FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os sintomas podem incluir amarelecimento da pele e dos olhos, prurido (comichão), urina escura, dor de estômago e hipersensibilidade (alergia) dolorosa do fígado (manifestada por dor na parte inferior da caixa torácica, no seu lado direito), por vezes com perda de apetite.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, κνησμό, σκουρόχρωμα ούρα, πόνο στο στομάχι και ηπατική ευαισθησία (εκδηλώνεται με πόνο κάτω από το μπροστινό μέρος του θώρακα στη δεξιά πλευρά σας), μερικές φορές με απώλεια της όρεξης.
Portuguese: No que respeita ao orlistato, não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ele expostas.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στην ορλιστάτη.
Portuguese: O efeito do orlistato resulta num aumento do conteúdo em gordura nas fezes, 24 a 48 horas após a administração.
Greek: Η δράση της ορλιστάτης έχει ως αποτέλεσμα αύξηση του λίπους στα κόπρανα, 24 με 48 ώρες ήδη, μετά τη χορήγηση δόσης.
Portuguese: Qual o aspeto de XENICAL e conteúdo da embalagem
Greek: Εμφάνιση του XENICAL και περιεχόμενο της συσκευασίας
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos
Greek: Κατηγορία οργάνου συστήματος
Portuguese: Não foram observadas interações com amitriptilina, atorvastatina, biguanidas, digoxina, fibratos, fluoxetina, losartan, fenitoína, fentermina, pravastatina, Sistema Terapêutico Gastrointestinal (GITS) de nifedipina, nifedipina de libertação controlada, sibutramina ou álcool.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις με αμιτριπτυλίνη, ατορβαστατίνη, διγουανίδια, διγοξίνη, φιβράτες, φλουοξετίνη, λοσαρτάνη, φαινυτοΐνη, φεντερμίνη, πραβαστατίνη, νιφεδιπίνη Γαστρεντερικού Θεραπευτικού Συστήματος (ΓΕΘΣ), νιφεδιπίνη βραδείας αποδέσμευσης, σιβουτραμίνη ή οινόπνευμα.
Portuguese: De um modo geral, nas doses terapêuticas, a deteção de orlistato não metabolizado no plasma foi esporádica e em concentrações extremamente baixas (< 10 ng/ml ou 0,02 µmol), sem sinais de acumulação, o que é consistente com uma absorção mínima.
Greek: Σε γενικές γραμμές, η ανίχνευση αμετάβλητης ορλιστάτης στο πλάσμα ήταν σποραδική και οι συγκεντρώσεις του εξαιρετικά χαμηλές (< 10 ng/ml ή 0,02 μmol) σε θεραπευτικές δόσεις, χωρίς ένδειξη συσσώρευσης, γεγονός που βρίσκεται σε συμφωνία με το ότι η απορρόφηση είναι ελάχιστη.
Portuguese: A diferença foi influenciada pelos resultados do grupo de doentes que tiveram uma perda de peso ≥5% após 12 semanas de tratamento com orlistato, que representou 19% da população inicial.
Greek: Η διαφορά αυτή παρατηρήθηκε ως αποτέλεσμα της έκβασης στην ομάδα των ασθενών με απώλεια βάρους >5% μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με ορλιστάτη οι οποίοι αντιπροσωπεύαν ποσοστό 19% του αρχικού πληθυσμού.
Portuguese: O risco está aumentado em doentes com doença subjacente crónica do rim e/ou depleção do volume (ver secção 4.8).
Greek: Αυτός ο κίνδυνος αυξάνεται σε ασθενείς με υποκείμενη χρόνια νεφρική νόσο και/ή μείωση του όγκου (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: No entanto, o orlistato pode reduzir indiretamente a disponibilidade dos contracetivos orais e conduzir a gravidezes inesperadas, em alguns casos individuais.
Greek: Ωστόσο, η ορλιστάτη μπορεί έμμεσα να μειώσει τη διαθεσιμότητα των από στόματος χορηγουμένων αντισυλληπτικών και να έχει ως αποτέλεσμα ανεπιθύμητες κυήσεις σε μερικά μεμονωμένα περιστατικά.
Portuguese: Xenical é indicado, em associação com uma dieta moderadamente hipocalórica, no tratamento de doentes obesos com um Índice de Massa Corporal (IMC) igual ou superior a 30 Kg/m2 ou em doentes com excesso de peso (IMC ≥ 28 Kg/m2) com fatores de risco associados.
Greek: Το Xenical ενδείκνυται σε συνδυασμό με ήπια υποθερμιδική δίαιτα για την αγωγή των παχύσαρκων ασθενών, με δείκτη μάζας σώματος (ΒΜΙ) μεγαλύτερο ή ίσο με 30 kg/m2, ή υπέρβαρων ασθενών (ΒΜΙ > 28 kg/m2), με συνοδούς παράγοντες κινδύνου.
Portuguese: É recomendado um método adicional de contraceção, no caso de diarreia grave (ver secção 4.4).
Greek: Συνιστάται η χρήση μιας επιπρόσθετης αντισυλληπτικής μεθόδου σε περίπτωση σοβαρής διάρροιας (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: A ingestão diária de gordura deverá ser distribuída pelas três refeições principais.
Greek: Η ημερήσια πρόσληψη λίπους θα πρέπει να κατανέμεται σε τρία κύρια γεύματα.
Portuguese: Este medicamento pode causar alterações inofensivas nos seus hábitos intestinais, tais como fezes gordurosas ou oleosas devido à eliminação da gordura não digerida nas fezes.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ακίνδυνες μεταβολές των συνηθειών του εντέρου σας, όπως λιπαρά ή ελαιώδη κόπρανα, λόγω της αποβολής του άπεπτου λίπους δια των κοπράνων.
Portuguese: O tratamento com Xenical deve ser acompanhado por uma dieta equilibrada, de teor calórico controlado, rica em fruta e vegetais e com uma média de 30 % das calorias totais proveniente das gorduras.
Greek: Το Xenical θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με μια καλά ισορροπημένη, θερμιδικά ελεγχόμενη δίαιτα που είναι πλούσια σε φρούτα και λαχανικά και περιέχει λίπος θερμιδικής αξίας κατά μέσο όρο 30 % της συνολικής.
Portuguese: Reação/acontecimento adverso
Greek: Ανεπιθύμητη αντίδραση/ ενέργεια
Portuguese: Conservar na embalagem de origem e manter os blisters na embalagem exterior para proteger da luz e da humidade.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία και διατηρείστε την κυψέλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar XENICAL
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το XENICAL Μην πάρετε το ΧENICAL
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE xenical
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Portuguese: O seu médico pode considerar necessário monitorizar a coagulação sanguínea.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να παρακολουθεί την πήξη του αίματός σας.
Portuguese: A utilização de um método de contraceção adicional é recomendada para prevenir uma possível falha da contraceção oral, que pode ocorrer no caso de diarreia grave.
Greek: Συνιστάται η χρήση μιας επιπρόσθετης αντισυλληπτικής μεθόδου για την αποφυγή πιθανής αποτυχίας δράσης από στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών η οποία θα μπορούσε να συμβεί σε περίπτωση σοβαρής διάρροιας.
Portuguese: Observou-se uma ligeira diminuição dos níveis plasmáticos da amiodarona quando administrada em dose única a um número limitado de voluntários saudáveis e aos quais se administrou orlistato concomitantemente.
Greek: Παρατηρήθηκε μια ελαφρά πτώση των επιπέδων της αμιωδαρόνης στο πλάσμα σε ένα περιορισμένο αριθμό υγιών εθελοντών που λάμβαναν ταυτόχρονα ορλιστάτη, όταν η αμιωδαρόνη χορηγήθηκε σε μια εφάπαξ δόση.
Portuguese: A utilização de orlistato pode ser associada a cálculos renais em doentes com doença crónica do rim.
Greek: Η χρήση της ορλιστάτης μπορεί να συσχετισθεί με νεφρολιθίαση σε ασθενείς που πάσχουν από χρόνια νεφρική νόσο.
Portuguese: A ausência de interação entre contracetivos orais e o orlistato foi demonstrada num estudo específico de interação fármaco-fármaco.
Greek: Η απουσία αλληλεπίδρασης μεταξύ από στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών και ορλιστάτης έχει καταδειχθεί σε ειδικές μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων.
Portuguese: Observou-se uma diminuição nos níveis plasmáticos de ciclosporina num estudo de interação fármacofármaco, e foi também notificada, em vários casos, quando o orlistato foi administrado concomitantemente.
Greek: Έχει παρατηρηθεί μείωση των επιπέδων της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα σε μια μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης και έχει επίσης αναφερθεί σε αρκετά μεμονωμένα περιστατικά, όταν η ορλιστάτη συγχορηγήθηκε.
Portuguese: O Xenical só atua em presença de gordura proveniente dos alimentos.
Greek: Το Xenical δρα μόνο με την παρουσία του διατροφικού λίπους.
Portuguese: Na ausência de estudos de interação farmacocinética deve ser evitada a administração concomitante de orlistato com acarbose.
Greek: Λόγω της απουσίας φαρμακοκινητικών μελετών αλληλεπίδρασης, η σύγχρονη χορήγηση της ορλιστάτης με ακαρβόζη θα πρέπει να αποφεύγεται.
Portuguese: Hipersensibilidade (ex. prurido, erupção cutânea, urticária, angioedema, broncospasmo e anafilaxia)
Greek: Υπερευαισθησία (π.χ. κνησμός, εξάνθημα , κνίδωση, αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμος και αναφυλαξία)
Portuguese: Num ensaio clínico com duração de quatro anos, o perfil de distribuição de acontecimentos adversos foi semelhante ao notificado nos ensaios com duração de 1 e 2 anos, com a incidência total de acontecimentos adversos relacionados com o foro gastrointestinal, notificada durante o ano 1, a diminuir de ano para ano, ao longo do período de quatro anos.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή διάρκειας 4 ετών, το γενικό πλαίσιο κατανομής των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοιο με αυτό που αναφέρθηκε για τις μελέτες διάρκειας 1 και 2 ετών, με μείωση, ανά έτος και για την περίοδο των τεσσάρων ετών, της συνολικής επίπτωσης των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το γαστρεντερικό, οι οποίες εμφανίζονται το 1ο έτος.
Portuguese: Não utilize Xenical após o prazo de validade impresso no frasco.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Xenical μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη.
Portuguese: * os únicos acontecimentos adversos do tratamento que ocorreram com uma frequência > 2 % e com uma incidência ≥ 1 % superior à do placebo, em doentes obesos com diabetes tipo 2.
Greek: * μόνο μεμονωμένες ανεπιθύμητες ενέργειες από τη θεραπεία, που εκδηλώθηκαν με συχνότητα > 2 % και με ποσοστό εμφάνισης ≥ 1 % μεγαλύτερη από το εικονικό φάρμακο σε παχύσαρκους διαβητικούς τύπου 2 ασθενείς.
Portuguese: No total, após um ano de tratamento, a percentagem de doentes a tomar 120 mg de orlistato que perderam 10 % ou mais do seu peso corporal foi de 20 % em comparação com 8 % para os doentes a tomar placebo.
Greek: Συνολικά, μετά από ένα χρόνο αγωγής , το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν 120 mg ορλιστάτης και έχασαν 10 % ή περισσότερο του σωματικού τους βάρους ήταν 20 % με ορλιστάτη 120 mg συγκριτικά με 8 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: A ingestão diária de gorduras, hidratos de carbono e proteínas deverá ser distribuída pelas 3 refeições.
Greek: Η ημερήσια λήψη λίπους, υδατανθράκων και πρωτεϊνών πρέπει να κατανέμεται σε τρία γεύματα.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes: Hipoglicemia*
Greek: Συχνές: Λοίμωξη ουροφόρων οδών Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές: Υπογλυκαιμία*
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em<{ MM/AAAA }> <{mês de AAAA}.>
Greek: Γερμανία Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
Portuguese: O seu médico poderá interromper o tratamento com Xenical após 12 semanas caso não tenha perdido, pelo menos, 5 % do seu peso corporal determinado no início do tratamento com Xenical.
Greek: Ο γιατρός σας θα διακόψει την αγωγή με Xenical μετά από 12 εβδομάδες αν δεν έχετε χάσει τουλάχιστον 5 % του σωματικού βάρους που είχατε στην αρχή της αγωγής με Xenical.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Portuguese: Normalmente, o teor em gordura nas fezes retoma os valores anteriores ao tratamento, nas 48 a 72 horas após a interrupção do mesmo.
Greek: Αμέσως μετά τη διακοπή της θεραπείας, το περιεχόμενο στα κόπρανα λίπος επανέρχεται στα προ θεραπείας επίπεδα, μέσα σε 48-72 ώρες.
Portuguese: CARTONAGEM E RÓTULO DO FRASCO
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Portuguese: Atua no seu sistema digestivo, impedindo que cerca de um terço da gordura proveniente da comida ingerida seja digerida.
Greek: Δρα στο πεπτικό σύστημα για την αναστολή της πέψης περίπου ενός τρίτου από το λίπος της τροφής που λαμβάνετε.
Portuguese: • Ciclosporina.
Greek: • Κυκλοσπορίνης.
Portuguese: O tratamento com orlistato deverá ser interrompido se, após 12 semanas, o doente não tiver perdido, pelo menos, 5 % do peso corporal determinado no início do tratamento.
Greek: Η αγωγή με ορλιστάτη θα πρέπει να διακοπεί μετά από 12 εβδομάδες αν οι ασθενείς δεν έχουν καταφέρει να χάσουν τουλάχιστον 5 % του σωματικού βάρους που είχαν κατά την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: Nefropatia por oxalato (acumulação de oxalato de cálcio que pode conduzir a cálculos renais).
Greek: Οξαλική νεφροπάθεια (δημιουργία οξαλικού ασβεστίου που μπορεί να οδηγήσει σε πέτρες στους νεφρούς).
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de orlistato e ciclosporina (ver secção 4.5).
Greek: Δεν συνιστάται συγχορήγηση της ορλιστάτης με κυκλοσπορίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Muito frequentes: Cefaleias Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes:
Greek: Πολύ συχνές: Κεφαλαλγία Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Portuguese: O invólucro capsular é composto por gelatina, indigotina (E132), dióxido de titânio (E171) e tinta de impressão comestível.
Greek: Το κέλυφος του καψακίου αποτελείται από ζελατίνη, ινδικοκαρμίνιο (E132), τιτανίου διοξείδιο (E171) και εδώδιμο μελάνι εκτύπωσης.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA EMBALAGEM COM BLISTERS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΩΝ
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.emea.europa.eu
Portuguese: Podem ocorrer casos de hipotiroidismo e/ou diminuição do controlo do hipotiroidismo.
Greek: Περιπτώσεις υποθυρεοειδισμού και/ή μειωμένος έλεγχος του υποθυρεοειδισμού μπορεί να εκδηλωθούν.
Portuguese: Os principais sintomas são comichão, erupções na pele, pápulas (pequenas elevações dérmicas que originam comichão, sendo mais pálidas ou mais avermelhadas do que a pele envolvente), dificuldade respiratória grave, náuseas, vómitos e mal-estar.
Greek: Τα κύρια συμπτώματα είναι φαγούρα, εξάνθημα, πομφοί (ελαφρά διογκωμένα σημεία δέρματος με φαγούρα τα οποία είναι χλωμότερα ή ερυθρότερα από το δέρμα που τα περιβάλλει), σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή, ναυτία, έμετος και αδιαθεσία.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
Portuguese: O orlistato pode desequilibrar um tratamento anticonvulsivante, através da diminuição da absorção dos fármacos antiepiléticos, dando origem a convulsões.
Greek: Η ορλιστάτη μπορεί να απορρυθμίσει την αντιεπιληπτική αγωγή, μειώνοντας την απορρόφηση των αντιεπιληπτικών φαρμάκων, οδηγώντας έτσι σε σπασμούς.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 120 mg de orlistato.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 120 mg orlistat.
Portuguese: • Os outros componentes são celulose microcristalina (E460), carboximetilamido sódico (tipo A), povidona (E1201), laurilsulfato de sódio e talco.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460), άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπος Α), ποβιδόνη (E1201), νάτριο λαουρυλοθειικό και τάλκη.
Portuguese: Hepatite (inflamação do fígado).
Greek: Ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος).
Portuguese: O mecanismo, embora não provado, pode envolver a diminuição da absorção de sais de iodo e/ou levotiroxina (ver secção 4.4).
Greek: Ο μηχανισμός, παρόλο που δεν έχει αποδειχθεί, μπορεί να περιλαμβάνει μειωμένη απορρόφηση των ιωδιούχων αλάτων και/ή της λεβοθυροξίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: O tratamento com medicamentos antidiabéticos deverá ser cuidadosamente monitorizado durante a administração de orlistato.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί στενή παρακολούθηση της αντιδιαβητικής φαρμακευτικής αγωγής κατά τη λήψη της ορλιστάτης.
Portuguese: Nefropatia por oxalato que pode levar a insuficiência renal.
Greek: Οξαλική νεφροπάθεια που ενδέχεται να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια
Portuguese: O doente deve proceder a uma dieta equilibrada do ponto de vista nutricional, moderadamente hipocalórica e em que as gorduras contribuam, aproximadamente em 30 % para o valor calórico total.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να ακολουθεί μία θρεπτικά ισορροπημένη, ήπια υποθερμιδική δίαιτα, η οποία περιέχει λίπος θερμιδικής αξίας περίπου 30 % επί του συνόλου των θερμίδων.
Portuguese: O mecanismo, embora não provado, pode envolver a diminuição da absorção de sais de iodo e/ou levotiroxina (ver secção 4.5).
Greek: Ο μηχανισμός, παρόλο που δεν έχει αποδειχθεί, μπορεί να περιλαμβάνει μειωμένη απορρόφηση των ιωδιούχων αλάτων και/ή της λεβοθυροξίνης (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Xenical 120 mg cápsulas
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xenical 120 mg σκληρά καψάκια
Portuguese: Como tomar XENICAL
Greek: Πώς να πάρετε το XENICAL
Portuguese: Os acontecimentos adversos constam da lista abaixo, segundo as classes de sistemas de órgãos e a frequência.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και ανά συχνότητα εμφάνισης.
Portuguese: Enchimento da cápsula: celulose microcristalina (E 460) carboximetilamido sódico (tipo A) povidona (E 1201) laurilsulfato de sódio talco
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (Ε 460) άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπος Α) ποβιδόνη (Ε 1201) νάτριο λαουρυλοθειικό τάλκης
Portuguese: Frequentes: Ansiedade
Greek: Συχνές: Άγχος
Portuguese: Invólucro capsular: gelatina indigotina (E132) dióxido de titânio (E171) tinta de impressão comestível (óxido de ferro negro, solução concentrada de amónia , hidróxido de potássio, goma laca, propilenoglicol)
Greek: Περίβλημα καψακίου: ζελατίνη ινδικοκαρμίνιο (Ε132) τιτανίου διοξείδιο (Ε171) εδώδιμο μελάνι εκτύπωσης (σιδήρου οξείδιο μέλαν, συμπυκνωμένο διάλυμα αμμωνίας, καλίου υδροξείδιο, κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 120 mg de orlistato.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 120 mg orlistat.
Portuguese: Pode acontecer a ocorrência rara de hipotiroidismo e/ou diminuição do controlo do hipotiroidismo.
Greek: Σπάνια μπορεί να εκδηλωθεί εμφάνιση υποθυρεοειδισμού και/ή μειωμένος έλεγχος του υποθυρεοειδισμού.
Portuguese: A utilização de um método adicional de contraceção é recomendado para prevenir uma possível falha da contraceção oral que pode ocorrer, no caso de diarreia grave (ver secção 4.5).
Greek: Συνιστάται η χρήση μιας επιπρόσθετης αντισυλληπτικής μεθόδου για την αποφυγή πιθανής αποτυχίας δράσης των από του στόματος χορηγουμένων αντισυλληπτικών η οποία θα μπορούσε να συμβεί σε περίπτωση σοβαρής διάρροιας (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: A administração concomitante com ciclosporina não é recomendada.
Greek: Δεν συνιστάται συγχορήγηση με κυκλοσπορίνη.
Portuguese: Erupções vesiculosas
Greek: Πομφολυγώδη εξανθήματα
Portuguese: Como conservar XENICAL
Greek: Πώς να φυλάσσεται το XENICAL
Portuguese: Cada cápsula contém 120 mg de orlistato.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 120mg ορλιστάτης.
Portuguese: Em doentes obesos com diabetes tipo 2 controlados de forma insuficiente por fármacos antidiabéticos, os dados obtidos em quatro ensaios clínicos de um ano revelaram que a percentagem de doentes que responderam ao tratamento (≥ 10 % de perda do peso corporal) foi de 11,3 % com orlistato em comparação com 4,5 % com o placebo.
Greek: Δεδομένα από τέσσερις κλινικές δοκιμές διάρκειας ενός έτους σε ανεπαρκώς ελεγχόμενους από αντιδιαβητικά φάρμακα παχύσαρκους διαβητικούς τύπου 2 ασθενείς, έδειξαν ότι το ποσοστό των ανταποκριθέντων (> 10 % απώλεια σωματικού βάρους) ήταν 11,3 % με ορλιστάτη, συγκριτικά με 4,5 % με εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Orlistato distribui-se nos eritrócitos em quantidades mínimas.
Greek: Η ορλιστάτη διαμερίζεται ελάχιστα μέσα στα ερυθροκύτταρα.
Portuguese: 9,5% dos doentes tratados com orlistato versus 3,3% dos doentes tratados com placebo perderam ≥10 % do peso corporal após 1 ano, com uma diferença média entre os dois grupos de 2,6 kg.
Greek: Ποσοστό 9,5% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με ορλιστάτη έναντι ποσοστού 3,3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο έχασαν ποσοστό > 10% του σωματικού βάρους μετά από 1 έτος με μέση τιμή διαφοράς 2,6 κιλών μεταξύ των δύο ομάδων.
Portuguese: Doentes a tomar antiepiléticos: o orlistato pode desequilibrar o tratamento anticonvulsivante, através da diminuição da absorção dos fármacos antiepiléticos, dando origem a convulsões (ver secção 4.5).
Greek: Ασθενής υπό αντιεπιληπτική αγωγή: Η ορλιστάτη μπορεί να απορυθμίσει την αντιεπιληπτική αγωγή μειώνοντας την απορρόφηση των αντιεπιληπτικών φαρμάκων, οδηγώντας σε σπασμούς (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Pancreatite (inflamação no pâncreas).
Greek: Παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος).
Portuguese: Não utilize Xenical após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Xenical μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Portuguese: Após 4 anos de tratamento, 21 % dos doentes tratados com orlistato, comparativamente com 10 % dos doentes tratados com placebo, tinha perdido ≥ 10 % do peso corporal, com uma diferença média de 2,7 Kg.
Greek: Μετά από 4 έτη αγωγής, ποσοστό 21 % των ασθενών υπό αγωγή με ορλιστάτη, συγκριτικά με ποσοστό 10 % των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο, είχαν χάσει ≥ 10 % του σωματικού βάρους, με μέση διαφορά 2,7 κιλά.
Portuguese: Hemorragia retal (do reto).
Greek: Αιμορραγία από τον πρωκτό (ορθό).
Portuguese: Dor de cabeça, dor/mal-estar abdominal, necessidade urgente ou mais frequente de defecar, flatulência (gases) com descarga fecal, evacuação oleosa, fezes gordurosas ou oleosas, fezes líquidas, níveis baixos de açúcar no sangue (em alguns doentes com diabetes do tipo 2).
Greek: Κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος/δυσφορία, επείγουσα ή αυξημένη ανάγκη αφόδευσης, μετεωρισμός (αέρια) συνοδευόμενος από κενώσεις, ελαιώδεις κενώσεις, λιπαρά ή ελαιώδη κόπρανα, υδαρή κόπρανα, χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος (αναφέρθηκαν από άτομα με διαβήτη τύπου 2).
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΚΥΨΕΛΕΣ Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Portuguese: Os dados recolhidos de cinco ensaios de 2 anos com orlistato e dieta hipocalórica mostraram que, 37% dos doentes tratados com orlistato e 19% dos doentes tratados com placebo demonstraram uma perda de peso de pelo menos 5% do seu peso corporal inicial após 12 semanas de tratamento.
Greek: Συγκεντρωτικά δεδομένα που ελήφθησαν από πέντε μελέτες διάρκειας 2 ετών με ορλιστάτη και υποθερμιδική δίαιτα, κατέδειξαν ότι ποσοστό 37% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με ορλιστάτη και ποσοστό 19% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο εμφάνισαν απώλεια τουλάχιστον 5% του αρχικού σωματικού τους βάρους μετά από 12 εβδομάδες αγωγής.
Portuguese: Os dados do ensaio clínico XENDOS com duração de 4 anos mostraram que 60% dos doentes tratados com orlistato e 35% dos doentes tratados com placebo demonstraram uma perda de peso de pelo menos 5% do seu peso corporal inicial após 12 semanas de tratamento.
Greek: Στοιχεία από την τετραετή κλινική δοκιμή XENDOS κατέδειξαν ότι ποσοστό 60% των ασθενών που έλαβαν ορλιστάτη και 35% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο εμφάνισαν απώλεια τουλάχιστον 5% του αρχικού σωματικού τους βάρους μετά από 12 εβδομάδες αγωγής.
Portuguese: A cápsula é constituída por cabeça e corpo de cor azul-turquesa com a inscrição "XENICAL 120".
Greek: Το καψάκιο έχει ένα τυρκουάζ κάλυμμα και τυρκουάζ σώμα με την τυπωμένη ένδειξη "XENICAL
Portuguese: Foram notificados, em doentes em tratamento com anticoagulantes em associação com orlistato, diminuição do valor da protrombina, aumento do INR e desequilíbrio no tratamento com anticoagulantes, que se manifestou por alterações dos parâmetros hemostáticos (ver secções 4.4 e 4.5)
Greek: Μειωμένη προθρομβίνη, αυξημένο INR και μη ισορροπημένη αντιπηκτική αγωγή που έχουν ως αποτέλεσμα διακυμάνσεις των αιμοστατικών παραμέτρων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με αντιπηκτικά σε συνδυασμό με ορλιστάτη (βλ. παρ. 4.4 και 4.5)
Portuguese: Acarbose
Greek: Ακαρβόζη
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Xenical 120 mg cápsulas Orlistato
Greek: Xenical 120mg σκληρά καψάκια Ορλιστάτη
Portuguese: • se tem colestase (doença do fígado),
Greek: • σε περίπτωση χολόστασης (ηπατική διαταραχή),