FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP adopted 2 opinions on scientific matters in the context of Article 5(3) procedures: 1 on the adequacy of guidelines on medicines in the context of the elderly, the other on the potential risk of carcinogens, mutagens and substances toxic to reproduction (CMRs) when used as excipients in medicines for human use.
German: Im Zusammenhang mit Verfahren nach Artikel 5 Absatz 3 verabschiedete der CHMP zwei Gutachten: eines zur Angemessenheit von Arzneimittelleitlinien im Zusammenhang mit älteren Patienten sowie eines zum Risiko krebserzeugender, erbgutverändernder und fortpflanzungsgefährdender Stoffe, wenn diese als Hilfsstoffe in Humanarzneimitteln eingesetzt werden.
English: The guideline on summary of product characteristics was revised in order to introduce new requirements in accordance with the new Paediatric Regulation.
German: Der Leitfaden zur Zusammenfassung der Merkmale von Arzneimitteln wurde überarbeitet und berücksichtigt jetzt auch die Anforderungen der neuen Verordnung über Kinderarzneimittel.
English: The first renin inhibitor indicated for the treatment of hypertension.
German: • Der erste für die Behandlung des Bluthochdrucks indizierte Renininhibitor.
English: The second vaccine for prophylaxis against high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN grades 2 and 3) and cervical cancer causally related to human papilloma virus (HPV) types 16 and 18.
German: • Der zweite Impfstoff zur Vorbeugung gegen schwere cervikale intraepitheliale Neoplasien (CINSchweregrade 2 und 3) und Krebserkrankungen des Gebärmutterhalses, die in einem kausalen Zusammenhang mit dem humanen Papillomvirus HPV 16 und HPV 18 stehen.
English: The CHMP recommended the withdrawal of the marketing authorisations for all lumiracoxib-containing medicines because of the risk of serious side effects affecting the liver (Article 107(2) procedure).
German: Der CHMP empfahl die Rücknahme der Genehmigung für das Inverkehrbringen aller Arzneimittel, die Lumiracoxib enthalten, wegen schwerer Nebenwirkungen auf die Leber (Verfahren nach Artikel 107 Absatz 2).
English: Topics covered included first-in-man clinical trials, biosimilar medicinal products, immunogenicity of therapeutic proteins, adaptive design in confirmatory clinical trials, process-analytical technology for biological medicines, user-testing of package leaflets, and cell- and tissue-engineered medicines.
German: Zu den behandelten Themen gehörten klinische „First-in-Man”-Studien, biologisch ähnliche Arzneimittel, Immunogenität therapeutischer Proteine, adaptive Auslegung in klinischen Zweitprüfungen, verfahrensanalytische Technologie für biologische Arzneimittel, Anwenderprüfungen von Beipackzetteln sowie Arzneimittel aus Zell- und Gewebezüchtung.
English: The CHMP concluded that the available data support the effectiveness of a 600mg dose of mifepristone, followed by the use of prostaglandin analogues, for the termination of pregnancy up to 63 days after the onset of amenorrhoea (absence of menstrual periods).
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die verfügbaren Daten für die Wirksamkeit einer 600 mg-Dosis Mifepriston gefolgt von der Anwendung von ProstaglandinAnalogen beim Schwangerschaftsabbruch bis zu 63 Tagen nach Einsetzen der Amenorrhoe (Ausbleiben der Menstruation) sprechen.
English: Principles and processes for advanced education exchanges between regulatory authorities, academia and, where appropriate, industry were established.
German: Für den erweiterten Austausch im Schulungsbereich zwischen Zulassungsbehörden, Wissenschaft und gegebenenfalls Pharmaindustrie wurden Grundsätze und Verfahren festgelegt.
English: No such restrictions were recommended for the remaining indication, the treatment of community-acquired pneumonia;
German: Für die verbleibende Indikation, die Behandlung der ambulant erworbenen Pneumonie, wurden diese Einschränkungen nicht empfohlen.
English: Following review of data from recent clinical trials showing consistent unexplained excess mortality in patients with anaemia associated with cancer who had been treated with epoetins, the indication in the treatment of anaemia was restricted to anaemia associated with symptoms.
German: Nach einer Überprüfung der Daten aus neueren klinischen Prüfungen, in denen Patienten mit Anämie bei Krebs mit Epoetin behandelt worden waren und durchgängig einen unerklärten Mortalitätsüberschuss gezeigt hatten, wurde die Indikation Anämiebehandlung auf symptomatische Anämie beschränkt.
English: Most of the new indications related to medicines approved for the treatment of various forms of cancer, such as hepatocellular carcinoma, locally advanced squamous cell carcinoma, metastatic breast cancer, advanced gastric cancer, advanced or metastatic renal cell cancer, metastatic colorectal cancer, non-small cell lung cancer, relapsed multiple myeloma and B-cell chronic lymphocytic leukaemia, and follicular non-Hodgkin's lymphoma.
German: • Die meisten neuen Indikationen betrafen Arzneimittel, die für die Behandlung verschiedener Formen von Krebs zugelassen sind, wie z. B. hepatozelluläres Karzinom, lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom, metastasierter Brustkrebs, fortgeschrittener Magenkrebs, fortgeschrittenes oder metastasiertes Nierenzellkarzinom, metastasiertes kolorektales Karzinom, nicht kleinzelliger Lungenkrebs, rezidiviertes multiples Myelom und chronische lymphatische B-Zell-Leukämie sowie follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom.
English: A medicinal product for the treatment of patients with advanced soft-tissue sarcoma (namely liposarcoma and leiomyosarcoma), after failure of anthracyclines and ifosfamide, or patients who are unsuited to receive these agents.
German: • Ein Arzneimittel zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom (Liposarkom und Leiomyosarkom) nach Versagen von Anthracyclinen und Ifosfamid, oder wenn Patienten für eine Behandlung mit diesen Wirkstoffen nicht geeignet sind.
English: other medicines, including 1 to treat heart failure in dogs, 1 to obtain temporary infertility in male dogs, 1 for treatment of overweight and obese dogs, and 1 generic medicine for treating musculoskeletal disorders in dogs.
German: • Weitere Arzneimittel, darunter eines zur Behandlung von Herzinsuffizienz bei Hunden, eines zur vorübergehenden Infertilisierung von Rüden, eines zur Behandlung von übergewichtigen und fettleibigen Hunden sowie ein Generikum zur Behandlung von Muskel- und Skeletterkrankungen bei Hunden.
English: Summary of the thirteenth annual report of the EMEA
German: Jahresberichts der EMEA
English: A total of 6 referral procedures relating to veterinary medicines were initiated, of which 1 related to safety concerns for existing medicines.
German: Insgesamt wurden sechs Befassungsverfahren für Tierarzneimittel eingeleitet, von denen eines Sicherheitsbedenken bei zugelassenen Arzneimitteln betraf.
English: The HMPC adopted 2 entries to the ‘list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicines' (bitter-fennel fruit and sweet-fennel fruit).
German: Der HMPC hat zwei Einträge für die „Gemeinschaftsliste pflanzlicher Stoffe, Zubereitungen und deren Kombinationen zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln” (Bitterfenchelfrucht und Süßfenchelfrucht) verabschiedet und der Europäischen Kommission zur Genehmigung übermittelt.
English: Work remained to be done in respect of a small number of NCAs.
German: Bei einigen wenigen zuständigen nationalen Behörden ist noch Arbeit zu leisten.
English: Innovation Task Force: supporting development of advanced-therapy medicines
German: Innovationstaskforce: Hilfe bei der Entwicklung von Arzneimitteln für neuartige Therapien
English: Due to GCP concerns still identified in a further study, the CHMP recommended the revocation of the marketing authorisations for these generic medicines (Article 36 procedure).
German: Da die GCP-Bedenken in einer weiteren Studie nicht ausgeräumt wurden, empfahl der CHMP, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Generika zurückzunehmen (Verfahren nach Artikel 36).
English: All 7 immunological applications were indicated for food-producing animals: 2 for poultry, 2 for pigs, 1 for cattle, 1 for both cattle and sheep, and 1 for horses.
German: Alle sieben immunologischen Anträge bezogen sich auf die Anwendung bei Tieren, die der Lebensmittelerzeugung dienen: jeweils zwei Anträge betrafen Geflügel und Schweine, ein Antrag betraf Rinder, einer Schafe und einer Pferde.
English: 3.5 Pharmacovigilance and maintenance activities
German: 3.5 Pharmakovigilanz und Aufrechterhaltung von Zulassungen
English: They were transmitted to the European Commission for approval.
German: Diese wird von der Europäischen Kommission erteilt;
English: 2 MEDICINES FOR HUMAN USE
German: 2 HUMANARZNEIMITTEL
English: A status report on the progress of the implementation plan for the framework of interaction with patients and consumers was presented to the Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) during its December 2007 meeting.
German: Anlässlich ihrer Sitzung im Dezember 2007 wurde der Arbeitsgruppe Patienten und Verbraucher (Patients' and Consumers' Working Party, PCWP) ein Zustandsbericht über die Fortschritte des Umsetzungsplans des Rahmenwerks für die Zusammenarbeit mit Patienten und Verbrauchern vorgelegt.
English: However, in pregnancies up to 49 days, comparative studies between 200mg and 600mg mifepristone in combination with 400μg misoprostol delivered orally cannot exclude a slightly higher risk of continuing pregnancies with the 200mg dose.
German: Bei Schwangerschaften bis zu 49 Tagen konnten Vergleichsstudien zwischen 200 mg und 600 mg Mifepriston in Kombination mit 400 µg oral verabreichtem Misoprostol bei der 200 mg-Dosis allerdings ein etwas höheres Risiko einer fortgesetzten Schwangerschaft nicht ausschließen.
English: Review of systemic formulation of nimesulide-containing medicines, following the suspension of the marketing authorisation for these medicines in Ireland due to concerns over serious liver problems.
German: • Prüfung der systemischen Zusammensetzung von Nimesulid-haltigen Arzneimitteln nach Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel in Irland aufgrund von Bedenken zu schweren Leberproblemen.
English: The EudraVigilance DataWarehouse and Analysis System (EVDAS) was rolled out to the national competent authorities on 6 July 2007.
German: Das EudraVigilance-Datawarehouse- und Analysesystem (EVDAS) ist den zuständigen nationalen Behörden am 6.
English: In 2007, the EMEA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted 58 positive opinions on initial-evaluation applications - the highest number ever.
German: 2007 verabschiedete der EMEA-Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) 58 positive Gutachten zu Anträgen auf Erstbeurteilung;
English: In pregnancies up to 63 days, comparative studies between 200mg and 600mg mifepristone in combination with 1mg gemeprost delivered vaginally suggest that 200mg mifepristone may be as effective as 600mg mifepristone.
German: Bei Schwangerschaften bis zu 63 Tagen deuten Vergleichsstudien zwischen 200 mg und 600 mg Mifepriston in Kombination mit 1 mg vaginal verabreichtem Gemeprost darauf hin, dass 200 mg Mifepriston ebenso wirksam sein können wie 600 mg Mifepriston.
English: All referrals were processed within the legal timeframe.
German: Alle Befassungen wurden innerhalb des gesetzlichen Zeitrahmens bearbeitet.
English: Free scientific advice for minor uses and minor species
German: Kostenlose wissenschaftliche Beratung für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung (minor species)
English: A medicinal product for the treatment of metastatic carcinoma of the colon or rectum, after failure of oxaliplatin- and/or irinotecan-containing chemotherapy regimens.
German: • Ein Arzneimittel für die Behandlung von metastasierten Kolon- oder Rektumkarzinomen nach Versagen einer Chemotherapie unter Beteiligung von Oxaliplatin und/oder Irinotecan.
English: The ongoing decrease in MRL applications is consistent with the comparatively greater interest currently seen for the development of new medicines for companion animals rather than for food-producing animals.
German: Der anhaltende Rückgang bei den HGR-Anträgen steht im Einklang damit, dass das Interesse an der Entwicklung von neuen Tierarzneimitteln für Haustiere größer ist als an der Entwicklung von Arzneimitteln für Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung gehalten werden.
English: Review of aprotinin-containing medicines, used to reduce perioperative blood loss and the need for blood transfusion in those patients undergoing cardiopulmonary bypass in the course of coronaryartery-bypass-graft (CABG) surgery.
German: • Prüfung von Aprotinin-haltigen Arzneimitteln, die zur Senkung des perioperativen Blutverlustes und des Bluttransfusionsbedarfs bei Patienten eingesetzt werden, denen in einer aortokoronaren Bypassoperation (CABG) ein kardiopulmonaler Bypass gelegt wird.
English: The Agency paid a total of €53.6 million to the national competent authorities for the provision of services in the evaluation of medicines for human and veterinary use.
German: Für die Bereitstellung von Dienstleistungen bei der Prüfung von Human- und Tierarzneimitteln zahlte die Agentur den zuständigen nationalen Behörden einen Betrag von insgesamt 53,6 Mio.
English: Porcine circovirus is involved in the aetiology of porcine multisystemic wasting syndrome (PMWS), which is considered one of the most significant challenges facing the pig industry in the EU, and the authorisation of these products should assist with control of this disease;
German: Das porcine Circovirus ist an der Ätiologie des porcinen multisystemisches Kümmersyndroms (porcine multisystemic wasting syndrome, PMWS) beteiligt, das als größte Herausforderung der EU-Schweineindustrie gilt.
English: In summary, 2007 was a very productive year with intense activity in many areas, as you will note when you read the detail of this annual report.
German: Wie die nähere Beschäftigung mit diesem Jahresbericht deutlich macht war 2007 ein sehr produktives Jahr, das durch intensive Tätigkeiten in vielen Bereichen gekennzeichnet war.
English: A medicine with a chemical structure resembling that of thalidomide.
German: • Ein Arzneimittel mit einer Thalidomid-ähnlichen chemischen Struktur, das zur Behandlung des multiplen Myeloms zugelassen ist.
English: The numbers of initial parallel-distribution notifications and notifications of change exceeded the expected numbers, with 1,937 initial notifications (8% more than forecast) and 3,518 notifications of change (45% more than forecast) being received.
German: Die Zahlen für die Parallelvertriebs-Erstmeldungen (1 937) und die Änderungsmeldungen (3 518) übertrafen die Prognosen um 8 % bzw.
English: Development of EVV was delayed for a period of some 6 months during 2007, due to re-prioritisation of resources to further develop the EudraVigilance (human) data warehouse.
German: Die Entwicklung der Tierarzneimitteldatenbank von EudraVigilance (EudraVigilance Veterinary, EVV) hat sich 2007 um einen Zeitraum von sechs Monaten verzögert, da entschieden wurde die zur Verfügung stehenden Ressourcen zu Gunsten der Weiterentwicklung des EudraVigilanceDatawarehouses für Humanarzneimittel zu nutzen.
English: A total of 125 applications were received for the designation of orphan medicines - the fourth consecutive year in which more than one hundred such applications have been submitted.
German: Insgesamt sind 125 Anträge auf Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden eingegangen - der Antragseingang in diesem Bereich hat damit zum vierten Mal in Folge die Hundertermarke überschritten.
English: 2.6 Pharmacovigilance and maintenance activities
German: 2.6 Pharmakovigilanz und Aufrechterhaltung von Zulassungen
English: Review of piroxicam-containing medicines, triggered by safety concerns over gastrointestinal side effects and serious skin reactions.
German: • Prüfung von Piroxicam-haltigen Arzneimitteln, ausgelöst durch Sicherheitsbedenken wegen Nebenwirkungen auf den Magen-Darmtrakt und schwerwiegenden Hautreizungen.
English: Musculo-skeletal
German: M usculo -skeletal
English: It was also the first medicine submitted by a company benefiting from incentives for SMEs.
German: Dies war das erste Arzneimittel, bei dem eine Beurteilung im beschleunigten Verfahren mit positivem Ergebnis abgeschlossen wurde und es war auch das erste Arzneimittel eines Unternehmens, das Nutzen aus den Anreizen für KMU gezogen hat.
English: The mission of the European Medicines Agency is to foster scientific excellence in the evaluation and supervision of medicines, for the benefit of public and animal health.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat den Auftrag, zum Nutzen der Gesundheit von Mensch und Tier wissenschaftliche Spitzenleistungen bei der Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln zu fördern.
English: The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) adopted 97 positive opinions on orphan designation - the highest number ever - and 1 negative opinion.
German: Der Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete lediglich 1 negatives Gutachten zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden sowie 97 positive - soviele wie nie zuvor.
English: The Agency organised a highly successful conference with a wide range of stakeholders who examined the operation of the Clinical Trials Directive after three years of practical experience, and published a report on the feedback provided.
German: Die Agentur hat mit einem breiten Spektrum von Interessengruppen eine sehr erfolgreiche Konferenz zur Praktikabilität der Richtlinien für klinische Tests veranstaltet.
English: Extensions of indications broaden scope of existing medicines
German: Neue Indikationen erweitern den Anwendungsbereich zugelassener Arzneimittel
English: Applications for new medicines for use in the treatment of cancer once again represented the highest proportion by therapeutic area in 2007.
German: Bezogen auf Therapiegebiete entfiel auch 2007 der höchste Anteil der Anträge für neue Produkte wieder auf Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.
English: The vaccines were authorised under exceptional circumstances and are subject to specific obligations and follow-up measures, including enhanced pharmacovigilance measures, to ensure the safe use of the products;
German: Derartige Genehmigungen sind mit besonderen Auflagen und Folgemaßnahmen verbunden - darunter verschärfte Pharmakovigilanzmaßnahmen.
English: I succeeded Professor Hannes Wahlroos, who had so successfully chaired the Management Board for the previous three years.
German: An dieser Stelle möchte ich die Gelegenheit ergreifen meinem Vorgänger, Professor Hannes Wahlroos, der dem Verwaltungsrat in den letzten drei Jahren so erfolgreich vorgestanden hat, im Namen des gesamten europäischen Arzneimittel-Netzwerks meinen tief empfundenen Dank und Respekt für seinen wertvollen Beitrag auszusprechen.
English: 2007 milestones
German: Meilensteine im Jahr 2007
English: The Agency provides the Member States and the institutions of the EU the best-possible scientific advice on any question relating to the evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products for human or veterinary use referred to it in accordance with the provisions of EU legislation relating to medicinal products.
German: Die Agentur gibt den Mitgliedsstaaten und den Organen der europäischen Gemeinschaft den bestmöglichen wissenschaftlichen Rat in Bezug auf alle Fragen, die, gemäß den Bestimmungen der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften über Arzneimittel hinsichtlich der Beurteilung der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit von Human- oder Tierarzneimitteln an sie herangetragen werden.
English: The CHMP concluded that the benefit-risk of nimesulide continues to be positive and recommended the maintenance of the marketing authorisation but with a restricted use (Article 107(2) procedure).
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Nimesulid weiterhin positiv ist und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen beizubehalten - dies jedoch mit eingeschränkter Anwendung (Verfahren nach Artikel 107 Absatz 2).
English: Referral procedures concluded in 2007
German: 2007 abgeschlossene Befassungsverfahren
English: Animal-health benefits of medicines recommended for authorisation in 2007
German: Nutzen der im Jahr 2007 zur Zulassung empfohlenen Arzneimittel für die Tiergesundheit
English: Free scientific advice was granted for 2 applications in 2007 under the provisions of the programme for minor uses and minor species: 1 related to development of a vaccine for sheep, goats and cattle, and the other concerned a live vaccine for wild rabbits.
German: Nach den Bestimmungen des Programms für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung wurden 2007 zwei Anträge auf kostenlose wissenschaftliche Beratung genehmigt: einer betraf die Entwicklung eines Impfstoffs für Schafe, Ziegen und Rinder, der andere einen Lebendimpfstoff für Wildkaninchen.
English: Clinical-trials conference
German: Konferenz über klinische Tests
English: All inspections were managed within the legislative deadlines.
German: Alle Inspektionen wurden innerhalb des gesetzlichen Zeitrahmens abgeschlossen.
English: Review of clobutinol-containing medicines, following the suspension of the marketing authorisation for these medicines in Germany due to concerns regarding side-effects affecting the heart.
German: • Prüfung von Clobutinol-haltigen Arzneimitteln nach Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel in Deutschland wegen Bedenken über Nebenwirkungen auf das Herz.
English: The number of applications for variations and line extensions of marketing authorisations continued to rise.
German: Die Zahl der Änderungsanträge und der Anträge auf Erweiterung einer Arzneimittelreihe zu Genehmigungen für das Inverkehrbringen ist erneut gestiegen.
English: Procedures of high public-health interest finalised in 2007
German: 2007 abgeschlossene Verfahren von großer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit
English: The CVMP recommended a marketing authorisation under exceptional circumstances for 2 medicines.
German: Bei zwei Arzneimitteln empfahl der CVMP die Erteilung einer Genehmigung unter außergewöhnlichen Umständen.
English: Guiding principles
German: Leitlinien
English: Public-health benefits of medicines recommended for authorisation in 2007
German: Nutzen der im Jahr 2007 zur Zulassung empfohlenen Arzneimittel für die öffentliche Gesundheit
English: 3 MEDICINES FOR VETERINARY USE
German: 3 TIERARZNEIMITTEL
English: It is authorised for the treatment of multiple myeloma, where it works by blocking the development of tumour cells and by stimulating some of the specialised cells of the immune system to attack the cancerous cells.
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass es die Entwicklung von Tumorzellen blockiert und einige Spezialzellen des Immunsystems dazu anregt, Krebszellen anzugreifen.
English: Thirteen Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicines were finalised (aniseed, anise oil, bitter-fennel fruit, bitter-fennel-fruit oil, cascara, melissa leaf, passion flower, peppermint oil, primula root, primula flower, rhubarb, sweet-fennel fruit and thyme herb).
German: Dreizehn Gemeinschaftsmonografien für traditionelle und bewährte pflanzliche Arzneimittel wurden fertiggestellt (Anissamen, Anisöl, Bitterfenchelfrucht, Bitterfenchelfruchtöl, Faulbaum, Melissenkraut, Passionsblume, Pfefferminzöl, Primelwurzel, Primelblüte, Rhabarber, Süßfenchelfrucht und Thymiankraut).
English: Resources in the network are scarce, and work began on developing planning processes for improved use and efficiency of the available resources.
German: deshalb wurde mit der Entwicklung von Planungsabläufen begonnen, um die Nutzung der verfügbaren Ressourcen und deren Effizienz zu verbessern.