FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Matige CYP3A4-remmers (bv. diltiazem, erytromycine, fluconazol)
Estonian: • mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid (nt diltiaseem, erütromütsiin, flukonasool) • P-gp inhibiitorid (nt tsüklosporiin, verapamiil)
Dutch: De lidstaten moeten de details van de waarschuwingskaart voor patiënten overeenkomen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, die deze waarschuwingskaart bij elke zending Ranexa rechtsreeks aan de apotheek moet leveren.
Estonian: kes saadab selle patsiendi hoiatuskaardi otse apteegile koos iga Ranexa saadetisega.
Dutch: • gebruik van het kruidenmiddel Sint-Janskruid
Estonian: • te kasutate taimset ravimit naistepuna
Dutch: Bij de mens zijn geen vergelijkbare veranderingen geïdentificeerd.
Estonian: Inimestel ei ole samasuguseid muutusi leitud.
Dutch: Deze kleurstof kan allergische reacties veroorzaken.
Estonian: See värvaine võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Dutch: Niet op kauwen.
Estonian: Mitte närida.
Dutch: Als u bent vergeten om een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u zich dit herinnert tenzij het bijna tijd is (minder dan 6 uur) voor de volgende dosis.
Estonian: Kui unustate annuse võtta, võtke see niipea, kui teile meelde tuleb, välja arvatud, kui on juba peaaegu aeg (vähem kui 6 tundi jäänud) , et võtta uus annus.
Dutch: De volgende bijwerking werd ook gerapporteerd: Spierzwakte
Estonian: Teatatud on ka järgmisest kõrvaltoimest: lihasnõrkus
Dutch: Bovendien ontving 45% van de onderzoekspopulatie ook langwerkende nitraten.
Estonian: Peale selle kasutas 45% uuringu populatsioonist ka pika toimeajaga nitraate.
Dutch: Als de symptomen na dosisreductie niet verdwijnen, moet de behandeling worden gestaakt.
Estonian: Kui sümptomid pärast annuse vähendamist ei kao, tuleb ravi katkestada.
Dutch: Blisterverpakking : 5 jaar Fles : 4 jaar
Estonian: Pudel: 4 aastat
Dutch: 24041 Brembate (BG) Italië of
Estonian: 24041 Brembate (BG) Itaalia või
Dutch: Als u uw arts niet kunt bereiken, ga dan naar de dichtstbijzijnde afdeling Spoedeisende Hulp.
Estonian: Kui te ei saa oma arstiga nõu pidada, pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Dutch: Andere bijwerkingen die u zou kunnen krijgen, zijn onder meer:
Estonian: Muud kõrvaltoimed võivad olla järgmised:
Dutch: Als u deze verschijnselen ervaart, dan mag u geen voertuig besturen of machines bedienen totdat deze bijwerkingen volledig zijn verdwenen.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel ärge juhtige autot ega kasutage masinaid kuni nende täieliku kadumiseni.
Dutch: Lactose: dit geneesmiddel bevat lactose.
Estonian: Laktoos: Ravim sisaldab laktoosi.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: {nummer}
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC:
Dutch: In geval van een overdosis moet de patiënt zorgvuldig worden bewaakt en moet de behandeling symptomatisch en ondersteunend zijn.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ning anda sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Dutch: Een RMP-update moet om de drie jaar worden ingediend.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada iga kolme aasta järel.
Dutch: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italië
Estonian: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Itaalia
Dutch: Neem de tabletten die u nog over hebt mee, zowel de verpakking als het doosje, zodat het ziekenhuispersoneel makkelijk kan bepalen wat u hebt ingenomen.
Estonian: Võtke kaasa ülejäänud tabletid koos pakendi ja karbiga, et haigla töötajad näeksid, mida te olete võtnud.
Dutch: Het gemiddelde steady-state-verdelingsvolume (Vss) is ongeveer 180 l.
Estonian: Keskmine jaotusmaht püsikontsentratsioonil (Vss) on ligikaudu 180 liitrit.
Dutch: Ranexa-tabletten moeten in hun geheel worden ingenomen en mogen niet worden fijngemaakt, gebroken of gekauwd.
Estonian: Ranexa tabletid tuleb veega tervelt alla neelata ning neid ei tohi purustada, murda ega närida.
Dutch: De halfwaardetijd is na intraveneuze toediening ongeveer 2-3 uur.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast intravenoosset manustamist on ligikaudu 2-3 tundi.
Dutch: Na 2-4 weken kan uw arts de dosis verhogen om het juiste effect te bereiken.
Estonian: Arst võib õige toime saavutamiseks 2−4 nädala pärast teie annust suurendada.
Dutch: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlijn Duitsland of
Estonian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Saksamaa või
Dutch: De distributie in weefsel van geneesmiddelen die door P-gp worden getransporteerd kan toenemen.
Estonian: P-gp poolt transporditavate ravimite jaotumine kudedes võib suureneda.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar mogen geen Ranexa innemen.
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi Ranexat kasutada.
Dutch: Менарини България" ЕООД
Estonian: Менарини България" ЕООД тел.
Dutch: Eliminatie: ranolazine wordt primair via de stofwisseling geëlimineerd.
Estonian: Eliminatsioon: Ranolasiin elimineerub peamiselt metabolismi teel.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 juli 2008 Datum van laatste hernieuwing: 06 maart 2013
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06. märts 2013
Dutch: Het potentieel voor remming van CYP2B6 is niet beoordeeld.
Estonian: CYP2B6 inhibeerimise potentsiaali ei ole hinnatud.
Dutch: Over het algemeen wordt binnen 3 dagen na tweemaal daags toedienen een steady state bereikt.
Estonian: Püsikontsentratsioon saavutatakse üldjuhul 3 päeva jooksul annustega kaks korda päevas.
Dutch: Een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Estonian: Oht imetatavale lapsele pole välistatud.
Dutch: Werkingsmechanisme: het werkingsmechanisme van ranolazine is grotendeels onbekend.
Estonian: Toimemehhanism: Ranolasiini toimemehhanism on suures osas teadmata.
Dutch: Daarom moeten de digoxinewaarden na initiatie en beëindiging van behandeling met Ranexa worden bewaakt.
Estonian: Seetõttu on vaja pärast ravi alustamist ja lõpetamist Ranexaga jälgida digoksiini tasemeid.
Dutch: Zwangerschap: er is een beperkt aantal gegevens over het gebruik van ranolazine bij zwangere vrouwen.
Estonian: Rasedus: Ranolasiini kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgas.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Dutch: De QT-prolongatie was bij deze patiënten duidelijker aanwezig.
Estonian: Neil patsientidel oli QT-intervalli pikenemine rohkem väljendunud.
Dutch: Bij patiënten met een combinatie van deze factoren wordt een extra verhoging van de blootstelling verwacht.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb mitu nimetatud tegurit koos, suureneb kokkupuude eeldatavasti täiendavalt.
Dutch: Pediatrische patiënten: de farmacokinetische parameters van ranolazine zijn bij de kinderen in de populatie (< 18 jaar) niet onderzocht.
Estonian: Lapsed: Ranolasiini farmakokineetilisi parameetreid pediaatrilisel populatsioonil (< 18 aastat) ei ole uuritud.
Dutch: Ranolazine is een substraat voor P-gp.
Estonian: Ranolasiin on P-gp substraat.
Dutch: Deze effecten zijn niet afhankelijk van verandering in hartslagfrequentie, bloeddruk of vasodilatatie.
Estonian: Need toimed ei sõltu muutustest südame löögisageduses, vererõhus ega vasodilatatsioonis.
Dutch: Bij de gecontroleerde klinische onderzoeken werd een klein deel niet-blanke patiënten ingeschreven; daarom kunnen geen conclusies worden getrokken met betrekking tot de werking en de veiligheid bij niet-blanke patiënten.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes osalejatest ei olnud valgest rassist vaid väike osa; seepärast ei ole võimalik teha järeldusi ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta muudest rassidest patsientidele.
Dutch: Als u per ongeluk te veel Ranexa-tabletten hebt ingenomen of een hogere dosis hebt genomen dan door uw arts aan u is aanbevolen, dan is het belangrijk dat u dit onmiddellijk aan uw arts vertelt.
Estonian: Kui te võtate Ranexat rohkem kui ette nähtud Kui olete kogemata võtnud liiga palju Ranexa tablette või suurema annuse, kui arst on teile soovitanud, on tähtis sellest kohe arstile rääkida.
Dutch: De bijwerkingen bij patiënten die Ranexa ontvangen zijn gewoonlijk licht tot matig van aard en ontwikkelen zich vaak gedurende de eerste twee weken van de behandeling.
Estonian: Ranexat kasutavatel patsientidel tekkivad kõrvaltoimed on üldjuhul kerged kuni mõõdukad ning tekivad sageli ravi 2 esimese nädala jooksul.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere cardiale preparaten, ATC-code: C01EB18
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: muud südameravimid, ATC-kood: C01EB18
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ranexa bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Estonian: Ranexa ohutus ja efektiivsus alla 18 aasta vanustel lastel ei ole kindlaks tehtud.
Dutch: In dit onderzoek was de inspanningsduur het langste bij de groep met 1500 mg; er was echter een disproportionele stijging van de bijwerkingen, en de dosis van 1500 mg werd niet verder onderzocht.
Estonian: Selles uuringus oli koormuse kestus kõige pikem 1500 mg kasutanud rühmas; kõrvaltoimete esinemine sagenes siiski disproportsionaalselt ja annusega 1500 mg uuringut ei jätkatud.
Dutch: Azo-kleurstof E102: dit geneesmiddel bevat de azo-kleurstof E102 die allergische reacties kan veroorzaken.
Estonian: Asovärvaine E102: Ravim sisaldab asovärvainet E102, mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Dutch: • zwelling in het gezicht, van de tong of in de keel
Estonian: • näo, keele või kõri turse
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes, mis on loetletud lõigus 6.1.
Dutch: Dit effect wordt in verband gebracht met hogere cholesterolconcentraties in plasma.
Estonian: Seda toimet seostatakse plasma kolesteroolitasemete tõusuga.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoald vermeld in aanhangsel V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Dutch: Minder dan 5% van de dosis wordt ongewijzigd in de urine en feces uitgescheiden.
Estonian: Vähem kui 5% annusest eritub muutumatul kujul uriini ja roojaga.
Dutch: Ongeveer 62% van de ranolazine wordt aan plasma-eiwitten gebonden en daarom is volledige klaring via hemodialyse onwaarschijnlijk.
Estonian: Ligikaudu 62% ranolasiinist seondub plasmavalkudega, seega ei ole täielik kliirens hemodialüüsi teel tõenäoline.
Dutch: Er werd bij mensen geen effect op de adrenocorticale as opgemerkt.
Estonian: Inimestel toimet adrenokortikaalteljele ei täheldatud.
Dutch: Ijzeroxide rood (E172)
Estonian: raudoksiid, punane (E172)
Dutch: Tussen de verschillende doses werd echter geen verschil gezien in inspanningsduur (24 seconden in vergelijking met placebo; p ≤ 0,03).
Estonian: Kuid kahe annuse puhul koormuse kestus ei erinenud (24 sekundit, võrreldes platseeboga; p ≤ 0,03).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven of omhoog titreren van ranolazine bij patiënten bij wie een verhoogde blootstelling wordt verwacht:
Estonian: Ettevaatlik peab olema ranolasiini määramisel või annuse suuremaks tiitrimisel patsientidele, kelle puhul eeldatakse kokkupuute suurenemist:
Dutch: Elke verpakking bevat 2, 3, of 5 blisterstrips (30, 60, of 100 tabletten) of een HDPE-fles met 60 tabletten.
Estonian: Ühes karbis on 2, 3 või 5 blistrit (30, 60 või 100 tabletti) või HDPE pudel, milles on 60 tabletti.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u overgevoelig bent voor sommige suikers moet u voordat u dit geneesmiddel gebruikt contact opnemen met uw arts.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil on teatavate suhkrute talumatus, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arstiga.
Dutch: In carcinogeniciteitsonderzoek op de lange termijn bij doses ranolazine tot aan maximaal 50 mg/kg/dag (150 mg/m2/dag) bij muizen en 150 mg/kg/dag (900 mg/m2/dag) bij ratten werd geen relevante stijging van de incidentie van een tumortype gezien.
Estonian: Pikaajalistes kantserogeensuse uuringutes ranolasiini annustega kuni 50 mg/kg päevas (150 mg/m päevas) hiirtel ja 150 mg/kg päevas (900 mg/m päevas) rottidel ühtki liiki kasvajate esinemissageduse asjakohast suurenemist ei täheldatud.
Dutch: Verdeling: Ongeveer 62% van ranolazine wordt aan plasma-eiwitten gebonden, voornamelijk aan alfa 1-zuur-glycoproteïne en enigszins aan albumine.
Estonian: Jaotumine: Ligikaudu 62% ranolasiinist seondub plasmavalkudega, põhiliselt alfa-1 happe glükoproteiiniga ja nõrgalt albumiiniga.
Dutch: Veertien primaire routes zijn geïdentificeerd waarvan O-demethylatie en N-dealkylatie de belangrijkste zijn.
Estonian: On määratud kindlaks 14 primaarset metabolismiteed, millest tähtsaimad on O-demetüülimine ja N-dealküülimine.
Dutch: Als Ranexa wordt gebruikt bij patiënten bij wie sprake is van een combinatie van verschillende van deze factoren, dan moeten deze patiënten frequent worden gecontroleerd op bijwerkingen, en als dit nodig blijkt te zijn moet de dosis worden verlaagd of de behandeling worden gestaakt.
Estonian: Ranexa kasutamisel patsientidel, kellel esineb mitu nimetatud tegurit, tuleb patsienti sageli jälgida kõrvalnähtude suhtes ning vajaduse korral annust vähendada ja ravi katkestada.
Dutch: Deze bijwerkingen werden gemeld tijdens fase III van het klinisch ontwikkelingsprogramma, waarbij in totaal 1030 patiënten met chronische angina pectoris met Ranexa werden behandeld.
Estonian: Neist teatati kliinilise arendusprogrammi 3. faasis, milles osales kokku 1030 kroonilise stenokardiaga patsienti, keda raviti Ranexaga.
Dutch: Uw arts kan uw dosis verlagen of, als dit niet voldoende is, stoppen met de behandeling met Ranexa.
Estonian: Arst võib teie annust vähendada või, kui sellest ei piisa, ravi Ranexaga katkestada.
Dutch: Hulpstoffen: elke tablet bevat 0,04 mg azo-kleurstof E102 en 12,0 mg lactosemonohydraat.
Estonian: Abiained: Tablett sisaldab 0,04 mg asovärvainet E102 ja 12,0 mg laktoosmonohüdraati.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Estonian: Pakendi infolehes on vastava partii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Dutch: De effecten van andere geneesmiddelen op ranolazine
Estonian: Muude ravimite toime ranolasiinile
Dutch: Biotransformatie: ranolazine wordt snel en uitgebreid gemetaboliseerd.
Estonian: Biotransformatsioon: Ranolasiini metabolism on kiire ja ulatuslik.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen spierpijn en spierletsel veroorzaken.
Estonian: Need ravimid võivad põhjustada lihasvalusid ja lihase kahjustust.
Dutch: Soms: vermoeidheid, perifeer oedeem.
Estonian: Aeg-ajalt: väsimus, perifeerne turse.
Dutch: Ze mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Dutch: In humaan plasma (47 metabolieten), urine (> 100 metabolieten) en feces is een groot aantal metabolieten geïdentificeerd.
Estonian: Inimese vereplasmas (47 metaboliiti), uriinis (> 100 metaboliiti) ja roojas (25 metaboliiti) on määratud kindlaks suur hulk metaboliite.
Dutch: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
Estonian: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburg
Dutch: Zwangerschap U mag geen Ranexa gebruiken als u zwanger bent, tenzij uw arts u dit heeft geadviseerd.
Estonian: Rasedus Ranexat ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui arst on soovitanud seda teha.
Dutch: Het effect van ranolazine op de vruchtbaarheid bij de mens is niet bekend.
Estonian: Ranolasiini toime inimese viljakusele ei ole teada.
Dutch: Zowel het gemiddelde aantal angina-pectoris-aanvallen als het gemiddelde aantal geconsumeerde nitroglycerinetabletten daalde met ongeveer één per week.
Estonian: Nii stenokardiahoogude keskmine arv kui ka kasutatud nitroglütseriinitablettide arv vähenesid ligikaudu ühe võrra nädalas.
Dutch: In aanvulling op deze bijwerkingen werden in een onderzoek met intraveneuze overdosis bij gezonde vrijwilligers ook diplopie, lethargie en syncope waargenomen.
Estonian: Lisaks neile kõrvalnähtudele täheldati intravenoosse üleannustamise uuringus tervete vabatahtlikega diploopiat, letargiat ja sünkoopi.
Dutch: Ranexa kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Estonian: Ranexa koos toidu ja joogiga Ranexat võib võtta koos toiduga või ilma.
Dutch: Als de CYP2D6-status van de patiënt is vastgesteld (bv. door genotypering) of bij patiënten waarvan al bekend was dat de status UM is, kan Ranexa met voorzichtigheid worden gebruikt wanneer deze patiënten een combinatie van verschillende van de hierboven vermelde risicofactoren hebben.
Estonian: Kui patsiendi CYP2D6 staatus on kindlaks määratud (nt genotüüpimise teel) või on selle metabolism teadaolevalt ulatuslik, võib Ranexat neil patsientidel ettevaatlikult kasutada, kui neil on mitu eelnimetatud riskitegurit.
Dutch: Ranexa dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Estonian: Ranexat ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Dutch: Ouderen, nierfunctiestoornis en laag lichaamsgewicht: over het algemeen komen bijwerkingen vaker voor bij oudere patiënten en bij patiënten met een nierfunctiestoornis; de soorten bijwerkingen in deze subgroepen waren echter gelijk aan die in de algemene populatie werden waargenomen.
Estonian: Eakad, neerukahjustus ja väike kehakaal: Eakatel ja neerukahjustusega patsientidel esines kõrvaltoimeid üldiselt sagedamini; neil alarühmadel esines aga sama tüüpi nähte kui üldises populatsioonis.
Dutch: Er is een theoretisch risico dat gelijktijdige behandeling met ranolazine en andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij de QTc-interval verlengen, mogelijk een farmacodynamische interactie veroorzaakt en dat dit het mogelijke risico van ventriculaire aritmieën vergroot.
Estonian: Teoreetiline oht on, et ranolasiini samaaegne kasutamine ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QTc-intervalli, võib tekitada farmakodünaamilise koostoime ja suurendada võimalikku ventrikulaarsete arütmiate riski.
Dutch: De voorzorgsmaatregelen hierboven zijn gebaseerd op het risico bij een CYP2D6-SM-patiënt, en zijn nodig wanneer de CYP2D6-status onbekend is.
Estonian: Eelnimetatud ettevaatusabinõud põhinevad CYP2D6 aeglasest metaboliseerijast patsientide riskil ning on vajalikud, kui CYP2D6 staatus ei ole teada.
Dutch: Uw arts kan uw dosis verlagen of stoppen met de behandeling met Ranexa.
Estonian: Arst võib teie annust vähendada või ravi Ranexaga katkestada.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van patiënten met congenitaal lange-QT-syndroom in hun voorgeschiedenis of met lange-QT-syndroom in hun familiegeschiedenis, bij patiënten van wie bekend is dat ze een QT-intervalprolongatie hebben verworven en bij patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die de QTc-interval beïnvloeden (zie ook rubriek 4.5).
Estonian: Seepärast tuleb olla ettevaatlik patsientide ravimisel, kellel on kaasasündinud või perekonnas esinenud pikenenud QT-intervalli sündroom või teadaolev omandatud QT-intervalli pikenemine või kes kasutavad QTc-intervalli mõjutavaid ravimeid (vt ka lõik 4.5).
Dutch: Voedsel beïnvloedt de snelheid en de mate van absorptie van ranolazine niet.
Estonian: Toit ei mõjuta ranolasiini imendumise määra ega ulatust.
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel zijn uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis..
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De Seattle Angina Questionnaire liet significante effecten zien op verscheidene dimensies, inclusief de anginafrequentie (p < 0,001), in vergelijking met placebo behandelde patiënten.
Estonian: Seattle'i stenokardia küsimustik näitas olulist mõju mitmes dimensioonis, sealhulgas stenokardia esinemissagedusele (p < 0,001), võrreldes platseeboga ravitud patsientidega.
Dutch: Bij mannelijke en vrouwelijke ratten had orale toediening van ranolazine, wat respectievelijk een 3,6en 6,6-voudige verhoging van de blootstelling (AUC) opleverde dan die verwacht bij de mens, geen effect op de fertiliteit.
Estonian: Suukaudne ranolasiini manustamine rottidele (nii isas- kui emasloomad), mis põhjustas vastavalt 3.6 või 6.6 korda kõrgema ekspositsiooni (AUC) kui on eeldatav inimestel, ei omanud toimet fertiilsusele.
Dutch: Beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens uit onderzoek op ratten hebben een excretie van ranolazine in de melk aangetoond (voor details zie rubriek 5.3).
Estonian: Rottidel olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidatud ranolasiini eritumist piima (üksikasjad vt lõik 5.3).
Dutch: Als een patiënt behandelingsgerelateerde bijwerkingen ervaart (zoals duizeligheid, misselijkheid of braken), kan het omlaag titreren van Ranexa tot aan tweemaal daags 500 mg of 375 mg noodzakelijk zijn.
Estonian: Raviga seotud kõrvalnähtude (nt pearinglus, iiveldus või oksendamine) tekkimisel võib osutuda vajalikuks titreerida Ranexa annust väiksemaks, tasemele 500 mg või 375 mg kaks korda päevas.
Dutch: QT-prolongatie: ranolazine blokkeert IKr en verlengt het QTc-interval op een dosisgerelateerde manier.
Estonian: QT intervalli pikenemine: Ranolasiin blokeerib IKr ja pikendab QTc-intervalli sõltuvalt annusest.
Dutch: Absorptie: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van ranolazine na orale toediening van ranolazine-tabletten met onmiddellijke afgifte varieerde van 35 tot 50%, met grote interindividuele verschillen.
Estonian: Imendumine: Ranolasiini keskmine absoluutne biosaadavus pärast ranolasiini toimeainet kiiresti vabastavate tablettide suukaudset manustamist oli 35−50%, suure individuaalse varieerumisega.
Dutch: CYP2D6-remmers: ranolazine wordt gedeeltelijk gemetaboliseerd door CYP2D6, daarom kunnen remmers van dit enzym de plasmaconcentraties van ranolazine doen stijgen.
Estonian: CYP2D6 inhibiitorid: Ranolasiini metaboliseerib osaliselt CYP2D6; seetõttu võivad selle ensüümi inhibiitorid suurendada ranolasiini kontsentratsioone vereplasmas.
Dutch: De terminale halfwaardetijd bij steady state na orale toediening van ranolazine is ongeveer 7 uur, als gevolg van de door de absorptiesnelheid beperkte eliminatie.
Estonian: Ranolasiini lõplik poolväärtusaeg püsikontsentratsioonil pärast suukaudset manustamist on ligikaudu 7 tundi, kuna eliminatsiooni piirab imendumismäär.
Dutch: Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinevad pärilikud häired galaktoosi talumatus, Lappi laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.