FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans quel cas Inovelon devait-il être utilisé?
Dutch: Voor welke behandeling was Inovelon bedoeld?
French: EMEA/263700/2008
Dutch: Ref. EMEA/263700/2008
French: Londres, le 16 octobre 2009 Doc.
Dutch: Londen, 16 oktober 2009 Doc.
French: Jusqu'à décembre 2007, il était également disponible en Belgique.
Dutch: Tot december 2007 was het ook in België verkrijgbaar.
French: 2 Le nimésulide est disponible sous la forme de médicaments de marque et génériques dans les États membres suivants: Autriche, Bulgarie, République Tchèque, Chypre, France, Grèce, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Malte, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovaquie et Slovénie.
Dutch: 2 Nimesulide is in de volgende lidstaten zowel in de vorm van merkgeneesmiddelen als generieke geneesmiddelen verkrijgbaar: Oostenrijk, Bulgarije, Tsjechië, Cyprus, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Malta, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije en Slovenië.
French: Procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Dutch: 1 Procedure krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
French: La Commission européenne a pris une décision le16 octobre 2009.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 16 oktober 2009 gepubliceerd.
French: Ce processus implique une étape de consultation du Comité permanent pour les médicaments à usage humain, un organe constitué de représentants des États membres.
Dutch: Dit proces omvat een raadpleging van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, een orgaan van vertegenwoordigers van de lidstaten.
French: Qu'est-ce que le nimésulide?
Dutch: Wat is nimesulide?
French: Questions et réponses sur l'issue de l'évaluation des médicaments contenant du nimésulide1
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de uitkomst van de beoordeling van geneesmiddelen die nimesulide bevatten1
French: L'avis du CHMP adopté en septembre 2007 a été transmis à la Commission européenne afin que celleci puisse prendre une décision définitive.
Dutch: Het in september 2007 aangenomen advies van het CHMP werd naar de Europese Commissie gezonden, zodat deze een eindbesluit kon uitbrengen.
French: Toutefois, le CHMP a également conclu que les bénéfices et les risques du nimésulide devraient être évalués dans un contexte plus large.
Dutch: Daarnaast heeft het CHMP echter geconcludeerd dat de voordelen en risico's van nimesulide in een bredere context beoordeeld dienen te worden.
French: Cela devrait être effectué dans le cadre d'une procédure de saisine indépendante au titre de «l'article 31».
Dutch: De beoordeling dient in een afzonderlijke ‘artikel 31-verwijzingsprocedure' te worden uitgevoerd.
French: Quelle a été la documentation examinée par le CHMP ?
Dutch: Welke gegevens heeft het CHMP bestudeerd?
French: «Les formulations systémiques» sont des médicaments qui sont administrés à des fins de traitement dans tout l'organisme sous la forme de comprimés, de solutions et de suppositoires.
Dutch: ‘Systemisch toegediende geneesmiddelen' zijn geneesmiddelen die als behandeling in het gehele lichaam worden toegediend, zoals tabletten, oplossingen en zetpillen.
French: Ce type de saisine est utilisé lorsqu'il est de «l'intérêt communautaire» (pour le bénéfice de tous les États membres) de partager une opinion commune sur le rapport bénéfice-risque d'un médicament.
Dutch: Dit soort verwijzing wordt gebruikt wanneer het van ‘Gemeenschapsbelang' (in het voordeel van alle lidstaten) is om een gemeenschappelijke visie op de baten-risicoverhouding van een geneesmiddel te hebben.
French: 3 Les détails des mesures prises par l'EMEA et leur résultat sont décrits dans le document question-et-réponse publié en septembre2007.
Dutch: 3 Meer informatie over de activiteiten van het Europees Geneesmiddelenbureau en de uitkomst daarvan is te vinden in het in september 2007 gepubliceerde vraag-en-antwoorddocument.
French: Le Comité a également examiné les résultats d'une «étude de simulation» italienne, effectuée par l'autorité italienne de réglementation des médicaments.
Dutch: Het Comité heeft ook de resultaten beoordeeld van een ‘simulatie-onderzoek' dat door het Italiaanse geneesmiddelenbureau is uitgevoerd.
French: Cet examen devrait prendre en compte tous les risques potentiels du médicament, en particulier le risque d'effets indésirables affectant l'estomac et l'intestin, qui n'entraient pas dans le champ de la procédure initiale au titre de l'article 107.
Dutch: Bij deze beoordeling dient te worden gekeken naar alle potentiële risico's van het geneesmiddel, in het bijzonder het risico van bijwerkingen op maag en darmen, die buiten het bereik van de oorspronkelijke artikel 107-procedure vielen.
French: La Commission européenne a constaté que, dans certains États membres, le nimésulide était restreint au traitement de seconde intention.
Dutch: De Europese Commissie merkte op dat nimesulide in sommige lidstaten beperkt was tot tweedelijnsbehandeling.
French: Au terme de l'examen, en septembre 2007, le CHMP a conclu que les informations disponibles ne justifiaient pas une suspension de toutes les autorisations de mise sur le marché en Europe.
Dutch: Het CHMP concludeerde aan het eind van de beoordeling in september 2007 dat de beschikbare gegevens een schorsing van alle handelsvergunningen in Europa niet ondersteunden.
French: La simulation tenait compte de l'impact des patients passant à d'autres analgésiques.
Dutch: Bij de simulatie werd rekening gehouden met de invloed van het overstappen door patiënten op alternatieve pijnstillers.
French: Les médicaments contenant du nimésulide sont disponibles depuis 1985 et sont autorisés dans certains États membres2.
Dutch: Geneesmiddelen die nimesulide bevatten, zijn sinds 1985 verkrijgbaar en zijn in een aantal lidstaten toegelaten.2 Zij zijn alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
French: La Commission européenne a demandé au comité de produire un avis sur la nécessité de maintenir, de modifier, de suspendre ou de retirer les autorisations de mise sur le marché au sein de l'UE.
Dutch: De Europese Commissie vroeg het Comité om advies over de vraag of de handelsvergunningen voor geneesmiddelen die nimesulide bevatten in de gehele Europese Unie moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
French: La Commission a également précisé que les sociétés qui commercialisent les médicaments contenant du nimésulide doivent informer les médecins des risques associés au médicament.
Dutch: De Commissie heeft ook benadrukt dat de firma's die nimesulide-bevattende geneesmiddelen op de markt brengen, artsen op de hoogte dienen te brengen van de risico's van de geneesmiddelen.
French: Le CHMP a constaté que les seules mesures supplémentaires prises par les États membres étaient des modifications du statut de prescription ou du taux de remboursement des médicaments contenant du nimésulide.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de enige aanvullende maatregelen die door de lidstaten genomen waren, betrekking hadden op wijzigingen van de voorschrijfstatus of de hoogte van de vergoeding voor geneesmiddelen die nimesulide bevatten.
French: Pourquoi le nimésulide a-t-il fait l'objet d'un nouvel examen?
Dutch: Waarom werd nimesulide beoordeeld?
French: En raison de la sévérité des effets indésirables, la Commission européenne a recommandé que d'autres mesures soient prises afin de garantir que le risque d'effets indésirables de ce type soit réduit.
Dutch: Gezien de ernst van de bijwerkingen heeft de Europese Commissie aanbevolen dat er aanvullende maatregelen genomen worden om het risico op deze bijwerkingen te verlagen.
French: La Commission européenne a avalisé l'avis du CHMP avec une restriction supplémentaire visant à limiter l'utilisation de ce médicament à un traitement de «seconde intention» (après échec d'un autre médicament au moins).
Dutch: De Europese Commissie onderschreef het advies van het CHMP met als aanvulling dat het gebruik van deze geneesmiddelen wordt beperkt tot ‘tweedelijns' (wanneer ten minste één ander geneesmiddel niet is aangeslagen).
French: Le nimésulide a fait l'objet d'un examen par le CHMP en 2007 en raison d'inquiétudes relatives à des troubles hépatiques.
Dutch: Nimesulide werd in 2007 door het CHMP beoordeeld naar aanleiding van bezorgdheid omtrent leverschade.
French: L'examen était une procédure au titre de l'article 107 déclenchée par la décision prise par l'autorité irlandaise de réglementation des médicaments en mai 2007 de suspendre l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments systémiques contenant du nimésulide, essentiellement en raison de problèmes hépatiques.
Dutch: De beoordeling vond plaats op basis van een procedure krachtens artikel 107 naar aanleiding van het besluit van het Ierse geneesmiddelenbureau in mei 2007 om de handelsvergunning voor systemische geneesmiddelen die nimesulide bevatten te schorsen, voornamelijk vanwege leverproblemen.
French: Cette étude utilisait des rapports existants sur le taux d'effets indésirables signalés avec tous les AINS afin de simuler l'effet qu'aurait éventuellement une suspension de nimésulide sur le taux d'effets indésirables affectant l'estomac et l'intestin.
Dutch: Bij dit onderzoek werd gebruik gemaakt van reeds gerapporteerde percentages van bijwerkingen van alle NSAID's om het mogelijke effect te simuleren dat een schorsing van nimesulide zou hebben op de percentages van bijwerkingen aan maag en darmen.
French: Cela suggérait que les mesures recommandées en septembre 2007, incluant les modifications des informations destinées au prescripteur, étaient appropriées pour réduire le risque de problèmes hépatiques associé au nimésulide.
Dutch: Dit suggereert dat de in september 2007 aanbevolen maatregelen, waaronder de wijzigingen van de voorschrijfinformatie, afdoende waren om het met nimesulide verbonden risico op leverproblemen te verlagen.
French: L'examen de l'innocuité pour le foie des «formulations systémiques» de médicaments contenant du nimésulide est terminé.
Dutch: De beoordeling van de veiligheid met betrekking tot de lever van ‘systemisch toegediende geneesmiddelen' die nimesulide bevatten, is afgerond.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a conclu à un rapport bénéfice/risque positif de ces médicaments et à la nécessité de restreindre leur utilisation afin de réduire au maximum le risque pour les patients de développer des problèmes hépatiques.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van deze geneesmiddelen nog steeds groter zijn dan de risico's ervan en dat het nodig is het gebruik ervan te beperken om het risico dat patiënten leverproblemen ontwikkelen te minimaliseren.
French: européenne a demandé au CHMP de revoir son avis en tenant compte des nouvelles informations sur le risque de problèmes hépatiques, en particulier des nouvelles données communiquées par l'Irlande, et en recherchant des manières de minimiser le risque associé au nimésulide.
Dutch: Europese Commissie het CHMP op 8 februari 2008 om zijn advies te heroverwegen en daarbij aandacht te besteden aan nieuwe gegevens over het risico op leverproblemen, in het bijzonder de door Ierland geleverde nieuwe gegevens, en aan manieren om het met nimesulide verbonden risico te minimaliseren.
French: Le Comité a également recherché si les États membres prenaient des mesures supplémentaires en plus de celles proposées par le CHMP en septembre 2007, afin de minimiser le risque de problèmes hépatiques chez des patients utilisant des médicaments contenant du nimésulide.
Dutch: Het Comité heeft ook gekeken of lidstaten, naast de maatregelen die het CHMP in september 2007 had voorgesteld, aanvullende maatregelen hebben genomen om het risico op leverproblemen te minimaliseren bij patiënten die nimesulide-bevattende geneesmiddelen krijgen.
French: La restriction a par conséquent été ajoutée aux informations sur les médicaments contenant du nimésulide destinées au prescripteur.
Dutch: Deze beperking werd daarom toegevoegd aan de voorschrijfinformatie voor geneesmiddelen die nimesulide bevatten.
French: En se fondant sur les nouvelles informations qu'il a examinées, le CHMP n'a pas modifié ses conclusions de septembre 2007, selon lesquelles les bénéfices des formulations systémiques de nimésulide sont toujours supérieurs aux risques qu'elles comportent, pourvu que l'utilisation de ces médicaments soit limitée afin de garantir que le risque pour les patients de développer des problèmes hépatiques soit maintenu à un niveau minimal.
Dutch: Op basis van de beoordeelde aanvullende informatie heeft het CHMP zijn conclusies van september 2007, namelijk dat de voordelen van systemisch toegediende geneesmiddelen die nimesulide bevatten nog steeds groter zijn dan de risico's ervan, niet veranderd mits het gebruik van deze geneesmiddelen beperkt wordt zodat het risico dat patiënten leverproblemen ontwikkelen tot een minimum beperkt blijft.
French: Le nimésulide est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) non sélectif, utilisé pour traiter la douleur aiguë (à court terme) et les symptômes de l'arthrose douloureuse (gonflement des articulations) et de la dysménorrhée primaire (règles douloureuses).
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van acute (kortdurende) pijn en de symptomen van pijnlijke osteoartritis (zwelling van de gewrichten) en primaire dysmenorroe (menstruatiepijn).
French: Quelles étaient les conclusions du CHMP à l'issue de ce nouvel examen?
Dutch: Wat zijn de conclusies van de beoordeling?
French: Le Comité permanent n'étant pas parvenu à un accord, le 8 février 2008, la Commission
Dutch: Het Permanent Comité wist geen overeenstemming te bereiken en daarom vroeg de
French: Lors de son dernier examen, le CHMP a examiné toutes les notifications d'effets indésirables affectant le foie chez des patients sous nimésulide signalées depuis avril 2007, notamment celles provenant d'Irlande.
Dutch: Het CHMP heeft bij de nieuwste beoordeling gekeken naar alle meldingen sinds april 2007, waaronder die uit Ierland, over bijwerkingen met betrekking tot de lever bij patiënten die nimesulide toegediend krijgen.
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG
French: Qu'est-ce que Plendil?
Dutch: Wat is Plendil?
French: Les principaux domaines harmonisés concernent les rubriques suivantes:
Dutch: De geharmoniseerde rubrieken zijn:
French: Plendil et noms associés sont actuellement commercialisés dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie et Suède, ainsi qu'en Islande et en Norvège.
Dutch: Plendil en verwante namen zijn op dit moment in de volgende EU-lidstaten op de markt beschikbaar: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Kroatië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden, alsook in IJsland en Noorwegen.
French: Le 16 décembre 2014, la Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante à l'échelle européenne pour mettre en œuvre ces modifications.
Dutch: De Europese Commissie nam op 16 december 2014 een EU-breed juridisch bindend besluit om deze wijzigingen te implementeren.
French: La société qui commercialise ces médicaments est AstraZeneca.
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is AstraZeneca.
French: 16 décembre 2014 EMA/790566/2014 EMEA/H/A-30/1388
Dutch: 16 december 2014 EMA/790566/2014 EMEA/H/A-30/1388
French: Plendil est un médicament utilisé dans le traitement de l'hypertension (pression sanguine élevée).
Dutch: Plendil is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hypertensie (hoge bloeddruk).
French: Le médicament est disponible sous forme de comprimés à libération prolongée (2,5, 5 et 10 mg) qui libèrent le principe actif sur une durée prolongée.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar als tabletten met verlengde afgifte (2,5, 5 en 10 mg) die de werkzame stof gedurende langere tijd afgeven.
French: Plendil et noms associés sont autorisés dans l'UE dans le cadre de procédures nationales depuis 1987.
Dutch: Plendil en verwante namen zijn sinds 1987 via nationale procedures in EU-lidstaten goedgekeurd.
French: Après avoir harmonisé les indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations relatives aux doses et les recommandations pour les populations particulières.
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor de doses en de aanbevelingen voor speciale populaties.
French: Le CHMP a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.4 (Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), 4.6 (Fertilité, grossesse et allaitement) et 4.8 (Effets indésirables).
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, waaronder rubriek 4.4 (bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding) en 4.8 (bijwerkingen).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Plendil?
Dutch: Waarom werd Plendil beoordeeld?
French: Plendil contient le principe actif félodipine.
Dutch: Plendil bevat de werkzame stof felodipine.
French: Après examen des données disponibles étayant l'utilisation du médicament, le CHMP a convenu que Plendil peut être utilisé dans le traitement des maladies suivantes:
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens die het gebruik van het geneesmiddel ondersteunen, stemde het CHMP ermee in dat Plendil kan worden gebruikt voor de behandeling van het volgende:
French: Le 23 octobre 2014, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Plendil et noms associés.
Dutch: Op 23 oktober 2014 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling van Plendil en verwante namen afgerond.
French: Le CHMP a convenu d'inclure les contre-indications suivantes dans les informations sur le produit: hypersensibilité (allergie) à la félodipine ou à l'un des autres composants; grossesse; insuffisance cardiaque décompensée (aggravation des symptômes chez les patients présentant des problèmes cardiaques); infarctus du myocarde aigu (crise cardiaque); angine de poitrine instable (type de douleurs thoraciques qui surviennent soudainement, même au repos ou pendant le sommeil, et qui peuvent entraîner une crise cardiaque), et certains types d'obstruction des valves cardiaques et de la circulation sanguine.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens om de volgende contra-indicaties in de productinformatie op te nemen: overgevoeligheid (allergie) voor felodipine of voor één van de andere bestanddelen; zwangerschap; gedecompenseerd hartfalen (verergering van symptomen bij patiënten met hartproblemen); acuut myocardinfarct (hartaanval); instabiele angina pectoris (een type pijn op de borst dat snel op komt zetten, zelfs bij rust of tijdens de slaap, en dat kan leiden tot een hartaanval), en bepaalde types hartklep- en bloedtoevoerobstructies.
French: Dans ces circonstances, le 12 novembre 2013, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Plendil dans l'UE.
Dutch: Derhalve verwees de Europese Commissie de zaak op 12 november 2013 naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Plendil in de EU te harmoniseren.
French: Le comité a également convenu que Plendil ne doit plus être recommandé dans le traitement de «l'angine de poitrine vasospastique» (un autre type d'angine de poitrine causé par des spasmes des vaisseaux sanguins transportant le sang vers le cœur), parce que les données disponibles étayant cette utilisation ont été jugées trop limitées.
Dutch: Het Comité was het er ook over eens dat Plendil niet langer mag worden aanbevolen voor de behandeling van ‘vasospastische angina pectoris' (een ander type angina pectoris veroorzaakt door spasmen in de vaten die bloed naar het hart toevoeren), omdat de beschikbare gegevens om dit gebruik te ondersteunen te beperkt werden geacht.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription de Plendil et noms associés dans l'Union européenne (UE).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Plendil en verwante namen in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
French: • l'angine de poitrine stable (un type d'angine de poitrine qui survient lors d'une activité physique ou d'un stress).
Dutch: • stabiele angina pectoris (een type angina pectoris dat optreedt bij activiteit of stress).
French: Il est également utilisé dans le traitement de l'angine de poitrine (douleurs thoraciques dues à des problèmes d'afflux sanguin vers le cœur).
Dutch: Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van angina pectoris (pijn op de borst als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart).
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP était d'avis que les RCP, l'étiquetage et les notices de Plendil doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters voor Plendil in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
French: L'étiquetage et la notice ont aussi été révisés en fonction des modifications apportées au RCP.
Dutch: De etikettering en bijsluiter werden ook herzien conform de veranderingen in de samenvatting van de productkenmerken.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques des produits (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Dutch: Deze verschillen komen tot uiting in de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
French: Plendil a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Dutch: Omdat Plendil via nationale procedures in de EU is goedgekeurd, heeft dit geleid tot verschillen tussen lidstaten wat betreft de wijze waarop het geneesmiddel kan worden gebruikt.
French: 16 novembre 2018
Dutch: 16 november 2018
French: Résultats du réexamen
Dutch: Uitkomst van heronderzoek
French: Yervoy est autorisé depuis juillet 2011.
Dutch: Yervoy is toegelaten sinds juli 2011.
French: Que s'est-il passé durant le réexamen?
Dutch: Wat gebeurde er tijdens het heronderzoek?
French: Opdivo est autorisé depuis juin 2015.
Dutch: Opdivo is toegelaten sinds juni 2015.
French: Quelles ont été les principales réserves du CHMP ayant conduit à l'avis négatif initial?
Dutch: Wat waren de belangrijkste bedenkingen van het CHMP die geleid hebben tot het aanvankelijk negatieve advies?
French: La société ayant fait la demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché est Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Dutch: De firma die de aanvraag tot wijziging van de handelsvergunning indiende, is Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
French: À la demande de la société, le CHMP a réexaminé cet avis.
Dutch: Op verzoek van de firma heeft het CHMP zijn advies opnieuw onderzocht.
French: Quelles ont été les conclusions du CHMP à la suite du réexamen?
Dutch: Wat waren de conclusies van het CHMP na het heronderzoek?
French: Ils contiennent respectivement les substances actives nivolumab et ipilimumab.
Dutch: Ze bevatten respectievelijk de werkzame stoffen nivolumab en ipilimumab.