FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 009-es protokoll PREVAIL (Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia) vizsgálat egy 2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat volt, amely az ebolavakcina-jelölt készítmények (beleértve az Ervebót is) biztonságosságát és immunogenitását értékelte.
Maltese: Il-protokoll 009 Sħubija għar-Riċerka dwar it-Tilqim tal-Ebola fil-Liberja (PREVAIL, Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia) kien prova arbitrarja ta' Fażi 2, ikkontrollata bi plaċebo, fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema tilqima qed tintuża, li evalwat is-sigurtà u limmunoġeniċità ta' kandidati tat-tilqima tal-Ebola inkluż Ervebo.
Hungarian: 14,4%-100%) (0 eset az azonnali oltási karon; 10 eset 4 körben a későbbi oltási karon).
Maltese: CI ta' 95% aġġustat għall-multipliċità: 14.4% sa 100%) (0 każijiet fil-grupp immedjat; 10 każijiet f'4 ċrieki fil-grupp imdewwem).
Hungarian: Egy adag (1 ml) tartalma:
Maltese: Doża waħda (1 mL) fiha:
Hungarian: • Az Ervebo egy oltóanyag 18 éves és idősebb felnőttek részére.
Maltese: • Ervebo huwa tilqima għall-adulti li għadhom 18-il sena jew aktar.
Hungarian: Ebola-vírus által okozott ebolavírus-betegség ellen.
Maltese: Zaire Ebola virus).
Hungarian: fázisú vizsgálatban, a nem validált ELISA- és pseudovirion-alapú neutralizációs tesztek (PsVNA, Pseudovirion Neutralization Assay) eredményei a vakcinációt követő 28. napon és a 180. napon hasonlóak voltak az azonos vizsgálatban a felnőtteknél megfigyeltekéhez (lásd még 4.4 és 4.8 pontot).
Maltese: Fi prova ta' Fażi 1 fi tfal b'età minn 6 snin sa 17-il sena (età medjana = 10), riżultati mhux validati b'ELISA u Assaġġ ta' Newtralizzazzjoni tal-Psewdovirjon (PsVNA, Pseudovirion Neutralization Assay) f'Jum 28 u Jum 180 wara t-tilqim kienu simili għal dawk osservati fl-adulti fl-istess studju (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Hungarian: Az 1 3. fázisú vizsgálatokban 234, 6 17 éves gyermek és serdülő kapott egy adag Ervebo vakcinát.
Maltese: Mill-provi ta' Fażi 1 sal-provi ta' Fażi 3, 234 tifel u tifla u adolexxenti b'età minn 6 snin sa 17-il sena rċivew doża ta' Ervebo.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban részt vevő vizsgálati alanyok által jelentett arthritis gyakorisága 0%-tól (több protokollban) 23,5%-ig (egy 1. fázisú vizsgálatban) terjedt.
Maltese: Artrite ġiet irrappurtata mill-individwi fi provi kliniċi bi frekwenza li varjat minn 0% f'diversi protokolli sa 23.5% fi studju wieħed ta' Fażi 1.
Hungarian: 1.520.4201 msd.slovenia@merck.com
Maltese: Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com
Hungarian: Rekombináns humán szérumalbumin, trometamol puffer, injekcióhoz való víz, sósav, nátriumhidroxid
Maltese: Albumina rikombinanti tas-serum tal-bniedem, buffer trometamol, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide
Hungarian: A beoltottak több mint 93,8%-a érte el a GP ELISA által meghatározott, a kiinduláshoz viszonyított ≥2-szeres emelkedés és a ≥200 EU/ml szeroreakció kritériumait a vakcinációt követő bármely időpontban és a vizsgálati alanyok 80,4%-a érte el a PRNT által meghatározott, a kiinduláshoz viszonyított ≥4-szeres emelkedés szeroreakció kritériumait a vakcinációt követő bármely időpontban.
Maltese: Aktar minn 93.8% tal-individwi li rċivew ittilqima ssodisfaw il-kriterji ta' serorispons iddefiniti bħala żieda ta' ≥2 darbiet mil-linja bażi u ≥200 EU/mL fi kwalukwe ħin wara t-tilqim permezz ta' GP-ELISA u aktar minn 80.
Hungarian: PCR-módszerrel kimutatták a vakcinavírus kiválasztódását 299-ből 19 felnőtt vizsgálati alany vizeletében vagy nyálában, illetve 10-ből 4 felnőtt vizsgálati alanynál azonosították bőrvesiculákban.
Maltese: Tixrid tal-virus tat-tilqima ġie osservat permezz ta' PCR fl-awrina jew fil-bżieq f'19 minn 299 individwu adult u fl-infafet fil-ġilda f'4 minn 10 individwi adulti.
Hungarian: Egy, nem emberi főemlősök bevonásával végzett biodisztribúciós vizsgálatban a nyirokszervekben a vakcinavírus RNS-ét mutatták ki a vakcinációt követő legfeljebb 112 napig.
Maltese: Fi studju ta' biodistribuzzjoni li sar fi primati mhux umani, l-RNA tal-virus tat-tilqima seta' jitkejjel florgani limfojd sa 112-il jum wara t-tilqim.
Hungarian: A nagy kockázatú egyének közé tartoznak:
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata:
Hungarian: A készítmény hatóanyaga egy élő vesicularis stomatitits vírus.
Maltese: Is-sustanza attiva hija Virus ħaj tal-Istomatite Vesikulari.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ervebo
Maltese: Mediċini oħra u Ervebo
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Maltese: A MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZA/I BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA/I
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának további kvalifikációs adatokat kell benyújtania az azonosítási vizsgálatban használt kritikus reagensre vonatkozóan (a hatóanyagra (AS) és a késztermékre (FP) vonatkozó minőségellenőrzési felszabadítási vizsgálat).
Maltese: L-MAH għandu jipprovdi data addizzjonali ta' kwalifikazzjoni għar-reaġent kritiku użat fit-test ta' identità (test ta' rilaxx tal-kontroll ta' kwalità għal AS u FP).
Hungarian: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Maltese: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Hungarian: Rekombináns humán szérumalbumin Trometamol puffer Injekcióhoz való víz Sósav (pH beállításhoz) Nátrium-hidroxid (pH beállításhoz)
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Hungarian: A vakcinát beadó egészségügyi dolgozóknak fel kell hívniuk a beoltott személyek figyelmét, hogy továbbra is alkalmazzanak megfelelő óvintézkedéseket.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI09AB03
Maltese: Kodici ATC veterinarja QI09AB03
Hungarian: EU/2/14/166/001 EU/2/14/166/002 EU/2/14/166/003 EU/2/14/166/004 EU/2/14/166/005 EU/2/14/166/006 EU/2/14/166/007
Maltese: EU/2/14/166/001 EU/2/14/166/002 EU/2/14/166/003 EU/2/14/166/004
Hungarian: Sanitários De Uso Animal, Lda Tel.
Maltese: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Tel.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 4/07/2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 4/07/2014
Hungarian: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Hungarian: Alumínium-hidroxid DEAE-dextrán
Maltese: Aluminium hydroxide DEAE-dextran
Hungarian: Inaktivált Erysipelothrix rhusiopathiae, R32E11 törzs ...................
Maltese: Erysipelothrix rhusiopathiae Inattivat, razza R32E11 ....................
Hungarian: 10 adag (20 ml) 25 adag (50 ml) 50 adag (100 ml) 125 adag (250 ml)
Maltese: 10 dożi (20 ml) 25 doża (50 ml) 50 doża (100 ml) 125 doża (250 ml)
Hungarian: ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % inhibíciós ELISA - 50%
Maltese: ELISA > 3.34 log2 IE50 % * * IE50 % inibizzjoni ELISA - 50%
Hungarian: Az immunitás időtartama: hat hónapig
Maltese: Tul tal-immunità: sitt xhur
Hungarian: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Gerona) SPAIN
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral
Hungarian: 10 adag (20 ml) 25 adag (50 ml)
Maltese: 25 doża (50 ml)
Hungarian: KARTONDOBOZA, (20 ml, 50 ml, 100ml és 250ml) PALACK (100 ml, 250 ml) ÉS INJEKCIÓS ÜVEG (100 ml)
Maltese: Kaxxa tal-kartun, (20 ml, 50 ml, 100ml u 250ml) 'kunjett tal-ħġieġ (100ml, 250ml) u 'kunjett tal-PET (100 ml)
Hungarian: ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 %- inhibíciós ELISA 50%
Maltese: ELISA > 3.34 log2 IE50 % *
Hungarian: Hím és nőivarú sertések aktív immunizálására Erysipelothrix rhusiopathiae 1-es és 2-es szerotípusa okozta sertésorbánc klinikai tüneteinek (bőrelváltozások és láz) enyhítésére.
Maltese: Għat-tilqim attiv tal-majjali rġiel u nisa sabiex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi (leżjonijiet tal-ġilda u deni) ta' erisipelas tal-majjali kkawżata minn Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 and serotip 2.
Hungarian: Dinátrium foszfát-dodekahidrát Ginzeng
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Ġinseng
Hungarian: 5,29 mg (alumínium) DEAE-dextrán
Maltese: Aluminium hydroxide ..................................................................................... 5.29 mg (aluminju) DEAE-Dextran
Hungarian: Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2°C - 8°C).
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit <aktív> <passzív> immunizálásra, <immunállapot felmérésére> használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Hungarian: A második injekciót a pároztatás előtt 3-4 héttel kell beadni.
Maltese: It-tieni injezzjoni għandha tingħata 3-4 ġimgħat qabel ittgħammir.
Hungarian: Beadás előtt a vakcinának szobahőmérsékletre (15-25 ºC-ra) kell melegednie.
Maltese: Ħalli l-vaċċin jilħaq it-temperatura ambjentali (15-25ºC) qabel tagħtih.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
Hungarian: IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Maltese: Tul tal-immunità:
Hungarian: Kartondoboz 1 db 125 adagos PET palackkal (250 ml).
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'kunjett tal-PET 1 ta' 125 dożi (250 ml).
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS ERYSENG szuszpenziós injekció sertéseknek
Maltese: VETERINARJU ERYSENG suspensjoni għal injezzjoni għall-majjali
Hungarian: Adjuváns<ok>:
Maltese: Sustanzi Attivi :
Hungarian: EMA/279182/2014 EMEA/V/C/002761
Maltese: EMEA/V/C/002761
Hungarian: Az Eryseng adjuvánst (alumínium-hidroxid, DEAE-dextrán és ginzeng) tartalmaz az immunválasz erősítésére.
Maltese: Eryseng fih aġġuvant (aluminium hydroxide, DEAE-dextran u ginseng) biex itejjeb ir-rispons immunitarju.
Hungarian: Az úgynevezett R32E11 baktérium törzset tartalmazza.
Maltese: Fih razza batterika msejħa R32E11.
Hungarian: Az első laboratóriumi vizsgálat azt igazolta, hogy a beoltott sertések 90%-a (30-ból 27) volt védett az 1-es szerotípusú Erysipelothrix rhusiopathiae ellen, és mentes a specifikus bőrelváltozásoktól, illetve 93%-a (30-ból 28) volt védett a 2-es szerotípusú Erysipelothrix rhusiopathiae ellen, és mentes a specifikus bőrelváltozásoktól.
Maltese: L-ewwel studju fil-laboratorju wera li 90% (27 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra Erysipelothrix rhusiopathiae serotip1 u baqgħu liberi minn leżjonijiet tal-ġilda speċifiċi filwaqt li 93% (28 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 2 u baqgħu liberi minn leżjonijiet tal-ġilda speċifiċi.
Hungarian: A második laboratóriumi vizsgálat azt igazolta, hogy a sertések 93%-a (15-ből 14) volt védett az 1-es és 2-es szerotípusú Erysipelothrix rhusiopathiae-val végzett provokáció ellen.
Maltese: It-tieni studju fil-laboratorju wera li 93% (14 minn 15) tal-majjali kienu protetti kontra sfida b'Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 1 u 2.
Hungarian: Egy 40 sertéssel végzett laboratóriumi vizsgálatban 30 sertést 3 hetes időközzel két dózissal oltottak be, a 10 sertésből álló kontroll csoport pedig placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kapott.
Maltese: Fi studju f'laboratorju li involva 40 majjal, 30 majjal ġew imlaqqma b'żewġ dożi, b'perjodu ta' tliet ġimgħat bejniethom, filwaqt li grupp ta' kontroll ta' 10 majjali rċieva plaċebo (trattament finta).
Hungarian: Az Eryseng-gel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eryseng:
Hungarian: Ez segít őket megvédeni a sertésorbánc ellen.
Maltese: It-tul ta' protezzjoni kien ikkonfermat li hu ta' sitt xhur.
Hungarian: Az Eryseng egy bakteriális vakcina.
Maltese: Eryseng huwa vaċċin batteriku.
Hungarian: Minden sertést 22 nappal a második vakcina adagot követően 1-es és 2-es szerotípusú Erysipelothrix rhusiopathiae baktérium injekcióval provokáltak.
Maltese: Ilmajjali kollha ġew sfidati 22 jum wara t-tieni doża ta' tilqim b'injezzjonijiet ta' batterju Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 1 u 2.
Hungarian: A kontroll csoportban a sertések több mint 80%-a mutatott specifikus bőrelváltozásokat.
Maltese: Fil-grupp ta' kontroll aktar minn 80% tal-majjali wrew leżjonijiet tal-ġilda speċifiċi.
Hungarian: Az Eryseng-et hím és nőstény sertések védelmére alkalmazzák az Erysipelothrix rhusiopathiae baktérium specifikus, úgynevezett 1-es és 2-es szerotípusa által okozott sertésorbánc ellen.
Maltese: Eryseng jintuża biex jipproteġi majjali rġiel u nisa kontra erysipelas tal-majjali kkawżata mill-batterji Erysipelothrix rhusiopathiae ta' tipi speċifiċi msejħa serotip 1 u serotip 2.
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást.
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Eryseng alkalmazása?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Eryseng?
Hungarian: EU/2/14/167/001 EU/2/14/167/002 EU/2/14/167/003 EU/2/14/167/004 EU/2/14/167/005 EU/2/14/167/006 EU/2/14/167/007
Maltese: EU/2/14/167/001 EU/2/14/167/002 EU/2/14/167/003 EU/2/14/167/004
Hungarian: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 08/07/2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 08/07/2014
Hungarian: Az immunitástartósság:
Maltese: Tul tal-immunità:
Hungarian: 50 adag
Maltese: 50 doża
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI09AL01 A sertés parvovírus és a sertésorbánc elleni aktív immunitás kiváltására.
Maltese: Kodici ATC veterinarja QI09AL01 Biex jistimula l-immunizzazzjoni attiva kontra l-parvovirus tal-majjali u l-erisipelas tal-majjali.
Hungarian: 10 adag
Maltese: 10 dożi
Hungarian: Az immunitás kialakulása:
Maltese: Bidu tal-immunità:
Hungarian: + 10 adag (20 ml)
Maltese: + 10 dożi (20 ml)
Hungarian: + 50 adag (100 ml)
Maltese: + 50 doża (100 ml)
Hungarian: ELISA > 3,34 log2 IE50 %** * RP, relatív hatékonyság (ELISA) ** IE50 % inhibíciós ELISA - 50%
Maltese: ELISA > 3.34 log2 IE50 %** * RP, qawwa relattiva (ELISA) ** IE50 % inibizzjoni ELISA - 50%
Hungarian: Nátrium-hidroxid Injekciós víz
Maltese: Sodium hydroxide
Hungarian: Gyakori mellékhatások:
Maltese: Reazzjonijiet avversi rari ħafna:
Hungarian: + 25 adag (50 ml)
Maltese: + 25 doża (50 ml)
Hungarian: Hűtve (2°C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2°C - 8°C).
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: - Az ártalmatlansági vizsgálatok során enyhe vagy közepesen súlyos gyulladás volt az injekció beadásának helyén, mely általában négy napon belül elmúlik, de egyes esetekben a tünetek akár 12 nappal az oltás után is fennállhatnak.
Maltese: Reazzjonijiet avversi komuni ħafna: - Fi studji ta' sigurtà ġiet osservata infjammazzjoni ħafifa għal moderata fis-sit tal-injezzjoni li normalment tgħaddi fi żmien 4 t' ijiem iżda f'xi każijiet tista' tippersisti sa 12-il ġurnata wara t tilqima.
Hungarian: Dinátrium- foszfát-dodekahidrát Ginzeng
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Ġinseng
Hungarian: rhusiopathiae: az oltás az ajánlott emlékeztető oltás idejéig (az alapimmunizálás után kb.
Maltese: E. rhusiopathiae: tliet ġimgħat wara t-tmiem tal-iskema ta' tilqim bażiku.
Hungarian: EMA/299177/2014 EMEA/V/C/002762
Maltese: EMEA/V/C/002762
Hungarian: Az Eryseng Parvo-val kapcsolatos egyéb információ:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eryseng Parvo:
Hungarian: A sertés parvovírus úgynevezett NADL-2 törzsét, valamint az Erysipelothrix rhusiopathiae úgynevezett R32E11 törzsét tartalmazza.
Maltese: Fih razza ta' parvovirus tal-majjali msejħa NADL-2 u razza ta' Erysipelothrix rhusiopathiae imsejħa R32E11.
Hungarian: A parvovírus vizsgálat azt mutatta, hogy az Eryseng Parvo megvédte a magzatok 100%-át, míg a kontroll csoportban a magzatok 89%-a mumifikálódott.
Maltese: L-istudju tal-parvovirus wera li Eryseng Parvo pproteġa 100% tal-feti filwaqt li 89% tal-feti ġew immummifikati fil-grupp ta' kontroll.
Hungarian: Az Eryseng Parvo adjuvánst (alumínium-hidroxid, DEAE-dextrán és ginzeng) tartalmaz az immunválasz erősítésére.
Maltese: Eryseng Parvo fih aġġuvant (aluminium hydroxide, DEAE-dextran u ginseng) biex itejjeb ir-rispons immunitarju.
Hungarian: A sertésorbánc vonatkozásában az első laboratóriumi vizsgálat azt igazolta, hogy a beoltott sertések 90%-a (30-ból 27) volt védett az 1-es szerotípusú Erysipelothrix rhusiopathiae ellen, és mentes a specifikus bőrelváltozásoktól, illetve 93%-a (30-ból 28) volt védett a 2-es szerotípusú Erysipelothrix rhusiopathiae ellen, és mentes a specifikus bőrelváltozásoktól.
Maltese: Għal erysipelas tal-majjali, l-ewwel studju fil-laboratorju wera li 90% (27 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra Erysipelothrix rhusiopathiae serotip1 u baqgħu liberi minn leżjonijiet talġilda speċifiċi filwaqt li 93% (28 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 2 u baqgħu liberi minn leżjonijiet tal-ġilda speċifiċi.
Hungarian: Az Eryseng Parvo egy vakcina.
Maltese: Eryseng Parvo huwa vaċċin.
Hungarian: A sertéseket parvovírussal provokálták a vemhesség 40. napján, majd eutanáziát alkalmaztak (humánus módon pusztították el) a vemhesség 90. napján.
Maltese: Il-majjali ġew sfidati bil-parvovirus fl-40 jum ta' tqala u imbagħad ġew ewtanizzati (maqtula mingħajr uġigħ) fid-90 jum ta' tqala.
Hungarian: Az első vizsgálatban 40 sertés vett részt; 30 sertést 3 hetes időközzel két dózissal oltottak be, a 10 sertésből álló kontroll csoport pedig placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kapott.
Maltese: L-ewwel studju involva 40 majjal; 30 majjal ġew imlaqqma b'żewġ dożi, b'intervall ta' tliet ġimgħat bejniethom, filwaqt li grupp ta' kontroll ta' 10 majjali irċieva plaċebo (trattament finta).
Hungarian: Sertés parvovirózis és sertésorbánc vakcina (inaktivált)
Maltese: Parvovirus tal-majjali u vaċċin erysipelas tal-majjali (inattivati)
Hungarian: A sertés parvovírus vonatkozásában egy laboratóriumi vizsgálatot végeztek három, 11 emséből (nőstény sertés, amely még nem fialt) álló csoport részvételével, amelyeket a sertés parvovírus különböző koncentrációival oltottak be.
Maltese: Għal parvovirus tal-majjali, sar studju f'laboratorju li involva tliet gruppi ta' 11-il majjala mgħammra (majjali nisa li għad ma kellhomx qżieqeż) imlaqqma b'konċentrazzjonijiet differenti ta' parvovirus talmajjali.
Hungarian: Az Eryseng Parvo-t az embrionális és fötális (meg nem született) malacok védelmére alkalmazzák a placentán keresztül terjedő sertés parvovírus fertőzés ellen.
Maltese: Eryseng Parvo jintuża biex jipproteġi qżieqeż ebrijoniċi u fetali (mhux imwielda) kontra infezzjoni ta' parvovirus tal-majjali mill-plaċenta.
Hungarian: Minden sertést 22 nappal a második vakcina adagot követően 1-es és 2-es szerotípusú Erysipelothrix rhusiopathiae baktérium injekcióval provokáltak.
Maltese: Il-majjali kollha ġew sfidati 22 jum wara t-tieni doża ta' tilqim b'injezzjonijiet ta' batterju Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 1 u 2.
Hungarian: 270 kapszula
Maltese: 270 kapsula
Hungarian: 252 x 1 kapszula (egységadagos)
Maltese: 252 x 1 kapsula (doża waħda)
Hungarian: Kezdőcsomag: 63 (7 x 3 és 7 x 6) kapszula
Maltese: Pakkett biex tibda: 63 (7 x 3 u 7 x 6) kapsula
Hungarian: Kezdőcsomag: 63 (1 x 21 és 2 x 21) tabletta
Maltese: Pakkett biex tibda: 63 (1 x 21 u 2 x 21) pillola
Hungarian: Filmtabletta Filmtabletta
Maltese: Daqs tal-pakkett
Hungarian: Buborékcsomagol ás (PVC/Aclar (PCTFE)) Buborékcsomagol ás (PVC/Aclar (PCTFE)) Buborékcsomagol ás (PVC/Aclar (PCTFE)) tartály (HDPE)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: Fényérzékenység
Maltese: Fotosensittività
Hungarian: Májfunkció
Maltese: MILL-ISTATI
Hungarian: Az Esbriet-ről szóló biztonságossági ellenőrzőlistának az alábbi kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia a májfunkcióval és a fényérzékenységgel kapcsolatban:
Maltese: Il-lista ta' kontroll tas-sigurtà dwar Esbriet għandha tinkludi l-elementi prinċipali li ġejjin relatati malfunzjoni tal-fwied u l-fotosensittività:
Hungarian: • Betegtájékoztató (PIL)
Maltese: Tagħrif għall-pazjent (PIL)
Hungarian: • kóros májfunkciós vizsgálatok
Maltese: • Testijiet dwar funzjoni tal-fwied mhux normali
Hungarian: • A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az Esbriet-kezelés közismerten fényérzékenységi reakciókkal járhat, így megelőző intézkedésekre van szükség.
Maltese: • Il-pazjenti għandhom jiġu informati li Esbriet huwa magħruf li huwa assoċjat ma' reazzjonijiet ta' fotosensittività u li għandhom jittieħdu miżuri preventivi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a tagállamok illetékes hatóságaival megegyezve, az Esbriet forgalomba hozatalát megelőzően az orvosok számára oktatási programot kell meg valósítania, amelynek célja a gyógyszer helyes felírásához kapcsolódó oktatóanyagok átadása.
Maltese: L-MAH, bi qbil mal-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri, għandu jimplimenta, qabel it-tnedija, programm edukattiv għat-tobba li għandu l-għan li jipprovdi materjal edukattiv dwar il-preskrizzjoni korretta ta' Esbriet.
Hungarian: • Alkalmazási előírás (SPC)
Maltese: • Tagħrif dwar il-prodott (SPC)
Hungarian: • Az Esbriet-kezelés megkezdése előtt és ezt követően rendszeres időközönként a májfunkciós vizsgálatok nyomon követésére van szükség.
Maltese: • Hemm ħtieġa li jkunu sorveljati t-testijiet tal-funzjoni tal-fwied qabel tibda l-kura b'Esbriet u f'intervalli regolari wara dan.
Hungarian: Statisztikai adatok
Maltese: Statistika
Hungarian: 5-karboxi-pirfenidon
Maltese: 5-Carboxy-Pirfenidone
Hungarian: (1- 100 µg/ml).
Maltese: (1 sa 100 μg/ml).
Hungarian: AUC0-∞ (mg•óra/l)
Maltese: AUC0-∞ (mg•siegħa/L)
Hungarian: .Σταμάτης & Σια Λτδ.
Maltese: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Hungarian: Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Maltese: Roche Products (Ireland) Ltd.
Hungarian: 21 tabletta 42 tabletta 90 tabletta 180 tabletta
Maltese: 21 pillola 42 pillola 90 pillola 180 pillola
Hungarian: magnézium-sztearát
Maltese: Magnesium stearate
Hungarian: A tartály 270 kapszulát tartalmaz.
Maltese: Kapsula iebsa 270 kapsula
Hungarian: (p < 0,001), 48. (p < 0,001) és 60.
Maltese: (p<0.001), 48 (p<0.001), u s-60 Ġimgħa (p<0.001).
Hungarian: Jelölő festékek Brown S-1-16530 vagy 03A2 festék, amely a következőket tartalmazza:
Maltese: Linka kannella S-1-16530 jew 03A2 li fiha:
Hungarian: ● ciprofloxacin (egyfajta antibiotikum)
Maltese: ● ciprofloxacin (tip ta' antibijotiku)
Hungarian: Kemény kapszula (kapszula)
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula).
Hungarian: Angiooedema/Anaphylaxia
Maltese: Anġjoedima/Anafilassi
Hungarian: ● rifampicin (egyfajta antibiotikum).
Maltese: ● rifampicin (tip ta' antibijotiku).
Hungarian: a p-érték versus normal = 1,00 (Bonferroni-féle páronkénti összehasonlítás) b p-érték versus normal = 0,009 (Bonferroni-féle páronkénti összehasonlítás) c p-érték versus normal < 0,0001 (Bonferroni-féle páronkénti összehasonlítás)
Maltese: a valur p kontra Normali = 1.00 (tqabbil f'pari ma' Bonferroni) b valur p kontra Normali = 0.009 (tqabbil f'pari ma' Bonferroni) c valur p kontra Normali < 0.0001 (tqabbil f'pari ma' Bonferroni)
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a pirfenidon.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pirfenidone.
Hungarian: Danmark Roche a/s
Maltese: Roche a/s