FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: B. PACKAGE LEAFLET
Swedish: • (kliande) utslag
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/471/011
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/471/011
English: behaviour
Swedish: Utslag
English: Appetite
Swedish: Apati
English: Breast feeding
Swedish: Bröstsmärta
English: Hypersensitivity disorder Anaphylactic reaction
Swedish: Överkänslighetsreaktion Anafylaktisk reaktion
English: The 60 mg capsules has an opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
Swedish: 60 mg kapsel: ogenomskinlig, grön del märkt med ”60 mg” och en ogenomskinlig, blå del märkt med
English: Hepato-biliary disorders
Swedish: Dehydrering Hyponatremi
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hårda enterokapslar
English: Use in children and adolescents under 18 years of age No clinical trials have been conducted with duloxetine in paediatric populations.
Swedish: Inga kliniska studier med duloxetin har genomförts på barn.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hårda enterokapslar
English: Ejaculation disorder Ejaculation delayed Sexual
Swedish: Ejakulationsstörningar Fördröjd ejakulation Sexuell funktionsstörning Gynekologisk blödning
English: This may be due to the noradrenergic effect of duloxetine.
Swedish: Den aktiva substansen är duloxetin.
English: Important information about some of the ingredients of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM innehåller sackaros.
English: Vertigo Ear pain Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Yawning
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Gäspningar Svullnad i svalget
English: • blurred eyesight
Swedish: • klimakteriesymtom
English: • vertigo, ear pain
Swedish: • svindel och ont i öronen
English: • large pupils (the dark centre of the eye), visual disturbance
Swedish: • stora pupiller, synstörningar
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
Swedish: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hårda enterokapslar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hårda enterokapslar
English: Blurred vision Mydriasis Visual disturbance
Swedish: Mydriasis Synstörningar
English: • burping, indigestion, gastroenteritis
Swedish: • rapningar, matsmältningsbesvär, mag-tarminflammation
English: Renal impairment
Swedish: Gulsot Leversvikt
English: You may be more likely to think like this if you: - have previously had thoughts about killing or harming yourself.
Swedish: − tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord,
English: Povidone.
Swedish: Povidon
English: − are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the other ingredients of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Swedish: TA INTE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM om du - oär allergisk (överkänslig) mot duloxetin eller mot något av övriga innehållsämnen i
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Swedish: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hårda enterokapslar Duloxetin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Swedish: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hårda enterokapslar Duloxetin
English: The following are reasons why DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may not be suitable for you.
Swedish: Var särskilt försiktig med DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Om du lider av något av följande, kanske DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM inte passar för dig.
English: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 69 50 50 83 09
Swedish: KG Tel: +49 (0) 69 50 50 83 09
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride) Excipients: sucrose 8.6 mg.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En kapsel innehåller 30 mg duloxetin (som hydroklorid).
English: Palpitations
Swedish: Muskelryckningar
English: • chest pain
Swedish: • dimsyn
English: The use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM while breastfeeding is not recommended.
Swedish: Användning av DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM under amning rekommenderas ej. Rådgör med din läkare eller apotekspersonal.
English: It was to be available as tablets (125 mg and 250 mg).
Swedish: Det skulle finnas som tabletter (125 mg och 250 mg).
English: The main measure of effectiveness is the number of patients who respond to treatment.
Swedish: Huvudeffektmåttet är antalet patienter som svarar på behandlingen.
English: In addition, QT prolongation (a change in the heart's electrical activity) and cases of serious heart problems presented a safety concern.
Swedish: QT-förlängning (en förändring av hjärtats elektriska aktivitet) och fall av allvarliga hjärtproblem utgjorde dessutom en säkerhetsrisk.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 May 2016
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 maj 2016
English: EGFR controls growth and division of cells.
Swedish: EGFR kontrollerar cellernas tillväxt och delning.
English: What is Xegafri?
Swedish: Vad är Xegafri?
English: In these studies, Xegafri is not compared with any other treatment.
Swedish: I dessa studier jämförs inte Xegafri med någon annan behandling.
English: The company informed the CHMP that they will stop enrolling patients in the ongoing clinical trials.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att de kommer att sluta registrera patienter i de pågående kliniska prövningarna.
English: In lung cancer cells, EGFR is often overactive, causing uncontrolled division of cancer cells.
Swedish: I lungcancerceller är EGFR ofta överaktiv och orsakar okontrollerad delning av cancerceller.
English: The company will continue to provide Xegafri to patients whose doctor recommend they should continue to take this medicine.
Swedish: Företaget kommer att fortsätta tillhandahålla Xegafri till patienter vars läkare rekommenderar att de bör fortsätta ta detta läkemedel.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing its application because of a revised business strategy for the product.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att återkallandet var en följd av en ändrad affärsstrategi för produkten.
English: Xegafri is a medicine that contains the active substance rociletinib.
Swedish: Xegafri är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rociletinib.
English: The data provided were too limited to enable evaluation of the effectiveness of Xegafri at this time.
Swedish: De tillhandahållna uppgifterna var alltför begränsade för att en utvärdering av effekten av Xegafri ska vara möjlig denna gång.
English: By blocking the tyrosine kinase in EGFR, rociletinib is expected to help reduce the growth and spread of the cancer.
Swedish: Genom att blockera tyrosinkinaset i EGFR förväntas rociletinib hjälpa till att minska tillväxten och spridningen av cancern.
English: In addition, patients currently receiving Xegafri through a compassionate use programme can continue to receive this medicine.
Swedish: Patienter som för närvarande får Xegafri genom ett s.k. compassionate use-program kan även fortsätta få detta läkemedel.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Xegafri (rociletinib) EMA/352428/2016
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Xegafri (rociletinib) EMA/352428/2016
English: This means that it blocks the activity of enzymes known as tyrosine kinases, particularly tyrosine kinases that are present in EGFRs.
Swedish: Detta innebär att den blockerar aktiviteten hos enzym som kallas tyrosinkinaser, i synnerhet tyrosinkinaser som finns i EGFR.
English: On 3 May 2016, Clovis Oncology UK Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Xegafri, for the treatment of non-small cell lung cancer.
Swedish: Den 3 maj 2016 underrättade Clovis Oncology UK Ltd officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Xegafri som var avsett för behandling av icke-småcellig lungcancer.
English: What was Xegafri expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Xegafri användas för?
English: The active substance in Xegafri, rociletinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
Swedish: Den aktiva substansen i Xegafri, rociletinib, är en tyrosinkinashämmare.
English: Unlike most other tyrosine kinase inhibitors, rociletinib targets cancer cells with the T790M mutation in the EGFR gene.
Swedish: Till skillnad från de flesta andra tyrosinkinashämmare är rociletinib inriktad på cancerceller med T790M-mutationen i EGFR-genen.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Xegafri (rociletinib)
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Xegafri (rociletinib)
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Xegafri did not outweigh its risks.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Xegafri inte övervägde riskerna.
English: Xegafri was to be used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) in adults who have the T790M mutation (a particular change in the gene for a protein called epidermal growth factor receptor or EGFR) and who had already been treated with EGFR-targeted therapy.
Swedish: Xegafri skulle användas för att behandla en form av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) hos vuxna som har T790M-mutationen (en särskild förändring i genen som kodar för ett protein som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor eller EGFR) och som redan hade behandlats med EGFR-hämmare.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had had some concerns and was of the provisional opinion that Xegafri could not have been approved for the treatment of NSCLC patients who have the T790M mutation.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Xegafri inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av NSCLC-patienter som har T790M-mutationen.
English: Xegafri is being investigated in two studies in 457 NSCLC patients who have the T790M mutation and had already been treated with EGFR-targeted therapy.
Swedish: Xegafri genomgår en undersökning i två studier på 457 NSCLC-patienter som har T790M-mutationen och som redan hade behandlats med EGFR-hämmare.
English: How is Xegafri expected to work?
Swedish: Hur var det tänkt att Xegafri skulle verka?
English: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) pre-filled syringes (multipack)
Swedish: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) förfyllda injektionspennor (multipelförpackn ing)
English: 1 ml (100 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Swedish: 1 ml (100 mg/ml) 1 förfylld injektionspenna
English: 2 pre-filled syringes + 2 safety needles
Swedish: 2 förfyllda sprutor + 2 skyddade nålar
English: 1 pre-filled syringe + 1 safety needle
Swedish: 1 förfylld spruta + 1 skyddad nål
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Swedish: Läkemedlets namn Styrka
English: 3 years.
Swedish: 2 år.
English: D-85540 Haar
Swedish: 85540 Haar
English: 1000 Ljubljana Slovenia
Swedish: SI-1000 Ljubljana Slovenien
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, FRAMLAGDA AV EMEA
English: [Very Common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)]
Swedish: [Mycket vanlig (>1/10) Vanlig (>1/100, <1/10) Mindre vanlig (>1/1000, <1/100) Sällsynt (>1/10 000, <1/1000) Mycket sällsynt (<1/10 000) inklusive enstaka fall]
English: 00191 Roma
Swedish: I-00191 Roma
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Swedish: BILAGA I LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND
English: No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Swedish: Äldre: Dosjustering är inte nödvändig hos äldre patienter.
English: Riga, LV-1013
Swedish: LV-1013 Riga
English: Via G. Fabbroni 6 00191 Roma Italy
Swedish: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italien
English: However no treatment-related external or skeletal foetal malformations were observed.
Swedish: Hos kaniner sågs inga behandlingsrelaterade externa eller skeletala fetala missbildningar.
English: Use of gastroprotective agents and low dose aspirin were permitted in the studies.
Swedish: Användning av gastroprotektiva läkemedel och acetylsalicylsyra i lågdos tilläts i studien.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: Beträffande hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: United Kingdom
Swedish: Förenade Kungariket
English: The effect of the recommended chronic doses of etoricoxib (30, 60, and 90 mg) has not been studied.
Swedish: Effekten av rekommenderad dos av etoricoxib (60 och 90 mg) vid långtidsbruk har ej studerats.
English: Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease.
Swedish: Etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer kärlsjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom.
English: The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and selective COX-2 inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic events.
Swedish: Skillnaden i antitrombotisk aktivitet mellan vissa COX-1-hämmande NSAID och COX-2-selektiva hämmare kan ha klinisk betydelse hos patienter med risk för tromboemboliska händelser.
English: (95% CI)
Swedish: mot 5,9 %).
English: Laboratorios Abello, S.A. Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Swedish: Laboratorios Abello c/ Josefa Valcarcel 38 28027 Madrid Spanien
English: Women who use etoricoxib must not breast feed (see sections 4.3 and 5.3).
Swedish: Kvinnor som använder etoricoxib ska inte amma (Se avsnitt 4.3 och 5.3).
English: No dosage adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥30 ml/min (see section 5.2).
Swedish: Njurinsufficiens: Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med kreatininclearance ≥30 ml/min (se avsnitt 5.2).
English: Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 30, 60 and 90 mg daily.
Swedish: Förhöjda värden av alaninaminotransferas (ALAT) och/eller aspartataminotransferas (ASAT) (cirka tre gånger eller mer över den övre normalgränsen) har rapporterats hos cirka 1 % av patienterna som behandlades med 60 och 90 mg etoricoxib dagligen i upp till ett år i kliniska studier.
English: Selective COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Swedish: COX-2-hämmare minskar bildningen av systemiskt (och därför möjligtvis endoteliskt) prostacyklin utan att påverka tromboxan i trombocyter.
English: There was no discernible difference in the rate of confirmed serious thrombotic cardiovascular events between patients receiving etoricoxib ≥60 mg, placebo, or nonnaproxen NSAIDs.
Swedish: Någon märkbar skillnad i andelen allvarliga trombotiska kardiovaskulära händelser kunde inte ses mellan patienter som fick ≥60 mg etoricoxib, placebo eller NSAID exklusive naproxen.
English: Tablet coating: carnauba wax, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin.
Swedish: Tablettdragering: Karnaubavax, laktosmonohydrat, hypromellos, titandioxid (E171), glyceroltriacetat.
English: Some selective COX2 inhibitors have been associated with an increased risk of skin reactions in patients with a history of any drug allergy.
Swedish: Vissa selektiva COX-2-hämmare har förknippats med en ökad risk för hudreaktioner hos patienter med läkemedelsinducerad allergi i anamnesen.
English: Across clinical pharmacology studies, <Etoricoxib> produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
Swedish: Genomgående i kliniska farmakologistudier gav etoricoxib dosberoende hämning av COX-2 utan hämning av COX-1 vid doser upp till 150 mg dagligen.
English: Very rare: hypersensitivity reactions, including angioedema, anaphylactic/anaphylactoid reactions including shock.
Swedish: Mycket sällsynt: Överkänslighetsreaktioner inklusive angioödem, anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner.
English: The 30-, 60- and 120-mg tablets also contain indigo carmine lake (E132) and yellow ferric oxide (E172).
Swedish: Tabletterna à 60 och 120 mg innehåller även indigokarmin (E132) och gul järnoxid (E172).
English: Hertfordshire EN11 9BU
Swedish: Hertfordshire EN11 9BU Förenade Kungariket
English: <Etoricoxib> is administered orally and may be taken with or without food.
Swedish: <GIVET NAMN> ges peroralt och kan tas med eller utan föda.
English: Therefore:
Swedish: Med anledning av bedömningen av:
English: Via Benedetto Croce, 37 56125 Pisa
Swedish: Via Mazzini, 112 I-56125 Pisa Italien
English: Core: calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose.
Swedish: Kärna: Vattenfritt kalciumvätefosfat, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa.
English: Hormone Replacement Therapy (HRT): Administration of etoricoxib 120 mg with hormone replacement therapy consisting of conjugated estrogens (0.625 mg PREMARINTM ) for 28 days, increased the mean steady state AUC0-24hr of unconjugated estrone (41%), equilin (76%), and 17-β-estradiol (22%).
Swedish: Hormonell substitutionsbehandling: Administrering av 120 mg etoricoxib tillsammans med hormonell substitutionsbehandling bestående av konjugerade östrogener (0,625 mg Premarina) under 28 dagar ökade genomsnittligt steady state AUC0-24h för okonjugerat östron (41 %), ekvilin (76 %) och 17-ßöstradiol (22 %).
English: Tatoiou Street, Nea Erythrea 14671 Greece
Swedish: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea
English: For the symptomatic relief of osteoarthritis (OA), rheumatoid arthritis (RA), ankylosing spondylitis, and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis.
Swedish: För symtomatisk lindring av artros, reumatoid artrit (RA) samt smärta och tecken på inflammation i samband med akut giktartrit.
English: 00-867 Warsaw Poland
Swedish: Puławska 303 02-785 Warszawa Polen
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION [To be completed nationally.]
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
English: Box 581
Swedish: Post Bus 581
English: In clinical trials, etoricoxib was evaluated for safety in 7152 individuals, including 4614 patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis (approximately 600 patients with OA or RA were treated for one year or longer).
Swedish: I kliniska studier utvärderades etoricoxib avseende säkerhet hos cirka 4800 individer, inklusive cirka 3400 patienter med artros, RA eller kronisk ländryggsmärta (cirka 600 patienter med artros eller RA behandlades i ett år eller mer).
English: Ear and labyrinth disorders: Uncommon: tinnitus, vertigo.
Swedish: Öron och balansorgan: Mindre vanlig: Tinnitus.
English: Regardless of indication, in patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) a dose of 60 mg once daily should not be exceeded.
Swedish: Leverinsufficiens: Hos patienter med mild leverdysfunktion (Child-Pugh skala 5-6) bör en dos om 60 mg en gång dagligen inte överskridas.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs, ATC Code: M01 AH05
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida medel, coxiber
English: <Etoricoxib> tablets contain lactose.
Swedish: <GIVET NAMN> tabletter innehåller laktos.
English: Concomitant administration of etoricoxib with doses of acetylsalicylic acid above those for cardiovascular prophylaxis or with other NSAIDs is not recommended (see sections 5.1 and 4.4.
Swedish: Samtidig användning av etoricoxib med acetylsalicylsyradoser över de som används vid kardiovaskulär profylax eller med andra NSAID rekommenderas ej. (Se avsnitt 5.1 och
English: In rats and rabbits, there was a dose dependent increase in post implantation loss at exposures greater than or equal to 1.5 times the human exposure (see sections 4.3 and 4.6).
Swedish: Vid exponeringar lika med eller större än 1,5 gånger den humana exponeringen sågs dock en minskning av embryonal/fetal överlevnad (se avsnitt 4.3 och 4.6).
English: Uncommon: flushing, cerebrovascular accident
Swedish: Mindre vanlig: Vallning, cerebrovaskulär händelse*.
English: Each film-coated tablet contains 30, 60, 90 or 120 mg of etoricoxib.
Swedish: Varje filmdragerad tablett/tablett innehåller 60 mg, 90 mg eller 120 mg etoricoxib.
English: Oral contraceptives: Etoricoxib 60 mg given concomitantly with an oral contraceptive containing 35 micrograms ethinyl estradiol (EE) and 0.5 to 1 mg norethindrone for 21 days increased the steady state AUC0-24hr of EE by 37%.
Swedish: Perorala antikonceptionsmedel: Administrering av 60 mg etoricoxib tillsammans med ett peroralt antikonceptionsmedel innehållande 35 µg etinylöstradiol och 0,5 till 1 mg noretindron i 21 dagar, ökade steady-state AUC0-24h av etinylöstradiol med 37 %.
English: National competent authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
Swedish: Uppföljningsåtgärder som innehavaren av godkännande för försäljning skall vidta På CHMP:s begäran har innehavaren av godkännandet för försäljning gått med på att vidta nedanstående uppföljningsåtgärder:
English: Addenda Pharma S.r.l Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
Swedish: Viale Shakespeare, 47 00100 Roma Italien
English: NL-2003 PC Haarlem The Netherlands
Swedish: 2003 PC Haarleem, Nederländerna
English: Uncommon: atrial fibrillation, congestive heart failure, non-specific ECG changes, myocardial infarction
Swedish: Hjärtat: Mindre vanlig: Hjärtsvikt, ospecifika EKG-förändringar, hjärtinfarkt*.
English: In clinical studies excluding the MEDAL Program Studies, approximately 3100 patients were treated with etoricoxib ≥60 mg daily for 12 weeks or longer.
Swedish: Cirka 3100 patienter behandlades med ≥60 mg etoricoxib dagligen i 12 veckor eller längre.
English: The onset of the effect of the medicinal product may be faster when <Etoricoxib> is administered without food.
Swedish: Tid till effekt kan vara kortare när <GIVET NAMN> ges utan mat.
English: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Swedish: Merck Sharp & Dohme, (Portugal) Lda.
English: LABELLING
Swedish: Beskrivning
English: Merck Sharp & Dohme S.p.A.
Swedish: Merck Sharp & Dohme Italia S.p.A.
English: Av. da Siderurgia Nacional S. Mamede do Coronado Portugal
Swedish: Av. Da Siderurgia Nacional, 4745457 S. Mamede do Coronado
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Swedish: 6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion Ej relevant.
English: Uncommon: abdominal distention, acid reflux, bowel movement pattern change, constipation, dry mouth, gastroduodenal ulcer, irritable bowel syndrome, oesophagitis, oral ulcer, vomiting, gastritis.
Swedish: Mindre vanlig: Bukspänning, sura uppstötningar, förändrat tarmrörelsemönster, förstoppning, muntorrhet, gastroduodenalt sår, colon irritabile, esofagit, munsår, kräkningar.