FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Akut binyrebarkinsufficiens kan opstå på grund af traume, operation, infektion eller for hurtig nedsættelse af dosis og kan føre til spisevægring, mavesmerter, vægttab, træthed, hovedpine, kvalme, opkastning, hypotension, opmærksomhedstab, hypoglykæmi og kramper.
Greek: Τα πρόδροµα συµπτώµατα είναι γενικά ασαφή και µπορεί να περιλαµβάνουν ανορεξία, κοιλιακό άλγος, απώλεια βάρους, κόπωση, κεφαλαλγία, ναυτία, έµετο, υπόταση, µειωµένο επίπεδο συνείδησης, υπογλυκαιµία και σπασµούς.
Danish: Bilkørsel og betjening af maskiner Seretide påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Greek: Οι πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε το Seretide δεν αναµένονται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Danish: Hel brugsanvisningen er beskrevet i indlægssedlen i pakningen.
Greek: Οι πλαστικές συσκευές φέρονται σε χάρτινα κουτιά που περιέχουν
Danish: eller - hos patienter, der allerede er velkontrollerede på både inhalationssteroid og langtidsvirkende ß2
Greek: - σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή και κατ' επίκληση χρήση εισπνεόµενων β2 διεγερτών βραχείας δράσης ή - σε ασθενείς οι οποίοι ήδη ελέγχονται µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή και β2 διεγέρτες µακράς δράσης.
Danish: Seretide Diskus og tilknyttede navne (se bilag I til udtalelsen) indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, som er en fastdosiskombination af den langtidsvirkende beta-agonist salmeterol og det inhalerede corticosteroid fluticasonpropionat, der er indiceret til standardbehandling af astma, når det er hensigtsmæssigt at anvende et kombinationsprodukt (langtidsvirkende beta-2-agonist og inhaleret corticosteroid): - hos patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med inhalerede corticosteroider og inhaleret korttidsvirkende beta-2-agonist givet efter behov, eller - hos patienter, der allerede kontrolleres tilstrækkeligt med både inhaleret corticosteroid og langtidsvirkende beta-2agonist.
Greek: Ο συνδυασµός αυτός ενδείκνυται για την τακτική θεραπεία του άσθµατος, στις περιπτώσεις όπου η χρήση συνδυασµού φαρµακευτικών προϊόντων (βήτα-2 αγωνιστή µακράς δράσης και εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς) είναι κατάλληλη, ήτοι: - σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή ούτε µε κατ' επίκληση χρήση εισπνεόµενων βήτα-2 αγωνιστών βραχείας δράσης ή - σε ασθενείς οι οποίοι ήδη ελέγχονται επαρκώς µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή και εισπνεόµενους βήτα-2 αγωνιστές µακράς δράσης .
Danish: Kontakt din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Danish: GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9A, P.O. Box 24, FIN-02231 Espoo, Finland
Greek: Box 24, FIN-02231 Espoo, Φινλανδία
Danish: Specielle patientgrupper:
Greek: Ειδικές οµάδες ασθενών:
Danish: Voksne og unge fra 12 år
Greek: Ενήλικοι και έφηβοι 12 ετών και άνω
Danish: I proceduren for gensidig anerkendelse er Det Forenede Kongerige referencemedlemsstaten, og Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Grækenland, Tyskland, Italien, Irland, Island, Luxembourg, Nederlandene, Portugal, Spanien og Sverige er de berørte medlemsstater.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς για την παρούσα διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ήταν το Ηνωµένο Βασίλειο και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η Δανία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Ελλάδα, η Γερµανία, η Ιταλία, η Ιρλανδία, η Ισλανδία, το Λουξεµβούργο, οι Κάτω Χώρες, η Πορτογαλία, η Ισπανία και η Σουηδία.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF SERETIDE EVOHALER OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ SERETIDE EVOHALER ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Danish: Patienterne bør øve sig foran et spejl de første gange.
Greek: Οι ασθενείς για τις πρώτες φορές θα πρέπει να εξασκηθούν µπροστά σε έναν καθρέφτη.
Danish: Dette lægemiddel anbefales ikke til børn under 4 år.
Greek: Αυτό το φάρµακο δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 4 ετών.
Danish: Der er ikke taget hensyn til forekomst i placebo.
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης στο εικονικό φάρµακο (placebo) δεν λήφθηκε υπόψη.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at tage dette lægemiddel.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παΙρνετε αυτό το φάρµακο.
Danish: • CPMP behandlede den indbringelse, der havde fundet sted i henhold til artikel 6, stk. 13, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, for Seretide Evohaler og tilknyttede navne (jf. bilag I),
Greek: • η CHMP εξέτασε την παραποµπή που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 13 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής για το Seretide Evohaler και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I),
Danish: Hver dosis Seretide indeholder:
Greek: Κάθε δόση Seretide παρέχει:
Danish: HVAD DU SKAL GØRE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SERETIDE
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SERETIDE
Danish: Hvad Seretide er, og hvad det anvendes til Hvad du skal gøre, før du begynder at tage Seretide Hvordan du tager Seretide Hvilke mulige bivirkninger Seretide har Hvordan du opbevarer Seretide Yderligere oplysninger
Greek: Τι είναι το Seretide και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Seretide Πώς να πάρετε το Seretide Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Seretide Λοιπές πληροφορίες
Danish: Det er meget vigtigt at følge din læges anvisning om, hvor mange pust og hvor ofte, du skal tage din medicin.
Greek: Είναι πολύ σηµαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού σας όσον αφορά τον αριθµό των εισπνοών που θα πάρετε και το πόσο συχνά πρέπει να παίρνετε το φάρµακο σας.
Danish: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Island
Greek: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Ισλανδία
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Danish: To pust to gange daglig
Greek: Δύο εισπνοές δύο φορές την ηµέρα
Danish: Bemærk: Dette bilag III (Produktresumé, Etikettering og Indlægsseddel) var bilag til Europa-Kommissionens beslutning angående denne artikel 6(13) arbitreringssag vedrørende Seretide Evohaler og tilknyttede navne.
Greek: Σηµείωση: Το παρόν Παράρτηµα ΙΙΙ (Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος, Επισήµανση και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ) αποτελούσε παράρτηµα της Απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε το παραπεµπτικό σύµφωνα µε το ΄Αρθρο6(13) που αφορά το Seretide Evohaler και τα προϊόντα µε συναφείς ονοµασίες.
Danish: Børn fra 4 til 12 år Seretide 25/50 Evohaler
Greek: Παιδιά 4 έως 12 ετών Seretide 25/50 inhaler
Danish: Seretide Evohaler og tilknyttede navne (se bilag I) er godkendt i en række EU-medlemsstater gennem proceduren for gensidig anerkendelse.
Greek: Σε αρκετά κράτη µέλη της ΕΕ το Seretide Evohaler και οι συναφείς ονοµασίες (βλ. παράρτηµα Ι) έχουν εγκριθεί µε τη διαδικασία της αµοιβαίας αναγνώρισης.
Danish: Patienterne bør anskaffe en ny spray, når dosistælleren viser 20.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να σκεφθούν να προµηθευτούν νέα συσκευή όταν ο µετρητής δείξει τον αριθµό 020.
Danish: Trykbeholder.
Greek: Συσκευή υπό πίεση.
Danish: Hvis en patient har brug for doser, der ligger uden for de anbefalede, bør der ordineres ß-agonister og/eller kortikosteroider.
Greek: Σε περίπτωση που κάποιος ασθενής χρειάζεται δοσολογικό σχήµα πέρα από το συνιστώµενο, θα πρέπει να συνταγογραφηθούν οι κατάλληλες δόσεις βήτα-αγωνιστών και/ή κορτικοστεροειδούς.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne var af den opfattelse, at de rejste spørgsmål under proceduren for gensidig anerkendelse angik den kliniske behandling og derfor ikke kunne afklares gennem yderligere kliniske undersøgelser.
Greek: Οι ΚΑΚ ήταν της γνώµης ότι τα ζητήµατα που τέθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης ήταν ζητήµατα κλινικής διαχείρισης και συνεπώς δεν είναι δυνατόν να επιλυθούν µε τη διεξαγωγή περαιτέρω κλινικών µελετών.
Danish: Der er ikke lavet undersøgelser med Seretide inhalationsspray til børn under 4 år.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για τη χρήση του Seretide inhaler σε παιδιά κάτω των 4 ετών.
Danish: Der er rapporter om tilfælde af Cushings syndrom og binyrebarksuppression.
Greek: Εχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόµου Cushing και επινεφριδιακής καταστολής.
Danish: Behandling med Seretide bør ikke seponeres pludseligt.
Greek: Η θεραπεία µε Seretide δεν θα πρέπει να διακόπτεται απότοµα.
Danish: 10 x 120 pust (kun til hospitals- og apoteksbrug)
Greek: 10 X 120 εισπνοές (µόνο για νοσοκοµειακή χρήση ή φαρµακείο)
Danish: Hvis du glemmer at tage din medicin, skal du først tage næste dosis, når det er tid igen.
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε το φάρµακο σας, πάρτε την επόµενη δόση όταν πρέπει.
Danish: Udskillelsen af fluticasonpropionat er karakteriseret ved høj clearance (1150 ml/minut), stort fordelingsvolumen i steady-state (ca. 300 l) og en terminal halveringstid på ca. 8 timer.
Greek: Η κατανοµή της προπιονικής φλουτικαζόνης χαρακτηρίζεται από υψηλή κάθαρση πλάσµατος (1150ml/min), µεγάλο όγκο κατανοµής σε σταθεροποιηµένη κατάσταση (περίπου 300lt) και τελική ηµιπερίοδο ζωής περίπου 8 ώρες.
Danish: 3 x 120 pust
Greek: 3 X 120 εισπνοές
Danish: anbefaler CHMP godkendelse af ansøgningen om ændring af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα III.
Danish: Hvis du har diabetes, kan det være nødvendigt med hyppigere måling af dit blodsukker og eventuelt justering af din sædvanlige diabetesbehandling.
Greek: Εάν έχετε διαβήτη, µπορεί να χρειάζεται πιο συχνός έλεγχος του σακχάρου στο αίµα και πιθανώς ρύθµιση της συνήθους θεραπευτικής αγωγής για τον διαβήτη.
Danish: Patienten skal helst sidde eller stå op under inhalationen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εισπνοής ο ασθενής θα πρέπει κατά προτίµηση να είναι όρθιος ή να κάθεται.
Danish: Der kan også opstå bivirkninger, hvis du får en infektion eller udsættes for ekstremt stress (fx efter alvorlig ulykke eller hvis du skal opereres).
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί επίσης να εµφανισθούν εάν πάθετε λοίµωξη, ή σε περιόδους αυξηµένου στρές (όπως µετά από σοβαρό ατύχηµα, ή αν κάνετε εγχείρηση).
Danish: - Fjern aldrig metalbeholderen fra plastichylstret.
Greek: Μην αφαιρείτε το µεταλλικό δοχείο από την πλαστική θήκη.
Danish: Lægen vil vurdere, om du skal tage Seretide, hvis du er gravid eller ammer.
Greek: Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε Seretide αν είστε έγκυος ή αν θηλάζετε.
Danish: Generelt er inhalationssteroider stadig førstevalgsbehandling for de fleste patienter.
Greek: Γενικά, τα εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή παραµένουν η πρώτη γραµµή θεραπείας για τους περισσότερους ασθενείς.
Danish: Derudover er der kun begrænsede oplysninger om salmeterols farmakokinetik, da det er teknisk vanskeligt at måle stoffet i plasma på grund af de lave plasmakoncentrationer (ca. 200 pikogram/ml eller mindre) ved inhalation i terapeutiske doser.
Greek: Επί πλέον τα υπάρχοντα στοιχεία φαρµακοκινητικής της σαλµετερόλης είναι περιορισµένα λόγω τεχνικών δυσκολιών του προσδιορισµού της στο πλάσµα εξ αιτίας των χαµηλών συγκεντρώσεων της µετά από εισπνοές σε θεραπευτικές δόσεις είναι πολύ χαµηλές (περίπου 200 picograms/ml ή λιγότερο).
Danish: HVORDAN DU OPBEVARER SERETIDE
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ SERETIDE
Danish: Seretide 50/100 mikrogram er uegnet til voksne og børn med alvorlig astma.
Greek: Το Seretide 25/50 µικρογραµµάρια δεν είναι κατάλληλο για ενήλικες και παιδιά µε σοβαρό άσθµα.
Danish: Resten af den inhalerede dosis bliver formentlig slugt, men bidrager minimalt til den systemiske påvirkning på grund af lav vandopløselighed og præsystemisk metabolisme, så den perorale biotilgængelighed er under 1 %.
Greek: Το υπόλοιπο της εισπνεόµενης δόσης µπορεί να καταπίνεται αλλά συνεισφέρει ελάχιστα στη συστηµατική έκθεση λόγω χαµηλής υδατοδιαλυτότητας και προσυστηµατικού µεταβολισµού, µε αποτέλεσµα βιοδιαθεσιµότητα από του στόµατος µικρότερη από 1%.
Danish: Kontakt din læge øjeblikkelig, så du bliver undersøgt og lægen kan finde ud af, hvilken medicin, du skal have.
Greek: Επικοινωνήστε αµέσως µε τον γιατρό σας ώστε να επανεξετάσει την κατάσταση σας και να εκτιµήσει τη θεραπεία που χρειάζεται να πάρετε.
Danish: Som alle andre lægemidler kan Seretide have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Seretide µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen med Seretide pludseligt, da dette kan forværre dine symptomer og give problemer med kroppens hormoner.
Greek: Μην σταµατήσετε να παίρνετε το Seretide ξαφνικά καθώς αυτό µπορεί να επιδεινώσει το άσθµα και µπορεί να προκαλέσει προβλήµατα µε τις ορµόνες του σώµατος σας.
Danish: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Østrig
Greek: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Αυστρία
Danish: CHMP drøftede på grundlag af rapportørens og medrapportørens evalueringsrapporter og de af indehaverne af markedsføringstilladelsen forelagte oplysninger hensigtsmæssigheden af initial vedligeholdelsesbehandling med brug af fastdosiskombinationen.
Greek: Βάσει των εκθέσεων αξιολόγησης του εισηγητή και του συνεισηγητή, καθώς και των στοιχείων που παρουσιάστηκαν από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), στους κόλπους της CHMP έλαβε χώρα συζήτηση σχετικά µε την καταλληλότητα της αρχικής θεραπείας συντήρησης µε συνδυασµό σταθερής δόσης.
Danish: Behandlingen blev trappet op hver 12. uge, indtil der blev opnået Total Kontrol**), eller til den højeste dosis af afprøvningsmedicinen blev nået.
Greek: Η θεραπεία αυξανόταν σταδιακά κάθε 12 εβδοµάδες µέχρι να επιτευχθεί ‘ο πλήρης έλεγχος'** ή µέχρι να χορηγηθεί η µεγαλύτερη δόση του υπό µελέτη φαρµάκου.
Danish: Der findes ikke data om denne interaktion ved inhaleret fluticasonpropionat, men en udpræget højere plasmakoncentration af fluticasonpropionat er forventelig.
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε αυτή την αλληλεπίδραση για την εισπνεόµενη προπιονική φλουτικαζόνη δεν υπάρχουν, αλλά αναµένεται σηµαντική αύξηση στα επίπεδα της προπιονικής φλουτικζόνης στο πλάσµα.
Danish: - Tør mundstykket indvendigt og udvendigt og tør plastichylstret med en tør klud.
Greek: Σκουπίστε το εσωτερικό και το εξωτερικό τµήµα του επιστοµίου και της πλαστικής θήκης µε ένα στεγνό ύφασµα ή πανί.
Danish: Efter inhalation er den absolutte biotilgængelighed hos raske personer ca. 10-30 % af den nominelle dosis, afhængig af inhalatoren.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα της εισπνεόµενης προπιονικής φλουτικαζόνης σε υγιή άτοµα ποικίλει µεταξύ περίπου 10 - 30% της αναγραφόµενης δόσης ανάλογα µε τη συσκευή εισπνοών που χρησιµοποιείται.
Danish: Patienterne skal kontrolleres jævnligt af en læge, så dosis forbliver optimal, og denne bør kun ændres af lægen.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να επανεξετάζονται τακτικά από τον ιατρό, έτσι ώστε η δόση του Seretide που λαµβάνουν να παραµένει η καλύτερη δυνατή και να αλλάζει µόνο µετά από ιατρική συµβουλή.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση Χρήση από το αναπνευστικό
Danish: Samtidig behandling med andre potente CYP3A-hæmmere, fx itraconazol, forventes også at øge følsomheden for fluticason og risikoen for systemiske bivirkninger.
Greek: Η συγχορήγηση µε άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A, όπως η ιτρακοναζόλη, αναµένεται επίσης να αυξήσει την συστηµατική έκθεση σε προπιονική φλουτικαζόνη και τον κίνδυνο συστηµατικών ανεπιθύµητων ενεργειών..
Danish: Hvis din astma forværres eller er ikke er velkontrolleret (hvis din vejrtrækning er hvæsende, og du har brug for mere anfaldsmedicin), skal du ikke øge antallet af inhalationer af Seretide.
Greek: Εάν το άσθµα επιδεινώνεται ή δεν ελέγχεται ικανοποιητικά (θα αισθανθείτε δύσπνοια ή θα χρειασθείτε περισσότερο από το φάρµακο που χρησιµοποιείτε για ανακούφιση), µην αυξήσετε τον αριθµό εισπνοών του Seretide που παίρνετε.
Danish: Beholderen er forsynet med en dosistæller, som viser, hvor mange doser, der er tilbage.
Greek: Το κάνιστρο έχει ενσωµατωµένο δοσοµετρητή, ο οποίος δείχνει πόσες δόσεις φαρµάκου έχουν αποµείνει.
Danish: Dosis kan tages enten om aftenen, hvis du får symptomer om natten, eller om morgenen, hvis du har symptomer om dagen.
Greek: Αυτό µπορεί να είναι µία φορά το βράδυ αν έχετε νυκτερινά συµπτώµατα ή µία φορά το πρωί αν έχετε συµπτώµατα κατά τη διάρκεια της ηµέρας.
Danish: Selv om at sikkerhedsprofilen for salmeterol/fluticasonpropionat er veldokumenteret, fandt CHMP det ikke berettiget at eksponere hele den tilsigtede målgruppe for øget forekomst af beta-agonistrelaterede bivirkninger.
Greek: Αν και η εικόνα του συνδυασµού σαλµετερόλης και προπιονικής φλουτικαζόνης ως προς την ασφάλεια είναι γνωστή, η CHMP έκρινε ότι δεν δικαιολογεί την έκθεση ολόκληρου του πληθυσµού-στόχου σε αυξηµένη συχνότητα εµφάνισης ανεπιθύµητων συµβαµάτων σχετιζόµενων µε τους βήτα-αγωνιστές.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen ansøgte om en type II-ændring gennem proceduren for gensidig anerkendelse med henblik på at udvide de nu godkendte indikationer til også at omfatte initial vedligeholdelsesbehandling af patienter med kronisk persisterende astma med fastdosiskombinationen.
Greek: Οι ΚΑΚ αιτήθηκαν τροποποίηση τύπου ΙΙ στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, µε σκοπό την επέκταση των εγκεκριµένων ενδείξεων που ισχύουν σήµερα, ώστε να περιληφθεί σε αυτές η αρχική συντηρητική αγωγή µε συνδυασµό σταθερής δόσης σε ασθενείς µε χρόνιο επιµένον άσθµα.
Danish: Den maksimale godkendte dosis fluticasonpropionat i Seretide spray til børn er 100 mikrogram to gange dagligt.
Greek: Η µέγιστη εγκεκριµένη δόση της προπιονικής φλουτικαζόνης που παρέχεται µε το Seretide inhaler σε παιδιά είναι 100mcg δύο φορές την ηµέρα.
Danish: Hvis dine symptomer er velkontrollerede på Seretide Evohaler to gange daglig, kan din læge forsøge at nedsætte dosis til en gang daglig.
Greek: Εάν τα συµπτώµατα σας ελέγχονται ικανοποιητικά µε Seretide inhaler δύο φορές την ηµέρα, ο γιατρός µπορεί να αποφασίσει να µειώσει τη δόση σε µία φορά την ηµέρα.
Danish: Brugsanvisning Få lægen, sygeplejersken eller apoteket til at vise dig, hvordan du skal bruge din spray.
Greek: Ο γιατρός, η νοσοκόµα ή ο φαρµακοποιός σας θα πρέπει να σας δείξει τη σωστή χρήση της συσκευής inhaler.
Danish: Patienterne bør aldrig prøve at ændre på dosistælleren eller på anden måde at øve vold på den.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει ποτέ να προσπαθήσουν να αλλάξουν τους αριθµούς του µετρητή ή να αποσπάσουν τον µετρητή από το µεταλλικό κάνιστρο.
Danish: Virkningsmekanisme:
Greek: Μηχανισµός δράσης;
Danish: I en klinisk afprøvning, (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), som løb over et år med 3416 voksne og unge patienter med persisterende astma, blev sikkerhed og effekt sammenlignet ved Seretide og inhalationssteroid alene (fluticasonpropionat) for at finde ud af, om målene for astmabehandling er realistiske.
Greek: Μία µελέτη διάρκειας 12 µηνών (Επιτυγχάνοντας τον βέλτιστοέλεγχο του άσθµατος - Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), σε 3416 ενήλικες και εφήβους ασθενείς µε επίµονο άσθµα, σύγκρινε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα του Seretide έναντι της µονοθεραπείας µε εισπνεόµενο κορτικοστεροειδές (Προπιονική Φλουτικαζόνη) µε σκοπό να διερευνήσει εάν οι στόχοι της αντιµετώπισης του άσθµατος είναι εφικτοί .
Danish: Mod dette skal du bruge den hurtigvirkende anfaldsmedicin (fx salbutamol), som du altid bør have på dig.
Greek: Γι αυτό το σκοπό πρέπει να χρησιµοποιήσετε ένα φάρµακο άµεσης δράσης (όπως η σαλβουταµόλη), το οποίο πρέπει να έχετε πάντα µαζί σας.
Danish: - Uro, søvnforstyrrelse og ændret adfærd, herunder hyperaktivitet og irritabilitet (især hos børn).
Greek: - Αίσθηµα άγχους, διαταραχές στον ύπνο και µεταβολές στη συµπεριφορά όπως ασυνήθιστη δραστηριότητα και ευερεθιστότητα (κυρίως στα παιδιά).
Danish: Den holder luftvejene i lungerne åbne, således at luften lettere passerer, og det bliver nemmere at trække vejret.
Greek: Βοηθάει τους αεραγωγούς των πνευµόνων ώστε να παραµένουν ανοιχτοί διευκολύνοντας την είσοδο και έξοδο του αέρα.
Danish: Fluticasonpropionat fjernes hurtigt fra den systemiske cirkulation via nedbrydning til et inaktivt carboxylsyrederivat ved hjælp af cytochrom P450-enzymet CYP3A4.
Greek: H κύρια οδός αποβολής είναι ο µεταβολισµός σε ένα αδρανή µεταβολίτη του καρβοξυλικού οξέος από το ενζυµικό σύστηµα CYP3A4 του κυττοχρώµατος P450.
Danish: - rysten og hurtig og uregelmæssig hjertebanken (palpitationer).
Greek: - Αίσθηµα µυϊκού τρόµου και γρήγορο ή ανώµαλες καρδιακές σφίξεις (αίσθηµα παλµών).
Danish: Hæshed/dysfoni Paradoks bronkospasme
Greek: Ερεθισµός του στοµατοφάρυγγα Βράγχος φωνής/δυσφωνία Παράδοξος βρογχόσπασµος
Danish: Derved nedsættes risikoen for påvirkning af din egen hormonproduktion.
Greek: Αυτό θα µειώσει τον κίνδυνο επίδρασης της λειτουργίας των επινεφριδίων.
Danish: CHMP fandt det ikke berettiget at eksponere hele den tilsigtede målgruppe for betaagonistrelaterede bivirkninger,
Greek: Η CHMP έκρινε απαράδεκτη την έκθεση ολόκληρου του πληθυσµού-στόχου σε ανεπιθύµητα συµβάµατα σχετιζόµενα µε τους βήτα-αγωνιστές,
Danish: Fortæl din læge, hvis du for nyligt har været behandlet med binyrebarkhormoner (tabletter eller indsprøjtninger).
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει εάν πρόσφατα έχετε πάρει κορτικοστεροειδή (από το στόµα ή µε ένεση).
Danish: • CHMP fandt, er der i produktresuméets afsnit 5.1 bør indsættes visse faktuelle oplysninger fra GOAL-undersøgelsen, navnlig vedrørende det tidsmæssige aspekt ved opnåelse af hurtigere kontrol ved hjælp af Seretide end med inhalerede corticosteroider alene, og at det er nødvendigt med visse ændringer i dette afsnit i henhold til den vedtagne anbefaling i afsnit 4.2,
Greek: • η CHMP συνηγόρησε υπέρ της συµπερίληψης, στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ, τεκµηριωµένων στοιχείων από τη µελέτη GOAL και, συγκεκριµένα, του χρόνου επίτευξης ταχύτερου ελέγχου µε το Seretide απ' ό,τι µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή χορηγούµενα µόνα τους, και υπέρ της τροποποίησης του συγκεκριµένου τµήµατος στα σηµεία όπου κρίνεται απαραίτητο σύµφωνα µε την εγκριθείσα σύσταση του τµήµατος 4.2,
Danish: Seretide indeholder - De aktive stoffer er 25 mikrogram salmeterol som salmeterolxinafoat og 50, 125 eller 250
Greek: Τι περιέχει το SERETIDE - Οι δραστικές ουσίες είναι 25 µικρογραµµάρια σαλµετερόλης (ως ζιναφοϊκή) και 50, ή 125, ή
Danish: Meget sjældent kan der opstår bivirkninger, hvis du har taget høje doser Seretide i lang tid, og du pludselig stopper eller nedsætter dosis.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να εµφανισθούν εάν παίρνετε υψηλές δόσεις Seretide για µεγάλο χρονικό διάστηµα και σταµατήσετε ή µειώσετε τη δόση απότοµα.
Danish: For at undgå bivirkninger vil din læge bestræbe sig på, at du får den laveste dosis Seretide, som kan kontrollere din astma.
Greek: Για να βοηθήσει στη πρόληψη εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών, ο γιατρός θα φροντίσει να πάρετε τη χαµηλότερη δόση Seretide που θα ελέγχει το άσθµα σας.
Danish: Salmeterol tilhører gruppen af lægemidler med langtidsvirkende bronkieudvidende effekt (virkningen holder sig i mindst 12 timer).
Greek: Η σαλµετερόλη ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται βρογχοδιασταλτικά παρατεταµένης δράσης (η δράση διαρκεί για τουλάχιστον 12 ώρες).
Danish: Suspensionen er i en indvendigt lakeret, 8 ml trykbeholder i aluminium, forseglet med doseringsventil.
Greek: Το εναιώρηµα περιέχεται σε ένα εσωτερικά βερνικωµένο περιέκτη των 8ml υπό πίεση από κράµα αλουµινίου, σφραγισµένο µε µία δοσοµετρική βαλβίδα.
Danish: Klargøring
Greek: Καθαρισµός
Danish: Zone Industrielle No 2, 23 rue Lavoisier, La Madeleine 27000 Evreux, Frankrig
Greek: Zone Industrielle No 2, 23 Rue Lavoisier, 1a madeleme, 27000 Evreux, Γαλλία Τηλ: +33 2 322 5500
Danish: Lægen skal være opmærksom på, at hos astmapatienter er fluticasonpropionat dobbelt så effektivt som andre steroider til inhalation.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να γνωρίζουν ότι σε ασθενείς µε άσθµα η προπιονική φλουτικαζόνη είναι εξ ίσου αποτελεσµατική µε τα άλλα εισπνεόµενα στεροειδή στη µισή περίπου ηµερήσια δόση σε µικρογραµµάρια.