FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Xiapex was not associated with shortening of penile length in clinical trials in the treatment of Peyronie's disease.
Italian: Xiapex non è stato associato a una riduzione della lunghezza del pene negli studi clinici sul trattamento della malattia di Peyronie.
English: Administration of Xiapex at greater than recommended doses is expected to be associated with increased local reactions at the site of injection.
Italian: La somministrazione di Xiapex a dosi superiori a quelle raccomandate potrebbe essere associata ad un aumento delle reazioni locali presso il sito di iniezione.
English: Standard two-year rodent bioassays have not been performed with Xiapex.
Italian: Non sono stati eseguiti test biologici standard a due anni su roditori con Xiapex.
English: Xiapex must only be injected into the Dupuytren's cord.
Italian: Xiapex deve essere iniettato esclusivamente nella corda di Dupuytren.
English: Xiapex must be reconstituted with the solvent provided and to the appropriate volume prior to intralesional injection (see section 6.6).
Italian: Xiapex deve essere ricostituito con il solvente contenuto nella confezione e nella quantità indicata, prima dell'iniezione intralesionale (vedere paragrafo 6.6).
English: There was no evidence of accumulation following two sequential injections of Xiapex administered 24 hours apart.
Italian: Non vi è stato accumulo evidente dopo due iniezioni successive di Xiapex effettuate a 24 ore di distanza.
English: The review of data presented in the PSUR for Xiapex, covering the period from 28 February 2018 to 27 February 2019, identified post-marketing and literature case reports of finger necrosis and/or amputation and of finger fractures in patients with Dupuytren's contracture treated with collagenase clostridium histolyticum.
Italian: Il riesame dei dati presentati nello PSUR per Xiapex, che ha riguardato il periodo compreso tra il 28 febbraio 2018 e il 27 febbraio 2019, ha identificato casi segnalati post-immissione in commercio e nella letteratura di necrosi e/o amputazione digitale e di fratture digitali in pazienti con contrattura di Dupuytren trattati con la collagenasi di Clostridium histolyticum.
English: Signs or symptoms that may reflect serious injury to the treated finger/hand after injection or manipulation should be promptly evaluated because surgical intervention may be required.
Italian: I segni o sintomi che potrebbero indicare gravi lesioni al dito o alla mano trattati dopo l'iniezione o la manipolazione devono essere valutati tempestivamente, perché può rendersi necessario un intervento chirurgico.
English: If you are treated for Peyronie's disease
Italian: Se è in trattamento per la malattia di Peyronie
English: Your doctor will take care of storing, handling and disposing of Xiapex.
Italian: Il medico è responsabile della conservazione, manipolazione ed eliminazione di Xiapex.
English: Swelling and pain may impair the use of the treated hand in Dupuytren's disease.
Italian: Gonfiore e dolore possono compromettere l'uso della mano sottoposta a trattamento nella malattia di Dupuytren.
English: Because the collagen lysis process following Xiapex administration is localized and does not require or result in quantifiable systemic levels of AUX-I and AUX-II, the primary pharmacodynamic activity of Xiapex cannot be evaluated in subjects and therefore, such studies have not been undertaken.
Italian: Poiché il processo di lisi del collagene successivo alla somministrazione di Xiapex è localizzato e non necessita né determina livelli sistemici quantificabili di AUX-I e AUX-II, nei soggetti non è possibile valutare l'attività farmacodinamica primaria di Xiapex e pertanto non sono stati condotti studi clinici di questo tipo.
English: • One to three days after the second injection of Xiapex in a treatment cycle, you will need to return to your doctor for a manual procedure that will help stretch and help straighten your penis.
Italian: • Da uno a tre giorni dopo la seconda iniezione di Xiapex in un ciclo di trattamento, dovrà ripresentarsi al medico per sottoporsi a una procedura manuale che aiuterà ad allungare e raddrizzare il pene.
English: In other Xiapex-treated patients (9 of 1044; 0.9%), a combination of penile ecchymoses or haematoma, sudden penile detumescence, and/or a penile “popping” sound or sensation was reported, and in these cases, a diagnosis of corporal rupture cannot be excluded.
Italian: In altri pazienti trattati con Xiapex (9 su 1.044; 0,9%), è stata osservata una combinazione di ecchimosi o ematoma penieno, improvvisa detumescenza del pene e/o un rumore o una sensazione di “scoppio” nel pene e, in questi casi, la diagnosi di rottura del corpo cavernoso non può essere esclusa.
English: Whilst there is no clinical evidence from the current safety data of a musculoskeletal syndrome developing following the administration of Xiapex, the potential for it to occur cannot be excluded.
Italian: Benché in base ai dati di sicurezza attualmente disponibili non vi siano evidenze cliniche dello sviluppo di sindrome muscoloscheletrica, in seguito a somministrazione di Xiapex, tale evento non può essere escluso.
English: • water retention
Italian: • ritenzione idrica
English: Most adverse events were non-serious, mild or moderate in intensity, and related to the local administration of Xiapex or to the finger extension procedure to facilitate cord disruption.
Italian: La maggior parte degli eventi avversi era non grave, di entità lieve o moderata e correlata alla somministrazione locale di Xiapex o alla procedura di estensione del dito per facilitare la rottura della corda.
English: Wrap the patient's treated hand with a soft, bulky, gauze dressing.
Italian: Procedere alla fasciatura della mano del paziente sottoposta a trattamento con una garza soffice e spessa.
English: • 0.39 ml of solvent for the penile plaque in Peyronie's disease e) Inject the diluent slowly into the sides of the vial containing the lyophilized powder of Xiapex.
Italian: • 0,39 mL di solvente per la placca del pene nella malattia di Peyronie e) Iniettare il solvente lentamente lungo le pareti del flaconcino contenente la polvere liofilizzata di Xiapex.
English: This includes medicines to help control the normal clotting of your blood (known as anticoagulation medicines), anthraquinone derivatives, some antibiotics (tetracyclines and anthracyclines/anthraquinolones) used to treat infections.
Italian: Questa avvertenza comprende i medicinali che aiutano a regolare la coagulazione del sangue (noti come farmaci anticoagulanti), i derivati dell'antrachinone, alcuni antibiotici per il trattamento delle infezioni (tetracicline e antracicline/antrachinolone).
English: *A formulation of two collagenase enzymes co-expressed and harvested from anaerobic fermentation of a phenotypically selected strain of Clostridium histolyticum bacterium.
Italian: *Formulazione composta da due enzimi di collagenasi co-espressi e prodotti dalla fermentazione anaerobica di un ceppo fenotipicamente selezionato del batterio Clostridium histolyticum.
English: **Based on the 95% CI of the mean not including zero, the percent change from baseline was considered statistically significant.
Italian: **In base all'IC 95% della media non comprendente lo zero, la variazione percentuale dal basale è stata considerata statisticamente significativa.
English: Sodium injected per plaque in the treatment of Peyronie's disease: 0.9 mg.
Italian: Sodio iniettato per placca nel trattamento della malattia di Peyronie: 0,9 mg
English: A higher incidence of skin laceration may be attributable to more vigorous finger extension procedures in patients after receiving anaesthesia to the hand.
Italian: Una maggiore incidenza di lacerazione cutanea potrebbe essere attribuibile a procedure di estensione del dito più energiche nei pazienti sottoposti ad anestesia della mano.
English: In a single-dose phase or 61-day repeat-dose phase (3 times a week every 3 weeks for 3 cycles) study of intrapenile administration of collagenase clostridium histolyticum in dogs at exposures lower than or equal to the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis, there was no evidence of systemic toxicity.
Italian: In uno studio a dose singola o a dosi ripetute di 61 giorni (3 volte alla settimana ogni 3 settimane per 3 cicli) con somministrazione intrapeniena di collagenasi di Clostridium histolyticum nel cane a esposizioni inferiori o uguali alla dose massima raccomandata nell'uomo espressa in mg/m2, non vi è stata alcuna evidenza di tossicità sistemica.
English: When Xiapex was given intravenously every other day to male and female rats before cohabitation and through mating and implantation, no effects on the oestrus cycle, tubal transport, implantation and pre-implantation development and/or on libido or epididymal sperm maturation were noted with intravenous doses up to 0.13 mg/dose (approximately 11 times the human dose on a mg/m2 basis).
Italian: Quando Xiapex è stato iniettato per via endovenosa a giorni alterni a ratti maschi e femmine, prima della coabitazione e durante l'accoppiamento e l'impianto, non sono stati osservati effetti sul ciclo estrale, sul trasferimento all'interno delle tube, sullo sviluppo dell'impianto e pre-impianto e/o sulla libido o sulla maturazione dello sperma epididimale, a dosi per via endovenosa fino a 0,13 mg/dose (circa 11 volte la dose nell'uomo su base mg/m2).
English: You must not be given Xiapex if you know that you have had a serious allergic reaction to collagenase or any of the other ingredients.
Italian: Non le deve essere somministrato Xiapex se ha avuto una reazione allergica grave alla collagenasi o a uno qualsiasi degli eccipienti.
English: Your doctor will carefully select an area where the collagen cord is best accessible and will proceed with the injection into the cord.
Italian: Il medico sceglierà attentamente l'area in cui la corda di collagene è più facilmente raggiungibile e procederà all'iniezione del farmaco nella corda.
English: Collagenase clostridium histolyticum was not mutagenic in Salmonella typhimurium (AMES test) and was not clastogenic in both an in vivo mouse micronucleus assay and an in vitro chromosomal aberration assay in human lymphocytes.
Italian: La collagenasi di Clostridium histolyticum non è risultata mutagena in Salmonella typhimurium (test di AMES) e non è risultata clastogenica né nel test in vivo del micronucleo sul topo, né nel test di aberrazione cromosomica in vitro su linfociti umani.
English: Figure 4: Illustration how to straighten your penis
Italian: Figura 4: Illustrazione di come raddrizzare il pene
English: Parturition or postnatal development studies in animals were not conducted since human pharmacokinetic studies show that Xiapex levels are not quantifiable in the systemic circulation following injection into a Dupuytren's cord (see section 5.1).
Italian: Non sono stati condotti studi negli animali sullo sviluppo peri- e postnatale in quanto gli studi di farmacocinetica nell'uomo hanno mostrato che non è possibile quantificare i livelli di Xiapex nella circolazione sistemica, in seguito all'iniezione in una corda di Dupuytren (vedere paragrafo 5.1).
English: • Proper amount of volumes for both reconstitution and injection differences in the metocarpophalangeal (MP) and proximal interphalangeal (PIP) joints for Dupuytren's contracture and for the Peyronie's disease plaque.
Italian: • Corretta quantità di volume necessario per la ricostituzione e per l'iniezione, differenti in caso di articolazioni metacarpofalangee (MP) e articolazioni interfalangee prossimali (PIP) per la contrattura di Dupuytren e per la placca della malattia di Peyronie.
English: The mean (SD) FSFI score was 20.56 (10.08) at baseline and 26.72 (7.73) at week 36, a change from baseline of 7.54.
Italian: Il punteggio medio (DS) FSFI è stato di 20,56 (10,08) al basale e 26,72 (7,73) alla settimana 36, corrispondente a una variazione dal basale di 7,54.
English: • blood pressure increased
Italian: • innalzamento della pressione sanguigna
English: In addition, patients were instructed to perform penile modelling at home for six weeks after each treatment cycle.
Italian: Inoltre, i pazienti sono stati istruiti a effettuare il modellamento del pene a domicilio per sei settimane dopo ogni ciclo di trattamento.
English: • Not to flex or extend the fingers of the injected hand to reduce extravasation of Xiapex out of the cord until the finger extension procedure is completed.
Italian: • Non flettere né estendere le dita della mano in cui è stata effettuata l'iniezione per ridurre la fuoriuscita di Xiapex dalla corda finché non sia stata completata la procedura di estensione del dito.
English: Xiapex is used for the treatment of two different conditions: Dupuytren's contracture in adult patients with a palpable cord and Peyronie's disease in adult men.
Italian: Xiapex è usato per il trattamento di due malattie differenti: la contrattura di Dupuytren in pazienti adulti con corda palpabile e la malattia di Peyronie negli uomini adulti.
English: e) The penis should be in a flaccid state before Xiapex is injected.
Italian: e) Il pene deve essere flaccido prima dell'iniezione di Xiapex.
English: • tremor/shaking, increased sensitivity to stimuli
Italian: • brividi/tremore, aumentata sensibilità agli stimoli
English: There are no known interactions with concomitant use of medicines for erectile dysfunction and Xiapex treatment.
Italian: Non sono note interazioni in caso di uso concomitante di medicinali contro la disfunzione erettile e trattamento con Xiapex.
English: Whilst there is no clinical evidence of an interaction between tetracycline and anthracycline/anthraquinolone antibiotics and anthraquinone derivatives and Xiapex, such derivatives have been shown to inhibit matrix metalloproteinase-mediated collagen degradation at pharmacologically relevant concentrations in vitro.
Italian: Benché non vi siano prove cliniche di interazione tra antibiotici tetraciclinici e antraciclinici/antrachinolonici e i derivati dell'antrachinone e Xiapex, tali sostanze hanno mostrato in vitro, di inibire la degradazione del collagene mediata dalle metalloproteinasi di matrice, a concentrazioni farmacologicamente rilevanti.
English: What you need to know before you are given Xiapex You must not be given Xiapex:
Italian: Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Xiapex Non le deve essere somministrato Xiapex
English: a Baseline was defined as the last observation prior to the first injection of Xiapex in the previous phase 3 study (i.e AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 or AUX-CC-806) b Reference was defined as the last post-baseline non-missing observed value from the previous phase 3 study (i.e AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 or AUX-CC-806) * Note: 29 subjects were excluded from this analysis.
Italian: massimo a Il valore basale è stato definito come l'ultima osservazione prima della prima iniezione di Xiapex nel precedente studio di fase III (AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 o AUX-CC-806) b Il valore di riferimento è stato definito come l'ultimo valore osservato non mancante post-basale del precedente studio di fase III (AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 o AUX-CC-806) * Nota: 29 soggetti sono stati esclusi da questa analisi.
English: • small area of inflammation
Italian: • piccola area infiammata
English: Same Finger, 1 MP, 1 PIP (n=350)
Italian: Stesso dito, 1 MP, 1 PIP (n=350)
English: • vomiting, diarrhoea, upper abdominal pain
Italian: • vomito, diarrea, dolore addominale superiore
English: Direct pressure on the injection site should be avoided.
Italian: Si deve evitare di esercitare una pressione diretta sul sito d'iniezione.
English: Following this disruption of the plaque, penile curvature deformity and patient bother caused by Peyronie's disease are reduced.
Italian: Dopo la rottura della placca, la deformità della curvatura del pene e il fastidio al paziente dovuti alla malattia di Peyronie si riducono.
English: The double-blind study population comprised 409 patients of whom 272 received Xiapex 0.58 mg and 137 received placebo.
Italian: La popolazione degli studi in doppio cieco comprendeva 409 pazienti, di cui 272 hanno ricevuto Xiapex 0,58 mg e 137 hanno ricevuto il placebo.
English: At baseline, the mean (SD) Female PDQ score was 4.7 (3.61) and 2.7 (3.06) at week 36, i.e. a change from baseline of -2.0.
Italian: Al basale, il punteggio medio (DS) PDQ nelle donne è stato di 4,7 (3,61) e 2,7 (3,06) alla settimana 36, corrispondente a una variazione dal basale di -2,0.
English: What Xiapex is and what it is used for
Italian: Cos'è Xiapex e a cosa serve
English: Avoid direct pressure on the injection site.
Italian: Evitare di esercitare una pressione diretta sul sito d'iniezione.
English: TREATED PRIMARY JOINTS
Italian: ARTICOLAZIONI PRIMARIE TRATTATE
English: Care should be taken when injecting Xiapex into cords contracting the PIP joints as clinical studies indicate an increased risk of tendon rupture and ligament injury associated with treatment of PIP contractures with Xiapex.
Italian: Si deve prestare attenzione quando si inietta Xiapex in corde che provocano una contrattura delle articolazioni PIP, perché gli studi clinici indicano un aumento del rischio di rottura dei tendini e di lesioni dei legamenti associato al trattamento delle contratture PIP con Xiapex.
English: Before finger manipulation procedure will be performed tell your doctor, if you have a condition affecting your bones, e.g. osteopenia or osteoporosis.
Italian: Prima dell'esecuzione di una procedura di manipolazione delle dita informi il medico se ha una malattia che interessa le ossa, ad esempio osteopenia od osteoporosi.
English: Tendon rupture or other serious injury to the injected finger/hand in the treatment of Dupuytren's contracture
Italian: Rottura del tendine o altre gravi lesioni al dito/alla mano in cui viene effettuata l'iniezione nel trattamento della contrattura di Dupuytren
English: The volume of reconstituted Xiapex to be administered into the plaque is 0.25 ml (for reconstitution instructions, see section 6.6, Table 14).
Italian: Il volume ricostituito di Xiapex da somministrare nella placca è di 0,25 mL (per le istruzioni sulla ricostituzione, vedere paragrafo 6.6, Tabella 14).
English: You will be given Xiapex as an injection directly into the area that is causing your finger/penis to bend (intralesional injection).
Italian: Riceverà Xiapex tramite iniezione direttamente nell'area che fa piegare le dita/il pene (iniezione intralesionale).
English: Severe penile haematoma including severe injection site haematoma were reported with the frequency very common.
Italian: Un ematoma severo del pene, comprendente un ematoma severo alla sede d'iniezione, è stato segnalato con una frequenza “molto comune”.
English: On the basis of the scientific conclusions for collagenase clostridium histolyticum the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing collagenase clostridium histolyticum is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche sulla collagenasi di Clostridium histolyticum il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente /dei medicinali contenenti la collagenasi di Clostridium histolyticum sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
English: Each vial of Xiapex and sterile solvent for reconstitution should only be used for a single injection.
Italian: Ogni flaconcino di Xiapex e di solvente sterile per la ricostituzione deve essere usato esclusivamente per una singola iniezione.
English: With the other hand, hold the base of your penis with the fingers (see Figure 3).
Italian: Con le dita dell'altra mano, afferri la base del pene (vedere Figura 3).
English: Adverse reactions reported from the clinical programme are those that occurred in the Phase 3 double-blind placebo-controlled studies.
Italian: Le reazioni avverse segnalate nel programma clinico sono quelle osservate negli studi di fase III in doppio cieco, controllati verso placebo.
English: • worsening of Peyronie's disease
Italian: • peggioramento della malattia di Peyronie
English: If you are treated for Dupuytren's contracture
Italian: Se è in trattamento per la contrattura di Dupuytren
English: With your dominant hand, place the needle into the cord, using caution to keep the needle within the cord.
Italian: Con la mano dominante, inserire l'ago nella corda, facendo attenzione a mantenere l'ago nella corda.
English: Figure 3: Illustration how to stretch your penis
Italian: Figura 3: Illustrazione di come allungare il pene
English: Based on the Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction, more than 85% of subjects in the CORD I and CORD II studies reported either being quite satisfied or very satisfied with their treatment with Xiapex versus approximately 30% treated with placebo (p<0.001).
Italian: In base alla valutazione globale del paziente sulla soddisfazione al trattamento, più dell'85% dei soggetti arruolati negli studi clinici CORD I e CORD II hanno riferito di essere abbastanza soddisfatti o molto soddisfatti del trattamento con Xiapex, rispetto a circa il 30% dei pazienti trattati con placebo (p<0,001).
English: The disease can cause a change in the shape of the erect penis due to the abnormal build-up of scar tissue, known as a plaque, within the stretchy fibres of the penis.
Italian: La malattia può modificare la forma del pene in erezione a causa della formazione anomala di tessuto cicatriziale, denominato placca, nelle fibre elastiche del pene.
English: Tell your doctor right away if you have trouble stretching or straightening your penis, or if you have pain or other concerns.
Italian: Informi subito il medico se ha problemi ad allungare o raddrizzare il pene, se avverte dolore o se ha altri problemi.
English: The Bother domain score is a composite of the following patient-reported items: concern about erection pain, erection appearance, and the impact of Peyronie's disease on intercourse and on frequency of intercourse.
Italian: Il punteggio relativo al fastidio è composto dai seguenti aspetti riferiti dal paziente: preoccupazione riguardo al dolore durante l'erezione, aspetto dell'erezione e conseguenze della malattia di Peyronie sui rapporti sessuali e sulla frequenza dei rapporti sessuali.
English: In the retreatment study AUX-CC-862, 150 anti-AUX-I antibody positive samples and 149 anti-AUX-II antibody positive samples were assessed for potential cross-reactivity with human MMPs-1, -2, -3, -8, and -13.
Italian: Nello studio di ritrattamento AUX-CC-862, 150 campioni positivi per gli anticorpi anti-AUX-I e 149 campioni positivi per gli anticorpi anti-AUX-II sono stati esaminati in merito a una potenziale reattività crociata con le MMP umane 1, 2, 3, 8 e 13.
English: This bending is called a contracture and is caused by the abnormal formation of a cord containing collagen under your skin.
Italian: Tale piegamento è detto contrattura ed è causato dalla formazione anomala di una corda di collagene sotto la cute.
English: Therefore, the use of Xiapex is not recommended in pregnancy and treatment should be postponed until after pregnancy.
Italian: Pertanto, l'uso di Xiapex non è raccomandato durante la gravidanza e il trattamento deve essere rinviato a dopo il parto.
English: After treatment with Xiapex, blood vessels in your penis may also break, causing blood to collect under the skin (which is called a haematoma).
Italian: Dopo il trattamento con Xiapex potrebbero rompersi anche i vasi sanguigni del pene causando una raccolta di sangue sotto la pelle (denominata ematoma).
English: • inflammation of the lymph nodes (lymphadenitis), inflammation of lymphatic channels (lymphangitis) leading to reddened skin with elevated borders, tender and warm, usually accompanied by a red streak, enlarged lymph nodes
Italian: • infiammazione dei linfonodi (linfoadenite), infiammazione dei canali linfatici (linfagite) che porta ad arrossamenti della pelle con rigonfiamenti doloranti e caldi, generalmente accompagnata da striature rosse e linfonodi ingrossati.
English: It is not known whether collagenase clostridium histolyticum is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se la collagenasi di Clostridium histolyticum sia escreta nel latte materno.