FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si no se dispone de los resultados de los análisis in vitro, se puede iniciar el tratamiento con SIRTURO en combinación con al menos otros cuatro medicamentos frente a los que la cepa del paciente es probablemente sensible.
Slovak: Ak nie sú k dispozícii výsledky testov in vitro, môže sa začať liečba SIRTUROM v kombinácii s najmenej štyrmi liekmi, na ktoré je izolát pacienta pravdepodobne citlivý.
Spanish: Cuando disponga de ellos, el laboratorio de microbiología clínica debe proporcionar al médico los resultados de las pruebas de sensibilidad in vitro para los medicamentos antimicrobianos utilizados en los hospitales de residencia en forma de informes periódicos que describan el perfil de sensibilidad de los patógenos hospitalarios y extrahospitalarios.
Slovak: Ak je to možné, laboratórium klinickej mikrobiológie má poskytnúť lekárovi výsledky testu citlivosti in vitro na antibiotiká v miestnej nemocnici vo forme periodických správ, ktoré popisujú profil citlivosti na nozokomiálne a získané patogény.
Spanish: En el SMF de todas las especies, se observaron también macrófagos cargados de pigmento y/o esponjosos en distintos tejidos, compatibles con fosfolipidosis.
Slovak: V MFS všetkých druhov sa vo viacerých tkanivách pozorovali tiež pigment obsahujúce a/alebo penové makrofágy, zhodne s fosfolipidózou.
Spanish: Aumento de las transaminasas
Slovak: Zvýšenie transamináz
Spanish: Intervalo QT y uso concomitante de clofazimina
Slovak: QT interval a súbežné užívanie klofazimínu
Spanish: Ninguno de los pacientes que murieron de tuberculosis a excepción de uno, había convertido o había sufrido una recaída.
Slovak: Všetci pacienti okrem jedného, ktorí zomreli na tuberkulózu, boli nezmenení resp. mali recidívu.
Spanish: Se desconoce la importancia de la fosfolipidosis en seres humanos.
Slovak: Význam fosfolipidózy u ľudí nie je známy.
Spanish: Controle los síntomas y pruebas de laboratorio (ALT, AST, fosfatasa alcalina y bilirrubina) al inicio, cada mes durante el tratamiento y cuando sea necesario.
Slovak: Sledujte príznaky a výsledky laboratórnych vyšetrení (ALT, AST, alkalická fosfatáza a bilirubín) v úvode, na mesačnej báze počas liečby a podľa potreby.
Spanish: Si olvidó tomar SIRTURO
Slovak: Ak zabudnete užiť SIRTURO
Spanish: • Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, hipromelosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, celulosa microcristalina, polisorbato 20.
Slovak: Ďalšie zložky sú: koloidný oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, polysorbát 20.
Spanish: 0,25 mg/l S ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Slovak: 0,25 mg/l; R >
Spanish: SIRTURO no se ha estudiado en pacientes con insuficiente hepática grave y no se recomienda en esta población.
Slovak: SIRTURO sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a v tejto populácii sa neodporúča.
Spanish: El estudio C209 evaluó la seguridad, tolerabilidad y eficacia de 24 semanas de tratamiento con SIRTURO (abierto) como parte de un tratamiento individualizado en 233 pacientes que dieron positivo en la citología de esputo en los 6 meses previos a la selección.
Slovak: Štúdia C209 hodnotila bezpečnosť, znášanlivosť a účinnosť 24-týždňovej liečby s odslepeným SIRTUROM ako súčasť individualizovanej liečby u 233 pacientov, ktorí mali pozitívny test spúta v rámci 6 mesiacov pred vyšetrením.
Spanish: Las causas de muerte del resto de los pacientes tratados con SIRTURO fueron por intoxicación etílica, hepatitis/cirrosis hepática, shock séptico/peritonitis, accidente cerebrovascular y accidente de tráfico.
Slovak: Príčiny smrti u ostatných pacientov liečených SIRTUROM boli otrava alkoholom, hepatitída/cirhóza pečene, septický šok/peritonitída, cerebrovaskulárna príhoda a autonehoda.
Spanish: • Tome SIRTURO con alimentos.
Slovak: SIRTURO užívajte spolu s jedlom.
Spanish: Después de alcanzar la Cmax, las concentraciones de bedaquilina disminuyen de forma triexponencial.
Slovak: Po dosiahnutí Cmax koncentrácie bedachilínu klesnú tri-exponenciálne.
Spanish: Los análisis de genotoxicidad realizados in vitro e in vivo indicaron que bedaquilina no tiene efectos mutagénicos ni clastogénicos.
Slovak: Skúšky genotoxicity in vitro a in vivo ukázali, že bedachilín nemal mutagénny ani klastogénny účinok.
Spanish: La mayor parte de los cambios observados ocurrieron después de la administración diaria prolongada y los consiguientes aumentos de las concentraciones plasmáticas y tisulares del principio activo.
Slovak: Väčšina pozorovaných zmien sa vyskytla po predĺženom dennom dávkovaní a následnom zvýšení koncentrácií liečiva v plazme a tkanivách.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas del metabolito N-monodesmetilo (M2) en seres humanos es, al menos, del 99,8%.
Slovak: Viazanie N-monodesmetyl metabolitu (M2) na bielkoviny v plazme je u ľudí minimálne 99,8
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con SIRTURO en uno o más subgrupos de la población pediátrica en el tratamiento de Mycobacterium tuberculosis multirresistente (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so SIRTUROM v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe multirezistentnej Mycobacterium tuberculosis (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: La semivida de eliminación terminal media de bedaquilina y del metabolito activo N-monodesmetilo (M2) es en ambos casos de aproximadamente 5 meses (oscilando entre 2 y 8 meses).
Slovak: Priemerný eliminačný polčas oboch bedachilínu a aktívneho N-monodesmetyl metabolitu (M2) je približne 5 mesiacov (v rozpätí od 2 do 8 mesiacov).
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de bedaquilina se han evaluado en adultos sanos y en pacientes adultos infectados por tuberculosis multirresistente.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti bedachilínu sa hodnotili u zdravých dospelých jedincov a u pacientov infikovaných multirezistentnou tuberkulózou.
Spanish: Si se olvida una dosis a partir de la semana tres, los pacientes deben tomar la dosis olvidada de 200 mg lo antes posible y así, empezar de nuevo el tratamiento tres veces a la semana.
Slovak: Ak sa dávka vynechá od tretieho týždňa ďalej, pacient má užiť vynechanú dávku 200 mg čo najskôr, a potom pokračovať v užívaní trikrát týždenne.
Spanish: Los resultados del ensayo del laboratorio central de sensibilidad al medicamento resultaron disponibles para un individuo adicional tratado con placebo después del análisis provisional a las 24 semanas.
Slovak: Výsledky skúšania citlivosti na liek centrálnym laboratóriom boli dostupné u jedného ďalšieho pacienta v skupine s placebom po predbežnej analýze v 24. týždni.
Spanish: Se dispone de información limitada acerca del potencial de interacciones farmacodinámicas entre bedaquilina y los medicamentos que prolongan el intervalo QT.
Slovak: Dostupné sú obmedzené údaje o potenciálnej možnosti farmakodynamickej interakcie medzi bedachilínom a liekmi, ktoré predlžujú QT interval.
Spanish: Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma
Slovak: Časté predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme
Spanish: Medicamento (nombre del principio activo)
Slovak: Liek (názov liečiva)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05/marzo/2014 Fecha de la última renovación: 11/enero/2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. január 2019
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado se realizará de acuerdo con la normativa local.
Slovak: Všetok nepoužitý liek sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Spanish: No hay experiencia con el tratamiento de la sobredosis aguda con SIRTURO.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s liečbou akútneho predávkovania SIRTUROM.
Spanish: Solo se dispone de datos clínicos limitados sobre la eficacia de bedaquilina en pacientes infectados por el VIH que no reciben tratamiento antirretroviral (ARV).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o účinnosti bedachilínu u pacientov infikovaných HIV, ktorí nedostávajú antivirotickú (ARV) liečbu.
Spanish: La correspondiente exposición plasmática (AUC) fue dos veces mayor en ratas que en seres humanos.
Slovak: Príslušná expozícia v plazme (AUC) bola 2-násobne vyššia u potkanov v porovnaní s ľuďmi.
Spanish: Los mecanismos de resistencia adquirida que afectan a las MIC de bedaquilina incluyen las mutaciones en el gen atpE, que codifica para la diana de la ATP sintasa, y en el gen Rv0678, que regula la expresión de la bomba de flujo MmpS5-MmpL5.
Slovak: Mechanizmus získanej rezistencie, ktorý ovplyvňuje MIC bedachilínu, zahŕňa mutáciu v géne atpE, ktorý sa kóduje na cieľovú ATP syntázu, a v géne Rv0678, ktorý usmerňuje expresiu efluxnej pumpy MmpS5-MmpL5.
Spanish: Qué es SIRTURO y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar SIRTURO Cómo tomar SIRTURO
Slovak: 1. Čo je SIRTURO a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SIRTURO 3. Ako užívať SIRTURO
Spanish: El tratamiento con SIRTURO debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de Mycobacterium tuberculosis multirresistente.
Slovak: Liečbu SIRTUROM má začať a sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou multirezistentnej Mycobacterium tuberculosis.
Spanish: Si se olvida una dosis durante las primeras dos semanas de tratamiento, el paciente no debe compensar la dosis olvidada, sino continuar con el horario habitual de administración.
Slovak: Ak sa dávka vynechá počas prvých dvoch týždňov liečby, pacient nemá nahradiť vynechanú dávku a má pokračovať vo zvyčajnom dávkovacom cykle.
Spanish: • Antecedentes personales o familiares de prolongación congénita del intervalo QT;
Slovak: • osobná alebo rodinná anamnéza vrodeného predĺženia QT;
Spanish: Debido a la posibilidad de reacciones adversas en lactantes, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con SIRTURO tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Slovak: Vzhľadom na potenciál nežiaducich reakcií u dojčiat, rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu SIRTUROM sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Spanish: Se observó pérdida de peso corporal de las crías en los grupos que recibieron dosis altas durante el período de lactancia por exposición a bedaquilina a través de la leche y no como consecuencia de la exposición intrauterina.
Slovak: Poklesy telesnej hmotnosti mláďat sa zaznamenali v skupinách s vysokou dávkou počas obdobia laktácie po expozícii bedachilínu prostredníctvom mlieka a neboli dôsledkom expozície v maternici.
Spanish: Si el beneficio es mayor que el riesgo, SIRTURO puede utilizarse con precaución administrado junto con lopinavir/ritonavir.
Slovak: Ak prínos preváži nad rizikom, môže sa SIRTURO používať opatrne pri súčasnom užívaní s lopinavirom/ritonavirom.
Spanish: Bedaquilina inhibe específicamente a la ATP (adenosina 5'-trifosfato) sintasa micobacteriana, una enzima esencial para la generación de energía en Mycobacterium tuberculosis.
Slovak: Bedachilín obzvlášť inhibuje mykobakteriálnu ATP (adenozín 5'-trifosfát) syntázu, kľúčový enzým v produkcii energie v Mycobacterium tuberculosis.
Spanish: Un estudio in vitro indicó el potencial de bedaquilina para inhibir la BCRP a las concentraciones alcanzadas en el intestino después de la administración oral.
Slovak: In vitro štúdia naznačila potenciál bedachilínu inhibovať BCRP pri koncentráciách dosiahnutých v čreve po perorálnom podaní.
Spanish: No se dipone de datos clínicos sobre el uso de SIRTURO como parte de un tratamiento combinado, utilizado para tratar Mycobacterium tuberculosis sensible al medicamento.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o použití SIRTURA ako súčasti kombinovanej liečby na liečbu Mycobacterium tuberculosis citlivej na liek.
Spanish: • presenta alguna anomalía en el electrocardiograma (ECG) o insuficiencia cardiaca;
Slovak: • ste mali abnormálny záznam aktivity srdca (EKG) alebo zlyhanie srdca;
Spanish: El TAC evaluará los datos adicionales de eficacia y seguridad de bedaquilina en un régimen de tratamiento diferente comparado con un régimen de tratamiento que no incluye bedaquilina (estudio fase III confirmatorio) conforme a un protocolo acordado.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zhodnotí dodatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti bedachilínu v rôznych liečebných režimoch v porovnaní s režimom, ktorý neobsahuje bedachilín (konfirmačná štúdia fázy III) podľa schváleného protokolu.
Spanish: En un estudio de interacciones de bedaquilina y ketoconazol, se observó un efecto mayor en el intervalo QTc después de administrar dosis repetidas de bedaquilina y ketoconazol en combinación que después de administrar dosis repetidas de cada uno de esos dos medicamentos por separado.
Slovak: V interakčnej štúdii s bedachilínom a ketokonazolom bol pozorovaný väčší vplyv na QTc po opakovaných dávkach bedachilínu a ketokonazolu v kombinácii ako po opakovaných dávkach týchto liekov samostatne.
Spanish: La bedaquilina no absorbida se puede eliminar del cuerpo con la ayuda de la administración de carbón activado.
Slovak: Odstránenie neabsorbovaného bedachilínu možno dosiahnuť podaním aktívneho uhlia.
Spanish: SIRTURO está indicado en adultos como parte de un tratamiento combinado de la tuberculosis pulmonar multirresistente (MDR-TB) cuando un régimen de tratamiento efectivo no puede instaurarse por motivos de resistencia y tolerabilidad (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Slovak: SIRTURO je indikovaný u dospelých pacientov ako súčasť vhodnej kombinovanej liečby pľúcnej multirezistentnej tuberkulózy (MDR-TB), ak nie je možné inak zostaviť účinnú liečbu z dôvodu rezistencie alebo tolerancie (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Spanish: Este estudio incluye pacientes de las tres categorías de resistencia (MDRH&R-, pre-XDR- y XDR-TB).
Slovak: Do štúdie boli zahrnutí pacienti so všetkými kategóriami rezistencie (MDRH&R-, pre-XDR- a XDR-TB).
Spanish: No se recomienda iniciar un tratamiento con SIRTURO en pacientes con lo siguiente, a menos que los beneficios de bedaquilina superen los riesgos potenciales:
Slovak: Začatie liečby SIRTUROM sa neodporúča u pacientov s nasledujúcimi stavmi, ak sa nepovažujú prínosy bedachilínu za prevyšujúce potenciálne riziká:
Spanish: En el modelo murino de infección TB, bedaquilina ha demostrado actividad bactericida y esterilizante.
Slovak: Na myších modeloch pre infekciu TB preukázal bedachilín baktericídnu a sterilizujúcu aktivitu.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado con una ‘aprobación condicional'.
Slovak: Tento liek bol registrovaný s tzv. podmienkou.
Spanish: Se debe realizar un electrocardiograma antes de iniciar el tratamiento y al menos cada mes después de iniciar el tratamiento con bedaquilina.
Slovak: Pred začatím liečby a najmenej jedenkrát za mesiac po začatí liečby bedachilínom treba urobiť vyšetrenie elektrokardiogramom.
Spanish: No existen datos clínicos en relación al uso de SIRTURO para tratar:
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o použití SIRTURA na liečbu:
Spanish: Cuando bedaquilina se administra conjuntamente con otros medicamentos que prolongan el intervalo QTc (incluyendo delamanid y levofloxacino), no se puede descartar un efecto aditivo o sinérgico en la prolongación QT (Ver sección 4.5).
Slovak: Keď sa bedachilín podáva súbežne s inými liekmi, ktoré predlžujú QTc interval (vrátane delamanidu a levofloxacínu), nemožno vylúčiť dodatočný alebo synergický účinok na predĺženie QT (pozri časť 4.5).
Spanish: En el estudio abierto de Fase IIb (C209), cuando los pacientes sin opciones de tratamiento recibieron otros medicamentos que prolongan el intervalo QT, utilizados para tratar la tuberculosis incluyendo clofazimina, el uso concomitante con SIRTURO dio lugar a una prolongación del intervalo QT adicional, proporcional al número de medicamentos que prolongan el intervalo QT en el régimen de tratamiento.
Slovak: Vo fáze IIb otvorenej štúdie (C209), kde pacienti bez možností liečby dostávali iné lieky na liečbu tuberkulózy predlžujúce QT, vrátane klofazimínu, súbežné užívanie so SIRTUROM viedlo k ďalšiemu predĺženiu QT, úmernému počtu liekov predlžujúcich QT v liečebnom režime.
Spanish: En un estudio de desarrollo prenatal y posnatal realizado en ratas, no se observaron efectos adversos con una exposición plasmática maternal (AUC) similar a la de los seres humanos y la exposición de las crías fue 3 veces mayor que en los seres humanos adultos.
Slovak: U potkanov sa v pre- a postnatálnej vývojovej štúdii nepozorovali žiadne nežiaduce účinky pri expozícii (AUC) v plazme matky podobnej ako u ľudí a expozícia u potomkov bola 3-násobne vyššia ako u dospelých ľudí.
Spanish: • Omita la dosis olvidada y tome la dosis siguiente a su hora habitual.
Slovak: Preskočte vynechanú dávku a užite nasledujúcu dávku ako zvyčajne.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať nepoužité lieky.
Spanish: Si toma más SIRTURO de lo que debe, informe a su médico inmediatamente.
Slovak: Ak užijete viac SIRTURA, ako máte, ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom.
Spanish: Los comprimidos están envasados en blíster de láminas aluminio/aluminio.
Slovak: Tablety sú zabalené v Alu/Alu blistroch.
Spanish: Si aparece síncope, se debe realizar un electrocardiograma para detectar cualquier prolongación del intervalo QT.
Slovak: Ak sa vyskytne synkopa, je potrebné vyšetrenie elektrokardiogramom, aby sa odhalilo predĺženie QT.
Spanish: Si se olvida de tomar una dosis y no está seguro de lo que debe hacer, hable con su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak ste vynechali dávku a nie ste si istý, čo robiť, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas según la clase de órgano o sistema (COS) y la frecuencia.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek sa uvádzajú podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Spanish: Tanto en la semana 24 como en la semana 120, las tasas de respuesta fueron mayores en los pacientes con 3 o más sustancias activas (in vitro) como tratamiento de base.
Slovak: V oboch, v 24. aj 120. týždni boli podiely respondérov vyššie u pacientov užívajúcich v základnom režime 3 alebo viac liečiv (in vitro).
Spanish: • anomalía detectada en el electrocardiograma llamada "prolongación del intervalo QT".
Slovak: • abnormálny záznam na elektrokardiograme nazývaný „predĺženie QT".
Spanish: Algunos pacientes tratados con bedaquilina han referido mareo y este posible efecto se debe tener en cuenta a la hora de evaluar la capacidad de un paciente para conducir y utilizar maquinaria (ver sección 4.8).
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich bedachilín bolo hlásené točenie hlavy a má sa vziať do úvahy, keď sa posudzuje schopnosť pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Spanish: La actividad bactericida intracelular de bedaquilina en los macrófagos peritoneales primarios y en una línea celular parecida a los macrófagos fue mayor que su actividad extracelular.
Slovak: Medzibunková baktericídna aktivita bedachilínu u primárnych peritoneálnych makrofágov a u bunkovej línii podobnej makrofágom bola väčšia ako jej mimobunková aktivita.
Spanish: No se observó ningún efecto del tratamiento de las madres con bedaquilina a cualquier dosis en la maduración sexual, el desarrollo conductual, el resultado del apareamiento, la fertilidad o la capacidad reproductiva de los animales de la generación F1.
Slovak: Pri žiadnej dávke lieku sa nepozorovali účinky liečby matky bedachilínom na sexuálne dospievanie, behaviorálny vývoj, párenie, fertilitu ani reprodukčnú kapacitu F1 generácie zvierat.
Spanish: En la semana 120, se observó conversión del cultivo de esputo en 148/205 (72,2%) pacientes.
Slovak: V 120. týždni bola zmena kultivácie spúta pozorovaná u 148/205 (72,2
Spanish: Un ensayo de Fase IIb, controlado con placebo, doble ciego y aleatorizado (C208) evaluó la actividad antibacteriana, la seguridad y la tolerabilidad de SIRTURO en pacientes recién diagnosticados con citología de esputo positiva para MDRH&R- y pre-XDR-TB.
Slovak: Placebom kontrolovaná dvojito zaslepená randomizovaná štúdia fázy IIb (C208) hodnotila antibakteriálnu aktivitu, bezpečnosť a znášanlivosť SIRTURA u novo diagnostikovaných pacientov s testom spúta pozitívnym na MDRH&R- a pre-XDR-TB.
Spanish: Pacientes pediátricos No se ha evaluado la farmacocinética de SIRTURO en pacientes pediátricos.
Slovak: Pediatrickí pacienti Farmakokinetika SIRTURA sa u pediatrických pacientov neskúmala.
Spanish: En caso de sobredosis deliberada o accidental, se deben adoptar medidas generales de apoyo a las funciones vitales básicas, incluido el control de las constantes vitales y el control electrocardiográfico (intervalo QT).
Slovak: V prípade úmyselného alebo náhodného predávkovania treba aplikovať všeobecné opatrenia na podporu základných životných funkcií, vrátane sledovania známok života a sledovania elektrokardiogramu (QT interval).
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de SIRTURO en mujeres embarazadas.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje o použití SIRTURA u gravidných žien.
Spanish: A continuación se indican ejemplos de medicamentos que los pacientes con tuberculosis multirresistente pueden tomar y que pueden interaccionar potencialmente con SIRTURO:
Slovak: Príklady liekov, ktoré môžu užívať pacienti s multirezistentnou tuberkulózou a ktoré môžu potenciálne ovplyvniť SIRTURO, sú nasledovné:
Spanish: Los comprimidos de SIRTURO se deben tragar enteros con agua.
Slovak: SIRTURO tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Spanish: El impacto de las MICs basales altas de bedaquilina, la presencia de mutaciones basadas en Rv0678 a nivel basal y/o el aumento posbasal de las MICs de bedaquilina sobre los resultados microbiológicos, no está claramente definido debido a la baja incidencia de estos casos en los ensayos Fase II.
Slovak: Vplyv vysokej východiskovej hodnoty MIC bedachilínu, prítomnosti mutácií spôsobených Rv0678 na začiatku liečby a/alebo zvýšených hodnôt MIC bedachilínu po začiatku liečby na mikrobiologické výsledky nie je jasný pre nízku incidenciu takýchto prípadov v štúdiách fázy II.
Spanish: La influencia de bedaquilina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser pequeña.
Slovak: Bedachilín môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: En un estudio realizado en 44 sujetos sanos que recibieron una dosis única de 800 mg de SIRTURO, las reacciones adversas fueron compatibles con las observadas en ensayos clínicos a la dosis recomendada (ver sección 4.8).
Slovak: V jednej štúdii 44 zdravých jedincov dostalo jednorazovú 800 mg dávku SIRTURA, nežiaduce reakcie boli v súlade s reakciami pozorovanými v klinických štúdiách s odporúčanou dávkou (pozri časť 4.8).
Spanish: efavirenz, etravirina, lopinavir/ritonavir para tratar las infecciones por VIH (antirretrovirales inhibidores no nucleosidos de la transcriptasa inversa, antirretrovirales inhibidores de la proteasa)
Slovak: efavirenz, etravirín, lopinavir/ritonavir na liečbu infekcie HIV (antiretrovírusové nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, antiretrovírusové proteázové inhibítory)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y ésta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz ročne posúdi nové informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
Spanish: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei y especies no micobacterianas se consideran inherentemente resistentes a bedaquilina.
Slovak: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei a nemykobacteriálne druhy sa považujú vo svojej podstate za rezistentné na bedachilín.