FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Iclusig 15 mg filmtabletta körülbelül 6 mm átmérőjű az egyik oldalán "A5" jelzéssel ellátva.
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita ta' Iclusig 15 mg għandhom dijametru ta' madwar 6 mm b' "A5" fuq naħa waħda.
Hungarian: Naponta 90 mg-os dózis többszöri bevétele 12 napon keresztül egy betegnél pneumoniát, szisztémás gyulladásos választ, pitvarfibrillációt és tünetmentes, közepesen súlyos pericardialis folyadékgyülemet okozott.
Maltese: Dożi multipli ta'90 mg kuljum għal 12-il jum f'pazjent irriżulta f'pnewmonja, rispons infjammatorju sistemiku, fibrilazzjoni atrijali u effużjoni perikardjali asintomatika moderata.
Hungarian: A dóziserősség mediánja 36 mg, azaz a várt 45 mg-os dózis 80%-a volt.
Maltese: L-intensità tad-doża medjana kienet ta' 36 mg jew 80% tad-doża mistennija ta' 45 mg.
Hungarian: • máj- és hasnyálmirigy-enzimek emelkedett szintje a vérben:
Maltese: • livelli ogħla fid-demm ta' enzimi tal-fwied jew tal-frixa:
Hungarian: FALTKARTON ÉS TARTÁLY CÍMKE
Maltese: KARTUNA TA' BARRA U TIKKETTA TAL-FLIXKUN
Hungarian: MCyR-t ért el 45 mg mellett (N=87)
Maltese: MCyR intlaħaq b'45 mg (N=87)
Hungarian: T315I kohorsz (N = 64)
Maltese: Koorti T315I (N = 64)
Hungarian: Egyszeri 165 mg-os dózis és egy becsült 540 mg-os dózis bevétele két betegnél nem eredményezett semmiféle klinikailag jelentős mellékhatást.
Maltese: Dożi waħdenin ta'165 mg u doża stmata ta'540 mg f'żewġ pazjenti ma rriżultatx f'reazzjonijiet avversi klinikament sinifikanti.
Hungarian: A ponatinib a standard in vitro és in vivo rendszerekben nem mutatott genotoxikus jellemzőket.
Maltese: Ponatinib ma wriex karatteristiċi ġenotossiċi meta evalwat fis-sistemi standard in vitro u in vivo.
Hungarian: 120 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 120 mg lactose monohydrate.
Hungarian: c A MCyR magában foglalja mind a teljes (nincsenek detektálható Ph+ sejtek), mind a részleges (1-35% Ph+ sejt) citogenetikai választ.
Maltese: ċ MCyR jikkombina risponsi ċitoġenetiċi kemm kompluti (l-ebda ċellula Ph+ osservata) kif ukoll parzjali (1% sa 35% ċelluli Ph+).
Hungarian: Az Iclusig laktózt tartalmaz.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih lactose.
Hungarian: (95% CI) a Az AP-CML és BP-CML/Ph+ ALL kohorsz elsődleges végpontja a MaHR volt, amely magában foglalta a teljes haematologiai választ és a leukaemia jelenlétének hiányát.
Maltese: (95% CI) a Ir-riżultat tat-tmiem primarju għall-Koorti AP-CML u BP-CML/Ph+ ALL kien MaHR, li jikkombina risponsi ematoloġiċi kompluti u nuqqas ta' evidenza ta' lewkimja.
Hungarian: Tablettabevonat Talkum
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. július 1.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 1 ta' Lulju 2013
Hungarian: További, az elzáródásos érszövődmények előfordulásával statisztikailag szignifikáns összefüggésben álló kovariánsok: az anamnéziszben szereplő ischaemia és az életkor.
Maltese: Kovarjanti oħra li juru assoċjazzjoni statistikament sinifikanti mal-okkorrenza ta' avvenimenti okklussivi vaskulari f'din lanaliżi huma l-istorja medika ta' iskemija u l-età.
Hungarian: Nem gyakori myocardialis ischaemia, akut coronaria szindróma, cardialis diszkomfort, ischaemiás cardiomyopathia, koszorúverőér görcs, bal kamrai dysfunctio, pitvari flutter
Maltese: Mhux komuni iskemija mijokardijaka, sindrome tal-koronarji akut, skumdità fil-qalb, kardjomijopatija iskemika, spażmi fl-arterji koronarji, disfunzjoni tal-ventrikolu tax-xellug, taħbit mhux normali tal-qalb ikkawżat mill-atriju
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: 93055 Regensburg Németország
Maltese: 93055 Regensburg
Hungarian: 2021. augusztus
Maltese: Awwissu 2021
Hungarian: 1105 BP Amsterdam Hollandia
Maltese: 1105 BP Amsterdam L-Olanda
Hungarian: Haematologiai válasz aránya Majora (MaHR)
Maltese: Ematoloġiku Maġġuria (MaHR)
Hungarian: - aszpartát-aminotranszferáz
Maltese: aspartate aminotransferase
Hungarian: *IULN = az intézményben használt normálérték felső határa
Maltese: *IULN = institution upper limit of normal
Hungarian: 60 tabletta
Maltese: 30 pillola
Hungarian: Adatbázis leválogatás dátuma: 2017. február 6.
Maltese: Data ta' riferiment għad-database 06 ta' Frar 2017.
Hungarian: A leggyakrabban észlelt, > 2%-ban előforduló súlyos mellékhatások (zárójelben a kezelésből eredő gyakoriság értékek): pneumonia (7,3%), pancreatitis (5,8%), hasi fájdalom (4,7%), pitvarfibrilláció (4,5%), láz (4,5%), myocardialis infarctus (4,0%), peripheriás artériaelzáródásos események (3,8%), anaemia (3,8%), angina pectoris (3,3%), thrombocytaszám-csökkenés (3,1%), lázas neutropenia (2,9%), hypertonia (2,9%), koszorúér-betegség (2,7%), pangásos szívelégtelenség (2,4%), cerebrovascularis történés (2,4%), sepsis (2,4%), cellulitis (2,2%), akut veseelégtelenség (2,0%), húgyúti fertőzés (2,0%) és emelkedett lipázszint (2%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni serji ta' >2% (frekwenzi li dehru mal-kura) kienu pnewmonja (7.3%), pankreatite (5.8%), uġigħ addominali (4.7%), fibrillazzjoni tal-atriju (4.5%), deni (4.5%), infart mijokardijaku (4.0%), mard okklużiv arterjaliperiferiku (3.8%), anemija, (3.8%), anġina pektoris (3.3%), tnaqqis fl-għadd tal-plejtlits (3.1%), newtropenija bid-deni (2.9%), pressjoni għolja (2.9%), mard tal-arterja koronarja (2.7%), insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (2.4%), inċident ċerebrovaskulari (2.4%), sepsis (2.4%), ċellulite (2.2%), ħsara akuta fil-kliewi (2.0%), infezzjoni fis-sistema urinarja (2.0%) u żieda fil-lipase (2.0%).
Hungarian: Rassz, n (%)
Maltese: Razza, n (%)
Hungarian: Az Iclusig biztonságosságát biztonsági farmakológiai, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, reproduktív toxicitási, fototoxicitási és karcinogenitási vizsgálatok során értékelték.
Maltese: Iclusig ġie evalwat fi studji ta' sigurtà farmakoloġika, tossiċità dovuta għal dożi ripetuti, ġenotossiċità tossiċità riproduttiva, studji ta' fototossiċità u karċinoġeniċità.
Hungarian: Dóziscsökkentés 30 mg-ra és nem tovább ≥ 3 hónapon át 30 mg ≥ 6 hónapon át 30 mg ≥ 12 hónapon át 30 mg ≥ 18 hónapon át 30 mg ≥ 24 hónapon át 30 mg ≥ 36 hónapon át 30 mg Bármilyen dóziscsökkentés 15 mg-ra ≥ 3 hónapon át 15 mg
Maltese: ≥ 3 xhur ta' tnaqqis għal 30 mg ≥ 6 xhur ta' tnaqqis għal 30 mg ≥ 12-il xahar ta' tnaqqis għal 30 mg ≥ 18-il xahar ta' tnaqqis għal 30 mg ≥ 24 xahar ta' tnaqqis għal 30 mg ≥ 36 xahar ta' tnaqqis għal 30 mg
Hungarian: fokozott hajlam a fertőzésekre)
Maltese: tendenza ogħla li taqbdek infezzjoni)
Hungarian: Nemek, n (%)
Maltese: Sess, n (%)
Hungarian: Súlyos cutan mellékhatások (Severe cutaneous adverse reactions, röv.
Maltese: Severi tal-Ġilda (SCARs, Severe Cutaneous Adverse Reactions)
Hungarian: A korábban egy, kettő, három vagy négy TKI kezelést kapott, CP-CML-ben szenvedő betegek rendre 75%-a (12/16), 68%-a (66/97) 44%-a (63/142) és 58%-a (7/12) mutatott MCyR-t az Iclusig-kezelés alatt.
Maltese: Mill-pazjenti b'CP-CML li kienu ngħataw il-kura preċedenti b'TKI wieħed, tnejn, tlieta jew erba', 75% (12/16), 68% (66/97), 44% (63/142) u 58% (7/12) rispettivament kisbu MCyR waqt li kienu fuq Iclusig.
Hungarian: A CP-CML-ben szenvedő teljes betegcsoportnál a 2, 3, 4 és 5 éves túlélést 86,0%, 81,2%, 76,9%, illetve 73,3%-ra becsülték, amint azt az 1. ábra is mutatja.
Maltese: Għall-grupp ta' mard ta' CP-CML b'mod globali, il-probabbiltà ta' sopravvivenza fi 2, 3, 4 u 5 snin hija stmata li hi 86.0%, 81.2%, 76.9%, u 73.3%, rispettivament, kif inhu muri fil-Figura 1.
Hungarian: 90 tabletta
Maltese: 30 pillola 90 pillola
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján nem valószínű, hogy a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A vagy CYP2D6 szubsztrátok metabolizmusára kifejtett, ponatinib-mediálta gátlás eredményeként gyógyszerkölcsönhatás alakul ki.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li interazzjonijiet kliniċi ma' prodotti mediċinali mhux probabbli li jseħħu bħala riżultat ta' inibizzjoni tal-metaboliżmu ta' sottostrati ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A jew CYP2D6 kkawżat minn ponatinib.
Hungarian: A ponatinib egyéb, klinikailag releváns kinázok aktivitását is 20 nM alatti IC50 értékben képes gátolni, és cellularis aktivitást mutatott a RET, FLT3 és KIT, valamint az FGFR, PDGFR és VEGFR kináz-családok esetén is.
Maltese: Ponatinib jimpedixxi l-attività ta' kinases rilevanti oħra b'valuri ta' IC50 taħt 20 nM u wera attività ċellulari kontra RET, FLT3, u KIT u l-membri tal-familji ta' kinases ta' FGFR, PDGFR, u VEGFR.
Hungarian: *ANC = abszolút neutrophilszám
Maltese: *ANC = absolute neutrophil count - l-għadd assolut ta' newtrofili
Hungarian: Legalább 64 hónapos követés után a kezelés megszakítását eredményező mellékhatások aránya 20% volt a CP-CML-ben szenvedő betegeknél, 11% az AP-CML-ben szenvedő betegeknél és 15% a BP-CML-ben, és 9% Ph+ ALL-ben szenvedő betegeknél.
Maltese: Wara segwitu minimu ta' 64 xahar, ir-rati ta' reazzjonijiet avversi li wasslu għal twaqqif kienu 20% f'CP-CML, 11% f'AP-CML u 15% f'BP-CML u 9% f'Ph+ ALL.
Hungarian: Az AST vagy ALT szintjének ≥ 3 × ULN emelkedése, a bilirubin > 2 × ULN és az alkalikus foszfatáz < 2 × ULN emelkedésével együtt
Maltese: Livelli ogħla ta' AST or ALT ≥ 3 × ULN b'livelli ogħla fl-istess ħin ta' bilirubina > 2 × ULN u alkaline phosphatase < 2 × ULN
Hungarian: Minden beteg (N = 449)
Maltese: Pazjenti kollha (N=449)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes hatóanyagok, protein-kináz-inhibitorok, ATC kód: L01XE24
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, impedituri tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Hungarian: A gyakoriság definíciói: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa ≤1/100), rari (≥ 1/10,000 sa ≤ 1/1,000), rari ħafna (≤ 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mill-informazzjoni disponibbli).
Hungarian: Arteriás occlusio
Maltese: Okklużjoni arterjali
Hungarian: ECOG skála szerinti teljesítménystátusz, n (%) ECOG = 0 vagy 1
Maltese: Stat ta' Prestazzjoni ECOG, n (%)
Hungarian: Arteriás occlusio és venás thromboembolia
Maltese: Okklużjoni arterjali u tromboemboliżmu venuż
Hungarian: A 3. hónapban elért MCyR határozottan és statisztikailag szignifikánsan összefüggött a PFS-sel és az OS-sel (p < 0,0001, illetve p = 0,0006).
Maltese: Tragward ta' 3 xhur ta' MCyR kien jirrelata b'mod qawwi u b'mod statistikament sinjifikanti ma' PFS u OS (p<0.0001 u p=0.0006, rispettivament).
Hungarian: MCyR-t ért el 45 mg mellett (N = 86)
Maltese: MCyR milħuq b'45 mg (N=86)
Hungarian: Teljes (N = 32)
Maltese: Globali (N=32)
Hungarian: Rezisztens vagy intoleráns
Maltese: Intolleranti
Hungarian: A 3-as vagy 4-es fokú thrombocytopenia, neutropenia és anaemia gyakorisága nagyobbnak bizonyult az AP-CML-ben és BP-CML/Ph+ ALL-ben szenvedő, mint a CP-CML-ben szenvedő betegeknél (lásd 5. táblázat).
Maltese: Il-frekwenza ta' tromboċitopenja, newtropenja, u anemija ta' Grad 3 jew 4 kienet ogħla f'pazjenti b'AP-CML u BP-CML/Ph+ ALL milli f'pazjenti b'CP-CML (ara Tabella 5).
Hungarian: A leukaemiával összefüggésbe nem hozható neutropenia (ANC* < 1,0 x 109/l) és thrombocytopenia (thrombocyta < 50 x 109/l) jelentkezése esetén alkalmazható dózismódosításokat az 1. táblázat tartalmazza.
Maltese: Majelosoppressjoni Modifikazzjonijiet fid-doża għal newtropenija (ANC* < 1.0 x 109/L) u tromboċitopenija (plejtlet
Hungarian: Tudnivalók az Iclusig szedése előtt
Maltese: Komuni ħafna nuqqas ta' rqad
Hungarian: *ULN = a laboratóriumban használt normálérték felső határa
Maltese: *ULN = Limitu ta' Fuq tan-Normal (Upper Limit of Normal) għal-laboratorju
Hungarian: 9. táblázat Az Iclusig hatásossága Ph+ ALL-ben szenvedő, rezisztens vagy intoleráns betegeknél
Maltese: Tabella 9 L-effikaċja ta' Iclusig f'pazjenti b'Ph+ ALL reżistenti jew intolleranti
Hungarian: A naponta 45 mg-os ponatinib dózis dinamikus egyensúlyi állapotában a mértani átlag (CV%) Cmax és AUC(0-τ) expozíciók rendre elérték 77 ng/ml (50%) és 1296 ng•h/ml (48%) értéket.
Maltese: AUC(0-τ) miksuba għal ponatinib 45 mg kuljum fl-istadju fiss kienu 77 ng/mL (50%) u 1296 ng•hr/mL
Hungarian: R/I kohorsz (N = 38)
Maltese: Koorti R/I (N = 38)
Hungarian: Fekete bőrű/afroamerikai
Maltese: Iswed/Amerikan-Affrikan Abjad
Hungarian: Egy kétéves, hím és nőstény patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatban a hímeknél 0,05, 0,1 és 0,2 mg/kg/nap dózisban, és nőstényeknél 0,2 és 0,4 mg/kg/nap dózisban orálisan adagolt ponatinibnek nem volt tumorkeltő hatása.
Maltese: Fi studju dwar il-karċinoġeniċità li dam sejjer sentejn fuq firien irġiel u nisa, l-għoti mill-ħalq ta' ponatinib f'dożi ta' 0.05, 0.1 u 0.2 mg/kg/jum f'irġiel u f'0.2 u 0.4 mg/kg/jum f'nisa ma rriżultawx f'effetti tumoriġeniċi.
Hungarian: Kölcsönhatás gyógyszerekkel
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali
Hungarian: 2. táblázat Dózismódosítások pancreatitis és emelkedett lipáz-/amilázszint esetén 2. fokú pancreatitis és/vagy a lipáz-/amilázszint tünetekkel nem járó emelkedése
Maltese: Tabella 2 Modifikazzjonijiet fid-doża għal pankreatite u żieda ta' lipase/amylase
Hungarian: Az első cardiovascularis, cerebrovascularis, illetve peripheriás verőérelzáródásos események kialakulási idejének mediánja 351, 611, illetve 605 nap volt.
Maltese: Il-ħin medjan biex jitfaċċaw l-ewwel każijiet okklużivi fl-arterji kardjovaskulari, ċerebrovaskulari, u periferali kien ta' 351, 611 u 605 jum rispettivament.
Hungarian: ≥ 18 hónapon át 15 mg ≥ 24 hónapon át 15 mg ≥ 36 hónapon át 15 mg
Maltese: ≥ 24 xahar ta' tnaqqis għal 15 mg ≥ 36 xahar ta' tnaqqis għal 15 mg
Hungarian: 1. ábra Kaplan-Meier-féle becslés a teljes túlélésre vonatkozóan a CP-CML populációban (kezelt populáció)
Maltese: Figura 1 - stimi għas-sopravivvenza globali fil-popolazzjoni ta' CP-CML (Popolazzjoni Ttrattata)
Hungarian: További, az elzáródásos érszövődmények előfordulásával statisztikailag szignifikáns összefüggésben álló kovariánsok: az anamnézisben szereplő ischaemia és az életkor.
Maltese: Kovarjanti oħra li juru assoċjazzjoni statistikament sinifikanti mal-okkorrenza ta' avvenimenti okklussivi vaskulari f'din lanaliżi huma l-istorja medika ta' iskemija u l-età.
Hungarian: • Szoptatás
Maltese: • palpitazzjoni
Hungarian: Dazatinib- vagy nilotinibkezelés során a CP-CML-ben szenvedő betegek csupán 26%-ánál fejlődött ki korábban MCyR vagy kedvezőbb válasz (MCyR, MMR vagy CMR) és az AP-CML-ben, valamint a BP-CML/Ph+ ALL-ben szenvedő betegek csupán rendre 21% és 24%-ánál fejlődött ki korábban MaHR vagy kedvezőbb válasz (MaHR, MCyR, MMR vagy CMR).
Maltese: MCyR minn qabel jew aħjar (MCyR, MMR, jew CMR) għal dasatinib jew nilotinib inkiseb biss f'26% tal-pazjenti b'CP-CML u Mahrminn qabel jew aħjar (MaHR, MCyR, MMR, jew CMR) kien miksub biss f'21% u 24% tal-pazjenti b'AP-CML, u BP-CML/Ph+ ALL,
Hungarian: Ezért együttes alkalmazás során a ponatinib megnövelheti a P-gp (pl. digoxin, dabigatran, kolhicin, pravasztatin) vagy a BCRP (pl. metotrexát, rozuvasztatin, szulfaszalazin) szubsztrátjainak plazmakoncentrációját és terápiás hatását, valamint a mellékhatásaik megjelenését.
Maltese: Għalhekk, ponatinib jista' jkollu l-potenzjal li jżid l-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' sottostrati koamministrati ta' P-gp (eż. digoxin, dabigatran, colchicine, pravastatin) jew BCRP (eż. methotrexate, rosuvastatin, sulfasalazine), u jista' jżid l-effett terapewtiku tagħhom u r-reazzjonijiet avversi.
Hungarian: Egyszeri 165 mg-os dózis és egy becsült 540 mg-os dózis bevétele két betegnél nem eredményezett semmiféle, klinikailag jelentős mellékhatást.
Maltese: Dożi waħdenin ta'165 mg u doża stmata ta'540 mg f'żewġ pazjenti ma rriżultatx f'reazzjonijiet avversi klinikament sinifikanti.
Hungarian: A magas vérnyomás hozzájárulhat az artériás trombotikus események kockázatához, beleértve az arteria renalis stenosisát is.
Maltese: Pressjoni għolja Pressjoni għolja tista' tikkontribwixxi għal riskju ta' avvenimenti trombotiċi fl-arterji, li jinkludu stenosi tal-arterja renali.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALIENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. július 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. február 8.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 1 ta' Lulju 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Frar 2018
Hungarian: Az ebben a fejezetben leírt mellékhatásokat egy egykarú, nyílt, nemzetközi, multicentrikus vizsgálat során figyelték meg 449, olyan CML-ben és Ph+ ALL-ban szenvedő betegen, akik a korábbi TKI-kezelésre rezisztensek vagy intoleránsak voltak, beleértve a BCR-ABL T315I mutációval rendelkezőket is.
Maltese: bit-tikketta tidher, internazzjonali u multiċentrika f'449 pazjent b'CML u Ph+ ALL pazjenti li kienu r eżistenti jew intolleranti għal terapija ta' TKI minn qabel inkluż dawk bi mutazzjoni BCR-ABL T315I.
Hungarian: Az Iclusig 15 mg tartályai 30, 60 vagy 180 filmtablettát tartalmaznak.
Maltese: Fliexken ta' Iclusig 15 mg fihom jew 30, 60 jew 180 pillola miksija b'rita.
Hungarian: Naponta 45 mg-os dózis alkalmazása esetén a mértani átlag (CV%) látszólagos dinamikus egyensúlyi megoszlási térfogata 1101 l (94%), amely a ponatinib extravascularis térben történő nagyarányú eloszlását jelzi.
Maltese: F'dożi ta' kuljum ta' 45 mg, il-medja ġeometrika apparenti (CV%) f'volum ta' distribuzzjoni fi stadju fiss huwa ta' 1101 L (94%) li jissuġġerixxi li ponatinib huwa distribwit b'mod estensiv fl-ispazju extravaskulari.
Hungarian: Iclusig 30 mg filmtabletta EU/1/13/839/006
Maltese: Iclusig 30 mg pilloli miksija b'rita EU/1/13/839/006
Hungarian: • köhögés
Maltese: • stitikezza
Hungarian: Iclusig 45 mg filmtabletta EU/1/13/839/003
Maltese: Iclusig 45 mg pilloli miksija b'rita EU/1/13/839/003
Hungarian: Az Iclusig 30 mg filmtabletta körülbelül 8 mm átmérőjű az egyik oldalán "C7" jelzéssel ellátva.
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita ta' Iclusig 30 mg għandhom dijametru ta' madwar 8 mm b' "C7" fuq naħa waħda.
Hungarian: Az Iclusig-kezelés hatására megemelkedhet az ALT, AST, bilirubin és alkalikus foszfatáz szintje.
Maltese: Iclusig jista' jirriżulta f'livelli ogħla ta' ALT, AST, bilirubin u, alkaline phosphatase.
Hungarian: • hasmenés, hányás, hányinger
Maltese: Komuni pulmonite, sepsi, follikulite, ċellulite
Hungarian: Lásd a 2. „Az Iclusig laktózt tartalmaz" pontot!
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Iclusig fih il-lactose".
Hungarian: Óvatosság szükséges az Iclusig és a közepesen erős és erős CYP3A-gátlók, illetve a közepesen erős és erős CYP3A-induktorok együttes alkalmazása során (lásd 4.5 pont).
Maltese: Għandu jkun hemm attenzjoni meta Iclusig jintuża flimkien ma' impedituri moderati u qawwija ta' CYP3A u indutturi moderati u qawwija ta' CYP3A (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: Az Iclusig tabletta (15 mg, 30 mg és 45 mg) formájában kapható.
Maltese: Iclusig jiġi bħala pilloli (15 mg, 30 mg u 45 mg).
Hungarian: További információ az Iclusig gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Iclusig tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Iclusig leggyakoribb súlyos mellékhatásai (100 beteg közül több mint 2-nél jelentkezhet) a tüdőgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, láz, hasfájás, szívinfarktus, pitvarfibrilláció (a szív felső részében tapasztalt egyenetlenül gyors összehúzódás), periferikus artériás elzáródási betegség (az artériákban való vérfolyás problémája), anémia (alacsony vörösvérsejt-szám), angina pectoris (mellkasi, állkapocs- vagy hátfájdalom a szív vérkeringésének problémái miatt), lecsökkent vérlemezke-szám (a vér azon részei, mely segítik a rögképződést), lázas neutropenia (alacsony fehérvérsejt-szám lázzal), magas vérnyomás, koszorúér-betegség (a szívizmot vérrel ellátó vérerek elzáródásával járó betegségek), szívelégtelenség (amikor a szív nem működik úgy, ahogy kellene), cerebrovascularis esemény (stroke), szepszis (vérmérgezés), cellulitis (a bőr mély rétegeiben található sejtek gyulladása), akit vesesérülés (vesekárosodás), húgyúti fertőzés (a szervezet azon részeinek fertőzése, melyek a vizeletet szállítják) valamint megnövekedett lipázszám (egy enzim).
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni b'Iclusig (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 2 persuni minn kull 100 persuna) huma pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa), deni, uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), infart mijokardiku (attakk tal-qalb), fibrilazzjoni atrijali (kontrazzjonijiet rapidi irregolari tal-kompartimenti ta' fuq tal-qalb), mard okklużiv arterjali periferali (problema bil-fluss tad-demm fl-arterji), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), angina pectoris (uġigħ fis-sider, fix-xedaq u fid-dahar minħabba problemi bi fluss tad-demm lejn il-qalb), livelli mnaqqsa ta' pjastrini fid-demm (komponenti li jgħinu d-demm jagħqad), newtropenija bid-deni (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm bid-deni), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), mard tal-arterji koronarji (mard tal-qalb ikkawżat mill-imblokkar tal-vażi li jfornu l-muskolu tal-qalb), insuffiċjenza kardijaka (meta l-qalb ma taħdimx tajjeb kemm suppost), aċċident ċerebrovaskulari (puplesija), sepsi (avvelenament tad-demm), ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut tal-ġilda fil-fond), ħsara fil-kliewi akuta (ħsara fil-kliewi), infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li jmexxu l-awrina) u livelli miżjud ta' lipażi (enżima).
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CMLALL).
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Iclusig alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Iclusig?
Hungarian: 2013. július 1-jén az Iclusig megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Iclusig irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-1 ta' Lulju 2013.
Hungarian: Az Iclusig-ot egyetlen fő vizsgálatban tanulmányozták, amelybe 449, CML-ben vagy Ph+ ALL-ben szenvedő beteget vontak be, akik nem tolerálták a dazatinib- vagy nilotinib-kezelést, vagy nem reagáltak azokra, illetve T315I mutációval rendelkeztek.
Maltese: Iclusig ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 449 pazjent b'CML jew Ph+ ALL u li kienu intolleranti jew reżistenti għal kura b'dasatinib jew nilotinib, jew li kellhom il-mutazzjoni T315I.
Hungarian: Vénás tromboembóliás reakciók (vérrögök okozta problémák a vénákban) a betegek 6 %-ában fordultak elő.
Maltese: Reazzjonijiet tromboemboliċi vaskulari (problemi minħabba emboli tad-demm fil-vini) seħħu f'6 % ta' pazjenti.
Hungarian: • a Ph+ ALL betegek körülbelül 41%-ánál (32-ből 13) volt jelentős a hematológiai válaszarány.
Maltese: • fost il-pazjenti b'Ph+ ALL, madwar 41 % (13 minn 32) kellhom rispons ematoloġiku maġġuri.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Iclusig?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Iclusig li ħarġu mill-istudji?
Hungarian: • a krónikus stádiumban lévő CML-betegek körülbelül 54%-ánál (267-ből 144) volt jelentős a citogenetikai válaszarány;
Maltese: • fost il-pazjenti b'CML fil-fażi kronika, madwar 54 % (144 minn 267) kellhom rispons ċitoġenetiku
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 45 mg.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija ta' 45 mg darba kuljum.
Hungarian: Az Iclusig alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Iclusig hija ssorveljata kontinwament.
Hungarian: Nemkívánatos artériaelzáródásos események (rögök, akadály az artériákban) a betegek 25 %-ában fordultak elő, komoly nemkívánatos események pedig a betegek 20 %-ában.
Maltese: Avvenimenti negattivi okklużivi arterjali (emboli jew imblokkar fl-arterji) seħħu f'25 % ta' pazjenti, b'avvenimenti negattivi li seħħu f'20 % tal-pazjenti.