FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 50 mg treosulfan.
Hungarian: Feloldás után az oldat 50 mg treoszulfánt tartalmaz milliliterenként.
Danish: Gennemtrængningen af blod-hjernebarrieren er imidlertid ret begrænset (se pkt.
Hungarian: Eloszlás A treoszulfán gyorsan eloszlik a szervezetben, ugyanakkor penetrációja a vér-agy gáton keresztül meglehetősen korlátozott (lásd 5.3 pont).
Danish: • forhøjede leverenzymer, forhøjet C-reaktivt protein (en markør for betændelse i kroppen),
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek, a C-reaktiv protein (a szervezetben fennálló gyulladást jelző anyag) emelkedett szintje, testsúlygyarapodás, testsúlycsökkenés.
Danish: Meget almindelig Infektioner (bakterielle, virale, mykotiske)
Hungarian: Nagyon gyakori Fertőzések (bakteriális, vírusos,
Danish: Treosulfan er kontraindikeret under graviditet (se pkt.
Hungarian: A treoszulfán ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Danish: Omfattende kronisk GvHDa; % (95 % CI) a Op til 2 år efter alloHSCT
Hungarian: Krónikus GvHDa; % (95%-os CI) Kiterjedt krónikus GvHDa; % (95%-os CI)
Danish: Under fysiologiske betingelser (pH 7,4, temperatur 37 °C) omdannes det farmakologisk inaktive treosulfan spontant (ikke-enzymatisk) til det aktive monoepoxidmellemprodukt (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxybutan-3,4-diol-4-methansulfonat) og til sidst til L-diepoxybutan (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoxybutan).
Hungarian: (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxibután-3,4-diol-4-metánszulfonát), majd végül L-diepoxibutánná (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoxibután).
Danish: Meget almindelig Myelosuppression, pancytopeni, febril neutropeni
Hungarian: Myelosuppressio, pancytopenia, lázas neutropenia
Danish: Ikke kendt Venookklusiv leversygdom
Hungarian: Venoocclusiv májbetegség
Danish: • pludseligt nedsat nyrefunktion, blod i urinen
Hungarian: • a veseműködés hirtelen kialakuló romlása, vér megjelenése a vizeletben;
Danish: • rød hud på pungen
Hungarian: • a herezacskó bőrének vörössége;
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Trecondi 1 g pulver til infusionsvæske, opløsning Trecondi 5 g pulver til infusionsvæske, opløsning treosulfan
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Trecondi 1 g por oldatos infúzióhoz Trecondi 5 g por oldatos infúzióhoz treoszulfán
Danish: 4.2) hos voksne patienter med ikke-maligne sygdomme (non-malignant disorders, NMD).
Hungarian: Nem malignus betegségekben (non-malignant disorder, NMD) szenvedő felnőtt betegeknél kevés információ áll rendelkezésre a treoszulfán alapú kondicionáló kezelésről (FT14-protokoll ± tiotepa; lásd 4.2 pont).
Danish: • forhøjede leverenzymer, forhøjet niveau af bilirubin (et leverpigment, ofte tegn på leverproblemer) i blodet
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek, a bilirubin (epefesték, gyakran májbetegséget jelez) emelkedett szintje a vérben.
Danish: En retrospektiv sammenligning af treosulfan-baseret (n = 16) versus busulfan-baseret (n = 81) konditionering hos voksne patienter afdækkede ret sammenlignelige overlevelseshyppigheder (70,3 ± 15,1 % vs. 69,3 ± 5,5 %), mens risikoen for akut GvHD var lavere i treosulfangruppen (odds ratio 0,28; 95 % CI 0,12-0,67; P = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology
Hungarian: (70,3 ± 15,1% vs. 69,3 ± 5,5%), míg az akut GvHD kockázata alacsonyabb volt a treoszulfán-csoportban (esélyhányados: 0,28; 95%-os CI: 0,12-0,67; P = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017; 92(12):1303-1310).
Danish: Legemsoverfladeareal (m²)
Hungarian: 5.2 pont): Testfelület (m²)
Danish: • blødning i øjet, tørre øjne
Hungarian: • a szem bevérzése, szemszárazság;
Danish: Derfor skal doseringen af treosulfan hos pædiatriske patienter tilpasses til BSA (se pkt.
Hungarian: Ezért gyermekgyógyászati betegeknél a treoszulfán adagolását a testfelületnek megfelelően kell módosítani (lásd 4.2 pont).
Danish: Hjertestop, myokardieinfarkt
Hungarian: Nem ismert Szívmegállás, myocardialis infarctus
Danish:  Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Hungarian:  További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Danish: Treosulfan Busulfan
Hungarian: Buszulfán Treoszulfán
Danish: • en type udslæt med røde pletter og nogle gange med violette områder eller områder med blærer i midten (erythema multiforme), akne, udslæt, kraftig svedtendens
Hungarian: • a bőrkiütések egyik típusa, amely vörös foltok és néha ezek közepén lila vagy hólyagos területek kialakulásával jár (eritéma multiforme), faggyúmirigy-gyulladás (akné), bőrkiütés, nagyfokú verejtékezés;
Danish: Den totale treosulfandosis er 42 g/m²;
Hungarian: A treoszulfán összdózisa 42 g/m²;
Danish: Den laveste forekomst blev registreret med dosisprogrammet med 10 g/m²/dag, dag -4 til -2 (4,1 %).
Hungarian: A legalacsonyabb incidenciát (4,1%) a -4. naptól a -2. napig alkalmazott napi 10 g/m²-es adagolási rend mellett észlelték.
Danish: • rødme og afskalning af det meste af huden på kroppen (eksfoliativ dermatitis), en type udslæt med flade eller hævede røde knopper på huden (makulopapuløst udslæt), udslæt, rødme af huden (erytem), hudsmerter, bronzefarvet pigmentering af huden, hårtab
Hungarian: • a szervezet bőrfelületének nagy részét érintő bőrpír és hámlás (exfoliatív dermatitisz), a bőrkiütések egyik típusa, lapos vagy kiemelkedő vörös bőrkiütések (makulopapuláris bőrkiütés), bőrkiütés, bőrpír (eritéma), fájdalmas bőrterület, a bőr bronz színű pigmentációja,
Danish: Nyrer og urinveje
Hungarian: Embolia, haemorrhagia
Danish: Den laveste hyppighed af hjerteforstyrrelser blev set med dosisprogrammet med 10 g/m²/dag, dag -4 til -2 (2,7 %).
Hungarian: A szívbetegségek legalacsonyabb incidenciáját (2,7%) a -4. naptól a -2. napig alkalmazott napi 10 g/m²-es adagolási rend mellett észlelték.
Danish: • hudsår, en type udslæt med røde pletter og nogle gange områder, der er violette og har blærer i midten (erythema multiforme), nældefeber, hudsygdom med væskefyldte blærer (bulløs dermatitis), akne, hånd- og fodsyndrom (håndflader eller fodsåler prikker, bliver følelsesløse, hæver med smerter eller er røde), bleudslæt med sårdannelse i området rundt om endetarmsåbningen
Hungarian: • bőrfekély, a bőrkiütések egyik típusa, amely vörös foltok és néha ezek közepén lila vagy hólyagos területek kialakulásával jár (eritéma multiforme), csalánkiütés, folyadékkal telt hólyagok képződésével járó bőrelváltozás (bullózus dermatitisz), faggyúmirigy-gyulladás (akné), kéz-láb szindróma (bizsergő érzés, zsibbadás, fájdalmas vörös duzzanat jelentkezése a kéz tenyéri felszínén és a láb talpi felszínén), pelenkakiütés a végbélnyílás körüli terület kisebesedésével;
Danish: * Se detaljerede afsnit nedenfor a Sagsrapporter (> 1) efter treosulfan-baseret konditionering indhentet fra andre kilder b Bronzefarvet pigmentering c
Hungarian: * A részleteket lásd az alábbi pontokban a Egyéb forrásokból származó, treoszulfán alapú kondicionáló kezelést követő esetjelentések (> 1) b Bronz pigmentáció c Neutropeniával nem társuló láz, ahol a neutropenia meghatározása: 1,0 × 109/l alatti ANC
Danish: Almindelig Dysfagi, orale smerter
Hungarian: Gyakori Dysphagia, szájüregi fájdalom
Danish: Treosulfan gives i kombination med fludarabin.
Hungarian: A treoszulfánt fludarabinnal kombinációban kell adni.
Danish: Treosulfan blev administreret i et dosisinterval på 10-14 g/m² BSA i 3 på hinanden følgende dage.
Hungarian: A treoszulfánt 10-14 g/testfelület m² dózistartományban, 3 egymást követő napon alkalmazták.
Danish: Mave-tarm-blødning, neutropen kolitis
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés, neutropeniás colitis
Danish: Der var en signifikant forbindelse mellem alder og luftvejstoksicitet hos pædiatriske patienter i behandling med treosulfan-baseret konditionering.
Hungarian: Treoszulfán alapú kondicionáló kezelésben részesülő gyermekgyógyászati betegeknél az életkor és a légzőrendszeri toxicitás között jelentős összefüggés állt fenn.
Danish: Eksfoliativ dermatitis, makulopapuløst udslæt, udslæt, erytem, smerter i hud, hyperpigmentering af hudb, alopeci
Hungarian: maculopapularis bőrkiütés, bőrkiütés, erythema, fájdalmas bőrterület, a bőr hyperpigmentatiójab, alopecia
Danish: • forhøjet niveau af leverenzym i blodet (gamma-glutamyltransferase)
Hungarian: Emelkedett gamma-glutamil-transzferázszint
Danish: Der har været isolerede rapporter om krampeanfald hos spædbørn (≤ 4 måneder) med primære immundefekter efter konditionerende behandling med treosulfan i kombination med fludarabin eller cyclophosphamid.
Hungarian: Primer immundeficienciában szenvedő (≤ 4 hónapos) csecsemőknél fludarabinnal vagy ciklofoszfamiddal kombinációban adott kondicionáló treoszulfán-kezelést követően elszigetelt esetekben görcsrohamokat jelentettek.
Danish: Kumulativ forekomst af transplantationsrelateret mortalitet; % (95 % CI) a Baseret på Kaplan-Meier-estimater, b justeret for donortype, risikogruppe og center ved hjælp af
Hungarian: a Kaplan-Meier módszerrel becsült értékek; b Cox-féle regressziós modellel donor típusra, kockázati csoportra és vizsgálóhelyre korrigálva
Danish: cyster og polypper) 5 tilfælde af sekundær malignitet (myelodysplastisk syndrom, akut lymfoblastisk leukæmi, Ewings sarkom) er rapporteret af andre investigatorer efter treosulfan-baseret konditionering.
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Más vizsgálók öt esetben jelentettek treoszulfán alapú kondicionáló kezelést követően kialakult második rosszindulatú daganatot (myelodysplasiás szindróma, akut lymphoblastos leukaemia, Ewing-sarcoma).
Danish: Orale smerter, gastritis, dyspepsi, forstoppelse, dysfagi
Hungarian: Szájüregi fájdalom, gastritis, dyspepsia, obstipatio, dysphagia
Danish: • en slags udslæt med flade eller hævede røde knopper på huden (makulopapuløst udslæt), røde pletter på huden (purpura), hudrødme (erytem), hånd- og fodsyndrom (håndflader og fodsåler prikker, bliver følelsesløse, hæver og gør ondt eller bliver røde), kløe, hårtab
Hungarian: • a bőrkiütések egyik típusa, lapos vagy kiemelkedő vörös bőrkiütések (makulopapuláris bőrkiütés), a bőrön megjelenő vörös foltok (purpura), bőrpír (eritéma), kéz-láb szindróma (bizsergő érzés, zsibbadás, fájdalmas vörös duzzanat jelentkezése a kéz tenyéri felszínén és a láb talpi felszínén), viszketés, hajhullás;
Danish: • nedsat nyrefunktion, nyresvigt, betændelse i urinblæren (cystitis)
Hungarian: • csökkent veseműködés, veseelégtelenség, a húgyhólyag gyulladása (cisztitisz);
Danish: Dermatitis i bleområdet
Hungarian: Pelenka dermatitis
Danish: Hazard ratiob (95 % CI)
Hungarian: (95%-os CI)
Danish: Publicerede data fra litteraturen om treosulfan rapporterer om gonadotoksicitet hos præpubertale og pubertale han- og hunmus.
Hungarian: A publikált szakirodalmi adatok hím és nőstény egereknél a treoszulfán gonádokra gyakorolt toxikus hatásáról számolnak be a prepubertas és a pubertás időszakában.
Danish: Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygelejerske eller apoteket.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Danish: Treosulfans aktivitet skyldes den spontane omdannelse til et monoepoxidmellemprodukt og L-diepoxybutan (se pkt.
Hungarian: A treoszulfán egy mono-epoxid intermedierré és L-diepoxibutánná történő spontán átalakulás útján válik aktív vegyületté (lásd 5.2 pont).
Danish: Trecondi fås i pakninger med 1 eller 5 hætteglas.
Hungarian: A Trecondi 1 vagy 5 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Danish: Immunsystemet*
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek*
Danish: Infektioner (bakterielle, virale, mykotiske)
Hungarian: Fertőzések (bakteriális, vírusos, gombás), sepsisa
Danish: • infektion i blodkredsløbet (sepsis)
Hungarian: • fertőzés a véráramban (vérmérgezés, szepszis);
Danish: • betændelse i slimhinden, især i munden (med sår), diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter
Hungarian: • nyálkahártya-gyulladás, különösen a szájüregben (fekélyekkel jár), hasmenés, hányinger,
Danish: Sådan gives Trecondi
Hungarian: Hogyan kell beadni a Trecondi-t?
Danish: • væsketilbageholdelse i kroppen, så den hæver (ødem), feber, kulderystelser
Hungarian: • folyadékvisszatartás a szervezetben, amely vizenyőt okoz (ödéma), láz, hidegrázás;
Danish: Den totale treosulfandosis er 30 g/m²;
Hungarian: A treoszulfán összdózisa 30 g/m²;
Danish: • vejrtrækningsbesvær, næseblod
Hungarian: • nehézlégzés, orrvérzés;
Danish: Der er ingen kendt specifik antidot til treosulfan.
Hungarian: A treoszulfán túladagolásának specifikus antidotuma nem ismert.
Danish: De mest almindeligt observerede bivirkninger (voksne/pædiatriske patienter) efter treosulfan-baseret konditionering efterfulgt af alloHSCT omfatter infektioner (13,1 %/11,4 %), mave-tarm-sygdomme (kvalme [39,5 %/30,7 %], stomatitis [36,0 %/69,3 %], opkastning [22,5 %/43,2 %], diarré [15,6 %/33,0 %], abdominalsmerter [10,4 %/17 %]), træthed (15,1 %/2,3 %), febril neutropeni (11,3 %/1,1 %), ødem (7,8 %/0 %), udslæt (7,2 %/12,5 %) og forhøjede niveauer af alanintransaminase (ALAT [5,1 %/9,1 %]), aspartattransaminase (ASAT [4,4 %/8,0 %]), gamma-glutamyltransferase (γGT [3,7 %/2,3 %]) og bilirubin (18,8 %/5,7 %).
Hungarian: (13,1%/11,4%), gastrointestinalis tünetek (hányinger [39,5%/30,7%], stomatitis [36,0%/69,3%], hányás [22,5%/43,2%], hasmenés [15,6%/33,0%], hasi fájdalom [10,4%/17%]), fáradékonyság
Danish: • Thiotepa 5 mg/kg to gange dagligt, givet som 2 intravenøse infusioner i løbet af 2-4 timer på dag -2 før en stamcelleinfusion (dag 0).
Hungarian: • 5 mg/kg tiotepa naponta kétszer, két 2-4 órás intravénás infúzióban, az őssejt-infúziót (0. nap) megelőző -2. napon beadva.
Danish: • Treosulfan skal administreres før fludarabin på dag -4, -3, -2 (FT10-program).
Hungarian: • A treoszulfánt a -4., -3., -2. napon a fludarabin előtt kell beadni (FT10 terápiás protokoll).
Danish: • hovedpine, følelse af prikken, stikken eller følelsesløshed (paræstesi), krampeanfald
Hungarian: • fejfájás, bizsergő, szurkáló érzés vagy zsibbadás (fonákérzés, paresztézia), görcsroham;
Danish: Amning skal ophøre under behandling med treosulfan.
Hungarian: A treoszulfán alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Danish: Ophidselse
Hungarian: Izomgyengeség
Danish: Trecondi 1 g pulver til infusionsvæske, opløsning Hætteglas af farveløst type III-glas med gummiprop og aluminiumslåg, der indeholder 1 g treosulfan.
Hungarian: 1 g treoszulfánt tartalmazó, színtelen III. típusú üvegből készült, gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt injekciós üveg.
Danish: Ikke kendt Hovedpine, paræstesi, krampeanfald
Hungarian: Nem ismert Szívmegállás, szívelégtelenség,
Danish: Systemorganklasse (SOC)
Hungarian: Szervrendszeri kategória
Danish: Hjerte*
Hungarian: hónap}>
Danish: • Treosulfan skal administreres før fludarabin på dag -6, -5, -4 (FT14-program).
Hungarian: • A treoszulfánt a -6., -5., -4. napon a fludarabin előtt kell beadni (FT14 terápiás protokoll).
Danish: Trecondi 5 g pulver til infusionsvæske, opløsning Hætteglas af farveløst type III-glas med gummiprop og aluminiumslåg, der indeholder 5 g treosulfan.
Hungarian: 5 g treoszulfánt tartalmazó, színtelen III. típusú üvegből készült, gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt injekciós üveg.
Danish: • væske rundt om lungerne (pleural effusion), betændelse i halsen, betændelse eller smerter i strubehovedet, hoste, hikke
Hungarian: • folyadékképződés a tüdő körül (mellhártya izzadmány), torokgyulladás, a gége gyulladása vagy fájdalma, köhögés, csuklás;
Danish: Du må ikke få levende vacciner i løbet af behandlingen med treosulfan.
Hungarian: A treoszulfánnal végzett kezelés alatt tilos élő kórokozót tartalmazó oltást kapnia.
Danish: • mundsmerter, betændelse i maven, mavebesvær, forstoppelse, synkebesvær
Hungarian: • szájüregi fájdalom, a gyomor gyulladása, gyomorbántalom, székrekedés, nyelési nehézség;
Danish: Bleeksem med sårdannelse i området rundt om anus (perianalt) kan opstå hos spædbørn, småbørn og blebørn, da treosulfan, som udskilles i urinen, kan skade huden.
Hungarian: (perianális) terület kisebesedésével járó pelenkakiütés jelentkezhet, mivel a treoszulfán kiválasztódik a vizeletbe, és károsíthatja a bőrt.
Danish: Oral mukositis (herunder med høj sværhedsgrad) er en meget almindelig bivirkning ved treosulfan-baseret konditionerende behandling efterfulgt af alloHSCT (se pkt.
Hungarian: Az alloHSCT-t megelőző treoszulfán alapú kondicionáló kezelésnek nagyon gyakori mellékhatása a szájüregi mucositis (magas súlyossági fokú eseteket is beleértve) (lásd 4.8 pont).
Danish: • Thiotepa (forstærket program 5 mg/kg to gange dagligt), der gives som 2 intravenøse infusioner i løbet af 2-4 timer på dag -2 før en stamcelleinfusion (dag 0).
Hungarian: • Tiotepa (intenzifikált terápiás protokoll, 5 mg/kg naponta kétszer) két 2-4 órás intravénás infúzióban, az őssejt-infúziót (0. nap) megelőző -2. napon beadva.
Danish: 49x1 tabletter (enkeltdosis)
Hungarian: 49 x 1 tabletta (adagonként perforált buborékfólia)
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Hungarian: Az alkalmazás módja Csomagolás
Danish: Der er rapporteret om en tilsyneladende overfølsomhedsreaktion (< 1 %).
Hungarian: Nyilvánvaló túlérzékenységi reakcióról számoltak be (< 1 %).
Danish: Del af en multipakning, kan ikke sælges separat.
Hungarian: Többszörös csomagolás része, külön nem adható el.
Danish: Hvad bør De vide om kolesterol og triglycerider?
Hungarian: Mit kell tudni a koleszterinről és a trigliceridekről?
Danish: • De skal opereres.
Hungarian: • műtét előtt áll.
Danish: • En pludselig alvorlig, allergisk reaktion (anafylaktisk shock).
Hungarian: • váratlan, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk).
Danish: • De drikker væsentlige mængder alkohol.
Hungarian: • jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/459/012
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/459/012
Danish: • Tag Tredaptive sammen med mad.
Hungarian: • A Tredaptive-ot étellel együtt vegye be.
Danish: Brug af Tredaptive sammen med mad, drikke og alkohol
Hungarian: A Tredaptive egyidejű alkalmazása bizonyos étellel, itallal és alkohollal
Danish: Lægen vil beslutte, om Tredaptive er rigtigt for Dem.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy a Tredaptive megfelelő-e az Ön számára.
Danish: PVC/Aclar blister: 2 år.
Hungarian: PVC/Aclar buborékcsomagolás: 2 év.
Danish: Laropiprant er i høj grad (>99 %) bundet til plasmaproteiner, og dets binding er uafhængig af koncentrationen.
Hungarian: A laropiprant erősen (> 99%) kötődik a plazmafehérjékhez, a kötődés mértéke a koncentrációtól független.
Danish: • Tag Tredaptive én gang dagligt, om aftenen eller ved sengetid.
Hungarian: • A Tredaptive-ot naponta egyszer, este vagy lefekvéskor vegye be.
Danish: Kombinationen er ikke testet i reproduktionstoksicitetsundersøgelser.
Hungarian: kombinációt reproduktív toxicitási vizsgálatokban nem tesztelték.
Danish: Yderligere information om Tredaptive findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Danish: • Zidovudin, medicin der bruges til hiv.
Hungarian: • zidovudin, a HIV kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Danish: • Udslæt med flade, røde pletter
Hungarian: • kiütés lapos, piros foltokkal
Danish: Tabletterne bør tages sammen med mad, om aftenen eller ved sengetid.
Hungarian: Az alkalmazás módja A tablettákat egészben, étellel együtt kell bevenni este, vagy lefekvéskor.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Fortæl lægen om Deres helbredstilstand.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Tájékoztassa kezelőorvosát minden egészségügyi problémájáról.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. juli 2008
Hungarian: MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. július 3.
Danish: • Ukontrolleret hypothyroidisme.
Hungarian: • Nem kontrollált hypothyroidismus
Danish: Laropiprant passerer placenta hos rotter og kaniner.
Hungarian: A laropiprant átjut a patkányok és nyulak méhlepényén.
Danish: Diæt og anden ikke-farmakologisk behandling (f.eks. motion, vægtreduktion) bør fortsætte under behandlingen med Tredaptive.
Hungarian: A diétát és egyéb nem farmakológiai jellegű kezeléseket (pl.: testmozgás- és súlycsökkentés) a Tredaptive-val történő kezelés ideje alatt is folytatni kell.
Danish: • De har allergi.
Hungarian: • bármilyen allergiája van.
Danish: Flushing er den mest almindelige bivirkning ved Tredaptive.
Hungarian: A kipirulás a Tredaptive leggyakoribb mellékhatása.
Danish: Tredaptive bør derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Hungarian: A Tredaptive alkalmazása nem javallt terhesség alatt, hacsak nem egyértelműen szükséges.
Danish: Tredaptives bivirkninger er:
Hungarian: A Tredaptive mellékhatásai a következőek:
Danish: Daglige doser over 2.000 mg/40 mg er ikke undersøgt og bør derfor ikke anvendes.
Hungarian: A napi 2000 mg/40 mg-os adagot meghaladó dózisok alkalmazását nem vizsgálták, ezért alkalmazásuk nem javasolt.
Danish: Hos diabetikere sås en gennemsnitlig stigning af HbA1c på 0,2 % (hvor modificering af hypoglykæmisk behandling var tilladt).
Hungarian: Diabéteszes betegekben a HbA1c középértékek szintjének 0,2%-os emelkedését figyelték meg (olyan esetekben, ahol a hipoglikémiás terápia módosítása megengedett volt).
Danish: Periodisk serumkreatinkinase (CK) bør overvejes i sådanne situationer, men der er ingen sikkerhed for, at monitorering vil forhindre forekomst af svær myopati.
Hungarian: Ilyen esetekben javasolt időközönként a szérum kreatin-kináz (CK) teszt elvégzése, de nincs arra vonatkozóan garancia, hogy ez a fajta monitorozás megelőzné a súlyos myopathia előfordulását.
Danish: • De har hjerteproblemer.
Hungarian: • szívproblémái vannak.
Danish: Det er særlig vigtigt for lægen eller apoteket at vide, om De tager følgende:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
Danish: Placebojusteret respons for LDL-C, HDL-C og TG forekom højere hos kvinder end hos mænd og forekom højere hos ældre patienter (≥ 65 år) end hos yngre patienter (< 65 år).
Hungarian: A placebóval korrigált LDL-C, HDL-C és TG-válaszok a férfiakhoz képest a nőknél, valamint a fiatalabb betegekhez (< 65 év) képest az idősebb betegeknél (≥ 65 év) tűntek jelentősebbnek.
Danish: • Gulfarvning af hud og/eller øjne (gulsot)
Hungarian: • a bőr és/vagy a szemek besárgulása (sárgaság)
Danish: Primær betyder, at årsagen til hyperkolesterolæmien ikke er kendt.
Hungarian: Az elsődleges azt jelenti, hogy a hiperkoleszterinémiának nincs beazonosítható oka.
Danish: Aluminium/aluminium blister: 18 måneder.
Hungarian: Alumínium/Alumínium buborékcsomagolás: 18 hónap.
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data Desuden er følgende bivirkninger blevet rapporteret efter markedsføring af Tredaptive og/eller andre nicotinsyrepræparater (alene og/eller sammen med visse andre kolesterolsænkende lægemidler):
Hungarian: Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg Továbbá, az alábbiakat jelentették Tredaptive és/vagy más nikotinsav-tartalmú készítmények forgalomba hozatalát követően (önmagukban és/vagy bizonyos más koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt történő alkalmazás során):
Danish: • Arteriel blødning.
Hungarian: • Arteriális vérzés.
Danish: I kliniske undersøgelser har mere end 5.700 patienter fået Tredaptive alene eller sammen med en HMG-CoA-reduktasehæmmer.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során több mint 5700 beteg kapott Tredaptive-ot önmagában vagy HMG-CoA reduktáz-inhibitorral együttesen alkalmazva.
Danish: Hvis De har glemt at tage Tredaptive
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Tredaptive-ot
Danish: • Alkoholmisbrug.
Hungarian: • Túlzott mértékű alkoholfogyasztás.
Danish: Hvis De bliver svimmel, skal De undgå at køre bil eller betjene maskiner, efter De har taget Tredaptive.
Hungarian: Ha szédülést tapasztal, nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie a Tredaptive bevételét követően.
Danish: MSD ItaliaS.r.l.
Hungarian: MSD Italia S.r.l.