FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einem zweiten Teil dieser Studie wurden einige Patienten, die zunächst Skyrizi erhielten, nach 28 Wochen auf Placebo umgestellt, während andere weiter mit Skyrizi behandelt wurden.
Croatian: U drugom dijelu tog ispitivanja neki od bolesnika koji su primali Skyrizi prebačeni su na terapiju placebom nakon 28 tjedana, dok su drugi nastavili primati Skyrizi.
German: Interleukin 23 ist ein Botenstoff des körpereigenen Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers) und an der Entstehung von Entzündungen beteiligt, die mit der Bildung von Plaque-Psoriasis in Verbindung stehen.
Croatian: Molekula interleukin 23 glasnik je imunosnog sustava organizma (prirodne obrane tijela), uključena u nastanak upale povezane s razvojem plak-psorijaze.
German: Es sollte unter Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung von Plaque-Psoriasis erfahrenen Arztes angewendet werden.
Croatian: Skyrizi se izdaje samo na liječnički recept i namijenjen je za primjenu pod nadzorom liječnika s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju plak-psorijaze.
German: In den ersten beiden Studien mit insgesamt 997 Patienten zeigte sich nach 16 Behandlungswochen bei etwa 75 % der Patienten, die Skyrizi erhielten, eine Verringerung des PASI-Scores (ein Maß für den Schweregrad und die Ausdehnung der Hautläsionen) um mindestens 90 % im Vergleich zu etwa 45 % der Patienten, die Ustekinumab erhielten, und etwa 4 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Croatian: U prva dva ispitivanja na ukupno 997 bolesnika, nakon 16 tjedana liječenja kod otprilike 75 % bolesnika koji su primali Skyrizi zabilježeni su niži rezultati PASI od barem 90 % (mjerilo ozbiljnosti i raširenosti lezija na koži), u usporedbi s oko 45 % u bolesnika koji su primili ustekinumab te oko 4 % onih koji su primili placebo.
German: Skyrizi ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Plaque-Psoriasis (einer Erkrankung, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht) angewendet wird.
Croatian: Skyrizi je lijek za liječenje osoba s plak-psorijazom, bolešću koja na koži uzrokuje crvenkasta žarišta koja se ljušte.
German: Darüber hinaus hatten etwa 86 % der Patienten, die Skyrizi erhielten, eine unbefallene oder nahezu unbefallene Haut, verglichen mit etwa 62 % der Patienten, die Ustekinumab erhielten, und etwa 6 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Croatian: Osim toga, oko 86 % bolesnika koji su primali Skyrizi imalo je čistu ili skoro čistu kožu u usporedbi s oko 62 % bolesnika koji su primali ustekinumab i 6 % onih koji su primali placebo.
German: Weitere Informationen über Skyrizi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Skyrizi
German: Zudem hatten 84 % der Patienten, die Skyrizi erhielten, eine unbefallene oder nahezu unbefallene Haut, verglichen mit 60 % der Patienten, die Adalimumab erhielten.
Croatian: Osim toga, 84 % bolesnika koji su primali Skyrizi imalo je čistu ili skoro čistu kožu u usporedbi s oko 60 % bolesnika koji su primali adalimumab.
German: Welchen Nutzen hat Skyrizi in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Skyrizi utvrđene u ispitivanjima?
German: Nachdem die Patienten entsprechend in die Anwendung eingewiesen wurden und sofern es der behandelnde Arzt für angebracht hält, können sich die Patienten Skyrizi auch selbst spritzen.
Croatian: Nakon obuke bolesnici mogu sami ubrizgavati lijek Skyrizi ako to liječnik smatra primjerenim.
German: Bei der dritten Studie, an der 605 Patienten teilnahmen, zeigte sich nach 16 Behandlungswochen eine Verringerung des PASI-Scores um mindestens 90 % bei 72 % der mit Skyrizi behandelten Patienten und bei 47 % der Patienten, die Adalimumab erhielten.
Croatian: U trećem ispitivanju na 605 bolesnika, nakon 16 tjedana liječenja kod 72 % bolesnika koji su primili Skyrizi zabilježeni su niži rezultati PASI od barem 90 % u usporedbi s 47 % u bolesnika koji su primali adalimumab.
German: Wie wird Skyrizi angewendet?
Croatian: Kako se Skyrizi primjenjuje?
German: In der vierten Studie, an der 507 Patienten teilnahmen, wiesen nach 16 Behandlungswochen 73 % der Patienten, die Skyrizi erhielten, eine Verringerung des PASI-Scores um mindestens 90 % auf, verglichen mit 2 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Croatian: Konačno, u četvrtkom ispitivanju koje je uključivalo 507 bolesnika, nakon 16 tjedana liječenja kod 73 % bolesnika koji su primali Skyrizi zabilježeni su niži rezultati PASI od barem 90 % u usporedbi s 2 % bolesnika koji su primali placebo.
German: Rund 84 % der Patienten, die Skyrizi erhielten, hatte eine unbefallene oder nahezu unbefallene Haut, verglichen mit rund7 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Croatian: Kod oko 84 % bolesnika koji su primali Skyrizi imalo je čistu ili skoro čistu kožu u usporedbi s oko 7 % bolesnika koji su primali placebo.
German: Woche hatten mehr Patienten, die bei Skyrizi blieben, eine unbefallene oder nahezu unbefallene Haut als Patienten, die zu Placebo wechselten.
Croatian: Nakon 52 tjedna više bolesnika koji su primali Skyrizi imalo je čistu ili skoro čistu kožu u usporedbi s bolesnicima koji su prebačeni na placebo.
German: Wie Skyrizi gespritzt wird
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
German: Wie viel?
Croatian: Koliko?
German: • wenn die Flüssigkeit jemals eingefroren war (auch wenn sie wieder aufgetaut ist).
Croatian: • ako je tekućina ikad bila zamrznuta (čak i ako se odmrznula)
German: DLQI 0 oder 1
Croatian: DLQI 0 ili 1
German: 67061 Ludwigshafen Deutschland
Croatian: 67061 Ludwigshafen Njemačka
German: Im Kühlschrank lagern (2 - 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
German: Allerdings beruht diese Beobachtung auf einer begrenzten Anzahl an Studienteilnehmern.
Croatian: Međutim, ovo se opažanje temelji na ograničenom broju ispitanika.
German: Wochen nach erneuter Randomisierung
Croatian: Tjedni nakon ponovne randomizacije
German: Daher wird momentan eine Dosisanpassung aufgrund des Körpergewichts nicht empfohlen.
Croatian: Trenutno se ne preporučuje prilagođavanje doze na temelju tjelesne težine.
German: Risankizumab kann das Infektionsrisiko erhöhen.
Croatian: Risankizumab može povećati rizik od infekcije.
German: Was ist Skyrizi und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Skyrizi i za što se koristi
German: Alle Vergleiche erreichten p < 0,001.
Croatian: Kod svih je usporedbi postignut p<0,001
German: 4 Wochen nach der 1.
Croatian: 4 tjedna nakon 1. doze
German: Bringen Sie das Arzneimittel zur Apotheke zurück,
Croatian: Vratite lijek u ljekarnu:
German: Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen dieses Arzneimittel auf das Kind hat.
Croatian: Naime, nije poznato kako će ovaj lijek djelovati na dijete.
German: Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können die Anzeichen Ihrer Erkrankung zurückkehren.
Croatian: Ako prekinete liječenje, simptomi se mogu vratiti.
German: Klinisch relevante aktive Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose, siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Klinički značajne aktivne infekcije (npr. aktivna tuberkuloza, vidjeti dio 4.4).
German: • Reaktionen an der Einstichstelle (wie Rötung oder Schmerzen)
Croatian: • reakcije na mjestu injiciranja (kao što su crvenilo ili bol)
German: • wenn Sie momentan eine Infektion haben oder eine Infektion immer wieder auftritt.
Croatian: • ako trenutno imate infekciju ili ako imate infekciju koja se neprestano vraća
German: Es sind zwei Injektionen erforderlich.
Croatian: Potrebne su 2 injekcije
German: • wenn Sie Tuberkulose (TB) haben.
Croatian: • ako imate tuberkulozu
German: Stellen Sie die folgenden Gegenstände auf einer flachen, sauberen Oberfläche bereit:
Croatian: Stavite sljedeći pribor na čistu i ravnu površinu:
German: Danach sollte die Behandlung zu den regulär vorgesehenen Zeitpunkten fortgeführt werden.
Croatian: Nakon toga potrebno je nastaviti s primjenom prema uobičajenom rasporedu.
German: • wenn das Verfalldatum (EXP) abgelaufen ist.
Croatian: • ako mu je istekao rok valjanosti (EXP)
German: • Es kann sein, dass an der Nadelspitze ein Tropfen Flüssigkeit zu sehen ist.
Croatian: • Možda ćete na vrhu igle vidjeti kapljicu tekućine.
German: Jede Fertigspritze ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
Croatian: • oticanje lica, usana, jezika ili grla
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Infektionen der oberen Atemwege, die bei 13 % der Patienten auftraten.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su infekcije gornjih dišnih putova, koje su se javile u 13% bolesnika.
German: Halten Sie den Spritzenkörper in einer Hand zwischen Daumen und Zeigefinger, so wie Sie einen Stift halten würden.
Croatian: Jednom rukom uhvatite tijelo štrcaljke, između palca i kažiprsta, kao što biste uhvatili olovku.
German: Dieses Arzneimittel wird in zwei Injektionen unter die Haut gespritzt (sogenannte „subkutane Injektionen").
Croatian: Ovaj lijek se primjenjuje u obliku 2 injekcije pod kožu („supkutane injekcije").
German: • die Vorderseite Ihres linken Oberschenkels
Croatian: • prednji dio lijevog bedra
German: Alle 12 Wochen ab der 2.
Croatian: Svakih 12 tjedana, počevši nakon 2. doze
German: • Fieber, grippeartige Symptome, nächtliches Schwitzen
Croatian: • vrućica, simptomi nalik gripi, noćno znojenje
German: • Berühren Sie die Nadel nicht mit Ihren Fingern und achten Sie darauf, dass sie auch keine Gegenstände berührt.
Croatian: • Nemojte dodirivati iglu prstima niti dopustiti da igla dotakne bilo što drugo.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC18
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC18
German: Wenn eine Dosis versäumt wurde, sollte diese so schnell wie möglich verabreicht werden.
Croatian: Ako se doza propusti, potrebno ju je primijeniti što je prije moguće.
German: Die Rate der schwerwiegenden Infektionen lag bei 1,7 Ereignissen pro 100 Patientenjahre (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Stopa ozbiljnih infekcija bila je 1,7 događaja po 100 ispitanik-godina (vidjeti dio 4.4).
German: Drücken Sie den Kolben langsam ganz herunter, bis die gesamte Flüssigkeit gespritzt wurde.
Croatian: Polako pritisnite klip do kraja, sve dok ne injicirate svu tekućinu.
German: sPGA erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei (0 oder 1)
Croatian: sPGA: „čisto" ili „gotovo čisto" (0 ili 1)
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte eine Anwendung von Risankizumab während der Schwangerschaft vermieden werden.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu risankizumaba tijekom trudnoće.
German: Prüfen Sie die Flüssigkeit.
Croatian: Pregledajte tekućinu
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Skyrizi bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Skyrizi u djece i adolescenata u dobi od 6 do 18 godina nisu još ustanovljene.
German: RZB = Risankizumab UST = Ustekinumab PBO = Placebo p < 0,001 zu allen Zeitpunkten
Croatian: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0,001 u svakoj vremenskoj točki
German: Der additive Effekt bei der Gabe von Produkten, die Sorbitol (oder Fruktose) enthalten, sowie die gleichzeitige Aufnahme von Sorbitol (oder Fruktose) über die Nahrung müssen berücksichtigt werden.
Croatian: Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom.
German: Wie alle therapeutischen Proteine ist Risankizumab potenziell immunogen.
Croatian: Kao i svi terapijski proteini, risankizumab može imati imunogeno djelovanje.
German: Begleitende Immunsuppressiva- oder Phototherapie
Croatian: Istodobna imunosupresijska terapija ili fototerapija
German: Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung in einem Winkel von ca. 45 Grad vollständig in die Haut.
Croatian: Brzim i naglim pokretom ubodite iglu punom duljinom u kožu pod kutom od približno 45 stupnjeva.
German: Tabelle 1: Auflistung von Nebenwirkungen in klinischen Studien
Croatian: Tablica 1: Popis nuspojava iz kliničkih ispitivanja
German: Der Nachweis der Antikörperbildung hängt in hohem Maße von der Sensitivität und Spezifität des Assays ab.
Croatian: Otkrivanje stvaranja protutijela uvelike ovisi o osjetljivosti i specifičnosti testa.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen • Kleine rote Beulen auf der Haut
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba • male uzdignute crvene kvržice na koži
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • Infektionen der oberen Atemwege mit Anzeichen wie rauem Hals und verstopfter Nase
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba • infekcije gornjih dišnih putova praćene simptomima poput grlobolje i začepljenog nosa
German: •wenn Sie eine Infektion haben, die Ihr Arzt als bedeutend einstuft, einschließlich einer aktiven
Croatian: • ako imate infekciju, uključujući aktivnu tuberkulozu, koju Vaš liječnik smatra važnom
German: • Spritzen Sie nicht durch Kleidung.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek kroz odjeću.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Risankizumab in Kombination mit Immunsuppressiva, einschließlich Biologika oder Phototherapie, wurden nicht untersucht.
Croatian: Nisu se procjenjivale sigurnost i djelotvornost risankizumaba u kombinaciji s imunosupresivima, uključujući biološke lijekove, ili fototerapijom.
German: Spritzen Sie nicht in dieselbe Stelle.
Croatian: Ne smije se injicirati na istom mjestu.
German: Nehmen Sie langsam Ihren Daumen vom Kolben.
Croatian: Polako podignite palac s klipa.
German: Nach Anweisung Ihres Arztes
Croatian: Kad Vam liječnik kaže
German: Die gleichen Informationen sind auch unter der folgenden URL verfügbar: www.skyrizi.eu
Croatian: Iste informacije možete pronaći i na sljedećoj mrežnoj stranici: www.skyrizi.eu
German: Nach subkutaner Gabe von Risankizumab wurde die maximale Plasmakonzentration 3 - 14 Tage nach der Anwendung erreicht, mit einer geschätzten absoluten Bioverfügbarkeit von 89 %.
Croatian: Nakon supkutane primjene risankizumaba vršne plazmatske koncentracije postignute su 3-14 dana nakon primjene, uz procijenjenu apsolutnu bioraspoloživost od 89%.
German: • Skyrizi darf nicht auf eine andere Art und Weise erwärmt werden (beispielsweise in einer
Croatian: • Skyrizi se ne smije zagrijavati ni na koji drugi način (primjerice, u mikrovalnoj pećnici ili vrućoj vodi).
German: Beginnen Sie mit einer Spritze für die erste Injektion.
Croatian: Uzmite jednu štrcaljku za prvu injekciju.
German: • Es ist normal, wenn Sie im Sichtfenster Luftblasen sehen.
Croatian: • Normalno je da se kroz prozorčić vide mjehurići.
German: Bei Patienten, die nach 16 Wochen der Behandlung kein Ansprechen zeigen, ist ein Absetzen der Behandlung in Erwägung zu ziehen.
Croatian: U bolesnika koji ne ostvare nikakav odgovor nakon 16 tjedana liječenja potrebno je razmotriti prekid liječenja.
German: Wenn der Patient mit einem viralen oder bakteriellen Lebendimpfstoff geimpft wurde, wird empfohlen, mindestens 4 Wochen mit dem Beginn der Behandlung mit Risankizumab zu warten.
Croatian: Ako je bolesnik primio živo cjepivo (virusno ili bakterijsko), preporučuje se pričekati najmanje 4 tjedna prije početka liječenja risankizumabom.
German: Patienten, die mit Risankizumab behandelt werden, sollten während der Behandlung und für mindestens 21 Wochen nach der Behandlung keine Lebendimpfstoffe erhalten (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Bolesnici liječeni risankizumabom ne smiju primiti živa cjepiva tijekom liječenja ni najmanje 21 tjedan nakon liječenja (vidjeti dio 5.2).
German: • Vermerken Sie die Termine für die Injektionen in Ihrem Kalender, sodass Sie wissen, wann Sie Skyrizi das nächste Mal spritzen müssen.
Croatian: • Označite datume na kalendaru kako biste znali kada trebate injicirati Skyrizi.
German: Bei insgesamt 9,8 % der Studienteilnehmer wurde in der Vergangenheit Psoriasis-Arthritis diagnostiziert.
Croatian: Ukupno je 9,8% ispitanika imalo dijagnosticirani psorijatični artritis u anamnezi.
German: • Pilzinfektion der Haut
Croatian: • gljivična infekcija kože
German: Die Ergebnisse zu Woche 28 nach erneuter Randomiserung sind in Tabelle 5 und Abbildung 2 dargestellt.
Croatian: Rezultati 28 tjedana nakon ponovne randomizacije prikazani su u Tablici 5 i na Slici 2.
German: • Wiederholen Sie die Schritte 2 bis 6 mit der zweiten Spritze.
Croatian: • Uzmite drugu štrcaljku i ponovite postupak od 2. do 6. koraka.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Skyrizi weiter anwenden können.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti možete li nastaviti primjenjivati lijek Skyrizi.
German: Es ist nicht bekannt, ob Risankizumab in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se risankizumab u majčino mlijeko.
German: • die Vorderseite Ihres rechten Oberschenkels
Croatian: • prednji dio desnog bedra
German: • spezieller Abfallbehälter (nicht in dem Umkarton enthalten)
Croatian: • poseban spremnik za odlaganje (nije uključen u pakiranje)
German: • wenn die Spritze heruntergefallen ist oder beschädigt wurde.
Croatian: • ako je štrcaljka pala ili ako je oštećena
German: Ab Woche 16 setzten die Studienteilnehmer, die Adalimumab erhielten, die Behandlung fort oder wurden je nach Ansprechen umgestellt:
Croatian: Počevši od 16. tjedna, ispitanici koji su primali adalimumab nastavili su primati isto liječenje ili su prešli na drugi lijek, ovisno o odgovoru:
German: Die Nebenwirkungen von Risankizumab aus klinischen Studien (Tabelle 1) sind nach MedDRASystemorganklasse anhand folgender Einstufung gegliedert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten
Croatian: klasifikaciji organskih sustava i sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); i vrlo rijetko (< 1/10 000).
German: ADA/ADA: Studienteilnehmer, die zu Adalimumab randomisiert wurden und weiterhin Adalimumab erhielten
Croatian: ADA/ADA: Ispitanici randomizirani za liječenje adalimumabom koji su nastavili liječenje adalimumabom
German: Veränderung zu Woche 16 (SF)
Croatian: Promjena u 16. tjednu (SP)
German: sPGA erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei PASI 75
Croatian: sPGA: „čisto" ili „gotovo čisto" PASI 75
German: Im Falle des Auftretens einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion muss die Anwendung von Risankizumab unverzüglich abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Croatian: Ako nastupi ozbiljna reakcija preosjetljivosti, potrebno je odmah prekinuti primjenu risankizumaba i uvesti odgovarajuću terapiju.
German: Da humane Immunglobuline bekanntermaßen in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch übergehen (kurz danach nur noch in geringer Konzentration), kann ein Risiko für den gestillten Säugling während dieses kurzen Zeitraums nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Poznato je da se tijekom prvih nekoliko dana nakon poroda humana IgG protutijela izlučuju u majčino mlijeko i da njihove koncentracije ubrzo nakon toga padaju na nisku razinu; posljedično, ne može se isključiti rizik za dojenče tijekom tog kratkog razdoblja.
German: Wählen Sie zwischen den folgenden drei Körperstellen für die Injektion aus:
Croatian: Odaberite jedno od ova 3 područja za injiciranje:
German: Kneifen Sie behutsam die gereinigte Haut mit der freien Hand und halten Sie diese fest.
Croatian: Drugom rukom nježno uhvatite nabor očišćene kože i čvrsto ga držite.
German: Werfen Sie die benutzten Spritzen in einen speziellen Abfallbehälter.
Croatian: Bacite upotrijebljene štrcaljke u poseban spremnik za odlaganje.
German: • wenn die Abdeckung der Blisterpackung beschädigt ist oder fehlt.
Croatian: • ako je papirnati pokrov podloška štrcaljke oštećen ili nedostaje
German: Keiner der 31 Studienteilnehmer in der IMMHance-Studie mit latenter TB, die während der Studie keine Prophylaxe erhielten, entwickelte während der mittleren Nachbeobachtungsdauer von 55 Wochen unter Risankizumab eine aktive TB.
Croatian: Ni u jednoga od 31 ispitanika iz ispitivanja IMMHANCE s latentnom tuberkulozom koji nije primao profilaksu tijekom ispitivanja nije se razvila aktivna tuberkuloza tijekom trajanja praćenja liječenja risankizumabom srednje vrijednosti od 55 tjedana.
German: Veränderung zu Woche 52 (SF)
Croatian: Promjena u 52. tjednu (SP)
German: • Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen erklären, wie Sie den speziellen Abfallbehälter zurückbringen, wenn er voll ist.
Croatian: • Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra reći će Vam kako trebate vratiti poseban spremnik za odlaganje nakon što ga napunite.
German: • Ziehen Sie vorsichtig mit der anderen Hand die Nadelkappe gerade von der Nadel ab.
Croatian: • Drugom rukom nježno povucite pokrov ravno s igle.
German: Bei Patienten mit einer chronischen Infektion, einer rezidivierenden Infektion in der Anamnese oder mit bekannten Risikofaktoren für eine Infektion sollte Risankizumab mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: U bolesnika koji imaju kroničnu infekciju, rekurentnu infekciju u anamnezi ili poznate faktore rizika za infekciju, risankizumab je potrebno primjenjivati s oprezom.
German: Die Reaktionen an der Injektionsstelle waren alle von leichtem bis moderatem Schweregrad, keine davon waren schwerwiegend und führten in keinem Fall zu einem Abbruch der Behandlung mit Risankizumab.
Croatian: Sve su reakcije na mjestu injiciranja bile blage do umjerene težine, nijedna nije bila ozbiljna i nijedna nije dovela do prekida liječenja risankizumabom.
German: Während des gesamten Psoriasis-Studienprogramms, einschließlich Langzeitbehandlung mit Risankizumab, lag die Rate der Infektionen bei 75,5 Ereignissen pro 100 Patientenjahre.
Croatian: Tijekom cjelokupnog kliničkog programa psorijaze koji uključuje dugoročno izlaganje risankizumabu, stopa infekcija bila je 75,5 događaja po 100 ispitanik-godina.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Risankizumab bei Schwangeren vor.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni risankizumaba u trudnica ograničeni (manje od 300 ishoda trudnoća).
German: Der Großteil der Fälle war nicht schwerwiegend, von leichtem bis moderatem Schweregrad und führte nicht zu einem Abbruch der Behandlung mit Risankizumab.
Croatian: Većina slučajeva nije bila ozbiljna, te je bila blage do umjerene težine i nije dovela do prekida liječenja risankizumabom.
German: ADA/RZB: Studienteilnehmer, die zu Adalimumab randomisiert wurden und auf Risankizumab umgestellt wurden p < 0,05 in Woche 4 und p < 0,001 zu allen Zeitpunkten ab Woche 8
Croatian: ADA/RZB: Ispitanici randomizirani za liječenje adalimumabom koji su prešli na risankizumab p<0,05 u 4. tjednu i p<0,001 u svakoj vremenskoj točki počevši od 8. tjedna
German: IL-23 ist ein Zytokin, das an Entzündungs- und Immunreaktionen beteiligt ist.
Croatian: IL-23 je citokin koji sudjeluje u upalnim i imunosnim odgovorima.
German: Woche 52 249 (81,9) PASI 100
Croatian: 52. tjedan 249 (81,9) PASI 100
German: Es wurden keine Studien zur Mutagenität oder Kanzerogenität von Risankizumab durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja mutagenosti i kancerogenog potencijala risankizumaba.
German: Wichtige Informationen, bevor Sie Skyrizi spritzen
Croatian: Važne informacije koje morate znati prije injiciranja lijeka Skyrizi
German: Tabelle 5: Ergebnisse zur Wirksamkeit zu Woche 28 nach erneuter Randomisierung in IMMvent
Croatian: Tablica 5: Rezultati za djelotvornost 28 tjedana nakon ponovne randomizacije u ispitivanju IMMVENT
German: Antikörper gegen Risankizumab, einschließlich neutralisierender Antikörper, standen bei den meisten Studienteilnehmern nicht mit Veränderungen des klinischen Ansprechens oder der Sicherheit in Zusammenhang.
Croatian: U većine ispitanika protutijela na risankizumab, uključujući neutralizirajuća protutijela, nisu bila povezana s promjenama u kliničkom odgovoru ili sigurnosti.
German: Das Sicherheitsprofil von Risankizumab war über bis zu 77 Behandlungswochen mit dem bereits zu Woche 16 beobachteten Sicherheitsprofil übereinstimmend.
Croatian: Sigurnosni profil risankizumaba tijekom najviše 77 tjedana izloženosti bio je u skladu s profilom opaženim do najviše 16. tjedna.