FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les inducteurs métaboliques peuvent entraîner une diminution significative des concentrations plasmatiques de dolutégravir/rilpivirine, pouvant résulter en une perte de l'effet thérapeutique.
Slovenian: Induktorji presnove lahko pomembno zmanjšajo koncentracijo dolutegravirja/rilpivirina v plazmi in povzročijo izgubo terapevtskega učinka.
French: La rilpivirine inhibe in vitro le transporteur MATE-2K avec une CI50 < 2,7 nM.
Slovenian: In vitro rilpivirin zavira prenašalec MATE-2K z IC50 < 2,7 nM.
French: • douleurs musculaires ou articulaires.
Slovenian: • bolečina v mišicah ali sklepih.
French: L'exposition au dolutégravir était diminuée d'environ 40 % chez des sujets atteints d'insuffisance rénale sévère.
Slovenian: Pri preiskovancih s hudo okvaro ledvic je bila izpostavljenost dolutegravirju za približno 40 % manjša.
French: Bien que l'étiologie soit considérée comme multifactorielle (dont l'utilisation de corticoïdes, des biphosphonates, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), des cas d'ostéonécrose ont été rapportés chez des patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant été exposés à un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Slovenian: uživanjem alkohola, hudo imunosupresijo in višjim indeksom telesne mase), so o primerih osteonekroze poročali predvsem pri bolnikih z napredovalo boleznijo HIV in/ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombiniranemu protiretrovirusnemu zdravljenju (CART).
French: Chez des lapins, une toxicité maternelle (diminution de la consommation de nourriture, peu ou pas de fèces/d'urine, arrêt de la prise de poids) a été observée à 1 000 mg/kg (0,56 fois l'exposition clinique humaine en se basant sur l'ASC pour une dose de 50mg).
Slovenian: Pri kuncih so toksične učinke pri samicah materah (manjše uživanje hrane, majhno izločanje/brez izločanja blata oz. urina, zavrto pridobivanje telesne mase) opažali pri 1000 mg/kg (0,56-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku med uporabo 50 mg na podlagi AUC).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI INTERMÉDIAIRE (SANS CADRE BLEU - COMPOSANT D'UN CONDITIONNEMENT MULTIPLE)
Slovenian: VMESNA ŠKATLA (BREZ »BLUE BOX« - SESTAVNEGA DELA SKUPNEGA PAKIRANJA)
French: ASC ↑ 49% Cmin ↑ 76% Cmax ↑ 30%
Slovenian: AUC ↑ 49 % Cmin ↑ 76 % Cmax ↑ 30 %
French: Suppléments en calcium, suppléments en fer ou multivitamines Les suppléments en calcium, suppléments en fer ou multivitamines peuvent empêcher l'absorption de Juluca par votre organisme et diminuer ainsi son efficacité.
Slovenian: Dodatki kalcija, dodatki železa ali multivitaminski pripravki lahko preprečijo absorpcijo zdravila Juluca v telo in zmanjšajo njegovo učinkovitost.
French: Ténofovir
Slovenian: tenofovir
French: Données combinées*** SWORD-1 et SWORD-2 DTG + RPV N=513 n (%)
Slovenian: DTG + RPV N = 513 n (%)
French: Non étudiée.
Slovenian: Ni raziskano.
French: Dans les études cliniques de phase III (voir rubrique 5.1), les effets indésirables les plus fréquemment rapportés considérés comme étant possiblement ou probablement liés à l'administration de l'association dolutégravir plus rilpivirine chez 513 sujets infectés par le VIH-1, étaient les diarrhées (2 %) et les céphalées (2 %).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, ki veljata za morda ali verjetno povezana s kombinirano uporabo dolutegravirja in rilpivirina pri 513 s HIV-1 okuženih osebah kliničnih preskušanjih faze III (glejte poglavje 5.1), sta bila driska (2 %) in glavobol
French: Le comprimé de Juluca doit être pris avec un repas.
Slovenian: Tableto zdravila Juluca je treba vzeti z obrokom.
French: Une variation moyenne de 8,22 μmol/L (entre -26,5 et 51,2 µmol/L) par rapport à l'inclusion a été observée à l'issue des 48 semaines de traitement.
Slovenian: Po 48 tednih zdravljenja so opažali povprečno spremembo za 8,22 µmol/l (razpon: od -26,5
French: Un retard dans l'arrêt de Juluca en cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité peut mettre en jeu le pronostic vital du patient.
Slovenian: Odlašanje s prenehanjem uporabe zdravila Juluca po začetku preobčutljivostne reakcije lahko povzroči smrtno nevarno alergijsko reakcijo.
French: Virus présentant des mutations de résistance aux INNTI
Slovenian: Proti NNRTI odporni virusi s točkovno mutacijo
French: Aucune émergence de résistance associée à la substitution n'a été observée pour les trois autres sujets qui ont présenté des échecs virologiques confirmés.
Slovenian: Pri drugih treh preiskovancih s potrjenim virološkim neuspehom niso opazili med zdravljenjem nastalih, z odpornostjo povezanih substitucij.
French: Juluca contient du dolutégravir.
Slovenian: Zdravilo Juluca vsebuje dolutegravir.
French: Effets indésirables rares Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000 :
Slovenian: Občasni neželeni učinki Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov:
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une maladie rénale terminale, Juluca doit être utilisé avec précaution, car les concentrations plasmatiques de rilpivirine peuvent être augmentées à la suite d'une altération de l'absorption, de la distribution et/ou du métabolisme secondaire au dysfonctionnement rénal.
Slovenian: Juluca uporabljati previdno, kajti koncentracija rilpivirina v plazmi se lahko poveča zaradi spremenjene absorpcije, porazdelitve in/ali presnove zdravila zaradi motenega delovanja ledvic.
French: Les expositions embryofœtales pour lesquelles aucun effet toxique n'est observé chez le rat et le lapin ont été respectivement 15 et 70 fois supérieures à l'exposition chez l'Homme à la dose recommandée de 25 mg une fois par jour.
Slovenian: Izpostavljenost brez opaženih neželenih učinkov (NOAEL - no observed adverse effects levels) na zarodek ali plod so bile pri podganah 15-krat, pri kuncih pa 70-krat večje od izpostavljenosti pri človeku med uporabo priporočenega odmerka 25 mg enkrat na dan.
French: Des diminutions significatives des concentrations plasmatiques de rilpivirine sont attendues
Slovenian: Pričakovano je pomembno zmanjšanje koncentracije rilpivirina v plazmi.
French: Une adaptation posologique de la metformine doit être envisagée à l'initiation et à l'arrêt de l'administration concomitante de Juluca avec la metformine afin de maintenir le contrôle de la glycémie.
Slovenian: Juluca z metforminom je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka metformina, da bi ohranili urejenost glikemije.
French: Juluca doit être pris au cours d'un repas afin d'obtenir une absorption optimale de la rilpivirine (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Za optimalno absorpcijo rilpivirina je treba zdravilo Juluca jemati z obrokom (glejte poglavje 4.2).
French: Une adaptation posologique de la metformine doit être envisagée à l'initiation et à l'arrêt de l'administration concomitante avec Juluca afin de maintenir le contrôle de la glycémie (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Juluca z metforminom je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka metformina, da bi ohranili urejenost glikemije (glejte poglavje 4.5).
French: L'administration orale du dolutégravir à des lapines gravides, jusqu'à une dose pouvant atteindre 1000 mg/kg/jour, du 6ème au 18ème jour de gestation n'a pas engendré de toxicité sur le développement ou de tératogénicité (0,56 fois l'exposition clinique humaine en se basant sur l'ASC pour une dose de 50 mg).
Slovenian: Peroralna uporaba dolutegravirja pri brejih kunkah v odmerkih do 1000 mg/kg na dan od 6. do 18. dne gestacije ni povzročila toksičnih učinkov na razvoj ali teratogenih učinkov (0,56-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku med uporabo 50 mg na podlagi AUC).
French: ARN VIH-1 < 50 copies/mL Différence entre les traitements* Absence de réponse virologique** Raisons Charge virale non inférieure à 50 copies/mL Interruption de l'étude pour manque d'efficacité Interruption de l'étude pour d'autres raisons mais charge virale non inférieure à 50 copies/mL Changement de traitement antirétroviral Absence de donnée virologique à la semaine 48 Raisons Interruption de l'étude/du traitement de l'étude due à un évènement indésirable ou au décès Interruption de l'étude /du traitement de l'étude pour d'autres raisons Donnée manquante, mais sujet non sorti d'étude ARN VIH-1 <50 copies/mL selon les caractéristiques à l'inclusion n/N (%)
Slovenian: Prekinjeno zaradi drugih razlogov ob tem ko vrednost ni bila < 50 kopij/ml Sprememba protiretrovirusnega zdravljenja Ni viroloških podatkov v oknu 48. tedna Razlogi Sodelovanje v študiji/prejemanje preskušanega zdravila prekinjeno zaradi neželenega dogodka ali smrti Sodelovanje v študiji/prejemanje preskušanega zdravila prekinjeno zaradi drugih razlogov
French: Au cours des cultures successives de la souche NL432, en démarrant avec des mutants dirigés porteurs des mutations N155H ou E92Q, aucune autre sélection de résistance n'a été observée (FC inchangé d'environ 1).
Slovenian: ali E92Q na osnovi seva NL432 niso opazili nadaljnje selekcije odpornosti (FC nespremenjen okoli 1).
French: Le taux médian de cellules CD4+ était d'environ 600 cellules/mm3 et un taux de CD4+ inférieur à 350 cellules/mm3 a été rapporté chez 11 % des patients.
Slovenian: 20 % nebelcev in 77 % v CDC razredu A. Mediano število celic CD+ je bilo približno 600 celic na mm3, 11 % preiskovancev pa je imelo število celic CD4+ manj kot 350 celic na mm3.
French: Entre la semaine 48 et la semaine 96, 24 (3,5%) et 14 (2,1%) cas d'échecs virologiques supplémentaires ont été constatés, respectivement dans les bras rilpivirine et éfavirenz.
Slovenian: V analizi podatkov od 48. do 96. tedna se je virološki neuspeh dodatno pojavil pri 24 (3,5 %) bolnikih v skupini z rilpivirinom in pri 14 (2,1 %) bolnikih v skupini z efavirenzom.
French: ASC ↑ 23% Cmin ↑ 24% Cmax ↑ 19%
Slovenian: AUC ↑ 23 % Cmin ↑ 24 % Cmax ↑ 19 %
French: Rilpivirine ↔ ASC ↔ Cmin ↑ 25%
Slovenian: rilpivirin ↔ AUC ↔ Cmin ↑ 25 %
French: Si vous vomissez moins de 4 heures après avoir pris Juluca, prenez un autre comprimé avec un repas.
Slovenian: Če bruhate prej kot 4 ure po zaužitju zdravila Juluca, vzemite še eno tableto s hrano.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (Child-Pugh grade A ou B).
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro jeter (Child-Pugh A ali B) odmerka ni treba prilagoditi.
French: Les analyses PK de population à partir des études avec les composants individuels n'ont révélé aucun effet cliniquement pertinent du sexe sur la pharmacocinétique du dolutégravir ou de la rilpivirine.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize študij s posameznima učinkovinama so pokazale, da spol nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko dolutegravirja ali rilpivirina.
French: Une résistance à la rilpivirine a été définie comme un facteur multiplicatif de la CE50 (fold change ou FC) supérieur au seuil de sensibilité biologique de l'essai.
Slovenian: Veljalo je, da je odpornost proti rilpivirinu prisotna, če sta bila FC in EC50 nad biološko presečno mejo (BCO - biological cut-off) preizkusa.
French: Métabolite GS-331007 du Sofosbuvir ↔ ASC ↑ 8%
Slovenian: Presnovek sofosbuvirja GS-331007 ↔ AUC ↑ 8 % Cmin ↑ 10 %
French: ASC ↓ 9% Cmin NA
Slovenian: AUC ↓ 9 % Cmin NP
French: Si un patient vomit plus de 4 heures suivant la prise de Juluca, il n'a pas besoin de prendre une autre dose de Juluca avant la prochaine dose normalement prévue.
Slovenian: Če bruha več kot 4 ure po zaužitju zdravila Juluca, pa mu ni treba vzeti dodatnega odmerka zdravila Juluca, temveč mora nadaljevati z naslednjim odmerkom po rednem urniku.
French: La rilpivirine, administrée à la posologie de 25 mg une fois par jour, ne devrait pas avoir d'effet cliniquement significatif sur l'exposition aux médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome (CYP).
Slovenian: Ni verjetno, da bi rilpivirin v odmerku 25 mg enkrat na dan klinično pomembno vplival na izpostavljenost zdravilom, ki jih presnavljajo encimi CYP.
French: Velpatasvir ↔ ASC ↔
Slovenian: Velpatasvir ↔ AUC ↔
French: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I et M230L.
Slovenian: E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I ali M230L.
French: → Demandez conseil à votre médecin sur la prise de médicaments visant à diminuer l'acidité avec Juluca.
Slovenian: → Posvetujte se z zdravnikom o jemanju zdravil za zmanjševanje kisline skupaj z zdravilom Juluca.
French: Dolutégravir ↔ ASC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8%
Slovenian: dolutegravir ↔ AUC ↑ 7 % Cmax ↑ 5 % Cτ ↑ 8 %
French: Chez les femmes ayant reçu 25 mg de rilpivirine une fois par jour au cours du 2ème trimestre de la grossesse, les valeurs moyennes intra-individuelles de la Cmax, de l'ASC24h et de la Cmin pour la rilpivirine totale ont été, respectivement, 21%, 29% et 35% plus faibles en comparaison à la période post-partum ; au cours du 3ème trimestre de grossesse, les valeurs de la Cmax, de l'ASC24h et de la Cmin ont été, respectivement, 20%, 31% et 42% plus faibles en comparaison à la période post-partum (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.6).
Slovenian: Med uporabo 25 mg rilpivirina enkrat na dan so bile povprečne intraindividualne vrednosti Cmax, AUC24h oziroma Cmin celokupnega rilpivirina v drugem trimesečju nosečnosti 21 %, 29 % oziroma 35 % manjše, v tretjem trimesečju pa 20 %, 31 % oziroma 42 % manjše kot v obdobju po porodu (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.6).
French: Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose dans les 12 heures après l'heure habituelle de la prise, prenez votre comprimé dès que possible.
Slovenian: Če to opazite v 12 urah po tem, ko po navadi vzamete zdravilo Juluca, vzemite tableto čim prej.
French: (Non étudiée) Rilpivirine
Slovenian: (Ni raziskano) rilpivirin
French: Classe de systèmes d'organes (MedDRA)
Slovenian: Organski sistem (OS) Kategorija pogostnosti*
French: Le test de mutation inverse d'Ames in vitro en l'absence et en présence d'un système d'activation métabolique, et l'essai de clastogénicité sur lymphome de souris in vitro menés avec la rilpivirine ont donné un résultat négatif.
Slovenian: Rezultati rilpivirina v Amesovem preizkusu reverznih mutacij in vitro ter preizkusu klastogenosti na celicah mišjega limfoma in vitro so bili negativni tako v prisotnosti kot v odsotnosti sistema presnovne aktivacije.
French: Virus présentant des mutations de résistance aux INI
Slovenian: Proti INI odporni virusi s točkovno mutacijo
French: Comme l'intolérance gastro-intestinale (GI) serait due à l'administration locale du dolutégravir, la marge de sécurité est basée sur la dose en mg/kg ou mg/m2.
Slovenian: Gastrointestinalna intoleranca velja za posledico lokalne uporabe učinkovine, zato sta enoti mg/kg ali mg/m2 ustrezni determinanti varnostnega kritja za ta toksični učinek.
French: Juluca contient du lactose.
Slovenian: Zdravilo Juluca vsebuje laktozo.
French: L'état clinique du patient et le profil des réactions indésirables de Juluca doivent être pris en compte lors de l'évaluation de l'aptitude du patient à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
Slovenian: Pri presojanju bolnikove sposobnosti za vožnjo in upravljanje strojev je treba upoštevati bolnikovo klinično stanje in značilnosti neželenih učinkov zdravila Juluca.
French: Ni Juluca, ni l'association dolutégravir plus rilpivirine en tant qu'entités séparées n'ont été étudiés chez l'enfant.
Slovenian: Ne zdravilo Juluca ne kombinacija dolutegravirja in rilpivirina kot posameznih učinkovin pri otrocih nista raziskana.
French: L'administration concomitante de Juluca avec des médicaments inducteurs du CYP3A peut entrainer une diminution des concentrations plasmatiques de la rilpivirine, pouvant réduire l'effet thérapeutique de Juluca (voir Tableau 1).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Juluca z zdravili, ki inducirajo CYP3A, lahko zmanjša koncentracijo rilpivirina v plazmi, to pa lahko zmanjša terapevtski učinek zdravila Juluca (glejte Preglednico 1).
French: Juluca 50 mg/25 mg, comprimés pelliculés dolutégravir/rilpivirine
Slovenian: Juluca 50 mg/25 mg filmsko obložene tablete dolutegravir/rilpivirin
French: 62% des 4 786 isolats cliniques de VIH-1 recombinants résistants à l'éfavirenz et/ou à la névirapine sont restés sensibles à la rilpivirine (FC ≤ seuil biologique).
Slovenian: Odpornost proti rilpivirinu je bila ohranjena (FC ≤ BCO) pri 62 % od 4786 rekombinantnih kliničnih izolatih HIV-1, odpornih proti efavirenzu in/ali nevirapinu.
French: ASC ↓ 80% Cmin ↓ 89% Cmax ↓ 69%
Slovenian: AUC ↓ 80 % Cmin ↓ 89 % Cmax ↓ 69 %
French: Juluca est un médicament qui contient deux substances actives utilisées dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) : le dolutégravir et la rilpivirine.
Slovenian: Zdravilo Juluca vsebuje dve zdravilni učinkovini (dolutegravir in rilpivirin) in je namenjeno za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
French: • diminution du nombre de plaquettes, qui sont des cellules sanguines nécessaires à la coagulation
Slovenian: • zmanjšano število trombocitov, ki sodelujejo pri strjevanju krvi,
French: Il est conseillé aux patients de solliciter un avis médical s'ils éprouvent des douleurs et des arthralgies, une raideur articulaire ou des difficultés pour se mouvoir.
Slovenian: Bolnikom je treba pojasniti, da morajo v primeru bolečin v sklepih, okorelosti sklepov ali težav pri gibanju poiskati zdravniško pomoč.
French: A partir de données limitées dans l'étude IMPAACT P1026 sur un petit nombre de femmes qui recevaient 50 mg de dolutégravir une fois par jour pendant le 2ème trimestre de grossesse, les valeurs intra-individuelles moyennes de la Cmax, de l'ASC24h et de la C24h pour le dolutégravir total étaient respectivement 26%, 37% et 51% plus faibles en comparaison à la période post-partum ; pendant le 3ème trimestre de grossesse, les valeurs de la Cmax, de l'ASC24h et de la Cmin étaient respectivement 25%, 29% et 34% plus faibles en comparaison à la période post-partum (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.6).
Slovenian: 2. trimesečju nosečnosti prejemale 50 mg dolutegravirja enkrat na dan, so bile povprečne intraindividualne celotne vrednosti Cmax, AUC24h oziroma C24h dolutegravirja za 26 %, 37 % oziroma 51 % nižje kot po porodu; v 3. trimesečju nosečnosti so bile vrednosti Cmax, AUC24h oziroma C24h za 25 %, 29 % oziroma 34 % nižje kot po porodu (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.6).
French: Effet du sérum humain et des protéines sériques En présence de sérum humain pur, l'activité inhibitrice du dolutégravir a varié d'un facteur 75, ce qui a déterminé une CI90 ajustée aux protéines sériques de 0,064 μg/ml.
Slovenian: V 100-odstotnem humanem serumu je bil povprečni zasuk beljakovine (protein fold shift) za dolutegravir 75, tako da je bila za beljakovine korigirana IC90 0,064 µg/ml.
French: Si les suppléments en calcium, ou en fer ou les compléments multi-vitaminés ne peuvent pas être pris en même temps que Juluca, il est recommandé d'administrer ces produits soit 6 heures avant, soit 4 heures après la prise de Juluca (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Če kalcijevih ali železovih dodatkov ali multivitaminskih pripravkov ni mogoče vzeti sočasno z zdravilom Juluca, jih je priporočljivo vzeti 6 ur pred zaužitjem zdravila Juluca ali 4 ure po tem (glejte poglavje 4.5).
French: Dolutegravir ↔ (non étudiée)
Slovenian: dolutegravir ↔ (Ni raziskano)
French: Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline Povidone (K29/32) Glycolate d'amidon sodique Fumarate de stéaryle sodique Lactose monohydraté Croscarmellose sodique Povidone (K30)
Slovenian: Jedro tablete manitol (E421) magnezijev stearat mikrokristalna celuloza povidon K29/32 natrijev karboksimetilškrob natrijev stearilfumarat laktoza monohidrat premreženi natrijev karmelozat povidon K30 polisorbat 20 silicificirana mikrokristalna celuloza
French: • augmentation de l'amylase pancréatique (une enzyme digestive).
Slovenian: • zvišanje pankreatične amilaze (prebavnega encima).
French: → Demandez conseil à votre médecin sur la prise de ces médicaments avec Juluca.
Slovenian: → Z zdravnikom se posvetujte o dodatnih navodilih glede jemanja teh zdravil skupaj z zdravilom Juluca.
French: L'administration concomitante de Juluca avec des médicaments qui inhibent le CYP3A peut entrainer une augmentation des concentrations plasmatiques de rilpivirine (voir Tableau 1).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Juluca z zdravili, ki zavirajo CYP3A, lahko poveča koncentracijo rilpivirina v plazmi (glejte Preglednico 1).
French: Dolutégravir ↔ Méthadone ↔ ASC ↓ 2% Cmax ↔ 0% Cτ ↓ 1%
Slovenian: dolutegravir ↔ metadon ↔ AUC ↓ 2 % Cmax ↔ 0 % Cτ ↓ 1 %
French: Etant donné qu'un certain nombre de médicaments différents peuvent causer cette affection, vous devez demander à votre médecin ou votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr
Slovenian: To motnjo lahko povzročijo številna različna zdravila; če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom,
French: Le dolutégravir n'a pas eu d'effet carcinogène dans les études à long terme chez la souris et le rat.
Slovenian: Dolutegravir v dolgotrajnih študijah na miših in podganah ni bil kancerogen.
French: Ne prenez pas ces médicaments au cours des 12 heures qui précédent la prise de Juluca ou pendant au moins 4 heures après la prise de Juluca.
Slovenian: Teh zdravil ne jemljite vsaj 12 urapreden vzamete zdravilo Juluca ali še vsaj 4 ure po tem, ko vzamete zdravilo Juluca.
French: Dolutégravir ↔ ASC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Slovenian: dolutegravir ↔ AUC ↑ 11 % Cmax ↑ 6 % Cτ ↑ 17 %
French: Rilpivirine:
Slovenian: rilpivirin:
French: Chaque flacon contient 30 comprimés pelliculés et un dessiccant pour protéger le médicament de l'humidité.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 30 filmsko obloženih tablet in sušilo za zmanjšanje vlage.
French: Il n'y a pas de données disponibles chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh grade C) ; Juluca n'est par conséquent pas recommandé chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Podatkov za bolnike s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) ni, zato uporaba zdravila Juluca pri teh bolnikih ni priporočljiva
French: Rifabutine
Slovenian: rifabutin
French: Chez des patients ayant des antécédents d'échecs thérapeutiques mais naïfs d'inhibiteurs d'intégrase (étude SAILING), des mutations liées aux inhibiteurs d'intégrase ont été observées chez 4 patients sur 354 (suivi de 48 semaines) traités par dolutégravir, administré en association avec un traitement de fond choisi par l'investigateur.
Slovenian: Pri bolnikih s predhodno neuspešnimi zdravljenji, ki še niso prejemali zaviralcev integraze (študija SAILING), so substitucije z zaviralci integraze opazili pri 4/354 bolnikov (spremljanje 48 tednov),
French: Si un patient vomit dans les 4 heures suivant la prise de Juluca, un autre comprimé doit être pris avec un repas.
Slovenian: Če bolnik bruha v obdobju do 4 ure po zaužitju zdravila Juluca, mora vzeti še eno tableto zdravila
French: Les données pharmacocinétique de la rilpivirine chez 36 sujets adolescents infectés par le VIH-1 naïfs de traitement antirétroviral (12 à <18 ans) recevant 25 mg de rilpivirine une fois par jour étaient comparables à celles des adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement recevant 25 mg de rilpivirine une fois par jour.
Slovenian: Pri 36 s HIV-1 okuženih, predhodno še nezdravljenih mladostnikih (starih od 12 do < 18 let), ki so prejemali 25 mg rilpivirina enkrat na dan, je bila farmakokinetika rilpivirina primerljiva kot pri odraslih, okuženih s HIV-1, ki predhodno še niso bili zdravljeni in so prejemali 25 mg rilpivirina enkrat na dan.
French: Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100 :
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 do 1000 bolnikov:
French: Des expositions plus faibles au dolutégravir et à la rilpivirine ont été observées au cours de la grossesse.
Slovenian: Med nosečnostjo so opažali manjšo izpostavljenost dolutegravirju in rilpivirinu.
French: Il est recommandé d'administrer ces médicaments soit 6 heures avant, soit 4 heures après la prise de Juluca (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Ta zdravila je priporočljivo vzeti 6 ur pred zdravilom Juluca ali 4 ure po njem (glejte poglavje 4.5).
French: Rilpivirine ↔ (non étudiée)
Slovenian: rilpivirin ↔ (Ni raziskano)