FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliiniset tutkimukset Parkinsonin tautiin liittyvässä dementiassa Rivastigmiinin teho Parkinsonin tautiin liittyvässä dementiassa on osoitettu 24 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa ja 24 viikkoa kestäneessä avoimessa jatkotutkimuksessa.
Slovenian: Klinične študije pri demenci, povezani s Parkinsonovo boleznijo Učinkovitost rivastigmina pri demenci, povezani s Parkinsonovo boleznijo so dokazali v 24-tedenski multicentrični, dvojno slepi, s placebom nadzorovani osrednji študiji in naknadni 24-tedenski odprti študiji.
Finnish: Lievän ja kohtalaisen vaikean Alzheimerin taudin oireenmukainen hoito.
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje blage do zmerne Alzheimerjeve demence.
Finnish: Hyvin harvinainen Tuntematon
Slovenian: Zelo redki Neznana
Finnish: Tällä metaboliitilla on hyvin vähäinen asetyylikoliiniesteraasia estävä vaikutus (< 10 %) in vitro.
Slovenian: In vitro ta presnovek kaže minimalno zaviranje acetilholinesteraze (< 10 %).
Finnish: Rivastigmine Tevaa voidaan kuitenkin käyttää näillä potilailla, jos potilaan tilaa seurataan huolellisesti.
Slovenian: Vendar se zdravilo Rivastigmine Teva v tej populaciji bolnikov lahko uporabi in potrebno je natančno spremljanje.
Finnish: Toissijaisen vasteen määritelmä vaati 4 pisteen tai suuremman paranemisen ADAS-Cog:issa, ei mitään heikkenemistä CIBIC-Plus:ssa eikä PDS:ssä.
Slovenian: Za sekundarno opredelitev odziva je bilo potrebno izboljšanje rezultata ADAS-Cog za 4 točke ali več, odsotnost poslabšanja rezultata CIBIC-Plus, in odsotnost poslabšanja rezultata PDS.
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172) Titaanidioksidi (E171) Liivate
Slovenian: rdeči železov oksid (E172)
Finnish: Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla rivastigmiinin AchEaktiivisuutta estävä vaikutus aivo-selkäydinnesteessä oli annoksesta riippuvainen annostasolle 6 mg kahdesti vuorokaudessa, mikä on suurin tutkittu annostus.
Slovenian: Pri bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo je bilo zaviranje AChE v cerebrospinalni tekočini odvisno od odmerka do 6 mg rivastigmina dvakrat na dan, kar je bil največji preskušeni odmerek.
Finnish: Taulukkoon 3 on listattu niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla ilmeni ennakkoon määriteltyjä, ja mahdollisesta Parkinsonin taudin pahenemisesta merkkeinä olevia haittatapahtumia 24 viikkoa kestäneen, spesifisen, Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa sairastaneilla potilailla suoritetun kliinisen tutkimuksen aikana.
Slovenian: V tabeli 3 so navedena števila in odstotki bolnikov iz specifične 24-tedenske klinične študije z rivastigminom pri bolnikih z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo, z vnaprej opredeljenimi neželenimi dogodki, ki lahko odražajo poslabšanje simptomov Parkinsonove bolezni.
Finnish: Painomuste - musta S-1-17822/S-1-17823 Shellakkapäällyste 45 % Musta rautaoksidi
Slovenian: Ovoj kapsule: titanov dioksid (E 171) želatina črnilo za tisk - črno S-1-17822/S-1-17823: glazura iz šelaka - 45 %
Finnish: Rivastigmiinin metaboloitumista ajatellen metaboliset interaktiot muiden lääkevalmisteiden kanssa näyttävät epätodennäköisiltä, vaikkakin rivastigmiini saattaa estää muiden aineiden butyryylikoliiniesteraasivälitteisen metabolian.
Slovenian: Na podlagi presnove je videti, da presnovne interakcije z drugimi zdravili niso verjetne, vendar lahko rivastigmin zavira presnovo drugih snovi, ki jo uravnava butirilholinesteraza.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.
Slovenian: Zadnje opažanje preneseno naprej
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa naispotilaiden todettiin olevan alttiimpia kuin miespotilaiden maha-suolikanavan haittavaikutuksille ja painon laskulle.
Slovenian: V kliničnih študijah so ugotovili, da so bolnice bolj dovzetne za gastrointestinalne neželene učinke in izgubo telesne mase kot moški bolniki.
Finnish: Ne voivat hävitä annosta pienennettäessä.
Slovenian: Ti bolniki se lahko odzovejo na zmanjšanje odmerka.
Finnish: Kolinomimeetit voivat aiheuttaa tai pahentaa virtsatieobstruktiota ja kouristuskohtauksia.
Slovenian: Holinomimetiki lahko sprožijo ali poslabšajo obstrukcijo sečil in epileptične napade.
Finnish: ADAS-Cog: vähintään 4 pisteen paraneminen CIBIC-Plus: paraneminen
Slovenian: ADAS-Cog: izboljšanje za vsaj 4
Finnish: - jos olet allerginen (yliherkkä) rivastigmiinille (vaikuttavalle aineelle) tai Rivastigmine Teva kapseleiden jollekin muulle, tämän pakkausselosteen kohdassa 6 mainitulle aineelle Jos jokin näistä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi äläkä ota Rivastigmine Tevaa.
Slovenian: - če ste alergični (preobčutljivi) na rivastigmin (zdravilno učinkovino v zdravilu Rivastigmine Teva) ali katero koli sestavino zdravila Rivastigmin Teva, ki je navedena v poglavju 6 tega navodila za
Finnish: Kapselin sisältö - mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
Slovenian: Pomožne snovi so: vsebina kapsule - mikrokristalna celuloza, hipromeloza, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Finnish: Heillä esiintyy myös joitakin muita haittavaikutuksia:
Slovenian: Pri teh bolnikih so nekateri neželeni učinki bolj pogosti, poleg tega pa se pri njih pojavljajo nekateri dodatni neželeni učinki:
Finnish: Älä käytä Rivastigmine Teva -kapseleita pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Zdravila Rivastigmine Teva ne smete uporabljati po izteku roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö rivastigmiini äidinmaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se rivastigmin izloča v mleko pri človeku.
Finnish: Taulukko 5
Slovenian: Tabela 5
Finnish: Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Finnish: Annoksen sovittaminen: Haittavaikutuksia (kuten verenpaineen nousu ja hallusinaatiot Alzheimerin dementiaa sairastavilla potilailla sekä ekstrapyramidaalioireiden, erityisesti vapinan, pahenemista Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa sairastavilla potilailla) on havaittu pian annoksen nostamisen jälkeen.
Slovenian: Titracija odmerkov: Kmalu po povečanju odmerka so opazili neželene učinke (npr. hipertenzijo in halucinacije pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco ter poslabšanje ekstrapiramidnih simptomov, zlasti tremorja, pri bolnikih z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo).
Finnish: Kapselin sisältö Mikrokiteinen selluloosa Hypromelloosi Piidioksidi, kolloidinen Magnesiumstearaatti
Slovenian: Vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza hipromeloza koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Finnish: Yleensä haittavaikutuksia ilmenee enemmän ja ne ovat voimakkaampia suuremmilla annoksilla kuin pienemmillä.
Slovenian: Pogostnost in stopnja neželenih učinkov se pri večjih odmerkih na splošno povečata.
Finnish: Tulokset on esitetty alla taulukossa 5: ADAS-Cog, kognition mittaus ja yleistilan mittari ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
Slovenian: Učinkovitost so prikazali z dvema neodvisnima lestvicama, s katerima so stanje bolnikov ocenjevali v rednih presledkih med 6-mesečnim obdobjem zdravljenja, kot je prikazano v tabeli 5 spodaj: ADAS-Cog, meritev kognicije in globalna meritev ADCS-CGIC (Kooperativna študija Alzheimerjeve bolezni - zdravnikov globalni vtis o spremembi - Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
Finnish: Digoksiinin ja rivastigmiinin samanaikainen käyttö ei vaikuttanut haitallisesti sydämen johtumisaikaan.
Slovenian: Neugodnih učinkov na srčno prevodnost po sočasni uporabi digoksina in rivastigmina niso opazili.
Finnish: Rivastigmine Teva saattaa vaikuttaa antikolinergisten lääkkeiden vaikutuksiin (lääkkeitä, joita käytetään vatsakramppien tai kouristusten lievittämiseen, Parkinsonin taudin hoitoon tai matkapahoinvoinnin ehkäisyyn).
Slovenian: (zdravil, ki se uporabljajo za lajšanje želodčnih krčev ali spazmov, za zdravljenje Parkinsonove bolezni ali za preprečevanje potovalne bolezni).
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Rivastigmine Tevakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Rivastigmine Teva neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Finnish: Sairas sinus -oireyhtymä
Slovenian: Bolezen sinusnega vozla
Finnish: Rivastigmiinin teho on osoitettu käyttämällä kolmea riippumatonta, alaspesifistä arviointimenetelmää, joita käytettiin määräajoin 6 kuukauden hoitojaksojen aikana.
Slovenian: Učinkovitost rivastigmina so ugotovili s tremi neodvisnimi orodji za ocenjevanje, specifičnimi za to področje.
Finnish: Tulokset on yhdistetty kahdesta sovitetuin annoksin tehdystä tutkimuksesta kolmessa keskeisessä 26 viikon monikeskustutkimuksessa lievää - kohtalaisen vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla.
Slovenian: V tabeli 4 spodaj so navedeni rezultati za bolnike, ki so se klinično pomembno odzivali na zdravljenje, zbrane iz dveh študij s prožnimi odmerki med tremi ključnimi 26-tedenskimi multicentričnimi študijami pri bolnikih z blago do zmerno Alzheimerjevo demenco.
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept (glejte Dodatek I: povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Finnish: Ammoniumhydroksidi
Slovenian: črni železov oksid amonijev hidroksid
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV}.
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL}.
Finnish: 24 viikon kohdalla ± SD
Slovenian: tednih ± SD
Finnish: Altistus on kuitenkin suurentunut näillä potilailla, , joten suosituksia annoksen säätämisestä yksilöllisen siedon mukaan on seurattava tarkasti, sillä kliinisesti merkitsevää munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla voi esiintyä enemmän haittavaikutuksia (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Vendar se je treba zaradi povečane izpostavljenosti pri bolnikih pri teh populacijah natančno ravnati po priporočilih, naj se odmerjanje titrira glede na posameznikovo prenašanje, saj je pri bolnikih s klinično pomembno okvaro ledvic ali jeter lahko število neželenih učinkov večje (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Finnish: Toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa rotilla, hiirillä ja koirilla havaittiin vain voimistuneeseen farmakologiseen aktiivisuuteen liittyviä vaikutuksia.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah, miših in psih so pokazale samo učinke,
Finnish: N=444
Slovenian: Placebo N = 444
Finnish: Teho on osoitettu käyttämällä kahta riippumatonta asteikkoa, jotka arvioitiin säännöllisin väliajoin 6 kuukauden hoitojakson aikana.
Slovenian: Ocenjevanje so izvajali v občasnih presledkih v 6-mesečnih obdobjih zdravljenja.
Finnish: Vatsakipu ja ruoansulatusvaivat
Slovenian: Bolečine v trebuhu in dispepsija
Finnish: Jos hoidon aikana havaitaan haittavaikutuksia (esim. pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua tai ruokahaluttomuutta), painon laskua tai ekstrapyramidaalioireiden pahenemista (esim. vapina) potilailla, joilla on Parkinsonin tautiin liittyvä dementia, ne voidaan saada hallintaan jättämällä yksi tai useampia annoksia väliin.
Slovenian: Če se pri bolnikih z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo med zdravljenjem pojavijo neželeni učinki (npr. navzea, bruhanje, bolečine v trebuhu ali izguba apetita), če se zmanjša telesna masa ali če se poslabšajo ekstrapiramidni simptomi, (npr. tremor), bo morda treba izpustiti en ali več odmerkov.
Finnish: Rivastigmiinin Cmax ja AUC olivat yli kaksinkertaiset kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla kuin terveillä henkilöillä.
Slovenian: vrednost AUC rivastigmina pa več kot dvakrat večja, kot pri zdravih osebah.
Finnish: Drugsales ltd Τel: +356 21 419 070/1/2
Slovenian: Τel: +356 21 419 070/1/2
Finnish: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Slovenian: ni na voljo ni na voljo
Finnish: Verisuonisto Hyvin harvinainen Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen Hyvin yleinen Hyvin yleinen Yleinen
Slovenian: Žilne bolezni Zelo redki Bolezni prebavil Zelo pogosti Zelo pogosti Zelo pogosti Pogosti
Finnish: Hoidon tehoa ei ole tutkittu 6 kuukautta pidempään kestäneissä lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa.
Slovenian: V preskušanjih, nadzorovanih s placebom, učinka zdravljenja niso raziskovali dlje kot 6 mesecev.
Finnish: Parkinsonin tautiin liittyvä dementia
Slovenian: Demenca, povezana s Parkinsonovo boleznijo
Finnish: Taulukko 4
Slovenian: Tabela 4
Finnish: Koliiniesteraasin estäjiä tulee määrätä varoen potilaille, joilla on ollut astma tai obstruktiivinen keuhkosairaus.
Slovenian: Bolnikom z astmo ali obstrukcijsko pljučno boleznijo v anamnezi je treba zaviralce holinesteraze predpisovati previdno.
Finnish: Hypokinesia
Slovenian: Dehidracija
Finnish: Kaatuminen
Slovenian: Padci
Finnish: Taulukko 6
Slovenian: Tabela 6
Finnish: Koska rivastigmiinin puoliintumisaika plasmassa on noin 1 tunti ja asetyylikoliiniesteraasia estävän vaikutuksen kesto on noin 9 tuntia, oireettomassa yliannostustapauksessa suositetaan, ettei rivastigmiinia oteta seuraavien 24 tunnin aikana.
Slovenian: 9 ur, zato je pri asimptomatičnem prevelikem odmerjanju priporočljivo naslednjih 24 ur prekiniti dajanje dodatnih odmerkov rivastigmina.
Finnish: N=472
Slovenian: Placebo N = 472
Finnish: - Rivastigmine Teva 1,5 mg kovat kapselit: valkoinen yläosa, johon painettu "R" ja valkoinen alaosa, johon painettu "1,5".
Slovenian: - Rivastigmine Teva 1,5 mg trde kapsule: bela kapa z natisnjenim napisom »R« in belo telo z natisnjenim napisom »1.5«.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on mahahaava tai pohjukaissuolihaava tai alttius tämäntyyppisiin sairauksiin.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z aktivnimi razjedami želodca ali dvanajstnika, ali bolnikov, ki so tem boleznim nagnjeni, je potrebna previdnost.
Finnish: ITT + RDO -populaatio
Slovenian: Populacija ITT + RDO (n = 87)
Finnish: Jos joudut leikkaukseen Rivastigmine Teva -hoidon aikana, kerro hoidostasi lääkärille ennen kuin sinulle annetaan mitään nukutusainetta, koska Rivastigmine Teva saattaa voimistaa joidenkin lihasrelaksanttien vaikutuksia nukutuksen aikana.
Slovenian: preden vam dajo kakršenkoli anestetik, ker lahko zdravilo Rivastigmine Teva okrepi učinke nekaterih mišičnih relaksantov med anestezijo.
Finnish: Tilan huononemista (mukaan lukien hidasliikkeisyys, pakkoliikkeet, horjuva käynti) ja vapinan voimistumista tai esiintyvyyden lisääntymistä, on havaittu Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo, so opazili poslabšanje (vključno z bradikinezijo, diskinezijo in motnjami hoje) in povečano pogostnost ali stopnjo tremorja (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Joihinkin tapauksiin, joissa esiintyi voimakasta oksentamista, liittyi ruokatorven repeämä (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Nekateri primeri hudega bruhanja so bili povezani z rupturo ezofagusa (glejte poglavje 4,4).
Finnish: Kohtalaisen vaikeaa dementiaa sairastavilla Parkinsonin tauti -potilailla havaittiin kuitenkin parempi hoitovaste.
Slovenian: Vendar so večji učinek zdravljenja opazili pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo z zmerno demenco.
Finnish: - HDPE-tablettipurkki, jossa polypropeenikorkki ja sinetöity kansi: 250 kapselia - 28, 56 tai 112 kapselia läpinäkyvässä PVC/Alu-läpipainopakkauksissa - 50 x 1 kapseli perforoiduissa PVC/Alu-kerta-annosläpipainopakkauksissa
Slovenian: - 28, 50, 56 ali 112 kapsul v prosojnem pretisnem omotu iz PVC/Alu.
Finnish: Väsymys ja heikkous
Slovenian: Utrujenost in astenija
Finnish: Rivastagmine Teva kovia kapseleita koskevan turvallisuuskatsausten toimitusohjelman tulee noudattaa vertailulääkevalmistetta koskevaa ohjelmaa.
Slovenian: Načrt oddajanja PSUR-ov mora biti usklajen z načrtom oddajanja PSUR-ov za referenčno zdravilo.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Teva Pharma B.V.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva Pharma B.V.
Finnish: Rivastigmine Teva 1,5 mg kovat kapselit sisältävät 1,5 mg rivastigmiinia rivastigmiinivetytartraattina.
Slovenian: Zdravilo Rivastigmine Teva 1.5 mg trde kapsule vsebuje 1,5 mg rivastigmina v obliki rivastigminhidrogentartrata.
Finnish: Rivastigmine Teva 4,5 mg kovat kapselit sisältävät 4,5 mg rivastigmiinia rivastigmiinivetytartraattina.
Slovenian: Zdravilo Rivastigmine Teva 4,5 mg trde kapsule vsebuje 4,5 mg rivastigmina v obliki rivastigminhidrogentartrata.
Finnish: Vakioituna kehon pinta-alaan, altistus rivastigmiinille ja sen metaboliiteille vastasi suurin piirtein ihmiselle suositettua maksimaalista 12 mg:n vuorokausiannosta.
Slovenian: Če so izpostavljenost rivastigminu in njegovim presnovkom normalizirali glede na telesno površino, je bila izpostavljenost približno enakovredna največjem priporočenem odmerku pri človeku, 12 mg/dan; vendar so v primerjavi z največjim odmerkom pri človeku, pri živalih dosegli 6-krat večji odmerek.
Finnish: • Korkea verenpaine
Slovenian: Zelo redki • visok krvni tlak
Finnish: Suurentuneet maksan toimintakokeiden arvot
Slovenian: Zvišane vrednosti jetrnih laboratorijskih preiskav
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti
Finnish: Harvinainen Hyvin harvinainen
Slovenian: Redki Zelo redki
Finnish: Munuaisten ja maksan vajaatoiminta:
Slovenian: Ledvična in jetrna okvara:
Finnish: - Rivastigmine Teva 4,5 mg kovat kapselit: oranssi yläosa, johon painettu "R" ja oranssi alaosa, johon painettu "4,5".
Slovenian: - Rivastigmine Teva 4,5 mg trde kapsule: kapa oranžne barve z natisnjenim napisom »R« in telo oranžne barve z natisnjenim napisom »4,5«.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Rivastigmine Teva 4,5 mg
Slovenian: Rivastigmine Teva 4,5 mg
Finnish: Keskiarvomuutos 24 viikon kohdalla ± SD Mukautettu ero hoitojen välillä n/a p-arvo vs lumelääke
Slovenian: tednih ± SD Prilagojena razlika v zdravljenju ni na voljo vrednost p v primerjavi s placebom
Finnish: Melko harvinainen Melko harvinainen Tuntematon
Slovenian: Zelo redki Pogostnost neznana
Finnish: Koliiniesteraasin estäjien käyttöön, rivastigmiini mukaan luettuna, on näillä potilailla liittynyt painon laskua.
Slovenian: Z izgubo telesne mase pri teh bolnikih so povezani zaviralci holinesteraze, vključno z rivastigminom.
Finnish: SD
Slovenian: ŠS
Finnish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő,
Slovenian: H-2100 Gödöllő,
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rivastigmine Teva 1,5 mg kovat kapselit
Slovenian: IME ZDRAVILA Rivastigmine Teva 1,5 mg trde kapsule
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty ne haittavaikutukset, joita on raportoitu rivastigmiinihoitoa saaneilla, Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa sairastavilla potilailla.
Slovenian: V tabeli 2 so prikazani neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih z demenco, povezano s
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Rivastigmine Teva 6 mg
Slovenian: Rivastigmine Teva 6 mg
Finnish: • Huimaus
Slovenian: • zgaga
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina (valkoinen 1,5 mg, vaaleanpunainen 3 mg, oranssi 4,5 mg, oranssi ja vaaleanpunainen 6 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (rumenih: 1,5 mg, rožnatih: 3 mg; oranžnih: 4,5 mg; oranžnih in rožnatih: 6 mg).
Finnish: Rivastigmine Tevaa annetaan kahdesti päivässä yhdessä aamu- ja ilta-aterioiden kanssa.
Slovenian: Zdravilo Rivastigmine Teva se daje dvakrat na dan ob zajtrkih in večerjah.
Finnish: Komitea suositteli, että Rivastigmine Tevalle annetaan myyntilupa.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Rivastigmine Teva odobri dovoljenje za promet.
Finnish: Rivastigmine Teva on geneerinen lääke.
Slovenian: Rivastigmine Teva je „generično zdravilo".
Finnish: Rivastigmine Tevaa käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on lievä tai kohtalaisen vaikea Alzheimerin tauti, etenevä aivosairaus, joka vaikuttaa vähitellen muistiin, ajattelukykyyn ja käyttäytymiseen.
Slovenian: Zdravilo Rivastigmine Teva se uporablja za zdravljenje bolnikov z blago do zmerno hudo alzheimerjevo demenco, napredujočo okvaro možganov, ki postopoma prizadene spomin, intelektualne zmožnosti in vedenje.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Julkinen EPAR-yhteenveto
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Povzetek EPAR za javnost
Finnish: Alzheimerin taudissa ja Parkinsonin tautiin liittyvässä dementiassa tietyt aivojen hermosolut kuolevat, jolloin välittäjäaine asetyylikoliinin (kemikaali, jonka avulla hermosolut voivat viestiä keskenään) määrä laskee.
Slovenian: Pri bolnikih z alzheimerjevo demenco ali demenco zaradi parkinsonove bolezni v možganih odmrejo določene živčne celice, zaradi česar se znižajo ravni nevrotransmiterja acetilholina (kemične snovi, ki omogoča medsebojno komunikacijo med živčnimi celicami).
Finnish: Koska Rivastigmine Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen etujen ja haittojen katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeellä.
Slovenian: Glede na to, da je Rivastigmine Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, se upošteva, da so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa vain, mikäli potilaalla on hoitaja, joka valvoo Rivastigmine Tevan ottamista säännöllisesti.
Slovenian: Zdravljenje se začne samo ob prisotnosti negovalca, ki redno nadzoruje uporabo zdravila Rivastigmine Teva pri bolniku.
Finnish: Koska Rivastigmine Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan, että se on bioekvivalentti alkuperäisvalmisteen kanssa (ne tuottavat kehossa saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta).
Slovenian: Ker je zdravilo Rivastigmine Teva generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse, s katerimi se dokazuje, da je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu (tj. da zdravili dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu).
Finnish: Euroopan komissio myönsi Rivastigmine Tevalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Teva Pharma BV -yhtiölle 17. huhti 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rivastigmine Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Teva Pharma B.V.
Finnish: Rivastigmine Tevaa voidaan käyttää myös lievän tai kohtalaisen vaikean dementian hoitoon potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.
Slovenian: Zdravilo Rivastigmine Teva se lahko uporablja tudi za zdravljenje blage do zmerno hude demence pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo.
Finnish: Miksi Rivastigmine Teva on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rivastigmine Teva odobreno?
Finnish: Pysäyttämällä nämä entsyymit Rivastigmine Teva mahdollistaa asetyylikoliinin tason nousun aivoissa ja auttaa siten lieventämään Alzheimerin taudista ja Parkinsonin taudista johtuvan dementian oireita
Slovenian: Teva z blokiranjem teh encimov omogoča, da se ravni acetilholina v možganih povečajo, zaradi česar se simptomi alzheimerjeve demence in demence zaradi parkinsonove bolezni ublažijo.
Finnish: Rivastigmine Teva -hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt Alzheimerin taudin tai Parkinsonin tautiin liittyvän dementian diagnosointiin ja hoitoon.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rivastigmine Teva mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem alzheimerjeve bolezni ali demence pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Rivastigmine Teva laadun on voitu Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa Exeloniin ja että se on siihen nähden bioekvivalentti.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v s skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Rivastigmine Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Exelon ter da mu je biološko enakovredno.