FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa rotilla ei ole löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista vaikutuksista.
Slovak: Laboratórne štúdie u potkanov nedokázali žiadne teratogénne účinky.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen turvallisuudesta saatujen kokemusten perusteella lieviä ja ohimeneviä maha-suolikanavan vaikutuksia, kuten oksentelua ja ripulia, on raportoitu hyvin harvoin.
Slovak: Výskyt miernych a prechodných gastrointestinálnych účinkov, ako je zvracanie a hnačka, bol evidovaný vzhľadom na bezpečnosť po uvedení lieku na trh veľmi zriedkavo.
Finnish: Eläinlääkevalmiste annostellaan seuraavan taulukon mukaisesti, jolloin varmistetaan lotilaneeriannos 20-43 mg/kg:
Slovak: Veterinárny liek sa má podávať v súlade s nasledujúcou tabuľkou, aby sa zabezpečila dávka 20 až 43
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käytön alle 8 viikon ikäisille tai alle 1,3 kg:n painoisille koiranpennuille tulee perustua hoitavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvioon.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku u šteniat mladších než 8 týždňov alebo s nižšou telesnou hmotnosťou než 1,3 kg má byť založené na posúdení prínosu a rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE
Finnish: Siksi tämän eläinlääkevalmisteen käytön alle 8 viikon ikäisille tai alle 0,5 kg:n painoisille kissanpennuille tulee perustua hoitavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvioon.
Slovak: Preto použitie tohto veterinárneho lieku u mačiat mladších než 8 týždňov alebo s nižšou telesnou hmotnosťou než 0,5 kg má byť založené na posúdení prínosu a rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Finnish: Kaikki turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot ovat peräisin vähintään 8 viikon ikäisistä ja 0,5 kg:n painoisista kissoista ja kissanpennuista.
Slovak: Všetky údaje o bezpečnosti a účinnosti sa získali od mačiek a mačiat vo veku 8 týždňov a starších s telesnou hmotnosťou 0,5 kg a vyššou.
Finnish: EU/2/17/206/014 (900 mg lotilaneeria; 3 purutablettia) EU/2/17/206/015 (900 mg lotilaneeria; 6 purutablettia)
Slovak: EU/2/17/206/014 (900 mg lotilaneru; 3 žuvacie tablety)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/17/206/016-21
Slovak: EU/2/17/206/016-21
Finnish: Eläinlääkevalmisteella on välitön ja jatkuva tappava vaikutus kirppuja (Ctenocephalides felis ja C. canis) ja puutiaisia (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus ja Dermacentor reticulatus) vastaan 1 kuukauden ajan.
Slovak: Tento veterinárny liek má okamžitý smrtiaci účinok na blchy (Ctenocephalides felis a C. canis) a kliešte (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus a Dermacentor reticulatus) s trvaním
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käytön alle 8 viikon ikäisille tai alle 0,5 kg:n painoisille kissanpennuille tulee perustua hoitavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvioon.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku u mačiat mladších než 8 týždňov alebo s nižšou telesnou hmotnosťou než 0,5 kg má byť založené na posúdení prínosu a rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Finnish: Lotilaneerin puhdas enantiomeeri kuuluu isoksatsoliiniryhmään ja se tehoaa kirppuihin (Ctenocephalides felis ja Ctenocephalides canis) sekä puutiaislajeihin Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus ja Rhipicephalus sanguineus.
Slovak: Ctenocephalides canis), ako aj proti kliešťom druhu Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus a Rhipicephalus sanguineus.
Finnish: Eläimessä ennen valmisteen antamista olleet puutiaiset kuolevat 18 tunnin kuluessa.
Slovak: Kliešte prisaté na zvierati pred podaním sú usmrtené do 18 hodín.
Finnish: Eläimessä ennen valmisteen antamista olleet kirput kuolevat 6 tunnin kuluessa.
Slovak: Blchy prisaté na zvierati pred podaním sú usmrtené do 6 hodín.
Finnish: Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Magnesiumstearaatti
Slovak: Oxid kremičitý, koloidný bezvodý Stearát horečnatý
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ulkoloislääkkeet systeemiseen käyttöön, isoksatsoliinit ATCvet-koodi: QP53BE04
Slovak: ATCvet kód: QP53BE04
Finnish: lotilaneeri
Slovak: lotilaner
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti Vanilliini (aromi)
Slovak: Krospovidón Laurylsulfát sodný
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineillä ja imettävillä koirilla ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť tohto veterinárneho lieku u gravidných a laktujúcich psov nebola stanovená.
Finnish: Lotilaneeri on voimakas gamma-aminovoihapon (GABA) säätelemien kloridikanavien estäjä, joka saa aikaan puutiaisten ja kirppujen nopean kuoleman.
Slovak: Lotilaner je silný inhibítor chloridových kanálov riadených kyselinou gama-aminomaslovou (GABA),
Finnish: Lotilaneeri imeytyy nopeasti suun kautta tapahtuvan annostelun jälkeen ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 4 tunnin kohdalla.
Slovak: Po perorálnom podaní sa lotilaner ľahko absorbuje a maximálna koncentrácia v krvi sa dosiahne po 4
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cieľové druhy
Finnish: Lotilaneerin puhdas enantiomeeri kuuluu isoksatsoliiniryhmään ja se tehoaa kirppuihin (Ctenocephalides felis ja Ctenocephalides canis) sekä puutiaisiin (Ixodes ricinus).
Slovak: Lotilaner, čistý enantiomér z triedy izoxazolínov, je účinný proti blchám (Ctenocephalides felis a
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ PP/KK/VVVV
Slovak: DD/MM/RRRR
Finnish: Eläimessä ennen valmisteen antamista olleet kirput kuolevat 8 tunnin kuluessa.
Slovak: Blchy prisaté na zvierati pred podaním sú usmrtené do 8 hodín.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa rotilla ei ole löydetty näyttöä urosten ja naaraiden lisääntymiskykyyn kohdistuvista haittavaikutuksista.
Slovak: Plodnosť: Laboratórne štúdie u potkanov nedokázali žiadny nežiaduci účinok na reprodukčnú schopnosť samcov a samíc.
Finnish: Haittavaikutuksia ei havaittu, kun 8 viikon ikäisille ja 0,5 kg:n painoisille kissanpennuille annettiin kahdeksana kertana kuukauden välein suun kautta yliannoksia, jotka olivat yli viisinkertaisia suurimpaan suositusannokseen nähden (130 mg/kg lotilaneeria).
Slovak: Po perorálnom podaní mačatám vo veku 8 týždňov s hmotnosťou 0,5 kg, liečených nadmernými dávkami, ktoré boli viac ako 5-násobne vyššie než maximálna odporúčaná dávka (130 mg lotilaneru/kg telesnej hmotnosti), pričom bol liek podaný osemkrát v mesačných intervaloch, sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta siitokseen käytettävillä naaraskissoilla ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť tohto veterinárneho lieku u chovných mačiek nebola potvrdená.
Finnish: 14 kapselia
Slovak: 14 kapsúl
Finnish: 200 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Slovak: 200 mg Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Finnish: 100 mg Kapseli, kova
Slovak: 100 mg Tvrdá kapsula,
Finnish: (Kauppa)nimi
Slovak: názov
Finnish: Suonensisäinen käyttö
Slovak: Na vnútorné
Finnish: Läpipainopakkaus (Alu/Alu)
Slovak: Blister (hliník/hliník)
Finnish: Ampulli (lasinen) 10 ml
Slovak: 10 ml
Finnish: Se voi saada sinut myös menettämään tajunnan.
Slovak: Môže takisto spôsobiť, že omdliete.
Finnish: (Mekanismi tuntematon)
Slovak: (mechanizmus neznámy)
Finnish: Kapselien pituus: 24,2 mm.
Slovak: Dĺžka kapsuly: 24,2 mm.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15 lokakuu 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. október 2015
Finnish: Ympäristöriskien arviointi on osoittanut, että Cresemba voi aiheuttaa vaaraa vesiympäristölle.
Slovak: Posúdenie environmentálneho rizika ukázalo, že Cresemba môže predstavovať riziko pre vodné prostredie.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Finnish: Mahdollista ihmisiin kohdistuvaa riskiä ei tunneta.
Slovak: Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja tai käytä koneita.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte stroje.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 45 vuorokautta.
Slovak: Medián trvania liečby bol 45 dní.
Finnish: MMF: kehotetaan tarkkailemaan MPA:han liittyviä toksisuuksia.
Slovak: MMF: odporúča sa monitorovanie toxicít súvisiacich s MPA.
Finnish: Ota unohtuneet kapselit heti kun muistat.
Slovak: Kapsuly užite ihneď, ako si na to spomeniete.
Finnish: 48 kuukautta
Slovak: 48 mesiacov
Finnish: Vastasyntyneisiin ja imeväisiin kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Slovak: Riziko u novorodencov a dojčiat nemôže byť vylúčené.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako se syntymättömään lapseen tai vahingoittaako se lasta.
Slovak: Nie je totiž známe, či môže ovplyvniť alebo poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Finnish: Säilytä alle 30° C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 C.
Finnish: Karsinogeenisyystutkimuksia ei ole suoritettu.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie karcinogenicity.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa paitsi niiden, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Finnish: Herkkyystietoja oli saatavissa vain pienestä osasta tapauksia.
Slovak: Údaje o citlivosti boli dostupné len pre malú podskupinu prípadov.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Slovak: Tento liek je určený len na jedno použitie.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta lääkäri tietää mitä olet käyttänyt.
Slovak: Zoberte si so sebou obal lieku, aby lekár vedel, čo ste užili.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika lyheni 40 %
Slovak: % zníženie koncového polčasu o 40 %
Finnish: Cresemban turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť CRESEMBY u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Finnish: Koska saat tätä lääkettä tarkan lääketieteellisen valvonnan alaisena, ei ole todennäköistä että annos jäisi väliin.
Slovak: Keďže tento liek budete dostávať pod starostlivým lekárskym dohľadom, je nepravdepodobné, že vynecháte dávku.
Finnish: Jollei muutoin ole ilmoitettu, taulukossa 1 selostetut tutkimukset on suoritettu suositetulla Cresemba-annoksella.
Slovak: Pokiaľ nie je uvedené inak, štúdie uvedené v tabuľke 1 sa vykonali s odporúčanou dávkou CRESEMBY.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cresemba
Slovak: Iné lieky a Cresemba
Finnish: Muita statiineja ei tutkittu.
Slovak: Iné statíny sa neskúmali.
Finnish: Sienilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on otettava huomioon.
Slovak: Majú sa zohľadniť oficiálne usmernenia týkajúce sa správneho používania antimykotík.
Finnish: Resistenssimekanismi (resistenssimekanismit)
Slovak: Mechanizmus (mechanizmy) rezistencie
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä; • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Finnish: 14 kovaa kapselia
Slovak: 14 tvrdých kapsúl
Finnish: Cresembaa ei pidä käyttää nuoremmilla kuin 18 vuoden ikäisillä lapsilla tai nuorilla, koska sen käytöstä ei ole tietoa tässä ikäryhmässä.
Slovak: Cresemba sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, lebo o používaní v tejto vekovej skupine nie sú k dispozícii žiadne informácie.
Finnish: Vakaa vaste havaittiin lisäksi 10/35 potilaalla (28,6 %).
Slovak: Stabilná odpoveď sa pozorovala u ďalších 10/35 pacientov (28,6
Finnish: Suonensisäinen käyttö.
Slovak: Na vnútorné použitie.
Finnish: Näitä potilaita on tarkkailtava huolellisesti lääkeaineen mahdollisen toksisuuden suhteen.
Slovak: U týchto pacientov sa má pozorne monitorovať potenciálna toxicita lieku.
Finnish: Yli 6 kuukauden pitkäaikaishoitoa varten on hyöty-riski-tasapainoa arvioitava huolellisesti (ks. kohdat 5.1 ja 5.3).
Slovak: V prípade dlhodobej liečby dlhšej ako 6 mesiacov sa má dôkladne zvážiť pomer prínosu a rizika (pozri časti 5.1 a 5.3).
Finnish: Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.
Slovak: Ak už je však takmer čas na nasledujúcu dávku, vynechanú dávku preskočte.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä tavallisesti saisi kestää pidempään kuin 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa, ellei käyttökuntoon saattamista ja laimennusta ole tehty kontrolloiduissa validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Slovak: Ak sa liek nepoužije ihneď, doby uchovávania počas používania a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa, pričom táto doba by za normálnych okolností nemala byť dlhšia ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia a riedenie neuskutočnili v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
Finnish: n=1, Actinomucor elegans n=1).
Slovak: 1, Actinomucor elegans n =
Finnish: EUCASTin MIC -raja-arvot on määritelty seuraaville lajeille (herkkä S, resistentti R):
Slovak: Medzné hodnoty MIC podľa výboru EUCAST sú definované pre tieto druhy (citlivé: S, rezistentné: R):
Finnish: Ei tutkittu.
Slovak: Neskúmali sa.
Finnish: Kliininen tehokkuus on osoitettu seuraaville Aspergillus-lajeille: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger ja A. terreus (ks. tarkemmin alla).
Slovak: Klinická účinnosť sa preukázala pri týchto druhoch rodu Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger a A. terreus (pozri ďalej).
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, infuusioliuos tulee siirtää jääkaappiin välittömästi laimentamisen jälkeen, ja infuusio on saatettava päätökseen 24 tunnin sisällä.
Slovak: Ak to nie je možné, infúzny roztok sa má ihneď po riedení uložiť do chladničky a infúzia sa má dokončiť do 24 hodín.
Finnish: Kohonneet maksan transaminaasit edellyttivät harvoin Cresemban käytön lopettamista.
Slovak: Zvýšenia hladín pečeňových transamináz si zriedkavo vyžadovali prerušenie liečby CRESEMBOU.
Finnish: Bupropioni: tarvittaessa annoksen lisäys.
Slovak: Bupropión: podľa potreby zvýšenie dávky.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoa kliinisten raja-arvojen asettamiseksi muille Aspergillus-lajeille.
Slovak: V súčasnosti nie je k dispozícii dostatok údajov na stanovenie klinických medzných hodnôt pre iné druhy rodu Aspergillus.
Finnish: Se on laimennettava edelleen ennen käyttöä.
Slovak: Pred podaním sa musí ďalej zriediť.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen on osoitettu 24 tunnin ajan lämpötilassa 2-8 °C tai 6 tuntia huoneenlämpötilassa.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania po rekonštitúcii a riedení sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C alebo počas 6 hodín pri izbovej teplote.
Finnish: Cresemba on saatavana kartonkipakkauksissa, jotka sisältävät 14 kapselia.
Slovak: Cresemba je dostupná v škatuliach, ktoré obsahujú 14 kapsúl.
Finnish: Älä pureskele, murskaa, liuota tai avaa kapseleita.
Slovak: Kapsuly nežujte, nedrvte, nerozpúšťajte ani neotvárajte.
Finnish: Isavukonatsolilla ei ole havaittavia mutageenisiä tai genotoksisia ominaisuuksia.
Slovak: Isavukonazol nemá žiadny zistiteľný mutagénny ani genotoxický potenciál.
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa vaaraa ympäristölle (ks. kohta 5.3).
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie (pozri časť 5.3).
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa kosteudelta suojaamiseksi.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Finnish: Aihiolääkkeen pitoisuudet plasmassa on erittäin pienet ja havaittavissa vain lyhyen ajan suonensisäisen annostelun jälkeen.
Slovak: Koncentrácia prekurzora v plazme je veľmi nízka a je zistiteľná len veľmi krátko po intravenóznom podaní.
Finnish: Yksittäisiä Mucorales-lajeja koskevat kliiniset tehokkuustiedot ovat hyvin vähäisiä ja ne rajoittuvat usein yhteen tai kahteen potilaaseen (ks. kohta 5.1).
Slovak: V prípade jednotlivých druhov radu Mucorales sú údaje o klinickej účinnosti veľmi obmedzené často na jedného alebo dvoch pacientov (pozri časť 5.1).
Finnish: Lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus isavukonatsolin farmakokinetiikkaan
Slovak: Potenciál liekov ovplyvniť farmakokinetiku isavukonazolu
Finnish: Indinaviiria tutkittiin vain yhden 400 mg:n isavukonatsoliannoksen jälkeen.
Slovak: Indinavir sa skúmal len po jednotlivej dávke 400 mg isavukonazolu.
Finnish: Kapselit voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Slovak: Kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Liuoksen tarpeetonta heilutusta tai voimakasta ravistelua tulee välttää.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa zbytočným otrasom alebo nadmernému pretrepávaniu roztoku.
Finnish: Vaikutukset laboratoriotuloksiin
Slovak: Laboratórne účinky
Finnish: Potilaiden on vältettävä ajamista tai koneiden käyttöä, jos ilmenee oireita: sekavuustila, uneliaisuus, pyörtyminen ja/tai heitehuimaus.
Slovak: Pacienti sa majú vyhnúť vedeniu vozidiel alebo obsluhovaniu strojov, ak sa u nich vyskytnú príznaky stavu zmätenosti, ospalosti, synkopy a/alebo závratu.
Finnish: Laimennettua liuosta on sekoitettava varoen, tai pussia on rullattava hiukkasten muodostumisen minimoimiseksi.
Slovak: Zriedený roztok sa má jemne premiešať alebo vrecko sa má prevaľkať, aby sa minimalizovala tvorba častíc.
Finnish: Niele kapselit kokonaisina.
Slovak: Kapsuly prehltnite celé.
Finnish: Yleinen kuolleisuus vuorokautena 42 tässä populaatiossa oli 18,7 % isavukonatsolille ja 22,2 % vorikonatsolille.
Slovak: Mortalita zo všetkých príčin v 42. deň bola v tejto populácii 18,7 % pre isavukonazol a 22,2 % pre vorikonazol.
Finnish: Tutkimussuunnitelman mukainen hoidon maksimikesto oli 84 vuorokautta.
Slovak: Maximálne trvanie liečby definované v protokole bolo 84 dní.
Finnish: Metformiini: voi edellyttää annoksen pienentämistä.
Slovak: Metformín: môže sa vyžadovať zníženie dávky.
Finnish: Tämä johtaa metyloitujen steroliesiasteiden kasautumiseen ja ergosterolin loppumiseen solukalvossa, mikä heikentää siten sienisolukalvon rakennetta ja toimintaa.
Slovak: To vedie k hromadeniu metylovaných sterolových prekurzorov a úbytku ergosterolu v bunkovej membráne, čím sa oslabuje štruktúra a funkcia bunkovej membrány plesní.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sienilääke systeemiseen käyttöön, ATC-koodi: J02AC05
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antimykotiká na systémové použitie, triazolové deriváty, ATC kód: J02AC05
Finnish: Hävitä osittain käytetyt ampullit.
Slovak: Čiastočne použité injekčné liekovky zlikvidujte.
Finnish: Tutkimukset terveillä koehenkilöillä ovat osoittaneet, että isavukonatsolin farmakokinetiikka on suhteellista 600 mg:n vuorokausiannokseen asti.
Slovak: Štúdie u zdravých pacientov preukázali, že farmakokinetika isavukonazolu je proporcionálna až do dávky 600 mg denne.
Finnish: Taulukko 4 Suun kautta tapahtuvan ja suonensisäisen annostelun välinen farmakokineettinen vertailu (keskiarvo)
Slovak: Tabuľka 4 Farmakokinetické porovnanie perorálnej a intravenóznej dávky (priemer)
Finnish: Kehotetaan tarkkailemaan statiineille tyypillisiä haittavaikutuksia.
Slovak: Odporúča sa monitorovanie nežiaducich reakcií typických pre statíny.
Finnish: Käyttöä näillä potilailla ei suositella, ellei mahdollisen hyödyn katsota kumoavan riskejä.
Slovak: Použitie u týchto pacientov sa neodporúča, pokiaľ sa potenciálny prínos nepovažuje za prevažujúci nad rizikami.
Finnish: Kliininen kokemus on hyvin vähäistä muilla lajeilla (Lichtheimia spp.
Slovak: Klinické skúsenosti s inými druhmi sú veľmi obmedzené (Lichtheimia spp. n =
Finnish: Cresembaa ei suositella hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Slovak: Neodporúča sa používať CRESEMBU u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa vanhuspotilailla, kliinistä kokemusta vanhuspotilailla käytöstä on kuitenkin vähän.
Slovak: V prípade starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky, klinické skúsenosti u starších pacientov sú však obmedzené.
Finnish: Kuten alla olevassa taulukossa 4 on esitetty, isavukonatsolin absoluuttinen hyötyosuus on 98 % yhden suun kautta otetun Cresemba-annoksen antamisen jälkeen.
Slovak: Ako je uvedené v tabuľke 4 ďalej, absolútna biologická dostupnosť isavukonazolu po perorálnom podaní jednej dávky CRESEMBY je 98 %.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava ihon haittavaikutus, Cresemban käyttö on lopetettava.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne závažná kožná nežiaduca reakcia, liečba CRESEMBOU sa má prerušiť.
Finnish: Kokonaisvastetta hoidon päättyessä (EOT, end-of-treatment) myITT-populaatiossa (potilaat, joilla oli todettu ja todennäköinen invasiivinen aspergilloosi perustuen sytologiseen testaukseen, histologiseen testaukseen, viljelytestaukseen tai galaktomannaanin testaukseen) arvioi riippumaton sokkoutettu arviointikomitea.
Slovak: Celkovú odpoveď na konci liečby (EOT) v populácii myITT (pacienti s preukázanou alebo pravdepodobnou invazívnou aspergilózou na základe cytológie, histológie, kultivácie alebo galaktomananového testu) posudzoval nezávislý zaslepený výbor pre preskúmanie údajov.
Finnish: Ruuan vaikutus imeytymiseen
Slovak: Účinok jedla na absorpciu
Finnish: mikä vastaa 200 mg isavukonatsolia.
Slovak: čo zodpovedá 200 mg isavukonazolu.
Finnish: Cresemba-kapselit tulee niellä kokonaisina.
Slovak: CRESEMBA kapsuly sa majú prehltnúť celé.
Finnish: Mitä Cresemba on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Cresemba a na čo sa používa
Finnish: Käyttökuntoon saatetun konsentraatin tulee olla kirkas eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Slovak: Rekonštituovaný koncentrát má byť číry a bez viditeľných častíc.
Finnish: Kofeiini:
Slovak: Kofeín:
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri: annoksen muuttamista ei edellytetä, jos annetaan lopinaviiria 400 mg / ritonaviiria 100 mg 12 tunnin välein, mutta huolellinen tarkkailu retroviruslääkkeen mahdollisen tehottomuuden suhteen.
Slovak: Lopinavir/ritonavir: nie je potrebná žiadna úprava dávky lopinaviru 400 mg/ritonaviru 100 mg podávanej každých 12 hodín, ale vyžaduje sa pozorné monitorovanie prípadného výskytu nedostatočnej antivirotickej účinnosti.
Finnish: Jos mahdollista, isavukonatsolin antaminen suonensisäisesti tulee saattaa päätökseen 6 tunnin sisällä käyttövalmiiksi saattamisesta ja laimentamisesta huoneenlämpötilassa.
Slovak: Ak je to možné, intravenózne podávanie isavukonazolu sa má dokončiť do 6 hodín od rekonštitúcie a riedenia pri izbovej teplote.
Finnish: C] isavukonatsoniumsulfaattiannosten jälkeen ihmisillä tunnistettiin aktiivisen muodon (isavukonatsoli) ja inaktiivisen pilkkoutumistuotteen lisäksi monia vähäisempiä metaboliitteja.
Slovak: C] isavukonazónium sulfátu u ľudí bolo okrem účinnej látky (isavukonazolu) a neúčinného produktu štiepenia identifikovaných niekoľko menej významných metabolitov.
Finnish: Lähtöryhmien mukaisessa populaatiossa (ITT, intention-to-treat) 258 potilasta sai isavukonatsolia ja 258 potilasta sai vorikonatsolia.
Slovak: V populácii s liečebným zámerom (ITT) 258 pacientov dostávalo isavukonazol a 258 pacientov dostávalo vorikonazol.
Finnish: Taulukko 1 Yhteisvaikutukset
Slovak: Tabuľka 1 Interakcie
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 84 vuorokautta mukormykoosipotilasjoukossa kokonaisuudessaan ja 102 vuorokautta 21 potilaalla, joita ei ollut aiemmin hoidettu mukormykoosin suhteen.
Slovak: Medián trvania liečby bol 84 dní pre celkovú populáciu pacientov s mukormykózou a 102 dní pre 21 pacientov, u ktorých sa mukormykóza predtým neliečila.
Finnish: ^ Osoittaa, että asianomaiset suositellut termit (ns. "preferred terms") ryhmittyivät yhdeksi lääketieteelliseksi käsitteeksi.
Slovak: Znamená, že došlo k zoskupeniu vhodných preferovaných termínov do jedného lekárskeho pojmu.
Finnish: Kohonneet maksan transaminaasit tai hepatiitti
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových transamináz alebo hepatitída
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.