FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Termin „idiopatyczna" oznacza, że przyczyna tej pokrzywki nie jest znana.
Bulgarian: „Идиопатична" означава, че причините за уртикарията не са известни.
Polish: Działa ona poprzez blokowanie receptorów histaminy - substancji obecnej w organizmie, która wywołuje objawy uczulenia.
Bulgarian: Той действа, като блокира рецепторите за хистамина, вещество в организма, което причинява симптоми на алергия.
Polish: W związku z tym Komitet zalecił, aby wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Finlandii, nie zostało uznane przez inne państwa członkowskie UE.
Bulgarian: Ето защо Комитетът препоръчва разрешението за употреба, издадено във Финландия, да не се признава в другите държави членки на ЕС.
Polish: W związku z tym Komitet stwierdził, że niemożliwe jest wykazanie, iż korzyści ze stosowania tego leku przewyższają ryzyko, i zalecił niewydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie zainteresowanych państw członkowskich.
Bulgarian: Комитетът заключи, че не може да бъде доказано, че ползите от лекарствения продукт надвишават рисковете и препоръча разрешението за употреба да не се издава в засегнатите държави членки.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że na podstawie danych przedłożonych przez firmę, nie jest możliwe wykazanie, iż korzyści ze stosowania leku Loraxin przewyższają ryzyko.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключи, че въз основа на представените от фирмата данни не може да се докаже, че ползите от Loraxin надвишават рисковете.
Polish: tabletki 10 mg) EMA/417631/2012
Bulgarian: EMA/417631/2012
Polish: Loraxin jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów alergicznego nieżytu nosa (zapalenia przewodów nosowych wywołanego uczuleniem, np. kataru siennego lub uczulenia na roztocze kurzu domowego) oraz długotrwałej pokrzywki idiopatycznej (swędzącej wysypki).
Bulgarian: Loraxin е лекарствен продукт, който се използва за облекчаване на симптомите на алергичен ринит (възпаление на назалните пътища, причинено от алергични реакции като сенна хрема или алергия към акари) и хронична идиопатична уртикария (сърбящ обрив).
Polish: Substancja czynna leku Loraxin, loratadyna, jest środkiem przeciwhistaminowym.
Bulgarian: Активното вещество в Loraxin, лоратадин, е антихистамин.
Polish: CHMP zauważył, że opublikowane dane przedłożone wraz ze wspomnianym wnioskiem są ograniczone i niewystarczające do uzasadnienia wniosku na podstawie ugruntowanego zastosowania medycznego dotyczącego leku Loraxin.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че публикуваните данни, които са представени с това заявление, са ограничени и недостатъчни, за да подкрепят заявлението за Loraxin с утвърдено приложение.
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były obawy wystosowane przez szwedzką i polską agencję nadzorującą leki, dotyczące niemożności wykazania bezpieczeństwa i korzyści ze stosowania leku na podstawie przedłożonych danych.
Bulgarian: Основанията за преразглеждането са опасенията на шведската и полската агенция по лекарствата, че неговата безопасност и ползи не могат да бъдат установени въз основа на представените данни.
Polish: Co to jest lek Loraxin?
Bulgarian: Какво представлява Loraxin?
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 23 grudnia 2011 r. fińska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Bulgarian: Тъй като не е постигнат консенсус между държавите членки, финландската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса до CHMP за арбитраж на 23 декември 2011 г.
Polish: W dniu 21 czerwca 2012 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Loraxin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва арбитражна процедура вследствие на несъгласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешаването на лекарствения продукт Loraxin.
Polish: W przypadku wniosków na podstawie ugruntowanego zastosowania medycznego do wykazania korzyści i bezpieczeństwa stosowania leku wykorzystywane są dane z opublikowanego piśmiennictwa dotyczącego leków zawierających tę samą substancję czynną.
Bulgarian: За заявления за продукт с утвърдено приложение са използвани данни от публикуваната литература за лекарствени продукти със същото активно вещество, за да се покажат ползите и безопасността на продукта.
Polish: W dniu 31 sierpnia 2010 r. firma Vitabalans Oy przedłożyła wniosek dotyczący leku Loraxin w ramach procedury wzajemnego uznania, w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane na terenie Finlandii.
Bulgarian: Vitabalans Oy подава заявление за взаимно признаване на Loraxin въз основа на първоначалното разрешение, издадено от Финландия на 31 август 2010 г.
Polish: Pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydano na podstawie ugruntowanego zastosowania medycznego.
Bulgarian: Първоначалното разрешение се основава на заявление за продукт с утвърдено приложение.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Loraxin?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Loraxin?
Polish: Dodatkowo pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu na terenie Finlandii powinno zostać zawieszone.
Bulgarian: Разрешението за употреба във Финландия също трябва да бъде временно спряно.
Polish: Dodatkowo Komitet zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Loraxin na terenie Finlandii.
Bulgarian: Комитетът препоръчва разрешението за употреба на Loraxin във Финландия да бъде временно спряно.
Polish: Wynik procedury zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE
Bulgarian: Резултат от процедура съгласно член 30 на Директива 2001/83/EО
Polish: EMA/CHMP/565190/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1001
Bulgarian: EMA/CHMP/565190/2009 рев.1 EMEA/H/A-30/1001
Polish: Dr Ondřej Slanař (Czechy)
Bulgarian: Ondřej Slanař (Чешка република)
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Bulgarian: Взаимодействия с други лекарствени продукти
Polish: Dr Barbara van Zwieten-Boot (Holandia)
Bulgarian: Barbara van Zwieten-Boot (Нидерландия)
Polish: Co to jest Losec?
Bulgarian: Какво представлява Losec?
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 10 czerwca 2010 r.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 10 юни 2010 г.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest AstraZeneca.
Bulgarian: Компанията, която разпространява тези лекарства, е AstraZeneca.
Polish: W ostatecznym ujednoliconym sformułowaniu opisano możliwe skojarzenia.
Bulgarian: Окончателно приетият текст описва някои възможни комбинации.
Polish: W niektórych państwach członkowskich tabletki o mocy 10 mg i 20 mg mogą być dostępne bez recepty.
Bulgarian: В някои държави-членки таблетките от 10 и 20 mg могат да се отпускат без рецепта (OTC продукти).
Polish: Preparat Losec został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Bulgarian: Losec е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Polish: 24 lipca 2008 r.
Bulgarian: 24 юли 2008 г.
Polish: 27 lutego 2009 r., 24 sierpnia 2009 r., 19 października 2009 r. i 23 grudnia 2009 r.
Bulgarian: 27 февруари 2009 г., 24 август 2009 г., 19
Polish: Ujednolicono także informację dotyczącą sposobu podawania leku u pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletek i kapsułek.
Bulgarian: Хармонизирана е също информацията за начина на приложение при пациенти, които не могат да гълтат таблетките и капсулите.
Polish: CHMP ujednolicił punkty ChPL dotyczące ciąży i laktacji, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, działań niepożądanych i przedawkowania.
Bulgarian: СНМР хармонизира точките на КХП за бременност и кърмене, способността за шофиране и работа с машини, нежелани лекарствени реакции и предозиране.
Polish: CHMP zalecił usunięcie tego wskazania, ponieważ w badaniach przedstawionych przez firmę nie wykazano lepszej skuteczności w porównaniu z placebo.
Bulgarian: СНМР препоръчва това показание да бъде премахнато, тъй като представените от компанията проучвания не показват подобрена ефективност в сравнение с плацебо (сляпо лечение).
Polish: CHMP uznał, że istniejące różnice są wynikiem różnic w dostępności i modelach oporności w przypadku różnych antybiotyków w różnych państwach członkowskich.
Bulgarian: СНМР взема предвид, че различията се дължат на разлики в наличността и вида резистентност към различните антибиотици в отделните държави-членки.
Polish: Ujednolicono sposób przyjmowania leku, określając dawki początkowe i dawki podtrzymujące we wszystkich zalecanych wskazaniach.
Bulgarian: Хармонизиран е начинът на прием на лекарството, като са изяснени началните и поддържащите дози за всички препоръчани показания.
Polish: • zespół Zollingera-Ellisona.
Bulgarian: синдром на Zollinger-Ellison.
Polish: Komitet uznał, że kapsułki i tabletki mogą być stosowane w tych samych wskazaniach, a mianowicie: u osób dorosłych:
Bulgarian: Комитетът се съгласява, че капсулите и таблетките могат да се използват за едни и същи показания, а именно:
Polish: Komitet zwrócił uwagę na różnice pomiędzy państwami członkowskimi dotyczące stosowania preparatu Losec w eradykacji H. pylori, zwłaszcza w odniesieniu do liczby antybiotyków stosowanych w leczeniu skojarzonym z preparatem Losec (jeden albo dwa) oraz zalecanych antybiotyków i ich dawek.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че между държавите-членки има различия по отношение на употребата на Losec при лечение за елиминиране на H. pylori, и по-специално по отношение на броя антибиотици, които трябва да се комбинират с Losec (един или два), както и относно препоръчаните антибиотици и дози.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Bulgarian: В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ocenę preparatu Losec.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва преразглеждането на Losec.
Polish: CHMP uznał, że wskazania do stosowania postaci do wstrzykniwań preparatu Losec powinny być takie same, jak wskazania w przypadku tabletek, ale wstrzyknięcia należy stosować jedynie w przypadkach, kiedy podanie tabletek lub kapsułek nie jest możliwe.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че показанията за инжекционната форма на Losec трябва да са същите като за таблетките, но инжекционната форма трябва да се използва само когато приложението на таблетки или капсули не е възможно.
Polish: Działa ona poprzez blokowanie pomp protonowych - białek występujących w wyspecjalizowanych komórkach wyściółki żołądka, które uwalniają kwas do wnętrza żołądka.
Bulgarian: То действа, като блокира „протонните помпи" - протеини, които се намират в специализирани клетки на стомашната лигавица и отделят киселини в стомаха.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Losec?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Losec?
Polish: CHMP zatwierdził ujednolicone wskazania (choroby, w leczeniu których można stosować preparat).
Bulgarian: СНМР приема хармонизирани показания (заболявания, при които може да се използва лекарството).
Polish: 10 czerwca 2010 r.
Bulgarian: 10 юни 2010 г.
Polish: • refluksowe zapalenie przełyku (leczenie, w tym stosowanie długoterminowe po wygojeniu);
Bulgarian: рефлукс езофагит (лечение, включително дългосрочно лечение след оздравяване),
Polish: CHMP uzgodnił także ujednolicone sformułowania dotyczące przeciwwskazań (sytuacji, kiedy leku nie należy stosować).
Bulgarian: Също така СНМР приема хармонизиран текст за противопоказанията (случаи, в които лекарството не трябва да се използва).
Polish: Jednak w przypadku, gdy leczenie skojarzone atazanawirem i inhibitorem pompy protonowej jest nieuniknione, zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne (np. ładunku wirusa) oraz unikanie wysokich dawek inhibitora pompy protonowej.
Bulgarian: Ако обаче комбинацията на атазанавир с инхибитор на протонната помпа трябва задължително да се приложи, се препоръчва внимателно клинично наблюдение (напр. вирусно число), като трябва да се избягват високи дози на инхибитор на протонната помпа.
Polish: Preparat można stosować wraz z antybiotykami do usunięcia z żołądka bakterii o nazwie Helicobacter pylori (H. pylori), która może być przyczyną powstawania wrzodów żołądka.
Bulgarian: В комбинация с антибиотици лекарството може да се използва за елиминиране от стомаха на бактерията Helicobacter pylori (H. pylori), за която е известно, че причинява стомашни язви.
Polish: Preparat Losec jest stosowany w leczeniu chorób związanych z wytwarzaniem nadmiernej ilości kwasu żołądkowego.
Bulgarian: Losec се използва за лечение на заболявания, при които стомахът произвежда прекалено голямо количество киселина.
Polish: CHMP zamieścił również ostrzeżenie, że leczenie preparatem Losec i innymi inhibitorami pompy protonowej może prowadzić do wzrostu zakażeń jelitowych.
Bulgarian: СНМР включва също предупреждение, че лечението с Losec и други инхибитори на протонната помпа може да доведе до увеличаване на инфекциите в червата.
Polish: • eradykacja H. pylori w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy w skojarzeniu z antybiotykami;
Bulgarian: елиминиране на H. pylori при язви на стомаха и на дванадесетопръстника в комбинация с антибиотици,
Polish: Komitet zalecił także, aby jako środek ostrożności nie zalecać stosowania preparatu Losec u pacjentów leczonych klopidogrelem.
Bulgarian: Комитетът препоръчва също, като предпазна мярка, употребата на Losec при пациенти, приемащи клопидогрел, да не бъде одобрена.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Losec pod różnymi nazwami, obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Losec и свързани имена в Европейския съюз
Polish: Preparat Losec można również stosować w zapobieganiu i leczeniu wrzodów żołądka wywołanych przez leki stosowane w leczeniu bólu i zapalenia zwane nieselektywnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), kiedy pacjent wymaga ich stałego stosowania.
Bulgarian: Losec може също да се използва за превенция и лечение на язви на стомаха, причинени от някои лекарства за лечение на болка и възпаления, т.нар. неселективни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), когато пациентът се нуждае от продължително лечение с НСПВС.
Polish: Substancja czynna preparatu Losec, omeprazol, jest inhibitorem pompy protonowej (PPI).
Bulgarian: Активното вещество в Losec, омепразол (omeprazole), е инхибитор на протонната помпа (PPI).
Polish: • zespół Zollingera-Ellisona (choroba wywołana nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego).
Bulgarian: синдром на Zollinger-Ellison (състояние, причинено от прекалено голяма секреция на киселина в стомаха).
Polish: Preparat Losec jest przeciwwskazany u osób z uczuleniem na omeprazol lub inne składniki leku oraz u osób leczonych nelfinawirem.
Bulgarian: Losec е противопоказан за хора, които са алергични към омепразол или към някоя от другите съставки на лекарството, както и при хора, които приемат нелфинавир.
Polish: Preparat Losec był także wskazany do stosowania przed zabiegiem operacyjnym w celu zapobiegania aspiracji kwasów (przemieszczaniu się kwasu z przełyku do płuc w czasie znieczulenia, prowadzącego do zapalenia płuc).
Bulgarian: Losec е показан също за употреба преди операция за превенция на аспирация на киселина (киселина, която преминава от хранопровода в белите дробове по време на анестезия, като причинява пневмония).
Polish: Preparat Losec jest także dostępny w UE pod innymi nazwami firmowymi: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca i Zoltum.
Bulgarian: Losec се предлага в ЕС под следните свободно избрани имена: Antra, Logastric, Losec Forte,
Polish: W dniu 27 czerwca 2008 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Losec na obszarze UE.
Bulgarian: Европейската комисия сезира СНМР по въпроса с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Losec в ЕС.
Polish: Uznano, że preparat Losec wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)) определя Losec като нуждаещ се от хармонизация.
Polish: Poprzez blokowanie pomp protonowych omeprazol zmniejsza wytwarzanie kwasu.
Bulgarian: Като блокира тези помпи, омепразол намалява отделянето на киселина.
Polish: • w skojarzeniu z antybiotykami w leczeniu wrzodów dwunastnicy wywołanych przez H. pylori.
Bulgarian: В комбинация с антибиотици за лечение на язва на дванадесетопръстника, причинена от H.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Bulgarian: Това е довело до различия между държавите-членки относно начина, по който може да се прилага лекарството, както се вижда от разликите в Кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в страните, където се продава продуктът.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że z powodu interakcji jednoczesne stosowanie inhibitorów pompy protonowej może mieć wpływ na skuteczność atazanawiru i innych leków stosowanych w zakażeniu HIV, których wchłanianie zależy od pH. CHMP zwrócił także uwagę na występowanie interakcji z klopidogrelem, których znaczenie kliniczne jest niejasne.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че поради взаимодействия едновременната употреба на инхибитори на протонната помпа може да се отрази на ефикасността на атазанавир и други лекарствени средства за лечение на ХИВ, чиято абсорбция зависи от рН.
Polish: • choroba wrzodowa związana ze stosowaniem NLPZ (leczenie i zapobieganie);
Bulgarian: язви, свързани с НСПВС (лечение и превенция),
Polish: • choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, w tym zapobieganie jej nawrotom;
Bulgarian: язва на стомаха или на дванадесетопръстника, включително за превенция на рецидив на язвата (повторна поява на язвата),
Polish: Wskazaniem do stosowania preparatów dostępnych bez recepty, zgodnie z zaleceniem CHMP, powinno być leczenie objawów refluksu (np. zgagi, zarzucania treści żołądkowej) u osób dorosłych.
Bulgarian: При използване като ОТС лекарство, СНМР препоръчва показанието да е лечение на симптоми на рефлукс (напр. стомашни киселини, киселинна регургитация) при възрастни.
Polish: • choroba wrzodowa żołądka (leczenie i zapobieganie nawrotom);
Bulgarian: язви на стомаха (лечение и превенция на рецидив),
Polish: • choroba wrzodowa dwunastnicy (leczenie i zapobieganie nawrotom);
Bulgarian: язви на дванадесетопръстника (лечение и превенция на рецидив),
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie zaleca się jednoczesnego stosowania atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej, jakim jest preparat Losec.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременна употреба на атазанавир с инхибитор на протонната помпа като Losec.
Polish: • objawowa choroba refluksowa żołądkowo-przełykowa;
Bulgarian: симптоматична гастро-езофагеална рефлуксна болест,
Polish: • zgaga i zarzucanie treści żołądkowej w przebiegu choroby refluksowej żołądkowo-przełykowej;
Bulgarian: стомашни киселини и регургитация на киселина при гастро-езофагеална рефлуксна болест.
Polish: • refluksowe zapalenie przełyku (stan zapalny przełyku wywołany kwasem);
Bulgarian: рефлукс езофагит (възпаление на хранопровода поради киселина),
Polish: • choroba refluksowa - w celu leczenia objawów takich jak zgaga i zarzucanie treści żołądkowej
Bulgarian: рефлуксна болест, за лечение на симптоми като стомашни киселини и киселинна регургитация (връщане на киселини в устата),
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w związku z tą opinią w dniu 25 czerwca 2015 r.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 25 юни 2015 г.
Polish: 25 czerwca 2015 r.
Bulgarian: На 23 април 2015 г.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE
Bulgarian: Резултат от процедури по член 29, параграф 4, от Директива 2001/83/EО
Polish: W związku z tym CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich.
Bulgarian: CHMP следователно препоръча разрешението за употреба да се издаде в засегнатите държави членки.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 24 grudnia 2014 r. niemiecka i holenderska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие и германската и нидерландската регулаторни агенции по лекарствата сезират CHMP за арбитраж по въпроса на 24 декември 2014 г.
Polish: EMEA/H/A-29/1412
Bulgarian: EMEA/H/A-29/1411 EMEA/H/A-29/1412
Polish: Uważa się, że poprzez zmniejszenie liczby tych impulsów tolperyzon zmniejsza kurczliwość i spastyczność mięśni.
Bulgarian: Смята се, че като намалява тези импулси толперизон намалява мускулното съкращение и спастичността.
Polish: Co to są produkty Merisone i Myoson?
Bulgarian: Какво представляват Merisone и Myoson?
Polish: W dniu 23 kwietnia 2015 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła dwie procedury arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia produktów Merisone i Myoson (tolperyzon).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва две арбитражни процедури вследствие на несъгласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на лекарствените продукти Merisone и Myoson (толперизон).
Polish: Sposób działania tolperyzonu nie jest dokładnie znany, ale uważa się, że lek ten działa na mózg i rdzeń kręgowy, zmniejszając liczbę impulsów wywołujących skurcze i sztywność mięśni.
Bulgarian: Точният начин на действие на толперизон не е известен, но се смята, че действа в мозъка и гръбначния мозък, за да намали нервните импулси, които карат мускулите да се съкращават и да стават сковани.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktów Merisone i Myoson przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane na Węgrzech może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Merisone и Myoson надвишават рисковете и разрешението за употреба, издадено в Унгария, може да се признае в другите държави членки на ЕС.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu, CHMP uznał, że ze względu na charakterystykę substancji czynnej produktów Merisone i Myoson przyjmowanie leku z pożywieniem będzie miało wpływ na wchłanianie substancji czynnej tak samo jak w przypadku produktu Mydeton i dalsze badania nie są wymagane.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че поради характеристиките на активното вещество в Merisone и Myoson храната ще повлияе върху абсорбцията на активното вещество по същия начин, както при Mydeton и не са необходими по-нататъшни проучвания.
Polish: Produkty Merisone i Myoson to leki generyczne oparte na „leku referencyjnym" Mydeton, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Bulgarian: Merisone и Myoson са генерични лекарства на базата на "референтно лекарство", Mydeton, което вече е разрешено в ЕС.
Polish: 150 mg) EMA/252261/2015
Bulgarian: EMA/252261/2015