FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Blutungen, die nicht im Zusammenhang mit einer CABG standen und Blutungen, die nicht im Zusammenhang mit einem Eingriff standen: Es gab keine Unterschiede zwischen Possia und Clopidogrel hinsichtlich der Nicht-CABG-bedingten PLATO-definierten schwerwiegenden tödlichen/lebensbedrohlichen Blutungen, allerdings traten PLATO-definierte gesamt schwerwiegende, TIMI schwerwiegende, und TIMI schwerwiegend + leichte Blutungen häufiger unter Ticagrelor auf.
Czech: Non-CABG krvácení a krvácení, které není spojeno s výkonem: Possia a klopidogrel se neliší v non-CABG krvácení definovaném podle PLATO jako velké fatální/život ohrožující krvácení, ale krvácení definovaná podle PLATO jako celkem velká krvácení, TIMI velká, TIMI velká + malá jsou častější u tikagreloru.
German: Subkutanes Hämatom, Hauteinblutungen, subkutane Blutungen, Petechien g
Czech: Subkutánní hematom, kožní krvácení, subkutánní krvácení, petechie.
German: • Starke CYP3A4-Inhibitoren - die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol und Ticagrelor erhöhte die Cmax und die AUC von Ticagrelor entsprechend um das 2,4- bzw. 7,3-fache.
Czech: • Silné inhibitory CYP3A4 - souběžné podávání tikagreloru a ketokonazolu zvyšovalo Cmax a AUC až 2,4krát, resp. 7,3krát.
German: Die Anwendung bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3, 4.4 und 5.2).
Czech: Použití u pacientů se středním a závažným poškozením jater je kontraindikováno (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Possia auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Czech: S přípravkem Possia nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN PERFORIERTE BLISTERPACKUNG ZUR ABGABE VON EINZELDOSEN (100X1 TABLETTEN)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Perforovaný jednodávkový blistr (100x1 tableta)
German: Die gleichzeitige Einnahme von Possia mit Dosen von Simvastatin oder Lovastatin größer als 40 mg wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Souběžné podávání Possia a simvastatinu nebo lovastatinu v dávkách vyšších než 40 mg se nedoporučuje (viz bod 4.5).
German: Die Anwendung von Possia wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.
Czech: Přípravek Possia by se neměl užívat v průběhu těhotenství nebo v době, kdy můžete být těhotná.
German: Selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000)
Czech: Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)
German: Zusätzlich sollte die gleichzeitige Anwendung von Possia mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine Bradykardie auslösen, mit Vorsicht erfolgen.
Czech: Dále je třeba opatrnosti, pokud je přípravek Possia podáván souběžně s léčivými přípravky, které vyvolávají bradykardii.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Czech: Pacienti s renální insuficiencí
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: U pacientů s poškozením ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
German: Die erwartete Wirkung einer übermäßigen Dosierung von Possia ist die mit der Thrombozytenaggregationshemmung verbundene verlängerte Dauer des Blutungsrisikos.
Czech: Očekávaným účinkem při předávkování Possia je riziko dlouhodobějšího krvácení spojeného s inhibicí krevních destiček.
German: Die Cmax und die AUC für Ticagrelor waren bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung um 12 % bzw. 23 % höher im Vergleich zu entsprechenden gesunden Probanden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: U pacientů s mírným poškozením funkce jater byly hodnoty Cmax, resp. AUC pro tikagrelor o 12 %, resp. 23 % vyšší ve srovnání se zdravými jedinci (viz bod 4.2).
German: - Sie eine mittelschwere bis schwere Lebererkrankung haben.
Czech: • Máte středně závažnou až závažnou poruchu funkce jater.
German: • Standardblisterpackung (mit Sonne-/Mond-Symbolen) in Packungen mit 60 und 180 Tabletten
Czech: • standardních blistrech (se symboly slunce/měsíce) v krabičce po 60 a 180 tabletách.
German: Da davon auszugehen ist, dass andere mittelstarke CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Amprenavir, Aprepitant, Erythromycin und Fluconazol) ähnliche Wirkungen haben, können diese ebenfalls zusammen mit Possia angewendet werden.
Czech: Lze očekávat, že jiné středně účinné inhibitory CYP3A4 (např. amprenavir, aprepitant, erythromycin a flukonazol) mohou mít podobný efekt a mohou být podávány souběžně s přípravkem Possia.
German: Harnsäureerhöhungen: In PLATO erhöhte sich die Harnsäurekonzentration im Serum über den oberen Normwert bei 22 % der Patienten, die Ticagrelor erhielten, im Vergleich zu 13 % der Patienten, die Clopidogrel einnahmen.
Czech: Zvýšení koncentrací kyseliny močové: Koncentrace kyseliny močové v séru se u 22 % pacientů užívajících tikagrelor ve studii PLATO zvýšila na více než horní hranici normy ve srovnání s 13 % pacientů na klopidogrelu.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Macrogol 400
Czech: Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Makrogol 400
German: Filmüberzug: Hypromellose (E464); Titandioxid (E171); Talkum; Macrogol 400 und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Czech: Potah tablety: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172).
German: Im Rahmen der populationspharmakokinetischen Analyse wurde bei älteren Patienten (≥ 75 Jahre) mit akutem Koronarsyndrom im Vergleich mit jüngeren Patienten eine höhere Konzentration von Ticagrelor (ungefähr 25 % sowohl bei der Cmax als auch bei der AUC) und den aktiven Metaboliten beobachtet.
Czech: U starších pacientů (≥ 75 let) byla ve srovnání s mladými pozorována vyšší expozice tikagreloru i aktivnímu metabolitu (přibližně o 25 % pro Cmax i AUC) u pacientů s ACS ve srovnání s mladšími pacienty ve farmakokinetické populační analýze.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 90 mg Ticagrelor.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje ticagrelorum 90 mg.
German: Die Hazard Ratio zum primären Endpunkt war in Nordamerika, das ungefähr 10 % der gesamten untersuchten Studienpopulation darstellt, für Clopidogrel günstiger, während weltweit in allen anderen Regionen Ticagrelor günstiger war (p-Wert für die Interaktion = 0.045).
Czech: Slabě významná léčebná interakce byla pozorována s regionem, kde HR pro primární cílový parametr upřednostňuje tikagrelor mimo severní Ameriku, ale klopidogrel v severní Americe, což reprezentuje přibližně 10 % celkové studované populace (hodnota p=0,045 pro tuto interakci).
German: Patienten mit einem Risiko für bradykarde Ereignisse Da in einer früheren Studie hauptsächlich asymptomatische ventrikuläre Pausen beobachtet wurden, wurden Patienten mit einem erhöhten Risiko für bradykarde Ereignisse (z. B. Patienten ohne Herzschrittmacher, die Sinusknotensyndrom, AV-Block II.
Czech: Na základě pozorování většinou asymptomatických komorových pauz v časných fázích klinického vývoje, byli pacienti se zvýšeným rizikem bradykardie (např. pacienti bez pacemakeru se syndromem nemocného sinu, AV blokádou 2. a 3.
German: Gesicherte Stentthrombose
Czech: Trombóza do definitivního stentu
German: - Blutung aus der Scheide, die stärker ist oder zu anderen Zeiten erfolgt, als Ihre normale
Czech: vrvácení z pochvy, které je silnější, nebo se objevuje v jinou dobu než normální menstruační krvácení (méně časté).
German: Kinder und Jugendliche Ticagrelor wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2 und 5.1).
Czech: Pediatrická populace Tikagrelor nebyl hodnocen u pediatrické populace (viz body 4.2 a 5.1).
German: In
Czech: e
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ticagrelor und potenten CYP3A-Induktoren führt möglicherweise zu einer Abnahme der Konzentration und Wirksamkeit von Ticagrelor (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Souběžné podávání tikagreloru a účinných induktorů CYP3A4 může snižovat expozici a účinnost tikagreloru (viz bod 4.4).
German: Beobachtete Nebenwirkungen, die sich auf arthritische Gicht bezogen, umfassten 0,2 % für Ticagrelor versus 0,1 % für Clopidogrel; keine dieser Nebenwirkungen wurde von den Prüfärzten als kausal zusammenhängend bewertet.
Czech: Nežádoucí příhody dnavé artritidy byly hlášeny u 0,2 % případů pro tikagrelor a 0,1 % pro klopidogrel; žádná z těchto nežádoucích příhod nebyla podle zkoušejícího v příčinné souvislosti s prováděnou léčbou.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG (10 TABLETTEN)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr (10 tablet)
German: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Czech: Τηλ: +357 22490305
German: • durchsichtige perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen aus PVC-PVDC/Al mit 10 Tabletten; Packungen mit 100x1 Tabletten (10 Blisterpackungen).
Czech: • Transparentní perforovaný jednodávkový PVC-PVDC/Al blistr po 10 tabletách; krabičky po 100x1 tableta (10 blistrů).
German: • bei Ihnen ein Bluttest durchgeführt wurde, der eine größere Menge Harnsäure als normal ergab.
Czech: • jestliže při vyšetření Vaší krve bylo zjištěno, že máte neobvyklé množství kyseliny močové v krvi.
German: Innerhalb dieser Subgruppen waren nierenbezogene schwerwiegende Nebenwirkungen und Nebenwirkungen, die zu einer Unterbrechung der Studienmedikation führten, zwischen den Behandlungsgruppen ähnlich.
Czech: Léčebné skupiny se však navzájem nelišily, pokud jde o závažné nežádoucí renální účinky a nežádoucí účinky, které vedly k přerušení léčby studovaným přípravkem v uvedených podskupinách.
German: • durchsichtige PVC-PVDC/Al-Blisterpackung (mit Sonne-/Mond-Symbolen) mit 10 Tabletten; Packungen mit 60 Tabletten (6 Blisterpackungen) und 180 Tabletten (18 Blisterpackungen).
Czech: • Transparentní PVC-PVDC/Al blistr (se symbolem slunce/měsíce) po 10 tabletách; krabičky po 60 tabletách (6 blistrů) a 180 tabletách (18 blistrů).
German: Die berichteten Nebenwirkungen, die sich auf Hyperurikämie bezogen, umfassten 0,5 % für Ticagrelor versus 0,2 % für Clopidogrel.
Czech: Hlášené nežádoucí příhody hyperurikémie byly 0,5 % pro tikagrelor vs. 0,2 % pro klopidogrel.
German: Ticagrelor sollte bei Patienten mit Asthma und/oder COPD in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Tikagrelor se musí používat opatrně u pacientů s anamnézou bronchiálního astmatu a/nebo CHOPN.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Possia und Dosen von Simvastatin oder Lovastatin, die größer sind als 40 mg, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Nedoporučuje se souběžné podávání Possia a simvastatinu nebo lovastatinu v dávkách vyšších než 40 mg (viz bod 4.4).
German: Im Falle einer Überdosierung ist auf diese potenziellen Nebenwirkungen zu achten.
Czech: V případě předávkování je třeba sledovat tyto potenciální nežádoucí účinky a uvažovat o monitorování EKG.
German: Arzneimittel, die über CYP3A4 verstoffwechselt werden
Czech: Léčivé přípravky metabolizované CYP3A4
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Czech: Pacienti s hepatální insuficiencí
German: Possia (% Patienten mit Ereignis) N = 9333
Czech: Tabulka 3 - Výsledky příhod ve studii PLATO Possia pacientů s příhodou) N=9333
German: Es liegen keine Daten über die gleichzeitige Anwendung von Possia und potenten P-gp-Inhibitoren (z. B. Verapamil, Chinidin, Cyclosporin) vor, die die Konzentration von Ticagrelor erhöhen könnten.
Czech: Nejsou dostupná data o souběžném podávání Possia s účinnými P-gp inhibitory (např. verapamil, chinidin, cyklosporin), které mohou zvyšovat expozici tikagreloru.
German: Dyspnoe, Belastungsdyspnoe, Dyspnoe im Ruhezustand, nächtliche Dyspnoe d
Czech: Dušnost, dušnost po fyzické námaze, klidová dušnost, noční dušnost.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Possia mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Clarithromycin, Nefazodon, Ritonavir und Atazanavir) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 4.5).
Czech: Souběžné podávání Possia s účinnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, klarithromycin, nefazodon, ritonavir a atazanavir) je kontraindikováno(viz body 4.3 a 4.5).
German: Es ist davon auszugehen, dass andere CYP3A-Induktoren (z. B. Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital) die Konzentration von Possia ebenfalls verringern.
Czech: U jiných induktorů CYP3A4 (např. dexamethason, fenytoin, karbamazepin a fenobarbital) lze očekávat snížení expozice Possia.
German: Mortalität jeglicher Ursache, MI (außer stummer MI), oder Schlaganfall
Czech: CV smrt, MI (kromě němého MI) nebo cévní mozková příhoda
German: Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Possia mit potenten P-Glykoprotein(P-gp)Inhibitoren (z. B. Verapamil, Chinidin, Cyclosporin) vor, diese erhöhen möglicherweise die Ticagrelor-Konzentration.
Czech: Nejsou dostupná data o souběžném podávání Possia a účinných inhibitorů P-glykoproteinu (P-gp) (např. verapamil, chinidin, cyklosporin), které mohou zvyšovat expozici tikagreloru.
German: Die Konzentration von Ticagrelor und seinem aktiven Metaboliten waren bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance < 30 ml/min) um ungefähr 20 % geringer als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: U pacientů se závažným renálním poškozením (clearance kreatininu < 30 ml/min) ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin byla pozorována o přibližně 20 % nižší expozice tikagreloru a aktivnímu metabolitu (viz bod 4.2).
German: Clopidogrel (% Patienten mit Ereignis) N = 9291
Czech: klopidogrel pacientů s příhodou) N=9291
German: Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca AB S-151 85
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: AstraZeneca AB S-151 85
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN KALENDERBLISTERPACKUNG (14 TABLETTEN)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Kalendářní blistr (14 tablet)
German: Augenblutungen (intraokular, konjunktival, retinal)
Czech: Oční krvácení (nitrooční, do spojivky, do sítnice)
German: Arzneimittel, die bekanntermaßen eine Bradykardie auslösen Aufgrund der Beobachtung meist asymptomatischer ventrikulärer Pausen und Bradykardie sollte die gleichzeitige Anwendung von Possia zusammen mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine Bradykardie auslösen, mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Při podávání přípravku Possia současně s léčivými přípravky, které vyvolávají bradykardii, se doporučuje opatrnost, vzhledem k pozorovaným a obvykle asymptomatickým komorovým pauzám a bradykardii (viz bod 4.4).
German: Wegen potenzieller pharmakodynamischer Wechselwirkungen sollte eine gleichzeitige Anwendung von Possia und Arzneimitteln, die bekanntermaßen die Hämostase verändern, jedoch mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Vzhledem k potenciálu farmakodynamické interakce je však třeba opatrnosti při souběžném podávání Possia a léčivých přípravků ovlivňujících hemostázu (viz bod 4.4).
German: Wenn Sie mit der Einnahme von Possia aufhören, könnte die Wahrscheinlichkeit steigen, dass Sie einen erneuten Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erleiden oder an einer Erkrankung versterben, die mit Ihrem Herzen oder Ihren Blutgefäßen zusammenhängt.
Czech: Pokud přestanete užívat Possia, může se zvýšit riziko další srdeční příhody nebo cévní mozkové příhody nebo smrti v důsledku onemocnění srdce nebo cév.
German: Auch Unterbrechungen in der Therapie sollten vermieden werden.
Czech: Je třeba předcházet vynechání dávky.
German: Possia ist erhältlich als:
Czech: Použitelné do:
German: Es traten jedoch unter Ticagrelor im Vergleich zu Clopidogrel mehr PLATO kombinierte schwerwiegende + leichte Blutungen auf.
Czech: S přípravkem Possia se objevilo více PLATO kombinovaných velkých + malých krvácení ve srovnání s klopidogrelem.
German: Jede Filmtablette enthält 90 mg Ticagrelor.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 90 mg tikagreloru.
German: Arzneimittel, die über CYP3A4 verstoffwechselt werden CYP3A4-Inhibitoren
Czech: Léčivé přípravky metabolizované CYP3A4 Inhibitory CYP3A4
German: Von der gleichzeitigen Anwendung von Ticagrelor und starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital) wird abgeraten, da die gleichzeitige Anwendung zu einer Verringerung der Konzentration und der Wirksamkeit von Ticagrelor führen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Souběžné podávání tikagreloru a silných induktorů CYP3A4 (např. rifampicin, dexamethason, fenytoin, karbamazepin a fenobarbital) se nedoporučuje, neboť souběžné podávání může vést ke snížení expozice a snížení účinnosti tikagreloru (viz bod 4.5).
German: Abbildung 1 - Zeit bis zum ersten Auftreten von CV-Tod, MI und Schlaganfall (PLATO) Possia reduzierte das Auftreten des primären kombinierten Endpunkts im Vergleich zu Clopidogrel sowohl in der Gruppe mit instabiler Angina pectoris/NSTEMI als auch in der Gruppe mit STEMI (Tabelle 3).
Czech: Possia snižoval výskyt primárního složeného cílového parametru ve srovnání s klopidogrelem jak v populaci UA/NSTEMI, tak STEMI (Tabulka 3).
German: Gegenwart von Digoxin wurden die Cmax und die AUC von Ticagrelor und seinem aktiven Metaboliten nicht beeinflusst.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC tikagreloru a aktivního metabolitu se v přítomnosti digoxinu nemění.
German: • Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben aufgrund: - einer kürzlich erlittenen schwerwiegenden Verletzung - einer kürzlich erfolgten Operation (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe) - einer Erkrankung, die Ihre Blutgerinnung beeinträchtigt - einer kürzlich aufgetretenen Magen- oder Darmblutung (wie zum Beispiel bei einem Magengeschwür oder Darmpolypen)
Czech: nedávného operačního výkonu (včetně zubního zákroku) komplikací, které ovlivňují srážení krve nedávného krvácení do žaludku nebo střeva (např. žaludeční vřed nebo střevní „polypy")
German: Lippen/Zunge können Zeichen einer allergischen Reaktion sein (siehe Abschnitt 2: Was sollten
Czech: • Alergická reakce - možnými známkami alergické reakce mohou být vyrážka, svědění kůže nebo otok obličeje nebo rtů/jazyka (viz bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Possia užívat).
German: Daher sollte Possia aufgrund der begrenzten klinischen Erfahrung bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Vzhledem k tomu, že jsou klinické zkušenosti s přípravkem Possia u těchto pacientů omezené, doporučuje se opatrnost (viz bod
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Czech: Poruchy svalové, a kosterní soustavy a pojivové tkáně
German: Tabelle 2 - Kaplan-Meier-Schätzung der Blutungsrate pro Behandlung
Czech: Tabulka 2 - Odhad rizika krvácení podle léčby ve škále Kaplan-Meier Possia (%/rok) N=9235
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON MIT 90 MG FILMTABLETTEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s potahovanými tabletami 90 mg
German: Der durch das Holter-EKG ermittelte Anstieg von ventrikulären Pausen unter Ticagrelor war bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) während der akuten Phase des Koronarsyndroms höher als in der Gesamtpopulation der Studie.
Czech: Zvýšení komorových pauz v průběhu akutní fáze ACS detekovaných Holterem bylo vyšší u pacientů s chronickým srdečním selháním (CHF) ve srovnání s celkovou studijní populací, ale nikoliv po jednom měsíci, nebo ve srovnání s klopidogrelem.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Possia 90 mg Filmtabletten
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU POSSIA 90 mg potahované tablety
German: Eine engmaschige klinische und laborchemische Überwachung wird empfohlen, wenn Digoxin zusammen mit Possia gegeben wird (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Při souběžném podávání digoxinu a Possia se doporučuje pečlivé klinické a laboratorní monitorování (viz bod 4.5).
German: (E421); Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat; Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Hyprolose (E463); Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Czech: Jádro tablety: mannitol (E421), dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, sodná sůl karboxymethylškrobu, hyprolosa (E463), magnesium-stearát (E470b).
German: Dabei muss der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigt werden.
Czech: Musí se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání Possia s ohledem na prospěch kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.
German: Gastrointestinale Blutungen d Hämatemesis, Blutungen gastrointestinaler Geschwüree, hämorrhoidale Blutungen, Gastritis, Blutungen im Mundraum (einschließlich Zahnfleischblutungen), Erbrechen, Durchfall,
Czech: Zvracení krve, krvácení z gastrointestinálních vředůe, krvácení z hemoroidů, gastritida, krvácení do dutiny ústní (včetně krvácení z dásní), zvracení, průjem, bolest břicha, nevolnost, dyspepsie.
German: Anstieg des Serumkreatinins
Czech: Zvýšená hladina kyseliny močovéa
German: Um das Auftreten ventrikulärer Pausen und anderer arrhythmischer Episoden während PLATO zu untersuchen, führten die Prüfärzte ein Holter-Monitoring in einer Untergruppe von annähernd 3000 Patienten durch.
Czech: V průběhu studie PLATO řešitelé prováděli u podskupiny téměř 3000 pacientů Holterovo monitorování všech komorových pauz a jiných arytmií.
German: • Die gleichzeitige Anwendung von Ticagrelor mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Clarithromycin, Nefazodon, Ritonavir und Atazanavir) ist kontraindiziert, da die gleichzeitige Anwendung zu einem erheblichen Anstieg der Ticagrelor-Konzentration führen kann (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).
Czech: • Souběžné podávání tikagreloru se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazolem, klarithromycinem, nefazodonem, ritonavirem a atazanavirem) je kontraindikováno, neboť souběžné podávání může vést k podstatnému zvýšení expozice tikagreloru (viz body 4.4 a 4.5).
German: Ticagrelor sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Asthma und/oder COPD in der Vorgeschichte (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: U pacientů s anamnézou bronchiálního astmatu a/nebo CHOPN je třeba podávat tikagrelor opatrně (viz bod 4.4).
German: Die mittlere Harnsäurekonzentration im Serum erhöhte sich unter Ticagrelor um ca. 15 % im Vergleich zu ca. 7,5 % unter Clopidogrel und sank unter Ticagrelor nach Absetzen der Therapie auf ca. 7 %, wobei für Clopidogrel kein Absinken beobachtet wurde.
Czech: Průměrná sérová koncentrace kyseliny močové se zvýšila o přibližně 15 % u tikagreloru ve srovnání s přibližně 7,5 % u klopidogrelu.
German: Wenn Sie die Einnahme von Possia abbrechen Setzen Sie Possia nicht ab ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Czech: Nepřestávejte užívat Possia bez vědomí lékaře.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
German: Hyperurikämiea
Czech: Hepatální poškození
German: Possia 90 mg Filmtabletten Ticagrelor
Czech: Possia 90 mg potahované tablety ticagrelorum
German: PLATO gesamt schwerwiegend PLATO schwerwiegend tödlich/lebensbedrohlich Nicht-CABG-bedingt PLATO schwerwiegend Nicht-eingriffsbedingt PLATO schwerwiegend PLATO gesamt schwerwiegend + leicht Nicht-eingiffsbedingt PLATO schwerwiegend + leicht TIMI-definiert schwerwiegend TIMI-definiert schwerwiegend + leicht Definition der Blutungskategorien:
Czech: Non-CABG PLATO velké Neprocedurální PLATO velké PLATO celkem velké + malé Neprocedurální PLATO velké + malé
German: In dieser hatten unter Ticagrelor mehr Patienten während der akuten Phase ihres Koronarsyndroms (ACS) ventrikuläre Pausen ≥ 3 Sekunden als unter Clopidogrel.
Czech: V průběhu podstudie Holter studie PLATO mělo v akutní fázi ACS více pacientů léčených tikagrelorem než pacientů léčených klopidogrelem komorové pauzy ≥ 3 sekundy.
German: Periode (Menstruationsblutung) (gelegentlich) - Blutung nach einer Operation oder aus Schnitten oder Wunden, die stärker als normal ist
Czech: krvácení po operaci nebo z řezných ran a poranění, které je silnější než normální krvácení (časté) krvácení z žaludeční sliznice (vředu) (méně časté).
German: Ticagrelor wurde bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht, und die Anwendung bei diesen Patienten ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Czech: Použití tikagreloru u pacientů se středním a závažným poškozením jater je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).