FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Darunavir vertoont activiteit tegen laboratoriumstammen en klinische isolaten van hiv-1 en laboratoriumstammen van hiv-2 in acuut geïnfecteerde T-cellijnen, humane perifere mononucleaire bloedcellen en humane monocyten/macrofagen met mediane EC50-waarden tussen 1,2 en 8,5 nM (0,7 tot 5,0 ng/ml).
Bulgarian: Т-клетъчни линии, човешки мононуклеарни клетки от периферна кръв и човешки моноцити/макрофаги с медиана на стойностите на ефективна концентрация (EC50) в граници от 1,2 до 8,5 nM (0,7 до 5,0 ng/ml).
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Dutch: Werkzaamheid van darunavir 800 mg eenmaal daags gelijktijdig toegediend met 150 mg cobicistat eenmaal daags bij ART-naïeve en ART-voorbehandelde patiënten GS-US-216-130 is een eenarmige, open-label, fase III-studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van darunavir met cobicistat bij 313 met hiv-1 geïnfecteerde volwassen patiënten (295 therapienaïef en 18 voorbehandeld).
Bulgarian: Ефикасност на дарунавир 800 mg веднъж дневно, прилаган съвместно със 150 mg кобицистат веднъж дневно при пациенти, на които не е прилагана ART, и на които е прилагана ART GS US-216-130 е открито проучване фаза III с едно рамо, оценяващо фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и ефикасността на дарунавир с кобицистат при 313 HIV-1 инфектирани възрастни пациенти (295 без предшестващо лечение и 18 с предшестващо лечение).
Dutch: ART-voorbehandelde patiënten
Bulgarian: Пациенти, на които е прилагана ART
Dutch: Het flesje heeft een kindveilige dop en moet als volgt geopend worden: druk de kunststof schroefdop naar beneden en draai hem tegelijk tegen de wijzers van de klok in; verwijder de losgeschroefde dop.
Bulgarian: Натиснете пластмасовата запушалка надолу, като същевременно я завъртите в посока, обратна на часовниковата стрелка.
Dutch: Lidocaïne (systemisch) Mexiletine
Bulgarian: Лидокаин (за системно приложение)
Dutch: Het bewijs voor de werkzaamheid van REZOLSTA eenmaal daags is gebaseerd op de analyse van de gegevens over 48 weken uit studie GS-US-216-130 bij ART-naïeve en ART-voorbehandelde patiënten, studie TMC114FD2HTX3001 bij ART-naïeve patiënten, en uit twee fase III-studiesARTEMIS en ODIN - uitgevoerd met darunavir/ritonavir 800/100 mg eenmaal daags bij respectievelijk ART-naïeve en ART-voorbehandelde patiënten.
Bulgarian: Доказателствата за ефикасност на REZOLSTA веднъж дневно се основават на анализ на данните на седмица 48 от проучване GS-US-216-130 при пациенти, на които не е прилагана ART и пациенти, лекувани преди това с ART, клинично изпитване TMC114FD2HTX3001 при пациенти, на които не е прилагана ART, и две проучвания фаза III ARTEMIS и ODIN, проведени с дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно съответно при пациенти, на които не е прилагана ART и пациенти, лекувани преди това с ART.
Dutch: Nierinsufficiëntie REZOLSTA is niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Bulgarian: Чернодробно увреждане REZOLSTA не е изследван при пациенти с чернодробно увреждане.
Dutch: (remming van P-glycoproteïne)
Bulgarian: (инхибиране на P-гликопротеин)
Dutch: REZOLSTA zou mogelijk het risico op verhoogde kaliumgehaltes als gevolg van drospirenon kunnen vergroten.
Bulgarian: REZOLSTA може да повиши риска от повишаване на нивата на калий от дроспиренон.
Dutch: lopinavir/ ritonavir 800/200 mg per dag N = 346
Bulgarian: лопинавир/ ритонавир 800/200 mg дневно N = 346
Dutch: (remming van OATP1B en CYP3A)
Bulgarian: (OATP1B и CYP3A инхибиране)
Dutch: Daarom dient therapie met REZOLSTA niet te worden ingesteld tijdens de zwangerschap en moeten vrouwen die zwanger worden tijdens therapie met REZOLSTA overstappen naar een alternatief regime (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Bulgarian: Затова терапия с REZOLSTA не трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели по време на терапия с REZOLSTA, трябва да преминат на алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.4 и 4.6).
Dutch: Het is aangetoond dat cobicistat de geschatte creatinineklaring vermindert door remming van de tubulaire secretie van creatinine.
Bulgarian: Установено е, че кобицистат понижава изчисления креатининов клирънс в резултат на инхибиране на тубулната секреция на креатинина.
Dutch: Hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml Alle patiënten
Bulgarian: HIV-1 РНК < 50 копия/ml
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen zeer vaak diarree, nausea vaak braken, abdominale pijn, abdominale distensie, dyspepsie, flatulentie soms acute pancreatitis, pancreasenzymen verhoogd
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения много чести диария, гадене чести повръщане, коремна болка, раздуване на корема, диспепсия, флатуленция нечести остър панкреатит, повишени панкреасни ензими
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Bulgarian: Как да съхранявате REZOLSTA
Dutch: Gelijktijdige toediening van REZOLSTA en deze anticonvulsiva is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на REZOLSTA и тези антиконвулсанти е противопоказано (вж. точка 4.3).
Dutch: ANTI-JICHTMIDDELEN Colchicine
Bulgarian: АНТИПОДАГРОЗНИ ЛЕКАРСТВА Колхицин
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat nevirapine de plasmaconcentraties van darunavir en/of cobicistat verlaagt (inductie van CYP3A).
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения се очаква невирапин да понижи плазмените концентрации на дарунавир и/или кобицистат, (индуциране на CYP3A).
Dutch: Darunavir/ritonavir moet bij dergelijke patiënten dan ook met voorzichtigheid worden gebruikt.
Bulgarian: Клиничното значение на това повишение не е известно, следователно дарунавир/ритонавир трябва да се използва внимателно при такива пациенти.
Dutch: Bij hiv-patiënten met ernstige immuundeficiëntie kan bij de start van de antiretrovirale combinatietherapie (ARCT) een ontstekingsreactie optreden tegen asymptomatische of residuele opportunistische infecties.
Bulgarian: При пациенти, инфектирани с вируса на HIV, с тежка имунна недостатъчност, в момента на започване на комбинирана антиретровирусна терапия (CART), може да възникне възпалителна реакция към асимптомни или резидуални опортюнистични инфекции.
Dutch: darunavir/ritonavir 600/100 mg tweemaal daags + OBR N = 296
Bulgarian: дарунавир/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно + OBR N = 296
Dutch: Daarnaast is in klinische onderzoeken met darunavir samen toegediend met een lage dosis ritonavir reactivering van herpes simplex en herpes zoster waargenomen.
Bulgarian: В допълнение, реактивиране на херпес симплекс и херпес зостер е наблюдавано в клинични проучвания с дарунавир, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир.
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse Frequentiecategorie
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Dutch: Daarom dient therapie met REZOLSTA niet te worden ingesteld tijdens de zwangerschap en moeten vrouwen die zwanger worden tijdens therapie met REZOLSTA overstappen naar een alternatief regime (zie rubrieken 4.2 en 4.6).
Bulgarian: Затова терапия с REZOLSTA не трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели по време на терапия с REZOLSTA, трябва да преминат на алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.2 и 4.6).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 800 mg darunavir (als ethanolaat) en 150 mg cobicistat.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 800 mg дарунавир (като етанолат) и 150 mg кобицистат.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat REZOLSTA de plasmaconcentraties van deze calciumkanaalblokkers verhoogt.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения се очаква REZOLSTA да повиши плазмените концентрации на тези блокери на калциевите канали.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen kan REZOLSTA de blootstelling aan glecaprevir en pibrentasvir verhogen.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения REZOLSTA може да повиши експозицията на глекапревир и пибрентазвир.
Dutch: Gelijktijdige toediening van oraal midazolam of triazolam en REZOLSTA is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на перорален мидазолам или триазолам и REZOLSTA е противопоказано (вж. точка 4.3).
Dutch: Er zijn lage percentages van ontwikkeling van resistent hiv-1-virus waargenomen bij ART-naïeve patiënten die voor de eerste keer met REZOLSTA of met darunavir/ritonavir 800/100 mg eenmaal daags in combinatie met andere ART zijn behandeld, en bij voorbehandelde patiënten zonder darunavir-RAM's die REZOLSTA of darunavir/ritonavir 800/100 mg eenmaal daags in combinatie met andere ART ontvingen.
Bulgarian: Наблюдава се ниска степен на развитие на резистентен HIV-1 вирус при пациенти, нелекувани досега с ART, които се лекуват за първи път с REZOLSTA или дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно в комбинация с други ART, и при пациенти, лекувани преди това с
Dutch: Eén filmomhulde tablet REZOLSTA, eenmaal daags ingenomen met voedsel, kan worden gebruikt bij patiënten die eerder blootgesteld zijn aan antiretrovirale geneesmiddelen, maar die geen met darunavir-resistentie geassocieerde mutaties (DRV-RAM's) * hebben en die in het plasma < 100.000 kopieën hiv-1-RNA per ml hebben en ≥ 100 x 10
Bulgarian: Една филмирана таблетка REZOLSTA веднъж дневно, приемана с храна, може да се прилага при пациенти с предишна експозиция на антиретровирусни лекарствени продукти, но без мутации, свързани с резистентност към дарунавир (darunavir resistance associated mutations, DRV-RAMs)*
Dutch: Het interactieprofiel van darunavir hangt af van of ritonavir of cobicistat als farmacokinetische versterker wordt gebruikt.
Bulgarian: Профилът на взаимодействие на дарунавир зависи от това дали ритонавир или кобицистат се използват като фармакокинетичен енхансер, следователно може да има различни препоръки за използването на дарунавир със съпътстващото лекарство.
Dutch: REZOLSTA en dolutegravir kunnen zonder dosisaanpassingen worden gebruikt.
Bulgarian: REZOLSTA и долутегравир може да се използват без адаптиране на дозата.
Dutch: - efavirenz, etravirine, nevirapine (voor de behandeling van een hiv-infectie) - rifapentine, rifabutine (voor de behandeling van bacteriële infecties)
Bulgarian: - Бозентан (за лечение на сърдечни заболявания) - Дексаметазон (инжекционен) (кортикостероид) - Ефавиренц, етравирин, невирапин (за лечение на ХИВ инфекция) - Рифапентин, рифабутин (за лечение на бактериални инфекции).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van everolimus of irinotecan en REZOLSTA wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на еверолимус или иринотекан и REZOLSTA не се препоръчва.
Dutch: Klinische opvolging wordt aanbevolen als REZOLSTA wordt toegediend in combinatie met deze analgetica.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване при едновременно приложение на REZOLSTA с тези аналгетици.
Dutch: (remming van CYP3A, CYP2D6 en/of P-gp)
Bulgarian: (инхибиране на CYP3A, CYP2D6 и/или на P-gp)
Dutch: Aluminium/magnesiumhydroxide Calciumcarbonaat
Bulgarian: АНТИАЦИДНИ СРЕДСТВА Алуминиев/магнезиев хидроксид
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat REZOLSTA de plasmaconcentraties van deze antimycotica verhoogt en de plasmaconcentraties van darunavir en/of cobicistat kunnen verhoogd zijn door deze antimycotica.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения се очаква REZOLSTA да повиши плазмените концентрации на тези антимикотици, както и плазмените концентрации на дарунавир и/или кобицистат може да се повишат при употреба на тези антимикотици.
Dutch: De tabel hieronder toont de gegevens over de werkzaamheid van de analyse van week 48 en week 96 uit de ARTEMIS-studie.
Bulgarian: Данните за ефикасност от анализите на седмица 48 и седмица 96 в рамките на изпитването ARTEMIS са изложени в таблицата по-долу:
Dutch: Gelijktijdige toediening van REZOLSTA en alfuzosine is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на REZOLSTA и алфузозин е противопоказано (вж. точка 4.3).
Dutch: REZOLSTA mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 3 jaar wegens bezorgdheden rond de veiligheid (zie rubrieken 4.4 en 5.3).
Bulgarian: REZOLSTA не трябва да се прилага при педиатрични пациенти под 3-годишна възраст поради съображения за безопасност (вж. точки 4.4 и 5.3).
Dutch: Allergie voor sulfonamide
Bulgarian: Алергия към сулфонамиди
Dutch: - atorvastatine, fluvastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine (voor het verlagen van het cholesterolgehalte).
Bulgarian: - Аторвастатин, флувастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин (за понижаване нивата на холестерол).
Dutch: REZOLSTA kan zonder dosisaanpassing worden gebruikt in combinatie met H2-receptorantagonisten.
Bulgarian: REZOLSTA може да се прилага в комбинация с Н2рецепторни антагонисти без адаптиране на дозата.
Dutch: - buprenorfine/naloxon, methadon (geneesmiddelen voor de behandeling van opioïdafhankelijkheid) - salmeterol (een geneesmiddel voor de behandeling van astma) - artemether/lumefantrine (een combinatieproduct voor de behandeling van malaria) - dasatinib, irinotecan, nilotinib, vinblastine, vincristine (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker) - perfenazine, risperidon, thioridazine (psychiatrische geneesmiddelen) - clorazepaat, diazepam, estazolam, flurazepam (geneesmiddelen voor de behandeling van slaapstoornissen of angst) - sildenafil, tadalafil, vardenafil (voor erectiestoornissen of voor de behandeling van een hart- en longstoornis die pulmonale arteriële hypertensie wordt genoemd) - glecaprevir/pibrentasvir (voor de behandeling van een infectie met hepatitis C) - fesoterodine, solifenacine (voor de behandeling van stoornissen van de urinewegen)
Bulgarian: - Дазатиниб, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин (лекарства за лечение на рак) - Перфеназин, рисперидон, тиоридазин (лекарства за психични заболявания) - Клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам (лекарства за лечение на нарушения на съня или тревожност) - Силденафил, тадалафил, варденафил (за еректилна дисфункция или за лечение на сърдечно и белодробно заболяване, наречено белодробна артериална хипертония)
Dutch: De plasmaconcentraties van ongebonden darunavir lagen echter respectievelijk ongeveer 55% (Child-Pugh-klasse A) en 100% (Child-Pugh-klasse B) hoger.
Bulgarian: А по класификацията на ChildPugh) и 100% (клас B по класификацията на Child-Pugh) по-високи.
Dutch: avanafil voor de behandeling van erectiestoornissen dabigatran, ticagrelor om het klonteren van bloedplaatjes te helpen stoppen bij de behandeling van patiënten met een voorgeschiedenis van een hartaanval naloxegol voor de behandeling van door opiaten veroorzaakte obstipatie (verstopping)
Bulgarian: Дабигатран, тикагрелор за предотвратяване слепването на тромбоцитите при лечение на пациенти с инфаркт
Dutch: Thioridazine
Bulgarian: Тиоридазин
Dutch: PROTONPOMPREMMERS Dexlansoprazol Esomeprazol
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ПРОТОННАТА ПОМПА Дексланзопразол
Dutch: Elke tablet bevat 800 milligram darunavir (als ethanolaat) en 150 milligram cobicistat.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 800 mg дарунавир (darunavir) (като етанолат) и 150 mg кобицистат (cobicistat).
Dutch: Therapie met REZOLSTA dient niet te worden ingesteld tijdens de zwangerschap en vrouwen die zwanger worden tijdens therapie met REZOLSTA moeten overstappen naar een alternatief regime (zie rubrieken 4.2 en
Bulgarian: Лечение с REZOLSTA не трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели по време на терапия с REZOLSTA, трябва да преминат на алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.2 и 4.4).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van REZOLSTA en elbasvir/grazoprevir is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Съпътсващата употреба на REZOLSTA и елбасвир/гразопревир е противопоказана (вж. точка 4.3).
Dutch: REZOLSTA en tenofovirdisoproxil kunnen zonder dosisaanpassingen worden gebruikt.
Bulgarian: REZOLSTA и тенофовир дизопроксил може да се използват без адаптиране на дозата.
Dutch: REZOLSTA kan zonder dosisaanpassing worden gebruikt in combinatie met deze NRTI's.
Bulgarian: REZOLSTA може да се прилага с тези NRTI без адаптиране на дозата.
Dutch: Hiv nucleoside/nucleotide-reversetranscriptaseremmers (NRTI's) Didanosine
Bulgarian: Нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI) на HIV Диданозин
Dutch: Atorvastatine (10 mg eenmaal daags): atorvastatine AUC ↑ 290% atorvastatine Cmax ↑ 319% atorvastatine Cmin ND
Bulgarian: аторвастатин AUC ↑ 290% аторвастатин Cmax ↑ 319% аторвастатин Cmin ND
Dutch: Registraties volgens het TLOVR-algoritme
Bulgarian: Приписана стойност съгласно TLOVR алгоритъма
Dutch: Laat het uw arts weten, indien u de volgende producten gebruikt: - amlodipine, carvedilol, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecaïnide, lidocaïne, metoprolol, mexiletine, nicardipine, nifedipine, propafenon, timolol, verapamil (voor hartaandoeningen), omdat het effect of de bijwerkingen van deze middelen kunnen worden versterkt - apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarine (voor vermindering van de bloedstolling), omdat het effect of de bijwerkingen kunnen worden veranderd; het kan zijn dat uw arts uw bloed moet controleren - clonazepam (ter voorkoming van epileptische aanvallen) - hormonale anticonceptiva en hormonale middelen tegen overgangsklachten op basis van oestrogeen.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате: - Амлодипин, карведилол, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, никардипин, нифедипин, пропафенон, тимолол, верапамил (при сърдечни заболявания), тъй като лечебният ефект или нежеланите реакции на тези лекарства може да се усилят.
Dutch: Na 48 weken bleek de virologische respons, uitgedrukt in het percentage patiënten met < 50 hiv-1-RNA-kopieën per ml plasma, bij een behandeling met darunavir/ritonavir 800/100 mg eenmaal daags niet inferieur te zijn (bij de vooraf vastgestelde 12%-grens voor niet-inferioriteit) in vergelijking met darunavir/ritonavir 600/100 mg tweemaal daags, zowel voor de ITT- als voor de PP-populaties.
Bulgarian: РНК < 50 копия/ml на лечение с дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно е доказана не по-малка ефикасност (при предварително определената граница за не по-малка ефикасност 12%) в сравнение с дарунавир/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно, както за ITT така и за OP популацията.
Dutch: Dit nam toe tot 131 ± 49,9 l (gemiddelde ± SD) in aanwezigheid van 100 mg ritonavir tweemaal daags.
Bulgarian: След интравенозно приложение, обемът на разпределение на самостоятелно приложен дарунавир е 88,1 ± 59,0 l (средна стойност ± стандартно отклонение) и се увеличава до 131 ± 49,9 l (средна стойност ± стандартно отклонение) в присъствието на 100 mg ритонавир, приеман два пъти дневно.
Dutch: Bij patiënten met een normale nier- of leverfunctie die een behandeling nodig hebben met REZOLSTA, wordt aanbevolen de dosering van colchicine te verlagen of de behandeling met colchicine te onderbreken.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата на колхицин или прекъсване на лечението с колхицин при пациенти с нормална бъбречна или чернодробна функция, ако е необходимо приложение на REZOLSTA.
Dutch: TMC114FD2HTX3001 is een gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-studie met actieve controle om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide versus darunavir/cobicistat in een vaste dosiscombinatie + emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat.
Bulgarian: Ефикасност на комбинацията с фиксирани дози дарунавир/кобицистат 800/150 mg веднъж дневно при пациенти, на които не е прилагана ART TMC114FD2HTX3001 е рандомизирано, активно-контролирано, двойносляпо клинично изпитване фаза III за оценка на ефикасността и безопасността на дарунавир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид спрямо комбинация с фиксирани дози дарунавир/кобицистат + емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van REZOLSTA met lovastatine en simvastatine is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Съпътстваща употреба на REZOLSTA с ловастатин и симвастатин е противопоказана (вж. точка 4.3).
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen vaak myalgie soms osteonecrose*
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан чести миалгия нечести остеонекроза*
Dutch: Resultaten darunavir/ritonavir 800/100 mg eenmaal daags + OBR N = 294
Bulgarian: Резултати дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно + OBR N = 294
Dutch: Zie rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Bulgarian: Моля вижте точка „Други лекарства и REZOLSTA".
Dutch: De combinatie van avanafil en REZOLSTA is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Комбинацията от аванафил и REZOLSTA е противопоказана (вж. точка 4.3).
Dutch: Op dit moment lijkt het effect van raltegravir op de plasmaconcentraties van darunavir niet klinisch relevant te zijn.
Bulgarian: Понастоящем ефектът на ралтегравир върху плазмените концентрации на дарунавир не изглежда да е клинично значим; REZOLSTA и ралтегравир може да се използват без адаптиране на дозата.
Dutch: Gelijktijdige toediening met de volgende geneesmiddelen vanwege de mogelijkheid van ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen (zie rubriek 4.5): - alfuzosine - amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradine, kinidine, ranolazine - astemizol, terfenadine - colchicine indien gebruikt bij patiënten met nier- en/of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.5) - rifampicine - ergotalkaloïden (bijv. dihydro-ergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) - cisapride - dapoxetine - domperidon - naloxegol - lurasidon, pimozide, quetiapine, sertindol (zie rubriek 4.5) - elbasvir/grazoprevir - triazolam, oraal toegediend midazolam (voor voorzichtigheid met betrekking tot parenteraal toegediend midazolam, zie rubriek 4.5) - sildenafil indien gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie, avanafil - simvastatine, lovastatine en lomitapide (zie rubriek 4.5) - dabigatran, ticagrelor
Bulgarian: метилергоновин) - цизаприд - дапоксетин - домперидон - налоксегол - луразидон, пимозид, кветиапин, сертиндол (вж. точка 4.5) - елбасвир/гразопревир - триазолам, мидазолам, приложен перорално (за предпазните мерки при парентерално приложение на мидазолам, вж. точка 4.5) - силденафил - когато се използва за лечение на белодробна артериална хипертония,
Dutch: (remming van CYP3A en/of CYP2D6)
Bulgarian: (инхибиране на CYP3A и/или CYP2D6)
Dutch: Gelijktijdige toediening van REZOLSTA en efavirenz wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Едновременното приложение на REZOLSTA и ефавиренц не се препоръчва.
Dutch: 6 CD4+-cellen/l (zie rubriek 4.1).
Bulgarian: 6/l (вж. точка 4.1).
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat REZOLSTA de plasmaconcentraties van deze sedativa/hypnotica verhoogt.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения се очаква REZOLSTA да повиши плазмените концентрации на тези седативни/сънотворни средства.
Dutch: Bij hiv-geïnfecteerde patiënten met ernstige immuundeficiëntie kan bij de start van de antiretrovirale combinatietherapie een ontstekingsreactie op asymptomatische of residuele opportunistische pathogenen ontstaan.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност към момента на започване на комбинирана антиретровирусна терапия (CART) може да възникне възпалителна реакция към асимптомни или резидуални опортюнистични патогени, която да доведе до сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van methadon vereist wanneer de combinatie met REZOLSTA wordt gestart.
Bulgarian: Когато се започва едновременно приложение с REZOLSTA, не се изисква коригиране на дозата на метадон.
Dutch: Rezolsta bevat twee werkzame stoffen.
Bulgarian: Rezolsta съдържа две активни вещества.
Dutch: Bovendien waren er geen aanwijzingen voor onverwachte veiligheidsrisico's.
Bulgarian: Освен това няма доказателства за неочаквани опасения, свързани с безопасността.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rezolsta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rezolsta.