FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Skulle du alligevel få en overdosis, vil du få den nødvendige behandling.
Croatian: Ipak, u slučaju predoziranja primit ćete odgovarajuće liječenje.
Danish: • hvis du tidligere har oplevet tegn på en allergisk reaktion (anført i afsnit 4) efter at have fået Lymphoseek
Croatian: • ako ste imali bilo kakve znakove alergijske reakcije (navedene u dijelu 4.) nakon prethodne primjene lijeka Lymphoseek
Danish: Lymphoseeks sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke undersøgt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Lymphoseek u djece i adolescenata u dobi mlađoj od 18 godina nisu još ustanovljene.
Danish: Den administrerede aktivitet skal i alle tilfælde være så lav som rimeligt muligt for at opnå de nødvendige diagnostiske oplysninger.
Croatian: Primijenjena aktivnost mora u svakom slučaju biti najniža moguća aktivnost koja će osigurati dobivanje potrebnih dijagnostičkih informacija.
Danish: Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chromatography strimmel
Croatian: Papir Whatman br. 1, 3MM, 31ET kromatografska trakica
Danish: Det er ikke til behandling af sygdommen.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen liječenju bolesti.
Danish: g. Fjern nålen, ryst hætteglasset forsigtigt, så indholdet blandes, og lad det stå ved stuetemperatur i mindst 15 minutter.
Croatian: g. Izvadite iglu, pažljivo vrtite bočicu kako biste promiješali sadržaj te zatim ostavite bočicu da stoji pri sobnoj temperaturi najmanje 15 minuta.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet podnosit će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Tabel 4: Eksempel på tre-sigma tærskelværdi Baggrundstællinga
Croatian: Tablica 4.: Primjeri praga tri sigma pravila Pozadinski broja
Danish: b Blod repræsenterer helkropseksponering adskilt fra uafhængige målinger af andre organer og væv.
Croatian: b Krv predstavlja izlaganje cijelog tijela, odvojeno od neovisnih mjerenja drugih organa i tkiva.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenog 2014.
Danish: Effektiv dosis (E) (mænd, mSv/MBq)
Croatian: Efektivna doza (E) (muškarci, mSv/MBq)
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, om du skal træffe særlige forholdsregler efter at have fået dette lægemiddel.
Croatian: Specijalist nuklearne medicine obavijestit će Vas o tome trebate li poduzeti neke posebne mjere opreza nakon primanja ovog lijeka.
Danish: Radionuklidet indgår ikke i præparationssættet.
Croatian: Radionuklid nije dio seta.
Danish: For hver patient skal eksponeringen for stråling kunne begrundes med den forventede fordel.
Croatian: Za svakog bolesnika izlaganje zračenju mora biti opravdano vjerojatnom koristi od istog.
Danish: Til hver injektion skal der klargøres en separat sprøjte.
Croatian: Za svaku injekciju pripremite zasebnu štrcaljku.
Danish: I kliniske undersøgelser med 553 patienter var de hyppigste bivirkninger: ◦ Irritation på injektionsstedet (0,7 %; 4 ud af 553 patienter) ◦ Smerte på injektionsstedet (0,2 %; 1 ud af 553 patienter)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima koja su uključivala 553 bolesnika, najčešće nuspojave bile su: ◦ nadraženost na mjestu primjene injekcije (0,7%; 4 od 553 bolesnika), ◦ bol na mjestu primjene injekcije (0,2%; 1 od 553 bolesnika).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera koristi i rizika, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse skal ske i overensstemmelse med de relevante bestemmelser og/eller påkrævede tilladelser fra den kompetente officielle organisation.
Croatian: Njihovo preuzimanje, čuvanje, uporaba, prijenos i zbrinjavanje podliježu propisima i/ili odgovarajućim odobrenjima nadležnih službenih tijela.
Danish: Når skildvagtlymfeknuden er fundet, fjerner kirurgen den.
Croatian: Ako je limfni čvor čuvar pronađen, kirurg ga uklanja.
Danish: Følgende oplysninger er udelukkende tiltænkt speciallægen.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo specijalistima.
Danish: Makrofager findes i høje koncentrationer i lymfeknuderne.
Croatian: Makrofagi su prisutni u visokim koncentracijama u limfnim čvorovima.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge den nuklearmedicinske læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Danish: Dosen på 50 µg bør ikke justeres efter legemsvægt.
Croatian: Dozu od 50 mikrograma nije potrebno prilagođavati tjelesnoj težini.
Danish: • Efter injektion af Lymphoseek kan der foretages ekstern gamma-billeddannelse.
Croatian: • Nakon injekcije lijeka Lymphoseek može se provesti vanjsko oslikavanje gama kamerom.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt den nuklearmedicinske læge, inden du får Lymphoseek:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Razgovarajte sa svojim liječnikom specijalistom nuklearne medicine prije nego što primite Lymphoseek:
Danish: Hos gravide bør sådanne undersøgelser derfor kun udføres, når de uundværlige, og den forventede fordel langt overstiger den risiko, der påføres moderen og fosteret.
Croatian: Zbog toga je tijekom trudnoće potrebno provoditi samo neophodne pretrage, pri kojima vjerojatna korist od primjene uvelike premašuje rizik za majku i fetus.
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos indtil 1 ud af 100 behandlede):
Croatian: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
Danish: Den nuklearmedicinske læge, der har opsyn med undersøgelsen, vil fastsætte den mængde Lymphoseek, der skal anvendes i dit tilfælde.
Croatian: Specijalist nuklearne medicine koji nadgleda postupak odlučiti će o količini lijeka Lymphoseek koja će se koristiti u Vašem slučaju.
Danish: • irritation eller smerter på indsprøjtningsstedet (herunder brystet og huden)
Croatian: • nadraženost ili bol na mjestu primjene injekcije (uključujući dojku i kožu)
Danish: Ved hypersensitivitetsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner skal administrationen af lægemidlet øjeblikkelig standses, og intravenøs behandling om nødvendigt indledes.
Croatian: Ako nastupi reakcija preosjetljivosti ili anafilaktička reakcija, potrebno je odmah prekinuti primjenu lijeka i započeti s intravenskim liječenjem ako je potrebno.
Danish: Placeringen afhænger af svulstens art.
Croatian: Mjesto ubrizgavanja ovisi o tipu tumora.
Danish: Det betyder, at det bruges ved brystkræft, melanom og mundhulekræft til at skaffe oplysninger om sygdommen.
Croatian: To znači da se koristi u slučaju raka dojke, melanoma ili raka usne šupljine kao pomoć pri prikupljanju informacija o bolesti.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, og naturlægemidler.
Croatian: Ovo uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.
Danish: • varmefølelse, prikken og stikken eller smerter i lemmerne, skulderen, nakken eller kæben
Croatian: • osjećaj topline, peckanja ili trnaca, ili boli u udovima, ramenima, vratu ili čeljusti
Danish: Lægen kan altså således give flere injektioner i området omkring svulsten.
Croatian: Ovo znači da liječnik može primijeniti više od jedne injekcije u područje oko tumora.
Danish: De pågældende vil drage særlig omsorg for, at præparatet anvendes på sikker måde, og vil holde dig orienteret om, hvad de foretager sig.
Croatian: Te će osobe biti posebno oprezne kako bi lijek primijenile na siguran način i govorit će Vam što u pojedinom trenutku rade.
Danish: Før du får Lymphoseek skal du: Følge anvisningerne fra din læge eller den nuklearmedicinske læge.
Croatian: Prije primjene lijeka Lymphoseek morate: Pridržavati se uputa koje Vam je dao Vaš liječnik ili liječnik specijalist nuklearne medicine.
Danish: c. Anbring strimlen i kromatografikammeret, der indeholder 1 ml acetone som løbevæske.
Croatian: c. Stavite trakicu u kromatografsku komoru koja sadrži 1 mL acetona kao otopinu za razvijanje.
Danish: Formålet med undersøgelserne indbefattede radiofarmakokinetisk vurdering af Lymphoseek.
Croatian: Svrha ispitivanja uključivala je radiofarmakokinetičku evaluaciju lijeka Lymphoseek.
Danish: Nøje afvejning af fordele og risici er nødvendig hos sådanne patienter, da der er mulighed for øget strålingseksponering.
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti omjer koristi i rizika u ovih bolesnika budući da je moguće povećano izlaganje zračenju.
Danish: Patienten skal være velhydreret før påbegyndelse af undersøgelsen, og hyppig tømning af blæren i de første timer efter undersøgelsen vil nedsætte strålingseksponeringen af patienten.
Croatian: Prije početka pregleda bolesnici moraju biti dobro hidrirani, a učestalo mokrenje prvih nekoliko sati nakon pregleda smanjit će izlaganje bolesnika zračenju.
Danish: • hurtig hjerterytme
Croatian: • ubrzan puls
Danish: Den mængde, der gives til voksne, er normalt mellem 18,5 og 74 MBq (megabecquerel, måleenheden for radioaktivitet).
Croatian: Uobičajena preporučena količina koja se primjenjuje za odrasle je u rasponu od 18,5 do 74 MBq (megabekerel je jedinica kojom se izražava radioaktivnost).
Danish: Kirurgen vil desuden bruge et apparat, der finder 99mTcdelen af lægemidlet.
Croatian: Kirurg također koristi uređaj kojim pronalazi 99mTc dio lijeka.
Danish: Alt indholdet i hætteglasset må ikke gives til en enkelt patient.
Croatian: Ukupan sadržaj bočice ne smije se primijeniti samo jednom bolesniku.
Danish: Det er usandsynligt, at du vil få en overdosis, da du får en specielt opmålt mængde Lymphoseek, der kontrolleres omhyggeligt af den læge, der har opsyn med undersøgelsen.
Croatian: Predoziranje nije vjerojatno jer ćete primiti posebno odmjerenu dozu lijeka Lymphoseek koju je precizno provjerio liječnik koji nadgleda postupak.
Danish: Pakningsstørrelser Hætteglassene leveres i en karton med 1 eller 5 hætteglas
Croatian: Veličina pakiranja Staklene bočice dolaze u kutiji koja sadrži 1 ili 5 bočica.
Danish: Dette lægemiddel er kun til hospitalsbrug.
Croatian: Ovaj je lijek ograničen samo za bolničku uporabu.
Danish: Den radioaktivt mærkede opløsning er stabil i 6 timer ved højst 25 °C.
Croatian: Radioaktivno obilježena otopina je stabilna tijekom 6 sati ako se čuva na temperaturi od najviše 25°C.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL ENHEDER Total aktivitet: ________MBq
Croatian: 5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Ukupna aktivnost: ________MBq
Danish: Hvis du er gravid, vil den nuklearmedicinske læge kun give dette lægemiddel til dig, hvis fordelen forventes at opveje risiciene.
Croatian: Ako ste trudni, liječnik specijalist nuklearne medicine ovaj će lijek primijeniti tijekom trudnoće isključivo ako se očekuje da će korist biti veća od rizika.
Danish: • I de kliniske undersøgelser fik patienterne Lymphoseek op til 30 timer før operationen.
Croatian: • U kliničkim ispitivanjima, bolesnici primaju lijek Lymphoseek do 30 sati prije kirurškog zahvata.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 og 5 hætteglas.
Croatian: Veličina pakiranja je 1 i 5 bočica.
Danish: Da administration af den anbefalede maksimale aktivitet på 74 MBq medfører en effektiv dosis på 0,69 mSv til en voksen person (70 kg), forventes sandsynligheden for sådanne bivirkninger at være ringe.
Croatian: Budući da kod primjene maksimalne preporučene aktivnosti od 74 MBq efektivna doza zračenja u odraslih osoba (70 kg) iznosi 0,69 mSv, vjerojatnost pojave nuspojava je mala.
Danish: Ved tvivl om kvindens eventuelle graviditet (hvis hun har sprunget en menstruation over, hvis menstruationen er meget uregelmæssig, osv.), bør hun tilbydes alternative teknikker uden brug af ioniserende stråling (hvis de forefindes).
Croatian: Ako postoji sumnja na trudnoću (ako je u žene izostala mjesečnica, ako je mjesečnica neredovita, itd.), bolesnici je potrebno ponuditi druge metode koje ne uključuju primjenu ionizirajućeg zračenja (ako su iste dostupne).
Danish: Lymphoseek vil kun blive anvendt i særlige, kontrollerede lokaler.
Croatian: Lymphoseek se primjenjuje samo u posebno kontroliranim prostorima.
Danish: Det radioaktivt mærkede præparat er en klar, farveløs opløsning uden synlige partikler.
Croatian: Radioaktivno obilježeni lijek je bistra, bezbojna otopina bez vidljivih čestica.
Danish: Det anses for usandsynligt, at Lymphoseek vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Smatra se kako nije vjerojatno da će Lymphoseek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Danish: Dette radioaktive lægemiddel afgiver små mængder ioniserende stråling, der er forbundet med minimal risiko for kræft og arvelige defekter.
Croatian: Ovaj radiofarmaceutik izlaže bolesnika malim količinama ionizirajućeg zračenja koje se povezuje s minimalnim rizikom od razvoja raka i nasljednih poremećaja.
Danish: Natriumascorbat (E301)
Croatian: Natrijev askorbat (E301)
Danish: Disse reaktioner hang tidsmæssigt sammen med administration af Lymphoseek, men kunne skyldes administration af andre lægemidler til patienterne eller kirurgiske indgreb.
Croatian: Te su reakcije vremenski bile povezane s primjenom lijeka Lymphoseek, ali mogu biti posljedica primjene drugih lijekova ili kirurških postupaka.
Danish: • De øvrige indholdsstoffer er trehalosedihydrat, glycin (E640), natriumascorbat (E301), tinchloriddihy drat, natriumhydroxid (E524) og saltsyre, fortyndet (E507).
Croatian: • Drugi sastojci su trehaloza dihidrat, glicin (E640), natrijev askorbat (E301), kositrov(II) klorid dihidrat, natrijev hidroksid (E524) i razrijeđena kloridna kiselina (E507).
Danish: Tællinger (aktivitet) i nederste halvdel x 100
Croatian: % RCP = Brojevi (aktivnost) u donjoj polovici x 100
Danish: 1083 HP Amsterdam
Croatian: 1083 Amsterdam
Danish: Tilmanocept er et makromolekyle bestående af et antal enheder af diethylentriaminpentaacetat (DTPA) og mannose, som hver er syntetisk bundet til et 10 kDa dextranskelet.
Croatian: Tilmanocept je makromolekula koja se sastoji od više jedinica dietilentriaminpentaacetatne kiseline (DTPA) i manoze, pri čemu je svaka jedinica sintetski povezana s dekstranskom okosnicom od 10 kDa.
Danish: Til injektion efter radioaktiv mærkning.
Croatian: Za primjenu injekcijom nakon radioaktivnog obilježavanja.
Danish: Påsæt mærkaten på afskærmningen.
Croatian: Zalijepite naljepnicu na zaštitu.
Danish: Da technetium (99mTc)-tilmanocept indeholder en lille smule radioaktivitet, kan det gøre dele af kroppen synlige for lægerne ved undersøgelser, så de bedre kan se, om kræften har bredt sig til lymfeknuderne i nærheden af svulsten.
Croatian: Budući da tehnecij (99mTc) tilmanocept sadrži malu količinu radioaktivnosti, može liječnicima učiniti vidljivima dijelove tijela tijekom ispitivanja kako bi lakše utvrdili je li se rak proširio do mjesta koja se nazivaju „limfni čvorovi" i koja se nalaze u blizini tumora.
Danish: Den nuklearmedicinske læge bruger et særligt kamera til at påvise Lymphoseek.
Croatian: Specijalist nuklearne medicine koristi posebnu kameru kako bi pronašao Lymphoseek.
Danish: 99mTc viser kirurgen, hvor skildvagtlymfeknuderne befinder sig.
Croatian: 99mTc ukazuje kirurgu gdje se nalaze limfni čvorovi čuvari.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Lymphoseek i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til diagnostisk visualisering af lymfedrænagen af maligne solide tumorer (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lymphoseek u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za vizualizaciju limfatičke drenaže solidnih malignih tumora u dijagnostičke svrhe (vidjeti dio 4.2. za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Lymphoseek gives enten dagen før operationen eller på operationsdagen.
Croatian: Lymphoseek se primjenjuje jedan dan prije ili na dan zahvata.
Danish: Ikke almindelig: Sløret syn
Croatian: Manje često: zamagljen vid
Danish: Lymphoseek finder lymfeknuderne og kan påvises med et særligt kamera eller en særlig detektor.
Croatian: Lymphoseek pronalazi limfne čvorove te se može vidjeti primjenom posebne kamere ili detektora.
Danish: Hvis du er allergisk over for tilmanocept eller nogen af de andre indholdsstoffer i det radioaktivt mærkede lægemiddel (som er anført i afsnit 6).
Croatian: Ako ste alergični na tilmanocept ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na bilo koji sastojak radioaktivno obilježenog farmaceutika.
Danish: Der er ikke udført omfattende dosisområde- eller dosisjusteringsundersøgelser med lægemidlet hos normale eller særlige populationer.
Croatian: Nisu provedena opsežna ispitivanja raspona doze te ispitivanja prilagodbe doze u normalne populacije niti u posebnih populacija.
Danish: Hvis administration anses for nødvendig, bør amningen afbrydes i 24 timer efter injektion, og den udmalkede mælk kasseres.
Croatian: Ako se primjena smatra neophodnom, potrebno je prekinuti dojenje na 24 sata nakon injekcije, a izdojeno mlijeko baciti.
Danish: Uden at trække nålen op fjernes et tilsvarende volumen headspace gas.
Croatian: Bez izvlačenja igle izvadite jednaki volumen plina iznad otopine (tzv. headspace plina).
Danish: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Holland
Croatian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nizozemska
Danish: Ved håndtering af Lymphoseek skal der anvendes vandtætte handsker, effektiv strålingsafskærmning og træffes passende sikkerhedsforanstaltninger for at undgå unødig strålingseksponering af patienter, ansatte, klinisk personale og andre personer.
Croatian: Koristite vodootporne rukavice, djelotvornu zaštitu od zračenja i odgovarajuće mjere sigurnosti prilikom rukovanja lijekom Lymphoseek kako biste izbjegli nepotrebno ozračivanje bolesnika, zaposlenika, kliničkog osoblja i drugih osoba.
Danish: Beregnet absorberet strålingsdosis for brystkræft, mGy/MBq
Croatian: Procijenjena apsorbirana doza zračenja za rak dojke, mGy/MBq
Danish: De bivirkninger, der blev observeret under de kliniske studier, er anført nedenfor efter hyppighedskategori.
Croatian: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima navedene su niže prema skupinama učestalosti.
Danish: Lymphoseek må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten efter "Exp".
Croatian: Lymphoseek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza „Rok valjanosti" i „EXP".
Danish: Ældre patienter over 65 år (32 %) er vurderet i de kliniske undersøgelser, uden at der er konstateret sikkerhedsproblemer.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ocijenjena je primjena u starijih bolesnika u dobi od 65 godina ili više godina (32%); nisu identificirani sigurnosni problemi.
Danish: Det aktive indholdsstof tilmanocept bindes specifikt til mannosebindende receptorproteiner (CD206) på overfladen af makrofager og dendritceller.
Croatian: Djelatna tvar, tilmanocept, specifično se veže na receptorske proteine koji vežu manozu (CD206), a koji se nalaze na površini makrofaga i dendritičnih stanica.
Danish: Efter radioaktiv mærkning
Croatian: Nakon radioaktivnog obilježavanja
Danish: Middeldiameteren af tilmanocept er 7 nm, og denne lille molekylstørrelse fremmer overgangen til lymfekarrene, resulterende i hurtig og ensartet clearance fra injektionsstedet.
Croatian: Srednji promjer tilmanocepta iznosi 7 nm i upravo ta veličina molekule omogućuje pojačan prijelaz u limfne žile što rezultira brzom i konzistentnom eliminacijom s mjesta injekcije.
Danish: Radioaktive lægemidler skal dispenseres på en måde, der opfylder kravene til såvel strålingssikkerhed som farmaceutisk kvalitet.
Croatian: Radiofarmaceutici se moraju pripremiti na način koji zadovoljava i zahtjeve sigurnosti kod zračenja i zahtjeve farmaceutske kvalitete.
Danish: Din egen læge og den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, hvornår det er sikkert at køre, efter at du er blevet opereret.
Croatian: Vaš liječnik i liječnik specijalist nuklearne medicine obavijestit će Vas kada možete voziti nakon kirurškog zahvata.
Danish: Startlinje 1 cm fra underkant
Croatian: Fronta otapala Srednja linija Bazna linija 1 cm od ruba
Danish: Kirurgen bruger billederne til at se, hvor skildvagtlymfeknuderne befinder sig.
Croatian: Kirurg koristi te snimke kako bi utvrdio gdje se nalaze limfni čvorovi čuvari.
Danish: 1 x 0,1 ml injektionsvæske
Croatian: 1 x 0,1 mL injekcija
Danish: Radioaktive lægemidler skal anvendes af og under kontrol af sundhedspersoner med særlig oplæring og erfaring i sikker anvendelse og håndtering af radionuklider, og hvis erfaring og uddannelse er godkendt af den relevante myndighedsinstans, der har beføjelse til at udstede tilladelse til anvendelse af radionuklider.
Croatian: Radiofarmaceutike smiju primjenjivati ili njihovu primjenu nadgledati samo kvalificirani zdravstveni djelatnici sa specifičnom obukom i iskustvom u sigurnoj primjeni i rukovanju radionuklidima, i čije su iskustvo i obuku odobrile odgovarajuće vladine agencije koje izdaju licence za primjenu radionuklida.
Danish: I de kliniske studier er der foretaget en vurdering af incidensen af nedenstående bivirkninger hos 553 personer over 18 år, som fik Lymphoseek.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima procijenjena je incidencija niže navedenih nuspojava u 553 ispitanika u dobi od 18 ili više godina koji su primili lijek Lymphoseek.
Danish: Inden administration af radioaktive lægemidler til en kvinde, som ammer, bør det overvejes at udsætte administrationen af radionuklidet, til hun er ophørt med at amme, og at vælge de mest velegnede radioaktive lægemidler ud fra hensynet til udskillelsen af aktivitet i modermælk.
Croatian: Prije primjene radiofarmaceutika majci koja doji potrebno je razmotriti mogućnost odgode primjene radionuklida sve dok majka ne prekine dojenje, te izabrati najprikladniji radiofarmaceutik, imajući na umu količinu aktivnosti koja se izluči u majčino mlijeko.
Danish: Strålingsdosis til organer og væv på en gennemsnitspatient (70 kg) pr. MBq radioaktivt mærket Lymphoseek er angivet i tabel 1 og tabel 2.
Croatian: Doze zračenja za organe i tkiva za prosječnog bolesnika (70 kg) po MBq radioaktivno obilježenog lijeka Lymphoseek prikazane su u tablici 1. i tablici 2.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Norgine B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Norgine B.V.
Danish: Radiofarmaceutisk præparationssæt.
Croatian: Set za pripravu radiofarmaceutika.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Yderkarton
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Danish: Undersøgelsens varighed Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, hvor længe undersøgelsen normalt varer.
Croatian: Trajanje postupka Specijalist nuklearne medicine obavijestit će Vas o uobičajenom trajanju postupka.
Danish: c. Undgå lufttilførsel til hætteglasset med tilmanocept-pulver før og under radioaktiv mærkning.
Croatian: c. Ne odzračujte bočicu praška tilmanocepta prije ili tijekom radioaktivnog obilježavanja.
Danish: Strålingssikkerhed - håndtering af præparatet
Croatian: Sigurnost pri zračenju - rukovanje lijekom
Danish: Det totale injicerede volumen må ikke være over 1,0 ml og ikke under 0,1 ml.
Croatian: Ukupni volumen injekcije ne smije biti veći od 1,0 mL niti manji od 0,1 mL.