FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist wichtig, dass Sie Plegridy regelmäßig anwenden.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å bruke Plegridy regelmessig.
German: - Während der Behandlung kann es zur Entstehung von Blutgerinnseln in den kleinen Blutgefäßen kommen.
Norwegian Bokmål: - Det kan oppstå blodpropp i de små blodårene under behandlingen.
German: Die Starterpackung enthält Ihre ersten beiden Injektionen zur stufenweisen Dosisanpassung.
Norwegian Bokmål: Startpakningen inneholder de to første injeksjonene slik at du gradvis kan venne deg til dosen.
German: Die klinischen Studien deuten darauf hin, dass Patienten mit Multipler Sklerose während den Schüben Plegridy und Kortikosteroide erhalten können.
Norwegian Bokmål: De kliniske studiene indikerer at pasienter med multippel sklerose kan få Plegridy og kortikosteroider under attakk.
German: Tritt bei einem Patienten eine Hautläsion auf, die von einer Schwellung oder einem Flüssigkeitsaustritt aus der Injektionsstelle begleitet sein kann, ist der Patient anzuweisen, Rücksprache mit seinem Arzt zu halten.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten får sprekker i huden, noe som kan være ledsaget av hevelse eller væskesekresjon fra injeksjonsstedet, bør pasienten rådes til å snakke med legen.
German: Beginn der Behandlung mit Plegridy
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med Plegridy
German: Depressionen treten bei Patienten mit Multipler Sklerose und in Verbindung mit einer Interferonanwendung vermehrt auf.
Norwegian Bokmål: Depresjon forekommer med økt hyppighet hos pasienter med multippel sklerose og i forbindelse med bruk av interferoner.
German: Weniger als 1 % der Patienten, die Plegridy in der placebokontrollierten Phase der ADVANCE-Studie erhielten, brachen die Behandlung aufgrund von grippeähnlichen Symptomen ab.
Norwegian Bokmål: Færre enn 1 % av pasientene som fikk Plegridy i den placebokontrollerte fasen av ADVANCE-studien avbrøt behandlingen på grunn av influensalignende symptomer.
German: Pulmonale arterielle Hypertonie┼ Nicht bekannt
Norwegian Bokmål: Pulmonal arteriell hypertensjon┼ Ikke kjent
German: Den Nadelschutz nicht berühren, reinigen oder betätigen.
Norwegian Bokmål: Ikke berør, rengjør eller manipuler kanylebeskyttelsen.
German: • Jede Plegridy Fertigspritze darf nur einmal angewendet werden.
Norwegian Bokmål: • Hver Plegridy ferdigfylte sprøyte kan kun brukes én gang.
German: Wurde eine Dosis ausgelassen, ist diese so schnell wie möglich nachzuholen.
Norwegian Bokmål: Ved uteglemt dose bør den administreres så snart som mulig.
German: Heben Sie den Pen nicht von der Injektionstelle hoch, bis die Klickgeräusche aufgehört haben und Sie grüne Häkchen im Fenster für den Injektionsstatus sehen.
Norwegian Bokmål: Ikke løft pennen opp fra injeksjonsstedet før klikkelydene stopper og grønne haker er synlig i vinduet som viser injeksjonsstatus.
German: Sie können sich Plegridy selbst, ohne Hilfe Ihres Arztes, injizieren, wenn Sie in diese Art der Anwendung eingewiesen wurden.
Norwegian Bokmål: Du kan selv injisere Plegridy uten hjelp fra legen, dersom du har fått opplæring i hvordan dette skal gjøres.
German: Wenn Sie mit der Behandlung mit Plegridy beginnen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen rät, Ihre Dosis stufenweise zu steigern, damit Sie sich an die Wirkungen von Plegridy gewöhnen können, bevor Sie die volle Dosis anwenden.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har brukt Plegridy før, kan legen råde deg til å øke dosen gradvis slik at du kan venne deg til effekten av Plegridy før du tar full dose.
German: Dies kann helfen, die Zahl der Schübe, die bei Ihnen auftreten, zu senken und die behindernden Auswirkungen der MS zu verlangsamen.
Norwegian Bokmål: Dette kan bidra til å redusere antall anfall og bremse funksjonsnedsettelsen som MS gir.
German: Dies sollte berücksichtigt werden, wenn Patienten zwischen pegylierten und nicht-pegylierten Interferonen umgestellt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning ved bytte mellom pegylerte og ikke-pegylerte interferoner (se pkt.
German: Lesen Sie bitte diese Gebrauchsinformation durch, bevor Sie mit der Anwendung von Plegridy beginnen und jedes Mal, wenn Sie ein erneutes Rezept erhalten.
Norwegian Bokmål: Les denne bruksanvisningen før du begynner å bruke Plegridy og hver gang du får en ny utlevering på resepten din.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Nekrosen an der Injektionsstelle, wurden bei der subkutanen Anwendung von Interferon beta berichtet.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet, inkludert nekrose på injeksjonsstedet, er rapportert ved subkutan bruk av interferon beta.
German: • Wählen Sie eine Injektionsstelle und reinigen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer.
Norwegian Bokmål: • Velg et injeksjonssted og tørk huden med en spritserviett.
German: b. Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.
Norwegian Bokmål: Vask hendene med såpe og vann.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege øyeblikkelig.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Plegridy injizieren, wenn Sie unter einer der unten aufgeführten Beschwerden leiden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du injiserer Plegridy dersom du har noen av sykdommene som er nevnt nedenfor.
German: Wärmegefühl, Ausschlag oder Verfärbung - Blutveränderungen, die zu Müdigkeit oder verminderter Infektionsabwehr führen können - Anstieg der Leberwerte im Blut (wird durch Blutuntersuchungen überprüft)
Norwegian Bokmål: varme, utslett eller fargeendring - endringer i blodet som kan forårsake trøtthet eller nedsatt evne til å bekjempe infeksjoner - økt mengde leverenzymer i blodet (vil kunne ses i blodprøver)
German: Die Häufigkeitsangaben der unten aufgeführten Nebenwirkungen werden folgenden Kategorien zugeordnet:
Norwegian Bokmål: Insidensen av bivirkningene nedenfor er angitt i henhold til følgende kategorier:
German: In klinischen Studien erhielten insgesamt 1468 Patienten Plegridy für bis zu 278 Wochen, was einer Gesamtexposition von 4217 Patientenjahren entspricht.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk totalt 1468 pasienter Plegridy i opptil 278 uker med en samlet eksponering tilsvarende 4217 pasientår.
German: Die Reversibilität der Wirkungen auf die Dauer des Menstruationszyklus wurde nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at effekten på menstruasjonssyklusens lengde var reversibel.
German: Patienten, die Anzeichen einer Depression zeigen, sollten während der Therapie engmaschig überwacht und entsprechend behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som viser tegn på depresjon bør overvåkes nøye under behandlingen og gis hensiktsmessig behandling.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes in der Vergangenheit vorlag:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du har eller tidligere har hatt:
German: Wählen Sie den entsprechenden Pen aus der Packung aus.
Norwegian Bokmål: Velg riktig penn fra en pakning.
German: Wenden Sie sich an einen Arzt, da dies Anzeichen eines möglichen Nierenproblems sein können.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege fordi dette kan være tegn på nyreproblemer.
German: (Häufig - können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Falls Sie: - Sich ungewöhnlich traurig, ängstlich oder wertlos fühlen oder - Suizidgedanken haben
Norwegian Bokmål: (vanlige - forekommer hos opptil 1 av 10 personer) Dersom du: - føler deg uvanlig trist, engstelig eller verdiløs, eller - får selvmordstanker
German: Die Flüssigkeit in der Spritze muss klar und farblos sein.
Norwegian Bokmål: Væsken i sprøyten må være klar og fargeløs.
German: Wählen Sie die entsprechende Spritze aus der Packung aus.
Norwegian Bokmål: Velg riktig sprøyte fra en pakning.
German: Die Aussagekraft der Extrapolation dieser nicht-klinischen Daten auf den Menschen ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om disse prekliniske dataene kan ekstrapoleres til mennesker.
German: Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck, Ihr Blut (Blutplättchenanzahl) und Ihre Nierenfunktion überprüfen.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen vil kontrollere blodtrykket ditt, blodet (antall blodplater) og nyrefunksjonen.
German: • Wählen Sie eine gut beleuchtete, saubere, flache Arbeitsfläche, wie z. B. einen Tisch.
Norwegian Bokmål: • Finn en godt opplyst, ren, flat overflate, f.eks. et bord, der du kan arbeide.
German: • 1 Plegridy Pen (siehe Abbildung A)
Norwegian Bokmål: • 1 Plegridy-penn (se figur A)
German: 95 % KI p-Wert
Norwegian Bokmål: 95 % KI
German: Nichtsdestotrotz sollten Patienten mit vorbestehenden relevanten Herzerkrankungen, wie z. B. Herzinsuffizienz, koronarer Herzerkrankung oder Herzrhythmusstörungen, insbesondere zu Beginn der Behandlung auf eine Verschlechterung des kardialen Zustands hin überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Likevel bør pasienter med eksisterende signifikant hjertesykdom, som f.eks. kongestiv hjertesvikt, koronararteriesykdom eller arytmi overvåkes for forverring av hjertetilstanden, spesielt ved oppstart av behandlingen.
German: • Überprüfen Sie nach 2 Stunden die Injektionsstelle auf Rötung, Schwellung oder Druckempfindlichkeit.
Norwegian Bokmål: • Sjekk injeksjonsstedet etter 2 timer, om det er rødt, hovent eller ømt.
German: Warnhinweis!
Norwegian Bokmål: Advarsel!
German: Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die 2 - 3 Mal pro Woche Hämodialyse erfordert, zeigten ähnliche AUC- und CmaxWerte wie Probanden mit normaler Nierenfunktion.
Norwegian Bokmål: Hos personer med terminal nyresykdom, som krever hemodialyse 2-3 ganger i uken, ble det vist lignende AUC og Cmax sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Plegridy wurden bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren bei Multipler Sklerose nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Plegridy hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått ved multippel sklerose.
German: Die Wirksamkeit von Plegridy ist gegenüber Placebo nachgewiesen worden.
Norwegian Bokmål: Det er vist at Plegridy har effekt sammenlignet med placebo.
German: *Anwendung alle zwei Wochen (14 Tage)
Norwegian Bokmål: *Dosering annenhver uke (hver 14. dag)
German: Patienten können gegen Plegridy Antikörper entwickeln.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan utvikle antistoffer mot Plegridy.
German: Wenden Sie den Pen nicht an:
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen dersom:
German: Mikroangiopathie, einschließlich thrombotischthrombozytopenische Purpura/hämolytisches urämisches Syndrom*
Norwegian Bokmål: Trombotisk mikroangiopati inkludert trombotisk trombocytopenisk purpura/ hemolytisk-uremisk syndrom*
German: Drei Prozent der Patienten (18/681) entwickelten persistierende Antikörper gegen den PEG-Anteil von Peginterferon beta-1a.
Norwegian Bokmål: Tre prosent av pasientene (18/681) utviklet vedvarende antistoffer mot PEG-delen av peginterferon beta-1a.
German: Hinweis: • Bevor Sie die Plegridy Fertigspritze zum ersten Mal anwenden, muss Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen oder Ihrer Betreuungsperson zeigen, wie die Plegridy Fertigspritze richtig vorbereitet und injiziert wird.
Norwegian Bokmål: Merk: • Før du bruker Plegridy ferdigfylt sprøyte for første gang, skal legen eller sykepleieren vise deg hvordan du eller din omsorgsperson klargjør og injiserer med Plegridy ferdigfylt sprøyte.
German: Von den Patienten, die über Reaktionen an der Injektionsstelle berichteten, gaben 95 % an, dass diese leicht oder mittelschwer ausgeprägt waren.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som fikk reaksjoner på injeksjonsstedet, rapporterte 95 % alvorlighetsgraden som mild eller moderat.
German: Die Patienten sollten auf Symptome oder Anzeichen einer Verminderung der zellulären Bestandteile des peripheren Bluts überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for symptomer eller tegn på reduserte perifere blodverdier (se pkt.
German: In der Verlängerungsstudie ATTAIN blieb die Langzeitwirksamkeit von Plegridy bei kontinuierlicher Behandlung über bis zu 4 Jahre erhalten, wie anhand klinischer Parameter und MRT-Aufnahmen der MS-Krankheitsaktivität gezeigt wurde.
Norwegian Bokmål: I forlengelsesstudien ATTAIN ble langtidseffekt av Plegridy opprettholdt ved fortsatt behandling i opptil 4 år, vist ved kliniske målinger og MRI av sykdomsaktiviteten.
German: Bei Patienten, die grippeähnliche Symptome zeigten, betrug die mediane Zeit bis zum Symptombeginn 10 Stunden (Interquartilsabstand 7 bis 16 Stunden) nach der Injektion und die mediane Dauer betrug 17 Stunden
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk influensalignende symptomer var median tid til start 10 timer (interkvartilområde 7-16 timer) etter injeksjon, og median varighet var 17 timer (interkvartilområde 12-22 timer).
German: Jahr) der ADVANCE-Studie und aus der Verlängerungsstudie ATTAIN (Behandlungsdauer von bis zu 4 Jahren) entsprachen den Erfahrungen aus der 1-jährigen placebokontrollierten Phase der ADVANCE-Studie.
Norwegian Bokmål: Erfaringen fra den randomiserte, ukontrollerte fasen (år 2) av ADVANCE-studien og fra forlengelsesstudien ATTAIN (opptil 4 års behandling) var i overensstemmelse med erfaringen fra den 1-årige placebokontrollerte fasen av ADVANCE-studien.
German: Generell wird empfohlen, dass die Patienten die Behandlung mit 63 Mikrogramm als Dosis 1 (Tag 0) beginnen, danach bei Dosis 2 (Tag 14) auf 94 Mikrogramm steigern und mit Dosis 3 (Tag 28) die vollständige Dosis von 125 Mikrogramm erreichen, die danach alle zwei Wochen (14 Tage) als Erhaltungsdosis (125 Mikrogramm) fortgeführt wird (siehe Tabelle 1).
Norwegian Bokmål: Det anbefales vanligvis at pasientene starter behandlingen med 63 mikrogram ved dose 1 (på dag 0), som økes til 94 mikrogram ved dose 2 (på dag 14) og når full dose på 125 mikrogram ved dose 3 (på dag 28), og deretter fortsetter med full dose (125 mikrogram) annenhver uke (hver 14. dag) (se tabell 1).
German: Bei Diagnose einer TMA ist eine umgehende Behandlung (ggf. mit Plasmaaustausch) erforderlich und ein sofortiges Absetzen von Plegridy wird empfohlen.
Norwegian Bokmål: Hvis TMA blir diagnostisert, er rask behandling nødvendig (plasmautskifting bør overveies), og umiddelbar seponering av Plegridy anbefales.
German: Ziehen Sie die Plegridy Fertigspritze nicht aus der Injektionsstelle, bis Sie den Kolben ganz nach unten gedrückt haben.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Plegridy ferdigfylt sprøyte ut av injeksjonsstedet før du har skjøvet stempelet helt inn.
German: Bei Patienten mit Myelosuppression kann eine intensivere Überwachung des großen Blutbilds, einschließlich Differenzialblutbild sowie Thrombozytenwerte, erforderlich sein.
Norwegian Bokmål: Pasienter med myelosuppresjon kan ha behov for mer intensiv overvåking av fullstendige blodcelletellinger, med differensialtelling og blodplatetall.
German: Eine sofortige Behandlung des nephrotischen Syndroms ist erforderlich und ein Absetzen der Behandlung mit Plegridy sollte in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Rask behandling av nefrotisk syndrom er nødvendig, og seponering av behandling med Plegridy bør vurderes.
German: Nach der Injektion Nach der Anwendung - Teile Ihres Plegridy Pens (siehe Abbildung K):
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen Etter bruk - De ulike delene av Plegridy-pennen (se figur K):
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Fälle von Anaphylaxie, wurden als seltene Komplikationen der Behandlung mit Interferon beta, einschließlich Plegridy, berichtet.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner inkludert tilfeller av anafylaksi er rapportert som en sjelden komplikasjon ved behandling med interferon beta, inkludert Plegridy.
German: Wenn Sie die Kappe abgenommen haben, setzen Sie sie nicht wieder auf den Pen auf.
Norwegian Bokmål: Dersom du fjerner hetten, ikke sett den tilbake på pennen.
German: Plegridy ist zur subkutanen Anwendung.
Norwegian Bokmål: Plegridy er til subkutan bruk.
German: Direkte Vergleichsdaten zu Plegridy versus nicht-pegyliertem Interferon beta oder Wirksamkeitsdaten zu Plegridy bei einem Wechsel von nicht-pegyliertem Interferon beta liegen nicht vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen direkte sammenlignende data for Plegridy versus ikke-pegylert interferon beta, eller effektdata for Plegridy etter bytte fra et ikke-pegylert interferon beta.
German: Patienten mit schubförmig remittierender MS, mit mindestens 2 Schüben in den vergangenen 3 Jahren und 1 Schub im Vorjahr und mit einem
Norwegian Bokmål: Pasienter med attakkvis MS (RRMS), med minst 2 attakk i løpet av de foregående 3 år, og 1 attakk i det foregående året, med en EDSS-score på ≤5,0
German: Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank sollte sich Plegridy vor der Injektion über einen Zeitraum von 30 Minuten auf Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erwärmen.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av legemidlet Så snart Plegridy er tatt ut av kjøleskapet bør det varmes opp til romtemperatur (opptil 25 °C) i ca. 30 minutter før injeksjon.
German: Erhöhte Werte der Leber-Transaminasen im Serum zusammen mit erhöhten Bilirubin-Werten wurden bei zwei Patienten festgestellt, die vor der Anwendung von Plegridy in den klinischen Studien abnormale Leberwerte aufgewiesen hatten.
Norwegian Bokmål: Økning av levertransaminaser i serum kombinert med økt bilirubin ble sett hos to pasienter som allerede hadde unormale leververdier før de fikk Plegridy i de kliniske studiene.
German: - Reizung an der Injektionsstelle, die zu Haut- und Gewebeschädigungen (Nekrose an der Injektionsstelle) führen kann.
Norwegian Bokmål: - Irritasjon på et injeksjonssted, som kan føre til skade i hud og vev (nekrose på injeksjonsstedet).
German: Verwenden Sie für aufeinanderfolgende Injektionen nicht dieselbe Stelle.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk samme injeksjonssted flere ganger etter hverandre.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium, og er så godt som "natriumfritt".
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg), og er så godt som "natriumfritt".
German: Plegridy bindet an den Typ 1 Interferonrezeptor auf der Zelloberfläche und löst eine intrazelluläre Signaltransduktionskaskade aus, welche die Interferon-induzierte Genexpression reguliert.
Norwegian Bokmål: Plegridy bindes til type I-interferonreseptoren på overflaten av cellene og utløser en kaskade av intracellulære hendelser som fører til regulering av interferonresponsiv genekspresjon.
German: Füllen Sie die Tabelle auf der Innenlasche der Starterpackung aus, um den Überblick über die Injektionszeitpunkte zu behalten.
Norwegian Bokmål: Bruk tabellen som er trykt på innsiden av lokket på startpakningen for å holde rede på datoene du injiserer.
German: • wenn im Fenster für den Injektionsstatus keine grünen Streifen zu sehen sind.
Norwegian Bokmål: • De grønne stripene ikke er synlige i vinduet for injeksjonsstatus.
German: Drei einfache Maßnahmen, um grippeähnliche Symptome zu lindern: Beachten Sie den Zeitpunkt der Plegridy-Injektion.
Norwegian Bokmål: Tre enkle måter som kan hjelpe til med å dempe de influensalignende symptomene: Vurder tidspunktet for når du skal injisere Plegridy.
German: Die Patienten sind dazu anzuhalten, jegliche Anzeichen einer Depression und/oder Suizidgedanken unverzüglich ihrem behandelnden Arzt mitzuteilen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til umiddelbart å rapportere alle symptomer på depresjon og/eller selvmordstanker til behandlende lege.
German: Verwenden Sie keine externen Wärmequellen, wie z. B. heißes Wasser, um den Pen auf Raumtemperatur zu erwärmen.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk varmekilder, som f.eks. varmt vann, til å varme opp pennen.
German: Die Pharmakokinetik, die an Multiple Sklerose-Patienten festgestellt wurde, entsprach der von gesunden Probanden.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken som ble sett hos pasienter med multippel sklerose var i samsvar med den som er sett hos friske personer.
German: Eine offene Studie an Patienten, die von einer Behandlung mit Interferon beta auf Plegridy umgestellt wurden, untersuchte das Auftreten und die Dauer von prophylaktisch behandelten grippeähnlichen Symptomen.
Norwegian Bokmål: I en åpen studie med pasienter som byttet fra interferon beta-behandling til Plegridy, ble start og varighet av profylaktisk behandlede influensalignende symptomer evaluert.
German: Einer der 1468 Patienten, die in klinischen Studien Plegridy erhielten, berichtete über eine Nekrose an der Injektionsstelle, die mit medizinischer Standardbehandlung geheilt werden konnte.
Norwegian Bokmål: Én av 1468 pasienter som fikk Plegridy i kliniske studier fikk nekrose på injeksjonsstedet, som gikk over med vanlig medisinsk behandling.
German: Plegridy sollte bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Krampfanfällen und bei mit Antiepileptika behandelten Patienten mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere wenn deren Epilepsie mit Antiepileptika nicht hinreichend beherrscht ist (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Plegridy bør gis med forsiktighet til pasienter med tidligere krampeanfall, og til pasienter som behandles med antiepileptika, spesielt hvis epilepsien ikke er tilstrekkelig kontrollert med antiepileptika (se pkt.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Spritze ist beschädigt.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at: - sprøyten er ødelagt.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Plegridy enthält
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Plegridy
German: Wenn Plegridy für insgesamt 30 Tage bei Raumtemperatur gelagert wurde, muss es verwendet oder beseitigt werden.
Norwegian Bokmål: Hvis Plegridy har vært i romtemperatur i totalt 30 dager, skal det brukes eller kastes.
German: In der durchgeführten klinischen Studie hatte die Entwicklung von Antikörpern gegen den PEG-Anteil des Peginterferon beta-1a keine erkennbare Auswirkung auf die Sicherheit oder klinische Wirksamkeit (einschließlich jährlicher Schubrate, MRT-Läsionen und Behinderungsprogression).
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien som ble utført hadde utvikling av antistoffer mot PEGdelen av peginterferon beta-1a ingen merkbar effekt på sikkerhet eller klinisk effekt (inkludert årlig anfallsfrekvens, MRI-lesjoner og progresjon av funksjonsnedsettelse).
German: Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Plegridy bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved administrering av Plegridy til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
German: Notieren von Datum und Injektionsstelle
Norwegian Bokmål: Noter dato og injeksjonssted
German: • wenn das Verfalldatum überschritten ist.
Norwegian Bokmål: • Den har gått ut på dato.
German: *Klasseneffekt für alle Interferon beta-Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: *Klasseeffekt for interferon beta-preparater (se pkt.
German: (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Nesselausschlag - Blutveränderungen, die zu unerklärlichen Blutergüssen oder Blutungen führen können.
Norwegian Bokmål: (forekommer hos opptil 1 av 100 personer) - elveblest - endringer i blodet som kan forårsake uforklarlige blåmerker eller blødninger.
German: Von den insgesamt 1468 Patienten erhielten 658 Patienten mindestens 4 Jahre eine Behandlung mit Plegridy.
Norwegian Bokmål: Av totalt 1468 pasienter fortsatte 658 pasienter med Plegridy-behandling i minst 4 år.
German: Erhöhte Werte der Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase (> 5-facher ULN) wurden für 1 % bzw. < 1% der Patienten, die Placebo erhielten, und 2 % bzw. < 1% der Patienten, die Plegridy erhielten, beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert en økning av alaninaminotransferase og aspartataminotransferase (>5 ganger ULN) hos henholdsvis 1 % og <1 % av pasientene som fikk placebo og hos 2 % og <1 % av pasientene som ble behandlet med Plegridy.