FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No new safety signals were observed in this study.
French: Aucun nouveau signal de tolérance n'a été identifié dans cette étude.
English: • Children below 2 years of age
French: • Enfants âgés de moins de 2 ans
English: Please, consult your doctor for further information.
French: Veuillez consulter votre médecin pour plus d'informations.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Lantus should be administered once daily at any time but at the same time each day.
French: Lantus doit être administré une fois par jour à n'importe quel moment de la journée mais au même moment chaque jour.
English: Not all of these pens may be marketed in your country (see section 4.2 and 6.6)
French: Tous ces stylos peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays (voir rubriques 4.2 et 6.6)
English: Since Lantus is a solution, it does not require resuspension before use.
French: Comme Lantus est une solution, il n'est pas nécessaire de la remettre en suspension avant l'emploi.
English: This ensures that you get an accurate dose by:
French: Celui-ci vous garantira l'administration d'une dose exacte en :
English: It should be handled with care.
French: Il doit être manipulé avec précaution.
English: It should be considered whether it is advisable to drive or use machines in these circumstances.
French: Il convient de se demander s'il est recommandé de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine dans ces circonstances.
English: Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Lantus.
French: Votre médecin vous montrera dans quelle zone cutanée vous devez injecter Lantus.
English: Date of first use:……………
French: EXP Date de première utilisation : ..........
English: • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
French: • N'utilisez jamais SoloStar s'il est endommagé ou si vous ou si vous n'êtes pas sûr qu'il fonctionne correctement.
English: Other medicines and Lantus
French: Autres médicaments et Lantus
English: After inserting a new cartridge:
French: Après insertion d'une nouvelle cartouche :
English: Lantus with alcohol
French: Lantus avec de l'alcool
English: The recovery of hypoglycaemia may be delayed because Lantus has a long action.
French: La récupération d'une hypoglycémie pourrait être retardée car Lantus a une action prolongée.
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
English: It is completely soluble at the acidic pH of the Lantus injection solution (pH 4).
French: Elle est totalement soluble au pH acide de la solution injectable de Lantus (pH 4).
English: During the first weeks the reduction should, at least partially, be compensated by an increase in mealtime insulin, after this period the regimen should be adjusted individually.
French: Durant les premières semaines, cette réduction doit, au moins en partie, être compensée par une augmentation de l'insuline couvrant les repas, après cette période le traitement devra être ajusté individuellement.
English: • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
French: • Toujours avoir un SoloStar de rechange au cas où votre SoloStar serait égaré ou endommagé.
English: Close metabolic monitoring is recommended during the switch and in the initial weeks thereafter.
French: Il est recommandé d'assurer une surveillance métabolique étroite pendant la période de remplacement et les premières semaines qui suivent.
English: B. Insert the needle into the skin.
French: B. Insérez l'aiguille dans la peau.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: C. AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: If you use more Lantus than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Lantus que vous n'auriez dû
English: Date of first authorisation: 9 June 2000 Date of latest renewal: 17 February 2015
French: Date du dernier renouvellement de l'autorisation : 17 février 2015.
English: You must check that your insulin pen is working properly before you inject the first dose.
French: Vous devez vérifier que votre stylo injecteur d'insuline fonctionne correctement avant d'injecter votre première dose.
English: • Always perform the safety test before each injection (see Step 3).
French: • Effectuez toujours un test de sécurité avant chaque injection (voir Etape 3).
English: The plunger will reach the end of the cartridge when the total of 300 units of insulin has been used.
French: Il atteint l'extrémité de la cartouche lorsque la quantité totale de 300 unités d'insuline a été utilisée.
English: In plasma, the principal circulating compound is the metabolite M1.
French: Dans le plasma, le principal métabolite en circulation est le métabolite M1.
English: Do NOT inject Lantus in a vein, since this will change its action and may cause hypoglycaemia.
French: NE JAMAIS injecter Lantus dans une veine, car cela modifierait son effet et risquerait de provoquer une hypoglycémie.
English: Important information about some of the ingredients of Lantus
French: Informations importantes concernant certains composants de Lantus
English: The exposure to M1 increases with the administered dose of Lantus.
French: L'exposition au métabolite M1 augmente avec la dose de Lantus administrée.
English: Method of administration Lantus is administered subcutaneously.
French: Mode d'administration Lantus est administré par voie sous-cutanée.
English: Make sure that you contact a doctor early.
French: Veillez à contacter très rapidement un médecin.
English: TEXT TO APPEAR ON THE ALUMINIUM FOIL WHICH IS USED FOR SEALING TRANSPARENT PLASTIC TRAY CONTAINING THE CARTRIDGE
French: TEXTE A FAIRE FIGURER SUR LA FEUILLE D'ALUMINIUM QUI EST UTILISEE POUR SCELLER LA PLAQUETTE EN PLASTIQUE TRANSPARENT CONTENANT LA CARTOUCHE
English: You can set doses from 1 to 80 units in steps of 1 unit.
French: Vous pouvez sélectionner des doses de 1 à 80 unités par intervalle de 1 unité.
English: You need one injection of Lantus every day, at the same time of the day.
French: Une injection quotidienne de Lantus, au même moment de la journée, est nécessaire.
English: *Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
French: *L'insuline glargine est produite par la technique de l'ADN recombinant dans Escherichia coli.
English: Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms (see section 4.4).
French: En règle générale, plus la chute de la glycémie est importante et rapide, plus le phénomène de réaction adrénergique compensatrice et ses symptômes sont marqués (voir rubrique 4.4).
English: Tell a doctor straight away if you notice signs of severe allergic reactions.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez des symptômes de réactions allergiques sévères.
English: Lantus is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
French: Lantus n'est pas l'insuline de choix pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
English: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italy
French: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italie
English: ATC Code: A10AE04.
French: Code ATC : A10A E04
English: SoloStar has to be used as recommended in these instructions for use (see section 6.6).
French: SoloStar doit être utilisé tel que recommandé dans ce mode d'emploi (voir rubrique 6.6).
English: To ensure that you read the dose correctly, hold the pen horizontally, with the needle on the left and the dosage selector to the right as shown in the illustrations below.
French: Afin de lire correctement la dose, le stylo doit être tenu horizontalement, avec l'aiguille à gauche et le sélecteur de dose à droite, comme indiqué dans les schémas ci-dessous.
English: If you are not able to use SoloStar or follow all the instructions completely on your own, you must use SoloStar only if you have help from a person who is able to follow the instructions completely.
French: Si vous ne vous sentez pas capable d'utiliser SoloStar ou de respecter intégralement le mode d'emploi, vous devez utiliser SoloStar uniquement avec l'aide d'une personne qui peut suivre pleinement le mode d'emploi.
English: A. Check that the dose window shows “0” following the safety test.
French: A. Vérifiez, après avoir effectué le test de sécurité, que le chiffre « 0 » apparaît sur la fenêtre d'affichage de la dose.
English: • Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
French: • une entrée d'air dans le réservoir d'insuline et une fuite d'insuline, qui pourraient être à l'origine de doses inexactes.
English: Package leaflet: Information for the user
French: Notice : Information pour l'utilisateur
English: Inspect Lantus before use.
French: Inspecter Lantus avant emploi.
English: Low blood sugar means that there is not enough sugar in your blood.
French: Une glycémie basse signifie qu'il n'y a pas assez de sucre dans votre sang.
English: To prevent the possible transmission of disease, never share your pen with anyone else.
French: Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, ne prêtez votre stylo à personne d'autre.
English: D. Tap the insulin reservoir so that any air bubbles rise up towards the needle.
French: D. Tapotez le réservoir à insuline afin que toute éventuelle bulle d'air remonte vers l'aiguille.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Lantus.
French: Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d'utiliser Lantus.
English: Do not share it with anyone else.
French: Ne le prêtez à personne d'autre.
English: *determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
French: * déterminée par la quantité de glucose perfusée pour maintenir une glycémie constante (valeurs moyennes horaires).
English: Although Lantus contains the same active substance as Toujeo (insulin glargine 300 units/ml), these medicines are not interchangeable.
French: Même si Lantus contient la même substance active que Toujeo (insuline glargine 300 unités/ml), ces médicaments ne sont pas interchangeables.
English: In this case, either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new SoloStar or use a new SoloStar for your full dose.
French: Dans ce cas, vous pouvez soit injecter l'insuline restante et compléter votre dose à l'aide d'un nouveau SoloStar soit injecter la totalité de votre dose à l'aide d'un nouveau SoloStar.
English: Insulin glargine is metabolised into 2 active metabolites M1 and M2 (see section 5.2).
French: L'insuline glargine est métabolisée en 2 métabolites actifs M1 et M2 (voir section 5.2).
English: The use of Lantus may be considered during pregnancy, if clinically needed.
French: La prescription de Lantus peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Lantus is considered.
French: Il faut en tenir compte si un traitement associant Lantus avec la pioglitazone est envisagé.
English: Over the course of this 6-year study, 42% of the insulin glargine group did not experience any hypoglycaemia.
French: Au cours de cette étude de 6 ans, 42% des patients du groupe insuline glargine n'ont jamais présenté d'hypoglycémie.
English: The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
French: Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques sont repris ci-dessous, par classes de systèmes d'organes et dans l'ordre décroissant des fréquences d'apparition (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1000, < 1/100 ; rare : ≥ 1/10 000, < 1/1000 ; très rare :
English: Opened vials, in-use cartridges or SoloStar pens For storage conditions after first opening of this medicinal product, see section 6.3.
French: Flacons ouverts, cartouches ou stylo SoloStar en cours d'utilisation Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir rubrique 6.3.
English: Fertility Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs sur la fécondité.
English: B. Line up the needle with the pen, and keep it straight as you attach it (screw or push on, depending on the needle type).
French: B. Alignez l'aiguille avec le stylo et maintenez-la bien droite lorsque vous la fixez sur le stylo (en la vissant ou en la poussant, selon le type d'aiguille).
English: Adjustments in dose of the medicinal product, meal patterns, or physical activity may be needed.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose du médicament, le régime ou l'activité physique.
English: You may have to perform the safety test several times before insulin is seen.
French: Il se peut que vous deviez effectuer un test de sécurité plusieurs fois avant que l'insuline n'apparaisse.
English: Combination of Lantus with pioglitazone
French: Association de Lantus avec la pioglitazone
English: These units are exclusive to Lantus and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues (see section 5.1).
French: Ces unités sont spécifiques à Lantus et ne correspondent ni aux UI ni aux unités utilisées pour les autres analogues de l'insuline (voir rubrique 5.1).
English: Read these instructions carefully before using your SoloStar.
French: Lisez attentivement ce mode d'emploi avant d'utiliser votre SoloStar.
English: Clear colourless solution.
French: Solution claire, incolore.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicate no specific adverse effects of insulin glargine on pregnancy and no specific malformative nor feto/neonatal toxicity of insulin glargine.
French: Un grand nombre de données chez la femme enceinte (plus de 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet indésirable spécifique de l'insuline glargine sur la grossesse ni aucun effet malformatif ni toxique spécifique pour le fœtus ou le nouveau-né de l'insuline glargine.
English: LABEL (cartridge)
French: ETIQUETTE (cartouche)
English: The switch from one insulin therapy to another requires medical prescription, medical supervision and blood glucose monitoring.
French: Le remplacement d'une insuline par une autre nécessite une prescription médicale, une surveillance médicale et une surveillance glycémique.
English: Lantus 100 units/ml solution for injection in a vial For further details on handling, see section 6.6.
French: Lantus 100 unités/ml solution injectable en flacon Pour plus de détails sur la manipulation, voir rubrique 6.6.
English: The prolonged duration of action of Lantus is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
French: L'effet prolongé de Lantus dépend de l'injection dans le tissu sous-cutané.
English: Lantus contains insulin glargine, an insulin analogue, and has a prolonged duration of action.
French: Lantus contient de l'insuline glargine, un analogue de l'insuline, et a une durée d'action prolongée.
English: A. Select a dose of 2 units by turning the dosage selector.
French: • éliminant les bulles d'air A. Sélectionnez une dose de 2 unités en tournant le sélecteur de dose.
English: What Lantus is and what it is used for What you need to know before you use Lantus How to use Lantus
French: Qu'est-ce que Lantus et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lantus Comment utiliser Lantus
English: If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink (lipoatrophy, may affect up to 1 in 100 people) or thicken (lipohypertrophy).
French: Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit de la peau, le tissu graisseux situé sous la peau à cet endroit peut devenir soit plus mince (lipoatrophie, peut affecter 1 personne sur 100 au maximum) soit plus épais (lipodystrophie).
English: In patients with type 2 diabetes mellitus, Lantus can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products.
French: Chez les patients atteints de diabète de type 2, Lantus peut également être associé à des antidiabétiques actifs par voie orale.
English: In use conditions:
French: En cours d'utilisation :
English: This can spread around the injection site.
French: Ces réactions peuvent s'étendre autour du point d'injection.
English: Injection sites must be rotated within a given injection area from one injection to the next.
French: Il faut néanmoins effectuer une rotation des sites d'injection dans une même zone d'injection, d'une injection à l'autre.
English: Alternative site 10 ml vials:
French: Site alternatif pour le flacon de 10 ml :
English: Remove and discard the needle
French: Retirez et jetez l'aiguille
English: If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
French: Si le taux d'hémoglobine glycosylée est normal ou abaissé, la possibilité d'épisodes hypoglycémiques récidivants passés inaperçus (surtout nocturnes) doit être évoquée.
English: It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
French: Il est recommandé d'inscrire la date de première utilisation du flacon sur l'étiquette.
English: It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy to prevent adverse outcomes associated with hyperglycemia.
French: En cas de diabète préexistant ou de diabète gestationnel, il faut impérativement maintenir un bon équilibre métabolique pendant toute la grossesse pour prévenir des effets indésirables associés à l'hyperglycémie.
English: • If the needle is not kept straight while you attach it, it can damage the rubber seal and cause leakage, or break the needle.
French: • Si l'aiguille n'est pas maintenue bien droite au moment où vous la fixez, cela peut endommager la membrane en caoutchouc et provoquer des fuites d'insuline ou casser l'aiguille.
English: This leaflet was last revised in
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {date}
English: Patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Lantus.
French: Les patients nécessitant de fortes doses d'insuline en raison de la présence d'anticorps anti-insuline humaine peuvent constater une amélioration de leur réponse à l'insuline avec Lantus.
English: Switch from other insulins to Lantus
French: Remplacement d'autres insulines par Lantus
English: -In your body
French: -Dans votre corps :
English: Physiological concentrations of endogenous IGF-1 may activate the mitogenic-proliferative pathway; however, the therapeutic concentrations found in insulin therapy, including in Lantus therapy, are considerably lower than the pharmacological concentrations required to activate the IGF-1 pathway.
French: Les concentrations physiologiques de l'IGF-1 endogène peuvent activer la voie mitogénique (proliférative), mais les concentrations thérapeutiques observées lors de traitement par insuline, notamment lors de traitement par Lantus, sont considérablement plus faibles que les concentrations pharmacologiques nécessaires pour activer la voie de l'IGF-1.
English: Sanofi S.p.A., Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR), Italy.
French: Sanofi S.p.A., Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR), Italie
English: Very common Common Uncommon Rare
French: Peu fréquent Rare
English: Always remove the needle after each injection and store SoloStar without a needle attached.
French: Retirez toujours l'aiguille après chaque injection et conservez SoloStar sans qu'une aiguille y soit fixée.
English: Cold insulin is more painful to inject.
French: L'injection d'une insuline froide est plus douloureuse.
English: • If no insulin comes out after changing the needle, your SoloStar may be damaged.
French: • Si l'insuline n'apparaît pas après le changement d'aiguille, votre SoloStar peut être endommagé.
English: If your SoloStar is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up.
French: Si vous conservez votre SoloStar dans un endroit frais, retirez-le 1 à 2 heures avant votre injection pour lui permettre de se réchauffer à la température ambiante.
English: Lantus should not be administered intravenously.
French: Lantus ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
English: Check if insulin comes out of the needle tip.
French: Vérifiez que de l'insuline sort de la pointe de l'aiguille.
English: Only use needles that are compatible for use with SoloStar (see “SoloStar Instructions for Use”).
French: N'utiliser que des aiguilles compatibles avec SoloStar (voir « Mode d'emploi » de SoloStar).
English: Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 2 years and above.
French: Traitement du diabète sucré de l'adulte, de l'adolescent et de l'enfant à partir de 2 ans.
English: Do not use this SoloStar if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
French: N'utilisez pas SoloStar si l'insuline est trouble, colorée ou contient des particules.
English: A. Remove the protective seal from a new needle.
French: A. Enlevez le film protecteur de l'aiguille neuve.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
French: ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
English: Insulin glargine injected once daily will reach steady state levels in 2-4 days after the first dose.
French: L'insuline glargine administrée une fois par jour atteindra « l'état d'équilibre » en 2 à 4 jours après la première injection.
English: Lantus is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 2 years and above.
French: Lantus est utilisé pour traiter le diabète sucré chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant à partir de 2 ans.
English: Intravenous administration of the usual subcutaneous dose could result in severe hypoglycaemia.
French: L'administration intraveineuse de la dose sous-cutanée usuelle risquerait de provoquer une hypoglycémie sévère.
English: Insulin receptor binding: In vitro studies indicate that the affinity of insulin glargine and its metabolites M1 and M2 for the human insulin receptor is similar to the one of human insulin.
French: Fixation au récepteur de l'insuline : des études in vitro indiquent que l'affinité de l'insuline glargine et de ses métabolites M1 et M2 pour le récepteur de l'insuline humaine est similaire à celle de l'insuline humaine.
English: B. Take off the outer needle cap and keep it to remove the used needle after injection.
French: B. Retirez le capuchon extérieur de l'aiguille et conservez-le afin de retirer l'aiguille usagée après l'injection.
English: Hypoglycaemia (low blood sugar) can be very serious and is very common with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
French: Une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut être très grave et est très fréquente lors d'un traitement par insuline (elle peut affecter plus d'1 personne sur 10).
English: -In your brain
French: -Dans votre cerveau :
English: Zinc chloride
French: Chlorure de zinc
English: - If you are allergic to insulin glargine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - Si vous êtes allergique à l'insuline glargine ou l'un des autres composants contenus dans ce médicament (répertoriés à la rubrique 6).