FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate and solvent for solution for infusion
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
English: Peripheral sensory neuropathy (G3: 4.1%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 4%); Dysgeusia (severe
Latvian: Perifēra sensora neiropātija (G3: 4,1%); perifēra motora neiropātija (G3/4: 4%); garšas sajūtas izmaiņas
English: Vomiting (G3/4: 1.2%)
Latvian: drudzis (G3/4: 1,2%)
English: Stomatitis (G3/4: 5.3%); Diarrhoea (G3/4: 4%);
Latvian: caureja (G3/4: 6,2%) vemšana (G3/4: 5%);
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai docetaxel
English: Oral candidiasis (G3/4: < 1%)
Latvian: Mutes dobuma kandidoze (G3/4: <1%)
English: Fatigue (G3/4: 3.9%); Fluid retention (severe 0.6%)
Latvian: Nogurums (G3/4: 3,9%); šķidruma aizture (smaga
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai docetaxel Intravenozai lietošanai
English: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0%)
Latvian: perifēra motora neiropātija (G3/4: 0,4%)
English: If Docetaxel Teva concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Latvian: Ja Docetaxel Teva koncentrāts, bāzes šķīdums vai infūziju šķīdums nonāk uz ādas, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.
English: Lethargy (G3/4: 4.0%);
Latvian: Letarģija (G3/4: 4,0%);
English: Complicated neutropenia
Latvian: niezoši izsitumi
English: Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive adjuvant therapy with TAC for breast cancer to mitigate the risk of complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection).
Latvian: Pacientēm, kuras saņēma TAC adjuvantai krūts dziedzera vēža terapijai, komplicētas neitropēnijas (febrila neitropēnija, ilgstoša neitropēnija un neitropēniska infekcija) riska mazināšanai profilaktiski jāsaņem G-KSF.
English: Alopecia; Nail disorders (no severe)
Latvian: Alopēcija; nagu bojājumi (ne smagi)
English: Ventricular arrhythmia including ventricular tachycardia (sometimes fatal) has been reported in patients treated with docetaxel in combination regimens including doxorubicin, 5-fluorouracil and/or cyclophosphamide (see section 4.8).
Latvian: Ziņots, ka pacientiem, kuri ārstēti ar docetakselu kombinācijās, kurās ietilpa doksorubicīns, 5-fluoruracils un/vai ciklofosfamīds, radās kambaru aritmija, ieskaitot kambaru tahikardiju, dažreiz ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%)
Latvian: perifēra motora neiropātija (G3/4: 1,3%)
English: Neutropenic infection; Infection (G3/4: 11.7%)
Latvian: infekcija (G3/4: 11,7%)
English: Alopecia; Skin reaction (G3/4:
Latvian: Alopēcija; ādas reakcijas (G3/4:
English: Vomiting (G3/4: 7.6%); Diarrhoea (G3/4: 6.4%); Stomatitis (G3/4: 2%)
Latvian: vemšana (G3/4: 7,6%); caureja (G3/4: 6,4%);
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā, lietojot docetakselu 75 mg/m2 kombinācijā ar doksorubicīnu krūts vēža ārstēšanai
English: Infection (G3/4: 3.6%) Neutropenic infection
Latvian: Infekcijas un infestācijas Infekcija (G3/4: 2,4%); neitropēniska infekcija
English: What is in this leaflet
Latvian: Ko šķīdinātaja flakons satur
English: Infection (G3/4: 3.6%)
Latvian: Infekcija (G3/4: 6,3%);
English: • Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate for solution for infusion vial 15 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Latvian: Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai flakonā 15 ml tilpuma caurspīdīga 1. klases stikla flakons ar brombutilgumijas aizbāzni un noplēšamu vāciņu.
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā, lietojot docetakselu 100 mg/m2 kombinācijā ar trastuzumabu krūts vēža ārstēšanai
English: Dysgeusia/Parosmia (G3/4: 0.4%);
Latvian: Dispepsija (G3/4: 0,8%);
English: Anaemia (G3/4:
Latvian: Astēnija (G3/4:
English: Anaemia (G3/4: 10.8%);
Latvian: Astēnija (G3/4: 10,0%);
English: In GEICAM 9805 study peripheral sensory neuropathy that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 10 patients (1.9%) in TAC arm and 4 patients (0.8%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Latvian: GEICAM9805 pētījumā perifēra sensora neiropātija, kas sākās terapijas periodā, novērošanas periodā turpinājās 10 pacientēm (1,9%) TAC grupā un 4 pacientēm (0,8%) FAC grupā.
English: Gastrointestinal reactions
Latvian: Kunģa-zarnu trakta reakcijas
English: Docetaxel clearance was not modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
Latvian: Par docetaksela lietošanu kombinētas terapijas veidā citām indikācijām pacientiem ar aknu darbības traucējumiem datu nav.
English: Anaemia (G3/4: 8.9%); Febrile neutropenia
Latvian: Neitropēnija (G4: 76,4%); anēmija (G3/4: 8,9%); febrila neitropēnija
English: Myalgia (G3/4: 0.7%); Arthralgia (G3/4:
Latvian: Mialģija (G3/4: 0,7%); artralģija (G3/4: 0,2%)
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomised, multi-centre open-label, phase III, study (TAX324).
Latvian: Docetaksela drošums un efektivitāte pacientu ar lokāli progresējošu galvas un kakla plakanšūnu karcinomu (SCCHN) sākotnējā ārstēšanā tika vērtēta randomizētā, daudzcentru, atklātā III fāzes pētījumā (TAX 324).
English: Vomiting (G3/4: 5%); Constipation
Latvian: Astēnija (G3/4: 3%); paaugstināta temperatūra
English: Patients receiving TAC should be closely monitored (see sections 4.2 and 4.8).
Latvian: rūpīgi jānovēro (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktus).
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with capecitabine
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā, lietojot docetakselu 75 mg/m2 kombinācijā ar kapecitabīnu krūts vēža ārstēšanai
English: 3 hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/m2/day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
Latvian: minūšu - 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā 1. dienā un pēc tam nepārtrauktu intravenozu 5-fluoruracila (F) 1000 mg/m2 dienā infūziju no 1. līdz 5. dienai.
English: Alopecia; Erythema; Rash; Nail disorders
Latvian: Garšas sajūtas izmaiņas/ožas traucējumi; perifēra sensora neiropātija
English: Nail discolouration; Onycholysis (G3/4: 1%)
Latvian: nagu krāsas izmaiņas; oniholīze (G3/4: 1%)
English: Neuropathy peripheral
Latvian: Perifēra sensora neiropātija
English: Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4:
Latvian: ezofagīts/rīšanas traucējumi /sāpes rīšanas laikā (G3/4:
English: Infection (G3/4: 2.4%); Neutropenic infection (G3/4: 2.6%)
Latvian: caureja (G3/4: 2,9%); vemšana (G3/4: 0,6%)
English: • Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate for solution for infusion vial 6 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Latvian: Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai flakonā 6 ml tilpuma caurspīdīga 1. klases stikla flakons ar brombutilgumijas aizbāzni un noplēšamu vāciņu.
English: Dyspepsia (G3/4: 0.8%); Gastrointestinal pain (G3/4: 1.2%);
Latvian: vemšana (G3/4: 0,8%); caureja (G3/4: 1,7%)
English: Median TTP (months) (95% CI)
Latvian: Vidējais TTP (mēneši)
English: Neutropenia (G4:
Latvian: Trombocitopēnija (G4:
English: Pyrexia (G3/4: 1%);
Latvian: caureja (G3/4: 4%);
English: Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā, lietojot docetakselu 75 mg/m2 kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu galvas un kakla vēža gadījumā
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA 80 mg/2.88 ml CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai docetaxel
English: Vomiting (G3/4:
Latvian: trombocitopēnija (G3/4:
English: Hazard ratio: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Latvian: 22,0 23,0 Riska attiecība: 1,032
English: • Each vial contains 20 mg/0.72 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.88 ml).
Latvian: • Katrs flakons satur 20 mg/0,72 ml 27,73 mg/ml docetaksela šķīduma polisorbātā 80
English: Constipation (G3/4: 0.4%)
Latvian: aizcietējums (G3/4: 0,4%)
English: Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Latvian: DOCETAXEL TEVA 20 mg/0,72 ml KONCENTRĀTA UN ŠĶĪDINĀTĀJA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI SAGATAVOŠANAS PAMĀCĪBA
English: Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā, lietojot docetakselu 75 mg/m2 kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu
English: Vomiting (G3/4: 8.4%); Diarrhoea (G3/4: 6.8%); Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4:
Latvian: vemšana (G3/4: 8,4%); caureja (G3/4: 6,8%);
English: In GEICAM 9805 study alopecia that started during the treatment period and persisted into the followup period was observed to be ongoing in 49 patients (9.2%) in TAC arm and 35 patients (6.7%) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9%) in TAC arm and 30 patients (5.8%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), alopecia was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Latvian: GEICAM 9805 pētījumā novēroja, ka alopēcija, kas sākās terapijas perioda laikā un turpinājās novērošanas periodā, bija saglabājusies 49 pacientēm (9,2%) TAC grupā un 35 pacientēm (6,7%) FAC grupā.
English: Blood and lymphatic Neutropenia (G3/4:
Latvian: kuņģa-zarnu trakta asiņošana (G3/4:
English: Docetaxel Teva monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Latvian: Docetaxel Teva monoterapijā ir indicēts terapijai pacientēm ar lokāli izplatītu vai metastatisku krūts dziedzera vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas, kurā ir bijuši iekļauti antraciklīna grupas vai alkilējošie līdzekļi.
English: Constipation (G3/4: 1%); Abdominal pain (G3/4: 2%); Dyspepsia
Latvian: aizcietējums (G3/4: 1%); sāpes vēderā (G3/4: 2%);
English: system disorders
Latvian: Imūnās sistēmas
English: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 2.5%)
Latvian: Perifēra motora neiropātija (G3/4: 0,4%)
English: Nausea (G3/4: 5.0%); Stomatitis (G3/4:
Latvian: Slikta dūša (G3/4: 5,0%); stomatīts (G3/4: 6,0%);
English: Oedema
Latvian: dispepsija
English: Nausea (G3/4:13.9%);
Latvian: Nogurums (G3/4: 3,9%);
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA 20 mg/0.72 ml CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai docetaxel
English: Diarrhoea (G3/4: 1.2%);
Latvian: caureja (G3/4: 1,2%);
English: The incidence of related fever, diarrhoea, anorexia, and peripheral oedema occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were
Latvian: Gadījumu skaits saistībā ar drudzi, caureju, anoreksiju un perifēru tūsku bija par 10% vai vairāk lielāks pacientiem, kas bija 75 gadus veci vai vecāki, salīdzinājumā ar jaunākiem par 65 gadiem.
English: Nausea (G3/4: 13.9%); Stomatitis (G3/4:
Latvian: Alopēcija (G3/4: 10,9%) Niezoši izsitumi; sausa āda; ādas lobīšanās (G3/4:
English: Nausea (G3/4: 4%);
Latvian: slikta dūša (G3/4: 4%);
English: Dysgeusia/Parosmia; Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.6%)
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Garšas sajūtas izmaiņas/ožas traucējumi (G3/4: 0,4%); perifēra sensora neiropātija
English: Asthenia (G3/4:
Latvian: Niezoši izsitumi (G3/4:
English: Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%); Nausea (G3/4: 6%);
Latvian: caureja (G3/4: 4%); slikta dūša (G3/4: 4%);
English: Dizziness; Headache (G3/4: <1%);
Latvian: eritematozi izsitumi (G3/4< 1%);
English: Neutropenia (G3/4:
Latvian: aizcietējums (G3/4:
English: Lymphoedema (G3/4:
Latvian: Limfātiska tūska (G3/4:
English: Somnolence (G3/4:
Latvian: miegainība (G3/4:
English: Cancer pain (G3/4:
Latvian: Deguna asiņošana (G3/4:
English: Fluid retention (G3/4: 1.2%); Oedema (G3/4: 1.2%)
Latvian: šķidruma aizture (G3/4: tūska (G3/4: 1,2%)
English: Syncope (G3/4: 0%); Neurotoxicity (G3/4:
Latvian: neirotoksicitāte (G3/4:0%) miegainība (G3/4: 0%)
English: You must not breast-feed while you are treated with Docetaxel Teva.
Latvian: Laikā, kad Jūs ārstē ar Docetaxel Teva, zīdīt bērnu NEDRĪKST.
English: Neoplasms benign,
Latvian: Pozitīvo limfmezglu skaits
English: Weight increased (G3/4: 0%);
Latvian: Ķermeņa masas palielināšanās (G3/4: 0%)
English: Vizimpro is available as tablets (15, 30 and 45 mg).
Latvian: Vizimpro ir pieejamas tabletēs (15, 30 un 45 mg).
English: Further information on Vizimpro can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Latvian: Sīkāka informācija par Vizimpro ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vizimpro?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Vizimpro lietošanu?
English: Other information about Vizimpro
Latvian: Cita informācija par Vizimpro
English: As for all medicines, data on the use of Vizimpro are continuously monitored.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Vizimpro lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
English: The patient should normally take a 45-mg tablet once a day, at around the same time every day, for as long as they benefit from it and the side effects are tolerable.
Latvian: Pacientam parasti ir jālieto 45 mg tablete vienreiz dienā, katru dienu vienā un tajā pašā laikā tik ilgi, kamēr tās iedarbojas un blakusparādības ir panesamas.
English: Vizimpro (dacomitinib)
Latvian: Vizimpro (dakomitinibs)
English: Although Vizimpro caused more side effects than gefitinib, these were considered manageable.
Latvian: Lai gan Vizimpro izraisīja vairāk blakusparādību nekā gefitinibs, tās tika uzskatītas par kontrolējamām.
English: In lung cancer cells, EGFR is often overactive, causing uncontrolled growth of cancer cells.
Latvian: Plaušu vēža šūnās EAFR bieži ir pārlieku aktīvs, izraisot nekontrolētu vēža šūnu augšanu.
English: It blocks the activity of EGFR, which normally controls growth and division of cells.
Latvian: Tas bloķē EAFR aktivitāti, kas parasti kontrolē šūnu augšanu un dalīšanos.
English: Side effects reported with Vizimpro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Latvian: Ziņotās ar Vizimpro lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Vizimpro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Vizimpro, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
English: Vizimpro is used on its own and only in patients with certain mutations (changes) in the gene for a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Latvian: Vizimpro lieto vienas pašas un tikai pacientiem ar noteiktām mutācijām (izmaiņām) proteīna gēnā, ko dēvē par epidermas augšanas faktora receptoru (EAFR).
English: Before starting treatment, the presence of mutations in the EGFR gene should be confirmed by appropriate tests.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar atbilstošiem testiem apstiprina mutāciju klātbūtni EAFR gēnā.
English: By blocking EGFR, dacomitinib helps to reduce the growth and spread of the cancer.
Latvian: Bloķējot EAFR, dakomitinibs palīdz mazināt vēža attīstību un izplatīšanos.
English: What benefits of Vizimpro have been shown in studies?
Latvian: Kādi Vizimpro ieguvumi atklāti pētījumos?
English: Vizimpro can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor with experience in using cancer medicines.
Latvian: Vizimpro var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāpārrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā pacientiem.
English: An overview of Vizimpro and why it is authorised in the EU
Latvian: Vizimpro pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
English: What is Vizimpro and what is it used for?
Latvian: Kas ir Vizimpro un kāpēc tās lieto?
English: Vizimpro contains the active substance dacomitinib.
Latvian: Vizimpro satur aktīvo vielu dakomitinibu.
English: The most common side effects with Vizimpro (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, rash, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), nail disorder, dry skin, loss of appetite, conjunctivitis (redness and discomfort in the eye), weight and hair loss, itching, elevated levels of transaminases (a sign of liver problems) and nausea (feeling sick).
Latvian: Visbiežākās Vizimpro blakusparādības (vairāk nekā vienam cilvēkam no pieciem) ir caureja, izsitumi, stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), nagu problēmas, sausa āda, apetītes zudums, konjunktivīts (acs apsārtums un diskomforts), svara zudums un matu izkrišana, nieze, paaugstināti transamināžu līmeņi (aknu problēmu pazīme) un slikta dūša (nelabums).
English: Vizimpro is a cancer medicine used to treat adults with non-small cell lung cancer (NSCLC) when the disease is advanced or has spread.
Latvian: Vizimpro ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), kad slimība ir progresējusi vai ir izplatījusies.
English: involving 452 patients with EGFR mutations, patients given Vizimpro lived on average for around 15 months without their disease getting worse, compared with 9 months for those given gefitinib.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot 452 pacientus ar EAFR mutāciju, ar Vizimpro ārstētie pacienti bez slimības stāvokļa pasliktināšanās nodzīvoja vidēji apmēram 15 mēnešus, salīdzinot ar 9 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma gefitinibu.
English: The most frequent serious side effects are diarrhoea, interstitial lung disease (disorders causing scarring in the lungs), rash and loss of appetite.
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības ir caureja, intersticiāla plaušu slimība (traucējumi, kas izraisa rētas plaušās), izsitumi un apetītes zudums.
English: Vizimpro (dacomitinib) EMA/89209/2019
Latvian: EMA/89209/2019
English: For more information about using Vizimpro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Papildu informāciju par Vizimpro lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
English: The active substance in Vizimpro, dacomitinib, belongs to a group of cancer medicine called tyrosine kinase inhibitor.
Latvian: Vizimpro aktīvā viela dakomitinibs pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par tirozīnkināzes inhibitoriem.
English: Why is Vizimpro authorised in the EU?
Latvian: Kāpēc Vizimpro ir reģistrētas ES?
English: Patients taking Vizimpro lived for an extra 6 months without their disease getting worse compared with those taking gefitinib.
Latvian: Pacienti, kuri lieto Vizimpro, nodzīvoja par 6 mēnešiem ilgāk bez slimības progresēšanas salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lieto gefitinibu.
English: Vizimpro has been shown to be more effective than gefitinib (another medicine for non-small cell lung cancer) at prolonging the time patients lived without their disease getting worse.
Latvian: Ir pierādīts, ka Vizimpro ir efektīvākas nekā gefitinibs (citas zāles nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai), pagarinot pacientu dzīvildzi bez slimības progresēšanas.
English: What are the risks associated with Vizimpro?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vizimpro?
English: How does Vizimpro work?
Latvian: Kā Vizimpro darbojas?
English: Vizimpro was shown to significantly improve the length of time patients lived without their disease getting worse.
Latvian: Tika pierādīts, ka Vizimpro ievērojami pagarina šo pacientu dzīvildzi bez slimības saasināšanās.
English: For the full list of side effects and restrictions of Vizimpro, see the package leaflet.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Vizimpro, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vizimpro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu lietošanu.
English: How is Vizimpro used?
Latvian: Kā lieto Vizimpro?
English: The company submitted the results of two main studies.
Latvian: Uzņēmums iesniedza divu pamatpētījumu rezultātus.
English: EMA/177547/2013 EMEA/H/C/002429
Latvian: 2013. gada 21. marts EMA/275094/2013 EMEA/H/C/002429
English: What is Kynamro?
Latvian: Kas ir Kynamro?
English: This was considered an important limitation because Kynamro is intended for long-term treatment.
Latvian: To uzskatīja par nozīmīgu ierobežojumu, jo Kynamro ir paredzēts ilgstošai ārstēšanai.
English: The company that applied for authorisation is Genzyme Europe B.V.
Latvian: Reģistrācijas pieteikumu iesniedza uzņēmums Genzyme Europe B.V.
English: It was to be available as a solution for injection under the skin.
Latvian: Bija paredzēts, ka tas būs pieejams kā šķīdums injicēšanai zem ādas.
English: Patients applying for compassionate use programmes will continue to be evaluated and will receive the medicine if eligible.
Latvian: Pacientus, kas iesaistīti līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās, turpinās novērtēt, un viņi saņems zāles, ja piemērojams.
English: The company informed the CHMP that patients receiving the medicine in clinical trials will continue to do so as planned.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacienti, kas saņem zāles klīniskajos pētījumos, turpinās to lietošanu, kā plānots.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 21 March 2013.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo atzinumu un 2013. gada 21. martā apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
English: Kynamro is a medicine that contains the active substance mipomersen.
Latvian: Kynamro ir zāles, kas satur aktīvo vielu mipomersēnu.
English: The CHMP was also concerned by the potential longterm consequences of liver test results showing a build-up of fat in the liver and increased enzyme levels, and was not convinced that the company had proposed sufficient measures to prevent the risk of irreversible liver damage.
Latvian: CHMP bažas radīja arī iespējamās aknu testu rezultātu, kas liecina par tauku uzkrāšanos aknās un paaugstinātu enzīmu līmeni, sekas ilgtermiņā, un CHMP nebija pārliecināta, ka uzņēmums ir ierosinājis pietiekamus pasākumus neatgriezeniska aknu bojājuma riska novēršanai.