FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
English: Talk to your doctor before you take Zeffix.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer, eller vurderer å amme: Snakk med legen din før du bruker Zeffix.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 100 mg lamivudine
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg lamivudin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zeffix 100 mg film-coated tablets Lamivudine
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Zeffix 100 mg filmdrasjerte tabletter lamivudin
English: Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline AS
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25C
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C
English: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Norwegian Bokmål: (handler som Glaxo Wellcome Operations)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zeffix 100 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: Zeffix 100 mg filmdrasjerte tabletter
English: Tablet core
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell
English: How to store Zeffix Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zeffix Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: Excipient intolerance
Norwegian Bokmål: Intoleranse overfor hjelpestoff
English: What you need to know before you take Zeffix
Norwegian Bokmål: Hva Zeffix er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zeffix Hvordan du bruker Zeffix Mulige bivirkninger
English: First dose of Zeffix oral solution
Norwegian Bokmål: Første dose Zeffix mikstur, oppløsning
English: 50 x 1 tablet(unit dose) 105 tablets
Norwegian Bokmål: 50 x 1 tablett (endose)
English: Strength Pharmaceutical Form
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrerings måte
English: There might be local regulations for this.
Norwegian Bokmål: Det kan være lokale regler for dette.
English: • you are pregnant
Norwegian Bokmål: • du er gravid
English: A minimum clinical response is defined as at least:
Norwegian Bokmål: Minimal klinisk respons er definert som minst:
English: Date of first authorisation: 30 July 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30. juli 2018
English: • Then have your normal dose the next day.
Norwegian Bokmål: • Deretter tar du en vanlig dose neste dag.
English: The co-primary efficacy endpoints in this study were defined as:
Norwegian Bokmål: De ko-primære effektendepunkter i denne studien ble definert som:
English: Annual reports to be submitted as part of the annual re-assessment.
Norwegian Bokmål: Årlige rapporter skal sendes som en del av årlig vurdering.
English: You will also need 2 syringes:
Norwegian Bokmål: Du trenger også 2 sprøyter:
English: Dose increases should not be made more frequently than every 4 weeks.
Norwegian Bokmål: Doseøkning skal ikke skje oftere enn hver 4. uke.
English: • ‘U' means ‘Units'.
Norwegian Bokmål: • “U” står for “Units”/enheter.
English: Contact them if you are unclear about anything or if you need more information or help.
Norwegian Bokmål: Kontakt dem dersom du er usikker på noe, eller dersom du trenger mer informasjon eller hjelp.
English: This improves the ability of the body to control energy levels.
Norwegian Bokmål: Dette forbedrer kroppens evne til å kontrollere energinivået.
English: No effects on the distribution of subcutaneous fat are expected.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen effekter på fordeling av subkutant fett.
English: 3) Wash your hands before preparing the medicine.
Norwegian Bokmål: 3) Vask hendene før du tilbereder legemidlet.
English: Generalised LD
Norwegian Bokmål: Generalisert LD
English: You can inject this medicine into the following areas:
Norwegian Bokmål: Du kan injisere dette legemidlet i følgende områder:
English: It is recommended that patients should use a different injection site each day when injecting in the same region.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasientene finner et nytt injeksjonssted hver dag, når de injiserer i samme område.
English: Your doctor might need to change your treatment.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen må endre på behandlingen din.
English: How much to inject
Norwegian Bokmål: Hvor mye som skal injiseres
English: Your doctor will also ask you to follow a reduced fat diet.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også be deg følge en fettfattig diett.
English: • controlling how hungry you feel and your energy levels
Norwegian Bokmål: • kontrollere sultfølelsen og energinivået ditt
English: Frequency not known*
Norwegian Bokmål: Ikke kjent hyppighet*
English: • 0.5% HbA1c reduction and/or 25% reduction in insulin requirements and / or
Norwegian Bokmål: • 0,5 % HbA1c-reduksjon og/eller 25 % reduksjon av insulinbehov og/eller
English: Your doctor will have prescribed the correct dose for you, based on the following:
Norwegian Bokmål: Legen din vil forskrive den riktige dosen for deg, på bakgrunn av følgende:
English: • Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke bruke en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
English: This can help make the injections more comfortable.
Norwegian Bokmål: Det kan gjøre injeksjonene mindre ubehagelige.
English: You might feel dizzy or tired when using this medicine.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du føler deg svimmel eller trett når du bruker dette legemidlet.
English: It can be administered any time of the day without regard to the timing of meals.
Norwegian Bokmål: Den kan gis når som helst på døgnet, uten hensyn til tidspunkt for måltider.
English: ● Presence of diabetes mellitus, or
Norwegian Bokmål: ● Eksisterende diabetes mellitus eller
English: Overall, the safety and tolerability of metreleptin are similar in children and adults.
Norwegian Bokmål: Totalt sett er sikkerhet og tolerabilitet for metreleptin omtrent den samme hos barn og voksne.
English: Throw it away and start again from step 1.
Norwegian Bokmål: I så fall må den kastes, og du må begynne fra trinn 1 igjen.
English: Details on how to access these are available from your doctor.
Norwegian Bokmål: Opplysninger om hvordan du får tilgang til dette kan du få av din lege.
English: It is anticipated that most children will require increasing per kg dose, especially as they reach puberty.
Norwegian Bokmål: Det forventes at de fleste barn vil trenge en økning av dose basert på kg, spesielt når de når puberteten.
English: Most events occurred during the initial 1-2 months of initiation of treatment.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjoner forekom i løpet av de første 1-2 måneder etter behandlingsstart.
English: 1077 ZX Amsterdam The Netherlands
Norwegian Bokmål: 1077 ZX Amsterdam Nederland
English: White lyophilised cake or powder.
Norwegian Bokmål: Hvit lyofilisert kake eller pulver.
English: You should not use Myalepta if you are pregnant or might become pregnant.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Myalepta dersom du er gravid eller kan bli gravid.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Norwegian Bokmål: Dersom du gjør det, skal du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
English: All three patients had acquired generalised LD.
Norwegian Bokmål: Alle tre pasienter hadde ervervet generalisert LD.
English: • Do not use the syringes more than once.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøytene mer enn én gang.
English: If you cannot contact your doctor, you should seek emergency medical help:
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan kontakte legen din, må du oppsøke medisinsk akutthjelp:
English: • 15% reduction in triglycerides (TGs)
Norwegian Bokmål: • 15 % reduksjon i triglyserider (TG)
English: The educational programme is aimed at increasing awareness among healthcare professionals and patients/carers about the important risks contained in the Risk Management Plan.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet har som formål å øke bevisstheten blant helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner om de viktige risikoene i risikohåndteringsplanen.
English: It is also aimed to guide prescribers about the appropriate management of these risks.
Norwegian Bokmål: Den er også et hjelpemiddel til å veilede forskrivere om egnet håndtering av disse risikoene.
English: The medicinal product was administered subcutaneously either once daily or twice daily (in two equal doses).
Norwegian Bokmål: Legemidlet ble administrert subkutant enten én gang daglig eller to ganger daglig (i to like doser).
English: • unusually heavy or long menstrual bleeding
Norwegian Bokmål: • uvanlig kraftig eller langvarig menstruasjonsblødning
English: If you want to use the same area of the body for each injection, do not use the same spot that you used for your last injection.
Norwegian Bokmål: Dersom du ønsker å bruke samme område på kroppen for hver injeksjon, må du ikke bruke nøyaktig samme sted som du brukte for forrige injeksjon.
English: *Global post marketing experience
Norwegian Bokmål: *Global erfaring etter markedsføring
English: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Germany
Norwegian Bokmål: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Tyskland
English: 1077 ZX Amsterdam The Netherlands infogroup@aegerion.com
Norwegian Bokmål: 1077 ZX Amsterdam Nederland infogroup@aegerion.com
English: The final study report should be submitted by 2022.
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten må sendes i løpet av 2022.
English: On a clean, well-lit work surface, place the following items:
Norwegian Bokmål: På en ren, godt opplyst overflate plasserer du følgende:
English: An example is given below for the different syringe sizes.
Norwegian Bokmål: Nedenfor er det gitt et eksempel for forskjellige sprøytestørrelser.
English: • going to the toilet to pass urine more often
Norwegian Bokmål: • må oftere på toalettet for å late vannet
English: • you have ever had a type of cancer called lymphoma
Norwegian Bokmål: • du har hatt en type kreft som kalles lymfom
English: See section 3 “How much to inject” for more information.
Norwegian Bokmål: 3 “Hvor mye som skal injiseres” for mer informasjon.
English: Table 6 Dose adjustment calculation Adjust dose as follows (if necessary)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Beregning av dosejustering Juster dosen på følgende måte (om nødvendig)
English: Draft protocol to be submitted 6 months after notification of the European Commission decision
Norwegian Bokmål: Et utkast til protokollen skal sendes 6 måneder etter melding om den europeiske kommisjonens avgjørelse
English: • Your doctor will decide if you should use Myalepta and will monitor you during treatment.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil avgjøre om du skal bruke Myalepta og vil følge deg nøye under behandlingen.
English: Not all pack sizes may be marketed in your country.
Norwegian Bokmål: Alle pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført i ditt land.
English: Pharmacokinetics in special populations
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken i spesielle populasjoner
English: • It is important to gradually reduce the dose over two weeks because this can help prevent a sudden increase in the levels of fat (called ‘triglycerides') in your blood.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at dosen reduseres gradvis over to uker, siden det kan bidra til å hindre en plutselig økning av fettnivået i blodet (kalles “triglyserider”).
English: Draft protocol to be submitted 3 months after notification of the European Commission decision.
Norwegian Bokmål: Et utkast til protokollen skal sendes 3 måneder etter melding om den europeiske kommisjonens avgjørelse.
English: • The solution will take less than 5 minutes to become clear.
Norwegian Bokmål: • Det vil ta mindre enn 5 minutter før oppløsningen er klar.
English: • loss of interest in food
Norwegian Bokmål: • mindre interesse for mat
English: Therefore, an additional non-hormonal contraceptive method should be considered during treatment.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor vurderes å bruke ekstra, ikke-hormonell antikonsepsjon under behandlingen.
English: If you are using a medicine such as insulin or other medicines to treat diabetes, your doctor will closely monitor your blood sugar.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker et legemiddel som insulin, eller andre legemidler for behandling av diabetes, vil legen din følge nøye med på blodsukkeret ditt.
English: No studies with direct administration of metreleptin to juvenile animals have been conducted.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av direkte administrering av metreleptin til unge dyr.
English: Natural leptin is produced by fatty tissue and has many functions in the body including:
Norwegian Bokmål: Naturlig leptin produseres av fettvev og har mange funksjoner i kroppen, inkludert å:
English: Mean change among the 5 patients < 6 years of age was 0.2%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring blant de 5 pasientene < 6 år var 0,2 %.
English: SD = standard deviation
Norwegian Bokmål: SD = standardavvik
English: • feeling more irritable or more nervous
Norwegian Bokmål: • er mer irritabel eller mer nervøs
English: • If you forget to inject a dose, inject it as soon as you remember.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer å injisere en dose, skal du injisere den så snart du kommer på det.
English: Myalepta is available in packs containing 1 or 30 vials.
Norwegian Bokmål: Myalepta er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 eller 30 hetteglass.
English: This is to prevent your blood sugar from getting too low (‘hypo-glycaemia').
Norwegian Bokmål: Det er for å hindre at blodsukkeret ditt blir for lavt (hypoglykemi).
English: Serious and severe infections
Norwegian Bokmål: Alvorlige og kraftige infeksjoner
English: Adverse reactions are classified by MedDRA System Organ Class and absolute frequency in Table 7.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er klassifisert i henhold til MedDRAs organklassesystem og absolutt frekvens i Tabell 7.
English: • an increase in ‘HbA1c' in your blood, shown in tests
Norwegian Bokmål: • økt nivå av HbA1c i blodet, påvist i tester
English: The injection should be administered at the same time every day.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skal settes på samme tidspunkt hver dag.
English: Autoimmune disorders are associated with an increased risk of malignancies including lymphomas.
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer er forbundet med økt risiko for maligniteter, inkludert lymfomer.
English: The final study report should be submitted by 2024.
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten må sendes i løpet av 2024.
English: • you are allergic to metreleptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor metreleptin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Age, Gender, Race, Body Mass Index
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, etnisitet, kroppsmasseindeks
English: • feeling very thirsty or hungry
Norwegian Bokmål: • kraftig tørste eller sult
English: You must use a clean syringe and needle for both injections.
Norwegian Bokmål: Du må bruke en ren sprøyte og kanyle for begge injeksjoner.
English: Your doctor will decide if you should stop using this medicine.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du skal slutte å bruke dette legemidlet.
English: Due to the number of patients with generalised and partial LD treated in clinical trials, it is not possible to detect with certainty, events which occur at a frequency of < 1%.
Norwegian Bokmål: På grunn av antallet pasienter med generalisert og partiell LD som ble behandlet i kliniske studier, er det ikke mulig å påvise med sikkerhet bivirkninger som forekommer med en frekvens på < 1 %.
English: • sweating more than normal
Norwegian Bokmål: • svetter mer enn vanlig
English: - Detailed instructions for use.
Norwegian Bokmål: - En detaljert bruksanvisning.
English: Talk to your doctor if you are not sure.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du er usikker.
English: In one post-marketing case, an infant was exposed to a 10-fold overdose of metreleptin for 8 months.
Norwegian Bokmål: I ett tilfelle etter markedsføring fikk et spedbarn 10 ganger for høy dose metreleptin i 8 måneder.
English: • Women who could get pregnant should use effective contraception, including non-hormonal methods such as condoms, while using Myalepta.
Norwegian Bokmål: • Kvinner som kan bli gravide, må bruke sikker prevensjon, inkludert en ikke-hormonell metode som kondom, når de bruker Myalepta.
English: • If you weigh 40 kg or less:
Norwegian Bokmål: • Dersom du veier 40 kg eller mindre:
English: Use new syringes each time.
Norwegian Bokmål: Bruk nye sprøyter hver gang.
English: Very limited data are available for children, especially less than 6 years, with generalised LD.
Norwegian Bokmål: Det finnes svært begrensede data for barn, spesielt under 6 år, med generalisert LD.
English: • you have ever had problems with your blood (such as a low blood count)
Norwegian Bokmål: • du har hatt problemer med blodet (for eksempel lave verdier ved blodtelling)
English: While being treated with Myalepta, you may get an allergic reaction.
Norwegian Bokmål: Når man behandles med Myalepta, kan man få en allergisk reaksjon.
English: Gradually reducing your dose, and following a reduced fat diet may help to prevent this.
Norwegian Bokmål: En gradvis reduksjon av dosen, sammen med en fettfattig diett, kan bidra til å hindre det.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment.
Norwegian Bokmål: Informer lege umiddelbart dersom du merker noen av de følgende alvorlige bivirkningene - du kan ha behov for øyeblikkelig medisinsk behandling.
English: Data from clinical trials do not support safety and efficacy in patients with HIV-related LD.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier bekrefter ikke sikkerhet og effekt hos pasienter med hiv-relatert LD.
English: • who have partial lipodystrophy which is inherited (also called congenital or familial lipodystrophy)
Norwegian Bokmål: • som har partiell lipodystrofi som er arvelig (kalles også medfødt eller familiær lipodystrofi)
English: The clearance of metreleptin appears to be delayed in the presence of ADAs.
Norwegian Bokmål: Clearance av metreleptin synes å være forsinket dersom det foreligger ADA.
English: See section 2 “How to stop using Myalepta” for more information.
Norwegian Bokmål: 2 “Hvordan du slutter å bruke Myalepta” for mer informasjon.
English: ● Fasting insulin concentration > 30 μU/mL, or
Norwegian Bokmål: ● Fastende insulinkonsentrasjon > 30 μU/ml eller
English: • swelling in your hands and feet
Norwegian Bokmål: • hevelse i hender og føtter
English: • feeling more hungry than normal
Norwegian Bokmål: • er mer sulten enn vanlig
English: Clinical trials of metreleptin did not include sufficient numbers of patients aged 65 and older to determine whether they respond differently from younger patients.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av metreleptin deltok det ikke tilstrekkelig mange pasienter fra 65 år og eldre, til at man kunne bestemme hvorvidt de responderte annerledes enn yngre pasienter.
English: • Do not try to prepare the medicine or inject yourself if you have not been trained.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke prøve å tilberede eller injisere legemidlet selv dersom du ikke har fått opplæring i det.
English: ● Fasting TG concentration > 2.26 mmol/L or postprandially elevated triglycerides
Norwegian Bokmål: ● Fastende TG-konsentrasjon > 2,26 mmol/l eller postprandialt forhøyede triglyserider
English: Step A: Setting up
Norwegian Bokmål: Trinn A: Klargjøring
English: Only the metabolic effects of metreleptin have been studied.
Norwegian Bokmål: Bare de metabolske virkningene av metreleptin er studert.
English: People with lipodystrophy can get a type of blood cancer called lymphoma, whether or not they are using Myalepta.
Norwegian Bokmål: Personer med lipodystrofi kan få en type blodkreft som kalles lymfom, uansett om de bruker Myalepta eller ikke.
English: 28) Remove the syringe from the skin.
Norwegian Bokmål: 28) Trekk sprøyten ut av huden.
English: The effect of metreleptin on CYP450 enzymes may be clinically relevant for CYP450 substrates with narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted.
Norwegian Bokmål: Effekten av metreleptin på CYP450-enzymer kan være klinisk relevant for CYP450-substrater med smal terapeutisk indeks, der dosen blir individuelt justert.
English: The patient will receive a carton containing 1 or 30 vials of Myalepta, depending on the pack size, which should be stored in a refrigerator until the day of use.
Norwegian Bokmål: Pasienten vil motta en eske som inneholder 1 eller 30 hetteglass med Myalepta, avhengig av pakningsstørrelsen, som skal oppbevares i kjøleskap inntil den dagen de skal brukes.
English: Increasing abnormalities of TG and HbA1c may be seen which may require a dose increase.
Norwegian Bokmål: Økende avvik for TG og HbA1c kan sees, og dette krever doseøkning.
English: • alcohol wipes (to clean your skin where you will inject and to clean the tops of the vials)
Norwegian Bokmål: • spritservietter (for å rengjøre huden der du vil injisere, og for å rengjøre toppen av hetteglassene)
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium free”.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. det er praktisk talt natriumfritt.
English: Tell your doctor straight-away if you develop a high temperature, accompanied by increasing tiredness (see section 4).
Norwegian Bokmål: Kontakt din lege umiddelbart dersom du får høy feber, ledsaget av økende tretthet (se avsnitt 4)
English: Step G: Throwing away used materials
Norwegian Bokmål: Trinn G: Kaste brukt utstyr
English: Initiating or adjusting lipid lowering medications may be required.
Norwegian Bokmål: Initiering eller justering av lipidsenkende legemidler kan være nødvendig.
English: 1) Get together all the materials you will need for your injection.
Norwegian Bokmål: 1) Finn frem alt du trenger til injeksjonen.
English: Most of these patients (13 of 16) were able to stop insulin use within the first year of metreleptin.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene (13 av 16) kunne slutte med insulin i løpet av første års behandling med metreleptin.
English: Leptin is a cytokine and has the potential to alter the formation of cytochrome P450 (CYP450) enzymes.
Norwegian Bokmål: Leptin er et cytokin og kan endre dannelsen av cytokrom P450-enzymer (CYP450).
English: Arthralgia, Myalgia
Norwegian Bokmål: Artralgi, myalgi
English: 22) Carefully choose where you want to inject Myalepta.
Norwegian Bokmål: 22) Vær nøye når du velger hvor du vil injisere Myalepta.
English: Patients and carers should be advised to be aware of the signs and symptoms of hypoglycaemia.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgspersoner skal oppfordres til å være oppmerksomme på tegn og symptomer på hypoglykemi.
English: When dividing doses due to volume, doses can be administered one after the other at different injection sites.
Norwegian Bokmål: Når en dose oppdeles på grunn av volum, kan dosene administreres rett etter hverandre på forskjellige injeksjonssteder.
English: o See the “Instructions for Use” to find out which syringe to use.
Norwegian Bokmål: o Se “Bruksanvisning” for å finne ut hvilken sprøyte du skal bruke.
English: Prior to launch of Myalepta in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Myalepta i hvert medlemsland, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) være enig med nasjonal kompetent myndighet om innholdet og formatet av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og alle andre aspekter av programmet.
English: Your doctor will monitor you for side effects.
Norwegian Bokmål: Legen din vil følge deg nøye med tanke på bivirkninger.