FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma vez que a emtricitabina e o tenofovir são principalmente eliminados pelos rins, a coadministração de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka com medicamentos que reduzem a função renal ou que competem pela secreção tubular ativa (p. ex., cidofovir) pode aumentar as concentrações séricas de emtricitabina, tenofovir e/ou dos medicamentos administrados concomitantemente.
Bulgarian: Тъй като емтрицитабин и тенофовир се елиминират основно през бъбреците, едновременното приложение на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka с лекарствени продукти, които намаляват бъбречната функция или се конкурират за активна тубулна секреция (като сидофовир) може да повиши серумните концентрации на емтрицитабин, тенофовир и/или едновременно прилаганите лекарствени продукти.
Portuguese: Foram mantidas taxas elevadas de supressão virológica pelos doentes de ambos os grupos de tratamento iniciais que receberam efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil na fase de prolongamento aberta do estudo.
Bulgarian: Висока честота на вирусологично потискане се поддържа от участници и в двете начални групи, които са получили ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил във фазата на открито продължение на проучването.
Portuguese: Insuficiência hepática com efavirenz
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност с ефавиренц
Portuguese: Os estudos não clínicos de farmacologia de segurança com efavirenz não revelam riscos especiais para o ser humano.
Bulgarian: Неклиничните фармакологични изпитвания за безопасност на ефавиренц не показват особен риск за хора.
Portuguese: A farmacocinética da emtricitabina não foi estudada em doentes não infetados pelo VHB com diferentes graus de insuficiência hepática.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емтрицитабин не е проучена при неинфектирани с HBV пациенти и с различна степен на чернодробна недостатъчност.
Portuguese: A resistência ao efavirenz pode ser selecionada in vitro e resultou em substituições de aminoácidos únicas ou múltiplas na TR do VIH-1, incluindo L100I, V108I, V179D e Y181C.
Bulgarian: Резистентност към ефавиренц може да бъде селектирана in vitro и води до единично или множествено субституция на аминокиселини в HIV-1 ОТ, включително L100I, V108I, V179D и Y181C. K103N е най-често наблюдаваното
Portuguese: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka deve ser evitado em doentes que apresentem estirpes de VIH-1 com as mutações K65R, M184V/I ou K103N (ver secções 4.1 e 5.1).
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka трябва да се избягва при пациенти с HIV-1 носител на K65R, M184V/I или K103N мутации (вж. точки 4.4 и 5.1).
Portuguese: Tabela 4: Dados de eficácia de 48 semanas do estudo AI266073, no qual efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil foi administrado a doentes com supressão virológica em terapêutica antirretroviral combinada
Bulgarian: Данни за 48-седмична ефикасност от проучване AI266073, при което ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил е прилагана при вирусологично потискани пациенти на комбинирана антиретровирусна терапия
Portuguese: O seu médico pode pedir que faça um teste de gravidez para se certificar de que não está grávida antes de iniciar o tratamento com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да си направите тест за бременност, за да е сигурно, че не сте бременна преди започване на лечение с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka.
Portuguese: Efavirenz: ausência de interação clinicamente significativa.
Bulgarian: (индукция на метаболизма) Ефавиренц: няма клинично значимо взаимодействие.
Portuguese: Os problemas ósseos (por vezes resultando em fraturas) podem também ocorrer devido a lesão das células tubulares do rim (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
Bulgarian: Проблеми с костите(понякога водещи до фрактури) може също да се проявят поради увреждане на бъбречните тубулни клетки (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции)
Portuguese: Se for confirmado que a depuração da creatinina é < 50 ml/min ou que o fosfato sérico diminuiu para < 1,0 mg/dl, então a terapêutica com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka deve ser interrompida.
Bulgarian: Ако се потвърди, че креатининовият клирънс е < 50 ml/min или че серумният фосфат спадне до < 1,0 mg/dl, лечението с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka трябва да се преустанови.
Portuguese: As mulheres não devem engravidar durante o tratamento com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka e durante as 12 semanas seguintes.
Bulgarian: Жените не трябва да забременяват по време на лечение с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka и 12 седмици след това.
Portuguese: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka apresenta-se em frascos de 30 comprimidos, com fecho resistente à abertura por crianças, com exsicante de sílica gel incorporado que ajuda a proteger os comprimidos da humidade.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka се предлага в бутилки с 30 таблетки със защитена от деца, защитена от отваряне запушалка, с добавен сушител, който помага за запазване на таблетките от влага.
Portuguese: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka pode interagir com outros medicamentos, incluindo preparações à base de plantas, tais como extratos de Ginkgo biloba.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka може да взаимодейства с други лекарства, включително растителни препарати, като екстракти от гинко билоба.
Portuguese: Os estudos não clínicos de farmacologia de segurança com tenofovir disoproxil não revelam riscos especiais para o ser humano.
Bulgarian: Неклиничните фармакологични проучвания за безопасност на тенофовир дизопроксил не показват особен риск за хора.
Portuguese: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил.
Portuguese: Em doentes com doença renal em fase terminal (End Stage Renal Disease - ESRD) necessitando de hemodiálise, as exposições aos fármacos entre diálise aumentaram substancialmente durante 72 horas para 53 µg•h/ml (19%) de emtricitabina e durante 48 horas para 42.857 ng•h/ml (29%) de tenofovir.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно заболяване в крайна фаза (ESRD) налагащо хемодиализа, лекарствената експозиция в периода между отделните диализи се повишава значимо за 72 часа до 53 μg•h/ml (19 %) при емтрицитабин, и за 48 часа до 42 857 ng•h/ml (29 %) при тенофовир.
Portuguese: A seguir à administração oral de dose múltipla de emtricitabina a 20 doentes infetados pelo VIH, a Cmax em estado estacionário foi de 1,8 ± 0,7 µg/ml (média ± DP) (39%CV), a Cmin em estado estacionário foi de 0,09 ± 0,07 µg/ml (80%) e a AUC foi de 10,0 ± 3,1 µg•h/ml (31%) ao longo de um intervalo entre doses de 24 horas.
Bulgarian: При многократно приложение на перорална доза емтрицитабин на 20 пациенти, инфектирани с HIV, Cmax в стационарно състояние е 1,8 ± 0,7 μg/ml (средна ± S.D.) (39 %CV), Cmin в стационарно състояние е 0,09 ± 0,07 μg/ml (80 %) и AUC е 10,0 ± 3,1 μg•h/ml (31 %) за 24 часов интервал на дозиране.
Portuguese: No entanto, observaram-se malformações em 3 de um total de 20 fetos/recém-nascidos de macacos cinomolgos, aos quais foram administradas doses que produzem concentrações plasmáticas de efavirenz similares àquelas observadas em humanos.
Bulgarian: В същото време са наблюдавани малформации при 3 от 20 фетуси/новородени на дългоопашати макаци, третирани с ефавиренц, получили дози водещи до плазмени концентрации на ефавиренц подобни на тези при хора.
Portuguese: Se estiver grávida, só deverá tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka se for decidido entre si e o seu médico que é realmente necessário.
Bulgarian: Ако сте бременна, трябва да приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka само, ако Вие и Вашият лекар решите, че това е крайно необходимо.
Portuguese: Regime anterior baseado em PI (N=34)
Bulgarian: Предишна схема PI-базирана (N=34)
Portuguese: Podem ocorrer mais frequentemente quando Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka é tomado concomitantemente com refeições, possivelmente devido ao aumento dos níveis plasmáticos de efavirenz (ver secção 5.2).
Bulgarian: Те могат да се появят по-често, когато Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka се приема съпътстващо с храна, вероятно поради повишените плазмени нива на ефавиренц (вж. точка 5.2).
Portuguese: - reação alérgica (hipersensibilidade) que pode causar reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, ver secção 2) - inchaço da face, lábios, língua ou garganta - comportamento agressivo, pensamentos suicidas, pensamentos estranhos, paranoia, incapacidade de pensar com clareza, alterações do humor, ver ou ouvir coisas que não estão lá (alucinações), tentativas de suicídio, alteração da personalidade (psicose) - dor no abdómen (barriga) causada por inflamação do pâncreas, catatonia (uma condição na qual o doente fica imóvel e sem falar por um período de tempo) - esquecimento, confusão, crises convulsivas, discurso incoerente, tremor - pele ou olhos de cor amarelada, comichão ou dor no abdómen (barriga) causadas por inflamação do fígado - lesão das células tubulares do rim
Bulgarian: - алергична реакция (свръхчувствителност), която може да причини тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън, еритема мултиформе, вижте точка 2) - подуване на лицето, устните, езика или гърлото - гневно поведение, мисли за самоубийство, странни мисли, параноя, невъзможност за ясно мислене, влияние върху настроението, виждане или чуване на неща, които не съществуват (халюцинации), опити за самоубийство, промяна на личността (психоза), кататония (състояние, при което за определен период тялото на пациента е застинало в една поза и липсва словесен контакт) - болки в корема (стомаха), причинени от възпаление на панкреаса - забравяне, обърканост, припадъци (гърчове), несвързан говор, тремор (треперене) - пожълтяване на кожата или очите, сърбеж или болка в корема (стомаха), причинени от възпаление на черния дроб - увреждане на бъбречните тубули
Portuguese: - Os outros componentes do comprimido são:
Bulgarian: - Другите съставки са:
Portuguese: Caso tenha mais de 65 anos e lhe seja receitado Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, o seu médico irá observá-lo mais frequentemente.
Bulgarian: Ако сте над 65 години и Ви е предписан Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem começar no primeiro ou nos 2 primeiros dias do tratamento e geralmente passam após as primeiras 2 a 4 semanas.
Bulgarian: Тези нежеланилекарствени реакции може да се проявяват през първите 1 или 2 дни от лечението и обикновено отшумяват след първите 2 до 4 седмици.
Portuguese: Por conseguinte, deverá continuar a usar as medidas contracetivas, acima indicadas, durante 12 semanas após ter parado de tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka.
Bulgarian: Поради тази причина трябва да продължите да използвате контрацептивни мерки, като горе споменатите 12 седмици след като сте спрели да приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka.
Portuguese: A demonstração do benefício de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil é principalmente baseada em dados de 48 semanas de um estudo clínico, no qual doentes com supressão virológica estável em terapêutica antirretroviral combinada mudaram para efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (ver secção 5.1).
Bulgarian: Демонстрирането на ползата от ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил се основава предимно на 48-седмични данни от клинично изпитване, при което пациенти с трайно потисната вирусна репликация от комбинирана антиретровирусна терапия, преминават на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (вж. точка 5.1).
Portuguese: As análises também podem revelar: - diminuição dos níveis de fosfato no sangue - aumento dos níveis de creatina cinase no sangue que podem resultar em dores musculares e fraqueza muscular
Bulgarian: - понижени нива на фосфати в кръвта - повишени нива на креатинкиназа в кръвта, което може да доведе до мускулни болки и слабост
Portuguese: Quando se associou ao efavirenz e a dois NRTIs, 533/133 mg de lopinavir/ritonavir (cápsulas moles) duas vezes por dia, originou concentrações plasmáticas de lopinavir semelhantes às verificadas com lopinavir/ritonavir (cápsulas moles) 400/100 mg duas vezes por dia sem efavirenz (dados já descritos).
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с ефавиренц и два НИОТ, 533/133 mg лопинавир/ритонавир (меки капсули) два пъти дневно, се постигат подобни плазмени концентрации на лопинавир, както при лопинавир/ритонавир (меки капсули) 400/100 mg два пъти дневно без ефавиренц (исторически данни).
Portuguese: Ocorreram ocasionalmente notificações pós-comercialização de falência do contracetivo com etonogestrel em doentes expostos ao efavirenz.
Bulgarian: Има отделни постмаркетингови съобщения за неуспех на контрацепцията с етоногестрел при пациенти с експозиция на ефавиренц.
Portuguese: Se um doente se esquecer de uma dose de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka e tiverem decorrido mais de 12 horas e estiver quase na hora de tomar a próxima dose, o doente não deve tomar a dose esquecida e deve continuar simplesmente com o esquema de toma habitual.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka с повече от 12 часа и е почти време за следващата доза, пациентът не трябва да приема пропуснатата доза, а просто да продължи с обичайната схема на прилагане.
Portuguese: As reações adversas obtidas em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização com efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil e os componentes individuais de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil na terapêutica antirretroviral combinada estão listadas na Tabela 2 abaixo por classe de sistema de órgãos, frequência e os componentes de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil aos quais as reações adversas são atribuíveis.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от клинично изпитване и постмаркетинговия опит за ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил и отделните компоненти на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при комбинирана антиретровирусна терапия, са изброени в Таблица 2 по-долу по системо-органен клас, честота и компонента(ите) на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, на които се дължи нежеланата реакция.
Portuguese: Os doentes não podem ter tido falência virológica em qualquer terapêutica antirretroviral prévia e tem de ser conhecido que não apresentaram estirpes virais com mutações conhecidas que confiram resistência significativa a qualquer um dos três componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka antes do início do seu primeiro regime terapêutico antirretroviral (ver secções 4.4 e 5.1).
Bulgarian: Пациентите не трябва да са имали вирусологичен неуспех при минало антиретровирусно лечение и трябва да е известно, че не носят вирусни щамове с мутации, придаващи значима резистентност към някоя от трите съставки, съдържащи се в Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka преди започването на тяхната първа антиретровирусна терапевтична схема (вж. точки 4.4 и 5.1).
Portuguese: Em 35 doentes que receberam 600 mg de efavirenz uma vez por dia, a concentração máxima (Cmax) em estado estacionário foi de 12,9 ± 3,7 µM (29%) [média ± desvio padrão (DP) (coeficiente de variação (%CV)], a Cmin em estado estacionário foi de 5,6 ± 3,2 µM (57%) e a AUC foi de 184 ± 73 µM•h (40%).
Bulgarian: При 35 пациенти, получавали ефавиренц 600 mg един път дневно, стационарни пикови концентрация (Cmax) е 12,9 ± 3,7 μM (29 %) [средна ± стандартно отклонение (S.D.) (коефициент на вариация (% CV))], Cmin в стационарно състояние е 5,6 ± 3,2 μM (57 %), а AUC е 184 ± 73 μM•h (40 %).
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade por via oral em ratos e ratinhos apenas revelaram uma baixa incidência de tumores duodenais numa dose extremamente alta em ratinhos.
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност след перорално приложение при плъхове и мишки показват само малка честота на дуоденални тумори при изключително високи дози при мишки.
Portuguese: Data de abertura:
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida, observou-se uma hiperplasia biliar em macacos cinomolgos aos quais se administrou efavirenz durante ≥ 1 ano numa dose que produziu valores médios da AUC aproximadamente 2 vezes superiores aos dos humanos a quem se administrou a dose recomendada.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно прилагане е наблюдавана билиарна хиперплазия при дългоопашати макаци, получавали ефавиренц ≥ 1 година в доза, водеща до средни стойности на AUC приблизително 2 пъти по-високи от тези при хора, получавали препоръчителната доза.
Portuguese: O estudo AI266073 foi um estudo clínico de 48 semanas, aleatorizado aberto, em doentes infetados pelo VIH, que compara a eficácia de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil com uma terapêutica antirretroviral consistindo em pelo menos dois nucleósidos ou nucleótidos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs) com um inibidor da protease ou um não nucleósido inibidor da transcriptase reversa; não sendo, no entanto, um regime contendo todos os componentes de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil).
Bulgarian: Проучването А1266073 е 48-седмично отворено рандомизирано клинично изпитване при HIV инфектирани пациенти, което сравнява ефикасността на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил спрямо антиретровирусно лечение, състоящо се от поне два нуклеозидни или нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) с протеазен инхибитор или ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза; но не схема, включваща всички компоненти на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил).
Portuguese: Ocorreram gravidezes em mulheres a tomar efavirenz, um componente de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, enquanto usavam um implante contracetivo, no entanto não foi demonstrado que o tratamento com efavirenz tenha originado a falha do contracetivo.
Bulgarian: Наблюдавани са бременности при жени, които са приемали ефавиренц, компонент на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, докато са използвали контрацептивен имплантат, въпреки че не е било установено, че терапия с ефавиренц е причина противозачатъчните да няма ефект.
Portuguese: Para doentes com risco elevado de Torsade de Pointes ou que estejam a receber medicamentos com risco conhecido de Torsade de Pointes, devem ser consideradas alternativas a efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Bulgarian: При пациенти с повишен риск от Torsade de Pointes или такива, които приемат лекарства с известен риск за Torsade de Pointes, да се обмисли употребата на алтернативи на ефавиренц/eмтрицитабин/тенофовир дизопроксил.
Portuguese: O seu médico pode então pedir análises ao sangue em intervalos regulares para verificar se o seu fígado está a funcionar corretamente (ver secção 3, Se parar de tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka).
Bulgarian: Тогава Вашият лекар може да Ви назначи редовни кръвни изследвания, за да проверява колко добре функционира черният Ви дроб (вижте точка 3, Ако преустановите приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka).
Portuguese: Efavirenz/emtricitabina/t enofovir disoproxil (N=203) n/N (%)
Bulgarian: ефавиренц/емтрицитабин/тен офовир дизопроксил (N = 203) n/N (%)
Portuguese: Tanto o VIH como os componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka podem passar para o leite materno e causar danos graves no seu bebé.
Bulgarian: Както ХИВ, така и съставките на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka може да преминат в кърмата и да причинят сериозна вреда на Вашето бебе.
Portuguese: O seu médico pode decidir dar-lhe os componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka em separado se estiver a ter problemas ou for necessário ajustar a sua dose.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви предпише отделни съставки на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, ако имате проблеми или се нуждаете от корекция на дозата.
Portuguese: A mutação K65R pode também ser selecionada pelo abacavir ou didanosina e resulta numa suscetibilidade reduzida a estes fármacos e à lamivudina, à emtricitabina e ao tenofovir.
Bulgarian: Мутацията K65R може да се селектира и с абакавир или диданозин, като води до намалена чувствителност към тези средства плюс ламивудин, емтрицитабин и тенофовир.
Portuguese: Isto pode fazer com que os seus medicamentos deixem de atuar adequadamente, ou pode fazer com que os efeitos secundários se agravem.
Bulgarian: Това може да попречи на правилното действие на лекарството или да влоши някои от нежеланите реакции.
Portuguese: Alguns doentes apresentaram análises ao sangue ou sintomas indicativos de que a sua hepatite tinha agravado após paragem do tratamento com emtricitabina ou tenofovir disoproxil (dois dos três componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka).
Bulgarian: Кръвните изследвания или симптомите при някои пациенти показват влошаване на хепатита след спиране на емтрицитабин или тенофовир дизопроксил (две от трите съставки на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka).
Portuguese: Após a administração oral de uma dose única de 245 mg de tenofovir disoproxil a doentes infetados pelo VIH-1 em jejum, as concentrações máximas de tenofovir foram atingidas dentro de uma hora e os valores da Cmax e da AUC (média ± DP) (%CV) foram de 296 ± 90 ng/ml (30%) e 2.287 ± 685 ng•h/ml (30%), respetivamente.
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза от 245 mg тенофовир дизопроксил на инфектирани с HIV-1 пациенти на гладно, максимални концентрации тенофовир се постигат в рамките на един час, като стойностите на Cmax и AUC (средна ± S.D.) (% CV) са съответно 296 ± 90 ng/ml (30 %) и 2 287 ± 685 ng•h/ml (30 %).
Portuguese: Cmax: ↔*/** (↓ 5% a ↑ 26%)
Bulgarian: Cmax: ↔*/** (↓ 5% до
Portuguese: Se a utilização concomitante de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka e de medicamentos nefrotóxicos (por exemplo, aminoglicosídeos, anfotericina B, foscarneto, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir, interleucina-2) for inevitável, a função renal tem de ser monitorizada semanalmente (ver secção 4.5).
Bulgarian: Ако съпътстващата употреба на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka и нефротоксични средства (като аминогликозиди, амфотерицин B, фоскамет, ганцикловир, пентамидин, ванкомицин, сидофовир, интерлевкин-2) е неизбежна, то бъбречната функция трябва да се проследява ежеседмично (вж. точка 4.5).
Portuguese: fluoroquinolonas, imidazol e agentes antifúngicos triazóis; - certos anti-histamínicos não sedativos (terfenadina, astemizol); - cisaprida; - flecainida; - certos antimaláricos; - metadona (ver secções 4.4, 4.5 e 5.1).
Bulgarian: флуорохинолони, имидазолови и триазолови противогъбични средства, - някои неседативни антихистамини (терфенадин, астемизол), - цизаприд, - флекаинид, - определени антималарийни средства, - метадон (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1).
Portuguese: Como o tenofovir disoproxil pode causar toxicidade renal, recomenda-se uma monitorização cuidadosa da função renal em qualquer doente com compromisso renal ligeiro em tratamento com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
Bulgarian: Тъй като тенофовир дизопроксил може да причини бъбречна токсичност, се препоръчва внимателно проследяване на бъбречната функция при всички пациенти с леко бъбречно увреждане, лекувани с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Portuguese: Frequentes fadiga dor, astenia
Bulgarian: Чести умора болка, астения