FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Volwassenen, adolescenten (12 jaar en ouder) en kinderen ouder dan 6 jaar: De aanbevolen startdosis van Budesonide Sandoz neusspray is in totaal 8 [ Nationaal naam te implementeren ] 32 microgram/dosis neusspray, suspensie] verstuivingen ( 256 microgram) elke dag.
Latvian: Pieaugušie, pusaudži (no 12 gadu vecuma) un bērni no 6 gadu vecuma: Ieteicamā Budesonide deguna aerosola sākumdeva ir kopumā 8 Budesonide Sandoz 32 mikrogramu devā deguna aerosola, suspensijas izsmidzināmās devas (256 mikrogrami) katru dienu.
Dutch: Voordat u Budesonide Sandoz neusspray de eerste keer gebruikt, moet u de verstuiver gebruiksklaar maken (d.w.z. vullen met het geneesmiddel).
Latvian: Pirms Budesonide deguna aerosola pirmās lietošanas reizes jāuzpilda sprausla (t.i., jāpiepilda tā ar zālēm).
Dutch: Aanwijzingen voor het gebruik
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Dutch: Ad 1c
Latvian: 1c jautājums
Dutch: − Verwijder de plastic verstuiver met een schone tissue en was deze in warm - niet heetwater.
Latvian: − izmantojot tīru salveti, noņemiet plastmasas sprauslu un mazgājiet to siltā (ne karstā) ūdenī,
Dutch: Een verzwakte leverfunctie is van invloed op de farmacokinetiek van corticosteroïden.
Latvian: Kortikosteroīdu farmakokinētiku ietekmē traucēta aknu funkcija.
Dutch: De resultaten van een onderzoek bij kinderen en adolescenten met niet-seizoensgebonden rinitis kwamen overeen met de waarnemingen bij volwassenen en er werden geen consistente verschillen in de cortisolmetingen in 24-uursurine waargenomen.
Latvian: Pētījuma rezultāti bērniem un pusaudžiem ar hroniskām iesnām bija līdzvērtīgi ar novērojumiem pieaugušajiem, un netika novērotas nekādas konsekventas atšķirības 24 stundu urīna kortizola mērījumos, tāpēc nav prognozējamas sistemātiskas ietekmes pediatrijas populācijā, neatkarīgi no plazmas budezonīda koncentrācijām.
Dutch: Vaak( (bij meer dan 1 op de 100 maar bij minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten) Deze bijwerkingen treden direct na de toediening van dit geneesmiddel op:
Latvian: Biežas blakusparādības (mazāk kā 1 no katriem 10 ārstētiem pacientiem un vairāk nekā 1 no katriem 100 ārstētiem pacientiem) Šīs blakusparādības var rasties tūlīt pēc zāļu lietošanas:
Dutch: De laagst mogelijke dosis zou moeten worden toegediend, waarbij de symptomen effectief onder controle worden gehouden.
Latvian: Deva jātitrē līdz mazākajai devai, ar kādu tiek saglabāta simptomu efektīva kontrole.
Dutch: DATUM EN HERZIENING VAN DE TEKST [Nationaal te implementeren]
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS [Aizpilda nacionāli]
Dutch: (Product) Naam Sterkte
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Piešķirtais nosaukums Stiprums
Dutch: • Tweemaal daags: ‘s ochtends 2 verstuivingen in elk neusgat en ‘s avonds 2 verstuivingen in elk neusgat.
Latvian: • divreiz dienā, iepūšot 2 aerosola devas katrā nāsī no rīta un 2 aerosola devas katrā nāsī vakarā.
Dutch: Indien aantoonbaar is dat hogere dan de aanbevolen dosering is toegepast, dan dient aanvullend vervanging worden overwogen van systemische corticosteroïden, gedurende perioden van stress of niet-dringende operatieve ingrepen.
Latvian: Ja zināms, ka tiek lietota deva, kas lielāka par ieteikto, stresa vai plānveida ķirurģisko operāciju laikā jāapsver iespēja papildus lietot sistēmiskos kortikosteroīdus.
Dutch: Als het effect bereikt is, moet de laagste effectieve dosis gebruikt worden die nog verbetering van de verschijnselen geeft.
Latvian: Kad iedarbība sasniegta, jālieto mazākā deva, kas nodrošina simptomu atvieglošanu.
Dutch: • Na het schoonmaken moet de verstuiver weer gebruiksklaar worden gemaakt (d.w.z. de verstuiver vullen met het geneesmiddel).
Latvian: • pēc tīrīšanas sprausla pirms tās lietošanas no jauna jāuzpilda (jāpiepilda ar zālēm).
Dutch: Echter, wanneer u meer dan 4 [ Nationaal naam te implementeren ] 64 microgram/dosis neusspray, suspensie]verstuivingen per dag gedurende langer dan een maand heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Latvian: Tomēr, ja esat lietojis vairāk par 4 Budesonide Sandoz 64 mikrogramu devā deguna aerosola, suspensijas, devām ilgāk nekā vienu mēnesi, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn om potentiële systemische effecten nader te bestuderen bij zware beschadiging van de leverfunctie.
Latvian: Ja ir izteikti pavājināta aknu funkcija, jāņem vērā iespējamā sistēmiskā iedarbība.
Dutch: Budesonide wordt in het neusslijmvlies niet plaatselijk gemetaboliseerd.
Latvian: Budezonīds netiek metabolizēts vietēji deguna gļotādā.
Dutch: Soms (bij meer dan 1 op 1000 personen, maar bij minder dan 1 op de 100 behandelde patiënten
Latvian: Retākas blakusparādības (mazāk nekā 1 no katriem 100 ārstētiem pacientiem un vairāk nekā 1 no katriem 1000 ārstētiem pacientiem):
Dutch: Pharmacotherapeutische groep: Decongestiva en andere neuspreparaten voor plaatselijk gebruik, Corticosteroïden,
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: deguna gļotādas tūsku mazinoši u.c. vietējas darbības rinoloģiski līdzekļi, kortikosteroīdi.
Dutch: De duur van de behandeling met Budesonide Sandoz neusspray zou moeten worden beperkt tot de periode van blootstelling aan allergenen en hangt af van de aard en de eigenschappen van het allergeen.
Latvian: Budesonide deguna aerosols jālieto alergēna iedarbības periodā un tā lietošanas ilgums ir atkarīgs no alergēna veida un īpašībām[s1].
Dutch: De aanbevolen startdosering van 256 microgram kan eenmaal daags in de ochtend worden toegediend, of verdeeld in twee porties, in de ochtend en in de avond.
Latvian: Pieaugušie, pusaudži un bērni no 6 gadu vecuma: ieteicamo sākumdevu 256 mikrogramus var lietot vienreiz dienā no rīta vai sadalīt divās lietošanas reizēs - no rīta un vakarā.
Dutch: Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 , maar bij minder dan 1 op de 1000 behandelde patiënten) Deze bijwerkingen treden op bij langdurig gebruik van dit geneesmiddel:
Latvian: Retas blakusparādības (mazāk nekā 1 no katriem 1000 ārstētiem pacientiem un vairāk nekā 1 no katriem 10 000 ārstētiem pacientiem) Šīs blakusparādības var rasties pēc zāļu ilgstošas lietošanas:
Dutch: Overgevoeligheid voor budesonide of voor een van de hulpstoffen.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no palīgvielām.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens (meer dan 2000) over zwangerschappen die zijn blootgesteld aan dit geneesmiddel.
Latvian: Dati par ierobežotu skaitu (vairāk nekā 2000) iedarbībai pakļautu grūtnieču nevēlamu budezonīda ietekmi uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā veselību neuzrāda.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING De afgegeven (gemeten) dosis van 0.05 ml neusspray, suspensie, bevat 32 microgram budesonide.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Deguna aerosola, suspensijas, izdalāmā (dozētā) deva 0,05 ml satur 32 mikrogramus budezonīda.
Dutch: Bewaar de flacon rechtop.
Latvian: Glabājiet pudeli vertikāli.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder [Zie bijlage I, nationaal te implementeren]
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Dutch: 32 mcg/dosis 64 mcg/dosis
Latvian: 32 mcg devā 64 mcg devā
Dutch: Ad 1a
Latvian: 1a jautājums
Dutch: Acute overdosering met Budesonide Sandoz neusspray is onwaarschijnlijk, zelfs wanneer alle spray die de flacon bevat ineens wordt toegediend.
Latvian: Budesonide deguna aerosola, suspensijas akūta pārdozēšana ir maz ticama, arī tad, ja vienā reizē izlieto visu pudelē esošo aerosola daudzumu.
Dutch: - het ascorbinezuur in het middel naar verwachting geen invloed heeft op de systemische blootstelling aan budesonide,
Latvian: - nav paredzams, ka zālēs ietilpstošā askorbīnskābe ietekmēs sistemātisko pakļaušanu budezonīda ietekmei;
Dutch: Vaak: plaatselijke symptomen als irritatie van het neusslijmvlies, lichte hemorragische secretie, epistaxis (direct na toediening) Zeer zelden: zweren van het neusslijmvlies, perforatie van het nasale septum
Latvian: Bieži: vietēji simptomi, piemēram, deguna gļotādas kairinājums, izdalījumi no deguna ar nelielu asins piejaukumu, deguna asiņošana (tūlīt pēc zāļu lietošanas).
Dutch: Hoe ziet Budesonide Sandoz neusspray eruit wat is de inhoud van de verpakking Budesonide Sandoz neusspray is een witte, homogene suspensie.
Latvian: Budesonide deguna aerosola, suspensijas, ārējais izskats un iepakojums Budesonide deguna aerosols ir balta, homogēna suspensija.
Dutch: Echter, wanneer u meer dan 8 [ Nationaal naam te implementeren ] 32 microgram/dosis neusspray, suspensie]verstuivingen per dag gedurende langer dan een maand heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Latvian: Tomēr, ja esat lietojis vairāk par 8 Budesonide Sandoz 32 mikrogramu devā deguna aerosola, suspensijas, devām ilgāk nekā vienu mēnesi, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Dutch: Let op, u hoeft niet in te ademen terwijl u de spray toedient.
Latvian: Ņemiet vērā, ka zāļu iesmidzināšanas laikā ieelpot nav nepieciešams.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Latvian: • Aktīvā(s) viela(s) ir…
Dutch: Breng de top van de verstuiver in uw neusgat, zoals aangegeven (figuur 3).
Latvian: 4. Ievietojiet sprauslas galu nāsī, kā parādīts 3. attēlā.
Dutch: • verhoogde oogdruk
Latvian: • paaugstināts acs iekšējais spiediens;
Dutch: • jeuk
Latvian: • nieze;
Dutch: • wanneer u overgevoelig (allergisch) bent voor budesonide of één van de andere bestanddelen in
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret budezonīdu vai kādu citu Budesonide deguna aerosola, suspensijas, sastāvdaļu (skatīt apakšpunktu 6 "Sīkāka informācija").
Dutch: Systemische effecten van door de neus toegediende corticosteroïden kunnen voorkomen, vooral bij voorgeschreven hoge doseringen.
Latvian: Var izpausties intranazāli lietojamo kortikosteroīdu sistēmiskā iedarbība, jo īpaši, ja tos paraksta lielās devās.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Sakratīt pudeli.
Dutch: Als u Budesonide Sandoz neusspray voor de eerste keer gebruikt, moet u de verstuiver eerst gebruiksklaar maken (d.w.z. de verstuiver vullen met het geneesmiddel).
Latvian: Pirms Budesonide deguna aerosola, suspensijas, pirmās lietošanas reizes jāuzpilda sprausla (t.i., jāpiepilda tā ar zālēm).
Dutch: Groeivertraging is gemeld bij kinderen die via de neus corticosteroïden kregen toegediend volgens toegestane doseringen.
Latvian: Bērniem, kuri saņēmuši intranazāli lietojamus kortikosteroīdus atļautajās devās, ir ziņots par augšanas aizturi.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [Nationaal te implementeren]
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA [Aizpilda nacionāli]
Dutch: De aanbevolen startdosis van Budesonide Sandoz neusspray is in totaal 4 [ Nationaal naam te implementeren ] 64 microgram/dosis neusspray, suspensie] verstuivingen ( 256 microgram) elke dag.
Latvian: Ieteicamā Budesonide deguna aerosola sākumdeva ir kopumā 4 Budesonide Sandoz 64 mikrogramu devā deguna aerosola, suspensijas] izsmidzināmās devas (256 mikrogrami) katru dienu.
Dutch: Wanneer u meer van Budesonide Sandoz neusspray heeft gebruikt dan u zou mogen, ga dan door met uw normale dosis.
Latvian: Ja esat lietojis Budesonide deguna aerosolu vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Budesonide deguna aerosolu vairāk nekā noteikts, turpiniet lietot ierasto devu.
Dutch: • Gebruik nooit een naald of ander scherp voorwerp om de verstuiver door te prikken.
Latvian: • nekādā gadījumā nemēģiniet atbrīvot sprauslu, izmantojot adatu vai citu asu priekšmetu,
Dutch: Noch klinische gegevens uit de literatuur noch de met het oorspronkelijke middel uitgevoerde klinische onderzoeken wijzen op eventuele nadelige systemische effecten voor budesonide in doses tot maximaal 400 µg per dag.
Latvian: Ne literatūrā aprakstītie klīniskie dati, ne sākotnējām zālēm veiktie klīniskie pētījumi nenorāda jebkādas nevēlamas blakusietekmes budezonīda devām līdz 400 µg dienā, tāpēc iesniedzējs uzskatīja, ka nav paredzamas nekādas „sistemātiskas nevēlamas reakcijas" un ka nav nepieciešami papildu dati.
Dutch: Aandoeningen aan bewegingsstelsel en bindweefsel
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Dutch: Schoonmaken van de verstuiver van Budesonide Sandoz neusspray (suspensie) U dient de plastic verstuiver van Budesonide Sandoz neusspray (suspensie) regelmatig schoon te maken, en in ieder geval wanneer de verstuiver niet naar behoren werkt.
Latvian: Budesonide deguna aerosola, suspensijas iepakojuma tīrīšana Budesonide deguna aerosola, suspensijas plastmasas sprausla jātīra regulāri un vienmēr, kad aerosols neizsmidzinās, kā paredzēts.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Dutch: Behandeling van tekenen en symptomen van neuspoliepen 4.2 Dosering en wijze van toediening
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids
Dutch: 0.06 mg kaliumsorbaat / 0.05 ml neusspray, suspensie Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Latvian: 0,06 mg kālija sorbāta 0,05 ml deguna aerosola, suspensijas.
Dutch: Budesonide Sandoz en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 32 µg/dosis neusspray suspensie Budesonide Sandoz en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 64 µg/dosis neusspray suspensie [Zie bijlage I, nationaal te implementeren]
Latvian: Budesonide Sandoz un radniecīgu nosaukumu zāles (skatīt pielikumu I), 32 µg deguna aerosols, suspensija Budesonide Sandoz un radniecīgu nosaukumu zāles (skatīt pielikumu I), 64 µg deguna aerosols, suspensija [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Dutch: • onderdrukking van de bijnierfunctie.
Latvian: • virsnieru nomākums.
Dutch: • de behandeling en preventie van de verschijnselen van niet-seizoensgebonden neusallergieën, veroorzaakt door bijvoorbeeld huisstof (chronische rhinitis)
Latvian: • pastāvīgas deguna alerģijas, kuras cēlonis var būt, piemēram, putekļu ērcīte, (hroniska rinīta) ārstēšanai un profilaksei;
Dutch: • lichte bloederige afscheiding uit de neus
Latvian: • nelieli asiņaini izdalījumi no deguna;
Dutch: De aanbevolen dosering voor de behandeling van neuspoliepen is 256 microgram.
Latvian: Pieaugušie, pusaudži un bērni no 6 gadu vecuma: ieteicamā deva deguna polipu ārstēšanai ir 256 mikrogrami.
Dutch: Fabrikant [Zie bijlage I, nationaal te implementeren]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Dutch: Tsjechie
Latvian: Čehijas Republika
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intranazālai lietošanai
Dutch: Het risico op sensibilisatie is de afgelopen jaren onderzocht in diverse gepubliceerde onderzoeken.
Latvian: Sensibilizācijas risks ir pētīts dažādos pēdējos gados publicētos pētījumos.
Dutch: Home Products de Portugal, Lda.
Latvian: Portugāle Home Products de Portugal, Lda.
Dutch: Frankrijk Coopération Pharmaceutique Française
Latvian: Coopération Pharmaceutique Française
Dutch: Results from the Information Network of Departments of Dermatology (IVDK).
Latvian: Information Network of Departments of Dermatology (IVDK).
Dutch: Ook in andere lidstaten zijn dergelijke gevallen gemeld en is vervolgens actie ondernomen door de regelgevende instanties.
Latvian: Par šādiem gadījumiem ziņojumi saņemti arī citās dalībvalstīs, kuru dēļ veiktas regulatīvas darbības.
Dutch: Frankrijk Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Latvian: Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Dutch: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) tonen aan dat er een verhoogd risico op contactallergisch eczeem bestaat binnen de algemene patiëntenpopulatie die bufexamac gebruikt.
Latvian: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) pierāda palielināta alerģiska kontaktdermatīta risku vispārējā populācijā pacientiem, kuri lieto bufeksamaku.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ATSAUKŠANAI, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Dutch: Daarom heeft het Comité de intrekking aanbevolen van de handelsvergunningen voor de in bijlage I genoemde geneesmiddelen.
Latvian: Tādēļ komiteja ieteica atsaukt reģistrācijas apliecības I pielikumā minētajām zālēm.
Dutch: Baten/risicoverhouding
Latvian: Ieguvumi/risks
Dutch: Risico
Latvian: Risks
Dutch: Rua Dr. António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Latvian: António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE BUFEXAMAC BEVATTEN (zie bijlage I)
Latvian: BUFEKSAMAKU SATUROŠU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Dutch: Het CHMP heeft de kwestie besproken tijdens zijn plenaire bijeenkomst van april 2010, overeenkomstig artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Latvian: CHMP izskatīja šo jautājumu saskaņā ar grozītās direktīvās 2001/83/EK 107. panta 2. punktu 2010. gada aprīļa plenārsēdes laikā.
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN FANTASIENAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN EN STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN (EER)
Latvian: I PIELIKUMS PIEŠĶIRTO ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, STIPRUMU, LIETOŠANAS VEIDU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS (EEZ)
Dutch: Bovendien betreffen de meeste van de ongeveer 450 meldingen over bufexamac die zijn geregistreerd in de databank voor bijwerkingen van de nationale bevoegde instantie in Duitsland (BfArM) bijwerkingen van de huid of het immuunsysteem, waaronder 189 gevallen van contactdermatitis.
Latvian: Turklāt lielākā daļa no aptuveni 450 gadījumu ziņojumiem, lietojot bufeksamaku, valsts atbildīgās iestādes (BfArM, Vācija) zāļu blakusparādību (ZBP) datu bāzē ir saistīti ar ādas vai imūnās sistēmas blakusparādībām, tostarp ir 189 kontaktdermatīta gadījumi.
Dutch: Recente publicaties over contactallergie (bijv. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) bevestigen bovendien dat het therapeutische effect van bufexamac bij huidaandoeningen twijfelachtig is.
Latvian: Turklāt nesenās publikācijas par kontaktalerģiju (piemēram, Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) apstiprināja, ka bufeksamaka efektivitāte ādas slimību ārstēšanā ir apšaubāma.
Dutch: Uit aanvullende gegevens over de incidentie van contactallergieën voor bufexamac bleek bij een steekproef dat 1,4% van de ongeveer 40 000 met een pleister geteste patiënten sensibilisatie voor bufexamac vertoonde.
Latvian: Papildu dati par kontaktalerģijas sastopamību pret bufeksamaku liecināja, ka no aptuveni 40 000 ar plāksteri pārbaudītiem pacientiem 1,4 % radās sensibilizācija pret bufeksamaku.
Dutch: Bufexamac-bevattende geneesmiddelen zijn in twaalf EU-lidstaten goedgekeurd in de toedieningsvormen zalf, crème en/of zetpil (zie bijlage I voor de lijst van in de EU goedgekeurde geneesmiddelen die bufexamac bevatten).
Latvian: Bufeksamaku saturošas zāles ir reģistrētas divpadsmit Eiropas Savienības dalībvalstīs ziedes, krēma un/vai supozitoriju veidā (ES reģistrēto bufeksamaku saturošu zāļu sarakstu skatīt I pielikumā).
Dutch: Op 12 januari 2010 deed het Duitse Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) een snelle waarschuwing uitgaan waarin het de lidstaten, het Europees Geneesmiddelenbureau en de Europese Commissie overeenkomstig artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, in kennis heeft gesteld van zijn voornemen de vergunningen voor het in de handel brengen van alle bufexamacbevattende geneesmiddelen voor topisch gebruik in Duitsland in te trekken, vanwege een verhoogd risico op ernstig contactallergisch eczeem en risicofactoren voor contactsensibilisatie voor bufexamac.
Latvian: 2010. gada 12. janvārī Federālais Zāļu un medicīnisko ierīču institūts (BfArM) izplatīja steidzamu brīdinājuma ziņojumu, kurā informēja dalībvalstis, Eiropas Zāļu aģentūru un Eiropas Komisiju saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu par lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecības bufeksamaku saturošām zālēm lokālai lietošanai Vācijā, jo konstatēts palielināts smaga alerģiska kontaktdermatīta risks un kontaktsensibilizācijas riska faktori, lietojot bufeksamaku.
Dutch: Veel meldingen beschreven uitgebreide, gegeneraliseerde reacties, die in sommige gevallen systemische behandeling met corticosteroïden of ziekenhuisopname vereisten.
Latvian: Daudzos ziņojumos aprakstītas masīvas, ģeneralizētas reakcijas, dažām no tām bija nepieciešama sistēmiska ārstēšana ar kortikosteroīdiem vai hospitalizācija.
Dutch: Factoren die in verband worden gebracht met een aanzienlijk verhoogd risico op sensibilisatie voor bufexamac zijn eczeem in de anogenitale regio, andere sensibilisaties, atopische dermatitis, eczeem op de benen, vrouwelijk geslacht en geografische factoren.
Latvian: Ar nozīmīgi palielinātu sensibilizācijas risku pret bufeksamaku bija saistīti šādi faktori: anoģenitāla ekzēmas lokalizācija, cita veida sensibilizācija, atopisks dermatīts, kāju ekzēma, sieviešu dzimums un ģeogrāfiskie faktori.
Dutch: Na bestudering van het bewijs uit deze gecontroleerde onderzoeken is het CHMP van mening dat er slechts zeer beperkt bewijs is voor het therapeutische effect van bufexamac bij de bovengenoemde indicaties.
Latvian: Pārskatot šo kontrolēto pētījumu pierādījumus, CHMP uzskata, ka pierādījumi par bufeksamaka efektivitāti iepriekš minēto indikāciju gadījumā ir ļoti ierobežoti.
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat blootstelling aan bufexamac tot een verhoogd risico op het optreden van contactallergische reacties leidt en in sommige gevallen zelfs tot verlenging van de ziekteduur.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka bufeksamaka iedarbība palielina kontaktalerģisku reakciju risku un dažos gadījumos pat pagarina slimības ilgumu.
Dutch: Het CHMP blijft echter van mening dat de voorgestelde risicobeperkende maatregelen niet voldoende zijn om het risico op contactallergie bij patiëntenpopulaties die worden behandeld met bufexamac-bevattende geneesmiddelen in belangrijke mate te verminderen of te voorkomen.
Latvian: Tomēr CHMP aizvien uzskata, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi nav pietiekami, lai būtiski mazinātu kontaktalerģijas risku vai izvairītos no tā pacientiem, kurus ārstē ar bufeksamaku saturošām zālēm.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen hebben in hun antwoorden op de vragenlijst van het CHMP risicobeperkende maatregelen voorgesteld, zoals het wijzigen van de productinformatie (contra-indicaties en aangescherpte waarschuwingen) en/of beperking van de verkrijgbaarheid.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki savā atbildes dokumentā uz komitejas izveidoto jautājumu sarakstu ierosināja veikt tādus riska mazināšanas pasākumu kā izmaiņas zāļu aprakstā (kontrindikāciju apakšpunktā un pastiprinot brīdinājumus) un/vai ierobežot pieejamību.
Dutch: 61118 Bad Vilbel Germany
Latvian: 61118 Bad Vilbel
Dutch: Rekening houdend met al deze elementen heeft het CHMP geconcludeerd dat bufexamac-bevattende geneesmiddelen voor topisch gebruik schadelijk zijn onder normale gebruiksomstandigheden en dat de baten/risicoverhouding voor bufexamac ongunstig uitvalt.
Latvian: Ņemot vērā visus šos elementus, CHMP secināja, ka bufeksamaku saturošas zāles lokālai lietošanai parastos lietošanas apstākļos ir kaitīgas un ka bufeksamaka ieguvumu/riska attiecība nav uzskatāma par labvēlīgu.
Dutch: Sinds de toekenning van de vergunningen voor het in de handel brengen zijn op nationaal niveau al meerdere beoordelingen van deze geneesmiddelen uitgevoerd, die hebben geleid tot wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering en de bijsluiter, of tot een wijziging van de wettelijke status van niet-receptplichtig naar receptplichtig geneesmiddel.
Latvian: Kopš reģistrācijas apliecību izsniegšanas valstu līmenī veikti vairāki vērtējumi šīm zālēm, kuru rezultātā veiktas izmaiņas zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā vai mainīta izsniegšanas kārtība no bezrecepšu uz recepšu zālēm.
Dutch: Luxemburg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Latvian: Luksemburga PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France