FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ponatinib Cmax was comparable in patients with mild hepatic impairment and healthy volunteers with normal hepatic function.
Greek: Η τιμή Cmax του ponatinib σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία ήταν συγκρίσιμη με εκείνη των υγιών εθελοντών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
English: 180 tablets
Greek: 60 δισκία 180 δισκία
English: Serious side effects (common: affects 1 to 10 users in 100):
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 άτομα στα 100):
English: • a history of bleeding issues
Greek: • ιστορικό αιμοραγίας
English: Very common side effects (affects more than 1 per 10 users):
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
English: Substances that may decrease ponatinib serum concentrations
Greek: Ουσίες που ενδέχεται να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του ponatinib στον ορό
English: Serious venous occlusive reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 4.5% of patients.
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις φλεβικής απόφραξης (συχνότητα περιστατικών που προέκυψαν κατά τη θεραπεία) παρουσιάστηκαν στο 4,5% των ασθενών.
English: Achieved MCyR at 45 mg (N=87)
Greek: στα 45 mg (N=87)
English: Table 9 Vascular Occlusive First Adverse Events in CP-CML Patients who Achieved MCyR at 45 mg or 30 mg (data extraction 7 April 2014) Most Recent Dose at Onset of First Vascular Occlusive Event
Greek: Πίνακας 9 Πρώτες ανεπιθύμητες ενέργειες αγγειακής απόφραξης σε ασθενείς με ΧΦ ΧΜΛ που πέτυχαν MCyR στα 45 mg ή στα 30 mg (εξαγωγή δεδομένων 7 Απριλίου
English: Substances that may have their serum concentrations altered by ponatinib
Greek: Ουσίες των οποίων οι συγκεντρώσεις στον ορό μπορεί να αλλάξουν λόγω του ponatinib
English: How to store Iclusig Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
English: White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 9 mm in diameter, with "AP4" debossed on one side.
Greek: Λευκό, αμφίκυρτο, στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που έχει διάμετρο 9 mm περίπου και φέρει χαραγμένη την ένδειξη «AP4» στη μία πλευρά.
English: Common pneumonia, sepsis, folliculitis
Greek: Συχνές πνευμονία, σηψαιμία, θυλακίτιδα
English: White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 6 mm in diameter, with "A5" debossed on one side.
Greek: Λευκό, αμφίκυρτο, στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που έχει διάμετρο 6 mm περίπου και φέρει χαραγμένη την ένδειξη «A5» στη μία πλευρά.
English: R/I Cohort (N=65)
Greek: R/I (N=65)
English: Women of childbearing age being treated with Iclusig should avoid becoming pregnant.
Greek: • Συμβουλές αντισύλληψης για άνδρες και γυναίκες Οι γυναίκες σε ηλικία αναπαραγωγής που λαμβάνουν Iclusig θα πρέπει να αποφύγουν την εγκυμοσύνη.
English: No specific studies have been performed to evaluate the effects of gender, age, race, and body weight on ponatinib pharmacokinetics.
Greek: Εγγενείς παράγοντες που επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική του ponatinib Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες για την αξιολόγηση των επιδράσεων του φύλου, της ηλικίας, της φυλής και του σωματικού βάρους στη φαρμακοκινητική του ponatinib.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE24
Greek: κωδικός ATC: L01XE24
English: • heart failure (symptoms include: weakness, fatigue, swollen legs)
Greek: • καρδιακή δυσλειτουργία (τα συμπτώματα είναι: αδυναμία, κόπωση, οίδημα ποδιών)
English: Accelerated Phase CML
Greek: ΧΜΛ Βλαστικής Φάσης
English: The bottle contains one sealed canister containing molecular sieve desiccant.
Greek: Η φιάλη περιέχει ένα σφραγισμένο δοχείο ξηραντήρα με μοριακό κόσκινο.
English: If you take more Iclusig than you should
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Iclusig από την κανονική
English: A benefit-risk consideration should guide a decision to restart Iclusig therapy (see sections 4.4 and 4.8) after the event is resolved.
Greek: Η απόφαση για επανέναρξη της θεραπείας με Iclusig (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8) μετά την αποκατάσταση του επεισοδίου πρέπει να λαμβάνεται σταθμίζοντας τα οφέλη και τους κινδύνους.
English: Very common abdominal pain, diarrhoea, vomiting, constipation, nausea, lipase increased
Greek: Πολύ συχνές κοιλιακό άλγος, διάρροια, έμετος, δυσκοιλιότητα, ναυτία, αύξηση λιπάσης
English: Very common hypertension
Greek: Πολύ συχνές υπέρταση
English: • insomnia
Greek: • αϋπνία
English: Iclusig contains lactose
Greek: Το Iclusig περιέχει λακτόζη
English: Cardiac electrophysiology
Greek: Ηλεκτροφυσιολογία της καρδιάς
English: Blast Phase CML
Greek: ΧΦ-ΧΜΛ
English: Compared to healthy volunteers with normal liver function, no major differences in ponatinib PK were observed in patients with varying degrees of hepatic impairment.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην φαρμακοκινητική του ponatinib μεταξύ υγιών εθελοντών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία και ασθενών με διάφορους βαθμούς ηπατικής δυσλειτουργίας.
English: approximately 87% of the radioactive dose is recovered in the faeces and approximately 5% in the urine.
Greek: Ύστερα από μία από του στόματος δόση του επισημασμένου με [14C] ponatinib, περίπου το 87% της ραδιενεργού δόσης ανακτάται στα κόπρανα και περίπου το 5% στα ούρα.
English: ALT increased
Greek: Αύξηση ALT
English: R/I Cohort (N=38)
Greek: R/I (N=38)
English: Very common rash, dry skin
Greek: Πολύ συχνές εξάνθημα, ξηροδερμία
English: Common pulmonary embolism, pleural effusion, epistaxis, dysphonia, pulmonary hypertension
Greek: Συχνές πνευμονική εμβολή, υπεζωκοτική συλλογή, επίσταξη, δυσφωνία, πνευμονική υπέρταση
English: Liver function abnormality
Greek: Μη φυσιολογική λειτουργία ήπατος
English: CP-CML (N=270)
Greek: (N=270)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 45 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Iclusig 45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: T315I Cohort (N=64)
Greek: T315I (N=64)
English: Potassium increased
Greek: Αύξηση αμυλάσης
English: Table 6 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant chronic phase CML patients Overall (N=267)
Greek: Πίνακας 6 Αποτελεσματικότητα του Iclusig σε ανθεκτικούς και δυσανεκτικούς ασθενείς με ΧΜΛ χρόνιας φάσης
English: Uncommon poor peripheral circulation, splenic infarction, embolism venous, venous thrombosis
Greek: Όχι συχνές κακή περιφερική κυκλοφορία, έμφρακτο σπληνός, φλεβική εμβολή, φλεβική θρόμβωση
English: No Dose Reduction Dose reduction to 30 mg only ≥ 90 day reduction at 30 mg ≥ 180 day reduction at 30 mg ≥ 360 day reduction at 30 mg Any dose reduction to 15 mg ≥ 90 day reduction at 15 mg ≥ 180 day reduction at 15 mg ≥ 360 day reduction at 15 mg
Greek: Οποιαδήποτε μείωση της δόσης στα 15 mg Μείωση στα 15 mg κατά την ημέρα ≥ 90
English: (95% CI) Completeb (CHR)
Greek: Μείζωνα (MaHR) (95% CI) Πλήρηςβ (CHR)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 15 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Iclusig 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Cytogenetic Response Major (MCyR) a
Greek: Μείζων (MCyR) α (95% CI)
English: Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 άτομα στα 1.000):
English: Achieved MCyR at 30 mg (N=45)
Greek: Επίτευξη MCyR στα 30 mg
English: T315I Cohort (N=18)
Greek: T315Ι (N=18)
English: • pancreas inflammation.
Greek: • φλεγμονή στο πάγκρεας.
English: Common chills, influenza like illness, non-cardiac chest pain, mass, face oedema
Greek: Συχνές ρίγη, γριπώδης συνδρομή, μη καρδιακός θωρακικός πόνος, ψηλαφητή μάζα, οίδημα του προσώπου
English: Dry flaky skin was observed in toxicity studies in rats.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας σε αρουραίους παρατηρήθηκε ξηροδερμία με φολίδες.
English: - decreased number of white blood cells called neutrophilis (symptoms include: increase tendency of infection)
Greek: - μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων (τα συμπτώματα είναι: αυξημένη τάση για αιμορραγία ή μώλωπες) - μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων, που λέγονται ουδετερόφιλα (τα συμπτώματα είναι: αυξημένη τάση για φλεγμονή) - αυξημένο επίπεδο της πρωτεΐνης ορού, που λέγεται λιπάση
English: Very common dyspnoea, cough
Greek: Πολύ συχνές κεφαλαλγία, ζάλη
English: Common pancreatitis, blood amylase increased, gastrooesophageal reflux disease, stomatitis, dyspepsia, abdominal distension, abdominal discomfort, dry mouth
Greek: Συχνές παγκρεατίτιδα, αύξηση αμυλάσης αίματος, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, στοματίτιδα, δυσπεψία, κοιλιακή διάταση, κοιλιακή δυσφορία, ξηροστομία
English: Uncommon myocardial ischemia, acute coronary syndrome, cardiac discomfort, ischemic cardiomyopathy, arteriospasm coronary, left ventricular dysfunction, atrial flutter
Greek: Όχι συχνές ισχαιμία του μυοκαρδίου, οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, καρδιακή δυσφορία, ισχαιμική καρδιομυοπάθεια, στεφανιαιος αρτηριόσπασμος, δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας, κολπικός πτερυγισμός
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 tablets
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
English: • blurred vision, dry eye
Greek: • θαμπή όραση, ξηροφθαλμία
English: • Breast-feeding Stop breast-feeding during treatment with Iclusig.
Greek: Διακόψτε το θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Iclusig.
English: - increased levels of the serum proteins lipase or amylase.
Greek: - αυξημένα επίπεδα των πρωτεϊνών ορού λιπάση ή αμυλάση.
English: • headache, dizziness
Greek: • έξαψη, ερυθρότητα
English: T315I Cohort (N=22)
Greek: T315I (N=22)
English: Biotransformation
Greek: Βιοχημικός έλεγχος
English: Resistant or Intolerant a Primary endpoint for AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL Cohorts was MaHR, which combines complete haematological responses and no evidence of leukaemia.
Greek: α Το κύριο τελικό σημείο για τις κοόρτες ΕΦ-ΧΜΛ και ΒΦ-ΧΜΛ/Ph+ ALL ήταν η μείζων αιματολογική ανταπόκριση (MaHR), που συνδυάζει την πλήρη αιματολογική ανταπόκριση και απουσία ενδείξεων λευχαιμίας.
English: T315I Cohort (N=24)
Greek: T315I (N=24)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 45 mg of ponatinib (as hydrochloride).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 45 mg ponatinib (ως υδροχλωρικό).
English: Common peripheral arterial occlusive disease, peripheral ischaemia, peripheral artery stenosis, intermittent claudication, deep vein thrombosis, hot flush, flushing
Greek: Συχνές περιφερική αποφρακτική αρτηριοπάθεια, περιφερική ισχαιμία, περιφερική αρτηριακή στένωση, διαλείπουσα χωλότητα, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, έξαψη, ερυθρότητα
English: Common side effects (affects 1 to 10 users in 100):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 άτομα στα 100):
English: Common musculoskeletal pain, neck pain, musculoskeletal chest pain
Greek: Συχνές μυοσκελετικός πόνος, πόνος στον αυχένα, μυοσκελετικός πόνος του θώρακα
English: Common cerebrovascular accident, cerebral infarction, neuropathy peripheral, lethargy, migraine, hyperaesthesia, hypoaesthesia, paraesthesia, transient ischaemic attack
Greek: Συχνές αγγειοεγκεφαλικό επεισόδιο, εγκεφαλικό έμφρακτο, περιφερική νευροπάθεια, λήθαργος, ημικρανία, υπεραισθησία, υπαισθησία, παραισθησία, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο
English: Uncommon tumour lysis syndrome
Greek: Όχι συχνές σύνδρομο λύσης του όγκου
English: Table 8 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant Ph+ ALL patients Overall (N=32)
Greek: Πίνακας 8 Αποτελεσματικότητα του Iclusig σε ανθεκτικούς ή δυσανεκτικούς ασθενείς
English: • phenobarbital, phenytoin: medicines to treat epilepsy.
Greek: • φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη: φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας.
English: Phosphorus decreased
Greek: Μείωση φωσφόρου
English: • cough
Greek: • Θηλασμός
English: • digoxin: a medicine to treat heart weakness.
Greek: • διγοξίνη: φάρμακο για τη θεραπεία καρδιοπαθειών.
English: • palpitation
Greek: • αίσθημα παλμών
English: • Withhold Iclusig and resume at 15 mg after recovery to < Grade 2 Recurrence at 15 mg:
Greek: • Προσωρινή παύση του Iclusig και συνέχιση σε δόση 15 mg ύστερα από ανάκτηση σε ≤ Βαθμό 1 (< 1,5 x IULN) Επανεμφάνιση περιστατικού στα 15 mg:
English: (95% CI) Major Molecular Response b
Greek: Μείζων Μοριακή Ανταπόκριση β
English: Vascular occlusion
Greek: • κατακράτηση υγρών
English: Common rash pruritic, exfoliative rash, erythema, alopecia, pruritis, skin exfoliation, night sweats, hyperhidrosis, petechia, ecchymosis, pain of skin, dermatitis exfoliative
Greek: Συχνές κνησμώδες εξάνθημα, απολεπιστικό εξάνθημα, ερύθημα, αλωπεκία, κνίδωση, αποφολίδωση δέρματος, νυχτερινή εφίδρωση, υπερίδρωση, πετέχεια, εκχύμωση, δερματικό άλγος, αποφολιδωτική δερματίτιδα
English: Lymphopenia
Greek: Παγκρεατίτιδα
English: - pancreas inflammation.
Greek: - φλεγμονή στο πάγκρεας.
English: ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Third occurrence:
Greek: • Προσωρινή παύση του Iclusig και συνέχιση σε δόση 30 mg μετά την ανάκτηση της τιμής του ANC σε ≥ 1,5 x 109/L και της τιμής των αιμοπεταλίων σε ≥ 75 x 109/L Τρίτο περιστατικό:
English: • night sweats, increased sweating
Greek: • νυχτερινή εφίδρωση, υπερίδρωση
English: Iclusig 15 mg film-coated tablets Iclusig 45 mg film-coated tablets
Greek: Iclusig 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: ANNEX II
Greek: παραγράφους 4.2
English: Cerebral haemorrhage and gastrointestinal haemorrhage were the most commonly reported serious bleeding events.
Greek: Τα πιο συχνά αναφερόμενα σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια ήταν η εγκεφαλική αιμορραγία και η γαστρεντερική αιμορραγία.
English: Very common anaemia, platelet count decreased, neutrophil count decreased
Greek: Πολύ συχνές αναιμία, μείωση αριθμού αιμοπεταλίων, μείωση αριθμού ουδετερόφιλων
English: Majora (MaHR)
Greek: Πλήρηςβ (CHR)
English: Common cardiac failure, myocardial infarction, cardiac failure congestive, coronary artery disease, angina pectoris, pericardial effusion, atrial fibrillation, ejection fraction decreased
Greek: Συχνές καρδιακή δυσλειτουργία, έμφραγμα μυοκαρδίου, συμφορητική καρδιακή δυσλειτουργία, πάθηση στεφανιαίας αρτηρίας, στηθάγχη, περικαρδιακή συλλογή, κολπική μαρμαρυγή, μείωση κλάσματος εξώθησης
English: • Withhold Iclusig and resume at 30 mg after recovery to
Greek: • Προσωρινή παύση του Iclusig και συνέχιση σε δόση 30 mg ύστερα από ανάκτηση σε < Βαθμό 2
English: ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Second occurrence:
Greek: • Προσωρινή παύση του Iclusig και συνέχιση της αρχικής δόσης 45 mg μετά την ανάκτηση της τιμής του ANC σε ≥ 1,5 x 109/L και της τιμής των αιμοπεταλίων σε ≥ 75 x 109/L Δεύτερο περιστατικό:
English: Common vision blurred, dry eye, periorbital oedema, eyelid oedema
Greek: Συχνές θαμπή όραση, ξηροφθαλμία, περικογχικό οίδημα, οίδημα βλεφάρου
English: Very common headache, dizziness
Greek: Πολύ συχνές δύσπνοια, βήχας
English: • upper airway infection
Greek: • λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
English: Each 15 mg film-coated tablet contains 15 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 15 mg περιέχει 15 mg ponatinib (ως ponatinib υδροχλωρικό).
English: • rash, dry skin
Greek: • εξάνθημα, ξηροδερμία
English: • fluid retention
Greek: • ελέγχους ήπατος
English: Potassium decreased
Greek: Μείωση καλίου
English: Uncommon retinal vein thrombosis, retinal vein occlusion, retinal artery occlusion, visual impairment
Greek: Όχι συχνές θρόμβωση φλέβας του αμφιβληστροειδούς, απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς, απόφραξη αρτηρίας του αμφιβληστροειδούς, διαταραχή της όρασης
English: cells) and partial (1% to 35% Ph+ cells) cytogenetic responses.
Greek: κύτταρα Ph+) κυτταρογενετική ανταπόκριση.
English: 90 tablets
Greek: 30 δισκία 90 δισκία
English: Vascular Disorders
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
English: • Withhold Iclusig and resume at 15 mg after recovery to ≤ Grade 1
Greek: • Προσωρινή παύση του Iclusig και συνέχιση σε δόση 15 mg ύστερα από ανάκτηση σε < Βαθμό 2
English: • Withhold Iclusig and resume at 30 mg after recovery to < Grade 2 Recurrence at 30 mg:
Greek: • Προσωρινή παύση του Iclusig και συνέχιση σε δόση 30 mg ύστερα από ανάκτηση σε ≤ Βαθμό 1 (< 1,5 x IULN) Επανεμφάνιση περιστατικού στα 30 mg:
English: Each 45 mg film-coated tablet contains 45 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 45 mg περιέχει 45 mg ponatinib (ως ponatinib υδροχλωρικό).
English: Common dehydration, fluid retention, hypocalcaemia, hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypophosphataemia, hypertriglyceridaemia, hypokalaemia, weight decreased
Greek: Συχνές αφυδάτωση, κατακράτηση υγρών, υπασβεστιαιμία, υπεργλυκαιμία, υπερουριχαιμία, υποφωσφαταιμία, υπερτριγλυκαιριδαιμία, υποκαλιαιμία, μείωση σωματικού βάρους
English: Lipase increased
Greek: Αύξηση λιπάσης
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 45 mg ponatinib (as hydrochloride).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 45 mg ponatinib (ως υδροχλωρικό).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 15 mg ponatinib (as hydrochloride).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 15 mg ponatinib (ως υδροχλωρικό).
English: Common pancytopenia, febrile neutropenia, white blood cell count decreased
Greek: Συχνές παγκυτταροπενία, εμπύρετη ουδετεροπενία, μείωση αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων
English: (95% CI) a Primary endpoint for CP-CML Cohorts was MCyR, which combines both complete (No detectable Ph+
Greek: α Το κύριο τελικό σημείο για τις κοόρτες ασθενών με ΧΦ-ΧΜΛ ήταν η μείζων κυτταρογενετική ανταπόκριση (MCyR), που συνδυάζει την πλήρη (κανένα ανιχνεύσιμο κύτταρο Ph+) και την μερική (1% έως 35% κύτταρα Ph+) κυτταρογενετική ανταπόκριση.
English: AP-CML (N=85)
Greek: (N=85)
English: Colloidal anhydrous silica
Greek: Μείζων Κυτταρογενετική Ανταπόκρισηγ
English: Haemorrhage
Greek: Χολερυθρίνη
English: Uncommon cerebral artery stenosis
Greek: Όχι συχνές στένωση εγκεφαλικής αρτηρίας
English: Breast-feeding
Greek: ΕΦ-ΧΜΛ
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L
Greek: • Προσωρινή παύση του Iclusig και συνέχιση σε δόση 15 mg μετά την ανάκτηση της τιμής του ANC σε ≥ 1,5 x 109/L και της τιμής των αιμοπεταλίων σε ≥ 75 x 109/L *ANC = απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων
English: Do not eat, drink or smoke while handling the product.
Greek: Να μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε όταν χειρίζεστε το προϊόν.
English: ATCvet code: QP53BE02.
Greek: Κωδικός ATCvet : QP53BE02.
English: This procedure should be repeated on each day of administration.
Greek: Αυτή η διαδικασία πρέπει να επαναλαμβάνεται κάθε ημέρα της χορήγησης.
English: Date of first authorisation: 18/08/2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 18/08/2017
English: If the product is spilled, remove any affected clothes.
Greek: Εάν το προϊόν χυθεί, απομακρύνετε τα ρούχα που έχουν λερωθεί.
English: The product can be used during lay.
Greek: Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την περίοδο της ωοτοκίας.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά EXP.
English: The instructions below need to be followed, in the order described, to prepare the medicated water:
Greek: Πρέπει να ακολουθούνται οι παρακάτω οδηγίες, με την σειρά που περιγράφεται, για την προετοιμασία του φαρμακούχου νερού:
English: This activity breaks the mite life cycle.
Greek: Αυτή η δράση διακόπτει τον κύκλο ζωής των ακάρεων.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
English: • For each day of treatment, medicated water must be freshly prepared.
Greek: • Για κάθε ημέρα θεραπείας, πρέπει να ετοιμάζετε φρέσκο φαρμακούχο νερό.
English: Light yellow to dark yellow solution.
Greek: Ανοικτό κίτρινο έως σκούρο κίτρινο διάλυμα.
English: Always add product and water simultaneously in order to avoid foaming.
Greek: Πρέπει πάντα να προσθέτετε ταυτόχρονα το προϊόν και το νερό για να αποφύγετε την δημιουργία αφρού.
English: In case of eye contact, immediately rinse thoroughly with water.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως προσεκτικά με νερό.
English: Estimate how much water birds will consume during treatment based on the previous day's water consumption.
Greek: Υπολογίστε πόσο νερό θα καταναλώσουν τα πτηνά κατά την διάρκεια της θεραπείας με βάση την κατανάλωση νερού της προηγούμενης ημέρας.
English: This period of time must be long enough to allow all the birds to receive the required dose.
Greek: Η χρονική διάρκεια πρέπει να είναι αρκετά μεγάλη ώστε να επιτρέπει να λάβουν την απαιτούμενη δόση όλα τα πτηνά.
English: Determine the duration of time (between 4 and 24 hours) over which to administer the medicated water on the treatment day.
Greek: Υπολογίστε την χρονική διάρκεια (ανάμεσα 4 και 24 ώρες) κατά την οποία θα χορηγήσετε το φαρμακούχο νερό την ημέρα της θεραπείας.
English: • Make sure the dosing pump is properly set to deliver the medicated water during the predetermined treatment period (hours).
Greek: • Σιγουρευτείτε ότι η δοσομετρική αντλία έχει σωστά ρυθμιστεί να διανέμει το φαρμακούχο νερό κατά το προκαθορισμένο διάστημα της θεραπείας (ώρες).
English: The veterinary medicinal product may be slightly irritating to skin and/or eyes.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να είναι ελαφρά ερεθιστικό για το δέρμα και/ή τους οφθαλμούς.
English: Strict biosecurity measures at house and farm level should be implemented to prevent re-infestation of treated houses.
Greek: Πρέπει να εφαρμόζονται αυστηρά μέτρα βιοπροστασίας σε επίπεδο θαλάμου και σε επίπεδο εκτροφής, για να προληφθεί η επαναμόλυνση των θεραπευμένων θαλάμων.
English: To ensure administration of the correct dose, the body weight should be determined as accurately as possible and an accurate measuring device should be used for measuring the calculated volume of the product to be administered.
Greek: Για να εξασφαλιστεί η χορήγηση της σωστής δόσης, το σωματικό βάρος πρέπει να καθορίζεται με όσο το δυνατόν μεγαλύτερη ακρίβεια και πρέπει να χρησιμοποιείται μία ακριβής συσκευή μέτρησης για την μέτρηση του υπολογισμένου όγκου του προϊόντος που θα χορηγηθεί.
English: Avoid contact with skin, eyes and mucous membranes.
Greek: Να αποφεύγετε την επαφή με το δέρμα, τα μάτια και τους βλεννογόνους.
English: Eggs: zero days.
Greek: Αυγά: μηδέν ημέρες.
English: Fluralaner is highly bound to protein.
Greek: Η fluralaner έχει υψηλή σύνδεση στις πρωτεΐνες.
English: EU/2/17/212/001 (1 litre) EU/2/17/212/002 (4 litres)
Greek: EU/2/17/212/001 (1 λίτρο) EU/2/17/212/002 (4 λίτρα)
English: If another course of treatment is indicated, the interval between two courses of treatment should be at least 3 months.
Greek: Εάν ενδείκνυται ένας ακόμα κύκλος θεραπείας, το διάστημα μεταξύ των δύο κύκλων θεραπείας πρέπει να είναι τουλάχιστον 3 μήνες.
English: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville France
Greek: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville Γαλλία
English: Exzolt should not enter water courses as this may be dangerous for aquatic invertebrates.
Greek: Το Exzolt δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα καθώς αυτό ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για τους ασπόνδυλους υδρόβιους οργανισμούς.
English: The product should be added to a volume of water that the chickens will consume in one day.
Greek: Το προϊόν πρέπει να προστίθεται στον όγκο του νερού που οι όρνιθες θα καταναλώσουν μέσα σε μία ημέρα.