FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Aumento del livello di una sostanza nel sangue chiamata creatinfosfochinasi che è un segno di possibili danni ad alcuni tessuti quali muscoli e/o altri organi - evidenziato agli esami del sangue
Romanian: • Creștere a valorilor unei substanțe din sânge numite creatin fosfokinază, care este un semn de posibilă deteriorare a anumitor țesuturi, cum sunt mușchii și/sau alte organe - vizibilă la analizele de sânge
Italian: Per ciascun flaconcino, prelevare 20 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) (normale soluzione salina) da una sacca per infusione da 250 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) e ricostituire con il numero corretto di flaconcini di meropenem/vaborbactam per il corrispondente dosaggio di Vaborem:
Romanian: Pentru fiecare flacon se extrag câte 20 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) (soluție salină normală) dintr-o pungă pentru perfuzie cu 250 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), și se reconstituie cu numărul corect de flacoane care conțin meropenem/vaborbactam pentru doza de Vaborem corespunzătoare:
Italian: L'uso di Vaborem nel trattamento di pazienti con polmonite nosocomiale, inclusa polmonite associata a ventilazione, si basa sull'esperienza con meropenem in monoterapia e sulle analisi del rapporto tra farmacocinetica e farmacodinamica per meropenem/vaborbactam.
Romanian: Pneumonie dobândită în spital, inclusiv pneumonie asociată cu ventilația mecanică Utilizarea Vaborem pentru a trata pacienții cu pneumonie dobândită în spital, inclusiv pneumonie asociată cu ventilația mecanică, se bazează pe experiența cu meropenem în monoterapie și pe analizele farmacocinetice-farmacodinamice ale combinației meropenem/vaborbactam.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Carbonat de sodiu
Italian: Fosfatasi alcalina ematica aumentata
Romanian: Valori serice crescute ale fosfatazei alcaline
Italian: Il disturbo, che può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale, va preso in considerazione nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di Vaborem (vedere paragrafo 4.8) valutando un'eventuale interruzione della terapia e la somministrazione di un trattamento specifico per Clostridium difficile.
Romanian: Gravitatea bolii variază de la diaree ușoară la colită care provoacă decesul, iar boala trebuie să fie luată în considerare la pacienții care prezintă diaree pe durata administrării Vaborem sau după tratament (vezi pct. 4.8).
Italian: • Aumento del livello di un enzima chiamato lattato deidrogenasi che può essere un segno di danni ad alcuni organi - evidenziato agli esami del sangue.
Romanian: • Creștere a valorilor unei enzime numite lactat dehidrogenază, care poate fi un semn de deteriorare a anumitor organe - vizibilă la analizele de sânge
Italian: • Eruzione cutanea pruriginosa con lesioni in rilievo ("orticaria")
Romanian: • Erupție în relief pe piele, însoțită de mâncărimi („urticarie")
Italian: Tabella 2: Dosi raccomandate per via endovenosa per pazienti con CrCl ≤39 mL/min1 CrCl (mL/min)
Romanian: Tabelul 2: Dozele recomandate administrate intravenos pentru pacienții cu ClCr ≤ 39 ml/min ClCr (ml/min)
Italian: L'emodialisi rimuove meropenem e vaborbactam (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Meropenem și vaborbactam sunt eliminate prin hemodializă (vezi pct. 5.2).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.2).
Italian: • Aumento del livello di alcuni tipi di sostanze nel sangue chiamate urea e creatinina, che è segno di una ridotta funzionalità dei reni - evidenziato agli esami del sangue
Romanian: • Creștere a valorilor unor tipuri de substanțe din sânge numite uree și creatinină, care este un semn de proastă funcționare a rinichilor - vizibilă la analizele de sânge
Italian: • Reazione allergica meno grave che può includere arrossamento, protuberanze rosse, esfoliazione cutanea, prurito, malessere generale
Romanian: • Reacție alergică mai puțin severă, care poate include înroșire a pielii, umflături roșii pe piele,
Italian: Effetti indesiderati seri Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri.
Romanian: Reacții adverse grave Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:
Italian: Vaborem viene somministrato in vena: arrossamento cutaneo (eritema); calore, dolorabilità e gonfiore della vena attorno all'ago (flebite); formazione di un coagulo di sangue nella vena in cui l'ago viene inserito (trombosi in sede di infusione)
Romanian: • Pot apărea următoarele reacții, fie singure, fie în asociere, atunci când Vaborem este administrat în venă: înroșire a pielii (eritem); umflare a venei în jurul acului, însoțită de senzația de căldură și sensibilitate la atingere (flebită); formare a unui cheag de sânge în venă la locul de introducere a acului (tromboză la locul perfuziei)
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per concentrato
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Italian: Polmonite nosocomiale (HAP), inclusa polmonite associata a ventilazione
Romanian: Pneumonie dobândită în spital, inclusiv pneumonie asociată cu ventilația mecanică
Italian: • Aumento del livello di una sostanza nel sangue chiamata bilirubina che è un segno di possibili danni ai globuli rossi o di una ridotta funzionalità del fegato - evidenziato agli esami del sangue
Romanian: • Creștere a valorilor unei substanțe din sânge numite bilirubină, care este un semn de posibilă deteriorare a globulelor roșii din sânge sau de proastă funcționare a ficatului - vizibilă la analizele de sânge
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 g di meropenem (come meropenem triidrato) e 1 g di vaborbactam.
Romanian: Fiecare flacon conține meropenem (sub formă de meropenem trihidrat) 1 g și vaborbactam 1 g.
Italian: Pertanto, quando non è possibile evitare la somministrazione concomitante di acido valproico e meropenem/vaborbactam, occorre somministrare una terapia anticonvulsivante supplementare (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Prin urmare, trebuie să se administreze terapie anticonvulsivantă suplimentară atunci când nu poate fi evitată administrarea concomitentă a acidului valproic cu meropenem/vaborbactam (vezi pct. 4.4).
Italian: • Gonfiore o sensazione di pienezza addominale
Romanian: • Balonare sau o senzație de preaplin în abdomen
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Italian: • Aumento di un tipo di globuli bianchi detti eosinofili nel sangue - evidenziato agli esami del sangue
Romanian: • Creștere a numărului de globule albe numite eozinofile - vizibilă la analizele de sânge
Italian: Creatinfosfochinasi ematica aumentata
Romanian: Valori serice crescute ale creatinfosfokinazei
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di ricevere Vaborem se:
Romanian: Înainte de a vi se administra Vaborem, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
Italian: Flebite in sede di iniezione
Romanian: Flebită la locul perfuziei
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 mL di soluzione contiene 50 mg di meropenem e 50 mg di vaborbactam (vedere paragrafo 6.6).
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține meropenem trihidrat echivalent cu meropenem 1 g și vaborbactam 1 g. După reconstituire, 1 ml de soluție conține meropenem 50 mg și vaborbactam 50 mg (vezi pct. 6.6).
Italian: Vaborem 1 g/1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione meropenem/vaborbactam
Romanian: Vaborem 1 g/1 g pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă meropenem/vaborbactam
Italian: • Aumento della quantità di potassio o di zucchero - evidenziato agli esami del sangue
Romanian: • Creștere a cantității de potasiu sau de glucoză - vizibilă la analizele de sânge
Italian: Flebite Dolore vascolare
Romanian: Dureri vasculare
Italian: Sieroconversione al test dell'antiglobulina (test di Coombs) Come osservato con meropenem, durante il trattamento con meropenem/vaborbactam il test di Coombs diretto o indiretto può restituire un risultato positivo (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Poate apărea rezultat pozitiv la testul Coombs direct sau indirect pe durata tratamentului cu meropenem/vaborbactam, similar cu fenomenul observat în cazul meropenemului (vezi pct. 4.8).
Italian: Clostridium difficile
Romanian: Colită cauzată de Clostridium difficile
Italian: • infezione intra-addominale complicata (cIAI)
Romanian: • Infecție intraabdominală complicată
Italian: • Diminuzione della quantità di potassio o zucchero - evidenziata agli esami del sangue
Romanian: • Scădere a cantității de potasiu sau de glucoză - vizibilă la analizele de sânge
Italian: A causa del rischio di tossicità epatica (disfunzione epatica con colestasi e citolisi) è necessario un attento monitoraggio della funzionalità epatica durante il trattamento con meropenem/vaborbactam (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Funcția hepatică trebuie să fie monitorizată cu atenție pe durata tratamentului cu meropenem/vaborbactam, din cauza riscului de toxicitate hepatică (disfuncție hepatică cu colestază și citoliză) (vezi pct. 4.8).
Italian: • polmonite nosocomiale (HAP), inclusa polmonite associata a ventilazione (VAP).
Romanian: • Pneumonie dobândită în spital, inclusiv pneumonie asociată cu ventilația mecanică
Italian: Raro
Romanian: Prurit
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Carbonato di sodio.
Romanian: Carbonat de sodiu.
Italian: Leucopenia Neutropenia Eosinofilia Trombocitopenia
Romanian: Trombocitemie Leucopenie
Italian: • Eruzione cutanea
Romanian: • Erupție trecătoare pe piele
Italian: Se prende più Valdoxan di quanto deve
Romanian: Dacă luaţi mai mult Valdoxan decât trebuie
Italian: Bambini e adolescenti Valdoxan non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni).
Romanian: Copii şi adolescenţi Valdoxan nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 febbraio 2009 Data del rinnovo più recente: 12 dicembre 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 12 decembrie 2018
Italian: Pertanto, Valdoxan non deve essere utilizzato in questi pazienti.
Romanian: Prin urmare, Valdoxan nu trebuie utilizat la aceşti pacienţi.
Italian: Il fascicolo informativo per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Romanian: Broșura pentru pacienți trebuie să conțină următoarele mesaje cheie:
Italian: Durante il trattamento con Valdoxan:
Romanian: Pe parcursul tratamentului cu Valdoxan:
Italian: L'analisi combinata degli studi utilizzando l'Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) ha dimostrato che agomelatina non è associata a disfunzione sessuale.
Romanian: Analiza combinată a studiilor care au folosit scala Arizona Sexual Experience (ASEX) a arătat că agomelatina nu a fost asociată cu disfuncţii sexuale.
Italian: Alcuni pazienti possono avere un aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue durante il trattamento con Valdoxan.
Romanian: La unii pacienţi pot apărea creşteri ale enzimelor ficatului din sânge pe parcursul tratamentului cu Valdoxan.
Italian: I benefici attesi da Valdoxan sono la riduzione e l'eliminazione graduale dei sintomi legati alla sua depressione.
Romanian: Beneficiile anticipate ale Valdoxan sunt scăderea şi dispariţia treptată a simptomelor legate de depresia dumneavoastră.
Italian: Il calendario stampato sul blister contenente le compresse la aiuterà a ricordare quando ha preso l'ultima compressa di Valdoxan.
Romanian: Calendarul tipărit pe blisterul care conţine comprimatele trebuie să vă ajute să vă amintiţi când aţi luat ultima dată un comprimat de Valdoxan.
Italian: Se ha preso un quantitativo di Valdoxan maggiore di quello prescritto, o se ad esempio un bambino ha assunto il medicinale per errore, contatti il medico immediatamente.
Romanian: Dacă aţi luat mai mult Valdoxan decât trebuie sau dacă, de exemplu, un copil a luat medicamentul din greşeală, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Valdoxan tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Valdoxan având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Italian: • Un promemoria degli appuntamenti per le analisi del sangue.
Romanian: ● Un grafic de programare pentru analizele de sânge.
Italian: L'effetto antidepressivo è stato valutato con il punteggio HAMD-17, usato come endpoint primario o secondario.
Romanian: Efectul antidepresiv a fost evaluat cu ajutorul scorului HAMD-17, atât ca obiectiv primar cât şi secundar.
Italian: Sulla base della valutazione di questi test, il medico deciderà se può assumere o continuare ad usare Valdoxan (vedere anche "Come prendere Valdoxan" al paragrafo 3).
Romanian: Pe baza rezultatelor acestor teste, medicul dumneavoastră va decide dacă puteți începe sau continua tratamentul cu Valdoxan (vezi și "Cum să luați Valdoxan" la pct. 3).
Italian: Valdoxan è usato negli adulti.
Romanian: Valdoxan se utilizează la adulți.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Valdoxan durante la gravidanza.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Valdoxan în timpul sarcinii.
Italian: [EU/1/08/499/002] 14 compresse rivestite con film [EU/1/08/499/003] 28 compresse rivestite con film [EU/1/08/499/005] 56 compresse rivestite con film [EU/1/08/499/006] 84 compresse rivestite con film [EU/1/08/499/007] 98 compresse rivestite con film [EU/1/08/499/008] 100 compresse rivestite con film
Romanian: [EU/1/08/499/002] 14 comprimate filmate [EU/1/08/499/003] 28 comprimate filmate [EU/1/08/499/005] 56 comprimate filmate [EU/1/08/499/006] 84 comprimate filmate [EU/1/08/499/007] 98 comprimate filmate [EU/1/08/499/008] 100 comprimate filmate
Italian: Che cos'è Valdoxan e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Valdoxan Come prendere Valdoxan Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Valdoxan Contenuto della confezione e altre informazioni
Romanian: Ce este Valdoxan şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Valdoxan Cum să luaţi Valdoxan Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Valdoxan Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Italian: Come passare da un medicinale antidepressivo (SSRI/SNRI) a Valdoxan?
Romanian: Cum să înlocuiți un medicament antidepresiv (din clasa SSRI/SNRI) cu Valdoxan?
Italian: Valdoxan è indicato per il trattamento degli episodi di depressione maggiore negli adulti.
Romanian: Valdoxan este indicat în tratamentul episoadelor depresive majore la adulţi.
Italian: Nei roditori, è stata riscontrata una marcata induzione di CYP2B e una moderata induzione di CYP1A e CYP3A a partire da 125 mg/kg/die mentre nelle scimmie l'induzione era lieve per CYP2B e CYP3A a 375 mg /kg/die.
Romanian: La rozătoare s-a observat o inducţie marcată a CYP2B şi o inducţie moderată a CYP1A şi CYP3A începând de la 125 mg/kg şi zi, în timp ce la maimuţe inducţia a fost mai uşoară pentru CYP2B şi CYP3A la 375 mg/kg şi zi.
Italian: Valdoxan non è raccomandato nel trattamento della depressione in pazienti di età inferiore ai 18 anni in quanto la sicurezza e l'efficacia di Valdoxan non sono state valutate in questo gruppo di età.
Romanian: Valdoxan nu este recomandat pentru tratamentul depresiei la pacienţii cu vârsta sub 18 ani deoarece siguranţa şi eficacitatea Valdoxan nu au fost stabilite la această grupă de vârstă.
Italian: Non è richiesto nessun adattamento della dose in relazione all'età (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în corelaţie cu vârsta (vezi pct. 5.2).
Italian: Negli studi clinici di fase I non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche con medicinali che potrebbero essere prescritti in concomitanza con Valdoxan nella popolazione target, quali benzodiazepine, litio, paroxetina, fluconazolo e teofillina.
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice de fază I nu s-au evidenţiat interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice cu medicamente care ar putea fi administrate în asociere cu Valdoxan, la populaţia ţintă: benzodiazepine, litiu, paroxetină, fluconazol şi teofilină.
Italian: L'effetto di Valdoxan non è documentato in pazienti di età uguale o superiore a 75 anni.
Romanian: Efectul Valdoxan nu este dovedit la pacienţii cu vârsta de 75 ani sau mai mult.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurare che tutti i medici che possono prescrivere o utilizzare Valdoxan siano in possesso del fascicolo informativo per il paziente da distribuire ai pazienti a cui viene prescritto questo medicinale.
Romanian: Deținătorul Autorizației de punere pe piață va asigura că toți medicii care pot prescrie sau utiliza Valdoxan vor primi broșuri pentru pacienți, pentru a le distribui pacienților cărora le prescriu acest medicament.
Italian: Gli studi su animali non hanno mostrato proprietà proconvulsivanti (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au demonstrat proprietăţi proconvulsivante (vezi pct. 5.3).
Italian: Aumento delle gammaglutamiltransferasi* (GGT) (>3 volte il limite superiore del range di normalità)
Romanian: Valori crescute ale gammaglutamiltransferazei* (GGT) (>3 ori limita superioară a valorilor normale)
Italian: Diminuzione di peso* *Frequenza stimata sulla base degli studi clinici per le reazioni avverse riportate da segnalazioni spontanee (1) Sono stati riportati eccezionalmente alcuni casi con esito fatale o trapianto di fegato in pazienti con fattori di rischio epatico
Romanian: Scădere a greutăţii corporale* *Frecvenţa calculată din studii clinice pentru reacțiile adverse semnalate în urma raportării spontane (1) În mod excepţional, au fost raportate câteva cazuri cu rezultat letal sau de transplant hepatic la pacienţii cu factori de risc hepatici.
Italian: • Controindicazione per i pazienti in trattamento contemporaneo con potenti inibitori del CYP1A2.
Romanian: • Contraindicaţii pentru pacienţii trataţi concomitent cu inhibitori puternici ai CYP1A2.
Italian: Macrogol (6000) Magnesio stearato Biossido di titanio (E171)
Romanian: Macrogol (6000) Stearat de magneziu Dioxid de titan (E171)
Italian: Agomelatina non ha potenziale di abuso come valutato in studi condotti su volontari sani utilizzando una specifica scala analogica visiva o con l'Addiction Research Center Inventory (ARCI) a 49 voci.
Romanian: Valdoxan nu induce dependenţă, conform măsurătorilor efectuate la voluntari sănătoşi pe o scală analog vizuală specifică sau pe lista 49 a Addiction Research Center Inventory (ARCI).
Italian: Le compresse rivestite con film di Valdoxan possono essere assunte con o senza cibo.
Romanian: Valdoxan comprimate filmate se poate administra cu sau fără alimente.
Italian: L'incidenza di ricadute durante il periodo di 6 mesi di follow-up in doppio cieco era rispettivamente del 22% per agomelatina e del 47% per il placebo.
Romanian: În acest studiu clinic dublu-orb, incidenţa reapariţiei bolii pe parcursul celor 6 luni de urmărire a fost de 22% pentru agomelatină şi de 47% pentru placebo.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 61,8 mg di lattosio (come monoidrato).
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză 61,8 mg (sub formă de monohidrat).
Italian: • Una guida in caso di anomalie nei test della funzionalità epatica;
Romanian: • Recomandări în caz de anomalii ale testelor funcţiei hepatice;
Italian: Parestesia Sindrome delle gambe senza riposo*
Romanian: Sindromul picioarelor neliniștite*
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune
Romanian: Tulburări ale sistemului Foarte frecvente
Italian: Valdoxan contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per compressa, cioè è sostanzialmente "privo di sodio".
Romanian: Valdoxan conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pentru un comprimat, adică practic "nu conține sodiu".
Italian: A seguito dell'interruzione della terapia con Valdoxan, i test di funzionalità epatica devono essere ripetuti fino a che i livelli di transaminasi sieriche rientrino nella norma.
Romanian: Ulterior întreruperii tratamentului cu Valdoxan, testarea funcției hepatice trebuie repetată până când valorile transaminazelor revin la normal.
Italian: • Informazioni sul rischio di reazioni epatiche e segni clinici di problemi epatici
Romanian: Informații despre riscul de apariție a reacțiilor hepatice și semnele clinice ale afecțiunilor hepatice
Italian: Il fumo induce il CYP1A2 ed è stato dimostrato, che riduce la biodisponibilità di agomelatina, soprattutto nei fumatori accaniti (≥15 sigarette / die) (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Fumatul induce citocromul CYP1A2 şi s-a demonstrat că scade biodisponibilitatea agomelatinei, în special la fumătorii înrăiţi (≥ 15 ţigări/zi) (vezi pct. 5.2).
Italian: Anziani L'efficacia e la sicurezza di agomelatina (dose da 25 a 50 mg/die) sono state dimostrate nei pazienti anziani depressi (di età < 75 anni).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa agomelatinei (25-50 mg pe zi) au fost stabilite la pacienţii vârstnici cu depresie (< 75 ani).
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di agomelatina/metaboliti nel latte ( vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidenţiat excreţia agomelatinei/metaboliţilor acesteia în lapte (vezi pct. 5.3).
Italian: La percentuale dei pazienti con almeno un sintomo da sospensione una settimana dopo l'interruzione del trattamento con SSRI/SNRI, è risultata più bassa nel gruppo a lunga riduzione del dosaggio (interruzione graduale del precedente SSRI/SNRI in 2 settimane) che nel gruppo a breve riduzione del dosaggio (interruzione graduale del precedente SSRI/SNRI in 1 settimana) e nel gruppo a sostituzione immediata (interruzione brusca): rispettivamente 56,1%, 62,6% e 79,8 %.
Romanian: (întreruperea treptată a SSRI/SNRI anterior în decurs de 2 săptămâni) decât în grupul cu perioadă scurtă de scădere a dozei (întreruperea treptată a SSRI/SNRI anterior în decurs de 1 săptămână) și în grupul cu substituție bruscă (întrerupere bruscă a tratamentului): 56,1%, 62,6% și, respectiv, 79,8%.
Italian: Non deve prendere Valdoxan insieme a determinati medicinali (vedere anche "Non prenda Valdoxan" nel paragrafo 2): fluvoxamina (un altro medicinale utilizzato nel trattamento della depressione) ciprofloxacina (un antibiotico) possono modificare la dose attesa di agomelatina nel sangue.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Valdoxan împreună cu anumite medicamente (vezi şi „Nu luaţi Valdoxan" la punctul 2): fluvoxamină (un alt medicament utilizat pentru tratamentul depresiei), ciprofloxacină (un antibiotic), care pot modifica doza necesară de agomelatină din sângele dumneavoastră.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà garantire che al lancio e dopo il lancio sia fornito a tutti gli operatori sanitari qualificati per la prescrizione o l'utilizzo di Valdoxan il materiale educazionale aggiornato contenente quanto segue:
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă va asigura că, la punerea pe piaţă şi după punerea pe piaţă, toţi medicii care pot prescrie sau utiliza Valdoxan vor primi materialul educaţional actualizat, care va conţine următoarele informaţii:
Italian: Come conservare Valdoxan
Romanian: Cum se păstrează Valdoxan
Italian: Pertanto agomelatina non deve essere usata da pazienti in questo gruppo di età (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Romanian: Prin urmare, agomelatina nu trebuie utilizată la pacienţii din această grupă de vârstă (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Italian: Valdoxan non deve essere usato per il trattamento di episodi di depressione maggiore in pazienti anziani affetti da demenza, poiché in questi pazienti la sicurezza e l'efficacia di Valdoxan non sono state valutate.
Romanian: Valdoxan nu trebuie utilizat pentru tratamentul episoadelor depresive majore la pacienţii vârstnici cu demenţă, deoarece siguranţa şi eficacitatea Valdoxan nu au fost stabilite la această categorie de pacienţi.