FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Plak psorijaza - u odraslih i djece u dobi od 6 godina i starijih
Norwegian Bokmål: • Plakkpsoriasis - hos voksne og barn som er 6 år eller eldre
Croatian: Uključeni bolesnici PGA
Norwegian Bokmål: Inkluderte pasienter PGA
Croatian: Bolesnici tjelesne težine > 100 kg
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsvekt > 100 kg
Croatian: Odaberite mjesto za primjenu injekcije (pogledajte Sliku 2)
Norwegian Bokmål: Velg et injeksjonssted (se figur 2)
Croatian: Stelara pripada skupini lijekova koji se nazivaju 'imunosupresivi'.
Norwegian Bokmål: Stelara tilhører en gruppe legemidler som kalles immunosuppresiver.
Croatian: • svrbež (‘pruritus')
Norwegian Bokmål: • Kløe (pruritus)
Croatian: Najčešće zabilježene maligne bolesti, osim nemelanomskog karcinoma kože, bile su karcinom prostate, kolorektalni karcinom, melanom i rak dojke.
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte malignitetene, med unntak av ikke-melanom hudkreft, var prostatakreft, kolorektalkreft, melanom og brystkreft.
Croatian: Doziranja u ispitivanjima na životinjama bila su približno 45 puta viša od najviše ekvivalentne doze namijenjene za primjenu kod bolesnika s psorijazom i rezultirala su vršnim serumskim koncentracijama kod majmuna koje su bile više od 100 puta više od onih zabilježenih kod ljudi.
Norwegian Bokmål: Dosenivåer i dyrestudier var ca. 45 ganger høyere enn den høyeste ekvivalente dosen tiltenkt psoriasispasienter, og resulterte i maksimale serumkonsentrasjoner i aper som var mer enn 100 ganger de observert i mennesker.
Croatian: Bolesnici teži od 100 kilograma (kg) mogu početi s dozom od 90 mg umjesto 45 mg.
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier mer enn 100 kilogram (kg) kan starte med en dose på 90 mg istedenfor 45 mg.
Croatian: • ako ste ikada imali alergijsku reakciju na lateks ili na injekciju Stelare - spremnik ovog lijeka sadrži lateks gumu koja može izazvati teške alergijske reakcije kod ljudi koji su osjetljivi na lateks.
Norwegian Bokmål: • Dersom du noen gang har hatt en allergisk reaksjon mot lateks eller Stelara injeksjonbeholderen med dette legemidlet inneholder lateksgummi, som kan forårsake alvorlig allergisk reaksjon hos mennesker som er sensitive ovenfor lateks.
Croatian: Odložite spremnik za oštre predmete prema lokalnim propisima
Norwegian Bokmål: Kast kanylebøtten i henhold til lokale retningslinjer
Croatian: Histološko i histo-endoskopsko cijeljenje sluznice
Norwegian Bokmål: Histologisk og histoendoskopisk mukosatilheling
Croatian: 1. Smatra se da se učinak pokazao bez obzira na istovremeno uzimanje MTX, te se održao kroz 52 tjedna (integrirana analiza) i 100 tjedana (PsA Ispitivanje 1).
Norwegian Bokmål: Effekten anses som påvist uavhengig av samtidig MTX-bruk, og ble opprettholdt til og med uke 52 (integrert analyse) og 100 (PsA-studie 1).
Croatian: Stelara (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba).
Norwegian Bokmål: Stelara (kan ramme opptil 1 av 1000 mennesker).
Croatian: Ključni rezultati djelotvornosti prikazani su niže u Tablici 6.
Norwegian Bokmål: Hovedeffektresultatene vises i tabell 6 under.
Croatian: Klinička manifestacija je uključivala kašalj, dispneju i intersticijske infiltrate nakon jedne do tri doze.
Norwegian Bokmål: Kliniske funn omfattet hoste, dyspné og interstitielle infiltrater etter én til tre doser.
Croatian: Imunomodulatori i/ili kortikosteroidi mogu se nastaviti uzimati tijekom liječenja STELAROM.
Norwegian Bokmål: Behandling med immunmodulerende midler og/eller kortikosteroider kan fortsettes under behandling med STELARA.
Croatian: * Nakon odgovora na intravensku dozu ustekinumaba.
Norwegian Bokmål: * Etter respons på intravenøs ustekinumab.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Norwegian Bokmål: INNHOLD VED VEKT, VOLUM ELLER ENHET
Croatian: Odgovori ACR 20, 50 i 70 su se nastavili poboljšavati ili su zadržani kroz 52 tjedna (PsA Ispitivanje 1 i 2) i 100 tjedana (PsA Ispitivanje 1).
Norwegian Bokmål: ACR 20-, 50- og 70-respons fortsatte å bedres eller ble opprettholdt til og med uke 52 (PsA-studie 1 og 2) og uke 100 (PsA-studie 1).
Croatian: Imunosupresivi poput ustekinumaba mogu povećati rizik od zloćudnih bolesti.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressive midler som ustekinumeb har potensiale til å øke risikoen for malignitet.
Croatian: Preporučena doza STELARE temeljena na tjelesnoj težini prikazana je ispod (Tablica 1 i 2).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av STELARA basert på kroppsvekt er vist nedenfor (tabell 1 og 2).
Croatian: Procijenjena apsolutna bioraspoloživost ustekinumaba nakon jedne supkutane primjene bila je 57,2% kod bolesnika s psorijazom.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av ustekinumab etter en subkutan enkeltinjeksjon var estimert til å være 57,2 % hos pasienter med psoriasis.
Croatian: U tim ispitivanjima, 2,2% od 785 bolesnika koji su primali placebo i 1,9% od 790 bolesnika liječenih preporučenom dozom ustekinumaba prijavilo je štetne događaje koji su se pojavili tijekom ili unutar jednog sata od infuzije.
Norwegian Bokmål: I disse studiene rapporterte 2,2 % av 785 pasienter som fikk placebo og 1,9 % av 790 pasienter behandlet med den anbefalte dosen av ustekinumab bivirkninger under eller innen en time etter infusjonen.
Croatian: • infekcije nosa ili grla i prehlade su česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba)
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner i nesen eller halsen og forkjølelse er vanlig (kan ramme opptil 1 av 10
Croatian: Odrasli u dobi od 18 godina ili stariji • Liječnik će za Vas odabrati preporučenu dozu za infuziju u venu temeljem
Norwegian Bokmål: Voksne som er 18 år eller eldre • Legen beregner den anbefalte intravenøse infusjonsdosen til deg basert på din kroppsvekt.
Croatian: PedsQL: PedsQL Zbroj ukupne skale je općenita mjera kvalitete života povezana sa zdravljem, razvijena za primjenu u djece i adolescenata.
Norwegian Bokmål: PedsQL: PedsQL totalskalaskår er et generelt mål for helserelatert livskvalitet utviklet til bruk i barne- og ungdomspopulasjoner.
Croatian: Stelara može oslabiti mogućnost borbe organizma protiv infekcija, pa neke infekcije mogu postati ozbiljne.
Norwegian Bokmål: Stelara kan gjøre deg mindre i stand til å bekjempe infeksjoner, og noen infeksjoner kan bli alvorlige.
Croatian: • Lijek Stelara 130 mg koncentrat za otopinu za infuziju primjenjuje se u bolnici ili na klinici i bolesnik ga neće morati čuvati ili rukovati s njime.
Norwegian Bokmål: • Stelara 130 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning gis på sykehus eller legekontor og pasienter trenger ikke oppbevare eller håndtere det.
Croatian: STELARA se ne smije primjenjivati istodobno u istoj intravenskoj liniji s drugim lijekovima.
Norwegian Bokmål: STELARA skal ikke administreres i samme intravenøse slange samtidig med andre legemidler.
Croatian: • ako imate ili ste nedavno imali infekciju ili ako imate abnormalne otvore na koži (fistule)
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller nylig har hatt en infeksjon eller dersom du har unormale hudåpninger (fistler).
Croatian: Jednako tako, došlo je do značajnog poboljšanja u Ispitivanju psorijaze 2 u tjednu 4 i 12, a zadržalo se tijekom tjedna 24.
Norwegian Bokmål: Lignende signifikante forbedringer ble oppnådd i Psoriasis 2-studien ved uke 4 og 12, som vedvarte til og med uke 24.
Croatian: Nakon 12. tjedna, djelotvornost je općenito bila više i bolje održana u skupini koja je primala preporučenu dozu u usporedbi sa skupinom koja je primala polovinu preporučene doze u kojoj je češće zabilježen skroman gubitak djelotvornosti prema kraju svakog
Norwegian Bokmål: Etter uke 12 var effekten generelt høyere og mer langvarig i gruppen med den anbefalte dosen sammenlignet med gruppen med halvparten av den anbefalte dosen, hvor det hyppigere ble observert et lite tap i effekt mot slutten av hvert 12 ukers doseringsintervall.
Croatian: Ako ne odgovorite dovoljno dobro na te lijekove, možete dobiti Stelaru radi:
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke reagerer godt nok på disse legemidlene, kan du bli gitt Stelara for å:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Stelaru.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apotek før du bruker Stelara.
Croatian: • ako imate bilo kakvo novo oštećenje ili promjene oštećenja unutar područja zahvaćenih psorijazom ili na zdravoj koži.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har noen nye sår eller sår i endring i psoriasisområder eller på normal hud.
Croatian: Klinička remisija bez kortikosteroida definirana je kao klinička remisija u bolesnika koji ne prima kortikosteroide u 44.tjednu.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroidfri klinisk remisjon er definert som pasienter i klinisk remisjon som ikke får kortikosteroider i uke 44.
Croatian: > 55 kg do ≤ 85 kg
Norwegian Bokmål: > 55 kg til ≤ 85 kg
Croatian: U farmakokinetičkoj analizi populacije, nije bilo indikacija o učinku duhana ili alkohola na farmakokinetiku ustekinumaba.
Norwegian Bokmål: De populasjonsfarmakokinetiske studiene viste ingen indikasjon på at tobakk eller alkohol hadde noen effekt på ustekinumabs farmakokinetikk.
Croatian: Približno 6 mg/kg
Norwegian Bokmål: Ca. 6 mg/kg
Croatian: Ustekinumab se ne može vezati na IL-12 ili IL-23 koji je već vezan na IL-12R1 površinske stanične receptore.
Norwegian Bokmål: Ustekinumab kan ikke binde seg til IL-12 eller IL-23 som allerede er bundet til IL-12R1-reseptorer på celleoverflaten.
Croatian: Nije poznato može li STELARA utjecati na imunoterapiju alergija.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om STELARA kan påvirke spesifikk immunterapi.
Croatian: • ako ste ikada imali bilo koju vrstu raka - zbog toga što imunosupresivi poput Stelare oslabljuju dio imunološkog sustava.
Norwegian Bokmål: • Dersom du noen gang har hatt en eller annen form for kreft - dette er på grunn av at immunsuppressive legemidler som Stelara hemmer deler av immunforsvaret.
Croatian: Poboljšanja u PGA, PASI, CDLQI i PedsQL održana su kroz 52. tjedan (Tablica 7).
Norwegian Bokmål: Forbedring av PGA, PASI, CDLQI og PedsQL vedvarte til uke 52 (tabell 7).
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdingsavfall.
Croatian: Omjer bolesnika sa bazocelularnim u odnosu na planocelularni karcinom kože (3:1) može se usporediti s omjerom očekivanim u općoj populaciji (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom pasienter med basal kontra skvamøs cellehudkreft (3:1) er sammenlignbart med forholdet forventet i den generelle populasjonen (se pkt.
Croatian: Tablica 5. Sažetak kliničkog odgovora u Tjednu 12 u Ispitivanju psorijaze 3 (ACCEPT) Ispitivanje psorijaze 3
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Sammendrag av klinisk respons ved uke 12 i psoriasisstudie 3 (ACCEPT) Psoriasisstudie 3
Croatian: Klinički odgovor i remisija bili su značajni već u 3. tjednu u bolesnika liječenih ustekinumabom i nastavili su se poboljšavati do 8. tjedna.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons og remisjon var signifikant så tidlig som i uke 3 hos ustekinumab-behandlede pasienter og bedringen fortsatte til uke 8.
Croatian: • začepljen ili pun nos
Norwegian Bokmål: • Tett eller delvis tett nese
Croatian: • Nemojte miješati Stelaru s drugim tekućinama za injekciju.
Norwegian Bokmål: • Ikke bland Stelara med andre væsker til injeksjon.
Croatian: Liječenje infekcije latentne tuberkuloze mora se započeti prije primjene STELARE.
Norwegian Bokmål: Behandling av latent tuberkulose bør igangsettes før administrering av STELARA.
Croatian: Preporučena doza ustekinumaba
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av ustekinumab
Croatian: Ovi načini liječenja također mogu oslabiti dio imunološkog sustava.
Norwegian Bokmål: Disse behandlingene kan også hemme deler av immunsystemet.
Croatian: Otopina je bistra do blago opalescentna, bezbojna do svijetložuta i može sadržavati nekoliko malih prozirnih ili bijelih čestica proteina.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar til litt ugjennomsiktig, fargeløs til lys gul og kan inneholde noen få gjennomsiktige eller hvite proteinpartikler.
Croatian: Djelotvornost (koja se definirala kao PGA 0 ili 1) je opažena već u 4. tjednu, pri prvom posjetu nakon početka ispitivanja, a udio ispitanika koji su postigli PGA skor 0 ili 1 povećavao se do 16. tjedna, da bi se zatim održao na relativno stabilnoj razini do 52. tjedna.
Norwegian Bokmål: Effekt (definert som PGA 0 eller 1) ble observert så tidlig som ved første besøk etter oppstart i uke 4, og andelen av forsøkspersoner som oppnådde PGA-skår 0 eller 1 økte til og med uke 16, og var deretter relativt stabil til uke 52.
Croatian: Za ustekinumab se pokazalo da poboljšava znakove i simptome, fizičku funkciju i kvalitetu života vezanu uz zdravlje, te da smanjuje stopu progresije oštećenja perifernih zglobova u odraslih bolesnika s aktivnim PsA.
Norwegian Bokmål: Ustekinumab har vist seg å forbedre symptomer, fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet og redusere progresjonsraten av perifer leddskade hos voksne pasienter med aktiv PsA.
Croatian: Međutim, ako prestanete, simptomi
Norwegian Bokmål: Hvis du stopper kan symptomene komme tilbake.
Croatian: Bolesnici s PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 i BSA zahvaćenošću od najmanje 10%, koji su bili kandidati za sustavnu terapiju ili fototerapiju, su bili prikladni za ispitivanje.
Norwegian Bokmål: Pasienter med PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 og BSA-involvering på minst 10 %, som var kandidater for systemisk behandling eller fototerapi, kunne inkluderes i studien.
Croatian: Ukoliko se kod Crohnove bolesti liječenje privremeno prekine, nastavak liječenja uz supkutano doziranje svakih 8 tjedana je sigurno i učinkovito.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling avbrytes ved Crohns sykdom er det sikkert og effektivt å gjenoppta behandling med subkutan dosering hver 8. uke.
Croatian: Učinci IL-12 ili IL-23 na regulaciju enzima CYP450, procijenjeni su u in vitro ispitivanju humanih hepatocita, u kojem se pokazalo da IL-12 i/ili IL-23 u koncentraciji od 10 ng/mL nisu utjecali na promjenu aktivnosti humanih enzima CYP450 (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ili 3A4; vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Effekter av IL-12 og IL-23 på regulering av CYP450-enzymer ble undersøkt i en in vitro-studie med humane hepatocytter, som viste at IL-12 og/eller IL-23 i nivåer på 10 ng/ml ikke påvirket human CYP450-enzymaktivitet (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4, se pkt.
Croatian: U režimu liječenja, prva doza STELARE se primjenjuje intravenski.
Norwegian Bokmål: I behandlingsregimet administreres første dose av STELARA intravenøst.
Croatian: • Uzmite napunjenu štrcaljku (ili štrcaljke) iz hladnjaka.
Norwegian Bokmål: • Ta den/de ferdigfylte sprøyten(e) ut av kjøleskapet.
Croatian: Nije poznato apsorbira li se ustekinumab sistemski nakon ingestije.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om ustekinumab absorberes systemisk etter inntak.
Croatian: Rijetko: ozbiljne reakcije preosjetljivosti (uključujući anafilaksiju, angioedem)
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (inkludert anafylaksi, angioødem)
Croatian: Nema odgovarajućih podataka vezanih uz primjenu ustekinumaba kod trudnica.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra bruk av ustekinumab på gravide kvinner.
Croatian: Kod tih bolesnika, doza od 45 mg također se pokazala djelotvornom, međutim, doza od 90 mg pokazala je veću djelotvornost (vidjeti dio 5.1, tablicu 4).
Norwegian Bokmål: 45 mg doser var også effektivt for disse pasientene, men 90 mg ga større effekt (se pkt.
Croatian: Pedijatrijska plak psorijaza (6 godina i stariji)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk plakkpsoriasis (6 år eller eldre)
Croatian: Stelara 130 mg koncentrat za otopinu za infuziju primijenit će Vam liječnik, putem infuzije kap po kap (drip) u venu ruke (infuzija u venu) tijekom najmanje jednog sata.
Norwegian Bokmål: Stelara 130 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning vil bli gitt til deg av legen din, gjennom et drypp i blodåren i armen (intravenøs infusjon) over minst 1 time.
Croatian: Bolesnici koji primaju STELARU moraju se stalno nadzirati zbog znakova i simptoma aktivne tuberkuloze tijekom i nakon liječenja.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får STELARA bør følges nøye opp med hensyn til symptomer eller kroppslige funn på aktiv tuberkulose under og etter behandling.
Croatian: Tijekom dugoročnog produžetka Ispitivanja psorijaze 2 (PHOENIX 2), odrasli bolesnici liječeni STELAROM najmanje 3,5 godine imali su sličan odgovor protutijela na pneumokokne polisaharide i na cjepiva protiv tetanusa, kao i kontrolna skupina kojoj psorijaza nije liječena sistemski.
Norwegian Bokmål: Ved langtidsforlengelsen av psoriasisstudie 2 (PHOENIX 2), fikk voksne pasienter behandlet med STELARA i minst 3,5 år tilsvarende antistoffrespons på både pneumokokkpolysakkarid- og tetanusvaksiner som en ikke-systemisk behandlet psoriasiskontrollgruppe.
Croatian: STELARA se mora primjenjivati u 0. i 4. tjednu, a nakon toga svakih 12 tjedana.
Norwegian Bokmål: STELARA skal administreres i uke 0 og 4 og deretter hver 12. uke.
Croatian: CDLQI: CDLQI je dermatološki alat za ocjenu utjecaja problema s kožom na kvalitetu života povezanu sa zdravljem u pedijatrijskoj populaciji.
Norwegian Bokmål: CDLQI: CDLQI er et dermatologiinstrument til vurdering av et hudproblems påvirkning av helserelatert livskvalitet i den pediatriske populasjonen.
Croatian: Sistemske i respiratorne reakcije preosjetljivosti
Norwegian Bokmål: Systemiske og respiratoriske overfølsomhetsreaksjoner Systemiske
Croatian: Infekcije - njih možda treba hitno liječiti.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner - disse kan kreve umiddelbar behandling.
Croatian: Ispitivanju psorijaze 1, održavanje PASI vrijednosti 75 znatno je bolje uz stalno liječenje u usporedbi s prekinutim liječenjem (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I psoriasisstudie 1 var vedlikehold av PASI 75 signifikant bedre med kontinuerlig behandling enn med seponering av behandling (p < 0,001).
Croatian: STELARA 130 mg je samo za intravensku primjenu.
Norwegian Bokmål: STELARA 130 mg er kun til intravenøs bruk.
Croatian: EDTA dinatrijeva sol dihidrat L-histidin
Norwegian Bokmål: EDTA-dinatriumsaltdihydrat L-histidin
Croatian: Dugotrajno snažno protresanje može oštetiti lijek.
Norwegian Bokmål: Langvarig risting kan skade legemidlet.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka moraju se jasno evidentirati.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal det administrerte preparatets handelsnavn og lotnummer registreres tydelig.
Croatian: Medijan volumena distribucije tijekom terminalne faze (Vz) nakon jedne intravenske primjene kod bolesnika s psorijazom kretao se od 57 do 83 ml/kg.
Norwegian Bokmål: Median distribusjonvolum under den terminale fasen (Vz) etter en intravenøs enkeltdose til pasienter med psoriasis varierte mellom 57 og 83 ml/kg.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Croatian: • Pritišćite klip štrcaljke palcem koliko ide, sve dok cijela količina tekućine ne bude ubrizgana.
Norwegian Bokmål: • Dytt sprøytestempelet med tommeltotten så langt det går for å injisere all væsken.
Croatian: Od tog 51 bolesnika, 70,6% postiglo je klinički odgovor i 39,2% postiglo je kliničku remisiju 16 tjedana nakon primanja prve supkutane doze ustekinumaba.
Norwegian Bokmål: Av disse 51 pasientene oppnådde 70,6 % klinisk respons og 39,2 % oppnådde klinisk remisjon 16 uker etter første subkutane dose av ustekinumab.
Croatian: PGA čist (0) ili minimalan (1) PGA čist (0)
Norwegian Bokmål: PGA ingen (0) eller minimal (1) PGA ingen (0)
Croatian: To uključuje izloženost STELARI u kontroliranim i nekontroliranim razdobljima kliničkih ispitivanja od barem 6 mjeseci ili 1 godinu (4577 odnosno 3253 bolesnika s psorijazom, psorijatičnim artritisom, Crohnovom bolesti ili ulceroznim kolitisom) i izloženost barem od 4 ili 5 godina (1482 odnosno 838 bolesnika s psorijazom).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer eksponering for STELARA i de kontrollerte og ikke-kontrollerte periodene i de kliniske studiene i minst 6 måneder eller 1 år (henholdsvis 4577 og 3253 pasienter med psoriasis, psoriasisartritt, Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) og eksponering i minst 4 eller 5 år (henholdsvis 1482 og 838 pasienter med psoriasis).
Croatian: Ako je moguće, područja kože zahvaćena psorijazom trebaju se izbjegavati kao mjesta za davanje injekcije.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, skal man unngå hudområder med psoriasis som injeksjonssted.
Croatian: Istodobne doze oralnih kortikosteroida, imunomodulatora, aminosalicilata i antibiotika bile su dozvoljene i 75% bolesnika nastavilo je primati barem jedan od tih lijekova.
Norwegian Bokmål: Samtidige doser av orale kortikosteroider, immunmodulerende midler, aminosalisylater og antibiotika var tillatt, og 75 % av pasientene fortsatte å få minst ett av disse legemidlene.
Croatian: Bolesnici koji nisu pokazali adekvatan odgovor u 8 tjedana nakon prve supkutane doze, mogu u to vrijeme primiti drugu supkutanu dozu (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke har vist tilstrekkelig respons 8 uker etter første subkutane dose, kan få en ny subkutan dose på dette tidspunktet (se pkt.
Croatian: Koristite samo cijele bočice STELARE.
Norwegian Bokmål: Bruk kun fulle hetteglass med STELARA.
Croatian: b pročišćenog ili minimalnog N (%)
Norwegian Bokmål: b ingen eller minimal N (%)
Croatian: U farmakokinetičkoj analizi populacije, prividan klirens (CL/F) i prividan volumen distribucije (V/F) bili su 0,465 l/dan odnosno 15,7 l, kod bolesnika s psorijazom.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse, var tilsynelatende clearance (CL/F) og tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F) henholdsvis 0,465 l/dag og 15,7 l hos pasienter med psoriasis.
Croatian: U Ispitivanju 2, većina bolesnika (58%, n = 180) prethodno je liječena s jednim ili više anti-TNFα lijekova, od kojih je preko 70% prekinulo anti-TNFα liječenje zbog neučinkovitosti ili netolerancije u bilo koje doba.
Norwegian Bokmål: I studie 2 hadde de fleste av pasientene (58 %, n = 180) tidligere blitt behandlet med ett eller flere anti-TNFα-middel(er) der over 70 % hadde seponert sin anti-TNFα-behandling som følge av mangel på effekt eller intoleranse på et hvilket som helst tidspunkt.
Croatian: Odgovori zabilježeni u skupinama liječenim ustekinumabom bili su slični i u bolesnika koji su istodobno primali i u bolesnika koji nisu istodobno primali MTX, te su se održali kroz 52 i 100 tjedana.
Norwegian Bokmål: Responser observert i ustekinumabgrupper var tilsvarende hos pasienter som mottok og ikke mottok MTX samtidig, og ble opprettholdt til og med uke 52 og uke 100.
Croatian: U IM-UNITI, kod 29 od 129 bolesnika nije održan odgovor na ustekinumab kod liječenja svakih 12 tjedana i bila je dozvoljena prilagodba doze kako bi primili ustekinumab svakih 8 tjedana.
Norwegian Bokmål: I IM-UNITI var det 29 av 129 pasienter som ikke opprettholdt respons på ustekinumab når de ble behandlet hver 12. uke og hadde anledning til dosejustering slik at de fikk ustekinumab hver 8. uke.
Croatian: Sličan udio odraslih bolesnika razvio je zaštitne razine anti-pneumokoknih i anti-tetanus protutijela, a titri protutijela bili su slični kod bolesnika liječenih STELAROM i u kontrolnih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende andeler av de voksne pasientene utviklet beskyttende nivåer av antipneumokokk- og antitetanusantistoffer, og antistofftitre var tilsvarende hos STELARA-behandlede som hos kontrollpasienter.
Croatian: • Povucite klip štrcaljke kako bi napunili štrcaljku s količinom tekućine iz bočice koju Vam je propisao liječnik.
Norwegian Bokmål: • Dra sprøytestempelet ut for å fylle sprøyten med volumet av væsken fra hetteglasset forskrevet av legen
Croatian: • krvarenje, modrice, otvrdnuće, oticanje i svrbež na mjestu primjene injekcije
Norwegian Bokmål: • Blødninger, blåmerker, hardhet, hevelse og kløe ved injeksjonsstedet
Croatian: Uzmite bočicu (bočice) iz hladnjaka.
Norwegian Bokmål: Ta hetteglasset(ene) ut av kjøleskapet.