FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Свързването на линаглиптин с плазмените протеини е зависимо от концентрацията, като намалява от около 99% при 1 nmol/l до 75-89% при ≥ 30 nmol/l, което показва насищане на свързването с DPP-4 при повишаване на концентрацията на линаглиптин.
Icelandic: 99% við 1 nmól/l í 75-89% við ≥ 30 nmól/l, sem endurspeglar mettun á bindingu við DPP-4 við hækkaða þéttni linagliptins.
Bulgarian: Нежеланите реакции, класифицирани по системо-органен клас и предпочитани термини по MedDRA, съобщени при пациенти, получавали 5 mg линаглиптин, в двойно-слепи проучвания като монотерапия или допълнително лечение, са представени в таблицата по-долу (вж. таблица 1).
Icelandic: MedDRA skilgreiningu, sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu 5 mg linagliptin í tvíblindum rannsóknum sem einlyfjameðferð eða sem viðbótarmeðferð, eru sýndar í töflunni hér á eftir (sjá töflu 1).
Bulgarian: Плацебо-контролираните проучвания включват изпитвания, при които линаглиптин е прилаган като:
Icelandic: Samanburðarannsóknir með lyfleysu fólu í sér rannsóknir þar sem linagliptin var gefið sem
Bulgarian: Рифампицин: многократното едновременно приложение на 5 mg линаглиптин с рифампицин, мощен индуктор на Р-гликопротеина и CYP3A4, е довело до намаление съответно с 39,6% и 43,8% на AUC и Cmax на линаглиптин в стационарно състояние, и намаление с около 30% на инхибирането на DPP-4 в края на дозовия интервал.
Icelandic: P-glýkópróteins og CYP3A4, olli minnkun á AUC um 39,6% og á Cmax um 43,8% fyrir linagliptin við jafnvægi og minnkaði DPP-4 hömlun við lágstyrk um 30%.
Bulgarian: Някои пациенти са имали възпаление на панкреаса (панкреатит; честота: редки, могат да засегнат до 1 на 1 000 души) по време на прием на Trajenta самостоятелно или в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на диабет.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið brisbólgu (tíðni mjög sjaldgæf, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) þegar Trajenta er tekið eitt og sér eða ásamt öðrum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla sykursýki.
Bulgarian: Случаите на прекратяване на лечението поради нежелани събития са били повече при пациентите, приемали плацебо в сравнение с приемалите линаглиптин 5 mg (4,3% спрямо
Icelandic: Tíðni meðferðarloka vegna aukaverkana reyndist hærri hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu samanborið við linagliptin 5 mg (4,3% samanborið við 3,4%).
Bulgarian: Как да приемате
Icelandic: Mundu að taka
Bulgarian: Какво съдържа Trajenta
Icelandic: Hvernig nota á Trajenta
Bulgarian: Булозен пемфигоид редки
Icelandic: Blöðrusóttarlíki mjög sjaldgæfar
Bulgarian: Перорални контрацептиви: едновременното приложение с 5 mg линаглиптин не е довело до промяна на фармакокинетиката в стационарно състояние на левоноргестрел или етинилестрадиол.
Icelandic: Getnaðarvarnarlyf til inntöku: samhliða gjöf með 5 mg linagliptini breytti ekki lyfjahvörfum levonorgestrels eða etinýlestradíols við jafnvægi.
Bulgarian: Проведено е едно плацебо-контролирано проучване с продължителност 24 седмици за оценка на ефикасността и безопасността на линаглиптин 5 mg спрямо плацебо, при пациенти с незадоволително лечение с комбинация от метформин и сулфонилурейно производно.
Icelandic: Linagliptin sem viðbót við samsetta meðferð með metformini og súlfonýlúrealyfi Samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 24 vikur var gerð til að meta verkun og öryggi linagliptins 5 mg borið saman við lyfleysu hjá sjúklingum sem ekki eru á fullnægjandi meðferð með metformini og súlfonýlúrealyfi.
Bulgarian: Фармакокинетиката на линаглиптин е добре характеризирана при здрави участници и пациенти с диабет тип 2.
Icelandic: Lyfjahvörf linagliptins hafa verið rannsökuð ítarlega hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með sykursýki af tegund
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при възраст до 80 години, тъй като според популационен фармакокинетичен анализ на база данни от фаза 1 и фаза 2, възрастта няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на линаглиптин.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta miðað við aldur upp að 80 ára þar sem aldur hafði ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf linagliptins samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í I. stig og II. stigs gögnum.
Bulgarian: Ритонавир: едновременното приложение на еднократна перорална доза 5 mg линаглиптин и многократни перорални дози 200 mg ритонавир, мощен инхибитор на Р-гликопротеина и CYP3А4, са повишили AUC и Cmax на линаглиптин съответно приблизително 2 пъти и 3 пъти.
Icelandic: Rítónavír: samhliða gjöf staks 5 mg skammts til inntöku af linagliptini og margra 200 mg skammta til inntöku af rítónavíri, sem er öflugur hemill P-glýkópróteins og CYP3A4, jók AUC u.þ.b. tvöfalt og Cmax þrefalt fyrir linagliptin.
Bulgarian: Следователно, не е необходимо адаптиране на дозата линаглиптин при пациенти с някаква степен на бъбречна недостатъчност.
Icelandic: Þess vegna er ekki nauðsynlegt að aðlaga skammta linagliptins hjá sjúklingum með hvers konar vanstarfsemi nýrna.
Bulgarian: Проучванията с животни не са показали преки или косвени вредни ефекти по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa hvað varðar frjósemi (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: 98 x 1 филмирани таблетки 100 x 1 филмирани таблетки 120 x 1 филмирани таблетки
Icelandic: 98 x 1 filmuhúðaðar töflur 100 x 1 filmuhúðaðar töflur 120 x 1 filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Панкреатит редки
Icelandic: Meltingarfæri Brisbólga mjög sjaldgæfar
Bulgarian: Проучванията с животни не са показали преки или косвени вредни ефекти по отношение на репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Нарушения на имунната система Свръхчувствителност (напр. бронхиална хиперреактивност)
Icelandic: Ónæmiskerfi Ofnæmi (t.d. auðreitni í berkjum)
Bulgarian: Trajenta 5 mg филмирани таблетки линаглиптин (linagliptin)
Icelandic: Trajenta 5 mg filmuhúðaðar töflur linagliptin
Bulgarian: ПРОДУКТ Trajenta 5 mg филмирани таблетки
Icelandic: Trajenta 5 mg filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Лечението с линаглиптин 5 mg веднъж дневно e довело до значително подобрение на HbA1c (промяна -0,69% спрямо плацебо) при пациенти с изходно ниво на HbA1c около 8%.
Icelandic: Meðferð með 5 mg linagliptini einu sinni á sólarhring gaf marktæka breytingu til batnaðar á HbA1c (-0,69% breyting borið saman við lyfleysu) hjá sjúklingum með HbA1c við grunnlínu u.þ.b. 8%.
Bulgarian: NOAEL за фертилитета, ранното ембрионално развитие и тератогенноста при плъхове е определено на > 900 пъти експозицията при хора.
Icelandic: Mörk þar sem engar aukaverkanir finnast (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) fyrir frjósemi, þroska snemma á fóstursvísisskeiði og vansköpunaráhrif hjá rottum voru ákvörðuð sem > 900 föld útsetning fyrir menn.
Bulgarian: След прилагане на многократни дози от 5 mg линаглиптин при пациенти-недиабетици с лека, умерена и тежка форма на чернодробна недостатъчност (по класификацията на Child-Pugh), средните AUC и Cmax на линаглиптин са били сходни с тези при здрави контролни индивиди.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu sykursýki en voru með væga, í meðallagi mikla og alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (samkvæmt Child-Pugh flokkuninni) var meðal AUC og Cmax fyrir linagliptin svipað hjá heilbrigðum pöruðum samanburðareinstaklingum eftir gjöf margra 5 mg skammta af linagliptini.
Bulgarian: Линаглиптин като допълнение към терапия с метформин
Icelandic: Linagliptin sem viðbót við metforminmeðferð
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на линаглиптин в старческа възраст (възраст ≥ 70 години) с диабет тип 2 са оценени в двойно сляпо проучване с продължителност 24 седмици.
Icelandic: Verkun og öryggi linagliptins hjá öldruðum (aldur ≥ 70 ár) með sykursýki af tegund 2 var metið í tvíblindri rannsókn, sem stóð yfir í 24 vikur.
Bulgarian: Сулфонилурейни производни: едновременното приложение на многократни перорални дози от 5 mg линаглиптин и еднократна перорална доза от 1,75 mg глибенкламид (глибурид) е довело до клинично незначимо намаление с 14% на AUC и Cmax на глибенкламид.
Icelandic: Súlfonýlúrealyf: samhliða gjöf margra skammta af 5 mg linagliptini til inntöku og staks 1,75 mg skammts til inntöku af glíbenklamíði (glýbúríð) leiddi til minnkunar, sem ekki var klínískt mikilvæg, um 14% á bæði AUC og Cmax fyrir glíbenklamíð.
Bulgarian: Метформин: едновременното приложение на многократни дози 850 mg метформин три пъти дневно с 10 mg линаглиптин веднъж дневно не е довело до клинично значими промени във фармакокинетиката на линаглиптин при здрави доброволци.
Icelandic: Metformin: samhliða gjöf margra skammta metformins 850 mg gefið þrisvar á sólarhring ásamt 10 mg linagliptins einu sinni á sólarhring breytti ekki lyfjahvörfum linagliptins hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum á klínískt mikilvægan hátt.
Bulgarian: 28 x 1 филмирани таблетки 30 x 1 филмирани таблетки 56 x 1 филмирани таблетки 60 x 1 филмирани таблетки
Icelandic: 30 x 1 filmuhúðaðar töflur 56 x 1 filmuhúðaðar töflur 60 x 1 filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Въз основа на данните от тези проучвания няма основания за притеснения по отношение на карциногенност при хора.
Icelandic: Samkvæmt þessum rannsóknum er ekki hætta á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá mönnum.
Bulgarian: Линаглиптин не е индуктор на изоензимите на CYP.
Icelandic: Það er ekki virkir CYP hliðstæðs ensíms.
Bulgarian: когато те не осигуряват адекватен гликемичен контрол (вж. точка 4.4, 4.5 и 5.1 за наличните данни относно различните комбинации).
Icelandic: ásamt öðrum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla sykursýki, þ.m.t. insúlín, þegar ekki hefur náðst nægileg stjórn á blóðsykri (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1 um fyrirliggjandi gögn um mismunandi samsetningar).
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Icelandic: Trajenta og pakkningastærðir
Bulgarian: Повишени нива на липаза**
Icelandic: Hækkaður lípasi**
Bulgarian: В сборен анализ на плацебо-контролираните изпитвания, общата честота на нежелани събития при пациентите, лекувани с плацебо, са сходни с тези при линаглиптин 5 mg (63,4% спрямо 59,1%).
Icelandic: Í heildargreiningunni á samanburðarrannsóknunum með lyfleysu var heildartíðni aukaverkana hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu svipuð og fyrir linagliptin 5 mg (63,4% samanborið við
Bulgarian: Когато линаглиптин се добавя към метформин, дозировката на метформин не трябва да се променя, като линаглиптин се прилага едновременно.
Icelandic: Þegar linagliptini er bætt við metformin meðferð á að viðhalda skömmtum metformins og gefa linagliptin samhliða.
Bulgarian: Други лекарства и Trajenta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Trajenta
Bulgarian: Проведени са 8 рандомизирани, контролирани изпитвания фаза 3, с участието на 5 239 пациенти с диабет тип 2, от които 3 319 лекувани с линаглиптин, за оценка на ефикасността и безопасността.
Icelandic: stigs slembuðum samanburðarrannsóknum sem tóku til 5.239 sjúklinga með sykursýki af tegund 2, þar af fengu 3.319 meðferð með linagliptini.
Bulgarian: Дозата на линаглиптин е 5 mg веднъж дневно.
Icelandic: Ráðlagður skammtur linagliptins er 5 mg einu sinni á sólarhring.
Bulgarian: Резултати по отношение на сърдечносъдовата система и бъбреците по група на лечение в проучването CARMELINA Линаглиптин 5 mg
Icelandic: Tafla 2 Niðurstöður fyrir hjarta- og æðakerfi og nýru hjá meðferðarhópi í CARMELINA rannsókninni
Bulgarian: Други 1 238 пациенти, приемали линаглиптин, са били с леки бъбречни увреждания, а 143 пациенти са били с умерено тежки бъбречни увреждания.
Icelandic: 1.238 sjúklingar með væga skerðingu á nýrnastarfsemi og 143 sjúklingar með í meðallagi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi sem fengu linagliptin.
Bulgarian: Не се предлага адаптиране на дозата линаглиптин при пациенти-диабетици с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане.
Icelandic: Aðlögun skammta linagliptins er ekki ráðlögð fyrir sykursýkisjúklinga með væga, í meðallagi mikla eða alvarlega skerðingu a lifrarstarfsemi.
Bulgarian: ПГ = пациентогодини **
Icelandic: Tíðni blóðsykursfalls hjá sjúklingum
Bulgarian: 1000 mg Гранули за перорална суспензия
Icelandic: Translarna 1000 mg Mixtúrukyrni, dreifa Til inntöku
Bulgarian: 19 юли 2018 г.
Icelandic: 19. júlí 2018
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат цялата доза.
Icelandic: Sjúklingar skulu taka allan skammtinn.
Bulgarian: Като цяло обаче, тези състояния са съобщавани по-често при по-малките деца.
Icelandic: Hins vegar er oftar greint frá þessum einkennum hjá yngri börnum almennt.
Bulgarian: Фармакокинетиката на аталурен е оценена в проучване PTC124-GD-030 с продължителност 4 седмици.
Icelandic: Lyfjahvörf atalúrens hafa verið metin í rannsókn PTC124-GD-030 sem stóð yfir í 4 vikur.
Bulgarian: Редовно пийте вода или други течности, за да избегнете обезводняване, докато приемате Translarna.
Icelandic: Drekkið vatn eða annan vökva reglulega til að koma í veg fyrir ofþornun á meðan Translarna er tekið.
Bulgarian: Някои от тези лекарства не са изследвани заедно с Translarna и Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава внимателно.
Icelandic: Sum lyfjanna voru ekki rannsökuð samhliða Translarna og læknirinn getur ákveðið að fylgjast vandlega með þér.
Bulgarian: Как действа Translarna?
Icelandic: Hvernig verkar Translarna?
Bulgarian: Повечето пациенти във всички групи на лечение са от бялата раса (90%).
Icelandic: Flestir sjúklingar í öllum meðferðarhópum voru af hvítum kynstofni (90%).
Bulgarian: Опаковка от 30 сашета.
Icelandic: Pakkning með 30 skammtapokum.
Bulgarian: Приемете следващите дози навреме.
Icelandic: Takið næsta skammt á réttum tíma.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се дава на деца на възраст под 2 години или с тегло по-малко от 12 kg, тъй като не е изследвано при тази група пациенти.
Icelandic: Ekki skal gefa þetta lyf börnum yngri en 2 ára eða þeim sem eru léttari en 12 kg, þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópi sjúklinga.
Bulgarian: Аталурен не се разпределя в червените кръвни клетки.
Icelandic: Atalúren dreifist ekki inn í rauð blóðkorn.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Almac Pharma Services Ltd.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Almac Pharma Services Ltd.
Bulgarian: Съобщени са случаи, при които това повишение до необичайно високи стойности е наблюдавано вече след 4 седмици.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik þar sem aukning á óeðlilega háum gildum hafði þegar verið komin fram eftir 4 vikur.
Bulgarian: Повечето пациенти в двете групи на лечение на лечение са от бялата раса (76%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í báðum meðferðarhópum var af hvítum kynstofni (76%).
Bulgarian: Translarna се използва за лечение на пациенти на възраст 2 години и повече, които могат да ходят.
Icelandic: Translarna er notað til að meðhöndla sjúklinga 2 ára og eldri sem geta gengið.
Bulgarian: Важно е да се прилага правилната доза.
Icelandic: Mikilvægt er að taka réttan skammt.
Bulgarian: Вашата доза Translarna зависи от Вашето телесно тегло.
Icelandic: Skammtur Translarna fer eftir líkamsþyngd þinni.
Bulgarian: Помнете, че трябва да приемете следващата доза навреме.
Icelandic: Munið að taka næsta skammt á réttum tíma.
Bulgarian: Translarna се предлага в опаковки, съдържащи 30 сашета.
Icelandic: Translarna er fæst í pakkningum sem innihalda 30 skammtapoka.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви каже точния брой сашета и каква концентрация да приемате всеки път.
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingur segja þér nákvæmlega hversu marga skammtapoka og hvaða styrkleika skuli taka hverju sinni.
Bulgarian: Не трябва да спирате приема на Translarna, без да сте говорили с Вашия лекар.
Icelandic: Hættið ekki að taka Translarna án samráðs við lækninn.
Bulgarian: Други лекарства за нарушения на мускулно-скелетната система, ATC код: M09AX03
Icelandic: Önnur lyf við sjúkdómum í stoðkerfi, ATC-flokkur: M09AX03
Bulgarian: Например може да приемете Translarna в 7:00 часа сутринта със закуска, в 1:00 часа следобед с обяд и отново около 7:00 часа вечерта с вечеря.
Icelandic: Til dæmis mætti taka Translarna kl. 07:00 að morgni með morgunverði, kl. 13:00 um miðjan dag með hádegisverði og aftur um kl. 19:00 um kvöldið með kvöldverði.
Bulgarian: Значението на тези находки при хора не е известно.
Icelandic: Vægi þessara niðurstaðna fyrir fólk er ekki þekkt.
Bulgarian: Аталурен трябва да се прилага перорално, всеки ден, на 3 приема.
Icelandic: Gefa skal atalúren til inntöku daglega í 3 skömmtum.
Bulgarian: Полидекстроза (E1200)
Icelandic: Pólýdextrósi (E1200)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за времето до персистиращо 10% влошаване при 6MWD (Проучване 1)
Icelandic: Kaplan-Meier ferill tíma fram að viðvarandi 10% skerðingu á 6 mínútna gönguvegalengd (Rannsókn 1)
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при мъже и жени, но ефектите от лечението в ранна детска възраст върху фертилитета при съзряване не са изследвани.
Icelandic: Ekki komu fram áhrif á frjósemi karl- og kvendýra en áhrif meðferðar á unga aldri á frjósemi á fullorðinsaldri voru ekki rannsökuð.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт, са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал.7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c (7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Bulgarian: Времето до достигане на 10% влошаване на резултата за 6MWD е определено като последното време, при което 6MWD не е 10% по-лошо от изходното ниво.
Icelandic: Tíminn fram að 10% versnun á 6 mínútna gönguvegalengd var skilgreindur sem seinasta skipti sem 6 mínútna gönguvegalengd var ekki 10% verra en upphafsgildið.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни, не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с машини.
Icelandic: Ef vart verður við sundl skal ekki aka, hjóla eða nota vélar.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (възможно е да засегнат повече от 1 на 10 души):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Bulgarian: Ако имате сериозни бъбречни проблеми (eGFR <30 ml/min) или ако сте на диализа, тъй като бъбреците Ви не работят (последен стадий на бъбречна болест), Вашият лекар ще определи дали лечението с Translarna е подходящо за Вас.
Icelandic: Ef þú ert með alvarleg nýrnavandamál (eGFR<30ml/min) eða ef þú ert í blóðskilun vegna þess að nýru þín starfa ekki til fulls (nýrnasjúkdómur á lokastigi), mun læknirinn ákveða hvort meðferð með Translarna henti þér.
Bulgarian: Дехидратацията може да е допринасящ фактор при някои от тези случаи.
Icelandic: Ofþornun gæti verið samverkandi þáttur í sumum þessara tilvika.
Bulgarian: Лекарството се приема през устата, смесено с течност или с полутвърда храна.
Icelandic: Lyfið skal taka inn um munn, blandað í vökva eða hálf-fasta fæðu.
Bulgarian: Счита се, че този ефект не е клинично значим.
Icelandic: Þessi áhrif eru ekki talin klínískt viðeigandi.
Bulgarian: Бели до почти бели гранули.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt kyrni.
Bulgarian: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57)
Icelandic: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57) Lyfleysa (N=57)
Bulgarian: Промяна в изследванията на бъбречните функции (повишен креатинин, азот в кръвната урея, цистатин C )
Icelandic: Breyting á nýrnaprófum (aukið kreatínín, þvagefni í blóði, cýstatín C)
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и генотоксичност.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi og eiturverkunum á erfðaefni.
Bulgarian: Промени в липидния профил
Icelandic: Breytingar á lípíðmynstri
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат двойна или допълнителна доза, ако са пропуснали една доза.
Icelandic: Sjúklingur skal hvorki taka tvöfaldan né viðbótarskammt ef gleymist að taka skammt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Translarna при деца <12 kg и на възраст от 6 месеца до 2 години все още не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Translarna hjá börnum <12 kg og á aldrinum 6 mánaða til 2 ára.
Bulgarian: В клинични изпитвания на nmDMD не са проучвани жени.
Icelandic: Konur voru ekki rannsakaðar í klínísku nmDMD-rannsóknunum.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 и получават аталурен 40 mg/kg/ден (n=115) или плацебо (n=115) 3 пъти на ден (сутрин, обед и вечер).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðar í hlutföllunum 1:1 og fengu þeir atalúren 40 mg/kg/sólarhring (n=115) eða lyfleysu (n=115) 3 sinnum á dag (á morgnana, um miðjan dag og að kvöldi).
Bulgarian: Поради ниския брой участници от други раси в клиничните проучвания, не може да се направи заключение за ефекта на UGT1A9 при други етнически групи.
Icelandic: Vegna þess hve fáir aðrir kynstofnar tóku þátt í klínísku rannsóknunum er ekki hægt að draga neinar ályktanir um áhrif UGT1A9 hjá öðrum þjóðernishópum.
Bulgarian: Групирането по честота е определено съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10) и чести (≥ 1/100 до < 1/10).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10) og algengar (≥1/100 til <1/10).
Bulgarian: Вашият лекар трябва да направи кръвно изследване, за да потвърди, че е подходящо Вашата болест да се лекува с Translarna.
Icelandic: Læknirinn þarf að taka blóðprufu til að staðfesta að sjúkdómurinn sé þess eðlis að meðferð með Translarna henti.
Bulgarian: Какво представлява Translarna и за какво се използва 2.
Icelandic: Upplýsingar um Translarna og við hverju það er notað
Bulgarian: Едновременното приложение на кортикостероиди (дефлазакорт, преднизон или преднизолон) и аталурен не влияе на плазмените концентрации на аталурен.
Icelandic: Samhliða gjöf barkstera (deflazakorts, prednisóns eða prednisólóns) og atalúrens hafði ekki áhrif á plasmaþéttni atalúrens.
Bulgarian: Промяна в 6MWD (средно±SEM, метри)
Icelandic: Breyting á gönguvegalengd (6MWD) (Meðaltal ± SE, Metrar)
Bulgarian: In vitro аталурен се свързва в размер на 99,6% с човешките плазмени протеини, като свързването не зависи от плазмената концентрация.
Icelandic: In vitro er atalúren 99,6% bundið plasmaprótínum manna og bindingin er óháð plasmaþéttni.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на аталурен при пациенти на възраст 65 години и повече все още не са установени (вж. точка 5.2).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun atalúrens hjá sjúklingum 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: В проучване 2 са оценени 230пациенти от мъжки пол на възраст от 7 до 14 години.
Icelandic: Rannsókn 2 var gerð á 230 karlkyns þátttakendum á aldrinum 7 til 14 ára.
Bulgarian: Рискът за новороденото/бебето не може да се изключи.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn sem eru á brjósti.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 юли 2014 г.
Icelandic: 31. júlí 2014
Bulgarian: В случай на подозрения за предозиране, трябва да се осигури поддържаща медицинска грижа, включително консултация със здравен специалист и внимателно наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofskömmtun skal veita stuðningsmeðferð, þar á meðal að hafa samráð við heilbrigðisstarfsmann, og fylgjast vandlega með klínísku ástandi sjúklings.
Bulgarian: Характеристики при специфични групи участници или пациенти
Icelandic: Eiginleikar hjá sérstökum hópum þátttakenda eða sjúklinga
Bulgarian: Плазмените концентрации на аталурен при пациенти от 2 до по-малки от 5-годишна възраст съответстват на наблюдаваните при пациенти над 5-годишна възраст, получаващи 10/10/20 mg/kg дозова схема на лечение.
Icelandic: Plasmaþéttni atalúrens hjá sjúklingum frá 2 ára til yngri en 5 ára var í samræmi við það sem sást hjá sjúklingum eldri en 5 ára sem fengu 10/10/20 mg/kg skammta meðferð.
Bulgarian: Резултати за 6MWD при пациенти с 6MWD при изходно ниво < 350 метра.
Icelandic: Sex mínútna gönguvegalengd (6MWD) Niðurstöður hjá sjúklingum með 6MWD <350 metrar við grunngildi
Bulgarian: Не е известно дали аталурен/метаболитите се екскретират в кърмата.
Icelandic: Ekki er vitað hvort atalúren/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.