FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op dagen waarop u Farydak niet hoeft in te nemen, ook in de rustperiode in week 3, bekrast u de relevante lege vakjes met uw nagel om u te helpen uw medicatieschema bij te houden.
Latvian: Dienās, kad Jums Farydak nav jālieto, ieskaitot atpūtas periodu 3. nedēļā, ar nagu noskrāpējiet attiecīgos tukšos blistera dobumus, lai palīdzētu Jums izsekot Jūsu zāļu lietošanas grafikam.
Dutch: Meer dan een derde (35,8%) van de patiënten had een recidief en was refractair na eerdere behandeling.
Latvian: Vairāk nekā trešdaļai (35,8%) pacientu pirms terapijas bija recidivējoša un refraktāra slimība.
Dutch: - Neem dit geneesmiddel niet in als u ziet dat de verpakking beschadigd is of ermee geknoeid is.
Latvian: - Nelietot šīs zāles, ja ir redzami jebkādi to iepakojuma bojājumi vai tā atvēršanas pazīmes.
Dutch: Staken van de behandeling kan worden overwogen als de neutropenie niet verbetert, ondanks de dosisaanpassingen en/of ondanks de toevoeging van een therapie met granulocytkoloniestimulerende factor overeenkomstig lokale medische praktijk en behandelrichtlijnen en/of in het geval van ernstige secundaire infecties.
Latvian: Terapijas pārtraukšanu var apsvērt, ja neitropēnija nemazinās neskatoties uz devas pielāgošanu un/vai neskatoties uz granulocītu koloniju augšanas faktora terapijas pievienošanu saskaņā ar vietējo klīnisko praksi un terapijas vadlīnijām, un/vai tad, ja pacientiem ir smagas sekundāras infekcijas.
Dutch: Als een invasieve systemische schimmelinfectie wordt gediagnosticeerd, dient panobinostat gestaakt te worden en een passende anti-schimmelbehandeling te worden gestart.
Latvian: Ja tiek noteikta invazīvas sistēmiskas sēnīšu infekcijas diagnoze, panobinostata lietošana ir jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša pretsēnīšu terapija.
Dutch: De aanbevolen dosering van bortezomib is 1,3 mg/m2 gegeven als een injectie.
Latvian: Bortezomiba ieteicamā deva ir 1,3 mg/m2 injekcijas veidā.
Dutch: Panobinostat vertoont een grotere cytotoxiciteit ten opzichte van tumorcellen dan van normale cellen.
Latvian: Panobinostatam piemīt lielāka citotoksicitāte pret audzēja šūnām nekā pret normālām šūnām.
Dutch: Hazardratio= 0,47
Latvian: Aprēķinātais risks= 0,47
Dutch: Geen enkele patiënt had een absolute QTcF van >500 msec.
Latvian: Nevienam pacientam absolūtais QTcF intervāls nebija >500 msek.
Dutch: Als u moet overgeven nadat u uw Farydak-capsules heeft ingenomen, dient u geen capsules meer in te nemen tot uw volgende geplande dosis.
Latvian: Ja pēc Farydak kapsulu norīšanas Jums ir bijusi vemšana, līdz nākamajai plānotajai devai nelietojiet nevienu papildu kapsulu.
Dutch: Algehele respons [95%-BI]
Latvian: Kopējā atbildes reakcija [95% TI]
Dutch: - Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Latvian: - Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit, embryonale en foetale toxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti, embriotoksicitāti un fetotoksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Patiënten ouder dan 65 jaar hadden een hogere frequentie van bepaalde bijwerkingen en staken van de behandeling vanwege bijwerkingen.
Latvian: Pacientiem pēc 65 gadu vecuma biežāk bija noteiktas nevēlamas blakusparādības, un to dēļ biežāk tika pārtraukta terapija.
Dutch: Geneesmiddelen met laxerende eigenschappen dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt, vanwege mogelijke verergering van diarree.
Latvian: Zāles ar caureju veicinošām īpašībām jālieto piesardzīgi, jo var pastiprināties caureja.
Dutch: De mediane tijd tot optreden van graad 3 en 4 trombocytopenie was één maand en de mediane tijd tot herstel was 12 dagen.
Latvian: Mediānais laiks līdz 3. un 4. pakāpes trombocitopēnijas sākumam bija viens mēnesis, un mediānais laiks līdz atlabšanai bija 12 dienas.
Dutch: Sterfgevallen waarbij pneumonie of sepsis een rol speelde, zijn gemeld.
Latvian: Ir ziņots par pneimonijas vai sepses izraisītas nāves gadījumiem.
Dutch: Van de vooraf gespecificeerde subgroep van patiënten, met voorafgaande behandeling met bortezomib en een immuunmodulerend middel, (N=193) had 76% van de patiënten minimaal twee eerdere behandellijnen gekregen.
Latvian: No iepriekš noteiktas apakšgrupas ar pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar bortezomibu un imūnmodulējošu līdzekli (N=193), 76% pacientu iepriekš bija saņēmuši vismaz divas terapijas shēmas.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende ernst.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd naar het gebruik van Farydak bij zwangere patiënten.
Latvian: Klīniski pētījumi par Farydak lietošanu grūtniecības laikā nav veikti.
Dutch: - Voor vrouwen die Farydak innemen
Latvian: - sievietēm, kuras lieto Farydak
Dutch: Farydak dient eenmaal per dag oraal te worden toegediend alleen op geplande dagen, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Latvian: Farydak jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā tikai plānotajās dienās vienā un tajā pašā laikā.
Dutch: Een aantal van deze infecties (bijv. pneumonie) waren ernstig (ze leidden bijvoorbeeld tot sepsis of respiratoir falen of het falen van meerdere organen) en hadden een dodelijke afloop (zie rubriek 4.8).
Latvian: Dažas no šīm infekcijām (piemēram, pneimonija) ir bijušas smagas (piemēram, izraisījušas sepsi, kā arī elpošanas vai vairāku orgānu mazspēju) un ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Wat is Farydak en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Farydak un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Aanvullende bloedbeeldbepalingen dienen overwogen te worden tijdens de ‘rustperiode', d.w.z. op dag 15 en/of 18, met name bij patiënten ≥65 jaar en bij patiënten met een uitgangswaarde van het aantal bloedplaatjes van minder dan 150 x 109/l.
Latvian: Atpūtas periodā" ir jāapsver papildu asins analīzes, piemēram, 14 un/vai 18 dienā, īpaši ≥65 gadus veciem pacientiem un pacientiem, kuriem trombocītu sākotnējais skaits ir mazāks par 150 x 109/l.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.
Dutch: Dag 10 Dag 11 Dag 12 Dag 13 Dag 14 Dag 15 Dag 16 Dag 17 Dag 18 Dag 19 Dag 20 Dag 21
Latvian: 1. nedēļa 2. nedēļa 3. nedēļa 1. diena 2. diena 3. diena 4. diena 5. diena 6. diena 7. diena 8. diena 9. diena 10. diena 11. diena 12. diena 13. diena 14. diena 15. diena 16. diena 17. diena 18. diena 19. diena 20. diena 21. diena
Dutch: Als de resultaten van leverfunctieonderzoeken afwijkingen aantonen volgens de NCI-CTEP-classificatie, worden dosisaanpassingen voor patiënten met een licht en matig verminderde leverfunctie aanbevolen en dient de patiënt vervolgd te worden tot de waarden weer het normale niveau of het niveau van voor de behandeling bereiken.
Latvian: Ja aknu funkcionālo testu rezultāti norāda uz patoloģijām atbilstoši NCI-CTEP klasifikācijai, pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicama devas pielāgošana, un pacients jānovēro, līdz aknu darbības rādītāju vērtības atjaunojas līdz normai vai līmenim pirms terapijas.
Dutch: Alle 55 patiënten waren eerder behandeld met bortezomib en ten minste één IMiD (lenalidomide: 98,2%, thalidomide: 69,1%).
Latvian: Visi 55 pacienti iepriekš bija ārstēti ar bortezomibu un vismaz vienu IMiD (ar lenalidomīdu98,2%, ar talidomīdu - 69,1%).
Dutch: Behandeling met Farydak moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van behandelingen tegen kanker.
Latvian: Ārstēšana ar Farydak jāuzsāk ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Dutch: De functionele status (ECOG) was 0-1 bij 93% van de patiënten.
Latvian: 93% pacientu ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0-1.
Dutch: Aanvullende analyse doet vermoeden dat het risico op verlengde QTc-tijd niet toeneemt met de tijd (zie rubriek 4.2).
Latvian: Papildanalīzes rezultāti liecina, ka QTc intervāla pagarināšanās risks ar laiku nepaaugstinās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Farydak wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een zeldzame vorm van bloedkanker die multipel myeloom (ziekte van Kahler) wordt genoemd.
Latvian: Farydak lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar retu asins vēža veidu, ko sauc par multiplo mielomu.
Dutch: Farydak is een histondeacetylase(HDAC)-remmer die de enzymatische activiteit van HDAC's bij nanomolaire concentraties onderdrukt.
Latvian: Farydak ir histona deacetilāzes (HDAC) inhibitors, kas nanomolārās koncentrācijās inhibē HDAC enzīma aktivitāti.
Dutch: Als braken optreedt, dient de patiënt geen extra dosis te nemen, maar dient de volgende voorgeschreven dosis te worden ingenomen zoals gebruikelijk.
Latvian: Ja ir vemšana, pacients nedrīkst lietot papildu devu, bet jālieto nākamā parastā nozīmētā deva.
Dutch: Algehele overleving (overall survival, OS) was het belangrijkste secundaire eindpunt.
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (OS - overall survival).
Dutch: Na orale toediening lijkt de farmacokinetiek van panobinostat lineair te zijn in het dosisbereik van 10-30 mg, maar bij hogere doses neemt de AUC minder dan proportioneel toe met de dosis.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas panobinostata farmakokinētika 10-30 mg devu diapazonā ir lineāra, bet pēc lielāku devu lietošanas AUC palielinās mazāk nekā proporcionāli devai.
Dutch: In het geval van neutropenie kan een tijdelijke of definitieve dosisverlaging nodig zijn.
Latvian: Neitropēnijas dēļ var būt uz laiku vai pastāvīgi jāsamazina deva.
Dutch: Na toediening van Farydak kan duizeligheid optreden (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pēc Farydak lietošanas var rasties reibonis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Blisterverpakkingen van PVC/PCTFE/Alu met 6 capsules.
Latvian: PVH/PHTFE/Alu blisteri pa 6 kapsulām.
Dutch: De metabolisering van Farydak vindt zowel via non-CYP- als via CYP-gemedieerde routes plaats.
Latvian: Farydak metabolisms notiek gan ar CYP nepastarpinātu, gan ar CYP pastarpinātu procesu palīdzību.
Dutch: Secura Bio Limited
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Secura Bio Limited
Dutch: Bovensteluchtweginfectie, pneumonie
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijas, pneimonija
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn beschikbaar: blisterverpakkingen met 6, 12 of 24 capsules.
Latvian: Ir pieejami šāda lieluma iepakojumi: blisteros pa 6, 12 vai 24 kapsulām.
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken bij herhaalde dosering
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi
Dutch: In vitro veroorzaakte panobinostat de accumulatie van geacetyleerde histonen en andere eiwitten, wat stilstand van de celcyclus en /of apoptose van sommige getransformeerde cellen veroorzaakte.
Latvian: In-vitro panobinostats izraisīja acetilēto histonu un citu proteīnu uzkrāšanos, inducējot šūnas cikla apstāšanos un/vai dažu izmainītu šūnu apoptozi.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Latvian: Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis [14C]-panobinostat bij patiënten wordt 29 tot 51% van de toegediende radioactiviteit uitgescheiden in de urine en 44 tot 77% in de feces.
Latvian: Pēc vienas ar [14C] iezīmētas panobinostata devas iekšķīgas lietošanas 29-51% ievadītās radioaktivitātes tika izvadīti ar urīnu, un 44-77% ar izkārnījumiem.
Dutch: • met lange-QT-syndroom;
Latvian: • pagarināta QT intervāla sindromu;
Dutch: Hemorragische shock
Latvian: Hemorāģisks šoks
Dutch: - Het geneesmiddel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Latvian: - Zāles var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Dutch: Neem Farydak in op dag 1, 3 en 5 en op dag 8, 10, en 12.
Latvian: Lietojiet Farydak 1., 3. un 5. dienā un 8., 10. un 12. dienā.
Dutch: Week 2 Dag
Latvian: 2. nedēļa Dienas
Dutch: Neutropenie werd vaak gemeld op basis van laboratoriumbevindingen die tijdens het onderzoek werden bepaald (alle graden: 75%).
Latvian: Ņemot vērā pētījuma laikā noteiktos laboratoriskos rādītājus, neitropēnija ir bieži novērota parādība (visu pakāpju - 75% gadījumu).
Dutch: Progressievrije overleving Mediaan, maanden [95%
Latvian: Mediāna, mēneši [95% TI]
Dutch: • problemen met inslapen of doorslapen (insomnia)
Latvian: • apgrūtināta iemigšana vai miega traucējumi (bezmiegs);
Dutch: Eet geen sterfruit, granaatappel of grapefruit of drink geen granaatappel- of grapefruitsap tijdens uw behandeling met Farydak, omdat hierdoor misschien de hoeveelheid geneesmiddel dat in uw bloed terechtkomt toeneemt.
Latvian: Ārstēšanās laikā ar Farydak, Jūs nedrīkstat ēst karambolas, granātābolus un greipfrūtus vai dzert granātābolu un greipfrūtu sulu, jo tie var palielināt asinīs nonākušo zāļu daudzumu.
Dutch: • dient, als verlengde QTc-tijd binnen 7 dagen over is, de behandeling te worden hervat met de eerdere dosis bij het eerste optreden, of een verlaagde dosis als het een recidief verlengde QTctijd betreft;
Latvian: • ja QT intervāla pagarināšanās ir izzudusi septiņu dienu laikā, terapija jāatsāk ar devu, kas lietota pirms pirmās pagarināšanās, vai ar samazinātu devu, ja QT pagarināšanās ir atkārtota;
Dutch: o Aanbeveling om de therapietrouwkaart bij iedere controle mee te nemen: deze rubriek helpt de patiënt eraan herinneren de therapietrouwkaart bij iedere bezoek aan de beroepsbeoefenaar mee te nemen.
Latvian: o Ieteikums ņemt līdzestības karti uz katru vizīti: šī sadaļa atgādina pacientam ņemt līdzestības karti uz katru vizīti pie veselības aprūpes speciālista.
Dutch: Farydak wordt altijd samen met twee andere geneesmiddelen gebruikt: bortezomib en dexamethason.
Latvian: Farydak vienmēr lieto kopā ar divām citām zālēm: bortezomibu un deksametazonu.
Dutch: Het oxidatieve metabolisme van panobinostat speelde een minder prominente rol; ongeveer 40% van de dosis werd via deze route geëlimineerd.
Latvian: Panobinostata oksidatīvajam metabolismam ir vismazākā nozīme, un ar šī procesa palīdzību eliminējas aptuveni 40% devas.
Dutch: 20,7% van de patiënten kreeg een hemorragie, meestal een bloedneus (4,7%), hematoom (2,6%) en conjunctiva hemorragie (2,1%).
Latvian: 20,7% pacientu bija asiņošana, visbiežāk deguna asiņošana (4,7%), hematoma (2,6%) un konjunktīvas asiņošana (2,1%).
Dutch: Farydak blokkeert de groei van kwaadaardige plasmacellen en verlaagt het aantal kankercellen.
Latvian: Farydak bloķē vēža skarto plazmas šūnu augšanu un samazina vēža šūnu skaitu.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om sterfruit, grapefruit, grapefruitsap, granaatappel en granaatappelsap te vermijden, omdat daarvan bekend is dat ze cytochroom-P450-3A-enzymen remmen en de biologische beschikbaarheid van panobinostat kunnen verhogen.
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi izvairīties uzturā lietot karambolas, greipfrūtus un to sulu, kā arī granātābolus un to sulu, jo ir zināms, ka šie produkti inhibē citohroma P450 3A enzīmus un var palielināt panobinostata biopieejamību.
Dutch: Lijst van de bijwerkingen uit klinische onderzoeken in tabelvorm
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā novēroto nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Dutch: De leverfunctie moet voorafgaand aan en regelmatig tijdens behandeling gecontroleerd worden.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas, kā arī tās laikā regulāri jākontrolē aknu darbība.
Dutch: Controle tijdens uw behandeling met Farydak
Latvian: Jūsu uzraudzība Farydak lietošanas laikā
Dutch: 1 Hazardratio afgeleid uit gestratificeerd Cox-model
Latvian: 1 Riska attiecība ir iegūta no stratificēta Koksa (Cox) modeļa.
Dutch: Artsen en patiënten dienen zich bewust te zijn van het verhoogde risico op infectie met panobinostat.
Latvian: Ārstiem un pacientiem jāzina, ka panobinostats paaugstina infekcijas risku.
Dutch: Het volledige bloedbeeld moet vaak gecontroleerd worden gedurende de behandeling (in het bijzonder voorafgaand aan iedere bortezomib-injectie, d.w.z. op dag 1, 4, 8 en 11 van cyclus 1 tot en met 8 en op dag 1 en 8 van cyclus 9 tot en met 16), met name voor trombocytopenie (zie rubriek 4.4).
Latvian: Ārstēšanas laikā bieži jākontrolē pilna asinsaina (īpaši pirms katras bortezomiba injekcijas, t.i., 1., 4., 8. un 11. dienā no 1. līdz 8. ciklam un 1. un 8. dienā no 9. līdz 16. ciklam), īpaši vai nerodas trombocitopēnija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: NB: waar graad 3 en graad 4 neutropenie werd waargenomen bij respectievelijk 28% en 7% van de patiënten, werd febriele neutropenie waargenomen bij 1% van de patiënten (zie rubriek 4.8).
Latvian: Jāatzīmē, ka, lai gan 3. un 4. pakāpes neitropēnija ir novērota attiecīgi 28% un 7% pacientu, febrila neitropēnija ir novērota 1% pacientu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Als patiënten trombocytopenie ontwikkelen dan kan het nodig zijn om tijdelijk met panobinostat te stoppen en kan het nodig zijn de volgende dosis te verlagen (zie tabel 3).
Latvian: Ja pacientam ir trombocitopēnija, panobinostata lietošana var būt uz laiku jāpārtrauc un jāsamazina nākamā deva (skatīt 3. tabulu).
Dutch: Week 1 Dag
Latvian: 1. nedēļa Dienas
Dutch: Ongeacht de chronologie van de voorvallen werd syncope gemeld bij 9% van de patiënten met ST-T-depressie en bij 7,2% van de patiënten met veranderingen in de Tgolf en bij 4,9% van de patiënten met geen van deze ecg-afwijkingen.
Latvian: Neatkarīgi no notikumu secības, par sinkopi ziņots 9% pacientu ar STT depresiju, 7,2% pacientu ar T viļņa izmaiņām un 4,9% pacientu, kuriem nebija neviena no šīm novirzēm EKG.
Dutch: - Neem in week 3 geen Farydak in. - Na week 3 begint u weer een nieuwe cyclus, zoals u kunt zien in tabel 1 en 2 hieronder.
Latvian: • Pēc 3. nedēļas Jūs atkal uzsāksiet jaunu ciklu kā parādīts 1. un 2. tabulā zemāk.
Dutch: Staken van de behandeling vanwege infecties werd gemeld bij 5% van de patiënten.
Latvian: Ziņots, ka infekciju dēļ terapiju pārtrauca 5% pacientu.
Dutch: Bijwerkingen uit het fase III-onderzoek (Panorama 1) worden weergegeven in tabel 7.
Latvian: III fāzes pētījumā ("Panorama 1") novērotās zāļu nevēlamās blakusparādības ir norādītas 7. tabulā.
Dutch: Behandeling met Farydak mag niet worden gestart bij actieve infecties.
Latvian: Ar Farydak nedrīkst sākt ārstēt pacientus, kuriem ir aktīvas infekcijas.
Dutch: • snelle ademhaling, duizelig gevoel
Latvian: • strauja elpošana, reiboņa sajūta;
Dutch: In iedere lidstaat waar Farydak op de markt wordt gebracht zal de vergunninghouder ervoor zorgen dat alle patiënten en zorgverleners van wie verwacht wordt dat ze Farydak gaan gebruiken, het onderstaande educatieve pakket krijgen/hier toegang toe hebben:
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā tirgū ir Farydak, visiem pacientiem/aprūpētājiem, kuri paredz lietot Farydak būtu pieejami/tiktu nodrošināti šādi izglītojošie materiāli.
Dutch: In het geval van misselijkheid van graad 3 of braken van graad 3 of 4, ondanks de toediening van een middel tegen misselijkheid, dient panobinostat tijdelijk te worden gestaakt en dient opnieuw gestart te worden met een verlaagde dosis na herstel tot graad 1.
Latvian: 3. pakāpes caurejas vai 3.-4. pakāpes vemšanas gadījumā, neskatoties uz pretvemšanas līdzekļu lietošanu, panobinostata lietošana uz laiku jāpārtrauc un jāatsāk ar samazinātu devu atveseļojoties līdz
Dutch: Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Precīzi ievērojiet visus sava ārsta norādījumus.
Dutch: Panobinostat kan de cardiale ventriculaire repolarisatie (QT-interval) verlengen.
Latvian: Panobinostats var pagarināt sirds kambaru repolarizāciju (QT intervālu).
Dutch: Vermoeidheid en asthenie
Latvian: Nogurums un astēnija
Dutch: Verander de dosis niet zonder dit met uw arts te bespreken.
Latvian: Nemainiet devu, nekonsultējoties ar ārstu.
Dutch: Cytochroom-P450-3A4 (CYP3A4) is het belangrijkste oxidatie-enzym, met een mogelijk minder belangrijke betrokkenheid van CYP2D6 en 2C19.
Latvian: Galvenais ar oksidēšanos saistītais enzīms ir citohroms P450 3A4 (CYP3A4), un nedaudz var būt iesaistīts arī CYP2D6 un 2C19.
Dutch: Blijf Farydak innemen zolang als uw arts u het voorschrijft.
Latvian: Turpiniet lietot Farydak tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts.
Dutch: Bloedplaatjes <50 x 109/l met bloedingen
Latvian: Trombocīti<50 x 109/l ar asiņošanu
Dutch: Bijwerkingen van graad 3-4 die vaker werden waargenomen bij patiënten waren onder andere de volgende (percentages worden gegeven voor patiënten van respectievelijk <65 jaar, 65-75 jaar en ≥75 jaar): trombocytopenie (60%, 74% en 91%), anemie (16%, 17% en 29%), diarree (21%, 27% en 47%) en vermoeidheid (18%, 28% en 47%).
Latvian: Biežāk novērotās 3.-4. pakāpes blakusparādības (procenti norādīti attiecīgi <65 gadus, 65-75 gadus un ≥75 gadus veciem pacientiem) bija šādas: trombocitopēnija (60%, 74% un 91%), anēmija (16%, 17% un 29%), caureja (21%, 27% un 47%) un nespēks (18%, 28% un 47%).
Dutch: • niet in staat uw plas op te houden vanwege een verlies van of zwakke blaascontrole
Latvian: • nespēja kontrolēt urīna plūsmu zaudētas vai vājas urīnpūšļa kontroles dēļ;
Dutch: • duizelig, moe of zwak gevoel
Latvian: • reiboņa, noguruma vai vājuma sajūta;
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen die sterke CYP3A4-remmers zijn, dient de behandeling met panobinostat te worden vermeden vanwege een gebrek aan ervaring met en veiligheidsgegevens over deze patiëntengroep.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kuri saņem zāles, kas ir spēcīgi CYP3A4 inhibitori, ir jāizvairās no ārstēšanas ar panobinostatu, jo trūkst drošuma datu un pieredzes šajā pacientu populācijā.
Dutch: Panobinostat wordt in hoge mate gemetaboliseerd en een groot deel van de dosis wordt gemetaboliseerd voor het de systemische circulatie bereikt.
Latvian: Panobinostats plaši metabolizējas, un liela daļa devas tiek metabolizēta pirms nonākšanas sistēmiskajā cirkulācijā.
Dutch: • verhoogde hoeveelheden van de leverenzymen alanineaminotransferase (ALAT),
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu alanīnaminotransferāzes (AlAT), aspartātaminotransferāzes (AsAT)
Dutch: Hazardratio [95%-BI]1
Latvian: Riska attiecība [95% TI]1
Dutch: U moet dit ook nog gedurende zes maanden blijven doen nadat u bent gestopt met het innemen van Farydak.
Latvian: Tie Jums jāizmanto vēl sešus mēnešus pēc Farydak lietošanas pārtraukšanas.
Dutch: Patiënten die last hebben van diarree en misselijkheid of braken kunnen een tijdelijke dosisonderbreking of dosisverlaging nodig hebben zoals beschreven in tabel 4.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir caureja un slikta dūša vai vemšana, var būt uz laiku jāpārtrauc terapija vai jāsamazina deva, kā norādīts 4. tabulā.
Dutch: Indien voortzetting van de behandeling met een sterke CYP3A4-remmer noodzakelijk is, kan verhoging van de dosis panobinostat van 10 mg tot 15 mg worden overwogen, op basis van de verdraagbaarheid door de patiënt.
Latvian: Ja ir nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar CYP3A4 inhibitoru, panobinostata devas palielināšanu no 10 mg uz 15 mg var apsvērt pamatojoties uz zāļu panesību.
Dutch: Trombocytopenie is echter reversibel (mediane tijd tot herstel van 12 dagen) en kan doorgaans worden behandeld met een dosisaanpassing en onderbreking met of zonder plaatjestransfusie (zie rubriek 4.4).
Latvian: Tomēr trombocitopēnija ir pārejoša (mediānais laiks līdz atlabšanai ir 12 dienas), un to ir iespējams kontrolēt, pielāgojot devu un pārtraucot terapiju kopā ar trombocītu transfūziju vai bez tās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: • algemeen gevoel van onwelbevinden
Latvian: • slikta vispārējā pašsajūta;
Dutch: HDAC's katalyseren de verwijdering van acetylgroepen van lysineresiduen van histonen en bepaalde niet-histoneiwitten.
Latvian: HDAC katalizē acetilgrupas atdalīšanu no histona lizīna atliekām un dažiem nehistonu proteīniem.
Dutch: Hypertensie, hematoom, orthostatische hypotensie
Latvian: Hipertensija, hematoma, ortostatiska hipotensija
Dutch: Behandelingen met sterke CYP3A-remmers mogen niet worden gestart bij patiënten die al een verlaagde dosis panobinostat kregen vanwege bijwerkingen.
Latvian: Ārstēšanu ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem nedrīkst uzsākt pacientiem, kuri blakusparādību dēļ jau ir saņēmuši samazinātu panobinostata devu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze verlengde QTc-tijd veroorzaken moet voorzichtig gebeuren (zie rubriek 4.5).
Latvian: Vienlaicīgi lietojot zāles, par kurām ir zināms, ka tās pagarina QTc intervālu, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).