FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W kościach poziom podanej aktywności zwiększa się z 3,1 % po 5 min. do 18 % po 6 godz. a następnie obniża się z upływem czasu.
Norwegian Bokmål: I benmargen synker det prosentvise opptaket av injeksjonen fra from 3.1 % etter 5 min til 18 % 6 timer, og deretter synker den med tiden.
Polish: Okres połowicznego rozpadu izotopu itru (90Y) wynosi 2,67 dnia (64,1 godzin).
Norwegian Bokmål: Yttrium (90Y) har en halveringstid på 2.67 dager (64.1 timer).
Polish: Należy zachować ogólne środki ostrożności dotyczące sterylności i radioaktywności.
Norwegian Bokmål: Normale forholdsregler til sterilitet og radioaktivitet skal respekteres.
Polish: Jak każdy lek, również Yttriga może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Yttriga forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Polish: Dla tego produktu skuteczna dawka dla dorosłego pacjenta o masie ciała 70 kg w wyniku dożylnie wstrzykniętej aktywności 1 GBq wynosi 665 mSv.
Norwegian Bokmål: For dette produktet er den effective dosen for en 70 kg voksen person, som følge av en intravenøs injeksjon på 1 GBq, 665 mSv.
Polish: Objętość wynosi 0,02-3 ml.
Norwegian Bokmål: Innholdet er 0,02-3 ml.
Polish: Produkt Yttriga może być podawany wyłącznie przez specjalistów posiadających doświadczenie w zakresie radioznakowania in vitro.
Norwegian Bokmål: Yttriga skal kun brukes av spesialister som har erfaring med in vitro radiomerking.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne powinny być przygotowywane przez użytkownika w sposób spełniający wymagania dotyczące bezpieczeństwa w pracy z materiałami emitującymi promieniowanie radioaktywne oraz farmaceutyczne wymagania jakościowe.
Norwegian Bokmål: Radioaktive preparater skal tilberedes av brukeren slik at krav til både strålingssikkerhet og farmasøytiskiske kvalitetskrav blir ivaretatt.
Polish: W wątrobie 5 minut po wstrzyknięciu wychwytywane jest 18 % aktywności podanej.
Norwegian Bokmål: I leveren blir 18 % av aktiviteten tatt opp 5 min etter injeksjon.
Polish: Dawka napromieniowania w wyniku terapeutycznej ekspozycji może prowadzić do zwiększonej zachorowalności na raka i zwiększonego odsetka mutacji.
Norwegian Bokmål: Dosen av stråling som resultat av terapeutisk eksponering, kan resultere i høyere utbredelse av kreft og mutasjoner.
Polish: Bezbarwny, przezroczysty, jałowy roztwór.
Norwegian Bokmål: Fargeløs, klar steril oppløsning.
Polish: Objętość wynosi 0,02-5 ml.
Norwegian Bokmål: Innholdet er 0.02-5 ml.
Polish: Podawanie radioaktywnych produktów leczniczych stwarza w stosunku do innych osób ryzyko ekspozycji na zewnętrzne promieniowanie radioaktywne lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiotów itp.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av radioaktive preparater skaper risiko for andre ved ekstern stråling eller kontaminasjon fra urin, oppkast, etc.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Polish: W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona prawdopodobnymi do osiągnięcia korzyściami klinicznymi.
Norwegian Bokmål: Enhver pasient, som utsettes for ioniserende stråling må kunne rettferdigjøres på basis av sannsynlighet for klinisk nytte.
Polish: B WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Polish: Nie stosować leku Yttriga po upływie terminu i godziny ważności zamieszczonych na etykiecie po EXP. Sposób przechowywania powinien być zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji radioaktywnych.
Norwegian Bokmål: Yttriga skal ikke brukes etter utløpsdato og -tidspunkt som er angitt på merkinge, etter EXP. Skal lagres i samsvar med lokale retningslinjer for radioaktive substanser.
Polish: Pomiary aktywności przy użyciu komory jonizacyjnej są bardzo wrażliwe na czynniki geometryczne, dlatego powinny być wykonywane wyłącznie w odpowiednio zabezpieczonych warunkach geometrycznych.
Norwegian Bokmål: Målinger av aktiviteten ved å bruke et ionekammer er veldig følsome for geometriske faktorer og skal derfor bare utøves under geometriske forhold som er blitt godkjent for dette bruk.
Polish: Szczególne środki ostrożności należy zastosować przy podawaniu radioaktywnych produktów leczniczych dzieciom i młodzieży (w wieku od 2 do 16 lat).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må spesielt utvises ved administrering av radioaktive preparater til barn og ungdom (fra 2 til 16 år).
Polish: Nawet po upływie więcej niż 1 godziny od ekspozycji nie wyklucza się podania i czynnego działania chelatów z ograniczoną skutecznością.
Norwegian Bokmål: Ett posteksponering interval- > 1 time utelukker ikke administrasjon og effektive virkning av chelat med redusert effektivitet.
Polish: Jeśli podanie produktu nie może zostać przełożone na późniejszy termin, należy polecić karmiącej kobiecie zaprzestanie karmienia piersią.
Norwegian Bokmål: Dersom administrasjonen ikke kan utsettes, bør kvinnen rådes til å slutte med ammingen.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Dwa najważniejsze organy, w których chlorek itru (90Y) jest rozmieszczany to wątroba i kości.
Norwegian Bokmål: De to hovedorganene hvor Yttrium (90Y) klorid distribueres er lever og benmarg.
Polish: Sposób przechowywania powinien być zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji radioaktywnych.
Norwegian Bokmål: Lagring bør skje i forhold til lokale reguleringer av radioaktive substanser.
Polish: Bezbarwna fiolka ze szkła typu I o pojemności 3 ml z denkiem w kształcie litery V lub bezbarwna fiolka ze szkła typu I o pojemności 10 ml z płaskim denkiem zamknięta korkiem silikonowym oraz zabezpieczona aluminiowym kapslem.
Norwegian Bokmål: Fargeløs type I glassampulle med 3 ml med en V-formet bunn eller en fargeløs glassampulle av type I med 10 ml med flat bunn med en silikonkork, lukket med en aluminium forsegling.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19/01/2006
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MT/SISTE FORNYELSE Dato for første MT: 19/01/2006
Polish: Dawka wchłaniana na jednostkę podanej aktywności (mGy/MBq)
Norwegian Bokmål: Absorbert dose per enhet administrert dose (mGy/MBq)
Polish: Radioznakowanie produktów leczniczych takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty chlorkiem itru (90Y) jest bardzo czułe na obecność śladów metalowych zanieczyszczeń.
Norwegian Bokmål: Radiomerking av preparater, slik som monoklonale antistoffer, peptider eller substrater, med Yttrium (90Y) klorid er veldig følsomme for forekomster av spor av urene metaller.
Polish: Co to jest Yttriga i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem Yttriga Jak stosować Yttriga
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Yttriga er, og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før du bruker Yttriga Hvordan du bruker Yttriga
Polish: Jeśli jednak miałoby ono nastąpić, lekarz zastosuje właściwe środki.
Norwegian Bokmål: Skulle dette likevel forekomme vil du få behandling.
Polish: W każdym takim przypadku muszą być monitorowane parametry krwi pacjenta oraz przeprowadzone natychmiastowe stosowne działanie, jeśli wystąpią dowody na to, że nastąpiło uszkodzenie czynności szpiku kostnego.
Norwegian Bokmål: Uansett må blodparameterne til pasienten overvåkes og det måsettes i gang hensiktsmessige foretak dersom det er tegn til skader på blod margen
Polish: PUSZKA BLASZANA I POJEMNIK OŁOWIOWY
Norwegian Bokmål: TINN BOKS OG BLY KAR
Polish: W przypadku nieumyślnego podania produktu Yttriga radioaktywność w organizmie pacjenta musi zostać obniżona przez natychmiastowe podanie (np. w ciągu 1 godz.) substancji chelatujących, takich jak CaDTPA lub Ca-EDTA w celu przyśpieszenia procesu usuwania radionuklidu z organizmu.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av uaktsom administrasjon av Yttriga, må derfor radiotoksistiteten i pasienten reduseres ved umiddelbar (dvs. innen 1 time) administrasjon av tilberedelse som inneholder chelator som Ca- DTPA eller Ca-EDTA for å øke elimineringen av radionuklid i kroppen.
Polish: Stąd bardzo ważne jest, aby wszelkie naczynia szklane, igły do strzykawek itp., używane do sporządzania radioznakowanego produktu leczniczego zostały uprzednio dokładnie wyczyszczone w celu wyeliminowania możliwości wystąpienia śladów metalowych zanieczyszczeń.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at allt glassutstyr, sprøytespisser o.l. som brukes til tilberedelsene av det radiomerkede preparatet, er grundig rengjort for å sikre at det ikke finnes spor av slike metalliske urenheter.
Polish: Niezużyty produkt lub odpady materiałowe powinny być usunięte zgodnie z wymogami lokalnych przepisów.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel eller avfallsmateriale skal avhendes i henhold til lokale krav.
Polish: Powyższe środki chelatujące eliminują radioaktywność itru poprzez wymianę jonową między wapniem i itrem dzięki zdolnościom do tworzenia rozpuszczalnych w wodzie kompleksów z ligandami chelatowymi (DTPA, EDTA).
Norwegian Bokmål: Disse chelaterende virkestoffer demper yttrium radiotoksititeten ved et bytte mellom kalsium ionet og det yttrium på grunn av deres kapasitet til å forme vannoppløselige komplekser med chelat liganderne (DTPA, EDTA).
Polish: Lek Yttriga jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Yttriga er kontraindisert under graviditet.
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTĘPNOŚCI I UŻYCIA NAŁOŻONE NA PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK SOM
Polish: Jak wygląda produkt Yttriga i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Yttriga ser ut og innholdet i pakningen:
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne znakowane itrem (90Y) są przeciwwskazane do stosowania w stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży albo, gdy nie wykluczono ciąży (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Graviditet Yttrium (90Y)-merkede legemidler er kontraindisert ved påvist eller antatt graviditet eller når graviditet ikke kan utelukkes (se avsnitt 4.3).
Polish: Ze względu na radiolizę we fiolce może panować wysokie ciśnienienie.
Norwegian Bokmål: Ampullen kan inneholde høyt trykk på grunn av radiolyse
Polish: Przed użyciem produktu należy sprawdzić opakowanie oraz poziom radioaktywności.
Norwegian Bokmål: Embalasje og radioaktivitet skal kontrolleres før bruk.
Polish: 24 godziny po wstrzyknięciu wychwyt przez wątrobę obniża się do 8,4 %.
Norwegian Bokmål: Leveropptaket synker da til 8.4 % 24 timer etter injeksjon.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zawartość fiolki produktu Yttriga nie jest przeznaczona do bezpośredniego podania pacjentowi, lecz musi zostać użyta do celów radioznakowania molekuł nośnych, takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty.
Norwegian Bokmål: Innholdet i ampulen av Yttriga skal ikke administreres direkte til pasienten, men skal brukes til radiomerking av bærende molekyler, slik som monoklonale antistoffer, peptider eller andre substrater.
Polish: Fiolka nigdy nie może być otwierana i musi być przechowywana wewnątrz ołowiowej osłony.
Norwegian Bokmål: Ampullen må ikke åpnes, og må oppbevares blybeskyttet.
Polish: Do radioznakowania in vitro.
Norwegian Bokmål: For in vitro radiomerking.
Polish: Produkt należy pobrać z fiolki aseptycznie przez korek, po uprzednim jego zdezynfekowaniu, przy użyciu wysterylizowanej igły i strzykawki do jednorazowego użytku.
Norwegian Bokmål: Produktet skal tas ut aseptisk gjennom korken ved bruk av en sterilisert engangsnål og sprøyte etter at korken er blitt desinfisert.
Polish: Serce
Norwegian Bokmål: Hjerte
Polish: Produkt Yttriga jest podawany po połączeniu z innym lekiem przez lekarza w warunkach ścisłej kontroli.
Norwegian Bokmål: Yttriga administreres i kombinasjon med et annet legemiddel og blir gitt av lege under strengt kontrollerte forhold.
Polish: Teoretyczna aktywność właściwa wynosi 20 GBq/mikrogram itru (90Y) (patrz punkt 6.5).
Norwegian Bokmål: Den teoretiske dosen er 20 GBq/mikrogram Yttrium (90Y) (se pkt.
Polish: Ekspozycja na promieniowanie jonizujące łączy się z zagrożeniem wywołania choroby nowotworowej oraz możliwością powstania wad dziedzicznych.
Norwegian Bokmål: Utsettelse for inoiserende stråling er forbundet med kreft induksjon og potensiell utvikling av arvelige defekter.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i po okresie leczenia.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder må benytte effektiv prevensjon under og etter behandlingen
Polish: EU/1/05/322/001 (fiolka o pojemności 3 ml w kształcie litery V) EU/1/05/322/002 (fiolka o pojemności 10 ml z płaskim denkiem)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/322/001 (3 ml glassampulle med V-formet bunn) EU/1/05/322/002 (10 ml glassampulle med flat bunn)
Polish: Produkt przeznaczony jest wyłącznie do radioznakowania cząstek nośnych, specjalnie opracowanych i dopuszczonych do stosowania dla celów znakowania przy pomocy tego radionuklidu.
Norwegian Bokmål: Skal kun brukes til radiomerking av bærende molekyler, som er blitt utviklet og autorisert for radiomerking med denne radionuklid.
Polish: Obecność wolnego chlorku itru (90Y) w organizmie w wyniku nieumyślnego podania produktu Yttriga prowadzi do nasilonego działania toksycznoego na szpik kostny i uszkodzenia hematopoetycznych komórek pnia.
Norwegian Bokmål: Forekomst av fritt Yttrium (90Y) klorid i kroppen etter en uaktsom administrasjon av Yttriga vil føre til økt benmargstoksisitet og skader på hematopoetiske stamceller.
Polish: Skuteczność chelatowania jest największa bezpośrednio po ekspozycji lub w ciągu jednej godziny od ekspozycji, kiedy radionuklid ciągle jeszcze krąży w płynach tkankowych i znajduje się w osoczu.
Norwegian Bokmål: Chelatets virkningskraft er størst umiddelbart etter eller innen 1 time etter avsluttet injeksjon/ infusjon, når det radionuklide sirkulerer inn eller er tilgjengelig i vevsvæske og plasma.
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/322/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/322/002
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/322/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/322/001
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. INNEHAVER(E) AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: 1 g substancji chelatującej powinien być podany jako wolne, trwające 3 - 4 minuty, dożylne wstrzyknięcia lub jako infuzja (1 g na 100 - 250 ml dekstrozy lub roztworu izotonicznego chlorku sodu).
Norwegian Bokmål: 1 g av de chelaterende virkestoffene bør bli administrert ved en langsom intravenøs injeksjon over 34 minuter eller ved infusjon (1 g i 100 - 250 ml av dekstrose, eller normal salt).
Polish: Nie są znane interakcje chlorku itru (90Y) z innymi lekami, ponieważ nie są dostępne wyniki żadnych badań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente interaksjoner mellom Yttrium (90Y) klorid og andre legemidler, ingen kliniske data er tilgjengelig.
Polish: 1 fiolka
Norwegian Bokmål: 1 ampulle
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ PRODUKT YTTRIGA Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER YTTRIGA Oppbevares utilgjengelig for barn.
Polish: Niemcy tel. +49- 30-941084-280 faks +49- 30-941084-470 e-mail: radiopharma@ezag.de
Norwegian Bokmål: Fax: +49- 30-941084-470 e-mail: radiopharma@ezag.de
Polish: − Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Norwegian Bokmål: - Dersom du opplever at noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du får bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, vennligst informer lege eller apotek.
Polish: Chlorek itru (90Y) powstaje w wyniku rozpadu jego radioaktywnego prekursora strontu (90Sr), który w trakcie rozpadu emituje promieniowanie beta o energii 2,281 MeV (99,98 %) maksymalnej energii stabilizacji cyrkonu (90Zr).
Norwegian Bokmål: Det er en decay ved emisjon av beta stråling på 2.281 MeV (99.98 %) av maksimal energi for å stabilisere Zirconium (90Zr).
Polish: Toksyczność wolnego itru (90Y) z powodu jego uwalniania się in vivo ze znakowanych biomolekuł do organizmu w trakcie terapii może zostać obniżona poprzez podanie substancji chelatujących.
Norwegian Bokmål: Toksititeten av fritt Yttrium (90Y), på grunn av in-vivo løslattelse fra merkede biomolekyler i kroppen i løpet av behanlingen, kan bli redusert ved post-administrasjon av chelatesende virkestoffer.
Polish: : (Y) GBq/fiolkę
Norwegian Bokmål: Act.: (Y) GBq/ampulle
Polish: Brak danych o toksyczności chlorku itru (90Y) i wpływie na rozmnażanie u zwierząt oraz o mutagennych i rakotwórczych właściwościach.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig informasjon om Yttrium (90Y) klorids toksisitet, reproduksjonstoksisitet hos dyr, fare for av karsinogenitet eller gentoksisitet.
Polish: JAK STOSOWAĆ PRODUKT YTTRIGA
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER YTTRIGA
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Kwas chlorowodorowy (0,04 M)
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hydrochloric acid (0.04 M)
Polish: Klarowny, bezbarwny roztwór, nie zawiera cząstek stałych.
Norwegian Bokmål: Klar frageløs løsnig, uten ikke løselige midler.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever at noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du får bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, vennligst informer lege eller apotek
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne mogą być pobierane, używane i podawane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w wyznaczonych placówkach klinicznych, a ich pobór, przechowywanie, użycie, przenoszenie i wydawanie podlegają regulacjom przepisów prawnych i stosownych licencji wydawanych przez właściwe władze.
Norwegian Bokmål: Mottak, lagrning, bruk, overførelse og avfall skal kun gjennomføres i henhold til forskrifter og bevilgninger fra kyndig myndigheter.
Polish: Produkt Yttriga jest lekiem radioaktywnym, stosowanym w połączeniu z innym produktem leczniczym, który dociera do określonych komórek organizmu i który podawany jest przez lekarza.
Norwegian Bokmål: YTTRIGA er et radioaktivt legemiddel som brukes i kombinasjon med et annet legemiddel som rettes mot spesifikke celler i kroppen og gis deg av legen.
Polish: Stosowanie z Yttriga innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Polish: Przed zastosowaniem radiofarmaceutycznych produktów leczniczych u matek karmiących piersią należy ocenić, czy możliwe jest rozsądne opóźnienie badania do czasu zakończenia przez matkę karmienia piersią.
Norwegian Bokmål: Før administrering av radioaktive preparater til en kvinne som ammer, bør det vurderes om undersøkelsen kan utsettes til kvinnen har sluttet å amme.
Polish: 1 rok (10 kg)
Norwegian Bokmål: 1 år (10 kg)
Polish: (odpowiada to 0,005-15 mikrogramowi itru [90Y] w postaci chlorku itru [90Y]).
Norwegian Bokmål: 0.005-1.5 mikrogram Yttrium [90Y]) (som Yttrium [90Y] klorid).
Polish: Karmienie piersią Lekarz zaleci zaprzestanie karmienia piersią.
Norwegian Bokmål: Amming Legen vil be deg om å slutte å amme.
Polish: W przypadku niewystąpienia miesiączki należy przyjąć, że jest się w ciąży, chyba, że test ciążowy tego nie potwierdzi.
Norwegian Bokmål: Alle kvinner hvor menstruasjonen er uteblitt bør anses som gravide inntil det er gjort en negativ graviditetstest.
Polish: 15 lat (50 kg)
Norwegian Bokmål: 15 år (50 kg)
Polish: Yttriga to produkt radiofarmaceutyczny stosowany w połączeniu z innym lekiem, który dociera do określonych komórek organizmu.
Norwegian Bokmål: Yttriga er et radioaktivt legemiddel som brukes i kombinasjon med et annet legemiddel som er rettet mot spesifikke celler i kroppen.
Polish: Aktywność właściwa w chwili kalibracji: (Y) GBq/fiolkę
Norwegian Bokmål: Cal.: {DD/MM/YYYY} (12h CET) Spesifik dose ved kalibrasjon: (Y) GBq/ampulle
Polish: Nie podawać produktu Yttriga bezpośrednio pacjentowi.
Norwegian Bokmål: Ikke administrer Yttriga direkte på pasienten.
Polish: Produkt Yttriga przeznaczony jest do znakowania in vitro produktów leczniczych podawanych następnie pacjentowi określoną drogą.
Norwegian Bokmål: Yttriga er ment til bruk for in vitro merking av medisinske produkter som er administrert umiddelbart i henhold til godkjent fremgangsmåte.
Polish: Chlorek itru (90Y)
Norwegian Bokmål: Yttrium (90Y) klorid
Polish: 5 lat (17 kg)
Norwegian Bokmål: 5 år (17 kg)
Polish: Chilcompton, Somerset BA3 4 HP SalesAdmin@imagingequipment.co.uk
Norwegian Bokmål: Imaging Equipment Limited The Barn, Manor Farm, Church Lane Chilcompton, Somerset BA3 4 HP SalesAdmin@imagingequipment.co.uk
Polish: : {DD/MM/YYYY} (12h CET)
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {MM/YYYY} (12h CET)
Polish: Dalsze informacje dotyczące przygotowania produktu podano w punkcie 12.
Norwegian Bokmål: Ytterligere opplysninger om tilberedelsen av legemidlet kan finnes i avsnitt "12 INSTRUKSJONER FOR TILBEREDELSE AV RADIOFARMAKA".
Polish: Poniższa tabela dozymetryczna umożliwia wyliczenie, jaką ilość niezwiązanego itru (90Y) należy zastosować dla otrzymania dawki promieniowania radioaktywnego w związku z zastosowaniem produktu leczniczego znakowanego itrem (90Y) lub w wyniku przypadkowego dożylnego wstrzyknięcia produktu
Norwegian Bokmål: Dosimetritabellen under er fremstilt for å evaluere bidraget til ukonjugert Yttrium (90Y) i utstrålingsdosen som følge av administrasjon av Yttrium (90Y)-merkede preparater eller som resultat av en tilfeldig intravenøs injeksjon av Yttriga.
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka Nie wszystkie rodzaje muszą znajdować się w obrocie.
Norwegian Bokmål: Alle pakningsstørrelser vil ikke nødvendigvis bli markedsført.
Polish: 10 lat (30 kg)
Norwegian Bokmål: 10 år (30 kg)
Polish: - Ca-DTPA (dietylenodiaminooctan trisodu wapnia) lub - Ca-EDTA (etylenodiaminooctan disodu wapnia)
Norwegian Bokmål: Følgende tilberedelser må være tilgjengelig ved en medisinsk institusjon, som bruker Yttriga for merking av bærende molekyler for terapeutiske formål: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) eller - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Ze względu na radiolizę w fiolce może panować wysokie ciśnienienie (patrz punkt 12).
Norwegian Bokmål: Ampullen kan inneholde høyt trykk på grunn av radiolyse (Se pkt.
Polish: Ilość produktu Yttriga niezbędnego do radioznakowania oraz ilość produktu leczniczego znakowanego itrem (90Y) podawanego następnie pacjentowi zależy od rodzaju produktu leczniczego przeznaczonego do radioznakowania oraz zamierzonego sposobu jego użycia.
Norwegian Bokmål: Mengden av Yttriga som kreves for radiomerking og mengden av et Yttrium (90Y)-merket preparat som er administrert umiddelbart, vil avhenge av det radiomerkede produktet og det bruket det er tilsikted.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljerte opplysninger om dette legemidlet er tilgjengelig på nettsiden til the European Medicines Agency (det Europeiske Legemiddelkontoret) http://www.ema.europa.eu
Polish: W kontakcie z promieniowaniem radioaktywnym należy przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności zgodne z wymogami prawnymi w danym kraju.
Norwegian Bokmål: Det må derfor tas hensyn til forholdsregler for bekyttelse mot stråling som er i samsvar med nasjonale reguleringer.