FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Symptoms reported following overdose of rasagiline in doses ranging from 3 mg to 100 mg included hypomania, hypertensive crisis and serotonin syndrome.
French: Les symptômes rapportés lors de surdosage de la rasagiline à des posologies comprises entre 3 mg et 100 mg ont inclus des états hypomanes, des crises hypertensives et des syndromes sérotoninergiques.
English: Half of the reported ICD cases were assessed as serious.
French: La moitié des cas de troubles du contrôle des pulsions ont été considérés comme graves.
English: The mean total daily decrease in the OFF time was similar in the entacapone group (-0.80h, 95% CI [-1.20, -0.41], p<0.0001) to that observed in the rasagiline 1 mg group.
French: La diminution moyenne quotidienne totale du temps OFF a été similaire dans le groupe entacapone (0,80 h, IC à 95 % [-1,20 ; -0,41], p < 0,0001) à celle observée dans le groupe rasagiline à 1 mg.
English: Incidence of skin melanoma in placebo-controlled clinical studies was 2/380 (0.5%) in rasagiline 1 mg as adjacent to levodopa therapy group vs. 1/388 (0.3%) incidence in placebo group.
French: L'incidence du mélanome cutané dans les études cliniques contrôlées contre placebo était de 2/380 (0,5 %) dans le groupe où la rasagiline 1 mg était associée à un traitement par lévodopa, contre une incidence de 1/388 (0,3 %) dans le groupe placebo.
English: Especially tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - Certain antidepressants (selective serotonin reuptake inhibitors, selective serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors, tricyclic or tetracyclic antidepressants) - The antibiotic ciprofloxacin used against infections - The cough suppressant dextromethorphan - Sympathomimetics such as those present in eye drops, nasal and oral decongestants and cold medicine containing ephedrine or pseudoephedrine
French: Plus particulièrement, informez votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants : - Certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques), - La ciprofloxacine : un antibiotique utilisé contre les infections, - Le dextrométhorphane : un antitussif, - Des sympathomimétiques comme ceux contenus dans certains décongestionnants administrés par voie ophtalmique, nasale ou orale et les médicaments contre le rhume contenant de l'éphédrine ou de la pseudoéphédrine.
English: In a dose escalation study in patients on chronic levodopa therapy treated with 10 mg/day of rasagiline, there were reports of cardiovascular adverse reactions (including hypertension and postural hypotension) which resolved following treatment discontinuation.
French: Au cours d'une étude d'augmentation de dose chez des patients sous traitement au long cours par la lévodopa recevant de la rasagiline à la posologie de 10 mg/jour, il a été notifié des effets indésirables cardiovasculaires (comprenant hypertension et hypotension orthostatique) qui ont disparu après l'interruption du traitement.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES PLAQUETTE
English: What Rasagiline ratiopharm is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Rasagiline ratiopharm et dans quels cas est-il utilisé
English: Rasagiline may cause daytime drowsiness, somnolence, and, occasionally, especially if used with other dopaminergic medicinal products - falling asleep during activities of daily living.
French: La rasagiline peut engendrer une somnolence diurne et parfois, en particulier lorsqu'elle est utilisée avec d'autres médicaments dopaminergiques, un endormissement pendant les activités de la vie quotidienne.
English: Impulse control disorders*
French: Troubles du contrôle des pulsions*
English: Dopaminergic effects
French: Effets dopaminergiques
English: A similar pattern of excessive daily sleepiness has been reported post-marketing with rasagiline.
French: Des troubles similaires incluant une somnolence diurne excessive ont été rapportés après la commercialisation de la rasagiline.
English: For concomitant use of rasagiline with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)/selective serotoninnorepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) in clinical trials, see section 4.8.
French: Pour l'utilisation concomitante de rasagiline avec des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNA) dans les essais cliniques, voir rubrique 4.8.
English: Co-administration of rasagiline and ciprofloxacin (an inhibitor of CYP1A2) increased the AUC of rasagiline by 83%.
French: L'administration concomitante de rasagiline et de ciprofloxacine (un inhibiteur de l'isoenzyme CYP1A2) a augmenté l'aire sous la courbe (ASC) de la rasagiline de 83 %.
English: No human data on the effect of rasagiline on fertility are available.
French: Il n'existe pas de données sur les effets de la rasagiline sur la fertilité humaine.
English: In the post-marketing period, cases of potentially life-threating serotonin syndrome associated with agitation, confusion, rigidity, pyrexia and myoclonus have been reported by patients treated with antidepressants, meperidine, tramadol, methadone, or propoxyphene concomitantly with rasagiline.
French: Depuis sa commercialisation, des cas de syndrome sérotoninergique pouvant menacer le pronostic vital associés à de l'agitation, des confusions, de la rigidité, de la fièvre et des myoclonies ont été notifiés chez des patients traités par antidépresseurs, mépéridine, tramadol, méthadone ou propoxyphène en association avec la rasagiline.
English: Ask your doctor for advice before you drive and operate machines, since Parkinson's disease itself as well as the treatment with Rasagiline ratiopharm may influence your ability to do so. Rasagiline ratiopharm can make you feel dizzy or drowsy; it can also cause episodes of sudden sleep onset.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de conduire des véhicules et d'utiliser des machines, car la maladie de parkinson elle-même, ainsi que le traitement par Rasagiline ratiopharm, peuvent influer sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Rasagiline is contraindicated along with other MAO inhibitors (including medicinal and natural products without prescription e.g. St. John's Wort) as there may be a risk of non-selective MAO inhibition that may lead to hypertensive crises (see section 4.3).
French: L'association de rasagiline et d'autres inhibiteurs de la MAO (y compris les produits médicamenteux et à base de substances naturelles délivrés sans prescription, comme le millepertuis) est contreindiquée dans la mesure où il existe un risque d'inhibition non sélective de la MAO susceptible de provoquer des crises hypertensives (voir rubrique 4.3).
English: In study II, patients were randomly assigned to receive placebo (229 patients), or rasagiline 1 mg/day (231 patients) or the catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitor, entacapone, 200 mg taken along with scheduled doses of levodopa (LD)/decarboxylase inhibitor (227 patients), and were treated for 18 weeks.
French: Dans l'étude II, les patients ont été randomisés pour recevoir soit un placebo (229 patients), soit de la rasagiline à la dose de 1 mg/jour (231 patients), soit un inhibiteur de la catéchol-O-métyl transférase (COMT), l'entacapone, à la dose de 200 mg, administrés en association à des posologies programmées de lévodopa / inhibiteur de la décarboxylase (227 patients), et ont été traités pendant 18 semaines.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on the standard studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, reproduction and development.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: The following were reported during post-marketing exposure with unknown frequency: compulsions, compulsive shopping, dermatillomania, dopamine dysregulation syndrome, impulse-control disorder, impulsive behaviour, kleptomania, theft, obsessive thoughts, obsessive-compulsive disorder, stereotypy, gambling, pathological gambling, libido increased, hypersexuality, psychosexual disorder, sexually inappropriate behaviour.
French: Les symptômes suivants ont été signalés depuis la commercialisation de la rasagiline, avec une fréquence indéterminée : compulsions, achats compulsifs, dermatillomanie, syndrome de dysrégulation de la dopamine, troubles du contrôle des pulsions, comportement impulsif, kleptomanie, vol, pensées obsessionnelles, trouble obsessionnel compulsif, stéréotypie, addiction au jeu, augmentation de la libido, hypersexualité, trouble psychosexuel, comportement sexuellement inapproprié.
English: Aluminium/aluminium perforated unit dose blister packs of 10 x 1, 30 x 1 and 100 x 1 tablets.
French: Plaquettes aluminium/aluminium pour délivrance à l'unité de 10 x 1, 30 x 1 et 100 x 1 comprimés.
English: INFORMATION IN BRAILLE Rasagiline ratiopharm
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Rasagiline ratiopharm
English: In study III, the mean difference compared to placebo was -0.94h, 95% CI [-1.36, -0.51], p<0.0001.
French: Dans l'étude III, la différence moyenne par rapport au placebo a été de -0,94 h, IC à 95 % [-1,36, -0,51], p < 0,0001.
English: In blinded placebo-controlled studies (monotherapy and adjunct) severe hypertension was not reported in any subjects in the rasagiline arm.
French: Dans les études en aveugle contrôlées versus placebo (en monothérapie et en association), aucun cas d'hypertension sévère n'a été signalé dans le groupe rasagiline.
English: In patients taking Rasagiline ratiopharm and/or other medicines used to treat Parkinson's disease, behaviours such as compulsions, obsessive thoughts, addictive gambling, excessive spending, impulsive behaviour and an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts or feelings have been observed.
French: Chez les patients traités par Rasagiline ratiopharm et/ou d'autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson, des comportements tels que des impulsions, des pensées obsessionnelles, une addiction aux jeux, des dépenses excessives, un comportement impulsif et une libido augmentée ou une augmentation des pensées ou sentiments sexuels ont été observés.
English: Tyramine/rasagiline interaction
French: Interaction entre la tyramine et la rasagiline
English: Other medicines and Rasagiline ratiopharm Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: SNRI/SSRI/tri- and tetracyclic antidepressants
French: IRSNA/ISRS/antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 1 mg rasagiline (as mesilate).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 1 mg de rasagiline (sous forme de mésilate).
English: In clinical studies in Parkinson's disease patients the most commonly reported adverse reactions were: headache, depression, vertigo, and flu (influenza and rhinitis) in monotherapy; dyskinesia, orthostatic hypotension, fall, abdominal pain, nausea and vomiting, and dry mouth in adjunct to levodopa therapy; musculoskeletal pain as back and neck pain, and arthralgia in both regimens.
French: Lors des études cliniques effectuées chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, les effets indésirables les plus fréquemment signalés étaient les suivants : céphalées, dépression, vertiges et grippe (syndrome grippal et rhinite) en monothérapie ; dyskinésie, hypotension orthostatique, chutes, douleur abdominale, nausées, vomissements et sécheresse de la bouche en association avec un traitement par lévodopa ; douleur musculo-squelettique, notamment une dorsalgie et des douleurs de la nuque, et arthralgie pour les deux types de traitement.
English: The tabulated list below includes adverse reactions which were reported with a higher incidence in placebo-controlled studies in patients receiving 1 mg/day rasagiline.
French: Le tableau ci-dessous comprend les effets indésirables qui ont été notifiés avec une incidence plus élevée chez les patients recevant 1 mg/jour de rasagiline au cours des études contrôlées versus placebo.
English: In the post-marketing period, cases of elevated blood pressure, including rare serious cases of hypertensive crisis associated with ingestion of unknown amounts of tyramine-rich foods, have been reported in patients taking rasagiline.
French: Depuis sa commercialisation, des cas d'élévation de la pression artérielle ont été rapportés chez les patients traités par rasagiline, dont de rares cas de graves crises hypertensives associées à l'ingestion d'une quantité inconnue d'aliments riches en tyramine.
English: Levodopa and other Parkinson's disease medicinal products In Parkinson's disease patients receiving rasagiline as adjunct therapy to chronic levodopa treatment, there was no clinically significant effect of levodopa treatment on rasagiline clearance.
French: Lors de l'administration de rasagiline chez des patients atteints de la maladie de Parkinson en association avec un traitement au long cours par la lévodopa, aucun effet cliniquement significatif de la lévodopa sur la clairance de la rasagiline n'a été observé.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 1 mg of rasagiline (as mesilate).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 1 mg de rasagiline (sous forme de mésilate).
English: You must wait at least 14 days after stopping Rasagiline ratiopharm treatment and starting treatment with MAO inhibitors or pethidine.
French: Vous devez attendre au moins 14 jours entre l'interruption d'un traitement par Rasagiline ratiopharm et le début d'un traitement par les inhibiteurs de la MAO ou la péthidine.
English: In case patients progress from mild to moderate hepatic impairment, rasagiline should be stopped (see section 5.2).
French: Chez les patients dont l'insuffisance hépatique évolue d'un stade léger vers un stade modéré, la rasagiline doit être interrompue (voir rubrique 5.2).
English: The concomitant use of rasagiline and dextromethorphan or sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants or cold medicinal product containing ephedrine or pseudoephedrine is not recommended (see section 4.5).
French: L'association de rasagiline et de dextrométhorphane ou de sympathomimétiques, tels que ceux présents dans certains décongestionnants administrés par voie nasale ou orale ou les traitements contre le rhume contenant de l'éphédrine ou de la pseudoéphédrine, n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
English: What you need to know before you take Rasagiline ratiopharm
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rasagiline ratiopharm
English: In study II, the mean difference in the number of hours spent in the “OFF” state compared to placebo was -0.78h, 95% CI [-1.18, -0.39], p=0.0001.
French: Dans l'étude II, la différence moyenne du nombre d'heures passées en période « OFF » par rapport au placebo a été de -0,78 h, IC à 95 % [-1,18 ; -0,39], p = 0,0001.
English: The recommended dose of Rasagiline ratiopharm is 1 tablet of 1 mg taken by mouth once daily.
French: La dose recommandée de Rasagiline ratiopharm est 1 comprimé à 1 mg à avaler une fois par jour.
English: Serotonin syndrome*, Excessive daytime sleepiness (EDS) and sudden sleep
French: Syndrome sérotoninergique*, Somnolence diurne excessive et épisodes d'endormissement soudain*
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
French: Si vous oubliez de prendre Rasagiline ratiopharm Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: Additional cases of malignant melanoma were reported during post-marketing period.
French: D'autres cas de mélanome malin ont été signalés depuis la commercialisation de la rasagiline.
English: - Abnormal results of blood tests (leucopenia) - Joint pain (arthralgia) - Musculoskeletal pain - Joint inflammation (arthritis) - Numbness and muscle weakness of the hand (carpal tunnel syndrome) - Decreased weight - Abnormal dreams - Difficulty in muscular coordination (balance disorder) - Depression - Dizziness (vertigo) - Prolonged muscle contractions (dystonia) - Runny nose (rhinitis) - Irritation of the skin (dermatitis) - Rash - Bloodshot eyes (conjunctivitis) - Urinary urgency
French: - Douleur abdominale - Chute - Allergie - Fièvre - Syndrome grippal - Sensation de malaise - Douleur de la nuque - Douleur thoracique (angine de poitrine) - Chute de la tension artérielle lors du passage à la position debout avec des symptômes comme une sensation vertigineuse/ un étourdissement (hypotension orthostatique) - Diminution de l'appétit - Constipation - Sécheresse de la bouche - Nausées et vomissements - Flatulence - Résultats anormaux des tests sanguins (leucopénie : diminution des globules blancs) - Douleurs des articulations (arthralgies) - Douleurs musculo-squelettiques - Inflammation des articulations (arthrite) - Engourdissement et faiblesse musculaire de la main (syndrome du canal carpien) - Perte de poids - Rêves anormaux - Coordination musculaire difficile (ataxie) - Dépression - Vertiges - Contractions musculaires prolongées (dystonie) - Nez qui coule (rhinite) - Irritation de la peau (dermatite) - Éruption - Yeux rouges (conjonctivite) - Besoins fréquents et incontrôlables d'uriner.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETAGE DU FLACON
English: The difference between the mean change from baseline to week 26/termination (LOCF, Last Observation Carried Forward) was statistically significant (UPDRS, parts I-III: for rasagiline 1 mg compared to placebo -4.2, 95% CI [-5.7, -2.7]; p<0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -3.6, 95% CI [-5.0, -2.1]; p<0.0001, UPDRS Motor, part II: for rasagiline 1 mg compared to placebo -2.7, 95% CI [-3.87, -1.55], p<0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -1.68, 95% CI [-2.85, -0.51], p=0.0050).
French: La différence entre le changement moyen par rapport aux valeurs initiales à la semaine 26 ou à l'arrêt du protocole (en LOCF : dernière observation reportée) a été statistiquement significative (UPDRS, parties I-III : pour la rasagiline 1 mg par rapport au placebo -4,2 ; IC à 95 % [-5,7 ; -2,7] ; p < 0,0001 ; pour la rasagiline 2 mg par rapport au placebo3,6 ; IC à 95 % [-5,0 ; -2,1] ; p < 0,0001).
English: - Any combination of hallucinations, fever, restlessness, tremor and sweating (serotonin syndrome) - If you notice any suspicious skin changes because there is a higher risk of skin cancer (not exclusively melanoma) in patients with Parkinson's disease (see section 2).
French: - Si vous remarquez des modifications suspectes de la peau, car il existe un risque plus élevé de cancer de la peau (pas uniquement de mélanome) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (voir rubrique 2).
English: Talk to your doctor before taking Rasagiline ratiopharm - If you have any liver problems - You should speak with your doctor about any suspicious skin changes.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Rasagiline ratiopharm - Si vous souffrez de problèmes hépatiques.
English: Each tablet contains 1 mg rasagiline (as mesilate).
French: Chaque comprimé contient 1 mg de rasagiline (sous forme de mésilate).
English: 12 January 2015
French: Date de première autorisation : 12 Janvier 2015 Date du dernier renouvellement :
English: Allergy
French: Réaction allergique
English: CYP1A2 inhibitors
French: Inhibiteurs de l'isoenzyme CYP1A2
English: Skin melanoma*
French: Mélanome cutané*
English: Do not store above 30oC.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
English: Rasagiline ratiopharm 1 mg tablets rasagiline
French: Rasagiline ratiopharm 1 mg comprimés rasagiline
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasagiline ratiopharm 1 mg tablets rasagiline
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Rasagiline ratiopharm 1 mg comprimés rasagiline
English: With MAO inhibitors there have been reports of medicinal product interactions with the concomitant use of sympathomimetic medicinal products.
French: Des cas d'interactions médicamenteuses ont été notifiés lors de l'administration simultanée de sympathomimétiques avec des inhibiteurs de la MAO.
English: Excessive daytime sleepiness (EDS) and sudden sleep onset (SOS) episodes
French: Somnolence excessive diurne et épisodes d'endormissement soudain
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasagiline ratiopharm 1 mg tablets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Rasagiline ratiopharm 1 mg, comprimés
English: How to take Rasagiline ratiopharm
French: Comment prendre Rasagiline ratiopharm
English: Tablet 30 tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voir orale.
English: Urinary urgency
French: Miction impérieuse
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
English: CYP1A2 inducers
French: Inducteurs du cytochrome CYP1A2
English: How to store Rasagiline ratiopharm
French: Comment conserver Rasagiline ratiopharm
English: Skin carcinoma
French: Carcinome cutané
English: In blinded placebo-controlled studies, severe orthostatic hypotension was reported in one subject (0.3%) in the rasagiline arm (adjunct studies), none in the placebo arm. Clinical trial data further suggest that orthostatic hypotension occurs most frequently in the first two months of rasagiline treatment and tends to decrease over time.
French: Les données de l'essai clinique indiquent par ailleurs que l'hypotension orthostatique survient plus fréquemment durant les deux premiers mois du traitement par la rasagiline et tend à diminuer au fil du temps.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L'ABSENCE D'EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE EMBALLAGE EXTERIEUR DES PILULIERS
English: 2031 GA Haarlem, Netherlands
French: 2031 GA Haarlem
English: The concomitant use of rasagiline and fluoxetine or fluvoxamine should be avoided (see section 4.5).
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Association de la rasagiline avec d'autres médicaments L'association de rasagiline et de fluoxétine ou de fluvoxamine doit être évitée (voir rubrique 4.5).
English: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
French: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
English: Caution should be exercised when rasagiline is administered to a breast-feeding mother.
French: L'administration de rasagiline chez la femme qui allaite devra être faite avec précaution.
English: Arthralgia, Neck pain
French: Arthralgie, cervicalgie
English: Musculoskeletal pain,
French: Douleur musculosquelettique, douleur de la nuque, arthrite
English: Adopted at the 3-6 April 2017 PRAC
French: Adopté les 3-6 avril 2017 par le PRAC
English: 4.8 - Undesirable effects
French: 4.8 - Effets indésirables
English: It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids.
French: Il est important d'éviter la déshydratation en buvant une grande quantité de liquides.
English: Talk to your doctor before taking {Drug Name} - if you are due to have a specific blood test (calcium level).
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre {nom du médicament} - si vous devez passer un examen sanguin spécifique (taux de calcium).
English: Interference with determination of ionised calcium levels
French: Interférence avec la détermination des taux de calcium ionisé
English: 2 - What you need to know before you take {Drug Name} Warnings and precautions
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre {nom du médicament} Avertissements et précautions