FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: Dacă aţi utilizat mai mult Erelzi decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându-l prea frecvent), spuneţi imediat unui medic sau farmacist.
Latvian: Ja esat lietojis Erelzi vairāknekā noteikts (vai nu vienreiz injicējot par daudz, vai lietojot pārāk bieži), nekavējoties informējiet ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Totuşi, nu poate fi exclusă perspectiva ca asocierea dintre etanercept şi metotrexat să fie asociată cu o creştere a ratei infecţiilor.
Latvian: Tomēr nevar izslēgt iespēju, ka etanercepta un metotreksāta kombinācijas lietošana var būt saistīta ar palielinātu infekciju rādītāju.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili dacă Erelzi reprezintă un tratament potrivit.
Latvian: Ārsts noteiks, vai Erelzi ir piemērots ārstēšanas līdzeklis.
Romanian: Erelzi trebuie eliminat dacă nu este utilizat în decurs de patru săptămâni de la scoaterea din frigider.
Latvian: Erelzi ir jāiznīcina, ja tas netiek izlietots četru nedēļu laikā pēc izņemšanas no ledusskapja.
Romanian: Pentru siguranţa şi sănătatea dumneavoastră şi a celorlalţi, acele şi seringile utilizate nu trebuie refolosite.
Latvian: Jūsu un citu cilvēku drošībai lietotās adatas un šļirces nekad nedrīkst lietot atkārtoti.
Romanian: • Sfatul ca pacienţii să nu fie trataţi cu Erelzi în cazul unei infecţii
Latvian: • ieteikt, ka pacientus nedrīkst ārstēt ar Erelzi, ja tiem ir infekcija;
Romanian: • Solicitarea de a cere medicului să înregistreze pe cardul de avertizare analiza, data şi rezultatul ultimei testări TB
Latvian: • prasība ārstam brīdinājuma kartē reģistrēt pēdējās tuberkulozes pārbaudes testu, datumu un rezultātu;
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts)
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Erelzi este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Erelzi iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să supravegheze tratamentul cu Erelzi în cazul în care infecţia se agravează.
Latvian: Jūsu ārsts var izteikt vēlēšanos novērot ārstēšanu ar Erelzi, ja infekcijas gaita pasliktinās.
Romanian: În acest caz, trebuie să opriţi utilizarea Erelzi.
Latvian: Ja tā notiek, Jums jāpārtrauc Erelzi lietošana.
Romanian: Tratamentul cu etanercept trebuie continuat până la remisia bolii, timp de maximum 24 de săptămâni.
Latvian: Ārstēšana ar etanerceptu ir jāturpina, līdz tiek sasniegta remisija, pat līdz 24 nedēļām.
Romanian: Scoateţi seringa din blister.
Latvian: Izņemiet pilnšļirci no blistera.
Romanian: Etanercept +Metotrexat
Latvian: Etanercepts + metotrekstāts
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Erelzi decât trebuie
Latvian: Ja esat lietojis Erelzi vairāk nekā noteikts
Romanian: Nu trebuie să fie iniţiat un tratament cu Erelzi la pacienţii cu infecţii active, inclusiv infecţiile cronice sau localizate.
Latvian: Erelziterapiju nedrīkst uzsākt pacientiem ar aktīvu infekciju, tajā skaitā hronisku vai lokalizētu infekciju.
Romanian: Nu este de aşteptat ca Erelzi să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Latvian: Nav sagaidāms, ka Erelzi lietošana ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Romanian: Răspunsurile ASAS 50 şi 70 au utilizat aceleaşi criterii, cu o îmbunătăţire de 50%, respectiv 70%.
Latvian: ASAS 50 un ASAS 70 novērtējumam tika izmantoti tie paši kritēriji, kuriem novēroja attiecīgi 50% un 70%
Romanian: Apăsaţi lent pistonul cât mai mult posibil astfel încât capul pistonului să ajungă complet între cele două picioruşe de protecţie ale acului.
Latvian: Lēni nospiediet virzuli līdz galam, lai tā galviņa pilnībā nonāktu starp adatas aizsargspārniņiem.
Romanian: Primul studiu a fost un studiu de fază 2 la pacienţi cu psoriazis în plăci activ, dar stabil din punct de vedere clinic, care interesa ≥ 10% din suprafaţa corporală şi care aveau vârste ≥ 18 ani.
Latvian: 1. pētījums bija 2. fāzes pētījums pacientiem ar aktīvu, bet klīniski stabilu, perēkļveida psoriāzi, kas aptvēra ≥ 10% no ķermeņa virsmas laukuma, un kuru vecums bija ≥ 18 gadiem.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să continue supravegherea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră în vederea depistării infecţiilor, după ce dumneavoastră sau copilul aţi încetat să utilizaţi Erelzi.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt turpināt novērot Jūs vai bērnu attiecībā uz infekcijām pēc tam, kad Jūs vai bērns esat pārtraukuši lietot Erelzi.
Romanian: Un program educaţional este dezvoltat pentru a asista la instruirea şi educarea profesioniştilor din domeniul sănătăţii în scopul utilizării necorespunzătoare a medicamentului Erelzi:
Latvian: Izglītojošā programma ir izveidota, lai palīdzētu apmācīt un izglītot veselības aprūpes speciālistus par pareizu Erelzi lietošanu:
Romanian: Experienţa pe termen lung cu etanercept a fost, în general, comparabilă cu studiul original de 48 de săptămâni şi nu a demonstrat niciun rezultat nou privind siguranţa.
Latvian: Ilgtermiņa pieredze ar etanerceptu bija salīdzināma ar sākotnējo 48 nedēļu ilgu pētījumu un neatklāja jaunus ar zāļu drošumu saistītus datus.
Romanian: Prin urmare, Erelzi nu trebuie utilizat la pacienţi pentru tratamentul hepatitei alcoolice.
Latvian: Tātad Erelzi nevajadzētu lietot, lai ārstētu pacientiem alkohola izraisītu hepatītu.
Romanian: În cadrul grupării pe organe, aparate şi sisteme, reacţiile adverse sunt prezentate conform criteriului frecvenţelor de apariţie (numărul de pacienţi la care se aşteaptă să apară respectiva reacţie adversă), utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši orgānu sistēmām un sastopamības biežumam (pacientu skaits, kuriem varētu attīstīties reakcija), izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Romanian: Pe baza revizuirii literaturii și a raportărilor spontane prezentate în această evaluare a RPAS din perioada 15 iulie 2018 până la 14 ianuarie 2019, precum și a datelor cumulate de la data aprobării în Europa, PRAC a considerat că nu poate fi exclusă o legătură cauzală între boala inflamatorie intestinală și etanercept și, prin urmare, recomandă ca informațiile despre medicamentele care conțin substanța activă etanercept să fie actualizate după cum urmează: actualizarea pct. 4.8 din RCP pentru a adăuga boala inflamatorie intestinală cu o frecvență de apariție în categoria mai puțin frecventă.
Latvian: Pamatojoties uz publikāciju pārskatu un spontāniem ziņojumiem šajā PSUSA, kas aptver laika periodu no 2018. gada 15. jūlija līdz 2019. gada 14. janvārim, kā arī kumulatīvajiem datiem kopš zāļu pirmās reģistrācijas Eiropā, PRAC nolēma, ka nevar izslēgt cēlonisko saistību starp iekaisīgo zarnu slimību un etanercepta lietošanu, tāpēc iesaka tālāk norādītajā veidā atjaunināt zāļu informāciju zālēm, kas satur aktīvo vielu etanerceptu: atjaunināt zāļu apraksta 4.8. apakšpunktu, pievienojot iekaisīgo zarnu slimību ar sastopamības biežumu "retāk".
Romanian: Cel mai frecvent raportate infecţii fungice invazive au inclus Candida, Pneumocystis, Aspergillus şi Histoplasma.
Latvian: Visbiežāk ziņotās invazīvās sēnīšu infekcijas ietvēra Candida,Pneumocystis,Aspergillus un Histoplasma.
Romanian: Pentru a vă aduce aminte mai uşor, ar putea fi util să notaţi într-un jurnal ziua(zilele) din săptămână în care trebuie să fie utilizat Erelzi.
Latvian: Lai atcerētos, kurā nedēļas dienā(-ās) jālieto Erelzi, varētu palīdzēt ieraksts dienasgrāmatā.
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza inactivă (latentă), trebuie iniţiat tratamentul tuberculozei latente, prin administrarea terapiei antituberculoase, înaintea începerii tratamentului cu Erelzi şi în conformitate cu recomandările locale.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta neaktīva (latenta) tuberkuloze, pirms Erelzi terapijas jāuzsāk latentās tuberkulozes ārstēšana ar prettuberkulozes terapiju, kas jāveic saskaņā ar vietējām rekomendācijām.
Romanian: Medicul dumneavoastră va determina doza corectă pentru copil şi va prescrie o concentraţie adecvată de etanercept.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks pareizo devu bērnam un izrakstīs atbilstošu etanercepta stiprumu.
Romanian: Malignităţi solide şi hematopoietice (cu excepţia cancerelor cutanate)
Latvian: Norobežotie un asinsrades sistēmas ļaundabīgie audzēji (izņemot ādas vēzi)
Romanian: Diferenţa dintre grupul tratat cu etanercept în monoterapie şi grupul tratat cu metotrexat în monoterapie a fost, de asemenea, semnificativă (p<0,05).
Latvian: Atšķirības starp etanercepta monoterapijas un metotreksāta monoterapijas grupām arī bija būtiskas (p<0,05).
Romanian: Tratamentul cu etanercept a produs o îmbunătăţire a funcţiei fizice în timpul perioadei în regim dubluorb şi acest efect benefic s-a menţinut în timpul expunerii pe termen lung, de până la 2 ani.
Latvian: Etanercepta terapija uzlaboja fiziskās funkcijas dubultmaskētā periodā, un šis labvēlīgais rezultāts saglabājās, lietojot terapiju ilglaicīgi laika posmā līdz 2 gadiem.
Romanian: • Abuzul de alcool: Erelzi nu trebuie utilizat pentru tratamentul hepatitei asociate cu abuzul de alcool.
Latvian: • Pārmērīga alkohola lietošana: Erelzi nedrīkst izmantot pārmērīgas alkohola lietošanas izraisīta hepatīta ārstēšanai.
Romanian: Eficacitatea răspunsului în cadrul studiului nr-AxSpa controlat cu placebo: procentaj de pacienţi care au atins obiectivele finale
Latvian: Efektivitātes atbildes reakcija placebo kontrolētā nr-AxSpa pētījumā: procentuālais pacientu skaits, kas sasniedza mērķa kritērijus
Romanian: În poliartrita reumatoidă, Erelzi este utilizat de obicei în asociere cu metotrexatul, deşi poate fi utilizat şi singur în cazul în care tratamentul cu metotrexat nu este potrivit pentru dumneavoastră.
Latvian: Reimatoīdā artrīta gadījumā Erelzi parasti lieto vienlaicīgi ar metotreksātu, lai gan to var arī lietot vienu pašu, ja metotreksāta terapija Jums nav piemērota.
Romanian: Administrare unică.
Latvian: Vienreizējai lietošanai.
Romanian: Femeile care utilizează Erelzi nu trebuie să alăpteze, deoarece Erelzi trece în laptele matern la om.
Latvian: Sievietes, kuras lieto Erelzi, nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo Erelzi izdalās mātes pienā.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Romanian: În cazul apariţiei unei reacţii alergice sau anafilactice grave, administrarea Erelzi trebuie întreruptă imediat, cu iniţierea unui tratament adecvat.
Latvian: Nopietnas alerģiskas vai anafilaktiskas reakcijas gadījumā nekavējoties jāpārtrauc Erelziterapija un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Romanian: Sunt disponibile alte medicamente care conțin etanercept cu forme de administrare a dozelor adecvate pentru copii.
Latvian: Ir pieejamas arī citas etanerceptu saturošas zāles ar bērniem piemērotām zāļu formām.
Romanian: În această configurație protecția acului NU este ACTIVATĂ iar seringa preumplută este gata de utilizare
Latvian: Šajā konfigurācijā adatas aizsargs NAV AKTIVIZĒTS un pilnšļirce ir gatava lietošanai
Romanian: În cadrul studiilor clinice privind artrita juvenilă idiopatică s-au raportat patru cazuri de sindrom de activare macrofagică.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem ar juvenīlu idiopātisku artrītu ir saņemti 4 ziņojumi par makrofāgu aktivācijas sindromu.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Erelzi, toţi pacienţii trebuie evaluaţi în vederea depistării atât a tuberculozei active cât şi a celei inactive („latente").
Latvian: Pirms Erelzi terapijas uzsākšanas visiem pacientiem jāveic izmeklēšana attiecībā gan uz aktīvo, gan neaktīvo (latento) tuberkulozi.
Romanian: Agravarea simptomelor de dermatomioz ită
Latvian: Dermatomiozīta simptomu pasliktināšanās
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o nouă infecţie în timpul tratamentului cu Erelzi trebuie monitorizaţi îndeaproape.
Latvian: Pacienti, kuriem Erelziterapijas laikā attīstās jauna infekcija, rūpīgi jānovēro.
Romanian: (incluzând infecţie a tractului respirator superior,
Latvian: (tajā skaitā augšējo elpceļu infekcija,
Romanian: Erelzi acţionează prin reducerea inflamaţiei care apare în anumite boli.
Latvian: Erelzi darbojas, atsevišķu slimību gadījumā samazinot iekaisumu.
Romanian: Materialul educaţional are scopul de a preveni sau reduce erorile potenţiale de medicaţie asociate utilizării necorespunzătoare a stiloului preumplut (autoinjector) cu Erelzi:
Latvian: izglītojošo materiālu ir paredzēts izmantot, lai novērstu un samazinātu potenciālās zāļu lietošanas kļūdas, kas saistītas ar nepareizu Erelzi pildspalvveida pilnšļirces (automātiskā injektora, AI)
Romanian: Asemenea simptome ar putea indica existenţa unor tulburări ale sângelui care au potenţialul de a ameninţa supravieţuirea, ceea ce ar putea face necesară întreruperea tratamentului cu Erelzi.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par iespējamām dzīvībai bīstamām asins pārmaiņām, kuru dēļ Erelzi terapija var būt jāpārtrauc.
Romanian: Pacienţii aflaţi pe tratament cu metotrexat (administrat în mod stabil timp de ≥ 2 luni) şi-au putut continua tratamentul cu o doză stabilă de ≤ 25 mg pe săptămână de metotrexat.
Latvian: Pacienti, kas saņēma metotreksāta terapiju (stabili ≥ 2 mēnešus), varēja turpināt stabilas metotreksāta devas ≤ 25 mg/nedēļā lietošanu.
Romanian: Dacă aveți întrebări, vă rugăm să vă adresați unui medic, unei asistente medicale sau unui farmacist familiarizat cu Erelzi.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi, lūdzu, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu, kurš pārzina Erelzi lietošanu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice la copii cu vârsta între 2 şi 3 ani.
Latvian: Oficiāli klīniskie pētījumi bērniem vecumā no 2līdz 3gadiem nav veikti.
Romanian: În mod alternativ, administrarea a 50 mg etanercept o dată pe săptămână s-a dovedit a fi sigură şi eficace (vezi pct. 5.1).
Latvian: Alternatīvi arī 50 mg ievadīšana vienu reizi nedēļā ir droša un efektīva (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Antagoniştii TNF, cum este etanerceptul, afectează sistemul imunitar, iar utilizarea lor poate afecta mecanismele de apărare ale organismului împotriva infecţiei şi a cancerului.
Latvian: TNF antagonisti, piemēram, etanercepts, ietekmē imūno sistēmu, un to lietošana var ietekmēt organisma aizsargspējas pret infekcijām un vēzi.
Romanian: • Solicitarea de a prezenta cardul de avertizare pentru pacienţi oricărui medic curant
Latvian: • Prasība parādīt pacienta brīdinājuma karti visiem ārstējošajiem ārstiem
Romanian: Aceleași informații sunt, de asemenea, disponibile la adresa www.erelzi.eu și prin intermediul codului de mai jos.
Latvian: Šī informācija ir pieejama arī tīmekļa vietnē www.erelzi.eu un izmantojot šādu kodu.
Romanian: Înainte de a vi se administra Erelzi, spuneţi medicului dacă aveţi sau aţi avut vreodată limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer.
Latvian: • Vēzis: pirms Jums nozīmē Erelzi, pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai agrāk ir bijusi limfoma (asins vēža veids) vai cits vēzis.
Romanian: În cazul în care se întâmplă vreunul dintre evenimentele de mai jos, nu mai injectaţi nicio cantitate de Erelzi.
Latvian: Ja novērojat jebko no turpmāk uzskaitītā, Erelzi vairs neinjicējiet.
Romanian: Nu încălziţi soluţia în niciun alt mod.
Latvian: Nesildiet to nekādā citā veidā.
Romanian: Dacă vi s-a administrat Erelzi în timpul sarcinii, sugarul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii.
Latvian: Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Erelzi, Jūsu bērns var būt pakļauts paaugstinātam infekcijas riskam.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să aibă în vedere utilizarea de măsuri de contracepţie adecvate pentru a evita sarcina în timpul tratamentului cu Erelzi şi în următoarele trei săptămâni după întreruperea tratamentului.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāapsver efektīvas kontracepcijas metodes lietošana, lai izvairītos no grūtniecības Erelziterapijas laikā un trīs nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas.
Romanian: Pentru pacienţii cu articulaţii simetrice multiple dureroase sau umflate (de exemplu: mâini, încheieturi sau picioare), Erelzi poate încetini deteriorarea structurală a acelor articulaţii, produsă de boală.
Latvian: Pacientiem ar vairākām simetriskām sāpīgām vai pietūkušām locītavām (piemēram, pirkstu, plaukstas un pēdu locītavām), Erelzi var aizkavēt slimības izraisīto strukturālo bojājumu attīstību.
Romanian: Formarea de autoanticorpi Tratamentul cu Erelzi poate conduce la formarea de anticorpi autoimuni (vezi pct. 4.8).
Latvian: Autoantivielu veidošanās Erelzi terapija var izraisīt autoantivielu veidošanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α),
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, audzēja nekrozes faktora alfa (TNF-α) inhibitori,
Romanian: Eficacitatea etanerceptului a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, la 211 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 4 şi 17 ani, cu psoriazis în plăci în formă moderată sau severă (definită printr-un scor sPGA ≥ 3, cu o implicare ≥ 10% din SC şi cu PASI ≥ 12).
Latvian: Etanercepta efektivitāte tika vērtēta randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā tika iekļauti 211bērni un pusaudži vecumā no 4līdz 17gadiem ar mērenu vai smagu perēkļveida psoriāzi (definēta kā sPGA≥ 3, iesaistīti≥ 10% BSA un PASI≥ 12).
Romanian: Cum se păstrează Erelzi
Latvian: Kā uzglabāt Erelzi
Romanian: În comparaţie cu placebo, tratamentul cu etanercept a condus la îmbunătăţiri semnificative statistic ale ASAS 40, ASAS 20 şi ASAS 5/6.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, terapija ar etanerceptu uzrādīja statistiski būtisku uzlabošanos ASAS 40, ASAS 20 un ASAS 5/6 novērtējumā.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru etanercept (medicamente biosimilare), CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin etanercept (medicamente biosimilare) este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par etanerceptu (bioloģiski līdzīgas zāles), CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu etanerceptu (bioloģiski līdzīgas zāles), ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Romanian: În cazul în care pacientul dezvoltă o infecţie gravă, administrarea Erelzi trebuie să fie oprită.
Latvian: Ja pacientam rodas nopietna infekcija, Erelzilietošana jāpārtrauc.
Romanian: Se recomandă ca efectuarea acestor teste să fie înregistrată în Cardul de avertizare a pacientului.
Latvian: Šo testu veikšanu ieteicams reģistrēt Pacienta drošības informācijas kartē.
Romanian: Impactul pe termen lung al tratamentului cu etanercept asupra evoluţiei bolilor autoimune nu este cunoscut.
Latvian: Etanerceptailgstošas terapijas ietekme uz autoimūnu slimību rašanos nav zināma.
Romanian: Utilizarea etanerceptului la copiii cu vârste mai mici de 2 ani nu a fost studiată.
Latvian: Etanerceptalietošana bērniem līdz 2 gadu vecumam nav pētīta.
Romanian: Eliberaţi lent pistonul şi lăsaţi protecţia acului să acopere automat acul expus.
Latvian: Lēni atlaidiet virzuli un ļaujiet adatas aizsargam automātiski nosegt adatu.
Romanian: Acest dispozitiv va fi furnizat profesioniştilor din domeniul sănătăţii pentru a susţine exersarea (auto)injectării şi are scopul de a fi utilizat pentru instruire în cabinetul profesionistului din domeniul sănătăţii sau în timpul unui program de îngrijire la domiciliu
Latvian: Šī ierīce tiks izsniegta veselības aprūpes speciālistiem, lai palīdzētu apmācīt, kā patstāvīgi veikt injekciju, un to ir paredzēts izmantot apmācībām veselības aprūpes speciālista praksē vai mājas aprūpes programmā;
Romanian: După o injecţie subcutanată unică de 25 mg de etanercept, valoarea medie a concentraţiei serice maxime observate la voluntarii sănătoşi a fost de 1,65 ± 0,66 µg/ml, cu o valoare a ariei de sub curbă de 235 ± 96,6 µg•hr/ml.
Latvian: Pēc vienreizējas 25 mg etanercepta devas subkutānas ievadīšanas vidējā maksimālā koncentrācija serumā veseliem brīvprātīgiem bija 1,65 ± 0,66 µg/ml, laukums zem līknes bija 235 ± 96,6 µg•h/ml.
Romanian: Unii pacienţi cărora li s-a administrat Erelzi au dezvoltat cancere ale pielii.
Latvian: Dažiem pacientiem, kas lietoja Erelzi, attīstījās ādas vēzis.
Romanian: Studiul a evaluat 215 pacienţi adulţi (populaţie în intenţie de tratament modificată) cu nr-AxSpa activă (cu vârsta între 18 şi 49 de ani), definiţi ca pacienţii care îndeplinesc criteriile de clasificare ASAS de spondilartrită axială, dar nu şi criteriile modificate New York pentru SA.
Latvian: Pētījumā piedalījās 215 pieaugušie pacienti (modificētā terapijai paredzēto pacientu populācija) ar aktīvu nrAxSpa (vecumā no 18-49 gadiem), kuriem bija noteikts aksiālais spondiloartrīts, kas atbilst ASAS klasifikācijas kritērijiem, bet neatbilst modificētajiem Ņujorkas AS kritērijiem.
Romanian: Etanerceptul a obţinut rezultate semnificativ mai bune decât placebo la toate componentele criteriilor ACR, precum şi la alte măsurători ale activităţii poliartritei reumatoide care nu sunt incluse în criteriile de răspuns ACR, precum redoarea matinală.
Latvian: Etanercepta terapija bija nozīmīgi labāka pēc visiem ACR kritēriju komponentiem, salīdzinot ar placebo, kā arī pēc citiem reimatoīdā artrīta slimības aktivitātes rādītājiem, kas nav iekļauti ACR atbildes reakcijas kritērijos, piemēram, rīta stīvuma.
Romanian: Toţi aceşti anticorpi au fost în general non-neutralizanţi, iar prezenţa lor a fost tranzitorie.
Latvian: Visas šīs antivielas bija ne-neitralizējošās, un parasti tās pēc laika izzuda.
Romanian: Pentru a reduce riscul celor mai critice efecte secundare „infecţie" şi „agravarea insuficienţei cardiace congestive" ale Erelzi, a fost elaborat un card de avertizare pentru pacienţi.
Latvian: Lai samazinātu ar Erelzi saistīto viskritiskāko blakusparādību, proti, infekcijas un sastrēguma sirds mazspējas stāvokļa pasliktināšanās, risku, ir jāizstrādā pacienta brīdinājuma karte.
Romanian: (inclusiv pneumonită şi fibroză pulmonară)*
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (tajā skaitā pneimonīts un plaušu fibroze)*
Romanian: Reacţiile alergice au inclus angioedem şi urticarie; au existat cazuri de reacţii grave.
Latvian: Tika konstatētas tādas alerģiskas reakcijas kā angioedēma un nātrene, kā arī nopietnas reakcijas.