FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En 2005, l'Agence se concentrera sur la préparation de l'entrée en vigueur effective de la nouvelle législation au cours de la dernière partie de l'année.
Czech: V roce 2005 se agentura zaměří na přípravu související se vstupem nových právních předpisů v platnost v poslední části roku.
French: La nouvelle législation exige que les États membres conviennent avec le groupe de coordination d'une liste de médicaments pour lesquels des résumés harmonisés des caractéristiques des produits seront élaborés afin d'encourager à l'harmonisation des médicaments vétérinaires autorisés dans l'UE.
Czech: Nové právní předpisy požadují, aby se členské státy v koordinační skupině dohodly na seznamu léčivých přípravků, pro které je třeba připravit harmonizované souhrny údajů o přípravcích pro podporu harmonizace veterinárních léčivých přípravků registrovaných v EU.
French: Contribution à la tenue à jour et aux conseils sur l'utilisation de MedDRA à la demande de la CE
Czech: Příspěvek k udržování a pokynům k užívání MedDRA na žádost ES
French: Le tableau ci-joint donne une vue d'ensemble de la charge de travail probable en comptabilité pour l'année 2005.
Czech: Následující tabulka poskytuje přehled o pravděpodobné pracovní zátěži v oblasti účetnictví v roce
French: La transformation de l'environnement de travail suite à la révision du règlement instituant l'Agence.
Czech: Změněné pracovní prostředí jako důsledek revize nařízení zakládajícího agenturu
French: Paiements reçus Paiements effectués
Czech: Přijaté platby Uhrazené platby
French: 3.9 Groupe de coordination
Czech: 3.9 Koordinační skupina
French: Par conséquent, les demandes croissantes de la part du public et des parties intéressées pour avoir accès aux documents détenus par l'Agence auront des conséquences en termes de procédures et de ressources.
Czech: Tudíž, roustoucí požadavky ze strany veřejnosti a zaineresovaných stran zpřístupnit dokumenty agentury bude mít procedurální následky a také dopad na zdroje agentury.
French: Notre attention se portera également sur un certain nombre d'autres questions importantes qui influent sur les activités de l'Agence: l'émergence de nouvelles technologies médicales et thérapies innovantes, la mondialisation croissante de l'industrie pharmaceutique et son environnement réglementaire, la compétitivité des industries de biotechnologie, pharmaceutiques et de santé en Europe, et les attentes croissantes de la société civile en matière d'information, de communication et de transparence.
Czech: Pozornost bude rovněž třeba obrátit k řadě dalších důležitých oblastí, které mají dopad na práci agentury: vznik nových inovačních zdravotních technologií a terapií, narůstající stupeň globalizace farmaceutického průmyslu a regulačního prostředí, konkurenceschopnost evropského biotechnologického, farmaceutického a na zdravotní péči zaměřeného průmyslu a rostoucí očekávání občanské společnosti ve vztahu k informacím, komunikaci a průhlednosti.
French: L'EMEA continuera à remplir ses obligations dans le cadre de la nouvelle législation de l'UE quant à la coordination des responsabilités de pharmacovigilance, en mettant l'accent sur une communication efficace à destination des professionnels de la santé et des autres parties intéressées.
Czech: EMEA bude nadále plnit své povinnosti vyplývající z nových právních předpisů EU ve vztahu ke koordinaci odpovědnosti v oblasti farmakovigilance, přičemž zvláštní důraz bude kladen na účinnou komunikaci se zdravotníky a dalšími zainteresovanými stranami.
French: Le groupe de travail élaborera un document technique d'orientation rédigé en collaboration avec les États membres et l'industrie afin de faciliter la mise en œuvre de la ligne directrice CVMP/VICH.
Czech: Pracovní skupina vypracuje ve spolupráci s členskými státy a průmyslovými kruhy technický metodický dokument pro snazší provádění pokynů CVMP/VICH.
French: Contribution, sur demande (voir BWP)
Czech: Příspěvek, pokud bude požadován (viz BWP)
French: Poursuivre le développement de la stratégie de gestion des risques de l'EMEA, en particulier en ce qui concerne le concept des plans de gestion des risques et la poursuite de la mise en oeuvre du projet EudraVigilance, comprenant les rapports sur les effets indésirables des médicaments dans les essais cliniques.
Czech: Dále rozvíjet strategii řízení rizik EMEA, zejména pokud jde o koncepci plánů řízení rizik a dalšího provádění projektu EudraVigilance, včetně hlášení o nežádoucích účincích léčiv při klinických hodnoceních
French: Des conseils en matière réglementaire et procédurale sont fournis à l'industrie pharmaceutique tout au long du cycle de vie des médicaments, allant des réunions avant soumission avec les demandeurs jusqu'aux réunions annuelles avec les titulaires d'autorisation de mise sur le marché.
Czech: Poradenství v oblasti regulace a postupů je farmaceutickému průmyslu poskytováno po celý životní cyklus léčivých přípravků, od setkání s žadateli před předložením žádosti přes každoroční setkání s držiteli rozhodnutí o registraci.
French: Elargissement du champ d'application du MRA avec le Japon pour inclure les médicaments stériles et les produits biologiques.
Czech: Rozšířit rozsah působnosti MRA s Japonskem a začlenit do ní sterilní a biologické léčivé přípravky
French: Les conséquences de la nouvelle législation pharmaceutique:
Czech: Důsledky nových právních předpisů ve farmaceutické oblasti:
French: Contribuer à œuvrer pour l'harmonisation de l'autorisation des médicaments vétérinaires dans l'UE.
Czech: Přispívat k podpoře harmonizace registrace veterinárních léčivých přípravků v EU
French: Liste d'experts européens L'EMEA fait appel à environ 3 500 experts pour ses activités d'évaluation scientifique.
Czech: EMEA při své hodnotící vědecké práci využívá spolupráce s přibližně 3 500 odborníky.
French: ICH-E2E: Pharmacovigilance Planning À intégrer dans le Volume 9 révisé (voir ci-dessus).
Czech: ICH-E2E: Pharmacovigilance Planning Má být začleněno do revidovaného svazku 9 (viz výše)
French: Cette situation mènera à un besoin continuel d'adaptation, la maintenance et l'actualisation de la base de données EudraVigilance et du réseau de traitement des données, en collaboration avec les équipes chargées de l'informatique et de la gestion des projets au sein de l'Agence.
Czech: Bude existovat neustálá potřeba přizpůsobovat, udržovat a zdokonalovat databázi EudraVigilance a síť pro zpracování údajů ve spolupráci s týmy agentury pro IT a řízení projektů
French: Il a été membre belge du CPMP et du CVMP, et représentant du comité pharmaceutique, comité permanent et groupe de travail Avis aux demandeurs.
Czech: Je bývalým belgickým členem jak CPMP, tak CVMP a zástupcem farmaceutického výboru, stálého výboru a pracovní skupiny "Notice to Aplicants".
French: Cette commission devrait visiter l'EMEA en 2005.
Czech: Výbor by měl EMEA v roce 2005 navštívit
French: Expérience professionnelle: après plusieurs années de pratique de la médecine vétérinaire générale au Royaume-Uni et au Canada, le Dr Jones a rejoint l'industrie pharmaceutique dans le secteur de la santé animale.
Czech: Dosavadní profesní dráha: Po několika letech obecné veterinární praxe ve Spojeném království a v Kanadě začal dr. Jones působit ve farmaceutickém průmyslu v oboru zdraví zvířat.
French: Ces travaux d'harmonisation comprendront l'élaboration de lignes directrices de BPF sur les produits utilisés dans les thérapies géniques et cellulaires.
Czech: Toto harmonizační úsilí bude zahrnovat zpracování pokynů GMP pro přípravky užívané v genetických a buněčných terapiích.
French: Impact de la nouvelle approche de la coopération avec l'OMS dans le contexte du plan de certification.
Czech: Dopad nového přístupu ke spolupráci se SZO v souvislosti s programem pro vydávání certifikátů
French: En 1986, il est entré à l'université de Bordeaux et a été impliqué dans des domaines de recherche concernant la santé publique, notamment l'épidémiologie, la recherche clinique, la pharmacovigilance, les maladies tropicales et infectieuses, l'économie médicale et l'éducation à la santé.
Czech: V r. 1986 nastoupil na univerzitu v Bordeaux, kde byl zapojen do výzkumu v oblasti veřejného zdraví, včetně epidemiologie, klinického výzkumu, farmakovigilance, tropických a infekčních chorob, ekonomiky zdravotnictví a zdravotního vzdělávání.
French: De 1974 à 1985, il a été directeur de la vérification en Espagne auprès de Ernst and Young et,
Czech: V letech 1974 až 1985 pracoval ve Španělsku pro Ernst and Young jako vedoucí auditu a od
French: De même, l'entrée en vigueur des dispositions restantes, le 20 novembre 2005, retiendra toute notre attention cette année.
Czech: Obdobným způsobem se v tomto roce naše pozornost zaměří na vstup zbývajících ustanovení v platnost ke dni 20. listopadu 2005.
French: L'Agence oeuvrera pour une plus grande transparence de son fonctionnement et de ses activités.
Czech: Agentura se bude snažit o větší průhlednost svého působení a svých aktivit
French: er mai 2004.
Czech: května 2004.
French: Elaboration d'un guide des conférences à l'intention du personnel de l'EMEA, des délégués et des experts, relié au système de gestion des conférences et contenant toutes les informations pertinentes concernant les conférences.
Czech: Zpracování Konferenční příručky pro zaměstnance EMEA, delegáty a odborníky, spojené se systémem řízení v oblasti schůzí a obsahující podstatné informace týkající se konferencí
French: Elaboration de résumés d'EPAR qui sont rédigés de manière à être compréhensibles pour le public, et coordination avec les demandeurs pour s'assurer que les notices sont aussi rédigées de manière compréhensible pour les non-spécialistes.
Czech: Příprava shrnutí EPAR, která budou napsána tak, aby byla srozumitelná pro veřejnost, a koordinace s žadateli pro zajištění toho, aby příbalové informace o přípravku byly psány stejně srozumitelně i pro neodborníky
French: Gestion et renforcement de la procédure introduite en 2004 pour la gestion des problèmes de sécurité, avant et après autorisation, pour les demandes traitées via la procédure centralisée.
Czech: Řízení a upevňování postupu zavedeného v roce 2004 pro řešení bezpečnostních otázek, jak ve fázi před registrací tak po ní, pokud jde o centrálně zpracovávané žádosti
French: La nouvelle législation prévoit des dispositions pour la mise en œuvre d'un système de gestion des risques, ainsi que la possibilité de mettre en place un système de suivi permanent du rapport bénéfice/risque.
Czech: Nové právní předpisy uvádějí ustanovení pro zavedení systému řízení rizika, jakož i možnost vybudovat systém stálého sledování poměru riziko/užitek.
French: Il a été le représentant britannique du groupe de travail «biotechnologie», impliqué dans la création de nombreuses lignes directrices liées à la biotechnologie et aux produits biologiques.
Czech: Byl zástupcem UK v pracovní skupině pro biotechnologii a byl zapojen do zpracování mnoha pokynů týkajících se biotechnologických a biologických přípravků.
French: Les grands programmes d'entreprise prévus pour 2005 en matière d'informatique comprennent le système de gestion électronique des documents et le système de gestion des réunions.
Czech: Největší programy agentury v oblasti IT pro rok 2005 zahrnují elektronické systémy řízení dokumentace a systém řízení zasedání.
French: Il s'agit notamment des activités liées aux informations de pharmacovigilance (rapports sur les effets indésirables et rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité), mesures de suivi, obligations spécifiques, réévaluations annuelles et demandes de renouvellement.
Czech: Sem patří aktivity týkající se informací v rámci farmakovigilance (zprávy o nežádoucích účincích léčiv, pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti), follow up opatření , zvláštní povinnosti, roční přehodnocení a žádosti o prodloužení registrace.
French: Il a ensuite été nommé à l'Inspection pharmaceutique (ministère des affaires sociales et de la santé publique) à Bruxelles en tant qu'inspecteur en chef, agissant comme secrétaire de la Commission belge des médicaments.
Czech: Později byl jmenován do farmaceutického inspektorátu (ministerstvo sociálních věcí a veřejného zdraví) v Bruselu jako vedoucí inspektor a působil jako tajemník belgické komise pro léčivé přípravky.
French: Le comité des médicaments à base de plantes (HMPC) se réunira six fois en 2005.
Czech: Výbor pro rostlinné léčivé přípravky Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) bude v roce 2005 zasedat šestkrát.
French: La nouvelle législation a introduit une procédure d'enregistrement simplifiée pour les médicaments traditionnels à base de plantes dans les États membres de l'UE et elle a institué un Comité des médicaments à base de plantes (HMPC).
Czech: Novými právními předpisy byl v členských státech EU zaveden zjednodušený registrační postup pro tradiční rostlinné léčivé přípravky a zřízen výbor pro rostlinné léčivé přípravky.
French: Dépenses de fonctionnement Réunions
Czech: Provozní výdaje Zasedání
French: M. Lönngren a travaillé, de 1978 à 1990, à la Direction nationale de la santé et du bien-être de Suède, où il était chargé des médicaments à base de plantes, des cosmétiques, des appareils médicaux, des narcotiques et des contraceptifs.
Czech: Pan Lönngren byl v letech1978 až 1990 pracovníkem švédského Národního výboru pro zdraví a sociální péči, kde byl odpovědný za rostlinné léčivé přípravky, kosmetické přípravky, zdravotní prostředky, narkotika a antikoncepci.
French: Les procédures de certification des DPP et des DPAV ont été mises en œuvre en 2004.
Czech: Postupy pro certifikáty PMF a VAMF byly zavedeny v roce 2004.
French: Traiter les remboursements des frais de mission des délégués dans les deux semaines suivant la fin de la réunion.
Czech: Poskytovat co nejlepší možnou podporu delegátům účastnícím se schůzí Hradit výdaje delegátů do dvou týdnů od ukončení schůze
French: La nouvelle législation établit le fondement légal et les responsabilités élargies de l'Agence dans le domaine des conseils scientifiques.
Czech: Nové právní předpisy vytvářejí právní základ a zvýšenou odpovědnost pro agenturu v oblasti vědeckého poradenství.
French: Ces inspections peuvent être nécessaires pour vérifier des aspects particuliers des essais cliniques ou de laboratoire, ou la fabrication et le contrôle d'un produit et/ou pour garantir la conformité avec les BPF, les BPC ou les BPL et les systèmes d'assurance qualité.
Czech: Tyto inspekce mohou být nezbytné pro ověření specifických aspektů pro klinická nebo laboratorní hodnocení nebo pro výrobu a kontrolu přípravku a/nebo zajištění shody se systémy záruky jakosti GMP, GCP nebo GLP.
French: Les interactions entre le CHMP et les professionnels de la santé ainsi que les sociétés savantes seront davantage développées.
Czech: Vzájemné působení mezi CHMP, zdravotníky a učenými společnostmi se bude i nadále rozvíjet.
French: Diplômes d'études supérieures en médecine interne (FRCP) et en médecine pharmaceutique (FFPM).
Czech: Postgraduální studium v oblasti interního lékařství (FRCP) a farmaceutického lékařství (FFPM).
French: Par conséquent, il y aura une augmentation du suivi et de l'évaluation des critères de désignation au moment de l'autorisation de mise sur le marché.
Czech: Proto se budou v době udělování registrace intenzivněji sledovat a hodnotit kritéria pro označení
French: Impact des technologies analytiques des procédés sur les aspects qualitatifs de l'évaluation et de l'inspection.
Czech: Dopad analytických technologií zpracování (Process Analytical Technologies) na jakostní aspekty hodnocení a inspekce
French: Achèvement de l'opération d'évaluation interne avec les nouveaux États membres dans le cadre de l'accord de reconnaissance mutuelle canadien.
Czech: Dokončení interního hodnocení práce s členskými státy v souvislosti s dohodou o vzájemném uznávání s Kanadou
French: Entreprendre la phase initiale du plan de mise en oeuvre de la feuille de route 2010 de l'EMEA concernant les médicaments à usage humain.
Czech: Uskutečnit úvodní fázi prováděcího plánu pro Road Map EMEA do roku 2010 týkající se humánních léčivých přípravků
French: 6.3 Gestion des documents et publications de l'EMEA
Czech: 6.3 Řízení dokumentů EMEA a zveřejňování informací
French: Elle a été nommée adjointe au chef du secteur Sécurité et efficacité des médicaments en janvier 2001 et est depuis lors chargée des activités de l'EMEA dans le domaine de l'innovation, des technologies et thérapies émergentes, ainsi que de la coordination de la formation scientifique.
Czech: V lednu r. 2001 byla jmenována zástupkyní vedoucího oddělení pro bezpečnost a účinnost léčivých přípravků a od té doby je pověřena činností EMEA na poli inovace, nových teprapií a technologií a koordinace vědeckého vzdělávání.
French: En outre, les responsables de la réglementation dans l'UE auront un accès immédiat aux informations sur les essais cliniques en cours en Europe, ainsi qu'aux informations sur l'état d'avancement des certificats de BPF et des autorisations de fabrication.
Czech: Kromě toho budou mít regulační instance EU okamžitý přístup k informacím o probíhajících klinických hodnoceních v Evropě a informacím o stavu certifikátu GMP a povolení výroby.
French: Une coopération sur l'initiative ICH /FDA relative aux systèmes de qualité / BPF devrait s'appuyer sur la nécessité d'une interaction entre les inspecteurs de BPF et les évaluateurs de la qualité.
Czech: Spolupráce s iniciativou ICH/FDA ohledně systémů jakosti/systémů GMP by měla stavět na potřebě vzájemné spolupráce mezi inspektory GMP a posuzovateli jakosti
French: Fourniture d'une assistance aux nouveaux États membres pour les évaluations externes (le MRA CE-Canada).
Czech: Poskytnout pomoc novým členským státům pro externí hodnocení (MRA ES-Kanada)
French: En 2005, on prévoit la réception d'environ 1 700 ICSR envoyées de l'UE par voie électronique par le biais du module EudraVigilance après autorisation.
Czech: Předpokládá se, že v roce 2005 bude prostřednictvím modulu EudraVigilance pro poregistrační období přijato asi 1.700 ICSR z EU.
French: Se préparer à fournir une assistance spécialisée aux petites et moyennes entreprises.
Czech: Připravit se na poskytování odborné podpory malým a středním podnikům
French: Le fondement législatif des inspections de pharmacovigilance est désormais établi.
Czech: Nyní již existuje právní základ pro inspekce v oblasti farmakovigilance.
French: Orientations en matière réglementaire et procédurale
Czech: Pokyny v oblasti regulace a procedurální pokyny
French: L'Agence est en train de revoir ses pratiques afin de rendre l'information plus compréhensible et plus accessible tant pour les patients que les professionnels de la santé.
Czech: Agentura nyní reviduje své postupy tak, aby tyto informace byly srozumitelnější a dostupnější jak pro pacienty, tak pro zdravotníky.
French: Il est également titulaire d'une maîtrise en gestion des affaires du Centre de Perfectionnement aux Affaires, Groupe HEC-CPA, 2000, Jouy-en-Josas, France.
Czech: Perfectionnement aux Affaires při HEC-CPA, Jouy-en-Josas, Francie.
French: Pendant la mise en œuvre de la nouvelle législation pharmaceutique de l'UE, des efforts particuliers seront portés sur la préparation des orientations en matière réglementaire et procédurale, qui complèteront l'examen en cours des documents d'orientation disponibles.
Czech: Během zavádění nových právních předpisů EU pro farmaceutickou oblast se bude klást výrazný důraz na přípravu pokynů pro regulaci a postupy, které doplní probíhající revize současně dostupných pokynů
French: Les activités dans le cadre de l'ICH se poursuivront avec deux réunions en 2005, et l'Agence fournira une assistance et une coordination renforcées conformément à la nouvelle législation pharmaceutique.
Czech: Činnosti v rámci ICH budou v pokračovat se dvěma zasedáními v roce 2005 a v souladu s novými právními předpisy ve farmaceutické oblasti jim agentura poskytne zvýšenou podporu a posílenou koordinaci
French: On prévoit que l'extrapolation des LMR existantes à d'autres espèces se poursuivra comme convenu dans le cadre de la politique du CVMP relative aux utilisations mineures et aux espèces mineures, en réponse directe suite à des demandes spécifiques émanant des titulaires d'autorisations de mise sur le marché.
Czech: Očekává se, že extrapolace ze stávajících MLR na další druhy bude pokračovat podle politiky schválené CVMP pro minoritní užití a minoritní druhy a bude přímou reakcí na specifické žádosti od držitelů rozhodnutí o registraci Společenství
French: Expérience professionnelle: de 1971 à 1974, M. O'Malley a accompli ses stages de qualification à
Czech: Dosavadní profesní dráha: V letech 1971 až 1974 absolvoval pan O'Malley odbornou praxi v
French: Une fois achevée, la banque de données EuroPharm permettra aux professionnels de la santé, aux patients et au grand public d'accéder à des informations à jour et fiables sur les médicaments disponibles sur le marché de l'UE.
Czech: EuroPharm pomůže po svém dokončení zdravotníkům, pacientům a široké veřejnosti získat přístup k aktualizovaným a spolehlivým informacím o léčivých přípravcích dostupných na trhu EU.
French: Le nombre de saisines liées à des questions de pharmacovigilance devrait rester stable par rapport à 2004; toutefois, il convient de surveiller l'impact des nouvelles dispositions législatives (par ex. le champ d'application de ces procédures de saisine).
Czech: Počet předložených záležitostí týkajících se problémů farmakovigilance by měl zůstat na stejné úrovni ve srovnání s rokem 2004, bude však třeba monitorovat dopad ustanovení nových právních předpisů (tj.
French: Le Directeur exécutif est responsable de la mise en place des structures et des procédures administratives en consultation avec les comités scientifiques permettant l'élaboration de conseils pour les entreprises, en particulier en matière de nouvelles thérapies, concernant la conduite des différents tests et essais nécessaires pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments.
Czech: Výkonný ředitel je po konzultaci s vědeckými výbory odpovědný za ustavení správních útvarů a postupů umožňujících rozvinout poradenství pro podniky, zejména ve vztahu k novým terapiím, provádění nejrůznějších testů a pokusů nezbytných pro prokázání jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků.
French: Le CVMP se réunira 11 fois au cours de l'année.
Czech: CVMP bude během roku zasedat jedenáctkrát.
French: En 2004, l'EMEA a consacré des efforts importants à l'élaboration, en consultation avec ses parties prenantes, d'une «feuille de route» qui définit les perspectives futures de l'Agence et les mesures qui doivent être mises en place pour répondre aux évolutions de l'environnement dans lequel elle opère.
Czech: Po konzultacích se zájmovými stranami věnovala EMEA v roce 2004 nemalé úsilí zpracování dokumentu „Road Map" (akční plán), v němž představila vizi agentury pro nadcházející léta a opatření, která je třeba zavést v reakci na měnící se prostředí, v němž agentura působí.
French: Elle a travaillé au sein du ministère danois de l'environnement de 1979 à 1985, d'abord en tant que consultante, puis en tant que fonctionnaire, avant de rejoindre l'Agence de protection de l'environnement de la ville de Copenhague où elle est restée jusqu'en 1988.
Czech: V letech 1979 až 1985 pracovala na dánském ministerstvu životního prostředí, nejprve jako poradce a poté jako odpovědná pracovnice, než přešla na městskou agenturu pro ochranu životního prostředí v Kodani, kde působila do r. 1988.
French: Stratégie de l'UE en matière de télématique et d'informatique
Czech: Strategie EU pro telematiku a informační technologie
French: Membre du CVMP depuis 1998 et président du groupe ad hoc pour l'évaluation du risque environnemental du CVMP.
Czech: Od r. 1998 je členem CVMP a předsedou ad hoc skupiny pro hodnocení rizik pro životní prostředí působící při CVMP.
French: Améliorer l'apport d'informations au cours de la phase après autorisation conformément à la nouvelle législation sur les modifications.
Czech: Zlepšovat informace poskytované v poregistračním období v souladu s novými právními předpisy v oblasti změn