FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effect of some opioids can be longer than the effect of naloxone, which could lead to reoccurrence of respiratory depression and therefore further doses of naloxone may be required.
Finnish: Joidenkin opioidien vaikutuksen kesto voi olla pidempi kuin naloksonin, jolloin hengityslama voi uusiutua ja naloksonin lisäannokset voivat olla tarpeen.
English: Press firmly on the plunger until it clicks to give the dose.
Finnish: Anna annos painamalla mäntää lujasti, kunnes kuulet napsahduksen.
English: Peel off the back of the blister from the corner to remove the nasal spray from the container.
Finnish: Poista läpipainopakkauksen taustakalvo kulmasta vetämällä ja ota nenäsumutelaite pakkauksesta.
English: Patients who are receiving opioids for the relief of chronic pain may experience pain and opioid withdrawal symptoms when Nyxoid is administered.
Finnish: Nyxoid-valmistetta annettaessa potilaille, jotka saavat opioideja kroonisen kivun lievitykseen, voi tulla kipua ja opioidien vieroitusoireita.
English: If you are allergic to naloxone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Nyxoid-valmistetta Älä käytä Nyxoid-valmistetta jos olet allerginen naloksonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: Lay down.
Finnish: Aseta potilas makuulle.
English: Ιρλανδία Tel +353 1 206 3800
Finnish: Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel +353 1 206 3800
English: In opioid dependent pregnant women, naloxone administration can cause withdrawal symptoms in newborn infants (see section 4.4).
Finnish: Naloksonin anto opioidiriippuvaisille raskaana oleville naisille voi aiheuttaa vieroitusoireita vastasyntyneille (ks. kohta 4.4).
English: No clinical data on effects of naloxone on fertility are available, however data from rat studies (see section 5.3) indicate no effects.
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa ei kuitenkaan ole todettu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
English: The following adverse reactions have been reported with Nyxoid and/or other naloxone-containing medicinal products during clinical studies and post marketing experience.
Finnish: Kliinisten tutkimusten ja markkinoille tulon jälkeisen kokemuksen perusteella Nyxoid-valmisteeseen ja/tai muihin naloksonia sisältäviin lääkevalmisteisiin on ilmoitettu liittyvän seuraavia haittavaikutuksia.
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
Finnish: Hyvin harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta
English: • Body aches and stomach cramps
Finnish: • kehon särky ja vatsakrampit
English: Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065
Finnish: Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
English: Conditions to look out for
Finnish: Tilat, joita on syytä pitää silmällä
English: In reports on intravenous/intramuscular naloxone: hypotension, hypertension, cardiac arrhythmia (including ventricular tachycardia and fibrillation) and pulmonary oedema have occurred with the postoperative use of naloxone.
Finnish: Laskimoon/lihakseen annettaessa: Naloksonin postoperatiivisessa käytössä on ilmennyt: hypotensiota, hypertensiota, sydämen rytmihäiriötä (mukaan lukien kammiotakykardiaa ja kammiovärinää) ja keuhkoedeemaa.
English: In pregnant women who have been treated with Nyxoid, the fetus should be monitored for signs of distress.
Finnish: Nyxoid-hoitoa saaneilla naisilla sikiötä tulee seurata vaaratilanteen merkkien varalta.
English: • Feeling sick
Finnish: • Hidas sydämen syke
English: • Dizziness, headache
Finnish: • Heitehuimaus, päänsärky
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Hyperhidrosis Very rare
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinainen
English: • Skin problems such as itching, rash, redness, swelling, severe flaking or peeling of the skin.
Finnish: • Ihovaivat kuten kutina, ihottuma, punoitus, turvotus, vaikea ihon hilseily tai kuoriutuminen
English: Following an IV dose of 125 µg, 38% of the dose was recovered in the urine within 6 hours in healthy volunteers compared with 25% of the dose being recovered in opioid-dependent patients in the same time period.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla laskimoon annetusta 125 mikrog annoksesta virtsaan erittyi kuuden tunnin sisällä 38 %.
English: There are no data available on the excretion of naloxone following intranasal administration, however, the disposition of labelled naloxone following IV administration was studied in healthy volunteers and opioid-dependent patients.
Finnish: Laskimoon annetun merkityn naloksonin poistumista on kuitenkin tutkittu terveillä vapaaehtoisilla ja opioidiriippuvaisilla potilailla.
English: Nyxoid is indicated in adults and adolescents aged 14 years and over.
Finnish: Nyxoid on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 14-vuotiaille nuorille.
English: Nasal spray, solution in a single-dose container 2 single-dose containers
Finnish: Nenäsumute, liuos kerta-annossäiliössä 2 kerta-annosta
English: • Irregular heart beat
Finnish: • Epäsäännöllinen sydämensyke
English: Tilt head back.
Finnish: Aseta käsi tukemaan päätä.
English: restlessness or irritability
Finnish: ahdistuneisuus, kiihtymys, levottomuus tai ärtymys
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Finnish: Yleinen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä
English: Trisodium citrate dihydrate Sodium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide Purified water
Finnish: Trinatriumsitraattidihydraatti Natriumkloridi Suolahappo
English: Each nasal spray contains one single dose of naloxone.
Finnish: Yksi kerta-annos nenäsumute sisältää yhden annoksen naloksonia.
English: Cardiac fibrillation, Cardiac arrest
Finnish: Kammiovärinä, sydänpysähdys
English: Each nasal spray contains 1.8 mg of naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Finnish: Jokainen nenäsumute sisältää 1,8 mg naloksonia (hydroklorididihydraattina).
English: Each pack contains two single-dose nasal sprays.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää kaksi kerta-annoksena käytettävää nenäsumutetta.
English: Instructing patients / users on the proper use of Nyxoid
Finnish: Nyxoid-valmisteen asianmukaisen käytön ohjeistus
English: Place the patient into the recovery position on their side with mouth open pointing towards the ground and stay with the patient until the emergency services arrive.
Finnish: Aseta potilas kylkiasentoon kyljelleen siten, että suu on auki ja osoittaa alaspäin.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Finnish: Hyvin yleinen: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä • huonovointisuus
English: Opioid withdrawal syndrome
Finnish: Opioidivieroitusoireyhtymä
English: Clear the mouth and nose of any blockages.
Finnish: Poista mahdolliset tukokset suusta ja nenästä.
English: Nyxoid contains only one dose and therefore it must not be primed or tested prior to administration.
Finnish: Tämän vuoksi sitä ei pidä kokeilla eikä testata ennen antoa.
English: E-Mail: office@mundipharma.cz
Finnish: e-mail: mundipharma@mundipharma.bg
English: The Effectiveness of Nyxoid (intranasal naloxone) Administration by Lay People in Reversing Opioid Overdose.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Nyxoid-valmisteen (nenään annettavan naloksonin) tehokkuus maallikoiden antamana opioidiyliannostuksen kumoamisessa
English: • Access to a video on how to use Nyxoid The HCP Guidance Document should include:
Finnish: • pääsy Nyxoid-valmisteen käyttöä koskevaan videoon.
English: • Sweating, fever, goose bumps, shivering or trembling
Finnish: • hikoilu, kuume, iho kananlihalla, tärinä tai värinä
English: Naloxone, a semisynthetic morphine derivative (N-allyl-nor-oxymorphone), is a specific opioid antagonist that acts competitively at opioid receptors.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Myrkytyksen hoitoon käytettävät lääkeaineet, ATC-koodi: V03AB15 Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Naloksoni on puolisynteettinen morfiinijohdannainen (N-allyylinoroksimorfoni) ja spesifinen opioidiantagonisti, joka vaikuttaa kilpailevasti opioidireseptoreissa.
English: Single-dose nasal spray for overdose of opioids (such as heroin) Do not test before use
Finnish: Kerta-annoksinen nenäsumute opioidien (kuten heroiinin) yliannostukseen.
English: Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in a single-dose container naloxone
Finnish: Nyxoid 1,8 mg nenäsumute, liuos kerta-annossäiliössä naloksoni
English: Each nasal spray container delivers 1.8 mg of naloxone (as hydrochloride dihydrate)
Finnish: Jokainen nenäsumutesäiliö sisältää 1,8 mg naloksonia (hydroklorididihydraattina)
English: Place the nasal spray within easy reach.
Finnish: Aseta nenäsumute helposti saataville.
English: In peri-post natal rat studies, naloxone produced increased pup deaths in the immediate post-partum period at the high doses that also caused significant maternal toxicity in rats (e.g. bodyweight loss, convulsions).
Finnish: Rotilla tehdyissä peri- ja postnataalisissa tutkimuksissa naloksoni lisäsi suurilla annoksilla poikaskuolemia heti synnytyksen jälkeen.
English: Tlf: + 47 67 51 89 00
Finnish: Mundipharma AS Tlf: + 47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
English: If the duration of action of the opioid agonist exceeds that of intranasal naloxone, the effects of the opioid agonist may return, necessitating a second intranasal naloxone administration.
Finnish: Opioidiagonistin vaikutukset voivat palata, jos opioidiagonistin vaikutus ylittää intranasaalisen naloksonin keston.
English: Тел.
Finnish: sieraimesta.
English: Tel: +43 (0)1 523 25 05-0
Finnish: Tel: +43 (0)1 523 25 05-0 info@mundipharma.at
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
English: • Diarrhoea
Finnish: • Hikoilu
English: Erythema multiforme
Finnish: Vieroitusoireyhtymä
English: Give Nyxoid in the other nostril using a new Nyxoid nasal spray.
Finnish: Toista vaiheet 3-6 toiseen sieraimeen uudella Nyxoid-nenäsumutteella.
English: Opioid withdrawal may be life-threatening in neonates if not recognised and properly treated and may include the following signs and symptoms: convulsions, excessive crying and hyperactive reflexes.
Finnish: Niihin voivat kuulua seuraavat oireet: kouristukset, epänormaalin voimakas itku ja yliaktiiviset refleksit.
English: Tlf: + 354 540 8000
Finnish: Tlf: + 354 540 8000 icepharma@icepharma.is
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Finnish: Melko harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta
English: Nyxoid is intended for use in adolescents 14 years and over.
Finnish: Nyxoid on tarkoitettu vähintään 14-vuotiaille nuorille.
English: • Fast heart rate
Finnish: • Nopea sydämensyke
English: Lay in recovery position.
Finnish: Aseta kylkiasentoon.
English: Pregnancy
Finnish: Pahoinvointi
English: • Tremor
Finnish: • kouristuskohtaus
English: Tel: +386 158969 00
Finnish: Tel: +386 158969 00 info@medis.si
English: - The active substance is naloxone.
Finnish: • vilkastuneet refleksit.
English: Mundipharma Oy
Finnish: Keuhkoedeema
English: General disorders and administration site conditions Uncommon Drug withdrawal syndrome (in patients dependent on opioids)
Finnish: Vieroitusoireyhtymä (opioideista riippuvaisilla potilailla)
English: Tel: + 385 (0) 1 230 34 46
Finnish: Tel: + 385 (0) 1 230 34 46 info@medisadria.hr
English: Intranasal absorption and efficacy of naloxone can be altered in patients with damaged nasal mucosa and septal defects.
Finnish: Potilailla, joiden nenän limakalvot ovat vahingoittuneet tai joilla on vika nenän väliseinämässä, naloksonin imeytyminen nenän kautta ja tehokkuus voivat olla muuttuneet.
English: Immune system disorders Very rare:
Finnish: Monimuotoinen punavihoittuma Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinainen
English: Tel: + 46 (0)31 773 75 30
Finnish: Mundipharma AB Tel: + 46 (0)31 773 75 30 info@mundipharma.se
English: Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in a single-dose container
Finnish: Nyxoid 1,8 mg nenäsumute, liuos kerta-annossäiliössä.
English: • Increased skin sensitivity
Finnish: • herkistynyt tuntoaisti
English: How to store Nyxoid
Finnish: Nyxoid-valmisteen säilyttäminen
English: Remove the nasal spray nozzle from the nostril after giving the dose.
Finnish: Tästä voidaan päätellä naloksonin vaikutusajan olevan pidempi nenään annettaessa kuin lihakseen annettaessa.
English: Ireland .
Finnish: Irlanti
English: SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts Tel: + 37167800810
Finnish: Tel: + 37167800810 anita@ibti.lv
English: Vomiting Uncommon Diarrhoea, Dry mouth
Finnish: Ripuli, suun kuivuminen
English: The review of fenspiride was initiated on 14 February 2019 at the request of France, under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Finnish: Fenspiridiä koskeva arviointi aloitettiin 14. helmikuuta 2019 Ranskan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan i alakohdan nojalla.
English: 29 May 2019 EMA/285298/2019
Finnish: 29. toukokuuta 2019 EMA/285298/2019
English: Therefore, the PRAC considered that these medicines should no longer be marketed.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, ettei näitä lääkkeitä pidä enää myydä.
English: In the EU, fenspiride medicines have been authorised via national procedures in Bulgaria, France, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal and Romania and are available under various brand names (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал and Сиресп).
Finnish: Fenspiridilääkkeet on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä Bulgariassa, Ranskassa, Latviassa, Liettuassa, Puolassa, Portugalissa ja Romaniassa, ja niitä on saatavana eri kauppanimillä (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал ja Сиресп).
English: The PRAC recommendation was adopted by the CMDh1 by consensus and will be implemented directly at national level.
Finnish: CMDh1 hyväksyi PRAC:n suosituksen yksimielisesti, ja se toteutetaan suoraan kansallisella tasolla.
English: • Return unused medicines to your pharmacy for appropriate disposal.
Finnish: • Palauta käyttämättömät lääkkeet apteekkiin, jossa ne hävitetään asianmukaisesti.
English: The PRAC recommendation was sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted it by consensus on 29 May 2019.
Finnish: PRAC:n suositus lähetettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh, ihmislääkevalmisteet), joka hyväksyi sen yksimielisesti 29. toukokuuta 2019.
English: It is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures.
Finnish: Sen tehtävänä on varmistaa niiden lääkevalmisteiden turvallisuuden yhdenmukainen taso, jotka on hyväksytty kansallisissa menettelyissä.
English: The PRAC considered all the available evidence in its review.
Finnish: PRAC arvioi arvioinnissaan kaiken saatavissa olevan näytön.
English: The PRAC recommendation will now be implemented by EU Member States, Iceland, Lichtenstein and Norway.
Finnish: PRAC:n suositus toteutetaan nyt EU:n jäsenvaltioissa, Islannissa, Liechtensteinissa ja Norjassa.
English: Withdrawal of marketing authorisations for fenspiride medicines EMA/285298/2019
Finnish: Fenspiridilääkkeiden myyntilupien peruuttaminen EMA/285298/2019
English: Withdrawal of marketing authorisations for fenspiride medicines
Finnish: Fenspiridilääkkeiden myyntilupien peruuttaminen
English: This follows a review that confirmed that these cough medicines could cause heart rhythm problems.
Finnish: Tämä suositus seuraa arviointia, jossa vahvistettiin, että nämä yskänlääkkeet voivat aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä.
English: Fenspiride medicines are available as syrup or tablets and used in adults and children from the age of 2 years to relieve cough resulting from lung diseases.
Finnish: Fenspiridilääkkeitä on saatavana siirappina tai tabletteina, ja niitä käytetään aikuisilla ja vähintään 2vuotiailla lapsilla keuhkosairauksista johtuvan yskän lievittämiseen.
English: • Given the authorised uses of fenspiride for symptomatic treatment only and the seriousness of the safety concern, the benefit-risk balance of these medicines is negative for the currently authorised uses.
Finnish: • Kun otetaan huomioon fenspiridin myyntiluvan mukainen käyttö vain oireenmukaisena hoitona ja tämän turvallisuushuolen vakavuus, näiden lääkkeiden riski-hyötysuhde on kielteinen nykyisessä myyntiluvan mukaisessa käytössä.
English: You can check the ingredients of your medicine in the package leaflet accompanying the medicine.
Finnish: Voit tarkistaa lääkkeesi aineosat lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta.
English: 1 Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
Finnish: 1 Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet)
English: Heart rhythm problems can be serious and occur suddenly, and it is not feasible to identify in advance the patients who may be at risk of these problems with fenspiride.
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt voivat olla vakavia ja ilmetä äkillisesti, eikä etukäteen ole mahdollista tunnistaa niitä potilaita, joilla voi olla näiden häiriöiden riski fenspiridin käytön yhteydessä.
English: • Healthcare professionals should no longer prescribe fenspiride medicines and should advise their patients to stop taking fenspiride medicines.
Finnish: • Hoitoalan ammattilaiset eivät saa enää määrätä fenspiridilääkkeitä, ja heidän on kehotettava potilaitaan lopettamaan fenspiridilääkkeiden käyttö.
English: • If you have any concerns about your medicine, discuss them with your doctor or pharmacist.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää lääkkeestäsi, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
English: On 16 May 2019, EMA's safety committee (PRAC) recommended that the marketing authorisations for fenspiride medicines be revoked, so the medicines can no longer be marketed in the EU.
Finnish: EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) suositteli 16. toukokuuta 2019 fenspiridilääkkeiden myyntilupien peruuttamista kokonaan, joten kyseisiä lääkkeitä ei voi enää myydä EU:ssa.
English: • You should stop taking these medicines and contact your doctor or pharmacist for advice on alternative treatments, if needed.
Finnish: • Lopeta näiden lääkkeiden käyttö ja pyydä tarvittaessa lääkäriltä tai apteekista neuvoa vaihtoehtoisista hoidoista.
English: In contrast, fenspiride medicines are used to treat non-serious cough.
Finnish: Fenspiridilääkkeitä käytetään kuitenkin sellaisen yskän hoitoon, joka ei ole vakava.
English: At that time, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recommended that supply of fenspiride medicines be suspended as a precautionary measure while the review was ongoing.
Finnish: Tällöin lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) suositteli fenspiridilääkkeiden jakelun keskeyttämistä varotoimena arvioinnin ollessa meneillään.
English: • Cough medicines containing fenspiride will no longer be marketed in the EU because of data showing a risk of sudden, serious heart rhythm problems.
Finnish: • Fenspiridiä sisältäviä yskänlääkkeitä ei enää myydä EU:ssa, koska saatujen tietojen mukaan niihin liittyy äkillisten, vakavien sydämen rytmihäiriöiden riski.
English: This included cases of QT prolongation and torsades de pointes (abnormalities of the heart's electrical activity that may lead to heart rhythm disturbances) in patients using these medicines, results of laboratory studies, data from published literature and stakeholder input.
Finnish: Siihen sisältyi tapauksia, joissa näitä lääkkeitä käyttäneillä potilailla esiintyi QT-ajan pitenemistä ja kääntyvien kärkien takykardiaa (sydämen sähköisen toiminnan poikkeavuuksia, jotka voivat johtaa sydämen rytmihäiriöihin), laboratoriotutkimusten tuloksia, tietoja julkaistusta kirjallisuudesta sekä sidosryhmien panos.
English: • The withdrawal of the marketing authorisations of fenspiride medicines is based on case reports and nonclinical studies (including hERG channel binding) that showed that fenspiride can cause QT prolongation and has proarrhythmia potential (could cause triggering or worsening of arrhythmia) with the associated risk of torsades de pointes.
Finnish: • Fenspiridilääkkeiden myyntilupien peruuttaminen perustuu tapausraportteihin ja ei-kliinisiin tutkimuksiin (myös hERG-kanavaan sitoutuminen), joiden mukaan fenspiridi voi aiheuttaa QT-ajan pitenemistä ja mahdollista proarytmiaa (voi aiheuttaa tai pahentaa rytmihäiriöitä), johon liittyy kääntyvien kärkien takykardian riski.
English: • Patients are only at risk of heart rhythm problems with fenspiride while they are taking these medicines.
Finnish: • Fenspiridilääkkeiden käyttöön liittyy vain sydämen rytmihäiriöiden riski.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
English: Dolokadin einmal täglich prolonged release tablet
Finnish: Dolokadin einmal täglich depottabletti
English: CT Arzneimittel GmmbH Graf-Arco-Str. 3
Finnish: CT Arzneimittel GmmbH GrafArco-Str. 3
English: 821 02 Bratislava
Finnish: 821 02 Bratislava Slovak Republic
English: Trancopal Dolo capsule
Finnish: Trancopal Dolo kapseli
English: 164,5 mg / 3 ml solution for injection intramuscular use
Finnish: 164,5 mg / 3 ml injektioneste, liuos lihakseen
English: Slovak Republic TEVA Pharmaceuticals Slovakia, s.r.o.
Finnish: TEVA Pharmaceuticals Slovakia, s.r.o.
English: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg suppository rectal use
Finnish: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg peräpuikko peräsuoleen
English: Katadolon Kinderzäpfchen suppository rectal use
Finnish: Katadolon Kinderzäpfchen peräpuikko peräsuoleen
English: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten prolonged release tablet
Finnish: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten depottabletti
English: Katadolon S long prolonged release tablet
Finnish: Katadolon S long depottabletti
English: FLUPIZEN 100 mg capsule
Finnish: FLUPIZEN 100 mg kapseli
English: Trancolong prolonged release tablet
Finnish: Trancolong depottabletti
English: Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
Finnish: 102 37 Praha 10 Czech Republic
English: MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr.
Finnish: MEDA Pharma GmbH & Co.
English: Katadolon Zäpfchen suppository rectal use
Finnish: Katadolon Zäpfchen peräpuikko peräsuoleen
English: Katadolon retard prolonged release tablet
Finnish: Katadolon retard depottabletti
English: Further information can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Lisätietoja löytyy osoitteesta ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: In addition, the Committee questioned the proposed method of sterilisation of the medicine.
Finnish: Lisäksi komitea kyseenalaisti lääkevalmisteen sterilointiin ehdotetun menetelmän.
English: The inflammation may cause discomfort, pain, blurring of vision, and may lead to partial or complete blindness.
Finnish: Tulehdus voi aiheuttaa epämiellyttävää tunnetta, kipua ja näön hämärtymistä, ja se voi johtaa täydelliseen tai osittaiseen sokeutumiseen.
English: In this study, Opsiria was not compared with any other treatment.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Opsiriaa ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon.
English: What is Opsiria?
Finnish: Mitä Opsiria on?
English: The data from the clinical study was not sufficient to demonstrate the benefit of Opsiria, particularly in European patients.
Finnish: Kliinisestä tutkimuksesta saadut tiedot eivät riittäneet osoittamaan Opsirian hyötyä, etenkään eurooppalaisille potilaille.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients in whom inflammation resolved after 5 months of treatment.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla tulehdus parani viiden kuukauden hoidon jälkeen.
English: It was to be available as a solution to be injected into the eye.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana silmään injektoitavana liuoksena.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Opsiria (sirolimus) EMA/358774/2016
Finnish: Lääkevalmisteen Opsiria (sirolimuusi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/358774/2016