FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, per i medicinali di cui all'allegato I, il CHMP ha raccomandato la variazione ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio, per i quali si riportano nell'allegato III al presente parere le relative sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Romanian: Prin urmare, pentru medicamentele menționate în Anexa I, CHMP a recomandat modificarea condițiilor autorizației de introducere pe piață, pentru care punctele relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului și prospectului sunt stabilite în Anexa III la aviz.
Italian: Il CHMP ha deciso che l'esigenza medica era superiore nel caso dei medicinali in dosi elevate per uso parenterale e inalatorio e che l'ambito di applicazione della revisione doveva essere limitato a tali medicinali.
Romanian: CHMP a hotărât că necesitatea medicală este mai mare pentru produsele cu doză mare pentru uz parenteral și inhalator și că obiectul evaluării trebuie limitat la aceste medicamente.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha introdotto una tabella di conversione del contenuto di una dose, in cui la quantità di CMS è espressa in UI e in mg e la quantità di CBA è espressa in mg, al fine di richiamare l'attenzione sulle diverse modalità di espressione della concentrazione e della dose e di facilitare la ricerca di informazioni aggiuntive nella letteratura da parte dei medici prescriventi.
Romanian: Totuși, CHMP a introdus un tabel de conversie a conținutului dozei între CMS exprimat în UI, CMS exprimat în mg și CBA (activitatea colistinei bază) exprimată în mg, pentru a crește gradul de conștientizare cu privire la diferitele moduri de exprimare a concentrației și dozei și pentru a-i ajuta pe medicii care obțin informații suplimentare din literatura de specialitate.
Italian: • i dati preclinici e clinici esistenti e le informazioni sul prodotto, comprese le indicazioni, le raccomandazioni posologiche e le informazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche per i medicinali a base di polimixina nell'UE, non sono aggiornate oppure non sono fondate su dati affidabili, come evidenziato da recenti relazioni sull'efficacia subottimale e dall'emergenza di resistenza alla colistina;
Romanian: • datele preclinice și clinice existente și informațiile referitoare la produs, inclusiv indicațiile, recomandările privind dozarea și datele farmacocinetice și farmacodinamice, pentru produsele pe bază de polimixină din UE nu sunt actualizate sau nu au la bază date robuste, astfel cum a fost evidențiat în rapoartele recente privind eficacitatea suboptimă și apariția rezistenței la colistină;
Italian: Infine, sono state condotte ampie revisioni per tener conto dei dati farmacocinetici e farmacodinamici attuali, compreso un aggiornamento dei valori di demarcazione dell'EUCAST e dell'elenco delle specie suscettibili.
Romanian: În final, au fost realizate revizuiri ample pentru a reflecta datele farmacocinetice și farmacodinamice actuale, inclusiv o actualizare a valorilor critice EUCAST și a listei speciilor sensibile.
Italian: Allegato IV Conclusioni scientifiche e motivi del mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio o della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio, a seconda dei casi
Romanian: Concluzii științifice și motivele menținerii autorizațiilor de introducere pe piață sau, după caz, ale modificării condițiilor pentru autorizațiile de introducere pe piață
Italian: Motivi per il mantenimento o la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio, a seconda dei casi
Romanian: Motivele menținerii și, după caz, ale modificării condițiilor autorizației de introducere pe piață
Italian: Questo antibiotico è rimasto attivo contro una serie di patogeni multiresistenti, forse a causa del suo limitato uso per via parenterale, grazie all'esistenza di opzioni terapeutiche più sicure, meno neurotossiche e nefrotossiche.
Romanian: Aceasta se datorează probabil utilizării parenterale limitate a medicamentului, datorită existenței unor opțiuni terapeutice mai sigure și mai puțin neurotoxice și nefrotoxice.
Italian: Di conseguenza, le informazioni di tipo farmacocinetico (PK) e farmacodinamico (PD) a livello preclinico e clinico sono limitate, le informazioni sul prodotto non sono state aggiornate in maniera significativa nel corso degli anni e i regimi posologici impiegati oggi non sono suffragati da dati PK/PD affidabili.
Romanian: În consecință, există informații limitate farmacocinetice și farmacodinamice, preclinice și clinice, informațiile referitoare la produs nu au fost actualizate în mod semnificativ de-a lungul anilor, iar schemele de dozare utilizate în prezent nu au la bază date farmacocinetice/farmacodinamice robuste.
Italian: Di fatto, l'esperienza clinica recente e la letteratura medica rilevano l'urgente necessità di aggiornare le informazioni sul prodotto, in particolare le indicazioni, le raccomandazioni relative al dosaggio e le informazioni PK/PD, come evidenziato da recenti relazioni sull'efficacia subottimale e l'emergenza di resistenza alla colistina, soprattutto se impiegata in monoterapia.
Romanian: Într-adevăr, experiența clinică și literatura medicală recente indică necesitatea actualizării urgente a informațiilor referitoare la produs, în special în ceea ce privește indicațiile, recomandările privind dozarea și informațiile farmacocinetice/farmacodinamice, astfel cum au fost evidențiate de rapoartele recente privind eficacitatea suboptimă și apariția rezistenței la colistină, în special când este utilizată în monoterapie.
Italian: In conclusione, il CHMP è del parere che il rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di polimixina compreso nell'ambito di applicazione della presente procedura rimanga positivo, purché siano apportate, se del caso, le modifiche alle informazioni sul prodotto indicate nell'allegato III al parere.
Romanian: În concluzie, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru produsele pe bază de polimixină care au făcut obiectul acestei proceduri rămâne pozitiv, cu condiția realizării modificărilor, după caz, în informațiile referitoare la produs ale acestora, astfel cum sunt stabilite în Anexa III la aviz.
Italian: • il CHMP ha considerato che i rischi di nefrotossicità e neurotossicità osservati con colistina per uso parenterale debbano essere valutati rispetto al rischio posto dalla malattia in corso e dall'elevato tasso di mortalità delle condizioni trattate, e che tali rischi possano essere attenuati in maniera soddisfacente con l'introduzione di avvertenze e raccomandazioni nell'RCP;
Romanian: • CHMP a considerat că riscurile de nefrotoxicitate și neurotoxicitate observate în asociere cu colistina pentru uz parenteral trebuie evaluate în raport cu riscul bolii subiacente și cu mortalitatea ridicată a afecțiunilor tratate și că acestea pot fi reduse în mod satisfăcător prin avertismente și recomandări incluse în RCP;
Italian: • il CHMP ha ritenuto che i dati disponibili siano sufficienti a corroborare le revisioni dell'indicazione relativa sia all'uso parenterale sia all'uso inalatorio dei medicinali, in linea con l'esperienza clinica e con le attuali linee guida terapeutiche;
Romanian: • CHMP a considerat că datele disponibile sunt suficiente pentru a susține revizuirea indicațiilor atât pentru medicamentele de uz parenteral, cât și pentru cele de uz inhalator, în conformitate cu experiența clinică și ghidurile terapeutice actuale;
Italian: • il CHMP ha condotto ampie revisioni dell'RCP per tener conto dei dati farmacocinetici e farmacodinamici attuali, compreso un aggiornamento dei valori di demarcazione dell'EUCAST e dell'elenco delle specie suscettibili.
Romanian: • CHMP a realizat revizuiri ample ale RCP pentru a reflecta datele farmacocinetice și farmacodinamice actuale, inclusiv o actualizare a valorilor critice EUCAST și a listei speciilor sensibile;
Italian: Il CHMP ha anche rivisto i dati sugli eventi avversi osservati con l'uso di colistina e ha concordato che la somministrazione di colistina per via parenterale è associata a nefrotossicità e neurotossicità, ma che tali rischi devono essere valutati rispetto al rischio della malattia in corso e dell'elevata mortalità delle condizioni trattate, e che tali rischi possono essere attenuati in maniera soddisfacente con l'aggiunta di avvertenze nell'RCP.
Romanian: De asemenea, CHMP a evaluat datele privind evenimentele adverse observate în asociere cu utilizarea colistinei și a fost de acord că utilizarea colistinei pentru uz parenteral este asociată cu nefrotoxicitate și neurotoxicitate, însă a considerat că aceste riscuri trebuie evaluate în raport cu riscul afecțiunii subiacente și cu mortalitatea ridicată a afecțiunilor tratate și că acestea pot fi reduse în mod satisfăcător prin formulările din RCP.
Italian: È stato riesaminato un elevato numero di studi PK/PD, unitamente ai dati tratti dall'esperienza clinica, e il CHMP ha ritenuto che i dati disponibili siano sufficienti per corroborare le revisioni dell'indicazione relativa ai medicinali per uso parenterale e inalatorio, in linea con l'esperienza clinica e le attuali linee guida terapeutiche.
Romanian: A fost evaluat un număr mare de studii farmacocinetice/farmacodinamice împreună cu datele obținute din experiența clinică, iar CHMP a considerat datele disponibile ca fiind suficiente pentru a susține revizuirea indicațiilor atât pentru produsele de uz parenteral, cât și pentru cele de uz inhalator, în conformitate cu experiența clinică și ghidurile terapeutice actuale.
Italian: Il CHMP, dopo avere rivisto le modalità ottimali per esprimere la concentrazione e la dose dei medicinali contenenti polimixina, era del parere che fosse opportuno continuare a utilizzare come unità di misura le unità internazionali (UI), il cui uso è consolidato nella pratica clinica dell'UE e nella farmacopea europea e britannica.
Romanian: CHMP a evaluat modul optim de exprimare a concentrației și dozei pentru produsele care conțin polimixină și a considerat că, dată fiind utilizarea bine stabilită a unităților internaționale (UI) în practica clinică din UE și în Farmacopeea europeană și britanică, informațiile referitoare la produs din UE pentru CMS trebuie exprimate în continuare în UI.
Italian: La scarsità delle opzioni terapeutiche ha determinato un aumento dell'impiego di colistina, un antibiotico a base di polimixina sviluppato oltre 50 anni fa.
Romanian: Opțiunile terapeutice limitate au condus la o utilizare clinică sporită a colistinei, un antibiotic din grupa polimixinelor dezvoltat în urmă cu peste 50 de ani și care și-a menținut activitatea împotriva unui număr de agenți patogeni multirezistenți.
Italian: Dopo avere rivisto tutti i dati disponibili, il CHMP ha ritenuto che CMS e colistina rappresentino un'opzione terapeutica di importanza cruciale nel corredo disponibile ai medici prescriventi nel contesto del trattamento delle infezioni causate da patogeni Gram-negativi multiresistenti.
Romanian: În urma reexaminării tuturor datelor disponibile, CHMP a considerat că, în contextul tratamentului infecțiilor cauzate de agenții patogeni gram-negativi multirezistenți, CMS și colistina reprezintă o opțiune terapeutică crucială în arsenalul terapeutic aflat la dispoziția medicilor care prescriu medicamente.
Italian: Una delle principali preoccupazioni è preservare l'efficacia di colistina contro i patogeni multiresistenti ed evitare la selezione della resistenza dovuta alla monoterapia.
Romanian: Un motiv de îngrijorare major este menținerea eficacității colistinei împotriva agenților patogeni multirezistenți și prevenirea selecției rezistenței rezultate în urma monoterapiei și, prin urmare, CHMP a aprobat recomandări pentru administrarea concomitentă a colistinei de uz parenteral în asociere cu alte antibiotice.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che colistimetato di sodio e colistina rappresentino un'opzione terapeutica di importanza cruciale nel contesto del trattamento delle infezioni causate da patogeni Gramnegativi multiresistenti;
Romanian: • CHMP a considerat că, în contextul tratamentului infecțiilor cauzate de agenții patogeni gram-negativi multirezistenți, colistimetatul de sodiu și colistina reprezintă o opțiune terapeutică crucială;
Italian: Colistina ha un livello di tossicità relativamente elevato in caso di somministrazione parenterale.
Romanian: Colistina are un nivel de toxicitate relativ ridicat asociat cu administrarea parenterală și, prin urmare, CMS a fost dezvoltat pentru uz parenteral și inhalator.
Italian: Il CVMP ha considerato che:
Romanian: CVMP a considerat că:
Italian: Carne: 7 giorni Latte: 60 ore
Romanian: Carne: 7 zile Lapte: 60 ore
Italian: Valutazione dei dati forniti
Romanian: Evaluarea datelor prezentate
Italian: Co. Down, BT35 6JP Northern Ireland
Romanian: Down BT35 6JP Northern Ireland
Italian: Le condizioni per la revoca della sospensione sono indicate nell'Allegato III.
Romanian: Condiţiile de ridicare a suspendării sunt descrise în Anexa III.
Italian: Combimox è stato autorizzato nel Regno Unito il 9 maggio 2003 ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Romanian: Combimox a fost autorizat în Regatul Unit la 9 mai 2003 în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.
Italian: Dose raccomandata, frequenza e via di somministrazione
Romanian: Doza recomandată, frecvenţa şi calea de administrare
Italian: Inoltre, sono state fornite una valutazione dei rischi per gli utilizzatori e una valutazione dei rischi ambientali di fase I.
Romanian: De asemenea, au fost prezentate o evaluare a riscurilor pentru utilizator şi o evaluare a riscurilor pentru mediu de fază I.
Italian: Il CVMP non ha potuto trarre conclusioni favorevoli su questo approccio.
Romanian: CVMP nu a fost în măsură să emită o concluzie pozitivă cu privire la această abordare.
Italian: Periodo di sospensione (carne e latte)
Romanian: Timpul de aşteptare (carne şi lapte)
Italian: La domanda di autorizzazione è stata presentata allo Stato membro interessato, l'Irlanda, nel quadro della procedura di mutuo riconoscimento.
Romanian: Cererea a fost înaintată statului membru în cauză, Irlanda, în temeiul procedurii de recunoaştere reciprocă.
Italian: Prima della revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, l'autorità nazionale competente dello Stato membro di riferimento deve assicurare l'adempimento, da parte del titolare dell'autorizzazione, delle seguenti condizioni:
Romanian: Înainte de ridicarea suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă, autoritatea naţională competentă a statului membru de referinţă se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Italian: Questo studio è servito anche a fornire dati sui residui di questa sostanza attiva.
Romanian: Acest studiu a fost, de asemenea, util prin furnizarea de date privind reziduurile acestei substanţe active.
Italian: • l'efficacia di Combimox non è stata confermata;
Romanian: • eficacitatea Combimox nu a fost confirmată;
Italian: Laboratories Limited Station Works, Newry,
Romanian: Station Works, Newry,
Italian: Sospensione intramammaria
Romanian: Suspensie intramamară
Italian: • non è possibile, sulla base dei dati forniti a sostegno di questa domanda di autorizzazione, stabilire un rapporto positivo rischi/benefici per questo prodotto.
Romanian: • nu este posibil, pe baza datelor prezentate în sprijinul acestei cereri, să se stabilească un raport risc/beneficiu pozitiv pentru acest produs.
Italian: Per le domande presentate ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE il richiedente non è tenuto a fornire i risultati delle sperimentazioni farmacologiche, tossicologiche e cliniche.
Romanian: Pentru cererile înaintate în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, solicitantul nu este obligat să prezinte rezultate din studii farmacologice, toxicologice şi clinice.
Italian: Il CVMP ha pertanto concluso che i particolari forniti a sostegno della domanda di autorizzazione non sono conformi all'articolo 13 della direttiva 2001/82/CE e ha raccomandato il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nello Stato membro interessato e la sospensione dell'autorizzazione già rilasciata nello Stato membro di riferimento.
Romanian: Prin urmare, CVMP a concluzionat că informaţiile prezentate în sprijinul cererii nu respectă articolul 13 din Directiva 2001/82/CE şi a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă în statul membru în cauză şi suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă existente în statul membru de referinţă.
Italian: L'Irlanda riteneva che l'autorizzazione di Combimox potesse presentare un grave rischio potenziale per la salute umana e animale poiché la sicurezza e l'efficacia del prodotto non erano state sufficientemente dimostrate.
Romanian: Irlanda a considerat că autorizarea Combimox poate prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea oamenilor şi animalelor, întrucât siguranţa şi eficacitatea produsului nu au fost suficient demonstrate.
Italian: Elenco dei nomi, forma farmaceutica, dosaggio del medicinale veterinario, specie animali, via di somministrazione, periodi di sospensione, richiedente e titolare delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati membri
Romanian: Lista cu denumirea comercială, forma farmaceutică, concentraţia produsului medicamentos de uz veterinar, specia de animale, calea de administrare, timpul de aşteptare, solicitantul şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă din statele membre
Italian: Il CVMP è stato invitato a fornire un parere in merito alle preoccupazioni sollevate dall'Irlanda e a trarre conclusioni sul rapporto rischi/benefici per Combimox.
Romanian: CVMP a fost invitat să emită un aviz în legătură cu motivele de îngrijorare exprimate de Irlanda şi să concluzioneze cu privire la raportul risc/beneficiu pentru Combimox.
Italian: Deve essere condotto uno studio della deplezione residuale nel latte conformemente alla "Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk" (Linee guida per la determinazione dei periodi di sospensione per il latte) (EMEA/CVMP/473/98-def.).
Romanian: Trebuie efectuat un studiu privind eliminarea reziduurilor în conformitate cu „Nota pentru orientări privind stabilirea timpului de aşteptare pentru lapte" (EMEA/CVMP/473/98-FINAL)
Italian: Inoltre, il richiedente sosteneva che il latte non era escluso dalle linee guida del CVMP per lo svolgimento di studi di bioequivalenza (riferimento nella sezione 5.1 a "altro fluido biologico").
Romanian: De asemenea, solicitantul a susţinut că laptele nu a fost exclus din orientările CVMP privind desfăşurarea studiilor de bioechivalenţă (referire în secţiunea 5.1 la „alt fluid biologic").
Italian: • il periodo di sospensione proposto per Combimox non è stato sufficientemente motivato;
Romanian: • timpul de aşteptare propus pentru Combimox nu a fost justificat suficient;
Italian: Deve essere presa in considerazione una metodologia di non-inferiorità al prodotto di riferimento, con particolare attenzione alla sensibilità del saggio (per es. uno studio a tre bracci con placebo).
Romanian: Trebuie avută în vedere o structură de non-inferioritate faţă de produsul de referinţă, cu o atenţie deosebită acordată sensibilităţii analitice (de exemplu, un studiu cu placebo cu trei ramuri).
Italian: È stato concluso che l'insieme di dati e le analisi statistiche usati per estrapolare il periodo di sospensione proposto di 120 ore erano difettosi e non fornivano una base adeguata per decidere un periodo di sospensione.
Romanian: S-a concluzionat că setul de date şi analizele statistice utilizate pentru a extinde timpul de aşteptare propus la 120 de ore erau defectuoase şi nu prezentau un temei adecvat pentru a deduce un timp de aşteptare.
Italian: Non è stato possibile trarre conclusioni per l'acido clavulanico poiché i livelli erano perlopiù inferiori al limite di quantificazione.
Romanian: Nu au putut fi emise concluzii în ceea ce priveşte acidul clavulanic, întrucât concentraţiile au fost, în cea mai mare parte, sub limita de cuantificare.
Italian: Nel corso della procedura è emerso un disaccordo tra lo Stato membro di riferimento e lo Stato membro interessato in merito all'applicabilità della dimostrazione della bioequivalenza sistemica per un prodotto che viene applicato ed è attivo localmente; inoltre sono stati manifestati timori circa l'adeguatezza del periodo di sospensione proposto.
Romanian: În timpul procedurii, a existat un dezacord între statul membru de referinţă şi statul membru în cauză cu privire la aplicabilitatea demonstrării bioechivalenţei sistemice pentru un produs cu acţiune locală şi aplicare locală, precum şi la un motiv de îngrijorare suplimentar legat de caracterul adecvat al timpului de aşteptare propus.
Italian: Per il prednisolone, i dati hanno indicato che i livelli erano decisamente al di sotto dell'LMR per il latte, di 6 µg/kg, a partire da 24 ore.
Romanian: Pentru prednisolon, datele au demonstrat că nivelurile erau cu mult sub NMR pentru lapte (6 µg/kg) începând de la 24 de ore.
Italian: I dati relativi al plasma hanno indicato che, nel complesso, gli intervalli di confidenza rientravano nei limiti di accettazione per l'amoxicillina e il prednisolone.
Romanian: Datele plasmatice au demonstrat că, în general, intervalele de încredere s-au situat în limitele de acceptare pentru amoxicilină şi prednisolon.
Italian: Il prednisolone è un corticosteroide antinfiammatorio.
Romanian: Prednisolonul este un corticosteroid antiinflamator.
Italian: Richiedente/ Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Romanian: Solicitantul/ deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Italian: Il richiedente ha presentato dati comparativi sulla viscosità tra la "vecchia" e la "nuova" formulazione di Combimox.
Romanian: Solicitantul a prezentat date comparative referitoare la vâscozitate între formula „veche" şi cea „nouă" de Combimox.
Italian: All'epoca dell'autorizzazione iniziale erano meno note le difficoltà inerenti alla dimostrazione della bioequivalenza dei preparati intramammari e sono stati accettati i principi generali applicati dal richiedente nello svolgimento del relativo pacchetto di studi farmacocinetici.
Romanian: În momentul autorizării iniţiale, dificultăţile încercării de a demonstra bioechivalenţa preparatelor intramamare erau mai puţin cunoscute, iar principiile generale aplicate de solicitant în desfăşurarea pachetului său de studii farmacocinetice fuseseră acceptate.
Italian: Le attuali linee guida sulla bioequivalenza non erano infatti destinate all'applicazione ai prodotti intramammari in quanto non è chiaro in quale misura un determinato profilo cinetico nel latte si colleghi al comportamento nella zona di azione.
Romanian: Astfel, orientările de bioechivalenţă actuale nu urmau să se aplice produselor intramamare, deoarece nu este clar în ce măsură un anumit profil cinetic al laptelui se corelează cu comportamentul de la locul de acţiune.
Italian: • i dati forniti a sostegno della domanda di autorizzazione non hanno indicato che la bioequivalenza sia stata dimostrata da studi appropriati sulla biodisponibilità tra il prodotto in esame e il prodotto di riferimento;
Romanian: • datele prezentate în sprijinul acestei cereri nu au demonstrat că bioechivalenţa a fost demonstrată prin studii adecvate de biodisponibilitate între produsul de test şi cel de referinţă;
Italian: Somministrazione intramammaria a bovine in lattazione a un'intensità di dose di 3 siringhe per ogni quarto infetto somministrate singolarmente a intervalli di 12 ore
Romanian: Administrare intramamară la bovine aflate în perioada de lactaţie la o rată a dozei de 3 seringi per sfert afectat, administrate separat, la intervale de 12 ore
Italian: L'amoxicillina è un'aminopenicillina semisintetica con attività battericida ad ampio spettro.
Romanian: Amoxicilina este o aminopenicilină semisintetică cu activitate bactericidă cu spectru larg.
Italian: È stato presentato uno studio della tolleranza per valutare la sicurezza del prodotto nelle bovine in lattazione.
Romanian: A fost prezentat un studiu de toleranţă pentru evaluarea siguranţei produsului la vacile aflate în perioada de lactaţie.