FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Interactiestudies hebben geen klinisch relevante absorptievertraging getoond en daarom is dosisaanpassing niet vereist.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja niso pokazale klinično pomembne upočasnitve absorpcije, torej prilagoditev odmerka ni potrebna.
Dutch: Het is niet bekend of liraglutide wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Slovenian: Ni znano, ali se liraglutid izloča v človeško mleko.
Dutch: Hierdoor verzamelen zich eventuele luchtbelletjes boven in de patroon.
Slovenian: Tako se bodo zračni mehurčki zbrali na vrhu vložka.
Dutch: Het is geen insuline en moet daarom ook niet gebruikt worden als een vervanger van insuline.
Slovenian: To zdravilo ni insulin in se ga zato ne sme uporabljati kot zamenjavo za insulin.
Dutch: Als u een dosis vergeet, gebruik Victoza dan zodra u zich dat herinnert.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti en odmerek, ga uporabite takoj, ko se spomnite.
Dutch: Pancreatitis kan een ernstige, mogelijk levensbedreigende aandoening zijn.
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke (pankreatitis); pankreatitis je lahko resna in potencialno življenjsko ogrožajoča bolezen.
Dutch: In overeenstemming met de mogelijk immunogene eigenschappen van geneesmiddelen die eiwitten of peptiden bevatten, kunnen patiënten na behandeling met liraglutide antilichamen versus liraglutide ontwikkelen.
Slovenian: Glede na morebitne imunogenske lastnosti zdravil, v katerih so beljakovine ali peptidi, se lahko po zdravljenju z liraglutidom pri bolnikih razvijejo protitelesa proti liraglutidu.
Dutch: Voor studieresultaten met betrekking tot combinaties, werkzaamheid op glykemische controle en cardiovasculaire events, en de onderzochte populaties, zie rubriek 4.4, 4.5 en 5.1.
Slovenian: Za rezultate študij v zvezi s kombinacijami, učinki na urejenost glikemije in srčno-žilne dogodke, ter skupinami bolnikov, ki so jih preučili, glejte poglavja 4.4., 4.5 in 5.1.
Dutch: Gebruik deze klikjes niet voor het instellen van de dosering.
Slovenian: Ne uporabljajte teh klikov za izbiro odmerka.
Dutch: De primaire uitkomst of vitale status aan het einde van de studie was beschikbaar voor 99,7% en 99,6% van de deelnemers gerandomiseerd naar respectievelijk liraglutide en placebo.
Slovenian: Primarni izid oz. vitalni status na koncu preskušanja je bil na voljo za 99,7 % preiskovancev, ki so prejemali liraglutid in 99,6 % preiskovancev, ki so prejemali placebo.
Dutch: • Uitdroging, soms met een afname van de nierfunctie
Slovenian: • dehidracija, včasih vključno z zmanjšanjem funkcije ledvic
Dutch: • Een ernstige vorm van een allergische reactie (anafylactische reactie) met bijkomende verschijnselen zoals ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de keel en het gezicht, snelle hartslag, etc.
Slovenian: • huda oblika alergijske reakcije (anafilaktična reakcija) z dodatnimi simptomi, kot so težave z dihanjem, otekanje grla in obraza, hiter utrip srca, itd.
Dutch: Victoza wordt eenmaal daags toegediend op een willekeurig tijdstip, onafhankelijk van de maaltijden, en kan subcutaan in de buik, de dij of de bovenarm worden geïnjecteerd.
Slovenian: Zdravilo Victoza je treba aplicirati enkrat na dan ob kateri koli uri, ne glede na obroke, injicira pa se lahko subkutano v predel trebuha, stegno ali nadlaket.
Dutch: Het helpt uw lichaam de bloedsuikerspiegel te verlagen, alleen als de bloedsuiker te hoog is.
Slovenian: Zdravilo pomaga telesu zmanjšati koncentracijo krvnega sladkorja, le kadar je krvni sladkor previsok.
Dutch: U vindt gedetailleerde instructies voor gebruik aan de ommezijde van deze bijsluiter.
Slovenian: Podrobna navodila za uporabo so opisana na drugi strani teh navodil.
Dutch: Uw dosis over twee injecties verdelen:
Slovenian: V tem primeru lahko: Odmerek razdelite na dve injiciranji:
Dutch: Er werden in geringere mate twee metabolieten in plasma aangetroffen (≤ 9% en ≤ 5% van de totale blootstelling aan plasmaradioactiviteit).
Slovenian: Odkrili so tudi dva manj pomembna presnovka v plazmi (≤9 % in ≤5 % celotne plazemske izpostavljenosti radioaktivnosti).
Dutch: Als het echter meer dan 12 uur geleden is dat u Victoza had moeten gebruiken, slaat u de gemiste dosis over.
Slovenian: Če pa je minilo že več kot 12 ur, odkar bi morali uporabiti zdravilo Victoza, preskočite ta odmerek.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende RMP-aanpassingen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Dutch: Frequenties voor alle bijwerkingen zijn berekend op basis van hun incidentie in klinische fase 3astudies.
Slovenian: Za vse dogodke so pogostnosti izračunane glede na njihovo pojavnost v kliničnih preskušanjih faze 3a.
Dutch: U zou uzelf kunnen prikken aan de naald.
Slovenian: Z iglo se lahko zbodete.
Dutch: Pancreatitis (inclusief necrotiseren de pancreatitis)
Slovenian: (vključno z nekrotizirajočim pankreatitisom)
Dutch: De gemiddelde klaring na subcutane toediening van een enkelvoudige dosis liraglutide bedraagt ca. 1,2 l/uur met een eliminatiehalfwaardetijd van ca. 13 uur.
Slovenian: Povprečen očistek po subkutani aplikaciji enkratnega odmerka liraglutida je približno 1,2 l/h, eliminacijski razpolovni čas pa je približno 13 ur.
Dutch: Het is niet bekend of Victoza terechtkomt in de moedermelk, gebruik daarom dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Victoza prehaja v materino mleko in zato ne jemljite tega zdravila, če dojite.
Dutch: Na ten minste één week moet de dosering worden verhoogd naar 1,2 mg. Enkele patiënten hebben naar verwachting baat bij een verhoging van de dosering van 1,2 mg naar 1,8 mg en op basis van klinische respons kan de dosering, na ten minste één week, worden verhoogd naar 1,8 mg om de glykemische controle verder te verbeteren.
Slovenian: Po vsaj enem tednu je treba odmerek povečati na 1,2 mg. Nekaterim bolnikom lahko koristi povečanje odmerka z 1,2 mg na 1,8 mg; glede na klinični odziv je mogoče odmerek po vsaj enem tednu zdravljenja povečati na 1,8 mg za dodatno izboljšanje urejenosti glikemije.
Dutch: Er zijn vijf dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische fase 3a-studies bij volwassenen uitgevoerd om de effecten van liraglutide op de glykemische controle te evalueren (tabel 2).
Slovenian: Opravljenih je bilo pet dvojno slepih, randomiziranih in kontroliranih kliničnih preskušanj faze 3a pri odraslih, v katerih so ocenjevali vpliv liraglutida na uravnavanje glikemije (preglednica 2).
Dutch: In vijf grote klinische fase 3a-langetermijnstudies zijn meer dan 2.500 volwassen patiënten behandeld met alleen Victoza of met Victoza in combinatie met metformine, een sulfonylureumderivaat (met of zonder metformine) of metformine plus rosiglitazon.
Slovenian: V petih obsežnih in dolgotrajnih kliničnih preskušanjih faze 3a so več kot 2.500 odraslih bolnikov zdravili samo z zdravilom Victoza ali skupaj z metforminom, sulfonilsečnino (z ali brez metformina) ali metforminom in rosiglitazonom.
Dutch: Schuif de punt van de naald in het buitenste naaldkapje zonder de naald of het buitenste naaldkapje aan te raken.
Slovenian: Konico igle vstavite v zunanji pokrovček igle, ne da bi se dotaknili igle ali zunanjega pokrovčka igle.
Dutch: Victoza is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen van 10 jaar en ouder met onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2 als toevoeging aan dieet en lichaamsbeweging
Slovenian: Zdravilo Victoza je namenjeno zdravljenju odraslih, mladostnikov in otrok, starih 10 let ali več, z neustrezno nadzorovano sladkorno boleznijo tipa 2 kot dodatek k dieti in telesni vadbi:
Dutch: * humaan glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1)-analoog, geproduceerd met behulp van recombinantDNA-technologie in Saccharomyces cerevisiae.
Slovenian: * analog humanega glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1 - glucagon-like peptide-1), pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz Saccharomyces cerevisiae.
Dutch: EXP Gooi de pen 1 maand na ingebruikname weg.
Slovenian: EXP: Injekcijski peresnik zavrzite 1 mesec po prvi uporabi.
Dutch: In een 104 weken durende klinische studie bereikte 57% van de patiënten met diabetes type 2, behandeld met insuline degludec in combinatie met metformine, een streefwaarde HbA1c < 7%.
Slovenian: V 104-tedenskem kliničnem preskušanju je 57 % bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 pri zdravljenju z insulinom degludek v kombinaciji z metforminom doseglo ciljno vrednost HbA1c < 7 %.
Dutch: Bij het begin van de behandeling kunnen deze gastro-intestinale bijwerkingen frequenter voorkomen.
Slovenian: Na začetku zdravljenja so lahko ti neželeni učinki na prebavilih pogostejši.
Dutch: De Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (LEADER)-studie was een multicenter, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie.
Slovenian: Preskušanje LEADER (Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results) je bilo multicentrično, s placebom nadzorovano, dvojno slepo klinično preskušanje.
Dutch: Victoza mag niet intraveneus of intramusculair worden toegediend.
Slovenian: Zdravila Victoza se ne sme aplicirati intravensko ali intramuskularno.
Dutch: Victoza wordt geleverd als een heldere en kleurloze of nagenoeg kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Slovenian: Zdravilo Victoza je na voljo kot bistra in brezbarvna ali skoraj brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Dutch: Victoza wordt toegediend als een injectie onder de huid (subcutaan).
Slovenian: Zdravilo Victoza je namenjeno injiciranju pod kožo (subkutana uporaba).
Dutch: Farmacokinetische kenmerken werden onderzocht in klinische studies bij pediatrische patiënten van 10 jaar en ouder met diabetes type 2.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti so ocenili v kliničnih študijah znotraj pediatrične populacije s sladkorno boleznijo tipa 2 v starosti 10 let ali več.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd voorzorgen te nemen om hypoglykemie te voorkomen tijdens het besturen van voertuigen en het gebruik van machines, in het bijzonder wanneer Victoza wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj upoštevajo previdnostne ukrepe in se tako izognejo hipoglikemiji med vožnjo in upravljanjem strojev, predvsem kadar uporabljajo zdravilo Victoza skupaj s sulfonilsečnino ali insulinom.
Dutch: Verzorgers moeten zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte naalden - om prikaccidenten en kruisbesmetting te voorkomen.
Slovenian: Osebe, ki skrbijo za bolnika, morajo biti pri ravnanju z uporabljenimi iglami zelo pazljive, da preprečijo poškodbe z iglami in navzkrižno okužbo.
Dutch: Liraglutide is een GLP-1-analoog met 97% sequentiehomologie met humaan GLP-1 dat zich bindt aan de GLP-1-receptor en deze activeert.
Slovenian: Liraglutid je analog glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1) s 97 % sekvenčno homologijo s človeškim GLP-1, ki se veže na receptor za GLP-1 (GLP-1R) in ga aktivira.
Dutch: Bereid dan een nieuwe pen voor injectie voor en injecteer het resterende aantal mg om uw volledige dosis te bereiken.
Slovenian: Nato pripravite nov peresnik za injiciranje in injicirajte preostalo število mg do celotnega odmerka.
Dutch: • Bewaar uw pen buiten het bereik van anderen, vooral kinderen.
Slovenian: • Injekcijski peresnik hranite nedosegljivo drugim osebam, še posebej otrokom.
Dutch: Als u per ongeluk een verkeerde dosis heeft ingesteld, draait u gewoon de dosisinstelknop vooruit of achteruit totdat de aanwijspijl de juiste dosis aangeeft.
Slovenian: Če ste pomotoma izbrali napačen odmerek, ga preprosto spremenite tako, da izbirnik odmerka zavrtite naprej ali nazaj, dokler ni s kazalnikom poravnan želeni odmerek.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing niet helder en kleurloos of nagenoeg kleurloos is.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte, če raztopina ni bistra in brezbarvna ali skoraj brezbarvna.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden als u diabetes type 1 (uw lichaam maakt geen insuline aan) of diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes met een hoge bloedsuikerspiegel en toenemende moeite om te ademen) heeft.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati, če imate sladkorno bolezen tipa 1 (vaše telo ne proizvaja insulina) ali diabetično ketoacidozo (zaplet sladkorne bolezni, kjer se pojavijo zelo visok krvni sladkor in težave pri dihanju).
Dutch: De blootstelling was significant lager (44%) bij patiënten met ernstige leverinsufficiënte (Child Pughscore > 9).
Slovenian: Izpostavljenost je bila bistveno nižja (44 %) pri bolnikih s hudo okvaro jeter (več kot 9 točk po Child
Dutch: Een grote cardiovasculaire uitkomstenstudie (de LEADER-studie) is uitgevoerd met liraglutide bij 9.340 patiënten met diabetes mellitus type 2 en een hoog cardiovasculair risico.
Slovenian: Obsežno preskušanje o srčno-žilnih izidih (preskušanje LEADER) je bilo prav tako izvedeno z liraglutidom pri 9.340 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in velikim tveganjem za srčno-žilne dogodke.
Dutch: Geen van de patiënten meldden ernstige hypoglykemie.
Slovenian: Pri nobenem bolniku pa se ni pojavila huda hipoglikemija.
Dutch: In dierstudies leidde de perifere toediening van liraglutide tot opname in specifieke delen van de hersenen die betrokken zijn bij de regulatie van de eetlust, waar liraglutide de belangrijkste verzadigingssignalen verhoogde en de belangrijkste hongersignalen verminderde via specifieke activatie van de GLP-1-receptor (GLP-1R) hetgeen leidt tot een lager lichaamsgewicht.
Slovenian: V študijah na živalih je liraglutid po perifernem odmerjanju prešel v dele možganov, ki so vključeni v uravnavanje apetita, kjer je liraglutid prek specifične aktivacije GLP-1R zvišal ključne signale za sitost in zmanjšal ključne signale za lakoto, kar je posledično vodilo v zmanjšanje telesne mase.
Dutch: De geschatte risicoverhouding (hazard ratio - HR) was consistent lager dan 1 voor alle 3 MACE componenten.
Slovenian: Ocenjeno razmerje ogroženosti je bilo dosledno manjše od 1 za vse 3
Dutch: Gebruik een rekenmachine om de doses te berekenen.
Slovenian: Za načrtovanje odmerkov uporabite kalkulator.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Slovenian: Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Dutch: • Maak de pen schoon met een doekje dat is bevochtigd met een mild schoonmaakmiddel.
Slovenian: • Čistite ga s krpo, navlaženo z blagim detergentom.
Dutch: Er was geen klinisch relevant effect op de blootstelling aan ethinylestradiol of levonorgestrel.
Slovenian: Klinično pomembnega vpliva na celotno izpostavljenost etinilestradiolu ali levonorgestrelu ni bilo.
Dutch: Gedurende de klinische fase 3a-studies verlaagde liraglutide de systolische bloeddruk met gemiddeld 2,3 tot 6,7 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde en vergeleken met de actieve comparator was de afname 1,9 tot 4,5 mmgHg.
Slovenian: V času trajanja preskušanj faze 3a je liraglutid znižal sistolični krvni tlak v povprečju za 2,3 do 6,7 mm Hg v primerjavi z izhodiščem in za 1,9 do 4,5 mm Hg v primerjavi z aktivno primerjalno učinkovino.
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd sinds randomisering tot het eerste optreden van een ernstig cardiovasculair event (major adverse cardiovascular events - MACE): cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil čas od randomizacije do prvega pojava katerega od pomembnih srčno-žilnih neželenih dogodkov (Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)): smrt zaradi srčnožilnih zapletov, miokardni infarkt brez smrtnega izida ali možganska kap brez smrtnega izida.
Dutch: Stop het gebruik van Victoza niet zonder uw arts te raadplegen.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Victoza, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen waren maagdarmstelselaandoeningen, infecties en parasitaire aandoeningen.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki so bile bolezni prebavil, infekcijske in parazitske bolezni.
Dutch: De blootstelling aan liraglutide vermindert met toenemend lichaamsgewicht.
Slovenian: Izpostavljenost liraglutidu se s povečevanjem telesne mase zmanjšuje.
Dutch: Gebruik de schaalverdeling van de patroon niet om de hoeveelheid toe te dienen liraglutide af te meten - de schaalverdeling is niet nauwkeurig genoeg.
Slovenian: Ne uporabljajte merila na vložku za merjenje količine liraglutida za injiciranje - to ni dovolj natančno.
Dutch: In de LEADER-studie werd er geen klinisch langetermijngevolg gezien van de verhoogde hartslag op het risico op cardiovasculaire events.
Slovenian: LEADER niso opazili nobenega dolgotrajnega kliničnega vpliva povečanega srčnega utripa na tveganje za pojav srčno-žilnih dogodkov.
Dutch: Toediening van Victoza halverwege de zwangerschap verminderde het gewicht van de moeder en de foetusgroei, met onduidelijke effecten op de ribben bij ratten en skeletverandering bij konijnen.
Slovenian: Uporaba zdravila Victoza v srednjem obdobju gestacije je povzročila zmanjšanje materine telesne mase in zastoj rasti ploda, nejasen vpliv pa se je pokazal tudi na rebra podgan ter na spreminjanje skeleta pri kuncih.
Dutch: Tabel 2 Klinische fase 3-studies met liraglutide als monotherapie (52 weken) en in combinatie met orale antidiabetica (26 weken)
Slovenian: Preglednica 2 Monoterapija z liraglutidom v kliničnih preskušanjih 3. faze (52 tednov) in kombinirano zdravljenje s peroralnimi antidiabetiki (26 tednov)
Dutch: Wegens gebrek aan ervaring mag Victoza niet worden gebruikt wanneer borstvoeding wordt gegeven.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja izkušenj se zdravila Victoza ne sme uporabljati med dojenjem.
Dutch: Zelfcontrole van de bloedglucose is nodig om de dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline aan te passen, met name wanneer de behandeling met Victoza is gestart en de dosis insuline is verlaagd.
Slovenian: Samokontrola glukoze v krvi pa je potrebna za prilagajanje odmerka sulfonilsečnine in insulina, zlasti ob začetku zdravljenja z zdravilom Victoza in zmanjšanju odmerka insulina.
Dutch: Verpakkingen met 1, 2, 3, 5 of 10 voorgevulde pennen.
Slovenian: V pakiranju je 1, 2, 3, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih peresnikov.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige vooral als u geneesmiddelen gebruikt die een van de volgende werkzame bestanddelen bevatten:
Slovenian: Še posebej pomembno pa je, da takoj obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete zdravila, ki vsebujejo katero koli od spodaj navedenih učinkovin:
Dutch: HbA1c bereikten
Slovenian: HbA1c od izhodišča
Dutch: • Postprandiale glucose
Slovenian: • Postprandialna koncentracija glukoze
Dutch: Het risico op hypoglykemie kan worden verlaagd door een verlaging van de dosering van het sulfonylureumderivaat of insuline.
Slovenian: Tveganje za hipoglikemijo je mogoče zmanjšati z zmanjšanjem odmerka sulfonilsečnine ali insulina.
Dutch: Het gebruik van liraglutide wordt niet aanbevolen voor deze patiënten omdat het in verband gebracht is met gastro-intestinale bijwerkingen van voorbijgaande aard waaronder misselijkheid, braken en diarree.
Slovenian: Uporaba liraglutida pri teh bolnikih ni priporočljiva, saj je povezana s prehodnimi neželenimi učinki na prebavilih, vključno z navzeo, bruhanjem in drisko.
Dutch: Zie rubriek 4 voor de waarschuwingsverschijnselen van lage bloedsuiker.
Slovenian: Za opozorilne znake nizkega krvnega sladkorja glejte poglavje 4.
Dutch: Het behandelingsverschil in HbA1c was 1,3% na een aanvullende 26-weken-durende open-label verlenging, daarmee bevestigend de aanhoudende glykemische controle met Victoza.
Slovenian: Razlika v vrednosti HbA1c med zdravljenjema je bila po dodatnih 26 tednih odprtega podaljšanja 1,3 %; to potrjuje trajno urejenost glikemije z zdravilom Victoza.
Dutch: Ter verbetering van de gastro-intestinale verdraagbaarheid is de startdosering 0,6 mg liraglutide per dag.
Slovenian: Da bi izboljšali prenašanje v prebavilih, je začetni odmerek 0,6 mg liraglutida na dan.
Dutch: Hierdoor kan de injectie blokkeren.
Slovenian: S tem namreč lahko ustavite injiciranje.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovenian: Nosečnost in dojenje Obvestite zdravnika, če ste noseči, mislite, da ste noseči, ali nameravate zanositi.
Dutch: Verwijder het binnenste naalddopje en gooi dit weg.
Slovenian: Snemite notranji pokrovček igle in ga zavrzite.
Dutch: In het algemeen was de frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij adolescenten en bij kinderen van 10 jaar en ouder vergelijkbaar met wat is waargenomen bij de volwassen patiënten.
Slovenian: Na splošno so bile pogostnost, vrsta in izrazitost neželenih učinkov pri mladostnikih in otrocih, starih 10 let ali več, podobne kot v odrasli populaciji.
Dutch: Hoofdpijn en rinofaryngitis kwamen ook vaak voor.
Slovenian: Pogosta sta bila tudi glavobol in nazofaringitis.
Dutch: Zowel verbetering van glykemische controle als reductie van cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit zijn een integraal onderdeel van de behandeling van diabetes mellitus type 2.
Slovenian: Tako izboljšanje uravnavanja glikemije kot zmanjšanje obolevnosti in umrljivosti zaradi srčno-žilnih dogodkov sta bistvena dela zdravljenja sladkorne bolezni tipa 2.
Dutch: Als de naald bedekt is, duwt u voorzichtig het buitenste naaldkapje helemaal op de naald.
Slovenian: Ko je igla pokrita, zunanji pokrovček previdno do konca potisnite nanjo.
Dutch: Aangezien er voldoende bewijs is om te concluderen dat er een causaal verband is tussen vertraagde maaglediging en liraglutide, moet vertraagde maaglediging worden opgenomen als een bijwerking in rubriek 4.8 van de SPC met als frequentie ‘soms' en in rubriek 4 van de bijsluiter.
Slovenian: Ker je na voljo dovolj dokazov, ki kažejo na vzročno povezanost med zakasnelim praznjenjem želodca in liraglutidom, je treba zakasnelo praznjenje želodca vključiti kot neželeni učinek zdravila v poglavje 4.8 Povzetka glavnih značilnosti zdravila s pogostnostjo ‘občasni', in v poglavje 4
Dutch: Liraglutide verlaagde ook significant het risco op uitgebreide MACE (primaire MACE, onstabiele angina pectoris met als gevolg ziekenhuisopname, coronaire revascularisatie of ziekenhuisopname ten gevolge van hartfalen) en andere secundaire eindpunten (figuur 2).
Slovenian: Liraglutid je pomembno zmanjšal tudi tveganje za razširjene pomembne srčno-žilne neželene dogodke (primarni pomembni srčno-žilni neželeni dogodki, nestabilna angina pektoris, zaradi katere je potrebna hospitalizacija, koronarna revaskularizacija ali hospitalizacija zaradi srčnega popuščanja) ter druge sekundarne opazovane dogodke (slika 2).
Dutch: De waarschuwingsverschijnselen van lage bloedsuiker kunnen plotseling opkomen en zijn onder andere: koud zweet, koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid, erg hongerig zijn, veranderingen in het gezichtsvermogen, zich slaperig voelen, zich zwak, nerveus, angstig, verward voelen, moeite hebben met concentreren, trillen (tremor).
Slovenian: • hipoglikemija (nizek krvni sladkor); opozorilni znaki nizkega krvnega sladkorja se lahko pojavijo nenadoma in lahko obsegajo: hladno znojenje, hladno in bledo kožo, glavobol, hitro bitje srca, občutek slabosti v želodcu, hudo lakoto, spremembe vida, zaspanost, šibkost,
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met congestief hartfalen (NYHA) klasse IV en liraglutide wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiënten.
Slovenian: Izkušenj pri zdravljenju bolnikov s srčnim popuščanjem razreda IV po razvrstitvi New York Heart Association (NYHA) ni in zato uporaba liraglutida pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Dutch: De patiënt moet aangeraden worden om na elke injectie de naald weg te gooien volgens de lokale voorschriften en de pen zonder de injectienaald te bewaren.
Slovenian: Bolnika opozorite, naj po vsakem injiciranju zdravila injekcijsko iglo zavrže v skladu z lokalnimi predpisi in shrani injekcijski peresnik brez nameščene igle.