FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το φαρμακοκινητικό μοντέλο που αναπτύχθηκε από τη μελέτη αυτή δείχνει μία γραμμική επίδραση του BSA στην φαινομενική κάθαρση του φαρμάκου στο εύρος ηλικιών που μελετήθηκε.
Romanian: Modelul farmacocinetic dezvoltat pe baza acestui studiu arată o influenţă liniară a BSA asupra clearance-ului aparent al medicamentului în intervalul de vârstă studiat.
Greek: Ο λόγος κορυφαίας προς κατώτερη συγκέντρωση μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας είναι περίπου 1,5 έως 2.
Romanian: Raportul între concentraţia plasmatică maximă şi cea minimă după 48 de săptămâni de tratament este de aproximativ 1,5 până la 2.
Greek: Και στις δύο μελέτες, η φαινομενική κάθαρση και ο φαινoμενικός όγκος κατανομής του Pegasys σχετίζονταν γραμμικά με το σωματικό μέγεθος, δηλαδή είτε το BSA (NR16141) είτε το σωματικό βάρος (ΥV25718).
Romanian: În ambele studii, clearance-ul aparent al Pegasys şi volumul de distribuţie aparent au avut valori liniare cu mărimea corpului (şi anume, BSA (NR16141) sau greutatea corporală (YV25718)).
Greek: Αν εμφανιστεί αυτή η αντίδραση, θα πρέπει να υποδεικνύεται στους ασθενείς, να ξεπλένουν πολύ καλά το στόμα τους κατόπιν τούτου.
Romanian: Dacă aceste reacţii apar, pacienţii trebuie sfătuiţi să-şi clătească gura minuţios după.
Greek: • εάν αναπτύξετε σημεία (σημάδια) αιμορραγίας ή ασυνήθιστους μώλωπες, συζητήστε το αμέσως με το γιατρό σας.
Romanian: • dacă vă apar orice semne de sângerare sau vânătăi neobişnuite, verificaţi imediat cu medicul dumneavoastră.
Greek: Αλλάζετε το σημείο ένεσης κάθε φορά.
Romanian: Schimbaţi de fiecare dată locul în care injectaţi.
Greek: Ψυχιατρική αξιολόγηση μη φυσιολογική
Romanian: Evaluare psihiatrică cu rezultate anormale
Greek: Εάν υπάρχει οποιαδήποτε έκπτωση της καρδιαγγειακής κατάστασης, η θεραπεία θα πρέπει να αναστέλλεται ή να διακόπτεται.
Romanian: Dacă există orice deteriorare a stării cardiovasculare, tratamentul trebuie întrerupt definitiv sau temporar.
Greek: Πυρετός/λοιμώξεις
Romanian: Febră/infecţii
Greek: Όταν το Pegasys χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν ειδικές προειδοποιήσεις για τη σεξουαλική τους δραστηριότητα εάν υπάρχει οποιαδήποτε πιθανότητα εγκυμοσύνης καθώς η ριμπαβιρίνη μπορεί να είναι πολύ επιβλαβής για το αγέννητο μωρό:
Romanian: Când Pegasys este utilizat în asociere cu ribavirină, pacienţii de ambele sexe trebuie să ia măsuri speciale de precauţie în activitatea sexuală dacă există orice posibilitate de instalare a unei sarcini, deoarece ribavirina poate fi foarte dăunătoare fătului:
Greek: Και στις δύο μελέτες η διάρκεια της θεραπείας ήταν 48 εβδομάδες και η περίοδος παρακολούθησης χωρίς θεραπεία 24 εβδομάδες.
Romanian: În ambele studii, durata tratamentului a fost de 48 de săptămâni, cu 24 de săptămâni de monitorizare fără tratament.
Greek: Συστήθηκε συχνότερη παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας σε όλες τις περιστάσεις.
Romanian: În toate cazurile s-a recomandat monitorizarea mai frecventă a funcţiei hepatice.
Greek: Αφήστε το προστατευτικό καπάκι στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μέχρι το βήμα 5.
Romanian: Păstraţi capacul de protecţie pe stiloul injector (pen-ul) preumplut până la pasul 5.
Greek: Η οριστική κλινική επίδραση της περικοπής της αρχικής θεραπείας σε 16 εβδομάδες αντί των 24 είναι άγνωστη, λαμβάνοντας υπόψη την ανάγκη επαναθεραπείας μη-ανταποκριθέντων ασθενών και ασθενών που έχουν υποτροπιάσει.
Romanian: Nu se cunoaşte impactul clinic final al duratei iniţiale a tratamentului, scurtată la 16 săptămâni în loc de 24 săptămâni, luând în considerare necesitatea reiniţierii tratamentului la pacienţii cu recăderi şi la cei care nu au răspuns la tratament.
Greek: Το Pegasys προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας προορίζεται για χρήση στο σπίτι από ασθενείς που έχουν λάβει κατάλληλη εκπαίδευση.
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) preumplut Pegasys este destinat a fi folosit la domiciliu de către pacienţii care au fost instruiţi corespunzător.
Greek: VogtKoyanagiHarada
Romanian: KoyanagiHarada
Greek: Θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή σε ασθενείς που εμφανίζουν ζάλη, σύγχυση, υπνηλία ή κόπωση ώστε να αποφεύγουν την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Romanian: Pacienţii care prezintă ameţeli, confuzie, somnolenţă sau oboseală trebuie sfătuiţi să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Greek: Για επίμονες τιμές ALT ≥ 10 x ULN διακόψτε τη θεραπεία.
Romanian: Pentru creşteri persistente ale valorilor ALT ≥10 x LSVN, întrerupeţi tratamentul.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Pegasys ήταν παρόμοια μεταξύ υγιών ατόμων και ασθενών με ηπατίτιδα Β ή C.
Romanian: Farmacocinetica Pegasys a fost similară între subiecţii sănătoşi şi pacienţii cu hepatită B sau C.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για σύνδρομο VKH, η αντιιική θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και να συζητηθεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Dacă se suspectează sindromul VKH, tratamentul antiviral trebuie întrerupt şi trebuie luat în considerare tratamentul cu corticosteroizi (vezi pct. 4.8).
Greek: • Κρατήστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα στο ένα χέρι και γυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα ανάποδα (4).
Romanian: • Ţineţi flaconul şi seringa într-o mână şi întoarceţi flaconul şi seringa în jos (4).
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης (βλ. «Πώς να κάνετε την ένεση του Pegasys»).
Romanian: Instrucţiuni detaliate se găsesc la sfârşitul acestui prospect (vezi „Cum să vă administraţi Pegasys").
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται άμεσα η κατάλληλη αγωγή κατά των λοιμώξεων και να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Terapia antiinfecţioasă adecvată trebuie iniţiată imediat şi trebuie luată în considerare întreruperea terapiei.
Greek: Χρησιμοποιήστε το Pegasys σύμφωνα με τις ακριβείς οδηγίες του γιατρού σας, για όσο καιρό σας έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
Romanian: Utilizaţi Pegasys exact aşa cum v-a recomandat medicul, atât timp cât v-a fost prescris de medicul dumneavoastră.
Greek: Ιδιαιτέρως σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλή δόση μεθαδόνης, θα πρέπει να εξετάζεται ο κίνδυνος παράτασης του διαστήματος QTc.
Romanian: În special, la pacienţii cărora li se administrează o doză mare de metadonă, riscul de prelungire al QTc trebuie luat în considerare.
Greek: Μελέτη NV15496 + NV15497 + NV15801
Romanian: Studiul NV15496 + NV15497 + NV15801
Greek: Θα βρείτε την ημερομηνία λήξης στο κουτί, καθώς και στην ίδια την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Romanian: Veţi găsi data expirării pe cutie cât şi pe eticheta stiloului injector
Greek: Το Pegasys περιέχει βενζυλική αλκοόλη.
Romanian: Pegasys conţine alcool benzilic.
Greek: Η συνιστώμενη συνολική διάρκεια θεραπείας είναι 48 εβδομάδες.
Romanian: Durata totală recomandată a tratamentului este de 48 de săptămâni.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Pegasys και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pegasys Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pegasys Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Pegasys Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Pegasys şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pegasys Cum să utilizaţi Pegasys Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Pegasys Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Ο γιατρός σας ή ο/η βοηθός του θα σας καθοδηγήσουν για το πώς να κάνετε τις ενέσεις.
Romanian: Medicul dumneavostră şi asistentul/asistenta acestuia vă vor instrui asupra modului în care trebuie administrate injecţiile.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του Pegasys είναι 84% και είναι παρόμοια με εκείνη που παρατηρείται με την ιντερφερόνη άλφα-2α.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a Pegasys este de 84% şi este similară cu cea observată cu interferon alfa-2a.
Greek: • εάν έχετε διακόψει προηγούμενη θεραπεία για Ηπατίτιδα C λόγω αναιμίας ή χαμηλών αιμοσφαιρίων.
Romanian: • dacă aţi fost retras din tratamentul anterior pentru hepatita C din cauza anemiei sau a numărului mic de celule în sânge.
Greek: Η υποδόρια χορήγηση του Pegasys θα πρέπει να περιορίζεται στην κοιλιά και στους μηρούς καθώς ο βαθμός απορρόφησης με βάση την AUC ήταν περίπου 20% με 30% υψηλότερος κατά την ένεση στην κοιλιά και στους μηρούς.
Romanian: Administrarea subcutanată a Pegasys trebuie limitată la nivelul abdomenului și coapsei, deoarece gradul absorbţiei, pe baza ASC, a fost cu 20 până la 30% mai mare după injectarea în abdomen și coapsă.
Greek: Απαιτείται λοιπόν μεγάλη προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με χαμηλό αριθμό κυττάρων CD4.
Romanian: Prin urmare, este necesară precauţie privind administrarea la pacienţii cu numărul de celule CD4 mic.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη: παρόλα αυτά , οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα τοξικότητας από μεθαδόνη.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor constatări nu este cunoscută; oricum, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru simptome şi semne de toxicitate determinate de metadonă.
Greek: Στην περίπτωση επίμονων ή ανεξήγητων πνευμονικών διηθήσεων ή βλάβης της πνευμονικής λειτουργίας, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Romanian: În cazul unor infiltrate pulmonare persistente sau neexplicate sau a insuficienţei respiratorii, tratamentul trebuie întrerupt.
Greek: Μετά από την επίσκεψη παρακολούθησης της Eβδομάδας 24, οι ασθενείς των ομάδων A, B και C εισήλθαν σε μία μακροχρόνια περίοδο παρακολούθησης (διάρκειας 5 ετών μετά από τη λήξη της θεραπείας).
Romanian: După vizita de monitorizare din săptămâna 24, pacienţii din grupul A, B şi C au intrat întro perioadă îndelungată de monitorizare (timp de 5 ani după încheierea tratamentului).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Pegasys
Romanian: Nu utilizaţi Pegasys
Greek: Η θεραπεία με Pegasys θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως σε ασθενείς με ηπατική μη αντιρρόπηση.
Romanian: Tratamentul cu Pegasys trebuie întrerupt imediat la pacienţii cu decompensare hepatică.
Greek: 1) Ελέγξτε οπτικά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 2) Αφήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου 3) Πλύνετε τα χέρια σας
Romanian: 1) Verificaţi vizual stiloul injector (pen-ul) preumplut 2) Lăsaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut să ajungă la temperatura camerei 3) Spălaţi-vă mâinile
Greek: Έναν περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων με καπάκι για την ασφαλή απόρριψη των χρησιμοποιούμενων συσκευών τύπου πένας
Romanian: Un container cu capac ce nu poate fi perforat, pentru eliminarea în siguranţă a stilourilor folosite
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πιεσμένη επάνω στο δέρμα σας για 10 δευτερόλεπτα μέχρι η ένεση να ολοκληρωθεί.
Romanian: Ţineţi stiloul injector (pen-ul) preumplut apăsat pe piele timp de 10 secunde pentru finalizarea injectării.
Greek: < 10 g/dl, και ≥ 8,5 g/dl
Romanian: < 10 g/dl şi ≥ 8,5 g/dl
Greek: • τη χρησιμοποιήσετε εάν το φάρμακο είναι νεφελώδες, θολό, αποχρωματισμένο ή έχει σωματιδία.
Romanian: • îl utilizaţi dacă medicamentul este albicios, neclar, decolorat sau dacă prezintă particule.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(ων) παρασκευαστή(ών) της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active
Greek: Μανία, διπολικές διαταραχές, ιδεασμός ανθρωποκτονίας
Romanian: Manie, tulburări bipolare, ideaţie de omucidere
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να επαναχορηγείται αρχικά σε δόση 90 μικρογραμμάρια Pegasys και να παρακολουθείται ο αριθμός των ουδετερόφιλων.
Romanian: Iniţial, tratamentul trebuie reinstituit cu doza de 90 micrograme Pegasys, iar numărul de neutrofile trebuie monitorizat.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην προσπαθήσετε ακόμη να πατήσετε το κουμπί ενεργοποίησης.
Romanian: Nu încercaţi încă să apăsaţi butonul de activare.
Greek: Πρόσθετες εξετάσεις θα πρέπει να γίνονται περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας (συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης της γλυκόζης).
Romanian: În timpul tratamentului, periodic, trebuie efectuate teste suplimentare (inclusiv monitorizarea valorilor glicemiei).
Greek: Διάρκεια της θεραπείας όταν το Pegasys χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Romanian: Durata tratamentului în cazul în care Pegasys este utilizat în asociere cu alte medicamente
Greek: Η αλληλεπίδραση μεταξύ θεοφυλλίνης και Pegasys είναι πιθανό να μεγιστοποιείται μετά από περισσότερο από 4 εβδομάδες θεραπείας με
Romanian: Interacţiunea între teofilină şi Pegasys pare să fie maximă după mai mult de 4 săptămâni de tratament cu Pegasys.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Pegasys έχει χαρακτηριστεί σε παιδιατρικούς ασθενείς με CHB (YV25718), καθώς και σε παιδιατρικούς ασθενείς με CHC (NR16141), χρησιμοποιώντας πληθυσμιακή φαρμακοκινητική.
Romanian: Farmacocinetica Pegasys a fost caracterizată la pacienţii copii şi adolescenţi cu HBC (YV25718), precum şi la pacienţii cu HCC (NR16141), utilizând farmacocinetica populaţională.
Greek: Ενήλικες ασθενείς
Romanian: Pacienţi adulţi
Greek: Λόγω της πιθανότητας ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε θηλάζοντα βρέφη, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: Din cauza potenţialului de reacţii adverse la sugarii alăptaţi, alăptatul trebuie întrerupt înainte de începerea tratamentului.
Greek: Εάν δείτε φυσαλίδες, τραβήξτε το έμβολο ελαφρώς προς τα πίσω.
Romanian: Dacă observaţi bule, trageţi pistonul uşor înapoi.
Greek: • προσπαθήσετε να ανοίξετε ή να αποσυναρμολογήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Romanian: • încercaţi să deschideţi sau să îndepărtaţi învelişul stiloului injector (pen-ului) preumplut.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές 48 εβδομάδων θεραπείας και 24 εβδομάδων παρακολούθησης, το προφίλ ασφάλειας του Pegasys στη CHB ήταν παρόμοιο με αυτό που έχει παρατηρηθεί στη CHC.
Romanian: În studiile clinice cu durata tratamentului de 48 de săptămâni şi perioadă de monitorizare de 24 de săptămâni, profilul de siguranţă pentru Pegasys în HBC a fost similar cu cel observat în HCC.
Greek: Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και το καπάκι στον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων μίας χρήσης που είναι διαθέσιμο μέσω φαρμακείου ή μέσω του γιατρού σας .
Romanian: Puneţi stiloul injector (pen-ul) preumplut folosit şi capacul într-un container de unică folosinţă ce nu poate fi perforat, disponibil prin intermediul farmaciei sau medicului dumneavoastră.
Greek: Η αγωγή με ιντερφερόνη άλφα-2α είχε σαν αποτέλεσμα μία στατιστικά σημαντική αύξηση της εκτρωτικής δράσης σε πιθήκους rhesus.
Romanian: Tratamentul cu interferon alfa-2a a dus la creşterea semnificativă statistic a numărului de avorturi la maimuţele rhesus.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Pegasys είναι είτε υπερβολικά ισχυρή, είτε υπερβολικά ασθενής, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Pegasys este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Greek: Αυτό θα μειώσει την πιθανότητα μεταφοράς οποιασδήποτε ποσότητας ριμπαβιρίνης στο σώμα της εγκύου.
Romanian: Astfel se micşorează riscul ca ribavirina să fie introdusă în organismul femeii.
Greek: • εάν έχετε μολυνθεί ταυτόχρονα με τον ιό HIV και λαμβάνετε αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα για την αντιμετώπιση του ιού HIV
Romanian: • dacă sunteţi infectat şi cu HIV şi sunteţi tratat cu medicamente anti-HIV.
Greek: 27% 19% Δεν εφαρμόζεται
Romanian: 27% 19% N/A
Greek: Αν η γυναίκα σύντροφός σας δεν είναι έγκυος τώρα, αλλά βρίσκεται σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να κάνει τεστ εγκυμοσύνης κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 7 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Dacă partenera dumneavoastră nu este gravidă în prezent, dar se află în perioada fertilă, aceasta trebuie testată pentru identificarea prezenţei unei sarcini în fiecare lună în timpul tratamentului şi timp de 7 luni după întreruperea acestuia.
Greek: Οι μη-κλινικές μελέτες τοξικότητας που διενεργήθηκαν με το Pegasys ήταν περιορισμένες λόγω της ειδικότητας κατά είδος των ιντερφερονών.
Romanian: Studiile preclinice de toxicitate efectuate cu Pegasys au fost limitate din cauza specificităţii de specie a interferonilor.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με Pegasys και ριμπαβιρίνη δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με μεταμόσχευση ήπατος και άλλες μεταμοσχεύσεις.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu Pegasys şi ribavirină nu au fost stabilite la pacienţii cu transplant hepatic şi alte tipuri de transplant.
Greek: Στα 2 έτη μετά τη θεραπεία, το 16% (6 από 38) των ασθενών παρέμεινε 15 εκατοστημόρια ή και περισσότερο κάτω από την αρχική καμπύλη βάρους τους και το 11% (4 από 38) παρέμεινε 15 εκατοστημόρια ή περισσότερο κάτω από την αρχική καμπύλη ύψους τους.
Romanian: La 2 ani de la terminarea tratamentului, 16% (6 din 38) dintre pacienţi au rămas 15 percentile sau mai mult sub curba lor de greutate iniţială şi 11% (4 din 38) au rămas 15 percentile sau mai mult sub curba lor de înălţime iniţială.
Greek: Ιντερφερόνη
Romanian: Interferon
Greek: • μία σύριγγα του 1 ml
Romanian: • o seringă a 1 ml
Greek: Ως εκ τούτου, μη θηλάζετε αν λαμβάνετε Pegasys.
Romanian: De aceea, nu alăptaţi dacă luaţi Pegasys.
Greek: Όταν απαιτείται προσαρμογή δοσολογίας για μέτριες έως βαριές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (κλινικές και/ή εργαστηριακές) είναι σε γενικές γραμμές επαρκής μία αρχική μείωση της δόσης στα 135 μικρογραμμάρια για ενήλικες ασθενείς.
Romanian: Dacă ajustarea dozei este necesară din cauza apariţiei reacţiilor adverse moderate până la severe (clinice şi/sau de laborator), scăderea dozei iniţiale la 135 micrograme este, în general, adecvată pentru pacienţii adulţi.
Greek: Καθαρίστε την περιοχή με το επίθεμα αλκοόλης και φυλάξτε το για να καθαρίσετε την περιοχή ξανά μετά την ένεση, εάν είναι απαραίτητο.
Romanian: Curăţaţi zona folosind un tampon îmbibat în alcool şi puneţi tamponul deoparte pentru a şterge din nou locul după efectuarea injectării, dacă este necesar.
Greek: Ομάδα A (Θεραπεία με Pegasys) (N=101)
Romanian: Grup A (tratament cu Pegasys) (N=101)
Greek: Οι διαφορές στην παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (SVR) με βάση τη διάρκεια θεραπείας, τα δημογραφικά στοιχεία και οι καλύτερες ανταποκρίσεις σε προηγούμενη θεραπεία παρατίθενται στον Πίνακα 19.
Romanian: Diferenţele în răspunsul virusologic susţinut (RVS) bazate pe durata tratamentului, factorii demografici şi cele mai bune răspunsuri la tratamentele anterioare sunt prezentate în tabelul 19.
Greek: Οι θεράποντες γιατροί αυτών των ασθενών θα πρέπει να σταθμίζουν προσεκτικά τους κινδύνους έναντι των ωφελειών της χορήγησης εκ νέου θεραπευτικής αγωγής.
Romanian: Medicii care iau în considerare tratamentul la aceşti pacienţi trebuie să evalueze atent riscul comparativ cu beneficiul reiniţierii tratamentului.
Greek: Μετά την ένεση Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με το επίθεμα αλκοόλης, εάν είναι απαραίτητο.
Romanian: Ştergeţi locul de injectare cu tamponul îmbibat cu alcool, dacă este necesar.
Greek: Ωστόσο, αυτό δεν συσχετίστηκε με έλλειψη θεραπευτικής ανταπόκρισης, σε καμία νόσο.
Romanian: Totuşi, în nicio afecţiune acest fapt nu a fost corelat cu absenţa răspunsului terapeutic.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν τη χρήση Υποδόρια χρήση
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare subcutanată
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς, με βάση τις τοξικότητες, μπορούν να διενεργηθούν έως και τρία επίπεδα τροποποίησης της δόσης πριν εξεταστεί το ενδεχόμενο της προσωρινής διακοπής ή της οριστικής διακοπής της δόσης (βλ.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi, în funcţie de toxicitate, pot fi efectuate până la trei niveluri de modificări ale dozelor, înainte de a se lua în considerare întreruperea sau oprirea tratamentului (vezi tabelul 5).
Greek: Εργαστηριακές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Pegasys, συνιστάται η διεξαγωγή του συνήθους αιματολογικού και βιοχημικού εργαστηριακού ελέγχου σε όλους τους ασθενείς.
Romanian: Teste de laborator efectuate înainte de iniţierea tratamentului şi în timpul tratamentului Înaintea iniţierii tratamentului cu Pegasys, pentru toţi pacienţii se recomandă testele hematologice şi biochimice standard.
Greek: • Όταν λαμβάνει Pegasys, το παιδί σας μπορεί να έχει πιο αργή ανάπτυξη και εξέλιξη (βλ.
Romanian: • Atunci când i se administrează Pegasys, copilul dumneavoastră poate avea o creştere sau o dezvoltare mai lentă (vezi pct. 4).
Greek: Ο μηχανισμός αυτών των συμβαμάτων δεν είναι γνωστός, επομένως η συγχορήγηση telbivudine με άλλες ιντερφερόνες (πεγκυλιωμένες ή συμβατικές) ενδέχεται να εμπεριέχει υπερβολικό κίνδυνο.
Romanian: Nu este cunoscut mecanismul din spatele acestor evenimente; astfel, tratamentul concomitent cu telbivudină şi alţi interferoni (pegilat sau standard) poate determina, de asemenea, un risc în exces.
Greek: Η δοσολογία του Pegasys σε παιδιατρικούς ασθενείς βασίζεται στην επιφάνεια σώματος (BSA).
Romanian: Dozele de Pegasys administrate copiilor şi adolescenţilor se bazează pe suprafaţa corporală (BSA).
Greek: Μπορείτε να κρατήσετε το βαμβάκι για να καθαρίσετε την επιφάνεια του δέρματος όπου θα κάνετε την ένεση του Pegasys.
Romanian: Puteţi să păstraţi tamponul pentru dezinfectarea zonei de piele unde vă veţi injecta Pegasys.
Greek: • εάν αναπτύξετε σημεία (σημάδια) βαριάς αλλεργικής αντίδρασης (όπως δυσκολία στην αναπνοή, σφύριγμα κατά την αναπνοή ή κνίδωση) κατά τη διάρκεια της φαρμακευτικής αγωγής, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Romanian: • dacă în timpul tratamentului vă apar semne ale unei reacţii alergice severe (cum sunt dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau urticarie), solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Greek: Ψυχιατρικό και Κεντρικό Νευρικό Σύστημα (ΚΝΣ): Έχουν παρατηρηθεί σοβαρές επιδράσεις στο ΚΝΣ, ιδιαιτέρως κατάθλιψη, ιδεασμός αυτοκτονίας και απόπειρα αυτοκτονίας σε μερικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pegasys, και ακόμη και μετά τη διακοπή της θεραπείας κυρίως κατά τη διάρκεια της 6-μηνιαίας περιόδου παρακoλούθησης.
Romanian: La unii pacienţi s-au observat reacţii severe SNC, în special depresie, idei suicidare şi tentativă de suicid, în timpul tratamentului cu Pegasys şi chiar după întreruperea tratamentului, în principal în perioada de monitorizare de 6 luni.
Greek: Χρόνια Ηπατίτιδα Β: Το Pegasys συνήθως χρησιμοποιείται μόνο του.
Romanian: Hepatită B cronică: de regulă, Pegasys este utilizat singur.
Greek: Η απόφαση για την αγωγή θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Decizia de a iniţia tratamentul trebuie luată pentru fiecare caz în parte (vezi pct. 4.4).
Greek: Η μέση έκθεση (AUC) κατά τη διάρκεια του διαστήματος μεταξύ των δόσεων αναμένεται να είναι 25% έως 70% υψηλότερη από εκείνη που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που λαμβάνουν σταθερή δοσολογία 180 μικρογραμμάρια.
Romanian: Expunerea medie (ASC) în timpul intervalului de dozare se preconizează a fi cu 25% până la 70% mai mare decât cea observată la adulţii care au primit o doză fixă de 180 µg.
Greek: Ιδεασμός αυτοκτονίας, ψευδαισθήσεις
Romanian: Ideaţie suicidară, halucinaţii
Greek: Οδοντικές και περιοδοντικές διαταραχές
Romanian: Tulburări dentare şi periodontale
Greek: Με τη σύριγγα προς τα πάνω, βεβαιωθείτε ότι η άκρη της βελόνας βρίσκεται στο διάλυμα του Pegasys.
Romanian: Ţinând seringa cu acul îndreptat în sus, asiguraţi-vă că vârful acului se găseşte în soluţia de Pegasys.
Greek: Η ριμπαβιρίνη, έχοντας ανασταλτική δράση στη μονοφωσφορική αφυδρογονάση της ινοσίνης, μπορεί να παρέμβει στο μεταβολισμό της αζαθειοπρίνης οδηγώντας ενδεχομένως σε μία συσσώρευση της μονοφωσφορικής 6-μεθυλοθειοϊνοσίνης (6-mentylthioinosine monophosphate, 6-MTIMP), η οποία έχει συσχετισθεί με μυελοτοξικότητα σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με αζαθειοπρίνη.
Romanian: Ribavirina, prin efectul său inhibitor asupra inozin-monofosfat dehidrogenazei, poate interfera cu metabolizarea azatioprinei ducând posibil la acumularea 6-metiltioinozinei monofosfat (6-MTIMP), care a fost asociată cu mielotoxicitate la pacienţii trataţi cu azatioprină.
Greek: • χειριστείτε το προστατευτικό κάλυμμα βελόνας πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη χρήση,
Romanian: • manipulaţi capacul protector al acului înainte, în timpul sau după utilizare, deoarece acesta este un dispozitiv de siguranţă.