FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder zal een programma ter voorkoming van zwangerschap (Pregnancy Prevention Program, PPP) in elke lidstaat implementeren.
Estonian: Müügiloa hoidja peab rakendama raseduse ennetusprogrammi (Pregnancy Prevention Programme; PPP) igas liikmesriigis.
Dutch: Stafylokokkeninfectie werd waargenomen bij 4 apen; 3 van deze dieren reageerden op behandeling met antibiotica en 1 dier overleed zonder te zijn behandeld.
Estonian: Stafülokokkinfektsiooni täheldati 4 ahvil; 3 neist loomadest allusid antibiootikumravile ja 1 suri ilma ravita.
Dutch: Neutropenie leidde bij geen enkele patiënt tot het staken van de behandeling en was niet vaak ernstig.
Estonian: Neutropeenia tõttu ei lõpetatud ravi pomalidomiidiga ühelgi patsiendil ja see oli harva tõsine.
Dutch: Voordat u begint met de behandeling moet u het uw arts vertellen als u zwanger kunt worden, zelfs wanneer u denkt dat het onwaarschijnlijk is dat u zwanger wordt.
Estonian: Enne ravi alustamist peate arstile ütlema, kui olete rasestumisvõimeline, isegi kui peate rasestumist ebatõenäoliseks.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 05 augustus 2013 Datum van laatste verlenging: 11/07/2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05. august 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. juuli 2018
Dutch: Tweede primaire kwaadaardige tumoren
Estonian: Teine primaarne pahaloomuline kasvaja
Dutch: De test moet verzekeren dat de patiënt niet zwanger is wanneer zij begint met de behandeling met pomalidomide.
Estonian: Test peab tagama, et patsient ei ole rase, alustades ravi pomalidomiidiga.
Dutch: • Richtlijnen over het hanteren van pomalidomide voor patiënten, zorgverleners en familieleden
Estonian: • juhised pomalidomiidi käsitsemiseks patsientidele, hooldajatele ja pereliikmetele
Dutch: Men dient stappen te ondernemen om te proberen alle beïnvloedbare risicofactoren (bijv. roken, hypertensie en hyperlipidemie) tot een minimum te beperken.
Estonian: Kõiki võimalikke ohutegureid peab püüdma minimeerida (nt suitsetamine, hüpertensioon ja hüperlipideemia).
Dutch: Als u zwanger kunt worden, zal uw arts elke keer dat hij/zij dit geneesmiddel voorschrijft, noteren dat de noodzakelijke maatregelen zijn genomen en u dit ook bevestigen.
Estonian: Kui te olete võimeline rasestuma, märgib teie arst ravimi igal väljakirjutamisel üles, et vajalikud meetmed on tarvitusele võetud, ja annab teile selle kinnituse.
Dutch: • De aanbevolen aanvangsdosis bortezomib wordt door uw arts berekend aan de hand van uw lengte en gewicht (1,3 mg/m lichaamsoppervlak)
Estonian: • Bortesomiibi soovitatava algannuse arvutab arst teie pikkuse ja kehakaalu põhjal (1,3 mg/m kehapindala kohta).
Dutch: Neutropenie*
Estonian: Neutropeenia*
Dutch: In geval van overdosering wordt ondersteunende zorg aangeraden.
Estonian: Üleannustamise korral soovitatakse toetavat ravi.
Dutch: Dit leidt tot beschadiging van de botten en de nieren.
Estonian: See kahjustab luid ja neere.
Dutch: Oefen geen druk uit op het midden van de capsule, aangezien deze hierdoor kan breken.
Estonian: Ärge vajutage kapsli keskele, sest kapsel võib puruneda.
Dutch: In apen is pomalidomide beoordeeld in onderzoeken met herhaalde dosering met een duur van maximaal 9 maanden.
Estonian: Ahvidel hinnati pomalidomiidi korduva annuse uuringutes kestusega kuni 9 kuud.
Dutch: • U hepatitis B-infectie heeft of ooit heeft gehad.
Estonian: • teil on või on kunagi olnud B-hepatiidi infektsioon.
Dutch: • daarna: ten minste elke maand, zo lang u Imnovid inneemt.
Estonian: • edaspidi vähemalt kord kuus, kuni võtate Imnovid'i.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Imnovid wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Estonian: Lapsed ja noorukid Imnovid'i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.
Dutch: Iedere cyclus duurt 21 dagen (3 weken).
Estonian: Iga ravitsükkel kestab 21 päeva (3 nädalat).
Dutch: In deze onderzoeken vertoonden apen een grotere gevoeligheid voor de effecten van pomalidomide dan ratten.
Estonian: Neis uuringutes olid ahvid pomalidomiidi toimete suhtes tundlikumad kui rotid.
Dutch: Op basis van het "Cox proportional hazards"-model.
Estonian: Coxi võrdeliste riskide mudeli põhjal.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis aan te passen (zie rubriek 4.2).
Estonian: Võib osutuda vajalikuks annust kohandada (vt lõik 4.2).
Dutch: Als dit bij u gebeurt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines bedienen.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.
Dutch: Niet bekend Hepatitis B-reactivatie
Estonian: Teadmata: B-hepatiidi reaktivatsioon.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd.
Estonian: Kantserogeensust ei ole uuritud.
Dutch: U kunt ook een onregelmatige hartslag krijgen.
Estonian: Teil võivad tekkida ka südame rütmihäired.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt, bij voorkeur met water, met of zonder voedsel.
Estonian: Kapslid tuleb alla neelata tervelt, soovitavalt koos veega, toiduga või ilma.
Dutch: Alle patiënten moeten voldoen aan de voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap, tenzij er betrouwbaar bewijs is dat de patiënt niet zwanger kan worden.
Estonian: Kõikide patsientide puhul peavad olema täidetud raseduse ennetusprogrammi nõuded, välja arvatud juhtudel, kus on usaldusväärne tõendus selle kohta, et patsient ei ole võimeline rasestuma.
Dutch: Ongeacht de geëvalueerde subgroep was de PFS voor beide behandelgroepen over het algemeen consistent met de PFS die werd waargenomen in de ITTpopulatie.
Estonian: Olenemata hinnatud alarühmast oli PFS üldiselt kooskõlas mõlema ravirühma ravikavatsuslikus populatsioonis täheldatuga.
Dutch: Een vrouwelijke patiënt of een vrouwelijke partner van een mannelijke patiënt wordt geacht niet zwanger te kunnen worden als zij aan ten minste één van de volgende criteria voldoet:
Estonian: Naispatsienti või meespatsiendi naispartnerit tuleb pidada rasestumisvõimetuks, kui on täidetud vähemalt üks alltoodud kriteeriumidest:
Dutch: Overleden n (%)
Estonian: Surnud n (%)
Dutch: Pomalidomide heeft een gemiddelde totale lichaamsklaring (CL/F) van ongeveer 7 - 10 l/uur.
Estonian: Pomalidomiidi keskmine kogu keha kliirens (CL/F) on ligikaudu 7…10 l tunnis.
Dutch: Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding - informatie voor vrouwen en mannen U dient zich te houden aan de volgende eisen, zoals is beschreven in het Programma ter voorkoming van zwangerschap van Imnovid.
Estonian: Rasedus, kontratseptsioon ja imetamine - teave naistele ja meestele Tuleb järgida järgmisi Imnovid'i raseduse ennetusprogrammis esitatud nõudeid.
Dutch: Uw arts kan de dosis ook wijzigen of de behandeling stoppen vanwege uw algemene conditie.
Estonian: Arst võib muuta annust või lõpetada ravi ka teie üldise tervisliku seisundi tõttu.
Dutch: • De noodzaak van effectieve anticonceptie en definitie van effectieve anticonceptie
Estonian: • tõhusa rasestumisvastase meetodi kasutamise vajadus ja tõhusa rasestumisvastase meetodi määratlus,
Dutch: Pomalidomide (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) Dexamethason (20 mg) * • •
Estonian: Pomalidomiid (4 mg) Bortesomiib (1,3 mg/m Deksametasoon (20 mg)* • •
Dutch: • U mag dit geneesmiddel niet innemen als u zwanger bent of zwanger zou kunnen worden.
Estonian: • Ärge võtke seda ravimit, kui olete rase või võite rasestuda.
Dutch: • bepaalde antidepressiva, bijvoorbeeld fluvoxamine.
Estonian: • teatavad antidepressandid, nt fluvoksamiin.
Dutch: Deze patiënten dienen tijdens de gehele behandeling nauwlettend te worden gevolgd voor verschijnselen en symptomen van actieve HBV-infectie.
Estonian: Neid patsiente tuleb kogu ravi vältel hoolikalt jälgida aktiivse HBV-infektsiooni tunnuste ja sümptomite suhtes.
Dutch: De systemische blootstelling (AUC) aan pomalidomide stijgt ongeveer lineair en evenredig met de dosis.
Estonian: Pomalidomiidi süsteemne saadavus (AUC) suureneb ligikaudu lineaarselt ja annusega proportsionaalselt.
Dutch: Op basis van de resultaten voor zowel de PFS- als de OS-eindpunten heeft de voor dit onderzoek aangestelde Data Monitoring Committee aanbevolen dat het onderzoek wordt voltooid en dat patiënten in de HD-Dex-groep worden overgezet naar de Pom + LD-Dex-groep.
Estonian: PFS ja OS tulemusnäitajate põhjal soovitas sellele uuringule moodustatud andmeseirekomitee uuringu lõpule viia ja HD-Dex rühma patsiendid üle viia POM + LD-Dex rühma.
Dutch: Dag IMN BOR DEX
Estonian: Päev IMN BOR DEX
Dutch: De in-vitro-binding van enantiomeren van pomalidomide aan eiwitten in humaan plasma varieert van 12% tot 44% en is niet afhankelijk van de concentratie.
Estonian: In vitro on leitud, et pomalidomiidi enantiomeeride seondumine inimese plasmavalkudega on 12% kuni 44% ega sõltu kontsentratsioonist.
Dutch: • Als uw partner zwanger wordt terwijl u Imnovid gebruikt, moet u dat direct aan uw arts vertellen.
Estonian: • Kui teie partner rasestub teie ravi ajal Imnovid'iga, öelge seda kohe oma arstile.
Dutch: Degene die het geneesmiddel voorschrijft, moet zich bij vrouwen die zwanger kunnen worden van de volgende zaken verzekeren:
Estonian: Ravimi väljakirjutaja peab rasestumisvõimeliste naiste korral tagama alljärgnevat:
Dutch: Dergelijke patiënten kunnen een groter risico op overgevoeligheidsreacties hebben en dienen geen pomalidomide te krijgen.
Estonian: Neil patsientidel võib olla suurem oht ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks ja neile ei tohi pomalidomiidi manustada.
Dutch: Een nationaal gecontroleerd distributiesysteem is in samenwerking met elke nationale bevoegde autoriteit geïmplementeerd.
Estonian: Koostöös iga riigi pädeva ametiasutusega on kehtestatud riigisisene kontrollitud turustamissüsteem.
Dutch: Als u denkt dat u misschien allergisch bent, raadpleeg dan uw arts.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline, pöörduge nõu saamiseks oma arsti poole.
Dutch: • Eerdere bilaterale salpingo-oöforectomie of hysterectomie
Estonian: • anamneesis bilateraalne salpingo-ooforektoomia või hüsterektoomia,
Dutch: De patiëntenkaart zal de volgende elementen bevatten:
Estonian: Patsiendikaart peab sisaldama järgmisi elemente:
Dutch: Het CHMP heeft de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens beoordeeld, rekening houdend met de bepalingen van artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004, en is van mening dat de nieuwe therapeutische indicatie een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Estonian: • Ühe aasta pikkune andmete ainuõiguse periood Inimravimite komitee vaatas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõike 11 sätteid arvesse võttes läbi müügiloa hoidja esitatud andmed ning leiab, et uus näidustus lisab olulist kliinilist kasulikkust võrreldes olemasoleva raviga, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
Dutch: Pomalidomide remt ook angiogenese door de migratie en adhesie van endotheelcellen te blokkeren.
Estonian: Pomalidomiid pärsib ka angiogeneesi, blokeerides endoteelirakkude migratsiooni ja adhesiooni.
Dutch: Vrouwen en mannen die Imnovid gebruiken, mogen niet zwanger worden of een kind verwekken.
Estonian: Imnovid'i kasutavad naised ei tohi rasestuda ega mehed sigitada last.
Dutch: De doses werden verlaagd en de behandeling werd tijdelijk onderbroken of gestaakt naar gelang nodig voor beheersing van de toxiciteit (zie rubriek 4.2).
Estonian: Annuseid vähendati ja ravi katkestati ajutiselt või lõpetati toksilisuse ohjamiseks vastavalt vajadusele (vt lõik 4.2).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking was perifere sensorische neuropathie (47,8%).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli perifeerne sensoorne neuropaatia (47,8%).
Dutch: Genotoxiciteit/carcinogeniciteit
Estonian: Genotoksilisus/kantserogeensus
Dutch: Opmerking: BI = Betrouwbaarheidsinterval; IRAC = Independent Review Adjudication Committee; GS = Geen schatting mogelijk.
Estonian: Märkus: IRAC = sõltumatu hindamiskomitee; NE = mittehinnatav.
Dutch: Deze eis geldt ook voor vrouwen die zwanger kunnen worden en volledige en voortdurende onthouding betrachten.
Estonian: See nõue hõlmab rasestumisvõimelisi naisi, kes hoiduvad täielikult ja pidevalt seksuaalvahekorrast.
Dutch: • XY-genotype, Turner-syndroom, agenesie van de uterus.
Estonian: • XY-genotüüp, Turneri sündroom, emaka agenees.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Dutch: • Dat pomalidomide trombocytopenie kan veroorzaken en dat het noodzakelijk is regelmatig bloedonderzoeken te ondergaan
Estonian: • pomalidomiid võib põhjustada trombotsütopeeniat ning vajalikud on regulaarsed vereanalüüsid,
Dutch: Pomalidomide wordt voor een deel gemetaboliseerd door CYP1A2 en CYP3A4/5.
Estonian: Pomalidomiidi metaboliseerivad osaliselt CYP1A2 ja CYP3A4/5.
Dutch: U en uw partner moeten zolang u dit geneesmiddel inneemt effectieve anticonceptiemethoden (om zwangerschap te voorkomen) gebruiken.
Estonian: Teie ja teie partner peate kasutama selle ravimi võtmise ajal efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: Aantal patiënten at risk
Estonian: Riskiga patsientide arv
Dutch: o Op sommige dagen neemt u alle 3 de geneesmiddelen in, op sommige dagen maar 1 of 2 geneesmiddelen, en op sommige dagen helemaal geen.
Estonian: − Mõnel päeval võtate kõiki 3 ravimit ja mõnel päeval ainult 2 või 1 ravimit ning mõnel päeval ravimeid ei võeta.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de wijze waarop Imnovid werkt beïnvloeden.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada ka Imnovid'i toimet.
Dutch: De vergunninghouder moet de definitieve tekst van de Direct Healthcare Professional Communication en de inhoud van het informatiepakket voor artsen met de nationale bevoegde autoriteit in iedere lidstaat afstemmen en garanderen dat het materiaal de hieronder beschreven hoofdelementen bevat.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kooskõlastama tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatise ja arsti infopaketi lõpliku teksti sisu iga liikmesriigi riikliku pädeva asutusega ja tagama, et need materjalid sisaldavad allpool kirjeldatud võtmeelemente.
Dutch: De capsules mogen niet worden geopend of geplet.
Estonian: Kapsleid ei tohi avada ega purustada.
Dutch: o Op sommige dagen neemt u beide geneesmiddelen in, op sommige dagen maar 1 geneesmiddel, en op sommige dagen helemaal geen.
Estonian: − Mõnel päeval võtate mõlemat ravimit, mõnel päeval ainult 1 ravimit ning mõnel päeval ravimeid ei võeta.
Dutch: Pomalidomide heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Pomalidomiid mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: • Moeite om in slaap te vallen of door te slapen
Estonian: • raskused uinumise või une püsimisega;
Dutch: De primaire toxiciteiten die in apen werden waargenomen, hielden verband met de hematopoëtische/lymforeticulaire systemen.
Estonian: Põhilised ahvidel tekkinud toksilisused olid seotud vereloome/lümforetikulaarse süsteemiga.
Dutch: • Verminderd bewustzijn, flauwvallen
Estonian: • teadvuse kaotus, minestamine;
Dutch: Neem Imnovid niet in als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
Estonian: Ärge võtke Imnovid'i, kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Dutch: • het stimuleert het afweersysteem om de kankercellen aan te vallen
Estonian: • stimuleerides immuunsüsteemi ründama vähirakke,
Dutch: • Als uw partner zwanger is of zwanger kan worden, moet u condooms gebruiken gedurende de gehele behandelingsperiode en 7 dagen na het einde van de behandeling.
Estonian: • Kui teie partner on rase või rasestumisvõimeline, peate kasutama kondoomi kogu ravi jooksul ja 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu.
Dutch: Multipel myeloom is gewoonlijk ongeneeslijk.
Estonian: Hulgimüeloom ei ole üldjuhul ravitav.
Dutch: Allergische reacties en ernstige huidreacties
Estonian: Allergilised reaktsioonid ja rasked nahareaktsioonid
Dutch: Voorafgaand aan het starten van de behandeling
Estonian: Enne ravi alustamist
Dutch: Dit is omdat wordt verwacht dat dit geneesmiddel schadelijk is voor de ongeboren baby.
Estonian: Põhjus on selles, et see ravim eeldatavalt kahjustab sündimata last.
Dutch: Ongeveer 40% van de patiënten had hun 1e recidief en ongeveer 73% van de patiënten had bortezomib gekregen als eerdere behandeling.
Estonian: Ligikaudu 40% patsientidest oli retsidiveerumine esmakordne ja ligikaudu 73% patsientidest olid saanud varasema ravina bortesomiibi.
Dutch: Patiënten met bekende risicofactoren voor trombo-embolie - waaronder eerdere trombosedienen nauwlettend te worden gecontroleerd.
Estonian: Trombemboolia teadaolevate riskiteguritega, sealhulgas varasemate tromboosidega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis dienen echter zorgvuldig te worden gecontroleerd op bijwerkingen en, indien nodig, dient de dosis pomalidomide te worden verlaagd of de toediening ervan te worden onderbroken.
Estonian: Maksakahjustusega patsiente tuleb siiski hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes ja vajadusel pomalidomiidi annust vähendada või manustamine katkestada.
Dutch: Beoordeling van herstelde dieren gaf aan dat alle behandelingsgerelateerde bevindingen na 8 weken na het stoppen met de dosering reversibel waren, behalve proliferatie van intrahepatische galgangen, die in 1 dier in de groep met 1 mg/kg/dag werd waargenomen.
Estonian: Paranenud loomade hindamine näitas, et kõik raviga seotud leiud olid pöörduvad 8 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist, välja arvatud maksasiseste sapijuhade proliferatsioon, mida täheldati 1 loomal 1 mg/kg päevas saanud rühmas.
Dutch: • Nationale of andere geldende specifieke regelingen voor het afleveren van pomalidomide volgens voorschrift
Estonian: • riiklikud või muud erinõuded pomalidomiidi väljakirjutamisel,
Dutch: In geval van permanent staken van een onderdeel van het behandelregime is het voortzetten van de overige geneesmiddelen ter beoordeling van de arts.
Estonian: Kui raviskeemi mis tahes komponent püsivalt lõpetatakse, on ülejäänud ravimite manustamise jätkamine arsti otsustada.
Dutch: Het is ook een substraat van P-glycoproteïne.
Estonian: See on ka P-glükoproteiini substraat.
Dutch: • U een hartaanval heeft gehad, u hartfalen heeft, u ademhalingsproblemen heeft, of als u rookt, een hoge bloeddruk of een hoog cholesterolgehalte heeft.
Estonian: • kui teil on olnud südameinfarkt, teil on südamepuudulikkus, hingamisraskused või kui te suitsetate, teil on kõrge vererõhk või kõrge kolesteroolitase;
Dutch: Profylactische antibiotica dienen te worden overwogen, in het bijzonder bij patiënten met neutropenie.
Estonian: Profülaktilist antibiootikumide manustamist tuleb kaaluda iseäranis neutropeeniaga patsientide korral.
Dutch: De toediening van pomalidomide mag alleen worden hervat na een grondige evaluatie van de voordelen en risico's.
Estonian: Ravi pomalidomiidiga võib jätkata ainult pärast kasu ja riski suhte põhjalikku hindamist.
Dutch: De vergunninghouder zal de details van een gecontroleerd distributiesysteem afstemmen met de nationale bevoegde autoriteiten en moet een dergelijk programma nationaal implementeren om te garanderen dat:
Estonian: Müügiloa hoidja peab riikliku pädeva asutusega kokku leppima kontrollitud turustamissüsteemi üksikasjad ja rakendama selle programmi üleriigiliselt, tagades, et:
Dutch: Toxicologisch onderzoek met herhaalde dosering
Estonian: Korduva annusega toksikoloogia uuringud
Dutch: • Korte achtergrondinformatie over pomalidomide en de toegelaten indicatie
Estonian: • Lühike taustateave pomalidomiidi ja selle kinnitatud näidustuse kohta.
Dutch: Elke verpakking bevat 14 of 21 capsules.
Estonian: Igas pakendis on 14 või 21 kapslit.
Dutch: Als de patiënt op een dag een dosis pomalidomide vergeet in te nemen, dan dient hij/zij de normale voorgeschreven dosis volgens het schema op de volgende dag in te nemen.
Estonian: Kui patsient unustab ühel päeval pomalidomiidi annuse võtta, peab patsient võtma tavalise määratud annuse järgmisel päeval ettenähtud ajal.
Dutch: Naast de hierboven vermelde bijwerkingen die zijn gebleken tijdens klinische hoofdonderzoeken, is Tabel 9 hieronder samengesteld aan de hand van gegevens uit post-marketingonderzoek.
Estonian: Lisaks kesksetes kliinilistes uuringutes tuvastatud ülaltoodud kõrvaltoimetele on tabelis 9 esitatud kõrvaltoimed turuletulekujärgse järelevalve käigus kogutud andmete põhjal.
Dutch: Profylaxe met acetylsalicylzuur (en andere anticoagulantia bij patiënten met verhoogd risico) was verplicht voor alle patiënten in de klinische onderzoeken.
Estonian: Profülaktika atsetüülsalitsüülhappega (ja muude antikoagulantidega kõrge riskiga patsientidel) oli kliinilistes uuringutes kõikidel patsientidel kohustuslik.
Dutch: Als u lever- of nierproblemen heeft, zal uw arts uw toestand zeer zorgvuldig controleren zolang u dit geneesmiddel krijgt.
Estonian: Maksa- või neeruhäirete korral kontrollib arst teie seisundit selle ravimi kasutamise ajal väga hoolikalt.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel, en rekening houdend met speciale populaties met een potentieel verlengde eliminatietijd zoals leverfunctiestoornis, moeten alle mannelijke patiënten die pomalidomide innemen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Estonian: Ettevaatusabinõuna ja võttes arvesse potentsiaalselt pikenenud eliminatsiooniajaga erirühmi, näiteks maksakahjustusega patsiente, peavad kõikide pomalidomiidiga ravitavate meespatsientide korral olema täidetud järgmised tingimused.
Dutch: Sterke remmers van CYP1A2
Estonian: Tugevad CYP1A2 inhibiitorid
Dutch: De capsules zijn verpakt in blisterverpakkingen van polyvinylchloride (PVC)/ polychloortrifluorethyleen (PCTFE) met doordrukfolie van aluminium.
Estonian: Kapslid on pakitud polüvinüülkloriidist (PVC)/polüklorotrifluoroetüleenist (PCTFE) blistritesse, millel on läbisurutav alumiiniumkate.
Dutch: Het gebruik van erytropoëtische middelen houdt een risico in van trombotische voorvallen, waaronder trombo-embolie.
Estonian: Erütropoeetiliste ainete kasutamisega kaasneb tromboosinähtude, sealhulgas trombemboolia oht.
Dutch: Bij mannelijke patiënten die pomalidomide innemen, hebben farmacokinetische gegevens aangetoond dat pomalidomide aanwezig is in menselijk sperma tijdens de behandeling.
Estonian: Pomalidomiidiga ravitavate meespatsientide kohta näitasid farmakokineetilised andmed, et pomalidomiidi sisaldub inimese spermas ravi ajal.
Dutch: Er is in dit onderzoek geen maternale toxiciteit waargenomen.
Estonian: Emasloomal avalduvat toksilisust sellest uuringus ei täheldatud.
Dutch: Behandeling met de volgende cyclus hervatten op één dosisniveau lager dan de voorgaande dosis (bijwerking moet verdwenen of afgenomen zijn tot ≤ graad 2 alvorens de behandeling wordt hervat).
Estonian: Jätkata järgmises ravitsüklis eelnevast ühe taseme võrra väiksema annusega (kõrvaltoime peab olema enne manustamise taasalustamist kadunud või vähenenud ≤ 2. astmeni).
Dutch: Als het herstellen van toxiciteiten langer duurt dan 14 dagen, wordt de behandeling met dexamethason hervat op één dosisniveau lager dan de voorgaande dosis.
Estonian: Kui toksilisusest paranemine kestab kauem kui 14 päeva, taasalustatakse deksametasooni manustamist eelnevast ühe taseme võrra väiksema annusega.
Dutch: • zal uw arts, elke keer dat hij/zij u dit geneesmiddel voorschrijft, zich ervan verzekeren dat u de noodzakelijke maatregelen begrijpt die moeten worden genomen om zwangerschap te voorkomen.
Estonian: • teie arst peab iga retsepti väljakirjutamisel veenduma, et te saate aru raseduse vältimiseks vajalikest meetmetest, mida tuleb rakendada;
Dutch: Hematologische voorvallen
Estonian: Hematoloogilised juhud
Dutch: Voorlichtingsmateriaal, beperkingen met betrekking tot voorschrijving en verstrekking
Estonian: Teabematerjalid, piirangud määramisele ja väljastamisele
Dutch: Follow-up en einde van de behandeling
Estonian: Jälgimine ja ravi lõpetamine