FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τι είναι το Duloxetine Lilly και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Duloxetine Lilly er, og hva det brukes mot
Greek: Οι δύο αυτές μελέτες περιελάμβαναν μία οξεία φάση, διάρκειας 10 εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) και ενεργό φάρμακο (φλουοξετίνη), η οποία ακολουθήθηκε από 6-μηνη περίοδο επέκτασης αγωγής, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Disse to studiene inkluderte en 10 -ukers placebo og aktiv (fluoksetin) kontroll akuttfase etterfulgt av en 6-måneders periode med forlenget aktivkontroll behandling.
Greek: Κανονικά, το Duloxetine Lilly δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Duloxetine Lilly bør normalt ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Greek: Κάθε καψάκιο ενδέχεται να περιέχει έως 56 mg σακχαρόζη.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel kan inneholde opptil 56 mg sukrose.
Greek: Η μέτρια ηπατοπάθεια (Κατηγορίας Β στην ταξινόμηση κατά Child Pugh) επηρέασε τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ντουλοξετίνης.
Norwegian Bokmål: Moderat leversykdom (Child-Pugh klasse B) påvirket farmakokinetikken til duloksetin.
Greek: Μη φυσιολογικά όνειρα
Norwegian Bokmål: uvanlige drømmer
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu
Greek: Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι δεν χρειάζεστε πλέον τη θεραπεία με το Duloxetine Lilly, θα σας υποδείξει να μειώσετε σταδιακά τη λήψη της δόσης, για διάστημα τουλάχιστον 2 εβδομάδων, πριν σταματήσετε την αγωγή σας.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din mener at du ikke lenger trenger Duloxetine Lilly vil legen be deg om å redusere dosen over minst 2 uker før behandlingen opphører.
Greek: Εντούτοις, η πλειονότητα των συνηθέστερων ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας, εμφανίζονταν νωρίς μετά την έναρξη της αγωγής και η πλειοψηφία αυτών υποχώρησε με τη συνέχιση της αγωγής.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var de fleste av de mest vanlige bivirkninger milde til moderate, de var vanligst tidlig i behandlingen, og de fleste opphørte vanligvis ved videre behandling.
Greek: Μητέρες που θηλάζουν
Norwegian Bokmål: Ammende mødre
Greek: Η διάθεση της ντουλοξετίνης έχει μελετηθεί σε 6 γυναίκες που θήλαζαν οι οποίες ήταν τουλάχιστον 12-εβδομάδες μετά τον τοκετό.
Norwegian Bokmål: Fordelingen av duloksetin ble studert hos 6 lakterende kvinner som var minst 12 uker post-partum.
Greek: Εάν ο γιατρός σας έχει χορηγήσει Duloxetine Lilly σε ασθενή κάτω των 18 ετών και θέλετε περισσότερες πληροφορίες, παρακαλούμε να επικοινωνήσετε μαζί του.
Norwegian Bokmål: Dersom legen har forskrevet Duloxetine Lilly til en pasient under 18 år og du ønsker å diskutere dette, ta kontakt med legen.
Greek: Το Duloxetine Lilly αυξάνει τα επίπεδα της σεροτονίνης και της νοραδρεναλίνης στο νευρικό σύστημα.
Norwegian Bokmål: Duloxetine Lilly øker nivået av serotonin og noradrenalin i sentralnervesystemet.
Greek: Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις, για τις οποίες το Duloxetine Lilly συνταγογραφείται, μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο επεισοδίων σχετιζόμενων με αυτοκτονία.
Norwegian Bokmål: Forskrivning av Duloxetine Lilly mot andre psykiatriske lidelser, kan også assosieres med en økt risiko for suicidrelaterte hendelser.
Greek: Μελέτες, σε έφηβους αρουραίους, έδειξαν παροδική επίδραση στη νευρολογική συμπεριφορά, καθώς και σημαντική μείωση του σωματικού βάρους και της κατανάλωσης τροφής, επαγωγή ηπατικών ενζύμων και ηπατοκυτταρική κενοτοπίωση στα 45 mg/kg/ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Studier hos unge rotter viser forbigående effekt på nevroatferd, signifikant reduksjon i kroppsvekt og fødeinntak, induksjon av leverenzymer og forekomst av hepatocellulære vakuoler ved 45 mg/kg/dag.
Greek: Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙs): Δεν πρέπει να λάβετε το Duloxetine Lilly εάν λαμβάνετε ή έχετε πρόσφατα λάβει (εντός των τελευταίων 14 ημερών) άλλο αντικαταθλιπτικό φάρμακο που ονομάζεται αναστολέας της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ).
Norwegian Bokmål: Monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere): Du bør ikke ta Duloxetine Lilly hvis du tar, eller nylig innenfor de siste 14 dagene har tatt et annet legemiddel mot depresjon kalt en monoaminoksidasehemmer (MAO-hemmer).
Greek: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία.
Norwegian Bokmål: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Greek: Κατά τη συνολική διάρκεια των 36 εβδομάδων της μελέτης, 6 στους 333 ασθενείς που είχαν αρχικά τυχαιοποιηθεί σε ντουλοξετίνη και 3 στους 225 ασθενείς, που είχαν αρχικά τυχαιοποιηθεί σε φλουοξετίνη, παρουσίασαν αυτοκτονική συμπεριφορά (η προσαρμοσμένη στην έκθεση επίπτωση της αυτοκτονικής συμπεριφοράς ήταν 0,039 συμβάντα ανά έτος ασθενή, για τη ντουλοξετίνη και 0,026 συμβάντα ανά έτος ασθενή, για τη φλουοξετίνη).
Norwegian Bokmål: I løpet av hele 36ukerperioden av studien erfarte 6 av 333 pasienter intielt randomisert til duloksetin og 3 av 225 pasienter initielt randomisert til fluoksetin suicidal atferd ( eksponeringsjustert insidens 0,039 tilfeller per pasientår duloksetin og 0,026 tilfeller for fluoksetin).
Greek: • Το Duloxetine Lilly μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες μπορεί να μην σας είναι γνωστές, όπως αύξηση ηπατικών ενζύμων ή καλίου στο αίμα, κρεατοφωσφοκινάση, γλυκόζη ή χοληστερόλη.
Norwegian Bokmål: • Duloxetine Lilly kan føre til bivirkninger som du ikke er klar over, som f.eks. økning i leverenzymer eller økning i kaliumnivået i blodet, kreatin fosfokinasenivået i blodet,
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου (ESRD) που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, είχαν διπλάσιες τιμές των Cmax και AUC της ντουλοξετίνης σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Norwegian Bokmål: Pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) i dialysebehandling hadde en doblet duloksetin Cmax og doblet AUC-verdier sammenlignet med friske.
Greek: Καθώς μπορεί να μην σημειωθεί βελτίωση κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδομάδων θεραπείας ή περισσότερων, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, έως ότου επιτευχθεί τέτοια βελτίωση.
Norwegian Bokmål: Bedring vil nødvendigvis ikke inntre i løpet av de første ukene eller senere, og tett oppfølging av pasienten er nødvendig inntil slik bedring inntrer.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης και ύφεσης ήταν, επίσης, στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερα με το Duloxetine Lilly σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo).
Norwegian Bokmål: Respons- og remisjonsrate var også statistisk signifikant høyere med Duloxetine Lilly sammenlignet med placebo.
Greek: Το Duloxetine Lilly διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες: 30 και 60 mg.
Norwegian Bokmål: Duloxetine Lilly er tilgjengelig i to styrker: 30 mg og 60 mg.
Greek: Μην σταματήσετε να λαμβάνετε το Duloxetine Lilly ή μην αλλάζετε τη δόση σας, εάν δεν το συζητήσετε προηγουμένως με το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avslutte behandlingen med Duloxetine Lilly eller endre dosen uten å snakke med legen din.
Greek: Η θεραπεία με ντουλοξετίνη έδειξε στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση των συμπτωμάτων της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής, όπως αυτά μετρήθηκαν με το βαθμό σοβαρότητας PARS για γενικευμένη αγχώδη διαταραχή (μέση διαφορά μεταξύ ντουλοξετίνης και εικονικού φαρμάκου 2,7 βαθμοί [95% CI 1,34,0]), μετά από 10 εβδομάδες θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Behandling med duloksetin viste en statistisk signifikant større forbedring i GAD-symptomer, målt ved PARS alvorlighetsgrad score for GAD (gjennomsnittlig forskjell mellom duloksetin og placebo var 2,7 poeng [95% KI 1.3-4.0]), etter 10 ukers behandling.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ντουλοξετίνης, σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 7 έως 17 ετών, με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή και από του στόματος χορήγηση θεραπευτικής αγωγής 20 έως 120 mg, άπαξ ημερησίως, χαρακτηρίστηκε χρησιμοποιώντας αναλύσεις πληθυσμιακών μοντέλων βασιζόμενα σε 3 μελέτες.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til duloksetin hos pediatriske pasienter med depressiv lidelse i alderen 7 til 17 år etter administrering av 20 mg til 120 mg én gang daglig ble karakterisert ved å benytte populasjonsmodelleringsanalyser basert på data fra 3 studier.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Duloxetine Lilly
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Duloxetine Lilly
Greek: Το Duloxetine Lilly θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μανίας ή με διάγνωση διπολικής διαταραχής και/ή επιληπτικών κρίσεων.
Norwegian Bokmål: Duloxetine Lilly bør brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere mani eller en diagnose med bipolar lidelse og/eller kramper.
Greek: Η ποσότητα της ντουλοξετίνης στο μητρικό γάλα ήταν περίπου 7 μg/ημερησίως με τη χορήγηση δόσης των 40 mg δις ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Duloksetinmengden i morsmelk er omtrent 7 mikrog/dag ved en dosering på 40 mg to ganger daglig.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Duloxetine Lilly 30-120 mg, άπαξ ημερησίως, σε ηλικιωμένους ασθενείς με γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε νεώτερους ενήλικες ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet for Duloxetine Lilly 30-120 mg én gang daglig hos eldre pasienter med generalisert angstildelse var tilsvarende det man så i studier hos yngre voksne pasienter.
Greek: Θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τη διακοπή της λήψης του ΜΑΟΙ και πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Duloxetine Lilly.
Norwegian Bokmål: Du skal vente minst 14 dager etter at du har stoppet å bruke en MAOhemmer før du starter med Duloxetine Lilly.
Greek: Το Duloxetine Lilly μπορεί να σας προκαλέσει αίσθημα ανησυχίας ή αδυναμίας να καθίσετε ή να παραμείνετε ακίνητος(η).
Norwegian Bokmål: Duloxetine Lilly kan forårsake en følelse av rastløshet eller føle manglende evne til å sitte eller stå stille.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Duloxetine Lilly σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής, του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους και της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Duloxetine Lilly i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for depressive lidelser, smerter ved perifer diabetisk nevropati og generalisert angstlidelse.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοαναληπτικά, αντικαταθλιπτικά, άλλα αντικαταθλιπτικά.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: psykoanaleptika, antidepressiva, andre antidepressiva.
Greek: Η ντουλοξετίνη ανιχνεύτηκε στο μητρικό γάλα και οι συγκεντρώσεις στη σταθερή κατάσταση στο μητρικό γάλα ήταν περίπου στο ένα τέταρτο των αντίστοιχων στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Duloksetin kan spores i morsmelk, og steady-state konsentrasjoner i morsmelk er omtrent en fjerdedel av plasmakonsentrasjonen.
Greek: Η ταυτόχρονη λήψη ενός ΜΑΟΙ με ορισμένα συνταγογραφούμενα φάρμακα, περιλαμβανομένου και του Duloxetine Lilly, μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ή ακόμη και απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar en MAO-hemmer sammen med en rekke forskjellige reseptpliktige legemidler, inkludert Duloxetine Lilly, kan dette medføre alvorlige eller også livstruende bivirkninger.
Greek: ιδιαίτερα αν είστε ηλικιωμένος) - λαμβάνετε κάποιο άλλο φάρμακο το οποίο μπορεί να προκαλέσει βλάβη του ήπατος - λαμβάνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν ντουλοξετίνη (βλέπε ‘Άλλα φάρμακα και Duloxetine
Norwegian Bokmål: spesielt hvis du er eldre) - samtidig blir behandlet med legemidler som kan føre til leverskade - bruker andre legemidler som inneholder duloksetin (se " Andre legemidler og Duloxetine Lilly")
Greek: Για την κατάθλιψη και το διαβητικό νευροπαθητικό άλγος:
Norwegian Bokmål: Ved depresjon og diabetisk nevropatisk smerte:
Greek: Επίσης, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 5 ημέρες μετά τη διακοπή της λήψης του Duloxetine Lilly και προτού ξεκινήσετε να λαμβάνετε ένα ΜΑΟΙ.
Norwegian Bokmål: Du skal likedan vente minst 5 dager etter at du stoppet å bruke Duloxetine Lilly før du begynner å ta en MAO-hemmer.
Greek: Το Duloxetine Lilly πρέπει να χορηγείται σε έγκυες μόνον εάν το αναμενόμενο όφελος (για τη μητέρα) δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Duloxetine Lilly bør kun brukes under graviditet dersom den potensielle fordelen av behandlingen oppveier den potensielle risikoen for barnet.
Greek: 101 l/hr).
Norwegian Bokmål: liter/time).
Greek: Μυδρίαση έχει συσχετισθεί με τη χορήγηση της ντουλοξετίνης, επομένως, απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Duloxetine Lilly σε ασθενείς με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση ή σε ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης κρίσης γλαυκώματος κλειστής γωνίας.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av mydriasis i forbindelse med duloksetin, og det skal derfor utvises forsiktighet ved forskrivning av Duloxetine Lilly til pasienter med forhøyet intraokulært trykk eller til pasienter med risiko for akutt trangvinklet glaukom.
Greek: Το Duloxetine Lilly πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα.
Norwegian Bokmål: Duloxetine Lilly skal tas gjennom munnen (oral bruk).
Greek: Η επίπτωση των υποτροπών, κατά τη διάρκεια της 6-μηνης διπλά τυφλής περιόδου παρακολούθησης ήταν 14% για το Duloxetine Lilly και 42% για το εικονικό φάρμακο (placebo).
Norwegian Bokmål: Insidens av tilbakefall i løpet av den 6-måneders dobbeltblinde oppfølgingsperioden var 14 % for Duloxetine Lilly og 42 % for placebo.
Greek: Το Duloxetine Lilly με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη Το Duloxetine Lilly μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: Inntak av Duloxetine Lilly sammen med mat, drikke og alkohol Duloxetine Lilly kan tas med eller uten mat. Du skal være forsiktig når du drikker alkohol samtidig som du tar Duloxetine Lilly.
Greek: Το αντιβιοτικό λινεζολίδη είναι ένας αναστρέψιμος μη εκλεκτικός MAOI και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με Duloxetine Lilly (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Linezolid, et antibiotikum, er en reversibel ikke-selektiv MAO-hemmer og bør ikke gis til pasienter som behandles med Duloxetine Lilly (se pkt.
Greek: Άλλα φάρμακα και Duloxetine Lilly
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Duloxetine Lilly
Greek: Όταν διακόπτεται η αγωγή του Duloxetine Lilly, η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά για χρονική περίοδο τουλάχιστον μίας έως δύο εβδομάδων, για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης τυχόν συμπτωμάτων απόσυρσης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Norwegian Bokmål: Når behandlingen med Duloxetine Lilly avsluttes, bør dosen gradvis reduseres over en periode på minst en til to uker for å redusere risikoen for seponeringssymptomer (se pkt.
Greek: Το δραστικό συστατικό του Duloxetine Lilly, η ντουλοξετίνη, διατίθεται και σε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση ασθενειών:
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Duloxetine Lilly, duloksetin, brukes i andre legemidler for andre sykdommer:
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία: 100 (5 συσκευασίες των 20) σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια Πολυσυσκευασία: 500 (25 συσκευασίες των 20) σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 100 (5 pakninger med 20) enterokapsler, harde Multipakning: 500 (25 pakninger med 20) enterokapsler, harde
Greek: Για τους ασθενείς χωρίς υπνηλία, κλινική ανταπόκριση παρατηρήθηκε στο 47% των ασθενών υπό ντουλοξετίνη και στο 27% των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke opplevde somnolens ble klinisk respons observert hos 47 % av pasientene som fikk duloksetin og 27 % av pasientene på placebo.
Greek: Το Duloxetine Lilly δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη φλουβοξαμίνη, τη σιπροφλοξασίνη ή την ενοξασίνη (δηλαδή ισχυρούς αναστολείς του CYP1A2), αφού η συγχορήγηση επιφέρει αύξηση των συγκεντρώσεων της ντουλοξετίνης στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Duloxetine Lilly skal ikke brukes i kombinasjon med fluvoksamin, ciprofloksacin eller enoxacin (dvs potente CYP1A2-hemmere), fordi kombinasjonen kan resultere i forhøyede plasmakonsentrasjoner av duloksetin (se pkt.
Greek: Το CYP2D6 καθώς και το CYP1A2 καταλύουν το σχηματισμό των δύο κύριων μεταβολιτών της, της συζευγμένης με γλυκουρονικό, 4-υδρόξυ ντουλοξετίνης και της συζευγμένης με θειϊκό, 5-υδρόξυ 6μεθόξυ ντουλοξετίνης.
Norwegian Bokmål: Begge cytokromene P450-2D6 og 1A2 katalyserer dannelsen av to hovedmetabolitter: glukuronidkonjugat av 4-hydroksy-duloksetin og sulfatkonjugat av 5-hydroksy, 6-metoksy-duloksetin.
Greek: Παρόμοια φάρμακα (SSRIs) όταν λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης μίας σοβαρής κατάστασης στα βρέφη, που ονομάζεται επιμένουσα πνευμονική υπέρταση των νεογνών (PPHN), και έχει ως αποτέλεσμα το βρέφος να αναπνέει γρηγορότερα και να φαίνεται μελανιασμένο.
Norwegian Bokmål: Lignende legemidler (SSRIs) kan, når de er tatt under graviditet, øke sjansen for en alvorlig tilstand hos babyer som kalles persistent pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN), som gjør at babyen puster raskere og ser blålig ut. Disse symptomene kommer som regel i løpet av de første 24 timene etter fødsel.
Greek: Εντούτοις, όπως και με άλλα φάρμακα, απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπευτική αντιμετώπιση των ηλικιωμένων ασθενών, ιδιαίτερα με Duloxetine Lilly στα 120 mg ημερησίως για τη μείζονα καταθλιπτική διαταραχή ή τη γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, αφού τα κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Som ved enhver legemiddelbehandling hos eldre bør det likevel utvises forsiktighet, særlig med Duloxetine Lilly 120 mg daglig for depressive lidelser eller generalisert angstlidelse hvor tilgjengelige data er begrensede (se pkt.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που διακόπτουν αιφνίδια τη λήψη του Duloxetine Lilly παρουσίασαν συμπτώματα όπως:
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som har stoppet behandlingen brått, har hatt symptomer som:
Greek: Κατά τη διάρκεια 52 εβδομάδων διπλά-τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο (placebo) αγωγής, οι ασθενείς υπό ντουλοξετίνη με υποτροπιάζουσα μείζονα καταθλιπτική διαταραχή (MDD) παρέμειναν ελεύθεροι συμπτωμάτων για σημαντικά μακρύτερο χρονικό διάστημα (p < 0,001) συγκριτικά με τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο (placebo).
Norwegian Bokmål: I løpet av 52 uker med placebokontrollert dobbeltblindet behandling, hadde pasienter med tilbakevendende alvorlig depressiv lidelse som ble behandlet med duloksetin signifikant lengre symptomfrie perioder (p<0,001) sammenlignet med pasienter randomisert til placebobehandling.
Greek: Δεν υπήρχε στατιστικά σημαντική διαφοροποίηση στη διακοπή της θεραπείας, λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, μεταξύ των ομάδων ντουλοξετίνης και εικονικού φαρμάκου, κατά τη διάρκεια των 10 εβδομάδων της οξείας φάσης της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Det var ikke statistisk signifikant forskjell for avbrudt behandling pga. bivirkninger mellom duloksetin og placebo i løpet av den 10 uker lange placebokontrollerte akuttfasen.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση του Duloxetine Lilly 120 mg σε ηλικιωμένους ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή και γενικευμένη αγχώδη διαταραχή είναι περιορισμένα.
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun begrensede data vedrørende bruk av Duloxetine Lilly 120 mg hos eldre med depressiv episode og generalisert angstlidelse.
Greek: Οι συνηθέστερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Duloxetine Lilly ήταν ναυτία, κεφαλαλγία, ξηροστομία, υπνηλία και ζάλη.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte bivirkninger hos pasienter behandlet med Duloxetine Lilly var kvalme, hodepine, munntørrhet, somnolens og svimmelhet.
Greek: Η ντουλοξετίνη μεταβολίζεται εκτεταμένα και οι μεταβολίτες αποβάλλονται κυρίως δια των ούρων.
Norwegian Bokmål: Duloksetin metaboliseres i utstrakt grad, og metabolittene utskilles hovedsakelig i urin.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η χορήγηση της ντουλοξετίνης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 7 ετών.
Norwegian Bokmål: Duloksetin er ikke undersøkt hos pasienter under 7 år.
Greek: Μυϊκός σπασμός
Norwegian Bokmål: Muskel-spasmer
Greek: • δυσκολία στον ύπνο, αίσθημα διέγερσης, μειωμένη σεξουαλική ορμή, άγχος, δυσκολία ή αδυναμία επίτευξης οργασμού, παράξενα όνειρα
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer, følelse av uro, mindre sexlyst, angst, vanskelig å få eller uteblivende orgasme,
Greek: - έχετε σοβαρή νεφροπάθεια - λαμβάνετε ή λάβατε κατά τις τελευταίες 14 ημέρες, άλλο φάρμακο γνωστό ως αναστολέα της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) (βλέπε ‘Άλλα φάρμακα και Duloxetine Lilly') - παίρνετε φλουβοξαμίνη η οποία συνήθως χορηγείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης,
Norwegian Bokmål: - har leversykdom - har alvorlig nyresykdom - tar, eller innenfor de siste 14 dager har vært behandlet med et annet legemiddel kjent som monoaminoksidasehemmer (MAO-hemmer) (se "Andre legemidler og Duloxetine Lilly") - tar fluvoksamin som vanligvis brukes for å behandle depresjon, ciprofloksacin eller enoxacin, som blir brukt for å behandle noen typer infeksjoner
Greek: Φαρμακοκινητικές διαφορές έχουν παρατηρηθεί μεταξύ νεότερων γυναικών και γυναικών μεγαλύτερης ηλικίας (≥ 65 ετών) (η AUC αυξάνεται κατά περίπου 25% και ο χρόνος ημιζωής είναι κατά περίπου 25% παρατεταμένος στις ηλικιωμένες γυναίκες), αν και το εύρος των μεταβολών αυτών δεν είναι επαρκές ώστε να απαιτείται δοσολογική αναπροσαρμογή.
Norwegian Bokmål: Det er funnet farmakokinetiske forskjeller mellom yngre og eldre kvinner (≥ 65 år) (AUC økes med ca 25% og halveringstiden forlenges ca. 25% hos eldre).
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης και ύφεσης ήταν, επίσης, υψηλότερα με το Duloxetine Lilly σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo).
Norwegian Bokmål: Respons-og remisjonshastigheten var også høyere med Duloxetine Lilly sammenlignet med placebo.
Greek: Η επίδραση του Duloxetine Lilly 60 mg εφάπαξ ημερησίως σε ηλικιωμένους ασθενείς με κατάθλιψη (≥ 65 ετών) έχει ειδικά εξετασθεί σε μια μελέτη η οποία έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά στη μείωση της HAMD17 βαθμολογίας για τους ασθενείς υπό ντουλοξετίνη συγκριτικά με εκείνους υπό εικονικό φάρμακο (placebo).
Norwegian Bokmål: Effekten av Duloxetine Lilly 60 mg én gang daglig hos eldre pasienter med depressiv episode (≥ 65 år) ble spesielt undersøkt i en studie som viste en statistisk signifikant forskjell i reduksjon i HAMD17 score for duloksetinbehandlede pasienter sammenlignet med placebo.
Greek: Χορήγηση σε παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 18 ετών Το Duloxetine Lilly δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Duloxetine Lilly bør ikke brukes til behandling av barn og ungdom under 18 år.
Greek: Το Duloxetine Lilly μπορεί να έχει ήπια έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Duloxetine Lilly kan ha en liten til moderat effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt:
Greek: • «Σύνδρομο σεροτονίνης» (μία σπάνια αντίδραση που μπορεί να επιφέρει αίσθηση μεγάλης ευφορίας, υπνηλία, αδεξιότητα, ανησυχία, αίσθηση μέθης, πυρετό, εφίδρωση ή δυσκαμψία μυών), κρίσεις
Norwegian Bokmål: • "serotonergt syndrom" (en sjelden reaksjon som kan medføre en følelse av stor lykke, tretthet, klossethet, rastløshet, følelse av å være beruset, feber, svette eller stive muskler)
Greek: 28 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 56 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 84 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 98 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
Norwegian Bokmål: 28 enterokapsler, harde 56 enterokapsler, harde 84 enterokapsler, harde 98 enterokapsler, harde
Greek: Με βάση το χρόνο ημιζωής της ντουλοξετίνης απαιτείται η παρέλευση τουλάχιστον 5 ημερών από τη διακοπή του Duloxetine Lilly και πριν την έναρξη της αγωγής με έναν ΜΑΟI (βλέπε παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Basert på duloksetins halveringstid, bør det gå minst 5 dager fra avsluttet Duloxetine Lilly-behandling til start av behandling med en MAO-hemmer (se pkt.