FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le rapport européen public d'évaluation (EPAR) complet relatif à Tyverb est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tyverb je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il est disponible sous forme de comprimés.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet.
French: Tyverb est disponible dans tous les États membres de l'UE.
Slovenian: Zdravilo Tyverb je na voljo v vseh državah članicah EU.
French: Une étude comparative aurait résolu cette question.
Slovenian: To vprašanje bi lahko obravnavali v primerjalni študiji.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnice, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
French: Il a reçu une autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» car des informations supplémentaires sur ce médicament sont en attente.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker se pričakujejo dodatni dokazi o njegovem delovanju.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et établi des listes de questions.
Slovenian: To pomeni, da je odbor CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
French: «Avancé» signifie que le cancer a commencé à se propager et «métastasique» signifie que le cancer s'est déjà propagé dans d'autres parties du corps.
Slovenian: „Napredoval" pomeni, da se je rak začel širiti, „metastatski" pa, da se je že razširil na druge dele telesa.
French: L'HER2 est un récepteur du facteur de croissance épidermique et joue un rôle dans la stimulation des cellules à se diviser de manière incontrôlable.
Slovenian: HER2 je receptor za epidermalni rastni faktor in sodeluje pri stimulaciji nenadzorovane delitve celic.
French: La société a présenté les données d'une étude principale portant sur un total de 444 patients atteints d'un cancer du sein métastasique qui exprimait de grandes quantités d'HER2.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz ene glavne študije, v kateri je sodelovalo 444 bolnic z metastatskim rakom dojke, ki je izražal velike količine HER2.
French: Le 15 février 2012, Glaxo Group Ltd. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Tyverb, visant à ajouter l'utilisation en association avec le paclitaxel dans le traitement du cancer du sein métastasique.
Slovenian: Družba Glaxo Group Ltd. je dne 15. februarja 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Tyverb, s katero bi dodala uporabo zdravila v kombinaciji s paklitakselom za zdravljenje metastatskega raka dojke.
French: Qu'est-ce que Tyverb?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tyverb?
French: La substance active contenue dans Tyverb, le lapatinib, appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de protéines kinases.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Tyverb, lapatinib, spada v skupino zdravil, ki se imenujejo zaviralci proteinske kinaze.
French: Ces composés agissent en bloquant des enzymes connues sous le nom de protéines kinases, que l'on peut trouver dans certains récepteurs situés à la surface des cellules cancéreuses, y compris l'HER2.
Slovenian: Te učinkovine delujejo tako, da zavirajo encime proteinske kinaze, ki jih najdemo v nekaterih receptorjih na površini rakavih celic, vključno s HER2.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société aux questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Slovenian: Potem ko je ocenil odgovore družbe na vprašanja, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Tyverb dans ses indications autorisées.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Tyverb pri odobrenih indikacijah.
French: Dans quel cas Tyverb devait-il être utilisé?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Tyverb uporabljalo?
French: Tyverb est utilisé lorsque le cancer est à un stade avancé ou métastasique.
Slovenian: Zdravilo Tyverb se uporablja pri napredovalem ali metastatskem raku.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Tyverb en ce moment.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnice, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Tyverb.
French: Environ un quart des cancers du sein expriment HER2.
Slovenian: HER2 je izražen pri približno četrtini primerov raka dojke.
French: En particulier, le comité ne pouvait pas exclure la possibilité que Tyverb en association avec du paclitaxel soit inférieur au traitement standard, trastuzumab plus paclitaxel.
Slovenian: Odbor predvsem ni mogel izključiti možnosti, da je zdravilo Tyverb v kombinaciji s paklitakselom manj učinkovito kot standardno zdravljenje - trastuzumab v kombinaciji s paklitakselom.
French: Tyverb est un médicament qui contient le principe actif lapatinib.
Slovenian: Tyverb je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lapatinib.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Tyverb en association avec la capécitabine ou avec un inhibiteur de l'aromatase?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Tyverb v kombinaciji s kapecitabinom ali zaviralcem aromataze?
French: Tyverb administré en association avec du paclitaxel doit agir de la même manière que dans son indication actuelle.
Slovenian: Zdravilo Tyverb naj bi v kombinaciji s paklitakselom delovalo enako kot pri obstoječi indikaciji.
French: Tyverb est utilisé en association avec la capécitabine ou avec un inhibiteur de l'aromatase (d'autres médicaments anticancéreux) pour traiter des patients atteints d'un cancer du sein dont il a été démontré qu'il «exprime» de grandes quantités d'HER2.
Slovenian: Zdravilo Tyverb se uporablja v kombinaciji s kapecitabinom ali z zaviralcem aromataze (drugim zdravilom za zdravljenje raka) za zdravljenje bolnic z rakom dojke, za katerega so ugotovili, da „zraža" velike količine HER2.
French: Le CHMP s'inquiétait de ce que l'étude principale, qui portait sur la comparaison de Tyverb à un placebo, ne permettait pas au comité de conclure sur la manière dont Tyverb pouvait être comparé à d'autres traitements autorisés.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da na podlagi glavne študije, v kateri so primerjali zdravilo Tyverb s placebom, ni bilo mogoče sklepati o delovanju zdravila Tyverb v primerjavi z drugimi odobrenimi zdravili.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société indiquait que sa décision de retirer la demande était fondée sur l'évaluation du CHMP selon laquelle l'absence d'étude permettant de comparer Tyverb à un autre traitement empêchait l'évaluation correcte du rapport bénéfice/risque chez les patients européens dans l'indication appliquée.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da je odločitev za umik vloge temeljila na oceni odbora CHMP, da zaradi odsotnosti študije, ki bi primerjala zdravilo Tyverb z drugim zdravilom, ni bilo mogoče ustrezno ovrednotiti razmerja med koristmi in tveganji pri evropskih bolnicah za uporabljeno indikacijo.
French: Le CHMP était en train d'évaluer les réponses apportées par la société aux questions au moment du retrait.
Slovenian: V času umika je odbor CHMP ocenjeval odgovore družbe na predložena vprašanja.
French: Cela signifie que le cancer produit une protéine particulière, l'HER2 (également connue sous le nom d'ErbB2) en grandes quantités à la surface des cellules tumorales.
Slovenian: To pomeni, da rak na površini tumorskih celic tvori velike količine določene beljakovine HER2 (imenovane tudi ErbB2).
French: Comment Tyverb doit-il agir?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Tyverb delovalo?
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Tyverb n'aurait pas pu être approuvé pour une utilisation en association avec le paclitaxel dans le traitement du cancer du sein métastasique.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil, ob umiku izrazil določene zadržke ter začasno menil, da zdravila Tyverb ni mogoče odobriti za uporabo v kombinaciji s paklitakselom za zdravljenje metastatskega raka dojke.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas apporté des éléments suffisants pour lever ses réserves et que le rapport bénéfice/risque de Tyverb en association avec le paclitaxel dans le traitement du cancer du sein métastasique ne pouvait pas être correctement évalué.
Slovenian: Zato je ob umiku menil, da družba ni obravnavala njegovih zadržkov ter da razmerja med koristmi in tveganji pri uporabi zdravila Tyverb v kombinaciji s paklitakselom za zdravljenje metastatskega raka dojke ni bilo mogoče ustrezno oceniti.
French: Tyverb devait également être utilisé en association avec le paclitaxel (un autre médicament anticancéreux) dans le traitement du cancer du sein métastasique, avec surexpression des récepteurs HER2.
Slovenian: Za zdravilo Tyverb so načrtovali tudi uporabo v kombinaciji s paklitakselom (drugim zdravilom za zdravljenje raka) za zdravljenje bolnic z metastatskim rakom dojke, katerih tumorji pretirano izražajo HER2.
French: En bloquant ces récepteurs, Tyverb contribue à contrôler la division cellulaire.
Slovenian: Zdravilo Tyverb pomaga nadzorovati delitev celic tako, da te receptorje zavira.
French: L'étude a permis de comparer Tyverb à un placebo (traitement fictif), tous deux pris en association avec du paclitaxel.
Slovenian: V študiji so primerjali zdravilo Tyverb s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
French: 26 juillet 2012
Slovenian: 26. julij 2012
French: Le 2 juillet 2012, Janssen-Cilag International N.V.
Slovenian: Družba Janssen-Cilag International N.V.
French: L'EPAR complet relatif Velcade est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Velcade je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La principale mesure de l'efficacité était la survie sans progression (durée pendant laquelle les patients vivaient sans aggravation de leur maladie).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja brez napredovanja bolezni (kako dolgo so bolniki živeli brez poslabšanja bolezni).
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société à la première série de questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na prva vprašanja, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
French: Il bloque le protéasome, qui est un système au sein des cellules qui dégrade les protéines lorsqu'elles ne sont plus nécessaires.
Slovenian: Zavira proteasom, tj. sistem v celicah, ki razgrajuje beljakovine, ko te niso več potrebne.
French: La demande a été retirée après que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et établi des listes de questions.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in pripravil sezname vprašanj.
French: Le CHMP avait des réserves concernant la méthodologie utilisée pour analyser les résultats, qui laissait subsister des incertitudes quant à la taille de l'effet observé.
Slovenian: Izrazil je zadržke glede uporabljene metodologije za analizo rezultatov, ki je povzročila nekaj negotovosti glede obsega opaženega učinka.
French: Quand les protéines des cellules cancéreuses, telles que les protéines qui contrôlent la croissance des cellules, ne sont pas dégradées, les cellules s'en trouvent affectées et finissent par mourir.
Slovenian: Če se beljakovine v rakavih celicah, na primer beljakovine, ki nadzorujejo rast celic, ne razgradijo, to vpliva na celice, ki sčasoma odmrejo.
French: Dans sa lettre officielle, la société a déclaré qu'elle décidait de retirer la demande parce que le CHMP avait considéré que les données fournies ne permettaient pas d'étayer un rapport bénéfice/risque positif.
Slovenian: Družba je v uradnem dopisu navedla, da je vlogo sklenila umakniti, ker je CHMP menil, da predloženi podatki ne dokazujejo pozitivnega razmerja med koristmi in tveganji.
French: Le CHMP mettait en question la pertinence des résultats de l'étude, qui montraient que, globalement, les patients traités par Velcade plus rituximab vivaient sans aggravation de leur maladie en moyenne pendant 1,8 mois de plus que les patients traités par le rituximab seul (12,8 mois contre 11 mois).
Slovenian: CHMP je podvomil o ustreznosti rezultatov študije, ki so pokazali, da so bolniki, zdravljeni z zdravilom Velcade v kombinaciji z rituksimabom, na splošno živeli brez poslabšanja bolezni povprečno 1,8 meseca dlje kot bolniki, zdravljeni samo z rituksimabom (12,8 meseca v primerjavi z 11 meseci).
French: Le comité a considéré qu'il était peu probable que cette différence était importante et n'était pas convaincu qu'il avait été identifié un sous-groupe de patients qui tireraient plus de bénéfice de l'adjonction de Velcade au rituximab.
Slovenian: Po mnenju Odbora je malo verjetnosti, da bi bila ta razlika pomembna, prav tako pa ni bil prepričan, da je bila opredeljena podskupina bolnikov, ki bi imeli koristi zaradi dodajanja zdravila Velcade rituksimabu.
French: Il est également utilisé seul chez les patients dont la maladie progresse et qui n'ont pas répondu à au moins un autre traitement et qui ont déjà reçu ou qui ne peuvent recevoir une transplantation de moelle osseuse.
Slovenian: Uporablja se tudi samostojno pri bolnikih z napredovalo boleznijo, ki se niso odzvali na vsaj eno drugo zdravljenje in katerim so že presadili kostni mozeg ali pri katerih presaditev kostnega mozga ni mogoča.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Velcade dans les indications autorisées.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Velcade pri odobrenih indikacijah.
French: La société a fait savoir au CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Velcade.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih uporabe zdravila Velcade.
French: Velcade devait aussi être utilisé pour le traitement du lymphome folliculaire non-hodgkinien [un cancer du tissu lymphatique (faisant partie du système immunitaire), qui touche un type de globules blancs appelés lymphocytes B ou cellules B], en association avec un autre médicament appelé rituximab, chez les patients en rechute (dont la maladie a repris après le traitement).
Slovenian: Zdravilo Velcade naj bi se uporabljalo tudi za folikularni ne-Hodgkinov limfom (rak limfnega tkiva (dela imunskega sistema), ki prizadene vrsto belih krvnih celic, imenovanih B-limfociti ali B-celice) v kombinaciji z rituksimabom pri bolnikih, pri katerih se je bolezen ponovno pojavila (ponovila po zdravljenju).
French: Velcade est un médicament administré par injection, qui contient le principe actif bortézomib.
Slovenian: Velcade je zdravilo za vbrizgavanje, ki vsebuje zdravilno učinkovino bortezomib.
French: Le demandeur a présenté les résultats d'une étude incluant 676 patients atteints de lymphome folliculaire non-hodgkinien en rechute ou qui avait progressé malgré de précédents traitements, conçue pour évaluer les effets de l'utilisation de Velcade en association avec le rituximab, par comparaison avec l'utilisation du rituximab seul chez ces patients.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil rezultate študije, v katero je bilo vključenih 676 bolnikov s folikularnim neHodgkinovim limfomom, ki se je ponovil ali napredoval kljub predhodnim zdravljenjem, in katere namen je bil oceniti učinek uporabe zdravila Velcade v kombinaciji z rituksimabom v primerjavi z uporabo samo rituksimaba pri teh bolnikih.
French: Le CHMP craignait également que l'association entre Velcade et le rituximab entraîne plus d'effets indésirables que le rituximab seul.
Slovenian: Zaskrbljen je bil tudi, da kombinacija zdravila Velcade in rituksimaba povzroča več neželenih učinkov kot samo rituksimab.
French: Le principe actif de Velcade, le bortézomib, est un inhibiteur du protéasome.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Velcade, bortezomib, je zaviralec proteasoma.
French: Dans le lymphome folliculaire non-hodgkinien en rechute, Velcade devait agir de la même façon que dans les indications existantes.
Slovenian: Pri ponovljenem folikularnem ne-Hodgkinovem limfomu naj bi zdravilo Velcade delovalo enako kot pri sedanjih indikacijah.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Velcade n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement des patients atteints de lymphome folliculaire non-hodgkinien en rechute.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na vprašanja, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Velcade ni mogoče odobriti za zdravljenje bolnikov s ponovljenim folikularnim ne-Hodgkinovim limfomom.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Velcade pour le traitement du lymphome folliculaire non-hodgkinien en rechute n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Velcade pri zdravljenju ponovljenega folikularnega ne-Hodgkinovega limfoma ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
French: Il est administré en association avec du melphalan et de la prednisone (autres médicaments pour le myélome multiple) aux patients qui n'ont pas reçu de traitement auparavant et qui ne peuvent être traités par une chimiothérapie à haute dose associée à une transplantation de moelle osseuse.
Slovenian: Daje se v kombinaciji z melfalanom in prednizonom (drugima zdraviloma za multipli mielom), in to bolnikom, ki predhodno še niso bili zdravljeni in za katere kemoterapija z visokimi odmerki s sočasno presaditvijo kostnega mozga ni primerna.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Velcade, qui aurait étendu son utilisation aux patients atteints de lymphome folliculaire non-hodgkinien en rechute.
Slovenian: je 2. julija 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Velcade, s katerim bi se njegova uporaba razširila na bolnike s ponovljenim folikularnim neHodgkinovim limfomom.
French: Dans quel cas Velcade devait-il être utilisé?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Velcade uporabljalo?
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Velcade pour le traitement du myélome multiple?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Velcade, indicirano za zdravljenje multiplega mieloma?
French: Il est utilisé pour le traitement des patients atteints de myélome multiple (un cancer des plasmocytes de la moelle osseuse).
Slovenian: V EU je odobreno od aprila 2004 in se uporablja za zdravljenje bolnikov z multiplim mielomom (rakom plazemskih celic v kostnem mozgu).
French: Comment Velcade doit-il agir?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Velcade delovalo?
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LE RETRAIT DE LA DEMANDE DE MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant ZAVESCA
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI V ZVEZI Z UMIKOM VLOGE ZA SPREMEMBO DOVOLJENJA ZA PROMET z zdravilom ZAVESCA
French: Les informations disponibles concernaient 23 patients.
Slovenian: Na voljo so bile informacije o 23 bolnikih.
French: Dénomination commune internationale (DCI): miglustat
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): miglustat
French: Londres, le 19 mars 2008 Réf.
Slovenian: London, 19. marca 2008 Sklic na dok.
French: Le médicament a également été étudié chez 12 patients âgés de moins de 12 ans.
Slovenian: Zdravilo so preučevali tudi pri 12 bolnikih, starih manj kot 12 let.
French: L'évaluation était terminée et le CHMP avait rendu un avis négatif.
Slovenian: Postopek ocenjevanja je bil zaključen in CHMP je izrazil negativno mnenje.
French: La société avait demandé un nouvel examen de l'avis négatif, qui n'était toutefois pas encore terminé lorsque la société a retiré sa demande.
Slovenian: Družba je zahtevala ponovno presojo negativnega mnenja, ki pa še ni bila zaključena, ko je družba umaknila vlogo.
French: La maladie peut entraîner une démence et en général la mort avant que le patient ait atteint l'âge adulte.
Slovenian: Bolezen lahko privede do demence in je običajno usodna, še preden bolnik doseže obdobje odraslosti.
French: La lettre de retrait de la demande envoyée par la société à l'EMEA est disponible ici.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
French: Quelles étaient les principales réserves du CHMP?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki CHMP?
French: Les effets de Zavesca ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
Slovenian: Učinki zdravila Zavesca so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
French: Les symptômes incluent une perte progressive de la coordination, des problèmes de mouvements «saccadés» (rapides) des yeux pouvant entraîner des troubles de la vision, un retard de développement, des difficultés à avaler, une augmentation du tonus musculaire, des crises ainsi que des difficultés d'apprentissage.
Slovenian: Njeni simptomi vključujejo progresivno izgubljanje koordinacije, težave s hitrimi, sunkovitimi gibi oči, ki lahko privedejo do okrnjenega vida, zaostanek v razvoju, težave pri požiranju, povečan mišični tonus, krči ter težave pri učenju.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Zavesca?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Zavesca?
French: Le médicament a présenté un bénéfice très limité dans l'étude principale: seule une différence minime a été observée dans la modification de la vitesse des mouvements oculaires entre les patients prenant Zavesca et ceux recevant le traitement de référence, et il existait des incertitudes quant à savoir si l'observation des mouvements oculaires était la meilleure manière de mesurer l'efficacité du médicament.
Slovenian: Zdravilo je v glavni študiji izkazalo zelo omejeno korist: pri spremembi hitrosti gibov z očmi so ugotovili le minimalno razliko med bolniki, ki so prejemali zdravilo Zavesca, in tistimi, ki so prejemali standardno oskrbo, poleg tega ni bilo gotovo, ali je preučevanje gibov oči najboljši način za merjenje učinkovitosti zdravila.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle de Zavesca.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Zavesca.
French: L'indication autorisée n'induit aucune conséquence quant à l'utilisation de Zavesca, dont le rapport bénéfices/risques demeure inchangé.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Zavesca za odobreno indikacijo, pri kateri ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.