FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Varilrix one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated varicella-zoster virus (Oka strain) - not less than 103.3 PFU*
Italian: Varilrix una dose (0,5 ml) contiene: virus della varicella - zoster vivo, attenuato (ceppo oka)- non meno di 103.3 UFP*
English: Rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated) - not less than 10
Italian: Virus della rosolia ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato) - almeno 10
English: Varilrix one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated varicella-zoster virus (Oka strain) - not less than 10 PFU*
Italian: Varilrix una dose (0,5 ml) contiene: virus vivo, attenuato della varicellazoster (ceppo Oka) - non meno di 10 UFP*
English: Measles and rubella vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
Italian: Vaccini del morbillo e della rosolia (vivi) con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea
English: one dose (0,5 ml) contains : Live attenuated varicella-zoster virus (Oka strain) - not less than 103.3 PFU*
Italian: una dose (0,5 ml) contiene: Virus della varicella - zoster vivo, attenuato (ceppo Oka) - non meno di 103.3 UFP*
English: Rubella vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
Italian: Vaccini della rosolia (vivi) con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea
English: Mumps vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
Italian: Vaccini della parotite (vivi) con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea
English: Live attenuated rubella virus (Wistar RA 27/3 strain) - not less than 103.0 CCID50 Live attenuated varicella virus (Oka strain)not less than 103.3 PFU*
Italian: Virus del morbillo ceppo Schwartz (vivo, attenuato) - non meno di 103TCID50 Virus della rosolia ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato) - non meno di
English: Aventis Pasteur MSD, S.A. Pº Castellana, 141
Italian: Aventis Pasteur MSD, S.A.
English: strain, derived from Jeryl Lynn strain)not less than 103.7 CCID50
Italian: 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn)non meno di 103.7 TCID50
English: Varivax one dose (0.5 ml) contains: Varicella virus (Oka/Merck strain) ≥ 1350 PFU*
Italian: Provarivax una dose (0,5 ml) contiene: virus della Varicella ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato)≥1350 UFP*
English: vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole one dose (0.5 ml) contains: Measles virus Schwartz strain (live, attenuated) - not less than 10
Italian: ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole una dose (0,5 ml) contiene: virus vivo, attenuato del morbillo (ceppo Schwartz) - non meno di 103.0 TCID50
English: Live attenuated mumps virus (RIT 4385 strain, derived from Jeryl Lynn strain)not less than 10
Italian: Virus del morbillo vivo, attenuato (Ceppo Schwartz) - non meno di 103.0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn)non meno di 103.7 TCID50
English: one dose (0.5 ml) contains: Rubella virus live attenuated (Strain Wistar RA 27/3M) - not less than 10 TCID50
Italian: una dose (0,5 ml) contiene: virus vivo, attenuato del morbillo - non meno di 103.0 TCID50
English: 28046 Madrid Spain
Italian: 00163 Rome Italy
English: PRIORIX-TETRA one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated measles virus (Schwarz strain) - not less than 10
Italian: Masern-Impfstoff Merieux una dose (0,5 ml) contiene: virus vivo, attenuato del morbillo (ceppo Schwartz) - non meno di 103.0 TCID50
English: one dose (0.5 ml) contains: Measles virus (live, attenuated) - not less than 10
Italian: una dose (0,5 ml) contiene: virus della varicella-zoster vivo, attenuato (ceppo Oka) - non meno di 10
English: strain derived from Jeryl Lynn strain) - not less than 104.4 CCID50
Italian: 4385 derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 103.7 TCID50
English: Live attenuated rubella virus (Strain RA 27/3) - not less than 10
Italian: Virus della rosolia vivo, attenuato (Wistar RA 27/3 ceppo) - non meno di 103.0
English: Live attenuated mumps virus (RIT 4385 strain, derived from Jeryl Lynn strain) - not less than 104.4 CCID50
Italian: Virus del morbillo vivo, attenuato (ceppo Schwartz) - non meno di 103.0 TCID50 Virus della parotite vivo, attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104.4 TCID50
English: Vaccin varicelleux vivant one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated varicella-zoster virus (Oka strain) - not less than 103.7 PFU*
Italian: Vaccin varicelleux vivant una dose (0,5 ml) contiene: Virus della varicella - zoster vivo, attenuato (Ceppo Oka) - non meno di
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Granpidam.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Granpidam.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Granpidam.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Granpidam.
English: This was considered acceptable since Revatio and Viagra have the same composition and are made in the same way by the same manufacturer.
Italian: Ciò è stato considerato accettabile poiché Revatio e Viagra hanno la medesima composizione e sono realizzati nello stesso modo dallo stesso produttore.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Granpidam?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Granpidam?
English: The full EPAR for Granpidam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Granpidam consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What are the benefits and risks of Granpidam?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Granpidam?
English: In this case Granpidam was not compared with the reference product Revatio, but with Viagra.
Italian: In questo caso Granpidam non è stato messo a confronto con il prodotto di riferimento Revatio, ma con Viagra.
English: This means that Granpidam is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Revatio.
Italian: Questo significa che Granpidam è simile a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Revatio.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Granpidam was considered to be comparable to Revatio.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Granpidam è stato considerato comparabile a Revatio.
English: Other information about Granpidam
Italian: Altre informazioni su Granpidam
English: Because Granpidam is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Granpidam è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: For lower doses, other medicines containing sildenafil should therefore be used.
Italian: Pertanto, per dosaggi inferiori devono essere utilizzati altri medicinali che contengono sildenafil.
English: In adults, it is used in patients with class II (slight limitation of physical activity) or class III (marked limitation of physical activity) PAH.
Italian: Negli adulti, è usato in pazienti con PAH di classe II (lieve limitazione dell'attività fisica) o di classe III (marcata limitazione dell'attività fisica).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Granpidam have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Granpidam sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Lower doses of Granpidam may be needed in patients taking some medicines that affect the way Granpidam is broken down in the body.
Italian: Possono essere necessarie dosi inferiori di Granpidam in pazienti che assumono alcuni medicinali che influenzano il modo in cui Granpidam viene decomposto nell'organismo.
English: Because the effectiveness and safety of sildenafil in PAH is already well established, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to another authorised sildenafilcontaining tablet.
Italian: Poiché l'efficacia e la sicurezza di sildenafil nella PAH sono già ben stabilite, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto a un'altra compressa autorizzata contenente sildenafil.
English: Why is Granpidam approved?
Italian: Perché Granpidam è approvato?
English: Granpidam is available as tablets (20 mg).
Italian: Granpidam è disponibile in compresse (20 mg).
English: What is Granpidam and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Granpidam?
English: This leads to high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Italian: Questo porta ad alta pressione sanguigna nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni e riduce la quantità di ossigeno che può entrare nel sangue nei polmoni, rendendo l'attività fisica più difficile.
English: The active substance in Granpidam, sildenafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase-type-5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme.
Italian: Il principio attivo di Granpidam, sildenafil, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5)”, il che significa che blocca l'enzima PDE5.
English: Granpidam contains the active substance sildenafil.
Italian: Granpidam contiene il principio attivo sildenafil.
English: Granpidam is a medicine used to treat adults and children from 1 year of age with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries in the lungs).
Italian: Granpidam è un medicinale utilizzato nel trattamento di adulti e bambini, a partire da 1 anno di età, affetti da ipertensione arteriosa polmonare (PAH, pressione sanguigna anormalmente alta nelle arterie dei polmoni).
English: PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs.
Italian: La PAH è una malattia debilitante in cui si ha una forte costrizione (restringimento) dei vasi sanguigni dei polmoni.
English: When it is blocked, a substance called ‘cyclic guanine monophosphate' (cGMP) cannot be broken down, so that it remains in the vessels where it causes relaxation and widening of the blood vessels.
Italian: Quando viene bloccato, una sostanza chiamata “guanosin monofosfato ciclico” (cGMP) non può essere scissa, cosicché rimane nei vasi sanguigni di cui provoca rilassamento e allargamento.
English: For more information about treatment with Granpidam, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Granpidam, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: In patients with PAH, sildenafil widens the blood vessels of the lungs, which lowers the blood pressure and improves symptoms.
Italian: Nei pazienti con PAH, sildenafil allarga i vasi sanguigni dei polmoni, il che abbassa la pressione sanguigna e migliora i sintomi.
English: In adults, Granpidam is taken at a dose of 20 mg three times a day.
Italian: Negli adulti, Granpidam viene assunto alla dose di 20 mg tre volte al giorno.
English: For practical information about using Granpidam, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Granpidam i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: In children aged 1 to 17 years, the recommended dose is 20 mg three times a day in those over 20 kg. Higher doses should not be used.
Italian: Nei bambini di età compresa tra 1 e 17 anni, la dose raccomandata è di 20 mg tre volte al giorno per coloro che pesano più di 20 kg.
English: Granpidam can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Italian: La terapia deve essere iniziata e controllata da un medico esperto nel trattamento della PAH.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dose would be 10 mg three times a day but Granpidam can only be used when a 20-mg dose is to be given.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Revatio, the benefit of Granpidam outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Revatio, i benefici di Granpidam siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Granpidam nell'UE.
English: How is Granpidam used?
Italian: Come agisce Granpidam?
English: How does Granpidam work?
Italian: Come si usa Granpidam?
English: How has Granpidam been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Granpidam?
English: Date of first authorisation: 17 May 2000 Date of last renewal: 10 May 2010
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 maggio 2000 Data del rinnovo più recente: 10 maggio 2010
English: • At the request of the European Medicines Agency:
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
English: However, based on the small number of patients treated so far, an effect cannot be excluded.
Italian: Tuttavia, sulla base dell'esiguo numero di pazienti trattate finora, non si può escludere un qualche effetto.
English: The relevance of these data for humans is unknown.
Italian: La rilevanza di questi dati per la specie umana è sconosciuta.
English: Start again with a new syringe.
Italian: Iniziare di nuovo con una nuova siringa.
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
Italian: Lavare accuratamente le mani con acqua e sapone.
English: Your doctor will decide, depending on the severity, if additional monitoring is required during treatment.
Italian: Il medico deciderà, a seconda della gravità, se saranno necessari controlli aggiuntivi durante il trattamento.
English: The chance of having a side effect is described by the following categories:
Italian: La possibilità di avere un effetto indesiderato è descritta in base alle seguenti categorie:
English: No teratogenic effects were observed.
Italian: Non sono stati osservati effetti teratogeni.
English: Overdose in humans may result in a prolonged duration of action.
Italian: Il sovradosaggio nella specie umana può provocare prolungamento della durata di azione.
English: The solution is ready for use and intended for subcutaneous administration.
Italian: La soluzione è pronta per l'uso e destinata alla somministrazione sottocutanea.
English: Acetic acid;
Italian: Acido acetico;
English: Based on your ovarian response, your doctor may decide to start on another day.
Italian: Sulla base della risposta ovarica il medico può decidere di iniziare in un altro giorno.
English: Do not use if the solution contains particles or is not clear.
Italian: Non usare nel caso in cui la soluzione contenga particelle o non sia limpida.
English: Special care should be taken in women with signs and symptoms of active allergic conditions.
Italian: Particolare attenzione deve essere rivolta alle donne con segni e sintomi di condizioni allergiche in atto.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: Excretion occurs via faeces (approximately 75 %) and urine (approximately 22 %).
Italian: L'escrezione avviene attraverso le feci (circa il 75 %) e le urine (circa il 22 %).
English: Gonadotrophins play an important role in human fertility and reproduction.
Italian: Le gonadotropine giocano un ruolo importante nella fertilità e nella riproduzione umana.
English: Do not mix Orgalutran with any other medicines.
Italian: Non miscelare Orgalutran con qualunque altro medicinale.
English: Mannitol;
Italian: Mannitolo;
English: Follicles are small round sacs that contain the egg cells.
Italian: I follicoli sono piccole sacche rotonde che contengono le cellule-uovo.
English: If you use more Orgalutran than you should Contact your doctor.
Italian: Se usa più Orgalutran di quanto deve Contatti il medico.
English: If you administer the injections yourself or have it done by your partner, follow the instructions below carefully.
Italian: Se sarà lei stessa a praticare le iniezioni o se ciò sarà fatto dal suo partner, seguire attentamente le istruzioni sotto riportate.
English: Use the pre-filled syringe only once.
Italian: Usare la siringa preriempita una sola volta.
English: For posology and method of administration, see section 4.2.
Italian: Per la posologia e modo di somministrazione, vedere paragrafo 4.2.
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: Serum hormone levels returned to pre-treatment values within two days after the last injection.
Italian: I livelli sierici ormonali sono tornati ai valori pre-trattamento entro due giorni dopo l'ultima iniezione.
English: The bioavailability of Orgalutran following subcutaneous administration is approximately 91 %.
Italian: La biodisponibilità di Orgalutran dopo somministrazione sottocutanea è del 91 % circa.
English: The local reaction normally disappears within 4 hours of administration.
Italian: La reazione locale di norma scompare entro 4 ore dalla somministrazione.
English: (See also section 4.)
Italian: (Vedere anche paragrafo 4.)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta, dopo “Scad.”.
English: The major circulating component in plasma is ganirelix.
Italian: Il più importante composto circolante nel plasma è il ganirelix.
English: The local reactions generally disappear within 4 hours after administration.
Italian: Le reazioni locali scompaiono di norma entro 4 ore dopo la somministrazione.
English: ]-GnRH with a molecular weight of 1570.4.
Italian: ]-GnRH, avente peso molecolare di 1.570,4.
English: Orgalutran has shown to be safe and effective in women undergoing multiple treatment cycles.
Italian: Orgalutran ha mostrato di essere sicuro ed efficace nelle donne sottoposte a cicli di trattamento multipli.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Orgalutran
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Orgalutran
English: In clinical studies, luteal phase support was given according to study centres' practice or according to the clinical protocol.
Italian: Negli studi clinici, il supporto della fase luteale è stato effettuato in base alla pratica medica del centro di studio o in accordo al protocollo clinico.
English: The possibility of interactions with commonly used medicinal products, including histamine liberating medicinal products, cannot be excluded.
Italian: La possibilità di interazioni con medicinali di impiego comune, compresi i medicinali che liberano istamina, non può essere esclusa.
English: The elimination half-life (t½) is approximately 13 hours and clearance is approximately 2.4 L/h.
Italian: L'emivita di eliminazione (t½) è di circa 13 ore e la clearance di circa 2,4 L/h.
English: Inspect the solution before use.
Italian: Controllare la soluzione prima dell'uso.
English: Pinch up a large area of skin between finger and thumb.
Italian: Pizzicare un'ampia zona di pelle tra pollice e indice.
English: In women, FSH is needed for the growth and development of follicles in the ovaries.
Italian: Nelle donne, l'FSH è necessario per la crescita e lo sviluppo dei follicoli nelle ovaie.
English: If you realise that you forgot a dose, administer it as soon as possible.
Italian: Se pensa di aver dimenticato una dose, pratichi l'iniezione prima possibile.
English: • Difficulty breathing (dyspnoea)
Italian: • Difficoltà a respirare (dispnea)
English: Orgalutran should only be prescribed by a specialist experienced in the treatment of infertility.
Italian: Orgalutran deve essere prescritto esclusivamente da uno specialista esperto nel trattamento della infertilità.
English: This syndrome is related to the stimulation procedure with gonadotrophins.
Italian: Questa sindrome è correlata alla procedura di stimolazione con gonadotropina.
English: There are no adequate data from the use of ganirelix in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del ganirelix in donne in gravidanza.
English: The injection site should be varied to prevent lipoatrophy.
Italian: Il sito di iniezione deve essere variato, per prevenire la lipoatrofia.
English: Women weighing less than 50 kg or more than 90 kg
Italian: Donne di peso inferiore a 50 kg o superiore a 90 kg
English: Clear and colourless aqueous solution.
Italian: Soluzione acquosa limpida ed incolore.
English: The metabolite profile of Orgalutran in humans was similar to that found in animals.
Italian: Il profilo dei metaboliti di Orgalutran nella specie umana è simile a quello riscontrato negli animali.
English: The amino acids at positions 1, 2, 3, 6, 8 and 10 of the natural GnRH decapeptide have been substituted resulting in N-Ac-D-Nal(2)
Italian: Gli aminoacidi nelle posizioni 1, 2, 3, 6, 8 e 10 del decapeptide naturale GnRH sono stati sostituiti in modo da ottenere [N-Ac-D-Nal(2)
English: The adverse reactions are classified according to MedDRA system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in accordo alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA; molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
English: Do not use Orgalutran during pregnancy and breast-feeding.
Italian: Non usare Orgalutran durante la gravidanza e l'allattamento.
English: Gently draw back the plunger to check if the needle is positioned correctly.
Italian: Tirare delicatamente indietro il pistone per controllare se l'ago è in posizione corretta.
English: The frequency of hypersensitivity reactions (very rare, < 1/10,000) has been deduced from post-marketing surveillance.
Italian: La frequenza delle reazioni di ipersensibilità (molto raro, < 1/10.000) è stata dedotta dai dati di sorveglianza successivi alla commercializzazione.
English: Do not stop using Orgalutran unless advised to by your doctor, as this may affect the outcome of your treatment.
Italian: Non interrompa il trattamento con Orgalutran a meno che sia consigliato dal medico, in quanto questo può influenzare il risultato del trattamento.
English: Do not use this syringe and dispose of it properly.
Italian: Non usare la siringa ma gettarla via in modo appropriato.
English: If this happens, do not inject Orgalutran, but remove the syringe, cover the injection site with a swab containing disinfectant and apply pressure; bleeding should stop in a minute or two.
Italian: Se ciò avviene, non iniettare Orgalutran ma estrarre l'ago, coprire il sito di iniezione con un tampone bagnato con disinfettante ed applicarvi una certa pressione; il sangue si fermerà in un minuto o due.
English: Clean about 5 cm (two inches) around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before proceeding.
Italian: Detergere all'incirca 5 centimetri (due pollici) attorno al punto dove l'ago dovrà penetrare e far asciugare la zona per almeno un minuto prima di proseguire.