FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Medzi podaním dávky a zlepšením Vašej anémie môžu uplynúť približne 4 týždne, hlavne kvôli času potrebnému na tvorbu nových červených krviniek.
Polish: Głównie z uwagi na czas konieczny do wytworzenia nowych krwinek czerwonych, między ustaleniem dawki, a poprawą niedokrwistości mogą upłynąć około 4 tygodnie.
Slovak: Zapamätajte si Ak máte akékoľvek problémy, neváhajte požiadať o radu svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Polish: W razie jakichkolwiek problemów bez wahania należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki o pomoc i radę.
Slovak: Váš lekár má udržiavať Vaše hladiny hemoglobínu v cieľovom rozsahu 10 až 12 g/dl.
Polish: Lekarz powinien utrzymywać stężenie hemoglobiny w docelowym przedziale między 10 a 12 g/dl.
Slovak: Dynepa sa musí upravovať individuálne, aby sa udržiavala hladina hemoglobínu v rámci cieľového rozpätia 10 až 12 g/dl.
Polish: Dawka produktu Dynepo musi być dostosowywana indywidualnie, aby utrzymać stężenie hemoglobiny w założonym zakresie od 10 do 12 g/dl.
Slovak: Na variabilitu hemoglobínu sa treba zamerať v rámci dávkového manažmentu, pričom ako cieľové sa má uvažovať rozpätie hemoglobínu od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Polish: W razie wystąpienia zmienności stężenia hemoglobiny, należy odpowiednio dostosować dawkę leku pamiętając, że docelowy przedział jej stężeń znajduje się między 10 g/dl (6,2 mmol/l) a 12 g/dl (7,5mmol/l).
Slovak: Budete dôsledne sledovaný aby sa zabezpečilo, že na primeranú kontrolu Vašich príznakov anémie je použitá najnižšia dávka Dynepa.
Polish: Lekarz będzie prowadził regularne kontrole, w celu zapewnienia tego, że stosowana jest najmniejsza dawka Dynepo, która pozwala na kontrolowanie objawów niedokrwistości.
Slovak: Pomaly a rovnomerne stláčajte piest, pričom pridržiavajte valec striekačky, a zároveň držte kožu medzi prstami.
Polish: Trzymając zbiornik strzykawki, naciskać tłok powoli i równomiernie, zawsze napinając przy tym skórę.
Slovak: Väčšina pacientov s chronickým renálnym zlyhaním má anamnézu hypertenzie.
Polish: Większość pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zgłaszało w wywiadzie nadciśnienie.
Slovak: Vaše jednotlivé hladiny hemoglobínu prekročiť alebo klesnúť pod túto odporúčanú hladinu.
Polish: Niekiedy indywidualny poziom hemoglobiny może znajdować się powyżej lub poniżej wspomnianego zalecanego poziomu docelowego.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa o takéto podávanie nepokúšali, ak Vám lekár alebo zdravotná sestra neukázali, ako sa to robí.
Polish: Szczególnie ważne jest, aby nie próbować samodzielnie wstrzykiwać leku, jeżeli nie przeszło się specjalnego przeszkolenia pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.
Slovak: Na individuálne podávanie injekcie budete potrebovať: - novú, vopred naplnenú striekačku s Dynepom s ihlou v ochrannom obale.
Polish: Do zrobienia zastrzyku podskórnego potrzebna jest nowa ampułko-strzykawka Dynepo z osłoną na igłę.
Slovak: Miesto vpichu zakaždým meňte, aby Vás žiadna oblasť nebolela.
Polish: Za każdym razem należy zmieniać miejsce wkłucia, aby uniknąć ran w jednym miejscu.
Slovak: Zvýšenie krvného tlaku si môže vyžiadať liečbu antihypertenzívami alebo zvýšenie dávok už existujúcej antihypertenznej medikácie.
Polish: Podwyższenie ciśnienia krwi może wymagać leczenia środkami przeciwnadciśnieniowymi lub podwyższenia dawek równocześnie stosowanych leków przeciwnadciśnieniowych.
Slovak: Váš lekár bude dôsledne sledovať Vaše hladiny koncentrácie hemoglobínu, aby ich udržal v cieľovom rozsahu 10 až 12 g/dl, a preto môže byť potrebné v súlade s tým zmeniť u Vás dávkovanie Dynepa.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Dynepo Lekarz będzie dokładnie śledził stężenie hemoglobiny, w celu utrzymania go w docelowym zakresie pomiędzy 10 a 12 g/dl i w związku z tym być może zajdzie potrzeba odpowiedniego dostosowania dawki Dynepo.
Slovak: Nesprávne použitie epoetínu u zdravých ľudí môže viesť k prílišnému zvýšeniu hemoglobínu a hematokritu, čo môže byť spojené s kardiovaskulárnymi komplikáciami ohrozujúcimi život.
Polish: Niezgodne ze wskazaniami zastosowanie epoetyny przez osoby zdrowe może spowodować nadmierne zwiększenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu.
Slovak: Teraz môžete vopred naplnenú striekačku použiť.
Polish: Można teraz użyć ampułko-strzykawki.
Slovak: Vždy si aplikujte len množstvo, ktoré Vám odporučil Váš lekár alebo zdravotná sestra.
Polish: Sprawdzić, czy wstrzykuje się ilość zaleconą przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
Slovak: Ak si pri podávaní injekcie nie ste niečím istý, alebo máte nejaké otázky, požiadajte o pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Polish: W razie wątpliwości lub pytań należy poprosić o pomoc lekarza lub pielęgniarkę.
Slovak: VÝDAJA Liek len na lekársky predpis.
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Lek wydawany na receptę.
Slovak: Výrobcom je Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O.
Polish: Wytwórcą jest Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04 Lund, Szwecja.
Slovak: Výsledky prežitia a progresia nádorov u onkologických pacientov, ktorí sú liečení Dynepom pre anémiu spojenú s chronickým renálnym zlyhaním, neboli preskúmané.
Polish: Nie zbadano wyników dotyczących czasu przeżycia i progresji choroby nowotworowej u pacjentów leczonych Dynepo z powodu niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek.
Slovak: Striekačka je zložená a na prevenciu pred bodným poranením má nasadenú ochrannú špičku.
Polish: Strzykawka jest fabrycznie połączona z osłoną zabezpieczającą igłę, chroniącą przed ukłuciem.
Slovak: Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný monohydrát, hydrogenfosforečnan sodný heptahydrát, polysorbát 20, chlorid sodný, voda na injekciu.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu dwuwodorofosforan jednowodny, sodu wodorofosforan siedmiowodny, sodu chlorek, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Slovak: V tejto časti sa nachádzajú informácie o tom, ako si môžete podať injekciu Dynepa sami.
Polish: W końcowej części ulotki podano informacje o samodzielnym wstrzykiwaniu leku Dynepo.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Slovak: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Veľká Británia
Polish: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Wielka Brytania
Slovak: Británia/Iso-Britannia/Storbritannien Tel/Tlf/Tηλ/Sími/
Polish: Karalystė/Nagy-Britannia/Verenigd Koninkrijk/ Storbritannia/Wielka Brytania/Marea Britanie/Velika Britanija/Vel'ká Británia/Iso-Britannia/Storbritannien Tel/Tlf/Tηλ/ Sími/ Puh: +44 1256 894 894
Slovak: bolesť hlavy kŕče poruchy ciev:
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit:
Slovak: Váš krvný tlak sa musí pred liečbou Dynepom a počas nej starostlivo kontrolovať.
Polish: Przed zastosowaniem Dynepo i w czasie jego stosowania konieczne jest dokładne sprawdzanie ciśnienia krwi.
Slovak: Ak sa podáva subkutánne, úvodná dávka je 50 IU/kg dvakrát týždenne.
Polish: W przypadku podawania podskórnego stosuje się 50 j.m./kg mc. dwa razy w ciągu tygodnia.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Slovak: Držiteľom rozhodnutia o registrácii pre Dynepo je Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Spojené kráľovstvo
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym za lek Dynepo jest Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Wielka Brytania
Slovak: Symptómy anémie a následky sa môžu meniť podľa veku, pohlavia a celkovej podstaty ochorenia; je potrebné hodnotenie klinického priebehu a stavu jednotlivého pacienta lekárom . Dynepo sa má podávať buď subkutánne alebo intravenózne), aby sa hladina hemoglobínu nezvýšila na viac ako 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Polish: Objawy i następstwa niedokrwistości mogą różnić się w zależności od wieku, płci i ogólnego stopnia zaawansowania choroby u pacjenta, dlatego niezbędne jest przeprowadzenie przez lekarza indywidualnej oceny przebiegu klinicznego choroby i stanu zdrowia pacjenta.
Slovak: Čo Dynepo obsahuje - Liečivo je epoetín delta, 0,5 ml roztoku obsahuje 1 000 IU (medzinárodných jednotiek) (2 000 IU/ml), 0,5 ml roztoku obsahuje 2 000 IU (4 000 IU/ml), 0,3 ml roztoku obsahuje 3 000 IU (10 000 IU/ml), 0,4 ml roztoku obsahuje 4 000 IU (10 000 IU/ml), 0,5 ml roztoku obsahuje 5 000 IU (10 000 IU/ml), 0,3 ml roztoku obsahuje 6 000 IU (20 000 IU/ml), 0,4 ml roztoku obsahuje 8 000 IU (20 000 IU/ml), alebo 0,5 ml roztoku obsahuje 10 000 IU (20 000 IU/ml)
Polish: Dynepo 1 000 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Dynepo 2 000 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Dynepo 3 000 j.m./0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Dynepo 4 000 j.m./0,4 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Dynepo 5 000 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Dynepo 6 000 j.m./0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Dynepo 8 000 j.m./0,4 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Dynepo 10 000 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Slovak: Dátum expirácie pre skladovanie do 25 °C nesmie prekročiť dobu stanovenú 24 mesačným časom použiteľnosti.
Polish: Nieotwarte ampułko-strzykawki można przechowywać poza lodówką jednorazowo przez maksymalny okres do 5 dni w temperaturze poniżej 25 C. Powtórna data przydatności do użycia po przechowywaniu w temperaturze poniżej 25 C nie może przekraczać daty przydatności wyznaczonej zgodnie z 24-miesięcznym okresem przechowywania.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a na štítku injekčnej striekačky "EXP".
Polish: Nie należy stosować po upłynięciu terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym i na etykiecie strzykawki.
Slovak: Švédsko
Polish: Szwecja.
Slovak: Dynepa sú hydrogénfosforečnan sodný (monohydrát), dihydrogénfosforečnan sodný (heptahydrát), polysorbát 20, chlorid sodný a voda na injekciu.
Polish: - Inne składniki leku Dynepo to: sodu dwuwodorofosforan (jednowodny), sodu wodorofosforan (siedmiowodny), polisorbat 20, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Slovak: Po zaučení zdravotníckym pracovníkom si pacient môže liek podávať subkutánne sám.
Polish: Samodzielne podanie podskórne może odbywać się po przeszkoleniu przez personel medyczny.
Slovak: Nájdite si príjemné, dobre osvetlené miesto a Dynepom vopred naplnenú striekačku položte tak, aby ste ju mali na dosah..
Polish: W wygodnym, dobrze oświetlonym miejscu ułożyć w zasięgu ręki ampułko-strzykawkę Dynepo.
Slovak: Dynepom venovať osobitná starostlivosť dôkladnému monitorovaniu a kontrole krvného tlaku.
Polish: Z tego względu u pacjentów leczonych produktem Dynepo należy przedsięwziąć specjalne środki ostrożności, takie jak ścisła obserwacja i kontrola ciśnienia krwi.
Slovak: Dynepo sa indikuje na liečbu symptomatickej anémie spojenej s chronickou renálnou insuficienciou (CHRI) u dospelých pacientov.
Polish: Produkt Dynepo jest wskazany w leczeniu objawowej niedokrwistości u pacjentów dorosłych związanej z przewlekłą niewydolnością nerek.
Slovak: Štúdie s Dynepom a epoetínom alfa na zvieratách nepreukázali u gravidných samíc potkanov a králikov žiadny teratogénny efekt, ale indikovali s druhom súvisiace reverzibilné účinky na rast a hematopoézu u potomkov.
Polish: Badania na zwierzętach, dotyczące zarówno produktu Dynepo, jak też epoetyny alfa, przeprowadzone na ciężarnych samicach szczura i królika, nie wykazały żadnego działania teratogennego.
Slovak: Vám bude merať rôzne chemické krvné hladiny vrátane kreatinínu a draslíka.
Polish: Lekarz prowadzący będzie kontrolował stężenia różnych związków chemicznych we krwi, w tym także kreatyniny i potasu.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku pred použitím skontrolujte.
Polish: Przed użyciem należy obejrzeć ampułko-strzykawkę.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Slovak: Obal striekačky odstráňte, až keď ste na podanie injekcie pripravený.
Polish: Nie wyciągać strzykawki z opakowania, aż do momentu na chwilę przed wstrzyknięciem.
Slovak: Čo by som mal spraviť pred podkožným podaním Dynepa Vyberte z chladničky vopred naplnenú striekačku s Dynepom.
Polish: Wyjąć ampułko-strzykawkę Dynepo z lodówki.
Slovak: Na vnútrožilové alebo podkožné použitie.
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Do stosowania dożylnego lub podskórnego.
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Polish: SPOSÓB PODAWANIA
Slovak: Hladina hemoglobínu sa musí raz za týždeň stanoviť aj po každej úprave dávky, kým sa neustáli v cieľovom rozpätí.
Polish: Po przeprowadzeniu jakiejkolwiek zmiany dawkowania należy także przeprowadzać oznaczanie stężenia hemoglobiny raz w tygodniu, do czasu stabilizacji w założonym zakresie.
Slovak: Hyperparatyreoidizmus/Osteitis fibrosa cystica
Polish: • nadczynność przytarczyc/włóknisto-torbielowate zapalenie kości
Slovak: Liečbu Dynepom má iniciovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou anémie spojenej s CHRI.
Polish: Erytropoetyna może być stosowana przez lekarza prowadzącego mającego doświadczenie w leczeniu niewydolności nerek.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Dynepo 2000
Polish: INFORMACJA W ALFABECIE BRAILLE'A Dynepo 2000
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená 18. marca 2007.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało odnowione dnia 18 marca 2007 r.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2007
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03-2007.
Slovak: Liek s ukončenou platnosťou registráci©EMEA 2007
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrot©EMEA 2007
Slovak: Občas sa vyskytli alergické reakcie, preto sa odporúča, aby bola prvá dávka lieku Dynepo podaná pod lekárskym dozorom.
Polish: Reakcje alergiczne były rzadko obserwowane, zaleca się więc, aby pierwsza dawka Dynepo podana została pod kontrolą lekarza.
Slovak: Dodáva sa v sile od 2 000 IU/ml do 20 000 IU/ml.
Polish: Preparat występuje w dawkach od 2,000 j.m./ml do 20,000 j.m./ml.
Slovak: Počiatočná dávka je pri intravenóznom podávaní 50 IU/kg trikrát do týždňa a pri subkutánnom podávaní dvakrát do týždňa.
Polish: Dawka początkowa wynosi 50 j.m./kg mc. trzy razy w ciągu tygodnia, w przypadku podawania dożylnego, i dwa razy w tygodniu w przypadku podawania podskórnego.
Slovak: Epoetín delta, účinná látka lieku Dynepo, je kópiou ľudského hormónu a vyrába sa metódou, ktorá sa nazýva „genetické inžinierstvo": enzým sa vyrába v bunke, kde sa aktivuje gén (kód) enzýmu, takže bunka vyrobí viac enzýmu, ktorý sa potom môže vyťažiť a použiť v lieku Dynepo.
Polish: Epoetyna delta, aktywny składnik preparatu Dynepo, jest kopią ludzkiego hormonu wyprodukowanego metodą znaną jako „inżynieria genetyczna": enzym jest produkowany przez komórkę, w której gen (kod) dla enzymu jest aktywowany tak, aby komórka produkowała więcej enzymu, który może być ekstrahowany i wykorzystany w preparacie Dynepo.
Slovak: Dňa 18. marca 2002 udelila Európska komisia povolenie na uvedenie na trh pre liek Dynepo platné v celej Európskej únii spoločnosti Shire Pharmaceutical Contracts Ltd.
Polish: Dnia 18 marca 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Dynepo do obrotu.
Slovak: Účinnosť lieku Dynepo pri liečbe anémie sa skúmala na celkom 1308 pacientoch s chronickým zlyhaním obličiek vrátane dvoch hlavných klinických štúdií.
Polish: Skuteczność preparatu Dynepo w leczeniu niedokrwistości zbadano na ogólnej liczbie 1308 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, w dwóch głównych badaniach klinicznych.
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek môže byť hlavnou príčinou ich anémie nedostatok erytropoetínu.
Polish: U pacjentów z długotrwałą niewydolnością nerek, przyczyną anemii może być brak erytropoetyny.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Dynepo sa nachádza tu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Dynepo dostępne jest tutaj.
Slovak: V jednej z nich sa liek Dynepo podávaný intravenózne porovnával s epoetínom alfa (podobný druh lieku).
Polish: W jednym z nich Dynepo podany dożylnie został porównany z epoetyną alfa (podobnym rodzajem leku).
Slovak: Dávky sa upravujú v závislosti od odpovede pacienta na liečbu.
Polish: Dawki są dostosowywane w zależności od reakcji.
Slovak: Dynepo je injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Polish: Dynepo jest roztworem do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce.
Slovak: V druhej štúdii sa porovnávali tri rozličné dávkovacie režimy subkutánne podávaného lieku Dynepo.
Polish: W drugim badaniu porównano trzy różne schematy dawkowania preparatu Dynepo do stosowania podskórnego.
Slovak: DYNEPO Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) DYNEPO Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovak: Hormón erytropoetín stimuluje tvorbu červených krviniek v kostnej dreni.
Polish: Hormon zwany erytropoetyną pobudza wytwarzanie czerwonych krwinek w szpiku kostnym.
Slovak: Čo je Dynepo?
Polish: Co to jest Dynepo?
Slovak: Účinnosť bola rovnaká tak pri intravenóznom, ako aj subkutánnom podaní.
Polish: Skuteczność była taka sama niezależnie od tego czy preparat był podawany dożylnie czy podskórnie.
Slovak: Dynepo by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na epoetín delta alebo na niektorú z ďalších zložiek a pacienti, u ktorých nie je regulovaný vysoký krvný tlak.
Polish: Dynepo należy stosować u osób, które mogą być nadwrażliwe (uczulone) na epoetynę alfa lub którykolwiek składnik oraz u pacjentów u których wysokie ciśnienie krwi jest niekontrolowane.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Dynepo?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Dynepo?
Slovak: Hlavným sledovaným parametrom účinnosti v klinických štúdiách bolo zvýšenie hladiny hemoglobínu (bielkovina, ktorá sa nachádza v červených krvinkách, ktoré prenášajú kyslík v tele) za pomoci lieku Dynepo.
Polish: Główną miarą skuteczności Dynepo w badaniach klinicznych był wzrost poziomu hemoglobiny (białko spotykane w komórkach czerwonych krwinek, które rozprowadzają tlen po całym organizmie).
Slovak: Ďalšie informácie svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od vášho ošetrujúceho lekára resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat uwarunkowań medycznych lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami sú hypertenzia (zvýšený krvný tlak), bolesti hlavy a u dialyzovaných pacientov problémy s dialyzačnými hadicami.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były nadciśnienie (podniesione ciśnienie krwi), ból głowy, a w przypadku pacjentów dializowanych - problemy z przewodami dializatora.
Slovak: Jeho účinnou látkou je epoetín delta.
Polish: Dynepo zawiera czynny składnik epoetynę delta.
Slovak: Dynepo bol pri zvyšovaní hladín hemoglobínu u pacientov rovnako účinný ako epoetín alfa.
Polish: Dynepo wykazał się taką samą skutecznością w podnoszeniu poziomu hemoglobiny u pacjentów jak epoeatyna alfa.
Slovak: Dynepo účinkuje tým, že stimuluje tvorbu červených krviniek rovnakým spôsobom ako erytropoetín.
Polish: Działanie preparatu Dynepo polega na stymulowaniu wytwarzania czerwonych ciałek krwi w taki sam sposób, w jaki robi to erytropoetyna.
Slovak: Dynepo by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov so zlyhaním obličiek.
Polish: Leczenie preparatem Dynepo powinien rozpoczynać jedynie lekarz posiadający doświadczenie z pacjentami z niewydolnością nerek.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Dynepo je väčší ako riziká spojené s liečbou anémie u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania Dynepo dla pacjenta cierpiącego na przewlekłą niewydolność wątroby są większe od ryzyka leczenia niedokrwistości.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Dynepodo obrotu.
Slovak: Dynepo sa môže podávať intravenózne (injekciou do žily) alebo subkutánne (injekciou pod kožu).
Polish: Dynepo można podawać dożylnie (przez wstrzyknięcie do żyły) lub podskórnie (przez wstrzyknięcie podskórne).
Slovak: Môže sa používať u dialyzovaných (dialýza - technika čistenia krvi) alebo nedialyzovaných pacientov.
Polish: Dynepo może być stosowany u pacjentów dializowanych (metoda oczyszczania krwi) lub u pacjentów niedializowanych.
Slovak: Dynepo sa používa na liečbu anémie (menší počet červených krviniek v krvi, ako je normálne) u dospelých pacientov s chronickým zlyhaním obličiek (dlhodobé ochorenie obličiek).
Polish: Preparat Dynepo jest wskazany w leczeniu niedokrwistości (w przypadku niższej niż zwyczajowa liczby czerwonych komórek we krwi) u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwała niewydolność nerek).
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Dynepo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Dynepo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Na čo sa Dynepo používa?
Polish: W jakim celu stosuje się Dynepo?
Slovak: Aký prínos preukázal Dynepo v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Dynepo zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Prečo bol Dynepo schválený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Dynepo?
Slovak: (EÚ) číslo (Vymyslený) názov
Polish: Nazwa (własna)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25 jún 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 czerwiec 2018
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách sa zaznamenala zvýšená mortalita.
Polish: We wszystkich grupach leczenia odnotowano zwiększenie śmiertelności.
Slovak: To nevylučuje cielenejšie protiopatrenia.
Polish: Nie wyklucza to bardziej bezpośrednich środków zaradczych.
Slovak: Možnosť zneužitia a tolerancia
Polish: Możliwość nadużywania i tolerancja
Slovak: Email: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Polish: E-mail: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Slovak: Na udržanie stabilného arteriálneho tlaku je potrebné prijať príslušné opatrenia.
Polish: Należy zastosować właściwe środki w celu utrzymania stabilnego ciśnienia tętniczego krwi.
Slovak: EU/1/18/1284/002
Polish: EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Slovak: Klírens v rovnovážnom stave je 129,3 l/h.
Polish: Klirens w stanie stacjonarnym wynosi 129,3 l/h.
Slovak: Akákoľvek zmena v účinnosti/tolerovateľnosti súvisiaca so zvýšenou expozíciou by sa v praxi mala vykompenzovať predĺžením času medzi dávkami (pozri časť 4.2).
Polish: Wszelkie zmiany skuteczności/tolerancji związane ze zwiększeniem ekspozycji można w praktyce skompensować wydłużeniem czasu pomiędzy dawkami (patrz punkt 4.2).
Slovak: Liek podajte okamžite po otvorení vrecka.
Polish: Lek podać niezwłocznie po otwarciu saszetki.
Slovak: Stoštyridsaťsedem z 221 pacientov dostávalo účinnú liečbu a 74 pacientov dostávalo placebo.
Polish: 147 spośród 221 pacjentów otrzymywało aktywny lek, a 74 otrzymywało placebo.