FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Actelsar HCT, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Actelsar HCT preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Romanian: Actelsar HCT este disponibil sub formă de comprimate (40 mg sau 80 mg telmisartan şi 12,5 mg hidroclorotiazidă; 80 mg telmisartan şi 25 mg hidroclorotiazidă) care se administrează pe cale orală o dată pe zi, cu lichide.
Lithuanian: Actelsar HCT tabletės (po 40 ar 80 mg telmisartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido; po 80 mg telmisartano ir 25 mg hidrochlorotiazido) vartojamos vieną kartą per parą užsigeriant skysčiu.
Romanian: Acţionează prin creşterea volumului de urină, reducând cantitatea de lichid din sânge şi scăzând tensiunea arterială.
Lithuanian: Jis skatina šlapimo išsiskyrimą, mažina skysčio kiekį kraujyje ir taip mažina kraujo spaudimą.
Romanian: Doza de Actelsar HCT care se administrează depinde de doza de telmisartan care i-a fost administrată anterior pacientului: pacienţilor care primeau 40 mg telmisartan trebuie să li se administreze comprimate de 40/12,5 mg, iar pacienţilor care primeau 80 mg telmisartan trebuie să li se administreze comprimate de 80/12,5 mg.
Lithuanian: Actelsar HCT dozė nustatoma pagal tai, kokią telmisartano dozę pacientas vartojo anksčiau: pacientams, kurie anksčiau vartojo 40 mg telmisartano, turėtų būti skiriamos 40/12,5 mg tabletės, o pacientams, kurie anksčiau vartojo 80 mg telmisartano, - 80/12,5 mg tabletės.
Romanian: Ce este Actelsar HCT şi pentru ce se utilizează?
Lithuanian: Kas yra Actelsar HCT ir kam jis vartojamas?
Romanian: Actelsar HCT este un medicament care conţine două substanţe active, telmisartan şi hidroclorotiazidă.
Lithuanian: Actelsar HCT - tai vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų telmisartano ir hidrochlorotiazido.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Actelsar HCT, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Actelsar HCT rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Romanian: Actelsar HCT conţine două substanţe active, telmisartanul şi hidroclorotiazida.
Lithuanian: Actelsar HCT sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų telmisartano ir hidrochlorotiazido.
Romanian: Alte informaţii despre Actelsar HCT
Lithuanian: Kita informacija apie Actelsar HCT
Romanian: Comprimatele de 80/25 mg se administrează pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată cu comprimate de 80/12,5 mg sau care au fost stabilizaţi prin administrarea separată a celor două substanţe active înainte de a se trece la tratamentul cu Actelsar HCT.
Lithuanian: 80/25 mg tabletės skiriamos tiems pacientams, kurių kraujo spaudimo nepavyksta sureguliuoti 80/12,5 mg tabletėmis arba kurių būklė prieš gydymą Actelsar HCT stabilizavosi gydant atskiromis minėtų veikliųjų medžiagų tabletėmis.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Actelsar HCT, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Actelsar HCT vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Romanian: Se utilizează la adulţii cu hipertensiune esenţială (tensiune arterială mare), care nu este controlată adecvat numai cu telmisartan.
Lithuanian: Actelsar HCT skiriamas pirmine hipertenzija (aukštu kraujo spaudimu) sergantiems pacientams, kurių kraujo spaudimas gydant tik telmisartanu reguliuojamas nepakankamai.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Actelsar HCT.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Actelsar HCT.
Romanian: Prin „esenţială" se înţelege că hipertensiunea nu are o cauză evidentă.
Lithuanian: Pirminėtai tokia hipertenzija, kurios priežastys nežinomos.
Romanian: Documentul explică modul în care agenţia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) şi condiţiile de utilizare.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Actelsar HCT Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Romanian: De ce a fost aprobat Actelsar HCT?
Lithuanian: Kodėl Actelsar HCT buvo patvirtintas?
Romanian: Dat fiind că Actelsar HCT este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, MicardisPlus.
Lithuanian: Kadangi Actelsar HCT yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui MicardisPlus įrodyti.
Romanian: Asocierea celor două substanţe active are efect cumulativ, scăzând tensiunea arterială mai mult decât fiecare medicament administrat în monoterapie.
Lithuanian: Šių dviejų veikliųjų medžiagų derinys kraujo spaudimą mažina veiksmingiau negu kiekviena jų vartojama atskirai.
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Actelsar HCT?
Lithuanian: Kokia yra Actelsar HCT nauda ir rizika?
Romanian: Prin scăderea tensiunii arteriale, se reduc riscurile asociate tensiunii arteriale mari, cum ar fi cel de a suferi un accident vascular cerebral.
Lithuanian: Sumažėjus kraujo spaudimui, sumažėja su juo susijusi rizika, pavyzdžiui, insulto pavojus.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Actelsar HCT, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 martie 2013.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Actelsar HCT rinkodaros leidimą.
Romanian: Hidroclorotiazida este un diuretic, adică un alt tip de tratament pentru hipertensiune.
Lithuanian: Hidrochlorotiazidas yra diuretikas, t. y.
Romanian: Cum acţionează Actelsar HCT?
Lithuanian: Kaip veikia Actelsar HCT?
Romanian: Cum se utilizează Actelsar HCT?
Lithuanian: Kaip vartoti Actelsar HCT?
Romanian: Cum a fost studiat Actelsar HCT?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Actelsar HCT?
Romanian: Avizul CHMP
Lithuanian: CHMP nuomonė
Romanian: BMJ. 2013 Jan 28;346:f360.
Lithuanian: 2013 Jan 28;346:f360.
Romanian: doi: 10.1136/bmj.f360.
Lithuanian: doi: 10.1136/bmj.
Romanian: Anexa IV
Lithuanian: IV priedas
Romanian: Concluzie generală
Lithuanian: Bendra išvada
Romanian: 2 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Lithuanian: f360. 2 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1.
Romanian: Motivele recomandării PRAC
Lithuanian: PRAC rekomendacijos pagrindas
Romanian: Au fost efectuate modificări corespunzătoare, după caz, informaţiilor referitoare la produs aprobate în prezent.
Lithuanian: Atitinkami pakeitimai prireikus įtraukti į šiuo metu patvirtintus preparatų informacinius dokumentus.
Romanian: Acest aspect reprezintă un motiv de îngrijorare deosebit, deoarece aceşti pacienţi şi pacienţii cu insuficienţă renală au deja o predispoziţie la dezvoltarea hiperkaliemiei.
Lithuanian: Tai kelia ypač didelį susirūpinimą, nes šie pacientai ir pacientai, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija, jau ir taip turi ypač didelį polinkį į hiperkalemijos išsivystymą.
Romanian: 1 - Rezumat general al evaluării ştiinţifice a PRAC
Lithuanian: PRAC atlikto mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Romanian: În plus, au fost efectuate mai multe modificări de natură tipografică şi legate de evaluarea calităţii documentelor (QRD - Quality Review of Documents).
Lithuanian: Be to, padaryti keli tipografiniai ir su dokumentų kokybės peržiūra susiję pakeitimai.
Romanian: Sistemul renină-angiotensină (SRA) este un sistem hormonal care reglează tensiunea arterială şi echilibrul hidric.
Lithuanian: Renino-angiotenzino sistema (RAS) - hormonų sistema, reguliuojanti kraujospūdį ir skysčių pusiausvyrą.
Romanian: Medicamentele cu acţiune asupra SRA cuprind inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA), precum benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril şi zofenopril, blocantele receptorilor de angiotensină (BRA), precum candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan şi azilsartan, precum şi inhibitorii direcţi ai reninei, cum ar fi aliskirenul.
Lithuanian: RAS veikiantys vaistai yra šie: angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai (AKF inhibitoriai), pvz., benazeprilis, kaptoprilis, cilazaprilis, delaprilis, enalaprilis, fosinoprilis, imidaprilis, lisinoprilis, moeksiprilis, perindoprilis, kvinaprilis, ramiprilis, spiraprilis, trandolaprilis ir zofenoprilis), angiotenzino receptorių blokatoriai (ARB), pvz., kandesartanas, telmisartanas, valsartanas, irbesartanas, eprosartanas, olmesartanas, losartanas ir azilsartanas, ir tiesioginiai renino inhibitoriai, pvz.
Romanian: În special, precizările recomandate de PRAC referitoare la contraindicaţii au fost eliminate de la punctul 5.1 (unde au fost propuse) şi de la punctul 4.4 pentru aliskiren, deoarece fuseseră deja propuse la punctul 4.3 şi, prin urmare, au fost considerate redundante.
Lithuanian: Visų pirma, kadangi PRAC rekomenduotus su aliskireno kontraindikacija susijusius teiginius jau buvo pasiūlyta įtraukti į 4.3 skyrių, šie teiginiai pašalinti iš 5.1 skyriaus (į kurį pasiūlyta juos įtraukti) ir 4.4 skyriaus, nes laikyti besidubliuojančiais.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CHMP a fost de acord cu concluziile ştiinţifice generale şi cu motivele recomandării.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CHMP sutiko su bendromis mokslinėmis išvadomis ir rekomendacijos pagrindu.
Romanian: După analiza recomandării PRAC, CHMP aprobă concluziile ştiinţifice generale ale PRAC şi consideră că autorizaţiile de introducere pe piaţă ale medicamentelor cu acţiune asupra SRA trebuie modificate.
Lithuanian: Apsvarstęs PRAC rekomendaciją, CHMP sutinka su bendromis PRAC mokslinėmis išvadomis ir mano, kad RAS veikiančių vaistų rinkodaros leidimus reikia keisti.
Romanian: Prin urmare, PRAC a concluzionat că trebuie revizuite informaţiile referitoare la produs ale tuturor medicamentelor cu acţiune asupra SRA pentru a reflecta riscurile identificate şi pentru a furniza recomandări medicilor care prescriu medicamente şi pacienţilor.
Lithuanian: Todėl PRAC padarė išvadą, kad visų RAS veikiančių preparatų informaciniai dokumentai turėtų būti peržiūrėti ir į juos, atsižvelgiant į nustatytą riziką, turėtų būti įtraukti atitinkami pakeitimai bei pateiktos rekomendacijos šiuos vaistus skiriantiems gydytojams ir pacientams.
Romanian: • PRAC a evaluat totalitatea datelor disponibile, incluzând studiile clinice, metaanaliza şi publicaţiile, răspunsurile titularilor autorizaţiilor de introducerii pe piaţă, precum şi raportul grupului ştiinţific consultativ în domeniul afecţiunilor cardiovasculare;
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus duomenis, įskaitant klinikinius tyrimus, metaanalizę ir leidinius, rinkodaros leidimų turėtojų atsakymus bei Mokslinės patariamosios grupės širdies ir kraujagyslių ligų klausimais ataskaitą;
Romanian: Prin urmare, după ce a analizat problema, PRAC a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele cu acţiune asupra SRA.
Lithuanian: Apsvarstęs šį klausimą, PRAC rekomendavo keisti RAS veikiančių vaistų rinkodaros leidimus.
Romanian: Tratamentul trebuie efectuat numai sub supravegherea medicului specialist şi sub rezerva unei monitorizări atente şi frecvente a funcţiei renale, a electroliţilor şi a tensiunii arteriale.
Lithuanian: Gydymas turėtų būti taikomas tik prižiūrint specialistui ir dažnai atliekant atidžią inkstų funkcijos, elektrolitų ir kraujospūdžio stebėseną.
Romanian: În plus, metaanaliza a sugerat că utilizarea mai multor medicamente cu acţiune asupra SRA nu poate prezenta un beneficiu mai mare faţă de utilizarea unui medicament cu acţiune asupra SRA în monoterapie în ceea ce priveşte reducerea mortalităţii globale.
Lithuanian: Be to, metaanalizėje iškelta prielaida, kad kelių RAS veikiančių vaistų vartojimas gali būti ne naudingesnis nei vieno RAS veikiančio vaisto vartojimas mažinant bendrą mirtingumą.
Romanian: În special, un număr de studii clinice efectuate la pacienţi cu insuficienţă cardiacă au demonstrat că adăugarea unui al doilea medicament cu acţiune asupra SRA poate să reducă numărul de internări datorate insuficienţei cardiace la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, acest aspect fiind considerat un criteriu final semnificativ clinic.
Lithuanian: Visų pirma, keli tyrimai su pacientais, sergančiais širdies nepakankamumu, parodė, kad, gydymą papildžius antru RAS veikiančiu vaistu, gali sumažėti dėl širdies nepakankamumo hospitalizuojamų pacientų, sergančių širdies nepakankamumu,tai laikoma reikšmingu klinikiniu pakitimo rodikliu.
Romanian: Medicamentele care acţionează asupra SRA funcţionează prin blocarea sistemului renină-angiotensină la diferite niveluri, reducând tensiunea arterială, iar utilizarea lor în tratamentul hipertensiunii şi al complicaţiilor asociate (inclusiv infarct miocardic acut, insuficienţă cardiacă congestivă şi insuficienţă renală cronică) este recomandată în multe ghiduri clinice actuale.
Lithuanian: RAS veikiantys vaistai veikia slopindami įvairius renino-angiotenzino sistemos etapus, mažindami kraujospūdį, todėl daugelyje galiojančių klinikinių gairių juos rekomenduojama vartoti gydant hipertenziją ir jos komplikacijas (įskaitant ūmų miokardo infarktą, stazinį širdies nepakankamumą ir lėtinę inkstų ligą).
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE iniţiată de Italia ca urmare a apariţiei de noi dovezi privind eficacitatea şi siguranţa terapiei de blocare dublă a SRA prin utilizarea combinaţiei de inhibitori ECA, blocante ale receptorilor de angiotensină II sau aliskiren, pentru a determina dacă trebuie luate măsuri de reglementare privind autorizaţiile de introducere pe piaţă ale produselor implicate în această procedură;
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą, kurią Italija inicijavo atsiradus naujiems dvigubo RAS slopinimo terapijos derinant AKF inhibitorius arba angiotenzino II receptorių blokatorius ir aliskireną veiksmingumo ir saugumo duomenims, kad nustatytų, ar į šią procedūrą įtrauktų preparatų rinkodaros leidimams reikėtų taikyti kokias nors reguliavimo priemones;
Romanian: PRAC a evaluat totalitatea datelor disponibile, inclusiv studiile clinice, metaanaliza şi publicaţiile, răspunsurile titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă, precum şi raportul grupului ştiinţific consultativ în domeniul afecţiunilor cardiovasculare (GSC ACV).
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo visus turimus duomenis, įskaitant klinikinius tyrimus, metaanalizę ir leidinius, rinkodaros leidimų turėtojų atsakymus bei Mokslinės patariamosios grupės širdies ir kraujagyslių ligų klausimais (SAG CVS) ataskaitą.
Romanian: Concluzii ştiinţifice, motivele modificării termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi explicaţia detaliată a motivelor ştiinţifice pentru diferenţele faţă de recomandarea PRAC
Lithuanian: Mokslinės išvados, pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas ir išsamus PRAC rekomendacijos ir CHMP nuomonės skirtumų mokslinio pagrindo paaiškinimas
Romanian: PRAC a considerat că totalitatea datelor disponibile sugerează în mod evident că motivele de îngrijorare identificate în ceea ce priveşte siguranţa şi lipsa eficacităţii reprezintă un efect de clasă şi, prin urmare, a considerat că toate substanţele active implicate în procedură sunt afectate de concluziile evaluării.
Lithuanian: PRAC nuomone, iš visų turimų duomenų aiškiai matyti, kad nustatytos su saugumu ir nepakankamu veiksmingumu susijusios problemos būdingos visai vaistų grupei, todėl peržiūros išvados taikytinos visoms į procedūrą įtrauktoms veikliosioms medžiagoms.
Romanian: Prin urmare, PRAC a concluzionat că terapia de blocare dublă a SRA nu trebuie utilizată în mod normal în tratamentul insuficienţei cardiace şi este contraindicată la populaţia generală de pacienţi, deşi anumiţi pacienţi care continuă să manifeste simptome în timpul administrării monoterapiei sau pentru care nu pot fi utilizate alte terapii alternative şi, posibil, inclusiv pacienţii cu nefropatie diabetică, pot să prezinte un beneficiu.
Lithuanian: Todėl PRAC padarė išvadą, kad dvigubo RAS slopinimo terapija neturėtų būti reguliariai taikoma gydant širdies nepakankamumą ir bendrai pacientų populiacijai nėra rekomenduojama, nors tam tikriems pacientams, kurie, vartodami tik vieną vaistą, tebepatiria simptomus arba negali pasinaudoti kitokiomis gydymo alternatyvomis, potencialiai įskaitant pacientus, sergančius diabetine nefropatija, ji gali būti naudinga.
Romanian: De asemenea, PRAC a considerat că datele suplimentare revizuite au confirmat contraindicaţia pe baza datelor din studiul ALTITUDE5 referitoare la utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA sau a blocantelor BRA în asociere cu produse care conţin aliskiren la pacienţii cu diabet zaharat sau cu insuficienţă renală [rata de filtrare glomerulară (RFG) < 60 ml/min/1,73 m2] şi că acest aspect trebuie, de asemenea, implementat în informaţiile referitoare la produs ale blocantelor BRA şi inhibitorilor ECA.
Lithuanian: PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad kontraindikacija, pagrįsta ALTITUDE5 tyrimo duomenimis apie AKF inhibitorių arba angiotenzino receptorių blokatorių vartojimą kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno, gydant pacientus, sergančius cukriniu diabetu arba inkstų funkcijos nepakankamumu (glomerulinės filtracijos greitis (GFG) mažesnis nei 60 ml/min/1,73 m2), patvirtinta papildomais peržiūrėtais duomenimis ir kad ji taip pat turėtų būti įtraukta į angiotenzino receptorių blokatorių ir AKF inhibitorių informacinius dokumentus.
Romanian: A fost introdusă o atenţionare pentru a preciza că terapia de blocare dublă a SRA prin utilizarea combinaţiei de inhibitori ai ECA, blocante BRA sau aliskiren este contraindicată şi că, dacă este considerată absolut necesară, trebuie efectuată numai sub supravegherea unui medic specialist şi cu condiţia monitorizării atente şi frecvente a funcţiei renale, a electroliţilor şi a tensiunii arteriale.
Lithuanian: Pateiktas įspėjimas, kad dvigubo RAS slopinimo terapija derinant AKF inhibitorius arba angiotenzino receptorių blokatorius ir aliskireną nerekomenduojama, o jeigu manoma, kad ji būtina, ją reikėtų taikyti tik prižiūrint specialistui ir dažnai atliekant atidžią inkstų funkcijos, elektrolitų ir kraujospūdžio stebėseną.
Romanian: • În opinia PRAC, există dovezi considerabile, în special cele obţinute din studiile ONTARGET, ALTITUDE şi VA NEPHRON-D, care demonstrează clar că terapia de blocare dublă a SRA prin utilizarea combinaţiei de inhibitori ECA, blocante ale receptorilor de angiotensină II sau aliskiren este asociată cu un risc crescut de evenimente adverse, incluzând hipotensiune, hiperkaliemie şi insuficienţă renală, comparativ cu utilizarea acestor medicamente în monoterapie;
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, jog esama nemažai duomenų, visų pirma gautų iš ONTARGET, ALTITUDE ir VA NEPHRON-D tyrimų, kurie įtikinamai rodo, kad dvigubo RAS slopinimo terapija derinant AKF inhibitorius arba angiotenzino receptorių blokatorius ir aliskireną, palyginti su monoterapija, yra susijusi su didesne nepageidaujamų reiškinių, įskaitant hipotenziją, hiperkalemiją ir inkstų funkcijos nepakankamumą, rizika;
Romanian: • În opinia PRAC, motivele de îngrijorare identificate referitoare la siguranţă şi la lipsa eficacităţii suplimentare a terapiei de blocare dublă a SRA reprezintă un efect de clasă şi că, prin urmare, concluziile evaluării se aplică tuturor substanţelor active implicate în această procedură;
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad nustatytos su dvigubo RAS slopinimo terapijos saugumu ir nepakankamu veiksmingumu susijusios problemos būdingos visai vaistų grupei, todėl peržiūros išvados taikytinos visoms į šią procedūrą įtrauktoms veikliosioms medžiagoms;
Romanian: PRAC a fost de părere că motivele de îngrijorare identificate în timpul acestei proceduri în ceea ce priveşte siguranţa şi lipsa de eficacitate a terapiei de blocare dublă a SRA ar putea fi gestionate în mod corespunzător prin efectuarea unor modificări ale informaţiilor referitoare la produs, fără a fi necesare măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
Lithuanian: PRAC manė, kad per šią procedūrą nustatytas su dvigubo RAS slopinimo terapijos saugumu ir nepakankamu veiksmingumu susijusias problemas galima deramai išspręsti į preparato informacinius dokumentus įtraukus atitinkamus pakeitimus, o papildomos rizikos mažinimo priemonės nėra būtinos.
Romanian: • PRAC a considerat că datele de eficacitate disponibile indică faptul că terapia de blocare dublă a SRA nu oferă un beneficiu semnificativ pentru populaţia generală de pacienţi, deşi anumite subpopulaţii de pacienţi pot obţine un beneficiu prin acest tratament, sub rezerva aplicării terapiei sub supravegherea unui medic specialist şi a monitorizării atente şi frecvente a funcţiei renale, electroliţilor şi tensiunii arteriale;
Lithuanian: • PRAC nuomone, iš turimų veiksmingumo duomenų matyti, kad bendroje pacientų populiacijoje dvigubo RAS slopinimo terapija neteikia didelės naudos, nors tam tikriems pacientų pogrupiams ji gali būti naudinga, jeigu taikoma prižiūrint specialistui ir dažnai atliekant atidžią inkstų funkcijos, elektrolitų ir kraujospūdžio stebėseną;
Romanian: PRAC a considerat că datele disponibile privind eficacitatea indică faptul că terapia de blocare dublă a SRA nu oferă un beneficiu semnificativ la populaţia generală de pacienţi, deşi există dovezi care sugerează că unele subpopulaţii de pacienţi selectate pot obţine un beneficiu din această terapie de blocare dublă a SRA.
Lithuanian: PRAC nuomone, iš turimų veiksmingumo duomenų matyti, kad bendroje pacientų populiacijoje dvigubo RAS slopinimo terapija neteikia didelės naudos, nors yra duomenų, rodančių, kad kai kuriems konkretiems pacientų pogrupiams ji gali būti naudinga.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi explicaţia detaliată a motivelor ştiinţifice pentru diferenţele faţă de recomandarea PRAC
Lithuanian: Mokslinės išvados ir išsamus PRAC rekomendacijos ir CHMP nuomonės skirtumų mokslinio pagrindo paaiškinimas
Romanian: Cu toate acestea, PRAC a specificat în mod clar că, pe baza datelor din studiile ONTARGET3 şi VA NEPHRON-D4, utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA şi a blocantelor BRA este contraindicată la pacienţii cu nefropatie diabetică.
Lithuanian: Tačiau, remdamasi ONTARGET3 ir VA NEPHRON-D4 tyrimų duomenimis, PRAC aiškiai nurodė, kad pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti ir AKF inhibitorių, ir angiotenzino receptorių blokatorių.
Romanian: În special, publicarea de către Makani et al1 a unei metaanalize, care a cuprins peste 68 000 de pacienţi, a ridicat motive de îngrijorare cu privire la faptul că o combinaţie din mai multe medicamente cu acţiune asupra SRA poate fi asociată unui risc crescut de hiperkaliemie, hipotensiune arterială şi insuficienţă renală, comparativ cu utilizarea în monoterapie a unui medicament cu acţiune asupra SRA.
Lithuanian: Visų pirma H. Makani ir bendraautorių1 paskelbtoje metaanalizėje, apimančioje 68 000 pacientų duomenis, išreikštas susirūpinimas, kad, palyginti su vieno RAS veikiančio vaisto vartojimu, kelių RAS veikiančių vaistų derinio vartojimas gali būti susijęs su didesne hiperkalemijos, hipotenzijos ir inkstų funkcijos nepakankamumo rizika.