FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PRAC mener ligeledes at "opståen af hepatocellulært carcinom" og "recidiv af hepatocellulært carcinom" bør betragtes som vigtige potentielle risici.
Slovak: Výbor PRAC zastával tiež názor, že by sa „vznik hepatocelulárneho karcinómu" a „rekurencia hepatocelulárneho karcinómu" mali považovať za dôležité potenciálne riziká.
Danish: Selvom der er beskrevet alvorlige og endog fatale tilfælde af HBV-reaktivering i litteraturen, indikerer tilgængelige data, at reaktiveringen af HBV-replikation i de fleste tilfælde er mild og uden kliniske konsekvenser.
Slovak: Hoci v literatúre sú opísané závažné a dokonca i smrteľné prípady reaktivácie HBV, z dostupných údajov vyplýva, že reaktivácia replikácie HBV môže byť väčšinou mierna a bez klinických následkov.
Danish: Co-infektion med hepatitis В-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) er ikke ualmindeligt grundet de overlappende smitteveje.
Slovak: Koinfekcia vírusom hepatitídy B (HBV) a vírusom hepatitídy C (HCV) nie je vzhľadom na prekrývajúce sa spôsoby prenosu neobvyklá.
Danish: I anbefalingerne fra The European Association for the Study of the Liver (EASL) om behandling af hepatitis C bliver der gjort opmærksom på den potentielle risiko for HBV-reaktivering under eller efter HCV-clearance.
Slovak: V odporúčaniach Európskej asociácie pre štúdium pečene (EASL) týkajúcich sa liečby hepatitídy C sa odkazuje na potenciálne riziko reaktivácie HBV v priebehu klírensu HCV alebo po ňom.
Danish: Skulle brugen af eksisterende datakilder vise sig uhensigtsmæssig, skal der i forundersøgelsen indarbejdes et forslag til
Slovak: Ak by nebolo možné použiť existujúce zdroje údajov, mal by sa predložiť návrh na prospektívny zber údajov.
Danish: Europa-Kommissionen udvidede derfor omfanget af proceduren i april 2016 af hensyntagen til andre data til vurdering risikoen for hepatocellulært carcinom og carcinomets indvirkning på benefit/risk-forholdet for alle DAA'er i behandlingen af kronisk
Slovak: Európska komisia preto v apríli 2016 rozšírila rozsah tohto konania s cieľom umožniť zohľadnenie ďalších údajov pri posudzovaní rizika hepatocelulárneho karcinómu a jeho vplyvu na pomer prínosu a rizika pre všetky DAA pri liečbe chronickej hepatitídy C.
Danish: Derfor fremkom data om HBVreaktivering med DAA'er overvejende efter markedsføringen.
Slovak: Údaje o reaktivácii HBV pomocou DAA sa preto väčšinou objavili až po uvedení lieku na trh.
Danish: HBV-replikation efter behandlingsstart med DAA'er for HCV-infektion er i øjeblikket ikke beskrevet i produktinformationen for eksisterende godkendte lægemidler og på grund af de alvorlige hændelser, der er beskrevet, behovet for intervention for HBV-replikation og den biologiske sandsynlighed for replikationen, blev det konkluderet, at en nærmere undersøgelse var berettiget.
Slovak: Replikácia HBV po začatí liečby infekcie HCV pomocou DAA nie je v súčasnosti opísaná v informáciách o lieku pre lieky, ktoré sú v súčasnosti povolené a vzhľadom na závažnosť opísaných udalostí, nutnosť intervencie v prípade replikácie HBV a biologickú prijateľnosť replikácie sa usúdilo, že ďalšie skúmanie je oprávnené.
Danish: Selvom aktiviteten og progressionen i leversygdom generelt er mere alvorlig ved dobbeltinfektion, hæmmes HBV-replikationen ofte ved HCV co-infektion.
Slovak: Hoci aktivita a progresia ochorenia pečene sú väčšinou v prítomnosti dvojitej infekcie závažnejšie, replikácia HBV je v prítomnosti koinfekcie HCV často potlačená.
Danish: Der skal til dette formål indsendes en forundersøgelse om brugen af eksisterende datakilder til PRAC's evaluering senest 15. juni 2017.
Slovak: Posúdenie uskutočniteľnosti využitia existujúcich zdrojov údajov na tieto účely by sa malo predložiť výboru PRAC na posúdenie do 15. júna 2017.
Danish: HCV-infektion vides at forårsage hæmning af HBV-replikation hos coinficerede patienter.
Slovak: Je známe, že infekcia HCV spôsobuje potlačenie replikácie HBV u koinfikovaných pacientov.
Danish: Med hensyn til gennemgangen af HCC med DAA'er, blev indehaverne af markedsføringstilladelserne bedt om at gennemføre en grundig gennemgang af alle tilgængelige data fra kliniske forøg, observationsundersøgelser, spontane rapporter og offentliggjort litteratur om HCC hos patienter med kronisk hepatitis C efter behandling med DAA'er.
Slovak: Vzhľadom na preskúmanie HCC pri liečbe pomocou DAA, držitelia povolenia na uvedenie na trh boli požiadaní, aby podrobne preskúmali všetky dostupné údaje z klinických skúšaní, pozorovacích štúdií, spontánnych hlásení a uverejnenej literatúry o HCC u pacientov s chronickou hepatitídou C po liečbe
Danish: Efter yderligere overvejelser hvad angår de foreslåede tidsfrister for indsendelsen af den endelige undersøgelsesrapport og under hensyntagen til, at protokollen skal indsendes senest 15. juni 2017, fandt CHMP, at datoen for indsendelsen af den endelige undersøgelsesrapport skal udsættes til andet kvartal af 2021.
Slovak: Po ďalšom zvážení navrhovaného časového harmonogramu na predloženie záverečnej správy zo štúdie a vzhľadom na to, že lehota predloženia protokolu je 15. júna 2017, dospel výbor CHMP k stanovisku, že dátum predloženia záverečnej správy zo štúdie by sa mal posunúť na 2. štvrťrok 2021, aby bolo dosť času na schválenie spoločného protokolu a na zhromaždenie dostatočného množstva údajov, ktoré umožnia primerane odpovedať na vedeckú otázku.
Danish: PRAC var af den opfattelse, at alle patienter skal screenes for hepatitis B-virus-infektion inden behandlingsstart med DAA'er.
Slovak: Výbor PRAC dospel k názoru, že všetci pacienti by mali pred začatím liečby pomocou DAA absolvovať skríningové vyšetrenie infekcie vírusom hepatitídy B.
Danish: For a minimere risikoen for HBV-reaktivering anbefalede PRAC, at alle patienter screenes for HBVinfektion inden behandlingsstart med DAA'er, og at patienter med HBV/HVC co-infektion monitoreres og behandles i henhold til de aktuelle kliniske retningslinjer.
Slovak: V záujme minimalizovania rizika reaktivácie HBV výbor PRAC odporučil, aby sa všetci pacienti pred začatím liečby pomocou DAA podrobili skríningovému vyšetreniu infekcie HBV a aby boli pacienti s koinfekciou vírusmi HBV/HCV sledovaní a liečení v súlade so súčasnými klinickými usmerneniami.
Danish: Samlet set vurderede PRAC, at der var brug for flere undersøgelser for yderligere at kunne karakterisere risikoen for HCC-recidiv i forbindelse med DAA'er for derved at kunne afklare øvrige usikkerhedsmomenter omkring den potentielle risiko og for at kunne drage en konklusion om behovet for eventuel supplerende vejledning omkring klinisk behandling.
Slovak: Výbor PRAC celkovo usúdil, že sú odôvodnené ďalšie štúdie za účelom ďalšej charakterizácie rizika rekurencie HCC súvisiacej s DAA, aby sa vyriešili zvyšné nejasnosti, pokiaľ ide o toto potenciálne riziko, a vyvodil sa záver o potrebe akýchkoľvek ďalších odporúčaní pre klinickú liečbu.
Danish: Der skal derudover indsendes foreløbige resultater til PRAC's vurdering senest i fjerde kvartal af 2019.
Slovak: Predbežné výsledky by mali byť okrem toho predložené výboru PRAC na posúdenie v 4. štvrťroku
Danish: • Hvad angår risikoen for HCC-recidiv hos patienter, der bruger DAA'er, fandt PRAC, at der er behov for flere oplysninger om virkningen af behandling med DAA'er på incidensen af HCCrecidiv.
Slovak: Pokiaľ ide o riziko rekurencie HCC u pacientov užívajúcich DAA, výbor PRAC usúdil, že sú potrebné ďalšie údaje o vplyve liečby pomocou DAA na výskyt rekurencie HCC.
Danish: Alle indehavere af markedsføringstilladelser til DAA'er skal gennemføre en prospektiv sikkerhedsundersøgelse hos en veldefineret patientgruppe baseret på en i fællesskab vedtaget protokol med kriterier for inkludering og opfølgning.
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh pre DAA uskutočnia prospektívnu štúdiu bezpečnosti u náležite definovanej skupiny pacientov na základe schváleného protokolu, v ktorom budú stanovené kritériá na zaradenie a sledovanie.
Danish: Reaktiveringen forekom generelt kort tid efter behandlingsstart i et mønster, der antyder en forbindelse med det hurtige fald i HCV-virusbyrden, som karakteriserer virusbyrdens dynamik med
Slovak: K reaktivácii väčšinou došlo krátko po začatí liečby takým spôsobom, ktorý nasvedčuje korelácii s rýchlym poklesom vírusovej záťaže HCV typickým pre dynamiku vírusovej záťaže pri liečbe pomocou DAA.
Danish: Der blev på baggrund af resultaterne fra Reig et al også rejst betænkelighed ved udviklingen af de novo HCC hos cirrotiske HCV-patienter behandlet med DAA, da disse patienter kan have HCC, der ikke er diagnosticeret endnu.
Slovak: sa tiež objavili výhrady v súvislosti s rozvojom HCC de novo u pacientov s HCV a cirhózou, ktorí boli liečení pomocou DAA, keďže títo pacienti môžu trpieť ešte nediagnostikovaným HCC.
Danish: Data fra kliniske forsøg om incidensen af nyopstået HCC viser højere punktestimater for HCC efter opnåelse af vedvarende virologisk respons med IFN-fri behandling sammenlignet med IFN-holdig behandling, også når der stratificeres ifølge forekomst af cirrose.
Slovak: Z údajov z klinických skúšaní týkajúcich sa výskytu nových vzniknutých HCC vyplývajú vyššie bodové odhady pre HCC po dosiahnutí SVR pri liečebných režimoch bez IFN v porovnaní s režimami obsahujúcimi IFN, a to aj v prípade stratifikácie podľa prítomnosti cirhózy.
Danish: CHMP anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi og Viekirax.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu podmienok vydania povolení na uvedenie liekov Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax na trh.
Danish: PRAC fandt generelt, at der foreligger bevis for risiko for HBV-reaktivering hos HBV/HCV co-inficerede patienter behandlet med DAA'er, og at HBV-reaktivering hos co-inficerede patienter derfor skal betragtes som en vigtig, identificeret risiko, som skal monitoreres tæt gennem rutinemæssige
Slovak: Výbor PRAC dospel celkovo k názoru, že existujú dôkazy o riziku reaktivácie HBV u pacientov koinfikovaných vírusmi HBV/HCV liečených pomocou DAA, a preto by sa reaktivácia HBV u koinfikovaných pacientov mala považovať za dôležité identifikované riziko, ktoré by sa malo starostlivo monitorovať prostredníctvom bežných činností na minimalizovanie rizika.
Danish: Afslutningsvist fandt PRAC, at benefit/risk-forholdet for DAA-holdige produkter stadig er positivt, såfremt de anbefalede ændringer blev implementeret i betingelserne i markedsføringstilladelserne.
Slovak: Na záver výbor PRAC usúdil, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich DAA ostáva priaznivý za predpokladu, že sa vykonajú zmeny v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh.
Danish: • PRAC var også af den opfattelse, at virkningen af DAA-behandling på incidensen og typen af de novo hepatocellulært carcinom skal undersøges yderligere gennem en prospektiv kohorte undersøgelse hos HCV-inficerede patienter med cirrose.
Slovak: Výbor PRAC dospel tiež k názoru, že by sa mal ďalej skúmať vplyv liečby pomocou DAA na výskyt a druh hepatocelulárneho karcinómu vzniknutého de novo prostredníctvom prospektívnej kohortovej štúdie u pacientov infikovaných HCV s cirhózou.
Danish: Risikostyringsplanen skal opdateres i overensstemmelse hermed inden for 3 måneder af denne CHMP
Slovak: Do 3 mesiacov od dátumu vydania tohto stanoviska výboru CHMP má byť plán riadenia rizík
Danish: • PRAC fandt, at proceduren i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, der var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata om direkte aktive antivirale lægemidler (DAA'er) indiceret til behandling af kronisk hepatitis C.
Slovak: č. 726/2004 na základe farmakovigilančných údajov pre priamo pôsobiace antivirotiká (DAA) indikované na
Danish: CHMP finder følgeligt, at benefit/risk-forholdet for Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi og Viekirax fortsat er positivt under forudsætning af, at de nævnte ændringer indføres i produktinformationen og i henhold til ovennævnte betingelser.
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax ostáva priaznivý za predpokladu, že sa vykonajú zmeny v informáciách o lieku a že
Danish: På grundlag af ovenstående konkluderer PRAC, at benefit/risk-forholdet for direkte aktive antivirale lægemidler fortsat er positivt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC usúdil, že pomer prínosu a rizika priamo pôsobiacich antivirotík ostáva priaznivý za predpokladu, že sa vykonajú zmeny v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh.
Danish: PRAC anbefaler følgeligt ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne for Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi og Viekirax.
Slovak: Výbor PRAC preto odporúča vykonať zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie liekov Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax na trh.
Danish: • Hvad angår HBV-reaktivering konkluderede PRAC, at de tilgængelige data giver bevis for risikoen for HBV-reaktivering hos patienter co-inficeret med HBV/HCV og behandlet for kronisk hepatitis C med DAA'er.
Slovak: Pokiaľ ide o reaktiváciu HBV, výbor PRAC dospel k záveru, že dostupné údaje poskytujú dôkazy o riziku reaktivácie HBV u pacientov koinfikovaných vírusmi HBV/HCV liečených pomocou DAA na chronickú hepatitídu C.
Danish: De tilgængelige data giver bevis for, at reaktiveringen af HBV-replikation kan forekomme i forbindelse med behandling af kronisk, aktiv HCV-infektion med en hvilken som helst effektiv behandling hos patienter co-inficeret med HBV og HCV. Reaktiveringen kan hovedsageligt forekomme hos patienter med påviseligt HBsAg og aktiv HBV-replikation uanset niveau, vurderet ud fra påviselige niveauer af HBV-DNA, men kan også forekomme hos patienter uden påviseligt HBsAg, dog med påviseligt antiHBc-antistof, og hvor en lille procentdel også kan have aktiv HBV-replikation på forskelligt niveau.
Slovak: K reaktivácii môže dôjsť najmä u pacientov so zistiteľnou hladinou HBsAg a aktívnou replikáciou HBV s akoukoľvek úrovňou stanovenou na základe merateľných hladín HBV-DNA, ale aj u pacientov bez zistiteľnej hladiny HBsAg, avšak so zistiteľnou protilátkou proti HBc, z ktorých malé percento môže mať aj variabilné úrovne aktívnej replikácie HBV.
Danish: Produktinformationen vil inkludere en advarsel om, at informere om risikoen for hepatitis B-reaktivering og vil afspejle disse anbefalinger.
Slovak: Informácie o lieku budú obsahovať upozornenie s informáciou o riziku reaktivácie hepatitídy
Danish: I overensstemmelse med anbefalingen fra PRAC skal indehaverne af markedsføringstilladelserne, for at kunne vurdere recidiv af hepatocellulært carcinom i forbindelse med direkte aktive antivirale lægemidler, gennemføre og indsende resultaterne af en prospektiv sikkerhedsundersøgelse ved brug af data fra en kohorte bestående af en veldefineret patientgruppe, baseret på en i fællesskab vedtaget protokol med kriterier for inkludering og opfølgning af patienter med hensyn til screeningstidspunkt og
Slovak: V súlade s odporúčaním výboru PRAC uskutočnia držitelia povolenia na uvedenie na trh prospektívnu štúdiu bezpečnosti s cieľom vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu súvisiacu s priamo pôsobiacimi antivirotikami, a to s použitím údajov odvodených z kohorty náležite definovanej skupiny pacientov na základe schváleného protokolu, v ktorom budú stanovené kritériá na zaradenie a sledovanie pacientov z hľadiska načasovania a metódy skríningového vyšetrenia, a predložia
Danish: PRAC medtog i sin vurdering alle data indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne, samt litteratur og yderligere oplysninger fra en videnskabelig rådgivende gruppe med hensyn til risikoen for hepatitis B-reaktivering og om recidiv og forekomst af hepatocellulært carcinom.
Slovak: Výbor PRAC vzal pri svojom hodnotení do úahy všetky údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, ako aj literatúru a ďalšie informácie od vedeckej poradnej skupiny týkajúce sa rizika reaktivácie hepatitídy
Danish: Betydningen af karakteristikaene ved kronisk HCV-infektion, som f.eks. HCV-genotype, virusbyrde og histopatologisk stadieinddeling, for risikoen for forekomsten af HBV-reaktivering kunne ikke afklares ud fra de tilgængelige data.
Slovak: Na základe dostupných údajov nebolo možné objasniť vplyv charakteristík chronickej infekcie HCV, napríklad genotypu HCV, vírusovej záťaže a histopatologického štádia, na riziko výskytu reaktivácie HBV.
Danish: Grundet deres øgede styrke over for HCV og manglende anti-HBV-aktivitet kan risikoen for HBV-reaktivering være større ved nyere HCV-behandlinger end ved de tidligere godkendte interferon-baserede HCV-behandlinger.
Slovak: Vzhľadom na silnejší účinok novších liečebných režimov proti HCV a nedostatočnú účinnosť proti HBV v porovnaní s liečbami proti HCV založenými na interferónoch, ktoré boli schválené v minulosti, môže byť riziko reaktivácie HBV vyššie.
Danish: Under hensyntagen til alle tilgængelige data fandt PRAC, at indehaverne af markedsføringstilladelserne skal gennemføre og indsende resultaterne af en prospektiv sikkerhedsundersøgelse ved brug af data fra en kohorte bestående af en veldefineret patientgruppe, baseret på en i fællesskab vedtaget protokol med kriterier for inklusion og opfølgning af patienter med hensyn til screeningstidspunkt og -metode.
Slovak: Výbor PRAC vzal do úvahy všetky dostupné údaje a dospel k názoru, že držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali uskutočniť prospektívnu štúdiu bezpečnosti s použitím údajov odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov na základe schváleného protokolu, v ktorom budú stanovené kritériá na zaradenie a sledovanie pacientov z hľadiska načasovania a metódy skríningového vyšetrenia, a mali by predložiť výsledky tejto štúdie.
Danish: Efter iværksættelsen af denne gennemgang indikerede resultater fra en undersøgelse (Reig et al.
Slovak: Na základe zistení autorov Reig et al.
Danish: Med hensyn til risikoen for hepatitis B-reaktivering findes der kun begrænsede oplysninger om hepatitis B-reaktivering fra de gennemførte kliniske forsøg, da kronisk hepatitis B infektion (HbsAg+) generelt blev betragtet som et eksklusionskriterium, og indsamlingen af data mht. HBV-serologi og DNA ikke var obligatorisk i udviklingsprogrammet for DAA-lægemidler.
Slovak: Vzhľadom na to, že chronická infekcia vírusom hepatitídy B (HbsAg+) sa vo všeobecnosti považovala za kritérium na vylúčenie zo štúdie a zber údajov o sérológii HBV a DNA nebol v rámci programu vývoja liekov DAA povinný, v súvislosti s rizikom reaktivácie hepatitídy
Danish: • PRAC gennemgik alle indsendte skriftlige data og mundtlige forklaringer fra indehaverne af markedsføringstilladelserne med hensyn til risikoen for hepatitis B-reaktivering og de betænkeligheder dette gav anledning til efter rapporter om hepatocellulært carcinom hos patienter, der bruger DAA'er, samt resultaterne fra mødet, der blev afholdt af den videnskabelige rådgivende gruppe, om hiv-/virussygdomme.
Slovak: B a výhradami vyplývajúcimi z hlásených prípadov hepatocelulárneho karcinómu u pacientov užívajúcich DAA, ako aj výsledok stretnutia vedeckej poradnej skupiny pre HIV/vírusové
Danish: 2016), der blev gennemført i perioden oktober 2014 til december 2015 på hepatologiafdelinger på fire spanske universitetshospitaler hos patienter med kronisk hepatitis C, og hvis anamnese inkluderede hepatocellulært carcinom (HCC), og som var behandlet med DAA'er, et uventet, tidligt recidiv af HCC.
Slovak: Po začatí tohto preskúmania z výsledkov štúdie (Reig et al., 2016) vykonávanej od októbra 2014 do decembra 2015 na hepatologických oddeleniach štyroch španielskych univerzitných nemocníc u pacientov s chronickou hepatitídou
Danish: Alligevel fandtes det, at DAA-behandlingernes indvirkning på incidensen og typen af de novo HCC skal undersøges nærmere af indehaverne af markedsføringstilladelserne gennem en prospektiv kohorte-undersøgelse.
Slovak: Napriek tomu sa usúdilo, že držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali ďalej skúmať vplyv terapií zahŕňajúcich DAA na výskyt a druh HCC vzniknutých de novo prostredníctvom prospektívnej kohortovej štúdie u pacientov infikovaných vírusom HCV s kompenzovanou cirhózou (CPT-A) bez HCC v anamnéze, ktorí sú liečení pomocou DAA.
Danish: Den sædvanlige dosis er 60 mg én gang dagligt i 12 eller 24 uger.
Slovak: Odporúčaná dávka je 60 mg raz denne počas 12 alebo 24 týždňov.
Danish: EMA/458670/2017 EMEA/H/C/003768
Slovak: EMA/458670/2017
Danish: Hvad er Daklinza, og hvad anvendes det til?
Slovak: Daklinza a na čo sa používa?
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Daklinza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Daklinza a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Patienterne i undersøgelsen var smittet med genotype 1, 2 eller 3 og blev alle behandlet i 12 eller 24 uger.
Slovak: Pacienti v štúdii boli infikovaní genotypmi 1, 2 alebo 3 a všetci dostávali liečbu 12 alebo 24 týždňov.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Daklinza.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Daklinza.
Danish: Det kan være nødvendigt at øge eller sænke dosis, hvis patienten får andre lægemidler, der øger eller sænker Daklinzas virkning.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť alebo znížiť, ak pacient užíva iné lieky, ktoré znižujú alebo zvyšujú účinky lieku Daklinza.
Danish: Daklinza leveres som tabletter med 30, 60 og 90 mg.
Slovak: Daklinza je dostupný vo forme 30, 60 a 90 mg tabliet.
Danish: Næsten alle patienterne i hovedundersøgelsen blev fri for
Slovak: Takmer u všetkých pacientov v hlavnej štúdii bol odstránený vírus z krvi.
Danish: Ca. 99 % af de patienter, der var smittet med genotype 1 (125 ud af 126), 96 % af dem, der var smittet med genotype 2 (25 ud af 26), og 89 % af dem, der var smittet med genotype 3 (16 ud af 18), havde ingen tegn på virus i blodet 12 uger efter afslutningen af den planlagte behandling.
Slovak: Dvanásť týždňov po skončení plánovanej liečby nemalo žiadny príznak vírusu v krvi približne 99 % pacientov s infekciou zapríčinenou genotypom 1 (125 zo 126), 96 % pacientov s infekciou zapríčinenou genotypom 2 (25 z 26) a 89 % pacientov s infekciou zapríčinenou genotypom 3 (16 z 18).
Danish: Ved at blokere dette protein standser lægemidlet hepatitis C-virussets formering.
Slovak: Zablokovaním tohto proteínu liek zastavuje množenie vírusu hepatitídy C.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Daklinza?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Daklinza?
Danish: Denne undersøgelse gennemføres på baggrund af data, der indikerer, at patienter, som behandles med disse lægemidler, og som har haft leverkræft, kunne være i risiko for, at deres kræft vender hurtigt tilbage.
Slovak: Táto štúdia sa uskutoční v kontexte údajov, z ktorých vyplýva, že v prípade pacientov, ktorí mali rakovinu pečene, môže existovať riziko skorého návratu rakoviny.
Danish: Yderligere oplysninger om de lægemidler, der ikke må tages sammen med Daklinza, fremgår af
Slovak: Viac informácií o liekoch, ktoré sa nemajú užívať spolu s liekom Daklinza, sa nachádza v písomnej
Danish: Der findes flere forskellige varianter (genotyper) af hepatitis C-virus, og Daklinza anbefales hos patienter med virus af genotypen 1, 3 og 4.
Slovak: Existuje niekoľko typov (genotypov) vírusu hepatitídy C a liek Daklinza sa odporúča pacientom s vírusovými genotypmi 1, 3 a 4.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Daklinza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Daklinza, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Daklinza skal anvendes i kombination med andre lægemidler mod kronisk hepatitis C, såsom sofosbuvir, peginterferon alfa og ribavirin.
Slovak: Liek Daklinza sa musí používať v kombinácii s ďalšími liekmi na chronickú hepatitídu C, ako je napríklad sofosbuvir, peginterferón alfa a ribavirín.