FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Brilique 60 mg film-coated tablets ticagrelor
Spanish: Brilique 60 mg comprimidos recubiertos con película ticagrelor
English: Brilique 60 mg film-coated tablets
Spanish: Brilique 60 mg comprimidos recubiertos con película
English: Each film-coated tablet contains 90 mg ticagrelor
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de ticagrelor
English: Brilique 90 mg film-coated tablets ticagrelor
Spanish: Brilique 90 mg comprimidos recubiertos con película ticagrelor
English: Brilique 90 mg film-coated tablets
Spanish: Brilique 90 mg comprimidos recubiertos con película
English: PC:
Spanish: HIC
English: Secondary endpoint
Spanish: Criterio de valoración secundario
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:19 April 2002
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 19/abril/2002
English: It is important that you take MicardisPlus every day until your doctor tells you otherwise.
Spanish: Es importante que tome MicardisPlus cada día hasta que su médico le indique lo contrario.
English: Such conditions should be corrected before the administration of MicardisPlus.
Spanish: Estas situaciones deben ser corregidas antes de la administración de MicardisPlus.
English: What MicardisPlus is and what it is used for
Spanish: Qué es MicardisPlus y para qué se utiliza
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking MicardisPlus.
Spanish: Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando MicardisPlus.
English: See also information under the heading “Do not take MicardisPlus”.
Spanish: Ver también la información bajo el encabezado “No tome MicardisPlus”.
English: MicardisPlus tablets are for once-daily oral administration and should be taken with liquid, with or without food.
Spanish: Los comprimidos de MicardisPlus son para administración oral una vez al día y deben tomarse con líquido, con o sin alimentos.
English: MicardisPlus can have influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: MicardisPlus puede influir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: MicardisPlus with food and alcohol
Spanish: Toma de MicardisPlus con alimentos y alcohol
English: There are no adequate data from the use of MicardisPlus in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de MicardisPlus en mujeres embarazadas.
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking MicardisPlus.
Spanish: Estos síntomas pueden ser indicativos de un aumento de la presión en su ojo y pueden aparecer entre horas y semanas después de tomar MicardisPlus.
English: You can take MicardisPlus with or without food.
Spanish: Puede tomar MicardisPlus con o sin alimentos.
English: Possible side effects of MicardisPlus:
Spanish: Posibles efectos adversos de MicardisPlus:
English: Some people feel dizzy or tired when taking MicardisPlus.
Spanish: Algunos pacientes se sienten mareados o cansados cuando toman MicardisPlus.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/213/017-023
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/02/213/017-023
English: MicardisPlus once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
Spanish: MicardisPlus una vez al día produce reducciones eficaces y suaves de la presión arterial dentro del rango de dosis terapéuticas.
English: The absolute bioavailability of telmisartan at 40 mg and 160 mg was 42 % and 58 %, respectively.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de telmisartán a dosis de 40 mg y 160 mg fue 42% y 58% respectivamente.
English: Therefore, the use of MicardisPlus is not recommended.
Spanish: En consecuencia, no se recomienda el uso de MicardisPlus.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with MicardisPlus in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con MicardisPlus en todos los grupos de la población pediátrica en la hipertensión (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however can not be ruled out for MicardisPlus.
Spanish: Se ha observado un aumento de la incidencia de sepsis con telmisartán solo; sin embargo, no se puede descartar para MicardisPlus.
English: MicardisPlus may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Spanish: MicardisPlus puede ser menos eficaz para disminuir la presión de la sangre en pacientes de raza negra.
English: Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including MicardisPlus).
Spanish: Se han notificado asimismo casos raros con antagonistas del receptor angiotensina II (incluyendo MicardisPlus).
English: What MicardisPlus is and what it is used for What you need to know before you take MicardisPlus How to take MicardisPlus
Spanish: Qué es MicardisPlus y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar MicardisPlus Cómo tomar MicardisPlus
English: If MicardisPlus is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Spanish: En caso de utilizar MicardisPlus durante la lactancia, se deben utilizar las dosis más bajas posibles.
English: Talk to your doctor before taking MicardisPlus:
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar MicardisPlus:
English: Telmisartan is highly bound to plasma proteins (>99.5 %) mainly albumin and alpha l- acid glycoprotein.
Spanish: Telmisartán se une de forma elevada a las proteínas plasmáticas (>99,5%), principalmente a la albúmina y a la glucoproteína alfa-1 ácida.
English: The safety and efficacy of MicardisPlus in children and adolescents aged below 18 have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de MicardisPlus en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking MicardisPlus.
Spanish: Si cualquiera de lo anteriormente mencionado le ocurre, comuníqueselo a su médico o farmacéutico antes de tomar MicardisPlus.
English: Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Spanish: Las reacciones adversas de frecuencia no conocida notificadas con la administración de hidroclorotiazida sola incluyen:
English: You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking MicardisPlus.
Spanish: Debe informar a su médico sobre la necesidad de ajustar la dosis de sus otros medicamentos mientras está utilizando MicardisPlus.
English: In addition, MicardisPlus should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Spanish: Además, MicardisPlus debe utilizarse con precaución en pacientes con función hepática insuficiente o enfermedad hepática progresiva, ya que pequeñas alteraciones del equilibrio de líquidos y electrolitos pueden precipitar un coma hepático.
English: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take MicardisPlus” and “Warnings and precautions”).
Spanish: - Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados “No tome MicardisPlus” y “Advertencias y precauciones”).
English: Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p 0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en todos los ensayos clínicos y que se producen más frecuentemente (p≤0,05) con telmisartán asociado a hidroclorotiazida que con placebo, se muestran a continuación, de acuerdo con el Sistema de Clasificación de Órganos.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking MicardisPlus before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of MicardisPlus.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar MicardisPlus antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar.
English: An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in MicardisPlus, minimal or no effects were reported.
Spanish: Un aumento de los niveles de colesterol y triglicéridos se ha asociado con el tratamiento diurético con tiazidas; sin embargo, con la dosis de 12,5 mg contenida en MicardisPlus no se han descrito efectos o éstos han sido mínimos.
English: If you forget to take MicardisPlus
Spanish: Si olvidó tomar MicardisPlus
English: Coadministration of lithium and MicardisPlus is not recommended (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de litio con MicardisPlus (ver sección 4.4).
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product MicardisPlus should be kept in the sealed blister due to the hygroscopic property of the tablets.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento MicardisPlus debe mantenerse en el blíster sellado debido a las propiedades higroscópicas de los comprimidos.
English: Experience with MicardisPlus is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Spanish: La experiencia con MicardisPlus en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada es escasa y por lo tanto, se recomienda la monitorización periódica de los niveles séricos de potasio, creatinina y ácido úrico.
English: MicardisPlus should be kept in the sealed blister due to the hygroscopic property of the tablets.
Spanish: MicardisPlus debe mantenerse en el blíster sellado debido a las propiedades higroscópicas de los comprimidos.
English: Remove your MicardisPlus tablet from the blister only directly prior to intake.
Spanish: Extraiga su comprimido de MicardisPlus del blíster justo antes de tomárselo.
English: The overall incidence of adverse reactions reported with MicardisPlus was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Spanish: La incidencia global de reacciones adversas descrita con MicardisPlus fue comparable a aquella descrita con solo telmisartán, en ensayos clínicos controlados randomizados que incluyeron 1.471 pacientes randomizados que recibieron telmisartán asociado a hidroclorotiazida (835) o telmisartán solo (636).
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II antagonists and diuretics, ATC code: C09DA07
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de la angiotensina II y diuréticos, código ATC: C09D A07
English: If you take more MicardisPlus than you should If you accidentally take too many tablets you may experience symptoms such as low blood pressure and rapid heartbeat.
Spanish: Si accidentalmente toma demasiados comprimidos puede experimentar síntomas como baja presión arterial y latidos rápidos del corazón.
English: There is no experience regarding the administration of MicardisPlus in patients with recent kidney transplantation.
Spanish: No se dispone de experiencia respecto a la administración de MicardisPlus en pacientes que han sufrido un trasplante renal reciente.
English: Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with MicardisPlus, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Spanish: Si bien no se ha documentado una hiperpotasemia clínicamente significativa con MicardisPlus, los factores de riesgo para el desarrollo de hiperpotasemia incluyen insuficiencia renal y/o insuficiencia cardíaca y diabetes mellitus.
English: Dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking MicardisPlus.
Spanish: A veces se pueden producir mareos o somnolencia al tomar MicardisPlus.
English: MicardisPlus should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Spanish: MicardisPlus no debe administrarse en pacientes con colestasis, trastornos obstructivos biliares o insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3) ya que telmisartán se elimina principalmente con la bilis.
English: What you need to know before you take MicardisPlus
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar MicardisPlus
English: Hydrochlorothiazide: Following oral administration of MicardisPlus peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 - 3.0 hours after dosing.
Spanish: Hidroclorotiazida: Después de la administración oral de MicardisPlus, las concentraciones máximas de hidroclorotiazida se alcanzan aproximadamente al cabo de 1,0 - 3,0 horas después de la administración de la dosis.
English: Telmisartan: The pharmacokinetics of orally administered telmisartan are non-linear over doses from 20 - 160 mg with greater than proportional increases of plasma concentrations (Cmax and AUC) with increasing doses.
Spanish: Telmisartán: La farmacocinética de telmisartán administrado por vía oral no es lineal dentro del intervalo de dosis de 20-160 mg con aumentos más que proporcionales de las concentraciones en plasma (Cmax y AUC) con dosis progresivamente mayores.
English: Thrombocytopenia (sometimes with purpura)
Spanish: Trombocitopenia (a veces con púrpura)
English: MicardisPlus should be taken in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
Spanish: MicardisPlus debe tomarse en pacientes cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente sólo con telmisartán.
English: The concomitant use of MicardisPlus with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Spanish: El uso concomitante de MicardisPlus con medicamentos con aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.5 y 5.1).
English: The use of MicardisPlus in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Spanish: No se recomienda la utilización de MicardisPlus en niños y adolescentes de hasta 18 años de edad.
English: MicardisPlus is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
Spanish: MicardisPlus es una asociación de dos principios activos, telmisartán e hidroclorotiazida en un comprimido.
English: Other medicines and MicardisPlus:
Spanish: Otros medicamentos y MicardisPlus
English: MicardisPlus must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.3).
Spanish: MicardisPlus no debe administrarse en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver sección 4.3).
English: In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking MicardisPlus.
Spanish: Si va a ser sometido a una operación quirúrgica (cirugía) o a anestesia, debe informar a su médico de que está tomando MicardisPlus.
English: MicardisPlus is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: MicardisPlus no está indicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: MicardisPlus 80 mg/12.5 mg tablets EU/1/02/213/006-010, 012, 015-016
Spanish: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg comprimidos EU/1/02/213/006-010, 012, 015-016
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed MicardisPlus 40 mg/12.5 mg once daily.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, la posología no debe superar los 40 mg/12,5 mg de MicardisPlus una vez al día.
English: MicardisPlus is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Spanish: MicardisPlus es una asociación de un antagonista de los receptores de la angiotensina II, telmisartán, y un diurético tiazídico, hidroclorotiazida.
English: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 D-59320 Ennigerloh Germany
Spanish: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 D-59320 Ennigerloh Alemania
English: MicardisPlus is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in adults whose blood pressure is not controlled enough when telmisartan is used alone.
Spanish: MicardisPlus se utiliza para el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión esencial) en adultos cuya tensión arterial no se controla suficientemente cuando se utiliza telmisartán solo.
English: Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with MicardisPlus.
Spanish: Las reacciones adversas conocidas para cada componente individual, pero que no han sido observadas en los ensayos clínicos, pueden producirse durante el tratamiento con MicardisPlus.
English: Occasionally, the outer layer of the blister pack separates from the inner layer between the blister pockets.
Spanish: Ocasionalmente, la capa exterior del envase blíster se separa de la interior entre los alveolos del blíster.
English: How to take MicardisPlus
Spanish: Cómo tomar MicardisPlus
English: If these medicinal products are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Spanish: Si estos fármacos se prescriben junto con la asociación hidroclorotiazida-telmisartán, se aconseja monitorizar los niveles plasmáticos de potasio.
English: There is no clinical experience with MicardisPlus in patients with hepatic impairment.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica con MicardisPlus en pacientes con insuficiencia hepática.
English: The effect of MicardisPlus may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen).
Spanish: El efecto de MicardisPlus puede disminuirse al utilizar AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno).
English: Sepsis* (often called "blood poisoning"), is a severe infection with whole-body inflammatory response, rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema), blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) or of unknown frequency (toxic epidermal necrolysis) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Spanish: Sepsis* (frecuentemente llamada “infección de la sangre”), es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo, hinchazón rápida de la piel y las mucosas (angioedema), formación de ampollas y descamaciones en la capa superficial de la piel (necrolisis epidérmica tóxica); estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) o de frecuencia no conocida (necrolisis epidérmica tóxica) pero son extremadamente graves y los pacientes deben dejar de tomar el medicamento y visitar a su médico inmediatamente.
English: MicardisPlus may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine).
Spanish: MicardisPlus puede aumentar la capacidad de otros medicamentos para disminuir la tensión arterial o de medicamentos que potencialmente pueden disminuir la tensión arterial (p. ej. baclofeno, amifostina).
English: Adverse reactions reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with MicardisPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas para uno de los componentes individuales pueden ser potenciales reacciones adversas de MicardisPlus, aunque no se hayan observado en los ensayos clínicos con este producto.
English: Blood uric acid increased Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, hepatic enzyme increased
Spanish: Aumento del ácido úrico en sangre Aumento de la creatinina en sangre, aumento de la creatina fosfocinasa en sangre, aumento de enzimas hepáticas
English: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Spanish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-55216 Ingelheim am Rhein Alemania
English: Conversely, due to the antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors by the telmisartan component of MicardisPlus, hyperkalaemia might occur.
Spanish: A la inversa, es posible una hiperpotasemia debida al antagonismo de los receptores de la angiotensina II (AT1) por el componente telmisartán de MicardisPlus.
English: Food slightly reduces the bioavailability of telmisartan with a reduction in the area under the plasma concentration time curve (AUC) of about 6 % with the 40 mg tablet and about 19 % after a 160 mg dose.
Spanish: La comida reduce ligeramente la biodisponibilidad de telmisartán con una reducción del área bajo la curva concentración plasmáticatiempo (AUC) de alrededor del 6% con el comprimido de 40 mg y de alrededor del 19% después de una dosis de 160 mg. Tres horas después de la administración las concentraciones en plasma son similares si telmisartán se administra en ayunas o con alimento.
English: MicardisPlus is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Spanish: No se recomienda utilizar MicardisPlus durante el embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
English: Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with MicardisPlus (see section 4.5).
Spanish: Con MicardisPlus deben administrarse conjuntamente con precaución, diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal conteniendo potasio (ver sección 4.5).
English: The use of MicardisPlus during breast feeding is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso de MicardisPlus durante la lactancia.
English: MicardisPlus 40 mg/12.5 mg tablets EU/1/02/213/001-005, 011, 013-014
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN MicardisPlus 40 mg/12,5 mg comprimidos EU/1/02/213/001-005, 011, 013-014
English: Adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with MicardisPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Spanish: Las reacciones adversas, notificadas previamente con uno de los componentes individuales, pueden ser reacciones adversas potenciales con MicardisPlus, incluso aunque no se hayan observado en los ensayos clínicos.
English: • MicardisPlus 40 mg/12.5 mg may be administered once daily in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Micardis 40 mg
Spanish: • MicardisPlus 40 mg/12,5 mg puede administrarse una vez al día en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con Micardis 40 mg
English: MicardisPlus is also available at the dose strengths 40 mg/12.5 mg and 80 mg/ 12.5 mg Renal impairment
Spanish: MicardisPlus también está disponible en las dosis 40 mg/12,5 mg y 80 mg/12,5 mg Insuficiencia renal