FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A771726, the active metabolite of leflunomide, inhibits the human enzyme dihydroorotate dehydrogenase (DHODH) and exhibits antiproliferative activity.
Bulgarian: А771726, активният метаболит на лефлуномид, подтиска ензима дихидрооротат дехидрогеназа (DHODH) при хора и проявява антипролиферативно действие.
English: • For rheumatoid arthritis: 10 or 20 mg Arava once daily, depending on the severity of the disease.
Bulgarian: 10 или 20 mg Arava веднъж дневно, в зависимост от тежестта на заболяването.
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
Bulgarian: Sanofi-Аventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main,
English: It is possible that rapidly lowering the blood level of the active metabolite, by instituting the drug elimination procedure described below, at the first delay of menses may decrease the risk to the foetus from leflunomide.
Bulgarian: Възможно е чрез бързо намаляване на нивото на активния метаболит в кръвта чрез започване на процедурата за елиминиране на лекарството, описана подолу, още при първото забавяне на мензиса може да се намали риска за плода от лефлуномид.
English: The use of leflunomide with antimalarials used in rheumatic diseases (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive agents including Tumour Necrosis Factor alpha-Inhibitors has not been adequately studied up to now in randomised trials (with the exception of methotrexate, see section 4.5).
Bulgarian: Употребата на лефлуномид с антималарийни препарати, използвани при ревматични заболявания (напр. хлороквин и хидрокисхлороквин), интрамускулно или перорално злато, Dпенициламин, азатиоприн и други имуносупресивни средства, включително инхибитори на тумор-некротизиращ фактор-алфа, до момента не е достатъчно изследвана в рандомизирани изпитвания (с изключение на метотрексат, вж.
English: Recent or concurrent treatment with hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e.g. methotrexate) may result in an increased risk of serious adverse reactions; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to be carefully considered regarding these benefit/risk aspects.
Bulgarian: Скорошно или едновременно лечение с хепатотоксични или хематотоксични БМАЛС (напр. метотрексат) може да доведе до увеличен риск от сериозни нежелани реакции; следователно, преди започване на лечението с лефлуномид, трябва да бъде внимателно преценено съотношението полза/риск.
English: How to take Arava
Bulgarian: Как да приемате Arava
English: Arava belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Bulgarian: Arava принадлежи към група лекарства, наречени антиревматични лекарства. Tя съдържа активното вещество лефлуномид.
English: If you take more Arava than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Arava
English: Arava 10 mg
Bulgarian: Арава 10 mg
English: severe liver injury such as hepatic failure and acute hepatic necrosis that may be fatal Skin and subcutaneous tissue disorders
Bulgarian: тежко чернодробно увреждане като чернодробна недостатъчност и остра чернодробна некроза, които могат да бъдат фатални
English: Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients receiving Arava.
Bulgarian: При пациенти, получаващи Arava са съобщени случаи на периферна невропатия.
English: Arava 100 mg
Bulgarian: Арава 100 mg
English: Do not take Arava if you are, or think you may be pregnant.
Bulgarian: Не приемайте Arava, ако сте или смятате, че може да сте бременна.
English: Arava 10 mg film-coated tablets are white to almost white and round.
Bulgarian: Как изглежда Arava и какво съдържа опаковката Arava 10 mg филмирани таблетки са бели до почти бели и кръгли.
English: Arava 100 mg film-coated tablets are white to almost white and round.
Bulgarian: Как изглежда Arava и какво съдържа опаковката Arava 100 mg филмирани таблетки са бели до почти бели и кръгли.
English: How to store Arava
Bulgarian: Как да съхранявате Arava
English: - if you are male and wish to father a child. As it can not be excluded that Arava passes into semen, reliable contraception should be used during treatment with Arava.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи вероятността за преминаване на Arava в спермата, трябва да се използва сигурна контрацепция по време на лечението с Arava.
English: • For psoriatic arthritis: 20 mg Arava once daily.
Bulgarian: 20 mg Arava веднъж дневно.
English: cutaneous lupus erythematosus, pustular psoriasis or worsening psoriasis, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
Bulgarian: С неизвестна кожен лупус еритематодес, пустулозен псориазис или влошаване на честота псориазис, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми
English: Arava 20 mg
Bulgarian: АЗБУКА Арава 20 mg
English: EU/1/99/118/009 3 tablets
Bulgarian: EU/1/99/118/009 3 таблетки
English: If ALT (SGPT) elevations of more than 2-fold the upper limit of normal persist or if ALT elevations of more than 3-fold the upper limit of normal are present, leflunomide must be discontinued and wash-out procedures initiated.
Bulgarian: (СГПТ) е 2 пъти над нормата и персистира или увеличението е повече от 3 пъти над нормата, приемането на лефлуномид трябва се преустанови и да се премине към очистващата процедура.
English: Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate (E470b) Lactose monohydrate
Bulgarian: Кросповидон (Е1202) Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат (Е470b)
English: In either case it should be confirmed by a blood test that Arava has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
Bulgarian: Във всички случаи трябва да бъде потвърдено чрез кръвни изследвания, че Arava е отстранена в достатъчна степен от Вашия организъм, като
English: Tell your doctor immediately and stop taking Arava: - if you experience weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic reaction, - if you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes life-threatening reactions (e.g. Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), see section
Bulgarian: - ако получите слабост, почувствате се замаяни и Ви прималее или имате затруднено дишане, тъй като това могат да бъдат признаци на сериозна алергична реакция, - ако получите кожен обрив или язви в устата, тъй като те може да са проява на тежки, понякога животозастрашаващи реакции (напр. синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS]), вижте точка 2.
English: - a marked decrease of some white blood cells (agranulocytosis), - severe and potentially severe allergic reactions, - inflammation of the small vessels (vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis), - inflammation of the pancreas (pancreatitis), - severe liver injury such as liver failure or necrosis which may be fatal, - severe, sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души) - изразено намаление на някои бели кръвни клетки (агранулоцитоза), - тежки и потенциално тежки алергични реакции, - възпаление на малките кръвоносни съдове (васкулит, включително кожен некротизиращ васкулит), - възпаление на панкреаса (панкреатит), - тежко чернодробно увреждане като чернодробна недостатъчност или некроза, които могат да бъдат фатални, - тежки, понякога животозастрашаващи реакции (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе).
English: Study MN301 randomised 358 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n=133), sulphasalazine 2 g/day (n=133), or placebo (n=92).
Bulgarian: При проучването MN301, 358 участници с активен рерматоиден артрит са рандомизирани на лефлуномид 20 mg дневно (n=133), сулфасалазин 2 g дневно (n=133) или плацебо (n=92).
English: Arava 20 mg film-coated tablets are yellowish to ochre and triangular.
Bulgarian: Как изглежда Arava и какво съдържа опаковката Arava 20 mg филмирани таблетки са жълтеникави до охра и триъгълни.
English: Store in the original package
Bulgarian: ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
English: - The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core, as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the filmcoating.
Bulgarian: - Другите съставки са: царевично нишесте, повидон (Е1201), кросповидон (Е1202), колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат (Е470b), и лактоза монохидрат в ядрото на таблетката, както и талк (Е553b), хипромелоза (Е464), титанов диоксид (Е171) и макрогол 8000 във филмовото покритие.
English: Arava 20 mg film-coated tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Arava 20 mg филмирани таблетки
English: Package leaflet: Information for the user Arava 100 mg film-coated tablets leflunomide
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Arava 100 mg филмирани таблетки лефлуномид (leflunomide)
English: Package leaflet: Information for the user Arava 20 mg film-coated tablets leflunomide
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Arava 20 mg филмирани таблетки лефлуномид (leflunomide)
English: Package leaflet: Information for the user Arava 10 mg film-coated tablets leflunomide
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Arava 10 mg филмирани таблетки лефлуномид (leflunomide)
English: - a slight decrease in the number of white blood cells (leucopenia), - mild allergic reactions, - loss of appetite, weight loss (usually insignificant), - tiredness (asthenia), - headache, dizziness, - abnormal skin sensations like tingling (paraesthesia), - mild increase in blood pressure, - colitis, - diarrhoea, - nausea, vomiting, - inflammation of the mouth or mouth ulcers, - abdominal pain, - an increase in some liver test results,
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) - слабо намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения), - леки алергични реакции, - загуба на апетит, загуба на тегло (обикновено незначително), - умора (астения), - главоболие, замайване, - необичайни кожни усещания, като изтръпване (парестезия), - леко повишаване на кръвното налягане, - колит, - диария, - гадене, повръщане, - възпаление на устата или язви в устата, - коремна болка, - увеличение на някои резултати от чернодробни тестове, - увеличен косопад, - екзема, суха кожа, обрив, сърбеж, - тендинит (болка, причинена от възпаление на мембраната, обвиваща сухожилията обикновено на краката или ръцете), - повишаване на определени ензими в кръвта (креатин фосфокиназа), - проблеми с нервите на ръцете или краката (периферна невропатия).
English: Arava 20 mg film-coated tablets leflunomide
Bulgarian: ПРОДУКТ Arava 20 mg филмирани таблетки лефлуномид
English: The phase II trial, study YU203, randomised 402 subjects with active rheumatoid arthritis to placebo (n=102), leflunomide 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) or 25 mg/day (n=104).
Bulgarian: (n=102),лефлуномид 5 mg (n=95), 10 mg (n=101), или 25 mg/дневно (n=104).
English: This is especially important if you are taking: - other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive medicines (e.g. methotrexate) as these combinations are not advisable, - warfarin and other oral medicines used to thin the blood, as monitoring is necessary to reduce the risk of side effects of this medicine - teriflunomide for multiple sclerosis - repaglinide, pioglitazone, nateglinide, or rosiglitazone for diabetes - daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, or topotecan for cancer - duloxetine for depression, urinary incontinence or in kidney disease in diabetics - alosetron for the management of severe diarrhoea - theophylline for asthma - tizanidine, a muscle relaxant - oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel) - cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections - indomethacin, ketoprofen for pain or inflammation - furosemide for heart disease (diuretic, water pill) - zidovudine for HIV infection
Bulgarian: Това е особено важно, ако приемате: - други лекарства за ревматоиден артрит като антималарийни лекарства (напр. хлорохин и хидроксихлорохин), злато, приложено интрамускулно или перорално, Д-пенициламин, азатиоприн и други имуносупресивни лекарства (напр. метотрексат), тъй като тези комбинации не са препоръчителни, - варфарин и други перорални лекарства, използвани за разреждане на кръвта, тъй като е необходимо наблюдение, за да се намали рискът от поява на нежелани реакции на това лекарство - терифлуномид за множествена склероза - репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон за диабет
English: - sulfasalazine for inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis - a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Arava which is absorbed by the body.
Bulgarian: или активен въглен, тъй като тези лекарства могат да намалят количеството Arava, което се поема от организма.
English: This is especially important if you are taking: - other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive medicines (e.g. methotrexate) as these combinations are not advisable, - warfarin and other oral medicines used to thin the blood, as monitoring is necessary to reduce the risk of side effects of this medicine - teriflunomide for multiple sclerosis - repaglinide, pioglitazone, nateglinide, or rosiglitazone for diabetes - daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, or topotecan for cancer - duloxetine for depression, urinary incontinence or in kidney disease in diabetics - alosetron for the management of severe diarrhoea - theophylline for asthma - tizanidine, a muscle relaxant - oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel) - cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections - indomethacin, ketoprofen for pain or inflammation - furosemide for heart disease (diuretic, water pill) - zidovudine for HIV infection - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hypercholesterolemia (high cholesterol)
Bulgarian: - даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан за рак - дулоксетин за депресия, инконтиненция на урината или бъбречно заболяване при диабетици - алосетрон за лечение на тежка диария - теофилин за астма - тизанидин, мускулен релаксант - орални контрацептиви (съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел) - цефаклор, бензилпеницилин (пеницилин G), ципрофлоксацин за инфекции - индометацин, кетопрофен за болка или възпаление - фуросемид за сърдечно заболяване (диуретик, отводняващо лекарство) - зидовудин за HIV инфекция - розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин за хиперхолестеролемия (висок холестерол) - сулфасалазин за възпалително заболяване на червата или ревматоиден артрит - лекарство, наречено колестирамин (използвано за намаляване на високия холестерол)
English: Arava 100 mg film-coated tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Arava 100 mg филмирани таблетки
English: Arava 100 mg film-coated tablets leflunomide
Bulgarian: ПРОДУКТ Arava 100 mg филмирани таблетки лефлуномид
English: Arava 10 mg film-coated tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Arava 10 mg филмирани таблетки
English: (pancytopenia), - severe increase in blood pressure, - inflammation of the lung (interstitial lung disease), - an increase in some liver results which may develop into serious conditions such as hepatitis and jaundice, - severe infections called sepsis which may be fatal, - an increase of certain enzymes in the blood (lactate dehydrogenase).
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души) - увеличение на броя на кръвните клетки, наречени еозинофили (еозинофилия); леко намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения); намаляване на броя на всички кръвни клетки (панцитопения), - значително повишаване на кръвното налягане, - възпаление на белия дроб (интерстициално заболяване на белия дроб), - увеличение на някои резултати от чернодробни тестове, които могат да доведат до сериозни състояния като хепатит и жълтеница, - тежки инфекции, наречени сепсис, които могат да бъдат фатални,
English: Arava 10 mg film-coated tablets leflunomide
Bulgarian: ПРОДУКТ Arava 10 mg филмирани таблетки лефлуномид
English: EU/1/99/118/003 30 tablets EU/1/99/118/004 100 tablets
Bulgarian: EU/1/99/118/003 30 таблетки EU/1/99/118/004 100 таблетки
English: EU/1/99/118/001 30 tablets EU/1/99/118/002 100 tablets
Bulgarian: EU/1/99/118/001 30 таблетки EU/1/99/118/002 100 таблетки
English: EU/1/99/118/005 30 tablets EU/1/99/118/006 100 tablets
Bulgarian: EU/1/99/118/005 30 таблетки EU/1/99/118/006 100 таблетки
English: You will then need a blood test to make sure that Arava has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months before attempting to father a child. - if you are due to have a specific blood test (calcium level).
Bulgarian: Ще е необходимо да Ви се направи изследване на кръвта, за да се потвърди, че Arava е отстранен в достатъчна степен от Вашия организъм и след това
English: EU/1/99/118/007 30 tablets EU/1/99/118/010 50 tablets EU/1/99/118/008 100 tablets
Bulgarian: EU/1/99/118/007 30 таблетки EU/1/99/118/010 50 таблетки
English: Batch
Bulgarian: ZBN.
English: May be harmful to the teeth.
Bulgarian: Може да е вредно за зъбите.
English: This procedure should be performed on a clean surface.
Bulgarian: Тази процедура трябва да се извършва на чиста повърхност.
English: These are blisters showing the days of the week.
Bulgarian: Това са блистери, които показват дните от седмицата.
English: calendar pack: Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday
Bulgarian: календарна опаковка: понеделник вторник сряда четвъртък петък събота неделя
English: Results are available for 150 patients:
Bulgarian: Получени са резултати от 150 пациенти:
English: Take your tablets at the same time every day.
Bulgarian: Приемайте таблетките по едно и също време всеки ден.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Bulgarian: Следващата информация е предназначена само за медицински специалисти:
English: You may require medical attention.
Bulgarian: Може да се нуждаете от спешна медицинска помощ.
English: Do not crush, cut or chew them.
Bulgarian: Не ги разчупвайте, режете или дъвчете.
English: The study is ongoing.
Bulgarian: Проучването продължава.
English: These results are consistent with those seen at 12, 24 and 36 months.
Bulgarian: Тези резултати са в съответствие с наблюдаваните при 12, 24 и 36 месеца.
English: Unopened bottle 2 years.
Bulgarian: Неотворена бутилка 2 години
English: Make sure that you read and understand these instructions before using the oral suspension.
Bulgarian: Уверете се че сте прочели и разбирате тези инструкции преди да използвате пероралната суспензия.
English: * For additional details, see section "Description of selected adverse reactions"
Bulgarian: * За допълнителни детайли, вижте точка “Описание на избрани нежелани реакции“
English: Effects on growth and development in paediatric patients
Bulgarian: Ефекти върху растежа и развитието при педиатрични пациенти
English: Wash your hands before initiating the constitution.
Bulgarian: Измийте си ръцете преди да започнете приготвянето.
English: Patients continuing treatment should be monitored periodically.
Bulgarian: Пациентите, които продължават лечението, трябва периодично да бъдат наблюдавани.
English: Monitor patients less than 3 years of age for respiratory symptoms.
Bulgarian: Наблюдавайте пациентите на възраст под 3 години за респираторни симптоми.
English: These results are difficult to interpret in the context of chronic diseases such as CML, and require long-term follow-up.
Bulgarian: Трудно е да се интерпретират тези резултати в контекста на хронично заболяване като CML и е необходимо дългосрочно проследяване.
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the above.
Bulgarian: Свържете се веднага с Вашия лекар, ако забележите някой от горните признаци.
English: CI = confidence interval
Bulgarian: CI = доверителен интервал
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check whether SPRYCEL is having the desired effect.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проследява състоянието Ви, за да провери дали SPRYCEL има желания ефект.
English: Percent (%) of patients
Bulgarian: Процент (%) пациенти
English: The potential for displacement and its clinical relevance are unknown.
Bulgarian: Потенциалът за изместване и неговата клинична значимост са неизвестни.
English: Find the marking that matches the dose that was prescribed by your doctor.
Bulgarian: Намерете означението което отговаря на дозата, предписана от Вашия лекар.
English: • Wash your hands before and after each use.
Bulgarian: Мийте ръцете си преди и след всяка употреба.
English: a Numbers in bold font are the results of primary endpoints.
Bulgarian: a Цифрите с удебелен шрифт са резултатите за първичните крайни точки.
English: Immune system: severe allergic reaction
Bulgarian: Проблеми с имунната система: тежка алергична реакция
English: See section 4.2 for the recommended starting dose.
Bulgarian: Вижте точка 4.2. за препоръчителната начална доза.
English: Wash the outside and the inside of the syringe with water and allow to air dry after each use to reuse for the next day.
Bulgarian: Измийте спринцовката отвътре и отвън с вода и оставете да изсъхне на въздух след всяка употреба за да я използвате на следващия ден.
English: Note that the markings on the syringe are in mL.
Bulgarian: Обърнете внимание че означенията на спринцовката са в ml.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking SPRYCEL during pregnancy.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалният риск от употребата на SPRYCEL по време на бременност.
English: Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose, or even stopping treatment briefly.
Bulgarian: В зависимост от отговора Ви към лечението, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза или дори да прекрати лечението за кратко.
English: There are arrows to show the next tablet to be taken according to your treatment schedule.
Bulgarian: Има стрелки, показващи следващата таблетка, която трябва да бъде приета според схемата Ви на лечение.
English: Common weight decreased, weight increased
Bulgarian: Чести намаляване на теглото, увеличаване на теглото
English: For details on preparation and administration of this medicinal product and instructions for use, see section 6.6.
Bulgarian: За подробности относно приготвянето и приложението на този лекарствен продукт и инструкциите за употреба, вижте точка 6.6.
English: These are cumulative rates representing minimum follow up for the timeframe specified.
Bulgarian: Това са кумулативн честоти, представящи минимално проследяване за определената времева рамка.
English: It cannot be excluded that the effect is larger after multiple doses of dasatinib.
Bulgarian: Не може да се изключи, че ефектът е по-продължителен след приемането на многократни дози дазатиниб.
English: f In the post-marketing setting, individual cases of Stevens-Johnson syndrome have been reported.
Bulgarian: е В постмаркетингови условия са съобщени отделни случаи на синдром на Stevens-Johnson.
English: You cannot be sure you will receive the correct dose if you crush, cut, chew or disperse the tablets.
Bulgarian: Не можете да сте сигурни, че ще приемете правилната доза ако разчупите, срежете или разтворите таблетките.
English: The observed food effects do not represent clinically relevant changes in exposure.
Bulgarian: Наблюдаваните ефекти на храната не водят до клинично значими промени в експозицията.
English: What SPRYCEL is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява SPRYCEL и за какво се използва 2.