FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mätningen av strontiumkoncentration i benbiopsi från höftbenskammen hos patienter behandlade i upp till 60 månader med strontiumranelat 2 g/dag indikerade att strontiumkoncentrationen i ben kan nå en platå efter ca 3 års behandling.
Polish: Pomiary stężenia strontu w bioptatach z grzebienia kości biodrowej pobranych od pacjentek leczonych ranelinianem strontu w dawce 2 g/dobę przez okres do 60 miesięcy wykazały, że stężenie strontu w kościach może osiągnąć plateau po około 3 latach leczenia.
Swedish: Sekundärt till strontiumranelats farmakologiska effekter observerades en lätt sänkning av kalciumkoncentrationen och paratyreoideahormonkoncentrationen i serum (PTH), ökning av blodfosforkoncentrationen och total alkalisk fosfatasaktivitet, utan observerade kliniska följder.
Polish: Wtórnie do działania farmakologicznego ranelinianu strontu, obserwowano nieznaczne zmniejszenie stężenia wapnia i parathormonu (PTH) w surowicy, zwiększenie stężenia fosforanów i całkowitej aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, bez żadnych obserwowanych konsekwencji klinicznych.
Swedish: Fysikal-kemiska data tyder på att strontiumranelat utsöndras i human bröstmjölk.
Polish: Fizyczno-chemiczne dane sugerują, że ranelinian strontu jest wydzielany z mlekiem.
Swedish: Maximal plasmakoncentration uppnås efter 3 - 5 timmer efter en engångsdos på 2 g. Steady state uppnås efter två veckors behandling.
Polish: Stężenie maksymalne w osoczu jest osiągane po 3-5 godzinach po podaniu pojedynczej dawki 2 g. Stan stacjonarny osiągany jest po 2 tygodniach leczenia.
Swedish: Om du har avbrutit behandlingen på grund av överkänslighetsreaktioner ska du inte ta OSSEOR igen.
Polish: Jeśli pacjent przerwał leczenie z powodu reakcji nadwrażliwości, nie może ponownie przyjmować leku OSSEOR.
Swedish: - hos vuxna män med hög risk för frakturer, för vilka behandling med andra läkemedel som är godkända för behandling av osteoporos inte är möjlig på grund av exempelvis kontraindikationer eller intolerans.
Polish: - u dorosłych mężczyzn, z dużym ryzykiem złamań, u których leczenie innymi produktami leczniczymi zatwierdzonymi w leczeniu osteoporozy nie jest możliwe, np. z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji.
Swedish: Risken för SJS eller TEN är störst under de första veckorna av behandlingen och vanligen vid 3-6 veckors behandling för DRESS.
Polish: Największe ryzyko wystąpienia SJS lub TEN pojawia się w ciągu pierwszych tygodni leczenia, a ryzyko zespołu DRESS występuje zwykle po około 3 - 6 tygodniach.
Swedish: När granulatet blandats i vatten är suspensionen hållbar i 24 timmar, men det rekommenderas att suspensionen drickes omedelbart efter beredning (se avsnitt 4.2).
Polish: Po dodaniu wody zawiesina jest stabilna przez 24 godziny po sporządzeniu, jednakże zaleca się wypicie zawiesiny natychmiast po sporządzeniu (patrz punkt 4.2).
Swedish: Därför bör man, som klinisk praxis, använda sig av induktivt kopplad plasmaatomemissionsspektrometri eller atomabsorptionsspektrometri för att säkerställa en korrekt mätning av kalciumkoncentrationerna i blod- och urin.
Polish: Dlatego też w praktyce medycznej powinno się u tych pacjentów stosować spektrometrię emisji atomowej z indukcyjnie sprzężoną plazmą lub spektrometrię absorpcji atomowej w celu zapewnienia precyzyjnej oceny stężenia wapnia we krwi i w moczu.
Swedish: Ett antal riskfaktorer har satts i samband med postmenopausal osteoporos inklusive liten benmassa, låg bentäthet, tidig menopaus, rökning och osteoporos i släkthistorien.
Polish: Wiele czynników ryzyka jest związanych z osteoporozą po menopauzie włączając: małą masę kostną, małą mineralną gęstość kostną, wczesną menopauzę, palenie tytoniu w wywiadzie i rodzinne występowanie osteoporozy.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att OSSEOR påverkar din förmåga att köra eller använda maskiner.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ leku OSSEOR na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje dospåse innehåller 2 g strontiumranelat.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda saszetka zawiera 2 g strontu ranelinianu.
Swedish: Under 12 månader observerades en statistiskt signifikant ökning av BMD i ländryggraden, viktiga effektkriterier (E (SE) = 5,32 % (0,75); 95 % KI = [3,86; 6,79]; p<0,001), liknande den som observerats i pivotala fas III-studier om frakturskyddande effekt som genomförts på postmenopausala kvinnor.
Polish: Po 12 miesiącach obserwowano statystycznie istotne zwiększenie średniej wartości BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa, która była głównym kryterium skuteczności (E (SE) = 5,32% (0,75); 95% CI = [3,86; 6,79]; p<0,001), podobne do obserwowanego w kluczowych, przeciwzłamaniowych badaniach III fazy, przeprowadzonych u kobiet po menopauzie.
Swedish: Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys visar sig först som rödaktiga måltavleliknande fläckar eller som runda fläckar ofta med centrala blåsor på kroppen.
Polish: Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka początkowo objawiają się w postaci czerwonawych tarczowatych plam lub okrągłych plam z często występującymi, centralnie umieszczonymi pęcherzami.
Swedish: Studieprogammet för att visa frakturskyddande effekt av OSSEOR har utgjorts av två placebokontrollerade fas III-studier -SOTI och TROPOS.
Polish: Przeciwzłamaniowe programy kliniczne z produktem OSSEOR zostały przeprowadzone w dwóch badaniach klinicznych III fazy kontrolowanych placebo: SOTI i TROPOS.
Swedish: • OSSEOR är enbart indicerat för användning till patienter med svår osteoporos med hög risk för frakturer för vilka behandling med andra läkemedel som är godkända för behandling av osteoporos inte är möjlig på grund av exempelvis kontraindikationer eller intolerans.
Polish: • OSSEOR jest wskazany do stosowania tylko u pacjentów z ciężką osteoporozą z dużym ryzykiem złamań, u których leczenie innymi produktami leczniczymi zatwierdzonymi w leczeniu osteoporozy nie jest możliwe, np. z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji.
Swedish: Om du lider av fenylketonuri, även kallad Föllings sjukdom (en sällsynt, ärftlig ämnesomsättningssjukdom) skall du rådfråga din läkare innan du börjar ta detta läkemedel.
Polish: Pacjenci chorzy na fenyloketonurię (rzadka, dziedziczna choroba metaboliczna) powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Swedish: - hos postmenopausala kvinnor
Polish: - u kobiet po menopauzie,
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterförpackning
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne - pudełko tekturowe
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data från patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min).
Polish: Nie ma danych farmakokinetycznych u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).
Swedish: DRESS visar sig först med influensaliknande symtom och utslag i ansiktet sedan en utbredd klåda med en hög feber, ökade nivåer av leverenzymer som ses i blodprover och en ökning av en typ av vita blodkroppar (eosinofiler) och förstorade lymfkörtlar.
Polish: Zespół DRESS występuje początkowo w postaci objawów grypopodobnych oraz wysypki na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się, pojawia się wysoka temperatura, w badaniach krwi stwierdza się zwiększone aktywności enzymów wątrobowych i zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększają się węzły chłonne.
Swedish: Din läkare kommer inte att förskriva OSSEOR till dig om du har särskilda riskfaktorer.
Polish: Lekarz nie przepisze leku OSSEOR pacjentowi, jeśli występuje u niego szczególne ryzyko choroby serca.
Swedish: En a-posteriori analys utfördes på en subgrupp av patienter från TROPOS-studien av särskilt medicinskt intresse och med hög risk för frakturer [definerat som lårbenshals BMD T-score ≤ -3 SD (tillverkarens normativa data, motsvarande -2,4 SD enligt NHANES III) och en ålder ≥ 74 år (n = 1977 dvs. 40 % av populationen i TROPOS-studien)].
Polish: Analiza a-posteriori przeprowadzona w podgrupie pacjentek z badania TROPOS wymagających szczególnej opieki medycznej oraz z dużym ryzykiem złamań [definiowanym jako BMD T- score szyjki kości udowej ≤-3 SD (przedział określony przez wytwórcę koresponduje z -2,4 SD używając skali NHANES III) i w wieku ≥ 74 lat (n=1977, tj. 40% populacji z badania TROPOS)].
Swedish: Organsystemklassificering Frekvenskategori
Polish: Klasyfikacja układów narządowych
Swedish: Ranelinsyras absorption, distribution och plasmaproteinbindning är låga på grund av dess höga polaritet.
Polish: Z powodu wysokiej polarności absorpcja, dystrybucja i wiązanie kwasu ranelinowego z białkami osocza są małe.
Swedish: Utslagen kan utvecklas till blåsor över stora områden eller hudavlossning.
Polish: Wysypka może rozwijać się do rozległych zmian w postaci pęcherzy lub prowadzić do łuszczenia skóry.
Swedish: Vid höga doser har djurstudier visat reversibla skeletteffekter hos avkomman hos råtta och kanin behandlade under dräktighet (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach z zastosowaniem dużych dawek wykazały odwracalny wpływ na kości potomstwa szczurów i królików (patrz punkt 5.3).
Swedish: Under kliniska prövningar observerades inga tecken på ogynnsamma interaktioner eller relevant ökning av strontiumnivåer i blod med läkemedel som förväntas bli förskrivna samtidigt som OSSEOR i målgruppen.
Polish: W badaniach klinicznych u zdefiniowanych populacji nie wykazano żadnych interakcji lub istotnego wzrostu stężenia ranelinianu strontu we krwi z produktami leczniczymi, których powszechne przepisywanie wspólnie z produktem OSSEOR jest spodziewane.
Swedish: Om du får hudutslag eller dessa hudsymtom, sluta ta OSSEOR, kontakta omedelbart läkare för råd och tala för honom att du tar detta läkemedel.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub te objawy skórne, należy przerwać przyjmowanie leku OSSEOR, niezwłocznie zwrócić się do lekarza i powiedzieć mu o zażywaniu tego leku.
Swedish: I enlighet med god klinisk praxis rekommenderas periodiska utvärderingar av njurfunktionen hos patienter med kroniskt nedsatt njurfunktion.
Polish: Biorąc pod uwagę dobrą praktykę medyczną, należy wykonywać okresowe badania oceniające czynność nerek u pacjentów z przewlekłym zaburzeniem ich czynności.
Swedish: Om du, under behandlingen, får en allergisk reaktion (såsom svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att andas eller svälja eller hudutslag) måste du genast sluta ta OSSEOR och genast kontakta sjukvården.
Polish: Jeżeli podczas leczenia wystąpią reakcje alergiczne (takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, wysypka skórna) stosowanie leku OSSEOR należy bezwzględnie natychmiast przerwać i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Kronisk oral administrering av strontiumranelat i höga doser till gnagare inducerade ben- och tandabnormiteter huvudsakligen bestående av spontana frakturer och försenad mineralisering som var reversibla efter utsättande av administreringen.
Polish: Przewlekłe doustne stosowanie ranelinianu strontu u gryzoni w dużych dawkach powodowało nieprawidłowości budowy kości i zębów, głównie spontaniczne złamania i opóźnioną mineralizację, co przemijało po przerwaniu leczenia.
Swedish: Statistiskt signifikanta ökningar av BMD i lårbenshalsen och totalt BMD i höften (p<0,001) observerades efter 12 månader.
Polish: Total hip (p<0,001) obserwowano po 12 miesiącach.
Swedish: OSSEOR minskade också andelen patienter med en minskning i kroppslängd av åtminstone 1 cm, i jämförelse med placebo.
Polish: u których obserwowano zmniejszenie wzrostu o przynajmniej 1 cm w porównaniu z placebo.
Swedish: Du kan bli tillsagd att dricka mjölk eller att ta antacida (läkemedel mot sur mage och halsbränna) för att reducera absorptionen av det aktiva innehållsämnet.
Polish: Mogą oni zalecić picie mleka lub przyjmowanie środków zobojętniających sok żołądkowy, w celu zmniejszenia wchłaniania substancji czynnej leku.
Swedish: Intag av strontiumranelat tillsammans med kalcium eller föda reducerar strontiums biotillgänglighet med ca 60 - 70 % jämfört med administrering 3 timmar efter en måltid.
Polish: Podaż ranelinianu strontu z wapniem lub pokarmem zmniejsza jego biodostępność o około 60-70% w porównaniu z zastosowaniem w odstępie 3 godzin od posiłku.
Swedish: Strontium interfererar med kolorimetriska metoder för bestämning av kalciumkoncentrationen i blod och urin.
Polish: Stront zakłóca kolorymetryczne metody pomiaru stężenia wapnia we krwi i w moczu.
Swedish: Okontrollerad hypertoni.
Polish: Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
Swedish: Reproduktionstoxicitetsstudier hos råtta och kanin resulterade i ben och tandabnormiteter (t ex böjda långa ben och vågiga revben) hos avkomman.
Polish: Badania toksykologiczne na szczurach i królikach wykazały nieprawidłowości kości i zębów (np. zagięcia kości długich i falowane żebra) u potomstwa.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar OSSEOR finns i dospåsar innehållande gult granulat för oral användning.
Polish: Jak wygląda lek OSSEOR i co zawiera opakowanie OSSEOR jest dostępny w saszetkach zawierających żółty granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndigheten webbplats http://www.ema.europa.eu.
Polish: Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Swedish: Användning till patienter med nedsatt njurfunktion På grund av avsaknad av skelettsäkerhetsdata hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion som behandlats med strontiumranelat, rekommenderas inte OSSEOR till patienter med kreatininclearance under 30 ml/min (se avsnitt 5.2).
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek Z powodu braku danych dotyczących wpływu na kości u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek leczonych ranelinianem strontu, OSSEOR nie jest zalecany u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min (patrz punkt 5.2).
Swedish: SOTI omfattade 1649 postmenopausala kvinnor med etablerad osteoporos (låg lumbal BMD och vertebrala frakturer vid studiestart) och en medelålder av 70 år. TROPOS omfattade 5091 postmenopausala kvinnor med osteoporos (låg lårbenshals-BMD och osteoporosfraktur vid studiestart hos mer än hälften av patienterna) och en medelålder av 77 år. SOTI och TROPOS rekryterade sammanlagt 1556 patienter över 80 år vid inklusion (23,1 % av populationen).
Polish: włączono 1649 kobiet w okresie po menopauzie z rozpoznaną osteoporozą (mała lędźwiowa BMD i przebyte złamania kręgów) ze średnią wieku 70 lat. Do badania TROPOS włączono 5091 kobiet po menopauzie, z osteoporozą (mała BMD szyjki kości udowej i przebyte złamania u ponad połowy pacjentek), ze średnią wieku 77 lat. Łącznie do badań SOTI i TROPOS włączono 1556 pacjentek w wieku powyżej 80 lat w momencie włączenia (23,1% populacji badania).
Swedish: Mat, mjölk och mjölkprodukter minskar absorptionen av strontiumranelat.
Polish: Pokarmy, mleko oraz produkty mleczne mogą powodować zmniejszenie wchłaniania ranelinianu strontu.
Swedish: OSSEOR 2 g - Granulat till oral suspension Strontiumranelat
Polish: OSSEOR 2 g granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Swedish: I fas III-studier ökade biokemiska markörer för benbildning (benspecifik alkalisk fosfatas och C-terminala propeptider av typ I prokollagen) medan markörer för benresorption (korsbindningar av serum C-telopeptid och urin N-telopeptid) minskade från tredje månaden av behandling upp till 3 år, i jämförelse med placebo.
Polish: Badania fazy III, kontrolowane placebo wykazały zwiększenie biochemicznych markerów odbudowy kości (izoenzym kostny fosfatazy alkalicznej i C-końcowy propeptyd prokolagenu typu I) oraz zmniejszenie markerów resorpcji kości (usieciowane C-telopeptyd w surowicy i N-telopeptyd w moczu) od trzeciego miesiąca leczenia aż do 3 lat.
Swedish: När denna doseringsregim inte är praktiskt möjlig på grund av rekommendationen att administrera OSSEOR vid sänggående är samtidigt intag dock acceptabelt.
Polish: Z uwagi na fakt, iż taki schemat dawkowania jest niepraktyczny w związku z zaleceniem stosowania produktu OSSEOR przed snem, dopuszcza się jednoczesne stosowanie tych leków.
Swedish: På grund av sjukdomens natur är strontiumranelat avsedd för långtidsanvändning.
Polish: Z uwagi na przebieg leczonej choroby, ranelinian strontu jest przeznaczony do leczenia długotrwałego.
Swedish: I fas III-studier, där frakturskyddande effekten av OSSEOR demonstrerats, ökade uppmätt BMD i medeltal efter 3 år från utgångsnivån med ca 4 % per år till 13 - 15 % i ländryggen och 2 % per år till 5-6 % i lårbenshalsen, beroende på studie.
Polish: W badaniach III fazy, demonstrujących przeciwzłamaniową skuteczność leczenia produktem OSSEOR, mierzoną średnim zwiększeniem BMD w porównaniu z wartościami początkowymi, wykazano około 4% roczne zwiększenie BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, 2% w szyjce kości udowej, osiągając odpowiednio zwiększenie 13% do 15% i 5% do 6% po 3 latach, w zależności od badania.
Swedish: 7 dospåsar.
Polish: 7 saszetek
Swedish: Blodproppar.Tecken på blodpropp är om ben svullnar och gör ont, plötslig bröstsmärta eller om du får svårt att andas.
Polish: Objawy zakrzepu krwi to bolesne opuchnięcie nóg, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
Swedish: Efter 3 års behandling av denna grupp reducerade OSSEOR risken för höftfrakturer med 36 % jämfört med placebogruppen (Tabell 2).
Polish: W tej grupie, w ciągu 3 lat leczenia produktem OSSEOR ryzyko złamań kości biodra zmniejszyło się względnie o 36% w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (tabela 2).
Swedish: Ingen känd frekvens
Polish: Częstość nieznana:
Swedish: Varje dospåse innehåller 2 g strontiumranelat.
Polish: Każda saszetka zawiera 2 g strontu ranelinianu.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Granulat till oral suspension.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
Swedish: Hudreaktionerna, som kan vara livshotande, följs ofta av influensaliknande symtom.
Polish: Te zagrażające życiu wysypki występują często razem z objawami grypopodobnymi.
Swedish: • OSSEOR är kontraindicerat och får inte användas till patienter med: o Etablerad, befintlig eller tidigare ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom.
Polish: • OSSEOR jest przeciwwskazany i nie wolno go stosować u pacjentów z: - czynną lub zdiagnozowaną w wywiadzie chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych.
Swedish: Strontium är en divalent katjon som ej metaboliseras.
Polish: Stront, jako dwuwartościowy kation, nie jest metabolizowany.
Swedish: I en a-posteriori analys av patienter från de poolade SOTI och TROPOS-studierna med BMD i ländrygg och/eller lårbenshals inom osteopeniområdet vid studiestart och utan prevalent fraktur, men med minst en ytterligare riskfaktor för fraktur (n = 176) reducerade OSSEOR risken för en första fraktur med 72 % efter 3 år (incidens för vertebral fraktur 3,6 % med strontiumranelat mot 12,0 % med placebo).
Polish: We wspólnej analizie a-posteriori pacjentek z badania SOTI i TROPOS z początkowym BMD lędźwiowego odcinka kręgosłupa i (lub) szyjki kości udowej wskazującym na osteopenię i bez przebytych złamań ale z przynajmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka wystąpienia złamań (N=176), OSSEOR zmniejszał ryzyko wystąpienia pierwszych złamań kręgów o 72% w ciągu 3 lat (częstość złamań kręgów 3,6% w grupie otrzymującej ranelinian strontu vs 12,0% w grupie placebo).
Swedish: Kräkningar, buksmärtor, sura uppstötningar, matsmältningsbesvär, förstoppning, väderspänning, muntorrhet, känsla av stickningar och domnad, yrsel, svindel, sömnsvårigheter, inflammation i levern (hepatit), irritation av munslemhinnan (såsom munsår och tandköttsinflammation), ben-, muskeloch/eller ledsmärta, muskelkramper, håravfall, minskad produktion av blodkroppar i benmärgen, klåda, nässelfeber, blåsbildning, angioödem (såsom svullnad av ansikte, tunga eller hals, svårigheter att andas eller svälja), svullnad av armar och ben, sjukdomskänsla, förvirringskänsla, bronkial hyperreaktivitet (symtom inkluderar väsande, andningssvårigheter och hosta).
Polish: Wymioty, ból brzucha, refluks, niestrawność, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, suchość błony śluzowej jamy ustnej, uczucie kłucia i mrowienia, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, trudności z zaśnięciem, zapalenie wątroby, podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej (takie jak owrzodzenie jamy ustnej i zapalenie dziąseł), bóle kości, mięśni i (lub) stawów, skurcze mięśniowe, wypadanie włosów, zmniejszenie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym, świąd, pokrzywka, powstawanie pęcherzy, obrzęk naczynioruchowy (to znaczy: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu), obrzęk kończyn, złe samopoczucie, uczucie dezorientacji, nadreaktywność oskrzeli (objawy to sapanie, duszność i kaszel).
Swedish: OSSEOR ska inte tas under graviditet eller amning.
Polish: Leku OSSEOR nie stosować w czasie ciąży lub w czasie karmienia piersią.
Swedish: Som tillägg till behandlingen (2 g/dag strontiumranelat eller placebo) fick patienterna individuellt anpassade kalcium- och D-vitamintillskott under hela studietiden.
Polish: Poza leczeniem ranelinianem strontu (2 g/dobę lub placebo) pacjentki otrzymywały uzupełnianie wapnia i witaminy D
Swedish: EU/1/04/287/005 84 dospåsar (3 förpackningar á 28) EU/1/04/287/006 100 dospåsar
Polish: EU/1/04/287/004 56 saszetek EU/1/04/287/005 84 saszetki (3 opakowania po 28) EU/1/04/287/006 100 saszetek
Swedish: Under behandling med OSSEOR bör dessa kardiovaskulära risker följas upp regelbundet, vanligen med ett intervall på 6 till 12 månader.
Polish: Podczas leczenia produktem OSSEOR należy regularnie, na ogół co 6 do 12 miesięcy, monitorować ryzyko wystąpienia choroby sercowo-naczyniowej.
Swedish: Patienten bör undersökas med avseende på kardiovaskulär risk innan behandlingen påbörjas.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy oceniać pacjentów w odniesieniu do ryzyka sercowo naczyniowego.
Swedish: Långtidssäkerhet har utvärderats hos postmenopausala kvinnor med osteoporos behandlade i upp till 60 månader med strontiumranelat 2 g/dag (n = 3352) eller placebo (n = 3317) i fas III-studier.
Polish: W długotrwałych badaniach III fazy oceniono bezpieczeństwo ranelinianu strontu w grupie kobiet po menopauzie, z osteoporozą, leczonych ranelinianem strontu w dawce 2 g/dobę do 60 miesięcy (n=3352) lub placebo (n=3317).
Swedish: Ny klinisk vertebral fraktur under 3 år
Polish: Nowe kliniczne złamania w ciągu 3 lat
Swedish: Dessa effekter rapporterades vid strontiumnivåer i ben som var 2 -3 gånger högre än vad som uppnåtts hos människor efter upp till 3 års behandling.
Polish: Efekty te były obserwowane w przypadku 2-3 krotnie większego stężenia strontu niż stężenia strontu w kościach u ludzi w okresie do 3 trzech lat leczenia.
Swedish: • OSSEOR skall användas med försiktighet till: o Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser såsom hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus eller rökning.
Polish: - pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca lub palenie tytoniu.
Swedish: I poolade placebokontrollerade studier med postmenopausala osteoporospatienter behandlade med strontiumranelat (N=3803, 11270 patientår av behandling) jämfört med placebo (N=3769, 11250 patientår av behandling)
Polish: d W zbiorczych badaniach kontrolowanych placebo u pacjentek po menopauzie z osteoporozą, pacjentki leczone ranelinianem strontu (N=3803, 11270 pacjentolat leczenia) w porównaniu z placebo (N=3769, 11250 pacjentolat leczenia).
Swedish: Din läkare kan råda dig att ta kalcium och D-vitamin som tillägg till OSSEOR.
Polish: Lekarz może zalecić jednoczesne stosowanie preparatów uzupełniających wapń i witaminy D z lekiem OSSEOR.
Swedish: • Viktigaste tecken och symptom på hjärtinfarkt, ventrombos och allvarliga hudreaktioner.
Polish: • ważne objawy przedmiotowe i podmiotowe zawału serca, żylnej choroby zakrzepowo zatorowej oraz ciężkich reakcji skórnych.