FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hos patienter med visse immundefekter kan vaccination overvejes, hvis fordelene ved vaccination overstiger risiciene (fx asymptomatisk hiv-infektion, selektive IgG-subklassedefekter, medfødt neutropeni, kronisk granulomatøs sygdom og sygdomme med komplementdefekt).
Maltese: • It-tilqim jista' jiġi kkunsidrat f'pazjenti b'ċerti defiċjenzi immunitarji fejn il-benefiċċji huma akbar mir-riskji tat-tilqim (eż. pazjenti infettati bl-HIV asintomatiċi, pazjenti b'defiċjenzi selettivi tassottoklassi
Danish: Hvorfor blev MMRV vurderet igen?
Maltese: Għalxiex ġew riveduti l-MMRV?
Danish: Der var ingen tilfælde af medfødt rubellasyndrom eller medfødt varicellasyndrom i de 5 300 indberetninger om kvinder, der utilsigtet fik MMRV under graviditet.
Maltese: Għalkemm ir-riskju ma jistax ikun eskluż għal kollox, ma ġie rrapportat l-ebda każ ta' sindromu tarrubella konġenitali jew ta' sindromu tal-variċella konġenitali fost aktar minn 5,300 rapport f'nisa li aċċidentalment ingħataw l-MMRV waqt it-tqala.
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs tal-pakke tt
Danish: EU/2/16/203/001 VarroMed 44 mg/ml / 5 mg/ml
Maltese: 44 mg/ml / 5 mg/ml
Danish: EU-nummer
Maltese: PE)
Danish: 15 ml
Maltese: 12-il qartas
Danish: EU/2/16/203/002 VarroMed 660 mg/75 mg Bistadedispersion Bier
Maltese: Flixkun 1 Għasel: Żero jiem mg/75 mg
Danish: Breve (PET/alu/LDPE)
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċjali
Danish: DE-23812 Wahlstedt TYSKLAND
Maltese: DE-23812 Wahlstedt
Danish: Propolistinktur 20 %
Maltese: Tintura ta' żaftur 20 %
Danish: ATCvet-kode: QP53AG30
Maltese: QP53AG30
Danish: DE-97708 Bad Bocklet-Grossenbrach TYSKLAND
Maltese: DE-97708 Bad Bocklet-Grossenbrach
Danish: Karamel (E150d)
Maltese: Kulur il-karamella (E150d)
Danish: BeeVital GmbH Wiesenbergstrasse 19 A - 5164 Seeham ØSTRIG
Maltese: BeeVital GmbH Wiesenbergstrasse 19 A - 5164 Seeham L-AWSTRIJA
Danish: 3x op til 5x
Maltese: 3x sa 5x
Danish: 19 A - 5164 Seeham ØSTRIG
Maltese: 19 A - 5164 Seeham L-AWSTRIJA
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 12 x 15 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 12 x 15 ml
Danish: EXP {måned/år}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP{xahar/sena}
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 02/02/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02/02/2017
Danish: Antiinfektiva
Maltese: Aġenti antiinfettivi
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 555 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 555 ml
Danish: Karton indeholdende 1 flaske med 555 ml dispersion.
Maltese: Kaxxa li fiha flixkun 1 ta' 555 ml dispersjoni.
Danish: VarroMed fås i to pakningsstørrelser, flerdosisflasker (1 x 555 ml) og enkeltdosisbreve (12 x 15 ml).
Maltese: VarroMed huwa disponibbli f'żewġ daqsijiet tal-pakketti, fliexken ta' ħafna dożi (1 x 555 ml) u qratas ta' doża waħda (12 x 15 ml).
Danish: 1x eller 3x
Maltese: 1x jew 3x
Danish: Farmakokinetikken af VarroMed er ikke undersøgt.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' VarroMed ma ġietx studjata.
Danish: 15 til 30 ml
Maltese: 15 sa 30 ml
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til anvendelse i bistader.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Użu fid-doqqajs.
Danish: 30 til 45 ml
Maltese: 30 sa 45 ml
Danish: VarroMed bistadedispersion
Maltese: Mhux applikabbli
Danish: VarroMed må kun bruges som led i et integreret program til Varroa-kontrol.
Maltese: VarroMed għandu jintuża biss bħala parti minn programm integrat ta' kontroll ta' Varroa.
Danish: Gentagen behandling:
Maltese: Kura ripetuta:
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 bifamilie ud af 10 behandlede bifamilier, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 bifamilier ud af 100 behandlede bifamilier) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 bifamilier ud af 1.000 behandlede bifamilier) - Sjælden (flere end 1, men færre end 10 bifamilier ud af 10.000 behandlede bifamilier) - Meget sjælden (færre end 1 bifamilie ud af 10 000 behandlede bifamilier, herunder isolerede rapporter).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn waħda minn kull 10 kolonji kkurati juru reazzjoni(jiet) avversa/avversi) - komuni (aktar minn waħda iżda inqas minn 10 kolonji f'100 kolonja kkurata) - mhux komuni (aktar minn waħda iżda inqas minn10 kolonji f'1,000 kolonja kkurata) - rari (aktar minn waħda iżda inqas minn 10 kolonji f'10,000 kolonja kkurata) - rari ħafna (inqas minn kolonja waħda f'10,000 kolonja kkurata, inklużi rapporti iżolati).
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Aktive stoffer:
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Sustanzi attivi:
Danish: 44 mg (svarende til 31,42 mg oxalsyre)
Maltese: 44 mg (ekwivalenti għal 31.42 mg ta' anidru tal-aċidu ossaliku)
Danish: En koncentration af oxalsyre på 20 % i 50 % sukkeropløsning medførte en akut dødelighed hos bierne på over 60 %.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' aċidu ossaliku ta' 20 % f'soluzzjoni ta' 50 % ta' zokkor wasslu għal mortalità tan-naħal akuti ta' aktar minn 60 %.
Danish: Ved påføring af en 10 % opløsning af oxalsyre, dihydrat, i 50 % sukkeropløsning er der bemærket blivende forandringer i fordøjelsessystem og ekskretionsorganer efter 72 timer.
Maltese: Wara l-għotja ta' soluzzjoni ta' 10 % ta' diitrat ta' aċidu ossaliku f'50 % ta' soluzzjoni taz-zokkor, ġew innotati leżjonijiet permanenti f'organi diġestivi u eskritorajli wara 72 siegħa (h).
Danish: 6.1 i SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010, indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Maltese: Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN VarroMed, 75 mg + 660 mg, bistadedispersion
Maltese: VarroMed 75 mg + 660 mg tixrid tad-doqqajs
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN VarroMed, 5 mg/ml + 44 mg/ml, bistadedispersion
Maltese: VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml tixrid tad-doqqajs
Danish: VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml bistadedispersion Myresyre/oxalsyre, dihydrat
Maltese: VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml tixrid tad-doqqajs għan-naħal tal-għasel
Danish: 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Maltese: Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Ectoparasiticider til udvortes brug, inkl.
Maltese: Ektoparassitiċidi għal tużu topiku, inklużi insettiċidi, aċidi organiċi,
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/2/16/203/001
Maltese: FIS-SUQ EU/2/16/203/001
Danish: Der er meget hyppigt iagttaget øget dødelighed hos arbejdsbier efter behandling med VarroMed i de kliniske og prækliniske undersøgelser.
Maltese: Ġiet osservata b'mod komuni ħafna żieda fil-mortalità tan-naħal ħaddiem fi provi kliniċi u prekliniċi wara l-użu b'Varromed.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/2/16/203/002
Maltese: FIS-SUQ EU/2/16/203/002
Danish: Myresyre
Maltese: Il-ĠERMANJA
Danish: Sucrosesirup
Maltese: Ir-Rebbiegħa
Danish: 660 mg (svarende til 471,31 mg oxalsyre)
Maltese: Diitrat tal-aċidu ossaliku 660 mg (ekwivalenti għal 471.31 mg aċidu ossaliku)
Danish: LÆGEMIDDELFORM Bistadedispersion.
Maltese: Mhux applikabbli.
Danish: VarroMed 75 mg + 660 mg bistadedispersion Myresyre/oxalsyre, dihydrat
Maltese: VarroMed 75 mg + 660 mg tixrid tad-doqqajs għan-naħal tal-għasel
Danish: Den fuldstændige EPAR for VarroMed findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for VarroMed den 02/02/2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal VarroMed fil-02/02/2017.
Danish: VarroMed oxalsyredihydrat/myresyre
Maltese: VarroMed oxalic acid dihydrate / formic acid
Danish: Hvert sted blev 20 testgrupper sammenlignet med 12 kontrolgrupper, der blev behandlet med flumethrin (et andet virksomt lægemiddel mod parasitter).
Maltese: F'kull post tqabblu 20 grupp ta' test ma' 12-il grupp ta' kontroll ikkurati bi flumethrin (mediċina oħra effettiva kontra l-parassiti).
Danish: VarroMed-behandlingens gennemsnitlige effektivitet med hensyn til at dræbe mider (målt på antal døde mider fundet på stadets bundbræt) var 88 % om vinteren, 92 % om foråret og 85 % om efteråret.
Maltese: L-effettività medja ta' VarroMed biex joqtol id-dud (imkejla min-numru ta' dud mejjet misjub fil-qiegħ tad-doqqajs) kien 88 % għall-kura fix-xitwa, 92 % għall-kura fir-rebbiegħa u 85 % għall-kura fil-ħarifa.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for VarroMed.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal VarroMed.
Danish: Grupperne blev behandlet om vinteren (uden yngel) og om foråret og efteråret (med yngel) og omfattede familier af forskellig størrelse (5 000-30 000 bier) og forskellig andel af mideangreb.
Maltese: Il-gruppi ġew kkurati matul ix-xitwa (fin-nuqqas tad-duqqajs), matul ir-rebbiegħa u l-ħarifa (fil-preżenza tad-duqqajs) u kienu jinkludu kolonji ta' daqsijiet differenti (5,000 sa 30,000 naħla) u livelli ta' infestazzjoni differenti.
Danish: VarroMed er beregnet til brug som led i et integreret program til Varroa-kontrol, der omfatter andre teknikker.
Maltese: VarroMed huwa maħsub li jintuża bħala parti minn programm ta' kontroll ta' varroa integrat, li jinkludi tekniki oħrajn.
Danish: VarroMed indeholder de aktive stoffer oxalsyredihydrat, og myresyre.
Maltese: VarroMed fih is-sustanzi attivi oxalic acid dihydrate u formic acid.
Danish: Hvorfor er VarroMed blevet godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat VarroMed?
Danish: Andre oplysninger om VarroMed?
Maltese: Informazzjoni oħra dwar VarroMed
Danish: VarroMeds virkning blev undersøgt i feltundersøgelser i europæiske lande med forskellige klimaforhold, både fastlandsklima og middelhavsklima.
Maltese: L-effettività ta' VarroMed ġiet investigata fi studji fuq il-post f'pajjiżi Ewropej bi klimi differenti, kemm il-klima kontinentali kif ukoll dik Mediterranja.
Danish: Ved utilsigtet spild i øjnene skal øjnene straks skylles med rent rindende vand i 10 minutter.
Maltese: F'każ ta' tixrid aċċidentali fl-għajn(ejn) laħlaħ l-għajn(ejn) immdejatament b'ilma ġieri ċar għal 10 minuti.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med VarroMed?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' VarroMed?
Danish: 1 x 2 tabletter (enkeltdosis)
Maltese: 1 X 2 pilloli (doża unika)
Danish: Oral anvendelse blister (alu/PVC/PCTFE)
Maltese: Folja (alu/PVC/PCTFE)i
Danish: 90 mg Filmovertrukket tablet
Maltese: 90 mg Pillola miksija b'rita Użu orali
Danish: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Holland
Maltese: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht L-Olanda
Danish: Indigokarmin (E 132) Polysorbat 80
Maltese: Indigo carmine (E 132) Polysorbate 80
Danish: Studie 3 (MEC)
Maltese: Studju 3 (MEC)
Danish: Alder, køn og race/etnicitet
Maltese: Farmakokinetika f'popolazzjonijiet speċjali Età, Sess u Razza/Etniċità
Danish: Dette forventes ikke at være klinisk relevant.
Maltese: Dan mhuwiex mistenni li jkun klinikament rilevanti.
Danish: • Den anbefalede dosis er 180 mg (to 90 mg tabletter).
Maltese: • Id-doża rakkomandata hija 180 mg (żewġ pilloli ta' 90 mg).
Danish: Tabletovertræk Polyvinylalkohol Titandioxid (E 171) Macrogol
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Danish: Besættelse af NK1-receptorer
Maltese: Okkupanza tar-Riċetturi NK1
Danish: Lactosemonohydrat Prægelatineret stivelse Mikrokrystallinsk cellulose (E 460) Povidon (K-30)
Maltese: Lactose monohydrate Pregelatinised starch Microcrystalline cellulose (E 460) Povidone (K-30)
Danish: OATP1B1- og 1B3-substrater
Maltese: Substrati ta' OATP1B1 u ta' 1B3
Danish: Rolapitant er en selektiv antagonist af human substans P/neurokinin 1 (NK1)-receptorer.
Maltese: Rolapitant huwa antagonist selettiv tar-riċetturi tas-sustanza umana P/neurokinin 1 (NK1).
Danish: • Tabletovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E 171), macrogol, talcum, indigokarmin (E132) og polysorbat 80.
Maltese: • Il-kisja tal-pillola: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, indigo carmine (E 132), u polysorbate 80.
Danish: I.S.=Ikke signifikant (p> 0,05) * I.S.
Maltese: N.S.=Mhux sinifikanti (p> 0.05)
Danish: Rolapitant er en moderat CYP2D6-hæmmer.
Maltese: Rolapitant huwa inibitur moderat ta' CYP2D6.
Danish: HEC studie 1
Maltese: Studju HEC 1
Danish: Dexamethason 20 mg oralt 30 min. inden kemoterapi
Maltese: Dexamethasone 20 mg b'mod orali; 30 min qabel il-kimoterapija
Danish: Rolapitant hæmmer P-glykoprotein (P-gp).
Maltese: Rolapitant huwa inibitur tal-glikoproteina P (P-gp - P-glycoprotein).
Danish: Dag 2 Dag 3 Dag 4
Maltese: Jum 2 Jum 3 Jum 4
Danish: Ingen signifikant kvalme (maksimal VAS < 25 på skala 0-100)
Maltese: L-Ebda Dardir Sinifikanti (VAS massima < 25 fuq skala ta' 0-100 )
Danish: Standarddosis af 5-HT3-antagonist.
Maltese: Doża standard tal-antagonist tar riċettur 5-HT3.
Danish: En tablet indeholder 90 mg rolapitant (som hydrochloridmonohydrat).
Maltese: Kull pillola fiha 90 mg ta' rolapitant (bħala hydrochloride monohydrate).
Danish: Rolapitant metaboliseres af CYP3A4 og danner en aktiv metabolit, M19 (C4-pyrrolidin-hydroxyleret rolapitant).
Maltese: Rolapitant jiġi metabolizzat minn CYP3A4 biex jifforma metabolit attiv prinċipali, M19 (C4-pyrrolidine-hydroxylated rolapitant).
Danish: HEC studie 2
Maltese: Studju HEC 2
Danish: I.S.=Ikke signifikant (p> 0,05) *Ikke signifikant efter præspecificeret multiplicitetsjustering.
Maltese: N.S.=Mhux sinifikanti (p> 0.05) *Mhux sinifikanti wara l-applikazzjoni tal-aġġustament prespeċifikat għall-multipliċità.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20 April 2017
Maltese: April 2017
Danish: Rolapitant var stærkt proteinbundet i humant plasma (99,8 %).
Maltese: Rolapitant weħel ħafna mal-proteini tal-plażma tal-bniedem (99.8 %).
Danish: Ikke-AC
Maltese: Mhux-AC
Danish: Hver dosis (to tabletter) indeholder 230 mg lactose.
Maltese: Kull doża (żewġ pilloli) fiha 230 mg ta' lattosju.
Danish: Rolapitant metaboliseres af CYP3A4 og danner en aktiv metabolit, M19.
Maltese: Rolapitant jiġi metabolizzat minn CYP3A4 biex jifforma metabolit attiv prinċipali, M19.
Danish: Studie 1 og studie 2 (HEC)
Maltese: Studju 1 u Studju 2 (HEC)
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af rolapitant var Vd/F 387 l hos cancerpatienter.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni b'rolapitant, il-Vd/F kien 387 L f'pazjenti morda bil-kanċer.
Danish: Andelen af patienter uden påvirkning af dagligdagen var højere i Varuby-gruppen end i kontrolgruppen (MEC: 73,2 % vs. 67,4 %; p = 0,027).
Maltese: 73.2 % vs. 67.4 %; p = 0.027).
Danish: Varuby indeholder det aktive stof rolapitant.
Maltese: Varuby fih is-sustanza attiva rolapitant.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiemetica og midler mod kvalme, andre antiemetica, ATC-kode: A04AD14
Maltese: Antiemetiċi u antinawsjanti, antiemetiċi oħra, Kodiċi ATC:
Danish: Hyppighederne defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf: frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli.
Danish: Joop Geesinkweg 901
Maltese: TESARO Bio Netherlands B.V. Joop Geesinkweg 901
Danish: Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000
Danish: Af de 1.070 patienter var 26 % over 65 år, og 3 % var over 75 år.
Maltese: Mill-1,070 pazjent, 26 % kellhom aktar minn 65 sena u 3 % kellhom aktar minn 75 sena.
Danish: Rolapitant udviser lineær farmakokinetik med eksponeringer, som stiger proportionalt med dosis.
Maltese: Rolapitant juri farmakokinetika lineari bl-esponimenti jiżdiedu b'mod proporzjonali għad-doża.
Danish: De hyppigste bivirkninger var træthed (1,9 %) og hovedpine (1,5 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu għeja (1.9 %) u wġigħ ta' ras (1.5 %).
Danish: Rolapitant (N = 535), andel (%)
Maltese: Rolapitant (N=535) Rata (%)
Danish: Varuby 90 mg tabletter Rolapitant
Maltese: Varuby 90 mg pilloli Rolapitant
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis på 180 mg [14C]-rolapitant blev gennemsnitligt 14,2 % (9 % til 20 %) og 73 % (52 % til 89 %) af dosis genfundet i henholdsvis urin og fæces i løbet af 6 uger.
Maltese: 180-mg [14C]-rolapitant, medja ta' 14.2 % (medda ta' 9 % sa 20 %) u 73 % (medda ta' 52 % sa 89 %) tad-doża kienet irkuprata fl-awrina u fl-ippurgar, rispettivament fuq perjodu ta' 6 ġimgħat.
Danish: UGT1A1- og UGT2B7-substrater (f.eks. hhv. irinotecan og morfin) Rolapitant hæmmede i moderat grad UGT1A1 og UGT2B7 in vitro.
Maltese: Rolapitant inibixxa b'mod moderat UGT1A1 u UGT2B7 in vitro.
Danish: Eksponeringsforholdet mellem M19 og rolapitant var ca. 50 % i plasma.
Maltese: Il proporzjon tal-esponiment ta' M19 għal rolapitant kien ta' madwar 50 % fil-plażma.
Danish: I.S.
Maltese: A.
Danish: Kontrol (N = 666), andel (%)
Maltese: Kontroll (N = 666) Rata (%)
Danish: TESARO Bio Spain S.L.U
Maltese: TESARO Bio Spain S.
Danish: Af disse 1.332 patienter var 28 % over 65 år, og 6 % var over 75 år.
Maltese: Minn dawn l-1,332 pazjent, 28 % kellhom aktar minn 65 sena u 6 % kellhom aktar minn 75 sena.
Danish: Ved rolapitantkoncentrationer i plasma på > 15 nanogram/ml og 348 nanogram/ml var henholdsvis ca. > 50 % og 90 % af NK1-receptorerne i de kortikale områder okkuperet.
Maltese: B'konċentrazzjonijiet ta' rolapitant fil-plażma ta' > 15 ng/mL u 348 ng/mL, l-okkupanzi tar-riċetturi NK1 fir-reġjuni kortikali kienu madwar > 50 % u 90 %
Danish: 30 % af patienterne fik carboplatin i cyklus 1.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li rċevew carboplatin fiċ-Ċiklu 1 kien ta' 30 %.
Danish: I alt 1.369 patienter blev randomiseret til enten rolapitantregime (N = 684) eller kontrolbehandling (N = 685).
Maltese: Total ta' 1,369 pazjent ġew magħżula b'mod aleatorju jew għall-programm ta' kura ta' rolapitant (N = 684) jew għat-terapija ta' kontroll (N = 685).
Danish: I puljede prøver indsamlet over 2 uger blev 8,3 % af dosis genfundet i urinen primært som metabolitter, og 37,8 % af dosis blev genfundet i fæces primært som uomdannet rolapitant.
Maltese: F'kampjuni kombinati miġburin fuq perjodu ta' ġimagħtejn, 8.3 % tad-doża kienet irkuprata fl-awrina prinċipalment bħala metaboliti u 37.8 % tad-doża kienet irkuprata fl-ippurgar prinċipalment bħala rolapitant mhux mibdul.
Danish: Varuby anbefales ikke til patienter med behov for kronisk administration af potente (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenobarbital, enzalutamid, phenytoin) eller moderate enzyminduktorer (f.eks. efavirenz, rifabutin) (se pkt.
Maltese: Varuby mhuwiex rakkomandat f'pazjenti li jeħtieġu l-amministrazzjoni kronika ta' indutturi qawwija (eż. rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, enzalutamide, phenytoin) jew moderati (eż. efavirenz,
Danish: Croscarmellosenatrium Silica, kolloid
Maltese: Croscarmellose sodium Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på Varubys farmakokinetik
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq il-farmakokinetika ta' Varuby
Danish: Kontrol (N = 535), andel
Maltese: Kontroll (N=535) Rata
Danish: Polyvinylchlorid/polychlortrifluorethylen/aluminiumsfolie dobbeltblister.
Maltese: Folja tal-polyvinyl chloride/polychlorotrifluoroethylene/fojl tal-aluminju għal żewġ pilloli
Danish: Brug af anden medicin sammen med Varuby
Maltese: Mediċini oħra u Varuby
Danish: Rolapitant (N = 264), andel (%)
Maltese: Rolapitant (N=264) Rata (%)
Danish: Studie 1 og 2 kombineret
Maltese: Studju Kombinat 1 u2
Danish: Akut fase
Maltese: Ittardjat Akut
Danish: OCT1-substrater In vitro er rolapitant ikke en hæmmer af OCT1 ved de testede koncentrationer på op til 20 µM.
Maltese: Substrati ta' OCT1 In vitro, rolapitant mhuwiex inibitur ta' OCT1 fil-konċentrazzjonijiet ittestjati sa 20 µM.
Danish: P-gp-substrater
Maltese: Substrati tal-P-gp
Danish: Fordelingsvolumen (Vd/F) var 460 l hos raske frivillige forsøgsdeltagere, hvilket tyder på en omfattende vævsfordeling af rolapitant.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni apparenti (Vd/F) kien 460 L f'individwi b'saħħithom, li jindika distribuzzjoni estensiva ta' rolapitant fit-tessuti.
Danish: Brevkort med 2 filmovertrukne tabletter - MED BLUE BOX
Maltese: KARTUNA TA' BARRA Kard tal-kartiera, kull waħda fiha 2 pilloli miksijin b'rita - BI "BLUE BOX"
Danish: 5-HT3-antagonist
Maltese: 5-HT3.
Danish: Andre CYP'er
Maltese: CYPs oħrajn
Danish: I et massebalancestudie var metabolitten M19 den væsentligste cirkulerende metabolit.
Maltese: Fi studju ta' bilanċ tal-massa, il-metabolit M19 kien il metabolit prinċipali fiċ-ċirkolazzjoni.
Danish: Efter flere orale doser på 9-45 mg rolapitant én gang dagligt var akkumulationen af rolapitant ca. 5-doblet.
Maltese: Wara dożi orali multipli ta' 9 sa 45 mg darba kuljum ta' rolapitant; l-akkumulazzjoni ta' rolapitant kienet ta' madwar 5 darbiet.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder 230 mg lactose (som monohydrat) pr. dosis (to tabletter).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 230 mg ta' lactose (bħala monohydrate) f'kull doża (żewġ pilloli).
Danish: Der er begrænsede data for patienter ≥ 75 år.
Maltese: Hemm data limitata f'pazjenti li għandhom 75 sena jew aktar.
Danish: I to randomiserede, dobbeltblinde, kontrollerede kliniske multicenterstudier med parallelgrupper (studie 1 og studie 2) blev rolapitantregimet (180 mg rolapitant, 10 mikrog/kg intravenøs granisetron og 20 mg oral dexamethason) sammenlignet med kontrolbehandling (placebo, 10 mikrog/kg intravenøs granisetron og 20 mg oral dexamethason) på dag 1 hos patienter, der fik et kemoterapiregime, som inkluderede cisplatin ≥ 60 mg/m2.
Maltese: F'żewġ studji kliniċi multiċentriċi, każwali, double-blind, ikkontrollati, fuq gruppi paralleli (Studju 1 u Studju 2), il-programm ta' kura b' rolapitant (180 mg rolapitant, 10 µg/kg granisetron fil-vini u 20 mg dexamethasone orali) ġie mqabbel ma' terapija ta' kontroll (plaċebo, 10 µg/kg granisetron fil-vini u 20 mg dexamethasone orali) f'Jum 1 f'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu l-programm ta kura għall kimoterapija li kien jinkludi cisplatin ≥ 60 mg/m2.
Danish: Fuldstændigt respons
Maltese: RESPONSABBLI
Danish: • dabigatran (bruges til at forebygge blodpropper)
Maltese: • dabigatran (użat biex jipprevjeni emboli tad-demm)
Danish: Pakningsstørrelse med to tabletter.
Maltese: Pakkett ta' żewġ pilloli
Danish: Dehydrering Hypomagnesiæmi
Maltese: Indeboliment epatiku
Danish: Forhøjede plasmakoncentrationer af BCRPsubstrater (f.eks. methotrexat, irinotecan, topotecan, mitoxantron, rosuvastatin, sulfasalazin, doxorubicin, bendamustin) kan potentielt medføre bivirkninger.
Maltese: topotecan, mitoxantrone, rosuvastatin, sulfasalazine, doxorubicin, bendamustine) fil-plażma jistgħu jwasslu għal reazzjonijiet avversi potenzjali.
Danish: Tabletterne er blå og præget med T0101 på den ene side og 100 på den anden.
Maltese: Il-pilloli huma ta' lewn blu, imnaqqxa b'T0101 fuq naħa u 100 fuq in-naħa l-oħra.
Danish: Pakningsstørrelse med to tabletter i dobbeltblister af polyvinylchlorid/polychlortrifluorethylen/aluminiumsfolie.
Maltese: Pakkett ta' żewġ pilloli f'folja tal-polyvinyl chloride/polychlorotrifluoroethylene/fojl tal-aluminju għal żewġ pilloli.
Danish: Rolapitant påvirkede ikke fertiliteten eller reproduktionsevnen generelt hos hanrotter.
Maltese: Rolapitant ma affettwax il-fertilità jew il-prestazzjoni riproduttiva ġenerali tal-firien irġiel.
Danish: En tablet indeholder 90 mg rolapitant.
Maltese: Kull pillola fiha 90 mg ta' rolapitant.