FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Note : Les grades de toxicité sont en accord avec la terminologie de l'US National Cancer InstituteCommon Terminology Criteria for Adverse Event version 4.0 (NCI-CTCAE v.4) * Si une toxicité liée au traitement ne s'améliore pas jusqu'aux Grades 0-1 dans les 12 semaines après la dernière administration de KEYTRUDA, ou si la dose de corticostéroïdes ne peut pas être réduite dans les 12 semaines à une dose ≤ 10 mg de prednisone ou équivalent par jour, KEYTRUDA doit être arrêté définitivement.
Bulgarian: * Ако свързаната с лечението токсичност не отшуми до степен 0-1, в рамките на 12 седмици след последната доза KEYTRUDA, или ако дозата на кортикостероида не може да бъде намалена до ≤ 10 mg преднизон или негов еквивалент на ден в рамките на 12 седмици, KEYTRUDA трябва да бъде трайно прекратен.
French: Des cas de diabète de type 1, y compris d'acidocétose diabétique, ont été rapportés chez des patients recevant pembrolizumab (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: При пациенти, получаващи пембролизумаб, е съобщен захарен диабет тип 1, включително диабетна кетоацидоза (вж. точка 4.8).
French: Différence ORR, % (IC 95 %)
Bulgarian: Разлика в ОСО, % (95% CI)
French: Pembrolizumab + Chimiothérapie à base de sels de platine + 5-FU n = 242
Bulgarian: Пембролизумаб + Химиотерапия с платина + 5-FU n=242
French: Les patients dans le groupe placebo pouvaient bénéficier, au moment de la progression de la maladie, de pembrolizumab en monothérapie.
Bulgarian: На пациенти в рамото на плацебо е предложен прием на пембролизумаб като монотерапия по време на прогресия на заболяването.
French: Pembrolizumab est catabolisé par des voies non-spécifiques, son métabolisme ne contribue pas à sa clairance.
Bulgarian: Пембролизумаб се катаболизира по неспецифични пътища.
French: Chimiothérapie :
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
French: Après reconstitution, 1 mL de solution à diluer contient 25 mg de pembrolizumab.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml концентрат съдържа 25 mg пембролизумаб.
French: FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
French: Contrôle
Bulgarian: Изследвания
French: Aucune étude de fertilité chez l'animal n'a été conduite avec pembrolizumab.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета при животни с пембролизумаб.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le pembrolizumab seul :
Bulgarian: Съобщават се следните нежелани реакции, при лечение с пембролизумаб, приложен самостоятелно:
French: Infections et infestations Fréquent pneumonie pneumonie pneumonie
Bulgarian: Чести пневмония пневмония пневмония
French: Chez les patients traités par pembrolizumab en monothérapie, la proportion de patients ayant présenté une variation des paramètres biologiques vers des anomalies de Grade 3 ou 4 par rapport aux valeurs à l'inclusion a été la suivante : 10,9 % pour une diminution des lymphocytes, 8,2 % pour une diminution du sodium, 6,3 % pour une diminution de l'hémoglobine, 5,2 % pour une diminution du phosphate, 4,8 % pour une augmentation du glucose, 2,8 % pour une augmentation des ASAT, 2,7 % pour une augmentation des phosphatases alcalines, 2,7 % pour une augmentation des ALAT, 2,2 % pour une diminution du potassium, 1,8 % pour une augmentation du calcium, 1,8 % pour une diminution des neutrophiles, 1,8 % pour une augmentation du potassium, 1,7 % pour une augmentation de la bilirubine, 1,7 % pour une diminution des plaquettes, 1,6 % pour une diminution de l'albumine, 1,5 % pour une diminution du calcium, 1,3 % pour une augmentation de la créatinine, 0,8 % pour une diminution des leucocytes, 0,7 % pour une augmentation du magnésium, 0,6 % pour une diminution du glucose, 0,2 % pour une diminution du magnésium et 0,2 % pour une augmentation du sodium.
Bulgarian: 10,9% с понижени лимфоцити, 8,2% с понижен натрий, 6,3% с понижен хемоглобин, 5,2% с понижен фосфат, 4,8% с повишена глюкоза, 2,8% с повишена АСАТ, 2,7% с повишена алкална фосфатаза, 2,7% с повишена АЛАТ, 2,2% с понижен калий, 1,8% с повишен калций, 1,8% с понижени неутрофили, 1,8% с повишен калий, 1,7% с повишен билирубин, 1,7% с понижени тромбоцити, 1,6% с понижен албумин, 1,5% с понижен калций, 1,3% с повишен креатинин, 0,8% с понижени левкоцити, 0,7% с повишен магнезий, 0,6% с понижена глюкоза, 0,2% с понижен магнезий и 0,2% с повишен натрий.
French: Pembrolizumab + Axitinib vs. Sunitinib
Bulgarian: Пембролизумаб + Акситиниб спрямо Сунитиниб
French: Pembrolizumab en monothérapie n = 133
Bulgarian: Монотерапия с пембролизумаб n=133
French: Aucune étude de reproduction n'a été conduite avec pembrolizumab ; cependant, dans des modèles murins de grossesse, le blocage de la voie de signalisation PD-L1 a montré une modification de la tolérance au fœtus et a conduit à une augmentation des pertes fœtales (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: В модели на бременност при мишки обаче е доказано, че блокирането на PD-L1 сигнализацията нарушава поносимостта към фетуса и води до увеличаване на случаите на загуба на фетуса (вж. точка 5.3).
French: Tableau 28 : Résultats d'efficacité dans l'étude KEYNOTE-426
Bulgarian: Резултати за ефикасност в KEYNOTE-426
French: Survie globale (%)
Bulgarian: Обща преживяемост(%)
French: Une colite a conduit à un arrêt de pembrolizumab chez 29 (0,5 %) patients.
Bulgarian: Колитът води до преустановяване на приложението на пембролизумаб при 29 (0,5%) пациенти.
French: Soixante-dix pourcent avaient eu au moins 2 traitements systémiques antérieurs pour leur mélanome avancé et 35 % des patients en avaient eu 3 ou plus.
Bulgarian: Седемдесет процента са подложени на поне две и 35% от пациентите са подложени на три или повече предходни системни терапии за авансирал меланом.
French: Une insuffisance surrénalienne est survenue chez 46 (0,8 %) patients, y compris des cas de Grade 2, 3 et 4 chez 19 (0,3 %), 20 (0,3 %) et 3 (0,1 %) patients recevant pembrolizumab, respectivement.
Bulgarian: Адренална недостатъчност възниква при 46 (0,8%) пациенти, включително случаи степен 2, 3 или 4 съответно при 19 (0,3%), 20 (0,3%) и 3 (0,1%) пациенти, получаващи пембролизумаб.
French: KEYTRUDA 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Bulgarian: KEYTRUDA 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
French: PFS HR (IC 95 %)
Bulgarian: ПБП HR (95% CI)
French: Taux de réponse objective* ORR %, (IC 95 %) Taux de contrôle de la maladie Réponse complète Réponse partielle Maladie stable Durée de réponse Médiane en mois (intervalle)
Bulgarian: ОСО % (95% CI) Степен на контрол на заболяването Пълен отговор Частичен отговор Стабилно заболяване
French: Evaluation en aveugle par une revue centralisée indépendante utilisant RECIST 1.1
Bulgarian: Оценен чрез заслепен независим централизиран преглед (blinded independent central review, BICR) с помощта на RECIST 1.1
French: Chez les patients traités par pembrolizumab en association à l'axitinib, la proportion de patients ayant présenté une variation des paramètres biologiques vers des anomalies de Grade 3 ou 4 par rapport aux valeurs à l'inclusion a été la suivante : 20,1 % pour une augmentation des ALAT, 13,2 % pour une augmentation des ASAT, 10,8 % pour une diminution des lymphocytes, 8,9 % pour une augmentation du glucose, 7,8 % pour une diminution du sodium, 6,4 % pour une diminution du phosphate, 6,2 % pour une augmentation du potassium, 4,3 % pour une augmentation de la créatinine, 3,6 % pour une diminution du potassium, 2,1 % pour une augmentation de la bilirubine, 2,1 % pour une diminution de l'hémoglobine, 1,7 % pour une augmentation des phosphatases alcalines, 1,5 % pour une augmentation du taux de prothrombine (INR), 1,4 % pour une diminution des leucocytes, 1,4 % pour une diminution des plaquettes, 1,2 % pour un allongement du temps de céphaline activée, 1,2 % pour une diminution des neutrophiles, 1,2 % pour une augmentation du sodium, 0,7 % pour une diminution du calcium, 0,7 % pour une augmentation du calcium, 0,5 % pour une diminution de l'albumine et 0,2 % pour une diminution du glucose.
Bulgarian: 20,1% с повишена АЛАТ, 13,2% с повишена АСАТ, 10,8% с понижени лимфоцити, 8,9% с повишена глюкоза, 7,8% с понижен натрий, 6,4% с понижен фосфат, 6,2% с повишен калий, 4,3% с повишен креатинин, 3,6% с понижен калий, 2,1% с повишен билирубин, 2,1% с понижен хемоглобин, 1,7% с повишена алкална фосфатаза, 1,5% с повишено протромбиново INR, 1,4% с понижени левкоцити, 1,4% с понижени тромбоцити, 1,2% с удължено активирано парциално тромбопластиново време, 1,2% с понижени неутрофили, 1,2% с повишен натрий, 0,7% с понижен калций, 0,7% с повишен калций, 0,5% с понижен албумин и 0,2% с понижена глюкоза.
French: Cette durée totale de 96 heures depuis la reconstitution peut inclure jusqu'à 6 heures à température ambiante (à 25°C ou en dessous).
Bulgarian: Това общо 96-часово задържане от приготвянето може да включва съхранение до 6 часа при стайна температура (при температура 25°C или по-ниска).
French: Meilleure réponse globale ORR % (IC 95 %)
Bulgarian: Най-добър общ отговор ОСО % (95% CI)
French: Hépatite d'origine immunologique
Bulgarian: Имуносвързан хепатит
French: ème trimestre 2024
Bulgarian: Четвърто тримесечие на 2024 г.
French: Tableau 15 : Résultats d'efficacité dans l'étude KEYNOTE-407
Bulgarian: Резултати за ефикасност в KEYNOTE-407
French: Une insuffisance surrénalienne a conduit à un arrêt de pembrolizumab chez 4 (0,1 %) patients.
Bulgarian: Адреналната недостатъчност води до преустановяване на приложението на пембролизумаб при 4 (0,1%) пациенти.
French: KEYTRUDA est indiqué en monothérapie dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score de proportion tumorale (TPS)  50 %, sans mutations tumorales d'EGFR ou d'ALK.
Bulgarian: KEYTRUDA като монотерапия е показан за лечение от първа линия на метастатичен недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC) при възрастни, чиито тумори експресират PD-L1 с ≥ 50% пропорционален скор на тумора (tumour proportion score, TPS), без EGFR или ALK положителни туморни мутации.
French: L'étude excluait les patients atteints d'une maladie auto-immune ou ceux dont l'état clinique nécessitait un immunosuppresseur ou ceux qui avaient reçu plus de 30 Gy d'irradiation thoracique dans les 26 semaines précédentes.
Bulgarian: От проучването са изключени пациенти с автоимунно заболяване, заболяване, което изисква имуносупресия; или които са получили повече от 30 Gy при торакално облъчване през последните 26 седмици.
French: arthralgie douleur musculosquelettique v, arthralgie, douleur aux extrémités
Bulgarian: Много чести мускулно-скелетна болка х, артралгия мускулно-скелетна болка х, артралгия мускулно-скелетна болка х, артралгия, болка в крайниците
French: Non atteint (2,7 - 13,8+)
Bulgarian: Не е достигната (1,4+;
French: (84 %) d'entre eux avec soit pembrolizumab (3 %) soit axitinib (31 %) en monothérapie soit les deux (50 %).
Bulgarian: От пациентите, които се възстановяват, 92 (84%) са повторно лекувани или с пембролизумаб (3%) или с акситиниб (31%) като монотерапия, или с двете (50%).
French: Le suivi médian était de 10,5 mois (0,2 à 20,4 mois).
Bulgarian: 0,2 до 20,4 месеца).
French: L'étude excluait les patients atteints d'une maladie autoimmune ou les patients dont l'état clinique nécessitait un traitement immunosuppresseur.
Bulgarian: От проучването са изключени пациенти с автоимунно заболяване или пациенти, приемащи имуносупресори.
French: KEYTRUDA est indiqué en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d'un mélanome de stade III avec atteinte ganglionnaire, ayant eu une résection complète (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: KEYTRUDA като монотерапия е показан за адювантно лечение на възрастни с меланом стадий III и засягане на лимфни възли, при които е извършена пълна резекция (вж. точка 5.1).
French: Tableau 7 : Résultats d'efficacité selon le statut de mutation BRAF dans l'étude KEYNOTE-006
Bulgarian: Резултати за ефикасност по BRAF мутационен статус в KEYNOTE-006
French: Selon la sévérité des effets indésirables, pembrolizumab doit être suspendu et des corticoïdes administrés.
Bulgarian: Въз основа на тежестта на нежеланата реакция, приложението на пембролизумаб трябва да се отложи и да се приложат кортикостероиди.
French: v. douleur musculo-squelettique (gêne musculo-squelettique, douleur dorsale, raideur musculo-squelettique, douleur thoracique musculo-squelettique et torticolis) w. myosite (myalgie, myopathie, pseudo-polyarthrite rhizomélique et rhabdomyolyse) x. arthrite (gonflement des articulations, polyarthrite et épanchement articulaire) y. ténosynovite (tendinite, synovite et douleur aux tendons) z. néphrite (néphrite auto-immune, néphrite tubulo-interstitielle et insuffisance rénale, insuffisance rénale aiguë ou atteinte rénale aiguë avec néphrite avérée, syndrome néphrotique) aa. œdème (œdème périphérique, œdème généralisé, surcharge liquidienne, rétention liquidienne, œdème palpébral et œdème labial, œdème du visage, œdème localisé et œdème périorbitaire)
Bulgarian: мускулно-скелетна болка в гърдите и тортиколис) ц миозит (миалгия, миопатия, ревматична полимиалгия и рабдомиолиза) ч артрит (подуване на ставите, полиартрит и ставен излив) ш теносиновит (тендонит, синовит и болки в сухожилията) щ нефрит (автоимунен нефрит, тубулоинтерстициален нефрит и бъбречна недостатъчност, остра бъбречна недостатъчност или остро бъбречно увреждане с доказателство за нефрит, нефротичен синдром) ъ оток (периферен оток, генерализиран оток, натоварване с течности, задържане на течности, оток на клепачите и оток на устните, оток на лицето, локализиран оток и периорбитален оток)
French: KEYTRUDA 25 mg/mL solution à diluer pour perfusion.
Bulgarian: KEYTRUDA 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
French: ème trimestre 2023
Bulgarian: Четвърто тримесечие на 2023 г.
French: Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) - réponse inflammatoire contre les plaquettes ou les globules rouges ; sensation de faiblesse, d'étourdissement, d'essoufflement, ou si votre peau semble pâle (signes d'un faible taux de globules rouges, possiblement en raison d'un type d'anémie appelée érythroblastopénie) ; une maladie appelée lymphohistiocytose hémophagocytaire dans laquelle le système immunitaire fabrique un trop grand nombre de cellules luttant contre l'infection appelées histiocytes et lymphocytes qui peuvent provoquer divers symptômes - inflammation transitoire des nerfs provoquant douleur, faiblesse et paralysie des extrémités ; faiblesse et fatigabilité musculaires - inflammation de la membrane autour de la moelle épinière et du cerveau, pouvant se traduire par une raideur de la nuque, des maux de tête, de la fièvre, une sensibilité oculaire à la lumière, des nausées ou des vomissements (méningite) ; inflammation du cerveau qui peut se manifester par une confusion, une fièvre, des problèmes de mémoire ou des convulsions (encéphalite) - inflammation du muscle cardiaque qui peut se manifester par un essoufflement, des battements du cœur irréguliers, une sensation de fatigue ou une douleur dans la poitrine - trou dans l'intestin grêle - boutons rouges, sensibles sous la peau - démangeaisons, cloques, desquamation ou lésions et/ou ulcères de la bouche ou des muqueuses nasale, de la gorge ou de la zone génitale (nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Stevens-Johnson)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - възпалителен отговор срещу тромбоцити или червени кръвни клетки; чувство на слабост, замаяност, задух или бледа кожа (признаци на ниски нива на червените кръвни клетки, вероятно поради вид анемия, наречена придобита (чиста) аплазия на еритроцитите); състояние, наречено хемофагоцитна лимфохистиоцитоза, при което имунната система произвежда твърде много борещи се с инфекцията клетки, наречени хистоцити и лимфоцити, които може да предизвикат различни симптоми - временно възпаление на нервите, причиняващо болка, слабост и парализа на крайниците; състояние, при което мускулите стават слаби и се уморяват лесно - възпаление на обвивката на главния и гръбначния мозък, което може да се прояви като скованост на врата, главоболие, треска, чувствителност към светлина, гадене или повръщане (менингит); възпаление на мозъка, което може да се проявява като обърканост, треска, проблеми с паметта или гърчове (енцефалит) - възпаление на сърдечния мускул, което може да включва задух, неравномерен сърдечен ритъм, чувство на умора или болка в гръдния кош - язва в тънките черва - болезнени червени подутини под кожата - сърбеж, мехури, лющене или рани по кожата, и/или язви в устата или по лигавицата на носа, гърлото или гениталната област (токсична епидермална некролиза или синдром на Стивънс-Джонсън)
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité selon le statut de mutation BRAF dans l'étude KEYNOTE-002
Bulgarian: Резултати за ефикасност по BRAF мутационен статус в KEYNOTE-002
French: Etude d'efficacité post-autorisation (PAES) : le titulaire d'AMM doit soumettre le rapport final de l'étude P087, étude clinique de phase II portant sur le MK-3475 (pembrolizumab) chez des sujets atteints d'un lymphome de Hodgkin classique (LHc) en rechute ou réfractaire (R/R) - Rapport final d'étude ème trimestre 2021
Bulgarian: ПРУ трябва да подаде окончателен доклад от проучването P087, фаза II клинично изпитване на MK-3475 (пембролизумаб) при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен (Р/Р) класически
French: Peu fréquent hépatite hépatite
Bulgarian: Нечести хепатит хепатит
French: Une hypophysite a conduit à un arrêt de pembrolizumab chez 8 (0,1 %) patients.
Bulgarian: Хипофизитът води до преустановяване на приложението на пембролизумаб при 8 (0,1%) пациенти.
French: L'efficacité et la tolérance de pembrolizumab ont été étudiées dans KEYNOTE-010, une étude multicentrique, en ouvert, contrôlée, dans le traitement des patients atteints d'un CBNPC avancé prétraités par une chimiothérapie à base de sels de platine.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пембролизумаб са изследвани в KEYNOTE-010, многоцентрово, отворено, контролирано проучване за лечение на авансирал NSCLC при пациенти с предшестващо лечение с платина-базирана химиотерапия.
French: Une colite est survenue chez 107 (1,8 %) patients recevant pembrolizumab, y compris des cas de Grade 2, 3 ou 4 chez 31 (0,5 %), 62 (1,1 %) et 3 (< 0,1 %) patients, respectivement.
Bulgarian: Колит възниква при 107 (1,8%) пациенти, включително случаи степен 2, 3 или 4, съответно при 31 (0,5%), 62 (1,1%) и 3 (<0,1%) пациенти, получаващи пембролизумаб.
French: Tableau 9 : Résultats d'efficacité selon l'expression de PD-L1 dans l'étude KEYNOTE-006
Bulgarian: Резултати за ефикасност въз основа на експресията на PD-L1 в KEYNOTE-006
French: Pembrolizumab 2 mg/kg toutes les 3 semaines n = 180
Bulgarian: Пембролизумаб 2 mg/kg на всеки 3 седмици n=180
French: Fréquent hypertension hypertension
Bulgarian: Чести хипертония хипертония
French: Pembrolizumab 10 mg/kg toutes les 2 semaines 55,1% 0,68 (0,53, 0,87) 0,00085 Pembrolizumab 10 mg/kg toutes les 3 semaines 55,3% 0,68 (0,53, 0,86) 0,00083 ipilimumab
Bulgarian: 0.68 (0.53, 0.87) пембролизумаб 10 mg/kg на всеки 3 седмици 55.3%
French: Fréquent hyperthyroïdie hypothyroïdie, hyperthyroïdie hypophysite d,
Bulgarian: Чести хипертиреоидизъм хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм хипофизит г, тиреоидит д,
French: D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée ou diluée doit être utilisée immédiatement.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният или разреден разтвор трябва незабавно да се използва.
French: Pembrolizumab + Pemetrexed + Chimiothérapie à base de sels de platine n = 410
Bulgarian: Пембролизумаб + Пеметрексед + химиотерапия с платина n=410
French: Pembrolizumab Standard
Bulgarian: p-стойност пембролизумаб стандартно лечение
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans la population en intention de traiter (ITT) était l'OS.
Bulgarian: Първичният резултат за ефикасност е ОП за ITT популацията.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était l'ORR, tel qu'évalué par une revue indépendante en utilisant RECIST 1.1.
Bulgarian: Първичният показател на резултата за ефикасност е ОСО, съгласно оценка чрез независима проверка с помощта на RECIST 1.1.
French: Figure 11 : Courbe de Kaplan-Meier pour la survie globale par bras de traitement dans l'étude KEYNOTE-010 (patients avec un score d'expression tumoral de PD-L1  1%, population en intention de traiter)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за обща преживяемост в отделните терапевтични рамена в KEYNOTE-010 (пациенти с тумор с експресия на PD-L1, с пропорционален скор  1%, intent-to-treat популация)
French: Une hépatite est survenue chez 50 (0,8 %) patients recevant pembrolizumab, y compris des cas de Grade 2, 3 ou 4 chez 8 (0,1 %), 31 (0,5 %) et 8 (0,1 %) patients, respectivement.
Bulgarian: Хепатит възниква при 50 (0,8%) пациенти, включително случаи степен 2, 3 или 4, съответно при 8 (0,1%), 31 (0,5%) и 8 (0,1%) пациенти, получаващи пембролизумаб.
French: Taux de réponse objective (IC 95 %)
Bulgarian: Честота на обективен отговор (95% CI)
French: Les patients étaient randomisés (1:1) dans l'un des bras de traitement suivants :
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1) в едно от следните терапевтични рамена:
French: • Si les ALAT ou les ASAT sont ≥ 10 fois la LSN ou > 3 fois la LSN avec une bilirubine totale concomitante ≥ 2 fois la LSN, KEYTRUDA et l'axitinib doivent être arrêtés définitivement et une corticothérapie peut être envisagée.
Bulgarian: ГГН със съпътстващ общ билирубин ≥ 2 пъти ГГН, приложението на KEYTRUDA и акситиниб трябва трайно да се прекрати и да се обмисли лечение с кортикостероиди.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 22 octobre 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 22 октомври 2015 г.
French: Ceci est une procédure au cours de laquelle un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence le Royaume-Uni) évalue un médicament vétérinaire en vue d'octroyer une autorisation de mise sur le marché, qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», qui dans ce cas sont l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, la Slovaquie et la Slovénie).
Bulgarian: Това е процедура, в която една държава членка („референтната държава членка", в този случай Обединеното кралство) оценява ветеринарно лекарство с оглед на издаването на лиценз за употреба, който ще е валиден в тази държава, както и в други държави членки („заинтересованите държави членки", в този случай Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения и Испания).
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 octobre 2015
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 октомври 2015 г.
French: Le CHMP a également recommandé la modification des informations sur le produit relatives à Gutal.
Bulgarian: CVMP също препоръча информацията за продукта за Gutal да бъде изменена.
French: Le produit est indiqué pour la prévention de la diarrhée post-sevrage chez les porcelets.
Bulgarian: Продуктът е показан за превенция на диария след отбиване при прасенца.
French: Le CVMP a donc conclu que les inquiétudes exprimées par la France et les Pays-Bas ne devaient pas empêcher l'octroi des autorisations de mise sur le marché et a recommandé l'octroi de ces autorisations dans les États membres concernés.
Bulgarian: Поради това CVMP заключава, че опасенията, изразени от Франция и Нидерландия не трябва да попречат на издаването на лицензи за употреба и препоръча в заинтересованите държави членки да се издаде лиценз за употреба.
French: Huvepharma NV a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché pour Gutal au RoyaumeUni via la procédure décentralisée.
Bulgarian: Huvepharma NV подава заявление за лицензиране за употреба за Gutal в Обединеното кралство по децентрализираната процедура.