FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Medicínský termín pro tento stav je „otevřený ductus arteriosus".
Norwegian Bokmål: Den medisinske betegnelsen på denne tilstanden er 'persisterende ductus arteriosus' eller åpen ductus arteriosus.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky, jako má Vaše dítě.
Norwegian Bokmål: selv om de har symptomer som ligner dine.
Czech: Ibuprofen soutěží s bilirubinem o vazbu na albumin v séru novorozenců a důsledkem toho je, že při vysokých koncentracích ibuprofenu může být zvýšená volná frakce bilirubinu.
Norwegian Bokmål: Ibuprofen konkurrerer med bilirubin om binding til albumin i serum hos nyfødte spedbarn, og følgelig kan den frie bilirubinfraksjonen øke ved høye ibuprofenkonsentrasjoner.
Czech: U novorozenců, kteří dostali 3 dávky ibuprofenu, přetrvávaly nízké koncentrace až 72 hodin, zatímco následné opětovné zvýšení po pouze 1 dávce ibuprofenu bylo pozorováno za 72 hodin.
Norwegian Bokmål: Nivåene holdt seg lave i opp til 72 timer hos nyfødte som fikk tre doser ibuprofen, mens det ble observert påfølgende nye økninger etter 72 timer ved administrasjon av kun én dose ibuprofen.
Czech: V klinické léčebné studii, do které bylo zařazeno 175 předčasně narozených dětí do 35. týdne gestačního věku, byla incidence bronchopulmonální dysplasie v 36. týdnu postkoncepčního věku 13/81 (16 %) u indometacinu oproti 23/94 (24 %) u ibuprofenu.
Norwegian Bokmål: I en kurativ klinisk studie med 175 premature nyfødte spedbarn med gestasjonsalder under 35 uker, var insidens av bronkopulmonal dysplasi ved 36 ukers alder etter unnfangelse 13/81 (16 %) for indometacin sammenlignet med 23/94 (24 %) for ibuprofen.
Czech: V rámci každé skupiny frekvence výskytu jsou nežádoucí reakce představeny v pořadí dle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Czech: Po uvedení přípravku na trh se také objevila hlášení plicní hypertenze, když byla Pedea podávána předčasně narozeným novorozencům v terapeutickém režimu.
Norwegian Bokmål: Det har også vært rapporter etter markedsføring om pulmonal hypertensjon når Pedea ble administrert til premature nyfødte i terapeutisk sammenheng.
Czech: Jak přípravek Pedea vypadá a co obsahuje toto balení Pedea 5 mg/ml injekční roztok je čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok.
Norwegian Bokmål: Hvordan Pedea ser ut og innholdet i pakningen Pedea 5 mg/ml injeksjonsvæske er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Pedea je ibuprofen.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Pedea er ibuprofen.
Czech: I když u populace předčasně narozených dětí je pozorována velká variabilita, po úvodní nárazové dávce 10 mg/kg i po poslední udržovací dávce byly zjištěny vrcholové plazmatické koncentrace kolem 35-40 mg/l, a to bez ohledu na gestační i postnatální věk.
Norwegian Bokmål: Til tross for at det er observert stor variabilitet i den premature populasjonen, er maksimale plasmakonsentrasjoner målt til rundt 35-40 mg/l både etter initiell boosterdose på 10 mg/kg og etter siste vedlikeholdsdose, uavhengig av gestasjons- og postnatal alder.
Czech: Před podáním přípravku Pedea musí být provedeno echokardiografické vyšetření s cílem zjistit hemodynamicky významný otevřený ductus arteriosus a vyloučit plicní hypertenzi a vrozené srdeční onemocnění závislé na otevřeném ductus arteriosus.
Norwegian Bokmål: Før administrering av Pedea bør det utføres adekvat ekkokardiografisk undersøkelse for å detektere hemodynamisk signifikant persisterende ductus arteriosus samt ekskludere pulmonal hypertensjon og medfødt ductusavhengig hjertefeil.
Czech: Dávka ibuprofenu je upravena podle tělesné hmotnosti takto: - 1. injekce: 10 mg/kg, - 2. a 3.injekce: 5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Ibuprofendosen justeres i henhold til kroppsvekt: - Første injeksjon: 10 mg/kg - Andre og tredje injeksjon: 5 mg/kg
Czech: Pokud je snížení významné, léčba Vašeho dítěte může být přerušena do doby, než se objem moči vrátí na normální množství.
Norwegian Bokmål: Dersom denne nedsettes signifikant, kan det hende at behandlingen må stoppes inntil urinvolumet igjen er normalt.
Czech: Méně časté: gastrointestinální krvácení Frekvence není známo: žaludeční perforace
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Gastrointestinal blødning Ikke kjent: Gastrisk perforering
Czech: Ibuprofen je neselektivní inhibitor cyklooxygenázy, což vede ke snížené syntéze prostaglandinů.
Norwegian Bokmål: Ibuprofen er en ikke-selektiv hemmer av cyklooksygenase, hvilket resulterer i nedsatt prostaglandinsyntese.
Czech: Jako nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSA), může ibuprofen maskovat obvyklé příznaky a projevy infekce.
Norwegian Bokmål: Da ibuprofen er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID), kan det maskere de vanlige tegn og symptomer på infeksjon.
Czech: Pedea 5 mg/ml injekční roztok je dodáván v krabičkách po čtyřech 2 ml ampulích.
Norwegian Bokmål: Pedea 5 mg/ml injeksjonsvæske leveres i kartonger med fire 2 ml ampuller.
Czech: Pokud se ductus arteriosus neuzavře do 48 hodin po poslední injekci, případně pokud se znovu otevře, může se podat druhá kúra stejných 3 dávek.
Norwegian Bokmål: Dersom ductus arteriosus ikke lukkes 48 timer etter siste injeksjon eller dersom den åpnes på nytt, kan en ny kur på tre doser (som ovenfor) gis.
Czech: Pedea se dodává v balení 4 x 2 ml ampule.
Norwegian Bokmål: Pedea leveres i pakninger à 4 x 2 ml-ampuller.
Czech: Jelikož bylo in vitro prokázáno, že ibuprofen vytěsňuje bilirubin z jeho vazebného místa na albuminu, může být u předčasně narozených dětí zvýšeno riziko bilirubinové encefalopatie (viz bod.
Norwegian Bokmål: Da det er vist at ibuprofen fortrenger bilirubin fra dets bindesete på albumin in vitro, kan risikoen for bilirubin-encefalopati hos premature nyfødte spedbarn være økt (se pkt.
Czech: Centrální distribuční objem může záviset na stavu ductus arteriosus a klesá po jeho uzavření.
Norwegian Bokmål: Sentralt distribusjonsvolum avhenger muligens av status av ductus og avtar etter hvert som ductus lukkes.
Czech: Dávkování a způsob podání (viz. také bod 3)
Norwegian Bokmål: Dosering og administrasjonsmåte (se også pkt.
Czech: Požadovaný objem, který bude podán novorozenci, se určí podle tělesné hmotnosti a podává se intravenózně v krátké 15minutové infuzi, přednostně neředěné.
Norwegian Bokmål: Passende volum for den nyfødte bestemmes ut i fra kroppsvekt og bør injiseres intravenøst som en kort infusjon over 15 minutter, fortrinnsvis ufortynnet.
Czech: - aminoglykosidy: vzhledem k tomu, že ibuprofen může snižovat clearance aminoglykosidů, jejich současné podání může zvýšit riziko nefrotoxicity a ototoxicity (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: - Aminoglykosider: da ibuprofen kan redusere clearance av aminoglykosider, kan samtidig bruk øke faren for nyretoksisitet og øretoksisitet (se pkt.
Czech: Celkový objem injekčně podaného roztoku by se měl vzít v úvahu při sledování celkového denního podaného příjmu tekutin.
Norwegian Bokmål: Totalt volum injisert oppløsning bør tas med i beregningen av totalt daglig væskevolum administrert.
Czech: Léčba předávkování ibuprofenem je hlavně podpůrná.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av ibuprofenoverdoser er hovedsakelig symtomatisk.
Czech: Jelikož ibuprofen může inhibovat agregaci destiček, musí být předčasně narozené děti sledovány z hlediska známek krvácení.
Norwegian Bokmål: Da ibuprofen kan hemme plateaggregering, bør nyfødte monitoreres med hensyn til tegn på blødning.
Czech: - Pedea může snižovat množství moče, které Vaše dítě vymočí.
Norwegian Bokmål: - Pedea kan redusere urinmengden babyen skiller ut.
Czech: Proto se ibuprofen nesmí podávat novorozencům se zřetelnou zvýšenou koncentrací bilirubinu.
Norwegian Bokmål: Ibuprofen bør derfor ikke anvendes til spedbarn med markert forhøyet bilirubinkonsentrasjon.
Czech: *viz. níže
Norwegian Bokmål: *se under
Czech: Nepoužitá část roztoku se má znehodnotit.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning skal kastes.
Czech: - antikoagulancia: ibuprofen může zvyšovat účinek antikoagulancií a zvyšovat riziko krvácení.
Norwegian Bokmål: - Antikoagulantia: Ibuprofen kan øke effekten av antikoagulantia og dermed risikoen for blødning.
Czech: - Přípravek Pedea musí podávat s opatrností zdravotničtí pracovníci, aby zabránili poškození kůže a okolních tkání.
Norwegian Bokmål: - Helsepersonell bør gi Pedea til babyen med forsiktighet slik at hud og omliggende vev ikke skades.
Czech: JAK SE PEDEA POUŽÍVÁ
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER PEDEA
Czech: - kortikosteroidy: ibuprofen může zvyšovat riziko gastrointestinálního krvácení.
Norwegian Bokmål: - Kortikosteroider: Ibuprofen kan øke risikoen for gastrointestinal blødning.
Czech: V klinické studii, kde byla Pedea podávána profylakticky v prvních 6 hodinách života, byla hlášena těžká hypoxemie s plicní hypertenzí u 3 novorozených dětí, které se narodily dříve než ve 28. týdnu gestačního věku.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hvor Pedea ble administrert profylaktisk i løpet av de første seks timene etter fødselen, ble det rapportert om pulmonal hypertensjon hos tre nyfødte spedbarn med gestasjonsalder under 28 uker.
Czech: Léčba přípravkem Pedea by se měla provádět pouze na novorozenecké jednotce intenzivní péče pod dohledem zkušeného neonatologa.
Norwegian Bokmål: Behandling med Pedea skal kun skje i neonatal intensivavdeling under tilsyn av erfaren neonatolog.
Czech: Reziduální koncentrace za 24 hodin po poslední dávce 5 mg/kg se pohybují kolem 10-15 mg/l.
Norwegian Bokmål: Gjenværende konsentrasjoner ligger rundt 10-15 mg/l 24 timer etter siste dose på 5 mg/kg.
Czech: Toto vypočítané množství léku bude podáno infuzí do žíly po dobu 15 minut.
Norwegian Bokmål: Den beregnede mengden vil gis som en infusjon i en vene over en periode på 15 minutter.
Czech: Jestliže se v průběhu infuze nebo po infuzi přípravku Pedea objeví hypoxemie, je nutné věnovat zvláštní pozornost tlaku v plicním oběhu.
Norwegian Bokmål: Dersom hypoksemi oppstår under eller etter infusjon av Pedea, bør pulmonalt trykk følges nøye.
Czech: Pomocné látky: trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková 25%, voda na injekci.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Trometamol, natriumklorid, natriumhydroksid, saltsyre 25 %, vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Pedea Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (15 mg) sodíku ve 2 ml, tzn., že je v podstatě „bez sodíku".
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Pedea Dette legemiddelet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (15 mg) per 2 ml, dvs så godt som "natriumfritt".
Czech: V současné době jsou k dispozici údaje od 1000 předčasně narozených dětí, a to jak z literatury s přípravkem ibuprofen, tak z klinických studií s přípravkem Pedea.
Norwegian Bokmål: Per i dag finnes det data både i litteraturen angående ibuprofen og fra kliniske studier med Pedea for til sammen ca. 1000 premature nyfødte.
Czech: Pokud po první léčebné kúře nedojde k uzavření ductus arteriosus, případně pokud se opět otevře, lékař Vašeho dítěte může rozhodnout o druhé léčebné kúře.
Norwegian Bokmål: Dersom ductus arteriosus ikke lukkes etter denne første behandlingskuren, eller hvis den åpnes igjen, kan legen bestemme at det skal gis en ny behandlingskur.
Czech: - U Vašeho dítěte může dojít ke krvácení do střeva a ledvin.
Norwegian Bokmål: - Babyen kan utvikle blødning i tarmene og nyrene.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (15 mg) sodíku na 2 ml, tzn., že je v podstatě „bez sodíku".
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (15 mg) per 2 ml, dvs så godt som "natriumfritt".
Czech: Některé léky, pokud jsou používány společně s přípravkem Pedea, mohou způsobit nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Dersom visse andre legemidler gis samtidig med Pedea, kan det oppstå bivirkninger.
Czech: - Vašemu dítěti může být dáván oxid dusnatý ke zlepšení okysličení krve.
Norwegian Bokmål: - Babyen kan få nitrogenoksid for å bedre blodets evne til å ta opp oksygen.
Czech: Profylaktické použití přípravku Pedea v prvních 3 dnech života (zahájené během 6 hodin po narození) u předčasně narozených novorozenců narozených dříve než v 28. týdnu gestačního věku bylo v porovnání s léčebným použitím tohoto léku spojeno se zvýšenou incidencí selhání ledvin a plicních nežádoucích účinků, jako je hypoxie, plicní hypertenze, plicní krvácení.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk bruk av Pedea de første tre levedøgn (start innen seks timer etter fødsel) hos premature nyfødte spedbarn med gestasjonsalder under 28 uker har vært assosiert med økt insidens av nyresvikt og pulmonale bivirkninger, inkludert hypoksi, pulmonal hypertensjon og pulmonal blødning, sammenlignet med kurativ bruk.
Czech: Ampule přípravku Pedea stejně jako všech parenterálních přípravků musí být před použitím vizuálně prohlédnuty z hlediska výskytu částic a neporušení obalu.
Norwegian Bokmål: I likhet med alle parenterale preparater, skal ampullene med Pedea inspiseres visuelt med hensyn på partikler før bruk.
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU TEXT NA VNĚJŠÍM OBALU
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Czech: - Život ohrožující infekce; - Aktivní krvácení, zejména intrakraniální nebo gastrointestinální hemorhagie; - Trombocytopenie nebo koagulační poruchy; - Významné poškození renálních funkcí; - Vrozená srdeční vada, při níž je otevřený ductus arteriosus nezbytný pro dostatečný plicní nebo systémový krevní oběh (např. plicní atresie, těžká Fallotova tetralogie, těžká koarktace aorty); - Prokázaná nebo suspektní nekrotizující enterokolitis;
Norwegian Bokmål: - Trombocytopeni eller koagulasjonsforstyrrelser; - -Signifikant hjertesykdom hvor patens av ductus arteriosus er nødvendig for tilfredsstillende pulmonært eller systemisk blodomløp (f.eks. pulmonal atresi, alvorlig Fallots tetrade, kritisk aortakoarktasjon); - Kjent eller mistenkt nekrotiserende enterokolitt.
Czech: Ibuprofen může snižovat účinek těchto léků.
Norwegian Bokmål: Ibuprofen kan redusere virkningen av disse legemidlene.
Czech: Časté: nekrotizující enterokolitis, střevní perforace
Norwegian Bokmål: Vanlige: Nekrotiserende enterokolitt, intestinal perforasjon
Czech: Co je Pedea a k čemu se používá Než začnete přípravek Pedea podávat Vašemu dítěti Jak se Pedea používá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Pedea er, og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før babyen din får Pedea Hvordan du bruker Pedea
Czech: Časté: krvácení do komor, periventrikulární leukomalacie
Norwegian Bokmål: Vanlige: Intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalasi
Czech: Ibuprofen může zvýšit riziko krvácení.
Norwegian Bokmål: Ibuprofen kan øke risikoen for blødning.
Czech: Po intravenózním podání ibuprofenu předčasně narozeným dětem nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Norwegian Bokmål: Der er ingen rapporterte tilfeller av overdosering med intravenøs ibuprofen hos premature nyfødte spedbarn.
Czech: Pedea se musí podávat opatrně, aby nedošlo k paravenózní aplikaci a potenciálnímu následnému podráždění tkání.
Norwegian Bokmål: Pedea bør administreres med forsiktighet slik at ekstravasasjon og eventuell påfølgende vevsirritasjon unngås.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA SKLENĚNÉ AMPULI
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Czech: Pokud po druhé léčebné kúře stále nedojde k uzavření ductus arteriosus, může být navržena chirurgická operace.
Norwegian Bokmål: Hvis ductus arteriosus fremdeles ikke er lukket etter andre behandlingskur, kan kirurgi være påkrevd.
Czech: Ve studii závislosti na dávce přípravku Pedea u 40 předčasně narozených dětí byl podíl uzávěru ductus arteriosus při dávkovacím režimu 10-5-5 mg/kg 75 % (6/8) u novorozenců narozených ve 27.
Norwegian Bokmål: I en dose-respons-studie med Pedea hos 40 premature nyfødte spedbarn, var lukningsraten av ductus arteriosus assosiert med 10-5-5mg/kg-doseregimet, 75 % (6/8) hos nyfødte med gestasjonsalder på 27-29 uker og 33 % (2/6) hos nyfødte med gestasjonsalder på 24-26 uker.
Czech: Nenarozené dítě má cévu nazývanou ductus arteriosus poblíž srdce, která umožňuje jeho krvi obcházet plíce a obíhat ve zbytku těla.
Norwegian Bokmål: Ufødte barn har en blodåre nær hjertet, som kalles ductus arteriosus.
Czech: Nicméně, předávkování bylo popsáno u kojenců a dětí po perorálním podání ibuprofenu: pozorovány byly deprese CNS, záchvaty, gastrointestinální poruchy, bradykardie, hypotenze, apnoe, patologické funkce ledvin a hematurie.
Norwegian Bokmål: Det er observert sentralnervøs depresjon, kramper, gastrointestinale forstyrrelser, bradykardi, hypotensjon, apné, abnormal nyrefunksjon og hematuri.
Czech: Když je dítě v matčině děloze, nepotřebuje používat svoje plíce.
Norwegian Bokmål: Babyer bruker ikke lungene mens de er i morens mage.
Czech: JAK PŘÍPRAVEK PEDEA UCHOVÁVAT
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER PEDEA
Czech: - Vaše dítě může dostávat antikoagulancia (léky k zabránění srážení krve).
Norwegian Bokmål: - Babyen kan få såkalte antikoagulantia (legemidler som hindrer at blodet koagulerer).
Czech: Nitrolební krvácení (intraventrikulární hemoragie) a poranění mozku (periventrikulární leukomalacie)
Norwegian Bokmål: Vanlige: - Blødning på innsiden av kraniet (intraventrikulær hemoragi) og hjerneskade (periventrikulær levkomalasi).
Czech: Snížené množství kyslíku v arteriální krvi (hypoxemie)
Norwegian Bokmål: - Lavere oksygen innhold enn normalt i arterieblodet (hypoksemi).
Czech: Je obtížné vyhodnotit kauzální souvislost nežádoucích účinků, protože mohou mít souvislost jak s hemodynamickými důsledky otevřeného ductus arteriosus, tak i s přímými účinky ibuprofenu.
Norwegian Bokmål: Da bivirkninger rapportert hos premature nyfødte kan være relatert til både hemodynamiske konsekvenser av åpen ductus arteriosus og til direkte effekter av ibuprofen, er det vanskelig å vurdere årsakssammenheng.
Czech: 10 mg/kg a druhá a třetí dávka je 5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den er 10 mg/kg for den første injeksjonen og 5 mg/kg for den andre og tredje injeksjonen.
Czech: Jelikož při profylaktickém použití v prvních 3 dnech života (při zahájení do 6 hodin po narození) u předčasně narozených dětí mladších než 28 týdnů gestačního věku se ve zvýšené míře vyskytly plicní a renální nežádoucí účinky, Pedea nesmí být profylakticky podávána v jakémkoliv gestačním věku (viz bod 4.8 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Siden profylaktisk bruk i de tre første levedøgn (start innen seks timer etter fødsel) hos premature nyfødte spedbarn med gestasjonsalder under 28 uker har vært assosiert med økte pulmonale og renale bivirkninger, bør ikke Pedea gis profylaktisk ved noen gestasjonsalder (se pkt.
Czech: - Pomocnými látkami jsou trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný (pro úpravu pH), 25% kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er trometamol, natriumklorid, natriumhydroksid (for pH-justering), saltsyre 25 % (for pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Krvácení do plic
Norwegian Bokmål: - Blødning i tarmen.
Czech: Γαλλία
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Czech: Na druhé straně byla při profylaktickém podání přípravku Pedea pozorována nižší incidence novorozeneckého krvácení do komor stupně III a IV a nutnosti chirurgického podvázání.
Norwegian Bokmål: Derimot var insidensen av neonatal grad III-IV intraventrikulær blødning og kirurgisk ligatio assosiert med profylaktisk bruk av Pedea, lavere.
Czech: - Léčivou látkou je ibuprofenum.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er ibuprofen.
Czech: Pokud je to nezbytné, objem injekce se může upravit buď injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčním roztokem glukózy 50 mg/ml (5%).
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan injeksjonsvolumet tilpasses med enten 9 mg/ml natriumkloridoppløsning (0,9 %) til injeksjon eller 50 mg/ml glukoseoppløsning (5 %) til injeksjon.
Czech: Pedea uzavírá ductus arteriosus zabráněním tvorby prostaglandinu, což je přirozeně se vyskytující chemická látka v těle, která udržuje ductus arteriosus otevřený.
Norwegian Bokmål: Prostaglandiner er substanser som forekommer naturlig i kroppen, og som holder ductus arteriosus åpen.
Czech: Pokud se současně s ibuprofenem podávají aminoglykosidy, doporučuje se přísné kontrolování jejich koncentrace v séru.
Norwegian Bokmål: Da ibuprofen kan redusere clearance av aminoglykosider, anbefales nøye overvåking av serumnivåer ved samtidig bruk av ibuprofen.
Czech: Plazmatické koncentrace S-enantiomeru jsou mnohem vyšší než koncentrace R-enantiomeru, což odráží rychlou chirální přeměnu R-formy na S-formu v podílu, který je obdobný jako u dospělých (kolem 60 %).
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av S-enantiomeren er mye høyere enn konsentrasjonene av R-enantiomeren.
Czech: Léčebná kúra je definována jako tři intravenózní injekce přípravku Pedea podané ve 24 hodinových intervalech.
Norwegian Bokmål: En behandlingskur er definert som tre intravenøse injeksjoner med Pedea gitt med 24 timers intervaller.
Czech: Ampule jsou určeny pouze pro jednorázové použití a všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: Ampullene er kun ment for engangsbruk, og ubrukt oppløsning skal kastes.
Czech: Jedna 2 ml ampule obsahuje ibuprofenum 10mg.
Norwegian Bokmål: Hver 2 ml ampulle inneholder 10 mg ibuprofen.
Czech: Tento stav byl během 30 minut upraven inhalací oxidu dusnatého.
Norwegian Bokmål: Dette ble reversert innen 30 minutter etter påbegynt inhalasjonsbehandling med nitrogenoksid.
Czech: V prvním dnu života je nezbytné respektovat podání maximálního objemu 80 ml/kg/den.
Norwegian Bokmål: Et maksimalt volum på 80 ml/kg/døgn det første levedøgnet bør ikke overskrides.
Czech: Při podávání celkového denního objemu tekutin je nutné vzít v úvahu celkový objem roztoku podaného injekčně předčasně narozeným novorozencům.
Norwegian Bokmål: Totalt volum injisert oppløsning til premature nyfødte bør tas med i beregningen av totalt daglig væskevolum administrert.
Czech: Ibuprofen může zvyšovat protisrážlivý účinek takového léku.
Norwegian Bokmål: Ibuprofen kan øke den antikoagulerende effekten av disse legemidlene.
Czech: Pedea 5 mg/ml injekce Ibuprofenum i.v.
Norwegian Bokmål: Pedea 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Ibuprofen i.v.
Czech: Léčebná kúra je definována jako tři intravenózní dávky přípravku Pedea podávané ve 24hodinových intervalech.
Norwegian Bokmål: En behandlingskur er definert som tre intravenøse doser med Pedea gitt med 24 timers intervaller.
Czech: - Ibuprofen může snížit schopnost srážení krve Vašeho dítěte.
Norwegian Bokmål: - Ibuprofen kan nedsette blodets evne til å koagulere.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté: bronchopulmonární dysplasie* Časté: krvácení do plic
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Bronkopulmonal dysplasi* Vanlige: Pulmonal blødning Mindre vanlige: Hypoksemi*
Czech: Nepoužívejte přípravek Pedea:
Norwegian Bokmål: Bruk av andre legemidler sammen med Pedea:
Czech: U předčasně narozených dětí, které se narodily dříve než v 27. týdnu gestačního věku, byl při doporučeném dávkovacím režimu prokázán nízký stupeň uzávěru ductus arteriosus (33 až 50%) (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er vist at lukningshastigheten av ductus arteriosus (33 til 50 %) hos premature nyfødte spedbarn med gestasjonsalder under 27 uker er lav ved anbefalte doseringsregimer (se pkt.
Czech: Jeden ml obsahuje ibuprofenum 5mg.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 5 mg ibuprofen.
Czech: Pedea 5 mg/ml injekční roztok Ibuprofenum
Norwegian Bokmål: Pedea 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Ibuprofen
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky s výjimkou fyziologického roztoku (0,9%) pro injekce nebo roztoku glukózy 50 mg/ml (5%).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn 9 mg/ml natriumkloridoppløsning (0,9 %) til injeksjon eller 50 mg/ml glukoseoppløsning (5 %) til injeksjon.
Czech: U 3 novorozenců, kterým byla podána první infuze, byla během hodiny pozorována těžká hypoxemie s plicní hypertenzí.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om alvorlig hypoksi med pulmonal hypertensjon hos tre nyfødte innen én time av den første infusjonen.
Czech: Ibuprofen může zvýšit riziko krvácení do žaludku a střev.
Norwegian Bokmål: Ibuprofen kan øke risikoen for blødning i mage-/tarmregionen.