FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ženy ve fertilním věku nemají během léčby eravacyklinem otěhotnět.
Slovenian: Med prejemanjem eravaciklina morajo ženske v rodni dobi preprečevati zanositev.
Czech: Název a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže Patheon Italia S.p.A.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj hiperhidroza
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA: VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ, NEOBSAHUJE BLUE BOX
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA: SKUPNO PAKIRANJE, BREZ MODREGA OKENCA
Czech: Přípravek bude podáván infuzí přímo do žíly (nitrožilně) po dobu přibližně 1 hodiny.
Slovenian: S kapalno infuzijo vam ga bodo približno eno uro dajali neposredno v veno (intravensko).
Czech: • bolest hlavy,
Slovenian: • glavobol;
Czech: Příznaky pankreatitidy (zánětu slinivky břišní) mohou být silná bolest břicha vystřelující do zad s horečkou.
Slovenian: Huda bolečina v trebuhu in hrbtu s povišano telesno temperaturo je lahko znak vnetja trebušne slinavke.
Czech: Renální clearance a vylučování žlučí a přímo intestinální exkrecí tvoří přibližně 35 %, respektive 48 % celkové clearance těla po podání jednorázové i.v.
Slovenian: C-eravaciklina znašajo približno 35 oziroma 48 % celotnega telesnega očistka.
Czech: Vypočtěte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku na základě hmotnosti pacienta a tento objem injikujte do infuzního vaku o objemu 250 ml.
Slovenian: Izračunajte zahtevano količino rekonstituirane raztopine na podlagi telesne mase bolnika in jo injicirajte v 250mililitrsko infuzijsko vrečo.
Czech: dávky 60 mg 14C-eravacyklinu.
Slovenian: odmerka 60 mg
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Xerava 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Slovenian: IME ZDRAVILA Xerava 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: Přípravek Xerava se musí rekonstituovat pomocí vody pro injekci a následně naředit s použitím 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml).
Slovenian: Zdravilo Xerava je treba rekonstituirati z vodo za injekcije in nato razredčiti z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Czech: CYP3A (například ritonavir, itrakonazol, klarithromycin) a u kterých se vyskytuje kombinace faktorů, které mohou zvyšovat expozici, například těžká porucha funkce jater a/nebo obezita, je nicméně nutné monitorovat nežádoucí účinky (viz body 4.4 a 4.8).
Slovenian: Ni verjetno, da bi bila povečana izpostavljenost klinično pomembna, zato pri sočasnem dajanju eravaciklina skupaj z zaviralci CYP3A odmerka ni treba prilagoditi, vendar pa je treba pri bolnikih, ki prejemajo močne zaviralce CYP3A (na primer ritonavir, itrakonazol, klaritromicin) in pri katerih je prisotna kombinacija dejavnikov, ki lahko povečajo izpostavljenost, kot so huda okvara jeter in/ali debelost, spremljati neželene učinke (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Czech: • zánět žíly způsobující bolest a otok,
Slovenian: • vnetje vene, ki povzroča bolečino in otekanje (flebitis);
Czech: • dechové potíže,
Slovenian: • oteženo dihanje;
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce po otevření před použitím byla prokázána po dobu 1 hodiny při teplotě 25 °C.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za eno uro pri 25 °C po rekonstituciji v viali.
Czech: Pokud se k postupné infuzi několika různých léčivých přípravků používá stejná intravenózní linka, je nutné linku před infuzí a po ní propláchnout 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml).
Slovenian: Če se za zaporedno infuzijo več različnih zdravil uporablja ista intravenska linija, jo je treba pred infuzijo in po njej splakniti z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Czech: • průjem,
Slovenian: • bruhanje;
Czech: Pokud se k postupné infuzi různých léčivých přípravků používá stejná intravenózní linka, je nutné linku před infuzí a po ní propláchnout 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml).
Slovenian: Če se za zaporedno infuzijo različnih zdravil uporablja ista intravenska linija, jo je treba pred infuzijo in po njej splakniti z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Czech: Přípravek je pouze k jednorázovému použití a nespotřebovaný roztok je nutno zlikvidovat.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino je treba zavreči.
Czech: Vypočtěte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku na základě hmotnosti pacienta a tento objem injikujte do infuzního vaku o objemu 100 ml.
Slovenian: Izračunajte zahtevano količino rekonstituirane raztopine na podlagi telesne mase bolnika in jo injicirajte v 100mililitrsko infuzijsko vrečo.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Xerava 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok eravacyclinum
Slovenian: IME ZDRAVILA Xerava 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje eravaciklin
Czech: Xerava 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok eravacyclinum
Slovenian: Xerava 50 mg prašek za koncentrat eravaciklin i.v.
Czech: - Léčivou látkou je eravacyclinum.
Slovenian: - Učinkovina je eravaciklin.
Czech: Vypočtěte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku na základě hmotnosti pacienta a tento objem injikujte do infuzního vaku o objemu 500 ml.
Slovenian: Izračunajte zahtevano količino rekonstituirane raztopine na podlagi telesne mase bolnika in jo injicirajte v 500mililitrsko infuzijsko vrečo.
Czech: Pro podání musí být rekonstituovaný roztok dále naředěn s použitím 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml).
Slovenian: Za dajanje je treba rekonstituirano raztopino dodatno razredčiti z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Czech: Pokud si během léčby či po ní povšimnete zarudnutí kůže, vyrážky, zánětu nebo bolesti či citlivosti v místě podání infuze, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če na mestu infuzije med zdravljenjem ali po njem opazite kar koli od naslednjega: pordečitev kože, izpuščaj, vnetje, bolečina ali občutljivost.
Czech: Co je přípravek Xerava a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Xerava in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Xerava
Czech: • rychlý tep,
Slovenian: • hiter srčni utrip;
Czech: každých 12 hodin (n = 6)
Slovenian: vsakih 12 ur) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: Rekonstituovaný roztok se natáhne z injekční lahvičky a přidá se do infuzního vaku s 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml).
Slovenian: Rekonstituirana raztopina se v bolnišnici odvzame iz viale in doda v infuzijsko vrečo z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Czech: Roztok se nemá používat, pokud se zdá, že obsahuje jakékoli částice, nebo pokud je zakalený.
Slovenian: Če se zdi, da so v raztopini kakršni koli delci, ali če je raztopina motna, se ne sme uporabiti.
Czech: Součást vícečetného balení, nesmí se prodávat samostatně.
Slovenian: Sestavni del večjega pakiranja, ni za ločeno prodajo.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: Zahteve glede predložitve redno posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Czech: Pomocná látka se známým účinkem:
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom
Czech: Tyto léky zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků; vyskytnou-li se neobvyklé příznaky během užívání těchto přípravků společně s přípravkem Xeristar, vyhledejte lékaře.
Slovenian: Ta zdravila povečajo tveganje za neželene učinke; če se pojavi kakršenkoli neobičajen simptom ob jemanju katerega od teh zdravil skupaj z zdravilom Xeristar, obiščite svojega zdravnika.
Czech: Lékař Vám může dále podávat přípravek Xeristar, i když se již cítíte lépe, aby se zabránilo návratu deprese nebo úzkosti.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda še naprej predpisoval zdravilo Xeristar, tudi ko se boste že bolje počutili, da bi preprečil ponoven pojav depresije ali anksioznosti.
Czech: Neužívejte větší dávku přípravku Xeristar během jednoho dne, než jaká Vám je předepsána.
Slovenian: Ne zaužijte več zdravila Xeristar v enem dnevu, kot vam je bilo predpisano.
Czech: Děti a dospívající do18 let
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let
Czech: U většiny lidí s depresí nebo úzkostnou poruchou začíná přípravek Xeristar účinkovat během 2 týdnů od začátku léčby, může ale trvat 2-4 týdny, než se budete cítit lépe.
Slovenian: Pri večini bolnikov z depresijo ali anksioznostjo začne zdravilo Xeristar delovati v dveh tednih po začetku zdravljenja, lahko pa traja 2 do 4 tedne, preden se boste počutili boljše.
Czech: Pohlaví: Mezi muži a ženami byly zjištěny farmakokinetické rozdíly (zdánlivá clearance v plazmě je u žen přibližně o 50 % nižší).
Slovenian: Spol: med moškimi in ženskami so ugotovili farmakokinetične razlike (očitni plazemski očistek je pri ženskah približno 50 % nižji).
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Czech: Odhadovaná denní dávka pro dítě je v přepočtu na mg/kg je přibližně 0,1 4 % matčiny dávky (viz bod 5.2).
Slovenian: Ocenjen dnevni odmerek pri dojenčku na osnovi mg/kg je približno 0,14 % vrednosti odmerka pri materi (glejte poglavje 5.2).
Czech: • Užíváte-li přípravek Xeristar ke konci svého těhotenství, mohou se u Vašeho dítěte po narození objevit určité příznaky.
Slovenian: • Če zdravilo Xeristar jemljete proti koncu nosečnosti, se lahko po rojstvu pri vašem otroku pojavijo nekateri simptomi.
Czech: Duloxetin může zvýšit riziko poporodního krvácení (viz bod 4.6).
Slovenian: Duloksetin lahko poveča tveganje za poporodno krvavitev (glejet poglavje 4.6).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy, nebo sacharázovo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek používat.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharaze-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: • Užíváte-li přípravek Xeristar na konci těhotenství, je tu zvýšené riziko nadměrného vaginálního krvácení krátce po porodu, zvlášť pokud jste v minulosti měla krvácivé příhody.
Slovenian: • Če zdravilo Xeristar jemljete proti koncu nosečnosti, obstaja povečano tveganje za čezmerno krvavitev iz nožnice kmalu po porodu, sploh če ste v preteklosti že imeli motnje strjevanja krvi.
Czech: Co je přípravek Xeristar a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Xeristar in za kaj ga uporabljamo
Czech: Přípravek Xeristar je indikován k léčbě dospělých.
Slovenian: Zdravilo Xeristar je indicirano za zdravljenje odraslih.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost duloxetinu je v rozmezí od 32 % do 80 % (v průměru
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost duloksetina dosega vrednosti od 32 do 80 % (povprečje 50
Czech: Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je přípravek Xeristar předepisován, mohou být doprovázena zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou.
Slovenian: Druga psihiatrična stanja, za katera predpisujemo zdravilo Xeristar so tudi lahko povezana z večjim tveganjem za pojav dogodkov povezanih s samomorom.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACE NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Czech: U dětí a dospívajících do18 let s depresí léčených tímto přípravkem došlo na začátku jeho prvního užívání k určitému snížení tělesné hmotnosti.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ki so se za depresijo zdravili s tem zdravilom, so ugotovili nekaj izgube telesne mase pri začetku jemanja tega zdravila.
Czech: Nezdvonásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek užívat.
Slovenian: Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila pogovorite z njim.
Czech: Přípravek Xeristar byste měla užívat pouze tehdy, až s lékařem proberete možný přínos a všechna potenciální rizika pro nenarozené dítě.
Slovenian: Zdravilo Xeristar lahko uporabljate le po tem, ko ste se o možnih koristih in morebitnih možnih tveganjih za vašega nerojenega otroka pogovorili s svojim zdravnikom.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem či lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xeristar
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xeristar
Czech: Induktory CYP1A2: Analýzy populačních farmakokinetických studií prokázaly, že u kuřáků jsou plazmatické koncentrace duloxetinu ve srovnání s nekuřáky téměř o 50 % nižší.
Slovenian: Induktorji CYP1A2: študije populacijske farmakokinetike so pokazale, da imajo kadilci v primerjavi z nekadilci skoraj za 50 % nižje plazemske koncentracije duloksetina.
Czech: Přípravek Xeristar by se měl během těhotenství podávat pouze v případě, že možný přínos převyšuje možné riziko pro plod.
Slovenian: Zdravilo Xeristar naj se v nosečnosti uporablja le, če možna korist upravičuje možno tveganje za plod.
Czech: Užívání IMAO může v kombinaci s užíváním mnoha přípravků vydávaných na lékařský předpis, včetně přípravku Xeristar, vyvolat závažné, nebo dokonce život ohrožující nežádoucí účinky.
Slovenian: Jemanje MAOI skupaj z mnogimi zdravili na recept, vključno z zdravilom Xeristar, lahko povzroči resne ali celo smrtno nevarne neželene učinke.
Czech: Přípravek Xeristar může způsobovat pocit neklidu nebo neschopnost vydržet klidně sedět či stát na místě.
Slovenian: Zdravilo Xeristar lahko povzroči občutek nemira ali nezmožnosti sedenja ali stanja pri miru.
Czech: Přípravek Xeristar je dostupný ve dvou silách: 30 mg a 60 mg.
Slovenian: Zdravilo Xeristar je na voljo v dveh jakostih: 30 mg in 60 mg.
Czech: • příznaky menopauzy (přechodu), abnormální tvorba mateřského mléka u mužů a žen.
Slovenian: • menopavzalni simptomi, nenormalno nastajanje mleka v dojkah pri moških in ženskah
Czech: Jak přípravek Xeristar uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xeristar Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Tabulka 1 znázorňuje nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení a pozorované v placebem kontrolovaných klinických studiích.
Slovenian: Preglednica 1 prikazuje neželene učinke, ki so jih opažali v spontanih poročanjih in v s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih..
Czech: Následně během čtyř až šestiměsíčního prodloužení studie měli pacienti v průměru tendenci ke znovunabytí původního percentilu hmotnosti očekávanému na základě populačních dat od vrstevníků stejného věku a pohlaví.
Slovenian: V štiri- do šestmesečnem podaljšanem obdobju se je pri teh bolnikih telesna masa v povprečju povrnila na pričakovani percentil osnovnega stanja, ki je bil določen na osnovi podatkov vrstnikov enake starosti in spola.
Czech: Hlavní součást přípravku Xeristar, duloxetin, je obsažen také v jiných přípravcích k léčbě odlišných potíží:
Slovenian: Poglavitno sestavino zdravila Xeristar, duloksetin, uporabljamo tudi v drugih zdravilih za zdravljenje drugih bolezni:
Czech: Nicméně stejně jako u jiných přípravků je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů, zejména při podávání přípravku Xeristar v dávce 120 mg denně při léčbě depresivní poruchy nebo generalizované úzkostné poruchy, kde jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz bod 4.4 a 5.2).
Slovenian: Vendar pa je, kot pri vseh zdravilih, pri zdravljenju starejših potrebna previdnost, posebno z zdravilom Xeristar 120 mg na dan za zdravljenje velike depresivne motnje ali generalizirane anksiozne motnje, za kar je na voljo malo podatkov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: U lidí s diabetickou neuropatickou bolestí, může trvat několik týdnů, než se budou cítit lépe.
Slovenian: Pri bolnikih z bolečino diabetične nevropatije lahko pa traja več tednov, preden se vaše počutje izboljša.
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Czech: V průběhu 10 týdenní akutní léčby bylo hlášeno suicidální chování (duloxetin 0/333 [0%], fluoxetin 2/225 [0,9%], placebo
Slovenian: Med 10-tedenskim obdobjem akutnega zdravljenja so poročali o samomorilnem vedenju (duloksetin 0/333 [0%], fluoksetin 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem Xeristar byly nauzea, bolest hlavy, sucho v ústech, somnolence a závratě.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xeristar, najpogosteje poročali, so bili slabost, glavobol suha usta, zaspanost in omotica.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {datum} Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky : http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency; EMA): http://www.ema.europa.eu.
Czech: Přípravek Xeristar je třeba s opatrností podávat pacientům, v jejichž anamnéze je mánie nebo diagnóza bipolární poruchy a/nebo epileptických záchvatů.
Slovenian: Zdravilo Xeristar je treba pri bolnikih z manijo v anamnezi ali z diagnozo bipolarne motnje in/ali epileptičnimi napadi uporabljati previdno.
Czech: Přípravek Xeristar zvyšuje hladiny serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) v nervovém systému.
Slovenian: Zdravilo Xeristar zviša nivo serotonina in noradrenalina v živčnem sistemu.
Czech: Někteří pacienti užívající přípravek Xeristar měli při náhlém vysazení léku příznaky, jako jsou:
Slovenian: Nekateri bolniki, ki so nenadoma prenehali jemati zdravilo Xeristar, so imeli simptome, kot so:
Czech: Užití přípravku Xeristar může být spojeno se sedací a závratí.
Slovenian: Zdravilo Xeristar je lahko povezano s sedacijo in omotico.
Czech: Pokud jste přestali užívat některý IMAO, musíte počkat alespoň 14 dní, než budete moci začít užívat přípravek Xeristar.
Slovenian: Po prenehanju jemanja MAOI morate počakati vsaj 14 dni, preden lahko vzamete zdravilo Xeristar.
Czech: - užíváte jiný přípravek obsahující duloxetin (viz ‘Další léčivé přípravky a přípravek Xeristar').
Slovenian: - jemljete druga zdravila, ki vsebujejo duloksetin (glejte »Druga zdravila in zdravilo Xeristar«)
Czech: Každá tobolka Xeristar obsahuje peletky duloxetin-hydrochloridu s potahem na ochranu proti žaludeční kyselině.
Slovenian: Vsaka kapsula zdravila Xeristar vsebuje pelete duloksetinijevega klorida z oblogo za zaščito pred želodčno kislino.
Czech: Přípravek Xeristar byl studován v klinickém programu, kterého se zúčastnilo 3 158 pacientů (1 285 pacientoroků expozice) splňujících kritéria DSM-IV pro depresi.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Velike depresivne motnje: Zdravilo Xeristar so preučevali v kliničnem programu, v katerem je sodelovalo 3.158 bolnikov (1.285 bolniških let izpostavljenosti), ki so izpolnjevali merila DSM-IV za veliko depresivno motnjo.
Czech: Informujte se u svého lékaře, jak dlouho budete přípravek Xeristar užívat.
Slovenian: S svojim zdravnikom se pogovorite o tem, kako dolgo boste jemali zdravilo Xeristar.
Czech: Fluvoxamin (100 mg jedenkrát denně) - silný inhibitor CYP1A2 - snížil zdánlivou plazmatickou clearance duloxetinu asi o 77 % a hodnotu AUCo-t zvýšil 6 násobně.
Slovenian: Fluvoksamin (100 mg enkrat na dan), močan zaviralec CYP1A2, je znižal očitni plazemski očistek duloksetina za približno 77 % in povečal AUC0-t za 6-krat.
Czech: Přípravek Xeristar 60 mg je dodáván v baleních po 28, 56, 84, 98, 100 a 500 tobolkách.
Slovenian: Zdravilo Xeristar 60 mg je na voljo v pakiranjih po 28, 56, 84, 98, 100 in 500 kapsul.
Czech: Při ukončování léčby přípravkem Xeristar má být dávka snižována postupně v průběhu nejméně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko možných příznaků z vysazení (viz bod 4.4 a 4.8).
Slovenian: Ob prenehanju zdravljenja z zdravilom Xeristar je treba odmerek zdravila v obdobju najmanj enega do dveh tednov postopoma zmanjševati, da zmanjšamo tveganje za pojav odtegnitvenih reakcij (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Czech: Ani u duloxetinu (30-120 mg) a ani u kontrolního ramene s aktivní látkou
Slovenian: Ne duloksetin (30-120 mg) ne aktivna kontrola
Czech: O použití přípravku Xeristar v dávce 120 mg u starších pacientů s depresivní poruchou a s generalizovanou úzkostnou poruchou jsou pouze omezené údaje.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Xeristar 120 mg pri starejših bolnikih z veliko depresivno motnjo in generalizirano anksiozno motnjo je malo.
Czech: Při léčbě duloxetinem bylo prokázáno statisticky signifikantní zlepšení příznaků generalizované úzkostné poruchy, měřeno pomocí skóre závažnosti pro generalizovanou úzkostnou poruchu škály PARS (průměrný rozdíl mezi duloxetinem a placebem byl 2,7 bodu [95% CI 1,3-4,0], po 10 týdnech léčby.
Slovenian: Zdravljenje z duloksetinom je pokazalo statistično pomembnejše veliko izboljšanje simptomov generalizirane anksiozne motnje, merjeno z lestvico PARS izraženosti simptomov generalizirane anksiozne motnje (povprečna razlika med duloksetinom in placebom je znašala 2,7 točke [95% IZ 1,3-4,0]), po 10 tednih zdravljenja.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby se v případě, pokud se u nich vyskytnou sedace nebo závratě, vyvarovali potenciálně nebezpečných činností jako je řízení nebo obsluha strojů.
Slovenian: Zato je treba bolnikom naročiti, naj se izogibajo potencialno nevarnim nalogam, kot je vožnja ali upravljanje strojev, če izkusijo sedacijo ali omotico.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xeristar u všech podskupin pediatrické populace v následujících terapiích: léčba depresivní poruchy, léčba generalizované úzkostné poruchy a léčba diabetické periferní neuropatické bolesti.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Xeristar za vse skupine pediatrične populacije pri zdravljenju velike depresivne motnje, bolečine diabetične nevropatije in generalizirane anksiozne motnje.
Czech: průběhu 52týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčby došlo k návratu příznaků deprese u 14,4% pacientů léčených duloxetinem a u 33,1% pacientů léčených placebem (p<0,001).
Slovenian: V fazi 52-tedenskega s placebom kontroliranega dvojno slepega zdravljenja je povratek simptomov depresije občutilo 14,4 % bolnikov, ki so se zdravili z duloksetinom, in 33,1 % bolnikov, ki so se zdravili s placebom (p < 0,001).
Czech: Jestliže se lékař domnívá, že přípravek Xeristar již déle nepotřebujete, nejméně 2 týdny před úplným vysazením léčby Vám dávku začne snižovat.
Slovenian: Če bo vaš zdravnik menil, da zdravila Xeristar ne potrebujete več, vam bo naročil/naročila, da pred prenehanjem zdravljenja 2 tedna postopoma znižujte svoj odmerek.
Czech: • přípravek Xeristar může způsobit účinky, kterých si nemusíte všimnout, jako je zvýšení hodnot jaterních enzymů, hladiny draslíku v krvi, hodnot enzymu nazývaného kreatinin-fosfokináza, cukru nebo cholesterolu.
Slovenian: • zvečanje telesne mase • Xeristar lahko povzroči tudi neželene učinke, ki se jih morda ne zavedate, kot povišanje jetrnih encimov ali krvnega nivoja kalija, kreatinske fosfokinaze, sladkorja ali holesterola.