FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall responses were generally better and, fewer patients developed antibodies when treated with the combination of adalimumab and MTX compared to adalimumab alone.
Romanian: În general, răspunsurile au fost mai bune şi numai câţiva pacienţi au dezvoltat anticorpi atunci când au utilizat tratament asociat adalimumab cu MTX, în comparaţie cu adalimumab în monoterapie.
English: 6.3 Gently push the white plunger rod all the way down until the syringe is empty.
Romanian: 6.3 Apăsați ușor tija albă a pistonului până la capăt, până când seringa este goală.
English: In a clinical trial with another TNF-antagonist worsening congestive heart failure and increased mortality due to congestive heart failure have been observed.
Romanian: Într-un studiu clinic, utilizând alt antagonist-TNF, a fost observată agravarea insuficienţei cardiace congestive şi creşterea mortalităţii determinate de insuficienţa cardiacă congestivă.
English: Phase
Romanian: Fază
English: PsA study II with 12 -week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
Romanian: În studiul APs II, cu o durată de 12 săptămâni, au fost trataţi 100 de pacienţi care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul MARMB.
English: • new onset or worsening of psoriasis;
Romanian: • apariţie de leziuni noi sau agravare a psoriazisului;
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label /carton after EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/cutie, după EXP.
English: In the open-label period of the study, PASI 75 and PGA clear or minimal responses were maintained for up to an additional 52 weeks with no new safety findings.
Romanian: În perioada deschisă a studiului, răspunsurile PASI 75 și PGA normal sau minim au fost menținute timp de până la încă 52 de săptămâni fără noi semnale privind siguranţa.
English: Improved physical function continued during the open label extension up to week 136.
Romanian: Îmbunătăţirea activităţii fizice a continuat în timpul extensiei deschise până în săptămâna 136.
English: All patients with ulcerative colitis who are at increased risk for dysplasia or colon carcinoma (for example, patients with long-standing ulcerative colitis or primary sclerosing cholangitis), or who had a prior history of dysplasia or colon carcinoma should be screened for dysplasia at regular intervals before therapy and throughout their disease course.
Romanian: Toţi pacienţii cu colită ulcerativă care au un risc crescut pentru displazie sau carcinom de colon (de exemplu, pacienţi cu colită ulcerativă prezentă de un timp îndelungat sau colangită sclerozantă primară) sau care au avut anterior un istoric de displazie sau de carcinom de colon, trebuie testaţi pentru displazie la intervale regulate de timp înainte de tratament şi pe durata bolii.
English: NA 4.5% 23.2%
Romanian: NA NA 4,5% 23,2%
English: Shaking can damage the pre-filled syringe and the medicine.
Romanian: Agitarea poate deteriora seringa preumplută și medicamentul.
English: After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open label extension phase.
Romanian: După 32 de săptămâni sau după reactivarea bolii, pacienţii au îndeplinit condiţiile să fie înrolaţi în faza deschisă prelungită.
English: Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
Romanian: Apoi, administraţi-vă următoarea doză în ziua programată iniţial, ca şi cum nu aţi fi uitat să vă administraţi o doză.
English: • < 40 kg: 20 mg every week
Romanian: • < 40 kg: 20 mg săptămânal
English: The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with no flare by week 68 of the study.
Romanian: Obiectivul principal privind eficacitatea a fost procentul pacienților la care nu s-a reactivat boala până în săptămâna 68 de studiu.
English: The patients improved following discontinuation of therapy.
Romanian: Starea pacienţilor s-a ameliorat în urma întreruperii tratamentului.
English: • nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye, and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
Romanian: • tulburări nervoase (cum ar fi inflamaţie a nervilor optici şi sindrom Guillain-Barré, o afecțiune care poate determina slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor şi părţii superioare a corpului);
English: The efficacy of adalimumab in those patients was reduced compared to that in anti-TNF naïve patients.
Romanian: Eficacitatea adalimumab la acei pacienţi a fost scăzută comparativ cu cea la pacienţii care nu au utilizat anterior anti-TNF.
English: 3.5 Slowly push the plunger rod all the way in to push the medicine back into the vial.
Romanian: 3.5 Apăsaţi uşor pistonul până la capăt, pentru a împinge medicamentul înapoi în flacon.
English: Taking these results into consideration, Kromeya is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Romanian: Luând în considerare aceste rezultate, se recomandă utilizarea adalimumab în asociere cu MTX şi utilizarea adalimumab în monoterapie la pacienţii pentru care utilizarea MTX nu este recomandată (vezi pct.
English: Warning: Do not touch the yellow connector.
Romanian: Nu atingeţi conectorul galben.
English: The pen is a single use, disposable, handheld, mechanical injection device.
Romanian: Stiloul injector (pen) este un dispozitiv de injectare, mecanic, portabil, de unică folosință.
English: Warning: Do not remove the needle cap while allowing syringe to reach room temperature.
Romanian: Nu îndepărtaţi capacul acului cât timp lăsaţi seringa să ajungă la temperatura camerei.
English: • It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Romanian: • Este important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut sau aveți o afecțiune cardiacă gravă.
English: Some cases have had a fatal outcome.
Romanian: Unele cazuri au avut o evoluţie letală.
English: ASASa,b 20 ASAS
Romanian: ASASa,b 20 ASASa,b 40
English: In patients with Crohn's disease, a reduction of the number of cells expressing inflammatory markers in the colon including a significant reduction of expression of TNFα was seen.
Romanian: Crohn, a fost observată o scădere a numărului de celule care exprimă markerii inflamaţiei la nivelul colonului, inclusiv o scădere semnificativă a exprimării TNFα.
English: Corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Kromeya.
Romanian: Se poate continua tratamentul cu corticosteroizi sau cu alte medicamente care influențează sistemul imunitar în timpul utilizării Kromeya.
English: During 52 weeks of studies UC-I and UC-II, lower rates of all-cause hospitalisations and UC-related hospitalisations were observed for the adalimumab-treated arm compared to the placebo arm.
Romanian: Pe perioada a 52 de săptămâni, în studiile UC-I şi UC-II, s-au observat rate scăzute ale spitalizării din orice cauze şi legate de CU pentru braţul de pacienţi trataţi cu adalimumab comparativ cu braţul de pacienţi trataţi cu placebo.
English: Double-blind response at week 68
Romanian: Răspuns în săptămâna 68
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders*
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale*
English: The serum levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
Romanian: S-a constatat că nivelurile concentraţiilor plasmatice de adalimumab liber (nelegat de anticorpii anti-adalimumab, AAA) sunt mai mici la pacienţii cu AAA măsurabili.
English: Always take the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Romanian: Întotdeauna luaţi cu dumneavoastră ambalajul exterior de carton, chiar dacă este gol.
English: 2.1 Wash your hands with soap, water and dry them well.
Romanian: 2.1 Spălaţi-vă pe mâini cu săpun şi apă și uscați-le bine.
English: All patients received a 2-week standardised dose of prednisone 60 mg/day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 15.
Romanian: Toți pacienții au primit la data înrolării în studiu o doză standardizată de prednison de 60 mg/zi la 2 săptămâni, urmată de un program obligatoriu de scădere a dozei, cu întreruperea completă a tratamentului cu corticosteroizi până în săptămâna 15.
English: Radiographs of hands, wrists, and feet were obtained at baseline and week 24 during the double-blind period when patients were on adalimumab or placebo and at week 48 when all patients were on open-label adalimumab.
Romanian: S-au efectuat radiografii ale mâinilor, încheieturilor mâinilor şi ale picioarelor în faza iniţială şi în săptămâna 24, în timpul perioadei dublu-orb atunci când pacienţii utilizau adalimumab sau placebo şi în săptămâna 48, atunci când toţi pacienţii erau în perioada deschisă cu adalimumab.
English: • Push the injection button (Figure P).
Romanian: • Apăsați butonul de injectare (Figura P).
English: Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double−blind, placebo−controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Romanian: Evoluţii similare (nu toate semnificative statistic) au fost observate în studiul mai restrâns SA II dubluorb, randomizat, placebo-controlat efectuat la 82 de pacienţi adulţi cu spondilită anchilozantă activă.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
English: Two patients out of 3,441 treated with adalimumab in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome.
Romanian: Doi pacienţi din cei 3441 trataţi cu adalimumab în toate studiile clinice privind poliartrita reumatoidă şi artrita psoriazică au manifestat semne clinice care sugerau un sindrom recent instalat similar lupusului.
English: Step 7 Throw away your Pre-filled pen
Romanian: Pasul 7 Aruncaţi stiloul dumneavoastră injector (pen) preumplut
English: Thus additional caution should be exercised in considering Kromeya treatment of these patients (see section 4.8).
Romanian: Astfel, trebuie luate precauţii suplimentare atunci când se ia în considerare iniţierea tratamentului cu Kromeya la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.8).
English: Of the 417 subjects included in the uncontrolled long-term extension of Studies UV I and UV II, 46 subjects were regarded ineligible (e.g. developed complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
Romanian: Din cei 417 subiecți incluși în faza de extensie necontrolată pe termen lung a studiilor UV I și UV II, 46 de subiecți au fost considerați neeligibili (de exemplu, complicații dezvoltate secundar retinopatiei diabetice, din cauza intervenției chirurgicale de cataractă sau vitrectomiei) și au fost excluși din analiza primară privind eficacitatea.
English: • Do not insert your fingers into the opening of the safety guard.
Romanian: • Nu introduceţi degetele în deschiderea apărătorii transparente a acului.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale privind eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
English: Patients taking TNF-antagonists are more susceptible to serious infections.
Romanian: Pacienţii care utilizează antagonişti-TNF au un risc crescut de apariţie a infecţiilor severe.
English: Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10% (60% of patients) and BSA<10% and ≥5% (40% of patients)).
Romanian: Adalimumab a demonstrat un beneficiu al tratamentului la pacienții cu psoriazis unghial cu grade diferite de afectare cutanată (BSA≥10% (60% dintre pacienți) și BSA<10% și ≥5% (40% dintre pacienți)).
English: The frequency of serious infections among adalimumab treated subjects over 65 years of age (3.7%) was higher than for those under 65 years of age (1.5%).
Romanian: La pacienţii cu vârsta peste 65 de ani, trataţi cu adalimumab, frecvenţa infecţiilor severe a fost mai mare (3,7%) decât la pacienţii cu vârsta sub 65 de ani (1,5%).
English: 1.5 Take a pre-filled pen out of the original box:
Romanian: 1.5 Scoateți un stilou injector (pen) preumplut din ambalajul original:
English: It is recommended that, if possible, children be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Kromeya.
Romanian: Dacă este posibil, se recomandă ca pacienţilor copii să li se administreze toate vaccinurile programate pentru vârsta lor înainte de a începe tratamentul cu Kromeya.
English: Before Injection
Romanian: Înainte de injectare
English: • lung diseases causing shortness of breath (including inflammation);
Romanian: • boli pulmonare care determină scurtarea respiraţiei (inclusiv inflamaţii);
English: • cancer, including cancer that affects the lymph system (lymphoma) and melanoma (a type of skin cancer);
Romanian: • cancer, inclusiv cancer care afectează sistemul limfatic (limfom) și melanom (un tip de cancer
English: • ulcerative colitis and
Romanian: • colită ulcerativă și
English: • angioedema (localized swelling of the skin);
Romanian: • angioedem (umflătură localizată a pielii);
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating adalimumab therapy.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii copii și adolescenți, dacă este posibil, să fie aduşi la zi cu imunizările, în concordanţă cu recomandările actuale privind imunizarea, înainte de începerea tratamentului cu adalimumab.
English: The pre-filled syringe or the pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Romanian: Seringa preumplută sau stiloul injector (pen) preumplut trebuie protejat de lumină şi aruncat dacă nu se utilizează în intervalul de 14 zile.
English: The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/kg, which is approximately 15 times the recommended dose.
Romanian: Cea mai mare doză evaluată a fost multiplul de 10 mg/kg a dozei de adalimumab administrat intravenos, doză mai mare de aproximativ 15 ori faţă de doza recomandată.
English: In some rare cases, especially if your child is taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
Romanian: În unele cazuri rare, în special dacă copilul dumneavoastra primeşte alte medicamente care scad sistemul imunitar, reactivarea infecției cu VHB poate pune în pericol viaţa.
English: Week 4
Romanian: Săptămâna 4
English: Because of the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
Romanian: Din cauza tipului de reacţii adverse întâlnite în cazul administrării simultane de etanercept şi anakinra, toxicitate similară poate rezulta şi în cazul administrării concomitente de anakinra şi un alt antagonist-TNF.
English: 6.4 Inject
Romanian: 6.4 Injectați
English: eye infections, diverticulitis 1)
Romanian: infecţii bacteriene, infecţii oculare, diverticulită1)
English: Amongst those who responded at week 16 (n=144), the Pediatric ACR 30/50/70/90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout the study.
Romanian: Printre pacienţii care au răspuns în săptămâna 16 (n=144), răspunsurile ACR 30/50/70/90 pediatrice s-au menţinut până la şase ani, în faza OLE, la pacienţii care au primit adalimumab pe parcursul studiului.
English: In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
Romanian: În unele cazuri rare, în special dacă luaţi alte medicamente care scad sistemul imunitar, reactivarea infecției cu VHB poate pune în pericol viaţa.
English: • ≥ 40 kg: 40 mg every week or 80 mg every other week Continued therapy should be carefully considered in a subject not responding by week 12.
Romanian: • ≥ 40 kg: 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni Continuarea tratamentului trebuie atent evaluată la pacienţii care nu răspund la tratament până în săptămâna 12.
English: Step 7
Romanian: Pasul 7
English: There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Romanian: Există o creştere a riscului iniţial privind apariţia limfoamelor la pacienţii cu poliartrită reumatoidă cu boală inflamatorie foarte activă şi de lungă durată, care complică estimarea gradului de risc.
English: Adalimumab binds specifically to TNF and neutralizes the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
Romanian: Adalimumab se leagă specific de TNF şi neutralizează funcţia biologică a TNF blocând interacţiunea acestuia cu receptorii TNF p55 şi p75 de pe suprafaţa celulei.
English: • Made of a heavy-duty plastic;
Romanian: • Este confecționat dintr-un plastic rezistent;
English: 2.2 Check the label on the vial for Kromeya and expiration date.
Romanian: 2.2 Verificați denumirea medicamentului Kromeya și data de expirare înscrise pe eticheta flaconului.
English: At week 4 patients were randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
Romanian: În săptămâna 4, pacienţii au fost randomizaţi cu 40 mg la două săptămâni, 40 mg în fiecare săptămână sau placebo, cu o durată totală a studiului de 56 de săptămâni.
English: • heart problems that can cause shortness of breath or ankle swelling;
Romanian: • tulburări cardiace care pot determina scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor;
English: Kromeya can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and improve physical function.
Romanian: Kromeya poate încetini leziunile cartilajului și ale osului de la nivelul articulațiilor afectate de boală și poate îmbunătăți activitatea fizică.
English: • autoimmune hepatitis (inflammation of the liver caused by the body's own immune system);
Romanian: • hepatită autoimună (inflamaţie a ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Romanian: Denumirea comercială și numărul lotului medicamentului administrat trebuie să fie înregistrate în mod clar în vederea îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice.
English: • There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking adalimumab or other TNFα blockers.
Romanian: • Există cazuri foarte rare de anumite forme de cancer la copii şi adolescenţi şi la adulţi trataţi cu adalimumab sau cu alţi blocanţi ai TNFα.
English: Study UV I evaluated 217 patients with active uveitis despite treatment with corticosteroids (oral prednisone at a dose of 10 to 60 mg/day).
Romanian: Studiu UV I a evaluat 217 pacienți cu uveită activă chiar dacă au primit tratament cu corticosteroizi (prednison oral în doză de 10 până la 60 mg/zi).
English: It is very important that you tell your doctor if your child has ever had tuberculosis, or if he/she has been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Romanian: Este foarte important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a avut vreodată tuberculoză sau dacă a fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză.
English: The following side effects have been observed with adalimumab:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate în urma administrării de adalimumab:
English: This is to remove any air gaps or bubbles.
Romanian: Prin această operațiune se vor elimina bulele sau golurile de aer.
English: Patients participating in all Phase 2 and Phase 3 psoriasis studies were eligible to enrol into an openlabel extension trial, where adalimumab was given for at least an additional 108 weeks.
Romanian: Pacienţii care au participat în toate studiile de Fază 2 şi 3 pentru psoriazis au fost eligibili pentru înrolarea într-un studiu extins, deschis în care adalimumab a fost administrat suplimentar pentru încă cel puţin 108 săptămâni.
English: • autoantibodies present in the blood;
Romanian: • prezenţa autoanticorpilor în sânge;
English: When Kromeya therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Romanian: Atunci când se inițiază tratamentul cu Kromeya, o doză de încărcare de 40 mg la pacienții cu greutate < 30 kg sau 80 mg la pacienții cu greutatea ≥ 30 kg poate fi administrată cu o săptămână înainte de începerea tratamentului de menținere.
English: • A sharps container (see section 7.2).
Romanian: • Un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (vezi punctul 7.2).
English: This will include a thorough medical evaluation including your medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Romanian: Această examinare va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv istoricul dumneavoastră medical şi teste de evaluare (de exemplu, radiografie toracică şi un test la tuberculină).
English: Patients on adalimumab may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Romanian: Pacienţii trataţi cu adalimumab pot primi vaccinări concomitente, cu excepţia vaccinurilor cu virus viu.
English: If you receive Kromeya while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Romanian: Dacă ați utilizat Kromeya pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecții timp de până la cinci luni de la ultima doză pe care ați utilizat-o în timpul sarcinii.
English: • Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV infection or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteţi purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveţi infecție VHB activă sau dacă credeţi că aveţi un risc crescut să dobândiţi VHB.
English: In an analysis in which all patients who dropped out of the study for adverse events or lack of efficacy, or who dose-escalated, were considered non-responders, PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 69.6% and 55.7%, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
Romanian: Într-o analiză în care toţi pacienţii care au fost scoşi din studiu din cauza evenimentelor adverse sau a lipsei de eficacitate sau a căror doză a fost crescută au fost consideraţi non-responsivi, PASI 75 şi scorul minim iniţial PGA la aceşti pacienţi au fost 69,6% şi respectiv 55,7%, după o perioadă suplimentară de tip deschis de 108 săptămâni de tratament (în total 160 de săptămâni).
English: Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 19.
Romanian: Rata de întrerupere a corticosteroizilor sau a medicamentelor imunomodulatoare sunt prezentate în Tabelul 19.
English: If you have ulcerative colitis you will first be given other medicines.
Romanian: Dacă aveți colită ulcerativă, vi se vor administra iniţial alte medicamente.
English: • signs and symptoms of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination, feeling weak or tired or coughing;
Romanian: • semne și simptome de infecţie, cum ar fi febră, stare de rău, răni, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare, senzaţie de slăbiciune sau de oboseală sau tuse;