FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Na primjer, ako ste teški 60 kg, Vaša je dnevna doza 30 milijuna međunarodnih jedinica [MIU].
Maltese: Per eżempju, jekk tiżen 60 kg, id-doża tiegħek ta' kuljum hi ta' 30 miljun international units (MIU).
Croatian: Manje često (mogu se javiti do 1 na 100 osoba): - krv u mokraći; proteini u mokraći.
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna): - demm fl-awrina, protejn fl-awrina.
Croatian: Snižena glukoza, povišena alkalna fosfataza, povišena LDH, hiperuricemija
Maltese: Tnaqqis fil-glucose, żjieda fl-alkaline phosphatase, żjieda fil-LDH, iperurikemija
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. rujan 2008.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Settembru 2008
Croatian: Biograstim i neutropenija u bolesnika s HIV-infekcijom Uobičajena početna doza je između 0,1 milijun i 0,4 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] po kilogramu tjelesne težine na dan.
Maltese: Biograstim u newtropenja f'pazjenti bl-infezzjoni ta' HIV Id-doża tal-bidu li tintuża normali hija bejn 0.1 u 0.4 miljun international units (MIU) għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem, kuljum.
Croatian: Egzacerbacije artritičnih simptoma opažene su vrlo rijetko.
Maltese: Aggravament tas-sintomi tal-artrite kien osservat f'każijiet rari ħafna.
Croatian: Bol u mišićno-skeletnom sustavu
Maltese: Uġigħ muskolu-skeltrali
Croatian: Jedna retrospektivna Europska studija koja ocjenjuje primjenu G-CSF nakon presađivanja alogenih stanica koštane srži kod bolesnika koji boluju od akutne leukemije ukazala je na povećan rizik bolesti davatelja protiv primatelja (GvHD), smrtnosti povezane s terapijom (TRM - treatment related mortality) i smrtnosti nakon davanja G-SCF-a.
Maltese: Studju retrospettiv Ewropew li evalwa l-użu ta' G-CSF wara trapjant alloġeniku tal-mudullun f'pazjenti b'lewkimji akuti, issuġġerixxa żieda fir-riskju ta' GvHD, mortalità marbuta mal-kura (TRM) u l-mortalità meta ngħata
Croatian: Egzacerbacija reumatoidnog artritisa
Maltese: Studju retrospettiv Ewropew
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje Sastav (koncentracija)
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott Kontenut (konċentrazzjoni)
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Maltese: EU/1/09/565/040
Croatian: Doza
Maltese: 1 siringa
Croatian: Tromboembolijski događaji
Maltese: Avvenimenti tromboembolitiċi
Croatian: na stanicama ovarija kineskog hrčka (CHO-K1).
Maltese: Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO-K1).
Croatian: Istek razdoblja od 7 dana na sobnoj temperaturi: __/__/____
Maltese: Tmiem il-perjodu ta' sebat ijiem f'temperatura ambjentali: __/__/____
Croatian: Sigurnost epoetina theta procijenjena je na temelju rezultata kliničkih ispitivanja u kojima su sudjelovala 972 bolesnika.
Maltese: Is-sigurtà ta' epotein theta ġiet evalwata abbażi tar-riżultati mill-istudji kliniċi li inkludew 972 pazjent.
Croatian: Plodnost Nema dostupnih podataka.
Maltese: Fertilità Dejta mhux disponibbli.
Croatian: ≥ 1/100 do < 1/10;
Maltese: ≥ 1/100 sa < 1/10;
Croatian: Tromboza šanta*
Maltese: Trombożi fix-xant*
Croatian: ≥ 1/1000 do < 1/100;
Maltese: ≥ 1/1,000 sa < 1/100;
Croatian: ≥ 1/10 000 do < 1/1000;
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000;
Croatian: Epoetin theta je protein proizveden biotehnologijom.
Maltese: Epoetin theta huwa proteina magħmula b'teknoloġija ġenetika.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti
Maltese: sensittività eċċessiva
Croatian: Epoetin theta (rekombinantni humani eritropoetin) proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK
Maltese: Epoetin theta (eritropojetin rikombinanti uman) huwa magħmul permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA fiċ-Ċelluli
Croatian: interval pouzdanosti 95%: 1,35, 2,06; 35 ispitivanja i 6769 bolesnika) zabilježen je u bolesnika liječenih rekombinantnim humanim eritropoetinom.
Maltese: episodji tromboembolitiċi (RR 1.67, 95 % CI: 1.35, 2.06, 35 studji u 6,769 pazjent) kienet osservata f'pazjenti kkurati b'eritropojetin rikombinanti uman.
Croatian: Metaanaliza podataka ukupnog preživljavanja dala je procjenu točke omjera rizika od 1,08 u korist kontrolne skupine (interval pouzdanosti od 95%: 0,99, 1,18; 42 ispitivanja i 8167 bolesnika).
Maltese: 1.08 favur il-kontrolli (95 % CI: 0.99, 1.18; 42 studji u 8,167 pazjent).
Croatian: - Djelatna tvar je epoetin theta.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi epoetin theta.
Croatian: Epoetin theta ima identičan slijed aminokiselina i po svom sastavu ugljikohidrata (glikozilacija) sličan je endogenom humanom eritropoetinu.
Maltese: Epoetin theta huwa identiku fis-sekwenza tal-aċidi aminiċi u simili fil-kompozizzjoni ta' karboidrati tiegħu (glikosilat) għall-eritropojetin endoġenu uman.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Biopoin u djece i adolescenata u dobi do 17 godina nisu još ustanovljene.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Biopoin fit-tfal u l-adolexxenti sa età ta' 17-il sena ma ġewx stabbiliti.
Croatian: Bolest nalik gripi*
Maltese: Sindrome ta' influwenza*
Croatian: Drugi lijekovi i Biopoin
Maltese: Mediċini oħra u Biopoin
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Maltese: TAL-UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Teva Biotech GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bioloġika attiva Teva Biotech GmbH
Croatian: Podaci dobiveni iz ispitivanja u fazi korekcije, u kojima su sudjelovala 284 bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega, pokazuju da su stope hemoglobinskog odgovora (definirane kao razine hemoglobina više od 11 g/dl nakon dva uzastopna mjerenja) u skupini koja je primala epoetin theta (88,4% u bolesnika na dijalizi te 89,4% u bolesnika koji još nisu bili na dijalizi) usporedive s onima u bolesnika koji su primali epoetina beta (86,2%, odnosno 81,0%).
Maltese: Anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika Tagħrif miġbur minn studji waqt il-fażi ta' korrezzjoni f'284 pazjent b'insuffiċjenza renali kronika juri li r-rata ta'rispons tal-emoglobina (definita b'livell ta' emoglobina ‘l fuq minn 11 g/dl, mkejjel darbtejn wara xulxin) fil-grupp ta'epoetin theta (88.4% u 89.4% f'studji b'pazjenti li qed jirċievu dijaliżi u dawk li mhumiex qed jirċievu dijaliżi rispettivament) kien simili għal dawk ta' epoetin beta (86.2% u 81.
Croatian: Izolirana aplazija crvene krvne loze uzrokovana neutralizirajućim antieritropoetinskim antitijelima zabilježena je u vezi s terapijom eritropoetinom, uključujući epoetin theta.
Maltese: PRCA ikkawżata minn anitkorpi anti-eritropojetin newtralizzanti ġiet irrappurtata waqt terapija eritropojetika, li tinkludi b'epoetin theta.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. listopada 2009.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23/10/2009
Croatian: Otopinu treba ostaviti da dosegne ugodnu temperaturu (15 °C-25 °C) za injekciju.
Maltese: Għandha titħalla tilħaq temperatura komda (15°C - 25°C) għall-injezzjoni.
Croatian: Opažena je tendencija prema povećanom procijenjenom riziku od smrtnosti svih uzroka te kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih događaja povezanih s višim kumulativnim dozama epoetina neovisno o prisutnosti dijabetesa ili statusu dijalize (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Maltese: Ġiet osservata tendenza lejn stimi ta' żieda fir-riskju għal mortalità mill-kawżi kollha, avvenimenti kardjovaskulari u ċerebrovaskulari assoċjati ma' dożi kumulattivi ogħla ta' epoetin b'mod indipendenti mill-istat ta' dijabete jew dijaliżi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Croatian: Prvo ispitivanje provedeno je u 186 bolesnika s anemijom i nemijeloičnim malignim bolestima (55% s hematološkom malignom bolešću i 45% sa solidnim tumorima) koji su primali kemoterapiju bez platine.
Maltese: L-ewwel studju sar f'186 pazjent anemiku b'tumuri malinni mhux majelojdi (55% b'tumuri ematoloġiċi u 45% b'tumuri solidi) u li kienu qed jirċievu kimoterapija mhux bil-platinum.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - glavobolja; - visoki krvni tlak; - simptomi nalik gripi, poput vrućice, zimice, osjećaja slabosti, umora; - kožne reakcije poput osipa, svrbeža ili reakcija oko mjesta primjene injekcije.
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 persuni) - Uġigħ ta' ras; - Pressjoni għolja tad-demm; - Sintomi jixbhu lill-influwenza bħal deni, dehxiet, sensazzjoni ta' dgħjufija, għeja ; - Reazzjonijiet fil-ġilda bħal ħakk, urtikarja jew reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal web Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, polisorbat 20, trometamol, kloridna kiselina (6 M) (za podešavanje pH), voda za injekcije.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 20, trometamol, hydrochloric acid (6 M) (għal aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: sa sigurnosnom napravom.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Croatian: Početna doza je 20 000 IU.
Maltese: Id-doża tal bidu hija ta' 20,000
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge epoetine i njihove derivate ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Maltese: - Ipersensittività għas-sustanza attiva, epoetins oħrajn u d-derivattivi tagħhom jew għal kwalunkwe eċċipjent elenkat fit-taqsima 6.1.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Informacije za samoprimjenu injekcije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Croatian: Metaanalize također konzistentno indiciraju na povećan relativni rizik od tromboembolijskih događaja u bolesnika s karcinomom koji primaju rekombinantni humani eritropoetin (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Meta-analiżi tindika wkoll b'mod konsistenti, żieda sinifikanti tar-riskju relattiv ta' avvenimenti tromboemboliċi f'pazjenti bil-kanċer li jkunu qed jirċievu eritropojetin uman rikombinanti (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Sigurnosni štitnik ostat će u položaju u koji ste ga postavili (vidjeti sliku 4).
Maltese: Il-protezzjoni tas-sigurtà se tibqa' fil-pożizzjoni li tissettjaha (ara stampa 4).
Croatian: Kožne reakcije*
Maltese: Reazzjonijiet fil-ġilda*
Croatian: U slučaju policitemije treba privremeno prekinuti primjenu epoetina theta.
Maltese: F‘każ ta' poliċitemija, epoetin theta għandu jitwaqqaf temporanjament .
Croatian: 1,12; 53 ispitivanja i 13 933 bolesnika), a omjer rizika u ukupnom preživljavanju bolesnika koji su primali kemoterapiju bio je 1,04 (interval pouzdanosti 95%: 0,97, 1,11; 38 ispitivanja i
Maltese: proporzjon ta' periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (95% CI: 1.00, 1.12; 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu ta' sopravivenza totali kien ta' 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjent).
Croatian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Maltese: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Croatian: Učestalost
Maltese: Ġenerali
Croatian: Potisnite sigurnosni štitnik prema igli (vidjeti sliku 12).
Maltese: Imbotta l-protezzjoni tas-sigurtà lejn il-labra (ara stampa 12).
Croatian: CHMP/437/04 Rev.
Maltese: CHMP/437/04
Croatian: Inzulin 5 808 daltona
Maltese: Insulina 5,808 daltons
Croatian: Monoklonsko protutijelo 150 000 daltona
Maltese: Antikorp monoklonali 150,000 daltons
Croatian: Hormoni
Maltese: Ormoni
Croatian: Europska agencija za lijekove: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Maltese: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Croatian: Inzulin lispro
Maltese: Insulin lispro
Croatian: Obično se proizvode kemijskom sintezom
Maltese: Normalment prodotta b'sinteżi kimika
Croatian: Europska agencija za lijekove: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Productor Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Croatian: Definicije
Maltese: Definizzjonijiet
Croatian: Europska agencija za lijekove: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.
Maltese: Immunogenicity assessment of biotechnologyderived therapeutic proteins.
Croatian: Follitropin alfa Inzulin glargin Somatropin (hormon rasta) Teriparatid
Maltese: Follitropin alfa Insulin glargine Somatropin (ormon tat-tkabbir) Teriparatide;
Croatian: Europska agencija za lijekove: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Croatian: Odlučujući čimbenik
Maltese: Fattur determinanti
Croatian: Usporedna klinička ispitivanja Farmakokinetička/farmakodinamička Djelotvornost + sigurnost + imunogeničnost
Maltese: Studji kliniċi komparattivi Farmakokinetiċi/farmakodinamiċi Effikaċja + sikurezza + immunoġeniċità
Croatian: Europska agencija za lijekove: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues.
Croatian: Biotehnologija
Maltese: Bijoteknoloġija
Croatian: Proteini Monoklonska protutijela
Maltese: Antikorpi monoklonali
Croatian: Tehnologija rekombinantne DNK
Maltese: Teknoloġija tad-DNA rikombinanti
Croatian: Pristup 6. ožujka 2017.
Maltese: Aċċessat fis-6 ta' Marzu 2017.
Croatian: Adalimumab Infliksimab Rituksimab Bevacizumab Trastuzumab
Maltese: Varjabbiltà tal-bijosimili miżmuma fi ħdan limiti stretti
Croatian: Imunogeničnost
Maltese: Immunoġeniċità
Croatian: Velike molekulske strukture
Maltese: Struttura molekulari kbira
Croatian: 11. IMS Health, The impact of biosimilar competition, lipanj 2016. http://ec.europa.eu/ growth/content/impact-biosimilar-competitionprice-volume-and-market-share-updatedversion-2016-0_en.
Maltese: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016. http://ec.europa. eu/growth/tools-databases/newsroom/cf/ itemdetail.cfm?item_id=8854.
Croatian: Potencijal za imunogeničnost
Maltese: Immunoġeniċità potenzjali
Croatian: Hormon rasta 22 000 daltona
Maltese: Ormon tat-tkabbir 22,000 daltons
Croatian: Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands
Maltese: 1083 HS Amsterdam
Croatian: Fuzijski proteini
Maltese: Proteini tal-fużjoni
Croatian: Usporedivost
Maltese: Komparabbiltà
Croatian: Epoetin Filgrastim Pegfilgrastim
Maltese: Pegfilgrastim
Croatian: Pristup 10. travnja 2017.
Maltese: Aċċessat fl-10 ta' April 2017.
Croatian: Primjeri vrsta proteina u biološkim lijekovima koji su odobreni u Europskoj uniji
Maltese: Eżempji ta' tipi ta' proteini f'mediċini bijoloġiċi approvati fl-UE
Croatian: Bioproizvodnja je strogo regulirana
Maltese: Il-bijomanifattura regolata strettament
Croatian: Čvrst regulatorni okvir za zaštitu sigurnosti pacijenata
Maltese: Qafas regolatorju robust għall-protezzjoni tassikurezza tal-pazjenti
Croatian: Mikroheterogenost
Maltese: Mikroeteroġenità
Croatian: * Definicije u ovom dokumentu i pojmovniku samo su opisi, a ne regulatorne definicije.
Maltese: * Id-definizzjonijiet inklużi f'dan id-dokument u fil-glossarju huma deskrizzjonijiet, mhux definizzjonijiet regolatorji.
Croatian: Us poredna ispitivanja kakvoće Analitička: fizikalno-kemijska svojstva Funkcionalna: biološka/farmakološka aktivnost
Maltese: Studji tal-kwalità komparattivi Analitiċi: proprjetajiet fiżiċi + kimiċi Funzjonali: attività bijoloġika/farmakoloġika
Croatian: Farmakodinamičke mjere ishoda obično se temelje na laboratorijskim ispitivanjima.
Maltese: Il-punti ta' tmiem PD normalment ikunu bbażati fuq testijiet tal-laboratorju.
Croatian: Bioslični lijekovi: definicija i svojstva
Maltese: Mediċini bijosimili: definizzjoni u karatteristiċi
Croatian: Europska agencija za lijekove: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Similar biological medicinal products containing biotechnology- derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues. EMEA/ CHMP/BMWP/42832/2005
Croatian: 12. Europska komisija: Što moram znati o biosličnim lijekovima?
Maltese: What I need to know about biosimilar medicines.
Croatian: EMA/168402/2014. http:// http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_ library/Scientific_guideline/2016/08/WC500211728. pdf.
Maltese: EMA/168402/2014. http://www.ema.europa. eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2016/08/WC500211728.pdf.
Croatian: Slika 1.
Maltese: Figura 1.
Croatian: Manja molekulska varijabilnost među biološkim tvarima zbog prirodne biološke varijabilnosti i manjih izmjena u postupcima proizvodnje.
Maltese: Varjabbiltà molekulari minuri fost is-sustanzi bijoloġiċi minħabba varjabbiltà bijoloġika naturali u alterazzjonijiet ħfief għall-metodi ta' produzzjoni.
Croatian: Tablica 6.
Maltese: Tabella 4.
Croatian: Biosličnost
Maltese: Bijosimilarità
Croatian: DNK Deoksiribonukleinska kiselina
Maltese: Aċidu deossiribonuklejiku
Croatian: U dijelu 5.1. (farmakodinamička svojstva) SmPC-a lijek se identificira kao bioslični lijek sljedećim riječima:
Maltese: It-Taqsima 5.1 (karatteristiċi farmakodinamiċi) tal-SmPC se tidentifika mediċina bħala bijosimili bilkliem li ġej:
Croatian: Pristup 14. ožujka 2017.
Maltese: Aċċessat fl-14 ta' Marzu 2017.
Croatian: Europska agencija za lijekove: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Similar biological medicinal products (linja gwida globali).
Croatian: Modifikacija proteina nakon njegove proizvodnje, a podrazumijeva dodavanje skupina ugljikohidrata (šećera).
Maltese: Modifika ta' proteina wara l-produzzjoni tagħha, li tinvolvi ż-żieda ta' gruppi ta' karboidrati (zokkor).
Croatian: Protutijela na lijek Protutijela koja proizvodi imunološki sustav tijela kao reakciju na djelatne tvari (osobito velike molekule poput proteina).
Maltese: Antikorpi prodotti mis-sistema immunitarja tal-ġisem kontra sustanza attiva (b'mod partikolari molekula kbira, bħal proteina).
Croatian: EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 Rev.
Maltese: EMA/CHMP/BMWP/86289/2010. http://www.
Croatian: Treći korak: usporedna klinička ispitivanja
Maltese: Stadju 3 Studji kliniċi komparattivi
Croatian: Opsežna fizikalno-kemijska i funkcionalna in vitro ispitivanja
Maltese: Studji fiżikokimiċi u funzjonali in vitro komprensivi
Croatian: 1. http://www.ema.europa. eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2014/10/WC500176768.pdf.
Maltese: ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.pdf.
Croatian: Ta izvješća sadržavaju informacije o analitičkoj i funkcionalnoj usporedivosti, farmakokinetičkim svojstvima, kliničkoj usporedivosti i imunogeničnosti.
Maltese: Dawn jinkludu informazzjoni dwar il-komparabilità analitika u funzjonali, il-farmakokinetika, ilkomparabilità klinika u l-immunoġeniċità.
Croatian: Izravna zamjenjivost tj. supstitucija (engl. substitution)
Maltese: Is-sostituzzjoni tista' ssir permezz ta':
Croatian: Therapeutic Goods Administration (australsko regulatorno tijelo za lijekove) WHO
Maltese: Therapeutic Goods Administration (l-awtorità regolatorja tal-Awstrija għall-mediċini)
Croatian: Većina bioloških lijekova dobivena je biotehnološkim postupkom, često uporabom sofisticiranih staničnih sustava i tehnologije rekombinantne DNK.
Maltese: Ħafna mill-mediċini bijoloġiċi huma magħmula bil-bijoteknoloġija, spiss bl-użu ta' sistemi ta' ċelloli sofistikati u teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Croatian: Predgovor prof. Guido Rasi, izvršni direktor Europske agencije za lijekove
Maltese: Guido Rasi, Direttur Eżekuttiv tal-EMA
Croatian: Address for visits and deliveries: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Maltese: Ibgħat mistoqsija www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Croatian: 1. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/ document_library/Scientific_guideline/2015/01/ WC500180219.pdf.
Maltese: ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2015/01/WC500180219.pdf.
Croatian: Time se kompanija obvezuje i na registriranje ispitivanja u javno dostupnom registru EU-a za ispitivanja provedena nakon davanja odobrenja (EU PAS): http://www.encepp.eu/encepp_ studies/indexRegister.shtml.
Maltese: Dan jorbot lill-kumpanija wkoll sabiex tirreġistra l-istudju fir-Reġistru tal-PAS tal-UE li hu disponibbli pubblikament: http://www. encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
Croatian: Usporedna klinička ispitivanja Sigurnost i djelotvornost PK/PD
Maltese: Studji kliniċi komparattivi Sikurezza u effikaċja PK/PD
Croatian: Vrsta promjene u postupku proizvodnje
Maltese: Prassi tajba ta' manifattura
Croatian: Serija 2.
Maltese: Figura 2.
Croatian: Odobravanje lijekova u Europskoj uniji temelji se na čvrstom zakonskom okviru u kojem je 2004. utvrđen poseban postupak odobravanja biosličnih lijekova.
Maltese: L-approvazzjoni tal-mediċini fl-UE hi bbażata fuq qafas legali solidu, li fl-2004 introduċa rotta ddedikata għall-approvazzjoni tal-bijosimili.
Croatian: 2016. http://ec.europa.eu/growth/content/ commission-publishes-qa-biosimilar-medicinespatients-0_en.
Maltese: Information for patients. 2016. http://ec.europa.eu/growth/ tools-databases/newsroom/cf/itemdetail.
Croatian: Polisaharidi Heparini niske molekulske mase
Maltese: Polisakkaridi Eparini b'piż molekulari baxx
Croatian: Klinička ispitivanja Sigurnost i djelotvornost PK/PD
Maltese: Studji kliniċi Sikurezza u effikaċja PK/PD
Croatian: Biološki lijekovi odobreni nakon 1. siječnja 2011. obuhvaćeni su obvezom tzv. „dodatnog praćenja" i uvršteni su na popis lijekova pod „dodatnim praćenjem".
Maltese: Il-mediċini bijoloġiċi approvati wara l-1 ta' Jannar 2011 huma soġġetti għall-hekk imsejjaħ "monitoraġġ addizzjonali" u huma inklużi f'lista ta' mediċini taħt "monitoraġġ addizzjonali".
Croatian: Biološki lijekovi obično ne uzrokuju nikakvu ili uzrokuju tek ograničenu imunološku reakciju (npr. prolazna pojava protutijela).
Maltese: Normalment, il-mediċini bijoloġiċi ma jikkaġunaw ebda rispons immuni jew inkella wieħed limitat biss (eż. dehra temporanja ta' antikorpi).
Croatian: Enoksaparinnatrij
Maltese: Speċifikazzjonijiet
Croatian: Ispitivanja biokemijskih i fizioloških učinaka lijeka u tijelu, uključujući mehanizam djelovanja.
Maltese: Studji tal-effetti bijokimiċi u fiżjoloġiċi ta' mediċina fil-ġisem, inkluż mekkaniżmu ta' azzjoni.
Croatian: Detaljnije informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema. europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.