FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: forced expiratory volume in 1 second, FEV1] prije primjene jutarnje doze), uz dokazan nastup djelovanja 5 minuta nakon primjene prve doze 1. dana (poboljšanje za 187 ml, 186 ml odnosno 179 ml u odnosu na placebo u ispitivanju PINNACLE 1, PINNACLE 2 odnosno PINNACLE 4 [p <0,001]).
Icelandic: Í þremur 3. stigs 24 vikna rannsóknum (PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4) hafði Bevespi Aerosphere meiri áhrif en lyfleysa á lungnastarfsemi (samkvæmt mælingu að morgni fyrir skammt (lággildi) á þvinguðu útöndunarrúmmáli á 1 sekúndu [FEV1]) og verkun hófst 5 mínútum eftir gjöf fyrsta skammts á degi 1 (bæting miðað við lyfleysu um 187 ml PINNACLE 1, 186 ml í PINNACLE 2 og 179 ml í PINNACLE 4 [p <0,001]).
Croatian: Bevespi Aerosphere koristi se da bi olakšao disanje odraslima koji imaju bolest pluća pod nazivom kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB).
Icelandic: Bevespi Aerosphere er notað til að auðvelda öndun hjá fullorðnum með lungnasjúkdóm sem kallast langvinn lungnateppa.
Croatian: To odgovara odmjernoj dozi od 10,4 mikrograma glikopironijeva bromida, što odgovara količini od 8,3 mikrograma glikopironija, i 5,8 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.
Icelandic: Þetta jafngildir mældum skammti af glycopyrronium brómíði 10,4 míkrógrömm sem jafngildir 8,3 míkrógrömmum af glycopyrroniumi, og formoterolfumarat dihydrat 5,8 míkrógrömm.
Croatian: Napišite datum otvaranja vrećice na za to predviđeno mjesto na naljepnici inhalatora.
Icelandic: Skrifið á þar til gert svæði á miða á innöndunartækinu dagsetninguna þegar pokinn er opnaður.
Croatian: o Izvadite inhalator lijeka Bevespi Aerosphere iz vrećice od folije.
Icelandic: o Takið Bevespi Aerosphere innöndunartækið úr þynnupokanum.
Croatian: Inhalacija visokih doza agonista β2-adrenoreceptora može prouzročiti povišenje razine glukoze u plazmi.
Icelandic: Innöndun stórra skammta β2-adrenvirkra örva getur valdið blóðsykurshækkun.
Croatian: Kako čistiti inhalator lijeka Bevespi Aerosphere:
Icelandic: Hvernig á að hreinsa Bevespi Aerosphere innöndunartækið:
Croatian: Bevespi Aerosphere potrebno je primjenjivati uz oprez kod bolesnika s teškim kardiovaskularnim poremećajima, kao što su ishemijska bolest srca, tahiaritmije ili teško zatajivanje srca.
Icelandic: Bevespi Aerosphere á að nota með varúð hjá sjúklingum með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma, t.d. blóðþurrðarhjartasjúkdóm, hraðsláttarglöp eða verulega hjartabilun.
Croatian: Ako se te nuspojave pojave, nemojte upravljati vozilima i raditi sa strojevima.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar ef þetta kemur fram.
Croatian: Kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili onih u završnom stadiju bubrežne bolesti kojima je potrebna dijaliza smije se primjenjivati samo ako očekivana korist nadmašuje potencijalni rizik (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á himnuskilun að halda á eingöngu að nota lyfið ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Croatian: Prije uporabe inhalatora provjerite da se ništa ne nalazi u nastavku za usta.
Icelandic: Athugið hvort einhver fyrirstaða sé í munnstykkinu áður en innöndunartækið er notað.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, procijenjeni Vc/F (volumen središnjeg odjeljka) glikopironija iznosi 741 l, dok njegov procijenjeni Vp1/F (volumen perifernog odjeljka) iznosi 2990 l.
Icelandic: Áætlað Vc/F (rúmmál miðlæga hólfsins) fyrir glycopyrronium er 741 l og Vp1/F (rúmmál útlæga hólfsins) 2.990 l samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Croatian: Ispitivanja učinka formoterola na reprodukciju kod životinja pokazala su neznatno smanjenu plodnost mužjaka štakora pri visokim razinama sistemske izloženosti, kao i gubitke ploda nakon implantacije te smanjeno preživljenje u ranoj postnatalnoj fazi i smanjenu težinu mladunčadi pri okotu, pri razinama izloženosti koje su bile znatno veće od onih koje se postižu tijekom kliničke primjene lijeka.
Icelandic: Æxlunarrannsóknir hjá dýrum með formóteról hafa sýnt lítilsháttar skerta frjósemi hjá karlkyns rottum við mikla altæka útsetningu og missi fangs sem og minnkaðar lífslíkur fyrst eftir fæðingu og minni fæðingarþyngd við talsvert meiri altæka útsetningu en næst við klíníska notkun.
Croatian: Učinak cimetidina, probnog inhibitora prijenosnika OCT2 i MATE1, na raspoloživost inhaliranog glikopironija očitovao se kao ograničeno povećanje ukupne sistemske izloženosti glikopironiju (AUC0-t) za 22% i blago smanjenje bubrežnog klirensa za 23% zbog istodobne primjene cimetidina.
Icelandic: In-vitro er glycopyrronium hvarfefni nýrnaflutningspróteinanna OCT2 og MATE1/2K. Áhrif cimetidins, könnunarhemils OCT2 og MATE1, á dreifingu og brotthvarf innandaðs glycopyrronium sýndi fram á takmarkaða aukningu á heildar altækri útsetningu (AUC0-t) eða um 22% og lítilsháttar aukningu á úthreinsun um nýru eða um 23% vegna samhliðagjafar cimetidins.
Croatian: Slika 16
Icelandic: Mynd 16
Croatian: Tijekom uporabe inhalatora možda ćete čuti tihi klik koji se javlja kada pokazivač doze odbrojava.
Icelandic: Lágvær smellur getur heyrst úr skammtateljaranum þegar hann telur niður meðan á notkun stendur.
Croatian: Slika 15
Icelandic: Mynd 15
Croatian: Izlučivanje formoterola ispitivalo se kod šest zdravih ispitanika nakon istodobne peroralne i intravenske primjene radioaktivno označenog formoterola.
Icelandic: Útskilnaður formoterols var rannsakaður hjá sex heilbrigðum einstaklingum eftir gjöf geislamerkts formoterols samtímis með inntöku og gjöf í bláæð.
Croatian: Inhalator možete koristiti najviše 3 mjeseca nakon prvog otvaranja vrećice.
Icelandic: Nota má innöndunartækið í allt að 3 mánuði eftir að pokinn hefur verið opnaður.
Croatian: SAC-TDI rezultat bio je primarna mjera ishoda samo u ispitivanjima PINNACLE 1 i PINNACLE 2 Podaci prikupljeni u populaciji bolesnika iz ispitivanja PINNACLE 4 koji su primjenjivali Ventolin za hitno ublažavanje simptoma
Icelandic: SAC-TDI var aðalendapunktur í PINNACLE 1 og PINNACLE 2 eingöngu hjá þeim sem notuðu bráðameðferð með Ventoline í PINNACLE 4 Stigskipt tölfræðiprófun var notuð í rannsókninni og sá samanburður var minni en samanburður sem var ekki marktækur.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetike lijeka Bevespi Aerosphere kod bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum hafa ekki verið gerðar á Bevespi Aerosphere hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: Ispitivanja učinka glikopironija na reprodukciju životinja pokazala su smanjenu tjelesnu težinu fetusa štakora i kunića kao i smanjeni prirast tjelesne težine mladunčadi štakora prije prestanka sisanja pri razinama sistemske izloženosti značajno većima od onih koje se postižu tijekom kliničke primjene.
Icelandic: Æxlunarrannsóknir hjá dýrum á glycopyrroniumi hafa sýnt minnkaða fæðingarþyngd hjá rottum og kanínum, og lítil þyngdaraukning hjá rottuungum áður en þeir fóru af spena kom fram við töluvert hærri altæka útsetningu en sést við klíníska notkun.
Croatian: 8. korak: Odmah nakon uporabe vratite zatvarač na nastavak za usta (pogledajte Sliku 13).
Icelandic: Setjið hettuna á munnstykkið strax eftir notkun (sjá mynd 13).
Croatian: 4. korak: Otresite vodu s aktivatora najbolje što možete.
Icelandic: Hristið eins mikið vatn af skammtaúðaranum og hægt er.
Croatian: Utvrđeno je da su za O-demetilaciju prvenstveno odgovorni CYP2D6 i CYP2C.
Icelandic: CYP2D6 og CYP2C hafa verið skilgreind sem aðalensím O-demetýleringar.
Croatian: Sistemska izloženost glikopironiju (AUC0-12) približno je 30% veća kod ispitanika s KOPB-om i umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR 30 - 45 ml/min) nego kod ispitanika s KOPB-om i normalnom funkcijom bubrega (eGFR > 90 ml/min).
Icelandic: (AUC0-12) fyrir glycopyrroniumi er u.þ.b. 30% meiri hjá þeim sem eru með langvinna lungnateppu með meðalskerta-verulega skerta nýrnastarfsemi (eGFR 30-45 ml/mín.)
Croatian: U ispitivanjima učinaka na reprodukciju kod životinja, formoterol i glikopironij, primijenjeni zasebno, uzrokovali su štetne učinke pri vrlo visokim dozama/razinama sistemske izloženosti (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum hefur formoterol og glycopyrronium hvort um sig haft aukaverkanir í æxlunarrannsóknum við mjög stóra skammta/mikla altæka útsetningu (sjá kafla 5.3).
Croatian: • ako imate srčanih tegoba
Icelandic: þú ert með hjartavandamál
Croatian: Bevespi Aerosphere indiciran je kao terapija održavanja bronhodilatacije za ublažavanje simptoma kod odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Bevespi Aerosphere er ætlað til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar til að draga úr einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu (sjá kafla 5.1).
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Bevespi Aerosphere kod djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) za indikaciju KOPB-a.
Icelandic: Bevespi Aerosphere á ekki við hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) við ábendingunni langvinn lungnateppa.
Croatian: Toksičnost opažena kod primjene kombinacije glikopironija i formoterola u ispitivanjima na psima bila je povezana s farmakološkim djelovanjem formoterola, uključujući prvenstveno učinke na kardiovaskularni sustav, koji su obuhvaćali hiperemiju, tahikardiju, aritmije i lezije miokarda.
Icelandic: Eiturverkanir sem komu fram í rannsóknum með samsetningunni glycopyrronium og formoterol hjá hundum tengdust lyfjafræðilegri verkun formoterols, þ.m.t áhrif sem eru aðallega á hjarta og æðakerfi, sem eru ofurmagn blóðs, hraðsláttur, hjartsláttaróregla og skemmd í hjartavöðva.
Croatian: U ispitivanjima PINNACLE 1 i PINNACLE 2 koristio se SAC-TDI.
Icelandic: fjöldi sem til stóð að meðhöndla aðalendapunktur í öllum rannsóknum PINNACLE 1 og PINNACLE 2 notaði SAC-TDI. PINNACLE 4 notaði TDI.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Bevespi Aerosphere
Icelandic: Ef gleymist að nota Bevespi Aerosphere
Croatian: U ispitivanjima PINNACLE 1, PINNACLE 2 i PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere pokazao je poboljšanja najniže vrijednosti FEV1 tijekom 24 tjedna u odnosu na placebo, glikopironij i formoterol (p<0,0001) [vidjeti Tablicu 2]. Bronhodilatacijski učinak nije oslabio tijekom vremena.
Icelandic: Í rannsóknum PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 varð breyting til batnaðar með Bevespi Aerosphere á lággildi FEV1 á 24 vikum samanborið við lyfleysu, glycopyrronium og formoterol (p<0,0001) [sjá töflu
Croatian: Slika 11
Icelandic: Mynd 11
Croatian: Slika 13
Icelandic: Mynd 13
Croatian: Nemojte čistiti ni močiti spremnik pod tlakom.
Icelandic: Ekki hreinsa þrýstiílátið eða láta það blotna.
Croatian: • mišićni grčevi
Icelandic: vöðvakrampi
Croatian: NALJEPNICA NA INHALATORU (SPREMNIK POD TLAKOM)
Icelandic: MIÐI Á INNÖNDUNARTÆKI (SKAMMTAÚÐARI)
Croatian: Ako ste primijenili više lijeka Bevespi Aerosphere nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Bevespi Aerosphere en mælt er fyrir um á tafarlaust að láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Croatian: Bevespi Aerosphere 7,2 μg/5 μg stlačeni inhalat glikopironij/formoterolfumarat dihidrat
Icelandic: Bevespi Aerosphere 7,2 míkróg/5 míkróg innúðalyf glycopyrronium/formoterolfumarat dihydrat
Croatian: Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Croatian: Blokatori β-adrenoreceptora
Icelandic: Blóðkalíumlækkun β2-adrenvirkir
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije opažen paradoksalni bronhospazam kod primjene lijeka Bevespi Aerosphere u preporučenoj dozi.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum varð ekki vart við óvæntan berkjukrampa með Bevespi Aerosphere við ráðlagðan skammt.
Croatian: Bevespi Aerosphere isporučuje se u vrećici od folije, koja sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje, i dolazi zapakiran u kutiji.
Icelandic: Bevespi Aerosphere er í þynnupoka sem inniheldur poka með þurrkefni (rakadrægt efni) og er í öskju.
Croatian: Prije prve primjene lijeka Bevespi Aerosphere morate pripremiti inhalator.
Icelandic: Áður en Bevespi Aerosphere er notað í fyrsta skipti verður að virkja innöndunartækið.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se glikopironij ili formoterol u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort glycopyrronium og formoterol skiljast út í brjóstamjólk.
Croatian: Bevespi Aerosphere je stlačeni inhalat, suspenzija.
Icelandic: Bevespi Aerosphere er innúðalyf, dreifa.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite Bevespi Aerosphere.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Bevespi Aerosphere er notað.
Croatian: Kod ispitanika s KOPB-om koji imaju i malu tjelesnu težinu i umjereno do teško oštećenje funkcije bubrega moguća je približno dvostruko veća sistemska izloženost glikopironiju.
Icelandic: Hjá þeim sem eru með langvinna lungnateppu og lága líkamsþyngd og eru með meðalskerta-verulega skerta nýrnastarfsemi getur altæk útsetning fyrir glycopyrroniumi u.þ.b. tvöfaldast.
Croatian: Kako čuvati Bevespi Aerosphere
Icelandic: Hvernig geyma á Bevespi Aerosphere
Croatian: Na Slici 1 prikazana je srednja vrijednost bronhodilatacijskog učinka, izračunata na temelju vrijednosti FEV1 mjerenog serijski 1. dana i 12. tjedna u ispitivanju PINNACLE 1. Rezultati iz ispitivanja PINNACLE 2 slični su onima opaženima u ispitivanju PINNACLE 1.
Icelandic: Meðalberkjuvíkkandi áhrif eftir röð FEV1 mælinga á degi 1 og í viku 12 í PINNACLE 1 eru sýnd á mynd 1.
Croatian: Bevespi Aerosphere nije indiciran za liječenje akutnih epizoda bronhospazma, tj. kao terapija za hitno ublažavanje simptoma.
Icelandic: Bevespi Aerosphere er ekki ætlað til meðferðar í bráðatilvikum berkjukrampa þ.e. bráðameðferð.
Croatian: • Inhalator lijeka Bevespi Aerosphere dolazi u vrećici od folije koja sadrži pakiranje sredstva za sušenje.
Icelandic: Bevespi Aerosphere innöndunartæki er í þynnupoka sem inniheldur poka með þurrkefni (rakadrægt efni).
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari norfluran
Icelandic: 6.1 Hjálparefni
Croatian: Zbog njegova antikolinergičkog djelovanja, Bevespi Aerosphere treba primjenjivati uz oprez kod bolesnika sa simptomatskom hiperplazijom prostate, retencijom mokraće ili glaukomom uskog kuta (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Bevespi Aerosphere á að nota það með varúð hjá sjúklingum með stækkaðan blöðruhálskirtil með einkennum, þvagtregðu eða þrönghornsgláku (sjá kafla 4.8).
Croatian: Ako se odmah nakon primjene lijeka Bevespi Aerosphere pojave stezanje u prsnom košu, kašalj, piskanje pri disanju ili nedostatak zraka:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þyngslum yfir brjósti, hósta, hvæsandi öndun eða andnauð strax eftir notkun Bevespi Aerosphere:
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da ne primjenjuju više od 2 inhalacije dvaput na dan.
Icelandic: á að ráðleggja að nota að hámarki 2 úðanir tvisvar á dag.
Croatian: • ako imate bubrežnih ili jetrenih tegoba
Icelandic: þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm
Croatian: Jednim udisajem isporučuje se doza od 9 mikrograma glikopironijeva bromida (što odgovara količini od 7,2 mikrograma glikopironija) i 5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.
Icelandic: Hver úðaskammtur gefur 9 míkrógrömm glycopyrronium brómíð (jafngildir 7,2 míkrógrömmum af glycopyrroniumi), og 5 míkrógrömm formoterolfumarat dihydrat.
Croatian: Ako dođe do predoziranja, bolesnika treba liječiti potporno te prema potrebi uvesti odgovarajući nadzor.
Icelandic: Við ofskömmtun á að veita stuðningsmeðferð ásamt viðeigandi eftirliti eftir þörfum.
Croatian: Farmakokinetika formoterola najbolje je opisana modelom raspoloživosti s dva odjeljka, s konstantom apsorpcije prvog reda i linearnom eliminacijom.
Icelandic: Lyfjahvörfum formoterols var best lýst með tveggja hólfa dreifingarlíkani með fyrstu gráðu hraðafasta frásogs og línulegu brotthvarfi.
Croatian: • ako imate tegoba s prostatom ili otežano mokrite
Icelandic: þú ert með vandamál tengd blöðruhálskirtli eða átt í erfiðleikum með að kasta vatni
Croatian: Nije vjerojatno da će Bevespi Aerosphere primijenjen u preporučenoj dozi utjecati na plodnost ljudi.
Icelandic: Ólíklegt er Bevespi Aerosphere hafi áhrif á frjósemi hjá mönnum við ráðlagða skammta.
Croatian: Utvrđeno je da u metabolizmu glikopironija pretežno sudjeluje enzim CYP2D6.
Icelandic: Fram kom að CYP2D6 er aðalumbrotsensím glycopyrroniums.
Croatian: Aerosphere (N=551) u odnosu na formoterolfumarat (N=480)
Icelandic: Bevespi Aerosphere (N=551) samanborið við formoterolfumarat (N=480)
Croatian: 5. korak: Pogledajte u aktivator i nastavak za usta kako biste se uvjerili da je voda potpuno isprala sav nakupljeni lijek.
Icelandic: Skoðið inn í skammtaúðarann og munnstykkið til þess að ganga úr skugga um að hugsanlegum lyfjaleifum hafi verið skolað burt.
Croatian: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrograma/5 mikrograma stlačeni inhalat, suspenzija
Icelandic: Bevespi Aerosphere 7,2 míkrógrömm/5 míkrógrömm innúðalyf, dreifa
Croatian: BOČNI PRIKAZ
Icelandic: Altæk útsetning
Croatian: Stlačeni inhalat, suspenzija (stlačeni inhalat).
Icelandic: Hjartsláttartruflanir (gáttatif, ofanslegilshraðsláttur og aukaslög frá slegli)
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Bevespi Aerosphere u svim podskupinama pedijatrijske populacije u KOPB-u (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: á Bevespi Aerosphere hjá öllum undirhópum barna á langvinnri lungnateppu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: Ako primijenite više lijeka Bevespi Aerosphere nego što ste trebali
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Bevespi Aerosphere en mælt er fyrir um
Croatian: Bevespi Aerosphere (N=526) u odnosu na glikopironij (N=451)
Icelandic: Bevespi Aerosphere (N=526) samanborið við glycopyrronium (N=451)
Croatian: Kako primjenjivati Bevespi Aerosphere
Icelandic: Hvernig nota á Bevespi Aerosphere
Croatian: Prozorčić za prikaz doze
Icelandic: Gluggi á skammtateljara
Croatian: To znači da je u spremniku pod tlakom preostala količina lijeka dovoljna za 100 udisaja (pogledajte Sliku 2c).
Icelandic: 100 úðaskammtar eru eftir í þrýstiílátinu (sjá mynd 2c).
Croatian: Utvrđeno je da funkcija bubrega ne utječe na izloženost formoterolu.
Icelandic: Nýrnastarfsemi hafði engin áhrif á útsetningu fyrir formoteroli.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, terminalno poluvrijeme eliminacije formoterola nakon peroralne inhalacije iznosilo je 13 sati.
Icelandic: Lokahelmingunartími formoterols eftir innöndun um munn samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var 13 klst.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi ocjenjivao se utjecaj oštećenja funkcije bubrega na izloženost glikopironiju i formoterolu tijekom razdoblja u trajanju do 12 tjedana.
Icelandic: Áhrif skertrar nýrnastarfsemi á á útsetningu fyrir glycopyrroniumi og formoteroli í allt að 12 vikur voru metin í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Croatian: 3 NHBA (Neisserial heparin vezujući antigen), NadA (Neisseria adhezin A), fHbp (faktor H vezujući protein)
Icelandic: 3 NHBA (Neisseria heparínbindandi mótefnavaki), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (bindiprótein H-þáttar)
Croatian: 1 proizvedeno u stanicama E. coli tehnologijom rekombinantne DNK 2 adsorbirano na aluminijevu hidroksidu (0,5 mg Al3+)
Icelandic: 1 framleitt í E. coli frumum með raðbrigða DNA erfðatækni 2 aðsogað á álhýdroxíð (0,5 mg Al³+)
Croatian: soj NZ98/254 izmjereno kao količina ukupnih proteina koji sadrže PorA P1.4 2
Icelandic: Blöðrunga ytri himnu (OMV) Neisseria meningitidis gerð B stofni NZ98/254 mældir sem magn heildarpróteina sem innihalda PorA P1.4 2
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki s iglama
Icelandic: 10 áfylltar sprautur með nálum
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s iglama
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með nálum
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki bez igala
Icelandic: 10 áfylltar sprautur án nála
Croatian: Rekombinantni protein NadA iz Neisseria meningitidis grupe B 1, 2, 3
Icelandic: Raðbrigða NHBA-samrunaprótein Neisseria meningitidis gerð B 1, 2, 3
Croatian: Rekombinantni fuzijski protein fHbp iz Neisseria meningitidis grupe B 1, 2, 3
Icelandic: Raðbrigða fHbp-samrunaprótein Neisseria meningitidis gerð B 1, 2, 3
Croatian: Opinion of the committee for medicinal products for human use on the granting of a marketing authorisation for Bexsero
Icelandic: ESB markaðsleyfis¬númer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
Croatian: (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Icelandic: (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Croatian: 35 do 47 mjeseci
Icelandic: 35 til 47 mánaða
Croatian: Pakiranja od 1 ili 10 štrcaljki.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 1 eða 10 sprautur.
Croatian: 0, 1 mjesec
Icelandic: 0, 1 mánuður
Croatian: To rezultira zaštitom od bolesti.
Icelandic: Þetta veitir vernd gegn sjúkdóminum.
Croatian: (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Sjá kafla 5.1.
Croatian: Ti su podaci sažeti u Tablicama 7 i 8.
Icelandic: Sjá samantekt í töflum 7 og 8.
Croatian: Potencijalan rizik za trudnice nije poznat.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir þungaðar konur er ekki þekkt.
Croatian: Kanamicin se koristi u ranom procesu proizvodnje i uklanja se tijekom kasnijih stadija proizvodnje.
Icelandic: Kanamýsín er notað snemma í framleiðsluferlinu og er síðan fjarlægt á síðari framleiðslustigum.
Croatian: 1 mjesec nakon 2. doze
Icelandic: 1 mánuði eftir 2. skammt
Croatian: Ne postoje podaci o utjecaju na plodnost u ljudi.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Croatian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austrija
Icelandic: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austurríki
Croatian: Odrasli stariji od 50 godina
Icelandic: Fullorðnir 50 ára og eldri
Croatian: - vrućica (≥38 ºC)
Icelandic: - hiti (≥38°C)
Croatian: Podaci o sigurnosti cjepiva za žene i njihovu djecu tijekom dojenja nisu dostupni.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi notkunar bóluefnisins hjá konum og börnum þeirra meðan á brjóstagjöf stendur liggja ekki fyrir.
Croatian: Vidjeti dio 5.1 za informacije o zaštiti od specifičnih sojeva grupe B.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 varðandi upplýsingar um vörn gegn tilteknum stofnum af gerð B.
Croatian: 50 mikrograma
Icelandic: 50 míkrógrömm
Croatian: Ne manje od 2 mjeseca
Icelandic: Minnst 2 mánuðir
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način:
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Croatian: 2 do 5 godina
Icelandic: 2 til 5 ára
Croatian: Cjepivo se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Icelandic: Bóluefnið skal nota samkvæmt opinberum leiðbeiningum.
Croatian: Od primatelja Bexsera, njih 6837 bili su dojenčad i djeca (mlađa od 2 godine), 1051 djeca (u dobi od 2 do 10 godina), a 2677 adolescenti i odrasli.
Icelandic: Á meðal þeirra sem fengu Bexsero voru 6.837 ungbörn og börn (yngri en 2 ára), 1.051 voru börn (2 til 10 ára) og 2.677 voru unglingar og fullorðnir.
Croatian: (≥1/100 do <1/10)
Icelandic: (≥1/100 til <1/10)
Croatian: Imunogenost u dojenčadi i djece
Icelandic: Ónæmingargeta hjá ungbörnum og börnum
Croatian: - Kawasakijeva bolest koja može uključivati simptome kao što su vrućica koja traje dulje od pet dana, povezana s osipom kože na trupu tijela nakon čega katkada slijedi guljenje kože na rukama i prstima, otečene žlijezde na vratu, crvenilo očiju, usana, grla i jezika - osip praćen svrbežom, osip na koži
Icelandic: - Kawasaki-sjúkdómur sem hugsanlega fylgja einkenni eins og hiti sem varir lengur en í fimm daga, ásamt húðútbrotum á búk og stundum húðflögnun á höndum og fingrum, bólgnir eitlar í hálsi, rauð augu, varir, háls og tunga - útbrot með kláða, húðútbrot
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Bexsera u dojenčadi mlađe od 8 tjedana nisu još ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Bexsero hjá ungbörnum yngri en 8 vikna.
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača bioloških djelatnih tvari (NHBA, NadA, fHbp):
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna (NHBA, NadA, fHbp):
Croatian: Važno je poduzeti mjere radi sprječavanja ozljeda uslijed nesvjestice.
Icelandic: Mikilvægt er að gera ráðstafanir til að koma í veg fyrir meiðsli af völdum yfirliðs.
Croatian: - ako Vi ili Vaše dijete imate tešku infekciju uz visoku temperaturu.
Icelandic: - ef þú eða barnið eruð með alvarlega sýkingu ásamt háum hita.
Croatian: Ne manje od 1 mjeseca
Icelandic: Minnst 1 mánuður