FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas notificadas foram listadas de acordo com as seguintes categorias de frequência:
Hungarian: A jelentett mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra:
Portuguese: Desconhecidos***
Hungarian: Nem ismert***
Portuguese: Neste caso, a agulha deve ser colocada sem enroscar.
Hungarian: Ebben az esetben a tűt csavarás nélkül kell a fecskendőhöz illeszteni.
Portuguese: É importante que estejam implementados procedimentos de modo a evitar lesões resultantes de desmaios.
Hungarian: Fontos, hogy az ájulásból eredő sérülés elkerülése érdekében a beavatkozások megfelelő helyen történjenek.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de abril de 2012 Data da última renovação: 16 de fevereiro de 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. április 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. február 16.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes da administração desta vacina, pois contém informação importante para si.
Hungarian: Mielőtt megkapja ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Portuguese: Devem estar sempre disponíveis cuidados e tratamentos médicos adequados, na eventualidade de ocorrer uma reação anafilática rara após a administração da vacina.
Hungarian: Mindig azonnali, megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek kell rendelkezésre állnia a vakcina beadását követően ritkán kialakuló anafilaxiás reakciók ellátására.
Portuguese: RV: resposta à vacina definida como a proporção de indivíduos com:
Hungarian: VR: vakcina válasz, amelynek meghatározása azoknak résztvevőknek az aránya, akiknél:
Portuguese: Contudo, alguns efeitos mencionados na secção 4.8 "Efeitos indesejáveis" podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: Azonban a 4.8 „Nemkívánatos hatások, mellékhatások" pontban jelentett jelentett egyes hatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Portuguese: • tem uma infeção com temperatura elevada (acima de 38ºC).
Hungarian: • (38°C feletti) lázzal járó fertőző betegségben szenved.
Portuguese: • Os outros componentes são: - No pó: sacarose e trometamol - No solvente: cloreto de sódio e água para preparações injetáveis
Hungarian: • Egyéb összetevők: - a porban: szacharóz és trometamol - az oldószerben: nátrium-klorid és injekcióhoz való víz
Portuguese: As reações adversas notificadas em indivíduos com idade superior a 55 anos foram idênticas às observadas nos adultos mais jovens.
Hungarian: Az 55 évesnél idősebb résztvevőknél jelentett mellékhatások hasonlóak voltak a fiatalabb felnőtteknél észleltekhez.
Portuguese: É boa prática clínica antes da vacinação realizar-se uma revisão da história clínica (especialmente no que diz respeito a história prévia de vacinação, e possível ocorrência de efeitos indesejáveis) e um exame clínico.
Hungarian: A helyes klinikai gyakorlat, ha a vakcinációt megelőzi a kórtörténet áttekintése (különös tekintettel a korábbi oltásokra és a nemkívánatos hatások esetleges előfordulására) és a fizikális vizsgálat.
Portuguese: • dificuldade em dormir
Hungarian: • alvási nehézségek
Portuguese: Remover a proteção da agulha, que por vezes pode estar ligeiramente presa.
Hungarian: Távolítsa el a tűvédő kupakot, amely esetenként kissé merev lehet.
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação do lote: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Hungarian: Felszabadításért felelős gyártóhely: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Portuguese: Sacarose Trometamol
Hungarian: Szacharóz Trometamol
Portuguese: A segurança de Nimenrix apresentada na tabela seguinte baseia-se em dois conjuntos de dados de ensaios clínicos:
Hungarian: A Nimenrix alábbi táblázatban bemutatott biztonságossága két klinikai vizsgálat adathalmazán alapul:
Portuguese: A imunização deve ser realizada apenas por injeção intramuscular.
Hungarian: Az immunizálást csak intramuscularisan adott injekcióval szabad végezni.
Portuguese: Nimenrix não deve ser misturado com outras vacinas.
Hungarian: A Nimenrix nem elegyíthető más vakcinákkal.
Portuguese: Apesar de ter sido observado um aumento das concentrações de anticorpos antitoxoide tetânico (TT) após a vacinação com Nimenrix, Nimenrix não substitui a imunização contra o tétano.
Hungarian: Bár a Nimenrix-szel történt vakcinációt követően az anti-tetanus toxoid (TT) antitest-koncentráció emelkedését figyelték meg, a Nimenrix nem helyettesíti a tetanus elleni immunizációt.
Portuguese: • Erupção na pele (lactentes).
Hungarian: • bőrkiütés (csecsemők).
Portuguese: Mais de 98% dos indivíduos apresentaram concentrações anti-PT, FHA ou PRN acima dos limites dos cut-offs do ensaio.
Hungarian: A vizsgálati alanyok több mint 98%-ánál volt a PT, FHA vagy PRN elleni antitestkoncentráció a vizsgálatban meghatározott küszöbértékek felett.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos na gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a vemhesség, az embryo-foetalis fejlődés, az ellés és a postnatalis fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Será informado sobre quando deve receber, ou a sua criança deve receber a próxima dose da vacina.
Hungarian: Tájékoztatást fog kapni, mikor kell megkapnia Önnek vagy gyermekének a következő oltást.
Portuguese: Nimenrix pode não funcionar tão bem, se estiver a tomar medicamentos que afetem o sistema imunitário.
Hungarian: Lehet, hogy a Nimenrix-nek akkor sincs hatása, ha olyan gyógyszereket szed, ami az immunrendszerére hat.
Portuguese: Os tipos A, C, W-135 e Y da bactéria "Neisseria meningitidis" podem causar doenças graves, como:
Hungarian: Az A, C, W-135 és Y típusú „Neisseria meningitidis" baktériumok súlyos betegségeket okozhatnak, amilyen pl. a:
Portuguese: Assim, informe o seu médico ou enfermeiro se já desmaiou, ou se a sua criança já desmaiou, com uma injeção anterior.
Hungarian: Ezért tájékoztassa orvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha Ön vagy gyermeke korábban valamely beadott injekciótól elájult.
Portuguese: Ponto temporal (meses)
Hungarian: Időpont (hónapok)
Portuguese: A presença de uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve causar o adiamento da vacinação.
Hungarian: Enyhe fertőzés, pl. megfázás esetén a vakcinációt nem kell elhalasztani.
Portuguese: Poderá ser considerada apropriada a administração de uma dose primária adicional de Nimenrix a alguns indivíduos (ver secção 4.4).
Hungarian: Egyeseknél a Nimenrix első dózisának újabb alkalmazása is helyesnek tartható (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Num outro estudo (MenACWY-TT-085), foi administrada uma dose única de Nimenrix a 194 adultos libaneses com idade igual e superior a 56 anos (incluíndo 133 com 56-65 anos de idade e 61 com >65 anos de idade).
Hungarian: Egy külön vizsgálatban (MenACWY-TT-085) egyetlen adag Nimenrix-et adtak be 194, 56 éves és annál idősebb (köztük 133, 56-65 éves és 61, 65 évesnél idősebb) libanoni felnőttnek.
Portuguese: • reações no local da administração da injeção, tais como prurido, sensação de calor ou dormência ou um nódulo duro.
Hungarian: • reakciók az injekció beadási helyén, pl. viszketés, melegségérzet, érzéketlenség vagy kemény csomó.
Portuguese: A administração de Nimenrix deve ser adiada em indivíduos com doença febril aguda grave.
Hungarian: A Nimenrix-szel végzett vakcinációt el kell halasztani akut, súlyos lázas betegség esetében.
Portuguese: A Tabela 1 apresenta as reações adversas notificadas nos estudos clínicos com indivíduos entre as 6 semanas e os 55 anos de idade e experiência pós-comercialização.
Hungarian: Az 1. táblázat ismerteti a 6 hetestől 55 évesig terjedő életkorú betegekkel végzett vizsgálatokban, illetve a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat.
Portuguese: Se tem um sistema imunitário enfraquecido (tal como, devido à infeção por VIH ou medicamentos que afetem o sistema imunitário) pode não obter um benefício completo de Nimenrix.
Hungarian: Ha Önnek gyenge az immunrendszere (pl. HIV-fertőzés vagy immunrendszerre ható gyógyszerek szedése), elképzelhető, hogy nem alakul ki a Nimenrix teljes védőhatása.
Portuguese: Após a reconstituição, administrar imediatamente.
Hungarian: Feloldást követően haladéktalanul felhasználandó.
Portuguese: Imunogenicidade em crianças com 2-10 anos de idade
Hungarian: Immunogenitás 2-10 éves gyermekeknél
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo vacinas e medicamentos obtidos sem receita médica.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve az egyéb vakcinákat és a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Portuguese: Imunogenicidade em adolescentes com 11-17 anos de idade e em adultos ≥ 18 anos de idade
Hungarian: Immunogenitás 11-17 éves serdülőknél és ≥ 18 éves felnőtteknél
Portuguese: Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos, tais como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos tonicoclónicos dos membros durante a recuperação.
Hungarian: Az eszmélet visszanyerése alatt ezt több neurológiai tünet is kísérheti, mint például átmeneti látászavar, paraesthesia és tonusos-clonusos végtagmozgások.
Portuguese: No caso de Nimenrix ser administrado na mesma altura que outras vacinas injetáveis, as vacinas devem ser sempre administradas em locais de injeção diferentes.
Hungarian: Ha a Nimenrix más injekciós vakcinákkal egyidejűleg kerül beadásra, a vakcinákat mindig különböző oltási helyeken kell beadni.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Hungarian: • A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Portuguese: Desconhece-se se Nimenrix é excretado no leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Nimenrix kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Portuguese: FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Portuguese: Foram observadas respostas semelhantes em termos de percentagem de títulos hSBA ≥ 8 nos subgrupos A e C (Tabela 7).
Hungarian: A ≥ 8 hSBA titer %-os aránya tekintetében hasonló válaszokat figyeltek meg az A és a C szerocsoport esetében (7. táblázat).
Portuguese: Nimenrix 354 Vacina MenCCRM
Hungarian: Nimenrix 354 MenC-CRM vakcina
Portuguese: Crianças (2-17 anos de idade) com asplenia anatómica ou funcional
Hungarian: Anatómiai vagy funkcionális aspleniás (2-17 éves) gyermekek
Portuguese: Foram observadas respostas anamnésticas robustas a antigénio(s) contidos na vacina usada na primovacinação.
Hungarian: Erőteljes anamnesztikus válaszokat figyeltek meg az előző vakcinákban található antigén(ek)re.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções na pele com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou língua.
Hungarian: Az allergiás reakció jelei magukban foglalhatják a viszkető bőrkiütéseket, a légszomjat, valamint az arc és a nyelv duzzanatát.
Portuguese: Nimenrix deve ser administrado com precaução a indivíduos com trombocitopénia ou qualquer perturbação da coagulação, dada a possibilidade de ocorrência de hemorragia nestes indivíduos, após a administração por via intramuscular.
Hungarian: A Nimenrix óvatosan adandó thrombocytopenia vagy bármely más véralvadási zavar esetén, mivel ilyen személyeknél az intramuscularis beadást követően vérzés fordulhat elő.
Portuguese: • Uma análise agrupada de dados de 9.621 indivíduos que receberam uma dose de Nimenrix.
Hungarian: • 9621 olyan vizsgálati személy adatainak összevont elemzése, akik egyetlen dózis Nimenrix-et kaptak.
Portuguese: Para cada vacina deverá ser usado um local de injeção diferente.
Hungarian: Az egyes vakcinák alkalmazásához különböző beadási helyeket kell választani.
Portuguese: • septicemia - uma infeção do sangue.
Hungarian: • vérmérgezés - fertőzés a vérben.
Portuguese: Foram observadas respostas imunitárias semelhantes para os serogrupos A e C após a administração de uma ou de duas doses (ver secção 5.1).
Hungarian: Az A és a C csoport esetében hasonló választ figyeltek meg egy vagy két dózis alkalmazása után (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Reações adversas locais e gerais
Hungarian: Lokális és általános mellékhatások
Portuguese: Irritabilidade
Hungarian: Irritabilitás
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS E 1 SERINGA PRÉ-CHEIA SEM AGULHA 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS E 1 SERINGA PRÉ-CHEIA COM 2 AGULHAS 10 FRASCOS PARA INJETÁVEIS E 10 SERINGA PRÉ-CHEIA SEM AGULHA 10 FRASCOS PARA INJETÁVEIS E 10 SERINGA PRÉ-CHEIA COM 20 AGULHAS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 ÜVEG ÉS 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 1 ÜVEG ÉS 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 2 TŰVEL 10 ÜVEG ÉS 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 10 ÜVEG ÉS 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 20 TŰVEL
Portuguese: Os dados de segurança e de persistência de anticorpos até 5 anos e os dados sobre a administração concomitante de MenACWY-TT com Prevenar 13 serão fornecidos em relatórios de estudos sequenciais 1, 3 e 5 anos após a vacinação.
Hungarian: Az 5. évig összegyűjtött, biztonságosságra és az antitestek perzisztenciájára vonatkozó adatokat, valamint a MenACWY-TT és a Prevenar 13 együttes alkalmazására vonatkozó adatokat az oltás után 1, 3 és 5 évvel esedékes követő vizsgálati jelentésekben adjuk meg.
Portuguese: Antes da administração, a vacina reconstituída deve ser visualmente inspecionada para deteção de partículas estranhas e/ou alteração do aspeto físico.
Hungarian: A feloldott vakcinát beadás előtt szabad szemmel ellenőrizni kell szilárd részecskékre és/vagy a fizikai jellemzőinek megváltozására.
Portuguese: A mistura deve ser bem agitada até o pó estar completamente dissolvido no solvente.
Hungarian: A keveréket jól fel kell rázni addig, amíg a por teljes mértékben fel nem oldódott az oldószerben.
Portuguese: Nimenrix deve ser administrado durante a gravidez apenas quando claramente necessário e as possíveis vantagens ultrapassem os potenciais riscos para o feto.
Hungarian: A Nimenrix csak akkor alkalmazható terheseknél, ha egyértelműen szükséges, és ha a lehetséges előnyök meghaladják az esetleges magzati kockázatokat.
Portuguese: Indivíduos com idade igual ou superior a 12 meses previamente vacinados:
Hungarian: Korábban immunizált, 12 hónapos vagy idősebb személyek:
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettségek
Portuguese: Administrar Nimenrix concomitantemente com, ou um mês antes de, uma vacina contendo o TT no segundo ano de vida, não diminui a resposta ao TT nem afeta significativamente a segurança.
Hungarian: A Nimenrix TT-tartalmú vakcinával egyidejűleg vagy egy hónappal azt követően történő beadása a második életév alatt nem károsítja a TT-ra adott választ, illetve nem befolyásolja jelentős módon a biztonságosságot.
Portuguese: Efeito de Nimenrix nas concentrações de anticorpos antitoxoide tetânico
Hungarian: A Nimenrix anti-tetanus antitest-koncentrációkra gyakorolt hatása
Portuguese: Não houve impacto da administração concomitante sobre as respostas imunitárias aos outros nove serotipos do pneumococos.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás nem volt hatással a többi kilenc pneumococcus szerotípusra kifejtett immunválaszra.
Portuguese: Imunogenicidade em crianças com 12-23 meses de idade
Hungarian: Immunogenitás 12-23 hónapos kisgyermekeknél
Portuguese: Nimenrix será administrado por um médico ou enfermeiro.
Hungarian: A Nimenrix-et az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
Portuguese: Nimenrix não deve, em circunstância alguma, ser administrado por via intravascular, intradérmica ou subcutânea.
Hungarian: A Nimenrix semmilyen körülmények között nem adható intravascularisan, intradermalisan vagy subcutan.
Portuguese: • se tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).
Hungarian: • ha allergiás a hatóanyagra vagy az oltóanyag (6.
Portuguese: A experiência na administração de Nimenrix em mulheres grávidas é limitada.
Hungarian: A Nimenrix terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado Nimenrix.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Nimenrix beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Portuguese: • choro
Hungarian: • sírás
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Portuguese: Um mês após a primeira dose da vacina e um mês após a segunda dose, percentagens semelhantes de indivíduos nos dois grupos apresentaram títulos rSBA ≥ 1:8 e ≥ 1:128, e títulos hSBA ≥ 1:4 e ≥ 1:8.
Hungarian: Az első vakcina beadása után egy hónappal, és a második vakcina beadása után egy hónappal a két csoportban a vizsgálati alanyok hasonló százalékánál volt ≥ 1:8 és ≥ 1:128 az rSBA titer és ≥ 1:4 és ≥ 1:8 a hSBA titer.
Portuguese: Podem ocorrer desmaios (principalmente em adolescentes) após ou mesmo antes de qualquer injeção com agulhas.
Hungarian: Ájulás (főként serdülőknél) előfordulhat bármilyen injekciós tű alkalmazása után, sőt, előtte is.
Portuguese: • títulos rSBA  32, nos indivíduos inicialmente seronegativos (isto é, títulos rSBA pré-vacinação
Hungarian: • az rSBA titere  32 a kiinduláskor szeronegatív résztvevőknél (vagyis a vakcinálás előtti rSBAtiter < 8)
Portuguese: Após a adição do solvente ao pó, a mistura deve ser bem agitada até o pó estar completamente dissolvido no solvente.
Hungarian: Az oldószer porhoz történt hozzáadását követően a keveréket jól fel kell rázni addig, amíg a por teljes mértékben fel nem oldódott az oldószerben.
Portuguese: Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tem a certeza), consulte o seu médico ou enfermeiro antes de Nimenrix lhe ser administrado.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), a Nimenrix alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Portuguese: Nimenrix poderá não proteger totalmente todos os indivíduos vacinados.
Hungarian: A Nimenrix nem feltétlenül nyújt teljes védelmet mindenkinek, akit beoltottak.
Portuguese: • As substâncias ativas são: - Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém: Polissacárido da Neisseria meningitidis do serogrupo A
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai: - Feloldás után 1 (0,5 ml-es) adagban: Neisseria meningitidis A csoport poliszacharid
Portuguese: Este total inclui 3.079 crianças (12 a 23 meses de idade), 909 crianças entre os 2 e os 5 anos de idade, 990 crianças entre os 6 e os 10 anos de idade, 2.317 adolescentes (11 a 17 anos de idade) e 2.326 adultos (18 a 55 anos de idade).
Hungarian: Ez a szám 3079 (12-23 hónapos életkorú) kisgyermek, 909, 2 és 5 éves életkor közötti gyermek, 990, 6 és 10 éves életkor közötti gyermek, 2317 (11-17 éves életkorú) serdülő és 2326 (18-55 éves életkorú) felnőtt adatait foglalja magában.
Portuguese: Os anticorpos meningocócicos anticapsulares protegem contra as doenças meningocócicas por via da atividade bactericida mediada pelo complemento.
Hungarian: Az anticapsularis meningococcus antitestek komplement által mediált baktericid aktivitás révén nyújtanak védelmet a meningococcus-betegségek ellen.
Portuguese: Vacina MenC-CRM 116
Hungarian: MenC-CRM vakcina 116
Portuguese: Nimenrix não deve ser administrado:
Hungarian: Ne alkalmazza a Nimenrix-et:
Portuguese: Foi observada uma resposta imunitária (títulos rSBA ≥8) para todos os serogrupos (A, C, W-135 e Y) em todos os indivíduos, independentemente do estado vacinal com uma vacina meningocócica.
Hungarian: Immunválaszt (rSBA ≥ 8) figyeltek meg mindegyik szerocsoport (A, C, W-135, Y) és minden alany esetében, függetlenül a meningococcus oltási anamnézistől.
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Hungarian: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Portuguese: Estudo (Faixa etária)
Hungarian: Vizsgálat (életkortartomány)
Portuguese: Em dois ensaios clínicos realizados em adolescentes com 11-17 anos de idade (estudo MenACWYTT-036) e em adultos com 18-55 anos de idade (estudo MenACWY-TT-035), foi administrada uma dose de Nimenrix ou uma dose da vacina ACWY-PS.
Hungarian: Két klinikai vizsgálatban, amelyeket 11-17 éves serdülőkkel (MenACWY-TT-036 vizsgálat) és 18-55 éves felnőttekkel végeztek (MenACWY-TT-035 vizsgálat), a résztvevőket vagy egy adag Nimenrix-szel, vagy egy adag ACWY-PS vakcinával oltották.
Portuguese: O pó ou aglomerado é branco.
Hungarian: Fehér színű por vagy porpogácsa.
Portuguese: • aumento de pelo menos 4 vezes dos títulos rSBA do período pré-vacinação para o período pós vacinação, nos indivíduos inicialmente seropositivos (isto é, títulos rSBA pré-vacinação ≥ 8) * ensaios realizados em laboratórios da GSK
Hungarian: • legalább 4-szeresére emelkedett az rSBA titere a vakcinálás előtti állapottól a vakcinálás utánig a vizsgálat megkezdésekor szeropozitív résztvevőknél (vagyis a vakcinálás előtti rSBA-titer ≥8) * GSK laboratóriumaiban tesztelve
Portuguese: Imunodeficiências
Hungarian: Immunhiány
Portuguese: RV: resposta à vacina * ensaios realizados em laboratórios da GSK
Hungarian: VR: vakcina válasz * GSK laboratóriumaiban tesztelve
Portuguese: • lhe tiver sido administrada a vacina aproximadamente há mais de um ano e possa estar em risco de infeção causada pelo serogrupo A da Neisseria meningitidis
Hungarian: • az első oltást több mint körülbelül egy éve kapta, és fennáll a Neisseria meningitidis A típusával való fertőződés kockázata
Portuguese: Nimenrix induziu respostas de anticorpos bactericidas contra os quatro serogrupos meningocócicos.
Hungarian: A Nimenrix baktericid antitestválaszt váltott ki a négy meningococcus szerocsoport ellen.
Portuguese: Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100
Hungarian: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 201 100
Portuguese: A resposta para o serogrupo C foi não inferior à induzida pelas vacinas registadas MenC-CRM e MenC-TT, em termos de percentagem de títulos rSBA ≥ 8, um mês após a segunda dose.
Hungarian: A C szerocsoportra adott válasz nem volt rosszabb, mint a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező MenC-CRM és MenC-TT vakcinák a második dózis után egy hónappal elért ≥ 8-as rSBA-titer százalékos aránya tekintetében.
Portuguese: Qual o aspeto de Nimenrix e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen a Nimenrix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: Nimenrix deve apenas ser administrado durante a amamentação quando as possíveis vantagens ultrapassem os potenciais riscos para o feto.
Hungarian: A Nimenrix csak akkor alkalmazható a szoptatás alatt, ha a lehetséges előnyök meghaladják az esetleges kockázatokat.
Portuguese: Nimenrix pode ser administrado a adultos, adolescentes, crianças e lactentes a partir das 6 semanas de idade.
Hungarian: A Nimenrix felnőtteknek, serdülőknek, gyermekeknek és 6 hetesnél idősebb csecsemőknek adható.
Portuguese: 5 microgramas conjugado com o toxoide tetânico como proteína transportadora 44 microgramas
Hungarian: 5 mikrogramm tetanusz toxoid hordozófehérjéhez konjugálva
Portuguese: Esta vacina destina-se apenas a administração por via intramuscular.
Hungarian: A vakcina kizárólag intramuscularisan alkalmazható.
Portuguese: Ponto temporal (ano)
Hungarian: Időpont (év)
Portuguese: Adicionar o solvente ao pó.
Hungarian: Adja a porhoz az oldószert.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Nimenrix sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a Nimenrix gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásairól.