FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'examen initial du métoclopramide avait été réalisé à la demande de l'Agence nationale (française) de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), suite à des préoccupations persistantes de sécurité au sujet de ses effets indésirables et de son efficacité.
Romanian: Evaluarea iniţială a metoclopramidei s-a realizat la cererea agenţiei franceze de reglementare în domeniul medicamentelor (ANSM), ca urmare a menţinerii motivelor de îngrijorare privind efectele secundare şi a motivelor de îngrijorare privind eficacitatea.
French: Il a été suggéré que les doses pour adultes seraient difficiles à administrer avec précision sous forme de solution à 1 mg/ml du fait de la grande quantité de gouttes requise, mais il ne devrait pas y avoir de problème en suivant la recommandation du comité d'administrer les formes de dosage liquides à l'aide d'un dispositif de mesure tel qu'une seringue orale graduée.
Romanian: Deşi s-a sugerat că dozele pentru adulţi ar fi dificil de administrat cu exactitate sub forma soluţiei de 1 mg/ml din cauza numărului mare de picături necesar, nu ar trebui să existe probleme dacă se respectă recomandarea comitetului ca formele farmaceutice lichide să fie administrate cu un dispozitiv de măsurare, cum ar fi o seringă gradată pentru administrarea orală.
French: • Les formulations liquides orales ont été particulièrement associées à un surdosage chez les enfants.
Romanian: • Formele farmaceutice lichide de uz oral au fost asociate în special cu supradozajul la copii.
French: Des éléments ont également évoqué un rôle du métoclopramide dans les nausées et vomissements induits par la radiothérapie, bien qu'encore une fois, il semblait moins efficace que les antagonistes 5-HT3.
Romanian: De asemenea, au existat unele dovezi care sugerează că metoclopramida are un rol în greaţa şi vărsăturile induse de radioterapie, deşi se pare că a fost, din nou, mai puţin eficace decât antagoniştii 5-HT3.
French: Par conséquent, il ne doit plus être utilisé dans le traitement d'affections telles que l'indigestion, les brûlures d'estomac et les reflux acides, ou les troubles chroniques (de longue durée) dus à la vidange lente de l'estomac.
Romanian: Prin urmare, nu mai poate fi utilizat pentru a trata afecţiuni cum sunt indigestia, arsurile la stomac şi refluxul gastro-esofagian sau tulburările cronice (de lungă durată) datorate golirii lente a stomacului.
French: L'examen a confirmé les risques bien connus d'effets neurologiques, tels que les troubles extrapyramidaux à court terme, un groupe de troubles se caractérisant par des mouvements involontaires qui peuvent inclure des spasmes musculaires (impliquant souvent la tête et le cou) et la dyskinésie tardive (mouvements incontrôlables tels que grimaces et mouvements convulsifs).
Romanian: Evaluarea a confirmat riscurile bine cunoscute de efecte neurologice, cum ar fi tulburări extrapiramidale de scurtă durată, o categorie de tulburări asociate cu mişcări involuntare care pot include spasme musculare (deseori localizate la nivelul capului şi gâtului) şi diskinezie tardivă (mişcări necontrolate, cum ar fi grimase şi spasme).
French: • Chez les enfants, le métoclopramide n'est autorisé que comme option de seconde intention pour la prévention des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie et pour le traitement des NVPO établis.
Romanian: • La copii, metoclopramida este autorizată numai ca opţiune de tratament de linia a doua pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor cu instalare întârziată induse de chimioterapie şi pentru tratamentul GVPO stabilite.
French: De plus, il convient de limiter les doses maximales recommandées chez les adultes et les enfants, et de retirer du marché les formulations à dosage plus élevé, y compris les formulations liquides orales à dosages supérieurs à 1 mg/ml.
Romanian: În plus, dozele maxime recomandate la adulţi şi copii trebuie limitate, iar formele farmaceutice cu concentraţii mai mari, inclusiv lichidele pentru utilizare orală cu concentraţii peste 1 mg/ml, trebuie retrase de pe piaţă.
French: Les médicaments contenant du métoclopramide ont été autorisés séparément dans chaque État membre de l'UE, avec différentes indications homologuées, telles que les nausées et vomissements de diverses origines (par exemple, après un traitement par chimiothérapie anticancéreuse ou par radiothérapie, après une intervention chirurgicale, ou associés à la migraine) et les troubles de la motilité gastro-intestinale (affection dans laquelle le passage normal des aliments à travers le système digestif est retardé).
Romanian: Medicamentele care conţin metoclopramidă au fost autorizate separat în fiecare stat membru al UE, cu diferite indicaţii aprobate, cum ar fi greaţă şi vărsături din diferite cauze (de exemplu, după chimioterapie sau radioterapie anticanceroasă, după intervenţii chirurgicale sau în asociere cu migrene) şi tulburări ale motilităţii gastro-intestinale (afecţiuni în care tranzitul normal al alimentelor prin intestin este întârziat).
French: • Le métoclopramide cause parfois des effets indésirables à court terme sur le système nerveux qui conduisent à des mouvements non intentionnels, tels que des mouvements convulsifs et des tics nerveux, et ceux-ci sont plus courants chez les enfants et les jeunes, et à des doses élevées.
Romanian: • Este cunoscut faptul că, uneori, metoclopramida provoacă efecte secundare de scurtă durată asupra sistemului nervos, care au ca rezultat mişcări neintenţionate, cum ar fi spasme şi ticuri nervoase, iar acestea sunt mai frecvente la copii şi tineri şi la doze mari.
French: Il est autorisé pour diverses indications, qui diffèrent entre les États membres de l'UE, et est disponible sous différentes formulations, notamment sous forme injectable (intraveineuse ou intramusculaire), en comprimés, en formulations liquides orales à boire et en suppositoires.
Romanian: Este autorizată pentru o varietate de indicaţii, care diferă între statele membre ale UE, şi este disponibilă sub diferite forme farmaceutice, inclusiv injectabile (pentru a fi administrate în venă sau în muşchi), sub formă de comprimate şi lichide pentru utilizare orală (cu administrare pe gură) şi sub formă de supozitoare.
French: • Les données sur l'utilisation du métoclopramide dans le cas des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie (NVIC) étaient limitées et ont suggéré que le métoclopramide était moins efficace que les antagonistes 5-HT3 et que le traitement nécessitait des doses élevées, qui sont associées à un risque considérablement accru d'effets indésirables.
Romanian: • Datele privind utilizarea metoclopramidei în greaţa şi vărsăturile acute induse de chimioterapie (GVIC) au fost limitate şi au sugerat că metoclopramida a avut un efect inferior antagoniştilor 5-HT3 şi a necesitat doze mai mari, care sunt asociate cu un risc mult mai mare de reacţii adverse.
French: Chez les adultes, le comité a recommandé l'utilisation pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements, tels que ceux associés à une chimiothérapie, une radiothérapie ou une intervention chirurgicale, et pour la gestion de la migraine.
Romanian: La adulţi, comitetul a recomandat utilizarea pentru prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor, cum sunt cele asociate cu chimioterapia, radioterapia, intervenţiile chirurgicale şi în tratamentul migrenelor.
French: Il apparaît que le métoclopramide par voie intraveineuse dans le traitement des nausées et vomissements post-opératoires est aussi efficace que les autres traitements autorisés.
Romanian: Dovezile privind metoclopramida cu administrare intravenoasă în greaţa şi vărsăturile postoperatorii sugerează că este la fel de eficace ca şi celelalte tratamente autorizate.
French: Il ne doit plus être utilisé dans le traitement des affections chroniques, telles que la gastroparésie, la dyspepsie et le reflux gastro-œsophagien, ni comme traitement d'appoint dans les procédures chirurgicales et radiologiques.
Romanian: Aceasta nu mai poate fi utilizată în afecţiuni cronice cum sunt gastropareza, dispepsia şi boala de reflux gastroesofagian sau ca adjuvant în procedurile chirurgicale şi radiologice.
French: • Chez les adultes, le métoclopramide reste indiqué pour la prévention des nausées et vomissements post-opératoires (NVPO), des nausées et vomissements induits par la radiothérapie, et des nausées et vomissements retardés (mais pas aigus) induits par la chimiothérapie, et pour le traitement symptomatique des nausées et vomissements, notamment ceux associés à la migraine aiguë (il peut alors aussi être utilisé pour améliorer l'absorption des analgésiques oraux).
Romanian: • La adulţi, se menţine indicaţia metoclopramidei pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii (GVPO), greţurilor şi vărsăturilor induse de radioterapie şi a greţurilor şi vărsăturilor cu instalare întârziată (însă nu acute) induse de chimioterapie, precum şi pentru tratamentul simptomatic al greţurilor şi vărsăturilor, inclusiv al celor asociate cu migrenă acută (caz în care poate fi utilizată şi pentru îmbunătăţirea absorbţiei analgezicelor orale).
French: • Il n'existe pas de preuve claire d'un bénéfice du métoclopramide dans le traitement de la gastroparésie, du reflux gastro-œsophagien et de la dyspepsie, qui sont tous des affections chroniques nécessitant un traitement prolongé qui soumet les patients à un risque d'effets indésirables neurologiques chroniques.
Romanian: • Nu au existat dovezi ale unui beneficiu în gastropareză, boala de reflux gastroesofagian şi dispepsie, toate acestea fiind afecţiuni cronice care necesită tratament îndelungat, cu risc crescut de reacţii adverse neurologice cronice la pacienţi.
French: Pour les NVIC retardés, les preuves d'efficacité du métoclopramide étaient comparables à celles des antagonistes 5-HT3.
Romanian: La utilizarea pentru GVIC cu instalare întârziată, au existat mai multe dovezi consistente de comparabilitate cu antagoniştii 5-HT3.
French: L'ANSM a donc demandé au CHMP de procéder à une évaluation du rapport bénéfice/risque du métoclopramide dans toutes les populations, en particulier chez les enfants et les sujets âgés.
Romanian: Prin urmare, agenţia franceză pentru medicamente a solicitat CHMP să realizeze o evaluare a raportului beneficiu-risc la toate categoriile de pacienţi, în special la copii şi vârstnici.
French: De telles formulations liquides orales ont été associées à un surdosage chez les enfants.
Romanian: La copii, aceste lichide pentru utilizare orală au fost asociate cu supradozajul.
French: • Le métoclopramide est utilisé pour prévenir ou traiter les nausées et vomissements (mal au cœur ou envie de vomir), y compris les nausées et vomissements qui peuvent être induits par des médicaments anticancéreux ou une radiothérapie, une intervention chirurgicale, ou une crise de migraine.
Romanian: • Metoclopramida se utilizează pentru prevenirea sau tratamentul greţurilor şi vărsăturilor, inclusiv a greţurilor şi vărsăturilor care pot rezulta ca urmare a tratamentului cu medicamente sau radiaţii împotriva cancerului, a intervenţiilor chirurgicale sau a episoadelor de migrenă.
French: Les troubles extrapyramidaux étaient plus susceptibles de survenir après plusieurs doses, bien qu'ils soient apparus généralement au début du traitement.
Romanian: A existat o probabilitate mai mare de apariţie a tulburărilor extrapiramidale după mai multe doze, deşi de obicei la începutul tratamentului, iar probabilitatea de apariţie a fost mai mică la administrarea intravenoasă a metoclopramidei în perfuzie lentă.
French: • Pour les adultes et les enfants, la dose maximale en 24 heures est de 0,5 mg par kg de poids corporel.
Romanian: • Pentru adulţi şi copii, doza maximă în decurs de 24 ore este de 0,5 mg pe kg greutate corporală; la adulţi, doza obişnuită a formelor farmaceutice convenţionale (toate căile de administrare) este de 10 mg de cel mult 3 ori pe zi.
French: D'autres effets indésirables sur le système nerveux peuvent se produire lorsque le métoclopramide est utilisé pendant des périodes prolongées et surviennent plus souvent chez les sujets âgés.
Romanian: La utilizarea metoclopramidei pe perioade îndelungate, pot apărea alte efecte secundare asupra sistemului nervos, iar frecvenţa de apariţie este mai mare la vârstnici.
French: • Étant donné les très rares signalements d'effets cardiovasculaires graves associés au métoclopramide, en particulier lors d'une administration par voie intraveineuse, des précautions spéciales doivent être prises dans les populations susceptibles de présenter un risque accru.
Romanian: • Dat fiind numărul foarte rar de raportări de reacţii cardiovasculare grave asociate cu metoclopramida, în special la administrarea pe cale intravenoasă, trebuie luate măsuri speciale de precauţie la categoriile de pacienţi care este probabil să prezinte un risc crescut, inclusiv la vârstnici, pacienţi cu tulburări de conducţie cardiacă, cu tulburări electrolitice necorectate sau cu bradicardie, precum şi la cei care iau alte medicamente despre care se ştie că prelungesc intervalul QT.
French: Numéro de mise sur le marché UE
Romanian: Denumire comercială
French: Vous pouvez prendre Micardis avec ou sans aliments.
Romanian: Puteți lua Micardis cu sau fără alimente.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament.
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului
French: Plaquettes thermoformées aluminium/aluminium (PA/Al/PVC/Al ou PA/PA/Al/PVC/Al).
Romanian: Blistere din aluminiu/aluminiu (PA/Al/PVC /Al sau PA/PA/Al/PVC/Al).
French: La biodisponibilité absolue moyenne du telmisartan est d'environ 50 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie pentru telmisartan este de aproximativ 50%.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 16 décembre 1998 Date du dernier renouvellement : 16 décembre 2008
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 16 decembrie 1998
French: Insomnie, dépression
Romanian: Insomnie, depresie,
French: • Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression.
Romanian: • Medicamente care conțin litiu folosite pentru tratarea unor tipuri de depresie.
French: Micardis contient du sorbitol.
Romanian: Micardis conține sorbitol.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre Micardis.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze Micardis.
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de Micardis chez la femme enceinte.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea Micardis la femeile gravide.
French: Qu'est-ce que Micardis et dans quels cas est-il utilisé
Romanian: Ce este Micardis și pentru ce se utilizează
French: Des études de pharmacocinétique menées chez des insuffisants hépatiques ont montré une augmentation de la biodisponibilité absolue jusqu'à environ 100 %.
Romanian: Studiile de farmacocinetică la pacienții cu insuficiență hepatică au arătat o creștere a biodisponibilității absolute până la aproape 100%.
French: L'association avec les IEC ou les AINS, par exemple, présente un risque moins important si les précautions d'utilisation sont strictement suivies.
Romanian: De exemplu, o asociere cu inhibitori ECA sau AINS prezintă un risc mai mic dacă se respectă întocmai precauțiile pentru utilizare.
French: La sécurité et l'efficacité de Micardis chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Micardis la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
French: Le telmisartan est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99,5 %), essentiellement à l'albumine et à l'alpha1-glycoprotéine acide.
Romanian: Telmisartanul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice (99,5%), în principal de albumină și de alfa-1 glicoproteina acidă.
French: • Troubles cardiaques.
Romanian: • Probleme cardiace.
French: Cette situation s'applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez l'un d'entre eux en même temps que Micardis :
Romanian: Aceasta se aplică în special medicamentelor enumerate mai jos dacă sunt luate în același timp cu Micardis:
French: Bien que l'étude soit d'un effectif insuffisant pour une évaluation significative de la pharmacocinétique chez l'enfant de moins de 12ans, les résultats sont généralement cohérents avec ceux obtenus chez les adultes et confirment la non-linéarité du telmisartan, particulièrement pour la Cmax.
Romanian: Cu toate că studiul a fost prea mic pentru o evaluare semnificativă a proprietăților farmacocinetice la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 12 ani, rezultatele sunt în general în conformitate cu rezultatele observate la adulți și confirmă non-linearitatea telmisartanului, în special pentru Cmax.
French: • Augmentation du taux de potassium dans le sang.
Romanian: • Valori crescute ale concentrației potasiului în sânge.
French: Il est important de prendre Micardis tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira.
Romanian: Este important să continuați să luați Micardis în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă recomandă altfel.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Micardis est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Dacă aveți impresia că efectul Micardis este prea puternic sau prea slab, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PRM-ului.
French: Effets indésirables éventuels de Micardis
Romanian: Reacții adverse posibile ale Micardis
French: : pour plus de détails, voir la sous-rubrique Description des effets indésirables sélectionnés
Romanian: : pentru descrierea pe larg, a se vedea sub-punctul „Descrierea reacțiilor adverse selectate" Descrierea reacțiilor adverse selectate
French: La liste prend également en compte les effets indésirables graves ainsi que les effets indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement, rapportés dans trois essais cliniques menés au long cours ayant inclus 21642 patients traités par du telmisartan pour la réduction de la morbidité cardiovasculaire sur une période allant jusqu'à 6 ans.
Romanian: Raportările țin cont, de asemenea, de reacțiile adverse grave și de reacțiile adverse care au dus la întrerupere, raportate în trei studii clinice pe termen lung, care au inclus 21.642 pacienți tratați cu telmisartan pentru reducerea morbidității cardiovasculare timp de până la șase ani.
French: Prévention cardiovasculaire Réduction de la morbidité cardiovasculaire chez les adultes présentant :
Romanian: Reducerea morbidității cardiovasculare la adulți cu:
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) et, dans une moindre mesure, l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (ASC), augmentent de façon non proportionnelle avec l'accroissement de la dose.
Romanian: Concentrația plasmatică maximă (Cmax) și în mai mică măsură aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC), cresc disproporționat cu doza.
French: • Sténose de l'artère rénale (rétrécissement des vaisseaux d'un ou des deux reins).
Romanian: • Stenoza arterei renale (îngustarea vaselor de sânge la unul sau ambii rinichi).
French: • Taux d'aldostérone augmenté (rétention de sel et d'eau dans le corps accompagnée d'un déséquilibre de différents minéraux sanguins).
Romanian: • Valori crescute ale concentrației de aldosteron (retenție de apă și de sare în corp împreună cu dezechilibre ale diferitelor minerale din sânge).
French: 4.3 Contre-indications • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
French: Micardis appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
Romanian: Micardis aparține unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antagoniști ai receptorilor angiotensinei II.
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Micardis ».
Romanian: Vezi și informațiile de la pct. „Nu luați Micardis".
French: A l'initiation du traitement préventif avec Micardis 80 mg, la pression artérielle doit être fréquemment contrôlée.
Romanian: La începutul tratamentului de prevenție cu Micardis 80 mg, trebuie monitorizată frecvent tensiunea arterială.
French: Douleurs dorsales (par exemple sciatique), spasmes musculaires, myalgie
Romanian: Durere dorsală (de exemplu sciatică), spasme musculare, mialgie
French: Hypoglycémie (chez les patients diabétiques)
Romanian: Hiperkaliemie Hipoglicemie (la pacienții diabetici)
French: Micardis est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Romanian: Micardis nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreți să alăptați, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră e nou-născut sau a fost născut prematur.
French: Si vous oubliez de prendre Micardis
Romanian: Dacă uitați să luați Micardis
French: • un diabète de type 2 avec une atteinte d'organe cible documentée
Romanian: • diabet zaharat de tip 2 cu leziuni demonstrate ale organelor țintă
French: En cas d'opération chirurgicale ou d'anesthésie, vous devez informer votre médecin que vous prenez Micardis.
Romanian: În cazul în care suferiți o intervenție chirurgicală sau anestezie, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră că luați Micardis.
French: Avant d'envisager l'utilisation concomitante de médicaments affectant le système rénineangiotensine-aldostérone, le rapport bénéfice-risque doit être évalué.
Romanian: Înainte de a lua în considerare administrarea concomitentă de medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron, trebuie evaluat raportul beneficiu/risc.
French: Dans une étude, la co-administration du telmisartan et du ramipril a conduit à une augmentation d'un facteur 2,5 de l'ASC0-24 et de la Cmax du ramipril et du ramiprilate.
Romanian: În cadrul unui studiu, administrarea concomitentă de telmisartan și ramipril a condus la creșterea de până la 2,5 ori a ASC0-24.și a Cmax a ramiprilului și a ramiprilatului.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Micardis avant que vous soyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Micardis.
Romanian: În mod obișnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luați Micardis înainte de a rămâne sau de îndată ce ați aflat că sunteți gravidă și să luați alt medicament în locul Micardis.
French: Chez les patients à risque, un contrôle étroit du potassium sérique est recommandé (voir rubrique 4.5).
Romanian: La pacienții cu risc, se recomandă monitorizarea atentă a valorii concentrației serice a potasiului (vezi pct. 4.5).
French: Toute hypovolémie et/ou déplétion sodée doit être corrigée avant l'initiation du traitement par Micardis.
Romanian: Hipovolemia și/sau hiponatremia trebuie corectate înainte de a se administra Micardis.
French: Ces troubles doivent être corrigés avant toute administration de Micardis.
Romanian: Astfel de afecțiuni trebuie corectate înainte de a se administra Micardis.
French: Micardis doit être administré avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Romanian: Micardis trebuie utilizat cu precauție la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie orale.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală.