FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude SURVEYOR-2 Partie 3 était une étude menée en ouvert chez des patients non cirrhotiques préalablement traités qui étaient randomisés pour recevoir un traitement de 12 ou 16 semaines ; l'étude évaluait en outre l'efficacité de Maviret chez des patients présentant une cirrhose compensée infectés par le VHC de génotype 3 dans deux bras de traitement spécifiques pendant une durée de 12 semaines (patients naïfs de traitement uniquement) ou 16 semaines (patients préalablement traités uniquement).
Czech: SURVEYOR-2 část 3 byla otevřená studie randomizující dříve léčené pacienty bez cirhózy k léčbě trvající 12 nebo 16 týdnů; kromě toho studie hodnotila účinnost přípravku Maviret u pacientů s kompenzovanou cirhózou a infekcí genotypu 3 ve dvou vyhrazených léčebných ramenech s dobou léčby 12 týdnů (pouze dosud neléčení) a 16 týdnů (pouze již dříve léčení).
French: Des patients infectés par le VHC de génotype 1 (et un nombre très limité de patients infectés par le VHC de génotype 4) en échec thérapeutique après des traitements pouvant conférer une résistance au glécaprévir/pibrentasvir ont été étudiés dans l'étude MAGELLAN-1 (rubrique 5.1).
Czech: Pacienti s infekcí genotypu 1 (a velmi omezený počet pacientů s infekcí genotypu 4) s předchozím selháním na režimech, které mohou vést k rezistenci na glekaprevir/pibrentasvir, byli hodnoceni ve studii MAGELLAN-1 (bod 5.1).
French: Aucune adaptation posologique de Maviret n'est requise en fonction de la race ou de l'origine ethnique du patient.
Czech: Rasa/etnický původ Není nutná žádná úprava dávkování přípravku Maviret v závislosti na rase nebo etnickém původu.
French: L'utilisation concomitante peut entraîner une réduction de l'effet thérapeutique de Maviret et est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
Czech: Současné podávání může vést ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Maviret a je kontraindikováno (viz bod 4.3).
French: Le traitement par Maviret doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hépatite C chronique.
Czech: Léčbu přípravkem Maviret musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HCV.
French: Préalablement traités avec ou sans cirrhose
Czech: Dříve léčení s cirhózou nebo bez cirhózy
French: Par conséquent, un suivi thérapeutique pharmacologique du tacrolimus est recommandé et un ajustement de la posologie de tacrolimus doit être fait en conséquence.
Czech: Proto je doporučeno monitorování terapeutické hladiny takrolimu a následná úprava dávky takrolimu.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'est attendue avec le fumarate de ténofovir disoproxil.
Czech: U tenofovirdisoproxil-fumarátu se neočekávají žádné klinicky významné interakce.
French: Sur l'ensemble des patients infectés par le VHC de génotype 3 présentant une maladie rénale terminale recrutés dans EXPEDITION-4, 100 % (11/11) ont obtenu une RVS12.
Czech: Z pacientů s infekcí genotypu 3 s terminálním stadiem onemocnění ledvin zařazených do studie EXPEDITION-4, dosáhlo 100 % (11/11) SVR12.
French: Aucun des deux composants n'a eu d'effet sur le développement péri-/post-natal des rongeurs dans des études au cours desquelles les niveaux d'exposition systémique (ASC) maternelle au glécaprévir et au pibrentasvir étaient respectivement environ 47 fois et 74 fois ceux observés chez l'homme à la dose recommandée.
Czech: U potkanů se nevyskytly u žádné z látek žádné vývojové účinky v peri/postnatálních vývojových studiích, ve kterých byly maternální systémové expozice (AUC) glekapreviru a pibrentasviru přibližně 47-, resp. 74krát vyšší než expozice u člověka v doporučené dávce.
French: Un sujet a présenté un échec virologique sous traitement (0,6%, 1/168) et aucun sujet n'a rechuté (0%, 0/166).
Czech: U jednoho pacienta došlo k virologickému selhání během léčby (0,6 %, 1/168) a u žádného pacienta nedošlo k relapsu
French: L'administration concomitante avec l'atazanavir est contre-indiquée en raison du risque d'élévation du taux d'ALAT (voir rubrique 4.3).
Czech: Současné podávání s atazanavirem je kontraindikováno v důsledku rizika zvýšení ALT (viz bod 4.3).
French: G1, 2, 4, 5 ,6 EXPEDITION-8 Maviret pendant 8 semaines (n=280) (NT uniquement) Patients atteints de MRC de stade 3b, 4 ou 5 avec ou sans cirrhose G1-6
Czech: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret po dobu 8 týdnů (n=280) (pouze TN) Pacienti s chronickým onemocněním ledvin stadia 3b, 4 a 5 s cirhózou nebo bez GT1-6
French: Sur la base de modèles pharmacocinétiques de population pour Maviret chez les patients atteints d'hépatite C chronique, les valeurs d'ASC24 à l'état d'équilibre pour le glécaprévir et le pibrentasvir étaient respectivement de 4 800 ng∙h/mL et 1 430 ng∙h/mL chez les patients non cirrhotiques (N = 1 804) et respectivement de 10 500 ng∙h/mL et 1 530 ng∙h/mL chez les patients cirrhotiques (N = 280).
Czech: Na základě populačních farmakokinetických modelů pro Maviret u pacientů s chronickou hepatitidou C byly hodnoty AUC24 při ustáleném stavu pro glekaprevir a pibrentasvir 4 800 a 1 430 ng∙h/ml u pacientů bez cirhózy (N=1 804) a 10 500 a 1 530 ng∙h/ml u pacientů s cirhózou (N=280), v uvedeném pořadí.
French: Le taux global de RVS12 était de 97,9% (274/280) .
Czech: Celková SVR12 byla 97,9 % (274/280).
French: Comment se présente Maviret et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Maviret sont de couleur rose, de forme oblongue, avec des faces bombées (biconvexes), de 18,8 mm x 10,0 mm de dimensions et portent la mention « NXT » gravée sur une face.
Czech: Jak přípravek Maviret vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Maviret jsou růžové, podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety o rozměrech 18,8 mm x 10,0 mm s vyraženým ‘NXT' na jedné straně.
French: Maviret 100 mg/40 mg comprimés pelliculés
Czech: Maviret 100 mg/40 mg potahované tablety
French: Ne prenez jamais Maviret :
Czech: Neužívejte přípravek Maviret
French: Tableau 10 : RVS12 chez les patients infectés par le VHC de génotype 3 avec ou sans cirrhose ayant reçu le traitement pendant la durée recommandée (SURVEYOR-2 Partie 3)
Czech: Tabulka 10: SVR12 u pacientů s infekcí genotypu 3 s cirhózou nebo bez cirhózy, kteří byli léčeni po doporučenou dobu (SURVEYOR-2 část 3)
French: Parmi les patients préalablement traités, 46 % (42/91) étaient en échec thérapeutique après un traitement antérieur à base de sofosbuvir.
Czech: Z pacientů, kteří byli již dříve léčeni, selhal předchozí režim zahrnující sofosbuvir u 46 % (42/91).
French: Chez les patients atteints d'hépatite C chronique non cirrhotiques, après 3 jours de traitement en monothérapie soit par le glécaprévir 300 mg par jour (N = 6) soit par le pibrentasvir 120 mg par jour (N = 8) seuls, la moyenne géométrique des valeurs d'ASC24 était de 13 600 ng∙h/mL pour le glécaprévir et de 459 ng∙h/mL pour le pibrentasvir.
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou C bez cirhózy byly po 3 dnech monoterapie buď glekaprevirem 300 mg denně (N=6), nebo monoterapie pibrentasvirem 120 mg denně (N=8) hodnoty geometrického průměru AUC24 13 600 ng∙h/ml pro glekaprevir a 459 ng∙h/ml pro pibrentasvir.
French: MAGELLAN-2 Maviret pendant 12 semaines (n=100) Patients adolescents (12 ans à moins de 18 ans) G1-6
Czech: MAGELLAN-2 Maviret po dobu 12 týdnů (n=100) Dospívající pacienti (od 12 do < 18 let) GT1-6
French: Les taux sériques d'ARN du VHC étaient mesurés au cours des études cliniques par le test Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan (version 2.0) avec une limite inférieure de quantification (LIQ) de 15 UI/mL (sauf pour SURVEYOR-1 et SURVEYOR-2, où le test utilisé était le test Roche COBAS
Czech: Hodnoty HCV RNA v séru byly měřeny během klinických studií s použitím testu Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (verze 2.0) s dolním limitem kvantifikace (LLOQ) 15 IU/ml
French: a. Effet de la rifampicine sur le glécaprévir et le pibrentasvir 24 heures après la dernière administration de rifampicine.
Czech: DAA = přímo působící antivirotika a. Účinek rifampicinu na glekaprevir a pibrentasvir 24 hodin po poslední dávce rifampicinu.
French: G2
Czech: GT2
French: Le phénotype des protéines NS3 ou NS5A porteuses de substitutions d'acides aminés sélectionnées en culture cellulaire ou importantes pour la classe d'inhibiteurs a été caractérisé dans des réplicons.
Czech: Substituce aminokyselin v NS3 nebo NS5A zvolené v buněčné kultuře nebo důležité pro skupinu inhibitoru byly fenotypicky charakterizovány v replikonech.
French: Etude clinique chez les patients atteints d'insuffisance rénale EXPEDITION-5 était une étude menée en ouvert portant sur 101 patients infectés par un VHC de génotype 1-6 sans cirrhose ou avec cirrhose compensée et atteint d'une maladie rénale chronique de stade 3b, 4 ou 5.
Czech: Klinická studie u pacientů s poruchou funkce ledvin EXPEDITION-5 byla otevřená studie u 101 pacientů s infekcí HCV genotypu GT1-6 bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou a s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia 3b, 4 nebo 5.
French: • si vous avez des problèmes de foie autres que l'hépatite C ;
Czech: • jaterní problémy jiného typu, než je hepatitida C,
French: Utilisation du médicament ciclosporine, tacrolimus immunosuppression (blocage de l'activité du système immunitaire)
Czech: Cyklosporin, takrolimus k potlačení imunitního systému
French: Certains patients diabétiques ont présenté de faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) après avoir débuté un traitement par des médicaments comme Maviret.
Czech: U některých diabetiků došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek Maviret, ke snížení hladiny cukru v krvi
French: Aucune augmentation cliniquement pertinente de l'exposition n'a été observée pour des substrats sensibles du CYP3A (midazolam, félodipine) ou de l'UGT1A1 (raltégravir) en cas d'administration concomitante avec Maviret.
Czech: U citlivých substrátů CYP3A (midazolam, felodipin) nebo UGT1A1 (raltegravir) nebyla pozorována klinicky významná zvýšení expozice při podávání s přípravkem Maviret.
French: Non étudié.
Czech: Nebylo hodnoceno.
French: Dans l'analyse pharmacocinétique de population regroupant des patients infectés par le VHC, une augmentation de 86 % de l'ASC pour le glécaprévir et de 54 % pour le pibrentasvir a été observée chez les patients ayant une maladie rénale terminale, dialysés ou non, comparativement aux patients ayant une fonction rénale normale.
Czech: V populační farmakokinetické analýze pacientů s infekcí HCV byla pozorována o 86 % vyšší AUC glekapreviru a o 54 % vyšší AUC pibrentasviru u pacientů s terminálním stadiem onemocnění ledvin s dialýzou nebo bez dialýzy v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
French: (Inhibition du CYP3A4 et de la P-gp)
Czech: (Inhibice CYP3A4 a P-gp)
French: Effets indésirables chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, y compris ceux sous dialyse La sécurité d'emploi de Maviret chez les patients ayant une maladie rénale chronique (y compris patients dialysés) et présentant une infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 avec une maladie hépatique compensée (avec ou sans cirrhose) a été évaluée dans les études EXPEDITION-4 (n=104) et EXPEDITION-5 (n=101).
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, včetně pacientů na dialýze Bezpečnost přípravku Maviret u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (včetně pacientů na dialýze) a s chronickou infekcí HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 s kompenzovaným onemocněním jater (s cirhózou nebo bez) byla hodnocena ve studiích EXPEDITION-4 (n=104) a EXPEDITION-5
French: Aucune donnée de retraitement n'est disponible pour les patients infectés par le VHC de génotype 2, 3, 5 ou 6.
Czech: Nejsou k dispozici žádná data o léčbě u pacientů s infekcí genotypu 2, 3, 5 nebo 6.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU maviret
French: Lopinavir/ritonavi r 400/100 mg deux fois par jour
Czech: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrát denně
French: d Maviret pendant 12 semaines (NT uniquement, n = 64), ou 16 semaines (PT uniquement, n = 51)
Czech: Maviret po dobu 12 týdnů (pouze TN, n=64) nebo 16 týdnů (pouze TE, n=51)
French: • Les autres composants sont : Comprimé nu : copovidone (Type K 28), vitamine E succinate de polyéthylèneglycol, silice colloïdale anhydre, monocaprylate de propylèneglycol (type II), croscarmellose sodique, fumarate de stéaryle sodique.
Czech: • Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: kopovidon (typ K 28), tokofersolan, koloidní bezvodý oxid křemičitý, propylenglykol-monooktanoát (typ II), sodná sůl kroskarmelosy, natrium-stearyl-fumarát.
French: Dans une étude poolée de patients naïfs de traitement sans cirrhose (incluant des données de phase 2 et 3) ou la RVS12 a été évaluée selon la présence de A30K à l'inclusion, un taux numérique de RVS12 plus bas a été obtenu chez les patients avec A30K traités pendant 8 semaines par rapport à ceux traités pendant 12 semaines [78 % (14/18) vs 93 % (13/14)].
Czech: V souhrnné analýze dosud neléčených pacientů bez cirhózy (včetně údajů ze studií fáze 2 a 3), kde SVR12 byla hodnocena podle přítomnosti výchozí A30K, byla numericky nižší SVR12 dosažena u pacientů s A30K léčených po dobu 8 týdnů ve srovnání s pacienty léčenými po dobu 12 týdnů 78 % [(14/18) vs. 93 % (13/14)].
French: 67061 Ludwigshafen Allemagne
Czech: 67061 Ludwigshafen NĚMECKO
French: 67061 Ludwigshafen ALLEMAGNE
Czech: 67061 Ludwigshafen Německo
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Maviret 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Maviret užívat 3.
French: Tableau 9 : RVS12 chez les patients infectés par le VHC de génotype 3 naïfs de traitement sans cirrhose (ENDURANCE-3)
Czech: Tabulka 9: SVR12 u dosud neléčených pacientů s infekcí genotypu 3 bez cirhózy (ENDURANCE-3)
French: Les patients diabétiques peuvent présenter une amélioration du contrôle glycémique, pouvant résulter en une hypoglycémie symptomatique, après l'instauration d'un traitement par antiviral à action directe contre le virus de l'hépatite C. Les taux de glucose des patients diabétiques débutant un traitement par antiviral à action directe doivent être étroitement surveillés, en particulier au cours des trois premiers mois, et leur traitement antidiabétique doit être ajusté si nécessaire.
Czech: U diabetiků, u nichž je zahájena léčba přímo působícími antivirotiky, je třeba pečlivě monitorovat glykemii, zejména v prvních 3 měsících, a v případě potřeby upravit jejich antidiabetickou medikaci.
French: • Les substances actives sont le glécaprévir et le pibrentasvir.
Czech: • Léčivými látkami jsou glecaprevirum a pibrentasvirum.
French: • Si vous vomissez plus de 3 heures après la prise de Maviret, ne prenez pas d'autres doses jusqu'à la prochaine dose prévue.
Czech: Pokud zvracíte více než 3 hodiny po užití přípravku Maviret, nepotřebujete užívat další dávku až do Vaší další naplánované dávky.
French: Études chez les patients naïfs de traitement ou préalablement traités par peg-interféron (pegIFN), ribavirine (RBV) et/ou sofosbuvir avec ou sans cirrhose Dans les études cliniques d'enregistrement de phase 2 et 3, vingt-deux des quelques 2 300 patients traités par Maviret pendant 8, 12 ou 16 semaines ont présenté un échec virologique (2 infectés par le VHC de génotype 1, 2 par le génotype 2, 18 par le génotype 3).
Czech: Studie u dosud neléčených pacientů a u pacientů dříve léčených peginterferonem (pegIFN), ribavirinem (RBV) a/nebo sofosbuvirem s cirhózou nebo bez cirhózy U 22 z přibližně 2 300 pacientů léčených přípravkem Maviret po dobu 8, 12 nebo 16 týdnů v registračních klinických studiích fáze 2 a 3 bylo zaznamenáno virologické selhání (2 s infekcí genotypu 1, 2 s infekcí genotypu 2, 18 s infekcí genotypu 3).
French: Effets indésirables chez les patients transplantés hépatiques ou rénaux La sécurité d'emploi de Maviret a été évaluée chez 100 patients transplantés hépatiques ou rénaux atteints d'une infection chronique par le VHC de génotypes 1, 2, 3, 4 ou 6 sans cirrhose (MAGELLAN-2).
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů po transplantaci jater nebo ledvin Bezpečnost přípravku Maviret byla hodnocena u 100 pacientů po transplantaci jater nebo ledvin s chronickou infekcí HCV genotypů 1, 2, 3, 4 nebo 6 bez cirhózy (MAGELLAN-2).
French: La co-administration de Maviret et de médicaments qui inhibent la P-gp et la BCRP (ex : ciclosporine, cobicistat, dronédarone, itraconazole, kétoconazole, ritonavir) peut ralentir l'élimination du glécaprévir et du pibrentasvir et par conséquent augmenter l'exposition plasmatique des antiviraux.
Czech: Současné podávání přípravku Maviret s léčivými přípravky, které inhibují P-gp a BCRP (např. cyklosporin, kobicistat, dronedaron, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir), může zpomalit eliminaci glekapreviru a pibrentasviru a tím zvýšit plazmatickou expozici antivirotik.
French: Il contient les substances actives glécaprévir et pibrentasvir.
Czech: Obsahuje léčivé látky glekaprevir a pibrentasvir.
French: L'ASC du glécaprévir et du pibrentasvir était augmentée de ≤ 56 % chez les patients non infectés par le VHC présentant une insuffisance rénale légère, modérée, sévère ou terminale non dialysés par rapport aux sujets sains présentant une fonction rénale normale.
Czech: AUC glekapreviru a pibrentasviru se zvýšily o ≤ 56 % u pacientů bez infekce HCV s lehkým, středně těžkým nebo těžkým terminálním stadiem poruchy funkce ledvin, kteří nebyli na dialýze, v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
French: Tableau 7 : Études cliniques menées avec Maviret chez des patients infectés par le VHC de génotype 1, 2, 3, 4, 5 ou 6
Czech: Tabulka 7: Klinické studie provedené s přípravkem Maviret u pacientů s infekcí HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6
French: Le taux global de RVS12 était de 97,6 % (82/84).
Czech: Celková SVR12 byla 97,6 % (82/84).
French: (Induction de la P-gp/CYP3A)
Czech: (Indukce P-gp/ CYP3A)
French: L'administration concomitante avec l'atorvastatine et la simvastatine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Czech: Současné podávání s atorvastatinem a simvastatinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
French: Effet des polymorphismes d'acides aminés du VHC présents à l'inclusion sur la réponse au traitement Une analyse poolée de patients naïfs de traitement ou préalablement traités par peg-interféron, ribavirine et/ou sofosbuvir ayant reçu Maviret lors d'études cliniques de phase 2 et 3 a été menée afin d'étudier le lien entre la présence de polymorphismes à l'inclusion et le résultat du traitement et de décrire les substitutions observées au moment de l'échec virologique.
Czech: Účinek výchozích polymorfismů aminokyselin HCV na léčebnou odpověď Byla provedena souhrnná analýza u dosud neléčených pacientů a pacientů dříve léčených pegylovaným interferonem, ribavirinem a/nebo sofosbuvirem, kteří dostávali přípravek Maviret v klinických studiích fáze 2 a 3 pro výzkum souvislosti mezi výchozími polymorfismy a výsledkem léčby a pro popis substitucí pozorovaných po virologickém selhání.
French: Cinq sur ces 10 patients présentaient des combinaisons de V36M, Y56H, R155K/T ou D168A/E dans la NS3 à l'inclusion et après traitement.
Czech: Pět z 10 mělo kombinace V36M, Y56H, R155K/T nebo D168A/E u NS3 při výchozím stavu a po léčbě.
French: b. Inclut les patients ayant arrêté le traitement en raison d'un événement indésirable, perdus de vue ou sortis de l'étude.
Czech: b. Patří sem pacienti, kteří ukončili účast v důsledku nežádoucího účinku, byli ztraceni z následného sledování nebo odvolali souhlas.
French: L'étude a inclu des patients qui étaient naifs de traitement contre le VHC ou qui ont été antérieurement traités par des associations peg-interféron, ribavirine et/ou sofosbuvir, à l'exception des sujets infectés par un génotype 3 qui étaient tous naifs de traitement.
Czech: Studie zahrnovala pacienty, kteří dosud nebyli léčeni pro infekci HCV nebo kteří byli léčeni kombinacemi (peg)interferonu, ribavirinu a/nebo sofosbuviru s výjimkou pacientů s infekcí genotypu GT3, kteří všichni dosud nebyli léčeni.
French: La biodisponibilité du pibrentasvir lorqu'il était administré concomitamment au glécaprévir est 3 fois supérieure à celle du pibrentasvir seul.
Czech: Biologická dostupnost pibrentasviru při současném podávání s glekaprevirem je 3násobná v porovnání s pibrentasvirem v monoterapii.
French: Le taux de RVS12 était de 95,7 % (22/23) pour les patients infectés par le VHC de génotype 5 et de 98,4 % (60/61) pour les patients infectés par le VHC de génotype 6.
Czech: SVR12 byla 95,7 % (22/23) u pacientů s infekcí genotypu 5 a 98,4 % (60/61) u pacientů s infekcí genotypu 6.
French: Études chez les patients avec ou sans cirrhose compensée préalablement traités par inhibiteurs de la protéase NS3/4 et/ou de la NS5A
Czech: Studie u pacientů s kompenzovanou cirhózou nebo bez kompenzované cirhózy, kteří byli dříve léčeni pomocí inhibitorů NS3/4A a/nebo NS5A proteázy
French: Patients infectés par un VHC de génotype 3b
Czech: Pacienti s infekcí genotypu 3b
French: L'administration concomitante de Maviret est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments substrats de la P-gp (ex : dabigatran étexilate, digoxine), de la BCRP (ex : rosuvastatine) ou de l'OATP1B1/3 (ex : atorvastatine, lovastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine).
Czech: Současné podávání s přípravkem Maviret může zvýšit plazmatickou koncentraci léčivých přípravků, které jsou substráty P-gp (např. dabigatran-etexilát, digoxin), BCRP (např. rosuvastatin) nebo OATP1B1/3 (např. atorvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin).
French: Les patients étaient soit naïfs de traitement soit préalablement traités par des associations peg-interféron, ribavirine et/ou sofosbuvir et ont reçu Maviret pendant 8, 12, ou 16 semaines selon la durée de traitement approuvée.
Czech: Pacienti buď dosud nebyli léčeni pro infekci HCV, nebo byli léčeni kombinacemi interferonu nebo peginterferonu, ribavirinu a/nebo sofosbuviru a dostávali přípravek Maviret po schválenou dobu léčby 8, 12 nebo 16 týdnů.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.
Czech: Není nutná úprava dávkování.
French: Maviret 16 semaines (N = 69)
Czech: Maviret 16 týdnů (N=69)
French: d. Inclut les patients ayant arrêté le traitement en raison d'un événement indésirable, perdus de vue ou sortis de l'étude.
Czech: d. Patří sem pacienti, kteří ukončili účast v důsledku nežádoucího účinku, ztráty z následného sledování nebo odvolání souhlasu.
French: Des polymorphismes présents à l'inclusion dans la NS3 ont été détectés chez 1,1 % (9/845), 0,8 % (3/398), 1,6 % (10/613), 1,2 % (2/164), 41,9 % (13/31) et 2,9 % (1/34) des patients infectés respectivement par un VHC de génotype 1, 2, 3, 4, 5 ou 6.
Czech: Výchozí polymorfismy u NS3 byly detekovány u 1,1 % (9/845), 0,8 % (3/398), 1,6 % (10/613), 1,2 % (2/164), 41,9 % (13/31) a 2,9 % (1/34) pacientů s infekcí HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 a 6, v uvedeném pořadí.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Maviret n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Přípravek Maviret nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Activité du glécaprévir et du pibrentasvir contre des lignées cellulaires de réplicons des génotypes 1 à 6 du VHC
Czech: Aktivita glekapreviru a pibrentasviru proti buněčným liniím HCV genotypů 1-6
French: Les propriétés pharmacocinétiques du glécaprévir et du pibrentasvir n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans.
Czech: Farmakokinetika glekapreviru a pibrentasviru nebyla hodnocena u pediatrických pacientů ve věku < 12 let.
French: Ce que contient Maviret
Czech: Co přípravek Maviret obsahuje
French: Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
French: ↑ norgestrel
Czech: ↑ EE ↑ norgestrel
French: Taux de RVS12 globale provenant d'études cliniques chez des patients naïfs de traitement ou préalablement traités avec ou sans cirrhose
Czech: Celková SVR12 z klinických studií u dosud neléčených nebo dříve léčených pacientů s cirhózou nebo bez cirhózy