FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnicah, ki jemljejo sredstva proti strjevanju krvi in/ali druga zdravila, za katera je znano, da vplivajo na delovanje trombocitov (npr. nesteroidne protivnetne učinkovine (NSAID) ali acetilsalicilna kislina
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem taka blóðþynningarlyf og/eða lyf sem hafa þekkt áhrif á starfsemi blóðflagna (t.d. NSAIDs eða asetýlsalisýl sýra (ASA)), og hjá sjúklingum með þekkta tilhneigingu til blæðinga.
Slovenian: Zdravilo YENTREVE je indicirano za zdravljenje odraslih.
Icelandic: YENTREVE er ætlað fullorðnum.
Slovenian: • več zehanja • bruhanje krvi ali črno blato, gastroenteritis, vnetje ust, riganje, težave pri požiranju, vetrovi, slab zadah
Icelandic: Blóðug uppköst eða svartar tjörukenndar hægðir, meltingartruflun, munnbólgur, ropi,
Slovenian: če že jemljete druga zdravila, ki vsebujejo duloksetin.
Icelandic: Spurðu lækninn þinn hvort þú sért nú þegar að nota annað lyf sem inniheldur duloxetin.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnicah z večjim tveganjem za hiponatremijo; denimo pri starejših, bolnicah s cirozo, dehidriranih bolnicah ali bolnicah, ki jemljejo diuretike.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á natríumlækkun í blóði; eins og aldraðir, sjúklingar með skorpulifur eða vessaþurrð og sjúklingar á þvagræsilyfjameðferð.
Slovenian: • samomorilno vedenje, samomorilske misli, manija (prevelika aktivnost, bežeče misli in zmanjšana potreba po spanju), halucinacije, agresivnost in jeza
Icelandic: Sjálfsvígstengd hegðun, sjálfsvígstengdar hugsanir, oflæti (ofvirkni, örar hugsanir og minnkuð svefnþörf), skyntruflanir, árásarhneigð og reiði
Slovenian: Pri bolnicah z blago do zmerno okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina 30 do 80 ml/min)
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungs skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 30 til 80 ml/mín).
Slovenian: Za bolnike s hudo okvarjenim delovanjem ledvic glejte poglavje 4.3.
Icelandic: Sjá kafla 4.3 um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Slovenian: Znaki in simptomi prevelikega odmerjanja (duloksetina samega ali v kombinaciji z drugimi zdravili) so vključevali zaspanost, komo, serotoninski sindrom, epileptične napade, bruhanje in tahikardijo.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar (duloxetin eitt og sér eða í samsetningu með öðrum lyfjum) eru svefnhöfgi, dá, serótónínheilkenni, krampar, uppköst og hraðtaktur.
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije tahikardija supraventrikularna aritmija, zlasti atrijska fibrilacija6
Icelandic: Hjartsláttartruflanir ofan slegils, aðallega gáttatitringur6
Slovenian: • občutek živčnosti, težave s koncentracijo, spremenjeno okušanje stvari, slaba kvaliteta spanja
Icelandic: Taugaveiklun, athyglistruflun, breytt bragðskyn, slæmur svefn
Slovenian: • težave z začetkom uriniranja, boleče uriniranje, potreba po nočnem odvajanju urina, pogosto uriniranje, nenormalen vonj urina
Icelandic: Erfiðleikar við að hefja þvaglát, sársaukafull þvaglát, þörf til þvagláta að nóttu til, tíð þvaglát,
Slovenian: Nekaterim bolnicam lahko koristi začetno zdravljenje z odmerkom 20 mg dvakrat na dan za dva tedna pred zvišanjem na priporočeni odmerek 40 mg dvakrat na dan. Zviševanje odmerka lahko zmanjša, vendar ne odpravi tveganje za slabost in omotico.
Icelandic: Betra getur verið fyrir suma sjúklinga að byrja meðferð með 20 mg skammti tvisvar á dag í tvær vikur áður en skammturinn er aukinn í ráðlagðan skammt sem er 40 mg tvisvar á dag.
Slovenian: Tudi po prenehanju jemanja zdravila YENTREVE morate počakati vsaj 5 dni, preden lahko vzamete MAOI.
Icelandic: Einnig verða að líða minnst 5 dagar frá því að þú hættir að taka
Slovenian: Zdravilo YENTREVE 20 mg je na voljo v pakiranjih po 28, 56 in 98 kapsul.
Icelandic: YENTREVE 20 mg er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 28, 56 og 98 hylki.
Slovenian: Na podlagi razpolovnega časa duloksetina mora po prenehanju jemanja zdravila YENTREVE preteči vsaj 5 dni pred začetkom jemanja MAOI
Icelandic: Með hliðsjón af helmingunartíma duloxetins, skulu líða minnst 5 dagar frá því að meðferð er hætt með YENTREVE áður en meðferð er hafin með MAOhemli (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Kombinirano zdravljenje (duloksetin + PFMT) je pokazalo večje izboljšanje tako pri porabi predlog kot pri merilih kakovosti življenja, specifičnih za stanje, kot samo zdravilo YENTREVE ali samo PFMT.
Icelandic: Samsett meðferð (duloxetin + grindarbotnsþjálfun) gaf betri árangur mælt með notkun binda og skilyrtum mælingum á lífsgæðum en YENTREVE eitt sér eða grindarbotnsþjálfun ein sér.
Slovenian: Veže se tako na albumin kot tudi na alfa-1 kisli glikoprotein.
Icelandic: Duloxetin binst bæði albúmíni og alfa-1 súru glýkópróteini
Slovenian: Vzročni mehanizem in klinični pomen nista znana.Mišje samice, ki so prejemale duloksetin 2 leti, so imele povišano incidenco hepatocelularnih adenomov in karcinomov samo pri visokem odmerku (144 mg/kg/dan), vendar za te velja, da se pojavijo sekundarno zaradi indukcije jetrnih mikrosomskih encimov.
Icelandic: Kvenkyns mýs sem fengu duloxetin í 2 ár höfðu hækkað nýgengi lifrarfrumukirtilsæxlis og þekjuvefskrabbameins, en eingöngu við háa skammta (144 mg/kg/dag), og voru æxlin talin stafa af hækkuðum lifrarfrymisagnarensímum.
Slovenian: • serotoninski sindrom" (redka reakcija, ki lahko povzroči občutke velike sreče, zaspanost, okornost, nemir, občutek pijanosti, vročino, znojenje ali toge mišice), epileptični napadi, nenadni nehoteni gibi mišic ali mišično trzanje, občutek nemira ali nezmožnosti sedenja ali stanja pri miru, težave z nadziranjem gibov, npr. slaba koordinacija ali nehoteni gibi mišic, sindrom nemirnih nog
Icelandic: Serótónínheilkenni (mjög sjaldgæf viðbrögð sem geta valdið mikilli hamingjukennd, svefnhöfga, klunnahætti, eirðarleysi, tilfinningu um ölvun, hita, svitamyndun eða stirðum vöðvum), krampar, skyndilegir vöðvakippir, óeirð eða skert geta til að sitja eða standa kyrr, erfiðleikar við að stjórna hreyfingum t.d. skortur á samhæfingu eða ósjálfráðar hreyfingar í vöðvum, fótaóeirð (restless legs syndrome)
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Večje pakiranje: 196 (-2 pakiranji po 98 trdnih gastrorezistentnih kapsul) .
Icelandic: 196 hörð sýruþolin hylki (2 pakkar með 98 hylkjum).
Slovenian: Doječe matere: Odlaganje duloksetina so preučevali pri 6 doječih ženskah v obdobju najmanj 12 tednov po porodu.
Icelandic: Losun duloxetins var rannsökuð í 6 konum með barn á brjósti sem höfðu fætt fyrir a.m.k. 12 vikum.
Slovenian: Zdravilo YENTREVE in predhodno kirurško zdravljenje inkontinence: omejeni podatki kažejo, da koristi zdravila YENTREVE pri bolnicah s stresno urinsko inkontinenco, ki so bile predhodno operirane zaradi inkontinence, niso zmanjšane.
Icelandic: YENTREVE og skurðaðgerð við þvagleka: til eru takmarkaðar upplýsingar sem benda til þess að ávinningur af YENTREVE sé ekki minni hjá konum með áreynsluþvagleka sem hafa áður gengist undir skurðaðgerð við þvagleka.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo YENTREVE Učinkovina je duloksetin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er duloxetin.
Slovenian: 5Med zdravljenjem z duloksetinom ali kmalu po prekinitvi zdravljenja so poročali o primerih razmišljanja o samomoru in samomorilnem obnašanju (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: 5Greint hefur verið frá tilfellum af sjálfsvígshugleiðingum og sjálfsvígstengdri hegðun meðan á duloxetin meðferð stendur eða stuttu eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.4).
Slovenian: • Obvestite svojega zdravnika, če zanosite ali poskušate zanositi, medtem ko jemljete zdravilo YENTREVE.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú verður þunguð eða áformar að verða þunguð á meðan þú tekur
Slovenian: • Če zdravilo YENTREVE jemljete proti koncu nosečnosti, obstaja povečano tveganje za čezmerno krvavitev iz nožnice kmalu po porodu, sploh če ste v preteklosti že imeli motnje strjevanja krvi.
Icelandic: YENTREVE nálægt lokum meðgöngunnar er aukin hætta á óvenju miklum blæðingum frá leggöngum skömmu eftir fæðingu, einkum hjá konum með sögu um blæðingakvilla.
Slovenian: YENTREVE 20 mg trde gastrorezistentne kapsule duloksetin
Icelandic: YENTREVE 20 mg hörð sýruþolin hylki Duloxetin
Slovenian: • svetlo rdeča kri v blatu, vnetje debelega črevesa (ki povzroča drisko)
Icelandic: Blóðugar hægðir, ristilbólga (sem veldur niðurgangi)
Slovenian: Uvedba zdravljenja z zdravilom YENTREVE je kontraindicirana pri bolnicah z nenadzorovano hipertenzijo, ki lahko izpostavi bolnice možnemu tveganju za hipertenzivno krizo (glejte poglavje 4.4 in 4.8).
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með YENTREVE hjá sjúklingum með háþrýsting sem ekki næst stjórn á vegna hugsanlegra hættu á hættulegri blóðþrýstingshækkun hjá sjúklingunum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovenian: 2O primerih ortostatske hipotenzije in sinkope so poročali zlasti ob začetku zdravljenja.
Icelandic: 2Greint hefur verið frá réttstöðublóðþrýstingsfalli og yfirliði sérstaklega við upphaf meðferðar
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic ali jeter na vezavo na beljakovine ne vpliva.
Icelandic: Undirliggjandi verkunarháttur og klínískt gildi eru óþekkt.
Slovenian: oslabelosti, zmedenosti, zaspanosti ali močne utrujenosti, slabost; resnejši simptomi so lahko omedlevica, epileptični napad ali padci), sindrom nezadostnega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH - syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone)
Icelandic: Lág gildi natríums í blóði (aðallega hjá öldruðum, einkenni geta verið svimi, slappleiki, rugl, syfja eða mikil þreyta eða ógleði eða uppköst, alvarlegri einkenni eru yfirlið, krampar eða dettni), heilkenni óeðlilegrar seytingar þvagstemmuvaka (syndrome of inappropriate secretion of anti-diuretic hormone, SIADH)
Slovenian: YENTREVE 40 mg trde gastrorezistentne kapsule duloksetin
Icelandic: YENTREVE 40 mg hörð sýruþolin hylki Duloxetin
Slovenian: Zaviralci monoaminooksidaze (MAOI): zdravila YENTREVE ne smete jemati skupaj z drugim zdravilom za zdravljenje depresije imenovanim zaviralec monoaminooksidaze (MAOI) ali v 14 dneh po prenehanju jemanja MAOI.
Icelandic: Mónóamín oxidasa hemlar (MAO-hemlar): vegna hættu á serótónínheilkenni, á ekki að nota duloxetin samhliða ósérhæfðum, óafturkræfum mónóamín oxidasa hemlum (MAO-hemlar), eða innan 14 daga eftir að meðferð er hætt með MAO-hemli.
Slovenian: Neprozorno oranžno telo z vtisnjenim napisom ‘40 mg' ter neprozoren moder pokrovček z vtisnjeno oznako ‘9545'.
Icelandic: Ógegnsætt appelsínugult, áletrað með ‘40 mg' og lokað með ógegnsæju bláu loki, áletrað með ‘9545'.
Slovenian: Pri teh ženskah zdravilo YENTREVE morda ne daje koristi, v primerjavi s tistimi, kot jih dosegamo z bolj konzervativnimi vedenjskimi posredovanji.
Icelandic: Enginn ávinningur kann að nást með YENTREVE hjá þessum konum umfram þann sem næst með hefðbundnum ráðleggingum varðandi hegðunarmynstur.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU (20 mg trde gastrorezistentne kapsule)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM (20 mg hörð sýruþolin hylki)
Slovenian: V drugi študiji, v kateri so preučevali višje odmerke različnih soli duloksetina, niso opazili nobenih malformacij.
Icelandic: Ekki varð vart við vanskapanir í annarri rannsókn þar sem gefnir voru hærri skammtar af öðru salti duloxetins.
Slovenian: Stresna urinska inkontinenca je zdravstveno stanje, pri katerem bolnikom nezgodno uhaja urin med telesnim naporom ali dejavnostmi, kot so smeh, kašljanje, kihanje, dviganje ali telesna vadba.
Icelandic: Áreynsluþvagleki einkennist af ósjálfráðum þvagleka við líkamlega áreynslu eða athafnir svo sem við hlátur, hósta, hnerra, lyftingar eða æfingar.
Slovenian: Zdravila CŽS: če se zdravilo YENTREVE jemlje v kombinaciji z drugimi centralno delujočimi zdravili ali snovmi, vključno z alkoholom in pomirjevali (benzodiazepini, morfinomimetiki, antipsihotiki, fenobarbitalom, sedativnimi antihistaminiki), priporočamo previdnost.
Icelandic: YENTREVE er tekið samhliða öðrum lyfjum eða efnum sem verka á miðtaugakerfið, þar með talið áfengi og róandi lyf (benzodiazepin lyf, morfínlík lyf, sefandi lyf, phenobarbital lyf, andhistamín með róandi verkun).
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Slovenian: Učinki duloksetina na druga zdravila Zdravila, ki jih presnavlja CYP1A2: sočasno dajanje duloksetina (60 mg dvakrat dnevno) ni značilno vplivalo na farmakokinetiko teofilina, substrata CYP1A2.
Icelandic: Engin marktæk áhrif á lyfjahvörf teófýllíns, sem er CYP1A2 hvarfefni, þegar það var gefið samtímis duloxetini (60 mg tvisvar á dag).
Slovenian: 98 trdih gastrorezistentnih kapsul
Icelandic: 98 hörð, sýruþolin hylki
Slovenian: Če bo vaš zdravnik menil, da zdravila YENTREVE ne potrebujete več, vam bo naročil/naročila, da
Icelandic: Ef læknirinn telur tímabært að þú hættir notkun
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU (40 mg trde gastrorezistentne kapsule)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM (40 mg hörð sýruþolin hylki)
Slovenian: V povezavi z duloksetinom so poročali o midriazi, zato je pri predpisovanju bolnicam s povišanim intraokularnim tlakom ali s tveganjem za akutni glavkom z zaprtim zakotjem potrebna previdnost.
Icelandic: Ljósopsstæringu hefur verið lýst og tengd við duloxetin, því ætti að nota duloxetin með varúð hjá sjúklingum með hækkaðan augnþrýsting, eða með þekkta hættu á bráðri þrönghornsgláku.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo YENTREVE
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da pri mlajših odraslih osebah (mlajših od 25 let) z motnjami razpoloženja med zdravljenjem z antidepresivi obstaja večje tveganje za pojav samomorilnega vedenja.
Icelandic: Upplýsingar fengnar úr klínískum rannsóknum gefa til kynna að aukin hætta er á sjálfsvígshegðun meðal fullorðinna einstaklinga undir 25 ára aldri sem hafa glímt við geðsjúkdóma og fengið þunglyndislyf.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 20 ali 40 mg duloksetina (v obliki klorida).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 20 eða 40 mg af duloxetini (sem hýdróklóríð).
Slovenian: Morda se boste lažje spomnili vzeti zdravilo YENTREVE, če ga boste jemali vsak dan ob istih urah.
Icelandic: YENTREVE ávallt á sama tíma daglega, getur það hjálpað þér að muna eftir að taka lyfið.
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost duloksetina zavzema vrednosti od 32 do 80 % (povprečje
Icelandic: Heildaraðgengi duloxetins eftir inntöku er á bilinu frá 32% til 80% (meðaltal 50%; N=8 einstaklingar).
Slovenian: Zdravilo YENTREVE moramo pri bolnicah z manijo v anamnezi ali diagnozo bipolarne motnje in/ali epileptičnimi napadi uporabljati previdno.
Icelandic: YENTREVE skal notað með varúð hjá sjúklingum með sögu um geðhæð, eða sem hafa greinst með geðhvarfasýki og/eða krampa.
Slovenian: België/Belgique/Belgien S.A. Eli Lilly N.V.
Icelandic: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se neželeni učinki ob nenadni prekinitvi zdravljenja pojavili pri približno 44 % bolnic, ki so jemale zdravilo YENTREVE in pri 24 % bolnic, ki so dobivale placebo.
Icelandic: 44% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með YENTREVE og 24% sjúklinga sem fengu lyfleysu aukaverkanir þegar meðferð var hætt skyndilega.
Slovenian: Med zdravljenjem z duloksetinom ali kmalu po prenehanju zdravljenja so poročali o primerih samomorilnih misli in samomorilnega vedenja (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Dæmi eru um sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígstilburði meðan á duloxetin meðferð stendur eða skömmu eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.8).
Slovenian: • težave ali nezmožnost odvajanja urina, bolj pogosto odvajanje urina, slabši curek urina
Icelandic: Erfiðleikar við þvaglát eða þvaglát reynast ómöguleg, meiri þörf til þvagláta en venjulega, minnkað þvagflæði
Slovenian: YENTREVE 20 mg trde gastrorezistentne kapsule YENTREVE 40 mg trde gastrorezistentne kapsule
Icelandic: YENTREVE 40 mg hörð sýruþolin hylki YENTREVE 20 mg hörð sýruþolin hylki
Slovenian: Če se pri vas pojavijo taki občutki, o tem obvestite svojega zdravnika.
Icelandic: Þú skalt segja lækninum þínum frá þessu ef þetta gerist hjá þér.
Slovenian: izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Slovenian: DODATEK
Icelandic: ásamt
Slovenian: Ključni elementi brošure z informacijami za bolnike in opozorilne kartice:
Icelandic: Meginþættir í bæklingi með upplýsingum fyrir sjúkling og í öryggiskorti:
Slovenian: • Spremljanje bolnikov zaradi možnosti zakasnelega pojava imunsko pogojenih neželenih učinkov (več mesecev po zdravljenju).
Icelandic: Eftirfylgni með sjúklingnum vegna síðkominna ónæmistengdra aukaverkana (mánuðir frá meðferð)
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vsem zdravnikom, ki bodo predpisovali zdravilo YERVOY, priskrbi:
Icelandic: Aðildarríkin eiga að tryggja að markaðsleyfishafinn sjái læknum, sem gert er ráð fyrir að ávísi YERVOY, fyrir eftirfarandi:
Slovenian: • Pomembnost, da bolnik ne začne zdraviti simptomov brez predhodnega posveta z zdravnikom.
Icelandic: Mikilvægi þess að sjúklingurinn reyni ekki sjálfur að meðhöndla einkennin án samráðs við heilbrigðisstarfsfólk.
Slovenian: • Opomnik, da je treba bolnikom posredovati brošuro z informacijami za bolnike, ter da je bolnike in/ali njihove skrbnike, treba seznaniti s simptomi imunsko pogojenih neželenih učinkov in jim pojasniti pomembnost tega, da o njihovem pojavu nemudoma obvestijo zdravnika.
Icelandic: Minna á að dreifa bæklingi með upplýsingum til sjúklings og að upplýsa sjúklinga/umönnunaraðila um einkenni ónæmistengdra aukaverkana og nauðsyn þess að skýra lækninum tafarlaust frá þeim
Slovenian: o prebavila: driska, krvavo blato, bolečine v trebuhu, slabost ali bruhanje; o jetra: rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic; o koža: izpuščaj, mehurji in/ali luščenje, vnetje ustne sluznice; o oči: zamegljen vid, spremembe vida, bolečine v očesu;
Icelandic: Húð: útbrot, blöðrur og/eða flögnun, munnsár o Augu: þokusýn, sjónbreytingar, augnverkur, o Almennar: hiti, höfuðverkur, þreytutilfinning, sundl eða yfirlið, dökkleitt þvag, blæðing, máttleysi, dofi í fót- og handleggjum eða andliti, breytingar á hegðun t.d. minni kynhvöt, pirringur eða gleymska
Slovenian: • Opis glavnih simptomov imunsko pogojenih neželenih učinkov in pomembnost, da bolnik o njih nemudoma obvesti svojega zdravnika, če se simptomi pojavijo, vztrajajo ali poslabšajo.
Icelandic: Lýsing helstu einkenna ónæmistengdra aukaverkana og mikilvægi þess að láta lækninn sem sér um meðferðina tafarlaust vita ef einkenni koma fram, eru þrálát eða versna.
Slovenian: Kartica drugim zdravnikom služi kot opozorilo, da se bolnik zdravi z ipilimumabom.
Icelandic: Í því eru einnig samskiptaupplýsingar um lækninn og aðrir læknar fá vitneskju um að sjúklingurinn er á meðferð með ipilimumabi.
Slovenian: Kartica bolnike opozarja na ključne simptome, o katerih morajo nemudoma obvestiti zdravnika/medicinsko sestro.
Icelandic: á þau lykilatriði sem þarf tafarlaust að greina lækni/hjúkrunarfræðingi frá.
Slovenian: • Seznam pomembnih imunsko pogojenih neželenih učinkov in njihovih simptomov, kot so opisani v poglavju 4.4 Povzetka glavnih značilnosti zdravila:
Icelandic: Listi yfir mikilvægar ónæmistengdar aukaverkanir ásamt einkennum, eins og tilgreint er í kafla 4.4 í Samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC):
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se izvajajo vsi v nadaljevanju navedeni pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
Icelandic: Aðildarríkin eiga að tryggja að öll skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun lyfsins sem lýst er hér að neðan séu innleidd:
Slovenian: • Pomen vrednotenja testov delovanja jeter, ščitnice in znakov/simptomov imunsko pogojenih neželenih učinkov pred aplikacijo vsakega posameznega odmerka.
Icelandic: Mikilvægi þess að meta lifrarpróf, stýrihormón skjaldkirtils (TSH) og einkenni ónæmistengdra aukaverkana fyrir hverja meðferð.
Slovenian: • Pomembnost, da imajo bolniki ves čas pri sebi opozorilno kartico, ki jo morajo pokazati pri vsakem obisku zdravnika (npr. nujna zdravniška pomoč), razen ob obisku zdravnika, ki je zdravilo predpisal.
Icelandic: öryggiskort fyrir sjúkling, sem er í hentugri stærð, alltaf meðferðis til þess að sýna öðru heilbrigðisstarfsfólki en lækninum sem sér um meðferðina (t.d. starfsfólk bráðamóttöku).
Slovenian: • brošuro s pogostimi vprašanji za zdravstvene delavce,
Icelandic: FAQ bæklingi fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Slovenian: o vnetje jeter, kot je hepatitis, ki lahko povzroči odpoved jeter, o vnetje kože, ki lahko povzroči hudo kožno reakcijo (toksična epidermalna nekroliza), o vnetje živcev, ki lahko povzroči nevropatijo, o vnetje endokrinega sistema, vključno z nadledvično žlezo, hipofizo ali ščitnico, o vnetje oči, o drugi imunsko pogojeni neželeni učinki (npr. pljučnica, glomerulonefritis, odpoved več organov...), o huda infuzijska reakcija.
Icelandic: o Bólga í meltingarvegi, t.d. ristilbólga, sem getur leitt til gatamyndunar á ristli o Lifrarbólga, sem getur leitt til lifrarbilunar o Bólga í húð sem getur leitt til alvarlegra viðbragða í húð (drep í húðþekju) o Taugabólga sem getur leitt til taugakvilla o Bólga í kirtlum m.a. nýrnahettum, heiladingli og skjaldkirtli o Bólga í augum o
Slovenian: povzročijo smrt in zahtevajo hitro ukrepanje, kot je opisano v smernicah za ukrepanje v primeru imunsko pogojenih neželenih učinkov v poglavju 4.4 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Icelandic: Upplýsingar um að ipilimumab geti valdið alvarlegum aukaverkunum víða í líkamanum sem geta verið lífshættulegar og krefjast tafarlauss inngrips eins og fram kemur í leiðbeiningum um meðferð ónæmistengdra aukaverkana í kafla 4.4 í SmPC.
Slovenian: • Zahteva, da mora bolnik pred začetkom zdravljenja zdravnika natančno obvestiti o svojem zdravstvenem stanju.
Icelandic: Tilmæli um að upplýsa lækninn um alla sjúkdóma áður en meðferð hefst
Slovenian: Ključni elementi brošure s pogostimi vprašanji za zdravstvene delavce (v obliki vprašanj in odgovorov):
Icelandic: Meginþættir í FAQ bæklingi fyrir heilbrigðisstarfsfólk (Q&A eyðublað):
Slovenian: Vse bolnike so spremljali najmanj 1 leto.
Icelandic: 12. Öllum sjúklingum var fylgt eftir í minnst 1 ár.
Slovenian: Na voljo je zelo malo podatkov.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir.
Slovenian: Starost ≥12 do 21 let
Icelandic: Aldur≥ 12 til 21 árs
Slovenian: Obdobje spremljanja je trajalo do 55 mesecev.
Icelandic: Tímalengd eftirfylgni var allt að 55 mánuðum.
Slovenian: Večina bolnikov je bilo moškega spola (58 %) in belcev (92 %).
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru karlkyns (58%) og hvítir (92%).
Slovenian: - vnetje oči.
Icelandic: - Bólga í augum.
Slovenian: Na osnovi stratificiranega testa log-rank.
Icelandic: Samkvæmt lagskiptri raðprófanaskrá (log-rank).
Slovenian: Zdravila YERVOY ne smete zamrzovati.
Icelandic: YERVOY má ekki frjósa.
Slovenian: Simptomov ne poskušajte zdraviti z drugimi zdravili.
Icelandic: Ekki reyna að meðhöndla einkennin með öðrum lyfjum.
Slovenian: Peptidno cepivo gp100 je eksperimentalna kontrola.
Icelandic: a gp100 peptíðbóluefni er tilraunasamanburður
Slovenian: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Koreja
Icelandic: Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Kórea
Slovenian: Smrtni izidi pri pediatričnih bolnikih so tisti dogodki med trajanjem študije, do katerih je prišlo v 30 dneh po zadnjem odmerku, razen za "Vsi smrtni izidi", do katerih je prišlo v > 30 dneh po zadnjem odmerku.
Icelandic: Dauðsföll hjá sjúklingum á barnsaldri eru þau sem urðu á rannsóknartíma innan 30 daga eftir síðasta skammt, fyrir utan „Öll dauðsföll" sem urðu >30 dögum eftir síðasta skammt.
Slovenian: Ekspresija PD-L1 tumorja je bila določena s testom PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Icelandic: PD-L1 tjáning æxlis var ákvörðuð með PDL1 IHC 28-8 pharmDx greiningu.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 13 bolnikov, starih < 12 let, in 20 bolnikov, starih ≥ 12 let.
Icelandic: Rannsóknin tók til 13 sjúklinga < 12 ára og 20 sjúklinga ≥ 12 ára.
Slovenian: Mediana starosti je bila 15 let.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 15 ár.
Slovenian: Preglednica 3C:
Icelandic: Tafla 3C:
Slovenian: 14 mesecev
Icelandic: 14 mánuðir
Slovenian: 99,1% IZ p-vrednostb,h
Icelandic: 99,1% CI p-gildib,h