FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debido a que la perforación gastrointestinal es un evento médico importante que puede ser potencialmente mortal o una condición grave, se deben considerar los tratamientos adecuados inmediatamente después de que ocurran sospechas de síntomas o signos.
Bulgarian: Тъй като стомашно-чревната перфорация е медицински значимо събитие, което може да доведе до животозастрашаващо или сериозно състояние, трябва да се има предвид адекватно лечение, незабавно след настъпване на суспектни симптоми или признаци.
Spanish: necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)
Bulgarian: токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell)
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que comuniquen la aparición de cambios de agudeza visual, cambios en la visión de los colores, visión borrosa o defectos del campo visual; en todos estos casos se recomienda una evaluación inmediata, con derivación al oftalmólogo si procede.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да съобщават за промени в зрителната острота, промени в цветното зрение, замъглено зрение или дефекти в зрителното поле и в такива случаи се препоръчва незабавна оценка с насочване към офталмолог, ако е подходящо.
Spanish: Por tanto, no debe dar de mamar mientras tome Advagraf.
Bulgarian: Затова не трябва да кърмите, докато използвате Advagraf.
Spanish: Debido a que tacrolimus puede reducir el aclaramiento de los anticonceptivos basados en esteroides provocando un aumento de la exposición hormonal, se debe tener una especial precaución cuando se decidan los métodos anticonceptivos.
Bulgarian: Тъй като такролимус може да понижи клирънса на контрацептиви на базата на стероиди, а това води до увеличена хормонална експозиция, трябва особено да се внимава, когато се взима решение за контрацептивни мерки.
Spanish: Tacrolimus también se metaboliza considerablemente en la pared intestinal.
Bulgarian: Такролимус се метаболизира значително и в чревната стена.
Spanish: No utilice Advagraf después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD".
Bulgarian: Не използвайте Advagraf след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до: ".
Spanish: Los riñones y el páncreas fueron los primeros órganos afectados en los estudios de toxicidad realizados en ratas y monos.
Bulgarian: Бъбреците и панкреасът са органите, първично засегнати при изследванията за токсичност, извършени с плъхове и бабуини.
Spanish: El efecto sobre el aclaramiento hepático es menos pronunciado.
Bulgarian: Ефектът върху чернодробния клирънс е по-слабо изразен.
Spanish: dermatitis, fotosensibilidad raras:
Bulgarian: дерматит, фоточувствителност
Spanish: Responsable de la fabricación: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irlanda
Bulgarian: Производител Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, Co. Kerry Ирландия
Spanish: También puede recibir Advagraf para tratar un rechazo que se esté produciendo de su hígado, riñón, corazón u otro órgano trasplantado, cuando cualquier tratamiento previo que estuviera siguiendo, no consigue controlar esta respuesta inmunitaria después de su trasplante.
Bulgarian: Advagraf може да Ви бъде даден при започнало отхвърляне на Вашия трансплантиран черен дроб, бъбрек, сърце или друг орган, когато някое друго предишно лечение, на което сте били подложени, не е могло да контролира този имунен отговор след направената Ви трансплантация.
Spanish: Tacrolimus se distribuye ampliamente en el organismo.
Bulgarian: Такролимус е широко разпределен в тялото.
Spanish: Se observó toxicidad embriofetal en ratas y conejos, que se limitaron a dosis que causaron una toxicidad significativa en los animales maternos.
Bulgarian: При плъхове и зайци е наблюдавана ембриофетална токсичност и е била ограничена до дози, които предизвикват значителна токсичност при животните-майки.
Spanish: Su médico le dirá exactamente cuántas cápsulas debe tomar.
Bulgarian: Той ще Ви каже колко точно капсули да приемате и колко често да става това.
Spanish: Las incidencias de rechazo agudo fueron numéricamente inferiores con tacrolimus en los tres estudios, y uno de los estudios notificó una incidencia significativamente inferior de síndrome de bronquiolitis obliterante con tacrolimus.
Bulgarian: Случаите на остро отхвърляне са по брой по-малко в групата с такролимус и в трите проучвания, а едно от тези проучвания съобщава за значително по-малко случаи с бронхиолитис облитеранс синдром в групата с такролимус.
Spanish: Estudios farmacocinéticos han indicado que el aumento de las concentraciones sanguíneas es principalmente un resultado del incremento de la biodisponibilidad oral de tacrolimus debido a la inhibición del metabolismo gastrointestinal.
Bulgarian: Фармакокинетичните изследвания са показали, че повишението в кръвните нива е главно резултат от нарастналата орална бионаличност на такролимус поради инхибирането на гастроинтестиналния метаболизъм.
Spanish: En individuos sanos, la media del aclaramiento total del organismo, calculada a partir de las concentraciones en sangre fue de 2,25 l/h.
Bulgarian: При здрави индивиди средният тотален клирънс, измерен в цяла кръв, е 2,25 l/h.
Spanish: Estos efectos son más frecuentes si también toma alcohol.
Bulgarian: Тези ефекти се наблюдават по-често, ако приемате Advagraf едновременно с алкохол.
Spanish: La combinación de tacrolimus con determinados medicamentos que provoquen efectos conocidos de nefrotoxicidad o neurotoxicidad puede aumentar el riesgo de estos efectos (ver sección 4.5).
Bulgarian: Някои комбинации на такролимус с лекарства, за които е известно, че притежават нефротоксичен или невротоксичен ефект, може да повишат риска от тези ефекти (вж. точка 4.5).
Spanish: Los demás metabolitos no tienen o tienen una leve actividad inmunosupresora.
Bulgarian: Другите метаболити имат много слаба или въобще нямат имуносупресивна активност.
Spanish: Tinta de impresión (Opacode S-1-15083): Goma laca
Bulgarian: Печатно мастило (Opacode S-1-15083):
Spanish: La dosis puede variar dependiendo de la pauta inmunosupresora elegida.
Bulgarian: Дозата Advagraf може да варира в зависимост от избрания режим на имуносупресия.
Spanish: muy raras:
Bulgarian: Много редки:
Spanish: En la práctica, el tratamiento con tacrolimus se inicia 12 - 24 horas después de la interrupción del tratamiento con ciclosporina.
Bulgarian: На практика базираната на такролимус терапия трябва да започне 12-24 часа след прекратяване на циклоспорин.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Spanish: En algunos casos, es posible retirar el tratamiento inmunosupresor concomitante, conduciendo a una monoterapia basada en Advagraf.
Bulgarian: Възможно е в някои случаи да се спре съпътстваща имуносупресивна терапия, което води до монотерапия с Advagraf.
Spanish: En la orina y heces se detectó menos del 1% de tacrolimus no metabolizado, indicando que tacrolimus se metaboliza casi por completo antes de la eliminación, siendo la bilis la vía principal de eliminación.
Bulgarian: По-малко от 1% непроменен такролимус се открива в изпражненията и урината, което показва, че такролимус се метаболизира почти напълно преди елиминирането, като жлъчката е главният път на елиминиране.
Spanish: En pacientes aislados con concentraciones en plasma muy elevadas, la hemofiltración o la hemodiafiltración han resultado eficaces para reducir las concentraciones tóxicas.
Bulgarian: При отделни пациенти с много високи плазмени нива, хемофилтрация или диафилтрация са били ефективни за понижаване на токсичните концентрации.
Spanish: Su médico puede necesitar ajustarle su dosis de Advagraf.
Bulgarian: Вашият лекар да адаптира дозата Ви Advagraf.
Spanish: Como no es posible descartar los efectos perjudiciales sobre el recién nacido, las pacientes no deben amamantar a sus hijos mientras estén bajo tratamiento con Advagraf.
Bulgarian: Тъй като вредното му действие върху новороденото не може да бъде изключено, жените не трябва да кърмят докато приемат Advagraf.
Spanish: La función renal no afecta a la farmacocinética de tacrolimus (ver sección 5.2), por lo que no es necesario realizar ajustes de dosis.
Bulgarian: Тъй като фармакокинетиката на такролимус не се влияе от бъбречната функция (вж. точка 5.2), не се налага адаптиране на дозата.
Spanish: En el Día 4 la exposición sistémica medida a través de las concentraciones mínimas es similar para los pacientes trasplantados de hígado y de riñón con las dos formulaciones.
Bulgarian: До Ден 4 системната експозиция, измерена чрез най-ниските нива, е сходна при пациентите с трансплантирани бъбрек и черен дроб и при двете форми.
Spanish: En particular, tacrolimus inhibe la formación de linfocitos citotóxicos, que son los principales responsables del rechazo del injerto.
Bulgarian: По-специално такролимус инхибира образуването на цитотоксичните лимфоцити, които са отговорни за отхвърляне на присадката.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Bulgarian: - при поискване от Европейската агенция по лекарствата; - винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкоза-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Spanish: Advagraf contiene lactosa, sodio y lecitina (de soja) Advagraf contiene lactosa (azúcar de la leche).
Bulgarian: Advagraf съдържа лактоза, натрий и лецитин (соев) Advagraf съдържа лактоза (млечна захар).
Spanish: A nivel molecular, los efectos de tacrolimus parecen estar mediados por su unión a una proteína citosólica (FKBP12), que es la responsable de la acumulación intracelular del compuesto.
Bulgarian: На молекулно ниво ефектите на такролимус очевидно се медиират чрез свързване с цитозолен протеин (FKBP12), който отговаря за вътреклетъчното акумулиране на съединението.
Spanish: Tacrolimus es una sustancia de aclaramiento bajo.
Bulgarian: Такролимус е вещество с нисък клирънс.
Spanish: Se han comunicado tumores benignos y malignos después del tratamiento con Advagraf.
Bulgarian: Съобщава се за поява на доброкачествени и злокачествени тумори вследствие лечение с Advagraf.
Spanish: , la mayor parte de la marca radiactiva se eliminó en las heces.
Bulgarian: С, повечето радиоактивност се елиминира с изпражненията.
Spanish: Asegúrese de que recibe el mismo medicamento con tacrolimus cada vez que recoja su prescripción médica, a menos que su especialista en trasplante haya acordado cambiar a otro medicamento diferente con tacrolimus.
Bulgarian: Всеки път при получаване на рецептата проверявайте дали Ви е предписано същото лекарство, съдържащо такролимус, освен в случаите, когато Вашият специалист трансплантолог реши да го смени с друго лекарство, съдържащо такролимус.
Spanish: Tacrolimus puede producir trastornos visuales y neurológicos.
Bulgarian: Такролимус може да предизвика зрителни и неврологични нарушения.
Spanish: Tacrolimus se metaboliza ampliamente en el hígado, principalmente a través del citocromo P450-3A4.
Bulgarian: Такролимус се метаболизира основно в черния дроб, предимно чрез цитохром Р450-3А4.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave puede ser necesaria una reducción de la dosis (ver sección
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане може да е необходимо намаляване на дозата (вж. точка 4.2)
Spanish: Tacrolimus es un potente agente inmunosupresor cuya actividad se ha demostrado en experimentos tanto in vivo como in vitro.
Bulgarian: Такролимус е високо ефективно имуносупресивно средство и е с доказана активност в опити in vitro и in vivo.
Spanish: La semivida de eliminación de tacrolimus es larga y variable.
Bulgarian: Полуживотът на такролимус е дълъг и променлив.
Spanish: En los primeros años la dosis oral inicial de tacrolimus fue de 0,3 mg/kg/día.
Bulgarian: В ранните години началната орална доза такролимус е 0,3 mg/kg дневно.
Spanish: Usar todas las cápsulas dentro del año siguiente a la apertura de la bolsa de aluminio y antes de la fecha de caducidad.
Bulgarian: Използвайте всички капсули в срок от 1 година след отваряне на алуминиевата обвивка и преди датата на изтичане срока на годност.
Spanish: Su dosis depende de sus condiciones generales, y de otra medicación inmunosupresora que pueda estar tomando.
Bulgarian: Дозата зависи от Вашето общо състояние и от това какви други имуносупресивни лекарства приемате.
Spanish: Existe un conocimiento limitado de las interacciones entre tacrolimus y las estatinas.
Bulgarian: Познанията за взаимодействието между такролимус и статини са ограничени.
Spanish: Este efecto puede potenciarse si se ingiere alcohol junto con tacrolimus.
Bulgarian: Този ефект може да се засили, ако заедно с такролимус се консумира и алкохол.
Spanish: En ratas y conejos, tacrolimus causó toxicidad embriofetal a dosis que demostraron toxicidad en la madre (ver sección 5.3).
Bulgarian: При плъхове и зайци такролимус предизвиква ембриофетална токсичност при дози, които са показали токсичност за майката (вж. точка 5.3).
Spanish: Advagraf cápsulas contiene lactosa.
Bulgarian: Advagraf капсули съдържа лактоза.
Spanish: Cubierta de la cápsula:
Bulgarian: Капсулна обвивка:
Spanish: No existe un antídoto específico para tacrolimus.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за терапията с такролимус.
Spanish: Se recomienda administrar la dosis diaria oral de Advagraf una vez al día por la mañana.
Bulgarian: Препоръчва се пероралната дневна доза Advagraf да се прилага един път дневно сутрин.
Spanish: Cómo tomar Advagraf
Bulgarian: Как да приемате Advagraf
Spanish: Advagraf es una formulación de liberación prolongada de tacrolimus, que produce un perfil de absorción oral ampliado con un tiempo promedio hasta la concentración máxima en sangre (Cmáx) de aproximadamente 2 horas (tmáx).
Bulgarian: Advagraf е форма на такролимус с удължено освобождаване, което води до разширение в профила на перорална абсорбция при средно време за достигане на максимална концентрация (Cmax) в кръвта приблизително от 2 часа (tmax).
Spanish: Evite el pomelo (también en zumo) mientras está en tratamiento con Advagraf, puesto que puede afectar a sus niveles en la sangre.
Bulgarian: Избягвайте консумацията на грейпфрут (и като сок) при лечение с Advagraf, защото може да повлияе на нивата му в кръвта.
Spanish: Debido a que las concentraciones sanguíneas de tacrolimus pueden cambiar significativamente durante los episodios de diarrea, se recomienda una monitorización adicional de las concentraciones de tacrolimus durante los episodios de diarrea.
Bulgarian: Тъй като нивата на такролимус в кръвта може значимо да се променят по време на диария, се препоръчва извънредно мониториране на концентрациите на такролимус по време на диария.
Spanish: Después de la conversión, deben monitorizarse las concentraciones mínimas de tacrolimus y, si es necesario, deben hacerse ajustes de la dosis para mantener una exposición sistémica similar.
Bulgarian: След преминаването най-ниските нива на такролимус трябва да се мониторират и ако е необходимо, да се извърши адаптиране на дозата, за да се поддържа сходна системна експозиция.
Spanish: El análisis intermedio de un estudio multicéntrico reciente con Prograf oral examinó 110 pacientes que se aleatorizaron en una proporción 1:1 a tacrolimus o ciclosporina.
Bulgarian: Междинният анализ на едно скорошно мултицентрично проучване с използване на перорален Prograf обсъжда 110 пациенти, подложени на рандомизиране 1:1 с такролимус или циклоспорин.
Spanish: Ciertos factores, como los valores bajos de hematocrito y proteínas, que producen un aumento en la fracción libre de tacrolimus, o los aumentos del metabolismo inducidos por el uso de corticosteroides, se consideran responsables de las tasas elevadas de aclaramiento observadas después del trasplante.
Bulgarian: Счита се, че фактори като нисък хематокрит и ниски нива на протеини, които водят до увеличаване на свободната фракция на такролимус или засилен метаболизъм индуциран от кортикостероиди, са отговорни за по-високия клирънс, наблюдаван след трансплантация.
Spanish: Esto ha conducido a reacciones adversas graves, incluyendo rechazo del injerto u otras reacciones adversas que pudieran ser consecuencia bien de una baja exposición o de una sobreexposición a tacrolimus.
Bulgarian: Това е довело до проява на сериозни нежелани реакции, включително отхвърляне на присадката или на други нежелани реакции, които биха могли да са следствие както на недостатъчна експозиция така и на свръхекспозиция на такролимус.
Spanish: Debe tenerse precaución en pacientes con factores de riesgo para prolongar el intervalo QT, incluyendo los pacientes con historia clínica personal o familiar de prolongación del intervalo QT, insuficiencia cardiaca congestiva, bradiarritmias y desequilibrios electrolíticos.
Bulgarian: Специално трябва да се внимава при пациенти с рискови фактори за удължаване на QT интервала, включително пациенти с лична или фамилна анамнеза за QT удължаване, конгестивна сърдечна недостатъчност, брадиаритмии и електролитни нарушения.
Spanish: La incidencia de falta de eficacia a los 12 meses (definida como muerte, pérdida del injerto, rechazo agudo confirmado con biopsia o pérdida de seguimiento) fue de 14% en el grupo de Advagraf (N=214), 15,1% en el grupo de Prograf (N=212) y 17,0% en el grupo de ciclosporina (N=212).
Bulgarian: Проявата на липса на ефикасност на 12 месеца (дефинирана като смърт, загуба на графт, остро отхвърляне, доказано с биопсия или отпаднал от проследяване) е 14,0% в групата на Advagraf (N=214) 15,1% в групата на Prograf (N=212) и 17,0% в групата на циклоспорин (N=212).
Spanish: En caso de que se produzca una sobredosis, deben implementarse los métodos habituales de apoyo y el tratamiento sintomático.
Bulgarian: При предозиране трябва да се проведат общи поддържащи мерки и симптоматично лечение.
Spanish: Un número significativamente mayor de pacientes tratados con ciclosporina (n = 13) requirió un cambio a tacrolimus, comparado con los pacientes tratados con tacrolimus que requirieron el cambio a ciclosporina (n = 2) (p = 0,02) (Keenan y cols., Ann Thoracic Surg 1995; 60:580).
Bulgarian: Значително повече пациенти, лекувани с циклоспорин (n=13), е трябвало да преминат на такролимус в сравнение с пациентите, лекувани с такролимус и преминали на циклоспорин (n=2), (p=0.02) (Keenan et al.; Ann Thoracic Surg 1995; 60:580).
Spanish: Las concentraciones mínimas de tacrolimus en sangre deben vigilarse durante el periodo post-trasplante.
Bulgarian: Най-ниските кръвни нива на такролимус трябва да се мониторират по време на периода след трансплантацията.
Spanish: Otras posibles interacciones que pueden aumentar la exposición sistémica de tacrolimus incluyen agentes procinéticos (como metoclopramida y cisaprida), cimetidina e hidróxido de magnesio-aluminio.
Bulgarian: Други потенциални взаимодействия, които могат да увеличат системната експозиция на такролимус включват прокинетични средства (като метоклопрамид и цизаприд), циметидин и магнезиево-алуминиев хидроксид.
Spanish: Los inmunosupresores pueden influir sobre la respuesta a la vacunación, y, por ello, las vacunas pueden ser menos eficaces durante el tratamiento con tacrolimus.
Bulgarian: Имуносупресивните средства може да повлияят отговора към ваксинация и ваксинацията по време на лечение с такролимус може да бъде по-малко ефективно.
Spanish: Carbamacepina, metamizol e isoniazida pueden disminuir las concentraciones de tacrolimus.
Bulgarian: Карбамазепин, метамизол и изониазид имат потенциал да понижават концентрациите на такролимус.
Spanish: La experiencia clínica publicada de un solo centro acerca del uso de Prograf oral como tratamiento primario después del trasplante intestinal demostró que la tasa de supervivencia actuarial de 155 pacientes (65 sólo intestino, 75 hígado e intestino, y 25 multivisceral) que recibieron tacrolimus y prednisona fue de 75% en 1 año, 54% en 5 años y 42% en 10 años.
Bulgarian: Публикуваният клиничен опит на един център за употребата на перорален Prograf за първично лечение след трансплантация на черва показва, че статистическата степен на преживяемост на 155 пациенти (65 - само черва, 75 - черен дроб и черва и 25 - мултивисцерални), приемали такролимус и преднизон, е 75% на 1-та година, 54% на 5-та и 42% на 10-та година.
Spanish: Se han observado interacciones fuertes con rifampicina, fenitoína, Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) que pueden requerir mayores dosis de tacrolimus en prácticamente todos los pacientes.
Bulgarian: Силни взаимодействия се наблюдават с рифампицин, фенитоин, жълт кантарион (Hypericum perforatum), което може да наложи увеличение на дозите такролимус при почти всички пациенти.
Spanish: Las cápsulas duras de liberación prolongada de Advagraf deben tomarse inmediatamente después de sacarlas del blíster.
Bulgarian: Advagraf твърди капсули с удължено освобождаване трябва да се приемат веднага след изваждане от блистера.
Spanish: La dosis de Advagraf debe basarse principalmente en la evaluación clínica del rechazo y la tolerancia de cada paciente individualmente, con la ayuda de la monitorización de las concentraciones en sangre (ver más adelante en "Monitorización terapéutica del medicamento").
Bulgarian: Дозирането на Advagraf трябва преди всичко да се базира на клиничната оценка на отхвърлянето и поносимостта при всеки отделен пациент, подпомогната от мониторирането на концентрацията в кръвта (вж. по-долу при „Терапевтично лекарствено мониториране").
Spanish: La relación entre las concentraciones mínimas de tacrolimus (C24) y la exposición sistémica (AUC0-24) es similar entre las dos formulaciones Advagraf y Prograf.
Bulgarian: Съотношението между най-ниските нива на такролимус (С24) и системната експозиция (AUC0-24) е сходно при двете форми Advagraf и Prograf.
Spanish: Datos en animales han mostrado que tacrolimus puede disminuir el aclaramiento y aumentar la vida media de pentobarbital y antipirina.
Bulgarian: Данни от опити с животни показват, че такролимус може потенциално да намали клирънса и да увеличи времето на полуживот на пентобарбитал и антипирин.
Spanish: La prevención y el tratamiento se deben hacer de acuerdo con las guías clínicas apropiadas.
Bulgarian: За превенция и овладяване на инфекциите трябва да се следват съответните клинични ръководства.
Spanish: Esto puede conducir a un rechazo del injerto o un aumento de la incidencia de reacciones adversas, incluyendo una baja o elevada inmunosupresión, debido a importantes diferencias clínicas en la exposición sistémica a tacrolimus.
Bulgarian: Това може да предизвика отхвърляне на присадката или увеличаване честотата на нежеланите реакции, включително недостатъчна имуносупресия или свръхимуносупресия, поради клинично значими разлики в системната експозиция на такролимус.
Spanish: En la práctica clínica actual, las concentraciones en sangre completa se determinan con métodos de inmunoensayo.
Bulgarian: В съвременната клинична практика концентрациите в пълноценна кръв се мониторират, като се използват методи за имуноанализ.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto frecuentes:
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Чести: