FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στο τέλος των 96 εβδομάδων, περίπου 8 από τους 10 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν τυπικές δόσεις Mavenclad και 6 από τους 10 στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο δεν είχαν παρουσιάσει υποτροπή.
Croatian: Kod bolesnika koji su liječeni lijekom Mavenclad stopa relapsa bolesti iznosila je u prosjeku 0,14 godišnje u usporedbi sa stopom od 0,33 kod bolesnika koji su primili placebo; na kraju 96 tjedana relaps bolesti nije zabilježen kod oko 8 od 10 bolesnika kojima su dane standardne doze lijeka Mavenclad i kod 6 od 10 bolesnika koji su primili placebo.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mavenclad;
Croatian: Zašto je lijek Mavenclad odobren?
Greek: EU/1/17/1213/001 Maviret
Croatian: EU/1/17/1213/001
Greek: 84 (4 x 21) δισκία (πολλαπλή συσκευασία)
Croatian: 84 (4 x 21) tablete (višestruko pakiranje)
Greek: Από του στόματος χρήση κυψέλη (PVC/PE/PCTFE/alu)
Croatian: 100 mg / 40 mg filmom obložena tableta kroz usta blister (PVC/PE/PCTFE/Al)
Greek: Συσκευασία
Croatian: Maviret
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Croatian: EU broj
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε συνδυασμό με ορισμένα φάρμακα όπως:
Croatian: Također se ne smije uzimati s određenim lijekovima kao što su:
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Maviret διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Croatian: Više informacija o lijeku Maviret nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι τρία δισκία μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή για 8, 12 ή 16 εβδομάδες.
Croatian: Preporučena je doza tri tablete jedanput na dan s hranom, tijekom 8, 12 ili 16 tjedana.
Greek: Το Maviret έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 26 Ιουλίου 2017.
Croatian: Lijek Maviret dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 26. srpnja 2017.
Greek: Με βάση τα δεδομένα που είναι διαθέσιμα για τους ενήλικες, το Maviret αναμένεται να είναι επίσης αποτελεσματικό στα παιδιά με γονότυπους 5 και 6.
Croatian: Na temelju podataka dostupnih za odrasle, očekuje se da je Maviret učinkovit u djece s genotipovima 5 i 6.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Maviret
Croatian: Ostale informacije o lijeku Maviret
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Maviret (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πονοκέφαλος και κόπωση.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Maviret (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja i umor.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Maviret τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Maviret kontinuirano se prate.
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια για τους γονότυπους 2 και 4-6.
Croatian: Nalazi su slični i za genotip 2 te genotipove od 4 do 6.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Maviret δεν προκαλούν ιδιαίτερη ανησυχία.
Croatian: S obzirom na njegovu sigurnost, nuspojave lijeka Maviret ne izazivaju posebnu zabrinutost.
Greek: Το γεγονός ότι το Maviret μπορεί να χορηγηθεί χωρίς ριμπαβιρίνη και χωρίς προσαρμογές της δόσης σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα αποτελεί πρόσθετο πλεονέκτημα σε σύγκριση με παρόμοια φάρμακα.
Croatian: Činjenica da se Maviret može davati bez ribavirina i bez prilagodbe doze za bolesnike s teškim bubrežnim problemima dodatna je prednost u usporedbi sa sličnim lijekovima.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Maviret αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Maviret pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στην εξάλειψη του γονότυπου 3 ήταν ελαφρώς μειωμένη σε σύγκριση με την αποτελεσματικότητα για τους άλλους γονότυπους (95%).
Croatian: Učinkovitost lijeka u čišćenju genotipa 3 pokazala se nešto manjom nego kod drugih genotipova (95 %).
Greek: Το Maviret διατίθεται σε μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 100 mg γκλεκαπρεβίρης και 40 mg πιμπρεντασβίρης.
Croatian: Maviret je dostupan u obliku tableta koje sadržavaju 100 mg glekaprevira i 40 mg pibrentasvira.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Maviret;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Maviret?
Greek: • ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται συνήθως για τη θεραπεία της φυματίωσης),
Croatian: • rifampicin (antibiotik koji se obično primjenjuje za liječenje tuberkuloze);
Greek: Τα αποτελέσματα των εξετάσεων είναι αρνητικά όταν δεν ανιχνεύεται ο ιός.
Croatian: Negativan nalaz znači da virus nije pronađen.
Greek: Σε μια μελέτη σε 47 παιδιά ηλικίας μεταξύ 12 και 18 ετών με γονότυπους 1 έως 4 τα οποία δεν έπασχαν από κίρρωση, όλοι οι ασθενείς βρέθηκαν αρνητικοί στον ιό μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Croatian: U ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 47 djece između 12 i 18 godina bez ciroze, s genotipovima od 1 do 4, svi su pacijenti imali negativne nalaze na virus nakon 12 tjedana liječenja.
Greek: Η γκλεκαπρεβίρη αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται πρωτεάση NS3/4A, ενώ η πιμπρεντασβίρη αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται NS5A.
Croatian: Glekaprevir inhibira djelovanje proteina proteaze NS3/4A, dok pibrentasvir inhibira protein NS5A.
Greek: Τι είναι το Maviret και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Maviret i za što se primjenjuje?
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Maviret υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Maviret nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι το Maviret είναι ιδιαίτερα αποτελεσματικό στην εξάλειψη του ιού της ηπατίτιδας C από το αίμα, ιδίως σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία ή σε ασθενείς χωρίς κίρρωση.
Croatian: Utvrđeno je da je Maviret vrlo učinkovit u čišćenju virusa hepatitisa C iz krvi, posebno kod osoba koje prethodno nisu primale terapiju ili koje nemaju cirozu.
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσματα έδειξαν ότι ο τρόπος απορρόφησης, τροποποίησης και αποβολής του φαρμάκου από τον οργανισμό ήταν παρόμοιος με αυτόν στους ενήλικες.
Croatian: Osim toga, nalazi su pokazali da se lijek apsorbira, modificira i uklanja iz tijela slično kao i u odraslih osoba.
Greek: • προϊόντα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη (όπως τα αντισυλληπτικά φάρμακα),
Croatian: • lijekovi koji sadržavaju etinilestradiol (kao što su kontracepcijski lijekovi);
Greek: Το Maviret δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Croatian: Maviret ne smiju uzimati bolesnici sa znatno smanjenom jetrenom funkcijom.
Greek: Υπάρχουν 6 παραλλαγές (γονότυποι) του ιού της ηπατίτιδας C και το Maviret έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό στην εξάλειψη όλων των γονότυπων από το αίμα.
Croatian: Postoji šest tipova (genotipova) virusa hepatitisa C i pokazalo se da Maviret učinkovito čisti sve genotipove iz krvi.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από το αν οι ασθενείς πάσχουν από κίρρωση του ήπατος (ανάπτυξη ουλώδους ιστού στο ήπαρ) ή αν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη, με ή χωρίς σοφοσμπουβίρη, ή σοφοσμπουβίρη και ριμπαβιρίνη.
Croatian: Trajanje liječenja ovisi tome imaju li bolesnici cirozu jetre (ožiljke na jetri) ili jesu li se prethodno liječili pegiliranim interferonom i ribavirinom, sa sofosbuvirom ili bez njega, ili sofosbuvirom i ribavirinom.
Greek: Σε 8 κύριες μελέτες, στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 2.300 ενήλικες με ηπατίτιδα C, το 99% των ασθενών που δεν πάσχουν από κίρρωση και φέρουν τον γονότυπο 1, ο οποίος είναι ο συνηθέστερος γονότυπος του ιού της ηπατίτιδας C, βρέθηκαν αρνητικοί στον ιό μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας με Maviret, το δε 97% των ασθενών με κίρρωση βρέθηκαν αρνητικοί μετά από 12 εβδομάδες.
Croatian: U osam glavnih ispitivanja u koje je bilo uključeno više od 2 300 odraslih osoba oboljelih od hepatitisa C, nalazi 99 % osoba bez ciroze s genotipom 1, koji je najučestaliji genotip, bili su negativni na virus nakon osam tjedana liječenja lijekom Maviret, a nalazi 97 % osoba s cirozom bili su negativni na virus nakon 12 tjedana.
Greek: • ατορβαστατίνη, σιμβαστατίνη (φάρμακα για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης στο αίμα),
Croatian: • atorvastatin, simvastatin (lijekovi za smanjenje razine kolesterola u krvi);
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Maviret, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Maviret pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Η συγκεκριμένη μελέτη διενεργείται υπό το φως των δεδομένων που υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με το Maviret και είχαν στο παρελθόν προσβληθεί από καρκίνο του ήπατος ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο πρώιμης επανεμφάνισης του καρκίνου.
Croatian: To ispitivanje provodi se s obzirom na podatke koji upućuju na to da bi liječenje lijekovima koji pripadaju istom razredu kao Maviret moglo osobe koje su bolovale od raka jetre izložiti opasnosti od ranog povratka raka.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Maviret?
Greek: Πώς δρα το Maviret;
Croatian: Kako djeluje Maviret?
Greek: Το Maviret είναι αντιιικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας άνω των 12 ετών με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C, μια λοιμώδη νόσο που προσβάλλει το ήπαρ και προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας C.
Croatian: Maviret je protuvirusni lijek koji se primjenjuje u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih za liječenje kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C, zarazne bolesti koja zahvaća jetru, a uzrokuje ju virus hepatitisa C.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Maviret, η γκλεκαπρεβίρη και η πιμπρεντασβίρη, αναστέλλουν τη δράση δύο πρωτεϊνών οι οποίες είναι απαραίτητες για τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C.
Croatian: Djelatne tvari lijeka Maviret, glekaprevir i pibrentasvir, inhibiraju djelovanje dvaju proteina koji su neophodni za umnožavanje virusa hepatitisa C.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Maviret θα διενεργήσει μελέτη σε ασθενείς που έπασχαν στο παρελθόν από καρκίνο του ήπατος προκειμένου να αξιολογήσει τον κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου του ήπατος μετά από θεραπεία με αντιιικά άμεσης δράσης όπως το Maviret.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Maviret u promet provest će ispitivanje na bolesnicima koji su prije imali rak jetre kako bi se procijenio rizik od njegova vraćanja nakon liječenja protuvirusnim lijekom s izravnim djelovanjem kao što je Maviret.
Greek: Το Maviret περιέχει τις δραστικές ουσίες γκλεκαπρεβίρη και πιμπρεντασβίρη.
Croatian: Maviret sadržava djelatne tvari glekaprevir i pibrentasvir.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Maviret στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Maviret odobren u EU-u?
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των δύο αυτών πρωτεϊνών, το Maviret εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και τη μόλυνση νέων κυττάρων.
Croatian: Inhibirajući te proteine Maviret zaustavlja umnožavanje virusa hepatitisa C i inficiranje novih stanica.
Greek: Ανασκόπηση του Maviret και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Maviret i zašto je odobren u EU-u
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη (αντιεπιληπτικά φάρμακα),
Croatian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, primidon (lijekovi za liječenje epilepsije);
Greek: • βαλσαμόχορτο (St John's wort) (φυτική θεραπεία για την κατάθλιψη και το άγχος).
Croatian: • gospina trava (biljni pripravak za liječenje depresije i tjeskobe).
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό που διαθέτει πείρα στη διαχείριση ασθενών με λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C.
Croatian: Maviret se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju osoba oboljelih od infekcije virusom hepatitisa C.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Maviret σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka Maviret utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Maviret περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis ograničenja i nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Maviret potražite u uputi o lijeku.
Greek: • ετεξιλική δαβιγατράνη (φάρμακο για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα),
Croatian: • dabigatran eteksilat (lijek za sprječavanje krvnih ugrušaka);
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Maviret.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Maviret nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Greek: Tmax (h)α
Croatian: Tmax (h)a
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί μέχρι:
Croatian: Završno izvješće iz ispitivanja treba predati do:
Greek: Ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση αυτών των φαρμάκων.
Croatian: Liječnik će možda morati promijeniti dozu tih lijekova.
Greek: Η VOYAGE-1 και η VOYAGE-2 ήταν Ασιατικές περιφερειακές μελέτες.
Croatian: f. VOYAGE-1 i VOYAGE-2 bila su azijska regionalna ispitivanja.
Greek: Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση στη συνήθη ώρα σας.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Greek: Αυτό επιτρέπει την εξάλειψη της λοίμωξης από το σώμα.
Croatian: Time omogućuje uklanjanje infekcije iz tijela.
Greek: Αυτή η λίστα δεν είναι αποκλειστική.
Croatian: Ovaj popis nije konačan.
Greek: Να έχετε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου, ώστε να μπορέσετε να δείξετε στο γιατρό τι έχετε πάρει.
Croatian: Ponesite pakiranje lijeka sa sobom kako biste mogli pokazati liječniku što ste uzeli.
Greek: DORA (Μέρος 1)
Croatian: DORA (1. dio)
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση (δύο πολύ κοντινές μεταξύ τους δόσεις).
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze u prekratkom vremenskom razdoblju).
Greek: Μην πάρετε το Maviret εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Croatian: Nemojte uzeti Maviret ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas.
Greek: Διαφορά θεραπείας -1,2%;
Croatian: Razlika između liječenja -1,2%;
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο καιρό πρέπει να πάρετε το Maviret.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati Maviret.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Ιουλίου 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. srpnja 2017.
Greek: 8017 JV Zwolle
Croatian: 8017 JV Zwolle NIZOZEMSKA
Greek: Άλλα φάρμακα και Maviret
Croatian: Drugi lijekovi i Maviret
Greek: Ο γονότυπος 3b είναι ένας υπότυπος που αναφέρθηκε σε σχετικά μικρό αριθμό ασθενών που έχουν μολυνθεί από HCV στην Κίνα και σε λίγες χώρες της Νότιας και της Νοτιοανατολικής Ασίας, αλλά σπάνια εκτός αυτής της περιοχής.
Croatian: Genotip 3b je podtip prijavljen u relativno malom broju bolesnika s HCV infekcijom u Kini i u nekoliko država u južnoj i jugoistočnoj Aziji, ali rijetko izvan ove regije.
Greek: ↔ ↔ ↔ Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Croatian: ↔ ↔ ↔ Nije potrebno prilagođavati dozu.
Greek: • πρέπει να πάρετε το Maviret και για πόσο χρονικό διάστημα
Croatian: • utvrdio trebate li uzimati Maviret i koliko dugo
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Maviret
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Maviret
Greek: Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se davati djeci mlađoj od 12 godina.
Greek: Τι είναι το Maviret και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Maviret i za što se koristi
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με Maviret, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Maviret, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να μη λαμβάνουν διπλή δόση.
Croatian: Bolesnicima treba napomenuti da ne smiju uzeti dvostruku dozu.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών ήταν παρόμοια με εκείνα των ασθενών ηλικίας < 65 ετών, μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Croatian: Stope odgovora primijećene u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina bile su slične onima u bolesnika u dobi od < 65 godina u svim liječenim skupinama.
Greek: Οι επιδράσεις του Maviret κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν είναι γνωστές.
Croatian: Učinci lijeka Maviret tijekom trudnoće nisu poznati.
Greek: Αυτό μπορεί να κάνει το Maviret να δρα λιγότερο καλά.
Croatian: Zbog toga Maviret možda neće djelovati dovoljno dobro.
Greek: SOF+DCV 12 εβδομάδες N=115
Croatian: SOF + DKV, 12 tjedana N=115
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Greek: Η παρουσία HIV-1 συλλοίμωξης δεν επηρέασε την αποτελεσματικότητα.
Croatian: Prisutnost istodobne HIV-1 infekcije virusom nije utjecala na djelotvornost.
Greek: δ. Οι οξειδωτικοί μεταβολίτες ή τα υποπροϊόντα τους ήταν το 26% της ραδιενεργού δόσης.
Croatian: Oksidacijski metaboliti ili njihovi nusproizvodi činili su 26% radioaktivne doze.
Greek: Συνιστάται προσοχή και παρακολούθηση της θεραπευτικής συγκέντρωσης της διγοξίνης.
Croatian: Preporučuje se oprez i praćenje terapijskih koncentracija digoksina.
Greek: • φάρμακα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη (όπως φάρμακα αντισύλληψης, συμπεριλαμβανομένων των κολπικών δακτυλίων και των δισκίων)
Croatian: • lijekove koji sadrže etinilestradiol (kao što su kontracepcijski lijekovi, uključujući vaginalne prstene i tablete)
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΒΙΤΑΜΙΝΗΣ Κ Ανταγωνιστές βιταμίνης Κ
Croatian: ANTAGONISTI VITAMINA K Antagonisti vitamina
Greek: Πάρτε και τα 3 δισκία μιας κυψέλης άπαξ ημερησίως μαζί με τροφή
Croatian: Uzmite sve 3 tablete iz 1 blistera zajedno, jedanput na dan s hranom
Greek: Στην DORA (Μέρος 1) εντάχθηκαν 47 ασθενείς.
Croatian: U ispitivanje DORA (1. dio) bilo je uključeno 47 ispitanika.
Greek: • ατορβαστατίνη ή σιμβαστατίνη (για τη μείωση της χοληστερόλης στο αίμα)
Croatian: • atorvastatin ili simvastatin (za snižavanje razine kolesterola u krvi)
Greek: Για να ακούσετε ή να ζητήσετε ένα αντίγραφο αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης σε <γραφή Braille>, <μεγάλη εκτύπωση> ή <ηχογραφημένο>, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.
Croatian: Da biste poslušali ili zatražili primjerak ove upute na <Brailleovu pismu>, u <velikom fontu> ili u obliku <audio zapisa>, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Greek: • Πάρτε τα δισκία μαζί με τροφή.
Croatian: • Tablete uzmite s hranom.
Greek: Η συγχορήγηση δεν συνιστάται με διάφορα φαρμακευτικά προϊόντα όπως περιγράφεται λεπτομερώς στην παράγραφο 4.5.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena s nekolicinom lijekova, kako je detaljno navedeno u dijelu 4.5.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, καθώς η χρήση του Maviret κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν συνιστάται.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek, jer se primjena lijeka Maviret u trudnoći ne preporučuje.
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με το tenofovir disoproxil fumarate.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne interakcije s tenofovirdizoproksilfumaratom.
Greek: για την πρόληψη θρόμβων του αίματος * Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αυξήσει τη συχνότητα των εξετάσεων αίματός σας για να ελέγχει την πήξη του αίματος σας.
Croatian: za sprječavanje krvnih ugrušaka *Liječnik će Vam možda trebati povećati učestalost krvnih pretraga kako bi utvrdio koliko Vam se dobro krv zgrušava.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Maviret σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Maviret u djece mlađe od 12 godina nisu još ustanovljene.
Greek: Ο κίνδυνος στο θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojeno dijete.
Greek: Συσκευασίες κυψέλης από φύλλο PVC/PE/PCTFE αλουμίνιο.
Croatian: Blister pakiranja od PVC/PE/PCTFE aluminijske folije.
Greek: Ο κίνδυνος αποτυχίας ήταν, όπως αναμενόταν, υψηλότερος σε εκείνους που εκτέθηκαν και στις δύο κατηγορίες.
Croatian: U skladu s očekivanjima, rizik od neuspjeha bio je najveći u bolesnika koji su bili izloženi lijekovima iz obje skupine.
Greek: 8 εβδομάδες
Croatian: 8 tjedana
Greek: Εφαβιρένζη/ εμτρισιταβίνη
Croatian: Efavirenz/ emtricitabin/
Greek: P-gp και όχι εξαιρουμένου του
Croatian: P-gp i nije isključen
Greek: Πώς να πάρετε το Maviret
Croatian: Kako uzimati Maviret
Greek: Δεν αναμένεται σημαντική αναστολή των CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ή MATE2K.
Croatian: Ne očekuje se značajna inhibicija CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ili MATE2K.
Greek: Αριθμός κλινικά απομονωμένων κυττάρων
Croatian: Broj kliničkih izolata
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί προγνωστικός αλγόριθμος αντοχής για τον κίνδυνο αποτυχίας με βάση την αρχική αντοχή.
Croatian: Nije utvrđen algoritam rezistencije na temelju kojega bi se mogao predvidjeti rizik od neuspjeha liječenja prema početnoj rezistenciji.
Greek: • Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα.
Croatian: • Tablete progutajte cijele.
Greek: (Αυξάνει την τιμή του γαστρικού pH)
Croatian: (povišenje želučanog pH)
Greek: 35 µg/250 µg άπαξ ημερησίως
Croatian: 35 µg/250 µg jedanput na dan
Greek: Ο συνολικός επιπολασμός των A30K και Y93H στην κατά την έναρξη ήταν 6,5% και 4,9% αντίστοιχα.
Croatian: Ukupna prevalencija A30K i Y93H na početku ispitivanja iznosila je 6,5% odnosno 4,9%.
Greek: Προκειμένου να αξιολογηθεί η επανεμφάνιση του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος που σχετίζεται με το Maviret, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει και θα υποβάλει τα αποτελέσματα μιας προοπτικής μελέτης ασφάλειας χρησιμοποιώντας δεδομένα που προέρχονται από μια κοορτή μιας καλά καθορισμένης ομάδας ασθενών, βάσει συμφωνημένου πρωτοκόλλου.
Croatian: Kako bi se ocijenila ponovna pojava hepatocelularnog karcinoma povezana s lijekom Maviret, nositelj odobrenja će provesti i podnijeti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti primjene lijeka, koristeći podatke prikupljene u kohorti dobro definirane skupine bolesnika na temelju dogovorenog protokola ispitivanja.
Greek: Τα αντισυλληπτικά φάρμακα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό με το Maviret.
Croatian: Kontraceptivi koji sadrže etinilestradiol ne smiju se koristiti u kombinaciji s lijekom Maviret.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να καταπίνουν τα δισκία ολόκληρα, με τροφή και να μην μασούν, θρυμματίζουν ή σπάνε τα δισκία καθώς μπορεί να μεταβληθεί η βιοδιαθεσιμότητα των παραγόντων (βλέπε παράγραφο 5.2).
Croatian: Bolesnicima treba napomenuti da tablete progutaju cijele, s hranom, te da ih ne smiju žvakati, drobiti ni lomiti jer to može promijeniti bioraspoloživost djelatnih tvari (vidjeti dio 5.2).
Greek: Μεταβολισμός δευτερογενής καμία
Croatian: Metabolizam sekundaran nema
Greek: Ομεπραζόλη 40 mg άπαξ ημερησίως (1 ώρα πριν το πρωινό)
Croatian: Omeprazol 40 mg jedanput na dan (1 sat prije doručka)