FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Durch eine kurz zurückliegende oder gleichzeitige Behandlung mit hepato- oder hämatotoxischen DMARDs (z. B. Methotrexat) kann das Risiko schwerer Nebenwirkungen erhöht werden; deshalb ist die Einleitung einer Behandlung mit Leflunomid sorgfältig unter Nutzen-Risiko-Abwägung dieser Besonderheiten zu überlegen.
Greek: Πρόσφατη ή ταυτόχρονη θεραπεία με ηπατοτοξικά ή αιματοτοξικά αντιρευματικά φάρμακα τροποποιητικά της νόσου (DMARDs) (π.χ. μεθοτρεξάτη) μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο σοβαρών ανεπιθυμήτων ενεργειών.
German: Weiße bis fast weiße, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa 6 mm.
Greek: Λευκό έως υπόλευκο, στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με διάμετρο περίπου 6 mm.
German: Es gab einen Anstieg der mittleren Cefaclor Cmax und AUC (1,43- bzw. 1,54-fach) nach wiederholter Gabe von A771726, was darauf hindeutet, dass A771726 in vivo ein Inhibitor der OAT-3 ist.
Greek: Επίδραση στα υποστρώματα του μεταφορέα οργανικών ανιόντων 3 (ΟΑΤ3) Υπήρξε μια αύξηση στη μέση Cmax και AUC της κεφακλόρης (1,43 και 1,54 φορά, αντίστοιχα), μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις του Α771726, υποδηλώνοντας ότι ο Α771726 είναι ένας αναστολέας του ΟΑΤ3 in vivo.
German: schwere anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, Vaskulitis, einschließlich nekrotisierender Vaskulitis der Haut.
Greek: Πολύ σπάνιες: σοβαρές αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, αγγειίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της δερματικής νεκρωτικής αγγειίτιδας
German: Es ist als Tabletten (10, 15 und 20 mg) erhältlich.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (10, 15 και 20 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Leflunomid medac finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Leflunomide medac διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λεφλουνομίδη
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Leflunomid medac.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Leflunomide medac.
German: Dies bedeutet, dass Leflunomid medac einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Arava, ähnlich ist.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Leflunomide medac είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Arava.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Leflunomid medac so sicher wie möglich angewendet wird.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Leflunomide medac χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
German: Am 27. Juli 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Leflunomid medac in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 27 Ιουλίου 2010 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Leflunomide medac.
German: Die Behandlung mit Leflunomid medac beginnt gewöhnlich mit einer Initialdosis von 100 mg einmal täglich über drei Tage, gefolgt von einer Erhaltungsdosis.
Greek: Η θεραπεία με Leflunomide medac ξεκινάει συνήθως με «δόση εφόδου» 100 mg, χορηγούμενη μία φορά την ημέρα για τρεις ημέρες και, στη συνέχεια, χορηγείται δόση συντήρησης.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Leflunomid medac benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Leflunomide medac, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 10 mg bis 20 mg einmal täglich bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und 20 mg einmal täglich bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης για ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι 10 έως 20 mg μία φορά την ημέρα, ενώ για τους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα είναι 20 mg μία φορά την ημέρα.
German: Leflunomid medac wird zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis (einer Immunkrankheit, die eine Gelenkentzündung verursacht) oder aktiver Psoriasis-Arthritis (einer Krankheit, die rote, schuppige Flecken auf der Haut und Gelenkentzündung verursacht) angewendet.
Greek: Το Leflunomide medac χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή στις αρθρώσεις) ή με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων).
German: Weitere Informationen über Leflunomid medac:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Leflunomide medac:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Leflunomid medac zu gelangen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Leflunomide medac.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Leflunomid medac der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Arava vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Leflunomide medac είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Arava.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Leflunomid medac aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Leflunomide medac συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
German: Die Behandlung mit Leflunomid medac ist von einem Facharzt einzuleiten und zu überwachen, der Erfahrung mit der Behandlung von rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis besitzt.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της αγωγής με Leflunomide medac πρέπει να γίνονται από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας.
German: Da es sich bei Leflunomid medac um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Arava bioäquivalent ist.
Greek: Δεδομένου ότι το Leflunomide medac είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του με το φάρμακο αναφοράς Arava.
German: Da Leflunomid medac ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Greek: Δεδομένου ότι το Leflunomide medac είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
German: Leflunomid medac ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Leflunomid enthält.
Greek: Το Leflunomide medac είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεφλουνομίδη.
German: Leflunomid medac ist ein „Generikum".
Greek: Το Leflunomide medac είναι «γενόσημο φάρμακο».
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Leflunomid medac verbunden?
Greek: Ποιο είναι το όφελος και οι κίνδυνοι του Leflunomide medac;
German: Der Wirkstoff in Leflunomid medac, Leflunomid, ist ein Immunsuppressivum.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Leflunomide medac, η λεφλουνομίδη, είναι ένας ανοσοκατασταλτικός παράγοντας.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Leflunomid medac ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Was ist Leflunomid medac?
Greek: Τι είναι το Leflunomide medac;
German: Bluttests durchführen, um die Leber, die Zahl der weißen Blutkörperchen und die Zahl der Blutplättchen des Patienten zu überprüfen.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Leflunomide medac καθώς και σε τακτικά διαστήματα καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός πρέπει να υποβάλλει τον ασθενή σε αιματολογικές εξετάσεις ώστε να ελέγχει το συκώτι, τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων του.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Greek: Αριθμός(οί) EU Ονομασία Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή
German: Das Merkblatt für Ärzte soll die folgenden Kernaussagen enthalten:
Greek: Το Φύλλο Οδηγιών για τον Ιατρό πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα κύρια μηνύματα:
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) Ärzten, die voraussichtlich Leflunomid ratiopharm verschreiben/anwenden, ein Schulungspaket für Ärzte mit folgendem Inhalt zur Verfügung stellt:
Greek: Τα Κράτη Μέλη οφείλουν να διασφαλίσουν ότι, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα εφοδιάσει τους ιατρούς που αναμένονται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Leflunomide ratiopharm με ένα ιατρικό εκπαιδευτικό υλικό που θα περιέχει τα ακόλουθα:
German: • die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, • Merkblatt für Ärzte.
Greek: • Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος • Το Φύλλο Οδηγιών για τον Ιατρό
German: ANHANG Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedsstaaten zu implementieren sind
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου, οι οποίοι πρέπει να υλοποιηθούν από τα κράτη μέλη
German: Ärzte und Patienten sind darauf aufmerksam zu machen, dass es einen Informationsservice gibt, der eigens dazu eingerichtet wurde, um Informationen zur Messung von LeflunomidPlasmaspiegeln bereitzustellen.
Greek: Οι ιατροί και οι ασθενείς πρέπει να είναι ενήμεροι ότι υπάρχει μια ειδική συμβουλευτική υπηρεσία διαθέσιμη για να παρέχει πληροφορίες για την εργαστηριακή εξέταση των επιπέδων λεφλουνομίδης στο πλάσμα.
German: • Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedsstaaten zu implementieren sind
Greek: Όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου, οι οποίοι πρέπει να υλοποιηθούν από τα κράτη μέλη
German: • Dass die Beratung der Patienten zu wichtigen Risiken, die mit der Leflunomidtherapie verbunden sind, und über entsprechende Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung des Arzneimittels notwendig ist.
Greek: • Την ανάγκη παροχής συμβουλών στους ασθενείς σχετικά με τους σημαντικούς κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία με λεφλουνομίδη και τις κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση του φαρμάκου.
German: • Dass das Risiko einer schweren Leberschädigung besteht und daher regelmäßige Messungen der ALT (SGPT-)Spiegel wichtig sind, um die Leberfunktion zu überwachen.
Greek: • Ότι υπάρχει ο κίνδυνος σοβαρής ηπατικής βλάβης και επομένως η τακτική μέτρηση των επιπέδων της ALT (SGPT) για την παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας είναι σημαντική.
German: Die in dem Merkblatt für Ärzte enthaltenen Informationen sollen Hinweise zur Dosisreduktion, zum Absetzen und zu Auswaschverfahren bei erhöhten ALT-Spiegeln geben.
Greek: Το Φύλλο Οδηγιών που παρέχεται στον Ιατρό πρέπει να παρέχει πληροφορίες για τη μείωση της δόσης, τη διακοπή και τις διαδικασίες έκπλυσης σε περίπτωση αυξημένης ALT.
German: • Dass die Kombinationstherapie mit anderen DMARDs (z. B. Methotrexat) als Risiko für eine synergistische Hepato- oder Hämatotoxizität identifiziert wurde.
Greek: • Τον αναγνωρισμένο κίνδυνο της συνεργιστικής ηπατο- ή αιματοτοξικότητας που σχετίζεται με θεραπεία συνδυασμού με κάποιο άλλο αντιρευματικό φάρμακο τροποποιητικό της νόσου (π.χ. μεθοτρεξάτη).
German: Folsäure-Supplementierung erfolgte freiwillig und nur bei 10 % der Patienten.
Greek: H συμπληρωματική χορήγηση φολικού οξέος ήταν προαιρετική και χορηγήθηκε μόνο σε 10% των ασθενών.
German: Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie es merken, es sei denn, es ist fast Zeit für die nächste Dosis.
Greek: Αν παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε, εκτός και αν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση.
German: • wenn Sie männlich sind und ein Kind zeugen möchten.
Greek: - αν είστε άνδρας και επιθυμείτε να γίνετε πατέρας.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
German: Abschnitt 4.6).
Greek: επίσης παράγραφο 4.4).
German: • wenn Sie in der Vergangenheit einmal eine Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engen Kontakt mit jemandem, der Tuberkulose hat oder hatte, gekommen sind.
Greek: - αν είχατε ποτέ φυματίωση ή είχατε υπάρξει σε στενή επαφή με κάποιον/α που έχει ή είχε φυματίωση.
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Die Anwendung von Leflunomid ratiopharm bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Greek: Το Leflunomide ratiopharm δεν συνιστάται για χρήση στα παιδιά και στους εφήβους κάτω των 18 ετών.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. November 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juni 2015
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιουνίου 2015
German: Titandioxid (E 171) Xanthangummi
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Ξανθάνης κόμμι
German: Einnahme von Leflunomid ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Greek: Το Leflunomide ratiopharm με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen wenn neue Kenntnisse erhalten werden, die eine Bedeutung haben könnten für die aktuelle Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Greek: Επιπρόσθετα, ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στην τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου, εντός 60 ημερών από τη λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου), μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
German: Leflunomid ratiopharm sollte bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit und Sicherheit bei juveniler rheumatoider Arthritis (JRA) nicht gesichert sind (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Greek: Το Leflunomide ratiopharm δε συνιστάται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, επειδή η αποτελεσματικότητα και η ασφάλειά του δεν έχουν καθιερωθεί στη νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα (βλ. παράγραφο 5.1 και 5.2).
German: Die Wirkung von Leflunomid auf die Verbesserung der funktionsbezogenen Lebensqualität und die Reduzierung von Hautläsionen waren mäßig.
Greek: H αποτελεσματικότητα της λεφλουνομίδης στη βελτίωση της λειτουργίας και στη μείωση των βλαβών δέρματος ήταν μέτρια.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass alle Änderungen am Sicherheitsprofil des Referenzarzneimittels, die Änderungen am Risikomanagement-Plan oder der Produktinformation erfordern, umgehend für Leflunomid ratiopharm umgesetzt werden.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι οποιεσδήποτε μεταβολές στο προφίλ ασφαλείας του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς που απαιτούν τροποποιήσεις στο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου ή στις πληροφορίες προϊόντος υλοποιούνται άμεσα για το Leflunomide ratiopharm.
German: Leflunomid ratiopharm kann bei Ihnen Schwindel hervorrufen, der Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit herabsetzen kann.
Greek: Το Leflunomide ratiopharm πιθανόν να σας προκαλέσει ζάλη που μπορεί να μειώσει την ικανότητά σας να συγκεντρωθείτε και να αντιδράσετε.
German: Leflunomid ratiopharm kann gelegentlich zu Problemen mit Ihrem Blut, Ihrer Leber, Lunge oder den Nerven in Ihren Armen und Beinen führen.
Greek: Το Leflunomide ratiopharm μπορεί να προκαλέσει περιστασιακά κάποια προβλήματα με το αίμα, το συκώτι, τους πνεύμονες ή τα νεύρα των χεριών ή των ποδιών σας.
German: Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden, während Sie Leflunomid ratiopharm einnehmen, ist das Risiko, ein Baby mit schwerwiegenden Fehlbildungen zu bekommen, erhöht.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Leflunomide ratiopharm, ο κίνδυνος να αποκτήσετε ένα μωρό με σοβαρές γενετικές ανωμαλίες είναι αυξημένος.
German: Nehmen Sie Leflunomid ratiopharm nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Greek: Μην πάρετε το Leflunomide ratiopharm αν είστε ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
German: Daten zur Ausscheidung in 14C-Studien zeigen, dass mindestens etwa 82 bis 95 % der Dosis resorbiert werden.
Greek: Τα στοιχεία απέκκρισης από τη μελέτη 14C έδειξαν ότι απορροφήθηκε τουλάχιστον ποσοστό 82-95%
German: Nehmen Sie Leflunomid ratiopharm nicht ein, wenn Sie stillen, da Leflunomid in die Muttermilch übergeht.
Greek: Μην παίρνετε το Leflunomide ratiopharm όσο θηλάζετε, γιατί η λεφλουνομίδη περνάει στο μητρικό γάλα.
German: Leflunomid ratiopharm kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Greek: Το Leflunomide ratiopharm μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας οφείλει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1 της Αδείας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Leflunomid ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten, so setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder holen Sie ärztlichen Rat ein.
Greek: Αν πήρατε περισσότερο Leflunomide ratiopharm από ότι έπρεπε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή αναζητείστε άλλη ιατρική συμβουλή.
German: In dieser Studie erfolgten die Dosierung, mit der die Behandlung begonnen wurde, sowie die Erhaltungsdosierung nach drei Gewichtsklassen: < 20 kg, 20 - 40 kg und > 40 kg.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, η δόση φόρτισης και συντήρησης της λεφλουνομίδης βασίστηκε σε 3 κατηγορίες ανάλογα με το σωματικό βάρος: < 20 kg, 20-40 kg και >40 kg.
German: In einer kleinen prospektiven Studie bei Frauen (n = 64), die unbeabsichtigt schwanger wurden, wobei die Einnahme von Leflunomid nicht länger als bis 3 Wochen nach der Konzeption erfolgte und ein Auswaschverfahren angeschlossen wurde, wurden keine signifikanten Unterschiede (p = 0,13) hinsichtlich der Gesamtrate von bedeutenden strukturellen Schäden (5,4 %) im Vergleich zu beiden Vergleichsgruppen festgestellt (4,2 % bei der Gruppe mit analoger Erkrankung [n = 108] und 4,2 % bei gesunden, schwangeren Frauen [n = 78]).
Greek: Σε μία μικρή προοπτική μελέτη σε γυναίκες (n=64), οι οποίες έμειναν ακούσια έγκυες ενόσω λάμβαναν λεφλουνομίδη για όχι περισσότερο από τρεις εβδομάδες μετά τη σύλληψη και ακολούθησαν μια διαδικασία έκπλυσης του φαρμάκου, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές (p=0,13) στη συνολική συχνότητα των μείζονων δομικών ανωμαλιών (5,4%) συγκρινόμενη με τις δύο ομάδες σύγκρισης [4,2% στην αντίστοιχη ομάδα ασθένειας (n=108) και 4,2% σε υγιείς έγκυες γυναίκες (n=78)].
German: Ihr Arzt wird auch regelmäßig Ihren Blutdruck messen, da die Einnahme von Leflunomid ratiopharm zu einer Blutdruckerhöhung führen kann.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει, επίσης, τακτικά την πίεσή σας γιατί το Leflunomide ratiopharm μπορεί να προκαλέσει αύξηση της πίεσης.
German: • Dass die Beratung der Patienten zu wichtigen Risiken, die mit der Leflunomidtherapie verbunden sind, und über entsprechende Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung des Arzneimittels notwendig ist.
Greek: Την ανάγκη παροχής συμβουλών στους ασθενείς σχετικά με τους σημαντικούς κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία με λεφλουνομίδη και τις κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση του φαρμάκου.
German: Dies kann eine Anamnese, möglichen vorangegangenen Kontakt zu Tuberkulose, und/oder geeignetes Screening wie Lungenröntgen, Tuberkulintest und/oder Interferon-Gamma-Freisetzungstest, soweit zutreffend, umfassen.
Greek: Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει το ιατρικό ιστορικό, πιθανή προηγούμενη επαφή με φυματίωση, και/ή κατάλληλη διαλογή όπως ακτινογραφία πνευμόνων, δοκιμασία φυματίνης και/ή δοκιμή γ-ιντερφερόνης, όπως εφαρμόζεται.
German: Es gibt Berichte von chronischer Überdosierung bei Patienten, die täglich bis zum Fünffachen der empfohlenen Tagesdosis von Leflunomid ratiopharm eingenommen haben, sowie Berichte von akuter Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern.
Greek: Υπήρξαν αναφορές χρόνιας υπέρβασης της δοσολογίας σε ασθενείς που έλαβαν Leflunomide ratiopharm σε ημερήσιες δόσεις, οι οποίες ήταν πέντε φορές μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη ημερήσια δοσολογία καθώς επίσης αναφορές για οξεία υπέρβαση της δοσολογίας σε ενήλικες και παιδιά.
German: Allen Patienten wurde 1 mg Folsäure zweimal täglich verabreicht.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβον 1 mg φολικού οξέος 2 φορές ημερησίως.
German: Ärzte und Patienten sind darauf aufmerksam zu machen, dass es einen Informationsservice gibt, der eigens dazu eingerichtet wurde, um Informationen zur Messung von Leflunomidplasmaspiegeln bereitzustellen.
Greek: Οι ιατροί και οι ασθενείς πρέπει να είναι ενήμεροι ότι υπάρχει μια ειδική συμβουλευτική υπηρεσία διαθέσιμη για να παρέχει πληροφορίες για την εργαστηριακή εξέταση των επιπέδων λεφλουνομίδης στο πλάσμα.
German: Die meisten Patienten besserten sich nach dem Absetzen von Leflunomid, jedoch weisen die Studienergebnisse eine breite Variabilität auf, das heißt, bei einigen Patienten bildete sich die Neuropathie zurück und manche Patienten hatten andauernde Symptome.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς βελτιώθηκαν μετά από διακοπή του Leflunomide ratiopharm, ωστόσο, αποτελέσματα μελέτης έδειξαν ευρεία μεταβλητότητα και κάποιοι ασθενείς είχαν εμμένοντα συμπτώματα.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Leflunomid ratiopharm beträgt 100 mg einmal täglich an den ersten drei Tagen.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης του Leflunomide ratiopharm είναι 100 mg μια φορά την ημέρα για τις τρεις πρώτες ημέρες.
German: Wie Leflunomid ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του Leflunomide ratiopharm και περιεχόμενο της συσκευασίας