FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Dutch: Water voor injecties Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
English: Do not breast-feed during treatment with Qarziba and for 6 months after the last dose.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Qarziba en gedurende 6 maanden na de laatste dosis.
English: Qarziba should be diluted aseptically to the patient specific concentration/dose with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion containing 1% human albumin (e.g. 5 mL of human albumin 20% per 100 mL sodium chloride solution).
Dutch: Qarziba moet aseptisch worden verdund tot de voor de patiënt specifieke concentratie/dosis met 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor infusie met daarin 1% humaan albumine (bijv. 5 ml 20% humaan albumine per 100 ml natriumchlorideoplossing).
English: The first 5-day course should start 7 days prior to the first infusion of dinutuximab beta and the second 5-day course should start concurrently with dinutuximab beta infusion (days 1 to 5 of each dinutuximab beta course).
Dutch: De eerste kuur van 5 dagen moet beginnen 7 dagen voor de eerste infusie van dinutuximab bèta en de tweede kuur van 5 dagen moet gelijktijdig starten met de infusie van dinutuximab bèta (dag 1 tot en met 5 van elke kuur met dinutuximab bèta).
English: First 5-day treatment should start 7 days prior to first dinutuximab beta infusion.
Dutch: De eerste behandeling van 5 dagen moet beginnen 7 dagen voor de eerste infusie van dinutuximab bèta.
English: Hypersensitivity reaction e.g. hypotension
Dutch: Overgevoeligheidsrea ctie bijv. hypotensie
English: • recurrent or grade 4 capillary leak syndrome (requires ventilator support)
Dutch: • recidiverend capillaireleksyndroom of capillaireleksyndroom van graad 4 (maakt kunstmatige beademing noodzakelijk)
English: Second 5-day treatment with IL-2 should start concurrently with dinutuximab beta infusion (days 1 to 5 of each course).
Dutch: De tweede behandeling van 5 dagen met IL-2 moet gelijktijdig starten met de infusie van dinutuximab bèta (dag 1 tot en met 5 van elke kuur).
English: A population pharmacokinetic modelling approach was used to investigate the influence of covariates.
Dutch: De invloed van covariabelen werd onderzocht met gebruikmaking van farmacokinetische populatiemodellen.
English: Eye disorders may occur as dinutuximab beta binds to optic nerve cells.
Dutch: Er kunnen zich oogaandoeningen voordoen aangezien dinutuximab bèta bindt aan cellen van de nervus opticus.
English: Interrupt infusion and administer supportive measures, Resume at 50% rate if ADR resolves or improves to Grade 1 - 2
Dutch: Onderbreek infusie en stel ondersteunende maatregelen in Hervat op 50% van de snelheid als bijwerking is verdwenen of verbeterd tot graad 1-2
English: Dinutuximab beta is a chimeric monoclonal IgG1 antibody that is specifically directed against the carbohydrate moiety of disialoganglioside 2 (GD2), which is overexpressed on neuroblastoma cells.
Dutch: Dinutuximab bèta is een chimerisch monoklonaal IgG1-antilichaam specifiek gericht tegen het koolhydraatgedeelte van disialoganglioside 2 (GD2), dat in overmaat tot expressie wordt gebracht op neuroblastoomcellen.
English: What Qarziba looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Qarziba eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: It is unknown whether dinutuximab beta is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of dinutuximab bèta bij de mens overgaat in de moedermelk.
English: • a condition in which some of the small veins in the liver are obstructed (veno-occlusive disease)
Dutch: • een aandoening waarbij enkele van de kleine aderen in de lever afgesloten raken
English: Nervous system disorders headache peripheral neuropathy, seizure, paraesthesia, dizziness, tremor intracranial pressure increased, posterior reversible encephalopathy syndrome
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn perifere neuropathie, insult, paresthesie, duizeligheid, tremor toegenomen intracraniale druk, posterieur reversibel encefalopathiesyndr oom
English: Metabolism and nutrition disorders fluid retention decreased appetite, hypoalbuminaemia, hyponatraemia, hypokalaemia, hypophosphataemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, dehydration
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen vochtretentie verminderde eetlust, hypoalbuminemie, hyponatriëmie, hypokaliëmie, hypofosfatemie, hypomagnesiëmie, hypocalciëmie, dehydratie
English: Investigations increased weight , increased transaminases, increased gamma glutamyltransferase, increased blood bilirubin increased blood creatinine decreased weight, decreased glomerular filtration rate, hypertriglyceridaemia, prolonged activated partial thromboplastin time, prolonged prothrombin time, prolonged thrombin time
Dutch: Onderzoeken toegenomen gewicht, toegenomen transaminasen, toegenomen gamma-glutamyltrans ferase, toegenomen bilirubine in het bloed, toegenomen creatininespiegels in bloed afgenomen gewicht, afgenomen glomerulaire filtratiesnelheid, hypertriglyceridemie , verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd, verlengde protrombinetijd, verlengde trombinetijd *inclusief abdominale pijn, pijn in extremiteit, skeletspierstelselpijn, borstkaspijn, artralgie
English: Interrupt infusion and administer supportive measures, After resolution, resume infusion at original rate
Dutch: Onderbreek infusie en stel ondersteunende maatregelen in Na resolutie infusie op oorspronkelijke snelheid hervatten
English: Refractory patients
Dutch: Refractaire patiënten
English: Dose modification of dinutuximab beta
Dutch: Dosisaanpassing van dinutuximab bèta
English: Dinutuximab beta has been shown in vitro to bind to neuroblastoma cell lines known to express GD2 and to induce both complement dependent cytoxicity (CDC) and antibody dependent cell-mediated cytoxicity (ADCC).
Dutch: In vitro is aangetoond dat dinutuximab bèta bindt aan neuroblastoomcellijnen waarvan bekend is dat deze GD2 tot expressie brengen en dat het zowel complementafhankelijke cytotoxiciteit (CDC) induceert als antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC).
English: with IL-2 N=76
Dutch: met IL-2 N=76
English: ophthalmoplegia, papilloedema, accommodation disorder, blurred vision, photophobia
Dutch: oftalmoplegie, papiloedeem, accommodatieafwijk ing, wazig zien, fotofobie
English: Table 2: Event-free survival (EFS) and overall survival (OS) rates [95% confidence interval] in patients without evidence of disease at baseline (complete response to initial treatment)
Dutch: Tabel 2: Percentages voor gebeurtenisvrije overleving (EFS) en totale overleving (OS) [95%-betrouwbaarheidsinterval] bij patiënten zonder aanwijzingen voor ziekte bij baseline (complete respons op initiële behandeling)
English: Table 3: Event-free survival (EFS) and overall survival (OS) rates [95% confidence interval] in patients with evidence of disease at baseline (no complete response to initial treatment)
Dutch: Tabel 3: Percentages voor gebeurtenisvrije overleving (EFS) en totale overleving (OS) [95%-betrouwbaarheidsinterval] bij patiënten met aanwijzingen voor ziekte bij baseline (geen complete respons op initiële behandeling)
English: Hepatobiliary disorders hepatocellular injury
Dutch: Lever- en galaandoeningen hepatocellulair letsel
English: with IL-2 N=107
Dutch: met IL-2 N=107
English: • injection-site reactions, skin problems such as reddening, dry skin, eczema, excessive sweating,
Dutch: • reacties op de injectieplaats, huidproblemen zoals roodverkleuring, droge huid, eczeem,
English: Study 2 N=25
Dutch: Onderzoek 2 N=25
English: For repeated daily 8-hour infusions, the daily dose is 20 mg/m2 and the calculated dose should be diluted in 100 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) containing 1% human albumin.
Dutch: Voor herhaalde dagelijkse infusies van 8 uur is de dagdosis 20 mg/m2 en de berekende dosis moet worden verdund in 100 ml 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride met daarin 1% humaan albumine.
English: Study 2 N=19
Dutch: Onderzoek 2 N=19
English: • For repeated daily infusions, the daily dose is 20 mg/m2 and the calculated dose should be diluted in 100 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) containing 1% human albumin.
Dutch: • Voor herhaalde dagelijkse infusies is de dagdosis 20 mg/m2 en de berekende dosis moet worden verdund in 100 ml 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride met daarin 1% humaan albumine.
English: Decrease infusion rate to 50%, After resolution, resume infusion at original rate
Dutch: Verlaag infusiesnelheid tot 50% Na resolutie infusie op oorspronkelijke snelheid hervatten
English: • paralysis of eye muscles, blurred vision, light sensitivity, swelling in the retina
Dutch: • verlamming van de oogspieren, wazig zien, gevoeligheid voor licht, zwelling van het netvlies
English: Renal and hepatic impairment There are no data in patients with renal and hepatic impairment (see section 5.2).
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar bij patiënten met een nier- en leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Qarziba 4.5 mg/mL concentrate for solution for infusion
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Qarziba 4,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
English: As a consequence, either the infusion period is prolonged or, if tolerated by the patient, the infusion rate may be increased up to 3 mL/h (continuous infusion), in order to administer the total dose.
Dutch: Om de totale dosis toe te dienen duurt hierdoor de infusieperiode langer tenzij verhoging van de infusiesnelheid tot 3 ml/uur (continue infusie) door de patiënt wordt verdragen.
English: • inflammation of the intestine, injury to the liver
Dutch: • darmontsteking, letsel van de lever
English: Each vial contains 20 mg dinutuximab beta in 4.5 mL.
Dutch: Elke flacon bevat 20 mg dinutuximab bèta in 4,5 ml.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders hypoxia, cough bronchospasm , dyspnoea, respiratory failure, lung infiltration, pulmonary oedema, pleural effusion, tachypnoea, laryngospasm
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen hypoxie, hoesten bronchospasme, dyspneu, respiratoir falen, longinfiltraat, pulmonaal oedeem, pleurale effusie, tachypnoea, laryngospasme
English: • grade 3 peripheral neuropathy
Dutch: • perifere neuropathie van graad 3
English: Efficacy without IL-2 N=73
Dutch: Werkzaamheid zonder IL-2 N=73
English: There are no data on lactating women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over vrouwen die borstvoeding geven.
English: Qarziba 4.5 mg/mL concentrate for solution for infusion dinutuximab beta
Dutch: Qarziba 4,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie dinutuximab bèta
English: Efficacy without IL-2 N=104
Dutch: Werkzaamheid zonder IL-2 N=104
English: Table 1: Event-free survival (EFS) and overall survival (OS) rates in relapsed and refractory patients
Dutch: Tabel 1: Percentages voor gebeurtenisvrije overleving (EFS) en totale overleving (OS) bij gerecidiveerde en refractaire patiënten Onderzoek 1 N=29
English: Cardiac disorders tachycardia cardiac failure, left ventricular dysfunction, pericardial effusion
Dutch: Hartaandoeningen tachycardie hartfalen, linkerventrikeldisfun ctie, pericardeffusie
English: Intravenous antihistamine, epinephrine (adrenaline) and prednisolone for intravenous administration should be immediately available at the bedside during administration of dinutuximab beta to manage life-threatening allergic reactions.
Dutch: Voor de behandeling van levensbedreigende allergische reacties moeten een intraveneus antihistaminicum, epinefrine (adrenaline) en prednisolon voor intraveneuze toediening direct beschikbaar zijn aan het bed tijdens de toediening van dinutuximab bèta.
English: Gastrointestinal disorders vomiting , diarrhoea, constipation, stomatitis nausea, lip oedema, ascites, abdominal distension, ileus, dry lips enterocolitis
Dutch: Maagdarmstelselaandoenin gen braken, diarree, constipatie, stomatitis nausea, lipoedeem, ascites, abdominale distensie, ileus, droge lippen enterocolitis
English: Renal and urinary disorders oliguria, urinary retention, hyperphosphaturia, haematuria, proteinuria renal failure
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen oligurie, urineretentie, hyperfosfaturie, hematurie, proteïnurie nierfalen
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de kartonnen doos na EXP.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 mL of concentrate contains 4.5 mg dinutuximab beta.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml concentraat bevat 4,5 mg dinutuximab bèta.
English: Recommended dose modifications for dinutuximab beta Adverse reaction Severity
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen voor dinutuximab bèta
English: • fever, chills
Dutch: • koorts, rillingen
English: 1 mL concentrate contains 4.5 mg dinutuximab beta.
Dutch: 1 ml concentraat bevat 4,5 mg dinutuximab bèta.
English: Severe infusion-related reactions, including cytokine release syndrome (CRS), anaphylactic and hypersensitivity reactions, may occur despite the use of premedication.
Dutch: Ondanks het gebruik van premedicatie kunnen zich ernstige infusiegerelateerde reacties voordoen, zoals het cytokinenvrijgavesyndroom (CRS), anafylactische en overgevoeligheidsreacties.
English: Blood and lymphatic system disorders anaemia,leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia lymphopenia disseminated intravascular coagulation, eosinophilia
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen anemie, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie lymfopenie uitgezaaide intravasculaire stolling, eosinofilie
English: • decreased appetite, nausea, abdominal distension, accumulation of fluid in the abdominal cavity
Dutch: • verminderde eetlust, misselijkheid, opgezette buik, vochtophoping in de buikholte
English: • unable to pass urine or passing reduced urine volume
Dutch: • niet kunnen plassen of minder plassen
English: per course.
Dutch: Zeer vaak
English: • allergic reactions or other infusion-related reactions Tell your doctor or nurse if you have any kind of reaction during or after the infusion, such as: fever, shivering and/or low blood pressure difficulties in breathing skin rash, hives You will receive appropriate treatment to prevent these reactions and be closely monitored for these symptoms during infusion of Qarziba.
Dutch: • allergische reacties of andere infusiereacties Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u een reactie krijgt tijdens of na de infusie, zoals:
English: Immune system disorders hypersensitivity , cytokine release syndrome anaphylactic reaction serum sickness
Dutch: Immuunsysteemaandoening en overgevoeligheid, cytokinenvrijgavesyn droom anafylactische reactie serumziekte
English: Relapsed patients
Dutch: Gerecidiveerde patiënten
English: Recurrent
Dutch: Recidief
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Qarziba 4.5 mg/mL concentrate for solution for infusion dinutuximab beta
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG Qarziba 4,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie dinutuximab bèta
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion Clear, colourless liquid.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie.
English: • have acute grade 3 or 4, or extensive long-lasting graft-versus-host disease This disease is a reaction in which cells of transplanted tissue attack cells of the recipient.
Dutch: • U heeft een acute graft-versus-hostziekte van graad 3 of 4 of uitgebreide langdurige graft-versus-hostziekte.
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Qarziba nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Each 4.5 mL vial contains 20 mg dinutuximab beta.
Dutch: Elke injectieflacon van 4,5 ml bevat 20 mg dinutuximab bèta.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE 1 mL of concentrate contains 4.5 mg dinutuximab beta.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 ml concentraat bevat 4,5 mg dinutuximab bèta.
English: Relapsed and refractory patients
Dutch: Gerecidiveerde en refractaire patiënten
English: Interrupt infusion immediately and treat appropriately (see section 4.4), Resume treatment for subsequent courses
Dutch: Overgevoeligheidsrea ctie bijv. bronchospasme, angio-oedeem Onderbreek infusie onmiddellijk en behandel op adequate wijze (zie rubriek 4.4)
English: • fits
Dutch: • hoesten
English: Administration of the infusion
Dutch: Toediening van het infuus
English: System organ class Very common
Dutch: Systeem/orgaanklasse
English: Capillary leak syndrome
Dutch: Capillaireleksyndroo m
English: Other side effects and their frequencies include: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Dutch: Andere bijwerkingen en de frequenties ervan zijn onder andere:
English: Water for injections
Dutch: ETIKET VAN DE INJECTIEFLACON
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders muscle spasms
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen spierspasmen
English: breathing difficulties, dizziness, hives, rapid or noticeable heartbeat, low blood pressure, hives,
Dutch: • allergische reactie en cytokinenvrijgavesyndroom met verschijnselen zoals zwelling van gezicht of keel, ademhalingsproblemen, duizeligheid, galbulten, snelle of voelbare hartslag, lage bloeddruk, galbulten, huiduitslag, koorts of misselijkheid.
English: • are allergic to dinutuximab beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: General disorders and administration site conditions pyrexia, chills, pain*, peripheral oedema, face oedema injection site reaction
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornisse n pyrexie, koude rillingen, pijn*, perifeer oedeem, gezichtsoedeem injectieplaatsreactie
English: • grade 3 or 4 anaphylaxis
Dutch: • anafylaxie van graad 3 of 4
English: The information pack should contain the following:
Dutch: Het informatiepakket moet het volgende bevatten:
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY MEMBER STATES
Dutch: • DOOR LIDSTATEN IN TE VOEREN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
English: • Product information (SPC)
Dutch: • Productinformatie (SPC)
English: The safety checklist about Esbriet should contain the following key elements related to liver function and photosensitivity:
Dutch: De checklist voor veilig gebruik van Esbriet moet de volgende kernelementen bevatten die verband houden met de leverfunctie en fotosensitiviteit:
English: The MAH, in agreement with the competent authorities in the Member States, shall implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to provide educational material on the correct prescription of Esbriet.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal, in overleg met de bevoegde instanties in de lidstaten en alvorens het geneesmiddel in de handel te brengen een voorlichtingsprogramma voor artsen ten uitvoer leggen met het doel een informatiepakket over correcte voorschrijving van Esbriet te verstrekken.
English: • Abnormal liver function tests
Dutch: • Abnormale leverfunctietests
English: The physician information should encourage the prescribers to report serious adverse reactions and clinically significant ADRs of special interest including:
Dutch: De informatie voor de artsen moet voorschrijvers aanmoedigen om ernstige bijwerkingen te rapporteren alsook klinisch significante bijwerkingen van speciaal belang, zoals:
English: • Patients should be informed that Esbriet is known to be associated with photosensitivity reactions and that preventative measures have to be taken.
Dutch: • Patiënten moet verteld worden dat bekend is dat Esbriet in verband kan worden gebracht met reacties van fotosensitiviteit en dat preventieve maatregelen moeten worden genomen.
English: • Patients should be instructed to use a sunblock daily, to wear clothing that protects against sun exposure, and to avoid other medications known to cause photosensitivity.
Dutch: • Patiënten moeten worden geïnstrueerd elke dag een sunblock te gebruiken, kleding te dragen die beschermt tegen blootstelling aan zonlicht en andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze fotosensitiviteit veroorzaken, te mijden.
English: • Elevations of serum transaminases can occur during treatment with Esbriet.
Dutch: • Verhoogde serumtransaminasespiegels kunnen tijdens de behandeling met Esbriet optreden.
English: • Patients are advised to avoid or reduce exposure to direct sunlight (including sunlamps).
Dutch: • Patiënten moet worden geadviseerd om blootstelling aan direct zonlicht (waaronder zonnelampen) te vermijden dan wel te reduceren.
English: • Any other clinically significant ADRs based on the judgment of the prescriber
Dutch: • Iedere andere klinisch significante bijwerking naar het oordeel van de arts.
English: • Esbriet is contraindicated in patients with severe hepatic impairment or end stage liver disease.
Dutch: • Esbriet is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis of een terminale leverziekte.
English: • Physician information (safety checklists)
Dutch: • Informatie voor artsen (checklists voor veilig gebruik)
English: • Photosensitivity reactions and skin rashes
Dutch: • Fotosensitiviteitsreacties en huiduitslag
English: • There is a need to monitor liver function tests prior to initiation of treatment with Esbriet and at regular intervals thereafter.
Dutch: • Het is noodzakelijk de leverfunctietests te controleren vóór en met regelmatige tussenpozen na de behandeling met Esbriet.
English: Liver function
Dutch: Leverfunctie
English: • Close monitoring is required of any patients who develop liver enzyme elevation with appropriate dose adjustment or discontinuation.
Dutch: • Patiënten die verhoogde leverenzymspiegels ontwikkelen dienen nauwlettend te worden geobserveerd en de dosering dient dan naar behoren te worden bijgesteld of de behandeling moet helemaal worden gestaakt.
English: • Patient information (PIL)
Dutch: • Informatie voor de patiënt.
English: 5 years.
Dutch: 5 jaren.
English: Lot {Number}
Dutch: Lot {Nummer}
English: Do not use after {Month/Year}.
Dutch: Niet gebruiken naar {Maand/Jaar}.
English: Cylinders must be kept vertical.
Dutch: Cylinders moeten vertikaal gehouden worden.
English: Following these catalytic reactions it reappears in the form of CO2 and H2O.
Dutch: Volgen deze catalytic reacties terugkomend in de vorm van CO2 en H2O.
English: Dogs, cats and horses.
Dutch: Honden, katten en paarden
English: Oxygen is an essential element for living organisms.
Dutch: Zuurstof is een essentieel element voor levende organismen.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzamebestanddelen:
English: 100 % oxygen.
Dutch: 100 % zuurstof
English: No smoking.
Dutch: Niet roken.
English: This is best monitored with an in-circuit oxygen monitor.
Dutch: Deze kan het best bewaakkt worden door een in-circuit zuurstof monitor.
English: Keep out of the reach and sight of children.
Dutch: Buiten het bereik en zicht van kinderen.
English: Pharmacotherapeutic group: Medical Gases, ATCvet code: QV03AN01.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Medisch Dosier, ATCvet code: QV03AN01.
English: D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable
Dutch: D. VERMELDING VAN RESIDUEN (MRL) Niet van toepassing
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Keep away from naked flames.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Kontact met open vuur vermijden.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
Dutch: VERMELDING “BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN” Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.