FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Five patients experienced a single point decrease, and 3 patients experienced a 2 point decrease.
Spanish: En cinco pacientes hubo una disminución de un solo punto, y en 3 pacientes una disminución de 2 puntos.
English: Total dose administered every other week (mg)
Spanish: Dosis total administrada en semanas alternas (mg)
English: Talk to your doctor if you have any questions about your device.
Spanish: Consulte a su médico si tiene alguna pregunta sobre el dispositivo.
English: Genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity investigations have not been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de genotoxicidad, carcinogenicidad ni toxicidad para la reproducción.
English: Product issues
Spanish: Problemas del producto
English: The flushing solution may contain particles that dissolve when the vial is fully thawed.
Spanish: La solución de lavado puede contener partículas que se disuelven cuando el vial se descongela totalmente.
English: Renal elimination of cerliponase alfa is considered a minor pathway for clearance.
Spanish: La eliminación renal de cerliponasa alfa se considera una vía menor para el aclaramiento.
English: Volume of Brineura solution (ml)
Spanish: Volumen de la solución de Brineura (ml)
English: Condensation will occur during thawing period.
Spanish: Durante el periodo de descongelación se producirá condensación.
English: Treatment should be based on the benefits and risks to the individual patient as assessed by the physician.
Spanish: El tratamiento se debe basar en los beneficios y los riesgos que determine el médico para el paciente concreto.
English: Talk to your doctor or nurse immediately if you experience any of the following:
Spanish: Consulte a su médico o enfermero inmediatamente si tiene alguno de los siguientes efectos adversos:
English: Both patients have received 8 infusions and the overall safety profile of Brineura in these younger patients appears consistent with the safety profile observed in older children.
Spanish: Ambos pacientes han recibido 8 perfusiones y el perfil de seguridad global de Brineura en estos pacientes más pequeños parece compatible con el perfil de seguridad observado en niños de mayor edad.
English: If you or your child has a history of heart problems, your doctor or nurse will monitor your heart activity during each infusion.
Spanish: Si usted o su hijo tienen antecedentes de problemas del corazón, el médico o enfermero monitorizará la actividad cardíaca durante cada perfusión.
English: • Extension Set with 0.2 micron filter: Impromediform GmbH
Spanish: • Alargadera con filtro de 0,2 µm: Impromediform GmbH
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before treatment with this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes del tratamiento con este medicamento.
English: Consideration of dose adjustments may be necessary for patients who may not tolerate the infusion.
Spanish: Puede ser necesario plantearse ajustar la dosis en los pacientes que puedan no tolerar la perfusión.
English: A length of 150 to 206 cm (not to exceed 400 cm) and an inner diameter of 0.1 cm is recommended.
Spanish: Se recomienda una longitud de entre 150 y 206 cm (no superar los 400 cm) y un diámetro interno de 0,1 cm.
English: After long periods of use, the access device may need to be replaced and will be determined by your doctor.
Spanish: Tras largos periodos de uso, puede ser necesario cambiar el dispositivo de acceso; dicho cambio será determinado por su médico.
English: • Two single-use syringes compatible with the pump equipment.
Spanish: • Dos jeringas de un solo uso compatibles con el equipo de la bomba.
English: Convulsions are a common manifestation of CLN2 disease and are expected to occur in this population.
Spanish: Las convulsiones son una manifestación frecuente de la LNC2 y cabe esperar que se produzcan en esta población.
English: Adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad.
English: A syringe volume of 10 to 20 ml is recommended.
Spanish: Se recomienda utilizar jeringas de 10 a 20 ml.
English: Symptoms resolved over time or with administration of antipyretics, antihistamines and/or glucocorticosteroids.
Spanish: Los síntomas se resolvieron con el paso del tiempo o tras la administración de antipiréticos, antihistamínicos y/o glucocorticoides.
English: So far safety results in younger patients appears consistent with the safety profile observed in older children.
Spanish: Hasta ahora los resultados de seguridad obtenidos en niños más pequeños parecen coincidir con el perfil de seguridad observado en niños de mayor edad.
English: Store in the original package in order to protect from light.
Spanish: Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
English: This disease model primarily served to investigate the pharmacodynamic and pharmacokinetic properties of cerliponase alfa, but also aimed to evaluate the toxicity of the substance.
Spanish: Este modelo de la enfermedad sirvió fundamentalmente para investigar las propiedades farmacodinámicas y farmacocinéticas de la cerliponasa alfa, pero también se pretendía evaluar su toxicidad.
English: However, these signs may also occur in the context of device-related infections.
Spanish: No obstante, estos signos también pueden producirse cuando existen infecciones por el dispositivo.
English: Product should only be withdrawn from the unopened vials immediately prior to use.
Spanish: El medicamento solo debe extraerse de los viales sin abrir inmediatamente antes de su uso.
English: No correlations were found between higher ADA titres and reductions in efficacy measurements.
Spanish: No se hallaron correlaciones entre los títulos más elevados de ADA y las disminuciones en los parámetros de eficacia.
English: 6.7 (first 4 doses) 10 (subsequent doses)
Spanish: 6,7 (4 primeras dosis) 10 (dosis posteriores)
English: It is important to initiate treatment in children as young as possible, although patients less than 3 years of age were not included in the pivotal study.
Spanish: Es importante instaurar el tratamiento en niños lo más pequeños posible, si bien en el estudio pivotal no participaron niños menores de 3 años.
English: 0 No intelligible words or vocalizations.
Spanish: Ninguna palabra ni vocalización inteligible.
English: The posology selected for patients is based on age at time of treatment and should be adjusted accordingly (see Table 1).
Spanish: La posología elegida para los pacientes depende de su edad en el momento del tratamiento y deberá irse ajustando en consonancia (ver la Tabla 1).
English: Thaw at room temperature and use immediately.
Spanish: Descongelar a temperatura ambiente y utilizar de inmediato.
English: Inadequate levels of TPP1 cause CLN2 disease, resulting in neurodegeneration, loss of neurological function and death during childhood.
Spanish: Los niveles insuficientes de TPP1 causan la LNC2, que provoca neurodegeneración, pérdida de la función neurológica y la muerte durante la infancia.
English: Your doctor may decide to continue treatment once the device infection or problems are resolved.
Spanish: Su médico puede decidir seguir con el tratamiento una vez que la infección o los problemas con el dispositivo se hayan resuelto.
English: The dose may be reduced by 50% and/or the infusion rate decreased to a slower rate.
Spanish: Se puede disminuir la dosis en un 50 % y/o reducir la velocidad de la perfusión.
English: Hypersensitivity reactions were reported in 14 out of 24 patients (58%) treated with Brineura.
Spanish: Se notificaron reacciones de hipersensibilidad en 14 de los 24 pacientes tratados con Brineura (el 58 %).
English: Other medicines and Brineura
Spanish: Otros medicamentos y Brineura
English: Table 1: Dose and volume of Brineura
Spanish: Tabla 1: Dosis y volumen de Brineura
English: If immediate use is not possible, unopened vials of Brineura or flushing solution should be stored at 2-8°C and used within 24 hours.
Spanish: Si el uso inmediato no es posible, los viales sin abrir de Brineura o la solución de lavado deben almacenarse a 2-8 °C y utilizarse en el plazo de 24 horas.
English: If the infusion is interrupted due to a hypersensitivity reaction, it should be restarted at approximately onehalf the initial infusion rate at which the hypersensitivity reaction occurred.
Spanish: En caso de que se interrumpa la perfusión debido a una reacción de hipersensibilidad, se debe reiniciar con una velocidad equivalente a aproximadamente la mitad de la velocidad de perfusión inicial con la que se produjo la reacción de hipersensibilidad.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Aseptic technique must be strictly observed during preparation and administration.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Se debe emplear una técnica aséptica estricta durante la preparación y la administración.
English: Study 190-203 is an ongoing open label clinical study evaluating the safety and efficacy in patients from birth to 18 years of age.
Spanish: El estudio 190-203 es un estudio clínico abierto que está en curso, y en el que se están evaluando la seguridad y la eficacia en pacientes desde el nacimiento hasta los 18 años de edad.
English: Posology was based upon analysis of differences in brain mass values for children less than 3 years of age.
Spanish: La posología se basó en el análisis de las diferencias en cuanto a los valores de masa cerebral para los niños menores de 3 años.
English: The access devices were replaced and patients resumed treatment with Brineura.
Spanish: Los dispositivos de acceso se sustituyeron y los pacientes reanudaron el tratamiento con Brineura.
English: No fertility studies with cerliponase alfa have been conducted in animals or humans.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad con la cerliponasa alfa en animales ni en seres humanos.
English: 200 (first 4 doses) 300 (subsequent doses)
Spanish: 200 (4 primeras dosis) 300 (dosis posteriores)
English: It is not known whether Brineura can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproductive capacity.
Spanish: Se desconoce si Brineura puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o afectar a la capacidad reproductiva.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN)
English: What Brineura is and what it is used for
Spanish: Qué es Brineura y para qué se utiliza
English: There is limited data in patients older than 8 years of age.
Spanish: Existe una cantidad limitada de datos para pacientes mayores de 8 años.
English: Prior to the launch of BRINEURA in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Spanish: Antes del lanzamiento de BRINEURA en cada uno de los Estados miembros (EM), el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá acordar con la Autoridad Nacional Competente (ANC) el contenido y el formato de los materiales de formación, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualesquiera otros aspectos del programa.
English: 2 years and older
Spanish: 2 años o más
English: The posology proposed in children below 2 years has been estimated based on brain mass.
Spanish: La posología que se propone para los niños menores de 2 años se ha calculado en función de la masa cerebral.
English: You or your child may get problems with the implanted device used during treatment with Brineura (see section 4 “Possible side effects”), including infection or a fault in the device.
Spanish: Usted o su hijo pueden tener problemas con el dispositivo implantado que se usa durante el tratamiento con Brineura (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»), incluidas infección o avería en el dispositivo.
English: - If you or your child currently has signs of a device infection or problems with the device.
Spanish: - Si usted o su hijo tienen en ese momento signos de infección del dispositivo o problemas con él.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the vials and carton after EXP.
Spanish: No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad, que aparece en los viales y en la caja después de CAD.
English: Animal reproduction studies have not been conducted using Brineura.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con Brineura.
English: • Program the pump alarms to sound at the most sensitive settings for pressure, rate, and volume limits.
Spanish: • Programar las alarmas de la bomba de forma que se activen con la configuración más sensible para los límites de presión, velocidad y volumen.
English: *Cerliponase alfa is produced in mammalian Chinese Hamster Ovary cells.
Spanish: *La cerliponasa alfa se elabora en células de mamífero (ovario de hámster chino).
English: The adverse reactions described in this section were evaluated in 24 patients with CLN2 disease who received at least one dose of Brineura in clinical studies of up to 141 weeks.
Spanish: Las reacciones adversas que se describen en esta sección se evaluaron en 24 pacientes con LNC2 que recibieron al menos una dosis de Brineura en estudios clínicos de hasta 141 semanas.
English: - The active substance is cerliponase alfa.
Spanish: - El principio activo es la cerliponasa alfa.
English: The medicine and solution will be given over about 2 to 4 hours and 30 minutes according to your or your child's dose.
Spanish: La administración del medicamento y la solución tardarán entre 2 horas y 4 horas y media, aproximadamente, según la dosis que necesiten usted o su hijo.
English: Rate of Decline (points/48 weeks)a Overall (n = 23)
Spanish: Tasa de descenso (puntos/48 semanas)a
English: Brineura contains the active substance cerliponase alfa, which belongs to a group of medicines known as enzyme replacement therapies.
Spanish: Brineura contiene el principio activo cerliponasa alfa, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados tratamientos de sustitución enzimática.
English: These adverse reactions were observed during or within 24 hours after completion of the Brineura infusion and did not interfere with treatment.
Spanish: Estas reacciones adversas se observaron durante la perfusión de Brineura o en las 24 horas siguientes a su finalización, y no interfirieron en el tratamiento.
English: Figure 1: Infusion System Set Up
Spanish: Figura 1: Configuración del sistema de perfusión
English: Overall, 23 (96%) subjects who received cerliponase alfa experienced an event that mapped to the Convulsions Standardized MedDRA Query.
Spanish: En total, 23 de los sujetos que recibieron la cerliponasa alfa (el 96 %) experimentaron un acontecimiento que se asignó a la consulta estandarizada en el MedDRA para convulsiones.
English: Cerliponase alfa is a recombinant form of human tripeptidyl peptidase-1 (rhTPP1).
Spanish: La cerliponasa alfa es una forma recombinante de la tripeptidil-peptidasa 1 humana (rhTPP1).
English: Brineura must be administered using aseptic technique to reduce the risk of infection.
Spanish: Brineura debe administrarse empleando una técnica aséptica para reducir el riesgo de infección.
English: Limited data are available for children aged 2 years and no clinical data is available in children below 2 years of age (see section 5.1).
Spanish: Los datos disponibles para niños de 2 años son limitados y no existen datos clínicos para niños menores de 2 años (ver sección 5.1).
English: • Syringe: Braun and BD Luer-Lok
Spanish: • Jeringa: Braun y Luer-Lok™ de BD
English: • A non-coring port needle with a gauge of 22 or smaller and a suggested length of 16 mm.
Spanish: • Una aguja del reservorio no enucleadora del calibre 22 o más pequeña; se sugiere una longitud de 16 mm.
English: The pharmacokinetic parameters in CSF were assessed in 17 patients and are summarized in Table 5 below.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos en el LCR se evaluaron en 17 pacientes y se resumen en la Tabla 5, que figura más abajo.
English: Thus, the non-clinical development is inconclusive with respect to the clinical safety of cerliponase alfa.
Spanish: Por tanto, el desarrollo preclínico no es concluyente con respecto a la seguridad clínica de la cerliponasa alfa.
English: Patients who experienced moderate hypersensitivity adverse events were tested for drug-specific IgE and found to be negative.
Spanish: En los pacientes que presentaron acontecimientos adversos de hipersensibilidad moderada se analizó la IgE específica para el medicamento y el resultado fue negativo.
English: • Two single-use hypodermic syringe needles, (21 G, 25.4 mm).
Spanish: • Dos agujas para jeringa hipodérmica de un solo uso (21 G, 25,4 mm).
English: Dispose of the infusion components, needles, unused solutions and other waste materials in accordance with local requirements.
Spanish: Desechar los elementos del sistema de perfusión, las agujas, las soluciones no utilizadas y otro material de desecho de acuerdo con la normativa local.
English: Vision and seizure scores when combined with CLN2 score (motor and language domains) remain stable.
Spanish: Las puntuaciones de visión y de convulsiones, cuando se combinan con la puntuación en la escala de valoración de la LNC2 (dominios motor y del lenguaje), permanecen estables.
English: frequency convention defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las reacciones adversas observadas se enumeran a continuación por el sistema de clasificación de órganos y frecuencia, según la convención MedDRA: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muy raras (<1/10 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Access device replacement should be considered prior to 4 years of regular administration of Brineura, however it must always be ensured, that the intracerebroventricular access device is used in accordance with the provisions of the respective medical device manufacturer.
Spanish: Se debe considerar la sustitución del dispositivo de acceso antes de que transcurran 4 años de administración sistemática de Brineura; no obstante, se debe garantizar siempre que el dispositivo de acceso intracerebroventricular se utiliza de conformidad con lo estipulado por el fabricante del producto sanitario correspondiente.
English: Your doctor may adjust you or your child's dose or the amount of time the medicine is given if the infusion is not tolerated, there is an allergic reaction or there is a possible increase of pressure in the brain.
Spanish: El médico puede ajustar su dosis o la de su hijo, o el tiempo que tarda en administrarse el medicamento, si no se tolera la perfusión, se produce una reacción alérgica o existe un posible aumento de la presión en el cerebro.
English: In study 190201, 23 patients were treated for 48 weeks (1 patient withdrew after week 1 due to the inability to continue with study procedures).
Spanish: En el estudio 190-201 recibieron el tratamiento 23 pacientes durante 48 semanas (1 paciente abandonó después de la semana 1 debido a que no era capaz de continuar con los procedimientos del estudio).
English: Continuation of long-term treatment should be subject to regular clinical evaluation whether the benefits are considered to outweigh the potential risks to individual patients.
Spanish: En caso de que el tratamiento se mantenga a largo plazo se deben realizar evaluaciones clínicas con regularidad si se considera que los beneficios superan los riesgos en pacientes concretos.
English: Your doctor may lower the dose or the speed of the infusion based on your response during the treatment.
Spanish: El médico puede bajar la dosis o la velocidad de la perfusión según cuál sea su respuesta durante el tratamiento.
English: What you need to know before you or your child is given Brineura You must not receive Brineura:
Spanish: Qué necesita saber antes de que a usted o a su hijo les administren Brineura No deben administrarle Brineura:
English: In patients less than 3 years of age the recommended dose is in accordance with the posology used in the ongoing clinical study 190-203, see section 5.1.
Spanish: En los pacientes menores de 3 años la dosis recomendada es acorde con la posología empleada en el estudio clínico en curso 190-203, ver sección
English: Device-related infectiona Meningitis
Spanish: Infección por el dispositivoa Meningitis
English: Remove the green flip-off caps from both Brineura vials.
Spanish: Retirar las cápsulas de cierre verdes de los dos viales de Brineura.
English: Anti-drug antibodies (ADAs) were detected in both serum and CSF in 79% and 21%, respectively, of patients treated with cerliponase alfa for up to 107 weeks.
Spanish: Se detectaron anticuerpos frente al medicamento (ADA, por sus siglas en inglés) en el suero y el LCR del 79 % y el 21 %, respectivamente, de los pacientes tratados con cerliponasa alfa durante un periodo de hasta 107 semanas.
English: Treatment may be interrupted if the device needs to be replaced or until the infection clears.
Spanish: El tratamiento se puede interrumpir si es necesario cambiar el dispositivo o hasta que se cure la infección.
English: Withdraw 0.5 ml to 1 ml of CSF to check patency of the intracerebroventricular access device.
Spanish: Extraer de 0,5 ml a 1 ml de LCR para comprobar la permeabilidad del dispositivo de acceso intracerebroventricular.
English: Brineura should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Spanish: Brineura solo debe administrarse a una mujer embarazada si es claramente necesario.
English: Your doctor may give you or your child medicines, such as antipyretics to reduce fever or antihistamines to treat allergic reactions before each treatment with Brineura to reduce side effects that can occur during or shortly after treatment.
Spanish: Su médico puede darle medicamentos a usted o a su hijo, como por ejemplo antipiréticos para bajar la fiebre o antihistamínicos para tratar las reacciones alérgicas, antes de cada tratamiento con Brineura para reducir los efectos adversos que pueden producirse durante el tratamiento o poco después.
English: As a precautionary measure, appropriate medical support should be readily available when Brineura is administered.
Spanish: Como medida de precaución, es necesario disponer de acceso fácil a la asistencia médica cuando se administre Brineura.
English: In patients less than 2 years of age, lower doses are recommended, see paediatric population section.
Spanish: En los pacientes de menos de 2 años de edad se recomienda usar dosis más bajas (ver la sección Población pediátrica).
English: Material degradation of the intracerebroventricular access device reservoir occurs after long periods of use according to preliminary results of benchtop testing and as observed in clinical trials with approximately 4 years of use.
Spanish: El material del reservorio del dispositivo de acceso intracerebroventricular se deteriora tras largos periodos de uso, de acuerdo con los resultados preliminares obtenidos en pruebas de laboratorio y tal como se observó en ensayos clínicos con un uso aproximado de 4 años.
English: Cerliponase alfa is a recombinant human protein and systemic exposure is limited due to intracerebroventricular administration, therefore interactions between cerliponase alfa and medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes are unlikely to occur.
Spanish: La cerliponasa alfa es una proteína humana recombinante y, debido a la administración intracerebroventricular, la exposición sistémica es limitada por tanto lo que es improbable que se produzcan interacciones entre la cerliponasa alfa y los medicamentos metabolizados por las enzimas del citocromo P450.