FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας και μείωσης του κλάσματος εξώθησης.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност и намалена фракция на изтласкване.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την ΛΗΞΗ.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на флакона, съответно след "Годен до:" и „EXP".
Greek: Το aflibercept δρα ως διαλυτός υποδοχέας-παγίδα που συνδέεται με τον παράγοντα VEGF-A με μεγαλύτερη συγγένεια από ό,τι με τους εγγενείς υποδοχείς του, καθώς και με τους συγγενείς συνδέτες PlGF and VEGF-B.
Bulgarian: Афлиберсепт действа като разтворим рецептор примамка, който се свързва с VEGF-A с по-висок афинитет, отколкото естествените му рецептори, както и свързаните с тях лиганди PlGF и VEGF-B.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το ZALTRAP
Bulgarian: Как да съхранявате ZALTRAP
Greek: Φυλή Δεν εντοπίστηκε επίδραση της εθνικότητας στην ανάλυση του πληθυσμού.
Bulgarian: При популационен анализ не е установен ефект на расата.
Greek: Ηλικιωμένοι ≥ 65 ετών παρουσίασαν αυξημένο κίνδυνο διάρροιας, ζάλης, αδυναμίας, απώλειας βάρους και αφυδάτωσης.
Bulgarian: Пациенти ≥65 години са с повишен риск от диария, замайване, астения, загуба на тегло и дехидратация.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένου βρογχόσπασμου, δύσπνοιας, αγγειοοιδήματος, και αναφυλαξίας), το aflibercept θα πρέπει να διακοπεί και να ληφθούν τα κατάλληλα ιατρικά μέτρα (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: В случай на тежка реакция на свръхчувствителност (включително бронхоспазъм, диспнея, ангиоедем и анафилаксия), афлиберсепт трябва да се преустанови и трябва да се приложат подходящи лечебни мерки (вж. точка 4.2).
Greek: Τροποποίηση της δόσης Το ZALTRAP θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση (βλ. παράγραφο 4.4):
Bulgarian: Лечението със ZALTRAP трябва да се преустанови при (вж. точка 4.4):
Greek: Επίσης, αν έχετε λάβει στο παρελθόν ή λαμβάνετε θεραπεία με ενδοφλέβια διφωσφονικά, η οδοντιατρική θεραπεία ή οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση, (π.χ. εξαγωγές δοντιών), θα πρέπει να αποφεύγεται.
Bulgarian: Ако сте получавали или получавате интравенозни бифосфонати, трябва да се избягва стоматологично лечение или стоматологична операция (напр. изваждане на зъб).
Greek: • Αραιώστε το στον απαιτούμενο όγκο χορήγησης με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) ή 5 % διαλύματος γλυκόζης για έγχυση.
Bulgarian: Разредете го до необходимия обем за приложение с 9 mg / ml (0,9 %) инфузионен разтвор на натриев хлорид или 5 % инфузионен разтвор на глюкоза.
Greek: Πρακτικές πληροφορίες για το χειρισμό και τη χορήγηση του ZALTRAP για γιατρούς, νοσοκόμους και φαρμακοποιούς κατά τη χρήση αυτού του φαρμάκου, παρέχονται σ΄ αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: С тази листовка се предоставя практическа информация за работа и приложение на ZALTRAP за лекарите, медицинските сестри и фармацевтите при използване на това лекарство.
Greek: Το ZALTRAP είναι ένα στείρο, χωρίς συντηρητικά και μη-πυρετογόνο πυκνό διάλυμα, επομένως το διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να παρασκευάζεται από επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης ακολουθώντας ασφαλείς διαδικασίες χειρισμού και με τη χρήση άσηπτων τεχνικών.
Bulgarian: ZALTRAP е стерилен апирогенен концентрат без консерванти, следователно инфузионният разтвор трябва да бъде приготвен от медицински специалист като се използват процедури за безопасна работа и асептична техника.
Greek: Οι ηλικιωμένοι θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εμφάνιση διάρροιας και πιθανής αφυδάτωσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст трябва да бъдат наблюдавани внимателно за развитие на диария и възможна дехидратация (вж. точка 4.4).
Greek: Το δοσολογικό σχήμα FOLFIRI που χρησιμοποιείται είναι 180 mg/m2 ιρινοτεκάνη με ενδοφλέβια έγχυση για τουλάχιστον 90 λεπτά και 400 mg/m² φυλλινικό οξύ (dl ρακεμικό μίγμα) με ενδοφλέβια έγχυση για τουλάχιστον 2 ώρες ταυτόχρονα, την πρώτη ημέρα, με χρήση γραμμής-Υ, ακολουθούμενο από 400 mg/m² 5-φθοριοουρακίλης (5-FU) με ενδοφλέβια έγχυση εφόδου και 2400 mg/m² 5-FU (5φθοριοουρακίλη) συνεχούς ενδοφλέβιας έγχυσης για 46 ώρες.
Bulgarian: Схемата FOLFIRI, която се използва, е иринотекан 180 mg/m2 интравенозна инфузия за 90 минути и фолинова киселина (dl рацемат) 400 mg/m² интравенозна инфузия за 2 часа по едно и също време на ден 1, като се използва Y-линия, последвано от 5-флуороурацил (5-FU) 400 mg/m² интравенозeн болус, последвано от 5-FU 2 400 mg / m² непрекъсната интравенозна инфузия за 46 часа.
Greek: Σε προκλινικά μοντέλα όγκων, οι βιολογικά δραστικές δόσεις του aflibercept συσχετίζονται με εκείνες που είναι απαραίτητες για την παραγωγή των κυκλοφορούντων συγκεντρώσεων του ελεύθερου aflibercept πλέον του δεσμευμένου στον VEGF aflibercept.
Bulgarian: При предклинични туморни модели, биологично активните дози афлиберсепт корелират с тези, необходими за получаване на циркулиращи концентрации на свободен афлиберсепт в повече от VEGF-свързан афлиберсепт.
Greek: • παρατηρείτε σημεία θρόμβου στο αίμα (βλ. παράγραφο 4).
Bulgarian: получите симптоми на кръвен съсирек (вижте точка 4).
Greek: Ήπιας έως μέτριας μορφής αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο ZALTRAP (συμπεριλαμβανομένων της έξαψης, εξανθήματος, κνίδωσης και κνησμού) (βλ. παράγραφο 4.4)
Bulgarian: Леки до умерени реакции на свръхчувствителност към ZALTRAP (включително зачервяване, обрив, уртикария и сърбеж) (вж. точка 4.4)
Greek: Το βάρος είχε επίπτωση στην κάθαρση της αδέσμευτης aflibercept και στον όγκο κατανομής οδηγώντας σε 29 % αύξηση της έκθεσης aflibercept σε ασθενείς που ζυγίζουν ≥ 100 kg.
Bulgarian: Телесното тегло оказва ефект върху клирънса и обема на разпределение на свободния афлиберсепт, което води до 29 % повишение на експозицията на афлиберсепт при пациенти с телесно тегло ≥100 kg.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συστήνεται να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες ενώ λαμβάνουν ZALTRAP, και θα πρέπει να ενημερώνονται για τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани за избягват забременяване, докато са на лечение със ZALTRAP и трябва да бъдат информирани за потенциалния риск за плода.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει φάρμακα για να σταματήσει ή να θεραπεύσει τη διάρροια και την αδιαθεσία (έμετος).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише лекарства за спиране или лечение на диарията и повръщането.
Greek: Σε περίπτωση επανεμφάνισης, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται έως ότου το επίπεδο είναι <2 γραμμάρια/24 ώρες και κατόπιν η δόση μειώνεται σε
Bulgarian: При рецидив, лечението трябва да се прекрати до <2 грама за 24 часа и след това дозата да се намали до
Greek: Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στο στήθος ή δυσφορία στο στήθος, ξαφνικό μούδιασμα ή αίσθηση αδυναμίας στο πρόσωπο, τα χέρια ή τα πόδια.
Bulgarian: Симптомите може да включват болка в гърдите или тежест в гърдите, внезапно усещане за изтръпване или слабост в лицето, ръцете или краката.
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια και κλάσμα εξώθησης μειωμένο Καρδιακή ανεπάρκεια και κλάσμα εξώθησης μειωμένο έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP.
Bulgarian: Има съобщения за сърдечна недостатъчност и намалена фракция на изтласкване при пациенти, лекувани със ZALTRAP.
Greek: Κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι δεν απαιτείται καμία αλλαγή στη δόση έναρξης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Клиничните данни показват, че не се изисква промяна на началната доза при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Greek: Σε περίπτωση υποτροπιάζουσας ιατρικώς σημαντικής ή σοβαρής υπέρτασης, ανεξάρτητα από τη χορήγηση βέλτιστης θεραπείας, το ZALTRAP θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου ρυθμιστεί η υπέρταση και η δόση μειώνεται σε 2 mg/kg για τους επόμενους κύκλους.
Bulgarian: В случай на рецидивираща, клинично значима или тежка хипертония, въпреки оптималното лечение, ZALTRAP трябва да се прекрати до контролиране на хипертонията и дозата трябва да се намали до 2 mg/kg в следващите цикли.
Greek: Το ZALTRAP θα χορηγείται μαζί με άλλα χημειοθεραπευτικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των «5-φθοριοουρακίλη», «φυλλινικό οξύ», και «ιρινοτεκάνη».
Bulgarian: ZALTRAP ще се прилага в комбинация с други лекарства за химиотерапия, включително „5-флуороурацил", „фолинова киселина" и „иринотекан".
Greek: Η χορήγηση aflibercept σε ποντικούς φέροντες ξενομεταμόσχευμα ή αλλογενείς όγκους, ανέστειλε την ανάπτυξη των διαφόρων τύπων καρκίνου.
Bulgarian: Приложението на афлиберсепт при мишки, носещи ксенотрансплантирани или алотрансплантирани тумори, инхибира растежа на различни видове рак.
Greek: Αντίστοιχα δεδομένα σε ασθενείς που είχαν όγκους με RAS μεταλλαγμένου τύπου έδειξαν HR για την OS 0,9 (0,7-1,2) με διάμεση τιμή 12,6 και 11,2 μήνες για το aflibercept και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Bulgarian: Съответните данни при пациенти с тумори с мутантен тип RAS са показали коефициент на риск (HR) за OS от 0,9 (0,7-1,2) с медиана 12,6 и 11,2 месеца за афлиберсепт и плацебо, съответно.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του ZALTRAP στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη του μεταστατικού ορθοκολικού καρκίνου.
Bulgarian: Няма съответно приложение на ZALTRAP в педиатричната популация за показанието метастатичен колоректален карцином.
Greek: Σημάδια αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν εξάνθημα ή φαγούρα, ερυθρότητα του δέρματος, αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας, λαχάνιασμα, σφίξιμο στο στήθος ή στο λαιμό, ή πρήξιμο στο πρόσωπο.
Bulgarian: Симптомите на алергична реакция може да включват обрив или сърбеж, зачервяване на кожата, замаяност или загуба на съзнание, стягане в гърдите или гърлото или подуване на лицето.
Greek: • αύξηση στην πρωτεΐνη στα ούρα, αύξηση της χοληστερόλης στο αίμα, και πρήξιμο από περίσσεια υγρού (οίδημα) (νεφρωσικό σύνδρομο)
Bulgarian: повишен белтък в урината, повишаване на холестерола в кръвта и подуване поради натрупване на излишна течност (оток) (наречено още „нефротичен синдром")
Greek: Το ZALTRAP σε συνδυασμό με το χημειοθεραπευτικό σχήμα FOLFIRI (ιρινοτεκάνη/5φθοριοουρακίλη/φυλλινικό οξύ) ενδείκνυται σε ενήλικες με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο (MCRC) των οποίων η νόσος είναι ανθεκτική ή έχει εξελιχθεί μετά από θεραπευτικό σχήμα που περιέχει οξαλιπλατίνη.
Bulgarian: ZALTRAP в комбинация с химиотерапия с иринотекан/5-флуороурацил/фолинова киселина (FOLFIRI) е показан при възрастни пациенти с метастатичен колоректален карцином (МКРК), които са резистентни на или имат прогресия след схема, съдържаща оксалиплатин.
Greek: • πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) που περιέχει φθαλικό δι-(2-αιθυλοέξυλο) εστέρα (bis(2-ethylhexyl)
Bulgarian: • поливинилхлорид (PVC), съдържащ ди(2-етилхексил) фталат (DEHP)
Greek: Σε περίπτωση επανεμφάνισης σοβαρής διάρροιας σε κάποιο επόμενο κύκλο, η δόση εφόδου και έγχυσης με 5-FU θα πρέπει επίσης να μειωθεί κατά 20 %.
Bulgarian: Ако тежката диария се повтаря при всеки следващ цикъл, болус дозата и инфузионната доза на 5-FU трябва също да се намалят с 20 %.
Greek: Υπερευαισθησία (1)
Bulgarian: Свръхчувствителност (1)
Greek: Διακόψτε το ZALTRAP σε ασθενείς που εμφανίζουν καρδιακή ανεπάρκεια και κλάσμα εξώθησης μειωμένο.
Bulgarian: Лечението със ZALTRAP трябва да се прекрати при пациенти, които имат сърдечна недостатъчност и намалена фракция на изтласкване.
Greek: Σε σεξουαλικά ώριμους θηλυκούς πιθήκους cynomolgus αποδείχθηκε αναστολή της λειτουργίας των ωοθηκών και της ανάπτυξης των ωοθυλακίων.
Bulgarian: При полово зрели женски дългоопашати макаци е доказано потискане на яйчниковата функция и фоликуларното развитие.
Greek: Το ZALTRAP δεν πρέπει να χορηγείται ως ενδοϋαλώδης ένεση (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Bulgarian: ZALTRAP не трябва да се прилага като интравитреална инжекция (вж. точки 4.3 и 4.4).
Greek: Εάν παρατηρηθεί οποιοσδήποτε αποχρωματισμός ή σωματιδιακή ύλη, το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται.
Bulgarian: Ако се наблюдава промяна в цвета или видими частици, приготвеният разтвор трябва да се изхвърли.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με ZALTRAP σε ασθενείς που παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου όπως υπέρταση ή ιστορικό ανευρύσματος.
Bulgarian: Преди започването на лечение със ZALTRAP, трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Greek: Συνολικά 1226 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1) και έλαβαν είτε ZALTRAP (N=612, 4 mg/kg ως 1 ώρας ενδοφλέφια έγχυση την πρώτη ημέρα) ή εικονικό φάρμακο (N=614) σε συνδυασμό με 5-φθοριοουρακίλη και ιρινοτεκάνη [FOLFIRI: ιρινοτεκάνη, 180 mg/m2 ενδοφλέβια έγχυση τουλάχιστον 90 λεπτών και φυλλινικό οξύ (dl-ρακεμικό), 400 mg/m² ενδοφλέβιας έγχυσης για διάστημα 2 ωρών ταυτόχρονα κατά την πρώτη ημέρα με τη χρήση γραμμής-Y, ακολουθούμενη από 5FU 400 mg/m² ενδοφλέβια δόση εφόδου και ακολουθούμενη από 5-FU 2400 mg/m² συνεχούς ενδοφλέβιας έγχυσης για διάστημα 46 ωρών].
Bulgarian: Общо 1 226 пациенти са рандомизирани (1:1) да получават ZALTRAP (N = 612; 4 mg/kg като 1-часова интравенозна инфузия на ден 1) или плацебо (N = 614), в комбинация с 5-флуороурацил плюс иринотекан [FOLFIRI: иринотекан 180 mg/m2 интравенозна инфузия за 90 минути и фолинова киселина (dl рацемат) 400 mg/m² интравенозна инфузия за 2 часа по едно и също време на ден 1, като се използва Y-линия, последвано от 5-FU 400 mg/m² интравенозен болус, последвано от 5-FU 2 400 mg/m² непрекъсната интравенозна инфузия за 46 часа].
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (όλοι οι βαθμοί, ≥ 20 % των περιπτώσεων) που ανέφεραν τουλάχιστον 2 % μεγαλύτερη συχνότητα για το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI συγκριτικά με το σχήμα του εικονικού φαρμάκου/FOLFIRI ήταν, κατά φθίνουσα σειρά συχνότητας, λευκοπενία, διάρροια, ουδετεροπενία, πρωτεϊνουρία, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST), στοματίτιδα, κόπωση, θρομβοπενία, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT), υπέρταση, απώλεια βάρους, μειωμένη όρεξη, επίσταξη, κοιλιακό άλγος, δυσφωνία, αυξημένη κρεατινίνη ορού, και κεφαλαλγία (βλέπε Πίνακα 1).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (всички степени, ≥ 20 % честота), съобщени с най-малко 2 % поголяма честота за схемата ZALTRAP/FOLFIRI в сравнение със схемата плацебо/FOLFIRI в низходящ ред по отношение на тяхната честота, са левкопения, диария, неутропения, протеинурия, повишена аспартат аминотрансфераза (AST), стоматит, умора, тромбоцитопения, повишена аланин аминотрансфераза (ALT), хипертония, загуба на тегло, намален апетит, епистаксис, коремна болка, дисфония, повишен серумен креатинин и главоболие (вж. Таблица 1).
Greek: Αν υπάρξει υποτροπή, η χορήγηση θα πρέπει να ανασταλεί όταν το επίπεδο είναι < 2 γραμμάρια/24 ώρες και στη συνέχεια μείωση της δόσης σε 2 mg/kg.
Bulgarian: Ако има рецидив, приложението трябва да се спре до <2 грама/24 часа и след това дозата да се намали до 2 mg/kg.
Greek: Η αναλογία κινδύνου (95 % CI) για τη συνολική επιβίωση είναι 0,77 (0,64 έως 0,93) για την φυσική κατάσταση κατά ECOG 0 και 0,87 (0,71 έως 1,06) για την φυσική κατάσταση κατά ECOG 1.
Bulgarian: Коефициентът на риск (95 % CI) на общата преживяемост е 0,77 (0,64 до 0,93) при функционален статус 0 по ECOG и 0,87 (0,71 до 1,06) при функционален статус 1 по ECOG.
Greek: Μεταξύ των 1226 ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν, το 89,4 % και 90,2 % των ασθενών που έλαβαν το σχήμα εικονικό φάρμακο/FOLFIRI και ZALTRAP/FOLFIRI, αντίστοιχα, είχαν λάβει προηγούμενα χημειοθεραπευτικό σχήμα με βάση την οξαλιπλατίνη στο μεταστατικό/εξελιγμένο στάδιο νόσου.
Bulgarian: Сред 1 226-те рандомизирани пациенти, 89,4 % и 90,2 % от пациентите, лекувани съответно със схемите плацебо/FOLFIRI и ZALTRAP/FOLFIRI, са получавали преди това комбинирана химиотерапия, базирана на оксалиплатин при метастазирало/авансирало заболяване.
Greek: • Φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων βαθμού 4 (συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής)
Bulgarian: Венозни тромбоемболични събития степен 4 (включително белодробен емболизъм)
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας χορηγήσει άλλα φάρμακα ή/και υγρά ενδοφλεβίως.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви лекува с други лекарства и/или течности, прилагани интравенозно.
Greek: β PFS (με βάση την εκτίμηση του όγκου από το IRC): Το όριο σπουδαιότητας ορίζεται σε 0,0001 γ Συνολικό αντικειμενικό ποσοστό απόκρισης κατά IRC
Bulgarian: Прагът на значимост е 0,0001 в Обща степен на обективно повлияване според IRC
Greek: Πρωτεϊνουρία (1),(3) Αυξημένη κρεατινίνη ορού
Bulgarian: Протеинурия (1),(3) Повишен серумен креатинин
Greek: Ασθενείς χωρίς προηγούμενη αγωγή με bevacizumab (n (%))
Bulgarian: Пациенти без предшестваща експозиция на бевацизумаб (n (%))
Greek: Δρώντας ως συνδέτης-παγίδα, το aflibercept εμποδίζει τη σύνδεση των ενδογενών συνδετών με τους συγγενείς υποδοχείς τους και έτσι αποκλείει τη μετάδοση με τη μεσολάβηση υποδοχέων.
Bulgarian: Като лиганд примамка, афлиберсепт предотвратява свързването на ендогенните лиганди с техните сродни рецептори и по този начин блокира рецептор-медиираната сигнализация.
Greek: Περίπου το 10 % των ασθενών (10,4 % και 9,8 % των ασθενών που έλαβαν το σχήμα εικονικό φάρμακο/FOLFIRI και ZALTRAP/FOLFIRI, αντίστοιχα) είχαν λάβει προγενέστερα επικουρική χημειοθεραπεία με βάση την οξαλιπλατίνη και η νόσος τους εξελίχθηκε κατά τη διάρκεια ή εντός 6 μηνών από τη συμπλήρωση της επικουρικής χημειοθεραπείας.
Bulgarian: Приблизително 10 % от пациентите (10,4 % и 9,8 % от пациентите, лекувани съответно със схемите плацебо/FOLFIRI и ZALTRAP/FOLFIRI) са получавали преди това адювантна химиотерапия, базирана на оксалиплатин и са имали прогресия по време на или в рамките на 6 месеца след приключване на адювантната химиотерапия.
Greek: Κιτρικό οξύ μονουδρικό
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат
Greek: Το ZALTRAP περιέχει τη δραστική ουσία aflibercept, μια πρωτεΐνη που δρα αναστέλλοντας την ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων μέσα στον όγκο.
Bulgarian: ZALTRAP съдържа активното вещество афлиберсепт, белтък, който действа като блокира растежа на нови кръвоносни съдове в тумора.
Greek: Σε περίπτωση επανεμφάνισης και μετά τη μείωση των δόσεων ιρινοτεκάνης και 5-FU, εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης ZALTRAP σε 2 mg/kg.
Bulgarian: При рецидив след намаляване на дозата на иринотекан и 5-FU, трябва да се обмисли намаляване на дозата на
Greek: Το ZALTRAP χορηγείται με μορφή στάγδην (έγχυση) σε μία από τις φλέβες σας (ενδοφλεβίως) για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του παχέος εντέρου ή του ορθού.
Bulgarian: ZALTRAP се прилага чрез вливане (инфузия) в една от вените („интравенозно") за лечение на напреднал рак на дебелото черво или ректума.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη ασθενών με MCRC, από τους 611 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP/FOLFIRI, οι 172 (28,2 %) ήταν ηλικίας ≥ 65 και < 75, και οι 33 (5,4 %) ήταν ηλικίας ≥ 75.
Bulgarian: От 611-те пациенти, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI в основното проучване при пациенти с МКРК, 172 (28,2 %) са били на възраст ≥ 65 и < 75 години и 33 (5,4 %) са били на възраст ≥ 75 години.
Greek: Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στο στήθος, βήχα, λαχάνιασμα, δυσκολία στην αναπνοή ή βήχα με αίμα.
Bulgarian: Симптомите може да включват болка в гърдите, кашлица, задух, затруднено дишане или кашляне на кръв.
Greek: Το ZALTRAP θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με απειλητικά για τη ζωή θρομβοεμβολικά επεισόδια (Βαθμού 4) (περιλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής) (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Приложението на ZALTRAP трябва да се преустанови при пациенти с животозастрашаващи (степен 4) тромбоемболични събития (включително белодробен емболизъм) (вж. точка 4.2).
Greek: Σε ασθενείς, το ZALTRAP χορηγείται σε δόση των 4 mg/kg ενδοφλεβίως κάθε δύο εβδομάδες για την οποία υπάρχει πλεονάζουσα κυκλοφορούσα αδέσμευτη ουσία aflibercept συγκριτικά με την αντίστοιχη δεσμευμένη στον VEGF.
Bulgarian: ZALTRAP се прилага в доза 4 mg/kg интравенозно на всеки две седмици, през които има излишък на циркулиращ свободен афлиберсепт спрямо VEGF-свързан афлиберсепт.
Greek: Σε άλλες μελέτες, το PRES αναφέρθηκε σε ασθενείς που έλαβαν ως μονοθεραπεία ZALTRAP (0,5 %) και σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά σχήματα (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: В други проучвания, PRES е бил съобщен при пациенти, лекувани със ZALTRAP като монотерапия (0,5 %) и в комбинация с други видове химиотерапия (вж. точка 4.4).
Greek: • αισθανθείτε δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), όταν ασκείστε ή όταν ξαπλώνετε, υπερβολική κούραση ή πρήξιμο στα πόδια, που μπορεί να αποτελούν σημεία καρδιακής ανεπάρκειας.
Bulgarian: получите задух (диспнея) при физическо усилие или в легнало положение, прекомерна умора или подуване на краката, което може да са признаци на сърдечна недостатъчност.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του ZALTRAP είναι 4 mg/kg βάρους σώματος που χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση τουλάχιστον 1 ώρας, ακολουθούμενη από σχήμα FOLFIRI.
Bulgarian: Препоръчителната доза ZALTRAP, приложена като интравенозна инфузия за 1 час, е 4 mg/ kg телесно тегло, последвана от схема FOLFIRI.
Greek: Αναλογία κινδύνου (95 % CI)
Bulgarian: Коефициент на риск (95 % CI)
Greek: Σε περίπτωση που σας συμβεί αυτό, ο γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπεία με ZALTRAP.
Bulgarian: Ако това се случи на Вас, Вашият лекар ще спре лечението Ви със ZALTRAP.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης κάθε δύο εβδομάδες, και πριν από κάθε χορήγηση ή όπως ενδείκνυται κλινικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με aflibercept.
Bulgarian: По време на лечението с афлиберсепт се препоръчва да се следи артериалното налягане на всеки две седмици, включително и преди всяко приложение, или както е клинично показано.
Greek: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boetie 75008 Paris
Bulgarian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Greek: Ανάλογα με τις ανάγκες, συνίσταται τροποποίηση της δόσης του σχήματος FOLFIRI (βλ.παράγραφο 4.2), αντι-διαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα και αγωγή επανυδάτωσης.
Bulgarian: Трябва да се извърши промяна в дозата на схемата FOLFIRI (вж. точка 4.2) и да се приложат лекарствени продукти против диария и рехидратация, ако е неоходимо.
Greek: * Η δραστική ουσία Aflibercept παρασκευάζεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε σύστημα έκφρασης θηλαστικών στην ωοθήκη κινέζικου χάμστερ (CHO) K-1.
Bulgarian: *Афлиберсепт се произвежда в K-1 експресираща система от бозайник от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Greek: Η προ-υπάρχουσα υπέρταση θα πρέπει να είναι επαρκώς ρυθμισμένη πριν την έναρξη θεραπείας με aflibercept.
Bulgarian: Предшестващата хипертония трябва да бъде адекватно контролирана преди започване на лечение с афлиберсепт.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται μαζί με άλλα φάρμακα, και αυτό ονομάζεται «χημειοθεραπεία», συμπεριλαμβανομένων των "5-φθοριοουρακίλη", "φυλλινικό οξύ", και "ιρινοτεκάνη".
Bulgarian: Той ще се прилага с други лекарства, наречени „химиотерапия", включително „5-флуороурацил", „фолинова киселина" и „иринотекан".
Greek: • Διάρροια και αφυδάτωση: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) για τη διάρροια και Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) για την αφυδάτωση - η σοβαρή διάρροια και αδιαθεσία (έμετος), οδηγεί σε απώλεια υγρών του σώματος (αφυδάτωση) και των αλάτων του σώματος (ηλεκτρολύτες).
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) за диария и Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) за дехидратация - тежката диария и повръщане може да предизвикат загуба на твърде много телесни течности (наречено „дехидратация") и соли (електролити) от организма.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας sanofi-aventis groupe 54, rue La Boetie 75008 Paris
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Greek: Σε περίπτωση επανεμφάνισης, οι δόσεις εφόδου και έγχυσης της 5-FU θα πρέπει να μειωθούν κατά 20 % σε επόμενους κύκλους.
Bulgarian: При рецидив, болус дозата и инфузионната доза на 5-FU трябва допълнително да се намалят с 20 % в следващите цикли.