FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacological effects of β2 agonist treatment, such as tremor, palpitations and headache, have been reported, but tend to be transient and reduce with regular therapy.
Portuguese: Foram notificados efeitos farmacológicos do tratamento com β2 agonistas, tais como tremores, palpitações e dores de cabeça, embora tendam a ser transitórios e a diminuírem com terapia regular.
English: You may also notice itching, a rash (hives) and swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), or you may suddenly feel that your heart is beating very fast or you feel faint and light headed (which may lead to collapse or loss of consciousness).
Portuguese: Poderá ainda sentir comichão, uma erupção cutânea (urticária) e inchaço (normalmente da face, lábios, língua ou garganta), ou pode subitamente sentir que o seu coração está a bater muito rapidamente ou sentir-se desmaiar e a perder os sentidos (o que pode resultar em desmaio e perda de consciência).
English: Concomitant use of systemic ketoconazole significantly increases systemic exposure to salmeterol.
Portuguese: A utilização concomitante de cetoconazol sistémico aumenta significativamente a exposição sistémica ao salmeterol.
English: • The dose indicator on the rear of the device tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 60 inhalations when it is full.
Portuguese: • O indicador de dose informa-o sobre quantas doses (inalações) restam no seu inalador, começando por indicar 60 inalações quando o inalador está cheio.
English: • Cataract (cloudy lens in the eye).
Portuguese: • Cataratas (névoa do cristalino do olho).
English: If you accidentally take more doses than is recommended, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Caso tome acidentalmente mais doses do que as recomendadas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: The results of this study suggest that salmeterol/fluticasone propionate 50/100 micrograms twice daily may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
Portuguese: Os resultados deste estudo sugerem que salmeterol/propionato de fluticasona 50/100 microgramas duas vezes ao dia podem ser considerados como terapia de inicial de manutenção em doentes com asma moderada persistente para os quais o controlo rápido da asma é considerado essencial (ver secção 4.2).
English: There is likely to be a similar risk of interaction with other potent CYP3A4 inhibitors (e.g. itraconazole, telithromycin, ritonavir).
Portuguese: É provável que exista um risco semelhante de interacção com outros inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, itraconazol, telitromicina, ritonavir).
English: The remainder of the inhaled dose of fluticasone propionate may be swallowed but contributes minimally to systemic exposure due to the low aqueous solubility and presystemic metabolism, resulting in oral availability of less than 1%.
Portuguese: O remanescente da dose de propionato de fluticasona inalada pode ser engolida, embora contribua minimamente para a exposição sistémica devido à baixa solubilidade aquosa e metabolismo pré-sistémico, resultando numa disponibilidade por via oral de menos de 1%.
English: Data from a large clinical trial (the Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) suggested African-American patients were at increased risk of serious respiratory-related events or deaths when using salmeterol compared with placebo (see section 5.1).
Portuguese: Os dados de um ensaio clínico de grande dimensão (o Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) sugeriram que os doentes Afro-americanos corriam um risco acrescido de acontecimentos graves ou morte relacionados com a respiração quando utilizam salmeterol, quando comparado com o placebo (ver secção 5.1).
English: If an individual patient should require dosages outside the recommended regimen, appropriate doses of β2 agonist and/or corticosteroid should be prescribed
Portuguese: Se um doente em particular necessitar de dosagens fora do regime recomendado, deverão ser prescritas as doses adequadas de um agonista β2 e/ou corticosteroide.
English: Baseline ICS use at study entry was recorded, but not required in the study.
Portuguese: Foi registada a utilização inicial de CI na admissão no estudo, embora não fossem necessários para o mesmo.
English: There are no data available from clinical trials on overdose with Aerivio Spiromax, however data on overdose with both active substances are given below:
Portuguese: Não existem quaisquer dados disponíveis a partir de ensaios clínicos acerca da sobredosagem com o Aerivio Spiromax, contudo, os dados acerca da sobredosagem com ambas as substâncias ativas estão indicados abaixo.
English: An increase in the incidence of pneumonia, including pneumonia requiring hospitalisation, has been observed in patients with COPD receiving inhaled corticosteroids.
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência de pneumonia, incluindo pneumonia a necessitar de hospitalização, nos doentes com DPOC a tomarem corticosteroides inalados.
English: In TORCH, older patients, patients with a lower body mass index (<25 kg/m2) and patients with very severe disease (FEV1<30% predicted) were at greatest risk of developing pneumonia regardless of treatment.
Portuguese: No estudo TORCH, os doentes idosos, os doentes com um índice de massa corporal inferior (<25 kg/m2) e os doentes com doença muito grave ((FEV1<30% do esperado) estiveram em maior risco de desenvolverem pneumonia, independentemente do tratamento.
English: Concomitant use of other β adrenergic-containing medicinal products can have a potentially additive effect.
Portuguese: A utilização concomitante de outros medicamentos β-adrenérgicos poderá ter um efeito potencialmente aditivo.
English: Situations, which could potentially trigger acute adrenal crisis include trauma, surgery, infection or any rapid reduction in dosage.
Portuguese: As situações que podem potencialmente desencadear uma crise suprarrenal aguda incluem traumatismo, cirurgia, infeção ou redução rápida da posologia.
English: During the study, patients were permitted usual COPD therapy with the exception of other inhaled corticosteroids, long-acting bronchodilators and long-term systemic corticosteroids.
Portuguese: Durante o estudo, foi permitido aos doentes a utilização da terapia para DPOC habitual, com a exceção de outros corticosteroides inalados, broncodilatadores de ação longa e corticosteroides sistémicos a longo prazo.
English: • Chronic obstructive pulmonary disease (COPD), to reduce the number of flare ups of symptoms.
Portuguese: • Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), para reduzir o número de agravamentos dos sintomas.
English: Information about this interaction is lacking for inhaled fluticasone propionate, but a marked increase in fluticasone propionate plasma levels is expected.
Portuguese: As informações acerca desta interação são insuficientes para o propionato de fluticasona inalado, embora se antecipa um aumento pronunciado nos níveis plasmáticos de propionato de fluticasona.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
English: • Beta blockers (such as atenolol, propranolol and sotalol).
Portuguese: • Bloqueadores beta (tais como o atenolol, propranolol e sotalol).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Aerivio Spiromax if you have:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Aerivio Spiromax se tiver:
English: Therapy should be down-titrated under physician supervision.
Portuguese: A terapia deve ser titulada de forma decrescente sob a supervisão de um médico.
English: Patients should be made aware that Aerivio Spiromax must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que Aerivio Spiromax deve ser utilizado diariamente para um benefício ótimo, mesmo quando estejam assintomáticos.
English: Systemic effects may occur, particularly at high doses prescribed for long periods.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos sistémicos, particularmente a doses elevadas por períodos prolongados.
English: Very rare cases of adrenal suppression and acute adrenal crisis have also been described with doses of fluticasone propionate between 500 and less than 1000 micrograms.
Portuguese: Foram ainda descritos casos muito raros de depressão da função suprarrenal e crise adrenal aguda com doses de propionato de fluticasona entre 500 microgramas e menos de 1.000 microgramas.
English: This can increase your risk of side effects with Aerivio Spiromax, including irregular heartbeats, or may make
Portuguese: Isto pode aumentar o seu risco de efeitos secundários com o Aerivio Spiromax, incluindo batimentos cardíacos irregulares, ou podem piorar os efeitos secundários.
English: In addition, if you suddenly stop taking Aerivio Spiromax or reduce your dose of Aerivio Spiromax this may (very rarely) cause you to have problems with your adrenal glands (adrenal insufficiency) which sometimes causes side effects.
Portuguese: Para além disso, se parar de tomar ou reduzir a sua dose de Aerivio Spiromax rapidamente, isto pode também (muito raramente) causar-lhe problemas com as suas glândulas suprarrenais (insuficiência suprarrenal), o que ocasionalmente provoca efeitos secundários.
English: - The active substances are salmeterol and fluticasone propionate.
Portuguese: As substâncias ativas são salmeterol e propionato de fluticasona.
English: Co-administration with ketoconazole did not increase the elimination half-life of salmeterol or increase salmeterol accumulation with repeat dosing.
Portuguese: A co-administração com cetoconazol não aumentou a semi-vida de eliminação do salmeterol ou aumentou a concentração de salmeterol com a dosagem repetida.
English: As Aerivio Spiromax contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the active substance may be expected.
Portuguese: Uma vez que Aerivio Spiromax contém salmeterol e propionato de fluticasona, o tipo e a gravidade das reações adversas associadas a cada uma das substâncias ativas poderão ser esperados.
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue Aerivio Spiromax therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: A flow rate of greater than 60L/min is required for optimal delivery of drugs to the lungs through the multidose dry powder Spiromax inhaler.
Portuguese: É necessário um fluxo superior a 60 l/min para a administração ideal de medicamentos aos pulmões através do inalador Spiromax multidose de pó seco.
English: You must use Aerivio Spiromax every day as directed by your doctor.
Portuguese: Tem de utilizar Aerivio Spiromax todos os dias, tal como indicado pelo seu médico.
English: There is also an increased risk of systemic undesirable effects when combining fluticasone propionate with other potent CYP3A inhibitors (see section 4.5).
Portuguese: Existe ainda um risco acrescido de efeitos indesejáveis sistémicos quando se associa o propionato de fluticasona a outros inibidores potentes do CYP3A (ver secção 4.5).
English: The use of concurrent inhaled long-acting β2 agonists and anticholinergic drugs, salbutamol/ipratropium bromide combination products, oral β2 agonists and theophylline preparations were not allowed during the treatment period.
Portuguese: A utilização concomitante de β2 agonistas e anticolinérgicos inalados de ação longa, , medicamentos com associações de salbutamol/brometo de ipatrópio, β2 agonistas orais e preparados de teofilina não foram permitidas durante o período de tratamento.
English: The data presented below refer to a lower dose of the fixed-dose combination containing these two actives, a dose and strength which is not available for Aerivio Spiromax.
Portuguese: Os dados apresentados a seguir referem-se a uma dose mais baixa da associação de doses fixas contendo estas duas substâncias ativas; uma dose e uma dosagem que não estão disponíveis em Aerivio Spiromax.
English: If you have diabetes, more frequent blood sugar monitoring and possibly adjustment of your usual diabetic treatment may be
Portuguese: Caso tenha diabetes, poderá ser necessária uma monitorização mais frequente do seu açúcar no sangue e possivelmente um ajuste ao seu tratamento habitual para a diabetes.
English: Aerivio Spiromax may not be suitable to be taken with some other medicines.
Portuguese: Aerivio Spiromax pode não ser adequado para ser tomado juntamente com outros medicamentos.
English: When stabilised, treatment should be continued with an inhaled corticosteroid at the recommended dose.
Portuguese: Após a estabilização, o tratamento deverá ser continuado com um corticosteroide inalado à dose recomendada.
English: It is unknown whether salmeterol and fluticasone propionate /metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Amamentação Desconhece-se se o salmeterol e o propionato de fluticasona/metabolitos são excretados no leite humano.
English: • Write the date you opened the foil pouch on the label on the inhaler.
Portuguese: • Escreva a data em que abriu a bolsa de alumínio no rótulo do inalador.
English: Breathe: Breathe out gently (as far as is comfortable).
Portuguese: Inalar: Expire suavemente (enquanto for confortável).
English: Place the mouthpiece between the teeth with the lips closed around the mouthpiece, do not bite the mouthpiece of the inhaler.
Portuguese: Coloque o aplicador bucal entre os dentes com os lábios cerrados em redor do aplicador bucal, tentando não morder o aplicador bucal do inalador.
English: The data from the study indicated that regardless of age and underlying disease severity, children, adolescents and adults with asthma as well as patients with COPD were able to achieve inspiratory flow rates through the Spiromax device that were similar to those generated through the marketed multi-dose dry powder inhaler device.
Portuguese: Os dados do estudo indicaram que, independentemente da idade e gravidade da doença subjacente, as crianças, os adolescentes e os adultos com asma, bem como os doentes com DPOC eram capazes de alcançarem fluxos inspiratórios através do Spiromax semelhantes aos gerados recorrendo ao inalador de pó seco multidose comercializado.
English: Parodoxical bronchospasm
Portuguese: Broncospasmo paradoxal
English: It is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed-dose combination can be used in patients with severe asthma.
Portuguese: Recomenda-se que seja estabelecida a posologia adequada do corticosteroide inalado antes de poder ser utilizada qualquer associação de dose fixa nos doentes com asma grave.
English: Patients should not be initiated on Aerivio Spiromax during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Portuguese: Os doentes não devem iniciar Aerivio Spiromax durante uma exacerbação ou em caso de agravamento significativo ou deterioração aguda da asma.
English: Additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective
Portuguese: Deve ser ponderada uma cobertura adicional com corticosteroides sistémicos durante períodos de stress ou cirurgia programada.
English: Paradoxical bronchospasm responds to a rapid-acting bronchodilator and should be treated straightaway.
Portuguese: Os broncospasmos paradoxais respondem a broncodilatadores de ação rápida e devem ser tratados imediatamente.
English: Medium dose ICS (>500 to 1000 micrograms
Portuguese: CI a média dose (>500 a 1.000 microgramas de
English: (*=could not be calculated because of no events in placebo group.
Portuguese: Doentes a não utilizarem esteroides inalados (*=não pode ser calculada devido à inexistência de acontecimentos no grupo do placebo.
English: Subjects were randomised 1:1 to salmeterol/FP 50/250 (total ITT n=776) or salmeterol (total ITT n=778).
Portuguese: Os participantes foram aleatorizados 1:1 para salmeterol/PF 50/250 (ITT b=776) ou salmeterol (ITT n=778).
English: This may help to stop you getting thrush in your mouth and/or becoming hoarse.
Portuguese: Isto pode ajudar a impedir que contraia candidíase na sua boca e/ou sofra de rouquidão.
English: There was no increase in pneumonia related deaths; deaths while on treatment that were adjudicated as primarily due to pneumonia were 7 for placebo, 9 for salmeterol, 13 for FP and 8 for salmeterol/fluticasone propionate.
Portuguese: Não ocorreu qualquer aumento nas mortes relacionadas com pneumonia; as mortes enquanto sob tratamento que foram adjudicadas como primariamente devidas a pneumonia foram 7 para o placebo, 9 para o salmeterol, 13 para o PF e 8 para o salmeterol/propionato de fluticasona.
English: Open the mouthpiece cover by folding it down until you hear one loud click.
Portuguese: Abra a tampa do aplicador bucal dobrando-a para baixo até ouvir um clique.
English: The impact of optimal training (i.e. breathing in forcefully upon inhalation) in dry powder inhaler inhalation technique on inhalation speed and volume was assessed in these subject groups, together with assessment of potential differences in inhalation outputs according to the devices used.
Portuguese: O impacto do treino ideal da técnica (ou seja, inspiração forte quando da inalação) de inalação usando um inalador de pó seco na velocidade e volume da inalação foi igualmente avaliado nestes grupos de participantes, juntamente com uma avaliação das potenciais diferenças nos resultados da inalação de acordo com os dispositivos utilizados.
English: In animal reproduction studies, glucocorticosteroids have been shown to induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
Portuguese: Em estudos de reprodução animal, os glucocorticoides demonstraram induzir malformações (fenda palatina e malformações ao nível do esqueleto).
English: Angioedema (mainly facial and oropharyngeal
Portuguese: Angioedema (principalmente facial e edema orofaríngeo)
English: Salmeterol/fluticasone propionate 50/500 N = 1533
Portuguese: Salmeterol/propionato de fluticasona 50/500 N = 1.533
English: Aerivio Spiromax should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Portuguese: O Aerivio Spiromax deve ser interrompido imediatamente, o doente deve ser avaliado e deverá ser instituída uma terapêutica alternativa, se necessário.
English: Increased requirements for use of reliever medication (short-acting bronchodilators), or decreased response to reliever medication indicate deterioration of asthma control and patients should be reviewed by a
Portuguese: Necessidades acrescidas da utilização de medicação para alívio (broncodilatadores de ação rápida) ou uma diminuição da resposta à medicação de alívio indicam deterioração do controlo da asma e os doentes deverão ser reavaliados por um médico.
English: Close your lips around the mouthpiece.
Portuguese: Feche os lábios em redor do aplicador bucal.
English: You may be very wheezy and cough or be short of breath.
Portuguese: Pode ficar com muita pieira e tossir, ou sofrer de falta de ar.
English: For patients with COPD cessation of therapy may also be associated with symptomatic decompensation and should be supervised by
Portuguese: Nos doentes com DPOC, a interrupção da terapia pode estar também associada a descompensação sintomática e deve ser supervisionada por um médico.
English: The drug/mucosal contact parts of the inhaler are made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE) , and polypropylene (PP).
Portuguese: As peças do inalador em contacto com o medicamento / mucosa são feitas de acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS), polietileno (PE) e polipropileno (PP).
English: The studies described below (GOAL, TORCH and SMART) were carried out with this same fixed-dose combination, salmeterol xinafoate and fluticasone propionate, but studied a previously authorised product; the studies described were not carried out with Aerivio Spiromax.
Portuguese: Os estudos descritos a seguir (GOAL, TORCH e SMART) foram realizados com esta mesma associação de doses fixas de xinafoato de salmeterol e propionato de fluticasona, mas estudaram um medicamento anteriormente autorizado; os estudos descritos não foram realizados com Aerivio Spiromax.
English: • Behavioural changes, such as being unusually active and irritable (although these effects occur mainly in children when prescribed this combination of drugs but in a lower strength).
Portuguese: • Alterações comportamentais, tais como estar invulgarmente ativo e irritável (apesar de este efeito ocorrer sobretudo em crianças, quando lhes é receitada esta associação de medicamentos numa dose mais baixa).
English: The main pathway is metabolism to an inactive carboxylic acid metabolite, by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Portuguese: A principal via é o seu metabolismo num metabolito inativo do ácido carboxílico através da enzima CYP3A4 do citocromo P450.
English: • Increases in the amount of sugar (glucose) in your blood (hyperglycaemia).
Portuguese: • Aumento dos níveis de açúcar (glicose) no sangue (hiperglicemia).
English: There is no need to adjust the dose in elderly patients or in those with renal impairment.
Portuguese: Não existe qualquer necessidade de ajuste posológico em doentes idosos ou nos doentes com compromisso renal.
English: *Well controlled asthma was achieved more rapidly with salmeterol/fluticasone propionate than with ICS alone.
Portuguese: *Asma bem controlada foi obtida mais rapidamente com o salmeterol/propionato de fluticasona do que com o CI em monoterapia.
English: This may lead to an increase in the incidence of other systemic effects of salmeterol treatment (e.g. prolongation of QTc interval and palpitations) compared with salmeterol or ketoconazole treatment alone (see section 4.4).
Portuguese: Isto pode levar a um aumento da incidência de outros efeitos sistémicos do tratamento com salmeterol (por exemplo, prolongamento do intervalo QTc e palpitações) em comparação com o tratamento com salmeterol ou cetoconazol (ver secção 4.4).
English: Acute: Acute inhalation of fluticasone propionate doses in excess of those recommended may lead to temporary suppression of adrenal function.
Portuguese: Aguda: A inalação aguda de doses de propionato de fluticasona superiores às recomendadas poderá levar à depressão temporária da função suprarrenal.
English: In a study in 158 children aged 6 to 16 years with symptomatic asthma, the combination of salmeterol/ fluticasone propionate is as efficacious as doubling the dose of fluticasone propionate in respect of symptom control and lung function.
Portuguese: Num estudo em 158 crianças com 6 a 16 anos de idade com asma sintomática, a associação de propionato de fluticasona/salmeterol é tão eficaz como o dobro da dose de propionato de fluticasona no que respeita ao controlo de sintomas e a função respiratória.
English: Aerivio Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate:
Portuguese: Aerivio Spiromax é indicado no tratamento regular de doentes com asma grave, em que a utilização de uma associação (corticosteroide inalado e um agonista β2 de longa duração de ação) é apropriada:
English: Aerivio Spiromax should be administered with caution in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis and fungal, viral or other infections of the airway.
Portuguese: Aerivio Spiromax deve ser administrado com precaução em doentes com tuberculose pulmonar ativa ou latente e infeções fúngicas, virais ou outras das vias aéreas.