FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
Spanish: El riesgo relativo de VTE o ATE fue aproximadamente tres veces mayor en pacientes con antecedentes notificados de VTE o ATE.
Norwegian Bokmål: Relativ risiko for VTA og ATE var omtrent 3 ganger høyere for pasienter med VTE eller ATE i anamnesen.
Spanish: Los efectos adversos observados incluyeron cefalea, vómitos y náuseas y fueron consistentes con el perfil de seguridad de la dosis recomendada.
Norwegian Bokmål: De observerte bivirkningene var hodepine, oppkast og kvalme og var i overensstemmelse med sikkerhetsprofilen til den anbefalte dosen.
Spanish: Antes del lanzamiento de Portrazza (necitumumab) en cada Estado Miembro, el TAC debe acordar el contenido y el formato del material informativo, incluyendo medio de comunicación, forma de distribución y cualquier otro aspecto del programa con la Autoridad Nacional Competente.
Norwegian Bokmål: Før lanseringen av Portrazza (necitumumab) skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal legemiddelmyndighet i hvert av medlemslandene om innholdet og formatet på opplæringsmateriale; herunder kommunikasjonsverktøy, distribusjonsformer og andre sider av programmet.
Spanish: Se pueden producir coágulos de sangre en las venas en 8 de cada 100 pacientes aproximadamente.
Norwegian Bokmål: Blodpropp i venene kan forekomme hos ca. 8 av 100 pasienter.
Spanish: El aclaramiento sistémico total medio (mean total systemic clearance, CLtot) en el estado estacionario tras 800 mg el Día 1 y Día 8 de un ciclo de 21 días fue 0,014 l/h (CV 39 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig total systemisk clearance (CLtot) ved steady state etter 800 mg på dag 1 og dag 8 av en 21-dagers syklus var 0,014 l/time (CV 39 %).
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes (Grado ≥3) observadas en pacientes tratados con necitumumab son reacciones cutáneas (6,3 %) y enfermedad tromboembólica venosa (4,3 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene (grad ≥ 3) observert hos pasienter behandlet med necitumumab er hudreaksjoner (6,3 %) og venøse tromboemboliske hendelser (4,3 %).
Spanish: La lactancia se debe interrumpir durante el tratamiento con Portrazza y durante al menos 4 meses tras la última dosis.
Norwegian Bokmål: Amming bør avbrytes under behandling med Portrazza og i minst 4 måneder etter den siste dosen.
Spanish: No hubo diferencias relevantes en la distribución demográfica, características de la enfermedad o el uso de terapia sistémica postestudio entre el subconjunto de pacientes en los que se detectó la expresión de la proteína EGFR y la población ITT.
Norwegian Bokmål: Det var ingen relevante forskjeller i distribusjonen av demografi, sykdomskarakteristika eller bruk av systemisk behandling etter studien mellom den EGFR-protein positive subgruppen og ITT-populasjonen.
Spanish: En general no se observaron diferencias de eficacia entre brazos en personas mayores de 70 años.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke vist forskjeller mellom behandlingsarmene hos pasienter over 70 år.
Spanish: Se aconseja a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas mientras están en tratamiento con necitumumab y se les debe informar del riesgo potencial para el embarazo y el feto.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal rådes til å unngå å bli gravide når de bruker necitumab, og skal informeres om den potensielle faren for graviditeten og fosteret.
Spanish: No existen datos sobre el efecto de necitumumab en la fertilidad humana.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på effekten av necitumumab på fertilitet hos mennesker.
Spanish: Se notificaron reacciones cutáneas en aproximadamente el 78 % de los pacientes, principalmente como erupción acneiforme, dermatitis acneiforme, piel seca, prurito, piel agrietada, paroniquia y síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner ble rapportert hos ca. 78 % av pasientene, hovedsakelig som akneiformt utslett, akneiform dermatitt, tørr hud, kløe, hudfissurer, paronyki og palmar-plantar erytrodysestesi (hånd/fotsyndrom).
Spanish: Se desconoce el riesgo de trastornos en la fertilidad.
Norwegian Bokmål: Risikoen for nedsatt fertilitet er ikke kjent.
Spanish: Controlar los signos de hipersensibilidad y reacciones relacionadas con la perfusión de los pacientes durante y después de la perfusión con un equipo de reanimación y recursos médicos adecuados que se encuentren fácilmente accesibles.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasientene under og etter infusjonen for tegn på hypersensitivitet og infusjonsrelaterte reaksjoner, med gjenopplivingsutstyr og egnede medisinske ressurser lett tilgjengelig.
Spanish: No se han observado interacciones farmacológicas entre Portrazza y gemcitabina/cisplatino.
Norwegian Bokmål: Ingen legemiddelinteraksjoner ble observert mellom Portrazza og gemcitabin/cisplatin.
Spanish: Generalmente la aparición de los casos se produjo después de la primera o segunda administración de necitumumab.
Norwegian Bokmål: Hendelsene oppsto vanligvis etter den første eller den andre administrasjonen av necitumumab.
Spanish: Se sabe que la IgG1 humana atraviesa la placenta; por consiguiente, necitumumab tiene el potencial de ser transmitido de la madre al feto en desarrollo.
Norwegian Bokmål: Humant IgG1 passerer placenta og necitumumab kan derfor potensielt overføres fra mor til fosteret.
Spanish: Necitumumab es un anticuerpo monoclonal humano IgG1 producido por células murinas (NS0) mediante tecnología de ADN recombinante.
Norwegian Bokmål: Necitumumab er et humant IgG1 monoklonalt antistoff produsert i murine (NS0) celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Spanish: Gráfica de Kaplan Meier de supervivencia global (población ITT)
Norwegian Bokmål: Kaplan Meier-kurver for total overlevelse (ITT-populasjon)
Spanish: Los efectos cutáneos fueron consistentes con los efectos de clase conocidos de los inhibidores de EGFR.
Norwegian Bokmål: Effektene på hud var i samsvar med de kjente klasse-effektene for EGFR-hemmere.
Spanish: No se debe administrar Portrazza durante el embarazo o en mujeres que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces, a no ser que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el feto.
Norwegian Bokmål: Portrazza skal ikke brukes under graviditet eller hos kvinner som ikke bruker sikker prevensjon, hvis ikke den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Spanish: Los pacientes con una enfermedad arterial coronaria significativa, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, hipertensión no controlada e insuficiencia cardiaca congestiva descompensada no fueron incluidos en el estudio pivotal.
Norwegian Bokmål: Pasienter med bekreftet arteriell koronarsykdom, hjerteinfarkt de siste 6 måneder, ukontrollert hypertensjon og ukontrollert kongestiv hjertesvikt ble ikke inkludert i den pivotale studien.
Spanish: Se debe hacer un seguimiento estrecho de los electrolitos séricos de los pacientes, incluyendo magnesio sérico, potasio y calcio, antes de cada administración de necitumumab y tras la finalización del tratamiento con necitumumab, hasta que se encuentren dentro de los límites normales.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for serumelektrolytter, inkludert magnesium, kalium og kalsium i serum, før hver administrasjon med necitumumab og etter fullført behandling med necitumumab, inntil de ligger innenfor normale grenseverdier.
Spanish: Abreviaturas: GC = solo gemcitabina y cisplatino; Portrazza+GC = necitumumab más gemcitabina y cisplatino; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Diccionario Médico para Actividades Regulatorias).
Norwegian Bokmål: Forkortelser: GC = gemcitabin og cisplatin alene; Portrazza+GC = necitumumab pluss gemcitabin og cisplatin, MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; a Foretrukne MedDRA-termer (versjon 16).
Spanish: • Retirar temporalmente, durante un máximo de 6 semanas desde el Día 1 del ciclo más reciente del tratamiento, hasta que los síntomas mejoren hasta Grado ≤ 2.
Norwegian Bokmål: • Midlertidig opphold, i maksimalt 6 uker etter dag 1 av den siste behandlingssyklusen, inntil symptomene har gått tilbake til grad ≤ 2.
Spanish: RAMs notificadas en ≥ 1 % de los pacientes tratados con necitumumab en SQUIRE
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos ≥ 1 % av pasientene behandlet med necitumumab i SQUIRE
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - dolor de cabeza - tos con sangre (hemoptisis) - sangrado de la nariz (epistaxis) - gusto extraño; sabor metálico (disgeusia) - inflamación del ojo (conjuntivitis) - coágulos de sangre en las arterias - infección del tracto urinario (vejiga y/o riñones) - dolor al orinar (disuria) - dificultad al tragar (disfagia) - calambres musculares - inflamación de las venas de las piernas (flebitis) - reacciones alérgicas - dolor en boca y garganta (dolor orofaríngeo)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - hodepine - opphosting av blod (hemoptyse) - neseblødning (epistakse) - fremmede smaker, metalliske smaker (dysgeusi) - øyebetennelse (konjunktivitt) - blodpropper i arteriene - urinveisinfeksjon (blære og/eller nyrer) - smerter ved vannlating (dysuri) - vanskeligheter med å svelge (dysfagi) - muskelrykninger - betennelse i venene i bena (flebitt) - allergiske reaksjoner - smerter i munn og hals (orofaryngeal smerte)
Spanish: - Los demás componentes son citrato de sodio dihidrato (E331), ácido cítrico anhidro (E330), cloruro de sodio (ver sección 2 "Portrazza contiene sodio"), glicina (E640), manitol (E421), polisorbato 80 (E433) y agua para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumsitratdihydrat (E331), sitronsyre, vannfri (E330), natriumklorid (se avsnitt 2 "Portrazza inneholder natrium"), glysin (E640), mannitol (E421), polysorbat 80 (E433) og vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa tras dilución.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intravenøs bruk etter fortynning.
Spanish: • Si los síntomas no empeoran con 400 mg durante al menos 1 ciclo de tratamiento, la dosis se puede incrementar hasta 600 mg.
Norwegian Bokmål: • Dersom symptomene ikke forverres med 400 mg i minst én behandlingssyklus, kan dosen økes til 600 mg.
Spanish: Preparar la solución para perfusión usando técnicas asépticas para garantizar la esterilidad de la disolución preparada.
Norwegian Bokmål: Klargjør infusjonsvæsken ved bruk av aseptisk teknikk for å sikre steriliteten til den tilberedte oppløsningen.
Spanish: No hubo correlación entre la inmunogeneicidad e IRRs o reacciones adversas durante el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Det var ingen sammenheng mellom immunogenitet og IRR eller behandlingsrelaterte bivirkninger.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de necitumumab en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av necitumumab hos gravide kvinner.
Spanish: Cómo usar Portrazza
Norwegian Bokmål: Hvordan du blir gitt Portrazza
Spanish: Necitumumab reconoce y se une de manera específica a una proteína de la superficie de algunas células cancerígenas.
Norwegian Bokmål: Necitumumab gjenkjenner og binder seg spesifikt til et protein på overflaten til noen kreftceller.
Spanish: • Para posteriores perfusiones, por favor consultar la sección de premedicación.
Norwegian Bokmål: • For påfølgende infusjoner, se avsnittet for premedisinering.
Spanish: El concentrado debe ser diluido antes de su uso (ver sección 6.6).
Norwegian Bokmål: Konsentratet må fortynnes før bruk (se pkt.
Spanish: No se conoce antídoto para la sobredosis con necitumumab.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent antidot ved overdosering av necitumumab.
Spanish: Aunque los resultados de los modelos indican que el comportamiento farmacocinético de necitumumab dependía de una forma estadística del peso corporal, las simulaciones indicaron que una dosificación basada en el peso no disminuiría la variabilidad farmacocinética (PK) de manera significativa.
Norwegian Bokmål: Selv om modelleringsresultater antyder at fordelingen av necitumumab statistisk var avhengig av kroppsvekt, indikerte simuleringer at vektbasert dosering ikke i signifikant grad ville redusere farmakokinetisk variabilitet.
Spanish: o Descripción de los casos de tromboembolismo incluyendo tasas de incidencia en los ensayos clínicos.
Norwegian Bokmål: o Beskrivelse av tromboemboliske hendelser, inkludert forekomst i kliniske studier.
Spanish: Si se indica una velocidad de perfusión menor, la duración de la perfusión no debe exceder las 2 horas.
Norwegian Bokmål: Hvis redusert infusjonshastighet er indisert, bør infusjonsvarigheten ikke overstige 2 timer.
Spanish: El tratamiento preventivo de la piel con crema hidratante, protección solar, corticosteroide tópico en crema (1 % de hidrocortisona) y un antibiótico oral (p. ej. doxiciclina) puede ser útil en el manejo de las reacciones dermatológicas según sea clínicamente adecuado.
Norwegian Bokmål: Forebyggende hudbehandling (tilpasset klinisk situasjon) med blant annet fuktighetskrem, solkrem, topisk steroidkrem (1 % hydrokortison) og et peroralt antibiotikum (f.eks. doksysyklin) kan være nyttig for håndtering av dermatologiske reaksjoner.
Spanish: Tras la mejoría a un Grado ≤ 2, reintroducir con una reducción de dosis a 400 mg.
Norwegian Bokmål: Etter en forbedring til grad ≤ 2, gjenoppta behandling med en redusert dose på 400 mg.
Spanish: Tabla 1 - Recomendaciones para el manejo de la hipersensibilidad/reacciones relacionadas con la perfusión
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Anbefalinger for håndtering av hypersensitivitet/infusjonsrelaterte reaksjoner
Spanish: - Reacciones relacionadas con la perfusión Pueden ocurrir reacciones relacionadas con la perfusión durante el tratamiento con Portrazza.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan skje under behandling med Portrazza.
Spanish: Portrazza contiene necitumumab como principio activo, el cual pertenece a un grupo de sustancias llamadas anticuerpos monoclonales.
Norwegian Bokmål: Portrazza inneholder virkestoffet necitumumab, som tilhører en gruppe stoffer som kalles monoklonale antistoffer.
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, la solución preparada con la dosis de necitumumab se debe almacenar entre 2 ºC y 8 ºC durante un tiempo no superior a 24 horas, o se puede mantener de 9 ºC a 25 ºC hasta 4 horas.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart, skal den doseringsklare necitumumab-oppløsningen ikke oppbevares i mer enn 24 timer ved 2-8 ºC eller i opptil 4 timer ved 9-25 ºC.
Spanish: No se recomienda disminución de dosis.
Norwegian Bokmål: Ingen dosereduksjon anbefales.
Spanish: Se recomienda una rápida reposición de los electrolitos, según proceda.
Norwegian Bokmål: Raskt elektrolyttpåfyll er anbefalt ved behov.
Spanish: Se notificaron reacciones relacionadas con la perfusión en el 1,5 % de los pacientes y éstas fueron principalmente escalofríos, fiebre o disnea.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner ble rapportert hos 1,5 % av pasientene, hovedsakelig som frysninger, feber eller pustevansker.
Spanish: La dosis recomendada de Portrazza es 800 mg los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Portrazza er 800 mg på dag 1 og dag 8 i hver 3-ukers syklus.
Spanish: Estudios in vivo en modelos de xenoinjerto derivados de líneas celulares de cáncer humano, incluyendo carcinoma de pulmón no microcítico, demuestran que necitumumab tiene actividad antitumoral tanto en monoterapia como en combinación con gemcitabina y cisplatino.
Norwegian Bokmål: In vivo studier med cellelinjederiverte xenograftmodeller av kreft hos mennesker, som inkluderte ikke-småcellet lungekarsinom, viser at necitumumab har antitumoraktivitet både som monoterapi og i kombinasjon med gemcitabin og cisplatin.
Spanish: En caso de hipersensibilidad o reacción relacionada con la perfusión previa, se deben seguir las recomendaciones de actuación en hipersensibilidad/reacciones relacionadas con la perfusión, según la Tabla 1.
Norwegian Bokmål: Dersom det tidligere har forekommet hypersensitivitet eller infusjonsrelatert reaksjon, skal anbefalinger for håndtering av hypersensitivitet/infusjonsrelaterte reaksjoner følges, som vist i tabell 1.
Spanish: Necitumumab muestra un aclaramiento dependiente de la concentración.
Norwegian Bokmål: Necitumumab viser en konsentrasjonsavhengig clearance.
Spanish: Si tiene una reacción relacionada con la perfusión durante el tratamiento, el goteo será más lento y las siguientes dosis también se administrarán más lentamente.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en infusjonsrelatert reaksjon under behandlingen, vil dryppet gis saktere, og fremtidige infusjoner vil også gis saktere.
Spanish: SQUIRE, un estudio de Portrazza, global, multicéntrico, con dos brazos y aleatorizado, llevado a cabo en 1.093 pacientes con CPNM escamoso estado IV (American Joint Committee on Cancer Version 7), incluyendo pacientes con ECOG PS2, que no habían recibido terapia previa antineoplásica para la enfermedad metastásica.
Norwegian Bokmål: SQUIRE, en global, to-armet, randomisert multisenterstudie med Portrazza, ble utført blant 1093 pasienter med stadie IV (American Joint Committee on Cancer Version 7) NSCLC med plateepitelhistologi, inkludert pasienter med ECOG PS2, som ikke tidligere hadde mottatt kreftbehandling ved metastatisk sykdom.
Spanish: Si el paciente sufre síntomas que afectan su capacidad de reacción o su habilidad para concentrarse, se recomienda que no conduzca o utilice máquinas hasta que los efectos disminuyan.
Norwegian Bokmål: Hvis pasientene opplever behandlingsrelaterte symptomer som påvirker deres evne til å konsentrere seg og reagere, anbefales det at de ikke kjører bil eller bruker maskiner inntil effekten avtar.
Spanish: Hipomagnesemiac
Norwegian Bokmål: Hypomagnesemic
Spanish: Se observó una mejora de OS y PFS en los subgrupos incluyendo los factores de estratificación preespecificados (ECOG PS (0-1 frente a 2) y región geográfica (América del Norte, Europa y Autralia vs. Sudamérica, Sudáfrica e India frente a Asia Oriental); en pacientes de 70 años y más, el hazard ratio para la supervivencia global fue 1,03 (0,75, 1,42) (ver Figura 2).
Norwegian Bokmål: Dette omfattet de pre-spesifiserte faktorene for stratifisering [ECOG PS skår (0-1 vs. 2) og geografisk region (Nord-Amerika, Europa og Australia vs. Sør-Amerika, Sør-Afrika og India vs. Øst-Asia)]; for pasienter ≥ 70 var hazard ratio for total overlevelse 1,03 (0,75, 1,42) (se figur 2).
Spanish: Portrazza y gemcitabina fueron administrados los días 1 y 8 de cada ciclo de tratamiento de 3 semanas, y cisplatino se administró el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 3 semanas.
Norwegian Bokmål: Portrazza og gemcitabin ble administrert på dag 1 og dag 8 i en 21-dagers behandlingssyklus, og cisplatin ble administrert på dag 1 i en 21-dagers behandlingssyklus.
Spanish: La farmacocinética de gemcitabina/cisplatino no se vio afectada cuando se administraron de forma conjunta con necitumumab y la farmacocinética de necitumumab no se vio afectada cuando se administró de forma conjunta con gemcitabina/cisplatino.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til gemcitabin/cisplatin ble ikke påvirket ved samtidig administrasjon med necitumumab, og farmakokinetikken til necitumumab ble ikke påvirket ved samtidig administrasjon med gemcitabin/cisplatin.
Spanish: Mediana - meses (IC 95 %) Hazard ratio (IC 95 %) b, c
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI) b, c
Spanish: Su médico o enfermero controlará la aparición de efectos adversos durante la perfusión.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier vil sjekke for bivirkninger under infusjonen.
Spanish: Se notificó parada cardiorrespiratoria o muerte súbita en el 2,8% (15/538) de los pacientes tratados con necitumumab en combinación con gemcitabina y cisplatino comparado con el 0,6% (3/541) de pacientes tratados únicamente con quimioterapia.
Norwegian Bokmål: Kardiorespiratorisk stans eller plutselig død ble rapportert hos 2,8 % (15/538) av pasientene som ble behandlet med necitumumab i kombinasjon med gemcitabin og cisplatin, sammenlignet med 0,6 % (3/541) av pasientene som ble behandlet med kjemoterapi alene.
Spanish: Hipersensibilidad/reacciones relacionadas con la perfusión Se ha notificado hipersensibilidad/reacciones relacionadas con la perfusión (infusion-related reactions, IRRs) con necitumumab.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet/infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) ble rapportert med necitumumab.
Spanish: En pacientes con expresión de la proteína EGFR no detectable, no se observó mejora en la supervivencia global (hazard ratio [HR] = 1,52 [0,74, 3,12]) ni en supervivencia libre de progresión (hazard ratio [HR] = 1,33 [0,65, 2,70]).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der EGFR proteinuttrykk ikke kunne påvises, ble det ikke observert forbedring i total overlevelse (hazard ratio [HR] = 1,52 [0,74, 3,12]) eller progresjonsfri overlevelse (hazard ratio [HR]
Spanish: En pacientes en los que se detectó expresión de la proteína EGFR (población de pacientes indicados), la supervivencia global mejoró de forma estadísticamente significativa en el brazo de Portrazza+GC comparado con el brazo de GC con una reducción estimada del riesgo de muerte del 21 % (hazard ratio [HR] = 0,79 [0,69, 0,92]; p = 0,002) y una mediana de OS de 11,7 meses en el brazo de Portrazza+GC y 10,0 meses en el brazo de GC.
Norwegian Bokmål: Hos EGFR-protein positive pasienter (pasientpopulasjon ifølge indikasjonen) var total overlevelse statistisk signifikant forbedret i Portazza+GC-armen sammenlignet med GC-armen, med en estimert risikoreduksjon for død på 21 % (hazard ratio [HR] = 0,79 [0,69, 0,92]; p = 0,002) og en median OS på 11,7 måneder i Portrazza+GC-armen og 10,0 måneder i GC-armen.
Spanish: • Tras mejoría hasta Grado ≤ 2, reanudar con reducción de dosis de 400 mg.
Norwegian Bokmål: • Etter bedring til grad ≤ 2, gjenoppta behandling med en redusert dose på 400 mg.
Spanish: Adverse Events), Versión 3.0 b Cuando la velocidad de perfusión se haya reducido debido a hipersensibilidad/reacciones relacionadas con la perfusión de Grado 1 o 2, se recomienda que esta velocidad de perfusión reducida sea la utilizada en todas las perfusiones posteriores.
Norwegian Bokmål: NCI-CTCAE, versjon 3.0 b Når infusjonshastigheten er redusert for en grad 1 eller 2 hypersensitivitet/infusjonsrelatert reaksjon, anbefales det at den lavere infusjonshastigheten benyttes for alle påfølgende infusjoner.
Spanish: 50 ml de solución en un vial (vidrio Tipo I) con un tapón de elastómero de clorobutilo, un sello de aluminio y una tapa de polipropileno.
Norwegian Bokmål: 50 ml oppløsning i et hetteglass (type I glass) med gummipropp av klorbutyl, aluminiumsforsegling og polyproylenhette.
Spanish: Portrazza se utiliza en combinación con otros medicamentos anticancerosos para el tratamiento de adultos con un cierto tipo de cáncer de pulmón en estado avanzado (cáncer de pulmón no microcítico escamoso), cuyas células cancerígenas tienen la proteína EGFR en su superficie.
Norwegian Bokmål: Portrazza brukes, sammen med andre kreftlegemidler, hos voksne til å behandle en type fremskreden lungekreft (ikke-småcellet lungekreft av plateepiteltype), der kreftcellene har EGFR-proteinet på overflaten.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron reacciones cutáneas, enfermedad tromboembólica venosa y anomalías en análisis de laboratorio (hipomagnesemia e hipocalcemia corregida por la albúmina).
Norwegian Bokmål: De vanligst observerte bivirkningene var hudreaksjoner, venøse tromboemboliske hendelser og unormale laboratoriefunn (hypomagnesemi og albuminkorrigert hypokalsemi)
Spanish: Si los síntomas empeoran con 600 mg, retirar temporalmente, durante un máximo de 6 semanas tras el Día 1 del ciclo más reciente del tratamiento, hasta que los síntomas mejoren a un Grado ≤ 2.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene forverres ved 600 mg, hold tilbake behandling midlertidig i maksimalt 6 uker etter dag 1 av den siste behandlingssyklusen, inntil symptomene går tilbake til grad ≤ 2.