FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le sufentanil est principalement métabolisé dans le foie et excrété dans l'urine et les fèces.
Italian: Sufentanil viene metabolizzato principalmente a livello epatico ed escreto nell'urina e nelle feci.
French: Anémie postopératoire
Italian: Anemia postoperatoria
French: Lors des deux essais cliniques contrôlés versus placebo, le nombre moyen de doses utilisées les six premières heures d'administration était de 2,8 comprimés, avec des doses moins fréquentes les six heures suivantes (moyenne de 1,7 comprimé).
Italian: Nei due studi clinici controllati con placebo, il numero medio di dosi utilizzate nelle prime 6 ore è stato di 2,8 compresse, con dosi meno frequenti nelle 6 ore successive (media di 1,7 compresse).
French: L'administration répétée de l'antagoniste peut être nécessaire, car la durée de la dépression respiratoire peut être supérieure à la durée de l'effet de l'antagoniste (voir rubrique 4.9).
Italian: Qualora la depressione respiratoria dovesse durare più a lungo dell'effetto dell'antagonista, può essere necessario ripetere la somministrazione dell'antagonista (vedere paragrafo 4.9).
French: Tachycardie Tachycardie sinusale
Italian: Tachicardia Tachicardia sinusale
French: Des doses élevées de sufentanil administrées par voie intraveineuse provoquent une rigidité musculaire, résultant probablement d'un effet sur la substance noire et le corps strié.
Italian: Dosi elevate di sufentanil, somministrato per via endovenosa, notoriamente, causano rigidità muscolare, probabilmente a seguito di un effetto sulla substantia nigra e sul nucleo striato.
French: Ne pas utiliser si l'applicateur à dose unique est endommagé.
Italian: Non utilizzare se l'applicatore monodose è danneggiato.
French: - Réactions allergiques, démangeaisons de la peau.
Italian: - Reazioni allergiche, sensazione di prurito della pelle.
French: De faibles doses de sufentanil administrées par voie intraveineuse, probablement en lien avec une activité de nature vagale (cholinergique), entraînent une légère bradycardie et une légère diminution de la résistance vasculaire systémique sans diminuer la pression artérielle de façon significative (voir rubrique 4.4).
Italian: Basse dosi di sufentanil per via endovenosa, associate a una probabile attività vagale (colinergica), causano lieve bradicardia e lieve riduzione della resistenza vascolare sistemica, senza una significativa diminuzione della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4).
French: Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): - Réactions allergiques sévères (choc anaphylactique), convulsions (crises convulsives), coma,
Italian: Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) - Reazioni allergiche gravi (shock anafilattico), convulsioni (attacchi), coma, restringimento delle pupille, pelle arrossata.
French: Les patients sous traitement opioïde chronique ou présentant une accoutumance aux opioïdes peuvent avoir besoin de doses analgésiques supérieures à celles contenues dans Dzuveo.
Italian: I pazienti in terapia cronica con oppioidi o dipendenti dagli oppioidi, possono necessitare di dosi analgesiche maggiori di quelle contenute in Dzuveo.
French: Dzuveo ne doit être pris que dans un environnement sous surveillance médicale, tel qu'un hôpital.
Italian: Dzuveo è utilizzato solo in ambienti sotto controllo medico, come un ospedale.
French: L'utilisation concomitante de sufentanil et de sédatifs, tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés, peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma ou la mort.
Italian: L'uso concomitante di sufentanil e di medicinali sedativi, quali benzodiazepine o medicinali correlati, può provocare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.
French: En conséquence, Dzuevo doit être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Italian: Pertanto, Dzuveo deve essere usato con cautela in tali pazienti (vedere paragrafo 4.4).
French: Interaction avec l'enzyme du cytochrome P450-3A4
Italian: Interazione con l'enzima citocromo P450-3A4
French: Les concentrations plasmatiques analgésiques du sufentanil peuvent provoquer des nausées et des vomissements en stimulant la zone gâchette des chimiorécepteurs.
Italian: La concentrazione plasmatica analgesica di sufentanil può causare nausea e vomito a causa della irritazione della zona di stimolazione chemorecettoriale.
French: Les effets gastro-intestinaux du sufentanil comprennent une baisse de la motricité propulsive, une réduction des sécrétions et une augmentation du tonus musculaire (y compris des spasmes) des sphincters du tractus gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
Italian: Gli effetti gastrointestinali di sufentanil comprendono riduzione della motilità propulsiva, riduzione della secrezione e aumento del tono muscolare (fino allo spasmo) degli sfinteri del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
French: Qu'est-ce que Dzuveo et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Dzuveo e a cosa serve
French: Le sufentanil doit être utilisé avec prudence chez les patients risquant d'être particulièrement sensibles aux effets cérébraux de la rétention du CO2, par exemple les patients présentant des signes d'augmentation de la pression intracrânienne ou une altération de la conscience.
Italian: Sufentanil deve essere usato con cautela nei pazienti particolarmente sensibili agli effetti cerebrali della ritenzione di CO2, ad es., pazienti che manifestano un aumento della pressione intracranica o un deterioramento dello stato di coscienza.
French: La prise en charge du surdosage de sufentanil doit se concentrer sur le traitement des symptômes d'un agoniste du récepteur opioïde μ, incluant l'administration d'oxygène.
Italian: La gestione del sovradosaggio da sufentanil deve essere incentrata sul trattamento dei sintomi dovuti all'agonismo sui recettori µ-oppioidi, inclusa la somministrazione di ossigeno.
French: Compte tenu du nombre limité de patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère, un effet potentiel du dysfonctionnement hépatique sur la clairance pourrait ne pas avoir été détecté.
Italian: A causa del limitato numero di pazienti con compromissione epatica da moderata a grave, un potenziale effetto della disfunzione epatica, come covariata, sulla clearance potrebbe non essere stato rilevato.
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives à sufentanil, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant sufentanil demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su sufentanil il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente > <dei medicinali contenenti> sufentanil sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
French: Retirez le verrou de sécurité blanc du poussoir vert en serrant ses deux côtés ensemble et en le détachant du poussoir.
Italian: Rimuovere la chiusura bianca dallo stantuffo verde, premendo contemporaneamente ai lati insieme e staccandola dallo stantuffo.
French: Dzuveo doit uniquement être administré par un professionnel de santé dans un environnement sous surveillance médicale.
Italian: Dzuveo deve essere somministrato esclusivamente da un operatore sanitario in ambiente sotto stretto controllo medico.
French: À utiliser uniquement avec l'applicateur à dose unique.
Italian: Usare solo con l'applicatore monodose.
French: Il vous est recommandé de ne pas manger ou boire et de parler le moins possible au cours des 10 minutes suivant chaque administration.
Italian: Non deve mangiare, né bere e deve parlare il meno possibile per 10 minuti dopo ogni dose.
French: En cas d'ingestion la biodisponibilité orale de Dzuveo n'est que de 9 %, correspondant alors à une dose subthérapeutique.
Italian: Se la compressa viene ingoiata, la biodisponibilità orale di Dzuveo è pari soltanto al 9%, da cui deriva quindi un dosaggio subterapeutico.
French: L'applicateur sert à aider le professionnel de la santé à placer le comprimé sous la langue, lorsque le patient le demande, selon ses besoins, en respectant un minimum d'une heure entre chaque dose.
Italian: L'applicatore è utilizzato come ausilio per l'inserimento, in modo che l'operatore sanitario possa posizionare la compressa sotto la lingua, quando necessario, su richiesta del paziente, con un intervallo minimo di un'ora tra le dosi.
French: La tolérance et l'efficacité du sufentanil chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, la sicurezza e l'efficacia di sufentanil non sono state determinate.
French: Après l'administration d'une dose unique ou de doses multiples toutes les heures pendant 12 heures, la CST½ médiane restait de 2,3 heures : l'administration par voie sublinguale prolonge donc considérablement la durée d'action associée à l'administration de sufentanil par voie intraveineuse (CST½ de 0,1 heure).
Italian: Sia dopo una dose singola che dosi multiple orarie oltre le 12 ore, la media della CST½ era rimasta di 2,3 ore: la via di somministrazione sublinguale pertanto estende in modo sostanziale la durata d'azione associata alla somministrazione endovenosa di sufentanil (CST½ di 0,1 ore).
French: Des taux de grossesse plus faibles ont été constatés suite au traitement chez les rats mâles, ce qui laisse supposer un effet négatif potentiel sur la fertilité chez les mâles.
Italian: a seguito del trattamento di maschi, sono stati osservati tassi di gravidanza inferiori, il che indica un potenziale effetto avverso sulla fertilità dei maschi.
French: L'utilisation concomitante de dépresseurs du SNC, y compris de barbituriques, benzodiazépines, neuroleptiques ou autres opioïdes, de gaz halogénés ou d'autres dépresseurs du SNC non sélectifs (par ex. l'alcool) peut aggraver la dépression respiratoire.
Italian: L'uso concomitante di depressori del SNC, inclusi barbiturici, benzodiazepine, neurolettici e altri oppioidi, gas alogenati o altri depressori non selettivi del SNC (ad es., alcol), può incrementare la depressione respiratoria.
French: Les effets indésirables les plus graves sont des problèmes sévères de respiration tels qu'une respiration lente et superficielle, et qui peuvent même aller jusqu'à un arrêt de la respiration ou l'incapacité à respirer.
Italian: I più gravi effetti indesiderati sono gravi problemi respiratori quali respiro lento e superficiale, che possono arrivare a causare il blocco della respirazione.
French: Autres médicaments et Dzuveo Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: Suite à l'administration de Dzuevo, la durée clinique de l'analgésie est largement déterminée par le temps nécessaire pour que la concentration plasmatique en sufentanil passe de la Cmax à 50 % de la Cmax après arrêt des doses (demi-vie contextuelle ou CST½) plutôt que par la demi-vie d'élimination terminale.
Italian: Con la somministrazione di Dzuveo, la durata clinica dell'analgesia è determinata in larga misura dal tempo necessario perché la concentrazione plasmatica di sufentanil passi dalla Cmax, al 50% della Cmax dopo l'interruzione del dosaggio (emivita influenzata dal contesto o CST½), piuttosto che dall'emivita terminale.
French: Un traitement à long terme à base de sufentanil peut entraîner des symptômes de sevrage chez le nouveau-né.
Italian: A seguito di un trattamento di lungo periodo, sufentanil potrebbe causare sintomi da astinenza nel neonato.
French: Le sufentanil est utilisé pour traiter les douleurs aiguës modérées à sévères chez les adultes dans un environnement sous surveillance médicale tel qu'un hôpital.
Italian: Sufentanil è usato per trattare il dolore improvviso, da moderato a grave, negli adulti, in ambienti sotto controllo medico, come un ospedale.
French: - Accélération de la fréquence cardiaque, élévation de la pression artérielle, diminution de la pression artérielle.
Italian: - Frequenza cardiaca aumentata, elevata pressione arteriosa, bassa pressione arteriosa.
French: Intervalle d'une heure minimum entre chaque dose.
Italian: Intervallo di dosaggio minimo di un'ora.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du sufentanil après administration du Dzuveo peuvent être décrites comme un modèle à deux compartiments avec absorption de premier ordre.
Italian: Dopo somministrazione di Dzuveo, la farmacocinetica di sufentanil può essere descritta come un modello a bi-compartimentale con un assorbimento di primo ordine.
French: Dépression respiratoire significative ou fonction respiratoire compromise.
Italian: Depressione respiratoria significativa o compromissione polmonare.
French: Cela peut aller de l'hypoventilation à l'arrêt respiratoire.
Italian: Quest'ultima può variare in un intervallo che va dalla ipoventilazione all'arresto respiratorio.
French: Dzuveo doit uniquement être administré par un professionnel de santé à l'aide d'un applicateur jetable à dose unique (voir rubrique 6.6).
Italian: Dzuveo deve essere somministrato da un operatore sanitario per mezzo di un applicatore monodose monouso (vedere paragrafo 6.6).
French: L'efficacité de Dzuveo a été évaluée lors de deux essais menés en double aveugle contre placebo portant sur 221 patients souffrant de douleurs aiguës postopératoires modérées à sévères (intensité de la douleur de ≥ 4 sur une échelle de 0 à 10) après une chirurgie abdominale (étudiée jusqu'à 48 heures) ou orthopédique (bunionectomie) (étudiée jusqu'à 12 heures).
Italian: L'efficacia di Dzuveo è stata valutata in 2 studi in doppio cieco, controllati con placebo, condotti su 221 pazienti, con dolore acuto post-operatorio da moderato a severo (intensità del dolore ≥ 4 su una scala da 0 a 10), a seguito di intervento chirurgico addominale (studiato fino a 48 ore) o ortopedico (bunionectomia) (studiato fino a 12 ore).
French: La substance active de Dzuveo est le sufentanil qui appartient à un groupe d'antidouleurs puissants appelés opioïdes.
Italian: Il principio attivo di Dzuveo è sufentanil, che appartiene ad un gruppo di potenti medicinali contro il dolore chiamati oppioidi.
French: Il convient d'en tenir compte lors de la prescription ou de l'administration de sufentanil à un patient présentant un risque accru de mésusage, d'abus ou d'usage détourné.
Italian: Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione al momento di prescrivere o somministrare sufentanil, qualora si tema un maggior rischio di uso improprio, abuso o di uso ricreativo.
French: - Élévation ou diminution de la pression artérielle lorsque vous vous levez, rougissement de la peau.
Italian: - Pressione arteriosa elevata o bassa mentre si sta in piedi, rossore della pelle.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (incl.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant sufentanil, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) per sufentanil, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
French: Vous ne devez conduire et utiliser des machines qu'après un délai suffisant après votre dernière prise de Dzuveo.
Italian: Può guidare veicoli e usare macchinari solo se è trascorso un periodo di tempo sufficiente dopo l'ultima dose di Dzuveo.
French: - Troubles visuels, douleur oculaire.
Italian: - Disturbi della visione, dolore oculare.
French: L'analyse pharmacocinétique de population utilisant le poids comme covariable a montré que les patients ayant un IMC élevé ont eu besoin d'administrations plus fréquentes.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione, che utilizza il peso come covariata, ha evidenziato che i pazienti con IMC/BMI più elevato, utilizzavano dosi con maggiore frequenza.
French: - Les autres composants sont les suivants : mannitol (E421), phosphate dicalcique, hypromellose, croscarmellose sodique, Indigo carmine (E133), acide stéarique et stéarate de magnésium.
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo (E421), calcio fosfato dibasico, ipromellosa, croscarmellosa sodica, carminio d'indaco (E132), acido stearico e magnesio stearato.
French: Le sufentanil peut entraîner une dépression respiratoire dont le degré/la sévérité est dose-dépendant.
Italian: Sufentanil può causare depressione respiratoria di grado/gravità correlati alla dose.
French: Les patients chez qui ces médicaments sont administrés simultanément doivent être suivis attentivement.
Italian: Nel caso di pazienti in terapia concomitante con questi medicinali, occorre agire con cautela e monitorare attentamente tali soggetti.
French: La dose recommandée est de maximum un comprimé sublingual (30 microgrammes) par heure.
Italian: La dose massima raccomandata è di una compressa sublinguale da 30 microgrammi ogni ora.
French: Ne jeter aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Italian: I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.
French: Demandez au patient de coller sa langue à l'arrière du palais, si possible.
Italian: Chiedere al paziente di toccare, se possibile, il palato con la lingua,.
French: Dans la mesure où Dzuveo peut affecter votre respiration, votre médecin ou votre infirmier/ère vérifiera votre respiration pendant le traitement ; - souffrez d'un traumatisme crânien ou d'une tumeur cérébrale ; - avez des problèmes cardiaques et circulatoires, notamment une fréquence cardiaque lente, des battements cardiaques irréguliers, un faible volume sanguin ou une pression artérielle basse ; - avez des problèmes de foie modérés à sévères ou des problèmes de reins sévères, car ces organes ont un effet sur la façon dont votre organisme métabolise et élimine le médicament ; - avez un transit intestinal anormalement lent ; - avez une maladie de la vésicule biliaire ou du pancréas ; - avez des antécédents d'abus de médicaments ou d'alcool.
Italian: Poiché Dzuveo può influire sulla respirazione, il medico o l'infermiere controlleranno la sua respirazione durante il trattamento; - ha una lesione al capo o un tumore cerebrale; - ha problemi al cuore e alla circolazione, in particolare se presenta frequenza cardiaca lenta, battito cardiaco irregolare, basso volume ematico o pressione arteriosa bassa; - ha problemi al fegato, da moderati a gravi, o gravi problemi ai reni, perché questi organi hanno un effetto sul modo in cui l'organismo scompone ed elimina il medicinale; ha movimenti intestinali lenti in modo anormale; - ha una malattia alla cistifellea o al pancreas; - ha problemi di abuso di medicinali o di alcol.
French: Ce médicament doit vous être administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère utilisant le dispositif d'administration à dose unique.
Italian: Questo medicinale deve esserle somministrato da un medico o da un infermiere attraverso l'utilizzo del dispositivo di somministrazione monodose.
French: Cependant, compte tenu du nombre limité de patients atteints d'insuffisance rénale sévère dans l'étude, Dzuveo doit être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Italian: Tuttavia, a causa del numero limitato di pazienti con compromissione renale grave studiati, Dzuveo deve essere usato con cautela in tali soggetti (vedere paragrafo 4.4).
French: Analgésie
Italian: Analgesia
French: Effets pharmacodynamiques secondaires
Italian: Effetti farmacodinamici secondari
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé: Mode d'emploi de l'applicateur à dose unique
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Dzuveo 30 microgrammes, comprimés sublinguaux
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Dzuveo 30 microgrammi compresse sublinguali
French: Chaque poche contient un applicateur et un comprimé de 30 microgrammes de sufentanil.
Italian: Ogni astuccio contiene un applicatore e una compressa di sufentanil da 30 microgrammi.
French: Appuyer sur le poussoir vert pour délivrer le comprimé dans l'espace sublingual du patient et assurez-vous du bon emplacement du comprimé.
Italian: Premere lo stantuffo verde per rilasciare la compressa nello spazio sublinguale del paziente e confermare la posizione della compressa.
French: - Difficulté à uriner, urines très odorantes, douleur au moment d'uriner, insuffisance rénale.
Italian: - Difficoltà ad urinare, forte odore dell'urina, dolore durante minzione, insufficienza della funzione renale.
French: L'applicateur à dose unique doit être éliminé conformément aux pratiques de l'établissement et à la réglementation locale en vigueur.
Italian: L'applicatore monodose deve essere smaltito conformemente alle politiche istituzionali e alla normativa locale.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Dzuveo altère votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines, car il peut provoquer de la somnolence, des étourdissements ou des troubles visuels.
Italian: Dzuveo altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, perché causa sonnolenza, capogiro o disturbi visivi.
French: L'incidence et la sévérité d'une bradycardie et d'une hypotension avec le sufentanil peuvent être plus importants chez les patients suivant un traitement chronique par des inhibiteurs calciques et/ou des bêta-bloquants.
Italian: Con sufentanil, l'incidenza e il grado di bradicardia e di ipotensione possono essere maggiori nei pazienti in terapia cronica con calcio-antagonisti e/o beta-bloccanti.
French: La dépression respiratoire induite par le sufentanil peut être traitée par des antagonistes des opioïdes.
Italian: La depressione respiratoria causata da sufentanil può essere contrastata con gli antagonisti degli oppioidi.
French: D'autres symptômes possibles sont une perte de connaissance, un coma, un choc cardiovasculaire et une rigidité musculaire.
Italian: Possono verificarsi altri sintomi, quali perdita di coscienza, coma, shock cardiovascolare e rigidità muscolare.
French: Une proportion plus élevée de patients ont eu besoin d'un médicament de secours en raison d'une analgésie insuffisante dans le groupe placebo (64,8 %, 100 %; chirurgie abdominale, bunionectomie) que dans le groupe sufentanil (27,1 %, 70,0 %; chirurgie abdominale, bunionectomie).
Italian: Nel gruppo trattato con placebo una percentuale più elevata di pazienti ha necessitato di cure mediche di soccorso a causa dell'inadeguata analgesia (64,8%, 100%; chirurgia addominale, bunionectomia), rispetto al gruppo trattato con sufentanil (27,1%, 70,0%; chirurgia addominale, bunionectomia).
French: Le sufentanil est rapidement métabolisé en différents métabolites inactifs, les principales voies d'élimination étant la N-désalkylation et la O-désalkylation oxydatives.
Italian: Sufentanil è metabolizzato rapidamente in diversi metaboliti inattivi, con N-dealchilazione e Odealchilazione ossidativa, quali vie di eliminazione primarie.
French: L'analgésie induite par le sufentanil serait associée à l'activation des récepteurs opioïdes μ principalement dans le SNC modulant les mécanismes impliqués dans la perception et dans la réponse à la douleur.
Italian: Si ritiene che l'analgesia indotta da sufentanil sia mediata dall'attivazione dei recettori µ-oppioidi principalmente a livello del SNC, alterando i processi che interessano sia la percezione che la risposta al dolore.
French: Votre docteur ou votre infirmier/ère doit s'assurer que: - vous n'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage extérieur après EXP.
Italian: Il medico o il farmacista assicureranno che questo medicinale: - non sia usato dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sulla scatola dopo
French: Douleur oculaire Troubles visuels
Italian: Dolore oculare Disturbo visivo