FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) - Dificuldade em respirar - Problemas de rins, incluindo cicatrizes que podem reduzir a sua função renal Se tiver algum ou todos estes sintomas: Urina com espuma Cansaço Inchaço, particularmente nos tornozelos e pálpebras e aumento de peso.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - Težave z dihanjem, - težave z ledvicami, vključno z brazgotinjenjem, ki lahko zmanjšajo delovanje ledvic.
Portuguese: Parte de uma embalagem múltipla.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Del večdelnega pakiranja.
Portuguese: AVONEX 30 microgramas/0,5 ml solução injetável.
Slovenian: AVONEX 30 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje
Portuguese: Não afaste a caneta da sua pele.
Slovenian: Injekcijskega peresnika ne dvignite s kože.
Portuguese: • Segure a AVONEX Pen de forma a que a tampa fique virada para cima.
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik Avonex Pen držite z zaporko navzgor.
Portuguese: - que a seringa pré-cheia está partida.
Slovenian: - da je napolnjena injekcijska brizga zlomljena,
Portuguese: Deixe a caneta AVONEX Pen aquecer
Slovenian: Počakajte, da se napolnjen injekcijski peresnik Avonex Pen ogreje.
Portuguese: Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Os sintomas podem incluir hematomas (nódoas negras), hemorragias, febre, fraqueza extrema, dor de cabeça, tontura ou sensação de vertigens.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo povečano nastajanje modric, krvavitve, povišano telesno temperaturo, izjemno šibkost,
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama pouco frequentes metrorragia, menorragia
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk občasni metroragija, menoragija
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de maio de 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. maj 2017
Portuguese: Proteção adequada é obrigatória.
Slovenian: Ustrezna zaščita je obvezna.
Portuguese: A atividade no cérebro é baixa.
Slovenian: Aktivnost v možganih je majhna.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO 11.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA 11.
Portuguese: Será a menor quantidade necessária para obter a informação desejada.
Slovenian: To bo najmanjša količina, ki je potrebna za pridobitev želenih podatkov.
Portuguese: No entanto, em caso de sobredosagem, receberá o tratamento adequado.
Slovenian: Vendar boste v primeru prevelikega odmerjanja prejeli ustrezno zdravljenje.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados nas secções 6.6 e 12.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavjih 6.6 in 12.
Portuguese: Talvez seja útil calcular a dose eficaz que foi aplicada.
Slovenian: Morda bi bilo koristno oceniti uporabljeni efektivni odmerek.
Portuguese: Uma injeção é normalmente suficiente para realizar o exame que o seu médico necessita.
Slovenian: Ena injekcija običajno zadostuje za izvedbo preiskave, ki jo potrebuje zdravnik.
Portuguese: Meldola (FC) Itália
Slovenian: Meldola (FC) Italija
Portuguese: Justificação individual de benefício/risco
Slovenian: Utemeljitev koristi/tveganja pri posamezniku
Portuguese: Nucleis SA, 4000 Liège, Bélgica.
Slovenian: Nucleis SA, 4000 Liège, Belgija.
Portuguese: O doente deve ser colocado na posição supina com os braços acima da cabeça.
Slovenian: Bolnik mora ležati na hrbtu z rokami nad glavo.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano Drugi viri informacij
Portuguese: Axumin não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Slovenian: Zdravilo Axumin ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas ao especialista.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo specialistu.
Portuguese: Não precisará de conservar este medicamento.
Slovenian: Tega zdravila vam ne bo treba shranjevati.
Portuguese: O material de autoformação dos profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos chave:
Slovenian: Gradivo za samostojno usposabljanje zdravstvenih delavcev mora vsebovati ključne elemente:
Portuguese: Os dados do padrão de verdade (standard of truth) histopatológico estavam disponíveis para 99 dos 115 indivíduos.
Slovenian: Histopatološki podatki, določeni kot standard resnice, so bili na voljo za 99 od 115 preiskovancev.
Portuguese: A eliminação de atividade da maioria dos órgãos e tecidos (à exceção do pâncreas) é lenta.
Slovenian: Izpiranje aktivnosti iz večine organov in tkiv (razen trebušne slinavke) je počasno.
Portuguese: Só devem ser utilizadas soluções límpidas sem partículas visíveis.
Slovenian: Uporabiti se smejo samo bistre raztopine brez vidnih delcev.
Portuguese: Em todo o caso, a atividade administrada deve ser tão baixa quanto razoavelmente possível para obter a informação diagnóstica necessária.
Slovenian: Aplicirana aktivnost mora biti v vsakem primeru tako nizka, kot jo je razumno mogoče doseči za pridobitev zahtevanih diagnostičnih podatkov.
Portuguese: [IC a 95%]
Slovenian: [95 % IZ]
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a não ser que o método de abertura/retirada da dose/diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča, če način odprtja/odvzema odmerka/razredčitve ne izključi nevarnosti mikrobiološke kontaminacije, je treba zdravilo uporabiti takoj.
Portuguese: Este medicamento é conservado sob a responsabilidade do especialista em instalações adequadas.
Slovenian: Zdravilo se shranjuje na odgovornost specialista v ustreznih prostorih.
Portuguese: Este medicamento contém até 39 mg de sódio por dose.
Slovenian: To zdravilo vsebuje do 39 mg natrija na odmerek.
Portuguese: Estas pessoas tomarão precauções especiais para o uso seguro deste medicamento e mantê-lo-ão informado sobre as suas ações.
Slovenian: To osebje bo posebej pazilo na varno uporabo tega zdravila in vas obveščalo o svojih ukrepih.
Portuguese: Axumin só será utilizado em zonas especialmente controladas.
Slovenian: Zdravilo Axumin se uporablja samo na posebej nadzorovanih območjih.
Portuguese: É recomendado que a aquisição de imagens comece a meio da coxa e avance até à base do crânio.
Slovenian: Priporočeno je, da se slikanje začne na sredini stegen in nadaljuje do lobanjskega dna.
Portuguese: Os valores foram calculados com base nos dados de biodistribuição humana, usando o programa informático OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Slovenian: Vrednosti so bile izračunane iz podatkov biološke porazdelitve pri ljudeh ob uporabi programske opreme OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Portuguese: População pediátrica Para informação sobre a utilização na população pediátrica, ver secção 4.2.
Slovenian: Pediatrična populacija Za informacije o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram notificados efeitos secundários por menos de 1 em 100 doentes a quem foi administrado o medicamento.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o pojavu neželenih učinkov pri manj kot 1 od 100 bolnikov, ki so prejeli zdravilo.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções asséticas adequadas.
Slovenian: Sprejeti je treba ustrezne aseptične previdnostne ukrepe.
Portuguese: A solução deve ser inspecionada visualmente antes de ser utilizada.
Slovenian: Raztopino je treba pred uporabo vizualno pregledati.
Portuguese: Baseado no doente
Slovenian: Na podlagi bolnika
Portuguese: Controlo de Qualidade
Slovenian: Preverjanje kakovosti
Portuguese: Este medicamento não é indicado para uso em mulheres.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno za uporabo pri ženskah.
Portuguese: Deve discutir os resultados do exame com o médico que o solicitou.
Slovenian: O rezultatih preiskave se morate pogovoriti z zdravnikom, ki je zahteval pregled.
Portuguese: A duração típica do exame completo é de 20-30 minutos.
Slovenian: Običajni skupni čas slikanja je 20-30 minut.
Portuguese: Reações no local da injeção
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja
Portuguese: Para a preparação do doente, ver secção 4.4.
Slovenian: Za pripravo bolnika glejte poglavje 4.4.
Portuguese: O seu especialista em Medicina Nuclear informá-lo-á sobre a duração habitual do procedimento.
Slovenian: Specialist nuklearne medicine vas bo obvestil o običajnem trajanju postopka.
Portuguese: A excreção urinária é lenta, atingindo aproximadamente 3% de radioatividade administrada em 4 horas e 5% em 24 horas.
Slovenian: Izločanje z urinom je počasno; v 4 urah doseže približno 3 % aplicirane radioaktivnosti in v 24 urah 5 %.
Portuguese: O prolongamento da duração da aquisição sobre a pélvis pode aumentar a sensibilidade da deteção da doença.
Slovenian: Podaljšanje časa slikanja nad predelom medenice lahko poveča občutljivost za odkrivanje bolezni.
Portuguese: Qualquer material não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.
Slovenian: Neuporabljen material je treba odstraniti skladno z lokalnimi predpisi.
Portuguese: Se o volume da injeção se situar entre 0,5 e 1 ml, só devem ser utilizadas seringas do tamanho adequado (1 ml).
Slovenian: Če je volumen injiciranja med 0,5 in 1 ml, se smejo uporabiti samo brizge ustrezne velikosti (1 ml).
Portuguese: Os dados de eficácia principal derivam dos 115 doentes recrutados para o estudo BED-001, na Universidade de Emory.
Slovenian: Ključni podatki o učinkovitosti temeljijo na 115 bolnikih, ki so sodelovali v študiji BED-001 na Univerzi Emory.
Portuguese: A avaliação histológica de locais extraprostáticos (quer de gânglios linfáticos regionais ou locais distantes) apenas foi realizada para locais com resultados de imagens positivos.
Slovenian: Histološko oceno lokacij zunaj prostate (bodisi regionalnih bezgavk ali oddaljenih lokacij) so izvedli samo na lokacijah s pozitivnimi ugotovitvami na slikah.
Portuguese: A absorção pelos tumores é rápida, com o contraste mais elevado entre tecido tumoral e tecido normal a registar-se entre 4 e 10 minutos após a injeção e a prolongar-se cerca de 30 minutos, com uma redução de 61% na absorção média do tumor aos 90 minutos após a injeção.
Slovenian: Privzem v tumorje je hiter, z največjim kontrastom med tumorskim in normalnim tkivom od 4 do 10 minut po injiciranju, in se nadaljuje približno 30 minut, z 61-odstotnim zmanjšanjem povprečnega privzema v tumor 90 minut po injiciranju.
Portuguese: O seu médico e o especialista em Medicina Nuclear consideraram que o benefício deste procedimento com o radiofármaco supera o risco da exposição à radiação.
Slovenian: Vaš zdravnik in specialist nuklearne medicine sta presodila, da korist tega postopka z radiofarmakom odtehta tveganje zaradi izpostavljenosti sevanju.
Portuguese: Este folheto está disponível em todas as línguas da EU/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Portuguese: Tabela 3: Doses estimadas de radiação absorvida por adultos que receberam Axumin Órgão/Tecido
Slovenian: Preglednica 3: Ocenjeni absorbirani odmerki sevanja pri odraslih, ki so prejeli zdravilo Axumin Organ/tkivo
Portuguese: O especialista em Medicina Nuclear que supervisa o procedimento decidirá que quantidade de Axumin será utilizada no seu caso.
Slovenian: Specialist nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek, bo določil količino zdravila Axumin, ki bo uporabljena v vašem primeru.
Portuguese: Preparação do doente
Slovenian: Priprava bolnika
Portuguese: Duração do procedimento
Slovenian: Trajanje postopka
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros radiofármacos de diagnóstico para deteção tumoral, código ATC: V09IX12.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi radiodiagnostiki za tumorje, oznaka ATC: V09IX12.
Portuguese: Dose média absorvida por unidade de atividade administrada (µGy/MBq)
Slovenian: Povprečni absorbirani odmerek na enoto aplicirane aktivnosti (µGy/MBq)
Portuguese: Para as limitações na interpretação de um exame positivo, ver secções 4.4 e 5.1.
Slovenian: Za omejitve pri razlaganju pozitivnega rezultata slikanja glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Portuguese: O doente deve ser encorajado a ingerir quantidades suficientes de líquido e a urinar o mais frequentemente possível, nas primeiras horas depois do exame, para reduzir a exposição da bexiga à radiação.
Slovenian: Bolnika je treba spodbujati k pitju zadostnih količin tekočine in čim pogostejšem odvajanju v prvih urah po slikanju, da se zmanjša izpostavljenost sečnega mehurja sevanju.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários de Axumin são frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas).
Slovenian: Naslednji neželeni učinki zdravila Axumin so pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100
Portuguese: A realização da PET deve ser iniciada 3-5 minutos (alvo: 4 minutos) após a conclusão da injeção.
Slovenian: Slikanje PET je treba začeti 3-5 minut (najbolje 4 minute) po koncu injiciranja;
Portuguese: Este medicamento não se destina a uma administração regular ou contínua.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno za redno ali neprekinjeno uporabo.
Portuguese: A principal via de eliminação é a renal.
Slovenian: Glavna pot izločanja je skozi ledvice.
Portuguese: Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 12.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 12.
Portuguese: Este medicamento é um radiofármaco apenas para uso diagnóstico.
Slovenian: To zdravilo je radiofarmak samo za diagnostične namene.
Portuguese: As retiradas devem ser feitas em condições asséticas.
Slovenian: Odvzem odmerkov je treba opraviti v aseptičnih pogojih.
Portuguese: O volume máximo recomendado da injeção de Axumin não diluído é de 5 ml.
Slovenian: Največja priporočena količina nerazredčenega zdravila Axumin v injekciji je 5 ml.
Portuguese: A utilização de Axumin envolve a exposição a pequenas quantidades de radioatividade.
Slovenian: Uporaba zdravila Axumin vključuje izpostavljenost majhni količini radioaktivnosti.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os períodos de conservação "em uso" e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja med uporabo odgovoren uporabnik.
Portuguese: Antes da administração de fluciclovina (18F), os doentes não devem comer nem beber durante, pelo menos, 4 horas (a não ser pequenas quantidades de água para a ingestão de medicamentos).
Slovenian: Pred aplikacijo [18F]fluciklovina bolniki ne smejo jesti ali piti vsaj 4 ure (razen majhne količine vode ob jemanju zdravil).
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade a longo prazo.
Slovenian: Dolgotrajne študije karcinogenosti zdravila niso bile opravljene.
Portuguese: Informe o seu especialista em Medicina Nuclear se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, uma vez que estes podem interferir na interpretação das imagens.
Slovenian: Obvestite specialista za nuklearno medicino, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, saj lahko vpliva na razlago slik.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos de fertilidade.
Slovenian: Študij o plodnosti niso izvedli.
Portuguese: É recomendado um tempo de aquisição de 3 minutos por posição da mesa.
Slovenian: priporočeni čas slikanja je 3 minute za vsak položaj na ležišču.
Portuguese: A quantidade a ser administrada recomendada habitualmente para um adulto é de 370 MBq (megabecquerel é a unidade utilizada para expressar a radioatividade).
Slovenian: Količina, ki se običajno priporoča za odrasle, je 370 MBq (megabekerel je enota, ki se uporablja za izražanje radioaktivnosti).
Portuguese: O RCM completo de Axumin é fornecido como um documento separado na embalagem do medicamento, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde outras informações práticas e científicas adicionais sobre a administração e utilização deste radiofármaco.
Slovenian: Celoten povzetek glavnih značilnosti zdravila Axumin, ki je na voljo kot ločen dokument v pakiranju izdelka, zagotavlja zdravstvenim delavcem dodatne znanstvene in praktične informacije o dajanju in uporabi tega radiofarmaka.
Portuguese: A eliminação de atividade da 18F do sangue é tal que cerca de metade da concentração máxima da 18F no sangue é atingida cerca de 1 hora depois da administração.
Slovenian: Izpiranje aktivnosti 18F iz krvi je takšno, da je približno polovica največje koncentracije 18F v krvi dosežena približno 1 uro po dajanju.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO DE RADIOFÁRMACOS
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKOV
Portuguese: Modo de preparação
Slovenian: Način priprave
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Axumin em um ou mais subgrupos da população pediátrica em diagnóstico do metabolismo dos aminoácidos em tumores sólidos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Axumin za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri diagnosticiranju presnove aminokislin pri solidnih tumorjih (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Como a dose eficaz é 8,2 mSv, quando a atividade recomendada máxima de 370 MBq é administrada, a ocorrência destas reações adversas é esperada com uma baixa probabilidade.
Slovenian: Ker je efektivni odmerek 8,2 mSv pri uporabi največje priporočene aktivnosti 370 MBq, je pojavnost neželenih učinkov malo verjetna.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a receber este medicamento pois contém informação importante para si.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Portuguese: A fluciclovina não é incorporada nas proteínas.
Slovenian: Fluciklovin se ne vgradi v proteine.
Portuguese: Localização
Slovenian: Lokacija
Portuguese: Dose eficaz
Slovenian: Efektivni odmerek
Portuguese: VAL ToC + 8h
Slovenian: Exp: ToC + 8 h
Portuguese: Deve ser realizada uma TAC para correção da atenuação e correlação anatómica.
Slovenian: Izdelati je treba sliko CT za popravek oslabitve in anatomsko korelacijo.
Portuguese: As leituras ocultas foram comparadas com o padrão de verdade histopatológico.
Slovenian: Slepe razlage so primerjali s histopatološkimi izvidi, določenimi kot standard resnice.
Portuguese: VAL ToC + 10h
Slovenian: Exp: ToC + 10 h
Portuguese: Antes da comercialização de Axumin em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de chegar a um consenso sobre o conteúdo e formato do programa educacional com a Autoridade Nacional Competente.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Axumin na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa.
Portuguese: O especialista em Medicina Nuclear informá-lo-á se precisa de tomar quaisquer precauções especiais depois de receber este medicamento.
Slovenian: Specialist nuklearne medicine vas bo obvestil, če boste morali po prejemu tega zdravila uporabiti kakršne koli druge posebne previdnostne ukrepe.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Portuguese: Após o procedimento
Slovenian: Po postopku
Portuguese: Atividade: {YYYY} MBq em {xx,x} ml às {hh:mm}{Fuso Horário} {DD/MM/AAAA}
Slovenian: Aktivnost: {YYYY} MBq v {xx,x} ml ob {hh:mm}{časovni pas} {DD/MM/LLLL}
Portuguese: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf ÁUSTRIA
Slovenian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG Forschungszentrum 2444 Seibersdorf AVSTRIJA
Portuguese: As metástases distantes envolveram gânglios linfáticos distais, tecido mole e osso.
Slovenian: Oddaljene metastaze vključujejo oddaljene bezgavke, mehko tkivo in kosti.
Portuguese: A sensibilidade de fluciclovina (18F), com base no doente, foi superior a 88,6% para os três leitores, enquanto a especificidade variou entre
Slovenian: Občutljivost [18F]fluciklovina na podlagi bolnika je bila višja od 88,6 % za vse tri razlagalce, medtem ko je bila specifičnost v razponu 17,2
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Portuguese: radioativo
Slovenian: radioaktivno
Portuguese: Uma sobredosagem é improvável porque só receberá uma dose única de Axumin controlada com precisão pelo especialista em Medicina Nuclear que supervisiona o procedimento.
Slovenian: Prevelik odmerek ni verjeten, saj boste prejeli samo en odmerek zdravila Axumin, ki ga bo odgovorni specialist nuklearne medicine natančno nadzoroval.
Portuguese: Além disso, a absorção da fluciclovina pode ser aumentada por uma reação inflamatória a radioterapia ou crioterapia recente.
Slovenian: Poleg tega se lahko privzem fluciklovina poveča zaradi vnetne reakcije na nedavno obsevanje ali krioterapijo.
Portuguese: A sua receção, conservação, utilização, transferência e eliminação estão sujeitas a regulamentos e/ou autorizações adequadas das organizações oficiais competentes.
Slovenian: prenos in odstranjevanje veljajo predpisi in/ali ustrezna dovoljenja pristojnega urada.
Portuguese: Para a deteção de recorrências extraprostáticas (gânglios linfáticos regionais e/ou metástases distais), a sensibilidade foi de 84,2% (32/38) (IC 95%: 68,7-94%) e a especificidade foi de 89,7% (78/87) (IC 95%: 81,3-95,2%).
Slovenian: Pri odkrivanju ponovitev zunaj prostate (regionalne bezgavke in/ali oddaljene metastaze) je bila občutljivost 84,2 % (32/38) (95 % IZ: 68,7-94 %) in specifičnost 89,7 % (78/87) (95 % IZ: 81,3-95,2 %).
Portuguese: Os estudos toxicológicos realizados com ratos e cães demonstraram que, com uma única injeção intravenosa, não foram observadas mortes.
Slovenian: V toksikoloških študijah pri podganah in psih ni bilo po posamezni intravenski injekciji nobenega smrtnega primera.
Portuguese: Este medicamento apenas será manuseado e administrado a si por pessoas treinadas e qualificadas para utilizá-lo com segurança.
Slovenian: Z njim bodo ravnali in vam ga dajali samo strokovnjaki, ki so usposobljeni za njegovo varno uporabo.
Portuguese: O impacto de agentes antimitóticos e fatores estimuladores de colónia sobre a absorção da fluciclovina em doentes com cancro da próstata não foi estudado.
Slovenian: Vpliv antimitotskih učinkovin in kolonije spodbujajočih faktorjev na privzem fluciklovina pri bolnikih z rakom prostate ni bil raziskan.
Portuguese: Corpo inteiro
Slovenian: Maternica Celotno telo
Portuguese: - se tem alergia à fluciclovina (18F) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: - če ste alergični na [18F]fluciklovin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Portuguese: Uma correlação quantitativa entre a absorção de fluciclovina e o influxo aumentado de fluciclovina para as células não foi avaliada in vivo em voluntários saudáveis nem em doentes com cancro da próstata.
Slovenian: Kvantitativna korelacija med privzemom fluciklovina in povečanim dotokom fluciklovina v celice ni bila ocenjena in vivo pri zdravih prostovoljcih ali bolnikih z rakom prostate.
Portuguese: Estão abaixo listadas de acordo com a classe de sistemas de órgãos, segundo a base de dados MedDRA.
Slovenian: Ti so navedeni spodaj, razvrščeni po organskih sistemih skladno z MedDRA.