FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Beperkte ervaring met enkelvoudige hogere doses (van maximaal 250 mg bij gezonde proefpersonen) toonde geen specifieke klachten of verschijnselen, behalve degene die vermeld staan als bijwerkingen.
Romanian: Experiența limitată cu o doză unică mai mare (până la 250 mg la subiecți sănătoși ) nu a relevat semne sau simptome specifice, în afara celor enumerate ca reacții adverse.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-graad C); daarom dient dolutegravir met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasificarea Child - Pugh clasa C); aşadar, dolutegravir trebuie utilizat cu precuţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Dutch: Maar als uw volgende dosis binnen 4 uur moet worden ingenomen, sla dan de vergeten dosis over en neem de volgende dosis op de gebruikelijke tijd in.
Romanian: Dar, în cazul în care următoarea doză trebuie administrată în decurs de 4 ore, săriți doza uitată și luaţi următoarea doză, la ora obișnuită.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over proefpersonen met een co-infectie met hepatitis B.
Romanian: Există date limitate referitoare la pacienții cu infecţie concomitentă cu virusul hepatitei B.
Dutch: Dolutegravir wordt voornamelijk geëlimineerd via metabolisme door UGT1A1.
Romanian: Dolutegravir este eliminat în principal prin metabolizare de către UGT1A1.
Dutch: De bijwerkingen waarvan het tenminste mogelijk wordt geacht dat ze verband houden met dolutegravir staan vermeld per lichaamssysteem, orgaanklasse en absolute frequentie.
Romanian: Reacțiile adverse considerate ca fiind cel puțin probabil asociate tratamentului cu dolutegravir sunt clasificate pe aparate, sisteme si organe și frecvența absolută.
Dutch: Aangezien sluitingsdefecten van de neurale buis optreden tijdens de eerste vier weken van de ontwikkeling van de foetus (wanneer de neurale buizen worden gesloten), zou dit potentiële risico kunnen optreden bij vrouwen die op het moment van de conceptie en tijdens de vroege zwangerschap aan dolutegravir worden blootgesteld.
Romanian: Deoarece defectele de tub neural apar în primele 4 săptămâni ale dezvoltării fetale (când tuburile neurale sunt închise), acest risc potenţial se referă la femeile expuse la dolutegravir în momentul concepţiei şi în stadiile iniţiale ale sarcinii.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met de klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van dolutegravir wanneer de rijvaardigheid van de patiënt of zijn/haar vermogen om machines te bedienen wordt beoordeeld.
Romanian: Trebuie să se aibă în vedere starea clinică a pacientului și profilul reacţiilor adverse ale dolutegravir atunci când se analizează capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: De E92Q-mutatie is geselecteerd bij patiënten met een reeds bestaande resistentie tegen raltegravir die vervolgens werden behandeld met dolutegravir (vermeld als een secundaire mutatie voor dolutegravir).
Romanian: Mutația E92Q a fost selectată la pacienţii cu rezistenţă pre-existentă la raltegravir care au fost trataţi apoi cu dolutegravir (prezentate ca mutaţii secundare pentru dolutegravir).
Dutch: • oxcarbazepine en carbamazepine, voor de behandeling van epilepsie of een bipolaire stoornis
Romanian: • oxcarbamazepina și carbamazepina, pentru tratamentul epilepsiei sau al tulburărilor bipolare
Dutch: Daarentegen werden, beginnend met mutanten die een Q148H-mutatie (FC 1) bevatten, uiteenlopende secundaire mutaties gezien met een consistente verhoging van de FC tot waarden >10.
Romanian: În contrast, începând cu mutanta care adăposteşte mutația Q148H (FC 1), a fost observată o varietate de mutații secundare urmată de o creștere consecutivă a FC la valori > 10.
Dutch: Tijdens de behandeling ontstane mutaties of mengvormen van waargenomen mutaties waren L74I (n=1), N155H (n=2).
Romanian: Au fost observate mutaţii apărute în urma tratamentului sau mutaţii mixte L74I (n=1), N155H (n=2).
Dutch: • fenytoïne en fenobarbital, voor de behandeling van epilepsie
Romanian: • fenitoină și fenobarbital, pentru tratamentul epilepsiei
Dutch: Clade B
Romanian: Clada B
Dutch: De AUC in cervicovaginaal vocht, cervicaal weefsel en vaginaal weefsel was 6-10% van die in het overeenkomende plasma bij steady state.
Romanian: ASC în lichidul cervicovaginal, țesutul cervical și țesutul vaginal erau 6-10% din valoarea plasmatică corespunzătoare în starea de echilibru.
Dutch: Hoewel de etiologie als multifactorieel (inclusief corticosteroïdgebruik, bisfosfonaten, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie, hogere body mass index) wordt beschouwd, zijn gevallen van osteonecrose gemeld bij patiënten met een gevorderde hiv-aandoening en/of langdurige blootstelling aan CART.
Romanian: Deşi etiologia este considerată a fi plurifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, bifosfonați, consumul de alcool, imunosupresia severă, un indice ridicat de masă corporală), au fost raportate cazuri de osteonecroză la pacienții cu boală HIV avansată și/sau expunere pe termen lung la TARC.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de geneesmiddelen in de onderstaande lijst gebruikt:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmați un tratament cu oricare dintre medicamentele din lista de mai jos:
Dutch: Als u zwanger kunt worden terwijl u Tivicay gebruikt, moet u een betrouwbaar middel gebruiken om zwangerschap te voorkomen (anticonceptie zoals bijvoorbeeld een condoom) in combinatie met andere anticonceptiemethoden waaronder orale (de pil) of andere hormonale anticonceptiemiddelen (bijvoorbeeld implantaten, injectie).
Romanian: Dacă puteţi rămâne gravidă în timp ce luaţi Tivicay, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă de barieră (de exemplu, prezervativ) împreună cu alte metode contraceptive, inclusiv comprimate contraceptive sau alte contraceptive hormonale (de exemplu, implanturi, injecţii), pentru a preveni sarcina.
Dutch: De flessen bevatten 30 of 90 filmomhulde tabletten.
Romanian: Flacoanele conțin 30 sau 90 de comprimate filmate.
Dutch: Achtergrondbehandeling Genotypische gevoeligheidsscore* <2
Romanian: Scor Sensibilitate Genotipică* <2
Dutch: De absorptie van dolutegravir wordt verminderd door bepaalde antacida (zie tabel 2).
Romanian: Absorbția dolutegravir este redusa de anumite antiacide (vezi Tabelul 2).
Dutch: Primaire mutaties voor raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q en T66I) hebben als enkelvoudige mutaties geen invloed op de gevoeligheid in vitro voor dolutegravir.
Romanian: Mutațiile primare pentru raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q şi T66I) nu afectează sensibilitatea in vitro a dolutegravir ca mutaţiile unice.
Dutch: Tweeëndertig procent van de totale orale dosis wordt uitgescheiden in de urine, in de vorm van onder meer etherglucuronide van dolutegravir (18,9% van de totale dosis), een N-dealkyleringmetaboliet (3,6% van de totale dosis) en een metaboliet die wordt gevormd door oxidatie van het benzyl-koolstof (3,0% van de totale dosis).
Romanian: Treizeci și doi la sută din doza orală totală este excretată în urină, reprezentată fiind de glucuronoconjugatul eteric al dolutegravir (18,9% din doza totală), de metabolitul rezultat prin N-dezalchilare (3,6% din doza totală), precum și de un metabolit format prin oxidarea carbonului benzilic (3,0% din doza totală).
Dutch: G118R verlaagt de gevoeligheid voor dolutegravir in mutanten die door middel van site-directed mutagenese zijn verkregen (FC 10), maar werd niet gevonden bij patiënten die in het fase III-programma dolutegravir kregen.
Romanian: G118R reduce sensibilitatea la dolutegravir în cazul mutaţiilor direcţionate pe sit (FC 10), dar nu a fost detectat la pacienţii cărora li s-a administrat dolutegravir în programul de Faza III.
Dutch: Wanneer de laboratoriumstreng hiv-1 IIIB werd gebruikt tijdens passage gedurende 112 dagen, verschenen de geselecteerde mutaties langzaam, met substituties op posities S153Y en F, resulterend in een gevoeligheid in de maximale vouwverandering van 4 (bereik 2-4).
Romanian: La utilizarea tulpinilor de laborator HIV-1 IIIB în cursul pasajului cu durata de peste 112 zile, mutaţiile selectate au apărut încet, cu substituții în pozițiile S153Y și F, rezultând o scădere în susceptibilitate de maxim 4 ori (interval 2-4).
Dutch: R263K werd gemeld voor twee eerder met ART en niet eerder met INI behandelde individuele patiënten met subtype B en subtype C in het klinische programma, maar zonder effecten in vitro op de gevoeligheid voor dolutegravir.
Romanian: R263K a fost raportată la doi pacienți individuali, ART experimentaţi, netrataţi anterior IIN, cu subtipurile B și C din programul clinic, dar fără efecte asupra susceptibilităţii dolutegravir in vitro.
Dutch: Dit behandelschema is alleen geschikt voor de behandeling van een hiv-1-infectie waarbij er geen bekende of vermoede resistentie is tegen de klasse van de integraseremmers of tegen lamivudine.
Romanian: Această schemă de tratament este adecvată doar pentru tratarea infecţiei HIV-1, atunci când nu este cunoscută sau suspectată rezistenţa la clasa inhibitorilor de integrază sau la lamivudină.
Dutch: Dit wordt ondersteund door gegevens over 96 weken van een open-label, gerandomiseerd onderzoek met actief controlemiddel, FLAMINGO (ING114915) en aanvullende gegevens van de open-label fase van SINGLE tot 144 weken.
Romanian: Aceasta este susţinută de datele din săptămâna 96 ce provin dintr-un studiu deschis, randomizat şi controlat activ FLAMINGO (ING114915) şi date suplimentare ce provin din cadrul studiului deschis SINGLE la 144 de săptămâni.
Dutch: Tekenen van osteonecrose zijn onder andere:
Romanian: Semnele osteonecrozei includ:
Dutch: Non-nucleoside reverse transcriptaseremmers Etravirine zonder gebooste proteaseremmers
Romanian: Inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei Etravirină fără inhibitori de protează potenţaţi
Dutch: Er is op dit moment beperkte ervaring met overdosering bij dolutegravir.
Romanian: În prezent, experiența privind supradozajul cu dolutegravir este limitată.
Dutch: Als u een van deze symptomen opmerkt: → Vertel het uw arts.
Romanian: Dacă observați oricare dintre aceste simptome:  Informaţi-vă medicul.
Dutch: Polymorfismen bij geneesmiddelmetaboliserende enzymen Er is geen bewijs dat vaak voorkomende polymorfismen bij geneesmiddelmetaboliserende enzymen de farmacokinetiek van dolutegravir in een klinisch betekenisvolle mate veranderen.
Romanian: Polimorfisme ale enzimelor implicate în metabolizarea medicamentelor Nu există nici o dovadă potrivit căreia polimorfismele comune din enzimele care metabolizează medicamentele ar modifica farmacocinetica dolutegravir într-o măsură semnificativă din punct de vedere clinic.
Dutch: Met 50 mg tweemaal daags was de blootstelling over 24 uur vergeleken met 50 mg eenmaal daags ongeveer verdubbeld.
Romanian: La o doză de 50 mg de două ori pe zi, expunerea pentru 24 de ore aproximativ s-a dublat comparativ cu o doză 50 mg o dată pe zi.
Dutch: De lineariteit van de farmacokinetiek van dolutegravir is afhankelijk van de dosis en toedieningsvorm.
Romanian: Liniaritatea farmacocineticii dolutegravir depinde de doză și formulare.
Dutch: Tivicay dient voorgeschreven te worden door artsen die ervaring hebben in de behandeling van een hivinfectie.
Romanian: Tivicay trebuie prescris de către medici cu experiență în tratamentul infecției cu HIV.
Dutch: De respons was lager wanneer de Q148-mutatie aanwezig was op baseline, en met name in aanwezigheid van ≥2 secundaire mutaties, zie tabel 8.
Romanian: Răspunsul a fost mai scăzut atunci când mutația Q148 era prezentă şi la momentul iniţial și în special, în prezența unui număr ≥ 2 de mutații secundare, Tabelul 8.
Dutch: Uw arts zal bepalen wat voor u de juiste dosis Tivicay is.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este doza de Tivicay potrivită pentru dumneavoastră.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Tivicay zonder advies van uw arts Gebruik Tivicay zolang uw arts u dit aanraadt.
Romanian: Nu încetați tratamentul cu Tivicay fără recomandarea medicului dumneavoastră Urmaţi tratamentul cu Tivicay atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Dutch: Bijzondere aandacht is nodig bij het starten of behouden van effectieve behandeling van hepatitis B (volgens behandelrichtlijnen) wanneer er met een behandeling op basis van dolutegravir bij patiënten die ook geïnfecteerd zijn met hepatitis B (zie rubriek 4.8) wordt begonnen.
Romanian: Se recomandă o atenţie deosebită la inițierea sau menținerea tratamentului eficient împotriva hepatitei B (cu referire la ghidurile terapeutice), în contextul iniţierii tratamentului cu dolutegravir la pacienţii cu infecţie concomitentă cu virusul hepatitei B (vezi pct. 4.8).
Dutch: De resultaten in week 48 (inclusief resultaten per belangrijke covariabelen op baseline) voor SAILING staan weergegeven in tabel 6.
Romanian: Rezultatele în săptămâna 48 (inclusiv rezultatele în funcţie de co-variabilele cheie la momentul inţial) pentru studiul SAILING sunt prezentate în tabelul 6.
Dutch: Cohort IIA (6 tot <12 jaar) (n=23)
Romanian: Cohorta IIA (cu vârsta între 6 şi <12 ani) (n=23)
Dutch: • U gebruikt een geneesmiddel dat dofetilide heet (voor de behandeling van hartaandoeningen).
Romanian: • dacă luați un alt medicament, numit dofetilidă (pentru a trata afecțiunile inimii)
Dutch: De schijnbare orale klaring (CL/F) is ongeveer 1 l/u bij met hiv geïnfecteerde patiënten op basis van een populatiefarmacokinetische analyse.
Romanian: Clearance-ul oral aparent (CL/F) este de aproximativ 1l/oră la pacienţii infectaţi cu HIV, pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale.
Dutch: Vergelijkbare IC50's werden gezien voor klinische isolaten, zonder een belangrijk verschil tussen subtypes; in een panel van 24 hiv-1-isolaten van clades A, B, C, D, E, F en G en groep O was de gemiddelde IC50-waarde 0,2 nM (bereik 0,02-2,14).
Romanian: CI50 similare au fost observate pentru tulpinile clinice izolate, fără nicio diferență majoră între subtipuri; într-o serie de 24 de tulpini izolate HIV-1 ale subtipurilor A, B, C, D, E, F și G și grupul O, valoarea medie a CI50 a fost de 0,2 nM (interval 0,022,14).
Dutch: De beslissing om dolutegravir te gebruiken bij dergelijke patiënten dient te worden onderbouwd door het integraseresistentiepatroon (zie rubriek 5.1).
Romanian: Decizia de a folosi dolutegravir la astfel de pacienți trebuie să fie susţinută de profilul de rezistență la integrază (vezi pct. 5.1).
Dutch: In seriële passage met streng NL432, beginnend met site-directed mutanten met N155H of E92Q, werd geen verdere selectie van resistentie gezien (FC onveranderd rond 1).
Romanian: În pasajul serial cu tulpina NL432, începând cu mutaţiile direcţionate pe sit care adăpostesc N155H sau E92Q, nu a fost observată selecția ulterioară a rezistenței (FC nemodificat în jurul 1).
Dutch: Antidiabetica Metformine
Romanian: Antidiabetice Metformina
Dutch: In vivo kan dolutegravir de plasmaconcentraties verhogen van geneesmiddelen waarbij de uitscheiding afhankelijk is van OCT2 of MATE-1 (bijv. dofetilide, metformine) (zie tabel 2 en rubriek 4.3).
Romanian: In vivo, dolutegravir poate crește concentrațiile plasmatice ale medicamentelor a căror excreție depinde de OCT2 sau MATE-1 (de exemplu: dofetilida, metformina) (vezi Tabelul 2 și pct. 4.3).
Dutch: In 100% menselijk serum bedroeg de gemiddelde eiwitvouwverschuiving 75 keer, resulterend in een voor eiwit aangepaste IC90 van 0,064 microgram/ml.
Romanian: În ser uman 100 %, modificarea medie a concentraţiei proteinelor a fost de 75 ori, rezultând o valoare IC90 de 0,064 μg/ml ajustată în funcţie de proteine.
Dutch: Dieronderzoek wijst niet op effecten van dolutegravir op de vruchtbaarheid van mannen of vrouwen (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte ale dolutegravir asupra fertilității masculine sau feminine (vezi pct. 5.3).
Dutch: Tivicay is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-infectie) bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 6 jaar.
Romanian: Tivicay este indicat în asociere cu alte medicamente anti-retrovirale pentru tratamentul infecției cu Virusul Imunodeficienței Umane (Human Immunodeficiency Virus -HIV) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani.
Dutch: Antivirale middelen voor hiv-1
Romanian: Agenţi antivirali HIV-1
Dutch: TIVICAY ~1 mg/kg eenmaal daags + OBR
Romanian: TIVICAY ~1 mg/kg o dată pe zi + TFO
Dutch: Gelijktijdige toediening met dofetilide (zie rubriek 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă cu dofetilida (vezi pct. 4.5).
Dutch: Dolutegravir mag niet worden gebruikt met etravirine zonder gelijktijdige toediening van atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir of lopinavir/ritonavir bij INI-resistente patiënten (zie verder hieronder in de tabel).
Romanian: Dolutegravir nu trebuie utilizat împreună cu etravirina fără administrarea concomitentă de atazanavir/ ritonavir, darunavir/ ritonavir sau lopinavir/ ritonavir la pacienţi rezistenţi la IIN (vezi mai jos în tabel).
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 50 mg dolutegravir werd toegediend aan 8 proefpersonen met een matig ernstige leverfunctiestoornis (ChildPugh-klasse B) en aan 8 gematchte gezonde volwassen controlepersonen.
Romanian: O doză unică de dolutegravir 50 mg a fost administrată la 8 subiecți cu insuficiență hepatică moderată (Child - Pugh clasa B) și la 8 adulți sănătoși corespunzatori din grupul martor.
Dutch: • symptomen van infecties en ontstekingen
Romanian: • simptome de infecții și inflamații
Dutch: De blootstelling aan dolutegravir werd met ongeveer 40% verlaagd bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis.
Romanian: Expunerea la dolutegravir a scăzut la aproximativ 40 % la subiecţii cu insuficienţă renală severă.
Dutch: Tabel 1 Pediatrische doseringsaanbevelingen Lichaamsgewicht (kg)
Romanian: Tabelul 1 Recomandări privind dozele la copii Greutate (kg)
Dutch: Cohort I (12 tot <18 jaar) (n=23)
Romanian: Cohorta I (cu vârsta între 12 şi <18 ani) (n=23)
Dutch: Respons ging gepaard met een INI-mutatieroute op baseline, zoals getoond in tabel 7.
Romanian: Răspunsul a fost asociat cu tipul mutaţiei de rezistenţă la INI , așa cum se arată în Tabelul 7.
Dutch: Relevante voorbeelden hiervan zijn cytomegalovirus retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en Pneumocystis jirovecii-pneumonie.
Romanian: Lista de exemple relevante include retinita cu citomegalovirus, infecţii micobacteriene generalizate și/sau focale și pneumonia cu Pneumocystis jirovecii.
Dutch: Tivicay bevat de werkzame stof dolutegravir.
Romanian: Tivicay conține ingredientul activ numit dolutegravir.
Dutch: Analgetica Methadon
Romanian: Analgezice Metadona
Dutch: Anticonvulsiva Carbamazepine
Romanian: Anticonvulsivante Carbamazepină
Dutch: De farmacokinetiek van dolutegravir is bij gezonde en met hiv geïnfecteerde proefpersonen vergelijkbaar.
Romanian: Farmacocinetica dolutegravir este similară la subiecții sănătoși și cei infectaţi cu HIV.
Dutch: Dolutegravir bleek bij dieren de placenta te passeren.
Romanian: La animale s-a demonstrat că dolutegravir traversează placenta.
Dutch: Dolutegravir↔ (niet onderzocht)
Romanian: Dolutegravir (Nu s-a studiat)
Dutch: Atazanavir/ritonavir Dolutegravir↑ AUC ↑ 62%
Romanian: Atazanavir/ritonavir Dolutegravir ASC  62%
Dutch: Dolutegravir toonde in vitro geen directe of een zwakke remming (IC50>50 μM) aan van de enzymen cytochroom P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridinedifosfaatglucuronosyltransferase (UGT)1A1 of UGT2B7 of de transporteiwitten Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 of MRP4.
Romanian: În vitro, dolutegravir nu a demonstrat o inhibiţie directă sau inhibiţie slabă (IC50>50 μM) a enzimelor citocromului P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, a uridin difosfat glucuroniltransferază (UGT)1A1 sau UGT2B7 sau a proteinelor transportoare Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 sau MRP4.
Dutch: De filmomhulde tabletten worden geleverd in flessen met 30 of 90 tabletten.
Romanian: Comprimatele filmate sunt furnizate în flacoane care conțin 30 sau 90 de comprimate.
Dutch: Tabel 2: Geneesmiddelinteracties
Romanian: Tabelul 2 Interacțiuni medicamentoase
Dutch: Lamivudine en dolutegravir
Romanian: Lamivudină şi dolutegravir
Dutch: • verhoging van het niveau van enzymen die in de spieren worden geproduceerd (creatinefosfokinase)
Romanian: • creșterea nivelului de enzime produse în mușchi (creatinfosfokinaza).
Dutch: Dolutegravir was niet mutageen of clastogeen bij in-vitro-tests in bacteriën en gekweekte cellen van zoogdieren en een in-vivo-micronucleustest bij knaagdieren.
Romanian: Dolutegravir nu s-a dovedit mutagen sau clastogen în cursul analizelor in vitro la bacterii și celule de mamifere (în culturi) şi al testului micronucleic in vivo al rozătoarelor.
Dutch: Wanneer mutaties die vermeld staan als secundaire mutaties die met integraseremmers verband houden (voor raltegravir /elvitegravir) toegevoegd worden aan deze primaire mutaties in experimenten met site-directed mutanten, blijft de gevoeligheid voor dolutegravir onveranderd (FC <2 vs. wildtype-virus), behalve in het geval van Q148-mutaties, waarbij een FC van 5-10 of hoger wordt gezien in combinaties met sommige secundaire mutaties.
Romanian: Când mutaţiile secundare asociate inhibitorului de integrază (pentru raltegravir/elvitegravir) sunt adăugate la aceste mutaţii primare în experimentele cu mutaţii direcţionate pe sit, sensibilitatea dolutegravir rămâne încă neschimbată (FC < 2 vs virus de tip sălbatic), cu excepția cazului mutaţiilor Q148, când o FC de 5-10 ori mai mare este întâlnită în combinații cu anumite mutaţii secundare.
Dutch: Op basis van in-vivo- en/of in-vitrogegevens wordt niet verwacht dat dolutegravir invloed heeft op de farmacokinetiek van geneesmiddelen die substraten van ongeacht welk belangrijk enzym of transporteiwit zijn, zoals CYP3A4, CYP2C9 en P-gp (voor meer informatie zie rubriek 5.2).
Romanian: Pe baza datelor in vivo şi/sau in vitro, se estimează că dolutegravir nu afectează farmacocinetica medicamentelor care constituie substraturi ale unor enzime majore sau proteine transportoare cum sunt CYP3A4, CYP2C9 si P-gp (pentru mai multe informaţii vezi pct.5.2).
Dutch: In een toxiciteitsonderzoek bij juveniele ratten resulteerde de toediening van dolutegravir in twee overlijdens van pre-zuigelingen bij 75 mg/kg/dag.
Romanian: Într-un studiu de evaluare a toxicităţii la puii de şobolan, administrarea de dolutegravir a determinat moartea a doi pui înainte de ablactare la doze de 75 mg/kg/zi.
Dutch: Het behandelschema met twee geneesmiddelen bestaande uit dolutegravir 50 mg eenmaal daags en lamivudine 300 mg eenmaal daags werd onderzocht in twee grote gerandomiseerde en geblindeerde onderzoeken, GEMINI 1 en GEMINI 2 (zie rubriek 5.1).
Romanian: Schema de tratament formată din cele două medicamente, dolutegravir 50 mg o dată pe zi şi lamivudină 300 mg o dată pe zi, a fost cercetată în cadrul a două studii importante, în regim orb şi randomizate, GEMINI 1 şi GEMINI 2 (vezi pct. 5.1).
Dutch: EFV/TDF/FTC eenmaal daags N=419
Romanian: EFV/TDF/FTC o dată pe zi N=419
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), microkristallijne cellulose, povidon (K29/32), natriumzetmeelglycolaat, natriumstearylfumaraat, gedeeltelijk gehydrolyseerd polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), macrogol, talk en voor de 25 en 50 mg tabletten geel ijzeroxide (E172).
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol (E421), celuloză microcristalină, povidonă (K29/32), amidonglicolat de sodiu, stearil fumarat de sodiu, polivinil alcool parțial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol, talc și, pentru comprimatele de 25 şi 50 mg, oxid galben de fer (E172).