FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: Este de aşteptat ca substanţele active care nu sunt considerate inhibitori puternici ai CYP3A4 şi ai gpP (de exemplu diltiazem, naproxen, claritromicină, amiodaronă, verapamil, chinidină) să determine în mai mică măsură creşterea concentraţiilor plasmatice ale apixaban.
Norwegian Bokmål: Aktive substanser som ikke anses som sterke hemmere av både CYP3A4 og P-gp, (f.eks. diltiazem, naproksen, klaritromycin, amiodaron, verapamil, kinidin) er forventet å øke plasmakonsentrasjonen av apiksaban i mindre grad.
Romanian: AAS N = 2780 n (%/an)
Norwegian Bokmål: ASA n=2780 n (%/år)
Romanian: - Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Mindre vanlige Mindre vanlige
Romanian: - Sângerare: - la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale - la nivelul plămânilor sau al gâtului - la nivelul gurii - la nivelul abdomenului sau al spaţiului situat în spatele cavităţii dumneavoastră abdominale - dintr-un hemoroid - rezultatele testelor indică prezenţa de sânge în materiile fecale sau în urină - Erupţie trecătoare pe piele
Norwegian Bokmål: - Blødninger: - i hjernen eller ryggsøylen - i lungene eller halsen - i munnen - inn i buken eller rommet bak bukhulen - fra en hemoroide - tester viser blod i avføring eller urin - Hudutslett
Romanian: În studiile privind FANV, incidenţa generală a reacţiilor adverse la apixaban legate de sângerare a fost de 24,3% în studiul care a comparat apixaban cu warfarină şi de 9,6% în studiul care a comparat apixaban cu acid acetilsalicilic.
Norwegian Bokmål: I NVAF-studiene var den totale forekomsten av bivirkninger relatert til blødning med apiksaban 24,3 % i apiksaban vs warfarinstudien, og 9,6% i apiksaban vs acetylsalisylsyre studien.
Romanian: Cardioversia electrică şi/sau farmacologică a fost efectuată după cel puţin 5 doze de apixaban 5 mg de două ori pe zi (sau
Norwegian Bokmål: Elektrisk og/eller medikamentell konvertering ble utført etter minst 5 doser med 5 mg apiksaban to ganger daglig (eller 2,5 mg to ganger daglig hos utvalgte pasienter (se pkt.
Romanian: Un accident vascular cerebral poate pune viaţa în pericol şi necesită asistenţă medicală imediată.
Norwegian Bokmål: Et slag kan være livstruende og krever umiddelbar medisinsk oppfølging.
Romanian: La pacienţii trataţi cu apixaban pentru tratamentul TVP şi al EP sau prevenirea TVP şi a EP recurente, rezultatele demonstrează o fluctuaţie mai mică de 2,2 ori a concentraţiilor maxime până la minime.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tar apiksaban for behandling av DVT og LE eller forebygging av tilbakevendende DVT og LE, viser resultatene en fluktuasjon i topp-til-bunnkonsentrasjoner på mindre enn 2,2 ganger.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor de apixaban atunci când este administrat concomitent cu asemenea medicamente; totuşi, la pacienţii care primesc concomitent tratament sistemic cu inductori puternici ai CYP3A4 şi gp-P, apixaban trebuie utilizat cu precauţie pentru prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţi cu FANV şi pentru prevenirea TVP şi a EP recurente.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering for apiksaban er nødvendig når apiksaban administreres samtidig med disse legemidlene men hos pasienter som får systemisk behandling samtidig med potente induktorer av både CYP3A4 og P-gp, bør apiksaban brukes med forsiktighet ved forebygging av slag og systemisk embolisme hos pasienter med NVAF, og for forebygging av tilbakevendende DVT og LE.
Romanian: ETV sau deces de cauză CV
Norwegian Bokmål: VTE eller CV-relatert død
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de Eliquis de 5 mg de două ori pe zi.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett Eliquis 5 mg to ganger daglig.
Romanian: Administrarea concomitentă de apixaban şi ketoconazol (400 mg o dată pe zi), un puternic inhibitor atât al CYP3A4 cât şi al gp-P, a determinat o creştere de 2 ori a valorii medii a ASC şi de 1,6 ori a valorii medii a Cmax pentru apixaban.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av apiksaban med ketokonazol (400 mg én gang daglig) som er en sterk hemmer av både CYP3A4 og P-gp, førte til en fordobling i gjennomsnittlig AUC for apiksaban og 1,6 ganger økning i gjennomsnittlig Cmax for apiksaban.
Romanian: 2,5 mg de două ori pe zi
Norwegian Bokmål: 2,5 mg 2 ganger daglig
Romanian: Hemoragie gastro-intestinală
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning
Romanian: 2,5 mg de două ori pe zi la pacienţi selecţionaţi (vezi pct. 4.2)) sau la cel puţin 2 ore după o doză de încărcare de 10 mg (sau doză de încărcare de 5 mg la pacienţi selecţionaţi (vezi pct. 4.2)) dacă a fost necesară cardioversia mai precoce.
Norwegian Bokmål: 4.2)) eller minst 2 timer etter en metningsdose på 10 mg (eller en metningsdose på 5 mg hos utvalgte pasienter (se pkt.
Romanian: Administrarea Eliquis trebuie întreruptă dacă apare hemoragie severă (vezi pct. 4.8 şi 4.9).
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Eliquis bør avbrytes dersom det oppstår alvorlige blødninger (se pkt.
Romanian: Pacienţii au primit fie apixaban 2,5 mg administrat pe cale orală de două ori pe zi, fie enoxaparină 40 mg administrată subcutanat o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: Personene fikk enten apiksaban 2,5 mg gitt peroralt to ganger daglig (po bid) eller enoksaparin 40 mg administrert subkutant én gang daglig (sc od).
Romanian: Enoxaparină/ Warfarină N=2689 n (%)
Norwegian Bokmål: Enoxaparin/Warfari n n=2689 n (%)
Romanian: - Schimbarea tratamentului cu Eliquis cu medicamente anticoagulante Opriţi administrarea Eliquis.
Norwegian Bokmål: - Endre fra Eliquis til antikoagulerende legemidler Slutt å ta Eliquis.
Romanian: La pacienţii trataţi cu apixaban pentru prevenirea ETV după intervenţii chirurgicale de artroplastie a şoldului sau genunchiului, rezultatele demonstrează o fluctuaţie mai mică de 1,6 ori a concentraţiilor maxime până la minime.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som bruker apiksaban for forebygging av VTE etter hofte- eller kneprotesekirurgi, var fluktuasjon i topp-til-bunnkonsentrasjoner mindre enn 1,6 ganger.
Romanian: Cutii a câte 14, 20, 28, 56, 60, 168 şi 200 comprimate filmate.
Norwegian Bokmål: Kartonger på 14, 20, 28, 56, 60, 168 og 200 filmdrasjerte tabletter.
Romanian: Rata generală de întrerupere din cauza reacţiilor adverse în studiul AVERROES a fost de 1,5% pentru apixaban şi de 1,3% pentru AAS.
Norwegian Bokmål: Samlede seponeringsrate på grunn av bivirkninger var 1,5 % for apiksaban og 1,3 % for ASA i AVERROES-studien.
Romanian: Tabelul 3 de mai jos prezintă expunerea estimată la starea de echilibru şi activitatea anti-factor Xa.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 nedenfor viser beregnet steady state eksponering og anti-faktor Xa aktivitet.
Romanian: Rata generală de întrerupere a tratamentului din cauza reacţiilor adverse în studiul ARISTOTLE a fost de 1,8% pentru apixaban şi de 2,6% pentru warfarină.
Norwegian Bokmål: Samlet seponeringsgrad på grunn av bivirkninger var 1,8 % for apiksaban og 2,6 % for warfarin i ARISTOTLE-studien.
Romanian: Incidenţele generale ale reacţiilor adverse constând în sângerări, anemie şi modificări ale transaminazelor (de exemplu concentraţiile ALT) din studiile de fază II şi fază III, în intervenţii chirurgicale de artroplastie a şoldului şi genunchiului, au fost numeric mai mici în rândul pacienţilor trataţi cu apixaban faţă de cei trataţi cu enoxaparină.
Norwegian Bokmål: Den generelle forekomsten av bivirkninger i form av blødninger, anemi og unormale transaminaser (f.eks. ALAT-nivåer) var i antall lavere hos pasienter på apiksaban sammenlignet med enoksaparin i fase II- og III-studiene av pasienter med elektiv hofte- og kneprotesekirurgi.
Romanian: - pentru prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţi cu FANV şi cu creatinina serică ≥ 1,5 mg/dl (133 micromoli/l) asociată cu vârsta ≥ 80 ani sau cu greutatea corporală ≤ 60 kg, este necesară o reducere a dozelor, aşa cum este descris mai sus.
Norwegian Bokmål: ved forebygging av slag og systemisk embolisme hos pasienter med NVAF og serumkreatinin ≥ 133 mikromol/l forbundet med alder ≥ 80 år eller kroppsvekt ≤ 60 kg, er en dosereduksjon nødvendig og beskrevet over.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Romanian: Utilizarea apixaban în asociere cu alţi inductori puternici ai CYP3A4 şi ai gp-P (de exemplu fenitoină, carbamazepină, fenobarbital sau sunătoare) poate de asemenea determina scăderea concentraţiilor plasmatice ale apixaban.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av apiksaban med andre sterke CYP3A4- og P-gp-induktorer (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller johannesurt) kan føre til redusert plasmakonsentrasjon av apiksaban.
Romanian: Informaţii despre excipienţi
Norwegian Bokmål: Informasjon om hjelpestoffer
Romanian: În aceste afecţiuni, cea mai frecventă reacţie adversă generală este sângerarea, care poate pune viaţa în pericol şi necesită asistenţă medicală imediată.
Norwegian Bokmål: For disse tilstandene er den vanligste generelle bivirkning av Eliquis blødning som kan være potensielt livstruende og kreve umiddelbar medisinsk oppfølging.
Romanian: • Cardurile de atenţionare pentru pacient
Norwegian Bokmål: • Pasientkort
Romanian: Tabelul 8: Rezultatele privind eficacitatea în studiul AMPLIFY Apixaban N=2609 n (%)
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Effektresultater i AMPLIFY-studien Apiksaban n=2609 n (%)
Romanian: Nu luaţi Eliquis dacă: - sunteţi alergic la apixaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - prezentaţi sângerări în exces - aveţi o afecţiune a unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (cum este ulcer activ sau ulcer recent la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare recentă la nivelul creierului) - aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare (coagulopatie hepatică) - luaţi medicamente care împiedică coagularea sângelui (de exemplu warfarină, rivaroxaban, dabigatran sau heparină), cu excepţia cazului în care este vorba despre schimbarea tratamentului anticoagulant, despre montarea unei linii venoase sau arteriale şi vi se administrează heparină pe această linie pentru a o menţine deschisă sau dacă un tub este introdus în vasul de sânge (ablaţie prin cateter) pentru a trata bătăile neregulate ale inimii (aritmie).
Norwegian Bokmål: - dersom du blør svært mye - dersom du har en sykdom i et organ i kroppen som øker risikoen for alvorlige blødninger (som et aktivt eller nylig sår i mage eller tarm, nylig blødning i hjernen) - dersom du har en leversykdom som kan føre til økt risiko for blødning (leverkoagulopati) - hvis du tar legemidler for å forebygge blodpropp (f.eks. warfarin, rivaroksaban, dabigatran eller heparin), unntatt ved bytte av antikoagulant behandling, mens du har et venøst eller arterielt kateter og du får heparin gjennom dette kateteret for å holde det åpent eller om en ledning er satt inn i blodåren din (kateterablasjon) for å behandle uregelmessig hjerterytme (arytmi).
Romanian: Elementele cheie ale Ghidul medicului care prescrie:
Norwegian Bokmål: Forskrivningsveiledningens nøkkelpunkter:
Romanian: Doza recomandată de apixaban pentru prevenirea TVP şi a EP recurente este de 2,5 mg administrată oral de două ori pe zi.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av apiksaban for forebygging av tilbakevendende DVT og LE er 2,5 mg tatt peroralt 2 ganger daglig.
Romanian: - pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul inimii în cazul pacienţilor cu bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) şi cel puţin un factor de risc suplimentar.
Norwegian Bokmål: - for å forebygge dannelse av blodpropp i hjertet hos pasienter med en uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer) og minst en ytterligere risikofaktor.
Romanian: De exemplu, diltiazem (360 mg o dată pe zi), considerat un inhibitor moderat al CYP3A4 şi un inhibitor slab al gp-P, a determinat o creştere de 1,4 ori a valorilor medii ale ASC şi de 1,3 ori a Cmax pentru apixaban.
Norwegian Bokmål: For eksempel førte diltiazem (360 mg én gang daglig), ansett som en moderat CYP3A4-hemmer og svak P-gp-hemmer, til 1,4 ganger økning i gjennomsnittlig AUC og 1,3 ganger økning i Cmax for apiksaban.
Romanian: - Blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate introduse în cutii ce conţin 100 x 1 comprimate filmate pentru livrare în spitale sunt, de asemenea, disponibile.
Norwegian Bokmål: - Endose-blistere i kartonger på 100 x 1 filmdrasjerte tabletter er også tilgjengelig for sykehusleveranse.
Romanian: Pentru prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţi cu FANV, pacienţilor cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei 15-29 ml/min) şi pacienţilor cu creatinina serică ≥ 1,5 mg/dl (133 micromoli/l) asociată cu vârsta ≥ 80 ani sau cu greutatea corporală ≤ 60 kg trebuie să li se administreze doza mai mică de apixaban, de 2,5 mg de două ori pe zi (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: For forebygging av slag og systemisk embolisme hos pasienter med NVAF, bør pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 15-29 ml/min) og pasienter med serumkreatinin 133 mikromol/l forbundet med alder ≥ 80 år eller kroppsvekt ≤ 60 kg bruke laveste dose av apiksaban 2,5 mg to ganger daglig.
Romanian: În cadrul studiului, ambele doze de apixaban au fost statistic superioare faţă de placebo în ceea ce priveşte criteriul principal reprezentat de ETV simptomatice, recurente (TVP nonletală sau EP nonletală) sau deces de orice cauză (vezi tabelul 12).
Norwegian Bokmål: I studien var begge doser av apiksaban statistisk bedre enn placebo for det primære endepunktet symptomatisk, tilbakevendende VTE (ikke-fatal DVT eller ikke-fatal LE) eller død uansett årsak (se tabell 12).
Romanian: Apixaban nu este recomandat pentru tratamentul TVP şi al EP la pacienţii care primesc concomitent tratament sistemic cu inductori puternici ai CYP3A4 şi ai gp-P, deoarece eficacitatea poate fi compromisă (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Apiksaban er ikke anbefalt for behandling av DVT og LE hos pasienter som får samtidig systemisk behandling med potente induktorer av både CYP3A4 og P-gp, da effekten kan bli påvirket (se pkt.
Romanian: După o intervenţie chirurgicală, nu se recomandă administrarea concomitentă cu Eliquis a altor inhibitori ai agregării plachetare (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Etter operasjoner er andre midler som hemmer blodplateaggregering ikke anbefalt ved samtidig bruk av Eliquis (se pkt.
Romanian: - Sângerare: - la nivelul abdomenului sau al spaţiului situat în spatele cavităţii dumneavoastră abdominale
Norwegian Bokmål: Blødninger: - inn i buken eller rommet bak bukhulen
Romanian: Începeţi tratamentul cu Eliquis la ora la care ar fi trebuit administrată următoarea doză din medicamentul anticoagulant, apoi continuaţi administrarea conform orarului obişnuit.
Norwegian Bokmål: Start behandling med Eliquis på samme tid som du ville ha tatt den neste dosen av antikoagulerende legemiddel.
Romanian: Apixaban este absorbit rapid cu atingerea concentraţiilor maxime (Cmax) la 3 până 4 ore după administrarea comprimatului.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til apiksaban er tilnærmet 50 % for doser opptil 10 mg. Apiksaban blir raskt absorbert med maksimal konsentrasjon (Cmax) 3 til 4 timer etter tablettinntak.
Romanian: Prevenirea formării unui cheag de sânge la nivelul inimii la pacienţii cu bătăi neregulate ale inimii şi cel puţin un factor de risc suplimentar
Norwegian Bokmål: For å forebygge dannelse av en blodpropp i hjertet hos pasienter med en uregelmessig hjerterytme og minst en ytterligere risikofaktor.
Romanian: Vârstnici Vârsta înaintată poate creşte riscul de hemoragie (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Økende alder kan øke blødningsrisiko (se pkt.
Romanian: În studiul ARISTOTLE, au fost randomizaţi în total 18201 pacienţi pentru tratament dublu-orb cu apixaban 5 mg de două ori pe zi (sau 2,5 mg de două ori pe zi la pacienţi selecţionaţi [4,7%], vezi pct. 4.2) sau cu warfarină (INR ţintă în intervalul 2,0-3,0), iar pacienţii au fost expuşi la medicamentul de studiu pentru o perioadă medie de 20 luni.
Norwegian Bokmål: I ARISTOTLE-studien ble totalt 18 201 pasienter randomisert til en dobbelblind behandling med apiksaban 5 mg to ganger daglig (eller 2,5 mg to ganger daglig hos utvalgte pasienter [4,7 %], se pkt.
Romanian: Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Hematurie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Hematuri
Romanian: În cadrul studiului, ambele doze de apixaban au fost statistic superioare faţă de placebo în ceea ce priveşte criteriul principal reprezentat de ETV simptomatice, recurente (TVP nonletală sau EP nonletală) sau deces de orice cauză (vezi tabelul 10).
Norwegian Bokmål: I studien var begge doser av apiksaban statistisk bedre enn placebo for det primære endepunktet symptomatisk, tilbakevendende VTE (ikke-fatal DVT eller ikke-fatal LE) eller død uansett årsak (se tabell 10).
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Hemoragie la nivel muscular
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Muskeblødning
Romanian: Enoxaparină 40 mg s.c. o dată pe zi 12 ± 2 z
Norwegian Bokmål: Enoksaparin 40 mg sc én gang daglig 12 ± 2 d
Romanian: Cutii a câte 10, 20, 60, 168 şi 200 comprimate filmate.
Norwegian Bokmål: Kartonger på 10, 20 , 60, 168 og 200 filmdrasjerte tabletter.
Romanian: Tulburări hepatobiliare
Norwegian Bokmål: Hemoroideblødninger
Romanian: După 7 zile, doza recomandată este de un comprimat de Eliquis 5 mg de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara.
Norwegian Bokmål: Etter syv dager er den anbefalte dosen én tablett av Eliquis 5 mg to ganger daglig, f.eks.én om morgenen og én om kvelden.
Romanian: Fiecare comprimat conţine apixaban 2,5 mg.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 2,5 mg apiksaban
Romanian: Sex Nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Kjønn Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de Eliquis 2,5 mg de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én tablett Eliquis 2,5 mg to ganger daglig, f.eks. én om morgenen og én om kvelden.
Romanian: - pentru tratamentul TVP, tratamentul EP şi prevenirea TVP şi a EP recurente (tETV), nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: for behandling av DVT, behandling av LE og forebygging av tilbakevendende DVT og LE (VTEt), erdosejustering ikke nødvendig (se pkt.
Romanian: Hipotensiune arterială (inclusiv hipotensiune arterială legată de efectuarea unei proceduri)
Norwegian Bokmål: Hypotensjon (inkludert hypotensjon i forbindelse med operasjoner)
Romanian: Eliquis 2,5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Eliquis 2,5 mg
Romanian: Comprimat filmat (comprimat) Comprimate rotunde, de culoare galbenă, marcate cu 893 pe o parte şi cu 2½ pe cealaltă parte.
Norwegian Bokmål: Gule, runde tabletter merket med 893 på den ene siden og 2½ på den andre siden.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Eliquis la pacienţii care primesc tratament sistemic concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 şi ai gp-P, cum sunt antimicoticele azolice (de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol şi posaconazol) şi inhibitori ai proteazei HIV (de exemplu ritonavir) (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av Eliquis er ikke anbefalt hos pasienter som samtidig behandles med sterke hemmere av både CYP3A4 og P-gp, slik som azol-antimykotika (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol og posakonazol) og HIV-proteasehemmere (for eks.
Romanian: În special la pacienții care sunt cu teste triplu pozitive (la anticoagulant lupic, anticorpi anticardiolipinici și anticorpi antibeta 2-glicoproteina I), tratamentul cu AOAD poate fi asociat cu frecvențe mai mari ale evenimentelor trombotice recurente, comparativ cu terapia cu antagoniști ai vitaminei K.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder særlig pasienter som er trippel-positive (for lupus antikoagulant, antikardiolipin antistoffer, og anti-beta 2-glykoprotein I antistoffer).
Romanian: Siguranţa utilizării apixaban a fost investigată în 4 studii clinice de fază III care au înrolat peste 15000 pacienţi: peste 11000 pacienţi în studiile privind FANV şi peste 4000 pacienţi în studiile privind tratamentul ETV (tETV), pentru o expunere totală medie de 1,7 ani şi, respectiv, 221 zile (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til apiksaban har blitt undersøkt i fire kliniske fase III-studier, hvor mer enn 15 000 pasienter var inkludert: mer enn 11 000 pasienter i NVAF-studier og mer enn 4000 pasienter i
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Eliquis
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Eliquis.
Romanian: Este disponibil un medicament pentru a inversa activitatea anti-factor Xa a apixabanului.
Norwegian Bokmål: Et middel som reverserer anti-faktor Xa-aktiviteten til apiksaban er tilgjengelig.
Romanian: Aceste medicamente pot creşte de 2 ori expunerea la apixaban (vezi pct. 4.5) sau mai mult în prezenţa factorilor adiţionali care cresc expunerea la apixaban (de exemplu insuficienţa renală severă).
Norwegian Bokmål: 4.5) eller mer når tilleggsfaktorer som forhøyer apiksabaneksponeringen (f.eks. alvorlig nedsatt nyrefunksjon) er tilstede.
Romanian: TVP
Norwegian Bokmål: DVT
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată nu sunt necesare ajustări ale dozelor (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Romanian: Semne sau simptome de sângerare şi când să solicite asistenţă unui profesionist în domeniul sănătăţii Importanţa respectării tratamentului Necesitatea de a avea Cardul de atenţionare pentru pacient la ei în orice moment
Norwegian Bokmål: • At alle pasienter skal utstyres med et pasientkort og veiledes om: Tegn eller symptomer på blødning og når en skal søke medisinsk hjelp fra helsepersonell Betydning av compliance ved behandling Nødvendigheten av å ha med seg pasientkortet til enhver tid Viktigheten av å informere helsepersonell om at de bruker Eliquis dersom kirurgi eller invasive prosedyrer er nødvendig.
Romanian: Naproxen (500 mg), un inhibitor al gp-P, a determinat o creştere de 1,5 ori, respectiv de 1,6 ori a valorilor medii ale ASC şi Cmax pentru apixaban.
Norwegian Bokmål: Naproksen (500 mg), en hemmer av P-gp, førte til 1,5 ganger og 1,6 ganger økning i henholdsvis gjennomsnittlig AUC og Cmax for apiksaban.
Romanian: Vârsta înaintată poate creşte riscul de hemoragie (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Økende alder kan gi økt blødningsrisiko (se pkt.
Romanian: Nu s-a observat nicio influenţă a alterării funcţiei renale asupra concentraţiei plasmatice maxime a apixaban.
Norwegian Bokmål: Svekket nyrefunksjon hadde ingen innvirkning på maksimal konsentrasjonen av apiksaban.
Romanian: - pentru tratamentul TVP, tratamentul EP şi prevenirea TVP şi a EP recurente (tETV), apixaban trebuie utilizat cu precauţie;
Norwegian Bokmål: for behandling av DVT, behandling av LE og forebygging av tilbakevendende DVT og LE (VTEt) skal apiksaban brukes med forsiktighet;
Romanian: În cadrul studiului, s-a demonstrat că apixaban este non-inferior faţă de enoxaparină/warfarină în ceea ce priveşte criteriul principal combinat reprezentat de ETV recurent simptomatic adjudecat (TVP nonletală sau EP nonletală) sau decesele corelate cu ETV (vezi tabelul 8).
Norwegian Bokmål: I studien viste apiksaban seg å være ‘non-inferior' (ikke dårligere) i forhold til enoksaparin/warfarin i det kombinerte primære endepunktet av bekreftet tilbakevendende symptomatisk VTE (ikke-fatal DVT eller ikke-fatal LE) eller VTE-relatert død (se tabell 8).