FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie Iclusig aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Iclusig välja näeb ja pakendi sisu
German: Die Studie läuft derzeit noch.
Estonian: Uuring on veel lõpetamata.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient keine Anzeichen einer Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität zeigt.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni patsiendil ei ole ilmnenud haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse sümptomeid.
German: Was ist Iclusig und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Iclusig ja milleks seda kasutatakse
German: 93055 Regensburg, Deutschland
Estonian: 93055 Regensburg, Saksamaa
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Estonian: Järgmine annus võtke tavalisel ajal.
German: Anzeichen dafür sind starke Schmerzen in der Magen und Rückengegend.
Estonian: Sümptomiteks on tugev valu kõhu ja selja piirkonnas.
German: Die Tabletten müssen im Ganzen geschluckt werden.
Estonian: Tabletid tuleb tervelt alla neelata.
German: Bei diesen Patienten sollten auch alternative Behandlungsmöglichkeiten vor Beginn der Behandlung mit Ponatinib erwogen werden.
Estonian: Neil patsientidel tuleb kaaluda enne ravi alustamist ponatiniibiga ka alternatiivseid ravivõimalusi.
German: • Der Wirkstoff ist Ponatinib.
Estonian: • Toimeaine on ponatiniib.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Umkarton:
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Välispakend:
German: Ponatinib bindet in vitro in hohem Maße (> 99 %) an Plasmaproteine.
Estonian: Ponatiniib seondub in vitro aktiivselt (> 99%) plasmavalkudega.
German: Siehe Abschnitt 4.2 zur Beurteilung des kardiovaskulären Status vor Beginn der Behandlung und Abschnitt 4.4 zu Situationen, in denen eine alternative Behandlung erwogen werden kann.
Estonian: Vt lõiku 4.2 südame veresoonkonna seisundi hindamise kohta enne ravi algust ja lõiku 4.4 olukordade kohta, mille puhul võib kaaluda alternatiivse ravi kasutamist.
German: *Berichtet gemäß der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0.
Estonian: * Esitatud USA Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete ühtsete terminoloogiliste kriteeriumide versiooni 4.0 järgi.
German: Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser ein.
Estonian: Neelake tablett tervelt alla koos klaasi veega.
German: Wesentliche Bestandteile der Informationsbroschüre für medizinisches Fachpersonal (Healthcare Professional Brochure):
Estonian: Tervishoiutöötaja brošüüri põhielemendid:
German: Erstmaliges Auftreten:
Estonian: Esmakordsel tekkimisel:
German: Iclusig enthält Lactose
Estonian: Iclusig sisaldab laktoosi
German: • Empfehlung, das Absetzen von Ponatinib zu erwägen, wenn nach 3 Monaten (90 Tagen) kein komplettes hämatologisches Ansprechen eingetreten ist.
Estonian: • Soovitus kaaluda ponatiniibravi lõpetamist, kui 3 kuu (90 päeva) jooksul ei ole täielikku hematoloogilist ravivastust tekkinud.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
German: D-93055 Regensburg Deutschland
Estonian: D-93055 Regensburg Saksamaa
German: Iclusig darf während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden wenn es Ihr Arzt für absolut notwendig erachtet, da dies mit potentiellen Risiken für das ungeborene Kind verbunden ist.
Estonian: Kasutage Iclusig'i raseduse ajal vaid sel juhul, kui teie arst peab seda hädavajalikuks, sest sellega kaasnevad võimalikud riskid sündimata lapsele.
German: Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren darf dieses Arzneimittel nicht gegeben werden, da für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.
Estonian: Ärge andke seda ravimit kuni 18 aasta vanustele lastele, sest laste kohta andmed puuduvad.
German: Bei den meisten Patienten, bei denen letztlich die Dosis auf 15 mg reduziert wurde, war anfänglich die Dosis für eine gewisse Zeit auf 30 mg gesenkt worden.
Estonian: Enamikul patsientidel, kellel vähendati annust lõpuks 15 mg-ni, oli algul vähendatud annust mingiks perioodiks 30 mg-ni.
German: • wenn Sie allergisch gegen Ponatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Estonian: • kui olete ponatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletu lõigus 6) suhtes allergiline.
German: In jedem Mitgliedstaat stimmt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen das Format und die Inhalte des Schulungsmaterials, einschließlich Kommunikationsmedien, Verbreitungsmodalitäten und alle andere Aspekte des Schulungsprogramms, mit der zuständigen nationalen Behörde ab.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib iga liikmesriigi pädeva ametiasutusega kokku teavitusprogrammi vormi ja sisu, sealhulgas teavitamisvahendid, teabe levitamisviisid ja programmi muud aspektid.
German: Zum Zeitpunkt der Auswertung waren alle teilnehmenden Patienten mindestens 27 Monate beobachtet worden.
Estonian: Teatamise ajal oli kõikide uuringus osalevate patsientide järelkontrolli minimaalne kestus 27 kuud.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Iclusig bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Estonian: Lapsed Iclusig'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
German: Ihr Arzt wird dann möglicherweise zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks võtta kasutusele täiendavaid ettevaatusabinõusid.
German: Von den 449 Patienten in der klinischen Studie zu Iclusig waren 155 (35 %) ≥ 65 Jahre alt.
Estonian: Iclusig'i kliinilises uuringus osalenud 449 patsiendist olid 155 (35%) vanuses ≥ 65 aastat.
German: Nicht bekannt ist, welche klinische Relevanz diese Beobachtung hat.
Estonian: Selle leiu kliiniline asjakohasus ei ole teada.
German: Ponatinib
Estonian: Ponatiniib
German: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Vereinigtes Königreich
Estonian: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Ühendkuningriik Tootja
German: Der Blut/Plasma-Quotient für Ponatinib beträgt 0,96.
Estonian: Ponatiniibi vere/plasma kontsentratsioonide suhe on 0,96.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastisches Mittel, Proteinkinase-Inhibitor, ATC-Code: L01XE24
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastane aine, proteiini kinaasi inhibiitor, ATC-kood: L01XE24
German: Es ist nicht bekannt, ob Ponatinib einen Einfluss hat auf die Wirksamkeit von systemischen hormonalen Kontrazeptiva.
Estonian: Ei ole teada, kas ponatiniib mõjutab süsteemsete hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
German: Die demographischen Ausgangsmerkmale sind in untenstehender Tabelle 5 beschrieben.
Estonian: Ravieelsed demograafilised andmed on esitatud allpool tabelis 5.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem ICLUSIG in Verkehr gebracht wird, alle Ärzte, die ICLUSIG voraussichtlich verschreiben, die Informationsbroschüre für medizinisches Fachpersonal (Healthcare Professional Brochure) erhalten.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus ICLUSIG'i turustatakse, varustatakse kõik arstid, kes eeldatavalt hakkavad Iclusig'i välja kirjutama, tervishoiutöötaja brošüüriga.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad aufgeführt.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
German: • Untersuchungen Ihrer Herzfunktion und des Zustandes Ihrer Arterien und Venen
Estonian: • südame funktsiooni ja teie arterite ja veenide seisundi hindamise
German: Seien Sie beim Führen eines Fahrzeuges und Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig, da es bei Patienten, die Iclusig einnehmen, zu Sehstörungen, Schwindel, Trägheit und Müdigkeit kommen kann.
Estonian: Olge auto juhtimisel ja masinatega töötamisel eriti ettevaatlik, sest Iclusig'i kasutavatel patsientidel võivad tekkida nägemishäired, pearinglus, unisus ja väsimus.
German: Ponatinib wird durch CYP3A4 metabolisiert.
Estonian: Ponatiniibi metaboliseerib CYP3A4.
German: Der Zweck des Schulungsprogramms besteht in der Bereitstellung von Informationen, die beim Identifizieren von für die Therapie geeigneten Patienten helfen sollen, die die sichere Anwendung von Ponatinib erläutern und die die Risiken für Patienten und die wichtigen Nebenwirkungen darstellen, bei denen Überwachung und Dosisanpassung empfohlen werden.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on anda teavet, mis aitab selgitada välja patsiente, kellele ravi sobib, saada aru, kuidas ponatiniibi tuleb ohutult kasutada, patsientidel tekkivaid riske ja olulisi kõrvaltoimeid, mille puhul on soovitatav patsienti jälgida ja annust kohandada.
German: • Stoffwechselstörungen aufgrund von Abbauprodukten absterbender Krebszellen
Estonian: • hävivate vähirakkude laguproduktidest põhjustatud ainevahetushäired
German: Alle Patienten erhielten 45 mg Iclusig einmal täglich mit der Möglichkeit von Dosisreduktionen und einem Aussetzen der Behandlung sowie anschließender Wiederaufnahme der Behandlung und erneuten Dosissteigerungen.
Estonian: Kõikidele patsientidele manustati 45 mg Iclusig'i üks kord päevas võimalusega annust vähendada ja ravi katkestada ning seejärel jätkata ja uuesti annust suurendada.
German: Die folgenden Arzneimittel können Iclusig in seiner Wirkung beeinträchtigen oder durch Iclusig in ihrer Wirkung beeinträchtigt werden:
Estonian: Järgmised ravimid võivad Iclusig'i mõjutada või Iclusig võib neid mõjutada:
German: Bei manchen Patienten trat mehr als eine Art von Ereignissen auf.
Estonian: Mõnel patsiendil tekkis rohkem kui üht tüüpi nähte.
German: bis 35 % Ph+ Zellen) zytogenetisches Ansprechen.
Estonian: kuni 35% Ph+ rakke) tsütogeneetilist ravivastust.
German: • Schmerzen in einem oder beiden Beinen beim Gehen oder bei sportlicher Betätigung, die nach einigen Minuten Ruhe verschwinden
Estonian: • kõndimisel või kehalise koormuse ajal ühes või mõlemas jalas valu, mis kaob pärast mõneminutilist puhkust
German: Wenn Sie die Einnahme von Iclusig vergessen haben
Estonian: Kui te unustate Iclusig'i võtta
German: Diese Ereignisse traten bei Patienten mit und ohne kardiovaskuläre Risikofaktoren, einschließlich Patienten im Alter von 50 Jahren oder jünger, auf.
Estonian: Neid nähte esines nii südame-veresoonkonna riskifaktoritega kui ka ilma nende riskifaktoriteta 50-aastastel või noorematel patsientidel.
German: Ihr Arzt kann in regelmäßigen Abständen beurteilen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Estonian: Teie arst võib teie ravivastust regulaarsete intervallidega hinnata.
German: Alle Patien ten (n=449)
Estonian: Kõik patsiendid (N = 449)
German: Alleinige asymptomatische Erhöhung Grad 3 oder 4 der Lipase-/Amylase-Werte (> 2,0 x IULN*)
Estonian: Ainult 3. või 4. astme asümptomaatiline lipaasi/amülaasi taseme tõus (> 2,0 x IULN*)
German: Die Häufigkeit wird eingeteilt in sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Ponatinib zeigte in den standardisierten in vitro und in vivo-Systemen keine genotoxischen Eigenschaften.
Estonian: Ponatiniibil ei olnud genotoksilisi omadusi selle hindamisel standardsetes in vitro ja in vivo süsteemides.
German: Die Flaschen sind in einem Umkarton verpackt.
Estonian: Pudelid on pakitud pappkarpi.
German: Fertilität Die Auswirkungen von Iclusig auf die männliche und weibliche Fertilität sind nicht bekannt.
Estonian: Fertiilsus Iclusig'i toime meeste ja naiste fertiilsusele ei ole teada.
German: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Vereinigtes Königreich
Estonian: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Ühendkuningriik
German: Darüber hinaus legen die Ergebnisse logistischer Regressionsanalysen der Daten von Patienten in der Phase-1-Studie eine Beziehung zwischen der systemischen Exposition (AUC) und dem Auftreten von Arterienthromboseereignissen nahe.
Estonian: Peale selle näitavad I faasi uuringu patsientide andmete logistilised regressioonanalüüsid süsteemse kontsentratsiooni (AUC) seost arteriaalse tromboosi nähtude tekkimisega.
German: Gesamtpopulation, in der die Sicherheit bewertet wurde n=449
Estonian: Ohutusalane populatsioon kokku N = 449
German: Zur Kontrolle von hämatologischen und nicht-hämatologischen Toxizitäten sollten Dosismodifikationen oder das Aussetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Estonian: Hematoloogiliste ja mittehematoloogiliste toksilisuste raviks tuleb kaaluda annuse muutmist või annustamise katkestamist.
German: Einzeldosen von 165 mg und geschätzten 540 mg bei zwei Patienten hatten keine klinisch relevanten Nebenwirkungen zur Folge.
Estonian: Ühekordsed annused 165 mg ja hinnanguline annus 540 mg kahel patsiendil kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid ei tekitanud.
German: Gefäßverschluss (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Estonian: Veresoonte sulgus (vt lõigud 4.2 ja 4.4)
German: Gesamt (n=62)
Estonian: Kokku (N = 62)
German: Patienten mit einer schweren oder sehr schweren Hypertriglyceridämie sollten in geeigneter Weise behandelt werden, um das Risiko einer Pankreatitis zu reduzieren.
Estonian: Raske või väga raske hüpertriglütserideemiaga patsientidele tuleb anda sobivat ravi pankreatiidi tekkeriski vähendamiseks.
German: Iclusig hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Iclusig'il on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
German: Iclusig ist indiziert bei erwachsenen Patienten mit
Estonian: Iclusig on näidustatud täiskasvanud patsientidele, kellel on
German: Unten beschriebene Nebenwirkungen wurden nicht in klinischen Studien beobachtet, traten aber bei Tieren nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auf und sind als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten.
Estonian: Järgnevalt kirjeldatud kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes raviannustele sarnaste annuste manustamisel loomadele ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised.
German: Tabelle 5 Demographische Merkmale und Charakteristika der Erkrankung
Estonian: Tabel 5 Demograafilised andmed ja haiguse iseloomustus Patsientide andmed uuringusse kaasamisel
German: Die insgesamt häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20 %) waren eine verminderte Thrombozytenzahl, Hautausschlag, Trockenheit der Haut und Bauchschmerzen.
Estonian: Üldiselt olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed (≥ 20%) trombotsüütide arvu vähenemine, lööve, nahakuivus ja kõhuvalu.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglykolat, Silizium (kolloidales wasserfreies), Magnesiumstearat, Talkum, Macrogol 4000, Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171).
Estonian: • Teised koostisained on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, talk, makrogool 4000, polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171).
German: Tabelle 1 Dosismodifikationen bei Myelosuppression
Estonian: Tabel 1 Annuse muutmine müelosupressiooni korral
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Iclusig beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Iclusig'i võtmist
German: • Rifabutin, Rifampicin: Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose oder bestimmter sonstiger Infektionen.
Estonian: • rifabutiin, rifampitsiin: tuberkuloosi või teatavate muude infektsioonide ravimid;
German: In vitro ist Ponatinib ein Inhibitor von P-gp und BCRP.
Estonian: In vitro on ponatiniib P-gp ja BCRP inhibiitor.
German: Die Carboxylsäure und der N-Desmethyl-Metabolit machen 58 % bzw. 2 % der im Blut zirkulierenden Ponatinibkonzentrationen aus.
Estonian: Karboksüülhape ja N-desmetüülmetaboliit moodustavad vastavalt 58% ja 2% ponatiniibi tasemest vereringes.
German: Wenn nach 3 Monaten (90 Tagen) kein komplettes hämatologisches Ansprechen eingetreten ist, sollte das Absetzen von Ponatinib erwogen werden.
Estonian: Kui 3 kuu (90 päeva) jooksul ei ole täielikku hematoloogilist ravivastust tekkinud, kaaluge ravi lõpetamist ponatiniibiga.
German: Während der Behandlung mit Iclusig sollte der Blutdruck bei jedem Klinikbesuch überwacht und behandelt und erhöhte Blutdruckwerte normalisiert werden.
Estonian: Ravi ajal Iclusig'iga tuleb patsiendil jälgida vererõhku ja ravida igal visiidil kliinikusse ning ravida kõrgenenud vererõhk normaalväärtusteni.
German: Aspartataminotransferase
Estonian: - aspartaataminotransferaas
German: • Anleitungen zur Behandlung von unerwünschten Ereignissen basierend auf Überwachung und Dosismodifikationen oder Absetzen der Behandlung.
Estonian: • Juhised kõrvaltoimete raviks, mis põhinevad jälgimisel ja annuse muutmisel või ravi lõpetamisel.
German: Bei einer Anwendung während der Schwangerschaft muss die Patientin über das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind informiert werden.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse raseduse ajal tuleb patsienti teavitada potentsiaalsest ohust lootele.
German: • Nervenstörung in Armen und/oder Beinen (die häufig zu einem Taubheitsgefühl und Schmerzen in den Händen und Füßen führt)
Estonian: • käte ja/või jalgade närvihäired (põhjustavad sageli käte või jalgade tuimust ja valu)
German: Ihr Arzt wird folgende Tests durchführen:
Estonian: Arst teeb teile:
German: 90 Tabletten
Estonian: 90 tabletti
German: Das QT-Zeit verlängernde Potenzial von Iclusig wurde bei 39 Leukämie-Patienten untersucht, die 30 mg, 45 mg oder 60 mg Iclusig einmal täglich erhielten.
Estonian: Iclusig'i potentsiaalset QT-intervalli pikendavat toimet hinnati 39 leukeemiaga patsiendil, kellele manustati 30 mg, 45 mg või 60 mg Iclusig'i üks kord päevas.
German: Macrogol 4000 Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171)
Estonian: Tableti kate talk makrogool 4000 polüvinüülalkohol titaandioksiid (E171)
German: Die Spitzenkonzentrationen von Ponatinib werden etwa 4 Stunden nach oraler Anwendung erreicht.
Estonian: Ponatiniibi maksimaalseid plasmakontsentratsioone täheldati ligikaudu 4 tunni möödumisel suukaudsest manustamisest.
German: Iclusig gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Tyrosinkinasehemmer bezeichnet werden.
Estonian: Iclusig kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse türosiinkinaasi inhibiitoriteks.
German: Sprechen Sie in diesem Fall unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Estonian: Sel juhul pidage kohe nõu arstiga.
German: Insgesamt wiesen 55 % der Patienten zum Zeitpunkt der Aufnahme eine oder mehrere Mutationen der BCR-ABL-Kinase auf, wobei die häufigsten T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) und E359V (4 %) waren.
Estonian: Uuringusse kaasamisel oli üks või mitu BCR-ABL kinaasi domeeni mutatsiooni kokku 55% patsientidest, neist kõige sagedamad olid: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) ja E359V (4%).
German: Wenn eine Dosisreduktion in Betracht gezogen wird, sollten folgende Faktoren in die individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung eingehen: kardiovaskuläres Risiko, Nebenwirkungen der Ponatinib-Behandlung, Zeit bis zum zytogenetischen Ansprechen und Menge der BCR-ABL-Transkripte (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Estonian: Annuse vähendamise kaalumisel tuleb võtta individuaalsel kasu-riski suhte hindamisel arvesse järgmisi tegureid: südame-veresoonkonnaga seotud risk, ponatiniibravi kõrvaltoimed, tsütogeneetilise ravivastuse saavutamiseni kulunud aeg ning BCR-ABL transkriptide tasemed (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
German: Das QT-Zeit verlängernde Potential von Iclusig wurde bei 39 Leukämie-Patienten untersucht und es wurde keine klinisch signifikante Verlängerung der QT-Zeit festgestellt (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: QT-intervalli potentsiaalset pikenemist Iclusig'i toimel hinnati 39 leukeemiaga patsiendil, kellel kliiniliselt olulist QT-intervalli pikenemist ei täheldatud (vt lõik 5.1).
German: Iclusig sollte nicht bei Patienten eingesetzt werden, die in der Vergangenheit schon einen Herzinfarkt, eine Revaskularisation oder einen Schlaganfall hatten, es sei denn, der mögliche Nutzen einer Behandlung überwiegt das potenzielle Risiko (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Estonian: Iclusig'i ei tohi kasutada patsientidel, kellel on esinenud müokardiinfarkti, revaskularisatsiooni või insulti, välja arvatud, kui ravi potentsiaalne kasu kaalub üles potentsiaalse riski (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
German: Bei dieser Leukämieform ist ein Teil in der DNA (d.h. im Erbgut) verändert worden, so dass ein krankhaftes Chromosom vorliegt, das sogenannte Philadelphia-Chromosom.
Estonian: Selle leukeemia vormi puhul on osa DNA-st (geneetiline materjal) ümber paigutunud ja moodustanud ebanormaalse kromosoomi, mida nimetatakse Philadelphia kromosoomiks.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Iclusig eingenommen haben, als Sie sollten
Estonian: Kui te võtate Iclusig'i rohkem kui ette nähtud
German: Iclusig Filmtabletten sind weiß, rund und auf der Ober- und Unterseite gewölbt.
Estonian: Iclusig'i õhukese polümeerikattega tabletid on valged, ümmargused ja kumera ülemise ja alumise küljega.
German: Einen Behandlungsabbruch aufgrund einer Myelosuppression gab es selten (Thrombozytopenie 4,5 %, Neutropenie und Anämie jeweils < 1 %).
Estonian: Ravi lõpetamist müelosupressiooni tõttu esines harva (trombotsütopeenia tõttu 4,5%, neutropeenia ja aneemia tõttu kummalgi < 1%).
German: Nach Analyse der Beziehung zwischen Dosisintensität und Sicherheit in der Phase-2-Studie kam man nach Anpassung der Kovariate zu dem Schluss, dass die Gesamtdosisintensität signifikant mit einem erhöhten Risiko für Gefäßverschluss assoziiert ist, wobei das Quotenverhältnis für jede Erhöhung um 15 mg etwa 1,6 beträgt.
Estonian: II faasi uuringu annuse intensiivsuse ja ohutuse vahelise suhte analüüsi tulemusena järeldati, et pärast ühismuutujate suhtes korrigeerimist on annuse üldine intensiivsus veresoonte sulguse riski suurenemisega oluliselt seotud, riskisuhtega ligikaudu 1,6 iga 15 mg võrra suurenemise kohta.
German: BCR-ABL-Mutation bei Aufnahme festgestellt, n (%) Keine
Estonian: uuringusse kaasamisel avastatud BCR-ABL mutatsioon, n (%) puudus
German: Ponatinib ist ein starker pan-BCR-ABL-Inhibitor mit strukturellen Besonderheiten, wie z.B. einer Kohlenstoff-Kohlenstoff-Dreifachbindung, die eine hochaffine Bindung an natives BCR-ABL und Mutationsformen der ABL-Kinase ermöglichen.
Estonian: Ponatiniib on tugev pan-BCR-ABL inhibiitor, mille struktuurielemendid, sealhulgas süsinik-süsinik kolmikside, võimaldavad suure afiinsusega seondumist natiivse BCR-ABL-iga ja ABL-kinaasi muteerunud vormidega.
German: In der Studie wurden keine klinisch signifikanten Veränderungen des mittleren QTc-Intervalls (d.h. > 20 ms) zum Studienbeginn festgestellt.
Estonian: Uuringus ei leitud keskmise QTc-intervalli (s.t > 20 ms) kliiniliselt olulisi muutusi ravieelse tasemega võrreldes.
German: • Bedeutung der Risikobewertung vor dem Beginn der Behandlung mit Ponatinib.
Estonian: • Enne ravi alustamist ponatiniibiga riskide hindamise tähtsus.
German: • Veränderte Blutwerte:
Estonian: • muutused vereanalüüsides:
German: Ponatinib wird durch Esterasen und/oder Amidasen zu einer inaktiven Carboxylsäure metabolisiert und durch CYP3A4 zu einem N-Desmethyl-Metaboliten verstoffwechselt, der 4-mal weniger aktiv ist als Ponatinib.
Estonian: Ponatiniibi metaboliseerivad inaktiivseks karboksüülhappeks esteraasid ja/või amidaasid ning see metaboliseerub CYP3A4 toimel N-desmetüülmetaboliidiks, mille aktiivsus on ponatiniibist 4 korda väiksem.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ponatinib und Gerinnungshemmern bei Patienten, die ein Risiko für Blutungsereignisse aufweisen (siehe „Myelosuppression" und „Blutung"), muss vorsichtig eingeführt werden.
Estonian: Ponatiniibi samaaegsel kasutamisel hüübimisvastaste ainetega tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel võib olla veritsemisnähtude tekkimise risk (vt „Müelosupressioon" ja „Verejooksud").
German: Datum der Erteilung der Zulassung 1. Juli 2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01/07/2013