FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In dieser Studie betrug die Levetiracetam-Dosis 3.000 mg/Tag, die auf 2 Einzeldosen aufgeteilt wurde.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη η λεβετιρακετάμη χορηγήθηκε σε δόση 3.000 mg την ημέρα σε δύο διηρημένες ισόποσες δόσεις.
German: Wie ist Levetiracetam Teva einzunehmen?
Greek: Πώς να πάρετε το Levetiracetam Teva
German: Bei einer Dosis von bis zu 1.800 mg/kg/Tag (6-fache MRHD basierend auf einer Exposition in mg/m2) wurde bei Ratten weder in der Eltern- noch in der F1-Generation eine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fertilität oder des Fortpflanzungsverhaltens beobachtet.
Greek: Όταν στους γονείς και τη γενιά F1 αρουραίων χορηγήθηκαν δόσεις μέχρι 1.800 mg/kg/ημέρα (6πλάσιο της Ανώτατης Συνιστώμενης Δόσης για τον Άνθρωπο με την έκθεση εκφρασμένη ως mg/m2) δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην γονιμότητα και την αναπαραγωγική ικανότητα.
German: Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie:
Greek: Μονοθεραπεία στην αντιμετώπιση των κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ασθενείς ηλικίας από 16 ετών με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία.
German: CLcr (ml/min/1,73 m
Greek: (ml/min/1,73 m2)
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „verw.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ.
German: Ostravska 29, c.p.
Greek: Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p.
German: Während einer typischen, 4-stündigen Dialyse werden 51 % der Levetiracetam-Dosis aus dem Plasma entfernt.
Greek: Το κλάσμα λεβετιρακετάμης που αφαιρέθηκε στη διάρκεια μιας τυπικής 4ωρης συνεδρίας αιμοδιαπίδυσης ήταν 51 %.
German: Depression, Feindseligkeit/ Aggression, Angst, Insomnie,
Greek: Κατάθλιψη, εχθρότητα/επιθετικότητα, άγχος, αϋπνία, νευρικότητα/ευερεθιστότητα
German: Die Patienten wurden auf 400-1.200 mg Carbamazepin CR/Tag oder auf 1000-3000 mg Levetiracetam/Tag randomisiert.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν καρβαμαζεπίνη CR 400 έως 1.200 mg ανά ημέρα ή λεβετιρακετάμη 1.000 έως 3.000 mg ανά ημέρα, ενώ η διάρκεια θεραπείας ήταν έως 121 εβδομάδες ανάλογα με την ανταπόκριση.
German: (2) Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 250 bis 500 mg empfohlen.
Greek: (1) Την πρώτη μέρα της θεραπείας με λεβετιρακετάμη συνιστάται δόση εφόδου 750 mg. (2) Έπειτα από την αιμοκάθαρση συνιστάται συμπληρωματική δόση 250-500 mg .
German: Gedanken,psychoti sche Störungen, anormales Verhalten, Halluzination, Wut, Konfusion, Panikattacke, emotionale Labilität/
Greek: Απόπειρα αυτοκτονίας, ιδεασμός αυτοκτονίας, ψυχωσική διαταραχή, μη φυσιολογική συμπεριφορά, ψευδαισθήσεις , θυμός, συγχυτική κατάσταση, προσβολή πανικού, συναισθηματι κή αστάθεια / διακυμάνσεις της συναισθηματι κής διάθεσης, διέγερση
German: Levetiracetam Teva 250 mg Filmtabletten Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Indigocarmin (E132), Brillantblau FCF(E133)
Greek: Levetiracetam Teva 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υπρομελλόζη 6 cp, Τιτανίου διοξείδιο (E171), Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, Κυανό (Ε133), Ινδικοκαρμίνιο (E132)
German: Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat (Ph.
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη
German: Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Farbstoffe*
Greek: Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη 6 cp, τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, χρωστικές ουσίες*.
German: Konvulsion, Gleichgewichtsstörung en, Schwindel, Lethargie, Tremor
Greek: Σπασμοί, διαταραχή ισορροπίας, ζάλη, λήθαργος, τρόμος
German: Wurde die Behandlung über einen längeren Zeitraum weitergeführt, waren 8,6 % der Patienten für mindestens 6 Monate und 7,8 % der Patienten für mindestens 1 Jahr anfallsfrei.
Greek: Με συνεχή μακροχρόνια θεραπεία, το 8,6 % των ασθενών απαλλάχθηκαν των κρίσεων για τουλάχιστον 6 μήνες και 7,8 % ήταν πλήρως απαλλαγμένοι από τις κρίσεις για τουλάχιστον 1 έτος.
German: 7 bis 21 mg/kg zweimal täglich
Greek: 7 έως 21 mg/kg δύο φορές την ημέρα
German: Prägung „7285" auf der anderen Tablettenseite.
Greek: Με χαραγμένο "7285" στην άλλη πλευρά του δισκίου.
German: Prägung „7286" auf der anderen Tablettenseite.
Greek: Με χαραγμένο "7286" στην άλλη πλευρά του δισκίου.
German: 250 mg Filmtabletten: Brillantblau FCF (E133), Indigocarmin (E132).
Greek: 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: κυανό (Ε133) και ινδικοκαρμίνιο (E132).
German: • myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie.
Greek: • για τη θεραπεία των μυοκλονικών κρίσεων σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών με Νεανική Μυοκλονική Επιληψία.
German: Prägung „7287" auf der anderen Tablettenseite.
Greek: Με χαραγμένο "7287" στην άλλη πλευρά του δισκίου.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Levetiracetam Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Levetiracetam Teva διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die genaue Art und Weise, in der Levetiracetam wirkt, ist noch unklar, doch es bindet an ein Protein, das sogenannte synaptische Vesikelprotein 2A, das an der Freisetzung chemischer Botenstoffe aus den Nervenzellen beteiligt ist.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της λεβετιρακετάμης δεν είναι σαφής, ωστόσο προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται πρωτεΐνη 2Α των συναπτικών κυστιδίων, η οποία συμμετέχει στην απελευθέρωση χημικών διαβιβαστών από τα νευρικά κύτταρα.
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο έγγραφο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Levetiracetam Teva.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Levetiracetam Teva.
German: Am 26. August 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levetiracetam Teva in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 26 Αυγούστου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Levetiracetam Teva.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Levetiracetam Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Levetiracetam Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Dies trägt dazu bei, dass Levetiracetam Teva die elektrische Aktivität im Gehirn stabilisiert und Anfälle verhindert.
Greek: Η εν λόγω δράση βοηθά το Levetiracetam Teva να σταθεροποιεί την ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο και να αποτρέπει τις επιληπτικές κρίσεις.
German: • partiellen Anfällen mit oder ohne Generalisierung bei Patienten im Alter ab einem Monat;
Greek: • μερικών εστιακών επιληπτικών κρίσεων με ή χωρίς γενίκευση σε ασθενείς ηλικίας ενός μηνός και άνω,
German: Dies bedeutet, dass Levetiracetam Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Keppra, ähnlich ist.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Levetiracetam Teva είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Keppra.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Levetiracetam Teva zu gelangen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Levetiracetam Teva.
German: Weitere Informationen über Levetiracetam Teva
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Levetiracetam Teva
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Levetiracetam Teva ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Levetiracetam Teva kann auch zusätzlich zu anderen Epilepsie-Arzneimitteln angewendet werden, und zwar zur Behandlung von:
Greek: Το Levetiracetam Teva μπορεί να χορηγηθεί επίσης ως συμπληρωματική αγωγή σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Levetiracetam Teva, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Levetiracetam Teva έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
German: • primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (schwere sogenannte Grand-mal-Anfälle mit Bewusstlosigkeit) bei Patienten ab 12 Jahren mit idiopathisch generalisierter Epilepsie (die Art von Epilepsie, bei der man von einer Vererbung ausgeht).
Greek: • πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών σπασμών (σοβαρές κρίσεις στις οποίες περιλαμβάνεται η απώλεια συνείδησης) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (η μορφή της επιληψίας που εικάζεται ότι συνδέεται με γενετικά αίτια).
German: Da es sich bei Levetiracetam Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Keppra, bioäquivalent ist.
Greek: Δεδομένου ότι το Levetiracetam Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών, προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του με το φάρμακο αναφοράς Keppra.
German: Wenn Levetiracetam Teva zusätzlich zu einem anderen Epilepsie-Arzneimittel gegeben wird, beträgt die Anfangsdosis bei Patienten über 12 Jahre mit einem Körpergewicht über 50 kg zweimal täglich 500 mg.
Greek: Όταν το Levetiracetam Teva προστίθεται σε άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία, η δόση έναρξης σε ασθενείς άνω των 12 ετών με σωματικό βάρος άνω των 50 κιλών, είναι 500 mg δύο φορές την ημέρα.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Levetiracetam Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Keppra vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Levetiracetam Teva αποδείχθηκε συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Keppra.
German: Levetiracetam Teva kann bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung allein angewendet werden.
Greek: Το Levetiracetam Teva μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία, για την αντιμετώπιση εστιακών επιληπτικών κρίσεων (σπασμών) με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
German: Levetiracetam Teva ist ein „Generikum".
Greek: Το Levetiracetam Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Levetiracetam Teva verbunden?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Levetiracetam Teva;
German: Levetiracetam Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Levetiracetam enthält.
Greek: Το Levetiracetam Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεβετιρακετάμη.
German: Da Levetiracetam Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Greek: Δεδομένου ότι το Levetiracetam Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
German: Der Wirkstoff in Levetiracetam Teva, Levetiracetam, ist ein Epilepsie-Arzneimittel.
Greek: Η δραστική ουσία του Levetiracetam Teva, η λεβετιρακετάμη, είναι μια αντιεπιληπτική φαρμακευτική ουσία.
German: Was ist Levetiracetam Teva?
Greek: Τι είναι το Levetiracetam Teva;
German: Bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg hängt die Dosis vom Körpergewicht ab. Patienten, die nicht in der Lage sind, das Arzneimittel zu schlucken, sollte eine Lösung, die Levetiracetam enthält, gegeben werden.
Greek: Για ασθενείς βάρους κάτω των 50 κιλών, η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος.
German: Bei alleiniger Anwendung von Levetiracetam Teva beträgt die Anfangsdosis zweimal täglich 250 mg; sie wird nach zwei Wochen auf zweimal täglich 500 mg gesteigert.
Greek: Όταν το Levetiracetam Teva χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, η δόση έναρξης είναι 250 mg δύο φορές την ημέρα, αυξανόμενη δύο εβδομάδες αργότερα σε 500 mg δύο φορές την ημέρα.
German: Wie wird Levetiracetam Teva angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Levetiracetam Teva;
German: Levetiracetam Teva-Tabletten werden unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen.
Greek: Τα δισκία Levetiracetam Teva καταπίνονται με τη λήψη υγρού.
German: Warum wurde Levetiracetam Teva zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Levetiracetam Teva;
German: Wofür wird Levetiracetam Teva angewendet?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Levetiracetam Teva;
German: Name Stärke Darreichungsfo rm
Greek: Περιεκτι κότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
German: EU-Zulassungsnummer
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ
German: In Fällen einer Überdosierung sollten je nach Bedarf die üblichen unterstützenden Maßnahmen eingeleitet werden.
Greek: Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, θα πρέπει να εφαρμόζονται τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα, εφόσον απαιτείται.
German: Nehmen Sie Levitra nicht häufiger als einmal am Tag ein.
Greek: Μην παίρνετε το Levitra περισσότερο από μία φορά την ημέρα.
German: Die Anwendung solcher Kombinationen wird daher nicht empfohlen.
Greek: Επομένως η εφαρμογή τέτοιων συνδυασμών δε συνιστάται.
German: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Greek: Μη Γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
German: Daher sollten die aktuellen Informationen in Abschnitt 4.8 überarbeitet werden, um den zeitlichen Zusammenhang mit Vardenafil hervorzuheben.
Greek: Συνεπώς, οι τρέχουσες πληροφορίες της παραγράφου 4.8 πρέπει να αναθεωρηθούν για να επισημανθεί η χρονική συσχέτιση με το vardenafil.
German: Ältere Menschen (≥65 Jahre)
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας ≥65 ετών)
German: Von diesen wurden 900 Patienten ein Jahr oder länger therapiert.
Greek: Από αυτούς, 900 ασθενείς έχουν υποβληθεί σε αγωγή για ένα χρόνο ή περισσότερο.
German: Anwendung bei erwachsenen Männern
Greek: Χρήση από τους ενήλικες άνδρες
German: Im Mund auflösen.
Greek: Διαλύεται στο στόμα.
German: Patienten erlitten eine teilweise, plötzliche, vorübergehende oder dauernde Abnahme des Sehvermögens oder einen Verlust des Sehvermögens in einem oder beiden Augen.
Greek: Έχει παρουσιαστεί σε ασθενείς μερική, αιφνίδια, προσωρινή ή μόνιμη μείωση ή απώλεια όρασης σε ένα ή και στα δύο μάτια.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Vardenafil wurde in Langzeitstudien bestätigt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του vardenafil διατηρήθηκε σε μακράς διάρκειας μελέτες.
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes ist unbekannt und kann nicht für alle Patienten unter allen Bedingungen verallgemeinert werden, da dies von den individuellen Risikofaktoren sowie der Empfindlichkeit des einzelnen Patienten zu einem gegebenen Zeitpunkt abhängt.
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτού του ευρύματος είναι άγνωστη και δεν μπορεί να γενικευθεί για όλους τους ασθενείς σε όλες τις περιπτώσεις, καθώς εξαρτάται από τους ατομικούς παράγοντες κινδύνου και ευαισθησίες που μπορεί να υπάρχουν οποιαδήποτε στιγμή σε οποιοδήποτε ασθενή.
German: Es gibt keine Studien mit Vardenafil bei Schwangeren.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες με το vardenafil σε έγκυες γυναίκες.
German: Entsprechend der Verträglichkeit und Wirksamkeit kann die Dosis anschließend erhöht werden.
Greek: Με βάση την ανεκτικότητα και την αποτελεσματικότητα η δόση μπορεί στη συνέχεια να αυξηθεί.
German: Es ist jedoch nicht endgültig feststellbar, ob diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit diesen Risikofaktoren, Vardenafil, sexueller Aktivität oder einer Kombination dieser oder anderer Faktoren stehen.
Greek: Παρόλα αυτά, δεν είναι δυνατόν να καθοριστεί εάν αυτά τα συμβάματα σχετίζονται άμεσα με αυτούς τους παράγοντες κινδύνου, το vardenafil, τη σεξουαλική δραστηριότητα ή σε συνδυασμό αυτών ή άλλων παραγόντων.
German: Weitere Informationsquellen
Greek: Άλλες πηγές ενημέρωσης
German: Anhang IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
German: Wirkung auf das QTc-Intervall
Greek: Επίδραση στο διάστημα QTc
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Vardenafil
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο vardenafil
German: Die häufigste, bei ≥10 % der Patienten aufgetretene Nebenwirkung ist Kopfschmerzen.
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που συμβαίνει σε ποσοστό ≥10 % των ασθενών είναι πονοκέφαλος.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Greek: - Τα άλλα συστατικά των δισκίων είναι:
German: Die Nebenwirkungen sind gemäß MedDRA Häufigkeitskonvention aufgeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με τη συνθήκη συχνότητας MedDRA: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Die meisten Patienten, bei denen diese Ereignisse berichtet wurden, hatten bereits bestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren.
Greek: Οι περισσότεροι από τους ασθενείς στους οποίους έχουν αναφερθεί αυτά τα συμβάματα είχαν προϋπάρχοντες παράγοντες καρδιοαγγειακού κινδύνου.
German: Weitere Informationen über klinische Studien
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες για κλινικές δοκιμές
German: Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt 15 %.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά από χορήγηση από το στόμα είναι 15%.
German: Die Vardenafil-AUC wird nicht beeinflusst.
Greek: Η AUC του vardenafil δεν επηρεάζεται.
German: Dieser kann die übliche Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.
Greek: Μπορεί να παρέμβει στη συνηθισμένη δράση του φαρμάκου.
German: Die meisten Männer, bei denen diese Nebenwirkungen auftraten, hatten vor der Einnahme dieses Arzneimittels Herzprobleme.
Greek: Οι περισσότεροι από τους άνδρες που εμφάνισαν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είχαν καρδιακά προβλήματα πριν πάρουν αυτό το φάρμακο.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
German: Sexuelle Aktivität kann gefährlich für Sie sein.
Greek: Μπορεί να είναι επικίνδυνο για εσάς να κάνετε σεξ.
German: Wirkung auf Blutungen
Greek: Επίδραση στην αιμορραγία
German: Was ist Levitra und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Levitra και ποια είναι η χρήση του
German: Es liegen keine Fertilitätsdaten vor.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα.
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Nebenwirkung auftritt, wird mit den folgenden Kategorien beschrieben:
Greek: Η πιθανότητα να έχετε ανεπιθύμητη ενέργεια περιγράφεται στις παρακάτω κατηγορίες:
German: Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen Ältere Patienten
Greek: Φαρμακοκινητικά στοιχεία σε ειδικές ομάδες ασθενών Ηλικιωμένοι
German: Es gab keinen Hinweis auf einen positiven klinischen Effekt dieser Kombination in der untersuchten Studienpopulation.
Greek: Δεν υπήρξε καμία ένδειξη για ευνοϊκή κλινική δράση για αυτόν τον συνδυασμό στους πληθυσμούς που μελετήθηκε.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 06. März 2003 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 06. März 2008
Greek: Hμερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 6 Μαρτίου 2008
German: Die klinische Relevanz dieser Änderungen der QT-Zeit ist unbekannt.
Greek: Το ακριβές κλινικό αντίκτυπο αυτών των αλλαγών του QT δεν είναι γνωστό.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Vardenafil im Steady State beträgt 208 l, was auf eine Verteilung in die Gewebe hinweist.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής του vardenafil σε σταθερή κατάσταση είναι 208 l, γεγονός που φανερώνει κατανομή στους ιστούς.
German: Mannitol (E421).
Greek: Μαννιτόλη (E421)
German: - Levitra kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden aber vorzugsweise nicht nach einer schwerverdaulichen oder sehr fettreichen Mahlzeit, da hierbei die Wirkung verzögert werden kann.
Greek: Το Levitra με τροφές ποτά και οινοπνευματώδη - Μπορείτε να πάρετε το Levitra με ή χωρίς φαγητό - αλλά κατά προτίμηση όχι μετά από ένα βαρύ ή υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά γεύμα καθώς αυτό μπορεί να καθυστερήσει την επίδραση.
German: Die Anforderungen für regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel und für alle folgenden Updates sind in der Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) dargelegt, gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
German: Levitra kann bei manchen Patienten Schwindel verursachen oder das Sehvermögen beeinflussen.
Greek: Το Levitra μπορεί να προκαλέσει σε ορισμένους ανθρώπους ζάλη ή να επηρεάσει την όρασή τους.
German: Die klinische Relevanz dieser QT-Änderungen ist unbekannt (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Το κλινικό αντίκτυπο αυτών των αλλαγών του QT δεν είναι γνωστό (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Daher sollte Vardenafil von diesen Patienten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Greek: Επομένως το vardenafil πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της ωφέλειας - κινδύνου.
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.
Greek: Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας.
German: Es ist nicht möglich festzustellen, ob diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit Vardenafil standen.
Greek: Δεν είναι δυνατόν να καθοριστεί εάν αυτά τα συμβάματα σχετίζονταν άμεσα με το vardenafil.
German: können bei mehr als einem von 10 Anwendern auftreten - Kopfschmerzen
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες - Πονοκέφαλος
German: Auf Grund der Nitratkomponente besteht die Möglichkeit einer schwerwiegenden Wechselwirkung mit Vardenafil.
Greek: Εξαιτίας της νιτρώδους ομάδας που περιέχει, έχει πιθανότητα σοβαρής αλληλεπίδρασης με το vardenafil.