FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bioækvalensen af en filmovertrukken tablet indeholdende kombinationen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil sammen med en 600 mg filmovertrukken efavirenz-tablet plus en 200 mg hård kapsel emtricitabin plus en 245 mg filmovertrukken tenofovirdisoproxil-tablet (svarende til 300 mg tenofovirdisoproxil) administreret samtidigt blev etableret efter administration af en enkelt dosis til raske fastende deltagere i studie GS-US-177-0105 (se tabel 6).
Maltese: Il-bijoekwivalenza ta' pillola waħda miksija b'rita ta' efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil ma' pillola waħda miksija b'rita ta' efavirenz 600 mg flimkien ma' kapsula iebsa waħda ta' emtricitabine 200 mg u pillola miksija b'rita ta' tenofovir disoproxil 245 mg (ekwivalenti għal 300 mg tenofovir disoproxil) mogħtija flimkien, ġiet stabbilita wara għoti ta' doża waħda lil suġġetti b'saħħithom sajmin fl-istudju GS-US-177-0105 (ara Tabella 6).
Danish: Tabel 3: Resistensudvikling i studie GS-01-934 til og med uge 144 Efavirenz + emtricitabin + tenofovirdisoproxil (N = 244)
Maltese: Tabella 3: Żvilupp tar-reżistenza fl-istudju GS-01-934 sa ġimgħa 144
Danish: Samtidig administration af tenofovirdisoproxil og didanosin medførte en stigning på 40-60% i systemisk eksponering for didanosin, som kan øge risikoen for didanosin-relaterede bivirkninger.
Maltese: tenofovir disoproxil u didanosine jirriżulta f'żieda ta' 40-60% flesponiment sistemiku għal didanosine li jista' jżid ir-riskju ta' reazzjonijiet avversi relatati ma' didanosine.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme3, svært udslæt (< 1%)
Maltese: Mhux komuni sindromu StevensJohnson, eritema multiforme3, raxx sever anġjoedema4
Danish: I kliniske, kontrollerede studier med efavirenz fik 19% af patienterne symptomer fra nervesystemet i moderat til svær grad (svær 2%), og 2% af patienterne ophørte med behandlingen på grund af sådanne symptomer.
Maltese: sintomi fis-sistema nervuża ta' intensità minn moderata sa severa affettwaw lil 19% (severi 2%) tal pazjenti, u 2% tal-pazjenti waqqfu t-terapija minħabba dawn is-sintomi.
Danish: • Interleukin-2 (til behandling af kræft)
Maltese: • interleukin-2 (biex jittratta l-kanċer)
Danish: Heller ikke emtricitabin hæmmede uridin 5'-diphosphoglukuronyltransferase, det enzym der er ansvarligt for glukuronidering.
Maltese: Barra minn hekk, emtricitabine ma inibixxix uridine 5'-diphosphoglucuronyl transferase, lenzim responsabbli għall-glukuronidazzjoni.
Danish: Tidligere komponenter i kombinationen (efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdisoproxil) (N = 299)
Maltese: Il-komponenti (efavirenz/emtricitabine/ tenofovir disoproxil) ta' qabel (N=299)
Danish: AUC: ↓ 60% (↓ 52 til ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 til ↓ 78) (CYP3A4 induktion)
Maltese: AUC: ↓ 60% (↓ 52 għal ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 għal ↓ 78) (Induzzjoni ta' CYP3A4)
Danish: Samtidig administration af tenofovirdisoproxil og didanosin i en dosis på 400 mg dagligt er blevet associeret med et signifikant fald i CD4-celletal, hvilket muligvis skyldes en intracellulær interaktion, som øger phosphoryleret (dvs. aktivt) didanosin.
Maltese: tenofovir disoproxil u didanosine f'doża ta' 400 mg kuljum ġie assoċjat ma' tnaqqis sinifikanti fl-għadd ta' ċelloli CD4, possibbilment minħabba interazzjoni intraċellulari li żiedet id-didanosine fosforilat
Danish: Emtricitabin viste antiviral aktivitet mod hiv-1 grupperne A, B, C, D, E, F og G. Tenofovir viste antiviral aktivitet mod hiv-1 grupperne A, B, C, D, E, F, G og O. Både emtricitabin og tenofovir viste stammespecifik aktivitet mod hiv-2 og antiviral aktivitet mod HBV.
Maltese: Emtricitabine wera attività antivirali kontra HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, u G.
Danish: Depomedroxyprogesteronacetat (DMPA)/efavirenz (150 mg i.m.
Maltese: Depomedroxyprogestero ne acetate (DMPA)/efavirenz
Danish: Clarithromycin/ tenofovirdisoproxil
Maltese: Clarithromycin/tenofovir disoproxil
Danish: • Medicin til behandling af hepatitis C-virusinfektion: Boceprevir, elbasvir/grazoprevir,
Maltese: • Mediċini użati biex jikkuraw infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ: boceprevir,
Danish: Maraviroc/ tenofovirdisoproxil (300 mg b.i.d./ 245 mg q.d.)
Maltese: Maraviroc/ tenofovir disoproxil (300 mg b.i.d./300 mg q.d.)
Danish: Atazanavir/ritonavir tenofovirdisoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Maltese: Atazanavir/ritonavir/ tenofovir disoproxil (300 mg q.d./ 100 mg q.d./ 300 mg q.d.)
Danish: Atovaquon og proguanilhydrochlorid /emtricitabin
Maltese: Atovaquone u proguanil hydrochloride/
Danish: Tabel 5: Opretholdelse af rent virologisk respons (Kaplan Meier % (standardfejl) [95%CI]) ved uge 48 hos behandlingserfarne patienter med hiv-1-rna < 75 kopier/ml ved baseline, som skiftede behandling til kombinationen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil ifølge typen af tidligere antiretroviral behandling (Kaiser Permanente patient database)
Maltese: Manteniment ta' rispons viroloġiku pur (Kaplan Meier % (Standard Error) [95%CI]) f'ġimgħa 48 għal pazjenti li kienu kkurati fil-passat b'HIV-1 RNA < 75 kopji/ml fillinja bażi li kellhom it-terapija maqluba għal efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Danish: Etonogestrel/ tenofovirdisoproxil
Maltese: Etonogestrel/tenofovir disoproxil
Danish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er indiceret til behandling af human immundefekt virus-1 (hiv-1)-infektion hos voksne i alderen 18 år og derover med virologisk suppression til hiv-1-rna-koncentrationer < 50 kopier/ml, som er i antiretrovirale kombinationsbehandling og har været det i mere end 3 måneder.
Maltese: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hija trattament għall-Virus talimmunodefiċjenza (HIV) fl-adulti minn età ta' 18-il sena u aktar li kienu ġew ittrattati b'mediċini antiretrovirali oħra u kellhom l-infezzjoni tal-HIV-1 tagħhom ikkontrollata għal mill-anqas tliet xhur.
Danish: Uge b e g i l o c f h j m p
Maltese: Ġimgħa b e g i l o c f h j m p
Danish: NA NA 3,07 % 5,39 % 6,09 % 7,22 %
Maltese: MA MA 3.07% 5.39% 6.09% 7.22%
Danish: ATC-kode: J05AF07
Maltese: J05AF07
Danish: NA NA −0,16
Maltese: MA MA −0.16
Danish: NA NA 1,9 % (1 patient)
Maltese: MA MA 1.9% (1 subject)
Danish: 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Maltese: 65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Danish: Entecavir (0,5 mg eller 1 mg) (n = 22)
Maltese: Entecavir (0.5 mg jew 1 mg) n = 22
Danish: Lactosemonohydrat Hypromellose
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose
Danish: Tenofovir er også aktivt mod hiv 1-subtyperne A, C, D, E, F, G og O og mod hivBaL ved primære monocyt-/makrofagceller.
Maltese: Tenofovir huwa ukoll attiv kontra s-sottotipi A, Ċ, D, E, F, Ġ, u O ta' HIV 1 u kontra HIVBaL f'ċelluli makrofaġi/monoċistiċi primarji.
Danish: (2 patienter)
Maltese: (2 subjects)
Danish: Uge 192
Maltese: 192i
Danish: Serologi (%) Tab af HBeAg/ serokonversion
Maltese: Seroloġija (%)Tnaqqis/serokonverżjoni ta' HbeAg
Danish: NA NA 5,14 % 8,08 % 10,05 % 11,21 %
Maltese: MA MA 5.14% 8.08% 10.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1127/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1127/002 90 (3x30) filmovertrukne tabletter
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1127/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/16/1127/002 90 (3x30) pillola miksija b'rita
Danish: • Vær opmærksom på infektioner.
Maltese: • Oqgħod attent/a għall- infezzjonijiet.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: - Tabletkerne: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, povidon, magnesiumstearat.
Maltese: Fil-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate,
Danish: Studie 174-0102 (HBeAg negativ)
Maltese: Studju 174-0102 (HbeAg negattiv)
Danish: • Knogleproblemer.
Maltese: • problemi fil-frixa.
Danish: Gennemsnitlig (± SD) Cmax og AUCtau er henholdsvis 0,38 ± 0,13 μg/ml og 3,39 ± 1,22 μg t/ml.
Maltese: Il-medja (± SD) tas-Cmax u tal-AUCtau huma ta' 0.38 ± 0.13 μg/ml u 3.39 ± 1.22 μg·h/ml, rispettivament.
Danish: 96b 144e 192h 240j 288m 384o 96c 144f 192i
Maltese: 96b 144e 192h 240j
Danish: Ved uge 72 havde 96 % (27/28) af de immunaktive patienter (HBV-DNA ≥ 10
Maltese: F'ġimgħa 72, 96% (27/28) ta' pazjenti immuni-attivi (DNA tal-HBV ta'
Danish: Filmovertræk: lactosemonohydrat, hypromellose, titandioxid, triacetin, indigotin.
Maltese: Kisja tar-rita: lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, triacetin, indigo carmine aluminum lake.
Danish: Der var ingen klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner, når tenofovirdisoproxil blev administreret sammen med emtricitabin, lamivudin, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (ritonavirboostet), methadon, ribavirin, rifampicin, tacrolimus eller hormonantikonceptionsmidlet norgestimat/ethinylestradiol.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament sinifikanti meta tenofovir disoproxil ingħata flimkien ma' emtricitabine, lamivudine, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (imsaħħaħ b'ritonavir), methadone, ribavirin, rifampicin, tacrolimus, jew il-kontraċettiv ormonali norgestimate/ethinyl oestradiol.
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Povidon
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone
Danish: Behandlingens varighed for voksne og unge patienter med kronisk hepatitis B
Maltese: It-tul tat-terapija f'pazjenti adulti u adolexxenti b'epatite B kronika
Danish: Hiv 1 og hepatitis B:
Maltese: HIV-1 u epatite B:
Danish: ANTIINFEKTIVA Antiretrovirale lægemidler Proteasehæmmere Atazanavir/ritonavir (300 q.d./100 q.d./245 q.d.)
Maltese: ANTI-INFETTIVI Antiretrovirali Impedituri ta' protease Atazanavir/Ritonavir (300 q.d./100 q.d.)
Danish: Hiv 1: Tenofovir steady-state farmakokinetik blev evalueret hos 8 hiv 1-inficerede unge patienter (i alderen 12 til < 18 år) med kropsvægt ≥ 35 kg.
Maltese: HIV 1: Il-farmakokinetika fi stat fiss ta' tenofovir ġiet evalwata fi 8 pazjenti adolexxenti infettati b'HIV 1 (minn età ta' 12 sa < 18-il sena) li kienu jiżnu ≥ 35 kg.
Danish: I studierne GS-US-174-0102 og GSUS-174-0103 fortsatte henholdsvis 77 % og 61 % af patienterne i studiet til og med uge 384.
Maltese: GS-US-174-0102 u GS-US-174-0103, 77% u 61% tal-pazjenti komplew fl-istudju sa 384 ġimgħa, rispettivament.
Danish: Erfaring ud over 48 uger i studierne GS-US-174-0102 og GS-US-174-0103
Maltese: GS-US-174-0102 u GS-US-174-0103)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1127/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1127/001
Danish: Hyppighederne er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) eller sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Maltese: Il-frekwenza hija deskritta bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) jew rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Danish: Tenofovirdisoproxil var forbundet med signifikant større andele af patienter med HBV-DNA, som ikke kunne måles (< 169 kopier/ml [< 29 IE/ml]; kvantificeringsgrænsen for Roche Cobas Taqman HBVassayet), sammenlignet med adefovirdipivoxil (studie GS-US-174-0102; 91 %, 56 % henholdsvis studie GS-US-174-0103; 69 %, 9 %).
Maltese: Tenofovir disoproxil kien assoċjat ma' porzjonijiet akbar b'mod sinifikanti ta' pazjenti b'DNA tal-HBV li ma setgħetx tkun osservata (< 169 kopja/ml [< 29 IU/ml]; il-limitu tal-kwantifikazzjoni tal-assaġġ Roche Cobas Taqman HBV), meta mqabbel ma' adefovir dipivoxil (studju GS-US-174-0102; 91%, 56% u studju GS-US-174-0103; 69%, 9%), rispettivament.
Danish: Data genereret fra samtidig dosering af ledipasvir/sofosbuvir.
Maltese: Dejta ġġenerata minn dożaġġ simultanju b'ledipasvir/sofosbuvir.
Danish: • Vigtigheden af regelmæssig monitorering af nyrefunktionen i løbet af behandling med Tenofovir disoproxil Zentiva
Maltese: • L-importanza ta' monitoraġġ regolari tal-funzjoni renali matul it-terapija b' Tenofovir disoproxil Zentiva
Danish: 50 Theodor Pallady Blvd. Bukarest 032266
Maltese: Bucharest 032266
Danish: rabdomyolyse 1, muskelsvækkelse
Maltese: rabdomijolosi 1, dgħjufija fil-muskoli
Danish: Tenofovir er desuden aktivt in vitro mod hiv 2 med en EC50 på 4,9 µmol/l ved MT-4-celler.
Maltese: Tenofovir juri attività in vitro kontra HIV-2, b'EC50 ta' 4.9 µmol/l f'ċelluli MT 4.
Danish: Indigocarmin-aluminiumpigment
Maltese: Indigo carmine aluminum lake
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; nukleosid og nukleotid reverse transkriptasehæmmere,
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku; impedituri ta' nukleoside u nukleotide reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Danish: Genotypeanalyse ved baseline af hiv-isolater fra 253 patienter afslørede, at 94 % af patienterne havde hiv 1-resistensmutationer i forbindelse med nukleosid reverse transkriptasehæmmere, 58 % havde mutationer i forbindelse med proteasehæmmere og 48 % havde mutationer i forbindelse med non-nukleosid reverse transkriptasehæmmere.
Maltese: L-analiżi ġenotipika bażi ta' HIV iżolati minn 253 pazjenti wriet li 94% tal-pazjenti kellhom mutazzjonijiet reżistenti għal HIV-1 assoċjat ma' l-impedituri ta' nukleoside reverse transcriptase, 58% kellhom mutazzjonijiet assoċjati ma' l-impedituri ta' protease u 48% kellhom mutazzjonijiet assoċjati ma' l-impedituri ta' non-nukleoside reverse transcriptase.
Danish: Sammenlignelige procentdele af patienterne i tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxil- og PLBtenofovirdisoproxil-grupperne (henholdsvis 37,5 % og 41,7 %) oplevede serokonversion til anti-HBe til og med uge 192.
Maltese: Perċentwali simili ta' individwi fil-gruppi tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil u PLB-tenofovir disoproxil(37.5% u 41.7%, rispettivament) esperjenzaw serokonverżjoni għal anti-HBe matul Ġimgħa 192.
Danish: Størstedelen af forsøgspersonerne var enten genotype C (43,8 %) eller D (41,6 %) med en lavere og sammenlignelig hyppighed af genotype A og B (begge 6,7 %).
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi kienu ta' ġenotipi Ċ (43.8%) jew D (41.6%) bi frekwenza iktar baxxa u simili tal-ġenotipi A u B (6.7% kull wieħed).
Danish: Administration af flere doser af tenofovirdisoproxil sammen med et måltid til hiv-inficerede patienter resulterede i gennemsnitlige værdier (% variationskoefficient) af tenofovir Cmax, AUC og Cmin på henholdsvis 326 (36,6 %) ng/ml, 3.324 (41,2 %) ng t/ml og 64,4 (39,4 %) ng/ml.
Maltese: L-għoti ta' dożi multipli ta' tenofovir disoproxil mal-ikel lill-pazjenti infettati b'HIV irriżulta f'medja (%CV) ta' valuri ta' tenofovir Cmax, AUC, u Cmin ta' 326 (36.6%) ng/ml, 3,324 (41.2%) ng·h/ml u 64.4 (39.4%) ng/ml, rispettivament.
Danish: (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Maltese: (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).
Danish: NA NA 0 % 0 % 0 %
Maltese: MA MA 0% 0% 0% 1.9% (1 subject)
Danish: Tenofovir disoproxil Zentiva anvendes til behandling af infektion med hiv (humant immundefektvirus).
Maltese: Tenofovir disoproxil Zentiva huwa trattament għal infezzjoni bl-HIV (Virus tal-Immunodefiċjenza Umana).
Danish: Hiv 1 og kronisk hepatitis B
Maltese: HIV-1 u Epatite B kronika
Danish: (11 patienter)
Maltese: (11-il individwu)
Danish: Antivirale midler mod hepatitis C-virus Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Maltese: Sustanzi antivirali konta l-virus tal-Epatite C Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.) +
Danish: (log10 kopier/ml) HBV-DNA (%) < 400 kopier/ml (< 69 IE/ml) ALAT (%) Normaliseret ALAT
Maltese: (log10 kopja/ml) DNA tal-HBV (%) < 400 kopja/ml (< 69 IU/ml) ALT (%)
Danish: Tabel 4: Virkningsparametre hos kompenserede HBeAg-negative patienter ved uge 96, 144, 192, 240, 288 og 384 open-label-behandling
Maltese: Tabella 4: Parametri tal-effikaċja f'pazjenti li kienu negattivi għal HBeAg kumpensat f'ġimgħa 96, 144, 192, 240, 288 u 384 ta' kura open label
Danish: Ved uge 96, 144, 192, 240, 288 og 384 blev viral suppression og biokemisk og serologisk respons opretholdt ved fortsat tenofovirdisoproxil-behandling (se tabel 4 og 5 nedenfor).
Maltese: F'ġimgħat 96, 144, 192, 240, 288 u 384, it-trażżin virali, ir-risponsi bijokimiċi u serologiċi nżammu bit-tkomplija tal-kura b'tenofovir disoproxil (ara Tabelli 4 u 5 hawn taħt).
Danish: Tabel 1: Interaktioner mellem tenofovirdisoproxil og andre lægemidler Lægemiddel iht.
Maltese: Tabella 1: Interazzjonijiet bejn tenofovir disoproxil u prodotti mediċinali oħrajn
Danish: I studie GS-99-907 blev 550 behandlingserfarne voksne patienter behandlet med placebo eller 245 mg tenofovirdisoproxil i 24 uger.
Maltese: Fl-istudju GS-99-907, 550 pazjenti adulti esperjenzati bil-kura kienu ttrattati bi plaċebo jew 245 mg tenofovir disoproxil għal 24 ġimgħa.
Danish: Tenofovir disoproxil Zentiva er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv 1-inficerede voksne.
Maltese: Tenofovir disoproxil Zentiva huwa indikat flimkien ma' prodotti mediċinali oħra antiretrovirali għat-trattament ta' adulti infettati b'HIV-1.
Danish: Tenofovirdisoproxil Metabolisme og ernæring:
Maltese: Tenofovir disoproxil Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni:
Danish: kopier/ml, serum-ALAT > 1,5 x ULN) i gruppen, der blev behandlet med tenofovirdisoproxil, og 0 % (0/32) af patienterne i placebogruppen HBV-DNA < 400 kopier/ml.
Maltese: kopji/ml, ALT fis-serum ta' > 1.5 x ULN) fil-grupp tal-kura ta' tenofovir disoproxil u 0% (0/32) tal-pazjenti fil-grupp talplaċebo kellhom DNA tal-HBV ta' < 400 kopja/ml.
Danish: Behandlingsresponset med tenofovirdisoproxil var sammenlignelig hos de nukleosid-erfarne (n = 51) og nukleosid-naive (n = 375) patienter samt hos patienter med normal ALAT (n = 21) og unormal ALAT (n = 405) ved baseline, da studierne GS-US-174-0102 og GS-US-174-0103 blev kombineret.
Maltese: Ir-rispons għat-trattament b'tenofovir disoproxil kien komparabbli f'pazjenti li fil-passat ingħataw nukleosides (n = 51) u pazjenti li qatt ma' ngħataw nukleosides (n = 375) u f'pazjenti b'ALT normali (n = 21) u ALT anormali (n = 405) fil-linja bażi meta l-istudji GS-US-174-0102 u GS-US-174-0103 kienu kkombinati.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Tenofovir disoproxil Zentiva [kun på den ydre emballage]
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Tenofovir disoproxil Zentiva [pakkett ta' barra biss]
Danish: Tenofovir disoproxil Zentiva er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos unge i alderen 12 til < 18 år, der har:
Maltese: Tenofovir disoproxil Zentiva huwa indikat għat-trattament ta' epatite B kronika f'adolexxenti li jkollhom minn 12 sa < 18-il sena b':
Danish: PLBtenofovirdiso proxil
Maltese: PLBtenofovir disoproxil
Danish: Bekræftet forhøjelse af serumkreatinin ≥ 0,5 mg/dl fra baseline eller bekræftet serumphosphat på < 2 mg/dl n (%)
Maltese: Żieda kkonfermata fil-krejatinina fis-serum ta' ≥ 0.5 mg/dl mil-linja bażi jew serum phosphate ikkonfermat ta' < 2 mg/dl n (%)b
Danish: Hyppighedskategorien ‘ikke almindelig' blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det totale antal patienter eksponeret for tenofovirdisoproxil i randomiserede, kontrollerede, kliniske studier og i programmet for forlænget adgang (n = 7.319).
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata mill-kalkulazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti esposti għal tenofovir disoproxil fi studji kliniċi kkontrollati randomised u l-programm ta' aċċess imkabbar (n = 7,319).
Danish: Nyrefunktionen skal monitoreres tæt (se pkt.
Maltese: Il-funzjoni renali għandha tkun immonitorjata mill-qrib (ara sezzjoni
Danish: HBV-DNA n (%) < 400 kopier/ml n (%) ALAT n (%)
Maltese: DNA tal-HBV n (%) < 400 kopja/ml n (%)
Danish: Efter 168 uger oplevede 16 % (7/45) i tenofovirdisoproxil-gruppen, 4 % (2/45) i emtricitabin plus tenofovirdisoproxil-gruppen og 14 % (3/22) i entecavir-gruppen tolerabilitetssvigt.
Maltese: Wara 168 ġimgħa, 16% (7/45) tal-grupp ta' tenofovir disoproxil, 4% (2/45) tal-grupp ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil, u 14% (3/22) tal-grupp ta' entecavir esperjenzaw nuqqas ta' tollerabilità.
Danish: HBV-stammer med rtL180M-, rtT184G-, rtS202G/I-, rtM204V- og rtM250V-mutationer med relation til entecavirresistens udviste en følsomhed over for tenofovir fra 0,6 til 6,9 gange den for vildtypevirus.
Maltese: Strejns tal-HBV li jesprimu l-mutazzjonijiet rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V u rtM250V assoċjati ma' reżistenza għal entecavir, urew sensittività għal tenofovir li tvarja minn 0.6 sa 6.9 darbiet iktar minn dik tal-istrejn naturali tal-virus.
Danish: Hepatitis B-infektion Tenofovir disoproxil Zentiva er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne, der har:
Maltese: Infezzjoni b'epatite B Tenofovir disoproxil Zentiva huwa indikat għat-trattament ta' epatite B kronika f'adulti b':
Danish: AUC: ↓ 34 % Cmax: ↓ 34 % Cmin: ↓ 34 %
Maltese: ↓ 34% Cmax: ↓ 34% Cmin: ↓ 34%
Danish: * p-værdi versus adefovirdipivoxil < 0,05. a Komplet respons defineret som HBV-DNA-niveauer < 400 kopier/ml og en forbedring af Knodells nekroinflammatoriske score på mindst 2 point uden forværring af Knodells fibrosescore.
Maltese: * Valur p versus adefovir dipivoxil ta' < 0.05, a Rispons sħiħ definit bħala livelli tad-DNA tal-HBV ta' < 400 kopja/ml u titjib fil-punteġġ nekroinfjammatorju ta' Knodell ta' mill-inqas 2 punti mingħajr ma marret għall-agħar il-fibrożi ta' Knodell,
Danish: De gennemsnitlige (% variationskoefficient) tenofovir Cmax- og AUC0-∞-værdier var henholdsvis 223 (34,8 %) ng/ml og 2.050 (50,8 %) ng t/ml hos forsøgspersoner med normal leverfunktion sammenlignet med 289 (46,0 %) ng/ml og 2.310 (43,5 %) ng t/ml hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion og 305 (24,8 %) ng/ml og 2.740 (44,0 %) ng t/ml hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion.
Maltese: Il-medja (%CV) tal-valuri ta' Cmax ta' tenofovir u l-valuri tal-AUC0-∞ kienu ta' 223 (34.8%) ng/ml u 2,050 (50.8%) ng·h/ml rispettivament, f'individwi normali, meta pparagunata ma' 289 (46.0%) ng/ml u 2,310 (43.5%) ng·h/ml f'individwi b'indeboliment tal-fwied moderat, u 305 (24.8%) ng/ml u 2,740 (44.0%) ng·h/ml f'individwi b'indeboliment tal-fwied sever.
Danish: Genotype-evalueringer, udført på alle patienter med HBV-DNA > 400 kopier/ml ved uge 48 (n = 39), 96 (n = 24), 144 (n = 6), 192 (n = 5), 240 (n = 4), 288 (n = 6) og 384 (n = 2) af tenofovirdisoproxil-monoterapi viste, at der ikke udvikledes mutationer associeret med tenofovirdisoproxil-resistens.
Maltese: Levalwazzjonijiet ġenotipiċi li saru fuq il-pazjenti kollha b'DNA tal-HBV ta' > 400 kopja/ml f'ġimgħa 48 (n = 39), 96 (n = 24), 144 (n = 6), 192 (n = 5), 240 (n = 4), 288 (n = 6) u 384 (n = 2) ta' monoterapija b'tenofovir disoproxil urew li ma żviluppawx mutazzjonijiet assoċjati ma' reżistenza għal tenofovir disoproxil.
Danish: Resistens: Stammer af hiv 1 med nedsat følsomhed over for tenofovir og en K65R-mutation ved reverse transkriptase er blevet udsøgt in vitro og hos nogle patienter (se Klinisk virkning og sikkerhed).
Maltese: Strejns ta' HIV-1 bi tnaqqis fis-sensittività għal tenofovir u b'mutazzjoni K65R f'reverse transcriptase intagħżlu in vitro u f'xi pazjenti (ara Effikaċja klinika u sigurtà).
Danish: NA = not applicable - ikke relevant a BMD Z-resultater er kun tilgængelige for et begrænset sæt forsøgspersoner med matchede referencedata b Sekundært endepunkt til og med uge 48
Maltese: NA = Mhux Applikabbli a Punteġġi Z tal-BMD disponibbli biss għal sett limitat ta' individwi b'data ta' referenza li taqbel b Punt aħħari sekondarju matul ġimgħa 48
Danish: (ved anvendelse af modification of diet in renal disease [MDRD]-ligningen) efter de første 4 ugers behandling var hastigheden af den årlige reduktion af nyrefunktionen efter baseline, der blev rapporteret hos patienter behandlet med tenofovirdisoproxil, -1,41 ml/min pr. år (ved anvendelse af Cockcroft-Gault-ligningen) henholdsvis -0,74 ml/min/1,73 m2 pr. år (ved anvendelse af MDRD-ligningen).
Maltese: (bl-użu tal-ekwazzjoni tal-modifikazzjoni tad-dieta f'mard tal-kliewi [MDRD] wara l-ewwel 4 ġimgħat ta' kura, ir-rata ta' tnaqqis annwali tal-funzjoni tal-kliewi wara l-linja bażi rrappurtata f'pazjenti kkurati b'tenofovir disoproxil kienet ta' -1.41 ml/min kull sena (bl-użu tal-ekwazzjoni Cockcroft-Gault) u -0.74 ml/min/1.73 m kull sena (bl-użu tal ekwazzjoni MDRD).
Danish: Lopinavir/ritonavir (400 b.i.d./100 b.i.d./245 q.d.)
Maltese: Lopinavir/Ritonavir (400 b.i.d./100 mg b.i.d.)
Danish: Primært sikkerhedsendepunkt indtil uge 72
Maltese: Punt aħħari primarju tas-sigurtà matul Ġimgħa 72