FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Documentum, sähköinen asiakirjojen hallintajärjestelmä, otettiin menestyksekkäästi käyttöön koko virastossa vuoden 2004 aikana.
Lithuanian: visoje Agentūroje sėkmingai įdiegta Documentum, elektroninė dokumentų tvarkymo sistema.
Finnish: Annettuaan helmikuussa 2004 ohjeet plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaation (PMF) ja rokoteantigeenien perusdokumentaation (VAMF) arvioinnin ja sertifioinnin tietovaatimuksista ja menettelyistä EMEA edistyi edelleen plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaatiolle ja rokoteantigeenien perusdokumentaatiolle oikeusperustan tarjoavan komission direktiivin 2003/63/EY täytäntöönpanossa.
Lithuanian: patvirtinusi gaires dėl plazmos pagrindinių bylų (PMF) ir vakcinos antigenų pagrindinių bylų (VAMF) vertinimui ir sertifikavimui reikalingų duomenų ir procedūrų, EMEA pasiekė tolesnės pažangos, įgyvendindama Komisijos direktyvą 2003/63/EB, įtvirtinančią PMF ir VAMF teikimo teisinę bazę.
Finnish: Hallinnon muutoksia vuonna 2004 olivat viraston yhdennetyn hallintajärjestelmän täytäntöönpano, sisäisten tarkastusten ulottaminen tieteellisten komiteoiden toimintaan ja neuvoa-antavan tarkastuskomitean perustaminen.
Lithuanian: įvyko pokyčių valdymo srityje: Agentūroje įdiegta integruota valdymo politika, išplėstas vidaus auditas, kuris dabar taikomas ir mokslinių komitetų veiklai, ir įsteigtas patariamasis Audito komitetas.
Finnish: • Michał Pirożyński (Puola) varajäsen: Piotr Siedlecki
Lithuanian: ￭ Michał PIROŻYŃSKI (Lenkija) Pakaitinis: Piotr SIEDLECKI
Finnish: Eläinlääkintään tarkoitetut immunologiset valmisteet ja rokotteet poissuljettu
Lithuanian: Netaikoma veterinarinėms imunologinėms priemonėms ir vakcinoms
Finnish: Siksi haluaisinkin hallintoneuvoston puolesta toivottaa heidät lämpimästi tervetulleiksi jo etukäteen.
Lithuanian: Iki metų pabaigos šie naujieji nariai dar nebuvo paskirti, todėl Valdančiosios tarybos vardu norėčiau iš anksto šiltai juos pasveikinti.
Finnish: Immunoterapia ja onkologia
Lithuanian: Imunoterapija ir onkologija
Finnish: HI-viruksen torjunnan alalla toteutettiin vuonna 2004 useita muutoksia tärkeiden turvallisuustietojen lisäämiseksi asiaankuuluviin valmisteyhteenvetoihin.
Lithuanian: ŽIV vaistinių preparatų srityje buvo įgyvendinta keletas keitimų, papildant atitinkamus SPC svarbia informacija apie saugumą.
Finnish: • Eric ABADIE (Ranska) (varapuheenjohtaja) varajäsen: Jean-Hughes Trouvin
Lithuanian: ￭ Eric ABADIE (Prancūzija) (vicepirmininkas) Pakaitinis: Jean-Hugues TROUVIN
Finnish: • Birgit Aasmäe (Viro) varajäsen: Helen Mahla
Lithuanian: ￭ Birgit AASMÄE (Estija) Pakaitinis: Helen MAHLA
Finnish: Menettelyn mukaisesti tulokset toimitettiin (apulais)esittelijöille harkittavaksi, jotta nämä voisivat myöhemmin esittää suosituksia jatkotoimiksi, kuten erityistutkinnaksi, tarkastuksiksi tai muutoksiksi.
Lithuanian: Vadovaujantis procedūra, rezultatai buvo pateikti pranešėjams (bendrapranešėjams), kad jie juos apsvarstytų ir pateiktų rekomendacijas dėl tolesnių veiksmų, t. y.
Finnish: Tämän uuden tehtävän mukaisesti CVMP hyväksyi kannan menettelystä, jota olisi noudatettava vuoropuhelun ja mielipiteiden vaihdon helpottamiseksi CVMP:n ja eturyhmien välillä (Procedure to be followed to facilitate communication and dialogue between the CVMP and interested parties).
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šį naują uždavinį CVMP priėmė strateginį dokumentą „Procedūra, kurios būtina laikytis lengvinant CVMP ir suinteresuotų šalių komunikaciją ir dialogą".
Finnish: Patricia Vella Bonanno Medicines Authority 198 Rue D'Argens MT - GRZ 003 Gzira Tel. (356-23) 43 90 00
Lithuanian: Medicines Authority 198 Rue D'Argens MT - GRZ 003 Gzira Tel.
Finnish: Kolmikerroksinen arkkitehtuuri
Lithuanian: 3 lygio architektūrą)
Finnish: Yhdennetty laadunhallinta
Lithuanian: Integruotoji kokybės vadyba
Finnish: CVMP perusti seuraavat pysyvät ja tilapäiset työryhmät avustamaan sitä tieteellisessä arviointitoiminnassa: Pysyvät työryhmät
Lithuanian: CVMP įsteigė šias nuolatines ir laikinąsias darbo grupes, kurių užduotis - padėti jam atlikti mokslinio vertinimo darbus.
Finnish: Jytte Lyngvig (varapuheenjohtaja) (varajäsen: Paul Schüder)
Lithuanian: Jytte LYNGVIG (vicepirmininkas) (Pakaitinis: Paul SCHÜDER)
Finnish: Euroopan yhteisöAustralia
Lithuanian: Europos bendrijaAustralija
Finnish: Tämä merkitsee kymmenen prosentin lisäystä vuoteen 2003 verrattuna.
Lithuanian: Palyginus su 2003 m.10 % daugiau.
Finnish: • János Borvendég (Unkari) varajäsen: Agnes Gyurasics
Lithuanian: ￭ János BORVENDÉG (Vengrija) Pakaitinis: Agnes GYURASICS
Finnish: Tämä asiakirja julkistettiin ulkoista kuulemista varten syyskuussa 2004, ja sen tavoitteena on saada aikaan avoin prosessi lääkealan toimintaohjeiden kehittämistä, lausuntokierroksen järjestämistä, viimeistelyä ja toteutusta varten.
Lithuanian: ši procedūra buvo pateikta viešam svarstymui, jos tikslas - nustatyti skaidrų farmacijos gairių kūrimo, konsultacijų, galutinio baigimo ir įgyvendinimo procesą.
Finnish: 1 Mukana syyskuun 2004 kokouksesta alkaen.
Lithuanian: 1 Prisijungė nuo 2004 m.
Finnish: Tietokeskus
Lithuanian: Duomenų centras
Finnish: Erityiskoulutusta kaikista Eudranetiin liittyvistä näkökohdista annettiin kansallisten toimivaltaisten viranomaisten Eudranet-valtuuskuntien jäsenille EMEAssa.
Lithuanian: EMEA patalpose surengti specialūs mokymo kursai Eudranet NKI delegatams visais Eudranet aspektais.
Finnish: Hallintoneuvosto valitsi Hannes Wahlroosin puheenjohtajakseen ja Jytte Lyngvigin uudelleen varapuheenjohtajaksi.
Lithuanian: Taryba savo pirmininku išrinko Hannes Wahlroos, o vicepirmininke pakartotinai išrinko Jytte Lyngvig.
Finnish: EU:n erityinen maksuosuus
Lithuanian: Specialus ES įnašas
Finnish: • Ian Hudson (Yhdistynyt kuningaskunta) varajäsen: Julia Dunne
Lithuanian: ￭ Ian HUDSON (Jungtinė Karalystė) Pakaitinis: Julia DUNNE
Finnish: Kiireellisestä turvallisuusrajoitusmenettelystä on tietoa EMEAn verkkosivustolla: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm.
Lithuanian: Informaciją apie USR galima rasti EMEA tinklalapyje adresu: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Finnish: • Harvinaisten sairauksien hoitoon kehitteillä olevien lääkevalmisteiden nimeämistä harvinaislääkkeiksi koskevien hakemusten määrä kasvoi jälleen.
Lithuanian: • Taip pat padaugėjo paraiškų dėl kuriamų vaistinių preparatų retoms ligoms gydyti priskyrimo retiesiems vaistams.
Finnish: Asiakirjassa esitetyt näkemykset ovat luonnonlääkevalmisteiden työryhmän, joka perustettiin mielipiteiden vaihtoa varten luonnonlääkkeiden alalla.
Lithuanian: Šiame dokumente pateiktos nuomonės priklauso HMPWP, kuri buvo įsteigta kaip keitimosi nuomonėmis vaistažolių preparatų srityje forumas.
Finnish: Johannes Löwer
Lithuanian: Johannes LÖWER Präsident
Finnish: Tämä helpottanee riskinhallintasuunnitelmien tulevaa käyttöönottoa yhteisön uuden lainsäädännön ja lääkevalvonnan suunnittelua koskevan ICH E2E -konseptin mukaisesti.
Lithuanian: Tai turėtų padėti taikyti rizikos valdymo planus, numatytus naujuosiuose Bendrijos teisės aktuose, ir nuo pradžios iki galo (E2E) laikytis ICH farmakologinio budrumo planavimo koncepcijos.
Finnish: Sääntelyasiat ja organisaatiotuki
Lithuanian: Reguliavimas ir organizacinė parama
Finnish: • uusi rokote (ainoa saatavilla), jonka tavoite on koirien aktiivinen immunisointi vähentämään Babesia canis- ja Babesia rossi -alkueläimen aiheuttaman akuutin babesioosin vakavia kliinisiä oireita ja heterologisen alkueläimen aiheuttamasta infektiosta seuraavaa anemiaa
Lithuanian: • Nauja (vienintelė esanti apyvartoje) aktyvaus šunų imunizavimo prieš Babesia canis ir Babesia rossi vakcina, kuri mažina sunkius ūmios babeziozės klinikinius požymius ir anemiją, kuri išsivysto dėl didelio antikūnų kiekio kraujyje.
Finnish: Tarkempia tutkimuksia edellyttäviä tuloksia löydettiin kolmesta valmisteesta 31:n joukossa.
Lithuanian: Tik trims preparatams iš 31 nustatyta, jog reikia tolesnių tyrimų.
Finnish: • Gottfried Kreutz (Saksa) varajäsen: Karl Broich2
Lithuanian: ￭ Gottfried KREUTZ (Vokietija) Pakaitinis: Karl BROICH2
Finnish: Vuonna 2004 järjestettiin ennen hakemusten jättöä 65 kokousta.
Lithuanian: įvyko 65 tokie susitikimai iki paraiškos padavimo.
Finnish: Tuotetietojen ajantasaistamiseen tarkoitettu nopea menettely
Lithuanian: Informacijos apie preparatą greito atnaujinimo procedūra
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava turvallisuuskatsaus säännöllisin väliajoin tai pyynnöstä.
Lithuanian: Reikalaujama, kad registravimo liudijimo turėtojai reguliariai arba gavę specialų prašymą teiktų PSUR.
Finnish: Rahastosta tuetaan uusia harvinaislääkkeiden myyntilupahakemuksia, samoin kuin menettelyissä avustamista ja myyntiluvan jälkeistä toimintaa kyseisten lääkkeiden osalta.
Lithuanian: Fondas remia paraiškas retųjų vaistinių preparatų registravimui, taip pat pagalbą dėl protokolo ir su tokiais vaistais susijusią veiklą poregistraciniu laikotarpiu.
Finnish: EMEAn henkilöstön, valtuuskuntien jäsenten ja EU:n tietoteknisten järjestelmien käyttäjien itse sovelluksista sekä helpdesktukipalvelujen kolmelta eri tasolta saamat erikoistuneet monitahoiset palvelut takaavat sen, että nämä järjestelmät vastaavat viraston toimintavaatimuksia.
Lithuanian: Tikslinės paslaugos, teikiamos EMEA darbuotojams, delegatams ir ES telematikos sistemų naudotojams, pradedant pačiomis taikomosiomis programomis ir baigiant trijų lygių skubios pagalbos tarnybos paslaugomis, užtikrina, kad šios sitemos atitiktų Agentūros veiklos reikalavimus.
Finnish: Vuonna 2004 rahoittajille annettiin lisäksi useissa tapauksissa tukea järjestämällä etäkokouksia, jotta rahoittajilta säästyisivät ennen hakemuksen jättöä järjestettäviin kokouksiin osallistumisesta koituvat matkakustannukset.
Lithuanian: rėmėjams prieš paraiškos pateikimą buvo surengta nemažai telekonferencijų, kad jiems nereikėtų patirti kelionės į išankstinius susitikimus išlaidų.
Finnish: CHMP tarkisti ohjeitaan lääkevalmisteiden vertailtavuudesta ja keskittyi uusiin, erityisesti biologisesti vastaavia tuotteita käsitteleviin toimintaohjeisiin.
Lithuanian: CHMP persvarstė savo gaires dėl vaistinių preparatų palyginamumo, svarbiausią dėmesį skirdamas specialioms biologiškai panašių preparatų gairėms.
Finnish: • Hyväksyttiin ehdotus, jonka mukaan kaikista myyntilupaa varten jätetyistä nimetyistä harvinaislääkkeistä julkaistaan vaikuttavien aineiden nimi, harvinaisuusehto ja rahoittajan nimi.
Lithuanian: • Patvirtintas siūlymas skelbti visų registravimo liudijimo išdavimui pateiktų vaistų, priskirtų retiesiems vaistams, veikliųjų medžiagų pavadinimus, retųjų ligų pavadinimus ir rėmėjo pavardę (pavadinimą)
Finnish: Vuonna 2004 keskitetyssä menettelyssä päätökseen saatetuista 37 myyntilupahakemuksesta kahdeksan (22 %) oli saanut etukäteen tieteellistä neuvontaa.
Lithuanian: aštuonios (22%) iš 37 paraiškų (dėl registravimo liudijimo), kurioms buvo priimtas sprendimas, taikant centralizuotą procedūrą, prieš tai gavo mokslinį patarimą.
Finnish: Avoimuus
Lithuanian: Skaidrumas
Finnish: • Sif Ormarsdóttir (Islanti) varajäsen: Magnús Jóhannsson
Lithuanian: ￭ Sif ORMARSDÓTTIR (Islandija) Pakaitinis: Magnús JÓHANNSSON
Finnish: Ottaa käyttöön tarkastustietokanta
Lithuanian: Atiduoti naudojimui patikrinimų duomenų bazę
Finnish: Ottaa haltuun esituotannollisen EDMSsovelluksen viime vaiheet ja valmistella sen käyttöönottoa sekä käyttää sovellusta tuotannossa
Lithuanian: Įgyvendinti EDMS paskutinius etapus iki naudojimo, parengti ją naudojimui ir rūpintis jos veikimu, kai ji bus atiduota naudojimui.
Finnish: Director-General Valsts zāļu aģentūra Jersikas iela 15
Lithuanian: Jãnis OZOLINŠ Director-General Valsts zāļu aģentūra Jersikas iela 15
Finnish: Vuonna 2004 saatiin kaksi lausuntopyyntöä, välimiesmenettelyä ei haettu.
Lithuanian: gauti du kreipimaisi; nepateikti jokie klausimai arbitražui.
Finnish: EMEAn uusi varainhoitoasetus pantiin täytäntöön Euroopan komission annettua suostumuksensa, tilintarkastustuomioistuimen annettua puoltavan lausunnon ja EMEAn hallintoneuvoston hyväksyttyä sen.
Lithuanian: Pritarus Europos Komisijai, gavus teigiamą Audito Rūmų nuomonę ir EMEA Valdančiajai tarybai patvirtinus, įgyvendintas naujasis EMEA finansinis reglamentas.
Finnish: Hyväksyttiin huhtikuussa 2004, päivitettiin syyskuussa 2004
Lithuanian: balandžio mėn., atnaujinta 2004 m.
Finnish: Vuonna 2005 suunnitellaan perustettavaksi HIV-/virustautiryhmä, endokrinologia-/diabetesryhmä, CNS-/psykiatriaryhmä ja kardiologiaryhmä.
Lithuanian: planuojama įsteigti ŽIV ir virusinių susirgimų MPG, endokrinologijos ir diabeto MPG, CNS ir psichiatrijos bei kardiologijos MPG.
Finnish: • EMEAn riskinhallintastrategiaa kehitettiin edelleen, erityisesti toteuttamalla turvallisuusnäkökohtien käsittelyyn sekä ennen myyntiluvan myöntämistä että sen jälkeen äskettäin luotu menettely keskitetysti käsiteltäviä hakemuksia varten.
Lithuanian: • Toliau buvo kuriama EMEA rizikos valdymo strategija, visų pirma įgyvendinant naujai nustatytą centralizuotai ikiregistraciniu ir poregistraciniu laikotarpiu apdorojamų paraiškų saugumo problemų nagrinėjimo procedūrą.
Finnish: PAT on järjestelmä valmistuksen suunnitteluun, analysointiin ja valvontaan mittaamalla oikeaaikaisesti (eli prosessin aikana) raaka-aineiden ja prosessinaikaisten materiaalien ja prosessien kriittinen laatu ja suorituskyky lopputuotteen laadun varmistamiseksi (tunnistetaan ja seurataan siis tekijöitä, jotka vaikuttavat tuotteen laatuun).
Lithuanian: apdorojimo metu) matuojant žalios apdorojamos medžiagos bei procesų kritinius kokybės ir apdorojimo rezultatų požymius, siekiant užtikrinti galutinio produkto kokybę (= įvardijamus ir stebimus veiksnius, kurie turi įtakos produkto kokybei).
Finnish: Potilasjärjestöjen työryhmä Puheenjohtaja: Frits Lekkerkerker / Noël Wathion
Lithuanian: Pirmininkas: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Finnish: Liite 1 Hallintoneuvoston jäsenet
Lithuanian: 1 priedas Valdančiosios tarybos nariai
Finnish: Sen jälkeen kun Vioxx vedettiin maailmanlaajuisesti pois markkinoilta syyskuussa 2004, CHMP alkoi komission pyynnöstä tarkastella COX-2-estäjien kaikkia turvallisuusnäkökohtia sydämen ja verisuonten kannalta.
Lithuanian: rugsėjo mėn. CHMP Komisijos prašymu ėmėsi peržiūrėti visus COX-2 inhibitorių saugumo širdies kraujagyslėms aspektus.
Finnish: Käännökset
Lithuanian: Vertimas
Finnish: Hakemusten jättöä edeltävät kokoukset
Lithuanian: Susitikimai iki paraiškos padavimo
Finnish: Määrä on 31 prosenttia korkeampi kuin vuonna 2003 ja 27,5 prosenttia korkeampi kuin ennusteena ollut luku 40.
Lithuanian: ir 27,5 % daugiau nei prognozuotas skaičius (40).
Finnish: Tieteellisten neuvoa-antavien ryhmien perustaminen
Lithuanian: Mokslinių patariamųjų grupių sudarymas
Finnish: 2.5 Lääkevalvonta ja myönnettyjen lupien ylläpito
Lithuanian: 2.5 Farmakologinis budrumas ir priežiūros veikla
Finnish: Tämä on 36 prosenttia enemmän kuin edellisenä vuonna.
Lithuanian: Palyginus su ankstesniaisiais metais - 36 % daugiau.
Finnish: • Marc Wirtor (Luxemburg) varajäsen: Maurice Holper
Lithuanian: ￭ Marc WIRTOR (Liuksemburgas) Pakaitinis: Maurice HOLPER
Finnish: • Christian Friis (Tanska) (lisäjäsen)
Lithuanian: ￭ Christian FRIIS (Danija) (papildomai įtrauktas)
Finnish: Hallintoneuvosto keskittyi vuonna 2004 laatimaan EMEA:n etenemissuunnitelmaa vuoteen 2010 asti.
Lithuanian: Valdančioji taryba pagrindinį dėmesį skyrė EMEA ateities plano iki 2010 m.
Finnish: Ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet: 1. tammikuuta 1999
Lithuanian: Žmonėms skirti vaistiniai preparatai: 1999 m.
Finnish: Yhden valmisteen osalta myyntilupaa ei uusittu ja se raukesi vuonna 2004.
Lithuanian: Vienas preparatas nebuvo pratęstas, todėl jo registravimo liudijimas baigėsi 2004 m.
Finnish: Näiden lisäksi CHMP:n työtä tukee neljä tilapäistä työryhmää:
Lithuanian: • Farmakologinės genetikos darbo grupė CHMP darbui taip pat padėjo keturios laikinosios darbo grupės:
Finnish: Lääkevalvonta kuuluu EMEAn ensisijaisiin toiminta-alueisiin, ja tästä syystä EMEA tehostaa työtään varmistaakseen keskitetyn menettelyn kautta hyväksyttyjen lääkevalmisteiden turvallisen käytön.
Lithuanian: Farmakologinį budrumą Agentūra laiko prioritetine sritimi, todėl EMEA dės dar daugiau pastangų centralizuota tvarka licencijuotų preparatų saugiam naudojimui didinti.
Finnish: Näiden ryhmien avulla unionin sääntelyjärjestelmään saadaan edelleen lisäasiantuntemusta.
Lithuanian: Šios grupės Europos reguliavimo sistemą papildo savo patirtimi ir žiniomis.
Finnish: EMEA kehitti myös laajan koulutusohjelman, joka käynnistettiin toukokuussa 2004 koulutuksen antamiseksi viraston liiketoimintakumppaneille (kansallisille toimivaltaisille viranomaisille ja lääkeyrityksille).
Lithuanian: gegužės mėn. ją pradėjo taikyti Agentūros verslo partnerių (nacionalinių kompetentingų institucijų ir farmacijos įmonių) mokymui.
Finnish: Aloitteen odotetaan lisäävän tuotettujen raporttien määrää ja sen seurauksena vahvistavan perustaa, jolta myyntiluvan saaneiden eläinlääkevalmisteiden turvallisuutta voidaan arvioida.
Lithuanian: Šiose gairėse taip pat yra patarimai, kaip teikti informaciją apie NRV. Tikimasi, kad ši iniciatyva padidins gaunamų pranešimų skaičių ir tokiu būdu sustiprins įregistruotų veterinarinių vaistinių preparatų saugumo vertinimo pagrindus.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP)
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP)
Finnish: Harvinaislääkekomitea vastaa harvinaislääkenimitystä koskevien hakemusten tarkastelusta.
Lithuanian: Retųjų vaistų komitetas atsako už paraiškų dėl priskyrimo „retiesiems vaistiniams preparatams" nagrinėjimą.
Finnish: Se antaa tehokasta tukea ja helpdesk-palveluja viraston käyttäjille.
Lithuanian: Jis teikia veiksmingą paramą ir konsultacines paslaugas Agentūros organizacijų vartotojams.
Finnish: • Romaldas Maciulaitis (Liettua)
Lithuanian: ￭ Romaldas MACIULAITIS (Lietuva)
Finnish: Harvinaislääkekomitea (COMP)
Lithuanian: Retųjų vaistų komitetas (COMP)
Finnish: EMEA osallistui kaikkiin lääkevirastojen päälliköiden kokouksiin, joita järjestettiin vuonna 2004 Irlannin ja Alankomaiden ollessa EU:n puheenjohtajia.
Lithuanian: EMEA dalyvavo visuose vaistų agentūrų vadovų susitikimuose, kurie buvo organizuoti 2004 m.
Finnish: Hormonit
Lithuanian: Hormonai
Finnish: Katso liitteestä 8 tärkeimmät sisäiset tietotekniikkahankkeet ja toteutetut operatiiviset toimet.
Lithuanian: Informaciją apie vykdomus ir įvykdytus pagrindinius vidaus IT projektus ir veiklą rasite 8 priede.
Finnish: Lausuntopyyntö tehtiin paroksetiinin käyttöön mahdollisesti liittyvien tunne-elämän muutosten ja vetäytymisreaktioiden uhasta johtuvien turvallisuusepäilysten takia.
Lithuanian: Kreipimasis buvo pateiktas, nes su paroksetino vartojimu buvo siejamas susirūpinimas dėl galimų emocinių pokyčių ir užsidarymo savyje reakcijos pavojaus.
Finnish: Ohjeessa esitetään, miten toimivaltaisten viranomaisten, jotka myöntävät tai ovat myöntäneet myyntiluvan, on "toisena askeleena" PMF:n/VAMF:n arvioinnin ja sertifioinnin jälkeen otettava huomioon kyseiseen lääkevalmisteeseen liittyvän PMF:n/VAMF:n sertifiointi, uudelleen sertifiointi tai muutos.
Lithuanian: „Antrojoje pakopoje" po PMF ir VAMF įvertinimo ir sertifikavimo nurodoma, kaip registravimo liudijimą teiksiančios ar suteikusios kompetentingos institucijos atsižvelgia į PMF ar VAMF, susijusių su atitinkamais vaistiniais preparatais, sertifikavimą, pakartotinį sertifikavimą ar keitimus.
Finnish: Tarkastusjaoston päällikkö
Lithuanian: Patikrinimų sektoriaus vadovas
Finnish: Puheenjohtaja: Hannes Wahlroos EMEAn yhteyshenkilö: Martin Harvey Allchurch
Lithuanian: Pirmininkas: Hannes WAHLROOS EMEA kontaktinis asmuo: Martin HARVEY ALLCHURCH
Finnish: Kahdenväliset suhteet EU:n ulkopuolisiin toimivaltaisiin viranomaisiin jatkuivat vuonna 2004, ja erityisesti jatkettiin Euroopan komission, EMEAn ja FDA:n syyskuussa 2003 allekirjoittaman luottamuksellisuutta koskevan sopimuksen täytäntöönpanoa.
Lithuanian: toliau buvo palaikomi santykiai su ES nepriklausančiomis kompetentingomis institucijomis, visų pirma įgyvendinant ES ir JAV FDA (Maisto ir vaistų administracijos) susitarimus dėl slaptumo, kuriuos 2003 m.
Finnish: Puhelin virka-ajan jälkeen: (44-7880) 55 06 97
Lithuanian: Telefonas ne darbo valandomis: (44-7880) 55 06
Finnish: Alkuarviointia koskevat hakemukset 2002-2004
Lithuanian: Pradinio įvertinimo paraiškos 2002-2004 m.
Finnish: 143-147, boulevard Anatole France F - 93285 Saint-Denis Cedex Tel. (33-1) 55 87 30 14
Lithuanian: 143-147, boulevard Anatole Prancūzija F - 93285 Saint-Denis Cedex Tel.
Finnish: Yhteisellä raportointilomakkeella pyritään varmistamaan kerätyn tiedon yhdenmukaisuus ja edistämään ammattia harjoittavien eläinlääkäreiden keskuudessa koko EU:ssa yhteistä näkemystä siitä, miten haittavaikutuksista olisi raportoitava.
Lithuanian: Šia bendra forma siekiama užtikrinti renkamos informacijos nuoseklumą ir bendrą visoje Europos Sąjungoje praktikuojančių veterinarų supratimą apie nepageidaujamų reakcijų pranešimus.
Finnish: EMEA päätti tämän jälkeen nopeuttaa COX-2estäjien tarkistusta meneillään olevan menettelyn puitteissa.
Lithuanian: Gavusi šiuos duomenis, EMEA nusprendė paspartinti COX-2 inhibitorių persvarstymo procedūrą.
Finnish: Tietotekniikkajaosto tarjoaa luotettavia ja selkeitä tietoteknisiä palveluja EMEAn henkilöstölle, valtuuskuntien jäsenille ja kaikille paneurooppalaisten järjestelmien käyttäjille.
Lithuanian: IT skyrius EMEA darbuotojams, delegatams ir visiems visos Europos sistemų naudotojams teikia patikimas ir geras IT paslaugas.
Finnish: 10. kesäkuuta 2004
Lithuanian: birželio 10 d.
Finnish: Luvuissa 5 ja 6 käsitellään EU:n tietotekniikkastrategiaa, hallintoa ja muuta tukitoimintaa.
Lithuanian: ES telematikos strategijos įgyvendinimas, administravimas ir kita pagalbinė veikla, aprašoma 5 ir 6 skyriuose.
Finnish: Harvinaislääkkeitä koskevat menettelyt 2002 - 2004
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų procedūros 2002 - 2004 m.
Finnish: Tilapäinen neuvoa-antava tarkastuskomitea perustettiin syyskuussa 2004, ja siihen kuuluu joukko jäseniä viraston sisä- ja ulkopuolelta.
Lithuanian: sudarytas laikinasis Patariamasis audito komitetas, į kurį įeina išorės ir vidaus audito nariai.
Finnish: Tätä ennakoiden jotkin myyntiluvan haltijat ovat jo jättäneet riskinhallintasuunnitelmia CHMP:n tarkastettavaksi vuoden 2004 aikana, jolloin järjestettiin myös useita kokouksia keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden myyntiluvan haltijoiden kanssa ennen kaikkea mielipiteiden vaihtamiseksi riskinhallintakäsitteistä.
Lithuanian: kai kurie registravimo liudijimų turėtojai (RLT) jau iš anksto pateikė rizikos valdymo planus CHMP svarstymui, ir įvyko keletas susitikimų su centralizuotai registruotų vaistų registravimo liudijimų turėtojais rizikos valdymo koncepcijoms aptarti.
Finnish: 7 Steffen Thirstrupin tilalle marraskuun 2004 kokouksesta alkaen.
Lithuanian: 7 Pakeitė Steffen THIRSTRUP nuo 2004 m.
Finnish: Tarkistus 2 viimeisteltiin heinäkuussa 2004
Lithuanian: Pataisyta 2 redakcija baigta 2004 m.
Finnish: Final proposal for a core-data* on Primulae radix (primula root)
Lithuanian: Primulae radix (primula root)
Finnish: Erätodistuslomaketta on mukautettu lisäämällä siihen tutkittavat lääkevalmisteet ja vaikuttavat aineet.
Lithuanian: Partijos sertifikato forma buvo pakeista, kad jame atsispindėtų tiriamieji vaistiniai preparatai ir veikliosios medžiagos.
Finnish: Annostuksen ja hoito-ohjeiden noudattamisen yksinkertaistamiseksi tämän luokan lääkevalmisteille otettiin käyttöön kerta-annos päivässä.
Lithuanian: Siekiant, kad pacientams būtų paprasčiau laikytis veiksmingų dozių, kai kuriems šios klasės vaistiniams preparatams buvo numatytas vienos dozės per dieną režimas.
Finnish: Euroopan unionin laajentuminen 1. toukokuuta 2004 ja yhteisön uuden lainsäädännön täytäntöönpanon valmistelu olivat pysyviä aiheita MRFG:n esityslistalla.
Lithuanian: ir pasirengimas naujiems Bendrijos teisės aktams buvo nuolatiniai SPLG darbotvarkės klausimai.
Finnish: 4 Daniel Brasseurin tilalle kesäkuun 2004 kokouksesta alkaen.
Lithuanian: 4 Pakeitė Daniel BRASSEUR nuo 2004 m.
Finnish: Tyypin II muutosten arviointiaika (90 päivän menettely)
Lithuanian: II tipo keitimų įvertinimo laikas (90 dienų procedūra)
Finnish: • rokotetyöryhmä
Lithuanian: • Vakcinos darbo grupė
Finnish: Tyypin II muutosten arviointiaika (60 päivän menettely)
Lithuanian: II tipo keitimų įvertinimo laikas (60 dienų procedūra)
Finnish: • bioteknologian työryhmä
Lithuanian: • Biotechnologijos darbo grupė