FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It must not be used in patients with severe kidney disease or hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride).
Romanian: Este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă renală severă sau cu acidoză hipercloremică (exces de acid în sânge cauzat de excesul de clorură).
English: How has Azopt been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Azopt?
English: Azopt caused a reduction in eye pressure of between 2.7 and 5.7 mmHg over 18 months, compared with a reduction of between 5.2 and 6.0 mmHg with timolol.
Romanian: Azopt a provocat o reducere, în decurs de 18 luni, a presiunii intraoculare cu 2,7-5,7 mmHg, comparativ cu reducerea de 5,2-6,0 mmHg înregistrată la cei cărora li s-a administrat timolol.
English: Two of the studies compared adding Azopt, dorzolamide or placebo (a dummy treatment) to timolol, and the final two studies compared Azopt used twice a day with timolol, when they were used as an add-on to travoprost (a prostaglandin analogue).
Romanian: Două dintre studii au comparat tratamentele cu Azopt, dorzolamidă sau placebo (un preparat inactiv) în asociere cu timolol, iar ultimele două studii au comparat eficacitatea Azopt administrat de două ori pe zi cu cea a timolol, atunci când au fost utilizate ca adjuvanţi la travoprost (un analog de prostaglandină).
English: Azopt is used as an add-on to beta blockers or prostaglandin analogues (other medicines used for these conditions), or on its own in patients who cannot take or do not respond to beta blockers.
Romanian: Azopt se utilizează ca adjuvant la tratamentul cu betablocanţi sau analogi de prostaglandină (alte medicamente utilizate pentru aceste afecţiuni) sau în monoterapie la pacienţii care nu pot lua sau nu răspund la betablocanţi.
English: It is used in patients with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal) or open-angle glaucoma (a disease in which the pressure inside the eye rises because fluid cannot drain out of the eye).
Romanian: Se utilizează la pacienţii cu hipertensiune oculară (la care presiunea din interiorul ochiului depăşeşte pragul normal) sau la pacienţii cu glaucom cu unghi deschis (o boală care se manifestă prin creşterea presiunii din interiorul ochiului din cauza imposibilităţii drenării lichidului din ochi).
English: Bicarbonate is required for the production of the aqueous humour (the watery fluid in the eye).
Romanian: Bicarbonatul este necesar pentru producerea umorii apoase (substanţa apoasă din interiorul ochiului).
English: When used as an add-on to travoprost, Azopt had a similar effect to timolol in reducing eye pressure.
Romanian: Când a fost utilizat ca adjuvant la travoprost, Azopt a avut un efect similar cu cel al timololului în reducerea presiunii intraoculare.
English: What is Azopt used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Azopt?
English: Azopt was as effective as dorzolamide when used on its own or as an add-on to timolol, with decreases in pressure of between 3.4 and 5.7 mmHg.
Romanian: Când a fost utilizat în monoterapie sau ca adjuvant la timolol, Azopt a fost la fel de eficace ca dorzolamida, înregistrându-se reduceri ale presiunii intraoculare de 3,4-5,7 mmHg.
English: When used on its own, Azopt was less effective than timolol.
Romanian: Când a fost utilizat în monoterapie, Azopt a fost mai puţin eficace decât timololul.
English: How is Azopt used?
Romanian: Cum se utilizează Azopt?
English: Azopt was also more effective than placebo when used as an add-on to timolol.
Romanian: De asemenea, atunci când a fost folosit ca adjuvant al tratamentului cu timolol, Azopt a fost mai eficace decât placebo.
English: How does Azopt work?
Romanian: Cum acţionează Azopt?
English: - if you are over 65.
Romanian: - dacă aveţi vârsta peste 65 ani.
English: - any signs of inflammation or infection.
Romanian: - orice semne de inflamaţie sau infecţie.
English: 3 See section 4.8 Description of selected adverse reactions for more details.
Romanian: 3 Vezi punctul 4.8 Descrierea reacţiilor adverse selectate pentru mai multe detalii.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 September 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 05 Sept 2017
English: - if any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) has died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems.
Romanian: - dacă orice membru al familiei dumneavoastră (părinți, bunici, frați sau surori) a murit subit din cauza unei probleme cu inima sau s-a născut cu probleme de inimă.
English: *lower than recommended dose
Romanian: * Mai redus decât doza recomandată
English: Write the date the bottle was opened on the label and/or carton in the space provided.
Romanian: Scrieţi data la care a fost deschis flaconul pe etichetă şi/sau cutie în spaţiul furnizat.
English: Tests may also show:
Romanian: Analizele pot, de asemenea, indica:
English: Component of a multipack cannot be sold separately.
Romanian: O componentă a unui ambalaj multiplu - nu se poate vinde separat.
English: A summary of resistance mutation development is shown in Table 3.
Romanian: Un rezumat al apariţiei mutaţiilor de rezistenţă este prezentat în Tabelul 3.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after ‘EXP'.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după „EXP”.
English: (mechanism)
Romanian: (mecanism)
English: Use within 60 days after first opening.
Romanian: A se utiliza în termen de 60 de zile după prima deschidere.
English: Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
English: *lower than recommended doses; similar findings are expected with recommended doses.
Romanian: * Mai redus decât dozele recomandate: sunt estimate rezultate similare la dozele recomandate.
English: - bone problems.
Romanian: - probleme osoase.
English: These metabolites are essentially inactive against HIV-1.
Romanian: Aceşti metaboliţi sunt, practic, inactivi faţă de HIV-1.
English: Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Romanian: Afecţiunile autoimune pot surveni după mai multe luni de la începerea tratamentului.
English: - You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Romanian: - Puteţi transmite în continuare HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuşi riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient.
English: It is important to tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele:
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
English: If appropriate, resumption of anti-hepatitis B therapy may be warranted.
Romanian: Dacă este cazul, reluarea tratamentului anti-hepatitic B poate fi justificat.
English: CARTON AND LABEL (BOTTLE)
Romanian: CUTIE ŞI ETICHETĂ (FLACON)
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist - This medicine has been prescribed for you only.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerinţele pentru acest produs medical referitoare la depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa sunt precizate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi în toate actualizările ulterioare şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: Because of interpatient variability in these parameters and concerns regarding development of resistance, HIV treatment guidelines should be consulted, also taking into consideration the reason for discontinuation.
Romanian: Din cauza variabilităţii între pacienţi a acestor parametri şi preocupării în ceea ce priveşte dezvoltarea rezistenţei, trebuie consultate ghidurile de tratament HIV, de asemenea luând în considerare motivul întreruperii tratamentului.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare specificat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
English: Expected: Voxilaprevir:↓
Romanian: Se așteaptă: Voxilaprevir:↓
English: The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births.
Romanian: Incidenţa defectelor de tub neural în populaţia generală variază în intervalul 0,5-1 cazuri la 1000 de naşteri cu nou-născut viu.
English: Cmax: ↑ 64% (mechanism of interaction unknown)
Romanian: Cmax: ↑ 64% (mecanism de interacţiune necunoscut)
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: Tell your doctor if you are taking other medicines which may damage your kidneys.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente care vă pot afecta rinichii.
English: Values for Test and Reference are mean (% coefficient of variation).
Romanian: Valorile pentru Test şi Referinţă sunt medii (% coeficient de variaţie) GMR.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: These tumours are unlikely to be of relevance to humans.
Romanian: Este improbabil ca aceste tumori să fie relevante la om.
English: This medicine is available in plastic bottles containing a desiccant labelled ‘DO NOT EAT' and 30 tablets and in multipacks of 90 tablets comprising 3 bottles, each containing 30 tablets.
Romanian: Acest medicament este disponibil în flacoane din plastic conţinând un desicant etichetat cu „DO NOT EAT” (A NU SE INGERA DESICANTUL) şi 30 de comprimate şi în ambalaje multiple de 90 de comprimate, incluzând 3 flacoane, fiecare cu câte 30 de comprimate.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale privind eliminarea reziduurilor şi alte manipulări Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
English: Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with 90% confidence intervals if available
Romanian: Modificarea procentuală medie a ASC, Cmax, Cmin cu intervale de încredere 90%, dacă acestea sunt disponibile
English: - if you have a history of liver disease, including chronic active hepatitis.
Romanian: - dacă aţi suferit în trecut de o boală a ficatului, inclusiv hepatită cronică activă.
English: <for carton only> Open date:
Romanian: <numai pentru cutie> Data deschiderii:
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
English: However, in some patients, declines in creatinine clearance did not completely resolve despite tenofovir disoproxil discontinuation.
Romanian: Cu toate acestea, la unii pacienţi, scăderea valorilor clearanceului creatininei nu s-a remis complet, în pofida întreruperii tratamentului cu tenofovir disoproxil.
English: (ng·h/ml)
Romanian: (ng/ml)
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă acestuia înainte de a lua acest medicament.
English: Patients should be informed that if they do occur, these common symptoms are likely to improve with continued therapy and are not predictive of subsequent onset of any of the less frequent psychiatric symptoms.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că dacă apar, aceste simptome frecvente se vor ameliora cel mai probabil odată cu continuarea tratamentului şi nu anunţă instalarea consecutivă a niciunuia dintre simptomele psihice, mai puţin frecvente.
English: • angry behaviour, suicidal thoughts, strange thoughts, paranoia, unable to think clearly, mood being affected, seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), suicide attempts, personality change (psychosis), catatonia (a condition in which the patient is rendered motionless and speechless for a period)
Romanian: • comportament agresiv, gânduri de sinucidere, gânduri ciudate, paranoia, imposibilitatea de a gândi clar, afectarea dispoziţiei, vederea sau auzirea unor lucruri care nu se află în realitate acolo (halucinaţii), tentativă de sinucidere, tulburări de personalitate (psihoză), catatonie (o afecțiune în care pacientul devine nemișcat și nu poate vorbi pentru o perioadă de timp)
English: Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, în cazul în care observaţi simptome noi sau neobişnuite după încetarea tratamentului, în particular simptome pe care le consideraţi a fi datorate hepatitei B.
English: No effect (↔) equals a decrease in mean ratio estimate of ≤ 20% or increase in mean ratio estimate of ≤ 25%.
Romanian: Niciun efect (↔) înseamnă o scădere ≤ 20% a valorii estimate a raportului mediu sau o creştere ≤ 25% a valorii estimate a raportului mediu.
English: [To appear on outer carton only]
Romanian: [Va apărea numai pe cutia de carton exterioară]
English: 117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, France
Romanian: 117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, Franţa
English: There were insufficient data to determine whether moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte Class B or C) affects efavirenz pharmacokinetics.
Romanian: Nu au existat suficiente date pentru a determina dacă insuficienţa hepatică moderată sau severă (Child-Pugh-Turcotte Clasa B sau C) afectează parametri farmacocinetici ai efavirenz.
English: Carcinogenicity studies in male mice, male and female rats were negative.
Romanian: Studiile privind carcinogenitatea la şoarecii masculi şi şobolanii masculi şi femele au fost negative.
English: It is not considered to be causally associated with tenofovir disoproxil in the absence of this condition.
Romanian: Nu este considerată a fi asociată cauzal cu tenofovir disoproxilului în absenţa acestei afecţiuni.
English: - dry mouth - incoherent speech - increased appetite - libido decreased - myalgia
Romanian: - senzaţie de gură uscată - vorbire incoerentă - creştere a poftei de mâncare - scădere a libidoului - mialgie
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
English: Stayed on original treatment regimen (N=97) n/N (%)
Romanian: Rămaşi la regimul de tratament iniţial (N=97) n/N (%)
English: • increased levels of creatine kinase in the blood that may result in muscle pain and weakness
Romanian: • valori crescute ale creatinkinazei în sânge care pot determina dureri şi slăbiciune musculară
English: As of July 2013, the Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) has received prospective reports of 904 pregnancies with first trimester exposure to efavirenz-containing regimens, resulting in 766 live births.
Romanian: Începând din iulie 2013, Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) a primit rapoarte prospective privind 904 sarcini cu expunere în primul trimestru la tratamente conţinând efavirenz, care au dus la 766 de naşteri cu nou născut viu.
English: AUC12h: ↔
Romanian: ASC12h: ↔
English: Manufacturer
Romanian: Producător
English: - if you have or have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
Romanian: - dacă suferiţi sau aţi suferit de afecţiuni ale rinichilor sau dacă analizele au indicat că aveţi probleme cu rinichii.
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Romanian: În cazul în care constataţi vreun simptom de infecţie sau alte simptome precum slăbiciuni musculare, slăbiciune debutând la nivelul palmelor şi labelor picioarelor şi urcând spre trunchiul corpului, palpitaţii, tremor sau hiperactivitate, informaţi medicul imediat pentru a vă administra tratamentul necesar.
English: abnormal dreams, insomnia
Romanian: vise anormale, insomnie
English: Open date:
Romanian: Data deschiderii:
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Romanian: Pe lângă infecţiile ocazionale, pot surveni şi afecţiunile autoimune (o problemă ce survine atunci când sistemul imunitar atacă ţesuturi sănătoase din organism) după ce începeţi să luaţi medicamente pentru tratarea infecţiei cu HIV.
English: As neural tube defects occur within the first 4 weeks of foetal development (at which time neural tubes are sealed), this potential risk would concern women exposed to efavirenz during the first trimester of pregnancy.
Romanian: Având în vedere că defectele de tub neural apar în primele 4 săptămâni ale dezvoltării fetale (perioadă la sfârşitul căreia tuburile neurale se închid), acest risc potenţial poate fi valabil în cazul femeilor expuse la efavirenz în timpul primului trimestru de sarcină.
English: Administration to patients with: - a family history of sudden death or of congenital prolongation of the QTc interval on electrocardiograms, or with any other clinical condition known to prolong the QTc interval.
Romanian: Administrarea la pacienți cu: antecedente familiale de deces subit sau de prelungire congenitală a intervalului QTc pe electrocardiograme sau orice altă afecțiune clinică despre care se știe că prelungește intervalul QTc.
English: Emtricitabine: Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Romanian: Datele non-clinice asupra emtricitabinei nu au evidenţiat niciun risc special la om pe baza studiilor convenţionale de farmacologie privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea potenţială şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
English: - a history of symptomatic cardiac arryhthmias or with clinically relevant bradycardia or with congestive cardiac failure accompanied by reduced left ventricle ejection fraction.
Romanian: antecedente de aritmii cardiace simptomatice sau cu bradicardie relevantă clinic sau cu insuficiență cardiacă congestivă însoțită de fracție de ejecție a ventriculului stâng scăzută.
English: - if you are allergic to efavirenz, emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la efavirenz, emtricitabină, tenofovir, tenofovir disoproxil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
English: It contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Romanian: Conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu“.
English: 1 The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
Romanian: 1 Metabolitul predominant prezent în circulație al sofosbuvirului.
English: Efavirenz is an NNRTI of HIV-1.
Romanian: Efavirenz este un INNRT al HIV-1.
English: Emtricitabine (n=45)
Romanian: Emtricitabină (n=45)
English: - severe disturbances of electrolyte balance e.g. hypokalemia or hypomagnesemia.
Romanian: tulburări severe ale echilibrului electrolitic, de exemplu, hipokaliemie sau hipomagneziemie.
English: Multipack: 90 (3 packs of 30) film-coated tablets.
Romanian: Ambalaj multiplu: 90 (3 ambalaje de 30) comprimate filmate.
English: Individual tolerability and virological response should be considered when making the dose adjustment (see section 5.2).
Romanian: Tolerabilitatea individuală şi răspunsul virologic individual trebuie să fie luate în considerare atunci când se efectuează o ajustare a dozei (vezi pct. 5.2).
English: Liver enzyme monitoring should be considered for all patients independent of pre-existing hepatic dysfunction or other risk factors.
Romanian: Monitorizarea enzimelor hepatice trebuie avută în vedere pentru toţi pacienţii indiferent de prezenţa în antecedente a disfuncţiilor hepatice sau a altor factori de risc.
English: EXP Once opened use within 60 days.
Romanian: EXP A se utiliza în decurs de 60 de zile după deschidere.
English: - if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
Romanian: - dacă aţi suferit de o boală mentală în antecedente, inclusiv depresie sau abuz de droguri sau alcool etilic.
English: Efavirenz significantly decreases voriconazole plasma concentrations while voriconazole also significantly increases efavirenz plasma concentrations.
Romanian: Efavirenz scade semnificativ concentraţiile plasmatice ale voriconazolului, în timp ce voriconazolul creşte de asemenea semnificativ concentraţiile plasmatice ale efavirenzului.
English: 2 This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
Romanian: 2 Această reacţie adversă poate apărea ca o consecinţă a tubulopatriei renale proximale.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR06.
Romanian: Antiviral de uz sistemic, antivirale pentru tratamentul infecţiilor cu HIV, combinaţii, codul ATC J05AR06.