FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Evitarea erorilor de medicaţie
Lithuanian: Kaip išvengti gydymo vaistais klaidų
Romanian: Aceasta vă asigură că insulina curge.
Lithuanian: Tai užtikrina, kad insulinas teka.
Romanian: Pacienţii care au utilizat Tresiba au inclus 43 copii cu vârste cuprinse între 1-5 ani, 70 copii cu vârste cuprinse între 6-11 ani şi 61 adolescenţi cu vârste cuprinse între 12-17 ani.
Lithuanian: Tresiba vartojančių pacientų grupę sudarė 43 vaikai nuo 1 iki 5 metų, 70 vaikų nuo 6 iki 11 metų ir 61 paauglys nuo 12 iki 17 metų amžiaus.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor a fost rară și nu a avut impact clinic.
Lithuanian: Antikūnų augimas buvo negausus ir nedarė klinikinės įtakos.
Romanian: • de câtă Tresiba aveți nevoie în fiecare zi.
Lithuanian: • kokios Tresiba dozės Jums reikės kasdien;
Romanian: Selectorul de dozare emite clicurile diferit când este rotit înainte, înapoi sau dincolo de numărul de unităţi rămase.
Lithuanian: Dozės parinkiklis spragsi skirtingai, kai yra sukamas į priekį, atgal arba viršijus likusių vienetų skaičių.
Romanian: N: număr de subiecți cu un prim eveniment confirmat de EAC pe parcursul studiului.
Lithuanian: N: pacientų, kuriems pirmas EAC patvirtintas tyrimo metu, skaičius.
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite după următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai pagal dažnį apibūdinami kaip: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000); labai reti (<1/10000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Romanian: Acordaţi o atenţie deosebită pentru a calcula corect dacă împărţiţi doza.
Lithuanian: Būkite atidūs ir apskaičiuokite tiksliai, jeigu skaidote dozę.
Romanian: IM: Infarct Miocardic.
Lithuanian: MI: miokardo infarktas.
Romanian: După naştere, necesarul de insulină revine de obicei rapid la valorile anterioare perioadei de sarcină.
Lithuanian: Po gimdymo insulino poreikis paprastai greitai sugrįžta į tą patį lygį, koks buvo prieš nėštumą.
Romanian: Insuline şi analogi injectabili cu acţiune lungă.
Lithuanian: Injekciniai insulinai ir analogai, ilgai veikiantys.
Romanian: Timpul de la injectare (ore)
Lithuanian: Laikas po injekcijos (valandos) Gydymas
Romanian: Instrucţiunile detaliate cu privire la utilizare sunt disponibile pe cealaltă parte a acestui prospect.
Lithuanian: Išsamios vartojimo instrukcijos pateikiamos kitoje šio lapelio pusėje.
Romanian: O bulă de aer mică poate rămâne în vârful acului, însă nu se va realiza injectarea acesteia.
Lithuanian: Ant adatos galiuko gali likti mažas oro burbuliukas, bet jis nebus suleistas.
Romanian: Afinitatea insulinei degludec pentru albumina serică corespunde la o legare de proteinele plasmatice de > 99% în plasma umană.
Lithuanian: Insulino degludeko afiniškumas serumo albuminui derinasi su > 99 % prisijungimu prie plazmos baltymo žmogaus plazmoje.
Romanian: După prima utilizare:
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti:
Romanian: 6 Care este cantitatea de insulină rămasă?
Lithuanian: 6 Kiek insulino liko?
Romanian: Acest rezultat a fost atins cu doze zilnice de Tresiba mai mici cu 30% comparativ cu insulina detemir.
Lithuanian: Tai buvo pasiekta vartojant 30 % mažesnes kasdienes Tresiba dozes, palyginti su insulinu detemiru.
Romanian: Nocturnă
Lithuanian: Naktinės
Romanian: • În anumite situaţii când nu este posibil să administraţi Tresiba la aceeaşi oră în fiecare zi, se poate administra la o oră diferită a zilei.
Lithuanian: • Tais atvejais, kai vartoti įprastu metu neįmanoma, Tresiba gali būti vartojama kiekvieną dieną skirtingu metu.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 5 sau 10 cartuşe.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai - po 5 arba 10 užtaisų.
Romanian: Nu atingeţi contorul de dozare cu degetele.
Lithuanian: Nelieskite dozės langelio pirštais.
Romanian: Într-un studiu pe termen lung a fost demonstrată siguranţa şi eficacitatea la copii cu vârste de la 1 an până la sub 18 ani.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 1 iki 18 metų amžiaus buvo įrodytas ilgalaikio tyrimo metu.
Romanian: Substanţele adăugate la Tresiba pot duce la degradarea insulinei degludec.
Lithuanian: Medžiagos, pridėtos į Tresiba, gali sukelti insulino degludeko degradaciją.
Romanian: Acest medicament este o insulină bazală pentru administrare subcutanată o dată pe zi în orice moment al zilei, de preferinţă în acelaşi moment al zilei.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra bazinis insulinas, skirtas leisti po oda vieną kartą per parą bet kuriuo paros metu, pageidautina tuo pačiu paros laiku kiekvieną kartą.
Romanian: • Mâncaţi tablete de glucoză sau o altă gustare bogată în zahăr cum sunt dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe (este recomandat să aveţi mereu la dumneavoastră tablete de glucoză sau o gustare bogată în zahăr, pentru orice eventualitate).
Lithuanian: • Suvalgykite gliukozės tablečių arba kito užkandžio, kuriame yra cukraus, pvz., saldainių, sausainių ar vaisių sulčių (visada atsargumo dėlei su savimi turėkite gliukozės tablečių ar užkandį, kuriame yra cukraus).
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat intramuscular, deoarece se poate modifica absorbţia.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima leisti į raumenis, nes tai gali pakeisti absorbciją.
Romanian: Insulina degludec se leagă specific de receptorul pentru insulină umană, ceea ce determină aceleaşi efecte farmacologice ca şi cele ale insulinei umane.
Lithuanian: Insulinas degludekas specifiškai prisijungia prie žmogaus insulino receptoriaus ir sukelia tokį patį farmakologinį poveikį, kaip žmogaus insulinas.
Romanian: Insulină detemir1
Lithuanian: Insulinas detemiras1
Romanian: Aceasta este o acumulare de acid în sânge, deoarece organismul descompune grăsimea şi nu zahărul.
Lithuanian: Tai - rūgšties kaupimasis kraujyje, nes organizmas vietoje cukraus skaido riebalus.
Romanian: Mai jos sunt enumerate cele mai frecvente medicamente care pot influența tratamentul dumneavoastră cu insulină.
Lithuanian: Žemiau išvardyti dažnai pasitaikantys vaistai, kurie gali daryti įtaką Jūsų gydymui insulinu.
Romanian: • Concentrație prea mare de zahăr în sânge (hiperglicemie)
Lithuanian: • Per didelis cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija)
Romanian: 4 DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos
Romanian: Rata de perfuzie cu glucoză (mg/(kg*min))
Lithuanian: Gliukozės infuzijos greitis (mg/(kg*min))
Romanian: La preparatele de insulină pot să apară reacţii alergice.
Lithuanian: Vartojant insulino preparatus gali pasireikšti alerginių reakcijų.
Romanian: • acid acetilsalicilic (şi alţi salicilaţi), pentru durere sau febră uşoară
Lithuanian: • acetilsalicilo rūgštį (ir kitus salicilatus skausmui ir lengvam karščiavimui sumažinti);
Romanian: • Episoadele hipoglicemice uşoare pot fi tratate prin administrarea orală de glucoză sau produse care conţin zahăr.
Lithuanian: • Silpni hipoglikemijos epizodai gali būti gydomi skiriant geriamosios gliukozės arba kitų produktų, kurių sudėtyje yra cukraus.
Romanian: • steroizi anabolizanţi, cum este testosteronul
Lithuanian: • anabolinius steroidus (pvz., testosteroną);
Romanian: Într-un studiu clinic de 104 săptămâni, 57% dintre pacienții cu diabet tip 2 tratați cu Tresiba (insulină degludec) în combinație cu metformină au atins o țintă de HbA1c < 7,0%.
Lithuanian: 104 savaites trukusio klinikinio tyrimo metu 57 % sergančių 2 tipo cukriniu diabetu pacientų, gydytų Tresiba (insulinu degludeku) kartu su metforminu, pasiekė tikslinę HbA1c < 7,0 % vertę.
Romanian: Hipoglicemia poată să apară dacă doza de insulină este prea mare faţă de necesarul de insulină (vezi pct. 4.5, 4.8 şi 4.9).
Lithuanian: Jei insulino dozė yra per didelė, lyginant su insulino poreikiu, gali atsirasti hipoglikemija (žr. 4.5, 4.8 ir 4.9 skyrius).
Romanian: Potenţa analogilor de insulină, inclusiv a insulinei degludec, este exprimată în unităţi.
Lithuanian: Insulino analogų, įskaitant insuliną degludeką, stiprumas išreiškiamas vienetais.
Romanian: Broşura pacientului trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
Lithuanian: Paciento brošiūroje turi būti ši pagrindinė informacija:
Romanian: • dacă sunteţi alergic la insulină degludec sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija insulinui degludekui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Romanian: Tresiba nu trebuie administrat intravenos, deoarece poate cauza hipoglicemie severă.
Lithuanian: Tresiba negalima leisti į veną, nes tai gali sukelti sunkią hipoglikemiją.
Romanian: • Asiguraţi-vă că puteţi vedea contorul de dozare.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad matote dozės langelį.
Romanian: (ASCGIR2-24h,SE)
Lithuanian: (AUCGIR, 2-24 val., PK), žr.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Tresiba
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Tresiba sudėtis
Romanian: Timpul de înjumătăţire al Tresiba este de aproximativ 25 de ore independent de doză.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos periodas yra apytikriai 25 valandos, nepriklausomai nuo dozės.
Romanian: Alte grupuri speciale de pacienţi
Lithuanian: Kitos ypatingos pacientų populiacijos
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei dacă pacienţii depun efort fizic crescut, îşi schimbă dieta uzuală sau în timpul bolilor concomitente.
Lithuanian: Dozavimą gali prireikti pakoreguoti, jei pacientai padidino fizinį aktyvumą, pakeitė įprastinę dietą arba susirgo kokia kita liga.
Romanian: Nu există experienţă clinică privind utilizarea acestui medicament la copii cu vârsta sub 1 an.
Lithuanian: Klinikinės patirties skiriant šį vaistinį preparatą jaunesniems nei 1 metų vaikams nėra.
Romanian: • Dacă aveţi nevoie de mai multă insulină decât unităţile rămase în stiloul injector, puteţi diviza doza între două stilouri injectoare.
Lithuanian: • Jei reikia daugiau insulino, negu liko švirkštiklyje, galite suleisti dozę dviem švirkštikliais.
Romanian: Intensificarea tratamentului cu insulină urmată de îmbunătăţirea bruscă a controlului glicemic se poate asocia cu agravarea temporară a retinopatiei diabetice, în timp ce îmbunătăţirea pe termen lung a controlului glicemic scade riscul de progresie a retinopatiei diabetice.
Lithuanian: Suintensyvinus gydymą insulinu ir staiga pagerėjus glikemijos kontrolei gali laikinai pablogėti diabetinė retinopatija, tuo tarpu geresnė ilgalaikė glikeminė kontrolė diabetinės retinopatijos progresijos riziką sumažina.
Romanian: Posterul pentru farmacii / unitățile de diabet zaharat trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
Lithuanian: Plakate vaistinėms/ diabeto priežiūros centrams turi būti ši pagrindinė informacija:
Romanian: Tresiba nu trebuie utilizat dacă soluţia nu este limpede şi incoloră.
Lithuanian: Tresiba negalima vartoti, jeigu tirpalas nėra skaidrus ir bespalvis.
Romanian: În cazul asocierii agoniştilor de receptor GLP-1 la Tresiba se recomandă reducerea dozei de Tresiba cu 20% pentru a micșora riscul de hipoglicemie.
Lithuanian: Skiriant GLP-1 receptorių agonistus kartu su Tresiba, rekomenduojama 20 % sumažinti Tresibos dozę, siekiant iki minimumo sumažinti hipoglikemijos riziką.
Romanian: Tabelul 1.
Lithuanian: 1 lentelę.
Romanian: Pe ambele braţe ale studiului copiii cu vârste între 6-11 ani au avut o rată de hipoglicemie confirmată mai mare numeric faţă de celelalte grupuri de vârstă.
Lithuanian: Abiejose gydomosiose 6-11 metų amžiaus vaikų grupėse patvirtinta hipoglikemija pasireiškė dažniau negu kitose amžiaus grupėse.
Romanian: Dacă apare sânge la locul de injectare, apăsaţi uşor cu un tampon de bumbac.
Lithuanian: Jei injekcijos vietoje pasirodo kraujo, švelniai prispauskite vatos tamponėliu.
Romanian: Întotdeauna, trebuie asigurat un interval de minimum 8 ore între injecții.
Lithuanian: Tarp injekcijų visada turi būti ne trumpesnis kaip 8 valandų intervalas.
Romanian: • Utilizaţi Tresiba o dată pe zi, de preferinţă, la aceeaşi oră în fiecare zi.
Lithuanian: • Vartokite Tresiba vieną kartą per parą tuo pačiu metu.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2. al autorizației de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Romanian: • aţi avut nivel scăzut al zahărului din sânge de câteva ori în ultimul timp.
Lithuanian: • pastaruoju metu cukraus kiekis kraujyje buvo per daug sumažėjęs kelis kartus.
Romanian: Siguranța cardiovasculară a Tresiba, comparativ cu insulină glargin a fost confirmată (RR 0,91 [0,78; 1,06]) (Figura 2).
Lithuanian: Tresiba saugumas širdies ir kraujagyslių sistemai pavirtintas palyginime su insulinu glarginu (RS 0,91 [0,78; 1,06]) (2 paveikslas).
Romanian: Glucoza trebuie administrată intravenos dacă pacientul nu răspunde la glucagon în decurs de 10 până la 15 minute.
Lithuanian: Gliukozė turi būti leidžiama į veną, jei gliukagonas per 10-15 min.
Romanian: Ce este Tresiba şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tresiba Cum să utilizaţi Tresiba Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Tresiba Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Tresiba ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Tresiba Kaip vartoti Tresiba Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Tresiba Pakuotės turinys ir kita informacija
Romanian: Pachetul educațional vizează creșterea gradului de conștientizare cu privire la introducerea unei noi concentrații de insulină pe piața europeană și descrie diferențele cheie între pachete şi stilourile injectoare preumplute pentru a minimiza riscul erorilor de medicație și confuziile între două concentraţii diferite de Tresiba.
Lithuanian: Mokomoji medžiaga skirta suteikti žinių apie naujo stiprumo insuliną, įvedamą į Europos rinką, ir pakuotės dizaino bei užpildyto švirkštiklio pagrindinius skirtumus, tam, kad sumažinti gydymo klaidų riziką ir kad išvengti dviejų skirtingų Tresiba stiprumų supainiojimo.
Romanian: - Raportarea erorilor de medicație sau orice reacţii adverse.
Lithuanian: švirkštu); - apie gydymo klaidas arba bet kokį nepageidaujamą reiškinį turi būti pranešama.
Romanian: Când începeţi administrarea medicamentului pentru prima dată, este posibil ca organismul dumneavoastră să reţină mai multă apă decât ar trebui.
Lithuanian: Tinimas aplink Jūsų sąnarius: pradėjus vartoti vaistus pirmą kartą, organizme gali kauptis daugiau vandens, nei turėtų.
Romanian: Pacienţi geriatrici ≥ 65 ani
Lithuanian: Senyvi pacientai ≥ 65 metų
Romanian: Ceilalți pacienți au continuat într-un studiu deschis randomizat de 26 săptămâni în care s-a asociat liraglutid sau o doză unică de insulină aspart (la masa principală).
Lithuanian: Kiti pacientai toliau dalyvavo atvirame 26 savaičių trukmės tyrime ir buvo atsitiktinės atrankos būdu atrinkti papildomai vartoti liragliutidą arba vieną insulino asparto dozę (gausiausio valgymo metu).
Romanian: • Pioglitazona utilizată împreună cu insulină, vezi "Pioglitazona" mai jos.
Lithuanian: • jeigu vartojate kartu pioglitazoną ir insuliną, žiūrėkite žemiau „Pioglitazonas".
Romanian: Pacienţii care omit o doză sunt sfătuiţi să şi-o administreze atunci când constată acest lucru şi apoi să revină la orarul obişnuit al dozei zilnice.
Lithuanian: Pamiršusiems pavartoti vaisto dozę pacientams patariama ją suvartoti prisiminus, paskui grįžti prie įprasto dozavimo kartą per parą grafiko.
Romanian: Dacă încă nu apare o picătură de insulină, aruncaţi la deşeuri stiloul injector şi folosiţi unul nou.
Lithuanian: Jei insulino lašas vis dar nepasirodo, išmeskite švirkštiklį ir naudokite naują.
Romanian: Hipoglicemie Omiterea unei mese sau efectuarea unui efort fizic intens neplanificat poate să inducă hipoglicemie.
Lithuanian: Hipoglikemija Nepavalgius arba neplanuotai patyrus sunkų fizinį krūvį, gali atsirasti hipoglikemija.
Romanian: • Ţineţi stiloul injector cu acul îndreptat în sus.
Lithuanian: • Laikykite švirkštą nukreiptą adata į viršų.
Romanian: HbA1c(%) Închiderea studiului Modificare medie
Lithuanian: HbA1c (%) Tyrimo pabaiga Vidutinis pokytis
Romanian: Studiile efectuate cu insulină degludec privind efectele asupra funcţiei de reproducere la animale nu au evidenţiat efecte adverse asupra fertilităţii.
Lithuanian: Vaisingumas Insulino degludeko tyrimai su gyvūnais jokio neigiamo poveikio vaisingumui neparodė.
Romanian: • Episoadele hipoglicemice severe, când pacientul nu se poate trata singur, pot fi tratate fie prin administrarea intramusculară sau subcutanată de glucagon (0,5 până la 1 mg) de către o persoană instruită adecvat, fie prin administrarea intravenoasă de glucoză de către personal medical.
Lithuanian: • Sunkūs hipoglikemijos epizodai, kai pacientas negali savimi pasirūpinti, gali būti gydomi gliukagonu (0,5-1 mg), kurio gali suleisti į raumenis arba po oda to išmokytas asmuo, arba gliukoze, kurios turi suleisti į veną sveikatos priežiūros specialistas.
Romanian: *Produsă prin tehnologie ADN recombinant pe Saccharomyces cerevisiae.
Lithuanian: *Pagaminta Saccharomyces cerevisiae ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă insulina degludec se excretă în laptele uman.
Lithuanian: Nežinoma, ar insulinas degludekas išsiskiria į motinos pieną.
Romanian: • sulfonamide, pentru infecţii
Lithuanian: • sulfonamidus (infekcijoms gydyti);
Romanian: Dacă veţi continua să vă injectaţi în acelaşi loc, aceste reacţii pot deveni mai severe şi pot afecta cantitatea de medicament pe care organismul dumneavoastră o primeşte de la stiloul injector.
Lithuanian: Jei ir toliau leisite vaistą toje pačioje vietoje, šios reakcijos gali tapti sunkios ir lemti, kiek vaisto iš švirkštiklio pateks į organizmą.
Romanian: Puteţi transporta Tresiba cartuş (Penfill) cu dumneavoastră şi îl puteţi păstra la temperatura camerei (nu peste 30°C) timp de până la 8 săptămâni.
Lithuanian: Tresiba užtaisą (Penfill) galite nešiotis su savimi arba laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C) ne ilgiau kaip 8 savaites.
Romanian: Este necesar să monitorizaţi mai des decât de obicei nivelul zahărului din sânge.
Lithuanian: Todėl stebėkite cukraus kiekį kraujyje dažniau nei įprastai.
Romanian: Tratament cu insulină bazală la pacienţi fără tratament anterior cu insulină
Lithuanian: Gydymas tik baziniu insulinu, skiriamas anksčiau nevartojusiems insulino pacientams
Romanian: Dacă vă confruntați cu probleme de vedere, discutați cu medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė regėjimo sutrikimai, pasakykite savo gydytojui.
Romanian: Este cunoscut faptul că unele medicamente interacţionează cu metabolismul glucozei.
Lithuanian: Žinoma daug medikamentų, veikiančių gliukozės metabolizmą.
Romanian: În rare cazuri, prezenţa acestor anticorpi anti-insulină poate necesita ajustarea dozelor de insulină pentru a corecta tendinţa la hiperglicemie sau hipoglicemie.
Lithuanian: Retais atvejais dėl tokių antikūnų atsiradimo gali reikėti priderinti insulino dozę, tam, kad koreguoti polinkį hiperglikemijai arba hipoglikemijai.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Tresiba au fost studiate la copii şi adolescenţi cu diabet zaharat de tip 1, întrun studiu controlat randomizat 1:1 timp de 26 săptămâni (n=350), studiu care a fost continuat cu o perioadă de extensie de 26 săptămâni (n=280).
Lithuanian: Tresiba veiksmingumas ir saugumas buvo tirti kontroliuojamame klinikiniame atsitiktinių imčių (1:1) tyrime, kuriame 1 tipo cukriniu diabetu sergantys vaikai ir paaugliai buvo tirti 26 savaites (n=350), kuris po to buvo pratęstas dar 26 savaites (n=280).
Romanian: Metabolizare Degradarea insulinei degludec este similară insulinei umane; toţi metaboliţii formaţi sunt inactivi.
Lithuanian: Biotransformacija Insulinas degludekas skyla panašiai kaip žmogaus insulinas; visi susidarę metabolitai yra neaktyvūs.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vezi „reacţie alergică gravă" de mai sus.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite skyriuje „Sunki alerginė reakcija".
Romanian: Nu există experienţă clinică în ceea ce priveşte utilizarea de Tresiba în perioada de alăptare.
Lithuanian: Nėra jokios klinikinės patirties, susijusios su Tresiba vartojimu žindymo laikotarpiu.
Romanian: Rezultatele din analizele efectuate la subgrupuri ( de exemplu subgrup prespecificat în funcție de sex, durata diabetului zaharat, grup cu risc cardiovascular și regim anterior de insulină) au fost aliniate cu analizele inițiale.
Lithuanian: Pogrupių tyrimų rezultatai (pvz., lytis, diabeto trukmė, širdies ir kraujagyslių ligų rizikos grupė ir ankstesnis insulino rėžimas) atitiko pirminės analizės rezultatus.
Romanian: Studiul a fost conceput ca un studiu de non-inferioritate pentru a exclude marginea de risc prespecificată de 1,3 pentru riscul relativ (RR) a EACM, comparând Tresiba cu insulină glargin.
Lithuanian: Tyrimas buvo suplanuotas kaip nemažesnio saugumo tyrimas, siekiant pašalinti iš anksto nustatytą 1,3 rizikos ribą DNŠKR rizikos santykio pokytyje (RS) lyginant Tresiba ir insuliną glarginą.
Romanian: Nu există o diferenţă relevantă clinic între farmacodinamica acestui medicament la pacienții vârstnici şi cea la pacienți adulţi mai tineri.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta jokių klinikiniu požiūriu reikšmingų šio vaistinio preparato farmakodinaminių savybių skirtumų tarp senyvų ir jaunesnių suaugusių pacientų.
Romanian: • Nou-născuţi şi sugari cu vârsta de la naştere până la mai puţin de 12 luni, cu diabet de tip 1 şi copii cu vârsta de la naştere până la mai puţin de 10 ani cu diabet de tip 2, pe motivul că afecțiunea sau condiţia patologică căreia i se adresează medicamentul specific nu se întâlnesc la subsetul specificat de populaţie pediatrică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Lithuanian: • 1 tipo diabetu sergančius naujagimius ir jaunesnius nei 12 mėnesių kūdikius bei jaunesnius nei 10 metų vaikus, sergančius 2 tipo diabetu, nes liga ar būklė, kuriai gydyti skirtas nurodytas vaistinis preparatas, šio amžiaus pogrupio vaikams nepasitaiko (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Romanian: • Nu aruncaţi stiloul injector pe jos şi nu îl loviţi de suprafeţe dure.
Lithuanian: • Nemėtykite švirkštiklio ir netrankykite jo į kietą paviršių.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa datelor pentru pacienţii adolescenţi cu diabet zaharat de tip 2 au fost extrapolate din datele pentru pacienţi adolescenţi şi adulţi cu diabet zaharat de tip 1 şi pacienţi adulţi cu dibet zaharat de tip 2.
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo duomenys 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems paaugliams yra ekstrapoliuoti iš 1 tipo cukriniu diabetu sergančių paauglių ir suaugusiųjų bei 2 tipo cukriniu diabetu sergančių suaugusiųjų duomenų.
Romanian: • contraceptive orale (pilule de control ale sarcinii)
Lithuanian: • geriamuosius kontraceptikus (gimstamumo kontrolės tabletės);
Romanian: %: Procentul subiecților cu un prim eveniment confirmat de EAC în raport cu numărul de subiecți randomizați.
Lithuanian: %: pacientų, kuriems patvirtintas pirmas EAC, skaičiaus ir atsitiktinių imčių grupių santykio procentinė išraiška.
Romanian: Similar insulinelor bazale, efectul prelungit al Tresiba poate întârzia recuperarea după hipoglicemie.
Lithuanian: Kaip ir kitų bazinio insulino preparatų, Tresiba pailgintas veikimas gali užtęsti atsigavimą iš hipoglikemijos.
Romanian: Grupuri speciale de pacienţi
Lithuanian: Ypatingos pacientų populiacijos
Romanian: Risc relativ estimat (insulină degludec/ insulină glargin)
Lithuanian: Įvertintas rizikos santykis (insulinas degludekas / insulinas glarginas)
Romanian: Pacienţii la care controlul glicemiei este net îmbunătăţit (de exemplu prin tratament intensiv cu insulină), pot prezenta o modificare a simptomelor obişnuite de avertizare ale hipoglicemiei şi trebuie sfătuiţi cu privire la acest lucru.
Lithuanian: Pacientams, kurių gliukozės kiekio kraujyje kontrolė pagerėjo, pvz., taikant intensyvesnę insulino terapiją, gali pasikeisti jų įprasti įspėjamieji hipoglikemijos simptomai, todėl pacientus reikia apie tai įspėti.