FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity and reproductive and developmental toxicity studies.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av toksisitet ved gjentatt dosering og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
English: As these antigens are variably expressed by different strains, meningococci that express them at sufficient levels are susceptible to killing by vaccine-elicited antibodies.
Norwegian Bokmål: Da disse antigenene uttrykkes i ulik grad av forskjellige stammer, kan meningokokker som uttrykker dem i tilstrekkelige nivåer drepes av vaksinefremkalte antistoffer.
English: Immunogenicity data are available in individuals with complement deficiencies, asplenia, or splenic dysfunctions (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsdata er tilgjengelig hos individer med komplementdefekter, aspleni eller manglende miltfunksjon (se pkt 5.1).
English: Overall, 78% (95% confidence limits from 63-90%) of the approximately 1,000 strains were potentially susceptible to vaccine-induced antibodies.
Norwegian Bokmål: Samlet var 78 % (95 % konfidensgrenser 63-90 %) av de rundt 1000 stammene potensielt følsomme for vaksinefremkalte antistoffer.
English: 35 to 47 months of age 4 to 7 years of age 8 to10 years of age fHbp
Norwegian Bokmål: 35 til 47 måneders alder 4 til 7 års alder 8 til 10 års alder fHbp
English: The effect of antipyretics other than paracetamol on the immune response has not been studied.
Norwegian Bokmål: Virkningen av andre antipyretika enn paracetamol på immunresponsen har ikke blitt studert.
English: Concomitant administration of Bexsero with vaccines other than those mentioned above has not been studied.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Bexsero og andre vaksiner enn de som er nevnt ovenfor, har ikke blitt studert.
English: An early immune response after the first dose was also evaluated.
Norwegian Bokmål: En tidlig immunrespons etter den føste dosen ble også evaluert.
English: Ask your doctor for advice whether it is beneficial for you to receive Bexsero.
Norwegian Bokmål: Spør legen om det er gunstig for deg å få Bexsero.
English: The risk for developing an allergic reaction is very small, but your doctor or nurse needs to be aware of your allergy when deciding if you or your child should receive Bexsero.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle en allergisk reaksjon er svært liten, men legen eller sykepleieren skal være oppmerksom på din allergi når de bestemmer om du eller ditt barn skal gis Bexsero.
English: Bexsero contains sodium chloride
Norwegian Bokmål: Bexsero inneholder natriumklorid
English: As with other vaccines, administration of Bexsero should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Norwegian Bokmål: Som med andre vaksiner skal administrering av Bexsero utsettes hos personer som lider av en alvorlig, akutt febersykdom.
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 hours should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer må vurderes når den primære immuniseringsserien administreres til svært premature spedbarn (født i ≤ 28. svangerskapsuke), og spesielt for personer med tidligere respiratorisk umodenhet.
English: The safe use of Bexsero in kanamycin-sensitive individuals has not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av Bexsero hos kanamycinsensitive personer er ikke fastslått.
English: If you or your child have weakened immunity (for example, due to the use of immunosuppressive medications, or HIV infection, or hereditary defects of the body's natural defence system), it is possible that the effectiveness of Bexsero is reduced.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller ditt barn har svekket immunitet (for eksempel som følge av immundempende legemidler, HIV-infeksjon eller arvelige defekter i kroppens naturlige forsvarssystem), er det mulig at effektiviteten til Bexsero reduseres.
English: Separate injection sites must be used if more than one vaccine is administered at the same time.
Norwegian Bokmål: Separate injeksjonssteder må brukes hvis det administreres flere vaksiner samtidig.
English: Insufficient clinical data on exposed pregnancies are available.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige kliniske data på bruk under graviditet.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
English: Nevertheless, vaccination should not be withheld when there is a clear risk of exposure to meningococcal infection.
Norwegian Bokmål: Vaksinering skal uansett ikke tilbakeholdes når det foreligger klar risiko for eksponering for meningokokkinfeksjon.
English: However, some of the effects mentioned under section 4 “Possible side effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan noen av effektene nevnt under avsnitt 4, ”Mulige bivirkninger”, midlertidig påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: If two needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an intramuscular administration.
Norwegian Bokmål: Hvis to nåler av ulik lengde er inkludert i pakken, velg egnet nål for å sikre intramuskulær administrasjon.
English: Stopping breathing or irregular breathing for a short time may be more common in the first three days following vaccination in these babies and they may need special monitoring.
Norwegian Bokmål: Pustestans eller ujevn pust en kort tid kan være mer vanlig de første tre dager etter vaksinasjon hos disse spedbarna og de kan trenge spesiell oppfølging.
English: - if you or your child have an allergy to the antibiotic kanamycin.
Norwegian Bokmål: - hvis du eller ditt barn har en allergi overfor det antibiotiske stoffet kanamycin.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Norwegian Bokmål: Som med alle injeksjonsvaksiner skal egnet medisinsk behandling og tilsyn alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en anafylaktisk reaksjon oppstår etter administrering av vaksinen.
English: Children and adolescents with complement deficiencies, asplenia, or splenic dysfunction
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom med komplementdefekter, aspleni eller manglende miltfunksjon
English: Immune system disorders Not known: allergic reactions (including anaphylactic reactions)
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent: allergiske reaksjoner (inkludert anafylaktiske reaksjoner)
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances (NHBA, NadA, fHbp):
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologiske virkestoffer (NHBA, NadA, fHbp):
English: The need for, and timing of, further booster doses has not yet been determined.
Norwegian Bokmål: Behov og tidspunkt for påfyllingsdoser har ennå enda ikke blitt fastslått.
English: A booster dose should be considered in individuals at continued risk of exposure to meningococcal disease, based on official recommendations d
Norwegian Bokmål: En påfyllingsdose bør vurderes hos personer ved fortsatt risiko for eksponering for meningokokksykdom, basert på offisielle anbefalingerd
English: It is important to follow the instructions from the doctor or nurse so that you or your child completes the course of injections.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å følge instruksjonene fra lege eller sykepleier slik at du eller ditt barn gjennomfører serien med injeksjoner.
English: There was no evidence of maternal or foetal toxicity, and no effects on pregnancy, maternal behaviour, female fertility, or postnatal development in a study in which female rabbits received Bexsero at approximately 10 times the human dose equivalent based on body weights.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet holdepunkter for toksisitet hos mor eller foster og ingen virkninger på graviditet, morsatferd, fertilitet hos hunner eller postnatal utvikling i en studie hvor hunnkaniner fikk Bexsero med ca. 10 ganger det som tilsvarer dosen for mennesker basert på kroppsvekt.
English: The clinical consequences of the reduced immunogenicity of the NHBA antigen at this schedule are not known.
Norwegian Bokmål: De kliniske konsekvensene av den reduserte immunogeniteten til NHBA-antigenet med denne planen er ikke kjent.
English: Data are not available from all vaccine schedules using the reference strain for NHBA.
Norwegian Bokmål: Data er ikke tilgjengelige fra alle vaksinasjonsskjema med referansestammen for NHBA.
English: Prophylactic use of paracetamol reduces the incidence and severity of fever without affecting the immunogenicity of either Bexsero or routine vaccines.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk bruk av paracetamol reduserer insidensen og alvorlighetsgraden av feber uten å påvirke immunogenisiteten for verken Bexsero eller rutinemessige vaksiner.
English: Among Bexsero recipients, 6837 were infants and children (less than 2 years of age), 1051 were children (2 to 10 years of age) and 2677 were adolescents and adults.
Norwegian Bokmål: Blant de som fikk Bexsero var 6837 spedbarn og barn (yngre enn 2 år), 1051 var barn (2 til 10 år) og 2677 var ungdom og voksne.
English: Immunogenicity in infants and children
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos spedbarn og barn
English: 12 to 23 months of age Age of vaccination 6, 8 months
Norwegian Bokmål: 12 til 23 måneders alder Vaksineringsalder 6, 8 måneder
English: The same study also evaluated antibody persistence data from an additional phase 3 initial study in adolescents.
Norwegian Bokmål: Den samme studien evaluerte også data på antistoffvarighet fra en ekstra fase 3 initial studie i ungdom.
English: What Bexsero is and what it is used for What you need to know before you or your child receive Bexsero How to use Bexsero
Norwegian Bokmål: Hva Bexsero er og hva det brukes mot Hva du må vite før du eller ditt barn får Bexsero Hvordan du bruker Bexsero Mulige bivirkninger
English: Collapse (sudden onset of muscle floppiness), less responsive than usual or lack of awareness, and paleness or bluish skin discoloration in young children.
Norwegian Bokmål: Kollaps (plutselig muskelslapphet), mindre tilstedeværelse enn vanlig eller manglende bevissthet, og blekhet eller blåaktig hud hos yngre barn.
English: Tell your doctor or nurse if you know that you or your child is allergic to latex.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier hvis du vet at du eller ditt barn er allergisk mot lateks.
English: Uncommon: fever (≥40°C)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: feber (≥40 °C)
English: This vaccine should not be given to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection, unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke gis til personer med trombocytopeni eller annen koagulasjonsforstyrrelse som kontraindiserer intramuskulær injeksjon, med mindre den potensielle fordelen uten tvil overgår risikoen ved administrasjon.
English: In addition to reports in clinical trials, worldwide voluntary reports of adverse reactions received for Bexsero since market introduction are included in the list.
Norwegian Bokmål: I tillegg til rapporter fra kliniske studier er globale frivillige rapporter om bivirkninger av Bexsero etter markedsføring oppført nedenfor.
English: Adsorbed on aluminium hydroxide (0.5 mg Al³+).
Norwegian Bokmål: Adsorbert på aluminiumhydroksid (0,5 mg Al3+).
English: associated with a skin rash on the trunk of the body, and sometimes followed by a peeling of the skin on the hands and fingers, swollen glands in the neck, red eyes, lips, throat and tongue - Itchy rash, skin rash
Norwegian Bokmål: forbundet med et hudutslett på overkroppen, og noen ganger etterfulgt av hud som løsner på hender og fingre, hovne kjertler i halsen, røde øyne, røde lepper, rød hals og rød tunge - kløende utslett, hudutslett
English: These bacteria can cause serious, and sometimes life-threatening, infections such as meningitis (inflammation of the covering of the brain and spinal cord) and sepsis (blood poisoning).
Norwegian Bokmål: Disse bakteriene kan forårsake alvorlig og til tider livstruende infeksjoner, slik som meningitt (hjernehinnebetennelse) og sepsis (blodforgiftning).
English: The presence of a minor infection, such as a cold, should not require postponement of the vaccination, but talk to your doctor or nurse first.
Norwegian Bokmål: En mindre infeksjon, f.eks. en forkjølelse, skal ikke utsette vaksineringen, men rådfør deg først med lege eller sykepleier.
English: Sodium chloride, histidine, sucrose and water for injections (see section 2 for further information on sodium and latex).
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, histidin, sukrose og injeksjonsvæskevann (se avsnitt 2 for ytterligere informasjon om natrium og lateks).
English: A survey of approximately 1,000 different invasive meningococcal group B isolates collected during 2007-2008 in 5 European countries showed that, depending on the country of origin, between 73% and 87% of meningococcal group B isolates had an appropriate MATS antigen profile to be covered by the vaccine.
Norwegian Bokmål: En undersøkelse av rundt 1000 forskjellige invasive meningokokkgruppe B-kulturer innsamlet i 2007-2008 i 5 europeiske land viste at, avhengig av opphavsland, hadde mellom 73 % og 87 % av meningokokkgruppe B-kulturene en egnet MATS-antigenprofil som kunne dekkes av vaksinen.
English: The efficacy of Bexsero has not been evaluated through clinical trials.
Norwegian Bokmål: Effekten til Bexsero har ikke blitt evaluert i kliniske utprøvinger.
English: Your doctor may still recommend that you receive Bexsero if you are at risk of exposure to meningococcal infection.
Norwegian Bokmål: Legen kan uansett anbefale at du får Bexsero hvis det er risiko for at du blir utsatt for meningokokkinfeksjon.
English: Tell your doctor or nurse if you or your child are taking, have recently taken, or might take any other medicines, or have recently received any other vaccine.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du eller ditt barn bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler eller nylig har fått en annen vaksine.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance (OMV):
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff (OMV):
English: As with any vaccine, Bexsero may not fully protect all of those who are vaccinated.
Norwegian Bokmål: Som med enhver vaksine er det mulig at Bexsero ikke fullstendig beskytter alle som vaksineres.
English: The same extension study also evaluated antibody persistence and the response to a booster dose in children who received the two-dose primary series at 2-5 or 6-10 years of age.
Norwegian Bokmål: Den samme utvidelsestudien evaluerte også antistoffvarighet og responsen på en påfyllingsdose hos barn som fikk to-dose primærseriene ved 2-5 eller 6-10 års alder.
English: Allergic reactions that may include severe swelling of the lips, mouth, throat (which may cause difficulty in swallowing), difficulty breathing with wheezing or coughing, rash, loss of consciousness and very low blood pressure.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner som kan omfatte sterk opphovning av lepper, munn, strupe (som kan gjøre det vanskelig å svelge), pustevansker med gisping og hosting, utslett, tap av bevissthet og svært lavt blodtrykk.
English: Bexsero was immunogenic in maternal animals vaccinated prior to lactation, and antibodies were detected in the offspring, but antibody levels in milk were not determined.
Norwegian Bokmål: Bexsero var immunogent hos mordyr vaksinert før diegiving, og antistoffer ble funnet hos avkommet, men antistoffnivåer i melk ble ikke fastslått.
English: Prophylactic administration of antipyretics at the time and closely after vaccination can reduce the incidence and intensity of post-vaccination febrile reactions.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk administrasjon av antipyretika samtidig med og rett etter vaksinering kan redusere insidensen og intensiteten av febrile reaksjoner etter vaksinering.
English: Bexsero must not be mixed with other vaccines in the same syringe.
Norwegian Bokmål: Bexsero må ikke blandes med andre vaksiner i samme sprøyte.
English: Individuals with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immune-suppressive therapy, a genetic disorder, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
Norwegian Bokmål: Individer med svekket immunrespons, som enten skyldes immunsuppressiv behandling, en genetisk sykdom eller andre årsaker, kan ha redusert antistoffrespons ved aktiv immunisering.
English: Information on the safety of the vaccine to women and their children during breast-feeding is not available.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig informasjon om vaksinens sikkerhet hos kvinner og deres barn under amming.
English: Higher rates of antipyretic use were also reported for infants vaccinated with Bexsero and routine vaccines.
Norwegian Bokmål: Høyere frekvens av antipyretikabruk ble også rapportert hos spedbarn vaksinert med Bexsero og rutinemessige vaksiner.
English: Bexsero is a Meningococcal group B Vaccine.
Norwegian Bokmål: Bexsero er en meningokokkgruppe B-vaksine.
English: However, the presence of a minor infection, such as cold, should not result in the deferral of vaccination.
Norwegian Bokmål: Imidlertid skal en mindre infeksjon, f.eks. en forkjølelse, ikke utsette vaksineringen.
English: What Bexsero looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Bexsero ser ut og innholdet i pakningen
English: Due to an increased risk of fever, tenderness at the injection site, change in eating habits and irritability when Bexsero was co-administered with the above vaccines, separate vaccinations can be considered when possible.
Norwegian Bokmål: På grunnav økt risiko for feber, ømhet på injeksjonsstedet, endring i spisevaner og irritabilitet når Bexsero ble koadministert med de ovennenvnte vaksinene, kan separate vaksinasjoner vurderes hvis mulig.
English: The tip cap of the syringe may contain natural rubber latex.
Norwegian Bokmål: Hetten på tuppen av sprøyten kan inneholde naturgummilateks.
English: Inconsistent results were seen across studies for responses to inactivated poliovirus type 2 and pneumococcal conjugate serotype 6B and lower antibody titers to the pertussis pertactin antigen were also noted, but these data do not suggest clinically significant interference.
Norwegian Bokmål: Det ble observert motstridende resultater mellom studier når det gjaldt respons på inaktivert poliovirus type 2 og pneumokokk-konjugat serotype 6B, og lavere antistofftitere mot kikhosteantigenet pertaktin ble også registrert, men disse dataene tyder ikke på klinisk signifikant interferens.
English: The vaccination schedules of two doses administered with an interval of one or two months showed similar immune responses in both adults and adolescents.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsskjema med to doser administrert med et intervall på én eller to måneder viste lignende immunresponser hos både voksne og ungdom.
English: Adverse reactions (following primary immunisation or booster dose) considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (etter primær immuniseringsdose eller påfyllingsdose) som antas å være i det minste potensielt forbundet med vaksinering, er gruppert etter frekvens.
English: No increase in the incidence or severity of the adverse reactions was seen with subsequent doses of the vaccination series.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert økt insidens eller alvorlighetsgrad av bivirkningene ved påfølgende doser i vaksinasjonsserien.
English: 2 to 5 years of age
Norwegian Bokmål: 2 til 5 års alder
English: The bactericidal responses against the NHBA antigen were also high in infants vaccinated at the 2, 4, 6-month schedule, but this antigen appeared to be less immunogenic at the 2, 3, 4-month schedule.
Norwegian Bokmål: De bakteriedrepende responsene mot NHBA-antigenet var også høye hos spedbarn vaksinert med 2, 4, 6-månedsplanen, men dette antigenet virket å være mindre immunogent med 2, 3, 4-månedsplanen.
English: Individuals with familial complement deficiencies (for example, C3 or C5 deficiencies) and individuals receiving treatments that inhibit terminal complement activation (for example, eculizumab) are at increased risk for invasive disease caused by Neisseria meningitidis group B, even if they develop antibodies following vaccination with Bexsero.
Norwegian Bokmål: Individer med arvelig betingede komplementdefekter (for eksempel, C3 eller C5-defekter) og individer som får behandling som hemmer terminal komplementaktivering (for eksempel, eculizumab) har økt risiko for invasiv sykdom forårsaket av Neisseria meningitidis gruppe B, selv om de utvikler antistoffer etter vaksinering med Bexsero.
English: The vaccine should be visually inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal inspiseres visuelt med henblikk på partikler og misfarging før administrasjon.
English: Talk to your doctor or nurse first.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg først med lege eller sykepleier.
English: These observations are consistent with adequate priming in infancy with both a two-dose and a threedose primary series followed by a booster of Bexsero.
Norwegian Bokmål: Disse observasjonene er i overenstemmelse med adekvat priming hos spedbarn med både en todose og en tre-dose primærserie etterfulgt av en påfyllingsdose av Bexsero.
English: There were no effects on female fertility in animal studies.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke oppdaget virkninger på fertilitet hos hunner i dyrestudier.
English: Although the risk for developing allergic reactions is very small, healthcare professionals should consider the benefit-risk prior to administering this vaccine to subjects with known history of hypersensitivity to latex.
Norwegian Bokmål: Selv om risikoen for å utvikle allergiske reaksjoner er svært liten, skal helsepersonell vurdere nytte/risikoforholdet før vaksinen administreres hos personer med tidligere kjent overfølsomhet overfor lateks.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use only.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Kun intramuskulær bruk.
English: There are no data on the use of Bexsero in adults above 50 years of age.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om bruken av Bexsero hos voksne over 50 år.
English: 6 to 10 years of age fHbp
Norwegian Bokmål: 6 til 10 års alder fHbp
English: No adverse reactions were seen in vaccinated maternal rabbits or in their offspring through day 29 of lactation.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert skadelige effekter hos vaksinerte morkaniner eller hos deres avkom til og med dag 29 med diegiving.