FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A component interaction study demonstrated that the exposure (Cmax and AUC) of pseudoephedrine sulphate following administration of pseudoephedrine sulphate alone was bioequivalent to pseudoephedrine sulphate exposure following administration of the Aerinaze tablet.
French: D'après une étude d'interaction, il a été démontré que l'exposition (Cmax et ASC) au sulfate de pseudoephedrine était bioéquivalente après l'administration du sulfate de pseudoephedrine seul et après l'administration d'Aerinaze, comprimés.
English: Hypertension can be controlled with an adrenoceptor-blocking agent and tachycardia with a beta-blocking agent.
French: L'hypertension peut être contrôlée par un agent alphabloquant et la tachycardie par un agent bêtabloquant.
English: Aerinaze is a blue and white oval bilayer modified-release tablet with “D12” debossed in the blue layer.
French: Aerinaze est un comprimé à libération modifiée ovale bicouche bleu et blanc, avec l'inscription “D12” gravée sur la couche bleue.
English: Food had no effect on the bioavailability (Cmax and AUC) of desloratadine or pseudoephedrine sulphate.
French: L'ingestion de nourriture n'a eu aucun effet sur la biodisponibilité (Cmax et ASC) de la desloratadine ou du sulfate de pseudoéphédrine.
English: However, non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
French: Toutefois, les données non cliniques avec la desloratadine issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Adults and adolescents 12 years of age and over The recommended dose is one tablet twice daily with a glass of water, with or without food.
French: La dose recommandée est un comprimé deux fois par jour avec un verre d'eau, au moment ou en dehors des repas.
English: There is insufficient information on the effects of desloratadine and pseudoephedrine sulphate in newborns/infants.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de de la desloratadine et du sulfate de pseudoéphédrine chez les nouveaux-nés/nourrissons.
English: Aerinaze is not recommended for use in children below the age of 12 years.
French: Par conséquent, l'utilisation d'Aerinaze n'est pas recommandée chez l'enfant en dessous de 12 ans.
English: No interaction studies have been performed with the combination of desloratadine and pseudoephedrine sulphate.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec l'association de la desloratadine et du sulfate de pseudoéphédrine.
English: Desloratadine and pseudoephedrine sulphate have been identified in breastfed newborns/infants of treated women.
French: La desloratadine et le sulfate de pseudoéphédrine ont été identifiés chez des nouveauxnés/nourrissons allaités par une femme traitée.
English: Other symptoms may include: headache, anxiety, micturition difficulty, muscle weakness and tenseness, euphoria, excitement, respiratory failure, cardiac arrhythmias, tachycardia, palpitations, thirst, perspiration, nausea, vomiting, precordial pain, dizziness, tinnitus, ataxia, blurred vision and hypertension or hypotension.
French: Les autres symptômes peuvent inclure : céphalées, anxiété, dysurie, faiblesse et tension musculaires, euphorie, excitation, insuffisance respiratoire, arythmies cardiaques, tachycardie, palpitations, soif, hypersudation , nausées, vomissements, douleur précordiale, étourdissements, acouphènes, ataxie, vision trouble et hypertension ou hypotension.
English: Aerinaze tablets contain a combination of two active ingredients, desloratadine which is an antihistamine and pseudoephedrine sulphate which is a decongestant.
French: Aerinaze comprimés contient une association de deux substances actives, la desloratadine qui est un antihistaminique et le sulfate de pseudoéphédrine qui est un décongestionnant.
English: Risks of abuse
French: Risque d'addiction
English: Use with caution in patients with stenosing peptic ulcer, pyloroduodenal obstruction, and obstruction of the vesical cervix.
French: Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un ulcère peptique sténosant, une sténose pyloroduodénale, une obstruction du col vésical.
English: • decreased sense of smell
French: • diminution de l'odorat
English: In the event of overdose, symptomatic and supportive treatment immediately should be started and maintained it for as long as necessary.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique et le maintien des voies d'abord périphériques doivent être instaurés aussi longtemps que nécessaire.
English: Aerinaze tablets relieve symptoms associated with seasonal allergic rhinitis (hay fever), such as, sneezing, runny or itchy nose, and eyes, when accompanied by nasal congestion in adults and adolescents 12 years of age and older.
French: Aerinaze comprimés soulage les symptômes associés à la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins), tels que les éternuements, le nez qui coule ou qui démange, les yeux qui démangent, lorsqu'elle est accompagnée de congestion nasale chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus.
English: What Aerinaze contains - The active substances are desloratadine and pseudoephedrine sulphate.
French: Que contient Aerinaze - Les substances actives sont la desloratadine et le sulfate de pseudoéphédrine.
English: Hyperkinesia, confusional state
French: Hyperkinésie, confusion
English: How to take Aerinaze
French: Comment prendre Aerinaze
English: • Patients receiving digitalis (see section 4.5)
French: • traitement par les digitaliques (voir rubrique 4.5)
English: The safety and efficacy of Aerinaze have not been established in patients with impaired renal or hepatic function, and there are insufficient data to give adequate dose recommendations.
French: Patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique La sécurité et l'efficacité d'Aerinaze n'ont pas été établies chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, et les données sont insuffisantes pour pouvoir recommander une dose adaptée.
English: The administration of Aerinaze should be discontinued at least 48 hours before skin tests since antihistamines maybe prevent or reduce otherwise positive reaction to dermal reactivity index.
French: L'administration d'Aerinaze doit être interrompue au moins 48 heures avant de pratiquer des tests cutanés car les antihistaminiques peuvent inhiber ou réduire la réponse cutanée.
English: Other vasoconstrictors used as nasal decongestant, by oral or nasal route (phenylpropanolamine, phenylephrine, ephedrine, oxymetazoline, naphazoline…): risk of vasoconstriction.
French: Autres vasoconstricteurs utilisés comme décongestionnant nasal, par voie orale ou nasale (phénylpropanolamine, phényléphrine, éphédrine, oxymétazoline, naphazoline…) : risque de vasoconstriction.
English: • irritated nose
French: • irritation du nez
English: Swallow the tablet whole; do not crush, break or chew the tablet before swallowing.
French: Avalez le comprimé entier sans le broyer, le casser ou le mâcher.
English: - if you have medical of familial history of seizures - severe skin reactions, including signs and symptoms such as reddening of the skin, many small pimples, with or without fever
French: si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions - réactions cutanées sévères, se manifestant par un rougissement de la peau, l'apparition de nombreux petits boutons, avec ou sans fièvre.
English: • severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling)
French: • des cas de réactions allergiques sévères (gênes respiratoires, sifflements bronchiques, démangeaisons, urticaire et gonflements)
English: Aerinaze 2.5 mg/120 mg modified-release tablets
French: Aerinaze 2,5 mg/120 mg comprimés à libération modifiée
English: Aerinaze tablets are packed as 2, 4, 7, 10, 14, or 20 tablets in blisters comprised of laminate blister film and foil lidding.
French: Aerinaze comprimés se présente en étuis de 2, 4, 7, 10, 14 ou 20 comprimés sous plaquettes thermoformées constituées d'un film de plaquette thermoformée avec une feuille de couverture.
English: Hepatic enzymes increased
French: Elévation des enzymes hépatiques
English: Blue and white bilayer oval tablet with “D12” branded to blue layer.
French: Comprimé ovale bicouche bleu et blanc, portant l'inscription "D12" sur la couche bleue.
English: • Patients with a history of myocardial infarction, diabetes mellitus, bladder neck obstruction, or positive anamnesis of bronchospasm
French: • antécédents d'infarctus du myocarde, de diabète sucré, d'obstruction du col vésical, ou de bronchospasme retrouvé à l'anamnèse
English: Its elimination half-life in humans, at an approximate urinary pH of 6, ranges from 5 to 8 hours.
French: Chez l'homme, la demi-vie d'élimination du sulfate de pseudoéphédrine est comprise entre 5 et 8 heures, à un pH urinaire approximatif de 6.
English: • painful or difficult urination
French: • douleurs en urinant ou difficultés à uriner
English: - The other ingredients are: Ingredients in the blue, immediate-release layer: maize starch, microcrystalline cellulose, edetate disodium, citric acid, stearic acid and colorant (Indigo Carmine E132, Aluminum lake).
French: - Les autres composants sont : - composants dans la couche bleue, à libération immédiate : amidon de maïs, cellulose microcristalline, édétate disodique, acide citrique, acide stéarique et colorant (carmin d'indigo E132, laque d'aluminium).
English: Do not take Aerinaze: - if you are allergic to desloratadine, pseudoephedrine sulphate, adrenergic medicines, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to loratadine - if you have high blood pressure, heart or blood vessel disease or a history of stroke - if you have glaucoma, difficulty in urinating, urinary tract blockage, or an overactive thyroid - if you are taking monoamine oxidase (MAO) inhibitor (a class of antidepressant medicines)
French: Ne prenez jamais Aerinaze : - si vous êtes allergique à la desloratadine, au sulfate de pseudoéphédrine, aux médicaments adrénergiques ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir rubrique 6) ou à la loratadine - si vous avez une tension artérielle élevée, une maladie cardiaque ou une maladie des vaisseaux sanguins ou un antécédent d'attaque cérébrale - Si vous avez un glaucome, des difficultés à uriner, un blocage des voies urinaires ou une hyperthyroïdie - Si vous prenez un traitement par inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) (une classe de médicaments antidépresseurs) ou si vous avez arrêté de prendre ce type de médicaments au cours des 14 derniers jours.
English: Although most people do not experience drowsiness, it is recommended not to engage in activities requiring mental alertness, such as driving a car or operating machinery until you have established your own response to the medicinal product.
French: Bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il est néanmoins recommandé de tester votre réponse à ce médicament avant d'accomplir une activité exigeant une vigilance, telle que conduire des véhicules ou utiliser des machines.
English: At the recommended dose, this medicine is not expected to affect your ability to drive or use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines A la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: These subjects had a Cmax concentration about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
French: Ces sujets présentaient une concentration Cmax environ 3 fois plus élevée à la 7
English: Cases of severe skin reactions, including signs and symptoms such as fever, reddening of the skin, or many small pimples, have been reported with pseudoephedrine-containing products.
French: Des cas de réactions cutanées sévères, se manifestant par une fièvre, un rougissement de la peau ou l'apparition de nombreux petits boutons, ont été rapportés avec des produits contenant de la pseudoéphédrine.
English: • irritability
French: • irritabilité
English: Nevertheless, as there is individual variation in response to all medicinal products, it is recommended that patients are advised not to engage in activities requiring mental alertness, such as driving a car or using machines, until they have established their own response to the medicinal product.
French: Cependant, en raison de la variabilité interindividuelle, les patients devront être informés de la nécessité de tester leur réponse à ce médicament avant d'accomplir une activité exigeant une vigilance, telle que conduire des véhicules ou utiliser des machines.
English: White, sustained-release layer hypromellose 2208 microcrystalline cellulose povidone K30 silicon dioxide magnesium stearate.
French: Couche blanche, à libération prolongée : hypromellose 2208 cellulose microcristalline povidone K30 dioxyde de silicium stéarate de magnésium.
English: Rhinitis, sinusitis, epistaxis, nasal discomfort, rhinorrhea, dry throat, hyposmia
French: Rhinite, sinusite, épistaxis, gêne nasale, rhinorrhée, sécheresse de la gorge, hyposmie
English: Dyspepsia, nausea, abdominal pain, gastroenteritis, abnormal faeces
French: Dyspepsie, nausées, douleurs abdominales, gastro-entérite, selles anormales
English: Central nervous system effects
French: Troubles du système nerveux central
English: Athletes taking Aerinaze may have positive doping-tests.
French: L'attention des sportifs sera attirée sur le fait qu'Aerinaze peut entraîner une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
English: Cases of severe skin reactions such as acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) have been reported with pseudoephedrine-containing products.
French: Des cas de réactions cutanées sévères telles qu'une pustulose exanthématique aigüe généralisée (PEAG) ont été rapportés avec des produits contenant de la pseudoéphédrine.
English: OUTER CARTON OF 2, 4, 7, 10, 14, 20 MODIFIED-RELEASE TABLETS
French: ETUI DE 2, 4, 7, 10, 14, 20 COMPRIMES A LIBERATION MODIFIEE
English: Symptoms may vary from CNS depression (sedation, apnoea, diminished mental alertness, cyanosis, coma, cardiovascular collapse) to CNS stimulation (insomnia, hallucination, tremors, convulsions) with possible fatal outcome.
French: Ils peuvent varier d'une dépression du SNC (sédation, apnée, altération de la vigilance, cyanose, coma, collapsus cardiovasculaire) à une stimulation du SNC (insomnie, hallucinations, tremblements, convulsions)
English: Blue, immediate-release layer maize starch microcrystalline cellulose edetate disodium citric acid stearic acid colorant (Indigo carmine E132 Aluminium lake).
French: Couche bleue, à libération immédiate : amidon de maïs cellulose microcristalline édétate disodique acide citrique acide stéarique colorant (carmin d'indigo E132 laque d'aluminium).
English: Ingredients in the white, sustained-release layer: hypromellose 2208, microcrystalline cellulose, povidone K30, silicon dioxide and magnesium stearate.
French: - composants dans la couche blanche, à libération prolongée : hypromellose 2208, cellulose microcristalline, povidone K30, dioxyde de silicium et stéarate de magnésium.
English: Severe skin reactions such as acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) may occur with pseudoephedrine-containing products.
French: Des réactions cutanées sévères telles qu'une pustulose exanthématique aigüe généralisée (PEAG) peuvent survenir avec les produits contenant de la pseudoéphédrine.
English: Caution should be exercised in the following patient groups:
French: La prudence est recommandée dans les cas suivants :
English: Following oral administration of Aerinaze for 14 days in normal healthy volunteers, steady-state conditions were reached on day 10 for desloratadine, 3-hydroxydesloratadine and pseudoephedrine sulphate.
French: Après l'administration orale d'Aerinaze pendant 14 jours chez des volontaires sains, des conditions d'équilibre ont été atteintes le 10
English: Aerinaze 2.5 mg/120 mg modified-release tablets desloratadine/pseudoephedrine sulphate
French: Aerinaze 2,5 mg/120 mg, comprimés à libération modifiée desloratadine/sulfate de pseudoéphédrine
English: Central nervous system stimulation with convulsions or cardiovascular collapse with accompanying hypotension may be produced by sympathomimetic amines.
French: Les amines sympathomimétiques peuvent induire une stimulation du système nerveux central pouvant entrainer des convulsions ou une hypotension pouvant entrainer un collapsus cardiovasculaire.
English: Perioperative acute hypertension can occur if volatile halogenated anaesthetics are used during treatment with indirect sympathomimetic agents.
French: L'utilisation d'anesthésiques halogénés volatils au cours d'un traitement par des agents sympathomimétiques indirects peut entraîner une poussée aiguë hypertensive périopératoire.
English: Headache, fatigue, dry mouth
French: Céphalées, fatigue, sécheresse buccale
English: • liver inflammation
French: • inflammation du foie
English: In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
French: Lors d'un essai de dose unique menée chez l'adulte, la desloratadine 5 mg n'a pas affecté les mesures standards de performances de vol y compris l'exacerbation de la somnolence subjective ou des tâches liées au vol. Lors des essais cliniques contrôlés à la dose recommandée de 5 mg par jour, il n'y a pas eu d'augmentation de l'incidence de la somnolence par comparaison avec le placebo.
English: The combination of loratadine/pseudoephedrine sulphate used in acute and multiple-dose studies, exhibited a low order of toxicity.
French: Lors des études en doses aiguës et multiples, l'association loratadine/sulfate de pseudoéphédrine a présenté un faible taux de toxicité.
English: Aerinaze is supplied in blisters comprised of laminate blister film and foil lidding.
French: Aerinaze se présente sous plaquettes thermoformées constituées d'un film de plaquette thermoformée avec une feuille de couverture.
English: Pseudoephedrine sulphate carries the risk of abuse.
French: Le sulfate de pseudoéphédrine présente un risque addictif.
English: Gastrointestinal and genitourinary effects
French: Troubles gastro-intestinaux et génito-urinaires
English: Increased doses may ultimately produce toxicity.
French: L'augmentation de la consommation dépassant les doses préconisées peut entraîner une toxicité.
English: oxymetazoline, naphazoline) - diet pills (appetite suppressants) - amphetamines - medicines for migraines e.g. ergot alkaloids (such as, dihydroergotamine, ergotamine, or methylergometrine) - medicines for Parkinson's disease or for infertility e.g. bromocriptine, cabergoline, lisuride and pergolide - antacids for indigestion or stomach problems - a medicine for diarrhoea called kaolin.
French: - des médicaments pour les migraines comme les alcaloïdes de l'ergot de seigle (tels que la dihydroergotamine, l'ergotamine ou la méthylergométrine) - des médicaments pour la maladie de Parkinson ou pour l'infertilité comme la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride et le pergolide - des antiacides pour les indigestions ou des problèmes d'estomac - un médicament pour la diarrhée appelé kaolin.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
French: Troubles cutanés et du tissu sous-cutané
English: How to store Aerinaze
French: Comment conserver Aerinaze
English: Aerinaze is indicated in adults and adolescents 12 years and older for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion.
French: Aerinaze est indiqué dans le traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière lorsque celle-ci s'accompagne de congestion nasale chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus.
English: Always take this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
French: Respectez toujours la posologie de ce médicament indiquée par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
English: The mean time to maximum plasma concentrations (Tmax) for desloratadine occurred at approximately 4-5 hours post dose and mean peak plasma concentrations (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC) of approximately 1.09 ng/ml and 31.6 ng•hr/ml, respectively, were observed.
French: Le temps moyen de la concentration plasmatique maximale (Tmax) de la desloratadine est atteint approximativement 4 à 5 heures après l'administration et un pic moyen de concentrations plasmatiques (Cmax) et une aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) d'environ 1,09 ng/ml et 31,6 ng•h/ml respectivement, ont été observés.
English: Decreased milk production in nursing mothers has been reported with pseudoephedrine sulphate, a component of Aerinaze.
French: Une diminution de la production de lait a été rapportée avec le sulfate de pseudoéphédrine, un des composants d'Aerinaze, chez des femmes qui allaitent.
English: • aggression
French: • agressivité
English: • dry eye
French: • yeux secs
English: If you are breast-feeding taking Aerinaze is not recommended.
French: Si vous allaitez, la prise d'Aerinaze n'est pas recommandée.
English: - Desloratadine and Pseudoephedrine sulphate:
French: • Desloratadine et sulfate de pseudoéphédrine
English: - Pseudoephedrine sulphate
French: • Sulfate de pseudoéphédrine
English: This is due to the alpha-mimetic activity of pseudoephedrine sulphate in combination with other vasoconstrictors such as bromocripitine, pergolide, lisuride, cabergoline, ergotamine, dihydroergotamine or any other decongestant medicinal product used as a nasal decongestant, either by oral route or by nasal route (phenylpropanolamine, phenylephrine, ephedrine, oxymetazoline, naphazoline…).
French: • antécédent d'accident vasculaire cérébral hémorragique ou en cas de facteurs de risque pouvant accroître le risque d'accident vasculaire cérébral hémorragique, en raison de l'activité alphamimétique du sulfate de pseudoéphédrine, en association avec d'autres vasoconstricteurs tels que la bromocriptine, le pergolide, le lisuride, la cabergoline, l'ergotamine, la dihydroergotamine ou tout autre décongestionnant utilisé comme un décongestionnant nasal, par voie orale ou nasale (phénylpropanolamine, phényléphrine, éphédrine, oxymétazoline, naphazoline…).
English: Cardiovascular and general effects
French: Troubles généraux et cardiovasculaires
English: • Patients with cardiac arrhythmias
French: • arythmie cardiaque
English: - if you have intestinal ulcers leading to the narrowing of the stomach, small intestine or esophagus (stenosing peptic ulcer) - if you have intestinal blockage (pyloral or duodenal blockage) - if you have bladder neck blockage (vesical cervix blockage) - if you have a history of difficulty breathing due to tightening of the lung muscles
French: Les personnes âgées peuvent être plus sensibles aux effets de ce médicament - si vous avez du diabète - si vous avez un ulcère intestinal entraînant un rétrécissement de l'estomac, de l'intestin grêle ou de l'œsophage (ulcère peptique sténosant) - si vous avez un blocage intestinal (blocage du pylore et du duodénum) - si vous avez un blocage du col de la vessie (blocage du col vésical) - si vous avez un antécédent de difficulté à respirer liée au rétrécissement des muscles bronchiques (bronchospasme) - si vous avez des problèmes au niveau du foie, des reins ou de la vessie.
English: For desloratadine, mean steady state peak plasma concentrations (Cmax and AUC (0-12 h)) of approximately 1.7 ng/ml and 16 ng•hr/ml were observed, respectively.
French: Pour la desloratadine, un pic moyen à l'état d'équilibre des concentrations plasmatiques (Cmax et ASC (0-12 h)) d'environ 1,7 ng/ml et 16 ng•h/ml, respectivement, ont été observés.