FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, le HMPC a considéré que la racine de chicorée contient des substances amères qui peuvent stimuler l'appétit ainsi qu'une étude de laboratoire qui a montré un effet de la racine de chicorée pour stimuler une augmentation de la sécrétion de bile (un fluide produit dans le foie qui aide à dégrader les graisses), soutenant par conséquent son utilisation dans les troubles digestifs.
Bulgarian: В допълнение, HMPC взе е предвид, че коренът от синя жлъчка съдържа горчиви вещества, които могат да стимулират апетита, както и лабораторно проучване, което показва ефекта на корен от синя жлъчка за стимулиране на повишена секреция на жлъчка (течност, произвеждана в черния дроб, която подпомага разграждането на мазнините) и за това подкрепя приложението при храносмилателни нарушения.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la racine de chicorée par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи корен от синя жлъчка, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намери в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de racine de chicorée pour soulager les symptômes des troubles digestifs légers et de la perte d'appétit temporaire sont fondées sur leur «utilisation traditionnelle».
Bulgarian: Заключенията на HMPC за приложението на лекарствените продукти, съдържащи корен от синя жлъчка, за облекчаване на симптоми на леки храносмилателни нарушения и временна загуба на апетит, се основават на тяхната „традиционна употреба".
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la racine de chicorée, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи корен от синя жлъчка, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, може да се намери в монографията, в папка „All documents", на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de la racine de chicorée doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи корен от синя жлъчка, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват растителния лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC.
French: Dans cette évaluation, le HMPC a pris en considération l'utilisation bien documentée de la racine de chicorée dans les troubles digestifs et la perte d'appétit.
Bulgarian: В оценката си HMPC взе предвид добре документираното приложение на корен от синя жлъчка при храносмилателни нарушения и загуба на апетит.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de la racine de chicorée sont généralement disponibles sous forme de plantes pour infusions à boire.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи корен от синя жлъчка, обикновено се предлагат като билков чай за пиене.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la racine de chicorée et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Bulgarian: Информация относно приложението и регистрацията на лекарствените продукти, съдържащи корен от синя жлъчка, в държавите членки на ЕС трябва да се получи от съответните национални органи.
French: Qu'est-ce-que la racine de chicorée?
Bulgarian: Какво представлява коренът от синя жлъчка?
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom указания за приема на лекарствените продукти, съдържащи корен от синя жлъчка, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la racine de chicorée, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи корен от синя жлъчка, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Les préparations à base de racine de chicorée sont obtenues en broyant les racines (en les réduisant en petits morceaux).
Bulgarian: Препаратите, съдържащи корен от синя жлъчка, се получават чрез оситняване на корените (раздробавяне на малки части).
French: Le HMPC a conclu que, en se basant sur l'ancienneté de son usage, la racine de chicorée peut être utilisée pour soulager les symptômes de troubles digestifs légers (tels que sensation de satiété, flatulences et digestion lente) et la perte temporaire d'appétit.
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба коренът от синя жлъчка може да се прилага за облекчаване на симптоми на леки храносмилателни нарушения (напр. усещане за тежест, газове и бавно храносмилане) и временна загуба на апетит.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de la racine de chicorée, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи корен от синя жлъчка, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Comment les médicaments contenant de la racine de chicorée sont-ils autorisés dans l'UE?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствените продукти, съдържащи корен от синя жлъчка, в ЕС?
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la racine de chicorée
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи корен от синя жлъчка:
French: EMA/HMPC/286842/2013 Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Bulgarian: Комитет по растителните лекарствени продукти (HMPC)
French: Quelles sont les conclusions du HMPC sur les usages thérapeutiques du médicament?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на корен от синя жлъчка в медицината?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la racine de chicorée?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи корен от синя жлъчка?
French: La racine de chicorée est la dénomination commune donnée à la racine de la plante Cichorium intybus L. Cette plante est cultivée ou cueillie pour obtenir la racine à des fins médicinales.
Bulgarian: Корен от синя жлъчка е общоприето наименование на корена на растението Cichorium intybus L.
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de la racine de chicorée?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи корен от синя жлъчка?
French: Flacon (HDPE) sans emballage exterieur
Bulgarian: Шише (HDPE) картонена опаковка
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage
Bulgarian: Търговско име Количество (активно вещество за дозова единица/обем/маса, като%))
French: Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия са проведени само при възрастни.
French: - Les autres composants (excipients) sont :
Bulgarian: - Другите съставки (помощни вещества) са:
French: En règle générale
Bulgarian: По принцип
French: Veuillez lire attentivement de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: Autres formes d'interaction
Bulgarian: Други форми на взаимодействие
French: Une légère augmentation non significative de 5 % des triglycérides a également été notée.
Bulgarian: Отчетено е малко, незначимо 5% увеличение на триглицеридите.
French: Notice : informations de l'utilisateur
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя
French: Les médicaments peuvent être pris en même temps ou séparément, selon la prescription de votre médecin.
Bulgarian: Лекарства могат да се приемат едновременно или по различно време, според това какво е предписал Вашият лекар.
French: Par conséquent, il est recommandé de surveiller étroitement les concentrations sanguines de la ciclosporine (voir également rubrique 4.4).
Bulgarian: Затова се препоръчва внимателно да се следят концентрациите на циклоспорин в кръвта (вж. точка 4.4).
French: Si nécessaire, il pourra vous conseiller de prendre des suppléments vitaminiques.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате витаминни добавки.
French: Si vous prenez des médicaments pour le diabète, vous devez consulter votre médecin afin que vous puissiez être étroitement surveillé.
Bulgarian: Ако приемате лекарства за диабет, вие трябва да се консултирате с Вашия лекар за да можете да бъдете наблюдавани внимателно.
French: Très rare : pancréatite
Bulgarian: Много редки: панкреатит
French: - Gardez cette notice, Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново.
French: Causes secondaires d'hypercholestérolémie
Bulgarian: Вторични причини за хиперхолестеролемия
French: • Contraceptifs oraux (médicaments visant à prévenir la grossesse)
Bulgarian: Орални контрацептивни средства (лекарства за предпазване от забременяване)
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
French: Le médecin pourra augmenter votre dose jusqu'à 7 comprimés par jour.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи дозата Ви до 7 таблетки дневно.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 c(7), de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
French: Autres médicaments et Cholestagel
Bulgarian: Други лекарства и Cholestagel
French: Votre taux de cholestérol pourra augmenter jusqu'au niveau où il se situait avant le traitement.
Bulgarian: Нивото на холестерола Ви може да се увеличи до стойността, на която е било, преди да се започне лечението.
French: Vous pouvez prendre votre dose au repas suivant, mais ne prenez jamais en une seule journée plus de comprimés que votre médecin ne vous a prescrit quotidiennement.
Bulgarian: Можете да приемете дозата си при следващо хранене, но никога не приемайте в един ден повече от общия брой таблетки, които Ви е предписал
French: Le taux de survenue des effets indésirables est classifié comme suit : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1000), très rares (<1/10 000), et non déterminés (ne peut pas être estimé sur la bases des données disponibles.
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не могат да бъдат определени).
French: Cholestagel n'étant pas absorbé, le risque de toxicité systémique est faible.
Bulgarian: Тъй като Cholestagel не се резорбира, рискът от системна токсичност е нисък.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers, sans être écrasés, mâchés ou coupés en morceaux.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели без да се чупят, стриват или сдъвкват.
French: La posologie de cette statine et de l'ézétimibe doit être conforme aux instructions propres à ce médicament.
Bulgarian: Дозировката на статина и на езетимиб трябва да бъде съобразена с указанията за това конкретно лекарство.
French: Encre d'impression :
Bulgarian: Мастило за печатане:
French: Les doses au-delà de la dose maximale recommandée (4,5 g par jour (7 comprimés)) n'ont pas été testées.
Bulgarian: Не са изпитвани дози, надвишаващи максималната препоръчителна доза (4,5 g дневно (7 таблетки)).
French: Cholestagel peut affecter le mécanisme d'action des médicaments suivants :
Bulgarian: Cholestagel може да повлияе на начина, по който действат следните лекарства:
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de l'emballage extérieur et du flacon après "EXP''
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката след "Годен до:"
French: Acide ursodésoxycholique
Bulgarian: Урсодезоксихолева киселина
French: Le mécanisme d'action du colesevelam, la substance active de Cholestagel, a été évalué dans plusieurs études in vitro et in vivo.
Bulgarian: Механизмът на действие, свързан с активността на колесевелам, който представлява активното вещество на Cholestagel, е оценяван при няколко проучвания in vitro и in vivo.
French: Le traitement sera déterminé en fonction de la localisation de l'occlusion potentielle, le degré d'occlusion et la présence ou absence d'une motricité intestinale normale.
Bulgarian: Определящи за лечението ще бъдат локализацията на такава евентуална обструкция, степента на обструкция и наличието или липсата на нормална чревна перисталтика.
French: Sans ce processus de recyclage, le foie doit produire davantage d'acides biliaires.
Bulgarian: Без процеса на преработка черният дроб трябва да произвежда допълнително количество жлъчни киселини.
French: Effets sur les taux de triglycérides
Bulgarian: Влияние върху нивата на триглицеридите
French: Au total, 85 % des patients étaient traités par l'atorvastatine (dont 50 % avec une dose de 80 mg) ou la rosuvastatine (dont 72 % avec une dose de 40 mg).
Bulgarian: Общо 85% от пациентите са приемали или аторвастатин (atorvastatin) (50% от които са го получавали в доза от 80 mg) или росувастатин (rosuvastatin) (72% от които са го получавали в доза от 40 mg).
French: Ces effets compensatoires entraînent une augmentation de la clairance du LDL-C présent dans le sang et, par conséquent, une baisse des taux sériques de LDL-C.
Bulgarian: Тези компенсаторни ефекти имат за резултат повишен клирънс на LDL-C от кръвта, което води до понижаване на серумните нива на LDL-C.
French: La tolérance et l'efficacité n'ont pas été établies chez des patients présentant des taux de triglycérides supérieurs à 3,4 mmol/l, ces patients ayant été exclus des études cliniques.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността за пациенти с нива на триглицериди над 3,4 mmol/l не са установени, тъй като тези пациенти са изключвани от клиничните проучвания.
French: Fabricant Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlande
Bulgarian: Производител Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия
French: Des diminutions des taux de non HDL-C, CTotal et Apo-B ont également été observées.
Bulgarian: Наблюдавано е намаляване и на неHDL-C, общия С и apo-B.
French: En comparaison, chez les patients ayant reçu un placebo, le LDL-C, le cholestérol total, le HDLC et l'apo-B sont restés inchangés, tandis que les triglycérides ont augmenté de 5%.
Bulgarian: За сравнение, при получавалите плацебо пациенти LDL-C, общият холестерол, HDL-C и Apo-B остават без промяна, а триглицеридите се повишават с 5%.
French: Il est à noter que l'arrêt du traitement par Cholestagel entraînera une augmentation des concentrations sanguines de la ciclosporine.
Bulgarian: Следва да се отбележи, че прекратяването на лечението с Cholestagel ще доведе до увеличаване на концентрациите на циклоспорин в кръвта.
French: Très rares (peuvent toucher moins d'1 personne sur 10 000) : pancréatite.
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): възпаление на панкреаса.
French: La tolérance et l'efficacité de Cholestagel n'ont pas encore été établies ches les enfants âgés de 0 à 17 ans.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cholestagel при деца от 0 до 17 години все още не са установени.
French: B .
Bulgarian: Б.
French: Toutefois, dans une étude, les triglycérides ont eu tendance à augmenter davantage quand Cholestagel était administré en dose unique avec le petit déjeuner.
Bulgarian: При едно от проучванията обаче се наблюдава тенденция към по-голямо повишаване на триглицеридите, когато Cholestagel се прилага като еднократна доза по време на закуска.
French: Cholestagel n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Cholestagel не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: La sécurité et l'efficacité de Cholestagel n'ont pas été étudiées chez les enfants (moins de 18 ans).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца (на възраст под 18 години) не са проучени.
French: Chez ces patients, il est recommandé de surveiller les taux de vitamines A, D et E et d'évaluer le bilan en vitamine K par la mesure des paramètres de coagulation ; en outre, un apport vitaminique doit être réalisé si nécessaire.
Bulgarian: При такива пациенти се препоръчва проследяване нивата на витамините A, D и E и оценка на статуса по отношение на витамин К, чрез измерване на коагулационните параметри, като при необходимост се назначава добавка от тези витамини.
French: En conséquence, l'utilisation de Cholestagel n'est pas recommandée dans cette population.
Bulgarian: Затова Cholestagel не се препоръчва за употреба при тази популация.
French: Qu'est-ce que Cholestagel et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Cholestagel и за какво се използва
French: Toutefois, en cas de surdosage, le principal effet nocif potentiel serait l'occlusion des voies gastrointestinales.
Bulgarian: Въпреки това, в случай на предозиране евентуалното основно увреждане би било непроходимост на стомашночревния тракт.
French: Des symptômes gastrointestinaux peuvent apparaître.
Bulgarian: Могат да се проявят стомашно-чревни симптоми.
French: Si vous allez prendre Cholestagel et l'un de ces médicaments, il est possible que votre médecin souhaite effectuer des tests afin de s'assurer que Cholestagel n'interfère pas avec ces médicaments.
Bulgarian: Ако ще приемате Cholestagel и някое от тези лекарства, Вашият лекар може да поиска да Ви направи изследвания, за да се увери, че Cholestagel не влияе на тези лекарства.
French: Aucune interaction n'a été observée lorsque Cholestagel et pioglitazone étaient administrés simultanément chez des volontaires sains.
Bulgarian: Не е наблюдавано взаимодействие при едновременното приложение на Cholestagel и пиоглитазон при здрави доброволци.
French: Compte tenu de l'importante de variabilité de la biodisponibilité du vérapamil, la signification clinique de ce résultat n'est pas connue.
Bulgarian: Поради високата степен на вариабилност в бионаличността на верапамил клиничната значимост на тази находка е неясна.
French: Dans le cadre d'études non cliniques, des effets n'ont été observés qu'à des expositions considérées comme étant largement supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, n'ayant par conséquent que peu de signification clinique.
Bulgarian: При неклиничните проучвания само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малко значение за клиничната употреба.
French: Une large proportion des acides biliaires est ensuite absorbée dans le tractus intestinal et retourne vers le foie par l'intermédiaire de la circulation entérohépatique.
Bulgarian: След това, голяма част от жлъчните киселини се абсорбира в чревния тракт и се връщат в черния дроб чрез ентерохепаталното кръвообращение.
French: La dose maximale recommandée est de 7 comprimés par jour.
Bulgarian: Максималната препоръчвана доза е 7 таблетки дневно.
French: En outre, si vous présentez toute pathologie susceptible d'entraîner une carence en vitamines A, D, E ou K, votre médecin pourra souhaiter surveiller régulièrement les taux de vitamines présents dans votre organisme pendant le traitement par Cholestagel.
Bulgarian: Освен това, ако страдате от състояние, което би могло да причинява недостатъчност на витамините A, D, E или K, Вашият лекар може да поиска да проверява периодично нивата на витамините, докато приемате Cholestagel.
French: De plus, Cholestagel devra systématiquement être administré aux mêmes heures dans la mesure où les heures de prise de Cholestagel et de la ciclosporine peuvent théoriquement influer sur le degré de réduction de la biodisponibilité de la ciclosporine,
Bulgarian: Освен това, Cholestagel трябва винаги да се прилага по едно и също време, тъй като времето на прием на Cholestagel и циклоспорин може теоретично да повлияе на степента на намаляване на бионаличността на циклоспорин.
French: 17 IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
French: Lors d'études cliniques contrôlées impliquant environ 1400 patients et depuis la commercialisation du produit, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients ayant reçu Cholestagel.
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания, включващи приблизително 1 400 пациенти и в периода на употреба след разрешаването, при пациентите, приемали Cholestagel са съобщени следните нежелани лекарствени реакции.
French: Ils sont conditionnés dans des flacons de plastique équipés d'un bouchon de protection à l'épreuve des enfants.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в пластмасови бутилки, снабдени със защитени срещу отваряне от деца капачки.
French: Les taux de HDL-C et de CRP ultrasensibles ne présentaient pas non plus de différence significative par rapport au groupe placebo à 12 semaines.
Bulgarian: Нивата на HDL-C и на hsCRP също не са били с достоверни разлики в сравнение с плацебото на 12-та седмица.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent hypolipémiant, chélateur d'acides biliaires, code ATC : C10A C 04
Bulgarian: Липидо-модифицираща терапия, секвестранти на жлъчните киселини ATC код: C10A C 04
French: Ceci est particulièrement important chez les patients souffrant d'une maladie cardiaque coronaire ou d'une angine de poitrine.
Bulgarian: Това е особено важно за пациенти с коронарна болест на сърцето и стенокардия.
French: 180 comprimés pelliculés.
Bulgarian: 180 филмирани таблетки
French: Cholestagel peut modifier la biodisponibilité d'autres médicaments.
Bulgarian: Cholestagel може да повлияе бионаличността на други лекарствени продукти.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели.
French: Seules la constipation et la dyspepsie ont été observées chez un pourcentage plus élevé de patients recevant Cholestagel, en comparaison avec le placebo.
Bulgarian: Само запек и диспепсия са съобщени с по-висок процент сред тези, които получават Cholestagel, в сравнение с плацебо.