FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Medicamentos antieméticos com um risco conhecido de prolongamento do intervalo QT, tais como dolasetrom, granisetrom, ondansetrom e tropisetrom devem ser usados com precaução (ver secção 4.5).
Bulgarian: Антиеметичните лекарствени продукти, за които се знае, че могат да доведат до удължаване на QT интервала, като доласетрон, гранисетрон, ондансетрон и трописетрон трябва да се прилагат с повишено внимание (вж. точка 4.5).
Portuguese: • sintomas novos ou agravamento de sintomas tais como tosse com ou sem mucosidade, febre, dificuldade ou dor ao respirar, pieira, dor no peito ao respirar, falta de ar ou dificuldade em respirar, dor ou ardor a urinar, vontade exageradamente frequente de urinar, sangue na urina (sinais de uma infeção pulmonar ou do trato urinário)
Bulgarian: новопоявили се или влошени симптоми като кашлица със или без храчки, висока температура, затруднено или болезнено дишане, хриптене, болка в гърдите при дишане, задух или затруднено дишане, болка или усещане за парене при уриниране, засилени позиви за уриниране, кръв в урината (признаци на инфекция на белите дробове или пикочните пътища);
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado devem iniciar panobinostate com uma dose baixa de 10 mg durante o primeiro ciclo de tratamento.
Bulgarian: При пациентите с умерена степен на чернодробно увреждане, лечението с панобиностат трябва да се започне с намалена доза от 10 mg през първия цикъл на лечение.
Portuguese: Pode considera-se um aumento da dose de 10 mg para 15 mg com base na tolerabilidade do doente.
Bulgarian: Може да се обмисли повишаване на дозата от 10 mg на 15 mg въз основа на поносимостта от страна на пациента.
Portuguese: Farydak 20 mg cápsulas EU/1/15/1023/007-009
Bulgarian: Farydak 20 mg твърди капсули EU/1/15/1023/007-009
Portuguese: - verificar as quantidades de determinadas células do sangue (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos, plaquetas).
Bulgarian: (като се определят нивата на билирубина и трансаминазите в кръвта, които са вещества, произвеждани в черния дроб); - провери броя на определени кръвни клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки,
Portuguese: O parâmetro de avaliação secundário foi a Sobrevivência global (SG).
Bulgarian: Общата преживяемост (ОП) е била основната вторична крайна точка.
Portuguese: Farydak 15 mg cápsulas EU/1/15/1023/004-006
Bulgarian: Farydak 15 mg твърди капсули EU/1/15/1023/004-006
Portuguese: • respiração rápida, sensação de tontura
Bulgarian: • учестено дишане, замаяност;
Portuguese: Doentes com compromisso hepático ligeiro devem iniciar panobinostate com uma dose reduzida de 15 mg durante o primeiro ciclo de tratamento.
Bulgarian: При пациентите с лека степен на чернодробно увреждане, лечението с панобиностат трябва да се започне с намалена доза от 15 mg през първия цикъл на лечение.
Portuguese: Durante o tratamento com Farydak irá realizar análises ao sangue regularmente.
Bulgarian: Ще Ви бъдат правени редовни кръвни изследвания по време на лечението с Farydak.
Portuguese: • inchaço das pernas ou braços
Bulgarian: оток на ходилата или дланите;
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Farydak Não tome Farydak:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Farydak
Portuguese: - Para homens a tomar Farydak
Bulgarian: При мъже, приемащи Farydak
Portuguese: Os acontecimentos de grau 3-4 mais frequentemente observados em doentes incluiram os seguintes (percentagens apresentadas em doentes <65 anos, 65-75 anos e ≥75 anos de idade, respetivamente): trombocitopenia (60%, 74%, e 91%), anemia (16%, 17% e 29%), diarreia (21%, 27% e 47%), e fadiga (18%, 28% e 47%).
Bulgarian: тромбоцитопения (60%, 74% и 91%), анемия (16%, 17% и 29%), диария (21%, 27% и 47%) и умора (18%, 28% и 47%).
Portuguese: Edema das articulações
Bulgarian: Оток на ставите
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане
Portuguese: Momentos censurados PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73)
Bulgarian: Време на цензуриране PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Portuguese: A administração concomitante de medicamentos conhecidos por provocar prolongamento QTc deve ser usada com precaução (ver secção 4.5).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременно прилагане с лекарствени продукти, за които се знае, че предизвикват удължаване на QTc интервала (вж. точка 4.5).
Portuguese: Testes de função hepática
Bulgarian: Чернодробни функционални тестове
Portuguese: Alteração da dose inicial de bortezomib
Bulgarian: Промяна в началната доза на бортезомиб
Portuguese: • nível aumentado de ácido úrico no sangue
Bulgarian: повишено ниво на пикочната киселина в кръвта;
Portuguese: Muito frequentes Tosse, dispneia Frequentes
Bulgarian: Много чести Кашлица, диспнея Чести
Portuguese: Como tomar Farydak
Bulgarian: Как да приемате Farydak
Portuguese: • dor abdominal, diarreia, inchaço ou dilatação do abdómen (sinais de inflamação na mucosa do estômago )
Bulgarian: коремна болка, диария, подуване или балониране на корема (признаци на възпаление на стомашната лигавица);
Portuguese: • dor ou desconforto no peito, alterações no batimento cardíaco (mais rápido ou mais lento), palpitações, cabeça oca, desmaio, tonturas, coloração azul dos lábios, falta de ar, inchaço dos membros inferiores ou da pele (sinais de problemas cardíacos)
Bulgarian: гръдна болка или дискомфорт, промени в сърдечната честота (ускоряване или забавяне), сърцебиене, световъртеж, припадък, замаяност, синьо оцветяване на устните, задух, оток на долните крайници или кожата (признаци на сърдечни проблеми).
Portuguese: - se tem problemas do coração ou perturbação do ritmo cardíaco, tais como ritmo cardíaco irregular ou uma situação chamada síndroma do prolongamento QT. - se tem infeção bacteriana, viral ou fúngica.
Bulgarian: - ако имате чернодробни проблеми или някога сте имали чернодробно заболяване; - ако имате проблеми със сърцето или сърдечния ритъм, като неправилен сърдечен ритъм или състояние, наречено синдром на удължения
Portuguese: Muito frequentes Infeção do trato respiratório superior, pneumonia Frequentes
Bulgarian: Инфекция на горни дихателни пътища, пневмония
Portuguese: A lista de sintomas associados encontra-se incluída na secção 4.
Bulgarian: Списък на свързаните симптоми е предоставен в точка 4 "Възможни нежелани реакции".
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção masculina e feminina Com base nos resultados obtidos em animais, a probabilidade de panobinostate aumentar o risco tanto de morte fetal como de anomalias no desenvolvimento esquelético quando administrado a mulheres grávidas prevê-se que seja alta.
Bulgarian: Въз основа на находките при животни, се прогнозира голяма вероятност панобиностат да повишава риска от фетална смърт и развитие на скелетни аномалии, когато се прилага при бременни жени.
Portuguese: Pode considerar-se o escalonamento da dose de 15 mg para 20 mg em função da tolerabilidade do doente.
Bulgarian: Може да се обмисли повишаване на дозата от 15 mg на 20 mg въз основа на поносимостта от страна на пациента.
Portuguese: Os dados de segurança notificados abaixo são baseados no estudo clínico de fase III (Panorama 1) com 381 doentes com mieloma múltiplo tratados com 20 mg de panobinostate uma vez por dia três vezes por semana, num regime de administração de 2 semanas consecutivas e 1 semana de descanso em associação com bortezomib e dexametasona.
Bulgarian: (Панорама 1) при 381 пациенти с мултиплен миелом, лекувани с 20 mg панобиностат веднъж дневно три пъти седмично, при схема на лечение 2 седмици прием и 1 седмица почивка, в комбинация с бортезомиб и дексаметазон.
Portuguese: Figura 2 Diagrama de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão em doentes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos dois regimes anteriormente incluindo bortezomib e um agente imunomodelador
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемостта без рецидив при пациенти с мултиплен миелом, при които са проведени поне две предшестващи схеми на лечение с бортезомиб и имуномодулиращо средство
Portuguese: Muito frequentes Pancitopenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia, linfopenia
Bulgarian: Панцитопения, тромбоцитопения, анемия, левкопения, неутропения, лимфопения
Portuguese: Medianas Kaplan Meier PAN+BTZ+Dex: 12,48 meses PBO+BTZ+Dex: 4,70 meses
Bulgarian: 12,48 месеца PBO+BTZ+Dex: 4,70 месеца
Portuguese: As mulheres a utilizar contracetivos hormonais devem usar adicionalmente métodos anticoncecionais de barreira.
Bulgarian: Жените, използващи хормонални контрацептиви, трябва да използват допълнително и бариерен метод за контрацепция.
Portuguese: Se tomar mais Farydak do que deveria
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Farydak
Portuguese: Alteração da dose inicial de panobinostate
Bulgarian: Промяна в началната доза на панобиностат
Portuguese: Como tomar este medicamento
Bulgarian: Прием на лекарството
Portuguese: Grau 2 apesar de medicação antidiarreica
Bulgarian: Степен 2 въпреки приема на антидиариен продукт
Portuguese: Agentes que podem aumentar as concentrações plasmáticas de panobinostate
Bulgarian: Средства, които могат да повишат плазмената концентрация на панобиностат
Portuguese: Panobinostate pode aumentar o intervalo QTc (ver secção 4.4).
Bulgarian: QTc интервала (вж. точка 4.4).
Portuguese: Adicionalmente, pode ser considerado ajuste de dose de bortezomib (ver RCM de bortezomib e Tabela 3).
Bulgarian: В допълнение, може да се обмисли коригиране на дозата на бортезомиб (вж. КХП на бортезомиб и Таблица 3).
Portuguese: Calafrios, mal-estar
Bulgarian: Втрисане, общо неразположение
Portuguese: Neutropenia grau 4 (<0,5 x 109/l) ou neutropenia febril (<1,0 x 109/l e febre ≥38,5°C)
Bulgarian: Неутропения степен 4 (<0,5 x 109/l) или фебрилна неутропения
Portuguese: Níveis AST Alteração da dose inicial de panobinostate
Bulgarian: Промяна на началната доза на панобиностат
Portuguese: Insuficiência respiratória, estertores, pieira, epistaxe
Bulgarian: Дихателна недостатъчност, хрипове, свирене на гърдите, епистаксис
Portuguese: Grau 3 apesar de medicação antidiarreica
Bulgarian: Степен 3 въпреки приема на антидиариен продукт
Portuguese: Agentes cuja concentração plasmática pode ser aumentada pelo panobinostate
Bulgarian: Средства, чиито плазмени концентрации могат да бъдат повишени от панобиностат
Portuguese: Considerar escalonamento da dose até 20 mg nos ciclos seguintes em função da tolerabilidade do doente.
Bulgarian: Да се обмисли повишаване на дозата на 20 mg през следващите цикли въз основа на поносимостта от страна на пациента.
Portuguese: Considerar escalonamento da dose até 15 mg nos ciclos seguintes com base na tolerabilidade do doente.
Bulgarian: Да се обмисли повишаване на дозата на 15 mg през следващите цикли въз основа на поносимостта от страна на пациента.
Portuguese: melfalano 79,6%, dexametasona 81,1%, talidomida 51,2%, ciclofosfamida 45,3%, bortezomib 43,0%, combinação de bortezomib e dexametasona 37,8%, lenalidomida 20,4%).
Bulgarian: При повече от половината (57,2%) от пациентите е била проведена трансплантация на стволови клетки и 62,8% от пациентите са били с рецидив след предшестваща антинеопластична терапия (напр. мелфалан 79,6%, дексаметазон 81,1%, талидомид 51,2%, циклофосфамид 45,3%, бортезомиб 43,0%, комбинация бортезомиб и дексаметазон 37,8%, леналидомид 20,4%).
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Novartis Pharma GmbH
Portuguese: Ligeiro
Bulgarian: Умерена
Portuguese: • boca seca ou alterações do paladar
Bulgarian: сухота в устата или промени във вкуса;
Portuguese: Muito frequentes Fadiga, edema periférico, pirexia, astenia Frequentes
Bulgarian: Умора, периферни отоци, пирексия, астения Чести
Portuguese: - se notar qualquer sinal de um problema de coração.
Bulgarian: - ако забележите някакви признаци на стомашно-чревен проблем; - ако забележите някакви признаци на чернодробен проблем; - ако забележите някакви признаци на инфекция; - ако забележите някакви признаци на сърдечен проблем.
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal, hematoquesia, gastrite, queilite, distensão abdominal, boca seca, flatulência
Bulgarian: Гастроинтестинална хеморагия, хематохезия, гастрит, хейлит, подуване на корема, сухота в устата, флатуленция
Portuguese: Grau 4 apesar de medicação antidiarreica
Bulgarian: Степен 4 въпреки приема на антидиариен продукт
Portuguese: Agentes cuja concentração plasmática pode ser diminuída pelo panobinostate
Bulgarian: Средства, чиито плазмени концентрации могат да бъдат намалени от панобиностат
Portuguese: Deve ser realizada monitorização apropriada de eletrólitos (p. ex. potássio, magnésio e fósforo) e ECG no início e periodicamente durante o tratamento, particularmente em doentes com reação adversa medicamentosa gastrointestinal grave.
Bulgarian: Внимателно проследяване на нивата на електролитите (напр. калий, магнезий и фосфор) и ЕКГ трябва да бъде направено на изходно ниво и перодично по време на лечението, особено при пациенти с по-тежка стомашно-чревна нежелана лекарствена реакция (вж. точка 4.2).
Portuguese: - Cada cápsula de Farydak 20 mg contém 20 mg de panobinostate.
Bulgarian: - Всяка Farydak 20 mg твърда капсула съдържа 20 mg панобиностат.
Portuguese: Função hepática anormal, hiperbilirrubinemia a
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални показатели, хипербилирубинемия a
Portuguese: IC 95% [0,31; 0,72] Logrank valor-p=0,0003
Bulgarian: Коефициент на риск = 0,47 95% CI [0,31; 0,72] Log-rank p-стойност = 0,0003 Медиани на Kaplan Meier PAN+BTZ+Dex:
Portuguese: - Cada cápsula de Farydak 10 mg contém 10 mg de panobinostate.
Bulgarian: - Всяка Farydak 10 mg твърда капсула съдържа 10 mg панобиностат.
Portuguese: Hemorragia intracraniana, síncope, tremor, disgeusia
Bulgarian: Интракраниална хеморагия, синкоп, тремор, дисгеузия
Portuguese: Omitir a dose Reiniciar na mesma dose
Bulgarian: Подновете лечението при същата доза
Portuguese: Farydak 10 mg cápsulas Farydak 15 mg cápsulas Farydak 20 mg cápsulas
Bulgarian: Farydak 10 mg твърди капсули Farydak 15 mg твърди капсули Farydak 20 mg твърди капсули панобиностат (рanobinostat)
Portuguese: Hemorragia conjuntival
Bulgarian: Конюнктивална хеморагия
Portuguese: - Cada cápsula de Farydak 15 mg contém 15 mg de panobinostate.
Bulgarian: - Всяка Farydak 15 mg твърда капсула съдържа 15 mg панобиностат.
Portuguese: Dose de panobinostate aquando recuperação para ≤ grau 1
Bulgarian: Доза на панобиностат при възстановяване до степен ≤1
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Farydak повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: • tosse com sangue, corrimento nasal ensanguentado (sinais de sangramento nos pulmões)
Bulgarian: кръвохрак, изтичане на кръвениста течност от носа (признаци на кръвоизлив в белите дробове);
Portuguese: Deve também ser considerado o ajuste de dose de bortezomib (ver RCM de bortezomib e Tabela 6).
Bulgarian: Трябва да се обмисли също така коригиране на дозата на бортезомиб (вж. КХП на бортезомиб и Таблица 6).
Portuguese: EU/1/15/1023/007 6 cápsulas EU/1/15/1023/008 12 cápsulas EU/1/15/1023/009 24 cápsulas
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1023/007 6 капсули EU/1/15/1023/008 12 капсули EU/1/15/1023/009 24 капсули
Portuguese: Descrição de reações adversas adversas medicamentosas selecionadas
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Portuguese: - verificar o funcionamento da tiroide e da hipófise (através da medição dos níveis de hormonas da tiroide no sangue).
Bulgarian: тромбоцити); - провери нивото на електролитите (като калий, магнезий, фосфор) в организма; - провери как работят Вашата щитовидна жлеза и хипофиза (като се определят нивата на тиреоидните хормони в кръвта).
Portuguese: Mulheres a utilizar contracetivos hormonais devem usar adicionalmente métodos anticoncecionais de barreira.
Bulgarian: Жените, използващи перорални контрацептиви, трябва допълнително да използват и бариерен метод за контрацепция.
Portuguese: Hazard ratio [IC 95%]1
Bulgarian: [95% CI]1
Portuguese: EU/1/15/1023/004 6 cápsulas EU/1/15/1023/005 12 cápsulas EU/1/15/1023/006 24 cápsulas
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1023/004 6 капсули EU/1/15/1023/005 12 капсули EU/1/15/1023/006 24 капсули
Portuguese: Especialmente, informe o seu médico se estiver a utilizar algum dos seguintes medicamentos: - medicamentos usados para tratar infeções, incluindo infeções fúngicas (tais como cetoconazol,
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства: - лекарства, които се използват за лечение на инфекции, включително гъбични инфекции (като кетоконазол, итраконазол, вориконазол или позаконазол) и някои бактериални инфекции (като например антибиотици, като кларитромицин или телитромицин).
Portuguese: EU/1/15/1023/001 6 cápsulas EU/1/15/1023/002 12 cápsulas EU/1/15/1023/003 24 cápsulas
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1023/001 6 капсули EU/1/15/1023/002 12 капсули EU/1/15/1023/003 24 капсули
Portuguese: Tabela 5 Alterações de dose recomendadas para neutropenia Grau de neutropenia no dia do tratamento
Bulgarian: Таблица 5 Препоръки за промяна на дозата при неутропения
Portuguese: Plaquetas <25 x 109/l
Bulgarian: <25 x 109/l
Portuguese: Tabela 8 Sobrevivência livre de progressão em doentes que receberam pelo menos dois regimes anteriormente incluindo bortezomib e um agente imunomodelador
Bulgarian: Преживяемост без рецидив при пациенти с поне две предшестващи схеми на лечение с бортезомиб и имуномодулиращо средство
Portuguese: Em caso de reação adversa de um doente, deve ser efetuada uma avaliação clínica de como de ser continuado o tratamento.
Bulgarian: Необходима е клинична преценка, как да се продължи лечението, ако пациентът получи нежелана лекарствена реакция.
Portuguese: Hemorragias
Bulgarian: Хеморагия
Portuguese: • sangramento repentino ou nódoas negras debaixo da pele (sinais de nível baixo de plaquetas no sangue)
Bulgarian: внезапно кървене или получаване на синини по кожата (признаци на понижен брой на тромбоцитите);
Portuguese: Irá também fornecer uma análise final do estudo principal sobre quanto tempo sobrevivem os doentes que foram tratados com o medicamento.
Bulgarian: Тя също така ще предостави окончателен анализ от основното проучване за продължителността на преживяемост на пациентите, които са лекувани с лекарството.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou o aumento da sobrevivência livre de progressão clinicamente significativo, embora tenha constatado que ainda não foi demonstrado um benefício na sobrevivência global.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията счита увеличението на преживяемостта без прогресия на заболяването за клинично значимо, въпреки че отбелязва, че по отношение на общата преживяемост все още не е доказана полза.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Farydak.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Farydak.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Farydak são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Bulgarian: Ето защо CHMP реши, че ползите от Farydak са по-големи от рисковете, и препоръча Farydak да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por mieloma múltiplo ser reduzido, a doença é considerada «rara», pelo que o Farydak foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de novembro de 2012.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с множествен миелом е малък, болестта се счита за „рядка" и Farydak е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 8 ноември 2012 г.
Portuguese: Os doentes recebem o medicamento durante 8 ciclos, e recomenda-se que os doentes com benefício clínico continuem o tratamento por mais 8 ciclos.
Bulgarian: Пациентите получават лекарството за 8 цикъла, като при тези, които имат полза от лечението, се препоръчва провеждането на допълнителни 8 цикъла на лечение.
Portuguese: Embora os efeitos secundários fossem preocupantes e não fossem justificáveis em doentes que podiam receber tratamentos menos tóxicos, o CHMP considerou que estes eram aceitáveis neste subgrupo tratado previamente tendo em conta a falta de alternativas e que podiam ser controlados.
Bulgarian: Въпреки че нежеланите лекарствени реакции са повод за безпокойство и не могат да бъдат оправдани при пациенти, на които могат да бъдат предписани по-малко токсични лечения, СНМР счита, че те са приемливи в тази подгрупа от лекувани преди това пациенти, с оглед на липсата на алтернативи, и могат да бъдат управлявани.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Farydak.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Farydak.
Portuguese: Adicionalmente, o panobinostat atua de forma diferente dos tratamentos existentes.
Bulgarian: В допълнение, начинът, по който действа панобиностат, е различен от този на съществуващите лечения.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Farydak?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Farydak?
Portuguese: Tal deverá impedir a multiplicação das células cancerosas e ativar processos que matam a célula, abrandando, desta forma, o crescimento do tumor.
Bulgarian: Очаква се това да спре размножаването на раковите клетки и да активира процеси, които убиват клетките, като по този начин се забавя растежът на рака.
Portuguese: Os benefícios do Farydak foram demonstrados num estudo principal que incluiu 768 adultos com mieloma múltiplo que recidivou após tratamentos prévios.
Bulgarian: Ползите от Farydak са показани в едно основно проучване, обхващащо 768 пациенти с множествен миелом, който е рецидивирал след предшестващи лечения.
Portuguese: O médico pode ter de ajustar ou atrasar a administração das doses em doentes que sofram efeitos secundários graves.
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да коригира или да отложи дозата при пациенти, които изпитват тежки нежелани лекарствени реакции.
Portuguese: Outras informações sobre o Farydak
Bulgarian: Допълнителна информация за Farydak:
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Farydak podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Farydak може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Farydak pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designatio.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Farydak може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (parte da informação do medicamento).
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (част от информацията за продукта).
Portuguese: O tratamento com o Farydak tem de ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de cancro e o medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Bulgarian: Лечението с Farydak трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ракови заболявания и лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Farydak irá fornecer materiais educacionais aos doentes, incluindo um cartão do doente, para os ajudar a tomar o medicamento corretamente.
Bulgarian: В допълнение, фирмата, която предлага Farydak на пазара, ще предостави на пациентите образователни материали, включително карта на пациента, с което да им помогне за правилното приемане на лекарството.