FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nelle sezioni controllate degli studi clinici con farmaci anti-TNF, sono stati osservati più casi di neoplasie, incluso linfoma, nei pazienti riceventi un anti-TNF rispetto al gruppo di controllo.
Swedish: Fler fall av maligniteter, inklusive lymfom har observerats bland patienter som får TNF-antagonister i jämförelse med kontrollpatienter, i den kontrollerade delen av kliniska prövningar med TNFantagonister.
Italian: Nei pazienti trattati con Humira non può essere escluso il rischio di sviluppo del linfoma epatosplenico a cellule T (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: En risk för utvecklande av hepatospleniskt T-cellslymfom hos patienter som behandlas med Humira kan inte uteslutas (se avsnitt
Italian: Humira è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 anni di età che abbiano avuto una risposta inadeguata, o siano candidati inappropriati alla terapia topica e alle fototerapie.
Swedish: Humira är indicerat för behandling av svår kronisk plackpsoriasis hos barn och ungdomar från 4 års ålder som inte har svarat på eller som är olämpliga för topikal behandling och ljusbehandling.
Italian: Casi di tumori, alcuni fatali, sono stati riportati in bambini, adolescenti e adulti di giovane età (fino all'età di 22 anni) trattati con agenti antagonisti del TNF (inizio della terapia ≤ 18 anni), compreso l'adalimumab, negli studi postmarketing.
Swedish: Maligniteter, vissa med dödlig utgång, har rapporterats bland barn, ungdomar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlats med TNF-antagonister (behandlingsstart < 18 års ålder), inklusive adalimumab efter marknadsföring.
Italian: Tabella 7 Variazioni radiografiche medie alla settimana 52 nello studio AR V
Swedish: Tabell 7 Genomsnittlig radiografisk förändring vid vecka 52 i RA-studie V
Italian: Tabella 9 Studio II sulla psoriasi (CHAMPION) Risultati relativi all'efficacia alla settimana 16
Swedish: Tabell 9 Ps studie II (CHAMPION) effektresultat vid 16 veckor
Italian: • Dopo adeguate istruzioni l'iniezione può essere eseguita da lei o da altre persone quali, ad esempio, un familiare o un amico.
Swedish: • Efter genomgången träning kan injektionen ges av dig själv eller av en annan person, till exempel en familjemedlem eller vän.
Italian: Humira è somministrato per iniezione sotto la cute (per iniezione sottocutanea).
Swedish: Humira ges via en injektion under huden (via subkutan injektion).
Italian: Tabella 5 Risposte ACR nello studio AR V (percentuale di pazienti)
Swedish: Tabell 5 ACR-svar i RA-studie V (% av patienter)
Italian: La colite ulcerosa è un'infiammazione dell'intestino crasso.
Swedish: Ulcerös kolit är en inflammatorisk sjukdom i tjocktarmen.
Italian: Se la risposta a tali farmaci non è soddisfacente, le verrà dato Humira per trattare l'artrite reumatoide.
Swedish: Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel, kan läkaren sätta in Humira för att behandla din reumatoid artrit.
Italian: • Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o 6-mercaptopurina con Humira.
Swedish: • Berätta för din läkare om du tar azatioprin eller 6-merkaptopurin tillsammans med Humira.
Italian: Humira è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che non hanno risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di corticosteroidi e/o di un immunosoppressore, o nei pazienti intolleranti a tali terapie o che presentino controindicazioni mediche ad esse.
Swedish: Humira är indicerat för behandling av måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos vuxna patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat behandling med kortikosteroider och/eller immunosuppressiv behandling; eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådan behandling.
Italian: Tabella 10 Risposte ACR nello studio AR V (percentuale di pazienti)
Swedish: Tabell 10 ACR-svar i RA-studie V (% av patienter)
Italian: • disturbi del sonno
Swedish: • problem att sova
Italian: Nel corso degli studi I-V condotti sull'artrite reumatoide, sono stati analizzati, a vari intervalli temporali , i campioni sierici dei pazienti per la valutazione degli autoanticorpi.
Swedish: Vid flera tillfällen undersöktes patienternas serum i reumatoid artrit studierna I-V för att se om autoantikroppar kunde påvisas.
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 4 mg (1 mg/ml) 1 flaconcino
Swedish: 4 mg (1 mg/ml) 1 injektionsflaska
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 4 mg (1 mg/ml) 5 flaconcini
Swedish: 4 mg (1 mg/ml) 5 injektionsflaskor
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administeringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Italian: Capsula rigida
Swedish: 1 mg Hård kapselr
Italian: EU/1/96/027/006 Hycamtin 0,25 mg Capsula rigida
Swedish: 0,25 mg Hård kapsel
Italian: Può essere grave.
Swedish: Det kan vara allvarligt.
Italian: Età/peso
Swedish: Ålder/vikt
Italian: Le reazioni sono state lievi e non hanno in genere richiesto una terapia specifica.
Swedish: Reaktionerna har varit lindriga och har i allmänhet inte krävt speciell behandling.
Italian: La tossicità è risultata prevedibile e reversibile.
Swedish: Toxiciteten var förutsägbar och reversibel.
Italian: E' richiesta una ulteriore diluizione.
Swedish: Ytterligare spädning fordras.
Italian: Studio 065
Swedish: Studie 065
Italian: Se si sente stanco o debole, non si metta alla guida o non utilizzi macchinari.
Swedish: Om du känner dig trött eller svag, kör inte bil och använd inte maskiner.
Italian: Tabella 2 Risultati dello studio GOG-0179
Swedish: Tabell 2 Studieresultat för studie GOG-0179
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Italian: Ogni blister contiene 10 capsule.
Swedish: Varje blister innehåller 10 kapslar.
Italian: • se è in gravidanza o pensa di iniziare una gravidanza.
Swedish: • om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Italian: Parli con il medico per avere un consiglio su come ridurre al minimo il rischio di sanguinamenti.
Swedish: Tala med din läkare för att få råd om hur du kan minimera risken för blödning.
Italian: Hycamtin non è raccomandato nelle donne in gravidanza.
Swedish: Hycamtin rekommenderas inte till gravida kvinnor.
Italian: 2, mucosite
Swedish: 2, mukosit
Italian: Studio 396
Swedish: Studie 396
Italian: Questo medicinale è solo per uso singolo.
Swedish: Detta läkemedel är endast för engångsbruk.
Italian: Hycamtin può causare sensazione di stanchezza.
Swedish: Hycamtin kan göra att man känner sig trött.
Italian: Questo schema di trattamento viene normalmente ripetuto ogni 3 settimane.
Swedish: Vanligtvis upprepas detta behandlingsschema var tredje vecka.
Italian: Altri medicinali e Hycamtin
Swedish: Andra läkemedel och Hycamtin
Italian: L'emivita media è aumentata da 1,9 ore a 4,9 ore.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden ökade från 1,9 timmar till 4,9 timmar.
Italian: Non sono state osservate differenze complessive nell'efficacia tra pazienti con età sopra i 65 anni e pazienti adulti più giovani.
Swedish: Inga allmänna skillnader i effektivitet iakttogs mellan patienter över 65 år och yngre vuxna patienter.
Italian: Il significato clinico di questo dato non è chiaro.
Swedish: Den kliniska signifikansen för denna observation är oklar.
Italian: L'esposizione totale (AUC) aumenta approssimativamente in proporzione alla dose.
Swedish: Total exponering (AUC) ökar ungefär proportionellt med dosen.
Italian: Sopravvivenza (mesi)
Swedish: Överlevnad (månader)
Italian: Il tempo mediano per la risposta, negli studi clinici, è stato di 7,6 - 11,6 settimane.
Swedish: Mediantiden till respons i kliniska studier var 7,6-11,6 veckor.
Italian: • Gravi reazioni allergiche o anafilattiche.
Swedish: • Allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Italian: Donne potenzialmente fertili / Contraccezione negli uomini e nelle donne
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel hos män och kvinnor
Italian: 10 capsule
Swedish: 10 kapslar
Italian: Nell'insieme sono state osservate 87 risposte totali e parziali, di cui 13 si sono verificate durante i cicli 5 e 6 e 3 successivamente.
Swedish: Totalt observerades 87 fall av fullständig och partiell respons, varav 13 av dessa uppträdde under behandlingskur 5 och 6 och 3 uppträdde därefter.
Italian: Se ben tollerato, il trattamento può continuare fino a progressione della malattia (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Swedish: Om behandlingen tolereras väl kan den fortgå tills sjukdomen progredierar (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Italian: Se lei ha più di 3 episodi di diarrea al giorno deve immediatamente contattare il medico.
Swedish: Om du får mer än 3 diarréepisoder per dygn ska du kontakta din läkare omedelbart.
Italian: Il potenziale cancerogeno di topotecan non è stato studiato.
Swedish: Den carcinogena potentialen hos topotekan har inte studerats.
Italian: Conservazione della soluzione preparata
Swedish: Förvaring av beredd lösning
Italian: Deve sempre utilizzare un efficace metodo contraccettivo.
Swedish: Du ska använda ett effektivt preventivmedel.
Italian: Se le capsule si sono bucate o crepate, si deve immediatamente lavare le mani con acqua e sapone.
Swedish: Om kapslarna punkteras eller läcker ska du omedelbart tvätta händerna noga med tvål och vatten.
Italian: Hycamtin è utilizzato per trattare:
Swedish: Hycamtin används för att behandla:
Italian: L'emivita di topotecan era aumentata di circa il 30 % ma non si è osservata alcuna chiara variazione del volume di distribuzione.
Swedish: Halveringstiden för topotekan ökade med ungefär 30 % men ingen tydlig förändring av distributionsvolymen sågs.
Italian: Questo può portare a sanguinamenti gravi in seguito a ferite relativamente piccole, quali piccoli tagli.
Swedish: Detta kan leda till större blödningar från relativt små sår såsom små skärsår.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2ºC-8ºC).
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Italian: Come estrarre una capsula Queste capsule sono contenute in un confezionamento speciale per impedire ai bambini di rimuoverle.
Swedish: Att ta ut en kapsel Kapslarna tillhandahålls i speciella förpackningar för att förhindra att barn tar ut dem.
Italian: Informi il medico se qualcuno di questi casi la riguarda.
Swedish: Berätta för din läkare om något av detta stämmer in på dig.
Italian: Il metabolismo rappresenta < 10 % dell'eliminazione di topotecan.
Swedish: Metabolism utgör < 10 % av elimineringen av topotekan.
Italian: La frequenza di alcuni effetti indesiderati non è nota (eventi da segnalazioni spontanee e la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):
Swedish: Frekvensen av vissa biverkningar är inte känd (härrör från spontana rapporter och frekvensen kan inte beräknas från tillgänglig data)
Italian: Le capsule di HYCAMTIN possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: HYCAMTIN kapslar kan tas med eller utan mat (se avsnitt 5.2).
Italian: Il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione in quanto non contiene conservanti antibatterici.
Swedish: Produkten bör användas omedelbart efter upplösning eftersom den inte innehåller något antibakteriellt konserveringsmedel.
Italian: L'attività antitumorale è stata dimostrata principalmente nei pazienti affetti da neuroblastoma.
Swedish: Antitumoral aktivitet kunde främst visas hos patienter med neuroblastom.
Italian: In questa analisi, la clearance della creatinina è stata calcolata utilizzando il metodo Cockcroft-Gault.
Swedish: I den här analysen beräknades kreatininclearance med Cockcroft-Gault-metoden.
Italian: La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e frequenza non nota (non è possibile stimarla dai dati disponibili).
Swedish: Frekvenserna är definierade som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: La sopravvivenza mediana per i due gruppi è stata di 25,0 e 24,7 settimane rispettivamente.
Swedish: Mediantid för överlevnad för de två grupperna var 25,0 respektive 24,7 veckor.
Italian: Se la partner rimane incinta durante il trattamento, lo deve riferire al medico immediatamente.
Swedish: Om din partner blir gravid under behandlingen måste du omedelbart berätta det för din läkare.
Italian: La diarrea indotta dal trattamento del tumore (CTID) è associata ad una significativa morbidità e può essere pericolosa per la vita.
Swedish: Diarré orsakad av cancerbehandling (CTID) är förknippad med signifikant morbiditet och kan vara livshotande.
Italian: Dei pazienti che hanno ricevuto più di 6 cicli di terapia, il 91 % ha completato lo studio come pianificato o è stato trattato fino a progressione della malattia mentre solo il 3 % si è ritirato per eventi avversi.
Swedish: För patienter som fått mer än 6 behandlingskurer avslutade 91 % studien som planerat eller behandlades tills sjukdomen progredierade medan endast 3 % slutade på grund av biverkningar.
Italian: Il volume di distribuzione è diminuito leggermente e pertanto l'emivita è aumentata solamente del 14 %.
Swedish: Distributionsvolymen var något lägre och därmed ökade halveringstiden med endast 14 %.
Italian: I pazienti uomini, che possono avere il desiderio di diventare padri, devono chiedere al medico un consiglio o un trattamento relativo alla pianificazione delle nascite.
Swedish: Manliga patienter som önskar skaffa ett barn ska fråga sin läkare om råd för familjeplanering eller behandling.
Italian: E' stata segnalata pancitopenia.
Swedish: Pancytopeni har rapporterats.
Italian: Hycamtin contiene etanolo Questo medicinale contiene quantità molto piccole di etanolo (alcol).
Swedish: Hycamtin innehåller etanol Detta läkemedel innehåller små mängder av etanol (alkohol).
Italian: E' importante informare i pazienti di questi effetti collaterali prima della somministrazione del farmaco e trattare in modo proattivo tutti i segni e sintomi precoci di diarrea.
Swedish: Det är viktigt att patienten informeras före läkemedelstillförsel om dessa biverkningar och att proaktiv behandling sätts in vid tidiga och alla tecken och symtom på diarré.
Italian: Si ricordi di riferire al medico se inizia a prendere qualsiasi altro medicinale mentre è in trattamento con Hycamtin.
Swedish: Kom ihåg att tala om för din läkare om du börjar ta något annat läkemedel under tiden du använder Hycamtin.
Italian: La diarrea correlata al farmaco è stata più frequente nei pazienti di età ≥ 65 anni (28 %) in confronto a quelli di età inferiore a 65 anni (19%).
Swedish: Läkemedelsrelaterad diarré var mera frekvent hos patienter 65 års ålder (28 %) jämfört med dem som var under 65 års ålder (19 %).
Italian: Prima che le venga somministrato questo medicinale, il medico deve sapere:
Swedish: Innan du påbörjar behandlingen måste din läkare få veta:
Italian: Ricostituire prima dell'uso.
Swedish: Bereds före användning.
Italian: Per i pazienti con diarrea di Grado 2 può essere necessario seguire le stesse lineeguida nella modifica della dose.
Swedish: Patienter som får diarré av grad 2 kan behöva följa samma riktlinjer gällande dosmodifiering.
Italian: Topotecan è stato valutato anche nella popolazione pediatrica; tuttavia, sono disponibili solo dati limitati sull'efficacia e sicurezza.
Swedish: Topotekan har också utvärderats i den pediatriska populationen, där dock enbart begränsade effektoch säkerhetsdata finns tillgängliga.
Italian: Inoltre, il 5 % di tutti i pazienti trattati (1 % dei cicli) ha sviluppato sepsi (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Dessutom utvecklade 5 % av alla patienter som behandlades (1 % av behandlingarna) sepsis (se avsnitt 4.4).
Italian: E' improbabile che tale incremento abbia rilevanza clinica.
Swedish: Att denna ökning skulle ha någon klinisk relevans anses osannolikt.
Italian: Il personale che usa il medicinale durante la ricostituzione deve indossare indumenti protettivi, compresi maschera, occhiali e guanti.
Swedish: Personalen som bereder läkemedlet ska bära skyddskläder inklusive mask, skyddsglasögon och handskar.
Italian: Dati limitati nei pazienti coreani con clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min suggeriscono che possa essere richiesto un ulteriore abbassamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Begränsade data för koreanska patienter med kreatininclearance lägre än 50 ml/min antyder att en ytterligare sänkning av dosen kan krävas (se avsnitt 5.2).
Italian: Raramente può dar luogo a sanguinamenti più gravi (emorragie).
Swedish: sällsynta fall kan detta leda till allvarliga blödningar (hemorragi).
Italian: La percentuale di risposta nell'intero programma sul carcinoma ovarico (n = 392, tutti precedentemente trattati con cisplatino o cisplatino e paclitaxel) è stata del 16 %.
Swedish: Response rate i hela ovarialcancerprogrammet (n = 392, alla tidigare behandlade med cisplatin eller cisplatin och paklitaxel) var 16 %.
Italian: Istruzioni su come ricostituire, conservare e smaltire Hycamtin
Swedish: Instruktioner för beredning, förvaring och destruktion av Hycamtin
Italian: Il tempo mediano alla progressione è stato simile nei due gruppi (13,3 settimane e 12,3 settimane rispettivamente).
Swedish: Mediantid till progression var jämförbar mellan de två grupperna (13,3 veckor respektive 12,3 veckor).
Italian: Consulti il medico nel caso di contatto con gli occhi o se presenta reazioni sulla pelle.
Swedish: Kontakta läkare efter kontakt med ögonen eller om du får en hudreaktion.
Italian: Come viene somministrato Hycamtin Un medico o infermiere somministrerà Hycamtin per infusione nel braccio per circa 30 minuti.
Swedish: Hur Hycamtin ges En läkare eller sköterska kommer att ge dig Hycamtin som infusion i armen under cirka 30 minuter.
Italian: I pazienti con clearance della creatinina >60 ml/min sono stati inclusi negli studi di efficacia/sicurezza di topotecan.
Swedish: Patienter med kreatininclearance >60 ml/min har inkluderats i effekt/säkerhetsstudier för topotekan.
Italian: • se il numero dei globuli nel sangue è troppo basso.
Swedish: • om dina blodvärden är för låga.
Italian: Questo schema di trattamento è ripetuto ogni 21 giorni per sei cicli o fino alla progressione della malattia.
Swedish: Detta behandlingsschema upprepas var 21:a dag i sex omgångar eller till progredierande sjukdom.
Italian: Se topotecan è utilizzato durante la gravidanza, o se la paziente inizia una gravidanza durante la terapia con topotecan, la paziente deve essere avvertita riguardo ai potenziali rischi per il feto.
Swedish: Om topotekan används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandling med topotekan måste patienten varnas för de möjliga riskerna för fostret.
Italian: L'incidenza complessiva di diarrea correlata al farmaco è stata del 22 %, compreso il 4 % di Grado 3 e lo 0,4 % di Grado 4.
Swedish: Den totala incidensen för läkemedelsrelaterad diarré var 22 %, inkluderande 4 % med grad 3 och 0,4 % med grad 4.
Italian: Il principio attivo è topotecan.
Swedish: • Den aktiva substansen är topotekan.
Italian: Infezioni e infestazioni Molto comune Infezione Comune
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito, secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza assoluta (tutti gli eventi riportati).
Swedish: Biverkningar är listade nedan efter organklass och absolut frekvens (alla inrapporterade fall).
Italian: Non tenti di iniziare una gravidanza fino a che il medico non le dica che ciò sia sicuro.
Swedish: Försök inte att bli gravid förrän din läkare säger att det är säkert att bli det.
Italian: Riceverà il trattamento una volta al giorno per 3 giorni.
Swedish: Du kommer att behandlas en gång om dagen i 3 dagar.
Italian: Se ben tollerata, la dose può essere aumentata a 2,3 mg/m2/al giorno in cicli successivi (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Om detta tolereras väl kan dosen ökas till 2,3 mg/m 2/dag i påföljande cykler (se avsnitt 5.2).
Italian: Il confronto dei parametri farmacocinetici non ha suggerito alcun cambiamento nella farmacocinetica durante i 5 giorni del ciclo di somministrazione.
Swedish: En jämförelse av farmakokinetiska parametrar visade ingen förändring i farmakokinetiken under de 5 doseringsdagarna.
Italian: Topotecan è un substrato sia per ABCB1 (P-glicoproteina) che per ABCG2 (BCRP).
Swedish: Topotekan är ett substrat för både ABCB1 (P-glykoprotein) och ABCG2 (BCRP).
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Italian: Riceverà il trattamento una volta al giorno per 5 giorni.
Swedish: Du kommer att behandlas en gång om dagen i 5 dagar.
Italian: Vedere paragrafo sotto "Gravidanza e allattamento".
Swedish: Se avsnitt "Graviditet och amning" nedan.
Italian: L'area al di sotto della curva è aumentata in misura approssimativamente proporzionale all'aumento della dose.
Swedish: Ytan under kurvan ökade ungefär i proportion till dosen.
Italian: Se la diarrea si dovesse presentare durante il trattamento con topotecan orale, si consiglia al medico di trattare la diarrea in modo aggressivo.
Swedish: Om diarré skulle uppträda under behandling med oralt topotekan tillråds läkaren att aggressivt behandla diarrén.
Italian: Il trattamento può variare a seconda dei risultati delle analisi del sangue effettuate ad intervalli regolari.
Swedish: Behandlingsschemat kan variera beroende på resultaten från dina regelbundna blodprover.
Italian: Spingere fuori la capsula: spingere delicatamente un'estremità della capsula attraverso la pellicola interna.
Swedish: Tryck ut kapseln: tryck försiktigt ena änden av kapseln genom foliehöljet.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, incluso qualsiasi prodotto erboristico o medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana och naturläkemedel.
Italian: Non sono stati evidenziati segni di tossicità cumulativa, ematologica o non ematologica.
Swedish: Det fanns inga tecken på kumulativ hematologisk eller icke-hematologisk toxicitet.
Italian: Le principali complicazioni del sovradosaggio sono la depressione midollare e la mucosite.
Swedish: De primära komplikationerna vid överdosering är benmärgssuppression och mukosit.
Italian: Può recare danno a un bambino concepito prima, durante o immediatamente dopo il trattamento.
Swedish: Det kan skada ett foster under eller strax efter behandlingen.
Italian: Lieve dolore ed infiammazione alla sede di iniezione.
Swedish: • Mild smärta och inflammation på injektionsstället.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Italian: Inchiostro nero
Swedish: Svart bläck
Italian: In uno studio di cinetica di popolazione, vari fattori inclusi età, peso e ascite non hanno avuto effetto significativo sulla clearance di topotecan totale (forma attiva e inattiva).
Swedish: I en populationsstudie hade ett antal faktorer såsom ålder, vikt och ascites ingen signifikant effekt på clearance för totala topotekan (aktiv och inaktiv form).