FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nelinearnost pa je na splošno majhna in je omejena le na tiste osebe, pri katerih se z majhnimi odmerki dosežejo majhne koncentracije v plazmi.
Latvian: Tomēr nelinearitāte parasti ir maz izteikta un ir tikai tiem indivīdiem, kuriem mazas devas rada ir zemu koncentrāciju plazmā.
Slovenian: Indikacij znakov odvisnosti od paroksetina ni bilo, vendar podatkov po dolgotrajni uporabi ni na razpolago.
Latvian: Nenovēroja pazīmes, ka paroksetīns var izsaukt atkarību, taču dati par lietošanu ilgākā laika periodā nebija pieejami.
Slovenian: Prociklidin: Dnevno dajanje paroksetina znatno poveča plazemske vrednosti prociklidina.
Latvian: Prociklidīns: Paroksetīna ikdienas lietošana ievērojami paaugstina prociklidīna koncentrāciju plazmā.
Slovenian: Tako kot pri drugih psihotropnih zdravilih je potrebno bolnikom svetovati, da se naj med jemanjem paroksetina izogibajo pitju alkohola.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus psihotropus medikamentus, pacientiem ieteicams izvairīties no alkohola lietošanas paroksetīna terapijas laikā.
Slovenian: Paroksetin je potrebno ukiniti pri bolnikih, ki prehajajo v manično fazo.
Latvian: Paroksetīna terapija jāpārtrauc jebkuram pacientam, kam sākas maniakālā fāze.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Zelo redki: alergijske reakcije (vključno z urtikarijo in angioedemom)
Latvian: Imūnsistēmas traucējumi Ļoti reti: alerģiskas reakcijas (ieskaitot nātreni un angioneirotisko tūsku).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (kreatininski očistek manjši od 30 ml/min) ali bolnikih z jetrno okvaro se pojavijo zvišane plazemske koncentracije paroksetina.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min) vai aknu mazspēju paroksetīna koncentrācija plazmā ir palielināta.
Slovenian: To so potrdili v 36-tedenski vzdrževalni študiji.
Latvian: To apstiprināja 36 nedēļas ilgs uzturošs pētījums.
Slovenian: Indicirana je podporna nega s pogostim nadziranjem vitalnih znakov in skrbnim opazovanjem.
Latvian: Indicēta uzturoša terapija ar vitālo funkciju biežu monitorēšanu un rūpīgu novērošanu.
Slovenian: Nekaterim bolnikom lahko koristi povečevanje odmerka, vendar pa največji odmerek ne sme preseči 40 mg dnevno.
Latvian: Dažiem pacientiem devu var palielināt, bet maksimālā deva nedrīkst pārsnigt 40 mg dienā.
Slovenian: Razen tega pa se ta stanja lahko pojavljajo sočasno s hudo depresivno motnjo.
Latvian: Bez tam šie traucējumi var būt blakusslimības lielajai depresijai.
Slovenian: Zdravljenje mora obsegati tiste splošne ukrepe, ki se uporabljajo pri prevelikem odmerjanju katerega koli antidepresiva.
Latvian: Ārstēšanā jāiekļauj vispārējie pasākumi, ko izmanto jebkura antidepresanta pārdozēšanas gadījumā.
Slovenian: V kratkotrajnih študijah so dobili značilne in pomembne rezultate, ne pa tudi v dolgotrajnih študijah, zato so v CHMP zaključili, da dolgoročna učinkovitost ni bila zadostno dokazana.
Latvian: Nozīmīgi un svarīgi rezultāti tika iegūti īstermiņa pētījumos, taču ne ilgtermiņa pētījumos, tāpēc Eiropas Patentēto zāļu komiteja secināja, ka efektivitāte ilgtermiņa pielietojumā nav pietiekami pierādīta.
Slovenian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET
Latvian: PIELIKUMS IV REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Slovenian: Glede na to, da so relativno farmakološko neaktivni je malo verjetno, da bi prispevali k terapevtskemu učinku paroksetina.
Latvian: Ņemot vērā to, ka metabolītiem farmakoloģiska aktivitāte relatīvi nepiemīt, maz ticams, ka tiem ir nozīme paroksetīna terapeitiskajā darbībā.
Slovenian: Uporaba paroksetina je bila povezana s pojavom akatizije, za katero so značilni notranji občutek nervoznosti in psihomotorična agitacija kot sta nezmožnost mirnega sedenja ali stoje, običajno v povezavi s subjektivnim distresom.
Latvian: Paroksetīna lietošana ir bijusi saistīta ar akatīzijas attīstību, kam ir raksturīga iekšēja nemiera sajūta un psihomotorisks uzbudinājums, piemēram, nespēja mierīgi nosēdēt vai nostāvēt, kas parasti saistīta ar subjektīvu distresu.
Slovenian: Zato je lahko pri bolnikih, zdravljenih z višjimi odmerki, zdravljenih dalj časa, ter pri bolnikih, kjer zdravljenje nenadoma prekinemo, tveganje za pojav odtegnitvenih simptomov ob ukinitvi zdravljenja s paroksetinom povečano.
Latvian: Tāpēc pacienti, kas ārstēti ar lielākām devām, kas ārstēti ilgāku laiku un kuru ārstēšana ir pārtraukta pēkšņi, var būt pakļauti lielākam pārtraukšanas simptomu riskam, pārtraucot ārstēšanau ar paroksetīnu.
Slovenian: Kot je pričakovati pri lipofilnih aminih, vključno s tricikličnimi antidepresivi, je pri podganah prišlo do fosfolipidoze.
Latvian: Kā tika paredzēts attiecībā uz lipofiliem amīniem, ieskaitot tricikliskos antidepresantus, žurkām konstatēja fosfolipidozi.
Slovenian: <Parabeni> <Peroralna suspenzija paroksetina vsebuje metil- in propilhidroksibenzoat (parabena), ki sta znana povzročitelja urtikarije; običajno odložen tip reakcij, kot na primer kontaktni dermatitis, redko pa takojšnja reakcija z bronhospazmom.> [potrebno dopolniti lokalno]
Latvian: <Parabeni> <Paroksetīna suspensija perorālai lietošanai satur metil- un propil-hidroksibenzoātu (parabenus), kuri, kā zināms, izraisa nātreni; parasti - vēlīnā tipa reakcijas, piem., kontakta dermatītu, bet reti - tūlītēja tipa reakcijas ar bronhy spazmām> [Aizpilda vietēji]
Slovenian: V CHMP so razpravljali zlasti o tem, ali so pri določenih bolnikih morda potrebni višji odmerki in ali razpoložljivi podatki to opravičujejo.
Latvian: Eiropas Patentēto zāļu komiteja īpaši apsprieda jautājumu, vai dažiem pecientiem var būt nepieciešamas augstākas devas un vai to var pamatot ar pieejamiem datiem.
Slovenian: Vendar pa so pri pomembnem deležu bolnikov ti lahko resne jakosti in podaljšanega trajanja (2-3 mesece ali dlje).
Latvian: Tomēr nozīmīgā pacientu daļā to intensitāte var izpausties smagā formā un ilgākā laika periodā (2 - 3 mēnešus un ilgāk).
Slovenian: Druga stanja v psihiatriji pri katerih se predpisuje paroksetin so tudi lahko povezana s povečanim tveganjem za samomorilno vedenje.
Latvian: Arī citi psihiski traucējumi, kuru gadījumā izraksta paroksetīnu, var būt saistīti ar paaugstinātu suicidālas uzvedības risku.
Slovenian: V terapevtskih koncentracijah je približno 95 % paroksetina v plazmi vezanega na proteine.
Latvian: Lietojot terapeitiskās koncentrācijās, aptuveni 95% no plazmā esošā paroksetīna ir saistīts ar olbaltumvielām.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antidepresivi - selektivni zaviralci prevzema serotonina, Oznaka ATC: N06A B05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Antidepresants - selektīvs serotonīna atpakaļsaistes inhibitors, ATĶ kods: N06A B05
Slovenian: Pri bolnikih pri katerih se pojavijo ti simptomi je povečevanje odmerka lahko škodljivo.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās šie simptomi, devas palielināšana var kaitēt.
Slovenian: Paroksetin se ne sme uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov mlajših od 18 let.
Latvian: Paroksetīnu nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu (līdz 18 gadu vecumam) ārstēšanai.
Slovenian: [potrebno dopolniti lokalno]
Latvian: [Aizpilda vietēji]
Slovenian: Na splošno pride pri bolnikih do izboljšanja že po enem tednu, vendar pa je izboljšanje lahko vidno šele po drugem tednu zdravljenja.
Latvian: Parasti pacientu stāvoklis sāk uzlaboties pēc vienas nedēļas, bet to var pamatīt, sākot ar terapijas otro nedēļu.
Slovenian: Pogosti: somnolenca, nespečnost
Latvian: Bieži: miegainība, bezmiegs.
Slovenian: Nosečnost/novorojenčki
Latvian: Grūtniecība/Jaundzimušie
Slovenian: Portugalska Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Latvian: Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Slovenian: Odmerjanje insulina in/ali peroralnih antidiabetikov bo morda potrebno prilagoditi.
Latvian: Var būt nepieciešams pielāgot insulīna un/vai perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu devas.
Slovenian: Tako kot drugi antidepresivi, vključno z drugimi selektivnimi zaviralci prevzema serotonina, tudi paroksetin zavira jetrni citokrom P450 encim CYP2D6.
Latvian: Tāpat kā citi antidepresanti, ieskaitot citus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus, paroksetīns inhibē aknu citohroma P450 enzīmu CYP2D6.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA <Tableta> <Obložena tableta> <Filmsko obložena tableta> <Peroralna raztopina> <Peroralna suspenzija>
Latvian: 3. ZĀĻU FORMA <Tablete> <Apvalkota tablete> < Apvalkota tablete > <Šķīdums perorālai lietošanai> <Suspensija perorālai lietošanai>
Slovenian: Pri bolnikih s samomorilnim vedenjem ali mislimi v anamnezi ali bolnikih, ki kažejo znatno stopnjo samomorilne miselnosti pred pričetkom zdravljenja obstaja večje tveganje za samomorilne misli ali samomorilne poskuse in jih je potrebno med zdravljenjem skrbno nadzorovati.
Latvian: Pacientiem, kuriem agrāk ir bijusi suicidāla uzvedība vai domas vai kuriem ir izteiktas pakāpes suicidālas domas jau pirms terapijas sākšanas, ir lielāks suicidālu domu vai pašnāvības mēģinājuma risks, un viņiem ārstēšanas laikā ir nepieciešama rūpīga novērošana.
Slovenian: Samomorilne misli in poskusi so bili opaženi predvsem v kliničnih raziskavah pri mladostnikih s hudo depresivno motnjo.
Latvian: Domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi klīniskos pētījumos galvenokārt tika novēroti pusaudžiem ar izteiktiem depresīviem traucējumiem.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Latvian: 10. PĒDĒJĀ REDAKCIJA
Slovenian: Pogoji, navedeni v Dodatku IV Mnenja CHMP, vključno z oddajo rednih 6-mesečnih Periodičnih poročil o varnosti zdravila (Periodic Safety Update Reports- PSUR) za naslednji dve leti.
Latvian: 2. Jāievēro noteikumi, kas iekļauti Eiropas Patentēto zāļu komitejas slēdziena Pielikumā IV, tostarp par periodiskajiem aktualizācijas ziņojumiem par drošību katrus 6 mēnešus nākošo 2 gadu laikā.
Slovenian: Rua Ramalho Ortigão, 45-A, 1070-228 Lisboa
Latvian: Rua Ramalho Ortigão, 45-A, 1070-228 Lisboa Portugal
Slovenian: Razširitev odtegnitvenih simptomov, opaženih ob ukinitvi zdravljenja s paroksetinom ter vključitev podatkov o neželenih učinkih iz pediatričnih kliničnih preskušanj.
Latvian: Jāpaplašina ziņas par pārtraukšanas simptomiem, ko novēro pēc tam, kad pārtrauc ārstēšanu ar paroksetīnu, un ir jāiekļauj informācija par nevēlamajām blakusparādībām, kas iegūta pediatriskajos klīniskajos pētījumos.
Slovenian: • Odmerjanje in način uporabe
Latvian: • Devas un lietošanas veids
Slovenian: Depresija je povezana z večjim tveganjem za samomorilne misli, samouničevalnost in samomor.
Latvian: Depresija ir saistīta ar paaugstinātu pašnāvības risku, domām par pašnāvību un tieksmi nodarīt sev kaitējumu.
Slovenian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Latvian: António Loureiro Borges, 3, Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Slovenian: V CHMP so menili, da kljub določenim težavam v študijah, povezanih zlasti z dejstvom, da je imelo veliko bolnikov komorbidno depresijo, obstajajo podatki, ki potrjujejo učinkovitost pri tej indikaciji, vendar pa dolgoročna učinkovitost ni bila zadostno dokazana.
Latvian: Eiropas Patentēto zāļu komiteja secināja, ka, neskatoties uz dažām problēmām pētījumos, kas galvenokārt radās sakarā ar blakus slimību izsaukto depresiju, ir pierādījumi, kas apstiprina efektivitāti šajā indikācijā, taču efektivitāte ilgākā laika periodā nav pietiekami pierādīta.
Slovenian: Na splošno ti simptomi minejo sami po sebi v 2 tednih, pri posameznikih pa lahko trajajo dlje časa (2-3 mesece ali več).
Latvian: Parasti šie simptomi ir pašlimitējoši un izzūd 2 nedēļu laikā, kaut gan dažiem cilvēkiem tie var būt ilgstoši (2 - 3 mēnešus vai ilgāk).
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenih podatkov o odtegnitvenih reakcijah in samomorilnem vedenju, so v Veliki Britaniji ocenili, da naj se v Skupnosti ponovno oceni razmerje tveganj in koristi paroksetina in zaprosili Odbor za lastniška zdravila (CHMP - Committee for Proprietary Medicinal Products) za mnenje o ohranitvi, spremembah ali preklicu dovoljenj za promet z zdravili, vsebujočimi paroksetin.
Latvian: Pamatojoties uz augstāk minētajiem datiem attiecībā uz pārtraukšanas reakcijām un suicidālo uzvedību, Apvienotā Karaliste uzskatīja, ka Kopienas interesēs ir atkārtoti novērtēt paroksetīna ieguvuma/riska attiecību, un pieprasīja Eiropas Patentēto zāļu komitejai dot vērtējumu par to, vai reģistrācijas apliecības paroksetīnu saturošām zālēm būtu jāatstāj spēkā, jāizmaina vai jāanulē.
Slovenian: Glavni presnovki paroksetina so polarni in konjugirani produkti oksidacije in metiliranja, ki se z lahkoto očistijo.
Latvian: Paroksetīna galvenie metabolīti ir polāri un konjugēti oksidācijas un metilācijas produkti, kas tiek ātri izvadīti.
Slovenian: Večina odtegnitvenih simptomov je bila blaga ali zmerna.
Latvian: Vairums pārtraukšanas simptomu bija vāji vai vidēji izteikti.
Slovenian: V ocenjenih podatkih ni bilo indikacije za znake odvisnosti pri paroksetinu.
Latvian: Izvērtētie dati neietvēra pazīmes, ka paroksetīns var izsaukt atkarību.
Slovenian: Paroksetin se sme med nosečnostjo uporabljati le v primeru striktne indikacije.
Latvian: Paroksetīnu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir noteikti indicēts.
Slovenian: - je Odbor zaključil, da glede varnosti zdravil, vsebujočih paroksetin, obstajajo zadržki.
Latvian: - Komiteja secināja, ka rada bažas paroksetīnu saturošu zāļu drošība.
Slovenian: Obstajajo tudi nekateri dokazi, da ima paroksetin lahko terapevtsko vrednost pri bolnikih, ki se na standardno zdravljenje niso odzvali.
Latvian: Ir arī daži norādījumi, ka paroksetīna terapija varētu būt noderīga pacientiem, kuriem standarta terapija ir bijusi neefektīva.
Slovenian: Portugalska Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Latvian: Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje je potrebno redno vrednotiti (glejte poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti).
Latvian: Ilgstoša terapija regulāri jāpārskata (sk. sadaļu 5.1 Farmakodinamiskās īpašības).
Slovenian: Portugalska Instituto Luso-Fármaco, Lda.
Latvian: Instituto Luso-Fármaco, Lda.
Slovenian: O hiponatriemiji so poročali predvsem pri starejših bolnikih in je včasih povezana s sindromom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH).
Latvian: Hiponatriēmija galvenokārt radusies vecāka gadagājuma pacientiem, to reizēm izraisa neadekvātas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms.
Slovenian: Paroksetin je fenilpiperidinski derivat ter močan in selektivni zaviralec presinaptičnega ponovnega privzema 5-hidroksitriptamina (5-HT).
Latvian: Paroksetīns ir fenilpiperidīna atvasinājums, spēcīgs un selektīvs presinaptiskās 5-hidroksitriptamīna (5-HT) atpakaļsaistīšanas inhibitors.
Slovenian: Če se po znižanju odmerka ali po prekinitvi zdravljenja pojavijo neznosni simptomi, se lahko razmisli o ponovnem zdravljenju s prej predpisanim odmerkom.
Latvian: Ja pēc devas samazināšanas vai terapijas pārtraukšanas rodas izteikti simptomi, var izvērtēt iepriekš ordinētās devas lietošanas atsākšanu.
Slovenian: Paroksetin kemično ni soroden tricikličnim, tetracikličnim in drugim antidepresivom, ki so na voljo.
Latvian: Paroksetīns ķīmiskās struktūras ziņā nav līdzīgs ne tricikliskiem, ne tetracikliskiem, ne citiem pieejamiem antidepresantiem.
Slovenian: Podatki zbrani pri majhnem številu nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu ne kažejo na povečano tveganje za pojav kongenitalnih malformacij pri novorojencu.
Latvian: Dati par ierobežotu skaitu grūtnieču, kas lietojušas medikaments, nesniedz norādījumus par paaugstinātu iedzimtu patoloģiju risku jaundzimušajam.
Slovenian: Sočasna uporaba paroksetina in peroralnih antitrombotikov lahko vodi do povečane antitrombotske aktivnosti in tveganja za krvavitve.
Latvian: Vienlaicīga paroksetīna un perorālo antikoagulantu lietošana var radīt pastiprināt antikoagulantu aktivitāti un asiņošanas risku.
Slovenian: Najbolj verjetno se to zgodi v prvih nekaj tednih zdravljenja.
Latvian: Tā visdrīzāk var rasties terapijas dažās pirmajās nedēļās.
Slovenian: V študijah na primatih, ki so trajale do enega leta, pa pri odmerkih, ki so bili šestkrat večji od priporočenih kliničnih odmerkov, fosfolipidoze niso opazili.
Latvian: Fosfolipidozi nenovēroja pat līdz 1 gadu ilgos pētījumos ar primātiem, lietojot devas, kas bija 6 reizes lielākas par klīniskajā praksē lietotajām.
Slovenian: Madžarska Richter Gedeon Rt. Gyömrői út 19-21.
Latvian: Richter Gedeon Rt. Gyömrői út 19-21.
Slovenian: Luksemburg Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Latvian: Luksemburga Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Slovenian: Občasni: ekstrapiramidne motnje
Latvian: Retāk: ekstrapiramidāli traucējumi.
Slovenian: Nizozemska Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
Latvian: Nīderlande Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
Slovenian: Zato so v CHMP sklenili, da je razmerje koristi/tveganja zdravil, vsebujočih paroksetin, za dogovorjene indikacije ugodno ter da naj se Dovoljenja za promet z zdravilom ohranijo v skladu s:
Latvian: Tāpēc Eiropas Patentēto zāļu komiteja uzskatīja, ka ieguvuma/riska attiecība paroksetīnu saturošām zālēm apstiprinātajās indikācijās ir labvēlīga un reģistrācijas apliecības ir jāatstāj spēkā attiecībā uz:
Slovenian: Poročali so tudi o drugih krvavitvah, npr. krvavitve v prebavilih.
Latvian: Ir ziņots arī par citām asiņošanas izpausmēm, piem., gastrointestinālu asiņošanu.
Slovenian: Bolj poudariti opozorila glede odtegnitvenih simptomov, opaženih ob ukinitvi zdravljenja s paroksetinom, ter o potrebi po postopnem nižanju odmerka.
Latvian: Jāpastiprina brīdinājumi attoiecībā uz pārtraukšanas simptomiem, ko novēro, pārtraucot paroksetīna lietošanu, un nepieciešamību pakāpeniski samazināt devas.
Slovenian: Klinične izkušnje so pokazale, da zdravljenje s paroksetinom ni povezano z okvaro kognitivnega in psihomotoričnega delovanja.
Latvian: Klīniskā pieredze liecina, ka paroksetīna terapija nav saistīta ar uztveres un psihomotoro funkciju traucējumiem.
Slovenian: Znana preobčutljivost za paroksetin ali katero koli pomožno snov.
Latvian: Zināma paaugstināta jutība pret paroksetīnu vai kādu no palīgvielām.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO PAROKSETIN (glej Dodatek I)
Latvian: PAROKSETĪNU SATUROŠO ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJIE SECINĀJUMI
Slovenian: V kliničnih raziskavah je bil v fazi ukinjanja zdravila uporabljen režim zniževanja dnevnega odmerka po 10 mg v tedenskih intervalih.
Latvian: Atcelšanas fāzes shēmā, kas tika izmantota klīniskajos pētījumos, dienas deva tika samazināta pa 10 mg ar nedēļu ilgiem intervāliem.
Slovenian: Redki: zvišane vrednosti jetrnih encimov
Latvian: Reti: aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās.
Slovenian: Paroksetin se v majhnih količinah izloča v materino mleko.
Latvian: Neliels paroksetīna daudzums tiek sekretēts mātes pienā.
Slovenian: Pri vseh nadaljnjih prilagajanjih odmerkov je potrebno upoštevati klinično učinkovitost (prenosljivost in učinkovitost).
Latvian: Vēlāk pielāgojot devas, jāvadās pēc klīniskā efekta (panesības un efektivitātes).
Slovenian: Te raziskave niso pokazale statistično značilnega povečanja dogodkov, povezanih s samomori, ter samopoškodovanj pri mladih odraslih.
Latvian: Šajos pētījumos nekonstatēja statistiski nozīmīgu suicidālas un paškaitnieciskas rīcības palielināšanos gados jauniem pusaudžiem.
Slovenian: Pregled besedila glede možnosti povečanja priporočenega odmerka po nekaj tednih zdravljenja, v kolikor ni opaziti zadostnega odziva na priporočeni odmerek.
Latvian: Jāpārskata formulējums attiecībā uz iespēju paaugstināt ieteicamo devu, ja pēc dažu nedēļu ārstēšanas ar ieteicamo devu novēro neapmierinošu iedarbību.
Slovenian: Celotna pojavnost epileptičnih napadov je pri s paroksetinom zdravljenih bolnikih manjša od 0,1 %.
Latvian: Kopējais krampju rašanās biežums ar paroksetīnu ārstētiem pacientiem nepārsniedz 0,1%.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov so v CHMP sklenili, da je treba zgoraj navedene podatke o simptomih, ki se lahko pojavijo pri novorojenčku po materini uporabi paroksetina v zadnjih mesecih nosečnosti, vključiti v poglavje 4.6 (Nosečnost in dojenje) SPC-ja.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem, Eiropas Patentēto zāļu komiteja secināja, ka augstāk minētā informācija par simptomiem, kas var parādīties jaundzimušajiem, kuru mātes ir lietojušas paroksetīnu vēlīnajās grūtniecības fāzēs, ir jāiekļauj zāļu apraksta apakšpunktā 4.6 (Grūtniecība un zīdīšana).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 40 mg dnevno.
Latvian: Ieteicamā deva ir 40 mg dienā.
Slovenian: Paroksetin se ne sme uporabljati v kombinaciji s tioridazinom, saj lahko, podobno kot druga zdravila, ki zavirajo jetrni encim CYP450 2D6, tudi paroksetin poveča plazemske vrednosti tioridazina (glejte poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij).
Latvian: Paroksetīnu nedrīkst lietot kombinācijā ar tioridazīnu, jo, tāpat kā citi medikamenti, kas inhibē aknu enzīmu CYP450 2D6, paroksetīns var paaugstināt tioridazīna līmeni plazmā (skat. sadaļu 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi).
Slovenian: Pojavnost možnih s samomorom povezanih dogodkov in samopoškodovanja v skupini paroksetina je bila 2-3-kratnik videne v skupini placeba, sovražni dogodki pa so se v skupini s paroksetinom pojavljali s 6-kratnikom pogostnosti, sicer videne v skupini placeba.
Latvian: Iespējamo ar pašnāvību saistītu notikumu biežums un agresija pret sevi paroksetīna grupā bija 2 - 3 reizes augstāka nekā placebo grupā, kamēr agresijas pret citiem gadījumi paroksetīna grupā bija 6 reizes biežāki nekā placebo grupā novērotie.
Slovenian: Sočasna uporaba paroksetina in nesteroidnih protivnetnih zdravil/acetilsalicilne kisline lahko vodi do povečanega tveganja za krvavitve (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Latvian: Vienlaicīga paroksetīna un NSPL/acetilsalicilskābes lietošana var radīt paaugstinātu asiņošanas risku (skat. sadaļu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Slovenian: Portugalska GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Vendar pa nekateri klinični podatki kažejo, da je postopno višanje odmerka lahko pri določenih bolnikih koristno.
Latvian: Tomēr ir daži klīniskie dati, kas norāda, ka pakāpeniska devu palielināšana var būt labvēlīga dažiem pacientiem.
Slovenian: Serotoninergična zdravila
Latvian: Serotonīnerģiski līdzekļi
Slovenian: V 3 do 4 tednih po začetku zdravljenja je, tako kot pri vseh antidepresivih, odmerjanje potrebno oceniti in ga po potrebi prilagoditi, kasneje pa mora biti odmerjanje v skladu s presojo kliničnega stanja.
Latvian: Līdzīgi kā citiem antidepresantiem, deva jāpārskata un, ja nepieciešams, jāpielāgo 2-3 nedēļu laikā pēc ārstēšanas sākuma un vēlāk pēc klīniskās nepieciešamības.
Slovenian: Rowex Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Ireland
Latvian: Rowex Limited, Newtown, Bantry, Co.
Slovenian: Redki: hiponatriemija
Latvian: Reti: hiponatriēmija.
Slovenian: Genotoksičnost: V nizu raziskav in vitro in in vivo testov genotoksičnosti niso opazili.
Latvian: Genotoksicitāte: Genotoksicitāti nenovēroja in vitro un in vivo testu virknē.
Slovenian: V CHMP so upoštevali tudi razpoložljive podatke, potrjujoče priporočeno odmerjanje za vsako od zgornjih indikacij.
Latvian: Eiropas Patentēto zāļu komiteja izvērtēja arī pieejamos datus, kas bija pamatā ieteicamajām devām katrai no augstāk minētajām indikācijām.
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, PREDSTAVLJENO S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA VREDNOTENJE ZDRAVIL (European Agency for Evaluation of Medicinal Products-EMEA)
Latvian: PIELIKUMS II ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM, KAS IESNIEGTAS EIROPAS ZĀĻU VĒRTĒŠANAS AĢENTŪRAI