FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forhøjede leverenzymer, hyperbilirubinæmi, kolestase, hepatitis, leverskade, leversvigt†
Slovenian: hiperbilirubinemija, holestaza, hepatitis jetrna poškodba, jetrna odpoved †
Danish: Forebyggende behandling mod PCP er derfor påkrævet for alle patienter, der får kombinations-TMZ og strålebehandling i 42 dages regime (med højst 49 dage) uafhængigt af lymfocyttal.
Slovenian: in obsevanjem v 42-dnevnem režimu (največ 49 dni), potrebna profilaksa proti PCP, ne glede na število limfocitov.
Danish: TMZ indgives oralt i en dosis på 75 mg/m2 dagligt i 42 dage i kombination med fokal strålebehandling (60 Gy indgivet i 30 fraktioner).
Slovenian: TMZ se 42 dni uporablja peroralno v odmerku 75 mg/m² dnevno, sočasno s fokalnim obsevanjem
Danish: Dosis i serie 1 (monoterapi) er 150 mg/m2 én gang dagligt i 5 dage efterfulgt af
Slovenian: Odmerek v prvem ciklu (samostojno zdravljenje) je 150 mg/m² enkrat dnevno.
Danish: Under monoterapi-fasen vil dosis og måden, du tager Temozolomid Teva på være anderledes.
Slovenian: V obdobju samostojnega zdravljenja boste jemali zdravilo Temozolomide Teva drugače in v drugačnem odmerku.
Danish: Behandling med TMZ i kombination kan fortsættes, når alle de følgende betingelser er opfyldt: Absolut antal neutrofile ≥ 1,5 x 109/l; trombocyttal ≥ 100 x 109/l; CTC ikke-hæmatologisk toksicitet ≤ Grad 1 (undtaget alopeci, kvalme, opkastning).
Slovenian: dni), če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji: - absolutno število nevtrofilcev ≥ 1,5 x 109/l, - število trombocitov ≥ 100 x 109/l, - splošna merila toksičnosti za nehematološko toksičnost ≤ stopnja 1 (razen za alopecijo, navzejo in bruhanje).
Danish: Kvalme og opkastning er meget almindeligt i forbindelse med TMZ.
Slovenian: Z uporabo TMZ sta zelo pogosto povezana navzeja in bruhanje.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10): Infektioner i munden, sårinfektion, fald i antallet af blodceller (neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni), øget sukkerindhold i blodet, vægttab, ændring i mental tilstand eller årvågenhed, angst/depression, søvnighed, talebesvær, forringet balanceevne, svimmelhed, forvirring, glemsomhed, koncentrationsbesvær, manglende evne til at falde i søvn eller sove igennem, prikken i huden, blå mærker, rysten, unormalt eller sløret syn, dobbeltsyn, forringet hørelse, åndenød, hoste, blodansamlinger i benene, væskeophobning, hævede ben, diarré, mave- eller underlivssmerter, halsbrand, urolig mave, synkebesvær, mundtørhed, hudirritation eller rødme, tør hud, kløen, muskelsvaghed, ledsmerter, muskelsmerter, hyppig vandladning, besvær med at holde på vandet, allergiske reaktioner, feber, stråleskader, hævelse i ansigt, smerte, ændring i smagsopfattelse, unormale leverfunktionstests.
Slovenian: pozabljivost, težave s koncentracijo, nezmožnost zaspati ali pogosto prebujanje, občutek mravljinčenja, podplutbe, tresenje, nenormalen ali meglen vid, dvojni vid, poslabšanje sluha, zasoplost, kašelj, krvni strdek v nogah, zastajanje tekočine, otekle noge, driska, bolečina v želodcu ali trebuhu, zgaga, želodčne težave, oteženo požiranje, suha usta, razdraženost ali pordelost kože, suha koža, srbenje, mišična šibkost, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, pogosto uriniranje, težave z zadrževanjem urina, alergijska reakcija, vročina, poškodba zaradi obsevanja, otekanje obraza, bolečina, nenormalno okušanje, nenormalne vrednosti jetrnih preiskav.
Danish: Der var større hyppighed af Grad 4-neutropeni (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs. 5 %, og trombocytopeni (< 20 x 109/l), 9 % vs. 3 %, hos kvinder vs. mænd i det første terapiforløb.
Slovenian: Enako velja za trombocitopenijo (< 20 x 109/l ) - 9 % pri ženskah in 3 % pri moških.
Danish: Sort jernoxid (E172) Propylenglycol Ammoniumhydroxid (E527)
Slovenian: propilenglikol, amonijev hidroksid (E527).
Danish: TMZ hydrolyseres spontant ved fysiologisk pH primært til det aktive stof, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazol-4-carboxamid (MTIC).
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti TMZ se pri fiziološki vrednosti pH spontano hidrolizira v aktivno različico, 3-metil-(triazen-1
Danish: Efter peroral administration genfindes cirka 5 % til 10 % af dosis uomdannet i urinen over 24 timer, og resten udskilles som temozolomidsyre, 5-aminoimidazol-4-carboxamid (AIC) eller uidentificerede polære metabolitter.
Slovenian: Po peroralnem vnosu se v 24 urah približno 5 do 10 % odmerka pojavi v urinu v nespremenjeni obliki.
Danish: Tabel 4 anfører bivirkninger fremkommet hos patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme under kombinations- og monoterapi-behandlingsfaserne.
Slovenian: V razpredelnici 4 so neželeni učinki, ki so se pojavili v obdobjih sočasnega in samostojnega zdravljenja pri bolnikih z na novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10): Vægttab, træthed, svimmelhed, prikken i huden, åndenød, diarré, mavesmerter, urolig mave, udslæt, kløen, hårtab, feber, kraftesløshed, rysten, utilpashed, smerte, ændring i smagsoplevelse.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): zmanjšanje telesne mase, utrujenost, omotica, mravljinčenje, zasoplost, driska, bolečina v trebuhu, želodčne težave, izpuščaj, srbenje, izpadanje las, vročina, šibkost, drgetanje, slabo počutje, bolečina, spremenjeno okušanje.
Danish: Bivirkninger hos patienter med tilbagevendende eller progressivt malignt gliom Infektioner og parasitære sygdomme
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih s ponavljajočim se ali napredujočim malignim gliomom
Danish: Hver kapsel er ca. 22 mm lang.
Slovenian: Ena kapsula je dolga približno 22 mm.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostosti so neželeni učinki razvrščeni po izrazitosti, in sicer v padajočem vrstnem redu.
Danish: Muskelsvaghed, artralgi, muskuloskeletal smerte, myalgi
Slovenian: šibkost mišic, artralgija šibkost mišic, artralgija,
Danish: Feber, asteni, rigor, alment ubehag, smerte, smagsforstyrrelser
Slovenian: vročina, astenija, rigor, slabo počutje, bolečina,
Danish: Opsvulmet abdomen, fækal inkontinens, gastrointestinal lidelse (NOS), gastroenteritis, hæmorroider
Slovenian: abdominalna distenzija, fekalna inkontinenca, bolezen prebavil, gastroenteritis, hemoroidi
Danish: Synsfeltdefekt, sløret syn, dobbeltsyn
Slovenian: meglen vid nepravilnost vidnega polja, meglen vid, diplopija
Danish: Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000): Rødmen af huden, nældefeber (kløende udslæt),
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): pordelost kože, urtikarija (koprivnica), kožni izpuščaji, alergijske reakcije.
Danish: Status epilepticus, ekstrapyramidal lidelse, hemiparese, ataksi, nedsat cognition, dysfasi, unormal gang, hyperestesi, hypoestesi, neurologisk lidelse (NOS), perifer neuropati
Slovenian: epileptični status, ekstrapiramidna motnja, hemipareza, ataksija, poslabšana kognicija, disfazija, nenormalna hoja, hiperestezija, hipoestezija, nevrološka motnja, periferna nevropatija hemiplegija, ataksija, nenormalna koordinacija, nenormalna hoja, hiperestezija,
Danish: Efter peroral administration til voksne absorberes TMZ hurtigt, og maksimalkoncentrationerne opnås allerede efter 20 minutter (gennemsnitstider mellem 0,5 og 1,5 time).
Slovenian: 20 minut po vnosu (srednji čas med 0,5 in 1,5 ure).
Danish: Temozolomid Teva er indiceret til behandling af: - voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme i kombination med strålebehandling og herefter som monoterapi-behandling.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Teva je indicirano za zdravljenje: - odraslih, ki imajo na novo diagnosticiran multiformni glioblastom - sočasno z obsevanjem,
Danish: Den mediane PFS var 5,4 måneder.
Slovenian: Srednje preživetje brez napredovanja bolezni je bilo 5,4 meseca.
Danish: Vægttab
Slovenian: dispneja
Danish: Temozolomid Teva 180 mg to striber i rød tryksværte på hætten og "T 180 mg" i rød tryksværte på bunden
Slovenian: Temozolomide Teva 180 mg dve rdeči progi na kapici in rdeč napis "T 180 mg" na telesu
Danish: Dette medførte hospitalsindlæggelse og/eller seponering af TMZ hos henholdsvis 8 % and 4 %.
Slovenian: To je pri 8 % (trombocitopenija) oziroma 4 % (nevtropenija) bolnikov privedlo do hospitalizacije oziroma opustitve zdravljenja s TMZ.
Danish: Hemiparese, afasi, nedsat balanceevne, døsighed, forvirring, svimmelhed, nedsat hukommelse, nedsat koncentrationsevne, dysfasi, neurologisk lidelse (NOS), neuropati, perifer neuropati, parestesi, taleforstyrrelse, tremor
Slovenian: zavesti, somnolenca, afazija, poslabšano ravnotežje, omotica, zmedenost, poslabšanje spomina, poslabšanje koncentracije, nevropatija, parestezija, motnja govora, tremor ravnotežje, somnolenca, zmedenost, omotica, poslabšanje spomina, poslabšanje koncentracije, disfazija, nevrološka motnja, nevropatija, periferna nevropatija, parestezija, motnja govora, tremor
Danish: Tabel 4: Bivirkninger fremkommet hos patienter med ny diagnosticeret glioblastoma multiforme Under kombinations- og monoterapi-behandlingsfaserne
Slovenian: Razpredelnica 4: dogodki, nastali med zdravljenjem v obdobjih sočasnega in samostojnega zdravljenja pri bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen med Temozolomid Teva - Du vil regelmæssigt få undersøgt dit blod under behandlingen for at følge Temozolomid Tevas bivirkninger på dine blodceller.
Slovenian: Med zdravljenjem boste pogosto opravljali preiskave krvi; zdravnik bo tako preverjal neželene učinke zdravila Temozolomide
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 209 mg lactose.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 209 mg laktoze.
Danish: Tel.: +36 1 288 64 00
Slovenian: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Danish: Der er rapporter på patienter, som har taget den anbefalede dosis i mere end behandlingen på 5 dage (op til 64 dage) med rapporterede bivirkninger, som inkluderede knoglemarvssuppression med eller uden infektion, i nogle tilfælde alvorlige og langvarige og resulterende i dødsfald.
Slovenian: Med neželenimi učinki je bila supresija kostnega mozga z okužbo ali brez nje, v nekaterih primerih huda in dolgotrajna, ki je privedla do smrti.
Danish: Ved begyndelsen af serie 2 øges dosis til 200 mg/m2, hvis CTC ikke hæmatologisk toksicitet for serie 1 er Grad ≤ 2 (undtagen alopeci, kvalme og opkastning), absolut antal neutrofile (ANC) er ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal er ≥ 100 x 109/l.
Slovenian: Na začetku drugega cikla se odmerek poveča na 200 mg/m², če je nehematološka toksičnost po splošnih merilih toksičnosti za prvi cikel stopnja ≤ 2 (razen za alopecijo, navzejo in bruhanje) ter če je absolutno število nevtrofilcev
Danish: 4.4 og 5.1).
Slovenian: Izkušenj pri tehotrocih je malo (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Danish: CTC ikke-hæmatologisk toksicitet (undtaget alopeci, kvalme, opkastning)
Slovenian: < 10 x 109/l nehematološka toksičnost po splošnih merilih toksičnosti (razen za alopecijo, navzejo, bruhanje)
Danish: TMZ-dosisreduktion eller -seponering under monoterapi-behandling Toksicitet
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ali opustitev TMZ med samostojnim zdravljenjem toksičnost zmanjšanje odmerka TMZ za eno ravena opustitev uporabe TMZ
Danish: Sådan tages Temozolomid Teva
Slovenian: Temozolomide Teva.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 250 mg temozolomid
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 250 mg temozolomida.
Danish: Asteni, ansigtsødem, smerte, forværret tilstand, rigor, tandlidelse
Slovenian: poslabšanje zdravstvenega stanja, rigor, težave z zobmi
Danish: Forhøjede leverenzymtal, forhøjet gamma GT, forhøjet AST
Slovenian: povišanje ravni jetrnih encimov, povišanje ravni gamaglutamiltransferaze, povišanje ravni aspartat-aminotransferaze
Danish: (besvær med afføring), kvalme (følelse af ubehag i maven), opkastning, udslæt, hårtab, træthed.
Slovenian: (nevtropenija ali limfopenija, trombocitopenija), izguba apetita, glavobol, bruhanje, slabost, zaprtost.
Danish: TMZ-doseringsafbrydelse eller -seponering under kombinationsstrålebehandling og TMZ
Slovenian: Prekinitev ali opustitev odmerjanja temozolomida v obdobju sočasnega zdravljenja z obsevanjem toksičnost prekinitev zdravljenja s TMZa opustitev zdravljenja s TMZ
Danish: Grad 3- eller Grad 4-trombocytabnormaliteter, inklusive trombocytopeni-bivirkninger blev set hos 14 % af patienterne, der fik TMZ.
Slovenian: Nepravilnosti trombocitov stopnje 3 ali 4, vključno s trombocitopeničnimi dogodki, so opazili pri
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 28. januar 2010.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Temozolomide Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. januarja 2010.
Danish: • Voksne og børn på tre år og derover med ondartet gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma, hvor svulsten er kommet tilbage eller er blevet værre efter standardbehandling.
Slovenian: • odraslih in otrok, starejših od treh let, z malignim gliomom, kakršna sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom, če se je tumor po standardnem zdravljenju ponovil ali poslabšal.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Temozolomide Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temozolomide Teva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: MTIC binder sig til cellernes dna, mens disse reproducerer sig selv, hvorved celledelingen standses.
Slovenian: MTIC se veže na DNK v celicah, medtem ko se te razmnožujejo, kar prepreči njihovo delitev.
Danish: • Voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme (en aggressiv form for hjernesvulst).
Slovenian: • odraslih z na novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom (vrsto zelo agresivnega malignega glioma).
Danish: Temozolomide Teva anvendes først sammen med radioterapi og herefter alene.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Teva se najprej uporabi skupaj z radioterapijo, nato pa samostojno;
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Temozolomide Teva skal anvendes.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Temozolomide Teva.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temozolomide Teva.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Temozolomide Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Temozolomide Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Det betyder, at Temozolomide Teva er identisk med et «referencelægemiddel», som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Temodal.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Temodal.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Temozolomide Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Temodal.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Temozolomide Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Temodal ter da mu je biološko enakovredno.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Temozolomide Teva?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Temozolomide Teva?
Danish: Temozolomide Teva bør anvendes med forsigtighed hos patienter med alvorlige leverproblemer eller med nyreproblemer.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Teva je treba uporabljati previdno pri bolnikih s hudimi težavami z jetri ali ledvicami.
Danish: Temozolomide Teva er et «generisk lægemiddel».
Slovenian: Temozolomide Teva je „generično zdravilo".
Danish: Andre oplysninger om Temozolomide Teva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Temozolomide Teva
Danish: Temozolomide Teva er et lægemiddel mod kræft.
Slovenian: Temozolomide Teva je zdravilo proti raku.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Temozolomide Teva.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Temozolomide Teva izda dovoljenje za promet.
Danish: Da Temozolomide Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Temozolomide Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Danish: Da Temozolomide Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Temodal.
Slovenian: Ker je zdravilo Temozolomide Teva generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Temodal.
Danish: Det aktive stof i Temozolomide Teva, temozolomid, tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft kaldet alkylerende midler.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Temozolomide Teva, temozolomid, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih alkilirajoči citostatiki.
Danish: Temozolomide Teva skal tages uden for måltiderne.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Teva je treba jemati brez hrane.
Danish: Behandling med Temozolomide Teva skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af hjernetumorer.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Temozolomide Teva lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
Danish: Temozolomide Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof temozolomid.
Slovenian: Temozolomide Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino temozolomid.
Danish: Hvorfor blev Temozolomide Teva godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Temozolomide Teva odobreno?
Danish: Dosis af Temozolomide Teva afhænger af kropsfladearealet (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og varierer fra 75 til 200 mg pr. kvadratmeter en gang dagligt.
Slovenian: Odmerek zdravila Temozolomide Teva je odvisen od telesne površine (izračunane glede na telesno višino in maso bolnika) in sega od 75 do 200 mg na kvadratni meter, enkrat na dan. Odmerek in število odmerkov sta odvisna od vrste zdravljenega tumorja ter od tega, ali je bil bolnik že zdravljen, ali se zdravilo Temozolomide Teva uporablja samostojno oziroma skupaj z drugimi zdravljenji in kako se bolnik odziva na zdravljenje.
Danish: Hvordan blev Temozolomide Teva undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Temozolomide Teva raziskano?
Danish: Temozolomide Teva anvendes alene hos disse patienter.
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Temozolomide Teva uporablja kot samostojno zdravilo.
Danish: Det kan også være nødvendigt at give patienten et middel mod opkastninger inden indtagelsen af Temozolomide Teva.
Slovenian: Preden bo bolnik vzel zdravilo Temozolomide Teva, bo morda potreboval tudi zdravilo za preprečevanje bruhanja.
Danish: Hvad er Temozolomide Teva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Temozolomide Teva?
Danish: 3 inhalatorer (3 x 30 doser) (multipakning)
Slovenian: 3 inhalatorji (3 x 30 odmerkov) (skupno pakiranje)
Danish: • smertefuld og hyppig vandladning (kan være tegn på en urinvejsinfektion)
Slovenian: • boleče in pogosto uriniranje (lahko je znak okužbe sečil),
Danish: På inhalatoren med 14 doser vises halvdelen af dosistælleren i rødt når der er under 10 doser tilbage, og vil når den sidste dose er brugt, igen vise halvdelen i rødt, og tallet 0.
Slovenian: Na inhalatorju s 14 odmerki bo pol števca odmerkov rdečega, ko bo preostalo manj kot 10 odmerkov, po uporabi zadnjega odmerka pa bo postal popolnoma rdeč in pokazal bo številko 0.
Danish: Temybric Ellipta skal bruges hver dag og ikke kun, når du har problemer med vejrtrækningen eller andre symptomer på KOL.
Slovenian: Zdravilo Temybric Ellipta morate uporabljati vsak dan in ne samo, kadar imate težave z dihanjem ali druge simptome KOPB.
Danish: Temybric Ellipta må ikke bruges til patienter med astma, fordi det ikke er blevet undersøgt hos denne patientpopulation.
Slovenian: Zdravila Temybric Ellipta se ne sme uporabljati pri bolnikih z astmo, ker v tej populaciji bolnikov ni raziskano.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu .
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger ved brug af Temybric Ellipta var nasopharyngitis (7 %), hovedpine (5 %) og infektion i de øvre luftveje (2 %).
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki med uporabo zdravila Temybric Ellipta so bili nazofaringitis (7 %), glavobol (5 %) in okužba zgornjih dihal (2 %).
Danish: Administration af Temybric Ellipta til gravide kvinder bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen opvejer enhver mulig risiko for fostret.
Slovenian: Uporaba zdravila Temybric Ellipta pri nosečnicah pride v poštev le, če pričakovana korist za mater upravičuje morebitno tveganje za plod.
Danish: Der er ingen kliniske data, der understøtter brugen af Temybric Ellipta til behandling af akutte tilfælde af bronkospasme eller akut eksacerbation af KOL (dvs. som nødbehandling).
Slovenian: Ni kliničnih podatkov, ki bi potrjevali uporabo zdravila Temybric Ellipta za zdravljenje akutnega bronhospazma ali akutnega poslabšanja KOPB (tj. za rešilno zdravljenje).
Danish: Når bakken er åbnet er Temybric Ellipta klar til brug.
Slovenian: Ko je embalaža odprta, je zdravilo Temybric Ellipta pripravljeno za uporabo.
Danish: Der blev foretaget PK-populationsanalyser for FF/UMEC/VI ved hjælp af et kombineret PK-datasæt fra tre fase III-studier i 821 KOL-forsøgspersoner.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize FF/UMEC/VI so izvedli s kombiniranim naborom farmakokinetičnih podatkov iz treh študij III. faze na 821 preiskovancih s KOPB.
Danish: Der blev observeret signifikante reduktioner ved alle andre tidspunkter for UMEC/VI (p < 0,001) og ved alle bortset fra to af tidspunkterne for FF/VI (p ≤ 0,021).
Slovenian: Značilno zmanjšanje je bilo opaženo na vseh drugih časovnih točkah za UMEC/VI (p < 0,001) in na vseh časovnih točk razen dveh za FF/VI (p ≤ 0,021).
Danish: Den anbefalede og maksimale dosis er én inhalation med Temybric Ellipta 92/55/22 mikrogram én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Slovenian: Priporočeni in največji odmerek je ena inhalacija zdravila Temybric Ellipta 92/55/22 mikrogramov enkrat na dan, vsak dan ob istem času.
Danish: Temybric Ellipta er kun beregnet til inhalation.
Slovenian: Zdravilo Temybric Ellipta je namenjeno samo za inhalacijsko uporabo.
Danish: Fluticasonfuroat/vilanterol-komponenten i Temybric Ellipta er blevet vurderet hos patienter med alle sværhedsgrader af nedsat leverfunktion (Child-Pugh A, B eller C).
Slovenian: Sestavini flutikazonfuroat/vilanterol zdravila Temybric Ellipta so ocenili pri bolnikih z vsemi stopnjami okvare jeter (Child-Pugh A, B in C).
Danish: Virkningen af Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogram), der administreres én gang dagligt, er blevet evalueret hos patienter med en klinisk KOL-diagnose i to studier med aktiv kontrol og i et enkelt, noninferiorstudie.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramov) enkrat na dan so ovrednotili na bolnikih s klinično diagnozo KOPB v dveh z zdravilno učinkovino kontroliranih študijah in v eni študiji neinferiornosti.
Danish: Lægen vil muligvis overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager nogen af disse lægemidler, da de kan øge bivirkningerne fra Temybric Ellipta.
Slovenian: Če jemljete katero od teh zdravil, vas bo zdravnik morda natančno nadzoroval, kajti ta zdravila lahko povečajo neželene učinke zdravila Temybric Ellipta.