FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De binding van trametinib aan humaan plasma-eiwit is 97,4%.
Icelandic: Próteinbinding trametinibs í mannaplasma er 97,4%.
Dutch: Het zou het beste voor u zijn om beide geneesmiddelen iedere dag telkens op dezelfde tijdstippen in te nemen.
Icelandic: Það getur verið gott fyrir þig að venja þig á að taka bæði lyfin á sama tíma á hverjum degi.
Dutch: Er is geen aanpassing van de begindosering nodig bij patiënten > 65 jaar.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun upphafsskammta hjá sjúklingum >65 ára.
Dutch: De meerderheid van de bloedingsgevallen waren mild.
Icelandic: Flestar blæðingarnar voru vægar.
Dutch:  Lees de informatie onder ‘Mogelijke ernstige bijwerkingen' in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Icelandic:  Lesið upplýsingar um „Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4 í þessum fylgiseðli.
Dutch: Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
Icelandic: 09400, Aranda de Duero
Dutch: a, BRF113928 en BRF115532 (n = 1076)
Icelandic: BRF113928 og BRF115532 (n=1076)
Dutch: In totaal werden 125 patiënten opgenomen in 4 cohorten:
Icelandic: Samtals 125 sjúklingar voru skráðir í fjóra hópa:
Dutch: Het potentieel voor deze gebeurtenissen bij patiënten met een laag aantal bloedplaatjes (<75.000) is niet vastgesteld omdat dergelijke patiënten werden uitgesloten van klinische onderzoeken.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á möguleikann á þessum aukaverkunum hjá sjúklingum með fáar blóðflögur (<75.000) því slíkir sjúklingar voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Dutch: Tot oktober 2011 was 47% van de proefpersonen overgestapt, terwijl tot mei 2013 65% van de proefpersonen was overgestapt.
Icelandic: Í október 2011 höfðu 47% einstaklinga skipt um meðferð, en í maí 2013 höfðu 65% einstaklinga skipt.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere maligniteiten kwamen in aanmerking als ze gedurende ten minste 5 jaar ziektevrij waren.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um fyrri illkynja sjúkdóma máttu taka þátt ef þeir höfðu verið án sjúkdóms í að minnsta kosti 5 ár.
Dutch: Mekinist wordt niet aangeraden voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de effecten van Mekinist bij mensen jonger dan 18 jaar oud niet bekend zijn.
Icelandic: Mekinist er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum þar sem verkun Mekinist hjá einstaklingum yngri en 18 ára er ekki þekkt.
Dutch: Vertel het direct aan uw arts als uw lichaamstemperatuur boven 38,5°C stijgt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú færð hærri hita en 38,5°C meðan þú notar lyfið.
Dutch: Het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij deze patiënten lijkt in overeenstemming te zijn met het samengevoegde veiligheidsprofiel van de combinatie.
Icelandic: Upplýsingarnar um öryggi sem komu fram hjá þessum sjúklingum virðast vera í samræmi við samþættu upplýsingarnar um öryggi fyrir samhliðameðferðina.
Dutch: Mekinist kan invloed hebben op hoe goed uw hart uw bloed pompt.
Icelandic: Mekinist getur haft áhrif á hve vel hjartað dælir blóði.
Dutch: Vertel het uw arts als u een hartaandoening heeft.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með hjartasjúkdóm.
Dutch: Deze mutatie in het gen kan ervoor gezorgd hebben dat de kanker zich heeft ontwikkeld.
Icelandic: Þessi stökkbreyting í geninu getur hafa valdið myndun krabbameinsins.
Dutch: Dit houdt het volgende in:
Icelandic: Þetta þýðir að:
Dutch: De filmomhulde tabletten zitten in ondoorzichtige witte plastic flessen met een plastic schroefsluiting.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar fást í ógegnsæjum hvítum plastglösum með skrúfloki úr plasti.
Dutch: * De hevigheid van klinische bijwerkingen zoals gegradeerd door de ‘Common Terminology Criteria for Adverse Events' v4.0 (CTC-AE).
Icelandic: * Alvarleikastig aukaverkana er metið samkvæmt almennum viðmiðunarmörkum fyrir aukaverkanir (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0)
Dutch: • Rode, pijnlijke handen en voeten
Icelandic: Rauðar, aumar hendur og fætur
Dutch: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanje Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Verenigd Koninkrijk
Icelandic: Glaxo Wellcome, S.A., Avd. Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spánn Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Bretland
Dutch: Uw arts controleert uw huid voordat u begint met het innemen van dabrafenib en daarna elke maand opnieuw tijdens het gebruik van dit middel en gedurende 6 maanden nadat u bent gestopt bent met het innemen ervan.
Icelandic: Læknirinn mun skoða á þér húðina áður en þú byrjar að taka dabrafenib, og skoða hana síðan mánaðarlega meðan á töku þessa lyfs stendur og í 6 mánuði eftir að þú hættir töku þess.
Dutch: • Veranderingen in de manier waarop het hart pompt (linkerventrikeldisfunctie) (zie ook
Icelandic: Breytingar á því hvernig hjartað dælir blóði (starfstruflun í vinstri slegli) (sjá einnig
Dutch: Een fles bevat 7 of 30 tabletten.
Icelandic: Eitt glas inniheldur annaðhvort 7 eða 30 töflur.
Dutch: In sommige gevallen konden de patiënten de behandeling met trametinib voortzetten.
Icelandic: Í sumum tilvikum gátu sjúklingar haldið áfram að taka trametinib.
Dutch: Bij de eerstelijnspopulatie toonde 68% van de patiënten geen progressie na 9 maanden.
Icelandic: Hjá þeim sem voru að fá fyrstu meðferð hafði 68% sjúklinganna ekki versnað eftir 9 mánuði.
Dutch: RPED Graad 2-3 die binnen 3 weken niet verbetert tot Graad 1
Icelandic: RPED á stig 2-3 sem gengur ekki til baka að a.m.k. stigi 1 innan 3 vikna
Dutch: De mediane tijd tot eerste manifestatie van ILD of pneumonitis was 160 dagen (spreiding: 60 tot 172 dagen).
Icelandic: Miðgildi tíma að fyrstu einkennum millivefslungnasjúkdóms eða lungnabólgu var 160 dagar (á bilinu: 60 til 172 dagar).
Dutch: Het droogmiddel moet in de fles blijven en mag niet ingenomen worden.
Icelandic: Þurrkefnið verður að vera í glasinu og ekki má gleypa það.
Dutch: 30 dagen beneden 30ºC
Icelandic: 30 dagar við lægri hita en 30°C.
Dutch: Deel B van onderzoek BRF113220 bevatte een cohort van 26 patiënten die op een BRAF-remmer progressief waren geworden.
Icelandic: Hluti B í rannsókn BRF113220 fól í sér hóp 26 sjúklinga sem höfðu fengið sjúkdómsversnun á BRAF hemli.
Dutch: Volg de instructies van uw arts op over wat u moet doen om uitslag te voorkomen.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningum læknisins varðandi hvað er hægt að gera til að fyrirbyggja útbrot.
Dutch: Blijf uw tablet daarna innemen op regelmatige tijdstippen zoals gebruikelijk.
Icelandic: Síðan skal halda áfram að taka töflurnar reglulega á sama tíma og venjulega.
Dutch: Bespreek voordat u begint met de behandeling met dabrafenib met uw arts over uw mogelijkheden voor het verhogen van uw kansen om in de nabije toekomst kinderen te krijgen.
Icelandic: Áður en meðferð með dabrafenibi hefst skaltu ræða við lækninn um möguleika til að auka líkur á að eignast börn í framtíðinni.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen bij patiënten die alleen Mekinist innemen
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir hjá sjúklingum sem taka Mekinist eitt sér
Dutch: Geneesmiddelgerelateerd materiaal werd voornamelijk uitgescheiden via de feces (>80% van de teruggevonden radioactiviteit) en in geringe mate via de urine (<19%).
Icelandic: Lyfjatengd efni skildust fyrst og fremst út með hægðum (>80% af endurheimtri geislavirkni) og í litlu magni í þvagi (≤19%).
Dutch: Uw arts kan een oogonderzoek adviseren voordat u Mekinist gaat innemen en in de periode dat u het inneemt.
Icelandic: Læknirinn getur mælt með augnskoðun áður en þú tekur Mekinist og á meðan þú tekur það.
Dutch: Er kunnen ook bloedonderzoeken worden gedaan.
Icelandic: Þú munt einnig fara í blóðrannsóknir.
Dutch: Vanwege de kleine steekproefomvang weerspiegeld door brede 95% CI's, moeten de resultaten in de Cohorten B, C en D voorzichtig worden geïnterpreteerd.
Icelandic: Vegna þess hve þýðið var lítið sem endurspeglaðist af breiðum 95% öryggisbilum (CI) skal túlka niðurstöðurnar úr hópum B, C og D með varúð.
Dutch: Neem niet meer Mekinist in dan uw arts u heeft aanbevolen, omdat dit het risico op bijwerkingen kan verhogen.
Icelandic: Ekki taka meira af Mekinist en læknirinn hefur ráðlagt, þar sem það getur aukið hættuna á aukaverkunum.
Dutch: Bij trametinib monotherapie trad meer dan 90% van de leverbijwerkingen op binnen de eerste 6 maanden van de behandeling.
Icelandic: Við meðferð með trametinibi einu sér komu yfir 90% þessara aukaverkana á lifur fram á fyrstu 6 mánuðum meðferðar.
Dutch: Een licht en matig verminderde nierfunctie had geen invloed op de blootstelling aan trametinib (< 6% voor beide groepen).
Icelandic: Væg og miðlungsmikil skerðing á nýrnastarfsemi hafði engin áhrif á útsetningu fyrir trametinibi (<6% í hvorum hópi).
Dutch: Mekinist is een geneesmiddel dat de werkzame stof trametinib bevat.
Icelandic: Mekinist er lyf sem inniheldur virka efnið trametinib.
Dutch: Bevat een droogmiddel, niet verwijderen en niet innemen.
Icelandic: Inniheldur þurrkefni sem hvorki má fjarlægja né gleypa.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van trametinib bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van minder dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun trametinibs hjá börnum og unglingum (<18 ára).
Dutch: Als u stopt met het innemen van Mekinist
Icelandic: Ef gleymist að taka Mekinist
Dutch: Dabrafenib 438 405 + Trametinib
Icelandic: Dabrafenib 438 405 +
Dutch: Graad 2 (ondraaglijk) of Graad 3
Icelandic: Stig 2 (Óþolandi) eða Stig 3
Dutch: De dosis trametinib mag niet hoger zijn dan 2 mg per dag.
Icelandic: Skammtur trametinibs skal ekki fara yfir 2 mg einu sinni á dag.
Dutch: Trametinib kan de vruchtbaarheid bij mensen verminderen.
Icelandic: Trametinib gæti skert frjósemi hjá mönnum.
Dutch: Al deze effecten waren reversibel na een behandelvrije periode en toe te schrijven aan farmacologie.
Icelandic: Öll þessi áhrif gengu til baka eftir tímabil án meðferðar og þau mátti rekja til lyfjafræðilegra eiginleika.
Dutch: CI = betrouwbaarheidsinterval NR = Niet bereikt (‘not reached')
Icelandic: CI = Öryggisbil (Confidence Interval) NR = Ekki náð
Dutch: Mekinist kan ernstige bloedingen veroorzaken, met name in uw hersenen of buik.
Icelandic: Mekinist getur valdið alvarlegum blæðingavandamálum, einkum í heila og maga.
Dutch: 2 patiënten hadden geen eerdere systemische behandeling gekregen en werden opgenomen in de analyse van patiënten in Cohort C.
Icelandic: 2 sjúklingar höfðu ekki fengið altæka meðferð áður og voru teknir inn í greininguna á sjúklingum sem skráðir voru í hóp C.
Dutch: CYP3A4-oxidatie wordt beschouwd als een minder belangrijke metabolisatieroute.
Icelandic: CYP3A4 oxun er talin lítill hluti umbrotanna.
Dutch: Volledig herstel werd waargenomen na het stoppen van de behandeling.
Icelandic: Fullur bati kom fram þegar meðferð var hætt.
Dutch: Deze gegevens laten zien dat de werkzaamheid van de combinatie lager zal zijn bij deze patiënten (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Þessar niðurstöður sýna að verkun samhliðameðferðarinnar er minni hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Dutch: • Neem Mekinist eenmaal daags en dabrafenib tweemaal daags in.
Icelandic: Mekinist einu sinni á dag og dabrafenib tvisvar á dag.
Dutch: Lees alle informatie in deze bijsluiter als leidraad.
Icelandic: Lesið leiðbeiningarnar í þessum fylgiseðli.
Dutch: Veranderingen van uw huid die op nieuwe huidkanker kunnen wijzen Uw arts controleert uw huid voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel, en herhaalt dit regelmatig in de periode dat u het inneemt.
Icelandic: Breytingar á húð sem geta bent til nýs húðkrabbameins Læknirinn mun skoða húðina áður en þú byrjar að nota lyfið og reglulega á meðan þú notar það.
Dutch: • Als u bijwerkingen krijgt, kan uw arts besluiten dat u lagere doses van Mekinist en dabrafenib moet innemen.
Icelandic: Ef þú færð aukaverkanir getur læknirinn ákveðið að þú eigir að taka minni skammta af Mekinist og dabrafenibi.
Dutch: NR (44,5, NR)
Icelandic: NE (44,5; NE)
Dutch: Het is belangrijk om Mekinist in te nemen op een lege maag, omdat eten de manier beïnvloedt waarop het geneesmiddel in uw lichaam wordt opgenomen (zie rubriek 3).
Icelandic: Mikilvægt er að taka Mekinist á fastandi maga því fæða hefur áhrif á frásog lyfsins í líkamanum (sjá kafla 3).
Dutch: Progressieve ziekte of overlijden, n (%)
Icelandic: Versnandi sjúkdómur eða dauði, n (%)
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat dit op u van toepassing is.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þú telur að þetta eigi við um þig.
Dutch: • braaksel dat bloed bevat of dat eruitziet als ‘koffiedik'
Icelandic: ef kastað er upp blóði eða einhverju sem líkist kaffikorgi
Dutch: De deacetylering wordt gemedieerd door de carboxylesterasen 1b, 1c en 2, met een mogelijke bijdrage door andere hydrolytische enzymen.
Icelandic: Acetýlsviptingin er fyrir tilstilli karboxýlesterasanna 1b, 1c og 2, þar sem önnur vatnsrjúfandi ensím geta hugsanlega komið við sögu.
Dutch: Een aanvullende OS-analyse werd uitgevoerd op basis van de tot 20 mei 2013 verzamelde gegevens, zie tabel 12.
Icelandic: Viðbótargreining á heildarlifun var gerð samkvæmt upplýsingum sem lágu fyrir 20. maí 2013, sjá töflu
Dutch: De meerderheid van de gevallen was van graad 1 of 2 en vereiste geen dosisonderbrekingen of dosisverlagingen.
Icelandic: Meirihluti þessara tilvika voru á stigi 1 eða 2 og hvorki þurfti að gera hlé á skömmtun né að minnka skammta.
Dutch: Minder dan 0,1% van de uitgescheiden dosis werd als moederstof in de urine teruggevonden.
Icelandic: Innan við 0,1% af skammti sem skilinn var út fannst sem óbreytt lyfið í þvagi.
Dutch: Dabrafenib is een remmer van RAF-kinases.
Icelandic: Dabrafenib er hemill á RAF kínasa.
Dutch: • Lage hoeveelheid van natrium (hyponatriëmie) of fosfaat (hypofosfatemie) in het bloed
Icelandic: Lítið af natríum (blóðnatríumlækkun) eða fosfati (blóðfosfatlækkun) í blóði
Dutch: Uw ziekte, symptomen en behandelsituatie kunnen ook van invloed zijn op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
Icelandic: Sjúkdómurinn, einkenni eða aðstæður við meðferð geta einnig haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: Sommige mensen die Mekinist innemen, ontwikkelen andere aandoeningen, en deze kunnen ernstig zijn.
Icelandic: Mekinist geta fengið aðra sjúkdóma sem geta verið alvarlegir.
Dutch: Radiologische tumorbeoordeling werd gedurende de eerste 2 jaar elke 3 maanden en daarna elke 6 maanden uitgevoerd, totdat het eerste recidief werd waargenomen.
Icelandic: á æxlinu var gert á 3 mánaða fresti fyrstu tvö árin og síðan á 6 mánaða fresti eftir það þar til fyrsta sjúkdómsversnun kom fram.
Dutch: Bij de leverbijwerkingen waren verhogingen van ALAT en ASAT de meest voorkomende bijwerkingen en de meerderheid was van Graad 1 of 2.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir á lifur voru hækkun ALT og AST og flestar voru þær á stigi 1 eða 2.
Dutch: Als RPED verslechtert, volg dan de instructies hieronder en laat trametinib gedurende maximaal 3 weken achterwege
Icelandic: Ef RPED versnar skal fylgja leiðbeiningum hér að neðan og gera hlé á notkun trametinibs í allt að 3 vikur
Dutch: Uw arts kan beslissen om uw dosis te verlagen als u bijwerkingen krijgt.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að minnka skammtinn ef aukaverkanir koma fram.
Dutch: Verschijnselen die erop wijzen dat uw lever mogelijk niet goed werkt, kunnen zijn:
Icelandic: Einkenni þess að lifrin starfi ekki eðlilega geta verið:
Dutch: Als trametinib tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of als de patiënt zwanger raakt tijdens het gebruik van trametinib, moet de patiënt worden ingelicht over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Icelandic: Ef trametinib er notað á meðgöngu eða ef kona verður barnshafandi á meðan hún notar trametinib skal upplýsa hana um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Dutch: • Toegenomen zweten, nachtzweten
Icelandic: Aukin svitamyndun, nætursviti
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de patiënt de behandeling met trametinib voortzet tot de patiënt er niet langer baat bij heeft of tot het optreden van onacceptabele toxiciteit (zie Tabel 2).
Icelandic: Ráðlagt er að halda meðferð með trametinibi áfram þar til sjúklingurinn hefur ekki lengur ávinning af henni eða óásættanlegar eiturverkanir koma fram (sjá töflu 2).
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Dutch: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Duitsland
Icelandic: GmbH, Roonstraße 25, D 90429 Nürnberg, Þýskaland
Dutch: • leverproblemen heeft.
Icelandic: • ert með einhver lifrarvandamál.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Dutch: Trametinib en dabrafenib remmen dus twee kinasen in deze route, MEK en RAF, en de combinatie zorgt daardoor voor gelijktijdige remming van deze route.
Icelandic: Trametinib og dabrafenib hamla tveimur kínösum í þessum ferli, MEK og RAF og þ.m.t. veitir samsetning þeirra samhliða hömlun á ferilinn.
Dutch: • Uitdroging (te weinig water of vocht)
Icelandic: Ofþornun (of lítið af vatni eða vökva)
Dutch: De meerderheid van de gevallen was van graad 1 of 2 en vereiste geen dosisonderbrekingen of dosisverlagingen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Icelandic: Meirihluti þessara tilvika voru á stigi 1 eða 2 og hvorki þurfti að gera hlé á skömmtun né minnka skammta (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor overdosering.
Icelandic: Engin sértæk meðferð er til við ofskömmtun.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was de intracraniële respons in cohort A, gedefinieerd als het percentage patiënten met een bevestigde intracraniële respons beoordeeld door de onderzoeker met behulp van aangepaste Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var svörun innan höfuðkúpu í hóp A, skilgreint sem hlutfall sjúklinga með staðfesta svörun innan höfuðkúpu samkvæmt mati rannsakandans með aðlöguðu RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) útgáfu 1.1.
Dutch: Mekinist kan oogproblemen veroorzaken.
Icelandic: Mekinist getur valdið augnvandamálum.
Dutch: Tabel 10 Gegevens over werkzaamheid door beoordeling van de onderzoekers uit het COMBI-MB-onderzoek
Icelandic: Tafla 10 Niðurstöður verkunar samkvæmt mati rannsakanda úr rannsókninni COMBI-MB
Dutch: Vervolgens werden alle patiëntmonsters opnieuw getest met behulp van de gevalideerde THxID BRAF-assay van bioMerieux (bMx), die een CE-markering heeft.
Icelandic: Síðan voru sýni allra sjúklinga endurprófuð með viðurkenndu CE-merktu bioMerieux (bMx) THxID BRAF-prófinu.
Dutch: De meeste patiënten (66%) hadden geen eerdere chemotherapie ondergaan voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
Icelandic: Flestir sjúklingar (66%) höfðu ekki fengið krabbameinslyfjameðferð áður við sjúkdómi sem var langt genginn eða með meinvörpum.
Dutch: De veiligheidsgegevens voor patiënten van 75 jaar of ouder zijn beperkt (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi hjá sjúklingum ≥75 ára (sjá kafla 4.8).
Dutch: De tabletten mogen niet worden gekauwd of fijngemaakt en ze moeten zonder voedsel worden ingenomen, ten minste 1 uur voor of 2 uur na een maaltijd.
Icelandic: Hvorki má tyggja né mylja töflurnar og taka skal þær án fæðu, a.m.k. 1 klst. fyrir eða 2 klst.
Dutch: De resultaten van de werkzaamheid zijn samengevat in tabel 10.
Icelandic: Niðurstöður verkunar eru teknar saman í töflu 10.
Dutch: Tabel 3 Aanbevolen aanpassingen van het trametinib-toedieningsschema voor RPED
Icelandic: Tafla 3 Ráðlagðar breytingar á skömmtum trametinibs vegna RPED
Dutch: De fles bevat een droogmiddel.
Icelandic: Glasið inniheldur þurrkefni.
Dutch: Deze ernstige huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige verschijnselen (StevensJohnson-syndroom).
Icelandic: Áður en þessi alvarlegu húðútbrot koma fram getur hiti og inflúensulík einkenni komið fram (Stevens-Johnson heilkenni).
Dutch: Uw arts controleert ook uw hoofd, nek, mond en lymfeklieren en er worden regelmatig scans van uw borst en buikgebied (die CT-scans worden genoemd) gemaakt.
Icelandic: Læknirinn mun einnig skoða höfuð þitt, hálsinn, munninn og eitlana, og brjóstkassi og magasvæðið verða skimuð (kallast sneiðmyndataka) reglulega.
Dutch: Trametinib heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Trametinib hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Voorafgaande systemische antikankerbehandeling, inclusief bestraling, was niet toegestaan.
Icelandic: Engin fyrri altæk krabbameinsmeðferð, þar með talið geislameðferð, var leyfð.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had stadium IV M1c ziekte (61% in totaal).
Icelandic: Meirihluti einstaklinganna var með sjúkdóm á stigi IV M1c (61% í heildina).
Dutch: Uw arts kan u ook vragen om te stoppen met het innemen van Mekinist of u doorverwijzen naar een specialist als u klachten en symptomen met uw gezichtsvermogen krijgt, waaronder:
Icelandic: Læknirinn getur beðið þig að hætta að taka Mekinist eða vísað þér til sérfræðings ef einkenni frá sjón koma fram sem eru m.a.:
Dutch: Vruchtbaarheid - zowel bij mannen als vrouwen Mekinist kan de vruchtbaarheid bij zowel mannen als vrouwen verminderen.
Icelandic: Frjósemi - bæði karla og kvenna Mekinist getur skert frjósemi hjá bæði körlum og konum.
Dutch: • Zwelling rond de ogen
Icelandic: Bjúgur umhverfis augu
Dutch: Uitzonderingen voor dosisaanpassing (waarbij de dosis van slechts een van de twee behandelingen wordt gereduceerd) bij specifieke bijwerkingen
Icelandic: Undantekningar á skammtabreytingum (þar sem skammtur einungis annars lyfsins er minnkaður) fyrir valdar aukaverkanir
Dutch: In de eerder behandelde populatie hadden 38 patiënten (67%) een enkele systemische behandeling tegen kanker gekregen voor gemetastaseerde ziekte.
Icelandic: Hjá þeim sem höfðu fengið meðferð áður höfðu 38 sjúklingar (67%) fengið eina tegund meðferðar með altækum krabbameinslyfjum við krabbameini með meinvörpum.
Dutch: Trametinib hoopt zich op bij herhaalde dagelijkse toediening met een gemiddelde accumulatieratio van 6,0 bij de dosis van 2 mg eenmaal daags.
Icelandic: Trametinib safnast upp við endurtekna daglega skömmtun með meðaluppsöfnunarhlutfall 6,0 við skammtinn 2 mg einu sinni á dag.
Dutch: Mekinist kan hartproblemen veroorzaken of bestaande hartproblemen erger maken (zie ook ‘Hartaandoeningen' in rubriek 4) bij mensen die Mekinist gebruiken in combinatie met dabrafenib.
Icelandic: Mekinist getur valdið hjartavandamálum, eða aukið hjartavandamál sem eru til staðar (sjá einnig „Hjartakvillar" í kafla 4) hjá sjúklingum sem taka Mekinist samhliða dabrafenibi.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige moet uw bloeddruk controleren gedurende de behandeling met Mekinist.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn skulu hafa eftirlit með blóðþrýstingi meðan á meðferð með Mekinist stendur.
Dutch: Omdat veel geneesmiddelen in de moedermelk worden uitgescheiden, kan een risico voor een zuigeling die borstvoeding krijgt, niet worden uitgesloten.
Icelandic: Þar sem mörg lyf skiljast út í brjóstamjólk er ekki hægt að útiloka áhættu fyrir brjóstmylking.
Dutch: De variabiliteit tussen proefpersonen bij steadystate was laag (< 28%).
Icelandic: Einstaklingsbundinn breytileiki við jafnvægi var lítill (<28%).
Dutch: Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u veranderingen in uw huid opmerkt (zie rubriek 4 voor verschijnselen waar u op moet letten).
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á húðinni (sjá upplýsingar í kafla 4 um einkenni sem þarf að hafa í huga).
Dutch: U moet weten op welke belangrijke klachten en symptomen u alert moet zijn.
Icelandic: Þú þarft að þekkja mikilvæg einkenni sem fylgjast þarf með.
Dutch: Graad 1 of Graad 2 (draaglijk)
Icelandic: Stig 1 eða Stig 2 (Þolanlegar)
Dutch: Patiënten met maligniteiten met bevestigde activerende RAS-mutaties kwamen niet in aanmerking.
Icelandic: Sjúklingar með illkynja sjúkdóma með staðfestar virkjandi (activating) RAS stökkbreytingar máttu ekki taka þátt.