FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Effentora Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “2”.
Norwegian Bokmål: Flate, hvite, runde tabletter med avfaset kant, preget med en ”C” på den ene siden og med “2” på den andre.
English: • If you suffer from short-term pain other than breakthrough pain
Norwegian Bokmål: • dersom du har andre kortvarige smerter enn gjennombruddssmerter, som smerter etter skader eller operasjon, hodepine eller migrene.
English: Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “4”.
Norwegian Bokmål: Flate, hvite, runde tabletter med avfaset kant, preget med en ”C” på den ene siden og med “4” på den andre.
English: Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “1”.
Norwegian Bokmål: Flate, hvite, runde tabletter med avfaset kant, preget med en ”C” på den ene siden og med “1” på den andre.
English: Malaise Sluggishness Chest discomfort Feeling abnormal Feeling jittery Thirst
Norwegian Bokmål: Ubehag i brystet Unormalhetsfølelse
English: • sleepiness, sedation, excessive tiredness, weakness, migraine, numbness, swelling of arms or legs,
Norwegian Bokmål: • søvnighet, sedasjon, kraftig tretthet, svakhet, migrene, nummenhet, hevelse i armer eller ben, abstinenssyndrom (kan forekomme som følgende bivirkninger: kvalme, oppkast, diaré, angst, frysninger, skjelving og svetting), skjelvinger, fall, kuldeskjelvinger
English: • Titration guide tool Key elements to be included in the educational material for healthcare professionals: - Prescription of EFFENTORA only by physicians experienced in the management of opioid therapy in cancer patients - Prescription of EFFENTORA only to critically selected patients with close following on
Norwegian Bokmål: − EFFENTORA skal kun foreskrives av leger med erfaring innen opioid vedlikeholdsterapi hos kreftpasienter
English: • inflammation of the oesophagus, paralysis of the gut, gall bladder disorder
Norwegian Bokmål: • betennelse i spiserøret, tarmslyng, galleblæresykdom
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
English: Day 5, Day 14 and Day 28
Norwegian Bokmål: Dag 5, dag 14 og dag 28
English: Date of latest renewal: 18 February 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18. februar 2016
English: Your doctor will advise you what to do.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om hva du skal gjøre.
English: Long-term extension in Study 1 and Study 2
Norwegian Bokmål: Langtidsforlengelse i studie 1 og studie 2
English: (See section 2)
Norwegian Bokmål: (Se avsnitt 2).
English: It is important that you read the entire PL for more information.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser hele PV for mer informasjon.
English: No pattern was identified in the causes of death.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert noe mønster i dødsårsaker.
English: You might get symptoms that you might not be aware of yourself.
Norwegian Bokmål: Du kan få symptomer som du kanskje ikke er klar over selv.
English: The clinical relevance of such antibodies is unclear.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av slike antistoffer er uklar.
English: From week 4 after transplant, you will receive treatment with NULOJIX every 4 weeks.
Norwegian Bokmål: Fra uke 4 etter transplantasjon, vil du få behandling med NULOJIX hver 4. uke.
English: NULOJIX has not been studied in children and adolescents under 18 years of age, therefore it is not recommended in this age group.
Norwegian Bokmål: NULOJIX er ikke undersøkt hos barn og ungdom under 18 år, og derfor er det ikke anbefalt i denne aldersgruppen.
English: The card will have your doctor's name and phone number and the date when you started treatment, your last treatment visit, and your next visit for treatment.
Norwegian Bokmål: Kortet vil inneholde din leges navn og telefonnummer, datoen da du startet behandlingen, ditt siste behandlingsbesøk og ditt neste behandlingsbesøk.
English: ** Includes all events reported over a median of 3.3 years in the Phase 3 studies, and a median of approximately 7 years in the Phase 2 study.
Norwegian Bokmål: **Inkluderer alle hendelser rapportert over en median på 3,3 år i fase 3-studiene, og en median på ca. 7 år i fase 2-studien.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 June 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. juni 2011
English: In general, these events occurred early and the majority resulted in graft loss.
Norwegian Bokmål: Generelt forekom disse hendelsene tidlig, og de fleste resulterte i tap av transplantat.
English: Efficacy was similar between MI and LI while the overall safety profile was better for the LI.
Norwegian Bokmål: Effekten var den samme for MI og LI, mens den samlede sikkerhetsprofilen var bedre for LI.
English: Up to Year 3*,**
Norwegian Bokmål: Opptil 3 år*,**
English: Studies in adult mice and monkeys have not demonstrated similar findings.
Norwegian Bokmål: Studier med voksne mus og aper har ikke vist lignende funn.
English: The distribution of the card will also prompt dialogue on any new or changes in symptoms since the prior visit.
Norwegian Bokmål: Utdeling av kortet vil også sette i gang en dialog om nye eller endrede symptomer siden forrige besøk.
English: Dublin 15 - Ireland
Norwegian Bokmål: Dublin 15 - Irland
English: Please take the exact steroid dose as determined by your doctor.
Norwegian Bokmål: Ta nøyaktig den dosen steroider som legen din har bestemt.
English: People are at a higher risk of developing PTLD in the following cases:
Norwegian Bokmål: Mennesker har en høyere risiko for å utvikle PTLD i følgende tilfeller:
English: If you have not been exposed to EBV prior to your transplant
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har vært utsatt for EBV før transplantasjonen
English: Most events were not serious, were mild to moderate in intensity, and did not recur.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene var ikke alvorlige, milde til moderate i intensitet, og gjentok seg ikke.
English: Early diagnosis and treatment may mitigate the impact of PML.
Norwegian Bokmål: Tidlig diagnose og behandling kan dempe konsekvensene av PML.
English: EBV is the virus that causes glandular fever.
Norwegian Bokmål: EBV er viruset som forårsaker kjertelfeber.
English: Patients with high PRA often require increased immunosuppression.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy PRA krever ofte økt immunsuppresjon.
English: Poor appetite, loss of taste, decreased hearing
Norwegian Bokmål: Dårlig appetitt, tap av smak, nedsatt hørsel
English: Single doses up to 20 mg/kg have been administered without apparent toxic effect.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opptil 20 mg/kg har blitt administrert uten tilsynelatende toksisk effekt.
English: Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machines.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at dersom de opplever disse symptomene, bør de unngå potensielt farlige oppgaver som bilkjøring eller bruk av maskiner.
English: PML often leads to severe disability or death.
Norwegian Bokmål: PML fører ofte til alvorlig uførhet eller død.
English: Tests may show:
Norwegian Bokmål: Tester kan vise:
English: Cases of PTLD varied by serostatus.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av PTLD varierte etter serostatus.
English: If you are not sure if you have been infected with the virus before, ask your doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om du har hatt infeksjon med viruset tidligere, spør legen din.
English: The safety and efficacy of belatacept in children and adolescents 0 to 18 years of age have not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av belatacept hos barn og ungdom fra 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
English: This will avoid aggregate formation.
Norwegian Bokmål: Dette vil forhindre aggregatdannelse.
English: Take all medicines as instructed by your doctor.
Norwegian Bokmål: Ta alle medisiner slik som legen din har fortalt deg.
English: The dose and treatment frequency is given below.
Norwegian Bokmål: Dose og behandlingsfrekvens er angitt nedenfor.
English: Day of transplantation, prior to implantation (Day 1)
Norwegian Bokmål: Transplantasjonsdagen, før implantering (dag 1)
English: This should be taken into consideration when treating patients on a controlled sodium diet.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning ved behandling av pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
English: Study 2: extended criteria donors
Norwegian Bokmål: Studie 2: donorer etter utvidete kriterier
English: The effects of NULOJIX in pregnant women are not known.
Norwegian Bokmål: Effektene av NULOJIX hos gravide kvinner er ukjente.
English: Wear protective clothing and use a sunscreen with a high protection factor.
Norwegian Bokmål: Bruk beskyttende klær og en solkrem med høy beskyttelsesfaktor.
English: Each pack of the medicine contains an alert card that should be given to the patient.
Norwegian Bokmål: Hver pakning av legemidlet inneholder et varselkort som skal gis til pasienten.
English: Tell your doctor immediately if you or your family notice any symptoms listed below:
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om det umiddelbart dersom du eller din familie merker symptomene nevnt nedenfor:
English: However you should not drive or operate any machines if you are feeling tired or unwell after receiving NULOJIX.
Norwegian Bokmål: Du bør imidlertid ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du føler deg trett eller uvel etter å ha fått NULOJIX.
English: Ciclosporin Belatacept LI
Norwegian Bokmål: Ciklosporin Belatacept LI
English: Dead tissue because of stopped blood supply
Norwegian Bokmål: Dødt vev på grunn av stanset blodtilførsel
English: Approximately 80% of AR episodes occurred by Month 3 and were infrequent after Month 6.
Norwegian Bokmål: Omtrent 80 % av AR-episodene oppstod i 3. måned og sjelden etter 6 måneder.
English: Please make sure you have this card with you at all times and a list of all your other medicines with you at any visit to a healthcare professional.
Norwegian Bokmål: Kontroller at du har dette kortet med deg hele tiden, og en liste over alle dine andre medisiner med deg når oppsøker helsepersonell.
English: Belatacept was shown to cross the placenta in rats and rabbits.
Norwegian Bokmål: Belatacept er vist å krysse placenta hos rotter og kaniner.
English: Two amino acid substitutions (L104 to E; A29 to Y) were made in the ligand binding region of CTLA-4.
Norwegian Bokmål: To aminosyresubstitusjoner (L104 til E, A29 til Y) ble gjort i den ligandbindende regionen av CTLA-4.
English: Overall, the few reports across clinical studies suggest that prolonged exposure to belatacept does not predispose patients to an increased risk of development of autoimmune events.
Norwegian Bokmål: Samlet tyder de få rapportene på tvers av kliniske studier på at langvarig eksponering for belatacept ikke predisponerer pasientene for en økt risiko for utvikling av autoimmune hendelser.
English: The decision to stop using NULOJIX should be discussed with your doctor and another therapy will generally be started.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å slutte å bruke NULOJIX bør diskuteres med legen din, og en annen behandling vil vanligvis igangsettes.
English: Tell your family or caregiver about your treatment.
Norwegian Bokmål: Fortell familien din eller omsorgspersoner om behandlingen.
English: The viral status was not determined in the belatacept study but, as this virus is prevalent in monkeys, it was likely present in these monkeys as well.
Norwegian Bokmål: Den virale statusen ble ikke bestemt i belataceptstudien, men siden dette viruset er utbredt i aper, var det sannsynligvis til stede i disse apene også.
English: It is not known whether these findings indicate a risk for development of autoimmune diseases in humans exposed in utero to abatacept or belatacept.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om disse funnene indikerer en risiko for utvikling av autoimmune sykdommer hos mennesker eksponert for abatacept eller belatacept in utero.
English: Belatacept has not been studied in patients with Panel Reactive Antibody (PRA) > 30% (who often require increased immunosuppression).
Norwegian Bokmål: Belatacept er ikke undersøkt hos pasienter med Panel Reactive Antibody (PRA) > 30 % (som ofte krever økt immunsuppresjon).
English: The most common CNS infection was cryptococcal meningitis.
Norwegian Bokmål: Den vanligste CNS-infeksjon var kryptokokkmeningitt.
English: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italy
Norwegian Bokmål: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italia
English: Do not use NULOJIX if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke NULOJIX hvis du er gravid, med mindre legen din spesielt har anbefalt det.
English: Tell your family or caregiver about your treatment as you might get symptoms that you might not be aware of yourself.
Norwegian Bokmål: Fortell familien din eller omsorgspersoner om behandlingen siden du kan få symptomer som du kanskje ikke er klar over selv.
English: The frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til <1 /100).
English: In general, antibody titers were low, not usually persistent, and often became undetectable with continued treatment.
Norwegian Bokmål: Antistofftitere var generelt lave, vanligvis ikke vedvarende, og ble ofte udetekterbare ved fortsatt behandling.
English: T-cells are cells responsible for maintaining your body's ability to resist disease and infections.
Norwegian Bokmål: T-celler er celler som er ansvarlige for å opprettholde kroppens evne til å motstå sykdom og infeksjoner.
English: There are no adequate data from use of belatacept in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av belatacept hos gravide kvinner.
English: The use of live vaccines should be avoided with the use of NULOJIX.
Norwegian Bokmål: Bruk av levende vaksiner bør unngås ved bruk av NULOJIX.
English: These are medicines that reduce the activity of the immune system, the body's natural defences.
Norwegian Bokmål: Dette er legemidler som reduserer aktiviteten til immunsystemet, kroppens naturlige immunforsvar.
English: Consultation with a neurologist is recommended for any suspected or confirmed cases of PML.
Norwegian Bokmål: Konsultasjon med en nevrolog anbefales for alle mistenkte eller bekreftede tilfeller av PML.
English: Limit your exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light whilst using NULOJIX.
Norwegian Bokmål: Begrens eksponering for sollys og ultrafiolett lys (UV-lys) mens du bruker NULOJIX.
English: The diluted solution must be administered as an intravenous infusion at a relatively constant rate over 30 minutes.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen må administreres som en intravenøs infusjon med en relativt konstant hastighet i løpet av 30 minutter.
English: The dose of corticosteroids used in all treatment groups was tapered during the first 6 months following transplantation.
Norwegian Bokmål: Dosen av kortikosteroider som ble brukt i alle behandlingsgruppene ble trappet ned i løpet av de første 6 månedene etter transplantasjonene.
English: Autoimmune process
Norwegian Bokmål: Autoimmune prosesser
English: Studies in rats have shown excretion of belatacept in milk.
Norwegian Bokmål: Studier med rotter har vist utskillelse av belatacept i melk.
English: Dangerous decrease of blood pressure which, if untreated, may lead to collapse, coma and death Stroke
Norwegian Bokmål: Farlig reduksjon i blodtrykk, som dersom det ikke behandles, kan føre til kollaps, koma og død Slag
English: Therapeutic monitoring of belatacept is not required.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk monitorering av belatacept er ikke nødvendig.
English: Infusion of the first dose should be given in the immediate preoperative period or during surgery, but before completion of the transplant vascular anastomoses.
Norwegian Bokmål: Infusjon av den første dosen bør gis i den umiddelbare preoperative perioden eller under operasjonen, men før de vaskulære anastomosene til transplantatet er komplette.
English: Belatacept should not be used in pregnant women unless clearly necessary.
Norwegian Bokmål: Belatacept skal ikke brukes av gravide med mindre det er strengt nødvendig.
English: Table 5: Key efficacy outcomes at years 1 and 3 Study 1: living and standard criteria deceased donors
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Viktige effektresultater etter 1 og 3 år Studie 1: levende og avdøde donorer etter standard-kriterier
English: An additional 51 patients were treated for an average of 7 years in the long-term extension of a Phase 2 study.
Norwegian Bokmål: Ytterligere 51 pasienter ble behandlet i gjennomsnittlig 7 år i en langtids forlengelse av en fase 2-studie.
English: PML is a rare, often rapidly progressive and fatal, opportunistic infection of the CNS that is caused by the John Cunningham (JC) virus.
Norwegian Bokmål: PML er en sjelden, ofte raskt progredierende og fatal, opportunistisk infeksjon i CNS, forårsaket av John Cunningham-(JC-)viruset.
English: Of the 6 PTLD cases in the LI regimen, 3 involved the CNS and were fatal.
Norwegian Bokmål: Tre av de 6 PTLD-tilfellene i LI-regimet involverte CNS og var fatale.
English: Unopened vials 3 years
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 3 år
English: A total of 250 subjects were randomised to 1 of 5 treatment groups (3 belatacept and 2 tacrolimus groups).
Norwegian Bokmål: Totalt 250 personer ble randomisert til 1 av 5 behandlingsgrupper (3 belatacept- og 2 takrolimusgrupper).
English: Your doctor may need to investigate your symptoms to rule out PML, PTLD or other infections.
Norwegian Bokmål: Det kan være at legen din må undersøke symptomene dine for å utelukke PML, PTLD eller andre infeksjoner.
English: CMV prophylaxis is recommended for at least 3 months after transplantation, particularly for patients at increased risk for CMV infection.
Norwegian Bokmål: CMV-profylakse anbefales i minst 3 måneder etter transplantasjon, særlig for pasienter med økt risiko for CMV-infeksjon.
English: It is also recommended to administer an interleukin(IL)-2 receptor antagonist during the first week after transplantation.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også å gi en interleukin (IL)-2reseptorantagonist den første uken etter transplantasjonen.
English: Women should not breast-feed while on treatment with a belatacept-based regimen.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør ikke amme under behandling med et belataceptbasert regime.
English: There are no data on use of belatacept and effect on fertility in humans.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på bruk av belatacept og effekt på fertilitet hos mennesker.
English: At the recommended dosing regimen, serum concentration generally reached steady-state by Week 8 in the initial phase following transplantation and by Month 6 during the maintenance phase.
Norwegian Bokmål: Med det anbefalte doseringsregimet nådde serumkonsentrasjonen vanligvis steady state ved uke 8 i den innledende fasen etter transplantasjon og ved måned 6 i vedlikeholdsfasen.
English: It is likely that the increased susceptibility to opportunistic infections observed in juvenile rats is associated with the exposure to abatacept before development of memory responses.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at den økte følsomheten for opportunistiske infeksjoner sett hos juvenile rotter er assosiert med eksponering for abatacept før utvikling av hukommelsesresponser.
English: Important information about some of the ingredients of NULOJIX Tell your doctor if you are on a low-sodium (low-salt) diet before you are treated with NULOJIX.
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i NULOJIX Fortell det til legen din dersom du er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig diett), før du blir behandlet med NULOJIX.
English: A total of 45 of 847 patients (5.3%) developed antibodies during treatment with belatacept.
Norwegian Bokmål: I alt 45 av 847 pasienter (5,3 %) utviklet antistoffer ved behandling med belatacept.
English: The recommended dose is based on patient body weight (kg).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er basert på pasientens kroppsvekt (kg).
English: Nine of 14 cases of PTLD in belatacept-treated patients were located in the CNS; within the observation period, 8 of 14 cases were fatal (6 of the fatal cases involved the CNS).
Norwegian Bokmål: Ni av 14 tilfeller av PTLD hos belataceptbehandlede pasienter var lokalisert i CNS, og i løpet av observasjonsperioden var 8 av 14 tilfeller fatale (6 av de fatale tilfellene involverte CNS).
English: People who use NULOJIX have a higher risk of getting certain other types of cancer, especially skin cancer.
Norwegian Bokmål: Personer som bruker NULOJIX har en høyere risiko for å få visse andre typer kreft, spesielt hudkreft.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utl.dato.
English: No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the coadministration of NULOJIX with other agents.
Norwegian Bokmål: Ingen fysikalske eller biokjemiske forlikelighetsstudier har blitt gjennomført for å evaluere samtidig administrering av NULOJIX med andre legemidler.
English: The safety and efficacy of belatacept have not been established in liver transplant patients, and therefore such use is not recommended.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av belatacept hos levertransplanterte pasienter har ikke blitt fastslått, og derfor er slik bruk ikke anbefalt.
English: You are being treated with a potent medicine that suppresses the immune system.
Norwegian Bokmål: Du blir behandlet med en sterk medisin som undertrykker immunforsvaret.
English: The potential impact of pre-existing antibodies to belatacept should be taken into account when considering retreatment with belatacept following prolonged discontinuation, particularly in patients who have not received continuous immunosuppression.
Norwegian Bokmål: Den potensielle innvirkningen av pre-eksisterende antistoffer bør tas i betraktning ved vurdering av gjentatt behandling med belatacept etter forlenget avbrudd, spesielt hos pasienter som ikke har fått kontinuerlig immunsuppresjon.
English: Table 4: Infections occurring by treatment group (%)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Forekomst av infeksjoner i behandlingsgruppene (%)
English: If you have not been exposed to the Epstein-Barr virus (EBV) or are uncertain of previous exposure, you must not be treated with NULOJIX.
Norwegian Bokmål: dersom du ikke har vært utsatt for Epstein-Barr virus (EBV), eller er usikker på om du har vært utsatt for det, må du ikke behandles med NULOJIX.
English: Exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Norwegian Bokmål: Eksponering for sollys og ultrafiolett (UV) lys bør begrenses ved å bruke beskyttende klær og solkrem med høy beskyttelsesfaktor.
English: NULOJIX weakens the body's ability to fight infections.
Norwegian Bokmål: NULOJIX svekker kroppens evne til å bekjempe infeksjoner.
English: Liver inflammation (cytolytic hepatitis)
Norwegian Bokmål: Leverbetennelse (cytolytisk hepatitt)
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA28.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsuppressiver, selektive immunsuppressive midler, ATC-kode: L04A A28.
English: New Onset Diabetes Mellitus and Blood Pressure
Norwegian Bokmål: Nye tilfeller av diabetes mellitus og blodtrykk