FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Components inside the pen may be broken.
Spanish: Los componentes internos de la pluma pueden estar rotos.
English: Read the instructions carefully and follow them step by step.
Spanish: Lea las instrucciones con atención y sígalas paso a paso.
English: Make sure you know the prescribed amount .
Spanish: Asegúrese de conocer la cantidad prescrita.
English: Be careful that it does not fall over.
Spanish: Tenga cuidado de que no se caiga,
English: It is also normal to see air bubble(s).
Spanish: También es normal ver burbujas de aire.
English: • Orange Indicator has stopped and completely blocked the Viewing Window.
Spanish: • el indicador naranja se haya detenido y haya bloqueado completamente la ventana de visualización.
English: Double-Blind Response at week 12
Spanish: Doble ciego Respuesta a la semana 12
English: Hulio may be available in other presentations depending on the individual treatment needs.
Spanish: Hulio puede estar disponible en otras presentaciones en función de las necesidades individuales del tratamiento.
English: What Hulio is and what it is used for
Spanish: Qué es Hulio y para qué se utiliza
English: If you see air bubbles in the solution again, you may repeat this step up to 3 times.
Spanish: Si vuelve a observar burbujas de aire en la solución, puede repetir este paso hasta 3 veces.
English: Concomitant antibiotic use was not allowed during the study.
Spanish: No se permitió el uso concomitante de antibióticos durante el estudio.
English: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Germany
Spanish: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Alemania
English: Response at week 68
Spanish: Respuesta a la semana 68
English: This 1st “CLICK” signals the start of the injection.
Spanish: Este 1.er “CLIC” indica el inicio de la inyección.
English: • impotence.
Spanish: • impotencia.
English: • DO NOT touch the Orange Activator with your fingers (this is where the needle comes out).
Spanish: • NO toque el activador naranja con los dedos (ese es el lugar por el que sale la aguja).
English: [Text displayed on the tray inside the box:] Hulio
Spanish: [Texto sobre la bandeja dentro de la caja:] Hulio
English: The predicted exposures indicate that in the absence of methotrexate, a loading dose may lead to an initial increase in systemic exposure.
Spanish: Las exposiciones predichas indican que en ausencia de metotrexato, una dosis de carga puede llevar a un aumento inicial de la exposición sistémica.
English: CI 95% for HRa
Spanish: IC 95% para HRa
English: Subjects may also have previously lost response or been intolerant to infliximab.
Spanish: Además previamente los sujetos podían haber perdido respuesta o haber sido intolerantes a infliximab.
English: Hulio can also be given alone.
Spanish: Hulio también se puede administrar solo.
English: Hulio in combination with methotrexate, is indicated for:
Spanish: Hulio, en combinación con metotrexato, está indicado para:
English: Prior to launch of Hulio in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Spanish: Antes del lanzamiento de Hulio en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa educativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.
English: Pack sizes of:
Spanish: Tamaños de envases de:
English: If there is a second box in the Hulio pack for a future injection, place it back in the refrigerator immediately.
Spanish: Si hay una segunda caja en el envase de Hulio para una futura inyección, colóquela de nuevo en el frigorífico inmediatamente.
English: McDermott laboratories T/A Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road Dublin 17
Spanish: McDermott laboratories T/A Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road Dublín 17
English: Hulio contains sodium and sorbitol
Spanish: Hulio contiene sodio y sorbitol
English: The Patient Reminder Cards (adult and paediatric) should contain the following key elements:
Spanish: La Tarjeta de información para el Paciente (adultos y niños) contendrá los siguientes elementos clave:
English: ≥30% Reduction in Skin Painb
Spanish: ≥ 30% reducción en el dolor cutáneob
English: If you use more Hulio than you should
Spanish: Si usa más Hulio del que debe
English: Other medicines and Hulio
Spanish: Otros medicamentos y Hulio
English: • Stevens-Johnson syndrome;
Spanish: • síndrome de Stevens-Johnson;
English: Continue holding the body of the pen down against the injection site until one, or all, of the following occur:
Spanish: Siga sosteniendo el cuerpo de la pluma contra el lugar de la inyección hasta que suceda una de las siguientes circunstancias o todas ellas:
English: Ask your doctor or nurse if there is anything you do not understand.
Spanish: Consulte al médico o al personal de enfermería si hay algo que no entiende.
English: Maintenance Dose Starting at week 4
Spanish: Dosis de mantenimiento a partir de la semana 4
English: Do not mix the Hulio solution with any other medicine.
Spanish: No mezcle la solución de Hulio con ningún otro medicamento.
English: • According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received Hulio during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive Hulio.
Spanish: • Según un estudio en embarazo, no hubo un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido tratamiento con Hulio durante el embarazo comparado con las madres con la misma enfermedad que no recibieron tratamiento con Hulio.
English: In the Viewing Window, the Orange Indicator will advance to show the progress of the injection.
Spanish: En la ventana de visualización, el indicador naranja avanzará para mostrar el progreso de la inyección.
English: This inflammation leads to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Spanish: Esta inflamación conduce a una disminución de la visión y/o a la presencia de motas en el ojo (puntos negros o líneas delgadas que se mueven a lo largo del campo de visión).
English: Patient Weight
Spanish: Peso del paciente
English: Keep the pen held at a 90° angle to the injection site, and with the Viewing Window visible to you.
Spanish: Mantenga la pluma a un ángulo de 90° con respecto al lugar de la inyección y con la ventana de visualización visible para usted.
English: Hulio is supplied as packs containing 1 or 2 boxes.
Spanish: Hulio se suministra en envases de 1 o 2 cajas.
English: Step 11 - Check and set prescribed dose
Spanish: Paso 11: compruebe y establezca la dosis prescrita
English: • pain in bone and muscles.
Spanish: • dolor en huesos y músculos.
English: • If the plunger is not pressed all the way the safety feature will not activate afterwards to cover the needle.
Spanish: • Si el émbolo no se empuja completamente, la función de seguridad no se activará después para cubrir la aguja.
English: Monoclonal antibodies are proteins that attach to specific target in the body.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas que atacan a una diana específica en el cuerpo.
English: Hulio is a biosimilar medicinal product.
Spanish: Hulio es un medicamento biosimilar.
English: Each pack is for single use only
Spanish: Cada envase es para un solo uso únicamente.
English: Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80% of patients continued to receive at least one of these medications.
Spanish: Se permitieron tratamientos con dosis estables de aminosalicilatos, corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores, y el 80% de los pacientes continuaron recibiendo como mínimo uno de estos medicamentos.
English: Hulio can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Spanish: Hulio puede reducir el número de nódulos y abscesos que tiene, y el dolor que normalmente va asociado a esta enfermedad.
English: ASDAS Inactive Disease hs-CRPd,f,g
Spanish: Enfermedad inactiva ASDAS CRP-asd, f, g
English: b Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as nonresponders.
Spanish: b Pacientes que cumplieron el criterio especificado en protocolo para pérdida de respuesta o no mejoría y que requirieron abandonar los estudios y ser contabilizados como no respondedores.
English: Worsening of symptoms of dermatomyositis1)
Spanish: Empeoramiento de los síntomas de la dermatomiositis1).
English: Each Hulio single vial box will contain:
Spanish: Cada una de las cajas de viales de Hulio contiene:
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Hulio.
Spanish: Tanto usted como su médico deben prestar atención especial a la aparición de signos de infección mientras esté siendo tratado con Hulio.
English: By attaching to TNFα, Hulio decreases the process of inflammation in these diseases.
Spanish: Mediante el ataque al TNFα, Hulio disminuye el proceso de inflamación en esas enfermedades.
English: You should continue to inject Hulio for as long as your doctor has told you.
Spanish: Debe continuar inyectándose Hulio durante tanto tiempo como le haya indicado su médico.
English: • slow healing of wounds.
Spanish: • cicatrización lenta de heridas.
English: It should be injected into the thigh or abdomen.
Spanish: Debe inyectarse en el muslo o en el abdomen.
English: After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or carer.
Spanish: Después de un periodo adecuado de entrenamiento, puede autoinyectarse u otra persona le puede administrar la inyección, por ejemplo un familiar o un cuidador.
English: Do not mix any other medicine into the same syringe or vial with the Hulio solution.
Spanish: No mezcle ningún otro medicamento en la misma jeringa o el mismo vial con la solución de Hulio.
English: This will include a thorough medical evaluation including your medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Spanish: Esto incluirá la realización de una evaluación médica minuciosa, incluyendo su historia médica y pruebas de diagnóstico (por ejemplo radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina).
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de la comercialización:
English: Table 25: Maintenance regimen
Spanish: Tabla 25: Régimen de mantenimiento
English: The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3%, 23.7% and 36.7% respectively.
Spanish: La proporción correspondiente de pacientes sin progresión radiográfica fue de 31,3%, 23,7% y 36,7% respectivamente.
English: Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells.
Spanish: Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante producido en células de ovario de hámster chino.
English: In rare cases, these infections may be lifethreatening.
Spanish: En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro la vida.
English: Table 19: Maintenance regimen
Spanish: Tabla 19: Régimen de mantenimiento
English: 73% of patients enrolled in Psoriasis Studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
Spanish: El 73% de los pacientes reclutados en los ensayos de psoriasis I y II habían recibido previamente tratamiento sistémico o fototerapia.
English: TNF-antagonists, such as adalimumab affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
Spanish: Los antagonistas del TNF, como adalimumab, afectan al sistema inmunitario, y su uso puede afectar a la defensa del cuerpo contra infecciones y cáncer.
English: Treatment with Hulio may result in the formation of autoimmune antibodies.
Spanish: El tratamiento con Hulio puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos.
English: If needed, cover the injection site with a plaster.
Spanish: Si es necesario, cubra el lugar de la inyección con una tirita.
English: It is recommended that, if possible, children be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Hulio.
Spanish: Se recomienda que, en la medida de lo posible, los niños reciban todas las vacunas previstas para su edad antes de iniciar el tratamiento con Hulio.
English: Week 26 Clinical remission Clinical response Week 52 Clinical remission Clinical response * p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Spanish: Semana 26 Remisión clínica Respuesta clínica Semana 52 Remisión clínica Respuesta clínica * Valor de p para la comparación de dosis estándar frente a dosis bajas.
English: Each pre-filled syringe has a safety feature, this will retract and cover the needle after the plunger is released.
Spanish: Cada jeringa precargada tiene una función de seguridad, que retrae y cubre la aguja una vez liberado el émbolo.
English: • DO NOT inject through clothes.
Spanish: • NO aplique la inyección a través de la ropa.
English: phase
Spanish: Fase
English: Deafness, tinnitus
Spanish: Sordera; tinnitus.
English: a HR of adalimumab vs placebo from proportional hazards regression with treatment as factor.
Spanish: a HR de adalimumab frente a placebo de regresión proporcional de riesgos con el tratamiento como factor.
English: Side effects may occur up to 4 months or more after the last Hulio injection.
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer hasta 4 meses, o más, después de la última inyección de Hulio.
English: • DO NOT touch this area again before giving the injection.
Spanish: • NO vuelva a tocar esta zona antes de aplicar la inyección.
English: Patients from studies UC-I and UC-II had the option to roll over into an open-label long-term extension study (UC III).
Spanish: Los pacientes de los estudios UC-I y UC-II tenían la opción de formar parte en una extensión del estudio abierto a largo plazo (UC-III).
English: Hulio should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Spanish: Hulio debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (NYHA clases I/II).
English: In paediatric uveitis, there is no experience in the treatment with Hulio without concomitant treatment with methotrexate.
Spanish: En uveítis pediátrica, no hay experiencia en el tratamiento con Hulio sin un tratamiento concomitante con metotrexato.
English: Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
Spanish: Adalimumab también modula la respuesta biológica inducida o regulada por el TNF, incluyendo cambios en los niveles de las moléculas de adhesión responsables de la migración leucocitaria (ELAM-1, VCAM-1 e ICAM-1 con una CI50 de 0,1 - 0,2 nM).
English: Do not attempt to give your child an injection until you are sure that you understand how to do this.
Spanish: No intente ponerle la inyección a su hijo antes de tener la seguridad de haber entendido cómo debe hacerlo.
English: The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated.
Spanish: Los pacientes no respondedores primarios fueron excluidos de los ensayos y por tanto no fueron evaluados.
English: * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies 1) including spontaneous reporting data
Spanish: * Se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8 ** Incluidos los ensayos de extensión abierta 1) Incluidos los datos de notificaciones espontáneas
English: Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) should not take/be given this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar ni se les debe administrar este medicamento.
English: • 1 vial of Hulio solution (3)
Spanish: • 1 vial de solución de Hulio (3)
English: Alternatively, if a patient has stopped Hulio and signs and symptoms of disease recur, Hulio may be re-administered.
Spanish: De forma alternativa, si un paciente interrumpe el tratamiento con Hulio y los signos y síntomas de la enfermedad recurren, se puede volver a administrar Hulio.
English: Of the 417 subjects included in the uncontrolled long-term extension of Studies UV I and UV II, 46 subjects were regarded ineligible (e.g. developed complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
Spanish: De los 417 sujetos incluidos en la extensión no controlada a largo plazo de los estudios UV I y UV II, 46 de los sujetos se consideraron no elegibles (p. ej., desarrollaron complicaciones secundarias a retinopatía diabética, debido a la cirugía de cataratas o a una vitrectomía) y fueron excluidos del análisis primario de eficacia.
English: You will set the volume to the prescribed dose in a later step.
Spanish: El volumen correspondiente a la dosis prescrita se determinará posteriormente.
English: If you are injecting into the abdomen, choose a site that is at least 5 cm away from the belly button.
Spanish: Si aplica la inyección en el abdomen, elija un lugar que se encuentre, como mínimo, a 5 cm del ombligo.
English: The educational program consists of a Patient Reminder Card.
Spanish: El programa educativo consta de una Tarjeta de Información para el Paciente.
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Hulio.
Spanish: El tratamiento concomitante con corticoesteroides puede ser ajustado de acuerdo con la práctica clínica comenzando dos semanas tras el inicio del tratamiento con Hulio.
English: Total Sharp
Spanish: Índice total de Sharp
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mylan S.A.S.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN Mylan S.A.S.
English: Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and administer the injection.
Spanish: No intente ponerse la inyección antes de tener la seguridad de haber entendido cómo la debe preparar y administrar.
English: • Hulio should only be used during a pregnancy if needed.
Spanish: • Hulio debe usarse durante el embarazo solo si es necesario.
English: People with more serious rheumatoid arthritis who have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma and leukaemia (cancers that affect blood cells and bone marrow).
Spanish: Las personas con artritis reumatoide de grado más grave que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma y leucemia (cánceres que afectan a la sangre y a la médula ósea).
English: • If the white plunger rod is pulled out of the syringe, discard the syringe and contact your Hulio provider for a replacement.
Spanish: • Si el émbolo blanco se sacara fuera de la jeringa, descarte la jeringa y contacte con su proveedor de Hulio para que se la reemplace.
English: Treatment with adalimumab 40 mg every week significantly reduced the risk of worsening of abscesses and draining fistulas.
Spanish: El tratamiento con adalimumab 40 mg semanal redujo significativamente el riesgo de empeoramiento de abscesos y fístulas drenantes.
English: Hulio works by reducing this inflammation.
Spanish: Hulio actúa reduciendo esta inflamación.
English: Firmly push the body of the pen down against the injection site to engage the Orange Activator and begin the injection.
Spanish: Presione con firmeza el cuerpo de la pluma contra el lugar de la inyección para accionar el activador naranja e iniciar la inyección.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: La siguiente lista de reacciones adversas se basa en la experiencia de ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización y se enumeran según el sistema MedDRA de clasificación por órganos y frecuencia en la Tabla 6: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that fight infections or help you to stop bleeding.
Spanish: • En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente del tipo de células sanguíneas que luchan contra las infecciones (glóbulos blancos) o de las que contribuyen a parar las hemorragias (plaquetas).
English: Your doctor may prescribe another strength of Hulio if your child needs a different dose.
Spanish: Su médico le puede prescribir otra dosis de Hulio si su hijo necesita una dosis diferente.
English: Multipack containing 2 (2 packs of 1) vials.
Spanish: Multienvase que contiene 2 (2 envases de 1) viales.
English: Step 7 - Inject Hulio
Spanish: Paso 7: inyecte Hulio
English: Step 2 - Wash hands Wash your hands with soap and water.
Spanish: Paso 2: lávese las manos Lávese las manos con agua y jabón.
English: Travel/recurrent infection
Spanish: Infección recurrente/contraída en viajes
English: At week 12 and week 24, PedACR30 response was 93.5% and 90.0%, respectively, using the observed data approach.
Spanish: En las semanas 12 y 24, la respuesta Ped ACR 30 fue del 93,5% y del 90,0%, respectivamente, usando la aproximación de observación de datos.
English: You should rotate and change the injection site each time, staying at least 3 cm from the previous site used.
Spanish: Debe rotar y cambiar el lugar de la inyección cada vez que aplique una, manteniéndose al menos a 3 cm del lugar que usó anteriormente.
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Hulio.
Spanish: • Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con Hulio.
English: One hundred patients (n=100) from the Paediatric CD Study continued in an open-label long-term extension study.
Spanish: Cien pacientes (n = 100) del estudio de enfermedad de Crohn pediátrica continuaron en una extensión abierta del estudio a largo plazo.
English: • DO NOT re-cap or touch the needle with your fingers, or let the needle touch anything.
Spanish: • NO vuelva a tapar ni toque la aguja con los dedos, ni deje que la aguja entre en contacto con nada.
English: After the needle is completely inserted, let go of the site you are squeezing.
Spanish: Después de insertar la aguja completamente, suelte el lugar que está pellizcando.
English: The following side effects have been observed with adalimumab:
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos de adalimumab:
English: 1 p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Spanish: 1 Comparación entre valor de p para dosis estándar y para dosis baja.
English: Efficacy Outcomes Double Blind 32 weeks Adalimumab /MTX (N = 38)
Spanish: Resultados de eficacia 32 semanas doble ciego Adalimumab/MTX (N = 38)
English: Patients treated with Hulio should be given the Patient Reminder Card.
Spanish: A los pacientes tratados con Hulio se les debe entregar la Tarjeta de Información al Paciente.