FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: trevicta 263 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE trevicta 263 mg17.
English: TREVICTA has not been studied in patients with hepatic impairment.
Dutch: TREVICTA is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie.
English: Each pre-filled syringe contains 546 mg paliperidone palmitate equivalent to 350 mg paliperidone.
Dutch: 350 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte Elke voorgevulde spuit bevat 546 mg paliperidonpalmitaat, equivalent aan 350 mg paliperidon.
English: Each pre-filled syringe contains 410 mg paliperidone palmitate equivalent to 263 mg paliperidone.
Dutch: 263 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte Elke voorgevulde spuit bevat 410 mg paliperidonpalmitaat, equivalent aan 263 mg paliperidon.
English: oedema e, body temperature increased, gait abnormal, chest pain, chest discomfort, malaise, induration hypothermia, chills, thirst, drug withdrawal syndrome, injection site abscess, injection site cellulitis, injection site cyst, injection site haematoma body temperature decreased, injection site necrosis, injection site ulcer
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen pyrexie, asthenie, vermoeidheid, injectieplaatsreactie gezichtsoedeem, oedeeme, lichaamstemperatuur verhoogd, gangafwijking, borstkaspijn, ongemak op de borst, malaise, induratie hypothermie, koude rillingen, dorst, geneesmiddelontwenningsversch ijnselensyndroom, injectieplaatsabces, injectieplaatscellulitis, injectieplaatscyste, injectieplaatshematoom lichaamstemperat uur verlaagd, injectieplaatsnecr ose,
English: TREVICTA 263 mg injection paliperidone
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) TREVICTA 263 mg injectievloeistof paliperidon
English: Each pre-filled syringe contains 273 mg paliperidone palmitate equivalent to 175 mg paliperidone.
Dutch: 175 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte Elke voorgevulde spuit bevat 273 mg paliperidonpalmitaat, equivalent aan 175 mg paliperidon.
English: Deltoid injections should be alternated between the two deltoid muscles.
Dutch: De injectie dient te worden gegeven in het midden van de deltaspier.
English: Select needle
Dutch: Kies de naald
English: Each pre-filled syringe contains 819 mg paliperidone palmitate equivalent to 525 mg paliperidone.
Dutch: 525 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte Elke voorgevulde spuit bevat 819 mg paliperidonpalmitaat, equivalent aan 525 mg paliperidon.
English: TREVICTA 350 mg injection paliperidone
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) TREVICTA 350 mg injectievloeistof paliperidon
English: • skin discolouration, flaky, itchy scalp or skin
Dutch: • huidverkleuring, schilferachtige jeukende (hoofd)huid
English: TREVICTA 175 mg injection paliperidone
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) TREVICTA 175 mg injectievloeistof paliperidon
English: Thin wall (TW) safety needles are designed to be used with TREVICTA.
Dutch: Voor gebruik met TREVICTA zijn dunwandige veiligheidsnaalden ontworpen.
English: EU/1/14/971/010
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/971/010
English: Reproductive system and breast disorders amenorrhoea, galactorrhoea erectile dysfunction, ejaculation disorder, menstrual disorder e, gynaecomastia, sexual dysfunction, breast pain breast discomfort, breast engorgement, breast enlargement, vaginal discharge priapism
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen amenorroe, galactorroe erectiele disfunctie, ejaculatiestoornis, menstruatiestoornis e,
English: EU/1/14/971/009
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/971/009
English: Since paliperidone has been detected in plasma up to 18 months after a single dose of TREVICTA, consideration should be given to the long-acting nature of TREVICTA as maternal exposure to TREVICTA before and during pregnancy may lead to adverse reactions in the newborn child.
Dutch: Blootstelling van de moeder aan TREVICTA toegediend voor en tijdens de zwangerschap kan leiden tot bijwerkingen bij de pasgeboren baby.
English: They also lower the amount of sugar made by your body.
Dutch: Ook verlagen ze de hoeveelheid suiker die door uw lichaam wordt gemaakt.
English: Date of first authorisation: 24 November 2011 Date of latest renewal: 15 July 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 November 2011 Datum van laatste verlenging: 15 Juli 2016
English: The intent-to-treat analysis showed consistent results.
Dutch: De intent-totreat-analyse leverde consistente resultaten op.
English: Significance not tested.
Dutch: 6 Significantie niet getest.
English: • The recommended dosing is one tablet twice a day.
Dutch: • De aanbevolen dosering is tweemaal per dag één tablet.
English: It is not recommended to initiate treatment in these patients.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om te starten met de behandeling bij deze patiënten.
English: This is because it may affect the baby.
Dutch: Dit is omdat dit middel mogelijk een schadelijk effect kan hebben op uw baby.
English: They increase the levels of insulin after a meal.
Dutch: Ze verhogen de hoeveelheid insuline na een maaltijd.
English: Only in the initial combination therapy.
Dutch: Alleen in de initiële combinatietherapie.
English: Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
Dutch: Het gebruik van alcohol en alcoholhoudende geneesmiddelen dient te worden vermeden.
English: • Take this medicine by mouth.
Dutch: • Neem dit geneesmiddel in via de mond.
English: These changes were not considered to be clinically meaningful.
Dutch: Deze veranderingen werden niet van klinische betekenis geacht.
English: This is to help keep your blood sugar under control.
Dutch: Dit helpt u om uw bloedsuiker onder controle te houden.
English: 24-weeks
Dutch: 24 weken
English: Treatment may be continued in the well-informed patients with close monitoring.
Dutch: De behandeling kan onder nauwlettend toezicht worden voortgezet bij de goed geïnformeerde patiënt.
English: Event rate per 100 patient-years
Dutch: Voorval incidentie per 100 patiëntjaren
English: These reactions were also identified in the pre-approval clinical trials, but do not meet the criteria for Table 2.
Dutch: Deze reacties zijn ook waargenomen tijdens de klinische studies vóór toelating, maar voldoen niet aan de criteria voor tabel 2.
English: However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take your next dose at the usual time.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en neem de volgende dosis op het normale tijdstip.
English: Both belong to a group of medicines called oral anti-diabetics.
Dutch: Beiden behoren tot een groep geneesmiddelen die orale anti-diabetica worden genoemd.
English: Other side effects of Komboglyze include:
Dutch: Andere bijwerkingen van Komboglyze zijn onder meer:
English: Patients who completed the initial 24-week study period were eligible to enter a controlled 28-week long-term study extension (52 weeks).
Dutch: Patiënten die de initiële 24 weken durende studieperiode afmaakten, kwamen in aanmerking voor deelname aan een gecontroleerde 28 weken durende langetermijn studie-extensie (52 weken).
English: This medicinal product should not be used during pregnancy.
Dutch: Dit geneesmiddel mag tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt.
English: Elderly patients (65-80 years) had about 60% higher saxagliptin AUC than young patients (18-40 years).
Dutch: Oudere patiënten (65-80 jaar) hadden een circa 60% hogere saxagliptine-AUC dan jonge patiënten (18-40 jaar).
English: Subjects with events n (%)
Dutch: Proefpersonen met voorvallen n (%)
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Dutch: Onderdeel van een combinatieverpakking, mag niet afzonderlijk verkocht worden.
English: Therefore, the efficacy and safety profile of saxagliptin in these patients has not been established.
Dutch: Daarom is het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van saxagliptine bij deze patiënten niet vastgesteld.
English: If no adequate strength of Komboglyze is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Komboglyze beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Dutch: U kunt ook bijwerkingen rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
English: Frequency categories are based on information available from metformin Summary of Product Characteristics available in the European Union.
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op beschikbare informatie uit de Samenvatting van Productkenmerken van metformine, beschikbaar in de Europese Unie.
English: Vitamin B12 deficiency
Dutch: Vitamine-B12-deficiëntie
English: The frequencies are based on the experience from clinical trials.
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op de ervaring uit klinische studies.
English: Frequencies are defined as very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to 1/100), rare ( 1/10,000 to 1/1,000), or very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als Zeer vaak ( 1/10), Vaak ( 1/100, <1/10); Soms ( 1/1.000, < 1/100), Zelden ( 1/10.000, <1/1.000), Zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Komboglyze.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Komboglyze moet hervatten.
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Dutch: Na orale toediening was de niet-geabsorbeerde fractie teruggevonden in de feces 20 tot 30%.
English: This is not considered clinically meaningful, therefore, no dose adjustment for this medicinal product is recommended on the basis of age alone.
Dutch: Omdat dit niet klinisch relevant wordt geacht wordt geen dosisaanpassing van dit geneesmiddel aanbevolen alleen op basis van leeftijd.
English: Study CV181168 (n=315)
Dutch: Studie CV181168 (n=315)
English: In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Dutch: In geval van een overdosering, moeten de juiste ondersteunende behandelingen worden gestart, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt.
English: If the patient wishes to become pregnant, or if a pregnancy occurs, treatment with this medicinal product should be discontinued and switched to insulin treatment as soon as possible.
Dutch: Wanneer een patiënt zwanger wil raken, of wanneer een zwangerschap wordt geconstateerd, dient de behandeling met dit geneesmiddel te worden gestopt en dient er zo spoedig mogelijk te worden overgestapt naar een behandeling met insuline.
English: 2 (see sections 4.3 and 4.4)
Dutch: 2 (zie rubrieken 4.3 en 4.4)
English: There have been no formal interaction studies for Komboglyze.
Dutch: Er zijn geen formele interactieonderzoeken uitgevoerd met Komboglyze.
English: There appeared to be no difference in percentage responders: 37.9% (saxagliptin) and 38.2% (glimepiride) achieved the primary endpoint.
Dutch: Er bleek geen verschil te zijn in het percentage responders: 37,9% (saxagliptine) en 38,2% (glimepiride) bereikte het primaire eindpunt.
English: Use with potent CYP3A4 inducers
Dutch: Gebruik met krachtige CYP3A4-inductoren
English: The use of Komboglyze or saxagliptin has not been studied in pregnant women.
Dutch: Het gebruik van Komboglyze of saxagliptine is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
English: No data are available with regard to overdose of Komboglyze.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over overdosering met Komboglyze.
English: In rabbits, co-administration was poorly tolerated in many mothers, resulting in death, moribundity or abortion.
Dutch: Bij konijnen werd de gecombineerde toediening door vele moederdieren slecht verdragen, resulterend in dood, moribundus of abortus.
English: Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis; persistent, severe abdominal pain.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over het kenmerkende symptoom van acute pancreatitis: aanhoudende, ernstige abdominale pijn.
English: • Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis van Komboglyze om een vergeten dosis in te halen.
English: • inflamed stomach (gastritis) or gut, sometimes caused by an infection (gastro-enteritis)
Dutch: • ontstoken maag (gastritis) of ingewanden, soms veroorzaakt door een infectie (gastro-enteritis)
English: During treatment with this medicine, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Dutch: Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u ouder bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
English: • inflamed nose or throat such as with a cold or sore throat
Dutch: • ontstoken neus of keel, zoals bij een verkoudheid of bij een zere keel
English: The effects of smoking, diet, herbal products, and alcohol use on the pharmacokinetics of saxagliptin have not been specifically studied.
Dutch: De effecten van roken, dieet, kruidenpreparaten en alcoholgebruik op de farmacokinetiek van saxagliptine zijn niet specifiek onderzocht.
English: p< 0.0001 compared to placebo.
Dutch: p<0,0001 in vergelijking met placebo.
English: Metformin was uptitrated from 500 to 2000 mg per day as tolerated.
Dutch: Metformine werd getitreerd van 500 tot 2000 mg per dag, voor zover dit verdragen werd.
English: • If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Dutch: • Als u bent vergeten om een dosis van Komboglyze in te nemen, neem deze dan op het moment dat u het zich herinnert.
English: If necessary, the dose of the anti-hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Dutch: Indien nodig dient de dosis van het antihyperglykemische geneesmiddel te worden aangepast gedurende de behandeling met deze andere geneesmiddelen en wanneer daarmee wordt gestopt.
English: You should call your doctor if you experience the following side effect: • severe joint pain.
Dutch: U moet uw arts bellen als u de volgende bijwerking ervaart: • ernstige gewrichtspijn.
English: Diet and exercise
Dutch: Dieet en beweging
English: If a patient presents with severe joint pain, continuation of drug therapy should be individually assessed.
Dutch: Als een patiënt ernstige gewrichtspijn krijgt, moet het voortzetten van de behandeling individueel beoordeeld worden.
English: Your doctor will tell you exactly the dose of this medicine to take.
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen welke dosis van Komboglyze u moet innemen.
English: Mean absolute lymphocyte counts remained stable with daily dosing up to 102 weeks in duration.
Dutch: De gemiddelde absolute aantallen lymfocyten bleven stabiel bij dagelijkse toediening gedurende maximaal 102 weken.
English: Side effects seen when taking metformin alone: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Dutch: Bijwerkingen die werden waargenomen bij gebruik van alleen metformine: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
English: Onset of symptoms following initiation of drug therapy may be rapid or may occur after longer periods of treatment.
Dutch: De symptomen kunnen snel na het begin van de geneesmiddeltherapie optreden of na langere periodes van behandeling.
English: Diabetic skin lesions are a common complication of diabetes.
Dutch: Huidbeschadigingen zijn een vaak voorkomende complicatie van diabetes.
English: A limited amount of data suggest the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens die doet vermoeden dat het gebruik van metformine door zwangere vrouwen niet gepaard gaat met een verhoogd risico op congenitale misvormingen.
English: If you need to have major surgery, you must stop taking Komboglyze during and for some time after the procedure.
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van Komboglyze tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
English: Table 7 Primary and secondary clinical endpoints by treatment group in the SAVOR study*
Dutch: Tabel 7: Primaire en secundaire klinische eindpunten per behandelgroep in de SAVOR studie
English: You should call your doctor, pharmacist or nurse immediately if you experience any of these symptoms.
Dutch: U moet onmiddellijk uw arts, apotheker of verpleegkundige bellen als u deze symptomen ervaart.
English: At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 μg/mL.
Dutch: Bij de gebruikelijke doses en doseringsschema's van metformine worden de steady state plasmaconcentraties binnen 24 tot 48 uur bereikt, deze zijn over het algemeen minder dan 1 μg/ml.
English: Komboglyze should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Dutch: Komboglyze mag niet gebruikt worden bij patiënten met diabetes mellitus type 1 of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
English: Keep taking this medicine until your doctor tells you to stop.
Dutch: Blijf Komboglyze gebruiken totdat uw arts u vertelt om te stoppen.
English: - Swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Dutch: - zwelling van gezicht, lippen, tong en keel waardoor ademhalen of slikken moeilijk kan zijn.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Komboglyze.
Dutch: De volgende informatie is een weergave van de farmacokinetische eigenschappen van de individuele werkzame bestanddelen van Komboglyze.
English: Do not use this medicine if the package is damaged or shows signs of tampering.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd, of als er tekenen zijn dat er met de verpakking is geknoeid.
English: The corresponding plasma Cmax values were 24 ng/mL and 47 ng/mL, respectively.
Dutch: De overeenkomstige plasmaCmax-waarden waren respectievelijk 24 ng/ml en 47 ng/ml.
English: • Komboglyze is available in aluminium foil blister.
Dutch: • Komboglyze is beschikbaar in blisterverpakkingen van aluminiumfolie.
English: Reductions in A1c were seen across subgroups including gender, age, race, and baseline BMI.
Dutch: Verlagingen van A1c werden waargenomen bij alle subgroepen, inclusief geslacht, leeftijd, ras en de baseline-body mass index (BMI).
English: Saxagliptin was not teratogenic at any doses evaluated in rats or rabbits.
Dutch: Saxagliptine was niet teratogeen bij elke dosis die bij ratten of konijnen is onderzocht.
English: If you have ever had a diabetic coma;
Dutch: - U bent ooit in een diabetisch coma geraakt.
English: Saxagliptin was not genotoxic in a conventional battery of genotoxicity studies in vitro and in vivo.
Dutch: Saxagliptine was niet genotoxisch in een conventionele reeks genotoxiciteitsstudies in vitro en in vivo.
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of Komboglyze in patients with GFR < 60 mL/min.
Dutch: Factoren die het risico op lactaatacidose kunnen verhogen (zie rubriek 4.4) dienen te worden beoordeeld voordat het starten met Komboglyze overwogen wordt bij patiënten met GFR <60 ml/min.
English: When driving or using machines, it should be taken into account that dizziness has been reported in studies with saxagliptin.
Dutch: Bij het autorijden of het bedienen van machines dient men er rekening mee te houden dat duizeligheid is gemeld tijdens klinsche studies met saxagliptine.
English: An updated RMP should be submitted:
Dutch: Een aanpassing van het RMP worden ingediend in de volgende gevallen:
English: The clinical significance of this decrease in lymphocyte count relative to placebo is not known.
Dutch: De klinische significantie van deze afname in het aantal lymfocyten ten opzichte van placebo is niet bekend.
English: Arthralgia has also been reported during postmarketing surveillance (see section 4.4).
Dutch: Artralgie is ook gemeld tijdens postmarketingsurveillance (zie rubriek 4.4).
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Komboglyze and seek immediate medical attention.
Dutch: Bij mogelijke symptomen dient de patiënt te stoppen met het innemen van Komboglyze en direct medische hulp te zoeken.
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 μg/mL, even at maximum doses.
Dutch: Bij gecontroleerde klinische studies kwamen de maximale plasmaconcentraties van metformine (Cmax) niet boven 4 μg/ml, zelfs niet bij de maximumdoses.
English: A small decrease in absolute lymphocyte count was observed.
Dutch: Een kleine verlaging van het absolute aantal lymfocyten is waargenomen.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Komboglyze in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Komboglyze in alle subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDL-C and triglyceride levels.
Dutch: Dit is bij therapeutische doses aangetoond in gecontroleerde klinische middellange- en langetermijnstudies: metformine verlaagt het totaal cholesterol, LDL-cholesterol en de triglyceridenspiegels.
English: A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin containing products and at least annually thereafter.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met metformine-bevattende middelen dient de GFR te worden bepaald, en ten minste jaarlijks daarna.
English: Administration with food (a high-fat meal) resulted in no change in saxagliptin Cmax and a 27% increase in AUC compared with the fasted state.
Dutch: Toediening met voedsel (een maaltijd met een hoog vetgehalte) resulteerde in geen verandering van de Cmax van saxagliptine en in een 27% verhoging van de AUC vergeleken met de nuchtere toestand.
English: The exposure of the active metabolite and the plasma DPP4 activity inhibition over a dose interval were not influenced by rifampicin (see section 4.4).
Dutch: De blootstelling aan de actieve metaboliet en de remming van de DPP-4-plasma-activiteit tijdens een doseringsinterval werden niet beïnvloed door rifampicine (zie rubriek 4.4).
English: Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Dutch: Dieronderzoek met metformine duidt niet op schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, de embryonale of foetale ontwikkeling, de bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
English: The effect of saxagliptin on fertility in humans has not been studied.
Dutch: Het effect van saxagliptine op de vruchtbaarheid van de mens is niet onderzocht.
English: This medicine can be used alone or together with other antidiabetic medicines, including insulin.
Dutch: Dit middel kan alleen worden gebruikt of samen met andere geneesmiddelen tegen diabetes, inclusief insuline.