FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy and safety of pazopanib in STS were evaluated in a pivotal Phase III randomised, double-blind, placebo-controlled multicentre study (VEG110727).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на позопаниб при STS са оценени в основно фаза III рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано многоцентрово проучване (VEG110727).
English: Administration of pazopanib with a high-fat or low-fat meal results in an approximately 2-fold increase in AUC and Cmax.
Bulgarian: Приложението на пазопаниб с храни с високо или с ниско съдържание на мазнини води до приблизително 2-кратно повишаване на AUC и Cmax.
English: Therefore, no dose adjustment is required in patients with creatinine clearance above 30 ml/min.
Bulgarian: Поради тази причина не се налага корекция на дозата при пациенти с креатининов клирънс над 30 ml/min.
English: Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Povidone (K30) Sodium starch glycolate
Bulgarian: Ядро на таблетката Магнезиев стеарат Микрокристална целулоза Повидон (K30) Натриев нишестен гликолат
English: Votrient is indicated in adults for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC) and for patients who have received prior cytokine therapy for advanced disease.
Bulgarian: Votrient e показан при възрастни за лечение от първа линия на напреднал бъбречноклетъчен карцином (RCC) и при пациенти, които са получили предшестващо лечение с цитокини за напреднало заболяване.
English: 800 mg OD 52.0
Bulgarian: 800 mg ВД 52,0
English: Similar proportions of patients in each arm had prior nephrectomy (89% and 88% in the pazopanib and placebo arms, respectively) and/or prior radiotherapy (22% and 15% in the pazopanib and placebo arms, respectively.
Bulgarian: Сходен процент от пациентите във всяка група са били с предшестваща нефректомия (съответно 89% и 88% в групата на пазопаниб и в групата на плацебо) и/или предшестващо лъчелечение (съответно 22% и 15% в групата на пазопаниб и в групата на плацебо).
English: Pazopanib resulted in an increase of approximately 30% in the mean AUC and Cmax of midazolam (CYP3A4 probe substrate) and increases of 33% to 64% in the ratio of dextrometrophan to dextrophan concentrations in the urine after oral administration of dextromethorphan (CYP2D6 probe substrate).
Bulgarian: Пазопаниб е довел до повишаване с приблизително 30% на средните AUC и Cmax на мидазолам (тестов субстрат на CYP3A4) и повишаване с 33% до 64% на отношението на концентрациите на декстрометрофан към декстрофан в урината след перорално приложение на декстрометрофан (тестов субстрат на CYP2D6).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE11
Bulgarian: Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, АТС код: L01XE11
English: Administration of a pazopanib 400 mg crushed tablet increased AUC(0-72) by 46% and Cmax by approximately 2 fold and decreased tmax by approximately 2 hours compared to administration of the whole tablet.
Bulgarian: Приложението на пазопаниб 400 mg натрошена таблетка е повишило AUC(0-72) с 46% и Cmax приблизително 2 пъти и е намалило tmax с приблизително 2 часа, в сравнение с приложение на цяла таблетка.
English: Arterial thrombotic events
Bulgarian: Артериални тромботични събития
English: CYP3A4, P-gp, BCRP inhibitors Pazopanib is a substrate for CYP3A4, P-gp and BCRP.
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A4, P-gp, BCRP Пазопаниб е субстрат за CYP3A4, P-gp и BCRP.
English: Following reintroduction of pazopanib, if transaminase elevations >3 x ULN recur, then pazopanib should be permanently discontinued.
Bulgarian: Ако след повторно започване на лечението с пазопаниб, повишаването на трансаминазите достигне отново >3 x ГГН, приемът на пазопаниб трябва да се преустанови окончателно.
English: If a patient receiving concomitant simvastatin develops ALT elevations, follow guidelines for pazopanib posology and discontinue simvastatin (see section 4.4).
Bulgarian: Ако пациент, приемащ едновременно симвастатин, развие повишаване на АЛАТ, следвайте указанията за дозировка на пазопаниб и прекратете приема на симвастатин (вж. точка 4.4).
English: Photosensitivity reaction
Bulgarian: Папулозен обрив Реакция на фоточувствителност
English: Normal hepatic function
Bulgarian: Нормална чернодробна функция
English: Concomitant treatment with strong inhibitors of CYP3A4, P-glycoprotein (P-gp) or breast cancer resistance protein (BCRP) should be avoided due to risk of increased exposure to pazopanib (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременното лечение с мощни инхибитори на CYP3A4, P-гликопротеина (P-gp) или протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP) трябва да се избягва поради риска от повишена експозиция на пазопаниб (вж. точка 4.5).
English: Thrombotic microangiopathy (TMA)
Bulgarian: Тромботична микроангиопатия (TMA)
English: All patients had clear cell histology or predominantly clear cell histology.
Bulgarian: Всички пациенти са били със светлоклетъчен хистологичен тип или предимно светлоклетъчен хистологичен тип.
English: How to store Votrient
Bulgarian: Как да съхранявате Votrient
English: Reversal of effects of TMA has been observed after treatment was discontinued.
Bulgarian: След спиране на лечението е наблюдавана обратимост на ефектите на ТМА.
English: Cardiac dysfunction/Heart failure
Bulgarian: Сърдечна дисфункция/Сърдечна недостатъчност
English: A similar proportion of patients in each arm were treatment-naïve and cytokine pre-treated (53% and 47% in pazopanib arm, 54% and 46% in placebo arm).
Bulgarian: Сходен процент от пациентите във всяка група са били без предшестващо лечение и с предшестващо лечение с цитокини (53% и 47% в групата на пазопаниб, 54% и 46% в групата на плацебо).
English: All patients should be observed closely for signs and symptoms of thyroid dysfunction on pazopanib treatment.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци и симптоми на тиреоидна дисфункция при лечение с пазопаниб.
English: Concomitant use of pazopanib and simvastatin increases the incidence of ALT elevations.
Bulgarian: Едновременната употреба на пазопаниб и симвастатин увеличава случаите на повишаване на АЛАТ.
English: Concomitant administration of pazopanib with uridine diphosphate glucuronosyl transferase 1A1 (UGT1A1) substrates (e.g. irinotecan) should be undertaken with caution since pazopanib is an inhibitor of UGT1A1 (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на пазопаниб със субстрати на уридиндифосфатглюкуронил трансфераза 1A1 (UGT1A1) (напр. иринотекан) трябва да става с повишено внимание, тъй като пазопаниб е инхибитор на UGT1A1 (вж. точка 4.5).
English: In two-year carcinogenicity studies with pazopanib, there were increased numbers of liver adenomas noted in mice and duodenal adenocarcinomas noted in rats.
Bulgarian: В двугодишни проучвания за канцерогенност с пазопаниб, се наблюдава повишена честота на чернодробни аденоми при мишки и дуоденални аденокарциноми при плъхове.
English: When using pazopanib, baseline and periodic monitoring of electrocardiograms and maintenance of electrolytes (e.g. calcium, magnesium, potassium) within normal range is recommended.
Bulgarian: При приложение на пазопаниб се препоръчва проследяване на електрокардиограмите при започване на лечението и периодично след това, както и поддържане на нивата на електролитите (напр. калций, магнезий, калий) в границите на нормата.
English: Pazopanib should be used with caution in patients who are at increased risk of thrombotic events or who have had a history of thrombotic events.
Bulgarian: Пазопаниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с повишен риск за тромботични събития или които имат анамнеза за тромботични събития.
English: Pre-clinical studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Предклиничните проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: Patients should be monitored until return to Grade 1 or baseline.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват, докато нивата на трансаминазите се върнат до Степен 1 или до изходно ниво.
English: Grapefruit juice contains an inhibitor of CYP3A4 and may also increase plasma concentrations of pazopanib.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут съдържа инхибитор на CYP3A4 и също може да повиши плазмените концентрации на пазопаниб.
English: TMA has been reported in clinical studies of pazopanib as monotherapy, in combination with bevacizumab, and in combination with topotecan (see section 4.8).
Bulgarian: ТМА е съобщавана в клиничните проучвания с пазопаниб като монотерапия, в комбинация с бевацизумаб и в комбинация с топотекан (вж. точка 4.8).
English: Gastrointestinal (GI) perforations and fistula
Bulgarian: Гастроинтестинални (ГИ) перфорации и фистула
English: Symptoms include: - loss of speech - change of vision - seizure (fits) - confusion - high blood pressure
Bulgarian: - загуба на речта; - промяна в зрението; - гърчове (припадъци); - обърканост; - високо кръвно налягане.
English: Tell your doctor if any of these apply to you.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако нещо от горепосочените се отнася до Вас.
English: If pazopanib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant whilst receiving pazopanib, the potential hazard to the foetus should be explained to the patient.
Bulgarian: Ако пазопаниб се прилага по време на бременност, или ако пациентката забременее по време на лечението с пазопаниб, потенциалният риск за фетуса трябва да бъде обяснен на пациентката.
English: What Votrient looks like and contents of the pack Votrient 200 mg film-coated tablets are capsule-shaped, pink with “GS JT” marked on one side.
Bulgarian: Как изглежда Votrient и какво съдържа опаковката Votrient 200 mg филмирани таблетки са с формата на капсула, розови, маркирани с „GS JT“ от едната страна.
English: These results indicate that the bioavailability and the rate of pazopanib oral absorption are increased after administration of the crushed tablet relative to administration of the whole tablet (see section 4.2).
Bulgarian: Тези резултати показват, че бионаличността и степента на перорална абсорбция на пазопаниб са повишени след приложение на натрошената таблетка, в сравнение с приложение на цяла таблетка (вж.
English: Renal impairment is unlikely to have a clinically relevant effect on pazopanib pharmacokinetics given the low renal excretion of pazopanib and metabolites (see section 5.2).
Bulgarian: Малко вероятно е бъбречното увреждане да оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на пазопаниб, като се има предвид ниската бъбречна екскреция на пазопаниб и неговите метаболити (вж.
English: Table 4 Overall efficacy results in RCC by independent assessment (VEG105192)
Bulgarian: Tаблица 4 Общи резултати за ефикасност при RCC по независима оценка (VEG105192)
English: Hypothyroidism 83 (7%)
Bulgarian: Хипотиреоидизъм 83 (7%)
English: Dose modification (decrease or increase) should be in 200 mg decrements or increments in a stepwise fashion based on individual tolerability in order to manage adverse reactions.
Bulgarian: За да се овладеят нежеланите реакции, корекцията на дозата (понижаване или повишаване) трябва да се прави стъпаловидно с по 200 mg низходящо или възходящо въз основа на индивидуалната поносимост.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Votrient in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of rhabdomyosarcoma, non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma and Ewing sarcoma family of tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Votrient в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на рабдомиосарком, не-рабдомиосаркомен мекотъканен сарком и тумори от групата саркоми на Ewing (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: The most common adverse reactions (experienced by at least 10% of the patients) of any grade in the RCC and STS trials included: diarrhoea, hair colour change, skin hypopigmentation, exfoliative rash, hypertension, nausea, headache, fatigue, anorexia, vomiting, dysgeusia, stomatitis, weight decreased, pain, elevated alanine aminotransferase and elevated aspartate aminotransferase.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (наблюдавани при най-малко 10% от пациентите) от всяка степен в проучванията при RCC и STS са включвали: диария, промяна в цвета на косата, хипопигментация на кожата, ексфолиативен обрив, хипертония, гадене, главоболие, умора, анорексия, повръщане, дисгеузия, стоматит, понижаване на теглото, болка, повишена аланин аминотрансфераза и повишена аспартат аминотрансфераза.
English: Table 6 Overall efficacy results in STS by independent assessment (VEG110727)
Bulgarian: Tаблица 6 Общи резултати за ефикасност при STS по независима оценка (VEG110727)
English: Other important serious adverse reactions identified in STS studies included venous thromboembolic events, left ventricular dysfunction and pneumothorax.
Bulgarian: Други важни сериозни нежелани лекарствени реакции, установени в проучванията при STS, включват венозни тромбоемболични събития, лявокамерна дисфункция и пневмоторакс.
English: Caution is advised in patients with creatinine clearance below 30 ml/min as there is no experience of pazopanib in this patient population.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс под 30 ml/min се препоръчва повишено внимание, тъй като няма опит с пазопаниб при тази популация пациенти.
English: Votrient can cause problems with your liver which may develop into serious conditions such as liver dysfunction and liver failure, which may be fatal.
Bulgarian: Votrient може да предизвика проблеми с черния дроб, които могат да доведат до развитието на сериозни състояния като нарушение на чернодробната функция и чернодробна недостатъчност, която може да доведе до смърт.
English: Gamma glutamyltransferase increased
Bulgarian: Повишаване на гамаглутамил трансферазата
English: Don't breast-feed while taking Votrient.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате Votrient.
English: Therefore, pazopanib should be administered at least two hours after food or at least one hour before food (see section 4.2).
Bulgarian: Поради това, пазопаниб трябва да се прилага най-малко два часа след или най-малко един час преди хранене (вж. точка 4.2).
English: Therefore, pazopanib should be administered at least 1 hour before or 2 hours after a meal.
Bulgarian: Поради тази причина, пазопаниб трябва да се приема наймалко 1 час преди или 2 часа след хранене.
English: Very common side effects that may show up in your blood or urine tests: - increase in liver enzymes - decrease in albumin in the blood - protein in the urine - decrease in the number of blood platelets (cells that help blood to clot) - decrease in the number of white blood cells
Bulgarian: Много чести нежелани реакции, които могат да се наблюдават в кръвните изследвания или изследванията на урината: - повишаване на чернодробните ензими; - понижаване на албумина в кръвта; - белтък в урината; - понижаване на броя на тромбоцитите в кръвта (клетки, които спомагат за съсирването на кръвта); - понижаване на броя на белите кръвни клетки.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with pazopanib.
Bulgarian: Кърменето трябва да се прекъсне по време на лечение с пазопаниб.
English: Pooled data from the pivotal RCC study (VEG105192, n=290), the extension study (VEG107769, n=71), the supportive Phase II study (VEG102616, n=225) and the randomised, open-label, parallel group Phase III non-inferiority study (VEG108844, n=557) were evaluated in the overall evaluation of safety and tolerability of pazopanib (total n=1149) in subjects with RCC (see section 5.1).
Bulgarian: Сборните данни от основното проучване при бъбречноклетъчен карцином (RCC) (VEG105192, n=290), разширеното проучване (VEG107769, n=71), подкрепящото проучване фаза II (VEG102616, n=225) и рандомизираното, открито, паралелногрупово фаза III неинфериорно проучване (VEG108844, n=557), са оценени в цялостната оценка на безопасността и поносимостта на пазопаниб (общо n=1 149) при участници с бъбречноклетъчен карцином (вж. точка 5.1).
English: Synovial sarcoma subgroups
Bulgarian: Подгрупи на синовиален сарком
English: HR = hazard ratio; PFS = progression-free survival;
Bulgarian: HR = Коефициент на риск; PFS = Преживяемост без прогресия,
English: Co-administration with potent P-gp or BCRP inhibitors may also alter the exposure and distribution of pazopanib, including distribution into the central nervous systems (CNS).
Bulgarian: Едновременното приложение с мощни инхибитори на P-gp или BCRP също може да промени експозицията и разпределението на пазопаниб, включително и разпределението в централната нервна система (ЦНС).
English: Effects of other medicinal products on pazopanib
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху пазопаниб
English: Signs and symptoms of stroke may include: - numbness or weakness on one side of your body - difficulty talking - headache - dizziness
Bulgarian: - изтръпване или слабост на едната страна на тялото; - затруднен говор; - главоболие; - замаяност.
English: Common side effects that may show up in your blood or urine tests: - underactive thyroid gland - abnormal liver function - increase in bilirubin (a substance produced by the liver) - increase in lipase (an enzyme involved in digestion - increase in creatinine (a substance produced in muscles) - changes in the levels of other different chemicals / enzymes in the blood.
Bulgarian: Чести нежелани реакции, които могат да се наблюдават в кръвните изследвания или изследванията на урината: - понижена функция на щитовидната жлеза; - отклонения в чернодробната функция; - повишаване на билирубина (вещество, което се произвежда в черния дроб); - повишаване на липазата (ензим, който участва в храносмилането); - повишаване на креатинина (вещество, което се произвежда в мускулите); - промени в нивата на различни други химични вещества/ензими в кръвта.
English: If you take more Votrient than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Votrient
English: No dose adjustment is required in patients with creatinine clearance above 30 ml/min.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс над 30 ml/min.
English: Concomitant use of pazopanib with a strong CYP3A4 inhibitor should be avoided (see section 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на пазопаниб с мощен инхибитор на CYP3A4 трябва да се избягва (вж. точка 4.4).
English: Uncommon Thrombotic microangiopathy (including thrombotic thrombocytopenic purpura and haemolytic uraemic syndrome)
Bulgarian: Тромботична микроангиопатия (включително тромботична тромбоцитопенична пурпура и хемолитичен уремичен синдром)
English: Pazopanib should be administered at least 1 hour before or 2 hours after administration of short-acting antacids.
Bulgarian: Пазопаниб трябва да се приема поне 1 час преди или 2 часа след приложение на краткодействащи антиациди.
English: HDPE bottles with polypropylene child resistant closures containing either 30 or 90 tablets.
Bulgarian: HDPE бутилки с капачки от полипропилен, защитени от деца, съдържащи 30 или 90 таблетки.
English: Votrient 400 mg film-coated tablets are capsule-shaped, white with “GS UHL” marked on one side.
Bulgarian: Votrient 400 mg филмирани таблетки са с формата на капсула, бели, маркирани с „GS UHL“ от едната страна.
English: Tell your doctor or pharmacist if you take any of these.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от посочените по-горе лекарства.
English: Continue on pazopanib with weekly monitoring of liver function until transaminases return to Grade 1 or baseline.
Bulgarian: Да се продължи лечението с пазопаниб, като всяка седмица се проследява чернодробната функция, докато нивата на трансаминазите се върнат до Степен 1 или до изходно ниво.
English: Blood creatinine increased
Bulgarian: Повишаване на креатинина в кръвта
English: Co-administration of pazopanib with a CYP3A4, P-gp, and BCRP inhibitor, such as lapatinib, will result in an increase in plasma pazopanib concentrations.
Bulgarian: Едновременното приложение на пазопаниб с инхибитор на CYP3A4, P-gp и BCRP, като лапатиниб, ще доведе до повишаване на плазмените концентрации на пазопаниб.
English: HDPE bottles with polypropylene child resistant closures containing either 30 or 60 tablets.
Bulgarian: HDPE бутилки с капачки от полипропилен, защитени от деца, съдържащи 30 или 60 таблетки.
English: Blood and lymphatic system disorders f
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система f
English: Some medicines may affect how Votrient works or make it more likely that you'll have side effects.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят начина на действие на Votrient или да повишат риска от развитие на нежелани реакции.
English: Transaminase elevation of >8 x ULN
Bulgarian: Повишаване на трансаминазите >8 x ГГН
English: In a rat male fertility study, there was no effect on mating or fertility, but decreased testicular and epididymal weights were noted with reductions in sperm production rates, sperm motility, and epididymal and testicular sperm concentrations observed at exposures 0.3 times human exposure based on AUC.
Bulgarian: В проучване на фертилитета при мъжки плъхове не са наблюдавани ефекти върху чифтосването или фертилитета, но са наблюдавани намалено тегло на тестисите и епидидимиса с намаляване на произвежданото количеството сперма, на подвижността на сперматозоидите и на концентрацията на сперматозоиди в епидидимиса и тестисите при експозиции
English: Blood pressure increased
Bulgarian: Повишаване на кръвното налягане
English: The safe use of pazopanib during breast-feeding has not been established.
Bulgarian: Безопасността при приложение на пазопаниб по време на кърмене не е проучена.
English: Results from in vitro studies demonstrated that metabolism of pazopanib is mediated primarily by CYP3A4, with minor contributions from CYP1A2 and CYP2C8.
Bulgarian: Резултати от in vitro проучвания показват, че метаболизма на пазопаниб е медииран главно от CYP3A4, с незначително участие на CYP1A2 и CYP2C8.
English: Thrombocytopenia 80 (7%) Neutropenia
Bulgarian: Тромбоцитопения 80 (7%) Неутропения
English: In clinical studies with pazopanib, proteinuria has been reported.
Bulgarian: В клинични проучвания с пазопаниб са съобщавани случаи на протеинурия.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Votrient in all subsets of the paediatric population in treatment of kidney and renal pelvis carcinoma (excluding nephroblastoma, nephroblastomatosis, clear cell sarcoma, mesoblastic nephroma, renal medullary carcinoma and rhabdoid tumour of the kidney) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Votrient във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на карцином на бъбрека и бъбречното легенче (с изключение на нефробластом, нефробластоматоза, светлоклетъчен сарком, мезобластен нефром, бъбречен медуларен карцином и рабдоиден тумор на бъбрека) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Dosing recommendations in hepatically impaired patients are based on pharmacokinetic studies of pazopanib in patients with varying degrees of hepatic dysfunction (see section 5.2).
Bulgarian: Препоръките за дозиране при пациенти с чернодробно увреждане са основани на фармакокинетичните проучвания на пазопаниб при пациенти с различна степен на чернодробна дисфункция.
English: Patients with only a mild indirect hyperbilirubinaemia, known or suspected Gilbert's syndrome, and elevation in ALT >3 x ULN should be managed as per the recommendations outlined for isolated ALT elevations.
Bulgarian: Пациенти само с лека индиректна хипербилирубинемия, известен или предполаган синдром на Gilbert, и повишаване на АЛАТ >3 x
English: What Votrient contains - The active substance is pazopanib (as hydrochloride).
Bulgarian: - Активното вещество е пазопаниб (като хидрохлорид).