FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The relevance to humans is unknown.
Czech: Význam tohoto zjištění pro člověka není jasný.
English: • if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes,
Czech: • jestliže nedokážete stát nebo vzpřímeně sedět alespoň 30 minut,
English: - It is particularly important to understand the information in section 3 before taking this medicine.
Czech: - Dříve než začnete lék užívat, je obzvláště důležité porozumět informacím v bodu 3.
English: The percentage of patients with hypercalciuria at the end of the 24-week extension was not statistically different between treatment groups.
Czech: Procento pacientek s hyperkalciurií na konci 24týdenní studie nebylo statisticky rozdílné mezi oběma skupinami.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity.
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu.
English: Patients should be informed that failure to follow these instructions may increase their risk of oesophageal problems.
Czech: Pacientky by měly být informovány, že zanedbání těchto pokynů může zvýšit riziko ezofageálních problémů.
English: Alendronate belongs to a group of non-hormonal medicines called bisphosphonates.
Czech: Alendronát patří do skupiny nehormonálních léků nazývaných bisfosfonáty.
English: The safety and efficacy of VANTAVO in children less than 18 years of age have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku VANTAVO u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000)
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, Bisphosphonates, combinations, ATC code: M05BB03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčivé přípravky k léčbě kostních chorob, bisfosfonáty, kombinace, ATC kód: M05BB03
English: Bisphosphonates are incorporated into the bone matrix, from which they are gradually released over a period of years.
Czech: Bisfosfonáty jsou inkorporovány do kostní matrix, z níž se postupně uvolňují po řadu let.
English: Don't lie down, eat, drink or take other medicines for at least 30 minutes.
Czech: Nelehejte si, nejezte, nepijte ani si neberte žádné jiné léky nejméně po dobu 30 minut.
English: Colecalciferol and some of its active metabolites pass into breast milk.
Czech: Cholekalciferol a některé z jeho aktivních metabolitů přecházejí do mateřského mléka.
English: Preclinical studies have shown preferential localisation of alendronate to sites of active resorption.
Czech: Preklinické studie prokázaly preferenční lokalizaci alendronátu na místa aktivní resorpce.
English: VANTAVO has no or negligible direct influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek VANTAVO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: If you think any of these apply to you, do not take the tablets.
Czech: Pokud si myslíte, že se na Vás vztahuje kterákoliv z výše uvedených podmínek, tablety neužívejte.
English: • Do not take with coffee or tea.
Czech: • Nezapíjejte lék kávou ani čajem.
English: Follow these instructions carefully.
Czech: Dbejte důsledně následujících pokynů.
English: Do not take two tablets on the same day.
Czech: Neberte si dvě tablety v jeden den.
English: If you take more VANTAVO than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Czech: Jestliže jste užila více přípravku VANTAVO, než jste měla Pokud si omylem vezmete příliš mnoho tablet, vypijte plnou sklenici mléka a neprodleně vyhledejte svého lékaře.
English: - Inability to stand or sit upright for at least 30 minutes.
Czech: - Neschopnost stát nebo sedět vzpřímeně alespoň 30 minut.
English: The optimal duration of bisphosphonate treatment for osteoporosis has not been established.
Czech: Optimální trvání léčby osteoporózy bisfosfonáty nebylo stanoveno.
English: • you are taking angiogenesis inhibitors (such as bevacizumab, or thalidomide) which are used in the treatment of cancer,
Czech: • užíváte inhibitory angiogeneze (jako je bevacizumab nebo thalidomid), které se používají pro léčbu rakoviny,
English: This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance.
Czech: Tento nežádoucí účinek byl zjištěn v rámci sledování po uvedení na trh.
English: Concomitant administration of alendronate with coffee or orange juice reduced bioavailability by approximately 60 %.
Czech: Podání alendronátu společně s kávou či pomerančovým džusem snížilo jeho biologickou dostupnost o 60 %.
English: • you have, or have recently had, any swallowing or digestive problems,
Czech: • máte nebo jste v nedávné době měla potíže při polykání a zažívací potíže,
English: Remember, take VANTAVO once each week on that same day for as long as your doctor prescribes it.
Czech: Nezapomeňte užívat přípravek VANTAVO jednou týdně ve stejný den tak dlouho, jak Vám jej bude lékař předepisovat.
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of VANTAVO on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Czech: Potřeba trvající léčby musí být na individuální úrovni pravidelně revidována na základě přínosů a potenciálních rizik přípravku VANTAVO, zejména po 5 nebo více letech podávání.
English: It is unknown whether alendronate/metabolites are excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se alendronát/metabolity vylučují do mateřského mléka lidí.
English: • if you are allergic to alendronic acid, colecalciferol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
Czech: • jestliže jste alergická na kyselinu alendronovou, cholekalciferol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
English: Plasma concentrations fell by more than 95 % within six hours following intravenous administration.
Czech: Plazmatické koncentrace poklesly po intravenózním podání během šesti hodin o více než 95 %.
English: Due to the nature of the disease process in osteoporosis, VANTAVO is intended for long-term use.
Czech: Kvůli povaze chorobného procesu v rámci osteoporózy je přípravek VANTAVO určen k dlouhodobému užívání.
English: Supplemental vitamin D reduces these risks and their consequences.
Czech: Vitamin D podávaný formou doplňků stravy snižuje tato rizika a jejich důsledky.
English: What is alendronate?
Czech: Co je alendronát?
English: Do not make yourself vomit, and do not lie down.
Czech: Nesnažte se vyvolat zvracení a nelehejte si.
English: • you are undergoing chemotherapy or radiotherapy,
Czech: • podstupujete chemoterapii nebo radioterapii,
English: Like muscles, bones need exercise to stay strong and healthy.
Czech: Stejně jako svaly i kosti potřebují k tomu, aby zůstaly pevné a zdravé, tělesný pohyb.
English: The bone formed during treatment with alendronate is of normal quality.
Czech: Kost vytvořená během léčby alendronátem vykazuje normální kvalitu.
English: What VANTAVO is and what it is used for
Czech: Co je přípravek VANTAVO a k čemu se používá
English: How can osteoporosis be treated?
Czech: Jak lze osteoporózu léčit?
English: The amount of bisphosphonate incorporated into adult bone, and hence, the amount available for release back into the systemic circulation, is directly related to the dose and duration of bisphosphonate use (see section 5.2).
Czech: Množství bisfosfonátu inkorporované do dospělé kosti, a tedy množství, které je k dispozici přístupné ke zpětnému uvolňování do systémové cirkulace, je přímo závislé na dávce a době, po kterou je bisfosfát užíván (viz bod 5.2).
English: Activity of osteoclasts is inhibited, but recruitment or attachment of osteoclasts is not affected.
Czech: Aktivita osteoklastů je inhibována, ale shromažďování ani připojování osteoklastů není ovlivněno.
English: FIT consisted of two placebo-controlled studies using alendronate daily (5 mg daily for two years and 10 mg daily for either one or two additional years):
Czech: Studie FIT sestávala ze dvou placebem kontrolovaných studií s denním podáváním alendronátu (5 mg denně po dobu dvou let a 10 mg denně buď jeden nebo dva další roky):
English: Other disorders affecting mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting this medicinal product.
Czech: Jiné poruchy minerálního metabolismu (jako je nedostatek vitaminu D a hypoparatyreoidismus) by měly být také účinně léčeny před zahájením terapie tímto přípravkem.
English: *See sections 4.2 and 4.4
Czech: * Viz body 4.2 a 4.4
English: These side effects may worsen if patients continue to take VANTAVO after developing these symptoms.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou zhoršit, jestliže pacientky po zjištění těchto příznaků dále užívají přípravek VANTAVO.
English: Further hydroxylation occurs prior to elimination.
Czech: Před vyloučením dochází k další hydroxylaci.
English: While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Czech: Pokud je to možné, měli by se tito pacienti při léčbě vyhnout invazivním stomatologickým výkonům.
English: Alendronate sodium has been studied in a small number of patients with osteogenesis imperfecta under the age of 18 years.
Czech: Natrium-alendronát byl hodnocen u malého počtu pacientů s osteogenesis imperfecta mladších 18 let.
English: What is osteoporosis?
Czech: Co je osteoporóza?
English: If left untreated, however, it can result in broken bones.
Czech: Avšak pokud se neléčí, může docházet ke zlomeninám.
English: Other beverages (including mineral water), food and some medicinal products are likely to reduce the absorption of alendronate (see section 4.5 and section 4.8).
Czech: Jiné nápoje (včetně minerální vody), potraviny a některé léčivé přípravky mohou absorpci alendronátu snížit (viz bod 4.5 a bod 4.8).
English: The following instructions should be followed exactly in order to minimise the risk of oesophageal irritation and related adverse reactions (see section 4.4):
Czech: Následující pokyny musí být přesně dodržovány, aby se minimalizovalo riziko podráždění jícnu a s tím spojených nežádoucích účinků (viz bod 4.4):
English: • talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Czech: • poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
English: Patients with malabsorption may not adequately absorb vitamin D3.
Czech: U pacientek s malabsorpcí může docházet k nedostatečnému vstřebávání vitaminu D3.
English: Protein binding in human plasma is approximately 78 %.
Czech: Na plazmatické proteiny se váže přibližně 78 % léčiva.
English: Bone and mineral metabolism Causes of osteoporosis other than oestrogen deficiency and ageing should be considered.
Czech: Metabolismus kostí a minerálů Je třeba vzít v úvahu jiné příčiny osteoporózy než deficit estrogenu a stárnutí.
English: Hypocalcaemia must be corrected before initiating therapy with VANTAVO (see section 4.3).
Czech: Hypokalcémie musí být upravena před začátkem terapie přípravkem VANTAVO (viz bod 4.3).
English: Store in the original blister in order to protect from moisture and light.
Czech: Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
English: In osteoporosis studies, alendronate was effective when administered at least 30 minutes before the first food or beverage of the day.
Czech: Ve studiích osteoporózy byl alendronát účinný, pokud se podal alespoň 30 minut před prvním jídlem nebo nápojem, požitým v daný den.
English: This medicinal product should not be used in children less than 18 years of age because no data are available for the alendronic acid/colecalciferol combination.
Czech: Děti mladší 18 let nesmějí tento přípravek užívat, protože pro kombinaci kyselina alendronová/cholekalciferol nejsou k dispozici žádné údaje.
English: Osteoporosis is defined as bone mineral density (BMD) of the spine or hip 2.5 standard deviations (SD) below the mean value of a normal young population or as a previous fragility fracture, irrespective of BMD.
Czech: Osteoporóza je definována jako kostní minerální denzita (BMD, bone mineral density) páteře nebo kyčle 2,5 směrodatné odchylky (SD, standard deviations) pod průměrnou hodnotou normální mladé populace nebo jako předchozí zlomenina křehké kosti bez ohledu na BMD.
English: In the two-year extension of these studies BMD at the spine and trochanter continued to increase and BMD at the femoral neck and total body were maintained.
Czech: Ve dvouletém prodloužení těchto studií se hodnota BMD v páteři a v trochanteru dále zvyšovala, přičemž hodnoty BMD v krčku stehenní kosti a celé kostry zůstaly zachovány.
English: • stomach or peptic ulcers (sometimes severe or with bleeding),
Czech: • tvorba žaludečních nebo peptických vředů (někdy rozsáhlých nebo s krvácením),
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době nebo které možná budete užívat.
English: You may be advised to have a dental check-up before starting treatment with VANTAVO.
Czech: Může Vám být doporučeno, abyste před zahájením léčby přípravkem VANTAVO podstoupila zubní vyšetření.
English: For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Czech: Pro pacienty, kteří potřebují stomatologické výkony, nejsou žádné dostupné údaje, které by naznačovaly, zda přerušení léčby bisfosfonáty snižuje riziko osteonekrózy čelisti.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Czech: Pacientky se vzácnými dědičnými onemocněními intolerancí fruktózy, intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy, glukózo galaktózovou malabsorpcí nebo insuficiencí sacharázy isomaltázy nesmí tento léčivý přípravek užívat.
English: These fractures occur after minimal or no trauma and some patients experience thigh or groin pain, often associated with imaging features of stress fractures, weeks to months before presenting with a completed femoral fracture.
Czech: Tyto fraktury se objevují po minimálním nebo žádném traumatu, přičemž u některých pacientů se objevují bolesti ve stehně nebo tříslech, často doprovázené obrazem stresových fraktur týdny až měsíce před projevy úplné fraktury stehenní kosti.
English: Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment.
Czech: Klinické posouzení ošetřujícího lékaře by se mělo řídit pro každého pacienta plánem postupu založeném na individuálním hodnocení poměru přínos/riziko.
English: As well as your treatment with VANTAVO, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
Czech: Kromě léčby přípravkem VANTAVO Vám může lékař navrhnout i několik změn v životosprávě, jako například:
English: • FIT 2: A four-year study of 4,432 patients with low bone mass but without a baseline vertebral fracture.
Czech: • FIT 2: čtyřletá studie zahrnující 4 432 pacientek s nízkou hodnotou kostní hmoty, ale bez zlomeniny obratle před výchozím vyšetřením.
English: It is very important that the full dosing instructions are provided to, and are understood by the patient (see section 4.2).
Czech: Proto je velice důležité, aby pacientky dostaly všechny pokyny k užívání a aby jim porozuměly (viz bod 4.2).
English: Results are insufficient to support the use of alendronate sodium in paediatric patients with osteogenesis imperfecta.
Czech: Výsledky nejsou dostačující k tomu, aby podpořily podávání sodné soli alendronátu pediatrickým pacientům s osteogenesis imperfecta.
English: • Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking VANTAVO and until after the first food of the day.
Czech: • Pacientky si nesmějí po užití přípravku VANTAVO lehnout po dobu alespoň 30 minut a dokud nepožijí první jídlo dne.
English: Although these usually hurt, breaks in the bones of the spine may go unnoticed until they cause height loss.
Czech: I když tyto zlomeniny obvykle bolí, zlomeniny kostí páteře mohou zůstat bez povšimnutí do doby, než se projeví zmenšením tělesné výšky.
English: There are no data on foetal risk in humans.
Czech: Ohledně rizika pro lidský plod nejsou k dispozici žádné údaje.
English: • you are taking corticosteroids (such as prednisone or dexamethasone) which are used in the treatment of such conditions as asthma, rheumatoid arthritis, and severe allergies,
Czech: • užíváte kortikosteroidy (jako je prednison nebo dexametazon), které se používají pro léčbu například astmatu, revmatoidní artritidy a silných alergií.
English: Following absorption, vitamin D3 enters the blood as part of chylomicrons.
Czech: Po vstřebání se vitamin D3 dostává do krve jako součást chylomikronů.
English: Broken bones usually occur at the hip, spine, or wrist and can lead not only to pain but also to considerable problems like stooped posture (‘dowager's hump') and loss of mobility.
Czech: Zlomeniny obvykle postihují horní část stehenní kosti, páteř nebo zápěstí a mohou působit nejenom bolest, ale i značné potíže, jako je shrbená postava („stařecký hrb”), a ztráta pohyblivosti.
English: VANTAVO is only intended for use in postmenopausal women and therefore it should not be used during pregnancy or in breast-feeding women.
Czech: Přípravek VANTAVO je určen pouze pro použití u žen po menopauze, a proto se nesmí užívat během těhotenství nebo u kojících žen.
English: See section 4.4
Czech: Viz bod 4.4
English: Exercise
Czech: Cvičení
English: • rash made worse by sunlight,
Czech: • vyrážka zhoršující se na slunci;
English: Instruction Card
Czech: Karta s instrukcemi
English: Since it is not known how long you should take VANTAVO, you should discuss the need to stay on this medicine with your doctor periodically to determine if VANTAVO is still right for you.
Czech: Jelikož není známo, jak dlouho budete muset přípravek VANTAVO užívat, musíte se svým lékařem pravidelně probírat, zda tento lék stále potřebujete brát, aby se určilo, zda je pro Vás stále vhodný.
English: System organ class
Czech: Třída orgánových systémů Četnost
English: • VANTAVO should only be swallowed after getting up for the day with a full glass of water (not less than 200 ml).
Czech: • Přípravek VANTAVO se musí užívat až poté, co pacientka vstane, a je nutno jej zapít plnou sklenicí vody (ne méně než 200 ml).
English: - Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: • FIT 1: A three-year study of 2,027 patients who had at least one baseline vertebral (compression) fracture.
Czech: • FIT 1: tříletá studie zahrnující 2 027 pacientek, které měly před výchozím vyšetřením minimálně jednu (kompresivní) zlomeninu obratle.
English: Common alopecia
Czech: Časté alopecie
English: Eating a balanced diet Your doctor can advise you about your diet or whether you should take any dietary supplements.
Czech: Konzumace vyvážené stravy Lékař Vám může poradit, zda máte změnit stravovací režim nebo užívat nějaké doplňky stravy.
English: • Do not take with juice or milk.
Czech: • Nezapíjejte lék džusem ani mlékem.
English: The recommended dose is one tablet once weekly.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou týdně.
English: Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/or local infection (including osteomyelitis), has been reported in patients with cancer who are receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Czech: Osteonekróza čelisti, obecně v souvislosti s extrakcí zubu a/nebo místní infekcí (včetně osteomyelitidy), byla hlášena u pacientů s rakovinou, kteří dostávali léčebné režimy zahrnující bisfosfonáty podávané zejména intravenózně.
English: The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post-marketing use with alendronate.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích s alendronátem a/nebo po jeho uvedení na trh.
English: Following a single 10 mg intravenous dose, the renal clearance of alendronate was 71 ml/min, and systemic clearance did not exceed 200 ml/min.
Czech: Po intravenózním podání 10 mg alendronátu činila renální clearance 71 ml/min a systémová clearance nepřekročila hodnotu 200 ml/min.
English: It is very important to follow instructions 2), 3), 4) and 5) to help the VANTAVO tablet reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach).
Czech: Je naprosto nezbytné dbát pokynů číslo 2), 3), 4) a 5), aby se tableta přípravku VANTAVO rychle dostala do žaludku a omezila se tak možnost podráždění jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem).
English: 5 How to store VANTAVO Contents of the pack and other information
Czech: 5 Jak přípravek VANTAVO uchovávat Obsah balení a další informace
English: 2 tablets 4 tablets 12 tablets
Czech: 2 tablety 4 tablety 12 tablet
English: • allergic reactions such as hives; swelling of the face, lips, tongue and/or throat, possibly causing difficulty breathing or swallowing; severe skin reactions.
Czech: • alergické reakce, jako je kopřivka; otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou případně způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním; těžké kožní reakce
English: The effects of alendronate on bone mass and fracture incidence in post-menopausal women were examined in two initial efficacy studies of identical design (n=994) as well as in the Fracture Intervention Trial (FIT: n=6,459).
Czech: Účinky alendronátu na kostní hmotu a četnost fraktur u postmenopauzálních žen byly hodnoceny ve dvou počátečních studiích účinnosti shodného uspořádání (n = 994) a ve studii FIT (Fracture Intervention Trial, n = 6 459).
English: Non-clinical studies with the combination of alendronate and colecalciferol have not been conducted.
Czech: Žádné neklinické studie s kombinací alendronátu a cholekalciferolu nebyly provedeny.
English: However, there is a theoretical risk of foetal harm, predominantly skeletal, if a woman becomes pregnant after completing a course of bisphosphonate therapy.
Czech: Existuje však teoretické riziko poškození plodu, zejména kostry, pokud žena po dokončení léčby bisfosfonáty otěhotní.
English: 4) Do not take VANTAVO at bedtime or before getting up for the day.
Czech: 4) Neužívejte přípravek VANTAVO před spaním nebo předtím, než ráno vstanete.
English: These could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis) generally associated with delayed healing and infection, often following tooth extraction.
Czech: Může jít o projevy poškození čelistní kosti (osteonekróza), které je obecně spojeno se zpomaleným hojením a infekcí, často po vytržení zubu.
English: The two treatment groups were also similar with regard to BMD increases at other skeletal sites.
Czech: Pokud se týče zvýšení hodnot BMD na jiných místech kostry, byly si obě léčebné skupiny také podobné.
English: Due to the positive effects of alendronate in increasing bone mineral, decreases in serum calcium and phosphate may occur especially in patients taking glucocorticoids in whom calcium absorption may be decreased.
Czech: Vzhledem k pozitivním účinkům alendronátu na zvyšování kostní mineralizace může dojít k poklesu sérových koncentrací kalcia a fosfátu, zvláště u pacientek, které užívají glukokortikoidy, u nichž může být vstřebávání vápníku zhoršeno.
English: 2 tablets 4 tablets 6 tablets 12 tablets
Czech: 2 tablety 4 tablety 6 tablet 12 tablet
English: Please read it carefully.
Czech: Přečtěte si, prosím, pozorně tuto příbalovou informaci.