FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blødninger (større og mindre blødninger inklusive femoral arterieindstikssted, CABG-relateret, gastrointestinal, urogenital, retroperitoneal, intrakraniel, hæmatemese, hæmaturi, oral/orofaryngeal, hæmoglobin/hæmatokritreduktion og andre).
Slovenian: Zelo pogosti krvavitve (večje ali manjše krvavitve, vključujoč femoralni arterijski dostop, v povezavi s CABG, v prebavilih, v sečilih in spolnih organih, retroperitonealno,
Danish: Reproduktionsundersøgelser på dyr, hvor eptifibatid viser en lignende farmakologisk aktivitet som hos mennesker, findes ikke.
Slovenian: Reprodukcijskih študij pri živalskih vrstah, pri katerih ima eptifibatid podobno farmakološko delovanje kot pri ljudeh, ni bilo, zato te niso primerne za oceno toksičnosti eptifibatida za razmnoževanje (glejte poglavje 4.6).
Danish: Eptifibatid Accord 0,75 mg/ml infusionsvæske, opløsning: 100 ml hætteglas, pakning med 1 hætteglas.
Slovenian: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml raztopina za infundiranje: 100 ml viala, pakiranje po ena viala.
Danish: Ikke almindelig Cerebral iskæmi.
Slovenian: Bolezni živčevja Občasni možganska ishemija;
Danish: Hvis patienten vejer < 70 kg, anbefales en bolusdosis på 60 enheder/kg, efterfulgt af en infusion på 12 enheder/kg/time.
Slovenian: Če pa je bolnikova telesna masa < 70 kg, uporabite bolusni odmerek 60 enot/kg,
Danish: Nervesystemet
Slovenian: Srčne bolezni
Danish: Meget almindelig
Slovenian: Jetrna okvara
Danish: 30 dage - hvis du har haft et slagtilfælde inden for de sidste 30 dage eller nogen form for hjerneblødning
Slovenian: − če ste imeli v zadnjih 30 dneh možgansko kap ali če ste kdaj v preteklosti imeli hemoragično možgansko kap (svojemu zdravniku morate tudi povedati, če ste kdaj doživeli možgansko kap);
Danish: Det er ikke nødvendigt at beskytte Eptifibatid Accord mod lys under behandlingen.
Slovenian: Med infundiranjem raztopine Eptifibatide Accord ni treba zaščititi pred svetlobo.
Danish: Data er begrænsede for anvendelse af eptifibatid til patienter, der får trombolytiske stoffer.
Slovenian: Podatki o uporabi eptifibatida pri bolnikih, zdravljenih s trombolitičnimi zdravili, so omejeni.
Danish: Sådan får du Eptifibatid Accord
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Eptifibatide Accord
Danish: Erfaringer med patienter med leverinsufficiens er meget begrænsede.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih z jetrno okvaro so zelo skope.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 10 ml
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 viala 10 ml
Danish: Ved PCI forsatte infusionen med eptifibatid i 24 timer efter proceduren med en infusionsvarighed på op til 96 timer.
Slovenian: Če je bil opravljen perkutani koronarni poseg, so infuzijo eptifibatida nadaljevali še 24 ur po posegu, tako da je infundiranje trajalo do 96 ur.
Danish: Ved forsinket provisorisk eptifibatid var hyppigheden af TIMI major blødning 1,4 % versus 2,0 % hos patienter, der fik henholdsvis en nedsat dosis og standarddosis (p = 0,54).
Slovenian: V primeru odložene pomožne uporabe eptifibatida je bil delež večjih dogodkov po TIMI med prejemniki nižjega odmerka 1,4 % in med prejemniki standardnega odmerka 2 % (p = 0,54).
Danish: Arterielle procedurer
Slovenian: Posegi na arterijah
Danish: Infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs opløsning
Slovenian: Bistra, brezbarvna raztopina.
Danish: Eptifibatid p-værdi
Slovenian: Vrednost p
Danish: Eptifibatid Accord infusionsvæske, opløsning skal anvendes i forening med Eptifibatid Accord injektionsvæske, opløsning.
Slovenian: Raztopino za injiciranje Eptifibatide Accord morate uporabljati skupaj z raztopino za infundiranje Eptifibatide Accord.
Danish: Eptifibatid Accord er indiceret til forebyggelse af tidligt opstående myokardieinfarkt hos voksne med ustabil angina eller non-Q-tak-myokardieinfarkt med det sidste anfald af brystsmerter inden for 24 timer og med elektrokardiogram (ekg)-ændringer og/eller forhøjede hjerteenzymer.
Slovenian: Zdravilo Eptifibatide Accord je indicirano za preprečevanje zgodnjega miokardnega infarkta pri odraslih z nestabilno angino pektoris ali miokardnim infarktom brez zobca Q v elektrokardiogramu
Danish: Dette produkt er udelukkende beregnet til hospitalsbrug.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravilo je namenjeno le bolnišnični uporabi.
Danish: Kombination af reduceret dosis af tenecteplase og eptifibatid sammenlignet med placebo og eptifibatid øgede signifikant risikoen for både større og mindre blødninger, da de blev administreret samtidig i et akut ST-elevations myokardieinfarkt-studie.
Slovenian: V raziskavi akutnega miokardnega infarkta z dvigom spojnice ST je prišlo pri sočasni aplikaciji znižanega odmerka tenekteplaze in eptifibatida, v primerjavi s sočasno aplikacijo placeba in eptifibatida, do signifikantnega povečanja tveganja za večje in manjše krvavitve.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) blev der opnået en hæmning på 80 % hos over 80 % af patienterne 24 timer efter administration af 1 mikrogram/kg/min.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ( kreatininski očistek < 30 ml/min), ki so prejeli 1 mikrogram/kg/min, je bila 80 % inhibicija po 24 urah dosežena pri več kot 80 % bolnikov.
Danish: Eptifibatid Accord 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Slovenian: Eptifibatide Accord 2 mg/ml, raztopina za injiciranje
Danish: Hyppigheden er defineret som:
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30-< 50 ml/minut) skal der gives en intravenøs bolusinjektion på 180 mikrogram/kg efterfulgt af 1 mikrogram/kg/minut i kontinuerlig infusion i resten af behandlingsperioden.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (kreatininski očistek ≥ 30 - < 50 ml/min) morate uporabiti intravenski bolus v odmerku 180 mikrogramov/kg, ki mu nato sledi kontinuirana infuzija v odmerku
Danish: På dagen for PCI, før kateterindføringen, fik 53,2 % et thienopyridin (clopidogrel 52,7 %; ticlopidin 0,5 %) - oftest som en høj initialdosis (300 mg eller mere).
Slovenian: (klopidogrel 52,7 % in tiklopidin 0,5 %), večinoma v obliki udarnega odmerka (300 mg ali več).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: Dette kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter - betændelse i en blodåre.
Slovenian: Pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov - vnetje ven.
Danish: I PURSUIT blev blødningshændelser og ikke-blødningshændelser samlet fra hospitalsudskrivelse og indtil kontrol 30 dage efter.
Slovenian: V študiji PURSUIT so od odpusta iz bolnišnice do pregleda 30. dan beležili krvavitvene in nekrvavitvene dogodke.
Danish: Citronsyremonohydrat Natriumhydroxid Vand til injektionsvæsker
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi citronska kislina monohidrat natrijev hidroksid voda za injekcije
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sundhedspersonalet.
Slovenian: - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, bolnišničnim farmacevtom ali medicinsko sestro.
Danish: Infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 100 ml
Slovenian: raztopina za infundiranje 1 viala 100 ml
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte bolnišničnim farmacevtom.
Danish: Et 100 ml Type I glas hætteglas, lukket med en butylgummiprop og forseglet med "flip-off"aluminiumforsegling.
Slovenian: Ena 100 ml viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz butilne gume in zapečatena z aluminijasto zaporko (tipa »flip-off«).
Danish: Det anvendes hos følgende grupper:
Slovenian: Uporablja se pri naslednjih skupinah bolnikov:
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Eptifibatide Accord er sammenligneligt med Integrilin.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Eptifibatide Accord primerljivo z zdravilom Integrilin.
Danish: Den anbefalede dosis er 180 µg/kg legemsvægt, der gives som en indsprøjtning i en vene snarest muligt efter diagnosen.
Slovenian: Priporočen odmerek je 180 mikrogramov na kilogram telesne mase, ki se daje kot injekcija v veno čim prej po diagnozi.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Eptifibatide Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Eptifibatide Accord sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette mindsker risikoen for blodpropper og forebygger hjerteanfald.
Slovenian: To zmanjšuje tveganje za nastanek krvnih strdkov ter prispeva k preprečevanju novega srčnega napada.
Danish: Patienter med moderat nedsat nyrefunktion skal have en lavere dosis under infusionen.
Slovenian: Bolniki z zmernimi težavami zmanjšanega delovanja ledvic morajo z infuzijo prejeti manjši odmerek.
Danish: Udvalget anbefalede, at Eptifibatide Accord godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Eptifibatide Accord odobri za uporabo v EU.
Danish: Eptifibatide Accord bør gives af en læge med erfaring i behandling af hjerteanfald og angina og udleveres kun efter recept.
Slovenian: Zdravilo Eptifibatide Accord mora dajati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem srčnih napadov in angine pektoris, izdaja pa se le na recept.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Eptifibatide Accord anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Eptifibatide Accord je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Eptifibatide Accord?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Eptifibatide Accord?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Eptifibatide Accord.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Eptifibatide Accord.
Danish: Det aktive stof i Eptifibatide Accord, eptifibatid, forhindrer sammenklumpning af blodpladerne ved at blokere glykoprotein IIb/III, som findes på deres overflade og er med til at få dem til at klumpe sammen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Eptifibatide Accord, eptifibatid, zaustavi zlepljanje trombocitov tako, da blokira beljakovino glikoprotein IIb/III na njihovi površini, zaradi katere so trombociti lepljivi.
Danish: Dette efterfølges af en konstant infusion af 2,0 µg/kg i minuttet, som fortsættes i op til 72 timer, indtil patienten udskrives, dog senest til en hjerteoperation begynder.
Slovenian: Temu sledi kontinuirana infuzija 2,0 mikrograma/kg na minuto v trajanju do 72 ur, ki se izvaja bodisi do začetka kirurškega posega ali do odpusta iz bolnišnice, karkoli pač nastopi prej.
Danish: • patienter, der allerede har haft et hjerteanfald (myokardieinfarkt) uden Q-tak med brystsmerter de seneste 24 timer og med forandringer i elektrokardiogrammet eller med blodprøver med tegn på hjerteproblemer.
Slovenian: • bolnikih, ki so imeli miokardni infarkt brez zobca Q (vrsta srčnega napada), pri katerih so v zadnjih 24 urah bile prisotne bolečine v prsnem košu ter kažejo odstopanja od normalnega elektrokardiograma (EKG) ali znake v krvi, ki nakazujejo na težave s srcem.
Danish: Da Eptifibatide Accord er et generisk lægemiddel, antages det at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Eptifibatide Accord generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Danish: Eptifibatide Accord må ikke anvendes hos patienter med svær nyresygdom.
Slovenian: Zdravilo Eptifibatide Accord se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudimi ledvičnimi težavami.
Danish: Lægemidlet Eptifibatide Accord er et "generisk lægemiddel".
Slovenian: Zdravilo Eptifibatide Accord je „generično zdravilo".
Danish: Bedst mulighed for gavnlig virkning af Eptifibatide Accord haves af patienter, der har høj risiko for hjerteanfald de tre-fire første dage efter pludselig (akut) indsætten af angina.
Slovenian: Bolniki, pri katerih obstaja večja verjetnost, da bi jim zdravljenje z zdravilom Eptifibatide Accord koristilo, so bolniki z visokim tveganjem za nastop srčnega napada v treh do štirih dneh po pojavu akutne (nenadne) angine pektoris.
Danish: Hvis patienten får foretaget en angioplastik (PCI, perkutan koronar intervention) for at åbne forsnævrede koronararterier, kan infusionen af Eptifibatide Accord fortsættes i op til 24 timer efter operationen, men må højst vare i 96 timer.
Slovenian: Kadar se pri bolniku opravi perkutani koronarni poseg (PCI ali angioplastika, tj. kirurški poseg za odmašitev zoženih koronarnih arterij), se lahko zdravljenje nadaljuje še največ 24 ur po kirurškem posegu, najdaljše skupno trajanje zdravljenja pa je 96 ur.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Eptifibatide Accord?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Eptifibatide Accord?
Danish: Andre oplysninger om Eptifibatide Accord
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Eptifibatide Accord
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Eptifibatide Accord, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Eptifibatide Accord in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Det betyder, at Eptifibatide Accord svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Integrilin.
Danish: Det vil sige, at det forhindrer celler af typen blodplader i at klumpe sammen.
Slovenian: To pomeni, da pomaga preprečevati zlepljanje krvnih celic, imenovanih trombociti.
Danish: Eptifibatide Accord er et lægemiddel til forebyggelse af hjerteanfald hos voksne.
Slovenian: Zdravilo Eptifibatide Accord se uporablja za preprečevanje srčnih napadov pri odraslih.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Eptifibatide Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Eptifibatide Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvad er Eptifibatide Accord, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Eptifibatide Accord in za kaj se uporablja?
Danish: • patienter med brystsmerter, der skyldes dårlig blodforsyning til hjertet, og som kan optræde i hvile eller uden åbenbare udløsende faktorer (ustabil angina)
Slovenian: • bolnikih, ki imajo nestabilno angino pektoris (bolečine v prsnem košu zaradi slabega pretoka krvi v srce, ki se lahko pojavijo med počitkom ali brez očitnega sprožila);
Danish: Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om eptifibatid.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o eptifibatidu iz objavljene literature.
Danish: Det fås som infusionsvæske (til drop) og som injektionsvæske til indsprøjtning i en vene.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) in injiciranje v veno.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Eptifibatide Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Eptifibatide Accord naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Integrilin.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Integrilin, odtehtajo znana tveganja.
Danish: Til dem hører patienter, der har fået foretaget en operation til forbedring af blodgennemstrømningen i de arterier, der forsyner hjertet (perkutan transluminal koronar angiografi (PTCA)).
Slovenian: Sem spadajo bolniki, pri katerih naj bi se izvedla perkutana transluminalna koronarna angioplastika (PTCA, tj. vrsta kirurškega posega za čiščenje arterij, ki oskrbujejo srce).
Danish: Hvorfor er Eptifibatide Accord blevet godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Eptifibatide Accord odobreno?
Danish: Når det sker i de blodkar, der forsyner hjertet, kan det medføre et hjerteanfald.
Slovenian: Zlepljanje trombocitov je pomemben korak pri tvorbi krvnih strdkov in ko krvni strdki nastanejo v žilah, ki oskrbujejo srce, lahko to privede do srčnega napada.
Danish: Eptifibatide Accord gives sammen med acetylsalicylsyre og blodfortyndende medicin af typen ufraktioneret heparin.
Slovenian: Zdravilo Eptifibatide Accord se daje hkrati z aspirinom in nefrakcioniranim heparinom (drugima zdraviloma za preprečevanje krvnih strdkov).
Danish: Der var ikke brug for yderligere undersøgelser, da Eptifibatide Accord er et generisk lægemiddel, som gives ved indsprøjtning og infusion, og som indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Integrilin.
Slovenian: Ker je zdravilo Eptifibatide Accord generično zdravilo, ki se daje z injiciranjem in infundiranjem v veno in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Integrilin, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Danish: Hvordan er Eptifibatide Accord blevet undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Eptifibatide Accord raziskano?
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof eptifibatid.
Slovenian: Zdravilo Eptifibatide Accord vsebuje zdravilno učinkovino eptifibatid.
Danish: Eptifibatide Accord hæmmer blodpladernes sammenklumpning.
Slovenian: Zdravilo Eptifibatide Accord je zaviralec agregacije trombocitov.
Danish: Hvordan virker Eptifibatide Accord?
Slovenian: Kako zdravilo Eptifibatide Accord deluje?
Danish: Hvordan anvendes Eptifibatide Accord?
Slovenian: Kako se zdravilo Eptifibatide Accord uporablja?
Danish: 3421 GW Oudewater Holland
Slovenian: 3421 GW Oudewater Nizozemska
Danish: CVMP startede proceduren den 6. november 2007.
Slovenian: Odbor CVMP je s postopkom začel dne 6. novembra 2007.
Danish: hest oral
Slovenian: konj peroralno
Danish: Ansøgeren blev bedt om at fremskaffe følgende oplysninger:
Slovenian: Odbor je od predlagatelja zahteval naslednje informacije: 1.
Danish: Derfor gælder de samme konklusioner vedrørende effektivitet og sikkerhed for begge produkter.
Slovenian: Posledično za obe zdravili veljajo enaki zaključki o učinkovitosti in varnosti.
Danish: Frankrig mente, at doseringsregimet for produktet ikke var korrekt.
Slovenian: Francija meni, da urnik odmerjanja zdravila ni pravilen.
Danish: Målet med vurderingen er at bestemme, hvorvidt markedsføringstilladelserne for de veterinære lægemidler, der er inkluderet i indbringelsesproceduren, skal opretholdes, suspenderes, ændres eller tilbagekaldes i betragtning af årsagen til indbringelsen.
Slovenian: Cilj ocenjevanja je ugotoviti, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki so vključena v napotitveni postopek, obdržijo, kakršna so, zadržijo, spremenijo ali prekličejo glede na razloge za napotitev.
Danish: Dette kan føre til manglende effektivitet og udvikling af modstandsdygtighed hos de patogene målorganismer, hvilket muligvis kan medføre risiko for menneskers helbred, når det drejer sig om zoonotiske bakterier.
Slovenian: To lahko privede do pomanjkljive učinkovitosti in nadaljnjega razvoja odpornosti ciljnih patogenih organizmov, kar bi lahko v primeru zoonoznih bakterij povzročilo tudi tveganje za človeško zdravje.
Danish: Som svar på spørgsmål 2 påpegede ansøgeren, at der ikke er nogen forskel overhovedet mellem de to produkter, der ville kunne retfærdiggøre forskellige konklusioner vedrørende produkternes sikkerhed og effektivitet.
Slovenian: V odgovor na 2. vprašanje je predlagatelj poudaril, da ni nikakršnih razlik, ki bi utemeljile različne zaključke o varnosti in učinkovitosti obeh zdravil.
Danish: 5 mg trimethoprim og 25 mg sulfadiazin pr. kg kropsvægt pr. dag i maksimalt 5 dage.
Slovenian: 5 mg trimetoprima in 25 mg sulfadiazina na kg telesne mase na dan do največ pet dni
Danish: Det originale referenceprodukt "Tribrissen oral pasta" blev tilladt i Holland i 1992.
Slovenian: Originalno referenčno zdravilo "Tribrissen peroralna pasta" je bilo na Nizozemskem odobreno leta 1992.
Danish: De gældende versioner af produktresume, etikettering og indlægsseddel er dem, der er vedtaget af referencemedlemsstaten og de interesserede medlemsstater (bortset fra Frankrig) på den decentraliserede procedures dag 210.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so različice, s katerimi se so referenčna država članica in zadevne države članice (z izjemo Francije) strinjale na 210. dan decentraliziranega postopka.
Danish: 333,3 mg/g sulfadiazin og 66,7 mg/g trimethoprim.
Slovenian: 333,3 mg/g sulfadiazina in 66,7 mg/g trimetoprima.
Danish: Den 8. november 2007 blev der udarbejdet en liste over spørgsmål, der blev sendt til indehaverne af markedsføringstilladelsen (MAH), hvorved proceduren blev stillet i bero.
Slovenian: Seznam vprašanj je bil sprejet dne 8. novembra 2007 in poslan imetnikom dovoljenja za promet (MAH), s čimer se je merjenje časa za postopek ustavilo.
Danish: De indvendinger Frankrig fremførte bør ikke forhindre, at der gives markedsføringstilladelse for Equibactin vet. oral pasta.
Slovenian: Zadržki, ki jih je imela Francija, ne bi smeli preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Equibactin vet. peroralna pasta.
Danish: Som svar på spørgsmål 1 sendte ansøgeren en kopi af det originale dossier, der blev indleveret med ansøgningen i den decentraliserede procedure, samt alle supplementære data, der blev indsendt i løbet af den decentraliserede procedure som svar på fase I og fase II vurderingen og den efterfølgende indbringelsesprocedure i CMD(v).
Slovenian: V odgovor na 1. vprašanje je predlagatelj priskrbel kopijo originalnega dosjeja, predloženega v podporo uporabi decentraliziranega postopka, in vse dodatne podatke, ki so bili predloženi med decentraliziranim postopkom v odgovor na I. in II.
Danish: Under disse omstændigheder er ansøgeren undtaget fra at fremlægge yderligere prækliniske eller kliniske data vedrørende det foreslåede produkts effektivitet og kan hævde, at der gælder de samme indikationer og samme sikkerhedsadvarsler til at sørge for sikker brug af produktet som for referenceproduktet Tribrissen oral pasta.
Slovenian: Pod temi pogoji predlagatelju ni potrebno predložiti nadaljnjih predkliničnih ali kliničnih podatkov o učinkovitosti predlaganega zdravila in lahko uveljavlja iste indikacije za uporabo in ista previdnostna opozorila za zagotovitev varne uporabe zdravila kot za referenčno zdravilo Tribrissen oralna pasta.
Danish: Nederlandene, referencemedlemsstaten i den decentraliserede procedure, meddelte EMEA den 24. september 2007, at koordineringsgruppen for gensidige anerkendelsesprocedurer og decentraliserede procedurer - Veterinære lægemidler (CMD(v)) ikke var nået til enighed vedrørende Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta til heste.
Slovenian: Nizozemska, referenčna država članica, je v decentraliziranem postopku dne 24. septembra 2007 obvestila agencijo EMEA, da Koordinacijska skupina za medsebojno prepoznavanje in decentralizirane postopke - veterina (CMD(v) ni dosegla sporazuma o zdravilu Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) peroralna pasta za konje.
Danish: BILAG I NAVN, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDDELSTYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Slovenian: DODATEK I IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, ŽIVALSKA VRSTA, NAČIN UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Danish: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta til heste.
Slovenian: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) peroralna pasta za konje.