FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Increased ALT and/or AST (in clinical trials, increases >3 times the upper limit of the normal range for ALT and/or AST were seen in 1.2% of patients on agomelatine 25 mg daily and 2.6 % on agomelatine 50 mg daily vs. 0.5% on placebo).
Italian: Aumento di ALT e/o AST (negli studi clinici è stato osservato un aumento >3 volte il limite superiore del range di normalità di ALT e/o AST nel 1,2% dei pazienti trattati con agomelatina 25 mg/die e nel 2,6% dei pazienti trattati con agomelatina 50 mg/die versus lo 0,5% di quelli trattati con placebo).
English: What you need to know before you take Valdoxan
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Valdoxan
English: ‐ the increase in serum transaminases exceeds 3 X upper limit of normal.
Italian: - l'aumento delle transaminasi sieriche supera di 3 volte il limite superiore della norma.
English: Packs of 100 film-coated tablets are also available for hospital use.
Italian: Sono inoltre disponibili confezioni da 100 compresse rivestite con film per uso ospedaliero.
English: A battery of in vitro and in vivo standard genotoxicity assays concludes to no mutagenic or clastogenic potential of agomelatine.
Italian: Una serie di saggi standard di genotossicità in vitro e in vivo hanno dimostrato l'assenza di potenziale mutagenico o clastogenico dell'agomelatina.
English: Concomitant use of potent CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin) (see section 4.5).
Italian: Uso concomitante di potenti inibitori del CYP1A2 (ad esempio fluvoxamina, ciprofloxacina) (vedere paragrafo 4.5).
English: During treatment period Valdoxan treatment should be discontinued immediately if: ‐ patient develops symptoms or signs of potential liver injury (such as dark urine, light coloured stools, yellow skin/eyes, pain in the upper right belly, sustained new-onset and unexplained fatigue).
Italian: Durante il periodo di trattamento Il trattamento con Valdoxan deve essere interrotto immediatamente se: - il paziente sviluppa sintomi o segni di potenziale danno epatico (come ad esempio urine scure, feci di colore chiaro, ingiallimento della pelle/occhi, dolore nella regione superiore destra dell'addome, senso di prolungata e inspiegabile stanchezza di nuova insorgenza.
English: In a specific sexual dysfunction comparative trial with remitted depressed patients, there was a numerical trend (not statistically significant) towards less sexual emergent dysfunction than venlafaxine for Sex Effects Scale (SEXFX) drive arousal or orgasm scores on agomelatine.
Italian: In uno specifico studio comparativo sulla disfunzione sessuale, condotto su pazienti che avevano raggiunto la remissione dalla depressione, si è osservata una tendenza ad una minore insorgenza di disfunzioni sessuali attribuiti a agomelatina rispetto a venlafaxina (statisticamente non significativa) per i punteggi di eccitazione o di orgasmo secondo la Sex Effects Scale (SEXFX).
English: The Physician's guide to prescribing, including a liver monitoring scheme.
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto • La Guida del medico alla prescrizione, incluso uno schema di monitoraggio epatico.
English: When increasing the dosage, liver function tests should again be performed at the same frequency as when initiating treatment.
Italian: Quando si aumenta il dosaggio, i test di funzionalità epatica devono essere nuovamente eseguiti con la stessa frequenza dell'inizio del trattamento.
English: Caution should be exercised when prescribing Valdoxan with moderate CYP1A2 inhibitors (e.g. propranolol, enoxacin) which may result in increased exposure of agomelatine.
Italian: Occorre prestare cautela quando si prescrive Valdoxan con moderati inibitori del CYP1A2 (ad esempio, propranololo, enoxacina) che possono comportare un aumento dell'esposizione all'agomelatina.
English: In clinical trials among children and adolescents treated with other antidepressants, suicide-related behaviour (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed compared to those treated with placebo (see section 4.2).
Italian: In studi clinici su bambini e adolescenti trattati con altri antidepressivi sono stati osservati più frequentemente rispetto a quelli trattati con placebo comportamenti suicidari (tentativo di suicidio e ideazione suicidaria), ed atteggiamento ostile (soprattutto comportamento aggressivo, oppositivo e ira) (vedere paragrafo 4.2).
English: A meta-analysis of placebocontrolled clinical trials of antidepressants in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo, in patients less than 25 years old.
Italian: Una metanalisi degli studi clinici condotti con medicinali antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di età inferiore a 25 anni trattati con antidepressivi rispetto al placebo.
English: If you forget to take Valdoxan
Italian: Se dimentica di prendere Valdoxan
English: Agitation and related symptoms* (such as irritability and restlessness) Aggression*
Italian: Pensieri o comportamenti suicidari (vedere paragrafo 4.4) Agitazione e sintomi correlati* (come irritabilità e irrequietezza) Aggressività*
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the physician's guide to prescribing with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in Commercio concorderà con l'Autorità Nazionale Competente il formato e il contenuto della Guida del medico alla prescrizione prima del lancio nello Stato Membro.
English: Valdoxan contains the active ingredient agomelatine.
Italian: Valdoxan contiene il principio attivo agomelatina.
English: There is limited experience with agomelatine overdose.
Italian: L'esperienza relativa al sovradosaggio di agomelatina è limitata.
English: What Valdoxan looks like and contents of the pack Valdoxan 25 mg film-coated tablets (tablet) are oblong, orange-yellow with a blue imprint of ‘company logo'
Italian: Descrizione dell'aspetto di Valdoxan e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film (compressa) di Valdoxan 25 mg sono oblunghe, giallo-arancio, con il logo dell'azienda impresso in blu su di un lato.
English: In depressed patients, treatment with agomelatine 25 mg increased slow wave sleep without modification of REM (Rapid Eye Movement) sleep amount or REM latency.
Italian: Nei pazienti depressi, il trattamento con agomelatina 25 mg ha aumentato la fase di sonno ad onde lente senza modificare la quantità di sonno REM (Rapid Eye Movement) o la latenza del sonno REM. Agomelatina 25 mg ha anche indotto un anticipo dell'inizio del sonno e un aumento della frequenza cardiaca minima.
English: The recommended dose of Valdoxan is one tablet (25 mg) at bedtime.
Italian: La dose raccomandata di Valdoxan è una compressa (25 mg) prima di coricarsi.
English: Agomelatine does not alter daytime vigilance and memory in healthy volunteers.
Italian: Nei volontari sani agomelatina non altera la vigilanza diurna e la memoria.
English: Superiority (2 trials) or non-inferiority (4 trials) has been shown in six out of seven efficacy trials in heterogeneous populations of depressed adult patients versus SSRI/SNRI (sertraline, escitalopram, fluoxetine, venlafaxine or duloxetine) The anti-depressive effect was assessed with the HAMD-17 score either as primary or secondary endpoint.
Italian: La superiorità (2 studi) o la non-inferiorità (4 studi) sono state dimostrate in 6 dei 7 studi di efficacia condotti in popolazioni eterogenee di pazienti adulti depressi verso SSRI/SNRI (sertralina, escitalopram, fluoxetina, venlafaxina o duloxetina).
English: - Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): serious skin eruption (erythematous rash), face oedema (swelling) and angioedema (swelling of the face, lips, tongue and/or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing), hepatitis, yellow coloration of the skin or the whites of the eyes (jaundice), hepatic failure*, hallucinations, inability to remain still (due to physical and mental unrest), inability to completely empty the bladder.
Italian: - Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): gravi eruzioni cutanee (rash eritematoso), edema facciale (gonfiore) e angioedema (gonfiore al volto, alle labbra, alla lingua e/o alla gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire), epatite, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), insufficienza epatica*, allucinazioni, incapacità di restare immobile (a causa di agitazione fisica e mentale), incapacità di svuotare completamente la vescica.
English: Valdoxan contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: Valdoxan contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per compressa, cioè è sostanzialmente “privo di sodio”.
English: Reproduction studies in the rat and the rabbit showed no effect of agomelatine on fertility (see section
Italian: Studi sulla riproduzione nel ratto e nel coniglio non hanno mostrato effetti dell'agomelatina sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: Hepatic impairment Agomelatine is contraindicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Italian: Pazienti con compromissione epatica Agomelatina è controindicata nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e
English: Consequently, co-administration of Valdoxan with potent CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin) is contraindicated.
Italian: Pertanto è controindicata la co-somministrazione di Valdoxan con potenti inibitori di CYP1A2 (ad esempio, fluvoxamina, ciprofloxacina).
English: 2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 25 mg of agomelatine.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di agomelatina.
English: Combination of agomelatine with oestrogens (moderate CYP1A2 inhibitors) results in a several fold increased exposure of agomelatine.
Italian: L'associazione di agomelatina con estrogeni (moderati inibitori del CYP1A2) comporta un aumento di diverse volte dell'esposizione ad agomelatina.
English: The experience of overdoses with Valdoxan is limited but reported symptoms include pain in the upper part of the stomach, somnolence, fatigue, agitation, anxiety, tension, dizziness, cyanosis or malaise.
Italian: L'esperienza di sovradosaggio con Valdoxan è limitata, ma i sintomi riportati includono dolore nella parte alta dello stomaco, sonnolenza, affaticamento, agitazione, ansia, tensione, vertigini, cianosi o malessere.
English: Lactose monohydrate Maize starch
Italian: Lattosio monoidrato Amido di mais
English: - Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): migraine, pins and needles in the fingers and toes (paraesthesia), blurred vision, restless legs syndrome (a disorder that is characterized by an uncontrollable urge to move the legs), ringing in the ears, excessive sweating (hyperhidrosis), eczema, pruritus, urticaria (hives), agitation, irritability, restlessness, aggressive behaviour, nightmares, mania/hypomania (see also under “Warnings and precautions” in section 2), suicidal thoughts or behaviour,confusion, weight decreased.
Italian: - Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): emicrania, formicolio alle dita delle mani e dei piedi (parestesia), visione offuscata, sindrome delle gambe senza riposo (un disturbo caratterizzato da un bisogno incontrollato di muovere le gambe), tintinnio nelle orecchie, sudorazione eccessiva (iperidrosi), eczema, prurito, orticaria, agitazione, irritabilità, irrequietezza, comportamento aggressivo, incubi, mania/ipomania (vedere anche “Avvertenze e precauzioni” al paragrafo 2), pensieri o comportamenti suicidari, confusione, diminuzione di peso.
English: Cases of liver injury, including hepatic failure (few cases were exceptionally reported with fatal outcome or liver transplantation in patients with hepatic risk factors), elevations of liver enzymes exceeding 10 times upper limit of normal, hepatitis and jaundice have been reported in patients treated with agomelatine in the post-marketing setting (see section 4.8).
Italian: In pazienti trattati con agomelatina sono stati riportati, nell'esperienza post-marketing, casi di danno epatico, inclusi insufficienza epatica (sono stati riportati eccezionalmente alcuni casi con esito fatale o trapianto di fegato in pazienti con fattori di rischio epatico) e aumenti degli enzimi epatici di 10 volte superiori al limite superiore di normalità, epatite e ittero (vedere paragrafo 4.8).
English: Valdoxan 25 mg film-coated tablets are available in calendar blisters.
Italian: Le compresse di Valdoxan 25 mg sono disponibili in blister con calendario.
English: Each film-coated tablet contains 25 mg of agomelatine.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di agomelatina.
English: Nightmares*
Italian: Incubi*
English: Treatment should not be initiated if transaminases exceed 3 X upper limit of normal (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato se le transaminasi superano di 3 volte il limite superiore della norma (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: - If you are suffering from dementia, your doctor will make an individual evaluation of whether it is right for you to take Valdoxan.
Italian: - Se soffre di demenza, il medico effettuerà una valutazione soggettiva per stabilire se l'assunzione di Valdoxan è per lei sicura.
English: You must not use Valdoxan if your liver does not work properly.
Italian: Se il fegato non funziona correttamente, non deve utilizzare Valdoxan.
English: How to take Valdoxan
Italian: Come prendere Valdoxan
English: - after around 3 weeks, - after around 6 weeks (end of acute phase), - after around 12 and 24 weeks (end of maintenance phase), - and thereafter when clinically indicated.
Italian: • Frequenza dei test di funzionalità epatica - Prima dell'inizio del trattamento - e poi: - dopo circa 3 settimane - dopo circa 6 settimane (fine della fase acuta) - dopo circa 12 e 24 settimane (fine della fase di mantenimento) - e in seguito quando clinicamente indicato.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio
English: Treatment should be discontinued if transaminases exceed 3 X upper limit of normal (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se le transaminasi superano di 3 volte il limite superiore della norma (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: Experience with agomelatine in overdose has indicated that epigastralgia, somnolence, fatigue, agitation, anxiety, tension, dizziness, cyanosis or malaise have been reported.
Italian: L'esperienza con agomelatina in sovradosaggio ha riportato epigastralgia, sonnolenza, affaticamento, agitazione, ansia, tensione, vertigini, cianosi o malessere.
English: Valdoxan contains sodium
Italian: Valdoxan contiene sodio
English: Discontinuation symptoms include: dizziness, numbness, sleep disturbances, agitation or anxiety, headaches, feeling sick, being sick and shaking.
Italian: I sintomi da sospensione includono: capogiri, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, malessere e tremore.
English: An updated RMP should be submitted:
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
English: Paraesthesia Restless leg syndrome*
Italian: Parestesia Sindrome delle gambe senza riposo*
English: You may experience discontinuation symptoms related to stopping of your previous medicine for a few weeks, even if the dose of your previous antidepressant medicine is decreased gradually.
Italian: Anche se la dose del precedente medicinale antidepressivo è ridotta gradualmente, può provare per alcune settimane sintomi da sospensione legati all'interruzione del precedente medicinale.
English: Each film-coated tablet contains 61.8 mg lactose (as monohydrate) For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 61,8 mg di lattosio (come monoidrato).
English: If you have any further questions on the use of this product, please ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
English: If you have trouble with your kidneys, your doctor will make an individual evaluation of whether it is safe for you to take Valdoxan.
Italian: Se soffre di disturbi renali, il medico effettuerà una valutazione individuale per stabilire se l'assunzione di Valdoxan è sicura per lei.
English: Other medicinal products
Italian: Interazioni con altri medicinali
English: Valdoxan contains lactose.
Italian: Valdoxan contiene lattosio.
English: Hepatic impairment (i.e. cirrhosis or active liver disease) or transaminases exceeding 3 X upper limit of normal (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Compromissione epatica (ad esempio, cirrosi o epatopatia in atto) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4) o transaminasi che superano di 3 volte il limite superiore della norma (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: No hepatotoxicity was observed in rodents and monkeys in the repeat dose toxicity studies.
Italian: Negli studi di tossicità con dosi ripetute in roditori e scimmie non è stata osservata epatotossicità.
English: Printing ink containing shellac, propylene glycol and indigo carmine aluminium lake (E132).
Italian: Inchiostro a stampa contenente gommalacca, glicole propilenico e lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).
English: Responder rate analysis favoured agomelatine.
Italian: L'analisi della frequenza di risposta è a favore di agomelatina.
English: Agomelatine had neutral effect on heart rate and blood pressure in clinical trials.
Italian: Negli studi clinici agomelatina non ha mostrato alcun effetto sulla frequenza cardiaca e sulla pressione arteriosa.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Italian: I dati relativi all'utilizzo di agomelatina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
English: In a pharmacokinetic study in elderly patients (≥ 65 years), it was showed that at a dose of 25 mg the mean AUC and mean Cmax were about 4-fold and 13-fold higher for patients ≥ 75 years old compared to patients < 75 years old.
Italian: mg i valori della AUC mediana e della Cmax mediana erano circa 4 volte e 13 volte più alti nei pazienti di età ≥ 75 anni rispetto ai pazienti di età< 75 anni.
English: Agomelatine was not compared directly with paroxetine and fluoxetine as these comparators where added in order to ensure assay sensitivity of the trials.
Italian: Agomelatina non si è differenziata dal placebo in due studi in cui il controllo attivo, paroxetina o fluoxetina, ha mostrato sensibilità al test. Agomelatina non è stata confrontata direttamente con paroxetina e fluoxetina in quanto questi farmaci di confronto sono stati aggiunti per assicurare la sensibilità al test negli studi.
English: • printing ink : shellac, propylene glycol and indigo carmine aluminium lake (E132)
Italian: • inchiostro di stampa: gommalacca, glicole propilenico e lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).
English: - alcohol use disorder and /or substantial alcohol intake and in patients receiving concomitant medicinal products associated with risk of hepatic injury.
Italian: - disturbo da consumo di alcol e/o notevole assunzione di alcolici e nei pazienti che ricevono trattamenti concomitanti con medicinali associati al rischio di danno epatico il trattamento con Valdoxan deve essere prescritto solo dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Agomelatine has minor influence on the ability to drive and use machines.Considering that dizziness and somnolence are common adverse reactions, patients should be cautioned about their ability to drive or operate machines.
Italian: Considerando che i capogiri e la sonnolenza sono reazioni avverse comuni, i pazienti devono essere avvertiti di prestare attenzione alla loro capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
English: Valdoxan can be taken with or without food.
Italian: Deve ingoiare la compressa con un sorso di acqua.Valdoxan può essere assunto con o senza cibo.
English: Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines: propranolol (a beta-blocker used in the treatment of hypertension), enoxacin (antibiotic) Make sure to tell your doctor if you are smoking more than15 cigarettes/day.
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: propranololo (un beta-bloccante usato per il trattamento dell'ipertensione, ossia pressione del sangue alta), enoxacina (un antibiotico).
English: How to store Valdoxan
Italian: Come conservare Valdoxan
English: Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Italian: Silice colloidale anidra
English: 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche
English: What Valdoxan is and what it is used for What you need to know before you take Valdoxan How to take Valdoxan
Italian: Che cos'è Valdoxan e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Valdoxan Come prendere Valdoxan Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Valdoxan Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Marketing Authorisation Holder Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Italian: 50, rue Carnot
English: - When increasing the dosage, liver function tests should again be performed at the same frequency as when initiating treatment.
Italian: • Necessità di effettuare test della funzionalità epatica in caso di aumento del dosaggio: i test sulla funzionalità epatica devono essere nuovamente eseguiti con la stessa frequenza dell'inizio del trattamento;
English: Following oral administration, agomelatine is rapidly metabolised mainly via hepatic CYP1A2; CYP2C9 and CYP2C19 isoenzymes are also involved but with a low contribution.
Italian: Dopo somministrazione orale, agomelatina viene rapidamente metabolizzata principalmente dal citocromo epatico CYP1A2.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valdoxan 25 mg tablets agomelatine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Valdoxan 25 mg compresse agomelatina
English: Valdoxan 25 mg film-coated tablets agomelatine
Italian: Valdoxan 25 mg compresse rivestite con film agomelatina
English: Warnings and precautions There could be some reasons why Valdoxan may not be suitable for you:
Italian: Avvertenze e precauzioni Può darsi che Valdoxan non sia adatto a lei per qualche motivo - Se sta assumendo medicinali che influiscono sulla funzionalità del fegato.
English: You should discuss with your doctor on the best way of stopping your previous antidepressant medicine when starting Valdoxan.
Italian: Quando inizia Valdoxan, deve discutere con il medico il modo migliore per interrompere la sua precedente terapia antidepressiva.
English: Migraine
Italian: Diarrea
English: United Kingdom Servier Laboratories Ltd
Italian: Eesti Servier Laboratories OÜ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valdoxan 25 mg film-coated tablets agomelatine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Valdoxan 25 mg compresse rivestite con film agomelatina