FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par inhibiteurs du SGLT2 augmente le risque d'infections des voies urinaires (voir rubrique 4.8).
Romanian: Tratamentul cu inhibitori ai SGLT2 creşte riscul de infecţii ale tractului urinar (vezi punctul 4.8).
French: Le critère principal de sécurité d'emploi (non-infériorité) et d'efficacité (supériorité) était un paramètre composite regroupant le délai avant la première survenue de l'un des événements indésirables CV majeurs (major adverse CV events, MACE) quel qu'il soit parmi les suivants : décès CV, infarctus du myocarde (IM) non fatal ou accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique non fatal.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a siguranţei (non-inferioritate) şi eficacității (superioritate) a fost un criteriu de evaluare compus constând în determinarea intervalului de timp până la prima apariţie a oricăruia dintre următoarele evenimente adverse majore cardiovasculare (MACE): deces de cauză CV, infarct miocardic neletal sau accident vascular cerebral ischemic neletal.
French: Après un suivi moyen de 2 ans, l'étude a atteint son critère de sécurité d'emploi principal, démontrant ainsi que la saxagliptine en complément d'un traitement de fond en cours n'augmente pas le risque cardiovasculaire chez des patients atteints de diabète de type 2 par rapport au placebo.
Romanian: După o perioadă medie de monitorizare de 2 ani, studiul şi-a îndeplinit criteriul principal de evaluare a siguranţei, demonstrând că saxagliptin nu creşte riscul cardiovascular la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 comparativ cu placebo, când este asociat tratamentului de fond.
French: Compte tenu du délai court entre la première exposition au médicament et le diagnostic des tumeurs, une relation de causalité est considérée comme peu probable, quel que soit le type de tumeur.
Romanian: Având în vedere timpul de latență scurt dintre prima expunere la medicament și diagnosticarea tumorii, o relație cauzală cu oricare dintre tipurile tumorale specifice este considerată ca fiind puțin probabilă.
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
French: La toxicité maternelle était uniquement évidente à la plus forte dose testée et se limitait à des pertes de poids et d'appétit temporaires.
Romanian: Toxicitatea maternă a fost evidentă doar pentru cea mai mare doză testată şi a fost limitată la scăderea tranzitorie a greutăţii corporale şi a consumului de hrană după administrare.
French: La saxagliptine est un inhibiteur très puissant (Ki : 1,3 nM), sélectif, réversible et compétitif de la DPP4, une enzyme responsable de la dégradation des hormones incrétines.
Romanian: Saxagliptin este un inhibitor foarte potent (Ki: 1,3 nM), selectiv, reversibil, competitiv al DPP-4, o enzimă responsabilă pentru metabolizarea hormonilor incretinici.
French: Aucun facteur cliniquement pertinent prédictif d'une augmentation du risque relatif sous saxagliptine n'a pu être identifié de manière certaine.
Romanian: Factorii clinic relevanţi predictivi ai riscului relativ crescut în cazul tratamentului cu saxagliptin nu au putut fi identificaţi cu certitudine.
French: Ne prenez jamais Qtrilmet : si vous êtes allergique à la metformine, à la saxagliptine, à la dapagliflozine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: Nu luați Qtrilmet: - dacă sunteți alergic la metformin, saxagliptin, dapagliflozin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: - une réduction significative du risque absolu d'infarctus du myocarde : metformine : 11 événements pour 1000 patients-années, régime seul : 18 événements pour 1000 patients-années (p= 0,01).
Romanian: - o scădere semnificativă a riscului absolut de infarct miocardic: metformin 11 evenimente/1000 pacienţi-ani, exclusiv dietă 18 evenimente/1000 pacienţi-ani, (p = 0,01).
French: N'interrompez pas le traitement par Qtrilmet sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Qtrilmet fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
French: Vulvovaginite, balanite et infections génitales associées
Romanian: Vulvovaginita, balanita și infecțiile genitale asociate
French: N'oubliez pas de prendre les autres médicaments prescrits par votre médecin.
Romanian: Amintiți-vă să luați și aceste medicamente așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Qtrilmet dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Qtrilmet la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
French: Dapagliflozine : La dapagliflozine est liée à environ 91 % aux protéines.
Romanian: Dapagliflozin: Dapagliflozin se leagă de proteinele serice în proporţie de aproximativ 91%.
French: La polyurie inclut les termes préférentiels suivants : polyurie et pollakiurie.
Romanian: Poliuria include următorii termeni preferați: poliurie și polakiurie.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubrique 4.3).
Romanian: Insuficiență hepatică Acest medicament nu trebuie utilizat la pacienți cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.3).
French: * LRM = Analyse de mesures répétées en longitudinale en utilisant les valeurs avant le traitement de secours.
Romanian: * LRM = măsurători longitudinale repetate utilizând valorile existente înainte de medicația de salvare.
French: Pour contrôler votre diabète, vous devez suivre un régime alimentaire et faire de l'exercice physique, même si vous prenez ce médicament.
Romanian: Pentru a ţine diabetul zaharat sub control, trebuie să respectaţi recomandările medicului dumneavoastră cu privire la dietă şi regimul de exerciţii fizice, chiar dacă luaţi acest medicament.
French: Chirurgie et opérations
Romanian: Intervenții chirurgicale și operații
French: L'efficacité de la dapagliflozine dépend de la fonction rénale, et l'efficacité est réduite chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée et est vraisemblablement absente chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2).
Romanian: Eficacitatea dapagliflozin este dependentă de funcția renală, iar eficacitatea sa este scăzută la pacienți cu insuficiență renală moderată și probabil absentă la pacienți cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.2).
French: La metformine est contre-indiquée chez les patients présentant un DFG <30 mL/min et ce traitement doit être temporairement interrompu en présence d'affections qui altèrent la fonction rénale (voir rubrique 4.3).
Romanian: Metformin este contraindicat la pacienții cu RFG <30 ml/minut și acest tratament trebuie întrerupt temporar în prezența unor afecțiuni care modifică funcția renală (vezi pct. 4.3).
French: On ignore si l'ACD est plus susceptible de survenir avec des doses plus élevées de dapagliflozine.
Romanian: Nu se știe dacă CAD este mai susceptibilă să apară la doze mai mari de dapagliflozin.
French: Les symptômes gastro-intestinaux (les termes englobés étaient les nausées, les vomissements, les diarrhées, les douleurs abdominales et la perte d'appétit) apparaissent plus fréquemment au début du traitement et disparaissent spontanément dans la plupart des cas.
Romanian: Simptomele gastrointestinale (termenii subsumați includ greață, vărsături, diaree, durere abdominală și inapetenţă) apar cel mai frecvent în timpul inițierii terapiei și se remit spontan în majoritatea cazurilor.
French: Ainsi, la dapagliflozine ne devrait pas modifier la clairance métabolique des médicaments co-administrés qui sont métabolisés par ces enzymes.
Romanian: Astfel, nu se anticipează ca dapagliflozin să modifice clearance-ul metabolic al medicamentelor administrate concomitent, care sunt metabolizate de aceste enzime.
French: Le hazard ratio entre la dapagliflozine et le comparateur était de 0,79 (IC 95 % : 0,58 ; 1,07), indiquant que dans cette analyse la dapagliflozine n'est pas associée à une augmentation du risque cardiovasculaire chez les patients atteints de diabète de type 2.
Romanian: Riscul relativ pentru comparaţia dintre dapagliflozin şi comparator a fost de 0,79 (IÎ 95%: 0,58; 1,07), ceea ce indică faptul că în această analiză dapagliflozin nu s-a asociat cu o creștere a riscului cardiovascular la pacienții cu diabet zaharat de tip 2.
French: Il peut s'agir des symptômes d'un effet indésirable très rare, mais très grave, appelé acidose lactique, qui peut se produire avec Qtrilmet, en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei reacții adverse foarte rare, însă foarte grave, denumite acidoză lactică, care poate apărea atunci când luaţi Qtrilmet, în special dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează normal.
French: Poly(alcool vinylique) (E1203)
Romanian: Alcool polivinilic (E1203)
French: Nycturie insuffisance rénale
Romanian: Nicturie insuficiență renală
French: En conséquence, des modifications des taux sanguins de protéines dans différentes maladies (par exemple insuffisance rénale ou hépatique) ne sont pas susceptibles de modifier la distribution de la saxagliptine.
Romanian: Astfel, nu se anticipează ca modificările concentraţiilor proteinelor sangvine din diverse afecțiuni (de exemplu insuficienţă renală sau hepatică) să modifice distribuţia saxagliptin.
French: Réactions anaphylactiques incluant choc anaphylactique
Romanian: Reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactic
French: Les médicaments pouvant fortement altérer la fonction rénale (tels que les antihypertenseurs, les diurétiques et les AINS) doivent être instaurés avec prudence chez les patients traités par metformine.
Romanian: Administrarea medicamentelor care pot afecta în mod acut funcția renală (cum ar fi antihipertensivele, diureticele și AINS) trebuie inițiată cu precauție la pacienții tratați cu metformin.
French: L'exposition à son métabolite actif et l'inhibition de l'activité plasmatique de la DPP-4 dans l'intervalle de dose n'étaient pas influencées par la rifampicine (voir rubrique 4.4).
Romanian: Expunerea la metabolitul activ și inhibiția activității plasmatice a DPP-4 pe parcursul intervalului de doze nu au fost influențate de rifampicină (vezi pct. 4.4).
French: Qtrilmet doit être interrompu au moment d'une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale.
Romanian: Tratamentul cu Qtrilmet trebuie întrerupt în momentul intervenției chirurgicale cu anestezie generală, spinală sau epidurală.
French: Saxagliptine : L'origine ethnique n'a pas été identifiée comme étant une covariable statistiquement significative pour la clairance apparente de la saxagliptine et de son métabolite.
Romanian: Saxagliptin: Rasa nu a fost identificată ca fiind o covariabilă cu efect semnificativ statistic asupra clearance-ului aparent al saxagliptin și metabolitului său.
French: La population de l'étude comprenait des patients âgés de ≥65 ans (n = 8 561) et ≥75 ans (n = 2 330), présentant une fonction rénale normale ou une altération légère de la fonction rénale (n = 13 916) ainsi qu'une altération de la fonction rénale modérée (n = 2 240) ou sévère (n = 336).
Romanian: Populaţia studiului a inclus pacienţi cu vârsta ≥65 ani (n=8561) şi cu vârsta ≥ 75 de ani (n=2330), cu funcţie renală normală sau insuficienţă renală uşoară (n=13 916), moderată (n=2240) sau severă (n=336).
French: La metformine est excrétée en petites quantités dans le lait maternel humain.
Romanian: Metforminul este excretat în laptele uman în cantități mici.
French: Metformine : La clairance rénale de la metformine est >400 mL/min, ce qui indique une élimination par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.
Romanian: Clearance-ul renal al metformin este >400 ml/minut, ceea ce indică faptul că metformin este eliminat prin filtrare glomerulară și secreție tubulară.
French: De plus, les patients doivent être avertis du risque d'hypoglycémie lorsque ce médicament est utilisé en association avec d'autres médicaments hypoglycémiants connus pour provoquer une hypoglycémie (par exemple insuline et sulfamides hypoglycémiants).
Romanian: În plus, pacienții trebuie atenționați asupra riscului de hipoglicemie la utilizarea acestui medicament în asociere cu alte medicamente antidiabetice cu efect hipoglicemiant recunoscut (de exemplu insulină, sulfoniluree).
French: La dose doit être prise en deux comprimés par voie orale, une fois par jour, à la même heure chaque jour, au cours d'un repas.
Romanian: Doza trebuie administrată pe cale orală, sub forma a două comprimate o dată pe zi, în același moment al zilei, împreună cu alimente.
French: Dapagliflozine : L'ASCee moyenne de la dapagliflozine chez les femmes a été estimée supérieure de 22 % environ à celle des hommes.
Romanian: S-a estimat că ASCss medie pentru dapagliflozin este cu aproximativ 22% mai mare la femei decât la bărbați.
French: Metformine : Après administration d'une dose orale de metformine en comprimé à libération prolongée, la Cmax est atteinte avec une valeur médiane de 7 heures et un intervalle de 4 à 8 heures.
Romanian: După administrarea orală a unei singure doze de metformin sub formă de comprimat cu eliberare prelungită se obține Cmax cu o valoare mediană de 7 ore și un interval de 4 până la 8 ore.
French: Le volume moyen de distribution de la dapagliflozine à l'état d'équilibre était de 118 L.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie a dapagliflozin la starea de echilibru farmacocinetic a fost de 118 l.
French: Afin d'éviter tout surdosage, ne continuez pas à prendre des comprimés individuels de ces médicaments en même temps que Qtrilmet.
Romanian: Pentru a evita supradozajul, nu trebuie să continuați administrarea comprimatelor separate din aceste medicamente şi în plus să luaţi Qtrilmet.
French: Les données épidémiologiques disponibles sur la pioglitazone suggèrent une faible augmentation du risque du cancer de la vessie chez les patients diabétiques traités par pioglitazone.
Romanian: Datele epidemiologice disponibile pentru pioglitazonă sugerează un risc ușor crescut de apariţie a neoplasmului vezicii urinare la pacienții diabetici trataţi cu pioglitazonă.
French: La dapagliflozine bloque la réabsorption du glucose filtré à partir du segment S1 du tubule rénal, diminuant efficacement la glycémie de manière dépendante du glucose et indépendante de l'insuline.
Romanian: Dapagliflozin blochează reabsorbția glucozei filtrate din segmentul S1 al tubulilor renali, reducând eficient glicemia printr-un mecanism dependent de glucoză și independent de insulină.
French: Metfomine : A l'état d'équilibre, l'ASC et la Cmax sont inférieures au dosage proportionnel attendu pour la metformine à libération prolongée compris entre 500 à 2 000 mg administrée une fois par jour.
Romanian: Metformin: la starea de echilibru, valorile ASC şi Cmax pentru metformin cu eliberare prelungită sunt mai mici decât cele proporţionale cu doza, în intervalul unor doze de 500 până la 2000 mg administrate o dată pe zi.
French: En raison de son mécanisme d'action, les patients prenant de la dapagliflozine auront un test de glucose urinaire positif.
Romanian: Din cauza mecanismului de acțiune a medicamentului, la pacienții aflați în tratament cu dapagliflozin testul glucozei în urină va fi pozitiv.
French: Le risque de déplétion volémique associé à ce médicament doit également être pris en compte (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Romanian: De asemenea, trebuie avut în vedere riscul de depleție volemică în cazul administrării acestui medicament (vezi pct. 4.4 și 5.2).
French: Les mêmes recommandations concernant la surveillance de la fonction rénale s'appliquent aux patients âgés comme à tous les autres patients (voir rubriques 4.2, 4.4, 4.8 et 5.1).
Romanian: Aceleași recomandări pentru monitorizarea funcției renale care se aplică tuturor pacienților sunt valabile şi pentru pacienții vârstnici (vezi pct. 4.2, 4.4, 4.8 și 5.1).
French: La fonction rénale devra être surveillée pour aider à la prévention d'une acidose lactique associée à la metformine, en particulier chez les patients âgés (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Romanian: Monitorizarea funcției renale este necesară pentru a facilita prevenirea acidozei lactice asociate cu administrarea de metformin, în special la pacienți vârstnici (vezi pct. 4.3 și 4.4).
French: Des rates ont été traitées par la dapagliflozine à compter du jour 6 de gestation jusqu'au jour postnatal 21, de sorte que les petits ont été exposés indirectement in utero et tout au long de l'allaitement.
Romanian: Dapagliflozin a fost administrat femelelor gestante de șobolan din ziua 6 a gestaţiei şi până în ziua 21 postnatal, iar puii au fost expuşi indirect in utero şi pe toată durata alăptării.
French: Le métabolisme de la dapagliflozine se fait essentiellement via une réaction de glucuronoconjugaison médiée par l'uridine diphosphate (UDP) glucuronosyltransférase 1A9 (UGT1A9).
Romanian: Metabolizarea dapagliflozin are loc în principal prin glucuronoconjugare mediată de uridindifosfat (UDP) glucuronoziltransferaza 1A9 (UGT1A9).
French: L'augmentation de l'excrétion urinaire du glucose avec l'inhibition du SGLT2 produit une diurèse osmotique et peut entraîner une réduction de la PA systolique.
Romanian: Excreția urinară crescută a glucozei prin inhibarea SGLT2 produce o diureză osmotică și poate avea ca rezultat scăderea TA sistolice.
French: De plus, les patients âgés sont plus susceptibles d'être traités par des médicaments antihypertenseurs qui peuvent provoquer une déplétion volémique et/ou des modifications de la fonction rénale (par exemple inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine [IEC] et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II [ARA-II]).
Romanian: În plus, este mai probabil ca pacienții vârstnici să fie tratați cu medicamente antihipertensive care pot determina depleție volemică și/sau modificări ale funcției renale [de exemplu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) și blocante ale receptorilor de tip 1 pentru angiotensina II (BRA)].
French: Administration de produits de contraste iodés
Romanian: Administrarea substanțelor de contrast iodate
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la dapagliflozine/de ses métabolites dans le lait, ainsi que des effets pharmacologiquement induits dans le cadre de l'allaitement (voir rubrique 5.3).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile de la animale au evidențiat excreția dapagliflozinului/ metaboliților săi în lapte, precum și existenţa unor efecte mediate farmacologic asupra puilor alăptați (vezi pct. 5.3).
French: Au cours de l'expérience post-commercialisation avec la saxagliptine, incluant des cas de notification spontanée et des études cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la saxagliptine : réactions graves d'hypersensibilité incluant réaction anaphylactique, choc anaphylactique et angio-œdème.
Romanian: În timpul experienţei după punerea pe piață a saxagliptin, inclusiv pe baza raportărilor spontane și studiilor clinice, au fost raportate următoarele reacții adverse la utilizarea saxagliptin: reacții de hipersensibilitate grave, incluzând reacții anafilactice, șoc anafilactic și angioedem.
French: Avant d'initier un traitement par Qtrilmet, il faut tenir compte des facteurs pouvant prédisposer à une acidocétose dans les antécédents médicaux du patient.
Romanian: Înaintea inițierii tratamentului cu Qtrilmet, trebuie luate în considerare antecedentele pacientului care pot predispune la cetoacidoză.
French: En raison du mécanisme d'action de la dapagliflozine, Qtrilmet augmente la diurèse, associée à une baisse modérée de la pression artérielle (voir rubrique 5.1), qui pourrait être plus prononcée chez les patients avec des glycémies très élevées.
Romanian: Din cauza mecanismului de acțiune a dapagliflozin, Qtrilmet crește diureza, efect asociat cu o reducere modestă a tensiunii arteriale (vezi pct. 5.1), care poate fi mai pronunțată la pacienții cu concentrații foarte mari ale glucozei sangvine.
French: Carmellose sodique (E466) Crospovidone (E1202) Hypromellose (E464) Lactose
Romanian: Carmeloză sodică (E466) Crospovidonă (E1202) Hipromeloză (E464) Lactoză
French: En cas de symptômes évocateurs, le patient doit arrêter la prise de Qtrilmet et immédiatement consulter un médecin.
Romanian: În caz de simptome suspectate, pacientul trebuie să oprească administrarea Qtrilmet și să solicite imediat un consult medical.
French: Saxagliptine : Chez des singes cynomolgus, la saxagliptine a produit des lésions cutanées réversibles (croûtes, ulcérations et nécrose) au niveau des extrémités (queue, doigts, scrotum et/ou nez).
Romanian: La maimuţele cynomolgus, saxagliptin a provocat leziuni cutanate reversibile (cruste, ulceraţii şi necroze) la nivelul extremităţilor (coadă, degete, scrot şi/sau nas).
French: Qtrilmet est uniquement utilisé chez les adultes âgés de 18 ans et plus.
Romanian: Qtrilmet se administrează numai la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
French: Constipation sécheresse buccale pancréatite
Romanian: Constipație xerostomie pancreatită
French: Si vous arrêtez de prendre Qtrilmet
Romanian: Dacă încetați să luați Qtrilmet
French: Chlorhydrate de metformine : Les données limitées issues des études contrôlées de pharmacocinétique conduites sur la metformine chez des sujets sains âgés suggèrent que la clairance plasmatique totale de la metformine est diminuée, la demi-vie est prolongée et la Cmax est augmentée par rapport aux sujets sains jeunes.
Romanian: Date limitate din studiile farmacocinetice controlate privind metformin la subiecți vârstnici sănătoși sugerează că, în cazul metformin, clearance-ul plasmatic total este scăzut, timpul de înjumătățire este prelungit, iar Cmax este crescută, comparativ cu subiecții tineri sănătoși.
French: Les symptômes peuvent inclure, de l'essoufflement, une prise de poids rapide et un gonflement des chevilles ou des pieds (œdème des pieds).
Romanian: Simptomele pot include probleme de respirație, creştere rapidă în greutate şi umflarea gleznelor sau picioarelor (edem la nivelul picioarelor).
French: Pour les patients recevant Qtrilmet, en cas d'affections intercurrentes pouvant entraîner une déplétion volémique, une surveillance attentive de la volémie (par exemple examen physique, mesure de la pression artérielle, analyses biologiques incluant l'hématocrite) et des électrolytes est recommandée.
Romanian: Pentru pacienții tratați cu Qtrilmet, în cazul unor afecțiuni intercurente care pot determina depleție volemică, se recomandă monitorizarea atentă a statusului volemic (de exemplu, prin examen clinic, măsurarea tensiunii arteriale, teste de laborator, inclusiv hematocrit) și a electroliților.
French: L'administration avec un repas à forte teneur en graisses réduit la valeur Cmax de la dapagliflozine jusqu'à 50 % et prolonge la valeur Tmax d'environ 1 heure, sans toutefois modifier l'ASC par rapport à une prise à jeun.
Romanian: Administrarea cu o masă hiperlipidică scade valorile Cmax ale dapagliflozin cu până la 50% și prelungeşte Tmax cu aproximativ o oră, însă nu modifică valorile ASC comparativ cu administrarea à jeun.