FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: b) En perfusion continue Augmenter l'activité du facteur VIII avant chirurgie par un bolus initial immédiatement suivi d'une perfusion continue (en UI/kg/h) en fonction de la clairance du patient et des taux de facteur VIII à atteindre pendant au moins 7 jours.
Norwegian Bokmål: b) Ved kontinuerlig infusjon Hev faktor VIII-aktiviteten før inngrepet ved en initial bolusinfusjon som umiddelbart følges av kontinuerlig infusjon (i IE/kg/time) i minst 7 dager justert i henhold til pasientens daglige clearance og ønsket faktor VIIInivå.
French: Votre médecin calculera la dose de médicament et la fréquence à laquelle vous devez le prendre pour atteindre le taux d'activité en facteur VIII nécessaire.
Norwegian Bokmål: Din lege beregner dosen av dette legemidlet og hvor ofte du skal ta det for å oppnå det nødvendige nivået av faktor VIII-aktivitet i blodet.
French: Après reconstitution, et au cours d'études in vitro, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 3 heures.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er kjemisk og fysisk stabilitet under bruk vist i 3 timer i in vitro studier.
French: Si l'utilisation d'un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC notamment des infections locales, une bactériémie et une thrombose sur cathéter, doit être pris en compte.
Norwegian Bokmål: Hvis det kreves en enhet for sentral venetilgang (CVAD), skal risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet, tas i betraktning.
French: - Réaction allergique connue aux protéines de souris ou de hamster.
Norwegian Bokmål: • Kjent allergisk reaksjon overfor muse- eller hamsterprotein.
French: Concentrations de la solution de rFVIII 100 UI /ml 200 UI /ml 400 UI /ml
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon av r-faktor VIII-oppløsning 100 IE/ml 200 IE/ml 400 IE/ml
French: Développement d'inhibiteurs
Norwegian Bokmål: Utvikling av inhibitor
French: Pour calculer en ml/heure, il convient de multiplier la vitesse de perfusion en UI/h/kg, par le rapport [kg de poids corporel/concentration de la solution (UI/ml)].
Norwegian Bokmål: For å beregne ml/time, multipliseres infusjonshastigheten i IE/timer/kg med kg kroppsvekt/løsningens konsentrasjon (IE/ml).
French: La dose et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées à chaque cas individuel en fonction de l'efficacité clinique constatée.
Norwegian Bokmål: Dosen og doseringsfrekvensen skal i hvert enkelt tilfelle alltid tilpasses den kliniske effekten.
French: Le facteur VIII activé agit comme un cofacteur du facteur IX activé, accélérant la conversion du facteur X en facteur X activé.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII fungerer som en kofaktor for aktivert faktor IX, som akselererer konverteringen av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X konverterer protrombin til trombin.
French: Vous devez être dans des conditions aseptiques (assurant propreté et absence de germes) pendant la reconstitution et l'administration.
Norwegian Bokmål: • Du må benytte aseptisk miljø (betyr rent og fritt for mikroorganismer) ved tilberedning og administrering.
French: En cas de survenue de réactions allergiques ou anaphylactiques, l'injection/la perfusion doit être immédiatement arrêtée.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår allergiske eller anafylaktiske reaksjoner, skal injeksjonen/infusjonen stoppes umiddelbart.
French: Anticorps (inhibiteurs)
Norwegian Bokmål: Antistoff (inhibitorer)
French: • réactions locales à l'endroit où vous injectez le produit (sensation de brûlure, rougeur temporaire)
Norwegian Bokmål: • lokale reaksjoner der du fikk legemidlet injisert (f.eks. brennende følelse, forbigående rødhet i huden)
French: Dans le cas particulier d'intervention chirurgicale majeure, un suivi précis du traitement substitutif par l'intermédiaire d'une analyse de la coagulation (activité plasmatique de facteur VIII) est indispensable.
Norwegian Bokmål: Spesielt ved store kirurgiske intervensjoner er presis kontroll av substitusjonsbehandlingen i form av koagulasjonsanalyser (plasma faktor VIIIaktivitet) uunnværlig.
French: Ce produit est à usage unique seulement.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet er til engangsbruk.
French: La formation d'anticorps neutralisant (inhibiteurs) du facteur VIII est une complication connue du traitement des patients atteints d'hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines G dirigées contre l'activité pro-coagulante du facteur VIII et sont quantifiés en Unités Bethesda (UB) par ml de plasma par le test Bethesda modifié.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av nøytraliserende antistoff (inhibitorer) mot faktor VIII er en kjent komplikasjon i behandlingen av individer med hemofili A. Disse inhibitorene er vanligvis IgG immunglobuliner rettet mot faktor VIII prokoagulasjonsaktiviteten, som er kvantifisert i Bethesdaenheter (BE) pr. ml plasma ved bruk av modifisert assay.
French: Augmentation attendue du taux de facteur VIII (% de la normale) = 2 x nb d'UI administrées poids corporel (kg)
Norwegian Bokmål: II: Forventet faktor VIII-stigning (% av normal) = 2 × administrert mengde IE kroppsvekt (kg)
French: Seul les nécessaires d'administration fournis peuvent être utilisés car des échecs au traitement ont été observés suite à l'adsorption du facteur VIII humain de coagulation sur la surface interne de certains systèmes de perfusion.
Norwegian Bokmål: Kun vedlagte administrasjonssett skal brukes da behandlingsfeil kan oppstå som en følge av adsorpsjon av human koagulasjonfaktor VIII til indre overflater i noe infusjonsutstyr.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Glycine, chlorure de sodium, chlorure de calcium, histidine, polysorbate 80, saccharose.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Glysin, natriumklorid, kalsiumklorid, histidin, polysorbat 80, sakkarose.
French: La possibilité d'une réaction allergique aux substances contenues dans ce médicament, telles que les traces de protéines de souris et de hamster, existe chez certains patients prédisposés.
Norwegian Bokmål: Muligheten for allergiske reaksjoner mot de innholdsstoffene som finnes i dette preparatet, f.eks. spormengder museeller hamsterprotein, forekommer hos enkelte utsatte pasienter.
French: Dans certains cas, surtout chez le sujet jeune, des intervalles plus rapprochés entre les doses ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, spesielt hos yngre mennesker, kan kortere doseintervall eller høyere doser være nødvendig.
French: Grâce à la thérapie substitutive, les taux en FVIII plasmatique sont augmentés, permettant ainsi une correction temporaire du facteur déficitaire et de la tendance hémorragique.
Norwegian Bokmål: Ved substitusjonsbehandling økes plasmanivåene av faktor VIII, og dermed muliggjøres en midlertidig korreksjon av faktormangelen og korreksjon av blødningstendensen.
French: Le produit reconstitué doit être filtré avant administration afin d'éliminer d'éventuelles particules présentes dans la solution.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert preparat må filtreres før administrering for å fjerne mulige partikler i oppløsningen.
French: Nb d'UI nécessaires = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (% de la normale) x 0,5
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose IE = kroppsvekt (kg) × ønsket faktor VIII-stigning (% av normal) × 0,5
French: Le calcul de la dose nécessaire en facteur VIII se base sur le résultat empirique qu'1 Unité Internationale (UI) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité en facteur VIII plasmatique de 1,5% à 2,5%.
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose kalkuleres fra en empirisk formel: 1 internasjonal enhet (IE) faktor VIII pr. kg kroppsvekt øker faktor VIII-aktiviteten med 1,5-2,5 % av normal aktivitet.
French: Après administration d'Helixate NexGen, la décroissance du pic d'activité en facteur VIII est de type exponentiel biphasique, avec une demi-vie terminale moyenne d'environ 15 heures.
Norwegian Bokmål: Etter tilførsel av Helixate NexGen, vil maksimal faktor VIII-aktivitet avta med en tofasisk eksponentiell kurve, med en gjennomsnittlig terminal halveringstid på ca. 15 timer.
French: Perfusé chez un patient hémophile, le facteur VIII se lie au FvW dans la circulation sanguine.
Norwegian Bokmål: Ved infusjon til en hemofilipasient, bindes faktor VIII til vWF i pasientens sirkulasjon.
French: Après reconstitution, la solution doit être utilisée dans un délai de 3 heures.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon må produktet brukes innen 3 timer.
French: Des cas de réapparition d'inhibiteurs (faible titre) ont été observés après le remplacement d'un facteur VIII par un autre chez des patients préalablement traités présentant plus de 100 jours d'exposition et des antécédents d'inhibiteurs.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av rekurrens av inhibitorer (lavt titer) er sett etter bytte fra et faktor VIII-preparat til et annet hos tidligere behandlede pasienter med mer enn 100 eksponeringsdager og som tidligere har utviklet inhibitorer.
French: Au cours des études cliniques, Helixate NexGen a été utilisé dans le traitement des épisodes hémorragiques chez 37 patients non préalablement traités (PUPs) et 23 patients pédiatriques traités a minima (MTPs, définis comme ayant ≤ 4 jours d'exposition) avec un taux résiduel de FVIII:C < 2 UI/dl.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har Helixate NexGen blitt brukt i behandling av blødninger hos 37 tidligere ubehandlede pasienter (PUP) og 23 minimalt behandlede pasienter (MTP, definert ved mindre eller lik 4 eksponeringsdager) med resterende faktor VIII:C <2 IE/dl.
French: Pour l'injection, le produit doit être préparé selon les règles d'asepsie.
Norwegian Bokmål: Ved infusjon må preparatet tilberedes under aseptiske forhold.
French: Formation d'inhibiteurs du facteur VIII (rapportés chez des PTPs au cours des études cliniques et au cours des études postcommercialisation
Norwegian Bokmål: Dannelse av faktor VIIIhemmer (rapportert hos PTPer i kliniske studier og studier etter lansering)*
French: Dans certaines circonstances, des doses plus importantes que celles calculées peuvent être nécessaires, surtout lors de la première administration.
Norwegian Bokmål: Under visse omstendigheter kan det være nødvendig med en større dose enn beregnet, særlig som startdose.
French: • Si vous ressentez une oppression dans la poitrine, des sensations vertigineuses, des nausées ou malaises, des étourdissements en position debout, il peut s'agir d'une réaction allergique rare, soudaine et sévère (également appelée choc anaphylactique) à ce médicament.
Norwegian Bokmål: • Hvis du opplever trykk for brystet, kjenner deg ør, kjenner deg dårlig eller besvimer, eller om du kjenner svimmelhet når du står oppreist, kan det være at du får en sjelden alvorlig plutselig allergisk reaksjon (såkalt anafylaktisk reaksjon) mot dette legemidlet.
French: Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité, tels que l'urticaire, les nausées, l'urticaire généralisé, l'oppression thoracique, une respiration sifflante, l'hypotension et l'anaphylaxie.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal informeres om tidlige tegn på hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert elveblest, kvalme, generalisert urtikaria, trykk for brystet, hvesing, hypotensjon og anafylaksi.
French: Des vitesses de perfusion plus élevées peuvent s'avérer nécessaires dans les cas où la clairance est accélérée lors d'hémorragies importantes ou de lésions tissulaires étendues lors d'interventions chirurgicales.
Norwegian Bokmål: Høyere infusjonshastighet kan være påkrevd i tilfeller med akselerert clearance ved kirurgiske intervensjoner med store blødninger eller uttalt vevsødeleggelse.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans sodium.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. hetteglass, dvs. så godt som "natriumfritt".
French: Les patients atteints d'hémophilie A peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) dirigés contre le facteur VIII.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili A kan utvikle nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor VIII.
French: Réactions d'hypersensibilit é systémique (dont réaction anaphylactique, nausées, pression artérielle anormale et étourdissements)
Norwegian Bokmål: Systemiske overfølsomhe ts-reaksjoner (inkludert anafylaktisk reaksjon, kvalme, unormalt blodtrykk og svimmelhet)
French: Réactions d'hypersensibilité cutanée (prurit, urticaire et rash)
Norwegian Bokmål: Hudrelaterte overfølsomhet s-reaksjoner (pruritus, urtikaria og utslett)
French: Si aucune autre dose n'est nécessaire, retirer le nécessaire de ponction veineuse et la seringue.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er behov for en ny dose, fjernes injeksjonskanylen og sprøyten.
French: Placer le flacon de solvant sur une surface plane et propre et le maintenir fermement.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med oppløsningsvæsken på en jevn og ren overflate og hold det godt fast.
French: • un flacon de poudre (flacon de 10 ml en verre clair de type 1 avec bouchon caoutchouc halogenobutyl gris sans latex et scellage aluminium)
Norwegian Bokmål: ● et hetteglass med pulver (10 ml, klart glass type 1 hetteglass med propp av lateksfri grå halogenbutylgummi og aluminiumsforsegling).
French: • Si l'administration d'Helixate NexGen nécessite la mise en place d'un dispositif d'accès veineux central (ex : cathéter), votre médecin devra prendre en compte le risque de complications liées à l'utilisation de ce cathéter, notamment la survenue d'infections locales, la présence de bactéries dans le sang (bactériémie) ou la formation d'un caillot de sang dans le vaisseau sanguin où a été placé le cathéter (thrombose).
Norwegian Bokmål: • Hvis det kreves en enhet for sentral venetilgang (CVAD) for administreringen av Helixate NexGen, skal risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakterier i blodet (bakteriemi) og dannelse av blodpropp i blodkaret (trombose) der hvor kateteret settes inn, tas i betraktning av legen din.
French: La vitesse de perfusion devra être calculée en fonction de la clairance et du taux de facteur VIII à atteindre.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten bør beregnes basert på clearance og ønsket faktor VIII-nivå.
French: Elle est habituellement de 20 à 40 UI d'octocog alfa par kg de poids corporel, administrée tous les 2 à 3 jours.
Norwegian Bokmål: Denne dosen blir normalt 20 til 40 IE oktokog alfa pr. kg kroppsvekt og gis hver 2. til 3. dag.
French: En cas d'intervention chirurgicale majeure tout particulièrement, un contrôle minutieux du traitement substitutif doit être réalisé à l'aide des tests de coagulation.
Norwegian Bokmål: Spesielt ved store kirurgiske inngrep, må presis behandlingskontroll i form av koagulasjonsanalyser utføres.
French: Pour le traitement prophylactique à long-terme des hémorragies chez des patients hémophiles A sévères, la posologie usuelle est de 20 à 40 UI d'Helixate NexGen par kg de poids corporel, administrée tous les 2 à 3 jours.
Norwegian Bokmål: Ved langtids blødningsprofylakse hos pasienter med alvorlig hemofili A, er vanlige doser på 20-40 IE av Helixate NexGen pr. kg kroppsvekt, gitt med intervaller på 2-3 dager.
French: Les instructions détaillées pour la préparation et l'administration sont présentées dans la notice d'Helixate NexGen.
Norwegian Bokmål: Detaljert instruksjon for tilberedning og administrering er angitt i pakningsvedlegget til Helixate NexGen.
French: Le facteur VIII de coagulation humain est produit par la technique de l'ADN recombinant (ADNr) sur cellules de rein de hamster nouveau-né contenant le gène du facteur VIII humain.
Norwegian Bokmål: Koagulasjonsfaktor VIII produseres ved rekombinant DNA teknologi (rDNA) i nyreceller hos babyhamster som inneholder det humane faktor VIII-genet.
French: Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à la disparition de la menace vitale.
Norwegian Bokmål: 60 - 100 Gjenta infusjon hver 8.-24. time inntil faren er avverget.
French: Mélanger doucement le flacon jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute.
Norwegian Bokmål: Rotér hetteglasset forsiktig til alt pulveret er oppløst.
French: Chaque patient peut présenter une réponse variable au facteur VIII avec des demi-vies et des taux de récupération différents.
Norwegian Bokmål: Responsen på faktor VIII kan variere hos den enkelte pasient, og føre til forskjellige halveringstider og behandlingsutbytter.
French: Après reconstitution, la solution est aspirée au travers du dispositif de transfert avec filtre Mix2vial dans la seringue stérile à usage unique (tous les deux fournis).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering trekkes oppløsningen gjennom det sterile Mix2Vial filteroverføringssettet og inn i engangssprøyten (begge deler vedlagt pakningen).
French: Par conséquent, si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de le devenir, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
French: Le flacon contient une poudre sèche ou un agglomérat, blanc à légèrement jaune, ainsi que de l'eau pour préparations injectables destinée à reconstituer le contenu du flacon.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset inneholder et tørt, hvitt til svakt gulaktig pulver eller pulverkake, samt vann til injeksjonsvæsker som brukes til tilberedning av innholdet i hetteglasset.
French: Après administration, l'augmentation du taux de FVIII peut, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire, exposer les patients au moins au même risque d'occlusion vasculaire ou d'infarctus du myocarde que les patients non hémophiles.
Norwegian Bokmål: Økning i faktor VIII-nivåer etter administrering, spesielt ved eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan gi pasienten minst like stor risiko for å utvikle blodpropp i årer eller myokardinfarkt som pasienter som ikke har hemofili.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsvæsker unntatt de som er nevnt i pkt.
French: Le produit peut être conservé à une température allant jusqu'à 25°C pendant un maximum de 12 mois dans la limite de la date de péremption indiquée sur la boîte.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved temperaturer opp til 25 °C i opp til 12 måneder innen utløpsdatoen oppgitt på etiketten.
French: • formation d'anticorps neutralisant le facteur VIII (inhibiteurs) chez les patients non préalablement traités
Norwegian Bokmål: • dannelse av nøytraliserende antistoffer mot faktor VIII (inhibitorer) hos tidligere ubehandlede pasienter
French: Retirer les capuchons protecteurs des flacons de produit et de solvant et nettoyer les bouchons avec une solution antiseptique puis laisser sécher avant l'ouverture de l'emballage du Mix2vial.
Norwegian Bokmål: Sørg for at plasthettene på hetteglassene med pulver og oppløsningssvæske fjernes og at proppene behandles med en aseptisk oppløsning og får tørke før Mix2Vial-pakningen åpnes.
French: Hémarthrose et hémorragie musculaire plus étendue ou hématome
Norwegian Bokmål: Mer omfattende ledd-, muskelblødning eller hematom
French: Aucune interaction d'Helixate NexGen avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert interaksjoner av Helixate NexGen med andre legemidler.
French: Il est fortement recommandé,qu'à chaque administration de Helixate NexGen à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt å notere navn og produksjonsnummer (lot) for legemidlet hver gang Helixate NexGen administreres til en pasient, slik at forbindelsen mellom pasienten og legemidlets batch kan opprettholdes.
French: La vitesse de perfusion (en UI/kg/h) = Clairance (en ml/h/kg) x taux de facteur VIII à atteindre (en UI/ml).
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten (i IE/kg/time) = clearance (i ml/time/kg) × ønsket faktor VIII-nivå (i IE/ml)
French: • formation d'anticorps neutralisant le facteur VIII (inhibiteurs) chez les patients préalablement traités
Norwegian Bokmål: • dannelse av nøytraliserende antistoffer mot faktor VIII (inhibitorer) hos tidligere behandlede pasienter
French: Dans une étude clinique portant sur l'utilisation de perfusion continue en chirurgie, l'héparine a été utilisée pour prévenir la survenue de thrombophlébite au site de perfusion comme lors de toute perfusion intraveineuse à long terme.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie i bruk av kontinuerlig infusjon ved kirurgi ble heparin brukt til å forebygge tromboflebitt ved infusjonsstedet, som ved enhver langvarig intravenøs infusjon.
French: Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødninger hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII mangel).
French: Après une première perfusion continue de 24 heures, la clairance devra être recalculée tous les jours en utilisant l'équation de l'état d'équilibre en fonction du niveau de facteur VIII mesuré et de la vitesse de perfusion à l'aide de l'équation suivante :
Norwegian Bokmål: Etter de innledende 24 timene av kontinuerlig infusjon, bør clearence beregnes på nytt hver dag ved bruk av steady-state ekvasjonen fra målt FVIII-nivå og infusjonshastigheten ved bruk av følgende ekvasjon: clearance = infusjonshastighet/faktisk faktor VIII-nivå.
French: Il est donc recommandé de surveiller attentivement tous les patients suite à un changement de traitement afin de détecter l'apparition d'un inhibiteur.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av alle pasienter med hensyn på rekurrens av inhibitorer er derfor anbefalt ved bytte av preparat.
French: Ce médicament doit être injecté par voie intraveineuse sur plusieurs minutes.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal gis intravenøst over flere minutter.
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (pouvant inclure un œdème de Quincke, une sensation de brûlure et de piqûre au site de perfusion, des frissons, des bouffées de chaleur, une urticaire généralisée, des céphalées, une urticaire, une hypotension, une léthargie, des nausées, une agitation, une tachycardie, une oppression thoracique, des picotements, des vomissements, une respiration sifflante) ont été observées avec des facteurs VIII recombinants et celles-ci peuvent dans certains cas évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet eller allergiske reaksjoner (som kan inkludere angioødem, brennende og stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, rødming, generalisert urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, trykk for brystet, kribling, oppkast, hvesing) er observert med rekombinant faktor VIII-preparater og kan i noen tilfeller utvikle seg til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
French: Solvant : eau pour préparations injectables, solution claire et incolore.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: vann til injeksjonsvæsker, en klar, fargeløs væske.
French: • un flacon de solvant (flacon de 6 ml en verre clair de type 1 avec bouchon caoutchouc chlorobutyl sans latex et scellage aluminium)
Norwegian Bokmål: ● et hetteglass med oppløsningsvæske (6 ml, klart glass type 1 hetteglass med propp av lateksfri grå klorbutylgummi og aluminiumsforsegling).
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Bayer Pharma AG 13342 Berlin Allemagne
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Bayer Pharma AG 13342 Berlin Tyskland
French: Au cours des études cliniques, aucun patient n'a développé de taux cliniquement significatifs d'anticorps dirigés contre des protéines de souris ou de hamster présentes à l'état de traces dans la préparation.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var det ingen pasienter som utviklet klinisk relevante mengder antistoff mot spormengdene av muse- og hamsterprotein i preparatet.