FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm pilosela?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder håret gøgeurt?
Portuguese: O que é pilosela?
Danish: Hvad er håret gøgeurt?
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que contêm pilosela estão normalmente disponíveis sob a forma de chá para beber e de formulações sólidas para serem administradas por via oral.
Danish: Plantelægemidler indeholdende håret gøgeurt fås normalt som en urtete til drikkebrug samt i fast til indtagelse gennem munden.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm pilosela.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder håret gøgeurt, anvendes.
Portuguese: Este documento é uma tradução do resumo do relatório de avaliação do HMPC destinado ao público, cujo original foi preparado pelo secretariado da EMA em inglês.
Danish: Dette er en oversættelse af den originale offentlige vurderingsrapport fra HMPC.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com medicamentos que contêm pilosela leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder håret gøgeurt, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Para mais informações, consulte o relatório de avaliação do HMPC.
Danish: Nærmere oplysninger om de undersøgelser, HMPC har vurderet, findes i HMPC's vurderingsrapport.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm pilosela os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med håret gøgeurt, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Quais são as evidências que suportam a utilização de medicamentos que contêm pilosela?
Danish: Hvilken dokumentation underbygger anvendelsen af lægemidler med håret gøgeurt?
Portuguese: Data da primeira autorização: 8 de dezembro de 2014 Data da última renovação: 23 de setembro de 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. december 2014 Dato for seneste fornyelse: 23. september 2019
Portuguese: Doentes com mais de 65 anos estiveram representados em estudos de fase III.
Danish: Patienter over 65 år var repræsenteret i fase III-studierne.
Portuguese: • Mexa e beba imediatamente
Danish: • Rør rundt og drik straks vandet
Portuguese: • se o seu medicamento opioide tiver de ser interrompido por mais de 24 horas
Danish: • hvis din behandling med opioider skal afbrydes i mere end 24 timer.
Portuguese: Segurança e tolerabilidade a longo-prazo
Danish: Langsigtet sikkerhed og tolerance
Portuguese: Blister Alu/alu.
Danish: Alu/alu-blister.
Portuguese: Dos 844 doentes que foram aleatorizados, 61,1% completaram o estudo (definido como completando a visita de seguimento de 2 semanas, após o período de tratamento de 52 semanas).
Danish: Ud af de 844 patienter, der blev randomiseret, afsluttede 61,1 % studiet (defineret som fuldførelse af det opfølgende besøg 2 uger efter behandlingsperioden på 52 uger).
Portuguese: Os sintomas de abstinência de opioides podem afetar até 1 em cada 100 pessoas.
Danish: Opioidabstinens-symptomer kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
Portuguese: Deve ter-se em consideração o perfil geral de benefício-risco para cada doente.
Danish: Der skal tages hensyn til den samlede benefit/risk-profil hos hver enkelt patient.
Portuguese: Moventig não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que não foi estudado neste grupo de idades.
Danish: Moventig er ikke anbefalet til brug hos børn og unge under 18 år, fordi det ikke er blevet undersøgt i disse aldersgrupper.
Portuguese: A mistura também pode ser administrada através de uma sonda nasogástrica (CH8 ou superior).
Danish: Blandingen kan også administreres via nasogastrisk sonde (CH8 eller højere).
Portuguese: Se tem problemas em engolir os comprimidos
Danish: Hvis du har problemer med at synke tabletten
Portuguese: Não tome Moventig se alguma das situações acima se aplica a si.
Danish: Tag ikke Moventig, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Portuguese: Não deve beber grandes quantidades de sumo de toranja enquanto está a tomar Moventig.
Danish: Du bør ikke drikke store mængder grapefrugtjuice, når du tager Moventig.
Portuguese: No entanto, se faltarem menos de 12 horas até à próxima dose, salte a dose esquecida.
Danish: Hvis der er mindre end 12 timer til din næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over.
Portuguese: Estas foram frequentemente notificadas como tendo uma componente de desconforto provocada por cãibra.
Danish: De blev ofte indberettet med et element af krampende ubehag.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "EXP".
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Portuguese: É importante irrigar a sonda nasogástrica com água após a administração da mistura.
Danish: Det er vigtigt at skylle den nasogastriske sonde gennem med vand efter administration af blandingen.
Portuguese: Moventig deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
Danish: Moventig skal anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Moventig
Danish: Hvis du har glemt at tage Moventig
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Portuguese: A prisão de ventre relacionada com opioides pode causar sintomas como:
Danish: Opioid-relateret forstoppelse kan resultere i symptomer, såsom:
Portuguese: De acordo com a orientação ICH E14, este é considerado um estudo aprofundado definitivamente negativo para QT/QTc.
Danish: I henhold til ICH E14-vejledningen anses dette studie som et definitivt negativt, grundigt QT-/QTc-studie.
Portuguese: • Se se esquecer de tomar uma dose de Moventig, tome-a assim que se lembrar.
Danish: • Hvis du glemmer en dosis af Moventig, skal du tage den, så snart du kommer i tanker om det.
Portuguese: Após a administração oral, o naloxegol é absorvido rapidamente, com os picos de concentrações (Cmax) alcançados em menos de 2 horas.
Danish: Efter oral administration absorberes naloxegol hurtigt, og de maksimale koncentrationer (Cmax) opnås efter mindre end 2 timer.
Portuguese: Este pode ser um sintoma de lesão da parede do intestino e pode constituir perigo de morte.
Danish: Det kan være et symptom på beskadigelse af tarmvæggen, som kan være livstruende.
Portuguese: População pediátrica Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
Danish: Pædiatrisk population Der er kun udført interaktionsstudier hos voksne.
Portuguese: Não tome Moventig se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos (ver secção "Não tome Moventig"):
Danish: Tag ikke Moventig, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler (se afsnittet "Tag ikke Moventig"):
Portuguese: A maioria dessas notificações foi observada pouco tempo após a administração inicial do fármaco e tiveram uma intensidade ligeira ou moderada.
Danish: De fleste af disse tilfælde blev observeret kort tid efter den første administration af lægemidlet og var af mild eller moderat sværhedsgrad.
Portuguese: Northumberland, NE61 3YA Reino Unido
Danish: Northumberland, NE61 3YA Storbritannien
Portuguese: Moventig contém sódio
Danish: Moventig indeholder natrium
Portuguese: podendo também causar dor no ânus, durante esse esforço)
Danish: hvilket også kan forårsage smerter i endetarmsåbningen, når du presser)
Portuguese: Moventig deve ser tomado com o estômago vazio pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição do dia ou 2 horas após a primeira refeição do dia.
Danish: Moventig skal tages på tom mave mindst 30 minutter før dagens første måltid eller 2 timer efter dagens første måltid.
Portuguese: Tome Moventig de manhã, para evitar movimentos intestinais a meio da noite.
Danish: Tag Moventig om morgenen for at undgå afføring midt om natten.
Portuguese: Informe o seu médico sobre qual o medicamento opiode para as dores que está a tomar e a dose.
Danish: Fortæl lægen, hvilke smertestillende opioider, du tager, og i hvilken dosis.
Portuguese: Moventig com bebidas
Danish: Brug af Moventig sammen med drikke
Portuguese: • se teve um ataque cardíaco nos últimos 6 meses, tem insuficiência cardíaca com falta de ar diária ou outros problemas graves com o seu coração que lhe causam sintomas diários
Danish: • hvis du har haft et hjertetilfælde inden for de sidste 6 måneder, hvis du har hjertesvigt med daglig stakåndethed eller andre alvorlige problemer med hjertet, som forårsager daglige symptomer.
Portuguese: • cancro do ovário recorrente ou avançado
Danish: • tilbagevendende eller fremskreden ovariecancer
Portuguese: Num estudo de balanço de massa no humano, foram identificados um total de 6 metabolitos no plasma, urina e fezes.
Danish: I et massebalancestudie hos mennesker blev der identificeret i alt 6 metabolitter i plasma, urin og fæces.
Portuguese: Definição de resposta inadequada a laxante
Danish: Definition af utilstrækkeligt respons på laksantia
Portuguese: • Esmague o comprimido num pó
Danish: • Knus tabletten til pulver
Portuguese: Em todos os grupos de tratamento, incluindo placebo, as melhorias observadas no Kodiac 4 nas dimensões do PAC-SYM, foram mantidas para os doentes que continuaram no Kodiac 7.
Danish: I alle behandlingsgrupper, herunder placebo, blev de forbedringer i PAC-SYM, der blev set i Kodiac 4, fastholdt hos de patienter, der fortsatte i Kodiac 7.
Portuguese: Nenhum dos metabolitos estava presente em >10% das concentrações plasmáticas do fármaco original ou dos compostos relativos ao total do fármaco e seus metabolitos.
Danish: Ingen af metabolitterne var til stede med >10 % af plasmakoncentrationen af moderstoffet eller det totale moderstof- og metabolitrelaterede materiale.
Portuguese: Se tem problemas em engolir os comprimidos pode esmagar os mesmos e misturar com água da seguinte forma:
Danish: Hvis du har problemer med at synke tabletten, kan du knuse den og blande den med vand på denne måde:
Portuguese: A Cmax e a área sob a curva da concentração plasmática-tempo (AUC) foram aumentadas em, aproximadamente, 30% e 45%, respetivamente.
Danish: Cmax og arealet under plasmakoncentrations-/tidskurven (AUC) steg med hhv. cirka 30 % og 45 %.
Portuguese: • fezes duras (fezes que são duras "como uma pedra")
Danish: • hård afføring (afføringer, der er "hårde som sten")
Portuguese: Estes metabolitos representavam mais de 32% da dose administrada e foram formados via N-desalquilação, O-desmetilação, oxidação e perda parcial da cadeia PEG.
Danish: Disse metabolitter repræsenterede over 32 % af den administrerede dosis og blev dannet via Ndealkylering, O-demetylering, oxidering og delvist tab af PEG-kæden.
Portuguese: Observou-se um decréscimo de menos de 20% na AUC e um decréscimo de 10 % na Cmáx em doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado (classificação de Child-Pugh, Classes A e B).
Danish: Der blev set et fald på under 20 % i AUC og et fald på 10 % i Cmax hos patienter med mild og moderat leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse A og B).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e fertilidade.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og fertilitet.
Portuguese: • se tiver sintomas de síndrome de abstinência de opioides (ver secção 4 abaixo).
Danish: • hvis du får symptomer på opioidabstinens (se afsnit 4 nedenfor).
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Danish: Andre bivirkninger: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):
Portuguese: Todos estes efeitos foram observados apenas a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
Danish: Alle disse virkninger blev kun set ved eksponeringer, der blev vurderet at være tilstrækkeligt højere end den maksimale humane eksponering, hvilket tyder på, at de er af ringe relevans i klinisk brug.
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática moderada ou grave (Child's Pugh Classe B ou C) foram excluídos dos estudos de Fase III (Kodiac 4 e 5).
Danish: Patienter med moderat eller svær leverinsufficiens (Child-Pughklasse B eller C) blev udelukket fra fase III-studierne (Kodiac 4 og 5).
Portuguese: Em doses terapêuticas, a maioria dos opioides (p. ex. morfina, meperidina, metadona) é excretada para o leite materno em quantidades mínimas.
Danish: Ved brug af terapeutiske doser udskilles de fleste opioider (f.eks. morfin, meperidin, methadon) i modermælken i minimale mængder.
Portuguese: < 1/1.000) muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Danish: (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: • esvaziamento incompleto do reto (após defecar fica a sensação de ter ainda fezes no reto que precisam de sair)
Danish: • ufuldstændig tømning af endetarmen (efter en afføring er der en følelse af, at der stadig er afføring i endetarmen, som skal ud)
Portuguese: Após a administração oral de naxolegol radiomarcado, 68% e 16% da dose total administrada foi recuperada nas fezes e urina, respetivamente.
Danish: Efter oral administration af radioaktivt mærket naloxegol blev hhv. 68 % og 16 % af den totale administrerede dosis genfundet i fæces og urin.
Portuguese: As alterações neoplásicas observadas são efeitos hormonais conhecidos e mediadas centralmente no rato, não sendo relevantes para o humano.
Danish: De observerede neoplastiske forandringer er velkendte hormonelle og centralt medierede virkninger hos rotter, som ikke er relevante for mennesker.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Piramal Healthcare UK Limited
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse Piramal Healthcare UK Limited
Portuguese: O naloxegol original excretado na urina representou menos de 6% da dose total administrada.
Danish: Udskillelsen af moderstoffet naloxegol i urinen udgjorde mindre end 6 % af den totale administrerede dosis.
Portuguese: A segurança e eficácia de naloxegol em crianças com <18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Danish: Naloxegols sikkerhed og virkning hos børn i alderen <18 år er endnu ikke klarlagt.
Portuguese: • reação alérgica • perfuração gastrointestinal (um buraco que se desenvolve na parede dos intestinos).
Danish: • allergisk reaktion • gastrointestinal perforation (der udvikles et hul i tarmvæggen)
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a notificar, imediatamente, ao seu médico, sintomas graves, persistentes ou agravamento dos sintomas.
Danish: Patienter skal rådes til omgående at indberette svære, vedvarende eller forværrede symptomer til deres læge.
Portuguese: • Coloque o pó em meio copo de água (120 ml)
Danish: • Hæld pulveret i et halvt glas vand (120 ml)
Portuguese: A ligação do naloxegol às proteínas plasmáticas no humano foi baixa e a fração não-ligada variou de 80% a 100%.
Danish: Plasmaproteinbindingen af naloxegol hos mennesker var lav, og den ubundne fraktion rangerede fra 80 % til 100 %.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Appendix V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Portuguese: Há um pequeno efeito da idade na farmacocinética do naloxegol (aumento de aproximadamente 0,7% da AUC por cada ano de idade).
Danish: Alder har en lille indvirkning på farmakokinetikken af naloxegol (stigning i AUC på cirka 0,7 % for hvert års aldersstigning).
Portuguese: Os comprimidos têm a gravação "nGL" num dos lados e a dosagem do comprimido no outro lado.
Danish: Tabletterne er præget med "nGL" på den ene side og tabletstyrken på den anden side.
Portuguese: O objectivo primário era comparar a segurança e tolerabilidade dos três grupos de tratamento ao longo de um período adicional de 12 semanas (para além do observado no Kodiac 4) utilizando estatística descritiva.
Danish: Det primære formål var at sammenligne sikkerheden og tolerancen blandt de tre behandlingsgrupper i yderligere 12 uger (udover observationerne i Kodiac 4) ved hjælp af deskriptiv statistik.
Portuguese: O objetivo primário foi o de avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo para o naloxegol 25 mg e compará-lo ao tratamento habitual utilizando estatística descritiva.
Danish: Det primære formål var at vurdere den langsigtede sikkerhed af og tolerance over for naloxegol 25 mg og at sammenligne med sædvanlig behandling ved hjælp af deskriptiv statistik.
Portuguese: Assim, não se recomenda a utilização de naloxegol durante a gravidez.
Danish: Det frarådes derfor at anvende naloxegol under graviditeten.
Portuguese: A síndrome de abstinência desenvolve-se, normalmente, entre minutos e vários dias após a administração de um antagonista opioide.
Danish: Opioidabstinenssyndrom udvikles typisk i løbet af nogle minutter til adskillige dage efter administration af en opioidantagonist.
Portuguese: Os doentes com valores médios de dor de Numeric Rating Scale (NRS) iguais ou superiores a 7 não foram estudados devido ao risco de confundimento dos resultados de eficácia como resultado da dor não controlada.
Danish: Patienter med en gennemsnitlig smertescore på Numeric Rating Scale (NRS) på 7 eller derover blev ikke undersøgt på grund af risikoen for at påvirke effektresultaterne som følge af ukontrolleret smerte.
Portuguese: Não é esperado que Moventig afete a sua capacidade para conduzir um automóvel ou para utilizar ferramentas ou máquinas.
Danish: Moventig forventes ikke at påvirke din evne til at køre bil og betjene værktøj og maskiner.
Portuguese: • se tem alergia ao naloxegol ou a medicamentos idênticos ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for naloxegol eller lignende lægemidler eller et af de øvrige indholdsstoffer i Moventig (angivet i afsnit 6).
Portuguese: • ritonavir, indinavir ou saquinavir - para tratar o VIH
Danish: • ritonavir, indinavir eller saquinavir - til behandling af hiv
Portuguese: Os doentes que estavam a tomar metadona para o tratamento da dependência de opioides não foram incluídos no programa de desenvolvimento clínico e a utilização de naloxegol nestes doentes deve ser abordada com precaução.
Danish: Patienter, der tog methadon til behandling af opioidafhængighed blev ikke inkluderet i det kliniske udviklingsprogram, og der skal udvises forsigtighed ved brug af naloxegol hos sådanne patienter.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):
Portuguese: A média do volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz/F), em voluntários saudáveis variou de 968 a 2.140 L em todos os grupos posológicos e estudos.
Danish: Det gennemsnitlige, tilsyneladende distributionsvolumen i den terminale fase (Vz/F) hos raske frivillige rangerede fra 968 til 2.140 liter på tværs af doseringsgrupper og studier.
Portuguese: • tratamento inibidor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)
Danish: • behandling med vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF)-hæmmer.
Portuguese: Recomenda-se que, para conveniência do doente, Moventig seja tomado de manhã, para evitar movimentos intestinais durante a noite.
Danish: For patientens velværes skyld anbefales det, at Moventig tages om morgenen for at undgå afføring midt om natten.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Appendix V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Portuguese: O seu médico pode dizer-lhe para tomar uma dose mais baixa de 12,5 mg
Danish: Din læge vil eventuelt anvise en lavere dosis på 12,5 mg
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Moventig Não tome Moventig:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Moventig Tag ikke Moventig:
Portuguese: Pode considerar-se a redução da dose para 12,5 mg em doentes que experienciem acontecimentos adversos gastrointestinais graves, dependendo da resposta e tolerabilidade de cada doente.
Danish: Det kan overvejes at nedsætte dosen til 12,5 mg hos patienter, der oplever svære gastrointestinale bivirkninger afhængigt af den individuelle patients respons og tolerance.
Portuguese: (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret i henhold til følgende konventioner: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden
Portuguese: Pode necessitar de tomar uma dose mais baixa de Moventig
Danish: Det kan være, at du skal tage en lavere dosis af Moventig.
Portuguese: Efeitos dos alimentos: Uma refeição rica em gordura aumentou a extensão e a taxa de absorção do naloxegol.
Danish: Indvirkning af føde: Et måltid med højt fedtindhold øgede omfanget og hastigheden af naloxegolabsorptionen.
Portuguese: Interação com outros antagonistas opioides
Danish: Interaktion med andre opioidantagonister
Portuguese: Em casos de sobredosagem com naloxegol, conhecida ou suspeita, deve efetuar-se tratamento sintomático bem como a monitorização das funções vitais.
Danish: I tilfælde af kendt eller mistænkt overdosering af naloxegol, skal der iværksættes symptomatisk behandling og overvågning af de vitale funktioner.
Portuguese: Contudo, em alguns doentes foi notificado um conjunto de sintomas semelhantes a síndrome de abstinência central de opioides.
Danish: Hos visse patienter er der dog rapporteret om et symptomkompleks, der ligner central opioidabstinens.
Portuguese: Em estudos de farmacologia clínica, a semi-vida de naloxegol em dose terapêutica variou entre 6-11 horas.
Danish: I kliniske farmakologistudier var halveringstiden af naloxegol i terapeutiske doser 6 til 11 timer.
Portuguese: Neste caso, o comprimido pode ser esmagado para formar um pó e misturado com água (120 ml).
Danish: I sådanne tilfælde kan tabletten knuses til et pulver og blandes med vand (120 ml).
Portuguese: No global, neste estudo, 393 e 317 doentes tiveram pelo menos 6 e 12 meses de exposição ao naloxegol 25 mg, respetivamente, satisfazendo os requisitos de exposição especificados.
Danish: I dette studie blev i alt 393 og 317 patienter eksponeret for naloxegol 25 mg i hhv. 6 og 12 måneder, hvilket levede op til de specificerede eksponeringskrav.
Portuguese: Doentes com doença cardiovascular
Danish: Patienter med kardiovaskulære sygdomme
Portuguese: O SBM foi definido como um movimento intestinal sem toma de laxante em emergência durante as 24 horas anteriores.
Danish: SBM var defineret som afføring uden indtagelse af nødlaksantia inden for de sidste 24 timer.
Portuguese: Um estudo QTc realizado com naloxegol em voluntários saudáveis não indicou qualquer prolongamento do intervalo QT.
Danish: I et QTc-studie udført med naloxegol hos raske frivillige blev der ikke set tegn på forlængelse af QT-intervallet.