FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που εμφανίζουν καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτήσει με επαρκή ποσότητα αίματος τον οργανισμό), οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, όπως ασταθή στηθάγχη (μια σοβαρή μορφή θωρακικού πόνου μεταβαλλόμενης έντασης) ή ορισμένους τύπους καρδιακής προσβολής, ασθενείς που αντιμετωπίζουν προβλήματα με το συκώτι ή σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς τους.
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie), ostrym zespołem wieńcowym, takim jak dławica piersiowa (rodzaj ostrego bólu serca o zmiennym natężeniu) lub którzy przeszli niektóre rodzaje ataku serca, u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, cukrzycą typu 1 lub z powikłaniami cukrzycy (kwasica ketonowa lub śpiączka cukrzycowa).
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avaglim do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Greek: Για τη γλιμεπιρίδη χρησιμοποιήθηκαν πληροφορίες από την
Polish: Do badań nad glimepirydem
Greek: Δεδομένου ότι οι συγκεκριμένες ουσίες χρησιμοποιούνται στην ΕΕ για αρκετά χρόνια, οι μελέτες που διεξήχθησαν για το Avaglim βασίστηκαν στις μελέτες που είχαν πραγματοποιηθεί χωριστά για τη ροσιγλιταζόνη και τη γλιμεπιρίδη.
Polish: Ze względu na to, że rozyglitazon i glimepiryd stosuje się w UE od kilku lat, badania nad tymi substancjami zostały wykorzystane jako podstawa dla preparatu Avaglim.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία όταν δεν ενδείκνυται η χορήγηση
Polish: Preparat może być stosowany w skojarzeniu sulfonylomocznikiem, w przypadku gdy nie można stosować
Greek: Και στις τέσσερις μελέτες, ο συνδυασμός ροσιγλιταζόνης και γλιμεπιρίδης αποδείχτηκε πιο αποτελεσματικός από τα δύο συστατικά χορηγούμενα χωριστά ως προς τη μείωση των επιπέδων της
Polish: We wszystkich czterech badaniach połączenie rozyglitazonu i glimepirydu okazało się skuteczniejsze w
Greek: Εάν ο ασθενής αναπτύξει υπογλυκαιμία, πρέπει να επιστρέψει στη θεραπεία με χωριστά δισκία και θα πρέπει να προσαρμοστεί κατάλληλα η δόση της
Polish: Jeżeli u pacjenta rozwinie się hipoglikemia, można wrócić do stosowania oddzielnych tabletek, tak aby można było dostosować dawkę glimepirydu.
Greek: Το Avaglim χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να επιτύχουν ικανοποιητικό έλεγχο της γλυκόζης του αίματος (σάκχαρο) με τη χορήγηση επαρκούς δόσης σουλφονυλουρίας (είδος αντιδιαβητικού φαρμάκου) ως μονοθεραπείας και στους οποίους δεν ενδείκνυται η χορήγηση μετφορμίνης (άλλο είδος
Polish: Preparat Avaglim stosuje się w leczeniu pacjentów, u których nie można uzyskać zadowalającej kontroli glukozy (cukru) we krwi przy zastosowaniu odpowiedniej dawki sulfonylomocznika (rodzaj leku przeciwcukrzycowego) w monoterapii, i u których stosowanie metforminy nie jest wskazane.
Greek: Στις μελέτες μετρήθηκε το επίπεδο μιας ουσίας του αίματος, της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), η οποία
Polish: W badaniach tych dokonano pomiaru poziomu substancji we krwi zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), co pozwala określić, na ile skutecznie jest kontrolowany poziom glukozy we krwi.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Avaglim, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή ζητήστε τη συμβουλή του
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Avaglim należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: • η γλιμεπιρίδη ανήκει στην ομάδα των σουλφονυλουριών:· διεγείρει το πάγκρεας για να παράγει Αποτέλεσμα της δράσης και των δύο δραστικών ουσιών είναι η μείωση της γλυκόζης στο αίμα, γεγονός
Polish: • glimepiryd jest sulfonylomocznikiem: pobudza on trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny.
Greek: Ο ασθενής μπορεί να ξεκινήσει πρώτα θεραπεία με χωριστά δισκία που περιέχουν μόνο ροσιγλιταζόνη ή σουλφονυλουρία και στη συνέχεια, αμέσως μόλις επιτευχθεί ο έλεγχος, να μεταπηδήσει στο δισκίο συνδυασμού.
Polish: Przed przejściem na stosowanie leku złożonego, z chwilą uzyskania kontroli, pacjent może rozpocząć leczenie oddzielnymi tabletkami zawierającymi tylko rozyglitazon lub sulfonylomocznik.
Greek: Οι θεράποντες ιατροί πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν προτείνουν την αλλαγή της θεραπείας σε Avaglim σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο να αναπτύξουν υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου), όπως είναι οι ηλικιωμένοι ασθενείς, οι ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος ή ασθενείς στους οποίους χορηγούνται ταυτόχρονα ορισμένα άλλα φάρμακα.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność decydując się na leczenie preparatem Avaglim pacjentów, u których występuje ryzyko rozwoju hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi), tj.
Greek: Εάν συμβεί ξεπλύνετε τα μάτια σας με νερό.
Polish: Jeżeli tak się stanie, przepłukać oczy wodą.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις: ζητήστε άμεσα τη βοήθεια ενός γιατρού
Polish: Reakcje alergiczne: należy natychmiast zwrócić się po pomoc do lekarza
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια:
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania:
Greek: **Επιβράδυνση της ανάπτυξης (βλέπε Κλινική εμπειρία).
Polish: **Spowolnienie tempa wzrostu (patrz Doświadczenie kliniczne).
Greek: Αλληλεπίδραση με αναστολείς του CYP3A
Polish: Interakcje z inhibitorami CYP3A
Greek: Το Avamys ουσιαστικά δεν έχει γεύση ούτε οσμή.
Polish: Avamys nie ma smaku ani zapachu.
Greek: • Επιβράδυνση της ανάπτυξης στα παιδιά.
Polish: • Spowolnienie wzrostu u dzieci.
Greek: xΗ ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε αυτή την ομάδα δεν έχει τεκμηριωθεί πλήρως.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność w tej grupie nie zostało ustalone.
Greek: • Προσπαθήστε να το ξαναρυθμίσετε ακολουθώντας τις οδηγίες στο ‘Προετοιμασία του ρινικού εκνεφώματος για χρήση'.
Polish: • Spróbować uruchomić go ponownie postępując zgodnie z instrukcją „Przygotowanie aerozolu do nosa do użycia".
Greek: Σε πολλές περιπτώσεις, τα ανωτέρω συμπτώματα μπορεί να οφείλονται σε λιγότερο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: W większości przypadków, te objawy będą oznakami mniej poważnych działań niepożądanych.
Greek: Αυτή η μικρή αύξηση της έκθεσης δεν οδήγησε σε στατιστικά σημαντική διαφορά στα 24ωρα επίπεδα κορτιζόλης στον ορό μεταξύ των δύο ομάδων.
Polish: To niewielkie zwiększenie ekspozycji nie powodowało statystycznie znaczącej różnicy w 24-godzinnych stężeniach kortyzolu pomiędzy obiema grupami.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:
Polish: Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych obecnie lub ostatnio jakichkolwiek z następujących leków:
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα γονιμότητας σε ανθρώπους.
Polish: Płodność Brak danych dotyczących płodności u ludzi.
Greek: Αυτό βοηθά να πάει το φάρμακο στο σωστό μέρος της μύτης σας.
Polish: Umożliwi to dotarcie leku do właściwej części nosa.
Greek: • Θολή όραση ή παροδικές μεταβολές στην όραση σε μακροχρόνια χρήση.
Polish: • Nieostre widzenie lub przemijające zaburzenia widzenia podczas długotrwałego stosowania.
Greek: • ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του HIV
Polish: • rytonawir lub kobicystat stosowane w leczeniu HIV
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Ιανουαρίου 2008
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 stycznia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 grudnia 2012
Greek: Το ρινικό εκνέφωμα Avamys θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 2 μηνών από το πρώτο άνοιγμα.
Polish: Avamys aerozol do nosa należy zużyć w ciągu 2 miesięcy po pierwszym otwarciu.
Greek: • φάρμακα για το άσθμα
Polish: • leki stosowane w astmie
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στη φουροϊκή φλουτικαζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na flutykazonu furoinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Greek: Επομένως, τα παιδιά θα πρέπει να διατηρόύνται στην χαμηλότερη δυνατή αποτελεσματική δόση, η οποία παρέχει ικανοποιητικό έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε παράγραφο 4.2).
Polish: Dlatego u dzieci należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę, która zapewnia odpowiednią kontrolę objawów (patrz punkt 4.2).
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς το χλωριούχο βενζαλκόνιο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στο εσωτερικό μέρος της μύτης.
Polish: U niektórych pacjentów chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie wewnątrz nosa.
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανίσετε ραβδώσεις αίματος όταν φυσάτε τη μύτη σας
Polish: Mogą być także widoczne smugi krwi w czasie oczyszczania nosa.
Greek: Η μέση διαφορά στη θεραπεία ήταν -0,27 cm ανά έτος [95% CI0,48 έως -0,06].
Polish: Średnia różnica wynikająca z leczenia wynosiła -0,27 cm rocznie [95% CI -0,48 do -0,06].
Greek: Για την ταξινόμηση των συχνοτήτων, χρησιμοποιήθηκε η παρακάτω συνθήκη: Πολύ συχνές >1/10, συχνές >1/100 έως <1/10, όχι συχνές >1/1.000 έως <1/100, σπάνιες >1/10.000 έως <1/1000, πολύ σπάνιες <1/10.000.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (1/10); często (1/100 do 1/10); niezbyt często (1/1000 do 1/100); rzadko (1/10 000 do 1/1000) i bardzo rzadko (1/10 000).
Greek: Καθυστέρηση της ανάπτυξης
Polish: Spowolnienie wzrostu
Greek: • κετοκοναζόλη, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των μυκητιασικών λοιμώξεων
Polish: • ketokonazol stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Greek: Μηχανισμός δράσης:
Polish: Mechanizm działania
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα ελήφθησαν μόνο από λίγους ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας  65 ετών, n=23/872, 2,6 %).
Polish: Dane dotyczące parametrów farmakokinetycznych uzyskano na stosunkowo nielicznej grupie pacjentów w podeszłym wieku ( 65 lat, n=23/872; 2,6 %).
Greek: Το Avamys δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Produkt Avamys nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku tekturowym.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών
Polish: Dzieci w wieku poniżej 6 lat
Greek: Επιπλέον, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε ειδικό παιδίατρο (βλέπε παράγραφο 5.1).
Polish: Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do lekarza pediatry (patrz punkt 5.1).
Greek: Το έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και τη διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Greek: Η ασφάλεια σε παιδιά κάτω των 6 ετών δεν έχει επαρκώς τεκμηριωθεί Η συχνότητα, ο τύπος και η βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν στον παιδιατρικό πληθυσμό είναι παρόμοια με εκείνα στον ενήλικο πληθυσμό.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych obserwowanych w populacji dzieci i młodzieży są podobne do tych w populacji dorosłych.
Greek: Ενδέχεται να αναφερθεί οπτική διαταραχή με τη συστηματική και τοπική χρήση κορτικοστεροειδών.
Polish: Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często
Greek: Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
Polish: Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες προσεκτικά για να έχετε το μέγιστο όφελος από τη χρήση του Avamys
Polish: Należy postępować ściśle zgodnie z tą instrukcją, aby osiągnąć jak największą korzyść ze stosowania leku Avamys.
Greek: Το Avamys δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα ρινικά εκνεφώματα που περιέχουν στεροειδή.
Polish: Leku Avamys nie należy stosować w tym samym czasie z innymi aerozolami donosowymi zawierającymi steroidy.
Greek: • μπορεί να προκαλέσει οφθαλμικές διαταραχές όπως γλαύκωμα (αύξηση της οφθαλμικής πίεσης) ή καταρράκτη (θόλωμα του οφθαλμικού φακού).
Polish: ● może spowodować choroby oczu, takie jak jaskra (zwiększenie ciśnienia w oku) lub zaćma (zmętnienie soczewki oka).
Greek: Το Avamys περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο.
Polish: Lek Avamys zawiera chlorek benzalkoniowy.
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα [χρόνος ως προς την αύξηση της οπίσθιας υποκάψιας θολερότητας (0,3 από την βασική τιμή στο Lens Opacities Classification System, Έκδοση III (LOCS III βαθμού)) και ο χρόνος ως προς την αύξηση της ενδοφθαλμικής πίεσης (IOP, 7 mmHg από τη βασική τιμή)] δεν ήταν στατιστικά σημαντικά μεταξύ των δύο ομάδων.
Polish: Różnice w pierwszorzędowych punktach końcowych [czas do zwiększenia zmętnienia w części podtorebkowej tylnej ( 0,3 w stosunku do wartości początkowej Systemu Klasyfikacji Zmętnienia Soczewek, wersja III (LOCS III stopnia)) i czasu do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego;  7 mmHg od wartości początkowej)] pomiędzy tymi dwoma grupami nie były znamienne statystycznie.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε αυτές τις καταστάσεις στο παρελθόν ή εάν παρατηρήσετε θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές κατά τη διάρκεια λήψης του Avamys.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli takie zmiany występowały w przeszłości lub jeśli wystąpiło nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia podczas stosowania leku Avamys.
Greek: Στις εβδομάδες 52 και 104, η πλειονότητα των ατόμων (>95%) είχαν τιμές IOP εντός ± 5mmHg της βασικής τιμής.
Polish: W tygodniach 52. i 104., większość badanych (> 95%) miało wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w granicach ± 5mmHg wartości początkowej.
Greek: Η προετοιμασία του ρινικού εκνεφώματος βοηθάει στο να διασφαλιστεί η λήψη της πλήρους δόσης του φαρμάκου.
Polish: Przygotowanie aerozolu do nosa pomaga upewnić się, że zawsze przyjmuje się pełną dawkę leku.
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις στο Avamys είναι σπάνιες και συμβαίνουν με συχνότητα μικρότερη του 1 ατόμου στα 1000.
Polish: Reakcje alergiczne na lek Avamys występują rzadko i dotyczą mniej niż 1 na 1 000 pacjentów.
Greek: Στα παιδιά αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να προκαλέσει επιβράδυνση της ανάπτυξης σε σχέση με άλλα.
Polish: To działanie niepożądane może spowodować spowolnienie wzrostu u dzieci.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności
Greek: Αλλά πρέπει να είστε ενήμεροι ότι είναι δυνητικά σοβαρά - επομένως, εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα:
Polish: Należy mieć na względzie, że potencjalnie są poważne - więc, jeśli wystąpią takie objawy: Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Polish: Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Avamys Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Avamys W przypadku pominięcia zastosowania dawki, należy przyjąć ją po przypomnieniu sobie o tym.
Greek: Σε μια μελέτη βιοδιαθεσιμότητας, χορηγήθηκαν ενδορρινικώς δόσεις έως 2.640 μικρογραμμάρια ημερησίως επί τρεις ημέρες χωρίς να παρατηρηθούν συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: W badaniach biodostępności, w których podawano donosowo dawki do 2640 mikrogramów na dobę, przez trzy dni, nie obserwowano występowania działań ogólnoustrojowych (patrz punkt 5.2).
Greek: • Ρινορραγίες (γενικά ελαφριάς βαρύτητας), ιδιαίτερα εάν χρησιμοποιείτε το Avamys για περισσότερες από 6 εβδομάδες συνεχόμενα.
Polish: • Krwawienie z nosa (zazwyczaj nieznaczne), szczególnie jeżeli lek Avamys był stosowany ciągle przez dłużej niż 6 tygodni.
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες αναφορές αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας (λιγότερο από 1 περίπτωση ανά 1000 ασθενείς).
Polish: Najcięższymi działaniami niepożądanymi są rzadko występujące przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji (mniej niż 1 przypadek na 1000 pacjentów).
Greek: • εάν έχετε ξεχάσει να βάλετε το καπάκι για 5 μέρες ή η ενδορρινική συσκευή δεν έχει χρησιμοποιηθεί για 30 μέρες ή περισσότερο.
Polish: • po pozostawieniu dozownika bez założonej nasadki przez 5 dni lub gdy urządzenie nie było używane przez 30 dni lub dłużej.
Greek: Διάρκεια ζωής από το πρώτο άνοιγμα: 2 μήνες
Polish: Okres ważności po pierwszym użyciu: 2 miesiące.
Greek: Τι περιέχει το Avamys
Polish: Co zawiera lek Avamys
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω
Polish: Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i starsi
Greek: • Πονοκέφαλος
Polish: Ból głowy
Greek: Η συγχορήγηση πρέπει να αποφεύγεται εκτός αν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών των κορτικοστεροειδών, στην οποία περίπτωση οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες των κορτικοστεροειδών.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów.
Greek: Το ρινικό εκνέφωμα κυκλοφορεί σε σκούρα πορτοκαλί γυάλινη φιάλη μέσα σε πλαστική θήκη - βλέπε εικόνα α. Θα περιέχει 30, 60 ή 120 ψεκασμούς, ανάλογα με το μέγεθος συσκευασίας που σας έχει γράψει ο γιατρός σας.
Polish: Aerozol do nosa jest zawarty w szklanej butelce z oranżowego szkła umieszczonej wewnątrz plastikowej obudowy - patrz rysunek a. Zawiera 30, 60 lub 120 dawek, w zależności od wielkości opakowania przepisanego przez lekarza.
Greek: • Ρινικό έλκος - το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό ή δυσφορία στη μύτη σας.
Polish: • Owrzodzenie błony śluzowej nosa - które może powodować podrażnienie lub uczucie dyskomfortu wewnątrz nosa.
Greek: • κρέμες στεροειδών
Polish: • steroidy w kremach
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να περιορίζεται στην περίοδο που αντιστοιχεί στην έκθεση σε αλλεργιογόνα.
Polish: Czas trwania leczenia należy ograniczyć do czasu ekspozycji na alergen.
Greek: Στις εβδομάδες 52 και 104, 95% των ατόμων και στις δύο θεραπευτικές ομάδες είχαν τιμές οπίσθιας υποκάψιας θολερότητας εντός ± 0,1 των βασικών τιμών για κάθε οφθαλμό και στην εβδομάδα 104, ≤1% των ατόμων και στις δύο θεραπευτικές ομάδες είχαν 0,3 αύξηση από τη βασική τιμή στην οπίσθια υποκάψια θολερότητα.
Polish: W tygodniach 52. i 104., 95% pacjentów w obu grupach miała wartości zmętnienia w części podtorebkowej tylnej w zakresie ± 0,1 wartości początkowych dla każdego oka, a w 104. tygodniu u ≤ 1% pacjentów z obu grup stwierdzono  0,3 wzrost zmętnienia w części podtorebkowej tylnej w porównaniu z wartościami początkowymi.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με ριτοναβίρη δεν συνιστάται λόγω του κινδύνου αυξημένης συστηματικής έκθεσης σε φουροϊκή φλουτικαζόνη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie z rytonawirem nie jest zalecane z powodu ryzyka zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu furoinian (patrz punkt 4.5).
Greek: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Ιρλανδία
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlandia
Greek: Οι αυξήσεις στην οπίσθια υποκάψια θολερότητα ή IOP δεν συνοδεύονταν από καμία ανεπιθύμητη ενέργεια καταρράκτη ή γλαύκωμα.
Polish: Zwiększeniu zmętnienia w części podtorebkowej tylnej lub ciśnienia wewnątrzgałkowego nie towarzyszyły działania niepożądane w postaci zaćmy lub jaskry.
Greek: Ψεκάζεται στη μύτη υπό μορφή λεπτού εκνεφώματος.
Polish: Jest rozpylany do nosa w postaci mgły.
Greek: Το παράθυρο στην πλαστική θήκη σας επιτρέπει να δείτε πόσο Avamys έχει απομείνει στη φιάλη.
Polish: Okienko z boku plastikowej obudowy umożliwia sprawdzenie, ile leku Avamys pozostało.
Greek: Το Avamys δρα μειώνοντας τη φλεγμονή που προκαλείται από αλλεργία (ρινίτιδα) και επομένως μειώνει τα συμπτώματα της αλλεργίας.
Polish: Avamys zmniejsza stan zapalny spowodowany uczuleniem (zapalenie błony śluzowej nosa) i dlatego łagodzi objawy alergii.
Greek: Έναρξη της δράσης έχει παρατηρηθεί μόλις 8 ώρες μετά την αρχική χορήγηση.
Polish: Początek działania produktu występuje po upływie 8 godzin od podania pierwszej dawki.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι (12 ετών και άνω)
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsi)
Greek: Μία μείωση στην ταχύτητα ανάπτυξης παρατηρήθηκε σε παιδιά που έλαβαν φουροϊκή φλουτικαζόνη 110 μικρογραμμάρια ημερησίως για ένα έτος (βλέπε παράγραφο 4.8 και παράγραφο 5.1).
Polish: Zmniejszenie szybkości wzrostu zaobserwowano u dzieci leczonych flutykazonu furoinianem w dawce 110 mikrogramów na dobę przez okres jednego roku (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Greek: Glaxo Operations UK Ltd (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Polish: Glaxo Operations UK Ltd (działający jako Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Greek: Η μέση ταχύτητα ανάπτυξης στις 52 εβδομάδες θεραπείας ήταν χαμηλότερη στους ασθενείς που ελάβαν φουροϊκή φλουτικαζόνη (5,19 cm/έτος) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (5,46 cm/έτος).
Polish: Średnie tempo wzrostu w ciągu 52-tygodniowego okresu leczenia było mniejsze u pacjentów otrzymujących flutykazonu furoinian (5,19 cm/rok) w porównaniu z placebo (5,46 cm/rok).
Greek: SN: NN:
Polish: NN:
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαμβανομένης της αναφυλαξίας, του αγγειοοιδήματος, του εξανθήματος και της κνίδωσης.
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka i pokrzywka.
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα όπως θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενή σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες όπως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ) και που έχουν αναφεφθεί μετά τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.