FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu:
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler for de enkelte målarter:
Croatian: To rezultira nekontroliranim djelovanjem središnjeg živčanog sustava i smrti insekata ili akarida.
Norwegian Bokmål: Dette medfører ukontrollert aktivitet i sentralnervesystemet og død hos insekter eller midd.
Croatian: Terminalno vrijeme poluraspada u plazmi je otprilike 2 tjedna kod većine pasa, međutim poluživot afoksanera može biti različit kod pasa (npr. u jednom istraživanju poluživot u colija za dozu 25 mg/kg tjelesne težine bio je do 47,7 dana) bez utjecaja na neškodljivost.
Norwegian Bokmål: Terminal plasmahalveringstid er ca. 2 uker hos de fleste hunder, men afoksolaners halveringstid kan variere mellom hunder (f.eks. i en studie var t½ hos Collier ved 25 mg/kg kroppsvekt inntil 47,7 dager) uten at sikkerheten påvirkes.
Croatian: Afoksolaner je insekticid i akaricid koji pripada skupini izoksazolina.
Norwegian Bokmål: Afoksolaner er et insektisid og acaricid tilhørende isoksazolinfamilien.
Croatian: In-vitro eksperimenti pokazali su da se efluks vezan uz P-glikoprotein ne događa, čime je potvrđeno da afoksolaner nije supstrat za P-glikoproteinske transportere.
Norwegian Bokmål: In vitro-eksperimenter viste at P-glykoproteineffluks ikke finner sted, noe som bekrefter at afoksolaner ikke er et substrat for P-glykoproteintransportører.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali ektoparazitici za sustavnu primjenu.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Ektoparasittmidler til systemisk bruk.
Croatian: Srednja maksimalna koncentracija (Cmax) je 1,655 ± 332 ng/ml u plazmi 2-4 sata (Tmax) nakon 2,5 mg/kg afoksolaner doze.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimalkonsentrasjon (Cmax) var 1655 ± 332 ng/ml i plasma etter 2 - 4 timer (Tmax) etter en dose med 2,5 mg/kg afoksolaner.
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE B. UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Croatian: Ako pas ne prihvati tabletu izravno, mogu se primjenjivati s hranom.
Norwegian Bokmål: Dersom hunden ikke aksepterer tablettene som de er, kan de gis sammen med mat.
Croatian: U nedostatku dostupnih podataka, liječenje štenadi mlađih od 8 tjedna i/ili pasa lakših od 2 kg tjelesne težine treba temeljiti na procjeni koristi i rizika odgovornog veterinara.
Norwegian Bokmål: I fravær av tilgjengelige data, skal behandling av valper yngre enn 8 uker og/eller hunder som veier mindre enn 2 kg baseres på nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.
Croatian: Protein soje
Norwegian Bokmål: Soyaprotein, fint
Croatian: Za pse iznad 50 kg tjelesne težine, koristiti odgovarajuće kombinacije žvakaćih tableta različite/iste jačine.
Norwegian Bokmål: Til hund over 50 kg kroppsvekt, bruk en egnet kombinasjon av tyggetabletter av ulik/samme styrke.
Croatian: Jačina i broj tableta za žvakanje koje treba primijeniti
Norwegian Bokmål: Styrke og antall av tyggetabletter som skal gis
Croatian: Afoksolaner djeluje na ligandom regulirane kloridne kanale, osobito one s neurotransmiterom gama-aminomaslačnom kiselinom (GABA), čime blokira pre i post-sinaptički prijenos kloridnih iona kroz stanične membrane.
Norwegian Bokmål: Afoksolaner virker på ligandstyrte kloridkanaler, spesielt de som styres av nevrotransmitteren gammaaminosmørsyre (GABA), og blokkerer dermed pre- og postsynaptisk overføring av kloridioner over cellemembraner.
Croatian: Liječenje demodikoze (uzrokovane s Demodex canis).
Norwegian Bokmål: Behandling av demodikose (forårsaket av Demodex canis).
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) moraju se uskladiti i dostaviti u istim vremenskim periodima kao i za referentni proizvod.
Norwegian Bokmål: Innsending av de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapportene (PSUR) skal synkroniseres og foretas med samme frekvens som for referansepreparatet.
Croatian: Afoksolaner u psa se metabolizira u više hidrofilnih spojeva, a zatim eliminira.
Norwegian Bokmål: Hos hund metaboliseres afoksolaner til mer hydrofile forbindelser før det elimineres.
Croatian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Afoksolaner MERIAL tablete za žvakanje ukusne su za većinu pasa.
Norwegian Bokmål: Afoxolaner MERIAL tabletter kan tygges og er velsmakende for de fleste hunder.
Croatian: Rok trajanja kad je zapakiran za prodaju: 3 godine.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 3 år.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer
Croatian: Svaka tableta za žvakanje sadrži: Afoksolaner MERIAL
Norwegian Bokmål: Hver tyggetablett inneholder: Afoxolaner MERIAL
Croatian: Posebne mjere opreza za uporabu na životinjama:
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
Croatian: Način primjene: Tablete za žvakanje ukusne su za većinu pasa.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan tygges og er velsmakende for de fleste hunder.
Croatian: Raspored tretmana:
Norwegian Bokmål: Behandlingsplan:
Croatian: Ne koristiti u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Croatian: Makrogol 15 hidroksistearat Glicerol (E422) Trigliceridi srednjeg lanca
Norwegian Bokmål: Makrogol 15 hydroksystearat Glyserol (E 422)
Croatian: Mjesečni intervali tijekom sezone buha i/ili krpelja, na temelju lokalne epidemiološke situacije.
Norwegian Bokmål: Behandlingen gis én gang i måneden i loppe- og/eller flåttsesongen, basert på lokal epidemiologisk situasjon.
Croatian: Nakon peroralne primjene kod pasa, afoksolaner je pokazao da ima visoku sustavnu apsorpciju nakon primjene.
Norwegian Bokmål: Etter oral tilførsel til hund, er afoksolaner vist å ha høy systemisk absorpsjon.
Croatian: Koristite samo prema procjeni koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.
Norwegian Bokmål: Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND
Croatian: Jedna kartonska kutija sadrži blister s 1, 3, ili 6 tableta ili 15 blistera s 1 tabletom za žvakanje.
Norwegian Bokmål: En eske inneholder én blister med 1, 3 eller 6 tyggetabletter eller 15 blistere med 1 tyggetablett.
Croatian: Blage nuspojave vezane uz gastrointestinalni sustav (povraćanje, proljev), pruritus, letargija, anoreksija i neurološki simptomi (konvulzije, ataksija i mišićni tremor) prijavljivane su vrlo rijetko.
Norwegian Bokmål: Lette gastrointestinale effekter (oppkast, diaré), pruritus, letargi, anoreksi og nevrologiske tegn (kramper, ataksi og muskeltremor) er rapportert i svært sjeldne tilfeller.
Croatian: Kako bi djeci spriječili pristup veterinarsko medicinskom proizvodu, izvadite samo jednu tabletu za žvakanje iz blistera.
Norwegian Bokmål: For å hindre at barn får tilgang til veterinærpreparatet skal kun én tyggetablett tas ut av blisterpakningen hver gang.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA ODOBRENJE STAVLJANJA U PROMET
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Croatian: Laboratorijska ispitivanja na štakorima i kunićima nisu dala dokaz teratogenog učinka ili bilo kakav nepovoljan učinak na reproduktivnu sposobnost mužjaka i ženki.
Norwegian Bokmål: Laboratoriestudier med rotter og kaniner har ikke gitt holdepunkter for teratogene effekter eller andre bivirkninger på reproduksjonsevnen hos hanndyr eller hunndyr.
Croatian: Afoksolaner se distribuira u tkiva s volumenom raspodjele koji iznosi 2,6 ± 0,6 l/kg te sustavnim klirensom vrijednosti 5,0 ± 1,2 ml/h/kg.
Norwegian Bokmål: Afoksolaner har et distribusjonsvolum på 2,6 ± 0,6 liter/kg og en systemisk clearance på 5,0 ± 1,2 ml/time/kg.
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Croatian: Može se koristiti kao dio strategije liječenja za kontrolu alergijskog dermatitisa uzrokovanog buhama (FAD).
Norwegian Bokmål: Preparatet kan brukes som del av en behandlingsstrategi mot dermatitt forårsaket av loppeallergi (FAD).
Croatian: Predoziranje (simptomi, postupci u slučaju nužde, protuotrov):
Norwegian Bokmål: Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji poslije EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Croatian: Kutija s 1 blisterom, s 1, 3 ili 6 tableta za žvakanje ili 15 blistera s 1 tabletom za žvakanje.
Norwegian Bokmål: Eske med 1 blister med 1, 3 eller 6 tyggetabletter eller 15 blistere med 1 tyggetablett.
Croatian: Posebne mjere koje treba poduzeti osoba koja propisuje veterinarsko-medicinski proizvod Kako bi djeci spriječili pristup veterinarsko-medicinskom proizvodu, izvadite samo jednu tabletu za žvakanje u isto vrijeme iz blistera.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet For å hindre at barn får tilgang til veterinærpreparatet skal kun én tyggetablett tas ut av blisterpakningen hver gang.
Croatian: Nema dokaza enterohepatičkog recikliranja.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett holdepunkter for enterohepatisk sirkulasjon.
Croatian: Selektivna toksičnost afoksolanera za kukce/akaride i sisavce se može zaključiti po različitoj osjetljivosti GABA receptora insekata/akarida u odnosu na receptore sisavaca.
Norwegian Bokmål: Afoksolaners selektive toksisitet overfor insekter/midd i forhold til pattedyr kan skyldes ulik følsomhet i GABA-reseptorer hos insekter/midd og pattedyr.
Croatian: Veterinarsko medicinski proizvod izdaje se na recept.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet er underlagt reseptplikt.
Croatian: Nepovoljne reakcije nisu zabilježene kod zdravih beagle štenaca u dobi od 8 tjedana, kada se tretira s dozom pet puta većom od maksimalne doze, ponovljeno 6 puta u intervalima od 2 - 4 tjedana.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger hos friske Beaglevalper eldre enn 8 uker som ble behandlet med 5 ganger maksimaldosen gjentatt 6 ganger med to til fire ukers mellomrom.
Croatian: Parazit mora započeti hranjenje na domaćinu kako bi započelo djelovanje afoksolanera, stoga se rizik od prijenosa krpeljno prenosivih bolesti ne može u potpunosti isključiti.
Norwegian Bokmål: Fordi parasittene må suge blod av verten for å bli eksponert for afoksolaner, kan risikoen for overføring av parasittbårne sykdommer derfor ikke utelukkes.
Croatian: Liječenje invazije krpelja u pasa (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Norwegian Bokmål: Behandling av flåttinfestasjon hos hund (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Croatian: Metaboliti i matični spoj se eliminiraju iz tijela putem mokraće te bilijarnim izlučivanjem, s većom eliminacijom putem žuči.
Norwegian Bokmål: Metabolittene og morsubstansen elimineres fra kroppen via urin- og galle, hvorav mesteparten elimineres via galle.
Croatian: Posebne mjere koje treba poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama:
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:
Croatian: Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Croatian: Afoksolaner MERIAL
Norwegian Bokmål: Afoxolaner MERIAL
Croatian: Afoksolaner MERIAL djeluje protiv odraslih buha kao i na nekoliko vrsta krpelja poput Dermacentor reticulatus, D. variabilis, Ixodes ricinus i I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum i Haemaphysalis longicornis.
Norwegian Bokmål: Afoksolaner virker på voksne lopper samt flere flåttarter, som Dermacentor reticulatus og D. variabilis, Ixodes ricinus og I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum og Haemaphysalis longicornis.
Croatian: Mjesečnim intervalima tijekom sezone buha i/ili krpelja, na temelju lokalnih epidemioloških situacija.
Norwegian Bokmål: Behandling av loppe- og flåttinfestasjoner: Én gang i måneden i loppe- og/eller flåttsesongen, basert på lokal epidemiologisk situasjon.
Croatian: Svaka tableta za žvakanje sadrži:
Norwegian Bokmål: Hver tyggetablett inneholder:
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije ispitana tijekom graviditeta i laktacije ili u rasplodnih pasa.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving eller hos avlshunder er ikke klarlagt.
Croatian: Liječenje invazije buha u pasa (Ctenocephalides felis i C. canis) do najmanje 5 tjedana.
Norwegian Bokmål: Behandling av loppeinfestasjon hos hund (Ctenocephalides felis og C. canis).
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: MERIAL
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: MERIAL
Croatian: Posebni zahtjevi za farmakovigilanciju:
Norwegian Bokmål: Krav til legemiddelovervåkning:
Croatian: Liječenje Sarcoptes-šuge (uzrokovane sa Sarcoptes scabiei var.canis).
Norwegian Bokmål: Behandling av skabb (forårsaket av Sarcoptes scabiei var. canis).
Croatian: Svaki neiskorišteni veterinarsko medicinski proizvod ili otpadni materijal koji potječe od veterinarsko medicinskog proizvoda treba zbrinuti u skladu s lokalnim zahtjevima.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
Croatian: 1 tableta 3 tablete
Norwegian Bokmål: 3 tabl.
Croatian: Većina nuspojava kratko traje i općenito prolaze same od sebe.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var forbigående og kortvarige.
Croatian: Afoxolaner 11,3 mg Afoxolaner 28,3 mg Afoxolaner 68 mg Afoxolaner 136 mg
Norwegian Bokmål: Afoksolaner 11,3 mg Afoksolaner 28,3 mg Afoksolaner 68 mg Afoksolaner 136 mg
Croatian: Afoksolaner MERIAL 136 mg
Norwegian Bokmål: Afoxolaner MERIAL 136 mg
Croatian: Psi od 2-4 kg Psi >4-10 kg Psi >10-25 kg Psi >25-50 kg
Norwegian Bokmål: Hund 2 - 4 kg Hund > 4 - 10 kg Hund > 10 - 25 kg Hund > 25 - 50 kg
Croatian: U težim slučajevima liječenje produljiti u mjesečnim intervalima.
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller kan kreve fortsatt månedlig behandling.
Croatian: Doziranje:
Norwegian Bokmål: Dosering:
Croatian: Krpelji i buhe se moraju pričvrstiti na domaćina kako bi bili izloženi djelovanju djelatne tvari.
Norwegian Bokmål: Lopper og flått må feste seg til verten og begynne å spise av denne for å bli eksponert for virkestoffet.
Croatian: I DOSEGA DJECE" Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Croatian: 6 tableta 15 tableta
Norwegian Bokmål: 15 tabl.
Croatian: Prošarane crvene do smeđe crvenkaste, kružnog (tablete za pse 2-4 kg) ili pravokutnog oblika (tablete za pse >4-10 kg, tablete za pse >10-25 kg i tablete za pse >25-50 kg).
Norwegian Bokmål: Spraglet rød til rødbrun, rund (tablett til hund 2 - 4 kg) eller rektangulær (tablett til hund > 4 - 10 kg, tablett til hund > 10 - 25 kg og tablett til hund > 25 - 50 kg).
Croatian: Kukuruzni škrob
Norwegian Bokmål: Maisstivelse
Croatian: Afoksolaner MERIAL 68 mg
Norwegian Bokmål: Afoxolaner MERIAL 68 mg
Croatian: Afoksolaner MERIAL 28 mg
Norwegian Bokmål: Afoxolaner MERIAL 28 mg
Croatian: Afoksolaner MERIAL 11 mg
Norwegian Bokmål: Afoxolaner MERIAL 11 mg
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK, HVIS RELEVANT
Croatian: NUSPOJAVE
Norwegian Bokmål: afoksolaner
Croatian: 31000 Toulouse
Norwegian Bokmål: 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse
Croatian: Liječenje infestacije buhama i krpeljima
Norwegian Bokmål: Behandling av loppe- og flåttinfestasjoner:
Croatian: Liječenje demodikoze (uzrokovane s Demodex canis) Mjesečna primjena proizvoda sve do pojave dva negativna nalaza dobivena pretragom strugotina kože uzetih u razmaku od mjesec dana.
Norwegian Bokmål: Behandlingen gis én gang i måneden inntil det er bekreftet to negative hudavskrap med én måneds mellomrom.
Croatian: Odlaganje: pročitati uputu o VMP.
Norwegian Bokmål: Kassasjon: les pakningsvedlegget.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Croatian: Aroma pirjane govedine Povidon (E1201) Makrogol 400
Norwegian Bokmål: Povidon (E 1201)
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA
Norwegian Bokmål: SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Croatian: Dodatne mjesečne primjeneproizvoda moguće je preporučiti na temelju kliničkog pregleda i pretrage strugotina kože.
Norwegian Bokmål: Basert på klinisk vurdering og hudavskrap kan det være behov for fortsatt månedlig behandling.
Croatian: • alergijska reakcija
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon
Croatian: Pedijatrijska populacija < 12 godina
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon <12 år
Croatian: Pridržavajte se uputa koje Vam je dao liječnik.
Norwegian Bokmål: Følg anvisningene som legen har gitt deg.
Croatian: Jedna unutarnja kutija sadrži:
Norwegian Bokmål: Indre eske inneholder:
Croatian: Ovo je posebno važno kod promjene laboratorija i/ili reagensa koji se upotrebljavaju u testu.
Norwegian Bokmål: Dette er særlig viktig ved bytte av laboratorium og/eller reagenser som brukes i analysen.
Croatian: • crvenilo kože
Norwegian Bokmål: • rødhet i huden
Croatian: Vaš liječnik treba Vas obavijestiti o ranim znakovima alergijskih reakcija.
Norwegian Bokmål: Legen skal informere deg om tidlige tegn på allergiske reaksjoner.
Croatian: Osmolalnost: 500 - 600 mOsm/kg
Norwegian Bokmål: Osmolalitet: 500-600 mOsm/kg
Croatian: VWF stabilizira faktor VIII i štiti ga od degradacije.
Norwegian Bokmål: VWF stabiliserer faktor VIII og beskytter mot nedbrytning.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 04. siječnja 2017.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 04 januar 2017
Croatian: • mjestu i intenzitetu krvarenja
Norwegian Bokmål: • stedet for blødning og intensiteten
Croatian: • Ne zamrzavati.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke fryses.
Croatian: - Rekonstitucija i izvlačenje moraju se izvesti u aseptičkim uvjetima.
Norwegian Bokmål: - Rekonstituering og opptrekk skal skje under aseptiske forhold.
Croatian: Nijedan bolesnik nije razvio inhibitor niti doživio anafilaktičku reakciju.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene utviklet inhibitorer eller opplevde anafylaktiske reaksjoner.
Croatian: • Rekonstituirani lijek trebao bi se upotrijebiti odmah.
Norwegian Bokmål: • Det rekonstituerte legemidlet bør helst brukes umiddelbart.
Croatian: • Moguće su alergijske reakcije (preosjetljivost).
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (overfølsomhet) kan forekomme.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama s faktorom VIII.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier i dyr er ikke utført med faktor VIII.
Croatian: To možete postići tako da bočice ostavite na sobnoj temperaturi otprilike jedan sat ili držeći ih u rukama nekoliko minuta.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøres enten ved å la hetteglassene stå i romtemperatur i ca. 1 time, eller ved å holde dem i hånden din i noen minutter.
Croatian: Bočice se ne smiju zagrijati iznad tjelesne temperature (37 °C).
Norwegian Bokmål: Hetteglassene må ikke varmes til mer enn kroppstemperaturer (37 °C).
Croatian: Krv treba poteći prema kraju cjevčice.
Norwegian Bokmål: La blodet flyte tilbake til enden av slangen.
Croatian: Nakon rekonstitucije dokazana je kemijska i fizička stabilnost tijekom 48 sati na sobnoj temperaturi (ispod 25 °C).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er kjemisk og fysisk holdbarhet under bruk vist i 48 timer ved romtemperatur (under 25 °C).
Croatian: Faktor VIII uključen je u zgrušavanje krvi.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er involvert i blodlevringen.
Croatian: Što je AFSTYLA i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva AFSTYLA er og hva det brukes mot
Croatian: manje često (PTPs)* vrlo često (PUPs) *
Norwegian Bokmål: FVIII inhibering Mindre vanlige (PTPs)* Svært vanlige (PUPs)*
Croatian: • trnci ili utrnulost (parestezija)
Norwegian Bokmål: • prikking eller nummenhet (parestesi)
Croatian: Ako se pojave takvi inhibitori, stanje se može manifestirati kao nedovoljan klinički odgovor.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer dannes, kan tilstanden vises som en utilstrekkelig klinisk respons.
Croatian: U slučaju šoka potrebno je uvesti standardno liječenje za šok.
Norwegian Bokmål: Dersom sjokk skulle forekomme, skal medisinsk standardbehandling av sjokk følges.
Croatian: ATK oznaka: B02BD02
Norwegian Bokmål: ATC-kode: B02B D02
Croatian: Količina lijeka AFSTYLA koju trebate uzeti i trajanje liječenja ovise o:
Norwegian Bokmål: Mengden AFSTYLA du trenger å ta og varigheten av behandlingen er avhengig av:
Croatian: Farmakokinetički profil dobiven 3 do 6 mjeseci nakon početne farmakokinetičke procjene bio je usporediv s farmakokinetičkim profilom dobivenim nakon prve doze.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen ved 3 til 6 måneder etter initiell farmakokinetisk vurdering var sammenlignbar med profilen man fikk etter den første dosen.
Croatian: Specifična je aktivnost lijeka AFSTYLA 7400 - 16 000 IU/mg proteina.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til AFSTYLA er 7400-16000 IE/mg/ protein.
Croatian: Kako AFSTYLA izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan AFSTYLA ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: U djece dobi manje od 12 godina mogu biti potrebne više doze ili češće injekcije.
Norwegian Bokmål: Hos barn under 12 år kan det være nødvendig med høyere doser eller hyppigere injeksjoner.
Croatian: Nedostatak ovog faktora znači da se krv ne zgrušava onoliko brzo koliko bi trebala i stoga postoje veći izgledi za krvarenje.
Norwegian Bokmål: Mangel på denne faktoren betyr at blodet ikke levrer seg så raskt som det burde, slik at det er en økt tendens til blødning.
Croatian: t1/2 (h)
Norwegian Bokmål: t1/2 (t)
Croatian: Starije osobe Klinička ispitivanja lijeka AFSTYLA nisu uključivala ispitanike starije od 65 godina.
Norwegian Bokmål: Eldre Kliniske studier med AFSTYLA inkluderte ikke personer på over 65 år.
Croatian: Nemojte vaditi Mix2Vial iz blister pakiranja!
Norwegian Bokmål: Ikke ta Mix2Vial ut av blisterpakningen!
Croatian: Drugi sastojci su:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer:
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek se mora upotrijebiti odmah.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes umiddelbart.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C do 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek AFSTYLA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker AFSTYLA
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2 °C do 8 °C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Croatian: Učestalost doziranja (sati) / trajanje terapije (dani)
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvens (timer) / Varighet av behandlingen (dager)