FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Oligospermia, azoospermia
Maltese: Oligospermja, ażoospermja
Portuguese: Número de acontecimentos/doent e/ano
Maltese: avvenimenti / pazjent/ sena
Portuguese: Placebo (n = 22)
Maltese: (n=22)
Portuguese: A evidência da eficácia da hidroxicarbamida na redução das complicações vaso-oclusivas da anemia das células falciformes em doentes com mais de 2 anos de idade provém de quatro ensaios controlados e aleatorizados (Charache et al 1995 [estudo MSH]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Maltese: Evidenza għall-effikaċja ta' hydroxycarbamide fit-tnaqqis tal-kumplikazzjonijiet vażookklużivi talMarda tas-Sickle Cell f'pazjenti li għandhom iktar minn sentejn tiġi minn erba' provi randomizzati kkontrollati (Charache et al 1995 [MSH Study]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996;
Portuguese: Data de abertura: ______
Maltese: Data meta nfetaħ: ______
Portuguese: Lúpus eritematoso sistémico e cutâneo
Maltese: Lupus erythematosus sistemiku u tal-ġilda
Portuguese: 2 anos.
Maltese: 3 xhur.
Portuguese: O respetivo valor em crianças foi semelhante: 0,22 l/h/kg.
Maltese: Il-valur rispettiv fit-tfal kien simili, 0.22 L/h/kg.
Portuguese: A hidroxicarbamida é um agente antineoplásico ativo por via oral.
Maltese: Hydroxycarbamide huwa aġent antineoplastiku attiv b'mod orali.
Portuguese: Concentração de hemoglobina corpuscular média (CHCM) (%)
Maltese: Konċentrazzjoni tal emoglobina korpuskolari medja (MCHC) (%)
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de metilo (E218) Hidróxido de sódio (E524) Água purificada
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E218) Sodium hydroxide (E524)
Portuguese: Xromi 100 mg/ml solução oral hidroxicarbamida
Maltese: Xromi 100 mg/ml soluzzjoni orali hydroxycarbamide
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Xromi 100 mg/ml solução oral
Maltese: Xromi 100 mg/ml soluzzjoni orali
Portuguese: A hidroxicarbamida a 30, 100 e 300 µM não é metabolizada in vitro pelo citocromo P450s dos microssomas do fígado humano.
Maltese: Hydroxycarbamide fi 30, 100 u 300 µM mhuwiex metabolizzat in vitro minn ċitokromu P450s ta' mikrożomi tal-fwied tal-bniedem.
Portuguese: Distúrbios gastrointestinais, úlcera gastrointestinal, hipomagnesemia grave
Maltese: ulċeri gastrointestinali, ipomanjeżemija severa
Portuguese: < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000), e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: ‑sistem a tal‑ klassifika tal‑ organi, it u l-frekwenza permezz tal-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100, < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100), rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Tabela 3: Valores hematológicos médios antes e após 6 meses de tratamento com hidroxicarbamida (Ferster et al, 1996)
Maltese: Kura ta' 6 Xhur b'hydroxycarbamide (Ferster et al, 1996)
Portuguese: 443,2 ± 189,1 386,7 ± 144,6 Não significativo
Maltese: Kriżijiet vażookklużivi Trasfużjonijiet tad demm 2.43 ± 0.69 0.13 ± 0.43 2.13 ± 0.98 1.98 ± 0.
Portuguese: Nos adultos, a recuperação urinária do fármaco inalterado é de aproximadamente 37% da dose oral quando a função renal é normal.
Maltese: Fl-adulti, l-irkupru tal-awrina ta' mediċina mhux mibdula huwa rrappurtat li huwa bejn wieħed u ieħor 37 % tad-doża orali meta l-funzjoni tal-kliewi tkun normali.
Portuguese: Outros medicamentos e Xromi
Maltese: Mediċini oħra u Xromi
Portuguese: A hidroxicarbamida foi administrada numa dose inicial de 20 mg/kg/dia.
Maltese: Hydroxycarbamide ngħata b'doża inizjali ta' 20 mg/kg/jum.
Portuguese: Os outros componentes são goma xantana, sucralose (E955), aroma de morango, parahidroxibenzoato de metilo (E218), hidróxido de sódio e água purificada.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma xanthan gum, sucralose (E955), togħma ta' frawli, methyl parahydroxybenzoate (E218), sodium hydroxide, u ilma ppurifikat.
Portuguese: Foram notificados raramente casos de úlceras nas pernas e muito raramente casos de lúpus eritematoso sistémico.
Maltese: F'każijiet rari, ġew irrappurtati ulċeri tarriġlejn u lupus erythematosus sistematiku rari ħafna.
Portuguese: As velocidades finais do TCD baseadas no modelo foram de 143 cm/s (IC 95% 140-146) em crianças que receberam transfusões padrão e de 138 cm/s (IC 95% 135-142) nas que receberam hidroxicarbamida, com uma diferença de 4,54 cm/s (IC 95% 0,10-8,98).
Maltese: Il-veloċitajiet ta' TCD finali abbażi ta' mudell kienu 143 cm/s (95% CI 140-146) fi tfal li rċivew trasfużjonijiet standard u 138 cm/s (95% CI 135-142) f'dawk li rċivew hydroxycarbamide, b'differenza ta' 4.54 cm/s (95% CI 0.10-8.98).
Portuguese: Amamentação (ver a secção 4.6).
Maltese: Treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Portuguese: Os doentes com função renal normal (CrCl > 90 ml/min), compromisso renal ligeiro (CrCl 60-89 ml/min), moderado (CrCl 30-59 ml/min) ou grave (<1529 ml/min), e doença renal em fase terminal (CrCL < 15 ml/min) receberam hidroxicarbamida como dose única de 15 mg/kg de peso corporal.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi normali (CrCl> 90 ml/min), ħafif (CrCl 60-89 ml/min), moderat (CrCl 30-59 ml/min), sever (CrCl 15-29 ml/min), au
Portuguese: São metabolitos da hidroxicarbamida, o nitroxil, o ácido carboxílico correspondente e o óxido nítrico.
Maltese: Jidher linitroxyl, carboxylic acid korrispondenti u nitric oxide huma metaboliti:
Portuguese: Em concentrações entre 10 e 300 µM, a hidroxicarbamida não estimula a atividade in vitro da ATPase da glicoproteína P humana recombinante (P-gp), indicando que a hidroxicarbamida não é um substrato da P-gp.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet li jvarjaw minn 10 sa 300 µM, hydroxybamide ma jistimulax l-attività in vitro ta' ATPase tal-glikoproteina P rikombinanti tal-bniedem (P-gp), li jindika li hydroxycarbamide mhuwiex substrat ta' P-gp.
Portuguese: Úlceras nas pernas
Maltese: Ulċeri fir-riġlejn
Portuguese: Os estudos demonstraram que existe uma interferência analítica da hidroxicarbamida nas enzimas (urease, uricase e desidrogenase láctica) utilizadas na determinação da ureia, do ácido úrico e do ácido láctico, produzindo resultados falsamente elevados destes em doentes tratados com hidroxicarbamida.
Maltese: Studji wrew li hemm interferenza analitika ta' hydroxycarbamide mal-enżimi (urease, uricase, u lactic dehydrogenase) użati fid-determinazzjoni ta' urea, uric acid, u lactic acid, li jirrendu riżultati elevati b'mod falz ta' dawn f'pazjenti kkurati b'hydroxycarbamide.
Portuguese: Verificou-se também uma diferença significativa entre o grupo da hidroxicarbamida e os grupos de placebo no número de transfusões de sangue, diferença média de -1,85 (IC 95% -2,18 a -1,52) (p < 0,00001), no número de hospitalizações, diferença média de -8,89 (IC 95% -10,04 a -7,74) (p < 0,00001) e na duração da hospitalização, diferença média de -4,00 dias (IC 95% -4,87 a -3,13) (p < 0,00001).
Maltese: Kien hemm ukoll differenza sinifikanti bejn il-grupp ta' hydroxycarbamide u l-gruppi tal-plaċebo fl-għadd ta' trasfużjonijiet tad-demm, differenza medja -1.85 (95% CI -2.18 sa -1.52) (p < 0.00001), fl-għadd ta' nies li jiddaħħlu l-isptar, differenza medja -8.89 (95% CI -10.04 sa -7.74) (p < 0.00001), u t-tul taż-żmien l-isptar, differenza medja -4.00 ijiem (95% CI -4.87 sa -3.13) (p < 0.00001).
Portuguese: A hidroxicarbamida é citotóxica.
Maltese: Hydroxycarbamide huwa ċitotossiku.
Portuguese: Recomenda-se que a dose inicial seja reduzida em 50% nos doentes com CrCl < 60 ml/min (ver secções 4.2 e 4.3).
Maltese: Huwa rakkomandat li d-doża tal-bidu titnaqqas b'50 % f'pazjenti b'CrCl <60 ml/min (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Portuguese: Em doentes com anemia das células falciformes, foi notificada a ocorrência de neutropenia em casos isolados de sobredosagem com hidroxicarbamida (1,43 vezes e 8,57 vezes a dose máxima recomendada de 35 mg/kg p.c./dia).
Maltese: F'pazjenti bil-Marda tas-Sickle Cell, ġiet irrappurtata newtropenja f'każijiet iżolati ta' doża eċċessiva ta' hydroxycarbamide (1.43 darbiet u 8.57 darbiet tad-doża massima rakkomandata ta' 35 mg/kg tal piż tal-ġisem/jum).
Portuguese: Em adultos sem dificuldades de deglutição, as formulações orais sólidas podem ser mais adequadas e convenientes.
Maltese: F'adulti mingħajr diffikultajiet ta' bligħ, formulazzjonijiet orali solidi jistgħu jkunu aktar xierqa u konvenjenti.
Portuguese: Tabela 4: Comparação do número de acontecimentos clínicos antes e depois da intervenção nos grupos da hidroxicarbamida e do placebo
Maltese: Tabella 4: Paragun tan-Numru ta' Avvenimenti Kliniċi qabel u wara
Portuguese: Um ml de solução contém 100 mg de hidroxicarbamida.
Maltese: Kull ml tas-soluzzjoni fih 100 mg hydroxycarbamide.
Portuguese: Também contém: para-hidroxibenzoato de metilo (E218).
Maltese: Fih ukoll: methyl parahydroxybenzoate (E218).
Portuguese: Úlcera cutânea, hiperpigmentação oral, ungueal e cutânea, pele seca, alopecia
Maltese: iperpigmentazzjoni orali, taddwiefer u tal-ġilda, ġilda niexfa, alopeċja
Portuguese: A trombocitopenia e a anemia ocorrem com menos frequência e raramente se observam sem a presença prévia de leucopenia.
Maltese: It-tromboċitopenja u l-anemija jseħħu inqas ta' spiss u rarament jidhru mingħajr lewkopenja preċedenti.
Portuguese: De acordo com o mecanismo de ação da hidroxicarbamida, o estudo MSH também demonstrou um aumento estatisticamente significativo nos níveis de HbF (diferença média de 3,9% [IC 95% 2,69 a 5,11, p < 0,0001]) e de hemoglobina (diferença média de 0,6 g/dl [IC 95% 0,28 a 0,92, p < 0,0014]), e uma diminuição dos marcadores hemolíticos nos grupos tratados com hidroxicarbamida.
Maltese: F'konformità mal-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' hydroxycarbamide, l-istudju tal-MSH wera wkoll żieda statistikament sinifikanti fl-HbF (differenza medja 3.9 % (95 % CI 2.69 sa 5.11 (p < 0.0001)) u fil livelli tal-emoglobina (differenza medja 0.6 g/dL (95 % CI 0.28 sa 0.92, p < 0.0014) u tnaqqis filmarkaturi emolitiċi fil-gruppi kkurati b'hydroxycarbamide.
Portuguese: A macrocitose pode mascarar o desenvolvimento acidental de deficiência de ácido fólico; são recomendadas determinações regulares do ácido fólico sérico.
Maltese: Il-makroċitożi tista' taħbi l-iżvilupp inċidentali ta' defiċjenza ta' folic acid, huma rakkomandati determinazzjonijiet regolari ta' folic acid fis-seru.
Portuguese: Tabela 2: Número de hospitalizações e número de dias no hospital por tratamento (ambos os períodos combinados) (Ferster et al, 1996)
Maltese: Kkombinati) (Ferster et al, 1996)
Portuguese: Estudo multicêntrico da hidroxicarbamida na anemia das células falciformes (MSH) O estudo MSH foi um estudo multicêntrico, aleatorizado e em dupla ocultação, que comparou a hidroxicarbamida com o placebo em adultos com anemia das células falciformes (apenas o genótipo HbSS) com o objetivo de reduzir a frequência das crises de dor. Procedeu-se à aleatorização de um total de 299 participantes; 152 para receber hidroxicarbamida e 147 para receber o placebo correspondente.
Maltese: Studju multiċentriku ta' hydroxycarbamide fl-Anemija tas-Sickle Cell (MSH) L-istudju MSH kien studju multiċentriku, randomizzat u double-blind, li qabbel hydroxycarbamide mal-plaċebo f'adulti b'Anemija tas-Sickle Cell (ġenotip HbSS biss) bil-għan li titnaqqas il-frekwenza tal-kriżijiet tal-uġigħ.
Portuguese: Xromi destina-se a uso oral.
Maltese: Xromi huwa għal użu orali.
Portuguese: Foram alcançadas não inferioridade (p = 8,82×10-16) e superioridade post hoc (p = 0,023).
Maltese: Ġew issodisfati n-noninferjorità (p = 8.82×10-16) u s-superjorità post-hoc (p = 0.023). Ma kienx hemm differenza f'avvenimenti newroloġiċi ta' periklu għall-ħajja bejn il-gruppi ta' kura.
Portuguese: A oligospermia e a azoospermia causadas pela hidroxicarbamida são, de um modo geral, reversíveis, mas devem ser tidas em conta, caso o doente pretenda ser pai (ver secção 5.3).
Maltese: Oligospermja u ażoospermja kkawżati minn hydroxycarbamide huma riversibbli b'mod ġenerali, iżda għandhom jitqiesu meta tkun mixtieqa l-paternità (ara sezzjoni 5.3).
Portuguese: Além disso, verificou-se uma redução do tempo médio dos internamentos hospitalares; 5,3 dias no grupo da hidroxicarbamida e 15,2 dias no grupo do placebo.
Maltese: 5.3 jiem fil-grupp ta' hydroxycarbamide u 15.2 jiem fil-grupp tal-plaċebo.
Portuguese: Em doentes com depuração da creatinina (CrCl) ≤ 60 ml/min, a dose inicial de hidroxicarbamida deve ser reduzida em 50%.
Maltese: F'pazjenti bi tneħħija talkreatinina (CrCl) ≤ 60 ml/min id-doża inizjali ta' hydroxycarbamide għandha titnaqqas b'50 %.
Portuguese: A maior diferença no perfil farmacocinético foi uma tendência para um tempo menor até à concentração máxima após a ingestão do líquido em comparação com a cápsula, mas essa diferença não foi estatisticamente significativa (0,74 versus 0,97 horas, p = 0,14).
Maltese: L-akbar differenza fil-profil farmakokinetiku kienet xejra lejn żmien iqsar għall-konċentrazzjoni massima wara l-inġestjoni tallikwidu mqabbel mal-kapsula, iżda dik id-differenza ma laħqitx sinifikanza statistika (0.74 kontra 0.97 sigħat, p = 0.14).
Portuguese: Verificou-se uma redução estatisticamente significativa no tempo até à concentração máxima com a solução oral de hidroxicarbamida, em comparação com a cápsula de 500 mg de referência (0,5 versus 0,75 horas, p = 0,0467), indicando uma taxa de absorção mais rápida.
Maltese: Kien hemm tnaqqis statistikament sinifikanti fil-ħin għal konċentrazzjoni massima b'hydroxycarbamide soluzzjoni orali meta mqabbel mal-kapsula ta' referenza ta' 500 mg (0.5 kontra 0.75 sigħat, p =
Portuguese: Xromi contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) Xromi contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) que pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih methyl parahydroxybenzoate (E218) li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi (possibbilment ittardjati).
Portuguese: 112 cápsulas
Maltese: 112-il kapsula
Portuguese: Xtandi (enzalutamida)
Maltese: Xtandi (enzalutamid)
Portuguese: Mais informações sobre Xtandi podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Xtandi tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa enzalutamida.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva enzalutamid.
Portuguese: Outras informações sobre Xtandi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xtandi
Portuguese: Cancro da próstata metastático
Maltese: Kanċer tal-prostata metastatiku
Portuguese: Xtandi está disponível na forma de cápsulas (40 mg) e de comprimidos (40 e 80 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Maltese: Xtandi jiġi bħala kapsuli (40 mg) u bħala pilloli (40 u 80 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Xtandi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xtandi?
Portuguese: A substância ativa de Xtandi, a enzalutamida, funciona bloqueando a ação da hormona masculina denominada testosterona e de outras hormonas masculinas denominadas androgénios.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xtandi, l-enzalutamid taħdem billi timblokka l-azzjoni tal-ormon maskili testosteron u ormoni maskili oħra magħrufa bħala androġeni.
Portuguese: Outros efeitos secundários importantes incluem quedas, alterações cognitivas (problemas de raciocínio, aprendizagem e memória) e neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco).
Maltese: Effetti sekondarji importanti oħra jinkludu waqgħat, disturbi konjittivi (problemi bil-ħsieb, bit-tagħlim u bil-memorja), u newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċelloli tad-demm bojod ).
Portuguese: Xtandi foi também comparado com um placebo num segundo estudo principal que incluiu 1717 doentes com cancro da próstata metastático e resistente a castração nos quais a terapêutica hormonal tinha falhado, mas que não apresentavam sintomas ou tinham sintomas ligeiros e que não tinham sido previamente tratados com quimioterapia.
Maltese: Xtandi tqabbel ukoll ma' plaċebo fit-tieni studju ewlieni li fih ħadu sehem 1,717-il pazjent b'kanċer talprostata metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni li fuqhom it-terapija ormonali ma kinitx ħadmet, iżda li ma kellhom ebda sintomu jew sintomi ħfief u li ma kinux ingħataw kura preċedenti b'kimoterapija.
Portuguese: Cancro da próstata não metastático
Maltese: Kanċer tal-prostata mhux metastatiku
Portuguese: Como funciona Xtandi?
Maltese: Kif jintuża Xtandi?
Portuguese: Xtandi foi comparado com um placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 1199 doentes com cancro da próstata metastático e resistente a castração, previamente tratados com docetaxel.
Maltese: Xtandi tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni li involva 1,199 pazjent b'kanċer tal-prostata metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni li kienu rċevew kura preċedenti b'docetaxel.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Xtandi são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Xtandi hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: Além disso, os doentes tratados com Xtandi viveram mais tempo sem sinais de agravamento da doença em exame radiográfico: 20 meses, em comparação com 5 meses nos doentes que receberam o placebo.
Maltese: Barra minn hekk il-pazjenti li ngħataw kura bi Xtandi għexu għal aktar żmien mingħajr ma l-marda tagħhom uriet sinjali ta' aggravar fuq skan radjografiku: 20 xahar imqabbla ma' 5 xhur għal pazjenti li ngħataw kura bi plaċebo.
Portuguese: Xtandi foi comparado com um placebo num estudo que incluiu 1401 doentes com cancro da próstata resistente à castração em risco elevado de ser metastático.
Maltese: Xtandi tqabbel ma' plaċebo fi studju li involva 1,401 pazjenti b'kanċer tal-prostata reżistenti għallkastrazzjoni b'riskju għoli li jsir metastatiku.
Portuguese: Valor p1
Maltese: Valur p1
Portuguese: Enzalutamida N = 933
Maltese: Enzalutamide N = 933
Portuguese: EU/1/13/846/002 (40 mg comprimidos revestidos por película) EU/1/13/846/003 (80 mg comprimidos revestidos por película)
Maltese: EU/1/13/846/002 (pillola miksija b'rita ta' 40 mg) EU/1/13/846/003 (pillola miksija b'rita ta'80 mg)
Portuguese: • Antipsicóticos (ex. haloperidol)
Maltese: • Antipsikotiċi (eż. haloperidol)
Portuguese: Substratos da BCRP, MRP2, OAT3 e do OCT1
Maltese: Substrati ta' BCRP, MRP2, OAT3 u OCT1
Portuguese: Enzalutamida (n = 800)
Maltese: Enzalutamide (N = 800)
Portuguese: • Bloqueadores beta (ex. bisoprolol, propranolol)
Maltese: • Imblokkaturi beta (eż. bisoprolol, propranolol)
Portuguese: (Ver também a secção 4 ‘Efeitos secundários possíveis').
Maltese: (Ara ukoll Sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji possibbli')
Portuguese: • Hipnóticos (ex. diazepam, midazolam, zolpidem)
Maltese: • Ipnotiċi (eż. diazepam, midazolam, zolpidem)
Portuguese: Enzalutamida (N = 872)
Maltese: Enzalutamide (N = 872)
Portuguese: • Corticosteroides (ex. dexametasona, prednisolona)
Maltese: • Kortikosterojdi (eż. dexamethasone, prednisolone)
Portuguese: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Maltese: Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Portuguese: • Estatinas metabolizadas pelo CYP3A4 (ex. atorvastatina, sinvastatina)
Maltese: • Statins immetabolizzati minn CYP3A4 (eż. atorvastatine, simvastatin)
Portuguese: Placebo (n = 399)
Maltese: Plaċebo (N = 399)
Portuguese: Solução de sorbitol e sorbitano Glicerina
Maltese: Soluzzjoni sorbitol sorbitan Glycerol
Portuguese: Baseado nas estimativas de Kaplan-Meier 2.
Maltese: Ibbażat fuq stimi Kaplan-Meier.
Portuguese: 28 cápsulas moles
Maltese: 28 kapsula ratba
Portuguese: • Antitrombóticos (ex. acenocumarol, varfarina, clopidogrel)
Maltese: • Antitrombotiċi (eż. acenocoumarol, warfarina, clopidogrel)
Portuguese: United Kingdom Astellas Pharma Ltd.
Maltese: Astellas Pharma Ltd.
Portuguese: 2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Portuguese: • Antirretrovirais VIH (ex. indinavir, ritonavir)
Maltese: • Antivirali għall-HIV (eż. indinavir, ritonavir)
Portuguese: A N-desmetil enzalutamida não foi metabolizada pelos CYPs in vitro.
Maltese: N-desmethyl enzalutamide ma ġiex metabolizzat minn CYPs in vitro.
Portuguese: Estudo 9785-CL-0222 (TERRAIN) (doentes não submetidos a quimioterapia com CPRC metastático)
Maltese: Studju 9785-CL-0222 (TERRAIN) (pazjenti li qatt ma ħadu kimoterapija b'CRPC metastatiku)
Portuguese: • Antiepiléticos (ex. carbamazepina, clonazepam, fenitoína, primidona, ácido valpróico)
Maltese: • Antiepilettiċi (eż. carbamazepine, clonazepam, phenytoin, primidone, valproic acid)
Portuguese: • Analgésicos (ex. fentanilo, tramadol)
Maltese: • Analġeżiċi (eż. fentanyl, tramadol)
Portuguese: A enzalutamida é extensamente metabolizada.
Maltese: Enzalutamide jiġi metabolizzat b'mod estensiv.
Portuguese: Xtandi contém sorbitol
Maltese: Xtandi fih sorbitol
Portuguese: Conteúdo das cápsulas Caprilocaproil glicérideos macrogol-8 Butil-hidroxianisol (E320) Butil-hidroxitolueno (E321)
Maltese: Kontenut tal-kapsula Caprylocaproyl macrogol-8 glycerides Butylhydroxyanisole (E320) Butylhydroxytoluene (E321)
Portuguese: • Imunossupressores (ex. tacrolímus)
Maltese: • Immunosoppressant (eż. tacrolimus)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Água purificada
Maltese: Diossidu tat-titanju (E171) Ilma purifikat
Portuguese: A enzalutamida obteve resultados negativos para genotoxicidade numa série standard de testes in vitro e in vivo.
Maltese: Enzalutamide ttestja negattiv għal ġenotossiċità f'batterija standard ta' testijiet in vitro u in vivo.
Portuguese: O metabolito ativo liga-se 95% às proteínas plasmáticas.
Maltese: 95% talmetabolit attiv jeħel mal-proteini fil-plażma.
Portuguese: Núcleo dos comprimidos Hipromelose acetato sucinato Celulose microcristalina Sílica anidra coloidal Croscarmelose sódica Estearato de magnésio
Maltese: Qalba tal-pillola Hypromellose acetate succinate Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Portuguese: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Maltese: Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Portuguese: A enzalutamida liga-se 97% a 98% às proteínas plasmáticas, principalmente à albumina.
Maltese: Bejn 97% u 98% ta' enzalutamide jeħel mal-proteini fil-plażma, prinċipalment albumina.
Portuguese: • Revestimento dos comprimidos: Hipromelose, talco, macrogol (8000), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).
Maltese: Hypromellose, talc, macrogol 8000, diossidu tat-titanju (E171), u iron oxide yellow (E172).
Portuguese: A substância ativa é a enzalutamida.
Maltese: Is-sustanza attiva hi enzalutamide.
Portuguese: EU/1/13/846/001 112 cápsulas moles
Maltese: EU/1/13/846/001 112-il kapsula ratba
Portuguese: Não existe antídoto para a enzalutamida.
Maltese: M'hemm ebda antidotu għal enzalutamide.
Portuguese: A solubilidade de enzalutamida é aumentada pelos glicérideos macrogol caprilocaproil como emulsionante/surfatante.
Maltese: Is-solubbiltà ta' enzalutamide tiżdied b'caprylocaproyl macrogolglycerides bħala emulsifier/surfactant.
Portuguese: • Antibióticos (ex. claritromicina, doxiciclina)
Maltese: • Antibijotiċi (eż. clarithromycin, doxycycline)
Portuguese: A AUC e Cmax da cafeína diminuiu 11% e 4%, respetivamente.
Maltese: L-AUC u s-Cmax tal-kaffeina naqqas b'11% u 4%
Portuguese: A AUC da pioglitazona aumentou 20% enquanto a Cmax diminuiu 18%.
Maltese: L-AUC ta' pioglitazone żdied b'20% filwaqt li s-Cmax naqas bi 18%.
Portuguese: O volume de distribuição aparente médio (V/F) de enzalutamida após uma dose oral única é de 110 l (CV 29%).
Maltese: Il-volum medju evidenti tad-distribuzzjoni (V/F) ta' enzalutamide f'pazjenti wara doża orali waħda huwa 110 L (CV ta' 29%).
Portuguese: Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
Maltese: Astellas Pharmaceuticals AEBE
Portuguese: A resposta do PSA foi 22,1% (IC 95%: 15,6; 29,7).
Maltese: Ir-rispons PSA kien 22.1% (CI ta' 95%: 15.6, 29.7).
Portuguese: Estudo MDV3100-14 (PROSPER) (doentes com CPRC não-metastático)
Maltese: Studju MDV3100-14 (PROSPER) (pazjenti b'CRPC mhux metastatiku)