FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients recevant Zevalin après prétraitement par le rituximab sont des thrombocytopénies, des leucocytopénies, des neutropénies, une anémie, des infections, de la fièvre, des nausées, de l'asthénie, des frissons intenses, des pétéchies et de la fatigue.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky u pacientů, kterým byl podán přípravek Zevalin po předchozí léčbě rituximabem, jsou trombocytopenie, leukocytopenie, neutropenie, anemie, infekce, pyrexie, nevolnost, astenie, zimnice, petechie a únava.
French: Les résultats dosimétriques chez les différents patients n'ont pas permis de prévoir la toxicité du [
Czech: Podle výsledků individuální dozimetrie pacientů nebylo možné předpovědět toxicitu Zevalinu značeného radioaktivním [
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
French: 3) Placer la bande de CCM dans la chambre de développement et laisser le front de solvant migrer audelà du repère des 5,4 cm.
Czech: Umístěte proužek ITLC do vyvíjecí komory a nechte čelo rozpouštědla migrovat přes značku 5,4 cm.
French: L'efficacité et la tolérance des vaccins, en particulier des vaccins à virus vivants, après traitement par Zevalin n'ont fait l'objet d'aucune étude (voir également la rubrique « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »).
Czech: Bezpečnost a účinnost imunizace pomocí vakcín, a to zejména živých virových vakcín, po terapii Zevalinem nebyla hodnocena (viz také bod ‘Zvláštní upozornění a opatření pro použití').
French: Au moindre signe ou symptôme d'extravasation, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et reprise dans une autre veine.
Czech: Vyskytne-li se jakékoli znamení nebo symptom extravazace, je třeba okamžitě ukončit podání infuze a začít znovu s použitím jiné žíly.
French: LNH en rechute ou réfractaire :
Czech: NHL v relapsu nebo v refrakterní fázi:
French: La description de l'effet indésirable dans la même rubrique du RCP doit être modifiée en conséquence afin de clarifier quelles mentions concernent chacune des deux indications (traitement de consolidation dans le lymphome folliculaire ou lymphome non hodgkinien (LNH) en rechute ou réfractaire).
Czech: V rámci popisu nežádoucího účinku uvedeného ve stejném bodu Souhrnu údajů o přípravku má být provedena příslušná změna upřesňující, které informace se vztahují ke každé ze dvou indikací (konsolidační léčbě folikulárního lymfomu nebo non-Hodgkinského lymfomu (NHL) v relapsu nebo v refrakterní fázi).
French: La SSP a augmenté de 13,5 mois (témoins) à 37 mois (Zevalin ; p < 0,0001 ; RR = 0,465).
Czech: Hodnota PFS se zvýšila z 13,5 měsíců (kontrolní větev) na 37 měsíců (větev se Zevalinem; p<0,0001; HR 0,465).
French: Y] se lie spécifiquement aux lymphocytes B exprimant l'antigène CD20, y compris les cellules malignes.
Czech: Y] se váže specificky na B-buňky s expresí CD20 včetně maligních buněk.
French: Bien mélanger en recouvrant la totalité de la surface interne du flacon de réaction.
Czech: Důkladně promíchejte při pokrytí celého vnitřního povrchu reakční injekční lahvičky.
French: • Affections du système immunitaire
Czech: • Poruchy imunitního systému
French: Ce médicament est déconseillé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.
Czech: Podávání Zevalinu dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
French: • Contraception
Czech: • Antikoncepce
French: La perfusion ne doit pas être administrée en bolus intraveineux.
Czech: Infuze nesmí být podávána jako intravenózní bolus.
French: - Hypersensibilité à l'ibritumomab tiuxétan, au chlorure d'yttrium ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Czech: - Hypersenzitivita na ibritumomab tiuxetan, chlorid yttritý nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
French: Effets pharmacodynamiques
Czech: • Farmakodynamické účinky
French: Avant la préparation extemporanée, le contenu de la trousse n'est pas radioactif.
Czech: Obsah soupravy není před extemporální přípravou radioaktivní.
French: Zevalin se lie à une protéine (CD20) à la surface de certains globules blancs (cellules B) et les détruit par irradiation.
Czech: Zevalin se váže na protein (CD20) na povrchu bílých krvinek určitého typu (B-buněk) a zabíjí je ozářením
French: Leur réception, leur conservation leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations en vigueur et/ou à la possession des licences appropriées délivrées par les autorités officielles compétentes.
Czech: Jejich příjem, uchovávání, používání, přeprava a likvidace podléhají předpisům a/nebo odpovídajícímu povolení příslušného úřadu.
French: Caractéristiques de l'yttrium-90
Czech: Charakteristika yttria 90
French: Cependant, après l'ajout de l'yttrium-90, les mesures de protection appropriées de la préparation finale doivent être maintenues.
Czech: Nicméně po přidání ytrria-90 musí být při konečné přípravě zajištěno odpovídající stínění.
French: Des issues fatales ont été rapportées pour chacun des effets indésirables graves au médicament suivants.
Czech: Fatální následky byly hlášeny u následujících závažných nežádoucích účinků.
French: Eau pour préparations injectables
Czech: Voda pro injekce
French: Elle a montré des réponses cliniques objectives et durables [TRG : 67% (IC à 95% : 48 - 85%), DR médiane : 11,8 mois (extrêmes : 4 -17 mois)] et une incidence de phénomènes d'hématotoxicité supérieure à celle des deux premières études (voir rubrique 4.8).
Czech: Byly zaznamenány objektivní, trvalé klinické odpovědi [67 % ORR (95 % CI: 48-85 %), střední hodnota DR 11,8 měsíce (rozmezí: 4-17 měsíců)]a vedly ke zvýšenému výskytu hematologické toxicity (viz 4.8) v porovnání se studií 1 a 2.
French: Aucune étude animale de reproduction n'a été réalisée avec l'ibritumomab tiuxétan.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech s ibritumomabem tiuxetanem nebyly provedeny.
French: Y]-Zevalin puisse avoir des effets toxiques sur les gonades femelles et mâles (voir les rubriques 4.4 et 5.2).
Czech: Y] může způsobit toxické účinky na ženské a mužské pohlavní žlázy (viz body 4.4 a 5.3).
French: • Immunisation
Czech: • Imunizace
French: Il convient de respecter les précautions d'asepsie appropriées.
Czech: Je třeba dodržovat příslušná aseptická opatření.
French: La dose de rituximab est alors inférieure à celle habituellement utilisée en monothérapie à la posologie approuvée.
Czech: Podává se nižší dávka rituximabu než je schválená dávka při monoterapii.
French: Il convient de respecter les précautions d'asepsie appropriées, conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication des spécialités pharmaceutiques.
Czech: Je třeba dodržovat příslušná aseptická opatření ve shodě s požadavky Správné výrobní praxe pro léčiva.
French: Aucune étude sur des animaux n'a été menée afin de déterminer les effets de Zevalin sur la fertilité des mâles ou des femelles.
Czech: Studie na zvířatech zabývající se účinky Zevalinu na fertilitu mužů nebo žen nebyly provedeny.
French: Le terme MedDRA le plus approprié est utilisé pour décrire chaque effet et ses synonymes ainsi que les conditions liées.
Czech: K popisu reakcí, jejich synonym a souvisejících stavů byly použity nejvhodnější termíny dle MedDRA.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Zevalin peut affecter votre aptitude à conduire et à utiliser des machines en raison de la survenue de sensations vertigineuses, qui sont un effet indésirable fréquent.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Zevalin může ovlivnit schopnost řídit a používat stroje, neboť jako častý nežádoucí účinek byly hlášeny závratě.
French: Il convient d'exclure toute éventuelle grossesse avant le début du traitement.
Czech: Před započetím léčby u žen je třeba těhotenství vyloučit.
French: L'étude 1 était une étude à groupe unique portant sur 54 patients atteints de lymphome folliculaire récidivant réfractaire au traitement par le rituximab.
Czech: Studie 1 byla studií s jedním léčebným ramenem, do které bylo zařazeno 54 pacientů s relapsem folikulárního lymfomu refrakterního na léčbu rituximabem.
French: Laisser incuber la solution de chlorure d'yttrium-90/acétate de sodium/ibritumomab tiuxétan à température ambiante pendant 5 minutes.
Czech: Inkubujte roztok chloridu yttritého 90/trihydrát natrium-acetátu/ibritumomabu tiuxetanu při pokojové teplotě po dobu pěti minut.
French: Douleurs tumorales, syndrome myélodysplasique/ leucémie aiguë myéloïde*, **
Czech: bolesti v oblasti tumoru, myelodysplastický syndrom/akutní myeloidní leukémie*, **
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Czech: Zevalin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
French: Les patients passés, après traitement par Zevalin, d'une RP à une RC ont bénéficié d'une durée médiane de survie sans progression significativement plus longue (986 jours) que les patients demeurés en RP (durée médiane de SSP de 460 jours ; p = 0,0004).
Czech: Pacienti, u kterých došlo ke změně odpovědi po léčbě Zevalinem z PR na CR, prokázali výrazně vyšší střední hodnotu přežití bez známek progrese (986 dnů) v porovnání s pacienty, kteří zůstali v PR (střední hodnota přežití bez známek progrese 460 dnů, p=0,0004).
French: • Réactions à la perfusion
Czech: • Reakce na infúzi
French: L'efficacité et la tolérance des vaccins, en particulier des vaccins à virus vivants, après traitement par Zevalin n'ont fait l'objet d'aucune étude.
Czech: Bezpečnost a účinnost imunizace pomocí vakcín, a to zejména živých virových vakcín, po terapii Zevalinem nebyla hodnocena.
French: En cas de réaction grave à la perfusion, le traitement doit être interrompu immédiatement.
Czech: V případě závažných reakcí na infuzi musí být léčba okamžitě ukončena.
French: - Hypersensibilité au rituximab ou à d'autres protéines d'origine murine.
Czech: - Hypersenzitivita na rituximab nebo jiné z myší odvozené proteiny.
French: • Anémie
Czech: • anemie,
French: Si l'on vous donne Zevalin moins de 4 mois après une chimiothérapie contenant la substance active fludarabine, il se peut que vous ayez un risque plus élevé de présenter un nombre réduit de globules blancs.
Czech: Jestliže jste dostal(a) Zevalin méně než 4 měsíce po chemoterapii, která obsahovala léčivou látku fludarabin, může se u Vás zvýšit riziko snížení počtu krevních buněk.
French: Zevalin est utilisé après prétraitement par le rituximab.
Czech: Zevalin by měl být používán po předléčení rituximabem.
French: L'administration préalable de rituximab est nécessaire pour éliminer les lymphocytes B circulants afin de permettre à l'ibritumomab tiuxétan [
Czech: Předchozí léčba rituximabem je nutná k odstranění cirkulujících B-buněk, což umožní ibritumomabu tiuxetanu [
French: Une étroite surveillance à la recherche de signes d'extravasation lors de l'injection de Zevalin est nécessaire afin d'éviter des lésions tissulaires dues aux rayonnements.
Czech: Během podávání injekce Zevalinu je potřeba pozorně sledovat, zda nedochází k extravazaci, aby nedošlo k poškození tkáně následkem radiace.
French: La quantité de radioactivité à laquelle vous serez exposé(e) due à Zevalin est plus faible que pour une radiothérapie.
Czech: Dávka záření, které budete podáním Zevalinu vystaven(a), je menší než dávka při radioterapii.
French: 1) Verser environ 0,8 ml de solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%) dans la chambre de développement, en veillant à ce que le liquide n'atteigne pas le repère d'origine de la bande de CCM, situé à 1,4 cm.
Czech: Přidejte přibližně 0,8 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) do vyvíjecí komory a dbejte na to, aby se kapalina nedotkla výchozí značky 1,4 cm na proužku ITCL.
French: À l'aide d'une seringue de 10 ml munie d'une aiguille de gros calibre (18-20 G), prélever une quantité de solution tampon permettant d'obtenir un volume combiné total de 10 ml.
Czech: Do injekční stříkačky o objemu 10 ml s jehlou o velkém průměru (18 - 20 G) natáhněte pufr tak, aby celkový kombinovaný objem byl 10 ml.
French: Les fréquences des effets indésirables dont le lien avec le traitement par Zevalin après prétraitement par le rituximab a été considéré comme au moins possible sont présentées dans le tableau ci-dessous.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků, které jsou přinejmenším v možné souvislosti s přípravkem Zevalin po předchozí léčbě rituximabem, jsou uvedeny v tabulce níže.
French: Veuillez vous reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit du rituximab pour les instructions détaillées concernant l'utilisation de ce produit.
Czech: Pro podrobné pokyny o použití rituximabu vyhledejte v Souhrnu údajů o přípravku k tomuto přípravku.
French: In]-Zevalin permettant l'imagerie a toujours été administrée immédiatement après une perfusion de 250 mg/m² de rituximab, destinée à éliminer les cellules périphériques CD20+ et à optimiser la biodistribution.
Czech: byla vždy podávána bezprostředně po infúzi rituximabu v dávce 250 mg/m² k navození deplece periferních CD20+ buněk a k optimalizaci biologické distribuce.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'ibritumomab tiuxétan, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) ibritumomabu tiuxetanu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
French: Y] ou le [
Czech: Y] nebo [
French: • Réaction cutanéo-muqueuse grave (voir aussi « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »)
Czech: • závažné mukokutánní reakce (viz také ‘Zvláštní upozornění a opatření pro použití'),
French: Nettoyer le bouchon en caoutchouc de tous les flacons de la trousse ne contenant pas de produit radioactif et celui du flacon de chlorure d'yttrium-90 avec un tampon imbibé d'alcool approprié et les laisser sécher à l'air.
Czech: Pryžovou zátku všech injekčních lahviček v soupravě a injekční lahvičku obsahující chlorid yttritý 90 očistěte vhodným alkoholovým tampónem a ponechte na vzduchu oschnout.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Czech: • Poruchy krve a lymfatického systému
French: Le produit de la dégradation radioactive est le zirconium-90, un élément stable.
Czech: Produktem radioaktivní přeměny je stabilní izotop zirkonia 90.
French: Compte-tenu du franchissement connu de la barrière placentaire par les IgG et du risque significatif associé à l'irradiation, Zevalin est contre-indiqué chez la femme enceinte (voir la rubrique 4.3).
Czech: Vzhledem ke známé schopnosti IgG prostupovat placentou a vzhledem k výraznému riziku spojenému s radiací je přípravek Zevalin během těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
French: In] laissent prévoir une irradiation acceptable pour les tissus sains avec une exposition limitée du squelette et de la moelle osseuse.
Czech: In] předpověděly přijatelnou dávku ozáření pro normální lidskou tkáň s omezenými úrovněmi dávky ozáření kostry a kostní dřeně.
French: Ce médicament peut contenir jusqu'à 28 mg de sodium par dose, en fonction de la concentration radioactive.
Czech: Tento léčivý přípravek může obsahovat až 28 mg sodíku v jedné dávce, v závislosti na koncentraci radioaktivity.
French: L'efficacité et la sécurité du traitement par Zevalin ont été évaluées lors de deux essais multicentriques, menés sur un total de 197 patients, au cours desquels le traitement a été administré en deux étapes (voir rubrique 4.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost léčebného režimu Zevalinu byla hodnocena ve dvou multicentrických studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 197 subjektů.
French: La constante d'affinité apparente de l'anticorps conjugué pour l'antigène CD20 est de l'ordre de 17 nM.
Czech: Konjugovaná protilátka má zdánlivou konstantu afinity k CD20 antigenu přibližně 17 nM.
French: Les principaux critères d'inclusion étaient les suivants : lymphome folliculaire de grade 1 ou 2 CD20+ ; stade III ou IV au moment du diagnostic ; numération sanguine périphérique normale ; atteinte de la moelle osseuse < 25 % ; âge ≥ 18 ans ; et réponse complète (RC/RCnc - non confirmée) ou réponse partielle (RP) après chimiothérapie de première intention évaluée par examen physique, imagerie TDM et biopsie de moelle osseuse.
Czech: Hlavní kritéria pro zařazení byla: folikulární lymfom CD20+, stupeň 1 nebo 2; diagnóza stádium III nebo IV; normální počet buněk periferní krve; < 25 % postižení kostní dřeně; věk ≥ 18 let a kompletní remise (CR/Cru) nebo parciální remise (PR) na chemoterapii první volby stanovená lékařským vyšetřením, CT snímkováním a biopsií kostní dřeně.
French: Y]-Zevalin après prétraitement par le rituximab entraîne une dose de radiation significative des testicules.
Czech: Y] po předchozí léčbě rituximabem za následek výraznou radiační dávku na varlata.
French: Des décès dus à un SMD ou à une LAM sont survenus chez 5 patients (2,5 %) du groupe Zevalin et chez aucun patient du groupe témoin.
Czech: Úmrtí v důsledku MDS/AML zahrnovala pět (2,5 %) pacientů ve skupině léčené Zevalinem a žádného pacienta v kontrolní skupině.
French: Il existe un risque potentiel que la radiation ionisante par [
Czech: Existuje možné riziko, že ionizující záření Zevalinu značeného radioaktivním [
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots CIS bio international
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží CIS bio international
French: Sa stabilité a été démontrée pendant 8 heures entre 2°C et 8°C et à l'abri de la lumière.
Czech: Stabilita při použití byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 2°C - 8°C a ochraně před světlem.
French: • réactions allergiques (hypersensibilité)/réactions à la perfusion : les symptômes d'une réaction allergique/d'une réaction à la perfusion peuvent être des réactions cutanées, des difficultés respiratoires, un gonflement, des démangeaisons, des rougeurs, des frissons, des vertiges (signe potentiel d'une faible pression sanguine).
Czech: • alergické (hypersenzitivní) reakce/reakce na podání infuze: příznaky alergických reakcí/ reakcí na infuzi mohou být reakce pokožky, obtíže při dýchání, otok, svědění, červenání, zimnice, závratě (jako možný příznak nízkého krevního tlaku).
French: La radiation associée à Zevalin peut endommager les tissus entourant le lymphome et provoquer des complications liées au gonflement de celui-ci.
Czech: Bylo hlášeno, že radiace související se Zevalinem může způsobovat poškození tkáně obklopující lymfom a komplikace z důvodu otoku lymfomu.
French: Par conséquent, après l'administration de Zevalin, un suivi hebdomadaire des numérations sanguine et plaquettaire sera réalisé, jusqu'à ce que celles-ci redeviennent normales, ou conformes à l'indication médicale.
Czech: Po léčbě přípravkem Zevalin se proto musí jednou týdně sledovat celkový počet krvinek a krevních destiček až do doby, kdy se příslušné hladiny opět upraví, nebo podle klinické indikace.
French: Le risque de toxicité hématologique peut donc être augmenté lorsque Zevalin est administré peu après (< 4 mois) des protocoles contenant de la fludarabine (voir également la rubrique 4.4).
Czech: Riziko hematologické toxicity se tedy může zvýšit, pokud je Zevalin podáván krátce (< 4 měsíce) po léčbě, jejíž součástí je fludarabin (viz také bod 4.4).
French: Des décès dus à un second cancer primaire ont été rapportés chez 8 patients (3,9 %) du groupe Zevalin par rapport à 3 patients (1,5 %) du groupe témoin.
Czech: Úmrtí v důsledku druhé primární malignity zahrnovala 8 (3,9 %) pacientů ve skupině léčené Zevalinem a 3 (1,5 %) pacienty v kontrolní skupině.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été le taux de réponse globale (TRG), déterminé selon les Critères de Réponse de l'Atelier International (IWRC, International Workshop Response Criteria).
Czech: Primárním cílem hodnocení účinnosti ve studii byla celková četnost odpovědí na léčbu (ORR) podle International Workshop Response Criteria (IWRC).
French: Les patients ne doivent pas recevoir de traitement par un facteur de croissance de type G-CSF dans les 3 semaines précédant l'administration de Zevalin, ainsi que pendant les 2 semaines suivant la fin du traitement, afin d'évaluer correctement l'adéquation de la réserve médullaire et en raison de la possible sensibilité des cellules myéloïdes à division rapide aux radiations (voir également la rubrique 4.5).
Czech: Tři (3) týdny před podáním Zevalinu nesmějí užívat pacienti růstové faktory, například G-CSF a dále také po dobu 2 týdnů po ukončení léčby, aby bylo možné správně zhodnotit zásoby kostní dřeně a kvůli potenciální citlivosti rychle se dělících myeloidních buněk k radiačnímu záření (viz také bod 4.5)
French: Zevalin ne doit pas être utilisé après prétraitement par le rituximab pour lequel l'allaitement est déconseillé pendant le traitement et les 12 mois qui suivent ce traitement (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit du rituximab pour plus d'informations sur l'utilisation).
Czech: Zevalin musí být užíván po předchozí léčbě rituximabem, u kterého není kojení během léčby a až 12 měsíců po léčbě doporučeno (pro další informace prostudujte Souhrn údajů o přípravku rituximab).
French: Placer chaque moitié dans des flacons à scintillations différents et y ajouter 5 ml de cocktail LSC (par exemple, Ultima Gold, n° catalogue 6013329, Packard Instruments, États-Unis, ou équivalent).
Czech: Vyjměte proužek ITLC a rozřízněte ho na polovinu ve vzdálenosti 3,5 cm. Vložte obě poloviny do samostatných scintilačních lahviček, do nichž bude přidána směs 5 ml LSC (např. Ultima Gold, catalog No. 6013329, Packard Instruments, USA nebo rovnocenná).
French: Les traitements d'induction consistaient en CVP (n = 106), CHOP (ou assimilé) (n = 188), associations contenant de la fludarabine (n = 22), chlorambucil (n = 39) ou rituximab associé à une chimiothérapie (n = 59).
Czech: Indukční léčby zahrnovaly CVP n=106, CHOP (CHOP-like) n=188, kombinace s fludarabinem n=22, chlorambucil n=39 a kombinace chemoterapie a rituximabu n=59.
French: Le PRAC a considéré que les informations concernant les cas de syndrome myélodysplasique (SMD)/leucémie aiguë myéloïde (LAM) figurant à la rubrique 4.8 du RCP nécessitent une clarification supplémentaire.
Czech: Výbor PRAC je toho názoru, že informace týkající se myelodysplastického syndromu (MDS) / akutní myeloidní leukémie (AML) v bodu 4.8 Souhrnu údajů o přípravku musí být blíže vysvětleny.
French: Une analyse secondaire comparant la réponse objective sous traitement par Zevalin à celle du traitement par rituximab le plus récent a montré une durée de réponse médiane de 6 mois sous Zevalin contre 4 mois sous rituximab.
Czech: V sekundární analýze, která porovnávala objektivní odpověď na léčebný režim pomocí Zevalinu s objektivní odpovědí zaznamenanou po poslední léčbě rituximabem, bylo střední trvání odpovědi po léčebném režimu Zevalinu 6 versus 4 měsíce.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) - tumeur bénigne du cerveau (méningiome), - hémorragie dans la tête provoquée par la diminution du nombre de plaquettes sanguines*,
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) - určitý typ nezhoubného nádoru mozku (meningiom), - krvácení v oblasti hlavy při sníženém počtu krevních destiček*.
French: Votre médecin réalisera des tests afin d'exclure toute grossesse avant de commencer le traitement.
Czech: Před započetím léčby provede Váš lékař testy k vyloučení těhotenství.
French: Les bénéfices de Zevalin suite à l'utilisation du rituximab associé à une chimiothérapie n'ont pas été démontrés.
Czech: Přínos Zevalinu po rituximabu v kombinaci s chemoterapií nebyl dosud stanoven.
French: Conserver les flacons dans le conditionnement primaire à l'abri de la lumière.
Czech: Injekční lahvičky uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
French: L'administration de Zevalin implique une exposition à de faibles doses de radioactivité.
Czech: Použití Zevalinu zahrnuje vystavení malému množství radioaktivní látky.