FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Kyntheum egyszer használatos, előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Lithuanian: Kyntheum yra teikiamas kaip vienkartinio naudojimo užpildytas švirkštas.
Hungarian: A Kyntheum tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) a dobozában, legfeljebb egy 14 napos időtartam erejéig.
Lithuanian: Kyntheum vieną kartą galima laikyti kambario temperatūroje (iki 25 °C) išorinėje dėžutėje daugiausia 14 dienų.
Hungarian: Cynomolgus majmoknál legfeljebb 90 mg/kg subcutan dózisban heti egyszer, 6 hónapig adott brodalumabnak nem volt a hím vagy női reproduktív szervekre, illetve a spermiumszámra, -motilitásra és morfológiára gyakorolt hatása (az AUC-expozíció legfeljebb 47-szer volt magasabb a 2 hetente 210 mg Kyntheum-ot kapó emberekénél).
Lithuanian: Pavianų rūšies beždžionėms 6 mėnesius kartą per savaitę leidžiant brodalumabą iki 90 mg/kg dozėmis (AUC ekspozicija iki 47 kartų didesnė nei pacientams žmonėms, vartojantiems 210 mg Kyntheum dozes kas 2 savaites) nebuvo nustatytas poveikis patinų ar patelių reprodukciniams organams ir spermatozoidų kiekiui ejakuliate, jų judrumui ar morfologijai.
Hungarian: Mindkét vizsgálat egy 12 hetes, kettős vak, placebo- és usztekinumab-kontrollos indukciós fázist foglalt magában, amelyet egy legfeljebb 52 hetes, kettős vak fenntartási fázis követett.
Lithuanian: Abu tyrimai apėmė 12 savaičių dvigubai koduotą, placebu ir ustekinumabu kontroliuojamą pradinės fazės tyrimą, po jo sekė dvigubai koduota iki 52 savaičių palaikomoji fazė.
Hungarian: Használt dugattyú Fogantyúk
Lithuanian: Panaudoto švirkšto korpusas
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą laikykite išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Hungarian: A Kyntheum tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) a dobozában, 14 napig.
Lithuanian: Kyntheum galima laikyti kambario temperatūroje, iki 25 °C, išorinėje dėžutėje 14 dienų.
Hungarian: LEO Pharma B.V.
Lithuanian: LEO Pharma B.
Hungarian: Ha vérzik, nyomjon vattapamacsot vagy gézlapot az injekció beadási helyére.
Lithuanian: Jei yra kraujo, injekcijos vietą prispauskite medvilnės rutuliuku ar marlės gabalėliu.
Hungarian: Csecsemők vakcinációja Szakorvossal kell megbeszélni az olyan csecsemők élő kórokozót tartalmazó vakcinációját, akiknek az édesanyja a terhesség harmadik trimeszterében Kyntheum-ot kapott (lásd még 4.6 pont).
Lithuanian: Galimybę skiepyti kūdikius gyvomis vakcinomis, jei vaisius buvo veikiamas Kyntheum trečiąjį trimestrą, reikia aptarti su gydytoju (taip pat žr. 4.6 skyrių).
Hungarian: A Kyntheum-ot subcutan injekcióként kell beadni.
Lithuanian: Kyntheum vartojamas kaip poodinė injekcija.
Hungarian: A vizsgálat egy 12 hetes, kettős vak, placebokontrollos indukciós fázist foglalt magában, amelyet egy legfeljebb 52 hetes, kettős vak megvonásos és újrakezelési fázis követett.
Lithuanian: Tyrimą sudarė 12 savaičių trukmės dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas pradinės fazės tyrimas, po jo ėjo dvigubai aklas iki 52 savaičių trukmės gydymo nutraukimo ir pakartotinio gydymo fazė.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. július 17.
Lithuanian: Registravimo data 2017 m.
Hungarian: Suicid gondolatokról és viselkedésről - beleértve a befejezett öngyilkosságot - számoltak be Kyntheum-mal kezelt betegeknél.
Lithuanian: Pranešta apie Kyntheum gydomų pacientų mintis apie savižudybę ir savižudišką elgseną, įskaitant įvykdytą savižudybę.
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre olyan betegekről, akiknek a kórtörténetében Crohn-betegség szerepel.
Lithuanian: Pacientų, sirgusių Krono liga, duomenys yra riboti.
Hungarian: A Kyntheum alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo Kyntheum.
Hungarian: • Ne rázza fel a fecskendőt.
Lithuanian: • Nekratykite švirkšto.
Hungarian: A gombás fertőzések - elsősorban nem súlyos bőr- és nyálkahártya candida-fertőzések - nagyobb arányát figyelték meg a Kyntheum-mal kezelt betegeknél (1,8%) a placebóval kezelt betegekkel (0,9%) összehasonlítva, illetve egy súlyos, cryptococcalis meningitis esetet és egy súlyos Coccidioides fertőzéses esetet figyeltek meg klinikai vizsgálatokban (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Pastebėtas didesnis grybelinių infekcijų, daugiausia nesunkių odos ir gleivinės Candida infekcijų, dažnis tarp pacientų, gydytų Kyntheum, palyginti su vartojusiais placebą, atitinkamai 1,8 % ir 0,9 %;
Hungarian: A klinikai vizsgálatok 12 hetes, placebokontrollos időszakában neutropeniát jelentettek a
Lithuanian: Per 12 savaičių placebu kontroliuojamo žvyneline sergančių pacientų klinikinio tyrimo laikotarpį,
Hungarian: Az oldat tiszta vagy kissé opálos fényű, színtelen vagy kissé sárga, és részecskéktől mentes.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas ir be dalelių.
Hungarian: Ha szobahőmérsékleten tárolva nem használja fel 14 napon belül, dobja el a Kyntheum-ot.
Lithuanian: Kyntheum, jei jis nesuvartojamas per 14 dienų laikant kambario temperatūroje.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a fecskendőben lévő gyógyszer áttetsző vagy enyhén opálos (gyöngyházfényű) és színtelen vagy kissé sárga színű.
Lithuanian: Įsitikinkite, ar vaistas švirkšte skaidrus, ar šiek tiek perlinio atspalvio ir bespalvis, ar šiek tiek gelsvas.
Hungarian: A Kyntheum nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kyntheum gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Hungarian: A Kyntheum-ra randomizált betegek 210 mg-ot vagy 140 mg-ot kaptak a 0. héten (1. nap), az 1. héten és a 2. héten, melyet ugyanaz az adag követett 2 hetente.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atsitiktiniu būdu paskirtas vartoti Kyntheum, gavo 210 mg arba 140 mg dozę 0 savaitę (1 dieną), 1 savaitę ir 2 savaitę, tada ta pati dozė buvo leidžiama kas 2 savaites.
Hungarian: • izomfájdalom.
Lithuanian: • nuovargis,
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a Kyntheum alkalmazását olyan betegnél mérlegelik, akinek krónikus fertőzése van, vagy akinek az anamnézisében rekurrens fertőzés szerepel.
Lithuanian: Jeigu Kyntheum svarstoma skirti pacientams, kurie serga lėtine infekcine liga arba kuriems anksčiau kartojosi infekcijos, reikia laikytis atsargumo priemonių.
Hungarian: Fontos: Az éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartályt mindig tartsa gyermekektől elzárva!
Lithuanian: Visuomet laikykite aštrių atliekų talpyklą vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotban megfigyelt farmakokinetikai paraméterek (10-12. hét): az átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallum során
Lithuanian: Pasiekus pusiausvyrinę koncentraciją (10-12 savaitę) stebėti farmakokinetiniai parametrai buvo tokie:
Hungarian: Tlf: +45 70 22 49 11
Lithuanian: LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49 11
Hungarian: Az indukciós fázisban Kyntheum-ra randomizált betegek 210 mg-ot vagy 140 mg-ot kaptak a 0. héten (1. nap), az 1. héten és a 2. héten, melyet ugyanaz az adag követett 2 hetente.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atsitiktiniu būdu skirtas vartoti Kyntheum, per pradinę fazę vartojo 210 mg arba 140 mg 0 savaitę (1 dieną), 1 savaitę ir 2 savaitę, tada ta pati dozė skirta kas 2 savaites.
Hungarian: Fogja meg a fecskendő hengerét, és vegye ki a tálcából a fecskendőt.
Lithuanian: Išimkite Kyntheum užpildytą švirkštą iš dėžutės Suėmę švirkšto korpusą išimkite jį iš dėklo.
Hungarian: • forró, kipirosodott és fájó bőr, vagy hólyagokkal kísért fájdalmas bőrkiütés.
Lithuanian: • nuovargio jutimas arba dusulys, nepraeinantis kosulys; • šilta, raudona ir skausminga oda arba skausmingas odos išbėrimas su pūslėmis.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó részletes utasítások a betegtájékoztatóban találhatók.
Lithuanian: išsamiose vartojimo instrukcijose, kurios pateikiamos su šiuo vaistu.
Hungarian: Fontos: Mindig a fecskendő hengerénél fogva tartsa az előretöltött fecskendőt.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą visada laikykite už švirkšto korpuso.
Hungarian: A Kyntheum tiszta vagy kissé opálos fényű, színtelen vagy kissé sárga oldat, és részecskéktől mentes.
Lithuanian: Kyntheum yra skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas be dalelių.
Hungarian: • ha korábban bármikor öngyilkossági gondolatai vagy tettei, illetve depressziója, szorongása vagy hangulatzavara volt, vagy jelenleg ezek bármelyike fennáll
Lithuanian: • jei jums kada nors kilo arba dabar kyla minčių apie savižudybę arba ėmėtės (imatės)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIENETINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ
Hungarian: héten mutat * A betegek usztekinumabot kaptak az indukciós fázisban, és a fenntartó fázisban folytatták az usztekinumab szedését ** A betegek 2 hetente 210 mg Kyntheum-ot kaptak az indukciós fázisban, majd a fenntartó fázisban újrarandomizálták őket 2 hetente adott 210 mg Kyntheum-ra NRI = non-responder imputálás
Lithuanian: **Pacientams pradinėje fazėje paskirtas vartoti Kyntheum po 210 mg kas 2 savaites ir palaikomojoje fazėje atsitiktiniu būdu pakartotinai paskirtas Kyntheum po 210 mg kas 2 savaites.
Hungarian: Használati utasítás: Kyntheum (brodalumab)
Lithuanian: Vartojimo instrukcijos: Kyntheum (brodalumabas) Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Hungarian: A Kyntheum-ot a test nagy területeit érintő, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő felnőtteknél alkalmazzák.
Lithuanian: Kyntheum vartojamas vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline žvyneline sergančių suaugusiųjų gydymui, kai žvynelinė yra paveikusi didelius kūno plotus.
Hungarian: Hogyan kell a Kyntheum-ot tárolni?
Lithuanian: Kaip laikyti Kyntheum
Hungarian: • Ne fecskendezze be olyan területre, ahol a bőr érzékeny, horzsolt, vörös vagy kemény.
Lithuanian: • Vaisto neleiskite odos srityje, kuri yra jautri, sumušta, raudona, kieta ar paveikta žvynelinės.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében Crohn-betegség szerepel, meg kell figyelni, hogy nem jelentkeznek-e az aktív Crohn-betegség jelei és tünetei.
Lithuanian: Kyntheum reikėtų atsargiai skirti pacientams, sirgusiems Krono liga. Reikia stebėti, ar pacientams, sirgusiems Krono liga, nepasireiškia aktyvios Krono ligos požymių ir simptomų. Jei pacientams išsivysto aktyvi Krono liga, gydymą reikia visam laikui nutraukti.
Hungarian: A mentő (rescue) kezelés a 16.
Lithuanian: PSIatsakas į gydymą 12 savaitę
Hungarian: A javasolt adag 210 mg hetente egyszer az első 3 héten, majd kéthetente.
Lithuanian: Rekomenduojama 210 mg dozė pirmąsias 3 savaites švirkščiama kartą per savaitę, o vėliau - kas antrą savaitę.
Hungarian: Kyntheum brodalumab
Lithuanian: Kyntheum brodalumabas
Hungarian: A Kyntheum-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Kyntheum EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kyntheum biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kyntheum vartojimą?
Hungarian: A Kyntheum-mal kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Kyntheum
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Kyntheum alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Kyntheum nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kyntheum alkalmazására vonatkozóan.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Kyntheum.
Hungarian: Bár az utóbbi időben fejlődött a plakkos pikkelysömör kezelése, továbbra is szükség van az új terápiás lehetőségekre.
Lithuanian: Nors pastaruoju metu plokštelinės psoriazės gydymas yra pažangesnis, naujų gydymo alternatyvų poreikis išlieka.
Hungarian: A Kyntheum leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) az ízületi fájdalom, fejfájás, fáradtság, hasmenés és a nazofaringeális fájdalom (a szájban és a torokban jelentkező fájdalom).
Lithuanian: Dažniausi su Kyntheum vartojimu susiję šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 100) yra sąnarių skausmas, galvos skausmas, nuovargis, viduriavimas ir orofaringealinis skausmas (skausmas burnoje ir gerklėje).
Hungarian: Az egyik vizsgálatból származó adatok azt is bizonyították, hogy a Kyntheum-kezelés előnyös hatása fennmaradt, ha a kezelést egy évig folytatták.
Lithuanian: Be to, vieno tyrimo duomenimis įrodyta, kad gydymas Kyntheum buvo naudingas, kai buvo tęsiamas vienus metus.
Hungarian: A Kyntheum csak receptre kapható, és a pikkelysömör diagnózisában és kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete alatt kell alkalmazni.
Lithuanian: Kyntheum galima įsigyti tik pateikus receptą ir jį galima vartoti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam psoriazės diagnozavimo ir gydymo patirties.
Hungarian: Le kell állítani a Kyntheum-kezelést azoknál a betegeknél, akiknél a depresszió vagy a szorongás új tünetei jelentkeznek, illetve amennyiben azok rosszabbodnak.
Lithuanian: Gydymą Kyntheum reikia nutraukti, jeigu pacientams pasireiškia nauji depresijos arba nerimo simptomai, arba jeigu šie simptomai sustiprėja.
Hungarian: A mellékhatások hasonlóak az egyéb olyan gyógyszerekéhez, amelyek az interleukin molekulákat veszik célba.
Lithuanian: Šalutiniai reiškiniai yra panašūs į kitų interleukino molekules veikiančių vaistinių preparatų.
Hungarian: A Kyntheum hatóanyaga a brodalumab.
Lithuanian: Kyntheum sudėtyje yra veikliosios medžiagos brodalumabo.
Hungarian: Bár nincs bizonyíték a gyógyszerrel való kapcsolatra, olyan betegek esetében, akik korábban öngyilkossági hajlamra utaló viselkedést tanúsítottak, illetve depressziótól vagy szorongástól szenvedtek, a Kyntheum-kezelés megkezdésére vonatkozó döntést az adott beteg számára jelentett összes kockázat és előny körültekintő mérlegelése után lehet meghozni.
Lithuanian: Nors tiesioginis ryšys su vaistu nebuvo įrodytas, sprendimą skirti Kyntheum pacientams, kuriems praeityje yra buvę suicidinio elgesio apraiškų arba jie yra sirgę depresija, arba kuriems pasireiškia nerimas, reikia priimti tik kruopščiai įvertinus naudą ir keliamą riziką.
Hungarian: A Kyntheum alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, nustatytų vartojant Kyntheum, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: A Kyntheum hatóanyaga, a brodalumab egy monoklonális antitest, egy fehérje, amelyet úgy alakítottak ki, hogy gátolja bizonyos anyagok, az úgynevezett interleukin-17 (A, F és A/F) molekulák hatását.
Lithuanian: Kyntheum veiklioji medžiaga brodalumabas yra monokloninis antikūnas - baltymas, sukurtas blokuoti tam tikrų interleukinais 17 (A, F ir A/F) vadinamų medžiagų veiklą - šios medžiagos yra organizmo imuninės sistemos „informatoriai" (natūrali organizmo apsauga).
Hungarian: A kezelőorvos a kezelés leállítása mellett dönthet, ha az állapot nem javul 12-16 hét elteltével.
Lithuanian: Po 12 ar 16 savaičių sveikatos būklei nepagerėjus, gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą.
Hungarian: A plakkos pikkelysömör nagyobb mértékben javult a Kyntheum-mal kezelt betegeknél, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) vagy az usztekinumab (a pikkelysömör kezelésére szolgáló másik gyógyszer, amely az interleukin molekulákat célozza) esetében.
Lithuanian: Vartojant Kyntheum, pacientams pasireiškiantys plokštelinės psoriazės simptomai palengvėjo labiau, nei vartojant placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) arba ustekinumabą (kitą psoriazę gydantį vaistą, veikiantį interleukino molekules).
Hungarian: Olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknek a betegsége közepesen súlyos vagy súlyos fokú és akik szisztémás kezelést (szájon át vagy injekcióban adott gyógyszerekkel végzett kezelés) igényelnek.
Lithuanian: Vaistas skiriamas vidutinio sunkumo ar sunkia ligos forma sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems reikalingas sisteminis gydymas (per burną vartojamais vaistais arba injekcijomis).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kyntheum alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Kyntheum vartojimu?
Hungarian: Ez az arány a placebóval kezelteknél 6%, az usztekinumabbal kezelt betegeknél pedig 70% volt.
Lithuanian: Tarp vartojusių placebą tokių pacientų buvo 6 proc., o tarp vartojusių ustekinumabą - 70 proc.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kyntheum alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Kyntheum nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: A Kyntheum biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Kyntheum vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: Amennyiben a Kyntheum-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Kyntheum rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kyntheum-ot?
Lithuanian: Kaip vartoti Kyntheum?
Hungarian: A Kyntheum oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőkben kapható.
Lithuanian: Kyntheum tiekiamas užpildytuose švirkštuose injekcinio tirpalo forma.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kyntheum?
Lithuanian: Kaip veikia Kyntheum?
Hungarian: Amennyiben a Kyntheum alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Kyntheum vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Hungarian: A Kyntheum nem alkalmazható olyan betegeknél, akik potenciálisan súlyos fertőzésekben, például tuberkulózisban szenvednek, valamint aktív Crohn-betegségben (a beleket érintő gyulladásos betegség) szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Kyntheum negalima švirkšti pacientams, sergantiems galimai sunkiomis infekcinėmis ligomis, pvz., tuberkulioze, taip pat sergantiems aktyvia Krono liga (uždegimine žarnyno liga). Gauta pranešimų apie šį vaistą vartojusių pacientų suicidinį elgesį.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalombahozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Kyntheum Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Hungarian: Ezenkívül 12 hét elteltével a Kyntheum-mal kezelt betegek 79%-ának tiszta vagy majdnem tiszta volt a bőre, míg a placebót kapó betegeknél ez az arány 3%, az usztekinumabot kapó betegeknél pedig 70% volt.
Lithuanian: Kyntheum vartojusių pacientų oda buvo sveika arba beveik nepažeista psoriazės, palyginti su 3 proc. tokių pacientų placebo grupėje ir 70 proc. - ustekinumabo grupėje.
Hungarian: A Kyntheum hatékonynak bizonyult a plakkos pikkelysömör kezelésében három fő vizsgálatban, amelyekben több mint 4300 olyan beteg vett részt, akik szisztémás kezelésre szorultak.
Lithuanian: Trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo per 4 300 pacientų, kuriems buvo reikalingas sisteminis gydymas, nustatyta, kad Kyntheum veiksmingai gydo plokštelinę psoriazę.
Hungarian: Miért engedélyezték a Kyntheum forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Kyntheum buvo patvirtintas?
Hungarian: A három vizsgálat eredményeit együtt értékelve a Kyntheum-mal kezelt betegek 85%-ánál 12 hét elteltével 75%-kal csökkent a PASI pontszám (a betegség súlyosságát és az érintett bőrterületet jellemző pontszám).
Lithuanian: Bendrai peržvelgus visų 3 tyrimų rezultatus, akivaizdu, kad po 12 savaičių 85 proc.
Hungarian: Ez egy olyan betegség, amely vörös, pikkelyesen hámló foltokat okoz a bőrön.
Lithuanian: Kyntheum - tai vaistas, kuriuo gydoma plokštelinė psoriazė - liga, kuria sergant ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės.
Hungarian: A vizsgálatok igazolták, hogy a Kyntheum rendkívül hatékony a bőr megtisztításában,
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad Kyntheum buvo itin veiksmingas gydant odos pažeidimus ir kad tęsiant gydymą teigiamas poveikis išlieka.
Hungarian: Betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják a Kyntheum-ot, ha a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja.
Lithuanian: Gydytojui leidus, išmokyti pacientai gali patys susišvirkšti Kyntheum.
Hungarian: Az interleukin-17 molekulák hatásának gátlása révén a brodalumab csökkenti a betegséggel járó gyulladást és tüneteket.
Lithuanian: Interleukinai 17 dalyvauja plokštelinę psoriazę sukeliančiuose uždegiminiuose procesuose. Blokuodamas interleukino 17 medžiagų veiklą, brodalumabas silpnina uždegimą ir su liga susijusius simptomus.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kyntheum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra Kyntheum ir kam jis vartojamas?
Hungarian: Kyprolis (karfilzomib)
Lithuanian: Kyprolis (karfilzomibas)
Hungarian: A Kyprolis-szal kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Kyprolis
Hungarian: Az egyes infúziók beadása 10 vagy 30 percig tart a dózistól függően.
Lithuanian: Kiekviena infuzija trunka nuo 10 iki 30 minučių, jos trukmė priklauso nuo dozės.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kyprolis biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kyprolis vartojimą?
Hungarian: A Kyprolis csak receptre kapható, és a kezelést a rákbetegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell felügyelnie.
Lithuanian: Kyprolis galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Hungarian: Négyhetes kezelési ciklusokban alkalmazzák, az egyes ciklusok 1., 2., 8., 9., 15. és 16. napján.
Lithuanian: Kyprolis vartojamas taikant keturių savaičių trukmės gydymo ciklus, vaistą lašinant į veną kiekvieno ciklo 1-ą, 2-ą, 8-ą, 9-ą, 15-ą ir 16-ą dieną.
Hungarian: Olyan felnőtteknek adják, akik legalább egy korábbi rákkezelésben részesültek.
Lithuanian: Vaistas skiriamas suaugusiesiems, kuriems anksčiau taikytas bent vienas vėžio gydymo kursas.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Kyprolis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Kyprolis nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Hungarian: A Kyprolis alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a betegek védelme érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Lithuanian: Kyprolis šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Hungarian: Az Ügynökség kielégítetlen gyógyszerigényt állapított meg azoknál a mielóma multiplexben szenvedő betegeknél, akik már nem reagálnak a rendelkezésre álló terápiákra.
Lithuanian: Agentūra atkreipė dėmesį į nepatenkintus daugine mieloma sergančių pacientų, kurių būklė nebegerėja vartojant esamus vaistus, medicininius poreikius.