FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eyelid oedema, lacrimation increased, conjunctival haemorrhage, conjunctivitis, dry eye, blurred vision Eye irritation, eye pain, orbital oedema, scleral haemorrhage, retinal haemorrhage, blepharitis, macular oedema
Czech: Podráždění očí, bolest očí, edém očnice, krvácení do skléry, krvácení do sítnice, blefaritida, makulární edém
English: Imatinib Teva B.V. 100 mg film-coated tablets
Czech: 100 mg potahované tablety
English: Insomnia
Czech: Hypotyreóza
English: Some cases resulted in acute hepatic failure or fulminant hepatitis leading to liver transplantation or a fatal outcome.
Czech: V souvislosti s tyrosinkinázou BCR-ABL byla zaznamenána reaktivace hepatitidy B. Některé případy vyústily v akutní selhání jater nebo ve fulminantní hepatitidu vedoucí k transplantaci jater nebo došlo
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules of Imatinib Teva B.V. to take.
Czech: Lékař Vám přesně sdělí, kolik tobolek přípravku Imatinib Teva B.V.
English: • Feeling sick (nausea) with diarrhoea and vomiting, abdominal pain or fever (signs of bowel problems).
Czech: • Závažný pokles výdeje moči, pocit žízně (známky potíží ledvin) • Nevolnost (pocit na zvracení) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (známky
English: Prednisolone 60 mg/m2/day oral Alternating chemotherapy course: high dose chemotherapy with MTX 1 g/m2 i.v.
Czech: (1 h), den 1-3; vinkristin 1.3 mg/m2 i.v., den 1, 8, 15, 21; prednisolon 60 mg/m2/den perorálně Alternativní chemoterapeutický postup: vysoká dávka chemoterapie s MTX 1 g/m2 i.v.
English: If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop Imatinib until
Czech: 4 týdny a stále nesouvisí s leukemií, přerušte podávání imatinibu dokud není ANC ≥ 1 x 109/l a trombocyty
English: PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25
Czech: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park
English: Methylprednisolone 40 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22 Ara-C 1,000 mg/m2/12 h i.v.
Czech: Ara-C 40 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22; methylprednisolon 40 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22
English: Each hard capsule contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
Czech: Jedna tobolka obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas)
English: Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as one tablet of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment.
Czech: Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg podáním jedné 400mg tablety jednou
English: The recommended dose of Imatinib Teva B.V. is 600 mg/day for adult patients with Ph+ ALL.
Czech: U dospělých pacientů s Ph+ ALL je doporučená dávka přípravku Imatinib Teva B.V.
English: The pharmacokinetics of imatinib have been evaluated over a dosage range of 25 to 1,000 mg.
Czech: Farmakokinetika imatinibu Farmakokinetika imatinibu byla hodnocena v rozmezí dávek 25 až 1 000 mg. Farmakokinetický profil léku v plazmě byl analyzován 1. a 7. nebo 28. den, kdy koncentrace v plazmě dosáhla rovnovážného stavu.
English: 4.3 Contraindications
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky
English: Methotrexate (5 g/m over 24 hours, IV): days 1 and 15 Leucovorin (75 mg/m2 at hour 36, IV; 15 mg/m2 IV or PO q6h x 6
Czech: ): dny 1 a 15 leukovorin (75 mg/m2 ve 36. hodině, i.v.
English: Common:
Czech: SN:
English: Imatinib Teva B.V. is indicated for
Czech: Imatinib B.V.
English: (q 12 h), days 2-3, for 4 cycles VCR 1.3 g/m2 i.v., day 1;
Czech: (3 h, q 12 h), den 1-3; doxorubicin 50 mg/m2 i.v.
English: Mitoxantrone 10 mg/m2 i.v.
Czech: doxorubicin 50 mg/m2 i.v.
English: Treatment resulted in worsening of normally suppressed malarial infections in these animals.
Czech: U těchto zvířat došlo ke zhoršení
English: Imatinib Teva B.V. may do the same to some other medicines.
Czech: Stejně tak může Imatinib Teva B.V.
English: If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop imatinib until
Czech: 4 týdny a stale nesouvisí s leukemií, přerušte podávání imatinibu dokud není ANC ≥ 1 x 109/l a trombocyty
English: Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as one capsule of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment.
Czech: Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg podáním jedné 400mg tobolky jednou
English: Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 4 capsules once a day, depending on how you respond to treatment.
Czech: Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg podáním 4 tobolek jednou denně.
English: Tel: +421 2 57 26 79 11
Czech: Tlf: +45 44 98 55 11
English: The starting dose is 100 mg, to be taken as one capsule once a day.
Czech: Počáteční dávka je 100 mg užitá jako 1 tobolka jednou denně.
English: MTX 15 mg intrathecal, day 1 DEX 10 mg/m2 oral, days 1-5;
Czech: den 3-5; MTX 15 mg intratekálně, den 1;
English: Imatinib Teva B.V. 400 mg film-coated tablets are available in pack sizes of 30x1or 90x1 film-coated tablets
Czech: 400 mg potahované tablety se dodává v balení, které obsahuje 30x1 nebo 90x1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech.
English: Contents of the pack and other information.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci
English: - The other ingredients are mannitol, crospovidone, magnesium stearate and silica colloidal anhydrous.
Czech: obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi - Dalšími složkami jsou mannitol, krospovidon, magnesium-stearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
English: If cytopenia persists for 2 weeks, reduce further to 300 mg. 4.
Czech: týdny, snižte dále dávku na 300 mg.
English: Imatinib Teva B.V. 100 mg hard capsules are non-transparent orange capsules with black marking 7629 on capsule body and black marking TEVA on capsule cap.
Czech: 100 mg tvrdé tobolky jsou neprůhledné oranžové tobolky s černým označením
English: imatinib teva b.v. 100 mg hard capsules
Czech: 100 mg tvrdé tobolky imatinibum
English: • Itching.
Czech: CML.
English: Sex or body weight
Czech: Pohlaví nebo tělesná hmotnost
English: Seven metabolites were identified in plasma.
Czech: V plasmě bylo nalezeno sedm metabolitů.
English: 60 patients were randomized and treated, and 60/60 (100%) achieved SVR12.
Czech: Randomizováno a léčeno bylo 60 pacientů a 60/60 (100 %) dosáhlo SVR12.
English: NA Decrease in amlodipine dose by 50% and monitor patients for clinical effects.
Czech: Snížení dávky amlodipinu o 50% a monitorování klinických účinků u pacientů.
English: Also see section 4.6.
Czech: Viz též bod 4.6
English: (see also Table 2).
Czech: (Viz také Tabulka 2).
English: • If you are allergic to dasabuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dasabuvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodu 6);
English: You will take Exviera for either 12 or 24 weeks.
Czech: Přípravek Exviera budete užívat 12 nebo 24 týdnů.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AX16 Mechanism of action
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AX16
English: There are very limited data from the use of Exviera in pregnant women.
Czech: O použití přípravku Exviera u těhotných žen existují jen velmi omezené údaje.
English: Q80K, although a highly prevalent polymorphism in NS3 (41.2% of samples), confers minimal resistance to paritaprevir.
Czech: Q80K polymorfismem s vysokou prevalencí u NS3 (41,2 % vzorků), působí minimální rezistenci na paritaprevir.
English: The recommended dose of dasabuvir is 250 mg (one tablet) twice daily (morning and evening).
Czech: Doporučená dávka dasabuviru je 250 mg (jedna tableta) dvakrát denně (ráno a večer).
English: Such medicinal products include sulfasalazine, imatinib and some of the statins (see Table 2).
Czech: K takovým léčivým přípravkům patří sulfasalazin, imatinib a některé statiny (viz Tabulka 2).
English: Co-administration of Exviera with other antivirals has not been studied and, therefore, cannot be recommended.
Czech: Společné podávání přípravku Exviera s ostatními antivirotiky nebylo studováno, a proto je nelze doporučit.
English: A 10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would result in <10% change in dasabuvir exposures.
Czech: Změna tělesné hmotnosti o 10 kg ze 76 kg (střední tělesná hmotnost ve studiích fáze III) by měla za následek <10% změnu v expozicích dasabuviru.
English: If more than 6 hours have passed since Exviera is usually taken, the missed dose should NOT be taken and the patient should take the next dose per the usual dosing schedule.
Czech: Pokud od posledního užití dávky přípravku Exviera uplynulo více než 6 hodin, vynechaná dávka se NESMÍ užít a pacient užije následující dávku podle obvyklého rozpisu dávkování.
English: At steady-state the exposures ratio of M1 to dasabuvir is approximately 0.6.
Czech: V ustáleném stavu je poměr expozice M1 vůči dasabuviru přibližně 0,6.
English: The increase in exposure was similar regardless of meal type (e.g., high-fat versus moderate-fat) or calorie content (approximately 600 kcal versus approximately 1000 kcal).
Czech: Zvýšení expozice bylo podobné bez ohledu na typ jídla (např. s vysokým nebo středním obsahem tuků) nebo počet kalorií (přibližně 600 kcal oproti přibližně 1000 kcal).
English: If the combination is used, repeated ECGmonitoring should be done, see section 4.4.
Czech: V případě použití dané kombinace je třeba provádět opakované monitorování EKG, viz bod 4.4.
English: Main demographics in TURQUOISE-III
Czech: Hlavní demografické charakteristiky v hodnocení TURQUOISE-III Charakteristiky
English: Dasabuvir is highly bound to plasma proteins.
Czech: Distribuce Dasabuvir má vysokou vazbu na plasmatické proteiny.
English: Contraceptive medicines that contains ethinylestradiol cannot be used in combination with Exviera.
Czech: Antikoncepční přípravky obsahující ethinylestradiol nelze v kombinaci s přípravkem Exviera používat.
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Exviera, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Exviera provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
English: Effect of baseline HCV substitutions/polymorphisms on treatment response
Czech: Účinek výchozích substitucí/polymorfismů HCV na výsledek léčby
English: Among these subjects, the positive predictive value of SVR12 on SVR24 was
Czech: U těchto subjektů byla pozitivní prediktivní hodnota SVR12 pro
English: Because of the potential for adverse reactions from the medicinal product in breastfed infants, a decision must be made whether to discontinue breastfeeding or discontinue treatment with Exviera, taking into account the importance of the therapy to the mother.
Czech: Vzhledem k možným nežádoucím účinkům léčivého přípravku u kojených dětí je třeba rozhodnout, zda se ukončí kojení nebo léčba přípravkem Exviera; je třeba vzít v úvahu význam terapie pro matku.
English: There are some medicines you must not take with Exviera - see the previous table “Medicines you must not take with Exviera”.
Czech: Existují některé léky, které s přípravkem Exviera nesmíte užívat - viz předchozí tabulka Léky, které nesmíte s přípravkem Exviera užívat.
English: Dasabuvir should be administered with food.
Czech: Dasabuvir je třeba podávat s jídlem.
English: In Phase 3 clinical trials, 1075 subjects (including 181 with compensated cirrhosis) received the recommended regimen (see section 4.2).
Czech: V klinických studiích fáze III dostalo doporučený režim 1075 subjektů (včetně 181 s kompenzovanou cirhózou) (viz bod 4.2).
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of dasabuvir and metabolites in milk (see section 5.3).
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje od zvířat prokázaly vylučování dasabuviru a metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
English: To maximise absorption, Exviera should be taken with food without regard to fat or calorie content.
Czech: Aby byla absorpce co největší, musí se Exviera užívat s jídlem bez ohledu na obsah tuků nebo kalorií.
English: ↑ norgestrel ↑ nor elgestromin e
Czech: ↑ norgestrel ↑ nor elgestromin
English: ALT elevations were typically asymptomatic, generally occurred during the first 4 weeks of treatment (mean time 20 days, range 857 days) and most resolved with ongoing therapy.
Czech: Zvýšení ALT bylo obvykle asymptomatické, obvykle k němu docházelo během prvních 4 týdnů terapie (průměr 20 dnů, rozmezí 8-57 dnů) a většinou během léčby samo ustoupilo.
English: • Decide what other medicines you should take with Exviera and for how long.
Czech: Je tomu tak proto, aby mohl: • rozhodnout, které další léky byste máte společně s přípravkem Exviera užívat a jak dlouho;
English: Expected: ↓ esomeprazole, lansoprazole
Czech: Očekává se: ↓ esomeprazol, lansoprazol
English: • Feeling weak or lack of energy (asthenia).
Czech: • Problémy se spaním (nespavost) • Pocit slabosti nebo nedostatku energie (astenie)
English: These ALT elevations were significantly more frequent in the subgroup of subjects who were using ethinylestradiol -containing medicinal products such as combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (6 of 25 subjects); (see section 4.3).
Czech: Tato zvýšení ALT byla významně častější v podskupině subjektů užívajících léčivé přípravky s obsahem ethinylestradiolu, například kombinované perorální antikoncepční přípravky nebo antikoncepční vaginální kroužky (6 z 25 subjektů); (viz bod 4.3).
English: Do not take Exviera:
Czech: Neužívejte přípravek Exviera:
English: Inhibition of P-gp and BCRP is not expected to show clinically relevant increases in exposures of dasabuvir (Table 2).
Czech: Neočekává se, že by inhibice P-gp a BCRP měla za následek klinicky relevantní zvýšení expozice dasabuviru (Tabulka 2).
English: The dose of ribavirin was individualized at the discretion of the investigator, with most patients receiving 600 to 800 mg as a starting dose, and most patients also receiving 600 to 800 mg per day at the end of treatment.
Czech: Dávka ribavirinu byla individualizována podle úvahy zkoušejícího, přičemž většina pacientů dostávala 600 až 800 mg jako počáteční dávku a většina pacientů také dostávala dávku 600 až 800 mg denně na konci léčby.
English: The AUC values of dasabuvir M1 metabolite were unchanged, 57% lower, and 77% higher, respectively.
Czech: Hodnoty AUC metabolitu dasabuviru M1 byly nezměněny resp. nižší o 57 % resp. vyšší o 77 %.
English: NA Monitor patients for clinical effects; a decrease in furosemide dose of up to 50% may be required.
Czech: Může být zapotřebí monitorovat klinické účinky u pacientů a případně snížit dávku až o 50 %
English: Changes for dasabuvir and ombitasvir, paritaprevir are the same as shown for paracetamol above
Czech: Změny u dasabuviru, ombitasviru a paritapreviru jsou tytéž jako u paracetamolu výše
English: The combination carries an increased risk for hyperbilirubinemia (including ocular icterus), in particular when ribavirin is part of the hepatitis C regimen.
Czech: Kombinace s sebou nese zvýšené riziko hyperbilirubinemie (včetně ikteru očí), zejména tehdy, je-li součástí režimu hepatitidy C ribavirin.
English: Dasabuvir had no effects on embryo-foetal viability or on fertility in rodents and were not teratogenic in two species.
Czech: Dasabuvir u hlodavců nepůsobil na životaschopnost embrya/plodu ani na plodnost a u dvou zvířecích druhů nebyl teratogenní.
English: The most abundant plasma metabolite was M1, which represented 21% of drug-related radioactivity (AUC) in circulation following single dose; it's formed via oxidative metabolism predominantly by CYP2C8.
Czech: Nejčetnějším metabolitem v plasmě byl M1, který představoval 21 % radioaktivity související s léčivem (AUC) v oběhu po jedné dávce; tvoří jej převážně CYP2C8 cestou oxidačního metabolismu.
English: Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, a 10 year increase or decrease in age from 54 years (median age in the Phase 3 studies) would results in <10% change in dasabuvir exposures.
Czech: Na základě údajů populační farmakokinetické analýzy z klinických studií fáze III by 10leté zvýšení nebo snížení věku z 54 roků (střední věk ve studiích fáze III) mělo za následek <10% změnu expozic dasabuviru.
English: TURQUOISE-II: relapse rates by baseline laboratory values after 12 and 24 weeks of treatment in subjects with genotype 1a infection and compensated cirrhosis
Czech: TURQUOISE-II: Četnosti relapsů podle výchozích laboratorních hodnot po 12 a 24 týdnech terapie u subjektů s infekcí genotypu 1a a kompenzovanou cirhózou
English: Note: For laboratory abnormalities refer to Table 4.
Czech: Poznámka: Laboratorní abnormality jsou uvedeny v Tabulce 4.
English: Hepatitis B Virus Reactivation)
Czech: Reaktivace viru hepatitidy typu B
English: Coadministration with enzyme inducers may lead to an increased risk of adverse reactions and ALT elevations (see Table 2).
Czech: Společné podávání s enzymovými induktory může vést ke zvýšenému riziku nežádoucích reakcí a zvýšení ALT (viz Tabulka 2).
English: Elevations in ALT were generally not associated with bilirubin elevations.
Czech: Zvýšení ALT nebyla obvykle spojena se zvýšením bilirubinu.
English: What Exviera contains
Czech: Co Exviera obsahuje
English: 5 mg single dose and other vitamin K antagonists
Czech: 5 mg a jiní antagonisté vitamínu K
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Exviera during pregnancy.
Czech: Z preventivních důvodů je lepší přípravek Exviera během těhotenství neužívat.
English: carbamaze pine 10, 11epoxide dasabuvir
Czech: karbamazepin 10, 11epoxid dasabuvir
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také laktózu.
English: Microcrystalline cellulose (E460(i)) Lactose monohydrate Copovidone
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460(i)) Monohydrát laktózy Kopovidon
English: Drug interactions need to be carefully taken into account in the setting of HIV co-infection (for details see section 4.5, Table 2).
Czech: Při koinfekci HIV je třeba pečlivě zvažovat lékové interakce (podrobné informace jsou uvedeny v bodu 4.5, Tabulka 2).
English: Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
English: See also Table 2 for specific advice on rosuvastatin which has been evaluated in a drug interaction study.
Czech: V Tabulce 2 jsou rovněž uvedeny specifické informace k rosuvastatinu, který byl hodnocen ve studii lékových interakcí.
English: For subjects who received ribavirin, the ribavirin dose was 1000 mg per day for subjects weighing less than 75 kg or 1200 mg per day for subjects weighing greater than or equal to 75 kg.
Czech: U subjektů dostávajících ribavirin byla dávka ribavirinu 1000 mg denně pro osoby s tělesnou hmotností pod 75 kg nebo 1200 mg denně pro osoby s tělesnou hmotností 75 kg a více.
English: ANTIBIOTICS (SYSTEMIC ADMINISTRATION) Sulfamethoxazole, trimethoprim
Czech: ANTIBIOTIKA (SYSTÉMOVÉ PODÁNÍ) Sulfamethoxazol, trimethopri m
English: It is not known whether the active substance in Exviera (dasabuvir), passes into breast milk.
Czech: Není známo, zda léčivé látky v přípravku Exviera (dasabuvir) přecházejí do mateřského mléka.
English: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB United Kingdom
Czech: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB United Kingdom Velká Británie
English: Coadministration with ethinylestradiol may lead to increased risk of ALT elevations (see sections 4.3 and 4.4).
Czech: Společné podávání s ethinylestradiolem může vést ke zvýšenému riziku zvýšení ALT (viz body 4.3 a 4.4).
English: Dasabuvir M1 AUC values were 6% lower, 10% lower, and 13% lower, respectively.
Czech: Hodnoty M1 dasabuviru byla nižší o 6 % resp. 10 % resp. 13 %.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/983/001
Czech: EU/1/14/983/001
English: What Exviera looks like and contents of the pack Exviera tablets are beige, ovaloid film-coated tablets, of dimensions of 14.0 mm x 8.0 mm, marked with “AV2”.
Czech: Jak Exviera vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Exviera jsou béžové, oválné, potahované tablety o rozměrech 14,0 mm x 8,0 mm, označené textem „AV2“.
English: CYP2C19 substrates evaluated in drug interaction studies include omeprazole and escitalopram (Table 2).
Czech: K substrátům CYP2C19 hodnoceným ve studiích lékových interakcí patří omeprazol a escitalopram (Tabulka 2).
English: 10 subjects (29.4%) had at least one post baseline haemoglobin value of less than 10 g/dL.
Czech: Deset subjektů (29,4 %) mělo po zahájení nejméně jednu hodnotu hemoglobinu nižší než 10 g/dl.
English: In case a dose of Exviera is missed, the prescribed dose can be taken within 6 hours.
Czech: Pokud dojde k vynechání předepsané dávky přípravku Exviera, lze ji užít do 6 hodin.
English: It may not be excluded that the systemic exposure of dabigatran etexilate is increased by dasabuvir due to inhibition of P-gp in the intestine.
Czech: Nelze vyloučit, že systémová expozice dabigatran-etexilátu je dasabuvirem zvýšena vlivem inhibice P-gp ve střevě.
English: Subjects were on a stable HIV-1 antiretroviral therapy (ART) regimen that included ritonavir-boosted atazanavir or raltegravir, co-administered with a backbone of tenofovir plus emtricitabine or lamivudine.
Czech: Subjekty dostávaly stabilní antiretrovirovou terapii proti HIV-1 (ART), zahrnující atazanavir posílený ritonavirem nebo raltegravir, podávaný společně s tenofovirem a emtricitabinem nebo lamivudinem.
English: To maximise absorption, Exviera tablets should be taken with food, without regard to fat and calorie content (see section 5.2).
Czech: Pro maximální absorpci se tablety přípravku Exviera musí užívat s jídlem bez ohledu na obsah tuků a kalorií (viz bod 5.2).
English: Although ALT elevations associated with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir have been asymptomatic, patients should be instructed to watch for early warning signs of liver inflammation, such as fatigue, weakness, lack of appetite, nausea and vomiting, as well as later signs such as jaundice and discoloured faeces, and to consult a doctor without delay if such symptoms occur.
Czech: Přestože zvýšení ALT spojené s dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem byla asymptomatická, je třeba pacienty poučit, aby sledovali časné varovné známky hepatitidy, například únavu, slabost, ztrátu chuti k jídlu, nauzeu a zvracení, i známky pozdní, například žloutenku a světlou stolici, a aby se v případě výskytu takových symptomů ihned poradili s lékařem.
English: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir was administered as multiple doses in all the drug interaction studies except the drug interaction studies with carbamazepine, gemfibrozil, ketoconazole, and sulfamethoxazole/trimethoprim.
Czech: Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir byly ve všech studiích lékových interakcí podávány formou několikanásobných dávek, s výjimkou studií lékových interakcí s karbamazepinem, gemfibrozilem, ketokonazolem a sulfamethoxazolem/trimethoprimem.
English: Dasabuvir was not carcinogenic in a 6-month transgenic mouse study up to the highest dosage tested (2 g/kg/day), resulting in dasabuvir AUC exposures approximately 19-fold higher than those in humans at the recommended dose of 500 mg (250 mg twice daily).
Czech: Dasabuvir nebyl karcinogenní v 6měsíční studii transgenických myší až po nejvyšší studované dávky (2 g/kg/den), což mělo za následek expozice AUC dasabuviru přibližně 19násobně vyšší než jsou u lidí při doporučené klinické dávce 500 mg (250 mg dvakrát denně).
English: For dosing recommendations with calcineurin inhibitors refer to section 4.5.
Czech: Doporučené dávkování s kalcineurinovými inhibitory je uvedeno v bodu 4.5.