FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Maintenance therapy every 4 weeks (Q4) at the same cumulative dose as the bi-weekly (Q2) dose has been studied in adult patients with stable residual Gaucher disease type 1.
Portuguese: Em doentes adultos com doença de Gaucher do tipo 1 residual estável foi estudada a terapêutica de manutenção de 4 em 4 semanas (Q4) com uma dose cumulativa igual à soma de duas doses quinzenais (Q2).
English: Initial doses of 60 U/kg of body weight once every 2 weeks have shown improvement in haematological and visceral parameters within 6 months of therapy and continued use has either stopped progression of or improved bone disease.
Portuguese: A utilização inicial de uma dose de 60 U/kg de peso corporal, de 2 em 2 semanas, permitiu obter a melhoria dos parâmetros hematológicos e viscerais num período de 6 meses após o início da terapêutica, e a administração prolongada parou a progressão ou melhorou a doença óssea.
English: Infusion site discomfort, infusion site burning, infusion site swelling, injection site sterile abscess, chest discomfort*, fever, rigors, fatigue
Portuguese: Desconforto no local da perfusão, ardor no local da perfusão, edema no local da perfusão, abcesso estéril no local da injecção, desconforto no peito*, febre, calafrios, fadiga
English: Unopened vials: Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos: Conservar no frigorífico (2C - 8C).
English: Cerezyme 400 U
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Cerezyme 400 U
English: The reconstituted solution contains 40 units imiglucerase per ml.
Portuguese: A solução reconstituída contém 40 unidades de imiglucerase por ml.
English: If you have missed an infusion, please contact your doctor.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Cerezyme Caso tenha falhado uma perfusão, contacte o seu médico.
English: Arthralgia, backache*
Portuguese: Artralgia, lombalgia*
English: The powder for concentrate for solution for infusion has to be reconstituted with water for injections, diluted with 0.9% sodium chloride intravenous solution and then administered by intravenous infusion.
Portuguese: O pó para concentrado para solução para perfusão deve ser reconstituído com água esterilizada para preparações injetáveis e posterior diluição numa solução endovenosa de cloreto de sódio a 0,9% para administração através de perfusão endovenosa.
English: After reconstitution, the solution contains 40 units of imiglucerase per ml.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução contém 40 unidades de imiglucerase por ml.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Exclusivamente para utilização única.
English: This medicine contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution.
Portuguese: Este medicamento contém sódio e é administrado numa solução intravenosa de cloreto de sódio a 0,9%.
English: Mannitol, sodium citrate (to adjust pH), citric acid monohydrate (to adjust pH), polysorbate 80.
Portuguese: Manitol, citrato de sódio (para ajustar o pH), ácido cítrico mono-hidratado (para ajustar o pH), polissorbato 80
English: 1105 BP Amsterdam The Netherlands
Portuguese: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holanda
English: The most frequent disease manifestations are hepatosplenomegaly, thrombocytopenia, anaemia, and skeletal pathology, The skeletal abnormalities are frequently the most debilitating and disabling features of Gaucher disease.
Portuguese: As manifestações mais frequentes da doença são hepatosplenomegalia, trombocitopenia, anemia e patologia do esqueleto.
English: Routine evaluation to detect the presence of pulmonary hypertension after diagnosis of Gaucher disease and over time is recommended.
Portuguese: Recomenda-se que depois de se diagnosticar a doença de Gaucher sejam feitas avaliações de rotina, e ao longo do tempo, para detectar a presença de hipertensão pulmonar.
English: What you need to know before you are given Cerezyme Do not use Cerezyme
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Cerezyme
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1 VIAL, 5 VIALS, 25 VIALS)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR EMBALAGEM EXTERNA (1 FRASCO PARA INJETÁVEIS, 5 FRASCOS PARA INJETÁVEIS, 25 FRASCOS PARA INJETÁVEIS)
English: - The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, citric acid monohydrate and polysorbate 80.
Portuguese: - Os outros componentes são: manitol, citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado e polissorbato 80
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - dizziness - headache - a sensation of tingling, pricking, burning or numbness of the skin - increased heart rate - bluish skin - flushing - fall in blood pressure - vomiting - nausea - abdominal cramping - diarrhoea - pain in the joints - infusion site discomfort - infusion site burning - infusion site swelling - injection site sterile abscess - chest discomfort - fever - rigors - fatigue - backache
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) : - tonturas - dor de cabeça - sensação de formigueiro, picadas, ardor ou dormência da pele - frequência cardíaca aumentada - pele azulada - vermelhidão - diminuição da pressão arterial - vómitos - náusea - cãibras abdominais - diarreia - dor nas articulações - desconforto no local de perfusão - ardor no local de perfusão - inchaço no local de perfusão - abcesso estéril no local da injecção - desconforto torácico - febre - arrepios - fadiga - dores nas costas
English: Uncommon ( may affect up to 1 in 100 people): - dizziness - headache - a sensation of tingling, pricking, burning or numbness of the skin - increased heart rate - bluish skin - flushing - fall in blood pressure - vomiting - nausea - abdominal cramping - diarrhoea - pain in the joints - infusion site discomfort - infusion site burning - infusion site swelling - injection site sterile abscess - chest discomfort - fever - rigors - fatigue - backache
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - tonturas - dor de cabeça - sensação de formigueiro, picadas, ardor ou dormência da pele - frequência cardíaca aumentada - pele azulada - vermelhidão - diminuição da pressão arterial - vómitos - náusea - cãibras abdominais - diarreia - dor nas articulações - desconforto no local de perfusão - ardor no local de perfusão - inchaço no local de perfusão - abcesso estéril no local da injecção - desconforto torácico - febre - arrepios - fadiga - dores nas costas
English: After reconstitution, the solution contains 0.62 mmol sodium (200 U/5 mL).
Portuguese: Após a reconstituição, a solução contém 0,62 mmol de sódio (200 U/5 ml).
English: Cerezyme, 400 Units, is presented as a powder for concentrate for solution for infusion (in a vial, pack size of 1, 5 or 25).
Portuguese: Qual o aspecto de Cerezyme e conteúdo da embalagem Cerezyme, 400 Unidades, apresenta-se sob a forma de pó para concentrado para solução para perfusão (numa embalagem com 1, 5 ou 25 frascos para injetáveis).
English: Withdraw 5.0 ml reconstituted solution from each vial and combine the withdrawn volumes.
Portuguese: Retirar 5,0 ml de solução reconstituída de cada frasco misturar as soluções dos diferentes frascos.
English: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP, Amsterdam, the Netherlands
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holanda
English: EU/1/97/053/001 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/002 25 vials of powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/97/053/001 1 frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/97/053/002 25 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão
English: These variables do not appear to be influenced by dose or duration of infusion, however, only 1 or 2 patients were studied at each dose level and infusion rate.
Portuguese: Estas variáveis não parecem ser influenciadas pela dose ou duração da perfusão.
English: After reconstitution, the solution contains 1.24 mmol sodium (400 U/10 mL).
Portuguese: Após a reconstituição, a solução contém 1,24 mmol de sódio (400 U/10 ml).
English: These have included itching, flushing, hives/localised swelling of the skin or lining of the mouth or throat, chest discomfort, increased heart rate, bluish skin, breathlessness, a sensation of tingling, pricking, burning or numbness of the skin, fall in blood pressure and backache.
Portuguese: Alguns efeitos secundários observados primariamente durante a administração do medicamento ou pouco tempo depois Estes incluíram comichão, rubor, urticária/inchaço localizado na pele ou no revestimento da boca ou garganta, desconforto torácico, frequência cardíaca aumentada, pele azulada, falta de ar, uma sensação de formigueiro, picadas, ardor ou dormência da pele, diminuição da pressão arterial e dores nas costas.
English: This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
Portuguese: Este medicamento contém sódio e é administrado numa solução intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% (ver secção 6.6).
English: Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
Portuguese: Cerezyme 400 Unidades pó para concentrado para solução para perfusão Este medicamento contém sódio e é administrado numa solução intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% (ver secção 6.6).
English: Cerezyme 200 Units Powder for concentrate for solution for infusion Cerezyme 400 Units Powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: Cerezyme 200 Unidades Pó para concentrado para solução para perfusão Cerezyme 400 Unidades Pó para concentrado para solução para perfusão
English: Withdraw 10.0 ml reconstituted solution from each vial and combine the withdrawn volumes.
Portuguese: Retirar 10,0 ml de solução reconstituída de cada frasco misturar as soluções dos diferentes frascos.
English: EU/1/97/053/003 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/004 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/005 25 vial of powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/97/053/003 1 frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/97/053/004 5 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/97/053/005 25 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão
English: It is supplied as a powder which will be mixed with sterile water before it is given.
Portuguese: É fornecido sob a forma de pó, que é misturado com água esterilizada antes da administração.
English: Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
Portuguese: Cerezyme 200 Unidades pó para concentrado para solução para perfusão Este medicamento contém sódio e é administrado numa solução intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% (ver secção 6.6).
English: After reconstitution, the solution contains 40 units (approximately 1.0 mg) of imiglucerase per ml (200 U/5 ml).
Portuguese: Após a reconstituição, a solução contém 40 unidades (aproximadamente 1,0 mg) de imiglucerase por ml (200 U/5 ml).
English: Patients with antibody to imiglucerase have a higher risk of hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes que desenvolvem anticorpos à imiglucerase apresentam um risco superior de sofrerem uma reacção de hipersensibilidade.
English: After reconstitution, the solution contains 40 units (approximately 1.0 mg) of imiglucerase per ml (400 U/10 ml).
Portuguese: Após a reconstituição, a solução contém 40 unidades (aproximadamente 1,0 mg) de imiglucerase por ml (400 U/10 ml).
English: Excipients: mannitol, sodium citrate, citric acid monohydrate and polysorbate 80.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: manitol, citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado e polissorbato 80.
English: Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion The reconstituted solution contains 40 units imiglucerase per ml.
Portuguese: Cerezyme 400 Unidades pó para concentrado para solução para perfusão A solução reconstituída contém 40 unidades de imiglucerase por ml.
English: Immune system disorders Hypersensitivity reactions
Portuguese: Reacções de hipersensibilidade
English: Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion The reconstituted solution contains 40 units imiglucerase per ml.
Portuguese: Cerezyme 200 Unidades pó para concentrado para solução para perfusão A solução reconstituída contém 40 unidades de imiglucerase por ml.
English: The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 5.0 ml (equal to 200 units) from each vial.
Portuguese: O volume reconstituído permite retirar com precisão 5,0 ml (equivalente a 200 unidades) de cada frasco para injectáveis.
English: Cerezyme 200 Units, is presented as a powder for concentrate for solution for infusion (in a vial, pack size of 1 or 25).
Portuguese: Qual o aspecto de Cerezyme e conteúdo da embalagem Cerezyme, 200 Unidades, apresenta-se sob a forma de pó para concentrado para solução para perfusão (numa embalagem com 1 ou 25 frascos para injetáveis).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - breathlessness - coughing - hives/ localised swelling of the skin or lining of the mouth or throat - itching - rash
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - falta de ar - tosse - urticária / inchaço localizado na pele ou no revestimento da boca ou da garganta - comichão - pele irritada
English: After reconstitution, each vial of Cerezyme contains 200 units of imiglucerase in 5.0 ml (40 units per ml).
Portuguese: Após a reconstituição, cada frasco para injetáveis de Cerezyme contém 200 unidades de imiglucerase em 5,0 ml (40 unidades por ml).
English: The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 10.0 ml (equal to 400 units) from each vial.
Portuguese: O volume reconstituído permite retirar com precisão 10,0 ml (equivalente a 400 unidades) de cada frasco para injectáveis.
English: After reconstitution, each vial of Cerezyme contains 400 units of imiglucerase in 10.0 ml (40 units per ml).
Portuguese: Após a reconstituição, cada frasco para injectáveis de Cerezyme contém 400 unidades de imiglucerase em 10,0 ml (40 unidades por ml).
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço dos fabricantes da substância activa de origem biológica Genzyme Corporation
English: Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion 3 years
Portuguese: Cerezyme 400 Unidades pó para concentrado para solução para perfusão 3 anos
English: Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 200 units* of imiglucerase**.
Portuguese: Cerezyme 200 Unidades pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco contém 200 unidades* de imiglucerase**.
English: Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 400 units* of imiglucerase**.
Portuguese: Cerezyme 400 Unidades pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco contém 400 unidades* de imiglucerase**.
English: In pregnant Gaucher patients and those intending to become pregnant, a risk-benefit treatment assessment is required for each pregnancy.
Portuguese: É necessário realizar uma avaliação do risco-benefício do tratamento para cada gravidez, nas mulheres com doença de Gaucher grávidas e naquelas que tencionam engravidar.
English: Anaphylactoid reactions
Portuguese: Reacções anafilactóides
English: Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion 2 years
Portuguese: Cerezyme 200 Unidades pó para concentrado para solução para perfusão 2 anos
English: Infusion of Cerezyme at home may be considered for patients who are tolerating their infusions well for several months.. Decision to have patient move to home infusion should be made after evaluation and recommendation by the treating physician.
Portuguese: Nos doentes que tenham tolerado bem as perfusões durante vários meses, pode considerar-se a realização da perfusão de Cerezyme em casa.
English: 25 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
Portuguese: 25 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão.
English: One vial contains 200 units of imiglucerase.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 200 unidades de imiglucerase.
English: Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute each vial with 10.2 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Portuguese: Cerezyme 400 Unidades pó para concentrado para solução para perfusão Reconstituir cada frasco com 10,2 ml de água para preparações injetáveis; evitar o contacto brusco da água para preparações injetáveis com o pó, misturando suavemente, de forma a evitar que a solução produza espuma; o volume reconstituído é de 10,6 ml.
English: One vial contains 400 units of imiglucerase.
Portuguese: Um frasco para injectáveis contém 400 unidades de imiglucerase.
English: How Cerezyme is given
Portuguese: Como é administrado Cerezyme
English: Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial is formulated to contain an overfill of 0.6 ml.
Portuguese: Cerezyme 400 Unidades pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco contém um pequeno excedente de 0,6 ml de forma a obter o volume necessário para permitir que seja retirado o volume exacto.
English: Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute each vial with 5.1 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Portuguese: Cerezyme 200 Unidades pó para concentrado para solução para perfusão Reconstituir cada frasco com 5,1 ml de água para preparações injetáveis; evitar o contacto brusco da água para preparações injetáveis com o pó, misturando suavemente, de forma a evitar que a solução produza espuma; o volume reconstituído é de 5,3 ml.
English: Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial is formulated to contain an overfill of 0.3 ml.
Portuguese: Cerezyme 200 Unidades pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco contém um pequeno excedente de 0,3 ml de forma a obter o volume necessário para permitir que seja retirado o volume exacto.
English: How Cerezyme is given.
Portuguese: Como é administrado Cerezyme.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Portuguese: A FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E
English: Tел: +359 2 9705300
Portuguese: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300
English: Unopened vials:
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos:
English: Reconstitute each vial with 5.1 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Portuguese: Reconstituir cada frasco com 5,1 ml de água para preparações injectáveis; evitar o contacto brusco da água para preparações injectáveis com o pó, misturando suavemente, de forma a evitar que a solução produza espuma; o volume reconstituído é de 5,3 ml.
English: Reconstitute each vial with 10.2 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Portuguese: Reconstituir cada frasco com 10,2 ml de água para preparações injetáveis; evitar o contacto brusco da água para preparações injectáveis com o pó, misturando suavemente, de forma a evitar que a solução produza espuma; o volume reconstituído é de 10,6 ml.
English: Changes from baseline in hemoglobin, platelets, liver and spleen volumes, bone crisis, and bone disease comprised a predefined composite endpoint; achievement or maintenance of established Gaucher disease therapeutic goals for the hematologic and visceral parameters comprised an additional endpoint.
Portuguese: O facto de serem atingidos ou mantidos os objectivos terapêuticos da Doença de Gaucher, em termos de parâmetros hematológicos e viscerais, constituiu um objectivo adicional.
English: Cerezyme 400 Units Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase
Portuguese: Cerezyme 400 Unidades pó para concentrado para solução para perfusão.
English: The closure consists of a siliconised butyl stopper with a tamper proof flip-off cap.
Portuguese: A tampa do frasco é constituída por uma rolha de borracha butílica siliconada e um dispositivo de segurança destacável.
English: Cerezyme 200 Units Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase
Portuguese: Cerezyme 200 Unidades pó para concentrado para solução para perfusão.
English: Sanofi S.p.A. Tel: +39 059 349 811
Portuguese: Tel: +39 059 349 811
English: EU/1/08/494/005 STELARA 130 mg Concentrate for solution for infusion
Portuguese: EU/1/08/494/005 STELARA 130 mg Concentrado para solução para perfusão
English: • At the request of the EMEA
Portuguese: • a pedido da EMEA
English: The following side effect can be serious and has been observed occasionally.
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes podem ser graves e foram observados ocasionalmente.
English: Hypersensitivity to any of the components.
Portuguese: Hipersensibilidade a algum dos componentes.
English: True hypersensitivity reactions are rare.
Portuguese: As reacções graves de hipersensibilidade são raras.
English: The quantity of ImmunoGam you will need will be determined by your doctor or nurse.
Portuguese: A quantidade de ImmunoGam necessária será determinada pelo seu médico ou enfermeiro.
English: ADR frequency category*
Portuguese: Categoria da frequência ADR*
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4
Portuguese: Para obter informações sobre segurança relativamente a agentes transmissíveis, consulte a secção 4.4
English: [Justification for not including Braille accepted]
Portuguese: [Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille]
English: This half-life may vary from patient to patient.
Portuguese: Esta semi-vida pode variar, dependendo do doente.
English: IgG and IgG-complexes are broken down in the reticuloendothelial system.
Portuguese: IgG e complexos de IgG encontram-se divididos no sistema reticulo-endotelial.
English: If the recipient is a carrier of HBsAg, there is no benefit in administering this medicinal product.
Portuguese: Se o receptor for portador de HBsAg, não existe qualquer benefício em administrar este medicamento.
English: The table below provides a recommended dose.
Portuguese: A tabela seguinte mostra a dose recomendada.
English: Frequency of Administration
Portuguese: Frequência de administração
English: This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Portuguese: Esta informação deve ser tida em conta no caso de doentes que sofram de diabetes mellitus.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Portuguese: • quando forem recebidas novas informações que possam afectar a Especificação de Segurança, o Plano de
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials.
Portuguese: A segurança deste medicamento para uso durante a gravidez não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados.
English: Take special care with ImmunoGam General warnings related to ImmunoGam:
Portuguese: Tome especial cuidado com ImmunoGam Advertências gerais relacionadas com o ImmunoGam:
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Portuguese: • num prazo de 60 dias após alcançar um marco importante (farmacovigilância ou minimização de riscos)