FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
Portuguese: • Utilizando o polegar ou uma gaze, pressione o local de injeção durante 10 segundos.
English: Do not use Humira
Portuguese: Não utilize Humira
English: Take one dose tray containing a pre-filled pen of Humira from the refrigerator.
Portuguese: Retire uma caneta pré-cheia de Humira do frigorífico.
English: Note: P# = Placebo (Number of Events/Number at Risk); A# = HUMIRA (Number of Events/Number at Risk).
Portuguese: Nota: P# = Placebo (Número de Eventos/Número em Risco); A# = HUMIRA (Número de Eventos/Número em Risco).
English: In the larger AS study I with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Humira compared to placebo.
Portuguese: No estudo mais amplo EA I, envolvendo 315 doentes, os resultados mostraram uma melhoria estatisticamente significativa dos sinais e sintomas de espondilite anquilosante em doentes tratados com Humira comparativamente com os doentes tratados com placebo.
English: Humira treated patients demonstrated statistically significant improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36) compared to placebo at Week 24.
Portuguese: Os doentes tratados com Humira demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa na função física avaliada por HAQ e por Short Form Health Survey (SF 36) comparativamente ao placebo à Semana 24.
English: The combination of Humira and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
Portuguese: Não se recomenda a associação de Humira e abatacept (ver secção 4.4 “Administração concomitante de DMARDS biológicos ou antagonistas-TNF”).
English: Hepato-biliary disorders* Very Common
Portuguese: Afeções hepatobiliares * Muito frequentes
English: Humira has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Portuguese: Humira não foi estudado em doentes com função renal ou hepática comprometida.
English: Patients were randomised to receive a single dose of Humira 40 mg/0.8 ml or Humira 40 mg/0.4 ml, followed by a single injection of the opposite treatment at their next dose.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receberam um dose individual de Humira 40 mg/0,8 ml ou Humira 40 mg/0,4 ml, seguida de uma injeção única do tratamento oposto na dose seguinte.
English: • multiple sclerosis
Portuguese: • esclerose múltipla
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the pen must be used within 14 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
Portuguese: Uma vez retirada do frigorífico para a temperatura ambiente, a caneta deve ser utilizada dentro de 14 dias ou eliminada, mesmo que a volte a colocar no frigorífico.
English: Patients were permitted to be either disease-modifying, anti-rheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that therapy was stable for a minimum of 28 days.
Portuguese: Este estudo permitia a inclusão de doentes sem terapêutica prévia com medicamentos anti-reumatismais modificadores da doença ou que continuaram o tratamento reumatológico pré-existente desde que o mesmo se tivesse mantido estável durante um período mínimo de 28 dias.
English: Coagulation and bleeding disorders (including activated partial thromboplastin time prolonged),
Portuguese: Alterações da coagulação e hemorragia (incluindo prolongamento do tempo de tromboplastina parcial ativada),
English: Week 26 Clinical remission Clinical response Week 52 Clinical remission Clinical response * p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Portuguese: Semana 26 Remissão clínica Resposta clínica Semana 52 Remissão clínica Resposta clínica *valor-p para comparação Dose Padrão versus Baixa Dose.
English: You should continue to inject Humira for as long as your doctor has told you.
Portuguese: Deve continuar a administrar Humira durante o tempo que lhe foi indicado pelo seu médico.
English: The third group received 40 mg of Humira every other week with placebo injections on alternate weeks.
Portuguese: O terceiro grupo recebeu 40 mg de Humira em semanas alternadas com injeções de placebo nas restantes semanas.
English: RA study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were  18 years old.
Portuguese: O estudo AR IV avaliou principalmente a segurança em 636 doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave com idade  18 anos.
English: Usually, Humira is used with methotrexate.
Portuguese: Humira é usado habitualmente com metotrexato.
English: In RA study III, where Humira treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Portuguese: No estudo AR III, em que os doentes tratados com Humira tinham uma duração média de artrite reumatoide de aproximadamente 11 anos, a lesão estrutural articular foi avaliada radiologicamente e expressa como alteração na Escala Total de Sharp (TSS) modificada e respetivos componentes, escala de erosão e escala do estreitamento do espaço articular.
English: Wash your hands thoroughly Set up the following items on a clean surface o One pre-filled syringe of Humira for injection o One alcohol pad
Portuguese: • Lave cuidadosamente as mãos • Coloque os seguintes elementos sobre uma superfície limpa o Uma seringa pré-cheia de Humira para uso injetável o Uma compressa embebida em álcool
English: If retreatment with Humira is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Portuguese: Se estiver indicado um novo tratamento com Humira devem ser seguidas as recomendações anteriores relativamente à posologia e duração do tratamento.
English: Vertigo and visual impairment may occur following administration of Humira (see section 4.8).
Portuguese: Após a administração de Humira podem ocorrer vertigens e alterações da acuidade visual (ver secção 4.8).
English: Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Humira therapy and regularly during treatment to assess for pre-existing or developing central demyelinating disorders.
Portuguese: A avaliação neurológica deve ser efetuada em doentes que apresentem uveíte intermédia não infecciosa antes do início do tratamento com Humira e regularmente durante o tratamento, para avaliação de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central pré-existentes ou em desenvolvimento.
English: Press the plum activator button and count slowly for 10 seconds.
Portuguese: Pressione o botão ativador roxo e conte lentamente durante 10 segundos.
English: Concomitant administration of adalimumab with other biologic DMARDS (e.g, anakinra and abatacept) or other TNF-antagonists is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de adalimumab com outros DMARDS biológicos (p.ex., anacinra e abatacept) ou outros antagonistas-TNF, devido ao possível risco acrescido de infeções, incluindo infeções graves e outras potenciais interações farmacológicas (ver secção 4.5).
English: In CD Study I and CD Study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at Week 4 in patients randomised to Humira 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at Weeks 26 and 56 in CD Study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Portuguese: No Estudo DC I e no Estudo DC II observou-se uma melhoria estatisticamente significativa na escala total do questionário da doença inflamatória intestinal específico da doença (IBDQ) na Semana 4 em doentes aleatorizados para Humira 80/40 mg e 160/80 mg comparativamente com placebo e foi também observado nas Semanas 26 e 56 no Estudo DC III entre os grupos de tratamento com adalimumab comparativamente com o grupo placebo.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS Á UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICÁCIA DO MEDICAMENTO
English: Greater improvements at Week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skin-specific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (Study HS-I).
Portuguese: Observaram-se melhorias significativas relativamente ao valor inicial no grupo Humira, comparativamente ao placebo, à Semana 12, na qualidade de vida relacionada com a saúde da pele, avaliada pelo Dermatology Life Quality Index (DLQI; Estudos HS-I e HS-II), na satisfação global do doente com o tratamento, avaliado pelo Treatment Satisfaction Questionnaire (QSTM; Estudos HS-I e HS-II), e na saúde física, avaliada pela pontuação do SF-36 (Estudo HS-I).
English: • hearing loss, buzzing
Portuguese: • perda de audição, zumbido
English: • cancer that affects the lymph system
Portuguese: • cancro que afeta o sistema linfático
English: In the pivotal trials, anti-adalimumab antibodies were identified in 5.5% (58/1053) of patients treated with adalimumab, compared to 0.5% (2/370) on placebo.
Portuguese: Nos ensaios centrais, foram identificados anticorpos anti-adalimumab em 5,5% (58/1053) dos doentes tratados com adalimumab comparativamente a 0,5% (2/370) com placebo.
English: Significant improvement of signs of inflammation as measured by hs-CRP and MRI of both Sacroiliac Joints and the Spine was maintained in Humira-treated patients through Week 156 and Week 104, respectively.
Portuguese: A melhoria significativa dos sinais da inflamação avaliados por PCR-as e ressonância magnética das duas articulações sacroilíacas e da coluna vertebral foi mantida em doentes tratados com Humira até à Semana 156 e Semana 104, respetivamente.
English: Humira can reduce the number of nodules and abscesses caused by the disease and the pain that is often associated with the disease.
Portuguese: Humira pode reduzir o número de nódulos e abcessos causados pela doença, bem como a dor frequentemente associada com a doença.
English: Humira can reduce the number of nodules and abscesses you have and the pain that is often associated with the disease.
Portuguese: Humira pode reduzir o número de nódulos e abcessos existentes, bem como a dor frequentemente associada com a doença.
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the syringe must be used within 14 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
Portuguese: Uma vez retirada do frigorífico para a temperatura ambiente, a seringa deve ser utilizada dentro de 14 dias ou eliminada, mesmo que a volte a colocar no frigorífico.
English: Do not try to touch the needle.
Portuguese: Não tente tocar na agulha.
English: In an exploratory clinical trial evaluating the use of another TNF-antagonist, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Portuguese: Num ensaio clínico exploratório realizado para avaliar o uso de um outro antagonista-TNF, infliximab, em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) moderada a grave, foram notificadas mais doenças malignas, principalmente nos pulmões ou cabeça e pescoço, no grupo de doentes tratados com infliximab do que no grupo controlo de doentes.
English: Paraesthesias (including hypoesthesia), migraine, nerve root compression
Portuguese: Parestesias (incluindo hipoestesia), enxaqueca, compressão da raiz nervosa
English: Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of Humira in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Portuguese: Os resultados do Short Form Health Survey (SF 36) relativos a todas as doses/regimes posológicos de Humira nos quatro estudos confirmam esta informação, sendo as diferenças nas pontuações do resumo dos componentes físicos (PCS) bem como nas pontuações atribuídas à dor e domínio da vitalidade estatisticamente significativas com a dose de 40 mg administrada em semanas alternadas.
English: No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient years during Humira trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis).
Portuguese: Não se observaram neoplasias em 249 doentes pediátricos com uma exposição de 655,6 doentes/ano durante ensaios clínicos de Humira em doentes com artrite idiopática juvenil (artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada com entesite).
English: Humira treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at Week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p< 0.001) in the Humira group (at Week 48).
Portuguese: O tratamento com Humira reduziu a taxa de progressão das lesões articulares periféricas, quando comparado com o tratamento com placebo, medido pela alteração na mTSS relativamente à avaliação inicial (média ± DP) de 0,8 ± 2,5 no grupo placebo (à Semana 24) comparativamente a 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) no grupo Humira (à Semana 48).
English: Placebo (treatment withdrawal) N = 73
Portuguese: Placebo (suspensão de tratamento) N = 73
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira.
Portuguese: Se não responder suficientemente bem a estes medicamentos, receberá Humira.
English: Crohn's disease is an inflammatory disease of the digestive tract.
Portuguese: A doença de Crohn é uma doença inflamatória do trato digestivo.
English: All p-values are pairwise comparisons of proportions for Humira versus placebo p < 0.001 p < 0.01
Portuguese: Todos os valores-p são comparativos emparelhados entre Humira versus placebo p < 0,001 p < 0,01
English: After 12 weeks of therapy, patients who had received Humira in Period A were re-randomised in Period B to 1 of 3 treatment groups (Humira 40 mg every week, Humira 40 mg every other week, or placebo from Week 12 to Week 35).
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, os doentes que receberam Humira no Período A foram re-aleatorizados no Período B para 1 de 3 grupos de tratamento (Humira 40 mg todas as semanas, Humira 40 mg em semanas alternadas, ou placebo da Semana 12 à Semana 35).
English: Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti − rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
Portuguese: Setenta e nove doentes (20,1%) foram tratados concomitantemente com medicamentos anti-reumatismais modificadores da doença e 37 doentes (9,4%) com glucocorticoides.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with Humira.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a consultar o médico se ocorrerem sinais/sintomas sugestivos de uma infeção por tuberculose (por ex., tosse persistente, emagrecimento/perda de peso, febre baixa, apatia) durante ou após a terapêutica com Humira.
English: • neuropathy (disorder of the nerves)
Portuguese: • neuropatia (doença dos nervos)
English: HR of adalimumab vs placebo from proportional hazards regression with treatment as factor.
Portuguese: TR (Taxa de Risco) de adalimumab vs placebo através da regressão de risco proporcional com o fator de tratamento.
English: • methotrexate
Portuguese: • metotrexato
English: At Week 52, 42.9% of patients who received Humira/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 (CRP) < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Humira monotherapy.
Portuguese: Na Semana 52, 42,9% dos doentes tratados com a associação terapêutica Humira/metotrexato atingiram remissão clínica (DAS 28 (PCR) < 2,6) comparativamente com 20,6% dos doentes tratados com metotrexato em monoterapia e 23,4% dos doentes tratados com Humira em monoterapia.
English: study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at Week 52.
Portuguese: O objetivo primário do estudo AR V consistiu na percentagem de doentes que atingia uma resposta ACR 50 na Semana 52.
English: Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis and opportunistic infections (see section 4.4).
Portuguese: Tuberculose ativa ou outras infeções graves, nomeadamente, sepsia e infeções oportunistas (ver secção
English: No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or in whom treatment with Humira is continued following development of malignancy.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em doentes com história de neoplasias ou nos quais o tratamento com Humira foi continuado após o desenvolvimento de neoplasias.
English: Coagulation and bleeding disorders (including activated partial thromboplastin time prolonged), autoantibody test positive (including double stranded DNA antibody), blood lactate dehydrogenase increased
Portuguese: Alterações da coagulação e hemorragia (incluindo prolongamento do tempo de tromboplastina parcial ativada), teste positivo de autoanticorpos (incluindo anticorpos contra a dupla cadeia de DNA), nível sérico de desidrogenase láctica aumentado
English: Do not shake or drop the pre-filled pen.
Portuguese: Não agite ou deixe cair a caneta.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
English: The safety and efficacy of Humira was assessed in two studies (pJIA I and II) in children with active polyarticular or polyarticular course juvenile idiopathic arthritis, who had a variety of JIA onset types (most frequently rheumatoid-factor negative or positive polyarthritis and extended oligoarthritis).
Portuguese: A segurança e eficácia de Humira foram avaliadas em dois estudos (AIJp I e II) em crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular ativa ou curso poliarticular, que apresentavam vários tipos de início de AIJ (mais frequentemente poliartrite com fator reumatoide negativo ou positivo e oligoartrite extensa).
English: Among patients who had failed prior anti-TNF treatment, Week 52 remission was achieved by 3% on placebo and 10% on adalimumab.
Portuguese: Entre os doentes que não responderam à terapêutica prévia com antagonistas-TNF, a remissão na semana 52 foi atingida em 3% no grupo placebo e em 10% no grupo adalimumab.
English: Patients who maintained PASI 75 response at Week 33 and were originally randomised to active therapy in Period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg Humira every other week or placebo for an additional 19 weeks.
Portuguese: Os doentes que mantiveram uma resposta  PASI 75 à Semana 33 e tinham sido originalmente aleatorizados para uma terapêutica ativa no Período A, foram de novo aleatorizados no período C para receberem 40 mg de Humira em semanas alternadas ou placebo, por um período adicional de 19 semanas.
English: CD Study II: Infliximab Experienced Patients
Portuguese: Estudo DC II: Doentes tratados previamente com Infliximab
English: • inflammation of the pancreas which causes severe pain in the abdomen and back
Portuguese: • inflamação do pâncreas que causa dor grave no abdómen e costas
English: Total Sharp Score Erosion score JSN
Portuguese: Escala Total de Sharp Escala de Erosão Escala de JSN
English: There are two caps - one is grey and labelled ‘1' and the other is plum and labelled ‘2'.
Portuguese: Contém duas tampas, uma de cor cinzenta marcada com “1” e outra de cor roxa marcada com “2”.
English: Holding the barrel of the pre-filled pen, press down slightly onto the injection site (holding in place without moving).
Portuguese: Segure o cartucho da caneta pré-cheia e pressione-o levemente no local de injeção (sem qualquer movimento).
English: There are no clinical trials with Humira in adolescent patients with HS.
Portuguese: Não existem estudos clínicos com Humira em doentes adolescentes com hidradenite supurativa.
English: The safety of Humira in paediatric patients with plaque psoriasis has been assessed for a mean of 13 months.
Portuguese: A segurança de Humira em doentes pediátricos com psoríase em placas foi avaliada em média durante 13 meses.
English: For the 2, 4 and 6 pre-filled pen packs, each pre-filled pen comes with 1 alcohol pad.
Portuguese: Para as embalagens de 2, 4 e 6 canetas pré-cheias, cada caneta pré-cheia contém 1 compressa embebida em álcool.
English: Humira is recommended for use in combination with methotrexate.
Portuguese: Humira é recomendado para utilização em associação com metotrexato.
English: • cancer that affects the lymph system;
Portuguese: • cancro que afeta o sistema linfático;
English: Humira has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Portuguese: Humira demonstrou reduzir a taxa de progressão das lesões articulares, avaliada através de radiografia e melhorar a função física, quando administrado em associação com metotrexato.
English: For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Humira should be promptly discontinued.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam sinais e sintomas tais como febre, mal-estar geral, perda de peso, suores, tosse, dispneia, e/ou infiltração pulmonar ou outras doenças sistémicas graves, com ou sem choque concomitante, deve suspeitar-se de uma infeção fúngica invasiva e a administração de Humira deve ser imediatamente suspensa.
English: Cerebrovascular accident tremor, neuropathy
Portuguese: Pouco frequentes Acidente vascular cerebral tremor, neuropatia
English: • Keep pushing the pre-filled pen down firmly against the injection site until the injection is complete.
Portuguese: • Continue a pressionar firmemente a caneta précheia contra o local da injeção até que a injeção esteja concluída.
English: Note: P = Placebo (Number at Risk); H = HUMIRA (Number at Risk).
Portuguese: Nota: P = Placebo (Número em Risco); H = HUMIRA (Número em Risco).
English: Keep this Patient Reminder Card with you.
Portuguese: Mantenha o Cartão de Segurança do Doente consigo.
English: the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Portuguese: no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em adultos não previamente tratados com metotrexato.
English: The infections consisted primarily of nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, and sinusitis.
Portuguese: As infeções consistiram principalmente em nasofaringite, infeções do trato respiratório superior e sinusite.
English: Injection site pain of Humira 40 mg/0.4 ml was assessed in two randomised, active control, single-blind, two-period crossover studies.
Portuguese: A dor no local da injeção de Humira 40 mg/0,4 ml foi avaliada em dois estudos cruzados, aleatorizados, em ocultação, com controlo ativo, em dois períodos.
English: 1 sterile injection syringe 1 sterile needle
Portuguese: 1 seringa para injetáveis esterilizada 1 agulha esterilizada