FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
German: Es wird bei Patienten angewendet, die mindestens einen Risikofaktor für vaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt oder Schlaganfall aufweisen, keine Vitamin-K-Antagonisten (andere Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln) einnehmen können oder bei denen ein geringes Blutungsrisiko besteht.
English: • atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
German: • mit Vorhofflimmern (schnelle, unregelmäßige Kontraktionen der oberen Herzkammern), wobei es zusammen mit Aspirin gegeben werden sollte.
English: Clopidogrel TAD can be started between seven days and six months after the stroke;
German: Die Behandlung mit Clopidogrel TAD kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem Schlaganfall begonnen werden;
English: In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel TAD is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
German: Bei akutem Koronarsyndrom und Vorhofflimmern wird Clopidogrel TAD zusammen mit Aspirin angewendet, wobei die Dosis 100 mg nicht überschreiten sollte.
English: • recently had an ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
German: • die kürzlich einen ischämischen Schlaganfall hatten (Schlaganfall, der durch die mangelnde Blutversorgung eines Teils des Gehirns verursacht wird).
English: Other information about Clopidogrel TAD
German: Weitere Informationen über Clopidogrel TAD
English: For more information about treatment with Clopidogrel TAD, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Clopidogrel TAD benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Clopidogrel TAD is a medicine used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
German: Clopidogrel TAD ist ein Arzneimittel, das zur Vorbeugung von Problemen aufgrund von Blutgerinnseln angewendet wird bei Erwachsenen:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Clopidogrel TAD have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Clopidogrel TAD, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
German: Wenn das Blut gerinnt, ist dies darauf zurückzuführen, dass spezielle Zellen im Blut, die sogenannten Blutplättchen (Thrombozyten), aggregieren (zusammenklumpen).
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel TAD has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Clopidogrel TAD der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Plavix vergleichbare Qualität aufweist und mit Plavix bioäquivalent ist.
English: What are the benefits and risks of Clopidogrel TAD?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Clopidogrel TAD verbunden?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel TAD on 23 September 2009.
German: September 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel TAD in der gesamten Europäischen Union.
English: Acute coronary syndrome is a group of heart problems that include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain).
German: Unter einem „akuten Koronarsyndrom“ versteht man eine Reihe von Herzproblemen, zu denen auch Herzinfarkt und instabile Angina (schwere Brustschmerzen) gehören.
English: What is Clopidogrel TAD and what is it used for?
German: Was ist Clopidogrel TAD und wofür wird es angewendet?
English: • peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
German: • die an peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Störung der Durchblutung der Arterien) leiden;
English: • a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots).
German: • die an einer als „akutes Koronarsyndrom“ bezeichneten Erkrankung leiden, wobei es zusammen mit Aspirin (einem anderen Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln) gegeben werden sollte.
English: Some of these patients may have had a stent (a short tube) placed in an artery to prevent it from closing up;
German: Einigen dieser Patienten wurde möglicherweise ein Stent (kurzes Röhrchen) in eine Arterie gesetzt, um einen Verschluss zu verhindern;
English: Clopidogrel TAD is available as tablets containing 75 mg clopidogrel.
German: Clopidogrel TAD ist als Tabletten mit 75 mg Clopidogrel erhältlich.
English: Because Clopidogrel TAD is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Clopidogrel TAD ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Clopidogrel TAD.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Clopidogrel TAD zu verstehen.
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
German: Dies verringert die Gefahr, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, und trägt somit zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarkts oder Schlaganfalls bei.
English: Because Clopidogrel TAD is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
German: Da es sich bei Clopidogrel TAD um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Plavix, bioäquivalent ist.
English: The active substance in Clopidogrel TAD, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
German: Der Wirkstoff in Clopidogrel TAD, Clopidogrel, ist ein Plättchenaggregationshemmer.
English: Clopidogrel TAD contains the active substance clopidogrel.
German: Clopidogrel TAD enthält den Wirkstoff Clopidogrel.
English: Clopidogrel TAD is a ‘generic medicine'.
German: Clopidogrel TAD ist ein „Generikum“.
English: Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
German: Clopidogrel verhindert, dass die Blutplättchen aggregieren, indem es die Bindung einer als ADP bezeichneten Substanz an einen speziellen Rezeptor auf der Oberfläche der Blutplättchen blockiert, sodass diese nicht verklumpen.
English: This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST segment elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction).
German: Anschließend wird die Standarddosis von 75 mg einmal täglich über einen Zeitraum von mindestens vier Wochen (bei einem Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung) bzw.
English: For practical information about using Clopidogrel TAD, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Clopidogrel TAD benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Clopidogrel TAD can be started between a few days and 35 days after the attack;
German: Die Behandlung mit Clopidogrel TAD kann einige Tage nach dem Herzinfarkt und bis zu 35 Tage danach begonnen werden;
English: Why is Clopidogrel TAD approved?
German: Warum wurde Clopidogrel TAD zugelassen?
English: Clopidogrel TAD can only be obtained with a prescription.
German: Clopidogrel TAD ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: How has Clopidogrel TAD been studied?
German: Wie wurde Clopidogrel TAD untersucht?
English: How is Clopidogrel TAD used?
German: Wie wird Clopidogrel TAD angewendet?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Plavix der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Clopidogrel TAD zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: How does Clopidogrel TAD work?
German: Wie wirkt Clopidogrel TAD?
English: This summary was last updated in 11-2017.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2017 aktualisiert.
English: This replaces the missing protein, thereby relieving the symptoms of the disease.
German: Dieses ersetzt das fehlende Protein, wodurch die Symptome der Erkrankung gelindert werden.
English: The first dose should be followed by 3 more doses after 2, 4, and 9 weeks and then one dose every 4 months thereafter.
German: Auf die erste Dosis sollten 3 weitere Dosen nach 2, 4 und 9 Wochen folgen und dann im Anschluss daran eine Dosis alle 4 Monate.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spinraza.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Spinraza.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spinraza?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Spinraza ergriffen?
English: In its assessment, the European Medicines Agency recognised the serious nature of the disease and the urgent need for effective treatments.
German: In ihrer Beurteilung erkannte die Europäische Arzneimittel-Agentur die Schwere der Erkrankung und die dringende Notwendigkeit wirksamer Behandlungsmethoden an.
English: In babies some side effects could not be assessed, as they could not communicate them.
German: Bei Säuglingen konnten einige Nebenwirkungen nicht bewertet werden, da sie die Nebenwirkungen nicht kommunizieren konnten.
English: Spinraza contains the active substance nusinersen.
German: Spinraza enthält den Wirkstoff Nusinersen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Spinraza on 30 May 2017.
German: Mai 2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Spinraza in der gesamten Europäischen Union.
English: The most common side effects with Spinraza (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, back pain and vomiting.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Spinraza (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Rückenschmerzen und Erbrechen.
English: The disease is linked to a defect on chromosome 5q and symptoms usually start shortly after birth.
German: Die Erkrankung ist auf einen Defekt des Chromosoms 5q zurückzuführen, und die Symptome treten in der Regel kurz nach der Geburt auf.
English: The SMN protein is made from two genes, SMN1 and SMN2.
German: Das SMN-Protein besteht aus zwei Genen, SMN1 und SMN2.
English: The medicine is available as a solution for injection in 12 mg vials.
German: Das Arzneimittel ist als Injektionslösung in Durchstechflaschen zu je 12 mg erhältlich.
English: The Agency therefore decided that Spinraza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Spinraza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: The recommended dose is 12 mg (one vial), given as soon as possible after the patient has been diagnosed with SMA.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 12 mg pro Anwendung (eine Durchstechflasche), die so bald wie möglich, nachdem die SMA bei dem Patienten diagnostiziert wurde, verabreicht werden sollte.
English: Another study assessed Spinraza's effectiveness in children whose SMA was less severe and diagnosed at a later stage (average age of 3 years).
German: In einer anderen Studie wurde die Wirksamkeit von Spinraza bei Kindern bewertet, deren SMA weniger schwer war und zu einem späteren Zeitpunkt diagnostiziert wurde (Durchschnittsalter von 3 Jahren).
English: Although the medicine was not tested in patients with the most severe and the mildest forms of SMA, it is expected to provide similar benefits to these patients.
German: Obwohl das Arzneimittel bei Patienten mit den schwersten und leichtesten SMA-Formen nicht untersucht wurde, ist damit zu rechnen, dass diese Patienten ähnliche Vorteile aus der Behandlung mit dem Arzneimittel ziehen.
English: In addition, most babies treated with Spinraza survived for longer and needed breathing support later than those given placebo.
German: Darüber hinaus überlebten die meisten der mit Spinraza behandelten Säuglinge länger und benötigten eine Atemunterstützung später als die Säuglinge, denen Placebo gegeben wurde.
English: Other information about Spinraza
German: Weitere Informationen über Spinraza
English: The company that markets Spinraza will complete ongoing studies of the long-term safety and effectiveness of the medicine in patients who are showing symptoms of SMA and patients not yet showing symptoms.
German: Das Unternehmen, das Spinraza in den Verkehr bringt, wird die derzeit laufenden Studien zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Patienten, die Symptome einer SMA aufweisen, und Patienten, die noch keine Symptome aufweisen, abschließen.
English: Spinraza can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor with experience in the treatment of SMA.
German: Spinraza ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von SMA erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
English: Side effects were considered manageable, with most side effects related to the way the medicine is given.
German: Die Nebenwirkungen wurden als behandelbar betrachtet, wobei die meisten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Art der Verabreichung des Arzneimittels stehen.
English: After one year of treatment, 51% of babies receiving Spinraza (37 out of 73) showed progress in developing head control, rolling, sitting, crawling, standing and walking, whereas no similar progress was seen in any of the babies who received placebo.
German: Nach einjähriger Behandlung hatten 51 % der mit Spinraza behandelten Säuglinge (37 von 73) Fortschritte bei der Entwicklung von Kopfkontrolle, Rollen, Sitzen, Krabbeln, Stehen und Gehen gemacht, während ein ähnlicher Fortschritt bei keinem der mit Placebo behandelten Säuglinge festgestellt wurde.
English: The full EPAR for Spinraza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Spinraza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: These side effects are thought to be caused by the injections into the spine used to give the medicine.
German: Es wird davon ausgegangen, dass diese Nebenwirkungen von den Injektionen in die Wirbelsäule, mit denen das Arzneimittel verabreicht wird, verursacht werden.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Spinraza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Spinraza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: After 15 months of treatment, 57% of children receiving Spinraza showed improvement in movement compared with 26% of children on placebo.
German: Nach 15-monatiger Behandlung zeigten 57 % der Kinder, die Spinraza erhielten, Verbesserungen bei der Bewegung im Vergleich zu 26 % der Kinder unter Placebo.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Spinraza.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Spinraza zu verstehen.
English: For more information about treatment with Spinraza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Spinraza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Spinraza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Spinraza, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: One main study, involving 121 babies (of an average age of 7 months) with SMA, showed that Spinraza is effective in improving movement when compared with placebo (sham injection).
German: Aus einer Hauptstudie, an der 121 Säuglinge mit SMA (mit einem Durchschnittsalter von 7 Monaten) teilnahmen, ging hervor, dass Spinraza im Vergleich zu Placebo (einer Scheininjektion) eine Verbesserung der Bewegung bewirkt.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Spinraza, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Spinraza berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: What are the risks associated with Spinraza?
German: Welche Risiken sind mit Spinraza verbunden?
English: Spinraza has been shown to lead to clinically meaningful improvements in young children with varying degrees of disease severity.
German: Es wurde gezeigt, dass Spinraza bei Kleinkindern mit unterschiedlichen Schweregraden der Erkrankung zu klinisch bedeutsamen Verbesserungen führt.
English: What is Spinraza and what is it used for?
German: Was ist Spinraza und wofür wird es angewendet?
English: Spinraza is a medicine used to treat 5q spinal muscular atrophy (SMA), a genetic disease that causes weakness and wasting of the muscles including the lung muscles.
German: Spinraza ist ein Arzneimittel zur Behandlung der 5q-assoziierten spinalen Muskelatrophie (SMA), einer genetischen Erkrankung, die Muskelschwäche und Muskelschwund, einschließlich der Lungenmuskulatur, verursacht.
English: Spinraza is a synthetic anti-sense oligonucleotide (a type of genetic material) that enables the SMN2 gene to produce full length protein, which is able to work normally.
German: Spinraza ist ein synthetisches Antisense-Oligonukleotid (eine Art von genetischem Material), das das SMN2-Gen zur Produktion von Protein voller Länge befähigt, das in der Lage ist, normal zu funktionieren.
English: What benefits of Spinraza have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Spinraza in den Studien gezeigt?
English: Spinraza nusinersen
German: Nusinersen
English: Patients with SMA lack the SMN1 gene but have the SMN2 gene, which mostly produces a short SMN protein that does not work as well as a full-length protein.
German: Patienten mit SMA fehlt das SMN1-Gen, während das SMN2-Gen vorhanden ist, wodurch in den meisten Fällen ein kurzes SMN-Protein entsteht, das nicht so gut funktioniert wie ein Protein voller Länge.
English: Patients with SMA lack a protein called ‘survival motor neuron' (SMN) protein, which is essential for motor neurons (nerve cells from the spinal cord that control muscle movements) to survive and function normally.
German: Patienten mit SMA fehlt ein Eiweiß, das als „Survival Motor Neuron“ (SMN)-Protein bezeichnet wird und das für das Überleben und die normale Funktion von Motoneuronen (Nervenzellen aus dem Rückenmark, die Muskelbewegungen steuern) von zentraler Bedeutung ist.
English: Why is Spinraza approved?
German: Warum wurde Spinraza zugelassen?
English: For practical information about using Spinraza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Spinraza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: It is given by intrathecal injection (into the lower back, directly into the spine) by a doctor or nurse experienced in carrying out this procedure.
German: Es wird von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal, die in der Durchführung dieses Eingriffs geschult sind, als intrathekale Injektion (in den unteren Rücken, direkt in die Wirbelsäule) verabreicht.
English: How is Spinraza used?
German: Wie wird Spinraza angewendet?
English: Treatment should be continued for as long as the patient benefits from it. For further information, see the package leaflet.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient daraus therapeutischen Nutzen zieht.
English: How does Spinraza work?
German: Wie wirkt Spinraza?
English: Because the number of patients with SMA is low, the disease is considered ‘rare', and Spinraza was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 2 April 2012.
German: Da es nur wenige Patienten mit SMA gibt, gilt die Krankheit als selten, und Spinraza wurde am 2.
English: MA (EU) number (Invented) name
German: EU-Zulassungsnummer
English: Route of administration
German: Verfahrensnummer
English: Pack size
German: EMA
English: Side effects may occur up to 4 months or more after the last Hyrimoz injection.
German: Nebenwirkungen können bis zu vier Monate oder länger nach der letzten Injektion von Hyrimoz auftreten.
English: If you accidentally inject Hyrimoz more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
German: Falls Sie Hyrimoz versehentlich häufiger gespritzt haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker und erläutern Sie ihm, dass Sie mehr als erforderlich gespritzt haben.
English: If you use more Hyrimoz than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Hyrimoz angewendet haben, als Sie sollten
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Hyrimoz.
German: • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Hyrimoz nehmen.
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Hyrimoz.
German: Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Hyrimoz behandelt werden.
English: What Hyrimoz looks like and contents of the pack
German: Wie Hyrimoz aussieht und Inhalt der Packung
English: The impact of long-term treatment with adalimumab on the development of autoimmune diseases is unknown.
German: Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit Adalimumab auf die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen ist nicht bekannt.
English: Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section 4.4).
German: Aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Keep Hyrimoz and all medicines out of the reach of children.
German: Bewahren Sie Hyrimoz und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
English: In all situations described below, the benefit / risk balance of therapy should be very carefully considered.
German: In allen nachstehend beschriebenen Situationen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer HyrimozTherapie sehr sorgfältig abgewogen werden.