FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okrem toho pacienti užívajúci samotný liek Keytruda žili v priemere 12,3 mesiaca v porovnaní s 10,3 mesiaca v prípade pacientov podstupujúcich iné štandardné liečby.
Lithuanian: Be to, tik Keytruda gydomi pacientai išgyveno vidutiniškai 12,3 mėnesio, o kitais standartiniais vaistais gydomi pacientai - 10,3 mėnesio.
Slovak: Karcinóm obličiek
Lithuanian: Inkstų vėžys
Slovak: Obdobie, počas ktorého sa ochorenie nezhoršilo, bolo v prípade oboch liekov približne 4 mesiace.
Lithuanian: Ir vienu, ir kitu vaistu gydomų pacientų liga neprogresavo maždaug 4 mėnesius.
Slovak: Keytruda je účinný aj pri oddialení zhoršovania ochorenia a pri zlepšení prežitia u pacientov s NSCLC, ktorí mali pozitívny test na proteín PD-L1.
Lithuanian: Keytruda taip pat padeda pristabdyti NSLPV sergančių ir PD-L1 baltymą turinčių pacientų ligos progresavimą ir pailginti jų išgyvenimo trukmę.
Slovak: Pacienti užívajúci kombináciu lieku Keytruda žili v priemere 13,6 mesiaca v porovnaní s 10,4 mesiaca v prípade pacientov podstupujúcich iné štandardné liečby.
Lithuanian: Keytruda ir kitų vaistų deriniu gydomi pacientai gyveno vidutiniškai 13,6 mėnesio, o kitais standartiniais vaistais gydomi pacientai10,4 mėnesio.
Slovak: Keytruda stále bez ochorenia v porovnaní s 54 % pacientov liečených placebom (zdanlivým liekom).
Lithuanian: Keytruda gydytų pacientų, palyginti su 54 proc.
Slovak: Keytruda
Lithuanian: Kita informacija apie Keytruda
Slovak: Okrem toho pacienti, ktorí boli liečení liekom Keytruda, žili priemerne 8,8 mesiaca bez zhoršovania ochorenia v porovnaní so 4,9 mesiaca v prípade pacientov, ktorým nebol podávaný liek Keytruda.
Lithuanian: Be to, Keytruda gydytų pacientų ligai nepaūmėjo vidutiniškai 8,8 mėnesio, o placebą vartojusiųjų - 4,9 mėnesio.
Slovak: V prípade NSCLC a HNSCC sa môže používať samostatne alebo v kombinácií s inými protirakovinovými liekmi.
Lithuanian: Jis gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitais vaistais nuo vėžio, kai gydoma NSLPV ir GKPLK.
Slovak: Po 18 mesiacoch liečby žilo 81
Lithuanian: Po 18 mėnesių tebebuvo gyvi 81 proc. abiejų vaistų derinį ir 71 proc.
Slovak: Liek Keytruda je takisto účinný pri zlepšovaní prežitia pacientov s karcinómom z renálnych buniek.
Lithuanian: Keytruda taip pat padeda pailginti inkstų ląstelių vėžiu sergančių pacientų išgyvenimo trukmę.
Slovak: Keytruda je účinný aj pri zlepšení prežitia pacientov s karcinómom hlavy a krku zo skvamóznych buniek (HNSCC), ktorý sa rozšíril alebo vrátil.
Lithuanian: Keytruda taip pat pailgina į kitas kūno dalis išplitusia arba atsinaujinusia galvos ir kaklo plokščialąsteline karcinoma (GKPLK) sergančių pacientų išgyvenimo trukmę.
Slovak: Počkajte 5 minút, kým zmiznú bublinky.
Lithuanian: Palaukite iki 5 minučių, kol išnyks burbuliukai.
Slovak: Tieto komplikácie môžu byť závažné a môžu viesť k smrti.
Lithuanian: Šios komplikacijos gali būti sunkios ir gali lemti mirtį.
Slovak: Natrvalo ukončite
Lithuanian: Nutraukti visam laikui
Slovak: Tieto reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Lithuanian: Šios reakcijos yra išdėstytos pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums sulašinant šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Slovak: Môžu sa objaviť, ak ste tento typ transplantácie podstúpili v minulosti alebo ak ju podstúpite v budúcnosti.
Lithuanian: Jų gali pasireikšti, jeigu Jums anksčiau buvo atlikta tokio tipo transplantacija arba jeigu ji Jums bus atliekama ateityje.
Slovak: 17,7 (15,2; NA)
Lithuanian: 17,7 (15,2; ND)
Slovak: Imunitne podmienené nežiaduce reakcie postihujúce viac ako jeden orgánový systém sa môžu objaviť súčasne.
Lithuanian: Imuninės nepageidaujamos reakcijos, paveikiančios daugiau nei vieną organų sistemą, gali pasireikšti vienu metu.
Slovak: - Je veľmi dôležité, aby ste nevynechali dávku tohto lieku.
Lithuanian: - Yra labai svarbu, kad nepraleistumėte šio vaisto dozės.
Slovak: Na základe finálnej analýzy
Lithuanian: * Remiantis galutinės analizės duomenimis
Slovak: - Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Lithuanian: - Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u starších pacientov
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas senyviems pacientams
Slovak: Okrem jedného pacienta boli všetci bielej rasy.
Lithuanian: Visi, išskyrus vieną pacientą, buvo baltaodžiai.
Slovak: Zastavenie liečby môže zastaviť účinok lieku.
Lithuanian: Gydymo nutraukimas gali sustabdyti vaisto poveikį.
Slovak: Čo je KEYTRUDA a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra KEYTRUDA ir kam jis vartojamas
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby alebo dokonca aj po ukončení vašej liečby.
Lithuanian: Šių šalutinių poveikių gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu arba net ir nutraukus Jūsų gydymą.
Slovak: *Hodnota p je nominálna.
Lithuanian: * Pateikta nominalioji p reikšmė.
Slovak: KEYTRUDA sa používa u dospelých na liečbu:
Lithuanian: KEYTRUDA yra skirtas suaugusiesiems gydyti:
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Slovak: Analýzy podskupín populácie
Lithuanian: Subpopuliacijų analizės
Slovak: Je dôležité, aby ste mali túto kartu pri sebe a ukázali ju svojmu partnerovi alebo osobe, ktorá sa o vás stará.
Lithuanian: Yra svarbu, kad saugotumėte šią įspėjamąją kortelę ir parodytumėte ją savo partneriui ar globėjui.
Slovak: Na základe závažnosti a typu reakcie (2. stupeň alebo 3. stupeň)
Lithuanian: Pagal reakcijos sunkumą ir pobūdį (2-ojo ar 3-iojo laipsnių)
Slovak: Údaje u týchto pacientov sú príliš obmedzené na vyvodenie akýchkoľvek záverov týkajúcich sa bezpečnosti alebo účinnosti v tejto populácii.
Lithuanian: Duomenų, gautų šiems pacientams, nepakanka, kad būtų galima daryti su saugumu ar veiksmingumu susijusias išvadas šiai populiacijai.
Slovak: Tieto lieky môžu ovplyvňovať účinok KEYTRUDY.
Lithuanian: Šie vaistai gali trikdyti KEYTRUDA poveikį.
Slovak: Tieto informácie nájdete aj v Karte s upozornením pre pacienta, ktorú vám dal váš lekár.
Lithuanian: Jūs taip pat rasite šią informaciją paciento įspėjamojoje kortelėje, kurią Jums davė gydytojas.
Slovak: Okrem dvoch pacientov boli všetci bielej rasy.
Lithuanian: Visi, išskyrus du pacientus, buvo baltaodžiai.
Slovak: Toto môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: Tai gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Slovak: Výsledky hlásené pacientom (patient-reported outcomes, PRO) sa hodnotili s použitím EORTC QLQC30.
Lithuanian: Patient-reported outcomes, PROs) buvo įvertintos naudojant EORTC QLQ-C30.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, - ak užívate iné lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém.
Lithuanian: - Jeigu vartojate kitų vaistų, silpninančių Jūsų imuninę sistemą.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 861 pacientov.
Lithuanian: Į tyrimą iš viso buvo įtrauktas 861 pacientas.
Slovak: Štandardná liečba:
Lithuanian: Standartinis gydymas:
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu byť niekedy život ohrozujúce a môžu viesť k smrti.
Lithuanian: Šie šalutiniai poveikiai kartais gali sukelti pavojų gyvybei ar lemti mirtį.
Slovak: Nedosiahlo sa
Lithuanian: Nepasiekta
Slovak: V prípadoch imunitne podmienených endokrinopatií môže byť potrebná dlhodobá hormonálna substitučná liečba.
Lithuanian: Imuninių endokrinopatijų atvejais gali prireikti taikyti ilgalaikę pakeičiamąją hormonų terapiją.
Slovak: - KEYTRUDA môže spôsobiť poškodenie alebo smrť vášho nenarodeného dieťaťa.
Lithuanian: - KEYTRUDA gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui arba nulemti jo žūtį.
Slovak: Dôležitosť neskúšať si liečiť akékoľvek príznaky bez predchádzajúcej konzultácie so zdravotníckym pracovníkom.
Lithuanian: • svarba nebandyti savarankiškai gydytis jokių simptomų, prieš tai nepasitarus su savo sveikatos priežiūros specialistu;
Slovak: Hepatitída sa upravila u 36 pacientov.
Lithuanian: Hepatitas praėjo 36 pacientams.
Slovak: Edukačný materiál pre pacienta má obsahovať:
Lithuanian: Pacientui skirtą mokomosios medžiagos rinkinį sudaro:
Slovak: Pembrolizumab je najčastejšie spájaný s imunitne podmienenými nežiaducimi reakciami.
Lithuanian: Pembrolizumabas dažniausiai siejamas su imuninėmis nepageidaujamomis reakcijomis.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 559 pacientov.
Lithuanian: Iš viso į tyrimą atsitiktine tvarka buvo įtraukti 559 pacientai.
Slovak: Po tom, ako vám podali KEYTRUDU, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že sa cítite dobre.
Lithuanian: Po KEYTRUDA infuzijos nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, nebent būtumėte tikri, kad jaučiatės gerai.
Slovak: KEYTRUDA účinkuje tak, že pomáha vášmu imunitnému systému bojovať proti rakovine.
Lithuanian: KEYTRUDA veikia padėdamas Jūsų imuninei sistemai kovoti su vėžio liga.
Slovak: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703
Lithuanian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Jungtinės Amerikos Valstijos (JAV)
Slovak: Väčšina z nich, vrátane závažných reakcií, sa upravila po začatí primeranej liečby alebo po ukončení podávania pembrolizumabu (pozri nižšie „Popis vybraných nežiaducich reakcií").
Lithuanian: Dauguma jų, įskaitant sunkias reakcijas, išnykdavo pradėjus atitinkamą gydymą vaistiniais preparatais arba nutraukus gydymą pembrolizumabu (žiūrėkite žemiau „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas").
Slovak: Inak sa má liečba ukončiť.
Lithuanian: Kitu atveju gydymą reikia nutraukti visam laikui.
Slovak: Násobok expozície medzi NOAEL a dávkou u ľudí 200 mg bol 74.
Lithuanian: Ekspozicijų skirtumas tarp NOAEL ir 200 mg dozės žmonėms buvo 74 kartai.
Slovak: Pred prvým uvedením lieku KEYTRUDA na trh v každom členskom štáte sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť s príslušným vnútroštátnym orgánom na obsahu a formáte edukačného programu vrátane komunikačných médií, spôsobe ich distribúcie a na akýchkoľvek ďalších aspektoch programu.
Lithuanian: Prieš pateikdamas KEYTRUDA į šalies narės rinką registruotojas privalo su tos šalies narės nacionaline kompetentinga institucija susitarti dėl mokomosios programos turinio ir formos, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo sąlygas ir visus kitus programos aspektus.
Slovak: Nasledujúce pojmy predstavujú skupinu súvisiacich udalostí, ktoré opisujú skôr zdravotný stav ako jednotlivú udalosť.
Lithuanian: Toliau išvardyti terminai reprezentuoja susijusių reiškinių grupę ir geriau apibūdina medicininę būklę, nei pavienį reiškinį.
Slovak: Kým nebudú k dispozícii ďalšie údaje, pre každý individuálny prípad sa má starostlivo zvážiť potenciálny prínos HSCT a možné zvýšené riziko komplikácií súvisiacich s transplantáciou (pozri časť
Lithuanian: Kol bus gauta daugiau duomenų, kiekvienu atveju būtina kruopščiai įvertinti laukiamą HKLT naudą ir galimai padidėjusią transplantacijos komplikacijų riziką (žr.
Slovak: Hypertyreóza sa môže liečiť symptomaticky.
Lithuanian: Hipertirozė gali būti gydoma simptomiškai.
Slovak: Usmernenia k manažmentu týchto nežiaducich reakcií sú uvedené v časti 4.4.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų valdymo gairės yra pateiktos 4.4 skyriuje.
Slovak: Závažné kožné reakcie sa upravili u 64 pacientov.
Lithuanian: Sunkios odos reakcijos praėjo 64 pacientams.
Slovak: Tehotenstvo - Ak ste tehotná, KEYTRUDU nesmiete používať, pokiaľ vám to váš lekár výslovne neodporučí.
Lithuanian: Nėštumas - Jeigu esate nėščia, Jums KEYTRUDA vartoti draudžiama, nebent gydytojas būtent Jums rekomenduotų tai daryti.
Slovak: Podozrenie na pneumonitídu sa má potvrdiť rádiografickým zobrazením a majú sa vylúčiť iné príčiny.
Lithuanian: Įtariamas pneumonitas turi būti patvirtintas radiologiniu vaizdinimu ir turi būti atmestos kitos priežastys.
Slovak: Liečbu KEYTRUDOU nezastavujte dovtedy, kým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo KEYTRUDA, nebent Jūs tai aptarėte su savo gydytoju.
Slovak: Výsledky účinnosti na základe ďalších siedmich mesiacov sledovania sú zhrnuté v tabuľke 10 a na obrázku 4.
Lithuanian: Papildomo 7 mėnesių stebėjimo veiksmingumo rezultatai apibendrinti 10 lentelėje ir 4 paveikslėlyje.
Slovak: Má sa naďalej skúmať hodnota biomarkerov na predikciu účinnosti pembrolizumabu, najmä:
Lithuanian: Biologinių žymenų vertė norint nuspėti pembrolizumabo veiksmingumą turi būti toliau tiriama, būtent:
Slovak: (18,3; NA)
Lithuanian: (18,3; ND)
Slovak: Medián času sledovania 10,1 mesiacov
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana - 10,1 mėnesio
Slovak: Medián času sledovania 52,8 mesiacov
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana - 52,8 mėnesio
Slovak: KEYTRUDU vám podajú v nemocnici alebo na poliklinike pod dohľadom lekára skúseného v liečbe rakoviny.
Lithuanian: KEYTRUDA bus Jums sulašinamas ligoninėje arba klinikoje, prižiūrint gydytojui, turinčiam vėžio ligos gydymo patirties.
Slovak: %) a iné (zlyhávanie srdca triedy III, periférna neuropatia 2. alebo vyššieho stupňa a strata sluchu 2. alebo vyššieho stupňa; 9 %).
Lithuanian: (9 %) bei kiti (III klasės širdies nepakankamumas, 2-ojo ar didesnio laipsnio periferinė neuropatija arba 2-ojo ar didesnio laipsnio klausos pablogėjimas) (9 %).
Slovak: Oddiaľte podanie až kým sa nežiaduce reakcie neupravia na 0. - 1. stupeň*
Lithuanian: Atidėti, kol nepageidaujamos reakcijos susilpnės iki 0-inio ar 1-ojo laipsnių*
Slovak: Skóre výkonnostného stavu podľa ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Lithuanian: Funkcinė būklė pagal Rytų kooperatinės onkologijos grupės (angl.
Slovak: Všetci lekári predpisujúci KEYTRUDU musia byť dôkladne oboznámení s informáciami pre lekára a usmerneniami k liečbe.
Lithuanian: Visi KEYTRUDA skiriantys gydytojai privalo būti susipažinę su Gydytojo informacijos ir gydymo gairėmis.
Slovak: Príkladmi týchto liekov sú kortikosteroidy, ako je prednizón.
Lithuanian: Jų pavyzdžiai gali būti kortikosteroidai, tokie kaip prednizonas.
Slovak: KEYTRUDA je len na jednorazové použitie.
Lithuanian: • KEYTRUDA yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Slovak: KEYTRUDA sa môže podávať v kombinácii s inými liekmi proti rakovine.
Lithuanian: KEYTRUDA gali būti vartojamas derinyje su kitais vaistais nuo vėžio.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos yra išdėstytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovak: Účastníci boli zahrnutí podľa primárnej diagnózy zahŕňajúcej 28 typov nádorov.
Lithuanian: Įtrauktiems tiriamiesiems asmenims buvo nustatyti 28 navikų tipai pagal pagrindinę diagnozę.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 18.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys apibendrinti 18 lentelėje.
Slovak: IHC 22C3 pharmDx
Lithuanian: PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Slovak: KG Birkendorfer Straße 65 88397
Lithuanian: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Vokietija
Slovak: - Je dôležité, aby ste počas liečby mali pri sebe Kartu s upozornením pre pacienta.
Lithuanian: - Yra svarbu, kad gydymo metu su savimi turėtumėte įspėjamąją kortelę.
Slovak: Nedosiahla sa (2,7; 13,8+)
Lithuanian: Nepasiekta (2,7; 13,8+)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC18.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC18.
Slovak: Deti a dospievajúci KEYTRUDA sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams KEYTRUDA negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
Slovak: Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai įrašyti paskirto vaistinio preparato prekinį pavadinimą ir serijos numerį.
Slovak: Poruchy oka Časté suché oko suché oko suché oko
Lithuanian: Akių sutrikimai Dažnas sausos akys sausos akys sausos akys
Slovak: Na základe štandardného pojmu zahŕňajúceho bradyarytmie a tachyarytmie.
Lithuanian: Remiantis įprastine užklausa, įskaitant bradiaritmijas ir tachiaritmijas.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo každých 9 týždňov.
Lithuanian: Naviko būklė buvo įvertinama kas 9 savaites.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ
Slovak: Kritériá pre vyradenie boli podobné kritériám v štúdii KEYNOTE-002.
Lithuanian: Neįtraukimo kriterijai buvo panašūs kaip ir KEYNOTE-002 atveju.
Slovak: Imunitne podmienené nežiaduce reakcie sa objavili aj po poslednej dávke pembrolizumabu.
Lithuanian: Be to, imuninės nepageidaujamos reakcijos pasireiškė ir po paskutinės pembrolizumabo dozės.
Slovak: Úplná odpoveď
Lithuanian: Visiškas atsakas
Slovak: Úplná odpoveď %
Lithuanian: Visiškas atsakas, %
Slovak: V zriedenom roztoku môžu byť prítomné priehľadné až biele bielkovinové častice.
Lithuanian: Praskiestame tirpale gali būti pusiau skaidrių ar baltos spalvos baltymingų dalelių.
Slovak: Na základe metódy podľa Miettinena a Nurminena
Lithuanian: Remiantis Miettinen ir Nurminen metodu
Slovak: Oddialenie dávky alebo ukončenie liečby (pozri tiež časť 4.4)
Lithuanian: Dozės atidėjimas arba gydymo nutraukimas (taip pat žr. 4.4 skyrių)
Slovak: Predpokladá sa, že dráha PD1/PD-L1 sa podieľa na udržiavaní tolerancie k plodu počas gravidity.
Lithuanian: Manoma, kad PD-1/PD-L1 signalo perdavimo kelias dalyvauja palaikant toleranciją vaisiui nėštumo metu.
Slovak: V prípade predávkovania sa pacienti musia pozorne sledovať na prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a má sa začať s vhodnou symptomatickou liečbou.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientus būtina atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų bei skirti atitinkamą simptominį gydymą.
Slovak: Keďže je známe, že sa protilátky môžu vylučovať do ľudského mlieka, riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Lithuanian: Yra žinoma, kad antikūnai patenka į motinos pieną, todėl pavojaus naujagimiui ar kūdikiui atmesti negalima.
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie týchto ďalších liekov.
Lithuanian: Svarbu, kad Jūs taip pat perskaitytumėte šių kitų vaistų nuo vėžio pakuotės lapelius.
Slovak: Tento edukačný program je zameraný na zvýšenie povedomia pacientov a/alebo ich opatrovateľov o prejavoch a príznakoch v súvislosti s včasným rozpoznaním/identifikáciou možných imunitne podmienených nežiaducich reakcií (immune-related adverse reactions, irARs).
Lithuanian: Šia mokomąja programa siekiama didinti pacientų ir (arba) jų globėjų informuotumą apie požymius ir simptomus, susijusius su ankstyvu galimų imuninių nepageidaujamų reakcijų (angl.
Slovak: V prípade prejavov alebo príznakov SJS alebo TEN sa má podanie pembrolizumabu oddialiť a pacienta je potrebné poslať na špecializované oddelenie na vyšetrenie a liečbu.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Nustačius SJS arba TEN požymių ar simptomų, pembrolizumabo vartojimą reikia atidėti ir pasiųsti pacientą į specializuotą padalinį tyrimams ir gydymui.
Slovak: 2. stupeň s hodnotou kreatinínu > 1,5až ≤ 3-násobok hornej hranice normálu (ULN)
Lithuanian: 2-ojo laipsnio, kai kreatinino kiekis didesnis nuo > 1,5 iki ≤ 3 kartų už viršutinę normos ribą (VNR)
Slovak: Môže sa u vás súčasne objaviť viac ako jeden vedľajší účinok.
Lithuanian: Vienu metu Jums gali pasireikšti keli šalutiniai poveikiai.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú počas liečby pembrolizumabom a počas minimálne 4 mesiacov po poslednej dávke pembrolizumabu používať účinnú antikoncepciu.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moteris turi naudoti veiksmingą kontracepciją gydymo pembrolizumabu metu ir ne trumpiau kaip 4 mėnesius po paskutinės pembrolizumabo dozės.
Slovak: Nedosiahla sa (1,4+; 18,2+)
Lithuanian: Nepasiekta (1,4+; 18,2+)
Slovak: Receptor PD-1 je negatívnym regulátorom aktivity T-buniek, pri ktorom sa dokázalo, že sa podieľa na kontrole Tbunkových imunitných odpovedí.
Lithuanian: Receptorius PD-1 yra neigiamas T-ląstelių aktyvumo reguliatorius, kuris, įrodyta, dalyvauja kontroliuojant T-ląstelių imuninį atsaką.
Slovak: Pri každom cykle sa vykonali chemické a hematologické laboratórne vyšetrenia.
Lithuanian: Kiekvieno gydymo ciklo metu buvo atliekami biocheminiai ir bendrieji kraujo laboratoriniai tyrimai.
Slovak: U týchto pacientov treba zvážiť prínos liečby pembrolizumabom v porovnaní s rizikom možnej rejekcie orgánu.
Lithuanian: Šiems pacientams turi būti apsvarstyta gydymo pembrolizumabu nauda, palyginti su galima organo atmetimo rizika.
Slovak: * Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií uvedené v tabuľke 2 nemusia byť v plnej miere pripísateľné samotnému pembrolizumabu, môžu sa sčasti pripisovať aj základnému ochoreniu alebo iným liekom použitým v kombinácii.
Lithuanian: * 2 lentelėje pateikti nepageidaujamų reakcijų dažniai gali būti nevisiškai susiję su vien pembrolizumabo poveikiu, tačiau juos gali lemti ir pagrindinė liga bei kiti derinyje vartojami vaistiniai preparatai.
Slovak: Pembrolizumab sa nemá používať počas gravidity pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu pembrolizumabom.
Lithuanian: Nėštumo metu pembrolizumabo skirti negalima, nebent moters klinikinė būklė reikalautų gydymo pembrolizumabu.
Slovak: SJS alebo TEN 4. stupňa alebo potvrdený SJS alebo TEN
Lithuanian: 4-ojo laipsnio arba patvirtintas SJS arba TEN
Slovak: Uroteliálny karcinóm
Lithuanian: Urotelio karcinoma
Slovak: Faktory spájajúce sa s včasnými úmrtiami boli rýchlo progredujúce ochorenie počas predchádzajúcej liečby platinou a metastázy v pečeni.
Lithuanian: Su ankstyvomis mirtimis buvo susiję greitas ligos progresavimas ankstesnio gydymo platinos vaistiniais preparatais metu ir metastazės kepenyse.
Slovak: Na základe obmedzených údajov z klinických štúdií u pacientov, ktorých imunitne podmienené nežiaduce reakcie nebolo možné zvládnuť použitím kortikosteroidov, sa môže zvážiť podanie iných systémových imunosupresív.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų metu gautais ribotais duomenimis apie pacientus, kuriems imuninės nepageidaujamos reakcijos negalėjo būti suvaldytos kortikosteroidais, galima apsvarstyti, ar tokiu atveju nevertėtų paskirti kitokių sisteminių imunosupresantų.
Slovak: Pembrolizumab sa podáva intravenózne, a preto je okamžite a úplne biologicky dostupný.
Lithuanian: Absorbcija Pembrolizumabas yra lašinamas tiesiai į veną, todėl nedelsiant visas kiekis yra biologiškai prieinamas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť KEYTRUDY u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Lithuanian: KEYTRUDA saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų vaikams dar neištirti.
Slovak: Na základe najlepšej odpovede stabilizovaného ochorenia alebo lepšieho stavu
Lithuanian: Remiantis geriausiu atsaku, kuris yra stabili liga arba geresnis
Slovak: Tieto výsledky poukazujú na možné riziko, že podávanie pembrolizumabu počas gravidity môže na základe mechanizmu účinku spôsobovať poškodenie plodu vrátane zvýšených mier potratov alebo narodenia mŕtvych plodov.
Lithuanian: Šie rezultatai rodo galimą riziką, pagrįstą veikimo mechanizmu, kad pembrolizumabo vartojimas nėštumo metu gali pakenkti vaisiui, įskaitant savaiminio aborto ar negyvagimių dažnio padidėjimą.
Slovak: Vzťah medzi telesnou hmotnosťou a klírensom podporuje použitie buď fixnej dávky alebo dávkovania založeného na telesnej hmotnosti, ktoré poskytujú primeranú a podobnú kontrolu expozície.
Lithuanian: Ryšys tarp kūno svorio ir klirenso patvirtina galimybę vartoti fiksuotą arba pagal kūno svorį apskaičiuotą dozę adekvačiai ir panašiai ekspozicijai užtikrinti.
Slovak: Pozorovali sa zriedkavé prípady SJS a TEN, pričom niektoré z nich mali fatálne následky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Lithuanian: Užfiksuota retų SJS ir TEN atvejų; kai kurie jų patyrę pacientai mirė (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Slovak: Očný melanóm
Lithuanian: Akių melanoma
Slovak: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgicko
Lithuanian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220 Belgija