FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaiken edellä esitetyn perusteella komitea katsoo, että Zinbrytan (daklitsumabi) hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset ja että riskinminimoinnin lisätoimet toteutetaan.
Latvian: Saistībā ar iepriekšminēto komiteja uzskata, ka Zinbryta (daklizumaba) ieguvumu un riska attiecība saglabājas pozitīva ar nosacījumu, ka tiek ieviesti noteiktie grozījumi zāļu informācijā, kā arī tiek īstenoti papildu riska mazināšanas pasākumi.
Finnish: Saatavilla olevien vähäisten tietojen perusteella synergisten maksatoksisten vaikutusten mahdollisuutta potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti maksatoksisia lääkkeitä daklitsumabin aiheuttamaan maksavaurioon, ei pystytty täysin selvittämään.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem ierobežotajiem datiem, nebija iespējams pilnīgi izskaidrot jebkādu sinerģisku hepatotoksisku ietekmi uz daklizumaba izraisītiem aknu bojājumiem pacientiem, kuri vienlaikus lieto hepatotoksiskas zāles.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) aloitti lääkevalvontatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski Zinbrytaa (daklitsumabi).
Latvian: 726/2004 20. pantu veikto procedūru, kas izriet no farmakovigilances datiem par Zinbryta (daklizumabu).
Finnish: Ottaen kuitenkin huomioon sen, että ilmoitetut reaktiot olivat vakavia ja yhdessä tapauksessa potilas kuoli riskinminimointitoimien noudattamisesta huolimatta, Euroopan komissio katsoi, että maksavaurion riskin vaikutus lääkevalmisteen hyöty-riskisuhteeseen ja riskinminimointitoimien riittävyys on arvioitava uudelleen.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā paziņotās nopietnās blakusparādības, kas vienā gadījumā, neraugoties uz RMM izpildi, ir novedušas pie letāla iznākuma, EK uzskatīja, ka ir jāpārskata aknu bojājumu riska ietekme uz šo zāļu ieguvumu un riska attiecību, kā arī saistīto RMM atbilstība.
Finnish: Täten lääkevalmistekomitea katsoi, että Zinbrytan (daklitsumabi) hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään edellä kuvatut muutokset.
Latvian: CHMP secināja, ka Zinbryta (daklizumaba) ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu informācijā tiek veikti iepriekš aprakstītie grozījumi.
Finnish: PRAC katsoi, että daklitsumabiin liittyy mahdollisesti kuolemaan johtavan immuunivälitteisen maksavaurion riski.
Latvian: PRAC secināja, ka daklizumabs ir saistīts ar potenciāli letālu imūnmediētu aknu bojājumu risku.
Finnish: Lääkärin on harkittava hoidon keskeyttämistä, jos riittävää hoitovastetta ei ole saavutettu tai jos potilas ei osallistu vaadittuihin säännöllisiin maksatutkimuksiin.
Latvian: Ārstiem vajadzētu apsvērt terapijas pārtraukšanu, ja nav panākta atbilstoša atbildes reakcija vai pacients neievēro prasīto pārbaužu grafiku aknu darbības uzraudzībai.
Finnish: Erityinen huolenaihe oli kuolemaan johtanut äkillinen maksan vajaatoiminta ennen tätä menettelyä käyttöön otettujen riskinvähentämistoimien, kuten maksan toiminnan valvonta kuukausittain, noudattamisesta huolimatta.
Latvian: Īpaši uztraucošs ir letālas fulminantas aknu mazspējas gadījums, kas notika, neraugoties uz riska mazināšanas pasākumiem, kurus īstenoja pirms šīs procedūras, tostarp ikmēneša aknu funkciju kontroli.
Finnish: • PRAC katsoi, että daklitsumabiin liittyy ennakoimaton ja mahdollisesti kuolemaan johtava immuunivälitteisen maksavaurion riski hoidon aikana ja usean kuukauden ajan hoidon loppumisen jälkeen.
Latvian: • PRAC secināja, ka daklizumabs ārstēšanas laikā un vairākus mēnešus pēc ārstēšanas beigām ir saistīts ar neprognozējamu un potenciāli letālu imūnmediētu aknu bojājumu risku.
Finnish: Daklitsumabihoito hidasti myös kliinisesti merkityksellisesti neurologisen toimintakyvyn heikkenemistä sekä lääkärin että potilaan arvioimilla mittareilla mitattuna.
Latvian: Ārstēšana ar daklizumabu nodrošināja arī klīniski jēgpilnu neiroloģiskās invaliditātes akumulācijas palēnināšanos, mērot gan pēc klīnicistu vērtētajiem, gan pacientu ziņotajiem rezultātiem.
Finnish: Kun otetaan huomioon se, että immuunivälitteisiä sairauksia ja autoimmuunisairauksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa, että daklitsumabin vaikutusta muihin autoimmuunisairauksiin ja tällaisen sairauden merkitystä daklitsumabin aiheuttamassa maksavauriossa ei tunneta, kuten myös SAG korosti, PRAC katsoi, että daklitsumabihoitoa ei pidä suositella potilaille, joilla on aiemmin ollut muu samanaikainen autoimmuunisairaus kuin MS-tauti.
Latvian: Tā kā klīniskajos pētījumos ir ziņots par imūnmediētām slimībām un autoimūnām slimībām un nav zināms, kāda ir daklizumaba ietekme uz citiem autoimūniem traucējumiem un kāda ir šo traucējumu loma daklizumaba ierosinātos aknu bojājumos, kā to uzsvēra arī SAG, PRAC uzskatīja, ka ārstēšana ar daklizumabu nav ieteicama pacientiem, kuriem anamnēzē ir vēl citas autoimūnas slimības, kas nav multiplā skleroze.
Finnish: PRAC otti huomioon kaikki myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot maksavaurioista, jotka olivat ilmenneet myyntiluvan saamisen jälkeen, mukaan lukien viimeisin tapaus kuolemaan johtaneesta äkillisestä maksan vajaatoiminnasta, sekä daklitsumabin kliinisten tutkimusten turvallisuus- ja tehotiedot, jotka liittyivät maksavaurion riskiin daklitsumabivalmisteella.
Latvian: PRAC izskatīja visus reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus par aknu bojājumu gadījumiem, kas notikuši kopš reģistrācijas apliecības izsniegšanas, tostarp par nesenu letālas fulminantas aknu mazspējas gadījumu, kā arī klīniskajos pētījumos ar daklizumabu iegūtos drošuma un efektivitātes datus saistībā ar daklizumaba radīto vispārējo aknu bojājumu risku.
Finnish: Näiden tutkimusten alaryhmäanalyyseissä ei havaittu tilastollisesti merkitseviä eroja keskeisissä tehoa kuvaavissa tuloksissa erittäin aktiivista ja vähemmän aktiivista MS-tautia sairastavien potilaiden välillä.
Latvian: Šo pētījumu apakšgrupu analīzēs, lai arī ar ierobežotu uzticamību, tomēr netika identificētas statistiski nozīmīgas atšķirības galvenajos efektivitātes rezultātos, MS pacientus ar augstu slimības aktivitāti salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir zema slimības aktivitāte.
Finnish: PRAC katsoi myös, että daklitsumabin on oltava vasta-aiheinen potilaille, joilla on entuudestaan maksasairaus tai -vaurio.
Latvian: PRAC arī uzskatīja, ka daklizumabu lietošanu vajadzētu kontrindicēt pacientiem, kuriem anamnēzē ir aknu slimības un aknu darbības traucējumi.
Finnish: Euroopan komissiolle ilmoitettiin 7. kesäkuuta 2017 kuolemaan johtaneesta äkillisestä maksan vajaatoiminnasta potilaalla, jota oli hoidettu daklitsumabilla meneillään olleessa havaintotutkimuksessa.
Latvian: 2017. gada 7. jūnijā Eiropas Komisija (EK) saņēma informāciju par letālu fulminantas aknu mazspējas gadījumu pacientam, kas notiekošā novērojumpētījumā lietoja daklizumabu, neraugoties uz ikmēneša aknu funkcionālajiem testiem, kuri tika veikti saskaņā ar ieteikumiem zāļu informācijā.
Finnish: Maksavauriotapauksia on ilmennyt koko hoidon keston aikana ja vielä kuusi kuukautta viimeisen daklitsumabiannoksen jälkeen.
Latvian: Nevarēja noteikt augstāka riska periodu, un aknu bojājumu gadījumi bija notikuši visā ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc pēdējās daklizumaba devas lietošanas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea keskusteli käyttöaiheen suositellusta sanamuodosta, etenkin daklitsumabihoidon rajoittamisesta potilaille, joille hoito toisella taudinkulkua muuntavalla lääkkeellä on vasta-aiheista tai ei muutoin sovi, ja katsoi, että selvyyden vuoksi tulisi mainita, että tämä koskee mitä tahansa muuta taudinkulkua muuntavaa hoitoa.
Latvian: CHMP pārrunāja ieteikto indikācijas formulējumu, īpaši to, ka ārstēšana ar daklizumaba tiek indicēta tikai pacientiem, kuriem citi slimību modificējoši ārstēšanas līdzekļi ir kontrindicēti vai citu iemeslu dēļ nav piemēroti, un uzskatīja, ka skaidrības labad būtu jānorāda, ka tas attiecas uz jebkādiem citiem slimību modificējošiem ārstēšanas līdzekļiem.
Finnish: Transaminaasipitoisuuksien kohoaminen ja poikkeavien maksan toimintakokeiden esiintyvyydeksi on päivitettävä hyvin yleinen.
Latvian: Turklāt transamināžu līmeņa paaugstināšanās un anomālu aknu darbības rādītāju biežuma pakāpe jāmaina uz „ļoti bieži".
Finnish: Otettuaan huomioon SAG:n johtopäätökset lääkevalmisteen käytön rajoittamisesta potilaille, joille muut taudinkulkua muuntavat hoidot eivät sovi, PRAC katsoi, että kohdepopulaation alaryhmien (eli potilaat, joilla on erittäin aktiivinen tauti tai vaikea ja nopeasti etenevä tauti) määrittäminen ei ollut aiheellista ja että käytön rajoittaminen tulisi koskea kaikkia aaltoilevaa MS-tautia sairastavia potilaita, joille muut taudinkulkua muuntavat hoidot eivät sovi.
Latvian: Ņemot vērā SAG secinājumus par to, ka šīs zāles vajadzētu lietot tikai pacientiem, kuriem citi slimību modificējoši ārstēšanas līdzekļi (DMT) nav piemēroti, PRAC uzskatīja, ka netika nodrošināta apakšgrupu identifikācija mērķa populācijā (tas ir, pacienti ar augsti aktīvu slimību un ar strauji progresējošu smagu slimību) un lietošanas ierobežojums attiektos uz visiem RMS pacientiem, kuriem ārstēšana ar citiem DMT nav piemērota.
Finnish: Daklitsumabin teho osoitettiin kahdessa keskeisessä tutkimuksessa aaltoilevaa MS-tautia sairastavilla tutkittavilla, minkä perusteella käyttöaiheeksi tuli aaltoileva MS-tauti.
Latvian: Daklizumaba efektivitāte tika pierādīta divos pivotālajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi (RRMS), un tajos kā indikāciju noteica recidivējošu multiplo sklerozi.
Finnish: Laboratoriotutkimusten seurannan lisäksi SAG ja PRAC katsoivat olevan tärkeää, että potilaille ilmoitetaan maksavaurion riskistä ja että heitä varoitetaan maksan vajaatoimintaan viittaavista oireista.
Latvian: SAG un PRAC uzskatīja, ka līdztekus regulārām laboratoriskajām analīzēm ir svarīgi, lai pacienti būtu informēti par aknu bojājumu risku un būtu brīdināti par pazīmēm vai simptomiem, kas var liecināt par aknu darbības traucējumiem.
Finnish: Lisäksi otettuaan huomioon kliinisten tietojen puutteen potilaista, joilla on entuudestaan merkittävä maksasairaus, koska tällaiset potilaat suljettiin pois tutkimuksista, maksahaittavaikutusten vakavuuden ja perusmaksasairautta sairastavien potilaiden suurentuneen alttiuden maksan vajaatoiminnan pahenemiselle PRAC katsoi, että daklitsumabin tulisi olla vasta-aiheista kaikille potilaille, joilla on entuudestaan maksasairaus tai maksan vajaatoiminta.
Latvian: Turklāt, tā kā nav klīnisko datu par pacientiem, kuru anamnēzē ir nopietnas aknu slimības, jo šādi pacienti tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem, nav informācijas par aknu blakusparādību nopietnību, un tā kā pacienti ar jau esošām aknu slimībām ir uzņēmīgāki pret aknu darbības pasliktināšanos, PRAC uzskatīja, ka daklizumabu vajadzētu kontrindicēt visiem pacientiem, kuriem anamnēzē ir aknu slimības vai aknu darbības traucējumi.
Finnish: Siksi potilaan seerumin transaminaasi- ja kokonaisbilirubiinipitoisuuksia on seurattava vähintään kuukausittain ja mahdollisimman lähellä jokaista antokertaa sekä kliinisen tarpeen mukaan useammin hoidon aikana.
Latvian: Aknu bojājumu gadījumi tika identificēti gan pēc pazīmēm un simptomiem, gan laboratorisko analīžu rezultātiem, tāpēc ir jāpārbauda pacienta transamināžu līmenis serumā un kopējais bilirubīna līmenis vismaz reizi mēnesī un pēc iespējas īsāku laiku pirms katras zāļu lietošanas reizes, un biežāk, ja tas terapijas laikā ir klīniski indicēts.
Finnish: Valmistetietoihin on lisättävä haittavaikutuksiin autoimmuuni hepatiitti (esiintyvyys melko harvinainen) ja fulminantti hepatiitti (esiintyvyys tuntematon).
Latvian: Zāļu informācijā kā blakusparādības jāiekļauj arī autoimūns hepatīts un fulminants hepatīts ar biežuma pakāpi attiecīgi „reti" un „nav zināms".
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee, että Zinbrytan (daklitsumabi) myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Latvian: Tāpēc CHMP iesaka veikt Zinbryta (daklizumaba) reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas.
Finnish: PRAC katsoi, että riski-hyötysuhde pysyy suotuisana sillä ehdolla, että Zinbrytaa käytetään vain aaltoilevan MS-taudin hoitoon aikuispotilailla, jotka eivät ole saaneet riittävää hoitovastetta vähintään kahdesta taudinkulkua muuntavasta hoidosta ja joille hoito toisella taudinkulkua muuntavalla lääkkeellä on vasta-aiheista tai ei muutoin sovi ja että valmistetietoihin tehdään muutokset vakavan maksavaurioriskin minimoimiseksi.
Latvian: PRAC secināja, ka ieguvumu un riska attiecība saglabājas labvēlīga, ja Zinbryta lieto tikai recidivējošu multiplās sklerozes (RMS) formu ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz vismaz diviem slimību modificējošiem ārstēšanas līdzekļiem (DMT) un kuriem ārstēšana ar citiem DMT ir kontrindicēta vai cita iemesla dēļ nav piemērota, un ja tiek ieviestas izmaiņas zāļu informācijā, lai mazinātu nopietnu aknu bojājumu risku.
Finnish: PRAC lisäksi suositteli, että kaikille potilaille ilmoitetaan maksan vajaatoimintaan viittaavista oireista ja että heidät ohjataan pikaisesti maksatautien hoitoon perehtyneelle erikoislääkärille, jos tällaisia oireita ilmenee.
Latvian: PRAC arī ieteica informēt visus pacientus par pazīmēm un simptomiem, kas var liecināt par aknu darbības traucējumiem, un šādu pazīmju vai simptomu gadījumā nekavējoties norīkot pacientu pie hepatologa.
Finnish: Daklitsumabin annossa muiden mahdollisesti maksatoksisten lääkkeiden kanssa on oltava varovainen.
Latvian: Jāievēro piesardzība, daklizumabu lietojot vienlaikus ar citām zālēm, kurām, kā zināms, piemīt hepatotoksisks potenciāls.
Finnish: • Näin ollen PRAC suositteli daklitsumabin käyttöaiheen rajoittamista sellaisten aaltoilevaa MS-tautia sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, jotka eivät ole saaneet riittävää hoitovastetta vähintään kahdesta taudinkulkua muuntavasta hoidosta ja joille hoito toisella taudinkulkua muuntavalla lääkkeellä on vasta-aiheista tai ei muutoin sovi.
Latvian: • Tādēļ PRAC ieteica daklizumabu indicēt tikai recidivējošu multiplās sklerozes formu (RMS) ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz vismaz diviem slimību modificējošiem ārstēšanas līdzekļiem (DMT) un kuriem ārstēšana ar citiem DMT ir kontrindicēta vai kāda cita iemesla dēļ nav piemērota.
Finnish: Jos potilas saa maksavaurioon viittaavia oireita, heidät on ohjattava pikaisesti maksatautien hoitoon perehtyneelle erikoislääkärille.
Latvian: Pacienti, kuriem radušās pazīmes vai simptomi, kas var liecināt par aknu bojājumiem, nekavējoties ir jānorīko pie hepatologa.
Finnish: Näitä ovat mm. valmisteen käytön rajoittaminen niihin tilanteisiin, joissa muut hoitovaihtoehdot eivät sovi.
Latvian: Tāpēc PRAC uzskatīja, ka ir nepieciešami papildu pasākumi šī riska mazināšanai, tostarp zāļu lietošana tikai tādos gadījumos, kad citas ārstēšanas iespējas nav piemērotas.
Finnish: Tämä vie noin 30 minuuttia.
Latvian: Tas ilgst aptuveni 30 minūtes.
Finnish: 96-144 viikkoa
Latvian: 96-144 nedēļas
Finnish: Enintään 12 viikon toipumisjakson jälkeen todettiin näyttöä palautuvuudesta.
Latvian: Pēc 12 nedēļu atlabšanas perioda bija pierādījumi par atgriezeniskumu.
Finnish: Voit tarvita niitä myöhemmin.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk tās vajadzēs pārlasīt.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1. heinäkuuta 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 01. jūlijs
Finnish: Ei saa jäätyä eikä altistua korkeille lämpötiloille.
Latvian: Nedrīkst sasaldēt vai pakļaut augstas temperatūras iedarbībai.
Finnish: Infektioiden ja vakavien infektioiden esiintyvyys ei lisääntynyt ajan myötä.
Latvian: Infekciju un nopietnu infekciju rādītājs laika gaitā nepalielinājās.
Finnish: Jos lääkäri on kehottanut sinua lopettamaan lääkkeen käytön, älä aloita sen käyttöä uudelleen, ellei lääkäri niin määrää.
Latvian: Ja ārsts Jums ir lūdzis pārtraukt zāļu lietošanu, neatsāciet to lietošanu, ja ārsts to nelūdz darīt.
Finnish: • Varovaisuutta on noudatettava muiden maksatoksisten lääkevalmisteiden samanaikaisen käytön yhteydessä;
Latvian: • Nepieciešamība ievērot piesardzību attiecībā uz citu hepatotoksisku zāļu vienlaicīgu lietošanu.
Finnish: ekseema, psoriaasi)
Latvian: ekzēma, psoriāze);
Finnish: • sinulla on itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia.
Latvian: • domas par pašnāvību vai pašsavainošanos.
Finnish: * Määrät ja riskin vähenemiset / päätetapahtumat on laskettu hoitojakson ajalta viikkoon 144 asti.
Latvian: *Rādītāji un riska samazināšanās/mērķa kritēriji ir aprēķināti, ņemot vērā ārstēšanas periodu līdz pat 144 nedēļas.
Finnish: Tämä on normaalia eikä vaikuta annokseesi.
Latvian: Tas ir normāli, un tie neietekmē Jums nepieciešamo devu.
Finnish: • Potilaskortti;
Latvian: • pacienta karte;
Finnish: SELECT-tutkimuksen tulokset on esitetty taulukossa 4.
Latvian: Pētījuma SELECT rezultāti norādīti 4. tabulā.
Finnish: Daklitsumabi ei vaikuttanut jälkeläisten peri- ja postnataalikehitykseen syntymästä 6 kuukauteen asti.
Latvian: Daklizumabs neietekmēja pēcnācēju perinatālo un postnatālo attīstību no dzimšanas līdz pat 6 mēnešu vecumam.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīna inhibitori, ATĶ kods: L04AC01
Finnish: Lisätarvikkeet, jotka eivät sisälly pakkaukseen (ks. kuva B):
Latvian: Papildu piederumi, kas nav iekļauti iepakojumā (skatīt B attēlu):
Finnish: Hoito Yliannostustapauksessa potilas saattaa tarvita lääkärinhoitoa ja asianmukaista tukihoitoa.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientiem var būt nepieciešama hospitalizācija un atbilstoša atbalstoša ārstēšana.
Finnish: DECIDE-tutkimuksen tulokset on esitetty taulukossa 5 ja kuvissa 1-2.
Latvian: Pētījuma DECIDE rezultāti ir norādīti 5. tabulā un 1.-2. attēlā.
Finnish: Pistä esimerkiksi joka kuukauden ensimmäisenä päivänä.
Latvian: Piemēram, veiciet injekciju katra mēneša pirmajā dienā.
Finnish: Lääkäri päättää, onko Zinbryta sinulle sopiva lääke.
Latvian: Ārsts izlems, vai Zinbryta ir pareizās zāles Jums.
Finnish: Infektion keston mediaani oli samankaltainen hoitoryhmien kesken.
Latvian: Ilguma mediāna terapijas grupās bija līdzīga.
Finnish: Erittäin aktiivinen tauti määriteltiin seuraavasti:
Latvian: Efektivitāte pacientiem ar ļoti aktīvu slimību Ļoti aktīva slimība tika definēta šādi:
Finnish: Säilytä kortti hoidon ajan ja 6 kuukautta sen jälkeen.
Latvian: Nēsājiet šo karti sev līdzi ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc tās.
Finnish: Interferonibeeta-1a (n = 922)
Latvian: Bēta-1a interferons (N = 922)
Finnish: Näiden tutkimusten altistukset (AUC) olivat 55-140 kertaa suurempia kuin kliinisellä annoksella havaitut altistukset.
Latvian: Šajos pētījumos iedarbība (AUC) 55 līdz 140 reizes pārsniedza rādītājus, kas novēroti, lietojot klīnisko devu.
Finnish: Varotoimena suositellaan kuitenkin täydellisen verenkuvan seurantaa 3 kuukauden välein.
Latvian: Tomēr piesardzības nolūkā ik pēc 3 mēnešiem ir ieteicams veikts pilnas asins ainas analīzes.
Finnish: Jos olet yli 55-vuotias, lääkäri saattaa silti määrätä sinulle Zinbryta-valmistetta.
Latvian: Ja esat vecāks par 55 gadiem, ārsts vēl aizvien var Jums izrakstīt Zinbryta.
Finnish: Zinbryta-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti koituvan riskin.
Latvian: Zinbryta grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.
Finnish: Influenssa†
Latvian: Gripa†
Finnish: Jos tarvitset rokotuksen, kysy asiasta ensin lääkäriltä, sillä Zinbryta saattaa vaikuttaa rokotteiden tehoon.
Latvian: Ja Jums jāveic vakcinācija, vispirms konsultējieties ar ārstu, jo Zinbryta var ietekmēt vakcīnas iedarbību.
Finnish: Siitä ei ole varmaa tietoa, onko tämän potilasryhmän ja nuorempien potilaiden vasteen välillä eroja.
Latvian: Nav noteikts, vai šo pacientu atbildes reakcija atšķiras, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem.
Finnish: Tapauksia esiintyi pian hoidon aloittamisen jälkeen, toistuvia hoitojaksoja saaneilla potilailla sekä useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen.
Latvian: Gadījumi bija drīz pēc ārstēšanas sākuma, pacientiem, kuriem bijuši atkārtoti ārstēšanas kursi, un vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Finnish: Yleisimmät infektiotyypit olivat ylempien hengitysteiden infektiot ja virusinfektiot.
Latvian: Visbiežākie infekcijas veidi bija augšējo elpceļu infekcijas un vīrusu infekcijas.
Finnish: Huomautus: Lääkeikkunassa voi näkyä ilmakuplia.
Latvian: Piezīme: iespējams, ka zāļu lodziņā ir redzami gaisa burbuļi.
Finnish: Progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) riskiä Zinbryta-hoitoon liittyen ei ole todennettu.
Latvian: Progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) risks saistībā ar Zinbryta terapiju nav pierādīts.
Finnish: Älä anna kynää kenellekään muulle, jotta he eivät saa infektiota sinulta tai sinä saa infektiota heiltä.
Latvian: Nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci citiem, lai izvairītos no infekcijas nodošanas viņiem vai infekcijas iegūšanas no viņiem.
Finnish: Zinbryta voi aiheuttaa vakavia maksan toimintahäiriöitä, jotka saattavat olla hengenvaarallisia tai johtaa kuolemaan.
Latvian: Zinbryta var izraisīt nopietnus aknu darbības traucējumus, kas var būt dzīvībai bīstami vai izraisīt nāvi.
Finnish: Lue ohjeet kohdasta 7 ja noudata niitä.
Latvian: Izlasiet un ievērojiet 7. punktā sniegtos norādījumus.
Finnish: • Säilytä tämä pakkausseloste ja potilaskortti.
Latvian: • Saglabājiet šo instrukciju un pacienta karti!
Finnish: • tumma (teen värinen) virtsa.
Latvian: • tumšs (tējas krāsas) urīns.
Finnish: On hyvin tärkeää, ettet jätä käymättä näissä verikokeissa.
Latvian: Svarīgi ir neizlaist šīs asins analīzes.
Finnish: Tietyntyyppisten veren valkosolujen (eli lymfosyyttien) pieni määrä: Zinbryta saattaa vähentää tällaisten veren valkosolujen määrää, joten sinulta otetaan verikokeita 3 kuukauden välein.
Latvian: Zems noteiktu balto asins šūnu (sauktu par limfocītiem) līmenis: Zinbryta var samazināt šo balto asins šūnu skaitu, tāpēc Jums reizi 3 mēnešos veiks asins analīzes.
Finnish: Danmark Biogen (Denmark) A/S
Latvian: Biogen (Dānija) A/S
Finnish: Potilaskortissa on lisätietoja näistä haittavaikutuksista.
Latvian: Pacienta kartē ir pieejama sīkāka informācija par šīm blakusparādībām.
Finnish: Käytä hyvin valaistua puhdasta, tasaista tasoa, kuten pöytää.
Latvian: Procedūrai izmantojiet labi apgaismotu, tīru, līdzenu virsmu, piemēram, galdu.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt šādas izmaiņas:
Finnish: Lymfosyyttien kokonaismäärä palasi lähtötasolle noin 8-12 viikon kuluttua viimeisen Zinbryta-annoksen (150 mg) antamisesta.
Latvian: Kopējais limfocītu skaits atgriezās sākuma stāvoklī aptuveni 8-12 nedēļas pēc pēdējās Zinbryta (150 mg) devas ievadīšanas.
Finnish: Ei kuitenkaan tiedetä, miten Zinbryta vaikuttaa muihin rokotteisiin (eläviä taudinaiheuttajia sisältäviin rokotteisiin).
Latvian: Tomēr Zinbryta ietekme uz citām vakcīnām (dzīvām vakcīnām) nav zināma.
Finnish: > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Latvian: ≥ 3 x NAR > 5 x NAR > 10 x NAR > 20 x NAR
Finnish: • lisääntynyt väsymys
Latvian: • pastiprināts nogurums;
Finnish: Kortissa kerrotaan lisäksi maksan toiminnan seurannan tarpeesta ja kuukausittaisten verikokeiden tärkeydestä.
Latvian: Turklāt kartē sniegtā informācija izskaidro, kāpēc nepieciešama aknu darbības kontrole, kā arī asins analīžu veikšanas reizi mēnesī nozīmīgumu.
Finnish: DECIDE-tutkimuksessa edellytettiin vähintään kahta pahenemisvaihetta (joista yksi kliininen pahenemisvaihe) edellisten 3 vuoden aikana.
Latvian: Pētījuma DECIDE papildus kritērijs bija vismaz 2 recidīvi (no tiem viens klīniskais recidīvs) iepriekšējo 3 gadu laikā
Finnish: Potilailta tutkittiin DECIDE-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) lääkevasta-aineet (daklitsumabi) viikolla 4 ja sen jälkeen noin 3 kuukauden välein.
Latvian: Pētījumā DECIDE (skatīt 5.1. apakšpunktu) pacientiem noteica antivielas pret zālēm (daklizumabu) 4. nedēļā un pēc tam aptuveni ik pēc 3 mēnešiem.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zinbryta
Latvian: Citas zāles un Zinbryta
Finnish: Lisätietoja säilytyksestä huoneenlämmössä, ks. kohta 6.3.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par uzglabāšanu istabas temperatūrā, skatīt 6.3. apakšpunktu.