FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Különösen a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok megfelelőségével kapcsolatban merültek fel aggályok egy adott, fertőzött állományban a szarvasmarhák légzőszervi betegségének (BRD) gyakorisága vonatkozásában, és ennek következtében ellenvetések merültek fel azzal a javaslattal kapcsolatban, hogy eltérjenek a CVMP-nek a VICH GL6 és GL38 számú iránymutatását kiegészítő, állatgyógyászati készítményekre vonatkozó környezeti hatásvizsgálatra irányuló iránymutatásában (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) megadott 50%os alapértéktől, amely a fertőzött állatok arányszáma a talajra vonatkozó, előre jelzett környezeti koncentrációérték (PECsoil) kiszámításához.
Romanian: În special, au fost invocate motive de îngrijorare cu privire la caracterul adecvat al datelor furnizate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă referitoare la incidenţa bolii respiratorii la bovine (BRB) în rândul unei cirezi infectate şi, în consecinţă, au fost ridicate obiecţii la propunerea de abatere de la valoarea implicită de 50% indicată în Orientările Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) privind evaluarea impactului produselor medicamentoase de uz veterinar asupra mediului, în completarea Orientărilor VICH GL6 şi GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) drept valoare a proporţiei de animale infectate utilizată în calculul Concentraţiei previzibile în mediu la nivelul solului (CPMsol).
Hungarian: 1 Catry .B, Duchateau L, Van de Ven J, Laevens H, Opsomer, G., Haesebrouck F, DE Kruif, A.
Romanian: 1 Catry .B, Duchateau L, Van de Ven J, Laevens H, Opsomer, G., Haesebrouck F, DE Kruif, A. Efficacy of metaphylactic florfenicol therapy during natural outbreaks of bovine respiratory disease.
Hungarian: Ha ez az adott információ nem áll rendelkezésre, akkor a CVMP-nek a VICH iránymutatásait kiegészítő iránymutatásában (VICH GL6 és GL38 számú iránymutatását kiegészítő, állatgyógyászati készítményekre vonatkozó környezeti hatásvizsgálatEMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1, más néven Technikai iránymutató dokumentum - TGD) 2. táblázatában megadott alapértékeket kell alkalmazni.
Romanian: Dacă nu sunt disponibile astfel de informaţii specifice, trebuie utilizate valorile implicite indicate în Tabelul 2 din orientările CVMP în completarea orientărilor VICH (Orientări privind evaluarea impactului produselor medicamentoase de uz veterinar asupra mediului, în completarea Orientărilor VICH GL6 şi GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - cunoscute şi sub numele de Document de orientare tehnică - DOT).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtott egy, a fent említett CVMP iránymutatásban lefektetett kritériumoknak megfelelő, trágyával elvégzett bomlási vizsgálatot is, annak alátámasztására, hogy a környezeti kockázatfelmérés befejezhető az I. fázissal.
Romanian: În susţinerea argumentului potrivit căruia evaluarea riscului pentru mediu s-ar putea finaliza în faza I, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat, de asemenea, un studiu privind degradarea în bălegar, care a fost efectuat conform criteriilor expuse în orientările CVMP menţionate mai sus.
Hungarian: Jelen esetben a kérelmező számos vizsgálatot benyújtott annak alátámasztására, hogy egy adott állományban a szarvasmarhák Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida és Histophilus somni által okozott légúti fertőzésében szenvedő és ezért kezelt állatok aránya nem lesz több 38%-nál.
Romanian: În acest caz, au fost furnizate o serie de studii pentru a demonstra că proporţia animalelor tratate dintr-o cireadă nu este mai mare de 38% pentru tratamentul terapeutic al infecţiilor căilor respiratorii la bovine cauzate de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida şi Histophilus somni.
Hungarian: A CVMP-nek a VICH GL6 és GL38 számú iránymutatását kiegészítő, állatgyógyászati készítményekre vonatkozó környezeti hatásvizsgálatra irányuló iránymutatása (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) szerint a kezelt állatok aránya az állományban - területi vizsgálati adatként - átvehető a dosszié adataiból vagy a szakirodalomból.
Romanian: Orientările CVMP privind evaluarea impactului produselor medicamentoase de uz veterinar asupra mediului, în completarea Orientărilor VICH GL6 şi GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) indică faptul că proporţia animalelor din cireadă care sunt tratate poate fi disponibilă din informaţiile existente în dosar, cum ar fi date ale studiilor de teren, sau din literatura ştiinţifică.
Hungarian: A CVMP-nek a VICH GL6 és GL38 számú iránymutatását kiegészítő, állatgyógyászati készítményekre vonatkozó környezeti hatásvizsgálatra irányuló iránymutatása (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) szerint a teljes lebomlást teljes mineralizációval vagy a teljes adag bomlástermékeinek 5%-os vagy ennél kisebb arányú jelenlétével kell igazolni.
Romanian: În conformitate cu Orientările CVMP privind evaluarea impactului produselor medicamentoase de uz veterinar asupra mediului, în completarea Orientărilor VICH GL6 şi GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), degradarea completă trebuie demonstrată fie prin mineralizarea totală, fie prin prezenţa produşilor de degradare reprezentând în ansamblu 5% sau mai puţin din doza totală.
Hungarian: Tejelő tehén
Romanian: • Viţei de carne:
Hungarian: (lásd az irányelv 3. táblázatát) = az EU nitrogén-kibocsátási határértéke [kg N.ha-1]
Romanian: = Rata de rotaţie anuală a animalelor per loc [loc-1.an-1] (a se vedea Tabelul 3 din orientări) = Limita UE de răspândire a azotului [kg N.ha-1]
Hungarian: Állatfaj
Romanian: Concentraţia Specii de animale
Hungarian: (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
Romanian: 3 Martin G., Partida E., Villalobos P., López C., López-Guerrero C. and Blanco A. (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az Európai Bizottság döntését követő egy éven belül megfelelő és kielégítő adatokat kell benyújtania, amelyek megerősítik a készítménye és a referenciakészítmény bioekvivalenciáját.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va furniza date adecvate şi satisfăcătoare care să confirme bioechivalenţa produsului său cu produsul de referinţă în termen de un an de la decizia Comisiei Europene.
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja betartja a következő feltételeket:
Romanian: Autorităţile naţionale competente ale statelor membre se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Hungarian: Mindezekre tekintettel a CHMP megerősítette korábbi következtetéseit.
Romanian: Prin urmare, având în vedere cele de mai sus, CHMP a confirmat concluziile sale anterioare.
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultjai bejelentették, hogy szándékukban áll a vizsgálat megismétlése, és a vizsgálati beszámoló várhatóan 2012. november 15-re elérhető lesz.
Romanian: Prin urmare, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi-au declarat intenţia de a repeta studiul, preconizându-se ca raportul studiului să fie disponibil până la 15 noiembrie 2012.
Hungarian: Általános következtetések és előny-kockázat profil
Romanian: Concluzie generală şi raportul beneficiu-risc
Hungarian: cikke (1) bekezdése értelmében az ilyen jellegű új adatokat nem lehet figyelembe venni a felülvizsgálat során.
Romanian: În temeiul articolului 62 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, aceste noi date nu pot fi luate în considerare în contextul reexaminării.
Hungarian: A Cetero Research egyéb telephelyei nem voltak érintettek ebben az ügyben.
Romanian: Nu au fost afectate alte sedii ale Cetero Research.
Hungarian: Az EMA, a CMD(h) és a CHMP eljárást kezdeményezett az összes olyan gyógyszerkészítmény dokumentációjának azonosítására és vizsgálatára, amelyek magukban foglalják a fent említett létesítményben és az azonosított időszak alatt végzett vizsgálatokat.
Romanian: EMA, CMD(h) şi CHMP au iniţiat un proces de identificare şi evaluare a tuturor dosarelor medicamentelor care includ studii desfăşurate la sediul menţionat anterior în perioada de timp identificată.
Hungarian: A CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszul a forgalomba hozatali engedély jogosultjai kijelentették, hogy az újraelemzés elvégzéséhez nem állnak rendelkezésre minták.
Romanian: Ca răspuns la lista de întrebări a CHMP, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au declarat că nu au fost disponibile eşantioane pentru a reface analiza.
Hungarian: • A bizottság megfontolta a Fenofibrato Pensa és a Fenofibrato Ranbaxy tárgyában a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést.
Romanian: • comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy;
Hungarian: A 2012. szeptemberi CHMP-ülésen elfogadott CHMP-vélemény után a forgalomba hozatali engedély jogosultja felülvizsgálati kérelmet nyújtott be.
Romanian: După adoptarea avizului CHMP în cursul reuniunii sale din septembrie 2012, s-a primit o cerere de reexaminare din partea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Hungarian: Az US Food and Drug Administration (az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hatósága) arról tájékoztatta az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy egy inspekciót követően aggályok merültek fel a houstoni (Texas, Amerikai Egyesült Államok) Cetero Research nevű vállalat létesítményeiben a 2005. április és 2010. június közötti időszakban végzett bioanalitikai vizsgálatok lefolytatását illetően.
Romanian: Agenţia pentru Alimente şi Medicamente din SUA (FDA) a informat Agenţia Europeană pentru Medicamente că, în urma unei inspecţii, au fost exprimate motive de îngrijorare cu privire la studiile bioanalitice efectuate de Cetero Research la sediul din Houston (Texas, SUA) în perioada aprilie 2005 - iunie 2010.
Hungarian: Következésképpen a bizottság a Fenofibrato Pensa és a Fenofibrato Ranbaxy forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolja a 2001/83/EK irányelv 116. cikkével összhangban, mivel a. az előny-kockázat profil nem tekinthető kedvezőnek, valamint b. a 2001/83/EK irányelv 10. cikkében meghatározott, a kérelmet alátámasztó bizonyos adatok nem tekinthetők helytállónak.
Romanian: În consecinţă, comitetul a recomandat, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy, întrucât a. raportul beneficiu-risc nu poate fi considerat favorabil şi b. datele prezentate în sprijinul cererii, astfel cum sunt prevăzute la articolul 10 din Directiva 2001/83/CE, nu pot fi considerate corecte.
Hungarian: A felülvizsgálat indokainak értékelését követően a CHMP megjegyezte, hogy az új bioekvivalenciavizsgálat eredményei csak a CHMP véleményének elfogadása után váltak elérhetővé, vagyis nem voltak elérhetők a CHMP számára az első értékelés során.
Romanian: În urma evaluării motivelor pentru reexaminare, CHMP a remarcat că rezultatele noului studiu de bioechivalenţă au devenit disponibile după adoptarea avizului său şi, deci, nu au fost disponibile în cursul evaluării iniţiale efectuate de acesta.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a 10540314. számú kritikus pivotális bioekvivalencia vizsgálatból származó minták hiányát, és hogy emiatt nincs lehetőség az adatok újraelemzésére.
Romanian: CHMP a remarcat lipsa eşantioanelor din studiul critic pivot de bioechivalenţă 10540314 şi faptul că, prin urmare, nu există nicio posibilitate de reanalizare a datelor.
Hungarian: A fenofibrát a szív- és érrendszeri betegségek által veszélyeztetett betegek koleszterinszintjének csökkentésére használatos.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru a reduce nivelurile de colesterol la pacienţii care prezintă risc de afecţiuni cardiovasculare.
Hungarian: Az egyetlen (10540314. számú) pivotális bioekvivalencia vizsgálatot a Cetero Research houstoni létesítményeiben végezték 2005-ben, a 160 mg-os tablettát használva.
Romanian: Singurul studiu pivot de bioechivalenţă, studiul 10540314, care a folosit comprimate de 160 mg, a fost efectuat la sediul Cetero Research din Houston în 2005.
Hungarian: Önállóan vagy sztatinokkal együtt alkalmazzák a hiperkoleszterinémia és a hipertrigliceridémia kezelésére.
Romanian: De asemenea, este utilizat în monoterapie sau în asociere cu statine pentru tratamentul hipercolesterolemiei şi al hipertrigliceridemiei.
Hungarian: II. MELLÉKLET Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indoklása
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă
Hungarian: A Fenofibrato Pensa és a Fenofibrato Ranbaxy egyaránt 160 mg tabletta formájában kaphatók.
Romanian: Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy sunt disponibile sub formă de comprimate de 160 mg.
Hungarian: A Fenofibrato Pensa és a Fenofibrato Ranbaxy (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy (vezi Anexa I)
Hungarian: A Fenofibrato Pensa és a Fenofibrato Ranbaxy fenofibrátot, a fibrát csoportba tartozó gyógyszert tartalmaznak.
Romanian: Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy conţin fenofibrat, un medicament din clasa fibraţilor.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP úgy vélte, hogy a Cetero Research létesítményei által végzett bioanalitikai vizsgálatok végrehajtásában mutatkozó hiányosságok érvénytelenítik a pivotális bioekvivalencia vizsgálatot.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că deficienţele potenţiale în efectuarea studiilor bioanalitice la sediul Cetero Research invalidează studiul pivot de bioechivalenţă.
Hungarian: Ennélfogva, tekintettel a forgalomba hozatali engedélyek iránti kérelem részeként benyújtott 10540314. számú kritikus pivotális bioekvivalencia-vizsgálat adatainak megbízhatóságát és megfelelőségét érintő komoly kételyekre, illetve specifikusan a Fenofibrato Pensa és a Fenofibrato Ranbaxy, illetve a megfelelő EU referenciakészítmény bioekvivalenciájának megállapítására szolgáló, megbízható bioekvivalencia-vizsgálat hiányában a CHMP nem tudott döntést hozni a Fenofibrato Pensa és a Fenofibrato Ranbaxy bioekvivalenciájára vonatkozóan.
Romanian: Prin urmare, date fiind îndoielile serioase cu privire la fiabilitatea şi corectitudinea datelor rezultate din studiul critic pivot de bioechivalenţă 10540314, prezentat în sprijinul autorizaţiei de punere pe piaţă şi în absenţa unui studiu de bioechivalenţă fiabil conceput special pentru a stabili bioechivalenţa Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy cu produsul lor de referinţă, CHMP nu a putut formula o concluzie cu privire la bioechivalenţa Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy.
Hungarian: • A bizottság véleménye szerint a bioekvivalenciára vonatkozó bizonyítékokkal kapcsolatos erős kételyeket figyelembe véve nem erősíthető meg a Fenofibrato Pensa és a Fenofibrato Ranbaxy előny-kockázat profilja.
Romanian: • comitetul consideră că, având în vedere îndoielile serioase cu privire la dovada bioechivalenţei, raportul beneficiu-risc pentru Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy nu poate fi confirmat.
Hungarian: Ennélfogva, valamint specifikusan a Fenofibrato Pensa és a Fenofibrato Ranbaxy, illetve a megfelelő EU referenciakészítmény bioekvivalenciájának megállapítására szolgáló, megbízható bioekvivalencia vizsgálat hiányában, a Fenofibrato Pensa és a Fenofibrato Ranbaxy előny-kockázat profilja nem tekinthető kedvezőnek.
Romanian: Prin urmare, în lipsa unui studiu de bioechivalenţă conceput special pentru a stabili bioechivalenţa Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy cu produsul de referinţă al acestora din Uniunea Europeană, raportul beneficiu-risc pentru Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy nu poate fi considerat favorabil.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott válaszok nem megfelelőek a Fenofibrato Pensa és a Fenofibrato Ranbaxy, illetve az EU referenciakészítmény bioekvivalenciájára vonatkozó bizonyítékokkal kapcsolatos erős kételyek eloszlatásához.
Romanian: • comitetul a considerat că răspunsurile deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă nu sunt suficiente pentru a combate îndoielile serioase cu privire la dovada bioechivalenţei Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy cu produsul de referinţă din Uniunea Europeană;
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok értékelését követően a CHMP-nek továbbra is komoly kételyei vannak a forgalomba hozatali engedélyek iránti kérelem részeként benyújtott kritikus pivotális bioekvivalencia vizsgálat adatainak megbízhatóságát és megfelelőségét illetően a houstoni (Texas, Amerikai Egyesült Államok) Cetero Research nevű vállalat létesítményeiben végrehajtott inspekció eredményei miatt.
Romanian: După evaluarea datelor disponibile, CHMP şi-a menţinut îndoielile serioase ca urmare a constatărilor inspecţiei la sediul Cetero Research din Houston (Texas, SUA) cu privire la fiabilitatea şi corectitudinea datelor din studiul critic pivot de bioechivalenţă prezentat în sprijinul autorizaţiilor de punere pe piaţă.
Hungarian: • A bizottság figyelembe vette, hogy a Cetero Research létesítményeiben végrehajtott inspekció eredményei következtében a rendelkezésre álló adatok, a megbízhatóságukra vonatkozó aggályok miatt, komoly kételyeket támasztanak a Fenofibrato Pensa és a Fenofibrato Ranbaxy, illetve az EU referenciakészítmény bioekvivalenciáját illetően.
Romanian: • comitetul a considerat că, având în vedere motivele de îngrijorare privind fiabilitatea datelor ca urmare a constatărilor inspecţiei la sediul Cetero Research, datele disponibile au dat naştere la îndoieli serioase cu privire la dovada bioechivalenţei Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy cu produsul de referinţă din Uniunea Europeană;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott indoklás egy új bioekvivalencia-vizsgálatot (2016_FENOF_11 vizsgálat) tartalmazott,
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat motivele pentru reexaminare, care au constat dintr-un nou studiu de bioechivalenţă (studiul 2016_FENOF_11) desfăşurat pentru a înlocui studiul pivot de bioechivalenţă (studiul 10540314) în cazul căruia au fost exprimate îndoieli serioase cu privire la fiabilitatea şi corectitudinea datelor.
Hungarian: Továbbá, a CHMP véleményét kérték azzal kapcsolatban, hogy az engedélyezett gyógyszerkészítmények (melyek vizsgálatát vagy a minták analízisét a Cetero Research végezte az azonosított időszakban) forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség.
Romanian: S-a solicitat CHMP să evalueze dacă deficienţele în efectuarea studiilor bioanalitice realizate la sediul Cetero Research din Houston (Texas, SUA) au impact asupra raportului beneficiu/risc al medicamentelor respective şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamentele autorizate pentru care au fost efectuate studii sau au fost analizate eşantioane de către Cetero Research, în cursul perioadei identificate, ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Hungarian: I. Melléklet Megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, forgalomba hozatali engedély jogosultja a tagállamokban
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţiile, calea de administrare a medicamentului, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Hungarian: C/ Jorge Comín (médico pediatra), 3-bajos 46015 Valencia Spain
Romanian: PENSA PHARMA, S.A.U. C/ Jorge Comín (médico pediatra), 3-bajos 46015 Valencia Spain
Hungarian: FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Romanian: FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG 160 mg
Hungarian: Az álláspont tagállamok általi végrehajtása:
Romanian: Punerea în aplicare a poziției de către statele membre:
Hungarian: A CMDh álláspont elfogadása konszenzussal:
Romanian: Adoptarea poziției CMDh prin consens:
Hungarian: 2019. július 26.
Romanian: 26 iulie 2019
Hungarian: 2019. június 26.
Romanian: 26 iunie 2019
Hungarian: 2019. májusi CMDh-ülés
Romanian: Reuniunea CMDh din mai 2019
Hungarian: Ezért a PRAC következtetéseit ez nem befolyásolja.
Romanian: Prin urmare, concluziile PRAC nu sunt afectate.
Hungarian: A PRAC ajánlásának áttekintése után a CMDh egyetért a PRAC általános következtetéseivel és indoklásával.
Romanian: În urma analizării recomandării PRAC, CMDh a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Hungarian: Összefoglalva, nem lehetett azonosítani olyan megvalósítható és hatékony intézkedéseket, amelyek elfogadható szintre minimalizálnák ezt a kockázatot.
Romanian: În concluzie, nu au putut fi identificate măsuri fezabile și eficace care să reducă acest risc la un nivel minim acceptabil.
Hungarian: 2019. május 16-án a PRAC egy ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CMDh megvizsgált a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 16 mai 2019, care ulterior a fost analizată de CMDh în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: Lehetséges, hogy ezt a nagyon alacsony határt szintén túlbecsülték (azaz nem határozták meg a maximális napi dózisnak megfelelő plazmakoncentrációt, nem világos, hogy az elemzést egyensúlyi plazmakoncentrációnál végezték-e vagy sem).
Romanian: Este posibil ca aceste marje foarte mici să fi fost la rândul lor supraestimate (în sensul că nu au fost determinate concentrațiile plasmatice corespunzătoare dozelor maxime zilnice și nu este clar dacă analiza s-a efectuat pe concentrații plasmatice la starea de echilibru sau nu).
Hungarian: Nem azonosítottak egyéb olyan, megfelelő intézkedést, amely elfogadható szintre csökkentené a QT prolongáció kockázatát.
Romanian: Nu s-au identificat alte măsuri adecvate care să reducă riscul de prelungire a intervalului QT la un nivel acceptabil.
Hungarian: Ezért 2019. február 8-án a francia illetékes hatóság (ANSM) a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti, a farmakovigilanciai adatokon alapuló, sürgős uniós eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a fenspiridet tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Romanian: Prin urmare, la 8 februarie 2019 autoritatea competentă franceză (ANSM) a declanșat o procedură de urgență la nivelul Uniunii, în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus privind raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin fenspiridă și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Hungarian: Emellett jelentős számú esetben számoltak be olyan nem specifikus eseményekről, mint az ájulás, eszméletvesztés, tachikardia és palpitáció, amelyek (többek között) a TdP jelei és tünetei lehetnek.
Romanian: În plus, într-un număr semnificativ de cazuri au fost prezenți termeni nespecifici ca sincopă, pierderea conștienței, tahicardie și palpitații, care (printre altele) pot reprezenta semne și simptome de torsadă a vârfurilor.
Hungarian: A francia illetékes hatóság (ANSM) úgy ítélte meg, hogy ezek az eredmények a farmakovigilanciai adatokkal együttesen alátámasztják a QTcszakasz megnyólásának kockázatát ezeknél a betegeknél.
Romanian: Autoritatea competentă franceză (ANSM) a considerat că aceste rezultate, împreună cu datele de farmacovigilență, susțin riscul de prelungire a intervalului QTc la acești pacienți.
Hungarian: Megjegyezték, hogy az EKG diagnózis hiánya gyakori ezeknél az eseteknél, ami jelentős bizonytalanságot eredményez a TdP aktuális előfordulási gyakoriságával kapcsolatosan.
Romanian: Este de remarcat că în aceste cazuri lipsește frecvent diagnosticul ECG, ceea ce generează o incertitudine semnificativă privind incidența efectivă a torsadei vârfurilor.