FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ristaben findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ristaben EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ristaben anvendes så sikkert som muligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Ristaben vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Danish: Ristaben tages i en dosis a 100 mg én gang dagligt.
Lithuanian: Ristaben vartojama po 100 mg vieną kartą per parą.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ristaben?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ristaben vartojimą?
Danish: Hvorfor blev Ristaben godkendt?
Lithuanian: Kodėl Ristaben buvo patvirtintas?
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Ristaben opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Ristaben nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Danish: Andre oplysninger om Ristaben:
Lithuanian: Kita informacija apie Ristaben:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ristaben, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ristaben rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: • I fire af undersøgelserne sammenlignede man Ristaben med placebo (en virkningsløs behandling).
Lithuanian: • atliekant keturis iš šių tyrimų, Ristaben buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ristaben den 15.marts 2010.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ristaben rinkodaros leidimą.
Danish: Alvorlige indberettede bivirkninger ved Ristaben omfatter pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) og overfølsomhed (allergiske reaktioner).
Lithuanian: Sunkūs Ristaben šalutiniai reiškiniai - pankreatitas (kasos uždegimas) ir padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Ristaben, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Ristaben preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ristaben?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ristaben vartojimu?
Danish: • I to undersøgelser sammenlignede man Ristaben med andre lægemidler mod diabetes.
Lithuanian: • dviejuose tyrimuose Ristaben buvo lyginamas su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto.
Danish: Ristaben blev undersøgt i ni undersøgelser, der omfattede næsten 6.000 patienter med type 2diabetes, hvis blodglukoseniveauer ikke var tilstrækkeligt kontrolleret.
Lithuanian: Atlikti devyni Ristaben tyrimai, kuriuose dalyvavo beveik 6 000 II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų, kurių gliukozės kiekis kraujyje buvo kontroliuojamas nepakankamai:
Danish: Hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion skal dosis af Ristaben nedsættes.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams reikia skirti mažesnę Ristaben dozę.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Ristaben fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: • I tre yderligere undersøgelser sammenlignede man Ristaben med placebo, når det blev anvendt sammen med andre lægemidler mod diabetes: glimepirid (et andet sulfonylurinstof), med eller uden metformin, hos 441 patienter, en kombination af metformin og rosiglitazon (en PPARgamma-agonist) hos 278 patienter og en stabil dosis insulin, med eller uden metformin, hos 641 patienter.
Lithuanian: • trijuose papildomuose tyrimuose Ristaben buvo lyginamas su placebu, šiuos preparatus skiriant su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto: glimepiridu (kitu sulfonilkarbamido dariniu), vartojamu su metforminu arba be jo, su 441 pacientu; metformino ir roziglitazono (PPAR-gama agonisto) deriniu su 278 pacientais; stabilia insulino doze, su metforminu arba be jo, su 641 pacientu.
Danish: Hvis Ristaben tages sammen med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin, skal dosis af sulfonylurinstoffet eller insulin muligvis justeres for at mindske risikoen for hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Lithuanian: Ristaben vartojant kartu su sulfonilkarbamidu arba insulinu, gali prireikti sumažinti sulfonilkarbamido arba insulino dozę, siekiant sumažinti hipoglikemijos (pernelyg mažo cukraus kiekio kraujyje susidarymo) riziką.
Danish: Hvordan blev Ristaben undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ristaben?
Danish: I de undersøgelser, hvor Ristaben blev sammenlignet med andre lægemidler, svarede virkningen af at bruge Ristaben som tillægsbehandling til metformin til virkningen af at bruge glipizid som tillægsbehandling.
Lithuanian: Atlikus tyrimus, kuriuose Ristaben buvo lyginamas su kitais vaistais, nustatyta, kad metforminu gydomiems pacientams papildomai skiriamas Ristaben yra toks pat veiksmingas kaip papildomai skiriamas glipizidas.
Danish: Denne tilladelse byggede på den tilladelse, som blev udstedt for Ristaben i 2007 ("informeret samtykke").
Lithuanian: vaistui Januvia suteiktu rinkodaros leidimu („informuotas sutikimas").
Danish: Når de blev taget alene, havde Ristaben og metformin samme virkning på HbA1cniveauerne, men det lod til, at Ristabens virkning var en lille smule ringere end metformins.
Lithuanian: Vartojant tik Ristaben arba tik metforminą, HbA1c koncentracija kraujyje sumažėjo panašiai, tačiau Ristaben veiksmingumas buvo šiek tiek mažesnis nei metformino.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ristaben skal anvendes.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ristaben Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Ristaben rinkodaros leidimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Danish: I en undersøgelse sammenlignede man Ristaben med glipizid (et sulfonylurinstof), hvor lægemidlerne blev anvendt som tillægsbehandling til metformin hos 1 172 patienter.
Lithuanian: Viename tyrime Ristaben buvo lyginamas su glipizidu (sulfonilkarbamidu), šiuos vaistus skiriant kaip papildomas priemones 1 172 metforminą vartojantiems pacientams.
Danish: Hypoglykæmi blev indberettet hos 4,7-13,8 % af patienterne, der fik Xelevia i kombination med et sulfonylurinstof, og hos 9,6 % af patienterne, som fik Xelevia med insulin.
Lithuanian: Vaistą skiriant kartu su sulfonilkarbamido dariniais, hipoglikemija pasireiškė 4,713,8 proc. pacientų, o kartu su insulinu - 9,6 proc.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ristaben?
Lithuanian: Kokia Ristaben nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: Ristaben eller placebo blev anvendt som enkeltbehandling i to undersøgelser, der omfattede 1 262 patienter, som tillægsbehandling til metformin i en undersøgelse, der omfattede 701 patienter, og som tillægsbehandling til pioglitazon (en PPAR-gamma-agonist) i en undersøgelse, der omfattede 353 patienter.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 262 pacientai, buvo skiriama Ristaben arba placebo; viename tyrime, kuriame dalyvavo 701 pacientas, šie vaistai buvo skiriami kaip papildoma priemonė, vartojant metforminą, o atliekant kitą tyrimą, kuriame dalyvavo 353 pacientai - kaip papildoma priemonė, vartojant pioglitazoną (PPAR-gama agonistą);
Danish: Hvad er Ristaben?
Lithuanian: Kas yra Ristaben?
Danish: Ristaben anvendes til patienter med type 2-diabetes for at forbedre kontrollen med blodglukoseniveauerne (blodsukkerniveauerne).
Lithuanian: Ristaben skiriamas II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams gliukozės (cukraus) kiekio jų kraujyje kontrolei pagerinti.
Danish: Det aktive stof i Ristaben, sitagliptin, er en dipeptidylpeptidase-4-(DPP-4)-hæmmer.
Lithuanian: Veiklioji Ristaben medžiaga sitagliptinas yra dipeptilpeptidazės-4 (DPP-4) inhibitorius. Jis veikia slopindamas „inkretino" hormonų skilimą organizme.
Danish: Der anvendes i forbindelse med diæt og motion på følgende måder:
Lithuanian: Vaistas skiriamas kartu su dieta ir fiziniu krūviu šiems pacientams:
Danish: Hvad anvendes Ristaben til?
Lithuanian: Kam vartojamas Ristaben?
Danish: • alene hos patienter, som ikke reguleres tilfredsstillende med diæt og motion, og hos hvem metformin (et lægemiddel mod diabetes) ikke er egnet
Lithuanian: • vaistas skiriamas vienas pacientams, kuriems dieta ir mankšta nėra pakankamai veiksminga ir kuriems gydymas metforminu (vaistu nuo cukrinio diabeto) netinka;
Danish: • i kombination med metformin eller en PPAR-gammaagonist (en type lægemiddel mod diabetes) såsom et thiazolidindion hos patienter, som ikke reguleres tilfredsstillende med metformin eller PPAR-gammaagonisten anvendt alene
Lithuanian: • kartu su metforminu arba PPAR gama agonistu (kitos rūšies vaistu nuo cukrinio diabeto), pavyzdžiui, tiazolidinedionu pacientams, kuriems gydymas vien metforminu arba PPAR gama agonistu nėra pakankamai veiksmingas;
Danish: Ristaben var mere effektivt end placebo, når det blev taget alene eller i kombination med andre lægemidler mod diabetes.
Lithuanian: Ristaben, vartojamas vienas arba kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto, buvo veiksmingesnis už placebą.
Danish: Ved type 2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet tilstrækkeligt.
Lithuanian: II tipo cukrinis diabetas yra liga, kuria sergant kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba organizmas negali jo veiksmingai panaudoti.
Danish: • i kombination med både metformin og et sulfonylurinstof eller en PPAR-gammaagonist hos patienter, som ikke reguleres tilfredsstillende med de to lægemidler
Lithuanian: • kartu su metforminu ir sulfonilkarbamidu arba PPAR gama agonistu pacientams, kurių cukrinis diabetas šiais dviem vaistais kontroliuojamas nepakankamai;
Danish: Det fås som tabletter (25, 50 og 100 mg).
Lithuanian: Ristaben yra vaistas nuo diabeto, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sitagliptino. Jis tiekiamas tabletėmis (po 25, 50 ir 100 mg).
Danish: Hvordan virker Ristaben?
Lithuanian: Kaip veikia Ristaben?
Danish: • i kombination med et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod diabetes) hos patienter, som ikke reguleres tilfredsstillende med et sulfonylurinstof alene, og hos hvem metformin ikke er egnet
Lithuanian: • kartu su sulfonilkarbamidu (kitos rūšies vaistu nuo cukrinio diabeto) pacientams, kuriems gydymas vien sulfonilkarbamidu nėra pakankamai veiksmingas arba kai gydymas metforminu netinka;
Danish: I den anden undersøgelse sammenlignede man Ristaben med metformin, hvor lægemidlerne blev anvendt som enkeltbehandling, hos 1 058 patienter.
Lithuanian: Kitame tyrime Ristaben buvo lyginamas su metforminu, šiuos vaistus skiriant be kitų vaistų 1 058 pacientams;
Danish: I de yderligere undersøgelser førte brugen af Ristaben som tillægsbehandling til glimepirid (med eller uden metformin) til en reduktion i HbA1c-niveauerne på 0,45 % efter 24 uger, sammenlignet med en stigning på 0,28 % hos de patienter, der fik placebo som tillægsbehandling.
Lithuanian: Papildomuose tyrimuose gydymą glimepiridu papildžius Ristaben (su metforminu arba be jo) HbA1c koncentracija po 24 savaičių sumažėjo 0,45 proc., o papildomai vartojant placebą - padidėjo 0,28 proc.
Danish: • i kombination med insulin med eller uden metformin hos patienter, som ikke reguleres tilfredsstillende med en fast dosis insulin.
Lithuanian: • kartu su insulinu, su metforminu arba be jo pacientams, kuriems gydymas skiriant stabilią insulino dozę nėra pakankamai veiksmingas.
Danish: Hvordan anvendes Ristaben?
Lithuanian: Kaip vartoti Ristaben?
Danish: Tilsammen nedsætter disse processer blodsukkeret og medvirker til at regulere type 2-sukkersygen.
Lithuanian: Dėl šių abiejų procesų gliukozės kiekis kraujyje mažėja ir gerėja II tipo cukrinio diabeto kontrolė.
Danish: Endelig blev HbA1c-niveauerne reduceret med 0,59 % hos patienter, der fik Ristaben som tillægsbehandling til insulin (med eller uden metformin), sammenlignet med en reduktion på 0,03 % hos de patienter, der fik placebo som tillægsbehandling.
Lithuanian: Be to, Ristaben papildomai skyrus insuliną vartojantiems pacientams (su metforminu arba be jo), HbA1c koncentracija kraujyje sumažėjo 0,59 proc., o papildomai skyrus placebo - 0,03 proc.
Danish: HbA1c-niveauerne blev reduceret med 1,03 % efter 18 uger hos patienter, der fik Ristaben som tillægsbehandling til metformin og rosiglitazon, sammenlignet med en reduktion på 0,31 % hos de patienter, der fik placebo som tillægsbehandling.
Lithuanian: Gydymą metforminu ir roziglitazonu papildžius Ristaben, HbA1c koncentracija po 18 savaičių sumažėjo 1,03 proc., o gydymą papildžius placebu - 0,31 proc.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Danish: Deres læge eller sygeplejerske vil vise Dem, hvordan De tager en indsprøjtning.
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytojas jums parodys, kaip įsišvirkšti vaisto.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Lithuanian: Negalima atmesti pavojaus naujagimiui ar kūdikiui.
Danish: Ristempa er beregnet til voksne fra 18 år og opefter.
Lithuanian: Ristempa skiriama suaugusiems 18 metų ir vyresniems pacientams.
Danish: Ryst ikke Ristempa kraftigt, da dette kan have negativ indflydelse på dets virkning.
Lithuanian: Ristempa negalima smarkiai kratyti, nes tai gali pakenkti jo aktyvumui.
Danish: Frekvensen blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på 1.576 patienter, der fik Ristempa i ni randomiserede kliniske studier.
Lithuanian: Dažnio kategorija buvo nustatyta remiantis statistiniais apskaičiavimais, gautais iš 1576 pacientų, kurie dalyvavo devyniuose randomizuotuose tyrimuose ir vartojo Ristempa.
Danish: Læs den anden side først
Lithuanian: 2 pusė Pirmiau perskaityki te ankstesnę pusę
Danish: Deres læge vil muligvis overvåge Dem nøjere
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti;
Danish: Ristempa bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Lithuanian: Ristempa nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys yra aprašyti 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau jokių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Danish: • der kan forekomme forandringer i blodet, men de vil blive opdaget ved de rutinemæssige blodprøver.
Lithuanian: • Jūsų kraujyje gali atsirasti kai kurių pokyčių, tačiau juos galima aptikti įprastiniais kraujo tyrimais.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais atskleidė reprodukcinį toksiškumą (žr.
Danish: Deres læge vil regelmæssigt kontrollere Deres blod og urin, da Ristempa kan beskadige de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
Lithuanian: Jūsų gydytojas reguliariai tikrins kraują ir šlapimą, nes Ristempa gali pažeisti Jūsų inkstuose esančius smulkius filtrus (glomerulonefritas).
Danish: Hvis De har glemt at bruge Ristempa
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Ristempa
Danish: Begrænsede data indikerer at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos ældre forsøgspersoner ( 65 år) er tilsvarende den hos voksne.
Lithuanian: Riboti duomenys rodo, kad pegfilgrastimo farmakokinetika senyviems žmonėms (> 65 metų) yra panaši į kitų suaugusiųjų.
Danish: For at forbedre sporbarheden af præparater indeholdende granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF) skal handelsnavnet på det administrerede præparat registreres tydeligt i patientjournalen.
Lithuanian: Tam, kad būtų galima pagerinti granuliocitų kolonijų stimuliuojančių faktorių (G-CSF) atsekamumą, pavartoto preparato prekinis pavadinimas turi būti aiškiai įrašytas paciento dokumentuose.
Danish: Af sikkerhedsmæssige grunde:
Lithuanian: Saugumui:
Danish: Referencevejledning - læs alle instruktioner, der ligger i pakningen, før brug
Lithuanian: Trumpas vartojimo vadovas - prieš naudodami perskaitykite visas pakuotėje esančias instrukcijas
Danish: Data for udskillelse af Ristempa/metabolitter i human mælk er utilstrækkelige.
Lithuanian: Informacijos apie Ristempa ar jo metabolitų išsiskyrimą į moters pieną nepakanka.
Danish: Ristempa-terapi skal påbegyndes og overvåges af læger, der har erfaring med onkologi og/eller hæmatologi.
Lithuanian: Ristempa terapiją privalo skirti ir prižiūrėti gydytojai, turintys patirties onkologijoje ir(arba) hematologijoje.
Danish: Tag den fyldte injektionssprøjte ud af køleskabet.
Lithuanian: Išimkite Ristempa užpildytą švirkštą iš šaldytuvo.
Danish: EU/1/15/996/001 1-pakning EU/1/15/996/003 1-pakning med automatisk kanylebeskyttelse
Lithuanian: EU/1/15/996/001 1 švirkšto pakuotė EU/1/15/996/003 1 švirkšto su adatos apsauga pakuotė
Danish: I sådanne tilfælde bør behandling med Ristempa afbrydes efter lægens vurdering og den rette behandling gives (se pkt.
Lithuanian: Tokiais atvejais gydytojas savo nuožiūra privalo nutraukti gydymą Ristempa ir skirti atitinkamą gydymą (žr.
Danish: Kontaktoplysninger for den lokale repræsentant findes i afsnit 6 i denne indlægsseddel.
Lithuanian: Vietinio atstovo kontaktiniai duomenys pateikti šio lapelio 6 skyriuje.
Danish: • Udløbsdatoen, der er trykt på etiketten, er overskredet (den sidste dag i den viste måned
Lithuanian: • Ant etiketės nurodytas tinkamumo laikas pasibaigė paskutinę nurodyto mėnesio dieną.
Danish: Median absolut neutrofiltal [ANC] (celler x 10
Lithuanian: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 10
Danish: Ristempas sikkerhed og virkning hos børn er endnu ikke klarlagt.
Lithuanian: Ristempa saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirtas.
Danish: I kliniske studier er Ristempa blevet givet uden risiko 14 dage før kemoterapi.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Ristempa buvo saugiai skiriama likus 14 dienų iki chemoterapijos pradžios.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: April 2015
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 2015 m.
Danish: Yderligare information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/
Danish: Ristempa indeholder sorbitol.
Lithuanian: Ristempa sudėtyje yra sorbitolio.
Danish: Det skal være en klar og farveløs
Lithuanian: Tai turi būti skaidrus ir bespalvis skystis.
Danish: En sådan forhøjelse i leukocytter er forbigående, ses typisk 24 til 48 timer efter administration og er i overensstemmelse med de farmakodynamiske effekter af dette lægemiddel.
Lithuanian: Toks leukocitų kiekio padidėjimas yra trumpalaikis, dažniausiai stebimas praėjus nuo 24 iki 48 valandų po Ristempa skyrimo ir sutampa su šio vaisto farmakodinaminiu poveikiu.
Danish: Den langsigtede virkning af Ristempa er dog ikke blevet fastslået ved akut myeloid leukæmi, og skal derfor anvendes med forsigtighed i denne patientpopulation.
Lithuanian: Tačiau ilgalaikis Ristempa poveikis netirtas ūminės mieloidinės leukemijos atveju, todėl tokiems pacientams šį preparatą reikia vartoti atsargiai.
Danish: Ristempa opbevaret ved stuetemperatur i mere end 72 timer skal kasseres.
Lithuanian: Ilgiau nei 72 valandas kambario temperatūros aplinkoje laikytą Ristempa reikia išmesti.
Danish: Deres læge har ordineret Ristempa til Dem for at støtte Deres knoglemarv (hvor blodceller dannes) til at producere flere hvide blodlegemer, der hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion.
Lithuanian: Gydytojas skiria Ristempa, kad paskatinti kaulų čiulpus (kraujo ląsteles gaminančią kaulo dalį) gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių, padedančių organizmui įveikti infekciją.
Danish: Hvordan forbereder jeg min Ristempa-indsprøjtning?
Lithuanian: Kaip paruošti Ristempa injekcijai?
Danish: I det øjeblik en injektionssprøjte tages ud af køleskabet, og har nået stuetemperatur (ikke over 30 C), skal den anvendes indenfor 3 dage eller bortskaffes.
Lithuanian: Jeigu švirkštas buvo vienąkart išimtas iš šaldytuvo bei sušilęs iki kambario temperatūros (ne aukštesnės nei 30 ºC), jį reikia panaudoti per 3 dienas arba sunaikinti.
Danish: Hvis De har brugt for meget Ristempa
Lithuanian: Pavartojus per didelę Ristempa dozę
Danish: Nedenstående tabel beskriver bivirkninger, der er indberettet fra kliniske studier og ved spontan rapportering.
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos, gautos iš klinikinų tyrimų ir spontaninių pranešimų.
Danish: I dyremodeller er samtidig administration af Ristempa og 5-fluoruracil (5-FU) eller andre antimetabolitter blevet vist at øge myelosuppression.
Lithuanian: Bandymuose su gyvūnais nustatyta, kad kombinuotas gydymas Ristempa ir 5-fluoruracilu (5-FU) ar kitais antimetabolitais gali sukelti mielosupresiją.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller: Amgen Europe B.V.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas: Amgen Europe B.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager Ristempa, hvis De:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Ristempa, jei:
Danish: Ristempa bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
Lithuanian: Ristempa visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Danish: Ristempa er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Lithuanian: Ristempa poveikis nėščioms moterims netirtas.
Danish: Denne bivirkning er påvist i forbindelse med overvågning efter markedsføring, men ikke observeret i de randomiserede, kontrollerede kliniske studier hos voksne.
Lithuanian: 2 Ši nepageidaujama reakcija nustatyta vaistiniam preparatui esant rinkoje, bet nenustatyta suaugusiesiems randomizuotų, kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Ristempa skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Lithuanian: Sprendimą, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti (susilaikyti nuo gydymo) gydymą Ristempa, reikia priimti atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai.
Danish: • Sweet's syndrom (blommefarvede, hævede og smertefulde læsioner på lemmer og nogle gange i ansigtet og på halsen i forbindelse med feber) er forekommet, men kan være forårsaget af andre
Lithuanian: • Sweet sindromas (tamsiai violetinės spalvos, pakilęs ir skausmingas galūnių ir retkarčiais veido bei kaklo pažeidimas su karščiavimu), tačiau gali turėti įtakos ir kiti veiksniai;
Danish: Ristempa kan udsættes for stuetemperatur (ikke over 30 C) i maksimalt en enkelt periode på op til 72 timer.
Lithuanian: Ristempa galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje nei 30 °C) vieną kartą ne ilgiau 72 valandų.
Danish: De må tage Ristempa ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30 C) i højst 3 dage.
Lithuanian: Galite išimti Ristempa iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje nei 30 ºC) ne ilgiau 3 dienų.
Danish: Sweets syndrom (akut febril dermatose)1,2
Lithuanian: Sweet'o sindromas (ūminė dermatozė su karščiavimu)1,2;