FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 3,0 %, 3,3 % a 1,8 %, bolest hlavy s četností 4,8 %, 5,5 % a 7,6 % a dyslipidémie s četností 3,5 %, 2,4 % a 1,1 %.
Slovak: %, bolesť hlavy s 4,8%, 5,5%
Czech: U pacientů s výraznou deplecí objemu a/nebo deplecí solí (například pacienti trpící zvracením či průjmy nebo užívající vysoké dávky diuretik) se může po zahájení léčby přípravkem Ipreziv projevit symptomatická hypotenze.
Slovak: ktorí vracajú, majú diareu alebo užívajú veľké dávky diuretík) sa môže po začatí liečby liekom Ipreziv vyskytnúť symptomatická hypotenzia.
Czech: - Aliskiren nebo jiné léky snižující Váš krevní tlak ((inhibitiry angiotensin konvertujícího enzymu nebo blokátory angiotensin II receptoru, např. enalapril, lisinopril, ramipril nebo valsartan, telmisartan, irbesartan).
Slovak: - Lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi, medzi ne patria potravinové doplnky draslíka, lieky šetriace draslík (niektoré tablety na odvodnenie) alebo náhrady solí obsahujúce draslík - Heparín (liek na riedenie krvi) - Diuretiká (tablety na odvodnenie) - Aliskiren alebo iné lieky na zníženie tlaku krvi (inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu, blokátory receptorov angiotenzínu II, ako je enalapril, lisinopril, ramipril alebo valsartan, telmisartan, irbesartan).
Czech: LÉKOVÁ FORMA Tableta.
Slovak: Tableta.
Czech: (baseline, BL) do 6. týdne (metoda LOCF)
Slovak: týždeň (mm Hg) (LOCF)
Czech: Pro četnost byla použita tato konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1,000), velmi vzácné (< 1/10 000), přičemž byly zahrnuty i ojedinělá hlášení.
Slovak: 1/100, < 1/10); menej časté (≥
Czech: Takeda Farmaceuticals Nordics AB Sími: +46 (0) 8 5052 1105
Slovak: Nordics AB Sími: +46 (0) 8 5052 1105
Czech: Primární koncový parametr:
Slovak: Primárny koncový bod: 24-hod.
Czech: Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo můžete otěhotnět).
Slovak: Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi.
Czech: Při současném podávání antagonistů receptorů pro angiotenzin II a NSAID (selektivních inhibitorů
Slovak: Keď sa antagonisti angiotenzínu II podávajú súbežne s NSAID (t.
Czech: aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
Czech: Hypotenze u pacientů s deplecí objemu a/ nebo solí
Slovak: Hypotenzia u pacientov s depléciou intravaskulárneho objemu a/alebo depléciou soli U pacientov s výraznou depléciou intravaskulárneho objemu a/alebo depléciou soli (napr. u pacientov,
Czech: V klinických studiích zahrnujících pacienty léčené po dobu do 56 týdnů byla hodnocena bezpečnost přípravku Ipreziv v dávkách 20, 40 nebo 80 mg.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov liečených po dobu 56 týždňov sa vyhodnotila bezpečnosť Iprezivu s dávkovaním 20, 40 alebo 80 mg. V týchto klinických štúdiách boli nežiaduce účinky spojené s liečbou liekom Ipreziv väčšinou mierne alebo stredne závažné s celkovým výskytom podobným ako pri placebe.
Czech: Opatrnost je třeba u pacientů s hypertenzí s těžkou poruchou renálních funkcí a v konečném stádiu onemocnění ledvin, protože neexistují žádné zkušenosti s užíváním Ipreziv u těchto pacientů (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: U pacientov s hypertenziou so závážnou poruchou funkcie obličiek a terminálnym štádiom choroby obličiek je potrebná opatrnosť, pretože neexistujú skúsenosti s užívaním Iprezivu u týchto pacientov (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: Další lečivé přípravky a Ipreziv
Slovak: Iné lieky a Edarbi
Czech: Průjem
Slovak: Závrat
Czech: Přípravek Ipreziv nebyl u pacientů s těžkou poruchou funkce jater studován, a proto se jeho užívání u pacientů této skupiny nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Slovak: Ipreziv nebol skúmaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene a preto sa jeho užívanie u tejto skupiny pacientov neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Czech: JAK SE IPREZIV UŽÍVÁ
Slovak: Ak zabudnete užiť Ipreziv
Czech: Ipreziv 40 mg tablety azilsartanum medoxomilum
Slovak: Ipreziv 40 mg tablety azilsartan medoxomil
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci 1.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Czech: Ipreziv podáváno diuretikum,objevily se více časté, na dávce závislé nežádoucí účinky, jako jsou závrať, hypotenze a zvýšený kreatinin v séru ve srovnání se samostatně podávaným Iprezivem,
Slovak: Pri súčasnom podávaní Iprezivu spolu s diuretikami došlo v porovnaní so samotným podávaním Iprezivu k častejšiemu výskytu vedľajších účinkov závislých od dávky, okrem iného závratu, hypotenzie a zvýšenia hladiny kreatinínu v sére,
Czech: EMA/807106/2011 EMEA/H/C/002517
Slovak: EMEA/H/C/002517
Czech: Jeho podávání v prvních třech měsících těhotenství se také nedoporučuje.
Slovak: Používanie lieku počas prvých troch mesiacov gravidity sa tiež neodporúča.
Czech: Přípravek Ipreziv podávaný samostatně byl účinnější než placebo.
Slovak: Ipreziv užívaný samostatne bol účinnejší ako placebo.
Czech: Další informace o přípravku Ipreziv
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ipreziv
Czech: Účinky přípravku Ipreziv byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovak: Účinok lieku Ipreziv sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Czech: Přípravek Ipreziv se užívá ústy a obvyklá doporučená dávka je 40 mg jednou denně.
Slovak: Ipreziv sa užíva perorálne a zvyčajná odporúčaná dávka je 40 mg jedenkrát denne.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ipreziv.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ipreziv.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (20 mg, 40 mg a 80 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (20 mg, 40 mg a 80 mg).
Czech: Studie probíhaly po dobu šesti týdnů až 56 týdnů a hlavním měřítkem účinnosti byla změna systolického krevního tlaku (krevního tlaku při stažení srdce).
Slovak: Štúdie trvali 6 až 56 týždňov a hlavným meradlom účinnosti bola zmena systolického krvného tlaku (krvný tlak pri sťahovaní srdca).
Czech: Přípravek Ipreziv byl zkoumán v osmi hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 6 000 pacientů s esenciální hypertenzí.
Slovak: Uskutočnilo sa osem hlavných štúdií skúmajúcich liek Ipreziv, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 6 000 pacientov s esenciálnou hypertenziou.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ipreziv je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ipreziv sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost azilsartanum medoxomilum
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť azilsartan medoxomil
Czech: Přípravek Ipreziv se používá k léčbě dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
Slovak: Ipreziv sa používa u dospelých s esenciálnou hypertenziou (vysoký krvný tlak).
Czech: Přípravek Ipreziv v dávkách 40 mg a 80 mg byl rovněž účinnější než ramipril (10 mg).
Slovak: Liek Ipreziv v dávke 40 a 80 mg bol tiež účinnejší ako ramipril (10 mg).
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za běžných okolností váže, tak azilsartan medoxomil zabraňuje působení hormonu a tím umožňuje rozšíření krevních cév.
Slovak: Blokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II za normálnych okolností viaže, zastavuje azilsartan medoxomil účinok tohto hormónu, čo umožní rozšírenie krvných ciev.
Czech: Studie dále prokázaly, že přípravek Ipreziv podávaný v kombinaci s dalšími přípravky dokáže zajistit dodatečný pokles krevního tlaku v porovnání s poklesem způsobeným těmito přípravky, pokud jsou užívány bez přípravku Ipreziv.
Slovak: Štúdie tiež preukázali, že liek Ipreziv užívaný v kombinácii s inými liekmi môže spôsobiť ďalší pokles krvného tlaku v porovnaní s týmito liekmi užívanými bez lieku Ipreziv.
Czech: Nesmějí ho užívat ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
Slovak: Liek nesmú užívať ženy po treťom mesiaci tehotenstva.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ipreziv?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním liek Ipreziv?
Czech: Přípravek Ipreziv by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na azilsartan medoxomil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Ipreziv nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na azilsartan medoxomil alebo na iné zložky lieku.
Czech: Ve dvou studiích přípravku Ipreziv podávaného samostatně a porovnávaného s placebem došlo u pacientů po 6 týdnech k průměrnému poklesu systolického krevního tlaku přibližně o 13,5 mmHg při dávce přípravku Ipreziv 40 mg a k poklesu přibližně o 14,5 mmHg při dávce přípravku Ipreziv 80 mg. Ve skupině pacientů užívajících placebo byl zaznamenán pokles krevního tlaku o 0,3 až 1,4 mmHg.
Slovak: Ipreziv užívaný samostatne mali pacienti v porovnaní s placebom po 6 týždňoch liečby priemerný pokles systolického krvného tlaku približne o 13,5 mmHg pri užívaní lieku Ipreziv v dávke 40 mg a pokles asi o 14,5 mmHg pri užívaní lieku Ipreziv v dávke 80 mg. Na porovnanie, u pacientov užívajúcich placebo sa pozoroval pokles o 0,3 až 1,4 mmHg.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Ipreziv jsou obecně mírné nebo středně závažné, přičemž nejčastějším nežádoucím účinkem je závrať.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Ipreziv sú zvyčajne mierne alebo stredne závažné a najčastejšie sa vyskytujú závraty.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ipreziv naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ipreziv, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Pokud nedojde k dostatečné úpravě krevního tlaku, může být dávka zvýšena na 80 mg nebo může být přidán jiný přípravek k léčbě vysokého krevního tlaku, např. chlortalidon nebo hydrochlorothiazid.
Slovak: Ak krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný, dávka sa môže zvýšiť na 80 mg alebo sa môže pridať ďalší liek na hypertenziu, napríklad chlórtalidón alebo hydrochlorotiazid.
Czech: To vede ke snížení krevního tlaku na obvyklé hodnoty a následnému zmírnění rizik souvisejících s vysokým krevním tlakem, například mozkové mrtvice.
Slovak: Tým sa krvný tlak znormalizuje a zmiernia riziká spojené s vysokým krvným tlakom, ako je napríklad riziko mŕtvice.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Ipreziv.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ipreziv.
Czech: Ipreziv je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku azilsartan medoxomil.
Slovak: Ipreziv je liek, ktorý obsahuje účinnú látku azilsartan medoxomil.
Czech: Jaký přínos přípravku Ipreziv byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ipreziv v týchto štúdiách?
Czech: Při porovnání samostatně podávaného přípravku Ipreziv s dalšími léky bylo zjištěno, že přípravek Ipreziv v dávce 80 mg byl při snižování krevního tlaku účinnější než nejvyšší schválené dávka valsartanu (320 mg) a olmesartan medoxomilu (40 mg).
Slovak: Pri porovnaní lieku Ipreziv užívaného samostatne s ďalšími liekmi bola dávka lieku Ipreziv 80 mg pri znižovaní krvného tlaku účinnejšia ako najvyššia schválená dávka valsartanu (320 mg) a olmesartan medoxomilu (40 mg).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ipreziv je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ipreziv sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: V pěti studiích byly hodnoceny účinky přípravku Ipreziv podávaného samostatně a byly srovnávány s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo s jinými antihypertenzivy (léčivými přípravky proti vysokému krevnímu tlaku) (ramiprilem, valsartanem a olmesartan medoxomilem).
Slovak: Päť štúdií skúmalo účinok lieku Ipreziv užívaného samostatne a porovnávalo ho s placebom (zdanlivý liek) alebo s ďalšími antihypertenzívnymi liekmi (ramipril, valsartan a olmesartan medoxomil).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ipreziv platné v celé Evropské unii dne 7. prosince 2011.
Slovak: Ipreziv povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Jak byl přípravek Ipreziv zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Ipreziv skúmaný?
Czech: Léčivá látka v přípravku Ipreziv, azilsartan medoxomil, je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
Slovak: Ipreziv, azilsartan medoxomil, je tzv. antagonista receptora angiotenzínu II, to znamená, že v tele blokuje účinok hormónu, ktorý sa nazýva angiotenzín II. Angiotenzín II je účinný vazokonstriktor (látka zužujúca krvné cievy).
Czech: Ve třech studiích byly hodnoceny účinky přípravku Ipreziv podávaného v kombinaci s jinými antihypertenzivy (chlortalidonem, amlodipinem a hydrochlorothiazidem).
Slovak: Tri štúdie skúmali účinok lieku Ipreziv v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu vysokého tlaku (chlórtalidón, amlodipín a hydrochlorotiazid).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Ipreziv patří k zavedené třídě léčivých přípravků pro léčbu hypertenze a rizika při jeho podávání jsou podobná jako u ostatních léčivých přípravků této třídy.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Ipreziv patrí do skupiny bežne používaných liekov na liečbu vysokého krvného tlaku a jeho riziká sú podobné ako v prípade ďalších liekov z tejto skupiny.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ipreziv u pacientů s esenciálním krevním tlakem převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínosy lieku Ipreziv sú väčšie ako jeho riziká v prípade pacientov s esenciálnou hypertenziou a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Pacienti zařazení do studií hodnotících kombinované podávání trpěli středně závažným až závažným zvýšením krevního tlaku.
Slovak: Pacienti v štúdiách skúmajúcich kombináciu liekov mali stredne závažnú až závažnú hypertenziu.
Czech: Pacienti zařazení do těchto studií trpěli mírným až středně závažným zvýšením krevního tlaku.
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách mali miernu až stredne závažnú hypertenziu.
Czech: K čemu se přípravek Ipreziv používá?
Slovak: Na čo sa liek Ipreziv používa?
Czech: Jak přípravek Ipreziv působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Ipreziv účinkuje?
Czech: Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Czech: Některé tyto nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařskou péči.
Slovak: Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažne a budú vyžadovať lekársku starostlivosť.
Czech: Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná.
Slovak: Povedzte Vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná.
Czech: Tento přípravek byl předepsán Vám.
Slovak: Tento liek bol predpísaný Vám.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. ledna 2007
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. január 2007
Czech: Léčivou látkou je irbesartan.
Slovak: Liečivo je irbesartan.
Czech: Uxbridge UB8 1DH - Velká Británie
Slovak: Uxbridge UB8 1DH - Veľká Britána
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 3.0 uvedené v modulu 1.8.1. žádosti o registraci předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že systém dohľadu nad liekmi, tak ako je opísaný vo verzii 3.0 obsiahnutej v module 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku, je na mieste a funguje predtým, ako sa liek uvedie na trh a tak dlho, ako je liek na trh uvádzaný.
Czech: Laktosa: tento léčivý přípravek obsahuje laktosu.
Slovak: Laktóza: tento liek obsahuje laktózu.
Czech: Řekl-li Vám Váš lékař, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (např. laktosy), obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete tento lék užívat.
Slovak: Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL/ŠKATUĽA
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Czech: Poruchy nervového systému: Bolesti hlavy
Slovak: Poruchy nervového systému: Bolesť hlavy
Czech: Účinnost přípravku Irbesartan BMS není ovlivněna věkem ani pohlavím.
Slovak: Účinnosť Irbesartan BMSu nie je ovplyvnená vekom alebo pohlavím.
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Czech: Irbesartan BMS by neměly užívat děti
Slovak: Irbesartan BMS nesmú užívať deti
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Irbesartan BMS nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Irbesartan BMS môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: ATC kód: C09C A04.
Slovak: ATC kód C09C
Czech: Poruchy imunitního systému: Hypersenzitivní reakce jako je vyrážka, kopřivka, angioedém.
Slovak: Poruchy imunitného systému: Hypersenzitívne reakcie ako sú angioedém, vyrážka, urtikária
Czech: Následující tabulka udává nežádoucí účinky, které byly hlášeny v placebem kontrolovaných klinických studiích, v nichž bylo 1 965 pacientů s hypertenzí léčeno irbesartanem.
Slovak: Nasledujúca tabuľka prezentuje nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli v placebo-kontrolovaných štúdiách, v ktorých 1 965 hypertenzných pacientov používalo irbesartan.
Czech: Irbesartan BMS by neměli užívat děti a mladiství (do 18 let).
Slovak: Irbesartan BMS sa nemá používať u detí a mladistvých (do 18 rokov).
Czech: Irbesartan BMS se většinou s jinými léky vzájemně neovlivňuje.
Slovak: Irbesartan BMS zvyčajne neinteraguje s inými liekmi.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v postmarketingovém období; vycházejí ze spontánních hlášení, a proto nejsou frekvence těchto nežádoucích účinků známé:
Slovak: Nasledujúce dodatočné nežiaduce účinky boli hlásené počas post-marketingových skúseností; boli získané zo spontánnych hlásení a preto častosť týchto nežiaducich účinkov nie je známa:
Czech: V tomto případě Váš lékař může provádět pravidelné krevní testy, zejména kvůli měření hladiny draslíku v krvi v případě špatné funkce ledvin máte-li podstoupit jakoukoli operaci nebo máte-li dostat anestetika
Slovak: V tomto prípade Vám má lekár pravidelne kontrolovať krvné testy, najmä hladinu draslíka v krvi v prípade zhoršenej funkcii obličiek ak idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo dostávate anestetiká
Czech: Bude u vás potřeba zkontrolovat krevní testy, užíváte-li: draslíkové doplňky náhražky soli obsahující draslík draslík šetřící léky (jako jsou určitá diuretika) léky obsahující lithium.
Slovak: Môžete potrebovať skontrolovať krv, ak užívate: draslíkové výživové doplnky soli obsahujúce draslík draslík šetriace lieky (také ako určité diuretiká) lieky obsahujúce lítium.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo pokud se chystáte začít kojit.
Slovak: Povedzte Vášmu lekárovi, že dojčíte alebo plánujete začať dojčiť.
Czech: Pokud tyto projevy pociťujete, promluvte si se svým lékařem dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Ak sa u Vás prejavia uvedené ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi predtým, než budete šoférovať auto alebo používať stroje.
Czech: Irbesartan BMS v dávce 150 mg jednou denně obvykle zaručí lepší 24-hodinovou kontrolu krevního tlaku než v dávce 75 mg. Je však možné uvážit zahájení léčby dávkou 75 mg, zejména u hemodialyzovaných pacientů a u pacientů starších než 75 let.
Slovak: Irbesartan BMS v dávke 150 mg raz denne poskytuje lepšiu 24 hodinovú kontrolu krvného tlaku ako 75 mg. O začatí liečby so 75 mg možno uvažovať najmä u hemodialyzovaných pacientov a u starších ľudí nad 75 rokov.
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: Časté:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: Časté:
Czech: IDNT byla dvojitě slepá, kontrolovaná studie srovnávající morbiditu a mortalitu u nemocných léčených přípravkem Irbesartan BMS, amlodipinem a placebem.
Slovak: IDNT bola dvojito zaslepená, kontrolovaná štúdia sledujúca morbiditu a mortalitu, ktorá porovnávala Irbesartan BMS, amlodipín a placebo.
Czech: Léčba onemocnění ledvin u pacientů s hypertenzí a diabetes mellitus 2. typu jako součást antihypertenzního léčebného režimu (viz bod 5.1).
Slovak: Liečba ochorenia obličiek u pacientov s hypertenziou a diabetes mellitus 2.typu ako súčasť antihypertenzívneho liekového režimu (pozri časť 5.1).
Czech: Vždy užívejte přípravek Irbesartan BMS přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Vždy užívajte Irbesartan BMS presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Czech: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Velká Británie
Slovak: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Veľká Britána
Czech: Cyklus PSURů přípravku Irbesartan BMS je v souladu s referenčním přípravkem KARVEA, pokud není specifikováno jinak.
Slovak: Cyklus PSURov Irbesartan BMS je spojený cez odkazujúci produkt KARVEA, kým nebude inak stanovené.
Czech: Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku Irbesartan BMS během kojení, Irbesartan BMS se nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
Slovak: Pretože nie sú dostupné informácie týkajúce sa použitia Irbesartan BMSu počas dojčenia, Irbesartan BMS sa neodporúča používať a vhodnejšie je zvoliť alternatívnu liečbu s lepšie dokázaným bezpečnostným profilom počas dojčenia, obzvlášť počas dojčenia novorodencov alebo predčasne narodených detí.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy: Hyperkalémie
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: Hyperkaliémia
Czech: Další informace o interakcích irbesartanu: v klinických studiích farmakokinetika irbesartanu není hydrochlorothiazidem ovlivněna.
Slovak: Ďalšie informácie o interakciách irbesartanu: v klinických štúdiach nie je ovplyvnená farmakokinetika irbesartanu hydrochlorotiazidom.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií u pacientů léčených přípravkem Irbesartan BMS byly: Velmi časté: jestliže trpíte na vysoký krevní tlak a máte cukrovku (diabetes) typu 2 s onemocněním ledvin, krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny draslíku.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií u pacientov liečených Irbesartan BMSom boli: Veľmi časté: ak trpíte na vysoký krvný tlak a diabetes 2.typu s ochorením obličiek môžu krvné testy ukázať zvýšenú hladinu draslíka
Czech: Na základě farmakodynamických vlastností látky však není pravděpodobné, že by irbesartan tuto schopnost ovlivnil.
Slovak: Vzhľadom na jeho farmakodynamické vlastnosti je nepravdepodobné, že by ju mohol ovplyvniť.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest: Hepatitida, abnormální jaterní funkce
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest: Hepatitída, abnormálna funkcia pečene