FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Efavirenz/Emtricitabin/Teno fovirdisoproxil Krka und Vigabatrin oder Gabapentin werden nicht erwartet, da Vigabatrin und Gabapentin ausschließlich unverändert mit dem Urin ausgeschieden werden und es daher unwahrscheinlich ist, dass sie um dieselben metabolischen Enzymsysteme und Eliminationswege konkurrieren wie Efavirenz.
Czech: Klinicky významné interakce se neočekávají, protože vigabatrin a gabapentin jsou vylučovány výlučně nezměněny močí a je nepravděpodobné, že by soutěžily o stejné metabolické enzymy a cesty eliminace jako efavirenz.
German: Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen: Sehr häufig
Czech: Poruchy metabolismu a výživy: Velmi časté hypofosfatemie
German: Da Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthält, können alle Wechselwirkungen, die für die einzelnen Wirkstoffe ermittelt wurden, auch unter Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka auftreten.
Czech: Protože přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil, mohou se u přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka objevit jakékoli interakce, které byly zjištěny u jednotlivých látek jednotlivě.
German: Meldungen zu innerhalb der Studie AI266073 (über 48 Wochen, n=203) aufgetretenen Nebenwirkungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich in Zusammenhang mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil standen, aber bisher nicht mit einem der einzelnen Wirkstoffe von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil assoziiert waren, umfassen:
Czech: Nežádoucí účinky spojené s podáním kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil Nežádoucí účinky, které se objevily během léčby a jsou považovány za možná či pravděpodobně spojené s užíváním kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil hlášené během studie AI266073 (více než 48 týdnů; n=203), které nebyly spojeny s žádným z jednotlivých komponentů kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil, zahrnují:
German: Valproinsäure/Emtricitabin
Czech: Kyselina valproová /emtricitabin
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil nach gleichzeitiger Anwendung der separaten Darreichungsformen oder nach Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei HIV-infizierten Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung wurden nicht geprüft.
Czech: Farmakokinetika efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu po společném podávání oddělených farmaceutických forem nebo jako kombinace efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxilu nebyla studována u pacientů infikovaných HIV s poruchami ledvin.
German: Maraviroc/ Tenofovirdisoproxil (300 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Czech: Maravirok/tenofovirdisoproxil (300 mg b.i.d./245 mg q.d.)
German: Es liegen auch Berichte aus der Zeit nach der Marktzulassung zu schwerer Depression, Tod durch Suizid, Wahnvorstellungen, psychoseähnlichen Störungen und Katatonie vor.
Czech: Po uvedení fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil na trh se objevila i hlášení závažné deprese, úmrtí sebevraždou, bludů, chování podobného psychóze a katatonie.
German: Darunavir/Ritonavir/ Tenofovirdisoproxil (300 mg b.i.d.
Czech: Darunavir/ritonavir/teno fovir disoproxil (300 mg b.i.d.
German: Antibiotika
Czech: Antimykobakteriální léčiva
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka Filmtabletten sind hellorange-rosafarbene, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka potahované tablety (tablety) jsou světle oranžovorůžové, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami.
German: Die 48-Wochen-Daten zeigten, dass bei den Patienten, die nach der Randomisierung auf Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil umgestellt wurden, hohe Raten an Virussuppression, vergleichbar mit denjenigen bei der bisherigen Therapie, aufrechterhalten blieben (siehe Tabelle 4).
Czech: 48týdenní data ukázala, že vysoký stupeň virové suprese, srovnatelný s původním režimem léčby, byl udržen u pacientů, kteří byli randomizováni k převodu na kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil (viz tabulka 4).
German: Für den Fall, dass ein Absetzen der Therapie mit einem der Wirkstoffe von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka angezeigt ist oder falls eine Dosisanpassung notwendig ist, stehen Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil auch als Einzelpräparate zur Verfügung.
Czech: Tam, kde je indikováno přerušení léčby jednou ze složek přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nebo kde je nezbytná úprava dávky, jsou k dispozici samostatné přípravky obsahující efavirenz, emtricitabin a tenofovirdisoproxil.
German: Buprenorphin/Naloxon/Efavirenz
Czech: Buprenorfin/naloxon/efa virenz
German: Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka auslassen.
Czech: Je důležité, abyste nevynechal(a) dávku přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
German: Nebenwirkungen an der Leber: Wenn Sie auch mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind, kann sich
Czech: Nežádoucí účinky na játra: Jestliže jste se zároveň nakazil(a) virem hepatitidy B, může u Vás dojít ke zhoršení hepatitidy po přerušení léčby (viz bod 3).
German: AUC: ↓ 39 % (↓ 30 bis ↓ 46) Cmax: ↓ 26 % (↓ 15 bis ↓ 35)
Czech: AUC: ↓ 39 % (↓ 30 až ↓ 46) Cmax: ↓ 26 % (↓ 15 až ↓ 35)
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka kann den Itraconazol- oder PosaconazolGehalt in Ihrem Blut verringern.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka může snížit množství itrakonazolu nebo posakonazolu v krvi.
German: - Warfarin oder Acenocoumarol (Arzneimittel, die verwendet werden, um die Blutgerinnung zu vermindern): Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Warfarin- oder Acenocoumarol-Dosis anpassen.
Czech: - Warfarin nebo acenokumarol (léky používaný pro snížení srážení krve).
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg potahované tablety efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
German: Die Bioäquivalenz einer Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-Filmtablette mit der kombinierten Anwendung einer Efavirenz-600-mg-Filmtablette plus einer Emtricitabin-200-mg-Hartkapsel plus einer Tenofovirdisoproxil-245-mg-Filmtablette (letztere entspricht 300 mg Tenofovirdisoproxilf) nach einmaliger Anwendung bei nüchternen gesunden Probanden wurde im Rahmen der Studie GS-US177-0105 ermittelt (siehe Tabelle 6).
Czech: Ve studii GS-US-177-0105 byla stanovena bioekvivalence jedné potahované tablety obsahující fixní kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil s jednou 600mg potahovanou tabletou efavirenzu plus jednou tvrdou tobolkou s 200 mg emtricitabinu plus jednou potahovanou tabletou s 245 mg tenofovir-disoproxilu, podávaných společně, po jednorázovém podání subjektům nalačno (viz tabulka 6).
German: Anwendung von Efavirenz und niedrig dosiertem Ritonavir in Kombination mit einem Proteasehemmer wird auf den nachstehenden Abschnitt über Ritonavir verwiesen.
Czech: Společné podávání efavirenzu s nízkou dávkou ritonaviru v kombinaci s inhibitorem proteázy, viz bod o ritonaviru níže.
German: Höhere TenofovirKonzentrationen könnten Tenofovirassoziierte unerwünschte Ereignisse, darunter Nierenfunktionsstörungen, verstärken.
Czech: Vyšší koncentrace tenofoviru by mohly potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovirem, včetně onemocnění ledvin.
German: Das Absetzen der Therapie mit Efavirenz/ Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBV-Koinfektion kann mit schweren akuten Exazerbationen der Hepatitis assoziiert sein.
Czech: Po přerušení léčby efavirenzem/emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem může u pacientů infikovaných HIV a současně HBV dojít k závažné akutní exacerbaci hepatitidy.
German: Diese Arzneimittel sind am Anfang von Abschnitt 2 aufgeführt, unter Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka darf nicht eingenommen werden.
Czech: Tyto léky jsou uvedeny v bodu Neužívejte přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, na začátku bodu 2.
German: Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 bis ↓ 25) Norelgestromin (aktiver Metabolit): AUC: ↓ 64 % (↓ 62 bis ↓ 67) Cmax: ↓ 46 % (↓ 39 bis ↓ 52) Cmin: ↓ 82 % (↓ 79 bis ↓ 85)
Czech: Norelgestromin (aktivní metabolit): AUC: ↓ 64 % (↓ 62 až ↓ 67) Cmax: ↓ 46 % (↓ 39 až ↓ 52) Cmin: ↓ 82 % (↓ 79 až ↓ 85)
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
German: AUC: ↓ 37 % (↓ 14 bis ↓ 55) Cmax: ↓ 35 % (↓ 12 bis ↓ 52) Cmin: ↓ 43 % (↓ 18 bis ↓ 60)
Czech: AUC: ↓ 37 % (↓ 14 až ↓ 55) Cmax: ↓ 35 % (↓ 12 až ↓ 52) Cmin: ↓ 43 % (↓ 18 až ↓ 60)
German: Eine Dosisanpassung für Efavirenz ist nicht erforderlich.
Czech: Pro efavirenz není nezbytná žádná úprava dávek.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung dieses Arzneimittels ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání tohoto léčivého přípravku?
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIVInfektionen besitzt.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
German: Es heilt weder die HIV-Infektion noch AIDS, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.
Czech: Infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
German: Es wird nur bei Patienten angewendet, deren HIV-Spiegel im Blut (Viruslast) unter ihrer derzeitigen HIV-Kombinationsbehandlung seit mehr als 3 Monaten unter 50 Kopien/ml liegt.
Czech: Používá se pouze u pacientů, jejichž hladina viru HIV v krvi (virová zátěž) byla při užívání současné kombinované léčby HIV nižší než 50 kopií/ml, a to po dobu delší než 3 měsíce.
German: Dies bedeutet, dass es dieselben Wirkstoffe enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Atripla.
Czech: Znamená to, že obsahuje stejné léčivé látky a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Atripla.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit diesem Arzneimittel verbunden?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika tohoto léčivého přípravku?
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen eine frühere HIV-Kombinationsbehandlung versagt oder nicht mehr angeschlagen hat.
Czech: Přípravek se nesmí používat u pacientů, u kterých jakákoliv předchozí kombinovaná léčba HIV neúčinkovala nebo přestala účinkovat.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für das Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Atripla vergleichbare Qualität aufweist und mit Atripla bioäquivalent ist.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že léčivý přípravek je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Atripla.
German: Alle drei Wirkstoffe blockieren die Aktivität der reversen Transkriptase, eines Enzyms, das es dem HI-Virus ermöglicht, sich in den von ihm infizierten Zellen zu vermehren.
Czech: Všechny tři léčivé látky blokují činnost reverzní transkriptázy, což je enzym, který umožňuje viru HIV, aby se v infikovaných buňkách množil.
German: Des Weiteren darf die Behandlung nicht bei Patienten eingeleitet werden, die jemals mit einem HI-Virus infiziert waren, das gegenüber einem der drei Wirkstoffe in dem Arzneimittel resistent ist.
Czech: Rovněž nesmí být léčba tímto přípravkem zahájena u pacientů, kteří byli infikováni virem HIV, který je rezistentní na kteroukoli ze tří léčivých látek v tomto léčivém přípravku.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Sowohl die nukleosidischen als auch die nukleotiden Reverse-Transkriptase-Hemmer sind allgemein als NRTI bekannt.
Czech: Nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy jsou obecně známé jako NRTI.
German: Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer.
Czech: Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy.
German: Das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass alle Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterial erhalten, in dem darauf hingewiesen wird, dass bei Arzneimitteln wie diesem, die Tenofovirdisoproxil enthalten, ein erhöhtes Risiko für eine Nierenerkrankung besteht.
Czech: Společnost, která tento léčivý přípravek dodává na trh, zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou léčivý přípravek předepisovat, měli k dispozici vzdělávací balíček, který obsahuje informace o zvýšeném riziku onemocnění ledvin v souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími tenofovir disoproxil, jakým je i tento léčivý přípravek.
German: Das Arzneimittel ist in Form von Tabletten und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Tento léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Atripla, durchgeführt und müssen daher für Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka nicht wiederholt werden.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Atripla, pro přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je proto není nutné opakovat.
German: Dieses Arzneimittel enthält drei Wirkstoffe: Efavirenz, ein nichtnukleosidischer Reverse-TranskriptaseInhibitor (NNRTI); Emtricitabin, ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor; und Tenofovirdisoproxil, eine Vorstufe („Prodrug") von Tenofovir, was bedeutet, dass es im Körper in den Wirkstoff Tenofovir umgewandelt wird.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje tři léčivé látky: efavirenz, což je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI), emtricitabin, což je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy, a tenofovir disoproxil, který je „proléčivem" tenofoviru, což znamená, že se v těle přeměňuje na léčivou látku tenofovir.
German: Es wird empfohlen, das Arzneimittel auf nüchternen Magen und vorzugsweise vor dem Zubettgehen einzunehmen.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti užívali léčivý přípravek nalačno, nejlépe před spaním.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV1), das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je antivirotikum, které se používá k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1), což je virus vyvolávající syndrom získané imunodeficience (AIDS).
German: Wenn einer der Wirkstoffe des Arzneimittels abgesetzt oder in anderer Dosierung verabreicht werden muss, müssen sie zu einzelnen Arzneimitteln, die die Wirkstoffe separat enthalten, wechseln.
Czech: Pokud musí pacienti jednu z léčivých látek obsažených v léčivém přípravku přestat užívat nebo musí užívat odlišné dávky, budou muset přejít na užívání jednotlivých léčivých přípravků samostatně.
German: Wie wirkt das Arzneimittel?
Czech: Jak léčivý přípravek působí?
German: Da Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Czech: Jelikož přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
German: Was ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a k čemu se používá?
German: Wie wurde das Arzneimittel untersucht?
Czech: Jak byl léčivý přípravek zkoumán?
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka hält die Konzentration von HIV im Blut niedrig.
Czech: Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka udržuje množství viru HIV v krvi na nízké úrovni.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro jeho bezpečné a účinné používání, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
German: Wie wird das Arzneimittel angewendet?
Czech: Jak se léčivý přípravek používá?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Das Unternehmen hat ferner eine Studie durchgeführt, die gezeigt hat, dass es mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" ist.
Czech: Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
German: Das Arzneimittel enthält die Wirkstoffe Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil und ist ein „Generikum".
Czech: Léčivý přípravek obsahuje léčivé látky efavirenz, emtricitabin a tenofovir disoproxil.
German: Weitere Informationen über Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka
Czech: Další informace o přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka efavirenzum / emtricitabinum / tenofovirum disoproxilum
German: Warum wurde das Arzneimittel zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl léčivý přípravek schválen?
German: Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Agentura doporučila, aby léčivý přípravek byl schválen k použití v EU.
German: 90 (3 x 30) Filmtabletten (Mehrstückpackung)
Czech: 90 (3 x 30) tablet (vícenásobné balení)
German: MA (EU) number (Invented) name
Czech: Registrační (EU) číslo
German: Strength Pharmaceutical Form
Czech: Léková forma
German: Immediate Packaging
Czech: Velikosti balení
German: Route of Administration
Czech: Cesta podání
German: 30 x 1 Tablette (Einzeldosisblister)
Czech: 30 x 1 tableta (jednodávkové balení)
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 90 (3 x 30) Tabletten (Mehrstückpackun g)
Czech: 90 (3 × 30) tablet (vícečetné balení)
German: 90 (3 x 30) Tabletten (Mehrstückpackung)
Czech: Lahvička (HDPE) 90 (3 x 30) tablet (vícenásobné balení)
German: 30 Tabletten
Czech: Lahvička (HDPE) 30 tablet
German: • Lassen Sie sich regelmäßig auf HIV testen.
Czech: • Nechte se pravidelně testovat na HIV.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie älter als 65 Jahre sind.
Czech: • Informujte svého lékaře, jste-li starší 65 let.
German: Schwarz/afroamerikanisch
Czech: Černoch/Afroameričan
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Dezember 2016
Czech: Datum první registrace: 16. prosince 2016
German: Allergische Reaktion
Czech: alergické reakce
German: • Hinweise auf Untersuchungen/Beratung beim ersten Besuch und bei der Nachsorge.
Czech: • Obsahuje připomenutí k hodnocení/poradenství při první návštěvě a následné návštěvě.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSURs)
German: Achten Sie auf alle Symptome einer Infektion oder auf andere Symptome wie:
Czech: Sledujte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou:
German: Die Einnahme wird in dieser Population nicht empfohlen.
Czech: U této populace se nedoporučuje.
German: URAI = unprotected receptive anal intercourse (Ungeschützter rezeptiver Analverkehr)
Czech: URAI = nechráněný anální styk (unprotected receptive anal intercourse)
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) oder selten
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
German: Es gelten dieselben Empfehlungen wie für Erwachsene (siehe Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln weiter unten).
Czech: Platí stejná doporučení jako u dospělých (viz níže Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky).
German: • Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen)
Czech: • anemie (nízký počet červených krvinek),
German: Personen, die bereits HIV haben, müssen dieses Arzneimittel in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden.
Czech: Lidé, kteří mají HIV, musí tento přípravek užívat v kombinaci s dalšími léky.
German: • Jegliche Anzeichen einer Entzündung oder Infektion.
Czech: • Jakékoliv známky zánětu nebo infekce.
German: • Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich nach oben in Richtung des Rumpfes bewegt
Czech: • slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k tělesnému trupu,
German: 2 Wichtigster zirkulierender Metabolit von Sofosbuvir.
Czech: 2 Hlavní cirkulující metabolit sofosbuviru.
German: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Czech: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 Tato příbalová informace byla naposledy revidována: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
German: • Erwachsene: Eine Tablette täglich, wann immer möglich zusammen mit einer Mahlzeit.
Czech: • Dospělí: jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.
German: • Dass ein multidisziplinärer Ansatz zur Behandlung pädiatrischer Patienten empfohlen wird
Czech: • Že se k léčbě pediatrických pacientů doporučuje multidisciplinární přístup
German: Jede Tablette enthält 93,6 mg Lactose-Monohydrat.
Czech: Jedna tableta obsahuje 93,6 mg monohydrátu laktosy.
German: Rhabdomyolyse1, Muskelschwäche1
Czech: rhabdomyolýza1, svalová slabost1