FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Holoclar ska administreras av en kvalificerad kirurg med ändamålsenlig utbildning och får endast användas på sjukhus.
Czech: Holoclar musí aplikovat pouze příslušně vyškolený a kvalifikovaný chirurg a jeho použití je omezeno na prostředí zdravotnického zařízení.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Transportmedium (Dulbecco's Modified Eagles Medium med tillskott av L-glutamin) Fibrinunderlag.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Transportní médium (Dulbecco´s Modified Eagle´s Medium) Fibrinová membrána.
Swedish: Den förslutna påsen ligger i en icke steril, värmeisolerad låda för organtransport med en temperaturmätare.
Czech: Zatavený sáček je uložený v nesterilní tepelně izolované krabici pro transplantaci orgánů, opatřené monitorem teploty.
Swedish: Holoclar består av ett transparent cirkelformigt ark av 300 000 till 1 200 000 viabla autologa humana korneala epitelceller (79 000-316 000 celler/cm2), inklusive i genomsnitt 3,5 % (0,4 till 16 %) limbala stamceller, och celler som härrör från stamceller och är "transient amplifying" och terminalt differentierade, fästade på ett stödjande fibrinskikt med en diameter på 2,2 cm och förvarade i transportmediet.
Czech: Holoclar je transparentní kruhová membrána s 300 000 až 1 200 000 životaschopných autologních buněk lidského rohovkového epitelu (79 000 - 316 000 buněk/cm2) včetně průměrně 3,5 % (0,4 až 16 %) limbálních kmenových buněk a přechodně amplifikujících a terminálně diferencovaných buněk odvozených z kmenových buněk, které jsou fixovány na podkladní fibrinové matrici o průměru 2,2 cm a uloženy v transportním médiu.
Swedish: - Spårbarhet av patienter och användning av identifierare - Biopsi, implantat och uppföljningsvård - Kontraindicerad användning av ögondroppar som innehåller bensalkoniumklorid - Risk för glaukom och blefarit - Uppmuntran till inskrivning i registret - Rapportering av misstänkta biverkningar
Czech: - Sledovatelnost pacientů a použití identifikátorů - Biopsie, implantace a následná péče - Kontraindikace použití očních kapek obsahujících benzalkoniumchlorid
Swedish: Utbildningsmaterialet ska även inkludera både en utbildningsmanual och ett utbildningsprogram som inkluderar verifikation av läkarens förståelse av utbildningen som tillhandahålls.
Czech: - Podpora zařazení do registru - Hlášení podezření na nežádoucí účinky Součástí edukačního materiálu by také měly být jak Edukační příručka, tak školicí program, jehož součástí bude kontrola osvojení školené tématiky lékařem.
Swedish: Förvaras i skydd mot kyla eller får ej frysas.
Czech: Chraňte před chladem nebo mrazem.
Swedish: Biopsin placeras i det sterila provröret som medföljer och innehåller transportmedium.
Czech: Bioptický vzorek se umístí do dodané sterilní zkumavky s transportním médiem.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om användningen av Holoclar till patienter med nedsatt lever- och njurfunktion.
Czech: Údaje o použití přípravku Holoclar u pacientů s poruchou funkce jater a ledvin nejsou k dispozici.
Swedish: Ex vivo-expanderade autologa humana korneala epitelceller som innehåller stamceller.
Czech: Autologní lidský rohovkový epitel expandovaný ex-vivo obsahující kmenové buňky.
Swedish: Denna biopsi används sedan för att framställa Holoclar.
Czech: Tato biopsie se použije při výrobě přípravku
Swedish: • att ta bort den ärrade ytan på hornhinnan
Czech: • Odstraní zjizvenou tkáň z rohovky.
Swedish: Ögats yta sköljs med steril fysiologisk saltlösning för ögonsköljning varefter konjunktivan lossas från limbus för att exponera provtagningsstället på kornean.
Czech: Provede se povrchová laváž oka balancovaným fyziologickým roztokem pro irigaci oka, po níž následuje oddělení spojivky od limbu pro obnažení místa odběru vzorku z rohovky.
Swedish: Varje behållare innehåller 3,8 cm2 autologt humant kornealt epitel på ett fibrinunderlag och täckt med transportmedium.
Czech: Jedna nádobka obsahuje 3,8 cm2 autologního lidského rohovkového epitelu nasazeného na fibrinovou membránu a pokrytého transportním médiem.
Swedish: Se utbildningsmaterialet för ytterligare information.
Czech: Další údaje jsou uvedeny v edukačním materiálu.
Swedish: Kontakta kirurgen om du har ytterligare frågor om behandlingen med Holoclar.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se léčby přípravkem Holoclar, zeptejte se svého chirurga.
Swedish: Andelen patienter med förbättrad synskärpa var högre bland de utan något ärr i det korneala stromat (15/18 patienter, 83,3 %) än bland de med ärrbildning (36/81 patienter, 44,4 %).
Czech: 83,3 %) než u pacientů se zjizvením (36/81 pacientů; 44,4 %).
Swedish: Om du får biverkningar, tala med kirurgen.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému chirurgovi.
Swedish: Varje behållare innehåller 3,8 cm2 autologt humant kornealt epitel på ett fibrinunderlag och nedsänkt i transportmedium.
Czech: Jedna nádobka obsahuje 3,8 cm2 autologního lidského rohovkového epitelu nasazeného na fibrinovou membránu a ponořeného v transportním médiu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR BEHÅLLARE MED SKRUVLOCK
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU NÁDOBKA SE ŠROUBOVACÍM UZÁVĚREM
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform Biverkningar som har rapporterats för patienter som implanterats med Holoclar anges i tabellen.
Czech: V tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky u pacientů s implantovaným přípravkem Holoclar.
Swedish: Försiktighetsåtgärder för användning
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Swedish: Vad du behöver veta innan Holoclar ges till dig
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Holoclar aplikován
Swedish: Hur förvaras Holoclar
Czech: Jak přípravek Holocar uchovávat
Swedish: • Infektion i hornhinnan
Czech: • Infekce rohovky.
Swedish: Före biopsin ger kirurgen dig ögondroppar som bedövar ögat.
Czech: Před biopsií Vám chirurg aplikuje oční kapky, aby Vám znecitlivěl oko, a potom chirurgicky odebere biopsii.
Swedish: Amning Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas inte implantation av Holoclar under amning.
Czech: Použití přípravku Holoclar k implantaci během kojení se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Czech: Poruchy nervového systému Vazovagální synkopa
Swedish: DATUM:
Czech: EXP : DATUM:
Swedish: Utbildningsmaterial för patienter och/eller vårdare för att ta upp följande huvudpunkter: - Kontraindicerad användning av ögondroppar som innehåller bensalkoniumklorid - Biverkningar vid efterföljande behandling av transplantation med antibiotika och kortikosteroider - Informera patienter om registret - Rapportering av misstänkta biverkningar
Czech: Edukační materiál pro pacienty a/nebo pečovatele, který obsahuje následující klíčová témata: - Kontraindikace použití očních kapek obsahujících benzalkoniumchlorid
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Swedish: Holoclar 79 000-316 000 celler/cm2 levande vävnadsersättning.
Czech: Holoclar 79 000 - 316 000 buněk/cm2 náhrada živé tkáně.
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Podkožní krvácení
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Holoclar är ett lager av celler för implantation i ditt öga.
Czech: Holoclar je vrstva buněk určená k implantaci do oka.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER Sats:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE<, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU> Č. ŠARŽE:
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd, och med hänsyn till kravet på postoperativ läkemedelsbehandling, bör man undvika användning av Holoclar under graviditet.
Czech: Použití přípravku Holoclar v těhotenství se vzhledem k požadavku pooperační farmakologické léčby z preventivních důvodů nedoporučuje.
Swedish: ÖVRIGT CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Czech: JINÉ Držitel rozhodnutí o registraci: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Levande vävnadsersättning.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Swedish: Femtiosju patienter genomgick en keratoplastik efter användningen av produkten med en frekvens för lyckade resultat på 42,1 % (N=24) ett år efter den korneala transplantationen (dvs. med ett stabilt kornealt epitel utan signifikant återkommande neovaskularisering).
Czech: Padesát sedm pacientů podstoupilo po použití přípravku keratoplastiku s úspěšností 42,1 % (N = 24)
Swedish: Tfn: +3905212791
Czech: Telefon: +3905212791
Swedish: Tel: +420 261221745
Czech: Chiesi CZ s.r.o. Tel: +420 261221745
Swedish: Administreringen bör följas av ett lämpligt antibiotika och antiinflammatoriskt behandlingsschema, enligt rekommendation av läkaren (se avsnitt 4.4).
Czech: Po aplikaci musí následovat vhodný plán antibiotické a protizánětlivé léčby podle doporučení lékaře
Swedish: Vanliga glaukom/intraokulär tryckökning, ulcerös keratit Konjunktival adhesion, konjunktival hyperemi, kornealt ödem, korneal perforation, ögonirritation, fotofobi
Czech: ulcerativní keratitida Adheze spojivky, hyperémie spojivky, edém rohovky,
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Holoclar 79 000-316 000 celler/cm2 levande vävnadsersättning
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Holoclar 79 000 - 316 000 buněk/cm2 náhrada živé tkáně.
Swedish: Bindhinna
Czech: Spojivka
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek aplikován, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Swedish: Den topikala kortikosteroiden kan behållas vid långvarig ögoninflammation.
Czech: V případě přetrvávajícího zánětu oka lze topickou léčbu kortikosteroidy udržovat.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Endast för engångsbruk.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Obecně
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Holoclar
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Czech: Státní ústav pro kontrolu léčiv
Swedish: Njur- och leverproblem Tala med kirurgen innan behandlingen påbörjas om du har njur- eller leversjukdomar.
Czech: Jestliže trpíte onemocněním jater nebo s ledvin, sdělte to svému lékaři před zahájením léčby.
Swedish: Utbildningsmaterial kommer även att ges till patienter som genomgår behandling.
Czech: Vzdělávací materiály budou poskytnuty také pacientům podstupujícím léčbu.
Swedish: Mer information om Holoclar
Czech: Další informace o přípravku Holoclar
Swedish: Den 17 februari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Holoclar som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Holoclar platné v celé Evropské unii dne 17. února 2015.
Swedish: Holoclar är avsett för en enda behandling, även om behandlingen kan upprepas om läkaren anser det nödvändigt.
Czech: Přípravek Holoclar je určen k jednorázovému ošetření, ačkoli léčbu je možné opakovat, pokud to lékař považuje za potřebné.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Holoclar ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Holoclar používat.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Holoclar?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Holoclar?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Holoclar används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Holoclar byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Vad är Holoclar och vad används det för?
Czech: Co je Holoclar a k čemu se používá?
Swedish: Under den första behandlingsfasen tas en liten bit frisk limbal vävnad (1−2 mm2 i storlek) från patienten på sjukhuset och skickas samma dag till tillverkaren.
Czech: V prvním stadiu léčby je pacientovi v nemocnici odebrána malá část zdravé limbální tkáně (o velikosti 1−2 mm2), která je téhož dne zaslána výrobci přípravku.
Swedish: Patienternas symtom minskade även, såsom smärta och inflammation, och synförmågan förbättrades.
Czech: U pacientů došlo také ke zmírnění symptomů, např. bolesti a zánětu, a ke zlepšení zraku.
Swedish: Företaget ska lämna in uppgifter om nyttan och riskerna med Holoclar från en prospektiv klinisk studie.
Czech: Společnost poskytne údaje o přínosech a rizicích přípravku Holoclar na základě prospektivní klinické studie.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Holoclar.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Holoclar.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Holoclar från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Holoclar vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Därefter odlas cellerna i vävnaden i ett laboratorium och fryses ner tills datumet för operationen har bekräftats.
Czech: Buňky tkáně jsou následně pěstovány v laboratoři a poté zmrazeny do doby potvrzení data chirurgického zákroku.
Swedish: Slutsatsen om nytta-riskförhållandet för Holoclar bygger på resultaten av två retrospektiva studier (med hjälp av tidigare journalanteckningar), och företaget ska lämna in ytterligare data från en prospektiv studie (som registrerar resultaten medan studien pågår).
Czech: Závěr týkající se poměru přínosů a rizik přípravku Holoclar je založen na výsledcích dvou retrospektivních studií (využívajících starší lékařské zprávy), přičemž společnost poskytne další údaje z prospektivní studie (zaznamenávající výsledky v průběhu studie).
Swedish: Eftersom antalet patienter med brist på limbala stamceller till följd av brännskada i ögonen är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Holoclar klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 7 november 2008.
Czech: Jelikož počet pacientů s deficitem limbálních kmenových buněk způsobeným popálením oči je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Holoclar byl dne 7. listopadu 2008 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Holoclar (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är blefarit (inflammation i ögonlocket).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Holoclar (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je blefaritida (zánět očního víčka).
Swedish: Eftersom Holoclar-behandlingens biverkningar i allmänhet är hanterbara drog CHMP slutsatsen att nyttan med Holoclar är större än riskerna och rekommenderade att Holoclar skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Jelikož nežádoucí účinky přípravku Holoclar jsou obecně zvladatelné, dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Holoclar převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Swedish: Efter operationen bör patienterna få antibiotika och ett lämpligt antiinflammatoriskt läkemedel.
Czech: Po chirurgickém zákroku by pacient měl dostávat antibiotika a vhodný protizánětlivý léčivý přípravek.
Swedish: Holoclar, bestående av cellerna och membranet, skickas sedan tillbaka till sjukhuset, där det omedelbart implanteras kirurgiskt i patientens öga.
Czech: Přípravek Holoclar, skládající se z buněk a membrány, je poté odeslán zpět do nemocnice, kde je okamžitě chirurgicky implantován do pacientova oka.
Swedish: Ett år efter implantationen med Holoclar bedömdes implantaten hos 75 av 104 studerade patienter (72 procent) vara lyckade, baserat på närvaro av en stabil hornhinneyta utan ytdefekter och få eller inga inväxta blodkärl (något som ofta uppstår vid brist på limbala stamceller).
Czech: Po jednom roce od implantace přípravku Holoclar byla u 75 ze 104 (72 %) sledovaných pacientů implantace považována za úspěšnou na základě přítomnosti stabilního povrchu rohovky bez povrchových defektů a jen velmi malého nebo vůbec žádného vrůstání krevních cév (což je běžný znak deficitu limbálních kmenových buněk).
Swedish: Företaget som tillverkar Holoclar kommer dessutom att förse vårdpersonalen med utbildningsmaterial om en säker användning av denna behandling som bland annat täcker selektion och uppföljning av patienter samt rapportering av biverkningar.
Czech: Výrobce přípravku Holoclar navíc poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály týkající se bezpečného použití tohoto léčivého přípravku, včetně výběru pacientů a jejich další kontroly a včetně hlášení nežádoucích účinků.
Swedish: Holoclar får bara användas av en särskilt utbildad och behörig ögonkirurg på ett sjukhus, och får bara ges till den patient vars limbala celler användes för att tillverka läkemedlet.
Czech: Přípravek Holoclar může používat pouze vhodně vyškolený a kvalifikovaný oční chirurg v nemocnici a smí být podáván pouze tomu pacientovi, jehož limbální buňky byly k výrobě tohoto léčivého přípravku použity.
Swedish: Det består av celler som tagits från patientens limbus (vid kanten av hornhinnan) och sedan odlats i ett laboratorium så att de kan användas för att reparera hornhinnans skadade yta.
Czech: Sestává z buněk odebraných z pacientova limbu (okraje rohovky) a poté pěstovaných v laboratoři tak, aby mohly být použity k obnově poškozeného povrchu rohovky.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Holoclar je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Upptinade celler används för att tillverka Holoclar genom att de odlas på ett membran bestående av ett protein som kallas fibrin.
Czech: Rozmrazené buňky se použijí k přípravě přípravku Holoclar tak, že jsou pěstovány na membráně vyrobené z proteinu zvaného fibrin.
Swedish: Holoclar har därför godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande".
Czech: Přípravku Holoclar bylo uděleno „podmíněné schválení".
Swedish: Vilken information om Holoclar saknas för närvarande?
Czech: Jaké informace o přípravku Holoclar nebyly dosud předloženy?
Swedish: Eftersom Holoclar har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför Holoclar lämna in ytterligare uppgifter om Holoclar.
Czech: Jelikož přípravku Holoclar bylo uděleno podmíněné schválení, společnost, která přípravek Holoclar dodává na trh, předloží další údaje o tomto přípravku.
Swedish: Holoclar ex vivo-expanderade autologa humana korneala epitelceller som innehåller stamceller
Czech: Holoclar autologní lidský rohovkový epitel expandovaný ex vivo obsahující kmenové buňky
Swedish: Vilken nytta med Holoclar har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Holoclar byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Holoclar är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "vävnadsteknisk produkt".
Czech: Přípravek Holoclar je druh přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek tkáňového inženýrství".
Swedish: Innan Holoclar används tas den skadade hornhinnans ytvävnad bort från det påverkade ögat.
Czech: Před použitím přípravku Holoclar je odstraněna poškozená tkáň z povrchu rohovky postiženého oka.
Swedish: Kommittén noterade att måttliga till svåra former av brist på limbala stamceller är allvarliga tillstånd som obehandlade kan leda till svår nedsättning eller fullständig förlust av synförmågan.
Czech: Výbor konstatoval, že středně závažná až závažná forma deficitu limbálních kmenových buněk je závažné onemocnění, které může vést až závažnému zhoršení či kompletní ztrátě zraku, není-li léčeno.
Swedish: Patienter med detta tillstånd saknar tillräckligt med limbala stamceller, som i normala fall verkar som ett regenereringssystem som förnyar de yttre hornhinnecellerna när de blir skadade och när de åldras.
Czech: Pacienti s tímto onemocněním nemají dostatek limbálních kmenových buněk, které za normálních okolností působí jako regenerační systém, z něhož jsou nahrazovány vnější rohovkové buňky, které byly poškozeny nebo které zestárly.
Swedish: Det används till vuxna patienter med måttlig till svår brist på limbala stamceller som orsakats av brännskada, inräknat kemiskt orsakad brännskada, i ögonen.
Czech: Používá se u dospělých pacientů se středně závažným až závažným deficitem limbálních kmenových buněk způsobeným popálením očí, včetně chemického popálení.
Swedish: Detta innebär att ytterligare erfarenhet av detta läkemedel förväntas och företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.
Czech: Znamená to, že se očekávají další poznatky o tomto léčivém přípravku požadované od výrobce.
Swedish: Den aktiva substansen i Holoclar är patientens egna limbala celler, i vilka ingår celler från hornhinnans yta och limbala stamceller som odlats i ett laboratorium.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Holoclar jsou pacientovy vlastní limbální buňky, jež zahrnují buňky z povrchu rohovky a limbální kmenové buňky vypěstované v laboratoři.
Swedish: När hornhinnecellerna i Holoclar har implanterats i ögat hjälper de till att ersätta hornhinnans yta, samtidigt som de limbala stamcellerna tjänar som en reservoar av nya celler som ständigt förnyar hornhinnan.
Czech: Rohovkové buňky z přípravku Holoclar napomáhají po implantaci do oka obnově povrchu rohovky, zatímco limbální kmenové buňky fungují jako zásobárna nových buněk, ze které se rohovka neustále obnovuje.
Swedish: Holoclar är en stamcellsbehandling som används i ögat för att ersätta skadade celler på ytepitel i kornea (hornhinnan), den genomskinliga hinnan på ögats framsida som täcker iris (regnbågshinnan).
Czech: Holoclar je léčivý přípravek na bázi kmenových buněk používaný v oblasti oka k nahrazení poškozených buněk na povrchu (epitelu) rohovky, průhledné vrstvy v přední části oka pokrývající duhovku (zbarvenou část oka).
Swedish: Vilka är riskerna med Holoclar?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Holoclar?
Swedish: Patienterna bör få antibiotika för att förebygga ögoninfektion efter att limbal vävnad tagits från dem.
Czech: Pacientům je nutné po odběru limbální tkáně podat antibiotika pro prevenci oční infekce.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att behandling med Holoclar var effektivt när det gällde att återställa friska hornhinneytor hos patienter med måttlig eller svår brist på limbala stamceller som orsakats av brännskada liksom att förbättra deras symtom och synförmåga.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že léčba přípravkem Holoclar je při obnově zdravého povrchu rohovky u pacientů, kteří trpí středně závažným až závažným deficitem limbálních kmenových buněk způsobených popálením, i při zmírňování symptomů a zlepšování zraku u těchto pacientů účinná.
Swedish: Hur används Holoclar?
Czech: Jak se přípravek Holoclar používá?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Holoclar.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Holoclar zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: Mer information om behandling med Holoclar finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Holoclar naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Hur verkar Holoclar?
Czech: Jak přípravek Holoclar působí?
Swedish: Varför godkänns Holoclar?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Holoclar schválen?
Swedish: Holoclar visade sig vara effektivt när det gällde att återställa en stabil hornhinneyta hos patienter med måttlig eller svår brist på limbala stamceller som orsakats av brännskada i en retrospektiv studie som använde patienternas tidigare journalanteckningar.
Czech: V retrospektivní studii využívající starší lékařské zprávy pacientů bylo prokázáno, že přípravek Holoclar je účinný při obnově stabilního povrchu rohovky u pacientů, kteří trpí středně závažným až závažným deficitem limbálních kmenových buněk způsobeným popálením.
Swedish: Humlekotte
Czech: Chmelová šištice