FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No effects on human fertility are anticipated, since the systemic exposure is negligible.
German: Da die systemische Exposition durch Episalvan zu vernachlässigen ist, sind keine Auswirkungen auf die menschliche Fertilität zu erwarten.
English: The vaccine was generally well tolerated and shown to be safe.
German: Der Impfstoff erwies sich allgemein als gut verträglich und sicher.
English: This summary was last updated in September 2011.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2006 aktualisiert.
English: The first dose is followed by a second injection 4 weeks later.
German: Der ersten Dosis folgt eine zweite Injektion 4 Wochen später.
English: When exposed to any of these bacteria later in life, the pig will either not become infected or have a much less serious infection.
German: Kommt es später erneut zu einem Kontakt mit diesen Bakterien, so erkrankt das Schwein entweder nicht oder macht nur eine sehr viel weniger schwere Infektion durch.
English: This bacterium is often present with Pasteurella multocida and makes the disease worse.
German: Dieses Bakterium ist oft zusammen mit Pasteurella multocida vorhanden und verschlimmert die Erkrankung.
English: In the study of the duration of effect, based on antibody levels, it was shown that revaccination with a single dose resulted in a clear booster response (that is, the resultant antibody levels were even higher than after the basic vaccination).
German: Die Studie zur Untersuchung der Wirkungsdauer auf der Grundlage der Antikörperspiegel zeigte, dass eine Wiederholungsimpfung mit einer Einzeldosis zu einer deutlichen Verstärkungsreaktion führte (d. h. die resultierenden Antikörperspiegel waren sogar noch höher als nach der Grundimmunisierung).
English: If someone is accidentally injected with this product, they should seek immediate medical advice immediately.
German: Wird das Arzneimittel bei einer Person versehentlich injiziert, ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen.
English: Other side effects are reduced activity and lack of appetite in 10-20% of the pigs on the day of vaccination and/or a temporary swelling (maximum diameter: 10 cm) for up to two weeks at the injection site.
German: Weitere Nebenwirkungen sind eine verringerte Aktivität und verminderte Futteraufnahme bei 10-20 % der Schweine am Tag der Impfung und/oder eine vorübergehende, bis zu zwei Wochen andauernde Schwellung (maximaler Durchmesser: 10 cm) an der Injektionsstelle.
English: To maintain the immunity, a single injection of one dose should be carried out 2 - 4 weeks before each subsequent farrowing.
German: Zur Aufrechterhaltung der Immunität sollte eine einmalige Impfung mit einer Dosis 2 - 4 Wochen vor jedem folgenden Abferkeln durchgeführt werden.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf der Umverpackung.
English: Porcilis AR-T DF can cause a temporary increase in body temperature of 1.5°C, and in some pigs of up to 3°C on the day of vaccination or the following day.
German: Porcilis AR-T DF kann einen vorübergehenden Anstieg der Körpertemperatur um 1,5 °C, bei einigen Schweinen bis zu 3 ° C, am Tag der Impfung oder am folgenden Tag verursachen.
English: The first injection should be given 6 weeks before the expected date of farrowing (giving birth to the piglets).
German: Die erste Injektion sollte 6 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin (Werfen der Ferkel) erfolgen.
English: The Package Leaflet should be taken to the doctor.
German: Dem Arzt muss die Packungsbeilage gezeigt werden.
English: When the sow is injected, this small exposure helps the pig's immune system to recognise and attack the bacteria.
German: Wenn die Sau geimpft wird, bewirkt dieser geringfügige Kontakt mit den Erregern, dass das Immunsystem des Schweins die Bakterien erkennt und bekämpft.
English: The trials showed good protection against the clinical signs of progressive atrophic rhinitis.
German: Die Versuche zeigten einen guten Schutz vor den klinischen Zeichen der progressiven atrophischen Rhinitis.
English: The vaccine is given just behind the ear.
German: Der Impfstoff wird am Ohrgrund verabreicht.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Porcilis AR-T DF exceed the risks for the reduction of clinical signs of progressive atrophic rhinitis in piglets, by passive oral immunisation with colostrum from dams actively immunised with the vaccine, and recommended that Porcilis AR-T DF should be given a marketing authorisation.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) war sich einig, dass die Vorteile von Porcilis AR-T DF für die Verringerung der klinischen Zeichen der progressiven atrophischen Rhinitis bei Ferkeln, durch passive orale Immunisierung mit Kolostrum von Muttertieren, die aktiv mit dem Impfstoff immunisiert wurden, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Porcilis AR-T DF zu erteilen.
English: The Pasteurella multocida toxin is made by a bacterium cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce Pasteurella multocida toxoid, a genetically modified form of toxin which has adequate immunogenic activity and which is free from the toxic properties.
German: Das Toxin von Pasteurella multocida wird von einer Bakterienzelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das die Zelle zur Bildung eines Pasteurella-multocida-Toxoids befähigt, d. h. einer genetisch veränderten Form des Toxins, die eine angemessene immunogene (zur Immunität führende) Aktivität entfaltet und keine toxischen Eigenschaften aufweist.
English: Progressive atrophic rhinitis is caused by toxins from the bacteria Pasteurella multocida.
German: Die progressive atrophische Rhinitis wird durch Toxine (Giftstoffe) des Bakteriums Pasteurella multocida verursacht.
English: The withdrawal period for Porcilis AR-T DF for pigs is zero days.
German: Bei Schweinen beträgt die Wartezeit für Porcilis AR-T DF null Tage.
English: An active ingredient of Porcilis AR-T DF, Pasteurella multocida toxin, is produced by a method known as ‘recombinant technology'.
German: Einer der Wirkstoffe von Porcilis AR-T DF, das Pasteurella-multocida-Toxin, wird mit dem Verfahren der so genannten „rekombinanten DNA-Technologie“ hergestellt.
English: The main measure of effectiveness was the amount of antibodies to Bordetella bronchiseptica and also to Pasteurella multocida toxin.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Menge der Antikörper gegen Bordetella bronchiseptica und gegen das Pasteurellamultocida-Toxin.
English: Other information about Porcilis AR-T DF:
German: Weitere Informationen über Porcilis AR-T DF:
English: The piglets had comparable levels of antibodies against progressive atrophic rhinitis as obtained with another approved vaccine.
German: Die Ferkel hatten vergleichbare Mengen von Antikörpern gegen die progressive atrophische Rhinitis wie nach Impfung mit einem anderen zugelassenen Impfstoff.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis AR-T DF to Intervet International B.V. on 16 November 2000.
German: November 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International B.V.
English: This immunity is passed onto the sow's piglets through her colostrum.
German: Diesen Immunschutz gibt die Sau über ihr Kolostrum an ihre Ferkel weiter.
English: Porcilis AR-T DF has been studied in sows, where it was compared with another vaccine for progressive atrophic rhinitis.
German: Porcilis AR-T DF wurde bei Sauen untersucht, indem es mit einem anderen Impfstoff gegen die progressive atrophische Rhinitis verglichen wurde.
English: In this study, blood was taken from piglets in each litter born from each sow, and tested for antibodies to Pasteurella multocida toxin and Bordetella bronchiseptica.
German: In dieser Studie wurde Ferkeln aus jedem Wurf jeder einzelnen Sau Blut entnommen und auf Antikörper gegen das Pasteurella-multocida-Toxin sowie Bordetella bronchiseptica getestet.
English: Porcilis AR-T DF is used to reduce the clinical signs of progressive atrophic rhinitis (a disease where the nose tissues become infected and die) in piglets.
German: Porcilis AR-T DF wird zur Verringerung der klinischen Zeichen der progressiven atrophischen Rhinitis (eine Krankheit, bei der die Nasengewebe infiziert werden und absterben) bei Ferkeln angewendet.
English: Vaccine to reduce atrophic rhinitis in piglets
German: Impfstoff zur Verringerung der atrophischen Rhinitis bei Ferkeln
English: Porcilis AR-T DF contains a non-toxic recombinant derivative (see later) of the Pasteurella multocida toxin and also inactivated Bordetella bronchiseptica bacterial cells.
German: Porcilis AR-T DF enthält einen ungiftigen rekombinanten Abkömmling (siehe weiter unten) des Toxins von Pasteurella multocida sowie inaktivierte Bakterienzellen von Bordetella bronchiseptica.
English: The length of time that Porcilis AR-T DF is effective has also been studied.
German: Auch die Dauer der Wirksamkeit von Porcilis AR-T DF wurde untersucht.
English: Porcilis AR-T DF is a vaccine for use in (female) pigs to reduce atrophic rhinitis in their piglets.
German: Porcilis AR-T DF ist ein Impfstoff zur Anwendung bei Sauen zur Verringerung der atrophischen Rhinitis bei deren Ferkeln.
English: Porcilis AR-T DF is given as a dose of 2 ml by intramuscular (into a muscle) injection to female pigs of 18 weeks of age and older.
German: Porcilis AR-T DF wird Sauen im Alter ab 18 Wochen in einer Dosis von 2 ml durch intramuskuläre Injektion (Spritze in einen Muskel) verabreicht.
English: The vaccine is given to sows (female pigs) only.
German: Der Impfstoff wird nur Sauen verabreicht.
English: What benefit has Porcilis AR-T DF shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Porcilis AR-T DF in diesen Studien gezeigt?
English: What is Porcilis AR-T DF?
German: Was ist Porcilis AR-T DF?
English: Why has Porcilis AR-T DF been approved?
German: Warum wurde Porcilis AR-T DF zugelassen?
English: Porcilis AR-T DF is a suspension for injection which contains a non-toxic recombinant derivative (see ‘How does Porcilis AR-T DF work?')
German: Porcilis AR-T DF ist eine Injektionssuspension, die einen ungiftigen rekombinanten Abkömmling (siehe „Wie wirkt Porcilis AR-T DF?“) des Toxins von Pasteurella multocida und inaktivierte Zellen von Bordetella bronchiseptica enthält.
English: How does Porcilis AR-T DF work?
German: Wie wirkt Porcilis AR-T DF?
English: How has Porcilis AR-T DF been studied?
German: Wie wurde die Wirksamkeit von Porcilis AR-T DF untersucht?
English: What is Porcilis AR-T DF used for?
German: Wofür wird Porcilis AR-T DF angewendet?
English: What is the risk associated with Porcilis AR-T DF?
German: Welche Nebenwirkungen hat Porcilis AR-T DF?
English: The applicant had requested a re-examination of the opinion.
German: Der Antragsteller hatte um erneute Überprüfung des Gutachtens ersucht.
English: The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Heparesc can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Zusammenfassungen des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Heparesc finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The company that applied for authorisation is Cytonet GmbH & Ci KG.
German: Die Genehmigung wurde von dem Unternehmen Cytonet GmbH & Ci KG beantragt.
English: What is Heparesc?
German: Was ist Heparesc?
English: The effects of Heparesc were first tested in experimental models before being studied in humans.
German: Die Wirkungen von Heparesc wurden zunächst in Versuchsmodellen untersucht, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
English: The Committee thus considered that the benefits of treatment had not been sufficiently demonstrated.
German: Der Ausschuss schlussfolgerte daher, dass der Nutzen der Behandlung nicht ausreichend gezeigt wurde.
English: Refusal of the marketing authorisation for Heparesc (human heterologous liver cells)
German: Versagung der Zulassung von Heparesc (humane heterologe Leberzellen)
English: This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to cure, diagnose or prevent a disease.
German: Dabei handelt es sich um Arzneimittel, die Zellen oder Gewebe enthalten, die so behandelt wurden, dass sie zur Heilung, Diagnose oder Vorbeugung von Krankheiten verwendet werden können.
English: Both Committees confirmed their opinion that the effectiveness of Heparesc in the treatment of these disorders had not been sufficiently demonstrated.
German: Beide Ausschüsse bestätigten ihre Auffassung, dass die Wirksamkeit von Heparesc bei der Behandlung dieser Störungen nicht ausreichend gezeigt worden war.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 October 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
German: Oktober 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
English: Heparesc is a medicine that contains living cells from the liver of a healthy donor which have been manipulated and then frozen for long-term storage.
German: Heparesc ist ein Arzneimittel, das lebende Zellen aus der Leber eines gesunden Spenders enthält, die behandelt und anschließend zur langfristigen Lagerung eingefroren wurden.
English: The CHMP had concerns about the design and conduct of the studies, which cast doubt on their results and whether these could have occurred by chance.
German: Der CHMP hatte Bedenken bezüglich des Designs und der Durchführung der Studien, was Zweifel hinsichtlich ihrer Ergebnisse aufkommen ließ, sowie bezüglich der Frage, ob diese Ergebnisse möglicherweise durch Zufall entstanden sind.
English: The main measures of effectiveness were the change in the levels of 13C-labelled urea production (a test intended to show the ability to produce urea) after treatment as compared to before, and the number, length and severity of any episodes of high ammonia in the blood during the studies.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Veränderung der Menge an produziertem 13C-markiertem Harnstoff (ein Test zum Nachweis der Fähigkeit, Harnstoff zu produzieren) nach der Behandlung im Vergleich zur entsprechenden Menge vor der Behandlung und die Anzahl, Dauer und Schwere etwaiger Episoden von hohen Ammoniakkonzentrationen im Blut während der Studien.
English: As a result, toxic waste products build up in the blood in the form of ammonia which can lead to brain damage, convulsions (fits), coma and death.
German: Infolgedessen reichern sich giftige Abfallprodukte in Form von Ammoniak im Blut an, was wiederum zu Hirnschädigung, Krampfanfällen, Koma und sogar zum Tod führen kann.
English: The company presented the results of two main studies involving a total of 20 children with urea cycle disorders in which the effects of Heparesc were compared with historical results in children who had not received Heparesc treatment.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von zwei Hauptstudien an insgesamt 20 Kindern mit Harnstoffzyklusstörungen vor, bei denen die Wirkungen von Heparesc mit historischen Ergebnissen bei Kindern, die keine Behandlung mit Heparesc erhalten hatten, verglichen wurde.
English: The specific urea cycle disorders for which Heparesc was intended to be used are called carbamoylphosphate synthetase 1 deficiency, ornithine transcarbamylase deficiency, argininosuccinate synthetase deficiency (citrullinaemia type 1), argininosuccinate lyase deficiency (argininosuccinic aciduria) and arginase deficiency (hyperargininaemia).
German: Bei den spezifischen Harnstoffzyklusstörungen, für die Heparesc angewendet werden sollte, handelt es sich um Carbamoylphosphat-Synthetase-1-Mangel, Ornithin-Transcarbamylase-Mangel, Argininbernsteinsäure-Krankheit(Citrullinämie Typ I), Argininosuccinat-Lyase-Mangel (Argininbernsteinsäure-Krankheit) und Arginase-Mangel (Hyperargininämie).
English: In addition, the CHMP had concerns about the clinical relevance of the results of the tests that measured the ability to produce urea.
German: Darüber hinaus hatte der CHMP Bedenken in Bezug auf die klinische Relevanz der Ergebnisse der Untersuchungen, mit denen die Fähigkeit, Harnstoff zu produzieren, gemessen wurde.
English: Heparesc was intended to help temporary management of these conditions in children until they are big enough to be given a liver transplant to cure them.
German: Heparesc sollte die temporäre Kontrolle dieser Erkrankungen bei Kindern unterstützen, bis diese groß genug sind, um eine heilende Lebertransplantation zu erhalten.
English: What was Heparesc expected to be used for?
German: Wofür sollte Heparesc angewendet werden?
English: During the re-examination the CAT and CHMP looked again at the data from the company, and also consulted experts in the treatment of urea cycle disorders.
German: Im Rahmen der erneuten Überprüfung prüften der CAT und der CHMP die Daten des Unternehmens erneut und zogen Experten in der Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen heran.
English: When the medicine is injected into the portal vein leading to the liver, some of the liver cells it contains are expected to settle in the recipient's liver and start producing the missing liver enzyme, thus helping to reduce the symptoms of the disease.
German: Wenn das Arzneimittel in die zur Leber führende Pfortader injiziert wird, wird davon ausgegangen, dass einige der darin enthaltenden Leberzellen sich in der Leber des Empfängers ansiedeln und dort mit der Herstellung des fehlenden Leberenzyms beginnen und somit zur Linderung der Symptome der Erkrankung beitragen.
English: Heparesc is made of liver cells from an organ donor who can produce the enzyme that is missing in patients with urea cycle disorders.
German: Heparesc wird aus Leberzellen von einem Organspender hergestellt, der in der Lage ist, das Enzym, das bei Patienten mit Harnstoffzyklusstörungen fehlt, herzustellen.
English: The company informed the CHMP that the refusal had no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich aus der Versagung keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die an klinischen Studien oder „Compassionate-Use“Programmen teilnehmen.
English: Because Heparesc is an advanced therapy medicine, it was assessed by the Committee for Advanced Therapies (CAT).
German: Da Heparesc ein Arzneimittel für neuartige Therapien ist, wurde es auch vom Ausschuss für neuartige Therapien (CAT) beurteilt.
English: Although taking into account the challenges of developing the medicine, including the difficulty of enrolling patients due to the rarity of the disease, the CHMP therefore concluded that the benefits of Heparesc did not outweigh its risks and maintained the previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
German: Trotz Berücksichtigung der Herausforderungen bei der Entwicklung des Arzneimittels, einschließlich der Schwierigkeiten bei der Rekrutierung von Patienten aufgrund der Seltenheit der Erkrankung, gelangte der CHMP daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Heparesc nicht gegenüber den Risiken überwiegt und hielt an der vorherigen Empfehlung fest, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
English: Heparesc was developed as a type of advanced therapy medicine called a ‘somatic cell therapy product'.
German: Heparesc wurde als Arzneimittel für neuartige Therapien, das „Somatisches Zelltherapeutikum“ genannt wird, entwickelt.
English: On 25 June 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Heparesc, intended for the treatment of urea cycle disorders.
German: Juni 2015 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in dem er die Versagung der Zulassung des Arzneimittels Heparesc zur Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen empfahl.
English: Heparesc was to be used for the treatment of children from birth up to 3 years of age with specific urea cycle disorders.
German: Heparesc sollte zur Behandlung von Kindern ab der Geburt bis zu einem Alter von 3 Jahren mit bestimmten Harnstoffzyklusstörungen angewendet werden.
English: The medicine was to be given by slow injection through a tube inserted by a surgical procedure into the portal vein (a vein leading directly to the patient's liver).
German: Das Arzneimittel sollte mittels langsamer Injektion über einen Schlauch verabreicht werden, der durch einen chirurgischen Eingriff in die Pfortader (eine Ader, die direkt in die Leber des Patienten führt) eingeführt wird.
English: How is Heparesc expected to work?
German: Wie soll Heparesc wirken?
English: Therefore, at the time of the initial evaluation, the CHMP was of the opinion that the benefits of Heparesc did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
German: Der CHMP war daher zum Zeitpunkt der Erstbeurteilung der Ansicht, dass der Nutzen von Heparesc gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 October 2015.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten erneut und bestätigte am 22.
English: Taking into account the assessments performed by the CAT, the CHMP concluded that Heparesc could not be approved for the treatment of children with urea cycle disorders.
German: Unter Berücksichtigung der vom CAT durchgeführten Beurteilungen gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Heparesc nicht zur Behandlung von Kindern mit Harnstoffzyklusstörungen zugelassen werden kann.
English: These are rare inborn conditions in which the liver does not produce particular enzymes involved in removing nitrogen from the body via a substance called urea.
German: Dabei handelt es sich um seltene, angeborene Erkrankungen, bei denen die Leber bestimmte Enzyme nicht herstellt, die an der Ausscheidung von Stickstoff aus dem Körper über den Harnstoff beteiligt sind.
English: Heparesc was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 14 September 2007 for ornithine transcarbamylase deficiency, and 17 December 2010 for the other above conditions.
German: September 2007 für Ornithin-Transcarbamylase-Mangel und am 17.
English: Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EC
English: Other sections
German: Sonstige Abschnitte
English: What is Tazocin?
German: Was ist Tazocin?
English: Tazocin is authorised in the EU via national procedures.
German: Tazocin ist in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
English: The European Commission issued a decision on 21 February 2011.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 21.
English: It is used to treat a wide range of bacterial infections.
German: Es wird zur Behandlung eines breiten Spektrums von bakteriellen Infektionen angewendet.
English: Why was Tazocin reviewed?
German: Warum wurde Tazocin überprüft?
English: Tazocin is also available in the EU under other trade names: Tazobac, Tazocel, Tazocilline and Tazonam.
German: Tazocin ist in der EU auch unter anderen Handelsnamen erhältlich: Tazobac, Tazocel, Tazocilline und Tazonam.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC including the sections on contraindications, special warnings and pregnancy and lactation.
German: Der Ausschuss harmonisierte außerdem weitere Abschnitte der SmPC, u. a. die Abschnitte über Gegenanzeigen, besondere Warnhinweise sowie Schwangerschaft und Stillzeit.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Tazocin.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung von Tazocin abgeschlossen.
English: The company that markets these medicines is Pfizer.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel vertreibt, ist Pfizer.