FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empagliflozin wirkt, indem es ein Protein in den Nieren blockiert (den sogenannten Natrium-GlucoseCotransporter 2 oder SGLT2).
Bulgarian: Емпаглифлозин действа, като блокира протеин в бъбреците, (наречен натриевоглюкозен котранспортер 2 или SGLT2).
German: Mehrere weitere Studien stützten diese positiven Befunde.
Bulgarian: Предоставени са подкрепящи данни от няколко допълнителни проучвания.
German: • Erkrankungen, die zu verringerter Sauerstoffversorgung von Körpergeweben führen könnten (z. B. bei Patienten mit sich verschlechternder Herzinsuffizienz, kürzlich erlittenem Herzinfarkt, Atembeschwerden oder starkem Blutdruckabfall);
Bulgarian: състояние, което може да доведе до намалено снабдяване с кислород на тъканите в тялото (например при пациенти с влошаваща се сърдечна недостатъчност, претърпян наскоро сърдечен удар, затруднения при дишане или рязко спадане на кръвното налягане);
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Synjardy sind Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel), wenn das Arzneimittel gemeinsam mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin eingenommen wird, Infektionen der Harnwege und der Genitalien sowie verstärkte Harnausscheidung.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Synjardy са хипогликемия (ниски нива на кръвната захар), когато лекарството се приема със сулфонилурея или инсулин, инфекции на пикочните пътища и генитални инфекции и повишено уриниране.
German: Synjardy wird angewendet:
Bulgarian: Synjardy се използва в следните случаи:
German: • schwerer Nierenfunktionsstörung oder Erkrankungen, die die Nieren betreffen können, wie Dehydratation, schwere Infektionen oder ein starker Blutdruckabfall;
Bulgarian: тежка степен на увреждане на бъбречната функция или състояния, които биха могли да засегнат бъбреците, например обезводняване, тежка инфекция или рязко спадане на кръвното налягане;
German: Wie wird Synjardy angewendet?
Bulgarian: Как се използва Synjardy?
German: Die Studien zeigten außerdem, dass Synjardy genauso wirksam war wie die getrennte Einnahme von Empagliflozin und Metformin und dass die Kombination zusätzlich zu einer Behandlung, bei der auch Insulin eingesetzt wird, zur Senkung des HbA1c-Spiegels beitrug.
Bulgarian: Проучванията показват също, че Synjardy е също толкова ефективен, колкото емпаглифлозин и метформин, приемани поотделно, и че комбинацията помага за намаляване на нивата на HbA1c, когато се добавя към лечение, включващо инсулин.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Synjardy benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Synjardy пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
German: Metformin wirkt im Wesentlichen, indem es die Glukosebildung im Körper senkt und die Glukoseabsorption im Darm verringert.
Bulgarian: Метформин действа основно като инхибира производството на глюкоза в организма и намалява абсорбцията ѝ в червата.
German: • in Kombination mit anderen Antidiabetika bei Patienten, deren Diabetes mit diesen Arzneimitteln plus Metformin nicht ausreichend eingestellt ist;
Bulgarian: в комбинация с други противодиабетни лекарства при пациенти с диабет, който не се контролира в достатъчна степен чрез комбинацията от тези противодиабетни лекарства с метформин;
German: Am 27. Mai 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Synjardy in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Synjardy, валидно в Европейския съюз.
German: Synjardy zeigte auch eine Reduktion der kardiovaskulären Ereignisse bei Patienten mit Typ 2-Diabetes und bestehender kardiovaskulärer Erkrankung.
Bulgarian: Освен това е показано, че Synjardy намалява сърдечносъдовите събития при пациенти с диабет тип 2, които вече са прекарали сърдечносъдово заболяване.
German: Die beiden Wirkstoffe in Synjardy, Empagliflozin und Metformin, senken den Blutzuckerspiegel auf verschiedene Weise und lindern so die Krankheitssymptome.
Bulgarian: Двете активни вещества в Synjardy - емпаглифлозин и метформин - действат по различни начини, за да се понижат нивата на глюкозата в кръвта, и по този начин да се контролират симптомите на заболяването.
German: An der Studie waren Patienten mit Typ 2-Diabetes und bestehender kardiovaskulärer Erkrankung (wie Angina pectoris, Herzinfarkt und Schlaganfall) beteiligt.
Bulgarian: Проучването включва пациенти с диабет тип 2, които вече са прекарали сърдечносъдово заболяване (напр. стенокардия, инфаркт и инсулт).
German: Warum wurde Synjardy zugelassen?
Bulgarian: Защо Synjardy е разрешен за употреба?
German: Es enthält die beiden Wirkstoffe Empagliflozin und Metformin.
Bulgarian: Съдържа активните вещества емпаглифлозин (empagliflozin) и метформин (metformin).
German: Durch das Blockieren der Wirkung von SGLT2 führt Empagliflozin dazu, dass mehr Glukose über den Urin ausgeschieden wird, und senkt somit den Blutzuckerspiegel.
Bulgarian: Като блокира действието на SGLT2, емпаглифлозин причинява отделянето на повече глюкоза чрез урината и по този начин нивата на глюкозата в кръвта се понижават.
German: Die Behandlung wird in der Regel mit einer Tablette eingeleitet, die die Metformin-Dosis, die der Patient bereits einnimmt, und die niedrigste Dosis (5 mg) an Empagliflozin enthält.
Bulgarian: Препоръчителната доза Synjardy е една таблетка два пъти дневно по време на хранене, а лечението обикновено започва с таблетка, доставяща дозата метформин, която пациентът вече приема, заедно с най-ниската доза (5 mg) емпаглифлозин.
German: Die Studien zeigten bei Anwendung von Empagliflozin plus Metformin eine stärkere Senkung des HbA1c-Spiegels als bei Placebo plus Metformin.
Bulgarian: Проучванията показват по-голямо намаляване на нивата на HbA1c, когато се приема комбинацията емпаглифлозин с метформин в сравнение с плацебо плюс метформин.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Synjardy berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Synjardy, вижте листовката.
German: In den Studien wurde die Wirkung von Empagliflozin plus Metformin mit einem Placebo (Scheinbehandlung) plus Metformin verglichen.
Bulgarian: В проучванията се сравнява ефектът от комбиниране на емпаглифлозин с метформин с ефекта от комбиниране на плацебо (сляпо лечение) с метформин.
German: Synjardy ist ein Antidiabetikum (Arzneimittel gegen Diabetes), das zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird.
Bulgarian: Synjardy е противодиабетно лекарство, използвано в комбинация с хранителен режим и упражнения, за лечение на възрастни с диабет тип 2.
German: Wie wirkt Synjardy?
Bulgarian: Как действа Synjardy?
German: • bei Patienten, deren Diabetes mit Metformin allein nicht ausreichend eingestellt ist;
Bulgarian: при пациенти с диабет, който не се контролира в достатъчна степен чрез метформин,
German: Zur Stützung dieser Aussage wurden experimentelle Studien vorgelegt.
Bulgarian: Предоставени са експериментални проучвания в подкрепа на това твърдение.
German: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugal
Bulgarian: Porto Salvo 2470 Oeiras Португалия
German: 1855 Luxemburg
Bulgarian: 1855 люксембург Luxembourg
German: Die Tiere wurden 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der letzten Behandlung geschlachtet.
Bulgarian: Животните са убити на 12, 24, 36, 48 и 72 час след последното приложение.
German: Eine Dosis (3 g)
Bulgarian: Една доза (3g)
German: Der Nutzen von Prednisolon wird als indirekt angesehen und es wird erwartet, dass er von kurzer Dauer ist.
Bulgarian: Ползата от преднизолон се счита за косвена и се очаква да е краткотрайна.
German: Die Dosierung wurden durch zwei in Großbritannien und Frankreich durchgeführte Studien gestützt (siehe oben).
Bulgarian: Дозировката е подкрепена от двете клинични изпитвания, проведени в Обединеното кралство и Франция (моля, вижте по-горе).
German: Der CVMP wurde gebeten, sich zu folgenden speziellen Punkten zu äußern:
Bulgarian: CVMP е помолен да отговори на следните специфични точки:
German: Was die Möglichkeit einer kombinierten Therapie mit Synulox RTU anbelangt, wurden keine Daten vorgelegt, die diese Empfehlung stützen würden.
Bulgarian: По отношение на възможността за комбинирана терапия със Synulox RTU не са предоставени данни, които да подкрепят тази препоръка.
German: Allerdings stellt das Vorliegen von Prednisolon im Arzneimittel kein Risiko für das Tier oder die öffentliche Gesundheit dar.
Bulgarian: Наличието на преднизолон в продукта, обаче не представлява никакъв риск за животинското или общественото здраве.
German: National zu vervollständigen
Bulgarian: Да се попълни на национално ниво
German: Allergische Reaktionen auf diese Substanzen können lebensgefährlich sein.
Bulgarian: Алергичната реакции към тези субстанции, понякога могат да бъдат сериозни.
German: Es wurden angemessene Empfehlungen für die umsichtige Verwendung des Arzneimittels vorgeschlagen.
Bulgarian: Представени са подходящи препоръки за разумна употреба на продукта.
German: Milch:
Bulgarian: Мляко:
German: Überlegung, ob das Nutzen-Risiko-Verhältnis für dieses Arzneimittel positiv ist, und, wenn nicht, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufgrund der Sicherheit oder Wirksamkeit (i) geändert, (ii) widerrufen oder (iii) ausgesetzt werden sollten.
Bulgarian: да прецени дали съотношението полза/риск на този продукт е положително и ако не, дали лицензът за употреба трябва да бъде (i) изменен, (ii) отменен или (iii) временно спрян от съображения за безопасност и ефикасност.
German: Da keine Bioakkumulation in Milch beobachtet wurde, hätte eine längere Behandlungsdauer keine Auswirkung auf die Wartezeit.
Bulgarian: Тъй като не е наблюдавана биоакумулация в млякото, по-продължителното лечение не би имало ефект върху карентния срок.
German: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Bulgarian: Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
German: Harmonisierung der Dosierung
Bulgarian: Хармонизиране на дозировката
German: Frankreich PFIZER 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Frankreich
Bulgarian: Франция PFIZER 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Франция
German: Niederlande Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Bulgarian: Холандия Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
German: Schwellungen des Gesichtes, der Lippen, der Augen oder Atemnot sind Anzeichen einer schwerwiegenden Unverträglichkeit und erfordern umgehende ärztliche Betreuung.
Bulgarian: Подуването на лицето, устните или очите или затруднено дишане са по-сериозни симптоми, които изискват спешна медицинска помощ.
German: Österreich Pfizer Corporation Austria GmbH
Bulgarian: Австрия Pfizer Corporation Austria GmbH
German: Nach 24 Stunden waren die Konzentrationen im Vergleich mit der MHK90 zu niedrig.
Bulgarian: След 24 часа нивата са твърде ниски в сравнение с MIC90.
German: SYNULOX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Bulgarian: SYNOLUX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
German: Auch wenn diese experimentellen Studien zu bestimmten Zeitpunkten nach der Behandlung eine positive Wirkung von Prednisolon auf die Euterentzündung zeigten, hatten sie statistische Mängel (kleine Zahl von aufgenommenen Kühen, keine gruppierten statistischen Auswertungen von Datensets), was dazu führte, dass keine Schlussfolgerungen zur Bedeutung der beobachteten Wirkung gezogen werden konnten.
Bulgarian: Докато тези експериментални проучвания демонстрират положителен ефект на преднизолон върху възпалението на вимето в определени времеви интервали след лечението, има статистически недостатъци (малък брой на включените крави, липса на групов статистически анализ на наборите данни), което означава, че не могат да се правят изводи относно значимостта на наблюдаваните ефекти.
German: Die intramammäre Anwendung von Prednisolon scheint nicht die Funktionen der Neutrophilen zu beeinträchtigen.
Bulgarian: Интрамамарното приложение на преднизолон изглежда не засяга функциите на неутрофилите.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт:18 месеца
German: Nicht über 25°C lagern.
Bulgarian: Да не съхранява при температура над 25
German: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italien
Bulgarian: Via Valbiondone 113 00188 Roma Италия
German: schloss der CVMP, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für dieses Arzneimittel insgesamt positiv bleibt, sofern die empfohlenen Änderungen in die Produktinformation aufgenommen werden.
Bulgarian: CVMP заключава, че общото съотношение полза/риск за този продукт остава положително при спазване на препоръчаните промени в информацията за продукта.
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Bulgarian: Указания за правилна употреба
German: 811 09 Bratislava Slowakei
Bulgarian: 09 Bratislava Словакия
German: Eine längere Behandlungsdauer sollte die Wartezeiten für Fleisch und Milch nicht beeinflussen.
Bulgarian: По-дългата продължителност на лечението няма да повлияе препоръчаните карентни срокове за месото и млякото.
German: Daher nahm der CVMP den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen an, eine solche Empfehlung aus der Produktinformation zu streichen.
Bulgarian: Следователно предложението на притежателите на лиценза за употреба за премахване на такава препоръка от информацията на продукта е приета от CVMP.
German: Die Gesamtauswertung lässt vermuten, dass über die sechs Jahre, die durch die Daten aus den Niederlanden abgedeckt sind, kein Hinweis auf signifikante und konsistente Erhöhungen der MHKWerte von Amoxicillin/Clavulansäure und Cephalosporinen vorlag.
Bulgarian: Общият преглед посочва, че за шестте години, за които са предоставени данни от Нидерландия, няма доказателства за значими и устойчиви повишения на нивата на MIC на амоксицилин/клавуланова киселина и цефалоспорини.
German: Die länger als erforderliche Wartezeit bildet eine Sicherheitsmarge für Bedenken im Hinblick auf Fälle einer längeren Behandlungsdauer.
Bulgarian: По-дългият от необходимото карентен срок осигурява допълнително поле на безопасност, което покрива всички притеснения, свързани със случаи на удължено лечение.
German: Es wurden keine immunmodulierenden Wirkungen von Prednisolon beobachtet.
Bulgarian: Не са наблюдавани имуномодулиращи ефекти на преднизолон.
German: Aufgrund der Tatsache, dass keine produktspezifischen Daten zur Untermauerung der Wirksamkeit einer längeren Behandlungsdauer bereitgestellt wurden, wurde folgende Empfehlung in die SPC in Abschnitt 4.9, Dosierung und Art der Anwendung, aufgenommen:
Bulgarian: Като се има предвид, че никакви характерни за продукта данни не са подадени в подкрепа на ефикасността на удължено лечение, следната препоръка е включена в кратката характеристика на продукта под точка 4.9 Доза и начин на приложение:
German: Es wurde die minimale Hemmkonzentration (MHK) einer Reihe verschiedener Mastitiserreger aus verschiedenen EU-Mitgliedstaaten und somit aus einer Vielzahl von Zuchtbedingungen überprüft.
Bulgarian: Разгледани са минималната инхибираща концентрация (MIC) на няколко различни причинители на мастит от няколко държави-членки на ЕС и респективно от няколко различни условия на отглеждане.
German: Die Verwendung des Arzneimittels sollte möglichst auf Empfindlichkeitstests basieren.
Bulgarian: Употребата на продукта трябва по възможност да се основава на тестове за чувствителност.
German: Die Wartezeit für Milch wurde von zwei Studien zum Rückstandverhalten gestützt.
Bulgarian: Карентният срок за млякото е подкрепен от две проучвания на изчерпването на остатъчните количества.
German: Wirksamkeit gegen die Zielerreger
Bulgarian: Ефикасност срещу прицелните патогени
German: Spanien PFIZER, S.A. Avd.
Bulgarian: Испания PFIZER, S.A. Avd.
German: Daher einigte sich der CVMP auf folgende Indikationen für das Arzneimittel:
Bulgarian: Следователно CVMP се съгласява на следните показания за продукта:
German: Daher bleibt eine positive klinische entzündungshemmende Wirkung von Prednisolon fraglich.
Bulgarian: Следователно положителния клиничен противовъзпалителен принос на преднизолон остава спорен.
German: Nach der dritten Infusion wurde die MHK90 für Escherichia coli 10 Stunden lang gut abgedeckt und nach 12 Stunden waren die Konzentrationen teilweise akzeptabel.
Bulgarian: След третата инфузия MIC90 на Escherichia coli е добре покрита за 10 часа, като нивата са частично приемливи на 12-ия час.
German: In der ersten Studie, die an acht laktierenden Milchkühen durchgeführt wurde, war Amoxicillin der limitierende Wirkstoff, der die Wartezeit bestimmte, die nach dieser Studie auf sieben Melkgänge (84 Stunden) festgelegt werden sollte.
Bulgarian: В първото проучване, проведено при 8 лактиращи, млеконадойни крави, амоксицилин е лимитиращата активна субстанция за определянето на карентния срок, който според тези данни трябва да бъде определен на 7 издоявания (84 часа).
German: Hinsichtlich des Risikos von Prednisolon ist die Verträglichkeit der Produktformulierung akzeptabel.
Bulgarian: По отношение на риска спрямо преднизолон, поносимостта към състава на продукта е приемлива.
German: Amoxicillinrückstände waren der limitierende Faktor in Leber und Nieren.
Bulgarian: Остатъчните количества амоксицилин са лимитиращият фактор в черния дроб и бъбрека.
German: Was die Wirksamkeit gegen Escherichia coli anbelangt, wird anerkannt, dass das Arzneimittel bei einer Selbstheilung möglicherweise nicht indiziert ist.
Bulgarian: По отношение на ефикасността срещу Escherichia coli се признава, че продуктът може да не бъде показан в случай на самоизлекуване.
German: Während sich aus dem Datensatz eine Wartezeit von drei Tagen ergeben hätte, empfahlen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Wartezeit von sieben Tagen.
Bulgarian: Въпреки че от събраните данни може да се определи карентен срок от 3 дни, притежателите на лиценза за употреба препоръчват карентен срок от 7 дни.
German: Aufgrund der uneinheitlichen nationalen Entscheidungen durch die Mitgliedstaaten hinsichtlich der Zulassung von Synulox Lactating Cows und zugehörige Bezeichnungen und der Unterschiede zwischen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) des Arzneimittels in Abhängigkeit von der Zulassung in den Mitgliedstaaten wurde die Angelegenheit am 26. März 2010 von Belgien und Dänemark für ein Verfahren nach Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EC an den CVMP verwiesen.
Bulgarian: Lactating Cows и свързани с него имена, и разликите между кратката характеристика на продукта (КХП) на продукта, както е лицензирана в държавите-членки, Белгия и Дания отнасят въпроса на 26 март 2010 г. до CVMP по член 34, параграф 1 на Директива 2001/82/ЕО.
German: LDP-Injektor, verpackt in Kartons zu 3, 12, 24, oder 300 Injektoren.
Bulgarian: Полиетиленови спринцовки с ниска плътност, опаковани в кутии по 3, 12, 24, или 300 шприца.
German: • der CVMP prüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage und berücksichtigte alle vorgelegten Daten;
Bulgarian: • CVMP разглежда кратката характеристика на продукта, означенията върху етикета и листовката за употреба, предложени от притежателите на лиценза за употреба, и взема под внимание всички общи подадени данни;
German: Es gibt kaum Hinweise auf eine wirkliche Erhöhung der Amoxicillin/Clavulansäure-Resistenz bei den Mastitis auslösenden E.-coli-Bakterien, die in einer Reihe von europäischen Ländern isoliert wurden.
Bulgarian: Малко са доказателствата за реално повишение на резистентността към амоксицилин/клавуланова киселина сред причиняващите мастит E. coli, изолирани в няколко европейски страни.
German: Die analytischen Bestimmungen der Markerrückstände wurden mittels Hochdruck-Flüssigkeitschromatographie vorgenommen.
Bulgarian: Аналитичните определяния на маркерните остатъчни количества са проведени посредством високоефективна течна хроматография.
German: Da sich gezeigt hat, dass das Arzneimittel für die beanspruchten Anwendungsgebiete wirksam ist und in klinischen Studien und der Arzneimittelüberwachung kein Risiko für die Verwendung des Arzneimittels festgestellt wurde, wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis als positiv angesehen.
Bulgarian: Тъй като е демонстрирана ефикасността на продукта за заявеното показание и не е установен риск, свързан с употребата му от клиничните изпитвания и лекарствената безопасност, съотношението полза/риск се смята за положително.
German: Amoxicillin war der limitierende Wirkstoff bei der Bestimmung der Wartezeit für Milch.
Bulgarian: Амоксицилин е лимитиращата активна съставка за определянето на карентния срок при млякото.
German: Die Verträglichkeit der Produktformulierung war akzeptabel.
Bulgarian: Поносимостта на състава на продукта е приемлива.
German: Das Vergleichspräparat hatte eine andere Zusammensetzung (Cloxacillin-Ampicillin-Kombination).
Bulgarian: Сравнителният продукт има различен състав (комбинация от клоксацилин-ампицилин).
German: Zwischen den beiden Präparaten fand sich klinisch und bakteriologisch kein statistisch signifikanter Unterschied.
Bulgarian: Не се демонстрира статистическа разлика на клинично и бактериологично ниво между двата продукта.
German: Mit den beiden oben beschriebenen klinischen Studien konnte keine Schlussfolgerung über den Mehrwert von Prednisolon gezogen werden, da kein Vergleich mit einem Arzneimittel mit Amoxicillin/Clavulansäure ohne Prednisolon vorlag.
Bulgarian: На базата на двете клинични изпитвания, описани по-горе, не е възможно да се направи заключение за привнесената допълнителна полза от преднизолон, тъй като няма сравнение с продукт, съдържащ амоксицилин/клавуланова киселина без преднизолон.
German: Die Literaturauswertung zum aktuellen Stand der Resistenz gegen Amoxicillin/Clavulansäure bei klinisch signifikanten Mastitiserregern deutet darauf hin, dass die Resistenz gering bleibt.
Bulgarian: Прегледът на литературата относно настоящото ниво на резистентност срещу амоксицилин/клавуланова киселина сред клинично значимите причинители на мастит посочва, че резистентността остава ниска.
German: Slovenien PFIZER Luxembourg SARL
Bulgarian: Словения PFIZER Luxembourg SARL
German: In Kombination mit SYNULOX RTU:
Bulgarian: В комбинация със SYNULOX RTU:
German: Die größten Abweichungen bei den bestehenden Zusammenfassungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen bezogen sich auf die Abschnitte:
Bulgarian: Основните точки на разногласие в съществуващите кратки характеристики на продукта се свързват с:
German: Daher wurde festgestellt, dass während die klinische und bakteriologische Heilung für die Formulierung nachgewiesen wurde, die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht die Wirksamkeit von Prednisolon in der Kombination nachgewiesen hatten.
Bulgarian: Следователно, при демонстрираните клинично и бактериологично излекуване за формулировката, се приема становище, че притежателите на лиценза за употреба не са демонстрирали ефикасността на преднизолон в комбинацията.
German: Der Grund für die uneinheitlichen nationalen Entscheidungen bezüglich der Zulassung der Arzneimittel war im Wesentlichen die Rechtfertigung der Kombination von Amoxicillin/Clavulansäure/Prednisolon für die Behandlung der Rindermastitis.
Bulgarian: Причината за различните национални решения по отношение на лицензирането на продуктите е основно обосноваването на комбинацията от амоксицилин/клавуланова киселина/преднизолон за лечението на мастит при говедата.
German: Eine pharmakokinetische Studie zeigte, dass Prednisolon keine längere Verweildauer in der Milch/im Euter hat (etwa 8-10 Stunden nach der Infusion lagen die Prednisolonspiegel unter 1 µg/ml).
Bulgarian: Фармакокинетично проучване демонстрира, че преднизолон не се задържа продължително в млякото/вимето (около 8-10 часа след инфузия, нивата на преднизолон са под 1µg/ml).
German: Ab dem fünften Ausmelken lagen die Werte unter den Rückstandshöchstmengen und die geschätzten Halbwertzeiten unter 12 Stunden.
Bulgarian: Стойностите са под границите за минимални остатъчни количества от 5-тото издояване нататък и полуживотът е определен на по-малко от 12 часа.