FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des examens périodiques de la peau sont recommandés, en particulier pour les patients qui ont des facteurs de risque de cancer cutané.
Italian: È raccomandato un esame periodico della pelle, in modo particolare per i pazienti con fattori di rischio per il cancro della pelle.
French: Ces médicaments peuvent entraîner des effets indésirables.
Italian: Questi medicinali possono causare effetti indesiderati.
French: Pour plus d'informations, voir la rubrique grossesse et allaitement.
Italian: Per maggiori informazioni vedere il paragrafo gravidanza e allattamento.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) aux protéines provenant de souris.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) alle proteine del topo,
French: • en association avec le méthotrexate;
Italian: • in associazione con metotrexato
French: • si vous êtes allergique à l'infliximab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: • se è allergico a infliximab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
French: Calculer la dose et le nombre de flacons de Flixabi nécessaires.
Italian: Calcolare la dose ed il numero di flaconcini di Flixabi necessari.
French: Les résultats clés d'efficacité d'IMPACT et d'IMPACT 2 sont montrés dans le Tableau 9 ci-après :
Italian: I risultati fondamentali di efficacia relativi a IMPACT e IMPACT 2 sono illustrati nella sottostante Tabella 9:
French: Chez les patients répondeurs, les stratégies alternatives pour la poursuite du traitement sont :
Italian: Nei pazienti responder, le soluzioni alternative per un trattamento continuo sono:
French: Dépression, insomnie.
Italian: Depressione, insonnia.
French: Grossesse et vaccinations
Italian: Gravidanza e Vaccinazioni
French: Numéro de téléphone du médecin :
Italian: Numero di telefono del medico:
French: • Le médicament sera administré par perfusion (goutte-à-goutte) (pendant 2 heures) dans l'une de vos veines, généralement dans votre bras.
Italian: • Il medicinale sarà somministrato tramite infusione (fleboclisi) (nell'arco di tempo di 2 ore) in una vena, solitamente del braccio.
French: Toutes les réactions à la perfusion étaient d'intensité légère ou modérée.
Italian: Tutte le reazioni all'infusione sono state di intensità lieve o moderata.
French: L'élimination de l'infliximab pouvant prendre jusqu'à 6 mois, la surveillance doit être maintenue pendant toute cette période.
Italian: Poiché l'eliminazione di infliximab può richiedere fino a sei mesi, il monitoraggio deve continuare durante questo periodo.
French: Environ 93 % des patients avaient reçu préalablement un traitement antibiotique ou immunosuppresseur.
Italian: Circa il 93% dei pazienti era stato precedentemente sottoposto a terapia antibiotica o immunosoppressiva.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Samsung Bioepis NL B.V.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Samsung Bioepis NL B.V.
French: Hypersensibilité à la substance active, aux autres protéines murines, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ad altre proteine murine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation - reconstitution, dilution et administration Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom commercial et le numéro de lot du médicament administré doivent être clairement enregistrés.
Italian: Istruzioni per l'uso e la manipolazione - ricostituzione, diluizione e somministrazione Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
French: Date de première autorisation : 26/05/2016
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26/05/2016
French: Mélanger doucement.
Italian: Mescolare delicatamente.
French: * y compris la tuberculose bovine (infection disséminée par le BCG), voir rubrique 4.4
Italian: * compresa la tubercolosi bovina (infezione disseminata da BCG), vedere paragrafo 4.4
French: Certaines de ces réactions peuvent être graves ou peuvent constituer une menace vitale.
Italian: Alcune di queste reazioni possono essere gravi e potenzialmente pericolose per la vita.
French: • Manque d'intérêt ou d'émotion
Italian: • Mancanza di interesse o di emozioni
French: Une fois sorti du réfrigérateur, Flixabi ne doit pas être remis en conditions réfrigérées.
Italian: Una volta estratto dal frigorifero, Flixabi non deve essere più conservato in condizioni refrigerate.
French: Vingtquatre de ces patients (75,0 %) ont retrouvé une réponse clinique après cette modification.
Italian: Ventiquattro di questi pazienti (75,0%) hanno riguadagnato una risposta clinica dopo tale passaggio.
French: En particulier, veuillez informer votre médecin si vous utilisez l'un des médicaments suivants :
Italian: In particolare, informi il medico se sta usando uno qualsiasi di questi medicinali:
French: Dans tous les cas, le traitement par l'infliximab a été interrompu et/ou d'autres traitements ont été instaurés avec une résolution complète des signes et des symptômes.
Italian: In tutti i casi, il trattamento con infliximab è stato interrotto e/o un altro trattamento è stato adottato con la completa risoluzione dei segni e dei sintomi.
French: • Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
French: Des infections graves ont été rapportées chez 12 % (7/60) de l'ensemble des patients traités.
Italian: Infezioni serie sono state riportate nel 12% (7/60) di tutti i pazienti trattati.
French: PC SN
Italian: PC SN NN
French: La contribution potentielle de l'exposition à l'infliximab et/ou de la sévérité de la maladie sous-jacente dans ces résultats demeure incertaine.
Italian: Il potenziale contributo dell'esposizione a infliximab e/o la severità della malattia di base in questi esiti non è chiara.
French: Des études à long terme pour évaluer le potentiel carcinogène de l'infliximab n'ont pas été effectuées.
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine per valutare il potenziale carcinogenico di infliximab.
French: Tous les patients n'avaient pas eu de réponse satisfaisante aux traitements conventionnels préalables.
Italian: Tutti i pazienti avevano manifestato una risposta inadeguata alle precedenti terapie convenzionali.
French: Faible nombre de cellules sanguines
Italian: Riduzione del numero delle cellule del sangue
French: Flixabi est également utilisé chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus pour :
Italian: Flixabi è utilizzato anche negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per:
French: Les résultats à la semaine 54 sont présentés dans le Tableau 4.
Italian: I risultati alla settimana 54 sono illustrati in Tabella 4.
French: La stabilité physico-chimique avant utilisation de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione ricostituita è stata dimostrata per 24 ore a 25 °C.
French: Avant reconstitution : 4 ans entre 2 °C et 8 °C.
Italian: Prima della ricostituzione: 4 anni a 2 °C - 8 °C.
French: Pour les instructions concernant la préparation et l'administration, voir la rubrique 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione e la somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
French: Flixabi doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (classe I/II de la NYHA).
Italian: Flixabi deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca lieve (classe I/II NYHA).
French: L'incidence des anticorps s'est révélée 2-3 fois supérieure chez les patients traités épisodiquement.
Italian: L'incidenza di anticorpi era di 2-3 volte superiore per i pazienti trattati episodicamente.
French: Si une réponse adéquate est obtenue, les patients doivent être maintenus à la dose ou à la fréquence d'administration sélectionnée.
Italian: Se si raggiunge una risposta adeguata, si devono continuare a trattare i pazienti con il dosaggio o la frequenza scelti.
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime contrôlé en sodium (voir rubrique 6.6).
Italian: Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti che seguono una dieta con regime controllato di sodio (vedere paragrafo 6.6).
French: Dans une étude sur la fertilité et les fonctions générales de reproduction, le nombre de souris gravides était réduit après l'administration du même anticorps analogue.
Italian: In uno studio sulla fertilità e sulla funzionalità riproduttiva generale, il numero di topi gravidi era ridotto dopo la somministrazione dello stesso anticorpo analogo.
French: Autres indications pédiatriques
Italian: Altre indicazioni pediatriche
French: Entre les semaines 6 et 26, les symptômes du psoriasis sont progressivement réapparus avec un délai médian de rechute de la maladie > 20 semaines.
Italian: Tra la settimana 6 e la settimana 26, i sintomi della psoriasi si ripresentavano gradualmente con un tempo mediano di recidiva della malattia > 20 settimane.
French: Dans l'étude ASSERT, l'amélioration des signes et symptômes était observée dès la semaine 2.
Italian: Nello studio ASSERT, un miglioramento dei segni e dei sintomi è stato osservato dalla settimana 2.
French: • Sensation de fatigue ou de faiblesse
Italian: • Sensazione di stanchezza o di debolezza
French: Assurez-vous d'avoir également avec vous une liste de tous les autres médicaments que vous utilisez lors de chaque visite auprès d'un professionnel de santé.
Italian: Si assicuri inoltre di avere con sé ad ogni visita con il personale sanitario un elenco di tutti gli altri medicinali che sta assumendo.
French: 2 semaines après votre 1
Italian: 2 settimane dopo la 1
French: Ces infections sont dues à des espèces spécifiques de champignons qui peuvent affecter les poumons ou autres parties de votre corps.
Italian: Queste infezioni sono causate da specifici tipi di funghi che possono colpire i polmoni o altre parti del corpo.
French: La demi-vie d'élimination terminale moyenne de ces doses était comprise entre 8 et 9,5 jours.
Italian: L'emivita terminale media a queste dosi era compresa fra 8 e 9,5 giorni.
French: Flixabi agit en se liant sélectivement au TNF alpha et en bloquant son action.
Italian: Flixabi agisce legandosi selettivamente al TNF alfa e bloccando la sua azione.
French: La plupart des valeurs anormales d'aminotransférases étaient transitoires ; cependant, un petit nombre de patients ont connu des élévations plus prolongées.
Italian: La gran parte delle anomalie relative alle aminotransferasi erano transitorie; comunque in un numero ridotto di pazienti si sono verificati aumenti prolungati.
French: Après la première année de l'étude, 78 patients ont poursuivi dans une phase d'extension en ouvert jusqu'à la semaine 98.
Italian: Dopo il primo anno di studio, 78 pazienti hanno proseguito con un'estensione in aperto fino alla settimana 98.
French: Il est utilisé chez les adultes présentant les maladies inflammatoires suivantes :
Italian: È utilizzato negli adulti per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:
French: Les résultats à la semaine 54 (ACR20, score total de Sharp modifié par van der Heijde et HAQ) sont présentés dans le Tableau 3.
Italian: I risultati alla settimana 54 (ACR20, il punteggio totale di Sharp-modificato da van der Heijde e HAQ) sono riportati nella tabella 3.
French: Ne pas diluer la solution reconstituée de Flixabi avec tout autre diluant.
Italian: Non diluire la soluzione ricostituita di Flixabi con qualsiasi altro diluente.
French: Tableau 9 Effets sur les réponses ACR et PASI dans IMPACT et IMPACT 2
Italian: Tabella 9 Effetti su ACR e PASI in IMPACT e IMPACT 2
French: • Cancer chez les enfants et les adultes
Italian: • Tumore nei bambini e negli adulti
French: Environ 3 % des patients ont arrêté leur traitement en raison de réactions liées à la perfusion et tous se sont rétablis avec ou sans traitement médical.
Italian: Circa il 3% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa delle reazioni correlate all'infusione e tutti i pazienti si sono ristabiliti con o senza terapia medica.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous suivez un régime à faible teneur en sel.
Italian: Si rivolga al medico se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sale.
French: L'efficacité a été démontrée avec ou sans méthotrexate en association.
Italian: L'efficacia è stata dimostrata con e senza l'uso contemporaneo di metotrexato.
French: Vous avez un risque plus important, si vous avez 65 ans ou plus.
Italian: Se ha 65 anni o più, ha un rischio maggiore.
French: Les patients ne recevaient aucun traitement immunosuppresseur concomitant.
Italian: I pazienti non ricevevano alcuna terapia immunosoppressiva concomitante.
French: Le risque potentiel de l'association de l'AZA ou 6-MP avec Flixabi doit être soigneusement considéré.
Italian: Il rischio potenziale dell'associazione di AZA o 6-MP e Flixabi deve essere attentamente considerato.
French: Tableau 1 Effets indésirables lors des études cliniques et depuis la commercialisation Infections et infestations Très fréquent :
Italian: Tabella 1 Effetti indesiderati in corso di studi clinici e dopo la commercializzazione Infezioni ed infestazioni Molto comune:
French: Délai médian de perte de réponse tout au long des 54 semaines
Italian: Tempo medio di perdita della risposta fino alla settimana 54
French: Une réaction allergique peut se produire dans les 2 heures suivant votre injection voire plus tard.
Italian: Una reazione allergica può manifestarsi entro 2 ore dall'iniezione o successivamente.
French: En cas de suspicion de tuberculose latente, il est conseillé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de la tuberculose.
Italian: In caso di sospetta tubercolosi latente deve essere consultato un medico con esperienza nel trattamento della tubercolosi.
French: Pour les femmes prenant infliximab, y compris pour celles âgées de plus de 60 ans, votre médecin peut vous recommander un dépistage régulier pour le cancer du col de l'utérus.
Italian: Alle donne che assumono infliximab comprese quelle di oltre 60 anni di età, il medico può raccomandare uno screening periodico per il cancro cervicale.
French: Flixabi est un médicament biosimilaire.
Italian: Flixabi è un medicinale biosimilare.
French: Dans l'ensemble, les proportions d'effets indésirables et de réactions à la perfusion étaient similaires entre les groupes d'âge de 6 à 11 ans et 12 à 17 ans.
Italian: La proporzione globale degli eventi avversi e delle reazioni all'infusione era simile tra i gruppi di età da 6 a 11 anni e da 12 a 17 anni.
French: Maladie du système nerveux
Italian: Malattia del sistema nervoso
French: La mesure éducationnelle se compose d'une carte de rappel patient à conserver par le patient.
Italian: Il programma educazionale consiste in una scheda di promemoria per il paziente che deve essere conservata dal paziente.
French: Tableau 10 Résumé de la réponse PASI, de la réponse PGA et du pourcentage de patients ayant tous les ongles sains aux semaines 10, 24 et 50.
Italian: Tabella 10 Riassunto delle risposte PASI, delle risposte PGA e percentuale di pazienti con tutte le unghie guarite alle settimane 10, 24 e 50.
French: Il est important que vous et votre médecin consigniez le nom de marque et le numéro de lot de votre médicament.
Italian: È importante che sia lei che il medico prendiate nota del nome commerciale e del numero di lotto dei medicinali.
French: Les perfusions plus courtes aux doses > 6 mg/kg n'ont pas été étudiées (voir rubrique 4.8).
Italian: Infusioni abbreviate alle dosi > 6 mg/kg non sono state studiate (vedere paragrafo 4.8).
French: L'utilisation de vaccins vivants peut entraîner des infections cliniques, y compris des infections disséminées.
Italian: L'uso di vaccini vivi può provocare infezioni cliniche, comprese le infezioni disseminate.
French: • Gonflement ou croissance anormale de tissus
Italian: • Rigonfiamento o crescita di tessuti anomali
French: L'ACR-N utilise les mêmes critères que l'ACR20, calculé en prenant le plus faible pourcentage d'amélioration dans le nombre d'articulations gonflées, d'articulations douloureuses et la valeur médiane des 5 composants restants de la réponse ACR.
Italian: ACR-N utilizza gli stessi criteri di ACR20, calcolati considerando la percentuale più bassa di miglioramento nel conteggio delle articolazioni tumefatte, delle articolazioni dolenti e la mediana delle rimanenti 5 componenti della risposta dell'ACR.
French: Ces patients ont été classés dans le groupe des répondeurs à la semaine 2 et ont été inclus dans l'analyse principale (voir Tableau 5).
Italian: Questi pazienti sono stati classificati come responder alla settimana 2 e inclusi nell'analisi primaria (vedere Tabella 5).
French: Ne pas conserver un reste de solution inutilisé en vue d'une réutilisation.
Italian: La soluzione non utilizzata non deve essere conservata per un successivo utilizzo.
French: Réactions liées à la perfusion, douleur.
Italian: Reazioni correlate all'infusione, dolore.
French: • Fièvre, sudation accrue
Italian: • Febbre, aumento della sudorazione
French: Flixabi ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votre médecin le juge nécessaire.
Italian: Flixabi deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il medico lo ritiene necessario.
French: Dans IMPACT et IMPACT 2, les réponses cliniques ont été observées dès la semaine 2 et ont été maintenues jusqu'aux semaines 98 et 54 respectivement.
Italian: In IMPACT e IMPACT 2, la risposta clinica era osservata precocemente come alla settimana 2 ed era mantenuta fino alla settimana 98 e alla settimana 54, rispettivamente.
French: On ne sait pas si l'infliximab est excrété dans le lait maternel ou s'il est absorbé dans la circulation systémique après ingestion.
Italian: Non è noto se infliximab venga escreto nel latte materno o assorbito sistemicamente dopo l'ingestione.
French: ≥ 5 × LSN placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Italian: ≥ 5 x ULN placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
French: • Problème oculaire, y compris les yeux rouges et les infections
Italian: • Problemi agli occhi, inclusi occhi rossi e infezioni
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après « EXP ».
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo "Scad.".
French: Pour certains patients, un intervalle d'administration plus court peut être nécessaire afin de maintenir le bénéfice clinique tandis que pour d'autres, un intervalle de dose plus long semble suffisant.
Italian: Alcuni pazienti possono richiedere un intervallo di tempo tra le dosi più breve per mantenere il beneficio clinico, mentre per altri può essere sufficiente un intervallo tra le dosi più lungo.
French: Tableau 2 Proportion de patients avec une activité des ALAT augmentée lors des études cliniques
Italian: Tabella 2 Numero di pazienti con aumentata attività di ALT negli studi clinici
French: Après le troisième traitement, votre médecin peut décider de vous administrer votre dose de Flixabi pendant 1 heure.
Italian: Dopo il terzo trattamento, il medico può decidere di somministrarle la dose di Flixabi nell'arco di tempo di 1 ora.
French: Une faible proportion de ces réactions liées à la perfusion était de graves réactions allergiques.
Italian: Una bassa percentuale di reazioni all'infusione era rappresentata da gravi reazioni allergiche.
French: Un dépistage régulier doit être réalisé chez les femmes traitées par infliximab, y compris celles âgées de plus de 60 ans.
Italian: Screening periodici devono proseguire nelle donne trattate con infliximab, comprese quelle di oltre 60 anni di età.
French: Veuillez lire attentivement la « Notice » de Flixabi avant de commencer à utiliser ce médicament.
Italian: Legga attentamente il "Foglio illustrativo" di Flixabi prima di iniziare a usare questo medicinale.
French: Semaine 10 Semaine 24
Italian: Settimana 10 Settimana 24
French: Cela dépendra de votre maladie, de votre poids et de la manière dont vous répondrez à Flixabi.
Italian: Questo dipenderà dalla malattia, dal peso e dalla risposta al trattamento con Flixabi.
French: Flixabi, en association avec le méthotrexate, est indiqué pour la réduction des signes et symptômes mais aussi l'amélioration des capacités fonctionnelles chez :
Italian: Flixabi, in associazione con metotrexato, è indicato per la riduzione dei segni e dei sintomi e il miglioramento della funzione fisica in:
French: Rémission durable (en rémission à la fois à la semaine 8 et semaine 30)
Italian: Remissione marcata (in remissione sia alla settimana 8 sia 30)
French: Les résultats clés sont présentés dans le Tableau 10.
Italian: I risultati più significativi sono presentati in Tabella 10.
French: Des doses uniques allant jusqu'à 20 mg/kg ont été administrées sans effets toxiques.
Italian: Sono state somministrate dosi singole fino ad un massimo di 20 mg/kg senza effetti tossici.
French: • Inflammation de l'œil pouvant entraîner des modifications de la vision, y compris la cécité
Italian: • Infiammazione dell'occhio che può causare alterazioni della vista, inclusa cecità
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement et dans les 3 heures suivant sa reconstitution et dilution.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato il prima possibile e comunque entro 3 ore dalla ricostituzione e diluizione.
French: Doses ultérieures
Italian: Ulteriori dosi
French: Dans le groupe infliximab, la variation moyenne du score vdH-S total modifié est restée inférieure à 0 à la semaine d'évaluation 54.
Italian: Nel gruppo infliximab, il cambiamento medio nel punteggio totale modificato vdH-S è rimasto inferiore a 0 al timepoint della settimana 54.
French: Tuberculose (TB)
Italian: Tubercolosi (TB)
French: Les patients non répondeurs à la semaine 8 (n = 15) n'ont plus reçu le médicament et sont revenus pour un suivi de la sécurité.
Italian: I pazienti che non avevano risposto a infliximab alla settimana 8 (n = 15) non hanno ricevuto alcun medicinale e sono ritornati per un follow-up di valutazione della sicurezza.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec infliximab
Italian: Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati infliximab:
French: • Psoriasis, problèmes de peau tels que l'eczéma et la chute de cheveux
Italian: • Psoriasi, problemi della pelle come eczema e perdita di capelli
French: • Votre médecin ou infirmier/ère préparera le médicament à perfuser.
Italian: • Il medico o l'infermiere preparerà il medicinale per l'infusione.
French: • Frissons, accumulation de liquide sous la peau provoquant des gonflements
Italian: • Brividi, accumulo di liquidi sotto la pelle che causano gonfiore
French: Les infections des voies respiratoires supérieures (7/60 [12 %]) et les pharyngites (5/60 [8 %]) ont été les infections du système respiratoire les plus fréquemment rapportées.
Italian: L'infezione del tratto respiratorio superiore (7/60 [12%]) e la faringite (5/60 [8%]) sono state le infezioni del sistema respiratorio riportate più frequentemente.
French: Les données précliniques sont insuffisantes pour établir des conclusions sur les effets de l'infliximab sur la fertilité et les fonctions générales de reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Sono disponibili dati preclinici insufficienti per trarre conclusioni sugli effetti di infliximab sulla fertilità e sulla funzione riproduttiva generale (vedere paragrafo 5.3).
French: Flixabi sera conservé par les professionnels de santé à l'hôpital ou à la clinique.
Italian: Flixabi sarà generalmente conservato dal personale sanitario in ospedale o in clinica.