FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiile la animale, utilizarea pe termen lung a dozelor de alopurinol a avut ca rezultat formarea precipitaților de xantină, ceea ce a condus la modificări ale tractului urinar.
Bulgarian: При проучвания при животни дългосрочната употреба на високи дози алопуринол води до формиране на ксантинови преципитати, което води до промени в пикочните пътища.
Romanian: Pacienții au continuat administrarea dozei de alopurinol și au fost randomizați în raport 1:1:1 să utilizeze lesinurad 200 mg, lesinurad 400 mg sau placebo o dată pe zi.
Bulgarian: Пациентите продължават приема на своята доза алопуринол и са рандомизирани 1:1:1 да получават лезинурад 200 mg, лезинурад 400 mg или плацебо веднъж дневно.
Romanian: Placebo + alopurinol
Bulgarian: Плацебо + алопуринол
Romanian: Cum să luați Duzallo
Bulgarian: Как да приемате Duzallo
Romanian: Dacă uitați să luați Duzallo
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Duzallo
Romanian: Lesinurad 200 mg + alopurinol N= 405
Bulgarian: Лезинурад 200 mg + алопуринол N= 405
Romanian: Episoadele acute de gută pot să apară după începerea tratamentului cu Duzallo.
Bulgarian: Възможна е проява на подагрозни кризи след започване на лечението с Duzallo.
Romanian: Contraceptive hormonale Lesinuradul este un inductor slab până la moderat al izoenzimei CYP3A și, prin urmare, poate reduce concentrațiile plasmatice ale unor contraceptive hormonale, reducând astfel eficacitatea contracepției (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Bulgarian: Лезинурад е слаб до умерен индуктор на CYP3A и следователно може да понижи плазмените концентрации на някои хормонални контрацептиви, и по този начин да понижи тяхната ефективност (вж. точка 4.4 и 4.6).
Romanian: Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență și clasa de aparate, sisteme și organe.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по честота и системо-органен клас.
Romanian: Nu s-au raportat concentrații tisulare ale alopurinolului la om, dar este probabil ca alopurinolul și oxipurinolul să fie prezente în concentrațiile cele mai mari în ficat și mucoasa intestinală, unde activitatea xantin-oxidazei este ridicată.
Bulgarian: Липсват данни за концентрации на алопуринол в тъканите при хора, но е вероятно алопуринол и оксипуринол да са в найвисоки концентрации в черния дроб и чревната мукоза, където активността на ксантин оксидазата е висока.
Romanian: Cazuri rare de hipersensibilitate (fotodermatoză, reacție de fotosensibilitate, dermatită alergică, prurit și urticarie) au fost raportate cu lesinurad în timpul programului clinic.
Bulgarian: Редки случаи на свръхчувствителност (фотодерматит, реакции на фоточувствителност, алергичен дерматит, пруритус и уртикария) са съобщени при лезинурад по време на клиничната програма.
Romanian: Cu toate acestea, valorile individuale s-au menținut în intervalul observat la persoanele cu metabolizare extensivă.
Bulgarian: Индивидуалните стойности, обаче, са изцяло в диапазона, наблюдаван при участниците, които са силни метаболизатори.
Romanian: Acești pacienți, care iau alopurinol 300 mg pe zi, vor avea în general concentrații plasmatice de oxipurinol de 5-10 mg/litru.
Bulgarian: Такива пациенти, приемащи 300 mg алопуринол на ден по правило ще имат плазмени конентрации на оксипуринол 5-10 mg/литър.
Romanian: Studiile cu alopurinol la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Проучванията с алопуринол не са достатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Romanian: Aproximativ jumătate din doza orală de lesinurad este eliminată prin metabolizare CYP2C9.
Bulgarian: Приблизително половината от пероралната доза лезинурад се очиства чрез CYP2C9 метаболизъм.
Romanian: Trebuie să se acționeze cu prudență atunci când alopurinolul este utilizat la pacienții cu funcție tiroidiană alterată.
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато алопуринол се използва при пациенти с изменения на функцията на щитовидната жлеза.
Romanian: Studiile extinse cu doze orale mari de alopurinol la șoareci de până la 100 mg/kg/zi, la șobolani de până la 200 mg/kg/zi și la iepuri de până la 150 mg/kg/zi, în zilele 8 și 16 de gestație nu au indicat efecte teratogene.
Bulgarian: Обширни проучвания с високи перорални дози алопуринол при мишки до 100 mg/kg/ден, плъхове - до 200 mg/kg/ден и зайци до 150 mg/kg/ден през дни 8 до 16 от гестацията не са установили тератогенни ефекти
Romanian: Erupția trecătoare pe piele poate acoperi părți extinse ale corpului, fiind însoțită de apariția de vezicule și descuamări ale pielii.
Bulgarian: Възможно е обривът да обхване големи части от тялото с поява на мехурчета и лющене на кожата.
Romanian: La voluntarii sănătoși și pacienții cu HIV cărora li se administra didanozină, valorile concentrației plasmatice maxime a didanozinei (Cmax) și ale ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) s-au dublat aproximativ în cazul tratamentului concomitent cu alopurinol (300 mg pe zi), fără ca timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare terminal să fie afectat.
Bulgarian: При здрави доброволци и пациенти със СПИН (HIV), които получават диданозин, стойностите за максималната плазмена концентрация на диданозин (Cmax) и площта под кривата плазмена концентрация/време (AUC) са приблизително двойно по-високи при съпътстващо лечение с алопуринол (300 mg дневно) без да се повлиява терминалният полуживот.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de Duzallo (200 mg/200 mg sau 300 mg/200 mg) o dată pe zi.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка Duzallo (200 mg/200 mg или 300 mg/200 mg) веднъж дневно.
Romanian: S-a raportat că alopurinolul inhibă metabolizarea teofilinei.
Bulgarian: Съобщава се за инхибиране на метаболизма на теофилин от алопуринол.
Romanian: Toate studiile au avut durata de 12 luni și pacienților li s-a administrat tratament profilactic pentru episoade acute de gută cu colchicină sau AINS în primele 5 luni de tratament cu lesinurad.
Bulgarian: Всички проучвания са с продължителност 12 месеца и пациентите са получавали колхицин или НСПВС през първите 5 месеца на лечение с лезинурад за профилактика на подагрозни кризи.
Romanian: Lunile 4, 5, 6
Bulgarian: Месеци 4, 5, 6 48 (12 %)
Romanian: Volumul de distribuție mediu al lesinuradului la starea de echilibru a fost de aproximativ 20 litri după administrarea pe cale intravenoasă.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на лезинурад в стационарно състояние е приблизително 20 l след интравенозно приложение.
Romanian: Printre ceilalți metaboliți ai alopurinolului se numără alopurinol-ribozidă și oxipurinol-7-ribozidă.
Bulgarian: Другите метаболити на алопуринол включват алопуринол-рибозид и оксипуринол-7-рибозид.
Romanian: Atunci când au apărut reacții de hipersensibilitate generalizată, tulburarea renală și/sau hepatică a(u) fost de obicei prezentă(e), îndeosebi când rezultatul a fost letal.
Bulgarian: Когато са се развили генерализирани реакции на свръхувствителност, обикновено са били налице бъбречни и/или чернодробно нарушения, особено ако изходът е бил летален.
Romanian: Pacienții cunoscuți cu metabolizare enzimatică CYP2C9 redusă trebuie tratați cu prudență, având în vedere că riscul potențial crescut pentru reacții adverse renale corelate cu lesinurad poate crește (vezi pct. 4.8 și 5.2).
Bulgarian: Пациенти, за които е известно, че са CYP2C9 слаби метаболизатори, трябва да се лекуват с повишено внимание, тъй като потенциалният риск от нежелани реакции, свързани с бъбреците поради прием на лезинурад, може да бъде повишен (вж. точки 4.8 и 5.2).
Romanian: Efectul genotipului CYP2C9 asupra farmacocineticii lesinuradului a fost studiat la 8 voluntari sănătoși și 59 pacienți cu gută, după administrarea zilnică a lesinurad în doze de la 200 mg la 600 mg, în absența sau prezența unui inhibitor de xantin-oxidază.
Bulgarian: Ефектът на генотип CYP2C9 върху фармакокинетиката на лезинурад е проучен при 8 здрави участници и 59 пациенти с подагра, след ежедневно приложение на лезинурад в диапазон от 200 mg до 600 mg, при отсъствие или наличие на инхибитор на ксантин оксидазата.
Romanian: Pacienții cu funcție renală normală vor acumula oxipurinolul treptat, până la atingerea concentrației plasmatice la starea de echilibru a oxipurinolului.
Bulgarian: Пациенти с нормална бъбречна функция постепенно ще натрупват оксипуринол, докато се достигне стационарна плазмена концентрация на оксипуринол.
Romanian: Măsurarea concentrației plasmatică țintă de acid uric se poate efectua după 4 săptămâni pentru a lua în considerare ajustarea tratamentului la concentrația serică țintă a acidului uric.
Bulgarian: Тестове за определяне на таргетните серумни нива на пикочната киселина, могат да бъдат направени след 4 седмици, за да се обмисли корекция на лечението спрямо таргетните серумни нива на пикочната киселина.
Romanian: Clearance-ul alopurinolului și oxipurinolului este redus în mare măsură la pacienții cu funcție renală diminuată, ceea ce duce la concentrații plasmatice mai mari în cazul terapiei cronice.
Bulgarian: Клирънсът на алопуринол и оксипуринол са намалени до голяма степен при пациенти с лоша бъбречна функция, което води до по-високи плазмени нива при хронична терапия.
Romanian: Duzallo, care conține lesinurad ca substanță activă, determină creșterea excreției renale a acidului uric, ceea ce poate conduce la creșteri tranzitorii ale creatininei serice, reacții adverse renale și apariția litiazei renale (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Duzallo, който съдържа лезинурад като активно вещество, предизвиква повишение на бъбречната екскреция на пикочна киселина, което може да доведе до преходно повишаване на серумния креатинин, нежелани реакции, свързани с бъбреците и камъни в бъбреците (вж. точка 5.1).
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă ca la pacienții cărora li se administrează Duzallo, care conține substanța activă alopurinol, să se utilizeze o alternativă la ampicilină sau amoxicilină ori de câte ori este disponibilă.
Bulgarian: Препоръчва се, обаче, при пациенти, получаващи Duzallo, който съдържа активното вещество алопуринол, при възможност да се използват алтернативи на ампицилин или амоксицилин.
Romanian: În studiile clinice, lesinuradul a fost administrat împreună cu alimente, deoarece scăderea acidului uric seric a fost îmbunătățită în condiții de aport alimentar (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: В клиничните изпитвания лезинурад е прилаган с храна, защото понижаването на серумната пикочна киселина се подобрява след хранене (вж. точка 4.2).
Romanian: Hematemeză recurentă, steatoree, stomatită, modificarea frecvenței scaunelor
Bulgarian: Повтаряща се хематемеза, стеаторея, стоматит, промяна в честотата на изхожданията
Romanian: După administrarea unei doze unice de lesinurad 400 mg la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh clasa A) sau moderată (Child-Pugh clasa B), Cmax pentru lesinurad a fost comparabilă, iar ASC pentru lesinurad a fost cu 7% și, respectiv, 33% mai mare, comparativ cu persoanele cu funcție hepatică normală.
Bulgarian: След приложение на единична доза лезинурад 400 mg при пациенти с леко (Child-Pugh клас A) или умерено (Child-Pugh клас B) чернодробно увреждане, Cmax на лезинурад е сравнима, а AUC на лезинурад е съответно със 7 % и 33 % по-висока, в сравнение с лицата с нормална чернодробна функция.
Romanian: Se poate să aveți o senzație de rău sau o stare de rău, amețeli sau diaree.
Bulgarian: Възможно е да Ви прилошее или да повърнете, да се чувствате замаяни или да имате диария.
Romanian: Substraturi ale izoenzimei CYP2B6
Bulgarian: Субстрати на CYP2B6
Romanian: Pacienții cu afectare renală, la care valorile clearance-ului creatininei sunt între 10 și 20 ml/min, au avut concentrații plasmatice de oxipurinol de aproximativ 30 mg/litru după tratamentul îndelungat cu alopurinol 300 mg pe zi.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане, при които стойностите на креатининовия клирънс са между 10 и 20 ml/min, показват плазмени концентрации на оксипуринол около 30 mg/литър след продължително лечение с 300 mg алопуринол на ден.
Romanian: Tratamentul cu lesinurad 200 mg în combinație cu alopurinol a fost asociat cu o incidență mare a creșterilor creatininei serice, care sunt corelate cu creșterea excreției renale a acidului uric.
Bulgarian: Лечението с лезинурад 200 mg в комбинация с алопуринол е свързано с повишена честота на повишаване на серумния креатинин, което е свързано с повишена бъбречна екскреция на пикочната киселина.
Romanian: Dacă aceasta se întâmplă, continuați să luați Duzallo și discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Bulgarian: Ако това се случи, продължавайте приема на Duzallo и говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Acestea sunt cauzate de scăderea valorilor serice ale acidului uric, care determină mobilizarea uraților din depozitele tisulare.
Bulgarian: Това се дължи на намаляване на нивата на пикочната киселина в серума, което води до мобилизиране на урати от отлаганията в тъканите.
Romanian: S-a raportat o creștere a frecvenței erupțiilor trecătoare pe piele la pacienții cărora li se administra ampicilină sau amoxicilină concomitent cu alopurinol, comparativ cu pacienții cărora nu li se administrau ambele medicamente.
Bulgarian: Има съобщения за повишена честота на кожен обрив при пациенти, получаващи ампицилин или амоксицилин едновременно с алопуринол, в сравнение с пациенти, които не са получавали нито един от двата лекарствени продукта.
Romanian: Sindrom de hipersensibilitate, sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET)
Bulgarian: Синдром на свръхчувствителност, синдром на Stevens-Johnson (Stevens-Johnson-Syndrome - SJS) и токсична епидермална некролиза (toxic epidermal necrolysis - TEN)
Romanian: Oxipurinolul este un inhibitor mai puțin puternic al xantin-oxidazei decât alopurinolul, însă timpul de înjumătățire plasmatică al oxipurinolului este mult mai îndelungat.
Bulgarian: Оксипуринол e по-слаб инхибитор на ксантин оксидазата в сравнение с алопуринол, но плазменият полуживот на оксипуринол е доста по-дълъг.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate la alopurinol poate fi intensificate la pacienții cu funcție renală diminuată cărora li se administrează concomitent diuretice (îndeosebi, tiazide) și Duzallo (vezi pct. 4.5 și 4.8).
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност към алопуринол могат да са засилени при пациенти с намалена бъбречна функция, които получават диуретици (по-специално тиазиди) едновременно с Duzallo (вж. точка 4.5 и 4.8).
Romanian: Comprimate filmate oblongi, de culoare roz deschis, cu dimensiunea de 7 x 17 mm.
Bulgarian: Бледорозови продълговати филмирани таблетки с размер 7 x 17 mm.
Romanian: Concentrația plasmatică țintă a acidului uric este mai mică de 6 mg/dl (360 µmol/l).
Bulgarian: Таргетното серумно ниво на пикочната киселина е под 6 mg/dl (360 µmol/l).
Romanian: Oxipurinolul este eliminat nemodificat în urină, dar are un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare lung deoarece este supus reabsorbției tubulare.
Bulgarian: Оксипуринол се елимимира непроменен с урината, но има дълъг елиминационен полуживот поради това, че е подложен на тубулна реабсорбция.
Romanian: Pacienții care sunt tratați în prezent cu doze de alopurinol mai mari de 300 mg pot fi comutați la Duzallo 200 mg/200 mg sau Duzallo 300 mg/200 mg și trebuie să li se administreze doze complementare de alopurinol pentru a acoperi doza totală de alopurinol administrată înainte de comutarea de la Duzallo.
Bulgarian: Пациенти, които в момента са на лечение с дози алопуринол над 300 mg, могат да преминат на лечение с Duzallo 200 mg/200 mg или Duzallo 300 mg/200 mg и трябва да получават допълнителни дози алопуринол, за да се покрие цялата доза алопуринол, която е приемана преди преминаването към лечение с Duzallo.
Romanian: În studiile de extensie de lungă durată, necontrolate, rata episoadelor acute de gută care au necesitat tratament suplimentar a scăzut la 60% din subiecții care au intrat în studii de extensie și au continuat tratamentul cu lesinurad 200 mg concomitent cu alopurinol sau febuxostat până la un an suplimentar de tratament.
Bulgarian: В дългосрочните неконтролирани клинични проучвания с продължение, честотата на подагрозните кризи, изискващи лечение, допълнително се е понижила при 60 % от участниците, които са се включили в продължението на проучванията, и са продължили лечението с лезинурад 200 mg в комбинация с алопуринол или фебуксостат за една допълнителна година на лечение.
Romanian: 10 comprimate filmate 30 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Bulgarian: 10 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
Romanian: Concentrațiile teofilinei trebuie monitorizate la pacienții care urmează tratament cu Duzallo.
Bulgarian: Нивата не теофилин трябва да се проследяват при пациенти, които са подложени на терапия с Duzallo.
Romanian: Inhibitori de epoxid-hidrolază (de exemplu, acid valproic, valpromidă) Inhibitorii de epoxid-hidrolază microzomală (EHm) (de exemplu, acid valproic, valpromidă) ar putea să interfereze cu metabolismul lesinuradului.
Bulgarian: Инхибиторите на микрозомалната епоксид хидролаза (мЕХ) (например, валпроева киселина, валпромид) могат да повлияят метаболизма на лезинурад.
Romanian: Erupția trecătoare pe piele poate presupune ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și conjunctivită (înroșirea și umflarea ochilor).
Bulgarian: Обривът може да включва язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и конюнктивит (зачервени и оточни очи).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate spune să reluați tratamentul cu Duzallo atunci când funcția rinichilor se îmbunătățește.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви каже да започнете отново лечението с Duzallo, когато състоянието на бъбреците Ви се подобри.
Romanian: În cazul alopurinolului, reacțiile adverse pot varia din punct de vedere al incidenței în funcție de doza administrată, precum și de măsura în care acesta este administrat sau nu împreună cu alte medicamente.
Bulgarian: По отношение на алопуринол, нежеланите реакции могат да варират по честота в зависимост от получената доза и също така когато е даван в комбинация с други лекарствени продукти.
Romanian: Raportul dintre valorile ASC(0-24) ale atropizomerului 1 și atropizomerului 2 a fost de 44:56, deoarece atropizomerul 1 trece printr-o metabolizare mai extinsă decât atropizomerul 2, ceea ce determină o expunere plasmatică mai scăzută a atropizomerului 1 comparativ cu atropizomerul 2.
Bulgarian: Съотношението на AUC (0-24) на атропизомер 1 към тази на атропизомер 2 e 44:56, тъй като атропизомер 1 претърпява по-продължителен метаболизъм от атропизомер 2, което води до по-ниска плазмена експозиция на атропизомер 1 в сравнение с атропизомер 2.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice nu este alterată în mod semnificativ de insuficiența renală sau hepatică.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини не се променя значимо при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Romanian: Atunci când este adăugat la alopurinol, lesinuradul cauzează o reducere a valorilor serice medii ale acidului uric, comparativ cu placebo, care a fost susținută pe termen lung la pacienții care au continuat tratamentul (vezi Figura 1).
Bulgarian: Лезинурад, добавен към алопуринол, понижава средните нива на серумната пикочна киселина, в сравнение с плацебо, като това понижение се задържа дългосрочно при пациентите, които продължават лечението (вж. Фигура 1).
Romanian: Pe baza simulărilor de modelare farmacocinetică, pacienții cu afectare renală moderată și activitate CYP2C9 redusă (administrare concomitentă a unui inhibitor CYP2C9 sau a unui metabolizator slab CYP2C9) se preconizează să aibă o creștere a ASC de aproximativ 200% în comparație cu funcția renală normală și activitatea CYP2C9 intactă.
Bulgarian: Въз основа на симулация с фармакокинетични модели, при пациенти с умерено бъбречно увреждане и намалена CYP2C9 активност (едновременно приложение на CYP2C9 инхибитор или слаб метаболизатор на CYP2C9) се предвижда увеличение на AUC с приблизително 200 % в сравнение с тези с нормална бъбречна функция и ненарушена CYP2C9 активност.
Romanian: Duzallo împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Duzallo
Romanian: Analiza post-hoc într-o subgrupă de pacienți cu risc cardiovascular crescut la momentul inițial (așa cum este definit de accident ischemic tranzitoriu, angină pectorală, insuficiență cardiacă, infarct miocardic, boală vasculară periferică și/sau accident vascular cerebral) au evidențiat că incidența EACM a fost 0/39 pentru placebo și 2/43 pentru lesinurad 200 mg.
Bulgarian: Post hoc анализи при подгрупа пациенти с висок сърдечносъдов риск на изходно ниво (дефиниран като преходен исхемичен пристъп, стенокардия, сърдечна недостатъчност, миокарден инфаркт, периферно съдово заболяване и/или инсулт) показват, че честотата на MACE е 0/39 при плацебо и 2/43 при лезинурад 200 mg.
Romanian: În cazul administrării de alopurinol și citostatice (de exemplu, ciclofosfamidă, doxorubicină, bleomicină, procarbazină, agenți alchilanți), discraziile sanguine apar mai frecvent decât atunci când aceste substanțe active sunt administrate în monoterapie.
Bulgarian: С прилагането на алопуринол и цитостатици (напр. циклофосфамид, доксорубицин, блеомицин, прокарбазин, алкилиращи средства) по-чето настъпват кръвни дискразии, от колкото когато тези активни вещества се прилагат поотделно.
Romanian: Efectul genotipului CYP2C9
Bulgarian: Ефект при генотип CYP2C9
Romanian: Nu este necesar ca administrarea Duzallo să fie întreruptă din cauza unui episod acut de gută.
Bulgarian: Duzallo не трябва да се преустановява поради подагрозна криза.
Romanian: Administrarea Duzallo nu trebuie reluată fără altă explicație pentru anomaliile creatininei serice.
Bulgarian: Лечението с Duzallo не трябва да се подновява, ако няма друго обяснение за отклонението от нормалните стойности на серумния креатинин.
Romanian: Alopurinolul poate crește concentrația plasmatică a ciclosporinei în cazul administrării concomitente.
Bulgarian: Алопуринол може да повиши плазмената концентрация на циклоспорин при съпътстващо приложение.
Romanian: Se anticipează ca expunerea la lesinurad să scadă atunci când este administrat concomitent cu inductori ai izoenzimei CYP2C9 (de exemplu carbamazepină, un inductor moderat al izoenzimei CYP2C9).
Bulgarian: Очаква се експозицията на лезинурад да се понижи, когато се прилага едновременно с индуктори на CYP2C9 (напр. карбамазепин, умерен CYP2C9 индуктор).
Romanian: Comprimatele de Duzallo conțin lactoză (un tip de zahăr).
Bulgarian: Таблетките Duzallo съдържат лактоза (вид захар).
Romanian: Greață, vărsături și diaree
Bulgarian: Гадене, повръщане и диария
Romanian: Reacțiile adverse renale au fost raportate la pacienții care au utilizat lesinurad 200 mg (4,9%) comparativ cu placebo (4,2%), fiind urmate de întreruperea tratamentului la 1,0% pentru ambele configurații de tratament (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с бъбреците, се съобщават при пациентите, лекувани с лезинурад 200 mg (4,9 %) в сравнение с плацебо (4,2 %), като водят до преустановяване на лечението при 1,0 % и в двете групи с различно лечение (вж. точка 4.4).
Romanian: Diabet zaharat de tip II, hiperlipidemie
Bulgarian: Захарен диабет, хиперлипидемия
Romanian: Tabelul 3 Procentajul pacienților care au obținut concentrațiile plasmatice țintă ale acidului uric (< 6 mg/dl) cu administrare de lesinurad concomitent cu alopurinol - Date cumulate din studiile CLEAR1 și CLEAR2
Bulgarian: Процент пациенти, които са постигнали таргетни нива на серумна пикочна киселина (< 6 mg/dl) с лезинурад в комбинация с алопуринол - сборни данни от проучванията CLEAR1 и CLEAR2
Romanian: La pacienții care prezintă tofi gutoși sau simptome persistente, concentrația plasmatică țintă este mai mică de 5 mg/dl (300 µmol/l).
Bulgarian: При пациенти с тофи или персистиращи симптоми таргетното ниво е под 5 mg/dl (300 µmol/l).