FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: *Dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) is a human protein derived from a recombinant Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Lithuanian: *Alfa diboterminas (rekombinantinis žmogaus morfogenetinis kaulų baltymas-2; rhBMP-2) yra žmogaus baltymas gautas iš rekombinantinių kinų žiurkėnų kiaušidžių ląstelių linijos.
English: 1 vial (lyophilisate)
Lithuanian: 1 buteliukas (skiediklio)
English: The recommended dose is up to two sponges (2.5 x 5 cm) per dog.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - ne daugiau 2 kempinės (2,5 x 5 cm) šuniui.
English: TruScient must not be re-sterilised.
Lithuanian: TruScient galima naudoti tik vieną kartą, jo negalima iš naujo sterilizuoti.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ SKIEDIKLIO BUTELIUKAS
English: The dibotermin alfa (rhBMP-2) is reconstituted to 0.2 mg/ml solution and then distributed uniformly across both sponges.
Lithuanian: Alfa diboterminas (rhBMP-2) atskiedžiamas iki 0,2 mg/ml tirpalo ir tada tolygiai paskirstomas ant kempinių.
English: Excessive bone and fluid filled cysts remodel into normal bone over time.
Lithuanian: Perteklinis kaulinis audinys ir skysčiu užpildytos cistos laikui bėgant tampa normaliu kaulu.
English: Preclinical studies have suggested that bone formation initiated by TruScient is a self-limiting process, forming a well-defined volume of bone.
Lithuanian: Prieš klinikiniai tyrimai parodė, kad TruScient sukelto kaulo formavimasis yra ribotas procesas, nes pasigamina griežtai ribotas kaulo kiekis.
English: Discard any unused veterinary medicinal product.
Lithuanian: Nesunaudotą veterinarinį vaistą reikia sunaikinti.
English: Kit for implant
Lithuanian: Rinkinys implantuoti.
English: TruScient used in concentrations or amounts greater than those recommended is associated with excessive bone formation and increased generation of fluid-filled void spaces within the induced bone.
Lithuanian: Naudojus TruScient didesnės koncentracijos ar daugiau nei rekomenduota, jis gali sukelti perteklinį kaulo formavimąsi ir didesnį skysčiu užpildytų ertmių formavimąsi susidariusiame kaule.
English: Using sterile technique, transfer the two 3 ml syringes with needles and the sponges inner package into the sterile field.
Lithuanian: Naudojant sterilius įrankius, perkelti du 3 ml švirkštus ir kempines pirminėje pakuotėje į sterilią aplinką.
English: Peel open the inner package of sponges and leave them in the tray.
Lithuanian: Kempinių pirminės pakuotės dangtelį nuplėšti ir palikti jas padėkle.
English: 10 ml Do not use more than 3.2 ml for reconstitution
Lithuanian: 10 ml Atskiedimui naudoti ne daugiau kaip 3,2 ml.
English: Treatment of diaphyseal fractures as an adjunct to standard surgical care using open fracture reduction in dogs.
Lithuanian: Šunims diafiziniams lūžiams gydyti, kaip papildoma priemonė taikant standartinį chirurginį gydymą, kai lūžiai operuojami atviru būdu.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS (-IŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
English: If only a portion of a prepared sponge is required, first prepare the entire package (following steps 1 - 9 above), then cut or fold the prepared sponge as needed prior to implantation.
Lithuanian: Jei reikalinga tik paruoštos kempinės dalis, pirmiausia reikia paruošti visą rinkinį (laikantis 19 nurodymų), po to atkirpti ar atlenkti paruoštos kempinės dalį, kurios reikia implantavimui.
English: TruScient 0.66 mg kit for implant for dogs dibotermin alfa (rhBMP-2)
Lithuanian: TruScient 0,66 mg rinkinys implantuoti šunims Alfa diboterminas (rhBMP-2)
English: - excessive bone and fluid filled cysts that remodel into normal bone over time
Lithuanian: -perteklinis kaulo ir skysčiu užpildytų cistų, per laiką pasikeičiančių į normalų kaulą, susidarymas;
English: 1 vial (solvent)
Lithuanian: 1 buteliukas (liofilizato)
English: Using the 6 ml syringe and needle withdraw 3.2 ml of solvent (more solvent is supplied than is needed).
Lithuanian: Naudojant 6 ml švirkštą ir adatą ištraukti 3,2 ml skiediklio (skiediklio yra daugiau nei reikia).
English: Spain
Lithuanian: España
English: Cut or fold the prepared sponge as needed prior to placement.
Lithuanian: Atkirpti ar atlenkti paruoštos kempinės dalį, reikalingą implantavimui.
English: Soft swelling which recedes within 3 weeks
Lithuanian: Minkštas tynis, išnykstantis per 3 sav.
English: 10 ml Type I glass vial with a chlorobutyl elastomeric closure sealed with an aluminum flipoff seal and plastic cap.
Lithuanian: 10 ml I tipo stiklo buteliukas, užkimštas chlorbutilinės gumos kamšteliu, apgaubtas nuplėšiamu aliumininiu gaubteliu su plastikiniu dangteliu; skiediklis:
English: Failure to follow the TruScient instructions for preparation and use may compromise safety and effectiveness.
Lithuanian: TruScient paruošimo ir naudojimo instrukcijų nesilaikymas gali turėti neigiamos įtakos vaisto saugumui ir efektyvumui.
English: Bone plates should not be covered with the prepared sponge in order to facilitate if plate removal is needed following fracture healing.
Lithuanian: Kaulų plokštelių nereikėtų dengti paruošta kempine, jei gyjant lūžiui reikia jas pašalinti.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ RINKINIO DĖŽUTĖ
English: Very common (more than 1 in 10 animals) Mild to moderate
Lithuanian: Labai dažnos (dažniau nei 1 iš 10 gyvūnų) Nuo silpnų iki vidutinių
English: Instructions for preparation and use
Lithuanian: Dozės ir naudojimo būdas
English: Treatment TruScient + SOC (n=84) SOC (n=42) SOC = standard of care
Lithuanian: SOC) [n=84] ar tik P.S.
English: The following adverse reactions have been observed in a field study in dogs:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo su šunimis metu pastebėtos šios nepalankios reakcijos:
English: During handling, avoid excessive fluid loss from the prepared sponges.
Lithuanian: Naudojant reikia stengtis, kad nuo paruoštų kempinių nenutekėtų didelis kiekis tirpalo.
English: This veterinary medicinal product should be used by an appropriately qualified veterinarian.
Lithuanian: Specialios naudojimo atsargumo priemonės Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Šį veterinarinį vaistą gali naudoti tik atitinkamos kvalifikacijos veterinarijos gydytojas.
English: For reconstitution.
Lithuanian: nuo sudrėkinimo.
English: Soft swelling generally resolved by week 6 postoperatively
Lithuanian: Minkštas tynis paprastai išnykstantis per 6 sav.
English: Wait a MINIMUM of 15 minutes before using the prepared sponges.
Lithuanian: Prieš naudojant kempines, reikia palaukti MAŽIAUSIAI 15 min.
English: During placement, use forceps to handle the prepared sponge to avoid excessive fluid loss.
Lithuanian: Uždendant paruoštą kempinę, naudoti chirurgines žirkles, kad nenutekėtų didelis skysčio kiekis.
English: - increased swelling at the site of placement has been observed by 2-3 weeks post surgery.
Lithuanian: -po operacijos implantavimo vietoje matomas didesnis patinimas, išliekantis 2-3 sav.
English: Read the instructions below each time the veterinary medicinal product is used.
Lithuanian: NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO Kiekvieną kartą naudojant veterinarinį vaistą, būtina perskaityti toliau pateiktą instrukciją.
English: LYOPHILISATE VIAL LABEL
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS
English: One vial of lyophilisate contains:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename liofilizato buteliuke yra:
English: Failure to follow the instructions may compromise the safety and effectiveness of the medicinal product.
Lithuanian: Nurodymų nesilaikymas gali turėti neigiamos įtakos vaisto saugumui ir efektyvumui.
English: Sodium hydroxide (pH adjustment agent) Hydrochloric acid (pH adjustment agent)
Lithuanian: Liofilizatas: sacharozė, glicinas, glutamo rūgštis, natrio chloridas, polisorbatas 80, natrio hidroksidas (koreguoti pH), vandenilio chlorido rūgštis (koreguoti pH).
English: Using aseptic technique, follow the directions below to reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) for application to the sponges.
Lithuanian: Naudojant aseptinius įrankius, pagal instrukciją (toliau) atskiesti alfa diboterminą (rhBMP-2), skirtą užpilti ant kempinių.
English: Use care to ensure that accurate volumes are used in reconstitution and application of the dibotermin alfa (rhBMP-2) solution to the sponge.
Lithuanian: Reikia užtikrinti, kad atskiedimui būtų naudojami tikslūs kiekiai ir alfa diboterminas (rhBMP-2) būtų tinkamai paskirstomas ant kempinių.
English: Use the prepared sponge(s) within 15 minutes to 2 hours of wetting the sponges.
Lithuanian: Paruoštas kempines reikia sunaudoti per 15 min.-2 val.
English: Read the instructions for preparation and use below each time the veterinary medicinal product is used.
Lithuanian: Kiekvieną kartą naudojant veterinarinį vaistą, būtina perskaityti toliau pateiktą ruošimo ir naudojimo instrukciją.
English: Figure 2: Preparation of TruScient sponges
Lithuanian: TruScient kempinių paruošimas
English: Irrigation will wash away the dibotermin alfa (rhBMP-2) solution.
Lithuanian: Plaunant žaizdą, bus išplautas alfa dibotermino (rhBMP-2) tirpalas.
English: Failure to follow the product preparation instructions may compromise its safety and effectiveness.
Lithuanian: Vaisto paruošimo ir naudojimo instrukcijų nesilaikymas gali turėti įtakos vaisto saugumui ir efektyvumui.
English: Using aseptic transfer technique and for each 3 ml syringe with needle, withdraw 1.4 ml from the reconstituted vial of dibotermin alfa (rhBMP-2) in the non-sterile field.
Lithuanian: Naudojant aseptines priemones, kiekvienu 3 ml švirkštu su adata ištraukti po 1,4 ml alfa dibotermino (rhBMP-2) tirpalo iš buteliuko, paruošto nesteriliomis sąlygomis.
English: Solvent:
Lithuanian: liofilizatas:
English: 0.66 mg
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS 0,66 mg
English: Use within 2 hours of wetting the sponges.
Lithuanian: Sudrėkintas kempines reikia sunaudoti per 2 val.
English: The differentiated cells form trabecular bone as the sponge is degraded, with vascular invasion evident at the same time.
Lithuanian: Šios pakitusios ląstelės gamina akytąjį kaulą tuo pat metu tirpstant kempinei ir vystantis kraujagyslių tinklui.
English: Following placement, achieve complete soft-tissue coverage of the prepared sponges.
Lithuanian: Uždėtą paruoštą kempinę reikia visiškai padengti minkštaisiais audiniais.
English: The following adverse reactions have been observed in laboratory studies in dogs: o Heterotopic ossification of the surrounding tissues o Exuberant bone formation at the site of placement and ectopic bone formation o Excessive bone and fluid filled cysts that remodel into normal bone over time o Increased swelling at the site of placement has been observed by 2-3 weeks post surgery.
Lithuanian: Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas) Laboratorinių tyrimų su šunims metu pastebėtos šios nepalankios reakcijos: -heterotopinis aplinkinių audinių kaulėjimas; -stiprus kaulo formavimasis implantavimo vietoje ir ektopinio kaulo formavimasis;
English: 0.2 mg/ml solution of rhBMP-2.
Lithuanian: ), kad būtų gautas 0,2 mg/ml rhBMP-2 tirpalas.
English: Discard syringe and needle after use.
Lithuanian: Po naudojimo švirkštą ir adatą sunaikinti.
English: Two sterile sponges 2.5 x 5 cm in a polyvinyl chloride (PVC) blister package sealed with a Tyvek lid.
Lithuanian: 10 ml I tipo stiklo buteliukas, užkimštas brombutilinės gumos kamšteliu, apgaubtas nuplėšiamu aliumininiu gaubteliu su plastikiniu dangteliu; kempinės: dvi sterilios 2,5 x 5 cm dydžio kempinės polivinilchlorido (PVC) lizduotėje, užlydytoje Tyvek dangteliu.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Lithuanian: Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Nėra.
English: Gently swirl
Lithuanian: Švelniai pasukioti
English: A. Reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) in a non-sterile field: 1.
Lithuanian: Alfa dibotermino (rhBMP-2) atskiedimas nesterilioje aplinkoje 1.
English: Slowly inject the 3.2 ml of solvent into the lyophilisate vial (see Figure 1) to achieve a
Lithuanian: Lėtai suleisti 3,2 ml skiediklio į liofilizato buteliuką (žr.
English: Pharmacotherapeutic group: Bone Morphogenetic Proteins ATCvet code: QM05BC01
Lithuanian: ATCvet kodas: QM05BC01.
English: One vial of lyophilisate contains 0.66 mg of dibotermin alfa (rhBMP-2)*
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Viename liofilizato buteliuke yra 0,66 mg alfa dibotermino (rhBMP-2)*.
English: Leaving the sponges in the tray, UNIFORMLY distribute onto each sponge 1.4 ml dibotermin alfa (rhBMP-2) solution as shown in the illustration (Figure 2).
Lithuanian: Laikant kempines padekle, TOLYGIAI paskirstyti ant kiekvienos iš jų po 1,4 ml alfa dibotermino tirpalo (rhBMP-2) (2 pav.)
English: Figure 1: Reconstitution of dibotermin alfa (rhBMP-2)
Lithuanian: Alfa dibotermino (rhBMP-2) atskiedimas
English: Sponge: Bovine Type I collagen
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS I tipo galvijų kolagenas
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Lithuanian: TruScient 0,66 mg rinkinys implantuoti šunims RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
English: After reconstitution TruScient contains 0.2 mg/ml of dibotermin alfa (rhBMP-2)
Lithuanian: Atskiestame TruScient yra 0,2 mg/ml alfa dibotermino (rhBMP-2)
English: Firm swelling within the first 3 weeks postoperatively which recedes gradually over several months
Lithuanian: po operacijos, visiškai išnykstantis per kelis mėnesius.
English: After reconstitution, TruScient solution contains 0.2 mg/ml of dibotermin alfa (rhBMP-2).
Lithuanian: Atskiedus TruScient tirpale yra 0,2 mg/ml alfa dibotermino (rhBMP-2).
English: Two sterile 3 ml disposable polypropylene syringes with stainless steel needles attached.
Lithuanian: Rinkinyje taip pat yra: du sterilūs 3 ml vienkartiniai polipropileniniai švirkštai su nerūdijančio plieno adatomis; vienas sterilus 6 ml vienkartinis polipropileninis švirkštas su nerūdijančio plieno adata.
English: Do not squeeze.
Lithuanian: Negalima kratyti.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI)
English: For single use only.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Vienkartiniam naudojimui.
English: Lameness
Lithuanian: Šlubavimas.
English: Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40
Lithuanian: Tel: +46 (0)8 623 64 40
English: 2.5 x 5 cm
Lithuanian: 2 pav.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf life in the vial after reconstitution according to directions: 3 hours Discard any unused veterinary medicinal product.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 2 metai.
English: Do not irrigate the wound once the prepared sponge is placed across the fracture.
Lithuanian: Uždėjus paruoštą kempinę ant lūžio, žaizdos negalima plauti.
English: Prepare sponges at least 15 minutes prior to use from components contained in the kit.
Lithuanian: iki naudojimo iš komponentų, esančių rinkinyje.
English: Zoetis Luxembourg Holding Sarl Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Lithuanian: Zoetis Österreich GmbH Tel: +43 1 2701100 110
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) Atskiesti.
English: The maximum recommended dosage is the entire contents of a single TruScient kit for each dog (i.e., up to two 2.5 x 5 cm prepared TruScient sponges per dog).
Lithuanian: Didžiausia rekomenduotina dozė - vienas rinkinys vienam šuniui (t.y.
English: Prepare sponges at least 15 minutes prior to use and use within 2 hours of wetting the sponges.
Lithuanian: Sudrėkintas kempines reikia sunaudoti per 2 val. 10. Naudojant reikia stengtis, kad nuo paruoštų kempinių nenutekėtų didelis kiekis tirpalo.
English: C. Implantation
Lithuanian: Implantavimas
English: The two important criteria were:
Lithuanian: Svarbūs buvo šie du kriterijai:
English: Therefore the clinical conclusions should remain the same.
Lithuanian: Todėl klinikinių tyrimų išvados turėtų likti tokios pat.
English: CHMP's position
Lithuanian: CHMP nuomonė
English: Therefore, the Committee recommends the suspension of the marketing authorisations, subject to the conditions outlined in Annex III of the Opinion.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomenduoja sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą, taikant nuomonės III priede nustatytas sąlygas.
English: During the GCP inspection 19 findings were identified, of which 9 were classified as critical, 7 as major, and 3 as minor.
Lithuanian: Atliekant GKP patikrinimą, nustatyta 19 pažeidimų, iš kurių 9 - esminiai, 7 - labai reikšmingi ir 3ne tokie reikšmingi.
English: Considering the above, the CHMP is of the opinion that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta, CHMP laikosi nuomonės, kad kartu su paraiška pateikta informacija neatitinka iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio nuostatų.
English: Data generated and reported in connection with these two studies had to be classified as not credible.
Lithuanian: Šių dviejų tyrimų metu surinktus ir pateiktus duomenis teko pripažinti nepatikimais.
English: It needs to be emphasized that the unique small (n=40) pharmacodynamic study performed by the sponsor is meant to substitute for a full clinical development.
Lithuanian: Reikėtų pabrėžti, kad vieninteliu nedideliu (n=40) farmakodinaminiu tyrimu, kurį atliko užsakovas, tikimasi pakeisti visą klinikinių tyrimų etapą.
English: Overall, the value and reliability of a retrospective method-validation more than five years after end of GOS/001 and more than two years after end of GOS/002 is highly questionable.
Lithuanian: Apskritai, retrospektyvinio metodo tinkamumo pripažinimo vertė ir patikimumas praėjus daugiau kaip penkeriems metams nuo tyrimo GOS/001 pabaigos ir daugiau kaip dvejiems metams nuo tyrimo GOS/002 pabaigos yra labai abejotini.
English: Revalidation of the testosterone method confirmed the confidence in the reliability of the results obtained earlier.
Lithuanian: Pakartotinis testosterono koncentracijos nustatymo metodo tinkamumo pripažinimas sustiprino pasitikėjimą anksčiau gautų rezultatų patikimumu.
English: It is an LHRH agonist (analogue of the natural luteinizing hormone-releasing hormone) and suppresses the serum testosterone to castration level to inhibit the growth of hormone-depending prostate carcinoma.
Lithuanian: Goserelinas yra LHAH agonistas (natūralaus liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono analogas); juo iki kastracijos lygio mažinamas kraujo serume esančio testosterono kiekis, siekiant sustabdyti nuo hormonų priklausomos prostatos karcinomos augimą.
English: Since testosterone levels measured were either below or close to limit of quantitation (0.1 ng/ml) and clearly below the castration level of 0.5 ng/ml clinical efficacy is ensured even if the analytical method is not sufficiently precise.
Lithuanian: Kadangi nustatyta testosterono koncentracija nesiekė kvantifikacijos lygio arba buvo arti kvantifikacijos ribos (0,1 ng/ml) ir akivaizdžiai mažesnė už 0,5 ng/ml kastracijos lygį, klinikinis veiksmingumas yra garantuotas net jei analizės metodas nepakankamai tikslus.
English: • The Committee considered the referral triggered under Article 36 of Directive 2001/83/EC for Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names as listed in Annex I.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pradėtą pagal Direktyvos 2001/83/EB 36 straipsnį dėl I priede išvardytų Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat ir susijusių pavadinimų;
English: It was the aim of the inspection to verify whether the clinical studies GOS/001/C and GOS/002/C were conducted in compliance with GCP and applicable regulations and whether the validity and quality of the submitted data are adequate.
Lithuanian: Šio patikrinimo tikslas buvo patikrinti, ar klinikiniai tyrimai GOS/001/C ir GOS/002/C atlikti laikantis GKP ir taikytinų taisyklių ir, ar pateikti duomenys yra pakankamai pagrįsti ir tinkamos kokybės.
English: The Committee further considers that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and that, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
Lithuanian: Be to, komitetas laikosi nuomonės, kad remiantis kartu su šia paraiška pateiktais duomenimis neįmanoma patvirtinti teigiamo šio preparato naudos ir rizikos santykio ir kad esant šioms aplinkybėms, prekiaujant preparatu kiltų pavojus visuomenės sveikatai.
English: • comparable AUC of testosterone after sufficient treatment days for MAH's product and comparator
Lithuanian: • panašus testosterono AUC praėjus pakankamam gydymo rinkodaros teisės turėtojo preparatu ir palyginamuoju vaistu dienų skaičiui;
English: • The Committee agreed that the bioanalytical studies submitted by the MAHs were not conducted in accordance with GCP as required by Annex I of Directive 2001/83/EC as amended and the nature of the findings is such that the conduct of the studies and their results cannot be relied on to maintain the marketing authorisation.
Lithuanian: • komitetas nutarė, kad rinkodaros teisės turėtojų pateikti bioanalitiniai tyrimai buvo atlikti nesilaikant GKP, kaip reikalaujama pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB I priedo nuostatas, o atsižvelgiant į atliktų patikrinimų išvadas, tai, kaip tyrimai buvo atliekami ir jų rezultatai yra nepakankamai patikimi preparatų rinkodaros teisei išsaugoti.
English: These included insufficient validation of the bioanalytical methods, deletion of raw data by re-injection of samples, inconsistent manual reintegration of chromatograms, lack of crucial acceptance criteria for analyses and an insufficient quality management by the sponsor.
Lithuanian: Nustatyti šie pažeidimai: netinkamas bioanalitinių metodų tinkamumo pripažinimas, pakartotine mėginių injekcija sunaikinti neapdoroti duomenys, nenuosekliai taikyta mechaninė chromatogramų reintegracija, esminių analizės priimtinumo kriterijų trūkumas ir užsakovo netinkamai vykdyta kokybės kontrolė.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names (see Annex I)
Lithuanian: Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat ir susijusių pavadinimų (žr.
English: During the evaluation of the marketing authorisation application of some goserelin-containing medicinal products inconsistencies were recognised (e.g. assignment of patients to blood samples unclear).
Lithuanian: Vertinant paraišką gauti kai kurių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra goserelino, rinkodaros teisę, nustatyta tam tikrų neaiškumų (pvz., neaišku, kokia tvarka iš pacientų imti kraujo mėginiai).
English: The main objective of a method validation is to demonstrate the reliability of a particular method for the determination of an analyte concentration in a specific bioanalytical matrix and should appropriately be performed before analysis of study/subject samples.
Lithuanian: Pagrindinis metodo tinkamumo pripažinimo tikslas - įrodyti tam tikro analitės koncentracijos specifinėje bioanalitinėje matricoje nustatymo metodo patikimumą; metodo tinkamumo pripažinimas turi būti tinkamai atliktas prieš pradedant tyrimo / tiriamųjų mėginių analizę.
English: The magnitude of deviation of results from actual serum concentration cannot be estimated.
Lithuanian: Rezultatų nuokrypio nuo faktinės koncentracijos kraujo serume dydžio neįmanoma nustatyti.
English: In view of all these facts the MAH requested the CHMP to confirm the acceptability of the existing clinical package for goserelin and maintain the marketing authorization for the concerned products.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus faktus, rinkodaros teisės turėtojas paprašė CHMP patvirtinti goserelino esamo klinikinių tyrimų paketo priimtinumą ir išsaugoti susijusių preparatų rinkodaros teisę.