FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • η CVMP έκρινε ότι βάσει των διαθέσιμων δεδομένων για κόνεις για χρήση σε πόσιμο νερό που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης, η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική και οι πληροφορίες προϊόντος θα πρέπει να τροποποιηθούν όπως αναφέρεται στο παράρτημα III
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, pulveru, ko lieto kopā ar dzeramo ūdeni, kas satur linkomicīnu un spektinomicīnu kombināciju, kopējā ieguvuma-riska attiecība ir pozitīva, un zāļu apraksts saskaņā ar III pielikumā ieteiktajām izmaiņām ir jāgroza.
Greek: Γενική σύνοψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους και/ή πουλερικά (βλ. παράρτημα Ι)
Latvian: Linkomicīna un spektinomicīna kombināciju saturošu veterināro zāļu iekšķīgai lietošanai cūkām un/vai mājputniem zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Greek: Για τους χοίρους και τα πουλερικά υπάρχουν τρεις φαρμακοτεχνικές μορφές για από του στόματος χορήγηση με συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης - προμίγματα για φαρμακούχο τροφή, κόνεις για χορήγηση με την τροφή και κόνεις για χρήση σε πόσιμο νερό.
Latvian: Cūkām un mājputniem paredzētas trīs iekšķīgi lietojamas zāļu formas kombinācijā ar linkomicīnu un spektinomicīnu - premiksi ārstnieciskās barības pagatavošanai, pulveri lietošanai kopā ar barību un pulveri lietošanai kopā ar dzeramo ūdeni.
Greek: Έχει πολύ ασθενή δράση ή δεν έχει καμία δράση έναντι αρνητικών κατά Gram βακτηρίων όπως το Escherichia coli.
Latvian: Tam piemīt vāja vai vispār nekāda iedarbība pret gramnegatīvām baktērijām, piemēram, Escherichia coli.
Greek: 4. Οι πλευρομουτιλίνες μοιράζονται επίσης με τις λινκοσαμίδες αλληλεπικαλυπτόμενες θέσεις δέσμευσης στο κέντρο πεπτιδυλο-τρανσφεράσης του ριβοσώµατος, ενώ έχουν ανακύψει πολυανθεκτικά στελέχη (στις πλευρομουτιλίνες, τις μακρολίδες και τις λινκοσαμίδες).
Latvian: 4. Pleiromutilīni dala ar linkozamīdiem piesaistes vietas ribosomu peptidiltransferāzes centrā un multirezistentu celmu (pleiromutilīniem, makrolīdiem un linkozamīdiem) vietas.
Greek: Διαγραφή, κατά περίπτωση, κάθε αναφοράς σε οποιαδήποτε είδη πουλερικών πλην των ορνίθων.
Latvian: Svītrot visas atsauces uz jebkuru mājputnu sugu, izņemot cāļus, kas nav piemērojamas.
Greek: Παρουσιάστηκε μία μονοκεντρική μελέτη που αφορά χρήση στην τροφή, στην οποία καταδεικνύεται ευεργετική επίδραση στην περίπτωση της υπερπλαστικής εντεροπάθειας των χοίρων, αλλά στη μελέτη αυτή η λινκομυκίνη χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία και σε υψηλή δόση σε σύγκριση με αυτές που χρησιμοποιούνται στον συνδυασμό.
Latvian: Uzrādīts viens monocentrisks pētījums par lietošanu kopā ar barību, kura rezultāti liecina par pozitīvu ietekmi proliferatīvās cūku enteropātijas ārstēšanā, taču šajā gadījumā linkomicīnu lieto monoterapijā lielās devās, salīdzinājumā ar lietošanu kombinācijā.
Greek: Υποβλήθηκε μόνο μία μελέτη με προμίγματα για φαρμακούχο τροφή που περιείχαν τον συνδυασμό λινκομυκίνης-σπεκτινομυκίνης έναντι της δυσεντερίας των χοίρων.
Latvian: Tika iesniegti tikai viena pētījuma dati par premiksu lietošanu ārstnieciskās barības pagatavošanai, kas satur linkomicīna-spektinomicīna kombināciju cūku dizentērijas ārstēšanā.
Greek: Η διαγραφή των ορνίθων ως είδους προορισμού από τα εμπλεκόμενα προϊόντα θα μπορούσε να αυξήσει τη χρήση αντιμικροβιακών ουσιών που επί του παρόντος θεωρούνται ως ακόμη πιο κρίσιμες όσον αφορά τις συνέπειες της επιλογής της αντοχής και της σημαντικότητας για τη δημόσια υγεία, όπως είναι οι φθοριοκινολόνες.
Latvian: Pārtraucot šo zāļu lietošanu mērķa sugai cāļiem, iespējama palielināta antibakteriālu vielu, piemēram, fluorhinolonu lietošana, kuras patlaban uzskata par vēl kritiskākām selekcijas rezistences ziņā un sabiedrības veselībai nozīmīgākām.
Greek: Linco-Spectin 22 + 22 Λινκομυκίνη και σπεκτινομυκίνη
Latvian: Linco-Spectin 22 + 22 Linkomicīns un spektinomicīns
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή και ελεγχόμενη με αρνητικό μάρτυρα μελέτη πρόκλησης, που διεξήχθη σε συμμόρφωση με την ορθή κλινική πρακτική (GCP), οι όρνιθες έλαβαν θεραπεία με κόνι για χρήση σε πόσιμο νερό που περιείχε συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης έναντι επαγόμενης λοίμωξης από E. coli, από M. gallisepticum και από συνδυασμό E. coli και M. gallisepticum.
Latvian: LKP prasībām atbilstīgā randomizētā, maskēta un negatīvi kontrolētā pētījumā cāļus ārstēja ar pulveri lietošanai kopā ar dzeramo ūdeni, kas satur linkomicīna un spektinomicīna kombināciju pret inducēto E. coli, M. gallisepticum un kombinēto E. coli plus M. gallisepticum infekciju.
Greek: Είναι διαθέσιμα εκτενή δεδομένα σχετικά με τη θεραπεία της δυσεντερίας των χοίρων που οφείλεται σε Brachyspira hyodysenteriae και συναφή εντερικά παθογόνα, καθώς και σχετικά με τη θεραπεία της υπερπλαστικής εντεροπάθειας των χοίρων που οφείλεται σε Lawsonia intracellularis.
Latvian: Pieejami plaši dati par Brachyspira hyodysenteriae izraisītas cūku dizentērijas ārstēšanu un ar to saistītajiem zarnās patogēniem organismiem, un Lawsonia intracellularis izraisītas proliferatīvās cūku enteropātijas ārstēšanu.
Greek: Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης για όλες τις κόνεις για χρήση σε πόσιμο νερό που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους και/ή όρνιθες
Latvian: Grozījumi atbilstošos zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju apakšpunktos visiem linkomicīnu un spektinomicīnu kombināciju saturošiem pulveriem, kas paredzēti lietošanai ar dzeramo ūdeni iekšķīgai lietošanai cūkām un/vai cāļiem
Greek: Λόγω τεχνικών περιορισμών, η ευαισθησία του L. intracellularis είναι δύσκολο να προσδιοριστεί in vitro και δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την κατάσταση αντοχής σε λινκομυκίνη-σπεκτινομυκίνη για το εν λόγω είδος.
Latvian: Tehnisko ierobežojumu dēļ L. intracellularis uzņēmību ir grūti pārbaudīt in vitro un šīm sugām trūkst datu par linkomicīna-spektinomicīna rezistences statusu.
Greek: Σλοβενία Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Latvian: Luksemburga Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Greek: Ο κίνδυνος για πιθανά ανθεκτικά in vitro στελέχη θα πρέπει να περιλαμβάνεται στις πληροφορίες προϊόντος.
Latvian: Zāļu aprakstā ir jāiekļauj iespējamo in vitro celmu rezistences risks.
Greek: Παρά τη χαμηλή in vitro δραστικότητα που επιδεικνύουν οι δραστικές ουσίες του L. intracellularis, και η οποία προκύπτει από τα σποραδικά δεδομένα που είναι διαθέσιμα, τα αποτελέσματα μιας σχετικά πρόσφατης, πολυκεντρικής μελέτης πεδίου υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού λινκομυκίνης-σπεκτινομυκίνης σε δόση 3,33 mg λινκομυκίνης και 6,67 mg σπεκτινομυκίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα για 7 ημέρες στο πόσιμο νερό.
Latvian: Neskatoties uz vājo in vitro aktīvo vielu aktivitāti pret L. intracellularis, par ko liecina nepilnīgie pieejamie dati, salīdzinoši nesen veiktā multicentriskā lauka pētījuma rezultāti pamatoja linkomicīnaspektinomicīna kombinācijas efektivitāti 3,33 mg inkomicīna un 6,67 mg spektinomicīna/kg ķm/dienā devā, lietojot kopā ar dzeramo ūdeni 7 dienas.
Greek: Ως εκ τούτου, η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης ως κόνεις για χρήση σε πόσιμο νερό, παραμένει θετική και οι πληροφορίες προϊόντος θα πρέπει να τροποποιηθούν σύμφωνα με τις συνιστώμενες αλλαγές στο παράρτημα III.
Latvian: Tāpēc kopējā linkomicīna un spektinomicīna kombināciju saturošu veterināro zāļu lietošanas ieguvumu un riska attiecība, ko lieto pulvera veidā kopā ar dzeramo ūdeni, joprojām ir pozitīva, un zāļu apraksts saskaņā ar III pielikumā ieteiktajām izmaiņām ir jāgroza.
Greek: Η παρουσία νόσου στην ομάδα πρέπει να τεκμηριώνεται πριν από τη χρήση του προϊόντος.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas jānoskaidro slimības esamība grupā.
Greek: Κάτω Χώρες Zoetis B.V.
Latvian: Nīderlande Zoetis B.V.
Greek: MICOSPECTONE plv.
Latvian: MICOSPECTONE plv. sol.
Greek: Η χρήση προμιγμάτων για φαρμακούχο τροφή ή κόνεων για χορήγηση με την τροφή που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης συνιστάται επί του παρόντος σε σχετικά χαμηλές δόσεις και για παρατεταμένες χρονικές περιόδους, γεγονός από το οποίο συνάγεται χρήση για προαγωγή της αύξησης.
Latvian: Šobrīd premiksu lietošana ārstnieciskā barībā vai pulveru lietošana kopā ar barību, kas satur linkomicīna un spektinomicīna kombināciju, tiek ieteikta relatīvi mazās devās un ilgstošai lietošanai, no kā var secināt lietošanu augšanas veicināšanai.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα E. coli και Salmonella, βάσει των in vitro δεδομένων, μπορούν να αναμένονται ποσοστά αντοχής στη σπεκτινομυκίνη της τάξεως του 3050%.
Latvian: To skaitā nepārprotami ir Escherichia coli, Salmonella spp. un Campylobacter spp.Pamatojoties uz in vitro datiem, spektinomicīna rezistences rādītājs baktērijās E. coli un Salmonella var būt apmēram 30-50%.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες η ανωτερότητα του συνδυασμού έναντι της σπεκτινομυκίνης ως μονοθεραπείας δεν είναι σαφώς τεκμηριωμένη.
Latvian: Šajos pētījumos nav skaidri noteikts kombinācijas pārākums pār spektinomicīnu, lietojot monoterapijā.
Greek: Βάσει in vitro δοκιμών, ορισμένοι διατύπωσαν την υπόθεση ότι κάποιος μεταβολίτης ή κάποιο προϊόν αποδόμησης της σπεκτινομυκίνης παραγόταν στο έντερο και είχε τη δυνατότητα να προσεγγίσει το σημείο της λοίμωξης και να παρεμποδίσει την προσκόλληση του E. coli στην αναπνευστική βλεννογόνο.
Latvian: Pamatojoties uz testiem in vitro, pastāv hipotēze, ka spektinomicīna metabolīts vai noārdīšanās produkts tika producēts zarnās un spēja nokļūt infekcijas vietā un ietekmēt E. coli adhēziju elpošanas orgānu gļotādā.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε την απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας για τα προμίγματα για φαρμακούχο τροφή και για τις κόνεις για χορήγηση με την τροφή σε χοίρους και/ή όρνιθες που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης όπως αναφέρεται στο παράρτημα I.
Latvian: CVMP ieteica atsaukt reģistrācijas apliecību premiksiem ārstnieciskās barības pagatavošanai un pulveriem, ko lieto kopā ar barību cūkām un/vai cāļiem kombinācijā ar I pielikumā minēto linkomicīnu un spektinomicīnu.
Greek: Γενικότερα, η θεραπεία στους χοίρους με προμίγματα για φαρμακούχο τροφή και από του στόματος κόνεις για χορήγηση με την τροφή που περιέχουν τον συνδυασμό λινκομυκίνηςσπεκτινομυκίνης, με τον τρόπο που συνιστάται επί του παρόντος, εκθέτει τα στοχευόμενα παθογόνα και τα λοιπά βακτήρια σε χαμηλές δόσεις για παρατεταμένες χρονικές περιόδους, γεγονός το οποίο αυξάνει τον κίνδυνο επιλογής αντοχής.
Latvian: Kopumā ārstēšana ar premiksiem ārstnieciskās barības pagatavošanai un perorāli lietojamiem pulveriem, ko lieto kopā ar barību cūkām, kuru saturā ir pašlaik ieteiktā linkomicīna-spektinomicīna kombinācija, iedarbojas uz mērķa patogēniem un citām baktērijām zemākās devās ilgstošā laika periodā, kas palielina rezistences risku.
Greek: Χοίροι: 3,33 mg λινκομυκίνης και 6,67 mg σπεκτινομυκίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα, για 7 ημέρες.
Latvian: Cūkas: 3,33 mg linkomicīna un 6,67 mg spektinomicīna/kg ķm/dienā, 7 dienas.
Greek: Γερμανία Pharmacia GmbH Linkstr.
Latvian: Pharmacia GmbH Linkstr. 10
Greek: Λόγοι για την απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας των προμιγμάτων για φαρμακούχο τροφή και των κόνεων για χορήγηση με την τροφή που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης και για την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των κόνεων για χρήση σε πόσιμο νερό που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecību pieteikuma atsaukšanai premiksiem ārstnieciskās barības pagatavošanai un pulveriem lietošanai kopā ar barību, kas satur linkomicīnu un spektinomicīnu kombināciju, un izmaiņas ar dzeramo ūdeni lietojama pulvera, kas satur linkomicīnu un spektinomicīnu kombināciju, reģistrācijas apliecībā
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η χρήση των προμιγμάτων για φαρμακούχο τροφή που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης υποστηρίζεται από ανεπαρκή κλινικά δεδομένα, καθώς και ότι τα επί του παρόντος συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα ενέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο επιλογής και ανάπτυξης αντοχής, λόγω της έκθεσης σε χαμηλά επίπεδα αντιμικροβιακών παραγόντων για παρατεταμένες χρονικές περιόδους.
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka premiksu lietošanu ārstnieciskās barības pagatavošanai, kas satur linkomicīnu un spektinomicīnu kombināciju, pamato nepilnīgi klīniskie dati, un pašreiz ieteicamās devas shēmas rada lielāku selekcijas rezistences attīstības risku sakarā ar zemu pretmikrobu līmeņu iedarbību ilgstošas ārstēšanas periodā.
Greek: Τα δεδομένα επί των καταλοίπων που παρουσιάστηκαν για τις κόνεις για χρήση σε πόσιμο νερό δεν θέτουν υπό αμφισβήτηση τις περιόδους αναμονής που έχουν εγκριθεί μεμονωμένα για κάθε προϊόν στη δόση 3,33 mg λινκομυκίνης και 6,67 mg σπεκτινομυκίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα, για 7 ημέρες.
Latvian: Iesniegtie atlieku dati pulverim, ko lieto kopā ar dzeramo ūdeni, neliek apšaubīt ierobežojumu periodus, kas tika apstiprināti katram līdzeklim, lietojot atsevišķi 7 dienu 3,33 mg linkomicīna un 6,67 mg spektinomicīna/kg ķm/dienā devā.
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα καταδεικνύουν ότι ο συνδυασμός, χορηγούμενος στο πόσιμο νερό σε δόση 3,33 mg, λινκομυκίνης και 6,67 mg σπεκτινομυκίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα για 7 ημέρες (δηλαδή, στην εναρμονισμένη δόση για το Linco-Spectin 100), είναι κλινικά αποτελεσματικός για τη θεραπεία μικτών λοιμώξεων όπου ενοχοποιούνται το B. hyodysenteriae και άλλα εντερικά παθογόνα που αποτελούν στόχο για τη σπεκτινομυκίνη, καθώς και ότι στις περιπτώσεις αυτές είναι ανώτερος από ό,τι οι μεμονωμένες ουσίες.
Latvian: Pieejamie klīniskie dati liecina, ka 3,33 mg inkomicīna un 6,67 mg spektinomicīna/kg ķm/dienā devas kombinācija, ko lieto kopā ar dzeramo ūdeni 7 dienas (t.i., Linco-Spectin 100 saskaņotā deva), ir klīniski efektīva jauktu infekciju, kurās iesaistīta B. hyodysenteriae un citi spektinomicīna mērķa zarnu patogēni, ārstēšanā, un ka šajos gadījumos tā ir pārāka par atsevišķām vielām.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η χρήση των κόνεων για χορήγηση με την τροφή που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης δεν υποστηρίζεται από δεδομένα, καθώς και ότι τα επί του παρόντος συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα ενέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο επιλογής και ανάπτυξης αντοχής, λόγω της έκθεσης σε χαμηλά επίπεδα αντιμικροβιακών παραγόντων για παρατεταμένες χρονικές περιόδους.
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka pulvera lietošanu kopā ar barību, kas satur linkomicīnu un spektinomicīnu kombināciju, nepamato esošie dati, un pašreiz ieteicamās devas shēmas rada lielāku selekcijas rezistences attīstības risku sakarā ar zemu pretmikrobu līmeņu iedarbību ilgstošas ārstēšanas periodā.
Greek: Ενδείξεις, δοσολογίες και δεδομένα επί των καταλοίπων σε χοίρους
Latvian: Indikācijas, devas un atlieku dati cūkām
Greek: Zoetis France 23-25 Avenue du Docteur
Latvian: Zoetis France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Greek: Όρνιθες: 16,65 mg λινκομυκίνης και 33,35 mg σπεκτινομυκίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα, για 7 ημέρες.
Latvian: Cāļi: 16,65 mg linkomicīna un 33,35 mg spektinomicīna/kg ķm/dienā, 7 dienas.
Greek: Εάν τα ακόλουθα είδη ζώων έχουν ήδη λάβει έγκριση, ισχύουν οι ακόλουθες περίοδοι αναμονής: 10.
Latvian: Ja turpmāk norādītās mērķa sugas jau ir apstiprinātas, piemēro šādus ierobežojumu periodus: 10. IEROBEŽOJUMU PERIODS DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ
Greek: Από αυτό προκύπτει ότι, αν και θα μπορούσαν να εκφραστούν ανησυχίες για το αν θα έπρεπε οι πλευρομουτιλίνες να παραμείνουν ως η μοναδική αντιμικροβιακή κατηγορία με ένδειξη για τη δυσεντερία των χοίρων, εντούτοις, η χρήση της λινκομυκίνης έναντι στελεχών ενδιάμεσης ευαισθησίας θα μπορούσε πιθανώς να συμβάλλει στην ανάπτυξη αντοχής στις πλευρομουτιλίνες μέσω συνεπιλογής.
Latvian: Lai gan varētu paust bažas, ja pleiromutilīni būtu vienīgā antibakteriālo līdzekļu klase, kas indicēta cūku dizentērijas ārstēšanā, linkomicīnu izmantošana pret celmiem ar mērenu uzņēmību var veicināt pleiromutilīna rezistences veidošanos vairāku antibiotiku rezistences gēnu izlases veidošanās ceļā.
Greek: Χοίροι, πουλερικά (κρεατοπαραγωγά, ορνίθια) και ινδόρνιθες
Latvian: Cūkas, mājputni (broileri, jaunās vistiņas) un tītari
Greek: Στις όρνιθες, οι κόνεις για χρήση σε πόσιμο νερό που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης σε δόση 16,65 mg λινκομυκίνης και 33,35 mg σπεκτινομυκίνης/kg σωματικού βάρους (50 mg συνδυασμένων δραστικών ουσιών/kg σωματικού βάρους) ανά ημέρα για 7 ημέρες κρίνεται αποτελεσματική στις περιπτώσεις CRD που οφείλονται σε M. gallisepticum και E. coli και συνοδεύονται από χαμηλό ποσοστό θνησιμότητας.
Latvian: Pulveri lietošanai ar dzeramo ūdeni, kas satur linkomicīnu un spektinomicīnu kombināciju lietošanai cāļiem 16,65 mg linkomicīna un 33,35 mg spektinomicīna/kg ķm (50 mg kombinētu aktīvo vielu/kg ķm) dienas devā, lietojot 7 secīgas dienas, tiek uzskatīti par efektīviem gadījumos, kad HES izraisījušas M. gallisepticum un E. coli, un ir saistītas ar zemu mirstības līmeni.
Greek: Όρνιθες: Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Latvian: Cāļi: Aizpildīt attiecīgajā valstī.
Greek: Η παρουσία νόσου στο κοπάδι πρέπει να τεκμηριώνεται πριν από τη χρήση του προϊόντος.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas jānoskaidro slimības esamība putnu barā.
Greek: Επίσης, αυτό βασίζεται σε σποραδικά δεδομένα και σε αρκετές εκτιμήσεις υπό μορφή πρόβλεψης, ενώ έως τώρα δεν έχει προσδιοριστεί κάποιο σταθερό κλινικό όριο ευαισθησίας.
Latvian: Tomēr ir pamats domāt, ka tas attiecas uz mazāko celmu daļu; turklāt pamatojumam tika izmantoti nepilnīgi dati un vairākas aplēses, un līdz šim nav stingri noteikts neviens klīniskais pārtraukumpunkts.
Greek: Ως εκ τούτου, βάσει του φάσματος δραστικότητας του συνδυασμού, των γενικών προβληματισμών σχετικά με την παθογένεση της υπερπλαστικής εντεροπάθειας των χοίρων και των διαθέσιμων κλινικών δεδομένων, θεωρείται αιτιολογημένη η έγκριση της ένδειξης για θεραπεία και πρόληψη της υπερπλαστικής εντεροπάθειας των χοίρων (ειλεΐτιδα) που οφείλεται σε L. intracellularis και συναφή εντερικά παθογόνα (E. coli) σε δόση 3,33 mg λινκομυκίνης και 6,67 mg σπεκτινομυκίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα για 7 ημέρες στο πόσιμο νερό, που δόθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής (EMEA/V/A/088) δυνάμει του άρθρου 34 για το Linco-Spectin 100.
Latvian: Tādēļ, pamatojoties uz kombinācijas aktivitātes spektru, proliferatīvas cūku enteropātijas patoģenēzes vispārīgiem apsvērumiem un pieejamajiem klīniskajiem datiem, tiek uzskatīts, ka L. intracellularis (un ar to saistīto zarnu patogēnu (E. coli)) izraisītas proliferatīvas cūku enteropātijas (ileīta) ārstēšanas un profilakses indikācija 3,33 mg inkomicīna un 6,67 mg spektinomicīna/kg ķm/dienā devā, lietojot ar dzeramo ūdeni 7 dienas, kas tika apstiprināta Linco-Spectin 100 pārvērtēšanas procedūras laikā (EMEA/V/A/088) atbilstoši 34. pantam, ir pamatota.
Greek: Βάσει κυρίως της τελευταίας πειραματικής μελέτης, θεωρείται ότι η ένδειξη που αφορά τη χρόνια αναπνευστική νόσο των ορνίθων (CRD) που οφείλεται M. gallisepticum και E. coli και συνδέεται με χαμηλό ποσοστό θνησιμότητας, καθώς και το σχετικό δοσολογικό σχήμα 16,65 mg λινκομυκίνης και των 33,35 mg σπεκτινομυκίνης/kg σωματικού βάρους (50 mg συνδυασμένων δραστικών ουσιών/kg σωματικού βάρους) ανά ημέρα για 7 ημέρες, όπως εγκρίθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής (EMEA/V/A/088) δυνάμει του άρθρου 34 για το Linco-Spectin 100, αιτιολογούνται ως η μόνη επικυρωμένη ένδειξη και το μόνο επικυρωμένο δοσολογικό σχήμα στις όρνιθες.
Latvian: Pamatojoties galvenokārt uz pēdējo eksperimentālo pētījumu datiem, tiek uzskatīts, ka indikācija M. gallisepticum un E. coli izraisītu un ar zemu mirstības līmeni saistītu cāļu hronisku elpceļu slimību (HES) ārstēšanā, kā arī ar indikāciju saistītā devu shēma 16,65 mg linkomicīna un 33,35 mg spektinomicīna/kg ķm/dienā (50 mg kombinēto aktīvo vielu/kg ķm), ko lieto 7 secīgas dienas, un kuru apstiprināja Linco-Spectin 100 pārvērtēšanas procedūras laikā (EMEA/V/A/088) atbilstoši 34. pantam, ir pamatota kā vienīgā apstiprinātā indikācija un deva cāļiem.
Greek: Οι υπό εξέταση κόνεις για χρήση σε πόσιμο νερό που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους σε δόση 3,33 mg λινκομυκίνης και 6,67 mg σπεκτινομυκίνης/kg σωματικού βάρους (10 mg συνδυασμένων δραστικών ουσιών/kg σωματικού βάρους) ανά ημέρα για 7 ημέρες κρίνεται αποτελεσματική στις περιπτώσεις υπερπλαστικής εντεροπάθειας των χοίρων που οφείλονται σε L. intracellularis και σε πιθανά συναφή παθογόνα, μεταξύ των οποίων και το E. coli.
Latvian: Pulveri lietošanai ar dzeramo ūdeni, kas satur linkomicīnu un spektinomicīnu kombināciju iekšķīgai lietošanai cūkām 3,33 mg linkomicīna un 6,67 mg spektinomicīna/kg ķm (10 mg kombinētu aktīvo vielu/kg ķm) dienas devā, lietojot 7 secīgas dienas, tiek uzskatīti par efektīviem gadījumos, kad proliferatīvo cūku enteropātiju izraisījusi L. intracellularis un, iespējams, ar to saistītie patogēni, tostarp E. coli.
Greek: LincomycinSpectinomycin Pulver
Latvian: Lincomycin-Spectinomycin Pulver
Greek: Επιπλέον, η χρήση του προϊόντος σε τέτοιες συνθήκες συνδέεται με κίνδυνο περαιτέρω επιλογής και συνεπιλογής αντοχής.
Latvian: Turklāt zāļu lietošana šādos apstākļos rada turpmāku rezistento baktēriju izlases un vairāku antibiotiku rezistences gēnu izlases veidošanās risku.
Greek: Όρνιθες (κρεοπαραγωγές)
Latvian: Cāļi (broileri)
Greek: Για τη θεραπεία και μεταφύλαξη της χρόνιας αναπνευστικής νόσου (CRD) που οφείλεται σε Mycoplasma gallisepticum και Escherichia coli ευαίσθητα στη λινκομυκίνη και τη σπεκτινομυκίνη και συνδέεται με χαμηλό ποσοστό θνησιμότητας.
Latvian: Mycoplasma gallisepticum un Escherichia coli, kuras ir uzņēmīgas pret linkomicīnu un spektinomicīnu un saistītas ar zemu mirstības līmeni, izraisītu hronisku elpceļu slimību (HES) ārstēšanai un metafilaksei.
Greek: Lincomycinspectinomycin VMD Pulvis
Latvian: Lincomycin-spectinomycin VMD Pulvis
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα in vitro ευαισθησίας και τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σε χοίρους, προκύπτει ότι, στην περίπτωση της δυσεντερίας των χοίρων που οφείλεται σε B. hyodysenteriae και συναφή εντερικά παθογόνα που είναι ευαίσθητα στη σπεκτινομυκίνη, ο συνδυασμός είναι αιτιολογημένος για θεωρητικούς λόγους βάσει του εκτεταμένου φάσματος δραστικότητας που διαθέτει.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos in vitro uzņēmības un klīniskos datus cūkām, tika konstatēts, ka kombinācijai bija teorētisks pamatojums saistībā ar tās plašo aktivitātes spektru cūku dizentērijas gadījumā, ko izraisa B. hyodysenteriae un to saistītie zarnu patogēni, kas ir uzņēmīgi pret spektinomicīnu.
Greek: Συνολικά δεν υπάρχουν σημαντικά στοιχεία για in vitro συνεργική αλληλεπίδραση μεταξύ της λινκομυκίνης και της σπεκτινομυκίνης σε ό,τι αφορά τη B. hyodysenteriae, ενώ οι περισσότεροι συγγραφείς θεωρούν ότι το όφελος του συνδυασμού με σπεκτινομυκίνη για τη θεραπεία της δυσεντερίας των χοίρων έγκειται μάλλον στην επέκταση του φάσματος προς μεγαλύτερο εύρος μικροοργανισμών, δηλαδή η σπεκτινομυκίνη ενδέχεται να δρα έναντι ταυτόχρονων παθογόνων ή http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/LincoSpectin_100_and_associated_names/vet_referral_000097.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
Latvian: Kopumā nav būtisku in vitro datu, kas apliecinātu, ka linkomicīnam un spektinomicīnam ir savstarpēja sinerģiska iedarbība pret B. hyodysenteriae, un lielākā daļa autoru uzskata, ka spektinomicīna kombinācijas ieguvums cūku dizentērijas ārstēšanā ir drīzāk vairāku mikroorganismu spektra paplašināšana, t.i., spektinomicīns varētu būt aktīvs pret patogēniem vai zarnu baktērijām, kas zarnās rada labvēlīgus apstākļus cūku dizentērijas attīstībai.
Greek: Η λινκομυκίνη είναι δραστική έναντι των θετικών κατά Gram βακτηρίων, ορισμένων αναερόβιων αρνητικών κατά Gram βακτηρίων και των Mycoplasma spp.
Latvian: Linkomicīns ir aktīvs pret grampozitīvām baktērijām, dažām anaerobām gramnegatīvām baktērijām un Mycoplasma spp.
Greek: Η λινκομυκίνη είναι αντιβιοτικό της κατηγορίας των λινκοσαμιδών που παράγεται από το Streptomyces lincolnensis και αναστέλλει την πρωτεϊνοσύνθεση.
Latvian: Linkomicīns ir Streptomyces lincolnensis izcelsmes linkozamīdu antibiotika, kas inhibē olbaltumvielu sintēzi šunā.
Greek: Ενδείξεις, δοσολογίες και δεδομένα επί των καταλοίπων σε όρνιθες
Latvian: Indikācijas, devas un atlieku dati cāļiem