FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tudományos következtetések és a következtetések indokolása A Numeta G13%E és Numeta G16%E készítményekre vonatkozó, 2013. szeptember 5-én kelt PRAC-ajánlás mérlegelését követően a CMDh összességében egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel és azok indokolásával az alábbiak szerint:
Slovenian: Skupina CMDh je preučila priporočilo odbora PRAC z dne 5. septembra 2013 glede zdravil Numeta G13%E in Numeta G16%E ter se strinjala s splošnimi znanstvenimi zaključki odbora PRAC ter podlago zanje, kot je navedeno spodaj:
Hungarian: Ezenkívül, a PRAC figyelembe vette a Numeta G16%E, illetve a Numeta G13%E célcsoportjai közötti különbségeket, valamint azt, hogy az időre született csecsemők és a két év alatti kisgyermekek esetében a vese fejlettebb.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC upošteval razlike pri populaciji z indikacijo za zdravilo Numeta G16%E v primerjavi z zdravilom Numeta G13%E in da je nefrogeni razvoj pri donošenčkih ter otrocih, starih do dveh let, naprednejši.
Hungarian: Bizonyos helyzetekben a parenterális táplálás alapvető fontosságú, és az oldatok elkészítése és beadása különböző módszerekkel történhet.
Slovenian: Parenteralna prehrana je v nekaterih okoliščinah nujna.
Hungarian: Mostanáig a Numeta G16%E készítménnyel összefüggésben mindössze egy bejelentés érkezett (1,14 mmol/l magnéziumszint), de ez a jelentés nem volt egyértelmű, mert a Numeta G16%E
Slovenian: Do danes so prejeli samo eno poročilo o hipermagneziemiji pri zdravilu Numeta G16%E (raven magnezija 1,14 mmol/l), vendar je bilo to poročilo nezanesljivo, saj se je zdravilu Numeta G16%E dodajal magnezij, poročali pa niso o nobenih povezanih neželenih dogodkih.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló információk alapján a Numeta G16%E előny-kockázat profilja továbbra is kedvező, ha a figyelmeztetések bekerülnek a terméktájékoztatóba és életbe lépnek a további farmakovigilanciai és kockázatminimalizáló intézkedések.
Slovenian: Na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov menijo, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Numeta G16%E še vedno ugodno, če se upoštevajo opozorila in uvedejo dogovorjene dodatne farmakovigilančne dejavnosti ter ukrepi za zmanjševanje tveganja.
Hungarian: Figyelembe véve az érzékeny célcsoportban (koraszülött újszülöttek) a jelenlegi Numeta G13%E készítmény magnéziumtartalma miatt kialakuló hipermagnezémiával összefüggő biztonságossági aggályokat, a bejelentett eseteket, illetve a szakirodalomban és az irányelvekben szereplő bizonyítékokat, a PRAC megállapította, hogy a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében a Numeta G13%E előny-kockázat profilja olyan koraszülött újszülött csecsemők esetében, akik szájon át történő vagy enterális táplálása nem lehetséges, nem elégséges, illetve ellenjavallt, a továbbiakban nem kedvező.
Slovenian: Na podlagi varnostnih težav, povezanih s hipermagneziemijo pri ranljivi populaciji bolnikov, za katero je zdravilo indicirano (nedonošenčki), ki jih povzroča vsebnost magnezija v trenutni formulaciji zdravila Numeta G13%E, in upoštevajoč poročane primere ter razpoložljive dokaze iz literature in smernic, je odbor PRAC sklenil, da skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES razmerje med tveganji in koristmi zdravila Numeta G13%E za parenteralno prehrano nedonošenčkov, pri katerih je peroralna ali enteralna prehrana nemogoča, nezadostna ali kontraindicirana, ni več ugodno.
Hungarian: • A PRAC mérlegelte a magnézium szerepét az időre született újszülött csecsemők és a 2 év alatti kisgyermekek fejlődésében, az időre született újszülött csecsemőknél és a 2 év alatti kisgyermekeknél a parenterális magnézium-bevitelre vonatkozóan rendelkezésre álló valamennyi iránymutatást és a jelenlegi Numeta G16%E készítmény magnéziumtartalmát;
Slovenian: • odbor PRAC je upošteval vlogo magnezija pri razvoju donošenčkov in otrok, starih do dveh let, vse razpoložljive smernice o parenteralnem vnosu magnezija pri novorojenčkih ter otrocih, starih do dveh let, in vsebnost magnezija v trenutni formulaciji zdravila Numeta G16%E;
Hungarian: • A PRAC mérlegelte a magnézium szerepét a koraszülött újszülött csecsemők fejlődésében, és áttekintette az ebben a betegcsoportban előforduló hipermagnezémia kockázatával kapcsolatban rendelkezésre álló valamennyi adatot, a koraszülött csecsemőknél a parenterális magnézium-bevitelre vonatkozóan rendelkezésre álló klinikai irányelveket és a jelenlegi Numeta G13%E készítmény magnéziumtartalmát;
Slovenian: • odbor PRAC je upošteval vlogo magnezija pri razvoju nedonošenčkov in pregledal vse razpoložljive podatke o tveganju hipermagneziemije pri tej populaciji, razpoložljive klinične smernice o parenteralnem vnosu magnezija pri nedonošenčkih ter vsebnost magnezija v trenutni formulaciji zdravila Numeta G13%E;
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles újraformulálni a terméket olyan magnéziumtartalommal, amely megfelel az adott területen rendelkezésre álló legújabb ismereteknek.
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom reformulirati zdravilo tako, da bo vsebovalo raven magnezija, ki temelji na najnovejšem znanju na strokovnem področju.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a klinikai vizsgálatok, a publikált szakirodalom és a forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatok alapján a Numeta G16%E biztonságosságával és hatásosságával, különösen a hipermagnezémia kockázatával kapcsolatban elérhető összes rendelkezésre álló adatot, valamint az érintettek beadványait és a PDCO ajánlását;
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke iz kliničnih študij, objavljene literature, izkušenj iz obdobja trženja glede varnosti in učinkovitosti zdravila Numeta G16%E, predvsem v povezavi s tveganjem hipermagneziemije, ter prošnjo zainteresirane strani in nasvet odbora PDCO;
Hungarian: Ezért a jelenlegi Numeta G13%E készítmény előny-kockázat profilja nem tekinthető kedvezőnek.
Slovenian: Zato je ocenil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravila Numeta G13%E v trenutni formulaciji ni ugodno.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a klinikai vizsgálatok, a publikált szakirodalom és a forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatok alapján a Numeta G13%E biztonságosságával és hatásosságával, különösen a hipermagnezémia kockázatával kapcsolatban elérhető összes rendelkezésre álló adatot, valamint az érintettek beadványait és a PDCO ajánlását;
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke iz kliničnih študij, objavljene literature, izkušenj iz obdobja trženja glede varnosti in učinkovitosti zdravila Numeta G13%E, predvsem v povezavi s tveganjem hipermagneziemije, ter prošnjo zainteresirane strani in nasvet odbora PDCO;
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy a jelenleg rendelkezésre álló biztonságossági adatokat figyelembe véve, olyan időre született újszülött csecsemők és 2 év alatti kisgyermekek parenterális táplálása esetén, akiknél a szájon át történő vagy az enterális táplálás nem lehetséges, nem elegendő vagy ellenjavallt, a kedvező előny-kockázat profil megőrzéséhez a hipermagnezémia kockázatával kapcsolatos további figyelmeztetést kell szerepeltetni a terméktájékoztatóban;
Slovenian: • odbor PRAC je na podlagi trenutno razpoložljivih varnostnih podatkov sklenil, da je treba za vzdrževanje ugodnega razmerja med tveganji in koristmi zdravila za parenteralno prehrano pri donošenčkih in otrocih, starih do dveh let, kadar je peroralna ali enteralna prehrana nemogoča, nezadostna ali kontraindicirana, v informacije o zdravilu vključiti dodatna opozorila o tveganju hipermagneziemije.
Hungarian: Emiatt javasolt a forgalomba hozatali engedély felfüggesztése és a készítmény újraformulálása olyan magnéziumtartalommal, amely megfelel az adott területen rendelkezésre álló legújabb ismereteknek.
Slovenian: Priporočil je, da se dovoljenje za promet z zdravilom začasno umakne, zdravilo pa reformulira z ravnijo magnezija, ki je upravičena na podlagi najsodobnejšega znanja na strokovnem področju.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke értelmében a Numeta G16%E készítményre vonatkozóan indított eljárást;
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES za zdravilo Numeta G16%E;
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy a Numeta G13%E koraszülött újszülött csecsemőknél történő alkalmazása esetén fennáll a hipermagnezémia kockázata.
Slovenian: • odbor PRAC je zaključil, da je tveganje hipermagneziemije prisotno, kadar se zdravilo Numeta G13%E uporablja pri nedonošenčkih.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke értelmében a Numeta G13%E készítményre vonatkozóan indított eljárást;
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES za zdravilo Numeta G13%E;
Hungarian: A Numeta G13%E készítménnyel kapcsolatban a forgalomba hozatali engedély jogosultja által felvetett jelzés alapján egy új biztonságossági aggály is felmerült, miután koraszülött újszülött csecsemőknél hipermagnezémia kialakulásáról érkeztek esetbejelentések.
Slovenian: Pri zdravilu Numeta G13%E so odkrili novo varnostno težavo, ki jo je po prejemu poročil o primerih hipermagneziemije pri nedonošenčkih izpostavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Hungarian: A fenti intézkedések mellett mérlegelték azt is, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának le kell folytatnia egy prospektív, beavatkozással nem járó, engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatot a Numeta G16%E készítménnyel kezelt, időre született újszülött csecsemőknél és 2 év alatti kisgyermekeknél a rutin klinikai gyakorlatban megfigyelt magnéziumszintek további értékelésére.
Slovenian: Poleg teh ukrepov mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom po odobritvi dovoljenja za promet opraviti tudi prospektivno neintervencijsko študijo varnosti, s katero bo nadalje ocenil ravni magnezija, opažene pri donošenčkih in otrocih, starih do dveh let, ki se zdravijo z zdravilom Numeta G16%E v rutinski klinični praksi.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a Numeta G16%E előny-kockázat profilja olyan időre született újszülött csecsemők és 2 év alatti kisgyermekek esetében, akik szájon át történő vagy enterális táplálása nem lehetséges, nem elégséges, illetve ellenjavallt, továbbra is kedvező, ha a meghatározott figyelmeztetések bekerülnek a terméktájékoztatóba, és életbe lépnek a további meghatározott farmakovigilanciai és kockázatminimalizáló intézkedések.
Slovenian: Odbor PRAC je sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravila Numeta G16%E za parenteralno prehrano pri donošenčkih in otrocih, starih do dveh let, kadar je peroralna ali enteralna prehrana nemogoča, nezadostna ali kontraindicirana, ostaja ugodno, če se upoštevajo opozorila in uvedejo dogovorjene dodatne farmakovigilančne dejavnosti ter ukrepi za zmanjševanje tveganja.
Hungarian: A PRAC a fentiek alapján megállapította, hogy a Numeta G16%E előny-kockázat profilja olyan időre született újszülött csecsemők és 2 év alatti kisgyermekek esetében, akik szájon át történő vagy enterális táplálása nem lehetséges, nem elégséges, illetve ellenjavallt, továbbra is kedvező, ha a meghatározott figyelmeztetések bekerülnek a terméktájékoztatóba, és életbe lépnek a további meghatározott farmakovigilanciai és kockázatminimalizáló intézkedések.
Slovenian: Odbor PRAC je posledično zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravila Numeta G16%E za parenteralno prehrano pri donošenčkih in otrocih, starih do dveh let, kadar je peroralna ali enteralna prehrana nemogoča, nezadostna ali kontraindicirana, ostaja ugodno, če se upoštevajo opozorila in uvedejo dogovorjene dodatne farmakovigilančne dejavnosti ter ukrepi za zmanjševanje tveganja.
Hungarian: • A PRAC azt is meghatározta, hogy le kell folytatni egy prospektív, beavatkozással nem járó, engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatot a Numeta G16%E készítménnyel kezelt, időre született újszülött csecsemőknél és 2 év alatti kisgyermekeknél a rutin klinikai gyakorlatban megfigyelt magnéziumszintek további értékelésére.
Slovenian: • odbor PRAC je prav tako sklenil, da je treba opraviti prospektivno, neintervencijsko študijo varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, s katero bo nadalje ocenil ravni magnezija, opažene pri donošenčkih in otrocih, starih do dveh let, ki se zdravijo z zdravilom Numeta G16%E v rutinski klinični praksi.
Hungarian: Le kell folytatni egy prospektív, beavatkozással nem járó, engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatot a Numeta G16%E készítménnyel kezelt, időre született újszülött csecsemőknél és 2 év alatti kisgyermekeknél a rutin klinikai gyakorlatban megfigyelt magnéziumszintek további értékelésére.
Slovenian: Opraviti je treba prospektivno, neintervencijsko študijo varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, s katero se bodo nadalje ocenile ravni magnezija, opažene pri donošenčkih in otrocih, starih do dveh let, ki se zdravijo z zdravilom Numeta G16%E v rutinski klinični praksi.
Hungarian: A Numeta G13%E kifejezetten olyan koraszülött újszülött csecsemők számára készült, akiknek a szájon át történő vagy enterális táplálása nem lehetséges, nem elégséges vagy ellenjavallt.
Slovenian: Zdravilo Numeta G13%E je posebej zasnovano za nedonošenčke, pri katerih je peroralna ali enteralna prehrana nemogoča, nezadostna ali kontraindicirana.
Hungarian: A Numeta G16%E olyan, időre született újszülött csecsemők és 2 év alatti kisgyermekek parenterális táplálására készült, akiknél a szájon át történő vagy az enterális táplálás nem lehetséges, nem elegendő vagy ellenjavallt.
Slovenian: Zdravilo Numeta G16%E je indicirano za parenteralno prehrano pri donošenčkih in otrocih, starih do dveh let, kadar je peroralna ali enteralna prehrana nemogoča, nezadostna ali kontraindicirana.
Hungarian: Előfordulhat, hogy ez hypermagnesaemiához vezet.
Slovenian: Obstaja možnost, da zato pride do hipermagneziemije.
Hungarian: [A következő szöveget a fejezet végére kell beilleszteni]
Slovenian: [To besedilo je treba vključiti na koncu Poglavja]
Hungarian: Ez különösen fontos azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a hypermagnesaemia kialakulásának kockázata, beleértve a károsodott vesefunkciójú betegeket, esetleges hypermagnesaemiát okozó más gyógyszereket is szedő betegeket, más forrásból magnéziumot kapó betegeket, így például újszülötteket, akiknek az édesanyja magnéziumot kapott nemrégiben az antepartum időszakban.
Slovenian: To je posebno pomembno pri bolnikih, ki imajo povečano tveganje za razvoj hipermagneziemije, med katerimi so bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic, bolniki, ki jemljejo druga zdravila, zaradi katerih obstaja tveganje za razvoj hipermagneziemije, ali bolniki, ki prejemajo magnezij iz drugih virov, vključno z novorojenčki, katerih matere so pred kratkim v predporodnem obdobju jemale magnezij.
Hungarian: Hypermagnesaemia
Slovenian: Hipermagneziemija
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Vese [A következő szöveget kell beilleszteni]
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Ledvice [To besedilo je treba vključiti]
Hungarian: Későbbiekben szükséges lehet az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató módosításainak frissítésére az érintett nemzeti hatóságok által, adott esetben a referens tagállammal együttműködve.
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo lahko pozneje posodobi pristojni nacionalni organ, v povezavi z referenčno državo članico, če je to potrebno
Hungarian: A hypermagnesaemia tünetei közé tartoznak az általános gyengeség, hyporeflexia, hányinger, hányás, hypocalcaemia, légzési elégtelenség, hypotensio és arrhythmia.
Slovenian: Znaki hipermagneziemije vključujejo splošno oslabelost, hiporefleksijo, navzeo, bruhanje, hipokalciemijo, odpoved dihal, hipotenzijo in aritmije.
Hungarian: A maximális adag beadása esetén a <Fantázia név> 0,3 mmol/kg/nap magnéziumot biztosít (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Z največjim odmerkom zdravila Numeta G16E bolnik prejme 0,3 mmol magnezija/kg/dan (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Emelkedett magnéziumszint a vérben
Slovenian: Zvišana koncentracija magnezija v krvi
Hungarian: Mivel a hypermagnesaemia tünetei nem mindig észlelhetők, javasolt a magnéziumszint monitorozása kiinduláskor, majd azt követően megfelelő időközönként a rutin klinikai gyakorlattal összhangban, az adott beteg állapotának megfelelően.
Slovenian: Ker se znaki hipermagneziemije morda ne zaznajo, se priporoča spremljanje ravni magnezija na začetku in nato ob ustreznih presledkih, v skladu z rutinsko klinično prakso in potrebami posameznega bolnika.
Hungarian: Az infúzió megkezdése előtt korrigálni kell a súlyos víz-elektrolit egyensúly zavarait, a súlyos folyadék túlterheléses állapotokat és a súlyos anyagcserezavarokat (lásd 4.3 Ellenjavallatok).
Slovenian: Pred začetkom infundiranja zdravila je treba odpraviti morebitne hude motnje ravnovesja vode in elektrolitov, hudo preobremenitev s tekočino in hude presnovne motnje (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije).
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa <kezelőorvosát> <vagy> <,> <gyógyszerészét> <vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert>.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z <zdravnikom> <ali> <,> <farmacevtom> <ali> <medicinsko sestro>.
Hungarian: Ennek tünetei a következők lehetnek: gyengeség, lassú reflexek, hányinger, hányás, alacsony kalciumszint a vérben, légzési nehézség, alacsony vérnyomás, szabálytalan szívritmus.
Slovenian: Med znake takšnega zvišanja sodijo na primer občutek oslabelosti, počasni refleksi, občutek slabosti ali bruhanje, nizka koncentracija kalcija v krvi, težave z dihanjem, nizek krvni tlak in nepravilen srčni utrip.
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások [Ezt a pontot a következő szöveggel kell kiegészíteni] Feltételezett mellékhatások bejelentése
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki [To besedilo spodaj, je treba dodati k temu Poglavju] Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Hungarian: Betegtájékoztató a Numeta G16%E-re és kapcsolódó nevekre vonatkozóan
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA za Numeta G16%E in povezana imena
Hungarian: Ha a szérum magnéziumszint emelkedett (meghaladja a referenciatartomány normál értékeit), akkor a <Fantázia név> infúziót le kell állítani vagy csökkenteni kell a sebességét a klinikailag megfelelőnek és biztonságosnak ítélt mértékben.
Slovenian: Če je koncentracija magnezija v serumu povišana (nad normalno referenčno vrednostjo), je treba infuzijo zdravila Numeta G16%E prekiniti oziroma zmanjšati hitrost infundiranja na klinično primerno in varno vrednost.
Hungarian: Mivel ezek a tünetek nem mindig észlelhetők, kezelőorvosa valószínűleg vizsgálatokkal ellenőrzi majd az Ön gyermeke vérében a szinteket, különösen abban az esetben, ha gyermekénél fokozott a magnéziumszint megemelkedésének kockázata, például károsodott a vesefunkciója.
Slovenian: Ker je te znake včasih težko ugotoviti, bo zdravnik lahko spremljal izvide krvi pri vašem otroku, še posebej če ima otrok dejavnike tveganja za pojav zvišane koncentracije magnezija v krvi, vključno z okvaro delovanja ledvic.
Hungarian: Ha a vérben lévő magnéziumszint megemelkedett, akkor az infúziót leállítják vagy csökkentik az adagolási sebességét.
Slovenian: Če je koncentracija magnezija v krvi zvišana, mu bodo infuzijo bodisi ustavili ali pa upočasnili.
Hungarian: Tudnivalók az X <szedése> <alkalmazása> előtt [Ezt a pontot az alábbi szöveggel kell kiegészíteni]
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden <boste vzeli> <boste uporabili> zdravilo X [To besedilo spodaj, je treba dodati k temu Poglavju]
Hungarian: Az ilyen betegek esetében szorosan ellenőrizni kell a folyadékegyensúlyt és elektrolitszinteket, beleértve a magnéziumszintet (lásd hipermagnesaemia).
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično insuficienco je treba to zdravilo uporabljati previdno in jim skrbno spremljati ravnovesje tekočin in elektrolitov, vključno s koncentracijo magnezija (glejte poglavje Hipermagneziemija).
Hungarian: A <Fantázia név> infúzióban lévő magnéziummennyiség hatására a vér magnézium szintje megemelkedhet.
Slovenian: Količina magnezija, ki jo vsebuje zdravilo Numeta G16%E, lahko povzroči zvišanje koncentracije magnezija v krvi.
Hungarian: [A következő szöveget a betegtájékoztató tetejére kell beilleszteni]
Slovenian: [To besedilo se vstavi na vrhu SmPC]
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS a Numeta G16%E-re és kapcsolódó nevekre vonatkozóan
Slovenian: Navodilo za uporabo za Numeta G16%E in povezana imena [To besedilo se vstavi na vrhu PIL]
Hungarian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Slovenian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Hungarian: Spanyolország Baxter S.L. Poligono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
Slovenian: Poligono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
Hungarian: 00-380 Warszawa Poland
Slovenian: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Hungarian: Franciaország Baxter S.A.S. 6 Avenue Louis Pasteur 78310 Maurepas
Slovenian: 6 Avenue Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Hungarian: BAXTER CZECH spol. s r.o.
Slovenian: Češka Republika BAXTER CZECH spol.
Hungarian: A megállapodás mellékleteiről készült fordítások eljuttatása a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
Slovenian: Posredovanje prevodov prilog k dogovoru pristojnim nacionalnim organom:
Hungarian: A megállapodás tagállamok általi végrehajtása (a módosítás benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja által):
Slovenian: Izvajanje dogovora s strani držav članic (predložitev spremembe s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom):
Hungarian: 2013. szeptemberi CMDh-ülés
Slovenian: Zasedanje skupine CMDh septembra 2013
Hungarian: A CMDh-megállapodás elfogadása:
Slovenian: Sprejetje dogovora skupine CMDh:
Hungarian: 2015. harmadik negyedévének végéig
Slovenian: Do konca 3. četrtine leta
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania egy felülvizsgált kockázatkezelési tervet, amely tartalmazza a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelésére vonatkozó javaslatokat is.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti posodobljen načrt obvladovanja tveganja, vključno s predlogi za vrednotenje učinkovitosti ukrepov za zmanjševanje tveganja.
Hungarian: A tagállamok vagy referencia-tagállamok nemzeti illetékes hatóságai szükség esetén kötelesek biztosítani, hogy a Numeta G16%E forgalomba hozatali engedélyének jogosultja teljesíti az alábbi feltételeket:
Slovenian: Pristojne nacionalne agencije držav članic ali referenčne države članice, če je primerno, zagotovijo, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom Numeta G16%E izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a fent említett vizsgálat vizsgálati tervét.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti protokol za zgoraj omenjeno študijo.
Hungarian: V. melléklet A forgalomba hozatali engedélyek feltételei
Slovenian: Priloga V Pogoji dovoljenj za promet z zdravili
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának le kell folytatnia egy prospektív, beavatkozással nem járó, engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatot a Numeta G16%E készítménnyel kezelt, időre született újszülött csecsemőknél és 2 év alatti kisgyermekeknél a rutin klinikai gyakorlatban megfigyelt magnéziumszintek további értékelésére.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora opraviti prospektivno, neintervencijsko študijo varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, s katero bo nadalje ocenil ravni magnezija, opažene pri donošenčkih in otrocih, starih do dveh let, ki se zdravijo z zdravilom Numeta G16%E v rutinski klinični praksi.
Hungarian: A Numeta G16%E és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeinek feltételei
Slovenian: Pogoji dovoljenj za promet z zdravilom Numeta G16%E in povezanimi imeni
Hungarian: 2013. szeptember 20. EMA/564255/2013
Slovenian: 20. september 2013 EMA/564255/2013
Hungarian: Információk a szülők és gondozók számára
Slovenian: Informacije za starše in negovalce
Hungarian: A CMDh az EU tagállamokat képviselő gyógyszerügyi szabályozó hatóság.
Slovenian: Skupina CMDh je regulativni organ za zdravila, ki zastopa države članice EU.