FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zidovudine heeft geen effect op de farmacokinetiek van lamivudine (zie rubriek 5.2).
Greek: Η ζιδοβουδίνη δεν έχει επίδραση στη φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Dutch: Alle op tabletten gebaseerde regimes door de gehele periode
Greek: Όλα τα βασιζόμενα σε δισκία σχήματα καθ' όλη τη διάρκεια του διαστήματος
Dutch: Pediatrische farmacokinetiekstudies met zowel de drank als de tablet-formulering hebben aangetoond dat eenmaal daagse dosering een AUC0-24 geeft die equivalent is aan een tweemaal daagse dosering van dezelfde totale dagelijkse dosis.
Greek: Μελέτες φαρμακοκινητικής σε παιδιατρικό πληθυσμό τόσο με πόσιμο διάλυμα όσο και με δισκία έχουν δείξει ότι η χορήγηση μία φορά την ημέρα οδηγεί σε ισοδύναμη AUC0-24 με τη χορήγηση της ίδιας συνολικής ημερήσιας δόσης δύο φορές την ημέρα.
Dutch: ViiV Healthcare S.r.l.
Greek: Italia ViiV Healthcare S.r.l
Dutch: Een doseringsaanpassing is niet noodzakelijk, tenzij de patiënt ook een verminderde nierfunctie heeft (zie rubrieken 4.5 en 4.2).
Greek: Αυτό δεν χρειάζεται ρύθμιση της δοσολογίας εκτός αν ο ασθενής έχει επίσης νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παραγράφους 4.5 και 4.2).
Dutch: Eenmaal daagse dosering (300 mg eenmaal daags): een klinische studie heeft geen inferioriteit aangetoond tussen Epivir eenmaaldaagse en Epivir tweemaaldaagse regimes.
Greek: Χορήγηση μία φορά την ημέρα (300 mg μία φορά την ημέρα): μία κλινική μελέτη δεν έδειξε κατωτερότητα μεταξύ του δοσολογικού σχήματος Epivir μία φορά την ημέρα και Epivir δύο φορές την ημέρα.
Dutch: Vandaar dat het handhaven van de lamivudinetherapie, ondanks het optreden van M184V-mutatie, slechts in overweging genomen dient te worden wanneer geen andere actieve NRTI's beschikbaar zijn.
Greek: Επομένως, η διατήρηση της θεραπείας με λαμιβουδίνη παρά την εμφάνιση της μετάλλαξης M184V, θα πρέπει να εξετάζεται μόνο σε περιπτώσεις όπου δεν υπάρχουν διαθέσιμοι άλλοι δραστικοί NRTI.
Dutch: Patiënten die overgaan van het tweemaal daagse doseringsregime naar het eenmaal daagse doseringsregime moeten de aanbevolen eenmaal daagse dosis (zoals hierboven beschreven) ongeveer 12 uur na de laatste tweemaal daagse dosis innemen en vervolgens ongeveer elke 24 uur doorgaan met het innemen van de aanbevolen eenmaal daagse dosis (zoals hierboven beschreven).
Greek: Οι ασθενείς που μεταβαίνουν από δοσολογικό σχήμα δις ημερησίως χορήγησης σε δοσολογικό σχήμα άπαξ ημερησίως χορήγησης, θα πρέπει να λάβουν τη συνιστώμενη δόση από το σχήμα της άπαξ ημερησίως χορήγησης (όπως περιγράφεται παραπάνω) περίπου 12 ώρες μετά την τελευταία δόση του σχήματος της δις ημερησίως χορήγησης και κατόπιν να συνεχίσουν να λαμβάνουν τη συνιστώμενη δόση από το σχήμα της άπαξ ημερησίως χορήγησης (όπως περιγράφεται παραπάνω) περίπου κάθε 24 ώρες.
Dutch: Lamivudine is met een dosis van 100 mg eenmaal daags ook doeltreffend bij de behandeling van volwassen patiënten met chronische HBV-infectie (voor details van de klinische studies, zie ook de Samenvatting van de productkenmerken van Zeffix).
Greek: Η λαμιβουδίνη σε δόση 100 mg μία φορά την ημέρα έχει αποδειχθεί επίσης αποτελεσματική για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με χρόνια λοίμωξη HBV (για λεπτομέρειες κλινικών μελετών βλέπε τις συνταγογραφικές πληροφορίες του Zeffix).
Dutch: Epivir drank mag alleen gelijktijdig met sorbitolbevattende geneesmiddelen worden gebruikt als een regime met alleen tabletten niet kan worden toegepast en de voordelen van de behandeling opwegen tegen de mogelijke risico's, zoals een verminderde virologische suppressie.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Epivir χορηγούμενο ταυτόχρονα με φάρμακα που περιέχουν σορβιτόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν δεν είναι δυνατή η χρήση ενός σχήματος με δισκία και τα οφέλη της θεραπείας υπερτερούν των πιθανών κινδύνων, συμπεριλαμβανομένης της χαμηλότερης ιολογικής καταστολής.
Dutch: Subgroep analyses waarbij getest werd op heterogeniteit van eenmaal vs tweemaal daags toonden geen significant effect aan door geslacht, leeftijd of viral load bij de randomisatie.
Greek: Οι αναλύσεις υποομάδων που διενεργήθηκαν για τον έλεγχο της ετερογένειας μεταξύ των ομάδων χορήγησης μία φορά έναντι δύο φορών την ημέρα δεν κατέδειξαν σημαντική επίδραση του φύλου, της ηλικίας ή του ιικού φορτίου κατά την τυχαιοποίηση.
Dutch: Eenmaal versus tweemaal daags Vergelijking GLS gemiddelde ratio (90% Bl)
Greek: Σύγκριση της χορήγησης μία φορά έναντι δύο φορών την ημέρα Μέση αναλογία GLS (90% Cl)
Dutch: De therapie moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van een hivinfectie.
Greek: Η αρχική χορήγηση του φαρμάκου θα πρέπει να γίνεται από ιατρό έμπειρο στην αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης.
Dutch: Er werden in vitro geen antagonistische effecten gezien met lamivudine en andere antiretrovirale middelen (geteste stoffen: abacavir, didanosine, nevirapine en zidovudine).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανταγωνιστικές επιδράσεις in vitro με τη λαμιβουδίνη και άλλα αντιρετροϊκά (εξετασθέντες παράγοντες: αβακαβίρη, διδανοσίνη, νεβιραπίνη και ζιδοβουδίνη).
Dutch: Vanwege de gelijksoortigheid mag Epivir niet gelijktijdig worden toegediend met andere cytidineanalogen, zoals emtricitabine.
Greek: Λόγω ομοιοτήτων, το Epivir δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα ανάλογα της κυτιδίνης, όπως η εμτρισιταβίνη.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://ema.europa.eu
Dutch: Deze variant komt voor zowel in vitro als bij hiv-1-geïnfecteerde patiënten die behandeld zijn met een lamivudine-bevattende antiretrovirale therapie.
Greek: Η μετάλλαξη αυτή εμφανίζεται τόσο in vitro, όσο και σε ασθενείς μολυσμένους με HIV-1 στους οποίους έχει χορηγηθεί αντιρετροϊκό σχήμα που περιέχει λαμιβουδίνη.
Dutch: Kunstmatige aardbeien smaakstof Kunstmatige bananen smaakstof Gezuiverd water
Greek: Βελτιωτικό γεύσης μπανάνα, τεχνητό
Dutch: Gelijktijdige toediening van sorbitoloplossing (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) met een enkelvoudige dosis van 300 mg lamivudine drank resulteerde bij volwassenen in dosisafhankelijke afnames van de blootstelling aan lamivudine (AUC∞) met respectievelijk 14%, 32% en 36% en van de Cmax van lamivudine met respectievelijk 28%, 52% en 55%.
Greek: Η συγχορήγηση διαλύματος σορβιτόλης (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) με μονή δόση πόσιμου διαλύματος λαμιβουδίνης 300 mg οδήγησε σε δοσοεξαρτώμενες μειώσεις κατά 14%, 32% και 36% στην έκθεση στη λαμιβουδίνη (AUC) και 28%, 52% και 55% στη Cmax της λαμιβουδίνης σε ενήλικες.
Dutch: De waarschijnlijkheid van metabole geneesmiddelinteracties van lamivudine met andere geneesmiddelen is laag door het beperkte metabolisme in de lever (5-10%) en de geringe plasmaeiwitbinding.
Greek: Η πιθανότητα των μεταβολικών αλληλεπιδράσεων της λαμιβουδίνης με άλλα φάρμακα, είναι μικρή λόγω του περιορισμένου ηπατικού μεταβολισμού (5-10%) και της χαμηλής δέσμευσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Epivir is lamivudine.
Greek: Το δραστικό συστατικό του Epivir είναι η λαμιβουδίνη.
Dutch: Duw niet te hard en spuit de vloeistof niet te krachtig achter in de keel, want dit kan leiden tot verslikken.
Greek: Μην πιέζετε δυνατά και χυθεί το υγρό στο βάθος του φάρυγγα γιατί μπορεί να προκληθεί εμετός.
Dutch: Er werden meer gevallen van resistentie gedetecteerd bij patiënten die de lamivudine oplossing hadden gekregen, in combinatie met andere antiretrovirale oplossingen, vergeleken met patiënten die vergelijkbare doseringen in tabletformuleringen hadden gekregen.
Greek: Περισσότερα περιστατικά αντοχής ανιχνεύθηκαν μεταξύ των ασθενών που έλαβαν διάλυμα λαμιβουδίνης, σε συνδυασμό με διαλύματα άλλων αντιρετροϊικών φαρμάκων, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν ανάλογες δόσεις στη φαρμακοτεχνική μορφή των δισκίων.
Dutch: Overleg met uw arts als u denkt dat dit voor u geldt.
Greek: Συνεννοηθείτε με το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς.
Dutch: Co. Durham DL12 8DT Verenigd Koninkrijk
Greek: Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT Ηνωμένο Βασίλειο
Dutch: Bewaren beneden 25°C De drank 1 maand na eerste opening van de fles niet meer gebruiken.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25C Να απορρίπτεται ένα μήνα μετά το πρώτο άνοιγμα.
Dutch: Lamivudine is een nucleoside-analoog die actief is tegen het humaan immunodeficiëntie virus (hiv) en het hepatitis-B-virus (HBV).
Greek: Η λαμιβουδίνη είναι ένα νουκλεοσιδικό ανάλογο με δράση έναντι του ανθρώπινου ιού της ανοσοανεπάρκειας (HIV) και του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV).
Dutch: Bewijsmateriaal verkregen uit klinische studies met pediatrische patiënten die lamivudine met andere antiretrovirale geneesmiddelen kregen toegediend (abacavir, nevirapine/efavirenz of zidovudine) heeft aangetoond dat het bij pediatrische patiënten waargenomen resistentieprofiel vergelijkbaar is met dat bij volwassenen in termen van de gedetecteerde genotypische substituties en hun relatieve frequentie.
Greek: Στοιχεία από κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν λαμιβουδίνη μαζί με άλλα αντιρετροϊικά φάρμακα (αβακαβίρη, νεβιραπίνη/εφαβιρένζη ή ζιδοβουδίνη) έδειξαν ότι το προφίλ αντοχής που παρατηρήθηκε στους παιδιατρικούς ασθενείς είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται στους ενήλικες, όσον αφορά τις γονοτυπικές υποκαταστάσεις που ανιχνεύτηκαν και τη σχετική τους συχνότητα.
Dutch: Deze resultaten zijn verkregen in een antiretroviraal-naïeve populatie, die voornamelijk bestond uit asymptomatische hiv-patiënten (CDC stadiumA).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά επιτεύχθηκαν σε πληθυσμό που δεν είχε λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία και πρωταρχικά αποτελείτο από ασυμπτωματικούς ασθενείς με HIV λοίμωξη (CDC στάδιο A).
Dutch: In vergelijking tot volwassenen werden er geen aanvullende veiligheidsissues vastgesteld bij pediatrische personen die een een- of tweemaal daagse dosering kregen.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν πρόσθετα ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν δόση μία ή δύο φορές την ημέρα σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Dutch: De gemiddelde systemische klaring van lamivudine is bij benadering 0,32 l/uur/kg, die voornamelijk via de nieren plaatsvindt (>70%) via organisch kationentransport.
Greek: Η μέση συστηματική κάθαρση της λαμιβουδίνης είναι περίπου 0,32 l.h/kg, με επικρατέστερη τη νεφρική κάθαρση (> 70%) μέσω του οργανικού κατιονικού συστήματος μεταφοράς.
Dutch: Leverziekte: indien lamivudine tegelijkertijd wordt gebruikt voor de behandeling van hiv en HBV, is er bijkomende informatie beschikbaar omtrent het gebruik van lamivudine bij de behandeling van hepatitis B in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van Zeffix.
Greek: Ηπατική νόσος: Εάν η λαμιβουδίνη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα για τη θεραπεία του HIV και του HBV, επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της λαμιβουδίνης για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β είναι διαθέσιμη στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Zeffix.
Dutch: In vitro gegevens lijken erop te wijzen dat de voortzetting van lamivudine in antiretrovirale therapie, ondanks de ontwikkeling van M184V, mogelijk zorgt voor resterende antiretrovirale activiteit (mogelijk door verminderde virale geschiktheid).
Greek: Στοιχεία in vitro, τείνουν να υποδείξουν ότι η συνέχιση της λαμιβουδίνης σε αντιρετροϊκό σχήμα, παρά την ανάπτυξη της μετάλλαξης M184V, μπορεί να παρέχει υπολειπόμενη αντιρετροϊκή δράση (πιθανώς μέσω εξασθένησης της ιικής λειτουργικότητας).
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en Pneumocystis jirovecii pneumonie (vaak PCP genoemd).
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες και/ή εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία οφειλόμενη σε Pneumocystis jirovecii (συχνά αναφέρεται ως PCP).
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, σημείο παράγραφος 4.2.
Dutch: Op grond van deze gegevens is het niet noodzakelijk om de dosering bij patiënten met matige tot ernstige vormen van leverfunctiestoornissen aan te passen tenzij dit gepaard gaat met een nierfunctiestoornis.
Greek: Με βάση αυτά τα δεδομένα, δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, εκτός εάν συνοδεύεται από νεφρική ανεπάρκεια.
Dutch: • emtricitabine; wordt gebruikt om een hiv-infectie te behandelen
Greek: • εμτρισιταβίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV)
Dutch: Na 36 weken behandeling met een regime dat onder meer uit een tweemaal daagse dosering van abacavir en lamivudine bestond, werden 669 geschikte personen gerandomiseerd om óf door te gaan met tweemaal daags abacavir en lamivudine óf over te gaan naar eenmaal daags abacavir en lamivudine gedurende ten minste 96 weken.
Greek: Ύστερα από 36 εβδομάδες χορήγησης ενός σχήματος που περιελάμβανε αβακαβίρη και λαμιβουδίνη δύο φορές την ημέρα, 669 κατάλληλοι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε σε συνέχιση της λήψης δύο φορές την ημέρα, ή σε μετάβαση σε σχήμα αβακαβίρης και λαμιβουδίνης χορηγούμενου μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον 96 εβδομάδες.
Dutch: Mitochondriale disfunctie na blootstelling in utero: nucleos(t)ide-analogen kunnen een effect hebben op de mitochondriale functie in variabele gradaties, hetgeen het meest uitgesproken is met stavudine, didanosine en zidovudine.
Greek: Μιτοχονδριακή δυσλειτουργία μετά από έκθεση in utero: Νουκλεοσ(τ)ιδικά ανάλογα ενδέχεται να επηρεάσουν τη μιτοχονδριακή λειτουργία σε ποικίλο βαθμό, το οποίο είναι εντονότερο με τη σταβουδίνη, διδανοσίνη και ζιδοβουδίνη.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: suiker (sucrose 3 g/15 ml), methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, watervrij citroenzuur, natriumcitraat, propyleenglycol, water, kunstmatige aardbeien- en bananensmaakstoffen.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα περιέχει ακόμη τα παρακάτω υπόλοιπα συστατικά: ζάχαρη (σακχαρόζη 3 g/15 ml), παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, άνυδρο κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο, προπυλενογλυκόλη, νερό, τεχνητά βελτιωτικά γεύσης φράουλας και μπανάνας.
Dutch: -4,8% (95% BI -11,5% tot +1,9%), p=0,16
Greek: -4,8% (95% CI -11,5% έως +1,9%), p=0,16
Dutch: Bij patiënten die eveneens geïnfecteerd zijn met hepatitis en met lamivudine behandeld worden en die vervolgens zwanger worden, dient overwogen te worden dat de hepatitis terug kan keren bij het staken van de lamivudinebehandeling.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί και από ηπατίτιδα στους οποίους χορηγείται λαμιβουδίνη και στη συνέχεια μένουν έγκυες, θα πρέπει να αξιολογείται η πιθανότητα επανεμφάνισης της ηπατίτιδας εάν διακοπεί η λαμιβουδίνη.
Dutch: Een interactie met trimethoprim, een bestanddeel van co-trimoxazol, veroorzaakt bij therapeutische doses een 40% toename in de blootstelling aan lamivudine.
Greek: Αλληλεπίδραση με τριμεθοπρίμη, συστατικό της κοτριμοξαζόλης, προκαλεί αύξηση 40% της έκθεσης της λαμιβουδίνης σε θεραπευτικές δόσεις.
Dutch: Een frequentere controle van de hiv-1 viruslast moet worden overwogen wanneer Epivir wordt gebruikt in combinatie met chronisch toegediende sorbitolbevattende geneesmiddelen [bijv. Ziagen drank].
Greek: Να εξετάζεται το ενδεχόμενο συχνότερης παρακολούθησης του ιικού φορτίου του HIV-1 όταν το Epivir χρησιμοποιείται με χρόνια χορηγούμενα φάρμακα που περιέχουν σορβιτόλη [π.χ. Ziagen πόσιμο διάλυμα].
Dutch: Kinderen vanaf drie maanden tot een jaar oud: de aanbevolen dosering is 0,5 ml/kg (5 mg/kg) tweemaal daags.
Greek: Παιδιά ηλικίας τριών μηνών έως ενός έτους: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,5 mL/kg (5 mg/kg) δύο φορές την ημέρα.
Dutch: -2,3% (95% BI -9,3% tot +4,7%), p=0,52
Greek: -2,3% (95% CI -9,3% έως +4,7%), p=0,52
Dutch: Toediening van co-trimoxazol met lamivudine aan patiënten met verminderde nierfunctie moet zorgvuldig worden beoordeeld.
Greek: Η σύγχρονη χορήγηση κοτριμοξαζόλης με λαμιβουδίνη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά.
Dutch: • andere geneesmiddelen die lamivudine bevatten; worden gebruikt om een hiv-infectie of een hepatitis B-infectie te behandelen
Greek: • άλλα φάρμακα που περιέχουν λαμιβουδίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV ή την ηπατίτιδα Β)
Dutch: De relatie tussen de in vitro gevoeligheid van het hiv voor lamivudine en de klinische respons voor lamivudine-bevattende therapie wordt verder onderzocht.
Greek: Η σχέση μεταξύ in vitro ευαισθησίας του HIV στη λαμιβουδίνη και στη ζιδοβουδίνη και η κλινική ανταπόκριση στη θεραπεία που περιέχει λαμιβουδίνη/ζιδοβουδίνη παραμένει υπό διερεύνηση.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Greek: 16. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Dutch: -1,6% (95% BI -8,4% tot +5,2%), p=0,65
Greek: -1,6% (95% CI -8,4% έως +5,2%), p=0,65
Dutch: De tablet van 300 mg is enkel geschikt voor het eenmaal daagse regime.
Greek: Το δισκίο των 300 mg είναι κατάλληλο μόνο για το σχήμα άπαξ ημερησίως.
Dutch: Schattingen van de glomerulaire filtratie suggereren dat om een overeenkomstige blootstelling bij volwassenen en kinderen te krijgen, een geschikte dosis voor kinderen vanaf 6 weken 8 mg/kg/dag zou zijn.
Greek: Εκτιμήσεις από σπειραματική διήθηση υποδεικνύουν ότι για να επιτευχθεί παρόμοια έκθεση στο φάρμακο με εκείνη των ενηλίκων και παιδιών, μια κατάλληλη δόση για παιδιά ηλικίας άνω των έξι εβδομάδων μπορεί να είναι τα 8 mg/kg/ημέρα.
Dutch: De mate waarin lamivudine wordt geabsorbeerd (gebaseerd op de AUC) wordt echter niet beïnvloed.
Greek: Εν τούτοις, το ποσοστό της λαμιβουδίνης που απορροφάται (το οποίο βασίζεται στην αμετάβλητη περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης) δεν επηρεάζεται.
Dutch: Gegevens van klinische eindpunten geven aan dat de combinatie van lamivudine en zidovudine resulteert in een significante verlaging van het risico op de verdere ontwikkeling van de ziekte en mortaliteit.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η λαμιβουδίνη σε συνδυασμό με ζιδοβουδίνη έχει ως αποτέλεσμα τη σημαντική μείωση του κινδύνου εξέλιξης της νόσου και της θνησιμότητας.
Dutch: De gemiddelde (CV) AUC voor lamivudine over een doseringsinterval van 12 uur is 4,7 microgram.u/ml (18%).
Greek: Η μέση (CV) AUC σε ένα δοσολογικό διάστημα 12 ωρών είναι 4,7 µg.h/ml (18%).
Dutch: Kinderen die in klinische studies lamivudine drank gelijktijdig kregen met andere antiretrovirale dranken ontwikkelden frequenter virale resistentie dan kinderen die tabletten kregen (zie de beschrijving van de klinische ervaring in de pediatrische populatie (ARROW studie) en rubriek 5.2).
Greek: Τα παιδιά που έλαβαν πόσιμο διάλυμα λαμιβουδίνης παράλληλα με πόσιμα διαλύματα άλλων αντιρετροϊικών φαρμάκων σε κλινικές μελέτες ανέπτυξαν ιική αντοχή πιο συχνά από ό,τι τα παιδιά που έλαβαν δισκία (ανατρέξτε στην περιγραφή της κλινικής εμπειρίας στον παιδιατρικό πληθυσμό (μελέτη ARROW) και στην παράγραφο 5.2).
Dutch: Tegelijkertijd toedienen van zidovudine resulteert in een 13% toename in de blootstelling aan zidovudine en een 28% toename in piekplasmaconcentraties.
Greek: Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με ζιδοβουδίνη, προκύπτει μία αύξηση 13% στην έκθεση σε ζιδοβουδίνη και μία αύξηση 28% στις ανώτατες στάθμες του ορού.
Dutch: In klinische studies vertoont lamivudine in combinatie met zidovudine een afname van de hiv-1 viruslast en een toename van het aantal CD4-cellen.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές η λαμιβουδίνη σε συνδυασμό με ζιδοβουδίνη απέδειξε ότι μειώνει το ιικό φορτίο του HIV-1 και αυξάνει τον αριθμό των CD4 κυττάρων.
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht van 14 tot < 20 kg: de aanbevolen dosering is 150 mg per dag.
Greek: Παιδιά βάρους 14 έως <20 kg: Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg την ημέρα.
Dutch: Dit middel bevat 300 mg propyleenglycol per 15 ml.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 300 mg προπυλενογλυκόλης σε κάθε 15 ml.
Dutch: Hoewel het niet is onderzocht, wordt een vergelijkbaar effect verwacht van andere osmotisch werkende polyalcoholen of monosacharide alcoholen (bijv. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol (zie rubriek 4.5)).
Greek: Αν και δεν μελετήθηκε, θα αναμένονταν το ίδιο αποτέλεσμα με άλλες πολυαλκοόλες με οσμωτική δράση ή μονοσακχαριδικές αλκοόλες (π.χ. ξυλιτόλη, μαννιτόλη, λακτιτόλη, μαλτιτόλη (βλέπε παράγραφο 4.5)).
Dutch: Het is niet te verwachten dat toediening van fijngemaakte tabletten met een kleine hoeveelheid halfvast voedsel of vloeistof impact heeft op de farmaceutische kwaliteit, en daarom is niet te verwachten dat dit het klinische effect verandert.
Greek: Η χορήγηση θρυμματισμένων δισκίων με μια μικρή ποσότητα ημιστερεάς τροφής ή υγρού δεν αναμένεται να έχει επίδραση στην φαρμακευτική ποιότητα και, επομένως, δεν αναμένεται να μεταβάλλει το κλινικό αποτέλεσμα.
Dutch: In de PENTA 15 studie zijn de geometrisch gemiddelde plasma-lamivudine AUCs (0-24) (95% BI) van de vier personen jonger dan 12 maanden oud die overgaan van een tweemaal daags naar een eenmaal daags regime (zie rubriek 5.1) 10,31 (6,26, 17,0) microgram.uur/ml bij de eenmaal daagse dosering en 9,24 (4,66, 18,3) microgram.uur/ml bij de tweemaal daagse dosering.
Greek: Στη μελέτη PENTA 15, η γεωμετρική μέση τιμή της AUC (0-24) (95% CI) της λαμιβουδίνης στο πλάσμα των τεσσάρων συμμετεχόντων ηλικίας κάτω των 12 μηνών που μετέβησαν από σχήμα χορήγησης δύο φορές την ημέρα σε σχήμα χορήγησης μία φορά την ημέρα (βλέπε παράγραφο 5.1) είναι 10,31 (6,26, 17,0) µg.h/ml για τη χορήγηση μία φορά την ημέρα και 9,24 (4,66, 18,3) µg.h/ml για τη χορήγηση δύο φορές την ημέρα.
Dutch: Week 0 (na 36 weken behandeling) Elk op orale oplossing gebaseerd regime op enig moment
Greek: Εβδομάδα 0 (μετά από 36 εβδομάδες υπό θεραπεία)
Dutch: Van de groep met eenmaal daags gedoseerd abacavir + lamivudine werd aangetoond dat deze nietinferieur is aan de tweemaal daags gedoseerde groep op basis van de vooraf gespecificeerde nietinferioriteits marge van -12%, voor zowel het primaire eindpunt van <80 kopieën/ml op week 48 als op week 96 (secundaire eindpunt) en alle andere geteste drempels (<200 kopieën/ml, <400 kopieën/ml, <1.000 kopieën/ml), die allemaal ruim binnen deze niet-inferioriteitsmarge vielen.
Greek: Η δοσολογική ομάδα χορήγησης του συνδυασμού αβακαβίρης + λαμιβουδίνης μία φορά την ημέρα καταδείχθηκε ότι ήταν μη κατώτερη από την ομάδα χορήγησης δύο φορές την ημέρα, με βάση το προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας του -12%, ως προς το κύριο καταληκτικό σημείο της οριακής τιμής <80 c/ml την Εβδομάδα 48, όπως και την Εβδομάδα 96 (δευτερεύον καταληκτικό σημείο), καθώς και ως προς όλες τις υπόλοιπες οριακές τιμές που εξετάστηκαν (<200 c/ml, <400 c/ml, <1.000 c/ml), το σύνολο των οποίων βρίσκονταν επαρκώς εντός αυτού του περιθωρίου μη κατωτερότητας.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη.
Dutch: Glaxo Operations UK Limited (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware
Greek: Glaxo Operations UK Limited (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware
Dutch: Een aanbevolen doseringsregime voor patiënten met een creatinineklaring onder de 50 ml/min is weergegeven in de doseringsrubriek (zie rubriek 4.2).
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για ασθενείς με κάθαρση της κρεατινίνης κάτω από 50 ml/λεπτό αναφέρεται στην παράγραφο δοσολογία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht ≥ 20 kg tot < 25 kg: de aanbevolen dosering is 225 mg per dag.
Greek: Παιδιά βάρους ≥ 20 kg έως <25 kg: Η συνιστώμενη δόση είναι 225 mg την ημέρα.
Dutch: Epivir wordt gebruikt om een hiv-infectie (infectie met het humane immunodeficiëntievirus) bij volwassenen en bij kinderen te behandelen.
Greek: Το Epivir χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV (ιός ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου) σε ενήλικες και παιδιά.
Dutch: Als u diabetespatiënt bent, let er dan op dat iedere dosis (150 mg = 15 ml) 3 gram suiker bevat.
Greek: Εάν είστε διαβητικός, παρακαλείσθε να σημειώσετε ότι κάθε δόση (150 mg = 15 ml) περιέχει 3 g ζάχαρης.
Dutch: Druk het plastic verbindingsstuk in de hals van de fles.
Greek: Σπρώξτε τον πλαστικό προσαρμογέα στο στόμιο του φιαλιδίου.