FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, o seu médico poderá sugerir que divida a sua dose de Remeron - uma de manhã e outra à noite antes de se deitar.
Polish: Jakkolwiek, jeżeli zaleci tak lekarz w dwóch dawkach podzielonych w ciągu dnia - jedna dawka rano, jedna wieczorem przed snem.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Remeron A solução oral Remeron contém maltitol líquido.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Remeron Remeron roztwór doustny zawiera płynny maltitol.
Portuguese: 15 mg Comprimidos revestidos por película mirtazapine Remeron
Polish: 15 mg Tabletki powlekane Podanie doustne mirtazapine Remeron
Portuguese: Os efeitos secundários possíveis de Remeron são referidos abaixo e podem ser classificados em:
Polish: Opisane poniżej możliwe działania niepożądane są podzielone na występujące:
Portuguese: A solução deve ser tomada oralmente num copo com um pouco de água.
Polish: Roztwór należy przyjmować doustnie, w szklance z niewielką ilością wody.
Portuguese: Núcleo do comprimido: amido de milho, hiproxipropilcelulose, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, lactose mono-hidratada
Polish: Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, krzemu dwutlenek koloidalny, laktoza,
Portuguese: Foram recomendadas as seguintes correcções ao FI de acordo com as alterações feitas ao RCM.
Polish: Zgodnie ze zmianami w ChPL zalecono wprowadzenie następujących poprawek do ulotki dla pacjenta.
Portuguese: Recomenda-se a descontinuação gradual do tratamento com mirtazapina para evitar os sintomas de privação (ver secção 4.4).
Polish: Aby uniknąć objawów nagłego odstawienia leku doradza się stopniowe zakończenie leczenia mirtazapiną (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Remeron Os comprimidos Remeron contêm lactose.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Remeron Remeron zawiera laktozę.
Portuguese: afectam 1 a 10 utilizadores em 100
Polish: • Często u 1 do 10 na 100 osób
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP considerou que a depuração da mirtazapina pode ser reduzida em doentes com insuficiência renal moderada a grave (depuração de creatinina <40 ml/min).
Polish: Ponadto CHMP uznał, że u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek (klirens kreatyniny <40 ml/min.)
Portuguese: Devem ser tomadas medidas de precaução e é necessária uma monitorização clínica mais apertada quando estes medicamentos forem associados a mirtazapina.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności i ściślejszą obserwację kliniczną w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków z mirtazapiną.
Portuguese: Uma meta-análise de estudos clínicos controlados com placebo em adultos com distúrbios psiquiátricos demonstrou um aumento do risco de comportamentos relacionados com o suicido em doentes com menos de 25 anos a tomar antidepressivos comparativamente aos doentes a tomar placebo.
Polish: Metaanaliza badań klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem leków przeciwdepresyjnych stosowanych w zaburzeniach psychicznych wykazała zwiększone ryzyko samobójstwa u pacjentów w wieku poniżej 25 lat w grupie stosującej leki przeciwdepresyjne w porównaniu do grupy placebo.
Portuguese: Cada blister contém 6 comprimidos orodispersíveis.
Polish: Blistry, każdy zawiera po 6 tabletek ulegających rozpadowi.
Portuguese: Comprimido orodispersível.
Polish: Tabletki powlekane.
Portuguese: Para evitar a quebra do comprimido orodispersível, não pressione o alvéolo do comprimido (Figura A).
Polish: Nie należy rozkruszać tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej Aby uniknąć rozkruszenia tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej, nie należy naciskać na kieszonkę, w której znajduje się tabletka (Rysunek A).
Portuguese: Quando tomados em associação com Remeron, estes medicamentos podem diminuir a quantidade de Remeron no seu sangue.
Polish: W skojarzeniu z lekiem Remeron leki te mogą zmniejszać stężenie leku Remeron we krwi.
Portuguese: Preparação da bomba medidora para o doseamento Quando esta é pressionada pela primeira vez não liberta a quantidade correcta de solução oral.
Polish: Przy naciśnięciu pompki po raz pierwszy prawidłowa ilość roztworu nie zostanie odmierzona.
Portuguese: Este medicamento contém maltitol.
Polish: Produkt zawiera maltytol płynny.
Portuguese: Icterícia O tratamento deverá ser descontinuado se ocorrer icterícia.
Polish: Żółtaczka Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia żółtaczki.
Portuguese: Esta é a razão para o valor de corte de 40 ml/min/1,73 m2. Esta Orientação da FDA foi substituída em 1998.
Polish: Dlatego też wartości odcięcia ustalono na poziomie 40 ml/min./1,73 m2.
Portuguese: A depuração da mirtazapina pode estar diminuída em doentes com compromisso renal moderado a grave (depuração da creatinina <40 ml/min).
Polish: U osób z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek klirens mirtazapiny może być zmniejszony (klirens kreatyniny < 40 ml/min).
Portuguese: Interacção com fármacos serotoninérgicos: a administração concomitante de inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS) com outros fármacos serotoninérgicos (ver secção 4.5) pode conduzir ao desenvolvimento da síndrome serotoninérgica.
Polish: Interakcje z lekami serotoninergicznymi: zespół serotoninowy może wystąpić podczas skojarzonego podawania leków selektywnie hamujących wychwyt zwrotny serotoniny i innych leków serotoninergicznych (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Uso concomitante de mirtazapina e inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (ver secção 4.5).
Polish: Równoczesne stosowanie mirtazapiny z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Convulsões (insultos) Síndroma serotoninérgica Parestesia oral
Polish: Drgawki (napady padaczki) Zespół serotoninowy, Parestezja jamy ustnej.
Portuguese: Pelo contrário, devem passar cerca de duas semanas antes dos doentes tratados com mirtazapina poderem ser tratados com inibidores da MAO (ver secção 4.3).
Polish: W odwrotnej sytuacji powinno również upłynąć około dwóch tygodni zanim pacjenci przyjmujący mirtazapinę rozpoczną terapię inhibitorami MAO (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Se tomar mais Remeron do que deveria → Caso tenha tomado, ou alguém tenha tomado mais Remeron do que deveria, chame um médico imediatamente.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Remeron → W razie przyjęcia przez pacjenta lub kogokolwiek większej niż zalecana dawki leku Remeron, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Portuguese: − Quando é administrada a cimetidina (um inibidor fraco do CYP1A2, CYP2D6 e CYP3A4) com a mirtazapina, a concentração plasmática média da mirtazapina pode aumentar mais de 50 %.
Polish: - Podczas jednoczesnego stosowania cymetydyny (słaby inhibitor CYP1A2, CYP2D6 i CYP3A4) z mirtazapiną średnie stężenie mirtazapiny w osoczu może ulec zwiększeniu o ponad 50%.
Portuguese: A frequência das reacções adversas por notificação espontânea é baseada na taxa de notificação destes acontecimentos durante os ensaios clínicos.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych raportowanych spontanicznie oparto o częstość ich występowania w badaniach klinicznych.
Portuguese: Para abrir o bocal, rode-o no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio até ao fim (cerca de um quarto de rotação).
Polish: Aby ustawić pozycję „otwarte" należy delikatnie przesunąć końcówkę wylotową pompki w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara aż do momentu, kiedy poczuje się opór (ćwierć obrotu).
Portuguese: Quando tomar Remeron → Tome Remeron todos os dias e sempre à mesma hora.
Polish: Kiedy stosować lek Remeron → Remeron należy przyjmować codziennie o tej samej porze, najlepiej w pojedynczej dawce wieczorem, przed udaniem się na spoczynek.
Portuguese: Se está a tomar Remeron e ficar grávida ou pensar em engravidar, pergunte ao seu médico se poderá continuar a tomar Remeron.
Polish: W razie zajścia w ciążę lub jej planowania podczas przyjmowania leku Remeron, należy zapytać lekarza czy można kontynuować przyjmowanie leku.
Portuguese: COMO CONSERVAR REMERON Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK REMERON Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Portuguese: − compromisso renal: após uma dose oral única de 15 mg de mirtazapina, a depuração da mirtazapina está diminuída em cerca de 30 % e 50 %, respectivamente, em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina <40 ml/min) e grave (depuração da creatinina ≤ 10 ml/min), comparativamente a indivíduos normais.
Polish: • zaburzeniami czynności nerek: po podaniu doustnym 15 mg mirtazapiny w dawce pojedynczej u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 40 ml/min) i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 10 ml/min) klirens mirtazapiny był zmniejszony odpowiednio o 30 % i 50 % w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Portuguese: Se surgir uma combinação destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.
Polish: W przypadku wystąpienia kilku z wymienionych objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Portuguese: Os comprimidos devem ser toamdos oralmente com líquido e engolidos sem mastigar.
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie, jeżeli zachodzi taka potrzeba popijając płynem i połykać bez rozgryzania.
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis Remeron são embalados em blisters perfurados para dose unitária resistentes à abertura pelas crianças.
Polish: Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej pakowane są w blistry zabezpieczone przed dziećmi.
Portuguese: - Em indivíduos medicados com varfarina, a toma de Mirtazapina doseada a 30 mg uma vez por dia, provocou pequeno, mas estatisticamente significativo, aumento dos valores de INR (International normalized ratio).
Polish: - Mirtazapina podawana w dawce wynoszącej 30 mg raz na dobę powodowała nieznaczne, chociaż istotne statystycznie, zwiększenie wartości międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR) u osób leczonych warfaryną.
Portuguese: Tome cuidado enquanto estiver a tomar Remeron em associação com:
Polish: Należy zachować ostrożność stosując lek Remeron w skojarzeniu z:
Portuguese: Cada comprimido orodispersível de Remeron 30 mg contém 9,30 mg de aspartamo e 56 mg de sacarose.
Polish: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Remeron 30 mg zawiera 9,30 mg aspartamu i 56 mg sacharozy.
Portuguese: Se o seu médico prescreveu Remeron, para um doente com idade inferior a 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo.
Polish: Jeśli lekarz przepisał lek Remeron pacjentowi poniżej 18. roku życia w związku, z czym pojawiają się jakiekolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z danym lekarzem.
Portuguese: Pode ter de pressionar o bocal mais do que uma vez para obter a dose que o seu médico lhe prescreveu (ver figura).
Polish: Aby otrzymać dawkę przepisaną przez lekarza może być potrzebne kolejne naciśnięcie pompki (patrz rysunek).
Portuguese: Solução aquosa clara, incolor a ligeiramente amarelada com um odor citrino característico.
Polish: Klarowny, bezbarwny lub do koloru słomkowego wodny roztwór o zapachu cytrusowopomarańczowym.
Portuguese: O revestimento dos comprimidos Remeron 30 mg, comprimidos revestidos por película, também contém óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro encarnado (E172).
Polish: Otoczka tabletek powlekanych Remeron 30 mg zawiera również żelaza tlenek żółty (E 172) i żelaza tlenek czerwony (E 172).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Polish: POSTAC FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Portuguese: • antidepressores, tais como ISRS, venlafaxina e L-tryptofano e triptanos (usados para o tratamento da enxaqueca), tramadol (um analgésico), linezolida (um antibiótico), lítio (usado no tratamento de algumas doenças do foro psiquiátrico) e preparações à base de erva de S. João - Hypericum perforatum (uma erva para a depressão).
Polish: • lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak SSRI, wenlafaksyna i L-tryptofan lub tryptanami (stosowanymi w leczeniu migreny), tramadolem (lek przeciwbólowy), linezolidem (antybiotyk), litem (stosowanym w leczeniu pewnych zaburzeń psychicznych) oraz preparatami zawierającymi ziele dziurawca - Hypericum perforatum (ziołowy lek przeciwdepresyjny).
Portuguese: • contracções musculares repentinas (mioclonias)
Polish: • drganie mięśni lub skurcze (drgawki kloniczne mięśni)
Portuguese: Não conservar acima de 30 °C Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią
Portuguese: Núcleo do comprimido: amido de milho hiproxipropilcelulose estearato de magnésio sílica coloidal anidra lactose mono-hidratada
Polish: Rdzeń: skrobia kukurydziana hydroksypropyloceluloza magnezu stearynian krzemu dwutlenek koloidalny laktoza
Portuguese: afectam menos do que 1 utilizador em 10 000
Polish: • Bardzo rzadko u mniej niż 1 na 10000 osób
Portuguese: Têm sido referidos casos de depressão da medula óssea, geralmente sob a forma de granulocitopenia ou agranulocitose, durante o tratamento com Remeron.
Polish: Podczas leczenia produktem Remeron obserwuje się przypadki zahamowania czynności szpiku, występujące zwykle w postaci granulocytopenii lub agranulocytozy.
Portuguese: Cada comprimido orodispersível de Remeron 45 mg contém 13,95 mg de aspartamo e 84 mg de sacarose.
Polish: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Remeron 45 mg zawiera 13,95 mg aspartamu i 84 mg sacharozy.
Portuguese: Este medicamento contém lactose.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lek zawiera laktozę
Portuguese: O revestimento dos comprimidos Remeron 15 mg, comprimidos revestidos por película também contém óxido de ferro amarelo (E172).
Polish: Otoczka tabletek powlekanych Remeron 15 mg zawiera również żelaza tlenek żółty (E 172).
Portuguese: O médico deverá estar em alerta para sintomas tais como febre, dores de garganta, estomatite ou outros sinais de infecção; quando algum destes sintomas ocorrer, o tratamento deverá ser suspenso e deve realizar-se um hemograma completo.
Polish: Wszystkie śmiertelne przypadki dotyczyły pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Lekarz powinien być wyczulony na takie objawy jak gorączka, ból gardła, zapalenie jamy ustnej bądź inne objawy infekcji; w razie wystąpienia takich objawów należy zaprzestać leczenia i wykonać badanie krwi.
Portuguese: Muito Frequentes:
Polish: Bardzo często:
Portuguese: Devem ser tomadas medidas de precaução quando estes medicamentos forem prescritos juntamente com a mirtazapina.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków z mirtazapiną.
Portuguese: Poderá ser necessário diminuir a dose de Remeron ou, quando parar o tratamento com nefazodona, aumentar novamente a dose de Remeron.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki leku Remeron, a po zakończeniu leczenia nefazodonem - zwiększenie dawki leku Remeron.
Portuguese: Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio (E171).
Polish: Otoczka: hydroksypropylometyloceluloza, polietylenoglikol 8000, tytanu dwutlenek (E 171).
Portuguese: Cefaleias2
Polish: Mania Agitacja2
Portuguese: Por último, o estudo de interacção da cimetidina deve ser incluído na secção 4.5.
Polish: W punkcie 4.5 „Interakcje farmakokinetyczne" należy umieścić dane z badania dotyczącego interakcji z cymetydyną.
Portuguese: Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão Se se encontra deprimido poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar.
Polish: Myśli samobójcze i nasilenie depresji Pacjenci z depresją czasami mogą mieć myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.
Portuguese: Aumento de peso1
Polish: Zwiększony apetyt1
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos Remeron não deve ser normalmente utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Remeron Stosowanie leku Remeron u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia Lek Remeron nie powinien być normalnie stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Portuguese: Pressione a tampa para baixo e, simultaneamente, rode-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio até romper o selo.
Polish: Należy przycisnąć nakrętkę ku dołowi i jednocześnie przekręcić odwrotnie do ruchu wskazówek zegara zrywając plombę zabezpieczającą.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Acondicionamento secundário e etiqueta, 15 mg/ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE I ETYKIETA, 15 mg/ml
Portuguese: Cada comprimido orodispersível de Remeron 15 mg contém 4,65 mg de aspartamo e 28 mg de sacarose.
Polish: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Remeron 15 mg zawiera 4,65 mg aspartamu i 28 mg sacharozy.
Portuguese: ANTES DE TOMAR REMERON Tome cuidado quando estiver a tomar Remeron em associação com:
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU REMERON Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania preparatu Remeron w skojarzeniu z:
Portuguese: Nos estudos clínicos com Remeron, a agranulocitose reversível tem sido referida como uma ocorrência rara.
Polish: Odwracalna agranulocytoza była opisywana jako rzadko występująca w badaniach klinicznych z produktem Remeron.
Portuguese: Os sintomas da síndrome serotoninérgica podem ser hipertermia, rigidez, mioclonias, instabilidade autonómica com possíveis flutuações rápidas dos sinais vitais, alterações do estado mental incluindo confusão, irritabilidade e agitação extrema progredindo para delírio e coma.
Polish: Objawy zespołu serotoninowego to: hipertermia, sztywność mięśni, mioklonie, zaburzenia funkcji wegetatywnych z możliwymi szybkimi zmianami czynności życiowych, zaburzenia świadomości w tym dezorientacja, pobudliwość, narastająca agitacja prowadząca do majaczenia i śpiączki.
Portuguese: Interacções farmacocinéticas - A carbamazepina e a fenitoína, indutores do CYP3A4, aumentaram a depuração da mirtazapina para o dobro, resultando num decréscimo da concentração média de mirtazapina no plasma de 60 % e 45 %, respectivamente.
Polish: Induktory CYP3A4 - karbamazepina i fenytoina powodowały prawie dwukrotne zwiększenie klirensu mirtazapiny, w wyniku czego stwierdzono obniżenie średniego stężenia mirtazapiny w osoczu odpowiednio o 60% i 45%.
Portuguese: Remeron e nomes associados (ver Anexo I) 15 mg comprimidos orodispersíveis Remeron e nomes associados (ver Anexo I) 30 mg comprimidos orodispersíveis Remeron e nomes associados (ver Anexo I) 45 mg comprimidos orodispersíveis
Polish: Remeron i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 15 mg tabletki powlekane Remeron i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 30 mg tabletki powlekane Remeron i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 45 mg tabletki powlekane
Portuguese: A bomba doseadora é usada para medir a sua dose.
Polish: Pompka służy do odmierzenia dawki leku.
Portuguese: Revestimento do comprimido: hipromelose macrogol 8000 dióxido de titânio (E171) óxido de ferro amarelo (E172)
Polish: Otoczka: hydroksypropylometyloceluloza polietylenoglikol 8000 tytanu dwutlenek (E 171) żelaza tlenek żółty (E 172)
Portuguese: O CHMP considerou aceitável a redacção proposta para as alíneas a e b. Foi recomendada a inclusão no folheto informativo de uma advertência relativamente ao uso durante a gravidez e ao possível risco de efeitos de privação no recém-nascido.
Polish: Zalecono uwzględnienie w ulotce dla pacjenta ostrzeżeń dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży oraz możliwego ryzyka wystąpienia zespołu odstawienia u noworodków.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimido orodispersível 180 comprimidos orodispersíveis
Polish: POSTAC FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 180 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej
Portuguese: Existem ligeiras diferenças farmacocinéticas entre a solução oral e os comprimidos; embora estas diferenças provavelmente não tenham relevância clínica, a mudança de comprimidos para solução oral deve ser feita com cuidado.
Polish: Choć różnice te zdają się nie mieć znaczenia klinicznego należy zachować ostrożność przy zmianie stosowania tabletek na roztwór doustny.
Portuguese: Encontram-se disponíveis para cada dosagem as seguintes embalagens: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6), 96 (16x6) e 180 (10x18(3x6)) comprimidos orodispersíveis.
Polish: Opakowania zawierają 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6), 96 (16x6), 180 (10x18 (3x6)) tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Portuguese: • sonhos vividos
Polish: Nietypowe sny
Portuguese: 2 Nos ensaios clínicos estes eventos ocorrerem mais frequentemente durante o tratamento com placebo do que com Remeron, contudo, esta diferença não foi estatisticamente significativa.
Polish: 2 w badaniach klinicznych te działania występowały częściej podczas stosowania placebo niż produktu Remeron jakkolwiek nie było to częściej znamienne statystycznie
Portuguese: A Mirtazapina está indicada para episódios de depressão aguda (major).
Polish: Mirtazapina wskazana jest do stosowania w leczeniu epizodów depresji pełnoobjawowej.
Portuguese: Finalmente, os RCMs de referência foram revistos de acordo a Directiva da Comissão Europeia (CE) para os RCMs, de Outubro de 2005.
Polish: Ostatecznie dokonano przeglądu skierowanych do harmonizacji ChPL zgodnie z wytycznymi Komisji Europejskiej w sprawie ChPL z października 2005 r. W ramach procedury harmonizacji wprowadzono zmiany w wymienionych poniżej częściach informacji o produkcie.
Portuguese: − compromisso hepático: após uma dose oral única de 15 mg de mirtazapina, a depuração desta está diminuída em 35 %, aproximadamente, nos doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado comparativamente a indivíduos com a função hepática normal.
Polish: • zaburzeniami czynności wątroby: po podaniu doustnym 15 mg mirtazapiny w dawce pojedynczej u pacjentów z zaburzeniami wątroby, łagodnymi do umiarkowanych, klirens mirtazapiny może być w przybliżeniu 35 % zmniejszony w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Portuguese: 14 comprimidos revesidos por película 28 comprimidos revesidos por película 56 comprimidos revesidos por película 70 comprimidos revesidos por película
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 70 tabletek powlekanych
Portuguese: afectam 1 a 10 utilizadores em 10 000
Polish: • Rzadko u 1 do 10 na 10000 osób
Portuguese: Remova cuidadosamente a folha de alumínio…
Polish: Starannie oderwać pokrywającą folię
Portuguese: A embalagem contém um frasco de vidro castanho com 66 ml de Remeron solução oral e uma bomba doseadora.
Polish: Opakowanie zawiera szklaną butelkę koloru brązowego zawierającą 66 ml roztworu Remeron roztwór wodny (15 mg/ml) i jedną pompkę dozującą lek.
Portuguese: Contudo, se for um idoso ou se tiver uma doença renal ou hepática, o seu médico poderá ajustar a sua dose.
Polish: Jakkolwiek u osób w podeszłym wieku lub osób z chorobami nerek i wątroby lekarz może zalecić inną dawkę leku Remeron.
Portuguese: Não utilize Remeron após o prazo de validade impresso no embalagem exterior e no frasco.
Polish: Nie stosować leku Remeron po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym i butelce.
Portuguese: Grupo 2 Insuficiência renal ligeira com uma TFG de 40-79 ml/min/1,73 m2
Polish: Grupa 2 - osoby z łagodnymi zaburzeniami funkcji nerek, u których wskaźnik filtracji kłębkowej (GFR) wynosi 40-79 ml/min/1,73 m2
Portuguese: Pressione a bomba contra o topo do frasco e enrosque-a até ouvir um estalido e prender firmemente.
Polish: Przycisnąć pompkę do otworu butelki i dokładnie przykręcić.
Portuguese: Mudança de comprimidos para solução oral
Polish: Zmiana stosowania tabletek na roztwór
Portuguese: Cada vez que pressionar o bocal, a bomba fornecerá 15 mg de Remeron.
Polish: Za każdym naciśnięciem pompka odmierza dawkę 15 mg leku Remeron.
Portuguese: Qual a composição de Remeron
Polish: Co zawiera lek Remeron