FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta diferencia en las tasas de supresión entre comprimidos y soluciones se prolongó hasta la semana 96 con la dosificación de una vez al día.
Slovenian: Tekom 96. tedna je pri režimu odmerjanja enkrat na dan razlika v stopnjah supresije med tabletami in raztopinami ostala nespremenjena.
Spanish: lamivudina
Slovenian: lamivudin
Spanish: para los adultos y niños que pesen al menos 25 kg es de 300 mg al día.
Slovenian: za odrasle in otroke, ki tehtajo vsaj 25 kg, je 300 mg na dan.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (150 y 300 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (150 mg in 300 mg).
Spanish: Puede tomarse como dosis única diaria o repartida en 150 mg dos veces al día.
Slovenian: Ta odmerek se lahko vzame naenkrat ali razdeli na dva 150-miligramska odmerka dvakrat na dan.
Spanish: En niños que pesen menos de 25 kg, la dosis recomendada depende de su peso.
Slovenian: Pri otrocih, ki tehtajo manj kot 25 kg, je priporočeni odmerek odvisen od telesne mase.
Spanish: es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Epivir.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Epivir.
Spanish: deben ingerirse preferiblemente sin triturar o masticar.
Slovenian: je najbolje pogoltniti celo, ne da bi jo prej zdrobili.
Spanish: debe prescribirlo un médico experimentado en el tratamiento de la infección por VIH.
Slovenian: lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Spanish: es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Epivir.
Slovenian: generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Epivir.
Spanish: es un medicamento antiviral que contiene el principio activo lamivudina.
Slovenian: je protivirusno zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lamivudin.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Lamivudine Teva Pharma B.V., lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lamivudine Teva Pharma B.V preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: o bien pueden aplastar los comprimidos y agregar su contenido a una comida ligera o bebida, inmediatamente antes de ingerirla.
Slovenian: Bolniki, ki ne morejo pogoltniti celih tablet, naj uporabijo peroralno raztopino lamivudina ali pa naj tablete zdrobijo in jih tik pred zaužitjem zmešajo z majhno količino hrane ali pijače.
Spanish: El principio activo de Lamivudine Teva Pharma B.V., la lamivudina, es un inhibidor nucleósido de la transcriptasa inversa (INTI).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudin, je zaviralec nukleozidne reverzne transkriptaze (NRTI).
Spanish: se utiliza en combinación con otros fármacos antivíricos para el tratamiento de adultos y niños infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Slovenian: Zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V se uporablja v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje odraslih in otrok, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), to je virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V.
Spanish: Lamivudine Teva Pharma B.V no cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede contener el deterioro del sistema inmunitario y evitar la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Slovenian: ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Spanish: ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Epivir.
Slovenian: primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Epivir ter da mu je biološko enakovredno.
Spanish: Puede emplearse la solución oral de lamivudina para alcanzar la dosis adecuada.
Slovenian: Ustrezen odmerek se lahko doseže z uporabo peroralne raztopine lamivudina.
Spanish: Lamivudine Teva Pharma B.V., administrado en combinación con otros medicamentos antivíricos, reduce la cantidad de VIH en la sangre y la mantiene a un nivel bajo.
Slovenian: v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili zmanjša količino virusa HIV v krvi in ga ohranja na nizki ravni.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Lamivudine Teva Pharma B.V.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Lamivudine Teva Pharma B.V , veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 10. decembra 2009.
Spanish: Se deberán presentar informes anuales como parte de la reevaluación anual
Slovenian: Letno poročilo se predloži kot del letne ponovne ocene
Spanish: Código ATC: A16AB15.
Slovenian: Oznaka ATC: A16AB15.
Spanish: Pacientes n=33
Slovenian: Bolniki n = 33
Spanish: Informe final del estudio: noviembre de
Slovenian: Končno poročilo o študiji: november 2020
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/03/2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 23/03/2018
Spanish: En ambos casos los pacientes se recuperaron sin secuelas.
Slovenian: V obeh primerih sta bolnika okrevala brez posledic.
Spanish: Cada vial es para un solo uso.
Slovenian: Vsaka viala je samo za enkratno uporabo.
Spanish: <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ali neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Spanish: Cada caja contiene 1, 5 o 10 viales.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1, 5 ali 10 vial.
Spanish: Lamzede 12 meses
Slovenian: Lamzede 12 mesecev
Spanish: Los viales reconstituidos deben reposar en posición vertical sobre la mesa durante unos 5-10 minutos.
Slovenian: Rekonstituirane viale morajo stati na mizi približno 5-10 minut.
Spanish: Esto puede mejorar los síntomas de la enfermedad.
Slovenian: Z njim lahko izboljšamo simptome bolezni.
Spanish: Esto se conoce como reacción relacionada con la perfusión y a veces puede ser grave.
Slovenian: To se imenuje reakcija, povezana z infuzijo, ki je včasih lahko resna.
Spanish: Existe la posibilidad de inmunogenicidad.
Slovenian: Obstaja možnost imunogenosti.
Spanish: Después, se debe inclinar cada vial y hacerlo rodar suavemente durante 15-20 segundos para potenciar el proceso de disolución.
Slovenian: Nato je treba vsako vialo nagniti in 15-20 sekund nežno valjati, da se izboljša postopek raztapljanja.
Spanish: Solo se debe administrar el volumen correspondiente a la dosis recomendada.
Slovenian: Aplicirati je treba samo količino, ki ustreza priporočenemu odmerku.
Spanish: Ver las secciones 4.4 y 5.1.
Slovenian: Glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Spanish: Diferencia media ajustada
Slovenian: Prilagojena srednja razlika
Spanish: Lamzede Última observación
Slovenian: Lamzede Zadnje opazovanje
Spanish: Pérdida de la consciencia
Slovenian: Izguba zavesti
Spanish: Todos los pacientes que presentaron RRP se recuperaron.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so imeli IRR, so okrevali.
Spanish: El tratamiento previo con antihistamínicos y/o corticosteroides puede prevenir reacciones subsiguientes en aquellos casos que precisaron tratamiento sintomático.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z antihistaminiki in/ali kortikosteroidi lahko prepreči kasnejše reakcije v primerih, ko je bilo potrebno simptomatsko zdravljenje.
Spanish: a) El número de viales que es preciso utilizar se debe calcular en función del peso individual del paciente.
Slovenian: a) Potrebno število vial za uporabo je treba preračunati na podlagi telesne mase posameznega bolnika.
Spanish: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Alemania
Slovenian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim
Spanish: Dado que no se han identificado pacientes mayores de 41 años en Europa, no se prevé un uso relevante en pacientes de edad avanzada.
Slovenian: Ker v Evropi nismo našli bolnikov, starejših od 41 let, ne pričakujemo potrebne uporabe pri starejših bolnikih.
Spanish: En los pacientes mayores de 18 años, se demostró una estabilización.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 18 let, je bila dokazana stabilizacija.
Spanish: En los casos más graves, se debe proceder conforme a los estándares médicos vigentes de tratamiento de emergencia.
Slovenian: V najresnejših primerih je treba upoštevati trenutne zdravstvene standarde za nujno zdravljenje.
Spanish: Los efectos de velmanasa alfa fueron más evidentes en los pacientes menores de 18 años.
Slovenian: Učinki velmanaze alfa so bili bolj očitni pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Spanish: Lamzede se puede administrar a niños y adolescentes en la misma dosis y con la misma frecuencia que a los adultos.
Slovenian: Zdravilo Lamzede se lahko daje otrokom in mladostnikom z enakim odmerkom in pogostnostjo kot pri odraslih.
Spanish: Placebo 12 meses
Slovenian: Placebo 12 mesecev
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso por un periodo de 24 horas a entre 2 °C y 8 °C.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana 24 ur pri temperaturi 2 °C- 8 °C.
Spanish: La duración de la perfusión debe ser de un mínimo de 50 minutos.
Slovenian: Infundiranje mora trajati najmanj 50 minut.
Spanish: Los pacientes se diagnosticaron por presentar una actividad de la alfa-manosidasa <10 % de la actividad normal en los leucocitos sanguíneos.
Slovenian: Bolniki so bili diagnosticirani na podlagi aktivnosti alfamanozidaze < 10 % običajne aktivnosti v krvnih levkocitih.
Spanish: Se debe utilizar una técnica aséptica durante la preparación.
Slovenian: Med pripravo je treba uporabljati aseptično tehniko.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que se utilice este medicamento.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite to zdravilo.
Spanish: Si el número de viales calculados incluye una fracción, se debe redondear al alza al siguiente número entero.
Slovenian: Če število izračunanih vial ni celo število, ga je treba zaokrožiti navzgor na naslednje celo število.
Spanish: Población pediátrica No es necesario ajustar la dosis en la población pediátrica.
Slovenian: Pediatrična populacija Prilagajanje odmerka pri pediatrični populaciji ni potrebno.
Spanish: Cuando esta enzima está ausente o no actúa adecuadamente, estos compuestos constituidos por azúcares se acumulan en el interior de las células y causan los signos y los síntomas de la enfermedad.
Slovenian: Ko tega encima primanjkuje ali ko ne deluje pravilno, se te sestavine sladkorja kopičijo v celicah in povzročajo znake in simptome bolezni.
Spanish: Tamaños de envases de 1, 5 o 10 viales por caja.
Slovenian: Velikosti pakiranj 1, 5 ali 10 vial v škatli.
Spanish: Se excluyeron los pacientes con el fenotipo rápidamente progresivo de mayor gravedad (con deterioro en el plazo de un año y afectación del sistema nervioso central).
Slovenian: Bolniki z najresnejšim, hitro napredujočim fenotipom (poslabšanje v enem letu in vpletenost osrednjega živčnega sistema) so bili izključeni.
Spanish: En este caso, se debe considerar apropiado el tratamiento con un antihistamínico y con corticosteroides.
Slovenian: V takem primeru je treba razmisliti o primernem zdravljenju z antihistaminiki in kortikosteroidi.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Spanish: - si es alérgico a velmanasa alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: - če ste alergični na velmanazo alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: Los viales deben alcanzar la temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 °C) antes de la reconstitución.
Slovenian: Viale morajo pred rekonstitucijo doseči sobno temperaturo (med 15 °C in 25 °C).
Spanish: Estudio rhLAMAN-10 n=33
Slovenian: Študija rhLAMAN-10 N = 33
Spanish: No se deben utilizar agujas con filtro durante la preparación.
Slovenian: Med pripravo ni dovoljeno uporabljati igel s filtrom.
Spanish: En los pacientes de peso inferior a 18 kg, a los que se van a administrar menos de 9 ml de solución reconstituida, la velocidad de perfusión se debe calcular de modo que el tiempo de perfusión sea ≥50 minutos.
Slovenian: Za bolnike, ki tehtajo manj kot 18 kg in prejemajo manj kot 9 ml rekonstituirane raztopine, je treba hitrost infundiranja preračunati tako, da je čas infundiranja ≥ 50 minut.
Spanish: El desarrollo de anticuerpos no ha demostrado afectar a la eficacia clínica ni a la seguridad.
Slovenian: Ni bilo dokazano, da bi razvoj protiteles vplival na klinično učinkovitost ali varnost.
Spanish: La velocidad de perfusión máxima es de 25 ml/hora.
Slovenian: Največja hitrost infundiranja je 25 ml/uro.
Spanish: Si el estado del paciente se deteriora durante el TES, se debe considerar la suspensión del tratamiento.
Slovenian: Če se bolnikovo stanje med ERT poslabša, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
Spanish: El vial no se debe invertir, remover ni agitar.
Slovenian: Viale ni dovoljeno obračati, vrteti ali stresati.
Spanish: Los resultados observados en los pacientes menores de 18 años mostraron una mejoría.
Slovenian: Rezultati, ki so jih opazili pri bolnikih, mlajših od 18 let, so pokazali izboljšanje.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos ocurren durante la perfusión o poco después de la misma ("reacción relacionada con la perfusión", ver sección 2 Advertencias y precauciones).
Slovenian: Večinoma se neželeni učinki pojavijo med infundiranjem ali kmalu po njem („reakcija, povezana z infuzijo", glejte poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi).
Spanish: Se demostró un efecto farmacodinámico con una disminución estadísticamente significativa de los oligosacáridos séricos en comparación con placebo.
Slovenian: Dokazan je bil farmakodinamični učinek s statistično pomembnim zmanjšanjem oligosaharidov v serumu v primerjavi s placebom.
Spanish: La insuficiencia renal aguda fue de grado moderado, por lo que llevó a la interrupción temporal del tratamiento del estudio, y se resolvió por completo en un plazo de 3 meses.
Slovenian: Akutna odpoved ledvic je bila zmerne resnosti in je povzročila začasno prekinitev zdravljenja v študiji, popolnoma pa je izzvenela v 3 mesecih.
Spanish: La velocidad de perfusión máxima es de 25 ml/hora (ver sección 4.2).
Slovenian: Največja hitrost infundiranja je 25 ml/uro (glejte poglavje 4.2).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de "EXP/CAD".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in na škatli poleg oznake „Uporabno do/EXP".
Spanish: - La mayoría de las veces podrá seguir recibiendo Lamzede incluso aunque sufra una reacción relacionada con la perfusión.
Slovenian: - Večinoma lahko zdravilo Lamzede prejemate še naprej, čeprav doživite reakcijo, povezano z infuzijo.
Spanish: Los datos sugieren que los efectos beneficiosos del tratamiento con velmanasa alfa disminuyen con el aumento de la carga de la enfermedad y las infecciones respiratorias relacionadas con la enfermedad.
Slovenian: Podatki kažejo, da koristni učinki zdravljenja z velmanazo alfa izginjajo z večanjem bremena bolezni in okužb dihal, povezanih z boleznijo.
Spanish: (1) DMCI: diferencia mínima clínicamente importante
Slovenian: Nobeno področje (1) MCID: najmanjša klinično pomembna razlika (minimal clinically important difference)
Spanish: Todas fueron de grado leve o moderado y ninguna se notificó como acontecimiento adverso grave.
Slovenian: Vse so bile blage do zmerne resnosti in o nobeni niso poročali kot o resnem neželenem učinku.
Spanish: No se administró tratamiento.
Slovenian: Bolnika niso zdravili.
Spanish: Debido a la naturaleza del medicamento, la solución reconstituida puede contener ocasionalmente algunas partículas proteináceas en forma de finas hebras blancas o fibras translúcidas, que serán eliminadas por el filtro integrado durante la perfusión (ver el punto e).
Slovenian: Zaradi narave zdravila lahko rekonstituirana raztopina občasno vsebuje proteinske delce v obliki tankih belih lis ali prosojnih vlaken, ki bodo odstranjeni z linijskim filtrom med samim infundiranjem (glejte točko e).
Spanish: Entre las RRP se encuentran hipersensibilidad en 3 pacientes y reacción anafilactoide en 1 paciente.
Slovenian: IRR vključujejo preobčutljivost pri 3 bolnikih in anafilaktoidno reakcijo pri 1 bolniku.
Spanish: Reacción alérgica grave al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovenian: Huda alergijska reakcija na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Spanish: Dado que la finalidad de velmanasa alfa es normalizar la alfa-manosidasa en los pacientes con alfa-manosidosis, Lamzede solo debe utilizarse durante el embarazo cuando sea estrictamente necesario.
Slovenian: Ker je cilj velmanaze alfa normalizacija alfa-manozidaze pri bolnikih z alfa manozidozo, je treba zdravilo Lamzede med nosečnostjo uporabljati le, ko je nujno potrebno.
Spanish: Del volumen reconstituido total, solo se deben administrar 22 ml (correspondientes a 44 mg).
Slovenian: Od skupne količine za rekonstitucijo je treba aplicirati samo 22 ml (ustreza 44 mg).
Spanish: Velocidad de perfusión máxima (ml/h)
Slovenian: Največja hitrost infundiranja (ml/h)
Spanish: Tal como era de prever para una proteína de este tamaño, el volumen de distribución en el estado estacionario fue bajo (0,27 l/kg), lo que indica una distribución confinada al plasma.
Slovenian: Kot pričakovano za protein te velikosti, je bil volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja majhen (0,27 l/kg), kar kaže, da je porazdelitev omejena na plazmo.
Spanish: Velmanasa alfa frente a placebo
Slovenian: Velmanaza alfa v primerjavi s placebom
Spanish: Qué es Lamzede y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Lamzede in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Se creó una base de datos integrada combinando las bases de datos acumuladas de todos los estudios con velmanasa alfa.
Slovenian: Celovito zbirko podatkov so ustvarili z združevanjem skupnih zbirk podatkov iz vseh študij z velmanazo alfa.
Spanish: El manejo de las RRP debe basarse en la gravedad de la reacción e incluye la reducción de la velocidad de perfusión, el tratamiento con medicamentos como antihistamínicos, antipiréticos y/o corticosteroides y/o la interrupción y reanudación del tratamiento con un tiempo de perfusión aumentado.
Slovenian: Obvladovanje IRR mora temeljiti na resnosti reakcij in vključuje: zmanjšanje hitrosti infundiranja, zdravljenje z zdravili, kot so antihistaminiki, antipiretiki in/ali kortikosteroidi, in/ali ustavitev in nadaljevanje zdravljenja z daljšim časom infundiranja.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Spanish: La administración de velmanasa alfa puede causar una RRP, incluida una reacción anafilactoide (ver sección 4.8).
Slovenian: Uporaba velmanaze alfa lahko povzroči IRR, vključno z anafilaktoidno reakcijo (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Se observó un total de 2 reacciones adversas serias (pérdida de la consciencia en 1 paciente e insuficiencia renal aguda en 1 paciente).
Slovenian: Opazili so skupno 2 resna neželena učinka (izguba zavesti pri 1 bolniku in akutna odpoved ledvic pri 1 bolniku).
Spanish: El tiempo de perfusión se puede calcular utilizando la siguiente tabla:
Slovenian: Hitrost infundiranja se lahko preračuna s pomočjo naslednje preglednice:
Spanish: Las proteínas de tamaño superior a 50.000 Da, como velmanasa alfa, no se eliminan por vía renal.
Slovenian: Proteini, ki so večji od 50.000 Da, kot je velmanaza alfa, se ne izločajo prek ledvic.
Spanish: *Velmanasa alfa se produce en células de mamífero de ovario de hámster chino (OHC) mediante tecnología de DNA recombinante.
Slovenian: *Velmanaza alfa se proizvaja v sesalskih ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO-Chinese hamster ovary) s pomočjo tehnologije rekombinantne DNA.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben exceder de 24 horas a entre 2 °C y 8 °C.
Slovenian: Če ga ne porabite takoj, je za čas shranjevanja med uporabo in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik, vendar shranjevanje običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Spanish: Se puede prescribir una velocidad de perfusión más lenta cuando resulte clínicamente apropiado de acuerdo con el criterio del médico, por ejemplo, al inicio del tratamiento o en caso de reacciones previas relacionadas con la perfusión (RRP).
Slovenian: Nižjo hitrost infundiranja se lahko predpiše, če je to po zdravnikovi presoji klinično primerno, na primer na začetku zdravljenja ali v primeru predhodnih reakcij, povezanih z infuzijo (IRR-infusion-related reactions).
Spanish: Estudio pediátrico rhLAMAN-08.
Slovenian: Pediatrična študija rhLAMAN-08.
Spanish: Estas reacciones adversas no fueron serias y su intensidad fue de leve a moderada.
Slovenian: Te reakcije niso bile resne ter so bile po jakosti blage do zmerne.
Spanish: - Si las reacciones relacionadas con la perfusión son graves y/o se produce una pérdida del efecto de este medicamento, su médico le realizará un análisis de sangre para comprobar si hay anticuerpos que pudieran afectar al resultado del tratamiento.
Slovenian: - Če so reakcije, povezane z zdravilom, resne in/ali zdravilo izgubi svoj učinek, vam bo zdravnik opravil krvne preiskave za preverjanje prisotnosti protiteles, ki lahko vplivajo na rezultat zdravljenja.
Spanish: Para más instrucciones, ver sección 4.4.
Slovenian: Za nadaljnja navodila glejte poglavje 4.4.
Spanish: Peso del paciente (44 kg) × dosis (1 mg/kg) = Dosis del paciente (44 mg) 44 mg divididos por 10 mg/vial = 4,4 viales; por lo tanto, se deben reconstituir 5 viales.
Slovenian: Bolnikova telesna masa (44 kg) × odmerek (1 mg/kg) = odmerek za bolnika (44 mg) 44 mg deljeno z 10 mg/vialo = 4,4 viale, torej je treba rekonstituirati 5 vial.
Spanish: Tratamiento con placebo durante 12 meses (n=10)
Slovenian: Zdravljenje s placebom 12 mesecev (n = 10)
Spanish: La dosis recomendada de Lamzede es 1 mg/kg de peso corporal administrada una vez a la semana.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Lamzede je 1 mg/kg telesne mase enkrat na teden.