FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As for all medicines, any unused medicinal product should be disposed of accordingly and in compliance with local environmental regulations.
Czech: Stejně jako ostatní léčivé přípravky, musí být veškerý nepoužitý léčivý přípravek zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: These SmPCs, labelling and packages leaflets are the version valid at the time of Commission decision.
Czech: Poznámka: Toto SPC, označení na obalu a příbalová informace je verze platná v době rozhodnutí Komise.
English: Other undesirable effects which have been associated with fluoroquinolone administration include: • attacks of porphyria in patients with porphyria
Czech: Další nežádoucí účinky spojené s podáváním fluorochinolonů jsou: • ataky porfyrie u pacientů s porfyrií
English: This medicine may cause “false negative” results for some tests used in laboratory to search for the bacteria causing tuberculosis.
Czech: Tento léčivý přípravek může zapříčinit falešně negativní výsledky některých testů, které se používají v laboratoři pro zjištění přítomnosti bakterie vyvolávající onemocnění tuberkulózou.
English: Approximately 30 - 40% of levofloxacin is bound to serum protein.
Czech: Přibližně 30-40% levofloxacinu se váže na bílkoviny v séru.
English: Do not take this medicine if any of the above applies to you.
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se Vás týká cokoli výše uvedeného.
English: 28 days
Czech: 28 dní
English: • Unusual fast beating of your heart (tachycardia) or low blood pressure (hypotension)
Czech: • neobvykle rychlé bušení srdce (tachykardie) nebo nízký krevní tlak (hypotenze)
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Take as directed by your doctor
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Používejte přesně podle pokynů lékaře.
English: Strains with MIC values above the susceptible breakpoint are very rare or not yet reported.
Czech: Kmeny s MIC hodnotami nad hraniční hodnotou pro citlivost jsou velmi vzácné, nebo ještě nebyly objeveny.
English: The risk of tendinitis and tendon rupture is increased in patients aged over 60 years, in patients receiving daily doses of 1000 mg and in patients using corticosteroids.
Czech: Riziko tendinitidy je zvýšeno u pacientů starších 60 let, u pacientů, kteří dostávají denní dávky 1000 mg a při současném podávání kortikosteroidů.
English: Inhalation Anthrax: Use in humans is based on in vitro Bacillus anthracis susceptibility data and on animal experimental data together with limited human data.
Czech: Inhalace anthraxu: při použití u lidí se vychází z údajů o citlivosti Bacillus anthracis in vitro a z experimentálních dat získaných na zvířecích modelech spolu s omezenými údaji o použití u lidí.
English: It most frequently involves the Achilles tendon and may lead to tendon rupture.
Czech: Postihuje nejčastěji Achillovu šlachu a někdy může vést až k ruptuře šlachy.
English: The tablet can be divided into equal halves.
Czech: Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
English: Daily dose regimen (according to severity)
Czech: Denní dávkovací režim (podle závažnosti)
English: • Your doctor will decide on how many Tavanic tablets you should take
Czech: • Váš lékař rozhodne o tom, kolik přípravku Tavanic budete užívat.
English: • Temporary loss of vision
Czech: • Přechodná ztráta zraku
English: Psychotic reactions (with e.g. hallucination, paranoia)
Czech: Psychotické reakce (např. s halucinacemi, paranoiou)
English: • The dose will depend on the type of infection you have and where the infection is in your body.
Czech: • Dávka bude záviset na typu infekce a na tom, jakou oblast Vašeho těla infekce postihuje.
English: Exacerbation of myasthenia gravis
Czech: Exacerbace myasthenia gravis
English: In vivo tests (micronucleus, sister chromatid exchange, unscheduled DNA synthesis, dominant lethal tests) did not show any genotoxic potential.
Czech: In vivo testy (mikronukleový test, výměna sesterských chromatid, neplánovaná syntéza DNA, dominantní letální testy) neprokázaly žádný genotoxický potenciál.
English: Interference with laboratory tests
Czech: Ovlivnění výsledků laboratorních testů
English: You may be more likely to have inflammation and/or rupture of your tendons.
Czech: Můžete být náchylnější k zánětům a/nebo k přetržení šlach.
English: • Swallow the tablets whole with a drink of water
Czech: • Tabletu spolkněte vcelku a zapijte sklenicí vody.
English: It works by killing the bacteria that cause infections in your body.
Czech: Zabíjí bakterie, které infikují Váš organismus.
English: Tendinitis and tendon rupture, sometimes bilateral, may occur within 48 hours of starting treatment with levofloxacin and have been reported up to several months after discontinuation of treatment.
Czech: Tendinitida a ruptura šlachy, v některých případech i bilaterální, se může objevit během 48 hodin po zahájení léčby levofloxacinem a byla hlášena až několik měsíců po ukončení léčby.
English: Do not double-up the next dose to make up for the missed dose.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
English: Probenecid and cimetidine had a statistically significant effect on the elimination of levofloxacin.
Czech: Probenecid a cimetidin měly statisticky významný účinek na eliminaci levofloxacinu.
English: • Theophylline - used for breathing problems.
Czech: • Theofylin - používá se k léčbě problémů s dýcháním.
English: Some undesirable effects (e.g. dizziness/vertigo, drowsiness, visual disturbances) may impair the patient's ability to concentrate and react, and therefore may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Czech: Některé z nežádoucích účinků přípravku (např. závratě, ospalost, poruchy zraku) mohou nepříznivě ovlivnit pacientovu pozornost a schopnost rychle reagovat, a proto mohou představovat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. řízení motorového vozidla nebo obsluha strojů).
English: • Increased sensitivity of your skin to sun and ultraviolet light (photosensitivity)
Czech: • Zvýšená kožní citlivost na sluneční světlo a UV záření (fotosenzitivita)
English: In the event of overdose, symptomatic treatment should be implemented.
Czech: V případě předávkování je vhodné zahájit symptomatickou léčbu.
English: This medicine does not require any special storage conditions but it is best to keep Tavanic tablets in the original strips and box in a dry place.
Czech: Přestože tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání, je nejlépe uchovávat tablety v původním obalu na suchém místě.
English: This is because both drugs are capable of blocking the renal tubular secretion of levofloxacin.
Czech: Je to způsobeno tím, že obě léčivé látky mají schopnost blokovat renální tubulární sekreci levofloxacinu.
English: If you stop taking the tablets too soon, the infection may return, your condition may get worse or the bacteria may become resistant to the medicine.
Czech: Pokud léčbu ukončíte příliš brzo, Váš stav by se mohl opět zhoršit nebo by mohla vzniknout rezistence bakterií na léčbu.
English: Psychotic disorders with self-endangering behaviour including suicidal ideation or suicide attempt (see section 4.4)
Czech: Psychotické poruchy se sebeohrožujícím chováním včetně sebevražedných myšlenek nebo pokusu o sebevraždu (viz bod 4.4)
English: • The length of your treatment will depend on how serious your infection is.
Czech: • Trvání léčby se bude odvíjet od závažnosti infekce.
English: The degree of the bactericidal activity of levofloxacin depends on the ratio of the maximum concentration in serum (Cmax) or the area under the curve (AUC) and the minimal inhibitory concentration (MIC).
Czech: Stupeň antibakteriální aktivity levofloxacinu závisí na podílu maximální koncentrace v séru (Cmax) nebo plochy pod křivkou plazmatických hodnot (AUC) a minimální inhibiční koncentrace (MIC).
English: 3 days
Czech: 3 dny
English: • Exaggerated immune response (hypersensitivity)
Czech: • Přemrštěná imunitní odpověď (hypersenzitivita)
English: • Changes in the number of other bacteria or fungi, infection by fungi named Candida, which may need to be treated
Czech: • Změny množství jiných bakterií nebo plísní, infekce kvasinkou Candida, která může vyžadovat léčbu
English: Keep out of the sight and reach of children
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
English: The mean volume of distribution of levofloxacin is approximately 100 l after single and repeated 500 mg doses, indicating widespread distribution into body tissues.
Czech: Průměrný distribuční objem levofloxacinu je přibližně 100 l po jednorázové i opakované dávce 500 mg, což naznačuje širokou distribuci do tělních tkání.
English: Ventricular tachycardia, which may result in cardiac arrest
Czech: Ventrikulární tachykardie, která může vést k srdeční zástavě
English: Theophylline, fenbufen or similar non-steroidal anti-inflammatory drugs
Czech: Theofylin, fenbufen a podobná nesteroidní antiflogistika
English: Levofloxacin is stereochemically stable and does not undergo chiral inversion.
Czech: Levofloxacin je stereochemicky stabilní a nepodléhá chirální inverzi.
English: Patients should discontinue treatment immediately and contact their physician or an emergency physician, who will initiate appropriate emergency measures.
Czech: Pacienti mají léčbu okamžitě ukončit a kontaktovat svého lékaře nebo pohotovost, kde bude neodkladně zahájena příslušná léčba.
English: • Ciclosporin - used after organ transplants.
Czech: • Cyklosporin - užívá se po transplantacích orgánů.
English: It is therefore important to consider this diagnosis in patients who develop serious diarrhoea during or after treatment with levofloxacin.
Czech: Proto je důležité tuto diagnózu zvážit u pacientů se závažným průjmem během léčby nebo po léčbě levofloxacinem.
English: • Muscle rupture and muscle destruction (rhabdomyolysis)
Czech: • Přetržení svalu a destrukce svalu (rhabdomyolýza)
English: The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Czech: Prevalence rezistence se může u některých kmenů lišit v čase a v závislosti na geografickém území, takže je vhodné získat místní informace o rezistenci, zejména při léčbě závažných infekcí.
English: EUCAST clinical MIC breakpoints for levofloxacin (version 2.0, 2012-01-01):
Czech: Klinické MIC hraniční hodnoty (breakpoints) pro levofloxacin doporučené EUCAST (verze 2.0, 2012-01
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Czech: Z hlediska reprodukční toxicity studie na zvířatech neodhalily přímé ani nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
English: Patients with G-6-phosphate dehydrogenase deficiency
Czech: Pacienti s deficiencí G-6-fosfát dehydrogenázy
English: Separate analysis for male and female subjects showed small to marginal gender differences in levofloxacin pharmacokinetics.
Czech: Samostatné analýzy mužských a ženských subjektů ukázaly malé až okrajové pohlavní odlišnosti ve farmakokinetice levofloxacinu.
English: Psychotic reactions
Czech: Psychotické reakce
English: • You have had damage to your brain due to a stroke or other brain injury
Czech: • pokud u Vás někdy došlo k poškození mozku v důsledku mrtvice nebo poranění,
English: Tavanic is indicated in adults for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1):
Czech: Tavanic je indikován u dospělých k léčbě následujících infekcí (viz bod 4.4 a 5.1):
English: All patients should consult their physician if they experience symptoms of tendinitis.
Czech: Všichni pacienti mají informovat lékaře, jestliže se objeví příznaky tendinitidy.
English: Streptococcus A, B, C, G ≤1 mg/l
Czech: Streptococcus A,B,C,G
English: Hepatic enzyme increased (ALT/AST, alkaline phosphatase, GGT)
Czech: Zvýšení jaterních enzymů (ALT/AST, alkalické fosfatázy, GGT)
English: • Low number of white blood cells (neutropenia)
Czech: • Nízký počet určitého typu bílých krvinek (neutropenie)
English: • Allergic lung reactions
Czech: • Alergické plicní reakce
English: • Impairment or loss of hearing
Czech: • Porucha nebo ztráta sluchu
English: • Seeing or hearing things that are not there (hallucinations, paranoia), change in your opinion and thoughts (psychotic reactions) with a risk of having suicidal thoughts or actions
Czech: • Vnímání neexistujících zrakových nebo sluchových vjemů (halucinace, paranoia), změny v názorech a myšlení (psychotické reakce) s rizikem sebevražedných úmyslů nebo pokusů a sebevraždu
English: QT interval prolongation
Czech: Prodloužení QT intervalu
English: Probenecid and cimetidine
Czech: Probenecid a cimetidin
English: There is insufficient information on the excretion of levofloxacin in human milk; however other fluoroquinolones are excreted in breast milk.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné informace o vylučování levofloxacinu do mateřského mléka u lidí, ostatní fluorochinolony se však do mléka vylučují.
English: Tavanic tablets may therefore be administered regardless of food intake.
Czech: Tavanic tablety lze tedy podávat nezávisle na jídle.
English: You are more likely to have serious problems with your blood when taking this medicine
Czech: Při užívání tohoto léčivého přípravku se u Vás s větší pravděpodobností mohou vyskytnout závažné problémy s krví.
English: Low-level fluoroquinolone resistance (ciprofloxacin MICs of 0.12-0.5 mg/l) may occur but there is no evidence that this resistance is of clinical importance in respiratory tract infections with H. influenzae.
Czech: Může se vyskytnout nízká úroveň rezistence na fluorochinolony (MICs pro ciprofloxacin jsou 0,12-0,5 mg/l), nejsou však žádné důkazy o klinické významnosti této rezistence u infekcí dýchacích cest zapříčiněných H. influenzae.
English: Vitamin K antagonists
Czech: Antagonisté vitaminu K
English: Therefore, if levofloxacin has to be used in these patients, potential occurrence of haemolysis should be monitored.
Czech: Pokud je nutné u těchto pacientů levofloxacin použít, je třeba monitorovat možný výskyt hemolýzy.
English: Abnormal dreams Nightmares
Czech: Agitovanost Abnormální sny Noční můry
English: • Difficulty breathing or wheezing (bronchospasm)
Czech: • Obtížné nebo sípavé dýchání (bronchospasmus)
English: Levofloxacin may inhibit the growth of Mycobacterium tuberculosis and, therefore, may give false-negative results in the bacteriological diagnosis of tuberculosis.
Czech: Protože levofloxacin může inhibovat růst Mycobacterium tuberculosis, mohou se při bakteriologické diagnostice tuberkulózy objevit falešně negativní výsledky.
English: The mean apparent total body clearance of levofloxacin following a 500 mg single dose was 175 +/-29.2 ml/min.
Czech: Průměrná zjevná celková clearance levofloxacinu po jednorázovém podání dávky 500 mg byla 175 +/29,2 ml/min.
English: • Lowering in red blood cells (anemia): this can make the skin pale or yellow due to damage of the red blood cells; lowering in the number of all types of blood cells (pancytopenia)
Czech: • Snížení počtu červených krvinek (anémie): může se projevit bledostí nebo zežloutnutím kůže v důsledku poškození červených krvinek; pokles počtu všech typů krevních buněk (pancytopenie)
English: Levofloxacin may be used in the treatment of Acute Bacterial Sinusitis and Acute Exacerbation of Chronic Bronchitis when these infections have been adequately diagnosed.
Czech: Levofloxacin je možné použít k léčbě akutní bakteriální sinusitidy a akutní exacerbace chronické bronchitidy, pokud byly tyto infekce diagnosticky ověřeny.
English: If vision becomes impaired or any effects on the eyes are experienced, an eye specialist should be consulted immediately (see sections 4.7 and 4.8).
Czech: Pokud se objeví poruchy zraku nebo pacient zaznamená jakékoli účinky na zrak, je zapotřebí okamžitě konzultovat situaci se specializovaným očním lékařem (viz body 4.7 a 4.8).
English: Bronchospasm Pneumonitis allergic
Czech: Bronchospasmus Alergická pneumonitida
English: Tavanic tablets should be swallowed without crushing and with sufficient amount of liquid.
Czech: Tablety Tavanic se polykají bez kousání s dostatečným množstvím tekutiny.
English: Cases of hypoglycaemic coma have been reported.
Czech: Byly hlášeny případy, kdy nastalo hypoglykemické kóma.
English: Following oral and intravenous administration of levofloxacin, it is eliminated relatively slowly from the plasma (t½ : 6 - 8 h).
Czech: Po perorálním a intravenózním podání je levofloxacin z plazmy eliminován relativně pomalu (t½ = 6 - 8 hod).
English: Haemodialysis, including peritoneal dialysis and CAPD, are not effective in removing levofloxacin from the body.
Czech: Hemodialýza, včetně peritoneální a CAPD, není k odstranění levofloxacinu z těla účinná.
English: Other:
Czech: Jiné:
English: If you have kidney problems, your doctor may want to give you a lower dose.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat nižší dávku.
English: ClR [ml/min] 13 t1/2 [h]
Czech: ClCR (ml/min) ClR (ml/min) t1/2 (h)
English: • Temporary loss of consciousness or posture (syncope)
Czech: • Přechodná ztráta vědomí nebo pád (synkopa)
English: Extrapyramidal disorder Ageusia
Czech: Extrapyramidové poruchy Ageusie
English: The tablets may be taken during meals or between meals.
Czech: Tablety se mohou brát při jídle nebo mezi dvěma jídly.
English: Therefore levofloxacin is not recommended for the treatment of known or suspected MRSA infections unless laboratory results have confirmed susceptibility of the organism to levofloxacin (and commonly recommended antibacterial agents for the treatment of MRSA-infections are considered inappropriate).
Czech: Proto se doporučuje nepoužívat levofloxacin u infekcí MRSA nebo při podezření na MRSA, nejsou-li k dispozici laboratorní výsledky prokazující citlivost patogenního organismu na levofloxacin (a běžně doporučovaná antibiotika jsou pro léčbu MRSA infekcí považována za nevhodná).
English: Hearing loss Hearing impaired
Czech: Ztráta sluchu Poruchy sluchu
English: You may be more likely to have a bleed.
Czech: Může snáze docházet ke krvácení.
English: Tachycardia, Palpitation
Czech: Tachykardie Palpitace
English: If your eyesight becomes impaired or if you have any other eye disturbances whilst taking Tavanic, consult an eye specialist immediately.
Czech: Pokud zaznamenáte zhoršení zraku nebo máte během léčby přípravkem Tavanic jakýkoli jiný pocit poruchy zraku, okamžitě se obraťte na specializovaného očního lékaře.
English: This may be due to a lowering in the number of white blood cells (agranulocytosis).
Czech: Může jít o důsledek poklesu počtu jednoho typu bílých krvinek (agranulocytóza)
English: Adults and the elderly with kidney problems Your doctor may need to give you a lower dose.
Czech: Dospělí a starší pacienti s poruchou funkce ledvin Lékař Vám možná předepíše nižší dávku.
English: These metabolites account for <5% of the dose and are excreted in urine.
Czech: Tyto metabolity tvoří méně než 5 % dávky a jsou vylučovány močí.
English: Renal failure acute (e.g. due to interstitial nephritis)
Czech: Akutní selhání ledvin (např. z důvodu intersticiální nefritidy)
English: Patients should be advised to stop treatment and contact their doctor if signs and symptoms of hepatic disease develop such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus or tender abdomen.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby ukončili léčbu a kontaktovali svého lékaře, pokud zaznamenají známky a příznaky onemocnění jater, např. anorexii, žloutenku, tmavou moč, svědění nebo citlivost v oblasti břicha.
English: Resistance to fluoroquinolones of E. coli - the most common pathogen involved in urinary tract infections - varies across the European Union.
Czech: Rezistence E.coli (nejčastější patogen podílející se na infekcích močových cest) vůči fluorochinolonům je v Evropské unii různá.
English: Coagulation tests, therefore, should be monitored in patients treated with vitamin K antagonists (see section 4.4).
Czech: Koagulační testy mají být proto sledovány u pacientů léčených antagonisty vitaminu K (viz bod 4.4).
English: • Changes in the way your kidney works and occasional kidney failure which may be due to an allergic kidney reaction called interstitial nephritis.
Czech: • Změny funkčnosti ledvin a ojediněle selhání ledvin, které může být zapříčiněno alergickou reakcí zvanou intersticiální nefritida
English: • Make sure you use high factor sun cream
Czech: • Ujistěte se, že jste použil(a) krém na opalování s vysokým faktorem.
English: In some special situations, Tavanic tablets may be used to lessen the chances of getting a pulmonary disease named anthrax or worsening of the disease after you are exposed to the bacteria causing anthrax.
Czech: Za některých zvláštních okolností může být Tavanic použit pro snížení pravděpodobnosti vzniku plicního onemocnění snětí slezinnou (antrax) nebo zhoršení onemocnění poté, co jste se setkal(a) s bakterií, která anthrax způsobuje.
English: Levofloxacin concentrations were about 13% higher in the presence of fenbufen than when administered alone.
Czech: Koncentrace levofloxacinu byly asi o 13% vyšší v přítomnosti fenbufenu než při podání levofloxacinu samotného.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Czech: Pokud je to nutné, doporučuje se obrátit se na odborníka v případech, kdy je lokální výskyt rezistentních kmenů takový, že je účinnost přípravku u některých typů infekcí sporná.
English: Studies in the mouse showed levofloxacin to have phototoxic activity only at very high doses.
Czech: Studie na myších prokázaly, že levofloxacin má fototoxický účinek pouze při velmi vysokých dávkách.
English: Fluoroquinolones, including levofloxacin, have neuromuscular blocking activity and may exacerbate muscle weakness in patients with myasthenia gravis.
Czech: Fluorochinolony včetně levofloxacinu působí jako neuromuskulární blokátory a mohou zhoršit svalovou slabost u pacientů s myasthenia gravis.
English: • Blood tests may show unusual results due to liver (bilirubin increased) or kidney (creatinine increased) problems
Czech: • Neobvyklé výsledky krevních testů v důsledku problémů s játry (zvýšení hladiny bilirubinu) nebo ledvinami (zvýšení hladiny kreatininu)
English: In a pharmacokinetic interaction study, levofloxacin did not affect the pharmacokinetics of theophylline (which is a probe substrate for CYP1A2), indicating that levofloxacin is not a CYP1A2 inhibitor.
Czech: Ve farmakokinetické interakční studii levofloxacin neovlivňoval farmakokinetiku teofylinu (který je substrátem CYP1A2), což značí, že levofloxacin není inhibitorem CYP1A2.
English: Effect of Tavanic on other medicinal products
Czech: Účinky přípravku Tavanic na jiné léčivé přípravky
English: Inherently Resistant Strains
Czech: Inherentně rezistentní kmeny
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflets
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace
English: • Medicines known to affect the way your heart beats.
Czech: • Léčivé přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují srdeční činnost.
English: For the above-mentioned infections Tavanic should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Czech: U výše uvedených infekcí je možné použít Tavanic jen v případech, kdy jsou běžně doporučovaná antibiotika pro léčbu těchto infekcí považována za nevhodná.
English: Tavanic tablets may also be used to complete a course of therapy in patients who have shown improvement during initial treatment with intravenous levofloxacin; given the bioequivalence of the parenteral and oral forms, the same dosage can be used.
Czech: Tavanic lze použít pro dokončení léčby pacientů, u nichž došlo ke zlepšení během úvodní léčby intravenózním levofloxacinem; vzhledem k bioekvivalenci parenterální a perorální formy lze použít stejné dávkování.