FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Risikoen for at udvikle hypokalcæmi og ledsagende stigning i parathyreoidahormon øges i takt med graden af nyrefunktionsnedsættelse.
Hungarian: A hypocalcaemia és az azt kísérő parathormonszint-emelkedés kialakulásának kockázata a vesekárosodás súlyosságának növekedésével fokozódik.
Danish: Patienter, der behandles med Prolia, bør ikke behandles samtidigt med andre lægemidler, der indeholder denosumab (til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos voksne med knoglemetastaser fra solide tumorer).
Hungarian: Egyidejű kezelés más, denoszumabot tartalmazó gyógyszerrel A Prolia-val kezelt betegeket nem szabad egyidejűleg más, denoszumabot tartalmazó gyógyszerrel kezelni (a csontrendszert érintő események megelőzésére, szolid tumorok csontáttéteiben szenvedő felnőtteknél).
Danish: Problemer med mund, tænder eller kæbe
Hungarian: Száj-, fog- vagy állkapocsproblémák
Danish: Rør ikke ved det afrensede område af huden.
Hungarian: Ne érintse meg a megtisztított bőrterületet.
Danish: Prolia er en klar, farveløs til let gul injektionsvæske, opløsning, som leveres i en fyldt injektionssprøjte, der er klar til brug.
Hungarian: A Prolia tiszta, színtelen-halványsárga oldatos injekció, ami használatra kész előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Danish: Patienterne skal tilrådes at søge læge med det samme, hvis de får tegn eller symptomer på cellulitis.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy a cellulitis okozta panaszok vagy tünetek fellépése esetén azonnal forduljanak orvoshoz.
Danish: Almindelig Almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig
Hungarian: Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Danish: • hvis du har lave niveauer af calcium i blodet (hypokalcæmi).
Hungarian: • ha alacsony a vérében a kalciumszint (ún.
Danish: Der blev ikke udført nogen specifikke studier med patienter med nedsat leverfunktion.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek specifikus vizsgálatot.
Danish: MedDRA-systemorganklasse Hyppighed
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategória
Danish: Prolia er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Hungarian: A Prolia-t nem vizsgálták terhes nőkön.
Danish: Patienterne skal informeres om at indberette symptomer, der kan være tegn på hypokalcæmi.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy jelentsék a hypocalcaemiára utaló tüneteket.
Danish: • styrken af lægemidlet, som hæmmer knogleresorptionen (øget risiko ved meget potente forbindelser), indgivelsesvej (øget risiko ved parenteral administration) samt den kumulative dosis af knogleresorptionsbehandlingen.
Hungarian: • a csontfelszívódást gátló gyógyszer hatékonysága (a hatékonyabb készítményeknél magasabb a kockázat), az alkalmazás módja (parenteralis alkalmazáskor magasabb a kockázat), és a csontfelszívódást gátló készítmény kumulatív adagja.
Danish: Vask altid dine hænder inden hver injektion.
Hungarian: Mindig mosson kezet az injekció beadása előtt.
Danish: Din læge, sygeplejerske eller apoteket vil vise dig eller din plejer, hvordan Prolia skal bruges.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy egészségügyi szakember megmutatja Önnek vagy az Önt gondozó személynek, hogyan kell a Prolia-t alkalmazni.
Danish: Desuden viste Prolia en signifikant højere gennemsnitlig procentvis stigning i BMD i forhold til baseline sammenlignet med risedronat for total hofte, lårbenshals og hoftetrochanter.
Hungarian: Ezenkívül, Prolia esetében a csont ásványianyag-sűrűségének százalékban kifejezett átlagos növekedése jelentősen nagyobb volt a kiindulási értékhez képest a rizedronáttal összehasonlítva a teljes csípőn, a combnyakon és a trochanter majoron.
Danish: EU/1/10/618/001 EU/1/10/618/002 EU/1/10/618/003
Hungarian: EU/1/10/618/002
Danish: Du skal injicere hele indholdet (1 ml) af den fyldte injektionssprøjte med Prolia, og det skal injiceres hver 6. måned i overensstemmelse med din læges instruktioner.
Hungarian: A Prolia előretöltött fecskendő teljes tartalmát (1 ml) be kell adnia, és az injekciót 6-havonta egyszer kell beadni, kezelőorvosa utasítása szerint.
Danish: Efter 6 måneder blev der observeret signifikante stigninger i BMD i columna lumbalis, total hofte, lårbenshals og hoftetrochanter (p < 0,0001).
Hungarian: A BMD jelentős növekedését figyelték meg 6 hónap után a lumbalis gerincszakaszon, a teljes csípőn, a combnyakon, valamint a trochanter majoron (p < 0,0001).
Danish: I et andet studie med cynomolgusaber, der fik denosumab gennem hele drægtighedsperioden med AUC-eksponeringer 119 gange højere end ved den humane dosering (60 mg hver 6. måned), var der flere dødfødsler og større postnatal dødelighed; unormal knoglevækst resulterende i nedsat knoglestyrke, nedsat hæmatopoiese og forkert tandstilling; manglende perifere lymfeknuder og reduceret neonatal vækst.
Hungarian: Egy másik, a vemhesség teljes időtartama alatt denoszumabot kapó Cynomolgus majmokkal végzett vizsgálatban a humán dózis (60 mg 6 havonta) mellett észleltnél 119-szer nagyobb AUC expozíciónál megnövekedett a halvaszületés és a születést követő halálozás; rendellenes csontfejlődés volt tapasztalható, amely a csontok erősségének csökkenésében, csökkent vérképzésben és a fogak rendellenes sorbarendeződésében nyilvánult meg; hiányoztak a perifériás nyirokcsomók; és csökkent az újszülöttkori fejlődés.
Danish: Det er vigtigt, at du eller din plejer ikke giver injektionen, medmindre I har fået undervisning i det hos din læge eller sygeplejerske.
Hungarian: Fontos, hogy Ön vagy gondozója ne próbálja meg beadni az injekciót, csak akkor, ha azt gyakorolta a kezelőorvosával vagy a gondozását végző szakszemélyzettel.
Danish: For at tilføre hele dosen er det vigtigt, at du trykker ned gennem "klikket".
Hungarian: Teljes adagjának beadása érdekében fontos, hogy a dugattyút teljesen, „kattanásig" nyomja be.
Danish: Prolia frarådes til gravide kvinder og fertile kvinder, der ikke anvender antikonception.
Hungarian: A Prolia alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Danish: Din læge vil muligvis beslutte, at det er bedst, at indsprøjtningen foretages af dig eller en plejer.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az a leghelyesebb, ha Ön vagy az Önt gondozó személy adja be Önnek a Prolia-t.
Danish: I en post hoc-analyse af kvinder > 75 år blev der observeret en relativ risikoreduktion på 62 % med Prolia (1,4 % absolut risikoreduktion, p < 0,01).
Hungarian: Egy 75 évesnél idősebb nőkön elvégzett post hoc elemzés során 62%-os relatív kockázatcsökkenést észleltek a Prolia alkalmazása során (az abszolút kockázatcsökkenés 1,4% volt, p < 0,01).
Danish: Hos kvinder, der ved baseline havde BMD i lårbenshals på ≤ -2,5, nedsatte Prolia risikoen for non-vertebral fraktur (35 % relativ risikoreduktion, 4,1 % absolut risikoreduktion, p < 0,001, eksploratorisk analyse).
Hungarian: Azoknál a nőknél, akiknél a combnyak kezelés előtti BMD-je ≤ -2,5 volt, a Prolia csökkentette a non-vertebralis törés kockázatát (relatív kockázatcsökkenés 35%, abszolút kockázatcsökkenés 4,1%, p < 0,001, feltáró elemzés).
Danish: Hos hanmus, der var genetisk manipulerede til at udtrykke huRANKL ("knockin"-mus), og som blev udsat for transkortikal fraktur, forsinkede denosumab fjernelsen af brusk og remodelleringen af frakturcallus sammenlignet med kontrolgruppen, mens den biomekaniske styrke ikke var negativt påvirket.
Hungarian: Géntechnológiai beavatkozás eredményeként huRANKL-t expresszáló („knock in") hím egerekben a kortikális rétegen áthatoló csonttörés előidézése után a denoszumab a kontrollhoz képest késleltette a porc lebontását és a callus átépülését, a biomechanikai szilárdságot azonban nem befolyásolta hátrányosan.
Danish: Resultaterne af knoglebiopsier viste knogle af normal arkitektur og kvalitet uden nogen tegn på mineraliseringsdefekter, non-lamellær knogle (woven bone) eller knoglemarvsfibrose.
Hungarian: A csontbiopsziás leletek élettani csontszerkezetet és -minőséget igazoltak, mineralizációs defektusok, fonatos csontképződés, vagy csontvelő-fibrózis jelei nélkül.
Danish: • knogletab, der er resultatet af langvarig behandling med glukokortikoider hos patienter, som har forhøjet risiko for knoglebrud.
Hungarian: • hosszú távú glükokortikoid kezelés miatt kialakult csontvesztés, olyan betegeknél, akiknél fokozott a csonttörés kockázata.
Danish: • fortæl det til lægen, hvis du får ørepine, udflåd fra øret og/eller en øreinfektion.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van.
Danish: Hypokalcæmi1
Hungarian: Hypocalcaemia1
Danish: I undersøgelser af toksiciteten efter enkelte og gentagne doser til cynomolgus-aber havde denosumabdoser, der medførte 100 til 150 gange større systemisk eksponering end den anbefalede humane dosis, ingen effekt på den kardiovaskulære fysiologi eller på hanners eller hunners fertilitet, og de udløste ingen specifik toksicitet i målorganer.
Hungarian: Az egyszeri és az ismételt adagok toxicitását Cynomolgus majmokon értékelő vizsgálatok során az ajánlott humán dózishoz képest 100-150-szer nagyobb szisztémás expozíciót eredményező denoszumab-adagok nem befolyásolták a szív és érrendszer élettani működését, a hímek vagy nőstények termékenységét, és célszerv-specifikus toxicitást sem idéztek elő.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: eddikesyre, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektion.
Hungarian: - Egyéb összetevők: tömény ecetsav, nátrium-hidroxid, szorbit (E420), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Danish: Alle patienter skal opfordres til at opretholde god mundhygiejne og møde op til regelmæssige tandundersøgelser og til straks at indberette eventuelle mundsymptomer såsom tandmobilitet, smerter eller hævelse eller manglende opheling af sår eller sekretion under behandling med denosumab.
Hungarian: Minden beteg figyelmét fel kell hívni a helyes szájápolás és a rendszeres fogorvosi ellenőrzések fontosságára és arra, hogy a denoszumab-kezelés ideje alatt azonnal jelentsenek bármilyen szájüregi tünetet, pl. mozgó fogat, fájdalmat vagy duzzanatot, illetve a nem gyógyuló sebeket és a váladékozást.
Danish: Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du får problemer med din mund eller dine tænder, for eksempel løse tænder, smerter eller hævelse eller manglende opheling af sår eller sekretion, da det kan være tegn på ONJ.
Hungarian: Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának és fogorvosának, ha bármilyen problémát tapasztal a szájában vagy a fogaival, pl. meglazult fogak, fájdalom vagy duzzanat, illetve nem gyógyuló sebek vagy váladékozás, mert ezek az állkapocscsont elhalásának a jelei lehetnek.
Danish: Det er harmløst at injicere opløsningen med luftboblen i.
Hungarian: Az oldat beadása légbuborékkal együtt ártalmatlan.
Danish: Effekten på lymfeknuder og forkert tandstilling vedblev dog, og der sås minimal til moderat mineralisering i flere væv hos et enkelt dyr (relation til behandling uvis).
Hungarian: Ugyanakkor a nyirokcsomókra gyakorolt hatások és a fogak rendellenes sorbarendeződése továbbra is fennállt, és egy állatnál több szövetben minimális vagy közepes fokú mineralizáció volt megfigyelhető (a kezeléssel való összefüggése bizonytalan).
Danish: Følgende risikofaktorer bør tages i betragtning, når man vurderer en patients risiko for at udvikle ONJ:
Hungarian: Az ONJ kockázatának egyéni meghatározásakor a következő kockázati tényezőket kell figyelembe venni:
Danish: C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741
Hungarian: Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for denosumab (indiceret for osteoporose og for knogletab forbundet med antihormonbehandling hos patienter med prostatakræft) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder denosumab (indiceret for osteoporose og for knogletab forbundet med antihormonbehandling hos patienter med prostatakræft) forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Hungarian: A denoszumabra (osteoporosis és a hormon ablációval összefüggő csontvesztés kezelése prostata carcinomás betegek kezelésére javallt) vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a denoszumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) (osteoporosis és a hormon ablációval összefüggő csontvesztés kezelése prostata carcinomás betegek kezelésére javallt) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Danish: Efter 1 år var hyppigheden af nye radiologiske vertebrale frakturer hos patienterne 2,7 % (denosumab) kontra 3,2 % (risedronat).
Hungarian: 1 évnél az alanyoknál az új radiológiai csigolyatörések előfordulása 2,7% (denoszumab) és 3,2% (rizedronát) volt.
Danish: A Tag bakken med den fyldte injektionssprøjte ud af pakningen og saml de ting sammen, der skal bruges til injektionen: afspritningsservietter, vat eller gazekompres, plaster og en kanylebøtte (følger ikke med).
Hungarian: 1. lépés: Készüljön elő A Vegye ki az előretöltött fecskendőt tartalmazó tálcát a csomagolásból, és szedje össze az injekció beadásához szükséges kellékeket: alkoholos törlőkendőket, vattacsomót vagy gézlapot, ragtapaszt és éles tárgyak eldobására szolgáló tartályt (nincs mellékelve).
Danish: PRAC konkluderede, at som følge af, at der er indberettet tilfælde af hypokalcæmi med dødeligt udfald for Prolia også inden for dette indberetningsinterval, og der var en tidsmæssigt relevant typisk association med indgivelse af Prolia, bør formuleringen "herunder tilfælde med dødeligt udfald" tilføjes til den aktuelle tekst vedrørende hypokalcæmi i pkt.
Hungarian: Azon okból, hogy a hypocalcaemia halálos eseteit jelentették a Prolia alkalmazása során ebben a jelentési időszakban is, és egy időben jellemző összefüggés volt a Prolia alkalmazásával, a PRAC úgy véli, hogy az Alkalmazási előírás 4.4 pontjában a hypocalcaemiára vonatkozó jelenlegi leírást ki kell egészíteni a „köztük halálos eseteket is" szövegezéssel.
Danish: Prolia indeholder
Hungarian: A Prolia szorbitot tartalmaz
Danish: Anbring den fyldte injektionssprøjte og de andre ting på en ren overflade, hvor lyset er godt.
Hungarian: Helyezze az új előretöltött fecskendőt és a többi kelléket egy tiszta, jól megvilágított munkafelületre.
Danish: Kontakt din læge, hvis du får nye eller usædvanlige smerter i hofte, lyske eller lår.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha új vagy szokatlan fájdalmat tapasztal csípőjében, lágyékában vagy combjában.
Danish: Hyppigheden af ikke-vertebrale frakturer hos patienterne var 4,3 % (denosumab) kontra 2,5 % (risedronat).
Hungarian: Az alanyoknál a non-vertebralis törések előfordulása 4,3% (denoszumab) és 2,5% (rizedronát) volt.
Danish: • osteoporose hos kvinder efter menopausen og hos mænd, der har øget risiko for knoglebrud (frakturer), for at nedsætte risikoen for knoglebrud i rygraden, i andre knogler end rygraden og i hofterne.
Hungarian: • a menopauza után lévő (posztmenopauzában lévő) nők oszteoporózisában és férfiaknál, akiknél fokozott a csonttörés kockázata, a csigolya-, a nem csigolyát érintő- és a csípőtáji törések veszélyének csökkentésére.
Danish: Mange patienter med osteoporose har ingen symptomer, men har alligevel risiko for at få knoglebrud - især i rygrad, hofter og håndled.
Hungarian: Számos csontritkulásos beteg panaszmentes, ám ennek ellenére fenyegeti őket a csonttörés, legfőképpen a csigolya-, a csípőtáji- és a csuklótörés veszélye.
Danish: Sjælden Sjælden
Hungarian: Ritka Ritka
Danish: Denosumab er et humant monoklonalt IgG2-antistof, der er fremstillet i en cellelinje fra pattedyr (ovarieceller fra kinesiske hamstre) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Hungarian: A denoszumab emlős (kínai hörcsög ovarium sejtek) sejtvonalban rekombináns DNS technológiával előállított, humán monoklonális IgG2 antitest.
Danish: Faldet i incidensen af nye vertebrale frakturer, hoftefrakturer og non-vertebrale frakturer ved behandling med Prolia i løbet af 3 år var konsekvent, uanset den 10-årige frakturrisiko ved baseline.
Hungarian: Az új csigolya-, csípőtáji és non-vertebralis törések gyakoriságában a Prolia alkalmazásával 3 év alatt elért csökkenés a 10 évre vetített, a vizsgálat megkezdésekor számított töréskockázattól függetlenül következetes volt.
Danish: Eksempler på kliniske manifestationer af alvorlig symptomatisk hypokalcæmi har været forlængelse af QT-interval, tetani, krampeanfald og ændret mental status (se pkt.
Hungarian: A súlyos, tünetekkel járó hypocalcaemia klinikai megjelenései között előfordult például a QT szakasz megnyúlása, tetania, epilepsziás roham és a mentalis státusz megváltozása (lásd 4.4 pont).
Danish: I en poolet analyse af data fra alle placebokontrollerede fase II- og fase III-studier blev der indberettet influenzalignende sygdom med en rå incidensrate på 1,2 % for denosumab og 0,7 % for placebo.
Hungarian: Az összes placebokontrollos fázis II és fázis III vizsgálat összesített analízise alapján az influenzaszerű betegség nyers incidencia aránya a denoszumab esetében 1,2%, a placebo esetében pedig 0,7% volt.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering i kliniske studier.
Hungarian: A túladagolásra vonatkozóan a klinikai vizsgálatokból nincs tapasztalat.
Danish: 59 kvinder deltog i delstudiet med knoglebiopsi i måned 24 (n = 41) og/eller måned 84 (n = 22) i forlængelsesstudiet med postmenopausale kvinder med osteoporose.
Hungarian: Ötvenkilenc nő vett részt a csontbiopsziás alvizsgálatban, a postmenopausalis osteoporosisban lévő nőknél végzett kiterjesztett vizsgálat 24. (n = 41) és/vagy 84. (n = 22) hónapjában.
Danish: En ml opløsning i en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug, der er fremstillet af type I-glas med en 27 gauge kanyle af rustfrit stål med eller uden kanylehætte.
Hungarian: Egy milliliter oldat egyszer használatos, I-es típusú üvegből készült, 27 G-s, rozsdamentes acél injekciós tűvel ellátott, előretöltött fecskendőben, tűvédővel vagy anélkül.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du får et eller flere af disse symptomer.
Hungarian: Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ezek közül a tünetek közül bármelyik kialakul Önnél.
Danish: Lichenoid lægemiddeludslæt
Hungarian: Lichenoid gyógyszerkiütések
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Prolia i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af knogletab i forbindelse med antihormon-behandling og i undergrupper af den pædiatriske population under 2 år ved behandling af osteoporose.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Prolia vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a nemihormon-ablatív terápiával összefüggő csontvesztés kezelése és a 2 évesnél fiatalabb gyermekek osteoporosisának kezelése esetén.
Danish: Operation eller medicin, der standser produktionen af østrogen eller testosteron, og som bruges til at behandle patienter med brystkræft eller prostatakræft, kan også føre til knogletab.
Hungarian: Az emlőrákos vagy prosztatarákos betegeknél az ösztrogéntermelést vagy a tesztoszteron-termelést leállító műtét vagy gyógyszeres kezelés úgyszintén csontvesztéshez vezethet.
Danish: For en subkutan dosis på 60 mg sås maksimale serumkoncentrationer af denosumab (Cmax) på 6 μg/ml (interval 1-17 μg/ml) efter 10 dage (interval 2-28 dage).
Hungarian: A 60 mg-os subcutan dózis beadása után a denoszumab 6 µg/ml-es (tartomány: 1-17 µg/ml) maximális szérumkoncentrációja (Cmax) 10 napon belül (tartomány: 2-28 nap) alakult ki.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed hos patienter med knogletab i forbindelse med adjuverende behandling med aromatasehæmmer
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság adjuváns aromatáz-gátló kezeléssel járó csontvesztés kezelésben részesülő betegeknél
Danish: • Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv injektionen, medmindre du har fået instruktioner af din læge eller sundhedspersonalet.
Hungarian: • Fontos, hogy csak akkor próbálja meg beadni az injekciót, ha azt gyakorolta a kezelőorvosával vagy egészségügyi szakemberrel.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ KARTON
Danish: Behandling med Prolia nedsatte hurtigt knogleomsætningen og når nadir for knogleresorptionsmarkøren, serum-type 1-C-telopeptider (CTX), (85 % reduktion) efter 3 dage og reduktionen fastholdes over doseringsintervallet.
Hungarian: A Prolia-kezelés gyorsan csökkentette a csontanyagcsere ütemét, az 1-es típusú C-telopeptid (CTX) csontreszorpciós marker szérumszintje 3 nap alatt érte el mélypontját (85%-os csökkenés), a CTX csökkenése fennmaradt az adagolások közötti szünetben.
Danish: • knogletab, der er resultatet af nedsat hormonniveau (testosteron), som skyldes operation eller behandling med lægemidler hos personer med prostatakræft.
Hungarian: • csontvesztés, amely prosztatarákos betegeknél a hormon- (tesztoszteron-) szintek műtéti vagy gyógyszeres kezelés okozta csökkenése miatt alakul ki.
Danish: Du behøver ikke fjerne luftboblen inden injektionen.
Hungarian: Nem szükséges, hogy az injekció beadása előtt eltávolítsa a légbuborékot.
Danish: Hæmning af RANK/RANK-liganden (RANKL) har i dyrestudier været forbundet med hæmning af knoglevæksten og manglende tandfrembrud (se pkt.
Hungarian: A RANK/RANK ligand (RANKL) gátlása az állatkísérletekben a csontok növekedésének gátlásával és a fogak áttörésének hiányával járt együtt (lásd még 5.3 pont).
Danish: Hypokalcæmi skal korrigeres med tilstrækkeligt indtagelse af calcium og D-vitamin, inden behandlingen påbegyndes.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt a hypocalcaemiát megfelelő kalcium- és D-vitamin-bevitellel korrigálni kell.
Danish: Din læge vil så hjælpe dig med at finde ud af, om du skal holde op med at amme eller holde op med at tage Prolia under hensyntagen til fordelen ved amning for barnet og fordelen for dig ved din anvendelse af Prolia.
Hungarian: Kezelőorvosa ezután segít majd Önnek annak eldöntésében, hogy a szoptatást vagy a Prolia alkalmazását kell-e abbahagynia, figyelembe véve a szoptatás gyermekre, valamint a Prolia-kezelés anyára gyakorolt kedvező hatását.
Danish: Fortæl det straks til din læge og tandlæge, hvis du får sådanne symptomer, mens du er i behandling med Prolia, eller efter at du er holdt op med behandlingen.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának és fogorvosának, ha ilyen tüneteket tapasztal a Prolia-kezelés alatt vagy a kezelés befejezése után.
Danish: Behandling af knogletab forbundet med systemisk glukokortikoidbehandling
Hungarian: Glükokortikoid terápiával összefüggő csontvesztés kezelése
Danish: + Hændelsesrater baseret på Kaplan-Meier-estimater efter 3 år.
Hungarian: ***p ≤ 0,0001 + Az esemény-gyakoriságok a 3. év végén végzett Kaplan-Meier-féle becsléseken alapulnak.
Danish: Hvis der er en blodplet, kan du forsigtigt tørre den af med en tot vat eller en serviet.
Hungarian: Ha vércseppet talál a beadás helyén, vattával vagy gézzel óvatosan letörölheti.
Danish: 0-1 år 0-2 år 0-3 år
Hungarian: 0-2 év
Danish: Incidensen af diverticulitis var sammenlignelig på tværs af behandlingsgrupperne hos postmenopausale kvinder eller mænd med osteoporose og hos kvinder, der var i behandling med en aromatasehæmmer på grund af ikke-metastatisk brystcancer.
Hungarian: A diverticulitis gyakorisága összehasonlítható volt a kezelést kapó csoportok között postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nőknél vagy osteoporosisban szenvedő férfiaknál és nem-metasztatizáló emlő-carcinoma kezelésére aromatáz-gátló kezelést kapó nőknél.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Prolia
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Prolia alkalmazását
Danish: Det vides ikke, om denosumab udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a denoszumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: Der er ikke observeret neutraliserende antistoffer mod denosumab i kliniske studier.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észleltek denoszumabbal szembeni neutralizáló antitesteket.