FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These packs will include information on the safety of the medicine and an alert card to be given to patients.
French: Ce matériel d'éducation contiendra des informations relatives à la sécurité du médicament ainsi qu'une carte d'alerte à remettre aux patients.
English: Other information about Solymbic
French: Autres informations relatives à Solymbic:
English: The dose depends on the condition to be treated and in children is usually calculated according to the child's weight and height.
French: La dose injectée dépend de la maladie à traiter et, chez l'enfant, elle est habituellement calculée en fonction de son poids et de sa taille.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Solymbic have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Solymbic ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Solymbic is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
French: Solymbic est essentiellement utilisé chez l'adulte lorsque sa maladie est sévère, modérément sévère ou qu'elle s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d'autre traitement.
English: The Committee recommended that Solymbic be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Solymbic.
English: Because Solymbic is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety carried out for Humira do not all need to be repeated for Solymbic.
French: Solymbic étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter toutes les études sur l'efficacité et la sécurité menées sur Humira pour Solymbic.
English: For detailed information on the use of Solymbic in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
French: Pour des informations détaillées sur l'utilisation de Solymbic dans toutes les maladies, y compris lorsqu'il peut être utilisé chez l'enfant, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
English: The company that markets Solymbic must provide educational packs for doctors who will prescribe the medicine.
French: La société qui commercialise Solymbic doit fournir du matériel d'éducation aux médecins qui prescriront le médicament.
English: Solymbic and other medicines of its class may also affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
French: Solymbic et d'autres médicaments de sa classe peuvent aussi affecter l'aptitude du système immunitaire à combattre les infections et le cancer, et des cas d'infections graves et de cancers du sang chez les patients traités par adalimumab ont été relevés.
English: What benefits of Solymbic have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Solymbic démontrés au cours des études?
English: Solymbic contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
French: Solymbic contient le principe actif adalimumab et est un médicament «biosimilaire».
English: After training, patients or their carers may inject Solymbic if their doctor considers it appropriate.
French: Après avoir reçu les instructions nécessaires, les patients ou leurs soignants peuvent injecter Solymbic, si leur médecin considère cette solution comme opportune.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Solymbic has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, Solymbic est hautement similaire à Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
English: In the psoriasis study, which looked at the degree of improvement after 16 weeks, there was an 81% improvement in symptom score with Solymbic compared with an 83% improvement with Humira.
French: Dans l'étude concernant le psoriasis, qui examinait le degré d'amélioration après 16 semaines, il y a eu une amélioration de 81 % du score des symptômes sous Solymbic, contre une amélioration de 83 % sous Humira.
English: Solymbic must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
French: Solymbic ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active ou d'autres infections sévères, ni chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
English: Extensive laboratory studies comparing Solymbic with Humira have shown that adalimumab in Solymbic is highly similar to adalimumab in Humira in terms of chemical structure, purity and biological activity.
French: Des études approfondies menées en laboratoire comparant Solymbic à Humira ont montré que l'adalimumab dans Solymbic était hautement similaire à l'adalimumab dans Humira en termes de structure chimique, de pureté et d'activité biologique.
English: Solymbic can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by specialist doctors experienced in the diagnosis and treatment of the conditions for which it is authorised.
French: Solymbic n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste expérimenté dans le diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles ce médicament est autorisé.
English: The medicine has been shown to have similar effects to Humira in one main study involving 526 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis that had not responded adequately to methotrexate, and in another study in 350 patients with moderate to severe psoriasis.
French: Il a été démontré que le médicament avait des effets similaires à ceux d'Humira dans une étude principale incluant 526 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère qui n'avaient pas suffisamment répondu au méthotrexate, et dans une autre étude portant sur 350 patients atteints de psoriasis modéré à sévère.
English: Why is Solymbic approved?
French: Pourquoi Solymbic est-il approuvé?
English: The active substance in Solymbic, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
French: Le principe actif de Solymbic, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître un messager chimique présent dans le corps, appelé facteur de nécrose tumorale (TNF), et pour s'y fixer.
English: In the rheumatoid arthritis study, response was measured as a 20% or more improvement in symptom score after 24 weeks of treatment: 75% of those given Solymbic responded, compared with 72% of those given Humira.
French: Dans l'étude concernant la polyarthrite rhumatoïde, la réponse a été mesurée en termes d'amélioration du score des symptômes d'au moins 20 % après 24 semaines de traitement: 75 % des patients ayant reçu Solymbic ont répondu, contre 72 % de ceux ayant reçu Humira.
English: For the full list of restrictions with Solymbic, see the package leaflet.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Solymbic, voir la notice.
English: For information on the doses to be used for each condition and other information on the use of Solymbic, see the package leaflet.
French: Pour toute information sur les doses à administrer pour chaque pathologie et toute autre information sur l'utilisation de Solymbic, voir la notice.
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Solymbic is used to treat.
French: Ce messager intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent en grandes quantités chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Solymbic est indiqué.
English: What are the risks associated with Solymbic?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Solymbic?
English: The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections in the nose and throat, sinuses and upper respiratory tract, injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous traitement par adalimumab (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infections au niveau du nez, de la gorge, des sinus et des voies respiratoires supérieures, réactions au site d'injection (rougeurs, démangeaisons, saignements, douleurs ou gonflement), maux de tête et douleurs dans les muscles et les os.
English: Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Solymbic.
French: Les médecins amenés à traiter l'uvéite devraient également se renseigner auprès des médecins expérimentés dans l'utilisation de Solymbic.
English: For more information about treatment with Solymbic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Solymbic, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Other rare serious side effects (seen in between 1 in 10,000 and 1 in 1,000 patients) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
French: Parmi les autres effets indésirables graves rares (observés chez entre 1 à 10 000 et 1 à 1 000 patients), on relève notamment les suivants: incapacité de la moelle épinière à produire des cellules sanguines, troubles nerveux, lupus ou maladies de type lupus (lorsque le système immunitaire attaque les tissus du patient, provoquant une inflammation et des lésions au niveau des organes), et syndrome de Stevens-Johnson (maladie cutanée grave).
English: For practical information about using Solymbic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Solymbic, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: What is Solymbic and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Solymbic et dans quel cas est-il utilisé?
English: • axial spondyloarthritis (inflammation of spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when there is no damage on X-ray but clear signs of inflammation
French: • spondylarthrite axiale (inflammation de la colonne vertébrale qui provoque des maux de dos), y compris la spondylarthrite ankylosante et lorsque la radiographie ne révèle aucune lésion mais qu'il existe des signes manifestes d'inflammation;
English: How does Solymbic work?
French: Comment Solymbic agit-il?
English: Solymbic is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
French: Solymbic est un médicament qui agit sur le système immunitaire.
English: How is Solymbic used?
French: Comment Solymbic est-il utilisé?
English: Patients may be given other medicines during treatment with Solymbic, such as methotrexate or corticosteroids (other anti‑inflammatory medicines).
French: D'autres médicaments, tels que du méthotrexate ou des corticostéroïdes (d'autres médicaments anti-inflammatoires), peuvent être administrés aux patients au cours du traitement par Solymbic.
English: • active enthesitis-related arthritis (a rare disease causing inflammation in the joints)
French: • arthrite active liée à l'enthésite (maladie rare qui provoque une inflammation des articulations);
English: • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin)
French: • psoriasis en plaques (maladie qui provoque l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau);
English: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), a chronic skin disease that causes lumps, abscesses
French: • hidrosadénite suppurée (acné inversa), une maladie chronique de la peau qui provoque des grosseurs, des abcès (accumulations de pus) et des cicatrices sur la peau;
English: • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints)
French: • rhumatisme psoriasique (maladie qui provoque l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau accompagnées d'une inflammation des articulations);
English: • ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut)
French: • rectocolite hémorragique (maladie qui provoque une inflammation et des ulcères sur la paroi de l'intestin);
English: 400 mg / 100 mg / 100 mg Film-coated tablet Oral use bottle (HDPE)
French: 400 mg / 100 mg / 100 mg
English: Strength
French: Voie orale
English: Pack size
French: Comprimé pelliculé
English: Invented name Strength
French: Numéro de procédure EU Nom de fantaisie Dosage
English: Do not pass it on to others.
French: Ne le donnez pas à d''autres personnes.
English: Date of first authorisation: 27 August 1997 Date of latest renewal: 27 August 2007
French: Date de première autorisation: 27 Août 1997 Date de dernier renouvellement: 27 Août 2007
English: Other medicines and Karvea
French: Autres médicaments et Karvea
English: Therefore, the use of Karvea is not recommended.
French: En conséquence, l'utilisation de Karvea n'est pas recommandée.
English: Some undesirable effects have been reported since marketing of Karvea.
French: Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation de Karvea.
English: Such conditions should be corrected before the administration of Karvea.
French: Ces anomalies doivent être corrigées avant l'administration de Karvea.
English: Please see section 2 “Karvea contains lactose”.
French: Voir section 2 « Karvea contient du lactose ».
English: Karvea contains lactose.
French: Karvea contient du lactose.
English: Karvea with food and drink Karvea can be taken with or without food.
French: Karvea avec des aliments et boissons Karvea peut être pris au cours ou en dehors des repas.
English: Karvea is indicated in adults for the treatment of essential hypertension.
French: Karvea est indiqué chez l'adulte dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
English: The efficacy of Karvea is not influenced by age or gender.
French: L'efficacité de Karvea est indépendante de l'âge ou du sexe.
English: IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Karvea, amlodipine and placebo.
French: IDNT est une étude de morbi-mortalité en double aveugle, contrôlée, comparant Karvea, amlodipine et un placebo.
English: Karvea should not be given to children under 18 years of age.
French: Karvea ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans.
English: o aliskiren
French: - aliskiren
English: Karvea is for oral use.
French: Karvea se prend par voie orale.
English: What Karvea is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Karvea et dans quel cas est-il utilisé ?
English: In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Karvea (see section 4.5).
French: En particulier, il a été démontré que l'addition d'un diurétique tel que l'hydrochlorothiazide a un effet additif avec Karvea (voir rubrique 4.5).
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d''informations sur la sécurité du médicament.
English: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Karvea” and “Warnings and precautions”).
French: Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Karvea » et « Avertissements et précautions »).
English: What Karvea is and what it is used for What you need to know before you take Karvea How to take Karvea
French: Qu'est-ce que Karvea et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Karvea Comment prendre Karvea
English: If you forget to take Karvea
French: Si vous oubliez de prendre Karvea
English: Lithium: the combination of lithium and Karvea is not recommended (see section 4.5).
French: Lithium: l'association du lithium et de Karvea est déconseillée (voir rubrique 4.5).
English: It is important that you continue to take Karvea until your doctor tells you otherwise.
French: Il est important que vous continuiez de prendre Karvea jusqu'à avis contraire de votre médecin.
English: See also information under the heading “Do not take Karvea”.
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Karvea ».
English: While this is not documented with Karvea, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
French: Bien que cela n'ait pas été documenté avec Karvea, un phénomène similaire est à prévoir avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II.
English: You can take Karvea with or without food.
French: Vous pouvez prendre Karvea au cours ou en dehors des repas.
English: If you take certain painkillers, called non-steroidal anti-inflammatory drugs, the effect of irbesartan may be reduced.
French: Si vous prenez des médicaments antidouleurs appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens, les effets de l'irbésartan peuvent être diminués.
English: Karvea at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
French: Karvea à la dose de 150 mg une fois par jour permet généralement un meilleur contrôle de la pression artérielle sur 24 heures que la dose de 75 mg.
English: Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in older subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18 - 40 years).
French: Les valeurs des AUC et Cmax de l'irbésartan furent un peu plus grandes chez les sujets âgés (≥ 65 ans) que chez les sujets jeunes (18-40 ans).
English: Side effects reported in clinical studies for patients treated with Karvea were:
French: Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez les patients traités par Karvea ont été:
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Karvea before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Karvea.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Karvea avant que ne soyez enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place de Karvea.
English: Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the Karvea 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
French: Une régression vers une albuminurie normale (< 30 mg/jour) a été plus fréquente dans le groupe Karvea 300 mg (34%) que dans le groupe placebo (21%).
English: Renal impairment and kidney transplantation: when Karvea is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
French: Insuffisance rénale et transplantation rénale: quand Karvea est utilisé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, un contrôle périodique du potassium et de la créatinine sériques est recommandé.
English: There is no experience regarding the administration of Karvea in patients with a recent kidney transplantation.
French: Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation de Karvea chez les patients ayant eu une transplantation rénale récente.
English: Karvea belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
French: Karvea appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II.
English: The study examined the long-term effects (2 years) of Karvea on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
French: L'étude a évalué les effets à long terme (2 ans) de Karvea sur la progression vers une protéinurie clinique (avérée) (taux d'excretion urinaire d'albumine (TEUA) > 300 mg/jour et augmentation du TEUA d'au moins 30% de la valeur basale).
English: The study of the “Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
French: L'étude "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" montre que l'irbésartan 300 mg retarde la progression vers une protéinurie avérée chez des patients ayant une microalbuminurie.
English: In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Karvea can be increased to 300 mg, or other antihypertensive agents can be added (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
French: Chez les patients insuffisamment contrôlés à la dose de 150 mg une fois par jour, la posologie peut être augmentée à 300 mg ou un autre agent antihypertenseur peut être ajouté (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).
English: Karvea prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
French: Karvea empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque ainsi un relâchement des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle.
English: Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Karvea (see section 4.4).
French: Un traitement antérieur par des diurétiques à une dose élevée peut provoquer une hypovolémie et un risque d'hypotension lorsqu'un traitement par Karvea est mis en route (voir rubrique 4.4).
English: Karvea is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
French: Karvea est déconseillé chez les femmes qui allaitent, votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
English: Lactose: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
French: Lactose: les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
English: The safety and efficacy of Karvea in children aged 0 to 18 has not been established.
French: L'efficacité et la tolérance Karvea chez l'enfant âgé de 0 à 18 ans n'a pas été établie.