FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πίνακας 5: Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια μελετών σε ασθενείς με νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου, οι οποίοι έλαβαν δινουτουξιμάμπη σε συνδυασμό με GM-CSF, IL-2 και ισοτρετινοΐνη.
Czech: Tabulka 5: Nežádoucí účinky ve studiích u vysoce rizikových pacientů s neuroblastomem léčených dinutuximabem v kombinaci s GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem
Greek: Περιφερική νευροπάθεια αισθητικού τύπου έχει αναφερθεί στο 3% των ασθενών και περιφερική νευροπάθεια κινητικού τύπου στο 2% των ασθενών, σε λιγότερο από 1% των ασθενών όμως παρουσιάστηκε σοβαρή περιφερική νευροπάθεια.
Czech: Periferní senzorická neuropatie byla hlášena u 3 % nemocných, periferní motorická neuropatie u 2 %
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος της κάθαρσης ήταν 0,025 L/ώρα και αυξανόταν αναλόγως του σωματικού βάρους.
Czech: Geometrická průměrná clearance byla odhadnuta na 0,025 l/hod.
Greek: Πριν την έναρξη κάθε θεραπευτικού κύκλου, ανατρέξτε στον Πίνακα 3, για τον κατάλογο κριτηρίων που θα πρέπει ν' αξιολογηθούν.
Czech: Před začátkem každého cyklu proveďte kontrolu všech kritérií podle tabulky 3.
Greek: Ως ανεπιθύμητες ενέργειες ορίζονται τα ανεπιθύμητα συμβάντα που εμφανίστηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα στην ομάδα ασθενών που έλαβαν δινουτουξιμάμπη, GM-CSF, IL-2 και ισοτρετινοΐνη, σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου, όπου οι ασθενείς έλαβαν μόνο ισοτρετινοΐνη, στα πλαίσια της ANBL0032, μιας τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης , κεντρικής μελέτης, και τα οποία συμβάντα έχουν εύλογη μηχανιστική σχέση με τη θεραπεία με δινουτουξιμάμπη.
Czech: Za nežádoucí účinky jsou považovány nežádoucí příhody, k nimž v randomizované a kontrolované pivotní studii ANBL0032 došlo ve skupině léčené dinutuximabem, GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem častěji než u kontrolních pacientů léčených pouze isotretinoinem, a u nichž existuje věrohodný příčinný vztah k léčbě dinutuximabem.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κύκλων (μηνών) 2 και 4
Czech: 2. a 4. cyklus (měsíc)
Greek: • Να μην γίνει επανέναρξη GM-CSF ή IL-2 μέχρι την επόμενη ημέρα.
Czech: • GM-CSF nebo IL-2 podávejte až další den.
Greek: Υπερευαισθησία (Βαθμού 4) στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Czech: Hypersenzitivita (stupeň 4) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Greek: Το πλήρες δοσολογικό σχήμα περιγράφεται στους Πίνακες 1 και
Czech: Úplný režim dávkování je uveden v tabulce 1 a tabluce 2.
Greek: Βαθμού 3 ή 4 Έναρξη συμπτωμάτων
Czech: Stupeň 3 nebo 4 Nástup příznaků
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené (2°C - 8°C).
Greek: Η πρωτεύουσα παράμετρος έκβασης αποτελεσματικότητας ήταν το ελεύθερο συμβάντων διάστημα (ΕΣΔ), αξιολογούμενο από τον ερευνητή και οριζόμενο ως το χρονικό διάστημα από την τυχαιοποίηση μέχρι την πρώτη εμφάνιση υποτροπής, εξελισσόμενης νόσου, δευτερογενούς κακοήθειας ή θανάτου.
Czech: definované jako doba od randomizace do prvního výskytu recidivy, progrese choroby, sekundární malignity nebo úmrtí.
Greek: Η πρωτεύουσα, με πρόθεση για θεραπεία ανάλυση, εντόπισε μια βελτίωση του ΕΣΔ για την ανοσοθεραπεία δινουτουξιμάμπης μαζί με ισοτρετινοΐνη, σε σύγκριση με μόνο ισοτρετινοΐνη.
Czech: Primární ITT (intent-to-treat) analýza zjistila zlepšení EFS u dinutuximabové imunoterapie s isotretinoinem (oproti isotretinoinu samotnému).
Greek: • Οποιοδήποτε είδος αλλεργικής ή άλλης αντίδρασης στο σημείο της ένεσης - τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, πρήξιμο στο πρόσωπο ή το λαιμό, ζαλάδα, ταχυκαρδία ή φτερουγίσματα, δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή, πυρετό, αίσθημα αδιαθεσίας, ενοχλήσεις και πόνους στις αρθρώσεις σας.
Czech: • Jakákoli alergická nebo jiná reakce v místě vpichu - možné příznaky alergické reakce jsou kožní vyrážka, kopřivka, otok obličeje nebo hrdla, závratě, rychlý srdeční tep nebo bušení srdce, dušnost a potíže s dýcháním, horečka, nevolnost a bolesti kloubů.
Greek: • Το Unituxin χορηγείται με στάγδην έγχυση σε μια από τις φλέβες σας - για περίπου 10 ώρες κάθε ημέρα, για τέσσερεις ημέρες.
Czech: • Unituxin je podáván formou infuze do žíly - po dobu čtyř dnů, každý den přibližně po dobu 10 hodin.
Greek: Αναπνευστική δυσλειτουργία
Czech: Respirační dysfunkce
Greek: • Επί αποδρομής των συμπτωμάτων την επόμενη ημέρα, ξαναρχίστε την δινουτουξιμάμπη στην ανεκτή ταχύτητα ροής έγχυσης, χωρίς GM-CSF ή IL-2.
Czech: • Pokud potíže vymizí v následující den, pokračujte v podávání dinutuximabu tolerovanou rychlostí, ale bez GM-CSF a IL-2.
Greek: Μη επεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (ΜΕΜΑ): Με σκοπό να αξιολογηθούν τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα ασφάλειας της δινουτουξιμάμπης σε ασθενείς με νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου (συμπεριλαμβάνονται κεντρικό και περιφερικό νευρικό σύστημα, επιπολασμός οργανικής δυσλειτουργίας, μακροπρόθεσμες επιπτώσεις στην ανάπτυξη και ιδιαίτερα του ενδοκρινικού συστήματος, ελάττωση της ακουστικής ικανότητας, καρδιοτοξικότητα και δεδομένα επιβίωσης), ο αιτών θα πρέπει να διεξάγει και να υποβάλλει τα αποτελέσματα από μια μελέτη ασφαλείας σειράς ασθενών.
Czech: (hodnotí se postižení centrálního a periferního nervového systému, prevalence dysfunkce orgánů, dlouhodobé účinky na růst a endokrinní rozvoj, ztráta sluchu, srdeční toxicita a přežití) realizovat registr bezpečnostních údajů a předložit jeho výsledky.
Greek: • Πόνος - απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσοκόμο σας αν εμφανίσετε οποιονδήποτε πόνο.
Czech: • Bolest - pokud se objeví jakákoli bolest, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Greek: Ο απαιτούμενος όγκος δινουτουξιμάμπης θα πρέπει να αφαιρείται και, στη συνέχεια, να ενίεται μέσα σε ένα σάκο των 100 mL με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) προς έγχυση.
Czech: Potřebný objem dinutuximabu je třeba natáhnout a aplikovat do 100ml vaku fyziologického roztoku (0,9 %
Greek: • Για κύκλους με GM-CSF, ξεκινώντας από την επόμενη ημέρα, χορηγήστε τον GM-CSF στο 50% της δόσης του και, αν γίνεται ανεκτός, ο GM-CSF θα μπορεί να δοθεί σε πλήρη δόση μετά την ολοκλήρωση της χορήγησης της δινουτουξιμάμπης στο συγκεκριμένο αυτό κύκλο.
Czech: • V cyklech s podáváním GM-CSF podávejte tento přípravek od následujícího dne v 50% množství, a pokud je tolerováno, lze se vrátit k plné dávce po podání veškerého dinutuximabu v daném cyklu.
Greek: Έχει δειχθεί ότι η δινουτουξιμάμπη δεσμεύεται από τα κύτταρα σε κυτταρικές σειρές νευροβλαστώματος που είναι γνωστό ότι εκφράζουν GD2 in vitro.
Czech: Dinutuximab se váže na linie neuroblastomových buněk exprimující GD2 in vitro.
Greek: Οι εκτιμήσεις για τη συνολική επιβίωση στα 3 έτη ήταν 80% και 67%, για ασθενείς που έλαβαν ανοσοθεραπεία δινουτουξιμάμπης μαζί με ισοτρετινοΐνη, σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν ισοτρετινοΐνη, αντίστοιχα (δοκιμασία log-rank, p=0,0165).
Czech: Tříleté odhady celkového přežití činily 80 % u dinutuximabu plus isotretinoinu a 67 % u kontrolní skupiny (p = 0,0165 v log-rank testu).
Greek: Ακολούθως η ταχύτητα ροής αυξάνεται στα 1,75 mg/m2/h και συνεχίζεται με αυτό το ρυθμό για το υπόλοιπο χρονικό διάστημα της έγχυσης, εφόσον το φάρμακο γίνεται ανεκτό.
Czech: Infuzi zahajte rychlostí 0,875 mg/m2/h a tímto tempem pokračujte po dobu 30 minut; pak ji zvyšte na 1,75 mg/m2/h a pokud je tato rychlost tolerována, pokračujte jí po zbývající část infuze.
Greek: Θα πρέπει να εφαρμόζονται υποστηρικτικά μέτρα, τα οποία περιλαμβάνουν έλεγχο της κατάστασης της ενυδάτωσης του οργανισμού, των ηλεκτρολυτικών διαταραχών, της αναιμίας και της υπέρτασης.
Czech: Zajistěte podpůrná opatření včetně kontroly hydratace, stavu elektrolytů, možné hypertenze a anemie.
Greek: Υπομαγνησιαιμία, οξέωση, υπογλυκαιμία
Czech: Hypomagnezémie, acidóza, hypoglykémie
Greek: Συνιστάται επίσης η χορήγηση αγγειοσυσπαστικών παραγόντων, αν αυτό είναι απαραίτητο για την αποκατάσταση μιας επαρκούς πίεσης διήθησης.
Czech: Je-li to zapotřebí k obnovení adekvátního perfuzního tlaku, je vhodné podat i vazopresor.
Greek: Ειδικότερα, επί παρουσίας ανθρώπινων κυττάρων-τελεστών, συμπεριλαμβανομένων μονοπύρηνων κυττάρων περιφερικού αίματος (PBMC) και κοκκιοκυττάρων από υγιείς δότες, η δινουτουξιμάμπη βρέθηκε να μεσολαβεί προκαλώντας τη λύση αρκετών κυτταρικών σειρών νευροβλαστώματος, κατά δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Czech: Dinutuximab v přítomnosti lidských efektorových buněk (periferní mononukleární buňky (PBMC) a granulocyty od běžných lidských dárců) zprostředkovává lýzu buněk z několika neuroblastomových linií a to úměrně aplikované dávce.
Greek: Θάμβος οράσεως, φωτοφοβία, μυδρίαση
Czech: fotofobie, mydriáza
Greek: Πριν και μετά την έγχυση θα σας εξετάζει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vás bude kontrolovat během infuze a po ní.
Greek: Έχουν αναφερθεί ηλεκτρολυτικές διαταραχές σε ασθενείς που έλαβαν Unituxin.
Czech: U pacientů dostávajících Unituxin byly hlášeny abnormity v hladinách elektrolytů.
Greek: Συστηματική λοίμωξη ή σήψη
Czech: Infekce a infestace
Greek: Ένα οπιοειδές παράγωγο, όπως είναι η θειϊκή μορφίνη, συνιστάται να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση πριν από κάθε έγχυση δινουτουξιμάμπης και να συνεχίζεται με ενδοφλέβια έγχυση κατά και μέχρι και 2 ώρες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Czech: Opioid (např. morfin-sulfát) je vhodné podávat intravenózní infuzí před každou infuzí dinutuximabu, během ní a ještě 2 hodiny po ukončení.
Greek: Συνιστάται να επαναλαμβάνεται η χορήγηση του αντιϊσταμινικού φαρμακευτικού προϊόντος κάθε 4-6 ώρες, όπως απαιτείται, κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Unituxin.
Czech: Podání antihistaminika je vhodné opakovat každých 4-6 hodin infuze Unituxinu podle potřeby.
Greek: Η ιβουπροφαίνη θα πρέπει να αποφεύγεται επί ενδείξεων θρομβοπενίας, αιμορραγίας ή νεφρικής δυσλειτουργίας.
Czech: Ibuprofen nepodávejte pacientům trpícím trombocytopenií, krvácením nebo renální dysfunkcí.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διαρκείας 10 ωρών.
Czech: Unituxin se podává intravenózní infúzí po dobu 10 hodin.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 5 mL περιέχει 17,2 mg νατρίου.
Czech: Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 17,2 mg sodíku.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Unituxin
Czech: Jak Unituxin uchovávat
Greek: Αυτές είναι πολύ συχνές (εμφανίζονται σε πάνω από 1 στους 10 ανθρώπους).
Czech: Tyto potíže jsou velmi časté (postihují více než 1 z 10 osob).
Greek: Αν δεν είστε σίγουρος/η, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσοκόμο σας, πριν σας δοθεί δινουτουξιμάμπη.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře dříve, než Vám bude dinutuximab podán.
Greek: Ο Πίνακας 5 συνοψίζει ανεπιθύμητες φαρμακευτικές αντιδράσεις που αναφέρθηκαν όταν η δινουτουξιμάμπη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με GM-CSF, IL-2 και ισοτρετινοΐνη.
Czech: Tabulka 5 shrnuje nežádoucí účinky hlášené při podávání dinutuximabu s GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem.
Greek: Κατακράτηση ούρων, πρωτεϊνουρία, αιματουρία
Czech: proteinurie, hematurie
Greek: Κνίδωση, κνησμός
Czech: Kopřivka, svědění,
Greek: 1 Περιλαμβάνει τους προτιμητέους όρους κοιλιακό άλγος, κοιλιακό άλγος στην άνω κοιλιά, αρθραλγία, ραχιαλγία, άλγος κύστεως, οστικό άλγος, θωρακικό άλγος, άλγος στο πρόσωπο, άλγος στα ούλα, μυοσκελετικό θωρακικό άλγος, μυαλγία, αυχεναλγία, νευραλγία, στοματοφαρυγγικό άλγος, άλγος σε κάποιο άκρο και πρωκταλγία.
Czech: 1 Zahrnuje tyto preferované termíny: bolest břicha, bolest horní části břicha, artralgie, bolest zad, bolest močového měchýře, bolest kostí, bolest na hrudi, bolest obličeje, bolest dásní, muskuloskeletální bolest hrudníku, myalgie, bolest krku, neuralgie, orofaryngeální bolest, bolest v končetinách a proktalgie.
Greek: Η IL-2 χορηγήθηκε ταυτόχρονα με δινουτουξιμάμπη με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση για τέσσερεις ημέρες κατά την Εβδομάδα 1 των Κύκλων 2 και 4 σε δόση 3,0 MIU/m2/ημέρα και κατά την Εβδομάδα 2 των Κύκλων 2 και 4 σε δόση 4,5 MIU/m2/ημέρα.
Czech: cyklu v dávce 3,0 MIU/m2/den a ve 2. týdnu 2. a 4. cyklu v dávce 4,5 MIU/m2/den.
Greek: • Ξαναρχίστε τα GM-CSF ή IL-2 στο 50% της δόσης τους, αυξήστε σε πλήρη δόση την επόμενη ημέρα, εφόσον γίνονται ανεκτά.
Czech: • Začněte GM-CSF nebo IL-2 podávat na 50% dávce, pokud je tolerována, zvyšte následující den na plnou dávku.
Greek: Τα σημεία εμφάνισης μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, πρήξιμο στο πρόσωπο ή το λαιμό, ζαλάδα, ταχυκαρδία ή φτερουγίσματα, δύσπνοια και δυσκολία στην αναπνοή, πυρετό, αίσθημα αδιαθεσίας, ενοχλήσεις και πόνους στις αρθρώσεις σας.
Czech: Možné příznaky alergické reakce jsou kožní vyrážka, kopřivka, otok obličeje nebo hrdla, závratě, rychlý srdeční tep nebo bušení srdce, dušnost a potíže s dýcháním, horečka, nevolnost a bolesti kloubů.
Greek: Η διάλυση θα πρέπει να λαμβάνει χώρα υπό άσηπτες συνθήκες Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je přípravek nutno použít ihned.
Greek: Οι σοβαρές αντιδράσεις κατά την έγχυση, για τις οποίες απαιτήθηκε άμεση παρέμβαση, όπως υποστήριξη της αρτηριακής πίεσης, θεραπεία με βρογχοδιαστολείς, κορτικοστεροειδή, μείωση της ταχύτητας ροής της έγχυσης, διακοπή της έγχυσης ή οριστική διακοπή του Unituxin, περιλάμβαναν οίδημα προσώπου και του ανώτερου αεραγωγού, δύσπνοια, βρογχόσπασμο, συριγμό, κνίδωση και υπόταση.
Czech: Závažné reakce na infuzi vyžadující urgentní intervenci, včetně podpory krevního tlaku, bronchodilatační terapie, kortikosteroidů, zpomalení či přerušení infuze nebo trvalého vysazení Unituxinu.
Greek: • Αν η IL-2 δεν γίνεται ανεκτή στο 50% της δόσης της, αντικαταστήστε τη με GM-CSF, για τους υπόλοιπους κύκλους της IL-2.
Czech: • Pokud IL-2 není tolerován v 50% dávce, po zbývající cykly IL-2 ho nahraďte GM-CSF.
Greek: • Αρχίστε τα GM-CSF ή IL-2 στο 50% της δόσης τους, όταν συγχορηγούνται με δινουτουξιμάμπη.
Czech: • Začněte GM-CSF nebo IL-2 podávat na 50% dávce, pokud je podáván s dinutuximabem.
Greek: • Αν παρατηρηθεί ταχεία υποχώρηση συμπτωμάτων και σημείων με τα παραπάνω μέτρα, ή έγχυση δινουτουξιμάμπης μπορεί να ξαναρχίσει με ταχύτητα ροής 0,875 mg/m2/h.
Czech: • Pokud potíže po výše uvedených opatřeních rychle odezní, v infuzi dinutuximabu lze pokračovat rychlostí 0,875 mg/m2/h.
Greek: Συριγμός, οίδημα λάρυγγα
Czech: Stridor, laryngeální edém
Greek: • Αν το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια κύκλου με IL-2, αντικαταστήστε τη με GM-CSF, σε όλους τους υπόλοιπους κύκλους της IL-2.
Czech: • Pokud se během podávání IL-2 objeví syndrom kapilárního úniku, nahraďte IL-2 v dalších cyklech pomocí GM-CSF.
Greek: Βαθμού 4 (απειλητικό για τη ζωή) Έναρξη συμπτωμάτων
Czech: Stupeň 3 (těžký) Nástup příznaků
Greek: Η δινουτουξιμάμπη χορηγήθηκε σε πιθήκους του γένους Cynomolgus με αποτέλεσμα επιδράσεις στο καρδιαγγειακό σύστημα, οι οποίες συνίσταντο σε μέτρια αύξηση της αρτηριακής πίεσης (ένα στα τρία ζώα) και της καρδιακής συχνότητας (δύο στα τρία ζώα).
Czech: došlo k středně výraznému zvýšení krevního tlaku (jedno ze tří zvířat) a srdeční frekvence (dvě ze tří zvířat).
Greek: Πίνακας 1: Δοσολογικό χρονοδιάγραμμα για το Unituxin, τον GM-CSF και την ισοτρετινοΐνη κατά τους κύκλους 1, 3 και 5
Czech: Tabulka 1: 1., 3. a 5. cyklus podávání - Unituxin, GM-CSF a isotretinoin Den
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 17,5 mg δινουτουξιμάμπης σε 5 mL.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 17,5 mg dinutuximabum v 5 ml.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC16
Greek: • Ελαττώστε την ταχύτητα ροής της έγχυσης στα 0,875 mg/m2/h.
Czech: • Snižte rychlost infuze na 0,875 mg/m2/h.
Greek: • Αν το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια κύκλου με GM-CSF, χορηγήστε μόνο δινουτουξιμάμπη, σε όλους τους επόμενους κύκλους του GM-CSF.
Czech: • Pokud se během podávání GM-CSF objeví syndrom kapilárního úniku, v dalších cyklech s GM-CSF podávejte dinutuximab samotný.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ιστιδίνη, πολυσορβικό 20 (Ε 432), χλωριούχο νάτριο και ενέσιμο ύδωρ.
Czech: 5 ml. Jeden ml koncentrátu obsahuje dinutuximabum 3,5 mg. - Pomocnými látkami jsou histidin, polysorbát 20 (E 432), chlorid sodný a voda na injekci.
Greek: Το Unituxin είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα προς έγχυση, διαθέσιμο σε ένα διαυγές γυάλινο φιαλίδιο, Κάθε χαρτόκουτο περιέχει ένα φιαλίδιο.
Czech: Unituxin je čirý, bezbarvý infuzní roztok v čiré skleněné injekční lahvičce.
Greek: Σε περίπτωση έντονου πόνου, η ταχύτητα ροής έγχυσης του Unituxin θα πρέπει να ελαττώνεται σε 0,875 mg/m2 /ώρα.
Czech: Při silných bolestech snižte rychlost infuze Unituxinu na 0,875 mg/m2/hod.
Greek: «διεσταλμένες») - αδυναμία ούρησης, αίμα ή πρωτεΐνη στα ούρα σας - αυξημένος κίνδυνος λοιμώξεων, ιδιαίτερα λοιμώξεων από τις συσκευές που χρησιμοποιούνται για να σας χορηγηθεί το φάρμακο, λοιμώξεις αιματογενείς ή του εντέρου - δερματικά προβλήματα στο σημείο της ένεσης, ένα κόκκινο εξάνθημα με μικρά εξογκώματα - παθολογικές εργαστηριακές εξετάσεις, όπως χαμηλά επίπεδα μαγνησίου και γλυκόζης ή υψηλά επίπεδα οξέων ή κρεατινίνης στο αίμα.
Czech: - poškození nervů po celém těle, což může omezit pohyb - rozmazané vidění, citlivost na světlo, stále rozšířené oční zornice - nemožnost močit, krev nebo bílkovina v moči - vyšší riziko infekcí, např. infekcí zanesených při podání přípravku (jehlou), krevní nebo střevní infekce - kožní problémy v místě vpichu injekce, červená vyrážka s malými hrbolky - abnormální krevní testy, např. nízké hladiny hořčíku a glukózy nebo vysoké hladiny kyselin nebo kreatininu.
Greek: • Ξαναρχίστε GM-CSF ή IL-2 την επόμενη ημέρα στο 50% της δόσης τους, μέχρι την τελευταία δόση της δινουτουξιμάμπης για το συγκεκριμένο κύκλο.
Czech: • Pokračujte v podávání GM-CSF nebo IL-2 následující den s 50% dávkou, a to až do poslední dávky dinutuximabu v daném cyklu.
Greek: Το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών αποτέλεσε μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (στο 45% των ασθενών) και εμφανίστηκε συχνότερα όταν το Unituxin χορηγείτο μαζί με IL-2, ήταν δε σοβαρό (≥ Βαθμού 3) στο 14% των ασθενών.
Czech: Syndrom kapilárního úniku byl velmi častým nežádoucím účinkem (45 % pacientů).
Greek: Συνιστάται η τακτική χορήγηση παρακεταμόλης κάθε 4-6 ώρες, όταν συγχορηγείται ιντερλευκίνη-2.
Czech: Pravidelné dávky každých 4-6 hodin jsou vhodné při společném podávání s IL
Greek: Το GD2 εντοπίζεται στην επιφάνεια των κυττάρων του νευροβλαστώματος.
Czech: Unituxin vyhledává látku GD2 na povrchu nádorové buňky a váže se na ni. GD2 se nachází na povrchu neuroblastomových buněk.
Greek: • Χορηγήστε δινουτουξιμάμπη στα 0,875 mg/m2/h και ξαναρχίστε τα
Czech: • Podávejte dinutuximab v dávce 0,875 mg/m2/h a pokračujte v podávání
Greek: Στη μελέτη αυτή, 27 παιδιά με νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου (ηλικίας: 3,9 ± 1,9 ετών) έλαβαν μέχρι και 5 κύκλους Unituxin στα 17,5 mg/m2/ημέρα με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 10 ως 20 ωρών, για 4 διαδοχικές ημέρες, κάθε 28 ημέρες.
Czech: (věk 3,9 ± 1,9 let) až 5 cyklů Unituxinu v dávce 17,5 mg/m2/den formou intravenózní infuze podávané 10 až
Greek: • Αν τα συμπτώματα υποχωρήσουν πλήρως τη συγκεκριμένη ημέρα, ξαναρχίστε την επόμενη ημέρα, μετά από χορήγηση φαρμακευτικής προετοιμασίας, σε περιβάλλον εντατικής θεραπείας.
Czech: • Pokud potíže v týž den vymizí, pokračujte od dalšího dne s premedikací
Greek: • Για κύκλους με IL-2,χορηγήστε την IL-2 στο 50% της δόσης της, ξεκινώντας από την επόμενη ημέρα και συνεχίστε για το υπόλοιπο του κύκλου.
Czech: • V cyklech s podáváním IL-2 podávejte tento přípravek od následujícího dne v 50% množství až do konce cyklu.
Greek: Τακτική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας συνιστάται κατά τη διάρκεια της ανοσοθεραπείας με δινουτουξιμάμπη.
Czech: Během imunoterapie dinutuximabem se doporučuje pravidelné sledování funkce jater.
Greek: Διάρροια, έμετος, ναυτία Δυσκοιλιότητα, αιμορραγία κατωτέρου πεπτικού
Czech: Průjem, zvracení, nauzea Zácpa, krvácení v dolní části gastrointestinálního traktu
Greek: Η ανάλυση υποομάδων ανάλογα με την ανταπόκριση του ΕΣΔ και της ΣΕ υπέδειξε ότι ασθενείς με ελάχιστη υπολειμματική νόσο, υπερπλοειδία του DNA, όπως και αυτοί που είχαν λάβει μυελό που είχε καθαριστεί από τη νόσο, ενδέχεται να μην έχουν ωφεληθεί από την ανοσοθεραπεία με δινουτουξιμάμπη.
Czech: Anylýzy podskupin podle odpovědi v EFS a celkového přežití ukázaly, že dinutuximab nemusí pomoci pacientům s minimální reziduální nemocí, hyperploidií DNA a po transplantaci čištěné kostní dřeně.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Unituxin
Czech: K čemu se Unituxin používá
Greek: - «ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη» - δεν θα πρέπει να πάρετε αυτό το είδος φαρμάκου κατά τις δύο εβδομάδες πριν τη θεραπεία με Unituxin και για, τουλάχιστον, μία εβδομάδα μετά το τέλος της θεραπείας.
Czech: - Nitrožilně podávaný imunoglobulin - tento typ léku není vhodný po dobu dvou týdnů před podáním
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 mL συμπυκνώματος περιέχει 3,5 mg δινουτουξιμάμπης.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje dinutuximabum 3,5 mg.
Greek: Χορηγείται με στάγδην έγχυση σε μια από τις φλέβες σας («ενδοφλέβια έγχυση»).
Czech: Bude podán formou kapačky do žíly (nitrožilní infuzí).
Greek: • Χορηγήστε δινουτουξιμάμπη στα 0,875 mg/m2/h και ξαναρχίστε τα GM-CSF ή IL-2 Υποτροπή των συμπτωμάτων • Διακόψτε τα δινουτουξιμάμπη, GM-CSF και IL-2 για τους
Czech: • Podávejte dinutuximab v dávce 0,875 mg/m2/h a pokračujte v podávání GM-CSF nebo IL-2.
Greek: Στη συνέχεια, αυξήστε σε πλήρη δόση χορήγησης, εφόσον ο ασθενής το ανέχεται, για το υπόλοιπο του κύκλου.
Czech: Pokud bude tento režim tolerován, zvyšte na plnou dávku a tu ponechte po zbytek cyklu.
Greek: Φαρμακευτική προετοιμασία πριν την έναρξη της κάθε έγχυσης θα πρέπει πάντα να λαμβάνεται υπόψη (βλ. παράγραφο 4.4)
Czech: Před každou infuzí zvažte premedikaci pacienta (viz bod 4.4).
Greek: Unituxin 3.5 mg/mL, συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση δινουτουξιμάμπη
Czech: Unituxin 3,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok dinutuximabum
Greek: Αφού όμως αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με GM-CSF, IL-2 και ισοτρετινοΐνη, είναι δύσκολη η εξακρίβωση μιας αιτιώδους σχέσης της κάθε ανεπιθύμητης ενέργειας με ένα συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Vzhledem ke kombinované léčbě těmito přípravky je obtížné zjistit kauzální vztah jednotlivého nežádoucího účinku ke konkrétnímu léčivému přípravku.
Greek: Δινουτουξιμάμπη2
Czech: Anafylaxe
Greek: Άλγος τυπικά εμφανιζόταν κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Unituxin και πιο συχνά αναφερόταν ως άλγος κοιλιακό, γενικευμένο, άλγος σε κάποιο άκρο, ραχιαλγία, νευραλγία, μυοσκελετικό θωρακικό άλγος και αρθραλγία, το 41% των ασθενών παρουσίασε έντονο πόνο.
Czech: Bolest se obvykle objevovala během infuze Unituxinu a byla nejčastěji hlášena jako bolest břicha, generalizovaná bolest, bolest končetin, bolest zad, neuralgie, muskuloskeletální bolest hrudníku a artralgie.
Greek: Επινεφρίνη (αδρεναλίνη) και υδροκορτιζόνη για ενδοφλέβια χορήγηση θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμες δίπλα στην κλίνη του ασθενούς, για την αντιμετώπιση επικίνδυνων για τη ζωή αλλεργικών αντιδράσεων, κατά τη χορήγηση της δινουτουξιμάμπης.
Czech: Při podávání dinutuximabu zajistěte u lůžka neustálou dostupnost epinefrinu (adrenalinu) a hydrokortizonu k intravenóznímu podání pro případ život ohrožující alergické reakce.
Greek: Κάθε mL συμπυκνώματος περιέχει 3,5 mg δινουτουξιμάμπης.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje dinutuximabum 3,5 mg.
Greek: Ενημερώστε άμεσα το γιατρό ή το νοσοκόμο σας αν αντιληφθείτε τα ακόλουθα:
Czech: Lékaře nebo zdravotní sestru zejména informujte, pokud jste nedávno dostával(a):
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών είναι μεγαλύτερη, όταν η δινουτουξιμάμπη συγχορηγείται με ιντερλευκίνη-2.
Czech: Syndrom kapilárního úniku je pravděpodobnější, pokud je dinutuximab podáván společně s IL-2.
Greek: Βοηθούν το ανοσοποιητικό σύστημα να «στοχοποιήσει» ορισμένα κύτταρα, όπως είναι τα καρκινικά, «κολλώντας» πάνω τους.
Czech: Přichytí se na nežádoucí buňky, například rakovinné, a tak pomáhají imunitnímu systému těla je zneškodnit.