FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rabbits: Meat and offal: Zero days.
French: Lapins: Viande et abats : Zéro jour.
English: In various European monitoring programs, E. coli isolate from chickens were susceptible to apramycin.
French: D'après les résultats de divers programmes de surveillance européens, les isolats d'E.
English: Pigs: Meat and offal: Zero days.
French: Porcs : Viande et abats : Zéro jour.
English: Animal species
French: Espèce animale Voie d'administration
English: TARGET SPECIES Pigs (weaned piglets), pre-ruminant calves, chickens (broilers) and rabbits.
French: ESPÈCE(S) CIBLE(S) Porcs (porcelets sevrés), veaux pré-ruminants, poulets (poulets de chair) et lapins.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE - COMBINED LABEL AND PACKAGE LEAFLET
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIREETIQUETAGE ET NOTICE COMBINES
English: Each sachet contains 2 x 106 IU apramycin sulfate and weight of 3.6 g of product.
French: Chaque sachet contient 2 x 106 UI de sulfate d'apramycine et un poids de 3,6 g de produit.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE (S) AND OTHER INGREDIENTS 1 g contains 552,000 IU apramycin (as apramycin sulfate) Light to medium brown granular powder.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGREDIENT(S) 1 g contient 552000 UI d'apramycine (sous forme de sulfate) Poudre granuleuse de couleur brun léger à brun moyen.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 g contains 552,000 IU apramycin (as apramycin sulfate)
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 g contient 552000 UI d'apramycine (sous forme de sulfate)
English: Administer 12,500 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 22.5 mg of product/kg bw), daily for 7 consecutive days.
French: Administrer 12 500 UI d'apramycine sulfate par kg de poids corporel (correspond à 22,5 mg de produit/kg de poids corporel), quotidiennement pendant 7 jours consécutifs.
English: In support of the proposed indication ‘Treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin', the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
French: À l'appui de l'indication proposée, à savoir «Traitement et métaphylaxie de l'entérite bactérienne provoquée par Escherichia coli sensible à l'apramycine», le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des données relatives à la sensibilité in vitro ainsi que des données cliniques, notamment des études de terrain.
English: Powder for use in drinking water/milk for pigs, calves, chickens and rabbits Apramycin (sulfate)
French: Poudre pour administration dans l'eau de boisson/lait pour porcs, veaux, poulets et lapins
English: To support this indication, the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
French: À l'appui de cette indication, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des données relatives à la sensibilité in vitro ainsi que des données cliniques, notamment des études de terrain.
English: Treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
French: Traitement et métaphylaxie des infections digestives dues à Escherichia coli sensible à l'apramycine.
English: Meat and offal: Zero days.
French: Viande et abats : Zéro jour.
English: Each bag contains 1,000 x 106 IU apramycin sulfate and weight of 1,812 g of product.
French: Chaque sac contient 1000 x 106 UI sulfate d'apramycine et un poids de 1812 g de produit.
English: The provided clinical data demonstrated that Girolan was effective in the treatment of colibacillosis when administered at 80,000 IU apramycin per kilogram of bodyweight (corresponding to 144 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
French: Les données cliniques fournies ont démontré que Girolan était efficace dans le traitement de la colibacillose lorsqu'il est administré à une dose de 80 000 UI d'apramycine par kilogramme de poids corporel (soit 144 mg de produit par kg de p.c.) une fois par jour pendant cinq jours consécutifs.
English: Chickens: Treatment of colibacillosis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
French: Poulets: traitement de la colibacillose provoquée par Escherichia coli sensible à l'apramycine.
English: Cattle, pigs, chickens, rabbits
French: Veaux, porcs, poulets, lapins
English: The clinical data provided demonstrated that Girolan was effective in the treatment of bacterial enteritis caused by E. coli and clinical outbreaks due to Salmonella Dublin when administered at 40,000 IU apramycin per kilogram of bodyweight (corresponding to 72 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
French: Les données cliniques fournies ont démontré que Girolan était efficace dans le traitement de l'entérite bactérienne provoquée par E. coli et des épidémies cliniques provoquées par le sérotype Dublin de Salmonella lorsqu'il est administré à une dose de 40 000 UI d'apramycine par kilogramme de poids corporel (soit 72 mg de produit/kg de p.c.) une fois par jour pendant cinq jours consécutifs.
English: Administer 80,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 144 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
French: Administrer 80 000 UI d'apramycine sulfate par kg de poids corporel (correspond à 144 mg de produit/kg de poids corporel), quotidiennement pendant 5 jours consécutifs.
English: The provided clinical data demonstrated that Girolan was effective in the treatment of bacterial enteritis caused by E. coli when administered at 12,500 IU apramycin per kg bw (corresponding to 22.5 mg of product/kg bw), daily for 7 consecutive days.
French: Les données cliniques fournies ont démontré que Girolan était efficace dans le traitement de l'entérite bactérienne provoquée par E. coli lorsqu'il est administré à une dose de 12 500 UI d'apramycine par kg de p.c. (soit 22,5 mg de produit/kg de p.c.) une fois par jour pendant sept jours consécutifs.
English: apramycin sulfate and weight of 91 g of product.
French: UI de sulfate d'apramycine et un poids de 3,6 g de produit.
English: Pigs have been authorised as a target species for all products concerned by this referral procedure, as was the proposed indication, ‘Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.'
French: Les porcs ont été autorisés en tant qu'espèce cible pour tous les produits concernés par cette procédure de saisine, au même titre que l'indication proposée, à savoir: «Traitement de l'entérite bactérienne provoquée par Escherichia coli sensible à l'apramycine.» À l'appui de ce qui précède, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des données relatives à la sensibilité in vitro ainsi que des données cliniques, notamment des études de terrain.
English: These data are consistent with the published literature.
French: Ces données concordent avec la
English: The provided clinical data demonstrated that Girolan was effective in the treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli when administered at 20,000 IU apramycin per kilogram of bodyweight (corresponding to 36 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
French: Les données cliniques fournies ont démontré que Girolan était efficace dans le traitement et la métaphylaxie de l'entérite bactérienne provoquée par Escherichia coli lorsqu'il est administré à une dose de 20 000 UI d'apramycine par kilogramme de poids corporel (soit 36 mg de produit/kg de p.c.) une fois par jour pendant cinq jours consécutifs.
English: Each sachet contains 1 x 106 IU apramycin sulfate and weight of 1.8 g of product.
French: Chaque sachet contient 1 x 106 UI de sulfate d'apramycine et un poids de 1,8 g de produit.
English: In support of the indication for treatment of bacterial enteritis caused by E. coli and clinical outbreaks due to Salmonella Dublin the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
French: À l'appui de l'indication pour le traitement de l'entérite bactérienne provoquée par E. coli et des épidémies cliniques dues au sérotype Dublin de Salmonella, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des données relatives à la sensibilité in vitro ainsi que des données cliniques, notamment des études de terrain.
English: Administer 20,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 36 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
French: Administrer 20 000 UI d'apramycine sulfate par kg de poids corporel (correspond à 36 mg de produit/kg de poids corporel), quotidiennement pendant 5 jours consécutifs.
English: In support of the indication for treatment of colibacillosis the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
French: À l'appui de l'indication dans le traitement de la colibacillose, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des données relatives à la sensibilité in vitro ainsi que des données cliniques, notamment des études de terrain.
English: Block bottomed laminated paper bag closed by pressurized heat-sealing jaws.
French: Sac en papier avec fond plastifié.
English: Very little metabolism of apramycin takes place in the animal.
French: Chez le porc, l'apramycine est très peu métabolisée.
English: High density polyethylene bottle with polypropylene screw cap. Each bottle contains 50 x 106 IU
French: Flacon en polyéthylène haute densité avec bouchon à vis en polypropylène.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES POUR L'ELIMINATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES NON UTILISES OU DES DECHETS DERIVES DE CES MEDICAMENTS, LE CAS ECHEANT
English: Calves, pigs, chickens
French: Veaux, Porcs, Poulets
English: Calves, Pigs, Chickens
French: Veaux, porcs, poulets
English: In support of the indication for treatment of bacterial enteritis caused by E. coli the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
French: À l'appui de l'indication pour le traitement de l'entérite bactérienne provoquée par E. coli, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des données relatives à la sensibilité in vitro ainsi que des données cliniques, notamment des études de terrain.
English: Administer 40,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 72 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
French: Administrer 40 000 UI d'apramycine sulfate par kg de poids corporel (correspond à 72 mg de produit/kg de poids corporel), quotidiennement pendant 5 jours consécutifs.
English: In support of the indication for treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by E. coli the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
French: À l'appui de l'indication pour le traitement et la métaphylaxie de l'entérite bactérienne provoquée par E. coli, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des données relatives à la sensibilité in vitro ainsi que données cliniques, notamment des études de terrain.
English: The daily administration of apramycin at a dose of 12,500 IU apramycin per kg bw (corresponding to 22.5 mg of product/kg bw), via drinking water, during seven days was shown to be an efficacious method to control the post-weaning colibacillosis in piglets.
French: L'efficacité de l'apramycine, telle que mesurée par l'augmentation de la prise de poids, l'amélioration de l'efficacité de l'alimentation, la réduction du taux de mortalité et la réduction de la sévérité de la diarrhée et des signes cliniques, a été démontrée L'administration quotidienne d'apramycine dans de l'eau de boisson à une dose de 12 500 UI d'apramycine par kg de p.c. (soit 22,5 mg de produit/kg de p.c.) pendant sept jours s'est révélée être une méthode efficace de contrôle de la colibacillose post-sevrage chez les porcelets.
English: PACKAGE LEAFLET: (Invented name of veterinary medicinal product) Powder for use in drinking water/milk for pigs, calves, chickens and rabbits
French: NOTICE <Nom de marque> Poudre pour administration dans l'eau de boisson/lait pour porcs, veaux, poulets et lapins
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 g contains 552,000 IU apramycin (as apramycin sulfate)
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 g contient 552000 UI d'apramycine (sous forme de sulfate)
English: The data provided also indicated that resistance to apramycin is increasing among E. coli isolates of pig origin, so the wording ‘susceptible to apramycin' was added to the indication.
French: Les données fournies indiquent également que la résistance à l'apramycine augmente parmi les isolats d'E.
English: Route of administration
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION
English: Lay:
French: Posologie :
English: Lot:
French: Ponte :
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
French: CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Pas de précautions particulières de conservation
English: INN Strength
French: à l'apramycine.
English: The following indications for Girolan and its associated names can be supported based on the data provided:
French: Les données fournies viennent soutenir les indications suivantes pour Girolan et noms associés: Porcs (porcelets sevrés): traitement de l'entérite bactérienne provoquée par Escherichia coli sensible à l'apramycine.
English: This information can be coordinated at individual Member States level.
French: Ces informations peuvent être coordonnées au niveau de chaque État membre.
English: Furthermore the blood pressure of patients should be carefully monitored.
French: Par ailleurs, la pression artérielle des patientes doit être soigneusement surveillée.
English: The PRAC also considered the available data on the efficacy of these products;
French: Le PRAC a également considéré les données disponibles sur l'efficacité de ces produits;
English: From the pathogenic point of view, it is likely that vasospasm is responsible for these events.
French: D'un point de vue pathogène, il est probable que le vasospasme soit responsable de ces évènements.
English: Nevertheless, further information and awareness among the healthcare professionals is advisable to ensure safe use of the product.
French: Néanmoins, des informations supplémentaires et la sensibilisation des professionnels de santé sont conseillées pour assurer une utilisation sûre du produit.
English: Overall summary of the scientific evaluation of bromocriptine containing medicinal products (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la bromocriptine (voir Annexe I)
English: The analysis of case reports from the literature was hampered by the limited information available.
French: L'analyse des rapports de cas tirés de la littérature a été rendue difficile par le peu d'informations disponibles.
English: This is considered an appropriate risk minimisation measure to reduce the misuse of the product.
French: Cela est considéré comme une mesure de minimisation des risques pour réduire l'utilisation inadaptée du produit.
English: Therefore the PRAC recommended that safety information be included in the SmPC across the Member States.
French: Par conséquent, le PRAC a recommandé que des informations de sécurité soient incluses dans le RCP dans l'ensemble des États membres.
English: Overall, considering the substantial exposure to this active substance, the PRAC considered the number of cases as low.
French: Globalement, si l'on considère l'exposition importante à ce principe actif, le PRAC a estimé que le nombre de cas est faible.
English: Indeed, as per the posology one dose given should not exceed 2.5 mg.
French: En effet, tel que le prévoit la posologie, une dose administrée ne doit pas dépasser 2,5 mg.
English: The PRAC concluded that these should not be mentioned in the product information as examples of situations where bromocriptine could be used.
French: Le PRAC a conclu que ces indications ne doivent pas être mentionnées dans les informations sur le produit comme exemples de situations où la bromocriptine pourrait être utilisée.
English: In the European Union (EU) it is also used to treat other conditions, such as hyperprolactinaemia and Parkinson's disease; however these indications are not in the scope of this European review.
French: Dans l'Union européenne (UE), elle est également utilisée dans le traitement d'autres affections, telles que l'hyperprolactinémie et la maladie de Parkinson; mais ces indications ne relèvent pas du présent examen européen.
English: Avoiding the elective use of this drug in patients with pregnancy-induced hypertension might constitute a reasonable clinical response to these findings.
French: Le fait d'éviter l'utilisation élective de ce médicament chez les patientes atteintes d'hypertension liée à la grossesse peut éventuellement constituer une réponse clinique raisonnable à ces observations.
English: The absolute number of cases reported in post-marketing is low, especially given the fact that bromocriptine has been available in the EU since 1973, with a substantial patient exposure; overall incidence rates are estimated to 0.005% to 0.04%.
French: Le nombre absolu de cas communiqués postérieurement à la mise sur le marché est faible, notamment compte tenu du fait que la bromocriptine est disponible dans l'UE depuis 1973, avec une exposition importante des patientes; les taux d'incidence globaux sont estimés à 0,005 % à 0,04 %.
English: Bromocriptine is used to prevent or suppress lactation in women who have given birth.
French: La bromocriptine est utilisée pour prévenir ou supprimer la lactation chez les femmes ayant accouché.
English: If any symptoms of hypertension or evidence of central nervous system toxicity are detected, the administration of bromocriptine should be discontinued;
French: Si des symptômes d'hypertension ou la mise en évidence d'une toxicité pour le système nerveux central sont détectés, l'administration de bromocriptine doit être interrompue;
English: However in some reports, factors suggesting a possible causal association are present (no other risk factor or confounders, short time to onset (between 6 hours and 17 days after treatment initiation for the fatal cases where the information was available), positive de-challenge and re-challenge).
French: Cependant, dans certains rapports, des facteurs suggérant une association causale possible sont présents (aucun autre facteur de risque ou de confusion, délai court de survenue (entre 6 heures et 17 jours après l'instauration du traitement pour les cas fatals où l'information était accessible), de-challenge et re-challenge positifs).
English: Herings and colleagues concluded that, cardiovascular or cerebrovascular events observed could probably be explained by pre-existing morbidity rather than by the use of bromocriptine.
French: Herings et ses collègues ont conclu que les événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires observés pourraient probablement être expliqués par une morbidité préexistante plutôt que par l'utilisation de la bromocriptine.
English: No causal association was shown in the three observational studies investigating the risk of seizures, (Rothman, 1990) cardio- and cerebrovascular events, (Herings, 1995) and hypertension (Watson, 1989).
French: Aucune association causale n'a été trouvée dans les trois études observationnelles ayant examiné le risque de convulsions, (Rothman, 1990) d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires, (Herings, 1995) et d'hypertension (Watson, 1989).
English: The study observing the risks of hypertension found that while bromocriptine did not appear to increase the risk of inducing post-partum hypertension, it may aggravate already existing pregnancy-induced hypertension.
French: L'étude observant les risques d'hypertension a démontré que, tandis que la bromocriptine ne semblait pas augmenter le risque de provoquer une hypertension après l'accouchement, elle peut aggraver l'hypertension liée à la grossesse déjà existante.
English: Following assessment of all the data, the PRAC concluded the contraindications already in place in most Member States (MSs) were valid and should be included in the PIs across all MSs.
French: Suite à l'évaluation de l'ensemble des données, le PRAC a conclu que les contre-indications déjà en place dans la plupart des États membres (EM) étaient valables et doivent être incluses dans les informations sur le produit dans l'ensemble des EM.
English: Although some factors suggested causality of the events to bromocriptine, independent risk factors for these types of events are present in the post-partum period.
French: Bien que certains facteurs suggèrent une causalité entre les événements et l'utilisation de la bromocriptine, des facteurs de risque indépendants de ces types d'évènements sont présents au cours de la période post-partum.
English: Moreover, it was noted that at present the indication lactation inhibition in post-partum was also approved in high strengths, which should not be used for this indication.
French: Par ailleurs, il a été noté que l'indication de l'inhibition de la lactation après l'accouchement est dorénavant également approuvée à des dosages élevés, qui ne doivent pas être utilisés pour cette indication.
English: In the clinical trial assessing the efficacy of bromocriptine in late post-partum, treatment was initiated at times covering adequately the late post-partum period (10 to 13.8 days post-partum and 38.9 days to 16.7 weeks post-partum).
French: Dans l'essai clinique évaluant l'efficacité de la bromocriptine vers la fin de la période du postpartum, le traitement a été instauré à des dates couvrant de manière adéquate la fin de la période du post-partum (10 à 13,8 jours après l'accouchement et 38,9 jours à 16,7 semaines après l'accouchement).
English: Considering the mechanism of regulation of lactation and the results of these studies the PRAC considered the efficacy of bromocriptine in lactation inhibition sufficiently demonstrated.
French: En tenant compte du mécanisme de régulation de la lactation et des résultats de ces études, le PRAC a estimé que l'efficacité de la bromocriptine dans l'inhibition de la lactation était suffisamment démontrée.
English: As compared with the non-pregnant state, the 6-week post-partum period is associated with a 3 to 9-fold risk of stroke, 3 to 6-fold risk of myocardial infraction, 9 to 22-fold risk of venous thromboembolic event and depression is estimated to occur in approximately 1 in 10 women while psychosis is estimated to occur in approximately 1-2 in 1000 women.
French: Par comparaison avec la période hors grossesse, la période du post-partum de 6 semaines est associée à un risque 3 à 9 fois supérieur d'accident vasculaire cérébral, un risque 3 à 6 fois supérieur d'infarctus du myocarde, un risque 9 à 22 fois supérieur d'événement thromboembolique veineux et il est estimé qu'une dépression survient chez approximativement une femme sur 10 alors qu'il est estimé qu'une à 2 femmes sur 1 000 sont atteintes de psychoses.
English: A second French national pharmacovigilance survey, finalised in 2012, showed an increase in the reporting rate of serious cardiovascular ADRs compared with the previous one (5.1 vs. 3.36 cases / 100,000 patients treated), despite the reinforcement of the SmPC in 1994.
French: Une seconde enquête française de pharmacovigilance, finalisée en 2012, a montré une augmentation du taux signalé d'effets indésirables cardiovasculaires graves par comparaison avec la première enquête (5,1 contre 3,36 cas sur 100 000 patientes traitées), malgré le renforcement du RCP en 1994.