FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Actonel 30 mg filmomsko obložene tablete
Maltese: Actonel 30 mg filmsko obložene tablete
Slovak: LORINE 35 mg filmom coated tablety
Maltese: LORINE 35 mg film coated tablets
Slovak: Gyömroi ut 19-21
Maltese: Gyömrõi ut 19-21
Slovak: Orion Corporation Orionintie 1
Maltese: ET - L-Estonja Orion Corporation Orionintie 1
Slovak: Tevanate Once Weekly 70mg Tablety tablety
Maltese: Tevanate Once Weekly 70mg Tablets
Slovak: Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, PL 415, 20210 Turku, Finland
Maltese: Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, PL 415, 20210
Slovak: NL - Holandsko Warner Chilcott
Maltese: NL - L-Olanda Warner Chilcott Nederland BV
Slovak: tableta a žuvacia tableta
Maltese: Pillola + Pilloli effervexxenti
Slovak: 374,9 mg Infúzny koncentrát intravenózne
Maltese: 374,9 mg Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Slovak: Accord Healthcare Limited Sage Hopoužitie, 319 Pinner Road, North Harrow HA1
Maltese: ET - L-Estonja Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1
Slovak: ABEE
Maltese: BVBA
Slovak: SEDRON 70 mg filmomtabletta
Maltese: SEDRON 70 mg filmtabletta
Slovak: 91,37 mg tableta
Maltese: 91,37 mg Pillola
Slovak: Členský štát EU/EEA
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Slovak: Obsah (koncentráci a)
Maltese: Kontenut (konċentraz zjoni)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA
Maltese: RAĠUNIJIET GĦALL-OPINJONI
Slovak: Lotyšsko
Maltese: Il-Latvija
Slovak: Slovenská Republika
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka
Slovak: 15 U (USP)/
Maltese: (USP)/kunjet t
Slovak: Bleomycín patrí medzi cytostatické antibiotiká: je to zmes štrukturálne súvisiacich alkalických glykopeptidových antibiotík, rozpustných vo vode, s cytostatickým účinkom.
Maltese: Il-bloemiċina (bleomycin) tappartieni għall-antibijotiċi ċitostatiċi: hija taħlita ta' antibijotiċi glikopeptidi strutturalment relatati, alkalini, li jdubu fl-ilma b'effett ċitostatiku.
Slovak: LIEKU BLEOMYCIN PHARMACHEMIE A SÚVISIACICH
Maltese: TAL-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' BLEOMYCIN PHARMACHEMIE
Slovak: Pharmachemie bola predložená ako generická žiadosť na základe povolenia na uvedenie referenčného lieku na trh v Holandsku z 18. novembra 1997.
Maltese: L-Applikazzjoni għal Bleomycin Pharmachemie ġiet sottomessa bħala applikazzjoni ġenerika bbażata fuq lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija għall-prodott ta' referenza fl-Olanda fit-18 ta' Novembru 1997.
Slovak: Výhrady k navrhovaným indikáciám vzniesol namietajúci členský štát, Nemecko.
Maltese: Tqajjem tħassib dwar l-indikazzjonijiet proposti minn Stat Membru li oġġezzjona, il-Ġermanja.
Slovak: Preto je podľa názoru CHMP bleomycín stále hodnotným chemoterapeutickým liekom a výbor prijal navrhované indikácie pre liek Bleomycin Pharmachemie ako celok:
Maltese: Għaldaqstant, is-CHMP huwa tal-opinjoni li l-bleomiċina xorta għadu mediċina kemjoterapewtika valida, u adotta l-indikazzjonijiet proposti kollha għal Bleomycin Pharmachemie:
Slovak: (HCCN, USA), kniha predpisov CCO (starostlivosti o onkologické ochorenia v štáte Ontário), revidovaná 2006/2007 a Usmernenia ku karcinómu penisu (marec 2004)
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li l-bleomiċina għadha tintuża u msemmija wkoll fil-linji gwida terapewtiċi attwalment fis-seħħ fl-Ewropa u fl-Amerika ta' Fuq, bħalma huma SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, reviżjoni tal-2006/2007, u lGuidelines on penile cancer (Marzu 2004) tal-Assoċjazzjoni Ewropea tal-Uroloġija.
Slovak: (Inovatívny)
Maltese: Isem (Inventat)
Slovak: polvo para solución inyectable EFG
Maltese: Bleomicina Teva 15 UI polvo para solución inyectable EFG
Slovak: Bleomycin
Maltese: Qawwa
Slovak: Prášok: 38,5 µg Roztok: 10 ml
Maltese: 38.5 mcg Soluzzjoni: 10 mL
Slovak: Reg.
Maltese: Trab:
Slovak: 38,5 µg Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku
Maltese: BLINCYTO 38.5 mcg trab għallkonċentrat u soluzzjoni għal soluzzjoni għallinfużjoni.
Slovak: Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Slovak: + 1 injekčná liekovka (roztok)
Maltese: 1 kunjett ( trab ) + 1 kunjett (soluzzjoni )
Slovak: EMA/882824/2018
Maltese: EMA/882824/2018 EMEA/H/C/003731
Slovak: Blincyto sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Maltese: ema.europa.eu/mt/medicines/human/orphan-designations.
Slovak: Blincyto bolo dňa 23. novembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
Maltese: Blincyto rċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Novembru 2015.
Slovak: Blincyto
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Blincyto
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky Blincyto (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie, horúčka, reakcie súvisiace s infúziou (ako je horúčka, zmeny krvného tlaku a vyrážka), bolesť hlavy, febrilná neutropénia (nízka hladina druhu bielych krviniek nazývaných neutrofily s horúčkou), anémia (nízky počet červených krviniek), edém (opuch spôsobený zadržiavaním tekutín), neutropénia, leukopénia (nízka hladina bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), krvné testy vykazujúce zmeny vo funkcii pečene, tremor (trasenie), bolesť chrbta, zimnica, nízky krvný tlak, nízka hladina imunoglobulínov (protilátok), syndróm uvoľnenia cytokínov (potenciálne život ohrozujúci stav, ktorý môže spôsobiť horúčku, vracanie, dýchavičnosť, bolesť a nízky krvný tlak), rýchly srdcový pulz, insomnia (problémy so spánkom), bolesť v rukách a nohách, kašeľ a vyrážka.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Blincyto (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet, deni, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (bħal deni, tibdil fil-pressjoni tad-demm u raxx), uġigħ ta' ras, newtropenija bid-deni (livelli baxxi fl-għadd ta' tip ta' ċellola bajda tad-demm imsejħa newtrofili bid-deni), anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), edema (nefħa minħabba żamma ta' fluwidu), newtropenija, lewkopenija (livelli baxxi ta' ċelloli bojod tad-demm), tromboċitopenja (għadd baxx tal-pjastrini), testijiet tad-demm li juru tibdil fil-funzjoni tal-fwied, tertir (rogħda), uġigħ fid-dahar, dehxiet ta' bard, pressjoni baxxa tad-demm, livelli baxxi ta' immunoglobini
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Blincyto?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Blincyto?
Slovak: Ochorenie ALL je zriedkavé, a preto bol liek Blincyto dňa 24. júla 2009 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Maltese: ALL hija rari, u Blincyto ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl24 ta' Lulju 2009.
Slovak: Liečivo lieku Blincyto, blinatumomab, je protilátka, ktorá je vytvorená tak, aby sa naviazala na proteín (CD19), ktorý sa nachádza na B-bunkách vrátane buniek ALL.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Blincyto, il-blinatumomab, hija antikorp li tfassal biex jeħel ma' proteina (CD19) li tinstab fuq iċ-ċelloli B, inklużi ċ-ċelloli tal-ALL.
Slovak: % (81 zo 189) pacientov, ktorým bol podávaný liek Blincyto.
Maltese: L-istudju sab li l-ALL tjiebet fi 43 % (81 minn 189) tal-pazjenti li ngħataw Blincyto.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 70 detí vo veku jedného roka a starších s B-prekurzorovou ALL, ktoré boli negatívne na filadelfský chromozóm, sa zistilo, že u 33 % pacientov viedla liečba liekom Blincyto k odzneniu ochorenia.
Maltese: Studju f'70 tifel u tifla li kellhom sena u aktar b'ALL prekursura B negattiva għall-kromożoma Philadelphia sab li fi 33 % tal-pazjenti, il-kura bi Blincyto wasslet għall-għajbien tal-marda.
Slovak: Blincyto sa používa u pacientov, ktorí sú negatívni na filadelfský chromozóm, to znamená, že ich rakovinové bunky nemajú abnormálny chromozóm nazývaný filadelfský chromozóm, a u pacientov, ktorí majú na rakovinových bunkách proteín CD19 (CD19-pozitívni).
Maltese: Blincyto jintuża għal pazjenti li huma "negattivi għall-kromożoma Philadelphia" li jfisser li ċ-ċelloli talkanċer tal-pazjenti ma jkollhomx kromożoma anormali msejħa l-kromożoma Philadelphia, u f'pazjenti li jkollhom il-proteina CD19 fuq iċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom (pożittivi għas-CD19).
Slovak: Blincyto sa podáva infúziou (kvapkaním) do žily pomocou infúznej pumpy.
Maltese: Blincyto jingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġo vina billi jintuża apparat tal-ippumpjar.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Blincyto sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Blincyto hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Naviaže sa aj na proteín (CD3) na Tbunkách (inom druhu bielych krviniek).
Maltese: Dan jeħel ukoll ma' proteina (CD3) li tinstab fuq iċ-ċelloli T (tip ieħor ta' ċellola bajda tad-demm).
Slovak: Blincyto sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 189 pacientov negatívnych na filadelfský chromozóm s B-prekurzorovou ALL, u ktorých sa leukémia vrátila alebo sa liečbou nezlepšila.
Maltese: Blincyto ġie studjat fi studju ewlieni wieħed f'189 adult negattivi għall-kromożoma Philadelphia b'ALL prekursura B li l-lewkimja tagħhom tkun irritornat jew li ma marrux għall-aħjar bil-kura.
Slovak: 0,012 (stratifikovaný log-rank test)), pozri obrázok 1.
Maltese: 012 (test log-rank stratifikat)), ara figura 1.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Slovak: 5 rokov (2 °C - 8 °C)
Maltese: 5 snin (2°C - 8°C)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. apríla 2018
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 19 ta' April 2018
Slovak: Berkshire, SL1 4DX Veľká Británia
Maltese: Berkshire, SL1 4DX
Slovak: • horúčka (pyrexia),
Maltese: • deni (pyrexia)
Slovak: [4,8 až 8,3 mesiaca]
Maltese: [4.8 sa 8.3 xhur]
Slovak: BLINCYTO 271 SOC
Maltese: BLINCYTO 271 Kimoterapija SOC 134
Slovak: Merali sa hladiny cytokínov IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α a IFN-γ a najviac zvýšené boli hladiny IL-6, IL-10 a IFN-γ.
Maltese: Iċ-ċitokini li jinkludu IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α u IFN-γ kienu mkejla u, IL-6, IL-10 u IFN-γ kienu l-aktar elevati.
Slovak: 95 % CI
Maltese: CI ta' 95%
Slovak: Lonza Biologics plc 228
Maltese: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough
Slovak: 7,5 mesiaca [4,0 až 11,8 mesiaca]
Maltese: 7.5 xhur [4.0 sa 11.8 xhur]
Slovak: Tachykardia7
Maltese: Takikardija7
Slovak: 3,8 mesiaca (1,9; 19,0)
Maltese: 3.8 xhur (1.9, 19.0)
Slovak: Plocha povrchu tela, pohlavie a vek
Maltese: Erja tas-superfiċje tal-ġisem, sess u età
Slovak: GRH0600SK v1
Maltese: GRH0500MT v1
Slovak: 0,42; 0,85)], škálach funkcií, škálach príznakov a v jednotlivých položkách.
Maltese: (CI ta' 95% = 0.42, 0.85)], skali funzjonali, skali ta' sintomi u oġġetti individwali.
Slovak: GRH0227SK v1
Maltese: GRH0247MT v1
Slovak: Refraktérny stav - n (%)
Maltese: Stat reżistenti - n (%)
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou17
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni17
Slovak: (N = 267) a v klinickej štúdii fázy II s jednou skupinou
Maltese: III (N = 267), u fl-istudju kliniku bi grupp wieħed ta' fażi
Slovak: 250 ml (zvyčajný celkový objem 265 až 275 ml)
Maltese: 250 mL (volum żejjed tas-soltu ta' 265 sa 275 mL)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. novembra 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Novembru 2015
Slovak: U skúmaných pacientov sa pozorovali konzistentné farmakodynamické odpovede v imunite.
Maltese: Kienu osservati risponsi konsistenti immuni-farmakodinamiċi fil-pazjenti studjati.
Slovak: • zmätenosť, dezorientácia
Maltese: • konfużjoni, diżorjentazzjoni
Slovak: • infekcia pľúc (pneumónia)
Maltese: • infezzjoni fil-pulmun (pulmonite)
Slovak: Neutropénia2
Maltese: Newtropenija2
Slovak: ≥ 65 rokov
Maltese: età ta' ≥ 65 sena
Slovak: Leukocytóza5 Lymfopénia6
Maltese: Lewkoċitożi5 Limfopenija6
Slovak: 10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 10 mL
Slovak: * Na základe Všeobecne používaných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE)
Maltese: * Abbażi tal-Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) tal-NCI, verżjoni 4.0.
Slovak: o Zabezpečte, aby boli hadičky kompatibilné s infúznou pumpou.
Maltese: o Kun ċert li l-pajp huwa kompatibbli mal-pompa tal-infużjoni.
Slovak: Konečná interpretácia výsledkov MRD prebehla v súlade s nariadeniami EuroMRD Consortium.
Maltese: L-interpretazzjoni finali ta' riżultati ta' MRD segwiet linji gwida tal-Konsorzju EuroMRD.
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Slovak: Plocha povrchu tela (0,37 až 2,70 m2) ovplyvňuje farmakokinetiku blinatumomabu.
Maltese: L-erja tas-superfiċje talġisem (0.37 sa 2.70 m2) tinfluwenza l-farmakokinetika ta' blinatumomab.
Slovak: Následne centrálne laboratórium potvrdilo hladiny MRD podľa PCR.
Maltese: Laboratorju ċentrali kkonferma sussegwentement livelli ta' MRD minn PCR.
Slovak: 7 Tachykardia zahŕňa sínusovú tachykardiu, supraventrikulárnu tachykardiu a tachykardiu.
Maltese: 7 Takikardja tinkludi takikardija tas-sinus, takikardija supraventrikulari u takikardija.
Slovak: [4,2 až 7,5 mesiaca]
Maltese: [4.2 sa 7.5 xhur] 1.
Slovak: Insomnia
Maltese: Insomnja
Slovak: 6,8 mesiaca [2,2 až 12,0 mesiacov]
Maltese: 6.8 xhur [2.2 sa 12.0-il xahar]
Slovak: 2 - 4 konsolidačné cykly
Maltese: Ċikli ta' Konsolidazzjoni 2-4
Slovak: Vykonala sa populačná farmakokinetická analýza na vyhodnotenie vplyvu demografických charakteristík na farmakokinetiku blinatumomabu.
Maltese: Twettqet analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni sabiex jiġu evalwati l-effetti tal-karatteristiċi demografiċi fuq il-farmakokinetika ta' blinatumomab.
Slovak: (4,8; 29,9) 0/12; 0,0 % (0,0; NE)
Maltese: 0/12, 0.0% (0.0, NE) a.
Slovak: Päťdesiat percent (5/10) v porovnaní s 0 % (0/5) dosiahlo odpoveď MRD a 20 % (2/10) v porovnaní so 40 % (2/5) podstúpilo alogénnu HSCT po liečbe.
Maltese: Ħamsin fil-mija (5/10) meta mqabbla ma' 0% (0/5) kisbu rispons ta' MRD u 20% (2/10) meta mqabbla ma' 40% (2/5) kellhom HSCT alloġeniku wara t-trattament.
Slovak: 4,5 mesiaca (3,6; 9,0)
Maltese: 4.5 xhur (3.6, 9.0)
Slovak: Bakteriálne infekciea, b Fungálne infekciea, b Vírusové infekciea, b Infekcie - patogén nešpecifikovanýa, b
Maltese: Infezzjonijiet batteriċia, b Infezzjonijiet fungalia, b Infezzjonijiet viralia, b Infezzjonijietb'patoġenu mhux speċifikata, b
Slovak: %), zvýšená hladina pečeňových enzýmov (16,1
Maltese: 7%), żieda fl-enzimi epatiċi (16.
Slovak: Dyspnoe pri námahe Akútne respiračné zlyhanie
Maltese: Qtugħ ta' nifs meta wieħed jistrapazza Insuffiċjenza respiratorja akuta
Slovak: Znázornenie „Forest plot" miery CR/CRh* počas prvých dvoch cyklov v štúdii MT103-211 (súbor na primárnu analýzu)
Maltese: Forest plot tar-Rata ta' CR/CRh* matul l-ewwel żewġ ċikli għall-istudju MT103-211 (sett ta' analiżi primarja)
Slovak: CR CRh*
Maltese: CRh*
Slovak: 29. - 42. deň
Maltese: Jiem 29-42
Slovak: 48 hodín
Maltese: 48 siegħa
Slovak: Iné lieky a BLINCYTO
Maltese: Mediċini oħra u BLINCYTO
Slovak: Stupeň*
Maltese: Grad*
Slovak: Štúdia 20150136: observačná štúdia zameraná na bezpečnosť, účinnosť a využitie blinatumomabu a liečebné postupy*
Maltese: Studju 20150136: studju ta' osservazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja, l-użu u l-prattiki ta' trattament ta' blinatumomab*
Slovak: Somnolencia Hypestézia Porucha kraniálnych nervovb
Maltese: Ipoestesija Disturb fin-nervituri kranjalib
Slovak: Rekonštituovaný liek BLINCYTO (počet balení)
Maltese: BLINCYTO rikostitwit (numru ta' pakketti)
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotné sestry
Maltese: • Materjal edukattiv għall-infermiera
Slovak: Refraktérni na záchrannú liečbu Maximum blastov v centrálnej/lokálnej časti kostnej drene - n (%)
Maltese: Reżistenti għal terapija ta' salvataġġ Massimu ta' blasts tal-mudullun ċentrali/lokali - n (%)
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Slovak: Chemo (N=134)
Maltese: Kimoterapija SOC (N=134)
Slovak: Rýchlosť infúzie 5 ml/h v trvaní 48 hodín
Maltese: • Rata ta' infużjoni ta' 5 mL/siegħa għal tul ta' 48 siegħa
Slovak: Výsledky z testu in vitro s ľudskými hepatocytmi svedčia o tom, že blinatumomab neovplyvnil aktivity enzýmov CYP450.
Maltese: Ir-riżultati minn test in vitro fiċ-ċelluli tal-fwied tal-bniedem jissuġġerixxu li blinatumomab ma kellux effett fuq l-attivitajiet tal-enzimi CYP450.
Slovak: Odhadovaný priemerný (SD) distribučný objem (Vz), klírens (CL) a terminálny polčas (t1/2,z) boli 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90) l/hod/m2 a 2,19 (1,53) hodín, v danom poradí.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vz) medju stmat (SD), it-tneħħija (CL) u l-half-life terminali (t1/2,z) kienu 3.91 (3.36) L/m2, 1.88 (1.90)
Slovak: Toxicita
Maltese: Tossiċità
Slovak: Hyperbilirubinémiaa, 10
Maltese: Iperbilirubinemijaa, 10
Slovak: V tejto populácii je možnosť vyššieho rizika neurologických udalostí.
Maltese: Hemm possibbiltà ta' riskju ogħla ta' avvenimenti newroloġiċi f'din il-popolazzjoni.
Slovak: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ALT, AST, GGT)
Maltese: • żieda fil-livell tal-enzimi tal-fwied (ALT, AST, GGT)
Slovak: Pankreatitídaa
Maltese: Pankreatitea
Slovak: Nariedený roztok (pripravený infúzny vak):
Maltese: Soluzzjoni dilwita (borża tal-infużjoni ppreparata):
Slovak: 3,08 ml pri konečnej koncentrácii BLINCYTA 12,5 µg/ml.
Maltese: 3.08 mL għal konċentrazzjoni finali ta' BLINCYTO ta' 12.5 mcg/mL.
Slovak: • vysoké hladiny niektorých enzýmov vrátane krvných enzýmov
Maltese: • livelli għoljin ta' xi enzimi inklużi enzimi tad-demm
Slovak: Menšia ako 45 kg (dávka podľa BSA)
Maltese: Inqas minn 45 kg (doża bbażata fuq il-BSA)
Slovak: % CI) bol 0,71 (0,55; 0,93) medzi liečebnými skupinami v prospech BLINCYTA, čo svedčilo o 29 % znížení pomeru rizík v skupine s BLINCYTOM (p-hodnota =
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) kien 0.71 (0.55, 0.93) bejn il-gruppi ta' trattament li jiffavorixxi BLINCYTO, li indika tnaqqis ta' 29% fir-rata ta' periklu fil-grupp ta' BLINCYTO (valur p = 0.
Slovak: Rýchlosť infúzie 3,3 ml/h v trvaní 72 hodín
Maltese: • Rata ta' infużjoni ta' 3.3 mL/siegħa għal tul ta' 72 siegħa
Slovak: Medián OS bol 15,6 mesiaca (CI 5,5 - nehodnotiteľné) pre skupinu s BLINCYTOM a 5,3 mesiaca (CI 1,1 - nehodnotiteľné) pre skupinu s SOC chemoterapiou.
Maltese: L-OS medjana kienet 15.6 xhur (CI 5.5 - ma jistax jiġi stmat) għall-grupp ta' BLINCYTO u 5.3 xhur (CI 1.1 - ma jistax jiġi stmat) għall-grupp ta' kimoterapija SOC.
Slovak: U dospelých pacientov s výkonnostným stavom 2 podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) sa vyskytlo na začiatku liečby viac závažných infekcií v porovnaní s pacientmi s výkonnostným stavom ECOG <
Maltese: Il-pazjenti adulti bi stat ta' esekuzzjoni tal-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fil-linja bażi ta' 2 esperjenzaw inċidenza ogħla ta' infezzjonijiet serji meta mqabbla ma' pazjenti bi stat ta' esekuzzjoni tal-ECOG ta' < 2.
Slovak: Jeden liečebný cyklus predstavuje 28 dní (4 týždne) kontinuálnej infúzie.
Maltese: Ċiklu wieħed ta' trattament huwa 28 ġurnata (4 ġimgħat) ta' infużjoni kontinwa.
Slovak: Údaje z klinických skúšaní, frekvencia a závažnosť (pozorované boli neurologické toxicity stupňa 3 a 4).
Maltese: • Dejta mill-provi kliniċi, il-frekwenza u s-severità (kienu osservati tossiċitajiet newroloġiċi ta' grad 3 u 4)
Slovak: (N=271)
Maltese: BLINCYTO (N=271)
Slovak: Bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita po nariedení po dobu 10 dní pri teplote 2 °C - 8 °C alebo 96 hodín pri teplote 27 °C alebo nižšej.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 10 ijiem f'temperatura ta' 2°C - 8°C jew għal 96 siegħa f'temperatura ta' 27°C jew inqas.
Slovak: HR [95 % CI]
Maltese: MRD komplut [95% CI]
Slovak: * Centrálne hodnotené v rámci analýzy s minimálnou citlivosťou 10-4
Maltese: Mhux magħruf * Ivvalutat b'mod ċentrali f'assaġġ b'sensittività minima ta' 10-4
Slovak: Rýchlosť infúzie 10 ml/h v trvaní 24 hodín
Maltese: • Rata ta' infużjoni ta' 10 mL/siegħa għal tul ta' 24 siegħa
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania
Maltese: Sindrome ta' tnixxija kapillari
Slovak: Výsledky naznačujú, že vek (7 mesiacov až 80 rokov) a pohlavie neovplyvňujú farmakokinetiku blinatumomabu.
Maltese: Ir-riżultati jissuġġerixxu li l-età (7 xhur sa 80 sena) u s-sess ma jinfluwenzawx il-farmakokinetika ta' blinatumomab.
Slovak: V tejto otvorenej štúdii sa kvalita života súvisiaca so zdravím (Health related quality of life, HRQoL) hlásená pacientmi merala pomocou Dotazníka kvality života - 30 hlavných položiek Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny (EORTC QLQ-C30).
Maltese: QLQ-C30European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life QuestionnaireCore 30).
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou o vhodných antikoncepčných metódach.
Maltese: Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek dwar metodi adattati ta' kontraċezzjoni.
Slovak: 28 µg/deň ako kontinuálna infúzia
Maltese: 28 mcg/jum permezz ta' infużjoni kontinwa
Slovak: 3,7 mesiaca (3,0; 5,3)
Maltese: 3.7 xhur (3.0, 5.3) (N = 65)
Slovak: 28 µg/deň
Maltese: 28 mcg/day
Slovak: Čiastočná remisia bola definovaná ako blasty v kostnej dreni 6 % až 25 % najmenej s 50 % znížením od začiatku liečby.
Maltese: Remissjoni parzjali kienet definita bħala blasts tal-mudullun ta' 6% sa 25% b'mill-inqas tnaqqis ta' 50% mil linja bażi.
Slovak: Obrázok 1. Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali
Slovak: • znížené hladiny červených krviniek (anémia), znížené hladiny krvných doštičiek
Maltese: • tnaqqis fil-livelli ta' ċelluli ħomor tad-demm (anemija), tnaqqis fil-livelli ta' plejtlits
Slovak: • je problém s pumpou alebo znie alarm pumpy
Maltese: • hemm problema bil-pompa jew l-allarm tal-pompa jibda jdoqq
Slovak: BSA = plocha povrchu tela
Maltese: BSA = erja tas-superfiċje tal-ġisem
Slovak: Jeden cyklus indukčnej alebo konsolidačnej liečby BLINCYTOM predstavuje 28 dní (4 týždne) kontinuálnej intravenóznej infúzie, po ktorom nasleduje 14-dňový (2-týždňový) interval bez liečby (spolu 42 dní).
Maltese: Ċiklu wieħed ta' trattament ta' induzzjoni jew ta' konsolidazzjoni bi BLINCYTO huwa 28 ġurnata (4 ġimgħat) ta' infużjoni kontinwa fil-vini segwita minn intervall ta' 14-il ġurnata (ġimagħtejn) mingħajr trattament (total ta' 42 jum).
Slovak: EU/1/15/1047/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1047/001
Slovak: Edém zahŕňa edém tváre, generalizovaný edém, edém a periférny edém.
Maltese: 13 Edima tinkludi edima fil-wiċċ, edima ġeneralizzata, edima u edima periferali.
Slovak: Pridajte iba do vaku s chloridom sodným.
Maltese: Żid mal-borża ta' sodium chloride biss.
Slovak: 11,3 mesiaca (5,2; NE)
Maltese: 11.3 xhur (5.2, NE) (N = 119)
Slovak: S CRS často súvisela diseminovaná intravaskulárna koagulácia (disseminated intravascular coagulation, DIC) a syndróm kapilárneho presakovania (capillary leak syndrome, CLS, napr. hypotenzia, hypoalbuminémia, edém a hemokoncentrácia) (pozri časť 4.8).
Maltese: Il-koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (DIC - disseminated intravascular coagulation) u s-sindrome ta' tnixxija kapillari (CLS - capillary leak syndrome, eż. pressjoni baxxa, ipoalbuminemija, edima u emokonċentrazzjoni) kienu assoċjati b'mod komuni ma' CRS (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: b Skupinové termíny MedDRA vysokej úrovne (MedDRA, verzia 18.1).
Maltese: b Termini tal-grupp ta' livell għoli tal-MedDRA (MedDRA verżjoni 16.1).
Slovak: Opis
Maltese: Deskrizzjoni
Slovak: Typ nežiaducich udalostí pozorovaný u dojčiat bol podobný typom pozorovaným v celkovej pediatrickej populácii.
Maltese: It-tip ta' reazzjonijiet avversi osservati fit-tfal kien simili għal dawk osservati filpopolazzjoni pedjatrika inġenerali.
Slovak: • neurologické príhody: tras (alebo tremor), zmätenosť, poruchy mozgových funkcií (encefalopatia), ťažkosti pri komunikovaní (afázia), záchvat (kŕče).
Maltese: • każijiet newroloġiċi: rogħda, konfużjoni, disturbi tal-funzjoni tal-moħħ (enċefalopatija), diffikultà biex tikkomunika (afasja), aċċessjoni (konvulżjoni).
Slovak: o Používajte iba infúzne vaky/kazety pumpy z polyolefínu, PVC bez obsahu dietylhexylftalátu (non-DEHP) alebo z etylvinylacetátu (EVA).
Maltese: o Uża biss boroż tal-infużjoni/kasetts tal-pompa tal-polyolefin, PVC mhux di-ethylhexylphthalate (non-DEHP), jew ethyl vinyl acetate (EVA).