FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risk of developing a blood clot in a vein is highest during the first year of taking a combined hormonal contraceptive for the first time.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene er størst det første året man tar et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel for første gang.
English: The hormonal active ingredients in the tablet may have harmful effects if they reach the aquatic environment.
Norwegian Bokmål: Det hormonelt aktive innholdet i tablettene kan ha skadelige effekter dersom det når det akvatiske miljøet.
English: A relationship between COC use and clinical hypertension has not been established.
Norwegian Bokmål: En sammenheng mellom bruk av kombinasjonspiller og klinisk hypertensjon er ikke påvist.
English: • if you, or someone in your immediate family, have a high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides);
Norwegian Bokmål: • dersom du eller noen i din nærmeste familie har høye verdier av fettstoffer i blodet (kolesterol eller triglyserider);
English: • There is no consensus about the possible role of varicose veins and superficial thrombophlebitis in the onset or progression of venous thrombosis.
Norwegian Bokmål: • Det foreligger ingen konsensus omkring den mulige betydning av åreknuter og overflatiske tromboflebitter for oppstart eller progresjon av venøs trombose.
English: • decreased interest in sex; depression/depressed mood; mood changes
Norwegian Bokmål: • nedsatt interesse for sex; depresjon/nedstemthet; humørendringer
English: However, if a sustained clinically significant hypertension develops during the use of a COC, then it is prudent for the physician to suspend the intake of the tablets and treat the hypertension.
Norwegian Bokmål: Hvis en vedvarende klinisk signifikant hypertensjon utvikler seg under bruk av Zoely, er det allikevel klokt av legen å innstille bruken av tablettene og behandle hypertensjonen.
English: The placebo film-coated tablets are yellow and round.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte placebotablettene er gule og runde.
English: Prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs or pelvis, neurosurgery, or major trauma
Norwegian Bokmål: Langvarig immobilisering, større operasjoner, ethvert kirurgisk inngrep i bena eller bekkenet, nevrokirurgi eller alvorlig traume.
English: The distribution of exogenous and endogenous estradiol is similar.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen av eksogent og endogent østradiol ligner hverandre.
English: Reproductive toxicity studies performed with the combination have shown foetotoxicity which is consistent with estradiol exposure.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksiske studier utført med kombinasjonen har vist fostertoksisitet som er konsistent med østradioleksponering.
English: Estradiol is rapidly cleared from the circulation.
Norwegian Bokmål: Østradiol forsvinner raskt fra sirkulasjonen.
English: SUN MON TUE WED THU FRI SAT MON TUE WED THU FRI SAT SUN TUE WED THU FRI SAT SUN MON WED THU FRI SAT SUN MON TUE THU FRI SAT SUN MON TUE WED FRI SAT SUN MON TUE WED THU SAT SUN MON TUE WED THU FRI
Norwegian Bokmål: SØN MAN TIR ONS TOR FRE LØR MAN TIR ONS TOR FRE LØR SØN TIR ONS TOR FRE LØR SØN MAN ONS TOR FRE LØR SØN MAN TIR TOR FRE LØR SØN MAN TIR ONS FRE LØR SØN MAN TIR ONS TOR LØR SØN MAN TIR ONS TOR FRE
English: In case of severe gastro-intestinal disturbance (e.g., vomiting or diarrhoea), absorption of the active substances may not be complete and additional contraceptive measures should be taken.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige gastrointestinale forstyrrelser (f.eks. oppkast eller diaré), kan absorpsjon av virkestoffene være ufullstendig, og ekstra preventive forholdsregler bør tas.
English: In the clinical trial performed with Zoely in the European Union the following Pearl Indices for the age class 18-35 years were calculated:
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien utført med Zoely i EU ble følgende Pearl Index for aldersgruppen 18-35 år beregnet:
English: The contraceptive effect of Zoely is based on the interaction of various factors, the most important of which are seen as the inhibition of ovulation and the changes in the cervical secretion.
Norwegian Bokmål: Den preventive effekten av Zoely er basert på samspillet mellom forskjellige faktorer, der undertrykkelse av ovulasjonen og endringer i cervixsekretet anses som de viktigste.
English: If you discover that a child has taken Zoely, ask your doctor for advice.
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager at et barn har tatt Zoely, må du rådføre deg med legen din.
English: When no hormonal contraceptive has been used in the past month Start taking Zoely on the first day of your cycle (i.e. the first day of your menstrual bleeding).
Norwegian Bokmål: Når ingen hormonell prevensjonsmetode har vært brukt den siste måneden Start med Zoely den første dagen i din menstruasjonssyklus, (d.v.s. den første dagen med menstruasjonsblødning).
English: 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets 168 film-coated tablets 364 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter 168 filmdrasjerte tabletter 364 filmdrasjerte tabletter
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Theramex Ireland Limited rd
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen Theramex Ireland Limited
English: If, after having a baby, you have had sexual intercourse before starting Zoely, be sure that you are not pregnant or wait until the next menstrual period.
Norwegian Bokmål: Hvis du har samleie før du har startet med Zoely etter en fødsel, må du forsikre deg om at du ikke er gravid eller vente til neste menstruasjon.
English: If you stop taking Zoely because you want to get pregnant, you are recommended to wait until you have had a natural period before trying to conceive.
Norwegian Bokmål: Dersom du ønsker å slutte med Zoely fordi du ønsker å bli gravid, anbefales det at du venter til du har hatt en naturlig menstruasjon før du forsøker.
English: Women using a combined hormonal contraceptive pill containing levonorgestrel, norethisterone or norgestimate
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker kombinasjons p-piller som inneholder levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat
English: Active film-coated tablets: white, round and coded ‘ne' on both sides.
Norwegian Bokmål: Aktive tabletter, filmdrasjerte: hvite, runde og merket med ”ne” på begge sider.
English: • Women with hypertriglyceridaemia, or a family history thereof, may be at an increased risk of pancreatitis when using COCs.
Norwegian Bokmål: • Kvinner med hypertriglyseridemi, eller dette i familieanamnesen, kan ha en økt risiko for pankreatitt når de bruker kombinasjonspiller.
English: Repeat dose toxicity studies with estradiol, nomegestrol acetate or combination have indicated expected oestrogenic and gestagen effects.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier ved gjentatt dosering med østradiol, nomegestrolacetat eller kombinasjon har indikert forventede østrogene og gestagene effekter.
English: Some of these symptoms (e.g. “shortness of breath”, “coughing”) are non-specific and might be misinterpreted as more common or less severe events (e.g. respiratory tract infections).
Norwegian Bokmål: Noen av disse symptomene (f.eks. "kortpustethet", "hoste") er uspesifikke og kan feiltolkes som vanlige eller mindre alvorlige hendelser (f.eks. luftveisinfeksjoner).
English: Most epidemiological studies have revealed neither an increased risk of birth defects in infants born to women who used ethinylestradiol-containing COCs prior to pregnancy, nor a teratogenic effect when ethinylestradiol-containing COCs were taken inadvertently during early pregnancy.
Norwegian Bokmål: De fleste epidemiologiske studier har verken kunnet påvise en økt risiko for misdannelser hos spedbarn født av kvinner som brukte kombinasjonspiller som inneholder etinyløstradiol før graviditeten, eller teratogene effekter hvis kombinasjonspiller som inneholder etinyløstradiol ble brukt ved en feiltagelse tidlig i svangerskapet.
English: • if you have ever had a heart attack or a stroke;
Norwegian Bokmål: • dersom du noen gang har hatt et hjerteinfarkt eller et hjerneslag;
English: If the occlusion occurs in the eye symptoms can range from painless blurring of vision which can progress to loss of vision.
Norwegian Bokmål: Hvis okklusjonen oppstår i øyet kan symptomene variere fra smertefritt tåkesyn som kan utvikle seg til synstap.
English: • if you have (had), or if you may have, cancer of the breast or the genital organs;
Norwegian Bokmål: • dersom du har (hatt), eller dersom du kan ha, kreft i brystene eller kjønnsorganene;
English: • With the use of the higher-dosed COCs (50 g ethinylestradiol) the risk of endometrial and ovarian cancer is reduced.
Norwegian Bokmål: • Ved bruk av høydose kombinasjonspiller (50 μg etinyløstradiol) er risikoen for endometrie- og ovariecancer redusert.
English: • If you have taken all the tablets correctly, and you have not vomited or had severe diarrhoea, or used other medicines, then it is very unlikely that you are pregnant.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har tatt alle tablettene riktig, og du ikke har kastet opp eller hatt kraftig diaré, er det svært usannsynlig at du er gravid.
English: • if you miss periods and suspect you may be pregnant (do not start the next blister pack until your doctor tells you, see also in section 3 ‘If you have missed one or more periods').
Norwegian Bokmål: • dersom menstruasjonen uteblir og du har mistanke om at du er gravid (ikke begynn på den neste blisterpakningen før legen din sier at du kan gjøre det, se også under avsnitt 3 ”Dersom en eller flere blødninger uteblir”).
English: • The 4 yellow tablets are inactive tablets that do not contain hormones and are called placebo tablets.
Norwegian Bokmål: • De 4 gule tablettene er inaktive tabletter som ikke inneholder hormoner og kalles placebotabletter.
English: By adjusting your intake schedule this higher risk can be prevented.
Norwegian Bokmål: Ved å justere din plan for inntak av tabletter kan denne høyere risikoen unngås.
English: Usually it will start 2-3 days after the last white active tablet and may not have finished before the next blister is started.
Norwegian Bokmål: Vanligvis vil den starte 2-3 dager etter den siste hvite aktive tabletten og er kanskje ikke avsluttet før du har begynt på den neste blisterpakningen.
English: • if you have liver disease (for instance jaundice) or gallbladder disease (for instance gallstones);
Norwegian Bokmål: • dersom du har leversykdom (for eksempel gulsott) eller sykdom i galleblæren (for eksempel gallesten);
English: You can start Zoely between 21 and 28 days after having a baby.
Norwegian Bokmål: Du kan begynne med Zoely mellom dag 21 og 28 etter fødselen.
English: In the clinical trial performed with Zoely in the United States the following Pearl Indices for the age class 18-35 years were calculated:
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien utført med Zoely i USA ble følgende Pearl Index for aldersgruppen 18-35 år beregnet:
English: Some women using hormonal contraceptives including Zoely have reported depression or depressed mood.
Norwegian Bokmål: Noen kvinner som bruker prevensjonsmidler, inkludert Zoely, har rapportert om depresjon eller nedstemthet.
English: Are you experiencing any of these signs?
Norwegian Bokmål: Opplever du noen av disse symptomene?
English: Recurrence of cholestatic jaundice which occurred first during pregnancy or previous use of sex steroids necessitates the discontinuation of COCs.
Norwegian Bokmål: Tilbakevendende kolestasisk gulsott som første gang forekom ved graviditet eller tidligere bruk av kjønnshormoner, nødvendiggjør at man avbryter bruk av kombinasjonspillen.
English: Possibly related adverse reactions that have been reported in clinical trials or during postmarketing use with Zoely are listed in the table below.
Norwegian Bokmål: Mulige relaterte bivirkninger rapportert hos brukere av Zoely i kliniske studier eller etter markedsføring er oppført i tabellen under.
English: • if you have diabetes;
Norwegian Bokmål: • dersom du har diabetes;
English: If you get any side effect, particularly if severe or persistent, or have any change to your health that you think may be due to Zoely, please talk to your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen bivirkninger, spesielt dersom de er alvorlige eller vedvarende, eller det skjer en forandring i din helsetilstand som du tror kan skyldes Zoely, så informer legen din om dette.
English: If you vomit within 3-4 hours of taking a white active tablet, or you have severe diarrhoea, the active ingredients of your Zoely tablet may not have been completely absorbed into your body.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp innen 3-4 timer etter at du har tatt en hvit aktiv tablett eller du har kraftig diaré, kan det hende at virkestoffet i din Zoely-tablett ikke har blitt fullstendig tatt opp i kroppen din.
English: • Crohn's disease, ulcerative colitis, and worsening of depression have been associated with COC use.
Norwegian Bokmål: • Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og forverring av depresjon har vært assosiert med bruk av kombinasjonspillen.
English: If you want to stop Zoely because you want to get pregnant, see in section 3 ‘If you stop taking Zoely'.
Norwegian Bokmål: Dersom du ønsker å slutte med Zoely fordi du ønsker å bli gravid, se avsnitt 3 ”Hvis du slutter med Zoely”.
English: • Although COCs may have an effect on peripheral insulin resistance and glucose tolerance, there is no evidence for a need to alter the therapeutic regimen in diabetics using low-dose COCs (containing  0.05 mg ethinylestradiol).
Norwegian Bokmål: • Selv om kombinasjonspiller kan ha en effekt på perifer insulinresistens og glukosetoleranse, er det ikke belegg for å endre det terapeutiske regime hos diabetikere som bruker lavdose kombinasjonspiller (som inneholder <0,05 mg etinyløstradiol).
English: BLOOD CLOTS IN AN ARTERY
Norwegian Bokmål: BLODPROPP I EN ARTERIE
English: • disease of the gallbladder
Norwegian Bokmål: • sykdom i galleblæren
English: Nomegestrol acetate causes in vitro no notable induction or inhibition of any cytochrome P450 enzymes and has no clinically relevant interaction with the P-gp transporter.
Norwegian Bokmål: Nomegestrolacetat forårsaker ingen merkbar induksjon eller inhibisjon av noen cytokrom P450-enzymer in vitro og har ingen relevante interaksjoner med P-gp-transporter.
English: Concomitant use of ketoconazole (200 mg single dose) does not modify estradiol metabolism whereas increases in the peak concentration (85 %) and AUC0-∞ (115 %) of nomegestrol acetate were observed, which were of no clinical relevance.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ketokonazol (200 mg enkeltdose) endrer ikke østradiolmetabolismen, mens økninger uten klinisk relevans ble observert for maksimalkonsentrasjon (85 %) og AUC0-∞ (115 %) av nomegestrolacetat.
English: • if you are to be immobilised or are to have surgery (tell your doctor at least four weeks in advance);
Norwegian Bokmål: • dersom du blir sengeliggende/stillesittende (immobilisert) eller skal ha en operasjon (snakk med lege minst fire uker i forveien);
English: [Second day label sheet for box of 3 blisters stating, twice:]
Norwegian Bokmål: [Det andre arket med dagmerking for esker med 3 blisterpakninger som sier, to ganger:]
English: In case you use a vaginal ring or transdermal patch, it is best to start using Zoely on the day you remove the ring or patch.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker en vaginalring eller et plaster, er det best å starte med Zoely den dagen du fjerner ringen eller plasteret.
English: After drug therapy is discontinued, enzyme induction can last for about 28 days.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av behandlingen kan enzyminduksjon vare i ca. 28 dager.
English: Breastfeeding may be influenced by COCs as they may reduce the quantity and change the composition of breast milk.
Norwegian Bokmål: Amming kan påvirkes av kombinasjonspiller fordi disse kan redusere mengden og endre sammensetningen av brystmelken.
English: The excess risk gradually disappears during the course of the 10 years after cessation of COC use.
Norwegian Bokmål: Den økte risikoen forsvinner gradvis i løpet av 10 år etter at man slutter med pillen.
English: • if you have an inflammation in the veins under the skin (superficial thrombophlebitis);
Norwegian Bokmål: • dersom du har en betennelse i blodårene under huden (overfladisk tromboflebitt);
English: Hypertriglyceridaemia has been associated with an increased risk of developing pancreatitis (inflammation of the pancreas);
Norwegian Bokmål: Hypertriglyceridemi har blitt forbundet med en økt risiko for utvikling av pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen);
English: If you cannot remember how many white active tablets you have missed, follow the first option, use a barrier method such as a condom as an extra precaution until you have taken your tablets correctly for 7 days in a row, and contact your doctor (as you may not have been protected from being pregnant).
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan huske hvor mange hvite aktive tabletter du har glemt, følg den første valgmuligheten, bruk en barrieremetode slik som kondom som ekstra forholdsregel inntil du har tatt tablettene dine riktig i 7 dager på rad, og kontakt legen din (da det kan hende du ikke har vært beskyttet mot graviditet).
English: • Nomegestrol acetate, the progestogen in Zoely, is derived from the hormone progesterone.
Norwegian Bokmål: • Nomegestrolacetat, progestogenet i Zoely, er utledet av hormonet progesteron.
English: Concomitant administration of strong (e.g. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin) or moderate (e.g. fluconazole, diltiazem, erythromycin) CYP3A4 inhibitors may increase the serum concentrations of oestrogens or progestogens.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sterke (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin) eller moderate (flukonazol, diltiazem, erytromycin) CYP3A4-hemmere kan øke serumkonsentrasjonene av østrogener og progestogener.
English: The woman should also be instructed to carefully read the user leaflet and to adhere to the advice given.
Norwegian Bokmål: Kvinnen må også få beskjed om å lese pakningsvedlegget nøye og å følge rådene som gis.
English: There is a dynamic equilibrium between estradiol, estrone and estrone-Sulfate due to various enzymatic activities including estradiol-dehydrogenases, sulfotransferases and aryl sulfatases.
Norwegian Bokmål: Det er en dynamisk likevekt mellom østradiol, østron og østronsulfat på grunn av diverse enzymatiske effekter inkludert østradioldehydrogenase, sulfotransferase og arylsulfatase.
English: On the basis of general experience with combined oral contraceptives, symptoms that may occur are: nausea, vomiting and, in young girls, slight vaginal bleeding.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av generell erfaring med kombinasjonspiller, er symptomer som kan opptre: kvalme, oppkast og hos unge piker lett vaginalblødning.
English: An increase in frequency or severity of migraine during CHC use (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation.
Norwegian Bokmål: En økning i frekvens eller styrke av migrene under bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler (noe som kan være en forløper for en kardiovaskulær hendelse) kan være grunnlag for umiddelbar seponering.
English: She should then take placebo tablets from the last row for a maximum of 3 days such that the total number of placebo plus missed white active tablets is not more than 4, and subsequently continue with the next blister pack.
Norwegian Bokmål: Hun skal deretter ta placebotabletter fra den siste raden i maksimum 3 dager, slik at det totale antall placebo pluss glemte hvite tabletter ikke er mer enn 4, og deretter fortsette med den neste blisterpakningen.
English: If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any CHC use.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om arvelig predisposisjon, bør kvinnen henvises til spesialist for rådgivning før det tas en avgjørelse om bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler.
English: If you have missed one or more periods Clinical trials with Zoely have shown that you may occasionally miss your regular monthly period after Day 24.
Norwegian Bokmål: Dersom én eller flere blødninger uteblir Kliniske studier med Zoely har vist at den vanlige månedlige blødningen av og til kan utebli etter dag
English: • Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel, norethisterone, or norgestimate, about 5-7 will develop a blood clot in a year.
Norwegian Bokmål: • Av 10 000 kvinner som bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder levonorgestrel, noretisteron, eller norgestimat, vil ca. 5-7 utvikle en blodpropp i løpet av ett år.
English: • The herbal product St. John's wort may also stop Zoely from working properly.
Norwegian Bokmål: • Naturlegemidlet johannesurt kan også hindre Zoely i å virke ordentlig.
English: Stickers marked with the 7 days of the week are provided.
Norwegian Bokmål: Klistremerker der de 7 ukedagene er markert følger med.
English: • if you have any of the following diseases that may increase your risk of a clot in the arteries: - severe diabetes with blood vessel damage - very high blood pressure - a very high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides); - a condition known as hyperhomocysteinaemia
Norwegian Bokmål: • dersom du har noen av de følgende sykdommene som kan øke din risiko for en blodpropp i arteriene: alvorlig diabetes med blodkarskader veldig høyt blodtrykk veldig høyt nivå av fettstoffer i blodet (kolesterol eller triglyserider); en tilstand som kalles hyperhomocysteinemi
English: You may not have any bleeding during the shortened period of yellow placebo tablet intake.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du ikke får noen blødning i løpet av den forkortede placebotablettperioden.
English: Interactions between oral contraceptives and enzyme-inducing medicinal products may lead to breakthrough bleeding and/or contraceptive failure.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom kombinasjonspiller og enzyminduserende legemidler kan føre til gjennombruddsblødninger og/eller sviktende prevensjon.
English: If you vomit or have severe diarrhoea within 3-4 hours of taking a yellow tablet, the reliability of Zoely is maintained.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp eller har kraftig diaré innen 3-4 timer etter å ha tatt en gul tablett, er påliteligheten til Zoely opprettholdt.
English: When changing from an injectable, Zoely should be started on the day when the next injection would have been due.
Norwegian Bokmål: Ved bytte fra et injeksjonspreparat kan Zoely påbegynnes den dagen den neste injeksjonen skulle vært gitt.
English: Combined pills (including Zoely tablets) no longer required should not be disposed via wastewater or the municipal sewage system.
Norwegian Bokmål: Kombinasjons-p-piller (inkludert Zoely tabletter) som ikke lenger skal brukes, må ikke kastes via avløpsvann eller det kommunale kloakksystemet.
English: The new tablet should be taken within 24 hours of the usual time of tablet-taking if possible.
Norwegian Bokmål: Den nye tabletten skal om mulig tas innen 24 timer fra det vanlige tidspunktet for tablettinntak.
English: • if you feel a lump in your breast;
Norwegian Bokmål: • dersom du kjenner en kul i brystet;
English: Medicinal product interaction studies were not performed with Zoely, but two studies with rifampicin and ketoconazole, respectively, were performed with a higher dosed nomegestrol acetate-estradiol combination (nomegestrol acetate 3.75 mg + 1.5 mg estradiol) in post-menopausal women.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudier ble ikke utført på Zoely, men to studier med henholdsvis rifampicin og ketokonazol ble utført med en høyere dosert nomegestrolacetat-østradiol-kombinasjon (nomegestrolacetat 3,75 mg + 1,5 mg østradiol) hos postmenopausale kvinner.