FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach oraler Anwendung beträgt die terminale Halbwertzeit von Tenofovir ca. 12 bis18 h. In-vitro
Greek: Μετά από χορήγηση από του στόματος, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της τενοφοβίρης είναι περίπου 12 έως 18 ώρες.
German: • Modafinil (Arzneimittel zur Behandlung zwanghafter Schlafanfälle [Narkolepsie])
Greek: • μοδαφινίλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υπνηλίας)
German: Jede Filmtablette enthält 100 mg Doravirin, 300 mg Lamivudin und 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat entsprechend 245 mg Tenofovirdisoproxil.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg doravirine, 300 mg λαμιβουδίνη, και 300 mg της φουμαρικής δισοπροξίλης της τενοφοβίρης που ισοδυναμεί με 245 mg της δισοπροξίλης της τενοφοβίρης.
German: In Zellkultur
Greek: Σε καλλιέργεια Kυττάρων
German: Erwartet:  Buprenorphin  Naloxon
Greek: Αναμένεται:  βουπρενορφίνη  ναλοξόνη
German: Bei Patienten unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie ist das Immun-ReaktivierungsSyndrom beschrieben worden.
Greek: Σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος Σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας.
German: • Atembeschwerden, vergrößerte Mandeln
Greek: • δύσπνοια, υπερτροφία αμυγδαλών
German: Dasabuvir
Greek:  elbasvir
German: Ist eine gemeinsame Anwendung unumgänglich, so ist eine 100-mg-Dosis Doravirin pro Tag etwa 12 Stunden nach der Dosis von Doravirin/Lamivudin/ Tenofovirdisoproxil einzunehmen.
Greek: Εάν η συγχορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί, μια δόση doravirine των 100 mg, πρέπει να λαμβάνεται ημερησίως, περίπου 12 ώρες μετά την δόση doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπρ οξίλη της τενοφοβίρης.
German:  R-Methadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Greek:  R-μεθαδόνη AUC 0.95 (0.90, 1.01) Cmax 0.98 (0.93, 1.03) C24 0.95 (0.88, 1.03)
German: Reproduktionstoxizität
Greek: Tοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα
German: • Haarausfall, Ausschlag
Greek: • βήχας, ρινικά συμπτώματα
German: Methadon (individualisierte Dosierung von 20-200 mg einmal täglich, Doravirin 100 mg einmal täglich)
Greek: Οπιοειδή Αναλγητικά μεθαδόνη (20-200 mg άπαξ ημερησίως εξατομικευμένη δόση, doravirine 100 mg άπαξ ημερησίως)
German:  Metformin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Greek:  μετφορμίνη AUC 0.94 (0.88, 1.00) Cmax 0.94 (0.86, 1.03)
German: Tenofovirdiphosphat hemmt die Aktivität der HIV-1-RT, indem es mit deren natürlichem Substrat Desoxyadenosin-5‘-triphosphat konkurriert und nach dem Einbau in die DNA zum DNAStrangabbruch führt.
Greek: Η διφωσφορική τενοφοβίρη αναστέλλει τη δραστικότητα της HIV-1 RT με ανταγωνισμό δέσμευσης στο φυσικό υπόστρωμα της τριφωσφορικής δεοξυαδενοσίνης 5´ καθώς και με τερματισμό της αλυσίδας του DNA μετά την ενσωμάτωση στο DNA. H δισοπροξίλη της τενοφοβίρης είναι ένας ασθενής αναστολέας των θηλαστικών DNA πολυµερασών α, β και της µιτοχονδριακής DNA πολυµεράσης γ.
German: Sorbitollösung (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g)/Lamivudin
Greek: Σύσταση όσον αφορά τη συγχορήγηση με doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπ ροξίλη της τενοφοβίρης διάλύμα σορβιτόλης (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/λαμιβουδίνη εφάπαξ δόση πόσιμου διαλύματος λαμιβουδίνης 300 mg λαμιβουδίνη
German: Register für Schwangerschaften unter antiretroviraler Therapie (Anti-retroviral pregnancy registry) Ein Register für Schwangerschaften unter antiretroviraler Therapie wurde zur Überwachung der maternalen bzw. fetalen Verläufe von Patientinnen, die während ihrer Schwangerschaft einen antiretroviralen Wirkstoff eingenommen hatten, eingerichtet.
Greek: Για την παρακολούθηση των τελικών επιδράσεων σε μητέρα και έμβρυο ασθενών που εκτίθενται σε αντιρετροϊκούς παράγοντες κατά την διάρκεια της κύησης, έχει δημιουργηθεί ένα Μητρώο Κυήσεων υπό Αντιρετροϊική Θεραπεία.
German: Fluconazol Itraconazol Posaconazol Voriconazol
Greek: φλουκοναζόλη ιτρακοναζόλη ποσακοναζόλη βορικοναζόλη
German: Zum Einnehmen.
Greek: Πόσο να πάρετε
German: Beachten Sie auch die Liste im Abschnitt „Einnahme von Delstrigo zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Greek: Δείτε επίσης την παράγραφο "Άλλα φάρμακα και Delstrigo"
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Stadium A) oder moderater (Child-Pugh-Stadium B) Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil erforderlich.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης σε ασθενείς με ήπια (Child Pugh Κατηγορία A) ή μέτρια (Child Pugh Κατηγορία B) ηπατική δυσλειτουργία.
German: In den meisten Einzeldosisstudien bei HIV-1infizierten Patienten, oder gesunden Probanden mit Serumprobenentnahme über 24 h nach der Anwendung, betrug die beobachtete mittlere Eliminationshalbwertzeit (t1/2) 5-7 h. Bei HIV-1infizierten Patienten betrug die Gesamt-Clearance 398,5 ± 69,1 ml/min (Mittelwert ± Standardabweichung).
Greek: Στις περισσότερες μελέτες εφάπαξ δόσης σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη ή σε υγιή άτομα με δειγματοληψία ορού για 24 ώρες μετά τη δοσολόγηση, ο παρατηρούμενος μέσος χρόνος ημίσειας ζωής (t½) κυμάνθηκε από 5 έως 7 ώρες.
German: • Übelkeit, Durchfall, Magenschmerzen, Erbrechen, Blähungen (Flatulenz)
Greek: • αίσθηµα αδιαθεσίας (ναυτία), διαρροια, πόνος στο στομάχι, εμετός, αέρια (μετεωρισμός)
German: Azol-Antimykotika
Greek: Αντιβιοτικά ναφκιλλίνη
German:  Ethinylestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Greek:  αιθινυλοιστραδιόλη AUC 0.98 (0.94, 1.03) Cmax 0.83 (0.80, 0.87)
German: • Telotristat (Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall bei Patienten mit einer bestimmten Art von Tumoren, dem sog. Karzinoid-Syndrom)
Greek: • telotristat ethyl (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση διάρροιας σε άτομα με σύνδρομο καρκινοειδούς)
German: (wie z. B. Xylitol, Mannitol, Lactitol oder Maltitol), wenn diese regelmäßig eingenommen werden
Greek: • φαρμακευτικά προϊόντα (συνήθως υγρά) που περιέχουν σορβιτόλη και άλλες σακχαρώδεις αλκοόλες (όπως ξυλιτόλη, μαννιτόλη, λακτιτόλη ή μαλτιτόλη), εάν λαμβάνονται τακτικά
German: • Bluthochdruck
Greek: • τριχόπτωση εξάνθημα
German: Hypophosphatämie, Hypokaliämie*
Greek: Σπάνιες υπομαγνησιαιμία, γαλακτική οξέωση*
German: Metformin (1000 mg als Einzeldosis, Doravirin 100 mg einmal täglich)
Greek: Αντιδιαβητικά μετφορμίνη (1000 mg εφάπαξ δόση, doravirine 100 mg άπαξ ημερησίως)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Delstrigo einnehmen.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Delstrigo.
German: Die Warnhinweise sind angemessen.
Greek: Οι προειδοποιήσεις είναι οι ενδεδειγμένες.
German: Fügen Sie den folgenden Text in den entsprechenden Abschnitten der Produktinformation ein:
Greek: Συμπληρώστε το παρακάτω κείμενο στα σχετικά τμήματα των πληροφοριών του προϊόντος:
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis kann für diese Produkte positiv bewertet werden.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα εν λόγω προϊόντα μπορεί να θεωρηθεί θετική.
German: Die Wirksamkeit wurde in diesem Befassungsverfahren nicht bewertet.
Greek: Η αποτελεσματικότητα δεν αξιολογήθηκε στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
German: Mitgliedstaat EU/EEA
Greek: Χώρα Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
German: Nach Durchsicht der vorgelegten Daten kam der Ausschuss hinsichtlich der Bedenken, die in der von Deutschland und den Niederlanden eingegangenen Mitteilung erhoben wurden, zu folgendem Schluss:
Greek: Μετά την εξέταση των υποβληθέντων δεδομένων, η επιτροπή κατέληξε στα κάτωθι συμπεράσματα αναφορικά με τα ζητήματα που διατυπώθηκαν στην κοινοποίηση που έλαβε εκ μέρους της Γερμανίας και των Κάτω Χωρών.
German: Der Wirkstoff ist bekannt und ist in Tierarzneimitteln enthalten, die gegenwärtig in der EU zugelassen sind.
Greek: Η δραστική ουσία είναι ευρέως γνωστή και περιλαμβάνεται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία έχουν λάβει ήδη άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ.
German: Bei dem Tierarzneimittel zum Übergießen sind 24 betroffene Mitgliedstaaten (CMS) beteiligt: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, die Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn und Zypern.
Greek: Όσον αφορά το προϊόν επίχυσης, τα 24 ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (ΕΚΜ) είναι τα ακόλουθα: η Αυστρία, το Βέλγιο, η Βουλγαρία, η Γαλλία, η Γερμανία, η Δανία, η Ελλάδα, η Εσθονία, η Ιρλανδία, η Ισλανδία, η Ισπανία, η Ιταλία, οι Κάτω Χώρες, η Κύπρος, η Λετονία, η Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, η Ουγγαρία, η Πολωνία, η Πορτογαλία, η Ρουμανία, η Σλοβακία, η Σλοβενία και η Τσεχική Δημοκρατία ενώ, όσον αφορά το προϊόν για επίχυση σε σημείο (spot-on), τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είναι το Βέλγιο, η Γαλλία, η Γερμανία και οι Κάτω Χώρες.
German: Zur weiteren Präzisierung dieses Risikos wurden keine zusätzlichen Studien durchgeführt, da in diesem Bereich derzeit keine Leitlinie verfügbar ist.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν πρόσθετες μελέτες για τον περαιτέρω προσδιορισμό του κινδύνου, καθώς δεν υπάρχει επί του παρόντος διαθέσιμη η κατευθυντήρια γραμμή στον συγκεκριμένο τομέα.
German: Direkter therapeutischer Nutzen
Greek: Άμεσο θεραπευτικό όφελος
German: Demnach stellt die Anwendung der Tierarzneimittel voraussichtlich kein Risiko für Boden, Grundwasser oder Oberflächenwasser dar.
Greek: Η χρήση των εν λόγω προϊόντων δεν αναμένεται να αποτελέσει κίνδυνο για το έδαφος, τα υπόγεια και τα επιφανειακά ύδατα.
German: 5 Umwelteigenschaften
Greek: 5 Περιβαλλοντικές ιδιότητες
German: Insgesamt wurde Deltamethrin nicht als PBT-Substanz bewertet.
Greek: Γενικά, η δελταμεθρίνη δεν θεωρείται ένωση ΑBT.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Gebrauchsinformation sind die endgültigen Fassungen, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe mit den folgenden Änderungen erzielt wurden:
Greek: Η ισχύουσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας της Ομάδας Συντονισμού με τις ακόλουθες τροποποιήσεις:
German: Da der PECGrundwasser unter 0,1 µg/l lag, war auch keine weitere Bewertung für das Wasserkompartiment nötig.
Greek: Δεδομένου ότι η προβλεπόμενη περιβαλλοντική συγκέντρωση στα υπόγεια ύδατα ήταν χαμηλότερη του 0,1 µg/l, δεν απαιτήθηκε περαιτέρω αξιολόγηση όσον αφορά το υδάτινο περιβάλλον.
German: In diesem Befassungsverfahren wurden Qualität, Sicherheit der Zieltiere und Anwender sowie Rückstände nicht bewertet, da von dem Referenz-Mitgliedstaat keine Bedenken gemeldet worden waren.
Greek: Η ποιότητα, η ασφάλεια του ζώου-στόχου,η ασφάλεια του χρήστη και τα κατάλοιπα δεν αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής διότι δεν διατυπώθηκαν ανησυχίες από το κράτος μέλος αναφοράς.
German: Da es sich bei dem Wirkstoff um ein Ektoparasitizid handelt, wurde eine Umweltrisikobewertung der Phase II vorgelegt.
Greek: Δεδομένου ότι η δραστική ουσία είναι εξωπαρασιτοκτόνο, υποβλήθηκε εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης II.
German: Die Daten einer tragfähigen Studie ergaben einen Biokonzentrationsfaktor von 510 l/kg, der somit unter dem eine potenzielle Bioakkumulation anzeigenden Wert von 2000 l/kg liegt.
Greek: Από τα δεδομένα μιας αποδεκτής μελέτης προέκυψε συντελεστής βιοσυγκέντρωσης 510 l/kg, ήτοι κατώτερος της τιμής των 2000 l/kg η οποία είναι ενδεικτική δυναμικού βιοσυσσώρευσης.
German: Es waren keine weiteren Risikobewertungen hinsichtlich Oberflächengewässer und Sediment nötig und es bestand kein Bedarf an Risikominderungsmaßnahmen.
Greek: Καμία περαιτέρω αξιολόγηση των κινδύνων που αφορούν τα επιφανειακά ύδατα και τα ιζήματα δεν κρίθηκε απαραίτητη και δεν προέκυψε ανάγκη για μέτρα περιορισμού του κινδύνου.
German: Änderungen in den relevanten Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Produkts und der Gebrauchsinformation
Greek: Μεταβολές στα σχετικά τμήματα των Περιλήψεων των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και στα φύλλα οδηγιών χρήσης
German: Demzufolge wurden zur Minderung des Risikos für Dunginsekten in die Abschnitte 4.5.III und 5 (Umweltverträglichkeit) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Maßnahmen zur Risikominderung aufgenommen.
Greek: Κατά συνέπεια, για τον μετριασμό του κινδύνου σε ό,τι αφορά τα έντομα των περιττωμάτων, στις παραγράφους 4.5.iii και 5 (Περιβαλλοντικές ιδιότητες) της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) περιλήφθηκαν μέτρα περιορισμού του κινδύνου.
German: Ergänzen, wo zutreffend, "Deltamethrin ist toxisch für aquatische Organismen und Bienen und kann im Sediment akkumulieren."
Greek: Συμπληρώνω, όπου εφαρμόζεται "Η δελταμεθρίνη είναι τοξική στους υδρόβιους οργανισμούς και στις μέλισσες και μπορεί να σχηματιστεί ίζημα."
German: Für den Abschluss der Umweltrisikobewertung musste keine Abbaurate von Deltamethrin im Sediment bestimmt werden, aber einige Daten in der veröffentlichten Literatur legen nahe, dass der Abbau in manchen Sedimenten mit einer Halbwertszeit im Boden von etwa 10 Tagen erfolgt (Åkerblom et al. 2008)4.
Greek: Για την ολοκλήρωση της εκτίμησης του περιβαλλοντικού κινδύνου δεν απαιτήθηκε καμία αναφορά στον ρυθμό αποδόμησης της δελταμεθρίνης εντός των ιζημάτων, ωστόσο, ορισμένες πληροφορίες από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία υποδεικνύουν ότι εντός ορισμένων ιζημάτων η αποδόμηση επισυμβαίνει με χρόνο ημιζωής στο έδαφος περίπου 10 ημέρες (Åkerblom et al. 2008)4.
German: Namensliste, Darreichungsform, Stärken des Tierarzneimittels, Tierart(en), Art der Anwendung, Zulassungsinhaber in den Mitgliedstaaten
Greek: Λίστα των ονομάτων, φαρμακευτικές μορφές, περιεκτικότητες του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, είδη ζώων, οδός χορήγησης, χρόνοι αναμονής, αιτών της Χώρας Μέλος
German: Gebrauchsinformation:
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης:
German: Deltamethrin-Rückstände werden durch direkte Ausscheidung auf die Weide in die Umwelt eingebracht.
Greek: Τα κατάλοιπα δελταμεθρίνης θα καταλήξουν στο περιβάλλον από την άμεση απέκκριση στους βοσκότοπους.
German: Die veröffentlichten Daten einer Feldstudie, in der ein Deltamethrin-Präparat zum Übergießen angewendet worden war, deuteten darauf hin, dass die Wirkungen von Deltamethrin mehrere Wochen andauern können und das Potenzial haben, unter bestimmten Umständen Dunginsekten-Populationen zu schädigen.
Greek: Δημοσιευμένα δεδομένα από μια μελέτη πεδίου, στο πλαίσιο της οποίας χρησιμοποιήθηκε προϊόν δελταμεθρίνης για επίχυση, κατέδειξαν ότι οι επιδράσεις της δελταμεθρίνης μπορεί να διαρκούν αρκετές εβδομάδες και ότι η εν λόγω ουσία έχει τη δυνατότητα να επιδρά σε πληθυσμούς εντόμων των περιττωμάτων υπό ορισμένες συνθήκες.
German: Für die von den Richtlinien abweichenden Fälle wurden wissenschaftliche Rechtfertigungen geliefert und mehrere in Peer-Reviews überprüfte Veröffentlichungen übermittelt.
Greek: Για τις περιπτώσεις αποκλίσεων από τις κατευθυντήριες γραμμές υποβλήθηκαν επιστημονικές τεκμηριώσεις, καθώς και μια σειρά έγκριτων επιστημονικών δημοσιεύσεων.
German: Die RQ-Werte für das Oberflächenwasser betrugen bei allen Zieltierarten <1.
Greek: Οι τιμές επιμερισμού του κινδύνου για τα επιφανειακά ύδατα ήταν <1 για όλα τα είδη των ζώων-στόχων.
German: Die geänderten Zusammenfassungen der Merkmale der Tierarzneimittel und der Packungsbeilagen des ReferenzMitgliedstaates sind in Anhang III dargelegt.
Greek: Οι τροποποιημένες περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος και τα τροποποιημένα φύλλα οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς παρατίθενται στο Παράρτημα III.
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurde die Wirksamkeit von Deltanil gemäß den derzeit geltenden Vorschriften nachgewiesen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Deltanil έχει καταδειχθεί με βάση τους ισχύοντες κανονισμούς της αποκεντρωμένης διαδικασίας.
German: Unter Berücksichtigung aller in schriftlicher Form vorgelegten Daten gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass die Umweltrisikobewertung für die Deltanil-Präparate zum Übergießen und zum Auftropfen zeigt, dass diese Tierarzneimittel kein Risiko für die Umwelt darstellen dürften, wenn sie gemäß den Empfehlungen in den Produktinformationen und unter Beachtung der empfohlenen Maßnahmen zur Risikominderung angewendet werden.
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των δεδομένων που υποβλήθηκαν γραπτώς, η CVMP απεφάνθη ότι η εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου για τα προϊόντα Deltanil για διάλυμα για επίχυση και διάλυμα για επίχυση σε σημείο καταδεικνύει ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν αναμένεται να αποτελέσουν κίνδυνο για το περιβάλλον όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τη σύσταση, όπως αυτή αναφέρεται στις πληροφορίες προϊόντος, και σύμφωνα με τα προτεινόμενα μέτρα περιορισμού του κινδύνου.
German: VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf 2 VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf unterstützenden CVMP-Richtlinie (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3 vor.
Greek: 1 VICH GL6: Κατευθυντήρια γραμμή για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον (EIAS) - φάση I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf 2 VICH GL38: Κατευθυντήρια γραμμή για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον - φάση II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf
German: Die Umweltrisikobewertung war hinsichtlich des angeforderten Datenmaterials und der Datenqualität vollständig.
Greek: Η συγκεκριμένη εκτίμηση ήταν πλήρης από άποψη προδιαγραφών και ποιότητας των δεδομένων.
German: Da Deltamethrin einen n-Octanol/Wasserverteilungskoeffizienten (KOW, angegeben als logKOW) von >5,1 aufweist, wurden sein Bioakkumulationspotenzial, das Potenzial als persistente, bioakkumulierende und toxische Substanz (PBT) zu wirken und Sekundärvergiftungen zu bedingen, entsprechend den Vorgaben der VICH- und CVMP-Richtlinien behandelt.
Greek: Καθώς η δελταμεθρίνη έχει συντελεστή κατανομής n-οκτανόλης/νερού (KOW, εκφρασμένη ως logKOW) >5,1, τέθηκαν υπό συζήτηση το δυναμικό βιοσυσσώρευσης της εν λόγω ουσίας, το ενδεχόμενο να θεωρηθεί ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική (ΑΒΤ) ένωση, καθώς και η δυνατότητα πρόκλησης δευτερογενούς δηλητηρίασης, όπως προβλέπεται από τις κατευθυντήριες γραμμές της VICH και της CVMP.
German: Der hohe BodenAdsorptionskoeffizient (KOC, angegeben als logKOC) von >4,2 lässt vermuten, dass alles in Gewässer gelangende Deltamethrin sedimentieren wird.
Greek: Ο υψηλός συντελεστής προσρόφησης στο έδαφος (KOC, εκφρασμένος ως logKOC) της τάξεως του >4,2 υποδεικνύει ότι η δελταμεθρίνη, εισερχόμενη στο υδρόβιο περιβάλλον, θα κινηθεί προς τα ιζήματα.
German: Es wurden neue OECD-Studien zur akuten Toxizität an Wasserorganismen durchgeführt und in der Folge eine OECD-Studie zur chronischen Toxizität an Daphnien.
Greek: Ο ΟΟΣΑ διενήργησε νέες διεισδυτικές μελέτες σε υδρόβιους οργανισμούς και, εν συνεχεία, μια χρόνια μελέτη με δάφνια.
German: Die vorliegenden Anträge, die im dezentralisierten Verfahren eingereicht wurden, sind GenerikumAnträge gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung und beziehen sich auf die Referenztierarzneimittel Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution und Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose, die im Vereinigten Königreich, das für beide Tierarzneimittel Referenz-Mitgliedstaat ist, zugelassen sind.
Greek: Οι εξεταζόμενες αιτήσεις, οι οποίες υποβλήθηκαν μέσω της αποκεντρωμένης διαδικασίας, είναι αιτήσεις για γενόσημα προϊόντα σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, των οποίων τα προϊόντα αναφοράς είναι το εντομοκτόνο επίχυσης 1% w/v δερματικό διάλυμα της Pfizer και το εντομοκτόνο για επίχυση σε σημείο 1% w/v δερματικό διάλυμα πολλαπλών δόσεων της Pfizer, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο.
German: CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 4 Åkerblom et al. (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Greek: CVMP: Κατευθυντήρια γραμμή για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον προς στήριξη των κατευθυντήριων γραμμών GL6 και GL38 της VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 4 Åkerblom et al. (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
German: Es wurde allerdings die Auffassung vertreten, dass der Anwender in den Produktinformationen über eine potenzielle Akkumulation von Deltamethrin in Sedimenten informiert werden sollte.
Greek: χρήστη, μέσω των πληροφοριών του προϊόντος, οι πληροφορίες σχετικά με την πιθανή συσσώρευση της δελταμεθρίνης εντός ιζημάτων.
German: Auf Basis der Umweltrisikobewertung wurden von dem Antragsteller keine weiteren Maßnahmen zur Risikominderung vorgeschlagen.
Greek: Βάσει της εκτίμησης περιβαλλοντικού κινδύνου, ο αιτών δεν υπέβαλε άλλα μέτρα περιορισμού του κινδύνου.
German: Diese Befassung erfolgte gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG aufgrund der Bedenken, die sich daraus ergaben, dass der Antragsteller die Umweltsicherheit von Deltanil 10 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Schafe sowie von Deltanil 100 mg Lösung zum Auftropfen für Rinder mangels ausschlaggebender Daten - ohne die eine abschließende Bewertung der Umweltsicherheit der Produkte nicht möglich ist - nicht zufriedenstellend nachgewiesen hatte.
Greek: Η παρούσα διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ κινήθηκε λόγω της ανησυχίας ότι ο αιτών δεν είχε τεκμηριώσει επαρκώς την ασφάλεια του περιβάλλοντος με το Deltanil 10 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και πρόβατα και το Deltanil 100 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για βοοειδή, λόγω έλλειψης δεδομένων από βασικές δοκιμές, τα οποία είναι απαραίτητα για την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την ασφάλεια των εν λόγω προϊόντων για το περιβάλλον.
German: In Übereinstimmung mit den VICH- und CVMP-Richtlinien wurde eine Umweltrisikobewertung vorgelegt, die eine Mischung aus veröffentlichten und vom Antragsteller in Auftrag gegebenen Studien enthielt und sich mit allen Aspekten eines Umweltrisikos beschäftigte.
Greek: Υποβλήθηκε εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της VICH και της CVMP, η οποία περιελάμβανε συνδυασμό δημοσιευμένων και εξατομικευμένων μελετών του αιτούντος και η οποία διευθετούσε όλες τις πτυχές του περιβαλλοντικού κινδύνου.
German: Als ein Ergebnis dieser Befassung wurde beschlossen, dass aufgrund des hohen Adsorptionskoeffizienten (KOC) von Deltamethrin die folgende ergänzende Umweltinformation in den zuvor vereinbarten Warnhinweis in die SPC (Abschnitt 5, Umweltverträglichkeit) und die Packungsbeilage (Abschnitt 15, Umweltverträglichkeit) eingefügt wird: „... und kann sich im Sediment anreichern".
Greek: Ως αποτέλεσμα της παρούσας παραπομπής κρίθηκε σκόπιμο, λόγω του υψηλού συντελεστή προσρόφησης (KOC) της δελταμεθρίνης, να ενσωματωθούν οι ακόλουθες περιβαλλοντικές πληροφορίες στην πρότερη συμφωνηθείσα φράση προειδοποίησης της ΠΧΠ (παράγραφος 5, Περιβαλλοντικές ιδιότητες) και του φύλλου οδηγιών χρήσης (παράγραφος 15, Περιβαλλοντικές ιδιότητες) «...και ενδέχεται να συσσωρεύεται στα ιζήματα».