FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tā kā ir paredzama rifabutīna iedarbības pastiprināšanās, nepieciešams pastiprināti vērot, vai nerodas ar rifabutīnu saistītās blakusparādības, tai skaitā neitropēnija un uveīts.
Norwegian Bokmål: Økt monitorering av rifabutinrelaterte bivirkninger, inkludert nøytropeni og uveitt, er påkrevd på grunn av en forventet økning av rifabutineksponeringen.
Latvian: Starp veseliem indivīdiem un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFRCG > 15, bet < 30 ml/min) tenofovīra alafenamīda pētījumos nenovēroja klīniski nozīmīgas tenofovīra alafenamīda vai tenofovīra farmakokinētikas atšķirības.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist klinisk relevante farmakokinetiske forskjeller for tenofoviralafenamid, eller tenofovir, mellom friske forsøkspersoner og pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFRCG > 15 men < 30 ml/minutt) i studier av tenofoviralafenamid.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nav novērotas klīniski nozīmīgas tenofovīra farmakokinētikas izmaiņas.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist klinisk relevante endringer i tenofovirs farmakokinetikk hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Darunavīrs in vitro uzrāda pretvīrusu darbību pret plašu HIV-1 M grupas paneli (A, B, C, D, E, F, G) un pret O grupas primārajiem izolātiem; EC50 vērtību diapazons ir no < 0,1 līdz 4,3 nM.
Norwegian Bokmål: Darunavir viser antiviral aktivitet in vitro mot et bredt panel av hiv-1 gruppe M (A, B, C, D, E, F, G) og gruppe O primærisolater med EC50-verdier fra < 0,1 til 4,3 nM. Disse EC50-verdiene er godt under konsentrasjonsområdet for 50 % cellulær toksisitet fra 87 µM til > 100 µM.
Latvian: Antiretrovīrusu terapijas laikā var palielināties ķermeņa masa un lipīdu un glikozes līmenis asinīs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Metabolske parametre Vekt og nivåer av lipider og glukose i blodet kan øke under antiretroviral behandling (se pkt.
Latvian: Saistībā ar HIV proteāzes inhibitoriem, it īpaši, ja tie lietoti kombinācijā ar NRTI, ziņots par paaugstinātu kreatīna fosfokināzes (KFK) līmeni, mialģiju, miozītu un, retos gadījumos, rabdomiolīzi.
Norwegian Bokmål: Økt kreatinkinase (CK), myalgi, myositt og sjeldne tilfeller av rabdomyolyse er rapportert ved bruk av hiv-proteasehemmere, særlig i kombinasjon med NRTIer.
Latvian: Symtuza un klonazepāma vienlaicīgas lietošanas gadījumā ieteicama klīniska uzraudzība.
Norwegian Bokmål: Klinisk monitorering anbefales ved samtidig bruk av Symtuza og klonazepam.
Latvian: Ja esat lietojis Symtuza vairāk nekā noteikts
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Symtuza
Latvian: • asinsanalīžu rezultātu novirzes, kas liecina, piemēram, par aizkuņģa dziedzera darbības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: • unormale blodprøvesvar, slik som visse prøver for bukspyttkjertelfunksjonen.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot Symtuza un parenterāli ievadītu midazolāmu, jāievēro piesardzība.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av Symtuza og parenteral midazolam.
Latvian: BĒTA BLOKATORI Karvedilols Metoprolols Timolols
Norwegian Bokmål: β-BLOKKERE Karvedilol Metoprolol Timolol
Latvian: Pētījumi par Symtuza farmakokinētiku pediatriskajiem pacientiem nav veikti.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til Symtuza har ikke blitt undersøkt hos pediatriske pasienter.
Latvian: 6/l (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: 6/l (se pkt.
Latvian: Informācija par ieteicamo devu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāskata klaritromicīna zāļu aprakstā.
Norwegian Bokmål: For pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør anbefalt dose sjekkes i preparatomtalen for klaritromycin
Latvian: Tenofovīra alafenamīda lietošanas dēļ nevar izslēgt iespējamu nefrotoksicitātes risku, ko rada nelielas tenofovīra koncentrācijas ilgstoša iedarbība (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: En potensiell risiko for nyretoksisitet som følge av kronisk eksponering for lave nivåer av tenofovir grunnet dosering med tenofoviralafenamid kan ikke utelukkes (se pkt.
Latvian: Lietojot Symtuza vienlaicīgi ar bēta blokatoriem, ieteicama klīniska monitorēšana, un jāapsver iespēja lietot mazāku bēta blokatoru devu.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning anbefales ved samtidig bruk av Symtuza og betablokkere, og en lavere dose av betablokkeren bør vurderes.
Latvian: Atšķirībā no ritonavīra, kobicistats nav CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vai UGT1A1 induktors.
Norwegian Bokmål: I motsetning til ritonavir, induserer ikke kobicistat CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller UGT1A1.
Latvian: Nav ieteicams lietot Symtuza kopā ar simeprevīru.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å gi Symtuza samtidig med simeprevir.
Latvian: (CYP3A un/vai P-gp indukcija)
Norwegian Bokmål: (CYP3A- og/eller P-gp-induksjon)
Latvian: Domperidona vienlaicīga lietošana ar Symtuza ir kontrindicēta.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av domperidon og Symtuza er kontraindisert.
Latvian: • normai neatbilstoši asinsanalīžu rezultāti, piemēram, dažu nieru darbības rādītāju izmaiņas.
Norwegian Bokmål: • unormale blodprøvesvar, slik som visse prøver for nyrefunksjonen.
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi bieži paaugstināts aknu enzīmu līmenis retāk akūts hepatīts a, citolītisks hepatīts
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier vanlige økte leverenzymer mindre vanlige akutt hepatitt a, cytolytisk hepatitt
Latvian: Symtuza jālieto katru dienu un vienmēr kopā ar uzturu.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Symtuza skal tas oralt, én gang daglig med mat (se pkt.
Latvian: Ļaut pastāvēt 20 minūtes.
Norwegian Bokmål: Skal stå i 20 minutter.
Latvian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itālija
Norwegian Bokmål: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italia
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 1999. gada 13. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 27. jūlijs
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13.August 1999 Dato for siste fornyelse: 27. juli 2009
Latvian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, ASV
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Latvian: Piemēram, zīdainim, kura ķermeņa masa ir 3 kg, aprēķins ir šāds:
Norwegian Bokmål: For eksempel, for et barn med en kroppsvekt på 3 kg blir utregningen:
Latvian: Vairums pārbaudīto klīnisko RSV izolātu (n=96) tika iegūti no pacientiem ASV.
Norwegian Bokmål: Flertallet av RS-virus kliniske isolater testet (n = 96) ble samlet inn fra pasienter i USA.
Latvian: Cik bieži Synagis tiks dots manam bērnam?
Norwegian Bokmål: Hvor ofte vil Synagis bli gitt til barnet ditt?
Latvian: • bērniem, kuri ir jaunāki par 2 gadiem un kuriem ir hemodinamiski nozīmīga iedzimta sirdskaite.
Norwegian Bokmål: • Barn under 2 år med medfødt hjertesykdom som er av hemodynamisk betydning.
Latvian: KG D-88397 Biberach an der Riss Vācija
Norwegian Bokmål: KG D-88397 Biberach an der Riss Tyskland
Latvian: Šīs humanizētās monoklonālās antivielas sastāv no cilvēka (95%) un peles (5%) antivielām.
Norwegian Bokmål: Dette humaniserte monoklonale antistoffet er sammensatt av humane (95 %) og murine (5 %) antistoffsekvenser.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter "EXP".
Latvian: Ja Jūsu bērnam paredzēta sirds operācija (sirds šuntēšanas operācija), viņam vai viņai var tikt ievadīta papildus Synagis deva pēc operācijas.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt skal gjennomgå hjerteoperasjon ("bypass"-operasjon), kan hun eller han få en ekstra dose Synagis etter operasjonen.
Latvian: Būtiskas atradnes nekonstatēja.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjort signifikante funn.
Latvian: 150 dienas pacientiem novēroja terapijas drošumu un efektivitāti.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt for sikkerhet og effekt i 150 dager.
Latvian: Antivielas pret palivizumabu novēroja apmēram 1% pacientu IMpact-RSV pētījumā pirmā terapijas kursa laikā.
Norwegian Bokmål: Antistoff mot palivizumab ble observert hos ca. 1 % av pasientene i IMpact-RSV i løpet av første behandling.
Latvian: Viens simts trīs (103) bērni saņēma palivizumaba injekcijas reizi mēnesi pirmo reizi un 119 bērni saņēma palivizumabu divas sezonas pēc kārtas.
Norwegian Bokmål: Ett hundre og tre (103) barn fikk månedlige injeksjoner med palivizumab for første gang, og 119 barn fikk palivizumab i to påfølgende sesonger.
Latvian: Palivizumaba šķīdumam jāpastāv istabas temperatūrā vismaz 20 minūtes, līdz šķīdums kļūst dzidrs.
Norwegian Bokmål: Palivizumab oppløsning skal stå ved romtemperatur i minst 20 minutter til oppløsningen blir klar.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas Jūsu bērnam uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums un Jūsu bērnam svarīgu informāciju.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt blir gitt dette legemidlet da det inneholder viktig informasjon for deg og barnet ditt.
Latvian: Synagis nav indicēts lietošanai pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Synagis er ikke indisert til bruk hos voksne.
Latvian: Pirmajā pētījumā visi 153 priekšlaikus dzimušie zīdaiņi saņēma abas formas atšķirīgā secībā.
Norwegian Bokmål: I den første studien fikk alle 153 premature spebarn begge formuleringer i ulike sekvenser.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC-8 ºC).
Latvian: Uzglabāt flakonu kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i kartongen for å beskytte mot lys.
Latvian: Ņemot to vērā, absolūtā riska mazināšanās ir 5,8%, tas nozīmē, ka jāārstē 17 cilvēki, lai novērstu vienu hospitalizācijas gadījumu.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av dette er den absolutte risikoreduksjon 5,8 %, hvilket betyr at antallet barn som må behandles for å forhindre én innleggelse er 17.
Latvian: Uzmanīgi pagrozīt.
Norwegian Bokmål: Rotér hetteglasset forsiktig.
Latvian: Šo zāļu PSUR iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. Punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Latvian: Formāli mijiedarbības pētījumi ar citām zālēm nav veikti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle interaksjonsstudier med andre legemidler.
Latvian: Netika novērota saistība starp antivielu klātbūtni un blakusparādībām.
Norwegian Bokmål: Det var ingen observert sammenheng mellom tilstedeværelse av antistoff og bivirkninger.
Latvian: Pretvīrusu aktivitāte in vitro pētījumos
Norwegian Bokmål: In vitro studier på antiviral aktivitet
Latvian: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumaba mēnesī.
Norwegian Bokmål: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab pr. måned.
Latvian: Kas ir Synagis un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva Synagis er og hva det brukes mot
Latvian: Anafilakse, anafilaktisks šoks (dažos gadījumos tiek ziņots par letāliem gadījumiem)
Norwegian Bokmål: Anafylaksi, anafylaktisk sjokk (dødsfall er rapportert i noen tilfeller)
Latvian: • bērniem, kuri ir jaunāki par 2 gadiem un kuriem pēdējo 6 mēnešu laikā bijusi nepieciešama ārstēšana bronhopulmonāras displāzijas dēļ;
Norwegian Bokmål: • Barn under 2 år som har hatt behov for behandling for bronkopulmonal dysplasi de siste 6
Latvian: Izlietot 3 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Norwegian Bokmål: Skal brukes innen 3 timer etter tilberedning.
Latvian: Katra Synagis injekcija var palīdzēt pasargāt bērnu tikai apmēram vienu mēnesi, pēc tam nepieciešama nākamā injekcija.
Norwegian Bokmål: Hver injeksjon med Synagis kan kun beskytte barnet ditt i en måned før det er behov for en ny injeksjon.
Latvian: Pacientus ar hemodinamiski nozīmīgu iedzimtu sirdskaiti neiekļāva šajā pētījumā, bet viņus pētīja citā pētījumā.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom ble ekskludert for innrullering i denne studien og ble undersøkt i en egen studie.
Latvian: Klīniskos pētījumos trīs bērni saņēma lielākas devas nekā 15 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk tre barn en overdose på mer enn 15 mg/kg.
Latvian: Par blakusparādībām, kas konstatētas pēcreģistrācijas uzraudzības laikā, tiek ziņots brīvprātīgi no nezināma populācijas lieluma; ne vienmēr ir iespējams precīzi aprēķināt to biežumu vai noteikt cēlonisku saistību ar palivizumaba iedarbību.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene identifisert via overvåkning etter markedsføring er frivillig rapportert fra en populasjon av ukjent størrelsesorden; det vil ikke alltid være mulig å anslå deres frekvens på en pålitelig måte eller bevise årsakssammenheng med palivizumab.
Latvian: Pacientus iedalīja pēc sirds bojājuma (cianotiski un pārējie) un 150 dienas novēroja attiecībā uz drošumu un efektivitāti.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert etter hjerteskade (cyanotisk vs. andre) og fulgt for sikkerhet og effekt i 150 dager.
Latvian: • pauzes elpojot vai citas elpošanas grūtības.
Norwegian Bokmål: • en pause i åndedrettet eller annet pustebesvær
Latvian: Ja viņam/viņai ir alerģija pret palivizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Norwegian Bokmål: Dersom han/hun er allergisk overfor palivizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas pacientiem novērotas pēc sešām vai vairāk injekcijām, pēc rakstura un biežuma bija līdzīgas kā pēc pirmo 5 devu lietošanas.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert hos pasientene etter seks eller flere doser var av samme karakter og frekvens som de etter de første fem dosene.
Latvian: Šajā grupā 1250 bērni saņēma 6 injekcijas, 183- 7 injekcijas un 27 bērni - 8 vai 9 injekcijas.
Norwegian Bokmål: I denne gruppen fikk 1250 barn 6 injeksjoner, 183 barn fikk 7 injeksjoner og 27 barn fikk enten 8 eller 9 injeksjoner.
Latvian: Bērniem, kuriem ir lielākas iespējas iegūt smagas saslimšanas RSV (augsta riska bērniem) ietver bērnus, kas dzimuši priekšlaicīgi (35 nedēļas vai agrāk) vai bērniem, kas dzimuši ar dažu sirds vai plaušu problēmām.
Norwegian Bokmål: Barn som er mer sannsynlig for å få alvorlig RS-virussykdom (høyrisiko-barn) inkluderer barn født prematurt (35.svangerskapsuke eller før) eller barn født med visse hjerte- eller lungeproblemer.
Latvian: Neitralizācijas titrs (50% efektīvā koncentrācija [EC50]) tiek izteikta kā antivielu koncentrācija, kas nepieciešama, lai samazinātu RSV antigēna atklāšanu par 50%, salīdzinājumā ar neārstētām ar vīrusu inficētām šūnām.
Norwegian Bokmål: Nøytraliseringstitre (50 % effektiv konsentrasjon [EC50]) blir uttrykt som den antistoff-konsentrasjonen som er nødvendig for å redusere deteksjon av RS-virus-antigen med 50 % sammenlignet med ubehandlede virusinfiserte celler.
Latvian: Testu traucējumi var izraisīt nepatiesus, negatīvus RSV infekcijas diagnostiskos testa rezultātus.
Norwegian Bokmål: Analyseforstyrrelser kan føre til falske-negative RS-virus diagnostiske testresultater.
Latvian: Tādēļ antivielu pret zālēm (anti-drug antibody - ADA) atbildes reakcijām nav klīniskas nozīmes.
Norwegian Bokmål: Derfor synes ikke Anti-Drug Antibody (ADA)-respons å ha klinisk relevans.
Latvian: • sāpes, apsārtums vai pietūkums injekcijas vietā;
Norwegian Bokmål: • smerter, rødhet eller hevelse på injeksjonsstedet
Latvian: Pēc ūdens pievienošanas novietojiet flakonu ieslīpi un viegli rotējiet to 30 sekundes.
Norwegian Bokmål: Når vannet er tilsatt, hold hetteglasset litt skrått og rotér det forsiktig i 30 sekunder.
Latvian: Synagis jādod Jūsu bērnam devā 15 mg/kg ķermeņa masas vienreiz mēnesī, kamēr pastāv RSV infekcijas risks.
Norwegian Bokmål: Synagis vil bli gitt til barnet ditt i en dose på 15 mg/kg kroppsvekt én gang i måneden så lenge risikoen for RS-virusinfeksjon er til stede.
Latvian: Dati par fertilitāti, grūtniecību un barošanu ar krūti nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data om fertilitet, graviditet og amming.
Latvian: Injekcija jāveic, ievērojot standarta aseptikas tehniku.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skal gis ved bruk av standard aseptisk teknikk.
Latvian: Šīs devas bija 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg un 22,27 mg/kg. Šajos gadījumos medicīniskas sekas nekonstatēja.
Norwegian Bokmål: Disse dosene var 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg og 22,27 mg/kg.
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas pazīmes un simptomi var būt: - stipri izsitumi, nātrene vai ādas nieze; - lūpu, mēles vai sejas pietūkums; - rīkles nosprostojums, apgrūtināta rīšana; - apgrūtināta, strauja vai neregulāra elpošana; - zilgana ādas krāsa, zilganas lūpas vai zilgani nagu gali; - muskuļu vājums vai ļenganums; - asinsspiediena krišanās; - reakcijas trūkums.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon kan være: - alvorlig utslett, elveblest eller kløe i huden - hevelse i leppe, tunge eller ansikt - tetning av hals, svelgeproblemer - vanskelig, rask eller uregelmessig åndedrett - blåaktig farge på hud, lepper eller under negler - muskelsvakhet eller muskelslapphet - blodtrykksfall - passivitet
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams kontrolēt, vai pacientam nerodas nevēlamu blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nekavējoties jāsāk atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdose anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger og at hensiktsmessig symptomatisk behandling settes i gang umiddelbart.
Latvian: Hospitalizācijas biežums RSV infekcijas dēļ placebo grupā bija 9,7% un 5,3% Synagis grupā.
Norwegian Bokmål: Andelen RSvirusinnleggelser var 9,7 % i placebogruppen og 5,3 % i Synagis-gruppen.
Latvian: Otrā pētījumā 211 un 202 priekšlaikus dzimuši zīdaiņi vai bērni ar hronisku plaušu slimību saņēma palivizumabu attiecīgi šķidrā vai liofilizētā formā.
Norwegian Bokmål: I den andre studien fikk 211 og 202 premature spebarn eller barn med kronisk lungesykdom henholdsvis flytende og lyofilisert palivizumab.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas zāles jālieto uzreiz.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering bør produktet brukes umiddelbart.
Latvian: Tomēr ir pierādīts, ka pēc atšķaidīšanas zāles ir derīgas 3 stundas 20 - 24°C temperatūrā.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er i-bruksstabilitet vist for 3 timer ved 20C - 24C.
Latvian: Rezistence
Norwegian Bokmål: Resistanse
Latvian: Lai mazinātu atkārtotas hospitalizācijas risku, bērniem, kas hospitalizēti ar RSV infekciju un saņem palivizumabu, ieteicams turpināt saņemt palivizumabu vienreiz mēnesī visu RSV sezonu.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for ny sykehusinnleggelse anbefales det at barn som er sykehusinnlagt med RS-virus og får palivizumab, fortsetter å få månedlige doser av palivizumab i hele RS-virussesongen.
Latvian: Hospitalizācijas biežums RSV infekcijas dēļ placebo grupā bija 10,6%.
Norwegian Bokmål: Innleggelseshyppigheten for RS-virus var 10,6 % i placebogruppen.
Latvian: Synagis injekciju Jūsu bērnam veiks muskulī, parasti augšstilba ārējā pusē.
Norwegian Bokmål: Synagis gis til barnet ditt via injeksjon i en muskel, oftest på yttersiden av låret.
Latvian: RSV dēļ hospitalizācija bija nepieciešama 62 no 3306 (1,9%) pacientiem palivizumaba grupā.
Norwegian Bokmål: RS-virussykehusinnleggelser oppstod hos 62 av 3306 (1,9 %) pasienter i palivizumabgruppen.
Latvian: Ja bērnam nav izdarīta injekcija, Jums pēc iespējas ātrāk jāsazinās ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt har gått glipp av en injeksjon, skal du kontakte legen din så raskt som mulig.
Latvian: Tika veikti divi klīniskie pētījumi, lai tieši salīdzinātu palivizumaba šķidro un liofilizēto zāļu formu.
Norwegian Bokmål: To kliniske studier ble utført for direkte å sammenligne flytende og lyofiliserte formuleringer av palivizumab.
Latvian: Vienreizējas devas toksikoloģijas pētījumi veikti ar cynomolgus mērkaķiem (maksimālā deva 30 mg/kg), trušiem (maksimālā deva 50 mg/kg) un žurkām (maksimālā deva 840 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Enkeltdose toksikologistudier er gjennomført med cynomolgus-aper (maksimal dose 30 mg/kg), kaniner (maksimal dose 50 mg/kg) og rotter (maksimal dose 840 mg/kg).
Latvian: Tām piemīt spēcīga neitralizējoša un savienošanos inhibējoša ietekme gan pret A, gan pret B apakštipa RSV celmiem.
Norwegian Bokmål: Det har potent nøytraliserende og fusjonshemmende aktivitet mot både RS-virus undertype A- og B-stammer.
Latvian: Tā kā monoklonālās antivielas ir specifiskas pret RSV, palivizumabam nevajadzētu ietekmēt imūno atbildes reakciju pret vakcīnām.
Norwegian Bokmål: Da det monoklonale antistoffet er spesifikt for RS-virus, forventes ikke palivizumab å interferere med immunresponsen på vaksiner.
Latvian: Kopumā 222 bērni tika iesaistīti divos atsevišķos klīniskajos pētījumos, lai novērtētu palivizumaba drošību, lietojot to otrajā RSV sezonā.
Norwegian Bokmål: Totalt 222 barn deltok i to separate studier for undersøkelse av sikkerheten til palivizumab administrert i to påfølgende RS-virussesonger.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Synagis lietošanas Jūsu bērnam
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før barnet ditt får Synagis
Latvian: Pēc tam Jūsu bērns saņems sākotnēji plānotās injekcijas.
Norwegian Bokmål: Deretter kan barnet ditt gå tilbake til den opprinnelige injeksjonsrutinen.
Latvian: Vidēji smaga vai smaga akūta infekcija vai slimība ar paaugstinātu temperatūru var būt par iemeslu palivizumaba lietošanas pārtraukšanai, ja vien pēc ārsta domām palivizumaba lietošanas pārtraukšana nerada lielāku risku.
Norwegian Bokmål: En moderat til alvorlig akutt infeksjon eller febril sykdom kan berettige utsettelse av bruk av palivizumab, med mindre utsettelsen etter legens mening utgjør en større risiko.
Latvian: Turklāt palivizumabs kavē vīrusu replikāciju šūnu kultūrās un tādējādi var arī ietekmēt vīrusu kultūras testus.
Norwegian Bokmål: I tillegg hemmer palivizumab virusreplikasjon i cellekultur og kan derfor også forstyrre virale cellekulturanalyser.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Latvian: Maziem bērniem ar hemodinamiski nozīmīgu iedzimtu sirdskaiti (HNIS) tika veikts retrospektīvs novērojuma pētījums, kurā tika salīdzināta primāru būtisku blakusparādību (PBBP: infekcijas, aritmijas un nāves) rašanās tiem, kuri saņēma (1009), un tiem, kuri nesaņēma Synagis profilaktiski (1009), saskaņojot pēc vecuma, sirds bojājuma veida un iepriekš veiktās koriģējošās operācijas.
Norwegian Bokmål: En retrospektiv observasjonsstudie, utført hos barn med medfødt hjertesykdom som er av hemodynamisk betydning (hemodynamically significant congenital heart disease, HSCHD), sammenlignet forekomsten av primære alvorlige bivirkninger (primary serious adverse events, PSAE: infeksjon, arytmi og dødsfall) mellom de som fikk (1009) og de som ikke fikk (1009) profylakse med Synagis, tilpasset med alder, typer kardiale lesjoner og før korrigerende kirurgi.
Latvian: vairumā III fāzes pivotālajos klīniskajos pētījumos, uzkrāta par palivizumaba lietošanu 5 injekciju veidā vienas sezonas laikā (skatīt 5.1. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Det meste av erfaringen, inkludert de pivotale fase III kliniske studiene med palivizumab, omfatter 5 injeksjoner i én sesong (se pkt.