FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dacogenom je reverzibilná.
Croatian: Mijelosupresija uzrokovana Dacogenom je reverzibilna.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky decitabínu však naznačuje, že rasa nemá zjavný vplyv na expozíciu decitabínu.
Croatian: Međutim, analiza populacijske farmakokinetike decitabina pokazala je da rasna pripadnost nema očiti učinak na izloženost decitabinu.
Slovak: Primárny sledovaný cieľ bola kompletná remisia (CR), ktorá bola vyhodnotená preskúmaním nezávislým špecialistom.
Croatian: Mjera primarnog ishoda ispitivanja bila je stopa potpune remisije (CR) procijenjena od strane nezavisnih stručnjaka.
Slovak: Veľmi časté hyperglykémia
Croatian: Vrlo često hiperglikemija
Slovak: Použitie Dacogenu sa skúmalo v otvorenej, randomizovanej, multicentrickej štúdii fázy III (DACO016) u pacientov s novo diagnostikovanou de novo alebo sekundárnou AML podľa klasifikácie WHO.
Croatian: Uporaba Dacogena ispitivana je u otvorenom, randomiziranom, multicentričnom ispitivanju faze III (DACO-016) u ispitanika s novo dijagnosticiranom de novo ili sekundarnom akutnom mijeloičnom leukemijom prema SZO klasifikaciji.
Slovak: Ťažkosti s dýchaním, opuch pier, svrbenie alebo vyrážka.
Croatian: • Otežano disanje, oticanje usana, svrbež ili osip.
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Croatian: rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Dacogen budete dostávať, keď vám diagnostikovali AML prvýkrát.
Croatian: Dacogen će Vam se primijeniti kad Vam prvi put bude dijagnosticirana akutna mijeloična leukemija (AML).
Slovak: Dacogen sa podáva intravenóznou infúziou.
Croatian: Način primjene Dacogen se primjenjuje intravenskom infuzijom.
Slovak: Údaje o metabolizme in vitro a výsledky štúdie hmotnostnej rovnováhy naznačujú, že cytochróm P450 sa nepodieľa na metabolizme decitabínu.
Croatian: Podaci za metabolizam in vitro i rezultati ispitivanja masene bilance u ljudi pokazali su da sustav citokroma P450 nije uključen u metabolizam decitabina.
Slovak: Proces rekonštitúcie
Croatian: Postupak rekonstitucije
Slovak: • zápal čriev (enterokolitída, kolitída a zápal slepého čreva), s prejavmi ako bolesť brucha, nadúvanie alebo hnačka.
Croatian: • upala crijeva (enterokolitis, kolitis i upala slijepog crijeva), sa simptomima boli u trbuhu, nadutosti ili proljeva.
Slovak: • ľahšia krvácavosť alebo tvorba modrín - môžu to byť prejavy poklesu počtu krvných doštičiek
Croatian: • krvarenje ili lako nastajanje modrica - to mogu biti znakovi pada broja krvnih pločica
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky s obmedzenými údajmi o decitabíne nenaznačuje žiadnu významnú závislosť farmakokinetického parametra na normálnom klírense kreatinínu, ukazovateli funkcie obličiek.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike na ograničenim podacima za decitabin nije pokazala značajne ovisnosti farmakokinetičkih parametara o normaliziranom klirensu kreatinina, pokazatelju bubrežne funkcije.
Slovak: Po príprave obsahuje tento liek 13,8 mg - 138 mg sodíka v dávke, čo sa rovná 0,7 - 7% odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Croatian: Nakon pripreme lijeka, on sadrži između 13,8 mg-138 mg natrija po dozi, što odgovara 0,7-7% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,29 mmol (6,67 mg) sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej injekčnej liekovke.
Croatian: • Ovaj lijek sadrži 0,29 mmola (6,67 mg) natrija (glavni sastojak kuhinjske/stolne soli) u jednoj bočici.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na nálepke injekčnej liekovky po EXP.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na bočici nakon oznake „Rok valjanosti".
Slovak: • ochorenie pečene,
Croatian: • bolest jetre,
Slovak: Počas liečby decitabínom boli hlásené prípady enterokolitídy, vrátane neutropenickej kolitídy, zápalu slepého čreva.
Croatian: Tijekom liječenja decitabinom bili su prijavljeni enterokolitis, uključujući neutropenijski kolitis i upala slijepog crijeva.
Slovak: Môže to byť kvôli alergickej reakcii
Croatian: To može biti zbog alergijske reakcije (preosjetljivost) (često).
Slovak: Pripravený zriedený roztok na intravenóznu infúziu sa môže uchovávať pri 2 °C - 8 °C maximálne 3 hodiny, následne 1 hodinu pri izbovej teplote (20 °C - 25 °C) pred podaním.
Croatian: Tako pripremljenu razrijeđenu otopinu za intravensku infuziju mora se čuvati na temperaturi 2°C - 8°C do najviše 3 sata, a nakon toga do 1 sat na sobnoj temperaturi (20°C - 25°C) prije primjene.
Slovak: Nevykonali sa žiadne oficiálne klinické interakčné štúdie s decitabínom.
Croatian: Nisu provedena službena klinička ispitivanja interakcija lijekova s decitabinom.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako použijete Dacogen.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, posavjetujte se s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije primjene lijeka Dacogen.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení roztoku na intravenóznu infúziu tento liek obsahuje 13,8 mg - 138 mg (0,6 - 6 mmol) sodíka v dávke (v závislosti od infúzneho roztoku použitého na zriedenie), čo zodpovedá 0,7 - 7% WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja otopine za intravensku infuziju, lijek sadrži između 13,8 mg-138 mg (0,6-6 mmola) natrija po dozi (ovisno o vrsti infuzijske otopine za razrjeđivanje), što odgovara 0,7-7% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení roztoku na intravenóznu infúziu tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja otopine za intravensku infuziju, lijek sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalija po dozi, tj. zanemarive količine kalija.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Croatian: • Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 bočicu.
Slovak: Po príprave obsahuje tento liek menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Croatian: Nakon pripreme lijeka, on sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalija po dozi, tj. zanemarive količine kalija.
Slovak: Problém s pohybom, rozprávaním, porozumením alebo videním; náhla silná bolesť hlavy,
Croatian: • Teškoće pri kretanju, govoru ili razumijevanju ili gledanju; iznenadna teška glavobolja, napadaji, obamrlost ili slabost u bilo kojem dijelu tijela.
Slovak: Na čo sa Dacogen používa
Croatian: Za što se Dacogen koristi
Slovak: Ochorenie srdca
Croatian: Bolest srca
Slovak: Najčastejšie hlásené hematologické nežiaduce reakcie na liek súvisiace s liečbou Dacogenom zahŕňali febrilnú neutropéniu, trombocytopéniu, neutropéniu, anémiu a leukopéniu.
Croatian: Najčešće opisane hematološke nuspojave vezane uz liječenje Dacogenom uključuju febrilnu neutropeniju, trombocitopeniju, neutropeniju, anemiju i leukopeniju.
Slovak: Výsledky zo štúdie hmotnostnej rovnováhy u ľudí a pokusy in vitro uvádzali, ako je vyššie naznačené, že enzýmy CYP pravdepodobne nie sú zapojené do metabolizmu decitabínu.
Croatian: Rezultati ispitivanja masene bilance u ljudi te gore spomenuti in vitro pokusi pokazali su da nije vjerojatno da su CYP enzimi uključeni u metabolizam decitabina.
Slovak: V analýze údajov prežívania pridaním ďalšieho roku, preukázal účinok Dacogenu na celkové prežívanie klinické zlepšenie v porovnaní s ramenom s voľbou liečby (7,7 mesiacov vz 5,0 mesiacov, hazard ratio = 0,82, 95% IS: 0,68, 0,99, nominálna p-hodnota =
Croatian: U analizi razrađenih podataka preživljenja s dodanom 1 godinom, učinak Dacogena na sveukupno preživljenje pokazao je kliničko poboljšanje u usporedbi sa skupinom s izborom liječenja (TC) (7,7 mjeseci u usporedbi s 5,0 mjeseci, omjer hazarda (HR) = 0,82, 95% CI: 0,68; 0,99, nominalna p-vrijednost = 0,0373, slika 2).
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICA LIJEKA
Slovak: Medián celkového prežívania v populácii ITT bol 7,7 mesiacov u pacientov liečených Dacogenom v porovnaní s 5,0 mesiacov u pacientov v ramene s voľbou liečby (hazard ratio 0,85; 95% IS: 0,69, 1,04, p =
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja u ITT populaciji bio je 7,7 mjeseci u ispitanika liječenih Dacogenom u usporedbi s 5,0 mjeseci kod ispitanika u skupini s izborom liječenja (TC) (omjer hazarda 0,85; 95% CI: 0,69; 1,04, p = 0,1079).
Slovak: V otvorenej, multicentrickej štúdii fázy I/II sa hodnotila bezpečnosť a účinnosť Dacogenu pri sekvenčnom podávaní s cytarabínom u detí vo veku od 1 mesiaca do <
Croatian: Otvoreno, multicentrično ispitivanje faze I/II, procijenilo je sigurnost i djelotvornost lijeka Dacogen u sekvencijskoj primjeni s citarabinom u djece u dobi od 1 mjesec do < 18 godina s relapsnom ili refraktornom AML.
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu (prášok na infúziu).
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za infuziju).
Slovak: V rámci jednotlivých kategórií sú nežiaduce reakcie na liek zoradené v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka:
Croatian: Neotvorena bočica:
Slovak: Ako uchovávať Dacogen
Croatian: Kako čuvati Dacogen
Slovak: Do 15 minút po rekonštitúcii sa koncentrát (v 10 ml sterilnej vody na injekciu) musí ďalej zriediť s predchladenými (2 °C - 8 °C) infúznymi roztokmi.
Croatian: Unutar 15 minuta od rekonstitucije, koncentrat se mora dalje razrijediti (u 10 ml sterilne vode za injekcije) hladnom infuzijskom otopinom (2°C - 8°C).
Slovak: Vrátane uprednostňovaných pojmov hypersenzitivita, lieková hypersenzitivita, anafylaktická reakcia, anafylaktický šok, anafylaktoidná reakcia, anafylaktoidný šok.
Croatian: Uključuje standardne izraze: preosjetljivost, preosjetljivost na lijek, anafilaktička reakcija, anafilaktički šok, anafilaktoidna reakcija, anafilaktoidni šok.
Slovak: Neuskutočnili sa oficiálne štúdie karcinogenity s decitabínom.
Croatian: Službena ispitivanja kancerogenosti nisu provedena s decitabinom.
Slovak: Veľmi časté pneumónia infekcia močových ciest všetky ostatné infekcie (vírusové, bakteriálne, plesňové)
Croatian: Sve druge infekcije (virusne, bakterijske, gljivične)
Slovak: Nie je známe, kedy po ukončení liečby Dacogenom je bezpečné pre ženu otehotnieť.
Croatian: Nije poznato kada je za ženu sigurno da zatrudni nakon prestanka liječenja.
Slovak: Veľmi časté diarea vracanie nauzea
Croatian: Vrlo često dijareja povraćanje mučnina
Slovak: V preklinických štúdiách na zvieratách mení decitabín fertilitu samcov a je mutagénny.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima na životinjama, decitabin je utjecao na plodnost mužjaka te je pokazao mutagena svojstva.
Slovak: Odporúčania pre bezpečné zaobchádzanie s liekom
Croatian: Preporuke za sigurno rukovanje lijekom
Slovak: Aby sa vylúčila ILD, má sa vykonať starostlivé posúdenie pacientov s akútnym začiatkom alebo neobjasneným zhoršením pľúcnych príznakov.
Croatian: Mora se provesti pažljiva procjena u bolesnika s akutnim nastupom ili neobjašnjivim pogoršanjem plućnih simptoma kako bi se isključila IBP.
Slovak: Pred začatím liečby a pred začatím každého liečebného cyklu sa má vyšetriť funkcia obličiek podľa klinickej indikácie (pozri časť 4.2).
Croatian: Prije započinjanja liječenja i prije svakog ciklusa liječenja, te ako je klinički indicirano, potrebno je napraviti pretrage funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Potreba úpravy dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene sa nehodnotila.
Croatian: Potreba za prilagodbom doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nije procijenjena.
Slovak: Zvládnutie myelosupresie a súvisiacich komplikácií Myelosupresia a nežiaduce účinky súvisiace s myelosupresiou (trombocytopénia, anémia, neutropénia a febrilná neutropénia) sú časté tak u liečených ako aj u neliečených pacientov s AML.
Croatian: Mijelosupresija i štetni događaji povezani s mijelosupresijom (trombocitopenija, anemija, neutropenija i febrilna neutropenija), česti su i kod liječenih i kod neliječenih bolesnika s AML.
Slovak: • infekcia moču
Croatian: • infekcija mokraćnog sustava
Slovak: IS: 13,2, 37) u 13/55 pacientov liečených Dacogenom.
Croatian: U ITT analizi, CR stopa od 23,6% (95% CI: 13,2; 37) opažena je u 13/55 ispitanika liječenih Dacogenom.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Dacogenu u gravidných žien.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni Dacogena u trudnica.
Slovak: Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan draselný (E340), hydroxid sodný (E524), kyselina chlorovodíková.
Croatian: Pomoćne tvari: kalijev dihidrogenfosfat (E340), natrijev hidroksid (E524) i kloridna kiselina.
Slovak: V jednom liečebnom cykle sa Dacogen podáva v dávke 20 mg/m povrchu tela intravenóznou infúziou trvajúcou viac ako 1 hodinu denne opakovanou denne 5 dní za sebou (tzn. spolu 5 dávok na jeden liečebný cyklus).
Croatian: Doziranje U jednom ciklusu liječenja, Dacogen se primjenjuje u dozi od 20 mg/m2 tjelesne površine intravenskom infuzijom u trajanju od 1 sata, doza se ponavlja svaki dan tijekom 5 uzastopnih dana (tj. ukupno 5 doza u jednom ciklusu liječenja).
Slovak: Pred začatím liečby a pred začatím každého liečebného cyklu sa má vyšetriť funkcia pečene podľa klinickej indikácie (pozri časti 4.2 a 5.2).
Croatian: Prije započinjanja liječenja i prije svakog ciklusa liječenja, te ako je klinički indicirano, potrebno je napraviti pretrage funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovak: Zvyšok pacientov mal stredne rizikovú cytogenetiku.
Croatian: Ostali ispitanici imali su citogenetski nalaz intermedijarne prognoze.
Slovak: Menej časté kardiomyopatia
Croatian: Manje često kardiomiopatija
Slovak: j. cytogenetické riziko, skóre Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG], vek, druh AML a východisková hodnota počtu blastov kostnej drene) boli konzistentné s výsledkami v celej sledovanej populácii.
Croatian: Stope ukupnog preživljenja i potpune remisije u unaprijed određenim podskupinama s obzirom na bolest (tj. citogenetski rizik, Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] zbroj, dob, tip akutne mijeloične leukemije i broj blasta u koštanoj srži prije početka liječenja) bili su u skladu s rezultatima za sveukupnu populaciju ispitivanja.
Slovak: Dacogen 50 mg prášok na infúziu decitabín i.v.
Croatian: Dacogen 50 mg prašak za infuziju decitabin i.v.
Slovak: j. vyžadujúca intravenózne antiinfektíva alebo zvýšenú podpornú starostlivosť)
Croatian: • aktivna virusna, bakterijska ili gljivična infekcija (tj. koja zahtijeva liječenje intravenskim antiinfektivnim lijekovima ili opsežnu potpornu skrb)
Slovak: Dacogen bol podávaný v dávke 20 mg/m2 ako 1 hodinu trvajúca intravenózna infúzia jedenkrát denne 5 po sebe idúcich dní opakovane každé 4 týždne.
Croatian: Dacogen je primijenjen kao intravenska infuzija u trajanju od 1 sata, 20 mg/m2 jedanput dnevno tijekom 5 uzastopnih dana, ponavljano svaka 4 tjedna.
Slovak: Do 15 minút po rekonštitúcii sa musí roztok ďalej zriediť s predchladenými (2 °C - 8 °C) infúznymi roztokmi (injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml [0,9%] alebo 5% glukózovým roztokom na injekciu) na výslednú koncentráciu 0,15 až 1,0 mg/ml.
Croatian: Unutar 15 minuta od rekonstitucije, otopinu se mora dalje razrijediti s hladnom(2°C - 8°C) infuzijskom otopinom (9 mg/ml [0,9%-tnom] otopinom natrijevog klorida za injekcije ili 5%-tnom otopinom glukoze za injekcije), do konačne koncentracije od 0,15 do 1,0 mg/ml.
Slovak: Do 15 minút po rekonštitúcii sa musí roztok ďalej zriediť s predchladenými infúznymi roztokmi (injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml [0,9%], alebo 5% glukózovým roztokom na injekciu) na výslednú koncentráciu 0,15 až 1,0 mg/ml.
Croatian: Unutar 15 minuta od rekonstitucije, otopinu se mora dalje razrijediti s hladnom infuzijskom otopinom, (9 mg/ml [ 0,9%-tnom] otopinom natrijevog klorida za injekcije ili s 5%-tnom otopinom glukoze za injekcije), do konačne koncentracije od 0,15 do 1,0 mg/ml.
Slovak: Tridsaťšesť percent pacientov malo v úvode nepriaznivú cytogenetiku.
Croatian: Trideset i šest posto ispitanika imalo je citogenetski nalaz nepovoljne prognoze prije početka liječenja.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml koncentrátu obsahuje 5 mg decitabínu.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml koncentrata sadrži 5 mg decitabina.
Slovak: Dacogen zabraňuje rakovinovým bunkám, aby rástli.
Croatian: Kako Dacogen djeluje Dacogen djeluje tako da zaustavlja rast stanica raka.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie na liek pozorované s liekom Dacogen
Croatian: Tablica 1: Nuspojave utvrđene uz Dacogen
Slovak: Tento liek obsahuje 0,5 mmol draslíka v jednej liekovke.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,5 mmola kalija u jednoj bočici.
Slovak: 20%) zahŕňali pneumóniu, trombocytopéniu, neutropéniu, febrilnú neutropéniu a anémiu.
Croatian: Najčešće nuspojave stupnja 3/4 (≥ 20%) uključivale su pneumoniju, trombocitopeniju, neutropeniju, febrilnu neutropeniju i anemiju.
Slovak: Prítomnosť týchto metabolitov v moči spolu s vysokým celkovým telesným klírensom a nízkou mierou vylúčenia nezmeneného decitabínu do moču (~
Croatian: Prisutnost tih metabolita u mokraći, zajedno s visokim ukupnim tjelesnim klirensom i malim izlučivanjem nepromijenjenog decitabina u mokraći (~4% doze) ukazuju da se decitabin znatno metabolizira in vivo.
Slovak: Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.
Croatian: Liofilizirani prašak bijele do gotovo bijele boje.
Slovak: Farmakokinetika decitabínu nebola oficiálne skúmaná u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Croatian: Farmakokinetika decitabina nije službeno ispitivana u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.
Slovak: Pre čas použiteľnosti a podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
Croatian: Za rok valjanosti i mjere opreza pri čuvanju nakon rekonstitucije vidjeti dio 6.3.
Slovak: Veľmi časté epistaxa
Croatian: Vrlo često epistaksa
Slovak: Tlf: +45 4594 8282
Croatian: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
Slovak: Po rekonštitúcii s 10 ml vody na injekciu jeden ml koncentrátu obsahuje 5 mg decitabínu.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 10 ml vode za injekcije, jedan ml koncentrata sadrži 5 mg decitabina.
Slovak: Dacogenu sa nehodnotila u pacientov s akútnou promyelocytovou leukémiou alebo leukémiou CNS.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene Dacogena nisu procjenjivane u bolesnika s akutnom promijelocitnom leukemijom ili leukemijom u središnjem živčanom sustavu.
Slovak: Nevykonali sa štúdie s pacientmi s poruchou funkcie obličiek.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Croatian: Kategorije učestalosti su definirane prema sljedećim kategorijama: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100),
Slovak: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Croatian: (za podešavanje pH).
Slovak: Pre čas použiteľnosti a podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii, pozri 5. časť písomnej informácie.
Croatian: Za rok valjanosti i mjere opreza pri čuvanju nakon rekonstitucije, vidjeti dio 5 u uputi o lijeku.
Slovak: Ak vynecháte termín, dohodnite si ďalší čo najskôr.
Croatian: Ako zaboravite na odlazak liječniku kako biste primili Dacogen Ako propustite posjetu, dogovorite sljedeću što je prije moguće.
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného a zriedeného lieku, pozri časť 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Slovak: 1%) in vitro, je málo pravdepodobné, že by decitabín nahradil viazanie súbežne podaných liekov na plazmatické proteíny.
Croatian: Utjecaj decitabina na istodobno primjenjivane lijekove S obzirom na nisko vezanje na proteine plazme (< 1%) in vitro, nije vjerojatno da će decitabin istisnuti istodobno primjenjivane lijekove s njihovih mjesta vezanja na proteine plazme.
Slovak: Dacogen sa má podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu [CrCl]
Croatian: Kad se Dacogen primjenjuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina [CrCl] < 30 ml/min) potrebno je postupati s oprezom.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Slovak: Ako používať Dacogen
Croatian: Kako primjenjivati Dacogen
Slovak: Použitie u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa neskúmalo.
Croatian: Primjena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega nije ispitana.
Slovak: Dacogen sa nemá používať u detí s AML vo veku < 18 rokov, pretože jeho účinnosť nebola stanovená.
Croatian: Dacogen se ne smije koristiti u djece s AML u dobi
Slovak: Farmakokinetika decitabínu nebola oficiálne skúmaná u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Croatian: Farmakokinetika decitabina nije službeno ispitivana u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Slovak: I uzatvorená butylovou gumovou zátkou a hliníkovým tesnením s plastovým vyklápacím viečkom obsahujúca 50 mg decitabínu.
Croatian: Bočica od 20 ml od prozirnog bezbojnog stakla tipa I, zatvorena butilnim gumenim čepom i aluminijskim prstenom s plastičnom „flip-off" kapicom; bočica sadrži 50 mg decitabina.
Slovak: Podľa nasledujúcich východiskových charakteristík neboli do štúdie zaradení pacienti, ktorí boli považovaní za vhodných kandidátov na štandardnú indukčnú chemoterapiu.
Croatian: Ispitanici koje se smatralo kandidatima za standardnu indukcijsku kemoterapiju nisu bili uključeni u ispitivanje kao što pokazuju sljedeće karakteristike prije početka liječenja.
Slovak: Dodáva sa v 20 ml sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 50 mg decitabínu.
Croatian: Isporučuje se u staklenim bočicama od 20 ml koje sadrže 50 mg decitabina.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u MM/GGGG
Slovak: Ďalšie zložky sú dihydrogenfosforečnan draselný (E340), hydroxid sodný (E524) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Croatian: • Drugi sastojci su kalijev dihidrogenfosfat (E 340), natrijev hidroksid (E524) i kloridna kiselina
Slovak: Toxicita sa pravdepodobne prejaví ako zhoršenie nežiaducich reakcií na liek, najmä myelosupresie.
Croatian: Toksičnost se može manifestirati kao egzacerbacije nuspojava, prvenstveno mijelosupresije.
Slovak: EXP
Croatian: NP
Slovak: Jedna liekovka s práškom na prípravu infúzneho koncentrátu obsahuje 50 mg decitabínu.
Croatian: Jedna bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 50 mg decitabina.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že je expozícia decitabínu ovplyvnená u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega postoji utjecaj na izloženost decitabinu.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek súvisiace s infekciami a nákazami U pacientov dostávajúcich decitabín boli hlásené závažné nežiaduce reakcie na liek súvisiace s infekciou, s potenciálne smrteľnými následkami, ako napríklad septický šok, sepsa, pneumónia a iné infekcie (vírusová, bakteriálna a plesňová).
Croatian: Ozbiljne nuspojave povezane s infekcijom, s potencijalno smrtnim ishodom, kao što su septički šok, sepsa, pneumonija i druge infekcije (virusna, bakterijska, gljivična) bile su prijavljene u bolesnika koji su primali decitabin.
Slovak: REKONŠTITÚCIA
Croatian: REKONSTITUCIJA
Slovak: 35%) sú pyrexia, anémia a trombocytopénia.
Croatian: Sažetak profila sigurnosti primjene Najčešće prijavljene nuspojave (≥ 35%) bile su pireksija, anemija i trombocitopenija.
Slovak: Interstitial Lung Disease) (vrátane pľúcnych infiltrátov, organizujúcej pneumónie a pľúcnej fibrózy) bez prejavov infekčnej etiológie boli hlásené u pacientov užívajúcich decitabín.
Croatian: U bolesnika koji primaju decitabin bili su prijavljeni slučajevi intersticijske bolesti pluća (IBP) (uključujući plućne infiltrate, organizirajuću pneumoniju i plućnu fibrozu) bez znakova infektivne etiologije.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek sú uvedené podľa kategórií frekvencií.
Croatian: Nuspojave su navedene prema kategorijama učestalosti.