FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette sker efter en gennemgang, som er foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), og som har vist, at fordelene ved fusafungin ikke opvejer risiciene, navnlig risikoen for alvorlige allergiske reaktioner.
Croatian: To je uslijedilo nakon što je EMA-in Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) proveo ponovno ocjenjivanje na osnovi kojeg je zaključeno da koristi od fusafungina ne nadmašuju s njime povezane rizike, a osobito rizik od teških alergijskih reakcija.
Danish: Undersøgelsen er gennemført af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som er ansvarlig for vurdering af sikkerhedsmæssige problemstillinger ved lægemidler til mennesker, og som har fremsat en række anbefalinger.
Croatian: Ponovno ocjenjivanje proveo je Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za procjenu sigurnosnih pitanja u području lijekova za humanu uporabu, koji je iznio niz preporuka.
Danish: CMDh1 har enstemmigt vedtaget at støtte tilbagekaldelsen af markedsføringstilladelserne for fusafungin-sprays i EU.
Croatian: CMDh1 je konsenzusom podržao opoziv odobrenja za stavljanje u promet sprejeva koji sadrže fusafungin u EU-u.
Danish: I forbindelse med gennemgangen har PRAC rådført sig med EMA's pædiatriske udvalg og eksperter inden for lægemidler til behandling af infektioner.
Croatian: Tijekom ocjenjivanja, PRAC se savjetovao s EMA-inim pedijatrijskim znanstvenim odborom te sa stručnjacima iz područja protuinfektivnih lijekova.
Danish: Lægemidler, der skal tilbagetrækkes på grund af alvorlige overfølsomhedsreaktioner og begrænset dokumentation for gavnlig virkning
Croatian: Lijekovi koje treba povući zbog teških alergijskih reakcija koje izazivaju i ograničenih dokaza o koristi
Danish: Fusafungin er et antibiotisk og antiinflammatorisk lægemiddel, der indgives som spray i næsen og mundhulen til behandling af følgende øvre luftvejsinfektioner: sinuitis (bihulebetændelse), rhinitis (tilstoppet og løbende næse) rhinofaryngitis (almindelig forkølelse), tonsillitis (betændelse i mandlerne, der skyldes infektion) og laryngitis (betændelse i strubehovedet).
Croatian: Fusafungin je antibakterijski i protuupalni lijek koji se koristi u obliku spreja za nos i usnu sluznicu (putem usta) za liječenje sljedećih infekcija gornjih dišnih putova: sinusitisa (infekcije sinusa), rinitisa (začepljenog nosa i hunjavice), rinofaringitisa (prehlade), tonzilitisa (upale krajnika uzrokovane infekcijom) i laringitisa (upale grkljana i glasnica).
Danish: Da CMDh har vedtaget sit standpunkt enstemmigt, vil de foranstaltninger, som PRAC har anbefalet, blive gennemført direkte af de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt, efter en aftalt tidsplan.
Croatian: Budući da je CMDh svoje stajalište donio konsenzusom, mjere koje je PRAC preporučio izravno će provesti države članice u kojima su ti lijekovi odobreni u skladu s dogovorenim rasporedom.
Danish: Hvad virkningen angår, foreligger der ikke tilstrækkelig dokumentation for fusafungins gavnlige virkning.
Croatian: U pogledu koristi od lijeka, utvrđeno je da postoje slabi dokazi o korisnim učincima fusafungina.
Danish: Benefit/risk-forholdet for fusafunginholdige lægemidler er derfor negativt for alle aktuelt godkendte indikationer.
Croatian: Stoga je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže fusafungin negativan za sve trenutačno odobrene primjene.
Danish: Efter enstemmig vedtagelse af CMDh's standpunkt vil den enkelte medlemsstat begynde at tilbagekalde markedsføringstilladelserne for disse lægemidler på sit område efter en aftalt tidsplan.
Croatian: Nakon objave konsenzusnog stajališta CMDh-a, države članice EU-a počet će opozivati odobrenja za stavljanje u promet tih lijekova na svojim državnim područjima u skladu s dogovorenim rasporedom.
Danish: • Fusafungin-sprays til næse og mund er blevet anvendt til behandling af øvre luftvejsinfektioner.
Croatian: • Sprejevi za nos i usta koji sadrže fusafungin koristili su se za liječenje infekcija gornjih dišnih putova.
Danish: Fusafungin er en antibiotisk og antiinflammatorisk spray til næse og mund, der anvendes til at behandle infektioner i de øvre luftveje, f.eks. almindelig forkølelse.
Croatian: Fusafungin je antibakterijski i protuupalni sprej za nos i usta koji se koristi za liječenje infekcija gornjih dišnih putova kao što je rinofaringitis (prehlada).
Danish: 1. april 2016 EMA/227560/2016
Croatian: 1. travnja 2016.
Danish: I betragtning af, at øvre luftvejsinfektioner som f.eks. almindelige forkølelser typisk er milde og selvbegrænsende, vurderes fordelene ved fusafungin ikke at opveje risiciene.
Croatian: Uzimajući u obzir blagu i samoograničavajuću prirodu infekcija gornjih dišnih putova kao što je rinofaringitis, zaključeno je da koristi od fusafungina ne nadmašuju s njime povezane rizike.
Danish: Hvad du skal gøre, hvis du er venstrehåndet
Croatian: Što učiniti ako ste ljevoruki
Danish: Du vil sikkert finde det nemmest at:
Croatian: Vjerojatno će Vam biti najlakše:
Danish: Hvis du er venstrehåndet, skal du gøre det, som falder dig naturligt.
Croatian: Ako ste ljevoruki, činite ono što je Vama prirodno.
Danish: • Det er bedst, at Fuzeon bruges på samme tidspunkt hver dag.
Croatian: • Fuzeon je najbolje primjenjivati svakoga dana u isto vrijeme.
Danish: Interaktionsstudier er kun udført på voksne.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Danish: I henhold til investigators skøn.
Croatian: Prema prosudbi ispitivača.
Danish: Almindeligvis vil de ikke blive værre efter dette tidspunkt.
Croatian: Nakon toga se u načelu ne pogoršavaju.
Danish: • Bliv ved med at tage din medicin, indtil lægen siger, du skal stoppe.
Croatian: • Nastavite primjenjivati svoj lijek dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Danish: Sandsynligvis vil du få en eller flere af følgende lette til middelsvære reaktioner:
Croatian: Vjerojatno ćete dobiti jednu ili više sljedećih blagih do umjerenih reakcija:
Danish: Det kan føles som knuder under huden.
Croatian: To ćete možda osjetiti kao kvržice ispod kože.
Danish: Billederne i indlægssedlen viser personer, som er højrehåndede.
Croatian: Slike u ovoj uputi prikazuju osobe koje su dešnjaci.
Danish: Dette vil nedsætte risikoen for infektion med bakterier.
Croatian: Tako ćete umanjiti rizik od bakterijskih infekcija.
Danish: For at reducere risikoen for infektion er det vigtigt, at du følger instruktionen, der gives i Afsnit 7.
Croatian: Kako biste umanjili rizik od infekcije, važno je pridržavati se uputa navedenih u dijelu 7.
Danish: 27. maj 2003
Croatian: 27. svibnja 2003.
Danish: Stik nålen i huden i en vinkel på 45 grader.
Croatian: Ubodite iglu u kožu pod kutom od 45 stupnjeva.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund kendes ikke.
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza nije poznat.
Danish: Disse reaktioner kan opstå i løbet af den første uge, hvor du får behandlingen, men varer som regel kun i op til 7 dage.
Croatian: Te se reakcije mogu javiti u prvom tjednu liječenja, a obično traju samo do 7 dana.
Danish: Der er vist kemisk og fysisk stabilitet i 48 timer ved 5 °C, når det beskyttes mod lys.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni tijekom 48 sati na temperaturi od 5°C kada je zaštićen od svjetlosti.
Danish: Hiv angriber de celler i blodet, der kaldes CD4 eller T-celler.
Croatian: HIV napada stanice u krvi koje se zovu CD4 ili T-stanice.
Danish: 27. maj 2008
Croatian: 27. svibnja 2008.
Danish: • holde sprøjten i venstre hånd og
Croatian: ● držati štrcaljku u lijevoj ruci i
Danish: Efter rekonstituering: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Croatian: Nakon rekonstitucije: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Danish: Tegn på tidligere infektion
Croatian: Znakovi prethodnih infekcija
Danish: Når pulveret er helt opløst
Croatian: Nakon što se prašak potpuno otopi
Danish: • Herefter kan du trække vandet ind igen.
Croatian: • Zatim ponovno izvucite vodu.
Danish: Pakningen indeholder alt, hvad du har brug for til at tilberede og tage din Fuzeon-injektion i 30 dage.
Croatian: Ovo pakiranje sadrži sve što Vam je potrebno za pripremu i primjenu lijeka Fuzeon tijekom 30 dana.
Danish: Tag pakken med medicin med dig
Croatian: Ponesite sa sobom pakiranje lijeka.
Danish: Infektioner ved injektionsstedet (inklusive absces og cellulitis) opstod hos 1,5 % af patienterne.
Croatian: Infekcije na mjestu injiciranja (uključujući apsces i celulitis) javile su se u 1,5% bolesnika.
Danish: Kliniske tegn og symptomer varede almindeligvis i højst 7 dage.
Croatian: Znakovi i simptomi obično su trajali 7 dana ili manje.
Danish: Hvis du kommer til at røre dem, er det vigtigt, at du rengør dem igen.
Croatian: Ako ih dodirnete, svakako ih ponovno očistite.
Danish: Der er ikke udført langtidsstudier på dyr for karcinogenicitet.
Croatian: Nisu provedena dugotrajna istraživanja kancerogenosti na životinjama.
Danish: Fuzeon indeholder ikke konserveringsmidler.
Croatian: Fuzeon ne sadrži konzervanse.
Danish: Du må ikke bruge Fuzeon, medmindre lægen specifikt har ordineret det til dig.
Croatian: Ne smijete uzimati Fuzeon, osim ako Vam to izričito nije rekao Vaš liječnik.
Danish: • ændringer i blodprøver (stigning i fedt i blodet)
Croatian: • promjene koje se vide na krvnim pretragama (povećana razina masnoća u krvi)
Danish: Hvis du har brug for hjælp, kan du spørge din partner, en ven eller et familiemedlem.
Croatian: Ako trebate pomoć, zamolite partnera, prijatelja ili člana obitelji.
Danish: Dette er mindre sandsynligt, hvis du bruger det regelmæssigt og uden pauser i behandlingen.
Croatian: Vjerojatnost za to je manja ako lijek primjenjujete redovito i bez prekida u liječenju.
Danish: Stop med at tage Fuzeon og kontakt straks lægen, hvis du bemærker én eller flere af følgende alvorlige bivirkninger - du har måske behov for akut behandling:
Croatian: Prestanite primjenjivati Fuzeon i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:
Danish: De kan også forværres, hvis indsprøjtningerne gives dybere end beregnet (for eksempel i en muskel).
Croatian: Mogu se pogoršati i ako se injekcija primijeni dublje nego što treba (primjerice u mišić).
Danish: OB (N=334)
Croatian: OT (N=334)
Danish: Inkluderer tabt for follow-up, afvisning af behandling og andre årsager.
Croatian: Obuhvaća izlazak iz ispitivanja zbog prekida praćenja, odbijanja liječenja i drugih razloga.
Danish: • Tag aldrig dobbelt dosis for at indhente en glemt dosis.
Croatian: • Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Danish: • du er allergisk over for enfuvirtid eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i afsnit 6).
Croatian: • ako ste alergični na enfuvirtid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Danish: Nævner for patienter som ikke skifter: N=112.
Croatian: Zajednički nazivnik za bolesnike koji nisu promijenili terapiju iznosi N=112.
Danish: Ændringerne er dog uden klinisk betydning, og dosisjustering er ikke nødvendig.
Croatian: Te promjene međutim, nisu klinički značajne i nije potrebna prilagodba doze.
Danish: Tag af Fuzeon sammen med mad og drikke
Croatian: Fuzeon s hranom i pićem
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antivirale lægemidler, ATC kode: J05AX07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali antivirotici, ATK oznaka: J05AX07
Danish: Der skal tages forholdsregler til at forebygge transmission i overensstemmelse med nationale retningslinjer.
Croatian: Kako bi se spriječio prijenos moraju se poduzeti mjere opreza u skladu s nacionalnim smjernicama
Danish: Den geometriske ændring i middelværdi varierede fra 15,2 gange for V38M til 41,6 gange for V38A.
Croatian: Geometrijska sredina promjena bila je u rasponu od 15,2 puta za V38M do 41,6 puta za V38A.
Danish: Disse symptomer betyder ikke med sikkerhed, at du er allergisk over for medicinen.
Croatian: Navedeni znakovi ne moraju nužno značiti da ste alergični na ovaj lijek.
Danish: • Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Croatian: • Ako zaboravite primijeniti dozu, primijenite je čim se sjetite.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet var de hyppigst indberettede bivirkninger, og disse opstod hos 98 % af patienterne (Tabel 3).
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja bile su najčešće prijavljena nuspojava i javile su se u 98% bolesnika (Tablica 3).
Danish: Ældre: Der er ingen erfaringer hos patienter > 65 år.
Croatian: Starije osobe: Nema iskustva u bolesnika starijih od 65 godina.
Danish: • angst eller irritation
Croatian: • tjeskoba ili razdražljivost
Danish: Overførsel af hiv til andre
Croatian: Prijenos HIV-a na druge osobe
Danish: Hvis det sker, vil antallet af virus i blodet begynde at stige.
Croatian: U tom slučaju razine virusa u krvi možda će početi rasti.
Danish: • Hiv-virussen i blodet kan blive resistent over for Fuzeon.
Croatian: • HIV virus u Vašoj krvi može naposljetku postati otporan na Fuzeon.
Danish: • Vær omhyggelig med ikke at røre gummitoppene, efter du har rengjort dem.
Croatian: - Pazite da ne dodirnete gumene vrhove nakon što ste ih očistili.
Danish: - Du vil kunne høre et klik.
Croatian: - Čut ćete škljocaj.
Danish: Det kan resultere i en falsk positiv hiv-test med ELISA-testen.
Croatian: Ovo može rezultirati lažno pozitivnim nalazom HIV testa koji se provodi anti-HIV ELISA metodom.
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Danish: • influenza eller influenza-lignende symptomer
Croatian: • gripa ili simptomi 'nalik gripi'
Danish: • manglende koncentrationsevne
Croatian: • nemogućnost koncentracije
Danish: Denne forbedring gør kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden tydelige symptomer.
Croatian: Tako oporavljen organizam može se boriti protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez vidljivih simptoma.
Danish: Det er vigtigt, at du aldrig rører nålen med fingrene eller med noget andet.
Croatian: Pazite da iglu nikada ne dodirnete prstima niti bilo čime
Danish: Det bindes fortrinsvis til albumin og i mindre udstrækning til α-1 glykoproteinsyre.
Croatian: Pretežno se veže na albumin, a u manjoj mjeri na α-1-kiseli glikoprotein.
Danish: Han oplevede ingen bivirkninger.
Croatian: Nije imao posljedičnih nuspojava.
Danish: Dyrestudier viser ikke skadelige virkninger på fosterudviklingen.
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke vezane za razvoj ploda.
Danish: 180 spritservietter
Croatian: 180 vata natopljenih alkoholom
Danish: Hvis du klargør begge dine daglige doser på samme tid, skal du sørge for at bruge nye sprøjter, et nyt hætteglas med vand til injektionsvæsker og et nyt hætteglas med Fuzeon til hver dosis.
Croatian: Ako obje svoje dnevne doze pripremate u isto vrijeme, pazite da za svaku dozu koristite nove štrcaljke, novu vodu za injekcije i novu bočicu lijeka Fuzeon.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering.
Croatian: Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
Danish: Det antages, at disse symptomer skyldes en bedring af kroppens immunforsvar.
Croatian: Vjeruje se da su ti simptomi posljedica oporavka imunološkog sustava organizma.
Danish: Hvis du bemærker nogen som helst symptomer på infektion, skal du omgående informere din læge.
Croatian: Ako primijetite bilo koji simptom infekcije, odmah obavijestite svog liječnika.
Danish: Lægen kan da vælge at stoppe behandlingen med Fuzeon.
Croatian: Tada liječnik može odlučiti prekinuti liječenje lijekom Fuzeon.
Danish: Hvis du kommer til at tage mere Fuzeon, end du skal, skal du straks kontakte lægen eller tage på hospitalet.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Fuzeon nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili odmah otiđite u bolnicu.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og sen embryonal udvikling.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kasnog embrionalnog razvoja.
Danish: Tjek, at ingen af tingene i pakningen har været åbnet,
Croatian: Prije uporabe provjerite da niti jedan dio pribora u pakiranju nije bio otvoren.
Danish: Selvom effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har vist en væsentlig nedsættelse af risikoen for seksuel transmission kan en residualrisiko ikke udelukkes.
Croatian: Iako učinkovita viralna supresija s antiretroviralnom terapijom dokazano značajno smanjuje rizik prijenosa spolnim putem, rezidualni rizik ne može se isključiti.
Danish: Der er ingen specifik antidot for overdosering med enfuvirtid.
Croatian: Nema specifičnog antidota za predoziranje enfuvirtidom.
Danish:  Brug ikke medicin, som har været åbnet.
Croatian: Nemojte koristiti pribor koji je bio otvoren.
Danish: Børn over ≥ 6 år og unge: Erfaringen med børn er begrænset (se pkt.
Croatian: Djeca u dobi od ≥ 6 godina i adolescenti: Iskustvo primjene u djece je ograničeno (vidjeti dio 5.2).
Danish: Graviditet: Der foreligger ikke tilstrækkelige data eller vel-kontrollerede studier hos gravide kvinder.
Croatian: Trudnoća: Nisu provedena odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja u trudnica.
Danish: Tal med din læge om de nødvendige forholdsregler, der skal tages for at undgå at smitte andre personer.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o potrebnim mjerama opreza kako biste izbjegli prijenos na druge osobe.
Danish: Fuzeon skal ordineres af læger med erfaring i behandling af hiv infektion.
Croatian: Fuzeon mora propisati liječnik s iskustvom u liječenju HIV infekcije.
Danish: • mareridt
Croatian: • noćne more
Danish: Amning: Det vides ikke, om enfuvirtid udskilles i modermælk.
Croatian: Dojenje: Nije poznato izlučuje li se enfuvirtid u majčino mlijeko.
Danish: • Den anbefalede dosis til voksne og unge (16 år og derover) er 90 mg to gange daglig
Croatian: • Preporučena doza za odrasle i adolescente (u dobi od 16 ili više godina) je 90 mg dvaput na dan.
Danish: Reaktionerne kan forværres, hvis indsprøjtningerne gentagesdet samme sted.
Croatian: Reakcije mogu biti teže ako se injekcije ponavljano primjenjuju na istom mjestu na tijelu.
Danish: Hvis du får én eller flere af disse reaktioner, skal du ikke holde op med at tage Fuzeon, men tale med lægen, hvis du er bekymret.
Croatian: Ako se pojavi neka od tih reakcija, nemojte prestati primjenjivati Fuzeon, ali razgovarajte s liječnikom o svemu što Vas brine.
Danish: Enfuvirtid må kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle gevinst berettiger den potentielle risiko for fostret.
Croatian: Enfuvirtid se smije uzimati tijekom trudnoće samo ako moguća korist od liječenja opravdava mogući rizik za plod.
Danish: Sikkerhedsresultaterne er angivet som antal patienter med en bivirkning pr. 100 patienteksponeringsår (bortset fra reaktioner på injektionsstedet).
Croatian: Sigurnosni rezultati su izraženi kao broj bolesnika koji su imali neku nuspojavu na 100 bolesnik-godina izloženosti (osim za reakcije na mjestu injiciranja).
Danish: Heraf havde 185 (98,9 %) env-gener specifikke substitutioner i området af gp41 aminosyrerne 36-45.
Croatian: Od toga je 185 (98,9%) gena env nosilo specifične supstitucije u području aminokiselina 36-45 glikoproteina 41.
Danish: De observerede substitutioner, nævnt efter faldende hyppighed, var i aminosyrepositionerne 38, 43, 36, 40, 42 og 45.
Croatian: Supstitucije su opažene, prema padajućoj učestalosti, na mjestima 38, 43, 36, 40, 42 i 45 aminokiselina.
Danish: 121 (18,3 %) 26 (7,8 %) Odds Ratio
Croatian: 121 (18,3%) 26 (7,8%) Omjer vjerojatnosti:
Danish: Resistensen over for influenza- og streptokokinfektion hos rotterne blev kun svagt kompromitteret.
Croatian: Otpornost štakora na gripu i streptokoknu infekciju bila je samo malo kompromitirana.
Danish: gGrad 3 = >3 cm, men ≤5 cm; Grad 4 = >5 cm.
Croatian: g Stupanj 3 = > 3 cm, ali ≤ 5 cm; Stupanj 4 = > 5 cm.
Danish: Trin C: Forbered indsprøjtningen
Croatian: Korak C: Priprema za injekciju
Danish: Du kan finde yderligere vejledning i anvendelsen af Fuzeon i slutningen af denne indlægsseddel (se afsnit 7).
Croatian: Pročitajte daljnje upute o primjeni lijeka Fuzeon na kraju ove Upute o lijeku (vidjeti dio 7.).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var reaktioner ved injektionsstedet, diarré og kvalme.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su reakcije na mjestu injiciranja, proljev i mučnina.
Danish: Trin E: Bortskaffelse af brugt materialer
Croatian: Korak E: Odlaganje upotrijebljenog pribora
Danish: Intent-to-treat-populationen omfattede 995 patienter.
Croatian: Populacija koju se namjeravalo liječiti (engl. intentto-treat, ITT) obuhvaćala je 995 bolesnika.
Danish: Hvis der er tegn på partikler, må hætteglasset ikke anvendes og skal bortkastes eller returneres til apoteket.
Croatian: Ako se vide čestice, bočica se ne smije upotrijebiti i treba je odbaciti ili vratiti u ljekarnu.
Danish: Denne metabolit findes i humant plasma efter administration af enfuvirtid, og den har en AUC, som spænder fra 2,4 til 15 % af enfuvirtids AUC.
Croatian: Ovaj se metabolit nalazi u ljudskoj plazmi nakon primjene enfuvirtida, a njegov se AUC kreće u rasponu od 2,4 do 15% AUC-a enfuvirtida.
Danish: Fuzeon frarådes til børn under 6 år på grund af utilstrækkelige data om sikkerhed og effekt (se pkt.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Fuzeona u djece mlađe od 6 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti (vidjeti dio 5.2).
Danish: Tip: Måske kan lægen eller sygeplejersken foreslå en anden måde at give indsprøjtningen på, som passer bedre til dig.
Croatian: Savjet: liječnik ili medicinska sestra mogu predložiti i druge tehnike injiciranja koje će Vama najbolje odgovarati.
Danish: Injektionen skal gives på et andet sted end den foregående injektion og på et sted, hvor der ikke er tegn på en injektionsreaktion.
Croatian: Injekciju treba dati na različito mjesto od prethodnog mjesta injiciranja i tamo gdje trenutno nema reakcije na mjestu injiciranja.
Danish: Disse patienter oplevede ingen bivirkninger, som ikke også var set efter den anbefalede dosis.
Croatian: U tih bolesnika nisu nastupile nuspojave koje nisu opažene kod primjene preporučene doze.
Danish: • Brug aldrig en bøjet eller ødelagt nål.
Croatian: Nikada nemojte koristiti štrcaljke sa savijenom ili oštećenom iglom.
Danish: • du tidligere har haft lungeproblemer
Croatian: • ako ste ikada imali tegoba s plućima
Danish: Andre farmakokinetiske studier tyder på, at der heller ikke er forskel mellem asiatere og kaukasere, når der er justeret for legemsvægt.
Croatian: Druga farmakokinetička ispitivanja ne ukazuju na postojanje razlika između azijata i bijelaca nakon prilagodbe izloženosti prema tjelesnoj težini.
Danish: Der er ikke foretaget massebalancestudier på mennesker til bestemmelse af enfuvirtids eliminationsveje.
Croatian: U ljudi nisu provedena ispitivanja masene bilance radi određivanja puta/puteva eliminacije enfuvirtida.
Danish: Patienterne var tidligere eksponeret for mediant 12 antiretrovirale lægemidler i mediant 7 år.
Croatian: Bolesnici su prethodno liječeni s 12 (medijan) antiretrovirusnih lijekova u trajanju od 7 (medijan) godina.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR´er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.