FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17< 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common.
Portuguese: Foram muito frequentes alterações nos níveis de colesterol total em jejum a partir de valores próximos do limite no início (≥ 5,17 -  6,2 mmol/l) até valores elevados (≥ 6,2 mmol/l).
English: Each coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Portuguese: Cada comprimido revestido contém 7,5 mg de olanzapina.
English: Each coated tablet contains 10 mg olanzapine.
Portuguese: Cada comprimido revestido contém 10 mg de olanzapina.
English: Coated tablet Blue, elliptical, convex, coated tablets with ‘NEO' debossed on one side and plain on the other side.
Portuguese: Comprimidos revestidos, convexos, elípticos, azuis, com a gravação “NEO” num lado e lisos do outro lado.
English: 28 coated tablets 56 coated tablets
Portuguese: 56 comprimidos revestidos
English: Excipient with known effect: Each coated tablet contains 161.3 mg lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido revestido contém 161.3 mg de lactose monohidratada
English: Elevated glucose levels4
Portuguese: Vertigens Acatísia6
English: Each coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Portuguese: Cada comprimido revestido contém 2,5 mg de olanzapina.
English: Excipient with known effect: Each coated tablet contains 80.7 mg lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido contém 80.7 mg de lactose monohidratada
English: Olanzapine Cipla 7.5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 7.5' debossed on one side and ‘NEO' on the other.
Portuguese: OLANZAPINA CIPLA 7,5 mg comprimidos revestidos consiste em comprimidos revestidos, biconvexos, redondos, brancos, com a gravação “7,5” num lado e “NEO” no outro lado.
English: Excipient with known effect: Each coated tablet contains 322.6 mg lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido revestido contém 322.6 mg de lactose monohidratada.
English: Olanzapine Cipla 7.5 mg coated tablets
Portuguese: Olanzapina Cipla 7,5 mg comprimidos revestidos:
English: Coated tablet White, round, biconvex, coated tablets with ‘2.5' debossing on one side and ‘OLZ' on the other.
Portuguese: Comprimidos revestidos, biconvexos, redondos, brancos, com a gravação “2,5” num lado e “OLZ” no outro lado.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); problems with speech; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from the nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness;urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Portuguese: inchaço da boca e da garganta, comichão,vermelhidão na pele); início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma; convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia); rigidez muscular ou espasmos (incluindo movimentos giratórios dos olhos); problemas no discurso;
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem.
English: Olanzapine Cipla 2.5 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Olanzapina Cipla 2,5 mg
English: Excipient with known effect: Each coated tablet contains 315 mg lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido revestido contém 315 mg de lactose monohidratada.
English: Olanzapine Cipla 7.5 mg coated tablets olanzapine
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Olanzapina Cipla 7,5 mg comprimidos revestidos olanzapina
English: Olanzapine Cipla 10 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 10' debossed on one side and ‘NEO' on the other.
Portuguese: OLANZAPINA CIPLA 10 mg comprimidos revestidos consiste em comprimidos revestidos, biconvexos, redondos, brancos, com a gravação “10” num lado e “NEO” no outro lado.
English: Coated tablet White, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 7.5' debossing on one side and ‘NEO' on the other.
Portuguese: Comprimidos revestidos, biconvexos, redondos, brancos, com a gravação “OLZ 7.5” num lado e “NEO” no outro lado.
English: Contains lactose monohydrate, see package leaflet for further information.
Portuguese: Para mais informações, ver folheto informativo.
English: Common: Elevated cholesterol levels15
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina10
English: Olanzapine Cipla 7.5 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Olanzapina Cipla 7,5 mg
English: Olanzapine Cipla 2.5 mg coated tablets
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Olanzapina Cipla 2.5 mg comprimidos revestidos
English: Olanzapine Cipla 10 mg coated tablets
Portuguese: Olanzapina Cipla 10 mg comprimidos revestidos:
English: Olanzapine Cipla 5 mg coated tablets
Portuguese: Olanzapina Cipla 5 mg comprimidos revestidos:
English: Excipient with known effect: Each coated tablet contains 242 mg lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido revestido contém 242 mg de lactose monohidratada
English: Coated tablet White, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 10' debossing on one side and ‘NEO' on the other.
Portuguese: Comprimidos revestidos, biconvexos, redondos, brancos, com a gravação “OLZ 10” num lado e “NEO” no outro lado.
English: Olanzapine Cipla 10 mg coated tablets olanzapine
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Olanzapina Cipla 10 mg comprimidos revestidos olanzapina
English: Olanzapine Cipla 5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 5' debossed on one side and ‘NEO' on the other.
Portuguese: OLANZAPINA CIPLA 5 mg comprimidos revestidos consiste em comprimidos revestidos, biconvexos, redondos, brancos, com a gravação “5” num lado e “NEO” no outro lado.
English: Blood and the lymphatic system disorders Eosinophilia
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
English: EU/1/07/426/010, 28 coated tablets EU/1/07/426/011, 56 coated tablets
Portuguese: EU/1/07/426/011 56 comprimidos revestidos
English: Olanzapine Cipla 15 mg coated tablets
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Olanzapina Cipla 15 mg comprimidos revestidos
English: What OLANZAPINE CIPLA looks like and contents of the pack Olanzapine Cipla 2.5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘2.5' debossed on one side and ‘OLZ' on the other.
Portuguese: OLANZAPINA CIPLA 2,5 mg comprimidos revestidos consiste em comprimidos revestidos, biconvexos, redondos, brancos, com a gravação “2,5” num lado e “OLZ” no outro lado.
English: Olanzapine Cipla 15 mg coated tablets olanzapine
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Olanzapina Cipla 15 mg comprimidos revestidos olanzapina
English: Coated tablet White, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 5' debossing on one side and ‘NEO' on the other.
Portuguese: Comprimidos revestidos, biconvexos, redondos, brancos, com a gravação “OLZ 5” num lado e “NEO” no outro lado.
English: Olanzapine Cipla 2.5 mg coated tablets olanzapine
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Olanzapina Cipla 2,5 mg comprimidos revestidos olanzapina
English: Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported 11Dystonia
Portuguese: A maioria dos relatos de convulsões foram de história prévia de convulsões ou de fatores de risco para a ocorrência de convulsões11.
English: Cytochromes P450
Portuguese: Hipromelose (E464)
English: Neutropenia10
Portuguese: Trombocitopenia11
English: EU/1/07/426/010 - Olanzapine Cipla - 15 mg - coated tablets - 28 tablets per box EU/1/07/426/011 - Olanzapine Cipla - 15 mg - coated tablets - 56 tablets per box
Portuguese: EU/1/07/426/011 - OLANZAPINA Cipla - 15 mg - comprimidos revestidos - 56 comprimidos, por caixa.
English: Olanzapine Cipla 5 mg coated tablets olanzapine
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Olanzapina Cipla 5 mg comprimidos revestidos olanzapina
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica
English: Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported11
Portuguese: A maioria dos relatos de convulsões foi uma história prévia de convulsões ou de fatores de risco para a ocorrência de convulsões11.
English: 5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high
Portuguese: 5Observado em níveis basais normais em jejum (1,69 mmol/l) que aumentaram para elevados (≥ 2,26 mmol/l).
English: Olanzapine Cipla 5 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Olanzapina Cipla 5 mg
English: EU/1/07/426/001 - Olanzapine Cipla - 2.5 mg - coated tablets - 28 tablets per box EU/1/07/426/002 - Olanzapine Cipla - 2.5 mg - coated tablets - 56 tablets per box
Portuguese: EU/1/07/426/001 - OLANZAPINA Cipla -2.5 mg comprimidos revestidos - 28 comprimidos, por caixa.
English: EU/1/07/426/003 - Olanzapine Cipla - 5 mg - coated tablets - 28 tablets per box EU/1/07/426/004 - Olanzapine Cipla - 5 mg - coated tablets - 56 tablets per box
Portuguese: EU/1/07/426/003 - OLANZAPINA Cipla - 5 mg - comprimidos revestidos - 28 comprimidos, por caixa.
English: What Olanzapine Cipla contains
Portuguese: Qual a composição de OLANZAPINA CIPLA
English: EU/1/07/426/005 - Olanzapine Cipla - 7.5 mg - coated tablets - 28 tablets per box EU/1/07/426/006 - Olanzapine Cipla - 7.5 mg - coated tablets - 56 tablets per box
Portuguese: EU/1/07/426/005 - OLANZAPINA Cipla - 7.5 mg - comprimidos revestidos - 28 comprimidos, por caixa.
English: Glucosuria
Portuguese: Alopécia
English: EU/1/07/426/005, 28 coated tablets EU/1/07/426/006, 56 coated tablets
Portuguese: EU/1/07/426/006 56 comprimidos revestidos
English: Olanzapine Cipla 15 mg coated tablets are blue, elliptical, convex, coated tablets with ‘NEO' debossed on one side and plain on the other side.
Portuguese: OLANZAPINA CIPLA 15 mg comprimidos revestidos consiste em comprimidos revestidos, biconvexos, redondos, brancos, com a gravação “NEO” num lado e lisos do outro lado.
English: EU/1/07/426/003, 28 coated tablets EU/1/07/426/004, 56 coated tablets
Portuguese: EU/1/07/426/004 56 comprimidos revestidos
English: EU/1/07/426/001, 28 coated tablets EU/1/07/426/002, 56 coated tablets
Portuguese: EU/1/07/426/002 56 comprimidos revestidos
English: • iIf you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome OLANZAPINA CIPLA: - se tem alergia à olanzapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar.
English: In particular:
Portuguese: Especificamente:
English: Updated certificates of analysis should also be provided.
Portuguese: Deverão também ser fornecidos certificados de análise actualizados.
English: The CHMP considers of extreme importance to retain coordination of the review of the conditions presently identified for the sites in Canada, Poland and Turkey.
Portuguese: O CHMP considera extremamente importante existir uma coordenação da análise das condições actualmente identificadas para as fábricas do Canadá, da Polónia e da Turquia.
English: The present opinion is the first of a series of entwined opinions, which may result subsequently in additional measures being requested for the sites subject of the current opinion.
Portuguese: O presente parecer é o primeiro de uma série de pareceres interligados, os quais podem resultar no pedido subsequente de medidas adicionais para as fábricas alvo deste parecer.
English: The following conditions (identified below per site) should be fulfilled by the marketing authorisation holder.
Portuguese: As seguintes condições (identificadas abaixo por fábrica) devem ser cumpridas pelo titular da autorização de introdução no mercado.
English: Conditions of the marketing authorisation
Portuguese: Anexo IV Condições da autorização de introdução no mercado
English: The maximum batch size at Lublin should be stated and the actual validation data for these batch sizes should be provided within three weeks of Commission Decision.
Portuguese: Deve ser especificada a dimensão máxima de lote em Lublin, devendo ser fornecidos os correspondentes dados de validação dessas dimensões no prazo de três semanas após a Decisão da Comissão.
English: Therefore, data in relation to the following conditions should be submitted and reviewed by the CHMP.
Portuguese: Assim, deverão ser apresentados e analisados pelo CHMP dados relacionados com as condições abaixo definidas.
English: Suppliers of active substance listed below have not previously been used in EU product and active substance master files (ASMF's) or equivalent data packages should be submitted for these suppliers.
Portuguese: Os fornecedores de substâncias activas abaixo listados nunca foram utilizados em medicamentos europeus, pelo que para estes fornecedores deverão ser submetidos dossiês principais da substância activa (ASMF) ou informação equivalente.
English: The excipients water for injections and sodium hydroxide are controlled according to the United States Pharmacopoeia.
Portuguese: Os excipientes água para injectáveis e hidróxido de sódio são controlados de acordo com a Farmacopeia dos EUA.
English: Stability data, including long term and accelerated in products produced in accordance with EU specifications should be provided.
Portuguese: Devem ser fornecidos dados de estabilidade, incluindo de ensaios a longo prazo e de ensaios de estabilidade acelerada, em medicamentos fabricados de acordo com as especificações europeias.
English: An appropriate change management plan should be submitted within three weeks of Commission Decision.
Portuguese: No prazo de três semanas após a Decisão da Comissão, deverá ser apresentado um plano de gestão de alteração adequado.
English: - Dextrose monohydrate
Portuguese: - dextrose monohidratada - cloreto de sódio - s-lactato de sódio
English: All drug substances should be supported by active substance master files or appropriate data and comply with European Pharmacopoeia (Ph.
Portuguese: Para todas as substâncias devem ser fornecidos os respectivos dossiês principais da substância activa ou outros dados adequados, devendo ser cumpridas as especificações da Farmacopeia Europeia.
English: Canadian manufacturing site The MAH should address the following:
Portuguese: Fábrica do Canadá O TAIM deverá ter em conta o seguinte:
English: For glucose anhydrous the limit test for endotoxin in the drug substance should be tightened prior to the release of PD solutions to the EU market under the EU marketing authorisation.
Portuguese: O valor-limite do teste de endotoxina para a glucose anidra deve ser diminuído antes da comercialização das soluções de DP no mercado europeu ao abrigo da autorização europeia de introdução no mercado.
English: A change management plan, including timelines for implementation should be submitted within one week of Commission Decision.
Portuguese: No prazo de uma semana após a Decisão da Comissão, deverá ser apresentado um plano de gestão de alteração que inclua prazos de implementação.
English: Turkish manufacturing site The MAH should address the following:
Portuguese: Fábrica da Turquia O TAIM deverá ter em conta o seguinte:
English: Polish manufacturing site The MAH should address the following:
Portuguese: Fábrica da Polónia O TAIM deverá ter em conta o seguinte:
English: In addition, where applicable, they should be tested and shown to comply with the European Pharmacopoeia (Ph.Eur.
Portuguese: Além disso, quando aplicável, os fornecedores deverão ser avaliados e deverão demonstrar a sua conformidade com a Farmacopeia Europeia, antes de colocarem soluções de DP no mercado europeu ao abrigo da autorização europeia de introdução no mercado.
English: This should be submitted prior to the release of PD solutions to the EU market under the EU marketing authorisation.
Portuguese: Estes devem ser testados, devendo os resultados ser apresentados como prova de conformidade com a Farmacopeia Europeia antes da colocação de soluções de DP no mercado europeu ao abrigo da autorização europeia de introdução no mercado.
English: Specifications for the excipients sodium hydroxide and hydrochloric acid should be stated along with the results of analysis.
Portuguese: Consequentemente, as especificações da carga biológica dos contentores cheios também devem ser harmonizadas.
English: In this case do not use oral follow up treatment.
Portuguese: Neste caso não utilizar o tratamento oral de continuação.
English: The active substance in Metacam is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Portuguese: A substância ativa do Metacam encontra-se autorizado de acordo com a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010:
English: The metabolism is qualitatively similar in rats, mini-pigs, humans, cattle and pigs although quantitatively there are differences.
Portuguese: O metabolismo é qualitativamente similar em ratos, mini-pigs, humanos, bovinos e suínos, embora qualitativamente haja diferenças.
English: Wash the small container with water and dry prior to the next use.
Portuguese: Lavar o recipiente de pequena dimensão com água e secar antes da próxima utilização.
English: Guinea pigs: No data available.
Portuguese: Porquinhos-da-índia: Não existem dados disponíveis.
English: Honey aroma
Portuguese: Aroma de mel
English: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barcelona SPAIN
Portuguese: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barcelona ESPANHA
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required, or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) nº 37/2010 indica que não são exigidos LMRs ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) nº 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
English: The major metabolites found in all species were the 5-hydroxy- and 5-carboxymetabolites and the oxalyl-metabolite.
Portuguese: Os principais metabolitos encontrados em todas as espécies foram o 5-hidroxi- e o 5-carboxi-metabolitos e o oxalil-metabolito.
English: When the product is used according to the recommended dosage regime the oral bioavailability is approximately 98 %.
Portuguese: Quando o medicamento veterinário produto é utilizado de acordo com o regime de dosagem recomendado, a biodisponibilidade oral é aproximadamente de 98 %.
English: This treatment can be considered in cats undergoing surgery where no oral follow-up treatment is possible e.g. feral cats.
Portuguese: Este tratamento pode ser considerado em gatos sujeitos a cirurgia quando não é possível o tratamento oral de continuação, por exemplo em gatos selvagens.
English: 7 tablets 84 tablets 252 tablets
Portuguese: 7 comprimidos 84 comprimidos 252 comprimidos
English: Therefore the use in this species is not recommended during pregnancy and lactation.
Portuguese: Por conseguinte, a administração nesta espécie não é recomendada durante a gestação e lactação.
English: Metacam alone will not provide adequate pain relief during the dehorning procedure.
Portuguese: Apenas o Metacam não irá proporcionar alívio adequado da dor durante o procedimento de descorna.
English: Laboratory studies in cattle have not provided any evidence for teratogenic, foetotoxic, or maternotoxic effects.
Portuguese: Os estudos de laboratório efetuados em bovinos não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos, fetotóxicos ou maternotóxicos.
English: EXP {month/year}
Portuguese: EXP {mês/ano)
English: Carton box of blister
Portuguese: Caixa com blister
English: Alternatively and for cats with a body weight of at least 2 kg, the measuring syringe provided in the package can be used.
Portuguese: Alternativamente, e para gatos com um peso corporal mínimo de 2 kg, pode ser usada a seringa doseadora incluída na caixa.
English: EXP {month/year} 3 ml:
Portuguese: EXP {mês/ano} 3 ml:
English: To obtain the best possible pain relieving effect post-surgery Metacam should be administered 30 minutes before surgical intervention.
Portuguese: De forma a obter o melhor efeito possível no alívio da dor após cirurgia, o Metacam deve ser administrado 30 minutos antes da intervenção cirúrgica.
English: Sorbitol, liquid
Portuguese: Sorbitol, liquido
English: Alternatively therapy may be initiated with Metacam 5 mg/ml solution for injection.
Portuguese: Alternativamente, a terapia pode ser iniciada com Metacam 5 mg/ml solução injetável.
English: The dose can, at the discretion of the veterinarian, be titrated up to 0.5 mg/kg in individual cases.
Portuguese: A critério do veterinário, a dose pode ser administrada até 0,5 mg/kg em casos individuais.
English: This product for dogs should not be used in cats due to the different dosing devices.
Portuguese: Este medicamento veterinário para cães não deve ser administrado a gatos devido aos diferentes dispositivos de dosagem.
English: Preferably mixed with small quantity of feed.
Portuguese: Preferencialmente misturado com uma pequena quantidade de alimento.
English: In case additional pain relief is required, multimodal pain therapy should be considered.
Portuguese: Caso seja necessário alívio da dor adicional, a terapêutica multimodal da dor deve ser considerada.
English: Dose scheme for the maintenance dose:
Portuguese: Esquema de dosagens para a dose de manutenção:
English: Metacam chewable tablets can be administered with or without food, are flavoured and are taken by most dogs voluntarily.
Portuguese: Os comprimidos para mastigar Metacam podem ser administrados com ou sem alimento, são aromatizados e são bem aceites pela maioria dos cães.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Portuguese: Caso detecte quaiquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento não atuou, por favor informe o seu médico veterinário.
English: For dogs weighing less than 4 kg the use of Metacam oral suspension for dogs is recommended.
Portuguese: Para cães com menos de 4 kg de peso corporal é recomendada a administração de Metacam suspensão oral para cães.
English: One tablet contains:
Portuguese: Um comprimido contém:
English: Cardboard boxes containing 7, 84 or 252 tablets in Alu/Alu child-resistant blisters.
Portuguese: Caixas de cartão contendo 7, 84 ou 252 comprimidos em “blisters” Alu/Alu resistentes à abertura por crianças.
English: In cases of MMA with severely disturbed general demeanour (e.g. anorexia) the use of Metacam 20 mg/ml solution for injection is recommended.
Portuguese: Em casos de MMA com graves alterações do estado geral (ex. anorexia), a administração de Metacam 20 mg/ml solução injetável é recomendada.
English: Each bottle is packed in a cardboard box and is equipped with a polypropylene measuring syringe.
Portuguese: Cada frasco está embalado numa caixa de cartão e está equipado com uma seringa doseadora de polipropileno.