FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Refludan har undersökts i två huvudstudier som omfattade 198 patienter, varav 125 hade HIT och tromboembolisk sjukdom.
Czech: Přípravek Refludan byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 198 pacientů, z nichž 125 trpělo HIT a tromboembolickou chorobou.
Swedish: Under den tid som studierna pågick var det 9 procent av patienterna som avled (11 av 125), 6 procent som fick amputera (7 av 125) och 10 procent som fick nya tromboemboliska komplikationer (12 av 125).
Czech: V průběhu studie došlo u 9 % pacientů k úmrtí (11 ze 125), 6 % prodělalo amputace (7 ze 125) a 10 % pacientů zaznamenalo nové tromboembolické komplikace (12 ze 125).
Swedish: Rekommenderad dos är 0,4 mg/kg kroppsvikt som ges som engångsinjektion (i en ven), följt av 0,15 mg/kg kroppsvikt/timme som en kontinuerlig infusion under 2-10 dagar, eller längre om nödvändigt.
Czech: Doporučená dávka činí 0,4 mg na kilogram tělesné hmotnosti a podává se formou jedné injekce do žíly, po které následuje průběžná infuze v dávce 0,15 mg/kg za hodinu po dobu 2 až 10 dní, podle potřeby i déle.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen lepirudin.
Czech: Obsahuje léčivou látku lepirudin.
Swedish: Läkare ska vara mycket försiktiga när de återexponerar en patient för läkemedlet.
Czech: Lékaři by tedy měli být při opětovném podání tohoto léku pacientovi velmi opatrní.
Swedish: Liksom för övriga antitrombotiska medel är blödning den vanligast förekommande biverkningen av Refludan (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter).
Czech: Stejně jako u jiných antitrombotických léků je nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Refludan (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) krvácení.
Swedish: Eftersom sjukdomen är mycket allvarlig och det inte finns någon annan effektiv behandling fann Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att fördelarna med Refludan är större än riskerna vid behandling av patienter med heparininducerad trombocytopeni (HIT) och tromboembolisk sjukdom.
Czech: Vzhledem k závažnosti choroby a skutečnosti, že není schválena žádná jiná účinná léčba, Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Refludan v rámci léčby pacientů s heparinem indukovanou trombocytopenií a tromboembolickou chorobou převyšují jeho rizika.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) REFLUDAN Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) REFLUDAN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Swedish: Det ska inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Czech: Přípravek nesmějí užívat těhotné nebo kojící pacientky.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Refludan finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Refludan je uveden v příbalových informacích.
Swedish: Genom att blockera trombin minskar Refludan i hög grad risken för att det bildas blodproppar och hjälper därigenom till att förhindra följdskador.
Czech: Blokováním trombinu přípravek Refludan výrazně snižuje riziko vytváření krevních sraženin, čímž zabraňuje následnému poškození.
Swedish: Vad är Refludan?
Czech: Co je Refludan?
Swedish: Det ges till vuxna med heparininducerad trombocytopeni (HIT) (en typ av allergi mot heparin som orsakar brist på blodplättar eller proppar i blodkärlen) och tromboembolisk sjukdom (onormal blodproppsbildning) som kräver injektionsbehandling, vanligen med heparin, för att förhindra blodproppsbildning.
Czech: Používá se u dospělých pacientů s heparinem indukovanou trombocytopenií (HIT, typ alergie na heparin, která způsobuje nedostatek krevních destiček v krvi anebo vznik sraženin v cévách) a s tromboembolickou chorobou (abnormálním tvořením krevních sraženin), která vyžaduje injekční léčbu zabraňující tvorbě sraženin, obvykle heparinem.
Swedish: Behandling med Refludan bör inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av koagulationsstörningar (blodpropp).
Czech: Léčba přípravkem Refludan by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou poruch koagulace (srážení krve).
Swedish: Kommittén rekommenderade att Refludan skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Refludan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Lepirudin framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som har fått en gen (DNA), som gör det möjligt för cellen att producera lepirudin.
Czech: Lepirudin se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lepirudin.
Swedish: Diagnosen ska bekräftas med hjälp av särskilda tester, som till exempel trombocytaggregationstest (Heparin Induced Platelet Aggregation Assay, HIPAA).
Czech: Diagnóza musí být potvrzena provedením speciálních testů, například testu heparinem indukované aktivace destiček (HIPAA).
Swedish: Refludan används för att förhindra blodproppsbildning.
Czech: Přípravek Refludan se používá k prevenci vzniku krevních sraženin.
Swedish: Vilken nytta har Refludan visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Refludan byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Refludan ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot lepirudin, något annat hirudinderivat, eller något annat innehållsämne.
Czech: Přípravek Refludan by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na lepirudin, jakýkoli jiný derivát hirudinu nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Swedish: Det rekommenderas bland annat inte heller till personer som har blödningar eller löper risk att få blödningar på grund av att de nyligen genomgått en biopsi, haft stroke eller genomgått en större operation, eller till personer som är över 65 år. En förteckning över samtliga restriktioner finns i bipacksedeln.
Czech: Jeho použití se nedoporučuje u pacientů, kteří krvácejí nebo u nichž hrozí krvácení v důsledku nedávno provedené biopsie, prodělané mrtvice nebo velkého chirurgického zákroku nebo mimo jiné z toho důvodu, že jsou starší 65 let.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Refludan finns i sin helhet här.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Refludan je k dispozici zde.
Swedish: Lepirudin blockerar särskilt ett ämne som kallas trombin, som spelar en central roll i det sista steget i vid blodets koagulering.
Czech: Lepirudin konkrétně blokuje látku, která se klíčovým způsobem podílí na celém procesu srážení krve, nazývanou trombin.
Swedish: Doserna ska vara lägre för patienter med njurproblem.
Czech: U pacientů s ledvinovými potížemi je třeba dávky snížit.
Swedish: Vid jämförelsen med historiska kontroller visade de två studierna tillsammans att Refludans nytta var stor när det gällde frekvensen av nya tromboemboliska komplikationer, och de visade också en tendens till längre överlevnad.
Czech: Ze srovnání obou studií s údaji získanými na základě předchozích studií vyplývá významný přínos přípravku Refludan spočívající ve snížení míry výskytu nových tromboembolických komplikací a zvýšení míry přežití.
Swedish: Den aktiva substansen i Refludan, lepirudin, är nästan identisk med hirudin, det koagulationshämmande ämne som framställs av blodiglar.
Czech: Lepirudin, léčivá látka v přípravku Refludan, je téměř shodný s hirudinem, antikoagulační látkou produkovanou pijavicemi.
Swedish: Vilka är riskerna med Refludan?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Refludan?
Swedish: Varför har Refludan godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Refludan schválen?
Swedish: Vad används Refludan för?
Czech: Na co se přípravek Refludan používá?
Swedish: Refludan är ett antitrombotiskt medel, ett medel som hindrar blodet att koagulera (bilda proppar).
Czech: Přípravek Refludan je antitrombotikum (léčivý přípravek, který zabraňuje srážení krve).
Swedish: Hur används Refludan?
Czech: Jak se přípravek Refludan používá?
Swedish: I studierna mättes antalet patienter som avled, som fick genomgå amputation eller som fick nya tromboemboliska komplikationer (koagulation).
Czech: prodělali amputaci nebo zaznamenali nové tromboembolické komplikace (komplikace se srážením krve).
Swedish: Hur verkar Refludan?
Czech: Jak přípravek Refludan působí?
Swedish: EU/1/99/101/001 Regranex 0.01 % Gel
Czech: EU/1/99/101/001
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Czech: Velikosti balení
Swedish: Tub (polyeten)
Czech: Obsah (koncentrace)
Swedish: 15 g
Czech: Kožní podání vícedávková tuba 15 g
Swedish: Kutan användning
Czech: Obal
Swedish: EU-nummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Czech: Léková forma Cesta podání
Swedish: • Om du är under 18 år.
Czech: - je-li Vám méně než 18 let.
Swedish: Säkerhet och effekt hos barn och ungdomar under 18 år har inte studerats.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a mladistvých do 18 let věku nebyla stanovena.
Swedish: Öppnad datum:
Czech: Datum otevření:
Swedish: Användes inom 6 veckor efter första öppnandet.
Czech: Spotřebujte do 6 týdnů po prvním otevření.
Swedish: Brännande känsla1
Czech: Pocity pálení1
Swedish: Undvik kontakt med andra ställen på kroppen.
Czech: Vyhněte se kontaktu s jinými částmi těla.
Swedish: • Använd inte detta läkemedel om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli
Czech: − Nepoužívejte tento přípravek, jste-li těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo byste mohla otěhotnět.
Swedish: - Användning av ett rent appliceringshjälpmedel rekommenderas och kontakt med andra delar av kroppen skall undvikas.
Czech: − Doporučuje se použití čisté aplikační pomůcky a je nutno se vyvarovat kontaktu s dalšími částmi těla.
Swedish: Det är okänt om bekaplermin utsöndras i modersmjölk.
Czech: Není známo, zda se bekaplermin vylučuje do mateřského mléka.
Swedish: Ytterligare information
Czech: DALŠÍ INFORMACE
Swedish: Läkaren kommer regelbundet att övervaka hur din behandling fungerar.
Czech: Lékař bude pravidelně sledovat pokroky v léčbě.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med bekaplermin saknas.
Czech: Adekvátní údaje o podávání bekaplerminu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av sår, ATC-kod: D03 AX06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přípravek k léčbě ran a vředů, ATC kód: D 03 AX06.
Swedish: Vanlig dos är en applicering en gång om dagen i högst 20 veckor.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je jedna aplikace za den po dobu maximálně 20 týdnů.
Swedish: - En tub med REGRANEX skall bara användas av en enda patient.
Czech: − Tubu přípravku REGRANEX lze používat pouze pro jednoho pacienta.
Swedish: • Att avlasta vikt från fötterna, till exempel genom att använda ortopediska skor eller med hjälp
Czech: • Snížení zátěže Vaší nohy například nošením ortopedické obuvi nebo použitím jiné metody.
Swedish: Osteomyelit skall fastställas med röntgenundersökning.
Czech: Osteomyelitidu je nutno vyšetřit rentgenologicky.
Swedish: Använd inte REGRANEX:
Czech: Nepoužívejte REGRANEX:
Swedish: Säkerheten hos REGRANEX gel utvärderades hos 1 883 vuxna patienter som deltog i 17 kliniska prövningar av REGRANEX och placebo och/eller standardbehandling (förband med saltlösning).
Czech: Bezpečnost přípravku REGRANEX gel byla hodnocena u 1883 dospělých pacientů, kteří se zúčastnili v 17 klinických studiích s přípravkem REGRANEX a placebem a/nebo standardní terapií (solný obvaz).
Swedish: Enligt CHMPs guideline för Risk Management Systems för läkemedel för humant bruk ska uppdaterade RMP skickas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Czech: V souladu s pokynem CHMP k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) má být aktualizovaný plán řízení rizik (RMP) předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti přípravku (PSUR).
Swedish: Använd alltid REGRANEX enligt läkarens anvisningar.
Czech: Vždy používejte přípravek REGRANEX přesně podle pokynů svého lékaře.
Swedish: Informationen är otillräcklig för att ge stöd för säker användning under mer än 20 veckor (se 5.1 Farmakodynamiska egenskaper).
Czech: Vzhledem k nedostatečným informacím nelze potvrdit bezpečnost přípravku po dobu přesahující 20 týdnů (viz bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgien.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie.
Swedish: - Spetsen på tuben bör inte komma i kontakt med såret eller med annan yta.
Czech: − Konec tuby nesmí přijít do styku s ránou ani jiným povrchem.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du upptäcker tecken på infektion i såret (rodnad, svullnad, feber, smärta eller lukt).
Czech: Ihned vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte známky infekce vředu (zarudnutí, otok, horečku, bolest nebo zápach).
Swedish: JANSSSEN-PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg, 30
Czech: JANSSEN PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg, 30
Swedish: • Inom 60 dagar efter att en viktig (farmakovigilans eller riskförebyggande) milstolpe har
Czech: Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan REGRANEX orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i REGRANEX nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Swedish: Kliniska absorptionsstudier utfördes på patienter med diabetessår som hade en medelarea på 10,5 cm2 (mellan 2,3-43,5 cm2).
Czech: Klinické studie týkající se absorpce byly prováděny u pacientů o průměrné ploše diabetického vředu 10,5 cm2 (v rozsahu 2,3 - 43,5 cm2).
Swedish: Byt kompress minst en gång om dagen för att hålla såret fuktigt.
Czech: Obvaz je nutno vyměňovat nejméně jednou denně, aby se rána udržela vlhká.
Swedish: - Hos patienter med kliniskt infekterade sår (se avsnitt 4.4).
Czech: - U pacientů s klinicky prokázanými infikovanými vředy (viz bod 4.4).
Swedish: Inga studier har utförts på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Studie na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Swedish: • Rodnad och smärta i huden
Czech: • Zarudnutím a bolestí kůže.
Swedish: - Varje form av känd malignitet (se avsnitt 4.4).
Czech: - Jakékoli známé malignity (viz bod 4.4).
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 1.0 som finns i modul 1.8.2. i Ansökan om nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 1.0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik (RMP) schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Swedish: Om du applicerar för mycket REGRANEX, är det liten risk att det åstadkommer någon skada.
Czech: Pokud použijete nadměrné množství přípravku REGRANEX, není pravděpodobné, že by Vás poškodil.
Swedish: Behandling med REGRANEX bör påbörjas och övervakas av läkare (specialister eller ej) med erfarenhet av behandling av diabetesrelaterade sår.
Czech: Léčba přípravkem REGRANEX by měla být zahájena a monitorována lékaři (specialisty nebo nespecialisty), kteří mají zkušenosti s léčbou diabetických vředů.
Swedish: REGRANEX skall inte användas av patienter med sår som inte har ett primärt neuropatiskt ursprung, t ex de som beror på arteriell kärlsjukdom eller andra faktorer.
Czech: REGRANEX by neměl být aplikován pacientům s vředy, které nejsou primárně neuropatického původu, jako jsou např. vředy vzniklé v důsledku arteriopatie nebo jiných faktorů.
Swedish: Baserat på sammanslagna säkerhetsdata från dessa kliniska studier var de vanligaste rapporterade (> 5% incidens) biverkningarna (med incidens i %) infekterade hudsår (12,3), cellulit (10,3) och osteomyelit (7,2).
Czech: Na základě shromážděných údajů o bezpečnosti z těchto klinických studií byly nejčastěji hlášené (výskyt ≥ 5) nežádoucí účinky (ADRs) (svýskytem v %) infekční kožní vřed (12,3), celulitida (10,3) osteomyelitida (7,2).
Swedish: - Före varje applicering bör såret försiktigt sköljas med saltlösning eller vatten, för att ta bort kvarvarande gel.
Czech: − Před každou aplikací je nutno vřed omýt fyziologickým roztokem nebo vodou, aby se odstranily zbytky gelu.
Swedish: Om det inte är lång tid kvar tills du ska applicera nästa dos kan du bortse från den glömda dosen och fortsätta som vanligt
Czech: Pokud je již téměř čas další aplikace, zapomeňte na vynechanou dávku a pokračujte v léčbě jako obvykle.
Swedish: REGRANEX skall därför inte användas under graviditet.
Czech: Z tohoto důvodu by se REGRANEX neměl používat během těhotenství.
Swedish: Genom att använda REGRANEX ökar sannolikheten att såren i huden läker snabbt och fullständigt.
Czech: Při používání přípravku REGRANEX je pravděpodobnější, že se Váš kožní vřed zahojí rychleji a úplně.
Swedish: På grund av dessa data, och eftersom bekaplermin är en tillväxtfaktor, är behandling med REGRANEX kontraindicerad hos patienter med
Czech: V souvislosti s těmito údaji a vzhledem k tomu, že bekaplermin je růstový faktor, je používání přípravku REGRANEX u pacientů s jakýmikoli prokázanými malignitami kontraindikováno.
Swedish: Prekliniska absorptionsstudier på fullhudsskador utfördes på råttor med sårytor på 1,4-1,6 cm2.
Czech: Absorpce byla studována v preklinických studiích u laboratorních potkanů na hlubokých defektech o ploše 1,4 - 1,6 cm2.
Swedish: Således hjälper den tillväxten av normal vävnad vid läkning.
Czech: Napomáhá tak růstu normální tkáně a hojení.
Swedish: De 1 883 patienterna fick minst en utvärtes administrering av REGRANEX och gav upphov till säkerhetsdata.
Czech: Těmto 1883 pacientů byl topicky aplikován REGRANEX minimálně jedenkrát a následně byla stanovena bezpečnostní data.
Swedish: SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
Czech: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
Swedish: I sårmodeller på djur är den huvudsakliga effekten av bekaplermin att öka bildningen av granulationsvävnad.
Czech: U ran na zvířecím modelu představuje nejvýznamnější účinek bekaplerminu zvýšení tvorby granulační tkáně.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN REGRANEX 0,01 % gel
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU REGRANEX 0,01% gel
Swedish: Sår med misstänkt utseende skall biopseras för att utesluta malignitet.
Czech: U vředů podezřelého vzhledu je nutno provést biopsii, aby se vyloučila malignita.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga interaktionsstudier har utförts.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Swedish: Mjukvävnaden vid injektionsstället hade fibroplasi åtföljd av mononukleär cellinfiltration, vilket reflekterar PDGFs förmåga att stimulera tillväxt av bindväv.
Czech: Měkká tkáň v okolí vpichu vykazovala fibroplazii provázenou mononukleární buněčnou infiltrací odrážející schopnost PDGF stimulovat růst pojiva.
Swedish: Kombinerade data från 4 kliniska prövningar som sträckte sig över en behandlingsperiod på 20 veckor med sår som vid behandlingens början hade en yta på mindre än eller lika med 5 cm2, visade att 47% av såren som behandlades med bekaplermin 100 µg/g gel läkte fullständigt, jämfört med 35% hos dem som enbart behandlades med placebogel.
Czech: Z výsledných souborných dat čtyř klinických studií zahrnujících dvacetitýdenní léčbu vředů o výchozím povrchu menším nebo rovnajícím se 5 cm2 vyplývá, že ve skupině ošetřované gelem obsahujícím 100 μg bekaplerminu v 1 g gelu se úplně zhojilo 47 % vředů, zatímco u vředů ošetřovaných pouze placebo gelem došlo k úplnému zhojení ve 35 %.
Swedish: REGRANEX skall inte användas under mer än 20 veckor.
Czech: REGRANEX nesmí být používán déle než 20 týdnů.
Swedish: Detta är viktigt för att se till att såret läker så snabbt och fullständigt som möjligt samt för att tvätta bort rester av tidigare applicerad REGRANEX
Czech: To je zapotřebí zajistit, aby se vřed hojil tak rychle a účinně, jak je to možné, a aby se odstranily zbytky přípravku
Swedish: mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 100) mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000) sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000) mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare) ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Czech: Frekvence možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována následujícím způsobem: velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10) časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000) vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000) velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000) není známo (četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena).
Swedish: REGRANEX 0.01% gel Bekaplermin
Czech: REGRANEX 0,01% GEL Becaplerminum
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs)
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Swedish: Frekvensindelningen nedan anges på följande sätt: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data från kliniska studier).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu za použití těchto kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Applicera ett tunt lager av REGRANEX-gel över hela sårytan.
Czech: Naneste tenkou vrstvu přípravku REGRANEX gel do celé oblasti rány.
Swedish: Försökspersonerna som deltog i dessa studier var vuxna diabetiker i åldern 19 år och äldre, som i minst 8 veckor hade lidit av minst ett stadium III eller IV diabetesrelaterat sår.
Czech: Do studie byli zařazeni dospělí diabetici ve věku 19 let nebo starší alespoň s jedním diabetickým vředem III.
Swedish: REGRANEX skall appliceras i ett tunt, täckande lager över hela sårområdet/områdena en gång dagligen med hjälp av ett rent applikationshjälpmedel.
Czech: REGRANEX se aplikuje jednou denně na celou postiženou oblast v souvislé tenké vrstvě pomocí čisté aplikační pomůcky.
Swedish: Kontakta din läkare om du inte ser några tecken på läkning efter behandlingens första tio veckor.
Czech: Pokud se po prvních deseti týdnech léčby neobjeví zřetelné známky hojení, informujte svého lékaře.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit läkemedel, även receptfria
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo rostlinných přípravcích.
Swedish: Om det inte sker någon betydelsefull sårläkning under den första tioveckorsperioden vid behandlingen med REGRANEX bör behandlingen utvärderas igen och faktorer som är kända att påverka läkning negativt (såsom osteomyelit, ischemi, infektion) bedömmas på nytt.
Czech: Pokud nedojde po prvních deseti týdnech kontinuální léčby přípravkem REGRANEX ke zřetelnému hojení, je nutno léčbu přehodnotit a znovu vyloučit faktory zhoršující hojení jako je osteomyelitida, ischemie nebo infekce.
Swedish: Före användandet av REGRANEX skall underliggande sjukdomar såsom osteomyelit och perifer arteriell kärlsjukdom uteslutas eller i förekommande fall behandlas.
Czech: Před použitím přípravku REGRANEX je nutno vyloučit související základní onemocnění jako osteomyelitida, periferní arteriopatie, případně je současně léčit.