FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes que receberam a associação viveram durante 11 meses sem que a doença piorasse, em comparação com 8,8 meses nos doentes que receberam dabrafenib em monoterapia.
Swedish: De patienter som fick kombinationen levde i 11 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 8,8 månader för dem som fick dabrafenib som enda behandling.
Portuguese: Os doentes que tomaram Mekinist viveram em média 4,8 meses sem que a doença piorasse, em comparação com 1,5 meses nos doentes que tomaram dacarbazina ou paclitaxel.
Swedish: De patienter som tog Mekinist levde i genomsnitt 4,8 månader innan deras sjukdom förvärrades, jämfört med 1,5 månader för dem som fick dakarbazin eller paklitaxel.
Portuguese: Os doentes que receberam a associação viveram em média 25,6 meses, em comparação com 18 meses nos que receberam vemurafenib.
Swedish: De patienter som fick kombinationen levde i genomsnitt 25,6 månader jämfört med 18 månader med vemurafenib.
Portuguese: A Agência considerou que Mekinist, em monoterapia ou em associação com dabrafenib, demonstrou um benefício clinicamente relevante nos doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas ou com melanoma que alastrou ou que não podia ser removido cirurgicamente.
Swedish: EMA fann att Mekinist använt som enda behandling eller i kombination med dabrafenib hade visat en kliniskt relevant nytta för patienter med ickesmåcellig lungcancer eller melanom som hade spridit sig eller inte kunde opereras bort.
Portuguese: Num segundo estudo que incluiu 704 doentes, Mekinist em associação com dabrafenib foi comparado com outro medicamento para o tratamento do melanoma, o vemurafenib.
Swedish: I den andra studien, som omfattade 704 patienter, jämfördes Mekinist tillsammans med dabrafenib med ett annat läkemedel mot melanom, vemurafenib.
Portuguese: Mekinist é utilizado em monoterapia (isoladamente) ou em associação com outro medicamento contra o cancro, o dabrafenib;
Swedish: Mekinist ges som enda behandling eller i kombination med ett annat cancerläkemedel, dabrafenib.
Portuguese: Mekinist é utilizado em associação com dabrafenib;
Swedish: Mekinist ges i kombination med dabrafenib.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Mekinist.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Mekinist har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 171 doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas, os doentes receberam dabrafenib em associação com Mekinist ou dabrafenib em monoterapia.
Swedish: I en huvudstudie fick 171 patienter med icke-småcellig lungcancer antingen dabrafenib kombinerat med Mekinist eller dabrafenib som enda behandling.
Portuguese: Num dos estudos, 423 doentes receberam a associação ou dabrafenib em monoterapia.
Swedish: I en studie fick 423 patienter antingen kombinationen eller dabrafenib som enda behandling.
Portuguese: Como funciona Mekinist?
Swedish: Hur verkar Mekinist?
Portuguese: O seu médico precisa de saber se você:
Swedish: Din läkare behöver veta om du:
Portuguese: Isso significa que:
Swedish: Det betyder att:
Portuguese: O estado estacionário foi atingido ao Dia 15.
Swedish: Steady state uppnåddes dag 15.
Portuguese: Os resultados de eficácia estão resumidos na Tabela 10.
Swedish: Effektresultaten sammanfattas i tabell 10.
Portuguese: Depois continue a tomar o seu comprimido às horas normais como habitualmente.
Swedish: Fortsätt sedan ta dina tabletter regelbundet som vanligt.
Portuguese: 26 de outubro de
Swedish: 26 oktober
Portuguese: Os sinais e sintomas de problemas cardíacos incluem:
Swedish: Tecken och symtom på hjärtproblem inkluderar:
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de junho de 2014 Data da última renovação: 14 de fevereiro de 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 juni 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 14 februari 2019
Portuguese: Foi incluído um total de 125 doentes em quatro coortes:
Swedish: Totalt 125 patienter inkluderades i fyra kohorter:
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se tiver temperatura acima de 38,5ºC enquanto estiver a tomar este medicamento.
Swedish: Tala om för läkare omedelbart om du får en temperatur över 38,5 ºC under tiden du tar ditt läkemedel.
Portuguese: Na população de primeira linha, 68% dos doentes não tinha progredido após 9 meses.
Swedish: Hos första linjens population hade 68 % av patienterna inte progredierat efter 9 månader.
Portuguese: Mekinist com alimentos e bebidas
Swedish: Mekinist med mat och dryck
Portuguese: Observou-se recuperação total após interrupção do tratamento.
Swedish: Fullständig återhämtning observerades vid avbrytande av behandling.
Portuguese: Não existe tratamento específico para a sobredosagem.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling mot överdosering.
Portuguese: As descrições destes efeitos podem ser encontradas noutras secções (ver secções 2 e 4).
Swedish: Beskrivningar av dessa effekter finns i andra avsnitt (se avsnitt 2 och 4).
Portuguese: No total, 54 % dos indivíduos tinha <3 locais de doença no início do estudo.
Swedish: Sammantaget hade 54 % av patienterna <3 sjukdomsställen före studiens start.
Portuguese: Não tome mais Mekinist do que o recomendado pelo seu médico, uma vez que tal pode aumentar o risco de efeitos secundários.
Swedish: Ta inte mer Mekinist än läkaren rekommenderar, eftersom det kan öka risken för biverkningar.
Portuguese: Tome Mekinist aproximadamente à mesma hora cada dia.
Swedish: Ta Mekinist vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Portuguese: É mais provável que isto afete pessoas com um problema cardíaco existente.
Swedish: Det är mer troligt att detta påverkar personer som redan har hjärtproblem sedan tidigare.
Portuguese: A 1 ano A 2 anos A 3 anos A 4 anos A 5 anos
Swedish: Vid 1 år Vid 2 år Vid 3 år Vid 4 år Vid 5 år
Portuguese: Não tome Mekinist:
Swedish: Ta inte Mekinist:
Portuguese: Leia toda a informação deste folheto para orientação.
Swedish: Läs all information i denna bipacksedel för vägledning.
Portuguese: Outros medicamentos e Mekinist
Swedish: Andra läkemedel och Mekinist
Portuguese:  Leia a informação "Efeitos secundários possíveis graves" na secção 4 deste folheto.
Swedish:  Läs informationen under "Eventuella allvarliga biverkningar" i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
Portuguese: A semivida terminal média é de 127 horas (5,3 dias) após a administração de uma dose única.
Swedish: Genomsnittlig terminal halveringstid är 127 timmar (5,3 dagar) efter administrering av en engångsdos.
Portuguese: Mekinist não é recomendado para crianças e adolescentes uma vez que os efeitos de Mekinist em pessoas com menos de 18 anos de idade não são conhecidos.
Swedish: Mekinist rekommenderas inte till barn och ungdomar eftersom effekterna av Mekinist hos personer under 18 år inte är kända.
Portuguese: Sinais de que o seu fígado pode não estar a funcionar bem podem incluir:
Swedish: Tecken på att din lever inte fungerar som den ska kan vara:
Portuguese: Estudo BRF113928
Swedish: Studie BRF113928
Portuguese: A oxidação do CYP3A4 é considerada uma via menor de metabolismo.
Swedish: CYP3A4-oxidation bedöms vara en mindre viktig metaboliseringsväg.
Portuguese: O benefício observado de SLR foi demonstrado consistentemente nos vários subgrupos de doentes, incluindo idade, sexo e raça.
Swedish: Den observerade RFS-förmånen har konsekvent visats i subgrupper av patienter inklusive ålder, kön och ras.
Portuguese: Os resultados para a análise primária de SLR são apresentados na Tabela 13.
Swedish: Resultaten för den primära analysen av RFS presenteras i tabell 13.
Portuguese: O perfil de segurança observado nestes doentes parece ser consistente com o perfil de segurança integrado da associação.
Swedish: Den säkerhetsprofil som observerats hos dessa patienter tycks överensstämma med den sammantagna säkerhetsprofilen för kombinationen.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo periodicamente.
Swedish: Läkare kommer med jämna mellanrum kontrollera dig.
Portuguese: 3ª redução da dose (apenas associação)
Swedish: 3:e dossänkning (endast kombination)
Portuguese: População todos os doentes tratados
Swedish: Populationen alla behandlade patienter
Portuguese: O aumento na exposição (Cmax e AUC) foi proporcional à dose após a dose repetida.
Swedish: Exponeringsökningen (Cmax och AUC) var dosproportionell vid upprepad dosering.
Portuguese: Menos de 0,1 % da dose excretada foi recuperada como componente principal na urina.
Swedish: Mindre än 0,1 % av den utsöndrade dosen återfanns som modersubstans i urinen.
Portuguese: 30 dias a temperatura inferior a 30ºC.
Swedish: 30 dagar vid högst 30 C.
Portuguese: • Aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado
Swedish: • Ökning av vissa ämnen (enzymer) som produceras av levern
Portuguese: O seu médico pode decidir baixar a dose se tiver efeitos secundários.
Swedish: Läkaren kan besluta att sänka dosen om du får biverkningar.
Portuguese: Necessita de saber sobre sintomas importantes que deve procurar.
Swedish: Du måste känna till vilka viktiga symtom du behöver vara uppmärksam på.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados de trametinib em mulheres grávidas.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av trametinib hos gravida kvinnor.
Portuguese: A ligação de trametinib às proteínas plasmáticas humanas é de 97,4 %.
Swedish: Trametinibs plasmaproteinbindningsgrad hos människa är 97,4 %.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão verificar a sua pressão arterial durante o tratamento com Mekinist.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterska ska kontrollera ditt blodtryck under behandlingen med Mekinist.
Portuguese: A segurança e eficácia de trametinib em crianças e adolescentes (<18 anos) não foram ainda estabelecidas.
Swedish: Säkerhet och effekt för trametinib har inte fastställts för barn och ungdomar (<18 år).
Portuguese: O que é Mekinist e para que é utilizado
Swedish: Vad Mekinist är och vad det används för
Portuguese: A ORR, DoR e SLP foram também avaliadas por um Comité de Revisão Independente (CRI) como análise de sensibilidade.
Swedish: ORR, DoR och PFS bedömdes också av en oberoende granskningskommitté, Independent Review Committee (IRC) som en känslighetsanalys.
Portuguese: Informe o seu médico se tem uma doença cardíaca.
Swedish: Tala om för läkaren om du har någon hjärtsjukdom.
Portuguese: Testes de BRAF V600
Swedish: BRAF V600-test
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade Mekinist não é recomendado para uso durante a gravidez.
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet Mekinist rekommenderas inte under graviditet.
Portuguese: A maioria dos casos de hemorragia foi ligeira.
Swedish: De flesta blödningarna var lindriga.
Portuguese: Grau 1 ou Grau 2 (Tolerável)
Swedish: Grad 1 eller grad 2 (tolererbara)
Portuguese: Foi efetuada avaliação radiológica do tumor a cada 3 meses durante os primeiros dois anos e a cada 6 meses depois, até ser observada a primeira recidiva.
Swedish: Radiologisk tumörbedömning utfördes var tredje månad under de första två åren och var sjätte månad därefter tills första återfall observerades.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) As categorias foram atribuídas com base nas frequências absolutas nos dados dos ensaios clínicos.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Biverkningarna har placerats i de olika kategorierna grundat på absoluta frekvenser i de kliniska prövningarna.
Portuguese: a, BRF113928, e
Swedish: a, BRF113928 och
Portuguese: O tratamento com trametinib só deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na administração de medicamentos anticancerígenos.
Swedish: Behandling med trametinib ska endast inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av administrering av cancerläkemedel.
Portuguese: Esta mutação no gene pode ter feito com que o cancro se desenvolva.
Swedish: Denna genmutation kan vara orsaken till att cancern har utvecklats.
Portuguese: O potencial destes acontecimentos em doentes com contagens de plaquetas baixas (<75.000) não foi estabelecido dado que estes doentes foram excluídos dos ensaios clínicos.
Swedish: Risken för dessa händelser hos patienter med lågt antal trombocyter (<75 000) har inte fastställts eftersom sådana patienter exkluderades från kliniska prövningar.
Portuguese: * A intensidade das reações adversas clínicas é classificada pelos Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos (CTC-AE) v4.0
Swedish: * Intensitet hos kliniska biverkningar graderade enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0
Portuguese: • se tem alergia ao trametinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Swedish: • om du är allergisk mot trametinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Portuguese: Isto é para procurar qualquer novo cancro de pele.
Swedish: Detta görs för att upptäcka eventuell ny hudcancer.
Portuguese: Uma vez aberto, o frasco pode ser conservado durante 30 dias a temperatura inferior a 30°C.
Swedish: När burken öppnats kan den förvaras i högst 30 °C under högst 30 dagar.
Portuguese: A deacetilação é mediada pelas carboxilo-esterases 1 b/c e 2, com possível contribuição de outras enzimas hidrolíticas.
Swedish: Deacetyleringen medieras av karboxylesterasen 1b, 1c och 2 och med eventuella bidrag av andra hydrolytiska enzymer.
Portuguese: NE: Não avaliável
Swedish: NE: Inte utvärderbar
Portuguese: Sobrevivência Livre de Progressão
Swedish: Progressionsfri överlevnad
Portuguese: O produto relacionado com o fármaco foi excretado principalmente nas fezes (>80 % da radioatividade recuperada) e em menor extensão na urina (≤19 %).
Swedish: Läkemedelsrelaterat material utsöndrades huvudsakligen i feces (>80 % av den återfunna radioaktiviteten) och i mindre utsträckning i urinen (<19 %).
Portuguese: É importante que tome Mekinist de estômago vazio porque os alimentos afetam a forma como o medicamento é absorbido pelo organismo (ver secção 3).
Swedish: Det är viktigt att du tar Mekinist på tom mage, eftersom mat påverkar hur läkemedlet tas upp i kroppen (se avsnitt 3).
Portuguese: Qualquer tratamento anti-neoplásico sistémico anterior, incluindo radioterapia, não foi permitido.
Swedish: Eventuell tidigare systemisk behandling mot cancer, inklusive strålbehandling, var inte tillåtet.
Portuguese: Todos estes efeitos foram reversíveis após o período de interrupção do tratamento e atribuíveis à farmacologia.
Swedish: Alla dessa effekter var reversibla efter en period utan behandling och kan tillskrivas farmakologi.
Portuguese: Algumas pessoas a tomar Mekinist desenvolvem outras doenças, que podem ser graves.
Swedish: En del personer som tar Mekinist får andra problem som kan vara allvarliga.
Portuguese: Conservar no frigorífico no frasco original.
Swedish: Förvaras i kylskåp i originalburken.
Portuguese: • Hemorragia, em vários locais do corpo, que pode ser ligeira ou grave
Swedish: • Blödning på olika ställen i kroppen, som kan vara lindrig eller allvarlig
Portuguese: Na população ITT, 54 % dos doentes eram do sexo masculinos e todos eram Caucasianos.
Swedish: I ITT-populationen var 54 % av patienterna män och samtliga var kaukasier.
Portuguese: Se notar quaisquer dos seguintes:
Swedish: Om du märker något av följande:
Portuguese: • sentir que o seu coração está a bater muito depressa, de forma acelerada ou de forma irregular
Swedish: • känsla av att ditt hjärta slår hårt, snabbt eller oregelbundet
Portuguese: As mutações oncogénicas no BRAF levam à ativação constitutiva da via RAS/RAF/MEK/ERK.
Swedish: Onkogena mutationer i BRAF leder till konstitutiv aktivering av RAS/RAF/MEK/ERK-signaleringsvägen.
Portuguese: Estes dados mostram que a eficácia da associação será inferior nestes doentes (ver secção 5.1).
Swedish: Dessa data visar att effekten av kombinationen kommer att vara lägre hos dessa patienter (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Uma vez que muitos medicamentos são excretados no leite humano, não se pode excluir o risco para o lactente.
Swedish: Eftersom många läkemedel utsöndras i bröstmjölk kan en risk för det ammade spädbarnet inte uteslutas.
Portuguese: - Os outros componentes são
Swedish: - Övriga innehållsämnen är:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Mekinist
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Mekinist
Portuguese: Estas erupções cutâneas graves podem ser antecedidas de febre e sintomas do tipo gripe (síndrome Stevens-Johnson).
Swedish: Dessa allvarliga hudutslag kan föregås av feber och influensaliknande symtom (Stevens-Johnsons syndrom).
Portuguese: Com trametinib em monoterapia, mais de 90 % destes acontecimentos hepáticos ocorreram nos primeiros 6 meses do tratamento.
Swedish: Vid monoterapi med trametinib inträffade mer än 90 % av dessa fall av leverpåverkan inom de första 6 månaderna av behandlingen.
Portuguese: Em outubro de 2011, 47 % dos indivíduos havia trocado, enquanto em maio de 2013, 65 % dos indivíduos havia trocado.
Swedish: I oktober 2011 hade 47 % av försökspersonerna gått över till den andra behandlingen, medan 65 % av försökspersonerna hade gått över i maj 2013.
Portuguese: Tabela 12 Dados de sobrevivência das análises primárias e das análises subsequentes
Swedish: Tabell 12 Överlevnadsdata från primär analys och post hoc-analys.
Portuguese: cut-off de dados: 8 de agosto de 2016
Swedish: Brytdatum: 8 augusti 2016
Portuguese: Mekinist é um medicamento que contém a substância ativa trametinib.
Swedish: Mekinist är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen trametinib.
Portuguese: Extremadura, 3,09400, Aranda De Duero, Burgos, Espanha Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido
Swedish: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien
Portuguese: As interações fármaco-fármaco através destas enzimas hidrolíticas não podem ser excluídas e podem influenciar a exposição ao trametinib.
Swedish: Interaktioner mellan läkemedel via dessa hydrolytiska enzymer kan inte uteslutas och kan påverka exponeringen för trametinib.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, os doentes devem ser aconselhados sobre sinais e sintomas e monitorizados de perto em relação a reações cutâneas.
Swedish: Innan behandling påbörjas ska patienterna informeras om tecken och symtom och övervakas noga för hudreaktioner.
Portuguese: Nalguns casos, as pessoas com febre podem desenvolver tensão baixa, tonturas ou outros sintomas.
Swedish: I vissa fall kan personer med feber få lågt blodtryck, yrsel eller andra symtom.
Portuguese: Também poderá fazer análises ao sangue.
Swedish: Blodprov kommer eventuellt även tas.
Portuguese: No melanoma e noutros cancros, esta via é frequentemente ativada por formas mutadas do BRAF que ativam a MEK.
Swedish: Vid melanom och andra cancerformer är denna signalväg ofta aktiverad av muterade BRAF-former som aktiverar MEK.
Portuguese: A dose de trametinib não deve exceder 2 mg uma vez por dia.
Swedish: Trametinibdosen ska inte överstiga 2 mg en gång dagligen.
Portuguese: O seu médico deve examinar os seus olhos enquanto está a tomar este medicamento.
Swedish: Läkaren bör undersöka dina ögon medan du tar detta läkemedel.
Portuguese: Glaxo Wellcome, S.A., Avda.
Swedish: Glaxo Wellcome, S.A., Avd.
Portuguese: A Parte B do estudo BRF113220 incluiu um cohort de 26 doentes que tinham progredido após um inibidor BRAF.
Swedish: Del B av studien BRF113220 inkluderade en kohort av 26 patienter vilka haft sjukdomsprogression under behandling med en BRAF-hämmare.
Portuguese: Progressão de doença ou morte, n (%)
Swedish: Progressiv sjukdom eller död, n (%)
Portuguese: Tratamento Número de mortes
Swedish: Brytdatum Behandling Antal dödsfall
Portuguese: Grau 2 (Intolerável) ou Grau 3
Swedish: Grad 2 (ej tolererbara) eller grad 3
Portuguese: Doentes com LVEF mais baixa do que o limite inferior do normal institucional não foram incluídos nos ensaios clínicos com trametinib.
Swedish: Patienter med lägre LVEF än den institutionella nedre normala gränsen ingick inte i kliniska prövningar med trametinib.
Portuguese: Contudo, em estudos de toxicidade em ratos e cães com a duração de até 13 semanas, não foram observados efeitos do tratamento nos tecidos reprodutores masculinos.
Swedish: I toxikologiska studier på råtta och hund, som varade i upp till 13 veckor, sågs dock inga behandlingseffekter på reproduktionsvävnad hos handjur.
Portuguese: • Aumento do nível de açúcar no sangue
Swedish: • Ökade blodsockernivåer
Portuguese: Os resultados de eficácia na população de eficácia primária foram consistentes com aqueles na população ITT; como tal, apenas os dados de eficácia para a população ITT são apresentados na Tabela 11.
Swedish: Effektresultaten i den primära effektpopulationen överensstämde med resultaten i ITT-populationen, varför endast effektdata för ITT-populationen visas i tabell 11.
Portuguese: 2 doentes não tinham tido tratamento prévio e foram incluídos na análise dos doentes incluídos no Coorte C.
Swedish: Två patienter hade ingen tidigare systemisk behandling och ingick i analysen för patienter rekryterade till kohort C.
Portuguese: De outro modo, foram observadas toxicidades semelhantes às dos estudos em monoterapia.
Swedish: I övrigt har liknande toxicitet observerats som i jämförbara monoterapi-studier.
Portuguese: O seu médico deve verificar a função cardíaca antes e durante o tratamento.
Swedish: Din läkare bör kontrollera din hjärtfunktion före och under behandlingen.
Portuguese: • tem ou alguma vez teve problemas nos rins.
Swedish: • har eller har haft problem med njurarna.
Portuguese: 09400, Aranda de Duero
Swedish: Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
Portuguese: Devido ao reduzido tamanho da amostra, refletido em amplos IC 95%, os resultados dos Coortes B, C, e D devem ser interpretados cuidadosamente.
Swedish: På grund av litet patientantal som återspeglas i ett brett 95% konfidensintervall, ska resultaten i kohort B, C och D tolkas med försiktighet.
Portuguese: Verifique com seu médico se pensa que isto se aplica a si.
Swedish: Rådgör med din läkare om du tror att detta gäller dig.
Portuguese: Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incl.quistos e polipos)
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
Portuguese: O que é Mekinist e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Mekinist Como tomar Mekinist
Swedish: Vad Mekinist är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Mekinist Hur du tar Mekinist
Portuguese: Foi realizada uma análise de sobrevivência global (SG) adicional com base no corte de dados de 20 de maio de 2013, ver Tabela 12.
Swedish: Ytterligare en analys av total överlevnad (OS) utfördes baserat på brytdatum för datainsamling den 20 maj 2013, se tabell 12.
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi a resposta intracraniana no Coorte A, definida como a percentagem de doentes com uma resposta intracraniana confirmada, avaliada pelo investigador utilizando o Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) modificado, versão 1.1.
Swedish: Det primära effektmåttet för studien var intrakraniell respons i kohort A, definierat som andelen patienter i procent med bekräftat intrakraniell respons bedömt av prövaren med hjälp av modifierat "Response Evaluation Criteria In Solid Tumors" (RECIST) version 1.1.
Portuguese: Os comprimidos não devem ser mastigados nem esmagados e devem ser tomados sem alimentos, pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois de uma refeição.
Swedish: Tabletterna ska inte tuggas eller krossas och de ska tas utan mat, minst 1 timme före eller 2 timmar efter måltid.
Portuguese: 7 comprimidos 30 comprimidos
Swedish: 7 tabletter 30 tabletter
Portuguese: • vómitos contendo sangue ou que se assemelhem a "grãos de café"
Swedish: • kräkning som innehåller blod eller som ser ut som kaffesump
Portuguese: • Se ficar grávida enquanto está a tomar Mekinist, informe o seu médico imediatamente.
Swedish: • Om du blir gravid medan du tar Mekinist, tala omedelbart om det för läkaren.