FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pediatriska patienter i åldern 6 månader och äldre, kroppsvikt minst 6 kg I tabell 3 visas det rekommenderade doseringsschemat för IVEMEND, som ska administreras med en 5-HT3-antagonist, med eller utan kortikosteroid, för profylax mot illamående och kräkningar i samband med högemetogen (HEC) eller måttligt emetogen (MEC) cytostatika administrerad enligt ett endags- eller flerdagarsbehandlingsschema.
Bulgarian: Педиатрични пациенти на възраст 6 месеца и по-големи, но не по-малко от 6 kg Препоръчителната схема на прилагане на IVEMEND с 5-HT3 антагонист, със или без кортикостероид, за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с приложение на еднодневни или няколкодневни химиотерапевтични схеми на силно еметогенна химиотерапия (СЕХ) или умерено еметогенна химиотерапия (УЕХ), е показана в Таблица 3.
Swedish: För pediatriska patienter under 12 år, administrera IVEMEND intraveöst under 60 minuter och avsluta infusionen cirka 30 minuter innan cytostatikabehandling.
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст по-малко от 12 години, приложете IVEMEND интравенозно в продължение на 60 минути, като приключите инфузията приблизително 30 минути преди химиотерапията.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 150 mg fosaprepitant.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 150 mg фосапрепитант.
Swedish: Drag upp hela volymen från injektionsflaskan och överför denna till infusionspåsen med 145 ml natriumkloridlösning, 9 mg/ml (0,9 %) avsedd för injektion, vilket ger en totalvolym på 150 ml och en slutkoncentration av 1 mg/ml.
Bulgarian: Изтеглете цялото количество от флакона и го прехвърлете в инфузионния сак, съдържащ 145 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), за да постигнете общ обем от 150 ml и крайна концентрация от 1 mg/ml.
Swedish: Aprepitant efter administrering av fosaprepitant
Bulgarian: Апрепитант след приложение на фосапрепитант
Swedish: En injektionsflaska innehåller fosaprepitantdimeglumin motsvarande 150 mg fosaprepitant, vilket motsvarar 130,5 mg aprepitant.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа фосапрепитант димеглумин (fosaprepitant dimeglumine), еквивалентен на 150 mg фосапрепитант (fosaprepitant), който съответства на 130,5 mg апрепитант.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändigt för patienter med mild leverfunktionsnedsättning.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Swedish: Ingen hemolys sågs med den kommersiella formuleringen vid fosaprepitantkoncentrationer upp till 1 mg/ml i helblod och i tvättade erytrocyter från människa.
Bulgarian: При лекарствените форми, които се предлагат на пазара с концентрация на фосапрепитант до 1 mg/ml, не се наблюдава хемолиза в човешка цяла кръв и промити човешки еритроцити.
Swedish: 8 mg oralt 8 mg oralt två ggr dagligen
Bulgarian: Дексаметазон 12 mg перорално 8 mg перорално 8 mg перорално два пъти дневно
Swedish: Effekten av 3-dagarsbehandlingen med fosaprepitant hos pediatriska patienter förväntas vara likvärdig med den för 3-dagarsbehandlingen med oralt aprepitant.
Bulgarian: Ефикасността на 3-дневната схема на фосапрепитант при педиатрични пациенти се очаква да е сходна с тази на 3-дневна схема на пеорорален апрепитант.
Swedish: Tabell 8: Procent av vuxna patienter som fick måttligt emetogen cytostatikabehandling, med behandlingssvar uppdelat i behandlingsgrupp och fas
Bulgarian: Процент възрастни пациенти, получаващи умерено еметогенна химиотерапия, които се повлияват от лечението, по лекувана група и фаза
Swedish: Pediatriska patienter 6 månader till yngre än 12 år, kroppsvikt minst 6 kg
Bulgarian: Педиатрични пациенти на възраст от 6 месеца до помалко от 12 години и не по-малко от 6 kg
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.dat respektive EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан след „Годен до:" върху опаковката и след „ЕXP" - върху флакона.
Swedish: IVEMEND 150 mg pulver till infusionsvätska, lösning fosaprepitant
Bulgarian: IVEMEND 150 mg прах за инфузионен разтвор фосапрепитант (fosaprepitant)
Swedish: Huvudvärk vanliga yrsel, sömnighet mindre vanliga kognitiv störning, letargi, dysguesi sällsynta
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие чести замайване, сънливост нечести когнитивни нарушения, летаргия, дисгеузия редки
Swedish: Utseendet på den upplösta och utspädda lösningen är detsamma som för spädningsvätskan.
Bulgarian: Видът на готовия разтвор е не се различава от вида на разредителя.
Swedish: Samtidig administrering med warfarin (ett CYP2C9-substrat) Hos patienter med kronisk warfarinbehandling bör International Normalised Ratio (INR) följas noggrant i 14 dagar efter behandling med fosaprepitant (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: При пациенти на продължително лечение с варфарин, международното нормализирано съотношение (International Normalised Ratio, INR) би следвало да бъде мониторирано непрекъснато по време на лечение с перорален апрепитант и 14 дни след всяка 3-дневна схема с фосапрепитант, последвана от перорален апрепитант (вж. точка 4.5).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar IVEMEND är ett vitt till benvitt pulver till infusionsvätska, lösning.
Bulgarian: Как изглежда IVEMEND и какво съдържа опаковката IVEMEND е бял до почти бял прах за инфузионен разтвор.
Swedish: 150 mg intravenöst ingen ingen ingen
Bulgarian: 150 mg интравенозно не се прилага не се прилага не се прилага
Swedish: Fosaprepitant, en prodrug av aprepitant, omvandlas vid intravenös administrering snabbt till aprepitant.
Bulgarian: Фосапрепитант, предлекарство на апрепитант, при интравенозно приложение бързо се превръща в апрепитант.
Swedish: 150 mg intravenöst
Bulgarian: 150 mg интравенозно
Swedish: För patienter som står på kronisk warfarinbehandling bör protrombintiden (INR) övervakas noggrant under behandling med och i 14 dagar efter behandling med IVEMEND för profylax mot cytostatikainducerat illamående och kräkning (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: При пациенти на продължително лечение с варфарин, протромбиновото време (INR) би следвало да бъде мониторирано непрекъснато по време на лечение със и 14 дни след употребата на IVEMEND за предотвратяване на свързано с химиотерапия гадене и повръщане.
Swedish: Maxdos 115 mg
Bulgarian: Максимална доза 115 mg
Swedish: I en toxicitetsstudie på juvenila hundar som behandlats med fosaprepitant från postnatal dag 14 till dag 42, kunde en minskad testikelvikt och storlek på Leydigceller ses hos hanar vid 6 mg/kg kroppsvikt/dag.
Bulgarian: В проучванe за токсичност при ювенилни кучета, лекувани с фосапрепитант от ден 14 до ден 42 след раждането, се наблюдава намалено тегло на тестисите и намален размер на Лайдиговите клетки при мъжките, при доза от 6 mg/kg/ден, и увеличено тегло на матката, хипертрофия на матката и шийката и оток на вагиналните тъкани при женските, при доза от 4 mg/kg/ден.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig för äldre (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти в напреднала възраст (вж. точка 5.2).
Swedish: AUC0-24 h. (ng*h/ml)
Bulgarian: AUC 0-24 hr. (ng*hr/ml)
Swedish: Vävnadsdöd (nekros) har inträffat hos vissa patienter som får denna typ av cytostatika.
Bulgarian: При някои хора, приемащи този тип лекарства за химиотерапия се получава умиране на кожната тъкан (некроза).
Swedish: Framkallning av kräkning med hjälp av läkemedel kan vara verkningslöst pga aprepitants antiemetiska effekt.
Bulgarian: Поради антиеметичната активност на апрепитант, повръщане, предизвикано от лекарствен продукт, може да се окаже неефикасно.
Swedish: Dosering för cytostatikabehandlingar, en eller flera dagar lång Till pediatriska patienter som får HEC eller MEC administrerat enligt behandlingsschema för endagseller flerdagarsbehandling, administrera IVEMEND som en intravenös infusion via en central venkateter dag 1, 2 och 3.
Bulgarian: При педиатрични пациенти, получаващи еднодневни или няколкодневни химиотерапевтични схеми на СЕХ или УЕХ, приложете IVEMEND като интравенозна инфузия чрез централен венозен катетър в Ден 1, 2 и 3.
Swedish: Se produktresumé (SmPC) för EMEND kapslar eller EMEND oral suspension för lämpliga doseringsinstruktioner.
Bulgarian: За съответни указания за дозата вижте кратката характеристика на продукта (КХП) на EMEND капсули или на EMEND за перорална суспензия.
Swedish: Förbered en infusionspåse fylld med 145 ml natriumkloridlösning, 9 mg/ml (0,9 %) avsedd för injektion, (exempelvis genom att avlägsna 105 ml natriumkloridlösning, 9 mg/ml (0,9 %) avsedd för injektion från en infusionspåse med 250 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) avsedd för injektion).
Bulgarian: Пригответе инфузионен сак със 145 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) (например, като отстраните 105 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) от сак с 250 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %)).
Swedish: Dexametason: Vid samtidig administrering med fosaprepitant bör den orala dosen dexametason minskas med cirka 50 % (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Обичайната перорална доза дексаметазон трябва да се намали с приблизително 50 % при едновременното приложение с фосапрепитант (вж. точка 4.2).
Swedish: 6 månader<2 års ålder
Bulgarian: 4 mg/kg на възраст 2< 6 години на възраст 6 месеца<2 години
Swedish: Pediatrisk population: Som del av ett behandlingsschema med 3 dagar lång behandling (iv/iv/iv), visas i tabell 9 följande farmakokinetiska parametrar för aprepitant: simulerade medianvärden för AUC0-24h, medianvärdet för den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) vid Dag 1 samt mediankoncentrationerna i slutet av Dag 1, Dag 2 och Dag 3 hos pediatriska patienter (i åldern 6 månader till 17 år).
Bulgarian: Като част от 3-дневна i.v./i.v./i.v.схема, симулираната медиана на AUC0-24hr на апрепитант с медиана на пиковата плазмена концентрация (Cmax) в Ден 1 и медианата на концентрацията в края на Ден 1, Ден 2 и Ден 3 при педиатрични пациенти (от 6 месеца до 17 години) са показани в Таблица 9.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 1 000 användare) är: - svårighet att tänka, avsaknad av energi, smakförändring - hudkänslighet mot solljus, ökad svettning, fet hy, hudsår, kliande utslag, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys (sällsynt svår hudreaktion) - eufori (extrem lyckokänsla), desorientering - bakterieinfektion, svampinfektion - svår förstoppning, magsår, inflammation i tunntarm och tjocktarm, sår i munnen, uppsvälldhet i magen - täta urinträngningar, ökad urinmängd, förekomst av socker eller blod i urinen - obehagskänsla i bröstet, svullnad, förändrad gång - hosta, slem i bakre delen av svalget, irritation i svalget, nysning, halsont - rinnande och kliande ögon - öronsusningar - muskelspasmer, muskelsvaghet - ökad törst - långsamma hjärtslag, hjärt-kärlsjukdom - sänkt antal vita blodkroppar, låga natriumnivåer i blodet, viktförlust - förhårdnad vid infusionsstället
Bulgarian: (рядка тежка кожна реакция), - еуфория (чувство на необикновено щастие), дезориентация - бактериална инфекция, гъбична инфекция, - тежък запек, стомашна язва, възпаление на тънките черва и дебелото черво, афти в устата, подуване - често уриниране, отделяне на повече урина от нормалното, наличие на захар или кръв в урината - дискомфорт в областта на гърдите, подуване, промяна в начина на ходене - кашлица, секрет в задната част на гърлото, раздразнено гърло, кихане, възпалено гърло - очен секрет и сърбеж - звънтене в ушите, - мускулни спазми, мускулна слабост - прекомерна жажда - забавен пулс, заболяване на сърцето и кръвоносните съдове - понижение на белите кръвни клетки, ниски нива на натрий в кръвта, загуба на тегло, - уплътняване на мястото на инжектиране
Swedish: IVEMEND ges enbart dag 1 (vid cytostatikabehandling under endast en dag) IVEMEND ges på Dag 1, 2 och 3 (vid cytostatikabehandling under en eller flera dagar) o Oral beredning av aprepitant kan förskrivas på Dag 2 och 3 istället för IVEMEND.
Bulgarian: В зависимост от химиотерапевтично лечение, има два начина на прилагане на IVEMEND: IVEMEND се прилага само на Ден 1 (единствен ден на химиотерапия) IVEMEND се прилага на Ден 1, 2, или 3 (еднодневна или няколкодневна химиотерапия) o На Ден 2 и 3 могат да се предпишат перорални форми на апрепитант вместо IVEMEND.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är fosaprepitant.
Bulgarian: Активното вещество е фосапрепитант.
Swedish: Följande behandlingsschema rekommenderas för profylax mot illamående och kräkningar orsakad av emetogen cytostatikabehandling vid cancer.
Bulgarian: Представените по-долу схеми се препоръчват за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с еметогенна химиотерапия при карцином:
Swedish: Effekten av endagsbehandlingen med fosaprepitant hos pediatriska patienter förväntas vara likvärdig med den för endagsbehandlingen med fosaprepitant hos vuxna.
Bulgarian: Ефикасността на 1-дневната схема на фосапрепитант при педиатрични пациенти се очаква да е сходна с тази на 1-дневната схема на фосапрепитант при възрастни.
Swedish: Tabell 9: Farmakokinetiska parametrar för aprepitant efter 3-dagarsbehandling med intravenöst fosaprepitant hos pediatriska patienter
Bulgarian: Фармакокинетични параметри на апрепитант при 3-дневна i.v. схема на прилагане на фосапрепитант при педиатрични пациенти
Swedish: Pediatriska patienter som fått 3 dagar lång behandling med fosaprepitant Effekten av fosaprepitant hos pediatriska patienter som följt det 3 dagar långa behandlingsschemat baserades på det som visats för pediatriska patienter som följt det 3 dagar långa behandlingschemat med oralt aprepitant.
Bulgarian: Ефикасността на 3-дневната схема на фосапрепитант при педиатрични пациенти се основава на тази, доказана при педиатрични пациенти, получаващи 3-дневна схема на пеорорален апрепитант.
Swedish: Måttligt emetogen cytostatikabehandling (MEC)
Bulgarian: Умерено еметогенна химиотерапия (УЕХ)
Swedish: Detta resulterade i en ökning av AUC för diltiazem 1,4 gånger samt en liten men kliniskt betydelsefull sänkning av blodtrycket, men resulterade inte i en kliniskt betydelsefull ändring av puls eller PR-intervall.
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена хипертония, инфузията на 100 mg фосапрепитант за 15 минути с дилтиазем 120 mg 3 пъти дневно води до увеличаване 1,4 пъти на AUC на дилтиазем и малко, но клинично значимо понижение на кръвното налягане, но не води до клинично значима промяна в сърдечната честота или PR интервала.
Swedish: * För pediatriska patienter 12 år eller äldre, administrera IVEMEND intravenöst under 30 minuter och avsluta infusionen cirka 30 minuter innan cytostatikabehandling.
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст 12 години и по-големи, приложете IVEMEND интравенозно в продължение на 30 минути, като приключите инфузията приблизително 30 минути преди химиотерапията.
Swedish: Aprepitantregimen bestod av aprepitant 125 mg Dag 1 och 80 mg/dag Dag 2 och 3 i kombination med ondansetron 32 mg i.v.
Bulgarian: Схемата с апрепитант се състои от апрепитант 125 mg в Ден 1 и 80 mg/дневно в Ден 2 и 3, в комбинация с ондастерон 32 mg IV в Ден 1 и даксаметазон 12 mg в Ден 1 и 8 mg дневно в Ден 2 до 4.
Swedish: ‡ Fördröjd fas = 25 till 120 timmar efter insättning av cytostatikabehandling.
Bulgarian: Късна фаза = 25 до 120 часа след започване на терапия с цисплатин.
Swedish: IVEMEND innehåller den aktiva substansen fosaprepitant som omvandlas till aprepitant i din kropp och tillhör en grupp läkemedel som kallas "neurokinin 1 (NK1)-receptorantagonister".
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени рецепторни антагонисти на неврокинин 1 (НК1).
Swedish: Fullständigt svar Totalt
Bulgarian: Пълно повлияване Общоl
Swedish: 5 mg/kg intravenöst
Bulgarian: 5 mg/kg интравенозно
Swedish: Alternativt behandlingsschema för endagsbehandlings med cytostatika För pediatriska patienter som får daglig HEC eller MEC, kan IVEMEND administreras som en intravenös infusion via en central venkateter dag 1.
Bulgarian: При педиатрични пациенти, получаващи еднодневна СЕХ или УЕХ, IVEMEND може да се прилага като интравенозна инфузия чрез централен венозен катетър в Ден 1.
Swedish: Injicera 5 ml natriumkloridlösning, 9 mg/ml (0,9 %) avsedd för injektion, i injektionsflaskan.
Bulgarian: Инжектирайте 5 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) във флакона.
Swedish: *Primärt effektmått anges i fet stil.
Bulgarian: Първичната крана точка е изписана с удебелен шрифт.
Swedish: §Totalt = 0 till 120 timmar efter insättning av cytostatikabehandling.
Bulgarian: §Общо = 0 до 120 часа след започване на терапия с цисплатин.
Swedish: Tabell 3: Rekommenderad dosering för profylax mot illamående och kräkningar i samband med HEC eller MEC administrerat enligt behandlingsschema för endagsbehandling eller flera dagar lång behandling hos pediatriska patienter
Bulgarian: Препоръчителни дози за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с еднодневни или няколкодневни схеми на СЕХ или УЕХ при педиатрични пациенти
Swedish: Pediatriska patienter som fått endagsbehandling med fosaprepitant Effekten av fosaprepitant hos pediatriska patienter som följt behandlingsschemat för endagsbehandling, extrapolerades från det som visats hos vuxna som följt behandlingsschemat för endagsbehandling med fosaprepitant (detta beskrivs i underavsnittet gällande behandlingsscheman för endagsbehandling med fosaprepitant hos vuxna).
Bulgarian: Ефикасността на 1-дневната схема на фосапрепитант при педиатрични пациенти е екстраполирана от тази, доказана при възрастни, получаващи 1-дневната схема на фосапрепитант, както е описано в подточка „1-дневна схема на фосапрепитант при възрастни".
Swedish: Trötthet vanliga asteni, sjukdomskänsla mindre vanliga ödem, obehagskänsla i bröstet, gångstörning sällsynta
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение умора чести астения, общо неразположение нечести оток, дискомфорт в гърдите, нарушение в походката редки
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller fosaprepitantdimeglumin motsvarande 150 mg fosaprepitant.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа фосапрепитант димеглумин, еквивалентен на 150 mg фосапрепитант.
Swedish: Följande studie med 100 mg fosaprepitant bör dock övervägas vid användning av IVEMEND 150 mg tillsammans med diltiazem.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия на фосапрепитант 150 mg и дилтиазем; все пак трябва да се вземе под внимание следното проучване със 100 mg фосапрепитант, когато се използва IVEMEND 150 mg с дилтиазем.
Swedish: Tabell 2: Rekommenderad dosering för profylax mot illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogen cyostatikabehandling hos vuxna
Bulgarian: Препоръчителни дози за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с умерено еметогенна химиотерапевтична схема при възрастни
Swedish: Dessa skillnader förväntas även förekomma i praktiken.
Bulgarian: Очаква се тези различия да възникнат и в практиката;
Swedish: Ska inte användas till djur som producerar mjölk för human konsumtion.
Bulgarian: Да не се прилага при животни, които произвеждат мляко за консумация от хора
Swedish: Centurii, nr. 7, Voluntari Romania
Bulgarian: ªos. Centurii, nr. 7, Voluntari Romania
Swedish: Studierna var väl genomförda och omfattade ett stort antal slakttidpunkter.
Bulgarian: Проучванията са добре организирани и включват значителен брой моменти на клане.
Swedish: Ett säkerhetsintervall på 10 procent ansågs lämpligt eftersom studierna var stora och tillförlitliga.
Bulgarian: Диапазон на безопасност от 10 % се счита за уместен, тъй като проучванията са обширни и ясни.
Swedish: Rumänien CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Bulgarian: CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Swedish: På detta sätt fastställdes 13 formuleringsgrupper.
Bulgarian: По този начин са създадени 13 групи според лекарствената форма.
Swedish: Farmakologiskt aktivt ämne
Bulgarian: Фармакологична активна субстанция
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och adress
Bulgarian: Притежател на лиценз за употреба и адрес
Swedish: Sheriff Hutton Industrial Park Sheriff Hutton
Bulgarian: Hutton Industrial Park Sheriff
Swedish: Romivermektin B1
Bulgarian: Romivermectin B1
Swedish: Rumänien PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Bulgarian: PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure,
Swedish: Vet. Res. Comm. 9: 251-268.
Bulgarian: Vet. Res. Comm. 9: стр. 251-268
Swedish: Diskussion av specifika frågor som väckts i hänskjutningsanmälan
Bulgarian: Обсъждане на конкретни въпроси, повдигнати при уведомлението за процедура на сезиране
Swedish: 13721 PAROLA Finland
Bulgarian: 13721 PAROLA
Swedish: Generellt, utifrån de data som undersökts, går det varken att bekräfta eller avvisa förekomsten av en formuleringseffekt.
Bulgarian: Като цяло, на базата на изследваните данни не може нито да се потвърди, нито да се отхвърли наличието на ефект, дължащ се на лекарствените форми.
Swedish: CVMP anser att produkter som är väsentligen lika (i fråga om formulering) ska ha identiska karenstider.
Bulgarian: CVMP счита, че продуктите, които са принципно еднакви (по отношение на лекарствената форма), трябва да имат идентични карентни срокове.
Swedish: För att besvara frågan har kvalitetsexperter undersökt den kvalitativa och kvantitativa sammansättningen hos samtliga de 293 produkter som innehåller ivermektin och som är föremål för denna hänskjutning, och sammanfört de produkter som kan anses vara lika eller väsentligen lika i grupper.
Bulgarian: За да отговорят на този въпрос, експерти по качеството проверяват качествения и количествения състав на всички 293 продукта, съдържащи ивермектин, които са предмет на настоящата процедура за сезиране, като групират продуктите, които могат да се приемат за еднакви или принципно еднакви.
Swedish: De individuella karenstider som CVMP räknade fram varierade i längd mellan 21 dagar och 78 dagar.
Bulgarian: Изчислените от CVMP карентни срокове за отделните продукти варират от 21 до 78 дни.
Swedish: Relevanta data saknas
Bulgarian: Няма подходящи данни
Swedish: Man noterade att vissa studier var identiska men hade lämnats in av olika innehavare av godkännande för försäljning.
Bulgarian: Отбелязано е, че някои от проучванията са идентични, но са предоставени от различни ПЛУ.
Swedish: Godkännanden för försäljning av veterinärmedicinska injektionsläkemedel som innehåller ivermektin och som ska användas för nötkreatur har utfärdats i alla EU-medlemsstater genom olika godkännandeförfaranden (förfaranden för ömsesidigt erkännande och nationella förfaranden) och på olika rättsliga grunder (full, generisk, bibliografisk, informerat samtycke).
Bulgarian: Лицензи за употреба за инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи ивермектин, за говеда са издадени във всички държави-членки на Европейския съюз чрез различни процедури на лицензиране (процедури за взаимно признаване и национални процедури) и съобразно различни правни основания на заявленията (пълни, генерични, библиографски, информирано съгласие).
Swedish: Grekland VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis
Bulgarian: VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis
Swedish: Ivermektin utvärderades tidigare av CVMP för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder (MRL).
Bulgarian: Ивермектин е вече оценяван от CVMP за установяване на максимално допустими граници на остатъчни количества.
Swedish: Antal acceptabla resthaltsstudier
Bulgarian: Брой проучвания за приемливо изчерпване на остатъчните количества
Swedish: Slovenien VETERINA Plus d.o.o., Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Bulgarian: VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Swedish: Bulgarien Alfasan International B.V., P.O. Box 78,
Bulgarian: Alfasan International B.V., P.O. Box 78,
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV VETERINÄRMEDICINSKA INJEKTIONSLÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER IVERMEKTIN
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА ИНЖЕКЦИОННИТЕ ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ
Swedish: Ett försök gjordes att hitta ett samband mellan resthaltskurvornas lutning eller skärningspunkter och någon av följande parametrar: formuleringsgrupp, kroppsvikt, ras, kön, ålder och injektionsvolym, med hjälp av ANOVA eller Pearsons metodologi.
Bulgarian: Направен е опит да се намери зависимост между наклоните или частите на кривите на изчерпване и някои от следните параметри: група според лекарствената форма, телесно тегло, порода, пол, възраст и обем на инжектиране, като се използва методът ANOVA или методологията на Pearson.