FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Brinavess sadrži vernakalant, antiaritmičku tvar.
Bulgarian: Brinavess съдържа вернакалант - вид вещество, известно като антиаритмично средство.
Croatian: Brinavess je bio učinkovitiji od placeba u liječenju bolesnika koji su tek nedavno iskusili fibrilaciju atrija.
Bulgarian: Brinavess е по-ефективен от плацебо за лечение на пациенти, които отскоро имат предсърдно мъждене.
Croatian: Brinavess je lijek za brzo vraćanje srčanog ritma u normalu u odraslih bolesnika koji su nedavno prvi puta iskusili fibrilacije atrija.
Bulgarian: Brinavess е лекарство, което се използва за бързо възстановяване на нормалния сърдечен ритъм при възрастни пациенти, които отскоро имат предсърдно мъждене.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Brinavess
Bulgarian: Допълнителна информация за Brinavess:
Croatian: Potpuni popis nuspojava povezanih s lijekom Brinavess potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Brinavess вижте листовката.
Croatian: s placebom kod 161 odrasle osobe koje su imale fibrilaciju atrija nakon operacije srca.
Bulgarian: Трето основно проучване сравнява Brinavess с плацебо при 161 възрастни с предсърдно мъждене след сърдечна операция.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Brinavess i zašto je odobren u EU-u
Bulgarian: Общ преглед на Brinavess и основания за разрешаване в ЕС
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina):
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години):
Croatian: Te se bolesnike mora pozorno nadzirati.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Croatian: > 3 sata do ≤ 7 dana
Bulgarian: > 3 часа до ≤ 7 дни
Croatian: Ostale bolesti i stanja koja nisu ispitivana
Bulgarian: Други заболявания и състояния, които не са проучвани
Croatian: DA NE
Bulgarian: ДА НЕ
Croatian: 5 godine.
Bulgarian: 5 години
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата.
Croatian: †Cochran-Mantel-Haenszel test
Bulgarian: †Тест на Cochran-Mantel-Haenszel
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 4.2.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 4.2.
Croatian: Devedeset minuta nakon početka infuzije ta se razlika smanjila na 8,1 ms.
Bulgarian: 90 минути след началото на инфузията тази разлика намалява до 8,1 msec.
Croatian: • blijeda koža
Bulgarian: бледа кожа
Croatian: Liječnik može odlučiti prekinuti infuziju ako primijeti bilo koju od sljedećih nepravilnosti u:
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре инфузията, ако забележи която и да е от следните необичайни промени в:
Croatian: Proizvođač će predinfuzijski kontrolni upitnik početi umetati u pakiranja u procesu pakiranja na mjestu pakiranja što je prije moguće, a najkasnije 15. studenog 2012.
Bulgarian: Компанията ще започне да включва контролния въпросник преди инфузия в опаковките, пакетирани в обекта за опаковане, колкото е възможно по-скоро, но не по-късно от 15 ноември 2012.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Croatian: Upute za izračunavanje doze, pripremu otopine za infuziju i način primjene.
Bulgarian: Инструкции за изчисляване на дозата, приготвяне на разтвора за инфузия и начин на приложение.
Croatian: België/Belgique/Belgien
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Correvio
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на това лекарство.
Croatian: 92800 Puteaux Francuska
Bulgarian: 92800 Puteaux
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta lijek se mora odmah primijeniti.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва веднага.
Croatian: Luxembourg/Luxemburg
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Correvio
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku prije nego primite ovaj lijek.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.
Croatian: Razrijediti prije primjene.
Bulgarian: Разредете преди употреба.
Croatian: Za preostale se bolesnike može preporučiti električna kardioverzija.
Bulgarian: При останалите пациенти може да се препоръча електрокардиоверзио.
Croatian: Kumulativne doze iznad 565 mg nisu ispitivane.
Bulgarian: Кумулативни дози над 565 mg не са оценявани.
Croatian: Sveukupno, BRINAVESS je bio učinkovit u 70,2% (1359/1936) bolesnika.
Bulgarian: Като цяло, BRINAVESS е бил ефективен при 70,2% (1,359/1,936) от тези пациенти.
Croatian: Slobodni dio vernakalanta u ljudskom serumu iznosi 53-63 % u rasponu koncentracija od 1-5 μg/ml.
Bulgarian: Свободната фракция на вернакалант в човешки серум е 53-63 % при концентрации от 1 до 5 μg/ml.
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Bulgarian: Честотите се определени като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Croatian: Geodis Logistics Netherlands B.V.
Bulgarian: Geodis Logistics Netherlands B.V. Columbusweg 16
Croatian: Je li bolesnik preosjetljiv na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari?
Bulgarian: Има ли пациентът свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества?
Croatian: Prijavljeni su slučajevi ozbiljne hipotenzije tijekom i neposredno nakon infuzije vernakalanta.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на сериозна хипотония по време на и веднага след инфузия на вернакалант.
Croatian: Drugi lijekovi i BRINAVESS
Bulgarian: Други лекарства и BRINAVESS
Croatian: Količina lijeka BRINAVESS koju ćete primiti ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Bulgarian: Количеството BRINAVESS, което ще Ви бъде приложено, зависи от Вашето телесно тегло.
Croatian: Manje često opaženi su slučajevi teške hipotenzije.
Bulgarian: Нечесто са били наблюдавани случаи на тежка хипотония.
Croatian: DRUGO POSEBNO UPOZORENJE, AKO JE POTREBNO
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Croatian: Nije bilo značajne razlike stratifikacijom analize prema terapijskoj indikaciji (tj. u bolesnika koji nisu operirani i u bolesnika nakon kirurškog zahvata na srcu).
Bulgarian: Няма значима разлика при стратифициране на анализа по терапевтична индикация (т.е. пациенти без операция и пациенти след сърдечна операция).
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su malformacije nakon ponovljene peroralne izloženosti (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват развитие на малформации при многократна перорална експозиция (вж. точка 5.3).
Croatian: Ima li bolesnik sistolički krvni tlak < 100 mm Hg?
Bulgarian: Има ли пациентът систолно артериално налягане < 100 mmHg?
Croatian: Bistra i bezbojna do blijedožuta otopina čiji je pH približno 5,5.
Bulgarian: Бистър и безцветен до бледожълт разтвор с pH приблизително 5,5.
Croatian: Ako primite više lijeka BRINAVESS nego što ste trebali Ako mislite da ste možda primili previsoku dozu lijeka BRINAVESS, o tome odmah obavijestite liječnika.
Bulgarian: Ако Ви бъде приложена по-висока от необходимата доза BRINAVESS Ако смятате, че е възможно да Ви е приложена твърде висока доза BRINAVESS, незабавно съобщете това на Вашия лекар.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti pojedinačne i ponovljenih doza te genotoksičnosti.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при еднократно и многократно прилагане и генотоксичност.
Croatian: U bolesnika koji nisu odgovorili na liječenje liječnici su primjenjivali standardne postupke.
Bulgarian: При пациентите, неотговорили на лечението, лекуващият лекар прилага стандартните мерки за лечение.
Croatian: Ostali izvori informacija
Bulgarian: Други източици на информация
Croatian: • bol u Vašim ustima ili grlu
Bulgarian: • болка в устата или гърлото
Croatian: Dok primate BRINAVESS, kontrolirat će Vam se disanje, brzina otkucaja srca, krvni tlak i električna aktivnost srca.
Bulgarian: Докато Ви се прилага BRINAVESS, Вашето дишане, сърдечна дейност, кръвно налягане и електрическа активност на сърцето ще бъдат проследявани.
Croatian: Kod primjene lijeka BRINAVESS slijedite ove upute:
Bulgarian: Когато прилагате BRINAVESS, следвайте тези инструкции:
Croatian: Kriteriji za odabir bolesnika, uključujući kontraindikacije, posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi te informacije o populacijama bolesnika s ograničenim podacima iz kliničkih ispitivanja.
Bulgarian: Критерии за подбор на пациентите, включително противопоказания, специални предупреждения и предпазни мерки при употреба и информация за популациите от пациенти, за които има ограничена информация от клиничните изпитвания:
Croatian: Sigurnost primjene vernakalanta ispitana je u kliničkim ispitivanjima na 1148 ispitanika (bolesnici i zdravi dobrovoljci) koji su njime liječeni.
Bulgarian: Безопасността на вернакалант е оценявана в клинични проучвания, включващи 1 148 участници (пациенти и здрави доброволци), на които той е прилаган.
Croatian: Vernakalant se opsežno i brzo raspodjeljuje u tijelu, uz volumen distribucije od približno 2 l/kg.
Bulgarian: Вернакалант показва интензивно и бързо разпределение в организма, с обем на разпределение приблизително 2 l/kg.
Croatian: Nema kliničkih podataka o ponovljenoj primjeni nakon početne i druge infuzije.
Bulgarian: Липсват клинични данни за повторно приложение след първоначалната и втората инфузия.
Croatian: Ima li bolesnik tešku stenozu aorte?
Bulgarian: Има ли пациентът тежка аортна стеноза?
Croatian: Ako se pojavi neki od sljedećih znakova ili simptoma, mora se prekinuti primjena vernakalanta, a bolesnici moraju biti odgovarajuće medicinski zbrinuti:
Bulgarian: Ако се появи някой от следните признаци или симптоми, приложението на вернакалант трябва да бъде преустановено и тези пациенти трябва да получат съответно подходяща медицинска помощ:
Croatian: • začepljen nos
Bulgarian: запушен нос
Croatian: Ako se pojave takvi znakovi, sa ili bez simptomatske hipotenzije ili bradikardije, infuzija se mora odmah prekinuti.
Bulgarian: Ако се развият такива признаци, със или без симптоматична хипотония или брадикардия, инфузията трябва да бъде спряна незабавно.
Croatian: • osjećaj gušenja
Bulgarian: • чувство на задушаване
Croatian: Ako osjetite omaglicu nakon što primite BRINAVESS, trebate izbjegavati upravljanje vozilima i rukovanje strojevima.
Bulgarian: Ако се появи замайване, след приложението на BRINAVESS трябва да избягвате шофирането и работата с машини.
Croatian: Te su se nuspojave javile otprilike u vrijeme primjene infuzije, bili su prolazne naravi i rijetko su ograničavale liječenje.
Bulgarian: Тези реакции са се появили около времето на инфузията, като са били преходни и рядко са ограничавали лечението.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Croatian: Hipotenzija se u pravilu javlja rano, ili tijekom ili ubrzo nakon završetka infuzije, i obično se može korigirati uobičajenim suportivnim mjerama.
Bulgarian: Хипотонията обикновено се развива рано, или по време на инфузията, или скоро след края на инфузията, като обикновено може да се коригира със стандартни поддържащи мерки.
Croatian: Staklene bočice (staklo tipa 1) za jednokratnu uporabu s čepom od klorobutilne gume i aluminijskim zaštitnim zatvaračem.
Bulgarian: Стъклени флакони (тип 1) за еднократна употреба със запушалка от хлоробутилова гума и алуминиева обкатка.
Croatian: BRINAVESS se NE SMIJE dati bolesniku kod kojega je odgovor na bilo koje od sljedećih pitanja "DA":
Bulgarian: BRINAVESS НЕ трябва да бъде прилаган на пациенти, отговорили „ДА" на въпросите по-долу:
Croatian: • krvnom tlaku (kao što je veoma nizak krvni tlak koji uzrokuje ozbiljne srčane tegobe) (manje često)
Bulgarian: кръвното Ви налягане (като много ниско кръвно налягане, причиняващо сериозно сърдечно състояние) (нечести)
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre izloženost je bila veća za 9 do 25 %.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане експозицията се повишава с 9 до 25 %.
Croatian: Ako navedeni događaji nastupe tijekom prve infuzije vernakalanta, bolesnici ne smiju primiti drugu dozu.
Bulgarian: Ако такива събития се появят по време на първата инфузия на вернакалант, пациентите не трябва да получат втора доза.
Croatian: BRINAVESS Placebo P-vrijednost† BRINAVESS Placebo P-vrijednost†
Bulgarian: BRINAVESS Плацебо P-стойност
Croatian: Nakon tog razdoblja može se razmotriti nastavak ili uvođenje peroralne terapije održavanja antiaritmicima (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Bulgarian: След изтичане на този период може да се обсъди възобновяване или започване на перорално поддържащо лечение с антиаритмични лекарства (вж. точки 4.3 и 4.4).
Croatian: Je li bolesnik imao akutni koronarni sindrom (uključujući infarkt miokarda) u posljednjih 30 dana?
Bulgarian: ДА НЕ Имал ли е пациентът остър коронарен синдром (включително инфаркт на миокарда) през последните 30 дни?
Croatian: BRINAVESS sadrži natrij
Bulgarian: BRINAVESS съдържа натрий
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku.
Bulgarian: Ако нещо от изброеното по-горе важи за Вас (или ако не сте сигурни), обсъдете това с Вашия лекар.
Croatian: BRINAVESS će Vam dati zdravstveni radnik.
Bulgarian: BRINAVESS ще Ви бъде прилаган от медицински специалист.
Croatian: Istraživanja na životinjama nisu pokazala da vernakalant utječe na plodnost.
Bulgarian: В проучванията при животни не е установено вернакалант да повлиява фертилитета.
Croatian: Kontrolni upitnik se mora staviti na infuzijski spremnik kako bi ga pročitao zdravstveni radnik koji će primijeniti BRINAVESS.
Bulgarian: Контролният въпросник трябва да се залепи върху контейнера за инфузия, за да бъде прочетен от медицинския специалист, който ще прилага BRINAVESS.
Croatian: Liječnik će razmotriti treba li Vam dati dodatni lijek za kontrolu srčanog ritma 4 sata nakon što primite BRINAVESS.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали имате нужда от допълнително лекарство за контрол на сърдечния ритъм 4 часа след използването на BRINAVESS.
Croatian: BRINAVESS možda neće imati učinka na neke druge poremećaje srčanog ritma, no liječnik zna koji su to poremećaji.
Bulgarian: Възможно е BRINAVESS да не е ефикасен за лечение на някои други видове нарушения на сърдечния ритъм, но Вашият лекар ще знае това.
Croatian: Vernakalant malo do umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Вернакалант повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Prihvatljiva je i injekcijska pumpa pod uvjetom da se izračunati volumen može precizno dozirati u zadanom vremenu trajanja infuzije.
Bulgarian: Приемливо е и използването на малка инфузионна помпа, ако изчисленото количество може да се приложи точно за указаното време за инфузия.
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati BRINAVESS
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате BRINAVESS
Croatian: • ako uzimate druge lijekove za kontrolu srčanog ritma
Bulgarian: приемате други лекарства за нормализиране на сърдечния ритъм
Croatian: Razrijeđena otopina: primijeniti u roku od 12 sati i čuvati na temperaturi od 25°C ili nižoj.
Bulgarian: Разреден разтвор: да се използва в рамките на 12 часа и да се съхранява при или под 25 °С.
Croatian: • ako imate vrlo sužen srčani zalistak, sistolički krvni tlak manji od 100 mm Hg ili uznapredovalo zatajenje srca sa simptomima koji se javljaju pri minimalnom naporu ili u mirovanju
Bulgarian: ако имате силно стеснена сърдечна клапа, систолно кръвно налягане под 100 mm Hg или напреднала сърдечна недостатъчност със симптоми при минимално усилие или в покой.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja vernakalanta u svim podskupinama pedijatrijske populacije u fibrilaciji atrija (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с вернакалант във всички подгрупи на педиатричната популация при предсърдно мъждене (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Vernakalant se primjenjivao u bolesnika s nekorigiranim QT-intervalom kraćim od 440 ms bez povećanja rizika za pojavu torsade de pointes.
Bulgarian: Вернакалант е прилаган при пациенти с некоригиран QT под 440 msec без повишаване на риска за развитие на torsade de pointes.
Croatian: • nedostatak zraka ili stezanje u prsima
Bulgarian: задух или стягане в гърдите
Croatian: Nema iskustva s primjenom lijeka BRINAVESS u djece i adolescenata mlađih od 18 godina; stoga se primjena u ovih bolesnika ne preporučuje.
Bulgarian: Липсва опит с употребата на BRINAVESS при деца и юноши под 18-годишна възраст; ето защо неговата употреба не се препоръчва.
Croatian: popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Croatian: Vernakalant je umjereni kompetitivni inhibitor CYP2D6.
Bulgarian: Вернакалант е умерено силен конкурентен инхибитор на CYP2D6.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite BRINAVESS ako imate neku od sljedećih tegoba: • zatajenje srca
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате BRINAVESS ако имате някой от следните проблеми:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da svi zdravstveni radnici uključeni u primjenu lijeka BRINAVESS dobiju paket s informacijama za zdravstvene radnike, koji uključuje sljedeće:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че всички медицински специалисти (МС), участващи в приложението на BRINAVESS, са получили информационния пакет за медицински специалисти, включващ следното:
Croatian: Primjena antiaritmijskih lijekova prije ili nakon vernakalanta
Bulgarian: Използване на ААЛ (антиаритмични лекарства) преди или след вернакалант
Croatian: Nema kliničkog iskustva s kardioverzijom istosmjernom strujom manje od 2 sata nakon primjene doze.
Bulgarian: Липсва клиничен опит с кардиоверзио с прав ток по-малко от 2 часа след приложение на дозата.
Croatian: Nema relevantne primjene vernakalanta u djece i adolescenata mlađih od 18 godina u trenutačnoj indikaciji te se stoga ne smije primjenjivati u ovoj populaciji.
Bulgarian: Няма съответна употреба на вернакалант при деца и юноши < 18-годишна възраст за настоящото показание и следователно той не трябва да се използва при тази популация.
Croatian: Preporuka za doziranje vernakalanta je titrirati dozu uz 2 moguća koraka u doziranju.
Bulgarian: Препоръчителната доза на вернакалант представлява терапевтична схема с титриране на дозата в 2 възможни стъпки.
Croatian: Ima li bolesnik produljen QT-interval na početku liječenja (nekorigirani > 440 ms)?
Bulgarian: Има ли пациентът изходно удължен QT-интервал (некоригиран > 440 msec)?
Croatian: • nadraženost oka, suzenje očiju ili promjene vida
Bulgarian: дразнене на очите, сълзене на очите или промени в зрението;
Croatian: • Akutni koronarni sindrom (uključujući infarkt miokarda) u prethodnih 30 dana.
Bulgarian: Остър коронарен синдром (включително инфаркт на миокарда) през последните 30 дни.
Croatian: Krvne pretrage Prije nego što Vam primijeni ovaj lijek, liječnik će odlučiti je li potrebno napraviti krvne pretrage kojima bi se provjerilo zgrušavanje krvi i odredila razina kalija u krvi.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложено това лекарство, Вашият лекар ще реши дали да Ви направи изследвания на кръвта, за да провери дали тя се съсирва добре, както и да провери нивото на калия Ви.
Croatian: • smanjeni osjet ili osjetljivost
Bulgarian: намалени усещане или чувствителност
Croatian: Odgovarajuće mjere za upravljanje rizicima i minimalizaciju rizika, uključujući i potrebu pozornog nadziranja bolesnika tijekom i nakon primjene lijeka BRINAVESS.
Bulgarian: Необходими мерки за управление и свеждане на риска до минимум, включително необходимостта от внимателно мониториране по време на и след приложението на
Croatian: Osmolalnost ovog lijeka kontrolirana je u sljedećem rasponu:
Bulgarian: Осмолалитетът на лекарствения продукт се поддържа в следните граници:
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/10/645/001
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/645/001
Croatian: Broj bočica koncentrata lijeka BRINAVESS potreban za pripremu odgovarajuće količine otopine za liječenje pojedinog bolesnika ovisit će o tjelesnoj težini bolesnika i veličini bočice.
Bulgarian: Броят флакони BRINAVESS концентрат, необходим за приготвяне на необходимото количество разтвор за лечение на даден пациент, зависи от телесното тегло на пациента и обема на флакона.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi koji djeluju na srce, ostali antiaritmici skupine I i III, ATK oznaka: C01BG11.
Bulgarian: Лечение на сърдечните заболявания, други антиаритмични средства, клас І и ІІІ; ATC код: C01BG11.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima potreba za primjenom antikoagulansa prije primjene vernakalanta procjenjivala sukladno kliničkoj praksi nadležnog liječnika.
Bulgarian: В клиничните проучвания необходимостта от антикоагулантна терапия преди приложението на вернакалант е оценена в зависимост от клиничната практика на лекуващия лекар.
Croatian: Priprema lijeka BRINAVESS za infuziju
Bulgarian: Приготвяне на BRINAVESS за инфузия
Croatian: Za ispravnu primjenu lijeka potrebno je već na početku terapije pripremiti dovoljnu količinu lijeka BRINAVESS 20 mg/ml da se nakon početne infuzije po potrebi može primijeniti i druga.
Bulgarian: За да се осигури правилно приложение, в началото на лечението трябва да се приготви достатъчно количество BRINAVESS 20 mg/ml, за да се направи първата и втора инфузия, ако такава се окаже необходима.
Croatian: Liječenje vernakalantom nije utjecalo na stopu odgovora na električnu kardioverziju (uključujući medijan broja defibrilacija ili džula potrebnih za uspješnu kardioverziju) u slučajevima kada je ona pokušana 2 do 24 sata nakon primjene ispitivanog lijeka.
Bulgarian: Лечението с вернакалант не повлиява процента на успех на електрокардиоверзиото (включително и на средния брой разряди или джаули, необходими за успешно кардиоверзио), когато опитът за кардиоверзио е направен от 2 до 24 часа след приложението на проучваното лекарство.
Croatian: U istraživanjima učinaka na embriofetalni razvoj nakon peroralne primjene vernakalanta dvaput na dan, pri čemu je postignuta razina izloženosti (AUC) u pravilu bila veća od one koja se postiže u ljudi nakon jednokratne intravenske doze vernakalanta, kod primjene najviših ispitivanih doza u štakora zabilježene su malformacije (deformacija/odsutnost/spajanje kostiju lubanje uključujući rascjep nepca, savijena palčana kost, savijena/deformirana lopatična kost, suženje dušnika, odsutnost štitne žlijezde, nespušteni testisi), a u kunića povećana embriofetalna smrtnost i veći broj fetusa sa spojenim i/ili dodatnim segmentima prsne kosti.
Bulgarian: В проучванията за ембриофетална токсичност с перорално приложение на вернакалант 2 пъти дневно, което води до нива на експозиция (AUC), които като цяло са по-високи от постиганите при хора след еднократно интравенозно приложение на вернакалант, при плъхове са установени малформации (деформации/липса/срастване на черепните кости, палатосхизис, огънат радиус, деформация на скапулата, стриктура на трахеята, липса на щитовидната жлеза, задържане на тестисите), а при зайци при най-високите изследвани дози - повишена ембриофетална смъртност, повишен брой фетуси със сраснали и/или допълнителни части на стернума.