FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with Perjeta should be interrupted or stopped permanently if the patient gets certain side effects.
German: Wenn bestimmte Nebenwirkungen beim Patienten auftreten, sollte die Behandlung unterbrochen oder dauerhaft abgesetzt werden.
English: The effects of Perjeta were compared with placebo (a dummy treatment) when given together with other cancer medicines (trastuzumab and docetaxel).
German: Die Wirkungen von Perjeta wurden bei gleichzeitiger Gabe anderer Arzneimittel gegen Krebs (Trastuzumab und Docetaxel) mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
English: By attaching to HER2,
German: Perjeta erhielt am 4.
English: How does Perjeta work?
German: Wie wirkt Perjeta?
English: Perjeta has also been shown to improve the outcome of patients with earlier stages of breast cancer, when used with trastuzumab and chemotherapy.
German: Außerdem zeigte sich bei Anwendung von Perjeta mit Trastuzumab und Chemotherapie eine Verbesserung des Behandlungsergebnisses bei Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium.
English: Blister (PVC/aluminium) 70x1 tablets
German: 70x1 Tablette
English: EU number administration
German: EU-Nummer
English: The full EPAR for Reagila can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Reagila finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Reagila.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Reagila.
English: Because the medicine's effects may take time to show, patients should be monitored for several weeks after starting treatment or changing the dose.
German: Da es eine gewisse Zeit dauern kann, bis sich die Wirkungen des Arzneimittels bemerkbar machen, sollten Patienten nach Beginn der Behandlung oder Änderung der Dosis mehrere Woche lang überwacht werden.
English: The lowest dose that works well for the patient should be maintained.
German: Es sollte die niedrigste Dosis, die bei einem Patienten gut funktioniert, aufrechterhalten werden.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Reagila?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Reagila ergriffen?
English: Other information about Reagila
German: Weitere Informationen über Reagila
English: The recommended starting dose is 1.5 mg once a day.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1,5 mg einmal täglich.
English: Reagila must not be taken at the same time as certain other medicines called strong or moderate CYP3A4 inhibitors or inducers.
German: Reagila darf nicht gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet werden, die als starke oder mäßige CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren bezeichnet werden.
English: Most of the side effects are as expected with antipsychotic medicines and many can be treated.
German: Die meisten Nebenwirkungen entsprechen den bei Antipsychotika zu erwartenden Nebenwirkungen, und viele sind behandelbar.
English: Reagila cariprazine
German: Cariprazin
English: The PANSS score, which ranges from a minimum of 30 (no symptoms) to a maximum of 210 (severest symptoms), was around 96 at the start of treatment.
German: Der PANSS-Score, der von mindestens 30 (keine Symptome) bis höchstens 210 (schwerste Symptome) reicht, lag zu Beginn der Behandlung bei ca. 96.
English: Reagila is an antipsychotic medicine used to treat schizophrenia in adults.
German: Reagila ist ein Antipsychotikum zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen.
English: Reagila contains the active substance cariprazine.
German: Reagila enthält den Wirkstoff Cariprazin.
English: This reduces symptoms of schizophrenia and prevents them from returning.
German: Dadurch werden die Symptome der Schizophrenie gelindert und es wird verhindert, dass diese wiederkehren.
English: Therefore, the European Medicines Agency decided that Reagila's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Reagila gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Schizophrenia is a mental illness with symptoms such as delusions, disorganised thinking and speech, suspiciousness and hallucinations (hearing or seeing things that are not there).
German: Schizophrenie ist eine psychische Erkrankung mit Symptomen wie Wahnvorstellungen, wirres Denken und Sprechen, Misstrauen und Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind).
English: Reagila is available as capsules (1.5, 3, 4.5 and 6 mg) to be taken by mouth.
German: Reagila ist als Kapseln (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg und 6 mg) zum Einnehmen erhältlich.
English: As well as studies showing that Reagila improves the positive symptoms of schizophrenia both in the short and longer term, one study also showed that the medicine improved the negative symptoms of the disease which have a large impact on patients' quality of life.
German: Zusätzlich zu Studien, die zeigten, dass Reagila die Symptome der Schizophrenie sowohl kurz- als auch langfristig lindert, wurde in einer Studie außerdem nachgewiesen, dass das Arzneimittel die negativen Symptome der Erkrankung, die erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten haben, linderte.
English: What is Reagila and what is it used for?
German: Was ist Reagila und wofür wird es angewendet?
English: A fourth main study in 461 patients who mostly had ‘negative' symptoms (such as lack of drive, social withdrawal, and problems with attention and memory) and only few ‘positive' symptoms (such as delusions and hallucinations) showed that Reagila was effective at treating negative symptoms: after 26 weeks of treatment Reagila lowered the PANSS score for negative symptoms by around 9 points compared with around 7 points with another medicine, risperidone.
German: In einer vierten Hauptstudie mit 461 Patienten, die überwiegend an „negativen“ Symptomen (wie z. B. Antriebslosigkeit, soziale Zurückgezogenheit und Aufmerksamkeits- und Gedächtnisstörungen) und nur an wenigen „positiven“ Symptomen (wie z. B. Wahnvorstellungen und Halluzinationen) litten, wurde gezeigt, dass Reagila negative Symptome wirksam behandelte: Nach 26-wöchiger Behandlung senkte Reagila den PANSS-Score für negative Symptome um ca. 9 Punkte, verglichen mit ca. 7 Punkten bei Anwendung eines anderen Arzneimittels namens Risperidon.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Reagila have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Reagila, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The dose can be increased by 1.5 mg at a time up to a maximum of 6 mg per day.
German: Die Dosis kann in 1,5-mg-Intervallen bis auf eine Höchstdosis von 6 mg täglich erhöht werden.
English: After 6 weeks, depending on the study, the PANSS score fell by 17 to 23 points with Reagila compared with 9 to 14 points with placebo.
German: Je nach Studie fiel der PANSS-Score bei Anwendung von Reagila nach 6 Wochen um 17 bis 23 Punkte, verglichen mit 9 bis 14 Punkten bei Placebo.
English: For more information about treatment with Reagila, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Reagila benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Over a 72 week period, symptoms returned in a quarter of patients taking Reagila compared with around half of those taking placebo.
German: Über einen Zeitraum von 72 Wochen kehrten die Symptome bei einem Viertel der mit Reagila behandelten Patienten zurück, verglichen mit etwa der Hälfte der Patienten, die Placebo einnahmen.
English: The most common side effects with Reagila are akathisia (a constant urge to move) and parkinsonism (effects similar to Parkinson's disease such as shaking, muscle stiffness and slow movement).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Reagila sind Akathisie (ein konstanter Bewegungsdrang) und Parkinsonismus (ähnliche Symptome wie bei der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Zittern, Muskelsteifigkeit und langsame Bewegung).
English: What are the risks associated with Reagila?
German: Welche Risiken sind mit Reagila verbunden?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Reagila, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Reagila berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Reagila.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Reagila zu verstehen.
English: What benefits of Reagila have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Reagila in den Studien gezeigt?
English: Reagila can only be obtained with a prescription.
German: Reagila ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: Finally, a fifth main study in 200 patients showed that Reagila was more effective than placebo at preventing symptoms from coming back after initial treatment.
German: Und schließlich wurde in einer fünften Studie an 200 Patienten gezeigt, dass Reagila ein Wiederauftreten der Symptome nach anfänglicher Behandlung wirksamer verhinderte als Placebo.
English: The active substance in Reagila, cariprazine, attaches to receptors (targets) in the brain for two neurotransmitters called dopamine and serotonin, which nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
German: Der Wirkstoff in Reagila, Cariprazin, bindet an Rezeptoren (Ziele) im Gehirn für zwei Neurotransmitter, die Dopamin und Serotonin genannt werden;
English: Why is Reagila approved?
German: Warum wurde Reagila zugelassen?
English: Since dopamine and serotonin play a role in schizophrenia, by attaching to their receptors, cariprazine helps normalise the activity of the brain.
German: Da Dopamin und Serotonin eine Rolle bei Schizophrenie spielen, trägt Cariprazin zur Normalisierung der Hirnaktivität bei, indem es an die Rezeptoren dieser Neurotransmitter bindet.
English: Side effects are mostly mild or moderate.
German: Nebenwirkungen sind meist leicht bis mittelschwer.
English: Studies showed that Reagila improves symptoms of schizophrenia and prevents symptoms from returning.
German: In Studien wurde gezeigt, dass Reagila die Symptome der Schizophrenie lindert und verhindert, dass diese wiederkehren.
English: For practical information about using Reagila, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Reagila benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: How is Reagila used?
German: Wie wird Reagila angewendet?
English: In three main studies in a total of 1,795 adults, Reagila was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing symptoms on a standard rating scale called PANSS (positive and negative syndrome scale).
German: In drei Hauptstudien, an denen insgesamt 1 795 Erwachsene teilnahmen, reduzierte Reagila die Symptome wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung);
English: How does Reagila work?
German: Wie wirkt Reagila?
English: There is a sun (for the morning) and a moon (for the evening).
German: Es sind eine Sonne (für den Morgen) und ein Mond (für den Abend) aufgedruckt.
English: This can be very dangerous because:
German: Dies kann sehr gefährlich sein, denn:
English: In absolute terms, this risk was higher than in the overall PLATO population.
German: Absolut gesehen, war dieses Risiko höher als in der gesamten PLATO-Population.
English: If bleeding occurs other appropriate supportive measures should be taken.
German: Wenn es zu einer Blutung kommt, sollten andere angemessene unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
English: This will tell you whether you have taken the dose.
German: Daran können Sie erkennen, ob Sie die Dosis eingenommen haben.
English: Therefore, in the absence of data, treatment beyond one year is not recommended in these patients.
German: Aufgrund fehlender Daten wird daher bei diesen Patienten eine Behandlung über ein Jahr hinaus nicht empfohlen.
English: Fatal: A bleeding event that directly led to death within 7 days.
German: Tödlich: Blutungsereignis, das innerhalb von 7 Tagen direkt zum Tod führte.
English: • a heart attack, over a year ago.
German: • einen Herzinfarkt vor über einem Jahr hatten.
English: If you are taking both Brilique and heparin:
German: Wenn Sie sowohl Brilique als auch Heparin einnehmen:
English: Your doctor will decide if it needs treatment or further investigations.
German: Ihr Arzt entscheidet, ob eine Behandlung oder weitere Untersuchungen notwendig sind.
English: Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Brilique during this time.
German: Ihr Arzt bespricht mit Ihnen die Vorteile und Risiken der Einnahme von Brilique während dieser Zeit.
English: PLATO genetic substudy
German: PLATO genetische Substudie
English: Holter substudy:
German: Holter-Substudie:
English: Ticagrelor is not recommended during pregnancy.
German: Ticagrelor wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
English: You have been given this medicine because you have had:
German: Sie haben dieses Arzneimittel erhalten, weil Sie:
English: How much to take
German: Wie viel soll eingenommen werden?
English: • You have severe liver disease.
German: • Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
English: • Take this medicine around the same time every day (for example, one tablet in the morning and one in the evening).
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel jeden Tag ungefähr zu den gleichen Zeiten ein (z. B. eine Tablette morgens und eine abends).
English: KM percentage calculated at 36 months.
German: KM-Prozentsatz berechnet in Monat 36.
English: • You can check when you last took a tablet of Brilique by looking on the blister.
German: • Sie können überprüfen, wann Sie zuletzt eine Tablette Brilique eingenommen haben, indem Sie sich die Blisterpackung anschauen.
English: • You can then swallow it with or without water.
German: • Sie können sie dann mit oder ohne Wasser hinunterschlucken.
English: It is not recommended to use Brilique if you are pregnant or may become pregnant.
German: Die Anwendung von Brilique wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
English: A patient who misses a dose of Brilique should take only one tablet (their next dose) at its scheduled time.
German: Ein Patient, der eine Dosis Brilique versäumt hat, sollte nur eine Tablette (die nächste Dosis) zur vorgesehenen Zeit einnehmen.
English: Brilique is available in:
German: Brilique ist erhältlich als:
English: It can then be swallowed with or without water (see section 5.2).
German: Sie kann dann mit oder ohne Wasser hinuntergeschluckt werden (siehe Abschnitt 5.2).
English: Your doctor will tell you how much to take (usually between 75-150 mg daily).
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Sie einnehmen sollen (üblicherweise zwischen 75 und 150 mg täglich).
English: If the association cannot be avoided, their concomitant use should be made with caution.
German: Wenn diese Kombination nicht vermieden werden kann, sollte deren gleichzeitige Anwendung mit Vorsicht erfolgen.
English: Hypersensitivity including angioedema
German: Überempfindlichkeit, einschließlich Angioödem
English: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA United Kingdom
German: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Vereinigtes Königreich
English: • Crush the tablet to a fine powder.
German: • Zerstoßen Sie die Tablette zu einem feinen Pulver.
English: Bleeding may occur in any part of the body.
German: Blutungen können überall im Körper auftreten.
English: • You are bleeding now.
German: • Sie zurzeit Blutungen haben.
English: It is important that you inform your doctor that you are taking both Brilique and heparin, as Brilique may affect the diagnostic test.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, dass Sie sowohl Brilique als auch Heparin einnehmen, da Brilique den Diagnosetest beeinflussen kann.
English: • Put the tablet on your tongue and let it disintegrate.
German: • Legen Sie die Tablette auf Ihre Zunge und lassen Sie diese dort zergehen.
English: Nominal significance value; all others are formally statistically significant by pre-defined hierarchical testing.
German: alle anderen sind formal statistisch signifikant durch ein vorher festgelegtes hierarchisches Testverfahren.
English: • Active pathological bleeding.
German: • Aktive pathologische Blutung.
English: Other TIMI Major
German: Andere TIMI schwerwiegend
English: • You have asthma or other lung problems or breathing difficulties.
German: • Sie Asthma oder andere Lungenprobleme oder Atmungsschwierigkeiten haben.
English: In the event of an overdose, the above potential adverse reactions could occur and ECG monitoring should be considered.
German: Im Falle einer Überdosierung können die oben genannten potenziellen Nebenwirkungen auftreten und eine EKG-Überwachung sollte in Betracht gezogen werden.
English: • Feeling short of breath - this is very common.
German: • Gefühl von Kurzatmigkeit - dies ist sehr häufig.
English: The tablet should be placed on the tongue, where it will rapidly disperse in saliva.
German: Die Tablette sollte auf die Zunge gelegt werden, wo sie sich schnell im Speichel auflöst.
English: Date of first authorisation: 03 December 2010 Date of latest renewal: 17 July 2015
German: Dezember 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17.
English: Ticagrelor may be resumed after the cause of bleeding has been identified and controlled.
German: Die Anwendung von Ticagrelor kann wiederaufgenommen werden, wenn die Ursache der Blutung festgestellt und unter Kontrolle gebracht wurde.
English: • Feeling dizzy or like the room is spinning
German: • Gefühl von Schwindel oder als würde sich das Zimmer drehen
English: Renal function should be checked according to routine medical practice.
German: Die Nierenfunktion sollte gemäß der medizinischen Routine überprüft werden.
English: All-cause mortality
German: Mortalität jeglicher Ursache
English: • You have had any problems with your liver or have previously had any disease which may have affected your liver.
German: • Sie jemals Leberprobleme hatten oder Sie kürzlich eine Krankheit hatten, die Ihre Leber beeinträchtigt haben könnte.
English: Children and adolescents Brilique is not recommended for children and adolescents under 18 years.
German: Kinder und Jugendliche Brilique wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
English: Frequency categories are defined according to the following conventions: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to 1/10), uncommon (≥1/1,000 to 1/100), rare (≥1/10,000 to 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeitsangaben werden gemäß den folgenden Kategorien definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: The glass should be rinsed with a further half glass of water and the contents drunk.
German: Das Glas sollte mit einem weiteren halben Glas Wasser nachgespült und der Inhalt getrunken werden.
English: Your doctor may want you to stop taking this medicine 5 days prior to surgery.
German: Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, die Behandlung mit diesem Arzneimittel 5 Tage vor der Operation zu unterbrechen.
English: For further details see section 4.8.
German: Für weitere Informationen, siehe Abschnitt 4.8.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
English: The mechanism has not been elucidated.
German: Der zugrundeliegende Mechanismus ist nicht geklärt.
English: Therefore, patients who experience these symptoms should be cautious while driving or using machines.
German: Daher sollten Patienten, die diese Symptome bemerken, beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
English: Thus, no particular group was identified at risk for any subset of bleeding.
German: Deshalb wurde keine bestimmte Gruppe identifiziert, bei der ein Risiko für eine der Blutungskategorien bestand.
English: Brilique affects blood clotting, so most side effects are related to bleeding.
German: Brilique hat einen Einfluss auf die Blutgerinnung, so dass die meisten Nebenwirkungen blutungsbedingt sind.
English: • Your doctor may require a sample of your blood for diagnostic tests if they suspect a rare platelet disorder caused by heparin.
German: • Ihr Arzt kann möglicherweise eine Blutprobe für Diagnosetests benötigen, wenn er den Verdacht hat, dass bei Ihnen eine seltene, durch Heparin ausgelöste Blutplättchen-Erkrankung vorliegt.
English: It might be due to your heart disease or another cause, or it might be a side effect of Brilique.
German: Es kann auf Ihre Herzerkrankung oder eine andere Ursache zurückzuführen sein, oder es kann sich um eine Nebenwirkung von Brilique handeln.
English: Dizziness, Syncope, Headache
German: Schwindel, Synkope, Kopfschmerzen
English: The primary route of elimination for the active metabolite is most likely via biliary secretion.
German: Der primäre Ausscheidungsweg für den aktiven Metaboliten ist höchstwahrscheinlich die biliäre Sekretion.
English: If a switch is needed, the first dose of Brilique should be administered 24 hours following the last dose of the other antiplatelet medication.
German: Wenn eine Umstellung erforderlich ist, sollte die erste Brilique-Dosis 24 Stunden nach der letzten Dosis des anderen thrombozytenhemmenden Arzneimittels gegeben werden.
English: • The usual dose is one tablet of 60 mg twice a day.
German: • Die übliche Dosis ist eine Tablette mit 60 mg 2-mal täglich.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Brilique if:
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Brilique einnehmen, wenn:
English: Patients taking Brilique should also take a daily low maintenance dose of ASA 75-150 mg, unless specifically contraindicated.
German: Patienten, die Brilique einnehmen, sollten ebenfalls täglich eine niedrige ASS-Erhaltungsdosis von 75-150 mg einnehmen, sofern dies nicht ausdrücklich kontraindiziert ist.
English: • To make sure there is no medicine left, rinse the empty glass with another half a glass of water and drink it.
German: • Um sicherzustellen, dass kein Arzneimittel im Glas zurückbleibt, spülen Sie das leere Glas mit einem weiteren halben Glas Wasser aus und trinken Sie es.
English: Excluding silent MI.
German: Stummer MI ausgenommen.
English: If you have trouble swallowing the tablet If you have trouble swallowing the tablet you can crush it and mix with water as follows:
German: Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken, können Sie diese zerstoßen und wie folgt mit Wasser vermischen: