FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - če jemljete zdravila za zdravljenje psihoz (npr. fenotiazine, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid ali tioridazin) ali depresijo.
Croatian: - Neuroleptike (npr. fenotiazine, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mezoridazin, pimozid ili tioridazin), antidepresive.
Slovenian: • bolečine v prsih • slabo počutje
Croatian: • bol u prsima
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z državo članico dogovoriti o izobraževalnem gradivu.
Croatian: Nositelj odobrenja će se dogovoriti o edukacijskim materijalima s državama članicama, prije puštanja lijeka u promet.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije upotrebe pročitajte uputu o lijeku.
Slovenian: • okužba kože s kvasovkami (tinea versicolor) • nizko število belih krvnih celic (levkopenija)
Croatian: • ranica u ustima • gljivična infekcija kože (tinea versicolor)
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Croatian: (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Slovenian: akne hiperhidroza
Croatian: Hipoalbuminemija
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali 200 mg skupnega dnevnega odmerka delamanida v drugi in tretji fazi preskušanja, se je povprečna, s placebom korigirana vrednost intervala QTcF od izhodišča zvišala s 4,7 na
Croatian: U bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima faze 2 i 3 primali delamanid u ukupnoj dnevnoj dozi od 200 mg, srednja vrijednost povećanja QTcF u odnosu na početnu vrijednost korigiranog za placebo bila je u rasponu od 4,7 do 7,6 ms u 1. mjesecu odnosno od 5,3 ms do 12,1 ms u 2. mjesecu.
Slovenian: Klinične študije medsebojnega delovanja zdravil pri zdravih osebah kažejo na zmanjšano izpostavljenost delamanidu za do 45 % po 15 dneh sočasnega dajanja močnega induktorja citokroma P450 (CYP) 3A4 (Rifampicin 300 mg na dan) z delamanidom (200 mg na dan).
Croatian: 45% nakon 15 dana istodobne primjene jakog induktora citokroma P450 (CYP) 3A4 (Rifampicin 300 mg dnevno) s delamanidom (200 mg dnevno).
Slovenian: - če jemljete triazolne antimikotike (npr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol).
Croatian: - ako uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija koji sadrže triazol (npr. flukonazol, itrakonazol,
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Aluminij/aluminij
Slovenian: Organski sistem
Croatian: sustava nokturija
Slovenian: Zadnje poročilo PSUR vsebuje dokaze za sum na možno vzročno povezavo bolezni jeter z delamanidom,
Croatian: Zadnji PSUR sadrži dokaze zbog kojih se sumnja na mogućnost uzročno-posljedične povezanosti poremećaja jetre s delamanidom, ali nema dovoljno znanstvenih dokaza iz kojih bi se moglo zaključiti kako se radi o uzročno-posljedičnoj povezanosti.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.
Slovenian: V drugem preskušanju (preskušanje 213) so delamanid dajali peroralno, in sicer 100 mg dvakrat na dan kot dodatno zdravljenje k OBR v trajanju 2 mesecev, ki mu je sledilo 4-mesečno prejemanje odmerka 200 mg enkrat na dan. Srednji čas za SCC je bil 51 dni v skupini delamanid + OBR v primerjavi s 57 dni v skupini PLC + OBR (p = 0,0562 z uporabo stratificirane modificirane modifikacije Peto-Peto Gehan-Wilcoxonovega preizkusa vsot rangov).
Croatian: Medijan vremena do konverzije kulture sputuma iznosio je 51 dan u skupini koja je primala delamanid + OOR u usporedbi s 57 dana u skupini koja je primala placebo + OOR (p = 0,0562 prema stratificiranoj modificiranoj Peto-Peto modifikaciji Gehanovog Wilcoxonovog testa sume rangova).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati Podatkov o uporabi delamanida pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni, zato se uporaba ne priporoča (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: Nema podataka o primjeni delamanida u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, te se njegova primjena ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovenian: Zdravila proti HIV-u V kliničnih študijah medsebojnega delovanja zdravil pri zdravih osebah so 14 dni dajali samo delamanid
Croatian: Klinička ispitivanja interakcija lijekova u zdravih ispitanika ukazuju na smanjenu izloženost delamanidu do
Slovenian: • srbečica
Croatian: • tjeskoba
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.
Croatian: pogledajte kraj dijela 4.
Slovenian: 1000 Ljubljana Slovenija
Croatian: 1000 Ljubljana Slovenia
Slovenian: Jajca so vzorčili dvakrat dnevno.
Croatian: Jaja su uzorkovana dvaput na dan.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.
Croatian: Nemojte čuvati pri temperaturi iznad 25 °C.
Slovenian: Navedba učinkovin(e) in druge(ih) sestavin
Croatian: Pomoćne tvari:
Slovenian: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgija
Croatian: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Slovenian: ALUMINIJASTA LAMINIRANA VREČKA
Croatian: ALUMINIJSKA LAMINIRANA VREĆICA
Slovenian: Odpornih sevov niso našli.
Croatian: Nisu nađeni rezistentni sojevi.
Slovenian: Izolirani so bili trije različni, večkratno odporni izolati.
Croatian: Izolirana su tri različita multirezistentna soja.
Slovenian: Elanco France SAS 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francija
Croatian: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francuska
Slovenian: Priporočene usklajene indikacije in režimi odmerjanja niso bili razširjeni, zato uporaba zdravila v skladu s priporočilom v informacijah o zdravilu ne bi smela privesti do večje izpostavljenosti okolja.
Croatian: Preporučene harmonizirane indikacije i režimi doziranja nisu bili proširivani pa, posljedično tome primjena lijeka kako se preporučuje u ne bi trebala dovoditi do povećanog izlaganja okoliša.
Slovenian: Zato je sprejeta karenca za jajca nič dni.
Croatian: Posljedično tome, prihvaćeno je razdoblje karencije za jaja od nula dana.
Slovenian: Izpolni država članica.
Croatian: Dopuniti na nacionalnoj razini.
Slovenian: Ostanki v jajcih so bili v vseh časovnih točkah precej pod najvišjimi mejnimi vrednostmi ostankov.
Croatian: Rezidui u jajima bili su prilično ispod MRL-a u svim vremenskim točkama.
Slovenian: Novartis Animal Health d.o.o.
Croatian: Novartis Animal Health d.o.o. Verovškova 57
Slovenian: Živali z zmanjšanim vnosom vode in/ali poslabšanim splošnim zdravstvenim stanjem je treba zdraviti parenteralno.
Croatian: Životinje koje unose manje vode i/ili su oslabljenog stanja treba liječiti parenteralno.
Slovenian: Besedilo "Samo za živali" in pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe, če je smiselno
Croatian: Riječi „Samo za primjenu na životinjama" i uvjeti ili ograničenja u pogledu opskrbe i primjene, ako je primjenjivo Samo za primjenu na životinjama.
Slovenian: Rok uporabnosti po razredčenju ali rekonstituciji v skladu z navodili: Raztopina ostane stabilna 24 ur.
Croatian: Rok valjanosti poslije otapanja ili rekonstitucije prema uputama: otopina je stabilna 24 sata.
Slovenian: Tiamulin dokazano deluje na ravni ribosoma 70S, primarna vezavna mesta pa so na podenoti 50S.
Croatian: Dokazano je da tiamulin djeluje na razini podjedinice ribosoma 70S, a primarne su točke vezivanja na podjedinici 50S.
Slovenian: Elanco Europe Ltd.
Croatian: Češka Republika Elanco Europe Ltd.
Slovenian: zdravljenih živali
Croatian: životinje koja se liječi
Slovenian: MIK50 je bil ocenjen kot visok, vendar so imeli izolati občutljivost divjega tipa, kar pomeni odsotnost odpornosti.
Croatian: MIK50 smatrao se visokim, ali izolati su pokazivali obrazac divljeg tipa osjetljivosti, što je ukazivalo na manjak rezistencije.
Slovenian: Bela do bledo rumena zrnca.
Croatian: Bijele do blijedožute granule.
Slovenian: Odmerek dodanega zdravila se določi po naslednji formuli:
Croatian: Dozu proizvoda za primjenu treba izračunati prema sljedećoj formuli:
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov o izločanju ostankov se priporočajo naslednje karence:
Croatian: Na temelju dostupnih podataka o depleciji rezidua preporučuju se sljedeća razdoblja karencije:
Slovenian: Določene so bile zadovoljive karence, ki zagotavljajo varnost potrošnikov.
Croatian: Zadovoljavajuća razdoblja karencije određena su kako bi se osigurala sigurnost potrošača.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo na tiamulin naj zdravilo za uporabo v veterinarski medicini dajejo previdno.
Croatian: Osobe preosjetljive na tiamulin trebaju oprezno primjenjivati veterinarsko-medicinski proizvod.
Slovenian: povprečna telesna masa (kg)
Croatian: Srednja vrijednost t.m. (kg)
Slovenian: Ti vrednosti sta bili doseženi v 2-4 urah po odmerjanju.
Croatian: To se postiže nakon otprilike 2 - 4 sata nakon doziranja.
Slovenian: Dejanske odmerke v mg/kg telesne mase je bilo mogoče le oceniti.
Croatian: Stvarne doze u mg/kg tjelesne težine mogle su se samo procijeniti.
Slovenian: Epidemiološka mejna vrednost je bila ocenjena kot 16 µg/ml, kar ustreza trenutnemu standardu Inštituta za klinične in laboratorijske standarde (CLSI) (S ≤ 16 µg/ml, R ≥ 32 µg/ml).
Croatian: Kao epidemiološka granična vrijednost smatrala se ona od 16 µg/ml, što odgovara sadašnjem standardu Instituta kliničkih i laboratorijskih standarda (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI) (S ≤16 µg/ml, R ≥32 µg/ml).
Slovenian: Vsak dan pripravite svežo raztopino vode za pitje z dodanim tiamulinom.
Croatian: Svaki dan treba pripremiti svježu otopinu vode za piće i tiamulina.
Slovenian: Občutljivost,ugotovljena v teh študijah, je bila podobna kot občutljivost divjega tipa, kar kaže, da se v preučevanem obdobju odpornost ni razvila.
Croatian: Obrasci osjetljivosti ustanovljeni u tim ispitivanjima bili su obrasci divljeg tipa koji su pokazivali da se tijekom ispitivanog razdoblja nije razvila rezistencija.
Slovenian: Vnos vode z dodanim zdravilom je odvisen od kliničnega stanja živali.
Croatian: Unos medicinirane vode ovisi o kliničkom stanju životinja.
Slovenian: Ni videti, da bi to imelo neželene učinke na splošno zmogljivost ptic ali učinkovitost zdravila za uporabo v veterinarski medicini, vendar je treba vnos vode pogosto spremljati, zlasti v vročem vremenu.
Croatian: Čini se da nema negativnih učinaka na ukupno uspijevanje peradi ili djelotvornost veterinarsko-medicinskog proizvoda, ali unos vode treba često nadzirati, posebno tijekom vrućina.
Slovenian: To kaže, da je zmanjšana občutljivost posameznih sevov rodu Lawsonia možna, a ker v EU še niso poročali o neželenih učinkih v zvezi z neuspešnim zdravljenjem ileitisa, kaže, da se v EU zmanjšana občutljivost še ni pojavila v večjem obsegu.
Croatian: Lawsonia može pojaviti smanjena osjetljivost, ali kako u EU-u nisu zabilježeni štetni događaji s obzirom na neuspjela liječenja ileitisa, čini se da se takva smanjena osjetljivost nije naširoko razvila u EU-u.
Slovenian: Pri pripravi večjih količin vode z dodanim zdravilom najprej pripravite koncentrirano raztopino in jo nato razredčite do potrebne končne koncentracije.
Croatian: Kad proizvod stavljate u veliku količinu vode, najprije pripremite koncentriranu otopinu, a zatim je razrijedite na potrebnu konačnu koncentraciju.
Slovenian: Testirali so še druge izolate, in sicer iz Koreje (Yeh idr., 2011)6, Brazilije in s Tajske (lastniški podatki imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, 2016).
Croatian: Dosad su testirani dodatni izolati iz Koreje (Yeh et al., 2011.)6, Brazila i Tajlanda (vlasnički podaci nositelja odobrenja, 2016.).
Slovenian: Prašiče so zdravili s predvidenim odmerkom in jih nato 24 ur, 3, 4, 5 in 6 dni po zadnjem odmerku žrtvovali.
Croatian: Svinje su liječene namjeravanom dozom i žrtvovane 24 sata te 3, 4, 5 i 6 dana nakon posljednje primjene.
Slovenian: Novejše izolate M. meleagridis je težko pridobiti, saj je bila bakterija pri večini matičnih jat izkoreninjena, na terenu pa je redka.
Croatian: Novije izolate za M. meleagridis teško je dobiti, jer je iskorijenjena iz većine uzgojnih jata i samo se rijetko javlja na terenu.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtske oblike, jakosti zdravila za uporabo v veterinarski medicine, živalskih vrst, načina uporabe, imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarsko medicinskog proizvoda, vrsta životinja, puteva primjene, nositelja odobrenja za stavljanje u promet u državama članicama
Slovenian: Tveganje za uporabnike je povezano z možnostjo kontaminacije uporabnikovih oči in lokalne izpostavljenosti kože med pripravo zdravila za uporabo.
Croatian: Rizik za korisnike odnosi se na mogućnost kontaminacije očiju i topikalne izloženosti kože kada se veterinarsko-medicinski proizvod priprema za primjenu.
Slovenian: To vključuje opredelitev ciljnih patogenov, zamenjavo predhodne trditve o preprečevanju z metafilakso in jasna priporočila za odmerjanje na podlagi mg tiamulinijevega hidrogenfumarata/kg telesne mase za vsako ciljno vrsto in indikacijo ter priporočila za preudarno rabo protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, odobrenih v EU.
Croatian: To uključuje specifikaciju ciljnih patogena, zamjenu potrebe za prevencijom onom za metafilaksu i jasnim preporukama za doziranje na temelju mg tiamulin hidrogenfumarata / kg tjelesne težine za svaku ciljnu vrstu i indikacije, a također i razboritu primjenu preporuka danih za antimikrobne veterinarsko-medicinske lijekove odobrene u Europskoj uniji.
Slovenian: Lahko pride do hudega zaostajanja v rasti ali pogina.
Croatian: Može doći do znatnog zaostajanja u rastu ili uginuća.
Slovenian: Tveganja za uporabnike so bila ocenjena kot nizka, informacije o zdravilu pa vsebujejo ustrezne informacije za zagotavljanje varnosti uporabnikov.
Croatian: Rizici za korisnike smatraju se malim, a u informacije o VMP-u uključene su odgovarajuće informacije kako bi se osigurala sigurnost primjene za korisnike.
Slovenian: Občutljivost in vitro M. gallisepticum in M. synoviae pri piščancih in puranih so testirali v dveh študijah z izolati iz držav članic, zbranih v obdobjih 2005-2007 in 2010-2013, in v eni študiji z globalnimi izolati, zbranimi pred letom 1997.
Croatian: Osjetljivost in vitro za M. gallisepticum i M. synoviae u pilića i purana testirana je u dvama ispitivanjima s izolatima iz država članica Europske unije prikupljenima između 2005. i 2007. te 2010. i 2013. i u jednom ispitivanju s globalnim izolatima prikupljenima prije 1997.
Slovenian: Baktericidne koncentracije se lahko dosežejo, vendar so odvisne od bakterije.
Croatian: Baktericidne koncentracije mogu se postići, ali variraju ovisno o mikroorganizmu.
Slovenian: Če to ni mogoče, mora zdravljenje temeljiti na lokalnih (regionalnih, na ravni kmetije) epidemioloških podatkih o dovzetnosti ciljnih bakterij.
Croatian: Ako to nije moguće, terapija se treba temeljiti na lokalnim (regionalna razina, razina farme) epidemiološkim informacijama o osjetljivosti ciljne bakterije.
Slovenian: Zmanjšanje lezij in zmanjšanje ponovne izolacije mikroorganizmov je bilo v razponu od 55 % do 100 % pri preprečevanju/metafilaksi, pri zdravljenju M. gallisepticum pa je bilo manjše, in sicer od 33 % do 67 %.
Croatian: Smanjeni rezultat za lezije i smanjenje ponovne mikrobiološke izolacije varirali su od 55 % do 100 % za prevenciju/metafilaksu, ali u slučaju liječenja M. gallisepticum iznosili su samo od 33 % do 67 %.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite ovojnino.
Croatian: U slučaju nehotičnog gutanja odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu etiketu.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 3 mesece.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 3 mjeseca.
Slovenian: Uporaba zdravila mora temeljiti na testiranju občutljivosti bakterij, izoliranih iz živali.
Croatian: Primjenu proizvoda treba temeljiti na testu osjetljivosti bakterija izoliranih iz životinje.
Slovenian: Odpornost pri teh patogenih velja za ugodno.
Croatian: Za te patogene rezistencija se smatra povoljnom.
Slovenian: Vrednotenje in zaključki o razmerju med tveganji in koristmi
Croatian: Procjena i zaključci o omjeru koristi i rizika
Slovenian: Nemčija je 25. avgusta 2015 odboru CVMP Evropski agenciji za zdravila v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES predložila obvestilo o napotitvi za zdravilo Denegard 45% in povezana imena (v nadaljevanju zdravilo Denegard 45%).
Croatian: Njemačka je 25. kolovoza 2015. u skladu s člankom 34. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ dostavila obavijest o arbitražnom postupku CVMP-u / Europskoj agenciji za lijekove za Denagard 45 % i povezane nazive (dalje u tekstu Denagard 45 %).
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov.
Croatian: Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na pomoćnu tvar.
Slovenian: Na voljo ni bilo posebnih študij z umetno izpostavitvijo.
Croatian: Specifična ispitivanja umjetno izazvanih zaraza nisu bila dostupna.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Slovenian: Gre za prehodno stanje in v 3-5 dneh po prenehanju zdravljenja s tiamulinom običajno pride do okrevanja.
Croatian: Ta situacija je prolazna i do oporavka obično dolazi 3 - 5 dana nakon prestanka primjene tiamulina.
Slovenian: Tiamulinijev hidrogenfumarat se pri prašičih po peroralnem vnosu dobro absorbira (več kot 90 %) in se porazdeli po vsem telesu.
Croatian: Nakon primjene kroz usta tiamulinfumarat dobro se resorbira u svinji (više od 90 %) i raspodjeljuje po čitavom tijelu.
Slovenian: Nemčija je zadevo napotila zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice, kar je privedlo do razlik med informacijami o zdravilu za zdravilo Denegard 45%.
Croatian: Njemačka je kao problem navela različite nacionalne odluke država članica EU-a koje su dovele do nedosljednosti u informacijama o veterinarsko-medicinskom proizvodu za Denagard 45 %.
Slovenian: V teh študijah so bili odmerki izraženi kot koncentracija v pitni vodi.
Croatian: U tim ispitivanjima doze su bile izražene kao koncentracije u vodi za piće.
Slovenian: Po 0, 24, 36 in 48 urah po zadnjem zdravljenju so na živalih opravili obdukcijo in s plinsko kromatografijo analizirali 8-α-hidroksimutilin v celotnih jetrih.
Croatian: Nakon što je od posljednje terapije prošlo 0, 24, 36 i 48 sati, životinje su podvrgnute obdukciji i analizirana im je cijela jetra na 8-α-hidroksimutilin pomoću analitičke metode plinske kromatografije.
Slovenian: Za informacije o medsebojnem delovanju tiamulina in ionoforjev glejte poglavje 4.8.
Croatian: Informacije o interakcijama između tiamulina i ionofora nalaze se u odjeljku 4.8.
Slovenian: Proizvajalčeva številka serije Serija: {številka}
Croatian: 22. Broj proizvodne serije proizvođača
Slovenian: Združeno kraljestvo
Croatian: United Kingdom
Slovenian: Navodila za pripravo raztopine zdravila:
Croatian: Smjernice za pripremu otopine:
Slovenian: 45% w/w tiamulin w/w)
Croatian: Tiamulinfumarat 45% w/w tiamulin w/w)
Slovenian: En sam način občutljivosti kaže, da se je odpornost do zdaj le malo razvijala.
Croatian: Obrazac s jednim tipom osjetljivosti ukazivao je na to da se do danas osjetljivost malo razvijala.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini za oznako »EXP«.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije EXP.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom ima v 16 državah članicah.
Croatian: Odobren je u 16 država članica Europske unije.
Slovenian: odmerek (mg zdravila na kg telesne mase na dan)
Croatian: Doza (mg proizvoda po kilogramu t.m. na dan)
Slovenian: McOrist in Gebhart (1995)4 sta pri drugem sevu ugotovila, da je minimalna znotrajcelična baktericidna koncentracija (iMBK) < 2 µg/ml.
Croatian: McOrist i Gebhart (1995.)4 ustanovili su u jednom drugom soju da najmanja unutarstanična baktericidna koncentracija (iMBK) iznosi <2 µg/ml.
Slovenian: odbor CVMP je priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom za zdravilo Denagard 45% in povezana imena, navedena v Prilogi I, za katera so v Prilogi III navedeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo.
Croatian: CVMP preporučuje izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Denagard 45 % i povezanih naziva kao što je navedeno u Prilogu I., a za koji su sažetak opisa svojstava, označavanje i uputa o VMP-u navedeni u Prilogu III.
Slovenian: Varnost ciljnih živali je lahko ogrožena v primeru nenamerne sočasne uporabe ionoforjev, kot so monenzin, salinomicin in narazin.
Croatian: Sigurnost primjene ciljnih životinja može biti ugrožena u slučaju nehotične istovremene primjene ionofora kao što su monenzin, salinomicin i narazin.
Slovenian: Številni izolati v Koreji in na Tajskem imajo morda višje vrednosti iMIK od tistih, o katerih so iz EU in ZDA predhodno poročali Wattanaphansak idr.
Croatian: Nekoliko izolata iz Koreje i s Tajlanda možda ima više vrijednosti iMIK-a nego što su to za EU i SAD prethodno zabilježili Wattanaphansak et al. (2009.).
Slovenian: Večji odmerki, dani v pitno vodo, so imeli mikoplazmaciden učinek pri MIK90, zmanjšali so pljučne lezije in v nekaterih primerih odstranili mikroorganizme.
Croatian: Višim dozama primjenjivanim u vodi za piće postignut je mikoplazmacidni učinak kod MIK90, smanjene su lezije pluća i uklonjen je uzročnik u nekim slučajevima.
Slovenian: Ciljne živalske vrste
Croatian: Ciljne vrste životinja
Slovenian: Odstranite kontaminirano krmo takoj, ko je mogoče, in jo zamenjajte s krmo, ki ne vsebuje s tiamulinom nezdružljivih ionoforjev.
Croatian: Kontaminiranu hranu što prije uklonite i zamijenite hranom koja ne sadrži ionofore koji su nespojivi s tiamulinom.
Slovenian: Glavna področja neskladij v obstoječih informacijah o zdravilu se nanašajo na ciljne živalske vrste, indikacije, odmerjanje in karenco.
Croatian: Glavna područja neslaganja u postojećim informacijama o VMP-u odnose se na ciljne vrste životinja, indikacije, doziranje i razdoblja karencije.
Slovenian: Za zagotovitev pravilnega odmerka je treba čim natančneje določiti telesno maso, da ne pride do premajhnega odmerjanja.
Croatian: Kako bi osigurali primjenu odgovarajuće doze, treba što je točnije moguće odrediti tjelesnu težinu životinja da bi se izbjegla primjena premale doze.
Slovenian: Pri zdravljenih živalih je prišlo do pomembnega izboljšanja kliničnih opazovanih dogodkov, kot so resnost driske, učinkovitost presnavljanja krme, povprečni dnevni prirast telesne mase, izločanje bakterij iz telesa pa se je popolnoma ustavilo (česar niso preučevali v vseh študijah).
Croatian: Liječene životinje pokazale su značajna poboljšanja u kliničkim ishodima kao što su rezultat za proljev, djelotvornost pretvaranja hrane, prosječno dnevno dobivanje na težini, a širenje bakterija potpuno je zaustavljeno (nije bilo ispitano u svim ispitivanjima).
Slovenian: V informacije o zdravilu je dodano ustrezno besedilo.
Croatian: U informacije o VMP-u dodan je odgovarajući tekst.
Slovenian: Piščanci Tiamulinijev hidrogenfumarat se pri piščancih po peroralnem vnosu dobro absorbira (70-95 %) in doseže največje koncentracije po 2-4 urah (tmax 2,85 h).
Croatian: Nakon primjene kroz usta tiamulinfumarat dobro se resorbira kod kokoši (70 - 95 %), a najviše koncentracije postiže nakon 2 - 4 sata (Tmax 2,85 sati).
Slovenian: MIK tiamulina proti A. pleuropneumoniae so visoke.
Croatian: MIK-ovi za tiamulin visoki su protiv A. pleuropneumoniae.
Slovenian: Krmo je treba odstraniti in jo zamenjati s svežo krmo, ki ne vsebuje kokcidiostatikov monenzina, salinomicina in narazina.
Croatian: Hranu treba ukloniti i zamijeniti svježom, koja ne sadržava kokcidiostatike monenzin, salinomicin ili narazin.