FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Insuline lispro Sanofi, de durée d'action plus courte, doit être aspirée dans la seringue en premier afin d'éviter la contamination du flacon par une insuline de durée d'action plus longue.
Czech: Nejprve natáhněte do stříkačky krátkodobě působící Insulin lispro Sanofi, aby se zabránilo kontaminaci lahvičky dlouhodobě působícím inzulinem.
French: N'utilisez pas Insuline lispro Sanofi après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte.
Czech: Nepoužívejte přípravek Insulin lispro Sanofi po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku a krabičce.
French: L'insuline lispro garde une absorption et une élimination plus rapides comparées à l'insuline rapide humaine chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Czech: Inzulin lispro je u pacientů s jaterní insuficiencí absorbován a eliminován mnohem rychleji než normální lidský inzulin.
French: La pioglitazone doit être arrêtée en cas d'aggravation des symptômes cardiaques.
Czech: Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu pioglitazonem přerušit.
French: EMA/353032/2017 EMA/H/C/004303
Czech: EMA/353032/2017 EMEA/H/C/004303
French: Le médecin doit fournir des instructions au patient concernant la manière d'utiliser le médicament correctement.
Czech: Lékař by měl pacienta poučit o tom, jak léčivý přípravek správně používat.
French: Une hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de connaissance et, dans des cas extrêmes, un décès.
Czech: Závažná hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a ve velmi extrémních případech k úmrtí.
French: Il peut également être administré à l'aide d'une pompe à perfusion.
Czech: Lze jej podávat rovněž infuzní pumpou.
French: Dans la deuxième étude, menée sur des patients présentant un diabète de type 2, les chiffres correspondant étaient de 0,93 contre 0,88 point de pourcentage.
Czech: Ve druhé studii u pacientů s diabetem 2. typu dosahovaly odpovídající hodnoty 0,93 a 0,88 procentního bodu.
French: L'hypoglycémie peut être causée par le médicament lui-même ou par d'autres facteurs comme le régime alimentaire et l'exercice physique.
Czech: Hypoglykémie může vzniknout v důsledku podávání daného léčivého přípravku nebo v důsledku jiných faktorů, jako je dieta a cvičení.
French: Il contribue à contrôler la glycémie, et donc à soulager les symptômes et réduire les risques de complications liées au diabète.
Czech: Pomáhá kontrolovat hladiny glukózy v krvi, čímž zmírňuje příznaky a vede ke snížení rizika komplikací diabetu.
French: L'EPAR complet relatif à Insuline lispro Sanofi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Insulin lispro Sanofi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Par ailleurs, les études ont montré que les deux médicaments produisent des concentrations de principe actif similaires dans l'organisme.
Czech: Studie navíc prokázaly, že oba léčivé přípravky navozují podobné hladiny léčivé látky v těle.
French: Par ailleurs, des études ont montré que les deux médicaments ont des effets similaires sur la réduction de la glycémie ainsi que des effets indésirables similaires.
Czech: Navíc studie prokázaly, že oba léčivé přípravky mají podobné účinky ve smyslu snížení hladin glukózy v krvi a mají podobné nežádoucí účinky.
French: Dans certains cas, par exemple lorsque l'acidité du sang est dangereusement élevée (acidocétose), le médicament peut être administré par voie intraveineuse.
Czech: Za určitých okolností, jako v případě nebezpečně vysokých hladin kyselin v krvi (ketoacidóza), lze přípravek podat do žíly.
French: Dans une étude menée sur des patients atteints d'un diabète de type 1, après 26 semaines, la HBA1c a diminué de 0,44 à 0,46 point de pourcentage, respectivement avec Insuline lispro Sanofi et Humalog.
Czech: V jedné studii u pacientů s diabetem 1. typu se po 26 týdnech snížila hladina HbA1c o 0,44 procentního bodu u přípravku Insulin lispro Sanofi a o 0,46 procentního bodu u přípravku Humalog.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Insuline lispro Sanofi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Insulin lispro Sanofi.
French: Deux autres études menées sur un total de 1 012 patients ont comparé Insuline lispro Sanofi à Humalog et ont conclu que ces deux médicaments ont une efficacité similaire pour réduire les taux sanguins d'une substance appelée l'hémoglobine glycosylée (HbA1c), ce qui donne une indication de la manière dont la glycémie est contrôlée au fil du temps.
Czech: Další dvě studie u celkem 1 012 pacientů porovnávaly přípravek Insulin lispro Sanofi s přípravkem Humalog a zjistily, že mají podobný účinek na snížení krevních hladin látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), která je ukazatelem toho, jak dobře jsou hladiny glukózy v krvi v průběhu času kontrolovány.
French: Les patients diabétiques présentent une glycémie élevée soit parce que leur organisme ne produit pas assez d'insuline, soit parce que leur corps n'est pas en mesure d'utiliser l'insuline de façon efficace.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém vykazují pacienti vysoké hladiny glukózy v krvi, neboť jejich tělo buď nevytváří dostatek inzulinu, nebo není schopno inzulin účinně využívat.
French: Insuline lispro Sanofi est administré par injection sous la peau dans la partie supérieure du bras, la cuisse, la fesse ou le ventre.
Czech: Přípravek Insulin lispro Sanofi se podává ve formě injekce pod kůži do oblasti horní části paže, stehna, hýždí nebo břicha.
French: Insuline lispro Sanofi étant une insuline d'action rapide, elle est généralement administrée peu de temps avant un repas et, au besoin, rapidement après.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Insulin lispro Sanofi je rychle působící inzulin, podává se obvykle krátce před jídlem a v případě nutnosti brzy po jídle.
French: Cela signifie qu'Insuline lispro Sanofi est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Czech: Znamená to, že přípravek Insulin lispro Sanofi je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
French: Le principe actif d'Insuline lispro Sanofi est une forme d'insuline qui est absorbée plus rapidement par l'organisme que l'insuline humaine ordinaire et peut, par conséquent, agir plus rapidement.
Czech: Léčivá látka v přípravku Insulin lispro Sanofi je forma inzulinu, která se v těle vstřebává rychleji než běžný lidský inzulin, a proto může rychleji působit.
French: Insuline lispro Sanofi peut provoquer une hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang) et ne doit pas être administré à des patients dont la glycémie est déjà basse.
Czech: Přípravek Insulin lispro Sanofi může způsobit hypoglykémii (nízké hladiny glukózy v krvi) a nesmí se podávat pacientům s nízkou hladinou glukózy v krvi.
French: Insuline lispro Sanofi insuline lispro
Czech: Insulin lispro Sanofi insulinum lisprum
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Insuline lispro Sanofi, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Insulin lispro Sanofi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Insuline lispro Sanofi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Insulin lispro Sanofi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Insuline lispro Sanofi est un médicament indiqué pour contrôler la glycémie (taux de sucre dans le sang) chez l'adulte et l'enfant atteints de diabète et nécessitant un traitement par insuline.
Czech: Insulin lispro Sanofi je léčivý přípravek, který se používá ke kontrole hladin glukózy (cukru) v krvi u dospělých a dětí s diabetem, kteří potřebují inzulin.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, Insuline lispro Sanofi est hautement similaire à Humalog en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Insulin lispro Sanofi má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Humalog a v těle je distribuován stejným způsobem.
French: CHMP a estimé que, comme pour Humalog, les bénéfices d'Insuline lispro Sanofi sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Humalog přínosy přípravku Insulin lispro Sanofi převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Insuline lispro Sanofi, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Insulin lispro Sanofi je uveden v příbalové informaci.
French: La dose d'Insuline lispro Sanofi est définie pour chaque patient en fonction de son taux de glycémie.
Czech: Dávka přípravku Insulin lispro Sanofi se vypočítává individuálně pro každého pacienta v závislosti na jeho hladině glukózy v krvi.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Insuline lispro Sanofi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Insulin lispro Sanofi?
French: Insuline lispro Sanofi est un médicament «biosimilaire».
Czech: Insulin lispro Sanofi je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
French: Quels sont les bénéfices d'Insuline lispro Sanofi démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Insulin lispro Sanofi byly prokázány v průběhu studií?
French: Les études en laboratoire ayant pour but de comparer Insuline lispro Sanofi au médicament de référence Humalog ont montré que le principe actif d'Insuline lispro Sanofi est fortement similaire en termes de structure, de pureté et d'activité biologique à celui contenu dans Humalog.
Czech: Laboratorní studie porovnávající přípravek Insulin lispro Sanofi s referenčním léčivým přípravkem Humalog prokázaly, že léčivá látka v přípravku Insulin lispro Sanofi je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity vysoce podobná léčivé látce obsažené v přípravku Humalog.
French: Le médicament de référence pour Insuline lispro Sanofi est Humalog 100 unités/ml en solution.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Insulin lispro Sanofi je přípravek Humalog 100 U/ml roztok.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Insuline lispro Sanofi.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Insulin lispro Sanofi používat.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Insuline lispro Sanofi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Insulin lispro Sanofi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Insuline lispro Sanofi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Insulin lispro Sanofi?
French: Autres informations relatives à Insuline lispro Sanofi:
Czech: Další informace o přípravku Insulin lispro Sanofi
French: Qu'est-ce qu'Insuline lispro Sanofi et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Insulin lispro Sanofi a k čemu se používá?
French: Il contient le principe actif insuline lispro.
Czech: Obsahuje léčivou látku inzulin lispro.
French: Votre professionnel de santé vous fournira ces informations.
Czech: Tyto informace vám poskytne váš zdravotnický pracovník.
French: Recommandations à l'intention des professionnels de la santé
Czech: Doporučení pro zdravotnické pracovníky
French: Recommandations à l'intention des patients et des soignants
Czech: Doporučení pro pacienty a ošetřující osoby
French: • Si vous avez des questions concernant votre traitement, consultez votre professionnel de santé.
Czech: • Máte-li jakékoli otázky ohledně své léčby, zeptejte se svého zdravotnického pracovníka.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 novembre 2015 EMA/134144/2015
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
French: Ces associations médicamenteuses de ce type sont avantageuses pour les patients puisqu'elles réduisent le nombre d'injections dont ils ont besoin et peuvent les aider à suivre correctement leur traitement.
Czech: Tyto typy kombinovaných léčivých přípravků jsou pro pacienty výhodné, neboť snižují počet injekcí, které jim musejí být podány, a mohou jim pomoci dodržovat léčbu.
French: Les pharmaciens doivent également vérifier que les patients ont été formés à l'utilisation du nouveau stylo.
Czech: Lékárníci by rovněž měli zkontrolovat, zda pacienti byli vyškoleni v používání tohoto nového pera.
French: • Veillez à ce que vos patients soient correctement informés sur la façon d'utiliser leur médicament.
Czech: • Ujistěte se, že jsou vaši pacienti dostatečně informováni o tom, jak léčivý přípravek používat.
French: Par conséquent, il est conseillé aux patients et aux professionnels de santé d'utiliser ces médicaments avec une attention particulière et de suivre rigoureusement les recommandations énoncées ci-dessous.
Czech: Proto se pacientům a zdravotnickým pracovníkům doporučuje postupovat při používání těchto léčivých přípravků se zvláštní opatrností a bedlivě se řídit níže uvedenými doporučeními.
French: Cependant, il subsiste un risque potentiel que les patients reçoivent une dose trop faible ou trop élevée de leur médicament en raison de la confusion qui peut naître de la façon dont les doses sont exprimées pour les composants individuels − la dose d'insuline est exprimée en unités, alors que la dose du médicament non insulinique peut être exprimée à l'aide d'autres unités de mesure, telles que le milligramme.
Czech: Existuje však potenciální riziko, že pacientům bude podáno příliš malé nebo příliš velké množství léčivého přípravku v důsledku nejasností, které mohou vzniknout ohledně způsobu, jakým jsou vyjádřeny dávky jednotlivých složek − dávka inzulinu je vyjádřena v jednotkách, zatímco dávka neinzulinového léčiva může být vyjádřena v jiných jednotkách, např. v mg.
French: De plus amples informations sur une utilisation sans risque de ces médicaments et sur les façons de réduire au maximum le risque potentiel d'erreurs médicamenteuses sont disponibles dans le document d'orientation sur les stratégies de réduction des risques pour les associations médicamenteuses à base d'insuline à concentration forte et fixe.
Czech: Další informace o bezpečném používání těchto léčivých přípravků a dalších způsobech minimalizace možného rizika chyb v medikaci naleznete v pokynech o strategiích minimalizace rizika u inzulinových přípravků o vysoké síle a fixní kombinaci.
French: • Lors du passage à ce type d'association médicamenteuse et au cours des semaines qui suivent, vous devrez mesurer votre glycémie plus fréquemment.
Czech: • Během přechodu na tento typ kombinovaného léčivého přípravku a několik týdnů poté byste si měli častěji měřit hladinu cukru v krvi.
French: Parmi les exemples de médicament contre le diabète contenant de l'insuline associée à une substance active non insulinique, on peut citer Xultophy (100 unités/ml d'insuline dégludec et 3,6 mg/ml de liraglutide), qui a été autorisé dans l'UE.
Czech: Příkladem antidiabetika, které obsahuje inzulin v kombinaci s neinzulinovou léčivou látkou, je přípravek Xultophy (100 jednotek/ml inzulinu degludek a 3,6 mg/ml liragutidu), který byl v EU registrován dne.
French: • Vérifier toujours soigneusement le produit sélectionné dans les systèmes électroniques de prescription ou de délivrance.
Czech: • vždy pečlivě zkontrolovali přípravek vybraný v elektronických systémech pro předepisování nebo výdej léčivých přípravků,
French: Avant d'utiliser votre médicament, déterminez précisément le nombre de doses unitaires dont vous avez besoin.
Czech: Než léčivý přípravek použijete, ujasněte si, kolik dávkovacích jednotek potřebujete.
French: • Les patients qui sont aveugles ou malvoyants doivent toujours être aidés par une personne qui a une bonne vue et qui a été formée à l'utilisation du stylo à insuline.
Czech: • Pacientům, kteří jsou nevidomí nebo slabozrací, je třeba doporučit, aby vždy vyhledali pomoc jiné osoby, která má dobrý zrak a je vyškolena v používání inzulinového pera.
French: Prescrivez toujours la dose d'insuline et la dose non insulinique à injecter, ainsi que la fréquence d'administration.
Czech: Vždy předepisujte dávku inzulinu a dávku neinzulinového léčiva, které mají být injekčně aplikovány, a rovněž frekvenci dávkování.
French: • Une dose unitaire contient un nombre défini d'unités d'insuline, ainsi qu'une quantité déterminée de médicament non insulinique.
Czech: • Jedna dávkovací jednotka obsahuje pevně stanovený počet jednotek inzulinu a pevně stanovené množství neinzulinového léčiva.
French: • Veiller à ce que les systèmes électroniques et imprimés utilisés pour prescrire et délivrer ces médicaments permettent de sélectionner correctement le médicament et d'éviter toute confusion avec les autres produits.
Czech: • ujistili se, že elektronické a papírové systémy používané k předepisování a vydávání těchto léčivých přípravků usnadňují správný výběr léčivého přípravku a zamezují záměně s jinými léčivými přípravky,
French: Orientation sur la prévention des erreurs médicamenteuses avec les médicaments contre le diabète contenant de l'insuline et une substance active non insulinique
Czech: Pokyny k předcházení chyb v medikaci při použití antidiabetik obsahujících inzulin a neinzulinovou léčivou látku
French: • Si le patient vient de passer à un nouveau stylo, notez les différences en matière de conception entre les deux dispositifs.
Czech: • Pokud byl pacient převeden z jiného typu pera, upozorněte ho na rozdíly těchto dvou per.
French: En outre, les professionnels de santé sont encouragés à prendre les précautions suivantes lorsqu'ils stockent, prescrivent et délivrent des médicaments contre le diabète contenant de l'insuline en association avec une substance active non insulinique:
Czech: Dále se zdravotnickým pracovníkům doporučuje, aby při uchovávání, předepisování a vydávání antidiabetik, která obsahují inzulin v kombinaci s neinzulinovou léčivou látkou, přijali tato opatření:
French: • Votre professionnel de santé vous informera sur la conception et les caractéristiques de votre stylo, y compris sur la façon dont le compteur de doses du stylo affiche le nombre de doses unitaires à injecter.
Czech: • Zdravotnický pracovník vám rovněž vysvětlí provedení a vlastnosti vašeho pera, včetně toho, jak počitadlo dávek na peru ukazuje počet dávkovacích jednotek, které mají být injekčně aplikovány.
French: • Expliquez à votre patient que le compteur de doses du stylo affiche le nombre de doses unitaires à injecter.
Czech: • Vysvětlete svému pacientovi, že počitadlo dávek na peru ukazuje počet dávkovacích jednotek, které mají být injekčně aplikovány.
French: Récemment, les médicaments contre le diabète contenant de l'insuline en association à une substance active non insulinique ont été approuvés dans l'UE.
Czech: V nedávné době byla v EU schválena antidiabetika obsahující inzulin v kombinaci s neinzulinovou léčivou látkou.
French: • Lisez attentivement les instructions de la notice avant d'utiliser votre médicament.
Czech: • Před použitím léčivého přípravku si pečlivě přečtěte pokyny uvedené v příbalové informaci.
French: • Les pharmaciens sont encouragés à vérifier que les patients et les soignants sont capables de lire le compteur de doses du stylo avant de délivrer le médicament.
Czech: • Lékárníkům se doporučuje před vydáním léčivého přípravku ověřit, zda jsou pacienti a ošetřující osoby schopni číst údaje na počitadle dávek na peru.
French: • Veiller à ce que les dispositifs de stockage pour les associations médicamenteuses à base d'insuline permettent de sélectionner correctement le médicament et d'éviter toute confusion avec les autres produits.
Czech: • ujistili se, že opatření pro uchovávání kombinovaných inzulinových léčivých přípravků usnadňují správný výběr léčivého přípravku a zamezují záměně s jinými léčivými přípravky.
French: • Expliquez aux patients qu'ils doivent surveiller étroitement leur glycémie lorsqu'ils commencent à prendre un médicament contenant de l'insuline et une substance active non insulinique, ainsi qu'au cours des semaines qui suivent.
Czech: • Řekněte pacientům, aby na začátku léčby léčivým přípravkem obsahujícím inzulin a neinzulinovou léčivou látku a několik týdnů poté pečlivě sledovali hladinu cukru v krvi.
French: En savoir plus
Czech: Další informace
French: • Si vous avez des questions, consultez votre professionnel de santé.
Czech: • Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se svého zdravotnického pracovníka.
French: Suivez toujours attentivement les instructions de votre professionnel de santé.
Czech: Vždy se řiďte pokyny svého zdravotnického pracovníka.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 novembre 2015 EMA/134145/2015
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
French: Concentrez-vous sur les différences de couleur, les avertissements sur la boîte/l'étiquette et les autres caractéristiques de la conception liées à la sécurité (tels que les éléments tactiles du stylo pré-rempli).
Czech: Zaměřte se na rozlišení barev, upozornění na krabičce/štítku a další bezpečnostní prvky (např. hmatové prvky na předplněném peru).
French: 1 Exceptionnellement, il se peut que votre dose doive être modifiée en raison des différences dans la manière dont les solutions à forte concentration et à concentration standard sont absorbées par le corps - votre médecin vous conseillera le cas échéant.
Czech: 1 Ve výjimečných případech může být nutné změnit vaši dávku kvůli rozdílům ve způsobu, jakým se roztok o vysoké síle a roztok o standardní síle vstřebává do těla - váš lékař vám sdělí, zda je to třeba.
French: Des renseignements plus détaillés sur l'ajustement posologique sont fournis dans les informations sur le produit.
Czech: Podrobnější informace o takové úpravě dávky jsou uvedeny v informacích o přípravku.
French: • Veillez à ce que vos patients soient correctement informés sur la façon d'utiliser leur insuline à forte concentration.
Czech: • Ujistěte se, že jsou vaši pacienti dostatečně informováni o tom, jak inzulin o vysoké síle používat.
French: Les médicaments contenant de l'insuline à forte concentration peuvent permettre aux patients de recevoir une dose élevée en une seule injection et contribuent à satisfaire un besoin croissant de doses plus élevées d'insuline.
Czech: Léčivé přípravky obsahující inzulin o vysoké síle umožňují podat pacientům vysokou dávku jedinou injekcí a pomáhají naplnit rostoucí potřebu vyšších dávek inzulinu.