii bez steroidov počas >=90 dnía Týždeň 56
Dutch: Sommige patiënten die geen respons hebben in week 4 kunnen baat hebben bij voortgezette onderhoudsbehandeling tot en met week 12.
Slovak: Niektorí pacienti, ktorí neodpovedali na liečbu do 4 týždňa, môžu mať prínos z udržiavacej liečby pokračujúcej až do 12 týždňa.
Dutch: Onderzoek IIa**
Slovak: Štúdia IIa**
Dutch: Bij 478 van de geïncludeerde patiënten (32%) werd de ziekte als ernstig geclassificeerd (CDAI score > 300 en gelijktijdige corticosteroïden en/of immunosuppresiva) die correspondeert met de populatie zoals gedefinieerd in de indicatie (zie rubriek 4.1).
Slovak: %) potvrdil výskyt ťažkej formy choroby (CDAI skóre > 300 a súčasná liečba kortikosteroidom a/alebo imunosupresívami), čo zodpovedá populácii definovanej v indikácii (pozri časť 4.1).
Dutch: • Door het gebruik van Trudexa kunt u makkelijker infecties oplopen, waaronder ernstige infecties, tuberculose, gelegenheidsinfecties en bloedvergiftiging die in zeldzame gevallen tot de dood zouden kunnen leiden.
Slovak: V priebehu liečby Trudexou môžete ľahšie dostať infekcie vrátane ťažkých infekcií, tuberkulózy, oportúnnych infekcií a otravy krvi, ktoré môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.
Dutch: In onderzoek II werden 544 patiënten geëvalueerd met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis die ≥ 18 jaar oud waren en bij wie ten minste één behandeling met antireumatische middelen niet geslaagd was.
Slovak: V štúdii II sa hodnotilo 544 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku 18 rokov a viac, u ktorých zlyhala terapia aspoň jedným chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom.
Dutch: cGebaseerd op rank analyse d gewrichtsruimte-vernauwingsscore
Slovak: c na základe analýzy poradia d zúženie kĺbovej štrbiny
Dutch: Trudexa, 40 mg eenmaal per twee weken, werd onderzocht bij patiënten met matig tot ernstig actieve artritis psoriatica in twee placebogecontroleerde onderzoeken, onderzoeken VI en VII.
Slovak: Trudexa 40 mg, podávaná každý druhý týždeň, bola študovaná u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou aktívnou psoriatickou artritídou v dvoch placebom kontrolovaných štúdiách, štúdiách VI a VII.
Dutch: • Verzwakte armen of benen.
Slovak: Slabosť v rukách alebo nohách
Dutch: TNF-antagonisten, waaronder Trudexa, zijn in zeldzame gevallen in verband gebracht met het ontstaan van of de verergering van klinische symptomen en/of röntgenografische aanwijzingen voor demyeliniserende aandoeningen.
Slovak: Podávanie antagonistov TNF, vrátane Trudexy, bolo v zriedkavých prípadoch spojené s novým objavením sa alebo exacerbáciou klinických príznakov a/alebo rádiografickým nálezom demyelinizačného ochorenia.
Dutch: • Als u chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan, geef dan bij uw arts aan dat u Trudexa gebruikt.
Slovak: Ak sa máte podrobiť chirurgickému alebo stomatologickému zákroku, informujte prosím lekára, že užívate Trudexu.
Dutch: Tijdens het injecteren verschijnt een gele indicator in het venster.
Slovak: Počas podávania injekcie uvidíte, ako sa žltý indikátor posúva do otvorov.
Dutch: In onderzoek IV werd in de eerste plaats de veiligheid geëvalueerd bij 636 patiënten van ≥ 18 jaar met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis.
Slovak: V štúdii IV sa primárne hodnotila bezpečnosť u 636 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku 18 rokov a viac.
Dutch: Trudexa is niet onderzocht bij kinderen of bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
Slovak: Účinky Trudexy sa neštudovali u detí ani u pacientov so zníženou funkciou pečene alebo obličiek.
Dutch: Een patiënt die een operatie ondergaat terwijl hij of zij nog Trudexa gebruikt moet zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties en geschikte acties dienen ondernomen te worden.
Slovak: Pacient, ktorý užíva Trudexu a vyžaduje chirurgický zákrok, sa musí kvôli infekciám dôkladne monitorovať a prípadne sa majú vykonať vhodné opatrenia.
Dutch: Bij patiënten met spondylitis ankylopoetica werden antilichamen gevonden bij 17/204 proefpersonen (8,3%) die behandeld werden met adalimumab.
Slovak: U pacientov s ankylozujúcou spondylitídou sa protilátky zistili u 17/204 subjektov (8,3
Dutch: • Houd de spuit in één hand schuif met de andere hand de buitenste beschermhuls over de naald totdat deze vastklikt.
Slovak: Uchopte striekačku jednou rukou a druhou zasúvajte ochranný kryt okolo obnaženej ihly dovtedy, až sa uzavrie.
Dutch: weken betrouwbaarheidsintervalb)
Slovak: (95% interval spoľahlivosti)