FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En todos los ensayos, los pacientes tratados con silodosina presentaron una mayor reducción de los síntomas de HBP tanto de almacenamiento (irritativos) como de vaciado (obstructivos) en comparación con el placebo según las evaluaciones realizadas tras 12 semanas de tratamiento.
Slovenian: V vseh študijah so imeli bolniki, zdravljeni s silodozinom, v primerjavi s placebom bolj izraženo izboljšanje iritacijskih in obstrukcijskih simptomov BHP, kar so ocenili po 12 tednih zdravljenja.
Spanish: Reacciones de tipo alérgico como, a hinchazón facial, lengua hinchada y edema faríngeo1
Slovenian: Bolezni imunskega sistema alergijske reakcije, vključno z oteklostjo obraza, oteklostjo jezika in faringealnim edemom1
Spanish: Trastornos de la eyaculación, entre ellos eyaculación retrógrada, aneyaculación
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk motnje ejakulacije, vključno z retrogradno ejakulacijo, anejakulacijo erektilna disfunkcija
Spanish: Silodyx se utiliza en varones adultos para tratar los síntomas urinarios asociados al agrandamiento benigno de la próstata (hiperplasia benigna de próstata (HBP)), tales como:
Slovenian: Zdravilo Silodyx se pri odraslih moških uporablja za zdravljenje simptomov mokrenja, ki so povezani z nenevarnim povečanjem prostate (hiperplazijo prostate), kot na primer:
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve (CLCR ≥ 50 a ≤ 80 ml/min).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro delovanja ledvic (CLCR ≥ 50 do ≤ 80 ml/min) prilagoditev odmerka ni potrebna.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Spanish: Qué es Silodyx y para qué se utiliza Qué es Silodyx
Slovenian: Kaj je zdravilo Silodyx in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Con este fin, está disponible la presentación Silodyx 4 mg cápsulas duras.
Slovenian: V ta namen je na voljo zdravilo Silodyx 4 mg trde kapsule.
Spanish: Conservación de Silodyx
Slovenian: Shranjevanje zdravila Silodyx
Spanish: Silodyx 4 mg son cápsulas duras de gelatina, opacas y de color amarillo, tamaño 3 (15,9 x 5,8 mm, aproximadamente).
Slovenian: Zdravilo Silodyx 4 mg so rumene, neprozorne, trde želatinske kapsule, velikost 3 (približno 15,9 mm x 5,8 mm).
Spanish: Trastornos gastrointestinale s
Slovenian: Izločanje Po peroralnem vnosu s
Spanish: Cómo tomar Silodyx
Slovenian: Kako jemati zdravilo Silodyx
Spanish: (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a
Slovenian: V spodnji preglednici so vsi neželeni učinki, o katerih so poročali iz vseh kliničnih študij in iz globalnih izkušenj po začetku trženja, za katere obstaja razumna vzročna povezava, navedene glede na organski sistem in pogostnost po MedDRA klasifikaciji: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: Silodyx 8 mg son cápsulas duras de gelatina, opacas y de color blanco, tamaño 0 (21,7 x 7,6 mm, aproximadamente).
Slovenian: Zdravilo Silodyx 8 mg so bele, neprozorne, trde želatinske kapsule, (velikost 0, približno 21,7 mm x 7,6 mm).
Spanish: Cápsula dura de gelatina, opaca, amarilla, tamaño 3 (15,9 x 5,8 mm, aproximadamente).
Slovenian: Rumena, neprozorna, trda želatinska kapsula velikosti 3 (približno 15,9 mm x 5,8 mm).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Silodyx
Slovenian: Shranjevanje zdravila Silodyx Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: Para qué se utiliza Silodyx
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Silodyx
Spanish: Contenido de la cápsula Almidón pregelatinizado (maíz) Manitol (E421)
Slovenian: Vsebina kapsule predgelirani škrob (koruzni) manitol (E421) magnezijev stearat natrijev lavrilsulfat
Spanish: Cápsula dura de gelatina, opaca, blanca, tamaño 0 (21,7 x 7,6 mm, aproximadamente).
Slovenian: Bela, neprozorna, trda želatinska kapsula velikosti 0 (približno 21,7 mm x 7,6 mm).
Spanish: Dado que no se dispone de datos, no se recomienda el uso de este medicamento en los pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov uporaba pri bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih medoperacijs ki sindrom ohlapne šarenice
Spanish: Almirall, S.A. Tel: +34 93 291 30 00
Slovenian: Tel: +34 93 291 30 00
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Silodyx
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Silodyx se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula de Silodyx 8 mg al día mediante administración oral.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula zdravila Silodyx 8 mg enkrat na dan peroralno (zaužita skozi usta).
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Spanish: Es improbable que la diálisis aporte beneficios significativos, dado que la silodosina presenta un alto grado de unión a proteínas (96,6%).
Slovenian: Zaradi močne vezave (96,6%) silodozina na beljakovine je malo verjetno, da bi bila dializa zelo koristna.
Spanish: • Anomalías analíticas de la función hepática
Slovenian: • nenormalni rezultati jetrnih testov
Spanish: Disfunción eréctil
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Silodyx
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Silodyx
Spanish: Silodyx 4 mg cápsulas duras Silodyx 8 mg cápsulas duras
Slovenian: Silodyx 4 mg trde kapsule Silodyx 8 mg trde kapsule
Spanish: Los pacientes valoraron ellos mismos la intensidad de sus síntomas.
Slovenian: Bolniki so resnost simptomov ocenili sami.
Spanish: Se presenta en cápsulas (de 4 y 8 mg).
Slovenian: Na voljo je v kapsulah (4 in 8 mg).
Spanish: En los varones con problemas renales moderados, la dosis inicial debe ser de 4 mg una vez al día.
Slovenian: Pri moških z zmernimi težavami z ledvicami mora biti začetni odmerek 4 mg enkrat dnevno.
Spanish: El EPAR completo de Silodyx se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Silodyx je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en los tres estudios fue la mejoría de la puntuación internacional de los síntomas prostáticos (IPSS) experimentada por los pacientes después de 12 semanas de tratamiento.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh treh študijah je bilo izboljšanje ocene IPSS (International Prostate Symptom Score) pri bolnikih po 12 tednih zdravljenja.
Spanish: Esta dosis puede aumentarse a 8 mg una vez al día al cabo de una semana.
Slovenian: Po enem tednu ga je mogoče povečati na 8 mg enkrat dnevno.
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula de 8 mg una vez al día.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 8-miligramska kapsula enkrat dnevno.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras, con alimentos y con un vaso de agua, preferiblemente a la misma hora todos los días.
Slovenian: Kapsule je treba vzeti s hrano, najbolje vsak dan ob istem času.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Silodyx?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Silodyx?
Spanish: En los dos estudios en los que Silodyx se comparó únicamente con un placebo, la IPSS fue de unos 21 puntos al principio del estudio.
Slovenian: V dveh študijah, v katerih so zdravilo Silodyx primerjali le s placebom, je bila ocena IPSS na začetku študije približno 21 točk.
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Silodyx (observado en más de uno de cada 10 pacientes) es una reducción de la cantidad de semen que se expulsa durante la eyaculación.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Silodyx (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je zmanjšanje količine sperme, izločene med ejakulacijo.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Silodyx.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Silodyx.
Spanish: Después de 12 semanas, había descendido en unos 6,4 puntos en los varones tratados con Silodyx y en alrededor de 3,5 puntos en los que habían tomado placebo.
Slovenian: Po 12 tednih se je zmanjšala za približno 6,4 točke pri moških, ki so jemali zdravilo Silodyx, in za približno 3,5 točke pri moških, ki so jemali placebo.
Spanish: La IPSS valora los síntomas del paciente, como la incapacidad para vaciar la vejiga, la necesidad urgente de orinar repetidamente o los esfuerzos al orinar.
Slovenian: IPSS je ocena bolnikovih simptomov, kot so nezmožnost praznjenja mehurja, potreba po pogostem mokrenju ali napenjanje med mokrenjem.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Silodyx, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Solodyx preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: En el tercer estudio, la IPSS era de unos 19 puntos antes del tratamiento, cifra que descendió en 7,0 puntos en los varones tratados con Silodyx al cabo de 12 semanas, en 6,7 puntos en los varones tratados con tamsulosina y en 4,7 puntos en los que habían tomado el placebo.
Slovenian: V tretji študiji je bila ocena IPSS pred zdravljenjem približno 19 točk, po 12 tednih je pri moških, ki so jemali zdravilo Silodyx, padla za 7,0 točke, pri moških, ki so jemali tamsulozin, za 6,7 točke, pri tistih, ki so jemali placebo, pa za 4,7 točke.
Spanish: Silodyx no se recomienda en los pacientes con problemas renales graves.
Slovenian: Zdravilo Silodyx ni priporočeno za bolnike s hudimi težavami z ledvicami.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Silodyx el 29.01.10.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Silodyx, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 29. januarja 2010.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Silodyx se administra de una forma lo más segura posible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Silodyx je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Silodyx son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Silodyx večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Silodyx, ver el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Silodyx glejte navodilo za uporabo.
Spanish: El principio activo de Silodyx, la silodosina, es un antagonista de los receptores adrenérgicos alfa.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Silodyx, silodozin, je antagonist adrenergičnih receptorjev alfa.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Silodyx, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Spanish: En uno de estos estudios también se comparó Silodyx con la tamsulosina (otro medicamento utilizado para la HBP).
Slovenian: V eni izmed teh študij so zdravilo Silodyx primerjali tudi s tamsulozinom (drugim zdravilom za zdravljenje BHP).
Spanish: Al bloquear estos receptores, la silodosina permite que estos músculos se relajen, con lo que resulta más fácil orinar y se alivian los síntomas de la HBP.
Slovenian: Z zaviranjem teh receptorjev silodozin omogoča sprostitev teh mišic, kar olajša mokrenje in simptome BHP.
Spanish: Silodyx se utiliza para tratar los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata (HBP, un agrandamiento de la próstata) en adultos.
Slovenian: Zdravilo Silodyx se uporablja za zdravljenje simptomov benigne hiperplazije prostate (BHP, povečana prostata) pri odraslih.
Spanish: Silodyx es un medicamento que contiene el principio activo silodosina.
Slovenian: Silodyx je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino silodozin.
Spanish: Otras informaciones sobre Silodyx
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Silodyx
Spanish: Silodyx se ha comparado con un placebo (tratamiento ficticio) en tres estudios principales realizados con más de 1 800 varones con HBP.
Slovenian: Zdravilo Silodyx so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v treh glavnih študijah, ki so vključevale več kot 1 800 moških z BHP.
Spanish: Cuando se activan, estos receptores hacen que los músculos que controlan el flujo de orina se contraigan.
Slovenian: Ko so ti receptorji aktivirani, povzročijo stiskanje mišic, ki nadzorujejo izločanje seča.
Spanish: Los efectos de Silodyx se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Slovenian: Učinki zdravila Silodyx so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Spanish: Actúa bloqueando los denominados receptores adrenérgicos alfa1A de la próstata, la vejiga y la uretra (el tubo que conecta la vejiga con el exterior).
Slovenian: Deluje tako, da zavira receptorje, imenovane adrenergični receptorji alfa 1A, v prostati, mehurju in sečnici (cevki, ki vodi od mehurja ven iz telesa).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Silodyx durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Silodyx izkazalo med študijami?
Spanish: El IFIS es un trastorno que hace que el iris se ablande.
Slovenian: IFIS povzroči ohlapno šarenico.
Spanish: Silodyx silodosina
Slovenian: Silodyx silodozin
Spanish: La empresa que produce Silodyx deberá asegurarse de que los cirujanos oculares reciban información sobre el IFIS en todos los Estados miembros en los que vaya a comercializarse el fármaco.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo Silodyx, zagotovila, da bodo v vseh državah članicah, v katerih bo zdravilo na trgu, očesni kirurgi seznanjeni z možnostjo pojava medoperacijskega sindroma ohlapne šarenice (IFIS).
Spanish: En algunos pacientes tratados con antagonistas de los receptores adrenérgicos se observa síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS), que puede causar complicaciones durante una operación de cataratas.
Slovenian: Medoperacijski sindrom ohlapne šarenice (IFIS) se pojavi pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo antagoniste adrenergičnih receptorjev, in lahko privede do zapletov med operacijo sive mrene.
Spanish: Silodyx fue más eficaz que el placebo y tan eficaz como la tamsulosina para reducir los síntomas de la HBP.
Slovenian: Zdravilo Silodyx je bilo pri lajšanju simptomov BHP učinkovitejše od placeba in enako učinkovito kot tamsulozin.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Silodyx?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Silodyx?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Silodyx?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Silodyx odobreno?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Silodyx?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Silodyx uporablja?
Spanish: ¿Qué es Silodyx?
Slovenian: Kaj je zdravilo Silodyx?
Spanish: La próstata es un órgano que se encuentra en la base de la vejiga de los varones y, que cuando aumenta de tamaño, puede causar problemas con el flujo de orina.
Slovenian: Prostata je organ, ki se nahaja pod mehurjem pri moških.
Spanish: ¿Cómo actúa Silodyx?
Slovenian: Kako zdravilo Silodyx deluje?
Spanish: ¿Cómo se usa Silodyx?
Slovenian: Kako se zdravilo Silodyx uporablja?
Spanish: Incline la cabeza hacia atrás.
Slovenian: Nagnite glavo nazaj.
Spanish: (95% IC)
Slovenian: (95% IZ)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/julio/2014 Fecha de la última renovación: 20/febrero/2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. julij 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 20. februar 2019
Spanish: Lávese las manos antes de empezar.
Slovenian: Preden začnete, si umijte roke.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas son muy bajas.
Slovenian: Njene plazemske koncentracije so zelo nizke.
Spanish: Se notificó que todos los sujetos se recuperaron totalmente, generalmente dentro de las siguientes 6-24 horas.
Slovenian: Poročali so, da so vsi preiskovanci popolnoma okrevali, običajno v 6 do 24 urah.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler simptomi ne minejo.
Spanish: La única reacción adversa notificada hasta la fecha fue hipotensión.
Slovenian: Edini neželeni učinek, ki so ga prijavili doslej, je bil hipotenzija.
Spanish: Se clasifican de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Razvrščeni so v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) ali pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: Pacientes con acidosis hiperclorémica.
Slovenian: Bolniki s hiperkloremično acidozo.
Spanish: No hay datos de eficacia y seguridad para la terapia adyuvante más allá de 6 semanas.
Slovenian: O učinkovitosti in varnosti več kot 6-tedenske uporabe dodatne terapije ni podatkov.
Spanish: Si esto sucede, contacte inmediatamente con su médico.
Slovenian: Če se to zgodi, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Spanish: En conejos, en la mayoría de los casos, las concentraciones máximas oculares se alcanzaron en menos de una hora.
Slovenian: Pri kuncih so bile največje očesne koncentracije v večini primerov dosežene v manj kot eni uri.
Spanish: Este medicamento no se debe inyectar.
Slovenian: Tega zdravila ne smete injicirati.
Spanish: Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de usar este medicamento y busque inmediatamente atención médica ya que pueden ser los signos de una reacción al medicamento.
Slovenian: Če se pri vas pojavi kateri koli od naslednji neželenih učinkov, prenehajte z uporabo tega zdravila in nemudoma poiščite medicinsko pomoč, ker so to lahko znaki reakcije na zdravilo.
Spanish: Desechar 4 semanas tras la primera apertura.
Slovenian: Zavrzite 4 tedne po prvem odprtju.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de SIMBRINZA en niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila SIMBRINZA pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 do 17 let, še nista bili dokazani.
Spanish: Envase que contiene 1 ó 3 frascos.
Slovenian: Škatla z 1 ali 3 kapalnimi vsebniki.
Spanish: Se puede ayudar con un espejo.
Slovenian: Če vam to pomaga, uporabite ogledalo.
Spanish: SIMBRINZA no está indicado su uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad porque no se ha estudiado en este grupo de edad.
Slovenian: Zdravilo SIMBRINZA ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, ker ga v tej starostni skupini še niso preskušali.
Spanish: Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Spanish: Se debe mantener las vías respiratorias del paciente despejadas.
Slovenian: Pri bolniku je treba ohranjati proste dihalne poti.
Spanish: Los niveles plasmáticos descendieron con una semivida de aproximadamente 2-3 horas.
Slovenian: Plazemske koncentracije upadajo z razpolovnim časom približno 2 do 3 ur.
Spanish: También debe informar a su médico si la dosis de cualquiera de sus medicamentos actuales cambia.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom tudi, če se spremeni odmerek katerega koli od zdravil, ki jih trenutno jemljete.
Spanish: No conocida: rinitis
Slovenian: Neznana: rinitis
Spanish: Es especialmente importante que no se utilice este medicamento en niños menores de 2 años (ver sección anterior "No use SIMBRINZA") porque es poco probable que sea seguro.
Slovenian: Še posebej je pomembno, da se zdravilo ne uporablja pri otrocih, mlajših od 2 let (glejte poglavje ‘Ne uporabljajte zdravila SIMBRINZA' zgoraj), ker pri njih verjetno ni varno.
Spanish: Todas las diferencias de tratamiento (SIMBRINZA frente los componentes por separado) fueron estadísticamente significativas con p=0,0001 o inferior.
Slovenian: Vse razlike v zdravljenju (zdravilo SIMBRINZA v primerjavi s posameznimi učinkovinami) so bile statistično značilne z vrednostjo p=0,0001 ali manj.
Spanish: Qué es SIMBRINZA y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo SIMBRINZA in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas en humanos son <1 ng/ml y se alcanzaron en <1 hora.
Slovenian: Največje plazemske koncentracije pri človeku znašajo <1 ng/ml in so tudi dosežene v manj kot eni uri.
Spanish: No se conoce la frecuencia de una reacción alérgica a este medicamento (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Pogostnost alergijskih reakcij na zdravilo ni znana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Spanish: La brinzolamida se une moderadamente (alrededor del 60%) a las proteínas plasmáticas humanas.
Slovenian: Brinzolamid se zmerno (približno 60 %) veže na plazemske proteine pri človeku.
Spanish: La Cmax, el AUC y la semivida de eliminación de la brimonidina son similares en los sujetos de edad avanzada (>65 años) en comparación con adultos jóvenes.
Slovenian: Vrednosti Cmax, AUC in razpolovni čas izločanja brimonidina pri starostnikih (>65 let starosti) so podobne kot pri mlajših odraslih.
Spanish: Acerque la punta del frasco al ojo.
Slovenian: Vrh kapalnega vsebnika približajte k očesu.
Spanish: Suspensión uniforme de blanca a blanquecina, pH 6,5 (aproximadamente).
Slovenian: bela do belkasta, enakomerna suspenzija, pH 6,5 (približno)
Spanish: En cambio, la brimonidina muestra una farmacocinética lineal respecto al rango de la dosis clínica terapéutica.
Slovenian: Nasprotno pa ima brimonidin linearno farmakokinetiko v razponu kliničnih terapevtskih odmerkov.
Spanish: Si se produce una sobredosis con SIMBRINZA, el tratamiento debe ser sintomático y de mantenimiento.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja zdravila SIMBRINZA, naj bo zdravljenje simptomatsko in podporno.
Spanish: Diferencia Media a
Slovenian: Razlika srednja vrednost a
Spanish: En humanos, la semivida de eliminación en sangre total es prolongada (>100 días) debido a la unión de la anhidrasa carbónica de los eritrocitos.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja iz polne krvi pri človeku je podaljšana (>100 dni) zaradi vezave na karboanhidrazo v eritrocitih.
Spanish: La dosis recomendada es una gota en el ojo u ojos afectados dos veces al día.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapljica v prizadeto oko ali očesi dvakrat na dan.
Spanish: En caso de que aparezcan signos de reacciones graves o de hipersensibilidad, se debe interrumpir el uso de este medicamento.
Slovenian: Če se pojavijo znaki resnih reakcij ali preobčutljivosti na zdravilo, prenehajte z uporabo tega zdravila.
Spanish: El uso de brimonidina se ha relacionado con mínimos descensos en la presión sanguínea.
Slovenian: Uporaba brimonidina je bila povezana z minimalnim znižanjem krvnega tlaka.
Spanish: De este modo se puede conseguir una disminución de los efectos adversos sistémicos y un aumento de la actividad local (ver sección 4.4).
Slovenian: Tako lahko doseže zmanjšanje sistemskih neželenih učinkov in povečanje lokalne aktivnosti zdravila (glejte poglavje 4.4).