FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité heeft besloten dat de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen gebruikte statistische analyse van de gegevens van de nieuwe studie niet optimaal was om twee redenen: (1) de TTSC's waren afhankelijk van de duur van de droogstand, en (2) de studie betrof alleen koeien met een heel korte droogstand.
Lithuanian: Komitetas padarė išvadą, kad registravimo liudijimo turėtojų atlikta naujo tyrimo duomenų statistinė analizė nebuvo optimali atsižvelgiant į (1) TTSC priklausomumą nuo užtrūkimo laikotarpio trukmės ir į tai, kad (2) tyrimo metu buvo pasirinktos karvės, kurių labai trumpas užtrūkimo laikotarpis.
Dutch: De oorspronkelijk vastgestelde wachttijd voor melk was 49 dagen na de behandeling, als de droogstand korter was dan 49 dagen, en 1 dag na het afkalven, als de droogstand 49 dagen bedroeg.
Lithuanian: Iš pradžių pienui buvo nustatyta 49 parų išlauka po gydymo, kai užtrūkimo laikotarpis buvo trumpesnis nei 49 paros, arba 1 para po apsiveršiavimo, kai užtrūkimo laikotarpis buvo 49 paros.
Dutch: Daarom werd geoordeeld dat een veiligheidsmarge moest worden voorzien om rekening te houden met variaties in de gegevens.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgiant į duomenų įvairovę, buvo nuspręsta įtraukti papildomas saugumo ribas.
Dutch: In de verwijzingsprocedure erkende de vertegenwoordiger van de vergunninghouders: - dat er depletie is tijdens de droogstand, - dat de depletie sneller plaatsvindt na het afkalven, en - dat de wachttijd voor melk na het afkalven afhangt van de duur van de droogstand.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros metu registravimo liudijimo turėtojų atstovas pažymėjo, kad: - likučiai pasišalina ir užtrūkimo laikotarpiu, - po apsiveršiavimo likučiai pasišalina daug greičiau, - išlauka pienui po apsiveršiavimo priklauso nuo užtrūkimo laikotarpio trukmės.
Dutch: 2.2 Vaststelling van de wachttijden voor melk Methode van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen
Lithuanian: Išlaukos pienui nustatymas Registravimo liudijimo turėtojų požiūris
Dutch: Wachttijd na het afkalven
Lithuanian: Išlauka po apsiveršiavimo
Dutch: Bij koeien met een droogstand van minder dan 49 dagen mag melk voor menselijke consumptie pas 50 dagen na de laatste behandeling worden afgenomen."
Lithuanian: Jei karvių užtrūkimo laikotarpis buvo trumpesnis nei 49 dienos, jų pienas, skirtas žmonėms vartoti, gali būti melžiamas tik praėjus 50 dienų po paskutinio gydymo.
Dutch: Inleiding en achtergrond
Lithuanian: Įvadas ir pagrindinė informacija
Dutch: Doordat er (1) een ruim bereik van droogstandsperioden was, en (2) een aanzienlijke depletie van residuen van de uierkwartieren van de koeien tijdens de droogstand plaatsvond, heeft de droogstand in dit geval wel degelijk een significante invloed op de residuen bij de eerste melkbeurt na het afkalven.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad (1) užtrūkimo laikotarpiai labai svyravo ir į tai, (2) kad iš ketvirčio tešmenų vaistų likučiai pasišalino beveik visiškai užtrūkimo laikotarpiu, todėl šiuo atveju užtrūkimo laikotarpis turi įtakos likučių kiekiui pirmojo melžimo po apsiveršiavimo metu.
Dutch: De verkregen wachttijd was 69 "melkbeurten" na de behandeling, d.w.z. 34,5 dagen.
Lithuanian: Gauta išlauka buvo 69 melžimai po gydymo, t. y.
Dutch: De methode waarbij de wachttijd wordt uitgedrukt als tijd na de behandeling is alleen aanvaardbaar als het bestudeerde monster van de verdeling van droogstanden een goede weergave is van de werkelijke verdeling van droogstanden in de praktijk.
Lithuanian: Siūlymas išreikšti išlauką kaip laiką po gydymo gali būti priimtinas tik tuo atveju, kai užtrūkimo laikotarpio pasiskirstymo imtis tikrai rodo užtrūkimo laikotarpio pasiskirstymą praktinėmis sąlygomis.
Dutch: De eerste studie naar residuen bij melkkoeien met een droogstand van 40 tot 58 dagen werd nuttig geoordeeld voor het vaststellen van deze veiligheidsmarge.
Lithuanian: Pirminis vaistų likučių tyrimas su melžiamomis karvėmis, kurių užtrūkimo laikotarpis nuo 40 iki 58 dienų, yra laikomas tinkamu saugumo laikotarpiui nustatyti.
Dutch: 2.1 Depletie van residuen in melk
Lithuanian: Vaistų likučių pasišalinimas iš pieno
Dutch: De studie naar de depletie van residuen bij melkkoeien met een droogstand van 40 tot 58 dagen, op basis waarvan de wachttijd voor de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen was vastgesteld, was eveneens beschikbaar.
Lithuanian: Taip pat buvo pateiktas vaistų likučių pasišalinimo iš melžiamų karvių, kurių užtrūkimo laikotarpis buvo nuo 40 iki 58 dienų, tyrimas, kurio pagrindu buvo nustatyta pirmajame registravimo liudijime numatyta išlauka.
Dutch: De vertegenwoordiger van de vergunninghouders bepaalde de wachttijd door middel van een statistische analyse van de melkresidugegevens (TTSC-methode - time to safe concentration: tijd tot veilige concentratie), waarbij tijdpunten werden uitgedrukt als melkbeurten na de behandeling, ongeacht de duur van de droogstand.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojų atstovas nustatė išlauką atlikdamas likučių piene duomenų statistinę analizę (pagal saugios koncentracijos laiko (TTSC) metodą).
Dutch: De vergunninghouders stelden een kortere wachttijd van 35 dagen na de behandeling voor.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojai pasiūlė sutrumpinti išlauką iki 35 parų po gydymo.
Dutch: Hoewel individuele TTSC's kunnen worden berekend, vertoont de set TTSC's geen normale of lognormale verdeling.
Lithuanian: Net ir skaičiuojant individualų saugios koncentracijos laiką, jis neparodo normalaus ar nenormalaus pasiskirstymo.
Dutch: Het is echter duidelijk dat de droogstand deel moet uitmaken van de formulering van de wachttijd.
Lithuanian: Vis dėlto aišku, kad apskaičiuojant išlauką, reikia atsižvelgti į užtrūkimo laikotarpį.
Dutch: De meest logische conclusie die uit de tekst van de richtsnoeren kan worden getrokken, blijkt te zijn dat de wachttijd moet worden uitgedrukt als tijd na het afkalven voor een specifieke droogstandsperiode of een specifiek bereik van droogstandsperioden.
Lithuanian: Iš rekomendacijų teksto galima daryti išvadą, kad išlauka turėtų būti išreikšta kaip laikas po apsiveršiavimo lyginant su tam tikru (ribotu) užtrūkimo laikotarpiu.
Dutch: De vergunninghouders stelden voor om de wachttijd voor melk vast te stellen op 35 dagen na de behandeling.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojai pasiūlė nustatyti 35 parų išlauką po gydymo.
Dutch: Diersoorten Frequentie Aanbevolen dosis
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšys
Dutch: Het Richtsnoer stelt voor om de TTSC-methode te gebruiken voor de residugegevens van dieren die binnen een bepaald bereik van droogstandsperioden vallen, ervan uitgaande dat beperkte verschillen in de droogstandsperiode slechts een kleine invloed op de residuen hebben.
Lithuanian: Kadangi nedideli užtrūkimo laikotarpio skirtumai turėtų minimalų poveikį vaistų likučiams, rekomendacijose siūloma naudoti TTSC metodą analizuojant likučių duomenis ribotu gyvūnų užtrūkimo laikotarpiu.
Dutch: Om de wachttijd uit te drukken in melkbeurten na het afkalven, moeten verscheidene (b.v. 3) categorieën van droogstand worden bepaald, wat praktisch moeilijk toepasbaar kan zijn.
Lithuanian: Siekiant išreikšti išlauką melžimų po apsiveršiavimo skaičiumi, reikia išskirti kelias užtrūkimo laikotarpių kategorijas (pvz.
Dutch: Een nieuwe studie naar de depletie van residuen in melk werd uitgevoerd bij melkkoeien met een droogstand van 36 dagen of minder, en werd overgelegd ter ondersteuning van de in de wijzigingsprocedure gevraagde verkorting van de vastgestelde wachttijd voor melk.
Lithuanian: Buvo atlikti vaistų likučių pasišalinimo iš pieno nauji tyrimai su melžiamosiomis karvėmis, kurių užtrūkimo laikotarpis buvo ne ilgesnis kaip 36 dienos.
Dutch: Er werd gebruik gemaakt van een adequate positieve controle.
Lithuanian: Buvo naudojama atitinkama teigiama kontrolė.
Dutch: D-85716
Lithuanian: 1a D-85716
Dutch: Het resultaat van de test was negatief.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai buvo neigiami.
Dutch: Op 23 maart 2006 kwam het antwoord bij het EMEA binnen.
Lithuanian: Atsakymas EMEA buvo pateiktas 2006 m.
Dutch: De reden hiervoor was dat de nationale bevoegde instantie in het Verenigd Koninkrijk, het Veterinary Medicines Directorate (VMD), van oordeel was dat dit geneesmiddel een ernstig risico kon inhouden voor de volksgezondheid, en wel om de volgende redenen:
Lithuanian: Klausimo perdavimo priežastimi buvo Jungtinės Karalystės kompetetingos instancijos, Veterinarinės medicinos direktorato (VMD), nuomonė, kad šis vaistas gali sukelti rimtų pavojų visuomenės sveikatai, kadangi:
Dutch: BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMAS, VAISTŲ FORMA, STIPRUMAS, GYVŪNŲ RŪŠYS, VARTOJIMO BŪDAI IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Dutch: Duitsland Intervet Deutschland GmbH
Lithuanian: Intervet Deutschland GmbH
Dutch: Overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, werd de kwestie doorverwezen naar het CVMP.
Lithuanian: Remiantis iš dalies pakeistos direktyvos 2001/83/EB 33 straipsnio 4 dalimi, klausimas buvo perduotas Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP).
Dutch: Daaruit kan worden geconcludeerd dat het in vitro waargenomen effect biologisch niet relevant is.
Lithuanian: Todėl galima išvada, kad in vitro stebimas efektas nėra biologiškai svarbus.
Dutch: Het Comité heeft derhalve besloten dat er geen aanvullend onderzoek naar mutageniteit nodig is om de stof te beoordelen.
Lithuanian: Todėl, Komiteto įsitikinimu, medžiagos vertinimui nėra būtini tolesni mutageniškumo tyrimai.
Dutch: Er werd één positief resultaat, een chromosoomafwijking, gerapporteerd.
Lithuanian: Buvo pateiktas tik vienas teigiamas chromosomų aberacijos rezultatas.
Dutch: Cobactan Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Lithuanian: Cobactan Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai ruošti
Dutch: De hoogste dosis kwam overeen met de maximumdosis die werd verdragen in een onderzoek naar de juiste dosering en induceerde ook duidelijke symptomen van toxiciteit bij alle dieren in de hoofdstudie, maar geen letaliteit.
Lithuanian: Didžiausia dozė atitiko maksimaliai toleruotą dozę visoje tyrimo metu vartotų dozių skalėje ir visiems tirtiems gyvūnams sukėlė aiškius toksiškumo simptomus, bet ne letališkumą.
Dutch: Derhalve is het CVMP het erover eens dat voldoende werd aangetoond dat 2,3-cyclohexenopyridine in vivo geen klastogeen potentieel heeft, en dat verdere studies niet gerechtvaardigd zijn.
Lithuanian: Apibendrinant CVMP sutinka, kad buvo pakankamai pademonstruota, jog 2,3-cikloheksenopiridinas nepasižymi klastogeniniu pajėgumu in vivo, ir todėl nėra pagrindo tolesniems tyrimams.
Dutch: Ondanks het feit dat er ook negatieve resultaten waren in twee in vivo micronucleusonderzoeken, worden de positieve in vitro resultaten niet genegeerd, omdat in beide in vivo onderzoeken de effecten in beenmergcellen werden beoordeeld.
Lithuanian: Nepaisant fakto, kad buvo gauti neigiami rezultatai dviejuose mikrobranduoliniuose tyrimuose in vivo, teigiami in vitro rezultatai nėra paneigti, kadangi abiejų tyrimų metu buvo vertinamas poveikis kaulų čiulpų ląstelėms.
Dutch: Rekening houdend met de intrinsieke waarden en beperkingen van de test en met het feit dat slechts één van de elf onderzoeken positieve resultaten opleverde, werd geconcludeerd dat er geen reden is voor bezorgdheid dat 2,3-cyclohexenopyridine een potentieel ernstig risico zou inhouden voor de volksgezondheid.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tyrimo esminę vertę ir ribotumą bei į tai, kad iš vienuolikos tyrimų tik vienas pateikia teigiamus rezultatus, nuspręsta, kad 2,3cikloheksenopiridinas nekelia potencialaus rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Dutch: Aanbevolen dosis
Lithuanian: Vartojimo būdas Rekomenduojama dozė
Dutch: Het CVMP startte tijdens zijn bijeenkomst van 14-16 maart 2006 een verwijzingsprocedure volgens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, voor cefquinome bevattend Cobactan IV 4,5%.
Lithuanian: kovo 14-16 d. įvykusio posėdžio metu veterinarinių vaistų komitetas pradėjo kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį dėl Cobactan IV 4.5%, kurio sudėtyje yra cefkvinomo.
Dutch: Cobactan IV 4,5%, gepresenteerd als een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, bevat 45 mg/ml cefquinome (als sulfaat).
Lithuanian: Cobactan IV 4.5%, pateikiamo milteliais ir tirpikliu injekcinėms suspensijoms ruošti, sudėtyje yra 45 mg/ml cefkvinomo (sulfato pavidalu).
Dutch: De positieve bevinding in vitro werd nader onderzocht in een in vivo micronucleustest.
Lithuanian: Teigiami rezultatai in vitro buvo vėliau nustatyti in vivo mikrobranduoliniu tyrimu.
Dutch: De specificaties bij vrijgifte en aan het eind van de houdbaarheidsperiode geven een gehalte aan 2,3- cyclohexenopyridine van respectievelijk <1% en <1,5% aan.
Lithuanian: Išskyrimo ir laikymo termino pabaigos reikalavimai nurodo 2,3-cikloheksenopiridino kiekį atitinkamai <1% ir <1,5%.
Dutch: Sterkte DiersoortenFrequentie van toediening en toedieningsweg
Lithuanian: Vaisto forma StiprumasGyvūnų rūšis
Dutch: De specificaties van het werkzame bestanddeel cefquinome sulfaat steriel, gebruikt bij de vervaardiging van Cobactan IV 4,5% alsook de specificaties met betrekking tot het poeder van het eindproduct Cobactan IV 4,5%, bij vrijgifte en aan het eind van de houdbaarheidsperiode, werden overgelegd.
Lithuanian: Buvo pateiktos specifikacijos veikliajai medžiagai - cefkvinomo sulfatui, kuris sterilus naudojamas gaminant Cobactan IV 4.5%, ir reikalavimai galutinio produkto (Cobactan IV 4.5%) miltelių išskyrimo ir laikymo termino pabaigai.
Dutch: 2.2 Gegevens betreffende de specificatie van cefquinome, in het bijzonder met betrekking tot de onzuiverheid 2,3-cyclohexenopyridine
Lithuanian: 2.2 Duomenys apie cefkvinomo specifikacijas, ypač siejant su 2,3-cikloheksenopiridino priemaišomis
Dutch: Ook de 4 in vivo genotoxiciteitstests uitgevoerd met cefquinome bij hoge en lage concentraties 2,3cyclohexenopyridine waren negatief.
Lithuanian: Taip pat buvo atlikti 4 in vivo genotoksiškumo tyrimai su cefkvinomu mažomis ir didelėmis 2,3cikloheksenopiridino koncentracijomis, kurie buvo neigiami.
Dutch: Er werden genotoxiciteitstests met cefquinome bij een onzuiverheidsgehalte van 1% (8 tests) uitgevoerd en vervolgens 3 aanvullende tests met 2,3-cyclohexenopyridine alleen.
Lithuanian: Genotoksiškumas buvo sukeltas esant 1% priemaišų koncentracijai cefkvinome (8 tyrimuose) ir dar 3 tyrimai buvo atlikti tik su 2,3-cikloheksenopiridinu.
Dutch: De specificaties voor cefquinome sulfaat geven een gehalte aan 2,3- cyclohexenopyridine van <1% aan.
Lithuanian: Reikalavimai cefkvinomo sulfatui nurodo, kad 2,3cikloheksenopiridino kiekis jame turi būti <1%.
Dutch: Uit een vergelijking van de maximumconcentraties cefquinome gemeten in plasma van behandelde doeldieren (bijv. 2 µg/ml na een dosis van 1 mg/kg lichaamsgewicht) met de verwachte 2,3cyclohexenopyridine concentraties (1% van deze onzuiverheid in cefquinome leidt bijv. tot 0,02 µg 2,3-cyclohexenopyridine/ml plasma) blijkt dat de concentraties van enkele honderden µg/ml in de positieve in vitro test de relevante concentraties in vivo ver overschrijden.
Lithuanian: gydytų 2 µg/ml dozėmis po 1 mg/kg kūno svorio) cefkvinomo koncentracija kraujo plazmoje, palyginti su laukta 2,3-cikloheksenopiridino koncentracija (t. y. 1% priemaišų cefkvinome, lemiančių 0,02 µg 2,3-cikloheksenopiridino/ml plazmoje) rodo, kad jo koncentracija teigiamame in vitro tyrime keletu šimtų µg/ml viršija koncentraciją in vivo tyrime.
Dutch: In vivo resultaten zijn voor blootstelling aan mensen maatgevend, aangezien deze de resultaten van de in vitro tests "domineren".
Lithuanian: In vivo rezultatai yra svarbiausi žmogui, kadangi šie rezultatai „panaikina" in vitro tyrimo rezultatus.
Dutch: Bij de directe werkwijze, induceerde 2,3-cyclohexenopyridine lichte structurele chromosoomafwijkingen bij 350 µg/ml en bij behandelingen van 24 en 48 uur.
Lithuanian: Tiriant tiesioginiu metodu, 2,3cikloheksenopiridinas sukėlė silpnas struktūrines chromosomines aberacijas, gydant 350 µg/ml dozėmis per parą ir per 48 valandas.
Dutch: 2.3 Gegevens betreffende de mutageniteit en carcinogeniciteit van cefquinome en het uitgangsmateriaal 2,3-cyclohexenopyridine
Lithuanian: 2.3 Duomenys apie cefkvinomo ir jo pradinės medžiagos 2,3-cikloheksenopiridino mutageniškumą ir kancerogeniškumą
Dutch: Het geneesmiddel is geïndiceerd voor de behandeling van ademhalingsaandoeningen bij paarden, veroorzaakt door Streptococcus equi subsp.
Lithuanian: Preparatas skirtas gydyti arklių kvėpavimo takų ligas, sukeliamas Streptococcus equi (zooepidemicus porūšio), ir daugybę bakterinių infekcijų, esant didelei kumeliukų septicemijos rizikai, sukeliamai Escherichia coli.
Dutch: In longfibroblasten van Chinese hamsters, induceerde 2,3-cyclohexenopyridine in vitro, afhankelijk van de dosis, structurele chromosoomafwijkingen bij 600-700 µg/ml, wanneer metabole activering bij de werkwijze werd betrokken.
Lithuanian: Kiniško žiurkėno plaučių fibroblastuose in vitro 2,3-cikloheksenopiridinas sukėlė struktūrines chromosomų aberacijas, dozuojant 600-700 µg/ml ir taikant metabolinio aktyvinimo metodą.
Dutch: Aangezien de in vivo resultaten voor blootstelling aan mensen maatgevend zijn, "domineren" deze resultaten die van de in vitro onderzoeken.
Lithuanian: Kadangi in vivo tyrimų rezultatai yra svarbūs žmogui, jie „anuliuoja" in vitro tyrimų rezultatus.
Dutch: De vastgestelde vragen hielden verband met de bezorgdheid die is ontstaan rondom de potentiële mutageniteit van 2,3-cyclohexenopyridine, het uitgangsmateriaal en de onzuiverheid van cefquinome, en werden de houder van de vergunning voor het in de handel brengen op 16 maart 2006 voorgelegd.
Lithuanian: Buvo iškelti klausimai dėl nerimą keliančio galimo 2,3-cikloheksenopiridino (pradinės medžiagos) mutageniškumo ir cefkvinomo negrynumo, ir 2006 m.
Dutch: Gezien (1) de hoge proliferatiesnelheid van het beenmergweefsel, (2) de intraveneuze toedieningsweg, en (3) de hoge doses die werden gebruikt, is het erg onwaarschijnlijk dat een tweede in vivo test bij een ander weefsel een positief resultaat zou opleveren.
Lithuanian: Sukėlus didelį kaulų čiulpų audinio proliferacijos greitį, vartojant vaistą intraveniškai ir didelėmis dozėmis, mažai tikėtina, kad antrasis tyrimas in vivo kituose audiniuose sukels teigiamą rezultatą.
Dutch: Uit de 11 beschikbare studies naar de genotoxiciteit van 2,3-cyclohexenopyridine, uitgevoerd met cefquinome dat de onzuiverheid 2,3-cyclohexenopyridine bevat of met 2,3-cyclohexenopyridine alleen, resulteerde één test (chromosoomafwijking in vitro) in een positieve respons en dat uitsluitend bij een hoge concentratie 2,3-cyclohexenopyridine, terwijl een daarop volgende in vivo micronucleustest bij zoogdieren resulteerde in een negatieve respons.
Lithuanian: Vienuolikoje 2,3-cikloheksenopiridino genotoksiškumo tyrimų, atliktų su cefkvinomu, kurio sudėtyje yra 2,3-cikloheksenopiridino priemaišų, ar vien tik su 2,3-cikloheksenopiridinu, rezultatai buvo teigiami (chromosomų aberacijos in vitro) tik esant didelei 2,3-cikloheksenopiridino koncentracijai, o vėlesnių žinduolių mikrobranduolinių tyrimų in vivo rezultatai buvo neigiami.
Dutch: Cobactan IV 4.5% A.U.V.
Lithuanian: Cobactan IV 4.5% A.U.
Dutch: Derhalve is een negatief resultaat in een tweede in vivo onderzoek met een ander weefsel vereist om de bezorgdheid over deze onzuiverheid weg te nemen.
Lithuanian: Nutarta, kad neigiami antrojo in vivo tyrimo, naudojus skirtingus audinius, rezultatai yra svarbūs, kol šios priemaišos kelia nerimą.
Dutch: Het CVMP concludeerde dat het in vitro vastgesteld klastogeen potentieel in vivo niet werd aangetoond.
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, kad klastogeninis pajėgumas pasireiškė in vitro, bet ne in vivo tyrimuose.
Dutch: • Voor het uitgangsmateriaal 2,3 cyclohexenopyridine, dat ook voorkomt als onzuiverheid in het werkzame bestanddeel, cefquinome, werd een positieve in vitro mutageniteitstest gerapporteerd.
Lithuanian: • buvo pranešta apie pradinės medžiagos 2,3-cikloheksenopiridino, kuri kaip priemaiša aptinkama veikliojoje medžiagoje, cefkvinomo teigiamą mutageniškumą in vitro.
Dutch: De specifieke bevindingen van een klastogeen potentieel van 2,3- cyclohexenopyridine in één in vitro test bij hoge concentraties werden in de in vivo micronucleustest bij de hoogste geteste intraveneuze dosis (2000 mg/kg lichaamsgewicht) niet bevestigd.
Lithuanian: Didelėmis koncentracijomis vartojamo vieno 2,3-cikloheksenopiridino klastogeninio pajėgumo in vitro tyrime konkretūs duomenys nepasitvirtino, leidžiant vaistą didelėmis dozėmis (2000 mg/kg bolus) į veną in vivo mikrobranduoliniame tyrime.
Dutch: 2.1 Overwegingen met betrekking tot de veiligheidsproblemen met het uitgangsmateriaal 2,3cyclohexenopyridine
Lithuanian: 2.1 Svarstymai apie 2,3-cikloheksenopiridino (pradinės medžiagos) saugumą
Dutch: In dit onderzoek werd 2,3-cyclohexenopyridine in 0,9% NaCl tweemaal intraveneus toegediend met een tussenpoos van 24 uur, in doses van 7,5, 25, en 75 mg/kg lichaamsgewicht, bij mannelijke en vrouwelijke muizen.
Lithuanian: pertrauka buvo leidžiamas į veną pelių patinams ir patelėms 7,5, 25 ir 75 mg/kg kūno svorio vienkartinėmis dozėmis.
Dutch: Afrikaans/Ethiopisch Afrikaans-Amerikaans
Lithuanian: Afrikiečiai / etiopai Afroamerikiečiai
Dutch: Kinderen van 12 tot 18 jaar oud:
Lithuanian: Paaugliams nuo 12 iki 18 metų
Dutch: Prevalentie %
Lithuanian: Paplitimas %
Dutch: Schattingen leren dat deze deficiëntie mogelijk bij tot 7% van de blanke bevolking voorkomt.
Lithuanian: Nustatyta, kad iki 7% baltųjų populiacijos gali turėti tokį trūkumą.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet langer dan 3 dagen worden gebruikt.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti ilgiau kaip 3 dienas.
Dutch: Wanneer de pijn na 3 dagen niet beter is, moet u uw arts raadplegen.
Lithuanian: Jeigu skausmas po 3 dienų nepalengvėja, pasitarkite su savo gydytoju.
Dutch: "CYP2D6-metabolisme
Lithuanian: "CYP2D6 metabolizmas
Dutch: De dosis is gebaseerd op het lichaamsgewicht (0,5-1 mg/kg)."
Lithuanian: Dozė apskaičiuojama pagal kūno masę (0,51mg/kg).
Dutch: Het aanbevolen bereik is bij benadering 30 tot 60 mg.
Lithuanian: Rekomenduojamos ribos yra maždaug nuo 30 mg iki 60 mg.
Dutch: Deze Samenvatting van de productkenmerken, Etikettering en Bijsluiter zijn de uitkomst van de Referral procedure.
Lithuanian: Šie preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra arbitražo procedūros rezultatas.
Dutch: "Codeïne moet zo kort mogelijk worden gebruikt in de laagste werkzame dosis.
Lithuanian: "Reikia kiek galima trumpiau vartoti mažiausią veiksmingą kodeino dozę.
Dutch: Codeïne en morfine komen in de moedermelk terecht."
Lithuanian: Kodeinas ir morfinas išsiskiria į motinos pieną"
Dutch: Rubriek 1 -Wat is [Productnaam] en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: 1 skyrius - Kas yra [preparato pavadinimas] ir kam jis vartojamas
Dutch: "Dit product bevat codeïne.
Lithuanian: "Šio vaisto sudėtyje yra kodeino.
Dutch: Neem niet meer dan [nationaal in te vullen en zie onderstaande opmerking] per 24 uur.
Lithuanian: Negalima gerti daugiau kaip [pildyti nacionaliniame lygmenyje, atsižvelgiant į toliau esančią pastabą] per 24 valandas.
Dutch: Morfine is de werkzame stof die de pijn verlicht.
Lithuanian: Morfinas yra medžiaga, kuri malšina skausmą.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden geüpdatet door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat, waar toepasselijk in samenwerking met de referentielidstaat, overeenkomstige de procedures neergelegd in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos kartu su referencine valstybe nare, jeigu reikia, preparato informaciją vėliau gali atnaujinti, laikantis procedūrų tvarkos, nustatytos Direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje.
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen
Lithuanian: 5.1 skyrius - Farmakodinaminės savybės
Dutch: Andere mensen lopen een groter risico op ernstige bijwerkingen omdat er een zeer grote hoeveelheid morfine wordt geproduceerd.
Lithuanian: Kitiems žmonėms yra didesnė sunkaus šalutinio poveikio tikimybė, nes atsiranda labai dideli morfino kiekiai.