FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że pewne przeciwwskazania obecne w ChPL w niektórych państwach członkowskich mogą zostać usunięte.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a néhány tagállamban az alkalmazási előírásban szereplő ellenjavallatok egy része törölhető.
Polish: Fluwastatyna należy do grupy leków o nazwie „statyny", które są środkami obniżającymi stężenie cholesterolu.
Hungarian: A fluvasztatin a gyógyszerek „sztatinoknak" nevezett csoportjába tartozik - ezek koleszterincsökkentő szerek.
Polish: Określenie „pierwotna" oznacza, że nie ustalono przyczyny hipercholesterolemii.
Hungarian: Az elsődleges azt jelenti, hogy a hiperkoleszterinémiának semmilyen azonosítható oka nincs.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że istnieje konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Lescol i produktów powiązanych pod różnymi nazwami obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE) oraz Norwegii i Islandii.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU), valamint Norvégiában és Izlandon a Lescol és kapcsolódó nevek felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że w przypadku wskazania w leczeniu dyslipidemii główne różnice w zaleceniach dotyczących dawkowania dotyczyły dawki początkowej.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a diszlipidémia kezelése terén az adagolásra vonatkozó ajánlásokban mutatkozó fő eltérések a kezdő adaghoz kapcsolódtak.
Polish: Blokowanie aktywności tego enzymu prowadzi do zmniejszenia ilości cholesterolu we krwi.
Hungarian: Ennek az enzimnek a gátlása révén csökken a koleszterin szintje a vérben.
Polish: Uznano, że preparat Lescol wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanejprodukty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Hungarian: A Lescolról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Polish: Preparat Lescol jest stosowany w leczeniu dyslipidemii (nieprawidłowego stężenia tłuszczu we krwi), zwłaszcza pierwotnej hipercholesterolemii i dyslipidemii mieszanej.
Hungarian: A Lescol-t a kóros vérzsírszint (diszlipidémia), különösen az „elsődleges magas koleszterinszint" (hiperkoleszterinémia) és a „kevert diszlipidémia" kezelésére alkalmazzák.
Polish: Preparat Lescol jest stosowany w zapobieganiu późniejszym poważnym zdarzeniom sercowym (takim jak zawał serca) u pacjentów po przezskórnej interwencji wieńcowej (zabieg chirurgiczny stosowanym w celu odblokowania zwężonych tętnic wieńcowych).
Hungarian: A Lescol-t arra is alkalmazzák, hogy a perkután coronariaintervención (az összeszűkült koszorúerek felszabadítására alkalmazott műtéti eljáráson) átesett személyeknél megakadályozzák a szívet érintő további súlyos eseményeket (például a szívrohamot).
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a terméket forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Polish: Odpowiedzi firmy dostarczone w dniu: 29 maja 2009 r., 16 października 2009 r. Data przyjęcia opinii:
Hungarian: Catherine Moraiti (Görögország) A beterjesztés kezdetének dátuma: 2009. február 19. A vállalat válaszainak dátuma:
Polish: Działa poprzez blokowanie aktywności enzymu o nazwie reduktaza HMG-CoA. Reduktaza HMG-CoA jest odpowiedzialna za wytwarzanie cholesterolu.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja egy enzim, az úgynevezett HMG-CoA-reduktáz aktivitását.
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu:
Hungarian: A vélemény dátuma:
Polish: Komitet uznał, że zalecana dawka dobowa u pacjentów z chorobą wieńcową po zabiegach przezskórnej interwencji wieńcowej to 80 mg. Ujednolicono także dawkowanie w szczególnych populacjach pacjentów, takich jak dzieci i pacjenci z chorobami nerek.
Hungarian: A meghatározott betegpopulációkban, például gyermekeknél és veseproblémában szenvedő betegeknél alkalmazandó adagolást szintén harmonizálták.
Polish: Moc
Hungarian: Kiszerelés
Polish: Zawartość (stężenie)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Polish: Numer Pozwolenia EU
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Polish: Nazwa (własna)
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Polish: Postać farmaceutyczna
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Polish: Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko
Hungarian: Nem gyakori Ritka Nagyon ritka
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Polish: Kod ATC: A10AE04.
Hungarian: ATC kód: A10AE04.
Polish: - w mózgu
Hungarian: - Az agyban
Polish: Koniec okresu obserwacji
Hungarian: A megfigyelési időszak vége
Polish: Patrz punkt 4.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Hungarian: Idősek (≥65 éves)
Polish: • Należy umyć ręce mydłem i wodą
Hungarian: • Mosson kezet szappannal és vízzel
Polish: Dane nie są dostępne.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku korzystania z więcej niż jednego rodzaju insuliny.
Hungarian: Ez különösen fontos, ha több, mint egyféle inzulint használ.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Polish: • Nie zamrażać leku ABASAGLAR.
Hungarian: • Ne fagyassza le az ABASAGLAR-t!
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Polish: (hipoglikemia).
Hungarian: (hipoglikémia).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Polish: Nie zamrażać.
Hungarian: Nem fagyasztható!
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Hungarian: 2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli zauważy się objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakciók jeleit észleli.
Polish: - jednoczesne stosowanie niektórych innych leków.
Hungarian: - bizonyos, egyéb gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés.
Polish: • Etykiety:
Hungarian: • Címkék:
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: (Przykład: 25 jednostek widocznych w okienku dawki)
Hungarian: (Példa: 25 egység látható az adagkijelző ablakban)
Polish: (Przykład: 12 jednostek widocznych w okienku dawki)
Hungarian: (Példa: 12 egység látható az adagkijelző ablakban)
Polish: - Igła może być zatkana.
Hungarian: - Elzáródhatott a tű.
Polish: Zatrzymać Wyrzucić
Hungarian: Tartsa meg Dobja ki
Polish: W badaniu nie zaobserwowano nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Hungarian: Új biztonságossági aggályt nem észleltek ebben a vizsgálatban.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Hungarian: Tiszta, színtelen oldat.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések
Polish: Niektóre leki powodują zmiany stężenia cukru we krwi (zmniejszenie, zwiększenie albo jedno i drugie, zależnie od sytuacji).
Hungarian: Egyes gyógyszerek a vércukorszint változását okozzák (csökkenést, emelkedést vagy a körülményektől függően mindkettőt).
Polish: Zastosowanie tych leków jest uzasadnione również wówczas, jeśli nie ma pewności, że doszło do wystąpienia hipoglikemii.
Hungarian: Ezek az injekciók akkor is indokoltak, ha nem teljesen biztos, hogy hipoglikémiája van.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 września 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. szeptember 9.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Polish: W przypadku powtórnej hipoglikemii należy przyjąć kolejną porcję 10 g do 20 g cukru.
Hungarian: 3. Ha ismét kialakul a hipoglikémia, egyen további 10-20 g cukrot.
Polish: SN: {numer}
Hungarian: SN: {szám}
Polish: Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży)
Hungarian: Terhes nők kezeléséből származó nagy mennyiségű adat (több mint 1000
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 lipca 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. július 25.
Polish: NN: {numer}
Hungarian: NN: {szám}
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Polish: Eliminacja
Hungarian: Elimináció
Polish: Dzieci
Hungarian: Gyermekek
Polish: • Wskazówki dotyczące postępowania z igłami nie mają na celu zastąpienia obowiązujących lokalnie procedur lub zaleceń lekarza prowadzącego.
Hungarian: • A tű kezelésére vonatkozó útmutatások nem helyettesítik a helyi, a kezelőorvos vagy az intézmény által javasolt eljárásokat.
Polish: Ogólne informacje na temat bezpiecznego i skutecznego wykorzystania wstrzykiwacza
Hungarian: Általános információk az injekciós toll biztonságos és hatékony használatáról
Polish: Objawy ostrzegawcze hipoglikemii - w organizmie
Hungarian: A hipoglikémia figyelmeztető tünetei - A szervezetében
Polish: Należy mieć na uwadze ten możliwy problem w sytuacjach, gdy może to stwarzać zagrożenie dla siebie lub innych (tak jak prowadzenie samochodu czy obsługiwanie maszyn).
Hungarian: Ezt mindig szem előtt kell tartani olyan helyzetekben, amelyek az Ön és mások számára veszélyt jelenthetnek (mint pl. gépjárművezetés vagy gépek kezelése).
Polish: Należy poinformować lekarza o zamiarze zajścia w ciążę lub o istniejącej już ciąży.
Hungarian: Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhességet kíván vállalni, vagy ha a terhesség ténye már megállapítást nyert.
Polish: Nie używać jeśli uległ zamrożeniu.
Hungarian: Ne használja fel, ha az korábban megfagyott.
Polish: NIE należy stosować leku dożylnie, gdyż zmienia to jego działanie i może wywołać hipoglikemię.
Hungarian: NEM SZABAD vénába adni, mert ez megváltoztatja a hatását, és hipoglikémiát okozhat.
Polish: Pacjent z ciężką hiperglikemią oraz kwasicą ketonową zawsze wymaga szybkiej pomocy lekarskiej, najczęściej w szpitalu.
Hungarian: A súlyos hiperglikémia vagy a ketoacidózis mindig orvosi kezelést igényel, többnyire kórházban.
Polish: Bezpośrednio po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko maleje (wzrasta ryzyko wystąpienia hipoglikemii).
Hungarian: Közvetlenül a szülés után az inzulinigény gyorsan csökken (hypoglykaemia fokozott veszélye).
Polish: Na ogół, im większe i szybsze jest obniżenie stężenia glukozy we krwi, tym objawy te są bardziej zaznaczone.
Hungarian: Általánosságban érvényes, hogy minél nagyobb mértékű és gyorsabb a vércukorszint-csökkenés, annál kifejezettebb az ellenreguláció jelensége és ennek tünetei.
Polish: Ciągłe zmiany miejsca wstrzykiwań w ramach określonego obszaru mogą zapobiec lub zmniejszyć występowanie takich reakcji.
Hungarian: Az injekció beadási helyének folyamatos változtatása a megadott területen belül csökkentheti vagy megelőzheti ezeket a reakciókat.
Polish: Natychmiast należy spożyć 10 g do 20 g cukru, na przykład glukozy, kostek cukru lub posłodzonego cukrem napoju.
Hungarian: 10-20 g cukrot, pl. szőlőcukrot, kockacukrot vagy igyon cukortartalmú üdítőitalt.
Polish: Tłok porusza się nieznacznie przy każdym wstrzyknięciu i można nie zauważyć, że się porusza.
Hungarian: A dugattyú csak kicsit mozdul el minden injekció alkalmával, és lehetséges, hogy nem veszi észre, hogy elmozdul.
Polish: Należy przytrzymać pokrętło ustawiające dawkę i odliczyć powoli do 5.
Hungarian: Tartsa lenyomva az adagológombot, és lassan számoljon 5-ig.
Polish: Biotransformacja
Hungarian: Biotranszformáció
Polish: Dlaczego pojawia się hipoglikemia
Hungarian: Miért fordul elő hipoglikémia?
Polish: • Nie należy używać wstrzykiwacza, jeśli jakakolwiek jego część wydaje się uszkodzona lub naruszona.
Hungarian: • Ne használja az injekciós tollat, ha úgy tűnik, bármelyik része eltört vagy megsérült.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Polish: Reakcje nadwrażliwości typu wczesnego na insulinę występują rzadko.
Hungarian: Az inzulinnal szembeni azonnali típusú túlérzékenységi reakciók ritkák.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Hungarian: Klinikai biztonságosság és hatásosság
Polish: Dlaczego pojawia się hiperglikemia
Hungarian: Miért fordul elő hiperglikémia?
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Polish: • Nieużywane wstrzykiwacze należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 C do 8 C.
Hungarian: • A nem használt injekciós tollakat hűtőszekrényben, 2°C - 8°C-on kell tárolni.
Polish: ABASAGLAR jest produktem leczniczym biopodobnym.
Hungarian: Az ABASAGLAR hasonló biológiai gyógyszer.
Polish: - Liczby nieparzyste, poza numerem pierwszym, są zaznaczone jako linie ciągłe.
Hungarian: - Az 1-es után a páratlan számok vonalként vannak jelölve.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategóriák
Polish: Objawy te często poprzedzają wystąpienie obniżonego stężenia cukru w mózgu.
Hungarian: Ezek a tünetek gyakran előbb jelentkeznek, mint azok, amelyek az alacsony agyi vércukorszint hatására alakulnak ki.
Polish: Jak wygląda lek ABASAGLAR i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen az ABASAGLAR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zwrócić się do lekarza.
Hungarian: Kérjük, további információkért forduljon kezelőorvosához!
Polish: Pacjenta należy poinformować, że powinien podjąć działanie zapobiegające wystąpieniu hipoglikemii w czasie prowadzenia samochodu.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy igyekezzenek megelőzni a hypoglykaemiát, amikor gépjárművet vezetnek.
Polish: ABASAGLAR przeznaczony jest do stosowania raz na dobę o dowolnej, ale zawsze o tej samej porze.
Hungarian: Az ABASAGLAR-t naponta egyszer kell beadni, bármikor a nap folyamán, de minden nap ugyanabban az időpontban.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Polish: • Należy wziąć nową igłę.
Hungarian: • Válasszon ki egy új tűt.
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE - Wkład.
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ - Patron.
Polish: 2, rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Francja
Hungarian: 2, rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Franciaország
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC: {numer}
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC: {szám}
Polish: - Liczby parzyste zostały umieszczone na tarczy z podziałką.
Hungarian: - A páros számok vannak nyomtatva a tárcsán.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Polish: 4.8 Działania niepożądane
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Polish: Może zajść konieczność zmiany dawki, schematu przyjmowania posiłków lub aktywności fizycznej.
Hungarian: Szükségessé válhat a gyógyszer adagjának, az étkezési szokásoknak vagy a fizikai aktivitásnak a változtatása.
Polish: • Należy sprawdzić liczbę w okienku dawki.
Hungarian: • Ellenőrizze a számot az adagkijelző ablakban.
Polish: Do drugorzędowych punktów końcowych zaliczono zgony ze wszystkich przyczyn oraz parametr złożony w postaci powikłań mikroangiopatycznych.
Hungarian: A másodlagos végpont magában foglalta a bármilyen okból bekövetkezett halált és egy összetett mikrovaszkuláris végpontot.
Polish: Nie rozcieńczać.
Hungarian: Nem hígítható.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych zostały podane zgodnie z terminologią MedDRA według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania (bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000; bardzo rzadko: <1/10 000).
Hungarian: A következő, klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások az alábbi MedDRA szervrendszer szerinti osztályozásban, gyakoriság szempontjából csökkenő sorrendben vannak feltüntetve (nagyon gyakori ≥1/10; gyakori ≥1/100 - <1/10; nem gyakori ≥1/1000 - <1/100; ritka ≥1/10 000 - <1/1000;
Polish: Często konieczna jest pomoc lekarza.
Hungarian: A legtöbb esetben orvosi segítségre lesz szüksége.
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia niewydolności serca, w czasie stosowania pioglitazonu w skojarzeniu z insuliną, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności serca.
Hungarian: Szívelégtelenség eseteit jelentették pioglitazon és inzulin együttes alkalmazása esetén, főként olyan betegeknél, akiknél a szívelégtelenség kialakulásának rizikófaktorai fennálltak.
Polish: Przechowywać w lodówce.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Polish: • Nie wolno używać wstrzykiwacza po upływie daty ważności wydrukowanej na etykiecie lub dłużej niż przez 28 dni po pierwszym użyciu wstrzykiwacza.
Hungarian: • Ne használja az injekciós tollat a címkén feltüntetett lejárati időn túl vagy az injekciós toll első használatát követően 28 napon túl.
Polish: Moc produktu jest wyrażona w jednostkach.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a hatáserőssége egységekben van meghatározva.
Polish: • Nie wolno próbować zmieniać dawki podczas wstrzykiwania leku.
Hungarian: • Ne próbálja megváltoztatni az adagot, miközben beadja az injekciót.
Polish: • Jeżeli wymagana dawka jest większa niż 6080 jednostek, konieczne będzie wykonanie więcej niż jednego wstrzyknięcia.
Hungarian: • Ha az előírt adagja nagyobb 6080 egységnél, több, mint egy injekciót kell beadnia.
Polish: Dla pacjentek z cukrzycą istniejącą przed ciążą lub u pacjentek z cukrzycą ciężarnych, szczególnie ważne jest utrzymanie prawidłowej kontroli metabolicznej przez cały okres ciąży, w celu zapobiegania występowaniu działań niepożądanych wynikających z hiperglikemii.
Hungarian: A terhességet megelőzően is fennálló vagy terhességi diabetesben szenvedő betegek esetén elengedhetetlen a jó anyagcsere-kontroll fenntartása a terhesség egész ideje alatt a hyperglykaemiával összefüggő kedvezőtlen következmények megelőzése érdekében.
Polish: HIPERGLIKEMIA I HIPOGLIKEMIA
Hungarian: HIPERGLIKÉMIA ÉS HIPOGLIKÉMIA
Polish: Można rozważyć stosowanie produktu ABASAGLAR w okresie ciąży, jeśli wymaga tego stan kliniczny pacjentki.
Hungarian: Az ABASAGLAR alkalmazása a terhesség alatt megfontolható, ha az klinikailag indokolt.
Polish: Może to prowadzić do ciężkiej hiperglikemii (bardzo duże stężenie cukru we krwi) i kwasicy ketonowej (zwiększone stężenie kwasu we krwi, ponieważ w organizmie dochodzi do rozpadu tłuszczu zamiast cukru).
Hungarian: Ez súlyos hiperglikémiához (nagyon magas vércukorszint) és ketoacidózishoz (sav halmozódik fel a vérben, mivel a szervezet zsírt bont le cukor helyett) vezethet.
Polish: Małe stężenie cukru we krwi oznacza, że we krwi jest niewstarczająca ilość cukru.
Hungarian: Az alacsony vércukorszint azt jelenti, hogy a vérben túl kevés a cukor.
Polish: - Dawkę można skorygować, przekręcając pokrętło ustawiające dawkę w dowolnym kierunku, do momentu aż właściwa dawka znajdzie się w jednej lini ze wskaźnikiem dawki.
Hungarian: - Az adag javítható az adagológomb bármelyik irányba történő elforgatásával, amíg az adagkijelzőn a megfelelő adag meg nem jelenik.
Polish: • Używany wstrzykiwacz należy wyrzucić po 28 dniach, nawet jeśli znajduje się w nim insulina.
Hungarian: • 28 nap elteltével dobja ki a használatban lévő tollat, még ha tartalmaz is inzulint.
Polish: Produkt ABASAGLAR powinien być przezroczysty i bezbarwny.
Hungarian: Az ABASAGLAR-nak tisztának és színtelennek kell lennie.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność insuliny glargine zostały wykazane dla młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A glargin inzulin biztonságosságát és hatásosságát serdülők és 2 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében igazolták (lásd 5.1 pont).
Polish: Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wstrzykiwacz musi być stosowany tylko przez jednego pacjenta.
Hungarian: A betegségek esetleges átvitelének megelőzésére minden injekciós tollat csak egy beteg használhat.
Polish: Wskazane jest zachowanie ostrożności podczas rozpoczynania stosowania innego leku lub podczas zaprzestania jego przyjmowania.
Hungarian: Legyen elővigyázatos, ha elkezd szedni egy másik gyógyszert, és akkor is, ha befejezi a szedését.
Polish: - z zaburzeniami psychicznymi, - stosujących jednocześnie niektóre inne leki (patrz punkt 4.5).
Hungarian: - akik egyidejűleg bizonyos más gyógyszerekkel történő kezelésben is részesülnek (lásd 4.5
Polish: W pierwszym trymestrze ciąży zapotrzebowanie na insulinę ulega na ogół zmniejszeniu, natomiast w drugim i trzecim trymestrze wzrasta.
Hungarian: Az inzulinszükséglet csökkenhet az első trimeszterben, és általában emelkedik a második és a harmadik trimeszter alatt.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Polish: Obydwie grupy otrzymywały szybkie wstrzyknięcie insuliny (bolus), przed posiłkami.
Hungarian: Az étkezések előtt mindkét csoport kapott bólus inzulin-kezelést.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Polish: Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) może być bardzo groźna i jest bardzo częsta w przypadku leczenia insuliną (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).
Hungarian: A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) nagyon súlyos lehet, és nagyon gyakori az inzulinkezelés során (10-ből több mint 1 beteget érinthet).
Polish: W trakcie użytkowania
Hungarian: Használat során
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Polish: Nie należy używać igieł ponownie lub używać wspólnych igieł z innymi osobami.
Hungarian: Ne használja újra a tűket, illetve ne ossza meg másokkal.
Polish: Dawkowanie produktu (dawkę oraz porę stosowania) należy ustalić indywidualnie.
Hungarian: Az adagolási rendet (az adagot és a beadás időpontját) egyénileg kell megállapítani.