FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na toediening van therapeutische doseringen doxycycline, werden bij pluimvee geen negatieve effecten waargenomen.
Bulgarian: Не са наблюдавани отрицателни ефекти при домашните птици след прилагане на терапевтични дози доксициклин.
Dutch: Varkens: Voor de behandeling van klinische symptomen geassocieerd met ademhalingsziekten bij varkens, veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida en Mycoplasma hyopneumoniae, die gevoelig zijn voor doxycycline.
Bulgarian: За лечението на клиничните признаци, свързани с респираторно заболяване по свинете, причинено от Actinobacillus pleuropeumoniae, Pasteurella multocida и Mycoplasma hyopneumoniae, чувствителни към доксициклин.
Dutch: Bij varkens kan de resistentie van pathogenen tegen doxycycline eveneens variëren; vooral de gevoeligheid van A. pleuropneumoniae verschilt van land tot land en zelfs van boerderij tot boerderij.
Bulgarian: В патогенетично отношение при прасета резистентността към доксициклин също може да варира; по-специално възможно е стойностите за чувствителността на A.
Dutch: De aanwezigheid van grote hoeveelheden calcium, ijzer, magnesium of aluminium in het rantsoen kan de absorptie van doxycycline verminderen.
Bulgarian: Абсорбцията на доксициклин може да бъде намалена при богата на калций, желязо, магнезий или алуминий диета.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 100 g (250 g, 500 g, 1 kg)
Bulgarian: 100 гр (250 гр, 500 гр, 1 кг)
Dutch: Niet samen met antacida, kaoline en ijzerpreparaten gebruiken.
Bulgarian: Да не се прилага заедно с антиациди и съдържащи желязо и каолин препарати.
Dutch: Omdat doxycycline in vergelijking met tetracycline lipofieler is en de celmembranen beter passeert, blijft het enigszins werkzaam tegen tetracycline-resistente micro-organismen.
Bulgarian: Поради по-високата си липоразтворимост и по-голямата способност да преминава през клетъчните мембрани (в сравнение с тетрациклин), доксициклин остава в известна степен ефикасен срещу микроорганизми с придобита резистентност към тетрациклини.
Dutch: Niet toedienen in combinatie met bactericide antibiotica, zoals penicillines en cefalosporines.
Bulgarian: Да не се комбинира с антибиотици, които имат бактерицидно действие напр. пеницилини или цефалоспорини.
Dutch: 10 mg doxycyclinehyclaat (20 mg product per kg lichaamsgewicht /dag) gedurende 3-4 opeenvolgende dagen in geval van infecties veroorzaakt door P. multocida en 20 mg doxycyclinehyclaat (40 mg product)per kg lichaamsgewicht /dag gedurende 3-4 opeenvolgende dagen in geval van infecties veroorzaakt door O. rhinotracheale
Bulgarian: 10 мг доксициклин хиклат (20 мг продукт) на килограм телесно тегло на ден в продължение на 3-4 последователни дни в случай на инфекции, причинени от P. multocida и 20 мг доксициклин хиклат (40 мг продукт) на килограм телесно тегло на ден в продължение на 3-4 последователни дни в случай на инфекции, причинени от O. rhinotracheale
Dutch: Er zijn vier resistentiemechanismen van micro-organismen vastgesteld tegen tetracyclines in het algemeen: een verminderde accumulatie van tetracyclines (verminderde doorlaatbaarheid van de bacteriële celwand en actieve efflux), ribosomale bescherming, enzymatische inactivatie van het antibioticum en rRNAmutaties (die voorkomen dat het tetracycline zich aan het ribosoom bindt).
Bulgarian: Понижено натрупване на тетрациклините (намаляване на пропускливостта на бактериалната клетъчна стена и на ефективния ефлукс), протеинова защита на бактериалните рибозоми, ензимна инактивация на антибиотика и мутации на рРНК (възпрепятстващи свързването на тетрациклин с рибозомата).
Dutch: 8 achtereenvolgende dagen worden verlengd zoals bepaald door de behandelende dierenarts.
Bulgarian: При тежки инфекции срокът на лечение може да бъде удължен за до максимум 8 последователни дни, както е определено от посещаващия ветеринарен хирург.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken, etikettering, bijsluiter
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, етикет, листовка за употреба
Dutch: • het CVMP de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter beoordeelde die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen werden voorgesteld, en alle ingediende gegevens meewoog; adviseert het CVMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn uiteengezet in bijlage III voor Doxyfar 50 % en verwante namen (zie bijlage I).
Bulgarian: CVMP препоръчва изменението на лицензите за употреба, за които кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за употреба са изложени в Приложение ІІІ за Doxyfar 50 % и свързани с него имена (виж Приложение I).
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.
Dutch: Op grond van het voldoende bewezen gebruik en het ontbreken van gegevens over een vermoed uitblijven van verwachte werkzaamheid, werden de toedieningsschema's voor infecties veroorzaakt door P. multocida (10 mg doxycyclinehyclaat per kg lichaamsgewicht gedurende 3 tot 4 achtereenvolgende dagen) en door O. rhinotracheale (20 mg doxycyclinehyclaat per kg lichaamsgewicht gedurende 3 tot 4 achtereenvolgende dagen) als aanvaardbaar beoordeeld.
Bulgarian: На базата на добре установена употреба и отсъствието на данни за предполагаемата липса на очаквана ефикасност, дозовият тежим за инфекции, причинени от P. multocida от 10 mg доксициклинов хиклат на килограм телесно тегло за 3 до 4 последователни дни и за инфекции, причинени от O. rhinotracheale от 20 mg доксициклинов хиклат на килограм телесно тегло за 3 до 4 последователни дни, се приемат за допустими.
Dutch: Daarnaast legde de vergunninghouder bewijs over (Bousquet et al. 1998)2 voor het feit dat doxycycline zich concentreert in neusafscheidingen; bij toediening via het voer in doseringen van 11,8 - 13,3 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 1 uur per dag worden in de longen concentraties tussen 0,7 en 1 µg/ml bereikt en in de neus van 1,7 +/− 0,4 µg/ml.
Bulgarian: 1998)2 , че доксициклинът ще се концентрира в назалните секрети и при хранене с дозови режими между 11,8 - 13,3 mg на килограм телесно тегло за един час дневно се постигат концентрации от между 0,7 и 1 µg/ml в белия дроб и от 1,7 +/- 0,4 µg/ml в носния секрет.
Dutch: De gegevens inzake residudepletie in kippenvlees voor beide toedieningsschema's (10 mg doxycyclinehyclaat per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 4 dagen en 20 mg doxycyclinehyclaat per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 4 dagen) werden overgelegd.
Bulgarian: Предадени са данните за изчерпването на остатъчните количества в пилешкото месо и за двата дозови режима (10 mg доксициклинов хиклат на килограм телесно тегло за 4 дни и 20 mg доксициклинов хиклат на килограм телесно тегло за 4 дни).
Dutch: Doxycycline is een breedspectrumantibioticum dat werkzaam is tegen tal van grampositieve en gramnegatieve, aërobe en anaërobe micro-organismen, Mycoplasmata, Chlamydiae en Rickettsia.
Bulgarian: Доксициклин е широкоспектърен антибиотик, с активност срещу голям брой Грамположителни и Грам-отрицателни, аеробни и анаеробни микроорганизми, Mycoplasmata,
Dutch: Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, The Netherlands
Bulgarian: Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel,
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Geel kristallijn poeder voor toediening via het drinkwater.
Bulgarian: Жълт кристален прах за употреба в питейна вода.
Dutch: In regio's met hard alkalisch water (hardheid > 10,2 °d en pH-waarde > 8,1) dient men een minimum-concentratie van 200 mg poeder per liter drinkwater te gebruiken.
Bulgarian: Използвайте в концентрация от минимум 200 мг прах на литър питейна вода в райони с твърда алкална вода за пиене (твърдост над 10,2
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST T.B.D
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Dutch: Fr: Doxycycline
Bulgarian: Доксициклин хиклат FR: Доксициклин
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Samenstelling per gram product
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ)
Dutch: Vergunninghouder
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Dutch: Bousquet et al. 19973 leveren bewijs van minimale inhibitoire concentraties (MIC's) van doxycycline tegen P. multocida van 0,13 - 2,0 µg/ml (55 stammen), tegen A. pleuropneumoniae van 0,25 - 2,0 µg/ml (59 stammen) en tegen M. hyponeumoniae van 0,016 - 2 µg/ml (26 stammen).
Bulgarian: pleuropneumoniae 0,25 - 2,0 µg/ml (59 щама), M. hyponeumoniae 0,016
Dutch: Oraal via het drinkwater toedienen.
Bulgarian: Перорално приложение с питейната вода.
Dutch: Er zijn hoge resistentieniveaus tegen tetracyclinen beschreven bij respiratoire pathogenen bij varkens (ARBAO-II-onderzoek, 2008)6.
Bulgarian: патогени (ARBAO-II study, 2008)6.
Dutch: In verband met sensibilisatie en contactdermatitis dient bij de be- of verwerking en/of toepassing direct contact met de huid en ogen vermeden te worden.
Bulgarian: При работа с продукта избягвайте директен контакт с кожата и очите, за да предотвратите сенсибилизиране и контактен дерматит.
Dutch: De oplosbaarheid van het product hangt af van de pH-waarde; in hard alkalisch water kan het geneesmiddel neerslaan.
Bulgarian: Разтворимост на продукта зависи от рН и при смесване с твърда алкална питейна вода може да се настъпи преципитация.
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба
Dutch: • toe te dienen hoeveelheden;
Bulgarian: дози на приложение;
Dutch: Tetracyclinen hebben een breed werkingsspectrum en remmen grampositieve en gramnegatieve bacteriën, Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Rickettsia spp.
Bulgarian: Тетрациклините имат широк спектър на действие, който включва грам-положителни и грам-отрицателни бактерии, микоплазми, хламидии, рикетсии и някои спирохети.
Dutch: Litouwen Eurovet Animal Health B.V. Handelsveg 25 - PO Box 179, 5530 AD Bladel
Bulgarian: Health B.V. Handelsveg 25 - PO Box 179, 5530 AD Bladel
Dutch: The Netherlands
Bulgarian: Холандия
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor tetracyclines moeten bij het hanteren met dit product of met de gemedicineerde oplossing een grote voorzichtigheid in acht nemen.
Bulgarian: Ако ви е известно, че сте алергични към антибиотици от групата на тетрациклините, е необходимо специално внимание при работа с продукта или приготвения с лекарственото вещество разтвор.
Dutch: Soludox 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour poulets
Bulgarian: 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour poulets
Dutch: DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varkens en kippen (slachtkuiken, opfokleghen, fokdier).
Bulgarian: Прасета и пилета (бройлери, ярки, за разплод).
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта
Dutch: Nederland Eurovet Animal Health B.V. Handelsveg 25 - PO Box 179
Bulgarian: Health B.V. Handelsveg 25 - PO Box 179
Dutch: Soludox 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcs.
Bulgarian: 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcs.
Dutch: Kippen: - (Orgaan)vlees: 3 dagen, bij een dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 4 dagen.
Bulgarian: - Месо и вътрешни органи: 3 дни, след прилагане в доза от 10 мг/кг телесно тегло в продължение на 4 дни.
Dutch: - (Orgaan)vlees: 12 dagen, bij een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 4 dagen.
Bulgarian: - Месо и вътрешни органи: 12 дни, след прилагане в доза от 20 мг/кг телесно тегло в продължение на 4 дни.
Dutch: Wanneer kippen worden behandeld met 10 mg doxycyclinehyclaat/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 4 dagen kan een wachttijd voor vlees van 3 dagen worden geaccepteerd, en een wachttijd voor vlees van 12 dagen wanneer de kippen worden behandeld met 20 mg doxycyclinehyclaat/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 4 dagen.
Bulgarian: Карентен срок за пилешкото месо от 3 дни, когато пилетата са лекувани с 10 mg доксициклинов хиклат на килограм тегло дневно за 4 дни и карентен срок за месото от 12 дни, когато пилетата са лекувани с 20 mg доксициклинов хиклат на килограм телесно тегло за 4 дни, могат да бъдат приети.
Dutch: mg product / kg lichaamsgewicht / dag x gemiddeld lichaamsgewicht (kg) van de te behandelen dieren
Bulgarian: Средната телесна маса (кг) на животните, които следва да бъдат лекувани
Dutch: NL-5531 AE Bladel,
Bulgarian: Handelsweg 25, NL-5531 AE Bladel,
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bulgarian: И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Dutch: Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: Na de reconstitutie met water moeten resten van het gemedicineerde drinkwater steeds na 24 uur worden verwijderd.
Bulgarian: След разтваряне с вода, всеки останал след 24 часа продукт трябва да се изхвърли.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Geel poeder voor toediening via het drinkwater.
Bulgarian: Жълт прах за употреба в питейна вода.
Dutch: Dit zou derhalve aanvaardbaar moeten zijn.
Bulgarian: Ето защо това се счита за приемливо.
Dutch: België, Tsjechië, Duitsland, Griekenland, Spanje, Frankrijk, Italië, Nederland, Polen, Portugal en Slowakije
Bulgarian: Белгия, Чешка република, Германия, Гърция, Испания, Франция, Италия, Холандия, Полша, Португалия и Словакия
Dutch: De aanwezigheid werd verondersteld.
Bulgarian: Наличието се предполага.
Dutch: De antwoorden zijn op 19 december 2006 bij het EMEA ingediend.
Bulgarian: Резултатите бяха предоставени на EMEA на 19 декември 2006 г.
Dutch: Contact met de huid en ogen vermijden.
Bulgarian: Да се избягва контакт с кожата и очите.
Dutch: Bovendien is ook gebruik gemaakt van een negatief controlemiddel.
Bulgarian: Освен това е използвана и негативна контрола.
Dutch: Niet roken, eten of drinken bij hantering van het product.
Bulgarian: Да не се пуши, яде или пие по време на работа с продукта.
Dutch: Lidstaat
Bulgarian: Държава-членка
Dutch: Het Comité is het ermee eens dat alle aanbevelingen voor veilig gebruik in rubriek 4.5 moeten worden vermeld.
Bulgarian: Комитетът прие, че всички препоръки за внимание при употреба трябва да бъдат включени в точка 4.5.
Dutch: Varkens (na het spenen)
Bulgarian: Прасета (след отбиване)
Dutch: Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Bulgarian: Странични реакции (честота и важност)
Dutch: Vergelijkbare middelen met een behandelduur van acht of tien dagen zijn ook in de EU verkrijgbaar.
Bulgarian: Подобни продукти с продължителност на лечението от 8 или 10 дни се предлагат в рамките на Европейския съюз.
Dutch: Op een droge plaats bewaren.
Bulgarian: Да се съхранява на сухо място.
Dutch: Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten op de markt gebracht.
Bulgarian: Не всички размери могат да бъдат продавани.
Dutch: Het wordt aangeraden om een stofmasker (conform de norm EN140FFP1), handschoenen, werkoverall en een goedgekeurde veiligheidsbril te dragen.
Bulgarian: Препоръчва се използването на противопрахова маска (съгласно разпоредба EN140FFP1), ръкавици, работно облекло и одобрени предпазни очила.
Dutch: De keuze van positieve controlemiddelen en het toegepaste doseringsregime zijn besproken:
Bulgarian: Обсъдени бяха изборът на позитивни контролни продукти и приложеният дозиращ режим:
Dutch: Dit komt overeen met het oordeel van de Duitse nationale bevoegde instantie en het deskundigenadvies.
Bulgarian: Това заключение е в синхрон с Германския компетентен национален орган (BVL) и с експертното мнение.
Dutch: Tijdens de wederzijdse erkenningsprocedure is deze statistische evaluatie in twijfel getrokken en werd deze ontoereikend geacht.
Bulgarian: Тази статистическа оценка беше поставена под въпрос в рамките на процедурата по взаимно признаване и беше счетена за неподходяща.
Dutch: Na onderbreking van de medicatie is de gemiddelde duur van de terminale fase 6 uur.
Bulgarian: След спиране на лекарственото средство, полуживотът на терминалната фаза е 6 часа.
Dutch: Vóór het granuleren mag het meel geen hogere temperatuur dan 55 ºC bereiken.
Bulgarian: Преди гранулирането брашното не трябва да достига температура по-висока от 55 ºC.
Dutch: De overgelegde ervaringen na het in de handel brengen bestonden uit:
Bulgarian: Предоставените данни от опита, след пускане на пазара, се състоят от:
Dutch: Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Partij: {nummer}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: {номер}
Dutch: Deze verwijzingen zijn alle bij de eerste indiening overgelegd.
Bulgarian: Всички тези референции са представени при първото кандидатстване за одобрение.
Dutch: De binding aan plasma-eiwitten is 90-92%.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е около 90 - 92%.
Dutch: Na aanbreken, de verpakking zorgvuldig gesloten houden.
Bulgarian: След първо отваряне, съхранявайте опаковката плътно затворена.
Dutch: De aanvrager heeft de keuze voor de dosering toegelicht.
Bulgarian: Кандидатът даде обяснение относно своя избор на дозировка.
Dutch: (2) Vijf deskundigenadviezen opgesteld door veeartsen die intensief samenwerken met grote varkensboerderijen in Spanje, alle met positief commentaar over het gebruik van dit middel.
Bulgarian: (2) пет експертни становища на ветеринарни лекари, които работят в тясно сътрудничество с големи свинеферми в Испания, съдържащи положителни коментари за опита им при използването на продукта.
Dutch: Bewaren onder 30 ºC.
Bulgarian: Да се съхранява под 30 ºC.
Dutch: Pulmodox is geïndiceerd voor de preventie van klinische respiratoire aandoeningen maar niet voor de behandeling ervan.
Bulgarian: Pulmodox е предназначен за превенция на клинични респираторни заболявания, а не за тяхното лечение.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗ
Dutch: De reden hiervoor was dat de nationale bevoegde instantie in Duitsland van oordeel was dat dit diergeneesmiddel een potentieel ernstig gevaar kon opleveren voor de gezondheid van het dier, daar de werkzaamheid ervan in het dossier niet voldoende onderbouwd was.
Bulgarian: Причината за това е, че националният компетентен орган на Германия е счел, че този ветеринарен лекарствен продукт може да носи потенциален сериозен риск за здравето на животните, като това предположение се базира на факта, че ефективността на лекарството не е достатъчно добре обоснована в досието му.
Dutch: Conclusie en aanbeveling
Bulgarian: Заключение и препоръка
Dutch: Semoline q.s.
Bulgarian: Грис q.s.
Dutch: De aanvrager was van oordeel dat deze meer in overeenstemming was met richtsnoer EMEA/CVMP/816/00 en een grotere klinische significantie opleverde.
Bulgarian: Кандидатът е уверен, че последната отговаря в по-голяма степен на насоките EMEA/CVMP/816/00 и е с по-голяма клинична значимост.
Dutch: De globale evaluaties zijn voldoende onderbouwd omdat deze in het statistische richtsnoer zijn opgenomen.
Bulgarian: Оправдано е използването на глобални оценки, тъй като те са част от статистическите насоки.
Dutch: Na absorptie wordt het geneesmiddel in een zeer hoog percentage (93%) aan de plasma-eiwitten gebonden.
Bulgarian: След като бъде резорбирано, лекарственото средство в голям процент (93%) се свързва с плазмените протеини.
Dutch: Er bestaan minstens twee resistentiemechanismen tegen tetracyclinen.
Bulgarian: Съществуват най-малко два механизма за изграждане на резистентност към тетрациклини.
Dutch: In bijlage I van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG, wordt gesteld dat ervaringen na het in de handel brengen van andere middelen met dezelfde bestanddelen van groot belang zijn en dat aanvragers hier bijzondere nadruk op dienen te leggen.
Bulgarian: І на Директива 2001/82/ЕО и в допълненията от Директива 2004/28/ЕО е отбелязано, че пазарният опит с други продукти, съдържащи същите съставки, е от особено значение и че на кандидатите трябва да бъде обърнато особено внимание на този въпрос.
Dutch: Derhalve wordt de volgende voorgestelde indicatie aanbevolen:
Bulgarian: Поради тези причини се предлага следната подходяща формулировка на предложеното приложение:
Dutch: Er werden boerderijen geselecteerd waar ten minste 20% van de varkens klinische symptomen van een respiratoire aandoening vertoonde.
Bulgarian: Фермите са били избирани само ако най-малко 20% от прасетата са показвали клинични признаци на респираторно заболяване.
Dutch: Er dient minder nadruk te worden gelegd op de standaardmengverhouding van 250 ppm op basis van de "normale" voederconsumptie.
Bulgarian: По-малко внимание трябва да се отдели на стандартното включване на 250 ppm, свързано с "нормален" прием на храна.
Dutch: Het ontbreken van bewijs van de bacteriologische genezing moet worden onderbouwd en kan van invloed zijn op de formulering van de indicatie.
Bulgarian: Липсата на доказателства за бактериологично излекуване трябва да се обоснове и може да се отрази върху формулировката на показанията.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІІ НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Dutch: Wijzigingen in de farmacokinetische rubriek van de samenvatting van de productkenmerken en de herkomst van de MIC-waarden die in deze rubriek worden genoemd, dienen ook te worden opgenomen.
Bulgarian: Поправките към фармакокинетичната секция на Обобщението на характеристиките на продукта и на произхода на стойностите на минимална инхибиторна концентрация, включени в тази секция, също трябва да бъдат включени.
Dutch: Deze indicatie wordt ook aangevraagd bij aanvang van de wederzijdse erkenningprocedure.
Bulgarian: Това е също показанието, с което е кандидатствано за започване на процедурата по взаимно признаване.
Dutch: In het richtsnoer CVMP/627/01 en het richtsnoer inzake goede klinische praktijken staat dat de reactie op de behandeling zoveel mogelijk moet zijn gebaseerd op klinische en microbiologische criteria.
Bulgarian: Съгласно CVMP/627/01/ и насоките за добра клинична практика реакцията на терапията трябва да се базира на клинични и микробиологични критерии, когато това е възможно.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Dutch: Het onderzoek is echter uitgevoerd en beoordeeld toen deze vereisten nog niet van kracht waren en de aanvrager heeft op basis van de oorspronkelijke gegevens een groot aantal aanvullende analyses uitgevoerd en heeft voor diverse tekortkomingen redenen aangevoerd.
Bulgarian: Проучването обаче е извършено и оценено преди въвеждането на тези изисквания, а кандидатът е извършил много допълнителни анализи на първоначалните данни и е обосновал много от недостатъците.
Dutch: Het voederverbruik is afhankelijk van de klinische toestand van het dier.
Bulgarian: Приемът на фураж ще зависи от клиничното състояние на животното.
Dutch: De tijd tot klinische genezing werd als het primaire eindpunt beschouwd.
Bulgarian: Времето за клинично излекуване се счита за първична крайна точка.
Dutch: Op basis van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, is de kwestie verwezen naar het CVMP.
Bulgarian: Съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО и поправките към него, въпросът е отнесен към Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP).
Dutch: De klinische eindpunten waren "tijd tot klinische genezing" en "algehele klinische genezing".
Bulgarian: Клиничните крайни точки са били "време до клинично излекуване" и "цялостно клинично излекуване".
Dutch: In een groepsgewijze analyse trad bij beide Doxyprex-groepen aanzienlijk sneller genezing op dan bij de negatieve en positieve controlegroepen.
Bulgarian: Анализът две по две показа, че и двете групи на Doxyprex са излекувани значително по-бързо, отколкото негативната контролна и позитивната контролна група.