FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Meðalútsetning (staðalfrávik) fyrir lumacaftori og ivacaftori eftir aldurshópum
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Gjennomsnittlig (SD) lumakaftor- og ivakaftoreksponering etter aldersgruppe
Icelandic: Það er lyf sem notað er til langtímameðferðar við slímseigjusjúkdómi hjá sjúklingum 6 ára og eldri sem hafa sérstaka breytingu (kallaða F508del stökkbreytingu) sem hefur áhrif á gen fyrir prótein sem nefnist CFTR (e. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), sem gegnir mikilvægu hlutverki í stjórnun á flæði slíms í lungum.
Norwegian Bokmål: Det er et legemiddel som brukes til langtidsbehandling av cystisk fibrose (CF) hos pasienter som er 6 år eller eldre med en spesifikk endring (kalt F508del-mutasjon) som påvirker genet for et protein som kalles CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator).
Icelandic: Hlutfallsleg breyting á ppFEV1 í 24. viku (%)
Norwegian Bokmål: Relative endring i ppFEV1 i uke 24 (%)
Icelandic: Lyfleysa (n = 187)
Norwegian Bokmål: Placebo (n = 187)
Icelandic: Lumacaftor/ivacaftor getur breytt útsetningu fyrir warfaríni.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan påvirke eksponeringen av warfarin.
Icelandic: 56 töflur (2 pakkningar með 28 töflum)
Norwegian Bokmål: 56 tabletter (2 pakninger á 28 tabletter).
Icelandic: Láttu lækninn vita án tafar ef þú færð einhver þessara einkenna:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer:
Icelandic: Þegar transamínasahækkanir hafa gengið til baka skal íhuga ávinning og áhættu af því að hefja lyfjagjöf að nýju (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Etter opphør av transaminaseøkninger bør nytte og risiko ved å gjenoppta doseringen overveies (se pkt.
Icelandic: Önnur samhliða lyf sem hafa klínískt mikilvægi Lyf við hjartsláttaróreglu: dígoxín
Norwegian Bokmål: Andre samtidige legemidler med klinisk relevans Antiarytmika: digoksin
Icelandic: Vegna virkjunar á CYP2B6 af völdum LUM
Norwegian Bokmål: ↓ bupropion På grunn av CYP2B6-induksjon forårsaket av LUM
Icelandic: Engin skammtaaðlögun lumacaftors/ivacaftors er ráðlögð þegar meðferð með klaritrómýcini eða telitrómýcini er hafin hjá sjúklingum sem eru að taka lumacaftor/ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering av lumakaftor/ivakaftor når behandling med klaritromycin eller telitromycin innledes hos pasienter som bruker lumakaftor/ivakaftor.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun lumacaftors/ivacaftors hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved bruk av lumakaftor/ivakaftor hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (se pkt.
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum hjá sjúklingum á aldrinum 6 til 11 ára Aukaverkanir á lifur og gall
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger for pasienter i alderen 6 til 11 år Lever- og gallekomplikasjoner
Icelandic: Klínísk athugasemd
Norwegian Bokmål: Klinisk kommentar
Icelandic: Eftir endurtekna skammta til inntöku af ivacaftori samhliða lumacaftori, jókst útsetning fyrir ivacaftori almennt með skömmtum frá 150 mg á 12 klst. fresti til 250 mg á 12 klst. fresti.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt oral dosering med ivakaftor i kombinasjon med lumakaftor, økte ivakaftoreksponeringen vanligvis med dosen fra 150 mg hver 12. time til 250 mg hver 12. time.
Icelandic: Eftir inntöku 250 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti í samsettri meðferð með lumacaftori, var dæmigert dreifingarrúmmál í miðhólfi áætlað 95,0 l (53,9%) og í ytra hólfi 201 l (26,6%) [fráviksstuðull sem hundraðshlutfall (coefficient of variation as a percentage (CV))].
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av ivakaftor 250 mg hver 12 time i kombinasjon med lumakaftor, ble vanlig tilsynelatende distribusjonsvolum for sentralt og perifert kompartment [variasjonskoeffisient i prosent (CV)] anslått til å være henholdsvis 95,0 liter (53,9 %) og 201 liter (26,6 %).
Icelandic: Avókadó, kjúklingabaunamauk (e. hummus), vörur úr soja (tófú)
Norwegian Bokmål: • avokado, humus, soyabaserte produkter (tofu)
Icelandic: 10 sjúklingar (arfhreinir m.t.t F508del-CFTR stökkbreytingarinnar) inntöku 400 mg af lumacaftori einu sér á 12 klst. fresti í 28 daga, sem síðan var fylgt eftir með því að bæta við 250 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti aðra 28 daga til viðbótar og 25 sjúklingar (arfhreinir eða arfblendnir m.t.t.
Norwegian Bokmål: I denne studien fullførte 10 pasienter (homozygote for F508del-CFTR-mutasjon) dosering med lumakaftor alene 400 mg hver 12. time i 28 dager etterfulgt av tillegg av ivakaftor 250 mg hver 12. time i ytterligere 28 dager, og 25 pasienter (homozygote eller heterozygote for
Icelandic: Pakkningastærð með 56 skammtapokum (inniheldur 4 aðskilin hulstur með 14 skammtapokum í hverju hulstri).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 56 doseposer (inneholder 4 enkeltlommer med 14 doseposer per lomme).
Icelandic: 2 til 5 ára og minna en 14 kg að þyngd
Norwegian Bokmål: 2 til 5 år som veier mindre enn 14 kg
Icelandic: ↓ ethinýlestradíól, noretindrón og önnur prógestógen Vegna virkjunar á CYP3A/UGT af völdum LUM
Norwegian Bokmål: ↓ etinyløstradiol, noretisteron og andre progestogener På grunn av CYP3A/UGTinduksjon forårsaket av LUM
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Orkambi hjá sjúklingum sem hafa gengist undir líffæraígræðslu.
Norwegian Bokmål: Orkambi er ikke anbefalt til pasienter som har gjennomgått en organtransplantasjon.
Icelandic: LUM 200 mg/IVA 250 mg á 12 klst. fresti (n = 103)
Norwegian Bokmål: LUM 200 mg/IVA 250 mg hver 12. time (n = 103)
Icelandic: Orkambi 200 mg/125 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru bleikar, sporöskjulaga töflur (málin eru 14 × 8,4 × 6,8 mm) með áletruninni „2V125" með svörtu bleki á annarri hliðinni.
Norwegian Bokmål: Orkambi 200 mg/125 mg tabletter, filmdrasjerte (tabletter) er rosa, ovale tabletter (størrelse 14 × 8,4 × 6,8 mm) som har "2V125" i svart trykk på den ene siden.
Icelandic: Getnaðarvarnarlyf (notuð til að koma í veg fyrir þungun): til inntöku, til inndælingar, vefjalyf sem og getnaðarvarnarplástrar; þau geta m.a. verið etinýlestradíól, noretindrón og önnur prógestógen.
Norwegian Bokmål: • Prevensjonsmidler (brukes til å hindre graviditet): prevensjonsmidler som inntas via munnen, injiseres, implanteres eller brukes som plastre på huden, som kan inneholde etinyløstradiol, noretisteron og andre progestogener.
Icelandic: Orkambi 200 mg/125 mg er fáanlegt í eftirfarandi pakkningastærðum:
Norwegian Bokmål: Orkambi 200 mg/125 mg er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser:
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C, gildi 10 til 15), en búist er við að útsetning verði meiri en hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C, score 10 til 15), men eksponeringen forventes å være høyere enn hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: Meðan á 24-vikna, 3. stigs klínísku samanburðarrannsókninni með lyfleysu sem tók til 204 sjúklinga á aldrinum 6 til 11 ára (rannsókn 7) stóð var var tíðni hámarksgilda transamínasa (ASAT eða ALAT) > 8, > 5 og > 3 x eðlileg efri mörk, 1,0%, 4,9% og 12,6% hjá sjúklingunum sem fengu lumacaftor/ivacaftor og 2,0%, 3,0% og 7,9% hjá sjúklingunum sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: I den 24-ukers, placebokontrollerte, kliniske fase III-studien med 204 pasienter i alderen 6 til 11 år (studie 7), var forekomsten av maksimale transaminasenivåer (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 og > 3 x ULN 1,0 %, 4,9 % og 12,6 % hos pasientene som fikk lumakaftor/ivakaftor, og 2,0 %, 3,0 % og 7,9 % hos pasientene som fikk placebo.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af lumacaftori/ivacaftori í 10 daga var útsetning meiri (AUC0-12hr um u.þ.b. 50% og Cmax um u.þ.b. 30%) hjá einstaklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B, gildi 7 til 9) samanborið við heilbrigða einstaklinga sem voru paraðir m.t.t. lýðfræðilegra þátta.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser med lumakaftor/ivakaftor i 10 dager, hadde forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B, score 7 til 9) høyere eksponeringer (AUC0-12hr ca. 50 % og Cmax ca. 30 %) sammenlignet med friske forsøkspersoner med tilsvarende demografi.
Icelandic: Sýklalyf: klaritrómýcin, telitrómýcin
Norwegian Bokmål: Antibiotika: klaritromycin, telitromycin ↔ LUM
Icelandic: Verkur eða óþægindi ofarlega hægra megin í maga (kviðarholi)
Norwegian Bokmål: • Smerter eller ubehag i øvre og høyre del av magen (abdomen)
Icelandic: Munurinn milli meðferða með samsettri meðferð með 400 mg af lumacaftori/250 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti og lyfleysu, sem var metinn samkvæmt meðalbreytingu á klóríðjónum í svita frá upphafsgildi til 56. dags, var tölfræðilega marktækur við -11 mmól/l (95% CI: -18, -4).
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen mellom kombinasjonen lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg hver 12. time og placebo vurdert som gjennomsnittlig endring i klorid i svette fra baseline til dag 56 var statistisk signifikant på -11 mmol/l (95 % KI: -18, -4).
Icelandic: F508del-CFTR innan frumna og þess að ivacaftor hvetur F508del-CFTR er ekki þekktur.
Norwegian Bokmål: De eksakte mekanismene som gjør at lumakaftor bedrer cellulær prosessering og transport av F508del-CFTR og ivakaftor forsterker av F508del-CFTR er ikke kjent.
Icelandic: Lumacaftor/ivacaftor hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem eru með slímseigjusjúkdóm og hafa gengist undir líffæraígræðslu.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor er ikke undersøkt hos pasienter med CF som har fått organtransplantasjon.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (upphafsgildi slagbilsþrýstings að meðaltali 114 mmHg og upphafsgildi lagbilsþrýstings að meðaltali 69 mmHg) var hámarksaukning frá meðalupphafsgildi slagbilsþrýsings 0,9 mmHg og lagbilsþrýstings 0,9 mmHg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk placebo (gjennomsnittlig baseline 114 mmHg systolisk og 69 mmHg diastolisk) var maksimal økning fra baseline i gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk henholdsvis 0,9 mmHg og 0,9 mmHg.
Icelandic: Fyrir sjúklinga 12 ára og eldri 400 mg af lumacaftori + 250 mg af ivacaftori eða minnkaður sólarhringsskammtur
Norwegian Bokmål: For pasienter 12 år og eldre 400 mg lumakaftor + 250 mg ivakaftor eller en redusert døgndose
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni/þynnupakkningunni á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken/blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu lumacaftor/ivacaftor (upphafsgildi slagbilsþrýstings að meðaltali 114 mmHg og upphafsgildi lagbilsþrýstings að meðaltali 69 mmHg) var hámarksaukning frá meðalupphafsgildi slagbilsþrýstings 3,1 mmHg og lagbilsþrýstings 1,8 mmHg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med lumakaftor/ivakaftor (gjennomsnittlig baseline 114 mmHg systolisk og 69 mmHg diastolisk) var maksimal økning fra baseline i gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk henholdsvis 3,1 mmHg og 1,8 mmHg.
Icelandic: Barksterar (notuð til meðferðar við bólgu): metýlprednisólón, prednisón
Norwegian Bokmål: • Kortikosteroider (brukes til behandling av betennelser): metylprednisolon, prednison
Icelandic: Maturinn eða vökvinn á að vera við stofuhita eða kaldari.
Norwegian Bokmål: Maten eller væsken bør holde romtemperatur eller lavere.
Icelandic: ↓ esómeprazól, lansóprazól, ómeprazól Vegna virkjunar á CYP3A/2C19 af völdum LUM
Norwegian Bokmål: ↓ esomeprazol, lansoprazol, omeprazol På grunn av CYP3A/2C19induksjon forårsaket av LUM
Icelandic: Altækir barksterar: metýlprednisólón, prednisón
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider, systemiske: metylprednisolon, prednison
Icelandic: Sjaldgæfar geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige kan ramme inntil 1 av 100 personer
Icelandic: Meðan á 24-vikna, 3. stigs, samanburðarrannsóknunum með lyfleysu stóð var hámarkslækkun frá upphafsgildi meðalhjartsláttartíðni 6 slög á mínútu um það bil 4 til 6 klst.
Norwegian Bokmål: I de 24-ukers, placebokontrollerte fase III-studiene ble en maksimal reduksjon i gjennomsnittspuls på 6 slag i minuttet fra baseline observert på dag 1 og dag 15 omtrent 4 til 6 timer etter dosering.
Icelandic: Staðfestar lyfjamilliverkanir og aðrar hugsanlega mikilvægar lyfjamilliverkanirskammtaráðleggingar fyrir notkun lumacaftors/ivacaftors samhliða öðrum lyfjum
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Kjente og andre potensielt signifikante legemiddelinteraksjonerdoseringsanbefalinger for bruk av lumakaftor/ivakaftor sammen med andre legemidler
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka hættu fyrir barn sem er á brjósti.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes kan derfor ikke utelukkes.
Icelandic: Bólgueyðandi lyf (notuð til meðferðar við bólgu), til dæmis: íbúprófen
Norwegian Bokmål: • Betennelsesdempende legemidler (brukes til behandling av betennelser) for eksempel: ibuprofen
Icelandic: Umbrot ivacaftors eru mikil hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor blir omfattende metabolisert hos mennesker.
Icelandic: Á 15. degi var meðferðarmunur milli 400 mg af lumacaftori/250 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti og lyfleysu m.t.t. heildarbreytingar á ppFEV1 frá upphafsgildi að meðaltali 2,51 prósentustig (95% CI) í samanlögðum rannsóknum 1 og 2 (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: På dag 15 var behandlingsforskjellen mellom lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg hver 12. time og placebo for gjennomsnittlig absolutt endring (95 % KI) i ppFEV1 fra baseline 2,51 prosentpoeng for studie 1 og 2 samlet (P < 0,0001).
Icelandic: Láttu lækni barnsins vita án tafar ef einhver eftirtalinna einkenna koma fram hjá barninu þar sem þau geta verið einkenni frá lifur:
Norwegian Bokmål: Informer barnets lege omgående dersom barnet ditt får noen av disse symptomene som kan være tegn på leverproblemer:
Icelandic: Sjúklingar fengu annaðhvort 200 mg af lumacaftori/250 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti (n = 103) eða lyfleysu (n = 101) til viðbótar við þá meðferð sem þeim hafði verið ávísað við slímseigjusjúkdómnum.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten lumakaftor 200 mg/ivakaftor 250 mg hver 12. time (n = 103) eller placebo (n = 101) i tillegg til sin forskrevne CF-behandling.
Icelandic: F508del stökkbreytingarinnar á CFTR geninu var metin í tveimur slembiröðuðum, tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá 1108 sjúklingum með slímseigjusjúkdóm í klínísku jafnvægi, þar sem 737 sjúklingar fengu lumacaftor/ivacaftor samkvæmt slembiröðun.
Norwegian Bokmål: Effekten til lumakaftor/ivakaftor hos pasienter med CF som er homozygote for F508del-mutasjonen i CFTR-genet ble evaluert i to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studier av 1108 klinisk stabile pasienter med CF, hvor 737 pasienter ble randomisert til og dosert med lumakaftor/ivakaftor.
Icelandic: Fyrir sjúklinga 2 til 5 ára og ≥ 14 kg 150 mg af lumacaftori + 188 mg af ivacaftori
Norwegian Bokmål: For pasienter i alderen 2 til 5 år og ≥ 14 kg lumakaftor 150 mg + ivakaftor 188 mg
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lumacaftor og/eða ivacaftor eða umbrotsefni þeirra skiljast út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om lumakaftor og/eller ivakaftor og metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Útsetning (AUC) fyrir lumacaftori er um það bil 2-falt hærri hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum en hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen (AUC) av lumakaftor er ca. 2 ganger høyere hos friske, voksne forsøkspersoner sammenlignet med eksponeringen hos pasienter med CF. Eksponeringen av ivakaftor er lik hos friske, voksne forsøkspersoner og pasienter med CF.
Icelandic: Eyrnastífla*
Norwegian Bokmål: • øretetthet*
Icelandic: Þroski fyrir og eftir fæðingu
Norwegian Bokmål: Peri- og postnatal utvikling
Icelandic: F508del-CFTR stökkbreytingarinnar var heildarbreyting innan hópsins á klóríði í svita, frá upphafsgildi fram í 24. viku, að meðaltali -31,7 mmól/l (95% CI: -35,7; -27,6).
Norwegian Bokmål: I studie 8 hos pasienter som var homozygote for F508del-CFTR-mutasjonen i alderen 2 til 5 år, var gjennomsnittlig absolutt endring innen gruppen i klorid i svette fra baseline til uke 24 -31,7 mmol/l (95 % KI: -35,7, -27,6).
Icelandic: Fyrir sjúklinga á aldrinum 6 til 11 ára 200 mg af lumacaftori + 250 mg af ivacaftori eða minnkaður sólarhringsskammtur
Norwegian Bokmål: For pasienter i alderen 6 til 11 år 200 mg lumakaftor + 250 mg ivakaftor eller en redusert døgndose
Icelandic: Umsækjandinn skal framkvæma
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Icelandic: Meðan á 24-vikna, 3. stigs klínísku samanburðarrannsókninni með lyfleysu (rannsókn 7) hjá sjúklingum á aldrinum 6 til 11 ára stóð (upphafgildi ppFEV1 var að meðaltali 89,8) var tíðni aukaverkana á öndunarfæri 18,4% hjá sjúklingum sem fengu lumacaftor/ivacaftor og 12,9% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: I den 24-ukers, placebokontrollerte, kliniske fase III-studien (studie 7) med pasienter i alderen 6 til 11 år (gjennomsnittlig baseline ppFEV1 var 89,8), var forekomsten av respirasjonskomplikasjoner 18,4 % hos pasienter som fikk lumakaftor/ivakaftor og 12,9 % hos placebopasienter.
Icelandic: Breytingar á klóríði í svita sem svörun við lumacaftori einu sér eða í samsettri meðferð með ivacaftori voru metnar í tvíblindri, 2 stigs klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm, 18 ára og eldri.
Norwegian Bokmål: Endring i klorid i svette som respons på lumakaftor alene eller i kombinasjon med ivakaftor ble evaluert i en dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk fase II-studie med pasienter med CF som var 18 år eller eldre.
Icelandic: 72 í rannsókn 3 með næmisgreiningu sem tók til gagna allt að viku 96 í rannsókn 3.
Norwegian Bokmål: Den primære effektanalysen i denne forlengelsesstudien inkluderte data inntil uke 72 i studie 3, med en sensitivitetsanalyse som inkluderte data inntil uke 96 i studie 3.
Icelandic: Láttu lækninn vita án tafar ef einhver eftirtalinna einkenna koma fram þar sem þau geta verið einkenni frá lifur:
Norwegian Bokmål: Informer lege omgående dersom du får noen av disse symptomene som kan være tegn på leverproblemer:
Icelandic: > 90 mmHg í að minnsta kosti tveimur mælingum var 3,4% og 1,5% hjá þeim sjúklingum sem fengu lumacaftor/ivacaftor samanborið við 1,6% og 0,5% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som fikk en systolisk blodtrykksverdi > 140 mmHg eller et diastolisk blodtrykk > 90 mmHg ved minst to anledninger var henholdsvis 3,4 % og 1,5 % hos pasienter behandlet med lumakaftor/ivakaftor, sammenlignet med 1,6 % og 0,5 % hos pasienter som fikk placebo (se pkt.
Icelandic: Áður en barnið byrjar að fá Orkambi
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt tar for mye av Orkambi
Icelandic: Meðan á 24-vikna, opnu, 3. stigs klínísku rannsókninni (rannsókn 6) sem tók til 58 sjúklinga á aldrinum 6 til 11 ára stóð (upphafgildi ppFEV1 var 91,4 að meðaltali) var tíðni aukaverkana á öndunarfæri 6,9% (4/58).
Norwegian Bokmål: I den 24-ukers, åpne, kliniske fase III-studien (studie 6) med 58 pasienter i alderen 6 til 11 år (gjennomsnittlig baseline ppFEV1 var 91,4), var forekomsten av respirasjonskomplikasjoner 6,9 %
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf (notuð eftir líffæraígræðslu), til dæmis: cýklósporín, everólímus, sírólímus, takrólímus
Norwegian Bokmål: • Immundempende legemidler (brukes etter en organtransplantasjon) for eksempel: ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke tas en dobbelt dose som erstatning for den glemte dosen.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining hjá hópum á úthreinsun samanborið við kreatínínúthreinsun sýnir enga ákveðna tilhneigingu hjá einstaklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse av clearance i forhold til kreatininclearance viser ingen tendens hos forsøkspersoner med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Icelandic: Langtímaáhrif lumacaftors/ivacaftors í rannsókn
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Langtidseffekt av lumakaftor/ivakaftor i studie 3*
Icelandic: Vegna virkjunar á CYP3A af völdum lyfja gegn mýkóbakteríum
Norwegian Bokmål: På grunn av CYP3A-induksjon forårsaket av antimykobakterielle midler
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum hjá börnum á aldrinum 2 til 11 ára Aukaverkanir á lifur og gall
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger for pediatriske pasienter i alderen 2 til 11 år Lever- og gallekomplikasjoner
Icelandic: Hugsanleg áhrif lumacaftors/ivacaftors á önnur lyf CYP3A hvarfefni
Norwegian Bokmål: Potensial for at lumakaftor/ivakaftor påvirker andre legemidler CYP3A-substrater
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Bruksanvisning
Icelandic: Sykursýkilyf til inntöku: repaglíníð
Norwegian Bokmål: Orale blodglukosesenkende midler: repaglinid
Icelandic: Algengt er að tilkynnt hafi verið um hækkaða transamínasa hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm sem eru á meðferð með lumacaftori/ivacaftori.
Norwegian Bokmål: Forhøyede transaminaser er vanlig rapportert hos pasienter med CF som får lumakaftor/ivakaftor.
Icelandic: Í rannsókn 1 var lagt mat á 549 sjúklinga með slímseigjusjúkdóm, 12 ára og eldri (meðalaldur 25,1 ár), með prósentuhlutfall af áætluðu FEV1 (ppFEV1) við skimun á bilinu 40-90 (upphafsgildi ppFEV1 60,7 að meðaltali [á bilinu:
Norwegian Bokmål: Studie 1 evaluerte 549 pasienter med CF som var 12 år eller eldre (gjennomsnittlig alder 25,1 år) med prosent forventet FEV1 (ppFEV1) ved screening på 40-90 (gjennomsnittlig ppFEV1 60,7 ved baseline [spredning: 31,1 til 94,0]).
Icelandic: Transamínasahækkanir hafa oftar sést hjá börnum en fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Transaminseøkninger er observert hyppigere hos pediatriske pasienter enn hos voksne pasienter (se pkt.
Icelandic: Sjá staðlaðar skammtaráðleggingar í töflu 1.
Norwegian Bokmål: For standard doseringsanbefalinger, se tabell 1.
Icelandic: Blandaðu öllu innihaldi skammtapokans saman við eina teskeið (5 ml) af mjúkum mat eða vökva sem hentar viðkomandi aldri.
Norwegian Bokmål: • Bland hele innholdet i doseposen med én teskje (5 ml) myk mat tilpasset alderen eller væske.
Icelandic: Fyrir sjúklinga 12 ára og eldri 800 mg af lumacaftori + 500 mg af ivacaftori
Norwegian Bokmål: For pasienter 12 år og eldre 800 mg lumakaftor + 500 mg ivakaftor
Icelandic: Lumacaftor/ivacaftor getur dregið úr útsetningu fyrir metýlprednisólóni og prednisóni, sem getur dregið úr verkun þeirra.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan redusere eksponeringen av metylprednisolon og prednison, noe som kan redusere deres effekt.
Icelandic: Upphafsgildi CFQ-R öndunarfæragilda (stiga)‡
Norwegian Bokmål: Baseline CFQ-R respirasjonsdomene-score (poeng)‡
Icelandic: Látið lækninn sérstaklega vita ef einhver eftirfarandi lyfja eru notuð:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg særlig med legen dersom du bruker noen av følgende legemidler:
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um vantempraða lifrarstarfsemi eftir markaðssetningu, þ.m.t. lifrarbilun sem leiddi til dauða, hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm sem eru með undirliggjandi skorpulifur og/eða háþrýsting í portæð og eru á meðferð með lumacaftori/ivacaftori (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert tilfeller av dekompensert leverfunksjon, inkludert leversvikt som medførte dødsfall, hos CF-pasienter med underliggende cirrhose med portal hypertensjon som ble behandlet med lumakaftor/ivakaftor (se pkt.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun lumacaftors/ivacaftors er ráðlögð þegar meðferð með þessum sveppalyfjum er hafin hjá sjúklingum sem eru að taka lumacaftor/ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering av lumakaftor/ivakaftor når behandling med disse antimykotika innledes hos pasienter som bruker lumakaftor/ivakaftor.
Icelandic: Orkambi og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG