FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lamivudine/Zidovudine Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Lamivudine/Zidovudine Teva jinsab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Lamivudine/Zidovudine Teva ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Lamivudin (150 mg) und Zidovudin (300 mg), enthält.
Maltese: Lamivudine/Zidovudine Teva huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, il-lamivudina (150 mg) u zzidovudina (300 mg).
German: Die beiden Wirkstoffe in Lamivudine/Zidovudine Teva, Lamivudin und Zidovudin, sind nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI).
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Lamivudine/Zidovudine Teva, il-lamivudina u z-zidovudina, huma inibituri nukleosidiċi tat-transkrittażi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitors) (NRTIs).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lamivudine/Zidovudine Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lamivudine/Zidovudine Teva.
German: Lamivudine/Zidovudine Teva ist ein „Generikum".
Maltese: Lamivudine/Zidovudine Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
German: Lamivudine/Zidovudine Teva wird in Kombination mit mindestens einem anderen HIV-Arzneimittel zur Behandlung von Patienten angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Maltese: Lamivudine/Zidovudine Teva jintuża flimkien ma' mill-inqas mediċina oħra kontra l-HIV biex jikkura pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus li jikkawża s-sindromu millimmonudefiċjenza akkwżita (AIDS).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Lamivudine/Zidovudine Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Combivir vergleichbare Qualität aufweist und mit ihm bioäquivalent ist.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li l-kwalità ta' Lamivudine/Zidovudine Teva hija komparabbli ma' dik ta' Combivir u hija bijoekwivalenti għaliha.
German: Lamivudin/Zidovudin
Maltese: Lamivudina/zidovudina
German: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 Fertigspritze
Maltese: 0.6 ml (10 mg/ml) siringa mimlija għal-lest 1
German: Weitere Informationen über Ziextenzo finden Sie auf der Website der Agentur: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ziextenzo tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
German: Ziextenzo ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Maltese: Ziextenzo huwa "mediċina bijosimili".
German: Weitere Informationen über Ziextenzo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ziextenzo
German: Der Wirkstoff in Ziextenzo, Pegfilgrastim, ist eine Form von Filgrastim, das einem humanen Protein namens Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich ist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ziextenzo, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimulanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
German: Das Referenzarzneimittel für Ziextenzo ist Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Ziextenzo hija Neulasta.
German: Laborstudien, in denen Ziextenzo und Neulasta verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Ziextenzo dem Wirkstoff in Neulasta hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Udenyca ma' Neulasta wrew li s- sustanza attiva f'Ziextenzo hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
German: Welche Risiken sind mit Ziextenzo verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ziextenzo?
German: In Ziextenzo wurde Filgrastim „pegyliert" (an eine chemische Substanz namens Polyethylenglykol gebunden).
Maltese: F'Ziextenzo, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
German: Wie wirkt Ziextenzo?
Maltese: Ziextenzo?
German: Darüber hinaus wurde in zwei Studien mit 624 Patienten, die vor oder nach einer brustkrebsbedingten Operation einer Chemotherapie unterzogen wurden, gezeigt, dass Ziextenzo die Dauer der Neutropenie ebenso wirksam verkürzte wie Neulasta.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 624 pazjent li ħadu l-kimoterapija qabel jew wara kirurġija għallkanċer tas-sider wera li Ziextenzo kien effettiv daqs Neulasta fit-tnaqqis tat-tul ta' newtropenija.
German: 10 6336 Langkampfen Österreich
Maltese: 10 6336 Langkampfen Austria
German: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slowenien
Maltese: LEK Pharmaceuticals d.d. Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovenia
German: Mediane Pegfilgrastim Serumkonzentration (ng/ml)
Maltese: Konċ Medjana ta' Pegfilgrastim fis-Serum (ng/ml)
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi frigg (2°C-8°C).
German: (akute febrile Dermatose)1,2;
Maltese: (dermatożi akuta bid-deni)1,2; Vaskulite fil-ġilda1,2
German: ** Die Konzentration beträgt 20 mg/ml, wenn der PEG-Anteil eingerechnet wird.
Maltese: ** Il-konċentrazzjoni hija ta' 20 mg/mL jekk jiġi inkluż il-porzjoni PEG.
German: StevensJohnsonSyndrom
Maltese: StevensJohnson
German: Pegfilgrastim ist ein kovalentes Konjugat des rekombinanten humanen G-CSF (r-metHuG-CSF) mit einem einzelnen 20 kd Polyethylenglykol (PEG)-Molekül.
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn G-CSF rikombinanti uman (r-metHuG-CSF - recombinant human G-CSF) marbut b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethylene glycol (PEG) ta' 20 kd.
German: Häufige Fälle von Leukozytose (Anzahl der weißen Blutzellen > 100 x 109/l) wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Blood Count] > 100 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
German: Siehe Abschnitt 2 „Ziextenzo enthält Sorbitol (E 420) und Natrium".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Ziextenzo fih sorbitol (E 420) u sodium".
German: Sonstige Bestandteile: Essigsäure, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Eċċipjenti: glacial acetic acid, sorbitol (E 420), polysorbate 20, sodium hydroxide, ilma għallinjezzjonijiet.
German: Die Inzidenz von Krankenhausaufenthalten und der Gabe von intravenös angewendeten Antiinfektiva, verbunden mit einer klinischen Diagnose neutropenischen Fiebers, war bei Patienten in der Pegfilgrastim-Gruppe niedriger als bei Patienten in der Placebo-Gruppe (1 % versus 14 %, p < 0,001; und 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Maltese: IV kontra l-infezzjonijiet assoċjati ma' dijanjosi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo (1% versus 14%, p < 0.001; u 2% versus 10%, p < 0.001).
German: Im Kühlschrank zwischen 2 °C und 8 °C lagern.
Maltese: Aħżen fil-friġġ f'temperatura bejn 2°C sa 8°C.
German: Die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim wurde bei 37 pädiatrischen Patienten mit Sarkomen untersucht, die 100 µg/kg Pegfilgrastim nach Abschluss einer Chemotherapie mit VAdriaC/IE erhalten hatten.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pegfilgrastim kienet studjata f'37 pazjent pedjatriku b'sarkoma, li rċevew 100 µg/kg pegfilgrastim wara li temmew kimoterapija VAdriaC/IE.
German: Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Maltese: Informazzjoni ta' sigurtà importanti
German: Ziextenzo 6 mg Injektion Pegfilgrastim (pegfilgrastim) s.c.
Maltese: Ziextenzo 6 mg injezzjoni pegfilgrastim SC
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku
German: Ziextenzo 6 mg Injektion Pegfilgrastim (pegfilgrastim)
Maltese: Ziextenzo 6 mg injezzjoni pegfilgrastim
German: Die jüngste Altersgruppe (0-5 Jahre) hatte eine höhere durchschnittliche Exposition mit Pegfilgrastim (AUC) (± Standardabweichung) (47,9 ± 22,5 µg h/ml) als ältere Kinder im Alter von 6-11 und 12-21 Jahren (22,0 ± 13,1 µg h/ml bzw. 29,3 ± 23,2 µg h/ml) (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: (47.9 ± 22.5 µg siegħa/mL) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 µg hr/ml u 29.3 ± 23.2 µg siegħa/ml, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
German: Ziextenzo enthält Sorbitol (E 420) und Natrium
Maltese: Ziextenzo fih sorbitol (E 420) u sodium.
German: Bei der Anwendung von Ziextenzo wurde über schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom) berichtet.
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' Ziextenzo.
German: Ziextenzo enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim.
Maltese: Ziextenzo fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
German: Dies kann ein Anzeichen eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS) sein.
Maltese: Distress Respiratorju Akut (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome).
German: Die Daten in der unten stehenden Tabelle beschreiben die Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen und bei Spontanmeldungen berichtet wurden.
Maltese: Id-data fit-tabella t'hawn taħt tiddeskrivi reazzjonijiet avversi rrappurtati minn provi kliniċi u minn rappurtar spontanju.
German: In einer multizentrischen, randomisierten, offenen Phase II-Studie (n = 37) bei pädiatrischen SarkomPatienten, die 100 µg/kg Pegfilgrastim nach dem ersten Zyklus einer Chemotherapie mit Vincristin, Doxorubicin und Cyclophosphamid (VAdriaC/IE) erhielten, wurde bei jüngeren Kindern im Alter von 0-5 Jahren eine längere Dauer von schwerer Neutropenie (Neutrophile < 0,5 x 109) beobachtet (8,9 Tage) als bei älteren Kindern im Alter von 6-11 Jahren (6 Tage), 12-21 Jahren (3,7 Tage) und Erwachsenen.
Maltese: doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kien osservat tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 109) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma' adulti.
German: Mediane Absolute Anzahl Neutrophiler Granulozyten (ANZ) (Zellen x 109/l)
Maltese: Medja ta' l-Għadd Assolut ta' Newtrofili (ċelluli x 109/l)
German: Übelkeit1
Maltese: AST1
German: Kapillarlecksyndrom1
Maltese: Sindrome ta' tnixxija tal-kapillari1
German: Die Entstehungsraten von Antikörpern gegen Pegfilgrastim sind generell niedrig.
Maltese: Rati ta' produzzjoni ta' antikorpi kontra pegfilgrastim huma ġeneralment baxxi.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Maltese: Data disponibbli bħalissa hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Maltese: Rari sa < 1/1,000)
German: Über die gesamte Studie gesehen lag die Rate für neutropenisches Fieber bei 13 % bei mit Pegfilgrastim behandelten Patienten, hingegen bei 20 % bei mit Filgrastim behandelten Patienten (Unterschied: 7 %, 95 % KI -19 %; 5 %).
Maltese: 15, 0.63). Matul listudju kollu, ir-rata ta' newtropenija bid-deni kienet ta' 13% tal-pazjenti ttrattati b'pegfilgrastim mqabbla ma' 20% tal-pazjenti ttrattati b'filgrastim (differenza ta' 7%, CI ta' 95% ta' -19%, 5%).
German: Spezifische Interaktions- oder Metabolisierungsstudien wurden nicht durchgeführt, jedoch ergaben klinische Studien keine Hinweise auf eine Wechselwirkung von Pegfilgrastim mit anderen Arzneimitteln.
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi dwar l-interazzjonijiet jew il-metaboliżmu, madankollu, provi kliniċi ma indikawx interazzjoni ta' pegfilgrastim ma' prodotti mediċinali oħra.
German: Der humane Granulozyten-koloniestimulierende Faktor (G-CSF) ist ein Glykoprotein, das die Entstehung neutrophiler Granulozyten und deren Freisetzung aus dem Knochenmark reguliert.
Maltese: Il-fattur uman li jistimula l-kolonja ta' granuloċiti (G-CSF - granulocyte-colony stimulating factor) huwa glikoproteina li tirregola l-produzzjoni u r-reħa ta' newtrofili mill-mudullun.
German: ZIMULTI ist in der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: ZIMULTI huwa kontraindikat waqt it-treddigħ (ara sezzjon 4.3).
German: EU/01/06/345/001 EU/01/06/345/002 EU/01/06/345/003 EU/01/06/345/004 EU/01/06/345/005 EU/01/06/345/006 EU/01/06/345/010 EU/01/06/345/011
Maltese: EU/1/06/345/001 EU/1/06/345/002 EU/1/06/345/003 EU/1/06/345/004
German: Tabelle 1: Systemorganklasse
Maltese: Sistema talKlassifika ta' lOrgani
German: Infektion der oberen Atemweg e
Maltese: Infezzjonijiet respiratorji tal
German: Rimonabant ist ein selektiver Cannabinoid-1-Rezeptor (CB1)-Antagonist, der die pharmakologischen Wirkungen eines Cannabinoid-Rezeptor-Agonisten in vitro und in vivo hemmt.
Maltese: Rimonabant huwa antagonist selettiv għar-reċettur cannabinoid - 1 (CB1), li jinibixxi l-effetti farmakoloġiċi ta' l-agonisti cannabinoid, kemm in vitro kif ukoll in vivo.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Ketoconazol (einem potenten CYP3A4-Inhibitor) erhöht die AUC von Rimonabant um 104 % (95 %-Vertrauensbereich: 40 %-197 %).
Maltese: It-teħid ta' ketoconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A4), flimkien ma' rimonabant, żied l-AUC ta' rimonabant b'104% (b'intervall imbassar ta' 95%: 40% - 197%).
German: Der Wirkstoff von ZIMULTI ist Rimonabant.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' ZIMULTI huwa rimonabant.
German: Die Differenz war statistisch signifikant (Differenz -13,3 % CI95 % -16,5; -10,2 %, p < 0,001).
Maltese: Id-differenza kienet statistikament sinifikanti (Differenza -13.3% CI95%16.5; -10.2% p<0.001).
German: Die Differenz war statistisch signifikant (Differenz -0,7 %, CI95 % -0,80; - 0,5, p< 0,001).
Maltese: Id-differenzi kienu statistikament sinifikanti (Differenza ta' -0.7%, CI95% -0.80; -0.5, p<0.001).
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT ZIMULTI
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ZIMULTI
German: Dysphorie, emotionale Verstimmungen, Suizidgedanken, Aggressivität, aggressives Verhalten
Maltese: Mard emozzjonali Formazzjoni ta'idejat suwiċidali Aggresività Mġiba aggresiva
German: Solche Arzneimittel sind beispielsweise: - Itraconazol (ein Arzneimittel gegen Pilze), - Ketoconazol (ein Arzneimittel gegen Pilze), - Ritonavir (ein Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion), - Telithromycin (ein Antibiotikum), - Clarithromycin (ein Antibiotikum), - Nefazodon (ein Antidepressivum).
Maltese: L-attività ta' ZIMULTI tiżdied jekk tieħu miegħu xi sustanzi mediċinali oħra (hekk imsejjħa inibituri ta' CYP3A4) bħal: - itraconazole (mediċina kontra l-infezzjoni bil-moffa) - ketoconazole (mediċina kontra l-infezzjoni bil-moffa) - ritonavir (mediċina għall-kura ta' l-infezzjonijiet bl-HIV) - telithromycin (antibijotiku) - clarithromycin (antibijotiku) - nefazodone (mediċina kontra d-depressjoni)
German: ZIMULTI ist in Blisterpackungen mit 14, 28, 30, 56, 84, 90 oder 98 Tabletten erhältlich, in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen mit 70 x 1 Tablette und in weißen Plastikflaschen mit 28, 98 oder 500 Tabletten.
Maltese: ZIMULTI huwa disponibbli f'folja ta' 14, 28, 30, 56, 84, 90 u 98 pilloli, f'folji imtaqqbin doża waħda, doża waħda li fihom 70 x 1 pillola, u fi fliexken bojod tal-plastik li fihom 28, 98 u 500 pillola.
German: In einer zweiten Studie bei Patienten mit einer Adipositas und mit bisher unbehandeltem Typ-2Diabetes (SERENADE) war die absolute Veränderung des HbA1c-Wertes (mit einem Ausgangswert von 7,9 % für beide Gruppen) nach 6 Monaten -0.8 für Rimonabant 20 mg und -0.3 unter Placebo (Differenz -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p<0.001).
Maltese: F'studju investigattiv ieħor (Serenade) f'pazjenti naïve li kellhom id-dijabete tip 2 u li kienu qed ibatu mill-obeżità, il-bidla assoluta fil-livelli ta' HBA1c (b'linja bażi ta' 7.9% għaz-zewġ gruppi) wara sitt xhur kien -0.8 b'rimonabant 20 mg u -0.3 bil-plaċebo (Differenza -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p<0.001).
German: Hitzewallung
Maltese: SUQ
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ZIMULTI 20 mg Filmtabletten Rimonabant
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI ZIMULTI 20 mg pilloli miksija b'rita rimonabant
German: Limitierte Daten legen nahe, dass Patienten mit einer mäßigen Einschränkung der Nierenfunktion eine erhöhte Exposition haben (Anstieg der AUC um 40 %).
Maltese: Data limitata tissuġġerixxi espożżizjoni miżjuda f'pazjenti li għandhom indeboliment moderat tal-kliewi (40% żieda f'AUC).
German: ZIMULTI
Maltese: L
German: EMEA/H/C/691
Maltese: EMEA/H/C/691 RAPPORT TA' VALUTAZZJONI
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Maltese: (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
German: Weitere Informationen über ZIMULTI:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar ZIMULTI:
German: Der Wirkstoff von ZIMULTI, Rimonabant, ist ein Cannabinoid-Rezeptor-Antagonist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'ZIMULTI rimonabant, hija antagonist tar-riċettur kannabinojde.
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von ZIMULTI mit Arzneimitteln wie Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Ritonavir (ein Mittel zur Anwendung bei HIVInfektion), Telithromycin oder Clarithromycin (Antibiotika).
Maltese: Meta ŻIMULTI tittieħed ma' xi mediċini, bħalma huma, ketoconazole jew itraconazole (mediċini anti-fungali), ritonavir (użat f'infezzjoni HIV), jew telithromycin jew clarithromycin (antibijotiċi), għandha tintuża l-kawtela.
German: • die an Adipositas (krankhafter Fettleibigkeit) leiden mit einem Körpermasseindex (body mass index - BMI) von 30 kg/m² oder darüber bzw.
Maltese: • Li għandhom piż eċċessiv (ħafna piż żejjed) b'indiċi tal-massa korporja (BMI) akbar minn jew daqs 30kg/m²,
German: Welches Risiko ist mit ZIMULTI verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' ZIMULTI?
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)
Maltese: PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) ZIMULTI
German: Es ist in Form von weißen, tropfenförmigen Tabletten erhältlich.
Maltese: Tiġi bħala pilloli bojod, f'forma ovali.
German: ZIMULTI ist ein Arzneimittel, das den arzneilich wirksamen Bestandteil Rimonabant enthält.
Maltese: ZIMULTI hija mediċina li fiha s-sustanza attiva rimonbant.
German: Patienten, bei denen Symptome einer Depression auftreten, sollten sich an ihren Arzt wenden und müssen unter Umständen die Behandlung abbrechen.
Maltese: Pazjenti li jesperjenzaw sintomi ta' depressjoni għandhom ikellmu lit-tabib tagħhom u jistgħu jeħtieġu li jwaqqfu lkura.
German: Es wurden vier Studien mit ZIMULTI an übergewichtigen Patienten und Patienten mit Adipositas durchgeführt, an denen etwa 7 000 Patienten teilnahmen, deren Gewicht zu Beginn der Studien durchschnittlich bei 94 bis 104 kg lag.
Maltese: Saru erba' studji ta' ZIMULTI f'pazjenti b'piż żejjed u piż eċċessiv, li involvew kważi 7,000 pazjent, li lpiż tagħhom fil-bidu ta' l-istudji kien medja ta' 94 sa 104kg.
German: Er wird besondere Datenbanken zur Überwachung der Nebenwirkungen, insbesondere der mit dem Nervensystem verbundenen Nebenwirkungen, verwenden.
Maltese: Il-kumpanija se tuża databases speċifiċi biex tissorvelja l-effetti sekondarji ta' ZIMULTI, speċjalment dawk marbuta mas-sistema nervuża.
German: ZIMULTI wird zusätzlich zu einer Diät und Bewegung zur Behandlung von erwachsenen Patienten angewendet,
Maltese: ZIMULTI tintuża flimkien ma' dieta u eżerċizzju biex tikkura pazjenti adulti:
German: Warum wurde ZIMULTI zugelassen?
Maltese: Għaliex ġiet approvata ZIMULTI?
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2007 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fl-10-2007.
German: • die übergewichtig sind (BMI von 27 kg/m² oder darüber) und darüber hinaus einen oder mehrere Risikofaktoren, wie Typ-2-Diabetes oder Dyslipidämie (abnorme Blutfettspiegel) aufweisen.
Maltese: • Li għandhom piż żejjed (b'BMI akbar minn jew daqs 27kg/ m²) u li għandhom ukoll fatturi ta' riskju oħra, bħal ma huma d-dijabete tat-tip 2 u dislipidimija (livelli mhux normali ta' xaħmijiet fid-demm tagħhom)/ Il-mediċina tista' tinkiseb biss b'riċetta tat-tabib.
German: Streptococcus A,B,C und G
Maltese: Streptococcus A, B, C u G
German: Ungefähre Cefuroxim-Konzentration (mg/ml)**
Maltese: Konċentrazzjoni approssimattiva ta' cefuroxime (mg/mL)**
German: Frankreich - Zinnat
Maltese: Franza - Zinnat
German: Grenzwerte (mg/l)
Maltese: Breakpoints (mg/L)
German: Streptococcus mitis (Viridans-Gruppe)
Maltese: Streptococcus mitis (grupp viridans)
German: Erwachsene und Kinder (40 kg)
Maltese: Adulti u tfal  40 kg
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts gastrointestinale Störungen pseudomembranöse Kolitis
Maltese: Disturbi gastrointestinali disturb gastrointestinali kolite psewdomembranuża
German: Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich) $ Streptococcus pyogenes
Maltese: Staphylococcus aureus (suxxettibbli għall-methicillin) $ Streptococcus pyogenes
German: Italien - Curoxim
Maltese: L-Italja - Curoxim
German: • positiver Coombs-Test.
Maltese: • riżultat pożittiv għat-test ta' Coombs.
German: Generation, ATC-Code: J01DC02
Maltese: J01DC02
German: Den Häufigkeitsangaben liegt folgende Klassifizierung zugrunde: sehr häufig  1/10; häufig  1/100 bis < 1/10, gelegentlich  1/1.000 bis < 1/100; selten  1/10.000 bis < 1/1.000; sehr selten < 1/10.000 und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja ntużat għallklassifikazzjoni tal-frekwenza: komuni ħafna  1/10; komuni  1/100 sa < 1/10; mhux komuni  1/1,000 sa < 1/100; rari  1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna < 1/10,000 u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
German: 5% Dextrose zur Injektion
Maltese: Injezzjoni ta' 5% Dextrose BP
German: Höchstdosis: 6 g pro Tag.
Maltese: L-ogħla doża: 6 g kuljum.
German: • Antibiotika vom Aminoglykosid-Typ
Maltese: • antibijotiċi tat-tip aminoglycoside
German: Cefuroxim-Natrium ist kompatibel mit wässrigen Lösungen, die bis zu 1% Lidocainhydrochlorid enthalten.
Maltese: Cefuroxome sodium huwa kumpatibbli ma' soluzzjonijiet akweji li fihom sa 1% lidocaine hydrochloride.
German: 30 bis 100 mg/kg/Tag (intravenös), verteilt auf zwei bis drei Einzeldosen (siehe Abschnitt 5.2)
Maltese: 30 sa 100 mg/kg/jum (ġol-vini) tingħata maqsuma f'2 jew 3 dożi given (ara sezzjoni 5.2)
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen vermehrtes Wachstum von Candida, vermehrtes Wachstum von Clostridium difficile
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet tkabbir żejjed ta' Candida, tkabbir żejjed ta' Clostridium difficile
German: • Intraabdominelle Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: • Infezzjonijiet ġol-addome (ara sezzjoni 4.4).
German: Table 1.
Maltese: Tabella 1.
German: • Schwere allergische Reaktion.
Maltese: • reazzjoni allerġika qawwija.
German: • Prophylaxe von Infektionen bei gastrointestinalen (einschließlich ösophagealen),
Maltese: • Profilassi kontra infezzjonijiet f'operazzjonijiet gastrointestinali (inkluż esofagali), ortopediċi,
German: 0,9% w/v Natriumchlorid zur Injektion
Maltese: Injezzjoni ta' 0.9% w/v Sodium Chloride BP
German: Prophylaxe von Infektionen bei gastrointestinalen, gynäkologischen (einschließlich Kaiserschnitt) und orthopädischen Operationen
Maltese: Profilassi kirurġika għal operazzjonijiet gastrointestinali, ġinekoloġiċi (inkluż ċesarja) u ortopediċi
German: Proteus vulgaris
Maltese: Proteus mirabilis
German: • Komplizierte Harnwegsinfektionen einschließlich Pyelonephritis.
Maltese: • Infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat tal-awrina, inkluż pajelonefrite.
German: 1,5 g bei der Narkoseeinleitung.
Maltese: 1.5 g mal-ikkaġunar tal-anestesija.
German: Wiederholen Sie die Schritte 4 bis 6 und spülen Sie das innere der Durchstechflasche aus.
Maltese: Irrepeti l-passi 4 sa 6 biex tlaħlaħ ġewwa tal-kunjett.
German: T1/2 (h) Dosierung in mg
Maltese: T1/2 (sigħat)
German: • Akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis.
Maltese: • Aggravament akut ta' bronkite kronika.
German: Enterobacter aerogenes Escherichia coli
Maltese: Enterobacter aerogenes
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar il-preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel ma' jingħata, ara sezzjoni 6.6.