FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská komise proto požádala agenturu EMA o přezkoumání dostupných údajů a vydání doporučení ohledně toho, zda mají být rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků pozměněna a zda mají být příslušným způsobem upraveny informace o přípravku.
Hungarian: Ezért az Európai Bizottság felkérte az EMA-t, hogy vizsgálja felül a rendelkezésre álló adatokat, és tegyen ajánlásokat arra vonatkozóan, hogy kell-e ennek megfelelően módosítani ezeknek a gyógyszereknek a forgalomba hozatali engedélyeit és terméktájékoztatóit.
Czech: Ačkoli údaje byly velmi omezené, doporučil výbor dávky pro použití u pacientů s problémy s ledvinami a u dětí a poskytl pokyny ohledně dávkování u dospělých při podávání přímo do tekutiny obklopující mozek nebo míchu (pro intratekální nebo intraventrikulární injekce).
Hungarian: Bár igen korlátozott mértékben álltak rendelkezésre adatok, a bizottság dózisokat ajánlott a vesebetegségben szenvedő betegeknél és a gyerekeknél történő alkalmazásra, továbbá a felnőtteknél történő adagolásra vonatkozó útmutatót biztosított arra az esetre, amikor közvetlenül az agyat vagy a gerincvelőt körülvevő folyadékba juttatják a gyógyszert (intratekális vagy intraventrikuláris injekció).
Czech: Výbor doporučil, aby se dávka vždy vyjadřovala v mezinárodních jednotkách (IU), ale protože dávky sodné soli kolistimethátu se mohou vyjadřovat různým způsobem, měla by být do informací o přípravku zařazena převodní tabulka.
Hungarian: A bizottság azt javasolta, hogy az adagokat mindig nemzetközi egységekben (NE) adják meg, de mivel a kolisztimetát-nátrium adagjait más módokon is ki lehet fejezni, a terméktájékoztatóba bele kell foglalni egy átváltási táblázatot is.
Czech: Současné zkušenosti však vyvolaly obavy, zda není nutná aktualizace stávajících informací o přípravku, zejména vzhledem k dávkování a způsobu, jakým je léčivý přípravek zpracováván v těle (farmakokinetice).
Hungarian: A jelenlegi tapasztalat azonban aggályokat vetett fel a meglévő terméktájékoztató frissítésének esetleges szükségességét illetően, különösen az adagolásra és arra vonatkozóan, hogyan kezeli a szervezet a gyógyszert (farmakokinetika).
Czech: U pacientů s poškozením ledvin by měla být dávka snížena podle clearance kreatininu.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagokat a kreatinin-clearance-nek megfelelően csökkenteni kell.
Czech: Dne 23. října 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumání bezpečnosti a účinnosti přípravků obsahujících antibiotika kolistin a sodnou sůl kolistimethátu (známá jako polymyxiny) a doporučila změny v informacích o přípravku s cílem zajistit bezpečné použití při léčbě závažných infekcí, které jsou rezistentní na standardní antibiotika.
Hungarian: 2014. október 23-án az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) elvégezte a kolisztint vagy kolisztimetátnátriumot tartalmazó (polimixinekként ismert) készítmények biztonságosságának és hatékonyságának felülvizsgálatát, és a terméktájékoztatóik módosításait javasolta a biztonságos alkalmazás érdekében olyan súlyos fertőzések kezelése során, amelyek rezisztensek a standard antibiotikumokra.
Czech: Sodná sůl kolistimethátu byla navíc v EU schválena ve formě suchého prášku k inhalaci pod obchodním názvem Colobreathe.
Hungarian: Ezenkívül jóváhagyták a kolisztimetátnátrium száraz por formájú inhaláció céljára történő alkalmazását az EU-ban, Colobreathe kereskedelmi néven.
Czech: Na základě omezených dostupných důkazu je doporučená dávka u dospělých 9 miliónů IU denně, rozdělená do dvou nebo tří dávek ve formě pomalé intravenózní infuze; u kriticky nemocných pacientů by měla být podána nárazová počáteční dávka 9 miliónů IU.
Hungarian: A korlátozottan rendelkezésre álló bizonyítékok alapján az ajánlott adag felnőtteknél naponta 9 millió NE két vagy három adagra elosztva, lassú intravénás infúzióban beadva; kritikus állapotú betegeknél 9 millió NE-s telítő dózist kell alkalmazni.
Czech: Doporučená dávka u dospělých je 1 až 2 miliony IU, podávaná 2 až 3krát denně, a u dětí 0,5 až 1 milion IU dvakrát denně, přičemž dávka se upravuje podle závažnosti onemocnění a odpovědi pacienta.
Hungarian: Felnőtteknél az ajánlott adag naponta kétszer vagy háromszor 1-2 millió NE, gyermekeknél pedig naponta kétszer 0,5-1 millió NE, a dózisnak az állapot súlyosságától és a választól függő beállításával.
Czech: Účinnost na bázi kolistinu (CBA) (mg)1
Hungarian: Kolisztin-bázis aktivitás (CBA) (mg)1
Czech: • K intravenóznímu použití sodné soli kolistimethátu spolu s dalšími léčivými přípravky, které jsou potenciálně nefrotoxické či neurotoxické, je nutné přistupovat s velkou obezřetností.
Hungarian: • Az intravénás kolisztimetát-nátrium együttes alkalmazása más, potenciálisan nefro- vagy neurotoxikus hatású gyógyszerekkel, nagy óvatosságot igényel.
Czech: Přípravky užívané perorálně (které obsahují hlavně kolistin a nevstřebávají se ve významném množství do těla, ale působí lokálně v zažívací trubici) a přípravky pro vnější použití předmětem tohoto přezkoumání nebyly.
Hungarian: A szájon át szedett készítmények (amelyek főként kolisztint tartalmaznak, és nem szívódnak fel jelentős mennyiségben a szervezetben, hanem lokálisan hatnak a bélben), valamint a külsőleg alkalmazottak, nem szerepeltek a jelen felülvizsgálatban.
Czech: • Intravenózní sodná sůl kolistimethátu nepřechází ve významném rozsahu hematoencefalickou bariérou.
Hungarian: • Az intravénásan beadott kolisztimetát-nátrium nem lép át jelentős mértékben a vér-agy gáton.
Czech: Kolistin a jeho proléčivo sodná sůl kolistimethátu jsou jediné polymyxiny schválené pro klinické použití v EU a přezkoumání bylo omezeno na přípravky používané injekčně či inhalačně (všechny v lékové formě se sodnou solí kolistimethátu ).
Hungarian: A kolisztin és előanyaga, a kolisztimetátnátrium az EU-ban klinikai alkalmazásra engedélyezett egyedüli polimixinek, és a felülvizsgálat azokra a készítményekre korlátozódott, amelyeket injekcióban vagy inhaláció útján alkalmaznak (mindegyik kolisztimetát-nátrium képletű).
Czech: Tam, kde je to nutné, se u dospělých doporučuje pro intraventrikulární podání dávka 125 000 IU a pro intratekální podání dávka nepřekračující tuto hodnotu.
Hungarian: Adott esetben 125 000 NE-nyi felnőtt adagok ajánlottak intraventrikuláris, és ennél nem többintratekális alkalmazás esetén.
Czech: Přípravky obsahující kolistin jsou dostupné pro perorální nebo vnější použití, ale nebyly do tohoto přezkoumání zařazeny, protože se předpokládá, že nenavozují významné množství léčivé látky v těle.
Hungarian: Forgalomban vannak kolisztint tartalmazó, szájon át adagolható vagy külsőleg alkalmazható készítmények is, de ezekkel ez a felülvizsgálat nem foglalkozik, mert nem tartják úgy, hogy ezek jelentős mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Czech: • Kolistin a sodná sůl kolistimethátu jsou starší antibiotika (náležející do třídy zvané polymyxiny), někdy používaná k léčbě infekcí, které se staly rezistentními vůči novější léčbě.
Hungarian: • A kolisztin és a kolisztimetát-nátrium régebbi (a polimixineknek nevezett osztályba tartozó) antibiotikumok, amelyeket esetenként olyan fertőzések kezelésére alkalmaznak, amelyek rezisztenssé váltak az újabb kezelésekre.
Czech: V současnosti probíhá paralelní přezkoumání zaměřené na kvalitu přípravků a způsob měření a testování síly sodné soli kolistimethátu, které po svém dokončení může vést k dalším změnám v informacích o přípravku.
Hungarian: Jelenleg egy párhuzamos felülvizsgálat is folyamatban van, amely a készítmények minőségével, valamint annak módjával foglalkozik, ahogy a kolisztimetát-nátrium hatáserősségét mérik és vizsgálják, és amely befejezésekor a terméktájékoztató további módosításait eredményezheti.
Czech: Sodná sůl kolistimethátu (mg)
Hungarian: Kolisztimetát-nátrium (mg)
Czech: Polymyxiny jsou skupinou antibiotik zahrnující kolistin a sodnou sůl kolistimethátu („proléčivo" přeměňované v těle na kolistin), která jsou v EU dostupná od 60. let 20. století k léčbě citlivých infekcí.
Hungarian: A polimixinek az antibiotikumok egy olyan csoportját jelentik, amely magában foglalja a kolisztint és a kolisztimetát-nátriumot (egy olyan „előanyagot", amely a szervezetben kolisztinná alakul át), és amely az 1960-as évek óta van forgalomban az Európai Unióban, a készítményre érzékeny fertőzések kezelésére.
Czech: • Injekce nebo infuze (kapání) se sodnou solí kolistimethátu by se měly používat pouze k léčbě závažných infekcí u pacientů, u nichž existuje jen málo jiných léčebných možností, obvykle v kombinaci s dalším antibiotikem.
Hungarian: • A kolisztimetát-nátrium injekció vagy infúzió csak súlyos fertőzések kezelésére alkalmazható olyan betegeknél, akiknél kevés egyéb kezelési lehetőség áll rendelkezésre, és általában egy másik antibiotikummal együtt adható.
Czech: • Dávka by měla být vždy vyjádřena v IU sodné soli kolistimethátu.
Hungarian: • Az adagokat mindig a kolisztimetát-nátrium nemzetközi egységeiben kell kifejezni.
Czech: Všude, kde je to možné, je nutné zvážit současné podání s dalším antibakteriálním přípravkem.
Hungarian: Fontolóra kell venni az együttes alkalmazást egy másik antibakteriális szerrel, amikor az csak lehetséges.
Czech: V současnosti prováděný výzkum může o farmakodynamice a farmakokinetice těchto léčivých přípravků poskytnout další informace pro zlepšení kvality důkazů na podporu jakéhokoli doporučení ohledně dávkování.
Hungarian: A jelenleg folyó kutatás további információkat nyújthat ezeknek a gyógyszereknek a farmakodinamikájáról és farmakokinetikájáról az adagolásra vonatkozó ajánlások mögötti bizonyítékalap fejlesztése érdekében.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že injekce nebo infuze (kapání) se sodnou solí kolistimethátu by měly být vyhrazeny k léčbě závažných infekcí způsobených citlivými bakteriemi u pacientů, u kterých jsou jiné léčebné možnosti omezené.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a kolisztimetát-nátrium injekciót vagy infúziót az érzékeny baktériumok által okozott súlyos fertőzések kezelésére kell fenntartani olyan betegeknél, akiknél az egyéb kezelési lehetőségek korlátozottak.
Czech: Sodná sůl kolistimethátu se podává injekčně nebo inhalačně a v těle se z ní stává kolistin.
Hungarian: A kolisztimetát-nátriumot injekcióban vagy inhaláció útján adják be, és a szervezetben kolisztinné alakul át.
Czech: • Při inhalačním podání mohou být roztoky se sodnou solí kolistimethátu používány k léčbě chronických plicních infekcí způsobených bakterií Pseudomonas aeruginosa u dospělých a dětí s cystickou fibrózou.
Hungarian: • Inhaláció útján történő alkalmazásakor a kolisztimetát-nátrium oldatai alkalmazhatók a Pseudomonas aeruginosa által kiváltott krónikus tüdőfertőzések kezelésére, cisztikus fibrózisban szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél.
Czech: Sodná sůl kolistimethátu (IU)
Hungarian: Kolisztimetát-nátrium (NE)
Czech: 3 nařízení (ES) č. 726/2004 zaměřené na kvalitu přípravků a způsob měření a testování síly sodné soli kolistimethátu, které po svém dokončení může vést k dalším změnám v informacích o přípravku.
Hungarian: Jelenleg egy párhuzamos felülvizsgálat is folyamatban van a 2004/726/EK rendelet 5. cikkének (3) bekezdése szerint, amely a készítmények minőségével, valamint annak módjával foglalkozik, ahogy a kolisztimetát-nátrium hatáserősségét mérik és vizsgálják, és amely befejezésekor a terméktájékoztató további módosításait eredményezheti.
Czech: • Intravenózní sodná sůl kolistimethátu je indikována u dospělých a dětí včetně novorozenců k léčbě závažných infekcí způsobených aerobními gramnegativními patogeny u pacientů s omezenými možnostmi léčby.
Hungarian: • Intravénásan a kolisztimetát-nátrium felnőtteknél és gyermekeknél (beleértve az újszülötteket is) súlyos, aerob Gram-negatív kórokozók által kiváltott fertőzések kezelésére szolgál olyan betegeknél, akik korlátozott kezelési lehetőségekkel rendelkeznek.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že sodná sůl kolistimethátu se může podávat také inhalačně nebo v rozprašovači k léčbě přetrvávajících (chronických) infekcí bakterií Pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a kolisztimetát-nátrium inhaláció útján, vagy pedig porlasztó segítségével is beadható a fennálló (krónikus), Pseudomonas aeruginosa baktérium által okozott fertőzések kezelésére, cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél.
Czech: Sodná sůl kolistimethátu může být také inhalována ve formě výparů kapaliny při léčbě plicních infekcí u pacientů s cystickou fibrózou.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium folyadék gőzeként is belélegezhető tüdőfertőzések kezelésére, cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél.
Czech: Výbor bral v úvahu přípravky podávané injekčně nebo inhalované do plic ve formě kapaliny (systémové použití), které obsahují sodnou sůl kolistimethátu, přeměňovanou v těle na léčivou látku kolistin.
Hungarian: A felülvizsgálat az injekcióban adott vagy folyadékként a tüdőbe belélegzett (szisztémás alkalmazású), kolisztimetát-nátrium tartalmú készítményekre terjedt ki, amelyek a szervezetben kolisztin hatóanyaggá alakulnak át.
Czech: 1 Průměrný toxin-neutralizační titr dosažený po revakcinaci králíků poloviční dávkou.
Hungarian: Az átlagos toxin-neutralizáló titert nyulak ismételt fél adagos vakcinázása után határozták meg.
Czech: Obsah Velikost balení
Hungarian: Csomagolás Tartalom
Czech: 2 Průměrný aglutinační titr dosažený po jediné aplikaci poloviční dávky králíkům.
Hungarian: Az átlagos agglutinációs titert nyulak egyszeri fél adagos vakcinázása után határozták meg.
Czech: Lékovka (polyetylentereftalát [PET])
Hungarian: Kiszerelés Élelmezésegés z-ségügyi várakozási idő
Czech: Lze použít během březosti (detaily viz bod 4.9).
Hungarian: Vemhesség ideje alatt alkalmazható (részleteket ld.a 4.9 szakaszban).
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Hungarian: A biológiai eredetű, aktív immunitás kiváltására szolgáló hatóanyag nem tartozik a 470/2009/EGK számú tanácsi rendelet hatálya alá.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/00/026/001-006
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/00/026/001-006
Czech: b)
Hungarian: a)
Czech: Prasata (prasnice a prasničky).
Hungarian: Sertés (kocák és kocasüldők).
Czech: Vakcinační schéma:
Hungarian: Vakcinációs terv:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2010. szeptember 17.
Czech: Vakcína se přednostně aplikuje v oblasti bezprostředně za uchem.
Hungarian: A vakcina javasolt beadási helye közvetlenül a fül mögötti terület.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná bakteriální vakcína.
Hungarian: Gyógyszerterápiás csoport: inaktivált baktériumos vakcina.
Czech: 50 ml (25 dávek)
Hungarian: 50 ml (25 adag).
Czech: podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národních programů pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Hungarian: az állatgyógyászati készítmények adminisztrációja az állatbetegségek kórjelzését, ellenőrzését és felszámolását érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok vagy takarmányok vagy más kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek.
Czech: Zabraňte kontaminaci.
Hungarian: Kerüljük a vakcina beszennyezését.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravku na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a)
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény behozatalát, eladását, rendelkezésre bocsátását és/vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető, hogy:
Czech: choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Hungarian: b) az a betegség, amellyel szemben az állatgyógyászati készítmény immunitást biztosít, a területen nem észlelhető.
Czech: Pomocné látky: Formaldehyd
Hungarian: Segédanyag: Formaldehid
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata (prasnice a prasničky).
Hungarian: 5. CÉLÁLLAT FAJOK Sertés (kocák és kocasüldők).
Czech: Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití Porcilis AR-T DF je nebo může být zakázáno v některých členských státech, na celém nebo části jejich území, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat.
Hungarian: A Porcilis AR-T DF importja, kis- és nagykereskedelmi forgalmazása és/vagy alkalmazása egyes tagországok teljes területén vagy annak egy részén a nemzet állategészségügyi hatóság előírásai szerint tiltva lehet.
Czech: Uchovávejte při 2°C - 8°C (v chladničce).
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při 2 °C -8 °C (v chladničce.)
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek:
Hungarian: A biológiai hatóanyag(ok) előállítójának (előállítóinak) neve és címe:
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 20 ml (10 dávek)
Hungarian: 3. A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 20 ml (10 adag).
Czech: - inaktivované buňky Bordetella bronchiseptica
Hungarian: -Inaktivált Bordetella bronchiseptica sejtek
Czech: Osoba zamýšlející dovoz, prodej, výdej a/nebo použití Porcilis AR-T DF se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u kompetentní autority členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Hungarian: Minden személynek, aki a Porcilis AR-T DF importjával, kis- és nagykereskedelmi forgalmazásával és/vagy alkalmazásával szándékozik foglalkozni, egyeztetnie kell az illető tagország illetékes hatóságával az aktuális vakcinációs stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
Czech: i.m. Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a használati utasítást!
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do 10 hodin.
Hungarian: Első felbontás utáni lejárati idő 10 óra.
Czech: První aplikace se provádí 6 týdnů před očekávaným termínem porodu.
Hungarian: Az első injekciónak 6 héttel kell megelőznie a várható fialást.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dávka 2 ml obsahuje:
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Adagonként (2 ml):
Czech: > 6,2 log2 TN titr 1
Hungarian: ≥ 6,2 log2 TN titer1
Czech: Inkompatibility: Nemísit s jinými veterinárními léčivými přípravky.
Hungarian: Inkompatibilitások Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot:
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
Czech: KONTRAINDIKACE Žádné.
Hungarian: 5. ELLENJAVALLATOK Nincsenek.
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 ml (50 dávek) 250 ml (125 dávek)
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 100 ml (50 adag) 250 ml (125 adag)
Czech: 20 ml (10 dávek) skleněná lahvička 50 ml (25 dávek) skleněná lahvička 20 ml (10 dávek) PET lahvička 50 ml (25 dávek) PET lahvička 100 ml (50 dávek) PET lahvička 250 ml (125 dávek) PET lahvička
Hungarian: 20 ml (10 adag) üvegben 50 ml (25 adag) üvegben 20 ml (10 adag) PET flakonban 50 ml (25 adag) PET flakonban 100 ml (50 adag) PET flakonban 250 ml (125 adag) PET flakonban
Czech: Před a v době použití důkladně protřepávat.
Hungarian: A készítményt használat előtt és közben rendszeresen rázzuk fel.
Czech: Velmi často se může objevit v den vakcinace snížení aktivity a nechutenství a/nebo se může v místě aplikace objevit přechodný otok (max. průměr 10 cm) přetrvávající až 2 týdny.
Hungarian: A vakcinázás napján étvágytalanság és bágyadtság nagyon gyakran előfordul és/vagy az injekció helyén ármeneti duzzanat (max. átmérő: 10 cm) alakulhat ki, ami két hétig eltarthat.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 16. listopadu 2000
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:2000. november 16.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Czech: V den vakcinace nebo následující den se může obvykle naměřit přechodné zvýšení tělesné teploty průměrně o 1,5°C, u některých prasat až o 3°C v důsledku čehož může dojít k abortu.
Hungarian: 1,5°C-os, néhány sertésnél 3°C-os testhőmérséklet-emelkedés - amely vetélést okozhat - a vakcinázás napján vagy az azt követő napon előfordulhat.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Csak egészséges állatokat vakcinázzunk.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Czech: 150 mg dl-tokoferol-α-acetátu
Hungarian: 150 mg dl-α-tokoferol acetát
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po podání dvojnásobné dávky vakcíny se nevyskytují, mimo vyšší průměrné přechodné zvýšení tělesné teploty v den vakcinace nebo následující den, žádné další nežádoucí reakce než jak jsou zmíněny v bodě 4.6.
Hungarian: Kétszeres adag alkalmazása esetén a vakcinázás napján és az azt követő napon kissé magasabb testhőmérséklet-emelkedéstől eltekintve az 4.6 alatt leírtaktól eltérő mellékhatás nem várható.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze
Hungarian: 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek chlorid sodný fosfátový pufr simetikon polysorbát 80 formaldehyd voda na injekci
Hungarian: Nátrium-klorid Foszfát puffer Szimeticon Poliszorbát 80
Czech: Vakcína obsahuje netoxický rekombinantní derivát toxinu zárodku Pasteurella multocida a inaktivované buňky Bordetella bronchiseptica.
Hungarian: A vakcina a Pasteurella multocida toxinjának egy nem toxikus rekombináns származékát és inaktivált Bordetella bronchiseptica sejteket tartalmaz.
Czech: Jediná injekce jedné dávky (2 ml) by měla být podána 2 až 4 týdny před každým dalším porodem.
Hungarian: Emlékeztető oltás: egyszeri injekcióval (2 ml) a soron következő fialás várható időpontja előtt 2-4 héttel.
Czech: Novorozená selata získávají pasivní imunitu příjmem kolostra od vakcinovaných prasnic/prasniček.
Hungarian: Az újszülött malacok passzív immunitása a vakcinázott kocák/kocasüldők kolosztrumának felvételéből származik.
Czech: Ve velmi zřídkavých případech se mohou objevit jiné okamžité reakce z přecitlivělosti např. zvracení, dušnost a šok.
Hungarian: Nagyon ritkán egyéb azonnali túlérzékenységi reakció, mint pl.
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat
Hungarian: 7. CÉLÁLLAT FAJOK
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze.
Hungarian: 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció.
Czech: Lahvičky jsou uzavřeny halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.
Hungarian: Az üveg ill. a PET flakon halogénbutil gumidugóval fedett és, alumínium kupakkal zárt.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity za účelem poskytnutí pasivní imunity potomstvu proti progresivní atrofické rinitidě.
Hungarian: Aktív immuniztálásra az utódok torzító orrgyulladás elleni passzív védettségének biztosítása céljából.
Czech: Kolonizace povrchu nosní sliznice zárodky Pasteurella multocida je nejčastěji podpořena přítomností zárodků Bordetella bronchiseptica.
Hungarian: Az orrnyálkahártyán a Pasteurella multocida kolonizációját nagyon gyakran a Bordetella bronchiseptica segíti elő.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Štítek lahvičky 100ml, 250 ml
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Címke 100 ml 250 ml PET flakon
Czech: Adjuvans: dl-tokoferol-α-acetát
Hungarian: Adjuváns: dl-α-tokoferol acetát