FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegeket gondosan ellenőrizni kell a megfelelő dózis eléréséig, vagyis addig, amíg az egyes áttöréses fájdalomepizódok alkalmával - elfogadható mértékű mellékhatások mellett - elegendő fájdalomcsillapító hatást biztosít.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi până la atingerea dozei necesare, adică până se asigură o analgezie adecvată cu reacţii adverse acceptabile pentru fiecare episod dureros paroxistic.
Hungarian: • A nyelv alá helyezett Rapinyl gyorsan feloldódik, hatóanyaga felszívódik, hogy csillapítsa a fájdalmat.
Romanian: • Rapinyl se va dizolva rapid sub limbă şi va fi absorbit pentru a vă asigura ameliorarea durerii.
Hungarian: A kérelmező az alkalmazási előírás 4.4. pontjába felülvizsgált elővigyázatossági figyelmeztetést illesztett be, amely a beállítás során külön körültekintésre int azoknál a betegeknél, akiknek a szájában sebek találhatók vagy nyálkahártyagyulladásuk van.
Romanian: Solicitantul a implementat o declaraţie-avertisment revizuită în secţiunea 4.4 a rezumatului caracteristicilor produsului, prin care se recomandau precauţii suplimentare la titrarea dozei la pacienţii cu leziuni orale sau mucozite.
Hungarian: A fentanil egy jól ismert és széles körben alkalmazott szintetikus, rövid hatástartamú, erős, opioid típusú fájdalomcsillapító, amelyet súlyos fájdalommal élő betegek kezelésére alkalmaznak.
Romanian: Fentanil este un binecunoscut şi răspândit analgezic opioid sintetic puternic cu termen scurt de acţiune, folosit pentru tratamentul pacienţilor cu durere acută.
Hungarian: A kérelmező úgy gondolja, hogy az eredeti áthidaló stratégia a daganatos betegekre vonatkozó, jelentős mennyiségű megerősítő hatásossági és biztonsági adattal együtt alátámasztja, hogy a Rapinyl valóban pozitív haszon/kockázat profillal rendelkezik.
Romanian: Solicitantul consideră că strategia de corelare iniţială şi confirmarea acesteia prin volumul semnificativ de date de siguranţă şi eficacitate furnizate pe baza pacienţilor cu boală canceroasă demonstrează că Rapinyl are într-adevăr un profil beneficiu-risc pozitiv.
Hungarian: A kérelmező a hozzá bejelentett halálesetek mindegyikéről esetleírást nyújtott be, felülvizsgálta a halálos kimenetelű mellékhatásokat, és arra a következtetésre jutott, hogy a vizsgálók nem tekintették úgy, hogy ezek a halálesetek a vizsgálati szerhez lennének köthetők.
Romanian: Solicitantul a furnizat rapoartele de caz pentru toate decesele notificate solicitantului şi a revizuit evenimentele adverse care au avut ca rezultat decesul, concluzionând că niciun deces nu poate fi considerat ca datorat medicamentului studiat de către investigatorul din studiu.
Hungarian: A betegek más fentanil tartalmú készítményről történő átállításakor újra el kell végezni a Rapinyllal a dózistitrálást.
Romanian: Dacă pacienţii sunt transferaţi de la un alt medicament care conţine fentanil, este necesară o nouă creştere a dozei de Rapinyl.
Hungarian: Mindazonáltal, a fentanil károsíthatja a potenciálisan balesetveszélyes tevékenységekhez (pl. járművezetés, gépkezelés) szükséges szellemi vagy fizikai képességeket.
Romanian: Cu toate acestea, fentanil poate reduce capacitatea fizică sau mentală de a efectua activităţi periculoase cum sunt conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.
Hungarian: Ha a két, 100 mikrogrammos nyelvalatti tablettával elért fájdalomcsillapítás nem megfelelő, akkor a következő áttöréses fájdalomepizód kezelésekor megfontolandó a dózis növelése a következő, nagyobb hatáserősségig.
Romanian: Dacă după administrarea a 2 comprimate sublinguale de 100 micrograme nu se obţine o ameliorare adecvată a durerii, pentru următorul episod dureros paroxistic trebuie luată în considerare creşterea dozei la concentraţia imediat următoare disponibilă.
Hungarian: Idős, cachexiás, vagy leromlott állapotú betegeken gondosan figyelni kell a fentaniltoxicitás tüneteit és szükség esetén csökkenteni kell a dózist.
Romanian: Pacienţii vârstnici, caşectici sau debilitaţi trebuie supravegheaţi atent pentru depistarea apariţiei semnelor de toxicitate la fentanil, şi, dacă este necesar, trebuie redusă doza.
Hungarian: Ebben orvosa a segítségére lesz, és Önnel együttműködve határozza meg a tabletta Ön számára ideális hatáserősségét.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să faceţi aceasta şi va conlucra cu dumneavoastră pentru a găsi cea mai bună concentraţie a comprimatului pentru a o folosi.
Hungarian: A kérelmező továbbá úgy vélte, hogy az alkalmazott áthidaló stratégia megfelelő a Rapinyl 100-800 µg-os dózistartományának engedélyezéséhez az áttöréses fájdalom kezelésére, mivel a Rapinyl a plazmakoncentráció már biztonságosnak és hatásosnak megállapított tartományán belül juttatja be a fentanilt.
Romanian: În plus, solicitantul a considerat că strategia de corelare curentă a fost adecvată pentru aprobarea Rapinyl pe intervalul de dozare 100-800 µg pentru tratarea durerii episodice intense a pacienţilor, deoarece Rapinyl asigură aportul de fentanil în intervale de concentraţie plasmatică deja cunoscute ca fiind sigure şi eficace.
Hungarian: A kérelmező egy olyan vizsgálat adatait nyújtotta be, amely a Rapinyl farmakokinetikáját 8 opioidtoleráns, daganatos betegnél tanulmányozta, és azt igazolta, hogy a betegeknél megfigyelt farmakokinetikai paraméterek nem tértek el az egészséges önkéntesek paramétereiről, és hasonló farmakokinetikai változékonyságot mutattak.
Romanian: Solicitantul a pus la dispoziţie datele unui studiu care a investigat farmacocinetica Rapinyl la 8 pacienţi cu cancer şi toleranţă la opioizi, care au demonstrat că proprietăţile farmacocinetice pentru acei pacienţi nu diferă de cele obţinute pentru voluntari sănătoşi, care au demonstrat o variabilitate farmacocinetică similară.
Hungarian: • más erős hatású fájdalomcsillapítók (opioid típusú gyógyszerek, pl.
Romanian: • alte medicamente puternice pentru ameliorarea durerii (medicamente tip opioide, de exemplu pentru durere şi tuse)
Hungarian: Nagyon gyakori: Verejtékezés.
Romanian: Foarte frecvente: Sudoraţie
Hungarian: A dózistitrálást különösen körültekintően kell elvégezni, és a betegeken gondosan figyelni kell a fentanil-toxicitás tüneteit (lásd 4.4 pont).
Romanian: Ajustarea dozei trebuie efectuată cu deosebită grijă şi pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru depistarea apariţiei eventualelor semne de toxicitate la fentanil (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Az opoiodok (pl. Rapinyl) szedése során esetleg előforduló, potenciálisan súlyos mellékhatások miatt a betegeket és gondozóikat teljes körűen tájékoztatni kell a Rapinyl előírás szerinti szedésének fontosságáról, továbbá a túladagolási tünetek jelentkezésekor szükséges teendőkről.
Romanian: Datorită potenţialelor reacţii adverse grave care pot apărea în timpul terapiei cu un opioid cum este Rapinyl, pacienţii şi îngrijitorii lor trebuie să fie pe deplin conştienţi de importanţa utilizării corecte a Rapinyl-ului şi trebuie informaţi asupra măsurilor care trebuie luate în caz de simptome de supradozaj.
Hungarian: A kérelmező következésképpen úgy ítélte meg, hogy az EN3267-005 és az EN3267-007 számú vizsgálat eredményei megerősítik az eredeti áthidaló stratégiára alapozott következtetéseket, és igazolják, hogy a Rapinyl biztonságosan és hatásosan alkalmazható az opioidtoleráns betegeknél daganatos betegség miatt jelentkező áttöréses fájdalommal járó többszöri epizódok kezelésére.
Romanian: În concluzie, solicitantul a considerat că rezultatele provenite din studiile EN3267-005 şi EN3267-007 confirmă concluziile bazate pe strategia iniţială de corelare şi demonstrează că Rapinyl se poate administra în condiţii de siguranţă şi eficacitate pentru a trata multiple episoade de durere episodică intensă în boala canceroasă la pacienţii cu toleranţă la opioizi.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Romanian: A se păstra în ambalajul original (blister) pentru a fi protejat de umiditate.
Hungarian: A grapfruitlé szintén a CPY3A4 ismert inhibitora.
Romanian: De asemenea, sucul de grapefruit este cunoscut ca inhibitor de CYP3A4.
Hungarian: Szilikátos mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát.
Romanian: Celuloză microcristalină silicifiată Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu
Hungarian: A kérelmező úgy ítélte meg, hogy a felszívódás sebessége és mértéke a Rapinyl és az Actiq esetében hasonló, és az első 30 perces gyors felszívódási szakaszban megállapítható a farmakokinetikai profilok hasonlósága.
Romanian: Solicitantul a considerat că viteza şi gradul de absorbţie este similar pentru Rapinyl şi Actiq şi că este demonstrată similitudinea profilurilor farmacocinetice pentru prima fază de absorbţie rapidă (30 de minute).
Hungarian: 9%-a mutatható ki a székletben, zömmel metabolitokként.
Romanian: Aproximativ 9% din doză este regăsit în materiile fecale, în cea mai mare parte sub formă de metaboliţi.
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit, szilikátos mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz nátrium, és magnézium-sztearát.
Romanian: Celelalte componente sunt manitol (E421), celuloză microcristalină silicificată, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről (a rendszeresen szedett opioid fájdalomcsillapítókon kívül), beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau că aţi luat recent orice alte medicamente (altele decât medicamentul obişnuit, opioidul pentru ameliorarea durerii), inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Hungarian: Az opioid-függő mellékhatások kockázatának lehető legnagyobb mértékű csökkentése és a hatásos dózis meghatározása érdekében elengedhetetlen, hogy a betegek állapotát egészségügyi szakemberek gondosan ellenőrizzék a dózistitrálás folyamata során.
Romanian: Pentru a minimaliza riscul reacţiilor adverse datorate opioidelor şi pentru a identifica doza adecvată, pacienţii trebuie atent monitorizaţi de către medici şi personalul medical în timpul procesului de ajustare a dozei.
Hungarian: Ha a tabletta egyszeri, nyelvalatti adását követő 15-30 percen belül nem alakul ki megfelelő analgesia, akkor még egy, 100 mikrogrammos nyelvalatti tabletta adható.
Romanian: Dacă după 15-30 de minute de la administrarea unui singur comprimat sublingual nu a fost atinsă o analgezie adecvată, poate fi administrat un al doilea comprimat sublingual de 100 micrograme.
Hungarian: o Az EN3267-005 és 3267-007 számú vizsgálat végleges eredményei, beleértve a betegek expozíciójának részletezését és a teljes körű biztonsági elemzést.
Romanian: o Rezultatele finale ale studiilor EN-3267-005 şi EN-3267-007, inclusiv expunerea detaliată a pacienţilor şi analiza completă a datelor de siguranţă.
Hungarian: Ennek kockázata nagyobb opioiddal még nem kezelt egyének esetében, mint súlyos fájdalmat elszenvedő, vagy idült opioid kezelésben részesülő betegek esetében.
Romanian: Acest risc este mai mare la subiecţii care nu au fost trataţi anterior cu opioide comparativ cu pacienţii cu durere severă sau în tratament cronic cu opioide.
Hungarian: - a Rapinyl dózistartományát, valamint az Actiq és a Rapinyl dózisarányosságát megállapítottnak tekintették,
Romanian: - intervalul de dozare pentru Rapinyl şi proporţionalitatea dozei cu Actiq şi Rapinyl sunt considerate ca fiind stabilite
Hungarian: Ezenfelül nyomon kell követni az öngyilkossági hajlamot, mivel a depresszió és a hangulatingadozás az Actiq-ra vonatkozóan jelentett mellékhatások közé tartozik.
Romanian: În plus, s-a solicitat şi monitorizarea ratei suicidelor, dată fiind raportarea depresiei şi instabilităţii emoţionale ca reacţii adverse ale Actiq.
Hungarian: A Rapinyl különbözik a többi gyógyszertől, amit áttöréses fájdalma kezelésére ez idáig esetleg szedett.
Romanian: Rapinyl este un tip de medicament diferit de alte medicamente pe care le-aţi fi putut folosi pentru a trata durerile dumneavoastră paroxistice.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP.:) után ne szedje a Rapinylt.
Romanian: Nu utilizaţi Rapinyl după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Hungarian: Túladagolás tüneteként a fentanil felfokozott farmakológiai hatásai jelentkeznek; közülük a legsúlyosabbak a légzésdepresszió, ami légzésleálláshoz vezethet.
Romanian: Simptomele supradozajului cu fentanil sunt o extensie a acţiunilor sale farmacologice, cel mai grav efect fiind deprimarea respiratorie, care poate duce la stop respirator.
Hungarian: Ha egyetlen tabletta nem csillapítja megfelelően a fájdalmat, orvosa előírhatja, hogy két tablettát vegyen be egyazon áttöréses fájdalomepizód kezelésére.
Romanian: Dacă nu obţineţi o ameliorare adecvată a durerii de la un comprimat, medicul dumneavoastră v-ar putea cere să luaţi două comprimate pentru a trata un episod dureros paroxistic.
Hungarian: Különösen körültekintően kell eljárni, ha a Rapinyl dózistitrálását idült, obstruktív tüdőbetegségben vagy más, légzésdepresszióra hajlamosító kórképekben (pl. myasthenia gravis) szenvedő betegeken végzik, mert fennáll a további légzésdepresszió kockázata, ami légzési elégtelenség kialakulásához vezethet.
Romanian: Ajustarea dozei de Rapinyl trebuie efectuată cu deosebită prudenţă la pacienţii cu afecţiuni pulmonare obstructive cronice sau alte afecţiuni medicale care predispun la deprimare respiratorie (de exemplu miastenia gravis), datorită riscului de agravare a deprimării respiratorii, care poate duce la insuficienţă respiratorie.
Hungarian: Az idős, cachexiás, vagy leromlott állapotú betegek fentanil-clearance-e alacsonyabb lehet, és emiatt meghosszabbodhat a vegyület terminális felezési ideje (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Romanian: Pacienţii vârstnici, caşectici sau debilitaţi pot avea un clearance redus al fentanilului, ceea ce duce la un timp de înjumătăţire terminal prelungit pentru acest medicament (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Hungarian: A fentanilt a CYP3A4 metabolizálja.
Romanian: Fentanil este metabolizat de CYP3A4.
Hungarian: A CHMP azonban - noha az időközi adatok alátámasztják a Rapinylre nézve javasolt dózistartományt - további klinikai adatokat kért, amelyek világosan igazolják a Rapinyl hatásosságát/biztonságosságát.
Romanian: Totuşi, deşi datele intermediare susţin intervalul de dozare propus pentru Rapinyl, CHMP a solicitat date clinice suplimentare care să demonstreze fără echivoc eficacitatea/siguranţa Rapinyl.
Hungarian: A fentanilt csak akkor szabad a terhesség ideje alatt adni, ha ez egyértelműen szükséges.
Romanian: Fentanil nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Hungarian: A Rapinyl nyelvalatti tablettát OPA/PVC/alumínium/alumínium buborékfóliába és kartondobozba csomagolják.
Romanian: Comprimatele sublinguale de Rapinyl sunt ambalate în blistere din OPA-PVC-aluminiu/aluminiu, incluse în cutii de carton.
Hungarian: A kérelmező foglalkozott az (opioiddal korábban nem kezelt) önkéntesek és a megcélzott betegpopuláció (krónikus opioid-használók) közötti különbséggel, megállapítva, hogy a kapcsolódó események mintázata összhangban áll a fentanil-készítmények biztonsági profiljáról szóló, rendelkezésre álló szakirodalommal, és a mellékhatások előfordulása nem mutatott az adaggal összefüggő tendenciát.
Romanian: Solicitantul a discutat şi despre diferenţele dintre voluntari (opioid-naivi) şi populaţia de pacienţi-ţintă (utilizatori cronici de opioizi), notând că tiparul evenimentelor asociate a fost consecvent cu datele disponibile în literatură referitoare la profilul de siguranţă al fentanilului şi că nu există tendinţe corelate cu doza în incidenţa evenimentelor adverse.
Hungarian: Az áttöréses fájdalom hirtelen jelentkezik annak ellenére, hogy bevette, illetve alkalmazta szokásos, opioid-típusú fájdalomcsillapító gyógyszerét.
Romanian: Durerea paroxistică este durerea care apare brusc, chiar dacă aţi luat sau folosiţi medicamente din clasa opioide pentru ameliorarea durerii
Hungarian: Ezért - bár a CHMP úgy véli, hogy a Rapinylt alkalmazhatnák a daganatos betegek áttöréses fájdalmának kezelésére - a rendelkezésre álló farmakokinetikai, farmakológiai és klinikai adatok összességét elégtelennek tekintette, és a CHMP arra kérte a kérelmezőt, hogy klinikai módszerekkel igazolja a javasolt adagokban alkalmazott Rapinyl hatásosságát és biztonságosságát, beleértve a legnagyobb adagot is.
Romanian: Prin urmare, deşi CHMP consideră că Rapinyl poate fi folosit pentru tratament în durerea episodică intensă la pacienţii cu cancer, datele combinate de farmacocinetică, farmacologie şi clinică sunt insuficiente, motiv pentru care CHMP a cerut solicitantului să asigure demonstrarea clinică a eficacităţii şi siguranţei la administrarea de Rapinyl în dozele propuse, inclusiv doza maximală.
Hungarian: A kérelmező adatokat nyújtott be, amelyek alátámasztották a farmakokinetikai áthidaló stratégiát, és igazolták, hogy a fentanil Rapinylből történő bejutása hatásos fájdalomcsillapítást eredményez a célpopulációban.
Romanian: Solicitantul a furnizat date care susţin strategia de corelare farmacocinetică şi a demonstrat că doza de fentanil asigurată de Rapinyl asigură ameliorarea eficace a durerii în populaţia ţintă.
Hungarian: Miután orvosával közösen meghatározták a Rapinyl tabletta áttöréses fájdalmat csillapító adagját, ezt kell szednie - naponta legfeljebb négyszer.
Romanian: O dată ce dumneavoastră şi medicul dumneavoastră aţi găsit doza de Rapinyl care controlează durerea dumneavoastră paroxistică, va trebui să luaţi această doză de maxim patru ori pe zi.
Hungarian: A benyújtott hatásossági és biztonsági adatok alapján úgy tűnik, hogy a Rapinyl a daganatos betegek áttöréses fájdalmának kezelésében más fentanil-tartalmú készítményekkel (Actiq és Effentora) összehasonlítható.
Romanian: Din datele de eficacitate şi siguranţă furnizate, Rapinyl pare să fie comparabil cu celelalte produse care conţin fentanil (Actiq şi Effentora) pentru tratarea durerii episodice intense la pacienţii cu cancer.
Hungarian: Nagyon ritka: Apnoe, haemoptoe.
Romanian: Foarte rare: Apnee, hemoftizie
Hungarian: A Rapinylt 100 mikrogramm kezdő adagban kell alkalmazni, majd azt a rendelkezése álló hatáserősségek felhasználásával szükség szerint növelni kell.
Romanian: Doza de Rapinyl folosită iniţial trebuie să fie de 100 de micrograme, şi dacă este necesar doza poate fi crescută trecând prin gama de doze disponibile.
Hungarian: Ebben a helyzetben, endotracheális intubálásra, légzéstámogatásra, opiod-antagonisták és izomrelaxansok adására lehet szükség.
Romanian: În această situaţie, pot fi necesare sonda endotraheală, respiraţia asistată şi administrarea de antagonişti opioizi, precum şide miorelaxante.
Hungarian: • Ritka (10 000 beteg közül 1-10-nél jelentkező) mellékhatások: csuklás.
Romanian: • reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000): sughiţ
Hungarian: Az EN3267-005 és EN3267-007 számú vizsgálatnak a biztonsági adatbázis 2008. januári, időközi állásán alapuló biztonsági adatait szintén benyújtották, amelyek kizárólag a súlyos mellékhatásokra vonatkoztak.
Romanian: Datele de siguranţă provenite din studiile EN3267-005 şi EN3267-007 au fost, de asemenea, furnizate în baza analizelor interimare ale bazei de date pentru siguranţa la administrare, disponibile în ianuarie 2008, şi care conţineau numai reacţii adverse severe.
Hungarian: A Rapinil farmakokinetikája a 100-800 mikrogramm tartományban bizonyítottan dózisarányos.
Romanian: Farmacocinetica Rapinyl este proporţională cu doza, pentru un interval de doze cuprins între 100 şi 800 µg.
Hungarian: A Rapinyl farmakokinetikája a dózissal arányos, valamint az egyszeri és többszöri adagolás mellett is kiszámítható, ezért ez az egyszerűen és gyorsan beadható gyógyszerforma kielégíti a daganatos betegek áttöréses fájdalmának kezelésére javallott készítmény iránti, eddig nem teljesített igényt.
Romanian: Farmacocinetica Rapinyl este proporţională cu doza şi este previzibilă la dozare unică sau multiplă, această formă de administrare simplă şi facilă respectând nevoia încă neacoperită pentru un produs recomandat în tratamentul durerii episodice intense la pacienţii cu cancer.
Hungarian: A Rapinyl máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél megnövelheti a fentanil biohasznosulását és csökkentheti annak szisztémás clearance-ét - ez kumulációhoz, továbbá fokozott és elhúzódó opioid-hatáshoz vezethet.
Romanian: Utilizarea Rapinyl la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică poate creşte biodisponibilitatea fentanilului şi scădea clearance-ul său sistemic, ceea ce poate duce la acumulare şi la intensificarea şi prelungirea efectelor opioide.
Hungarian: • altatók
Romanian: • somnifere
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a tablettát a nyelv alá kell helyezni, ahol az rövid idő alatt feloldódik, hogy a fentanil felszívódhasson a szájüreg nyálkahártyáján keresztül.
Romanian: Aceasta înseamnă să puneţi comprimatul sub limbă, unde se dizolvă rapid, pentru a permite fentanilului să fie absorbit de mucoasa gurii.
Hungarian: A Rapinyl optimális adagját fokozatos dózisnöveléssel, betegenként egyedileg kell meghatározni.
Romanian: Doza optimă de Rapinyl va fi determinată prin creşterea treptată, individual pentru fiecare pacient în parte.
Hungarian: A CHMP ezenfelül úgy ítélte meg, hogy rendes körülmények között az áttöréses fájdalom kezelésére alkalmazott Rapinyl hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó klinikai adatok hiányosak, és az ismertetett klinikai vizsgálat alapján semmilyen következtetés nem vonható le.
Romanian: Mai mult, CHMP a considerat că datele clinice furnizate pentru eficacitatea şi siguranţa la administrarea de Rapinyl în tratamentul durerii episodice intense în condiţii normale sunt insuficiente şi că din studiile clinice furnizate nu se pot trage concluzii.
Hungarian: A kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy a Rapinyl optimális adagja a fájdalomcsillapító hatás gyors kialakulását biztosítja, ami megfelel a daganatos betegséggel járó áttöréses fájdalom profiljának.
Romanian: Solicitantul a concluzionat că doza optimă de Rapinyl asigură instalarea rapidă a analgeziei, fapt care corespunde profilului durerii episodice intense din cancer.
Hungarian: Ezt támasztották alá a fentanil ismert tulajdonságai, a benyújtott klinikai adatok, az alkalmazási előírás szigorú egyéni dózisbeállítást ajánló felülvizsgált változata, valamint a javasolt kockázatkezelési terv.
Romanian: Concluziile sunt susţinute şi de proprietăţile cunoscute ale fentanilului şi de datele clinice transmise, de rezumatul caracteristicilor produsului revizuit, care recomandă titrarea individuală a dozei şi de planul propus de gestionare a riscului.
Hungarian: A CHMP nem értett egyet a kérelmező azon állításaival, amelyek a Rapinyl és az Actiq dózisösszefüggésére vonatkoztak, és ezért nem tudott következtetést levonni a Rapinyl és az Actiq esetében elért szisztémás expozíció összehasonlíthatóságáról.
Romanian: CHMP nu a susţinut însă ipoteza solicitantului în raport cu corelarea dozelor dintre Rapinyl şi Actiq şi, prin urmare, nu a putut concluziona asupra comparabilităţii expunerilor sistemice în urma administrării de Rapinyl şi Actiq.
Hungarian: 1 Név jóváhagyása függőben
Romanian: Nume de aprobare în aşteptare
Hungarian: A Rapinyl egyszeri adagja egynél több tablettából is állhat.
Romanian: O doză de Rapinyl poate conţine mai mult de un comprimat.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a fentanil farmakodinámiai tulajdonságai és hatásossága széles körben ismert, és tudomásul vette az áttöréses fájdalomra vonatkozó fájdalommodellt.
Romanian: CHMP a concluzionat că proprietăţile farmacodinamice şi eficacitatea fentanilului sunt bine cunoscute şi a luat act de tipul de durere din durerea episodică intensă.
Hungarian: Ha bárki máslegfőképpen, ha gyermek - alkalmazza, azzal SÚLYOSAN veszélyeztetheti az egészségét.
Romanian: Medicamentul nu trebuie folosit de către o altă persoană, în special copii, deoarece poate avea un risc GRAV pentru sănătatea acestora.