FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le dossier harmonisé a été présenté pour le principe actif (amoxicilline sodique et amoxicilline trihydrate) et pour les différentes formulations du produit fini contenant cette substance.
Romanian: A fost furnizat dosarul armonizat pentru substanța activă (amoxicilină de sodiu și amoxicilină trihidrat) și pentru diferitele forme farmaceutice ale produsului finit care conțin această substanță.
French: D'autres rubriques du RCP ont été mises à jour conformément à leur documentation Qualité harmonisée respective et fournie dans le Module 3, conformément au modèle QRD actuel.
Romanian: Alte puncte din rezumatul caracteristicilor produsului au fost actualizate în concordanță cu documentația lor respectivă de calitate armonizată, furnizată în Modulul 3 și în concordanță cu modelul RCD actual.
French: Il a également été proposé d'ajouter le texte harmonisé de l'avertissement relatif à l'interférence potentielle avec les tests de diagnostic déjà présents dans 5 États membres à tous les États membres, ce qui a été accepté.
Romanian: O formulare armonizată a atenționării care vizează potențiala interferență cu testele de diagnosticare, care exista deja în 5 state membre a fost propusă spre implementare în toate statele membre, acțiune acceptată.
French: En outre, pour les formulations parentérale et intramusculaire, des recommandations de dosage plus détaillées sont proposées pour les nouveau-nés pesant plus de 4 kg et jusqu'à 3 mois, ainsi que pour les nouveau-nés prématurés pesant moins de 4 kg.
Romanian: În plus, în cazul formelor farmaceutice parenterale și intramusculare, se oferă recomandări suplimentare de dozare pentru nou-născuți peste 4 kg, cu vârste până la 3 luni și nou-născuți prematuri cu greutatea sub 4 kg.
French: • Le comité a accepté l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage, de la notice et de la documentation Qualité dans le module 3 proposée par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
Romanian: • Comitetul a fost de acord cu armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării, prospectului și documentației de calitate din Modulul 3 propusă de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață.
French: L'inhibition de la synthèse du peptidoglycane entraîne un affaiblissement de la structure, généralement suivi de la lyse cellulaire et du décès de la bactérie.
Romanian: Inhibarea sintezei peptidoglicanului duce la slăbirea structurii, de obicei urmată de liza celulară și moartea bacteriei.
French: • Par ailleurs, le comité a revu la documentation soumise par le TAMM pour étayer la documentation Qualité harmonisée proposée (Module 3).
Romanian: • În plus, comitetul a revizuit documentația trimisă de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru susținerea documentației de calitate armonizate propuse (Modulul 3).
French: Les données soumises montrent que l'amoxicilline peut pénétrer les méninges correctement en cas d'inflammation, tant chez les enfants que chez les adultes.
Romanian: Datele furnizate arată că amoxicilina poate penetra bine meningele atunci când este inflamat, atât la copii, cât și la adulți.
French: L'utilisation de la formulation parentérale a démontré des résultats similaires à ceux obtenus avec la formulation orale.
Romanian: Utilizarea formei farmaceutice parenterale a prezentat rezultate similare cu cele ale formei farmaceutice orale.
French: Dès le début de la procédure, le TAMM a proposé de supprimer certaines indications pour lesquelles l'amoxicilline n'est plus considérée comme adaptée; elles ne sont donc pas évoquées dans le rapport.
Romanian: La începutul procedurii, deținătorul autorizației de punere pe piață a propus înlăturarea unora dintre indicațiile pentru care amoxicilina nu mai este considerată corespunzătoare și care, prin urmare, nu mai sunt discutate în raport.
French: L'amoxicilline administrée en trithérapie a permis d'obtenir des taux d'éradication d'environ 80-85 % dans les diverses études présentées.
Romanian: Amoxicilina în terapie triplă a obținut rate de eradicare de aproximativ 80-85% în cadrul diverselor studii prezentate.
French: Rubrique 4.9 - Surdosage
Romanian: Punctul 4.9 - Supradozaj
French: Les doses recommandées dans divers RCP nationaux chez l'adulte et l'enfant pesant plus de 40 kg s'étendent de 250 mg à 1 mg TID, sont exprimées différemment et figurent dans la posologie harmonisée proposée.
Romanian: Dozele recomandate în diferite rezumate naționale ale caracteristicilor produsului la adulți și copii peste 40 kg se situează între 250mg - 1g TID, exprimate diferit, și sunt cuprinse în dozele armonizate propuse.
French: Cependant, plusieurs études rétrospectives indiquent une bonne efficacité dans le traitement des infections sur prothèses articulaires.
Romanian: Cu toate acestea, mai multe studii retrospective tind să indice o eficiență bună în tratamentul infecțiilor articulațiilor protezate.
French: Rubrique 4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement
Romanian: Punctul 4.6 - Fertilitatea, sarcina și alăptarea
French: Le CHMP a considéré que la sensibilité de l'organisme à l'amoxicilline doit être confirmée par des résultats d'analyse de laboratoire avant d'entreprendre un traitement par amoxicilline et a demandé qu'un avertissement relatif à cet effet soit inclus dans la rubrique 4.4 (et fasse l'objet d'une référence dans la rubrique 4.1).
Romanian: CHMP a fost de părere că susceptibilitatea organismului la amoxicilină trebuie confirmată de rezultatele de laborator, înainte de a iniția tratamentul cu amoxicilină și a solicitat includerea unei avertizări asupra acestui efect la punctul 4.4 (la care se face referire și la punctul 4.1).
French: Le traitement par amoxicilline par voie orale à une dose de 1 000 mg TID ou 500 mg TID pendant 7 à 10 jours a produit des résultats similaires à ceux d'autres antibiotiques, les taux de réponse clinique allant de 86 % à 90 %, et les taux de réponse bactériologique allant de 82 % à 92 %.
Romanian: Tratamentul cu amoxicilină orală în doză de 1000mg TID sau 500mg TID timp de 7 până la 10 zile a produs rezultate similare altor antibiotice cu rate de răspuns clinic situate între 86% până la 90% și rate de răspuns bacteriologic situate între 82% până la 92%.
French: Des directives internationales récemment mises à jour soutiennent l'utilisation de l'amoxicilline dans la prophylaxie de l'endocardite infectieuse chez des patients présentant un risque accru.
Romanian: Normele de reglementare internaționale recent actualizate susțin utilizarea amoxicilinei în profilaxia endocarditei infecțioase la pacienții cu risc crescut.
French: Le TAMM a présenté deux petits essais cliniques et cinq études de cas rétrospectives, ainsi que des révisions et des directives.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat două studii clinice de mică amploare și cinci studii de caz retrospective, precum și analize și norme de reglementare.
French: L'utilisation d'amoxicilline pour le traitement des infections respiratoires est en outre évoquée dans de nombreuses directives nationales et européennes, qui recommandent un traitement empirique par amoxicilline de la pneumonie aiguë communautaire chez les adultes et les enfants.
Romanian: Utilizarea amoxicilinei în tratamentul infecțiilor respiratorii se reflectă în continuare în cadrul multor norme de reglementare naționale și europene care recomandă tratamentul empiric cu amoxicilină în pneumonia comunitară dobândită, la adulți și copii.
French: Conformément à la directive relative au RCP, les effets indésirables pouvant toutefois survenir et pouvant influer sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines sont répertoriés dans la rubrique; cela a été accepté par le CHMP.
Romanian: În concordanță cu ghidul rezumatului caracteristicilor produsului, efectele secundare care pot totuși să apară și care ar putea să influențeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje sunt enumerate la acest punct; acest aspect a fost acceptat de CHMP.
French: De nombreuses directives nationales et européennes recommandent l'amoxicilline comme l'une des diverses options de traitement de l'EABC chez les patients adultes présentant une dyspnée, un volume de crachat et une purulence du crachat accrus ou en cas d'exacerbations chez des patients souffrant d'une bronchopneumonie chronique obstructive (BPCO).
Romanian: Numeroase norme de reglementare naționale și europene recomandă amoxicilina ca una dintre cele câteva opțiuni de tratament pentru ABC la pacienți adulți cu dispnee sporită, volum mare de spută și spută purulentă sau în cazul exacerbărilor la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
French: Dans les études soumises portant sur des enfants, l'amoxicilline a démontré une efficacité comparable à celle des agents comparatifs et des taux de réponse comparables à ceux observés chez les adultes, et une plus grande efficacité a été observée à plus fortes doses.
Romanian: În cadrul studiilor pediatrice propuse spre examinare, amoxicilina a prezentat o eficacitate comparabilă cu cea a comparatorilor și rate de răspuns comparabile celor observate la adulți, iar o eficacitate mai mare a fost observată la dozele mai mari.
French: Bien qu'ancienne, la preuve avancée démontre que l'amoxicilline a été utilisée pour traiter diverses infections génitales chez la femme, avec des résultats variables.
Romanian: Probele furnizate, deși nu tocmai recente, demonstrează că amoxicilina a fost utilizată în tratarea unei varietăți de infecții genitale la femei, cu rezultate variabile.
French: Rubrique 4.3 - Contre-indications
Romanian: Punctul 4.3 - Contraindicații
French: Considérant que la méningite est une infection relativement rare et que plusieurs directives recommandent l'utilisation de l'amoxicilline dans la méningite, le CHMP a été d'avis que, dans l'ensemble, les données fournies soutiennent l'utilisation de l'amoxicilline dans cette indication.
Romanian: Având în vedere că meningita este o infecție relativ rară și că un număr de norme de reglementare recomandă utilizarea amoxicilinei în meningită, CHMP a considerat că, per total, datele furnizate susțin utilizarea amoxicilinei în această indicație.
French: Le TAMM a proposé d'harmoniser les recommandations relatives au dosage chez l'enfant en utilisant la dose en mg/kg la plus largement approuvée (40 - 90 mg/kg/jour en plusieurs prises).
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus armonizarea recomandărilor de dozare pediatrice, utilizând doza mg/kg cel mai des aprobată (40-90 mg/kg/zi în doze divizate).
French: Considérant que l'amoxicilline est utilisée depuis de nombreuses années et est indiquée pour une utilisation dans une grande diversité d'infections, conformément à l'Addendum à la directive relative à l'évaluation des médicaments indiqués pour le traitement des infections bactériennes (EMA/CHMP/351889/2013), le CHMP a été d'avis que, d'après les données disponibles, l'indication proposée était correctement justifiée.
Romanian: Având în vedere că amoxicilina este utilizată de mulți ani și este indicată în tratamentul unei game largi de infecții, în concordanță cu anexa la normele de reglementare care vizează evaluarea produselor medicinale indicate în tratamentul infecțiilor bacteriene (EMA/CHMP/351889/2013), CHMP a fost de părere că, pornind de la datele disponibile, indicația propusă este justificată în mod corespunzător.
French: Le TAMM a proposé des recommandations de dosage harmonisées selon les doses étudiées dans des essais cliniques, soutenues par des données pharmacodynamiques et pharmacocinétiques, et conformément aux directives internationales, européennes et nationales.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus recomandări de dozare armonizate pornind de la dozele studiate în cadrul studiilor clinice și susținute de datele farmacodinamice și farmacocinetice și aflate în concordanță cu normele de reglementare internaționale, europene și naționale.
French: Infections graves de l'oreille, du nez et de la gorge (par exemple, mastoïdite, infections périamygdaliennes, épiglottite et sinusite, lorsqu'elles sont accompagnées de signes et symptômes systémiques graves) - formulation parentérale
Romanian: Infecții grave ale urechii, nasului și gâtului (precum mastoidita, infecții periamigdaliene, epiglotita și sinuzita însoțită de semne și simptome sistemice severe) - forma farmaceutică parenterală
French: Amoxil contient de l'amoxicilline (sous forme d'amoxicilline sodique ou d'amoxicilline trihydrate), un antibiotique β-lactame bactériolytique à spectre modéré servant à traiter les infections bactériennes provoquées par des microorganismes sensibles.
Romanian: Amoxil conține amoxicilină (sub formă de amoxicilină de sodiu sau amoxicilină trihidrat), un antibiotic de spectru moderat, bacteriolitic, β-lactamic utilizat în tratamentul infecțiilor bacteriene cauzate de microorganismele susceptibile.
French: Plusieurs directives nationales soutiennent l'utilisation de l'amoxicilline, y compris en tant qu'option de première intention, pour le traitement et la prophylaxie de l'endocardite.
Romanian: Un număr de norme de reglementare naționale susțin utilizarea amoxicilinei, inclusiv ca primă opțiune de tratament, în tratamentul și profilaxia endocarditei.
French: Le contenu de la présente rubrique était identique dans tous les EM, mais la formulation employée était légèrement différente.
Romanian: Conținutul acestui punct a fost același în toate statele membre, cu ușoare variații ale formulărilor.
French: Plusieurs directives nationales et sociétés internationales, y compris l'Organisation mondiale de la santé, recommandent l'amoxicilline comme traitement de première ou seconde intention pour la pharyngite à streptocoques.
Romanian: O serie de norme de reglementare naționale și de societăți internaționale, printre care Organizația Mondială a Sănătății, recomandă amoxicilina ca tratament de primă linie sau de a doua linie în cazul faringitei streptococice.
French: Seules les contre-indications relatives à l'hypersensibilité au principe actif (ou l'un des agents de la pénicilline et du bêta-lactame) et aux excipients sont harmonisées.
Romanian: Sunt armonizate doar contraindicațiile legate de hipersensibilitatea la substanța activă (sau la orice penicilină și agenți beta-lactamici) și excipienți.
French: Le CHMP a donc été d'avis que cette indication n'est plus pertinente pour l'amoxicilline et doit être supprimée des informations sur le produit dans tous les États membres.
Romanian: În consecință, CHMP a fost de părere că această indicație nu mai era relevantă pentru amoxicilină și era necesară înlăturarea acesteia din informațiile referitoare la produs din toate statele membre.
French: Bien que l'on manque d'études cliniques portant sur des patients adultes souffrant d'OMA, en tenant compte de la similarité de l'étiologie bactériologique et de la pathogenèse de la sinusite et de l'OMA chez l'adulte, il a été considéré que les données cliniques démontrant que l'amoxicilline est un traitement efficace de la SBA peuvent être extrapolées pour soutenir l'efficacité de l'amoxicilline dans le traitement de l'OMA chez l'adulte.
Romanian: Deși se înregistrează o lipsă a studiilor clinice pe pacienți adulți cu OMA, luând în considerare similitudinea dintre etiologia bacteriologică și patogeneza sinuzitei și OMA la adulți, s-a concluzionat că datele clinice care demonstrează că amoxicilina este un tratament eficient în SBA pot fi extrapolate pentru a susține eficiența amoxicilinei în tratamentul OMA la adulți.
French: En outre, compte tenu du taux de résistance de certains microorganismes, il a été demandé d'inclure un avertissement général contre l'utilisation de l'amoxicilline pour le traitement de certains types d'infection, sauf si le pathogène est déjà documenté et si l'on sait qu'il est sensible ou très probablement sensible, avec un renvoi à la rubrique 5.1 pour plus de détails sur les pathogènes en question.
Romanian: În plus, luând în considerare rata de rezistență a microorganismelor specifice, a fost solicitată includerea unei atenționări generale împotriva utilizării amoxicilinei în tratamentul unor tipuri de infecții, în afară de cazul în care patogenul este deja documentat și cunoscut ca fiind sensibil sau extrem de probabil să fie sensibil, împreună cu o referință la punctul 5.1 pentru mai multe detalii despre patogenii specifici.
French: Par conséquent, le CHMP a été d'avis que cette indication était acceptable pour l'amoxicilline, mais à la lumière des taux de résistance de plus en plus élevés, a demandé une référence aux informations supplémentaires dans la rubrique 4.4 concernant la nécessité de connaître le pathogène ou de suspecter fortement que le pathogène soit sensible à l'amoxicilline avant l'initiation du traitement.
Romanian: În consecință, CMHP a fost de părere că această indicație era acceptabilă pentru amoxicilină, dar, luând în considerare ratele de rezistență în creștere, a solicitat introducerea unei referințe la informațiile suplimentare de la punctul 4.4, care vizează necesitatea ca agentul patogen să fie cunoscut sau puternic suspectat ca fiind sensibil la amoxicilină, înainte de inițierea tratamentului.
French: Bien que tous les essais cliniques menés pour cette indication ne soient pas récents, un certain nombre de directives cliniques récentes recommandent d'utiliser l'amoxicilline dans les indications d'infections des voies urinaires.
Romanian: Deși studiile clinice desfășurate pentru această indicație nu sunt recente, o serie de norme de reglementare clinice recente recomandă utilizarea amoxicilinei pentru indicații precum infecțiile urinare.
French: Le traitement par amoxicilline est en outre mentionné dans plusieurs directives nationales européennes et paneuropéennes factuelles et consensuelles, et pour la maladie de Lyme, y compris la maladie de Lyme disséminée et l'arthrite de Lyme.
Romanian: Tratamentul cu amoxicilină este menționat în continuare în mai multe norme de reglementare europene și paneuropene bazate pe probe și consens, iar pentru boala Lyme includ boala Lyme diseminată și artrita Lyme.
French: Le CHMP a conclu que les risques associés à ces contre-indications étaient considérés comme suffisamment traités dans d'autres rubriques des informations sur le produit et ont été supprimées de la présente rubrique.
Romanian: CHMP a concluzionat că riscurile asociate erau tratate suficient prin formulările de la alte puncte din informațiile referitoare la produs și au fost eliminate de la acest punct.
French: L'amoxicilline agit en inhibant les protéines de transpeptidase se liant à la pénicilline, interrompant ainsi la réticulation du peptidoglycane durant la synthèse de la paroi cellulaire des organismes Gram négatif et Gram positif.
Romanian: Amoxicilina își exercită efectul prin inhibarea proteinelor transpeptidaze care fixează penicilina, întrerupând legarea încrucișată a peptidoglicanului din cadrul sintezei de la nivelul peretelui celular al organismelor Gram-negative și Gram-pozitive.
French: Il existe très peu d'essais randomisés ayant évalué l'efficacité de la prophylaxie antibiotique dans l'endocardite infectieuse.
Romanian: Există foarte puține studii randomizate care să evalueze eficacitatea profilaxiei cu antibiotice în cazul endocarditei infecțioase.
French: Le CHMP a accepté la proposition de texte harmonisé du TAMM, qui comprend des informations sur les symptômes gastro-intestinaux possibles et la cristallurie, et auquel est ajouté le risque de crises d'épilepsie.
Romanian: CHMP a acceptat propunerea deținătorul autorizației de punere pe piață pentru formularea armonizată care includea informații despre posibile simptome gastrointestinale, cristalurie, cu adăugarea riscului potențial de convulsii.
French: Le CHMP a considéré que cette indication était soutenue par des données appropriées.
Romanian: CHMP a considerat că această indicație a fost susținută de date corespunzătoare.
French: Bien que l'on manque d'études cliniques évaluant l'antibiothérapie à des stades avancés de la maladie de Lyme, le TAMM a fourni trois études portant sur l'efficacité de l'amoxicilline dans le traitement de la maladie de Lyme aux stades II/III.
Romanian: Deși se înregistrează o lipsă a studiilor clinice care să evalueze terapia cu antibiotic în stadiile avansate ale bolii Lyme, deținătorul autorizației de punere pe piață a furnizat trei studii care investigau eficacitatea amoxicilinei în tratamentul stadiilor II/III ale bolii Lyme.
French: L'indication «infections des voies génito-urinaires» est approuvée dans tous les pays où Amoxil dispose d'une autorisation de mise sur le marché, mais 7 seulement utilisent cette indication générale.
Romanian: Indicația „infecții urogenitale" este aprobată în toate țările în care există o autorizație de punere pe piață pentru Amoxil; doar șapte dintre acestea au utilizat totuși această indicație generală.
French: Bactériémie survenant en association avec ou suspectée d'être associée aux infections répertoriées cidessus - formulation parentérale
Romanian: Bacteriemia care apare prin asociere cu sau este susceptibilă de a putea fi asociată cu oricare din infecțiile enumerate mai sus - forme farmaceutice parenterale
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Romanian: Punctul 4.4 - Atenționări și precauții speciale de utilizare
French: Infections des voies respiratoires inférieures
Romanian: Infecții ale căilor respiratorii inferioare
French: Bien que limitées, ces données cliniques soutiennent l'efficacité de l'amoxicilline dans la prévention de la bactériémie, ainsi que dans le traitement de l'endocardite infectieuse.
Romanian: Aceste date clinice, deși limitate, susțin eficacitatea amoxicilinei în prevenirea bacteriemiei, precum și în tratamentul endocarditei infecțioase.
French: En outre, le TAMM a présenté trois études sur l'efficacité de l'amoxicilline dans la prévention de la bactériémie après des extractions dentaires, une étude ouverte et deux études de cas portant sur l'amoxicilline dans le traitement de l'endocardite.
Romanian: În plus, deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat trei studii asupra eficacității amoxicilinei în prevenirea bacteriemiei produse de extracțiile dentare, un studiu deschis și două studii de caz asupra amoxicilinei în tratamentul endocarditei.
French: Plusieurs avertissements ont été ajoutés dans tous les États membres (sauf un) avec des textes légèrement différents (réactions d'hypersensibilité, insuffisance rénale, cristallurie, réactions cutanées, y compris chez les patients souffrant d'une mononucléose infectieuse et sous anticoagulants, croissance excessive de micro-organismes non sensibles, traitement prolongé) et la proposition harmonisée du TAMM a été considérée acceptable.
Romanian: Câteva atenționări erau aplicate în toate (sau toate minus unul) statele membre, cu formulări ușor diferite (Reacții de hipersensibilitate, insuficiență renală, cristalurie, reacții la nivelul pielii (inclusiv la pacienții cu mononucleoză infecțioasă, anticoagulant), supracreșterea microorganismelor nesusceptibile, terapie prelungită), iar propunerea armonizată a deținătorului autorizației de punere pe piață a fost considerată ca fiind acceptabilă.
French: Des recommandations de dosage distinctes sont fournies pour les formulations orale, parentérale et intramusculaire pour les adultes et les enfants pesant plus de 40 kg, et pour les patients en insuffisance rénale, y compris ceux sous dialyse.
Romanian: Sunt furnizate recomandări separate de dozaj în cazul formulelor orale, parenterale și intramusculare pentru adulți și copii peste 40kg, pentru copii sub 40kg, pentru pacienți cu insuficiență renală, inclusiv pentru cei care fac hemodializă.
French: L'interaction avec les résultats d'analyse a été déplacée à la rubrique 4.4, conformément à la directive relative au RCP.
Romanian: Interacțiunea cu rezultatele analizelor a fost mutată la punctul 4.4, în concordanță cu Ghidul rezumatului caracteristicilor produsului.