FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In mancanza di tale enzima il glicogeno si accumula in alcuni tessuti, in particolare nei muscoli, fra cui il cuore e il diaframma (il principale muscolo respiratorio sotto i polmoni).
Bulgarian: Когато ензимът липсва, гликогенът се натрупва в определени тъкани, и по-специално в мускулите, включително сърцето и диафрагмата (основният дихателен мускул под белите дробове).
Italian: Altre informazioni su Myozyme
Bulgarian: Допълнителна информация за Myozyme:
Italian: Nella malattia a insorgenza tardiva, Myozyme si è dimostrato più efficace del placebo nel migliorare sia la distanza che i pazienti riuscivano a percorrere camminando sia la loro funzionalità polmonare durante lo studio.
Bulgarian: При късния дебют Myozyme е по-ефективен от плацебо за подобряване, както на разстоянието, изминато от пациентите, така и на белодробната им функция в хода на проучването.
Italian: I pazienti che assumono Myozyme possono sviluppare anticorpi (proteine prodotte in risposta a Myozyme).
Bulgarian: Пациентите, приемащи Myozyme, могат да образуват антитела (белтъци, които се синтезират в отговор на Myozyme).
Italian: Nello studio relativo alla forma a insorgenza tardiva, i pazienti manifestavano molti di questi stessi effetti indesiderati, pur se con una frequenza minore rispetto a quella rilevata negli studi sulla malattia a insorgenza infantile.
Bulgarian: В проучването на късния дебют пациентите получават много от същите нежелани реакции, които обаче се наблюдават по-рядко в сравнение с проучванията при неонаталния дебют.
Italian: Myozyme è utilizzato per il trattamento di pazienti con la malattia di Pompe, una rara malattia ereditaria.
Bulgarian: Myozyme се използва за лечение на пациенти с болест на Pompe, рядко наследствено заболяване.
Italian: Myozyme non deve essere utilizzato in soggetti che hanno avuto una reazione anafilattica pericolosa per la vita (reazione allergica grave) all'alglucosidasi alfa o a uno qualsiasi degli altri eccipienti, non controllabile somministrando il medicinale a un ritmo di infusione inferiore e a una dose ridotta.
Bulgarian: Myozyme е противопоказан за хора, които са имали животозастрашаваща анафилактична (тежка алергична) реакция към алглюкозидаза алфа или някоя от другите съставки, която не може да се контролира с бавна инфузия и намалени дози.
Italian: Questo enzima normalmente scompone lo zucchero immagazzinato come glicogeno in glucosio, che le cellule dell'organismo possono usare per produrre energia.
Bulgarian: В нормални условия този ензим разглажда запасите от захар, складирани под формата на гликоген, в глюкоза, което може да бъде изпозвана за производството на енергия в клетките на организма.
Italian: Contiene il principio attivo alglucosidasi alfa.
Bulgarian: Съдържа активното вещество аглюкозидаза алфа (alglucosidase alfa).
Italian: Il trattamento con Myozyme deve avvenire sotto il controllo di un medico esperto nella gestione di pazienti affetti dalla malattia di Pompe o da altre malattie ereditarie dello stesso tipo.
Bulgarian: Лечението с Myozyme трябва да се провежда от лекар с опит в лечението на пациенти с болестта на Pompe и други наследствени заболявания от същия тип.
Italian: L'enzima sostitutivo favorisce la scomposizione del glicogeno impedendone l'accumulo anormale nelle cellule.
Bulgarian: Замененият ензим помага за разглаждането на гликогена и спира абнормното му натрупване в клетките.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Myozyme.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Myozyme.
Italian: Nei pazienti che ne sono affetti si osserva la carenza di un enzima chiamato alfa-glucosidasi.
Bulgarian: Пациентите, страдащи от болестта на Pompe, имат недостиг на ензим, наречен алфа-глюкозидаза.
Italian: Myozyme è una polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in vena).
Bulgarian: Myozyme представлява прах, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Italian: Myozyme è una terapia enzimatica sostitutiva, ossia volta a fornire ai pazienti l'enzima di cui sono carenti, in questo caso l'alfa-glucosidasi.
Bulgarian: Ензимозаместващата терапия осигурява на пациентите ензима, който им липсва; в този случай алфа-глюкозидаза.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Myozyme, si rimanda al foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Myozyme нежелани реакции - вижте листовката.
Italian: Quali benefici ha mostrato Myozyme nel corso degli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Myozyme са установени в проучванията?
Italian: Qual è il rischio associato a Myozyme?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Myozyme?
Italian: Per che cosa si usa Myozyme?
Bulgarian: За какво се използва Myozyme?
Italian: Come agisce Myozyme?
Bulgarian: Как действа Myozyme?
Italian: Il principio attivo di Myozyme, l'alglucosidasi alfa, è una copia dell'enzima umano alfa-glucosidasi, prodotta con la cosiddetta "tecnologia del DNA ricombinante".
Bulgarian: Активното вещество в Myozyme, аглюцераза алфа, представлява копие на този ензим и се произвежда по метод, познат като „рекомбинанта ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), който й позволява да го произвежда.
Italian: Come si usa Myozyme?
Bulgarian: Как да използвате Myozyme?
Italian: Che cos'è Myozyme?
Bulgarian: Какво представлява Myozyme?
Italian: Numero di unità posologiche blister (PVC/alu) 90 x 1 compresse (dose unitaria)
Bulgarian: 90 x 1 таблетки (еднодозови)
Italian: Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Italian: Vėliau pranešta apie dar 5 mirties atvejus.
Bulgarian: Други 5 смъртни случая са съобщени впоследствие.
Italian: 95% pasikliautinasis intervalas
Bulgarian: 95% доверителен интервал
Italian: 3 metai.
Bulgarian: 3 години.
Italian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Italian: Mirties priežastys buvo susijusios su PAH.
Bulgarian: Причините за смъртта са били свързани с БАХ.
Italian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Italian: Nemiga, nerimas.
Bulgarian: Безсъние, тревожност
Italian: Mialgija, nugaros skausmas.
Bulgarian: Миалгия, болка в гърба
Italian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų)
Bulgarian: Старческа възраст (≥65 години)
Italian: Vaikų populiacija (nuo 1 iki 17 metų)
Bulgarian: Педиатрична популация (от 1 до 17 години)
Italian: - jeigu Jūs vartojate riociguatą.
Bulgarian: - ако приемате риоцигуат.
Italian: Kiti informacijos šaltiniai
Bulgarian: Други източници на информация
Italian: n=29 placebo grupėje
Bulgarian: n=29 за плацебо групата
Italian: Nustatytas tmax buvo maždaug 1 valanda ir beveik nepriklausė nuo kūno svorio.
Bulgarian: Tmax е изчислено приблизително на 1 час и почти не зависи от телесното тегло.
Italian: Gydymo trukmė - 16 savaičių.
Bulgarian: Продължителността на лечението е 16 седмици.
Italian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност
Italian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Italian: Tyrimai in vitro
Bulgarian: Проучвания in vitro
Italian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Italian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар.
Italian: Nustatytas skirtumas
Bulgarian: Изчислена разлика
Italian: Ilgalaikio tęstinio tyrimo duomenys
Bulgarian: Данни от дългосрочно продължение на проучването
Italian: Jame taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Italian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Italian: Jei erekcija tęsiasi ilgiau nei 4 valandas, pacientas turi nedelsdamas kreiptis medicininės pagalbos.
Bulgarian: В случай на ерекция, която продължава повече от 4 часа, пациентът трябва незабавно да потърси медицинска помощ.
Italian: - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново.
Italian: Duomenų nėra.
Bulgarian: Липсват данни.
Italian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Italian: Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка
Italian: Kokią įtaką tai turi veiksmingumui, nežinoma.
Bulgarian: Допълнителният ефект върху ефикасността не е известен.
Italian: Vaikų populiacija Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания на взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Italian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta per visą trumpalaikio ir ilgalaikio tyrimų laikotarpį, buvo panašios į pastebėtas per trumpalaikį tyrimą.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени по време на краткосрочното и дългосрочното проучване, като цяло са подобни на тези, наблюдавани в краткосрочното проучване.
Italian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Italian: Tyrimai in vivo
Bulgarian: Проучвания in vivo
Italian: MedDRA organų sistemų klasės (V. 14.0)
Bulgarian: MedDRA системо-органен клас (V.14.0)
Italian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Italian: Dažnis nežinomas
Bulgarian: С неизвестна честота
Italian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Italian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Italian: Gydymo nutraukimo laikotarpiu rekomenduojamas akylesnis stebėjimas.
Bulgarian: Препоръчва се интензивно наблюдение през периода на прекратяване на лечението.
Italian: Tabletes reikia gerti maždaug kas 6-8 valandas valgant arba be maisto.
Bulgarian: Таблетките трябва да бъдат приемани през интервал от около 6 до 8 часа със или без храна.
Italian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Italian: EU/1/16/1134/003
Bulgarian: EU/1/16/1134/001 EU/1/16/1134/002 EU/1/16/1134/003
Italian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Italian: Didesnių dozių vaikams vartoti negalima.
Bulgarian: При деца не трябва да се прилагат по-високи дози.
Italian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Italian: Sildenafilio įtaka mirštamumui nežinoma.
Bulgarian: Ефектът на силденафил върху смъртността е неизвестен.
Italian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Italian: Vartojimas vaikams ir paaugliams
Bulgarian: Употреба при деца и юноши
Italian: Kas yra Mysildecard ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Какво представлява Mysildecard и за какво се използва
Italian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Italian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Italian: Didžiausias VO2 buvo įvertintas praėjus 1 metams nuo placebu kontroliuojamojo tyrimo pradžios.
Bulgarian: Пиков VO2 е изчислен 1 година след началото на плацебо-контролираното проучване.
Italian: Gydymo nutraukimas
Bulgarian: Прекратяване на лечението
Italian: Sildenafilio saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams nebuvo nustatytas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на силденафил при деца на възраст под 1 година не са установени.
Italian: Kardiovaskulinės rizikos veiksniai
Bulgarian: Сърдечно-съдови рискови фактори
Italian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
Italian: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Prancūzija
Bulgarian: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest
Italian: Vykdant tyrimą pranešta apie 42 mirties atvejus gydymo metu arba tolesnio išgyvenimo stebėjimo laikotarpiu.
Bulgarian: По време на провеждане на проучването са съобщени общо 42 смъртни случая, както по време на лечението, така и съобщени като част от проследяването на преживяемостта.
Italian: Į motinos pieną prasiskverbia labai nedidelis Mysildecard kiekis ir nesitikima, kad tai pakenktų Jūsų kūdikiui.
Bulgarian: Mysildecard преминава в майчиното мляко в много малко количество и не се очаква да навреди на Вашето дете.
Italian: Mysildecard vartojimas su maistu ir gėrimais
Bulgarian: Mysildecard с храна и напитки
Italian: Su žindyvėmis reikiamų ir tinkamai kontroliuojamų tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Липсват адекватни и добре контролирани проучвания при кърмещи жени.
Italian: Nebuvo jokių nepageidaujamų reakcijų, kurios galėtų turėti klinikinės reikšmės gydymui, pasireiškusių gyvūnams esant kliniškai reikšmingoms ekspozicijoms, kurių nebuvo pastebėta klinikinių tyrimų metu.
Bulgarian: Не е имало нежелани реакции с възможна значимост за клиничната употреба, наблюдавани при животни при клинично значими нива на експозиция, които да не са наблюдавани и в клиничните проучвания.
Italian: Veikimo mechanizmas
Bulgarian: Механизъм на действие
Italian: Suaugusiesiems
Bulgarian: Възрастни
Italian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Bulgarian: Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Italian: Nustatyta, kad sildenafilio koncentracijos plazmoje pusinio periodo kitimo ribos yra nuo 4,2 iki 4,4 valandos, kai kūno svoris svyruoja nuo 10 kg iki 70 kg, ir nebūna jokių skirtumų, kurie galėtų būti kliniškai reikšmingi.
Bulgarian: Стойностите на плазмения полуживот на силденафил са изчислени в интервала от 4,2 до 4,4 часа при телесно тегло от 10 до 70 kg и не показват разлики, които да са клинично значими.
Italian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Italian: Bendra atskirų tiriamųjų trumpalaikio ir ilgalaikio gydymo trukmė nuo dvigubai aklo tyrimo pradžios svyravo buvo nuo 3 iki 3129 dienų.
Bulgarian: При краткосрочното и дългосрочното проучване, общата продължителност на лечението от началото на двойното заслепяване за отделните пациенти е в диапазона от 3 до 3 129 дни.
Italian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Italian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Italian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo kraujotakos stebėjimas, simptomų įvertinimas, funkcinė klasė pagal PSO, pagrindinio gydymo pakeitimai ir gyvenimo kokybės įvertinimas.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са включвали хемодинамичен мониторинг, оценка на симптомите, функционален клас по СЗО, промяна в основното лечение и измерване качеството на живот.
Italian: Ligoniai, kuriems prieš tai gydymas bozentanu buvo nesėkmingas, iš tyrimo buvo pašalinti.
Bulgarian: Пациенти с предшестващо неуспешно лечение с босентан са изключени от проучването.
Italian: TINKAMUMO LAIKAS
Bulgarian: Срок на годност
Italian: Negalima gerti daugiau vaisto negu skyrė gydytojas.
Bulgarian: Не трябва да приемате повече от лекарството, отколкото Ви е назначил Вашия лекар.
Italian: Nėštumas
Bulgarian: Бременност
Italian: Daugelis šių nepageidaujamų reakcijų laikomos lengvomis ar vidutinio sunkumo.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са оценени като леки до умерени по тежест.
Italian: Gydytojas turi išaiškinti pacientui, kaip elgtis, jei pasireiškia ortostatinės hipotenzijos simptomų.
Bulgarian: Лекарите трябва да посъветват пациентите какво да правят, ако възникнат симптоми на ортостатична хипотония.
Italian: Vaikams Mysildecard negalima vartoti jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams.
Bulgarian: Деца Mysildecard не трябва да се прилага при деца на възраст под 1 година.
Italian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Italian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Mysildecard, jeigu
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете Mysildecard, ако
Italian: Nepageidaujama reakcija
Bulgarian: Нежелана реакция
Italian: 2 skyrių): - jeigu pasireiškia staigus regėjimo susilpnėjimas arba apakimas (dažnis nežinomas); - jeigu pasireiškia erekcija, kuri trunka ilgiau kaip 4 valandas.
Bulgarian: - ако получите внезапно намаление или загуба на зрението (с неизвестна честота) - ако получите ерекция, която продължава повече от 4 часа.
Italian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
Italian: Buvo gauta pranešimų apie užsitęsusią ir kartais skausmingą erekciją vyrams, po sildenafilio vartojimo.
Bulgarian: Има съобщения за продължителна и понякога болезнена ерекция при мъже след прием на силденафил.
Italian: Daugeliui (bet ne visiems) tokių ligonių prieš vaistinio preparato vartojimą buvo širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių.
Bulgarian: Повечето, но не всички, от тези пациенти са имали предшестващи сърдечносъдови рискови фактори.
Italian: - jeigu neseniai Jums buvo insultas, širdies priepuolis arba sergate sunkia kepenų liga ar yra labai mažas kraujospūdis (< 90/50 mm Hg);
Bulgarian: - ако наскоро сте прекарали инсулт, миокарден инфаркт или имате сериозно чернодробно заболяване или много ниско кръвно налягане (<90/50 mmHg).
Italian: Iš 278 atsitiktinės atrankos būdu suskirstytų ligonių, 277 ligoniai vartojo ne mažiau kaip vieną tiriamojo vaistinio preparato dozę.
Bulgarian: От рандомизираните 278 пациенти 277 пациенти са получили най-малко 1 доза от изпитваното лекарство.
Italian: • Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu jau vartojate riociguatą (žr.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате риоцигуат (вж. точка 2).
Italian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Italian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Italian: Galvos skausmas.
Bulgarian: Главоболие
Italian: Tyrimais su gyvūnais nei tiesioginio, nei netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus raidai nenustatyta.
Bulgarian: Проучванията при животни не са показали преки или непреки вредни ефекти върху бременността и ембрионалното/феталното развитие.
Italian: Gydymo grupė
Bulgarian: Група с лечение
Italian: Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква по-особени условия на съхранение.
Italian: Vidutinis sistolinis kraujospūdis plaučių arterijose sumažėjo 9%.
Bulgarian: Средното систолно белодробно артериално налягане се е понижило с 9%.
Italian: Nėra palankaus tokio derinio klinikinio poveikio tirtoje populiacijoje įrodymų.
Bulgarian: Няма данни за благоприятен клиничен ефект на комбинацията в проучваната популация.
Italian: Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.
Bulgarian: Няма специални изисквания за изхвърлянето.
Italian: Jaunesniems kaip 7 metų vaikams (įvairios sildenafilio dozės = 47, placebas = 16) buvo vertintos tik antrinės vertinamosios baigtys.
Bulgarian: Деца на възраст < 7 години (силденафил комбинирана доза = 47; плацебо = 16) са били подходящи за оценка само на вторичните крайни точки.
Italian: FARMACINĖ FORMA
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Italian: Registruotojas ir gamintojas
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
Italian: Vaistinį preparatą skiriantys medikai turi atidžiai įvertinti klinikinį sildenafilio poreikį motinai ir galimą nepageidaujamą poveikį žindomam vaikui.
Bulgarian: Предписващите лекари трябва да оценят внимателно клиничната необходимост при майката от силденафил и потенциалните нежелани реакции при кърмачето.
Italian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Italian: Analizuojant pagal PSO funkcines klases, nustatytas statistiškai reikšmingas 6 MĖM pailgėjimas 20 mg dozės grupėje.
Bulgarian: При анализ според функционалния клас по СЗО е наблюдавано статистически значимо увеличаване на ИР6МР при групата с доза 20 mg.
Italian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Italian: Pacientui negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат двойна доза, за да компенсират пропуснатата доза.
Italian: Iš viso 134 pacientai buvo gydyti sildenafiliu pradinio tyrimo metu, o jų ilgalaikio išgyvenamumo būklė buvo įvertinta praėjus ne mažiau kaip 3 metams.
Bulgarian: Общо 134 пациенти са лекувани със силденафил в първоначалното проучване и техният статус по отношение на дългосрочната преживяемост е оценен за минимум 3 години.
Italian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Bulgarian: Шофиране и работа с машини
Italian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Italian: Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Italian: Vaikams ir paaugliams
Bulgarian: Деца и юноши
Italian: Toks skirtumas atsiranda dėl stipraus ritonaviro poveikio daugeliui P 450 substratų.
Bulgarian: Това съответства на изразените ефекти на ритонавир върху широк кръг от субстрати на Р450.
Italian: Pigmentinis retinitas
Bulgarian: Пигментозен ретинит
Italian: Atitinkami šansų santykiai buvo 2,92 (p = 0,0087), 4,32 (p = 0,0004) ir 5,75 (p < 0,0001).
Bulgarian: Съответните съотношения на риска са 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) и 5,75
Italian: Infekcijos ir infestacijos Dažni
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Italian: • kuriuos neseniai ištiko insultas ar miokardo infarktas;
Bulgarian: Анамнеза за скорошен инсулт или миокарден инфаркт,