FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O uso de Apealea é contraindicado em doentes que estejam a amamentar ou que já apresentem níveis baixos de neutrófilos no sangue.
Finnish: Apaleaa ei saa antaa potilaille, jotka imettävät tai joilla on jo ollut alhainen veren neutrofiilipitoisuus.
Portuguese: As doses podem ser adiadas ou reduzidas pelo médico ou o tratamento interrompido caso surjam efeitos secundários graves; as doses devem também ser reduzidas em doentes com redução moderada ou grave da função renal.
Finnish: Lääkäri voi lykätä tai pienentää annoksia tai hoito voidaan keskeyttää, jos potilaalla ilmenee vakavia sivuvaikutuksia.
Portuguese: Apealea demonstrou ser tão eficaz como uma formulação convencional de paclitaxel num estudo principal que incluiu um tratamento adicional em 789 mulheres cujo cancro do ovário, da trompa de falópio ou peritoneal tenha regressado.
Finnish: Apalean on osoitettu olevan yhtä tehokas kuin paklitakselin tavanomainen formulaatio yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 789 naista, joiden munasarja-, munanjohdin- tai vatsakalvosyöpä oli uusiutunut ja jotka saivat syöpään jatkohoitoa.
Portuguese: Como funciona Apealea?
Finnish: Miten Apealea vaikuttaa?
Portuguese: Como se utiliza Apealea?
Finnish: Miten Apealeaa käytetään?
Portuguese: As doentes receberam igualmente um medicamento contra o cancro à base de platina, a carboplatina.
Finnish: Potilaat saivat myös platinapohjaista syöpälääkettä karboplatiinia.
Portuguese: O paclitaxel de Apealea é formulado em pequenas partículas, denominadas micelas, que ajudam na dissolução do solvente de perfusão.
Finnish: Apaleassa paklitakseli on miselleiksi kutsuttujen pienten hiukkasten muodossa, jotta se liukenisi paremmin infuusioliuottimeen.
Portuguese: Apealea é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de mulheres com cancro do ovário ou das estruturas circundantes (a trompa de Falópio que liga o ovário ao útero), ou o peritoneu (a membrana que reveste o abdómen).
Finnish: Apealea on syöpälääke, jota käytetään naisilla munasarjoissa tai ympäröivissä elimissä (munasarjan kohtuun yhdistävässä munanjohtimessa tai vatsaa peittävässä vatsakalvossa) olevan syövän hoitamiseksi.
Portuguese: As doentes são igualmente tratados com um medicamento à base de platina, a carboplatina.
Finnish: Potilaita hoidetaan lisäksi platinapohjaisella lääkkeellä karboplatiinilla.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Apealea.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Apealean käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Portuguese: O paclitaxel bloqueia uma fase da divisão celular na qual o esqueleto interno da célula se desmonta para permitir a sua divisão.
Finnish: vaiheen, jossa solun sisäinen "tukiranka" purkautuu, jotta solu voisi jakautua.
Portuguese: Apealea contém a substância ativa paclitaxel.
Finnish: Apealean vaikuttava aine on paklitakseli.
Portuguese: Apealea está disponível na forma um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Finnish: Apealeaa on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan infuusioliuos (suonensisäistä tiputusta varten).
Portuguese: A administração demorará cerca de uma hora.
Finnish: Tämä kestää noin yhden tunnin.
Portuguese: • a pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de novembro de 2018
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 20. marraskuuta 2018.
Portuguese: • Os outros componentes são:
Finnish: • Muut aineet ovat:
Portuguese: Será monitorizada atentamente durante o tratamento:
Finnish: Sinua tarkkaillaan huolellisesti hoidon aikana:
Portuguese: Proteger da luz direta e/ou luz brilhante ao longo do processo de preparação.
Finnish: Suojaa suoralta ja/tai kirkkaalta valolta koko valmisteluprosessin ajan.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo de conservação e as condições durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
Finnish: Ellei valmistetta käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Precauções de administração
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille: Käyttöön liittyvät varotoimet
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas se tiver estes sintomas.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla on näitä oireita.
Portuguese: • distúrbio cognitivo (dificuldade a raciocinar ou a processar os pensamentos, dificuldade em lembrar-se)
Finnish: • kognitiivinen häiriö (vaikeus ajatella tai käsitellä ajatuksia, vaikeus muistaa)
Portuguese: Telefone +46 (18)50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Finnish: Puh. +46 (18)50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Portuguese: Em casos raros, estes podem conduzir a choque alérgico grave.
Finnish: Melko harvoin nämä saattavat johtaa vakavaan allergiseen shokkiin.
Portuguese: O que é Apealea e para que é utilizado
Finnish: Mitä Apealea on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: • através de análises ao sangue regulares para assegurar que é seguro para si continuar o tratamento
Finnish: • säännöllisillä verikokeilla varmistetaan, että sinun on turvallista jatkaa hoitoa
Portuguese: • falha de vários órgãos que pode resultar em morte
Finnish: • useiden elinten vajaatoiminta, joka voi johtaa kuolemaan
Portuguese: • ataque epilético com duração superior a cinco minutos ou mais de um ataque em cinco minutos
Finnish: • epileptinen kohtaus, joka kestää yli viisi minuuttia, tai enemmän kuin yksi kohtaus viiden minuutin sisällä
Portuguese: É utilizado quando outras terapêuticas não funcionaram.
Finnish: Sitä käytetään, kun muista hoidoista ei ole ollut apua.
Portuguese: Telefone +46 (18)50 54 40
Finnish: Puh. +46 (18)50 54 40
Portuguese: Número de óbitos, n (%)
Finnish: Kuolemien lukumäärä, n (%)
Portuguese: É recomendado o uso de luvas, óculos de proteção e roupa de proteção.
Finnish: Suojakäsineiden, -lasien ja -vaatteiden käyttöä suositellaan.
Portuguese: • sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Portuguese: Em ambos os grupos, a maioria dos acontecimentos adversos graves foram toxicidades hematológicas.
Finnish: Molemmissa ryhmissä suurin osa vakavista haittavaikutuksista oli hematologista toksisuutta.
Portuguese: 752 28 Uppsala Suécia
Finnish: 752 28 Uppsala Ruotsi
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Portuguese: Intervalo (mmol/l)
Finnish: Alue (mmol/l)
Portuguese: Antagonistas H2
Finnish: H2-antagonistit
Portuguese: Pergunte ao seu médico ou enfermeiro sobre a queda de cabelo e o que pode fazer para a evitar.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta hiustenlähdöstä ja mitä sen välttämiseksi voidaan tehdä.
Portuguese: • uma reação alérgica
Finnish: • allerginen reaktio
Portuguese: As doentes devem ser avisadas para não conduzir nem utilizar máquinas se se sentirem cansadas ou tontas.
Finnish: Potilaita on kehotettava olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, jos he tuntevat olonsa väsyneiksi tai heitä huimaa.
Portuguese: Além disso, foi demonstrado que as neuropatias periféricas podem persistir mais de 6 meses após a descontinuação do paclitaxel.
Finnish: Lisäksi on osoitettu, että perifeeriset neuropatiat voivat jatkua yli 6 kuukauden ajan paklitakselin lopettamisen jälkeen.
Portuguese: • reações alérgicas a outros medicamentos como a penicilina
Finnish: • allergiset reaktiot muille lääkkeille, kuten penisilliinille
Portuguese: Estas últimas podem ser atribuídas ao paclitaxel, independentemente do regime de tratamento.
Finnish: Viimeksi mainitut voivat liittyä paklitakseliin hoidosta riippumatta.
Portuguese: Os passos 3 a 6 não devem demorar mais do que 30 minutos.
Finnish: Vaiheisiin 3-6 ei saa kulua 30 minuuttia kauempaa.
Portuguese: Os passos c a f não devem demorar mais do que 30 minutos.
Finnish: Vaiheisiin c - f ei saa kulua 30 minuuttia kauempaa.
Portuguese: O paclitaxel causa mielossupressão (principalmente neutropenia).
Finnish: Paklitakseli aiheuttaa myelosuppressiota (etupäässä neutropeniaa).
Portuguese: Doentes não-caucasianas
Finnish: Muut kuin kaukasialaiset potilaat
Portuguese: Este folheto informativo foi revisto pela última vez em
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, taxanos, código ATC: L01CD01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset aineet, taksaanit, ATC-koodi: L01CD01
Portuguese: • perda excessiva de água (desidratação)
Finnish: • liiallinen veden poistuminen (dehydraatio)
Portuguese: Segunda redução do nível da dose: a O grau da reação adversa é definido de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]).
Finnish: Toinen annoksen pienentäminen: a Haittavaikutuksen aste määritellään CTCAE-kriteerien (Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaisesti.
Portuguese: Em média, a taxa de eliminação de paclitaxel foi 20% superior nos homens em comparação com as mulheres.
Finnish: Paklitakselin eliminaationopeus oli miehillä keskimäärin 20 % korkeampi naisiin verrattuna.
Portuguese: • dificuldade em produzir sons de voz
Finnish: • vaikeus tuottaa ääntä
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos: • Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Finnish: Kerro lääkärillesi tai hoitajallesi välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista: • Hyvin yleiset: (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä):
Portuguese: As aberrações cromossómicas também foram detetadas em estudos in vivo em ratos e macacos.
Finnish: Kromosomipoikkeavuuksia on havaittu myös hiirillä ja apinoilla tehdyissä in vivo tutkimuksissa.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Finnish: Käyttämätön lääke tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Portuguese: A dose baseia-se na sua área de superfície corporal (calculada a partir da sua altura e peso) e dos resultados das análises sanguíneas.
Finnish: Annos perustuu kehon pinta-alaan (lasketaan pituudesta ja painosta) ja verikokeiden tuloksiin.
Portuguese: No entanto, não foi demonstrada a compatibilidade com conjuntos de administração contendo DEHP.
Finnish: Sen sijaan yhteensopivuutta DEHP:tä sisältävien annosteluvälineiden kanssa ei ole osoitettu.
Portuguese: Aproximadamente 86% das doentes sofreram reações adversas.
Finnish: Noin 86 %:lla potilaista on haittavaikutuksia.
Portuguese: Experiência adicional decorrente de estudos clínicos
Finnish: Muita kliinisistä tutkimuksista saatuja kokemuksia
Portuguese: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Suécia
Finnish: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Ruotsi
Portuguese: Isto equivale a 80% da dose máxima diária recomendada de sódio para um adulto.
Finnish: Tämä vastaa 80 % aikuisen suositellusta päivittäisestä natriumin enimmäisannoksesta.
Portuguese: Apealea não é recomendado para crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade, já que o medicamento não foi estudado neste grupo etário.
Finnish: Apealea-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Portuguese: O tempo médio até ao início foi de 53 dias a partir da primeira dose.
Finnish: Neuropatia alkoi keskimäärin 53 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Portuguese: Caso se observe neuropatia, seguir as recomendações de redução da dose na Tabela 1.
Finnish: Jos neuropatiaa havaitaan, noudata taulukon 1 suosituksia annoksen pienentämiseksi.
Portuguese: Segunda 71 59
Finnish: Toinen 71 59
Portuguese: Retire o número pretendido de frascos para injetáveis do frigorífico.
Finnish: Ota tarvittava määrä injektiopulloja jääkaapista.
Portuguese: Angina de peito, taquicardia
Finnish: Angina pectoris, takykardia
Portuguese: Estas doentes devem ser cuidadosamente monitorizadas pelos médicos quanto à ocorrência de acontecimentos cardíacos.
Finnish: Lääkärien on seurattava näitä potilaita valppaasti mahdollisten sydäntapahtumien varalta.
Portuguese: A dose recomendada de carboplatina é de AUC = 5-6 mg/ml×min.
Finnish: Karboplatiinin suositusannos on AUC = 5-6 mg/ml×min.
Portuguese: Segunda 71 40
Finnish: Toinen 71 40
Portuguese: * Pode persistir mais de 6 meses após a descontinuação do paclitaxel.
Finnish: * Voi jatkua yli 6 kuukauden ajan paklitakselin lopettamisen jälkeen.
Portuguese: Não foram detetados metabolitos farmacologicamente ativos.
Finnish: Farmakologisesti aktiivisia metaboliitteja ei ole löydetty.
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência
Finnish: Eloonjäännin todennäköisyys
Portuguese: Citotóxico: manusear com cuidado.
Finnish: Sytostaatti: käsittele varoen.
Portuguese: − dificuldades em respirar
Finnish: − hengitysvaikeudet
Portuguese: Na eventualidade de uma sobredosagem, a doente deve ser rigorosamente monitorizada.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on seurattava tarkasti.
Portuguese: Durante o decorrer do estudo principal, 46% das neuropatias periféricas, bem como a maioria (78%) das reações associadas ficaram resolvidas.
Finnish: Tämän keskeisen tutkimuksen aikana 46 % perifeerisistä neuropatioista sekä suurin osa (78 %) liitännäisvaikutuksista meni ohi.
Portuguese: A idade média foi de 56 anos em ambos os grupos de tratamento (intervalo 26-81).
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä iän keskiarvo oli 56 vuotta (vaihteluväli 26-81 vuotta).
Portuguese: b Pode persistir mais de 6 meses após a descontinuação do paclitaxel.c c Conforme notificado na vigilância pós-introdução no mercado do paclitaxel.
Finnish: b Voi jatkua yli 6 kuukauden ajan paklitakselin lopettamisen jälkeen.c c Kuten raportoitu paklitakselin markkinoille tulon jälkeen.
Portuguese: Por conseguinte, a fase de distribuição fica essencialmente concluída 2 horas após o fim da perfusão.
Finnish: Näin ollen jakautumisvaihe on ohi jotakuinkin 2 tunnin kuluttua infuusion loppumisesta.
Portuguese: Além disso, foi demonstrado que a taxa de eliminação do paclitaxel aumentou com o aumento da compleição corporal.
Finnish: Lisäksi on osoitettu, että paklitakselin eliminaationopeus kasvaa kehon koon kasvamisen myötä.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro se não tem a certeza se alguma das situações acima se aplica a si.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista kohdista sinua.
Portuguese: Dose de Apealea em ciclos subsequentes (mg/m2)b
Finnish: Apealea-annos seuraavilla jaksoilla (mg/m2)b
Portuguese: Essas reações são mais frequentes na primeira perfusão e podem ser melhoradas com a redução da velocidade de perfusão.
Finnish: Nämä reaktiot ovat yleisempiä ensimmäisen infuusion yhteydessä, ja saattavat helpottua infuusionopeutta vähentämällä.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Portuguese: Depois de aberto, recomenda-se que Apealea seja utilizado imediatamente.
Finnish: Kun injektiopullo on avattu, suositellaan, että Apealea käytetään välittömästi.
Portuguese: Taxa de risco (IC de 95%) *A população primária em análise de não-inferioridade foi predefinida como população PP
Finnish: Riskisuhde (95 % CI) a Ensisijainen populaatio non-inferiority -analyysissä määriteltiin ennalta PP-populaatioksi
Portuguese: EXP Após reconstituição: usar imediatamente.
Finnish: EXP Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen käytettävä heti.
Portuguese: • se tem alergia ao paclitaxel ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: • jos olet allerginen paklitakselille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Portuguese: Apenas algumas doentes apresentavam um estado de desempenho ECOG de 2.
Finnish: Vain joillakin potilailla ECOG-toimintakykyluokka oli 2.
Portuguese: Informe o seu médico antes do tratamento se está grávida, pensa estar grávida ou está a amamentar.
Finnish: Kerro lääkärille ennen hoitoa, jos olet raskaana, epäilet, että saatat olla raskaana tai jos imetät.
Portuguese: • inchaço grave doloroso das camadas cutâneas profundas, sobretudo no rosto
Finnish: • kivulias, vakava syvien ihokerrosten turvotus, lähinnä kasvoissa
Portuguese: • envenenamento do sangue
Finnish: • verenmyrkytys
Portuguese: A atividade carcinogénica de paclitaxel não foi estudada.
Finnish: Paklitakselin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Portuguese: Doentes com idade igual ou superior a 65 anos
Finnish: Vähintään 65-vuotiaat potilaat
Portuguese: Efeitos da idade, género, raça e compleição corporal Não foram realizadas análises sobre o efeito da idade, género ou compleição corporal na eliminação de Apealea.
Finnish: Iän, sukupuolen, etnisen taustan ja kehon koon vaikutus Analyysejä iän, sukupuolen ja kehon koon vaikutuksista Apealea-valmisteen eliminaatioon ei ole tehty.
Portuguese: No estudo principal, cerca de um terço das doentes receberam fator de estimulação das colónias de granulócitos (GCSF) para tratar a neutropenia, pelo que os médicos devem ponderar se os casos individuais poderão obter benefícios com GCSF.
Finnish: Keskeisessä tutkimuksessa noin kolmannekselle potilaista annettiin granulosyyttiryhmiä stimuloivaa kasvutekijää (GCSF) neutropenian hoitamiseksi, ja kliinikkojen tuleekin harkita, hyötyisivätkö yksittäiset potilaat GCSF:stä.
Portuguese: • distúrbio do ritmo cardíaco que causa atividade rápida irregular nas câmaras superiores do coração
Finnish: • sydämen rytmihäiriö, joka aiheuttaa nopeaa toimintaa ylemmissä sydämen kammioissa
Portuguese: As doentes foram estratificadas com base na recidiva (primeira ou segunda) e nos valores de CA125.
Finnish: Potilaat stratifioitiin relapsin (ensimmäisen tai toisen) ilmenemisen ja CA125-arvojen perusteella.
Portuguese: • toxicidade para o sistema nervoso
Finnish: • myrkyllisyys hermojärjestelmälle
Portuguese: • temperatura corporal baixa
Finnish: • alhainen kehon lämpötila
Portuguese: • quanto a sintomas de reação alérgica durante a perfusão, como:
Finnish: • allergisten reaktioiden oireiden varalta infuusion aikana, esimerkiksi:
Portuguese: Outros medicamentos e Apealea
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Apealea
Portuguese: Como resultado do tratamento combinado, não é possível determinar se esta observação se deve ao Apealea ou a outros fatores, sendo que as reações tardias relacionadas com paclitaxel não podem ser excluídas.
Finnish: Yhdistelmähoidon johdosta ei ole mahdollista määrittää, johtuuko havainto Apealea-valmisteesta vai muista tekijöistä, eikä paklitakseliin liittyvien, viivästyneiden reaktioiden mahdollisuutta voida sulkea pois.
Portuguese: • distúrbios nos vasos sanguíneos, como:
Finnish: • verisuonihäiriöt, kuten:
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Apealea
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Apealea sisältää
Portuguese: Em alguns casos, as doentes tinham sido previamente expostas a medicamentos cardiotóxicos como a doxorrubicina ou tinham historial cardíaco subjacente.
Finnish: Joissakin tapauksissa potilaat ovat aiemmin altistuneet sydäntoksisille lääkevalmisteille, kuten doksorubisiini tai heillä oli taustalla aiempia sydänongelmia.
Portuguese: As doentes com baixa contagem de neutrófilos devem ser informadas do risco acrescido de infeções.
Finnish: Potilaille, joilla on alhaiset neutrofiilitasot, on kerrottava kasvaneesta infektioriskistä.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa (EURD), josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Portuguese: A média da fração não ligada (fnl) de paclitaxel variou entre 5,2% e 4,3% ao longo do tempo após a perfusão de Apealea.
Finnish: Keskimääräinen sitoutumattoman paklitakselin fraktio (fu) vaihteli ajan myötä 5,2 % ja 4,3 % välillä Apealea-infuusion jälkeen.
Portuguese: Hipersensibilidade grave à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver secção 4.4).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6.1 mainituista apuaineista (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Para a utilização apropriada de carboplatina, o prescritor é aconselhado a consultar igualmente a informação de prescrição da carboplatina.
Finnish: Jotta karboplatiinin käyttö olisi asianmukaista, hoidon määrääjää kehotetaan tarkistamaan myös karboplatiinin valmisteyhteenveto.
Portuguese: Pode ter um impacto acentuado na autoimagem e na qualidade de vida das doentes e estas devem ser aconselhadas sobre a probabilidade deste efeito adverso e que medidas poderão estar disponíveis para o atenuar como, por exemplo, o uso de toucas hipotérmicas.
Finnish: Sillä on merkittävä vaikutus potilaan minäkuvaan ja elämänlaatuun, ja potilaille on kerrottava tämän haittavaikutuksen todennäköisyydestä sekä neuvottava heitä keinoista, joita on saatavana vaikutuksen lieventämiseksi, kuten sytomyssyjen eli kylmäpäähineiden käyttö.
Portuguese: • Solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão;
Finnish: • natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) infuusionesteeksi tarkoitettu liuos
Portuguese: As mulheres grávidas e a amamentar não devem manusear Apealea.
Finnish: Raskaana olevan ja imettävän henkilökunnan ei pidä käsitellä Apealeavalmistetta.
Portuguese: A dose reduzida pode ser aumentada para a dose administrada em doentes com função hepática normal se a doente estiver a tolerar o tratamento há pelo menos dois ciclos (ver secções 4.4 e 5.2).
Finnish: Pienennetty annos voidaan nostaa annokseen, joka on sama kuin potilailla, joiden maksan toiminta on normaali, jos potilaat sietävät hoitoa ainakin kahden hoitojakson ajan (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Portuguese: Apealea contém sódio
Finnish: Apealea sisältää natriumia
Portuguese: Foi relatada ligação de paclitaxel a albumina e α1-glicoproteína ácida, mas outras proteínas de ligação como as lipoproteínas podem ser importantes.
Finnish: Paklitakselin sitoutumisesta sekä albumiiniin että happamaan α1-glykoproteiiniin on raportoitu, mutta muutkin proteiinit, kuten lipoproteiinit, saattavat olla tärkeitä.
Portuguese: Não se verificaram diferenças acentuadas em termos de tolerabilidade geral entre o grupo etário dos 65-74 anos e doentes mais novas.
Finnish: Hoidon kokonaissiedettävyydessä ei ole merkittäviä eroja iältään 65-74-vuotiaiden potilaiden ryhmässä nuorempiin verrattuna.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante todo o tratamento.
Finnish: Imetys on lopetettava hoidon ajaksi.
Portuguese: A excreção renal representa uma parte inferior, de menos de 15% da dose.
Finnish: Munuaisten kautta poistuu pienempi osuus, alle 15 % annoksesta.