FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The other ingredients are: hypromellose (2910), croscarmellose sodium, lactose monohydrate, silicon dioxide (colloidal), magnesium stearate, and microcrystalline cellulose.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: hypromellos (2910), kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, kiseldioxid (kolloidal), magnesiumstearat och mikrokristallin cellulosa.
English: Of the 126 patients, 96 received the recommended dose of
Swedish: Av de 126 patienterna fick 96 den rekommenderade dosen av raltegravir.
English: • medicines containing raltegravair or emtricitabine - used to treat HIV.
Swedish: • läkemedel som innehåller raltegravir eller emtricitabin - används för att behandla hiv
English: Administration of lamivudine at very high dose levels in acute animal studies did not result in any organ toxicity.
Swedish: Administrering av lamivudin i mycket höga doser i akuta djurstudier har inte visat någon organtoxicitet.
English: Evidence from clinical studies shows that lamivudine plus zidovudine delays the emergence of zidovudine resistant isolates in individuals with no prior antiretroviral therapy.
Swedish: Evidens från kliniska studier visar att lamivudin tillsammans med zidovudin fördröjer uppkomsten av zidovudinresistenta isolat hos individer utan tidigare antiretroviral behandling.
English: The NRTIs (e.g. didanosine, zidovudine) are not eliminated by this mechanism and are unlikely to interact with lamivudine.
Swedish: NRTI (t ex didanosin, zidovudin) elimineras inte via denna mekanism och interagerar troligen inte med lamivudin.
English: In general the safety profile of raltegravir in patients with hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection was similar to that in patients without hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection, although the rates of AST and ALT abnormalities were somewhat higher in the subgroup with hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection for both treatment groups.
Swedish: Generellt sett var säkerhetsprofilen för raltegravir hos patienter med samtidig infektion av hepatit B- och/eller hepatit C-virus likartad den för patienter utan samtidig infektion av hepatit B- och/eller hepatit C-virus, även om frekvensen onormala ASAT- och ALAT-värden var något högre i undergruppen med samtidig infektion av hepatit B och/eller hepatit C i båda behandlingsgrupperna.
English: In vitro studies indicate that zidovudine-resistant virus isolates can become zidovudine sensitive when they simultaneously acquire resistance to lamivudine.
Swedish: Resultat från in vitro-studier pekar på att zidovudinresistenta virusisolat åter kan bli känsliga för zidovudin när de samtidigt förvärvar resistens mot lamivudin.
English: Raltegravir400 mg twice daily + OBT (N = 462)
Swedish: Raltegravir 400 mg två gånger dagligen + OBT (N = 462)
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse immediately if you experience unexplained muscle pain, tenderness or weakness while taking this medicine.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever oförklarlig muskelsmärta, muskelömhet eller muskelsvaghet under behandling med detta läkemedel.
English: Viruses harbouring a mutation at amino acid 148, along with one or more other raltegravir resistance mutations, may also have clinically
Swedish: Virus som har en mutation vid aminosyra 148 tillsammans med en eller flera andra raltegravirresistensmutationer kan också ha kliniskt signifikant resistens mot dolutegravir.
English: The pharmacokinetic properties, use in special populations and drug-drug interactions for each of the individual components (lamivudine and raltegravir) are applicable to
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna, användningen till särskilda populationer och läkemedelsinteraktionerna för var och en av de enskilda komponenterna (lamivudin och raltegravir) gäller för DUTREBIS.
English: DUTREBIS should not be used when co-administered with rifampicin.
Swedish: DUTREBIS ska inte användas vid samtidig administrering av rifampicin.
English: The signature mutations decrease viral susceptibility to raltegravir and addition of other mutations results in a further decrease in raltegravir susceptibility.
Swedish: De specifika mutationerna reducerade den virala känsligheten för raltegravir och tillägg av andra mutationer resulterade i ytterligare reduktion av känsligheten för raltegravir.
English: Similarly, darunavir use in OBT in darunavir-naïve patients was counted as one active drug in OBT.
Swedish: På samma sätt räknades användning av darunavir i OBT hos darunavirnaiva patienter som ett aktivt läkemedel i OBT.
English: In clinical studies, lamivudine in combination with zidovudine has been shown to reduce HIV-1 viral load and increase CD4 cell count.
Swedish: I kliniska studier har det visats att lamivudin i kombination med zidovudin reducerar hiv-1-virusmängden och ökar antalet CD4-celler.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during CART and should be monitored according to standard practice.
Swedish: Patienter med tidigare existerande leverdysfunktion, inklusive kronisk hepatit, har en ökad frekvens av leverfunktionsavvikelser under CART (antiretroviral kombinationsbehandling) och bör övervakas enligt gällande praxis.
English: • Lamivudine belongs to a group of medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase
Swedish: • Lamivudin tillhör en grupp läkemedel som kallas nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare
English: In the first study (n=18), the median cerebrospinal fluid concentration was 5.8 % (range 1 to 53.5 %) of the corresponding plasma concentration.
Swedish: I den första studien (n=18), var koncentrationen i cerebrospinalvätskan i median 5,8% (intervall 1 till 53,5%) av den motsvarande plasmakoncentrationen.
English: • trimethoprim - used to treat infections.
Swedish: • trimetoprim - används för att behandla infektioner
English: Less potent UGT1A1 inhibitors (e.g., indinavir, saquinavir) may also increase plasma levels of raltegravir, but to a lesser extent compared with atazanavir.
Swedish: Även mindre potenta UGT1A1-hämmare (t ex indinavir, saquinavir) kan öka plasmanivåerna av raltegravir, dock i mindre omfattning jämfört med atazanavir.
English: The safety profile of DUTREBIS is based on the safety data from the individual components of DUTREBIS (lamivudine
Swedish: Säkerhetsprofilen för DUTREBIS är baserad på säkerhetsdata för de enskilda komponenterna i DUTREBIS (lamivudin och
English: A study of the pharmacokinetics of raltegravir was performed in adult patients with severe renal insufficiency.
Swedish: En studie av farmakokinetiken för raltegravir utfördes på vuxna patienter med svår njursvikt.
English: When DUTREBIS is administered, raltegravir is absorbed with a Tmax of approximately 1 hour in the fasted state.
Swedish: Vid administrering av DUTREBIS absorberas raltegravir med ett Tmax på cirka 1 timme vid fasta.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Swedish: Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av att behandla hiv-infektion.
English: An open-label, single-dose, randomized, two-period crossover study assessed the effect of a high fat meal on DUTREBIS administered to 20 healthy male and female subjects.
Swedish: En öppen, randomiserad, tvåperiods crossover-studie med engångsdos bedömde effekten av en fettrik måltid på DUTREBIS givet till 20 friska manliga och kvinnliga försökspersoner.
English: Myopathy and rhabdomyolysis have been reported with raltegravir.
Swedish: Myopati och rabdomyolys har rapporterats med raltegravir.
English: DUTREBIS is used to treat HIV (Human Immunodeficiency Virus).
Swedish: DUTREBIS används för att behandla hiv (humant immunbristvirus).
English: Prior to randomization, OBT were selected by the investigator based on the patient's prior treatment history, as well as baseline genotypic and phenotypic viral resistance testing.
Swedish: Före randomiseringen valdes OBT av prövaren med utgångspunkt från patientens tidigare behandlingshistorik liksom även på utgångsvärdet för genotypisk och fenotypisk testning av viral resistens.
English: Dosing in children less than 6 years of age and those weighting less than 30 kg requires weight based dose adjustments for the individual components of DUTREBIS.
Swedish: Dosering till barn under 6 års ålder och till dem som väger mindre än 30 kg kräver viktbaserad dosjustering för de enskilda komponenterna i DUTREBIS.
English: 240 Weeks
Swedish: Vecka 240
English: zidovudine Cmax  28 % zidovudine AUC ↔
Swedish: zidovudin Cmax  28% zidovudin AUC ↔
English: DUTREBIS should not be given in patients with a creatinine clearance of <50 ml/min.
Swedish: DUTREBIS ska inte ges till patienter med kreatininclearance <50 ml/min.
English: No effect on fertility was seen in male and female rats at doses of raltegravir up to 600 mg/kg/day which resulted in 3-fold exposure above the exposure at the recommended human dose.
Swedish: Ingen effekt har setts på hanars och honors fertilitet hos råtta vid doser av raltegravir upp till 600 mg/kg/dag vilket resulterade i 3-faldigt högre exponering än exponeringen vid den rekommenderade dosen till
English: CART has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Swedish: CART har associerats med omfördelning av kroppsfett (lipodystrofi) hos hiv-patienter, inkluderande minskning av perifert och facialt subkutant fett, ökning av intraabdominellt och visceralt fett, brösthypertrofi och dorsocervikal fettackumulering (”buffalo hump”).
English: As the in vitro mutagenic activity of lamivudine could not be confirmed in in vivo tests, it is concluded that lamivudine should not represent a genotoxic hazard to patients undergoing
Swedish: Eftersom lamivudins mutagena aktivitet in vitro inte kunnat bekräftas i in vivo -tester, bedöms det inte föreligga någon risk för gentoxicitet hos patienter som genomgår behandling med lamivudin.
English: No dosage adjustment is necessary for DUTREBIS based on gender, race, or BMI.
Swedish: Ingen dosjustering av DUTREBIS krävs på grund av kön, etniskt ursprung eller BMI.
English: • muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity.
Swedish: • muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrning eller hyperaktivitet.
English: As waste and fluids accumulate, other body systems are affected, potentially leading to complications
Swedish: När avfall och vätskor ansamlas påverkas andra kroppssystem
English: Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, even HIV-negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Swedish: Alla barn som exponeras in utero för nukleosida eller nukleotida omvänt transkriptashämmare, även hiv-negativa barn, ska följas upp kliniskt och laboratoriemässigt och vid symtom på mitokondriell dysfunktion ska en fullständig undersökning av detta göras.
English: Lamivudine has been widely used as a component of antiretroviral combination therapy with other antiretroviral agents of the same class (NRTIs) or different classes (PIs, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, integrase inhibitors).
Swedish: Lamivudin har i stor utsträckning använts som komponent i antiretroviral kombinationsbehandling med andra antiretrovirala läkemedel av samma terapiklass (NRTI) eller olika terapiklasser (PI, ickenukleosida omvänt transkriptashämmare, integrashämmare).
English: Anti-retroviral Pregnancy Registry
Swedish: Antiretroviralt graviditetsregister
English: With respect to the primary efficacy endpoint, the proportion (%) of patients achieving HIV RNA < 50 copies/ml at Week 48 was 241/280 (86.1 %) in the group receiving raltegravir and 230/281 (81.9 %) in the group receiving efavirenz.
Swedish: När det gäller det primära effektmåttet var andelen (%) patienter som uppnått hiv-RNA <50 kopior/ml vid vecka 48, 241/280 (86,1%) hos gruppen som behandlades med raltegravir och 230/281 (81,9%) hos gruppen som behandlades med efavirenz.
English: Co-administration of DUTREBIS with high doses of co-trimoxazole for the treatment of Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis should be avoided.
Swedish: Samtidig administrering av DUTREBIS och höga doser av trimsulfa för behandling av Pneumocystis carinii-pneumoni (PCP) och toxoplasmos bör undvikas.
English: In addition, raltegravir inhibited viral replication in cultures of mitogen-activated human peripheral blood mononuclear cells infected with diverse, primary clinical isolates of HIV-1, including isolates from 5 non-B subtypes, and isolates resistant to reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors.
Swedish: Vidare hämmade raltegravir viral replikering i kulturer med mitogenaktiverade, humana, perifera, mononukleära celler i blodet som infekterats med olika, i huvudsak kliniska isolat av hiv-1, inklusive isolat från 5 icke-B-subtyper och isolat som var resistenta mot hämmare av omvänt transkriptas samt proteashämmare.
English: DUTREBIS 150 mg/300 mg film-coated tablets
Swedish: DUTREBIS 150 mg/300 mg filmdragerade tabletter
English: • you have kidney problems - Your doctor may decide to change your dose by using the
Swedish: • du har njurbesvär - din läkare kan ändra dosen genom att använda läkemedlen i DUTREBIS var
English: This is because DUTREBIS might interact with other medicines.
Swedish: Detta för att DUTREBIS kan påverka eller påverkas av andra läkemedel.
English: Interactions between the components of DUTREBIS and co-administered medicinal products are listed
Swedish: Interaktioner mellan komponenterna i DUTREBIS och samtidigt administrerade läkemedel anges i
English: Patients with HIV and hepatitis B or C virus co-infection Patients with chronic hepatitis B or C treated with ART are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Swedish: Patienter med samtidig hiv-infektion och hepatit B- eller C-virusinfektion Patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med ART löper ökad risk för svåra och potentiellt dödliga leverbiverkningar.
English: Lamivudine demonstrates low cytotoxicity to peripheral blood lymphocytes, to established lymphocyte and monocyte-macrophage cell lines, and to a variety of bone marrow progenitor cells in vitro.
Swedish: Lamivudin uppvisar låg cytotoxicitet gentemot perifera lymfocyter i blod, mot etablerade lymfocyt- och monocytmakrofagcellinjer och mot olika benmärgsstamceller in vitro.
English: Following oral administration, lamivudine was excreted in breast milk at similar concentrations to
Swedish: Efter peroral administrering utsöndrades lamivudin i bröstmjölk i koncentrationer som var jämförbara
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Swedish: Autoimmuna tillstånd (som Graves sjukdom) har också rapporterats i samband med immunreaktivering, dock har tiden till debut varierat, och dessa händelser kan inträffa flera månader
English: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Swedish: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien
English: For each of the following clinical adverse reactions reported for raltegravir there was at least one serious occurrence: genital herpes, anaemia, immune reconstitution syndrome, depression, mental disorder, suicide attempt, gastritis, hepatitis, renal failure, accidental overdose.
Swedish: För var och en av de följande kliniska biverkningarna rapporterade för raltegravir, fanns det minst en allvarlig förekomst: genital herpes, anemi, immunrekonstitutionssyndrom, depression, mental störning, suicidförsök, gastrit, hepatit, njursvikt, oavsiktlig överdosering.
English: • abnormal dreams; nightmare; abnormal behaviour; feelings of deep sadness and
Swedish: • onormala drömmar, mardrömmar, onormalt beteende, känsla av djup ledsamhet och värdelöshet
English: 96 Weeks
Swedish: Vecka 96
English: Raltegravir is approximately 83 % bound to human plasma protein over the concentration range of 2 to 10 µM.
Swedish: Raltegravir är bundet till humant plasmaprotein till cirka 83% inom koncentrationsintervallet
English: CART has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Swedish: CART har associerats med metabola störningar såsom hypertriglyceridemi, hyperkolesterolemi, insulinresistens, hyperglykemi och hyperlaktatemi (se avsnitt 4.4).
English: The results of long-term carcinogenicity studies with lamivudine in rats and mice did not show any carcinogenic potential relevant for humans.
Swedish: Resultat från långtidsstudier på råttor och möss påvisade ingen karcinogenicitet som har relevans för
English: See a doctor immediately, if you notice any of the side effects above.
Swedish: Kontakta en läkare omedelbart om du observerar någon av biverkningarna ovan.
English: Treatment with DUTREBIS should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis
Swedish: Behandlingen med DUTREBIS ska omedelbart sättas ut vid kliniska tecken, symtom eller laboratorieavvikelser som tyder på pankreatit.
English: In addition, the film coating contains the following inactive ingredients: hypromellose, lactose monohydrate, triacetin, yellow iron oxide, Indigo Carmine (E132) Aluminium Lake, and titanium dioxide.
Swedish: Dessutom innehåller filmdrageringen följande inaktiva innehållsämnen: hypromellos, laktosmonohydrat, triacetin, gul järnoxid, indigokarmin-aluminiumlack (E132) och titandioxid.
English: Cancers were reported in treatment-experienced and treatment-naïve patients who initiated raltegravir in conjunction with other antiretroviral agents.
Swedish: Förekomst av cancer rapporterades hos behandlingserfarna och behandlingsnaiva patienter som påbörjade behandling med raltegravir tillsammans med andra antiretrovirala läkemedel.
English: The relationship between in vitro susceptibility of HIV to lamivudine and clinical response to lamivudine-containing therapy remains under investigation.
Swedish: Förhållandet mellan hivs känslighet in vitro för lamivudin och zidovudin och kliniskt svar på behandling som innehåller lamivudin/zidovudin undersöks fortlöpande.
English: Possible interaction between lamivudine and cladribine due to inhibition of intracellular phosphorylation of cladribine by lamivudine.
Swedish: Möjlig interaktion mellan lamivudin och kladribin på grund av lamivudins hämmande effekt på intracellulär fosforylering av kladribin.
English: Some late-onset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Swedish: Några sent debuterande neurologiska störningar har rapporterats (ökad muskelspänning, konvulsioner, onormalt beteende).
English: An interaction with trimethoprim, a constituent of co-trimoxazole, causes a 40 % increase in lamivudine exposure at therapeutic doses.
Swedish: Interaktion med trimetoprim, som ingår i trimsulfa, orsakar 40-procentig ökning av lamivudinexponeringen vid terapeutiska doser.
English: At the highest dosage levels, minor effects on indicators of liver and kidney function were seen together with occasional reductions in liver weight.
Swedish: Vid de högsta dosnivåerna fann man vissa tecken på påverkan på lever- och njurfunktion och i vissa fall dessutom minskad levervikt.
English: Raltegravir in the fixed-dose combination tablet was not bioequivalent with respect to C12, however, based on PK/PD modelling, no clinically meaningful differences in raltegravir exposure are expected following administration of the fixed-dose combination tablet compared to administration of raltegravir as a single agent.
Swedish: Raltegravir i kombinationstabletten med fast dos var inte bioekvivalent med avseende på C12, men baserat på PK/PD-modellering förväntas inga kliniskt betydelsefulla skillnader i exponeringen av raltegravir efter administrering av kombinationstabletten med fast dos jämfört med administrering av raltegravir som enskild komponent.
English: During your treatment, your doctor will check you for signs of lactic acidosis.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera dig med avseende på tecken på mjölksyraacidos under behandlingen.
English: Similar AUC values for fed vs. fasted and somewhat lower Cmax values (23 % for raltegravir and 21 % for lamivudine) were observed with DUTREBIS.
Swedish: värden för icke-fastande och fastande tillstånd och något lägre Cmax (23% för raltegravir och 21% för lamivudin) observerades med DUTREBIS.
English: • increase your CD4-cell count (a type of white blood cell that plays an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection).
Swedish: • öka antalet CD4-celler (en typ av vita blodkroppar som spelar en viktig roll i människans
English: Based on in vitro and in vivo studies, raltegravir is eliminated mainly by metabolism via a UGT1A1-mediated glucuronidation pathway.
Swedish: Baserat på in vivo- och in vitro-studier, elimineras raltegravir huvudsakligen genom metabolism via UGT1A1-medierad glukuronidering.
English: No evidence of mutagenicity or genotoxicity was observed in in vitro microbial mutagenesis (Ames) tests, in vitro alkaline elution assays for DNA breakage and in vitro and in vivo chromosomal aberration studies conducted with raltegravir.
Swedish: Inga tecken på mutagenicitet eller gentoxicitet sågs i mikrobiella mutagenes-(Ames)-tester in vitro, in vitro-tester av DNA-skador med alkalisk eluering eller i in vitro- och in vivo-studier av
English: The raltegravir component in DUTREBIS (300 mg raltegravir) fixed-dose combination tablet was not bioequivalent with respect to C12, however, based on PK/PD modelling, no clinically meaningful differences in raltegravir exposure are expected.
Swedish: Raltegravirkomponenten i DUTREBIS (300 mg raltegravir) kombinationstablett med fast dos visades inte vara ekvivalent med avseende på C12, men baserat på PK/PD-modellering förväntas inga kliniskt betydelsefulla skillnader i exponeringen av raltegravir.
English: HIV-1 resistance to lamivudine involves the development of a M184V amino acid change close to the active site of the viral reverse transcriptase (RT).
Swedish: Hiv-1-resistens mot lamivudin innefattar utvecklingen av en M184V-aminosyraförändring i anslutning till den aktiva delen (”active site”) av omvänt transkriptas.
English: Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus In Phase III studies with raltegravir, treatment-experienced patients (N = 114/699 or 16 %; HBV=6 %, HCV=9 %, HBV+HCV=1 %) and treatment-naïve patients (N = 34/563 or 6 %; HBV=4 %, HCV=2 %, HBV+HCV=0.2 %) with chronic (but not acute) active hepatitis B and/or hepatitis C co-infection were permitted to enrol provided that baseline liver function tests did not exceed 5 times the upper limit of normal.
Swedish: Patienter med samtidig infektion av hepatit B och/eller hepatit C I fas III-studierna med raltegravir tilläts behandlingserfarna patienter (N = 114/699 eller 16%: HBV=6%, HCV=9%, HBV+HCV=1%) och behandlingsnaiva patienter (N = 34/563 eller 6%; HBV=4%, HCV=2%, HBV+HCV=0,2%) med samtidig kronisk (men inte akut) aktiv hepatit B och/eller hepatit C infektion att delta förutsatt att leverfunktionstester vid studiestart inte visade värden högre än 5 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
English: The pharmacokinetic properties of lamivudine have been determined in a small group of HIV-1-infected adults with impaired renal function.
Swedish: Lamivudins farmakokinetiska egenskaper har fastställts i en liten grupp av hiv-1-infekterade vuxna