FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor reconstitutie, samenvoegen en mengen van de oplossingen moet een aseptische techniek worden toegepast.
Slovak: Rekonštitúciu, kombinovanie a zmiešavanie roztokov je potrebné vykonávať za aseptických podmienok.
Dutch: • Als er wel bloed in de slang komt, injecteert u de oplossing rustig in de ader, zoals te zien is op de afbeelding.
Slovak: Ak je v hadičke krv, jemne vstreknite roztok do žily, ako je zobrazené na obrázku.
Dutch: • reactie op de behandeling
Slovak: Reakciu na liečbu
Dutch: De werkzaamheid van Ruconest als behandeling voor acute aanvallen van angio-oedeem bleek uit een significant kortere tijd tot zowel het intreden van symptoomverlichting als tot minimale verschijnselen en door weinig gevallen van niet aanslaan van de therapie.
Slovak: Účinnosť lieku Ruconest pri liečbe akútnych záchvatov angioedému bola preukázaná výrazne kratším časom do začiatku úľavy od príznakov a času nastúpenia minimálnych príznakov, ako aj malým počtom zlyhaní liečby.
Dutch: De beslissing over de toepassing van thuisbehandeling voor een individuele patiënt dient te worden genomen door de behandelend arts, die ervoor dient te zorgen dat de juiste training wordt aangeboden en het gebruik regelmatig wordt geëvalueerd.
Slovak: O domácej liečbe jednotlivých pacientov musí rozhodnúť ošetrujúci lekár, ktorý musí zabezpečiť príslušné zaškolenie pacienta a kontrolu používania v určitých intervaloch.
Dutch: Elke injectieflacon Ruconest is bedoeld voor eenmalig gebruik.
Slovak: Každá injekčná liekovka Ruconestu je určená len na jedno použitie.
Dutch: Er mogen niet meer dan twee doses, berekend volgens stap 7, binnen 24 uur worden toegediend.
Slovak: V priebehu 24 hodín je možné podať najviac 2 dávky, ako uvádzajú výpočty v kroku 7.
Dutch: Hoewel kruisreactiviteit tussen koemelk en konijnenmelk onwaarschijnlijk wordt geacht, kan een dergelijke kruisreactiviteit bij een patiënt bij wie een klinische allergie voor koemelk is aangetoond, niet worden uitgesloten, de patiënt dient geobserveerd te worden op symptomen van overgevoeligheid na het toedienen van Ruconest.
Slovak: Hoci sa skrížená reaktivita medzi kravským a králičím mliekom považuje za nepravdepodobnú, možnosť takejto skríženej reaktivity u pacienta s preukázanou klinickou alergiou na kravské mlieko sa nedá vylúčiť a pacient sa má kvôli prejavom a príznakom hypersenzitivity po podaní Ruconestu sledovať.
Dutch: Reconstitueer elke injectieflacon met 14 ml water voor injecties (zie de rubriek betreffende reconstitutie hieronder).
Slovak: Každú liekovku rekonštituujte so 14 ml vody pre injekcie (pozri časť o rekonštitúcii ďalej).
Dutch: Ruconest moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Slovak: Ruconest má podávať zdravotnícky pracovník.
Dutch: - Vouw de slang weer open en injecteer rustig deze oplossing, net als bij de eerste spuit.
Slovak: - vyrovnajte hadičku a zľahka vstreknite roztok, podobne ako pri prvej striekačke.
Dutch: Voor uit plasma afkomstig C1INH geldt dat de farmacodynamische effecten van conestat alfa op C4 bij HAE-patiënten een dosisafhankelijk herstel van de complementhomeostase laten zien bij een activiteit van C1INH in plasma hoger dan 0,7 E/ml, wat de ondergrens is van het normaalbereik.
Slovak: Čo sa týka C1INH odvodeného z plazmy, farmakodynamické účinky konestatu alfa na C4 vykazujú zotavenie komplementárnej homeostázy závislé od dávky v prípade pacientov s HAE na úrovni aktivity plazmového C1INH väčšie než 0,7 jednotiek/ml, čo je najnižší limit normálneho rozsahu.
Dutch: Voorbereiding en hantering
Slovak: Príprava a zaobchádzanie
Dutch: Als er nog onopgelost poeder aanwezig is, herhaalt u de procedure.
Slovak: Ak liekovka ešte obsahuje nerozpustený prášok, postup zopakujte.
Dutch: • datum en tijdstip van de behandeling
Slovak: Dátum a čas ošetrenia
Dutch: • Verwijder voorzichtig de pleister die de naald op zijn plek hield en trek de naald uit de ader.
Slovak: • Opatrne odstráňte náplasť, ktorá fixuje ihlu na mieste a vytiahnite ihlu zo žily.
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden bij patiënten die een natriumbeperkt dieet volgen.
Slovak: Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Dutch: Op grond van gegevens van dieronderzoek blijkt dat conestat alfa door de lever uit de circulatie wordt geklaard via receptorgemedieerde endocytose gevolgd door volledige hydrolyse/afbraak.
Slovak: Na základe údajov o zvieratách sa konestat alfa dostane z obehu pomocou pečene prostredníctvom receptorom sprostredkovanej endocytózy, po ktorej nasleduje úplná hydrolýza/degradácia.
Dutch: • Exemplaren van de patiëntenkaart die aan patiënten moet worden overhandigd vóór Ruconest aan hen wordt toegediend.
Slovak: Kópie informačných kartičiek pre pacienta, ktoré sa dávajú pacientom pred podaním lieku
Dutch: • Bevestig de naald op zijn plaats door een pleister, ongeveer 7 cm lang, over de vleugels van de naald te plakken.
Slovak: Ihlu zafixujte použitím náplaste dlhej približne 7 cm cez obe krídelká ihly.
Dutch: De werking van 1 eenheid conestat alfa wordt gedefinieerd als het equivalent van de C1esteraseremmende werking aanwezig in 1 ml gepoold normaal plasma.
Slovak: Jedna jednotka aktivity konestatu alfa sa definuje ako ekvivalent inhibičnej aktivity C1 esterázy prítomnej v 1 ml zmesnej normálnej plazmy.
Dutch: Broekman Institute B.V. Schoolstraat 21
Slovak: Broekman Institute B.V.
Dutch: • Onmiddellijk nadat u de naald heeft verwijderd, drukt u het steriele gaasje gedurende een paar minuten op de injectieplek om het bloeden te verminderen.
Slovak: Ihneď po vytiahnutí ihly pritlačte na niekoľko minút na miesto vpichu sterilný tampón, aby ste minimalizovali krvácanie.
Dutch: Als u: - één injectieflacon met oplossing heeft klaargemaakt, trek dan de berekende hoeveelheid op - twee injectieflacons heeft klaargemaakt en uw lichaamsgewicht is minder dan 84 kg, trek dan op dezelfde manier het volgende op: a) 14 ml uit de eerste injectieflacon b) uit de tweede injectieflacon de door u berekende hoeveelheid min de 14 ml uit de eerste injectieflacon die u al heeft opgetrokken - twee injectieflacons heeft bereid en uw lichaamsgewicht is 84 kg of meer, trek dan 14 ml uit elke injectieflacon op in elke spuit.
Slovak: - dve liekovky a vaša telesná hmotnosť je nižšia než 84 kg, do striekačky natiahnite roztok rovnakým spôsobom: a) 14 ml z prvej liekovky b) z druhej liekovky rozdiel medzi vypočítaným objemom a objemom 14 ml natiahnutých z prvej liekovky - dve liekovky a vaša telesná hmotnosť je 84 kg alebo viac, natiahnite 14 ml z každej liekovky do každej striekačky
Dutch: Fysiologische zoutoplossing n = 13
Slovak: Fyziologický roztok n =
Dutch: Ruconest wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren met een zeldzame erfelijke bloedziekte, erfelijk angio-oedeem (HAE) genaamd.
Slovak: Ruconest používajú dospelí a dospievajúci so zriedkavou vrodenou krvnou poruchou, ktorá sa nazýva dedičný angioedém (Hereditary Angioedema, HAE).
Dutch: Tijdens de toedieningsperiode moeten patiënten nauwlettend worden gecontroleerd en zorgvuldig geobserveerd op eventuele verschijnselen van overgevoeligheid.
Slovak: Pacienti musia byť počas celej doby podávania lieku dôkladne monitorovaní a pozorovaní na prítomnosť akýchkoľvek príznakov hypersenzitivity.
Dutch: • het de verantwoordelijkheid van de arts is om te verifiëren dat niet-professionele zorgverleners alle benodigde vaardigheden hebben opgedaan en dat Ruconest veilig en effectief kan worden toegediend buiten een professionele setting;
Slovak: Je zodpovednosťou lekára si overiť, že osoba, ktorá nie je zdravotníckym pracovníkom, získala všetky potrebné zručnosti a že Ruconest môže byť bezpečne a účinne podávaný mimo prostredia zdravotníckeho zariadenia.
Dutch: Negen adolescente HAE-patiënten (leeftijd 13 tot 17 jaar) werden voor 26 acute aanvallen van angiooedeem behandeld met 50 E/kg en 7 (leeftijd 16 tot 17 jaar) voor 24 acute aanvallen van angio oedeem met 2100 E. De werkzaamheid en veiligheid bij adolescente patiënten kwamen overeen metdie bij volwassenen.
Slovak: Deväť dospievajúcich pacientov s HAE (vo veku od 13 do 17 rokov) sa liečilo dávkou 50 jednotiek/kg pri 26 akútnych záchvatoch angioedému a 7 pacientov (vo veku od 16 do 17 rokov) dávkou 2 100 jednotiek pri 24 akútnych záchvatoch angioedému.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína podráždenie hrdla
Dutch: • partijnummer en dosis
Slovak: Číslo šarže a dávku
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckeho pracovníka.
Dutch: De in klinisch onderzoek beoordeelde doses varieerde van een enkele injectieflacon van 2100 E (overeenkomend met 18-40 E/kg) tot 50 en 100 E/kg.
Slovak: Dávky vyhodnotené v klinických štúdiách boli v rozsahu jednej liekovky 2 100 jednotiek (zodpovedajúcej 18 - 40 jednotiek/kg) až 50 a 100 jednotiek/kg.
Dutch: Eén intraveneuze injectie van 50 E/kg lichaamsgewicht.
Slovak: Jedna intravenózna injekcia 50 U/kg telesnej hmotnosti.
Dutch: 1 infusieset met naald 2 alcoholdoekjes 1 steriel niet-geweven gaasje 1 zelfklevende pleister
Slovak: 1 infúznu súpravu s ihlou 2 alkoholové tampóny 1 sterilný netkaný tampón 1 samolepiacu náplasť
Dutch: • Naast het pakket heeft u het volgende nodig: - een stuwband - een pleister om de naald vast te zetten
Slovak: Okrem súpravy sa vyžadujú nasledujúce pomôcky: - turniket (škrtidlo); - náplasť na zafixovanie ihly.
Dutch: Conestat alfa is een recombinante (niet afgeleid uit bloed verkregen) vorm van de humane C1-remmer (rhC1INH).
Slovak: Konestat alfa je rekombinantná forma (nezískava sa z krvi) humánneho C1 inhibítora (rhC1INH).
Dutch: Injecteer de Ruconest-oplossing onmiddellijk na bereiding, bij voorkeur terwijl u zit.
Slovak: Roztok Ruconestu podajte injekčne ihneď po jeho príprave, najlepšie v sede.
Dutch: Bij HAE-patiënten is sprake van een heterozygote deficiëntie van het plasmaeiwit C1INH.
Slovak: Pacienti s HAE majú heterozygótnu deficienciu plazmového proteínu C1INH.
Dutch: • Niet-professionele zorgverleners moeten eerst de noodzakelijke vaardigheden leren voordat Ruconest veilig en effectief kan worden toegediend buiten de professionele zorgsetting.
Slovak: Osoby, ktoré nie sú zdravotníckymi pracovníkmi, musia získať potrebné zručnosti predtým, než môže byť Ruconest bezpečne a účinne podávaný mimo prostredia zdravotníckeho zariadenia.
Dutch: Als er twee spuiten zijn klaargemaakt: vouw de slang dubbel om terugvloeien te voorkomen, draai de lege spuit (tegen de klok in) los van de infusieset en plaats er onmiddellijk de tweede spuit op. Injecteer rustig de oplossing van de tweede spuit.
Slovak: Ak boli pripravené dve injekčné striekačky: zohnite hadičku, aby ste predišli spätnému toku, odskrutkujte prázdnu striekačku z infúznej súpravy (proti smeru hodinových ručičiek) a ihneď ju nahraďte druhou striekačkou.
Dutch: Ruconest moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg tot u of uw verzorger voldoende zijn getraind en in staat zijn om Ruconest toe te dienen.
Slovak: Ruconest musí podávať zdravotnícky pracovník, až kým vy alebo váš opatrovateľ nebudete náležite zaškolení a spôsobilí podať Ruconest.
Dutch: Eén intraveneuze injectie van 4200 E (twee injectieflacons).
Slovak: Jedna intravenózna injekcia 4 200 jednotiek (dve liekovky).
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat bij de lancering alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Ruconest zullen voorschrijven, een informatiepakket ontvangen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať Ruconest, dostali pri uvedení lieku na trh edukačný balíček.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor niet-professionele zorgverleners.
Slovak: Edukačný materiál pre osoby, ktoré nie sú zdravotníckymi pracovníkmi.
Dutch: Ruconest wordt geleverd in een kartonnen doos met één injectieflacon.
Slovak: Ruconest sa dodáva v škatuľke obsahujúcej jednu liekovku.
Dutch: Er is geen sprake van excretie; conestat alfa wordt door de lever uit de circulatie geklaard via receptorgemedieerde endocytose gevolgd door volledige hydrolyse/afbraak.
Slovak: Ku vylučovaniu nedochádza, keďže konestat alfa sa z obehu dostáva prostredníctvom receptorom sprostredkovanej endocytózy, po ktorej nasleduje úplná hydrolýza/degradácia v pečeni.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen erop wijzen dat u een allergie voor Ruconest heeft ontwikkeld.
Slovak: Môže to znamenať, že máte na liek Ruconest alergiu.
Dutch: Conestat alfa is de recombinante analoog van de humane C1-esteraseremmer (rhC1INH), geproduceerd met behulp van recombinant-DNA-technologie in de melk van transgene konijnen.
Slovak: Konestat alfa je rekombinantný analóg ľudského inhibítora C1 esterázy (rhC1INH) vyrobený technológiou rekombinantnej DNA v mlieku transgenických králikov.
Dutch: • Controleer injectieflacons en andere onderdelen: - alle injectieflacons moeten zijn verzegeld met een plastic kapje en een aluminium dop en mogen geen zichtbare schade hebben, zoals barsten in het glas; - controleer de vervaldatum.
Slovak: Skontrolujte injekčnú liekovku a ostatné komponenty: - všetky injekčné liekovky musia byť utesnené plastovým viečkom a hliníkovou fóliou, bez viditeľného poškodenia, ako sú praskliny na skle.
Dutch: 30 seconden tot de stoppen droog zijn.
Slovak: sekúnd, kým zátky uschnú.
Dutch: Herhaal stap 3 en 4 als u een tweede oplossing moet bereiden (hiervoor is een tweede kitverpakking nodig).
Slovak: Ak potrebujete pripraviť druhý roztok, zopakujte kroky 3 a 4 (použite druhú súpravu).
Dutch: 50 E/kg de activiteit van C1INH in plasma gedurende ongeveer 2 uur tot een waarde hoger dan 0,7 E/ml (zie rubriek 5.2).
Slovak: Ruconest v dávke 50 jednotiek/kg úroveň aktivity plazmového C1INH na úroveň vyššiu ako 0,7 jednotiek/ml na približne 2 hodiny (pozri časť 5.2).
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ruconest.
Slovak: • Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľa lieku Ruconest.
Dutch: In geval van een ontoereikende klinische respons kan een extra dosis (50 E/kg lichaamsgewicht tot maximaal 4200 E) worden toegediend.
Slovak: V prípade nedostatočnej klinickej reakcie sa môže podať ďalšia dávka (50 U/kg telesnej hmotnosti až do 4200 U).
Dutch: • Houd de spuit met de punt naar boven gericht.
Slovak: Striekačku uchopte s hrotom smerujúcim nahor.
Dutch: Ruconest bevat natrium (19,5 mg per injectieflacon)
Slovak: Ruconest obsahuje sodík (19,5 mg v jednej injekčnej liekovke)
Dutch: Bepaal het lichaamsgewicht van de patiënt.
Slovak: Určite telesnú hmotnosť pacienta.
Dutch: • dat bij patiënten met klinisch bewijs van koemelkallergie antilichamen kunnen voorkomen die een kruisreactie vertonen met de uit konijnenmelk afkomstige onzuiverheden in Ruconest;
Slovak: Pacienti s klinicky preukázanou alergiou na kravské mlieko môžu mať protilátky krížovo reagujúce na nečistoty králičieho mlieka v lieku Ruconest.
Dutch: De gebruiksinstructies staan duidelijk beschreven in de informatiebrochure voor de arts en zijn bijgevoegd.
Slovak: Návod na použitie, ktorý je v prílohe, je podrobne opísaný v písomnej informácii pre lekára.
Dutch: Informatie over het laboratoriumonderzoek inzake immunogeniciteit met betrekking tot deze antilichamen verstrekt door de firma voor follow-up van vermoede aanmaak van neutraliserende antilichamen en informatie over de te volgen procedure voor het afnemen en verzenden van een bloedmonster naar het centrale laboratorium van de firma.
Slovak: Odporúčanie programu laboratórneho testovania imunogenity pre tieto protilátky, ktorý poskytuje spoločnosť, na sledovanie očakávaného rizika výskytu neutralizujúcich protilátok a informácie o postupe odberu a dodania krvnej vzorky do centrálneho laboratória spoločnosti.
Dutch: Trek 14 ml oplosmiddel op.
Slovak: Natiahnite 14 ml rozpúšťadla.
Dutch: Herhaal deze stap als u twee injectieflacons met poeder moet klaarmaken.
Slovak: Zopakujte tento krok, ak je potrebná rekonštitúcia dvoch liekoviek s práškom.
Dutch: Stap 3: Adapters op injectieflacons plaatsen
Slovak: Krok 3: Nasadenie adaptérov na injekčné liekovky
Dutch: Dosisberekening Bepaal het lichaamsgewicht van de patiënt.
Slovak: Výpočet dávky Určite telesnú hmotnosť pacienta.
Dutch: Laat de spuit op de adapter.
Slovak: Nechajte striekačku na adaptéri.
Dutch: Ruconest wordt niet aanbevolen tijdens zwangerschap of het geven van borstvoeding.
Slovak: Neodporúča sa používať liek Ruconest počas tehotenstva a v období dojčenia.
Dutch: Conestat alfa is afkomstig uit melk van transgene konijnen en bevat sporen van konijneneiwit.
Slovak: Konestat alfa je odvodený z mlieka transgenických králikov a obsahuje stopy králičieho proteínu.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel bij thuisbehandeling of zelftoediening.
Slovak: Existujú iba obmedzené údaje v súvislosti s používaním tohto lieku v rámci domácej liečby alebo s jeho samopodaním.
Dutch: Voor Ruconest kan worden toegediend, moet het door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden opgelost in water voor injecties.
Slovak: Pred podaním Ruconestu je potrebné, aby zdravotnícky pracovník rozpustil liek vo vode pre injekcie.
Dutch: De aminozuurvolgorde van conestat alfa is identiek aan die van endogeen C1INH.
Slovak: Sekvencia aminokyselín konestatu alfa je rovnaká ako sekvencia endogénneho
Dutch: • Herhaal bovenstaande stappen voor het plaatsen van een adapter op de injectieflacon met oplosmiddel.
Slovak: Zopakujte vyššie uvedené kroky pre nasadenie adaptéra na liekovku s rozpúšťadlom.
Dutch: 50 E/kg n =12
Slovak: 50 jednotiek/kg n =
Dutch: • Controleer of het poeder in de injectieflacon(s) volledig is opgelost en de zuiger helemaal naar beneden in de spuit is gedrukt.
Slovak: Skontrolujte, či sa prášok v liekovke(liekovkách) úplne rozpustil a či je piest úplne zatlačený do striekačky.
Dutch: • Desinfecteer de injectieplek grondig met een alcoholdoekje en laat de huid drogen.
Slovak: • Dôkladne dezinfikujte miesto vpichu alkoholovým tampónom a nechajte pokožku uschnúť.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, zoals galbulten, gegeneraliseerde urticaria, een drukkend gevoel op de borst, piepende ademhaling (‘wheezing'), hypotensie en anafylaxie.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní o včasných príznakoch hypersenzitívnych reakcií vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie, zvierania v hrudi, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
Dutch: Stap 5: Oplosmiddel aan poeder toevoegen en oplossen
Slovak: Krok 5: Pridanie rozpúšťadla k prášku a rozpúšťanie
Dutch: - U bent allergisch voor konijnen of denkt dit te zijn.
Slovak: • ak máte, alebo si myslíte, že máte alergiu na králiky,
Dutch: Na reconstitutie met 14 ml water voor injecties bevat de oplossing 150 E conestat alfa per ml.
Slovak: Po rekonštitúcii so 14 ml vody na injekciu roztok obsahuje 150 U konestatu alfa na ml.
Dutch: Ruconest wordt toegediend om het tekort aan C1-remmer aan te vullen en leidt tot een afname van de verschijnselen van een acute HAE-aanval.
Slovak: Podávaním Ruconestu sa rieši nedostatok inhibítora C1 a zmierňujú sa príznaky akútneho záchvatu HAE.
Dutch: • 1 infusieset met slang (35 cm) en 25G-naald
Slovak: • 1 infúzna súprava s 35 cm hadičkou a ihlou veľkosti 25 G
Dutch: Haal de spuit niet uit de verpakking.
Slovak: Neodstraňujte obaly zo striekačiek.
Dutch: Eén geval van overgevoeligheid heeft zich voorgedaan in een klinische studie met Ruconest.
Slovak: V klinických štúdiách s Ruconestom sa pozoroval jeden prípad hypersenzitivity.
Dutch: Het volume dat aan patiënten van 84 kg of meer moet worden toegediend, bedraagt 28 ml, wat overeenkomt met 4200 E (2 injectieflacons).
Slovak: V prípade pacientov s hmotnosťou 84 kg a viac je požadovaný objem, ktorý sa má podať, 28 ml, čo zodpovedá množstvu 4 200 jednotiek (2 liekovky).
Dutch: • Gebruik van Ruconest is alleen goedgekeurd bij acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem.
Slovak: Použitie Ruconestu je schválené iba pri akútnych záchvatoch dedičného angioedému.
Dutch: • Neem een steriele spuit uit de verpakking.
Slovak: Vyberte sterilizovanú striekačku z obalu.
Dutch: Na toediening van Ruconest (50 E/kg) aan asymptomatische HAE-patiënten werd een Cmax van 1,36 E/ml waargenomen.
Slovak: Po podaní lieku Ruconest (50 jednotiek/kg) asymptomatickým pacientom s HAE sa pozorovalo Cmax =
Dutch: • Laat de verpakking om de adapter tot u de spuit bevestigt in stap 4 en 5.
Slovak: Ponechajte obal na adaptéri, kým nepripojíte injekčnú striekačku v krokoch 4 a 5.
Dutch: Stap 12: Toediening van de bereide oplossing
Slovak: Krok 12: Podanie pripraveného roztoku
Dutch: • Controleer of er geen lucht aanwezig is in de spuit, infusieslang of naald.
Slovak: Skontrolujte, či sa v injekčnej striekačke, infúznej hadičke ani ihle nenachádza vzduch.
Dutch: Natriumcitraat (E331) Citroenzuur
Slovak: Citrónan sodný (E331)
Dutch: Bewaren beneden 25 ºC.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Dutch: Stap 8: Controleer de klaargemaakte spuiten
Slovak: Krok 8: Kontrola pripravených striekačiek
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 2100
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 2100
Dutch: • Gebruik een alcoholdoekje om alle injectieflaconstoppen te ontsmetten en wacht ten minste
Slovak: Použitím jedného alkoholového tampónu dezinfikujte všetky zátky liekoviek a počkajte aspoň 30
Dutch: • Voel met uw andere hand om een geschikte ader te vinden.
Slovak: Druhou rukou nahmatajte vhodnú žilu.
Dutch: • dat Ruconest afkomstig is uit melk van transgene konijnen en sporen van konijneneiwitten bevat ("host related impurities", HRI);
Slovak: Ruconest je odvodený z mlieka transgenických králikov a obsahuje stopy králičieho proteínu (Host Related Impurities, HRI).
Dutch: • 1 steriel niet-geweven gaasje
Slovak: • 1 sterilný netkaný tampón
Dutch: Herhaal deze stap als u een tweede injectieflacon met poeder moet klaarmaken.
Slovak: Zopakujte tento krok, ak je potrebná rekonštitúcia druhej liekovky s práškom.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste alergický na konestat alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Dutch: • Nadat het poeder is opgelost, moet de oplossing helder en kleurloos zijn.
Slovak: Po rozpustení prášku musí roztok zostať číry a bezfarebný.
Dutch: • Nooit meer dan 14 ml per spuit optrekken.
Slovak: Nikdy nepresiahnite objem 14 ml na jednu injekčnú striekačku.
Dutch: • Laat de spuit op de adapter zitten en zwenk de injectieflacon rustig gedurende ongeveer een halve minuut.
Slovak: Striekačku ponechajte nasadenú na adaptéri a jemne liekovkou krúžte približne pol minúty.
Dutch: Informeer uw professionele zorgverlener als dit het geval is.
Slovak: Ak sa tak stane, informujte svojho zdravotníckeho pracovníka.
Dutch: Ga door tot de spuit is gevuld met 14 ml oplosmiddel.
Slovak: Pokračujte s plnením striekačky 14 ml rozpúšťadla.
Dutch: In de gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken trad bij 39/41 (95 %) van de met Ruconest behandelde patiënten binnen 4 uur verlichting in.
Slovak: Pri randomizovaných kontrolovaných skúškach sa pri 39/41 (95
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu Ruconestu pred podaním, pozri časť 6.6.
Dutch: Ruconest wordt geleverd als een enkele glazen injectieflacon met een wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor injectie.
Slovak: Ruconest je dostupný ako jedna sklenená injekčná liekovka s obsahom bieleho až sivobieleho prášku na injekčný roztok.
Dutch: Voordat het product in elke lidstaat wordt gelanceerd, zal de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie tot overeenstemming komen over de inhoud en vormgeving van het voorlichtingsmateriaal.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte dohodne obsah a formu edukačného materiálu držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku (MAH) s príslušným vnútroštátnym orgánom (NCA).