FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech, které by měly určovat kancerogenní potenciál
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført langtidsstudier på dyr for å fastslå karsinogenitet av rituksimab.
Czech: Během terapie rituximabem se mohou vyskytnout závažné infekce, včetně fatálních případů (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner, inklusive dødsfall, kan forekomme under behandling med rituksimab (se pkt.
Czech: K omezení rizika syndromu nádorového rozpadu je u pacientů s CLL doporučována profylaxe s dostatečnou hydratací a podáním antiuratik zahájená 48 hodin před zahájením léčby.
Norwegian Bokmål: Det anbefales profylakse med tilstrekkelig hydrering og administrasjon av et preparat som hemmer urinsyreproduksjonen (allopurinol) i 48 timer før terapistart for KLL-pasienter for å redusere risikoen for tumorlyse-syndrom.
Czech: Byly popsány závažné kožní reakce, jako je například toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom) a Stevens-Johnsonův syndrom, některé končící fatálně (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner som toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) og Stevens-Johnsons syndrom, noen med dødelig utfall, er rapportert (se pkt.
Czech: Difúzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B buněk 399 dosud neléčených starších pacientů (věk 60 až 80 let) s diagnostikovaným difúzním velkobuněčným B-nehodgkinským lymfomem bylo v rámci randomizované, otevřené studie léčeno osmi cykly standardní chemoterapie CHOP (cyklofosfamid 750 mg/m2 den 1, doxorubicin 50 mg/m2 den 1, vinkristin 1,4 mg/m2 den 1 do maximální dávky 2 mg a prednisolon 40 mg/m2/den podávaný ve dnech 1-5) aplikované v intervalu 3 týdnů po osm cyklů nebo rituximab s chemoterapií CHOP (R-CHOP).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, åpen studie fikk totalt 399 tidligere ubehandlede eldre pasienter (alder 60 til 80 år) med diffus storcellet B-celle lymfomer standard CHOP kjemoterapi (cyklofosfamid 750 mg/m2, doksorubicin 50 mg/m2, vinkristin 1,4 mg/m2 opp til maksimum 2 mg på dag 1, og prednison 40 mg/m2/dag på dagene 1-5) hver 3. uke i åtte sykluser, eller rituksimab 375 mg/m2 pluss CHOP (R-CHOP).
Czech: Přípravek Rituzena Vám bude podáván ve stejný den jako chemoterapie.
Norwegian Bokmål: • Hvis du behandles med Rituzena sammen med kjemoterapi Rituzena vil bli gitt til deg på samme dag som du får kjemoterapi.
Czech: Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky Četnosti jsou uvedeny jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige
Czech: Dostáváte-li přípravek Rituzena v kombinaci s chemoterapií
Norwegian Bokmål: Rituzena skal brukes i kombinasjon med CHOP kjemoterapi.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na myší bílkoviny nebo na kteroukoli pomocnou látku
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor murine proteiner, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): infekce, jako jsou hrudní infekce, infekce močových cest (bolest při močení), nachlazení a herpetické infekce alergické reakce, které se s větší pravděpodobností objeví v průběhu infuze, ale mohou se objevit během až 24 hodin po podání infuze průjem kašel nebo dušnost krvácení z nosu zvýšení krevního tlaku bolest kloubů nebo zad
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer): infeksjoner, for eksempel lungebetennelser, urinveisinfeksjoner (smerte ved vannlating), forkjølelser og herpes-infeksjoner allergiske reaksjoner, som vanligvis oppstår i løpet av en infusjon, men som også kan forekomme opp til 24 timer etter infusjon neseblødning forhøyet blodtrykk smertefulle ledd eller rygg muskelrykninger eller skjelvinger svimmelhet skjelvinger (ofte i hendene) søvnvansker (søvnløshet) hevelser i hender eller ankler
Czech: *: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR, nPR, PR **: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR
Norwegian Bokmål: Respons rate og CR rate analysert ved bruk av chi-kvadrat test. NR: ikke oppnådd (not reached) n.a.; uegnet (not applicable) *: egner seg kun til pasienter som oppnådde en CR, nPR, PR **: Kun egnet for pasienter som oppnådde en CR
Czech: V multicentrické jednoramenné studii bylo celkem 37 pacientů s relabujícím nebo chemoresistentním lymfomem nízkého stupně malignity nebo s folikulárním B buněčným NHL léčeno rituximabem v dávce 375 mg/m2, podávané v intravenózní infuzi jednou týdně po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů.
Norwegian Bokmål: I en multi-senter, en armet studie fikk 37 pasienter med residiv eller refraktær lav-gradig eller follikulær B-celle NHL, rituksimab 375 mg/m2 som intravenøs infusjon ukentlig i 8 uker.
Czech: Úvodní terapie, objemné onemocnění, 4 dávky, jedna týdně
Norwegian Bokmål: Startbehandling, ukentlig for 4 doser
Czech: Revmatoidní artritida, granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt, granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt
Czech: Informace o přípravku Rituzena určená pro lékaře má obsahovat následující základní údaje: • Nutnost pečlivého sledování v průběhu podání v prostředí, kde jsou prostředky k resuscitaci
Norwegian Bokmål: Pasientkortet for Rituzena for ikke-onkologiske indikasjoner bør inneholde følgende hovedelementer: • Behovet for å bære kortet til enhver tid, og for å vise kortet til alt behandlende
Czech: *: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR, nPR, PR; **: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR;
Norwegian Bokmål: Responsrate og CR-rater ble analysert ved hjelp av chi-kvadrat test. NR: not reached/ikke nådd n.a.: not applicable/ ikke relevant *:gjelder bare pasienter som oppnådde CR, nPR, PR; **: gjelder bare pasienter som oppnådde CR;
Czech: Při kombinaci přípravku Rituzena s chemoterapií musí být chemoterapeutika redukována podle standardních pravidel.
Norwegian Bokmål: Når Rituzena gis i kombinasjon med kjemoterapi bør standard dosereduksjoner for de kjemoterapeutiske legemidlene følges.
Czech: Také je informujte o Vaší léčbě přípravkem Rituzena.
Norwegian Bokmål: Du må også fortelle dem at du bruker Rituzena.
Czech: poruchy krevní srážlivosti, pokles tvorby červených krvinek, zvýšená destrukce červených krvinek (aplastická hemolytická anémie), otok nebo zvětšení lymfatických uzlin pokles nálady a ztráta zájmu a potěšení z obvyklých činností, nervozita problémy s chutí - jako například změna vnímání, jak věci chutnají srdeční obtíže - jako například zpomalení srdečního rytmu nebo bolest na hrudi (angina astma, nedostatečné okysličení tělesných orgánů
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer): koagulasjonsproblemer i blodet, nedsatt produksjon av blodceller, økt nedbrytning av røde blodceller (aplastisk hemolytisk anemi), hovne eller forstørrede lymfeknuter dårlig humør og tap av interesse eller glede ved å gjøre ting, føle seg nervøs smaksforstyrrelser - som f.eks. endring i hvordan ting smaker hjerteproblemer - som f.eks. redusert hjerterytme eller brystsmerter (angina) astma, for like oksygen når ut i organene
Czech: Velmi vzácné PML, reaktivace viru hepatitidy B
Norwegian Bokmål: PML, hepatitt Breaktivering
Czech: Nekojte během léčby přípravkem Rituzena.
Norwegian Bokmål: Du kan få lettere infeksjoner under behandlingen med Rituzena.
Czech: Reakce související s infuzí byly u pacientů s granulomatózou s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou podobné reakcím pozorovaným v klinických studiích u pacientů s revmatoidní artritidou (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.8), var infusjonsrelaterte reaksjoner for pasienter med granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt like de som er sett for pasienter med revmatoid artritt.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry dříve, než Vám bude přípravek
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får Rituzena.
Czech: Po podávání rituximabu k léčbě revmatoidní artritidy a autoimunitních onemocnění, včetně systémového lupus erytematodes (SLE) a vaskulitidy, byly velmi vzácně zaznamenány případy fatální progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av dødelig progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er rapportert etter bruk av rituksimab for behandling av revmatoid artritt og autoimmune sykdommer, inkludert systemisk lupus erythematosus (SLE) og vaskulitt.
Czech: a) Pokud jste léčen(a) z důvodu nehodgkinského lymfomu či chronické lymfocytární Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): bakteriální nebo virová infekce, zánět průdušek (bronchitida) pokles počtu bílých krvinek, někdy provázený horečkou, nebo nízký počet krvinek vypadávání vlasů na temeni hlavy, zimnice, bolest hlavy snížená imunita - z důvodu poklesu hladiny protilátek nazývaných „imunoglobuliny" (IgG) v krvi, které se podílejí na ochraně proti infekci.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer): bakterie- eller virusinfeksjoner, bronkitt lavt antall hvite blodceller, noen ganger med feber, eller lavt antall blodceller som kalles flekkvis håravfall på hodet, frysninger, hodepine redusert immunforsvar - på grunn av lavere nivåer av antistoffer som kalles immunglobuliner (IgG) i blodet som hjelper til å beskytte mot infeksjon.
Czech: Doporučená dávka přípravku Rituzena v monoterapii při indukční léčbě dospělých pacientů s folikulárním lymfomem stadia III-IV, jejichž nádor je chemorezistentní, či kteří se nacházejí v druhém či dalším relapsu po předchozí chemoterapii, je: 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu, podávaná jako intravenózní infuze jednou týdně po dobu čtyř týdnů.
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi er anbefalt dose av Rituzena brukt som induksjonsbehandling hos voksne pasienter med stadium III-IV follikulært lymfom som er kjemoresistente eller har hatt to eller flere påfølgende residiv etter kjemoterapi: 375 mg/m2 kroppsoverflate, gitt som intravenøs infusjon én gang per uke i 4 uker.
Czech: Přípravek Rituzena je indikován k léčbě dosud neléčených nemocných s folikulárním lymfomem III.
Norwegian Bokmål: Rituzena er indisert for behandling av tidligere ubehandlede pasienter med stadium III-IV follikulært lymfom i kombinasjon med kjemoterapi.
Czech: Nehodgkinské lymfomy
Norwegian Bokmål: Non-Hodgkins lymfom
Czech: název síla léková forma
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Czech: Pozitivní změna signalizuje zlepšení.
Norwegian Bokmål: En positiv endring indikerer forbedring.
Czech: Není známo, zda se tak děje i u lidí.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette skjer hos mennesker.
Czech: - Zkontrolujte, zda je dávka správná.
Norwegian Bokmål: • Sjekk at dosen fremdeles er riktig.
Czech: Tyto reakce samy o sobě nejsou indikací zvýšené citlivosti.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er ikke i seg selv en indikasjon på sensibilisering.
Czech: Hlavní metabolit NAP226-90 také neprokázal genotoxický potenciál.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten NAP22690 viste heller ikke gentoksisk potensiale.
Czech: - Léčba obvykle začíná nízkou dávkou.
Norwegian Bokmål: Behandlingen starter vanligvis med en lav dose.
Czech: - Můžete lék také smíchat s vodou v malé skleničce.
Norwegian Bokmål: • Du kan også blande medisinen din med vann i et lite glass.
Czech: Každá krabička obsahuje 2, 4 nebo 8 blistrů.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 2, 4 eller 8 blisterbrett.
Czech: Po otevření: 1 měsíc
Norwegian Bokmål: Utløpsdato Etter anbrudd: 1 måned
Czech: Shrnutí profilu bezpečnosti
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofil
Czech: Obsahuje natrium-benzoát (E 211).
Norwegian Bokmål: Inneholder natriumbenzoat (E 211).
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines
Czech: Individuální odpověď na Rivastigmin není možno předvídat.
Norwegian Bokmål: Individuell respons på rivastigmin kan ikke forutsies.
Czech: D-82041 Oberhaching Tel: +49 89 6138825 - 0
Norwegian Bokmål: 82041 Oberhaching Tel: +49 89 6138825 - 0
Czech: D-90429 Nuremberg
Norwegian Bokmål: 90429 Nuremberg Tyskland
Czech: - Váš lékař bude dávku postupně zvyšovat v závislosti na tom, jak budete reagovat na léčbu.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gradvis øke dosen avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky nemoci jako Vy.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Czech: Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158
Norwegian Bokmål: Ronda de Santa Maria 158
Czech: Klinické studie u Alzheimerovy demence
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Alzheimers sykdom
Czech: Účinky Rivastigminu na lidskou fertilitu nejsou známy.
Norwegian Bokmål: Virkningene av rivastigmin på menneskets fertilitet er ukjent.
Czech: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona
Norwegian Bokmål: E-08210 Barbéra del Vallès Barcelona
Czech: Distribuce Vazba Rivastigminu na bílkoviny je přibližně 40 %.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding av rivastigmin er ca. 40 %.
Czech: Proto by ženy užívající Rivastigmin neměly kojit.
Norwegian Bokmål: Kvinner som får rivastigmin bør derfor ikke amme.
Czech: ITT - LOCF populace
Norwegian Bokmål: ITT - LOCF- populasjon
Czech: Hlášení suspektních nežádoucích účinků po registraci přípravku je důležité.
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig.
Czech: Prodloužení protrombinového času vyvolané warfarinem není podáním Rivastigminu ovlivněno.
Norwegian Bokmål: Økningen i protrombintid som forårsakes av warfarin, påvirkes ikke av rivastigmin.
Czech: U těchto pacientů se některé vedlejší účinky projevují častěji.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene får noen bivirkninger oftere.
Czech: • Kdykoli je systém řízení rizik upravován, především jako důsledek získávání nových informací, jež mohou vést k podstatné změně profilu přínosu a rizik, nebo jako důsledek důležitého (farmakovigilance nebo minimalizace rizika) dosahovaného mezníku.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Czech: Novartis Pharmacéutica, S.A.
Norwegian Bokmål: Novartis Farmacéutica S.A.
Czech: Po podání 14C-Rivastigminu byla renální eliminace rychlá a v podstatě úplná (>90 %) během 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Etter inntak av 14C-rivastigmin var renal eliminasjon rask og nesten fullstendig (> 90 %) innen 24 timer.
Czech: Pokud máte závratě nebo se cítíte ospalý/á, neřiďte motorová vozidla, nepoužívejte stroje ani neprovádějte žádné úkony, které vyžadují Vaši pozornost.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svimmel eller søvnig, bør du ikke kjøre bil, bruke maskiner eller utføre noen oppgaver som krever din oppmerksomhet.
Czech: Datum první registrace:11/12/2009 Datum prvního prodloužení: 19/08/2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11/12/2009 Dato for siste fornyelse: 19/08/2014
Czech: Ačkoli je biologická dostupnost Rivastigminu u starších pacientů vyšší než u mladých zdravých dobrovolníků, studie u pacientů s Alzheimerovou chorobou ve věku 50 až 92 let neprokázaly žádnou změnu biologické dostupnosti v souvislosti s věkem.
Norwegian Bokmål: Selv om biotilgjengeligheten av rivastigmin er høyere hos eldre enn hos yngre friske frivillige, ble det ikke vist endringer i biotilgjengelighet hos Alzheimerpasienter i alderen 50-92 år.
Czech: Klinický přínos Rivastigminu by měl být proto pravidelně přehodnocován zvláště u pacientů, kteří jsou léčeni dávkami nižšími než 3 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av rivastigmin bør derfor revurderes jevnlig, spesielt hos pasienter som behandles med doser lavere enn 3 mg to ganger daglig.
Czech: Pacienti s klinicky signifikantní odpovědí (%) Úmysl léčit (intent to treat) Započítané poslední pozorování
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk signifikant respons ( %) "Intent to Treat"
Czech: ITT + RDO populace
Norwegian Bokmål: ITT + RDO populasjon
Czech: Tyto příhody vedly v některých případech k přerušení podávání Rivastigminu (např. přerušení léčby z důvodu tremoru 1,7 % u skupiny s Rivastigminem vs 0 % s placebem).
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene førte i enkelte tilfeller til avbrutt rivastigminbehandling (f.eks. avbrudd på grunn av skjelvinger hos 1,7 % som fikk rivastigmin vs. 0 % som fikk placebo).
Czech: (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Vzhledem ke svým farmakodynamickým účinkům a možným nežádoucím účinkům by Rivastigmin neměl být podáván současně s jinými cholinomimetickými látkami.
Norwegian Bokmål: Som følge av dets farmakodynamiske egenskaper og mulige ekstra virkninger, bør ikke rivastigmin gis samtidig med andre kolinomimetika.
Czech: Toxicita na cílové orgány nebyla pozorována.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert toksisk effekt på målorganer.
Czech: Pokud nežádoucí účinky přetrvávají, denní dávku je třeba dočasně snížit na předchozí dobře tolerovanou dávku nebo léčbu přerušit.
Norwegian Bokmål: Dersom bivirkningene vedvarer, bør den daglige dosen midlertidig reduseres til den tidligere godt tolererte dosen, eller behandlingen kan avbrytes.
Czech: In vitro tento metabolit jen minimálně inhibuje acetylcholinesterázu (<10 %).
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer denne metabolitten acetylkolinesterase minimalt (< 10 %).
Czech: Většina případů náhodného předávkování nebyla spojena s žádnými klinickými známkami nebo příznaky a u téměř všech dotyčných pacientů léčba Rivastigminem pokračovala 24 hodin po předávkování.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av overdose har ikke vært assosiert med kliniske tegn eller symptomer, og nesten alle disse pasientene fortsatte behandlingen med rivastigmin 24 timer etter overdosen.
Czech: - Přítomnost několika malých bublin není významná a na dávku nemá žádný vliv.
Norwegian Bokmål: • Noen få ørsmå bobler er uten betydning og vil ikke på noen måte påvirke dosen din.
Czech: V závažnějších případech mohou nikotinové účinky vytvářet svalovou slabost, fascikulace, křeče a respirační zástavu s možnými fatálními důsledky.
Norwegian Bokmål: I mer alvorlige tilfeller kan nikotiniske effekter utvikles, for eksempel muskelsvakhet, fascikulasjoner, anfall og respirasjonsstans med mulig dødelig utfall.
Czech: Na základě studií in vitro se neočekávají žádné farmakokinetické interakce s léčivými přípravky metabolizovanými izoenzymy následujících cytochromů: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 a CYP2B6.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier, er ingen farmakokinetisk interaksjon forventet med legemidler som metaboliseres med følgende cytokromisoenzymer: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 eller CYP2B6.
Czech: Terapeutický účinek nebyl ve studiích kontrolovaných placebem sledován déle než 6 měsíců.
Norwegian Bokmål: Effekt av behandling er ikke undersøkt i placebokontrollerte studier utover 6 måneder.
Czech: Tvrdé želatinové tobolky Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcelona
Norwegian Bokmål: Harde gelatinkapsler Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcelona
Czech: D. PODMÍNKY ČI OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITÍ PŘÍPRAVKU
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Czech: Tisková barva: - Šelak
Norwegian Bokmål: Trykkfarge: - Skjellakk
Czech: Absolutní biologická dostupnost po dávce 3 mg je asi 36 %±13 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet etter en 3 mg dose er ca. 36 % ± 13 %.
Czech: Na základě důkazů ze studií na zvířatech se hlavní izoenzymy cytochromu P450 podílejí na metabolismu Rivastigminu jen minimálně.
Norwegian Bokmål: Dyreforsøk viser at de viktigste cytokrom P450isoenzymene er minimalt involvert i metabolismen av rivastigmin.
Czech: Ve studiích na myších a potkanech nebyly zjištěny žádné známky karcinogenity v maximální tolerované dávce, ačkoli expozice Rivastigminu a jeho metabolitům byla nižší než expozice u člověka.
Norwegian Bokmål: Ingen tegn til karsinogenitet ble funnet i studier hos mus eller rotter ved den maksimalt tolererte dosen, selv om eksponering for rivastigmin og dets metabolitter var lavere enn ved human eksponering.
Czech: U potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky Rivastigminu na fertilitu ani reprodukční schopnost (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen bivirkninger av rivastigmin på fertilitet eller reproduksjonsevne hos rotter (se avsnitt 5.3).
Czech: Znovuzahájení léčby
Norwegian Bokmål: Gjenopptak av behandling
Czech: - Poté uložte stříkačku zpět do ochranného krytu.
Norwegian Bokmål: • Legg deretter sprøyten tilbake i beskyttelseshetten sin.
Czech: U březích zvířat Rivastigmin a/nebo metabolity přecházejí přes placentu.
Norwegian Bokmål: Hos drektige dyr krysset rivastigmin og/eller metabolitter placentaen.
Czech: Při výběru anestetik je třeba postupovat obezřetně.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved valg av anestetika.
Czech: Jelikož plazmatický poločas Rivastigminu je přibližně 1 hodina a délka trvání inhibice acetylcholinesterázy je kolem 9 hodin, doporučuje se, aby v případě asymptomatického předávkování nebyla následujících 24 hodin podána žádná další dávka Rivastigminu.
Norwegian Bokmål: Siden rivastigmin har en plasmahalveringstid på ca. 1 time og varigheten av acetylkolinesterasehemmingen er ca. 9 timer, anbefales det at det ved asymptomatiske overdoser ikke gis flere doser de nærmeste 24 timer.
Czech: Aktivita enzymu se vrátí k výchozí hodnotě přibližně za 9 hodin po dosažení maximálního inhibičního účinku.
Norwegian Bokmål: Enzymaktiviteten når utgangsnivået ca. 9 timer etter at hemmingseffekten var maksimal.
Czech: Farmakokinetická analýza populací prokázala, že užívání nikotinu zvyšuje orální clearanci Rivastigminu o 23 % u pacientů s Alzheimerovou chorobou (n=75 kuřáků a 549 nekuřáků) po podávání perorálních tobolek Rivastigminu v dávkách do 12 mg/den.
Norwegian Bokmål: En populasjons farmakokinetisk analyse viste at nikotinbruk øker den orale clearance av rivastigmin med 23 % hos pasienter med Alzheimers sykdom (n = 75 røykere og 549 ikke-røykere) etter orale rivastigmin-kapseldoser på opptil 12 mg/dag.
Czech: - Poté vyjměte stříkačku z lahvičky.
Norwegian Bokmål: • Fjern deretter sprøyten fra flasken.
Czech: B. PODMÍNKY ČI OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE DODÁVEK A
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Czech: Atrioventrikulární blokáda Sick sinus syndrom
Norwegian Bokmål: Atrieflimmer Atrioventrikulær blokk Sick-sinus-syndrom
Czech: Klinické studie u demence spojené s Parkinsonovou chorobou Účinnost Rivastigminu u demence spojené s Parkinsonovou chorobou byla prokázána ve 24týdenní multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii a v její 24týdenní otevřené prodloužené fázi.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med demens i tilknytning til Parkinsons sykdom Effekten av rivastigmin ved demens i tilknytning til Parkinsons sykdom er vist i en 24 uker lang multisenter-, dobbeltblind, placebokontrollert hovedstudie og i den 24 uker lange, åpne forlengelsesfasen.
Czech: Použití Rivastigminu u pacientů s těžkou demencí při Alzheimerově chorobě nebo demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, s jinými typy demence nebo jinými typy poruchy paměti (např. snížení rozpoznávacích funkcí vyvolané věkem) nebylo sledováno, a proto se použití u této populace pacientů nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Bruk av rivastigmin hos pasienter med alvorlig demens ved Alzheimers sykdom eller i tilknytning til Parkinsons sykdom, andre typer demens, eller andre typer hukommelsessvikt (f.eks. aldersrelatert kognitiv tilbakegang) er ikke undersøkt, og bruk hos denne pasientpopulasjonen er derfor ikke anbefalt.