FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo principal com aleatorização, em ocultação para o observador, V59P20, em que os participantes foram estratificados por idade (dos 2 aos 5 anos e dos 6 aos 10 anos), a imunogenicidade de uma dose única de Menveo um mês após a vacinação foi comparada com uma dose única de ACWY-D.
Norwegian Bokmål: I den sentrale, randomiserte, observatørblindede studien V59P20, der deltakerne ble stratifisert etter alder (2 til og med 5 år og 6 til og med 10 år), ble immunogeniteten til en enkeltdose av Menveo én måned etter vaksinering sammenlignet med en enkeltdose ACWY-D. Immunogenitetsresultater én måned etter Menveo-vaksinering hos forsøkspersoner i alderen 2-5 år og 6-10 år er oppsummert nedenfor i tabell 1.
Portuguese: No início do estudo, a percentagem de indivíduos com hSBA ≥1:8 nas duas faixas etárias foi 1%-5% para o serogrupo A, 13%-28% para o serogrupo C, 42%-64% para o serogrupo W-135 e 6%-19% para o serogrupo Y. Um (1) mês após a última vacinação, as percentagens de indivíduos com hSBA ≥1:8 no grupo de 2 doses e no grupo de dose única nas duas faixas etárias foram: 90%-95% vs. 76%80% para o serogrupo A, 98%-99% vs. 76%-87% para o serogrupo C, 99% vs. 93%-96% para o serogrupo W-135 e 96% vs. 65%-69% para o serogrupo Y. Os valores de GMT foram superiores no grupo de 2 doses do que no grupo de dose única 1 mês após a vacinação nas duas faixas etárias; no entanto, esta diferença foi menos acentuada na faixa etária de idade mais avançada.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var prosentandelen av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 i de to aldersgruppene 1-5 % for serogruppe A, 13-28 % for serogruppe C, 42-64 % for serogruppe W-135, og 6-19 % for serogruppe Y. 1 måned etter den siste vaksinasjonen var prosentandelen av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 i 2-dosegruppen og i enkeltdosegruppen i de to aldersgruppene: 90-95 % mot 76-80 % for serogruppe A, 98-99 % mot 76-87 % for serogruppe C, 99 % mot 93-96 % for serogruppe W-135, og 96 % mot 65-69 % for serogruppe Y. GMT var høyere i 2-dosegruppen enn i enkeltdosegruppen 1 måned etter vaksinasjon i begge aldersgruppene, men forskjellen var mindre i den eldste aldersgruppen.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica da diminuição dos títulos de anticorpos hSBA do serogrupo A. Se se esperar que um indivíduo esteja em risco especial de exposição ao Men A e tenha recebido uma dose de Menveo há mais de cerca de um ano, pode considerar-se a administração de uma dose de reforço.
Norwegian Bokmål: Hvis en person er forventet å være spesielt utsatt for eksponering for Men A og fikk en dose Menveo mer enn omtrent ett år tidligere, kan det vurderes å administrere en påfyllingsdose.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.1 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Norwegian Bokmål: 5.1 men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Portuguese: Tabela 4: Respostas de anticorpos séricos bactericidas um mês após a vacinação com Menveo em indivíduos dos 11 aos 18 anos
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Serum baktericid antistoffrespons én måned etter Menveo-vaksinering av forsøkspersoner i alderen 11-18 år
Portuguese: Menveo é composto por um pó e uma solução injetável.
Norwegian Bokmål: Menveo er et pulver og en oppløsning til injeksjonsvæske.
Portuguese: Vacinação de reforço
Norwegian Bokmål: Påfyllingsvaksinering
Portuguese: Tabela 1: Respostas de anticorpos séricos bactericidas um mês após a vacinação com Menveo em indivíduos dos 2 aos 5 anos e dos 6 aos 10 anos
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Serum baktericid antistoffrespons én måned etter Menveo-vaksinering av forsøkspersoner i alderen 2-5 år og 6-10 år
Portuguese: Fosfato dissódico di-hidratado
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat
Portuguese: Via intramuscular.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær injeksjon
Portuguese: Pré-reforço 21% 7 dias 28 dias 2 anos
Norwegian Bokmål: Før påfylling 7 dager 28 dager 100 % 2 år
Portuguese: Passados 7 dias após a dose de reforço, 98%-100% dos indivíduos que anteriormente receberam Menveo e 73%-84% dos indivíduos que anteriormente receberam ACWY-PS apresentaram hSBA ≥1:8 contra os serogrupos A, C, W-135 e Y. Um mês após a vacinação, as percentagens de indivíduos com hSBA≥1:8 foram 98%-100% e 84%-96%, respetivamente.
Norwegian Bokmål: En påfyllingsdose med Menveo ble administrert 5 år etter primærvaksinering med Menveo eller ACWY-PS. 7 dager etter påfyllingsdosen oppnådde 98-100 % av forsøkspersonene som tidligere hadde fått Menveo, og 73-84 % av forsøkspersonene som tidligere hadde fått ACWY-PS, hSBA ≥ 1:8 mot serogruppe A, C, W-135 og Y. En måned etter vaksinering var prosentandelen av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 henholdsvis 98-100 % og 84-96 %.
Portuguese: Uma dose (0,5 ml de vacina reconstituída) contém:
Norwegian Bokmål: Én dose (0,5 ml av den rekonstituerte vaksinen) inneholder: Virkestoffer er: (Opprinnelig innhold i pulveret)
Portuguese: Será administrada uma única injeção (0,5 ml) em crianças (a partir dos 2 anos de idade), adolescentes e adultos.
Norwegian Bokmål: For barn (fra og med 2 år), ungdom og voksne: En enkel (0,5 ml) injeksjon vil bli gitt.
Portuguese: W135 N=96 N=96 N=95 N=95 N=64 N=64 N=60 N=60
Norwegian Bokmål: W135 N=96 N=96 N=95 N=95 N=64 N=64
Portuguese: Menveo pó e solução para solução injetável Vacina conjugada contra o meningococo dos serogrupos A, C, W-135 e Y
Norwegian Bokmål: Menveo pulver og oppløsning til injeksjonsvæske, oppløsning Vaksine mot meningokokkinfeksjon gruppe A, C, W-135 og Y (konjugert)
Portuguese: No subgrupo de doentes com idades compreendidas entre os 11 e os 18 anos que se mostraram seronegativos no início do estudo (hSBA < 1:4), a proporção de indivíduos que atingiu um hSBA ≥ 1:8 depois de uma dose de Menveo foi a seguinte: serogrupo A 75% (780/1.039); serogrupo C 80% (735/923); serogrupo W-135 94% (570/609); serogrupo Y 81% (510/630).
Norwegian Bokmål: < 1:4), var andelen av forsøkspersoner som oppnådde hSBA ≥ 1:8 etter én dose av Menveo som følger: Serogruppe A 75 % (780/1039), serogruppe C 80 % (735/923), serogruppe W-135 94 % (570/609), serogruppe Y 81 % (510/630).
Portuguese: Frequentes: eritema (> 50 mm) ou endurecimento (> 50 mm) no local da injeção, febre ≥38°C, arrepios
Norwegian Bokmål: Vanlige: Rødhet på injeksjonsstedet (> 50 mm), hardhet på injeksjonsstedet (> 50 mm), feber ≥ 38 °C, frysninger
Portuguese: hSBA (95% I C)
Norwegian Bokmål: hSBA (95 % CI)
Portuguese: Muito frequentes: sonolência, cefaleias
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Søvnighet, hodepine
Portuguese: Solução
Norwegian Bokmål: Oppløsning
Portuguese: EU/1/08/502/001 Mepact
Norwegian Bokmål: EU/1/08/502/001
Portuguese: 4 mg Pó para concentrado para dispersão para perfusão
Norwegian Bokmål: 4 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
Portuguese: 1 frasco para injetáveis + 1 filtro
Norwegian Bokmål: hetteglass + 1 filter
Portuguese: Número do procedimento EMA
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer MT (EU)-nummer
Portuguese: Via de administração
Norwegian Bokmål: dispersjon
Portuguese: Isto deverá levar aproximadamente 30 minutos.
Norwegian Bokmål: Dette vil ta ca. 30 minutter.
Portuguese: Data da última renovação: 20 de fevereiro de 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. februar 2019
Portuguese: Deve medir a sua temperatura, pois poderá ter febre.
Norwegian Bokmål: Du bør måle temperaturen din siden du kan ha feber.
Portuguese: No entanto, não estão disponíveis análises de subconjunto específicas em doentes entre < 18 anos e ≥ 18 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Det finnes imidlertid ingen tilgjengelige spesifikke undergruppeanalyser for pasienter < 18 år eller ≥ 18 år.
Portuguese: Com base na prevalência da doença, foram estudadas crianças e jovens adultos no estudo principal.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av sykdomsprevalensen ble barn og unge voksne undersøkt i hovedstudien.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/502/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/08/502/001
Portuguese: Figura 2 10.
Norwegian Bokmål: Figur 2 10.
Portuguese: Adultos com idade > 30 anos
Norwegian Bokmål: Voksne > 30 år
Portuguese: Em animais, observou-se hemorragia a doses muito elevadas.
Norwegian Bokmål: Blødning ble observert hos dyr ved svært høye doser.
Portuguese: É particularmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham uma das seguintes substâncias ativas:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å fortelle legen om du tar medisiner som inneholder noen av de følgende virkestoffene:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen er bare beregnet på helsepersonell:
Portuguese: Durante este período, os lipossomas formam-se espontaneamente (figura 2).
Norwegian Bokmål: I løpet av denne tiden dannes liposomene spontant (figur 2).
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du oppdager synlige tegn på forringelse.
Portuguese: O segundo episódio envolveu múltiplas crises de grande mal ao longo do dia.
Norwegian Bokmål: Den andre episoden involverte multiple grand mal anfall i løpet av dager.
Portuguese: Dor após o procedimento
Norwegian Bokmål: Smerter etter prosedyre
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg:Informasjon til brukeren
Portuguese: Dose e duração do tratamento
Norwegian Bokmål: Dose og behandlingsvarighet
Portuguese: A perfusão é feita pelo seu médico ou por um enfermeiro que também o manterão sob vigilância durante esse tempo.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres av legen eller en sykepleier, som også vil overvåke deg mens dette pågår.
Portuguese: A frequência é definida de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100 a < 1/10), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Norwegian Bokmål: Hyppighetsgrupperingene defineres i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgengelige data).
Portuguese: Por conseguinte, não há dados suficientes que permitam recomendar a utilização do MEPACT em doentes com idade > 30 anos.
Norwegian Bokmål: Det finnes derfor ikke nok data til å anbefale bruk av MEPACT hos pasienter > 30 år.
Portuguese: A segurança e a eficácia do mifamurtida em crianças com idade entre os 0 e os 2 anos não foram estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av mifamurtide hos barn i alderen 0 til 2 år har ikke blitt fastslått.
Portuguese: Foram observados efeitos embriotóxicos apenas a níveis de maternotoxicidade.
Norwegian Bokmål: Embrytoksiske effekter ble registrert bare på maternale toksiske nivåer.
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com a classe do sistema de órgãos e frequência.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger klassifiseres i henhold til systemorganklasse og hyppighet.
Portuguese: • 2 agulhas para injeção estéreis de calibre médio (18)
Norwegian Bokmål: • 2 sterile injeksjonsnåler av middels størrelse (18)
Portuguese: Cianose, palpitações
Norwegian Bokmål: Cyanose, palpitasjoner
Portuguese: As medidas de suporte devem ser baseadas nas normas orientadoras em vigor e nos sintomas clínicos observados.
Norwegian Bokmål: Støttende tiltak skal være basert på institusjonelle retningslinjer og de observerte kliniske symptomene.
Portuguese: Estes dados indicam que nem o mifamurtida total nem o mifamurtida livre se acumularam durante o período de tratamento.
Norwegian Bokmål: Disse dataene indikerer at verken total eller fri mifamurtide akkumulerte i løpet av behandlingsperioden.
Portuguese: Não se prevê a ocorrência de hemorragia na dose recomendada, recomendando-se, no entanto, a monitorização dos parâmetros de coagulação após a primeira dose e, novamente, após várias doses.
Norwegian Bokmål: Dette forventes ikke ved den anbefalte dosen, men overvåking av koaguleringsparametere etter den første dosen, og en gang til etter flere doser, anbefales.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de mifamurtida em mulheres grávidas.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra bruk av mifamurtide hos gravide kvinner.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoestimulantes, outros imunoestimulantes, código ATC: L03AX15
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunstimulanter, andre immunstimulanter, ATC-kode: L03AX15
Portuguese: O que é MEPACT e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva MEPACT er og hva det brukes mot
Portuguese: Deve ser administrado como terapia adjuvante após ressecção: duas vezes por semana, com pelo menos três dias de intervalo, durante 12 semanas, seguido de tratamentos uma vez por semana durante 24 semanas adicionais, num total de 48 perfusões em 36 semanas.
Norwegian Bokmål: Den bør administreres som adjuvansterapi etter reseksjon: to ganger i uken med minst tre dagers mellomrom i 12 uker, etterfulgt av ukentlige behandlinger i ytterligere 24 uker; totalt 48 infusjoner på 36 uker.
Portuguese: A excreção do mifamurtida no leite não foi estudada em animais.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av mifamurtide i melk er ikke studert på dyr.
Portuguese: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux França
Norwegian Bokmål: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux Frankrike
Portuguese: O valor médio da área sob a curva (AUC) foi 17,0 ± 4,86 h x nM e a Cmax (concentração máxima) foi de 15,7 ± 3,72 nM.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig areal under kurven (AUC) var 17,0 ± 4,86 h x nM og Cmax (maksimal konsentrasjon) var 15,7 ± 3,72 nM.
Portuguese: Ver seção 2 "MEPACT contém sódio".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "MEPACT inneholder natrium"
Portuguese: Em caso de persistência ou agravamento dos sintomas, a administração deve ser adiada ou interrompida.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene er vedvarende og forverres, må administrasjonen utsettes eller avbrytes.
Portuguese: É considerada apropriada uma frequência "desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)".
Norwegian Bokmål: Frekvensen 'ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)' anses som passende.
Portuguese: O tratamento com mifamurtida deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento do osteosarcoma.
Norwegian Bokmål: Behandling med mifamurtide skal igangsettes og overvåkes av spesialister med erfaring i diagnostisering og behandling av osteosarkom.
Portuguese: Os episódios de febre neutropénica devem ser monitorizados e tratados da forma adequada.
Norwegian Bokmål: Episoder av nøytropenisk feber bør overvåkes og behandles riktig.
Portuguese: A febre em simultâneo com uma contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia) pode ser um sinal de infeção grave.
Norwegian Bokmål: Feber med et lavt antall hvite blodlegemer (nøytropeni) kan være tegn på alvorlig infeksjon.
Portuguese: Os estudos de toxicidade geral não revelaram resultados que sugiram a ocorrência de efeitos nefastos sobre os órgãos reprodutores masculinos ou femininos.
Norwegian Bokmål: Ingen resultater fra generelle toksisitetsundersøkelser påviste skadelige virkninger på kvinnelige eller mannlige reproduksjonsorganer.
Portuguese: O mifamurtida não foi mutagénico e não causou efeitos teratogénicos em ratos e coelhos.
Norwegian Bokmål: Mifamurtide var ikke mutagen og forårsaket ikke teratogene effekter i rotter og kaniner.
Portuguese: MEPACT não foi testado em mulheres grávidas.
Norwegian Bokmål: MEPACT er ikke testet på gravide.
Portuguese: • 1 seringa estéril de uso único de 60 ou 100 ml com luer lock
Norwegian Bokmål: • 1 60 eller 100 ml steril engangssprøyte med luer lock
Portuguese: MEPACT ser-lhe-á administrado duas vezes por semana (com um mínimo de três dias de intervalo) nas primeiras 12 semanas e, depois, uma vez por semana durante mais 24 semanas.
Norwegian Bokmål: Det vil bli gitt to ganger i uken (med minst tre dager mellom) de første 12 ukene, deretter én gang i uken i 24 uker til.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar MEPACT
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før bruker MEPACT
Portuguese: A segurança e a eficácia foram avaliadas em estudos realizados em doentes com 2 a 30 anos de idade no diagnóstico inicial (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er vurdert i studier med pasienter fra 2 til 30 års alderen ved første diagnose (se pkt.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EUDR-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): - acumulação anormal de líquido à volta do coração (derrame do pericárdio)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): - væske rundt hjertet (perikardial effusjon)
Portuguese: MEPACT será administrado apenas sob a supervisão de um médico especialista.
Norwegian Bokmål: MEPACT vil bare bli gitt under overvåking av spesialist.
Portuguese: O mifamurtida estimula o sistema imunitário para ajudar o organismo a destruir células tumorais.
Norwegian Bokmål: Det stimulerer immunsystemet for å hjelpe kroppen å drepe tumorceller.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Takeda France SAS
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Takeda France SAS
Portuguese: Não utilize MEPACT: - se tem alergia ao mifamurtida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MEPACT dersom: - du er allergisk overfor mifamurtide eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Portuguese: A utilização regular de corticosteroides deve ser evitada durante a utilização de MEPACT pois pode afetar a forma como o medicamento funciona.
Norwegian Bokmål: Vanlig bruk av kortikosteroider skal unngås ved bruk av MEPACT siden dette kan påvirke måten medisinen virker på.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação durante a utilização e as condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, não devendo habitualmente ultrapassar 6 horas à temperatura ambiente.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke brukt umiddelbart, er oppbevaringstidene og forholdene før bruk brukerens ansvar, og bør normalt ikke være lenger enn 6 timer ved romtemperatur.
Portuguese: Não necessita de precauções especiais para eliminação.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler for destruksjon.
Portuguese: Os eventos comunicados foram, na sua maioria, ligeiros ou moderados.
Norwegian Bokmål: Flertallet av disse bivirkningene ble rapportert som enten milde eller moderate.
Portuguese: Em 2 de 4 doentes com metástases pulmonares, associou-se a radioatividade com as metástases do pulmão.
Norwegian Bokmål: I 2 av 4 pasienter med lungemetastaser ble radioaktivitet forbundet med lungemetastaser.
Portuguese: Pode ser difícil distinguir reações alérgicas de respostas inflamatórias exageradas, devendo-se no entanto monitorizar os doentes para deteção de sinais de reações alérgicas.
Norwegian Bokmål: Det kan være vanskelig å skille allergiske reaksjoner fra overdrevne betennelsesreaksjoner, men pasientene bør overvåkes med hensyn til alle tegn på allergiske reaksjoner.
Portuguese: MEPACT contém a substância ativa mifamurtida que é similar a um componente da parede celular de certas bactérias.
Norwegian Bokmål: MEPACT inneholder den aktive substansen mifamurtide, tilsvarende en komponent i celleveggen av visse bakterier.
Portuguese: MEPACT é indicado no tratamento do osteosarcoma (cancro dos ossos) em crianças, adolescentes e jovens adultos (entre os 2 e os 30 anos de idade).
Norwegian Bokmål: MEPACT brukes til å behandle osteosarkom (benkreft) hos barn, ungdom og unge voksne (mellom 2 og 30 år).
Portuguese: Os lipossomas foram fagocitados pelas células do sistema reticuloendotelial.
Norwegian Bokmål: Liposomene ble utsatt for fagocytose av celler i retikuloendotelialsystemet.
Portuguese: O MTP-PE é um ativador potente dos monócitos e dos macrófagos.
Norwegian Bokmål: MTP-PE er en kraftig aktivator av monocytter og makrofager.
Portuguese: Estes efeitos são geralmente ligeiros a moderados e transitórios e podem ser tratados pelo seu médico, por exemplo, com paracetamol para a febre.
Norwegian Bokmål: Disse er vanligvis milde til moderate og midlertidige, og kan vanligvis behandles av legen din, for eksempel med paracetamol mot feber.
Portuguese: Apesar desses estudos não serem conclusivos, não existe evidência de interferência do mifamurtida com os efeitos anti-tumorais da quimioterapia e vice-versa.
Norwegian Bokmål: Selv om disse undersøkelsene ikke er endelige, er det ikke påvist at mifamurtide har innvirkning på kjemoterapiens antitumorvirkning og omvendt.
Portuguese: Materiais fornecidos em cada embalagem:
Norwegian Bokmål: Materialer i hver pakke:
Portuguese: Materiais necessários não fornecidos:
Norwegian Bokmål: Nødvendig materiale som ikke følger med:
Portuguese: A variabilidade farmacocinética foi mais elevada no grupo com insuficiência hepática moderada (coeficiente de variação na exposição sistémica [AUCinf] foi de 50% versus < 30% nos outros grupos de função hepática).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk variabilitet var høyere hos gruppen med moderat nedsatt leverfunksjon (variabilitetskoeffisienten i systemisk eksponering [AUCinf] var 50 % versus < 30 % i de andre leverfunksjonsgruppene).
Portuguese: O mifamurtida pode ser administrado durante períodos de neutropenia, devendo contudo a febre subsequente associada ao tratamento ser cuidadosamente monitorizada.
Norwegian Bokmål: Mifamurtide kan gis under perioder med nøytropeni, men påfølgende feber som tilskrives behandlingen må overvåkes nøye.
Portuguese: A hiper-hidrose (11%) foi muito frequente em doentes que receberam mifamurtida em estudos não controlados.
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose (11 %) var svært vanlig hos pasienter som fikk mifamurtide i ukontrollerte undersøkelser.
Portuguese: Houve também uma notificação de uma reação alérgica de grau 4 (hipertensão) que exigiu hospitalização no estudo de fase III (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Det var også en rapport om allergisk reaksjon grad 4 (hypertensjon) som krevde sykehusinnleggelse i fase III-studien (se pkt.
Portuguese: Uma vez que o mifamurtida atua por estimulação do sistema imunitário, a utilização crónica ou de rotina de corticosteroides deve ser evitada durante o tratamento com mifamurtida.
Norwegian Bokmål: Fordi mifamurtide fungerer ved stimulering av immunsystemet, bør kronisk eller rutinemessig bruk av kortikosteroider unngås under behandling med mifamurtide.
Portuguese: O tratamento com mifamurtida foi continuado durante o período restante do estudo sem recorrência de crises.
Norwegian Bokmål: Behandling med mifamurtide ble fortsatt i resten av studien uten tilbakefall av anfall
Portuguese: Um incidente grave de trombose subaguda foi notificado em estudos iniciais, mas nenhum acontecimento cardíaco grave foi associado ao mifamurtida num estudo aleatorizado controlado de grandes dimensões (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Ett alvorlig tilfelle av subakutt trombose ble rapportert i tidlige undersøkelser, men ingen alvorlige hjertehendelser ble knyttet til mifamurtide i et stort randomisert, kontrollert studie (se pkt.