FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • cisapride (gebruikt voor het verlichten van bepaalde maagklachten).
Danish: • cisaprid (anvendes til lindring af visse maveproblemer).
Dutch: Bij kinderen tussen zes maanden en twaalf jaar wordt de orale suspensie van Emend samen met een 5-HT3-antagonist toegediend.
Danish: Hos børn mellem 6 måneder og 12 år gives Emend som oral suspension sammen med en 5-HT3antagonist.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Emend groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Emend opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Emend.
Dutch: Waarom is Emend goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Emend godkendt?
Dutch: Bij kinderen zijn de meest voorkomende bijwerkingen hik en blozen.
Danish: Hos børn er de hyppigste bivirkninger hikke og rødme.
Dutch: Alle drie onderzoeken vergeleken de werkzaamheid van Emend, ingenomen in combinatie met dexamethason en ondansetron, met de werkzaamheid van de standaardcombinatie van dexamethason en ondansetron.
Danish: Alle tre undersøgelser sammenlignede virkningen af Emend, taget i kombination med dexamethason og ondansetron, med standardkombinationen af dexamethason og ondansetron.
Dutch: Emend zorgt ervoor dat de chemotherapie beter door de patiënt verdragen wordt.
Danish: Emend gør, at patienterne bedre kan tåle kemoterapien.
Dutch: De toe te dienen dosis Emend hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Danish: Dosen af oral Emend-suspension, der skal gives, er baseret på patientens kropsvægt.
Dutch: Wat is Emend?
Danish: Hvad er Emend?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Emend veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Emend, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Dutch: • terfenadine, astemizol (doorgaans gebruikt voor de behandeling van allergische verschijnselendeze geneesmiddelen zijn mogelijk zonder voorschrift verkrijgbaar);
Danish: • terfenadin og astemizol (anvendes almindeligvis til behandling af allergisymptomer - disse lægemidler kan udleveres uden recept)
Dutch: Het wordt alleen op de eerste dag van de chemotherapie gegeven en gevolgd door een behandeling met een corticosteroïde en een 5-HT3-antagonist.
Danish: Det gives kun på kemoterapibehandlingens første dag og efterfølges af behandling, der omfatter en kortikosteroid og en 5-HT3-antagonist.
Dutch: De orale suspensie wordt één uur voor aanvang van de chemotherapie en gedurende de twee daaropvolgende dagen toegediend.
Danish: Den orale Emend-suspension gives én time før påbegyndelse af kemoterapi og i de to følgende dage.
Dutch: Door de receptoren te blokkeren voorkomt Emend misselijkheid en braken, wat vaak optreedt na chemotherapie of als een complicatie van een operatieve ingreep.
Danish: Ved at blokere receptorerne kan Emend forhindre den kvalme og opkastning, som ofte indtræder efter kemoterapi eller som en komplikation efter kirurgiske indgreb.
Dutch: Emend wordt samen met andere geneesmiddelen gebruikt om misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie (middelen voor de behandeling van kanker) te voorkomen.
Danish: Emend anvendes sammen med andre lægemidler til at forebygge kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi (lægemidler, der anvendes til behandling af kræft).
Dutch: Er werden tests uitgevoerd om te bepalen dat Emend 165 mg dezelfde hoeveelheid aprepitant in het lichaam produceert als een enkele dosis Ivemend 150 mg.
Danish: Der blev gennemført test for at fastslå, at Emend 165 mg fremstiller den samme mængde aprepitant i kroppen som en enkeltdosis af 150 mg Ivemend.
Dutch: Na de chemotherapie moet gedurende twee dagen een capsule van 80 mg per dag worden ingenomen.
Danish: Efter kemoterapien indtages én kapsel på 80 mg hver dag i de to efterfølgende dage.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Emend in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Emend?
Dutch: Hoe is Emend onderzocht?
Danish: Hvordan blev Emend undersøgt?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Emend vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Emend.
Dutch: Welke voordelen bleek Emend tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Emend?
Dutch: Chemotherapie bij volwassenen: toevoeging van Emend aan de standaardcombinatie bleek werkzamer te zijn dan enkel toediening van de standaardcombinatie.
Danish: I kemoterapiundersøgelserne hos voksne var det mere effektivt at anvende Emend som tillægsbehandling til standardkombinationen end standardkombinationen alene.
Dutch: Er werd een vierde onderzoek uitgevoerd met Emend (capsules van 125 mg of orale oplossing van 125 mg) bij 307 kinderen van zes maanden tot zeventien jaar, waarbij Emend in combinatie met ondansetron (met of zonder dexamethason) werd vergeleken met alleen ondansetron (met of zonder dexamethason).
Danish: Der er også gennemført en fjerde undersøgelse af Emend (125 mg-kapsler eller 125 mg oral suspension) hos 307 børn mellem 6 måneder og 17 år, hvor Emend i kombination med ondansentron (med eller uden dexamethason) blev sammenlignet med ondansentron alene (med eller uden dexamethason).
Dutch: Emend bleek ook werkzaam te zijn tijdens de eerste 24 uur na chemotherapie.
Danish: Det blev også påvist, at Emend var effektivt i de første 24 timer efter kemoterapi.
Dutch: De werkzaamheid van Emend werd ook aangetoond tijdens vijf opeenvolgende chemokuren.
Danish: Virkningen af Emend blev også undersøgt i yderligere fem kemoterapiforløb.
Dutch: Twee doses Emend (capsules van 40 en 125 mg) werden vergeleken met ondansetron toegediend als injectie.
Danish: To doser af Emend (40 mg- og 125 mg-kapsler) blev sammenlignet med ondansetron givet som injektion.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Emend.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Emend, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Het wordt gebruikt bij chemotherapieën waarbij misselijkheid en braken in matige of hevige mate optreden zoals cisplatine, cyclofosfamide, doxorubicine of epirubicine.
Danish: Det anvendes sammen med kemoterapeutiske lægemidler, der i mellemhøj til høj grad medfører kvalme og opkastning, herunder cisplatin, ciclofosfamid, doxorubicin og epirubicin.
Dutch: In doseringen van 80, 125 en 165 mg worden bij 1 tot 10 op de 100 patiënten de volgende bijwerkingen waargenomen: hoofdpijn, hik, constipatie, indigestie, gebrek aan eetlust en vermoeidheid.
Danish: Ved en dosis på 80, 125 og 165 mg er de øvrige bivirkninger, som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100, hovedpine, hikke, forstoppelse, dyspepsi (fordøjelsesbesvær), appetitløshed og træthed.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (40, 80, 125 en 165 mg) en een poeder voor de bereiding van een suspensie die oraal (via de mond) moet worden ingenomen (125 mg).
Danish: Det fås som kapsler (40, 80, 125 og 165 mg) og som et pulver, der blandes til en suspension, som indtages gennem munden (125 mg).
Dutch: Emend-capsules van 40 mg worden gebruikt om misselijkheid en braken bij volwassenen te voorkomen na operatieve ingrepen.
Danish: Emend-kapsler, 40 mg, anvendes til at forebygge postoperativ kvalme og opkastning (PONV) hos voksne.
Dutch: In het onderzoek met kinderen vertoonde ongeveer 51% (77 van de 152) van de kinderen die Emend kregen toegediend in combinatie met ondansetron 25 tot 120 uur na aanvang van de chemotherapie een volledige respons, tegenover 26% (39 van de 150) van de kinderen die alleen ondansetron kregen.
Danish: I undersøgelsen hos børn opnåede ca. 51 % (77 ud af 152) af de børn, der fik Emend med ondansetron, komplet respons 25-120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi sammenlignet med 26 % (39 ud af 150) af de børn, der fik ondansetron alene.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Emend te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Emend anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Het moet altijd worden toegediend in combinatie met andere antibraakmiddelen, waaronder een corticosteroïde (bv. dexamethason) en een ‘5-HT3-antagonist' (bv. ondansetron).
Danish: Lægemidlet skal gives sammen med andre lægemidler, som også forebygger kvalme og opkastning, bl.a. et kortikosteroid (f.eks. dexamethason) og en "5-HT3-antagonist" (f.eks. ondansetron).
Dutch: Van Emend 165 mg wordt bij volwassenen slechts één capsule gegeven, een uur voor de aanvang van de chemotherapie.
Danish: Emend 165 mg til voksne gives kun én gang én time, før kemoterapien påbegyndes.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat tijdens de eerste vijf dagen na de chemotherapie misselijk was en moest braken.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, der ikke oplevede kvalme og opkastning i de første fem dage efter at have fået kemoterapi.
Dutch: Emend is een anti-emeticum, een middel tegen misselijkheid en braken.
Danish: Emend er et antiemetikum (et lægemiddel, der modvirker kvalme og opkastning).
Dutch: In geval van PONV werden twee onderzoeken verricht onder in totaal 1 727 volwassen patiënten, in de meeste gevallen vrouwen die een gynaecologische chirurgische ingreep ondergingen.
Danish: 727 voksne patienter, hvoraf de fleste var kvinder, som fik foretaget gynækologiske operationer.
Dutch: Emend-capsules van 80, 125 and 165 mg worden gebruikt bij volwassenen; bij kinderen vanaf twaalf jaar kunnen de capsules van 80 of 125 mg worden toegediend en kinderen tussen zes maanden en twaalf jaar krijgen de orale suspensie.
Danish: Kapsler med 80, 125 og 165 mg Emend anvendes til voksne; børn fra 12 år og opefter kan få 80- eller 125 mg-kapsler, og børn mellem 6 måneder og 12 år behandles med en suspension til indtagelse gennem munden.
Dutch: Hoe werkt Emend?
Danish: Hvordan virker Emend?
Dutch: Aangetoond werd dat Emend-capsules van 165 mg bio-equivalent zijn aan Ivemend 150 mg, wat betekent dat het middel net als Ivemend kan worden gebruikt om misselijkheid en braken door chemotherapie te voorkomen.
Danish: Emend 165 mg-kapsler viste sig at være bioækvivalent med Ivemend 150 mg, hvilket betyder, at det ligesom Ivemend kan anvendes til at forebygge kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi.
Dutch: Gelet op de resultaten van beide studies vertoonde 55% van de patiënten (298 van de 541) die Emend-capsules kregen toegediend in een dosis van 40 mg een volledige respons, vergeleken bij 49% van de patiënten die ondansetron kregen toegediend (258 van de 526).
Danish: Når man ser nærmere på de samlede resultater af de to undersøgelser, opnåede 55 % af de patienter (298 ud af 541), der fik en Emend-dosis på 40 mg, komplet respons sammenlignet med 49 % af de patienter, der fik ondansetron (258 ud af 526).
Dutch: Emend-capsules van 165 mg werden vergeleken met het toegelaten intraveneuze middel Ivemend 150 mg. Ivemend bevat de stof fosasprepitant dat in het lichaam wordt omgezet in aprepitant.
Danish: Emend 165 mg-kapsler blev sammenlignet med det allerede godkendte intravenøse lægemiddel Ivemend 150 mg. Ivemend indeholder et stof kaldet fosaprepitant, som omdannes til aprepitant i kroppen.
Dutch: Bij chemotherapie werden drie hoofdstudies uitgevoerd met Emend-capsules van 80 en 125 mg. Bij de eerste twee studies waren in totaal 1 094 volwassenen betrokken die chemotherapie met cisplatine ondergingen, en bij de derde studie 866 volwassenen met borstkanker die cyclofosfamide kregen, al dan niet in combinatie met doxorubicine of epirubicine.
Danish: De første to undersøgelser omfattede i alt 1 094 voksne, som fik kemoterapi med cisplatin, og den tredje omfattede 866 voksne patienter med brystkræft, der fik cyclofosfamid, med eller uden doxorubicin eller epirubicin.
Dutch: Uit de resultaten van beide onderzoeken met cisplatine bleek dat 68% van de patiënten in de Emend-groep vijf dagen lang geen klachten over misselijkheid of braken had (352 van de 520), tegenover 48% van de patiënten in de controlegroep (250 van de 523).
Danish: Sammenlagt viser resultaterne af de to undersøgelser med cisplatin, at 68 % af de patienter, som fik Emend, ikke led af kvalme eller opkastning i fem dage (352 ud af 520) sammenlignet med 48 % af de patienter, som ikke fik cisplatin (250 ud af 523).
Dutch: Bij chemotherapie is de gebruikelijke dosering bij volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar één capsule Emend van 125 mg oraal toegediend één uur voor aanvang van de behandeling.
Danish: Ved kemoterapi er den normale dosis af Emend for voksne og børn fra 12 år én 125 mg-kapsel, som indtages gennem munden én time, før kemoterapien påbegyndes.
Dutch: In de studies werd gemeten hoeveel patiënten geen last hadden van braakneigingen en geen hulpmedicatie nodig hadden om de misselijkheid en het braken in de 24 uur na de chirurgische ingreep onder controle te houden (‘volledige respons').
Danish: Undersøgelserne målte, hvor mange patienter der havde komplet respons, hvilket blev defineret som ingen opkastning og intet behov for anden medicin for at holde kvalmen og opkastningen under kontrol inden for 24 timer efter operationen.
Dutch: Bij PONV is de gebruikelijke dosering bij volwassenen één capsule van 40 mg, toegediend binnen drie uur voorafgaand aan het onder narcose brengen van de patiënt.
Danish: Ved behandling af postoperativ kvalme og opkastning hos voksne er den almindelige dosis én 40 mg kapsel, som gives tre timer, før patienten bedøves.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het aantal patiënten met 'volledige respons', dat wil zeggen dat zij geen last hadden van braken, braakneiging of kokhalzen en geen hulpmedicatie nodig hadden om de misselijkheid en het braken gedurende 25 tot 120 uur na aanvang van de chemotherapie onder controle te houden (vertraagde fase).
Danish: Det primære mål for virkning blev baseret på, hvor mange patienter der opnåede "komplet respons" defineret som ingen opkastning eller opkastningsfornemmelser og intet behov for andre lægemidler mod kvalme og opkastning 25-120 timer efter påbegyndelse af kemoterapien (forsinket fase).Det blev også undersøgt, hvor mange patienter der opnåede komplet respons i de første 24 timer efter kemoterapi (akut fase).
Dutch: In de studie met chemotherapeutische middelen die minder misselijkheid en braken veroorzaken dan cisplatine, had 51% van de patiënten in de Emend-groep hiervan geen last (220 van de 433), tegenover 43% van de patiënten in de controlegroep (180 van de 424).
Danish: I undersøgelsen af kemoterapi som moderat udløser af kvalme og opkastning led 51 % af de patienter, som fik Emend, ikke af kvalme eller opkastning (220 ud af 433) sammenlignet med 43 % af de patienter, som ikke fik Emend (180 ud af 424).
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Emend.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Emend fremgår af indlægssedlen.
Dutch: PONV: Emend bleek even werkzaam als ondansetron.
Danish: I forbindelse med postoperativ kvalme og opkastning var Emend lige så effektivt som ondansetron.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Emend.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Emend fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Hoe wordt Emend gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Emend?
Dutch: Wanneer dient noodanticonceptie te worden gebruikt?
Danish: Hvornår skal der anvendes prævention?
Dutch: Rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Dutch: [De onderstaande informatie dient aan deze rubriek samen met de twee volgende tabellen te worden toegevoegd]
Danish: [Følgende oplysninger skal indsættes i dette punkt sammen med de to nedenstående tabeller]
Dutch: Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Dutch: Bijlage III Wijzigingen aan relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Danish: Bilag III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE PUNKTER I PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL
Dutch: Zwangerschapspercentage (95 % CI) conform gewichtscategoriën Gewicht (kg)
Danish: Graviditetshyppighed (95 % KI) fordelt på vægtkategorier Vægt (kg)
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies over alternatieve noodanticonceptiemethoden.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds angående alternative metoder for nødprævention.
Dutch: Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dutch: U wordt geadviseerd contact op te nemen met uw arts of apotheker als u zich zorgen maakt over eventuele problemen in verband met het innemen van noodanticonceptie.
Danish: Du rådes til at tale med din læge eller sundhedspersonalet, hvis du er bekymret over problemer i forbindelse med brug af nødprævention.
Dutch: Tabel 1: Meta-analyse op drie onderzoeken van de WHO (Von Hertzen et al., 1998 en 2002; Dada et al.,
Danish: Tabel 1: Metaanalyse af tre WHO-studier (von Hertzen et al., 1998 og 2002; Dada et al., 2010)
Dutch: Daarom wordt <fantasienaam> voor alle vrouwen aanbevolen, ongeacht hun gewicht of BMI.
Danish: Derfor anbefales <særnavn> fortsat til alle kvinder, uanset vægt eller BMI.
Dutch: In drie onderzoeken van de WHO werd geen trend voor een verminderde werkzaamheid bij een toenemend lichaamsgewicht/toenemende BMI waargenomen (Tabel 1), terwijl in de twee andere onderzoeken (Creinin et al., 2006 en Glasier et al., 2010) een verminderde anticonceptieve werkzaamheid werd waargenomen bij een toenemend lichaamsgewicht of toenemende BMI (Tabel 2).
Danish: I tre WHO-studier blev der ikke observeret tendens til reduceret effekt i forbindelse med øget kropsvægt/BMI (tabel 1), hvorimod to andre studier (Creinin et al., 2006 og Glasier et al., 2010) viste en reduceret effekt ved stigende kropsvægt eller BMI (tabel 2).
Dutch: Er zijn beperkte en niet-overtuigende gegevens over het effect van een hoog lichaamsgewicht/hoge BMI op de anticonceptieve werkzaamheid.
Danish: Der er begrænsede og inkonklusive data vedrørende virkningen af høj kropsvægt/højt BMI på den kontraceptive effekt.
Dutch: In beide meta-analyses werd inname later dan 72 uur na onbeschermde gemeenschap (d.w.z. off-label gebruik van levonorgestrel) en vrouwen die vaker onbeschermde gemeenschap hadden uitgesloten.
Danish: Begge metaanalyser udelukkede indtagelse senere end 72 timer efter et ubeskyttet samleje (dvs. off-label-anvendelse af levonorgestrel) og kvinder, som havde yderligere ubeskyttede samlejer.
Dutch: Alle vrouwen moeten zo snel mogelijk na onbeschermde geslachtsgemeenschap noodanticonceptie innemen.
Danish: Det gælder for alle kvinder, at nødprævention skal tages snarest muligt efter et ubeskyttet samleje.
Dutch: [De bestaande productinformatie zal worden gewijzigd (invoegen, vervangen of wissen van de tekst, waar van toepassing) om de hieronder gegeven overeengekomen bewoording weer te geven] Voor levonorgestrel-bevattende noodanticonceptiva A. Samenvatting van de productkenmerken
Danish: [De eksisterende produktoplysninger skal rettes (indsæt, erstat eller slet tekst, hvor det er nødvendigt) så den afspejler den godkendte tekst nedenfor]
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat <fantasienaam> mogelijk minder werkzaam zou kunnen zijn bij een hoger lichaamsgewicht of een hogere body mass index (BMI), maar deze gegevens waren beperkt en niet-overtuigend.
Danish: Der foreligger nogen dokumentation for, at levonorgestrel kan have en nedsat virkning ved stigende legemsvægt eller body mass index (BMI), men disse data er begrænsede og utilstrækkelige.
Dutch: Zwangerschapspercentage 1,56 % 0,96 % 2,36 % 5,19 % Betrouwbaarheidsinterval 0,04 - 8,40 0,44 - 1,82 1,02 - 4,60 2,62 - 9,09
Danish: Graviditetshyppighed 1,56 % 0,96 % 2,36 % 5,19 %
Dutch: B. Bijsluiter
Danish: B. Indlægsseddel
Dutch: Beperkte en niet-overtuigende gegevens suggereren dat de werkzaamheid van <fantasienaam> verminderd zou kunnen zijn bij toenemend lichaamsgewicht of toenemende body mass index (BMI) (zie rubriek 5.1).
Danish: Begrænsede og inkonklusive data tyder på, at levonorgestrels virkning kan være nedsat ved stigende kropsvægt eller body mass indeks (BMI) (se pkt.
Dutch: - Als u 75 kg of meer weegt (zie "Wat is <fantasienaam> <sterkte> tablet en waarvoor wordt dit middel gebruikt" voor aanvullende bijzonderheden)
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler hvis du vejer 75 kg eller mere (se "virkning og anvendelse" for at få yderligere oplysninger)
Dutch: Zwangerschapspercentage 1,83 % 0,99 % 0,57 % 1,17 % Betrouwbaarheidsinterval 0,92 - 3,26 0,70 - 1,35 0,21 - 1,24 0,24 - 3,39 Tabel 2: Meta-analyse op onderzoeken van Creinin et al., 2006 en Glasier et al., 2010
Danish: Graviditetshyppighed 1,83 % 0,99 % 0,57 % 1,17 % Konfidensinterval
Dutch: VOORDAT U DE (FANTASIENAAM) (STERKTE) TABLET GAAT GEBRUIKEN
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE <SÆRNAVN> <styrke>
Dutch: Alle vrouwen moeten zo snel mogelijk na onbeschermde gemeenschap noodanticonceptie innemen, ongeacht het lichaamsgewicht of de BMI van de vrouw.
Danish: Det gælder for alle kvinder uanset legemsvægt og BMI, at nødprævention skal tages snarest muligt efter et ubeskyttet samleje.
Dutch: [De onderstaande informatie dient samen met de tabel te worden gewist] In klinische trials, werd de anticonceptiewerkzaamheid verminderd bij vrouwen die 75 kg of meer wogen en was levonorgestrel niet werkzaam bij vrouwen die meer dan 80 kg wogen (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Danish: [Følgende oplysninger skal slettes sammen med tabellen] I kliniske forsøg var den præventive effekt reduceret hos kvinder, som vejede 75 kg eller mere og levonorgestrel var ikke effektiv til kvinder, der vejede mere end 80 kg (se pkt.
Dutch: In klinische studies werd gevonden dat de anticonceptieve werking was verminderd bij vrouwen met een gewicht van 75 kg of meer en levonorgestrelwas niet effectief bij vrouwen die meer dan 80 kg wogen (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Danish: I kliniske forsøg var den præventive effekt reduceret hos kvinder, som vejede 75 kg eller mere og levonorgestrel var ikke effektiv til kvinder, der vejede mere end 80 kg (se pkt.
Dutch: WHO multicentre randomised trial.
Danish: multicentre randomised trial.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging in de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Dutch: Er werd in de UPA-groep een trend waargenomen van een toenemend aantal zwangerschappen in het geval van een toenemend gewicht of toenemende BMI.
Danish: I ulipristalacetat-grupperne var der tendens til tiltagende antal graviditeter med stigende vægt eller BMI.
Dutch: analyse van de drie WHO-onderzoeken, waarin voornamelijk Afrikaanse en Aziatische vrouwen waren opgenomen, werd geen trend voor een verminderde werkzaamheid in het geval van toenemend lichaamsgewicht/toenemende BMI waargenomen (tabel 1).
Danish: I metaanalysen af de tre WHOundersøgelser, der hovedsagelig omfattede afrikanske og asiatiske kvinder, sås ingen tendens til nedsat effektivitet med stigende legemsvægt/BMI (tabel 1).
Dutch: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a
Danish: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO