FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: †Inklusive tilfælde med dødelig udgang * Hyppigheden er estimeret på basis af relevante kliniske undersøgelser.
Slovak: Vrátane prípadov so smrteľným koncom * Frekvencie odhadnuté na základe príslušných klinických skúšaní.
Danish: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Danish: Ingen undersøgelser er udført for at bestemme TMZ's effekt på metabolisering eller elimination af andre lægemidler.
Slovak: Ne vykonali sa štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
Danish: Pakkestørrelse: Blisterpakker pakkes i kartoner indeholdende 5 eller 20 hårde kapsler.
Slovak: Veľkosť balenia: blistre sú balené v škatuľkách obsahujúcich 5 alebo 20 tvrdých kapsúl.
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Danish: TMZ dosis (mg/m2/dag)
Slovak: Stupeň dávkovania Dávka TMZ (mg/m2/deň)
Danish: De fleste hæmatologiske bivirkninger blev rapporteret som værende almindelige eller meget almindelige for begge indikationer (Tabel 4 og 5); hyppighed af grad 3-4 laboratoriefund er angivet efter hver tabel.
Slovak: Väčšina hematologických nežiaducich reakcií sa hlásila často alebo veľmi často v oboch indikáciách (tabuľky 4 a 5); frekvencia laboratórnych nálezov stupňa 3 - 4 je uvedená po každej tabuľke.
Danish: Hvis Temozolomide SUN kommer i kontakt med hud eller slimhinder, skal det øjeblikkeligt vaskes grundigt med vand og sæbe.
Slovak: Ak sa Temozolomide SUN dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, postihnutá oblasť sa musí okamžite a dôkladne umyť mydlom a vodou.
Danish: Hepatitis B-virus
Slovak: Vírusu hepatitídy B
Danish: Temozolomide SUN bør kun ordineres af læger, der har erfaring med onkologisk behandling af hjernetumorer.
Slovak: Temozolomid majú predpisovať iba lekári skúsení v onkologickej liečbe nádorov mozgu.
Danish: Opportunistiske infektioner, inklusive PCP
Slovak: Zriedkavé oportúnne infekcie vrátane PCP
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at ændringen i Cmax er klinisk signifikant, bør Temozolomid SUN indgives uden føde.
Slovak: Keďže nie je možné vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky signifikantné, Temozolomide SUN sa nemá podávať s jedlom.
Danish: Slug kapslen (kapslerne) hele sammen med et glas vand.
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
Danish: I tabellerne er bivirkningerne klassificeret i henhold til Systemorganklasse og frekvens.
Slovak: Nežiaduce účinky sú v tabuľkách uvedené v rámci tried orgánových systémov a frekvencie.
Danish: Temozolomid SUN hårde kapsler bør indtages fastende.
Slovak: Temozolomid tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
Danish: Patienter skal anbefales, at kapsler skal holdes utilgængeligt for børn, fortrinsvist i et låst skab.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby kapsuly uchovávali mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Danish: Temozolomide SUN bør ikke anvendes til gravide kvinder.
Slovak: Temozolomide sa nemá podávať gravidným ženám.
Danish: Herpes simplex, herpes zoster, influenzalignende symptomer
Slovak: herpes simplex, herpes zoster, symptómy podobné chrípke
Danish: TMZ + konkomitant strålebehandling n=288*
Slovak: TMZ + súbežná RT n=288*
Danish: Det anbefales ikke at foretage dosisreduktioner, men udskydelse eller seponering af TMZ-indgift bør overvejes hver uge i henhold til hæmatologiske og ikke-hæmatologiske toksicitetskriterier.
Slovak: Dávku sa neodporúča znižovať, ale každý týždeň sa má rozhodnúť, či sa podávanie TMZ oddiali alebo preruší, na základe kritérií hematologickej a nehematologickej toxicity.
Danish: lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Slovak: lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Danish: Andre særlige populationer
Slovak: Špeciálne populácie
Danish: Neutropeni eller lymfopeni (grad 3-4), trombocytopeni (grad 3-4)
Slovak: neutropénia alebo lymfopénia (3. - 4. stupeň), trombocytopénia (3. - 4. stupeň)
Danish: Opsummering af bivirkninger, der er indberettet med temozolomid efter markedsføring
Slovak: Tabuľka 6. Súhrn udalostí hlásených pri temozolomide po uvedení lieku na trh
Danish: Erythema multiforme, erythroderma, urticaria, exantem Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig:
Slovak: multiformný erytém, erytrodermia, urtikária, exantém Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
Danish: Lad være med at åbne, knuse eller tygge kapslerne.
Slovak: Nesmú sa otvárať alebo hrýzť (žuť).
Danish: Cytotoksiciteten af MTIC menes primært at skyldes alkyleringen af DNA hovedsageligt ved O6 og N7 positionerne i guanin.
Slovak: Predpokladá sa, že za cytotoxicitu MTIC je primárne zodpovedná alkylácia DNA, predovšetkým na pozíciách O6 a N7 guanínu.
Danish: Patienter med tilbagevendende eller progressivt malignt gliom Patienter, der har haft alvorlige (grad 3 eller 4) opkastninger i tidligere behandlingsserier, kan have behov for antiemetisk behandling.
Slovak: U pacientov, ktorí v predchádzajúcich liečebných cykloch trpeli závažným vracaním (3. alebo 4. stupňa), sa môže vyžadovať antiemetická liečba.
Danish: Forhøjede leverenzymtal, forhøjet gamma GT, forhøjet
Slovak: Zvýšenie pečeňových enzýmov, zvýšenie gamma GT, zvýšenie AST
Danish: En fuldstændig blodtælling skal foretages på dag 22 (21 dage efter den første dosis) eller inden for 48 timer herefter, og ugentligt indtil ANC > 1.5 x 109/l og trombocyttallet > 100 x 109/l.
Slovak: Dvadsiaty druhý deň liečby (21 dní po prvej dávke) alebo v priebehu 48 hodín od tohoto dňa a potom raz týždenne sa má vyšetriť úplný krvný obraz, až pokým ANC > 1,5 x 109/l a počet trombocytov > 100 x 109/l.
Danish: Temozolomid er et triazen, der hurtigt omdannes kemisk ved fysiologisk pH til det aktive monomethyltriazenoimidazolcarboxamid (MTIC).
Slovak: Temozolomid je triazén, ktorý pri fyziologickom pH podlieha rýchlej chemickej konverzii na aktívny monometyl-triazenoimidazol-karboxamid MTIC.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, andre alkylerende midler, ATC-kode: L01A X03.
Slovak: Cytostatiká - Iné alkylačné látky, ATC kód: L01A X03 Mechanizmus účinku
Danish: På basis af en analyse af populationsfarmakokinetik i fase II-undersøgelser, ændrede samtidig anvendelse af dexamethason, prochlorperazin, phenytoin, carbamazepin, ondansetron, H2-receptorantagonister eller phenobarbital ikke udskillelsen af TMZ.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky v klinických skúšaniach fázy II, nemenilo súbežné podávanie dexametazónu, prochlórperazínu, fenytoínu, karbamazepínu, ondasetrónu, antagonistov H2 receptorov alebo fenobarbitalu klírens TMZ.
Danish: I en undersøgelse med 288 forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret multiform glioblastom forekom Grad 4neutropeni hos 3 % af de kvindelige vs. 0 % af de mandlige forsøgspersoner og Grad 4thrombocytopeni hos 1 % af de kvindelige vs. 0 % af de mandlige forsøgspersoner i det første terapiforløb.
Slovak: V štúdii s 288 jedincami s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom sa v prvom cykle liečby objavila neutropénia 4. stupňa u 3 % žien v porovnaní s 0 % mužov a trombocytopénia 4. stupňa u 1
Danish: Den 6-måneders hændelses-frie overlevelse for ITT populationen var 44 % med en median event-fri overlevelse på 4,6 måneder, hvilket var i lighed med resultaterne for den progressionsfri overlevelse.
Slovak: % s mediánom prežívania bez príhody 4,6 mesiacov, čo bolo podobné výsledkom prežívania bez progresie.
Danish: Data for tiden til forværring af neurologisk status var bedre for TMZ end for procarbazin, ligesom data for tiden til forværring af performance (reduktion til en KPS på < 70 eller en reduktion på mindst 30 points).
Slovak: Údaje o čase do zhoršenia neurologického stavu boli v prospech TMZ oproti prokarbazínu, takisto ako údaje o čase do zhoršenia celkového stavu (pokles na KPS na <
Danish: Disse bivirkninger var oftest grad 1 eller 2, (0-5 opkastninger inden for 24 timer) og ophørte af sig selv eller kunne let kontrolleres med kvalmestillende standard-behandling.
Slovak: 1. alebo 2. stupeň (0 - 5 epizód vracania za 24 hodín) a buď spontánne ustúpili, alebo boli ľahko zvládnuté štandardnou antiemetickou liečbou.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto produkte sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Danish: Enhedsdoser i aluminium/aluminium-blisterpakker, bestående af en OPA-dannende [orienteret polyamid]/Aluminium/PVC [Polyvinylchlorid] film og et aftageligt låg af aluminiumsfolie med varmeforseglende lak.
Slovak: Pozostávajú z tvarovanej fólie vyrobenej z OPA [orientovaného polyamidu] / hliníka / PVC [polyvinylchloridu] a odlupovacej krycej hliníkovej fólie s tepelným uzáverom.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(-A)
Danish: Cytomegalovirusinfektion, reaktivering af infektion såsom cytomegalovirus, hepatitis B-virus†, meningoencephalitis herpetica†, sepsis†
Slovak: Menej časté cytomegalovírusová infekcia, reaktivácia infekcie ako je cytomegalovírusová infekcia a infekcia vírusom hepatitídy B†, herpetická meningoencefalitída†, sepsa†
Danish: Patienter, som fik konkomitant TMZ og strålebehandling i en pilotundersøgelse af det længerevarende 42 dages-program, viste sig at have særlig risiko for at udvikle Pneumocystis jirovecii lungebetændelse (PCP).
Slovak: Ukázalo sa, že pacienti, ktorí v pilotnej štúdii dostávali súbežne TMZ a RT počas predĺženého 42dňového dávkovania, boli zvlášť ohrození vývojom pneumónie vyvolanej Pneumocystis jirovecii (Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP).
Danish: TMZ-doseringsafbrydelse eller seponering under konkomitant strålebehandling og TMZ Toksicitet
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie podávania TMZ počas súbežnej rádioterapie a terapie TMZ
Danish: Hvis en kapsel bliver beskadiget, skal kontakt mellem pulverindholdet og hud eller slimhinder undgås.
Slovak: Ak je kapsula poškodená, musíte zabrániť kontaktu práškového obsahu s kožou alebo sliznicou.
Danish: Den mediane PFS var 5,4 måneder.
Slovak: bolo 6-mesačné PFS 46 %. Medián PFS bol 5,4 mesiaca.
Danish: < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Danish: Dosering og varighed af behandling
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Danish: Psykiske forstyrrelser Almindelige:
Slovak: Psychické poruchy Časté:
Danish: Indgift af TMZ kan fortsættes under den konkomitante periode på 42 dage (i op til 49 dage), hvis alle de følgende betingelser er opfyldt: - absolut antal neutrofile (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
Slovak: V podávaní TMZ možno pokračovať po dobu 42-dňovej súbežnej fázy (až do 49 dní), ak sú splnené všetky nasledovné podmienky: - absolútny počet neutrofilov (Absolute
Danish: Reducer TMZ med 1 dosistrina
Slovak: Zníženie TMZ o 1 stupeň dávkovaniaa
Danish: Natriumstivelsesglycolat (type B) Vinsyre
Slovak: Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ B) Kyselina vínna
Danish: Dosis under serie 2-6 ved fravær af toksicitet Tabel 3.
Slovak: Dávka počas 2. - 6. cyklu, ak sa neobjavila toxicita
Danish: CTC Grad 4b a: TMZ dosistrin er anført i Tabel 2. b: TMZ skal seponeres, hvis:
Slovak: Pozri poznámku pod čiarou b CTC 4b. stupňa a: Stupne dávkovania TMZ sú uvedené v Tabuľke 2.
Danish: Oral TMZ er undersøgt hos pædiatriske patienter (i alderen 3-18 år) med recidiverende hjernestamme gliom eller recidiverende astrocytom af høj grad i et regime, der administreres dagligt i 5 dage hver 28. dag.
Slovak: Perorálny TMZ sa skúmal u pediatrických pacientov (vo veku 3-18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
Danish: Et samlet antal patienter på 573 blev randomiseret til at få enten TMZ + strålebehandling (n=287) eller strålebehandling alene (n=286).
Slovak: Celkovo 573 pacientov bolo randomizovaných tak, aby dostávali buď TMZ + RT (n =
Danish: I en multicenter, prospektiv fase II-undersøgelse, der vurderede sikkerhed og effekt af oral TMZ i behandlingen af patienter med anaplastisk astrocytoma ved første relaps, var 6 måneders PFS 46 %.
Slovak: V multicentrickom, prospektívnom klinickom skúšaní fázy II, v ktorom sa vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť liečby perorálnym TMZ u pacientov s anaplastickým astrocytómom pri prvom relapse,
Danish: Voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme Antiemetisk forebyggelse anbefales før den initiale dosis af den konkomitante fase, og det anbefales kraftigt under monoterapi fasen.
Slovak: Antiemetická profylaxia sa odporúča pred úvodnou dávkou súbežnej fázy a dôrazne sa odporúča počas fázy monoterapie.
Danish: Opportunistiske infektioner og reaktivering af infektioner Der er set opportunistiske infektioner (såsom Pneumocystis jirovecii lungebetændelse) og reaktivering af infektioner (såsom HBV, CMV) under behandling med TMZ (se pkt.
Slovak: Počas liečby TMZ sa pozorovali oportúnne infekcie (ako je pneumónia vyvolaná Pneumocystis jirovecii) a reaktivácia infekcií (ako sú HBV, CMV) (pozri časť 4.8).
Danish: Konkomitant fase TMZ indgives oralt i en dosis på 75 mg/m2 dagligt i 42 dage konkomitant med fokal strålebehandling (60 Gy indgivet i 30 fraktioner).
Slovak: TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/m2 denne po dobu 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou (60 Gy podaných v 30 frakciách).
Danish: AST *En patient, der kun var randomiseret til strålebehandlingsgruppen, fik TMZ + strålebehandling.
Slovak: *Pacient randomizovaný do ramena so samotnou RT, dostával TMZ + RT.
Danish: Patienter med nyligt diagnosticerede glioblastoma multiforme
Slovak: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom
Danish: Hyppighed ikke kendt:
Slovak: Frekvencia výskytu neznáme:
Danish: Til patienter, som tidligere er behandlet med kemoterapeutika, er den initiale dosis 150 mg/m2 én gang dagligt stigende i den anden serie til 200 mg/m2 én gang dagligt i 5 dage, såfremt der ikke er hæmatologisk toksicitet (se pkt.
Slovak: U pacientov, ktorí predtým boli liečení chemoterapiou, je úvodná dávka 150 mg/m2 raz denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m2 raz denne počas 5 dní, ak sa neobjaví hematologická toxicita (pozri časť 4.4).
Danish: Til patienter, som ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, indgives TMZ oralt i en dosis på 200 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage efterfulgt af en 23dages behandlingspause (i alt 28 dage).
Slovak: Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Almindelige:
Slovak: Infekcie a nákazy Časté:
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hårde kapsel indeholder 30,97 mg lactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 30,97 mg laktózy.
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelige:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté:
Danish: Blødning, dyb venøs trombose, ødem i benene
Slovak: krvácanie, edém, edém nohy krvácanie, hlboká žilová trombóza, edém nohy
Danish: Diabetes insipidus
Slovak: Menej časté diabetes insipidus
Danish: Hjerneblødning, hypertension Lungeemboli, ødem, perifert ødem
Slovak: mozgové krvácanie, hypertenzia pľúcna embólia, edém, periférny edém
Danish: Angst, depression, emotionel labilitet, søvnløshed
Slovak: insomnia úzkosť, depresia, emočná labilita, insomnia
Danish: Temozolomide SUN 5 mg, hårde kapsler
Slovak: Temozolomide SUN 5 mg tvrdé kapsuly
Danish: Vaginal blødning, menorrhagia, amenorré, vaginitis, brystsmerte
Slovak: impotencia krvácanie z pošvy, menorágia, amenorea, vaginitída, bolesť prsníka
Danish: Hyppigheden er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til
Slovak: Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥
Danish: a: Behandling med konkomitant TMZ kan fortsættes, når alle de følgende betingelser er opfyldt: Absolut antal neutrofile ≥ 1,5 x 109/l; trombocyttal ≥ 100 x 109/l; CTC
Slovak: 3. alebo 4. stupňa a: Súbežná liečba s TMZ môže pokračovať, keď sú splnené všetky nasledovné podmienky: absolútny počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l,počet trombocytov ≥ 100 x 109/l, CTC nehematologickej toxicity ≤
Danish: Temozolomide SUN 20 mg, hårde kapsler
Slovak: Temozolomide SUN 20 mg tvrdé kapsuly
Danish: Hver hårde kapsel indeholder 5 mg temozolomide.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu.
Danish: Efter 6 måneder var andelen af overlevende patienter signifikant større i TMZ-gruppen (60 %) sammenlignet med procarbazingruppen (44 %) (chi-square p = 0,019).
Slovak: Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v TMZ ramene (60
Danish: Blod og lymfesystem Almindelige:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Časté:
Danish: Uro, apati, ændret opførsel, depression, hallucination
Slovak: agitácia, apatia, porucha halucinácie, strata pamäti správania, depresia, halucinácie
Danish: Øre og labyrint Almindelige:
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hårde kapsel indeholder 18,16 mg lactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 18,16 mg laktózy.
Danish: Hver hårde kapsel indeholder 20 mg temozolomide.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg temozolomidu.
Danish: Hypokalæmi, forhøjet alkalisk fosfatase,
Slovak: hypokaliémia, zvýšenie alkalickej fosfatázy, zvýšenie hmotnosti hyperglykémia, zvýšenie hmotnosti
Danish: Brilliant Blue FCF aluminium lake (E 133)
Slovak: FCF Hliníkový lak (E133)
Danish: TMZ's farmakokinetik var sammenlignelig for patienter med normal leverfunktion og patienter med let til moderat leverinsufficiens.
Slovak: Farmakokinetika TMZ bola u pacientov s normálnou funkciou pečene a u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene porovnateľná.
Danish: Bivirkninger hos patienter med tilbagevendende eller progressivt malignt gliom Infektioner og parasitære sygdomme
Slovak: Tabuľka 5. Nežiaduce reakcie u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom Infekcie a nákazy
Danish: EU/1/11/697/013 (5 kapsler i blisterpakke) EU/1/11/697/014 (20 kapsler i blisterpakke)
Slovak: EU/1/11/697/014 (20 kapsúl v blistri)
Danish: Hård gelatinekapsel med hvid, uigennemsigtig hætte og krop, påtrykt med gult blæk.
Slovak: Tvrdá želatínová kapsula s bielym nepriehľadným viečkom a telom, potlačené žltým atramentom.
Danish: Hud og subkutane væv Almindelige:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté:
Danish: På baggrund af en analyse af populationsfarmakokinetikken for patienter mellem 19-78 år er TMZclearance ikke afhængig af alder. Ældre patienter (> 70 år) ser dog ud til at have øget risiko for udviklingen af neutropeni og trombocytopeni (se pkt.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy v populácii pacientov vo veku 19-78 rokov, klírens TMZ nie je ovplyvnený vekom.
Danish: TMZ dosisreduktion eller seponering under monoterapi-behandling Toksicitet
Slovak: Tabuľka 3. Znižovanie dávok alebo prerušovanie liečby TMZ počas liečby monoterapiou
Danish: hyperbilirubinæmi, kolestase, hepatitis, leverskade, leversvigt†
Slovak: hyperbilirubinémia, cholestáza, hepatitída, poškodenie pečene, zlyhanie pečene†
Danish: Ved begyndelsen af serie 2 øges dosis til 200 mg/m2, hvis CTC ikke-hæmatologisk toksicitet for serie 1 er Grad ≤ 2 (undtagen for alopeci, kvalme og opkastning), absolut antal neutrofile (ANC) er ≥ 1.5 x 109/log trombocyttal er ≥ 100 x 109/l.
Slovak: Na začiatku 2. cyklu sa dávka zvýši na 200 mg/m2, ak CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) za 1. cyklus je ≤
Danish: Hårde gelatinekapsler med hvid, uigennemsigtig hætte og krop, påtrykt med grønt blæk.
Slovak: Tvrdé želatínové kapsuly s bielym nepriehľadným viečkom a telom, potlačené zeleným atramentom.
Danish: Tilfælde af dødeligt åndedrætssvigt er set hos patienter, som fik TMZ, især i kombination med dexamethason eller andre steroieder.
Slovak: U pacientov užívajúcich TMZ najmä v kombinácii s dexametazónom alebo s inými steroidmi, sa hlásili fatálne prípady respiračného zlyhania.
Danish: 5th Floor
Slovak: 3. stupňa
Danish: Dermatitis, tør hud, erythem, kløe
Slovak: suchá koža, pruritus erytém, pruritus
Danish: Dosering Voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme Temozolomide SUN anvendes konkomitant med fokal strålebehandling (konkomitant fase) efterfulgt af op til 6 serier af temozolomid (TMZ) monoterapi (monoterapi-fase).
Slovak: Temozolomid sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza) nasledovanou až do 6 cyklov monoterapie temozolomidom (TMZ)
Danish: Der var større hyppighed af Grad 4-neutropeni (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs. 5 %, og thrombocytopeni (< 20 x 109/l), 9 % vs. 3 %, hos kvinder vs. mænd i det første terapiforløb.
Slovak: 0,5 x 109/l), 12 % vs. 5 %, a trombocytopénie
Danish: EU/1/11/697/013 (5 hårde kapsler) EU/1/11/697/014 (20 hårde kapsler)
Slovak: EU/1/11/697/013 (5 kapsúl v blistri)
Danish: Tabel 5 omfatter bivirkninger rapporteret under kliniske undersøgelser ved tilbagevendende eller progressivt malignt gliom samt efter markedsføring af Temozolomid SUN.
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané počas klinických skúšaní s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom a následne po uvedení Temozolomidu na trh sú zhrnuté v Tabuľke 5.
Danish: Febril neutropeni, trombocytopeni, anæmi, leukopeni
Slovak: neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia febrilná neutropénia, trombocytopénia, anémia,
Danish: Øjne Almindelige:
Slovak: Poruchy oka Časté:
Danish: Kroppen er påtrykt med '20 mg' og to striber.
Slovak: Na viečku je vytlačené '891', na tele je potlač '20 mg' a dva pruhy.
Danish: Infektion, herpes simplex, sårinfektion, faryngitis, oral candidiasis
Slovak: infekcia rany, faryngitída, orálna kandidóza infekcia, orálna kandidóza
Danish: Det reproduktive system og mammae Ikke almindelige:
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté:
Danish: Feber, asteni, rigor, alment ubehag, smerte, smagsforstyrrelser
Slovak: horúčka, asténia, zimnica, nevoľnosť, bolesť, zmena chuti
Danish: Tryksværte Shellak
Slovak: Tlačiarenská čerň
Danish: Status epilepticus, ekstrapyramidal lidelse, hemiparese, ataksi, nedsat cognition, dysfasi, unormal gang, hyperesthesia, hypoesthesia, neurologisk lidelse (NOS), perifer neuropati
Slovak: status epilepticus, extrapyramidálna porucha, hemiparéza, ataxia, kognitívna porucha, dysfázia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, hypoestézia, neurologická porucha (NOS), periférna neuropatia hemiplégia, ataxia, nezvyčajná koordinácia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, senzorická porucha
Danish: Hyperglycæmi, vægtøgning vægtøgning
Slovak: Časté hyperglykémia, pokles hmotnosti pokles hmotnosti
Danish: Responsrate, baseret på den centrale reviewers vurdering, var 35 % (13 CR og 43 PR) for intent-to-treat populationen (ITT) n=162.
Slovak: V populácii pacientov, u ktorých bola liečba zamýšľaná (ITT) n = 162, bola, podľa zhodnotenia centrálnym recenzentom, častosť odpovede 35 % (13 dosiahlo kompletnú remisiu a 43 parciálnu).
Danish: Efter dag 28 starter den næste cyklus.
Slovak: 1. - 5. deň počas každého 28-dňového cyklu.
Danish: Indhold af kapsel Lactose
Slovak: Obsah kapsuly
Danish: Propylenglycol Rød jernoxid (E172)
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
Danish: I den randomiserede aktive kontrollerede undersøgelse var 6 måneders PFS signifikant større for TMZ end for procarbazin (henholdsvis 21 % versus 8 % - chi-square p=0,008) med median PFS på henholdsvis 2,89 og 1,88 måneder (log rank p = 0,33).
Slovak: 0,008) s mediánom PFS 2,89 mesiacov pre TMZ a 1,88 mesiacov pre prokarbazín (log rank p =
Danish: Den fuldstændige EPAR for Temozolomide Sun findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temozolomide Sun sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European