FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να έχουν πάντα διαθέσιμο το BiResp Spiromax για χρήση διάσωσης.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy mindig tartsák maguknál a BiResp Spiromax-ot rohamoldóként való felhasználásra.
Greek: Σε ασθενείς που χρησιμοποιούν ισχυρούς αναστολείς CYP3A4, δεν συνιστάται αγωγή συντήρησης και ανακούφισης με συνδυασμό σταθερής δόσης βουδεσονίδης και διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.
Hungarian: CYP3A4-gátlókat használó betegeknél a budezonid és formoterol-fumarát-dihidrát fix dózisú kombinációjával történő fenntartó és rohamoldó kezelés nem ajánlott.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές είναι πολύ λιγότερο πιθανό να εμφανιστούν με θεραπεία εισπνοών από ότι με τα από του στόματος κορτικοστεροειδή.
Hungarian: Ezek a hatások sokkal kisebb valószínűséggel fordulnak elő inhalációs kezelés esetén, mint orális kortikoszteroidok alkalmazásakor.
Greek: Συνεπώς, μια θεραπεία συνδυασμού σταθερής δόσης βουδεσονίδης και διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με β- αδρενεργικούς αποκλειστές (συμπεριλαμβανομένων των οφθαλμικών σταγόνων) εκτός κι αν υπάρχουν επιτακτικοί λόγοι.
Hungarian: A budezonid és formoterol-fumarát-dihidrát fix dózisú kombinációja ezért kényszerítő okok hiányában β-adrenerg blokkolókkal együtt nem adható (a szemcseppeket is beleértve).
Greek: Η καντιντίαση στο στοματοφάρυγγα οφείλεται στην εναπόθεση της δραστικής ουσίας.
Hungarian: A szájüreg és garat Candida-fertőzésének oka a hatóanyag lerakódása.
Greek: • αυξημένος βήχας ή αυξημένη δυσκολία στην αναπνοή
Hungarian: • fokozott nyáktermelődés vagy a nyák színének megváltozása; • a köhögés fokozódása vagy erősödő légzési nehézségek.
Greek: Το BiResp Spiromax μπορεί να συνταγοραφηθεί για το άσθμα με δύο διαφορετικούς τρόπους.
Hungarian: A BiResp Spiromax az asztma kezelésére két különböző módon rendelhető.
Greek: 2. Ανοίξτε το κάλυμμα του επιστομίου διπλώνοντάς το προς τα κάτω μέχρι να ακουστεί ένα δυνατό κλικ.
Hungarian: Ehhez hajtsa le azt teljesen, amíg egy kattanó hangot nem hall.
Greek: Αγωγή συντήρησης και ανακούφισης με βουδεσονίδη/φορμοτερόλη
Hungarian: Az asthma budezonid/formoterol kombinációval történő fenntartó és rohamoldó kezelése
Greek: 1 συσκευή εισπνοής που περιέχει 120 δόσεις.
Hungarian: 1 darab, 120 adagot tartalmazó inhalátor.
Greek: Καρδιακές αρρυθμίες, π.χ. κολπική μαρμαρυγή, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία, έκτακτες συστολές
Hungarian: Cardialis arrhythmiák, például pitvarfibrillatio, supraventricularis tachycardia, extrasystolék
Greek: Ενδέχεται να παρατηρήσετε ότι υπάρχει κάποια γεύση στο στόμα σας όταν παίρνετε την εισπνοή σας.
Hungarian: A belélegzéskor egy bizonyos ízt érezhet.
Greek: Ο ισχυρός αναστολέας CYP3A4, η κετοκοναζόλη, με δόση 200 mg μία φορά την ημέρα, αύξησε τα επίπεδα πλάσματος της ταυτόχρονα χορηγούμενης από του στόματος βουδεσονίδης (μονή δόση 3 mg) έξι φορές κατά μέσο όρο.
Hungarian: A napi egyszeri 200 mg-os adagban alkalmazott erős CYP3A4-gátló ketokonazol az egyidejűleg szájon át
Greek: Δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Hungarian: Gyermekeknél vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható.
Greek: Η βουδεσονίδη είναι ένα γλυκοκορτικοστεροειδές το οποίο όταν εισπνέεται έχει δοσοεξαρτώμενη, αντιφλεγμονώδη δράση στους αεραγωγούς, οδηγώντας σε μειωμένα συμπτώματα και λιγότερες παροξύνσεις άσθματος.
Hungarian: A budezonid egy glükokortikoszteroid, amely belélegezve dózisfüggő gyulladáscsökkentő hatást fejt ki a légutakban, ami a tünetek enyhüléséhez és az asthma exacerbációk számának csökkenéséhez vezet.
Greek: ή - σε ασθενείς που ήδη ελέγχονται ικανοποιητικά με αμφότερα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και με αγωνιστές των β2-αδρενεργικών υποδοχέων μακράς δράσης.
Hungarian: vagy - inhalációs kortikoszteroidokkal és hosszú hatású β2 adrenoceptor agonistákkal már megfelelően kontrollált betegeknél.
Greek: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Hungarian: Drugsales Ltd L-Irlanda
Greek: Κατάθλιψη, αλλαγές στη συμπεριφορά (κατά κύριο λόγο σε παιδιά)
Hungarian: Depresszió, magatartásbeli változások
Greek: 1 ή 2 εισπνοές (ενεργοποιήσεις) δύο φορές την ημέρα, λαμβανόμενες το πρωί και το βράδυ.
Hungarian: 1 vagy 2 belélegzés (alkalmazás) naponta kétszer, reggel és este alkalmazva.
Greek: Ενδέχεται να εμφανίσετε συμπτώματα, όπως μύτη βουλωμένη ή που τρέχει, αδυναμία ή πόνο στις αρθρώσεις ή τους μύες και εξάνθημα (έκζεμα).
Hungarian: A következő tüneteket észlelheti: orrdugulás vagy orrfolyás, gyengeség, ízületi vagy izomfájdalom és kiütés (ekcéma).
Greek: Ενήλικες (18 ετών και άνω): 1-2 εισπνοές δύο φορές την ημέρα.
Hungarian: Felnőttek (18 évesek és idősebbek): 1-2 inhaláció naponta kétszer.
Greek: Πρέπει να υπενθυμίζεται στους ασθενείς να παίρνουν τη δόση συντήρησής τους με το BiResp Spiromax, όπως τους έχει συνταγογραφηθεί, ακόμα κι όταν είναι ασυμπτωματικοί.
Hungarian: A betegeket emlékeztetni kell arra, hogy a BiResp Spiromax fenntartó adagját az előírt módon alkalmazzák, még akkor is, ha éppen tünetmentesek.
Greek: Επεισ οδίων
Hungarian: Esemé nyek
Greek: Ήπιος ερεθισμός του λάρυγγα, βήχας, βράγχος φωνής
Hungarian: Enyhe irritáció a torokban, köhögés, rekedtség
Greek: Μία τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη με εικονικό φάρμακο πραγματοποιήθηκε σε παιδιά και εφήβους με άσθμα (ηλικίας 6-17 ετών), ενήλικες με άσθμα (ηλικίας 18-45 ετών), ενήλικες με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ - ηλικίας >50 ετών) και υγιείς εθελοντές (ηλικίας 18-45 ετών) για την αξιολόγηση του ρυθμού μέγιστης εισπνευστικής ροής (PIFR) και άλλων σχετικών παραμέτρων εισπνοής μετά από εισπνοές μέσω μιας συσκευής Spiromax (που περιείχε εικονικό φάρμακο) έναντι εισπνοών μέσω μίας συσκευής εισπνοής ξηρής κόνεως (που περιείχε εικονικό φάρμακο) πολλαπλών δόσεων που ήδη διατίθεται στην αγορά.
Hungarian: Egy asthmában szenvedő (6-17 éves) gyermekekkel és serdülőkkel, asthmában szenvedő (18-45 éves) felnőttekkel, krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő (>50 éves) felnőttekkel és (18-45 éves)
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az
Greek: Άσθμα
Hungarian: Asztma
Greek: Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)
Hungarian: Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
Greek: • Αν σας έχει συνταγογραφηθεί το BiResp Spiromax ως η μόνη συσκευή εισπνοής σας, διαβάστε την παράγραφο «(B) Χρησιμοποιώντας το BiResp Spiromax ως τη μόνη συσκευή εισπνοής για το άσθμα σας».
Hungarian: • Ha az Ön számára a BiResp Spiromax-ot egyedüli inhalátorként írták fel, akkor olvassa el a „(B) A
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να το αυξήσει σε 2 εισπνοές δύο φορές την ημέρα.
Hungarian: Kezelőorvosa ezt napi kétszer 2 belélegzésre emelheti.
Greek: 2 εισπνοές δύο φορές την ημέρα, λαμβανόμενες το πρωί και το βράδυ
Hungarian: 2 belélegzés naponta kétszer, reggel és este alkalmazva.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές είναι πολύ λιγότερο πιθανό να εμφανιστούν από ότι με τα από του στόματος κορτικοστεροειδή.
Hungarian: Ezek a hatások sokkal kisebb valószínűséggel fordulnak elő, mint orális kortikoszteroidok alkalmazásakor.
Greek: Μία υπερβολική δόση φορμοτερόλης πιθανόν να οδηγήσει σε επιδράσεις που είναι τυπικές για αγωνιστές των β2-αδρενεργικών υποδοχέων: τρόμο, κεφαλαλγία, αίσθημα παλμών.
Hungarian: A formoterol túladagolása a β2 adrenoceptor agonistákra jellemző hatásokat válthat ki: tremor, fejfájás, palpitatio.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το BiResp Spiromax
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a BiResp Spiromax-ot
Greek: Αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης της πνευμονίας, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας που απαιτεί νοσηλεία, έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με ΧΑΠ που λαμβάνουν εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.
Hungarian: Az inhalációs kortikoszteroid kezelésben részesülő COPD-s betegeknél a pneumonia, beleértve a kórházi kezelést igénylő eseteket, incidenciájának növekedését figyelték meg.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να το αυξήσει σε 4 εισπνοές, δύο φορές την ημέρα.
Hungarian: Kezelőorvosa ezt napi kétszeri 4 belélegzésre emelheti.
Greek: Ενήλικες (18 ετών και άνω): 1 εισπνοή δύο φορές την ημέρα.
Hungarian: Felnőttek (18 évesek és idősebbek): 1 inhaláció naponta kétszer.
Greek: Αν λαμβάνετε στεροειδή σε μορφή δισκίων για το άσθμα ή τη ΧΑΠ σας, ο γιατρός σας ενδέχεται να μειώσει τον αριθμό των δισκίων που παίρνετε, όταν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το BiResp Spiromax.
Hungarian: Ha Ön asztmája vagy COPD-je kezelésére szteroid tablettát szed, a BiResp Spiromax-kezelés megkezdésekor kezelőorvosa csökkenteni fogja a tabletták számát.
Greek: Διατηρείτε το κάλυμμα του επιστομίου κλειστό μετά από την αφαίρεση της συσκευασίας αλουμινίου.
Hungarian: A fóliacsomagolás eltávolítását követően a szájrész védőkupakját tartsa lezárva.
Greek: • Ήπιος πονόλαιμος, βήχας και βραχνάδα φωνής.
Hungarian: • Enyhe torokfájás, köhögés és a rekedtség.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 6-16 ετών, η εναπόθεση στους πνεύμονες εμπίπτει στο ίδιο εύρος με αυτή των ενηλίκων για την ίδια δόση.
Hungarian: A leadott adag szisztémás biológiai hasznosulása körülbelül 49%. Azonos adagban történő alkalmazás esetén a 616 éves gyermekek esetében a tüdőbe való lerakódás ugyancsak a felnőttek körében megállapított tartományba esett.
Greek: Αν τα συμπτώματα του άσθματος δεν ελεγχθούν ή επιδεινωθούν μετά από την έναρξη του BiResp Spiromax, πρέπει να ζητηθεί από τους ασθενείς να συνεχίσουν τη θεραπεία αλλά και να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή.
Hungarian: vagy a tünetek rosszabbodnának a BiResp Spiromax-szal történő kezelés elkezdését követően, folytassák a kezelést, de forduljanak orvoshoz.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το BiResp Spiromax
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a BiResp Spiromax-ot?
Greek: Η υποκαλιαιμία μπορεί να αυξήσει την προδιάθεση για αρρυθμίες σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με γλυκοσίδες της δακτυλίτιδας.
Hungarian: A digitálisz glikozidokkal kezelt betegeknél a hypokalaemia megnövelheti az arrhythmiákra való hajlamot.
Greek: Το BiResp Spiromax δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε εργαλεία ή μηχανές.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a BiResp Spiromax befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για το άσθμα, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει το BiResp Spiromax μαζί με μία ξεχωριστή «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής», όπως η σαλβουταμόλη.
Hungarian: Asztmája kezelésére kezelőorvosa BiResp Spiromax-ot és egy külön „rohamoldó inhalátort", például szalbutamolt ír fel.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek
Greek: • καταρράκτης (θόλωση του φακού του ματιού)
Hungarian: • szürkehályog (a szemlencse homálya)
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Ολλανδία
Hungarian: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Hollandia
Greek: Θεραπεία συντήρησης με BiResp Spiromax
Hungarian: BiResp Spiromax fenntartó kezelés
Greek: • Αλλαγές στη γεύση, όπως δυσάρεστη γεύση στο στόμα.
Hungarian: • Ízérzékelési zavarok, például kellemetlen szájíz.
Greek: Η παροχή συμβουλών στον ασθενή να ξεπλένει το στόμα του με νερό μετά από κάθε δόση θα ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο.
Hungarian: ha azt tanácsoljuk a betegnek, hogy minden adag után öblítse ki a száját vízzel.
Greek: Συστηματικές επιδράσεις ενδέχεται να εμφανιστούν με οποιοδήποτε εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές, ιδιαιτέρως σε υψηλές δόσεις που συνταγογραφούνται για μεγάλες περιόδους.
Hungarian: Bármilyen inhalációs kortikoszteroidnak lehetnek szisztémás hatásai, különösen a hosszú ideig felírt, nagy adagok esetén.
Greek: • Μυκητώδης στοματίτιδα (μυκητίαση).
Hungarian: • Hányinger (émelygés).
Greek: • έχετε προβλήματα με τον θυρεοειδή ή τα επινεφρίδια σας.
Hungarian: • pajzsmirigy- vagy mellékvese-problémái vannak.
Greek: Προετοιμασία του νέου σας BiResp Spiromax
Hungarian: Az új BiResp Spiromax előkészítése
Greek: Θεωρήθηκε ότι αυτό θα πρέπει να αντικατοπτρίζεται στις πληροφορίες προϊόντος.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy ennek szerepelnie kell a terméktájékoztatóban.
Greek: Στις 17 Μαρτίου 2016, η PRAC ενέκρινε τη σύσταση, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από τη CHMP σύμφωνα με το άρθρο 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Hungarian: 2016. március 17-én a PRAC egy ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CHMP megvizsgált a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján.
Greek: Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της PRAC, η CHMP συμφώνησε με τα γενικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Hungarian: A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és indoklásával.
Greek: Ωστόσο, τα ICS αποτελούν σημαντική θεραπευτική επιλογή για συγκεκριμένες ομάδες ασθενών, όπως αναφέρεται σε ορισμένες κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας (αναφορά GOLD, 2015).
Hungarian: Ugyanakkor az ICS szerek fontos terápiás lehetőséget jelentenek bizonyos betegcsoportok számára, amint azt néhány kezelési irányelv kimondja (GOLD jelentés, 2015).
Greek: Συχνά, παρατηρούνται επεισόδια οξείας επιδείνωσης αυτών των συμπτωμάτων (παροξύνσεις).
Hungarian: Ezen tünetek akut rosszabbodásával járó epizódok (exacerbációk) gyakran fordulnak elő.
Greek: Οι παροξύνσεις και οι συννοσηρότητες συντελούν στη συνολική βαρύτητα της νόσου σε μεμονωμένους ασθενείς [Παγκόσμια πρωτοβουλία για τη Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (Global Initiative for Obstructive Lung Disease, GOLD), 2015].
Hungarian: Az exacerbációk és a társbetegségek hozzájárulnak az átfogó súlyossághoz az egyes betegeknél [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Greek: Από την έκδοση των αποτελεσμάτων της μελέτης TORCH το 2007 και μετά, έχουν διεξαχθεί διάφορες μεγάλης κλίμακας μετα-αναλύσεις συγκεντρωτικών δεδομένων.
Hungarian: Mióta a TORCH vizsgálat eredményeit 2007-ben publikálták, az összesített adatokon számos nagyméretű metaanalízist végeztek.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της PRAC
Hungarian: A PRAC általi tudományos értékelés átfogó összegzése
Greek: Η θεραπευτική δράση των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών θεωρείται ότι προκύπτει από την καταστολή της φλεγμονής στους αεραγωγούς, αλλά οι επιδράσεις των ICS στη ΧΑΠ είναι σύνθετες, ενώ ο μηχανισμός δράσης τους δεν είναι πλήρως κατανοητός (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Hungarian: Az inhalációs kortikoszteroidok terápiás hatását a légúti gyulladás szuppressziója eredményének tartják, azonban az ICS szerek légúti hatásai a COPD-ben komplexek és a hatásmechanizmust nem ismert teljes mértékben (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Greek: Ως εκ τούτου, στις 27 Απριλίου 2015, η Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την PRAC να αξιολογήσει την επίπτωση των ανωτέρω ανησυχιών όσον αφορά τη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ICS που ενδείκνυνται για τη θεραπεία της ΧΑΠ και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το αν οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Hungarian: Ezért 2015. április 27-én az Európai Bizottság a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a COPD kezelésére javallott ICS tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Greek: Εκτιμήσεις βάσει των παρασχεθέντων δεδομένων υποδεικνύουν έκθεση των ασθενών σε επίπεδο δεκάδων εκατομμυρίων για όλα τα ICS ως κατηγορία.
Hungarian: A rendelkezésre bocsátott adatokon alapuló becsült értékek szerint a betegek expozíciója tízmilliós nagyságrendű az ICS szerek, mint osztály esetében.
Greek: Η χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) χαρακτηρίζεται από εμμένοντα, συνήθως προοδευτικό περιορισμό της ροής του αέρα, ο οποίος σχετίζεται με αυξημένη φλεγμονώδη αντίδραση στους αεραγωγούς και τους πνεύμονες.
Hungarian: A krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) tartós, általában progrediáló levegőáramlási korlátozottság jellemzi, amely a légutakban és a tüdőkben felerősödött gyulladásos reakcióval társul.
Greek: Συμπερασματικά, η PRAC έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν ICS παρέμεινε θετική, υπό την προϋπόθεση ότι εφαρμόζονται οι προτεινόμενες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος.
Hungarian: Összefoglalva, a PRAC úgy ítélte meg, hogy az ICS tartalmú készítmények előny-kockázat profilja kedvező maradt, feltéve, hogy a terméktájékoztató javasolt módosításai megvalósulnak.
Greek: Καμία κλινική μελέτη δεν εξέτασε με απευθείας αντιπαραβολή τον κίνδυνο ανάπτυξης πνευμονίας κατά τη χρήση ICS, ενώ είναι διαθέσιμες μόνο έμμεσες συγκρίσεις στις μετα-αναλύσεις/συστηματικές ανασκοπήσεις ή από μελέτες παρατήρησης, κυρίως μεταξύ της βουδεσονίδης και της φλουτικαζόνης.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat sem vizsgálta közvetlenül a pneumónia kockázatát az ICS szerek alkalmazásával szemtől szemben, és csupán közvetett összehasonlítás áll rendelkezésre a metaanalízisekből/szisztematikus áttekintésekből, illetve a megfigyeléses vizsgálatokból, főként a budezonid és a flutikazon között.
Greek: Θεωρείται μηχανιστικά εύλογο ότι μια υψηλότερη δόση κορτικοστεροειδούς θα μπορούσε να προκαλέσει μεγαλύτερο βαθμό ανοσοκαταστολής στον πνεύμονα και να οδηγήσει σε υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης πνευμονίας, ωστόσο αυτό δεν έχει καταδειχθεί οριστικά σε όλες τις μελέτες.
Hungarian: Mechanisztikus szempontból lehetségesnek tartják, hogy a magasabb kortikoszteroid dózis nagyobb mértékű immunszuppressziót okoz a tüdőben, és a pneumónia magasabb kockázatához vezet, azonban ezt nem igazolták egyértelműen minden vizsgálatban.
Greek: Γενικά, λόγω των διακυμάνσεων στα κλινικά δεδομένα και των πολλών αβεβαιοτήτων στις μεθοδολογίες μελέτης, δεν υπάρχουν οριστικά κλινικά στοιχεία αναφορικά με τις διαφορές εντός της ίδιας κατηγορίας φαρμάκων όσον αφορά το μέγεθος του κινδύνου ανάμεσα στα προϊόντα εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών.
Hungarian: Összességében a klinikai adatok variabilitása és a vizsgálati módszertanokkal kapcsolatos, többszörös bizonytalanságok miatt nincs perdöntő klinikai bizonyíték az osztályon belüli különbségekre az inhalációs kortikoszteroid készítményekhez kötődő kockázat mértékét illetően.
Greek: Ένα σημείο αυξημένου κινδύνου ανάπτυξης πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ υπό θεραπεία με αγωγές που περιέχουν ICS εντοπίστηκε για πρώτη φορά στη μελέτη TORCH (Calverley et al., 2007), μια μεγάλης κλίμακας κλινική μελέτη με τριετή διάρκεια θεραπείας, στην οποία έγινε σύγκριση του συνδυασμού προπιονικής φλουτικαζόνης/σαλμετερόλης με τα συστατικά του μέρη και εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Hungarian: Az ICS tartalmú kezeléssel kapcsolatosan a COPD betegeknél jelentkező pneumónia fokozott kockázatára utaló jelzést először a TORCH vizsgálatban (Calverley et al., 2007) azonosítottak, amely egy nagyméretű, három éves kezelési időtartamú klinikai vizsgálat, amelyben a flutikazonpropionát/szalmeterol kombinációt a komponensekkel és placebóval hasonlították össze COPD betegeknél.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή (ICS) και ενδείκνυνται για την θεραπεία της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ)·
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmazott inhalációs kortikoszteroid (ICS) tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított, farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást.
Greek: Τα αποτελέσματα από παλαιότερες μετα-αναλύσεις και από μελέτες παρατήρησης παρουσιάζουν επίσης διακυμάνσεις, με ορισμένα από αυτά να υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης πνευμονίας κατά τη χρήση φλουτικαζόνης συγκριτικά με τη χρήση βουδεσονίδης, ενώ σε άλλα δεν εντοπίζεται καμία διαφορά.
Hungarian: A korábbi metaanalízisekből és megfigyeléses vizsgálatokból származó eredmények szintén eltérőek voltak, egyesek a budezonidhoz képest a flutikazon esetében a pneumónia fokozott kockázatára utaltak, míg mások nem találtak különbséget.
Greek: Τα προϊόντα που περιέχουν ICS και έχουν εγκριθεί σε ολόκληρη την ΕΕ για τη θεραπεία της ΧΑΠ περιλαμβάνουν τις δραστικές ουσίες βεκλομεθαζόνη, προπιονική φλουτικαζόνη, φουροϊκή φλουτικαζόνη, βουδεσονίδη και φλουνισολίδη.
Hungarian: Az Európai Unióban a COPD kezelésére engedélyezett ICS tartalmú készítmények közé tartoznak a beklometazon, flutikazon-propionát, flutikazon-furoát, budezonid és fluniszolid hatóanyagok.
Greek: Επιπλέον, αναγνωρίστηκε ότι υπάρχουν δυσκολίες που σχετίζονται με τη διαφορική διάγνωση της πνευμονίας ή μιας παρόξυνσης της ΧΑΠ.
Hungarian: Továbbá felismerték, hogy nehézségek társulnak a pneumónia és a COPD exacerbáció differenciáldiagnózisához.
Greek: Αναγνωρίστηκε ότι τυχόν κίνδυνος ανάπτυξης πνευμονίας με τα ICS θα πρέπει να εξετάζεται εντός πλαισίου, καθώς η πνευμονία αποτελεί εγγενή συννοσηρότητα της ΧΑΠ και ορισμένοι προδιαθεσικοί παράγοντες καθιστούν κάποιους ασθενείς με ΧΑΠ πιο επιρρεπείς σε αυτόν τον κίνδυνο σε σχέση με άλλους ασθενείς.
Hungarian: Elismerték, hogy az ICS alkalmazásával kapcsolatos pneumónia bármilyen kockázatát a kontextusban kell megvizsgálni, mivel a pneumónia a COPD valódi társbetegsége, és bizonyos hajlamosító tényezők hatására egyes COPD betegek érzékenyebbek erre a kockázatra, mint mások.
Greek: Αν και οι μελέτες που συμπεριελήφθησαν σε αυτές τις μετα-αναλύσεις επισύρουν τη συνήθη κριτική, π.χ. όσον αφορά τις δυσκολίες στον ακριβή προσδιορισμό της πνευμονίας (ιδιαίτερα στις μελέτες που διεξήχθησαν πριν από τη μελέτη TORCH), τις διαφορές στους πληθυσμούς συμμετεχόντων και τις συγκριτικές ομάδες, τις αποκλίσεις στα ποσοστά απόσυρσης και το επιχείρημα ότι οι μελέτες δεν ήταν δυνατόν να ανιχνεύσουν συγκεκριμένα την πνευμονία, σε όλες τις μετα-αναλύσεις παρατηρήθηκε μια σταθερή συσχέτιση μεταξύ της χρήσης ICS και της αύξησης του κινδύνου ανάπτυξης πνευμονίας στους ασθενείς με ΧΑΠ.
Hungarian: Bár a metaanalízisekben foglalt vizsgálatokat számos általános kritikával lehet illetni, ideértve a pneumónia pontos azonosításával kapcsolatos nehézségeket (különösen a TORCH előtti vizsgálatokban), a résztvevő populációk és komparátorok eltéréseit, a különböző kiesési arányokat, valamint a nem speciálisan a pneumónia felismerését célzó vizsgálatokat, az ICS alkalmazása és a COPD betegeknél jelentkező pneumónia fokozott kockázata között konzisztens összefüggést találtak a metaanalízisekben.
Greek: Γενικά, τα στοιχεία από μελέτες παρατήρησης συμφωνούσαν με τα ευρήματα των τυχαιοποιημένων κλινικών μελετών (ΤΚΜ) και, ως εκ τούτου, κρίθηκε ότι τα στοιχεία εξακολουθούν να υποστηρίζουν το συμπέρασμα ότι η θεραπεία με ICS αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης πνευμονίας στους ασθενείς με ΧΑΠ.
Hungarian: Összességében a megfigyeléses vizsgálatokból származó bizonyítékok egybevágtak a randomizált klinikai vizsgálatok eredményeivel, és ezért úgy ítélték meg, hogy a bizonyítékok továbbra is alátámasztják azt a következtetést, hogy az ICS kezelés fokozza a pneumónia kockázatát a COPD betegeknél.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη ότι υπάρχουν ορισμένα στοιχεία αναφορικά με την αύξηση του κινδύνου ανάπτυξης πνευμονίας έπειτα από αύξηση της δόσης του στεροειδούς, αν και αυτό δεν έχει καταδειχθεί οριστικά σε όλες τις μελέτες·
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy van bizonyíték a pneumónia fokozott kockázatára a növekvő szteroid dózis mellett, bár ezt nem igazolták egyértelműen minden vizsgálatban.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών (ICS) χρησιμοποιούνται ευρέως στη θεραπεία της ΧΑΠ, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με αγωνιστή μακράς δράσης των βήτα2αδρενεργικών υποδοχέων (LABA).
Hungarian: Az inhalációs kortikoszteroid (ICS) gyógyszereket széles körben alkalmazzák a COPD kezelésében önmagukban vagy hosszú hatású béta2-adrenerg agonistákkal (LABA) kombinálva.