FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2, u których zastosowanie tylko środków doustnych nie zapewniło zadowalającej kontroli glikemii, zastosowanie preparatu EXUBERA w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami doustnymi, pozwoliło uzyskać większą poprawę wskaźnika HbA1c w porównaniu do pacjentów leczonych wyłącznie lekami doustnymi.
Bulgarian: В клинични проучвания, включващи пациенти с диабет тип 2, недостатъчно контролирани само с перорални лекарства, пациентите на терапевтичен режим с EXUBERA (самостоятелно или в комбинация с перорални лекарства) са имали по-голямо подобрение на HbAlc, в сравнение с пациентите, лекувани само с перорални лекарства.
Polish: Dostępność biologiczna insuliny ludzkiej w postaci wziewnej względem szybko działającej insuliny ludzkiej podawanej podskórnie była porównywalna do obserwowanej u młodszych osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Bulgarian: Бионаличността на инхалаторния човешки инсулин, отнесена към подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин, е била сравнима с тази на по-млади възрастни лица с диабет тип 2.
Polish: Wewnątrzosobnicza zmienność dla insuliny wziewnej w zakresie Cmax była większa niż dla szybko działającej insuliny ludzkiej podawanej podskórnie.
Bulgarian: За Cmax индивидуалната вариабилност на инхалаторния инсулин е по-голяма, отколкото тази на подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин.
Polish: Średnie zmiany stężeń frakcji wolnej insuliny w surowicy krwi (µU/ml) po przyjęciu drogą wziewną 4 mg insuliny ludzkiej lub po wstrzyknięciu podskórnym 12 jedn.
Bulgarian: Средни промени в концентрациите (μU/mL) на свободния инсулин в серума след инхалиране на 4 mg човешки инсулин или след подкожно инжектиране на 12 IU бързодействащ човешки инсулин при лица с наднормено тегло с диабет тип 2.
Polish: Kiedy nie stosować leku EXUBERA
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ EXUBERA
Polish: Jeśli dawka 3 mg jest niedostępna, należy zastąpić ją dwiema dawkami 1 mg.
Bulgarian: Ако блистери от 3 mg не са налични, вземете само два блистера от 1 mg като заместител.
Polish: Po przyjęciu insuliny ludzkiej w postaci wziewnej, działanie w postaci zmniejszenia stężenia glukozy występuje w ciągu 10-20 minut.
Bulgarian: Когато се инхалира човешки инсулин, глюкозо-понижаващото действие започва след 1020 минути, а максималният ефект се проявява около 2 часа след инхалирането.
Polish: Zaleca się przeprowadzenie testu stężenia cukru we krwi natychmiast po przyjęciu glukozy, aby
Bulgarian: Вашата кръвна захар веднага след приемане на глюкоза, за да проверите дали наистина имате хипогликемия.
Polish: W razie małej masy ciała należy uzgodnić z lekarzem możliwość zastosowania leku EXUBERA.
Bulgarian: Ако имате ниско телесно тегло, попитайте Вашия лекар дали може да използвате EXUBERA.
Polish: Po przyjęciu całej dawki insuliny Nacisnąć jednocześnie po obu stronach podstawy przyciski zwolnienia komory.
Bulgarian: Притиснете едновременно двата освобождаващи камерата бутона отстрани на основата.
Polish: Lek EXUBERA należy wdychać wyłącznie przez usta z użyciem inhalatora insulinowego.
Bulgarian: EXUBERA трябва само да бъде вдишвана през устата Ви и трябва да бъде приемана само чрез Вашия инхалатор за инсулин.
Polish: Kiedy preparat EXUBERA podano zdrowym ochotnikom po dwugodzinnym, biernym narażeniu na dym papierosowy w warunkach doświadczenia AUC i Cmax insuliny zmniejszały się odpowiednio o
Bulgarian: При приложението на EXUBERA на здрави доброволци след 2-часова пасивна експозиция на цигарен дим в контролирани експериментални условия, AUC и Cmax на инсулина са били намалени съответно с около 17 и 30% (вж. точка 4.5).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 u pacjentów przyjmujących preparat EXUBERA w skojarzeniu z długo i średnio długo działającą insuliną stwierdzono podobne zmniejszenie wskaźnika HbA1c w porównaniu do pacjentów przyjmujących wyłącznie insulinę podawaną podskórnie.
Bulgarian: В клинични проучвания при диабет тип 1, пациентите на терапевтичен режим с EXUBERA в комбинация с инсулин с продължително или интермедиерно действие са имали понижения на HbAlc, подобни на тези при пациенти, приемащи само подкожен инсулин.
Polish: Alkohol może nasilać i przedłużać
Bulgarian: Алкохолът може да засили и удължи хипогликемичния ефект на инсулина.
Polish: Kaszel
Bulgarian: Кашлица
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 1 oraz z cukrzycą typu 2, insulina ludzka w postaci wziewnej wykazuje szybszy początek działania zmniejszającego stężenie glukozy we wczesnym okresie po podaniu w porównaniu do szybko działającej insuliny ludzkiej podawanej podskórnie.
Bulgarian: При лица с диабет тип 1 или тип 2, инхалаторният човешки инсулин има по-бързо начало на глюкозо-понижаващ ефект в първите часове след приложението в сравнение с подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин.
Polish: Rys. 4 : Średnie zmiany stężeń frakcji wolnej insuliny w surowicy krwi (µU/ml) po przyjęciu drogą wziewną 4 mg insuliny ludzkiej lub po wstrzyknięciu podskórnym 12 jedn.
Bulgarian: Средни промени в концентрациите (μU/mL) на свободния инсулин в серума след инхалиране на 4 mg човешки инсулин или след подкожно инжектиране на 12 ІU бързодействащ човешки инсулин при лица с наднормено тегло с диабет тип 2.
Polish: Tel: 800106108 Tel: + 420 283 004 111
Bulgarian: Tel: + 420 283 004 111
Polish: Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia innych przypadków nasilających się trudności w
Bulgarian: Трябва също да кажете на Вашия лекар, ако развивате други засилващи се дихателни затруднения, докато приемате EXUBERA.
Polish: Układ oddechowy
Bulgarian: Дихателни
Polish: Zmienność wewnątrzosobnicza działania zmniejszającego stężenie glukozy po podaniu insuliny ludzkiej w postaci wziewnej była na ogół porównywalna ze zmiennością działania szybko działającej insuliny ludzkiej podawanej podskórnie u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2.
Bulgarian: Индивидуалната вариабилност в глюкозо-понижаващата активност на инхалаторния човешки инсулин обикновено е сравнима с тази на подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин при лица със захарен диабет тип 1 и тип 2.
Polish: Nie należy stosować trzech oddzielnych blistrów 1 mg zamiast jednego blistra 3 mg, gdyż mogą one dostarczyć do organizmu znacznie większą dawkę insuliny (patrz punkt 3 " Jak stosować lek EXUBERA").
Bulgarian: Не използвайте три отделни блистера от 1 mg вместо един блистер от 3 mg, тъй като това ще ви даде много по-висока доза инсулин (вж. "Как да приемате EXUBERA" за допълнителен съвет).
Polish: Faz a wa sh o ut
Bulgarian: INH Washout
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko kartonowe/blister zawierający pojedynczą dawkę (60, 90, 270)
Bulgarian: Картонена опаковка/Еднодозови блистери (60, 90, 270)
Polish: U pacjentów bez cukrzycy z łagodną do umiarkowanej astmą, AUC i Cmax dla ludzkiej insuliny wziewnej bez jednoczesnego zastosowania leku rozszerzającego oskrzela było nieco mniejsze niż u
Bulgarian: При не-диабетици с лека до умерено-тежка астма, AUC и Cmax на инхалаторния човешки инсулин в отсъствие на лечение с бронходилататор са били леко намалени, в сравнение с лица без астма.
Polish: Liczba 1mg blistrów / dawkę
Bulgarian: Брой блистери от 1 mg на доза
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności: {MM/YYYY}
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Polish: Jeśli dawka 3 mg w jednym blistrze jest czasowo niedostępna, należy zastąpić ją dwiema dawkami 1 mg zawartymi w dwóch blistrach i oznaczać stężenie glukozy we krwi.
Bulgarian: Ако временно няма наличен блистер от 3 mg, той трябва да бъде заменен от два блистера по 1 mg и кръвната захар трябва строго да се мониторира.
Polish: Z tego powodu nie zaleca się stosowania tego preparatu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: При пациенти в детска възраст с диабет, безопасността при продължително използване на инхалаторен човешки инсулин не е била установена и, следователно, неговото използване не се препоръчва при пациенти под 18-годишна възраст (вж. точка 5.2).
Polish: na dawkę początkową
Bulgarian: Приблизителна доза в IU
Polish: Podanie flutikazonu 30 minut przed podaniem preparatu EXUBERA nie wpłynęło na właściwości farmakokinetyczne preparatu EXUBERA u pacjentów bez cukrzycy z astmą o nasileniu łagodnym lub
Bulgarian: Приложението на флутиказон 30 минути преди EXUBERA не повлиява фармакокинетиката на EXUBERA при не-диабетици с лека до умерено-тежка астма (вж. точка 4.5).
Polish: Hamuje glikogenolizę i glukoneogenezę, nasila lipogenezę w wątrobie i w tkance tłuszczowej oraz hamuje lipolizę.
Bulgarian: Инсулинът инхибира гликогенолизата и глюконеогенезата, увеличава липогенезата в черния дроб и мастната тъкан и инхибира липолизата.Също така активира и навлизането на аминокиселини в клетките и подпомага протеиновия синтез, както и засилва навлизането на калий в клетките.
Polish: Należy także przeczytać ulotkę informacyjną dla pacjenta o leku EXUBERA 1 mg lub 3 mg, w postaci
Bulgarian: Листовката с Информация за Пациента за ЕКЗУБЕРА 1 mg и 3 mg прах за инхалация, предварително дозиран.
Polish: Objawami zbyt dużego stężenia cukru we krwi mogą być: pragnienie, częstomocz, uczucie zmęczenia, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, utrata apetytu, niskie ciśnienie krwi, przyspieszona częstość pracy serca oraz obecność glukozy i ciał ketonowych w moczu, ból brzucha, szybkie i głębokie oddechy, senność lub nawet utrata przytomności mogą być objawami poważnego stanu (kwasicy
Bulgarian: Жажда, повишена нужда да уринирате, умора, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на апетит, ниско кръвно налягане, ускорен пулс, и глюкоза и кетонови тела в урината могат да бъдат признаци на твърде висока кръвна захар.
Polish: Należy unikać stosowania leku EXUBERA w warunkach zwiększonej wilgotności np. w zaparowanej po kąpieli łazience, gdyż zazwyczaj powoduje to, że przyjmowana
Bulgarian: Трябва да избягвате приема на EXUBERA при влажни условия, напр. в баня след горещ душ, тъй като това обикновено ще Ви даде по-малка от необходимата Ви доза инсулин (вижте в листовката информацията за блистерите).
Polish: - bezpośrednio po rozpoczęciu stosowania insuliny lub po zmianie na inny preparat insuliny, - kiedy stężenia cukru we krwi są prawie prawidłowe lub niestabilne, - występuje ciężka choroba nerek lub wątroby albo niektóre z innych chorób, np. niedoczynność
Bulgarian: - Нивата на Вашата кръвна захар са почти нормални или са нестабилни; - Страдате от тежка бъбречна или чернодробна болест или от някое друго заболяване, като например хипотиреоидизъм.
Polish: W takim przypadku należy wymienić głowicę rozpylającą (IRU, ang. Insulin Release Unit) przed następną inhalacją.
Bulgarian: В този случай, трябва да смените Инсулин Освобождаващото Устройство (ИОУ) преди
Polish: W przebiegu leczenia każdą postacią insuliny, w tym preparatem EXUBERA, może dochodzić do wytwarzania przeciwciał przeciwko insulinie.
Bulgarian: При всички инсулини, вкл. EXUBERA, по време на лечение могат да се развият инсулинови антитела.
Polish: EU/1/14/983/001
Bulgarian: EU/1/14/983/001 Exviera
Polish: 250 mg tabletki powlekane doustna blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Bulgarian: Перорална употреба блистер (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Polish: 56 tabletek (opakowanie zbiorcze)
Bulgarian: 56 таблетки (групова опаковка)
Polish: Uprzednio częściowa odpowiedź
Bulgarian: Предходен частичен отговор
Polish: Depresja lub choroba psychiczna
Bulgarian: Депресия или психично заболяване
Polish: II kwartale 2023 roku
Bulgarian: Второ тримесечие на 2023 г.
Polish: 24 tygodnie n/N % CIa n/N % CIa
Bulgarian: 24 седмици n/N % CIa n/N % CIa
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby połykali tabletki w całości (tzn. pacjenci nie powinni rozgryzać, łamać, ani rozpuszczać tabletek).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да гълтат таблетките цели (т.е. пациентите не трябва да дъвчат, чупят или разтварят таблетката).
Polish: (podawane wieczorem)
Bulgarian: (прилаган вечер)
Polish: Patrz również punkt 4.8, gdzie omówiono informacje o bezpieczeństwie w badaniu RUBY-I.
Bulgarian: Вижте също точка 4.8 за информация относно безопасността за RUBY-I.
Polish: Dwóm pacjentom przetoczono krew.
Bulgarian: При двама пациенти е извършено кръвопреливане.
Polish: • Pozostałe składniki to:
Bulgarian: Другите съставки са
Polish: Lek Exviera stosuje się przez 8 tygodni, 12 tygodni lub przez 24 tygodnie.
Bulgarian: Вие ще приемате Exviera в продължение на 8, 12 или 24 седмици.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka, dwa razy na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка, два пъти дневно.
Polish: Niezmieniony dazabuwir stanowił 26,2%, a M1 31,5% całkowitej dawki w kale.
Bulgarian: Непроменен дазабувир е 26,2% и M1 е 31,5% от общата доза в изпражненията.
Polish: U 4 pacjentów stężenie hemoglobiny wynosiło < 8 g/dl.
Bulgarian: Четирима пациенти са имали ниво на хемоглобин <8 g/dl.
Polish: b. N = 66 dla miejsca docelowego NS5B.
Bulgarian: N=66 за NS5B.
Polish: Zmiany w wybranych parametrach badań laboratoryjnych opisano w Tabeli 4.
Bulgarian: Промените в избрани лабораторни параметри са описани в Таблица 4.
Polish: Ze względu na występowanie zaawansowanej choroby wątroby jest jednak trudno ustalić związek przyczynowy, nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka.
Bulgarian: Въпреки, че е трудно да се установи причинно-следствена връзка поради напредналото чернодробно заболяване, потенциален риск не може да бъде изключен.
Polish: Warianty pojawiające się w związku z leczeniem i częstość ich występowania w tych populacjach z niepowodzeniem wirusologicznym, przedstawiono w Tabeli 5.
Bulgarian: Новопоявилите се варианти по време на лечението и тяхната честота в популациите с вирусологичен неуспех са показани в Таблица 5.
Polish: Brak danych o właściwościach farmakokinetycznych u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Bulgarian: Няма фармакокинетична информация при пациенти >75 години.
Polish: Tabletki leku Exviera są pakowane w blistry foliowe zawierające 2 tabletki.
Bulgarian: Таблетките Exviera са опаковани в блистери с фолио, съдържащи 2 таблетки.
Polish: Część 1 badania była pilotażowym kohortowym badaniem fazy II składającym się z dwóch części - części 1a (63 pacjentów) i części 1b (22 pacjentów).
Bulgarian: Част 1 от проучването е пилотна кохорта от фаза 2, състояща се от 2 части: част 1a (63 участници) и част 1b (22 участници).
Polish: Jako środek ostrożności, zaleca się jednak unikanie stosowania dazabuwiru w okresie ciąży.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на дазабувир по време на бременност.
Polish: U jednego pacjenta doszło do nawrotu w 4. tygodniu po leczeniu, dwóch pacjentów przedwcześnie przerwało leczenie badanym lekiem, a u jednego pacjenta brak było danych odnośnie SVR12.
Bulgarian: Един пациент получава рецидив на седмица 4 след лечението, 2-ма пациенти преждевременно прекратяват приема на изследваното лекарство и при 1 пациент липсват SVR12 данни.
Polish: • Obrzęk warstw skóry, który może wystąpić na każdej części ciała, w tym na twarzy, języku lub gardle i może powodować trudność w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
Bulgarian: Подуване на кожата, което може да засегне всяка част на тялото, включително лицето, езика или гърлото и може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем)
Polish: Zalecana dawka takrolimusu wynosi 0,5 mg co 7 dni.
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане на такролимус е 0,5 mg на всеки 7 дни.
Polish: SVR12 95% CIa F0-F1
Bulgarian: 95% CIa F0-F1
Polish: Wyjściowe stężenie albumin, mediana g/l
Bulgarian: Изходно ниво на албумин, медиана g/l
Polish: Stosunek stężeń we krwi do stężeń w osoczu u ludzi wynosił od 0,5 do 0,7, co wskazuje, że dazabuwir był przede wszystkim rozmieszczany w kompartmencie osocza całej krwi.
Bulgarian: Съотношението на кръвната към плазмената концентрация при хора варира от 0,5 дo 0,7, което показва, че дазабувир се разпределя предимно в плазмения компартимент на цялата кръв.
Polish: 24 tygodnie (patrz punkt 5.1)
Bulgarian: 24 седмици (вж. точка 5.1.) 1 *Бележка:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AP09 Mechanizm działania
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение; директно действащи антивирусни средства, ATC код: J05AP09
Polish: Średnie wyjściowe stężenie hemoglobiny wynosiło 12,1 g/dl, a średnie zmniejszenie stężenia hemoglobiny na koniec leczenia u pacjentów przyjmujących rybawirynę wynosiło 1,2 g/dl.
Bulgarian: Средното изходно ниво на хемоглобина е 12,1 g/dl, а средният спад на хемоглобина в края на лечението за пациенти, приемащи RBV, е 1,2 g/dl.
Polish: Polimorfizm Q80K, choć obserwowany z dużą częstością w NS3 (41,2% próbek), powoduje minimalną oporność na parytaprewir.
Bulgarian: Q80K, въпреки че преобладаващия полиморфизъм в NS3 (41,2% от пробите), дава минимална резистентност към паритапревир.
Polish: Okres półtrwania w mleku samic szczurów był nieco krótszy niż w osoczu, a wartość AUC około 2 razy większa niż w osoczu.
Bulgarian: Времето на полуживот в млякото на плъхове е малко пократко, отколкото в плазмата; AUC е около 2 пъти от тази в плазмата.
Polish: Exviera zawiera substancję czynną dazabuwir.
Bulgarian: Exviera съдържа активното вещество дазабувир.
Polish: Postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania podanymi w Tabeli 1.
Bulgarian: Необходимо е да се следват препоръките за дозиране в Таблица 1.
Polish: Łącznie leczeniu poddano 129 uczestników badania, 84 z zakażeniem GT1a, 41 z zakażeniem GT1b, 1 z zakażeniem innym podtypem GT1, 3 z zakażeniem GT4.
Bulgarian: Лекувани са общо 129 участници, 84 с GT1a, 41 с GT1b, 1 с друг GT1, 3 с инфекция на GT4.
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HBV/HCV są zagrożeni reaktywacją HBV i dlatego należy ich monitorować oraz postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Bulgarian: При коинфектираните с HCV/HBV пациенти има риск от реактивация на HBV и те трябва да бъдат проследявани и лекувани според актуалните клинични ръководства.
Polish: Odsetki SVR12 w zalecanych schematach leczenia w zależności od populacji pacjentów
Bulgarian: Честота на SVR12 за препоръчителните схеми на лечение по популация пациенти
Polish: C12 = stężenie 12 godzin po podaniu pojedynczej dawki ewerolimusu.
Bulgarian: С12: = концентрация 12 часа след единична доза еверолимус.
Polish: W przypadku pominięcia dawki dazabuwiru, przepisaną dawkę należy przyjąć w ciągu 6 godzin.
Bulgarian: В случай на пропусната доза дазабувир, предписаната доза може да се приеме до 6 часа.
Polish: PEARL II, III i IV TURQUOISE II
Bulgarian: PEARL II, III, и IV TURQUOISE II (лица с цироза)
Polish: Ograniczone dane u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek nie wskazują na istotne klinicznie zmiany w narażeniu również w tej grupie pacjentów.
Bulgarian: Ограничените данни при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест не показват клинично значими промени в експозицията и при тази група пациенти.
Polish: Zapewni to jak najlepszą możliwość likwidacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.
Bulgarian: Това ще даде найдобрата възможност на лекарствата да изчистят инфекция с вируса на хепатит C.
Polish: Ogólna SVR12
Bulgarian: Общ SVR12
Polish: Kierunek strzałki wskazuje kierunek zmiany wartości narażenia (Cmax i AUC) na parytaprewir, ombitaswir, dazabuwir i podawany jednocześnie produkt leczniczy (↑ = zwiększenie o ponad 20%, ↓ = zmniejszenie o ponad 20%, ↔ = brak zmiany lub zmiana mniejsza niż 20%).
Bulgarian: Посоката на стрелката показва посоката на промяна в експозицията (Cmax и AUC) на паритапревир, омбитасвир, дазабувир и съпътстващо прилагания лекарствен продукт (↑= повишаване повече от 20%, ↓ = понижаване повече от 20%, ↔ = няма промяна или промяна по-малко от 20%).
Polish: Ponadto, M1 jest substratem rodziny transporterów wychwytu wątrobowego OATP1 i OCT1 i dlatego jego stężenie w hepatocytach, a co za tym idzie jego skuteczność może być większa niż dazabuwiru.
Bulgarian: В допълнение, M1 е субстрат на транспортерите на чернодробното захващане на OATP семейството и OCT1, следователно хепатоцитната концентрация и по този начин приносът към ефикасността може да бъде по-голям в сравнение с дазабувир.
Polish: Ogółem, u 61% występowało włóknienie wątroby w stopniu F0-F1, u 26% w stopniu F2, u 9% w stopniu F3 i u 4% w stopniu F4.
Bulgarian: Общо 61% имат фиброза в стадий F0 - F1, 26% F2, 9% F3 и 4% F4.
Polish: Możliwy wpływ dazabuwiru na właściwości farmakokinetyczne innych produktów leczniczych
Bulgarian: Потенциал на дазабувир да повлиява фармакокинетиката на други лекарствени продукти
Polish: i 5.1).
Bulgarian: и 5.1).
Polish: Dazabuwir jest nienukleozydowym inhibitorem RNA-zależnej polimerazy RNA HCV, kodowanej przez gen NS5B wirusa, która ma podstawowe znaczenie dla replikacji genomu wirusa.
Bulgarian: Дазабувир е ненуклеозиден инхибитор на HCV РНК-зависимата РНК полимераза, кодиран от гена NS5B, който е жизненоважен за репликацията на вирусния геном.
Polish: GARNET, w którym użyto testu COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV, wersja 2.0).
Bulgarian: (освен GARNET, при което се използва COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV тест, v2.0).
Polish: 25 mg raz dobę rano z jedzeniem Mechanizm:
Bulgarian: 25 mg веднъж дневно сутрин с храна
Polish: Można rozważyć zmniejszenie dawki alprazolamu w zależności od odpowiedzi klinicznej.
Bulgarian: Трябва да се предвиди понижаване на дозата на алпразолам въз основа на клиничния отговор.
Polish: Z 68 (94,1%) pacjentów 64 osiągnęło SVR12.
Bulgarian: Шестдесет и четири от 68 (94,1%) пациенти постигат SVR12.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy w ogóle zaprzestali leczenia z powodu działań niepożądanych wynosił 0,2% (5/2044) i u 4,8% pacjentów (99/2044) zmniejszono dawkę rybawiryny z powodu działań niepożądanych.
Bulgarian: Процентът на лицата, които са прекратили окончателно лечението поради нежелани реакции е бил 0,2% (5/2 044), а при 4,8% (99/2 044) от лицата дозата на рибавирин е намалена, поради нежелани реакции.
Polish: Analizy skuteczności przeprowadzone dla innych części badania wykazały podobnie wysokie odsetki
Bulgarian: Анализите на ефикасността, проведени върху други части от проучването, показват подобни високи честоти на SVR12.
Polish: W badaniach interakcji leków in vivo oceniano wynik netto skojarzonego leczenia, w tym rytonawirem.
Bulgarian: Проучванията на лекарствените взаимодействия in vivo оценяват нетния ефект на комбинираното лечение, включващо ритонавир.
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) stanowiła pierwszorzędowy punkt końcowy w celu ustalenia odsetka wyleczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C w badaniach III fazy i definiowano ją jako nieoznaczalne lub niewykrywalne miano RNA HCV 12 tygodni po zakończeniu leczenia (SVR12).
Bulgarian: Трайният вирусологичен отговор (Sustained virologic response, SVR) е бил първичната крайна точка, за определяне честотата на излекуване на HCV, в проучванията фаза 3, и е дефиниран като количeствено неопределима или неоткриваема HCV РНК, 12 седмици след края на лечението (SVR12).
Polish: U pacjentów z cukrzycą rozpoczynających leczenie lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim, należy ściśle kontrolować stężenie glukozy, zwłaszcza przez pierwsze 3 miesiące, i modyfikować produkty lecznicze przeciwcukrzycowe w razie konieczności.
Bulgarian: Нивата на глюкозата при пациенти с диабет, започващи терапия с директно действащо антивирусно средство, трябва да се проследяват внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарствени продукти да се променят, когато е необходимо.
Polish: Największą udokumentowaną dawką dazabuwiru była pojedyncza dawka 2 g podana zdrowym ochotnikom.
Bulgarian: Най-високата документирана единична доза дазабувир, приложена на здрави доброволци, е 2 g.
Polish: W stanie stacjonarnym stosunek narażenia na M1 do narażenia na dazabuwir wynosił około 0,6.
Bulgarian: стационарно състояние, съотношението на експозиция на M1 към дазабувир е приблизително 0,6.
Polish: Blistry z PVC/PE/PCTFE zamknięte folią aluminiową.
Bulgarian: PVC/PE/PCTFE блистерни с алуминиево фолио.
Polish: U 39 z 50 pacjentów, którzy otrzymywali rybawirynę konieczne było przerwanie jej stosowania, a 11 z tych pacjentów podano erytropoetynę.
Bulgarian: Тридесет и девет от 50-те пациенти, които са получавали рибавирин, са се нуждаели от прекъсване на приема на рибавирин, а 11 от тези пациенти са били лекувани също и с еритропоетин.