FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: AUC0-inf (IU*h/dl)
Lithuanian: AUC0-inf (TV*val.
English: - Do not use visibly cloudy solutions or solutions still containing flakes or particles.
Lithuanian: - Akivaizdžiai drumsto tirpalų arba tirpalo, kuris susisluoksniavo arba kuriame yra dalelių, vartoti negalima.
English: Lonoctocog alfa 500 IU
Lithuanian: Lonoktokogas alfa 500 TV
English: 5 ml of solvent in a vial (type I glass) with a stopper (rubber), a disc (plastic), and a cap (aluminium).
Lithuanian: 5 ml tirpiklio flakone (I tipo stiklas) su kamščiu (guminiu), disku (plastiko) ir gaubteliu (aliuminio).
English: Carefully remove the blister package from the Mix2Vial set by holding at the rim, and pulling vertically upwards.
Lithuanian: Laikydami lanką ir traukdami vertikaliai aukštyn nuo „Mix2Vial“ rinkinio atsargiai nuimkite lizdinę pakuotę.
English: Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
Lithuanian: Ant vaistinio preparato dėžutės užrašykite, kada jis pradėtas laikyti kambario temperatūroje.
English: AFSTYLA 500 IU powder and solvent for solution for injection AFSTYLA 1000 IU powder and solvent for solution for injection AFSTYLA 1500 IU powder and solvent for solution for injection AFSTYLA 2000 IU powder and solvent for solution for injection AFSTYLA 2500 IU powder and solvent for solution for injection AFSTYLA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant, single-chain coagulation factor VIII)
Lithuanian: 1500 TV flakonas: ištirpinus 5 ml injekcinio vandens, tirpale yra 300 TV/ml lonoktokogo alfa . 2000 TV flakonas: ištirpinus 5 ml injekcinio vandens, tirpale yra 400 TV/ml lonoktokogo alfa . 2500 TV flakonas: ištirpinus 5 ml injekcinio vandens, tirpale yra 500 TV/ml lonoktokogo alfa . 3000 TV flakonas: ištirpinus 5 ml injekcinio vandens, tirpale yra 600 TV/ml lonoktokogo alfa .
English: Dizziness common
Lithuanian: Bėrimas dažni
English: AFSTYLA 1500 IU powder and solvent for solution for injection
Lithuanian: AFSTYLA 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
English: AFSTYLA 2500 IU powder and solvent for solution for injection
Lithuanian: AFSTYLA 2500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
English: AFSTYLA 2000 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
Lithuanian: AFSTYLA 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Lonoktokogas alfa
English: AFSTYLA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Powder (3000 IU) in a 10 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a yellow disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
Lithuanian: AFSTYLA 3 000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui injekcijoms Milteliai (3 000 TV) 10 ml flakone (I tipo stiklas) su kamščiu (guminiu), geltonu disku (plastiko) ir žaliu dryžuotu gaubteliu (aliuminio).
English: AFSTYLA 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Lithuanian: AFSTYLA 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
English: AFSTYLA 500 IU powder and solvent for solution for injection Powder (500 IU) in a 6 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a blue disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
Lithuanian: AFSTYLA 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Milteliai (500 TV) 6 ml flakone (I tipo stiklas) su kamščiu (guminiu), mėlynu disku (plastiko) ir žaliu dryžuotu gaubteliu (aliuminio).
English: AFSTYLA 250 IU powder and solvent for solution for injection
Lithuanian: AFSTYLA 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
English: AFSTYLA 1000 IU powder and solvent for solution for injection Powder (1000 IU) in a 6 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a green disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
Lithuanian: AFSTYLA 1 000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui injekcijoms Milteliai (1 000 TV) 6 ml flakone (I tipo stiklas) su kamščiu (guminiu), žaliu disku (plastiko) ir žaliu dryžuotu gaubteliu (aliuminio).
English: Withdrawal and administration
Lithuanian: Išsiurbimas ir vartojimas
English: AFSTYLA 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
Lithuanian: AFSTYLA 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename flakone formaliai yra 2000 TV rekombinantinio vienos grandinės VIII koaguliacijos faktoriaus (vienos grandinės rVIII, INN -lonoktokogas alfa).
English: 1 disposable 5 ml syringe 1 venipuncture set
Lithuanian: 1 vienkartinis 5 ml švirkštas 1 venos punkcijos rinkinys 2 alkoholiu suvilgyti tamponai 1 nesterilus pleistras
English: AFSTYLA 3000 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
Lithuanian: AFSTYLA 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Lonoktokogas alfa
English: AFSTYLA 1000 IU powder and solvent for solution for injection
Lithuanian: AFSTYLA 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
English: powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 500 IU lonoctocog alfa (200 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 2.5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
Lithuanian: milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 1 flakonas su milteliais: 500 TV lonoktokogo alfa (ištirpinus 200 TV/ml) 1 flakonas su 2,5 ml injekcinio vandens 1 perpylimo prietaisas su filtru 20/20
English: powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 250 IU lonoctocog alfa (100 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 2.5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
Lithuanian: milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 1 flakonas su milteliais: 250 TV lonoktokogo alfa (ištirpinus 100 TV/ml) 1 flakonas su 2,5 ml injekcinio vandens 1 perpylimo prietaisas su filtru 20/20
English: AFSTYLA 2500 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
Lithuanian: AFSTYLA 2500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Lonoktokogas alfa
English: AFSTYLA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
Lithuanian: AFSTYLA 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename flakone formaliai yra 3000 TV rekombinantinio vienos grandinės VIII koaguliacijos faktoriaus (vienos grandinės rVIII, INN -lonoktokogas alfa).
English: AFSTYLA 1500 IU powder and solvent for solution for injection Powder (1500 IU) in a 10 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a turquoise disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
Lithuanian: AFSTYLA 1 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui injekcijoms Milteliai (1 500 TV) 10 ml flakone (I tipo stiklas) su kamščiu (guminiu), žalsvai melsvu disku (plastiko) ir žaliu dryžuotu gaubteliu (aliuminio).
English: AFSTYLA 2000 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
Lithuanian: AFSTYLA 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Lonoktokogas alfa (rekombinantinis VIII koaguliacijos faktorius)
English: AFSTYLA 1500 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
Lithuanian: AFSTYLA 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Lonoktokogas alfa
English: After reconstitution with 2.5 ml water for injections the solution contains 200 IU/ml of rVIII-SingleChain.
Lithuanian: Ištirpinus 2,5 ml injekcinio vandens, tirpale yra 200 TV/ml vienos grandinės rVIII.
English: AFSTYLA 500 IU powder and solvent for solution for injection
Lithuanian: AFSTYLA 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
English: When reconstituted with 5 ml water for injections the solution contains 600 IU/ml of rVIII-SingleChain.
Lithuanian: Ištirpinus 5 ml injekcinio vandens, tirpale yra 600 TV/ml vienos grandinės rVIII.
English: AFSTYLA 2500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2500 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
Lithuanian: AFSTYLA 2500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename flakone formaliai yra 2500 TV rekombinantinio vienos grandinės VIII koaguliacijos faktoriaus (vienos grandinės rVIII, INN -lonoktokogas alfa).
English: AFSTYLA 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
Lithuanian: AFSTYLA 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename flakone formaliai yra 250 TV rekombinantinio vienos grandinės VIII koaguliacijos faktoriaus (vienos grandinės rVIII, INN -lonoktokogas alfa).
English: AFSTYLA 250 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
Lithuanian: AFSTYLA 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Lonoktokogas alfa
English: AFSTYLA 2500 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
Lithuanian: AFSTYLA 2500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Lonoktokogas alfa (rekombinantinis VIII koaguliacijos faktorius)
English: AFSTYLA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
Lithuanian: AFSTYLA 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Lonoktokogas alfa (rekombinantinis VIII koaguliacijos faktorius)
English: AFSTYLA 500 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
Lithuanian: AFSTYLA 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Lonoktokogas alfa
English: After filtering or withdrawal (see below) the solution should be checked by eye, before it is used.
Lithuanian: Po filtravimo ar pritraukimo (žr.
English: AFSTYLA 1500 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
Lithuanian: AFSTYLA 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Lonoktokogas alfa (rekombinantinis VIII koaguliacijos faktorius)
English: AFSTYLA 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
Lithuanian: AFSTYLA 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename flakone formaliai yra 1000 TV rekombinantinio vienos grandinės VIII koaguliacijos faktoriaus (vienos grandinės rVIII, INN -lonoktokogas alfa).
English: 0 to <6 years (N=20) Mean (CV%) Median (Min,Max)
Lithuanian: FK parametrai nuo 0 iki < 6 metų (N = 20) Vidutinė reikšmė (CV %) Mediana (min.; maks.
English: AFSTYLA 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1500 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
Lithuanian: AFSTYLA 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename flakone formaliai yra 1500 TV rekombinantinio vienos grandinės VIII koaguliacijos faktoriaus (vienos grandinės rVIII, INN -lonoktokogas alfa).
English: After reconstitution with 2.5 ml water for injections the solution contains 100 IU/ml of rVIII-SingleChain.
Lithuanian: Ištirpinus 2,5 ml injekcinio vandens, tirpale yra 100 TV/ml vienos grandinės rVIII.
English: AFSTYLA 1000 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
Lithuanian: AFSTYLA 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Lonoktokogas alfa
English: AFSTYLA 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
Lithuanian: AFSTYLA 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename flakone formaliai yra 500 TV rekombinantinio vienos grandinės VIII koaguliacijos faktoriaus (vienos grandinės rVIII, INN -lonoktokogas alfa).
English: AFSTYLA 250 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
Lithuanian: AFSTYLA 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Lonoktokogas alfa (rekombinantinis VIII koaguliacijos faktorius)
English: When reconstituted with 5 ml water for injections the solution contains 500 IU/ml of rVIII-SingleChain.
Lithuanian: Ištirpinus 5 ml injekcinio vandens, tirpale yra 500 TV/ml vienos grandinės rVIII.
English: AFSTYLA 1000 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
Lithuanian: AFSTYLA 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Lonoktokogas alfa (rekombinantinis VIII koaguliacijos faktorius)
English: When reconstituted with 5 ml water for injections the solution contains 400 IU/ml of rVIII-SingleChain.
Lithuanian: Ištirpinus 5 ml injekcinio vandens, tirpale yra 400 TV/ml vienos grandinės rVIII.
English: After reconstitution with 2.5 ml water for injections the solution contains 400 IU/ml of rVIII-SingleChain.
Lithuanian: Ištirpinus 2,5 ml injekcinio vandens, tirpale yra 400 TV/ml vienos grandinės rVIII.
English: Reconstitution and administration
Lithuanian: Paruošimas ir vartojimas
English: AFSTYLA 500 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
Lithuanian: AFSTYLA 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Lonoktokogas alfa (rekombinantinis VIII koaguliacijos faktorius)
English: When reconstituted with 5 ml water for injections the solution contains 300 IU/ml of rVIII-SingleChain.
Lithuanian: Ištirpinus 5 ml injekcinio vandens, tirpale yra 300 TV/ml vienos grandinės rVIII.
English: AFSTYLA 2000 IU powder and solvent for solution for injection Powder (2000 IU) in a 10 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a purple disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
Lithuanian: AFSTYLA 2 000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui injekcijoms Milteliai (2 000 TV) 10 ml flakone (I tipo stiklas) su kamščiu (guminiu), violetiniu disku (plastiko) ir žaliu dryžuotu gaubteliu (aliuminio).
English: The PK parameters were based on plasma factor VIII activity measured by the chromogenic substrate assay (for discrepancy in the factor VIII activity determined with one-stage clotting assay, please see section 4.2).The PK profile obtained 3 to 6 months after the initial PK assessment was comparable with the PK profile obtained after the first dose.
Lithuanian: FK charakteristika, nustatyta per 3-6 mėnesius po pradinio FK įvertinimo, buvo panaši į FK charakteristiką, nustatytą po pirmosios dozės.
English: Injection site pain uncommon
Lithuanian: Skausmas injekcijos vietoje nedažni
English: Date of first authorisation: 04 January 2017
Lithuanian: Registravimo data 2017 m.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Powder vial 500 IU
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
English: Do not use AFSTYLA
Lithuanian: „AFSTYLA vartoti negalima“).
English: Chills uncommon
Lithuanian: Niežulys nedažni
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 250 IU
Lithuanian: Flakonas su milteliais 250 TV
English: Erythema uncommon
Lithuanian: Sudėtyje esantis natris
English: powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 3000 IU lonoctocog alfa (600 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 5 ml water for injections
Lithuanian: milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 1 flakonas su milteliais: 3000 TV lonoktokogo alfa (ištirpinus 600 TV/ml) 1 flakonas su 5 ml injekcinio vandens 1 perpylimo prietaisas su filtru 20/20
English: • redness of the skin
Lithuanian: • galvos svaigimas
English: After filtering/withdrawal (see below) the reconstituted product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Lithuanian: toliau) paruoštą preparatą prieš leidžiant reikia apžiūrėti ir nustatyti, ar nematyti dalelių ir spalvos pakitimų.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 2500 IU
Lithuanian: Flakonas su milteliais 2500 TV
English: powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 2000 IU lonoctocog alfa (400 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 5 ml water for injections
Lithuanian: injekcinio tirpalo milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 1 flakonas su milteliais: 2000 TV lonoktokogo alfa (ištirpinus 400 TV/ml) 1 flakonas su 5 ml injekcinio vandens 1 perpylimo prietaisas su filtru 20/20
English: Pyrexia common
Lithuanian: Pireksija (karščiavimas)
English: United Kingdom Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
English: Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Lithuanian: Teva Pharma Belgium N.V./S.
English: Pfizer Holding France (S.C.A.)
Lithuanian: Pfizer Holding France (S.
English: United Kingdom Pfizer Limited
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Pfizer Limited
English: Pfizer S.A. (Belgium) Olu-Medrol S.A.B.
Lithuanian: (Belgium) Olu-Medrol S.A.B.
English: Powder And Solvent For Solution For Injection/Infusion
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam (infuziniam) tirpalui
English: Pfizer S.A. (Belgium) Solu-Medrol S.A.B.
Lithuanian: (Belgium) Solu-Medrol S.A.B.
English: Metilprednisolon Teva Methylprednisolone 40mg/Ml
Lithuanian: Metilprednisolon Teva Metilprednizolonas 40 ml/Ml
English: Methylprednisolone Hemisuccinate 50.68mg Bottle
Lithuanian: Metilprednizolono hemisukcinatas 50,68 mg Buteliukas
English: Pfizer S.A. (Belgium) Solu-Medrol
Lithuanian: (Belgium) Solu-Medrol
English: Lyophilisate And Solvent For Solution For Injection
Lithuanian: Liofilizatas ir tirpiklis injekciniam tirpalui ruošti
English: Metilprednizolon Teva Methylprednisolone 40mg/Ml
Lithuanian: Metilprednizolon Teva Metilprednizolonas 40 ml/Ml
English: Methylprednisolone 120mg Bottle
Lithuanian: Metilprednizolonas 120 mg Buteliukas
English: Methylprednisolone 40mg Tablet
Lithuanian: Metilprednizolonas 40 mg Tabletė
English: Methylprednisolone Sodium Succinate 53.03mg/Ml
Lithuanian: Metilprednizolono natrio sukcinatas 53,03 mg/Ml
English: Methylprednisolone Hemisuccinate 25.34mg Bottle
Lithuanian: Metilprednizolono hemisukcinatas 25,34 mg Buteliukas
English: Metilprednisolon Teva Methylprednisolone Sodium Succinate 53mg Vial
Lithuanian: Metilprednisolon Teva Metilprednizolono natrio sukcinatas 53 mg
English: Metylprednizolón Hikma Methylprednisolone 53mg Vial
Lithuanian: Metylprednizolón Hikma Metilprednizolonas 53 mg Flakonas
English: Metilprednizolon Teva Methylprednisolone Sodium Succinate 40mg Vial
Lithuanian: Metilprednizolon Teva Metilprednizolono natrio sukcinatas 40 mg
English: Methylprednisolone Sodium Succinate 53.2mg/Ml
Lithuanian: Metilprednizolono natrio sukcinatas 53,2 mg/Ml
English: Methylprednisolone Hemisuccinate 50.7mg Vial
Lithuanian: Metilprednizolono hemisukcinatas 50,7 mg Flakonas
English: Methylprednisolone 40mg Bottle
Lithuanian: Metilprednizolonas 40 mg Buteliukas
English: Methylprednisolone Sodium Succinate 53mg/Ml
Lithuanian: Metilprednizolono natrio sukcinatas 53 mg/Ml
English: Methylprednisolone Hemisuccinate 25.35mg Vial
Lithuanian: Metilprednizolono hemisukcinatas 25,35 mg Flakonas
English: Powder For Injection Intramuscular Use | Intravenous Use
Lithuanian: Injekcinis tirpalas
English: Methylprednisolone Sodium Succinate 53mg
Lithuanian: Metilprednizolono natrio sukcinatas 53mg
English: Ref. EMEA/263700/2008
Lithuanian: EMEA/263700/2008
English: What are the conclusions of the review?
Lithuanian: Kokios yra peržiūros išvados?
English: Nimesulide is available as branded and generic medicines in the following Member States: Austria, Bulgaria, the Czech Republic, Cyprus, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia.
Lithuanian: Nimesulidas tiekiamas kaip firminis ir generinis vaistas Austrijoje, Bulgarijoje, Čekijoje, Kipre, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Maltoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Slovėnijoje.
English: The European Commission issued a decision on 16 October 2009.
Lithuanian: Europos Komisija priėmė sprendimą 2009 m.
English: 1 Procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Lithuanian: 1 Direktyvos 2001/83/EB (su pakeitimais) 107 straipsnyje numatyta procedūra.
English: They are only available with a prescription.
Lithuanian: Jų galima įsigyti tik pateikus receptą.
English: This should be carried out in a separate ‘Article 31' referral procedure.
Lithuanian: Tai turėtų būti atlikta taikant atskirą 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą.
English: The CHMP opinion adopted in September 2007 was transmitted to the European Commission so that it could issue a final decision.
Lithuanian: priimta CHMP nuomonė buvo perduota Europos Komisijai, kad ši galėtų priimti galutinį sprendimą.
English: Questions and answers on the outcome of the review of nimesulide-containing medicines1
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistų, kurių sudėtyje yra nimesulido1, peržiūros rezultatų
English: This process involves a consultation step with the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use, a body of representatives from Member States.
Lithuanian: Šį procesą sudaro pasitarimas su Žmonėms skirtų vaistinių preparatų nuolatiniu komitetu - institucija, kurią sudaro valstybių narių atstovai.
English: London, 16 October 2009 Doc.
Lithuanian: spalio 16 d.
English: This type of referral is used when it is of ‘Community interest' (for the benefit of all Member States) to have a common view on the benefit-risk balance of a medicine.
Lithuanian: Ši kreipimosi procedūra taikoma, kai „Bendrija suinteresuota“ (visų valstybių narių naudai), kad būtų prieita prie bendro susitarimo dėl vaisto naudos ir rizikos santykio.
English: 3 The details on the actions taken by the EMEA and of their outcome can be found in the question-and-answer document published in September 2007.
Lithuanian: 3 Išsamią informaciją apie veiksmus, kurių ėmėsi EMEA, ir jų rezultatus galima rasti 2007 m.
English: Because of the severity of the side effects, the European Commission recommended that further measures be taken to ensure that the risk of these side effects is lowered.
Lithuanian: Dėl šalutinių reiškinių sunkumo Europos Komisija rekomendavo imtis papildomų priemonių siekiant užtikrinti, kad būtų sumažinta šių šalutinių reiškinių atsiradimo rizika.
English: At the end of the review in September 2007, the CHMP concluded that the available data did not support a suspension of all marketing authorisations in Europe.
Lithuanian: rugsėjo mėn., užbaigęs peržiūrą, CHMP padarė išvadą, kad turimi duomenys nerodo, jog reikėtų sustabdyti visų rinkodaros teisių galiojimą Europoje.
English: Nimesulide is a non-selective non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Lithuanian: Nimesulidas yra neselektyvus nesteroidinis priešuždegiminis vaistas.
English: It is used to treat acute (short-term) pain, and the symptoms of painful osteoarthritis (swelling in the joints) and primary dysmenorrhoea (period pains).
Lithuanian: Jis vartojamas ūmiam (trumpalaikiam) skausmui bei skausmingo osteoartrito (sąnarių tinimo) ir pirminės dismenorėjos (mėnesinių skausmo) simptomams gydyti.
English: The Committee has also reviewed the results of an Italian ‘simulation study', carried out by the Italian medicines regulatory authority.
Lithuanian: Komitetas taip pat peržiūrėjo Italijos vaistų kontrolės tarnybos Italijoje atlikto modeliavimo tyrimo rezultatus.
English: Products containing nimesulide have been available since 1985 and are authorised in a number of Member States2.
Lithuanian: Preparatais, kurių sudėtyje yra nimesulido, prekiaujama nuo 1985 m., o jų rinkodaros teisė suteikta daugelyje valstybių narių2.
English: The Commission also made it clear that the companies that market nimesulide-containing medicines should inform doctors about the medicines' risks.
Lithuanian: Komisija taip pat aiškiai nurodė, kad vaistais, kurių sudėtyje yra nimesulido, prekiaujančios bendrovės turi informuoti gydytojus apie šių vaistų keliamą riziką.
English: This review should look at all of the potential risks of the medicine, especially the risk of side effects affecting the stomach and the gut, which were outside the scope of the original Article 107 procedure.
Lithuanian: Atliekant peržiūrą reikėtų ištirti visą potencialiai šio vaisto keliamą riziką, ypač skrandį ir žarnyną veikiančių šalutinių reiškinių, kurie nepateko į pirminės pagal 107 straipsnį atliktos procedūros taikymo sritį, atsiradimo riziką.