FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 10.000): - Come conseguenza di bassi livelli di calcio: convulsioni, intorpidimento e tetania (secondari a ipocalcemia).
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): - Ako následok nízkych hodnôt vápnika: záchvaty, tŕpnutie a tetánia (druhotne pri hypokalciémii).
Italian: Deve essere usata cautela quando l'acido zoledronico viene somministrato con medicinali antiangiogenici dal momento che è stato osservato un aumento dell'incidenza di casi di ONJ in pazienti trattati in concomitanza con questi medicinali.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri podávaní kyseliny zoledrónovej súbežne s liekmi s antiangiogénnym účinkom z dôvodu hlásení o zvýšenej incidencii ONJ u pacientov liečených súbežne týmito liekmi.
Italian: Ciò perché potrebbe sviluppare anomalie degli elettroliti sierici (es. livelli anomali di calcio, fosforo e magnesio) e/o modifiche della funzione renale, inclusa compromissione renale grave.
Slovak: Dôvodom je možný vznik porúch sérových elektrolytov (napr. hladiny vápnika, fosforu a horčíka mimo norny) a/alebo zmeny funkcie obličiek, vrátane závažného poškodenia obličiek.
Italian: In un terzo studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, sono stati confrontati acido zoledronico 4 mg e pamidronato 90 mg somministrato ogni 3 o 4 settimane in pazienti affetti da mieloma multiplo o carcinoma della mammella con almeno una lesione ossea.
Slovak: V treťom randomizovanom, dvojito zaslepenom klinickom skúšaní fázy III sa porovnávala kyselina zoledrónová 4 mg a 90 mg pamidronátu každé 3 až 4 týždne u pacientov s mnohopočetným myelómom alebo rakovinou prsníka a aspoň jednou léziou kosti.
Italian: Aggiustamento della dose (mg di acido zoledronico in 100 ml)
Slovak: Upravená dávka (mg kyseliny zoledrónovej v 100 ml)
Italian: Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere usata immediatamente dopo la prima apertura.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má infúzny roztok použiť okamžite po prvom otvorení.
Italian: In un'analisi sui dati accorpati di sicurezza provenienti dagli studi registrativi dell'acido zoledronico nella prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso, la frequenza degli eventi avversi di compromissione renale sospettati di essere correlati all'uso di acido zoledronico (reazioni avverse) era la seguente: mieloma multiplo (3,2%), cancro prostatico (3,1%), cancro mammario (4,3%), tumore al polmone ed altri tumori solidi (3,2%).
Slovak: V súhrnnej analýze údajov o bezpečnosti z registračných klinických skúšaní kyseliny zoledrónovej na prevenciu príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s pokročilými malignitami s postihnutím kostí bola nasledovná frekvencia porúch funkcie obličiek ako nežiaducich udalostí, pri ktorých bolo podozrenie na súvislosť s kyselinou zoledrónovou (nežiaduce reakcie): mnohopočetný myelóm (3,2%), karcinóm prostaty (3,1%), karcinóm prsníka (4,3%), nádory pľúc a iné solídne nádory (3,2%).
Italian: Dopo la diluizione del concentrato la soluzione preparata deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.
Slovak: Po zriedení koncentrátu má byť pripravený roztok číry, bezfarebný a nemá obsahovať viditeľné častice.
Italian: Qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata deve essere gettato.
Slovak: Nespotrebovaný roztok sa má zlikvidovať.
Italian: Durante l'esperienza post-marketing è stato riportato dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli, grave e occasionalmente invalidante, in pazienti trattati con bisfosfonati, incluso l'acido zoledronico.
Slovak: Po uvedení na trh bola hlásená silná bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov, príležitostne znemožňujúca pohyblivosť u pacientov používajúcich bisfosfonáty vrátane kyseliny zoledrónovej.
Italian: Un aumento della creatinina sierica si può anche osservare in alcuni pazienti in cui l'acido zoledronico viene somministrato a lungo termine e alla dose raccomandata per la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico, sebbene tali casi siano meno frequenti.
Slovak: K zvýšeniu kreatinínu v sére dochádza aj u niektorých pacientov pri chronickom podávaní kyseliny zoledrónovej v odporúčaných dávkach na prevenciu príhod súvisiacich so skeletom, aj keď zriedkavejšie.
Italian: Improvvisi brividi di freddo con svenimenti, debolezza o collasso.
Slovak: Náhly pocit chladu sprevádzaný mdlobami, ochabnutosťou tela alebo kolapsom.
Italian: Acido zoledronico medac 4 mg/100 ml soluzione per infusione medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovak: Kyselina zoledrónová medac 4 mg/100 ml infúzny roztok medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è basso, con la frazione libera che va dal 60 % a 2 ng/ml al 77 % a 2000 ng/ml di acido zoledronico.
Slovak: Väzba na bielkoviny je nízka, neviazaná frakcia predstavuje 60 % pri 2 ng/ml až 77 %
Italian: Non esistono fattori di rischio sito specifici per l'osteonecrosi, oltre a ulteriori fattori di rischio orale per l'osteonecrosi della mandibola/mascella.
Slovak: Pri osteonekróze nie sú špecifické rizikové faktory pre určitú lokalitu okrem dodatočných rizikových faktorov pre ústa pri osteonekróze čeľuste.
Italian: Il foglio illustrativo viene aggiornato di conseguenza.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa je patrične aktualizovaná.
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere sanno come conservare Acido zoledronico medac in modo appropriato (vedere paragrafo 6).
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vedia, ako správne uchovávať Kyselinu zoledrónovú medac
Italian: Il trattamento con Acido zoledronico medac deve essere ripristinato con la stessa dose utilizzata prima dell'interruzione del trattamento.
Slovak: Liečba Kyselinou zoledrónovou medac sa má znovu začať s rovnakou dávkou, aká sa podávala pred prerušením liečby.
Italian: Durante il trattamento, le procedure dentarie invasive devono essere eseguite solo dopo attenta considerazione ed evitate in stretta prossimità della somministrazione di acido zoledronico.
Slovak: Počas liečby sa invazívne zubné zákroky majú realizovať len po starostlivom zvážení a je potrebné sa im vyhnúť krátko pred podaním kyseliny zoledrónovej alebo po ňom.
Italian: Acido zoledronico medac contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
Slovak: Kyselina zoledrónová medac obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Italian: 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)*
Slovak: % (p=0,005)* 88,4
Italian: Quelli che seguono sono stati identificati come rischi importanti con l'uso di acido zoledronico nelle indicazioni approvate: compromissione della funzionalità renale, osteonecrosi della mandibola/mascella, reazione di fase acuta, ipocalcemia, fibrillazione atriale, anafilassi e malattia polmonare interstiziale.
Slovak: Významné identifikované riziká pri kyseline zoledrónovej v schválených indikáciách sú nasledovné: Porucha funkcie obličiek, osteonekróza čeľuste, reakcia akútnej fázy, hypokalciémia, fibrilácia predsiení, anafylaxia, intersticiálna choroba pľúc.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale da lieve o moderata, deve essere preparata una dose ridotta seguendo le istruzioni sotto riportate.
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa majú pripraviť znížené dávky podľa pokynov nižšie.
Italian: Negli studi clinici, il trattamento con acido zoledronico è stato ripristinato solo quando il valore della creatinina è ritornato ad essere non superiore del 10% rispetto al valore basale (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: V klinických skúšaniach sa pokračovalo v liečbe kyselinou zoledrónovou, len ak sa hladina kreatinínu vrátila do rozmedzia 10 % od východiskovej hodnoty (pozri časť 4.4).
Italian: L'acido zoledronico 4 mg è stato anche studiato in 228 pazienti con documentate metastasi ossee da carcinoma della mammella in uno studio in doppio cieco, randomizzato controllato verso placebo per valutare l'effetto di 4 mg di acido zoledronico sul tasso di morbilità scheletrica, calcolato come numero totale di eventi correlati all'apparato scheletrico (SRE) (con l'esclusione di ipercalcemia e corretti per precedente frattura), diviso per il tempo totale di rischio.
Slovak: Kyselina zoledrónová v dávke 4 mg sa skúmala aj v dvojito zaslepenom, randomizovanom klinickom skúšaní kontrolovanom placebom u 228 pacientov s preukázanými metastázami do kostí pri rakovine prsníka, v ktorom sa vyhodnotil účinok 4 mg kyseliny zoledrónovej na pomer výskytu príhod súvisiacich so skeletom (SRE), vypočítaný ako celkový počet SRE príhod (okrem hyperkalciémie a po úprave vzhľadom na predchádzajúcu zlomeninu), delený obdobím celkového rizika.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido zoledronico medac
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako vám podajú Kyselinu zoledrónovú medac
Italian: - Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso.
Slovak: Prevencia príhod súvisiacich so skeletom (patologické zlomeniny, kompresia miechy, rádioterapia alebo chirurgický zákrok na kosti, alebo hyperkalciémia vyvolaná nádorom) u dospelých pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách.
Italian: Sanochemia Pharmazeutika AG Landegger Straße 7
Slovak: Landegger Straße 7
Italian: Tabella 6: Percentuale di pazienti che hanno mostrato una risposta completa, (per giorno) negli studi combinati nella TIH
Slovak: Tabuľka 6: Podiel pacientov s úplnou odpoveďou na liečbu podľa dní v zlúčených klinických skúšaniach TIH
Italian: Percentuale di pazienti con SRE (%) Significatività (valore di p) Tempo mediano al SRE (giorni)
Slovak: Hodnota p Medián času do SRE (dni)
Italian: - In vitro: inibizione della proliferazione degli osteoblasti, attività citostatica e proapoptotica diretta su cellule tumorali, effetto sinergico citostatico con altri medicinali antitumorali, attività di inibizione dell'adesione e dell'invasione.
Slovak: - In vitro: inhibícia proliferácie osteoblastov, priamy cytostatický a proapoptotický účinok na nádorové bunky, synergický cytostatický účinok s inými protinádorovými liekmi , antiadhezívny a antiinvazívny účinok.
Italian: - Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio.
Slovak: - Ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára.
Italian: Inoltre, sono stati riportati casi sporadici di osteonecrosi di altri siti, tra cui l'anca e il femore, prevalentemente in pazienti adulti con cancro trattati con Acido zoledronico medac.
Slovak: Vyskytli sa tiež sporadické hlásenia o osteonekróze iných častí vrátane bedra a stehennej kosti, ktoré sa zaznamenali prevažne u dospelých pacientov s malignitami liečených Kyselinou zoledrónovou medac.
Italian: Entro tre giorni dalla somministrazione di acido zoledronico, è stata riportata una reazione di fase acuta, con sintomi comprendenti dolore alle ossa, febbre, affaticamento, artralgia, mialgia, brividi e artrite con conseguente gonfiore articolare; questi sintomi si sono risolti generalmente entro alcuni giorni (vedere la descrizione degli eventi avversi selezionati).
Slovak: ktoré zahŕňali bolesť kostí, horúčku, únavu, bolesť kĺbov, bolesť svalov, zimnicu a artritídu s následným opuchom kĺbov; tieto symptómy obvykle ustúpia počas niekoľkých dní (pozri opis vybraných nežiaducich reakcií).
Italian: In considerazione del potenziale impatto dell'acido zoledronico sulla funzionalità renale, della mancanza di dati clinici di sicurezza in pazienti con grave compromissione renale (definita negli studi clinici come creatinina sierica ≥ 400 µmol/l o ≥ 4,5 mg/dl per i pazienti con TIH e ≥ 265 µmol/l o
Slovak: Vzhľadom na prípadný účinok kyseliny zoledrónovej na funkciu obličiek, nedostatok klinických údajov o bezpečnosti u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek na začiatku liečby (v klinických skúšaniach definované ako kreatinín v sére ≥ 400 µmol/l alebo ≥ 4,5 mg/dl u pacientov s TIH a
Italian: Oltre ad essere un potente inibitore del riassorbimento osseo, l'acido zoledronico possiede anche diverse proprietà antitumorali che possono contribuire alla sua efficacia globale nel trattamento delle metastasi ossee.
Slovak: Kyselina zoledrónová je nielen účinným inhibítorom resorpcie kostí, ale má aj viaceré protinádorové vlastnosti, ktoré by mohli prispievať k jej celkovej účinnosti pri liečbe metastatického ochorenia kostí.
Italian: L'acido zoledronico è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Kyselina zoledrónová je kontraindikovaná u dojčiacich žien (pozri časť 4.3).
Italian: Informi il medico il più presto possibile se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dovesse presentarsi:
Slovak: Ihneď povedzte lekárovi o nasledujúcich závažných vedľajších účinkoch:
Italian: Acido zoledronico medac non le deve essere somministrato se allatta, se è allergico all'acido zoledronico, ad un altro bisfosfonato (il gruppo di sostanze al quale appartiene Acido zoledronico medac) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: - ak ste alergický na kyselinu zoledrónovú, iný bisfosfonát (skupina liečiv, do ktorej patrí Kyselina zoledrónová medac) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Mal di testa e una sindrome simil-influenzale con febbre, affaticamento, debolezza, sonnolenza, brividi e dolori alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli.
Slovak: - Bolesť hlavy a syndróm podobný chrípke, ktorý zahŕňa horúčku, únavu, slabosť, ospanlivosť, zimnicu a bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov.
Italian: Con la somministrazione della dose ridotta nei pazienti con compromissione renale si prevede di raggiungere un valore di AUC uguale a quello osservato in pazienti con clearance della creatinina di 75 ml/min.
Slovak: Pri znížených dávkach sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek očakáva dosiahnutie rovnakej AUC, aká sa pozoruje u pacientov s klírensom kreatinínu 75 ml/min.
Italian: Si raccomanda cautela quando l'acido zoledronico viene somministrato con altri medicinali potenzialmente nefrotossici.
Slovak: Pri použití kyseliny zoledrónovej súčasne s inými potenciálne nefrotoxickými liekmi je nutná opatrnosť.
Italian: Acido zoledronico medac deve essere prescritto e somministrato ai pazienti solo da operatori sanitari con esperienza nella somministrazione di bisfosfonati per via endovenosa.
Slovak: Kyselinu zoledrónovú medac smú predpisovať a podávať pacientom len zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s intravenóznym podávaním bisfosfonátov.
Italian: Se c'è una condizione di ipocalcemia pre-esistente, deve essere trattata prima di iniziare la prima dose di Acido zoledronico medac.
Slovak: Ak už máte hypokalciémiu, musí sa upraviť pred podaním prvej dávky Kyseliny zoledrónovej medac.
Italian: Bassi livelli di globuli rossi nel sangue (anemia).
Slovak: - Nízky počet červených krviniek (málokrvnosť).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore medac
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca medac Gesellschaft für klinische
Italian: Raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 1.000): - Come conseguenza di bassi livelli di calcio: battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca;
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - Ako následok nízkych hodnôt vápnika: nepravidelný tlkot srdca (srdcová arymia; druhotne pri hypokalciémii).
Italian: Cos'è Acido zoledronico medac e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido zoledronico medac Come viene usato Acido zoledronico medac Possibili effetti indesiderati
Slovak: Čo je Kyselina zoledrónová medac a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Kyselinu zoledrónovú medac Ako sa používa Kyselina zoledrónová medac
Italian: Il principio attivo di Acido zoledronico medac è l'acido zoledronico, appartenente ad un gruppo di sostanze chiamate bisfosfonati.
Slovak: Liečivo v Kyseline zoledrónovej medac je kyselina zoledrónová, ktorá patrí do skupiny liečiv nazývanej bisfosfonáty.
Italian: Tenere Acido zoledronico medac fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Slovak: Uchovávajte Kyselinu zoledrónovú medac mimo dohľadu a dosahu detí.
Italian: Diarrea, costipazione, dolori addominali, dispepsia, stomatite, secchezza della bocca
Slovak: Hnačka, zápcha, bolesť brucha, dyspepsia, stomatitída, suchosť v ústach
Italian: Per preparare una soluzione per infusione contenente 4 mg di acido zoledronico, diluire ulteriormente il concentrato (5,0 ml) con 100 ml di soluzione per infusione priva di calcio o di altri cationi bivalenti.
Slovak: Na prípravu infúzneho roztoku, ktorý obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej, ďalej zrieďte koncentrát (5,0 ml) pomocou 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik alebo iné dvojmocné katióny.
Italian: Gli operatori sanitari devono essere avvisati di non gettare Acido zoledronico medac non utilizzato attraverso il sistema di scarico domestico.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom sa odporúča, aby nepoužitú Kyselinu zoledrónovú medac nelikvidovali domovým odpadom.
Italian: Confezione multipla: 4 x 1 flacone da 100 ml Confezione multipla: 10 x 1 flacone da 100 ml
Slovak: Spoločné balenie 4 x 1 100 ml fľaša Spoločné balenie 10 x 1 100 ml fľaša
Italian: Non usi Acido zoledronico medac dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla confezione dopo Scad.
Slovak: Nepoužívajte Kyselinu zoledrónovú medac po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP.
Italian: Acido zoledronico medac contiene sodio
Slovak: Kyselina zoledrónová medac obsahuje sodík
Italian: ≥ 3,0 mg/dl per pazienti con tumore e metastasi ossee) basale e di dati limitati di farmacocinetica in pazienti con grave compromissione renale basale (clearance della creatinina < 30 ml/min), l'uso di acido zoledronico non è raccomandato in pazienti con compromissione renale grave.
Slovak: ≥ 265 µmol/l alebo ≥ 3,0 mg/dl u pacientov s rakovinou a metastázami v kostiach) a len obmedzené farmakokinetické údaje u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek na začiatku liečby (klírens kreatinínu < 30 ml/min), použitie kyseliny zoledrónovej u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča.
Italian: Istruzioni per la preparazione di Acido zoledronico medac a dosi ridotte Prelevare a seconda della necessità un appropriato volume del concentrato: - 4,4 ml per la dose 3,5 mg
Slovak: Pokyny na prípravu znížených dávok Kyseliny zoledrónovej medac Podľa potreby odoberte nasledujúci príslušný objem koncentrátu: - 4,4 ml na dávku 3,5 mg - 4,1 ml na dávku 3,3 mg
Italian: Ai pazienti trattati con Acido zoledronico medac devono essere consegnati il foglio illustrativo e la scheda di promemoria per il paziente.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú Kyselinu zoledrónovú medac, majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a kartu pre pacienta.
Italian: Negli studi clinici sono stati esclusi i pazienti con valori di creatinina sierica > 265 µmol/l o > 3,0 mg/dl.
Slovak: Z klinických skúšaní boli vylúčení pacienti s kreatinínom v sére > 265 µmol/l alebo > 3,0 mg/dl.
Italian: Acido zoledronico medac 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione, successivamente diluito in 100 ml (vedere paragrafo 6.6), deve essere somministrato come una singola infusione endovenosa in non meno di 15 minuti.
Slovak: Kyselina zoledrónová medac 4 mg/5 ml infúzny koncentrát, ďalej zriedený v 100 ml (pozri časť 6.6), sa má podať ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca nie menej ako 15 minút.
Italian: La soluzione contenente acido zoledronico non deve essere ulteriormente diluita o miscelata con altre soluzioni per infusione.
Slovak: • Roztok obsahujúci kyselinu zoledrónovú sa nesmie ďalej riediť alebo miešať s inými infúznymi roztokmi.
Italian: NA Non applicabile
Slovak: NA Nemožno použiť
Italian: Ogni flaconcino contiene 5 ml di concentrato.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 5 ml koncentrátu.
Italian: La proporzione delle pazienti con almeno un SRE (escluso ipercalcemia) è stata del 29,8% nel gruppo di trattamento acido zoledronico rispetto al 49,6% nel gruppo placebo (p=0,003).
Slovak: Podiel pacientov s aspoň jednou SRE (okrem hyperkalciémie) bol 29,8% v skupine liečenej kyselinou zoledrónovou oproti 49,6%
Italian: Per verificare gli effetti di 4 mg di acido zoledronico in confronto a pamidronato alla dose di 90 mg, i risultati di due studi clinici multicentrici "pivotal", in pazienti con TIH sono stati aggregati per un'analisi predefinita.
Slovak: Na stanovenie účinkov 4 mg kyseliny zoledrónovej v porovnaní s 90 mg pamidronátu sa vo vopred plánovej analýze zlúčili výsledky dvoch pilotných multicentrických skúšaní s pacientmi s TIH.
Italian: L'analisi sulla popolazione ha mostrato che per un paziente con clearance della creatinina di 20 ml/min (grave compromissione renale), o 50 ml/min (moderata compromissione renale), la corrispondente clearance prevista per l'acido zoledronico corrisponde rispettivamente al 37% o al 72% di quella di un paziente con clearance della creatinina di 84 ml/min.
Slovak: Analýza v tejto skupine ukázala, že u pacienta s klírensom kreatinínu 20 ml/min (ťažká porucha funkcie obličiek) alebo 50 ml/min (stredne ťažká porucha) bude zodpovedajúci predpokladaný klírens kyseliny zoledrónovej 37 % alebo 72 % hodnoty pacienta, ktorý má klírens kreatinínu 84 ml/min.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per l'acido zoledronico (indicato per il cancro e le fratture), le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre kyselinu zoledrónovú
Italian: Rimuovere la seguente quantità di Acido zoledronico medac soluzione per infusione (ml)
Slovak: Odoberte nasledujúce množstvo infúzneho roztoku Kyseliny zoledrónovej medac (ml)
Italian: Altri medicinali e Acido zoledronico medac
Slovak: Iné lieky a Kyselina zoledrónová medac
Italian: Gli altri componenti sono: mannitolo, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: manitol, citronan sodný, voda na injekciu.
Italian: Ipofosfatemia 1 Gli eventi avversi che si sono verificati con una frequenza < 5% sono stati clinicamente valutati ed è stato evidenziato che questi casi sono coerenti con il profilo di sicurezza ben conosciuto dell'acido zoledronico (vedere paragrafo 4.8)
Slovak: 5% boli medicínsky vyhodnotené a ukázalo sa, že tieto prípady zodpovedajú overenému profilu bezpečnosti kyseliny zoledrónovej (pozri časť 4.8).
Italian: Lo stato di idratazione dei pazienti deve essere valutato prima e successivamente alla somministrazione di Acido zoledronico medac in modo da assicurarsi che siano adeguatamente idratati.
Slovak: Stav hydratácie pacientov je nutné zistiť pred aj po podaní Kyseliny zoledrónovej medac, aby sa zabezpečilo, že sú primerane hydratovaní.
Italian: Se ha problemi renali, il medico le somministrerà una dose ridotta sulla base della gravità del problema renale.
Slovak: - Zvyčajná jednorazová podávaná dávka je 4 mg. - Ak máte ťažkosti s obličkami, váš lekár vám podá nižšiu dávku v závislosti od toho, aké závažné sú vaše ťažkosti s obličkami.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Diluire prima dell'uso.
Slovak: Pred použitím zrieďte.
Italian: Sono stati osservati i seguenti indici di risposta:
Slovak: V predklinických skúšaniach sa ukázali nasledujúce vlastnosti: