FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Cresemba on saatettava käyttökuntoon ja laimennettava sitten edelleen pitoisuuteen, joka vastaa suunnilleen 0,8 mg/ml isavukonatsolia, ennen suonensisäisen infuusion antamista vähintään 1 tunnin aikana infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi.
Latvian: Lai mazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku, CRESEMBA sagatavo un vēlāk atšķaida līdz koncentrācijai, kas atbilst apmēram 0,8 mg/ml izovukonazola vismaz 1 stundu pirms ievadīšanas intravenozas infūzijas veidā.
Finnish: Älä niele tai käytä kuivatusainetta.
Latvian: Nenorijiet un neizmantojiet desikantu.
Finnish: 7-hydroksimetaboliitti: AUCinf: ↑ 29 % Cmax: ↑ 15 %
Latvian: 7-hidroksimetabolīts: AUCinf: ↑ 29% Cmaks.: ↑ 15%
Finnish: Liuoksen tarpeetonta heilutusta tai voimakasta ravistelua tulee välttää.
Latvian: Jāizvairās no vibrācijas vai šķīduma enerģiskas sakratīšanas.
Finnish: :n aiheuttamasta mukormykoosista neljällä potilaalla yhdeksästä oli suotuinen vaste isavukonatsoliin.
Latvian: Četriem no 9 pacientiem ar mukormikozi, ko izraisījusi Rhizopus spp., novēroja pozitīvu reakciju uz izovukonazolu.
Finnish: Cmax: ↑ 1 %
Latvian: Cmaks.: ↑ 1%
Finnish: Isavukonatsoli on CYP2B6:n indusoija.
Latvian: Izovukonazols ir CYP2B6 inducētājs.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc atzīmes "Der.līdz/EXP".
Finnish: Isavukonatsolia ei voida dialysoida helposti (ks. kohta 4.2).
Latvian: Izovukonazols nav dializējams (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Cresemban samanaikainen antaminen lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat UGT:n substraatteja, saattaa johtaa näiden lääkevalmisteiden lievästi lisääntyneisiin pitoisuuksiin plasmassa.
Latvian: CRESEMBA vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir UGT substrāti, var nedaudz palielināt šo zāļu koncentrāciju plazmā.
Finnish: - pioglitatsoni, jota käytetään diabeteksen hoitoon.
Latvian: - nafcilīnu, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai.
Finnish: - Muut aineosat ovat: - Kapseli sisältää: magnesiumsitraatti (vedetön), mikrokiteinen selluloosa, talkki, vedetön kolloidinen piioksidi, steariinihappo.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: - Kapsulas saturs: magnija citrāts (bezūdens), mikrokristāliskā celuloze, talks, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, stearīnskābe.
Finnish: Etinyyliestradioli ja noretisteroni: annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista.
Latvian: Etinilestradiols un noretindrons: nav nepieciešama devas pielāgošana.
Finnish: Statiinipitoisuudet saattavat lisääntyä.
Latvian: Statīnu koncentrācijas var palielināties.
Finnish: Isavukonatsoli on aktiivinen muoto, joka muodostuu suun kautta tai suonensisäisen isavukonatsoniumsulfaatin antamisen jälkeen (ks. kohta 5.2).
Latvian: Izovukonazols ir aktīvā daļa, kas veidojas pēc izovukonazonija sulfāta perorālas vai intravenozas lietošanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Kuljettajaproteiinien välityksellä munuaisteitse erittyvät lääkevalmisteet
Latvian: Zāles, kas caur nierēm tiek izdalītas transporta proteīnos
Finnish: Cmax: ↑ 4 %
Latvian: Cmaks.: ↑ 4%
Finnish: Uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasin (UGT) substraatit
Latvian: Uridīna difosfāta-glikuronosiltransferāzes (UGT) substrāti
Finnish: Voimakkaan CYP3A4:n estäjän lopinaviirin/ritonaviirin havaittiin lisääntyvän kaksinkertaisesti isavukonatsolialtistuksessa.
Latvian: Lietojot spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lopinavīru/ritonavīru, novēroja izovukonazola dubultu iedarbību.
Finnish: Yksi ampulli kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten tulee saattaa käyttökuntoon lisäämällä ampulliin 5 ml injektiovettä.
Latvian: Vienu pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai flakonu sagatavo, pievienojot tajā 5 ml ūdens injekcijām.
Finnish: Suositeltu annos on yksi ampulli kerran vuorokaudessa.
Latvian: Ieteicamā deva ir viens flakons vienu reizi dienā.
Finnish: Cresembaa käytetään aikuisilla seuraavien sieni-infektioiden hoitamiseksi: - invasiivinen aspergilloosi (Aspergillus-ryhmään kuuluvan sienen aiheuttama infektio); - mukormykoosi (Mucorales-ryhmään kuuluvan sienen aiheuttama infektio) sellaisilla potilailla,
Latvian: Cresemba lieto pieaugušajiem, lai ārstētu šādas sēnīšu infekcijas: - invazīvo aspergilozi, ko ierosina «Aspergillus» grupas sēnīte; - mukormikozi, ko ierosina «Mucorales» grupas sēnīte pacientiem, kam nav piemērota ārstēšana ar amfotericīnu B.
Finnish: Isavukonatsoli on lievä P-glykoproteiinin (P-gp) estäjä; Cresemban samanaikainen antaminen saattaa johtaa P-gp:n substraattien lisääntyneisiin pitoisuuksiin plasmassa.
Latvian: Izovukonazols ir P-glikoproteīnu (P-gp) vājš inhibitors; tā vienlaicīga lietošana ar CRESEMBA var paaugstināt P-gp substrātu koncentrāciju plazmā.
Finnish: Daunorubisiinin, doksorubisiinin, imatinibin, irinotekaanin, lapatinibin, mitoksantronin, topotekaanin pitoisuudet saattavat lisääntyä.
Latvian: Daunorubicīna, doksorubicīna, imatiniba, irinotekāna, lapatiniba, mitoksantrona, topotekāna koncentrācijas var palielināties.
Finnish: Cresemba voi tehdä sinut sekavaksi, väsyneeksi tai uniseksi.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Cresemba var likt Jums justies apjukušam, nogurušam vai miegainam.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Cresemba 100 mg kovat kapselit ovat kapseleita, joiden punaruskeaan runko-osaan on painettu mustalla "100" ja valkeaan kansiosaan on painettu mustalla "C".
Latvian: Cresemba 100 mg cietās kapsulas ir sarkanbrūnas kapsulas ar melnu atzīmi "100" uz pamata un baltu vāciņu ar melnu atzīmi "C".
Finnish: Lääkärin tulee tarkkailla sinua mahdollisten haittavaikutusten varalta
Latvian: Jūsu ārstam jāvēro, vai Jums nerodas iespējamās blakusparādības
Finnish: Lopeta heti Cresemban käyttö ja kerro lääkärille, jos havaitset jotakin seuraavista haittavaikutuksista: - ihottuma, huulien, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, johon liittyy hengitysvaikeuksia nämä voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta (yliherkkyydestä).
Latvian: Pārstājiet lietot Cresemba un nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no šīm nevēlamajām blakusparādībām: - izsitumus, lūpu, mutes dobuma, mēles vai rīkles tūsku, kas rada apgrūtinātu elpošanu - šīs var būt alerģiskas reakcijas (hipersensitivitātes) pazīmes.
Finnish: CYP2B6:n substraatin efavirentsin käyttö on vasta-aiheista, koska efavirentsi on kohtalainen CYP3A4/5:n indusoija (ks. kohta 4.3).
Latvian: CYP2B6 substrāta efavirenza lietošana kopā ar CRESEMBA ir kontrindicēta, jo efavirenzs ir mērens CYP3A4/5 inducētājs (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Isavukonatsoli on CYP3A4:n ja CYP3A5:n substraatti (ks. kohta 5.2).
Latvian: Izovukonazols ir CYP3A4 un CYP3A5 substrāts (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Isavukonatsoli on lievä CYP2B6:n indusoija; Cresemban samanaikainen antaminen saattaa johtaa CYP2B6:n substraattien pienentyneisiin pitoisuuksiin plasmassa.
Latvian: Izovukonazols ir vājš CYP2B6 inducētājs; lietojot to vienlaicīgi ar CRESEMBA, CYP2B6 substrātu koncentrācijas plazmā var samazināties.
Finnish: Ks. kohdat 4.2 ja 4.4.
Latvian: Skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu.
Finnish: Kehotetaan tarkkailemaan statiineille tyypillisiä haittavaikutuksia.
Latvian: Ieteicama statīniem raksturīgo nevēlamo blakusparādību kontrole.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas noteikumus pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas skatiet 6.3. apakšpunktā.
Finnish: Rotilla jälkeläisissä havaittiin myös poskiluiden fuusion insidenssin lisäys annokseen liittyen (ks. kohta 4.6).
Latvian: Žurku pēcnācējiem tika novērota no devas atkarīga vaiga loka saplūšanu skaita palielināšanās (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Finnish: Cresemba on vasta-aiheinen potilailla, joilla on familiaalinen lyhyt QT -oireyhtymä (ks. kohta 4.3).
Latvian: CRESEMBA ir kontrindicēts pacientiem ar iedzimtu īsu QT intervāla sindromu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Hemodialyysi ei poista isavukonatsolia.
Latvian: Izovukonazolu nav iespējams izvadīt no organisma, izmantojot hemodialīzi.
Finnish: Oraalinen midatsolaami: AUCinf: ↑ 103 % Cmax: ↑ 72 %
Latvian: Perorāli lietojams midazolāms: AUCinf: ↑ 103% Cmaks.: ↑ 72%
Finnish: Jos käytät enemmän Cresembaa kuin sinun pitäisi Jos arvelet, että sinulle on annettu liikaa Cresembaa, kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Latvian: Ja domājat, ka esat saņēmis vairāk Cresemba, nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu.
Finnish: Iho-ongelmat Kerro heti lääkärille, jos iholle, suuhun, silmiin tai sukuelimiin muodostuu vakavia rakkuloita.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas smaga čūlošanās uz ādas, mutes dobumā, acīs vai uz dzimumorgāniem.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas dilstošā secībā pēc to smaguma.
Finnish: Ritonaviiri saattaa suurina annoksina pienentää merkittävästi isavukonatsolipitoisuuksia.
Latvian: Ritonavīra augstas devas var ievērojami samazināt izovukonazola koncentrāciju.
Finnish: Isavukonatsolia ei tule infusoida samaan letkuun tai kanyyliin samanaikaisesti muiden suonensisäisten valmisteiden kanssa.
Latvian: Izovukonazolu nedrīkst ievadīt caur vienu sistēmu vai kanili ar citām intravenozām zālēm..
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako se syntymättömään lapseen tai vahingoittaako se lasta.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka nav ziņu, vai šīs zāles nevar kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam mazulim.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset jotakin seuraavista haittavaikutuksista: - vakava rakkuloiden muodostuminen iholle, suuhun, silmiin tai sukuelimiin.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no šīm nevēlamajām blakusparādībām: - smagu čūlošanos uz ādas, mutes dobumā, acīs vai uz dzimumorgāniem.
Finnish: Dabigatraanieteksilaatin pitoisuudet saattavat lisääntyä.
Latvian: Dabigatrāna eteksilāta koncentrācijas var palielināties.
Finnish: Prednisoloni (aktiivinen metaboliitti):
Latvian: Mikofenolskābe (MPA, aktīvais metabolīts):
Finnish: # Ks. tuonnempana kohta Eräiden haittavaikutusten kuvaus
Latvian: # Skatīt sadaļu «Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts» tālāk
Finnish: Invasiivisen aspergilloosin hoito
Latvian: Invazīvas aspergilozes ārstēšana
Finnish: Cresemba on saatavana myös kovina kapseleina, jotka sisältävät 100 mg isavukonatsolia, mikä vastaa 186 mg isavukonatsoniumsulfaattia.
Latvian: CRESEMBA ir pieejamas arī cieto kapsulu veidā, kas satur 100 mg izovukonazola, kas ir vienāds ar 186 mg izovukonazonija sulfātu.
Finnish: Lyhytvaikutteiset morfiinijohdokset (alfentaniili, fentanyyli): huolellinen tarkkailu lääkkeiden mahdollisen toksisuuden suhteen ja tarvittaessa annoksen pienentäminen.
Latvian: Īslaicīgas darbības opiāti (alfentanils, fentanils): zāļu toksiskuma gadījumu rūpīga kontrole un devas pielāgošana (ja nepieciešams).
Finnish: Co. Louth
Latvian: Louth
Finnish: Cresemban säilyttäminen
Latvian: Kā uzglabāt Cresemba
Finnish: Isavukonatsoli ei vaikuttanut hedelmällisyyteen koiras- tai naarasrotilla, joita hoidettiin suun kautta annokseen 90 mg/kg/vuorokausi asti (2,3-kertainen kliininen ylläpitoannos perustuen mg/m2/vuorokausi vertailuihin).
Latvian: Izovukonazols neietekmēja žurku tēviņu vai mātīšu, kas saņēma perorālu devu 90 mg/kg/dienā (2.3 reizes augstākas par klīnisko uzturošo devu pamatojoties uz salīdzinājumu (mg/m2/dienā))
Finnish: Cresemban samanaikainen antaminen voimakkaan CYP3A4/5:n estäjän ketokonatsolin kanssa on vasta-aiheista, koska tämä lääkevalmiste voi lisätä merkittävästi isavukonatsolin pitoisuuksia plasmassa (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Latvian: CRESEMBA vienlaicīga lietošana ar tādu spēcīgu CYP3A4/5 inhibitoru kā, piemēram, ketokonazolu, ir kontrindicēta, jo šīs zāles var ievērojami palielināt izovukonazola koncentrāciju plazmā (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Vinka-alkaloidit (vinkristiini, vinblastiini) (P-gp:n substraatit)
Latvian: Pretvēža līdzekļi Vinka alkaloīdi (vinkristīns, vinblastīns) (P-gp substrāti)
Finnish: Muut NNRTI-lääkkeet (esim. delavirdiini ja nevirapiini) (CYP3A4/5:n ja 2B6:n indusoijat ja substraatit)
Latvian: Citi NNRTI (piem., delavirdīns un nevirapīns) (CYP3A4/5 un 2B6 inducētāji un substrāti)
Finnish: Cresembaa annettiin suonensisäisesti (vastasi 200 mg isavukonatsolia) 8 tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin ajan, mitä seurasi suonensisäinen tai suun kautta tapahtunut hoito kerran vuorokaudessa (vastasi 200 mg isavukonatsolia).
Latvian: Pirmās 48 stundas CRESEMBA lietoja intravenozi (deva ekvivalenta 200 mg izovukonazola) ik pēc 8 stundām, kam sekoja intravenoza ievade vai perorāla lietošana vienu reizi dienā (deva ekvivalenta 200 mg izovukonazola).
Finnish: Cresemban supraterapeuttisia annoksia (vastaa 600 mg isavukonatsolia vuorokaudessa) on arvioitu QT-tutkimuksessa ja havaittu terapeuttiseen annosryhmään (vastaa annosta 200 mg isavukonatsolia vuorokaudessa) verrattuna yleisemmin mm. oireita: päänsärky, heitehuimaus, parestesia, uneliaisuus, huomiokyvyn häiriöt, dysgeusia, kuiva suu, ripuli, suun hypestesia, oksentaminen, kuumat aallot, ahdistus, levottomuus, sydämentykytykset, takykardia, valonarkuus ja nivelkipu
Latvian: Simptomi, ko biežāk novēroja pie CRESEMBA supraterapeitiskas devas (ekvivalentas izovukonazola devai 600 mg/dienā), ko novērtēja QT pētījuma ietvaros, nevis terapeitiskās devas grupā (ekvivalenta izovukonazola devai 200 mg/dienā), iekļāva: galvassāpes, reiboni, parestēziju, miegainību, uzmanības traucējumus, disgeiziju, sausas mutes sindromu, caureju, orālo hipoestēziju, vemšanu, karstuma viļņus, nemieru, sirdsklauves, tahikardiju, fotofobiju un artraļģiju
Finnish: Isavukonatsolipitoisuudet saattavat pienentyä (karbamatsepiinin, fenytoiinin ja -pitkävaikutteisten barbituraattien, kuten fenobarbitaalin aikaansaama CYP3A:n induktio).
Latvian: Izovukonazola koncentrācijas var samazināties (CYP3A indukcija, ko rada karbamazepīns, fenitoīns un ilgstošas darbības barbiturāti, piemēram, fenobarbitāls).
Finnish: Cresembaa voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Latvian: CRESEMBA var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Finnish: AUCtau: ↓ 31 % Cmax: ↓ 33 %
Latvian: AUCtau: ↓ 31% Cmaks.: ↓ 33%
Finnish: P-gp:n suolistossa kuljettamat lääkevalmisteet
Latvian: Zāles, ko zarnās transportē P-gp
Finnish: Varfariini (CYP2C9:n substraatti)
Latvian: Varfarīns (CYP2C9 substrāts)
Finnish: Läpipainopakkaus sisältää myös kuivatusainetta.
Latvian: Blisteriepakojums satur arī desikantu.
Finnish: Dekstrometorfaani: annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista.
Latvian: Dekstrometorfāns: nav nepieciešama devas pielāgošana.
Finnish: Samanaikainen suuren ritonaviiriannoksen (>200 mg kahdesti vuorokaudessa) antaminen on vastaaiheista, sillä suurina annoksina ritonaviiri saattaa indusoida CYP3A4/5:tä ja pienentää isavukonatsolin pitoisuuksia plasmassa (ks. kohta 4.3).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar augstu ritonavīra devu (>200 mg divas reizes dienā) ir kontrindicēta, jo augsta ritonavīra deva var inducēt CYP3A4/5 un samazināt izovukonazola koncentrāciju plazmā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Vinka-alkaloidien pitoisuudet saattavat lisääntyä.
Latvian: Vinka alkaloīdu koncentrācijas var palielināties.
Finnish: mikä vastaa 200 mg isavukonatsolia.
Latvian: 200 mg izovukonazola.
Finnish: Hoidon korjattu ero (vorikonatsoli−isavukonatsoli) oli 2,7 (95 % luottamusväli:
Latvian: Pielāgotās ārstēšanas starpība (vorikonazolam−izovukonazolam) bija −2,7% (95% ticamības intervāls: −12,9; 7,5).
Finnish: Mannitoli Rikkihappo (pH:n säätöön)
Latvian: Mannīts Sērskābe (pH koriģēšanai)
Finnish: Cresembaa ei tule käyttää raskauden aikana, paitsi potilailla, joilla on vakavia tai mahdollisesti hengenvaarallisia sieni-infektioita.
Latvian: CRESEMBA nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot pacientiem ar smagām sēnīšu infekcijām vai tādām sēnīšu infekcijām, kas rada potenciālus draudus dzīvībai, ja izovukonazola lietošana radītie ieguvumi pārspēj iespējamo risku uz augli.
Finnish: Isavukonatsoli: AUCtau: ↓ 90 % Cmax: ↓ 75 %
Latvian: Izovukonazols: AUCtau: ↓ 90% Cmaks.: ↓ 75%
Finnish: (BCRP:n esto)
Latvian: (BCRP inhibīcija)
Finnish: :n aiheuttamasta mukormykoosista yhdelläkään viidestä potilaasta ei havaittu suotuisia vasteita.
Latvian: Pieciem pacientiem ar mukormikozi, ko izraisījusi Rhizomucor spp., netika novērota nekāda pozitīva reakcija.
Finnish: Suositeltu ylläpitoannos on yksi käyttökuntoon saatettu ja laimennettu ampulli (vastaa 200 mg isavukonatsolia) kerran vuorokaudessa alkaen 12-24 tuntia viimeisen alkuannoksen jälkeen.
Latvian: Ieteicamā uzturošā deva ir viens flakons pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas (vienāds ar 200 mg izovukonazola) vienu reizi dienā, sākot no 12 līdz 24 stundām pēc pēdējās piesātinošās devas.
Finnish: Lääkärisi saattaa suorittaa verikokeita tämän lääkkeen ottamisen aikana.
Latvian: Kamēr lietojat šīs zāles, Jūsu ārsts var Jums veikt asinsanalīzes.
Finnish: AUCinf: ↑ 84 % Cmax: ↑ 65 %
Latvian: AUCinf: ↑ 84% Cmaks.: ↑ 65%
Finnish: Antikonvulsantit Karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini (voimakkaat CYP3A4/5:n indusoijat)
Latvian: Pretkrampju līdzekļi Karbamazepīns, fenobarbitāls un fenitoīns (spēcīgi CYP3A4/5 inducētāji)
Finnish: Muutokset maksan toiminnassa
Latvian: Izmaiņas aknu funkcijā
Finnish: Samanaikainen antaminen voimakkaiden CYP3A4/5:n indusoijien, kuten rifampisiinin, rifabutiinin, karbamatsepiinin, pitkävaikutteisten barbituraattien (esim. fenobarbitaali), fenytoiinin ja mäkikuisman tai kohtalaisten CYP3A4/5:n indusoijien, kuten efavirentsin, nafsilliinin ja etraviriinin kanssa (ks. kohta 4.5).
Latvian: Lietošana kopā ar stipriem CYP3A4/5 inducētājiem, piemēram, rifampicīnu, rifabutīnu, karbamazepīnu, ilgstošas darbības barbiturātiem (piem., fenobarbitālu), fenitoīnu un asinszāli, vai ar mērenas iedarbības CYP3A4/5 inducētājiem, piemēram, efavirenzu, nafcilīnu un etravirīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Lääkevalmisteiden, jotka ovat P-gp:n substraatteja, erityisesti lääkevalmisteiden, joiden hoitoindeksi on kapea, kuten digoksiini, kolkisiini ja dabigatraanieteksilaatti, annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeellista, kun niitä annetaan samanaikaisesti Cresemban kanssa (ks. kohta 4.5).
Latvian: Vienlaicīgi ar CRESEMBA lietojot zāles, kas ir P-gp substrāti, jo īpaši zāles ar šauru terapeitisko indeksu, piemēram, digoksīnu, kolhicīnu un dabigatrana eteksilātu (skatīt 4.5. apakšpunktu), var būt nepieciešama to devas pielāgošana..
Finnish: AUCinf: ↑ 29 % Cmax: ↑ 6 %
Latvian: AUCinf: ↑ 29% Cmaks.: ↑ 6%
Finnish: Verisuonisto yleinen tromboflebiitti^
Latvian: Tromboflebīts^
Finnish: CYP3A4/5:n estäjät
Latvian: CYP3A4/5 inducētāji
Finnish: Alkuannos kahden ensimmäisen vuorokauden (48 tunnin) ajan Suositeltu annos on kaksi kapselia kolme kertaa vuorokaudessa (8 tunnin välein).
Latvian: Sākotnējā deva pirmajām divām dienām (48 stundas) Ieteicamā deva ir pa divām kapsulām trīs reizes dienā (ik pēc 8 stundām).
Finnish: Isavukonatsoli: AUCtau: ↑ 8 % Cmax: ↑ 5 %
Latvian: Izovukonazols: AUCtau: ↑ 8% Cmaks.: ↑ 5%
Finnish: Kohonneet maksan transaminaasit tai hepatiitti
Latvian: Aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās vai hepatīts
Finnish: Samanaikaisesti annettu lääkevalmiste lääkeryhmittäin
Latvian: Zāļu vienlaicīga lietošana pēc terapeitiskās grupas
Finnish: (P-gp:n substraatti)
Latvian: (P-gp inhibīcija)
Finnish: (CYP3A4:n induktio).
Latvian: (CYP3A4 indukcija).
Finnish: Jos lopetat Cresemban käytön Cresemba-hoito jatkuu niin kauan kuin lääkäri kehottaa.
Latvian: Cresemba ārstēšana turpināsies tik ilgi, cik ārsts to Jums noteiks.
Finnish: ISA 400 mg i.v.
Latvian: ISA 400 mg intravenozi
Finnish: CYP2B6:n substraatit
Latvian: CYP2B6 substrāti
Finnish: Aihiolääkkeen pitoisuudet plasmassa on erittäin pienet ja havaittavissa vain lyhyen ajan suonensisäisen annostelun jälkeen.
Latvian: Pēc ievadīšanas plazmas esterāzes ātri hidrolizē izovukonazonija sulfātu par aktīvo daļu izovukonazolu; prekursora koncentrācija plazmā ir ļoti zema un to var noteikt tikai īsu brīdi pēc devas intravenozas ievadīšanas.
Finnish: Kukin ampulli sisältää 186,3 mg isavukonatsoniumsulfaattia, mikä vastaa 100 mg isavukonatsolia.
Latvian: Katra kapsula satur 186,3 mg izovukonazonija sulfāta, kas atbilst 100 mg izovukonazola.
Finnish: Potilaat, joilla on familiaalinen lyhyt QT -oireyhtymä (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pacientiem ar iedzimtu īsu QT intervāla sindromu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Cresemban ja ketokonatsolin samanaikainen antaminen on
Latvian: Kontrindicēta CRESEMBA vienlaicīga lietošana ar ketokonazolu.
Finnish: Omepratsoli:
Latvian: Omeprazols:
Finnish: Isavukonatsoli on kohtalainen CYP3A4/5:n estäjä; Cresemban samanaikainen antaminen lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat CYP3A4/5:n substraatteja, saattaa johtaa näiden lääkevalmisteiden lisääntyneisiin pitoisuuksiin plasmassa.
Latvian: Izovukonazols ir mērenas iedarbības CYP3A4/5 inhibitors; CRESEMBA vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir CYP3A4/5 substrāti, var palielināt šo zāļu koncentrāciju plazmā.
Finnish: Tutkimus tehtiin 37 potilaalla, joilla oli todettu tai todennäköinen mukormykoosi ja jotka saivat isavukonatsolia ensisijaisena hoitona tai koska muut sienilääkehoidot (etupäässä amfoterisiini B) eivät soveltuneet.
Latvian: Izovukonazola klīniskie dati, ārstējot pacientus ar mukormikozi, ir ierobežoti un iekļauj datus, kas iegūti vienā prospektīvā nekontrolētā klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 37 pacienti ar zināmu vai iespējamu mukormikozi, kas primārās ārstēšanas ietvaros saņēma izovukonazolu, vai tāpēc, ka citas pretsēnīšu terapijas (galvenokārt, amfotericīns B) bija nepiemērots.
Finnish: Syklofosfamidi (CYP2B6:n substraatti)
Latvian: Ciklofosfamīds (CYP2B6 substrāts)
Finnish: AUCinf: ↑ 125 % Cmax: ↑ 42 %
Latvian: AUCinf: ↑ 125% Cmaks.: ↑ 42%
Finnish: Isavukonatsoli aiheutti huomattavaa maksan transminaasiarvojen kohoamista (> 10 x ULN) 1,2 %:lla potilaista.
Latvian: 1,2% pacientu, kas lietoja izovukonazolu, attīstījās izteikta aknu transamināžu paaugstināšanās > 10 × ULN.
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ole havaittu hedelmällisyyden heikentymistä koiras- tai naarasrotilla (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nerādīja jebkādus žurku tēviņu vai žurku mātīšu fertilitātes traucējumus (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Kolkisiinilla on kapea hoitoindeksi ja sitä on tarkkailtava, tarvittaessa pienennettävä annosta.
Latvian: Kolhicīnam ir šaurs terapeitiskās iedarbības indekss un ir jākontrolē; jānodrošina devas samazināšana (ja nepieciešams).
Finnish: Samanaikainen antaminen suuren-ritonaviiriannoksen (>200 mg 12 tunnin välein) kanssa (ks. kohta
Latvian: Lietošana kopā ar augstām ritonavīra devām (>200 mg ik pēc 12 stundām) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Lipidejä alentavat aineet Atorvastatiini ja muut statiinit (CYP3A4:n substraatit esim. simvastatiini, lovastatiini, rosuvastatiini) (CYP3A4/5:n ja/tai BCRP:n substraatit)
Latvian: Lipīdu līmeni mazinoši līdzekļi Atorvastatīns un citi statīni (CYP3A4 substrāti, piem.., simvastatīns, lovastatīns, rosuvastatīns) (CYP3A4/5 un/vai BCRP substrāti))
Finnish: Suositeltu alkuannos on yksi käyttökuntoon saatettu ja laimennettu ampulli (vastaa 200 mg isavukonatsolia) 8 tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin ajan (yhteensä 6 annosta).
Latvian: Ieteicamā piesātinošā deva ir viens flakons pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas (vienāds ar 200 mg izovukonazola) ik pēc 8 stundām pirmo 48 stundu laikā (kopā 6 ievadīšanas reizes).
Finnish: CYP2B6:n metaboloimat lääkevalmisteet
Latvian: Zāles, ko metabolizē CYP2B6
Finnish: Kohonneisiin maksa-arvoihin sisältyvät tapahtumat: alaniiniaminotransferaasin lisääntyminen, aspartaattiaminotransferaasin lisääntyminen, veren alkalisen fosfataasin lisääntyminen, veren bilirubiinin lisääntyminen, veren laktaattidehydrogenaasin lisääntyminen, gammaglutamyylitransferaasin lisääntyminen, maksaentsyymien lisääntyminen, epänormaali maksan toiminta, hyperbilirubinemia, epänormaali maksan toimintatesti ja transaminaasien lisääntyminen.
Latvian: Paaugstināti aknu bioķīmiskie rādītāji, iekļaujot paaugstinātus alanīna aminotransferāzes, aspartāta aminotransferāzes, sārmainās fosfatāzes līmeni asinīs, bilirubīna līmeni asinīs, laktāta dehidrogenāzes līmeni asinīs, gamma glutamiltransferāzes, aknu enzīma paaugstināšanos, normai neatbilstošu aknu funkciju, hiperbilirubinēmiju, normai neatbilstošu aknu funkcijas testu un paaugstinātu transamināžu līmeni.