FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: cada comprimido contém 42,26 - 46,57 mg de sacarose.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá kapsula obsahuje 42,26 - 46,57 mg sacharózy.
Portuguese: • quedas (mais comuns nos idosos), fadiga;
Slovak: • pády (najmä u starších ľudí), únava;
Portuguese: Medicamentos que atuam no Sistema Nervoso Central (SNC) O risco da utilização de duloxetina em combinação com outros medicamentos ativos no SNC não foi sistematicamente avaliado, com exceção dos casos descritos nesta secção.
Slovak: Riziko užívania duloxetínu v kombinácii s inými liekmi s vplyvom na CNS nebolo systematicky hodnotené, okrem prípadov opísaných v tejto časti.
Portuguese: Muito Raro
Slovak: Veľmi zriedkavé
Portuguese: O estudo com duloxetina randomizado, duplamente-cego, controlado por placebo, paralelo, foi realizado em 184 adolescentes com idade entre 13 e 18 anos (idade média de 15,53 anos) com JPFS.
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, paralelná štúdia duloxetínu bola vykonaná u 184 adolescentov vo veku 13 až 18 rokov (priemerný vek 15,53 rokov) s JPFS.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de Duloxetina Zentiva 120 mg em doentes idosos com episódios depressivos major e com perturbação da ansiedade generalizada são limitados.
Slovak: Údaje o použití 120 mg duloxetínu u starších pacientov s veľkou depresívnou poruchou a generalizovanou úzkostnou poruchou sú obmedzené.
Portuguese: Duloxetina mostrou resultados de eficácia comparáveis à venlafaxina em termos de melhorias na classificação total da escala HAM-A.
Slovak: Duloxetín preukázal porovnateľnú účinnosť s venlafaxínom, čo sa týka zlepšení celkového skóre HAM-A.
Portuguese: Conteúdo da cápsula Sacarose
Slovak: Obsah kapsuly Sacharóza
Portuguese: Em ratos fêmea que receberam duloxetina durante 2 anos, verificou-se um aumento da incidência de adenomas e carcinomas hepatocelulares apenas no grupo que recebeu a dose mais elevada (144 mg/kg/dia), mas estes efeitos foram considerados secundários à indução das enzimas microssómicas hepáticas.
Slovak: U samičiek myší, ktoré dostávali duloxetín počas 2 rokov, bola iba pri vysokej dávke (144 mg/kg/deň) zvýšená incidencia hepatocelulárnych adenómov a karcinómov, tieto však boli považované za sekundárne následky indukcie mikrozomálnych hepatálnych enzýmov.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Zentiva logo
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Logo Zentiva
Portuguese: • reações alérgicas graves que podem causar dificuldade em respirar ou tonturas com inchaço da língua ou dos lábios, reações alérgicas;
Slovak: • závažné alergické reakcie, ktoré spôsobujú problémy s dýchaním alebo závrat sprevádzané opuchnutým jazykom alebo perami, alergické reakcie;
Portuguese: • estiver a tomar fluvoxamina, habitualmente utilizada para tratar a depressão, ciprofloxacina ou enoxacina, habitualmente utilizadas para tratar algumas infeções.
Slovak: • užívate fluvoxamín, ktorý sa zvyčajne užíva na liečbu depresie, ciprofloxacín alebo enoxacín,
Portuguese: Inibe fracamente a recaptação da dopamina e não tem afinidade significativa para os receptores histaminérgicos, dopaminérgicos, colinérgicos e adrenérgicos.
Slovak: Slabo inhibuje spätné vychytávanie dopamínu, bez významnej afinity k histamínovým, dopaminergným, cholinergným a adrenergným receptorom.
Portuguese: A utilização de um IMAO juntamente com muitos medicamentos sujeitos a receita médica, incluindo Duloxetina Zentiva, pode causar efeitos indesejáveis graves ou até mesmo colocar a vida em perigo.
Slovak: Užívanie niektorého IMAO spolu s mnohými liekmi, ktoré sú na lekársky predpis, vrátane lieku Duloxetine Zentiva, môže vyvolať vážne či dokonca život ohrozujúce vedľajšie účinky.
Portuguese: • tiver problemas oculares tais como alguns tipos de glaucoma (pressão ocular elevada);
Slovak: • máte problémy s očami, napr. niektorý typ glaukómu (zvýšený vnútroočný tlak);
Portuguese: Duloxetina Zentiva só deve ser usada na gravidez, se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto.
Slovak: Duloxetín sa má užívať v priebehu gravidity len vtedy, ak jej potenciálny prínos prevýši možné riziko pre plod.
Portuguese: Foram notificados casos de disfunção sexual prolongada cujos sintomas persistiram apesar da descontinuação dos IRSN/ISRSs.
Slovak: Boli prijaté hlásenia o dlhodobej sexuálnej dysfunkcii, pričom príznaky pokračovali aj napriek ukončeniu liečby SSRI/SNRI.
Portuguese: • diminuição da atividade da glândula tiroide, que pode causar cansaço ou aumento de peso;
Slovak: • znížená aktivita štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť únavu alebo nárast hmotnosti;
Portuguese: Efeitos indesejáveispossíveis
Slovak: Nežiaduce účinky
Portuguese: Como conservar Duloxetina Zentiva Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovak: Ako uchovávať Duloxetine Zentiva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Portuguese: • odor anormal da urina;
Slovak: • abnormálny zápach moču;
Portuguese: Duloxetina Zentiva aumenta os níveis de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.
Slovak: Duloxetine Zentiva zvyšuje hladiny sérotonínu a noradrenalínu v nervovom systéme.
Portuguese: • dor no peito, sentir frio, sede, arrepios, sentir calor, marcha anormal;
Slovak: • bolesť v hrudi, pocit chladu, smäd, chvenie, pocit horúčavy, nezvyčajný spôsob chôdze;
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Duloxetina Zentiva
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Duloxetine Zentiva
Portuguese: Alucinações Agresão e raiva4
Slovak: Halucinácie Agresia a hnev4
Portuguese: • Duloxetina Zentiva pode causar efeitos para os quais não está alerta, tais como aumento nas enzimas do fígado ou dos níveis no sangue de potássio, creatinina fosfoquinase, açúcar ou colesterol.
Slovak: Duloxetine Zentiva môže mať také účinky, ktoré si nemusíte uvedomovať, ako napríklad zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov alebo draslíka, kreatín fosfokinázy, cukru alebo cholesterolu v krvi.
Portuguese: • Anticoagulantes orais ou antiagregantes plaquetários: medicamentos que aumentam a fluidez do sangue ou que evitam a coagulação do sangue.
Slovak: Perorálne antikoagulanciá alebo protidoštičkové látky: Lieky na zriedenie krvi alebo na predchádzanie tvorbe krvných zrazenín.
Portuguese: Gastroenterite Eructação Gastrite Disfagia
Slovak: Gastroenteritída Grganie Gastritída Dysfágia
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após VAL.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke/blistri po EXP.
Portuguese: • Se tomar Duloxetina Zentiva próximo do final da sua gravidez, existe um risco aumentado de hemorragia vaginal excessiva logo após o nascimento, especialmente se tiver antecedentes de distúrbios hemorrágicos.
Slovak: Ak užívate Duloxetine Zentiva na konci svojho tehotenstva, je tam zvýšené riziko nadmerného pošvového krvácania krátko po pôrode, najmä ak ste v minulosti mali krvácavé príhody.
Portuguese: Duloxetina Zentiva está indicada em adultos.
Slovak: Duloxetine Zentiva je indikovaný u dospelých.
Portuguese: Duloxetina Zentiva pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se manter sentado ou quieto.
Slovak: Duloxetine Zentiva môže vyvolať nepokoj alebo neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť.
Portuguese: Em alguns doentes a duloxetina tem sido associada a um aumento da tensão arterial e a hipertensão clinicamente significativa.
Slovak: U niektorých pacientov bolo užívanie duloxetínu spojené so zvýšeným krvným tlakom a klinicky významnou hypertenziou.
Portuguese: Durante as 10 semanas de tratamento agudo, foram notificados comportamentos suicidas (duloxetina 0/333 [0%], fluoxetina 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%].
Slovak: Počas 10-týždňovej liečebnej časti akútnej liečby bolo hlásené suicidálne správanie (duloxetín 0/333 [0%], fluoxetín 2/225 [0,9%], placebo
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade Duloxetina Zentiva não deve ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Slovak: Podávanie deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov Duloxetín sa nemá užívať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Portuguese: Medicamentos metabolizados pelo CYP2D6
Slovak: Lieky metabolizované CYP2D6
Portuguese: • Se tomar Duloxetina Zentiva próximo do final da gravidez, o seu bebé pode ter alguns sintomas quando nascer.
Slovak: Ak užívate Duloxetine Zentiva na konci svojho tehotenstva, môžu sa u vášho bábätka po narodení objaviť isté príznaky.
Portuguese: • problemas em dormir, sentir-se agitado, diminuição do desejo sexual, ansiedade, ausência ou dificuldade em atingir o orgasmo, sonhos anormais;
Slovak: • problémy so spánkom, pocity nepokoja, menšia sexuálna túžba, úzkosť, problémy alebo neschopnosť dosiahnuť orgazmus, neobvyklé sny;
Portuguese: • Certifique-se que a sua parteira e/ou médico sabem que está a tomar Duloxetina Zentiva.
Slovak: Uistite sa, že vaša pôrodná asistentka a/alebo lekár vedia, že užívate Duloxetine Zentiva.
Portuguese: Uma vez que o CYP1A2 está envolvido no metabolismo da duloxetina, o uso concomitante de duloxetina com inibidores potentes do CYP1A2 pode resultar num aumento das concentrações da duloxetina.
Slovak: Keďže CYP1A2 sa zúčastňuje na metabolizme duloxetínu, súčasné užívanie duloxetínu spolu so silnými inhibítormi CYP1A2 pravdepodobne vedie k zvýšenej koncentrácii duloxetínu.
Portuguese: Hipotensão ortostática2
Slovak: Ortostatická hypotenzia2
Portuguese: Deve ter-se cuidado quando se administra duloxetina em combinação com anticoagulantes ou antiplaquetários devido a um possível risco aumentado de hemorragia, atribuível a uma interação farmacodinâmica.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa duloxetín kombinuje s perorálnymi antikoagulanciami alebo antiagreganciami kvôli možnému zvýšeniu rizika krvácania, ktoré sa pripisuje farmakodynamickej interakcii.
Portuguese: Acatísia/agitação psicomotora
Slovak: Akatízia/psychomotorický nepokoj
Portuguese: • suores noturnos, urticária, suores frios, sensibilidade à luz solar, tendência acrescida para nódoas negras;
Slovak: • nočné potenie, žihľavka, studený pot, citlivosť na slnečné svetlo, zvýšený sklon k tvorbe modrín;
Portuguese: No entanto, tal como com qualquer medicamento, o tratamento de idosos deve ser feito com precaução, especialmente com Duloxetina Zentiva 120 mg por dia, na perturbação depressiva major, ou na perturbação da ansiedade generalizada, para a qual existem dados limitados (ver as secções 4.4 e 5.2).
Slovak: K liečbe starších pacientov je však potrebné pristupovať opatrne, najmä pri dávke duloxetínu 120 mg denne pri liečbe veľkej depresívnej poruchy alebo generalizovanej úzkostnej poruchy, kde sú údaje obmedzené (pozri časti 4.4 a 5.2).
Portuguese: Devido ao risco de síndrome da serotonina, a duloxetina não deve ser usada em combinação com inibidores da monoamina oxidase não seletivos irreversíveis (IMAOs) ou pelo menos, nos 14 dias após a interrupção do tratamento com um IMAO.
Slovak: Z dôvodu rizika vzniku sérotonínového syndrómu sa duloxetín nemá používať v kombinácii s neselektívnymi ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) alebo minimálne 14 dní od ukončenia liečby IMAO.
Portuguese: A duloxetina é um inibidor moderado do CYP2D6.
Slovak: Duloxetín je mierny inhibítor CYP2D6.
Portuguese: A fluvoxamina (100 mg uma vez por dia), um potente inibidor do CYP1A2, diminuiu a depuração plasmática aparente da duloxetina em cerca de 77 % e aumentou 6 vezes a AUC 0-t.
Slovak: Fluvoxamín (100 mg raz denne) ako silný inhibítor CYP1A2, znížil zdanlivý plazmatický klírens duloxetínu o približne 77%, pričom 6-násobne vzrástla AUCo-t
Portuguese: Outros medicamentos e Duloxetina Zentiva
Slovak: Iné lieky a Duloxetine Zentiva
Portuguese: A coadministração de duloxetina (40 mg duas vezes por dia) aumentou em 71 %, a AUC no estado estacionário da tolterodina (2 mg duas vezes por dia), mas não afetou a farmacocinética do seu metabolito ativo 5-hidroxil, não sendo por isso necessário ajuste posológico.
Slovak: Súčasné podávanie duloxetínu (40 mg dvakrát denne) zvyšuje AUC tolterodínu (2 mg dvakrát denne) v rovnovážnom stave o 71%, nijako však neovplyvnilo farmakokinetiku jeho aktívneho 5-hydroxy metabolitu; úprava dávkovania sa neodporúča.
Portuguese: • dificuldade ou incapacidade em urinar, dificuldade em começar a urinar, necessidade de urinar durante a noite, necessidade de urinar mais do que o normal, diminuição do fluxo urinário;
Slovak: • ťažkosti s močením alebo neschopnosť močiť, močenie s oneskoreným štartom, zvýšená potreba močiť v noci, potreba dlhšieho močenia ako obvykle, znížené množstvo moču;
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal7
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie7
Portuguese: A frequência de reações adversas pode aumentar durante a utilização concomitante de Duloxetina Zentiva com preparações à base de plantas que possuam na sua composição hipericão (Hypericum perforatum).
Slovak: Nežiaduce reakcie sa môžu častejšie vyskytovať v priebehu súbežného užívania lieku Duloxetine Zentiva a bylinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Portuguese: S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Romania
Slovak: Theodor Pallady Nr 50 032266 Bukurešť Rumunsko
Portuguese: Duloxetina deve ser usada com precaução em doentes com história de mania ou diagnóstico de doença bipolar e/ou episódios convulsivos.
Slovak: Duloxetín sa má s opatrnosťou používať u pacientov, ktorí majú v anamnéze mániu alebo diagnózu bipolárnej poruchy a/alebo záchvaty.
Portuguese: Duloxetina Zentiva está disponível em 2 dosagens: 30 mg e 60 mg.
Slovak: Duloxetine Zentiva je dostupný v dvoch silách: 30 mg a 60 mg.
Portuguese: • inflamação do fígado que pode causar dor abdominal e coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos;
Slovak: • zápal pečene, ktorý môže spôsobiť bolesť brucha a žltnutie kože alebo očných bielok;
Portuguese: • pupilas dilatadas (a parte escura no centro do olho), problemas de visão;
Slovak: • rozšírené zreničky (tmavý stred oka), porucha zraku;
Portuguese: Além disso, um doente que mudou de placebo para duloxetina teve comportamento suicida enquanto tomava duloxetina.
Slovak: Navyše u jedného pacienta, ktorý prešiel z placeba na duloxetín sa vyskytlo suicidálne správanie v čase, keď užíval duloxetín.
Portuguese: A eficácia de Duloxetina no tratamento da dor neuropática do diabético foi estabelecida em 2 ensaios de doses fixas, de 12 semanas de duração, randomizados, duplamente cegos controlados com placebo em adultos (22 a 88 anos) com dor neuropática do diabético pelo menos há seis meses.
Slovak: Účinnosť duloxetínu v liečbe diabetickej neuropatickej bolesti bola preukázaná v dvoch randomizovaných, 12 týždňov trvajúcich, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s pevne stanovenou dávkou u dospelých (22 až 88 rokov), ktorí minimálne 6 mesiacov trpia diabetickou neuropatickou bolesťou.
Portuguese: 10 Frequência estimada com base em ensaios clínicos controlados por placebo
Slovak: 10Odhadovaná frekvencia na základe klinických skúšaní kontrolovaných placebom.
Portuguese: Duloxetina Zentiva 30 mg:
Slovak: Duloxetine Zentiva 30 mg:
Portuguese: Quando se interromper o tratamento com Duloxetina Zentiva, deve reduzir-se gradualmente a dose, durante pelo menos uma ou duas semanas, de modo a reduzir o risco de reações de privação (ver secção 4.4 e 4.8).
Slovak: Pri ukončovaní liečby liekom Duloxetine Zentiva sa má dávka znižovať postupne aspoň počas jedného až dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko príznakov z vysadenia (pozri časti 4.4 a 4.8).
Portuguese: • pensamentos suicidas, dificuldade em dormir, ranger ou cerrar os dentes, sentir-se desorientado, falta de motivação;
Slovak: • myšlienky na samovraždu, problémy so spánkom, škrípanie zubami alebo zatínanie zubov, pocit dezorientácie, nedostatok motivácie;
Portuguese: Em doentes com hipertensão não controlada, iniciar o tratamento com Duloxetina Zentiva está contraindicada, uma vez que poderá expor os doentes a um risco potencial de crise hipertensiva (ver secções 4.4 e 4.8).
Slovak: Začatie liečby liekom Duloxetine Zentiva je kontraindikované u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou, pretože by mohlo vystaviť pacientov potenciálnemu riziku vzniku hypertenznej krízy (pozri časti 4.4 a 4.8).
Portuguese: 7 Não difere estatisticamente do placebo.
Slovak: Nie je štatisticky významný rozdiel oproti placebu.
Portuguese: Duloxetina mostrou uma superioridade estatisticamente significativa em relação ao placebo em cinco de cinco estudos, incluindo quatro em fase aguda, aleatorizados, duplamente cegos, controlados com placebo e um estudo de prevenção das recaídas em doentes adultos com perturbação da ansiedade generalizada.
Slovak: Duloxetín preukázal štatisticky významnú prevahu nad placebom v piatich z piatich štúdií vrátane štyroch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných akútnych štúdií a štúdie na prevenciu relapsu u dospelých pacientov s generalizovanou úzkostnou poruchou.
Portuguese: a <1/100), raro (≥1/10.000) a <1/1.000), muito raro (<1/10.000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Portuguese: A tolerância do Duloxetina 60 mg uma vez por dia em doentes idosos foi comparável à que se verificou em jovens adultos.
Slovak: Tolerabilita duloxetínu 60 mg raz denne u starších pacientov bola porovnateľná s tou pozorovanou u mladších pacientov.
Portuguese: Foi notificada hiponatremia quando se administrou Duloxetina Zentiva, incluindo casos com níveis de sódio inferiores a 110 mmol/l.
Slovak: Pri podávaní duloxetínu bola hlásená hyponatriémia, vrátane prípadov, kedy sérová koncentrácia sodíka bola nižšia ako 110 mmol/l.
Portuguese: A eficácia e segurança de duloxetina 30-120 mg uma vez por dia em doentes idosos com perturbação de ansiedade generalizada, foi semelhante à que se observou em estudos com doentes adultos mais jovens.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť duloxetínu 30-120 mg raz denne u starších pacientov s generalizovanou úzkostnou poruchou boli podobné ako v štúdiách s mladšími dospelými pacientmi.
Portuguese: • falta de apetite;
Slovak: • strata chuti do jedla;
Portuguese: Duloxetina Zentiva não deve ser usada em combinação com fluvoxamina, ciprofloxacina ou a enoxacina, (inibidores potentes do CYP1A2) dado que esta combinação resulta em elevadas concentrações plasmáticas de duloxetina (ver secção 4.5).
Slovak: Duloxetine Zentiva sa nemá používať v kombinácii s fluvoxamínom, ciprofloxacínom alebo enoxacínom (t.j. silnými inhibítormi CYP1A2), pretože táto kombinácia vedie k zvýšenej plazmatickej koncentrácii duloxetínu (pozri časť 4.5).
Portuguese: Cada cápsula de Duloxetina Zentiva contém pellets de cloridrato de duloxetina com uma cobertura que as protege do ácido do estômago.
Slovak: Každá kapsula lieku Duloxetine Zentiva obsahuje pelety duloxetíniumchloridu v obale, ktorý ich chráni pred účinkami žalúdočnej kyseliny.
Portuguese: • visão turva;
Slovak: • rozmazané videnie;
Portuguese: • perda de peso.
Slovak: • úbytok telesnej hmotnosti.
Portuguese: Duloxetina Zentiva é utilizada em adultos para tratar:
Slovak: Duloxetine Zentiva sa používa u dospelých na liečbu:
Portuguese: A incidência da recaída durante o período de 6 meses de seguimento duplamente cego foi 14% para Duloxetina e 42% para placebo.
Slovak: Incidencia relapsu počas nasledujúceho 6-mesačného dvojito zaslepeného obdobia bola 14% pre duloxetín a 42% pre placebo.
Portuguese: • dores de cabeça, sonolência;
Slovak: • bolesť hlavy, pocit ospalosti;
Portuguese: • movimentos súbitos e involuntários dos músculos ou contrações músculares, sensação de inquietação ou incapacidade de se manter sentado ou quieto, sentir-se nervoso, dificuldade de concentração, alterações do paladar, dificuldade em controlar os movimentos, p. ex. falta de coordenação ou movimentos involuntários dos músculos, síndrome das pernas inquietas, pouca qualidade do sono;
Slovak: • náhle mimovoľné zášklby alebo trhnutia svalov, pocit nepokoja alebo neschopnosť pokojne sedieť či stáť, pocit nervozity, porucha pozornosti, zmena chuti, problémy s ovládaním pohybov ako sú napr. chýbajúca koordinácia alebo mimovoľné pohyby svalov, syndróm nepokojných nôh, znížená kvalita spánku;
Portuguese: Deve esperar pelo menos 14 dias após ter parado de tomar um IMAO antes de começar a tomar Duloxetina Zentiva.
Slovak: Ak ste prestali užívať niektorý IMAO, minimálne 14 dní musíte počkať, kým budete môcť začať užívať Duloxetine Zentiva.
Portuguese: A coadministração de duloxetina com antiácidos que incluam na sua composição alumínio e magnésio ou a coadministração de duloxetina com famotidina não exerceu qualquer efeito significativo na taxa ou na extensão da absorção da duloxetina após a administração de uma dose oral de 40 mg.
Slovak: Súbežné podávanie duloxetínu a antacíd obsahujúcich hliník a horčík alebo duloxetínu s famotidínom nijako významne neovplyvnilo rýchlosť či rozsah absorpcie duloxetínu po podaní dávky 40 mg perorálne.
Portuguese: Fale com o seu médico, para saber durante quanto tempo deve tomar Duloxetina Zentiva.
Slovak: Konzultujte s lekárom o tom, ako dlho máte užívať Duloxetine Zentiva.
Portuguese: A incidência da recaída durante os 6 meses do período de seguimento em dupla ocultação, foi 17 % e 29 % para a duloxetina e para o placebo, respetivamente.
Slovak: Incidencia relapsu počas nasledovného 6-mesačného dvojito zaslepeného obdobia bola 17% a 29% v prípade duloxetínu, resp. placeba.
Portuguese: Duloxetina Zentiva 30 mg cápsulas gastrorresistentes EU/1/15/1028/001
Slovak: Duloxetine Zentiva 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly EU/1/15/1028/001
Portuguese: Medicamentos como Duloxetina Zentiva (os chamados IRSN/ISRS) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4.8).
Slovak: Lieky ako Duloxetine Zentiva (takzvané SSRI/SNRI) môžu vyvolať príznaky poruchy sexuálnej funkcie (pozri časť 4).
Portuguese: 6 Frequência estimada de reações adversas notificadas em vigilância de pós-comercialização; não observadas em estudos clínicos controlados com placebo.
Slovak: 6 Odhadovaná frekvencia na základe post-marketingového sledovania nežiaducich reakcií; nepozorované v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach.
Portuguese: Num estudo aberto de longa duração, não controlado, a redução da dor em doentes que responderam a 8 semanas de tratamento agudo com Duloxetina 60 mg uma vez por dia, foi mantida durante mais 6 meses, de acordo com a avaliação do parâmetro "dor média das 24 horas" do Brief Pain Inventory (BPI).
Slovak: V dlhodobej otvorenej nekontrolovanej štúdii pretrvávalo zmenšenie bolesti u pacientov odpovedajúcich na 8-týždennú liečbu duloxetínom 60 mg raz denne počas nasledujúcich 6 mesiacov, podľa merania zmeny skóre položky „24-hodinová priemerná bolesť" na škále Brief Pain Inventory (BPI).
Portuguese: Hepatite/Elevação das Enzimas hepáticas Foram notificados com duloxetina, casos de lesões hepáticas, incluindo elevações graves das enzimas hepáticas (>10 vezes superiores ao limite normal), hepatite e icterícia (ver secção 4.8).
Slovak: Pri podávaní duloxetínu boli hlásené prípady poškodenia pečene, vrátane závažných nárastov hladín hepatálnych enzýmov (>10 násobok hornej hranice normy), hepatitídy a žltačky (pozri časť 4.8).
Portuguese: Anticoagulantes e antiplaquetários
Slovak: Antikoagulanciá a antiagreganciá
Portuguese: Duloxetina Zentiva não deve ser utilizada por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Slovak: Duloxetine Zentiva sa za normálnych okolností nesmie užívať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Portuguese: Geralmente estes sintomas são ligeiros a moderados, no entanto, em alguns doentes, podem ser graves em intensidade.
Slovak: Zvyčajne sú príznaky slabé alebo mierne, avšak u niektorých pacientov môžu mať závažnejší charakter.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE SKLADACIA