FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In dieser Studie betrugen die mittleren Estradiol-Serumkonzentrationen zu Beginn und an Tag 31 (d. h. etwa 36 Stunden nach Applikation des Studienmedikaments an Tag 29) 6,4 pg/ml bzw. 15,1 pg/ml bei den Anwenderinnen von Linoladiol N und 4,4 pg/ml bzw. 6,2 pg/ml in der Placebogruppe.
Czech: asi za 36 hodin po podání hodnoceného léčiva 29. den) ve skupině s přípravkem Linoladiol N 6,4 pg/ml, respektive 15,1 pg/ml a ve skupině s placebem 4,4 pg/ml, resp. 6,2 pg/ml.
German: Obwohl historische Vergleiche mit anderen lokal applizierten Arzneimitteln Beschränkungen unterliegen, kann der Schluss gezogen werden, dass die Estradiol-Exposition nach Applikation von Linoladiol N erheblich höher ist als nach Applikation von anderen, schwächer dosierten Estradiol-Präparaten für die topische intravaginale Therapie.
Czech: I přes veškerá omezení historických porovnání s jinými lokálně aplikovanými léčivými přípravky lze dojít k závěru, že expozice estradiolu po podání přípravku Linoladiol N je značně vyšší než po podání jiných přípravků s nízkou dávkou estradiolu pro topickou intravaginální léčbu.
German: Ungeachtet etwaiger Einschränkungen aufgrund historischer Vergleiche lässt sich der Schluss ziehen, dass die bei Anwendung von Linoladiol N festgestellte systemische Estradiol-Exposition höher ist als die bei anderen Estradiolpräparaten zur topischen Anwendung in der Scheide.
Czech: I přes veškerá omezení daná historickým porovnáním lze uzavřít, že systémová expozice estradiolu pozorovaná u přípravku Linoladiol N je vyšší než u jiných přípravků s estradiolem určených k topickému vaginálnímu použití.
German: Überdies wird die Beschränkung der Anwendung dieser Präparate auf 4 Wochen durch die derzeit vorliegenden klinischen Daten gerechtfertigt.
Czech: Aktuálně dostupné klinické údaje jsou navíc důvodem omezení doby používání těchto přípravků na 4 týdny.
German: Auf Grundlage der Gesamtheit der bislang verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln mit 0,01 Gew.-% Estradiol bestätigte der CHMP , dass das NutzenRisiko-Verhältnis vorbehaltlich der Einschränkungen, Warnhinweise, Änderungen in den Produktinformation und vereinbarten Risikominimierungsmaßnahmen weiterhin positiv ist.
Czech: Na základě všech dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků obsahujících 0,01 % hmotnostních estradiolu výbor CHMP potvrdil , že poměr přínosů a rizik zůstává i nadále příznivý, pokud budou zavedena odsouhlasená omezení, upozornění a změny v informacích o přípravku a opatření k minimalizaci rizik.
German: • Was die Arzneimittel mit 0,01 Gew.-% Estradiol zur topischen Anwendung anbelangt, ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis im aktuell zugelassenen Anwendungsgebiet in Anbetracht der derzeit verfügbaren Daten nach Ansicht des Ausschusses positiv, vorbehaltlich der Einschränkungen, Warnhinweise und sonstigen Änderungen an der Produktinformation sowie der weiteren vereinbarten Risikominimierungsmaßnahmen.
Czech: • u léčivých přípravků obsahujících 0,01 % hmotnostních estradiolu pro topické použití výbor zvážil, že vzhledem k aktuálně dostupným údajům je poměr přínosů a rizik u aktuálně registrované indikace příznivý, pokud budou zavedena odsouhlasená omezení, upozornění a další změny v informacích o přípravku a dodatečná opatření k minimalizaci rizik.
German: Der Zulassungsinhaber widersprach in erster Linie der empfohlenen Einschränkung der Indikation „Behandlung von Scheidenatrophie aufgrund von Östrogenmangel bei postmenopausalen Frauen nach Scheitern mindestens einer niedriger dosierten topischen Östrogenbehandlung" für Linoladiol N. Der Zulassungsinhaber bevorzugte die ursprüngliche Indikation „Behandlung von Scheidenatrophie aufgrund von Östrogenmangel bei postmenopausalen Frauen".
Czech: V první řadě držitel rozhodnutí o registraci nesouhlasil s doporučeným omezením indikace přípravku Linoladiol N na „léčbu vaginální atrofie způsobené deficitem estrogenů u postmenopauzálních žen, u nichž selhala nejméně jedna topická léčba nižší dávkou estrogenů".
German: Die Verfasser stellen fest, dass bei postmenopausalen Frauen, die Vaginalsymptome als einzige Beschwerden angeben, diese Symptome sicher und wirksam mit einer niedrig dosierten Östrogentherapie behandelt werden können, was die Risiken in Verbindung mit einer systemischen Langzeithormontherapie reduziert.
Czech: obtíž, lze tyto příznaky bezpečně a účinně zvládnout léčbou s nízkou dávkou estrogenů, která snižuje rizika spojená s dlouhodobou systémovou hormonální léčbou.
German: Es ist auf mögliche systemische Nebenwirkungen und Hautatrophie zu achten.
Czech: Ostražitosti je potřeba z důvodu možných systémových nežádoucích účinků a atrofie kůže.
German: Der Zulassungsinhaber erklärte sich einverstanden, angesichts der Bedenken in Bezug auf die Daten zur Langzeitexposition und der fehlenden Studiendaten zur Frage der Behandlung der Haut der Vulva, die Höchstdauer der Behandlung auf vier Wochen zu begrenzen und die Art der Anwendung auf die intravaginale Applikation zu beschränken.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s omezením maximální doby trvání léčby na 4 týdny a s omezením cesty podání pouze na intravaginální podání v důsledku obav vyplývajících z údajů o dlouhodobé expozici a chybějících údajů ze studií ohledně léčby kůže vulvy.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Anwendungsgebiet nur auf die vaginale Behandlung (d. h. nicht auf die Haut der Vulva) nach einem Behandlungsversagen mit schwächer dosiertem Östrogen und die Behandlungsdauer auf vier Wochen beschränkt werden sollten.
Czech: Farmakokinetika dávkovacího režimu přípravku Linoladiol N podávaného na kůži vulvy nebyla hodnocena, a proto výbor CHMP dospěl k názoru, že indikace by měla být omezena pouze na vaginální léčbu (nikoliv na kůži vulvy) po selhání léčby s nižší dávkou estrogenu a doba trvání léčby by měla být omezena na 4 týdny.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln mit 0,01 Gew.-% Estradiol für die kurzzeitige äußere Behandlung von Scheidenatrophie bei postmenopausalen Patientinnen nach Scheitern mindestens einer topischen Östrogenbehandlung nach wie vor positiv ist, vorbehaltlich der vereinbarten Einschränkungen, Warnhinweise und Änderungen der Produktinformation.
Czech: Výbor došel k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících 0,01 % hmotnostních estradiolu pro krátkodobou zevní léčbu vaginální atrofie u postmenopauzálních pacientek, u nichž selhala nejméně jedna léčba topickým estrogenem, je i nadále příznivý, pokud budou zavedena schválená omezení, upozornění a změny v informacích o přípravku.
German: Aufgrund der geringen Zahl an gemeldeten Fällen zu Linoladiol N und der Beeinflussung durch gemeldete Fälle mit endometrialen Ereignissen können jedoch auf der Grundlage der Daten nach der Markteinführung keine Schlussfolgerungen bezüglich der endometrialen Sicherheit gezogen werden.
Czech: Na základě údajů po uvedení přípravku na trh nelze nicméně odvodit žádné závěry ohledně bezpečnosti pro endometrium vzhledem k nízkému celkovému počtu hlášených případů u přípravku Linoladiol N a zkreslujícím případům popisujícím endometriální příhody.
German: Eine Zweitlinienindikation, wie im ursprünglichen CHMP-Gutachten vorgeschlagen, , d. h. die Anwendung von Linoladiol Nnach Scheitern einer niedrig dosierten topischen Estradiolbehandlung, ist zwar beabsichtigt, in den internationalen Leitlinien jedoch nicht explizit genannt.
Czech: používání přípravku Linoladiol N po selhání topické léčby s nízkou dávkou estradiolu, v mezinárodních standardech jednoznačně uvedena, ačkoliv byla zamýšlena.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln mit 0,005 Gew.-% Estradiol und 0,4 Gew.-% Prednisolon für die topische Anwendung zur anfänglichen äußeren Kurzzeitbehandlung akuter, leichter, entzündlicher, brennender und juckender Hauterkrankungen des äußeren Genitalbereichs bei postmenopausalen Patientinnen, bei denen schwach wirksame Kortikosteroide und schwach dosiertes Estradiol indiziert sind, weiterhin positiv ist, vorbehaltlich der Einschränkungen, Warnhinweise und vereinbarten Änderungen der Produktinformation.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících 0,005 % hmotnostních estradiolu a 0,4 % hmotnostních prednisolonu pro topické použití při počáteční krátkodobé zevní léčbě akutních mírných zánětlivých pálivých a svědivých kožních onemocnění v oblasti zevního ženského genitálu u postmenopauzálních pacientek, u nichž jsou indikovány slabě působící kortikosteroidy a nízké dávky estradiolu, je i nadále příznivý, pokud budou zavedena odsouhlasená omezení, upozornění a změny v informacích o přípravku.
German: Den Studien von Notelovitz (2002) und Nilsson und Heimer (1992) zufolge betrug die Cmax ohne Baseline-Adjustierung nach einer Einzeldosis der Vaginaltabletten mit 25 µg Estradiol 206 pmol/l, während die CDurchschnitt ohne Baseline-Adjustierung in den ersten 24 Std. 86 pmol/l betrug.
Czech: Ze tří diskutovaných komparátorů (vaginální tablety s obsahem 10 a 25 mikrogramů a vaginální kroužek) byla nejvyšší systémová expozice estradiolu spojená s vaginálními tabletami s obsahem 25 mikrogramů estradiolu a tyto tablety byly porovnány s přípravkem Linoladiol N. Podle studií Notelovitze (2002) a Nilssona a Heimera (1992) bylo po jediné dávce vaginálních tablet s obsahem 25 mikrogramů estradiolu dosaženo hodnoty Cmax nekorigované na výchozí hodnotu 206 pmol/l a hodnota Cprůměr nekorigovaná na výchozí hodnotu během prvních 24 hodin činila 86 pmol/l.
German: Ausgehend von dem vorgelegten Vergleich der Cmax- und CDurchschnitt-Werte für Linoladiol N scheint es, dass die systemische Exposition gegenüber Estradiol im Fließgleichgewicht (zweimal wöchentlich) etwa 2,5 bis 3 Mal höher ist als bei den 10-µg-Tabletten und bei Linoladiol N Creme etwa 25 % höher ist als bei den 25-µgTabletten.
Czech: Do tohoto porovnání byly zařazeny tři jiné intravaginálně aplikované léčivé přípravky: vaginální tablety 10 mikrogramů a 25 mikrogramů a vaginální kroužek 2 mg. Na základě předloženého porovnání hodnot Cmax a Cprůměr u přípravku Linoladiol N se zdá, že u krému Linoladiol N je systémová expozice estradiolu v ustáleném stavu (dvakrát týdně) asi 2,5-3krát vyšší než u 10mikrogramových tablet a asi o 25 % vyšší než u 25mikrogramových tablet.
German: Termin
Czech: Termín
German: Daher sollten Packungsgrößen zu 100 g in allen EU-Mitgliedstaaten, in denen sie derzeit zugelassen sind, zurückgezogen werden.
Czech: Proto je třeba stáhnout velikost balení 100 g ve všech členských státech EU, kde je v současné době registrována.
German: Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedsstaaten oder ggf. der Referenzmitgliedsstaaten stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členských států nebo případně referenčních členských států zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
German: Die maximale Dauer eines Behandlungszyklus mit Arzneimitteln mit 0,01 Gew.-% Estradiol zur topischen Anwendung ist auf 4 Wochen begrenzt (keine Anwendungswiederholung).
Czech: Maximální doba trvání léčby léčivými přípravky obsahujícími 0,01 % hmotnostních estradiolu pro topické použití je omezena na 4 týdny (bez opakovaného používání).
German: Im Zuge der Begrenzung der maximalen Dauer eines Behandlungszyklus mit Arzneimitteln mit 0,01 Gew.-% Estradiol zur topischen Anwendung auf 4 Wochen (keine Anwendungswiederholung) werden die Zulassungsinhaber aufgefordert, einen detaillierten Plan mit genauen kurzen Fristen zur Anpassung der kleineren Packungsgröße (25 g) sowie zur Rücknahme der Packungsgrößen zu 35 g und 50 g in allen EUMitgliedstaaten, in denen diese derzeit zugelassen sind, vorzulegen.
Czech: Vzhledem k tomu, že maximální doba trvání léčby léčivými přípravky obsahujícími 0,01 % hmotnostních estradiolu pro topické použití je omezena na 4 týdny (bez opakovaného používání), držitelé rozhodnutí o registraci by měli předložit podrobný plán zahrnující přesný krátký časový harmonogram úpravy menší velikosti balení (25 g) a stažení velikostí balení 35 g a 50 g ve všech členských státech EU, kde jsou v současné době registrovány.
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
German: Bulgarien Dr. August Wolff GmbH&Co.
Czech: Bulharsko Dr. August Wolff GmbH&Co.
German: Arzneimittel mit 0,01 Gew.-% Estradiol zur topischen Anwendung Mitgliedstaat
Czech: Léčivé přípravky obsahující 0,01 % hmotnostních estradiolu pro topické použití Členský stát
German: Arzneimittel mit 0,005 Gew.-% Estradiol/0,4 Gew.-% Prednisolon zur topischen Anwendung Mitgliedstaat
Czech: Léčivé přípravky obsahující 0,005 % hmotnostních estradiolu a 0,4 % hmotnostních prednisolonu pro topické použití Členský stát
German: Vaginalemulsion Anwendung auf der Haut, vaginale
Czech: Vaginální emulze Kožní podání, vaginální podání
German: Vaginalcreme vaginale Anwendung, topischen Anwendung
Czech: Vaginální krém vaginální podání, topické použití
German: 1 Weitere Informationen siehe hier.
Czech: 1 Další informace naleznete zde.
German: 19. August 2014 EMA/515780/2014
Czech: 19. srpna 2014 EMA/515780/2014
German: • Wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Czech: • Pokud máte ohledně své léčby jakékoli otázky, měla byste se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Beide Arzneimittel sind in der EU über nationale Verfahren seit mehr als 40 Jahren zugelassen.
Czech: Oba léčivé přípravky jsou národními postupy registrovány v EU více než 40 let.
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für alle Fragen im Zusammenhang mit humanen Arzneimitteln verantwortlich ist.
Czech: Přezkoumání provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků.
German: Der CHMP erstellte im Dezember 2013 ein Gutachten.
Czech: Výbor CHMP vydal své stanovisko v prosinci 2013.
German: Es wurden eine Begrenzung der Anwendungsdauer sowie andere Maßnahmen eingeführt, um dem potenziellen Risiko von Nebenwirkungen entgegenzuwirken
Czech: Omezení doby používání a další opatření zavedená ke zvládnutí možného rizika nežádoucích účinků
German: • Beide Cremes sollten nicht länger als 4 Wochen angewendet werden.
Czech: • Žádný z obou krémů se nesmí používat déle než 4 týdny.
German: Die Überprüfung der Estradiol enthaltenden Arzneimittel zur topischen Anwendung Linoladiol N und Linoladiol HN wurde am 24. Mai 2012 durch Deutschland gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Czech: Přezkoumání topických léčivých přípravků Linoladiol N a Linoladiol HN obsahujících estradiol bylo zahájeno dne 24. května 2012 Německem podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
German: Die deutsche Arzneimittelbehörde ersuchte den CHMP um eine vollständige Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dieser Arzneimittel sowie um ein Gutachten darüber, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union erhalten bleiben, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Czech: Německá agentura pro léčivé přípravky požádala výbor CHMP o provedení úplného vyhodnocení poměru přínosů a rizik těchto léčivých přípravků a vydání stanoviska ohledně zachování, pozměnění, pozastavení nebo stažení rozhodnutí o jejich registraci v rámci Evropské unie.
German: Linoladiol N wird in Bulgarien, Deutschland, Estland, Lettland, Litauen, der Slowakei, der Tschechischen Republik und Ungarn und Linoladiol HN in Deutschland, Estland, Lettland und Litauen vertrieben.
Czech: Přípravek Linoladiol N je na trhu v Bulharsku, České republice, Estonsku, Litvě, Lotyšsku, Maďarsku, Německu a na Slovensku, zatímco přípravek Linoladiol HN je na trhu v Estonsku, Litvě, Lotyšsku a Německu.
German: Die Produktinformationen beider Cremes werden aktualisiert, um folgende Empfehlungen aufzunehmen:
Czech: Informace o přípravku u obou krémů budou aktualizovány a budou obsahovat následující doporučení:
German: Die Empfehlungen des CHMP wurden an die Europäische Kommission weitergeleitet, welche sie befürwortete und am 19. August 2014 einen endgültigen EU-weiten rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Czech: Doporučení výboru CHMP byla odeslána Evropské komisi, které je schválila a dne 19. srpna 2014 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
German: Das endgültige Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, welche am 19. August 2014 einen endgültigen Beschluss verabschiedete.
Czech: Konečné stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 19. srpna 2014 vydala konečné rozhodnutí.
German: Die Creme Linoladiol N (0,01 Gew.-%) enthält 100 Mikrogramm Estradiol pro Gramm, während Linoladiol HN (0,005 Gew.-%, 0,4 Gew.-%) 50 Mikrogramm Estradiol und 4 mg des Kortikosteroids Prednisolon pro Gramm enthält.
Czech: Přípravek Linoladiol N krém (0,01 % hmotnostních) obsahuje 100 mikrogramů estradiolu na jeden gram přípravku, zatímco přípravek Linoladiol HN (0,005 % hmotnostních, 0,4 % hmotnostních) obsahuje 50 mikrogramů estradiolu a 4 mg kortikosteroidu prednisolonu na jeden gram přípravku.
German: Wenn Sie Linoladiol HN zur Behandlung dieser Erkrankung anwenden, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, um alternative Behandlungen mit ihm zu besprechen.
Czech: Jestliže jste užívala přípravek Linoladiol HN kvůli tomuto onemocnění, obraťte se na svého lékaře a prodiskutujte s ním alternativní možnosti léčby.
German: Die Produktinformationen für Linoladiol N und Linoladiol HN wurden aktualisiert, um Patienten und medizinisches Fachpersonal über diese potenziellen Risiken zu informieren.
Czech: Informace o přípravku pro přípravky Linoladiol N a Linoladiol HN byly aktualizovány tak, aby informovaly pacienty i zdravotnické pracovníky o těchto možných rizicích.
German: Infolge eines Antrages des Unternehmens wurde eine erneute Überprüfung des Gutachtens zu Linoladiol N durchgeführt und im April 2014 abgeschlossen.
Czech: Na základě požadavku společnosti bylo provedeno přezkoumání stanoviska ohledně přípravku Linoladiol N a toto přezkoumání bylo uzavřeno v dubnu 2014.
German: Im Dezember 2013 schloss der CHMP eine Überprüfung von Nutzen und Risiken beider Cremes ab und gab Empfehlungen zu ihrer Anwendung.1 Im Nachgang zu einem Antrag des Unternehmens auf erneute Überprüfung von Linoladiol N wurden die Empfehlungen für diese Creme unter Berücksichtigung der neuen Maßnahmen zum Umgang mit dem potenziellen Risiko von Nebenwirkungen aktualisiert.
Czech: Výbor CHMP v prosinci 2013 dokončil přezkoumání přínosů a rizik obou krémů a vypracoval doporučení ohledně jejich používání.1 Poté co společnost požádala o přezkoumání přípravku Linoladiol N, byla doporučení pro tento krém aktualizována vzhledem k novým opatřením ke zvládání možných rizik nežádoucích účinků.
German: Der CHMP wiederholte, dass es erforderlich sei, bei beiden Cremes aufgrund ihrer relativ hohen Konzentration von Estradiol und der potenziellen Risiken von Nebenwirkungen infolge einer systemischen (den gesamten Körper betreffenden) Resorption von Estradiol den Behandlungszeitraum auf 4 Wochen zu begrenzen.
Czech: Výbor CHMP znovu zdůraznil nutnost omezit léčbu u obou krémů na období 4 týdnů z důvodu jejich relativně vysokého obsahu estradiolu a kvůli možným rizikům nežádoucích účinků estradiolu absorbovaného systémově (do celého těla).
German: Linoladiol HN enthält zudem niedrig dosiertes Prednisolon, das entzündungshemmend wirkt.
Czech: Přípravek Linoladiol HN obsahuje také nízkou dávku prednisolonu, který působí jako protizánětlivý přípravek.
German: Die Behandlung mit beiden Cremes sollte auf maximal 4 Wochen begrenzt bleiben.
Czech: Maximální doba trvání léčby je u obou krémů omezena na 4 týdny.
German: Linoladiol N und Linoladiol HN sind eine Art der lokalen „Hormonersatztherapie": Sie enthalten ein weibliches Hormon, Estradiol, das als Ersatz für das Hormon Estradiol, das der Körper nach der Menopause nicht mehr bildet, angewendet wird.
Czech: Přípravky Linoladiol N a Linoladiol HN jsou typem lokální hormonální substituční léčby: obsahují ženský hormon estradiol, používaný k náhradě hormonu estradiolu, který tělo po menopauze již nevytváří.
German: Die systemische Resorption von Estradiol kann mit Risiken verbunden sein, die denen einer systemischen Hormonersatztherapie (HRT) ähnlich sind, einschließlich Blutgerinnsel, Schlaganfälle und Endometriumkarzinome (Krebserkrankung der Gebärmutterschleimhaut).
Czech: Systémová absorpce estradiolu může být spojena s riziky podobnými rizikům pozorovaným u systémové hormonální substituční léčby, včetně krevních sraženin, mozkové mrtvice a karcinomu endometria (dělohy).
German: Am 25. April 2014 aktualisierte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA seine Empfehlungen zur Anwendung von zwei Cremes mit hoher Konzentration von Estradiol (Linoladiol N und Linoladiol HN).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dne 25. dubna 2014 aktualizoval doporučení ohledně používání dvou krémů s vysokou silou obsahujících estradiol, přípravků Linoladiol N a Linoladiol HN.
German: Darüber hinaus darf Linoladiol HN nicht mehr zur Behandlung von Lichen sclerosus angewendet werden - einer Hauterkrankung, die in der Regel den Genitalbereich betrifft -, da es an Evidenz für seinen Nutzen bei dieser Erkrankung mangelt.
Czech: Přípravek Linoladiol HN se navíc nadále již nemá používat k léčbě lichen sclerosus, kožního onemocnění, které často postihuje oblast genitálií, protože chybějí důkazy o přínosech u tohoto onemocnění.
German: Darüber hinaus forderte der CHMP das Unternehmen in Bezug auf Linoladiol N, die Creme mit der höheren Estradiolkonzentration auf, die Menge an Creme, die in einer Packung enthalten ist, zu begrenzen, um Patienten davon abzuhalten, sie länger als empfohlen anzuwenden.
Czech: U krému Linoladiol N, který obsahuje větší množství estradiolu, navíc výbor CHMP požádal společnost o omezení množství krému dostupného v balení, aby se u pacientek předešlo delšímu používání, než jaké je doporučeno.
German: • Linoladiol HN wurde zuvor zur Behandlung einer als Lichen sclerosus bezeichneten Erkrankung angewendet.
Czech: • Přípravek Linoladiol HN se dříve používal k léčbě onemocnění zvaného lichen sclerosus.
German: Informationen für medizinisches Fachpersonal Die EMA hat eine Überprüfung der Estradiol enthaltenden Cremes Linoladiol N und Linoladiol HN abgeschlossen und die Empfehlungen zu ihrer Anwendung aktualisiert.
Czech: Agentura EMA uzavřela přezkoumání krémů Linoladiol N a Linoladiol HN obsahujících estradiol a aktualizovala doporučení ohledně jejich používání.
German: Die Creme Linoladiol N darf nur in der Vagina zur Behandlung von Scheidenatrophie aufgrund von Östrogenmangel bei postmenopausalen Frauen angewendet werden, während die Creme Linoladiol HN für die Behandlung leichter, entzündlicher Hauterkrankungen des Genitalbereichs bei postmenopausalen Frauen angezeigt ist.
Czech: Krém Linoladiol N je určen k použití pouze uvnitř vaginy k léčbě vaginální atrofie způsobené nedostatkem hormonu estrogenu u postmenopauzálních žen, zatímco krém Linoladiol HN je určen pro postmenopauzální ženy s mírnými zánětlivými onemocněními kůže v oblasti genitálií.
German: • Linoladiol HN sollte nicht mehr zur Behandlung von Lichen sclerosus verschrieben werden.
Czech: • Přípravek Linoladiol HN by se již neměl předepisovat u lichen sclerosus.
German: • Linoladiol N sollte in der Vagina angewendet und Linoladiol HN auf den äußeren Genitalbereich aufgetragen werden.
Czech: • Přípravek Linoladiol N by se měl aplikovat do vaginy, zatímco přípravek Linoladiol HN by se měl aplikovat na oblast zevních genitálií.