FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité también tuvo en cuenta la información solicitada a las empresas que comercializan medicamentos que contienen meprobamato en la UE.
Portuguese: O Comité teve igualmente em conta as informações solicitadas às empresas que comercializam os medicamentos contendo meprobamato na UE.
Spanish: Entre éstas, se incluye restringir el uso de estos medicamentos a los pacientes que no puedan usar otros medicamentos alternativos y limitar el tratamiento a un máximo de doce semanas.
Portuguese: Estas incluíram a restrição destes medicamentos a doentes sem possibilidade de utilização de medicamentos alternativos e a limitação do tratamento a um período máximo de doze semanas.
Spanish: El meprobamato es un sedante utilizado para el tratamiento de los síntomas de la ansiedad y trastornos relacionados, como estados de ansiedad, abstinencia de alcohol, ataques de migraña, trastornos digestivos, tensión o calambres musculares e insomnio.
Portuguese: O meprobamato é um medicamento sedativo utilizado para o tratamento de sintomas de ansiedade e estados relacionados, incluindo crises de ansiedade, desabituação alcoólica, crises de enxaqueca, alterações digestivas, tensão muscular ou cãibras e insónias.
Spanish: Por último, el CHMP consideró que no había datos suficientes sobre los beneficios del meprobamato.
Portuguese: Por último, o CHMP considerou serem limitados os dados relativos aos benefícios do meprobamato.
Spanish: Los medicamentos que contienen meprobamato sólo podrán dispensarse con receta médica.
Portuguese: Os medicamentos contendo meprobamato só podem ser obtidos mediante receita médica.
Spanish: Se retirarán del mercado de la UE todos los medicamentos que contienen meprobamato hasta que se obtengan datos que demuestren que los beneficios son mayores que los riesgos.
Portuguese: Todos os medicamentos contendo meprobamato para uso oral serão retirados do mercado da UE até dados adicionais mostrarem que os benefícios são superiores aos riscos.
Spanish: En julio de 2011, la Agencia Francesa de Medicamentos concluyó que estas medidas no habían sido suficientes para prevenir las sobredosis y los graves efectos secundarios que se estaban produciendo en Francia.
Portuguese: Em julho de 2011, a agência reguladora dos medicamentos francesa concluiu que essas medidas não tinham sido suficientes para impedir a ocorrência em França de casos de sobredosagem e de efeitos secundários graves.
Spanish: El CHMP consideró la evaluación de los beneficios y los riesgos llevada a cabo por la Agencia Francesa de Medicamentos para los medicamentos que contienen meprobamato comercializados en Francia, que abarcó datos correspondientes al periodo de 2009 a 2011.
Portuguese: O CHMP considerou a avaliação risco-benefício levada a cabo pela agência reguladora dos medicamentos francesa relativa aos medicamentos contendo meprobamato comercializados em França, que abrangeu dados relativos ao período 2009-2011.
Spanish: Se presentan en comprimidos que contienen meprobamato solo o combinado con otros medicamentos.
Portuguese: Estão disponíveis sob a forma de comprimidos contendo meprobamato isoladamente ou em associação com outros medicamentos.
Spanish: El CHMP señaló que había un riesgo de efectos secundarios graves y potencialmente mortales en pacientes tratados con medicamentos que contienen meprobamato en condiciones normales de uso, incluido el coma.
Portuguese: O CHMP constatou que existe um risco de efeitos secundários graves e potencialmente fatais nos doentes que tomam medicamentos contendo meprobamato em condições normais de utilização, incluindo coma.
Spanish: • Los médicos deberán tener en cuenta que la disponibilidad de los medicamentos que contienen meprobamato irá disminuyendo a medida que se implemente su retirada del mercado de acuerdo con los plazos nacionales.
Portuguese: • Os prescritores devem estar cientes de que a disponibilidade dos medicamentos contendo meprobamato diminuirá na sequência da retirada do mercado, de acordo com os prazos determinados a nível nacional.
Spanish: La Agencia Francesa de Medicamentos también expresó sus reservas por los informes recibidos de utilización de estos medicamentos durante más tiempo del recomendado y sobre casos de sobredosis (en ocasiones combinados con otros medicamentos) que han dado lugar a coma o muerte.
Portuguese: A agência reguladora dos medicamentos francesa mostrou-se também preocupada com notificações segundo as quais estes medicamentos são administrados durante períodos de tempo superiores aos recomendados, bem como relativamente a casos de sobredosagem (por vezes em associação com outros medicamentos) que resultam em coma ou morte.
Spanish: El Comité consideró que estos riesgos se veían incrementados por el peligro de sobredosis accidental debido a la pequeña diferencia existente entre la dosis terapéutica y la dosis que puede dañar a los pacientes, por ejemplo los pacientes ancianos.
Portuguese: O Comité considerou que estes riscos eram maiores devido ao perigo de sobredosagem acidental, que resulta da pequena diferença entre a dose de tratamento e a dose prejudicial para os doentes, incluindo os idosos.
Spanish: Conforme al Artículo 107, Francia notificó al CHMP su intención de suspender las autorizaciones de comercialización en Francia con el objeto de que el Comité pudiera elaborar un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización para los productos que contenían meprobamato debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la UE.
Portuguese: Conforme estabelecido no artigo 107.º, a França informou o CHMP relativamente à sua intenção de suspender as Autorizações de Introdução no Mercado em França, de modo a que o Comité preparasse um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou retirada das Autorizações de Introdução no Mercado relativas aos medicamentos contendo meprobamato em toda a UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha completado una revisión de la seguridad y la eficacia de los medicamentos que contienen meprobamato debido a los graves efectos secundarios observados.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão relativa à segurança e eficácia dos medicamentos contendo meprobamato para uso oral devido aos efeitos secundários graves observados com o medicamento.
Spanish: Ésta incluyó datos procedentes de estudios, del servicio de farmacovigilancia posterior a la comercialización y la bibliografía publicada, así como de centros toxicológicos sobre casos de intoxicación con meprobamato.
Portuguese: Estas incluíram dados de estudos, vigilância pós-comercialização no mercado e literatura publicada, além de dados fornecidos pelos centros antivenenos relativamente a casos de intoxicação por meprobamato.
Spanish: El CHMP también señaló que algunos pacientes pueden desarrollar adicción al medicamento, lo que provoca efectos secundarios graves si interrumpen el tratamiento bruscamente tras usarlo durante un tiempo prolongado.
Portuguese: O CHMP constatou também que alguns doentes podem ficar dependentes do medicamento, causando efeitos secundários graves no caso de interromperem abruptamente o tratamento após uma utilização prolongada.
Spanish: • Los médicos no deberán recetar medicamentos que contengan meprobamato a pacientes nuevos.
Portuguese: • Os médicos não devem iniciar tratamentos com medicamentos contendo meprobamato em novos doentes.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de los medicamentos orales que contienen meprobamato no son mayores que sus riesgos y, por consiguiente, recomendó la suspensión de todas las autorizaciones de comercialización para los medicamentos orales que contienen meprobamato en toda la Unión Europea (UE).
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo meprobamato para uso oral não são superiores aos seus riscos e, por conseguinte, recomendou a suspensão de todas as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo meprobamato para uso oral em toda a UE.
Spanish: El Comité ha recomendado aplicar la suspensión de forma gradual para evitar el riesgo de que se produzcan los síntomas graves de la privación en los pacientes que interrumpen el tratamiento de forma brusca.
Portuguese: O Comité recomendou a implementação gradual da suspensão para evitar o risco dos sintomas de abstinência graves nos doentes que interrompem abruptamente o tratamento.
Spanish: • Los médicos deberán revisar el tratamiento de los pacientes que ya estén tomando algún medicamento que contenga meprobamato con la intención de pasarlos a un tratamiento alternativo, de acuerdo con las recomendaciones nacionales para la afección que se esté tratando.
Portuguese: • Os médicos devem rever o tratamento de doentes que estejam a tomar medicamentos contendo meprobamato, com o objetivo de mudá-los para tratamentos alternativos, em conformidade com as recomendações nacionais relativas à patologia tratada.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios del meprobamato no son mayores que sus riesgos y de que deben suspenderse todas las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen meprobamato en toda la Unión Europea (UE).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do meprobamato não são superiores aos seus riscos e recomendou a suspensão de todas as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos para uso oral contendo meprobamato em toda a União Europeia (UE).
Spanish: El Comité señaló la importancia de que los pacientes que actualmente estuvieran en tratamiento con medicamentos que contienen meprobamato fueran transferidos a tratamientos alternativos de forma gradual, principalmente para evitar los riesgos de sufrir los síntomas graves de abstinencia que acompañan a la interrupción brusca del tratamiento.
Portuguese: O Comité reconheceu ser importante permitir que os doentes que estejam a tomar medicamentos contendo meprobamato sejam gradualmente mudados para tratamentos alternativos, devido sobretudo aos riscos de sintomas de abstinência graves na sequência de uma interrupção abrupta do tratamento.
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para los médicos?
Portuguese: Quais são as recomendações para os prescritores?
Spanish: • Los pacientes que estén tomando algún medicamento que contenga meprobamato deberán considerar con su médico una revisión del tratamiento en la siguiente cita prevista.
Portuguese: • Os doentes que estão atualmente a utilizar medicamentos contendo meprobamato devem falar com o seu médico na próxima consulta marcada, para se proceder a uma revisão do tratamento.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión del meprobamato?
Portuguese: Porque foi revisto o meprobamato?
Spanish: • Los pacientes no deberán interrumpir su tratamiento sin hablar con su médico antes, ya que la interrupción brusca del tratamiento puede conllevar graves síntomas de abstinencia.
Portuguese: • Os doentes não devem interromper o tratamento sem falarem previamente com o seu médico,
Spanish: En julio de 2011, la agencia reguladora de medicamentos de Francia anunció su intención de suspender las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen meprobamato para uso oral por los graves efectos secundarios observados (entre otros, confusión y pérdida de conciencia, principalmente en ancianos) y el riesgo de adicción al medicamento cuando se emplea durante periodos prolongados, con síntomas de abstinencia acusados al interrumpir el tratamiento de forma brusca.
Portuguese: Em julho de 2011, a agência reguladora dos medicamentos francesa anunciou a sua intenção de suspender as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo meprobamato para uso oral devido aos efeitos secundários graves observados com estes medicamentos.
Spanish: En total, se practicó un seguimiento de unos 9.800 pacientes a lo largo de seis años.
Portuguese: No total, foram seguidos cerca de 9800 doentes durante seis anos.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 6 de agosto de 2010.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 6 de Agosto de 2010.
Spanish: Los medicamentos que contienen sibutramina están autorizados en la Unión Europea (UE) desde 1999.
Portuguese: Os medicamentos que contêm sibutramina encontram-se autorizados na União Europeia (UE) desde 1999.
Spanish: Asimismo, deberán revisar el tratamiento de los pacientes a los que se esté tratando en la actualidad con el medicamento.
Portuguese: Devem também rever o tratamento dos doentes actualmente tratados com o medicamento.
Spanish: ¿Qué es la sibutramina?
Portuguese: O que é a sibutramina?
Spanish: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa y Zelium.
Portuguese: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa e Zelium.
Spanish: El CHMP examinó las respuestas facilitadas por la empresa a una lista de preguntas relacionadas con el estudio SCOUT.
Portuguese: O CHMP reviu as respostas da empresa a uma lista de perguntas sobre o estudo SCOUT.
Spanish: Los pacientes que deseen dejar el tratamiento antes de ver a su médico podrán hacerlo en cualquier momento.
Portuguese: Os doentes que desejem interromper o tratamento antes de consultar o médico podem fazê-lo em qualquer altura.
Spanish: El Comité también pidió a la empresa que presentara informes semestrales actualizados sobre la evolución del estudio.
Portuguese: O Comité pediu igualmente à empresa que fornecesse actualizações semestrais acerca da evolução do estudo.
Spanish: El Comité consultó asimismo a un grupo de expertos especializados en el tratamiento de las enfermedades metabólicas.
Portuguese: O Comité consultou ainda um grupo de peritos especializados no tratamento das doenças metabólicas.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha completado una revisión de la seguridad y la eficacia de la sibutramina.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia da sibutramina.
Spanish: Se presentan en cápsulas que contienen 10 mg o 15 mg de sibutramina bajo las denominaciones comerciales Reductil y otras1, y como medicamentos genéricos.
Portuguese: Estão disponíveis na forma de cápsulas que contêm 10 mg ou 15 mg de sibutramina, sob as designações comerciais de Reductil e outras1, e como medicamentos genéricos.
Spanish: Los medicamentos que contienen sibutramina se utilizan en el tratamiento de la obesidad.
Portuguese: Os medicamentos que contêm sibutramina são utilizados no controlo da obesidade.
Spanish: La suspensión se mantendrá hasta que la empresa pueda presentar datos suficientes que permitan identificar algún grupo de pacientes en el que los beneficios de la sibutramina superen claramente los riesgos.
Portuguese: A suspensão manter-se-á em vigor até a empresa poder fornecer dados que sejam suficientes para permitir a identificação de um grupo de doentes nos quais os benefícios da sibutramina sejam claramente superiores aos seus riscos.
Spanish: La sibutramina fue objeto de otras revisiones de la Agencia en 1999 y 2002 a raíz de las preocupaciones suscitadas en torno a su seguridad, en particular en relación con los efectos secundarios cardiovasculares (aumento de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca).
Portuguese: A sibutramina foi originalmente revista pela Agência em 1999 e em 2002, na sequência de preocupações relativas à sua segurança, em particular relacionadas com os efeitos secundários cardiovasculares (aumento da pressão arterial e da frequência cardíaca).
Spanish: El Comité señaló además que no estaba claro que pudiera mantenerse este efecto sobre la pérdida de peso cuando se interrumpiera el tratamiento con sibutramina.
Portuguese: O Comité constatou ainda que não é claro se este efeito na perda de peso pode ser mantido quando o tratamento com sibutramina é interrompido.
Spanish: El Comité examinó además otros estudios sobre la eficacia de la sibutramina para la pérdida de peso.
Portuguese: O Comité analisou igualmente outros estudos sobre a eficácia da sibutramina na perda do peso.
Spanish: El aumento de los neurotransmisores en el cerebro contribuye a que los pacientes se sientan repletos después de las comidas, lo que reduce la cantidad de alimentos que ingieren.
Portuguese: Os níveis aumentados de neurotransmissores no cérebro ajudam os doentes a sentirem-se cheios depois de uma refeição, ajudando a reduzir a ingestão de alimentos.
Spanish: • Los farmacéuticos deberán dejar de dispensar medicamentos que contengan sibutramina.
Portuguese: • Os farmacêuticos devem deixar de dispensar os medicamentos que contêm sibutramina.
Spanish: Se utilizan, junto con la dieta y el ejercicio, en pacientes obesos (con mucho sobrepeso) con un índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 30 kg/m², y en pacientes con sobrepeso (un IMC de 27 kg/m² o superior) y que presentan además otros factores de riesgo relacionados con la obesidad, como diabetes de tipo 2 o dislipidemia (concentración anormal de lípidos [grasas] en la sangre).
Portuguese: Em associação com dieta e a prática de exercício, são utilizados em doentes obesos (excesso de peso substancial) com um índice de massa corporal (IMC) superior ou igual a 30 kg/m² e em doentes com excesso de peso (com um IMC superior ou igual a 27 kg/m²) com outros factores de risco relacionados com a obesidade, como diabetes de tipo 2 ou dislipidemia (níveis anómalos de gordura no sangue).
Spanish: • Los pacientes que estén tomando algún medicamento que contenga sibutramina para ayudarles a adelgazar deberán concertar una cita con su médico en cuanto sea posible para hablar de otras medidas para perder peso.
Portuguese: • Os doentes que estão a tomar um medicamento contendo sibutramina como auxiliar à perda de peso devem marcar uma consulta com o seu médico, logo que possível, para discutir as alternativas terapêuticas para perder peso.
Spanish: La sibutramina es un «inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina» (ISRS).
Portuguese: A sibutramina é um "inibidor de recaptação da serotonina-noradrenalina" (SNRI).
Spanish: La mayoría de los pacientes del estudio SCOUT no recibiría sibutramina en condiciones normales, pues este medicamento está contraindicado en los pacientes con enfermedades cardiovasculares.
Portuguese: A maioria dos doentes no estudo SCOUT não receberia normalmente sibutramina, na medida em que este medicamento está contra-indicado nos doentes com doença cardiovascular.
Spanish: Aunque todavía no se ha analizado la totalidad de los datos procedentes del estudio SCOUT, el Comité de vigilancia de la seguridad de los datos del estudio (un organismo de expertos independientes nombrado para analizar regularmente los resultados del ensayo clínico) informó a la Agencia en octubre de 2009 de los datos preliminares, que indicaban que la sibutramina está más asociada a problemas cardiovasculares que el placebo.
Portuguese: Apesar de os dados integrais do estudo SCOUT não terem ainda sido analisados, a Comissão de Monitorização da Segurança dos Dados (um organismo composto por peritos independentes nomeados para a revisão regular do resultado do ensaio clínico) do estudo informou a Agência, em Outubro de 2009, da existência de dados preliminares que indicam que a sibutramina está associada a mais problemas cardiovasculares do que o placebo.
Spanish: • Los médicos deberán dejar de recetar medicamentos que contengan sibutramina a los pacientes obesos o con sobrepeso.
Portuguese: • Os médicos devem deixar de prescrever medicamentos que contêm sibutramina a doentes obesos ou com excesso de peso.
Spanish: No obstante, el Comité también solicitó a la empresa que fabrica Reductil, Abbott Laboratories, que realizase un estudio de la sibutramina en pacientes con factores de riesgo cardiovasculares, centrado especialmente en la seguridad del medicamento.
Portuguese: Contudo, o Comité também solicitou à empresa responsável pelo fabrico do Reductil, a Abbott Laboratories, que desse início a um estudo da sibutramina em doentes com factores de risco cardiovasculares, avaliando mais especificamente a segurança do medicamento.
Spanish: Por último, analizados todos los estudios de sibutramina en el tratamiento de la obesidad, el CHMP observó que la pérdida de peso alcanzada con el tratamiento a base de sibutramina era escasa en comparación con la obtenida con el placebo, ya que los pacientes adelgazaron por término medio entre dos y cuatro kilogramos más que con el placebo.
Portuguese: Por último, ao analisar todos os estudos da sibutramina no controlo da obesidade, o CHMP constatou que, em comparação com a perda de peso obtida com placebo, a perda de peso conseguida com o tratamento com sibutramina é modesta, sendo que os doentes perdem em média mais dois a quatro quilos do que com placebo.
Spanish: Como resultado, en 2002, la empresa puso en marcha el estudio SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial, ensayo de resultados cardiovasculares con sibutramina) para determinar las consecuencias de la pérdida de peso con sibutramina sobre los problemas cardiovasculares en un amplio grupo de pacientes obsesos y con sobrepeso que presentaban un riesgo elevado de sufrir enfermedades cardiovasculares.
Portuguese: Por conseguinte, em 2002, a empresa deu início ao estudo SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial - Ensaio de resultados cardiovasculares com a sibutramina) com o propósito de determinar o impacto da perda de peso com sibutramina sobre problemas cardiovasculares num vasto grupo de doentes com excesso de peso e obesos em situação de alto risco para as doenças cardiovasculares.
Spanish: En esos momentos, el CHMP concluyó que los beneficios de la sibutramina en el tratamiento de los pacientes obesos y con sobrepeso eran mayores que sus riesgos.
Portuguese: Na altura, o CHMP concluiu que os benefícios da sibutramina para o controlo de doentes obesos ou com excesso de peso eram superiores aos seus riscos.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de los medicamentos que contienen sibutramina no son mayores que sus riesgos y, por consiguiente, recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen sibutramina en toda la UE.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis actualmente e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios dos medicamentos que contêm sibutramina não são superiores aos seus riscos, pelo que recomendou a suspensão das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm sibutramina em toda a UE.
Spanish: El CHMP señaló que el estudio SCOUT demostró un aumento del riesgo de episodios cardiovasculares graves (como infarto de miocardio o ictus) en los pacientes con enfermedad cardiovascular conocida que tomaban sibutramina.
Portuguese: O CHMP constatou que o estudo SCOUT demonstrou um risco aumentado de eventos cardiovasculares graves (como ataque cardíaco ou AVC) em doentes com doença cardiovascular conhecida a tomar sibutramina.
Spanish: En este estudio se comparó la sibutramina con un placebo (un tratamiento ficticio), y no sólo se evalúo cuánto adelgazaban los pacientes, sino también la aparición de episodios cardiovasculares, como infarto de miocardio, ictus y parada cardíaca.
Portuguese: O estudo comparou a sibutramina com um placebo (um tratamento simulado) e avaliou não só o peso perdido pelos doentes como também a ocorrência de eventos cardiovasculares, como ataque cardíaco, AVC e paragem cardíaca.