FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In één hoofdonderzoek werden 1 461 volwassenen met hypertensie behandeld met combinaties van telmisartan en amlodipine, met alleen telmisartan of amlodipine of met placebo (een schijnbehandeling).
Latvian: Vienā pamatpētījumā 1461 pieaugušo ar paaugstinātu asinsspiedienu ārstēja ar telmisartāna un amlodipīna kombināciju, ar telmisartānu vai amlodipīnu, zāles lietojot atsevišķi, kā arī ar placebo (fiktīvām zālēm).
Dutch: Twynsta is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, telmisartan en amlodipine.
Latvian: Twynsta ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - telmisartānu un amlodipīnu.
Dutch: Daarnaast bleek uit de onderzoeken dat het geneesmiddel werkzaam was bij patiënten van wie de bloeddruk onvoldoende wordt beheerst door alleen amlodipine.
Latvian: Turklāt pētījumi liecināja, ka šīs zāles bija iedarbīgas pacientiem, kuriem asinsspiediens nebija adekvāti regulējams ar amlodipīnu vienu pašu.
Dutch: Door het verlagen van de instroom van calcium in de cellen voorkomt amlodipine het samentrekken van de cellen, waardoor de bloedvaten zich ontspannen.
Latvian: Samazinot kalcija jonu ieplūdi šūnās, amlodipīns novērš šo šūnu saraušanos, un tas palīdz atslābināt asinsvadus.
Dutch: Twynsta mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor telmisartan, amlodipine, andere geneesmiddelen behorend tot de groep van dihydropyridinederivaten, of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Latvian: Twynsta nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret telmisartānu, amlodipīnu vai citām dihidropiridīna atvasinājumu klases zālēm vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Dutch: Bij patiënten van wie de bloeddruk niet voldoende kan worden gereguleerd met amlodipine, moeten afzonderlijke tabletten amlodipine en telmisartan worden gebruikt om de doses aan te passen vooraleer op Twynsta wordt overgeschakeld.
Latvian: Pacientiem, kuriem asinsspiedienu nevar atbilstoši kontrolēt ar amlodipīnu, pirms pārejas uz Twynsta jālieto atsevišķi amlodipīna un telmisartāna tabletes, lai pielāgotu devas.
Dutch: Twynsta bevat twee werkzame stoffen, telmisartan en amlodipine.
Latvian: Twynsta sastāvā ir divas aktīvās vielas - telmisartāns un amlodipīns.
Dutch: Er werden ook studies uitgevoerd om aan te tonen dat Twynsta-tabletten op dezelfde manier door het lichaam worden opgenomen als afzonderlijke tabletten amlodipine en telmisartan.
Latvian: Turklāt tika veikti pētījumi, lai pierādītu, ka Twynsta tabletes organismā uzsūcas tāpat kā amlodipīna un telmisartāna tabletes, lietojot tās atsevišķi.
Dutch: Twynsta wordt gebruikt bij patiënten van wie de bloeddruk onvoldoende kan worden gereguleerd met alleen amlodipine.
Latvian: Twynsta lieto pacientiem, kuriem asinsspiedienu nevar atbilstoši kontrolēt ar amlodipīnu vienu pašu.
Dutch: Amlodipine blokkeert de speciale calciumkanalen op het oppervlak van cellen via welke calciumionen doorgaans de cellen binnendringen.
Latvian: Tas bloķē īpašus kanālus uz šūnu virsmas (kalcija kanālus), pa kuriem kalcija joni parasti iekļūst šūnās.
Dutch: Wat is Twynsta?
Latvian: Kas ir Twynsta?
Dutch: Als calciumionen de spiercellen in de wanden van bloedvaten binnengaan, leidt dit tot samentrekking van de spiercellen.
Latvian: Kad kalcija joni iekļūst asinsvadu sieniņu muskuļu šūnās, notiek saraušanās.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Twynstra.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Twynsta pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Hoe werkt Twynsta?
Latvian: Kā Twynsta darbojas?
Dutch: Bij patiënten die telmisartan en amlodipine reeds als afzonderlijke tabletten namen, hangt de in te nemen dosis Twynsta af van de doses telmisartan en amlodipine die hij of zij nam.
Latvian: Pacientiem, kuri lietojuši telmisartāna un amlodipīna tabletes atsevišķi, Twynsta deva ir atkarīga no iepriekš lietotajām telmisartāna un amlodipīna devām.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Twynsta.
Latvian: Pilns visu Twynsta izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Dit betekent dat het de werking blokkeert van het hormoon angiotensine II in het lichaam.
Latvian: Telmisartāns ir angiotenzīna II receptoru antagonists - tas nozīmē, ka organismā šīs zāles bloķē hormona angiotenzīna II darbību.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 of met matige tot ernstige nierproblemen mag Twynstra evenmin worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (een ander middel voor de behandeling van essentiële hypertensie).
Latvian: Twynsta nedrīkst lietot kombinācijā ar zālēm, kas satur aliskirēnu (ko arī lieto esenciālās hipertensijas ārstēšanai), pacientiem ar 2. tipa diabētu, kuriem ir vidēji vai smagi nieru darbības traucējumi.
Dutch: Hoe is Twynsta onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Twynsta izpēte?
Dutch: Hoe wordt Twynsta gebruikt?
Latvian: Kā lieto Twynsta?
Dutch: Beide hebben een ontspannend effect op de bloedvaten, wat leidt tot een verlaging van de bloeddruk.
Latvian: Asinsspiediena pazemināšanā tās darbojas līdzīgi, ļaujot asinsvadiem atslābt.
Dutch: Filmomhulde tablet Voor oraal gebruik fles (HDPE) 90 (3 x 30) tabletten (multiverpakking)
Latvian: 90 (3 x 30) tabletes (vairāku kastīšu iepakojums)
Dutch: Filmomhulde tablet Voor oraal gebruik fles (HDPE) 30 tabletten
Latvian: 30 tabletes
Dutch: Zwart of Afrikaans van oorsprong Aziatisch
Latvian: Melnādainais vai āfrikāņu izcelsmes
Dutch: U kunt nog steeds infecties of andere ziekten krijgen die verband houden met HIV-infectie.
Latvian: Jums joprojām var rasties infekcijas vai citas slimības, kas saistītas ar HIV infekciju.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 september 2013 Datum van laatste verlenging: 26 juli 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 19. septembrīs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. 26. jūlijā
Dutch: Dit is om ervoor te zorgen dat uw geneesmiddel volledig effectief is.
Latvian: Tas nepieciešams, lai nodrošinātu zāļu pilnīgu efektivitāti.
Dutch: U moet regelmatig contact houden met uw arts.
Latvian: Tāpēc Jums ir regulāri jāsazinās ar ārstu.
Dutch: ETIKET OP FLES EN DOOS
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UZ PUDELES UN KARTONA KASTĪTES
Dutch: Alternatieve vormen van anticonceptie moeten worden overwogen.
Latvian: Jāapsver alternatīvas kontracepcijas metodes lietošana.
Dutch: [Alleen buitenverpakking]
Latvian: [Tikai uz ārējā iepakojuma]
Dutch: Interactie niet onderzocht.
Latvian: Nav pētīta mijiedarbība.
Dutch: Carbamazepine-10,11-epoxide:
Latvian: Karbamazepīna-10,11epoksīds:
Dutch: In de groep met ritonavir waren genotypegegevens beschikbaar voor alle 19 gevallen van virologisch falen.
Latvian: Ritonavīra grupā genotipa dati bija pieejami visos 19 viroloģisko neveiksmju gadījumos.
Dutch: Bespreek met uw arts de nodige voorzorgsmaatregelen om besmetting van andere mensen te voorkomen.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par to kādi piesardzības pasākumi ir nepieciešami, lai nepieļautu citu cilvēku inficēšanu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: alle overige therapeutische middelen, ATC-code: V03AX03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: visi citi ārstnieciskie līdzekļi, ATĶ kods: V03AX03
Dutch: In sommige gevallen kan het zijn dat uw arts uw dosis moet aanpassen of de concentraties van het geneesmiddel in uw bloed wil controleren.
Latvian: Dažos gadījumos ārsts vēlēsies pielāgot devu vai pārbaudīt zāļu koncentrāciju Jūsu asinīs.
Dutch: Het gebruik van Tybost bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is nog niet onderzocht.
Latvian: Tybost lietošana bērniem un pusaudžiem līdz šim nav pētīta.
Dutch: 150 mg eenmaal daags
Latvian: 150 mg vienreiz dienā
Dutch: • gele verkleuring van de huid en/of ogen (geelzucht)
Latvian: • iedzeltena āda un/vai acis (dzelte).
Dutch: EU/1/13/872/001 EU/1/13/872/002
Latvian: EU/1/13/872/002
Dutch: Uw arts zal zorgvuldig afwegen of u behandeld wordt met Tybost.
Latvian: Jūsu ārsts rūpīgi apsvērs, vai Jūs ārstēt ar Tybost.
Dutch: • orale of geïmplanteerde hormonale anticonceptiva die worden gebruikt om zwangerschap te voorkomen
Latvian: • perorālie vai implantētie hormonālie kontracepcijas līdzekļi, ko lieto, lai izvairītos no grūtniecības;
Dutch: (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Biežums definēts kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) , reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie:
Latvian: Zāles HIV infekcijas ārstēšanai:
Dutch: Wanneer u dit geneesmiddel gebruikt, kunt u nog steeds anderen besmetten met HIV, hoewel het risico verlaagd wordt door effectieve antiretrovirale therapie.
Latvian: Lietojot šīs zāles, Jūs joprojām varat nodot HIV infekciju citiem, kaut arī risks tiek samazināts, izmantojot efektīvu pretretrovīrusu terapiju.
Dutch: Als u Tybost met atazanavir gebruikt, zal uw arts met u de mogelijke voordelen en risico's van het gebruik van Tybost voor u en uw kind bespreken.
Latvian: Ja Jūs lietojat Tybost ar atazanavīru, Jūsu ārsts pārrunās Tybost lietošanas iespējamo ieguvumu un risku Jums un Jūsu bērnam.
Dutch: Tybost heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Tybost neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: • Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Tybost.
Latvian: • Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Tybost.
Dutch: Ontbrekende gegevens in venster, maar het onderzoeksgeneesmiddel wordt nog ingenomen a Het week 48-venster ligt tussen dag 309 en dag 378 (inclusief).
Latvian: Trūkst datu par laika logu, bet pētījuma zāles tika lietotas a 48. nedēļas logs ilgst no 309. līdz 378. dienai (ieskaitot).
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citām zālēm
Dutch: De farmacokinetiek van cobicistat is niet volledig beoordeeld bij ouderen (65 jaar en ouder).
Latvian: Kobicistata farmakokinētika pilnībā nav novērtēta gados vecākiem cilvēkiem (65 gadi un vecāki).
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis Tybost overslaat.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs neizlaistu nevienu Tybost devu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van cobicistat bij kinderen in de leeftijd van 0 tot jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Latvian: Kobicistata drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem nav pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Aanvankelijk moet de laagste dosis digoxine worden voorgeschreven.
Latvian: Sākumā jāizraksta zemākā digoksīna deva.
Dutch: Bij de behandeling van HIV-infectie is het niet altijd mogelijk te bepalen of sommige van de ongewenste effecten door Tybost worden veroorzaakt of door andere geneesmiddelen die u tegelijkertijd inneemt, of door de HIV-ziekte zelf.
Latvian: Ārstējot HIV infekciju, ne vienmēr ir iespējams noteikt, vai nevēlamās blakusparādības ir Tybost, citu vienlaicīgi lietoto zāļu vai pašas HIV infekcijas sekas.
Dutch: Als u hiervan last heeft bij het gebruik van Tybost, ga dan niet rijden en gebruik geen gereedschappen of machines.
Latvian: Ja Jums Tybost lietošanas laikā rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet ierīces vai mehānismus.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar op basis waarvan een dosisaanbeveling voor patiënten ouder dan 65 jaar gedaan kan worden (zie rubriek 5.2).
Latvian: Nav pieejami dati, balstoties uz kuriem varētu sniegt ieteikumus par devām pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Effecten op de geschatte creatinineklaring
Latvian: Iedarbība uz aprēķinātā kreatinīna klīrensu
Dutch: Indien geen alternatieven kunnen worden gebruikt, mag gebruik ervan alleen plaatsvinden na medische beoordeling en onder nauwlettende controle op bijwerkingen van corticosteroïden door uw arts
Latvian: Ja nav iespējams lietot alternatīvas zāles, šīs zāles drīkst lietot tikai tad, ja ir veikts medicīnisks izvērtējums un Jūsu ārsts rūpīgi uzrauga kortikosteroīdu izraisītās blakusparādības;
Dutch: Wat is Tybost en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Tybost un kādam nolūkam tās/to lieto
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen en dit ontdekt:
Latvian: Ja esat izlaidis Tybost devu un to ievērojat:
Dutch: Ziektekenmerken in de uitgangssituatie
Latvian: Slimības raksturojums sākuma stāvoklī
Dutch: Tybost wordt gebruikt bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder die besmet zijn met HIV, het virus dat verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Latvian: Tybost ir paredzēts pieaugušajiem, sākot no 18 gadu vecuma, kuri ir inficēti ar HIV, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat een dosis van tweemaal per week 150 mg geen optimale blootstelling aan rifabutine geeft, waardoor een risico ontstaat op rifabutineresistentie en falen van de behandeling.
Latvian: Jāņem vērā, ka 150 mg deva divreiz nedēļā var nesniegt optimālo rifabutīna iedarbības efektu, tādējādi radot rifabutīna rezistences un ārstēšanas neveiksmes risku.
Dutch: Zorg altijd voor voldoende voorraad Tybost, zodat u nooit te weinig heeft.
Latvian: Vienmēr nodrošiniet pietiekamus Tybost krājumus.
Dutch: Cobicistat is niet onderzocht bij patiënten die dialyse ondergaan, en daarom kan er geen advies worden gegeven voor deze patiënten.
Latvian: Kobicistata lietošana nav pētīta pacientiem, kuriem veic dialīzi, un tādēļ šiem pacientiem ieteikumus nevar sniegt.
Dutch: Voriconazol mag niet worden gebruikt, tenzij men van oordeel is dat het mogelijke voordeel zwaarder weegt dan de risico's die zijn verbonden aan het onvoorspelbare effect op de plasmaconcentraties.
Latvian: Vorikonazolu lietot nedrīkst, ja vien netiek uzskatīts, ka iespējamais ieguvums atsver risku, ko rada neparedzama iedarbība uz koncentrāciju plazmā.
Dutch: Mediane leeftijd, jaar (min-max)
Latvian: Demogrāfiskais raksturojums Mediānais vecums, gados (min.-maks.)
Dutch: Tybost moet oraal, eenmaal daags, met voedsel, worden ingenomen.
Latvian: Tybost jālieto reizi dienā, perorāli, kopā ar uzturu.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof in dit geneesmiddel kan worden uitgescheiden in de moedermelk.
Latvian: Nav zināms, vai šo zāļu aktīvā viela var izdalīties cilvēkam ar mātes pienu.
Dutch: Als gevolg hiervan kan de hoeveelheid Tybost of de hoeveelheid van een ander geneesmiddel in uw bloed worden beïnvloed.
Latvian: Tā rezultātā Tybost vai citu vielu daudzumu asinīs var tikt ietekmēts.
Dutch: Tybost wordt geleverd in flessen met 30 tabletten (met silicagel in een zakje of busje dat in de fles moet blijven ter bescherming van uw tabletten).
Latvian: Tybost ir pieejams pudelēs pa 30 tabletēm (ar silikagēla paciņu vai cilindru, kas jāglabā pudelē, lai tabletes pasargātu no mitruma).
Dutch: • slapeloosheid, ongewone dromen, slaperigheid, vermoeidheid
Latvian: • miega traucējumi, neparasti sapņi, miegainība, nogurums (nespēks).
Dutch: De concentraties van deze geneesmiddelen in uw bloed kunnen afnemen tijdens de zwangerschap, waardoor ze mogelijk niet meer goed werken.
Latvian: Šo zāļu daudzums Jūsu asinīs grūtniecības laikā var samazināties, un to iedarbība var būt neatbilstoša.
Dutch: De mediane terminale plasmahalfwaardetijd van cobicistat na toediening van Tybost bedraagt ca. 3-4 uur.
Latvian: Pēc Tybost lietošanas mediānais kobicistata terminālais plazmas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 3-4 stundas.
Dutch: Omdat cobicistat in hoge mate gebonden is aan plasmaproteïnen is het onwaarschijnlijk dat het significant verwijderd wordt door middel van hemodialyse of peritoneale dialyse.
Latvian: Tā kā kobicistats izteikti saistās ar plazmas proteīniem, nepastāv liela iespēja, ka kobicistatu lielā apmērā izdalīs ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi.
Dutch: Zonnegeel FCF aluminiumpigment (E110), macrogol 3350 (E1521), polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd) (E1203), talk (E553B), titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) (zie rubriek 2 van deze bijsluiter).
Latvian: Saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laka (E110), makrogols 3350 (E1521), polivinilspirts (daļēji hidrolizēts) (E1203), talks (E553B), titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) (skatīt šīs instrukcijas 2. punktu).
Dutch: Deze interacties zijn gebaseerd op onderzoeken naar geneesmiddeleninteracties of zijn voorspelde interacties vanwege de verwachte omvang van interactie en potentiële ernstige en/of levensbedreigende gevallen of verlies van werkzaamheid.
Latvian: Šīs mijiedarbības ir pamatotas vai nu ar zāļu mijiedarbības pētījumiem, vai prognozētajām mijiedarbībām, kuras izraisa paredzētās mijiedarbības apjoms un iespējamās nopietnās un/vai dzīvībai bīstamās reakcijas vai iedarbības zudums.
Dutch: • binnen 12 uur na het tijdstip waarop u Tybost gewoonlijk inneemt, moet u de tablet zo spoedig mogelijk innemen.
Latvian: • 12 stundu laikā kopš paredzētā Tybost lietošanas laika, ieņemiet tableti, cik ātri vien iespējams.
Dutch: Interacties tussen cobicistat en potentieel gelijktijdig toegediende geneesmiddelen worden hieronder weergegeven in tabel 2 (een stijging wordt aangegeven als "↑", een daling als "↓", geen verandering als "↔").
Latvian: Mijiedarbības starp kobicistatu un iespējami vienlaicīgi lietotām zālēm norādītas tālāk 2. tabulā (darbības pastiprināšanās apzīmēta ar „↑", samazināšanās ar „↓", bez izmaiņām ar „↔").
Dutch: De serumconcentraties van digoxine dienen te worden gecontroleerd en gebruikt voor titratie van de dosis digoxine om de gewenste klinische effecten te bereiken.
Latvian: Digoksīna koncentrācija serumā ir jāuzrauga un jāizmanto digoksīna devas titrēšana, lai iegūtu vēlamo klīnisko iedarbību.
Dutch: Onderzoeksgeneesmiddel gestaakt vanwege bijwerking of overlijdend
Latvian: Pārtraukta pētījumu zāļu lietošana blakusparādības vai nāves dēļd
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat cobicistat/metabolieten in melk wordt/worden uitgescheiden.
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par kobicistata/metabolītu izdalīšanos pienā.
Dutch: EU/1/13/872/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/13/872/002 90 (3 flessen à 30) filmomhulde tabletten
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/872/001 30 apvalkotās tabletes EU/1/13/872/002 90 (3 pudeles x 30) apvalkotās tabletes
Dutch: U mag Tybost niet innemen met andere geneesmiddelen die het volgende bevatten:
Latvian: Tybost nedrīkst lietot ar citām zālēm, kurās ir šādas sastāvdaļas:
Dutch: c Dit zijn personen die ≥ 50 kopieën/ml hadden in het week 48- of week 144-venster; personen die vroegtijdig zijn gestopt vanwege gebrek aan of verlies van werkzaamheid; personen die om andere redenen dan een bijwerking, overlijden of gebrek aan of verlies van werkzaamheid zijn gestopt en op het moment van stoppen een viruswaarde van ≥ 50 kopieën/ml hadden.
Latvian: c Ietver pacientus, kuriem vīrusa slodze bija ≥ 50 kopijas/ml 48. vai 144. nedēļas logos; pacientus, kuri priekšlaicīgi pārtrauca ārstēšanu efektivitātes trūkuma vai zuduma dēļ; pacientus, kuri pārtrauca ārstēšanu citu iemeslu, nevis blakusparādību dēļ, nāves vai efektivitātes trūkuma vai zuduma dēļ un kuriem ārstēšanas pārtraukšanas brīdī vīrusu slodze bija ≥ 50 kopijas/ml.
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis Tybost heeft ingenomen, kunt u een verhoogd risico lopen op bijwerkingen door dit geneesmiddel (zie rubriek 4 van deze bijsluiter).
Latvian: Ja nejauši esat lietojis Tybost vairāk par ieteikto devu, Jūs esat pakļauts paaugstinātam šo zāļu blakusparādību riskam (skatīt 4. punktu šajā lietošanas instrukcijā).
Dutch: Als toediening van de combinatie nodig is, is de aanbevolen dosis rifabutine 3 maal per week 150 mg, op vaste dagen (bijv. op maandag-woensdagvrijdag).
Latvian: Ja tomēr šāda kombinācija ir nepieciešama, ieteicamā rifabutīna deva ir 150 mg 3 reizes nedēļā noteiktās dienās (piemēram, pirmdien-trešdien-piektdien).
Dutch: DOAC = directe orale anticoagulantia 1 Onderzoek werd uitgevoerd met tenofovirdisoproxilfumaraat.
Latvian: DOAC (direct oral anticoagulant) = tiešas darbības iekšķīgi lietojams antikoagulants 1 Pētījums tika veikts ar tenofovīra disoproksila fumarātu
Dutch: Met dit effect op het serumcreatinine, wat leidt tot een daling van de geschatte creatinineklaring, dient rekening te worden gehouden wanneer cobicistat wordt toegediend aan patiënten bij wie de geschatte creatinineklaring wordt gebruikt om aspecten van hun klinische behandeling te sturen, inclusief het aanpassen van doseringen van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Latvian: Šī iedarbība uz seruma kreatinīnu, kas izraisa aprēķināto kreatinīna klīrensa samazinājumu, ir jāņem vērā, ja kobicistats tiek lietots pacientiem, kuriem aprēķinātais kreatinīna klīrenss tiek izmantots, lai noteiktu to klīniskās ārstēšanas aspektus, tostarp vienlaicīgi lietoto zāļu devas pielāgošanu.
Dutch: Een langetermijnonderzoek naar de carcinogeniteit van cobicistat bij ratten duidde op tumorigeen potentieel, specifiek voor deze diersoort, dat als niet relevant wordt beschouwd voor de mens.
Latvian: Kobicistata ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumā ar žurkām tika konstatēts šiem dzīvniekiem specifisks tumorogēns potenciāls, kas netiek uzskatīts par būtisku cilvēkiem.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met cobicistat in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van HIV-1-infectie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus kobicistatam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās HIV-1 infekcijas ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: Op week 96 bedroeg de gemiddelde verandering in serumcreatinine 0,07 ± 0,15 mg/dl en de gemiddelde verandering in eGFR, berekend volgens de Cockcroft-Gault-methode, -6,2 ± 9,07 ml/min.
Latvian: 96. nedēļā vidējās kreatinīna līmeņa izmaiņas serumā bija 0,07 ± 0,15 mg/dl un vidējās eGFR izmaiņas, izmantojot Kokrofta-Golta metodi, bija -6,2 ± 9,07 ml/min.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten van cobicistat wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kobicistata kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van maraviroc en Tybost moeten patiënten maraviroc 150 mg tweemaal daags krijgen.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi maraviroku un Tybost, pacientiem 150 mg maraviroka jālieto divreiz dienā.
Dutch: Cobicistat en atazanavir mogen uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus en moeder.
Latvian: Kobicistatu un atazanavīru drīkst lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja iespējamais ieguvums atsver iespējamo risku auglim un mātei.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de INR (international normalised ratio) te controleren bij gelijktijdige toediening met Tybost.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Tybost, ieteicams uzraudzīt starptautisko standartizēto koeficientu (international normalised ratio, INR).
Dutch: Het wordt niet verwacht dat cobicistat een inducerend effect heeft op CYP3A4 of P-gp (MDR1).
Latvian: Nav sagaidāms, ka kobicistats inducētu CYP3A4 vai P-gp (MDR1).
Dutch: Een toename van serumcreatinine enkel als gevolg van het remmende effect van cobicistat overschrijdt doorgaans niet 0,4 mg/dl ten opzichte van de uitgangswaarde.
Latvian: Tikai kreatinīna līmeņa palielināšanās serumā no sākotnējās vērtības kobicistata inhibitorās iedarbības dēļ parasti nepārsniedz 0,4 mg/dl.
Dutch: Bij toediening van ketoconazol samen met Tybost mag de maximale dagdosis ketoconazol niet hoger zijn dan 200 mg per dag.
Latvian: Ketokonazolu lietojot kopā ar Tybost, ketokonazola maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 200 mg dienā.