FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de 16 semanas de tratamiento, los pacientes que alcanzaron como mínimo una respuesta PASI 75 (mejora de la puntuación PASI de al menos el 75 % respecto al valor inicial), entraron en el periodo abierto B y recibieron 40 mg de adalimumab en semanas alternas.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli odpoveď aspoň PASI 75 (skóre zlepšenia PASI aspoň 75 % v porovnaní s počiatočným stavom), pokračovali po 16 týždňoch liečby v intervale
Spanish: Responsable de la fabricación:
Slovak: VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Spanish: Los criterios de recrudecimiento se definieron como un empeoramiento ≥30 % desde el nivel basal en ≥3 de 6 criterios ACR pediátricos básicos, ≥2 articulaciones activas y mejoría de >30 % en no más de 1 de los 6 criterios.
Slovak: 30 % oproti vstupnej úrovni, ≥ 2 aktívne kĺby a zlepšenie najviac 1 zo 6 kritérií o ≥
Spanish: • Deseche el protector en el recipiente para objetos cortantes y punzantes.
Slovak: Kryt odhoďte do nádoby na ostré predmety.
Spanish: Muy frecuentes
Slovak: Časté závraty
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Spanish: Psoriasis en placas en adultos y niños
Slovak: Ložisková psoriáza u dospelých a detí
Spanish: Se han producido casos de reactivación de la hepatitis B en pacientes que estaban recibiendo antagonistas del TNF (factor de necrosis tumoral), incluyendo el adalimumab, los cuales son portadores crónicos del virus (por ejemplo, antígeno de superficie positivo), en algunos casos con desenlace mortal.
Slovak: U pacientov používajúcich antagonisty TNF vrátane adalimumabu, ktorí sú chronickí nosiči vírusu hepatitídy B (HBV; t. j. majú pozitívny povrchový antigén), sa vyskytla reaktivácia hepatitídy B.
Spanish: En el estudio UC-I, se aleatorizó a 390 pacientes sin tratamiento previo con antagonistas del TNF, que recibieron bien placebo en las semanas 0 y 2, bien 160 mg de adalimumab en la semana 0 seguidos de 80 mg en la semana 2, o bien 80 mg de adalimumab en la semana 0 seguidos de 40 mg en la semana 2.
Slovak: V štúdii UC-I bolo 390 pacientov, v minulosti neliečených antagonistami TNF, randomizovaných do skupín, v ktorých dostávali buď placebo v 0. týždni a v 2. týždni a 160 mg adalimumabu v 0. týždni a následne 80 mg v 2. týždni, alebo 80 mg adalimumabu v 0. týždni a následne 40 mg v 2. týždni.
Spanish: Curva de Kaplan-Meier que resume el Tiempo hasta Fallo del Tratamiento en el
Slovak: Obrázok 3: Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do zlyhania liečby v štúdii uveitídy u pediatrických pacientov
Spanish: Con el conocimiento actual, no se puede excluir un posible riesgo de desarrollo de linfomas, leucemia y otras enfermedades neoplásicas malignas en pacientes tratados con antagonistas del TNF.
Slovak: Podľa súčasných poznatkov nie je možné u pacientov liečených antagonistami TNF vylúčiť prípadné riziko vzniku lymfómov, leukémií a iných malignít.
Spanish: Procure no
Slovak: Nepoužívajte
Spanish: La incidencia de cáncer de piel no melanómico fue de 8,8 (6,0, 13,0) por 1.000 años-paciente (intervalo de confianza del 95 %) en los pacientes tratados con adalimumab y de 3,2 (1,3, 7,6) por 1.000 años-paciente en los pacientes de control.
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) nemelanómového druhu rakoviny kože bola 8,8 (6,0; 13,0) na 1 000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 3,2 (1,3; 7,6) na 1 000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Spanish: Cyltezo está indicado para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial grave sin evidencia radiográfica de EA pero con signos objetivos de inflamación por elevada proteína C-reactiva o por resonancia magnética (RM), que presentan una respuesta insuficiente a los fármacos antiinflamatorios no esteroideos o son intolerantes a los mismos.
Slovak: Axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu AS Cyltezo je indikované na liečbu dospelých pacientov s ťažkou axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, ale s objektívnymi príznakmi zápalu so zvýšeným CRP a/alebo NMR, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na nesteroidové protizápalové lieky alebo ich netolerujú.
Spanish: Basándose en el posible incremento del riesgo de infecciones, incluyendo infecciones graves, y otras interacciones farmacológicas potenciales, no se recomienda la administración concomitante de adalimumab con otros FAMES biológicos (por ejemplo anakinra y abatacept) u otros antagonistas del
Slovak: Súbežné podávanie adalimumabu a iných biologických DMARD (napr. anakinra a abatacept) alebo iných antagonistov TNF sa neodporúča na základe možného zvýšeného rizika infekcií vrátane závažných infekcií a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
Spanish: De forma alternativa, si un paciente interrumpe el tratamiento con Cyltezo y los signos y síntomas de la enfermedad recurren, se puede volver a administrar Cyltezo.
Slovak: Cyltezo sa môže znova podať aj v takom prípade, ak pacient ukončil liečbu Cyltezom a prejavy a príznaky choroby sa znova objavia.
Spanish: A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas.
Slovak: Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.
Spanish: La continuación del tratamiento se debe reconsiderar en pacientes que no hayan respondido en este periodo de tiempo.
Slovak: Pokračovanie v liečbe sa má prehodnotiť u pacienta, ktorý v priebehu tohto obdobia na liečbu neodpovedá.
Spanish: 2 (hasta un máximo de 40 mg) por vía subcutánea en semanas alternas a pacientes de 6 a 17 años con artritis asociada a entesitis, la media de las concentraciones plasmáticas mínimas de adalimumab en estado estacionario (valores medidos en la semana 24) fue de 8,8 ± 6,6 μg/ml para adalimumab sin metotrexato concomitante y de 11,8 ± 4,3 μg/ml con metotrexato
Slovak: Po podávaní dávky 24 mg/m² (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí mali 6 až 17 rokov, boli najnižšie priemerné sérové koncentrácie adalimumabu v rovnovážnom stave 8,8 ± 6,6 mg/ml pri adalimumabe bez súbežného metotrexátu a 11,8 ± 4,3 µg/ml so súbežným metotrexátom (hodnoty merané v 24. týždni).
Spanish: • infecciones del tracto respiratorio inferior (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis, neumonía);
Slovak: • infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie dutín, zápalu pľúc),
Spanish: Curvas de Kaplan-Meier que resumen el tiempo de recaída en el Ensayo EspA
Slovak: Obrázok 1: Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do vzplanutia ochorenia v štúdii nr-axSpA II
Spanish: Ensayo de la artritis reumatoide III a**
Slovak: RA štúdia II a**
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Cyltezo
Slovak: Ak prestanete používať Cyltezo
Spanish: 9) Deseche la pluma
Slovak: Zlikvidujte pero
Spanish: Incremento de enzimas hepáticas
Slovak: Veľmi časté zvýšenie hladín pečeňových enzýmov
Spanish: En un ensayo con 226 sujetos adultos con artritis reumatoide que fueron tratados con adalimumab o placebo se observó una respuesta de anticuerpos similar frente a la vacuna estándar neumocócica 23-valente y la vacuna trivalente para el virus de la gripe.
Slovak: Podobné protilátkové odpovede po očkovaní štandardnou 23-zložkovou pneumokokovou vakcínou a trojzložkovou chrípkovou vakcínou sa pozorovali v štúdii s 226 dospelými jedincami s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení adalimumabom alebo placebom.
Spanish: • vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos en la piel);
Slovak: • kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži),
Spanish: Nederland
Slovak: Spojené štáty
Spanish: Hidradenitis supurativa en adolescentes
Slovak: Hidradenitis suppurativa u dospievajúcich
Spanish: Es importante informar a su médico si tiene síntomas de infecciones, como fiebre, heridas, sensación de cansancio o
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak u seba spozorujete príznaky infekcií, ako sú horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.
Spanish: Cyltezo está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa moderada o grave, en pacientes adultos que no hayan respondido a un tratamiento completo y adecuado con corticoesteroides y/o inmunosupresores, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para dichos tratamientos.
Slovak: Cyltezo je indikované na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých pacientov, ktorí napriek úplnej a primeranej liečbe kortikosteroidmi a/alebo imunosupresívami na túto liečbu neodpovedali, ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich zdravotne kontraindikovaná.
Spanish: La dosis recomendada de Cyltezo es de 80 mg en la semana 0 seguida de 40 mg en semanas alternas comenzando en la semana 1 mediante inyección subcutánea.
Slovak: Odporúčaná dávka Cylteza je 80 mg v 0. týždni, po ktorej nasleduje dávka 40 mg každý druhý týždeň od 1. týždňa, podávaná subkutánnou injekciou.
Spanish: Conservación de Cyltezo
Slovak: Ako uchovávať Cyltezo
Spanish: Virus de la hepatitis B
Slovak: B autoimunitná hepatitída
Spanish: La dosis recomendada de Cyltezo para pacientes con enfermedad de Crohn desde los 6 hasta los 17 años de edad se basa en el peso corporal (Tabla 4).
Slovak: Odporúčaná dávka Cylteza u pacientov s Crohnovou chorobou vo veku od 6 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 4).
Spanish: • espasmos musculares;
Slovak: • abnormálny rozpad svalov,
Spanish: Se debe considerar el riesgo y el beneficio antes de iniciar el tratamiento con Cyltezo en pacientes que han estado expuestos a tuberculosis y en pacientes que han viajado a áreas de alto riesgo de tuberculosis o áreas endémicas de micosis, como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis (ver Otras infecciones
Slovak: U pacientov, ktorí boli exponovaní tuberkulóze, a u pacientov, ktorí cestovali do oblastí s vysokým rizikom tuberkulózy alebo endemických mykóz, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza, je potrebné pred začiatkom liečby zvážiť riziko a prínos liečby Cyltezom (pozri Iné oportúnne infekcie).
Spanish: La respuesta clínica es una reducción de la puntuación Mayo respecto al inicio ≥3 puntos y ≥30 %, más una reducción de la subpuntuación del sangrado rectal [RBS] ≥1 o una RBS absoluta de 0 o 1.
Slovak: 30 % v porovnaní s východiskovým stavom plus pokles podskóre rektálneho krvácania [Rectal Bleeding Subscore, RBS] o ≥
Spanish: Puntuación de actividad de enfermedad de Espondilitis Anquilosante Brote parcial definida como ASDAS ≥ 1,3 pero < 2,1 en 2 visitas consecutivas.
Slovak: Čiastočné vzplanutie je definované ASDAS ≥ 1,3, ale <
Spanish: En la semana 52, el 42,9 % de los pacientes en tratamiento con la terapia combinada adalimumab/metotrexato alcanzó la remisión clínica (DAS28 [PCR] <2,6) comparado con el 20,6 % de los pacientes en monoterapia con metotrexato y el 23,4 % de los pacientes en monoterapia con adalimumab.
Slovak: týždni dosiahlo 42,9 % pacientov liečených kombináciou adalimumab/metotrexát klinickú remisiu (DAS28 (CRP) <
Spanish: • En muy raras ocasiones se han dado casos de ciertos tipos de cáncer en niños y adultos tratados con adalimumab u otros agentes que bloquean el TNFα.
Slovak: Pri používaní adalimumabu alebo iných TNFα blokátorov sa u detí a dospelých veľmi zriedkavo vyskytli prípady určitých typov rakoviny.
Spanish: Los pacientes inducidos con 160/80 mg de adalimumab alcanzaron remisión clínica en la semana 8 en mayores porcentajes de forma estadísticamente significativa frente a placebo en el estudio UC-I (18 % vs. 9 % respectivamente, p = 0,031) y en el estudio UC-II (17 % vs. 9 % respectivamente, p = 0,019).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa liečba začala dávkou 160/80 mg adalimumabu, dosiahli klinickú remisiu v 8. týždni v štatisticky významne vyššom percente v porovnaní s placebom v štúdii UC-I (18
Spanish: Adultos con artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante La dosis normal en adultos con artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante y para pacientes con artritis psoriásica es de 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých s reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy a pre pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg adalimumabu v jednotlivej dávke, podávanej každý druhý týždeň.
Spanish: Dosis de Cyltezo para Pacientes Pediátricos con enfermedad de Crohn
Slovak: Tabuľka 4: Dávkovanie Cylteza u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou Hmotnosť pacienta
Spanish: Pacientes con al menos una respuesta parcial a 40 mg de adalimumab semanales después de 12 semanas de tratamiento.
Slovak: Pacienti, u ktorých bola po 12 týždňoch liečby zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď na adalimumab 40 mg raz týždenne.
Spanish: La mejora en el rendimiento físico continuó durante la fase abierta de extensión del ensayo hasta la semana 136.
Slovak: Zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravím a fyzickými funkciami sa udržalo v priebehu otvoreného predĺženia štúdie až do 156. týždňa.
Spanish: Tras el periodo doble ciego se continuó con un periodo de extensión abierto durante el cual los pacientes recibieron 40 mg de adalimumab en semanas alternas por vía subcutánea durante un periodo adicional de 144 semanas.
Slovak: Po dvojito zaslepenej fáze nasledovala otvorená fáza, v ktorej dostávali pacienti adalimumab 40 mg každý druhý týždeň subkutánne počas ďalších 144 týždňov.
Spanish: Recipiente para objetos cortantes y punzantes (no incluido).
Slovak: nádobu na ostré predmety (nie je súčasťou balenia);
Spanish: Pancreatitis,
Slovak: • svrbenie,
Spanish: Estudio HS II Placebo Adalimumab 40 mg semanales
Slovak: placebo adalimumab 40 mg raz týždenne placebo adalimumab týždenne
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Cyltezo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Slovak: Cyltezo môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Entre aquellos pacientes que respondieron en la semana 16 (n = 144), las respuestas ACR pediátrico 30/50/70/90 se mantuvieron durante seis años en la fase de extensión abierta en pacientes que recibieron adalimumab a lo largo del ensayo.
Slovak: U pacientov, ktorí boli počas celej štúdie liečení adalimumabom a odpovedali v 16. týždni (n = 144), pretrvávali odpovede Pediatric ACR30/50/70/90 až počas šiestich rokov fázy OLE.
Spanish: Hipertensión, rubor, hematomas
Slovak: Časté hypertenzia, návaly horúčavy, hematóm
Spanish: El 73 % de los pacientes reclutados en los ensayos de la psoriasis I y II habían recibido previamente tratamiento sistémico o fototerapia.
Slovak: I a II so psoriázou bolo predtým liečených systémovou liečbou alebo fotoliečbou.
Spanish: No se produjeron aumentos de ALT ≥ 3 SLN en los ensayos clínicos de fase 3 de adalimumab en pacientes pediátricos con psoriasis en placas.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy 3 s adalimumabom u pediatrických pacientov s ložiskovou psoriázou sa nevyskytli žiadne zvýšenia ALT ≥
Spanish: Un total del 76,5 % (218/285) de los pacientes que entraron en el periodo de nuevo tratamiento tuvieron una respuesta PGA "sin lesiones" o "mínimas lesiones" después de 16 semanas de nuevo tratamiento, independientemente de si recayeron o no durante la retirada (69,1 % [123/178] y 88,8 % [95/107] para los pacientes que recayeron y no recayeron durante la retirada respectivamente).
Slovak: Celkovo 76,5 % (218/285) pacientov, ktorí sa zúčastnili opätovnej liečby, malo po 16 týždňoch opätovnej liečby skóre PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke bez ohľadu na to, či u nich počas vysadenia liečby došlo k relapsu (u 69,1
Spanish: Dolor abdominal, náuseas y vómitos
Slovak: Veľmi časté bolesť brucha, nauzea a vracanie
Spanish: Cyltezo se administra mediante inyección subcutánea.
Slovak: Cyltezo sa podáva subkutánnou injekciou.
Spanish: Niños y adolescentes desde 4 a 17 años de edad con peso de 30 kg o más
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac
Spanish: El protector de aguja de la jeringa contiene goma natural (látex).
Slovak: Kryt ihly injekčnej striekačky obsahuje prírodnú gumu (latex).
Spanish: • bajo recuento sanguíneo de glóbulos rojos;
Slovak: • znížené hodnoty červených krviniek,
Spanish: No se han observado enfermedades neoplásicas malignas en 77 pacientes pediátricos con una exposición de 80,0 años-paciente durante un ensayo de adalimumab en pacientes pediátricos con psoriasis en placas crónica.
Slovak: V klinickom skúšaní adalimumabu u pediatrických pacientov s chronickou ložiskovou psoriázou neboli pozorované u 77 pediatrických pacientov pri expozícii 80,0 pacientoroka žiadne malignity.
Spanish: Cyltezo 40 mg solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada con una dosis única de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab.
Slovak: Cyltezo 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere Každé 0,8 ml jednodávkové naplnené pero obsahuje 40 mg adalimumabu.
Spanish: Cyltezo está indicado para el tratamiento de la psoriasis crónica en placas grave en niños y adolescentes desde los 4 años de edad que hayan presentado una respuesta inadecuada o no sean candidatos apropiados para tratamiento tópico y fototerapias.
Slovak: Cyltezo je indikované na liečbu ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na lokálnu liečbu a fototerapie alebo sú nevhodnými kandidátmi na tieto terapie.
Spanish: No se ha estudiado el uso de adalimumab en pacientes con artritis asociada a entesitis menores de
Slovak: Adalimumab sa neskúmal u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou vo veku menej ako 6 rokov.
Spanish: Los pacientes tratados con adalimumab mostraron una mejoría estadísticamente significativa en la semana 26 en comparación con placebo en el DLQI.
Slovak: Pacienti liečení adalimumabom preukázali v 26. týždni štatisticky významné zlepšenie DLQI (Dermatology Life Quality Index) v porovnaní s placebom.
Spanish: • reactivación del virus de la hepatitis B;
Slovak: • reaktivácia hepatitídy
Spanish: La pauta posológica recomendada para HS en adolescentes es de 40 mg en semanas alternas.
Slovak: Odporúčaná dávkovacia schéma u dospievajúcich s HS je 40 mg každý druhý týždeň.
Spanish: • embolia pulmonar (bloqueo de una arteria del pulmón);
Slovak: • pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach),
Spanish: La BCVA fue mejorada o mantenida (< 5 letras de deteriodo) en el 88,4 % de los ojos a la semana 78.
Slovak: Hodnota BCVA sa v týždni 78 buď zlepšila, alebo udržala (zhoršenie o <
Spanish: El tratamiento con Cyltezo debe interrumpirse en pacientes que desarrollen insuficiencia cardiaca congestiva nueva o presenten un empeoramiento de los síntomas.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinuli nové alebo sa zhoršili príznaky kongestívneho srdcového zlyhania, sa musí liečba Cyltezom prerušiť.
Spanish: La dosis recomendada de Cyltezo en pacientes con artritis asociada a entesitis a partir de 6 años se basa en el peso corporal (Tabla 2).
Slovak: Odporúčaná dávka Cylteza u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou vo veku od 6 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 2).
Spanish: • síntomas de compresión de las raíces nerviosas (incluyendo dolor en la parte baja de la espalda y
Slovak: • príznaky stlačenia nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh),
Spanish: * p <0,05 en todas las comparaciones entre adalimumab y placebo.
Slovak: 0,05 pre všetky porovnania medzi adalimumabom a placebom.
Spanish: En la semana 16, una proporción mayor, de forma estadísticamente significativa, de pacientes que recibieron adalimumab, obtuvieron una PGA "sin lesiones" a "casi sin lesiones" para manos o pies comparada con los pacientes que recibieron placebo (30,6 % versus 4,3 %, respectivamente [P = 0,014]).
Slovak: V 16. týždni dosiahol PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke pre ruky a/alebo chodidlá štatisticky významne vyšší podiel pacientov, ktorí dostávali adalimumab, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (30,6
Spanish: Dolor de pecho, edema, pirexia
Slovak: Časté bolesť na hrudníku, opuch, horúčka
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron para recibir 24 mg/m2 de superficie corporal (SC) de adalimumab hasta un máximo de 40 mg o placebo durante 12 semanas.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na podávanie adalimumabu v dávke 24 mg/m2 BSA až do maximálnej dávky 40 mg, alebo na podávanie placeba každý druhý týždeň po dobu 12 týždňov.
Spanish: Se monitorizarán estrechamente los signos y síntomas de infección activa por VHB durante todo el tratamiento y hasta varios meses después de la finalización del tratamiento en aquellos portadores de VHB que requieran tratamiento con Cyltezo.
Slovak: U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba Cyltezom, sa majú podrobne sledovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po jej ukončení.
Spanish: 2 de adalimumab, la media de las concentraciones plasmáticas mínimas de adalimumab en estado estacionario fue de 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) para adalimumab sin metotrexato concomitante y de 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) con metotrexato concomitante.
Slovak: % CV) pri adalimumabe bez súbežného metotrexátu a 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Slovak: Ďalšie informácie pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Para aquellos pacientes que permanecieron en el tratamiento aleatorizado, la media (± DT) de las concentraciones mínimas de adalimumab en la semana 52 fue de 9,5 ± 5,6 µg/ml para el grupo de la dosis estándar y de 3,5 ± 2,2 µg/ml para el grupo de dosis baja.
Slovak: SD) najnižšie koncentrácie adalimumabu 9,5 ± 5,6 µg/ml pre skupinu so štandardnou dávkou a 3,5 ±
Spanish: La incidencia de linfomas fue de 0,7 (0,2, 2,7) por 1.000 años-paciente (intervalo de confianza del 95 %) entre los pacientes tratados con adalimumab y de 0,6 (0,1, 4,5) por 1.000 años-paciente en los pacientes del grupo de
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) lymfómov bola 0,7 (0,2; 2,7) na 1 000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 0,6 (0,1; 4,5) na 1 000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Spanish: CAD MM/AAAA
Slovak: EXP MM/RRRR
Spanish: Se ha evaluado la seguridad y eficacia del adalimumab en más de 1.500 pacientes con enfermedad de Crohn moderada o grave (índice de actividad de la enfermedad de Crohn [CDAI] ≥220 y ≤450) en ensayos aleatorizados doble ciego controlados con placebo.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotili u viac ako 1 500 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovej choroby (CDAI)
Spanish: El uso de adalimumab en niños menores de 4 años para esta indicación no es relevante.
Slovak: Použitie adalimumabu sa netýka detí mladších ako 4 roky pre túto indikáciu.
Spanish: A los pacientes que recayeron durante la fase de doble ciego se les administró tratamiento de rescate con adalimumab 40 mg cada dos semanas durante al menos 12 semanas.
Slovak: Pacienti, u ktorých došlo počas dvojito zaslepeného obdobia k vzplanutiu, mali dovolenú záchrannú liečbu 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň (every other week - eow) počas najmenej 12 týždňov.
Spanish: • una protuberancia o una herida abierta que no se cura; • signos y síntomas de alteraciones en la sangre como fiebre persistente, cardenales, hemorragias y
Slovak: • prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, ako je pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín,
Spanish: • Retire el protector de la pluma tirando de él en línea recta.
Slovak: Snímte kryt tak, že ho z pera rovno stiahnete.
Spanish: La media (± DT) de las concentraciones plasmáticas mínimas de adalimumab alcanzada en la semana 4 fue de 15,7 ± 6,6 µg/ml para pacientes ≥40 kg (160/80 mg) y de 10,6 ± 6,1 µg/ml para pacientes <40 kg (80/40 mg).
Slovak: 40 kg (160/80 mg) a 10,6 ± 6,1 µg/ml u pacientov < 40 kg (80/40 mg).