FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Empliciti 300 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 300 mg de elotuzumab*.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Empliciti 300 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine 300 mg elotuzumab*.
Portuguese: O Estadio International Staging System (ISS) foi I em 50%, II em 38% e III em 12% dos doentes.
Romanian: O proporţie de 50% erau încadrați în stadiul I conform International Staging System (ISS), 38% în stadiul II ISS şi 12% în stadiul III.
Portuguese: A média geométrica do volume de distribuição de elotuzumab no regime posológico recomendado em combinação com lenalidomida/dexametasona ou pomalidomida/dexametasona em estado estacionário é de 5,7 L (CV: 23%) e 5,6 L (CV: 21%) respetivamente
Romanian: Volumul mediu geometric de distribuție al elotuzumab în cazul utilizării schemei terapeutice recomandate, în asociere cu lenalidomidă/dexametazonă sau pomalidomidă/dexametazonă, la starea de echilibru, este 5,7 l (CV: 23%) și, respectiv, 5,6 l (CV: 21%).
Portuguese: Reações adversas notificadas em 682 doentes com mieloma múltiplo que foram tratados com elotuzumab em 8 ensaios clínicos estão apresentadas na tabela 5.
Romanian: Prezentarea sub formă de tabel a reacţiilor adverse Reacţiile adverse raportate la 682 de pacienţi cu mielom multiplu trataţi cu elotuzumab în 8 studii clinice sunt prezentate în Tabelul 5.
Portuguese: Um total de 646 doentes foram aleatorizados para receberem tratamento: 321 de Empliciti em combinação com lenalidomida e dexametasona e 325 de lenalidomida com dexametasona.
Romanian: În total, 646 pacienți au fost randomizaţi pentru a primi tratament: 321 pentru a primi tratament cu Empliciti asociat cu lenalidomidă şi dexametazonă şi 325 cu lenalidomidă şi dexametazonă.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento de todos os medicamentos utilizados em combinação com Empliciti tem de ser consultado antes de iniciar a terapêutica.
Romanian: Înainte de inițierea terapiei trebuie consultate Rezumatele Caracteristicilor Produsului pentru toate medicamentele utilizate în asociere cu Empliciti.
Portuguese: Tamanho de embalagem de 1 frasco para injetáveis.
Romanian: Ambalaj cu 1 flacon.
Portuguese: Nos dias em que Empliciti não é administrado mas está agendada uma dose de dexametasona (Dia 8 e 22 do ciclo 3 e de todos os ciclos subsequentes), deve ser administrada uma dose de 40 mg de dexametasona por via oral.
Romanian: În zilele în care nu se administrează Empliciti, însă este planificată administrarea unei doze de dexametazonă (zilele 8 şi 22 ale ciclului 3 de tratament şi toate ciclurile ulterioare de tratament), dexametazona trebuie administrată oral în doză de 40 mg.
Portuguese: Pouco frequentes aO termo herpes zoster é um agrupamento dos seguintes termos: herpes zoster, herpes oral, e infeção pelo vírus herpes.
Romanian: Mai puţin frecvente a Termenul herpes zoster include următorii termeni: herpes zoster, herpes oral şi infecţie cu virusul herpetic.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser diluída com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou uma solução injetável de glucose a 5% para obter uma concentração final de perfusão entre 1 mg/ml e 6 mg/ml.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie diluată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau cu soluție injectabilă de glucoză 5%, pentru a obține o concentrație finală a perfuziei cuprinsă între 1 mg/ml și 6 mg/ml.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1088/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1088/001
Portuguese: Resposta completa (CR) + resposta completa restrita (sCR).
Romanian: Răspuns complet (RC) + răspuns complet strict (RCs).
Portuguese: O tratamento deve ser continuado até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii intolerabile.
Portuguese: Muito boa resposta parcial (MBRP) n (%) Resposta parcial (RR/PR) n (%) Resposta combinada (CR+sCR+MBRP) n (%) Sobrevivência globalg
Romanian: Răspuns parţial foarte bun (RPFB) n (%) Răspuns parţial (RR/RP) n (%) Răspunsuri combinate (RC+RCs+RPFB) n (%) Supravieţuirea generalăg
Portuguese: Deste modo, o compromisso hepático não parece alterar a sua depuração.
Romanian: Astfel, este puţin probabil ca afectarea funcţiei hepatice să îi modifice modul de eliminare.
Portuguese: Dexametasona por via oral (mg) Dia do ciclo 1
Romanian: Dexametazonă (mg) oral Ziua ciclului de tratament
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1088/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1088/002
Portuguese: Reações à perfusão muito graves podem requerer descontinuação permanente da terapêutica com Empliciti, levando ao tratamento de emergência.
Romanian: Reacţiile asociate administrării în perfuzie foarte severe pot necesita întreruperea permanentă a terapiei cu Empliciti şi tratament de urgenţă.
Portuguese: Se a dose de um medicamento no regime estiver atrasada, for interrompida, ou descontinuada, o tratamento com os outros medicamentos deve ser continuado tal como agendado.
Romanian: Amânarea, întreruperea temporară sau permanentă a administrării dozelor Dacă doza unuia dintre medicamentele din schema de tratament este amânată, întreruptă temporar sau permanent, tratamentul cu celelalte medicamente poate continua conform planificării.
Portuguese: Empliciti por via intravenosa (mg/kg)
Romanian: Ziua ciclului de tratament Premedicaţie Empliciti (mg/kg) intravenos
Portuguese: Exposição prévia a bortezomib Sem exposição prévia a bortezomib
Romanian: Expunere anterioară la bortezomib 17,8 [15,8; 20,3] Absența expunerii anterioare la bortezomib
Portuguese: Dos doentes em que se verificou reação à perfusão, 70% (23/33) tiveram a reação durante a primeira dose.
Romanian: La 70% (23/33) dintre pacienţii la care a survenit o reacţie asociată administrării în perfuzie, aceasta a apărut în timpul administrării primei doze.
Portuguese: Hipoestes ia
Romanian: Hipoestezi e
Portuguese: Se uma reação à perfusão de grau ≥ 2 ocorrer durante a administração de Empliciti, a perfusão tem de ser interrompida.
Romanian: Abordarea terapeutică a reacţiilor asociate administrării în perfuzie În cazul în care pe durata utilizării Empliciti apare o reacţie asociată administrării în perfuzie de grad ≥ 2, perfuzia trebuie întreruptă.
Portuguese: Os dados de segurança de elotuzumab foram avaliados com base em 682 doentes com mieloma múltiplo tratados com elotuzumab em combinação com lenalidomida e dexametasona (451 doentes), bortezomib e dexametasona (103 doentes), ou pomalidomida e dexametasona (128 doentes) agrupados em 8 ensaios clínicos.
Romanian: Datele privind siguranţa utilizării elotuzumab provin de la un număr total de 682 de pacienţi cu mielom multiplu trataţi cu elotuzumab în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă (451 de pacienți), bortezomib şi dexametazonă (103 de pacienți) sau pomalidomidă și dexametazonă (128 de pacienți), care au participat în 8 studii clinice distincte.
Portuguese: Foram notificadas reações à perfusão em doentes em que lhes foi administrado elotuzumab (ver secção 4.8).
Romanian: Reacţiile asociate administrării în perfuzie au fost raportate la pacienţii trataţi cu elotuzumab (vezi pct. 4.8).
Portuguese: A dose total de elotuzumab em mg equivale ao peso do doente em kg multiplicado pelo dose de elotuzumab (10 ou 20 mg/kg, ver secção 4.2)
Romanian: Doza totală de elotuzumab exprimată în mg este egală cu greutatea pacientului exprimată în kg înmulţită cu doza de elotuzumab (10 sau 20 mg/kg, vezi pct. 4.2).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Portuguese: Num doente foi notificada a sobredosagem com 23,3 mg/kg de elotuzumab em combinação com lenalidomida e dexametasona.
Romanian: S-a raportat un caz de supradozaj cu 23,3 mg/kg de elotuzumab utilizat în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă.
Portuguese: O Estadio International Staging System (ISS) foi I em 43%, II em 32% e III em 21% dos doentes.
Romanian: O proporţie de 43% erau încadrați în stadiul I conform International Staging System (ISS), 32% în stadiul II ISS şi 21% în stadiul III.
Portuguese: Como Empliciti é administrado
Romanian: Cum se administrează Empliciti
Portuguese: Figura 2: Sobrevivência global do CA204004
Romanian: Figura 2: Supravieţuirea generală în CA204004
Portuguese: Empliciti em combinação com pomalidomida e dexametasona (CA204125) O CA204125 é um estudo aleatorizado, sem ocultação, conduzido para avaliar a eficácia e segurança de Empliciti em combinação com pomalidomida e dexametasona (E-Pd) em doentes com mieloma múltiplo refratário ou recidivante e refratário que receberam pelo menos duas terapêuticas prévias, incluindo lenalidomida e um inibidor de proteossoma (IP) e demonstraram progressão da doença em ou dentro de 60 dias da última terapêutica.
Romanian: Empliciti în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă (CA204125) CA204125 este un studiu deschis, randomizat, care a fost efectuat pentru a evalua eficacitatea și siguranța Empliciti în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă (E-Pd) la pacienți cu mielom multiplu refractar sau recidivat și refractar, care au primit anterior cel puțin două scheme de tratament, incluzând lenalidomidă și un inhibitor proteazomal (PI - proteasome inhibitor), și care au prezentat progresia bolii în timpul sau în interval de 60 de zile de la ultimul lor tratament.
Portuguese: Medicação prévia
Romanian: Terapii anterioare
Portuguese: Empliciti em combinação com lenalidomida e dexametasona é indicado para o tratamento do mieloma múltiplo em doentes adultos que receberam pelo menos uma terapêutica prévia (ver secções 4.2 e 5.1).
Romanian: Empliciti este indicat în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă pentru tratamentul mielomului multiplu la pacienţi adulţi care au primit anterior cel puțin o schemă de tratament (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Portuguese: Frasco para injetáveis de 400 mg
Romanian: Flacon de 400 mg
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 400 mg pó para concentrado
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 400 mg pulbere pentru concentrat
Portuguese: Empliciti deve ser iniciado a uma taxa de perfusão de 0,5 ml/min para uma dose de 10 mg/kg e 3 ml/min para uma dose de 20 mg/kg.
Romanian: Perfuzia de Empliciti trebuie iniţiată cu o viteză de 0,5 ml/min pentru doza de 10 mg/kg și de 3 ml/min pentru doza de 20 mg/kg.
Portuguese: Taxa de PFS a 2-anos (%) [IC 95%] Taxa de PFS a 3-anos (%)b [IC 95%] Mediana da PFS em meses [IC 95%]
Romanian: Rata SFP la 1 an (%) [IÎ 95%] Rata SFP la 2 ani (%) [IÎ 95%] Rata SFP la 3 ani b
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 300 mg pó para concentrado
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 300 mg pulbere pentru concentrat
Portuguese: Reconstituir assepticamente cada frasco para injetáveis de Empliciti com uma seringa de tamanho adequado e uma agulha de calibre 18 ou menor, tal como representado na tabela 1.
Romanian: Fiecare flacon de Empliciti se reconstituie prin respectarea tehnicilor de asepsie utilizând o seringă de dimensiune adecvată şi un ac cu calibrul de 18 sau mai mic, conform recomandărilor din Tabelul 1.
Portuguese: Reconstituir assepticamente cada frasco para injetáveis de Empliciti com uma seringa de tamanho adequado e uma agulha de calibre 18 ou menor, tal como representado na tabela 12.
Romanian: Fiecare flacon de Empliciti se reconstituie prin respectarea tehnicilor de asepsie utilizând o seringă de dimensiune adecvată şi un ac cu calibrul de 18 sau mai mic, conform recomandărilor din Tabelul 12.
Portuguese: Um total de 117 doentes foram aleatorizados numa proporção de 1: 1 para receber tratamento: 60 para elotuzumab em combinação com pomalidomida e dexametasona (E-Pd) e 57 para pomalidomida e dexametasona (Pd).
Romanian: În total, 117 pacienți au fost randomizaţi în raport 1:1 pentru a primi tratament: 60 pentru a primi tratament cu elotuzumab asociat cu pomalidomidă şi dexametazonă (E-Pd) şi 57 cu pomalidomidă şi dexametazonă (Pd).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1088/001-002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1088/001-002
Portuguese: Como conservar Empliciti
Romanian: Cum se păstrează Empliciti
Portuguese: O tratamento foi administrado em ciclos de 4 semanas até ocorrer progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Romanian: Tratamentul a fost administrat în cicluri de tratament cu durata de 4 săptămâni până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii intolerabile.
Portuguese: Não existiu evidência causal clara dos perfis alterados de farmacocinética, eficácia ou toxicidade, com o desenvolvimento de anticorpo anti-fármaco baseado na análise da população farmacocinética e nas análises de resposta à exposição.
Romanian: Pe baza analizelor de farmacocinetică populaţională şi a răspunsului la expunere, nu au existat dovezi clare privind relaţia de cauzalitate între modificări ale profilului farmacocinetic, eficacităţii sau profilurilor de toxicitate şi apariţia anticorpilor anti-medicament.
Portuguese: Empliciti + Pomalidomida e Dexametasona N = 60
Romanian: Empliciti + Pomalidomidă şi dexametazonă N = 60
Portuguese: Lenalidomida e Dexametasona N = 317
Romanian: Lenalidomidă şi dexametazonă N = 317
Portuguese: Trinta e cinco por cento (35%) dos doentes eram refratários (progressão durante ou dentro dos 60 dias da última terapêutica) e 65% tiveram recidiva (progressão depois dos 60 dias da última terapêutica).
Romanian: (progresie a bolii în timpul ultimei terapii administrate sau în interval de 60 de zile de la încheierea acesteia) şi 65% au avut boală recidivată (progresie a bolii la distanţă de mai mult de 60 de zile de la ultima terapie administrată).
Portuguese: Taxa (taxa de incidência doentes-a no)
Romanian: Rată (incidenţă/ pacientani)
Portuguese: Pneumoni ac
Romanian: Pneumoni ec
Portuguese: Para mulheres a tomar Empliciti
Romanian: Pentru femeile care utilizează Empliciti
Portuguese: Tabela 8: Resultados de eficácia para o CA204004
Romanian: Tabelul 8: Rezultate privind eficacitatea provenite din CA204004
Portuguese: Frasco para injetáveis de 300 mg
Romanian: Flacon de 300 mg
Portuguese: Tabela 2: Esquema de doses recomendadas de Empliciti em combinação com pomalidomida e dexametasona.
Romanian: Tabelul 2: Schema de tratament recomandată pentru administrarea Empliciti în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă
Portuguese: Tabela 10: CA204125 Resultados de eficácia
Romanian: Rezultate privind eficacitatea provenite din CA204125
Portuguese: Hipersensibil idade aO termo tosse inclui os seguintes termos: tosse, tosse produtiva, e síndrome da tosse das vias aéreas superiores.
Romanian: Hipersensibil itate a Termenul tuse include următorii termeni: tuse, tuse productivă şi sindromul tusei de căi respiratorii superioare.
Portuguese: Entre os doentes tratados com aspirina, foram notificados episódios de trombose venosa profunda em 4,1% dos doentes tratados com Empliciti em associação com lenalidomida e dexametasona (E-Ld) e em 1,4% dos doentes tratados com lenalidomida e dexametasona (Ld).
Romanian: Printre pacienții tratați cu aspirină a fost raportată tromboza venoasă profundă la 4,1% dintre pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă (E-Ld) şi la 1,4% dintre pacienţii trataţi cu lenalidomidă şi dexametazonă (Ld).
Portuguese: A dose recomendada de Empliciti é de 10 mg/kg, administrada por via intravenosa semanalmente, nos dias 1, 8, 15, e 22 de cada ciclo de tratamento para os primeiros dois ciclos, e posteriormente 20 mg/kg administrados no dia 1 de cada ciclo de tratamento daí em diante.
Romanian: Doza recomandată de Empliciti este de 10 mg/kg, administrată intravenos săptămânal, în zilele 1, 8, 15 şi 22 ale fiecărui ciclu de tratament în primele două cicluri de tratament şi, după acestea, de 20 mg/kg administrată în ziua 1 a fiecărui ciclu de tratament.
Portuguese: Pomalidomida e Dexametasona N = 55
Romanian: Pomalidomidă și dexametazonă N = 55
Portuguese: Empliciti em combinação com lenalidomida e dexametasona (CA204004) O CA204004 é um estudo aleatorizado, sem ocultação, conduzido para avaliar a eficácia e a segurança de Empliciti (elotuzumab) em combinação com lenalidomida e dexametasona (E-Ld) em doentes com mieloma múltiplo que receberam uma a três terapêuticas prévias.
Romanian: Empliciti în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă (CA204004) CA204004 este un studiu deschis, randomizat, care a fost efectuat pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă (E-Ld) la pacienţi cu mielom multiplu care au primit anterior de la una până la trei terapii.
Portuguese: Empliciti + Lenalidomida e Dexametasona N = 318
Romanian: Empliciti + Lenalidomidă şi dexametazonă N = 318
Portuguese: Empliciti é indicado em associação com pomalidomida e dexametasona para o tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo em recaída e refratário que receberam pelo menos duas terapêuticas prévias incluindo lenalidomida e um inibidor do proteossoma e demonstraram progressão da doença sob a última terapêutica (ver secções 4.2 e 5.1).
Romanian: Empliciti este indicat în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivat și refractar, care au primit anterior cel puțin două scheme de tratament, incluzând lenalidomidă și un inhibitor proteazomal, și care au prezentat progresia bolii la ultimul tratament (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Portuguese: Os doentes a receberem Empliciti em combinação com lenalidomida ou pomalidomida devem aderir ao programa de lenalidomida ou pomalidomida de prevenção da gravidez, respetivamente.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă sau pomalidomidă trebuie să fie incluşi în programul de prevenire a sarcinii privitor la lenalidomidă sau, respectiv, pomalidomidă.
Portuguese: Informe o seu médico antes de tomar este medicamento se estiver grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Portuguese: O volume de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou de glucose a 5% deve ser ajustado de modo a não exceder 5 ml/kg de peso do doente a qualquer dose de Empliciti.
Romanian: Volumul de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau de soluţie injectabilă de glucoză 5% trebuie ajustat pentru a nu depăşi 5 ml/kg din greutatea pacientului, pentru orice doză de Empliciti.
Portuguese: Outros medicamentos e Empliciti
Romanian: Empliciti împreună cu alte medicamente
Portuguese: Tel: + 421 2 20833 600
Romanian: s r.o. Tel: + 421 2 20833 600
Portuguese: O botão do selo flip-off é de cor de marfim para a apresentação de 300 mg e azul para a apresentação de 400 mg.
Romanian: Culoarea capacului detaşabil al capsei este sidefie pentru flaconul de 300 mg şi albastră pentru cel de 400 mg.
Portuguese: valor-pc Resposta completa (CR + sCR)d n (%)
Romanian: Valoarea pd Răspuns complet (RC + RCs)e n (%)
Portuguese: As infecções fatais (i.e. infeções de Grau 5) foram notificadas em 5% dos doentes tratados com Empliciti em combinação com pomalidomida e dexametasona e em 3,6% dos doentes tratados com pomalidomida e dexametasona.
Romanian: Infecţiile cu rezultat letal (însemnând infecții de grad 5) au fost raportate la 5% dintre pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă și la 3,6% dintre cei tratați cu pomalidomidă și dexametazonă.
Portuguese: A dose recomendada de Empliciti é de 10 mg/kg, administrada por via intravenosa semanalmente , nos dias 1, 8, 15, e 22 para os primeiros dois ciclos de tratamento, e posteriormente a cada 2 semanas nos dias 1 e 15.
Romanian: Doza recomandată de Empliciti este de 10 mg/kg, administrată intravenos săptămânal, în zilele 1, 8, 15 şi 22 în primele două cicluri de tratament şi, după acestea, la fiecare 2 săptămâni în zilele 1 şi 15.
Portuguese: A PFS e ORR também foram avaliados pelo CRI.
Romanian: SFP și RRG au fost, de asemenea, evaluate și de Comitetul de Recenzie Independent (IRC - Independent Review Committee).
Portuguese: A dose recomendada de lenalidomida é de 25 mg por via oral, uma vez por dia, nos dias 1-21 de ciclos repetidos de 28 dias, e pelo menos 2 horas após a perfusão de Empliciti, quando administrada no mesmo dia.
Romanian: Doza recomandată de lenalidomidă este de 25 mg, administrată oral o dată pe zi, în zilele de la 1 la 21 ale ciclurilor repetate de tratament cu durata de 28 de zile, şi la cel puţin 2 ore după perfuzia cu Empliciti în cazul administrării în aceeaşi zi.
Portuguese: A dose recomendada de pomalidomida é de 4 mg por via oral, uma vez por dia, nos dias 1-21 de ciclos repetidos de 28 dias, e pelo menos 2 horas após a perfusão de Empliciti, quando administrada no mesmo dia.
Romanian: Doza recomandată de pomalidomidă este de 4 mg, administrată oral o dată pe zi, în zilele de la 1 la 21 ale ciclurilor repetate de tratament cu durata de 28 de zile, şi la cel puţin 2 ore după perfuzia cu Empliciti în cazul administrării în aceeaşi zi.
Portuguese: Num ensaio clínico de doentes com mieloma múltiplo (CA204125), as infeções foram notificadas em 65% dos doentes no braço do Empliciti em combinação com pomalidomida e dexametasona (N = 60) e 65,5% no braço de pomalidomida e dexametasona (N = 55).
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu mielom multiplu (CA204125), au fost raportate infecții la 65% dintre pacienţii din braţul de tratament cu Empliciti în asociere cu pomalidomidă şi dexametazonă (N = 60) şi la 65,5% din braţul de tratament cu pomalidomidă şi dexametazonă (N = 55).
Portuguese: Para homens a tomar Empliciti
Romanian: Pentru bărbații care utilizează Empliciti
Portuguese: O termo tosse inclui os seguintes termos: tosse, tosse produtiva, e síndrome da tosse das vias aéreas superiores.
Romanian: Termenul tuse include următorii termeni: tuse, tuse productivă şi sindromul tusei de căi respiratorii superioare.
Portuguese: Nos dias em que Empliciti é administrado, a dexametasona deve ser administrada na dosagem de 28 mg por via oral, uma vez por dia, entre 3 e 24 horas antes de Empliciti mais 8 mg por via intravenosa, entre 45 e 90 minutos antes de Empliciti nos dias 1, 8, 15 e 22 de ciclos repetidos de 28 dias.
Romanian: În zilele în care se administrează Empliciti, dexametazona trebuie administrată oral în doză de 28 mg o dată pe zi, cu 3 până la 24 de ore înainte de administrarea Empliciti, împreună cu o doză de 8 mg administrată intravenos cu 45-90 de minute înainte de administrarea Empliciti în zilele 1, 8, 15 şi 22 ale ciclurilor repetate de tratament cu durata de 28 de zile.
Portuguese: O termo linfopenia inclui os seguintes termos: linfopenia e decréscimo da contagem de linfócitos.
Romanian: Termenul limfopenie include următorii termeni: limfopenie şi scădere a numărului de limfocite.
Portuguese: Taxa de risco (Hazard Ratio) [IC 95,4%] Valor-p pelo teste de log-rank estratificado h
Romanian: Riscul relativ [IÎ 95,4%] Valoarea p conform testului log-rank stratificat h
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que Empliciti afete a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Romanian: Este puţin probabil ca Empliciti să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: c p-valor-p pelo teste de qui-quadrado de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado o estadio da doença no início do estudo (Sistema Internacional de Estadiamento I-II vs III) e número de linhas terapêuticas prévias (2‑3 vs ≥ 4) na aleatorização.
Romanian: Valoarea p bazată pe testul χ2 Cochran-Mantel-Haenszel stratificat în funcție de stadiul bolii la înrolarea în studiu (Stadiile I-II conform International Staging System vs Stadiul III ISS) și numărul de linii anterioare de tratament (2-3 vs ≥ 4) la randomizare.