FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: E-08950 Esplugues de Llobregat,
Slovak: 08950 Esplugues
Danish: Svin, kyllinger, kvæg (ikke-drøvtyggende kalve)
Slovak: Kurčatá, ošípané, hovädzí dobytok (neruminujúce teľatá)
Danish: Nipoxyme1000 mg/g pó oral Colistin sulphate
Slovak: Nipoxyme1000 mg/g pó oral
Danish: Oral opløsning Svin, især pattegrise og fravænnede
Slovak: Perorálny roztok Ošípané: najmä u dojčených zvierat a po odstavení
Danish: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Slovenien
Slovak: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Slovinsko
Danish: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms Spanien
Slovak: Reus-Vinyols, Km.4,1
Danish: Oral opløsning til iblanding i drikkevand eller mælk
Slovak: Perorálny roztok na podávanie v pitnej vode alebo mlieku
Danish: Chemifarma S.P.A.
Slovak: Taliansko Chemifarma S.P.A.
Danish: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Frankrig
Slovak: Španielsko SOGEVAL 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Francúzsko
Danish: 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Frankrig
Slovak: Zi D'etriche 49500 Segre Francúzsko
Danish: Klar, gulligbrun opløsning
Slovak: Číry žltohnedý roztok
Danish: Oralt pulver kan blandes i foder
Slovak: Prášok na perorálne použitie sa môže podávať zamiešaný v krmive.
Danish: CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro, Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra Portugal
Slovak: Portugalsko CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed.
Danish: ANDRES PINTALUBA, S.A. Pol.
Slovak: Španielsko ANDRES PINTALUBA, S.A.
Danish: Colichem 12 % belsőleges oldat
Slovak: Colichem 12% belsőleges oldat Colistin sulphate
Danish: PROMYCINE PULVIS 4800 Colistin sulphate
Slovak: PROMYCINE PULVIS 4800
Danish: BELCOMIX 200 W.O.
Slovak: BELCOMIX 200
Danish: Rumænien Prodivet Pharmaceuticals SA Hagbenden 39c
Slovak: Rumunsko Prodivet Pharmaceuticals SA
Danish: via della libertà, 1
Slovak: Rua da Liberdade, n° 77
Danish: Svin, kyllinger (høner, slagtekyllinger), kaniner
Slovak: Ošípané, kurčatá (sliepky, brojlery), králiky
Danish: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Frankrig
Slovak: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Francúzsko
Danish: Ceva Sante Animale 10 avenue de La Ballastiere 33500 Libourne Cedex Frankrig
Slovak: Bulharsko Ceva Sante Animale 10 avenue de La Ballastiere 33500 Libourne Cedex Francúzsko
Danish: 2 000 000 IU Oral opløsning Kalve, lam, svin, fjerkræ
Slovak: 2 000 000 IU Perorálny roztok Teľatá, jahňatá, ošípané, hydina
Danish: 100 g/100 g Pulver til opløsning i drikkevand
Slovak: 100 g/100 g Prášok na podávanie v pitnej vode
Danish: Begrundelse for ændringen af produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľov
Danish: Promycine 400 I.U./mg Colistin
Slovak: Promycine 400 I.U./mg
Danish: 4.9, da dette vil medføre unødvendig eksponering.
Slovak: Tieto faktory naznačujú, že dlhšia liečba ako je uvedené v časti 4.9, ktorá vedie k zbytočnej expozícii, sa neodporúča.
Danish: 750 000 IU/g Pulver til oral opløsning
Slovak: 750 000 IU/g Prášok na perorálny roztok
Danish: 50 M IU/100 g Oralt pulver til opløsning i drikkevand
Slovak: 50 M IU/100 g Perorálny prášok na podávanie v pitnej vode
Danish: Colistin sulfat 50 % Colistin sulphate,
Slovak: Colistin sulfat 50%
Danish: Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38 D-49377 Vechta Tyskland
Slovak: Nemecko Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38
Danish: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
Slovak: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Danish: COLIVET 2.000.000 IU/ml
Slovak: COLIVET 2,000,000 UI/ML
Danish: DRYMIX ESPECIAL Nº9 prémistura medicamentosa para alimento medicamentoso
Slovak: Nº9 prémistura medicamentosa para alimento medicamentoso
Danish: 5 Chindiei, sector 4,
Slovak: Szállás u. 5.,
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse
Slovak: Veľkosť balenia
Danish: EU-nummer
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov Sila
Danish: Lægge vægt på, at patienter skal fortsætte med behandlingen.
Slovak: Zdôraznite, že pacienti by mali v liečbe vytrvať.
Danish: En forklaring om, at anvendelse af inhaleret antibiotika kan reducere nødvendigheden for intravenøst antibiotika.
Slovak: Vysvetlite, že užívanie antibiotík vdychovaním môže znížiť potrebu vnútrožilových antibiotík.
Danish: • Information om nødvendigheden af at efterleve behandlingen for at maksimere de potentielle fordele.
Slovak: Informácie o tom, že je potrebné dodržiavať liečbu, aby sa maximalizovali potenciálne prínosy.
Danish: Forklare, at udstyret skal kasseres efter 28 dage.
Slovak: Vysvetlite, že zariadenie by sa malo po 28 dňoch znehodnotiť.
Danish: Nogle detaljer om rengøring af Turbospin udstyret.
Slovak: Uveďte niektoré podrobnosti o čistení zariadenia Turbospin.
Danish: • Detaljeret instruktion om hvorledes medicinen skal anvendes: Startende med udpakning af produktet og sluttende med bortskaffelse af den anvendte kapsel og udstyr.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako tento liek užívať : počnúc odbalením produktu a končiac likvidáciou použitej kapsuly a zariadenia.
Danish: • Diskussion om almindelige bivirkninger og særligt hoste og smagsforandringer: En forklaring om:
Slovak: Diskusia o bežných vedľajších účinkoch a najmä o kašli a o anomálii chuti: Vysvetlite, že:
Danish: • Introduktion til produktet: tilvejebringe information om indholdet af boksen, dvs. at 28 dages behandling består af 56 kapsler og et udstyr.
Slovak: Uvedenie produktu: poskytnite informácie o obsahu škatule, t.j. že 28-dňová liečba pozostáva z 56
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Colobreathe, tilvejebringes en sundhedspersonale- og patientuddannelsespakke, der indeholder følgende:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí budú predpisovať alebo používať liek Colobreathe, dostali vzdelávací balíček pre odborný zdravotnícky personál a pacienta, ktorý bude obsahovať nasledujúce informácie:
Danish: "Læge- og patient-DVDer/brochurer" skal indeholde de følgende hovedelementer og meddelelser:
Slovak: „DVD / príbalové letáky" pre lekárov a pre pacientov by mali obsahovať nasledujúce kľúčové informácie a správy:
Danish: En forklaring vedrørende Turbospin og hvorledes den virker.
Slovak: Vysvetlite ako funguje zariadenie Turbospin.
Danish: At hoste aftager med gentagen anvendelse af produktet og bør være stabiliseret efter ca. en måned.
Slovak: Vysvetlite, že s opakovaným užívaním lieku kašeľ ustupuje a približne po prvom mesiaci by sa mal stabilizovať.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til den sikre og effektive anvendelse af lægemidlet, som beskrives nedenfor, implementeres:
Slovak: Členské štáty by mali zabezpečiť, aby sa zaviedli všetky podmienky alebo obmedzenia, ktoré sa týkajú bezpečného a účinného užívania lieku, ktoré sú opísané ďalej:
Danish: • "Læge-DVDen"
Slovak: „DVD pre lekára";
Danish: afspiller
Slovak: PODMIENKY
Danish: At disse sædvanligvis kun er en mindre gene for de fleste patienter.
Slovak: u väčšiny pacientov ide len o nepríjemné pocity.
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovak: OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU
Danish: • "Læge-DVD"-information i "brochure-form" for de læger, der ikke har adgang til en DVD
Slovak: „DVD pre lekára" s informáciami „vo forme príbalového letáku" pre tých lekárov, ktorí nemajú k dispozícii DVD prehrávač;
Danish: • "Patient-DVD"-information i "brochure-form" for de patienter, der ikke har adgang til en DVDafspiller
Slovak: „DVD pre pacienta" s informáciami „vo forme príbalového letáku" pre tých pacientov, ktorí nemajú k dispozícii DVD prehrávač.
Danish: • Indlægssedlen
Slovak: PRÍLOHA PODMIENKY
Danish: • "Patient-DVDen"
Slovak: „DVD pre pacienta";
Danish: Medlemsstaterne skal blive enige om den endelige sundhedspersonale- og patientuddannelsespakke med indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) før lancering af produktet indenfor deres territorie.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh členské štáty odsúhlasia s držiteľom rozhodnutia o registrácii vzdelávací balíček pre odborný zdravotnícky personál a pacienta.
Danish: Nogle personer vil få denne infektion, når de er meget unge, men for andre sker dette meget senere.
Slovak: Niektorí ľudia dostanú túto infekciu, keď sú veľmi mladí, zatiaľ čo iní ju získajú oveľa neskôr.
Danish: 95 % KI
Slovak: 95 % CI
Danish: Mekanismen er ukendt.
Slovak: Tento mechanizmus je neznámy.
Danish: • Hæs eller svag eller endda mistet stemme
Slovak: Chrapľavý alebo slabý hlas, alebo dokonca strata hlasu
Danish: Det er ikke nødvendigt at bruge kræfter.
Slovak: Netreba použiť silu.
Danish: Derefter fortsættes som instrueret.
Slovak: Potom pokračujte podľa pokynov.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčatá nemôže byť vylúčené.
Danish: Proteinbinding er lav.
Slovak: Viazanie na proteín je nízke.
Danish: Den første dosis bør gives under lægelig overvågning.
Slovak: Prvú dávku treba podať pod lekárskym dohľadom.
Danish: Alle patienter, der anvender LOCF
Slovak: Všetci pacienti použitím metódy LOCF
Danish: Dosisintervallet bør være så tæt på 12 timer som muligt.
Slovak: Interval medzi dávkami by mal byť podľa možnosti čo najbližšie k 12 hodinám.
Danish: Ånd langsomt ud.
Slovak: Pomaly vydýchnite.
Danish: Giv ikke Colobreathe til børn under 6 år, da det ikke er egnet til dem.
Slovak: Nepodávajte Colobreathe deťom mladším ako 6 rokov, pretože to nie je pre ne vhodné.
Danish: Justeret behandlingsforskel
Slovak: Prispôsobený rozdiel v liečbe
Danish: De ovennævnte bivirkninger er blevet set med samme hyppighed hos personer i alle aldre.
Slovak: Vyššie uvedené vedľajšie účinky boli pozorované v podobnej miere u ľudí v každom veku.
Danish: • Har reageret dårligt på inhaleret tørpulvermedicin tidligere, medmindre dette allerede er blevet diskuteret med din læge.
Slovak: • ak ste v minulosti zle reagovali na inhalované lieky pokiaľ ste to už neprediskutovali s vaším lekárom.
Danish: Disse kan være relateret til infektion med Candida albicans eller overfølsomhed.
Slovak: Môže to súvisieť s infekciou Candida albicans alebo precitlivenosťou.
Danish: • Ubehagelig smag
Slovak: Nepríjemná chuť
Danish: Imidlertid kan overdosering muligvis resultere i højere systemisk udsættelse.
Slovak: Predávkovanie však môže mať za následok vyššiu systémovú expozíciu.
Danish: Kapsler: ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.
Slovak: Kapsuly: nie sú žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Danish: ITT-populationen omfattede patienter, der var blevet behandlet, men ikke udviste nogen tegn på kronisk infektion.
Slovak: ITT populácia vylúčila pacientov, ktorí boli liečení, ale nepreukazovali žiadnu prítomnosť chronickej infekcie.
Danish: Dyreundersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagen dosis eller reproduktionstoksicitet, ved anvendelse af administrationsveje, der sikrer systemisk udsættelse, viste ingen særlig risiko.
Slovak: Štúdie na zvieratách, ktoré sa týkajú bezpečnosti liekov, toxicity po opakovaných dávkach alebo toxicitu na reprodukciu používajúcich cesty zabezpečujúce systémovú expozíciu, neodhalili žiadne osobitné riziko.
Danish: "Læge- og patient-DVDer/brochurer" skal indeholde de følgende hovedelementer og meddelelser:
Slovak: „DVD/príbalové letáky" pre lekárov a pre pacientov by mali obsahovať nasledujúce kľúčové informácie a správy:
Danish: Sikkerhed og effekt er blevet vurderet i kontrollerede undersøgelser i op til 24 uger (se pkt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bola hodnotená v kontrolovaných štúdiách počas 24 týždňov (pozri časť 5.1).
Danish: Sikkerheden af Colobreathe er blevet vurderet hos i alt 237 forsøgspersoner (225 patienter med cystisk fibrose og 12 raske frivillige forsøgspersoner).
Slovak: Bezpečnosť Colobreathe bola vyhodnotená na celkovom počte 237 pacientov (225 pacientov s cystickou fibrózou a 12 zdravých dobrovoľníkov).
Danish: Behandling bør fortsættes, så længe lægen mener, at patienten har klinisk fordel af behandlingen.
Slovak: V liečbe treba pokračovať dovtedy, kým, podľa názoru lekára, pacient získava klinický úžitok.
Danish: Virkningen af Colobreathe er blevet påvist i en undersøgelse af 24 ugers varighed.
Slovak: Účinnosť Colobreathe bola preukázaná v štúdii, ktorá trvala 24 týždňov.
Danish: Voksne og børn i alderen 6 år og derover En kapsel til inhalation to gange dagligt.
Slovak: Dospelí a deti vo veku 6 rokov a starší Jedna kapsula inhalovaná dvakrát denne.
Danish: • Introduktion til produktet: tilvejebringe information om indholdet af boksen, dvs. at 28 dages behandling består af 56 kapsler og et udstyr.
Slovak: Uvedenie lieku: uveďte informácie o obsahu škatule, t.j. že 28-dňová liečba sa skladá z 56 kapsúl a 1 zariadenia.
Danish: − Lægge vægt på, at patienter skal fortsætte med behandlingen.
Slovak: Zdôraznite, že pacienti by mali v liečbe vytrvať.
Danish: Hvis denne infektion ikke kontrolleres hensigtsmæssigt, vil den forårsage skade på lungerne.
Slovak: Ak sa táto infekcia riadne nelieči, spôsobí poškodenie pľúc.
Danish: Hvis den ikke er tom, skal du gentage trin 7, 8 og 9, indtil du har inhaleret alt indholdet.
Slovak: Ak nie je prázdna, opakujte kroky 7, 8 a 9 až kým neukončíte inhaláciu celého obsahu.
Danish: • Detaljeret instruktion om hvorledes medicinen skal anvendes: Startende med udpakning af produktet og sluttende med bortskaffelse af den anvendte kapsel og udstyr.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako tento liek užívať: počnúc odbalením produktu a končiac likvidáciou použitej kapsuly a zariadenia.
Danish: Dette er normalt.
Slovak: Toto je normálny jav.
Danish: Nefrotoksicitet/neurotoksicitet
Slovak: Nefrotoxicita/neurotoxicita
Danish: Placér derefter mundstykket mellem læberne og tænderne.
Slovak: Vložte náustok medzi pery a zuby.
Danish: Fjern Turbospin-inhalatoren fra munden og hold vejret i ca. 10 sekunder, eller så længe det er behageligt; ånd derefter langsomt ud.
Slovak: Vyberte inhalátor Turbospin z úst a zadržte dych na približne 10 sekúnd, alebo tak dlho, ako je to pre vás pohodlné, a potom pomaly vydýchnite.
Danish: Data fra de primære resultatparametre, ændring i FEV1, % forudset er normalt fordelt.
Slovak: Údaje z parametrov primárnych výsledkov, zmena v predpokladanom percente FEV1, nie sú obvykle distribuované.
Danish: Der er ikke udført in vivo-interaktionsundersøgelser.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie in-vivo.
Danish: • Ringen eller brummen for øret, balanceproblemer
Slovak: • Zvonenie alebo bzučanie v ušiach, poruchy rovnováhy
Danish: Du må ikke føre motorkøretøjer eller bruge maskiner, før symptomerne er forsvundet.
Slovak: Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým tieto príznaky neustúpia.
Danish: En forklaring om, at anvendelse af inhaleret antibiotika kan reducere nødvendigheden for intravenøst antibiotika.
Slovak: Vysvetlite, že užívanie antibiotík inhaláciou môže znížiť potrebu vnútrožilových antibiotík.
Danish: Eftersom virkningsmekanismen for polymyxinerne er forskellig fra den af andre antibakterielle midler, ville resistens over for colistin og polimycin på grund af ovennævnte mekanisme alene ikke forventes at resultere i resistens over for andre lægemiddelklasser.
Slovak: Keďže mechanizmus účinku polymyxínov je odlišný od iných antibakteriálnych látok, neočakáva sa, že samotná rezistencia na kolistín a polymyxín, podľa vyššie uvedeného mechanizmu by mala za následok rezistenciu na ostatné triedy liekov.
Danish: Patienter bør advares om ikke at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, hvis dette forekommer.
Slovak: Pacienti by mali byť varovaní, aby sa, ak sa to objaví, vyhýbali vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.
Danish: • Gennembor ikke kapslen mere end én gang.
Slovak: • Neprepichujte kapsulu viac ako raz.
Danish: Fjern hætten.
Slovak: Odstráňte vrchnák.
Danish: Behandling med colistimethatnatrium eller colistin inducerede ikke aktiviteten af nogen af de undersøgte enzymer (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 3A4/5).
Slovak: Liečba kolistimetátom sodným alebo kolistínom neindukovala aktivitu žiadneho testovaného enzýmu (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 3A4/5).
Danish: Hvis bronkospasmer eller hoste fortsætter med at være et problem, bør man overveje at stoppe behandlingen.
Slovak: Ak bronchospazmus alebo kašeľ ostávajú aj naďalej problematické, je potrebné zvážiť prerušenie liečby.
Danish: • Hvis dette sker, kan du mærke dem på tungen eller i luftvejene.
Slovak: Ak k tomuto dôjde, môžete zacítiť tieto čiastočky na jazyku alebo v dýchacích cestách.
Danish: Den justerede behandlingsdifference og 95 % konfidensinterval er tilbagetransformeret fra log-transformerede data.
Slovak: Upravený rozdiel v liečbe a 95 % interval spoľahlivosti boli prevzaté späť z existujúcich údajov.
Danish: Lægen vil beslutte, hvor længe din/dit barns behandling skal fortsætte.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho by mala vaša liečba alebo liečba vášho dieťaťa trvať.
Danish: Overdosering er usandsynlig ved anvendelse af administrationsvejen inhalation, men er anerkendt efter systemisk anvendelse.
Slovak: Predávkovanie je cestou inhalácie menej pravdepodobné, ale bolo rozpoznané po systémovom užívaní.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning indtil umiddelbart før anvendelse for at beskytte mod fugt.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale až do času tesne pred použitím na ochranu pred vlhkosťou.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering præsenteres bivirkninger i faldende rækkefølge efter alvorlighed.
Slovak: V rámci každej frekvenčnej skupiny sú uvedené nežiaduce účinky v poradí klesajúcej závažnosti.
Danish: Træk derefter vejret langsomt og dybt gennem munden i et tempo, så du kan høre eller mærke kapslen snurre rundt.
Slovak: Potom vdychujte pomaly a hlboko cez ústa takou rýchlosťou, ktorá postačí na to, aby ste počuli alebo pocítili otáčanie kapsuly.
Danish: Hvis nogle af disse virkninger bliver et problem, skal du spørge din læge til råds, så han/hun kan ændre din behandling.
Slovak: Ak sa ktorýkoľvek z týchto účinkov stane problematickým, kontaktujte svojho lekára, ktorý môže zmeniť vašu liečbu.
Danish: En undersøgelse af patienter med cystisk fibrose viser et steady-state distributionsvolumen på 0,09 L/kg.
Slovak: Jedna štúdia s pacientmi s cystickou fibrózou udáva rovnovážny distribučný objem 0,09 l/kg.
Danish: • Ændringer af din lungefunktion (konstateres ved en test)
Slovak: Zmeny vo funkcii vašich pľúc (zistené testovaním)
Danish: For at sikre at lægemidlet indgives korrekt, skal en læge eller andet sundhedspersonale vise patienten, hvordan inhalatoren anvendes, og den første dosis skal tages under supervision af lægen eller sundhedspersonalet.
Slovak: Na zabezpečenie správneho podania lieku, lekár alebo iný zdravotnícky personál má ukázať pacientovi, ako používať inhalátor, s tým, že prvá dávka sa podá pod lekárskym dohľadom.
Danish: Indimellem kan meget små stykker af kapslens skal komme ind i munden eller luftvejene.
Slovak: Veľmi malé čiastočky obalu kapsuly sa občas môžu dostať do úst alebo dýchacích ciest.
Danish: Forholdsregler til at forøge hastigheden af elimineringen af colistimethatnatrium, f.eks. mannitoldiurese, forlænget hæmodialyse eller peritoneal dialyse kan forsøges, men effektiviteten er ukendt.
Slovak: Môžu sa vyskúšať opatrenia na zvýšenie rýchlosti eliminácie kolistimetátu sodného, napr. manitolová diurézia, predĺžená hemodialýza alebo peritoneálna dialýza, ale ich účinnosť nie je známa.
Danish: Hududslæt kan også indikere overfølsomhed, og hvis dette forekommer, skal behandling seponeres.
Slovak: Kožné vyrážky môžu tiež indikovať precitlivenosť a ak sa vyskytnú, je potrebné liečbu prerušiť.
Danish: Voksne og børn på 6 år eller derover
Slovak: Použitie u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších
Danish: Tobramycin (Middelværdi)
Slovak: Tobramycín (Priemer)
Danish: Indholdsstoffer i de hårde PEG-gelatinekapsler:
Slovak: Zložky PEG-želatínových tvrdých kapsúl:
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Danish: • Diskussion om almindelige bivirkninger og særligt hoste og smagsforandringer: En forklaring om:
Slovak: Diskusia o bežných vedľajších účinkoch a najmä o kašli a o anomálii chuti: Vysvetlite že: −
Danish: Kun til inhalation.
Slovak: Len na inhaláciu.
Danish: Colistimethatnatrium bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Slovak: Kolistimetát sodný sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Danish: Kapslerne er pakket i blisterpakninger, som ligger i æsker med:
Slovak: Kapsuly sú balené v blistrovom stripe, ktorý sa dodáva v škatuliach s obsahom:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13/02/2012 Dato for seneste fornyelse:26/09/2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. septembra 2016
Danish: • Blod i opspyttet (det, som hostes op).
Slovak: • krv v hliene (látke, ktorú ste vykašľali)
Danish: Eftersom 80 % af en parenteral dosis kan genfindes uforandret i urinen, og der finder ikke udskillelse sted via galden, kan det antages, at det tilbageværende lægemiddel inaktiveres i vævene.
Slovak: Keďže 80 % parenterálnej dávky je možné nájsť nezmenenú v moči a nedochádza k biliárnej exkrécii, je možné predpokladať, že zvyšný liek je v tkanivách neaktivovaný.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Anv.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Danish: Dyrestudier ved anvendelse af parenteral administration har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách používajúce parenterálne podanie preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Danish: Studier med enkelt-dosis intravenøs administration til gravide kvinder viser, at colistimethatnatrium krydser placenta, og der er derfor mulighed for føtal toksicitet, hvis stoffet administreres under graviditet.
Slovak: Štúdie s jednou dávkou podanou intravenózne tehotným ženám ukázali, že kolistimetát sodný prechádza placentou a existuje teda možnosť plodovej toxicity, ak sa podá počas tehotenstva.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Colobreathe, tilvejebringes en sundhedspersonale- og patientuddannelsespakke, der indeholder følgende:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia a registrácii zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí budú predpisovať alebo používať prípravok Colobreathe, dostali vzdelávací balíček pre odborný zdravotnícky personál a pre pacienta, ktorý bude obsahovať nasledujúce informácie:
Danish: Der findes ingen specifik modgift, og overdosering håndteres derfor med støttende behandling.
Slovak: Neexistuje účinná protilátka, a preto sa má pokytnúť podporná liečba.
Danish: I alle tre grupper sås en høj farmakokinetisk variabilitet.
Slovak: Vysoká variabilita farmakokinetiky bola pozorovaná u všetkých troch skupín.
Danish: Effekten blev målt som ændringen i FEV11 % forventet sammenlignet med baseline efter en 24-ugers behandlingsperiode.
Slovak: Účinnosť sa merala zmenou v predpokladanom % FEV1 v porovnaní so základným vyšetrením po 24-týždňovom liečebnom období.
Danish: Polymyxiner vedbliver i leveren, nyren, hjernen, hjertet og muskulaturen.
Slovak: Polymyxíny prežívajú v pečeni, obličkách, mozgu, srdci a svaloch.
Danish: Hvis du/dit barn oplever tegn på en allergisk reaktion, skal du straks søge læge.
Slovak: Ak máte vy alebo vaše dieťa znaky alergickej reakcie, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Danish: Hvis akut respiratorisk eksacerbation udvikles bør yderligere terapi med intravenøse eller antibakterielle midler overvejes.
Slovak: Ak nastane akútna respiračná exacerbácia, je potrebné zvážiť dodatočnú liečbu intravenóznymi alebo perorálnymi antibakteriálnymi látkami.