FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V 8-týždňovej, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej faktoriálnej štúdii s paralelnými skupinami u 1461 pacientov s ľahkou až závažnou hypertenziou (to znamená diastolický tlak v sede ≥95 a <119 mmHg) liečba s každou kombináciou dávky Twynsty viedla k signifikantne väčšej redukcii diastolického aj systolického krvného tlaku a viac pacientov dosiahlo kontrolu krvného tlaku v porovnaní s príslušnou monoterapiou.
Estonian: 1 461 kerge või keskmise raskusastmega hüpertensiooniga (keskmine diastoolne vererõhk istudes ≥95 ja < 119 mmHg) patsientidel läbiviidud 8-nädalase kestusega mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas platseeboga kontrollitud paralleelsete gruppidega faktoriaaluuringus oli Twynsta iga kombinatsioonannusega ravi tulemuseks oluliselt suurem diastoolse ja süstoolse vererõhu langus ning kiirem reguleerimine kui vastavate komponentide monoteraapia puhul.
Slovak: Na základe ich farmakologických vlastností sa dá predpokladať, že môžu potenciovať hypotenzívne účinky všetkých antihypertenzív vrátane tohto lieku, napr. baklofén, amifostín, neuroleptiká alebo antidepresíva.
Estonian: Farmakoloogilistel omadustel põhinevalt võib oodata, et järgnevad ravimpreparaadid võivad potentseerida kõigi antihüpertensiivsete ravimite, sh selle ravimi hüpotensiivseid toimeid: baklofeen, amifostiin, neuroleptikumid või antidepressandid.
Slovak: Twynsta sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Twynsta't võib võtta toidust olenemata.
Slovak: • antagonisty receptora pre angiotenzín II.
Estonian: • Angiotensiin II retseptori antagonistid
Slovak: Twynsta je dostupná v škatuľke obsahujúcej 14, 28, 56, 98 tabliet v blistroch hliník/hliník alebo obsahujúcej 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) tabliet v perforovaných dávkovacích blistroch hliník/hliník.
Estonian: Twynsta on müügil karbis, milles paikneb 14, 28, 56, 98 tabletti alumiinium/alumiinium blisterpakendites või milles paikneb 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) tabletti alumiinium/alumiiniumperforeeritud ühikannuse blisterpakendites.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa pozorovala pri vysokých dávkach reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsetes täheldati suurte annuste korral reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Slovak: Navyše sa ukázalo, že niektorí pacienti, ktorí neboli adekvátne kontrolovaní Twynstou 40 mg/10 mg, mali dodatočné zníženie krvného tlaku pri zvýšenej titrácii Twynsty na 80 mg/10 mg.
Estonian: Lisaks tõestati, et mõnedel patsientidel, kel ei esinenud piisavat ravivastust kombinatsioonile Twynsta 40 mg/10 mg, esines täiendav vererõhu langus Twynsta annuse suurendamisel kombinatsioonini 80 mg/10 mg.
Slovak: Počas súbežného podávania lítia s inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu a s antagonistami receptora angiotenzínu II, vrátane telmisartanu, boli hlásené reverzibilné zvýšenia sérových koncentrácií lítia a toxicita.
Estonian: Samaaegse liitiumi ja angiotensiini konvertaasi inhibiitorite ning angiotensiin II retseptori antagonistide, sh telmisartaani, kasutamise ajal on täheldatud pöörduvat liitiumi kontsentratsiooni tõusu seerumis ja toksilisuse suurenemist.
Slovak: Expozícia liečbe antagonistami receptora angiotenzínu II počas druhého a tretieho trimestra je známa tým, že indukuje fetotoxicitu u ľudí (znížená funkcia obličiek, oligohydramnión, retardácia osifikácie lebky) a neonatálnu toxicitu (renálne zlyhávanie, hypotenzia, hyperkaliémia) (pozri časť 5.3).
Estonian: On teada, et angiotensiin II retseptori antagonisti ravi toime raseduse teisel ja kolmandal trimestril põhjustavad inimesel fetotoksilisust (neerufunktsiooni vähenemine, lootevee vähesus, kolju luustumise aeglustumine) ja neonataalset toksilisust (neerupuudulikkus, hüpotensioon, hüperkaleemia) (vt lõik 5.3).
Slovak: Použitie u pacientov so srdcovým zlyhávaním
Estonian: Kasutamine südamepuudulikkusega patsientidel
Slovak: Twynsta môže zvýšiť účinok iných liekov znižujúcich krvný tlak používaných na liečbu vysokého krvného tlaku alebo liekov, ktoré majú potenciál znižovať krvný tlak (napr. baklofén, amifostin, neuroleptiká alebo antidepresíva).
Estonian: Twynsta võib tugevdada teiste vererõhku langetavate ravimite või vererõhku langetava potentsiaaliga ravimite (nt baklofeeni, amifostiini, neuroleptikumide või antidepressantide) vererõhku langetavat toimet.
Slovak: Poruchy fertility
Estonian: Fertiilsuse kahjustumine
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli v minulosti nahlásené pri jednej z dvoch samostatných zložiek (telmisartan alebo amlodipín), môžu byť potenciálne nežiaducimi reakciami aj u Twynsty, dokonca aj ak sa nezistili v klinických štúdiách alebo v priebehu sledovania nasledujúceho po uvedení lieku na trh.
Estonian: Kõrvaltoimeid, mida on varem täheldatud kummagi komponendi kohta eraldi (telmisartaan või amlodipiin) võivad olla potentsiaalseteks kõrvaltoimeteks ka Twynstal, isegi kui neid ei ole täheldatud kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgsel perioodil.
Slovak: U pacientov s bilaterálnou stenózou artérie renalis alebo stenózou artérie jednej funkčnej obličky, ktorí sa liečia liekmi pôsobiacimi na systém renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS), je zvýšené riziko závažnej hypotenzie a obličkovej nedostatočnosti.
Estonian: Kui patsiente, kel esineb kahepoolne neeruarteri stenoos või ainsa funktsioneeriva neeru arteri stenoos, ravitakse reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi (RAAS) mõjutavate ravimitega, esineb raske hüpotensiooni ja neerupuudulikkuse suurenenud risk.
Slovak: Porucha funkcie obličiek a transplantácia obličky
Estonian: Neerukahjustus ja neeru transplantatsioon
Slovak: Pri užívaní liečiv telmisartanu alebo amlodipínu sa pozorovali nasledovné vedľajšie účinky a môžu sa vyskytnúť aj pri užívaní Twynsty:
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid on täheldatud telmisartaani või amlodipiini komponentidega, ning need võivad esineda ka seoses Twynsta'ga:
Slovak: Zriedkavé synkopa, periférna neuropatia, hypestézia, dysgeúzia, tremor
Estonian: Sünkoop, perifeerne neuropaatia, hüpesteesia, maitsehäired, treemor
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): zmeny činnosti čriev, hnačka, zápcha, poruchy zraku, dvojité videnie, opuch členkov.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10-st): Muutused sooletegevuses, kõhulahtisus, kõhukinnisus, nägemishäired, kahelinägemine, pahkuude turse.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: "Neužívajte Twynstu"
Estonian: Ärge võtke Twynsta't
Slovak: Je to preto, že grapefruit a grapefruitová šťava môžu viesť u niektorých pacientov ku zvýšeniu hladín liečiva amlodipínu v krvi a tým môžu zvýšiť účinok Twynsty na zníženie krvného tlaku.
Estonian: Seda seetõttu, et greipfruut ja greibimahl võivad samaaegsel manustamisel amlodipiini biosaadavust suurendada, põhjustades Twynsta vererõhku langetava toime tugevnemist.
Slovak: Kumulatívne vylučovanie močom je <1
Estonian: Kumulatiivne eritumine uriiniga on < 1% annusest.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale, na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 90 tabliet
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 90 tabletti.
Slovak: Tablety lieku Twynsta obsahujú dve liečivá nazývané telmisartan a amlodipín.
Estonian: Twynsta tabletid sisaldavad kahte toimeainet, mille nimetus on telmisartaan ja amlodipiin.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s podávaním telmisartanu/amlodipínu pacientom s nedávnou transplantáciou obličky.
Estonian: Puudub kogemus telmisartaani/amlodipiini kasutamise kohta hiljuti siiratud neeruga patsientidele.
Slovak: Twynsta obsahuje sorbitol Tento liek obsahuje 337,28 mg sorbitolu v každej tablete.
Estonian: Twynsta sisaldab sorbitooli Ravim sisaldab 337,28 mg sorbitooli ühes tabletis.
Slovak: Pozri tiež „Neužívajte Twynstu".
Estonian: Vt ka"Ärge võtke Twynsta't").
Slovak: Lieky alebo terapeutické skupiny liekov, ktoré môžu vyvolať hyperkaliémiu sú: náhrady solí s obsahom draslíka, draslík-šetriace diuretiká, ACE inhibítory, antagonisty receptora angiotenzínu II, nesteroidné protizápalové lieky (NSA, vrátane selektívnych COX-2 inhibítorov), heparín, imunosupresíva (cyklosporín alebo takrolimus) a trimetoprim.
Estonian: Ravimid või ravimite terapeutilised grupid, mis võivad esile kutsuda hüperkaleemiat, on kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumi säästvad diureetikumid, AKE inhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid, mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVAd, sh selektiivsed COX-2 inhibiitorid), hepariin, immunosupressandid (tsüklosporiin või takroliimus) ja trimetoprim.
Slovak: Iné stavy so stimuláciou systému renín-angiotenzín-aldosterón U pacientov, ktorých vaskulárny tonus a funkcia obličiek závisí predovšetkým od činnosti systému renín-angiotenzín-aldosterón (napr. pacienti s ťažkým kongestívnym zlyhávaním srdca alebo existujúcou chorobou obličiek vrátane stenózy renálnej artérie), sa liečba liekmi, ktoré ovplyvňujú tento systém spájala s akútnou hypotenziou, hyperazotémiou, oligúriou alebo zriedkavo s akútnym zlyhávaním obličiek (pozri časť 4.8).
Estonian: Teised reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi stimuleerimisega seotud seisundid Patsientidel, kelle veresoonte toonus ja neerufunktsioon sõltuvad eelkõige reniin-angiotensiinaldosterooni süsteemi aktiivsusest (nt raske südame paispuudulikkuse või kaasuva neeruhaigusega, sh neeruarteri stenoosiga patsiendid), on seda süsteemi mõjutavate ravimite kasutamisega kaasnenud äge hüpotensioon, hüperasoteemia, oliguuria või harvadel juhtudel äge neerupuudulikkus (vt lõik 4.8).
Slovak: Antihypertenzný účinok Twynsty bol podobný nezávisle od veku a pohlavia a bol podobný aj u pacientov s diabetom a bez neho.
Estonian: Twynsta antihüpertensiivne toime ei olenenud vanusest ega soost ning suhkurtõve olemasolust või puudumisest.
Slovak: Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Estonian: Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z uvedených príznakov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi skôr ako začnete užívať Twynstu.
Estonian: Kui mõni ülal nimetatud olukordadest käib teie kohta, siis enne Twynsta võtmist rääkige sellest arstile või apteekrile.
Slovak: • lieky na liečbu HIV/AIDS (napr. ritonavir) alebo na liečbu plesňových infekcií (napr.
Estonian: • HIV/AIDSi ravimid (nt ritonaviir) või seeninfektsioonide ravimid (nt ketokonasool)
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté periférny edém
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage
Slovak: Hemodynamické štúdie a kontrolované klinické štúdie s využitím záťažových testov u pacientov so srdcovým zlyhávaním triedy NYHA II-IV preukázali, že amlodipín na základe posúdenia tolerancie záťaže, ejekčnej frakcie ľavej komory a klinickej symptomatológie nespôsobuje klinické zhoršenie stavu.
Estonian: Hemodünaamika uuringud ja koormuspõhised kontrolliga kliinilised uuringud, mis viidi läbi NYHA II...IV klassi südemepuudulikkusega patsientidel, näitasid, et amlodipiin ei põhjusta südamepuudulikkuse kliinilist halvenemist, mida mõõdeti koormustaluvuse, vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni ja kliinilise sümptomaatika alusel.
Slovak: Pokiaľ sa hypotenzia objaví počas liečby telmisartanom/amlodipínom, pacient sa má uložiť do polohy na chrbte a ak je to potrebné, má sa mu podať intravenózna infúzia fyziologického roztoku.
Estonian: Kui telmisartaani/amlodipiiniga kaasneb hüpotensioon, tuleb patsient asetada lamavasse asendisse ja kui vajalik, siis infundeerida veeni füsioloogilist naatriumkloriidi lahust.
Slovak: Twynsty sú ekvivalentné biologickej dostupnosti telmisartanu a amlodipínu, keď sú podávané ako individuálne tablety.
Estonian: Fikseeritud annuste kombinatsiooni farmakokineetika Twynsta imendumise kiirus ja ulatus on võrdväärne telmisartaani ja amlodipiini biosaadavusega, kui neid manustada eraldi tablettidena.
Slovak: Dospelí pacienti užívajúci telmisartan a amlodipín v separátnych tabletách môžu namiesto toho užívať Twynstu s obsahom rovnakých dávok jednotlivých zložiek.
Estonian: Täiskasvanud patsiendid, kes võtavad telmisartaani ja amlodipiini eraldi tablettidena, võivad selle asemel võtta Twynsta't, mis sisaldab samade komponentide annuseid.
Slovak: NSA (t.j. kyselina acetylsalicylová v protizápalových dávkovacích režimoch, COX-2 inhibítory a neselektívne NSA) môžu znížiť antihypertenzný účinok antagonistov receptora angiotenzínu II.
Estonian: Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (st atsetüülsalitsüülhape põletikuvastastes annustamisskeemides, COX-2 inhibiitorid ja mitteselektiivsed mittesteroidsed põletikuvastased ravimid) võivad vähendada angiotensiin II retseptori antagonistide antihüpertensiivset toimet.
Slovak: Twynsta vykázala redukciu systolického/diastolického krvného tlaku v závislosti na dávke v rámci terapeutického dávkovacieho rozmedzia -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/-18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) a -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
Estonian: Twynsta'ga esinesid süstoolse/diastoolse vererõhu annuse suurusest olenevad langused terapeutilise annuse ulatuses: 21,8/ 16,5 mmHg (40 mg/5 mg), 22,1/ 18,2 mmHg (80 mg/5 mg), 24,7/ 20,2 mmHg (40 mg/10 mg) ja -26,4/ 20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
Slovak: u dospelých pacientov, ktorí už užívajú telmisartan a amlodipín v oddelených tabletách a ktorí si kvôli väčšiemu pohodliu želajú namiesto toho užívať tie isté dávky v jednej tablete.
Estonian: • täiskasvanud patsientidel, kes kasutavad juba telmisartaani ja amlodipiini eraldi tablettidena ning kes soovivad selle asemel mugavuse tõttu võtta samasuguseid annuseid ühes tabletis
Slovak: Pacienti užívajúci tablety telmisartanu a amlodipínu jednotlivo, môžu namiesto toho užívať tablety Twynsty obsahujúce rovnaké dávky jednotlivých zložiek v jednej tablete raz denne.
Estonian: Patsiendid, kes saavad telmisartaani ja amlodipiini eraldi tablettidena, võivad selle asemel võtta Twynsta tablette üks kord ööpäevas, mis sisaldavad samasuguse annuse kumbagi komponenti.
Slovak: Farmakokinetické štúdie u pacientov s poruchou funkcie pečene ukázali zvýšenie absolútnej biologickej dostupnosti až do takmer 100 %. Polčas vylučovania telmisartanu sa u pacientov s poruchou funkcie pečene nemení.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel läbiviidud farmakokineetika uuringud näitasid telmisartaani absoluutse biosaadavuse tõusu kuni peaaegu 100%.
Slovak: U zvierat sa po podaní verapamilu a intravenózneho dantrolénu pozoruje letálna fibrilácia komôr a kardiovaskulárny kolaps v súvislosti s hyperkaliémiou.
Estonian: Pärast verapamiili ja intravenoosse dantroleeni manustamist on loomadel täheldatud hüperkaleemiaga seotud, letaalse lõppega vatsakeste virvendust ja kardiovaskulaarset kollapsit.
Slovak: Twynsta sa odporúča podávať s malým množstvom tekutiny.
Estonian: Twynsta't soovitatakse võtta koos vedelikuga.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity s telmisartanom/amlodipínom sa na zvieratách neuskutočnili.
Estonian: Reproduktiivse toksilisuse uuringuid loomadel ei ole telmisartaani/amlodipiiniga läbi viidud.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje z kontrolovaných klinických štúdií s kombináciou fixnej dávky alebo s individuálnymi zložkami.
Estonian: Fikseeritud annuste kombinatsiooni või üksikute komponentide kohta kontrolliga kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
Slovak: Draslík šetriace diuretiká alebo náhrady draslíka Antagonisty receptora angiotenzínu II, ako telmisartan, zmierňujú straty draslíka spôsobené diuretikami.
Estonian: Kaaliumi säästvad diureetikumid või kaaliumi lisandid Angiotensiin II retseptori antagonistid nagu telmisartaan nõrgendavad diureetikumi poolt esile kutsutud kaaliumi kadu.
Slovak: Zriedkavé bolesť chrbta, bolesť končatín (bolesť nôh)
Estonian: Seljavalu, liigesevalu (valu jalgades)
Slovak: V následne vykonanej dlhodobej, placebom kontrolovanej štúdii (PRAISE-2) s amlodipínom u pacientov so srdcovým zlyhávaním NYHA III a IV bez klinických príznakov objektívneho nálezu svedčiaceho pre ischemickú chorobu, pri stabilných dávkach ACE inhibítorov, digitálisu a diuretík, nemal amlodipín účinok na celkovú kardiovaskulárnu mortalitu.
Estonian: NYHA III ja IV klassi südamepuudulikkusega ja ilma kaasuvale isheemiatõvele osutavate kliiniliste sümptomite ja objektiivsete leidudeta patsientidega läbiviidud amlodipiini pikaajalistes platseeboga kontrollitud jätku-uuringutes (PRAISE-2), kus patsiendid said AKE inhibiitorite, digitaalise ja diureetikumide stabiilseid annuseid, ei omanud amlodipiin toimet üldisele kardiovaskulaarsele suremusele.
Slovak: Veľmi zriedkavé hepatitída, žltačka, zvýšené koncentrácie pečeňových enzýmov (väčšinou zodpovedajú cholestáze)
Estonian: Hepatiit, kollatõbi, maksaensüümide tõus (enamasti koos kolestaas)
Slovak: Predželatinovaný škrob (pripravený z kukuričného škrobu)
Estonian: Eelželatiniseeritud tärklis (valmistatud maisitärklisest) Naatriumhüdroksiid
Slovak: Zriedkavé ekzém, erytém, vyrážka angioedém (s fatálnymi dôsledkami), výsev z liekov, toxický kožný výsev, urtikária
Estonian: Ekseem, erüteem, lööve Angioödeem (ka letaalse lõppega), urtikaaria, ravimlööve, naha toksiline lööve
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je jedna tableta 80 mg telmisartanu/10 mg amlodipínu denne.
Estonian: Selle ravimi maksimaalne soovituslik annus on üks tablett 80 mg telmisartaani/10 mg amlodipiini ööpäevas.
Slovak: Menej časté ospalosť, migréna, bolesti hlavy, parestéza
Estonian: Unisus, migreen, peavalu, paresteesia
Slovak: Farmakokinetika amlodipínu nie je signifikantne ovplyvnená poruchou funkcie obličiek.
Estonian: Amlodipiini farmakokineetikat neerukahjustus oluliselt ei mõjuta.
Slovak: Ak náhodne užijete priveľa tabliet, bezodkladne kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu pohotovosť.
Estonian: Kui te võtate Twynsta't rohkem kui ette nähtud Kui te olete kogemata võtnud liiga palju tablette, siis pöörduge otsekohe oma arsti, apteekri või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonna poole.
Slovak: bolesť šliach (príznaky podobné tendinitíde)
Estonian: Kõõlusvalu (kõõlusepõletikule omased sümptomid)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Twynstu Neužívajte Twynstu
Estonian: Mida on vaja teada enne Twynsta võtmist
Slovak: Veľmi zriedkavé leukocytopénia, trombocytopénia
Estonian: Leukotsütopeeniat, trombotsütopeenia
Slovak: Súbežné používanie telmisartanu/amlodipínu s liekmi obsahujúcimi aliskirén je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
Estonian: Telmisartaani/amlodipiini samaaegne kasutamine aliskireeni sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud suhkurtõve või neerukahjustusega (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) patsientidele (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Slovak: Reprodukčné štúdie na potkanoch a myšiach ukázali oneskorený dátum pôrodu, predĺžené trvanie samotného pôrodu a znížené prežívanie mláďat pri dávkach približne 50-násobne vyšších než maximálne odporúčané dávkovanie pre ľudí vypočítanom na základe mg/kg.
Estonian: Rottide ja hiirtega tehtud reproduktsiooniuuringutes on annuste puhul, mis on ligikaudu 50 korda suuremad kui maksimaalsed soovitatavad, mg/kg-l põhinevad annused inimestel, täheldatud poegimiskuupäeva edasilükkumist, pikemaajalist poegimistegevust ja järglaste elulemuse vähenemist.
Slovak: Veľmi zriedkavé infarkt myokardu, arytmia, ventrikulárna tachykardia, atriálna fibrilácia
Estonian: Müokardi infarkt, arütmia, ventrikulaarne tahhükardia, kodade virvendus
Slovak: Väčšina prípadov abnormálnej funkcie pečene a porucha pečene sa vyskytli u japonských pacientov po telmisartane po uvedení lieku na trh.
Estonian: Enamus turuletulekujärgselt registreeritud ebanormaalse maksafunktsiooni/maksa häire juhtumeid esines jaapani patsientidel.
Slovak: Podávanie amlodipínu s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou sa neodporúča, keďže sa biologická dostupnosť môže u niektorých pacientov zvýšiť a môže mať za následok zvýšený hypotenzný účinok (pozri časť 4.5).
Estonian: Amlodipiini koosmanustamine greipfruudi või greipfruudimahlaga ei ole soovitav, kuna mõnedel patsientidel võib biosaadavus suureneda, põhjustades vererõhku langetava toime tugevnemist (vt lõik 4.5).
Slovak: Podávanie Twynsty s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou sa neodporúča, keďže sa biologická dostupnosť môže u niektorých pacientov zvýšiť, čo môže mať za následok zvýšenie účinku znižujúceho krvný tlak.
Estonian: Twynsta manustamine koos greipfruudi või greipfruudimahlaga ei ole soovitatav, kuna teatavatel patsientidel võib biosaadavus suureneda, põhjustades vererõhku langetava toime tugevnemist.
Slovak: Ako užívať Twynstu
Estonian: Kuidas Twynsta't võtta
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje o používaní telmisartanu/amlodipínu u gravidných žien.
Estonian: Telmisartaani/amlodipiini kasutamise kohta rasedatel on andmed piiratud.
Slovak: • simvastatín na liečbu zvýšených hladín cholesterolu.
Estonian: • Simvastatiin (kõrge kolesteroolitaseme raviks)
Slovak: Účinok na fertilitu potkanov liečených perorálnym amlodipíniummaleinátom nebol pozorovaný (samce počas 64 dní a samice počas 14 dní pred párením) v dávkach do 10 mg amlodipínu/kg/deň (asi 8-násobná* maximálna odporučená klinická dávka 10 mg/deň po prepočítaní na mg/m2 povrchu).
Estonian: Rottidel, keda raviti suukaudselt amlodipiinmaleaadiga annustes kuni 10 mg amlodipiini/kg/ööpäevas (umbes 8-kordne* maksimaalne soovituslik annus inimesel, 10 mg/ööpäevas/m2 alusel) (isaseid 64 päeva ja emaseid 14 päeva jooksul enne paaritumist), ei tuvastatud mingeid toimeid fertiilsusele.
Slovak: Zriedkavé tachykardia
Estonian: Perifeerne turse
Slovak: V ďalšej multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívne kontrolovanej, štúdii s paralelnou skupinou, s celkovým počtom 1097 pacientov so stredne ťažkou až závažnou hypertenziou, ktorí neboli adekvátne kontrolovaní amlodipínom 5 mg a dostali Twynstu (40 mg/5 mg alebo 80 mg/5 mg) alebo samotný amlodipín (5 mg or 10 mg).
Estonian: Ühes edasises mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas aktiivselt kontrollitud paralleelgruppidega uuringus, millesse oli kaasatud kokku 1 097 kerge kuni raskekujulise hüpertensiooniga patsienti, kel ei esinenud piisavat ravivastust amlodipiini 5 mg annusele, manustati patsientidele Twynsta't (40 mg/5 mg või 80 mg/5 mg) või amlodpiini üksikult (5 või 10 mg).
Slovak: Pozorované priemerné zmeny v systolickom/diastolickom krvnom tlaku s kombinovanou liečbou obsahujúcou amlodipín 5 mg (-22,2/-17,2 mmHg s 40 mg/5 mg; -22,5/-19,1 mmHg s 80 mg/5 mg) boli porovnateľné alebo vyššie ako hodnoty pozorované pri amlodipíne 10 mg (-21,0/-17,6 mmHg) a sú spojené so signifikantne nižšími hodnotami výskytu edémov (1,4
Estonian: Täheldatud keskmised muutused süstoolses/diastoolses vererõhus kombineeritud ravi puhul, mis sisaldas amlodipiini 5 mg ( 22,2/ 17,2 mmHg annusega 40 mg/5 mg; 22,5/ 19,1 mmHg annusega 80 mg/5 mg), olid võrreldavad või suuremad kui amlodipiini 10 mg annusega ( 21,0/ 17,6 mmHg), ning nendega kaasnes oluliselt vähem turseid (1,4% annusega 40 mg/5 mg; 0,5% annusega 80 mg/5 mg; 17,6% amlopdipiini 10 mg annusega).
Slovak: Telmisartan/amlodipín sa má u týchto pacientov podávať opatrne.
Estonian: Seetõttu tuleb sellistel patsientidel telmisartaani/amlodipiini kasutada ettevaatusega.
Slovak: V inej multicentrckej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívne kontrolovanej, štúdii s paralelnými skupinami, s celkovým počtom 947 pacientov so stredne ťažkou až závažnou hypertenziou, ktorí boli neadekvátne kontrolovaní amlodipínom 10 mg a dostali Twynstu (40 mg/10 mg alebo 80 mg/10 mg) alebo samotný amlodipín (10 mg).
Estonian: Ühes teises mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas aktiivselt kontrollitud paralleelgruppidega uuringus, millesse oli kaasatud kokku 947 kerge- kuni raskekujulise hüpertensiooniga patsienti, kel ei esinenud piisavat ravivastust amlodipiini 10 mg annusele, manustati patsientidele Twynsta't (40 mg/10 mg või 80 mg/10 mg) või amlodipiini üksikult (10 mg).
Slovak: Poruchy ciev Menej časté hypotenzia, ortostatická hypotenzia, návaly horúčavy
Estonian: Hüpotensioon, ortostaatiline hüpotensioon, õhetus