FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Acetylsalicylsäure: Toxizitätsstudien haben gezeigt, dass die Toxizität von ASS nach einmaliger oraler Verabreichung niedrig ist.
Slovak: Kyselina acetylsalicylová: Štúdie s jednorazovou dávkou preukázali, že perorálna toxicita ASA je nízka.
German: Nach der Resorption wird die in der Kombination Clopidogrel/Acetylsalicylsäure enthaltene ASS zu Salicylsäure hydrolysiert, deren Plasmaspitzenkonzentration innerhalb von 1 Stunde erreicht wird, sodass ASS 1,5-3 Stunden nach der Einnahme im Plasma nicht mehr nachweisbar ist.
Slovak: Po absorpcii sa ASA v kombinácii klopidogrelu/ kyseliny acetylsalicylovej hydrolyzuje na kyselinu salicylovú, ktorej maximálna plazmatická koncentrácia sa dosahuje 1 hodinu po podaní, pričom tieto plazmatické hladiny ASA sú v podstate 1,5 - 3 hodiny od podania dávky nezistiteľné.
German: Neue kardiovaskuläre Ereignisse (primärer Endpunkt) wurden in den jeweiligen Studienintervallen 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 und 9-12 Monate verhindert mit einer relativen Risikoreduktion von 22 % (CI: 8,6; 33,4), von 32 % (CI: 12,8; 46,4), von 4 % (CI: -26,9; 26,7), von 6 % (CI: -33,5; 34,3) und von 14 % (CI: -31,6; 44,2).
Slovak: 3-6, 6-9 a 9-12 mesačných intervalov znížilo o 22 % (CI: 8,6; 33,4), 32 % (CI: 12,8; 46,4) 4
German: Der aktive Thiolmetabolit, der in vitro isoliert wurde, bindet schnell und irreversibel an Thrombozytenrezeptoren und hemmt dadurch die Thrombozytenaggregation.
Slovak: Aktívny tiolový metabolit, ktorý bol izolovaný in vitro, sa rýchlo a ireverzibilne viaže na receptory krvných doštičiek, a tak inhibuje agregáciu trombocytov.
German: Erkrankungen des Nervensystems intrakranielle Blutungen (einige Fälle mit tödlichem Ausgang), Kopfschmerzen, Parästhesien, Schwindel/ Benommenheit
Slovak: Intrakraniálne krvácanie (boli hlásené prípady s fatálnymi následkami), bolesť hlavy, parestézie, závrat
German: Bei Patienten mit kurz zurückliegender transitorisch ischämischer Attacke (TIA) oder Schlaganfall, die ein hohes Rezidivrisiko für ischämische Ereignisse aufweisen, zeigte sich, dass die kombinierte Gabe von Clopidogrel und ASS zu einem vermehrten Auftreten schwerer Blutungen führt.
Slovak: U pacientov s nedávnym tranzitórnym ischemickým atak alebo mozgovou príhodou, u ktorých je vysoké riziko opakujúcich sa ischemických príhod, preukázala kombinácia ASA a klopidogrelu nárast závažného krvácania.
German: Andere Wechselwirkungen mit Clopidogrel und ASS
Slovak: Iné interakcie s klopidogrelom a ASA
German: Clopidogrel: Eine Clopidogrel-Überdosis kann zu verlängerter Blutungszeit und nachfolgenden Blutungskomplikationen führen.
Slovak: Predávkovanie po podaní klopidogrelu môže viesť k predĺženiu času krvácania a následne ku komplikáciám z krvácania.
German: Über eine Behandlungsdauer von 3 Monaten hinaus verstärkte sich also der Nutzen, der in der mit Clopidogrel plus ASS behandelten Gruppe beobachtet wurde, nicht weiter, wohingegen das Blutungsrisiko persistierte (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Prínos pozorovaný v skupine užívajúcej klopidogrel plus ASA sa po 3 mesiacoch trvania liečby ďalej nezvyšoval, zatiaľ čo riziko hemorágie pretrvávalo (pozri časť 4.4).
German: Packungsgrößen mit 10, 14, 28, 30, 50, 90 und 100 Filmtabletten.
Slovak: Veľkosti balenia obsahujúce 10, 14, 28, 30, 50, 90 a 100 filmom obalených tabliet.
German: Jede Filmtablette enthält 102,6 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 102,6 mg laktózy (vo forme monohydrátu laktózy).
German: Bei Patienten, die die Therapie innerhalb von 5 Tagen vor der Bypassoperation beibehalten hatten, betrug die Blutungsrate 9,6 % für Clopidogrel plus ASS gegenüber 6,3 % für Placebo plus ASS.
Slovak: U pacientov, ktorí pokračovali v liečbe počas piatich dní pred vykonaním koronárneho bypassu, pri kombinácii klopidogrel a ASA sa počet prípadov závažného krvácania vyskytol v 9,6 % a pri monoterapii ASA v 6,3
German: Für die folgenden Arzneimittel wurden Wechselwirkungen mit ASS in höheren (antiinflammatorischen) Dosierungen berichtet: Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren (ACEHemmer), Acetazolamid, krampflösende Arzneimittel (Phenytoin und Valproinsäure), Betablocker, Diuretika und orale Antidiabetika.
Slovak: Zároveň boli zaznamenané interakcie nasledovných liekov s vyššími (protizápalovými) dávkami ASA: inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), acetazolamid, antikonvulzíva (fenytoín a kyselina valproová), betablokátory, diuretiká a perorálne hypoglykemiká.
German: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Slovak: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
German: Filmtablette (Tablette)
Slovak: Filmom obalená tableta (tableta).
German: Thienopyridine können schwache bis schwere allergische Reaktionen wie z.B. Hautausschlag, Angioödem oder hämatologische Kreuzreaktionen wie z. B. Thrombozytopenie und Neutropenie verursachen.
Slovak: Tienopyridíny môžu spôsobiť mierne až ťažké alergické reakcie ako je vyrážka, angioedém alebo skrížené hematologické reakcie ako je trombocytopénia a neutropénia.
German: Nierenfunktionseinschränkung (insbesondere bei Patienten mit bestehender Nierenfunktionseinschränkung, Herzdekompensation, nephrotischem Syndrom oder gleichzeitiger Behandlung mit Diuretika)*, Glomerulonephritis, Anstieg des Serumkreatinins
Slovak: Akútne poškodenie funkcie obličiek (hlavne u pacientov s existujúcim poškodením funkcie obličiek, kardiálnou dekompenzáciou, nefrotickým syndrómom alebo súčasnou liečbou diuretikami)*, glomerulonefritída, zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi
German: Jede Filmtablette enthält 117,8 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 117,8 mg laktózy (vo forme monohydrátu laktózy).
German: Wenn Sie trotzdem aufgrund der Blutung besorgt sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Slovak: Napriek tomu, ak sa znepokojujete kvôli krvácaniu, musíte okamžite kontaktovať vášho lekára (pozri časť 4.
German: Sollten Sie schwanger sein oder sollte der Verdacht auf eine Schwangerschaft bestehen, fragen Sie vor der Einnahme von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure TevaIhren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo máte podozrenie, že ste tehotná, musíte na to upozorniť svojho lekára alebo lekárnika ešte pred užívaním Clopidogrelu/kyseliny acetylsalicylovej Teva.
German: Wenn die Anwendung der Kombination Clopidogrel/Acetylsalicylsäure beendet wird, können die Patienten möglicherweise von der Weiterbehandlung mit einem einzelnen Thrombozytenaggregationshemmer profitieren.
Slovak: Ak je liečba kombináciou klopidogrelu/kyseliny acetylsalicylovej ukončená, pacienti môžu pokračovať v liečbe jedným antitrombocytárnym liekom.
German: Patienten sollten auf eine Kreuzreaktion gegen ein anderes Thienopyridin (wie z. B. Clopidogrel, Ticlopidin, Prasugrel) in der Vorgeschichte untersucht werden, da Kreuzreaktionen unter Thienopyridinen berichtet worden sind (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: U pacientov sa musí zhodnotiť anamnéza hypersenzitivity na tienopyridíny (ako napr. klopidogrel, tiklopidín, prasugrel), pretože medzi tienopyridínmi bola hlásená skrížená reaktivita (pozri časť 4.8).
German: Der aktive Metabolit von Clopidogrel hemmt selektiv die Bindung von Adenosindiphosphat (ADP) an dessen P2Y12-Thrombozytenrezeptor sowie die anschließende ADP-vermittelte Aktivierung des Glykoprotein-GP-IIb/IIIa-Rezeptorkomplexes, so dass es zur Hemmung der Thrombozytenaggregation kommt.
Slovak: Aktívny metabolit klopidogrelu selektívne inhibuje väzbu adenozín-difosfátu (ADP) na jeho P2Y12 receptory na povrchu krvných doštičiek a následnú aktiváciu GPIIb/IIIa komplexu, sprostredkovanú ADP, čím inhibuje agregáciu trombocytov.
German: Wenn Ihr Arzt Sie aufgefordert hat, die Behandlung mit Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Teva vorübergehend zu unterbrechen, fragen Sie ihn, wann Sie wieder mit der Einnahme beginnen sollen.
Slovak: Ak vám lekár povedal, aby ste dočasne prerušili liečbu, opýtajte sa ho, kedy máte s liečbou znovu začať.
German: Die Kombination Clopidogrel/Acetylsalicylsäure verlängert die Blutungszeit und sollte bei Patienten mit zu Blutungen neigenden Läsionen (besonders gastrointestinal und intraokulär) mit Vorsicht angewandt werden.
Slovak: Kombinácia klopidogrelu/kyseliny acetylsalicylovej predlžuje čas krvácania, preto sa musí podávať s opatrnosťou pacientom s léziami a s predispozíciou ku krvácaniu (najmä gastrointestinálnemu alebo intraokulárnemu).
German: Clopidogrel: In präklinischen Studien an Ratten und Pavianen wurden am häufigsten Veränderungen der Leberwerte beobachtet.
Slovak: Najčastejšie pozorovaným účinkom počas predklinických štúdií na potkanoch a na paviánoch boli zmeny týkajúce sa pečene.
German: Zum Einschluss in die Studie mussten die Patienten entweder EKG-Veränderungen, vereinbar mit einer neu aufgetretenen Ischämie, erhöhte kardiale Enzyme oder mindestens zweifach erhöhte Troponin-I- oder -T-Spiegel aufweisen.
Slovak: Pacienti boli zaradení buď na základe EKG zmien spôsobených novou ischémiou alebo na základe minimálne dvojnásobného vzostupu hodnôt myokardiálnych enzýmov alebo troponínu
German: Hypromellose (15 cP) Polydextrose
Slovak: Hypromelóza 15 cP
German: Die Inzidenz von klinisch relevanten Blutungen entsprach derjenigen bei gleichzeitiger Gabe von thrombolytischen Substanzen und Heparin zusammen mit ASS (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Výskyt klinicky závažného krvácania bol podobný ako pri súčasnom podávaní trombolytík, heparínu a ASA (pozri časť 4.8).
German: Atemwegsblutungen (Hämoptyse, Lungenblutungen), Bronchospasmen, interstitielle Pneumonie, eosinophile Pneumonie, nicht kardiogenes Lungenödem bei chronischer Anwendung und im Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Acetylsalicylsäure*
Slovak: Krvácanie z respiračného traktu (hemoptýza, pľúcna hemorágia), bronchospazmus, intersticiálna pneumonitída, nekardiogénny pľúcny edém pri dlhodobom užívaní a v súvislosti s hypersenzitívnou reakciou na kyselinu acetylsalicylovú*, eozinofilná pneumónia
German: In sehr hohen Dosierungen wurde sowohl bei der Ratte als auch beim Pavian eine schlechte Magenverträglichkeit von Clopidogrel beobachtet (Gastritis, Magenschleimhauterosionen und/oder Erbrechen).
Slovak: Pri veľmi vysokých dávkach klopidogrelu sa u potkanov a paviánov tiež vyskytli žalúdočné ťažkosti (gastritída, erózie a/alebo vomitus).
German: Packungsgröße mit 30 Filmtabletten.
Slovak: Veľkosť balenia obsahujúca 30 filmom obalených tabliet.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie Ihren Arzt informieren, bevor Sie Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Teva einnehmen: - wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben, dies kann sein: eine Krankheit, aufgrund derer Sie ein erhöhtes Risiko für innere Blutungen haben (beispielsweise ein Magengeschwür), eine Blutgerinnungsstörung, die Sie anfällig für innere Blutungen macht (d. h. für Blutungen in Gewebe, Organen oder Gelenken Ihres Körpers), wenn Sie vor kurzem eine schwere Verletzung hatten, wenn Sie sich vor kurzem einer Operation unterzogen haben (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe), wenn Sie sich innerhalb der nächsten 7 Tage einer Operation (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe) unterziehen müssen, - wenn sich bei Ihnen in den letzten sieben Tagen ein Blutgerinnsel in einer Hirnarterie gebildet hat (ischämischer Schlaganfall), - wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, - wenn Sie in der Vergangenheit Asthma hatten oder bei Ihnen Allergien aufgetreten sind, einschließlich Allergien gegenüber jedem Arzneimittel, das zur Behandlung Ihrer Erkrankung angewendet wird, - wenn Sie an Gicht leiden.
Slovak: • ak máte riziko krvácania, ako napríklad: ak máte ochorenia, pri ktorých je vyššie riziko vnútorného krvácania (napríklad žalúdočné vredy), ak máte ochorenia krvi, ktoré zvyšujú náchylnosť k vnútornému krvácaniu (krvácanie do tkanív, orgánov alebo kĺbov vášho tela), ak ste nedávno boli vážne zranený, ak ste nedávno podstúpili chirurgický zákrok (vrátane zubného), ak máte v najbližších siedmich dňoch naplánovaný chirurgický zákrok (vrátane zubného).
German: In Beobachtungsstudien und klinischen Prüfungen wurden widersprüchliche Daten zu den klinischen Auswirkungen dieser pharmakokinetischen (PK)/pharmakodynamischen (PD) Wechselwirkung, wie schwere kardiovaskuläre Ereignisse, berichtet.
Slovak: Nekonzistentné údaje o klinických dôsledkoch tejto farmakokineticko (PK)/farmakodynamickej (PD) interakcie vo vzťahu k závažným kardiovaskulárnym príhodám boli hlásené aj z observačných aj z klinických štúdií.
German: Weiße HDPE-Flaschen mit grünem kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen (PP) mit Trockenmittel.
Slovak: Biele HDPE fľašky a zelené polypropylénové (PP) detské bezpečnostné uzávery s vysúšadlom.
German: Die Pharmakokinetik des aktiven Metaboliten von Clopidogrel und der thrombozytenaggregationshemmende Effekt (gemessen mit Ex-vivo-Thrombozytenaggregationsassays) unterscheiden sich in Abhängigkeit vom CYP2C19-Genotyp.
Slovak: Farmakokinetika aktívneho metabolitu klopidogrelu a protidoštičkový účinok, zisťované ex vivo skúškami agregácie doštičiek, sa líšia podľa genotypu CYP2C19.
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Teva enthält Clopidogrel und Acetylsalicylsäure (ASS) und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Plättchenhemmer bezeichnet werden.
Slovak: Teva obsahuje klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovú (ASA) a patrí do skupiny liekov nazývaných antiagregačné lieky.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte vom gleichzeitigen Gebrauch starker oder mäßig starker CYP2C19-Inhibitoren abgeraten werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovak: Z bezpečnostného hľadiska je potrebné zabrániť súčasnému používaniu liečiv silno alebo mierne inhibujúcich CYP2C19 (pozri časti 4.4 a 5.2).
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
German: Die Unbedenklichkeit einer gleichzeitigen Gabe von Clopidogrel, direkten oder indirekten Thrombolytika (fibrin- oder nicht fibrinspezifisch) und Heparinen wurde bei Patienten mit akutem Herzinfarkt untersucht.
Slovak: Bezpečnosť súčasného podávania klopidogrelu, trombolytík s fibrínovou špecificitou alebo bez nej a heparínov sa hodnotila u pacientov s akútnym infarktom myokardu.
German: Clopidogrel wird zuerst zu einem 2-OxoClopidogrel-Zwischenprodukt metabolisiert.
Slovak: Klopidogrel sa najprv metabolizuje na prechodný metabolit 2-oxo-klopidogrel.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte von der gleichzeitigen Anwendung von Omeprazol oder Esomeprazol abgeraten werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Z bezpečnostného hľadiska je potrebné zabrániť súčasnému užívaniu omeprazolu alebo ezomeprazolu (pozri časť 4.4).
German: Wegen des Gehalts von ASS ist die Kombination Clopidogrel/Acetylsalicylsäure im dritten Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert.
Slovak: Vzhľadom na prítomnosť ASA je kombinácia klopidogrelu/ kyseliny acetylsalicylovej kontraindikovaná počas tretieho trimestra gravidity.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts retroperitoneale
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
German: Hellrosa bis rosa, filmüberzogene, kapselförmige Tabletten.
Slovak: Svetloružové až ružové, filmom obalené, kapsulovitého tvaru tablety.
German: Salicylsäure hat als Metabolit der ASS aus der Kombination Clopidogrel/Acetylsalicylsäure eine Plasmahalbwertszeit von ca. 2 Stunden.
Slovak: Plazmatický polčas kyseliny salicylovej v kombinácii klopidogrelu/kyseliny acetylsalicylovej je približne 2 hodiny.
German: Vorsicht ist geboten, da ASS mit Harnsäure um die aktive Elimination konkurrieren und so die Wirkung von Urikosurika inhibieren kann.
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť, pretože ASA môže inhibovať účinok urikozurík prostredníctvom kompetitívnej eliminácie kyseliny močovej.
German: Durch die 300-mg/75-mg-Dosierung wurde die Hemmung der Thrombozytenaggregation in LangsamMetabolisierern mit einer durchschnittlichen Inhibition der Plättchenaggregation (IPA; 5 μM ADP) von 24 % (24 Stunden) und 37 % (Tag 5) vermindert, im Vergleich zu einer durchschnittlichen IPA von 39 % (24 Stunden) und 58 % (Tag 5) bei schnellen Metabolisierern und 37 % (24 Stunden) und 60 % (Tag 5) bei intermediären Metabolisierern.
Slovak: Po dávkovacom režime 300 mg/75 mg sa u pomalých metabolizérov s priemernou IPA (5 µmol ADP) znížila antiagregačná odpoveď na 24 % (24 hodín) a na 37 % (piaty deň) v porovnaní s IPA u extenzívnych metabolizérov na 39 % (24 hodín) a na 58 % (piaty deň) a u intermediárnych metabolizérov na 37 % (24 hodín) a na 60 % (piaty deň).
German: Gleichzeitige Gabe anderer Arzneimittel mit ASS
Slovak: Iné lieky podávané súčasne s ASA
German: In der TRITON- TIMI 38 und 3 Kohortenstudien (Collet, Sibbing, Giusti) hatte eine kombinierte Gruppe von Patienten mit entweder Intermediär- oder Langsam-Metabolisierer-Status eine höhere Rate an kardiovaskulären Ereignissen (Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall) oder Stentthrombosen im Vergleich zu den schnellen Metabolisierern.
Slovak: V štúdii TRITON-TIMI 38 a v troch kohortných štúdiách (Collet, Sibbing, Giusti) bol zvýšený výskyt kardiovaskulárnych príhod (smrť z KV príčin, infarkt myokardu a cievna mozgová príhoda) alebo trombózy stentu u kombinovanej skupiny intermediárnych a pomalých metabolizérov v porovnaní so skupinou extenzívnych metabolizátorov.
German: Serumkrankheit, anaphylaktoide Reaktionen, Verschlimmerung allergischer Symptome bei Lebensmittelallergie*, kreuzreaktive ArzneimittelÜberempfindlichkeit unter Thienopyridinen (wie z. B. Ticlopidin, Prasugrel) (siehe Abschnitt 4.4)*,
Slovak: Anafylaktický šok*, sérová choroba, anafylaktoidné reakcie, zhoršenie príznakov alergie na potraviny*, skrížená hypersenzitivita medzi tienopyridínmi (napr. tiklopidín, prasugrel) (pozri časť 4.4)*
German: Die CYP2C19*2- und CYP2C19*3-Allele machen die Mehrheit der Allele mit reduzierter Funktion bei kaukasischen (85 %) und bei asiatischen (99 %) Langsam-Metabolisierern aus.
Slovak: Alely CYP2C19*2 a CYP2C19*3 sú zodpovedné za väčšinu zredukovanej funkcie aliel u pomalých metabolizérov kaukazskej rasy (85
German: Dieses Arzneimittel sollten Sie während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters möglichst nicht einnehmen.
Slovak: Užívanie tohto lieku sa počas prvých šiestich mesiacov tehotenstva neodporúča.
German: Pharmakogenetik: Bei Patienten, die langsame CYP2C19-Metabolisierer sind, wird bei empfohlener Clopidogrel-Dosierung weniger aktiver Metabolit von Clopidogrel gebildet, was einen verminderten Effekt auf die Thrombozytenfunktion zur Folge hat.
Slovak: U pacientov, ktorí majú pomalý CYP2C19 metabolizmus, sa pri odporúčanom dávkovaní klopidogrelu tvorí menej aktívneho metabolitu a má nižší vplyv na funkciu trombocytov.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
German: Heparin, ATC-Code: B01AC30.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítory agregácie trombocytov okrem heparínu, ATC kód: B01AC30.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára alebo lekárnika.
German: Nachfolgende Metabolisierung des 2-Oxo-ClopidogrelZwischenproduktes ergibt die Bildung des aktiven Metaboliten (ein Thiolderivat von Clopidogrel).
Slovak: Následný metabolizmus prechodného metabolitu 2-oxo-klopidogrelu vyúsťuje do vzniku aktívneho metabolitu, tiolového derivátu klopidogrelu.
German: Leber- und Gallenerkrankungen akutes Leberversagen, Leberschädigung, hauptsächlich hepatozellulär*, Hepatitis, Erhöhung der Leberenzyme*, Leberwerte außerhalb der Norm
Slovak: Akútne zlyhanie pečene, poškodenie funkcie pečene, najmä hepatocelulárne*, hepatitída, zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov*, abnormálne hodnoty pečeňových testov
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov
German: Untersuchungen verlängerte
Slovak: PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
German: Nicht über 25 °C lagern.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
German: Die Kombination Clopidogrel/Acetylsalicylsäure hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Kombinácia klopidogrelu/ kyseliny acetylsalicylovej nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: ASS: Folgende Symptome sind Ausdruck einer mäßigen Intoxikation: Schwindel/Benommenheit, Kopfschmerzen, Tinnitus, Verwirrtheit und gastrointestinale Symptome (Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen).
Slovak: Predávkovanie sa prejavuje nasledovnými príznakmi: závraty, bolesti hlavy, tinnitus, stavy zmätenosti a gastrointestinálne poruchy (nauzea, vracanie a bolesti žalúdka).
German: Jedoch lassen sich wegen der begrenzten Datenlage sowie der Unsicherheiten bei einer Extrapolation von Ex-vivo-Daten auf die klinische Situation keine sicheren Schlussfolgerungen bezüglich der regelmäßigen Anwendung von Ibuprofen treffen.
Slovak: Avšak limitácie týchto údajov a nejasné extrapolácie údajov ex vivo na klinickú situáciu znamenajú, že žiadne jednoznačné závery nie je možné urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofénu, a žiadny klinicky významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofénu.
German: Diese traten nach einer mindestens 25fachen Überdosierung auf (im Vergleich zu der beim Menschen eingesetzten Tagesdosis von 75 mg) und sind auf eine Beeinflussung der metabolischen Leberenzyme zurückzuführen.
Slovak: Tieto sa vyskytovali pri dávke predstavujúcej najmenej 25-násobok expozície u ľudí s klinickou dávkou 75 mg/deň a boli dôsledkom účinku na pečeňové enzýmy zúčastnené na metabolizme.
German: Aufgrund der enthaltenen ASS sollte Methotrexat in Dosierungen über 20 mg/Woche nur mit Vorsicht gleichzeitig mit der Kombination Clopidogrel/Acetylsalicylsäure gegeben werden, da ASS die renale Clearance von Methotrexat herabsetzen kann.
Slovak: Vzhľadom na prítomnosť ASA, metotrexát v dávkach vyšších ako 20 mg/týždenne sa má užívať s kombináciou klopidogrelu/kyseliny acetylsalicylovej s opatrnosťou, pretože môže inhibovať renálny klírens metotrexátu, čo môže viesť k toxickému poškodeniu kostnej drene.
German: INHABER DER ZULASSUNG Teva Pharma B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Teva Pharma B.V.
German: - Bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung: Die Therapie sollte so früh wie möglich nach Auftreten der Symptome initiiert und für mindestens vier Wochen fortgesetzt werden.
Slovak: Liečba sa musí začať čo najskôr ako je to možné po vzniku príznakov a musí pokračovať najmenej štyri týždne.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
German: Gefäßerkrankungen Hämatome schwere Blutungen, Blutungen operativer Wunden, Vaskulitis, Hypotonie
Slovak: Závažná hemorágia, hemorágia z pooperačných rán, vaskulitída, hypotenzia
German: Titandioxid (E 171) Talkum
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
German: Die Unbedenklichkeit einer Gabe der Kombination Clopidogrel/Acetylsalicylsäure mit anderen thrombolytischen Substanzen wurde nicht formal bestimmt und sollte daher mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Bezpečnosť pri súčasnom podávaní kombinácie klopidogrelu/kyseliny acetylsalicylovej a iných trombolytík nebola oficiálne stanovená a má sa vykonávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
German: Bei laktierenden Ratten wurde unter Clopidogrel eine leicht verzögerte Entwicklung der Nachkommen beobachtet.
Slovak: Pri podávaní dojčiacim potkanom spôsobil klopidogrel nevýrazné spomalenie vývoja potomstva.
German: • Überempfindlichkeit gegen nicht steroidale Analgetika/Antirheumatika (NSAR) und bei Patienten mit Asthma, kombiniert mit Rhinitis und Nasenpolypen.
Slovak: • precitlivených na nesteroidné antiflogistiká (NSAIDs) a s prejavmi astmy, rinitídou a nosovými polypmi.
German: NL-2031 GA Haarlem Niederlande
Slovak: NL-2031
German: Croscarmellose-Natrium Hydriertes Pflanzenöl Natriumdodecylsulfat
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy Hydrogenovaný rastlinný olej Nátriumlaurylsulfát