FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Entyvio é indicado para o tratamento de doentes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave que apresentaram uma resposta inadequada, deixaram de responder ou demonstraram ser intolerantes à terapêutica convencional ou a um antagonista do fator de necrose tumoral alfa (TNFα).
Estonian: Entyvio on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus tavapärasele ravile või tuumori nekroosi faktor alfa (TNFα) antagonistile on olnud ebapiisav, kadunud või kes nimetatud raviviise ei talu.
Portuguese: Deixe o frasco para injetáveis em repouso até a um máximo de 20 minutos à temperatura ambiente (20 ºC-25 ºC) para permitir a reconstituição e para que a espuma presente possa assentar; o frasco para injetáveis pode ser agitado e inspecionado quanto à dissolução durante este período.
Estonian: Lahustamiseks ja vahu eemaldamiseks laske viaalil kuni 20 minutit seista toatemperatuuril (20 °C...25 °C); selle aja jooksul võib viaali keerutada ja kontrollida lahustuvust.
Portuguese: Instruções para reconstituição e perfusão
Estonian: Lahustamise ja infundeerimise juhised
Portuguese: Duração do tratamento (perfusão)
Estonian: Ravi (infusiooni) aeg
Portuguese: Remissão clínica Resposta clínica duradoura¶
Estonian: Kliiniline remissioon Püsiv kliiniline ravivastus¶
Portuguese: A estabilidade durante a utilização da solução reconstituída no frasco para injetáveis foi demonstrada durante 8 horas a 2 ºC-8 ºC.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimi kasutusaegne stabiilsus viaalis on tõestatud 8 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C.
Portuguese: • infeção por levedura da boca e da garganta
Estonian: • neelu ja suu seeninfektsioon
Portuguese: • pieira ou dificuldade em respirar
Estonian: • vilistav hingamine või hingamisraskused
Portuguese: O vedolizumab foi detetado no leite humano.
Estonian: Vedolizumabi on leitud inimese rinnapiimast.
Portuguese: Nestes doentes, a remissão clínica foi obtida em 46% dos doentes em 28 semanas e em 41% dos doentes em 52 semanas.
Estonian: 46%-l neist patsientidest saavutati kliiniline remissioon 28. nädalaks ja 41%-l 52. nädalaks.
Portuguese: A Tabela 2 apresenta os resultados dos parâmetros de avaliação primários e secundários.
Estonian: Hinnatud esmaste ja teiseste tulemusnäitajate tulemused on esitatud tabelis 2.
Portuguese: • reação alérgica súbita e grave que poderá levar a dificuldades respiratórias, inchaço, batimento cardíaco acelerado, suores, queda da pressão arterial, atordoamento, perda de consciência e colapso (reação anafilática e choque anafilático)
Estonian: südame löögisageduse kiirenemist, higistamist, vererõhu langust, pearinglust, teadvuse kaotust ja minestust (anafülaktiline reaktsioon ja anafülaktiline šokk).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st):
Portuguese: Entyvio 300 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Estonian: Entyvio 300 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Portuguese: no líquido cefalorraquidiano antes e após a administração de vedolizumab em voluntários humanos saudáveis.
Estonian: suhte samaks jäämine seljaajuvedelikus tervetel vabatahtlikel enne ja pärast vedolizumabi manustamist.
Portuguese: Slove nská re publika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Estonian: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Portuguese: A terapêutica para doentes com colite ulcerosa deve ser descontinuada se não forem observadas quaisquer evidências de benefício terapêutico até à semana 10 (ver secção 5.1).
Estonian: Kui 10. nädalaks puuduvad tõendid ravist saadud kasu kohta, tuleb haavandilise koliidiga patsientide ravi lõpetada (vt lõik 5.1).
Portuguese: Nestes doentes, a remissão clínica foi obtida em 45% dos doentes à semana 28 e em 36% dos doentes às 52 semanas.
Estonian: 45%-l neist patsientidest saavutati kliiniline remissioon 28. nädalaks ja 36%-l 52. nädalaks.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Entyvio.
Estonian: Enne Entyvio saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Portuguese: Entyvio é indicado para o tratamento de doentes adultos com colite ulcerosa ativa moderada a grave que apresentaram uma resposta inadequada, deixaram de responder ou demonstraram ser intolerantes à terapêutica convencional ou a um antagonista do fator de necrose tumoral alfa (TNFα).
Estonian: Entyvio on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus tavapärasele ravile või tuumori nekroosi faktor alfa (TNFα) antagonistile on olnud ebapiisav, kadunud või kes nimetatud raviviise ei talu.
Portuguese: Doença de Crohn
Estonian: Crohni tõbi
Portuguese: Nestes doentes, a remissão clínica foi obtida em 25% dos doentes à semana 28 e à semana 52.
Estonian: 25%-l neist patsientidest saavutati 28. ja 52. nädalal kliiniline remissioon.
Portuguese: Foram detetados baixos níveis (< 300 mcg/l) de vedolizumab no dia 28 do pós-parto no leite de 3 de 11 macacos cinomolgos fêmeas tratadas com uma dose de 100 mg/kg de vedolizumab a cada 2 semanas e em nenhum animal que recebeu 10 mg/kg.
Estonian: Kolmel 11-st cynomolgus ahvist, keda raviti vedolizumabiga annuses 100 mg/kg iga 2 nädala järel, kuid mitte ühelgi 10 mg/kg saanud loomadest, leiti 28. päeval pärast poegimist piimas vähesel hulgal (< 300 mikrogrammi/l) vedolizumabi.
Portuguese: • estômago inchado
Estonian: • kõhu paisumine
Portuguese: O período de 24 horas pode incluir até 8 horas a 2 °C-8 °C para a solução reconstituída no frasco para injetáveis e até 12 horas a 20 ºC-25 ºC para a solução diluída no saco de perfusão, mas o saco de perfusão deverá ser guardado no frigorífico (2 ºC-8 ºC) durante o período restante das 24 horas.
Estonian: See 24 tunnine periood võib sisaldada kuni 8 tundi manustamiskõlbliku lahuse hoidmist viaalis temperatuuril 2 °C...8 °C ja kuni 12 tundi lahjendatud lahuse hoidmist infusioonikotis temperatuuril 20 °C...25 °C, infusioonikotti tuleb hoida ülejäänud 24 tunni jooksul külmkapis temperatuuril (2 °C...8 °C).
Portuguese: o Fraqueza progressiva num dos lados do corpo ou movimento desajeitado dos membros o Perturbação da visão o Alterações no pensamento, memória e orientação, conduzindo a confusão e alterações da personalidade
Estonian: • Entyvioga ravitavaid patsiente tuleb jälgida mis tahes uute neuroloogiliste nähtude ja sümptomite tekkimise ja olemasolevate süvenemise suhtes, nagu näiteks: o ühe kehapoole progresseeruv nõrkus või jäsemete kohmakus; o nägemishäired; o muutused mõtlemises, mälus ja orientatsioonis, mis põhjustavad segasust ja isiksuse muutusi.
Portuguese: Dor orofaríngea, congestão nasal, tosse
Estonian: Sage orofarüngeaalne valu, ninakinnisus, köha
Portuguese: Vacinas vivas e orais
Estonian: Elusvaktsiinid ja suukaudsed vaktsiinid
Portuguese: O período de 24 horas pode incluir até 8 horas a 2 °C-8 °C para a solução reconstituída no frasco para injetáveis e até 12 horas a 20ºC-25ºC para a solução diluída no saco de perfusão, mas o saco de perfusão deverá ser guardado no frigorífico (2 ºC-8 ºC) durante o período restante das 24 horas.
Estonian: See 24 tunnine periood võib sisaldada kuni 8 tundi manustamiskõlbliku lahuse hoidmist viaalis temperatuuril 2 °C...8 °C ja kuni 12 tundi lahjendatud lahuse hoidmist infusioonikotis temperatuuril 20 °C...25 °C, infusioonikotti tuleb hoida ülejäänud 24 tunni jooksul külmkapis temperatuuril (2 °C...8 °C ).
Portuguese: Outras informações sobre o Entyvio
Estonian: Muu teave Entyvio kohta
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Entyvio?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Entyvio ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Entyvio podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Entyvio kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Além disso, apesar da ausência de dados de segurança a longo prazo, os riscos são considerados controláveis, caso as recomendações implementadas sejam seguidas.
Estonian: Lisaks peetakse riske vaatamata pikaajaliste ohutusandmete puudumisele juhitavaks, kui järgitakse antud soovitusi.
Portuguese: O que é o Entyvio e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Entyvio ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: Em 22 de maio de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Entyvio.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Entyvio müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 22. mail 2014.
Portuguese: Todos os doentes são monitorizados para verificar a ocorrência de eventuais reações durante a perfusão e durante, pelo menos, uma a duas horas depois do fim da perfusão.
Estonian: Kõiki patsiente jälgitakse, et avastada mis tahes reaktsioone infusiooni ajal ja vähemalt üks kuni kaks tundi pärast infusiooni.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Entyvio.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Entyvio võimalikult ohutu kasutamine.
Portuguese: O Entyvio é administrado sob a forma de perfusão durante 30 minutos.
Estonian: Entyviot manustatakse 30 minutit kestva infusioonina.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Entyvio?
Estonian: Mis riskid Entyvioga kaasnevad?
Portuguese: A dose recomendada é de 300 mg, administrada às zero, duas e seis semanas e, a partir daí, a cada oito semanas nos doentes com resposta ao tratamento.
Estonian: Soovitatav annustamisskeem on 300 mg ravimi manustamine null-, 2. ja 6. nädalal ja seejärel iga kaheksa nädala järel patsientidele, kellel on tekkinud ravivastus.
Portuguese: Por que foi aprovado o Entyvio?
Estonian: Miks Entyvio heaks kiideti?
Portuguese: É necessário fornecer também aos doentes aos quais é administrado o Entyvio um cartão especial de alerta, que contém um resumo das informações de segurança do medicamento.
Estonian: Entyviot saavatele patsientidele tuleb anda patsiendi hoiatuskaart, mis sisaldab ravimi ohutusteabe kokkuvõtet.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Entyvio.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Entyvio kasutamise praktilisi nõuandeid.
Portuguese: Como funciona o Entyvio?
Estonian: Kuidas Entyvio toimib?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Entyvio são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Entyvio kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Portuguese: O Entyvio é um medicamento que contém a substância ativa vedolizumab.
Estonian: Entyvio on ravim, mis sisaldab toimeainena vedolizumabi.
Portuguese: Os doentes receberam o Entyvio ou um placebo (tratamento simulado) e o principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes com uma melhoria dos sintomas após 6 semanas de tratamento.
Estonian: Patsientidele manustati kas Entyviot või platseebot (näiv ravim) ning efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kelle sümptomid 6-nädalase ravi järel paranesid.
Portuguese: Na doença de Crohn, o CHMP considerou que, apesar de o período de tempo necessário para a melhoria dos sintomas poder ser mais longo e de a dimensão do efeito ser limitada em comparação com qualquer terapêutica anti-TNF-alfa, o Entyvio continua a ser benéfico para os doentes devido ao seu mecanismo de ação e perfil de segurança diferentes.
Estonian: Seoses Crohni tõvega leidis inimravimite komitee, et kuigi võrreldes TNFα-vastase raviga võib sümptomite leevendamiseks vajalik aeg olla pikem ja toime ulatus piiratud, on Entyvio oma erineva toimemehhanismi ja ohutusprofiili tõttu siiski patsientidele kasulik.
Portuguese: Na colite ulcerosa, o Comité considerou que o benefício do Entyvio foi claramente demonstrado, o que é relevante para os doentes que não respondem à terapêutica com TNF-alfa.
Estonian: Seoses haavandilise koliidiga leidis komitee, et Entyvio kasulikkus on selgelt tõestatud, mis on oluline nende patsientide jaoks, kellel ei teki TNFα ravile ravivastust.
Portuguese: A empresa fornecerá também material educacional a todos os profissionais de saúde que se prevê que prescrevam o Entyvio, para lhes relembrar da necessidade de monitorizarem os doentes para sinais de doença neurológica ou LMP, sobretudo no caso dos doentes tratados com determinados medicamentos biológicos que podem, potencialmente, causar LMP.
Estonian: Ettevõte varustab kõik tervishoiutöötajad, kes hakkavad eeldatavalt Entyviot välja kirjutama, õppematerjalidega, et tuletada neile meelde vajadust jälgida patsiente neuroloogilise haiguse ehk progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) sümptomite suhtes, eriti patsientidel, keda ravitakse teatavate bioloogiliste ravimitega, mis võivad põhjustada PMLi.
Portuguese: Além disso, o estudo demonstrou igualmente que o Entyvio manteve o efeito até 52 semanas com mais eficácia do que o placebo.
Estonian: Lisaks näitas uuring ka seda, et Entyvio toime püsis kuni 52 nädalat efektiivsemana kui platseebo toime.
Portuguese: Demonstrou-se que o Entyvio é mais eficaz do que o placebo: 47% (106 num total de 225) dos doentes tratados com o Entyvio apresentaram uma melhoria dos sintomas, em comparação com 26% (38 num total de 149) dos doentes que receberam o placebo.
Estonian: Entyvio osutus efektiivsemaks kui platseebo: Entyvio rühmas täheldati sümptomite paranemist 47%-l (106 patsiendil 225st), samas kui platseeborühmas paranesid näitajad 26%-l (38 patsiendil 149st).
Portuguese: O vedolizumab foi concebido para se ligar à «integrina alfa-4-beta-7», uma proteína presente essencialmente na superfície de determinados glóbulos brancos no intestino.
Estonian: Vedolizumab on kavandatud seonduma α4β7 integriinigavalguga, mis enamasti on soole teatud vere valgeliblede pinnal.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Entyvio (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta, como constipação), dor de cabeça e artralgia (dor nas articulações).
Estonian: Entyvio kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on nasofarüngiit (ninaneelupõletik, näiteks külmetuse tõttu) peavalu ja artralgia (liigesevalu).
Portuguese: A utilização do Entyvio é contraindicada em indivíduos com infeções ativas graves, como tuberculose, septicemia (infeção do sangue), listeriose (infeção por bactéria chamada Listeria) ou infeções oportunistas (observadas nos doentes com um sistema imunitário enfraquecido), tais como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP, uma infeção rara do cérebro que, habitualmente, provoca incapacidade grave ou morte).
Estonian: Entyviot ei tohi kasutada patsientidel, kellel on rasked infektsioonid, nagu tuberkuloos, sepsis (vereinfektsioon), listerioos (Listeria bakteri põhjustatud nakkus) või oportunistlikud infektsioonid (mida on täheldatud nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel), nagu progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML, harvaesinev ajuinfektsioon, mis lõpeb sageli raske puude või surmaga).
Portuguese: Como se utiliza o Entyvio?
Estonian: Kuidas Entyviot kasutatakse?
Portuguese: Num estudo principal em doentes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave nos quais a terapêutica convencional ou os antagonistas do TNF-alfa eram ineficazes ou não eram tolerados, 15% (32 num total de 220) dos doentes que receberam o Entyvio apresentaram uma melhoria dos sintomas após 6 semanas de tratamento, em comparação com 7% (10 num total de 148) dos doentes a receberem o placebo.
Estonian: Ühes põhiuuringus mõõduka kuni raske aktiivse Crohni haigusega täiskasvanud patsientidel, kellel tavaravi või TNFα antagonistid olid ebaefektiivsed või kes ravi ei talunud, täheldati Entyvio rühmas 6-nädalase ravi järel sümptomite paranemist 15%-l (32 patsiendil 220st), platseeborühmas aga 7%-l (10 patsiendil 148st).
Portuguese: Demonstrou-se ainda que o Entyvio é mais eficaz do que o placebo na melhoria dos sintomas da doença de Crohn.
Estonian: Entyvio osutus ka Crohni tõve sümptomite leevendamisel efektiivsemaks kui platseebo.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Entyvio, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Estonian: Selle alusel lisati Entyvio omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Portuguese: É utilizado no tratamento de doentes adultos com colite ulcerosa (uma doença que causa inflamação e úlceras no revestimento do intestino) ou doença de Crohn (uma doença que causa inflamação do trato digestivo).
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanud patsientide haavandilise koliidi (haigus, mis põhjustab põletikku ja haavandeid soole sisepinnal) või Crohni tõve (haigus, mis põhjustab seedetrakti põletikku) raviks.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Entyvio.
Estonian: See on ravimi Entyvio Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: Ao bloquear a integrina alfa-4-beta-7, o vedolizumab diminui a inflamação no intestino e os sintomas destas doenças.
Estonian: Blokeerides α4β7 integriini, vähendab vedolizumab põletikku sooles ja leevendab haiguse sümptomeid.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Entyvio durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Entyvio kasulikkus?
Portuguese: O Entyvio é produzido por um método conhecido como «tecnologia de ADN recombinante»: é gerado por células nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir o vedolizumab.
Estonian: Entyviot valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad rakud, millele on lisatud vedolizumabi teket võimaldav geen (DNA).
Portuguese: Do mesmo modo, neste estudo, a manutenção do efeito até 52 semanas com o Entyvio foi mais eficaz do que com o placebo.
Estonian: Samuti säilis ka selles uuringus Entyvio toime kuni 52 nädalat efektiivsemana kui platseebo toime.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Entyvio, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Entyvioga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer uma estrutura específica (chamada antigénio) do organismo e para se ligar a essa estrutura.
Estonian: Entyvio toimeaine vedolizumab on monoklonaalne antikeha, mis tunneb ära organismis leiduva teatud aine (antigeeni) ja seondub sellega.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Entyvio, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Entyvio kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Portuguese: O vedolizumab é utilizado para o tratamento de doença ativa moderada a grave quando a terapêutica convencional ou os medicamentos chamados antagonistas do TNF-alfa são ineficazes, deixaram de ser eficazes ou não são tolerados pelo doente.
Estonian: Vedolizumabi kasutatakse mõõduka kuni raske aktiivse haiguse raviks, kui tavapärane ravi või tuumori nekroosi faktor alfa (TNFα) antagonistid on ebapiisavad, ei ole enam efektiivsed või patsient ei talu neid raviviise.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Entyvio, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Entyvio kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: Só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especializado que tenha experiência no diagnóstico e tratamento da colite ulcerosa ou da doença de Crohn.
Estonian: Entyvio on retseptiravim ning ravi Entyvioga peab alustama ja läbi viima ainult haavandilise koliidi või Crohni tõve diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Portuguese: Na colite ulcerosa, o Entyvio foi analisado num estudo principal em doentes com doença ativa moderada a grave nos quais a terapêutica convencional ou os antagonistas do TNF-alfa foram ineficazes ou não eram tolerados.
Estonian: Entyvio toimet haavandilisele koliidile uuriti põhiuuringus mõõduka kuni raske aktiivse haigusega patsientidel, kellel tavapärane ravi või TNFα antagonistid oli ebaefektiivsed või kes ravi ei talunud.
Portuguese: Na colite ulcerosa e na doença de Crohn, estas células estão envolvidas no aparecimento da inflamação observada no intestino.
Estonian: Haavandilise koliidi ja Crohni tõve korral põhjustavad need rakud sooles põletikku.
Portuguese: Este procedimento terminou em 28 de Novembro de 2006.
Estonian: See menetlus lõppes 28. novembril 2006.
Portuguese: Esta conclusão é aceite.
Estonian: See järeldus on vastuvõetav.
Portuguese: Países Baixos, Bélgica, Alemanha, França, Itália, Espanha e Reino Unido.
Estonian: Madalmaad, Belgia, Saksamaa, Prantsusmaa, Itaalia, Hispaania ja Ühendkuningriik.
Portuguese: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Países Baixos fs@ace-pharm.nl
Estonian: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Madalmaad fs@ace-pharm.nl
Portuguese: Os dados de eficácia apresentam diversas falhas e a quantidade de dados disponíveis é pequena.
Estonian: Efektiivsuse andmetes on mitmeid vajakajäämisi ja kättesaadavaid andmeid on vähe.
Portuguese: Consequentemente, o assunto foi encaminhado para o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP).
Estonian: Seega suunati küsimus arutamiseks veterinaarravimite komiteele.
Portuguese: O Enurace 50 foi inicialmente autorizado nos Países Baixos em 15 de Setembro de 2000.
Estonian: Enurace 50 müügiluba väljastati algselt 15. septembril 2000 Madalmaades.
Portuguese: No que se refere à segurança, o medicamento não parece originar um risco significativo para os animais novos e saudáveis.
Estonian: Ohutuse aspektist näib, et ravim ei kujuta endast olulist ohtu noortele ja tervetele loomadele.
Portuguese: No entanto, o estudo em que o Enurace 50 é comparado ao Propalin (ACE129802) é convincente, apesar de não ter sido efectuada uma análise de não inferioridade.
Estonian: Kuid uuring, milles Enurace 50-t võrreldakse Propalinega (ACE129802) on veenev, kuigi mittehalvemust ei ole analüüsitud.
Portuguese: O Enurace está autorizado oficialmente desde 2000 (disponível nos Países Baixos desde 1995).
Estonian: Enuracel on ametlik müügiluba alates 2000. aastast (turustatakse Madalmaades alates 1995. aastast).
Portuguese: Requerente ou titular da Autorização de Introdução no Mercado
Estonian: Taotleja või müügiloa hoidja
Portuguese: Os resultados absolutos demonstram uma boa eficácia tanto no grupo teste como no grupo controlo (87% contra 85,5%), um efeito que pode ser um pouco superior em animais que não tenham sido tratados anteriormente (93,7% contra 88,9%).
Estonian: Toorandmed näitavad nii katse- kui ka kontrollrühmas head mõju (87% ja 85,5%), mis võib olla varem ravimata loomadel mõnevõrra suurem (93,7% ja 88,9%).
Portuguese: O pedido foi efectuado de acordo com o n.º 3 do artigo 12º da Directiva 2001/82/CE, como processo único.
Estonian: Taotlus esitati direktiivi 2001/82/EÜ artikli 12 lõike 3 kohaselt eraldiseisva taotlusena.
Portuguese: De facto, o tratamento não é bem sucedido em todos os animais, mas o seu nível de eficácia torna-o vantajoso.
Estonian: See ravi kõikidel loomadel ei õnnestugi, kuid tõhususetase võimaldab ravist kasu saada.
Portuguese: O possível risco associado à utilização de efedrina neste grupo de animais pode ser reduzido através de medidas de tratamento adequadas.
Estonian: Efedriini kasutamisega sellel loomaderühmal seonduvaid võimalikke ohte võib vähendada sobivate ravimeetmetega.