FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principe actif de Lutathera, le lutécium (177Lu) octréotate, agit en se fixant aux récepteurs de somatostatine, qui se trouvent en grand nombre sur certaines TNE-GEP.
Italian: Il principio attivo di Lutathera, lutezio (177Lu) oxodotreotide, agisce legandosi ai recettori per la somatostatina, presenti in numero elevato in alcuni NET-GEP.
French: Autres informations relatives à Lutathera:
Italian: Altre informazioni su Lutathera
French: L'EPAR complet relatif à Lutathera est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Lutathera consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Avant le début du traitement, le médecin aura vérifié la présence de récepteurs de la somatostatine à la surface des cellules tumorales.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, il medico dovrà verificare che il tumore del paziente possieda i recettori per la somatostatina sulla superficie cellulare.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lutathera, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Lutathera, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Lutathera, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Lutathera i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Lutathera est administré sous forme de perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Italian: Lutathera è somministrato per infusione (goccia a goccia) in vena.
French: Le médicament ne fonctionne que sur les TNE-GEP qui présentent des récepteurs de la somatostatine à la surface de leurs cellules.
Italian: Il medicinale è destinato solo ai NET-GEP che possiedono recettori denominati recettori per la somatostatina sulla superficie cellulare.
French: Qu'est-ce que Lutathera et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Lutathera?
French: Comment Lutathera est-il utilisé?
Italian: Come si usa Lutathera?
French: Seule une minorité de patients atteints de TNE-GEP peuvent être soignés par chirurgie.
Italian: Soltanto una minoranza di pazienti affetti da NET-GEP può essere curata chirurgicamente e al momento della diagnosi nella maggior parte dei pazienti il tumore si sarebbe già diffuso.
French: C'est pourquoi Lutathera a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement des maladies rares) le 31 janvier 2008.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da NET-GEP è basso, la malattia è considerata "rara" e Lutathera è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 31 gennaio
French: Luveris
Italian: Contenitore
French: • Regroupez tout ce dont vous avez besoin.
Italian: • Riunire tutto l'occorrente.
French: Date de dernier renouvellement : 30 novembre 2005.
Italian: Data del rinnovo più recente: 30 novembre 2005.
French: Il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: È praticamente ‘senza sodio'.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 29 novembre 2000.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 29 novembre 2000.
French: Toute solution non utilisée doit être jetée.
Italian: Deve essere eliminata qualsiasi soluzione non utilizzata.
French: Le pH de la solution reconstituée est de 7,5 à 8,5.
Italian: Il pH della soluzione ricostituita è 7,5 - 8,5.
French: Votre médecin peut décider de prolonger votre traitement jusqu'à 5 semaines.
Italian: Il medico potrebbe decidere di prolungare il trattamento fino a 5 settimane.
French: Autres médicaments et Luveris
Italian: Altri medicinali e Luveris
French: S'il se produit, votre médecin devra vous examiner dès que possible.
Italian: Se si verifica, il suo medico dovrà visitarla al più presto.
French: Consultez votre médecin afin de savoir si une alternative plus adaptée serait disponible pour vous.
Italian: Consulti il medico per trovare un'alternativa più adatta a lei.
French: • si une tumeur au cerveau vous a été diagnostiquée.
Italian: • se le è stato diagnosticato un tumore al cervello.
French: • une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Italian: • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
French: Absorption Après administration sous-cutanée, la biodisponibilité absolue est d'environ 60 %.
Italian: Assorbimento Dopo somministrazione sottocutanea, la biodisponibilità assoluta è di circa il 60%.
French: Il est possible que le médecin vous demande d'arrêter d'utiliser Luveris.
Italian: Il medico potrebbe chiederle di interrompere l'uso di Luveris.
French: Consultez votre médecin.
Italian: Si rivolga al medico.
French: Pour une utilisation immédiate et à usage unique après ouverture et reconstitution.
Italian: Per uso singolo, da usare immediatamente dopo l'apertura e la ricostituzione.
French: • Le principe actif est la lutropine alfa.
Italian: • Il principio attivo è lutropina alfa.
French: Une aggravation ou une première apparition de la maladie peut nécessiter l'arrêt du traitement.
Italian: Il peggioramento o una prima manifestazione di questa condizione potrebbe richiedere la cessazione del trattamento.
French: Luveris est contre-indiqué chez les patientes présentant :
Italian: Luveris è controindicato in pazienti con:
French: Les définitions suivantes s'appliquent aux termes utilisés ci-après pour déterminer la fréquence des effets indésirables : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: La frequenza è espressa secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Informations importantes concernant certains composants de Luveris Luveris contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Luveris Luveris contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose.
French: • Une fois que la poudre est dissoute (ce qui habituellement se produit immédiatement), vérifiez que la solution obtenue est limpide et ne contient pas de particules.
Italian: • Dopo che la polvere si è sciolta (il che dovrebbe avvenire immediatamente), controllare che la soluzione ottenuta sia limpida e priva di particelle.
French: Afin de réduire le risque de grossesse multiple de haut rang, il est recommandé de surveiller attentivement la réponse ovarienne.
Italian: Per minimizzare il rischio di gravidanze multiple di ordine superiore, si raccomanda di monitorare attentamente la risposta ovarica.
French: La clairance totale est d'environ 2 litres par heure et moins de 5 % de la dose sont excrétés dans les urines.
Italian: La clearance corporea totale è di circa 2 L/h e meno del 5% della dose viene escreta nelle urine.
French: N'injectez jamais directement dans une veine.
Italian: Non iniettare direttamente in una vena.
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, gonadotrophines, Code ATC : G03GA07
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, gonadotropine, codice ATC: G03GA07
French: • insuffisance ovarienne primitive
Italian: • insufficienza ovarica primitiva
French: Néanmoins, il existe un risque de survenue d'un SHO, comme décrit à la rubrique 4.4.
Italian: Tuttavia potrebbe verificarsi una OHSS, come descritto ulteriormente nel paragrafo 4.4.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessous.
Italian: Contatti immediatamente il medico se nota la comparsa di uno degli effetti indesiderati riportati di seguito.
French: Bien que ces effets indésirables n'aient pas été observés, il est possible qu'ils puissent survenir également avec Luveris.
Italian: Sebbene queste reazioni avverse non sono state osservate, esiste la possibilità che esse si verifichino anche con Luveris.
French: Enfants et adolescents Luveris ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Italian: Luveris non è indicato per i bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Merck Europe B.V.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Merck Europe B.V.
French: Il n'a pas encore été établi si le traitement par gonadotrophines augmente ou non le risque de ces tumeurs chez les femmes infertiles.
Italian: Non è stato ancora stabilito se il trattamento con gonadotropine incrementi o meno il rischio di questi tumori nelle donne infertili.
French: (EU/1/00/155/001-003) Un flacon de solvant contient : 1 ml d'eau pour préparation injectable.
Italian: (EU/1/00/155/001-003) Un flaconcino di solvente contiene: 1 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
French: En cas d'exposition pendant la grossesse, les données cliniques sont insuffisantes pour pouvoir exclure un effet tératogène de Luveris.
Italian: In caso di esposizione durante la gravidanza, i dati clinici non sono sufficienti ad escludere un effetto teratogeno di Luveris.
French: L'auto-administration de ce médicament ne doit être réalisée que par des patientes motivées, formées et pouvant disposer de conseils avisés.
Italian: L'autosomministrazione del medicinale deve essere eseguita solo da pazienti ben motivate, adeguatamente istruite e che possano consultarsi con un esperto.
French: Un SHO peut évoluer rapidement (en 24 heures) ou sur une période de plusieurs jours et devenir médicalement grave ; aussi les patientes devront être suivies pendant au moins 2 semaines après l'administration d'hCG.
Italian: Poiché l'OHSS potrebbe progredire rapidamente (entro 24 ore) o in diversi giorni e diventare un grave evento medico, le pazienti vanno seguite per almeno due settimane dopo la somministrazione di hCG.
French: Dans ces essais, le taux d'ovulation par cycle était de 70 à 75 %.
Italian: Il tasso di ovulazione ottenuto in questi studi è stato il 70 - 75% per ciclo.
French: Cela se produit lorsque vos follicules se développent de manière excessive et se transforment en gros kystes.
Italian: Si verifica quando i follicoli si sviluppano troppo e diventano grandi cisti.
French: • malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse
Italian: • malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza
French: Ces patientes étant aménorrhéiques et présentant une faible sécrétion endogène d'estrogènes, le traitement peut être débuté à tout moment du cycle.
Italian: Poiché queste pazienti sono amenorroiche e hanno una ridotta secrezione endogena di estrogeni, il trattamento può iniziare in qualsiasi momento.
French: La sécurité et l'efficacité de Luveris chez les patientes âgées n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Luveris nelle pazienti anziane non sono state stabilite.
French: Les effets d'un surdosage avec Luveris ne sont pas connus.
Italian: Gli effetti di un sovradosaggio di Luveris non sono noti.
French: Reposez précautionneusement la seringue sur la surface de travail, en veillant bien à ne pas toucher l'aiguille.
Italian: Posare con attenzione la siringa sul piano di lavoro, facendo attenzione a non toccare l'ago.
French: Luveris ne doit pas être utilisé quand il existe des circonstances rendant une grossesse normale impossible, par exemple :
Italian: Luveris non deve essere impiegato laddove vi siano condizioni in cui sia impossibile condurre una gravidanza normale, ad esempio in caso di:
French: Toutefois, aucun effet tératogène imputable au médicament n'a été observé chez ces deux modèles animaux.
Italian: Comunque, non è stato osservato alcun effetto teratogenico correlato al farmaco in entrambi i modelli animali.
French: Cependant, ceci ne se produira que si l'hCG est administrée (se reporter à la rubrique « Avertissements et précautions »).
Italian: Comunque questo può verificarsi solamente se viene somministrato anche l'hCG (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
French: Une grossesse multiple peut entraîner des complications médicales pour vous et vos bébés.
Italian: La gravidanza multipla può causare complicazioni mediche per lei e i suoi bambini.
French: Prévenez votre médecin avant de commencer votre traitement si vous-même ou un membre de votre famille êtes atteint de porphyrie (une incapacité à dégrader les porphyrines pouvant être transmise des parents aux enfants).
Italian: Prima di iniziare il trattamento, comunichi al medico se lei o qualche suo familiare soffre di porfiria (incapacità di decomporre le porfirine, che può essere trasmessa dai genitori ai figli).
French: EU/1/00/155/001 (1 flacon/ 1 ampoule) EU/1/00/155/002 (3 flacons/ 3 ampoules) EU/1/00/155/003 (10 flacons/ 10 ampoules) EU/1/00/155/004 (1 flacon/ 1 flacon) EU/1/00/155/005 (3 flacons/ 3 flacons) EU/1/00/155/006 (10 flacons/ 10 flacons)
Italian: EU/1/00/155/001 (1 flaconcino/ 1 fiala) EU/1/00/155/002 (3 flaconcini/ 3 fiale) EU/1/00/155/003 (10 flaconcini/ 10 fiale) EU/1/00/155/004 (1 flaconcino/ 1 flaconcino) EU/1/00/155/005 (3 flaconcini/ 3 flaconcini) EU/1/00/155/006 (10 flaconcini/ 10 flaconcini)
French: Il faut toutefois noter que la grossesse elle-même, ainsi que le SHO, sont également associés à un risque accru d'accidents thromboemboliques.
Italian: Tuttavia va notato che la gravidanza stessa, come la OHSS, induce un incremento del rischio di eventi tromboembolici.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Merck Serono S.p.A.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Merck Serono S.p.A.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de dégradation, tels qu'une décoloration de la poudre ou un dommage causé au récipient.
Italian: Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento, quali alterazione del colore della polvere o danni al contenitore.
French: • Selon votre réponse, votre médecin pourra augmenter la dose de FSH, de préférence de 37,5 UI
Italian: • A seconda della sua risposta, il medico potrà aumentare la dose di FSH, preferibilmente di
French: Celle-ci s'observe plus fréquemment chez les femmes atteintes d'un syndrome des ovaires polykystiques et régresse généralement sans aucun traitement.
Italian: È più comunemente osservato nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico e di solito regredisce senza trattamento.
French: Des présentations plus simples d'utilisation sont disponibles pour l'auto-administration par les patientes à domicile.
Italian: Sono disponibili confezionamenti più maneggevoli per l'autosomministrazione a domicilio del paziente.
French: Cet effet indésirable est très rare (peut survenir chez au plus 1 patiente sur 10 000).
Italian: Questo effetto indesiderato è molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000).
French: Cette hormone appartient à la famille des hormones appelées gonadotrophines, qui sont impliquées dans le contrôle naturel de la reproduction.
Italian: Appartiene alla famiglia degli ormoni chiamati gonadotropine, che sono coinvolti nel normale controllo della riproduzione.
French: à 75 UI, à intervalles de 7 à 14 jours.
Italian: 37,5 - 75 UI ad intervalli di 7 - 14 giorni.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata e dei bambini.
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique Merck Serono S.A.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico Merck Serono S.A.
French: Luveris est généralement utilisé tous les jours pendant 3 semaines maximum, en même temps que les injections de FSH.
Italian: Luveris è generalmente assunto giornalmente, per massimo 3 settimane, insieme all'iniezione di FSH.
French: Ce récepteur commun LH/CG appartient à la superfamille des récepteurs couplés aux protéines G ; en particulier, il comporte un large domaine extracellulaire.
Italian: Questo recettore transmembranario LH/CG fa parte della superfamiglia dei recettori accoppiati alle proteine G; nello specifico, questo recettore ha un grande dominio extracellulare.
French: Cet effet indésirable est fréquent (peut survenir chez au plus 1 patiente sur 10).
Italian: Questo effetto indesiderato è comune (può interessare fino a 1 persona su 10).
French: Après administration sous-cutanée, la demi-vie terminale est légèrement allongée.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea, l'emivita terminale è leggermente prolungata.
French: Il n'y a pas d'indication pour l'utilisation de Luveris pendant la grossesse.
Italian: Non esistono indicazioni per l'uso di Luveris durante la gravidanza.
French: Aucun signe de toxicité liée au développement des anticorps anti-lutropine alfa n'a été observé.
Italian: Non sono stati osservati segni di tossicità riconducibili allo sviluppo di anticorpi contro la lutropina alfa.
French: Troubles de la coagulation (accidents thromboemboliques) Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Luveris si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de formation de caillots de sang dans les jambes ou dans les poumons, si vous avez eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Italian: Problemi di coagulazione del sangue (eventi tromboembolici) Si rivolga al medico prima di usare Luveris se lei o un membro della sua famiglia ha sofferto di coaguli di sangue nelle gambe o nei polmoni, o se è stato colpito da attacco cardiaco o da ictus.
French: Votre médecin assurera un suivi attentif de la réponse ovarienne par des examens échographiques et des prises de sang avant et pendant le traitement.
Italian: Il medico programmerà un attento monitoraggio della risposta ovarica tramite ecografia e test ematici, prima e durante il trattamento.
French: En général, un SHO d'intensité légère ou modérée disparaît spontanément.
Italian: L'OHSS lieve o moderata di solito si risolve spontaneamente.
French: Aucun SHO grave n'a été rapporté (voir rubrique 4.4).
Italian: Non è stato riportato alcun caso di OHSS di grado severo (paragrafo 4.4).
French: Le médicament doit être administré immédiatement après dissolution de la poudre.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato subito dopo la dissoluzione della polvere.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Luveris.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Luveris.
French: Les réactions allergiques comme une éruption cutanée, une rougeur, de l'urticaire, un gonflement du visage accompagné de difficultés respiratoires peuvent parfois être graves.
Italian: Le reazioni allergiche come eruzione cutanea, pelle arrossata, orticaria o gonfiore del viso accompagnato da difficoltà respiratorie possono talvolta risultare gravi.
French: Grossesse ectopique
Italian: Gravidanza ectopica
French: Certains résultats laissent supposer que l'hCG joue un rôle clé dans le déclenchement d'un SHO et que sa sévérité pourrait être plus élevée et sa durée plus longue en cas de grossesse.
Italian: Esistono evidenze che suggeriscono che hCG gioca un ruolo chiave nell'indurre l'OHSS e che la sindrome potrebbe essere più grave e più prolungata in caso di gravidanza.
French: Un flacon de poudre pour solution injectable contient 75 UI (Unités Internationales).
Italian: 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene 75 UI (Unità Internazionali).
French: Votre médecin décidera de la dose et du moment de l'injection les mieux appropriés pour vous pendant ce cycle de traitement.
Italian: Il medico deciderà la dose e lo schema di somministrazione più appropriati durante il corso del trattamento.
French: La lutropine alfa est produite dans des cellules ovariennes de hamster chinois (cellules CHO) génétiquement modifiées.
Italian: Lutropina alfa è prodotta da cellule Ovariche di Criceto Cinese (CHO) modificate geneticamente.
French: Il faut absolument que vos mains et que tout le matériel que vous utilisez soient aussi propres que possible.
Italian: È importante assicurarsi che le mani e gli accessori che utilizza siano ben puliti.
French: D'autres présentations que les ampoules doivent être considérées pour l'auto-administration par les patientes.
Italian: Altri confezionamenti rispetto alle fiale devono essere presi in considerazione per l'autosomministrazione da parte dei pazienti.
French: • Injectez immédiatement la solution : votre médecin ou votre infirmière vous aura déjà indiqué les zones d'injection (par exemple : le ventre, le dessus de la cuisse).
Italian: • Iniettare immediatamente la soluzione: il medico o l'infermiere dovrebbero averla già informata sulla sede dell'iniezione (es. pancia, parte anteriore della coscia).
French: La pharmacocinétique de la lutropine alfa a été étudiée chez des femmes volontaires présentant une désensibilisation hypophysaire, à des doses allant de 75 UI à 40 000 UI.
Italian: La farmacocinetica della lutropina alfa è stata studiata in donne volontarie sottoposte a desensibilizzazione ipofisaria con dosaggi da 75 UI fino a 40.000 UI.
French: 1 flacon de poudre pour solution injectable / 1 ampoule de solvant 3 flacons de poudre pour solution injectable / 3 ampoules de solvant 10 flacons de poudre pour solution injectable / 10 ampoules de solvant 1 flacon de poudre pour solution injectable / 1 flacon de solvant 3 flacons de poudre pour solution injectable / 3 flacons de solvant 10 flacons de poudre pour solution injectable / 10 flacons de solvant
Italian: 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile / 1 fiala di solvente 3 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile / 3 fiale di solvente 10 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile / 10 fiale di solvente 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile / 1 flaconcino di solvente 3 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile / 3 flaconcini di solvente 10 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile / 10 flaconcini di solvente
French: La poudre est conditionnée en flacons de 3 ml, en verre neutre incolore (type I).
Italian: La polvere è confezionata in flaconcini da 3 mL in vetro neutro incolore (tipo I).
French: Des essais cliniques ont montré que Luveris augmentait la sensibilité ovarienne à la follitropine alfa.
Italian: Negli studi clinici è stato dimostrato che Luveris aumenta la sensibilità ovarica alla follitropina alfa.
French: Luveris doit être administré par voie sous-cutanée, c'est-à-dire en injection sous la peau.
Italian: Luveris va utilizzato per via sottocutanea, ovvero con un'iniezione sotto la pelle.
French: Luveris est indiqué pour la stimulation du développement folliculaire en association avec la FSH (voir rubrique 4.1).
Italian: Luveris è indicato per la stimolazione dello sviluppo follicolare in associazione con FSH (vedere paragrafo 4.1).