FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Palīgvielas: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' ingredjenti mhux attivi, ara s-Sezzjoni 6.1.
Latvian: Lot: {numurs}
Maltese: {jum/xahar/sena}
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)); bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1 000 annimal ikkurati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10 000 annimal ikkurati) - rari ħafna (anqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurati, inklużi rapporti iżolati).
Latvian: Vienreizēja intraartikulāra 1 ml (15x106 zirgu nabassaites mezenhimālās cilmes šūnas) injekcija slimības skartajā locītavā.
Maltese: Injezzjoni intraartikulari waħda ta' 1 ml (15x106 ċelloli staminali mesenkimali tal-kurdun umbiliku ekwin) fil-ġog affettwat.
Latvian: Nelietot vienlaikus ar citām intraartikulāri ievadāmām veterinārajām zālēm.
Maltese: Tapplikax b'mod simultanju ma' prodotti mediċinali veterinarji intraartikulari oħra.
Latvian: 15x106 /ml zirgu nabassaites mezenhimālās cilmes šūnas 3. ZĀĻU FORMA
Maltese: 15x106 /ml Ċelloli staminali mesenkimali tal-kurdun umbiliku ekwin 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Sospensjoni għall-injezzjoni
Latvian: Zāļu ieteicamās devas otrreizēja ievadīšana tajā pašā locītavā veseliem jauniem zirgiem 28 dienas pēc ieteicamās devas pirmreizējās ievadīšanas izraisīja biežāku un smagāku iekaisumu ārstētajā locītavā (8 no 8 zirgiem), un tika novērota klibuma smaguma pakāpes palielināšanās (3 no 8 zirgiem; līdz 4. pakāpei no 5 saskaņā ar Amerikas Zirgu ārstu asociācijas (American Association of Equine Practitioners - AAEP) klibuma skalu), salīdzinot ar pirmreizējo ārstēšanu.
Maltese: It-tieni amministrazzjoni tal-prodott bid-doża rakkomandata lil żwiemel żgħar b'saħħithom fl-istess ġog, 28 jum wara l-ewwel amministrazzjoni bid-doża rakkomandata, wasslet għal żieda fil-frekwenza u fil-gravità tal-infjammazzjoni relatata mal-ġog ikkurat (8 minn kull 8 żwiemel) u għal żieda fil gravità taz-zappip osservat (3 minn kull 8 żwiemel, sa grad 4 minn 5 skont l-iskala taz-zappip talAssoċjazzjoni Amerikana tal-Prattikanti tal-Ekwini (AAEP)) meta mqabbla mal-ewwel kura.
Latvian: Blakusparādības 5 no 6 zirgiem bija vieglas un spontāni izzuda 28 dienu laikā.
Maltese: F'5 minn kull 6 żwiemel, l-effetti mhux mixtieqa kienu ħfief u ġew riżolti b'mod spontanju fi żmien 28 jum.
Latvian: Ziņots, ka 24 stundas pēc šo veterināro zāļu lietošanas zirgiem radās akūts sinovīts ar akūtu smagu klibumu, izsvīdumu locītavā un sāpēm palpējot.
Maltese: 24 siegħa wara l-amministrazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju ġew irrappurtati sinovite akuta b'bidu akut ta' zappip sever, effużjoni tal-ġogi u wġigħ mal-palpazzjoni.
Latvian: Divkāršas (30x106/2 ml) HorStem devas ievadīšana intraartikulāri 4 gadus veciem un vecākiem veseliem zirgiem izraisīja klibumu 5 no 6 dzīvniekiem un iekaisuma pazīmes visiem dzīvniekiem.
Maltese: Amministrazzjoni intraartikulari ta' doża 2x (30x106/2ml) ta' HorStem lil żwiemel b'saħħithom li għandhom erba' snin u aktar wasslet għal zappip f'5 minn kull sitt 6 annimali u għal sinjali ta' infjammazzjoni fl-annimali kollha.
Latvian: Laktobionskābe
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Latvian: Birojs un ražotne:
Maltese: Metodu ta' amministrazzjoni:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vēl nav piešķirta.
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku:
Latvian: Grūsnība un laktācija:
Maltese: Inkompatibilitajiet maġġuri:
Latvian: Dekstroze Saharoze
Maltese: Idrossidu tas-sodju
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams, vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto veterināro zāļu sastāvā.
Maltese: Is-sustanza attiva, ċelloli staminali mesenkimali, titqies bħala li ma taqax fil-kamp ta' applikazzjoni tar regolament dwar l-MRL, minħabba li hija koperta mill-entrata għaċ-ċelloli staminali fil-lista ta' sustanzi meqjusa bħala li ma jaqgħux fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Latvian: Concha Prieto Yerro (Spānija)
Maltese: Dr. Concha Prieto Yerro (Spanja)
Latvian: Karl Broich (Vācija)
Maltese: Dr. Karl Broich (Ġermanja)
Latvian: Līdzreferents:
Maltese: Ko-rapporteur(s):
Latvian: Pārskatīšanu veica saskaņā ar 29. pantu 1 .
Maltese: Ir-reviżjoni twettqet skont referenza tal-‘Artikolu 29' 1 .
Latvian: Kas ir Fentrix?
Maltese: X'inhu Fentrix?
Latvian: Londona, 2009. gada 6. oktobris Atsauces dok.
Maltese: Londra, 6 ta' Ottubru 2009 Dok. ta' Ref.
Latvian: Fentrix ir ģenēriskas zāles.
Maltese: Fentrix huwa ‘mediċina ġenerika'.
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Fentrix un radniecīgo nosaukumu zālēm transdermālais plākteris, 25, 50, 70 un 100 mikrogrami fentanila/stundā
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Fentrix u ismijiet assoċjati roqgħa transdermali ta' fentanyl ta' 25, 50, 70 u 100 mikrogramma/siegħa
Latvian: Šī ir procedūra, saskaņā ar kuru viena dalībvalsts („atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Vācija) novērtē zāles, lai izsniegtu zāļu reģistrācijas apliecību, kas derīga šajā konkrētajā valstī, kā arī dalībvalstīs (proti, „iesaistītajās dalībvalstīs", šajā gadījumā tās ir Austrija, Beļģija, Itālija, Nīderlande, Portugāle, Slovēnija un Spānija).
Maltese: Din hija proċedura meta Stat Membru (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ ilĠermanja) jevalwa mediċina bil-għan li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-‘Istati Membri konċernati', f'dan il-każ l-Awstrija, ilBelġju, l-Italja, l-Olanda, il-Portugall, is-Slovenja u Spanja).
Latvian: • Fentrix lietošanas gadījumā nenovēroja līdzīgu iedarbību attiecībā uz ādas panesamību salīdzinājumā ar atsauces zālēm Durogesic;
Maltese: • Fentrix ma weriex tollerabbiltà tal-ġilda lokali komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Durogesic;
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšanas pieteikums, pamatojoties uz iespējamajiem draudiem sabiedrības veselībai
Maltese: L-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat, referenza fuq il-bażi ta' riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir secinājusi, ka pacienta ieguvums, lietojot Fentrix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ka reģistrācijas apliecību var izsniegt Vācijā, kā arī šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs - Austrijā, Beļģijā, Itālijā, Nīderlandē, Portugālē, Slovēnijā un Spānijā.
Maltese: Il-Kumitat tal-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Fentrix jisbqu r-riskji tiegħu, u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fil-Ġermanja u fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin, l-Awstrija, il-Belġju, l-Italja, lOlanda, il-Portugall, is-Slovenja u Spanja.
Latvian: Fentrix ir transdermālais plāksteris (zāles iekļūst organismā caur ādu), kas satur aktīvo vielu fentanilu.
Maltese: Fentrix huwa roqgħa transdermali (apparat li jagħti l-mediċina minn ġol-ġilda) li fih is-sustanza attiva fentanyl.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir beigusi arbitrāžas procedūru sakarā ar Eiropas Savienības dalībvalstu nesaskaņu iemesliem attiecībā uz transdermālā plākstera Fentrix un radniecīgo nosaukumu zāļu reģistrāciju.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost lIstati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni ta' Fentrix u ismijiet assoċjati roqgħa transdermali.
Latvian: Tas nozīmē, ka Fentrix ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Durogesic.
Maltese: Dan ifisser li Fentrix huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) imsejħa Durogesic.
Latvian: • neklīnisks vietējais kairinājums un tas, cik lielā mērā āda ir jutīga pret Fentrix sastāvdaļām, netika izskatīti saskaņā ar pašreizējām CHMP vadlīnijām.
Maltese: • l-irritazzjoni lokali mhux klinika, u kemm il-ġilda kienet sensittiva għal Fentrix ma ġewx investigati skont il-linji gwida attwali tas-CHMP.
Latvian: 2009. gada 25. jūnijs
Maltese: 6 ta' Ġunju 2009
Latvian: Kāpēc Fentrix pārskatīja?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Fentrix?
Latvian: Helm Pharmaceuticals GmbH iesniedza pieteikumu Vācijai par Fentrix transdermālā plākstera izskatīšanu decentralizētās procedūras ietvaros.
Maltese: GmbH issottomettiet Fentrix roqgħa transdermali lill-Ġermanja għal proċedura deċentralizzata.
Latvian: 12 January 2016 EMA/788882/2015
Maltese: EMA/788882/2015
Latvian: Iesūtiet jautājumu, izmantojot mūsu tīmekļa vietni www.ema.europa.eu/contact©
Maltese: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2016.
Latvian: Tālr.: +44 (0)20 3660 8427 E-pasts: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Latvian: Satur antigēnus 16. un 18. vīrusa tipam.
Maltese: Fih antiġeni għat-tipi 16 u 18 tal-virus.
Latvian: Vakcīna satur antigēnu (olbaltumvielu, kas var neitralizēt vai iznīcināt antigēnu), kas pasargā no 4 CVP tipiem (no 6., 11., 16. un 18. tipa).
Maltese: Fih antiġeni (proteini li jgħinu lill-antikopri tal-prodott) kontra 4 tipi ta' HPV (tipi 6, 11, 16 u 18).
Latvian: Vērtēšanas procedūras pēdējais solis bija visām ES dalībvalstīm juridiski saistoša lēmuma pieņemšana Eiropas Komisijā 2016/01/12.
Maltese: L-istadju finali tal-proċedura ta' reviżjoni kien l-adozzjoni mill-Kummissjoni Ewropea ta' deċiżjoni li torbot legalment applikabbli flIstati Membri tal-UE kollha fi 12/01/2016.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra, 2016.
Maltese: 12 January 2016
Latvian: CPV vakcīnas ir pieejamas Eiropas Savienībā ar nosaukumu „Gardasil"/„Silgard", „Gardasil 9" un „Cervarix".
Maltese: Il-vaċċini tal-HPV huma disponibbli fl-Unjoni Ewropea bl-ismijiet Gardasil/Silgard, Gardasil 9, u Cervarix.
Latvian: CPV vakcīnu vērtēšanu Eiropas Komisija uzsāka 2015. gada 9. jūlijā pēc Dānijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-vaċċini tal-HPV inbdiet fid-9 ta' Lulju 2015 mill-Kummissjoni Ewropea fuq talba midDanimarka, skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Latvian: Vakcīna „Gardasil 9" (apstiprināta 2015. gada jūnijā), tiek lietota līdzīgā nolūkā, taču satur antigēnu, kas pasargā no 9 vīrusa tipiem (no 6., 11., 16., 18., 31., 33., 45., 52. un 58. tipa).
Maltese: Gardasil 9 (approvat f'Ġunju 2015) jintuża b'mod simili iżda fih antiġeni għal 9 tipi tal-virus (tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 u 58). Cervarix ilu approvat minn Settembru 2007 għall-użu fin-nisa u l-bniet għal protezzjoni kontra tkabbir ta' qabel il-kanċer fiċ-ċerviċi u l-parti ġenitali.
Latvian: 19. novembrī EMA pabeidza zinātnisko pierādījumu vērtēšanu saistībā ar ziņojumiem par diviem sindromiem - komplekso reģionālo sāpju sindromu (CRPS) un posturālo ortostatiskās tahikardijas sindromu (POTS) jaunām sievietēm, kuras saņēmušas CPV vakcīnas.
Maltese: Fid-19 ta' Novembru, l-EMA lestiet ir-reviżjoni tal-evidenza relatata mar-rapporti taż-żewġ sindromi, issindrome ta' uġigħ reġjonali kumpless (CRPS) u s-sindrome ta' takikardija ortostatika posturali (POTS) f'nisa żgħażagħ li ngħataw vaċċini tal-papillomavirus uman (HPV).
Latvian: CPV vakcīnas lieto vairāku šādu gadījumu novēršanai.
Maltese: Vaccine nazzjonali f'ħafna pajjiżi.
Latvian: Ir aprēķināts, ka „Gardasil/Silgard" vakcīnas ievadītas vairāk nekā 63 miljoniem, bet „Cervarix" - vairāk nekā 19 miljoniem meiteņu un sieviešu visā pasaulē.
Maltese: Huwa stmat li iktar minn 63 miljun tifla u mara madwar id-dinja tlaqqmu b'Gardasil/Silgard u iktar minn 19-il miljun b'Cervarix.
Latvian: Aģentūras Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) bija atbildīga par sākotnējā pārskata izvērtēšanu.
Maltese: Il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-Aġenzija kien responsabbli għar-reviżjoni inizjali.
Latvian: Minētie ieteikumi balstīti uz klīniskā pētījuma analīzi, pēcreģistrācijas datiem, iekļauto pārskatu par publicēto literatūru, spontāniem ziņojumiem par iespējamām blakusparādībām, dalībvalstu iesniegtajiem ziņojumiem, kā arī citu valstu un sabiedrības brīvprātīgi iesniegto informāciju.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet imsemmija hawn fuq huma bbażati fuq analiżijiet tal-provi kliniċi u d-data ta' wara t-tqegħid fis-suq u inkludew reviżjoni ta' dokumentazzjoni ppubblikata, rapporti spontanji ta' effetti avversi suspettati, rapporti sottomessi mill-Istati Membri kif ukoll informazzjoni minn pajjiżi oħrajn, u informazzjoni sottomessa b'mod volontarju mill-pubbliku.
Latvian: • CRPS (hroniskais reģionālo sāpju sindroms) tiek definēts kā hroniskas sāpes, kas nav samērīgas ar sākotnējo traumu (tipiska traumas vai ekstremitāšu imobilizācijas epizode), ko saista ar maņu, sudomotorās un motorās funkcijas, kā arī distrofiskām izmaiņām.
Maltese: • Is-CRPS (sindrome ta' uġigħ reġjonali kroniku) hija definita bħala uġigħ kontinwu li mhuwiex proporzjonat mal-avveniment ta' inċitament (ġeneralment episodju ta' trawma jew immobilizzazzjoni ta' driegħ/riġel), u hija assoċjata ma' tibdil fis-sensi, sudomotorji, motorji u distrofiċi.
Latvian: • Rūpīgi veicot izvērtējumu, kurā tika aplūkoti pieejamie dati, tika secināts, ka CRPS un POTS novēroto gadījumu skaits vakcīnu saņēmušām meitenēm nav lielāks par paredzamo biežumu vispārējā populācijā (katru gadu vispārējā populācijā apmēram 150 no miljons meitenēm konstatē CRPS attīstību un vismaz 150 no miljons meitenēm konstatē POTS attīstību), un ka nav pierādījumu, kas apliecinātu, ka vakcīnas varētu izraisīt šos sindromus.
Maltese: • Reviżjoni bir-reqqa li teżamina l-evidenza disponibbli kkonkludiet li l-okkorrenza ta' CRPS u POTS fi bniet imlaqqmin mhijiex ogħla milli jkun mistenni fi bniet fil-popolazzjoni ġenerali (madwar 150 każ ta' CRPS u tal-inqas 150 ta' POTS għal kull miljun kull sena), u li m'hemm ebda evidenza li l-vaċċini jistgħu jiskattaw dawn is-sintomi.
Latvian: Vakcīna „Gardasil" apstiprināta 2006. gada septembrī lietošanai vīriešiem un sievietēm, lai novērstu pirmsvēža veidojumus un vēzi dzemdes kaklā un anālajā atverē, kā arī dzimumorgānu kārpas.
Maltese: Gardasil ilu awtorizzat minn Settembru 2006, u huwa approvat għal użu fl-irġiel u n-nisa għall-prevenzjoni ta' tkabbir ta' qabel il-kanċer u kanċer fil-ċerviċi u l-anus, u felul ġenitali.
Latvian: Aģentūra apspriedās arī ar ekspertu grupu, kas specializējas šo sindromu jautājumos, neiroloģijā, kardioloģijā un farmakoepidemioloģijā.
Maltese: L-Aġenzija kkonsultat ukoll grupp ta' esperti f'dawn is-sindromi u fin-newroloġija, il-kardjoloġija u l-farmakoepidemjoloġija.
Latvian: • CRPS un POTS ir grūti diagnosticēt.
Maltese: • Is-CRPS u l-POTS huma diffiċli biex jiġu dijanjostikati.
Latvian: • Tika saņemti ziņojumi par diviem sindromiem - CRPS un POTS CPV vakcīnu saņēmušām meitenēm.
Maltese: • Kien hemm rapporti ta' żewġ sindromi, CRPS u POTS, fi bniet li ngħataw il-vaċċini tal-HPV.
Latvian: EMA apstiprināja savus sākotnējos ieteikumus - pierādījumi nepamato cēloņsakarību starp vakcīnām („Cervarix", „Gardasil"/„Silgard" un „Gardasil 9") un CRPS vai POTS.
Maltese: F'konformità mar-rakkomandazzjonijiet inizjali tagħha, l-EMA kkonfermat li l-evidenza ma tappoġġjax rabta kawżali bejn il-vaċċini (Cervarix, Gardasil/Silgard u Gardasil 9) u l-iżvilupp ta' CRPS jew POTS.
Latvian: Orthostatic intolerance and postural tachycardia syndrome as suspected adverse effects of vaccination against human papillomavirus;
Maltese: Orthostatic intolerance and postural tachycardia syndrome as suspected adverse effects of vaccination against human papillomavirus; Vaccine, 2015;
Latvian: Lielāko daļu POTS ziņojumu bija iesniedzis centrs Dānijā (Brinth et al., 2015)1.
Maltese: Il-maġġoranza assoluta tar-rapporti tal-POTS ġew minn ċentru fid-Danimarka (Brinth et al, 2015)1.
Latvian: Vispārējais secinājums
Maltese: Konklużjonijiet tal-PRAC
Latvian: KRSS
Maltese: CRPS
Latvian: Donegan K, Beau-Lejdstrom R, King B, Seabroke S, Thomson A, Bryan P. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK.
Maltese: Donegan K, Beau-Lejdstrom R, King B, Seabroke S, Thomson A, Bryan P.
Latvian: Pārskatot klīnisko pētījumu datus, Gardasil/Silgard un Gardasil9 novērtēšanā tika iekļauti kopumā 60594 subjekti, bet Cervarix novērtēšanā - 42047 subjekti.
Maltese: Fir-rieżami tad-data tal-provi kliniċi, total ta' 60,594 individwu kienu inklużi għal Gardasil/Silgard u Gardasil 9 u 42,047 individwu għal Cervarix.
Latvian: Pacientiem ar POTS parasti novēro pastāvīgu tahikardiju ilgāk nekā 10 minūtes, pieceļoties kājās, kā arī sirdsdarbības ātruma palielināšanos virs 120 sitieniem minūtē vai par ≥ 30 sitieniem minūtē, un bērniem un pusaudžiem līdz 19 gadu vecumam par ≥ 40 sitieniem minūtē bez arteriālās hipotensijas.
Maltese: Il-pazjenti tal-POTS normalment juru takikardja persistenti għal aktar minn 10 minuti meta jqumu bil-wieqfa, kif ukoll żieda fir-rata tat-taħbit tal-qalb għal aktar minn 120 bpm jew bi ≥ 30bpm, u fi tfal u ġuvenili taħt l-età ta' 19-il sena bi ≥ 40bpm, mingħajr ipotensjoni arterjali.
Latvian: • Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) izskatīja procedūru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu CVP vakcīnām;
Maltese: • Il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza (PRAC) qies il-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għall-vaċċini HPV.
Latvian: Donegan un kolēģu veiktajā pētījumā (2013. gadā)2, izmantojot paškontroles gadījumu modeli (un tādējādi izvairoties no problēmām sakarā diferenciālās diagnostikas praksi vakcinētiem un nevakcinētiem pacientiem), izvērtēja HNS diagnožu uzstādīšanu, kā arī vispārējo praksi vēl pagaidām nediagnosticētu hroniskā noguruma un nespēka simptomu noteikšanā, kā arī fibromialģijas, pēcvīrusu sindroma un neirastēnijas diagnozes uzstādīšanā.
Maltese: Studju minn Donegan u l-kollegi (2013)2, bl-użu ta' disinn awtokontrollat ta' serje ta' każijiet (u għaldaqstant tiġi evitata l-kwistjoni tal-prattika djanjostika differenzjali f'dawk li huma mlaqqma u dawk li mhumiex imlaqqma), evalwa dijanjożi tas-CFS, kif ukoll riferimenti mill-prattika ġenerali għal sintomi li għadhom mhux dijanjostikati ta' għeja kronika u eżawriment, kif ukoll dijanjożi għal fibromijalġija, sindromu ta' wara l-virus u newrastenja.
Latvian: PRAC pieprasīja reģistrācijas apliecības īpašniekiem (MAH) iesniegt klīnisko pētījumu datus un analīzes par KRSS un POTS, kā arī pēcreģistrācijas drošuma datus, un šajā novērtējumā ņēma vērā literatūras pārskatu, EudraVigilance datus, dalībvalstu, tostarp, Dānijas, iesniegtos ziņojumus, informāciju no Japānas, kā arī informāciju, ko sabiedrība iesniegusi brīvprātīgi.
Maltese: Il-PRAC talab għad-data u l-analiżi mill-MAHs rigward is-CRPS u l-POTS minn provi kliniċi u minn data tas-sigurtà wara t-tqegħid fis-suq, and qies ir-rieżami tal-letteratura, data mill-Eudravigilance, rapporti mressqa minn Stati Membri, inkluż id-Danimarka, kif ukoll informazzjoni mill-Ġappun u informazzjoni mressqa b'mod volontarju mill-pubbliku.
Latvian: Izvērtējusi visu pieejamo informāciju, PRAC secināja, ka pierādījumi neapstiprina cēloņsakarību starp CPV vakcīnām (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 un Silgard) un KRSS vai POTS.
Maltese: Meta qies it-totalità tal-informazzjoni disponibbli, il-PRAC ikkonkluda li l-evidenza ma tappoġġjax li lvaċċini HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) jikkawżaw CRPS jew POTS.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Gardasil/Silgard un Gardasil 9 vakcīnām KRSS biežums bija mazāks nekā 1 uz 10000 pacientgadiem un ir salīdzināms ar Gardasil/Silgard/Gardasil 9 un atbilstošajām placebo grupām.
Maltese: L-inċidenza tas-CRPS fil-provi kliniċi Gardasil/Silgard u Gardasil 9 kienet inqas minn każ wieħed għal kull 10,000 sena-persuna u komparabbli fil-Gardasil/Silgard u Gardasil 9 u l-koorti talplaċebo korrispondenti.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Gardasil/Silgard un Gardasil 9 vakcīnām POTS biežums bija mazāks nekā 1 no 10000 pacientgadiem un ir salīdzināms ar Gardasil/Silgard/Gardasil 9 un atbilstošajām placebo grupām.
Maltese: L-inċidenza tal-POTS fil-provi kliniċi Gardasil/Silgard u Gardasil 9 kienet inqas minn każ wieħed għal kull 10,000 sena-persuna u komparabbli fil-Gardasil/Silgard u Gardasil 9 u l-koorti talplaċebo korrispondenti.
Latvian: 2 (2 x 1) flakoni + 2 (2 x 1) šļirces +2 (2 x 1) adatas + 2 (2 x 1) flakona adapteri + 4 (2 x 2) spirta salvetes (vairāku kastīšu iepakojums)
Maltese: 2 (2 × 1) kunjetti + 2 (2 × 1) siringi + 2 (2 × 1) labar + 2 (2 × 1) adatturi talkunjett + 4 (2 × 2) tajjariet bl-alkoħol (pakkett multiplu)
Latvian: 1 flakons + 1 šļirce + 1 adata + 1 flakona adapteris + 2 spirta salvetes
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa + 1 labra + 1 adattur tal-kunjett + 2 tajjariet bl-alkoħol
Latvian: Hulio (adalimumabs)
Maltese: Hulio (adalimumab)
Latvian: Sīkāka informācija par Hulio ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pēc 24 nedēļām simptomu uzlabojumu par 20 % konstatēja 74 % ar Hulio ārstēto pacientu (270 no 363) un 76 % ar Humira ārstēto pacientu (271 no 358).
Maltese: Wara 24 ġimgħa, ġie osservat titjib ta' 20 % fis-sintomi ta' 74 % tal-pazjenti kkurati b'Hulio (270 minn 363) u 76 % tal-pazjenti kkurati b'Humira (271 minn 358).
Latvian: Cita informācija par Hulio
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hulio
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Hulio?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hulio?
Latvian: Citas retas, smagas blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem) ir kaulu smadzeņu nespēja ražot asins šūnas, nervu darbības traucējumi, vilkēde un vilkēdei līdzīgas slimības (kad imūnsistēma uzbrūk paša pacienta audiem, izraisot iekaisumu un orgānu bojājumus) un StīvensaDžonsona sindroms (dzīvībai bīstama reakcija ar gripai līdzīgiem simptomiem un sāpīgiem izsitumiem uz ādas, mutē, acīs un uz dzimumorgāniem).
Maltese: Effetti sekondarji serji rari oħra (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) jinkludu nuqqas tal-mudullun milli jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għallupus (meta s-sistema immunitarja tattakka t-tessuti tal-pazjent stess, b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindromu ta' Stevens-Johnson (reazzjoni li tista' twassal għall-mewt, b'sintomi li jixbħu lil dawk tal-influwenza u raxx b'uġigħ li jaffettwa l-ġilda, il-ħalq, l-għajnejn u l-ġenitali).
Latvian: Hulio atsauces zāles ir Humira.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Hulio hija Humira.
Latvian: Hulio satur aktīvo vielu adalimumabu un ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Maltese: Hulio fih is-sustanza attiva adalimumab u huwa "mediċina bijosimili".
Latvian: Laboratoriju pētījumos, salīdzinot Hulio ar atsauces zālēm Humira, pierādīja, ka Hulio aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Humira aktīvajai vielai.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Hulio mal-mediċina ta' referenza Humira wrew li s-sustanza attiva f'Hulio hija simili ħafna għal dik f'Humira f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Latvian: Hulio aktīvā viela adalimumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu vielu, ko dēvē par audzēju nekrozes faktoru (TNF), un tai piesaistītos.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hulio, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur ta' nekrożi tumorali (TNF).