FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, si l'heure de la prise suivante est proche, ne prenez pas la dose oubliée, et ne prenez que les comprimés de la dose suivante à l'heure habituelle.
Bulgarian: Ако обаче почти е дошло време за следващата Ви доза, пропуснете забравената доза и приемете следващата таблетка в обичайното време.
French: Ketek est déconseillée dans cette population.
Bulgarian: Ketek не се препоръчва при тази популация.
French: Il est déconseillé d'utiliser Ketek chez l'enfant de moins de 12 ans.
Bulgarian: Ketek не се препоръчва за употреба при деца под 12 години.
French: Les patients doivent être informés que ces effets indésirables peuvent survenir dès la première prise du médicament.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени, че подобни нежелани реакции могат да се появят още след прием на първата доза от лекарствения продукт.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Bulgarian: Не взимайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
French: Diarrhée, nausées et vertiges ont été les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors des essais cliniques de Phase III.
Bulgarian: Диария, гадене и замайване са най-често съобщаваните нежелани реакции при клинични изпитвания фаза III.
French: Les patients doivent être avertis des conséquences potentielles de ces effets sur leur capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможните ефекти от тези събития върху способността за шофиране или
French: Limitez la conduite de véhicule ou les activités dangereuses lorsque vous prenez Ketek.
Bulgarian: Ограничете шофирането или други рискови дейности по време на употребата на Ketek.
French: Perte de connaissance
Bulgarian: Загуба на съзнание
French: • Effet de Ketek sur d'autres médicaments
Bulgarian: Ефект на Ketek върху други лекарствени продукти
French: Votre médecin vous indiquera le nombre de comprimés de Ketek à prendre, l'heure de la prise et la durée du traitement.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже по колко таблетки Ketek да вземате, по кое време и за какъв срок.
French: Boîtes de 10, 14, 20 et 100 comprimés.
Bulgarian: Налични са опаковки от 10, 14, 20 и 100 таблетки.
French: Le volume apparent de distribution est de 2,9 ± 1,0 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение е 2,9  1,01 l/kg.
French: En raison du potentiel d'allongement de l'intervalle QT et d'augmentation du risque d'arythmie, une surveillance par ECG doit être effectuée.
Bulgarian: Поради вероятност от удължаване на QT интервала и повишен риск от аритмия, трябва да се извърши мониториране на ЕКГ.
French: Après administration orale, deux tiers de la dose sont éliminés sous forme de métabolites et le tiers restant sous forme inchangée.
Bulgarian: След перорално приложение, две трети от дозата се елиминират под формата на метаболити, а една трета - в непроменен вид.
French: Comment prendre Ketek
Bulgarian: Как да приемате Ketek
French: Les effets indésirables graves mentionnés ci-dessus peuvent nécessiter une prise en charge médicale
Bulgarian: Гореспоменатите сериозни нежелани лекарствени реакции могат да изискват спешна
French: Les patients doivent être étroitement surveillés et un traitement symptomatique et de soutien doit leur être administré.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно и да получат симптоматично и поддържащо лечение.
French: Voir également les rubriques « Ne prenez jamais Ketek », « Autres médicaments et Ketek » et « Conduite de véhicules et utilisation de machines ».
Bulgarian: „Не приемайте Ketek", "Други лекарства и Ketek" и „Шофиране и работа с машини".
French: Si possible, emportez les comprimés ou la boîte pour la montrer à votre médecin ou à votre pharmacien.
Bulgarian: Ако е възможно, носете таблетките или кутията със себе си, за да ги покажете на лекаря или фармацевта.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
French: S.C. Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Roumanie
Bulgarian: Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Румъния
French: La biodisponibilité absolue est d'environ 57 % après une dose unique de 800 mg.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е около 57% след еднократна доза от 800 mg.
French: Plus de 80% des SARM expriment le MLS B c.
Bulgarian: Повече от 80% от MRSA експресират cMLSB.
French: Dans les essais cliniques, l'effet sur le QTc a été minime (allongement moyen d'environ 1 msec).
Bulgarian: По време на клинични изпитвания, ефектът върху QTc интервала е малък (промяна средно с 1 msec).
French: Environ un tiers de la télithromycine est éliminée sous forme inchangée : 20 % dans les fèces et 12 % dans les urines.
Bulgarian: Приблизително една трета от телитромицин се елиминира в непроменен вид; 20% в изпражненията и 12% в урината.
French: Ces symptômes peuvent survenir dès la première prise de Ketek.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се появят още след прием на първата доза Ketek.
French: La signification de ces constatations est inconnue chez l'Homme.
Bulgarian: Значението на тези находки при хора не е известно.
French: Ces variations des paramètres pharmacocinétiques ne nécessitent pas
Bulgarian: Тези промени във фармакокинетиката не налагат
French: Groupe pharmaco-thérapeutique : antibiotiques à usage systémique, macrolides, lincosamides et streptogramines, code ATC : J01FA15.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системна употреба, макролиди, линкозамиди и стрептограмини, ATC код: J01FA15.
French: - si vous êtes atteint d'une myasthénie, une maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire.
Bulgarian: - ако страдате от миастения гравис, рядко заболяване, което причинява мускулна слабост.
French: En cas de doute, demandez l'avis de
Bulgarian: Ако имате съмнения,
French: Une attention particulière doit être portée lorsque S. aureus est l'agent pathogène suspecté et lorsque l'épidémiologie locale indique une résistance probable à l'érythromycine.
Bulgarian: Необходимо е да се внимава, когато подозираният патоген е S. aureus и когато въз основа на локалната епидемиология е налице вероятност от резистентност спрямо еритромицин.
French: Chez les patients de 18 ans et plus, en fonction de l'indication, le schéma thérapeutique recommandé est
Bulgarian: При пациенти на възраст 18 и повече години, според показанията, терапевтичният режим ще бъде:
French: Si une colite pseudo-membraneuse est suspectée, le traitement doit être immédiatement interrompu et les patients devront recevoir un traitement symptomatique et/ou un traitement spécifique.
Bulgarian: Ако се подозира псевдомембранозен колит, лечението трябва да се спре незабавно и пациентите трябва да се лекуват с поддържаща и/или специфична терапия.
French: Chez les 2461 patients traités par Ketek lors des essais cliniques de Phase III, et depuis sa mise sur le marché, les effets indésirables suivants, possiblement ou probablement liés à la prise de télithromycine, ont été rapportés.
Bulgarian: При 2 461 пациенти, лекувани с Ketek в клинични изпитвания фаза ІІІ и по време на постмаркетинговия опит, се съобщават следните нежелани лекарствени реакции, възможно или вероятно свързани с телитромицин.
French: La pharmacocinétique de la télithromycine est comparable chez l'homme et la femme.
Bulgarian: Фармакокинетиката на телитромицин е сходна при мъже и жени.
French: La télithromycine doit donc être utilisée avec précaution (voir aussi rubriques 4.4 et 5.2).
Bulgarian: Следователно телитромицин трябва да се употребява с внимание (вж. също точки 4.4 и 5.2).
French: Ketek est utilisé pour traiter les infections dues aux bactéries contre lesquelles ce médicament est actif.
Bulgarian: Ketek се използва за лечение на инфекции причинени от бактерии, спрямо които лекарството е
French: Cependant, l'administration de ces 2 médicaments doit se faire à une heure d'intervalle afin d'éviter d'éventuels effets indésirables de type digestif, tels que nausées et vomissements.
Bulgarian: Едновременният прием на двата лекарствени продукта обаче, трябва да бъде разделен от един час, за да бъдат избегнати евентуални храносмилателни нежелани реакции като гадене и повръщане.
French: Les antibiotiques stoppent la croissance des bactéries qui provoquent l'infection.
Bulgarian: Антибиотиците спират растежа на бактериите,
French: Si vous arrêtez le traitement trop tôt, l'infection peut réapparaître,
Bulgarian: Ако спрете приема на таблетките прекалено скоро, инфекцията може да се възобнови, или състоянието Ви да се влоши.
French: Chaque alvéole du blister contient 2 comprimés.
Bulgarian: Във всяко гнездо на блистера се съдържат по две таблетки.
French: - si vous êtes allergique à la télithromycine, aux macrolides ou à l'un des autres composants contenu dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към телитромицин, към някои макролидни антибиотици или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Le fabricant de Ketek est :
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба на Ketek е:
French: Le traitement par ces médicaments doit être interrompu au cours du traitement par Ketek.
Bulgarian: Лечението с тези продукти трябва да се прекъсне по време на терапия с Ketek.
French: Cette augmentation de l'exposition au métoprolol peut avoir un retentissement clinique important chez les patients insuffisants cardiaques traités par le métoprolol.
Bulgarian: Увеличената експозиция на метопролол може да има клинично значение при пациенти със сърдечна недостатъчност, лекувани с метопролол.
French: L'association est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Комбинацията е противопоказана (вж. точка 4.3).
French: L'apparition des troubles visuelles peut être soudaine.
Bulgarian: Началото на зрителната реакция може да бъде внезапно.
French: Chez les sujets âgés de plus de 65 ans (médiane 75 ans), la concentration plasmatique maximale et l'ASC de la télithromycine ont été augmentées d'environ 2 fois par rapport à celles obtenues chez des jeunes adultes sains.
Bulgarian: При лица на възраст над 65 години (медиана 75 години), максималната плазмена концентрация и AUC на телитромицин се увеличават приблизително 2-кратно в сравнение със стойностите, получени при млади здрави възрастни.
French: Après administration orale de télithromycine radiomarquée, 76 % de la radioactivité est retrouvée dans les fèces, et 17 % dans les urines.
Bulgarian: След перорално приложение на изотопно белязан телитромицин, 76% от радиоактивността се открива в изпражненията и 17% в урината.
French: Dans les pneumonies communautaires, l'efficacité de Ketek a été démontrée sur un nombre limité de patients avec facteurs de risques tels que les bactériémies à pneumocoque ou l'âge supérieur à 65 ans.
Bulgarian: При пневмония, придобита в обществото, ефикасността е доказана при ограничен брой пациенти с рискови фактори, като например пневмококова бактериемия или възраст над
French: La télithromycine est largement distribuée dans l'organisme.
Bulgarian: Телитромицин се разпределя добре в организма.
French: La télithromycine, et non ses principaux métabolites humains, possède une activité inhibitrice sur les canaux HERG et Kv1.5.
Bulgarian: Телитромицин, но не и неговите основни метаболити при хора, проявява инхибираща активност върху HERG и Kv1.5 каналчетата.
French: En cas de diarrhée sévère, persistante ou sanglante, au cours ou à la suite d'un traitement par Ketek, consultez immédiatement votre médecin car l'interruption du traitement peut, dès lors, être nécessaire.
Bulgarian: Ако получите тежка, продължителна или кървава диария по време на или след приемане на Ketek, незабавно се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като може да се наложи да прекратите лечението.
French: Chez les patients hémodialysés, la posologie doit être ajustée afin que les 800 mg de Ketek soient administrés après la séance de dialyse (voir aussi rubrique 5.2).
Bulgarian: При хемодиализирани пациенти, приложението трябва да бъде коригирано така, че Ketek 800 mg да се дава след приключване на диализната сесия (виж също точка 5.2).
French: L'exposition à la pravastatine, à la rosuvastatine et à un moindre degré à la fluvastatine peut être augmentée du fait d'une possible implication des protéines de transport, mais cette augmentation est attendue être moins importante qu'avec les interactions incluant l'inhibition du CYP3A4.
Bulgarian: Експозицията на правастатин, росувастатин и в по-малка степен на флувастатин, може да се увеличи поради възможно въвличане на транспортни протеини, но се очаква това увеличение да бъде по-малко, отколкото при взаимодействията свързани с инхибиране на CYP3A4.
French: La plupart sont d'intensité légère à modérée ; cependant des cas sévères ont été rapportés.
Bulgarian: Повечето от съобщените събития са били леки до умерени, обаче са съобщавани и тежки случаи.
French: Prendre le traitement pendant toute la durée prescrite par votre médecin, même si vous ressentez une amélioration avant la fin du traitement.
Bulgarian: Вземете пълния курс таблетки, предписани от Вашия лекар, дори и ако започнете да се чувствате по-добре, преди да сте ги привършили всички.
French: - si vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'une anomalie observée à l'électrocardiogramme (ECG) appelée « allongement congénital de l'intervalle QT ».
Bulgarian: Вие или друг във Вашето семейство има изменение в електрокардиограмата (ЕКГ), наречено "синдром на удължения QT интервал".
French: Des études toxicologiques sur les fonctions de reproduction ont mis en évidence une réduction de la maturation des gamètes chez le rat et des effets indésirables sur la fertilité.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност показват понижаване на гаметното узряване при плъхове и нежелани ефекти върху оплождането.
French: Une augmentation de l'activité des anticoagulants a été rapportée chez des patients traités simultanément par des anticoagulants et des antibiotiques, dont la télithromycine.
Bulgarian: Съобщава се за повишена антикоагулантна активност при пациенти, лекувани едновременно с антикоагуланти и антибактериални средства, включително телитромицин.
French: Les mêmes précautions doivent être prises avec les autres benzodiazépines métabolisées par le CYP3A4 (en particulier avec le triazolam et dans une moindre mesure avec l'alprazolam).
Bulgarian: Същите предпазни мерки се отнасят и за други бензодиазепини, които се метаболизират от CYP3A4, (особено триазолам, а в по-малка степен и алпразолам).
French: Ces effets ont pu être observés à des concentrations de substance libre 8 à 13 fois supérieures à celles attendues en clinique.
Bulgarian: Ефектите се наблюдават при плазмени нива на свободно лекарство 8 до 13 пъти над очакваното клинично ниво.
French: Contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez des troubles visuels (vision trouble, difficulté d'accommodation, vision double).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите зрителни нарушения (замъглено зрение, затруднено фокусиране, двойно виждане).
French: La clairance extra-rénale diminue lorsque les doses augmentent.
Bulgarian: Небъбречният клирънс се понижава с увеличаване на дозата.
French: La ranitidine (prise 1 heure avant Ketek) et les anti-acides contenant de l'hydroxyde d'aluminium et de l'hydroxyde de magnésium n'ont pas d'influence cliniquement significative sur les paramètres pharmacocinétiques de la télithromycine.
Bulgarian: Ранитидин (приет 1 час преди Ketek) и антиациди, съдържащи алуминиев и магнезиев хидроксид нямат клинично значимо влияние върху фармакокинетиката на телитромицин.
French: Les études des interactions avec l'itraconazole et le kétoconazole, deux inhibiteurs du CYP3A4, ont montré que les concentrations plasmatiques maximales de la télithromycine étaient augmentées respectivement de 1,22 et 1,51 fois, et les ASC augmentées respectivement de 1,54 et 2 fois.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията с итраконазол и кетоконазол, два CYP3A4 инхибитора показват, че максималните плазмени концентрации на телитромицин се повишават съответно 1,22 и 1,51 пъти и AUC съответно 1,54 и 2 пъти.
French: A l'état d'équilibre, l'ASC est approximativement 1,5 fois supérieure à celle obtenue après une dose unique.
Bulgarian: В стационарно състояние, AUC е приблизително 1,5 пъти над тази при еднократна доза.
French: Une attention particulière est justifiée lorsque Ketek est administré à des patients traités avec d'autres médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се внимание когато Ketek се прилага при пациенти, приемащи други лекарства с потенциал да удължават QT интервала (вж. точка 4.4).
French: Si vous êtes enceinte, Ketek ne doit pas être utilisé en l'absence de données suffisantes sur la sécurité d'emploi de ce médicament pendant la grossesse.
Bulgarian: Aко сте бременна не приемайте Ketek, тъй като безопасността на това лекарство при бременност не е достатъчно установена.
French: - autres médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme (ECG), tels que :
Bulgarian: - други лекарства, които могат да удължат QT интервала на електрокардиограмата (ЕКГ), като например:
French: Les troubles visuels (< 1 %) associés à la prise de Ketek, dont vision trouble, difficultés d'accommodation et diplopie, ont été le plus souvent d'intensité légère à modérée, mais des réactions sévères ont également été rapportées.
Bulgarian: Зрителните нарушения (<1%), свързани с употребата на Ketek, които влючват замъглено зрение, затруднено фокусиране и диплопия, са предимно леки до умерени по тежест, но се съобщават също и тежки реакции.
French: Dans le cas où cette association est considérée comme indispensable, la dose de l'antagoniste des canaux calciques doit être réduite et une surveillance clinique étroite de l'efficacité et de la sécurité d'emploi doit être effectuée.
Bulgarian: В случай, че комбинацията се счита за необходима, дозата на калциевия блокер трябва да се намали и трябва да се извършва внимателно клинично наблюдение на ефикасността и безопасността при пациента.
French: Une réversibilité a été observée après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Има доказателства за обратимост след спиране на лечението.
French: Aucune modification significative de l'ECG et aucun signe d'intoxication digitalique n'ont été observés.
Bulgarian: Не се наблюдават значителни промени в ЕКГ параметрите и не се отбелязват признаци на дигоксинова интоксикация.
French: Il a été démontré que la télithromycine réduit la Cmax de 34 % et l'Aire Sous la Courbe du sotalol de 20 % du fait de la diminution de l'absorption.
Bulgarian: Доказано е, че телитромицин намалява Cmax с 34% и AUC на соталол с 20% поради намалена
French: La télithromycine est essentiellement métabolisée par le foie.
Bulgarian: Телитромицин се метаболизира предимно в черния дроб.
French: Ketek est disponible en boîtes de 10,14, 20 et 100 comprimés.
Bulgarian: Те са налични в опаковки от 10, 14, 20 и 100 таблетки.
French: La distribution rapide de la télithromycine dans les tissus s'accompagne de concentrations significativement plus élevées dans la plupart des tissus que dans le plasma.
Bulgarian: Бързото разпределение на телитромицин в тъканите води до значително по-високи концентрации на телитромицин в повечето таргетни тъкани в сравнение с плазмата.
French: L'ASC de son principal métabolite circulant représente environ 13 % de l'ASC de la télithromycine et possède une faible activité antibactérienne comparée à celle de la molécule mère.
Bulgarian: Главният му циркулиращ метаболит представлява приблизително 13% от AUC на телитромицин и има слаба антимикробна активност в сравнение с изходния лекарствен продукт.
French: L'effet de la dialyse sur l'élimination de la télithromycine n'a pas été étudié.
Bulgarian: Влиянието на диализата върху елиминрането на телитромицин не е оценявано.
French: Ces réactions hépatiques ont été observées pendant le traitement ou immédiatement après son arrêt, et dans la plupart des cas elles ont été réversibles après l'arrêt du traitement par la télithromycine.
Bulgarian: Тези чернодробни реакции са наблюдавани по време или непосредствено след лечението, и в повечето случаи са били обратими след спиране на телитромицин.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: - si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale sévère) et/ou une maladie du foie (insuffisance hépatique sévère), ne prenez pas Ketek si vous êtes déjà traité par d'autres médicaments contenant l'une des substances actives suivantes :
Bulgarian: - ако имате проблеми с бъбреците (тежко нарушение на бъбречната функция) и/или проблеми с черния дроб (тежко нарушение на чернодробната функция), не приемайте Ketek, докато взимате други лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:
French: Lors de l'administration concomitante de rifampicine et de télithromycine en administrations répétées, la Cmax et l'ASC de la télithromycine sont diminuées respectivement de 79 % et de 86 % en moyenne.
Bulgarian: При едновременно многократно приложение на рифампицин и телитромицин, Сmax и АUC на телитромицин средно се понижават съответно с 79% и 86%.
French: La plupart de ces effets sont légers et transitoires, mais de très rares cas d'effets indésirables graves au niveau du foie et de défaillance du foie parfois mortels ont été rapportés.
Bulgarian: Повечето от тях са леки и преходни, но са съобщавани много редки случаи на сериозни чернодробни реакции и чернодробна недостатъчност, включително случаи с фатален изход.
French: Ces effets disparaissent habituellement au cours du traitement ou après la fin du traitement par Ketek.
Bulgarian: Тези реакции обикновено изчезват по време на лечението или след приключване на лечението с Ketek.
French: De plus, la télithromycine est capable de bloquer la formation des sous-unités 50 S et 30 S.
Bulgarian: Освен това, телитромицин е в състояние да блокира образуването на 50S и 30S рибозомните субединици.
French: En raison du risque potentiel de troubles visuels, de perte de connaissance, de confusion ou d'hallucinations, les patients doivent essayer de réduire les activités telles que la conduite des véhicules, l'utilisation des machines ou la pratique d'activités dangereuses durant le traitement par Ketek.
Bulgarian: Поради потенциални зрителни нарушения, загуба на съзнание, объркване или халюцинации, пациентите трябва да се опитат да намалят дейностите като шофиране, работа с машини или ангажираност с други рисковани дейности по време на лечение с Ketek.
French: Les concentrations critiques recommandées par l'European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont présentées ci-dessous : Bactéries
Bulgarian: Препоръчителните от Европейския комитет за изследване на антимикробната чувствителност (EUCAST) клинични гранични стойности на MIC са представени по-долу:
French: Les effets indésirables visuels sont survenus habituellement dans les heures suivant la première ou la deuxième prise, ont récidivé après la ré-administration, ont duré quelques heures et ont été complètement réversibles en cours de traitement ou après son arrêt.
Bulgarian: Те типично възникват в рамките на няколко часа след първата или втората доза, появяват се отново при следващото дозиране, продължават няколко часа и са напълно обратими или по време на терапията, или след края на лечението.
French: - si vous prenez d'autres médicaments susceptibles de prolonger l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme (ECG), tels que :
Bulgarian: - ако приемате други лекарства, които могат да удължат QT интервала на електрокардиограмата (ЕКГ), като например:
French: Les patients à qui la télithromycine est prescrite doivent être informés que des effets indésirables visuels peuvent survenir au cours du traitement
Bulgarian: Важно е пациентите, на които е предписан телитромицин, да бъдат информирани, че по време на лечението могат да настъпят нежелани реакции от страна на зрението (вж. точки