FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den endelige halveringstid bestemmes af absorptionshastigheden fra det subkutane væv.
Slovak: Kone ný pol as premeny je ur ený rýchlos ou absorpcie z tkaniva po subkutánnom podaní.
Danish: Justering af dosis kan også blive nødvendig, hvis patienter ændrer den fysiske aktivitet eller deres Dosisjustering kan også blive nødvendig, hvis patienter skifter fra et insulinpræparat til et andet (se pkt.
Slovak: Úprava dávky môže by tiež potrebná pri prechode pacienta z jedného inzulínového prípravku na druhý (pozri as 4.4).
Danish: Hvis der injiceres glucagon, skal De også have glucose eller et sukkerholdigt produkt at spise, så snart De er ved bevidsthed igen.
Slovak: Po podaní glukagónu, ihne po nadobudnutí vedomia potrebujete glukózu alebo potravinu obsahujúcu cukor.
Danish: Efter ibrugtagning til infusion kan insulinopløsningen opbevares i pumpebeholderen ved temperaturer
Slovak: Po prvom použití formou infúzie: inzulínový roztok môže by uchovávaný v zásobníku pumpy pri teplote neprevyšujúcej 37
Danish: Hvis en justering er nødvendig ved skift til Velosulin, kan det vise sig ved første dosis eller inden for
Slovak: Ak je potrebné nastavenie pacienta po prechode na Velosulin, môže by uskuto nené pri prvej dávke alebo po as prvých týžd ov alebo mesiacov lie by.
Danish: Disse symptomer kan betyde, at De har en alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose.
Slovak: Tieto príznaky môžu poukazova na ve mi vážny stav nazývaný diabetická ketoacidóza, ktorá ak nebude lie ená mohla by vies k diabetickej kóme a smrti.
Danish: De må ikke få noget at spise eller drikke,
Slovak: Nesmú vám podáva jedlo ani nápoje, mohlo by vás to zadusi .
Danish: Nedsat nyre- eller leverfunktion kan reducere insulinbehovet.
Slovak: Pri poškodení funkcie pe ene alebo obli iek môže dôjs k zníženiu potreby inzulínu.
Danish: Hypoglykæmi betyder, at Deres blodsukker bliver for lavt.
Slovak: Hypo znamená ve mi nízku hladinu Vášho cukru v krvi.
Danish: Når hætteglasset er taget i brug, kan det opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25°C) i op til 6 uger.
Slovak: Injek nú liekovku po prvom otvorení môžete uchováva pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25ºC) po dobu 6 týžd ov.
Danish: Forandringer på injektionsstedet (lipodystrofi).
Slovak: Striedanie miesta podania injekcie.
Danish: Medbring altid et par stykker sukker, slik, kiks eller frugtjuice som en sikkerhedsforanstaltning.
Slovak: V každom prípade majte pri sebe glukózové tablety, cukríky, keksy alebo ovocný džús.
Danish: Det anbefales derfor at monitorere blodglucose ofte.
Slovak: Preto sa odporúa prísne dodržiava monitorovanie hladiny cukru v krvi.
Danish: Hvis De lider af diabetisk retinopati kan dette forværres, hvis Deres blodsukkerniveauer forbedres meget hurtigt.
Slovak: Ak máte diabetickú retinopatiu a vaša hladina cukru v krvi sa ve mi rýchlo zlepšila, retinopatia sa môže zhorši . Opýtajte sa na to svojho lekára.
Danish: Hypoglykæmi er, som ved andre insulintyper, den oftest forekommende bivirkning.
Slovak: Ako pri iných inzulínových prípravkoch, vo všeobecnosti hypoglykémia je naj astejšie sa vyskytujúcim nežiaducim ú inkom.
Danish: Kontakt Deres læge, hvis det ikke forsvinder.
Slovak: Ak pretrváva, navštívte svojho lekára.
Danish: Insulinbehandling af den ammende moder udgør ikke nogen risiko for barnet.
Slovak: Lie ba diabetes mellitus s inzulínom u doj iacich matiek nepreukazuje žiadne riziko pre doj a.
Danish: Betablokkere kan maskere symptomerne på hypoglykæmi og forsinke genetablering af normal tilstand Octreotid/lanreotid kan både reducere og forøge insulinbehovet.
Slovak: Oktreotid/lanreotid môžu znižova a zvyšova potrebu inzulínu.
Danish: Hvis Velosulin skal blandes med et langtidsvirkende insulin
Slovak: Podanie injekcie zmesi lieku Velosulin s dlhodobopôsobiacim inzulínom
Danish: Kontrollér på etiketten, at det er den rigtige insulintype
Slovak: Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že máte správny typ inzulínu Vydezinfikujte gumovú membránu liehovým tampónom.
Danish: Når Velosulin administreres ved CSII, må den aldrig blandes med andre lægemidler eller andre insuliner i insulinpumpens beholder.
Slovak: Ak sa podáva Velosulin ako CSII, žiadne iné lieky alebo inzulínové produkty sa nemajú pridáva do zásobníka inzulínovej pumpy.
Danish: Lægen bør derfor overveje mulige interaktioner samt altid spørge sine patienter, om de anvender andre lægemidler.
Slovak: O mnohých druhoch liekov je známe, že u nich dochádza k vzájomným ú inkom s glukózovým metabolizmom, preto sa lekár musí vždy informova aké lieky pacient užíva, aby mohol zváži možné interakcie.
Danish: I disse tilfælde bør det nøje vurderes, om motorkørsel kan tilrådes.
Slovak: U pacientov v týchto situáciách by sa mala zvažova vhodnos vedenia vozidla a obsluhovania strojov.
Danish: Hvis Velosulin anvendes alene
Slovak: Nepoužite Velosulin
Danish: Dosisjustering
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Danish: - Lægen har ordineret Velosulin til Dem personligt.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba Vám.
Danish: Hætteglassene kan anvendes med insulininjektionssprøjter med en tilsvarende enhedsskala.
Slovak: Injek né liekovky sa používajú s inzulínovými injek nými strieka kami s príslušnou stupnicou.
Danish: Velosulin er beregnet til injektion under huden (subkutan).
Slovak: Velosulin je ur ený pre podkožné injek né podanie (subkutánne).
Danish: Kontinuert subkutan injektion fjerner nogle af de variationer/svingninger, som er en følge af Den relativt hurtige absorption af opløselig insulin sikrer konstant tilførsel af insulin til blodet fra det
Slovak: Relatívne rýchla absorpcia rozpustného inzulínu zaru uje trvalý prívod inzulínu do krvi z relatívne malej zásoby pod kožou.
Danish: De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed, kvalme, opkastning, døsighed eller træthed, rød tør hud, mundtørhed og frugtlugtende (acetonelugtende) ånde.
Slovak: Prvými príznakmi sú: smäd, astejšie mo enie, nauzea, vomitus, ospalos , suchá za ervenaná pokožka, suchos v ústach, nechutenstvo a acetónový dych.
Danish: Kan opbevares i pumpebeholderen ved temperaturer op til 37°C (tæt på kroppen) i 6 dage.
Slovak: Po prvom použití formou infúzie, inzulínový roztok môže by uchovávaný v zásobníku pumpy po dobu šiestich dní do 37°C (teplota tela).
Danish: Symptomerne forsvinder normalt inden for få uger ved fortsat insulinbehandling.
Slovak: Tieto majú obvykle len prechodný charakter a trvajú nieko ko týžd ov, po as podávania inzulínu.
Danish: Hvis De dyrker mere motion, end De plejer, eller ønsker at ændre Deres kost Hvis De bliver syg: Fortsæt Deres insulinbehandling Hvis De har planer om at rejse til udlandet: Tidsforskellen mellem landene kan påvirke
Slovak: Ke pijete alkohol: všímajte si príznaky hypo a nikdy nepite alkohol na prázdny žalúdok Ke ste mali vä šiu fyzickú zá až ako obvykle alebo ke ste zmenili Vašu diétu Ke ste chorý: pokra ujte v inzulínovej lie be Ke cestujete do zahrani ia: rozdiely v ase medzi jednotlivými asovými pásmami môžu
Danish: Velosulin administreres subkutant i maven.
Slovak: Velosulin sa podáva podkožne do brušnej steny.
Danish: Når De påbegynder insulinbehandling, kan De opleve synsforstyrrelser, men det
Slovak: Pri za atí lie by inzulínom sa môžu objavi poruchy videnia, ktoré oby ajne vymiznú.
Danish: Disse reaktioner er sædvanligvis forbigående og vil normalt
Slovak: Tieto majú obvykle len prechodný charakter.
Danish: 1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 1000 IE. - Øvrige indholdsstoffer: zinkchlorid, glycerol, metacresol, dinatriumphosphatdihydrat, natriumhydroxid, saltsyre, og vand til injektionssvæsker.
Slovak: - alšie zložky sú chlorid zino natý, glycerol, metakrezol, dihydrát fosfore nanu dvojsodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, sulfát protamínu a voda na injekciu.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2007.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2007.
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg©EMEA 2007
Slovak: Liek s ukončenou platnosťou registráci©EMEA 2007
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporučeniam, ako užívať liek.
Danish: Velosulin var effektivt til behandling af såvel type 1- som type 2-diabetes.
Slovak: Velosulin bol účinný pri liečbe cukrovky 1. a 2. typu.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Velosulin er større end risiciene ved behandling af diabetes.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Velosulinu je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe cukrovky.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Velosulin?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním Velosulinu?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for Velosulin med gyldighed i hele Den Europæiske Union til Novo Nordisk A/S den 7. oktober 2002.
Slovak: Európska komisia udelila pre Velosulin povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Novo Nordisk A/S.
Danish: Velosulin kan medføre hypoglykæmi (for lavt blodsukker).
Slovak: Velosulin môže spôsobiť hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ďalšie informácie o Vašom zdravotnom stave alebo Vašej liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (ktorá je tiež súčasťou správy EPAR) alebo od Vášho ošetrujúceho lekára resp. lekárnika.
Danish: Velosulin bør ikke anvendes hos personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for insulin human (rDNA) eller et af de øvrige stoffer.
Slovak: Velosulin by nemali užívať ľudia, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na ľudský inzulín (rDNA) alebo na iné zložky lieku.
Danish: Det kan også være nødvendigt at justere doseringen af Velosulin, når det gives sammen med en række andre lægemidler, der kan indvirke på blodsukkeret (den fuldstændige liste fremgår af indlægssedlen).
Slovak: Môže byť potrebné upraviť dávkovanie Velosulinu, ak sa podáva s ďalšími liekmi, ktoré by mohli ovplyvniť hladinu cukru v krvi (úplný zoznam nájdete v písomnej informácii pre používateľov).
Danish: Velosulin medførte et fald i HbA1c-niveauet, hvilket tyder på, at blodsukkeret var blevet holdt under kontrol på et niveau, der svarede til det, der var observeret for andet humant insulin.
Slovak: Velosulin spôsobil zníženie hladiny HbA1c, čo poukazuje na to, že hladina cukru v krvi bola regulovaná na podobnej úrovni, ako pri inom ľudskom inzulíne.
Danish: De undersøgelser, der understøtter brugen af Velosulin er de samme, som er blevet anvendt til at understøtte brugen af Actrapid, et andet insulinpræparat, der er godkendt i EU.
Slovak: Pre Velosulin sa použili tie isté štúdie, ako pre Actrapid, iný inzulín schválený v EÚ.
Danish: Ved at holde bloksukkeret under kontrol mindskes sukkersygesymptomerne og -komplikationerne.
Slovak: Reguláciou cukru v krvi sa zmierňujú prejavy cukrovky a komplikácie súvisiace s ňou.
Danish: Erstatningsinsulinen fungerer på samme måde som naturligt produceret insulin og hjælper glukosen til at trænge ind i cellerne fra blodet.
Slovak: Náhradný inzulín účinkuje rovnakým spôsobom, ako prirodzene produkovaný inzulín a pomáha, aby sa cukor z krvi dostal do buniek.
Danish: Velosulin skal indgives før et måltid (nøjagtige tidsangivelser findes i indlægssedlen).
Slovak: Velosulin sa podáva pred jedlom (načasovanie podania dávok je uvedené v písomnej informácii pre používateľov).
Danish: Velosulin er hurtigtvirkende insulin og kan anvendes sammen med langtidsvirkende insulinpræparater.
Slovak: Velosulin je rýchlo pôsobiaci inzulín a môže sa užívať spolu s dlhodobejšie pôsobiacimi inzulínmi.
Danish: I undersøgelserne målte man blodsukkeret i fastende tilstand eller mængden af et stof (glykosyleret hæmoglobin, HbA1c), der viser, hvor godt blodsukkeret reguleres.
Slovak: V rámci štúdií bola meraná hladina cukru v krvi nalačno alebo látky (glykozylovaného hemoglobínu HbA1c), pretože to poskytuje indikáciu o tom, ako je regulovaná hladina cukru v krvi.
Danish: Velosulin indeholder det aktive stof insulin human (rDNA).
Slovak: Velosulin obsahuje účinnú zložku ľudský inzulín (rDNA).
Danish: Den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Velosulin kan ses i sin helhed her.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o Velosuline sa nachádza tu.
Danish: Velosulin anvendt i en insulinpumpe er også blevet undersøgt.
Slovak: Velosulin sa skúmal aj pri použití inzulínovej pumpy.
Danish: Det aktive stof i Velosulin, insulin human (rDNA), produceres via en metode, der er kendt som "rekombinant teknologi".
Slovak: Účinná zložka Velosulinu, ľudský inzulín (rDNA), sa vyrába tzv. rekombinantnou technológiou.
Danish: Velosulin kan også injiceres i en vene eller indsprøjtes subkutant.
Slovak: Velosulin sa môže vpichnúť aj do žily alebo sa podáva subkutánne injekciou.
Danish: Den fuldstændige beskrivelse af indberettede bivirkninger ved Velosulin fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Vyčerpávajúci zoznam všetkých nežiaducich účinkov hlásených pri používaní Velosulinu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Velosulin indgives ved konstant subkutant infusion (under huden) ved hjælp af en insulininfusionspumpe.
Slovak: Velosulin je určený na kontinuálnu subkutánnu (podkožnú) infúziu s použitím inzulínovej infúznej pumpy.
Danish: Velosulin er et erstatningsinsulin, der er identisk med det insulin, der produceres af bugspytkirtlen.
Slovak: Velosulin je náhrada inzulínu, ktorý je totožný s inzulínom tvoreným v podžalúdkovej žľaze (pankrease).
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) VELOSULIN
Slovak: SPRÁVA (EPAR)
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Velosulin?
Slovak: Aký prínos preukázal Velosulin v týchto štúdiách?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporučeniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (ktorá je tiež súčasťou správy EPAR).
Danish: Velosulin er en klar, farveløs opløsning af insulin i hætteglas til injektion eller infusion.
Slovak: Velosulin je číry bezfarebný injekčný alebo infúzny roztok inzulínu v liekovke.
Danish: Opløsningen af insulin i Velosulin er specielt fremstillet, så den er stabil under varigheden af administrationen i en
Slovak: Roztok inzulínu Velosulinu je špeciálne pripravený tak, aby jeho zloženie bolo stále počas podávania infúznou pumpou.
Danish: Oral anvendelse blister (alu/alu) 90 (3 x 30) tabletter (multipakke)
Slovak: 90 (3 x 30) tabliet (multibalenie)
Danish: Disse forholdsregler bidrager til at beskytte miljøet.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Danish: Maksimalt tolereret daglig dosis
Slovak: Maximálna tolerovaná denná dávka
Danish: Patienterne behøver ikke drikke mere væske, end de normalt gør.
Slovak: Nevyžaduje sa, aby pacienti pili viac tekutín ako zvyčajne.
Danish: Det kan skade tænderne.
Slovak: Môže škodiť zubom.
Danish: Sælges ikke separat.
Slovak: Nepredáva sa osobitne.
Danish: Studier af karcinogenicitet blev udført i mus og rotter.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa vykonali na myšiach a potkanoch.
Danish: - Træk papirfolien i hjørnet tilbage.
Slovak: - Na rohu stiahnite papierovú fóliu.
Danish: Velphoros sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Velphora u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: - Tryk tabletten ud gennem aluminiumfolien.
Slovak: - Tabletu pretlačte cez hliníkovú fóliu.
Danish: Der foreligger ikke oplysninger om virkningen af dette lægemiddel, hvis det tages under graviditet eller amning.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o účinkoch tohto lieku, ak sa používa počas tehotenstva alebo dojčenia.
Danish: - Tag tabletten i forbindelse med et måltid, og tyg den (tabletten kan om nødvendigt knuses, hvis det gør det nemmere).
Slovak: - Tabletu užite počas jedla a požujte ju (v prípade potreby sa tableta môže rozdrviť, aby ste jej užitie uľahčili).
Danish: Der er kun udført interaktionsstudier mellem lægemidler hos raske frivillige.
Slovak: Štúdie liekových interakcií sa uskutočnili len u zdravých dobrovoľníkov.
Danish: Disse stoffer kan absorberes i blodet.
Slovak: Tieto zložky sa môžu tiež absorbovať do krvi.
Danish: Geriatrisk population (≥ 65 år)
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov)
Danish: Tabletterne kan knuses.
Slovak: Tablety sa môžu rozdrviť.
Danish: Noninferioritet over for sevelamer-karbonat blev fastlagt ved uge 12.
Slovak: Noninferiorita voči sevelamériumkarbonátu sa stanovovala v 12. týždni.
Danish: Der blev ikke udført absolutte absorptionsstudier hos mennesker.
Slovak: Štúdie absolútnej absorpcie sa u ľudí nevykonali.
Danish: Velphoro blev administreret til mere end 248 ældre (i alderen ≥ 65 år) i henhold til det godkendte dosisregimen.
Slovak: Velphoro sa podával viac ako 248 seniorom (vo veku ≥ 65 rokov) v súlade so schváleným dávkovacím režimom.
Danish: Forsøgspersonerne fortsatte på deres studiemedicinering fra uge 12 til uge 55.
Slovak: Pacienti pokračovali v užívaní skúmaného lieku od 12. do 55. týždňa.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. august 2014 Dato for seneste fornyelse:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. august 2014
Danish: Dette studie var et open-label, randomiseret, aktivt kontrolleret (sevelamer-karbonat), parallelgruppe-studie på op til 55 uger.
Slovak: Táto štúdia bola otvorená, randomizovaná a aktívne kontrolovaná (sevelamériumkarbonátom) štúdia s paralelnou skupinou počas 55 týždňov.
Danish: Stop ikke med at tage medicinen, før du har talt med din læge eller apotekspersonalet, da fosformængden i dit blod kan øges (se punkt 1).
Slovak: Liek neprestaňte užívať skôr, ako sa poradíte s lekárom alebo lekárnikom, pretože hladina fosforu v krvi sa môže zvýšiť (pozri časť 1).
Danish: Ud af det samlede antal forsøgspersoner i kliniske studier med Velphoro var 29,7 % 65 år og derover, mens 8,7 % var 75 år og derover.
Slovak: Z celkového počtu osôb, ktoré sa zúčastnili klinických štúdií s Velphorom, bolo 29,7 % vo veku 65 rokov a starších, zatiaľ čo 8,7 % bolo vo veku 75 rokov a starších.
Danish: Faldet i serumphosphat blev opretholdt over 55 uger.
Slovak: Zníženie sérovej hladiny fosforu sa udržalo počas 55 týždňov.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af hyperkaliæmi og hyperfosfatæmi, ATC-kode: V03AE05
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá na terapiu hyperkaliémie a hyperfosfatémie, ATC kód: V03AE05
Danish: Velphoro kan skade tænderne.
Slovak: Velphoro môže škodiť zubom.
Danish: Tabletterne har en diameter på 20 mm og en tykkelse på 6,5 mm.
Slovak: Tablety majú priemer 20 mm a hrúbku 6,5 mm.
Danish: Tabletterne skal tygges og må ikke sluges hele.
Slovak: Tablety sa musia žuvať a nesmú sa prehltnúť vcelku.
Danish: Fra uge 12 til 24 var dosistitrering tilladt af hensyn til både tolerabilitet og virkning.
Slovak: Od 12. do 24. týždňa bola povolená titrácia dávky z dôvodov zisťovania znášanlivosti a účinnosti.
Danish: Diarré opstod hos 11,6 % af patienterne i kliniske forsøg.
Slovak: V klinických skúšaniach sa hnačka objavila u 11,6% pacientov.
Danish: I 2 fase 1-studier blev det konkluderet, at potentialet for jernoverbelastning er minimal, og der er ikke observeret dosisafhængige virkninger hos raske frivillige.
Slovak: V dvoch štúdiách fázy 1 bolo zistené, že možnosť zaťaženia organizmu železom je minimálna a u zdravých dobrovoľníkov neboli pozorované žiadne účinky závislé od dávky.
Danish: Der blev ikke udført fordelingsstudier hos mennesker.
Slovak: Štúdie distribúcie sa u ľudí nerealizovali.
Danish: Der var ingen tydelige tegn på karcinogen virkning hos mus.
Slovak: U myší sa nepreukázal žiadny jasný dôkaz o karcinogénnom účinku.
Danish: Hyperkalcæmi Hypokalcæmi
Slovak: Hyperkalciémia Hypokalciémia
Danish: Tag ikke Velphoro:
Slovak: Neužívajte Velphoro:
Danish: Kliniske studier har påvist, at den systemiske absorbering af jern fra Velphoro er lav.
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že systémová absorpcia železa z Velphora je nízka.
Danish: Prækliniske studier i flere arter (rotter og hunde) viste, at pn-FeOOH fordeles fra plasma til lever, milt og knoglemarv og udnyttes ved at blive inkorporeret i de røde blodlegemer.
Slovak: Predklinické štúdie na niekoľkých druhoch (potkany a psy) preukázali, že pn-FeOOH sa distribuuje z plazmy do pečene, sleziny a kostnej drene, kde sa začleňuje do červených krviniek.
Danish: Virkninger, set i studiet af embryo-føtal udviklingstoksicitet hos kaniner (knoglevariationer og ufuldstændig ossifikation), er relateret til overdreven farmakologi og er sandsynligvis ikke relevante for patienter.
Slovak: Účinky pozorované v štúdiách toxicity embryonálneho-fetálneho vývinu králikov (zmeny kostry a neúplná osifikácia) sú spojené so zvýšeným farmakologickým účinkom a pravdepodobne nie sú významné pre pacientov.
Danish: Det kan også medføre kalkaflejringer i bløddele og knogler, hvilket kan give symptomer, som f.eks. røde øjne, kløende hud og smerter i knoglerne.
Slovak: Môže to tiež viesť k tvorbe ložísk vápnika v mäkkých tkanivách a kostiach a spôsobovať vedľajšie účinky ako červené oči, svrbenie kože a bolesť kostí.
Danish: I disse kliniske forsøg oplevede ca. 43 % af patienterne mindst én bivirkning under Velphorobehandlingen, og af disse bivirkninger blev 0,36 % indberettet som alvorlige bivirkninger.
Slovak: V týchto klinických skúšaniach došlo u približne 43 % pacientov k najmenej jednej nežiaducej reakcii počas liečby Velphorom, pričom 0,36 % z nich bolo hlásených ako závažné nežiaduce reakcie.
Danish: Dette menes med stor sandsynlighed at skyldes en adaptiv respons på den farmakologiske virkning af lægemidlet og menes derfor ikke at være klinisk relevant.
Slovak: Predpokladá sa, že pravdepodobne ide o adaptačnú reakciu na farmakologický účinok lieku, ktorá nie je klinicky relevantná.
Danish: Opbevaring efter anbrud af flasken: 90 dage Dato for åbning:
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľašky: 90 dní Dátum otvorenia:
Danish: In vitro-studier med følgende aktive stoffer viste ingen relevant interaktion: acetylsalicylsyre, cefalexin, cinacalcet, ciprofloxacin, clopidogrel, enalapril, hydrochlorothiazid, metformin, metoprolol, nifedipin, pioglitazon og quinidin.
Slovak: Štúdie in vitro vykonané s nasledovnými liečivami nepreukázali žiadne významné interakcie: kyselina acetylsalicylová, cefalexín, cinakalcet, ciprofloxacín, klopidogrel, enalapril, hydrochlorotiazid, metformín, metoprolol, nifedipín, pioglitazón a chinidín.
Danish: Der blev ikke anvendt særlige retningslinjer for dosering og administration hos ældre i disse studier, og dosisplanerne var ikke forbundet med væsentlig bekymring.
Slovak: Pri týchto štúdiách sa v prípade seniorov neuplatňovali žiadne osobitné usmernenia pre dávky a podávanie a dávkovacie režimy neboli spojené so žiadnymi výraznými rizikami.
Danish: Velphoros aktuelle sikkerhedsprofil er baseret på i alt 778 patienter i hæmodialyse og 57 patienter i peritonealdialyse, der modtog Velphoro-behandling i op til 55 uger.
Slovak: Aktuálny bezpečnostný profil Velphora sa zakladá na celkovo 778 pacientoch podstupujúcich hemodialýzu a 57 pacientoch podstupujúcich peritoneálnu dialýzu, ktorí užívali Velphoro, pričom ich liečba trvala až do 55 týždňov.
Danish: Prækliniske studier i flere arter (rotter og hunde) viste, at den systemiske absorption var meget lav (≤ 1 % af den administrerede dosis).
Slovak: Predklinické štúdie na niekoľkých druhoch (potkany a psy) preukázali, že systémová absorpcia je veľmi nízka (≤
Danish: Eventuelle tilfælde af overdosering af Velphoro (f.eks. hypofosfatæmi) skal håndteres i henhold til standard klinisk praksis.
Slovak: Všetky prípady predávkovania Velphorom (napr. hypofosfatémia) sa majú liečiť podľa štandardnej klinickej praxe.
Danish: Det er usandsynligt, at dette lægemiddel udskilles i human mælk.
Slovak: Je nepravdepodobné, že liečivo prechádza do materského mlieka.