FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cento e quarenta e três dos doentes tratados com insulina glargina neste estudo clínico continuaram o tratamento com insulina glargina num período de extensão, não controlado, do estudo clínico, com duração média de seguimento de 2 anos.
Greek: Εκατό σαράντα τρεις από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ινσουλίνη glargine σε αυτήν τη μελέτη, συνέχισαν τη θεραπεία με ινσουλίνη glargine σε μια μη ελεγχόμενη μελέτη επέκτασης με μέση διάρκεια παρακολούθησης 2 έτη.
Portuguese: Os participantes foram aleatorizados (1:1) para tratamento com insulina glargina (n=6.264), titulada até se atingir uma GJ ≤95 mg/dl (5,3 mM), ou para terapêutica convencional (n=6.273).
Greek: Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν (1:1) για να λάβουν ινσουλίνη glargine (n=6.264), τιτλοποιημένη για να επιτευχθεί FPG ≤ 95 mg/dl (5,3 mM), ή την καθιερωμένη θεραπεία (n=6.273).
Portuguese: Limpe o local de administração
Greek: Καθαρίστε το σημείο της ένεσής σας
Portuguese: Insira a agulha Insira a agulha completamente na pele.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα Απλά εισάγετε τη βελόνα εντελώς μέσα στο δέρμα.
Portuguese: Mantenha a agulha direita para não danificar a caneta ou a agulha.
Greek: Κρατήστε τη βελόνα ευθεία ώστε να μην προκαλέσετε βλάβη στη συσκευή τύπου πένας ή στη βελόνα.
Portuguese: Houve também menos episódios de hipoglicemia grave no grupo insulina glargina.
Greek: Επίσης, υπήρξε λιγότερο σοβαρή υπογλυκαιμία στην ομάδα ινσουλίνης glargine.
Portuguese: Se não está seguro de identificar os seus sintomas de alerta, evite situações potencialmente perigosas para si ou para outros no caso da ocorrência de uma hipoglicemia (tal como conduzir uma viatura).
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος/η ότι μπορείτε να αναγνωρίσετε τα προειδοποιητικά συμπτώματά σας, αποφύγετε καταστάσεις (όπως η οδήγηση αυτοκινήτου) κατά τις οποίες εσείς ή άλλοι θα θέτονταν σε κίνδυνο λόγω της υπογλυκαιμίας.
Portuguese: Estes incluem:
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν ασθενείς:
Portuguese: Nesses casos, para evitar hipoglicemia deverá ingerir mais alimentos e vigiar os seus níveis de açúcar no sangue.
Greek: Γενικά, για να αποτρέψετε την υπογλυκαιμία πρέπει να τρώτε περισσότερο φαγητό και να παρακολουθείτε το σάκχαρο του αίματός σας.
Portuguese: Ao longo deste ensaio clínico de 6 anos, 42% dos participantes do grupo insulina glargina não tiveram qualquer episódio de hipoglicemia.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της 6-ετούς μελέτης, 42 % της ομάδας ινσουλίνης glargine δεν εμφάνισε
Portuguese: Também poderá ser necessário um ajuste da dose, se por exemplo o peso do doente ou o seu estilo de vida se modificarem, se for modificada a hora da administração de insulina ou se surgirem outras circunstâncias que aumentem a suscetibilidade à hipoglicemia ou à hiperglicemia (ver secção 4.4).
Greek: Προσαρμογή της δόσης μπορεί επίσης να απαιτηθεί, για παράδειγμα, εάν μεταβληθεί το σωματικό βάρος ή ο τρόπος ζωής του ασθενή, εάν αλλάξει ο χρόνος χορήγησης της δόσης ινσουλίνης ή εάν προκύψουν άλλες συνθήκες που αυξάνουν την ευαισθησία στην υπο- ή στην υπεργλυκαιμία (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: A farmacocinética em crianças com diabetes mellitus tipo 1, com idades entre 2 a menos de 6 anos foi avaliada num ensaio clínico (ver secção 5.1).
Greek: Η φαρμακοκινητική σε παιδιά ηλικίας 2 έως λιγότερο από 6 ετών, με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, αξιολογήθηκε σε μία κλινική μελέτη (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: A tampa interior da agulha tem de ser removida antes de administrar a dose.
Greek: Το εσωτερικό πώμα της βελόνας πρέπει να αφαιρεθεί πριν η δόση χορηγηθεί με ένεση.
Portuguese: Se não estiver, utilize uma nova caneta.
Greek: Εάν όχι, πάρτε μία νέα συσκευή τύπου πένας.
Portuguese: O LUSDUNA é uma insulina de longa ação.
Greek: Το LUSDUNA είναι μια ινσουλίνη μακράς δράσης.
Portuguese: Não foram detetados quaisquer sinais novos de segurança durante esta extensão do tratamento com insulina glargina.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νέα σήματα ασφάλειας κατά τη διάρκεια αυτής της επέκτασης θεραπείας με ινσουλίνη glargine.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (com blue box) embalagem múltipla - 10 (2x5)
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (με blue box) πολυσυσκευασία - 10 (2 x 5)
Portuguese: Verifique o cartucho para se assegurar que a insulina está límpida, incolor e sem partículas.
Greek: Ελέγξτε το φυσίγγιο για να βεβαιωθείτε ότι η ινσουλίνη είναι διαυγής, άχρωμη και χωρίς σωματίδια.
Portuguese: As doenças intercorrentes requerem uma intensificação da monitorização metabólica.
Greek: Η συνυπάρχουσα κατάσταση απαιτεί εντατική παρακολούθηση του μεταβολισμού.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Se precisar de ajuda para decidir como vai dividir a sua dose, consulte o seu médico ou enfermeiro.
Greek: Εάν χρειάζεστε βοήθεια για να αποφασίσετε πώς θα διαιρέσετε τη δόση σας, ρωτήστε τον γιατρό ή
Portuguese: A maioria destas reações menores à insulina desaparece habitualmente num período de poucos dias a poucas semanas.
Greek: Οι περισσότερες ήπιες αντιδράσεις στις ινσουλίνες συνήθως εξαφανίζονται μέσα σε λίγες ημέρες έως και
Portuguese: LUSDUNA pode ser utilizado em adolescentes e crianças com 2 ou mais anos de idade.
Greek: Το LUSDUNA μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω.
Portuguese: • Traga sempre algum açúcar consigo (pelo menos 20 gramas) • Tenha sempre consigo informação de que é diabético
Greek: • Πάντα να έχετε λίγη ζάχαρη (τουλάχιστον 20 γραμμάρια) μαζί σας.
Portuguese: Tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças de 2 anos de idade ou mais.
Greek: Θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω.
Portuguese: Só deve ser utilizado se a solução se apresentar límpida e incolor, sem partículas sólidas visíveis, e se tiver consistência aquosa.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, χωρίς ορατά στερεά σωματίδια και εάν εμφανίζει ρευστότητα παρόμοια με του ύδατος.
Portuguese: Não utilize a sua caneta após o prazo de validade.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας σας μετά την ημερομηνία λήξης.
Portuguese: 2 anos.
Greek: 12 έως 18 ετών.
Portuguese: Em ensaios clínicos, as análises de subgrupo baseadas na idade e no sexo não indicaram qualquer diferença na segurança e eficácia em doentes tratados com insulina glargina, relativamente a toda a população analisada.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι αναλύσεις υποομάδων με βάση την ηλικία και το φύλο δεν υπέδειξαν κάποια διαφορά στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ινσουλίνη glargine σε σύγκριση με ολόκληρο τον πληθυσμό της μελέτης.
Portuguese: Nas doentes com diabetes prévia ou gestacional, é essencial manter um bom controlo metabólico durante toda a gravidez para prevenir resultados adversos associados à hiperglicemia.
Greek: Είναι σημαντικό, για ασθενείς με προϋπάρχοντα διαβήτη ή διαβήτη κύησης, να διατηρείται ο καλός μεταβολικός έλεγχος κατά τη διάρκεια της κύησης, ώστε να αποτρέπονται ανεπιθύμητες εκβάσεις που σχετίζονται με υπεργλυκαιμία.
Portuguese: Os episódios de hipoglicemia grave, especialmente quando recorrentes, podem causar lesões neurológicas.
Greek: Σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια, ιδιαίτερα εάν είναι υποτροπιάζοντα, μπορεί να οδηγήσουν σε νευρολογικές βλάβες.
Portuguese: Raramente, a insulina pode provocar retenção de sódio e edema, sobretudo quando um controlo metabólico anteriormente deficiente é melhorado pela intensificação da insulinoterapia.
Greek: Σπάνια, η ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση νατρίου και οίδημα, ιδιαίτερα εάν ο προηγουμένως πτωχός μεταβολικός έλεγχος βελτιωθεί με εντατική θεραπεία ινσουλίνης.
Portuguese: Não a partilhe com mais ninguém.
Greek: Μην τη μοιράζεστε με
Portuguese: Os doentes devem estar cientes das circunstâncias em que os sintomas ou sinais de alerta da hipoglicemia estão diminuídos.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενήμεροι για τις περιστάσεις κατά τις οποίες τα προειδοποιητικά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας είναι ελαττωμένα.
Portuguese: Para evitar possível transmissão de doenças, cada caneta deve ser utilizada apenas por um doente.
Greek: Για να προληφθεί η πιθανή μετάδοση νόσου, κάθε συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιείται
Portuguese: Embora LUSDUNA contenha a mesma substância ativa que outros medicamentos contendo insulina glargina 300 unidades/ml, estes medicamentos não são permutáveis.
Greek: Παρ' όλο που το LUSDUNA περιέχει την ίδια δραστική ουσία με άλλα φάρμακα που περιέχουν ινσουλίνη glargine 300 μονάδες/ml, τα φάρμακα αυτά δεν είναι ανταλλάξιμα.
Portuguese: Data da primeira autorização: {DD de mês de AAAA}
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
Portuguese: Antes de cada utilização deve ser colocada uma agulha nova.
Greek: Μια νέα βελόνα πρέπει να τοποθετείται πριν από κάθε χρήση.
Portuguese: A lipodistrofia pode ocorrer no local de administração, atrasando a absorção local de insulina.
Greek: Λιποδυστροφία μπορεί να εμφανιστεί στη θέση ένεσης και να καθυστερήσει την τοπική απορρόφηση της ινσουλίνης.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos indicam que o efeito da injeção subcutânea de insulina glargina assenta principalmente na exposição ao M1.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά και τα φαρμακοδυναμικά ευρήματα υποδεικνύουν ότι η δράση της υποδόριας ένεσης ινσουλίνης glargine βασίζεται κυρίως στην έκθεση στον Μ1.
Portuguese: Uma quantidade elevada de dados em mulheres grávidas (mais de 1.000 gravidezes expostas) indicam ausência de efeitos adversos específicos da insulina glargina na gravidez e ausência de malformações específicas ou toxicidade fetal/neonatal com insulina glargina.
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων από έγκυες γυναίκες (περισσότερες από 1.000 εκβάσεις κύησης) υποδεικνύει ότι δεν υπάρχουν ειδικές ανεπιθύμητες ενέργειες της ινσουλίνης glargine κατά την κύηση, ούτε ειδική τοξικότητα της ινσουλίνης glargine σχετιζόμενη με δυσπλασία ή σε έμβρυα/νεογνά.
Portuguese: Poderá ser necessário manter a ingestão sustentada de hidratos de carbono e a vigilância do doente pois a hipoglicemia pode voltar a ocorrer após aparente recuperação clínica.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητη παρατεταμένη λήψη υδατανθράκων και παρακολούθηση, επειδή η υπογλυκαιμία μπορεί να επανεμφανιστεί έπειτα από φαινομενική κλινική ανάρρωση.
Portuguese: A atividade primária da insulina, incluindo a insulina glargina, consiste na regulação do metabolismo da glucose.
Greek: Η κύρια δράση της ινσουλίνης, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης glargine, είναι η ρύθμιση του μεταβολισμού της γλυκόζης.
Portuguese: O objetivo principal, de demonstrar a não-inferioridade da insulina glargina, relativamente à NPH, na incidência global de hipoglicemia, não foi alcançado e houve uma tendência para um aumento dos episódios de hipoglicemia com a insulina glargina [razão das taxa insulina glargina:NPH (IC 95%) = 1,18 (0,97-1,44)].
Greek: Ο κύριος στόχος επίδειξης μη κατωτερότητας της ινσουλίνης glargine έναντι της ΝΡH σε όλες τις υπογλυκαιμίες δεν επιτεύχθηκε και υπήρχε μια τάση αύξησης των υπογλυκαιμικών επεισοδίων με την ινσουλίνη glargine [λόγος συχνοτήτων ινσουλίνης glargine: NPH (95 % CI) = 1,18 (0,97-1,44)].
Portuguese: Em cada caso, poderá ser necessário alterar a sua dose de insulina, a fim de evitar níveis de açúcar no sangue muito baixos ou muito altos.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, μπορεί να είναι απαραίτητο να προσαρμόσετε τη δόση ινσουλίνης σας για να αποφύγετε επίπεδα σακχάρου αίματος που είναι είτε πολύ χαμηλά είτε πολύ υψηλά.
Portuguese: Se clinicamente necessário, pode ser considerada a utilização de LUSDUNA durante a gravidez.
Greek: Η χρήση του LUSDUNA μπορεί να εξεταστεί κατά τη διάρκεια της κύησης, εάν είναι κλινικά
Portuguese: É completamente solúvel com o pH ácido da solução injetável de LUSDUNA (pH 4).
Greek: Είναι πλήρως διαλυτή στο όξινο pH του ενέσιμου διαλύματος LUSDUNA (pH 4).
Portuguese: A duração de ação mais longa da insulina glargina subcutânea está diretamente relacionada com a sua velocidade de absorção mais lenta e suporta a administração uma vez por dia.
Greek: Η μακρύτερη διάρκεια δράσης της υποδόρια χορηγούμενης ινσουλίνης glargine σχετίζεται άμεσα με τον βραδύτερο ρυθμό απορρόφησής της και υποστηρίζει τη χορήγηση άπαξ ημερησίως.
Portuguese: Com um melhor controlo metabólico e o resultante aumento na sensibilidade à insulina, poderá ser necessário um novo ajuste do regime posológico.
Greek: Με τον βελτιωμένο μεταβολικό έλεγχο και την προκύπτουσα αύξηση της ευαισθησίας στην ινσουλίνη, μπορεί να καταστεί αναγκαία η περαιτέρω προσαρμογή του δοσολογικού σχήματος.
Portuguese: Informe o seu médico, o mais rapidamente possível, no caso de ter sinais de insuficiência cardíaca tais como dificuldade invulgar em respirar ou rápido aumento de peso ou inchaço localizado (edema).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν εμφανίσετε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας, όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή ταχεία αύξηση του
Portuguese: Deve utilizar a caneta tal como está descrito nessas Instruções de Utilização.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας όπως περιγράφεται σε αυτές τις
Portuguese: Fabricante NV Organon Molenstraat 110 5342 CC Oss Países Baixos
Greek: Παρασκευαστής NV Organon Molenstraat 110 5342 CC Oss Ολλανδία
Portuguese: Os beta-bloqueadores, à semelhança de outros medicamentos simpaticolíticos (tal como a clonidina, guanetidina e reserpina), podem atenuar ou suprimir inteiramente os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicémia.
Greek: Οι β-αποκλειστές, όπως άλλα συμπαθολυτικά φάρμακα (όπως η κλονιδίνη, η γουανεθιδίνη και η ρεσερπίνη), μπορεί να εξασθενήσουν ή να καταστείλουν εντελώς τα πρώτα προειδοποιητικά συμπτώματα που σας βοηθούν να αναγνωρίσετε την υπογλυκαιμία.
Portuguese: A insulina glargina não alterou o risco relativo de doença CV ou mortalidade CV, em comparação com a terapêutica convencional.
Greek: Η ινσουλίνη glargine δεν μετέβαλε τον σχετικό κίνδυνο για ΚΑ νόσο και ΚΑ θνησιμότητα, σε σύγκριση με την καθιερωμένη θεραπεία.
Portuguese: Se a caneta não permitir que administre a totalidade da dose, é por que pode já não haver insulina suficiente na caneta.
Greek: Εάν η πένα δεν σας επιτρέπει να επιλέξετε ολόκληρη τη δόση σας, μπορεί να μην έχει απομείνει αρκετή ινσουλίνη στην πένα.
Portuguese: Leia sobre este assunto no Folheto Informativo fornecido em cada embalagem.
Greek: Διαβάστε σχετικά με αυτό στο Φύλλο οδηγιών χρήσης που παρέχονται σε κάθε κουτί.
Portuguese: Nos doentes com retinopatia proliferativa, particularmente quando não tratada com fotocoagulação, os episódios graves de hipoglicemia podem causar amaurose transitória.
Greek: Σε ασθενείς με παραγωγική αμφιβληστροειδοπάθεια, ιδιαίτερα εάν δεν έχει αντιμετωπιστεί με φωτοπηξία, τα σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια μπορεί να προκαλέσουν παροδική αμαύρωση.
Portuguese: Altere o local de administração em cada administração para ajudar a prevenir estas alterações na pele.
Greek: Να αλλάζετε τη θέση ένεσης σε κάθε ένεση, για να βοηθήσετε στην αποτροπή αυτών των αλλαγών στο
Portuguese: O estudo ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) foi um ensaio multicêntrico, aleatorizado, com desenho fatorial 2x2, que incluiu 12.537 participantes com risco cardiovascular (CV) elevado, com anomalia da glicemia em jejum (AGJ) ou tolerância diminuída à glucose (TDG) (12% dos participantes) ou diabetes mellitus tipo 2 tratada com ≤1 antidiabético oral (88% dos participantes).
Greek: Η μελέτη ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, παραγοντικού σχεδιασμού 2x2 μελέτη που διεξήχθη σε 12.537 συμμετέχοντες σε υψηλό καρδιαγγειακό (KA) κίνδυνο, με διαταραχή γλυκόζης νηστείας (IFG) ή διαταραχή ανοχής στη γλυκόζη (IGT) (12% των συμμετεχόντων) ή με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που αντιμετωπίστηκε με ≤ 1 αντιδιαβητικό από στόματος παράγοντα (88% των συμμετεχόντων).
Portuguese: A hipoglicemia grave pode causar ataques cardíacos ou lesões cerebrais e pode pôr a vida em risco.
Greek: Η σοβαρή υπογλυκαιμία μπορεί να προκαλέσει καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλική βλάβη και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Portuguese: O primeiro parâmetro de avaliação primário de eficácia combinado foi o tempo até à primeira ocorrência de morte CV, enfarte do miocárdio (EM) não-fatal ou AVC não-fatal, e o segundo parâmetro de avaliação primário de eficácia combinado foi o tempo até à primeira ocorrência de qualquer um dos acontecimentos do primeiro parâmetro de avaliação primário combinado, ou procedimento de revascularização (artéria coronária, carótida ou periférica), ou hospitalização por insuficiência cardíaca.
Greek: Η πρώτη συν-κύρια έκβαση αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος μέχρι την πρώτη εμφάνιση καρδιαγγειακού θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ) ή μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και η δεύτερη συν-κύρια έκβαση αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος μέχρι την πρώτη εμφάνιση οποιουδήποτε από τα πρώτα συν-κύρια συμβάματα ή επέμβαση επαναγγείωσης (στεφανιαίων, καρωτίδων ή περιφερικών) ή νοσηλεία λόγω καρδιακής ανεπάρκειας.
Portuguese: No entanto, a intensificação da insulinoterapia, com melhoria repentina do controlo glicémico, pode estar associada a um agravamento temporário da retinopatia diabética.
Greek: Ωστόσο, η εντατικοποίηση της θεραπείας ινσουλίνης με απότομη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου μπορεί να σχετίζεται με προσωρινή επιδείνωση της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας.
Portuguese: Coloque uma nova agulha estéril, duas compressas com álcool e uma caneta sobre uma superfície limpa e seca.
Greek: Τοποθετήστε μία νέα στείρα βελόνα, δύο αλκοολούχα επιθέματα και μία συσκευή τύπου πένας πάνω
Portuguese: Nos estudos euglicémicos de clampo em indivíduos saudáveis ou em doentes com diabetes do tipo 1, o início da ação da insulina glargina subcutânea foi mais lento do que o da insulina NPH humana, o seu perfil de efeito foi suave e sem picos, e a duração do seu efeito foi prolongada.
Greek: Σε μελέτες ευγλυκαιμικού clamp σε υγιή άτομα ή σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, η έναρξη δράσης της υποδόριας ινσουλίνης glargine ήταν βραδύτερη από εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης NPH, το προφίλ δράσης της ήταν ομαλό και χωρίς αιχμές στην καμπύλη και η διάρκεια δράσης της ήταν παρατεταμένη.
Portuguese: A insulina glargina foi administrada uma vez por dia, ao deitar, e a insulina humana NPH foi administrada uma ou duas vezes por dia.
Greek: Η ινσουλίνη glargine χορηγούνταν άπαξ ημερησίως πριν από την κατάκλιση και η ανθρώπινη ινσουλίνη NPH χορηγούνταν άπαξ ή δις ημερησίως.
Portuguese: A insulina glargina é metabolizada em dois metabolitos ativos M1 e M2 (ver secção 5.2).
Greek: Η ινσουλίνη glargine μεταβολίζεται σε 2 ενεργούς μεταβολίτες, Μ1 και Μ2 (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: No caso de se verificarem valores de hemoglobina glicosilada normais ou reduzidos, deve ser considerada a hipótese de episódios recorrentes e não identificados (sobretudo noturnos) de hipoglicemia.
Greek: Εάν σημειωθούν φυσιολογικές ή μειωμένες τιμές γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης, πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα υποτροπιαζόντων, μη αναγνωρισθέντων (ιδιαίτερα νυκτερινών) επεισοδίων
Portuguese: Em casos raros, o tratamento com insulina pode provocar uma acumulação temporária de água no corpo, com inchaço na barriga das pernas e tornozelos.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία με ινσουλίνη μπορεί επίσης να προκαλέσει προσωρινή συγκέντρωση νερού στον οργανισμό, με πρήξιμο στις γάμπες και στους αστραγάλους.
Portuguese: As mulheres a amamentar podem necessitar de ajustes da dose de insulina e da dieta.
Greek: Σε γυναίκες που θηλάζουν μπορεί να απαιτηθούν προσαρμογές της δόσης ινσουλίνης και της δίαιτας.
Portuguese: Este medicamento contém menos que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e. essencialmente considerado "livre de sódio".
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά
Portuguese: Doentes com doses elevadas de insulina devido à presença de anticorpos para a insulina humana podem apresentar uma resposta melhorada com LUSDUNA.
Greek: Οι ασθενείς με υψηλές δόσεις ινσουλίνης, λόγω αντισωμάτων κατά της ανθρώπινης ινσουλίνης, μπορεί να παρουσιάσουν βελτιωμένη απόκριση στην ινσουλίνη με το LUSDUNA.
Portuguese: Uma alteração acentuada do controlo glicémico pode causar perturbações visuais transitórias, devido a uma alteração transitória da turgescência e do índice de refração do cristalino.
Greek: Μια έντονη μεταβολή στον γλυκαιμικό έλεγχο μπορεί να προκαλέσει προσωρινή οπτική διαταραχή, λόγω προσωρινής μεταβολής του βαθμού διόγκωσης και θολερότητας και του δείκτη διάθλασης του φακού.
Portuguese: As canetas pré-cheias em uso ou de reserva podem ser conservadas até um máximo de 28 dias, a uma temperatura inferior a 30ºC e longe do calor ou da luz direta.
Greek: Προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας που βρίσκονται σε χρήση ή κρατούνται ως εφεδρικές μπορούν να φυλάσσονται για ένα μέγιστο χρονικό διάστημα 28 ημερών σε θερμοκρασία έως 30°C και μακριά από άμεση έκθεση σε θερμότητα και άμεση έκθεση σε φως.
Portuguese: Ligação ao recetor do IGF-1: A afinidade da insulina glargina para o recetor do IGF-1 humano é aproximadamente 5 a 8 vezes maior que a da insulina humana (mas aproximadamente 70 a 80 vezes menor que a afinidade do próprio IGF-1), enquanto que M1 e M2 se ligam ao recetor do IGF-1 com uma afinidade ligeiramente menor que a da insulina humana.
Greek: Δέσμευση στον υποδοχέα IGF-1: Η συγγένεια της ινσουλίνης glargine με τον ανθρώπινο υποδοχέα IGF-1 είναι περίπου 5 έως 8 φορές μεγαλύτερη από εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης (αλλά περίπου 70 έως 80 φορές χαμηλότερη από εκείνη του IGF-1), ενώ οι Μ1 και Μ2 δεσμεύουν τον υποδοχέα
Portuguese: LUSDUNA e medicamentos contendo insulina glargina 300 unidades/ml não são bioequivalentes e não são diretamente permutáveis.
Greek: Το LUSDUNA και τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ινσουλίνη glargine 300 μονάδες/ml δεν είναι βιοϊσοδύναμα και δεν είναι άμεσα ανταλλάξιμα.
Portuguese: Não utilize a sua caneta se tiver sido retirada do frigorífico há mais de 28 dias.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας σας εάν έχει αφαιρεθεί από το ψυγείο περισσότερο από
Portuguese: A HbA1c mediana inicial dos participantes era de 6,4% e a HbA1c mediana durante o tratamento variou entre 5,9 e 6,4%, no grupo insulina glargina, e 6,2% a 6,6%, no grupo terapêutica convencional, durante o período seguimento.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, οι συμμετέχοντες είχαν διάμεση τιμή HbA1c 6,4 %, και οι διάμεσες τιμές HbA1c κυμαίνονταν από 5,9 έως 6,4 % στην ομάδα της ινσουλίνης glargine κατά τη διάρκεια της θεραπείας και από 6,2 έως 6,6 % στην ομάδα της καθιερωμένης θεραπείας καθ' όλη τη διάρκεια της
Portuguese: Em casos raros, a presença destes anticorpos pode requerer o ajuste da dose de insulina, a fim de corrigir uma tendência para hiperglicemias ou hipoglicemias (ver secção 5.1).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, η παρουσία τέτοιων αντισωμάτων κατά της ινσουλίνης μπορεί να καταστήσει απαραίτητη την προσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης, προκειμένου να διορθωθεί η τάση προς υπερή υπογλυκαιμία (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Deve alterar o local de administração a cada administração de acordo com o conselho do seu médico.
Greek: Θα πρέπει να αλλάζετε το σημείο ένεσης σε κάθε ένεση, ακολουθώντας τις συμβουλές του γιατρού σας.
Portuguese: • Pode limpar o exterior da sua caneta com um pano húmido.
Greek: Μπορείτε να καθαρίσετε το εξωτερικό της συσκευής τύπου πένας σας, σκουπίζοντάς τη με ένα υγρό ύφασμα.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelaram riscos especiais para os seres humanos, com base em estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade de reprodução.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση τις γονοτοξικότητας, δυναμικού καρκινογένεσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Portuguese: Remova o selo da agulha.
Greek: Αφαιρέστε τη σφραγίδα από τη βελόνα.