FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cufence doit être conservé au réfrigérateur (à une température comprise entre 2 °C et 8 °C).
Bulgarian: Cufence трябва да се съхранява в хладилник (между 2 и 8 °C).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Cufence sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Cufence непрекъснато се проследяват.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cufence?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cufence?
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Cufence sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Следователно Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Cufence са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Les effets indésirables rapportés avec Cufence sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Cufence, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Cufence est disponible sous la forme de gélules de 200 mg.
Bulgarian: Cufence се предлага под формата на капсули от 200 mg.
French: La prise des gélules est fractionnée en 2 à 4 doses.
Bulgarian: Капсулите се приемат разделени на 2 до 4 дози.
French: Les éruptions cutanées peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100.
Bulgarian: Обрив по кожата може да засегне не повече от 1 на 100 души.
French: La dose journalière recommandée est de 4 à 8 gélules chez l'adulte et de 2 à 5 gélules chez l'enfant.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е от 4 до 8 капсули при възрастни и от 2 до 5 капсули при деца.
French: Pourquoi Cufence est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Cufence е разрешен за употреба в ЕС?
French: Quels sont les bénéfices de Cufence démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Cufence са установени в проучванията?
French: Cufence (dichlorhydrate de trientine) EMA/325626/2019
Bulgarian: Cufence (trientine dihydrochloride) EMA/325626/2019
French: La trientine est utilisée depuis plus de 30 ans pour traiter les patients atteints de la maladie de Wilson.
Bulgarian: Trientine се използва в продължение на повече от 30 години за лечение на пациенти с болестта на Wilson.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Cufence, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Cufence вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cufence ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cufence, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Cufence, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Cufence, вижте листовката.
French: Comment Cufence agit-il?
Bulgarian: Как действа Cufence?
French: Elle agit en se fixant au cuivre dans l'organisme et en formant un complexe qui est ensuite éliminé dans l'urine et les selles.
Bulgarian: То действа като се свързва с медта в организма и образува комплекс, който след това се изхвърля с урината и изпражненията.
French: Cufence (dichlorhydrate de trientine)
Bulgarian: Cufence (trientine dihydrochloride)
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cufence (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont des nausées (envie de vomir), surtout en début de traitement.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Cufence (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане) особено в началото на лечението.
French: Dans une étude portant sur les dossiers médicaux de 77 patients traités à la trientine pendant au moins six mois, les symptômes hépatiques ont diminué chez près de la moitié (49 %) des patients traités, et les symptômes neurologiques chez 14 % des patients.
Bulgarian: В проучване на медицински досиета на 77 пациенти, лекувани с триeнтин в продължение на наймалко шест месеца, симптомите на чернодробно заболяване се подобряват при почти половината (49 %) от лекуваните пациенти, а неврологичните симптоми се подобряват при 14 % от пациентите.
French: Cufence est un médicament utilisé pour le traitement des patients âgés de 5 ans et plus atteints de la maladie de Wilson, une affection génétique dans laquelle le cuivre absorbé lors de la consommation d'aliments s'accumule dans l'organisme, en particulier dans le foie et le cerveau, entraînant des lésions.
Bulgarian: Cufence е лекарство, което се използва за лечение на пациенти на възраст 5 години и повече с болест на Wilson, генетично заболяване, при което абсорбираната от храната мед се натрупва в организма, особено в черния дроб и мозъка, причинявайки увреждане.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cufence?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cufence?
French: Chez certains patients, la détérioration neurologique peut survenir au début du traitement, avec des symptômes tels que la dystonie (contractions musculaires involontaires), la raideur, les tremblements et la dysarthrie (difficultés d'élocution).
Bulgarian: При някои пациенти в началото на лечението може да настъпи неврологично влошаване, като симптомите като дистония (неволно контракции на мускулите на мускулите), скованост, тремор (треперене) и дизартрия (трудно говорене).
French: Cufence n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un spécialiste expérimenté dans la prise en charge de la maladie de Wilson.
Bulgarian: Cufence се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от специалист с опит в лечението на болестта на Wilson.
French: Une faible proportion de patients présentaient des signes de détérioration: pour 5 % d'entre eux, une aggravation des symptômes hépatiques, et pour 3 % une aggravation des symptômes neurologiques.
Bulgarian: При малка част от пациентите се наблюдават симптоми на влошаване: 5 % с влошаващи се чернодробни симптоми и 3 % с влошаващи се неврологични симптоми.
French: Cufence est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas prendre de la D-pénicillamine, un autre médicament servant à traiter cette pathologie.
Bulgarian: Cufence се използва при пациенти, които не могат да приемат D-пенициламин, друго лекарство за това заболяване.
French: Il a été démontré que Cufence présente une sécurité comparable à celle des autres médicaments à base de trientine.
Bulgarian: Дoказано е, че Cufence е с безопасност, сходна с тази на други лекарствени продукти с триентин.
French: Comment Cufence est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Cufence?
French: Des cas de duodénite (inflammation du duodénum, la partie de l'intestin située à la sortie de l'estomac) et de colite sévère (inflammation du gros intestin provoquant des douleurs et des diarrhées) ont également été signalés.
Bulgarian: Съобщено е и за дуоденит (възпаление на дванадесетопръстника, частта от червата, водещо от стомаха) и силен колит (възпаление на дебелото черво, което причинява болка и диария).
French: La société qui commercialise Cufence réalisera une étude visant à mieux déterminer l'efficacité de la trientine dans le traitement de la maladie de Wilson, y compris ses effets sur les symptômes hépatiques, neurologiques ou psychiatriques associés, ainsi que la dose à utiliser durant la phase précoce du traitement.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Cufence, ще проведе проучване за допълнително характеризиране на ефективността на триентина при лечението на болестта на Wilson, включително въздействието му върху свързаните чернодробни, неврологични или психиатрични симптоми и каква следва да бъде дозата в началото на лечението.
French: La substance active de Cufence, la trientine, est un agent chélateur.
Bulgarian: Активното вещество в Cufence, триентин, е хелатиращ агент.
French: Il a été démontré que la substance active de Cufence, la trientine, réduisait les symptômes de la pathologie hépatique et neurologique chez les patients souffrant de la maladie de Wilson qui ne pouvaient plus prendre de D-pénicillamine.
Bulgarian: Показано е, че активното вещество в Cufence, триентин, подобрява симптомите на черния дроб и неврологичните заболявания при пациенти с болестта на Wilson, които не могат повече да приемат D-пенициламин.
French: Qu'est-ce que Cufence et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Cufence и за какво се използва?
French: Aperçu de Cufence et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Cufence и основания за разрешаване в ЕС
French: Bien que le traitement principal pour cette maladie soit la D-pénicillamine, la trientine permet de réduire les symptômes de la pathologie hépatique et neurologique chez les patients qui ne peuvent pas prendre ce médicament.
Bulgarian: Въпреки че D-пенициламин е основното лечение за това заболяване, триентинът е ефективен за подобряване на симптомите на черния дроб и неврологичните заболявания при пациенти, които не могат да приемат това лекарство.
French: Cufence contient la substance active dichlorhydrate de trientine.
Bulgarian: Cufence съдържа активното вещество триентин (trientine).
French: Cufence doit être pris à jeun, au moins une heure avant ou deux heures après les repas.
Bulgarian: Дозите се коригират според реакцията на пациента и нивата на мед в организма. Cufence трябва да се приема на празен стомах, поне един час преди или два часа след хранене.
French: L'étude doit être menée selon le protocole agréé.
Bulgarian: Проучването трябва да бъде проведено съгласно приетия протокол.
French: Toutefois, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Bulgarian: Въпреки това не може да бъде изключен рискът за новородените/кърмачетата.
French: Prenez ce médicament uniquement avec de l'eau.
Bulgarian: Приемайте това лекарство само с вода.
French: Cufence avec des aliments et des boissons
Bulgarian: Cufence с храни и напитки
French: Ne le prenez pas avec d'autres boissons ou aliments, car ils peuvent réduire l'effet du médicament.
Bulgarian: Не го приемайте с други напитки или храни, тъй като те могат да намалят ефекта на лекарството.
French: Le suivi doit être effectué au moins deux fois par an.
Bulgarian: Препоръчва се честотата на наблюдението да бъде най-малко два пъти годишно.
French: D'autres effets indésirables peuvent inclure :
Bulgarian: Други нежелани реакции могат да включват:
French: - Les autres composants sont
Bulgarian: - Другите съставки са
French: L'électrocardiographie n'a pas non plus été affectée.
Bulgarian: Електрокардиографията също не е засегната.
French: La sécurité et l'efficacité de Cufence chez les enfants de 0 à 5 ans n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cufence при деца на възраст от 0 до 5 години все още не е установена.
French: L'exposition semble être très variable entre les sujets.
Bulgarian: Изглежда, че експозицията е силно променлива между участниците.
French: N'arrêtez pas ou ne modifiez pas votre traitement sans en parler avec votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Bulgarian: Не спирайте и не променяйте лечението си, без да разговаряте с Вашия лекар, дори и да се чувствате по-добре.
French: MedDRA - base de données des classes de systèmes d'organes
Bulgarian: MedDRA - база данни на системоорганните класове
French: Autres médicaments et Cufence
Bulgarian: Други лекарства и Cufence
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 ºC et 8 ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC-8ºC).
French: EU/1/19/1365/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1365/001
French: Il n'y a pas d'antidote.
Bulgarian: Няма антидот.
French: - - Gardez cette notice.
Bulgarian: - Запазете тази листовка.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими.
French: Trimestre 4 2025 (étude principale)
Bulgarian: 2025 г. (основно проучване)
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от месеца.
French: Il est possible que cet effet soit plus évident chez les patients présentant des symptômes neurologiques pré-existants.
Bulgarian: Възможно е този ефект да бъде по-явен при пациенти с предварително съществуващи неврологични симптоми.
French: Autres produits
Bulgarian: Други продукти
French: Au début du traitement, la dose varie entre 2 et 5 gélules par jour.
Bulgarian: В началото на лечението дозата варира между 2 и 5 капсули дневно.
French: Après première ouverture du flacon : 3 mois.
Bulgarian: След първото отваряне на бутилката: 3 месеца.
French: Vous devez contacter immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.
Bulgarian: Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или друг медицински специалист.
French: Date de première autorisation : 25 Juillet 2019
Bulgarian: 25 юли 2019 г.
French: Le tableau ci-dessous est présenté conformément à la classification des systèmes d'organes MedDRA (SOC et niveau de terme préféré).
Bulgarian: Таблицата, представена по-долу е съгласно системо-органната класификацията по MedDRA (SOC и ниво на предпочитан термин).
French: - La substance active est la trientine.
Bulgarian: - Активното вещество е триентин.
French: Ce médicament est destiné à un usage à long terme parce que la maladie de Wilson est une affection à vie.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено за дългосрочна употреба, защото болестта на Wilson е заболяване, което продължава през целия живот.
French: Si vous êtes allergique à la trientine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към триентин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: De plus, il y avait un certain doute quant à la relation avec la trientine, puisque les résultats pulmonaires ont également été observés chez la plupart des chiens témoins dans l'étude de 26 semaines.
Bulgarian: Освен това има известно съмнение относно връзката с триентин, тъй като находките, свързани с белите дробове, са наблюдавани също и при повечето контролни кучета в 26-седмичното проучване.
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leurs traitements.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
French: Des cas de duodénite et de colite sévère ont été rapportés.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на дуоденит и тежък колит.
French: Votre médecin vérifiera régulièrement les symptômes de la maladie et les taux de cuivre dans votre sang et votre urine.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва редовно да проверява за симптоми на заболяването и нивата на мед във Вашите кръв и урина.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Nausées (surtout au début du traitement)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) - гадене (особено при стартиране на лечението)
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez votre prochaine dose à l'heure habituelle.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете следващата доза по обичайното за нея време.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и картонената опаковка.
French: Certaines anomalies neurologiques fonctionnelles ont également été identifiées, en particulier chez les animaux gravement atteints, mais aucune lésion nerveuse associée n'a été observée.
Bulgarian: Идентифицирани са и някои функционални неврологични отклонения, особено при тежко засегнати животни, но не е наблюдавано свързано с това увреждане на нерви.
French: Ne pas utiliser si les gélules deviennent collantes ou mouillées.
Bulgarian: Да не се използва, ако капсулите са станали лепкави или влажни.
French: Les informations limitées disponibles suggèrent que Cufence ne passe pas dans le lait maternel, mais il n'est pas certain qu'il n'y ait aucun risque pour le bébé.
Bulgarian: Ограничената налична информация предполага, че Cufence не преминава в кърмата, но не е сигурно, че няма риск за бебето.
French: Enfants âgés de moins de 5 ans
Bulgarian: Деца < 5 години
French: De façon occasionnelle ((fréquence inconnue ; ne peut être estimée sur la base des données disponibles), le traitement avec ce médicament peut causer une inflammation de l'intestin grêle ou du colon.
Bulgarian: Понякога (с неизвестна честота; от наличните данни не може да бъде направена оценка), лечението с това лекарство може да предизвика възпаление на тънките черва или дебелото черво.
French: PC : {numéro} SN: {numéro} NN: {numéro}
Bulgarian: SN: {номер}
French: Toutefois, il n'a pas été possible de déterminer si la réaction était due à la trientine ou au traitement antérieur à la pénicillamine.
Bulgarian: Въпреки това не е възможно да се определи дали реакцията се дължи на триентин, или на предишно лечение с пенициламин.
French: Les patients qui ont des difficultés de déglutition doivent contacter leur médecin.
Bulgarian: Пациентите, които имат трудност с поглъщането, трябва да се свържат със своя лекар.
French: Tous les effets étaient réversibles, à l'exception des effets sur les poumons ; toutefois, les doses auxquelles ces effets ont été observés sont beaucoup plus élevées que celles utilisées cliniquement.
Bulgarian: Всички ефекти са обратими с изключение на находките в белите дробове; но дозовите нива, при които са наблюдавани тези ефекти, са далеч по-високи от тези, използвани клинично.
French: La dose quotidienne totale peut être fractionnée en 2 à 4 prises selon les indications de votre médecin.
Bulgarian: Общата дневна доза може да бъде разделена на 2 до 4 по-малки дози, както е посочено от Вашия лекар.
French: Il est destiné aux patients qui ne peuvent pas prendre un autre médicament, la D-pénicillamine, en raison d'effets indésirables.
Bulgarian: То е предназначено да се използва от пациенти, които не могат да приемат друго лекарство, наречено D-пенициламин, поради нежелани реакции.
French: La dose est inférieure à celle indiquée chez l'adulte et dépend de l'âge et du poids.
Bulgarian: Дозата е по-ниска от тази при възрастни и зависи от възрастта и телесното тегло.
French: Il n'y a pas suffisamment d'informations cliniques disponibles sur Cufence pour déterminer s'il existe des différences de réponse entre les sujets âgés et les plus jeunes.
Bulgarian: Няма достатъчно клинична информация за Cufence, за да се определи дали съществуват разлики между отговора при пациенти в старческа възраст и при по-млади пациенти.
French: Une surveillance régulière est particulièrement importante au début du traitement ou lorsque votre dose est modifiée, chez les enfants en croissance et les femmes enceintes, afin de s'assurer que les taux de cuivre sont maintenus à un niveau approprié.
Bulgarian: Редовното проследяване е особено важно в началото на Вашето лечение или когато дозата Ви е променена, при подрастващи деца и бременни жени, за да се гарантира, че нивата на мед се поддържат в подходящи граници.
French: Vous devez parler de façon approfondie avec votre médecin des bénéfices potentiels du traitement par rapport à tous les risques éventuels.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да обсъдите обстойно потенциалните ползи от лечението, като вземете предвид всички възможни рискове, които могат да са налице.
French: Si vous prenez des comprimés de fer ou des médicaments qui neutralisent l'acide dans l'estomac, laissez un intervalle d'au moins 2 heures entre leur prise et celle de Cufence, car ils peuvent réduire l'effet de Cufence.
Bulgarian: Ако приемате желязо на таблетки или лекарства, които неутрализират киселините в стомаха Ви, оставете поне 2 часа разстояние преди или след приема на Cufence, тъй като те могат да намалят ефекта на Cufence.
French: fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: À utiliser dans les 3 mois suivant la première ouverture du flacon.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 3 месеца след първото отваряне на бутилката.
French: Le traitement ne doit être instauré que par des spécialistes expérimentés dans la prise en charge de la maladie de Wilson.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде предприето само от лекари специалисти с опит в лечението на болестта на Wilson.
French: Le SIDS de l'OCDE relatif à la triéthylènetétramine (2002) a classé le profil génotoxique de la trientine comme faible priorité/peu préoccupant.
Bulgarian: OECD SIDS триетилентетрамин 2002 класифицира генотоксичния профил на триентин като с нисък приоритет/важност.
French: Hypersensibilité à la/aux substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: La trientine est absorbée avec une concentration maximale (tmax) atteinte entre 0,5 et 4 heures après l'administration de la dose chez les volontaires sains et les patients.
Bulgarian: Триентин се абсорбира с tmax, което се наблюдава между 0,5 и 4 часа след прилагане на дозата при здрави доброволци и пациенти.
French: Un ajustement de la dose peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Може да е необходимо адаптиране на дозата (вж. точка 4.2).
French: Les doses de trientine doivent être réduites à une dose mieux tolérée et peuvent être augmentées de nouveau, une fois que les effets indésirables ont été résolus.
Bulgarian: Дозите триентин трябва да бъдат намалени до по-поносима доза и може отново да бъдат увеличени след отшумяване на нежеланите реакции.
French: La dose recommandée est de 800 à 1 600 mg (4 à 8 gélules) par jour fractionnée en 2 à 4 prises.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 800-1600 mg (4-8 капсули) на ден, разпределени в 2 до 4 отделни приема.
French: Si vous prenez plus de médicaments que vous ne le devriez, vous pourriez avoir des nausées, des vomissements et des étourdissements.
Bulgarian: Ако приемете по-голяма доза от лекарството, отколкото е необходимо, може да получите гадене, повръщане и замаяност.
French: Pour connaître les précautions spécifiques, voir la rubrique 4.4.
Bulgarian: За конкретни предпазни мерки вижте точка 4.4.
French: Votre médecin peut avoir besoin d'augmenter ou de diminuer votre dose de Cufence.
Bulgarian: Може да е необходимо лекарят да увеличи или намали
French: Par conséquent, une supplémentation en fer peut être nécessaire dans certains cas.
Bulgarian: Поради тази причина в някои случаи може да е необходимо да се добави прием на желязо.
French: En cas de surdosage, il convient de surveiller le patient, de procéder à une analyse biochimique appropriée et de lui administrer un traitement symptomatique.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да бъде наблюдаван, трябва да се направи подходящ биохимичен анализ и да се проведе симптоматично лечение.
French: Ces effets ont été observés uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
Bulgarian: Тези ефекти се наблюдават само при експозиции, значително надвишаващи максималната експозиция при хора, и имат малко значение за клиничната употреба.