FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP noted the proposed indication “mixed infections” but was of the opinion that this wording is not in line with the current antimicrobial guidelines and recent European regulatory decisions, which require a site of infection to be specified.
Swedish: CHMP beaktade den föreslagna indikationen ”blandade infektioner”, men ansåg att denna lydelse inte överensstämmer med nuvarande antimikrobiella riktlinjer och nya beslut från europeiska tillsynsmyndigheter, vilka kräver att ett infektionsställe anges.
English: Although data supporting this indication is limited, the CHMP considered the following harmonised indication to be acceptable:
Swedish: Även om de data som stödjer denna indikation är begränsade, ansåg CHMP att följande harmoniserade indikation var godtagbar:
English: The CHMP noted the proposed indication “gynaecological infections” but commented that the discussion of the available documentation focused primarily on intra- and post-partum infections.
Swedish: CHMP beaktade den föreslagna indikationen ”gynekologiska infektioner”, men anmärkte att diskussionen i tillgänglig dokumentation huvudsakligen fokuserade på intra- och postpartuminfektioner.
English: Imipenem/cilastatin is not considered to be the best anti-staphylococcal agent, as other agents like semi-synthetic penicillins are generally considered to be more effective.
Swedish: Imipenem/cilastatin anses inte vara det bästa läkemedlet mot stafylokocker, eftersom andra läkemedel såsom semisyntetiska penicilliner i allmänhet anses vara mer effektiva.
English: The CHMP noted and assessed the available clinical trial and publication data showing that imipenem/cilastatin is effective and well tolerated in the treatment of “Complicated Skin and soft-tissue infections”.
Swedish: CHMP beaktade och bedömde tillgängliga kliniska prövnings- och publikationsdata som visade att imipenem/cilastatin är effektivt och tolereras väl vid behandling av ”komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner”.
English: The CHMP considered that imipenem/cilastatin is a broad spectrum antibiotic which should be used in the treatment of severe/life-threatening infections accompanying with microbial resistance and/or when microbial resistance is demonstrated.
Swedish: CHMP ansåg att imipenem/cilastatin är ett bredspektrumantibiotikum som ska användas vid behandling av svåra/livshotande infektioner som är förenade med mikrobiell resistens och/eller när mikrobiell resistens påvisas.
English: The CHMP noted the proposed indication “prevention of certain post-operative infections in patients undergoing contaminated or potentially contaminated surgical procedures or where the occurrence of post-operative infection could be especially serious” and the data provided to support the indication, including several published studies evaluating imipenem or imipenem/cilastatin as prophylaxis antibiotic therapy to prevent post-surgical infections as a result of colorectal surgery, appendectomy, and endoscopic sclerotherapy.
Swedish: CHMP beaktade den föreslagna indikationen ”förebyggande av vissa postoperativa infektioner hos patienter som genomgår kontaminerade eller potentiellt kontaminerade kirurgiska ingrepp eller där förekomsten av postoperativ infektion kan vara särskilt allvarlig” och de data som tillhandahölls som stöd för indikationen, inklusive flera publicerade studier som utvärderade imipenem eller imipenem/cilastatin som profylaktisk antibiotikabehandling för att förhindra postoperativa infektioner till följd av kolorektal kirurgi, appendektomi och endoskopisk skleroterapi.
English: The MAH provided a categorised summary of the enrolled patients, according to age groups to provide a basis for a discussion on the need for limiting the use of imipenem/cilastatin to children above 1 year of age for safety reasons.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll en sammanfattning, där de rekryterade patienterna delats in efter åldersgrupper, för att ge underlag för en diskussion om behovet att av säkerhetsskäl begränsa användningen av imipenem/cilastatin till barn över 1 års ålder.
English: In conclusion, the CHMP was of the opinion that this indication was inadequately substantiated, and therefore deleted the indication.
Swedish: CHMP ansåg slutligen att denna indikation var otillräckligt dokumenterad och strök därför indikationen.
English: The use of imipenem/cilastatin is not suitable for treatment of these types of infections unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or there is a very high suspicion that the most likely pathogen(s) would be suitable for treatment.
Swedish: Imipenem/cilastatin är inte lämpligt för behandling av dessa infektionstyper, såvida inte patogenen redan är dokumenterad och känd för att vara känslig eller om det finns en mycket stark misstanke om den/de mest sannolika patogenen/patogenerna skulle lämpa sig för behandling.
English: Furthermore, due to the limited susceptibility of specific pathogens associated with e.g. bacterial skin and soft-tissue infections, to imipenem/cilastatin, caution should be exercised.
Swedish: På grund av specifika patogeners begränsade känslighet för imipenem/cilastatin i samband med t.ex. bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner bör försiktighet iakttas.
English: The CHMP noted that, overall, although no high quality, double blind studies were submitted together with data from a substantial number of randomised, comparative open-labelled studies and concluded that imipenem/cilastatin appears to be suitable for the management of neutropenic patients.
Swedish: CHMP beaktade att det totalt sett hade lämnats in dubbelblinda studier tillsammans med data från ett ansenligt antal randomiserade, jämförande öppna studier, även om de inte hade någon hög kvalitet, och drog slutsatsen att imipenem/cilastatin verkar vara lämpligt för behandling av neutropena patienter.
English: The CHMP noted the proposed indication “lower respiratory tract infections” but considered the indication to be non-specific and therefore no longer appropriate, according to the Guideline on Antibacterial agents.
Swedish: CHMP beaktade den föreslagna indikationen “ nedre luftvägsinfektioner”, men ansåg att indikationen vara ospecifik och därför inte längre lämplig, enligt riktlinjerna för antibakteriella medel.
English: For paediatric patients ≥1 year of age, the recommended dose is 15 or 25 mg/kg/dose administered every 6 hours.
Swedish: Pediatrisk population ≥1 års ålder För pediatriska patienter ≥1 års ålder är rekommenderad dos 15 eller 25 mg/kg/dos var sjätte timme.
English: “intra- and post-partum infections
Swedish: ”intra- och postpartuminfektioner”
English: The CHMP noted the proposed indication “endocarditis” but considered that the claimed indication in the treatment of endocarditis was insufficiently substantiated.
Swedish: CHMP beaktade den föreslagna indikationen ”endokardit”, men ansåg att den begärda indikationen för behandling av endokardit var otillräckligt dokumenterad.
English: The CHMP was of the opinion that in light of the present clinical and PK/PD data, a standard dose of 500 mg every 6 hours or 1g every 8 hours can be accepted, provided that a recommendation is inserted in the SPC stating that for infections suspected or proven to be due to less susceptible organisms (e.g. P. aeruginosa) and for very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever), the 1000 mg q.i.d should be used.
Swedish: CHMP ansåg att mot bakgrund av nuvarande kliniska och farmakokinetiska/farmakodynamiska data kan en standarddos på 500 mg var sjätte timme eller 1 g var åttonde timme accepteras, förutsatt att en rekommendation infogas i produktresumén, vilken anger att för infektioner som misstänks eller visas vara orsakade av mindre känsliga organismer (t.ex. P. aeruginosa) och för mycket svåra infektioner (t.ex. neutropena patienter med feber) ska 1 000 mg fyra gånger dagligen användas.
English: 4.1.4 Septicaemia
Swedish: 4.1.4 Septikemi
English: The CHMP also assessed the limited data from literature sources and concluded that the claimed broad indication in the treatment of bone and joint infections could not be supported.
Swedish: CHMP bedömde också begränsade data från litteraturkällor och drog slutsatsen att den begärda, breda indikationen för behandling av skelett- och ledinfektioner inte kunde styrkas.
English: The MAH acknowledged that the spectrum of imipenem/cilatstatin does not cover Chlamydia trachomatis, and that there is insufficient evidence that Neisseria gonorrhoeae is a good target for therapy with this agent.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning medgav att spektrumet för imipenem/cilastatin inte omfattar Chlamydia trachomatis, och att det inte finns tillräckliga bevis för att Neisseria gonorrhoeae är ett bra terapimål för detta läkemedel.
English: The presented data were very scarce and imipenem/cilastatin is not considered one of the most effective agents against staphylococci and methicillin-resistant staphylococci are known to be resistant to imipenem/cilastatin.
Swedish: De data som presenterades var mycket otillräckliga och imipenem/cilastatin anses inte vara ett av de mest effektiva läkemedlen mot stafylokocker och meticillinresistenta stafylokocker är kända för att vara resistenta mot imipenem/cilastatin.
English: Therefore, the CHMP did not consider imipenem/cilastatin to be an appropriate antibiotic for the empiric treatment of this life-threatening infection as the risk of selecting for MRSA is especially high.
Swedish: Därför ansåg CHMP inte att imipenem/cilastatin var ett lämpligt antibiotikum för empirisk behandling av denna livshotande infektion, eftersom risken för att MRSA selekteras fram är särskilt hög.
English: “complicated intra-abdominal infections”
Swedish: ”komplicerade intraabdominella infektioner”
English: “complicated skin and soft-tissue infections”
Swedish: ”komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner”
English: The CHMP noted the proposed the indication “septicaemia” but remarked on the limited and old clinical trial data available.
Swedish: CHMP beaktade den föreslagna indikationen ”septikemi”, men anmärkte på de begränsade och gamla kliniska data som var tillgängliga.
English: 4.1.11 Mixed infections
Swedish: 4.1.11 Blandade infektioner
English: In conclusion, the CHMP therefore deleted the indication.
Swedish: Slutligen strök CHMP därför indikationen.
English: In conclusion, based on the presented data, the CHMP considered the indication to be acceptable and adopted the following harmonised indication:
Swedish: Baserat på de data som presenterats ansåg CHMP slutligen att indikationen var godtagbar och antog följande harmoniserade indikation:
English: 4.1.3 Gynaecological infections
Swedish: 4.1.3 Gynekologiska infektioner
English: Furthermore imipenem/cilastatin has no activity against MRSA and is therefore not considered to be an appropriate antibiotic for the empiric treatment of SSTIs caused by staphylococci since the risk of selecting for MRSA is quite high.
Swedish: Dessutom har imipenem/cilastatin inte någon effekt på MRSA och anses därför inte vara ett lämpligt antibiotikum för empirisk behandling av hud- och mjukdelsinfektioner orsakade av stafylokocker, eftersom risken för att MRSA selekteras fram är ganska hög.
English: The CHMP noted the proposed indication “genitourinary infections” but stated that imipenem/cilastatin should be used only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to imipenem/cilastatin.
Swedish: CHMP beaktade den föreslagna indikationen ”urogenitala infektioner”, men konstaterade att imipenem/cilastatin endast bör användas vid svåra bakterieinfektioner som misstänks bero eller beror på patogener som är resistenta mot andra betalaktamer och känsliga för imipenem/cilastatin.
English: The CHMP therefore deleted this indication.
Swedish: CHMP strök därför denna indikation.
English: 4.1.1 Intra-abdominal infections
Swedish: 4.1.1 Intraabdominella infektioner
English: The CHMP noted the proposed indication “bone and joint infections” but considered the data submitted to be insufficient.
Swedish: CHMP beaktade den föreslagna indikationen ”skelett- och ledinfektioner”, men ansåg att de data som lämnats in var otillräckliga.
English: The CHMP considered that the data provided by the MAH included sufficient evidence that imipenem/cilastatin is efficacious in most studies in treating complicated intra-abdominal infections including e.g., intra-abdominal abscesses, peritonitis, complicated appendicitis, gall bladder empyema.
Swedish: CHMP ansåg att de data som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning omfattade tillräckliga bevis på att imipenem/cilastatin är effektivt i de flesta studier vid behandling av komplicerade intraabdominella infektioner inklusive t.ex. intraabdominella abscesser, peritonit, komplicerad appendicit och gallblåseempyem.
English: 4.1.9 Prophylaxis
Swedish: 4.1.9 Profylax
English: 4.1.13 Paediatric use
Swedish: 4.1.13 Pediatrisk användning
English: The CHMP noted the proposed indication “skin and soft tissue infections” (SSTI).
Swedish: CHMP beaktade den föreslagna indikationen ”hud- och mjukdelsinfektioner”.
English: “complicated urinary tract infections”
Swedish: ”komplicerade urinvägsinfektioner”
English: The CHMP was of the opinion that in light of the present clinical and PK/PD data, for paediatric patients ≥1 year of age, a standard dose of 15 or 25 mg/kg/dose administered every 6 hours is recommended.
Swedish: CHMP ansåg att mot bakgrund av nuvarande kliniska och farmakokinetiska/farmakodynamiska data rekommenderas en standarddos på 15 eller 25 mg/kg/dos var sjätte timme för pediatriska patienter ≥1 år.
English: 4.1.2 Lower respiratory tract infections
Swedish: 4.1.2 Nedre luftvägsinfektioner
English: Tienam was approved in the EU in 1985 and is currently authorised in 28 European countries (Norway, Iceland and all EU countries with the exception of Denmark).
Swedish: I synnerhet diskuterades fyra divergerande indikationer (dvs. gynekologiska infektioner, septikemi, skelett- och ledinfektioner, samt endokardit) och användning till pediatriska patienter som är yngre än 3 år. Tienam godkändes i EU 1985 och är för närvarande godkänt i 28 europeiska länder (Norge, Island och alla EU-länder med undantag för Danmark).
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tienam and associated names (see Annex I).
Swedish: • Produktresuméer, märkning och bipacksedel, enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning, har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
English: Advice to physicians was provided regarding infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (e.g. Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever), recommending treatment with 25 mg/kg every 6 hours.
Swedish: Råd till läkare gavs avseende infektioner som misstänks eller visas vara orsakade av mindre känsliga bakteriearter (t.ex. Pseudomonas aeruginosa) och mycket svåra infektioner (t.ex. neutropena patienter med feber), då behandling med 25 mg/kg var sjätte timme rekommenderas.
English: 4.1.7 Skin and soft tissue infections
Swedish: 4.1.7 Hud- och mjukdelsinfektioner
English: It is recommended that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever) should be treated with 25 mg/kg administered every 6 hours.
Swedish: Det rekommenderas att infektioner som misstänks eller visas vara orsakade av mindre känsliga bakteriearter (såsom Pseudomonas aeruginosa) och mycket svåra infektioner (t.ex. neutropena patienter med feber) behandlas med 25 mg/kg var sjätte timme.
English: It is recommended that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever) should be treated with 1000 mg administered every 6 hours.
Swedish: Det rekommenderas att infektioner som misstänks eller visas vara orsakade av mindre känsliga bakteriearter (såsom Pseudomonas aeruginosa) och mycket svåra infektioner (t.ex. neutropena patienter med feber) behandlas med 1 000 mg var sjätte timme.
English: 4.1.5 Genitourinary infections
Swedish: 4.1.5 Urogenitala infektioner
English: 4.1.6 Bone and joint infections
Swedish: 4.1.6 Skelett- och ledinfektioner
English: c Nominal significance.
Swedish: c Nominell signifikans.
English: Before administration, the solution should be inspected.
Swedish: Före administrering ska lösningen inspekteras.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 July 2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17 juli 2015
English: Cumulative Incidence (%)
Swedish: Kumulativ incidens (%)
English: Key: OLE = open-label extension.
Swedish: Nyckel: OLE = öppen förlängning.
English: N Injection takes about 9 minutes.
Swedish: N Injektionen tar omkring 9 minuter.
English: This will make the injection more comfortable.
Swedish: Detta gör injektionen behagligare.
English: Type BF Applied Part
Swedish: Typ BF Applicerad del
English: Swing the door to the left.
Swedish: För luckan till vänster.
English: Additional environmental conditions
Swedish: Ytterligare miljöförhållanden
English: MedDRA system organ class (SOC)
Swedish: MedDRA:s klassificering av organsystem (SOC)
English: Injection is complete when:
Swedish: Injektionen är klar när:
English: A risk to breastfed newborns/infants cannot be excluded.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
English: You will hear a click.
Swedish: Du kommer att höra ett klick.
English: Be very careful not to push out any medicine.
Swedish: Var försiktig så att du inte trycker ut något läkemedel.
English: • You can only press the start button once.
Swedish: • Det går bara att trycka på startknappen en gång.
English: Your injection could take about 15 seconds.
Swedish: Injektionen kan ta omkring 15 sekunder.
English: The green light should now be off.
Swedish: Den gröna lampan ska nu vara släckt.
English: Contact your doctor or pharmacist immediately.
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart.
English: Patient Population (N)
Swedish: Patientpopulation (N)
English: Do not use if packaging is damaged
Swedish: Använd inte om förpackningen är skadad
English: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, U.S.A.
Swedish: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, USA.
English: ATC code: C10AX13
Swedish: ATC-kod: C10AX13
English: Then LIFT thumb.
Swedish: LYFT därefter på tummen.
English: Check the expiration date.
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet.
English: Therefore, close monitoring may be warranted in these patients.
Swedish: Noggrann övervakning av dessa patienter kan därför vara motiverad.
English: It contains electronics that should not get wet.
Swedish: Den innehåller elektronik som inte tål väta.
English: Patients at Risk
Swedish: Patienter med risk
English: D Keep PUSHING down on the skin.
Swedish: D Fortsätt att TRYCKA ned mot huden.
English: 45 minutes.
Swedish: 45 minuter.
English: Inject the entire contents.
Swedish: Injicera hela innehållet.
English: • It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your healthcare provider.
Swedish: • Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion såvida du inte har fått anvisningar från hälso- och sjukvårdspersonal.
English: • Make sure you see a green, flashing status light.
Swedish: • Kontrollera att du ser en grön, blinkande statuslampa.
English: Relative humidity range is 15% to 85%.
Swedish: Intervall för relativ luftfuktighet är 15 % till 85 %.
English: No time dependent changes were observed in serum concentrations over a period of 124 weeks.
Swedish: Inga tidsberoende förändringar i serumkoncentrationerna observerades under en period om 124 veckor.
English: Stroke (fatal/non-fatal) d
Swedish: Stroke (dödlig/icke-dödlig)d
English: • You may hear beeps indicating your injection has started.
Swedish: • Du kan höra pip som indikerar att injektionen har startat.
English: Then, leave the door open.
Swedish: Lämna sedan luckan öppen.
English: There is no specific treatment for Repatha overdose.
Swedish: Det finns ingen särskild behandling vid överdosering av Repatha.
English: Take Repatha as soon as you can after the missed dose.
Swedish: Ta Repatha så snart du kan efter att ha missat en dos.
English: This resulted in similar time course and extent of absolute LDL-C lowering.
Swedish: Detta ledde till liknande tidsförlopp för och omfattning av absolut LDL-C-sänkning.
English: Elderly patients (age ≥ 65 years) No dose adjustment is necessary in elderly patients.
Swedish: Äldre patienter (ålder ≥ 65 år) Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between these patients and younger patients.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet och effekt observerades mellan dessa patienter och yngre patienter.
English: Check that:
Swedish: Kontrollera att:
English: Do not touch the grey start button
Swedish: Rör inte den grå startknappen
English: It is not known if Repatha will harm your unborn baby.
Swedish: Det är inte känt om Repatha kan skada ett ofött barn.
English: e Assessment of time to hospitalisation for unstable angina was ad-hoc.
Swedish: e Utvärdering av tiden till sjukhusvistelse till följd av instabil angina gjordes ad-hoc.
English: B Remove the air bubble / gap.
Swedish: B Avlägsna luftbubblan/luftspringan.
English: Needle inside (under cover)
Swedish: Nål inuti (under skyddet)
English: Evolocumab was estimated to have an effective half-life of 11 to 17 days.
Swedish: Evolokumab beräknades ha en effektiv halveringstid på 11 till 17 dagar.
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om användning hos pediatriska patienter.
English: GRH0465 v1
Swedish: GRH0536SV v1
English: There are no or limited amount of data from the use of Repatha in pregnant women.
Swedish: Det finns ingen eller begränsad mängd information från användning av Repatha i gravida kvinnor.
English: The mutagenic potential of evolocumab has not been evaluated.
Swedish: Evolokumabs mutagena potential har inte utvärderats.
English: A flashing green light and a click signals the injection has started.
Swedish: En grön blinkande lampa och ett klick visar att injektionen har startat.
English: (HMD) (combined atorvastatin groups)
Swedish: (HMD) (kombinerade atorvastatingrupper)
English: A healthcare provider familiar with Repatha should be able to answer your questions.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal med kunskap om Repatha kan svara på de frågor du har.
English: In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically, and supportive measures instituted as required.
Swedish: I händelse av överdosering ska patienterna behandlas för sina eventuella symtom och stödåtgärder inledas efter behov.
English: Inform your doctor if you are trying to get pregnant, think you may be pregnant or become pregnant taking Repatha.
Swedish: Meddela din läkare om du försöker att bli gravid, tror att du kan vara gravid eller blir gravid när du använder Repatha.
English: Check that the name Repatha appears on the carton label.
Swedish: Kontrollera att namnet Repatha syns på kartongetiketten.