FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o přípravku Plegridy jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
Croatian: Više informacija o lijeku Plegridy dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
Czech: Studie byla prodloužena o další dva roky za účelem zkoumání dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Plegridy.
Croatian: Ispitivanje je produženo na dvije dodatne godine kako bi se ispitala dugoročna sigurnost i djelotvornost lijeka Plegridy.
Czech: Dostupné údaje z rozšířené fáze studie odpovídaly v době schválení výsledkům hlavní studie.
Croatian: Dostupni podatci iz faze nastavka ispitivanja u vrijeme odobrenja lijeka podudarali su se s rezultatima glavnog ispitivanja.
Czech: Přípravku Plegridy bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. července 2014.
Croatian: Lijek Plegridy dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 18. srpnja 2014.
Czech: Přípravek Plegridy se nesmí používat u pacientů s těžkou depresí nebo s myšlenkami na sebevraždu.
Croatian: Lijek Plegridy ne smiju uzimati bolesnici koji boluju od ozbiljne depresije ili pomišljaju na samoubojstvo.
Czech: Další informace o přípravku Plegridy
Croatian: Ostale informacije o lijeku Plegridy
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Plegridy?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju da bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Plegridy?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Plegridy průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Plegridy kontinuirano se prate.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Plegridy (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, bolest svalů, bolest kloubů, příznaky podobné chřipce, pyrexie (horečka), zimnice, astenie (slabost) a erytém (zarudnutí kůže), bolest nebo pruritus (svědění) v místě vpichu injekce.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Plegridy (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja, bol u mišićima, bol u zglobovima, simptomi slični influenci (gripi), pireksija (vrućica), zimica, astenija (slabost), eritem (crvenilo kože), bol ili pruritus (svrbež) na mjestu injiciranja.
Czech: Přípravek Plegridy byl přínosný i ve druhém roce léčby.
Croatian: Koristi od lijeka Plegridy bile su prisutne i tijekom druge godine liječenja.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní systém (přirozený obranný systém těla) nefunguje správně a útočí na části centrálního nervového systému (mozek, míchu a optický nerv (nerv, který vysílá signály z oka do mozku)), což způsobuje zánět poškozující nervy a ochranné vrstvy kolem nich.
Croatian: Kod MS-a imunosni sustav (prirodna obrana tijela) ne funkcionira ispravno i napada dijelove središnjeg živčanog sustava (mozak, kralježničnu moždinu i optički živac [živac koji šalje signale iz oka u mozak]) uzrokujući upalu koja oštećuje živce i njihovu izolacijsku ovojnicu.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Plegridy jsou pečlivě hodnoceny a jsou činěna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Plegridy pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Léčivá látka v přípravku Plegridy je bílkovina interferon beta-1a, což je jeden ze skupiny interferonů, které tělo dokáže přirozeně vytvářet v rámci boje proti virům a jiným napadením imunitního systému.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Plegridy je protein interferon beta-1a, jedan iz skupine interferona koji tijelo prirodno proizvodi kako bi se lakše borilo protiv virusa i drugih napada.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet relapsů, které se u pacientů vyskytly v průběhu jednoho roku, ve studii však byla posuzována i další měřítka, včetně rychlosti progrese (zhoršování) zdravotního postižení u pacientů.
Croatian: Glavno je mjerilo učinkovitosti bio broj relapsa koje je bolesnik imao u godini dana, iako su se ispitivanjem uzela u obzir i druga mjerila, uključujući i kako je brzo invaliditet napredovao.
Czech: Přípravek Plegridy obsahuje léčivou látku peginterferon beta-1a.
Croatian: Plegridy sadrži djelatnu tvar peginterferon beta-1a.
Czech: Přípravek Plegridy se podává podkožní injekcí do břicha, paže nebo stehna.
Croatian: Lijek Plegridy primjenjuje se injekcijom pod kožu abdomena, ruke ili bedra.
Czech: V hlavní studii, která trvala dva roky a zahrnovala 1 516 pacientů, bylo prokázáno, že přípravek Plegridy snižuje míru výskytu relapsů u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je trajalo dvije godine i obuhvaćalo 1 516 bolesnika utvrđeno je da se lijekom Plegridy smanjuje stopa relapsa u bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Plegridy převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Plegridy nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Czech: Během prvního roku pacienti dostávali buď přípravek Plegridy, nebo placebo (neúčinný přípravek) jednou za dva nebo čtyři týdny a během druhého roku dostávali všichni pacienti přípravek Plegridy jednou za dva nebo čtyři týdny.
Croatian: Tijekom prve godine bolesnici su primali lijek Plegridy ili placebo (prividno liječenje) svaka dva ili četiri tjedna, dok su tijekom druge godine svi bolesnici primali lijek Plegridy svaka dva ili četiri tjedna.
Czech: Pegylace snižuje rychlost vylučování přípravku z těla a umožňuje jeho méně časté podávání.
Croatian: To smanjuje brzinu uklanjanja lijeka iz tijela i omogućava njegovu rjeđu primjenu.
Czech: Co je přípravek Plegridy a k čemu se používá?
Croatian: Što je Plegridy i za što se koristi?
Czech: V průběhu prvního roku docházelo u pacientů léčených přípravkem Plegridy jednou za dva nebo čtyři týdny v průměru k menšímu počtu relapsů než u pacientů, kteří dostávali placebo: 0,26 a 0,29 relapsu oproti 0,40 relapsu.
Croatian: Bolesnici koji su tijekom prve godine primali lijek Plegridy svakih dva ili četiri tjedna imali su u prosjeku manje relapsa od bolesnika koji su uzimali placebo: 0,26 i 0,29 relapsa u odnosu na 0,4 relapsa kod obje skupine.
Czech: Více informací o používání přípravku Plegridy naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Plegridy pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Interferon obsažený v přípravku Plegridy je „pegylovaný" (navázaný na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Croatian: U lijeku Plegridy taj je interferon „pegiliran" (konjugiran s kemijskom tvari koja se naziva polietilenglikol).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Plegridy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Plegridy?
Czech: Když byl přípravek Plegridy podáván jednou za čtyři týdny, byl jeho příznivý účinek menší a nebylo možné určit skupinu pacientů, u kterých by toto méně časté podávání bylo považováno za vhodné.
Croatian: Kada se lijek Plegridy davao svaka četiri tjedna njegov je koristan učinak bio manji te nije bilo moguće identificirati skupinu bolesnika za koju se smatralo da je rjeđa primjena lijeka bila primjerena.
Czech: Plegridy je léčivý přípravek, který se používá k léčbě roztroušené sklerózy, onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervů (tzv. demyelinizace) i samotné nervy.
Croatian: Plegridy je lijek koji se koristi za liječenje multiple skleroze (MS), bolesti kod koje upala oštećuje zaštitnu izolacijsku ovojnicu živaca (demijelinizacija), kao i same živce.
Czech: Pokud jde o bezpečnostní profil, nejčastější nežádoucí účinky pozorované během léčby přípravkem Plegridy jsou považovány za zvladatelné a obecně konzistentní s nežádoucími účinky zaznamenanými u přípravků obsahujících nepegylovaný interferon.
Croatian: S obzirom na sigurnosni profil najčešće nuspojave koje su uočene tijekom terapije lijekom Plegridy smatraju se rješivima i općenito u skladu s onima zabilježenima kod proizvoda s nepegiliranim interferonima.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že u přípravku Plegridy podávaného jednou za dva týdny pacientům s relabující-remitující roztroušenou sklerózou bylo prokázáno, že v porovnání s placebem dochází k 30% snížení počtu relapsů, což je srovnatelné s účinkem jiných léčivých přípravků používaných k léčbě roztroušené sklerózy a obsahujících nepegylovaný interferon beta a je považováno za klinicky významné.
Croatian: Agencija smatra da se uzimanjem lijeka Plegridy svaka dva tjedna broj relapsa u bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom smanjio za oko 30 % u usporedbi s onima koji su uzimali placebo, što je usporedivo s učinkom drugih lijekova protiv MS-a koji sadrže nepegiliran interferon beta i što se smatra klinički relevantnim.
Czech: Přehled pro přípravek Plegridy a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Plegridy i zašto je odobren u EU-u
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Plegridy u roztroušené sklerózy není dosud znám, zdá se však, že snižuje aktivitu imunitního systému a zamezuje relapsům roztroušené sklerózy.
Croatian: Još uvijek nije potpuno poznato na koji način lijek Plegridy kod MS-a djeluje, ali čini se da smiruje imunosni sustav i sprječava relapse MS-a.
Czech: Přípravek Plegridy se používá u dospělých s typem roztroušené sklerózy známým jako relabující-remitující roztroušená skleróza, při němž u pacienta dochází mezi obdobími ústupu onemocnění (remisemi) ke vzplanutí příznaků (relapsům).
Croatian: Koristi se osobito u odraslih osoba s vrstom MS-a koji se naziva relapsno-remitirajuća multipla skleroza kod koje bolesnik između razdoblja oporavka (remisija) ima izbijanja simptoma (relapse).
Czech: Jak přípravek Plegridy působí?
Croatian: Kako djeluje Plegridy?
Czech: Jaké přínosy přípravku Plegridy byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Plegridy utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Přípravek Plegridy je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných perech nebo předplněných injekčních stříkačkách, které obsahují 63, 94 nebo 125 mikrogramů peginterferonu beta-1a. Léčba by měla být zahájena dávkou 63 mikrogramů, za dva týdny by mělo být podáno 94 mikrogramů a poté jednou za dva týdny 125 mikrogramů.
Croatian: Lijek Plegridy dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenim brizgalicama i štrcaljkama koje sadrže 63, 94 ili 125 mikrograma peginterferona beta-1a.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Plegridy, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Plegridy nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku Plegridy aplikovat sami.
Croatian: Bolesnici si mogu sami ubrizgavati lijek Plegridy uz uvjet da su za to osposobljeni.
Czech: Progrese zdravotního postižení byla snížena i u pacientů, kterým byl podáván přípravek Plegridy jednou za dva týdny, ale méně významně než u pacientů, kterým byl přípravek Plegridy podáván jednou za čtyři týdny.
Croatian: Progresija onesposobljenosti bila je manja je u bolesnika koji su primali lijek Plegridy svaka dva tjedna, što je kod bolesnika koji su lijek primali svaka četiri tjedna bilo manje vidljivo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Plegridy je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Plegridy potražite u uputi o lijeku.
Czech: Agentura se rovněž domnívala, že přípravek Plegridy má v porovnání s méně častým podáváním injekcí testovaným ve studii pro pacienty větší přínos, když je podáván jednou za dva týdny.
Croatian: Agencija također smatra da je lijek Plegridy od velike koristi za bolesnike kada se daje svaka dva tjedna u usporedbi s njegovom rjeđom primjenom kako se provjeravalo u ispitivanju.
Czech: Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Croatian: Lijek Plegridy izdaje se samo na recept, a liječenje se mora započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju MS-a.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Plegridy registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Plegridy odobren u EU-u?
Czech: Jak se přípravek Plegridy používá?
Croatian: Kako se Plegridy primjenjuje?
Czech: zde otevřít
Croatian: otvoriti ovdje
Czech: - ihned kontaktujte lékaře.
Croatian: Odmah se obratite liječniku.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 25. března 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 25. ožujka 2019
Czech: Balení obsahuje 3 vnitřní krabičky.
Croatian: Pakiranje sadrži 3 unutarnje kutije.
Czech: Žádné z nich nebyly považovány za závažné.
Croatian: Nijedan takav slučaj nije se smatrao ozbiljnim po prirodi.
Czech: Čas*
Croatian: Vrijeme*
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Croatian: Isključivo za jednokratnu upotrebu.
Czech: Research Triangle Park, NC 27709-4627 USA
Croatian: Research Triangle Park, NC 27709-4627 SAD
Czech: Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
Croatian: voda za injekcije 6.2 Inkompatibilnosti Nije primjenjivo.
Czech: 17 % dříve léčeno
Croatian: 17% prethodno liječeni
Czech: Průměrný věk (roky)
Croatian: Srednja dob (godine)
Czech: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 USA
Croatian: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 SAD
Czech: Součást vícečetného balení, nesmí být prodáváno samostatně.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Czech: Není známo, zda je možné extrapolovat tato neklinická data na člověka.
Croatian: Nije poznato vrijedi li ekstrapolacija ovih nekliničkih podataka na ljude.
Czech: Které balení
Croatian: Koje pakiranje
Czech: Tyto příznaky nejsou skutečnou chřipkou, viz níže.
Croatian: Ovi simptomi nisu stvarna gripa, pogledajte niže.
Czech: Pozor!
Croatian: Oprez!
Czech: Výsledky této studie jsou prezentovány v tabulce 3.
Croatian: Rezultati tog ispitivanja prikazani su u tablici 3.
Czech: Výsledky v této podskupině byly numericky konzistentní s výsledky v celkové populaci, ale nebyly statisticky významné.
Croatian: Rezultati su u toj podskupini bili numerički u skladu s onima u cjelokupnoj populaciji, ali ne statistički značajni.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, má být podána co nejdříve.
Croatian: Ako se propusti doza, treba je primijeniti što je prije moguće.
Czech: Čirý a bezbarvý roztok s pH 4,5-5,1.
Croatian: Bistra i bezbojna otopina s pH 4,5-5,1.
Czech: Průměrná molekulová hmotnost je kolem 44 kDa, ze kterých proteinová část činí přibližně 23 kDa.
Croatian: Prosječna molekularna masa približno je 44 kDa od čega proteinski dio zauzima približno 23 kDa.
Czech: Upozornění!
Croatian: Upozorenje!
Czech: Snížené počty periferních krevních elementů
Croatian: Smanjenje broja perifernih krvnih stanica
Czech: To je normální a bubliny není třeba před podáním injekce vytlačovat.
Croatian: To je normalno i mjehuriće nije potrebno istisnuti prije injekcije.
Czech: Množství (mikrogramy)
Croatian: Količina (mikrogrami)
Czech: - Jestliže máte těžkou depresi nebo sebevražedné myšlenky.
Croatian: - ako patite od teške depresije ili razmišljate o samoubojstvu
Czech: Každý má svoji vlastní skupinu příznaků RS.
Croatian: Svatko ima svoju skupinu simptoma multiple skleroze.
Czech: Kdy
Croatian: Kada
Czech: Klinické zkušenosti u pacientů starších 65 let jsou omezené.
Croatian: Starije osobe Kliničko iskustvo s bolesnicima u dobi iznad 65 godina je ograničeno.
Czech: • ubrousek napuštěný alkoholem
Croatian: • vata natopljena alkoholom
Czech: Léčba pak může pokračovat další plánovanou dávkou dle rozpisu.
Croatian: Liječenje se tada može nastaviti sljedećom dozom kao što je planirano.
Czech: Interferony jsou přírodní látky vytvářené v těle, které pomáhají chránit před infekcemi a nemocemi.
Croatian: Interferoni su prirodne tvari koje nastaju u tijelu kako bi pomogle zaštiti od infekcija i bolesti.
Czech: Snížené počty leukocytů nebyly spojené se zvýšeným rizikem infekcí nebo závažných infekcí.
Croatian: Smanjenje broja bijelih krvnih stanica nije bilo povezano s povećanim rizikom od infekcije ili ozbiljnih infekcija.
Czech: Zvracení Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie$
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija$
Czech: România Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Croatian: Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Czech: To je normální a nemá to vliv na Vaši dávku léčiva.
Croatian: To je normalno i neće utjecati na dozu
Czech: • Uchopte jednou rukou stříkačku za skleněný válec.
Croatian: • Jednom rukom držite štrcaljku za stakleno tijelo.
Czech: Tato informace nenahrazuje konzultaci s Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou o Vašem zdravotním stavu a léčbě.
Croatian: Ove upute ne zamjenjuju razgovor s liječnikom ili medicinskom sestrom o Vašem zdravstvenom stanju ili liječenju.
Czech: Výsledky v této podskupině byly konzistentní s výsledky v celkové populaci.
Croatian: Rezultati su u toj podskupini bili u skladu s onima u cjelokupnoj populaciji.
Czech: Pokud si přesto zapomenete svou obvyklou dávku podat, aplikujte ji co nejdříve a dále pokračujte jako obvykle.
Croatian: Ako propustite svoj uobičajeni dan, ubrizgajte lijek čim prije možete i nastavite kao i obično.
Czech: 125 (plná dávka)
Croatian: 125 (puna doza)
Czech: Uspořádání studie a demografie pacientů jsou uvedeny v tabulce 2.
Croatian: Ustroj ispitivanja i demografski podaci bolesnika prikazani su u tablici 2.
Czech: Primární sledovanou proměnnou byla roční míra relapsů (ARR) v průběhu 1 roku.
Croatian: Primarni ishod bila je godišnja stopa recidiva (engl. annualised relapse rate, ARR) tijekom 1 godine.
Czech: *Dávkování každé 2 týdny (14 dní).
Croatian: *Dozirano svaka 2 tjedna (14 dana)
Czech: Onemocnění srdce
Croatian: Bolesti srca
Czech: Přípravek Plegridy není určen k použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Croatian: Plegridy se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Czech: Tento pravidelný rozvrh pomáhá rozložit léčbu co nejrovnoměrněji.
Croatian: Ovaj redoviti raspored pomaže da liječenje bude ujednačeno.
Czech: • Najděte si dobře osvětlenou, čistou, rovnou plochu, např. stůl.
Croatian: • Pronađite dobro osvijetljenu, čistu i ravnu radnu površinu poput stola.
Czech: Průměrný [medián] počet nových nebo nově se zvětšujících T2 hyperintenzních lézí (rozpětí)
Croatian: Srednja vrijednost [medijan] broja novih ili novo povećanih T2 hiperintenzivnih lezija (raspon)
Czech: Výsledky po 2 letech potvrdily, že účinnost přetrvávala i po prvním, placebem kontrolovaném roce studie.
Croatian: Rezultati tijekom 2 godine potvrdili su da je djelotvornost održana i nakon placebom kontrolirane prve godine ispitivanja.
Czech: Další pomůcky, které nejsou součástí balení (viz obrázek B):
Croatian: Dodatni pribor koji nije uključen u pakiranje (pogledajte sliku B):
Czech: Tabulka 3: Klinické a MRI výsledky
Croatian: Tablica 3. Klinički i MR rezultati
Czech: Najděte si dobře osvětlenou, čistou, rovnou plochu, např. stůl.
Croatian: Pronađite dobro osvijetljenu, čistu i ravnu radnu površinu poput stola.
Czech: Κύπρος Genesis Pharma Cyprus Ltd
Croatian: Genesis Pharma Cyprus Ltd
Czech: Bylo zjištěno, že interferony snižují aktivitu dependentních enzymů jaterního cytochromu P450 u lidí a zvířat.
Croatian: Zabilježeno je da interferoni smanjuju aktivnost enzima ovisnih o jetrenom citokromu P450 u ljudi i životinja.
Czech: Účinnost tohoto přípravku nelze srovnávat s jinými pegylovanými nebo nepegylovanými proteiny stejné terapeutické třídy.
Croatian: Jačina ovog lijeka ne smije se uspoređivati s nekim od drugih pegiliranih ili nepegiliranih proteina iste terapijske skupine.
Czech: • Zbývá-li 7 a více dnů do další plánované dávky: Pacienti mají okamžitě dostat vynechanou dávku.
Croatian: • Ako ima 7 dana ili više do sljedeće planirane doze: Bolesnici trebaju odmah primijeniti svoju propuštenu dozu.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá k léčbě relabující-remitující roztroušené sklerózy (RS) u dospělých ve věku 18 let a starších.
Croatian: Ovaj lijek se koristi za liječenje relapsno remitirajuće multiple skleroze (MS) u odraslih osoba u dobi od 18 godina i više.
Czech: Obvyklá místa podání subkutánní injekce jsou břicho, paže a stehno.
Croatian: Uobičajena mjesta davanja supkutanih injekcija su trbuh, nadlaktice i bedra.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. července 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. srpnja 2014.
Czech: Danmark Biogen Denmark A/S
Croatian: Biogen Denmark A/S
Czech: - Pacienti se stávající těžkou depresí a/nebo sebevražednými myšlenkami (viz body 4.4 a 4.8).
Croatian: - Bolesnici koji trenutno boluju od teške depresije i/ili imaju suicidalne ideacije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Czech: Riziko spontánních potratů u těhotných žen vystavených interferonu beta nelze na základě aktuálně dostupných údajů adekvátně vyhodnotit, ale dosavadní údaje zvýšené riziko nenaznačují.
Croatian: Rizik za spontani pobačaj u trudnica izloženih interferonu beta ne može se adekvatno procijeniti na temelju postojećih podataka, ali oni zasad ne upućuju na povećani rizik.
Czech: • Jehlu nechte zapíchnutou po dobu 5 sekund (viz obrázek J).
Croatian: • Držite iglu umetnutu 5 sekundi (pogledajte sliku J).
Czech: • Zbývá-li méně než 7 dní do další plánované dávky: Pacienti musí začít nové 2týdenní dávkovací schéma, začínající od okamžiku podání vynechané dávky.
Croatian: • Ako ima manje od 7 dana do sljedeće planirane doze: Bolesnici trebaju započeti novi 2-tjedni raspored doziranja počevši od dana kada su primijenili propuštenu dozu.
Czech: Ελλάδα Genesis Pharma SA
Croatian: Genesis Pharma SA
Czech: 1171 LP Badhoevedorp Nizozemsko
Croatian: 1171 LP Badhoevedorp
Czech: Účinnost přípravku Plegridy byla prokázána oproti placebu.
Croatian: Djelotvornost Plegridyja dokazana je u usporedbi s placebom.
Czech: o V přípravku Plegridy můžete vidět vzduchové bubliny.
Croatian: o U lijeku Plegridy možete vidjeti mjehuriće zraka.
Czech: To může pomoci snížit počet relapsů, které máte, a zpomalit invalidizující účinky RS.
Croatian: To može pomoći u smanjenju broja Vaših relapsa i usporiti onesposobljavajući učinak multiple skleroze.
Czech: Údaje ze studií s jinými sloučeninami interferonu beta neprokázaly teratogenní potenciál.
Croatian: Podaci iz istraživanja s drugim spojevima interferona beta nisu pokazali teratogeni potencijal.
Czech: Každá vnitřní krabička obsahuje 2 předplněná pera v ochranných plastových zásobnících.
Croatian: Svaka unutarnja kutija sadrži 2 brizgalice u zaštitnom plastičnom spremniku.
Czech: Tři jednoduché způsoby, jak mírnit účinek příznaků podobných chřipce:
Croatian: Tri su jednostavna načina da se smanji utjecaj simptoma nalik gripi:
Czech: Obsah balení a další informace
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije 7.
Czech: Nepodávejte však více než jednu injekci během 7 dnů.
Croatian: Međutim, nemojte ubrizgati lijek više od jednom u roku od 7 dana.
Czech: Den 28 a pak každé dva týdny (125 mikrogramů)
Croatian: 28. dan, a nakon toga svaka dva tjedna (125 mikrograma)
Czech: b. Zkontrolujte okénko zobrazující léčivo.
Croatian: b. Provjerite prozorčić za lijek.
Czech: To znamená, že probíhá aplikace injekce (viz obrázek G).
Croatian: To znači da se odvija ubrizgavanje (pogledajte sliku G).
Czech: Příznaky podobné chřipce nastupují v průměru přibližně za 10 hodin po podání injekce a přetrvávají po dobu 12 až 24 hodin.
Croatian: U prosjeku, simptomi nalik gripi počinju otprilike 10 sati poslije injekcije i traju između 12 i 24 sata.
Czech: • gázový polštářek
Croatian: • jastučić od gaze
Czech: - poraďte se s lékařem.
Croatian: Obratite se liječniku za savjet.
Czech: • Jestliže se u Vás vyskytne kožní reakce, která nezmizí během několika dní, kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Croatian: • Ako imate kožnu reakciju i ona se ne povuče za nekoliko dana, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.