FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De skal instrueres i at informere deres læge, hvis der forekommer svær eller langvarig diarré eller blødning i den nedre del af mave-tarm-kanalen (se pkt.
Polish: Należy ich poinformować o konieczności powiadomienia lekarza w razie wystąpienia ciężkiej lub przedłużającej się biegunki, czy krwawienia z dolnego odcinka przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.8).
Danish: I begge studier konstateredes disse forbedringer i uge 1, og de blev opretholdt i hele behandlingsperioden.
Polish: W obu badaniach opisaną poprawę obserwowano w tygodniu 1 i utrzymywała się ona przez cały okres leczenia (Rysunki 1 i 2).
Danish: Kapselindehold: mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, calciumchloriddihydrat og leucin.
Polish: Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, wapnia chlorek dwuwodny i leucyna.
Danish: • Maveinfluenza (viral gastroenteritis)
Polish: • Grypa żołądkowa (wirusowy nieżyt żołądkowo-jelitowy)
Danish: Hvis der forekommer svær eller langvarig diarré (f.eks. over 1 uge), bør der søges lægehjælp, og det bør overvejes midlertidigt at afbryde behandlingen med linaclotid, indtil problemet med diarré er løst.
Polish: W przypadku przedłużającej się (na przykład ponad 1 tydzień) lub ciężkiej biegunki, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza, który rozważy tymczasowe zaprzestanie stosowania linaklotydu do czasu ustąpienia biegunki.
Danish: Da linaclotid sjældent detekteres i plasma efter terapeutiske doser, er der ikke udført standard distributionsstudier.
Polish: Linaklotyd jest rzadko wykrywany w osoczu po podaniu dawek terapeutycznych, dlatego nie przeprowadzono standardowych badań nad dystrybucją.
Danish: Constella indeholder det aktive stof linaclotid.
Polish: Lek Constella zawiera substancję czynną linaklotyd.
Danish: Nogle lægemidler kan øge risikoen for diarré, når de tages sammen med Constella, såsom: - Lægemidler til behandling af mavesår eller overdreven produktion af mavesyre, kaldet protonpumpeinhibitorer.
Polish: Niektóre leki, jeśli są przyjmowane jednocześnie z lekiem Constella, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia biegunki, na przykład: - leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub nadmiernego wydzielania kwasów żołądkowych, zwane inhibitorami pompy protonowej; - leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych, zwane NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne); - środki przeczyszczające.
Danish: Nogle lægemidler virker muligvis ikke lige så godt, hvis du har svær eller langvarig diarré, såsom: - P-piller.
Polish: Niektóre leki mogą nie działać równie skutecznie, jeśli pacjent ma ciężką lub przedłużającą się biegunkę, na przykład: - doustne środki antykoncepcyjne.
Danish: Hvis du oplever svær eller langvarig diarré (hyppig vandig afføring i 7 dage eller derover), skal du venligst holde op med at tage Constella og kontakte din læge (se punkt 4).
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej lub przedłużającej się biegunki (oddawanie częstych, wodnistych stolców przez 7 dni lub dłużej) należy zaprzestać stosowania leku Constella i skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og beholderen efter ¨EXP¨.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: „Termin ważności".
Danish: Tal med din læge, hvis du har en betændelsessygdom i tarmen, såsom Crohns sygdom eller ulcerativ colitis, da Constella ikke er anbefalet til disse patienter.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem jeżeli pacjent ma zapalną chorobę jelit, jak choroba Crohna czy wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ nie zaleca się stosowania leku Constella u takich pacjentów.
Danish: Linaclotid kan sjældent detekteres i plasma efter administration af de anbefalede kliniske doser, og in vitro-studier har vist, at linaclotid hverken er et substrat eller en hæmmer/induktor af cytochrom P450-enzymsystemet og ikke interagerer med en række almindelige efflux- og optagelsestransportører (se pkt.
Polish: Linaklotyd jest rzadko wykrywany w osoczu po podaniu zalecanych dawek klinicznych, a badania in vitro wykazały, że linaklotyd nie jest ani substratem ani inhibitorem i (lub) induktorem układu enzymów cytochromu P450 i nie wchodzi w interakcje z wieloma ludzkimi transporterami wypierającymi i wychwytującymi (patrz punkt 5.2).
Danish: • mindre hyppig, hård eller kugleformet afføring (fæces) i små stykker
Polish: • rzadkie, twarde, małe lub okrągłe stolce (kał), tzw. „bobki".
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Constella 290 mikrogram hårde kapsler.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Constella 290 mikrogramów, kapsułki twarde.
Danish: • Blødning fra endetarmen
Polish: • Krwawienie z odbytu
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Allergan Pharmaceuticals International Limited
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Allergan Pharmaceuticals International Limited
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 290 mikrogram linaclotid.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 290 mikrogramów linaklotydu.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE, DER INDEHOLDER BEHOLDERE MED 4 X 28 KAPSLER (MULTIPAKNING) MED BLUE BOX
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE ZEWNĘTRZNE ZAWIERAJĄCE BUTELKI 4 x 28 KAPSUŁEK (OPAKOWANIE ZBIORCZE) ZAWIERAJĄCE BLUE BOX
Danish: Resultater fra dette studie viste, at ingen af peptiderne er en hæmmer af de almindelige efflux- og optagelsestransportører, som er undersøgt ved klinisk relevante koncentrationer.
Polish: Wyniki opisywanego badania wykazały, że żaden peptyd nie jest inhibitorem powszechnie występujących transporterów pompy lekowej i wychwytujących w klinicznie istotnych stężeniach.
Danish: Sørg for at drikke rigeligt med væske for at erstatte vand og elektrolytter som kalium, som du mistede ved diarréen.
Polish: Należy dopilnować przyjmowania dużej ilości płynów w celu uzupełnienia wody i elektrolitów, takich jak potas, utraconych podczas biegunki.
Danish: Constella bør kun bruges efter organiske sygdomme er blevet udelukket og en diagnose af moderat til svær IBS-C (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy Constella należy stosować po wykluczeniu chorób organicznych oraz po zdiagnozowaniu umiarkowanego lub ciężkiego zespołu jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C) (patrz punkt 5.1).
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Constella skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Polish: Przed podjęciem decyzji o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/wstrzymaniu leczenia produktem leczniczym Constella, należy uwzględnić bilans korzyści z karmienia piersią dla dziecka i kontynuowania leczenia dla matki.
Danish: Efter enkeltdoser af 2897 mikrogram linaclotid på dag 8, efter et 7-dages forløb med 290 mikrogram/dag hos 18 raske frivillige blev cirka 3 - 5 % af dosis genfundet i afføringen, stort set alt sammen som den aktive des-tyrosin-metabolit.
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 2897 mikrogramów linaklotydu w 8 dobie, po 7 dobach podawania 290 mikrogramów na dobę 18 zdrowym ochotnikom, około 3% do 5% dawki było usuwane z kałem, niemal w całości w postaci czynnego metabolitu, des-tyrozyny.
Danish: Del af en multipakning, sælges ikke separat.
Polish: Nie można sprzedawać osobno.
Danish: De co-primære endepunkter i begge kliniske studier var respondentraten efter 12 uger med hensyn til IBS-lindring og abdominal(t) smerte/ubehag.
Polish: Skojarzone pierwotne punkty końcowe w obu badaniach klinicznych stanowił stopień odpowiedzi pacjentów na leczenie zespołu jelita drażliwego (IBS) w zakresie zniesienia bólu po 12 tygodniach oraz stopień odpowiedzi w zakresie bólu brzucha i (lub) uczucia dyskomfortu po 12 tygodniach.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Polish: SPECIALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Danish: • Nedsat appetit
Polish: • Spadek apetytu
Danish: Linaclotid kan kun sjældent detekteres i plasma og metaboliseres ikke af lever cytomkrom P450-enzymer, og nedsat leverfunktion forventes derfor ikke at påvirke metabolismen eller clearance af modersubstansen eller dens metabolit.
Polish: Linaklotyd jest rzadko wykrywany w osoczu i nie jest metabolizowany przez wątrobowe enzymy cytochromu P450, w związku z tym oczekuje się, że zaburzenia czynności wątroby nie mają wpływu na klirens substancji macierzystej lub jej metabolitu.
Danish: Linaclotid er en guanylatcyclase-C (GC-C) receptoragonist med viscerale analgetiske og sekretoriske aktiviteter.
Polish: Linaklotyd należy do agonistów receptora cyklazy guanylanowej-C (GC-C) o działaniu znoszącym ból trzewny i sekrecyjnym.
Danish: Hvis du imidlertid oplever svær eller langvarig diarré (hyppig eller vandig afføring i 7 dage eller derover) og føler dig svimmel, omtåget eller mat, skal du holde op med at tage Constella og kontakte lægen.
Polish: Biegunka ma zwykle charakter przemijający; jednak w razie wystąpienia ciężkiej lub przedłużającej się biegunki (oddawanie częstych lub wodnistych stolców przez 7 dni lub dłużej) oraz uczucia oszołomienia, zawrotów głowy lub omdlenia należy zaprzestać przyjmowania leku Constella i skontaktować się z lekarzem.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Constella vil ikke påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Constella nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Constella 290 mikrogram hårde kapsler linaclotid
Polish: Constella 290 mikrogramów, kapsułki twarde linaklotyd
Danish: Når der blev administreret 2897 mikrogram på dag 8 efter et 7-dages forløb med 290 mikrogram/dag, var linaclotid kun detekterbart hos 2 ud af 18 forsøgspersoner med koncentrationer lige over den nedre kvantificeringsgrænse på 0,2 ng/ml (koncentrationer lå på mellem 0,212 og 0,735 ng/ml).
Polish: W przypadku podania 2897 mikrogramów w dobie 8, po 7-dobowym okresie podawania 290 mikrogramów substancji na dobę, linaklotyd był wykrywany tylko u 2 z 18 pacjentów w stężeniach nieznacznie przekraczających dolną granicę kwantyfikacji 0,2 ng/ml (stężenia wahały się w przedziale od 0,212 do 0,735 ng/ml).
Danish: Constella virker lokalt i din tarm og hjælper dig til at føle mindre smerte, mindre oppustet og med at genoprette tarmens normale funktion.
Polish: Lek Constella działa miejscowo w jelicie, pomagając w znoszeniu bólu i wzdęcia oraz w przywracaniu prawidłowej czynności jelit.
Danish: Den mest sandsynlige virkning af at tage for meget Constella er diarré.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Constella Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przyjęcia zbyt dużej dawki leku Constella jest biegunka.
Danish: Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą, w celu ochrony przed wilgocią.
Danish: Graviditet og amning Der findes kun begrænset information om Constellas virkning på gravide og ammende kvinder.
Polish: Dostępne są ograniczone informacje na temat skutków działania leku Constella u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Constella Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: Lek Constella a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Danish: Constella indeholder - Aktivt stof: linaclotid.
Polish: Co zawiera lek Constella - Substancją czynną jest linaklotyd.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Hård kapsel.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułka twarda 28 kapsułek.
Danish: Den sædvanlige dosis er en kapsel (dvs. 290 mikrogram linaclotid) oralt en gang dagligt.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka (czyli 290 mikrogramów linaklotydu) przyjmowana doustnie jeden raz na dobę.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE, DER INDEHOLDER EN ENKELT BEHOLDER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE ZAWIERAJĄCE JEDNĄ BUTELKĘ
Danish: Kapslen bør tages mindst 30 minutter inden et måltid (se pkt.
Polish: Kapsułkę należy przyjmować przynajmniej 30 minut przed posiłkiem (patrz punkt 4.5).
Danish: Linaclotid har gennem sin virkning på GC-C vist sig at reducere visceral smerte og forkorte transittiden i mave-tarmkanalen i dyremodeller og forkorte transittiden i colon hos mennesker.
Polish: Wykazano, że poprzez działanie na receptor GC-C linaklotyd znosi ból trzewny i zwiększa pasaż przez przewód pokarmowy w modelach zwierzęcych, i zwiększa pasaż w jelicie grubym u ludzi.
Danish: Et klinisk studie af fødevareinteraktion hos raske forsøgspersoner viste, at linaclotid ikke kunne detekteres i plasma, hverken i fastende tilstand eller efter indtagelse af føde ved de terapeutiske doser.
Polish: Badanie kliniczne dotyczące interakcji produktu leczniczego z pożywieniem, prowadzone u zdrowych ochotników wykazało, że linaklotyd w dawkach terapeutycznych nie był wykrywany w osoczu po podaniu po posiłku ani na czczo.
Danish: Constella er ikke blevet undersøgt hos patienter, som har nedsat nyrefunktion.
Polish: Produkt leczniczy Constella nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Når Constella blev indtaget umiddelbart efter et morgenmåltid med højt fedtindhold, opstod der hyppigere og tyndere afføring samt flere gastrointestinale bivirkninger sammenlignet med indtagelse i fastende tilstand.
Polish: Przyjęcie produktu leczniczego Constella bezpośrednio po wysokotłuszczowym śniadaniu powodowało występowanie częstszych i luźniejszych stolców, jak również innych żołądkowo-jelitowych zdarzeń niepożądanych, niż przyjęcie produktu na czczo.
Danish: Hver kapsel indeholder 290 mikrogram linaclotid.
Polish: Każda kapsułka zawiera 290 mikrogramów linaklotydu.
Danish: - hvis du er allergisk over for linaclotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Constella (angivet i punkt 6).
Polish: Nadwrażliwość na linaklotyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Danish: Advarsel: Beholderen indeholder en eller flere forseglede tørrekapsler med silicagel for at holde kapslerne tørre.
Polish: Ostrzeżenie: W butelce znajduje się co najmniej jeden szczelnie zamknięty pojemnik, zawierający żel krzemionkowy, który utrzymuje suchość kapsułek.
Danish: Kapslerne er hvide til off white-orange uigennemsigtige kapsler mærket "290" med gråt blæk.
Polish: Białe lub białawo-pomarańczowe, nieprzezroczyste kapsułki twarde, oznaczone symbolem „290", z szarym nadrukiem.
Danish: Kapselskal Titandioxid (E171) Gelatine
Polish: Otoczka kapsułki Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna
Danish: EU/1/12/801/005 Multipakning: 112 (4 pakker a 28) kapsler
Polish: EU/1/12/801/005 Opakowanie zbiorcze: 112 kapsułek (4 opakowania po 28)
Danish: Påtrykningsblæk: shellac, propylenglykol, koncentreret ammoniakopløsning, kaliumhydroxid, titandioxid (E171) og sort jernoxid (E172).
Polish: Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, potasu wodorotlenek, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek czarny (E 172).
Danish: Constella er indiceret til voksne til symptomatisk behandling af moderat til svær irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C).
Polish: Produkt leczniczy Constella jest wskazany do stosowania w objawowym leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zespołu jelita drażliwego z towarzyszącymi zaparciami (ang. Irritable bowel syndrome with constipation - IBS-C) u dorosłych.
Danish: Det er ikke nødvendigt at foretage dosisjustering for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie ma konieczności dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).
Danish: Kapselskal: rød jernoxid (E172), titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) og gelatine.
Polish: Otoczka kapsułki: żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) i żelatyna.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Danish: Lad tørrekapslerne blive i beholderen.
Polish: Pojemniki należy przechowywać w butelce.
Danish: Aktivering af GC-C resulterer i en stigning i koncentrationen af cyklisk guanosin monofosfat (cGMP), både ekstracellulært og intracellulært.
Polish: Aktywacja receptora GC-C powoduje zewnątrz- i wewnątrzkomórkowe zwiększenie stężeń cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP).
Danish: Hypokaliæmi Dehydrering Nedsat appetit
Polish: Hipokaliemia Odwodnienie Spadek łaknienia
Danish: Afføringens konsistens (BSFS-score) Pressen (5-punkts ordinalskala)
Polish: Pełne samoistne wypróżnienie (CSBM)/tydzień Konsystencja stolca (punktacja BSFS) Nasilone parcie (5punktowa skala porządkowa)
Danish: Pakningsstørrelser: 10, 28 eller 90 kapsler og multipakninger, der indeholder 112 (4 pakker a 28) kapsler.
Polish: Wielkości opakowań: 10, 28 lub 90 kapsułek i opakowanie zbiorcze zawierające 112 (4 opakowania po 28) kapsułek.
Danish: Beholderen indeholder en eller flere forseglede tørrekapsler med silicagel for at holde kapslerne tørre.
Polish: Butelka zawiera co najmniej jeden szczelnie zamknięty pojemnik z żelem krzemionkowym, który utrzymuje suchość kapsułek.
Danish: Constella fås i pakninger, der indeholder 10, 28 eller 90 kapsler og i multipakninger med 112 kapsler, der består af 4 æsker, der hver indeholder 28 kapsler.
Polish: Lek Constella jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 28 lub 90 kapsułek oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 112 kapsułek - 4 opakowania kartonowe, z których każde zawiera 28 kapsułek.
Danish: Ændring i forhold til baseline Middel
Polish: Zmiana względem punktu początkowego Średnia
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, må du kun bruge denne medicin efter aftale med lægen.
Polish: Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, leku nie należy przyjmować w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę.
Danish: En respondent med abdominal(t) smerte/ubehag var en patient, der oplevede en forbedring på 30 % eller derover i mindst 50 % af behandlingsperioden.
Polish: Stopień odpowiedzi na leczenie zespołu jelita drażliwego (IBS) w zakresie zniesienia bólu stanowiło znaczące lub całkowite zniesienie bólu u pacjenta przez co najmniej 50% okresu leczenia; odpowiedź na leczenie w odniesieniu do bólu brzucha i (lub) uczucia dyskomfortu stanowiła co najmniej 30% poprawy przez co najmniej 50% okresu leczenia.
Danish: CSBM/uge
Polish: Trial Week
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/801/001/005 Multipakning: 112 (4 pakker a 28) kapsler 13.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/801/005 Opakowanie zbiorcze: 112 kapsułek (4 opakowania po 28) 13.
Danish: 4.2, 4.4 og 4.8.
Polish: Informacje związane z wiekiem pacjentów można znaleźć w punktach, 4.2., 4.4. i 4.8,
Danish: Hvid, HDPE (high-density polyethylen) beholder med en sikkerhedsforsegling og en børnesikret lukning samt en eller flere tørrekapsler med silicagel.
Polish: Biała butelka z polietylenu o dużej gęstości (HDPE), z zabezpieczeniem z identyfikacją otwarcia oraz zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, z co najmniej jednym pojemnikiem ze środkiem osuszającym, zawierającym żel krzemionkowy.
Danish: Reduktion af bicarbonat i blodet
Polish: • Obniżenie poziomu wodorowęglanów we krwi
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDVENDIG ÆSKE, DER INDEHOLDER ENKELTBEHOLDERE MED 28 KAPSLER (MULTIPAKNING)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE WEWNĘTRZNE ZAWIERAJĄCE POJEDYNCZĄ BUTELKĘ Z 28 KAPSUŁKAMI (OPAKOWANIE ZBIORCZE) BEZ BLUE BOX
Danish: De er pakket i en hvid, HDPE (high density polyethylen) beholder med en sikkerhedsforsegling og et børnesikret skruelåg samt en eller flere tørrekapsler med silicagel.
Polish: Kapsułki są pakowane w białą butelkę z polietylenu o dużej gęstości (HDPE), z zabezpieczeniem z identyfikacją otwarcia oraz zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci, wraz z co najmniej jednym pojemnikiem ze środkiem osuszającym, zawierającym żel krzemionkowy.
Danish: Tal med lægen, hvis du ikke oplever en bedring af symptomerne efter 4 ugers behandling.
Polish: Jeśli po upływie 4 tygodni leczenia nie nastąpi poprawa objawów, należy zwrócić się do lekarza.
Danish: Efter 12 ugers behandling viste studie 2, at 37 % af de patienter, som blev behandlet med linaclotid, udviste et respons på IBS-lindring (p<0,0001) sammenlignet med 19 % af de patienter, som blev behandlet med placebo, og 55 % af de patienter, som blev behandlet med linaclotid, udviste respons på abdominal(t) smerte/ubehag (p=0,0002) sammenlignet med 42 % af de patienter, som blev behandlet med placebo.
Polish: Badanie 2 wykazało, że u 37% pacjentów leczonych linaklotydem w porównaniu do 19% pacjentów przyjmujących placebo wystąpiła odpowiedź na leczenie zespołu jelita drażliwego (IBS) w zakresie zniesienia bólu (p<0,0001), a u 55% pacjentów leczonych linaklotydem w porównaniu do 42% pacjentów przyjmujących placebo wystąpiła odpowiedź na ból brzucha i (lub) uczucie dyskomfortu (p=0,0002).
Danish: Uåbnet beholder med 28, 90 og multipakning med 112 (4 pakker a 28) kapsler: 3 år.
Polish: Nieotwarta butelka zawierająca 28 lub 90 kapsułek oraz opakowanie zbiorcze zawierające 112 (4 opakowania po 28) kapsułek: 3 lata.
Danish: Efter 26 uger viste studie 1, at 37 % og 54 % af de patienter, som blev behandlet med linaclotid, havde respons på henholdsvis IBS-lindring (p<0,0001) og abdominal(t) smerte/ubehag (p<0,0001) sammenlignet med 17 % og 36 % af de patienter, som blev behandlet med placebo.
Polish: Badanie 1, po 26 tygodniach wykazało, że u 37% i 54% pacjentów leczonych linaklotydem w porównaniu odpowiednio z 17% i 36% pacjentów przyjmujących placebo, wystąpiła odpowiedź na leczenie zespołu jelita drażliwego (IBS) w zakresie zniesienia bólu (p<0,0001) oraz bólu brzucha i (lub) uczucia dyskomfortu (p<0,0001).
Danish: I et cross-over-interaktionsstudie med blev Constella, 290 mikrogram, givet til 18 raske forsøgspersoner i 7 dage i både fastende og ikke-fastende tilstand.
Polish: W badaniu interakcji produktu leczniczego z pożywieniem w układzie naprzemiennym (cross-over) 18 zdrowym ochotnikom podawano produkt leczniczy Constella w dawce 290 mikrogramów przez 7 dni zarówno po posiłku, jak i na czczo.
Danish: Sådan virker Constella
Polish: W jaki sposób działa lek Constella
Danish: • Oppustet fornemmelse
Polish: • Uczucie wzdęcia
Danish: 4.8), bør disse patienter overvåges nøje, og behandlingens benefit/risk-forhold bør vurderes omhyggeligt og regelmæssigt.
Polish: Ze względu na większe ryzyko wystąpienia biegunki, co zaobserwowano w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8), u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność oraz okresowo starannie oceniać stosunek korzyści z leczenia do ryzyka.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Polish: Podmiot odpowiedzialny Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Danish: EU/1/12/801/001 10 kapsler
Polish: EU/1/12/801/001 10 kapsułek
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/801/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/801/001 10 kapsułek
Danish: Tabuleret liste over bivirkninger
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Danish: Abdominal smerte Flatulens Abdominal udspiling
Polish: Ból brzucha Wzdęcia Powiększenie obwodu brzucha