FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Description of the PPP
Polish: • Opis programu zapobiegania ciąży (PPP).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Imnovid if:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Imnovid należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
English: Dexamethasone dose modification instructions Toxicity
Polish: Wytyczne dotyczące dostosowania dawki deksametazonu
English: • Each capsule contains 4 mg of pomalidomide.
Polish: • Każda kapsułka zawiera 4 mg pomalidomidu.
English: Mean normalised AUC exposure to pomalidomide increased by 35.8% with a 90% CI [7.5% to 70.0%] in severe renal impairment patients requiring dialysis (CrCl <30mL/minute requiring dialysis) compared to patients with normal renal function.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wymagających dializy (klirens kreatyniny < 30 ml/min, wymagana dializa), średnia normalizowana ekspozycja (AUC) na pomalidomid wzrosła o 35,8% w 90% przedziale ufności [79,7% do 127,0%], w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
English: Each hard capsule contains 4 mg of pomalidomide.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg pomalidomidu.
English: • Each capsule contains 3 mg of pomalidomide.
Polish: • Każda kapsułka zawiera 3 mg pomalidomidu.
English: Imnovid 2 mg hard capsule:
Polish: Imnovid 2 mg kapsułka, twarda:
English: Peripheral sensorimotor neuropathy Paraesthesia
Polish: Neuropatia obwodowa czuciowa Neuropatia obwodowa czucioworuchowa
English: Common Intracranial haemorrhage
Polish: Krwotok wewnątrzczaszkowy
English: Each hard capsule contains 3 mg of pomalidomide.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 3 mg pomalidomidu.
English: Imnovid 4 mg hard capsule:
Polish: Imnovid 4 mg kapsułka, twarda:
English: Imnovid 2 mg hard capsules pomalidomide
Polish: Imnovid 2 mg kapsułki twarde Pomalidomid
English: Uncommon Angioedema Urticaria
Polish: Obrzęk naczynioruchowy Pokrzywka
English: Hepatic impairment
Polish: Zaburzenia wątroby
English: • Each capsule contains 2 mg of pomalidomide.
Polish: • Każda kapsułka zawiera 2 mg pomalidomidu.
English: Uncommon Blood uric acid increased
Polish: Niezbyt często Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
English: • some antifungals such as ketaconazole
Polish: • niektóre leki o działaniu przeciwgrzybiczym, takie jak ketokonazol
English: Each hard capsule contains 2 mg of pomalidomide.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 2 mg pomalidomidu.
English: Very Common Hypokalaemia Hyperglycaemia
Polish: Bardzo często Hipokaliemia Hiperglikemia
English: Dark blue opaque cap and yellow opaque body, imprinted “POML” in white ink and “1 mg” in black ink, size 4 gelatin hard capsule.
Polish: Kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar 4, z ciemnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem i żółtym nieprzezroczystym korpusem, z nadrukiem ,,POML” białym tuszem i „1 mg” czarnym tuszem.
English: Very Common Neutropenia Thrombocytopenia Anaemia
Polish: Bardzo często Neutropenia Trombocytopenia Niedokrwistość
English: Imnovid 3 mg hard capsule:
Polish: Imnovid 3 mg kapsułka, twarda:
English: Common Hyperuricaemia
Polish: Często Hiperurykemia
English: No adjustment of the starting dose of pomalidomide is required for patients with hepatic impairment as defined by the Child-Pugh criteria.
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (zgodnie z klasyfikacją Childa-Pugha), nie jest konieczne dostosowanie dawki początkowej pomalidomidu.
English: Imnovid 3 mg hard capsules pomalidomide
Polish: Imnovid 3 mg kapsułki twarde Pomalidomid
English: Oedema peripheral
Polish: Często Migotanie przedsionków
English: Imnovid 4 mg hard capsules pomalidomide
Polish: Imnovid 4 mg kapsułki twarde Pomalidomid
English: • To conduct a non-interventional post-authorisation registry of patients treated with pomalidomide for relapsed and refractory multiple myeloma to monitor the incidence of adverse drug reactions in the “real world situation” and to monitor the implementation and compliance of the Celgene PPP and controlled distribution system on a country basis in agreement with the relevant National Competent Authority (ie., monitoring of Patient Card completion).
Polish: zapobiegania ciąży (PPP) i kontrolowanego systemu dystrybucji na szczeblu krajowym, w uzgodnieniu z odpowiednim urzędem krajowym (tj. monitorowanie wypełniania kart pacjenta).
English: Pom+Btz+LD-Dex (N = 281)
Polish: Podsumowanie ogólnych danych dotyczących skuteczności Pom + Btz + LD-Dex (N = 281)
English: Common Renal failure Urinary retention
Polish: Zaburzenia czynności nerek Zatrzymanie moczu
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or intend to breast-feed.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, musi powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.
English: Haemorrhage
Polish: Obrzęk
English: Oedema ≥ Grade 3
Polish: Obrzęk ≥ 3. stopnia
English: Dose Modification
Polish: Dostosowanie dawki
English: Imnovid 2 mg hard capsules, Imnovid 3 mg hard capsules, Imnovid 4 mg hard capsules White ink
Polish: Produkt leczniczy Imnovid 2 mg kapsułki twarde, Imnovid 3 mg kapsułki twarde, Imnovid 4 mg kapsułki twarde
English: Imnovid 1 mg hard capsules
Polish: Produkt leczniczy Imnovid 1 mg kapsułki twarde
English: Very Common Insomnia
Polish: Zaburzenia psychiczne Bardzo często Bezsenność
English: Pomalidomide dose reduction∞ Dose level
Polish: Zmniejszanie dawki pomalidomidu∞ Poziom dawki
English: Imnovid 4 mg hard capsules
Polish: Produkt leczniczy Imnovid 4 mg kapsułki twarde
English: Common Diarrhoea Vomiting Constipation
Polish: Zmęczenie Gorączka Obrzęk obwodowy
English: Imnovid 2 mg hard capsules
Polish: Produkt leczniczy Imnovid 2 mg kapsułki twarde
English: In the rat embryofoetal developmental toxicity study, malformations of absence of urinary bladder, absence of thyroid gland, and fusion and misalignment of lumbar and thoracic vertebral elements (central and/or neural arches) were observed at all dosage levels (25, 250, and 1000 mg/kg/day).
Polish: W badaniu nad rozwojem zarodkowo-płodowym u szczura po wszystkich wielkościach dawek (25 mg/kg mc./dobę, 250 mg/kg mc./dobę i 1000 mg/kg mc./dobę) obserwowano wady wrodzone, jak brak pęcherza moczowego, brak gruczołu tarczycowego, unieruchomienie i pozaosiowe ustawienie elementów odcinka lędźwiowego i piersiowego kręgosłupa [łuki centralne i (lub) nerwowe].
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Capsules should not be opened or crushed.
Polish: Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać.
English: • Age ≥ 50 years and naturally amenorrhoeic for ≥ 1 year (amenorrhoea following cancer therapy or during breast-feeding does not rule out childbearing potential)
Polish: Pacjentka lub partnerka pacjenta jest uznawana za niezdolną do zajścia w ciążę, jeśli spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów: wiek ≥ 50 lat i naturalny brak menstruacji przez ≥ 1 rok (brak menstruacji po leczeniu przeciwnowotworowym lub w czasie karmienia piersią nie wyklucza możliwości zajścia w ciążę), przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa, uprzednia obustronna resekcja jajników z jajowodami lub histerektomia,
English: Common Febrile neutropenia Lymphopenia
Polish: Gorączka neutropeniczna Limfopenia
English: Imnovid 3 mg hard capsules
Polish: Produkt leczniczy Imnovid 3 mg kapsułki twarde
English: Nausea
Polish: Drżenie
English: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms Toxic Epidermal Necrolysis Stevens-Johnson Syndrome
Polish: Częstość nieznana Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi Toksyczna rozpływna martwica naskórka
English: Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) Erythrosin (E127) White ink
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Erytrozyna (E127)
English: EU/1/13/850/003 EU/1/13/850/007
Polish: EU/1/13/850/007
English: 6.1 List of excipients Capsule contents
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
English: • The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132), yellow iron oxide
Polish: • Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), indygotynę (E132), żelaza tlenek żółty (E172) oraz biały tusz.
English: • The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132), brilliant blue FCF
Polish: • Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), indygotynę (E132), błękit brylantowy FCF (E133) oraz biały tusz.
English: As a result of these tests, your doctor may change your dose of Imnovid or stop your treatment.
Polish: Lekarz prowadzący może zmienić dawkę leku Imnovid lub przerwać leczenie na podstawie wyników badań krwi pacjenta.
English: Upper respiratory tract infection Viral upper respiratory tract infection
Polish: Wirusowe zakażenie górnych dróg oddechowych
English: Your doctor will advise you of how and when to take Imnovid if you have kidney problems and are receiving dialysis treatment.
Polish: Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami i pacjent jest dializowany, lekarz prowadzący doradzi, jak i kiedy przyjmować lek Imnovid.
English: Very Common Fatigue
Polish: Niezbyt często Nudności
English: Dark blue opaque cap and green opaque body, imprinted “POML 3 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Polish: Kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar 2, z ciemnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem i zielonym nieprzezroczystym korpusem, z nadrukiem ,,POML 3 mg” białym tuszem.
English: Basal cell carcinoma of the skin, Squamous cell carcinoma of the skin
Polish: Rak podstawnokomórkowy skóry Rak płaskonabłonkowy skóry
English: EU/1/13/850/001 EU/1/13/850/005
Polish: EU/1/13/850/005
English: Hepatobiliary disorders Uncommon Hepatitis
Polish: Hematologiczne zdarzenia niepożądane
English: Decrease by one dose level if symptoms persist.
Polish: Jeśli objawy nie ustępują, obniżyć dawkę o jeden poziom.
English: Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) White and black ink
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Biały i czarny tusz
English: EU/1/13/850/002 EU/1/13/850/006
Polish: EU/1/13/850/006
English: Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) White ink
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Indygotyna (E132)
English: Upper respiratory tract infection Respiratory tract infection Lower respiratory tract infection Lung infection
Polish: Zakażenie dróg oddechowych Zakażenie dolnych dróg oddechowych
English: EU/1/13/850/008 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/004 (Pack size of 21 hard capsules)
Polish: EU/1/13/850/008 (wielkość opakowania 14 kapsułek twardych) EU/1/13/850/004 (wielkość opakowania 21 kapsułek twardych)
English: EU/1/13/850/007 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/003 (Pack size of 21 hard capsules)
Polish: EU/1/13/850/007 (wielkość opakowania 14 kapsułek twardych) EU/1/13/850/003 (wielkość opakowania 21 kapsułek twardych)
English: EU/1/13/850/006 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/002 (Pack size of 21 hard capsules)
Polish: EU/1/13/850/006 (wielkość opakowania 14 kapsułek twardych) EU/1/13/850/002 (wielkość opakowania 21 kapsułek twardych)
English: SN:
Polish: Dzie ń
English: Dark blue opaque cap and blue opaque body, imprinted “POML 4 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Polish: Produkt leczniczy Imnovid 4 mg kapsułki twarde Kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar 2, z ciemnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem i niebieskim nieprzezroczystym korpusem, z nadrukiem ,,POML 4 mg” białym tuszem.
English: Dark blue opaque cap and orange opaque body, imprinted “POML 2 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Polish: Kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar 2, z ciemnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem i pomarańczowym nieprzezroczystym korpusem, z nadrukiem ,,POML 2 mg” białym tuszem.
English: NE Two sided 95% CIb [48.1, NE] Hazard Ratio (Pom+LD-Dex:HD-Dex) [Two sided 95% CIc] Log-Rank Test Two sided P-Value d
Polish: Współczynnik ryzyka (Pom+LD-DEX:HD-Dex) [Dwustronny 95% CIc]
English: Very Common Diarrhoea Vomiting Nausea
Polish: Bardzo często Biegunka Wymioty Nudności Zaparcia
English: Dry mouth
Polish: Biały tusz
English: You can help by reporting any side effects you may get.
Polish: Użytkownik leku też może w tym pomóc zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku.
English: EU/1/13/850/005 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/001 (Pack size of 21 hard capsules)
Polish: EU/1/13/850/005 (wielkość opakowania 14 kapsułek twardych) EU/1/13/850/001 (wielkość opakowania 21 kapsułek twardych)
English: • Abdominal pain, swollen abdomen.
Polish: • Ból brzucha, obrzmienie brzucha.
English: • Inflammation of the liver (hepatitis) which can cause itchy skin, yellowing of the skin and the whites of the eyes (jaundice), pale coloured stools, dark coloured urine and abdominal pain.
Polish: • Zapalenie wątroby, które może powodować świąd skóry, zażółcenie skóry i białek oczu
English: Very Common Diarrhoea Nausea
Polish: Bardzo często Biegunka Nudności Zaparcia
English: Or
Polish: NE
English: Criteria for women of non-childbearing potential
Polish: Kryteria określające, że kobieta jest niezdolna do zajścia w ciążę
English: Imnovid 1 mg hard capsules Gelatin
Polish: Produkt leczniczy Imnovid 1 mg kapsułki twarde Żelatyna
English: EU/1/13/850/004 EU/1/13/850/008
Polish: EU/1/13/850/004
English: Imnovid 4 mg hard capsules Gelatin
Polish: Produkt leczniczy Imnovid 4 mg kapsułki twarde Żelatyna
English: Some people feel tired, dizzy, faint, confused or less alert when taking Imnovid.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas przyjmowania leku Imnovid niektóre osoby mogą odczuwać zmęczenie, zawroty głowy, omdlenie, splątanie lub zmniejszoną czujność.
English: Thromboembolic events
Polish: Zdarzenia zatorowo-zakrzepowe
English: Women and men taking Imnovid must not become pregnant or father a child.
Polish: Kobietom przyjmującym lek Imnovid nie wolno zajść w ciążę, nie wolno też, żeby partnerka mężczyzny leczonego pomalidomidem zaszła w ciążę, ponieważ należy spodziewać się, że lek ten uszkodzi płód.
English: Imnovid 3 mg hard capsules Gelatin
Polish: Produkt leczniczy Imnovid 3 mg kapsułki twarde Żelatyna
English: Imnovid 2 mg hard capsules Gelatin
Polish: Produkt leczniczy Imnovid 2 mg kapsułki twarde Żelatyna
English: Common Blood uric acid increased
Polish: Badania diagnostyczne Często Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
English: 90 (3 x 30) tablets (multipack)
Polish: Butelka (HDPE) 90 (3 x 30) tabletek (opakowanie wielokrotne)
English: 30 tablets
Polish: Butelka (HDPE) 30 tabletek
English: Ref. EMEA/409402/2009 EMEA/H/C/995
Polish: Londyn, 25 czerwca 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/455043/2009 EMEA/H/C/995
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Factive gemifloxacin
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Factive gemifloksacyna
English: When these enzymes are blocked, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
Polish: Kiedy enzymy te są zablokowane, bakterie nie mogą się rozmnażać i ostatecznie giną.
English: What is Factive?
Polish: Co to jest Factive?
English: Factive was expected to be used to treat the following bacterial infections in adults:
Polish: Preparat Factive miał być stosowany w leczeniu następujących zakażeń u osób dorosłych:
English: It is expected to work by blocking the action of two bacterial enzymes called DNA gyrase and topoisomerase IV, which are needed to make and repair bacterial DNA.
Polish: Preparat powinien działać poprzez blokowanie działania dwóch enzymów bakteryjnych o nazwie giraza DNA i topoizomeraza IV, które są niezbędne do tworzenia i naprawy bakteryjnego DNA.
English: The main measures of effectiveness for the studies were based on the number of patients who got better after treatment.
Polish: Główną miarę skuteczności oparto na liczbie pacjentów, których stan się poprawił po zakończeniu leczenia.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Factive?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia z użyciem preparatu Factive?
English: Factive is a medicine that contains the active substance gemifloxacin.
Polish: Preparat Factive jest lekiem, który zawiera substancję czynną gemifloksacynę.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania CHMP dokonuje ich oceny i, przed wydaniem opinii w 180. dniu, może zażądać odpowiedzi na pozostałe pytania.
English: The CHMP was concerned that Factive may be more genotoxic (harmful to the DNA, the genetic material in cells) and that it may therefore cause more damage to the DNA than other fluoroquinolones.
Polish: CHMP wyraził zastrzeżenia w stosunku podwyższonej genotoksyczności preparatu Factive (szkodliwy dla DNA, genetycznego materiału w komórkach), mogącej spowodować większą szkodę dla DNA niż inne fluorochinolony.
English: The active substance in Factive, gemifloxacin, is an antibiotic belonging to the class ‘fluoroquinolones'.
Polish: Substancja czynna preparatu Factive, gemifloksacyna, jest antybiotykiem należącym do klasy fluorochinolonów.
English: On 17 June 2009, Menarini International Operations Luxembourg S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Factive, for the treatment of the bacterial infections, communityacquired pneumonia and acute exacerbation of chronic bronchitis.
Polish: W dniu 17 czerwca 2009 r. firma Menarini International Operations Luxembourg S.A. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie preparatu Factive do obrotu, stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych, pozaszpitalnego zapalenia płuc i zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli.
English: The seven-day treatment was not considered acceptable because of the risk of side effects.
Polish: Leczenie siedmiodniowe nie zostało wzięte pod uwagę ze względu na zbyt duże ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
English: The application was at day 196 when the company withdrew.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 196. dniu procedury.
English: • mild or moderate community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital);
Polish: • pozaszpitalnego zapalenia płuc o łagodnym lub umiarkowanym przebiegu (zakażenie płuc mające miejsce poza terenem szpitala);
English: The effects of Factive were first tested in experimental models before being studied in humans.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Factive zbadano w modelach eksperymentalnych.
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes with Factive in Europe.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie prowadzi obecnie w Europie żadnych badań klinicznych ani „programów współczucia” z zastosowaniem preparatu Factive.
English: The Committee also noted that the information presented did not support the use of Factive for chronic bronchitis because no studies were carried out to investigate whether Factive was better than other treatments for this type of infection and because there were problems with the studies that were performed.
Polish: Komitet również zauważył, że przedstawione informacje nie potwierdzają stosowania preparatu Factive w leczeniu przewlekłego zapalenia oskrzeli, gdyż nie przeprowadzono badań dokumentujących przewagę preparatu Factive nad innymi leczeniami w tym rodzaju leczenia, a w trakcie badań wystąpiły problemy.
English: In four main studies, 1,874 adults with mild to moderate community-acquired pneumonia were treated for at least seven days with Factive or other antibiotics.
Polish: W czterech badaniach głównych 1 874 dorosłych z pozaszpitalnym zapaleniem płuc o łagodnym lub umiarkowanym przebiegu poddano siedmiodniowemu leczeniu preparatem Factive lub innymi antybiotykami.
English: In three other main studies, 1,652 adults with acute exacerbation of chronic bronchitis were treated with Factive for five days or with other antibiotics.
Polish: W trzech innych badaniach głównych 1 652 pacjentów z zaostrzeniem przewlekłego zapalenia oskrzeli poddano pięciodniowemu leczeniu preparatem Factive lub innymi antybiotykami.
English: The Committee was also concerned there was not enough evidence of effectiveness of Factive in patients with moderate community-acquired pneumonia when given as a five-day treatment.
Polish: Komitet wyraził również zastrzeżenia co do niewystarczającej liczby dowodów na skuteczność preparatu Factive u pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc w pięciodniowym leczeniu.
English: In another study of patients with communityacquired pneumonia, 510 adults were given Factive either as a five- or seven-day treatment.
Polish: W innym badaniu z udziałem pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc 510 pacjentów poddano pięcio- lub siedmiodniowemu leczeniu preparatem Factive.
English: • acute exacerbation (flare-up) of chronic bronchitis (inflammation of the airways in the lungs).
Polish: • zaostrzenia przewlekłego (reaktywacja) zapalenia oskrzeli (zapalenie dróg oddechowych w płucach).
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Factive could not have been approved for the treatment of community acquired pneumonia and acute exacerbation of chronic bronchitis caused by bacterial infection.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania pojawiły się obawy ze strony CHMP , który w swojej wstępnej opinii wskazał, że preparat Factive nie zostanie dopuszczony do leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc i zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli wywołanego zakażeniem bakteryjnym.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Factive in the treatment of community-acquired pneumonia and acute exacerbation of chronic bronchitis caused by bacterial infection did not outweigh its risks.
Polish: W chwili wycofania wniosku CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Factive w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc i zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli spowodowanego przez zakażenie bakteryjne nie przewyższają związanego z tym ryzyko.
English: How is Factive expected to work?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Factive?
English: What was Factive expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Factive?
English: This summary was last updated in 12-2010.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12-2010.
English: The disease is usually diagnosed in infants between one and five years of age.
Polish: Choroba jest zazwyczaj diagnozowana u małych dzieci pomiędzy 1. a 5. rokiem życia.
English: This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Naglazyme.
Polish: Oznacza to, że z uwagi na rzadkość choroby nie można było uzyskać pełnych informacji o preparacie Naglazyme.
English: The recommended dose is 1 mg per kilogram bodyweight.
Polish: Zalecana dawka wynosi 1 mg na kg masy ciała.
English: The company is also carrying out studies to determine the best dose to give to patients on a regular longterm basis.
Polish: Firma prowadzi także badania w celu określenia optymalnej dawki dla pacjentów poddawanych regularnemu, długotrwałemu leczeniu.
English: Naglazyme galsulfase
Polish: Naglazyme galsulfaza
English: This can improve the symptoms of MPS VI, including the ability of patients to move about.
Polish: Może to zmniejszyć objawy MPS VI, w tym zwiększyć możliwość poruszania się pacjentów.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Naglazyme to BioMarin Europe Limited on 24 January 2006.
Polish: W dniu 24 stycznia 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie BioMarin Europe Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Naglazyme do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.