FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a également demandé, qu'à l'avenir, une approche cohérente et structurée soit mise sur pied pour évaluer les informations de sécurité dans les PSUR (rapports périodiques de pharmacovigilance) et dans les plans de gestion des risques.
Hungarian: A CHMP azt is kérte, hogy a jövőben következetes és strukturált megközelítést alkalmazzanak az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben (PSUR) szereplő biztonsági információk értékelésére és a kockázatkezelési tervekre.
French: La durée proposée du suivi de chaque individu est de 5 ans. Au cours de ces 5 ans, l'accent sera particulièrement mis sur l'évaluation des effets d'une exposition cumulée d'au moins 18 mois.
Hungarian: Az 5 éves utókövetés alatt külön hangsúlyt fognak fektetni a legalább 18 hónapig tartó, halmozódó expozíció hatásainak értékelésére.
French: FI - Finlande UCB Pharma Oy Finlande Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Hungarian: UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
French: Les données soumises stipulent que les événements se sont produits avec les doses recommandées.
Hungarian: A benyújtott adatok arra utaltak, hogy az események az ajánlott adagok tartományán belül fordultak elő.
French: En outre, le CHMP a demandé que soient entreprises de nouvelles études sur les effets à long terme sur le développement.
Hungarian: A CHMP ezenfelül a fejlődésre gyakorolt hosszú távú hatásokkal foglalkozó, új vizsgálatok elvégzését kérte.
French: 2.1.b Données issues de rapports spontanés
Hungarian: 2.1.b Spontán jelentések adatai
French: HU - Hongrie Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Hungarian: Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
French: Formes de trouble bipolaire
Hungarian: A bipoláris zavar formái
French: Il peut avoir une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: Mérsékelten befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: A ce jour, les effets du méthylphénidate sur la taille et le poids définitifs de l'enfant sont inconnus et sont actuellement étudiés.
Hungarian: A metilfenidátnak a végleges testmagasságra és súlyra gyakorolt hatása jelenleg nem ismeretes és vizsgálat alatt áll.
French: Diminution de posologie ou arrêt du traitement
Hungarian: A dózis csökkentése és a kezelés megszakítása
French: SE - Suède Janssen-Cilag AB Box 7073
Hungarian: Janssen-Cilag AB Box 7073
French: Il est essentiel d'effectuer un suivi étroit et continu de ces patients (voir ci-dessus « Troubles psychiatriques » et rubrique 4.2).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a gondos folyamatos monitorozás elengedhetetlen (lásd a fenti „Pszichiátriai zavarok" részt és a 4.2 pontot).
French: <Si vous avez toute autre question concernant l'utilisation de ce produit, contactez votre <médecin> <ou> <pharmacien>.>
Hungarian: <Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg <orvosát> <vagy> <gyógyszerészét.>
French: La tolérance à long terme du méthylphénidate n'est pas totalement connue.
Hungarian: A metilfenidát-kezelés hosszú távú biztonságossága nem teljesen ismert.
French: Informations importantes concernant certains composants du méthylphénidate [À compléter au niveau national, le cas échéant]
Hungarian: Fontos információ a metilfenidát egyes összetevőiről {Nemzeti szinten töltendő ki, ahogy megfelelő}
French: En général, on peut donc conclure que le mécanisme causal exact des effets du méthylphénidate sur la croissance n'est pas encore prouvé.
Hungarian: Összességében elmondható, hogy a metil-fenidát növekedésre gyakorolt hatásainak pontos okozati mechanizmusa továbbra sem tisztázott.
French: Réactions indésirables aux médicaments Fréquence
Hungarian: Nemkívánatos gyógyszerhatás Gyakoriság
French: Comme tous les médicaments, le méthylphénidate peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a metilfenidát is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
French: Une étude en cours sur la cytogénicité nous donnera peut-être des réponses quand elle sera terminée.
Hungarian: Erre egy jelenleg zajló citogenetikai hatásokkal foglalkozó vizsgálat adhat választ, ha befejeződik.
French: Une analyse de toutes les données disponibles a montré que les termes plus spécifiques « attention exacerbée » et « comportements répétitifs » reflétaient les effets observés du méthylphénidate et devraient être ajoutés aux effets indésirables possibles dans les informations sur le produit.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat áttekintése alapján azt állapították meg, hogy a körülírtabb „túlfókuszálás" és „ismétlődő magatartás" kifejezések jól leírják a metil-fenidát megfigyelt hatásait, és azokat a termékinformációban a lehetséges mellékhatások között szerepeltetni kell.
French: Les TAMM envisageront également des méthodes alternatives pour réaliser l'examen de l'utilisation et de l'utilisation hors AMM dans les États membres qui ne disposent pas encore d'une base de données multinationale (au niveau de l'UE), telle que l'IMS.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai mérlegelni fogják a felhasználás (amennyiben lehetséges) és a javallaton kívüli használat áttekintésének elvégzésére szolgáló alternatív módszereket azokban a tagállamokban, amelyekre jelenleg nem terjednek ki nemzetközi (egész EU-ra vonatkozó) adatbázisok, mint például az IMS.
French: Les patients proposés devront être les plus jeunes possible, tout en respectant les limites d'âge de la notice (c'est-à-dire, enfants âgés d'au moins 6 ans).
Hungarian: A betegek javasolt életkora a bevonáskor a lehető legfiatalabb életkor, amely összhangban áll az alkalmazási előírásban szereplő életkori korlátozásokkal (azaz 6 éves vagy ennél idősebb gyermekek).
French: 2.1 Risques cardiovasculaires
Hungarian: 2.1 Szív-érrendszeri kockázatok
French: D'autres données sont également encore nécessaires afin d'évaluer le risque psychiatrique ainsi que les effets sur la croissance et le développement des enfants.
Hungarian: Emellett több adatra van szükség a pszichiátriai kimenetel, valamint a gyermekek növekedésére és fejlődésére gyakorolt hatás értékeléséhez.
French: NO Norvège
Hungarian: NO Norvégia
French: En cas d'aggravation paradoxale des symptômes ou de survenue d'autres effets indésirables graves, la posologie sera réduite ou le traitement sera arrêté.
Hungarian: Ha a tünetek paradox módon súlyosbodnak, vagy egyéb súlyos nemkívánatos események következnek be, a dózist csökkenteni kell, vagy meg kell szakítani a gyógyszer szedését.
French: Il faut que ces informations soient claires pour les prescripteurs et le public et il faut donc compléter le texte des informations sur le produit de chaque produit.
Hungarian: Ezért arra van szükség, hogy ez az információ egyértelmű legyen a szert felíró személyek és a lakosság számára, ami a készítményekre vonatkozó termékinformáció szövegének megerősítésével érhető el.
French: Les conclusions de cette évaluation ont entraîné une proposition du CHMP visant à renforcer et à harmoniser les informations sur le produit de chaque médicament, incluant la surveillance pré et posttraitement, à mettre à jour les paragraphes du RCP liés aux contre-indications et aux avertissements, à harmoniser les informations sur les réactions indésirables, à surveiller la posologie et l'utilisation et à mettre à jour les informations sur l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement.
Hungarian: Ezen értékelés következtetései oda vezettek, hogy a CHMP javaslatot tett készítmények termékinformációinak megerősítésére és harmonizálására, a kezelést megelőző és azt követő nyomon követés beillesztésével, az alkalmazási előírás ellenjavallatokra és figyelmeztetésekre vonatkozó részeinek frissítésével, a mellékhatásokról szóló információ harmonizálásával, az adagolás és alkalmazás ellenőrzésével, valamint a terhesség és szoptatás során végzett alkalmazásról szóló információ frissítésével.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont les suivants: nervosité, somnolence et maux de tête.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás az idegesség, az álmatlanság és a fejfájás.
French: Indiquez à votre médecin avant le traitement si l'une des affections ou l'un des symptômes cidessus s'applique à vous ou à votre enfant.
Hungarian: A kezelés előtt tájékoztassa orvosát, ha a fenti állapotok vagy tünetek közül bármelyik igaz Önre vagy gyermekére!
French: En outre, les résultats de l'étude en cours sur la suicidabilité seront envoyés, quand ils seront disponibles, et les TAMM se sont engagés à rechercher les conséquences psychiatriques dans une future étude à long terme.
Hungarian: Ezenfelül be fogják nyújtani az öngyilkos hajlamra vonatkozó, folyamatban levő vizsgálat eredményeit, amint rendelkezésre állnak, és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai kötelezettséget vállaltak arra, hogy a pszichiátriai kimeneteleket egy későbbi, hosszú távú vizsgálat keretében fogják tanulmányozni.
French: DK-Danemark Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19
Hungarian: DK - Dánia Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19
French: L'analyse des données précliniques dans les réponses montre que le méthylphénidate provoque des changements de comportements chez les animaux, principalement de l'hyperactivité et un comportement stéréotypé.
Hungarian: A kialakult válaszok preklinikai adatainak áttekintése azt mutatja, hogy a metil-fenidát állatmodelleken magatartási változásokat idéz elő, amelyek főként hiperaktivitás és sztereotip viselkedés formájában jelennek meg.
French: - Le CHMP a conclu que les informations du produit de tous les produits contenant du méthylphénidate devaient contenir les mêmes informations de sécurité et a, par conséquent, recommandé l'harmonisation des paragraphes concernés dans les Résumés des caractéristiques du produit et dans les notices.
Hungarian: - A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a metil-fenidátot tartalmazó összes készítmény termékinformációjának ugyanazt a biztonsági információt kell tartalmaznia, és ezért javasolta az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók érintett részeinek harmonizálását.
French: Le méthylphénidate peut agir comme carcinogène non génotoxique sur le foie des souris ; cependant, les analyses limitées réalisées sur des humains ne laissent pas entendre que cette action est reproduite chez les humains exposés à des doses thérapeutiques.
Hungarian: A metil-fenidát egerek májában nem genotoxikus rákkeltő anyagként mutathat némi aktivitást; a korlátozott számú humán elemzés azonban nem utal arra, hogy ez az aktivitás a terápiás adagokkal kezelt embereknél is kialakul.
French: C'est pourquoi le CHMP a demandé un renforcement des informations sur le produit et a conseillé une évaluation du patient avant le traitement ainsi qu'un dépistage et une surveillance pendant le traitement avec ces produits (voir Annexe III).
Hungarian: A CHMP emiatt a termékinformáció azon részének megerősítését kérte, amely tanáccsal szolgál a betegek kezelés előtti értékeléséről, valamint az e készítményekkel végzett kezelés során alkalmazott szűrésről és nyomon követésről (lásd a III. mellékletet).
French: L'étude rétrospective cas-témoins récemment publiée concernant les observations de prescription pour plus de 35 000 patients n'a pas montré non plus d'association légère ou importante entre l'utilisation de méthylphénidate et le risque de cancer chez les enfants dans aucun des 18 points de cancer définis.
Hungarian: Az orvosi rendelvények dokumentálásának több mint 35 000 betegre vonatkozó, nemrégiben közzétett retrospektív eset-kontroll áttekintése gyermekeknél a 18 meghatározott daganatterület egyikére nézve sem jelzett sem közepes mértékű, sem szoros összefüggést a metil-fenidát alkalmazása és a daganatos betegségek kockázata között.
French: Il s'agit d'un médicament proche de l'amphétamine qui a le statut de médicament contrôlé, ce qui implique des restrictions quant à la prescription et la manipulation.
Hungarian: Az amfetaminhoz hasonló szer, amely ellenőrzött gyógyszer státusszal rendelkezik, ennek megfelelően a felírására és kezelésére korlátozások vonatkoznak.
French: ES - Espagne Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Hungarian: Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
French: Il est largement reconnu (d'après l'examen de la littérature) que la sécurité et l'efficacité à long terme du méthylphénidate n'ont pas été prouvées dans des études menées et conçues de manière appropriée.
Hungarian: Széles körben elfogadott (a szakirodalmi áttekintés alapján), hogy a metil-fenidát hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták meggyőzően megfelelően elrendezett és elvégzett vizsgálatokkal.
French: • troubles psychotiques, y compris hallucinations visuelles, tactiles ou auditives ou illusions
Hungarian: • pszichotikus zavarok, beleértve a vizuális, tapintási vagy hallható hallucinációkat vagy téveszméket
French: Antihypertenseurs Le méthylphénidate peut diminuer l'efficacité des médicaments utilisés pour traiter l'hypertension.
Hungarian: Magas vérnyomás elleni gyógyszerek A metilfenidát csökkentheti a hypertonia kezelésére alkalmazott készítmények hatékonyságát.
French: En termes de suicidabilité, les TAMM se sont engagés à utiliser leurs connaissances actuelles et à réaliser une méta-analyse sur les résultats disponibles issus de différentes études cliniques.
Hungarian: Az öngyilkos hajlammal kapcsolatban a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai vállalták, hogy felhasználják a jelenlegi ismereteket, és elvégzik a különböző klinikai vizsgálatokból rendelkezésre álló eredmények metaanalízisét.
French: Votre médecin surveillera donc attentivement votre taille et votre poids ou ceux de votre enfant et si vous ou votre enfant mangez bien.
Hungarian: Orvosa ezért gondosan figyelemmel fogja kísérni Ön vagy gyermeke magasságát és testtömegét, valamint gyermeke táplálkozását.
French: Étant donné qu'il s'agit d'une étude non interventionnelle, les TAMM n'auront aucun contrôle sur les pratiques réelles de prescriptions.
Hungarian: Mivel ez beavatkozás nélküli vizsgálat, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak nem lesz befolyása az alkalmazott szerek felírásának adott gyakorlatára.
French: Cet avis scientifique sur le méthylphénidate a examiné les données disponibles sur la sécurité fournies dans des essais cliniques, des études précliniques, des rapports spontanés et la littérature déjà publiée.
Hungarian: A metil-fenidát e tudományos értékelése során áttekintették a klinikai vizsgálatokból, preklinikai vizsgálatokból, spontán jelentésekből és közzétett szakirodalomból származó, rendelkezésre álló biztonsági adatokat.
French: 2.2 Risques cérébrovasculaires Aucune preuve n'a été rapportée dans les études précliniques concernant ce risque.
Hungarian: 2.2 Agyi érrendszeri kockázatok A preklinikai vizsgálatokban nem jelentettek olyan adatokat, amelyek igazolnák e kockázatot.
French: Les informations sur le produit (IP) de la plupart des produits contiennent des éléments clés sur les problèmes de sécurité du méthylphénidate.
Hungarian: A legtöbb termék termékinformációja alapvető fontosságú elemeket tartalmaz a metil-fenidáttal kapcsolatos fenti biztonsági aggályokról.
French: Les IP de tous les produits contenant du méthylphénidate contiennent des avertissements concernant ce point dans la section 4.4 du RPC.
Hungarian: Az összes metil-fenidát-tartalmú készítmény termékinformációja tartalmaz figyelmeztetéseket ezzel kapcsolatban, az alkalmazási előírás 4.4. pontjában.
French: En plus, l'harmonisation des conclusions des PSUR et des plans de gestion des risques par les TAMM permet de garantir l'évaluation simultanée des informations de sécurité par les États membres via le Groupe de travail de pharmacovigilance et la continuité de l'harmonisation.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések és a kockázatkezelési tervek benyújtásának harmonizálásán felül gondoskodni fognak arról, hogy a biztonsági információkat a tagállamok a farmakovigilanciai munkacsoporton keresztül párhuzamosan értékeljék, és biztosítani fogják a harmonizáció folyamatosságát.
French: Il convient de décider d'arrêter l'allaitement ou s'abstenir/interrompre un du traitement par méthylphénidate, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
Hungarian: El kell dönteni, hogy az anya megszakítsa-e a szoptatást, vagy megszakítsa/ne kezdje el a metilfenidátkezelést, mérlegelve a szoptatás jótékony hatását a gyermekre nézve és a kezelés előnyeit az anya számára.
French: Même si cette étude est centrée sur la prévention du tabagisme, des examens selon la classification de Tanner auront lieu tous les 6 mois pendant deux ans ; ils permettront de surveiller le développement pubertaire des sujets afin de montrer si le méthylphénidate a des effets sur la croissance et le développement des adolescents, par rapport à la moyenne de la population.
Hungarian: Bár a vizsgálat a dohányzás megelőzésére összpontosít, a 2 éves utókövetés során 6 havonta Tanner-féle stádiummeghatározó vizsgálatokra kerül sor, és minden beteg pubertás fejlődését nyomon fogják követni annak megállapítása érdekében, hogy gyakorol-e a metilfenidát bármilyen hatást a serdülőkori növekedésre és fejlődésre a populációra vonatkozó normákhoz viszonyítva.
French: ; Pastoorslaan 28; 2182 BX HILLEGOM/NL
Hungarian: Hexal B.V.; Pastoorslaan 28; 2182 BX HILLEGOM/NL
French: Celle-ci sera testée quant à sa lisibilité pour l'utilisateur et les résultats seront soumis aux autorités compétentes.
Hungarian: Meg fogják vizsgálni a betegtájékoztató érthetőségét a felhasználók számára, és az eredményeket benyújtják a szabályozó hatóságoknak.
French: Votre médecin peut décider qu'il est nécessaire que vous ou votre enfant passiez d'autres tests médicaux avant que vous ou votre enfant preniez ce médicament.
Hungarian: Orvosa dönthet úgy is, hogy Önnél vagy gyermekénél további orvosi vizsgálatok elvégzésére van szükség a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt.
French: • Glaucome
Hungarian: • Glaucoma
French: Le cas échéant, des mesures de l'utilisation, c'est-à-dire des variables telles que les informations sur la quantité totale utilisée, l'âge du patient, son sexe, la dose prescrite, la durée d'utilisation, la continuité du traitement, les comorbidités, la médication concomitante, les données relatives au schéma d'utilisation et la spécialisation du médecin seront utilisées.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, a felhasználás mérésére olyan változókat kell alkalmazni, mint a teljes felhasznált mennyiségre vonatkozó információk, a beteg életkora, neme, a javallat szerinti adag, az alkalmazás időtartama, a kezelés folyamatossága, a társbetegségek, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, a felhasználás jellemzőire vonatkozó adatok, valamint az orvos szakterülete.
French: IE - Irlande Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Hungarian: IE - Írország Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
French: AT - Autriche UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Hungarian: AT - Ausztria UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
French: Si l'analyse sur la base des données actuellement disponibles s'avère faisable, les TAMM mettront les ressources à disposition afin de rendre cette analyse possible et mettront à jour le PGR afin de refléter les résultats.
Hungarian: Amennyiben az elemzést a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján megvalósíthatónak tekintik, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai rendelkezésre bocsátják az elemzés támogatásához szükséges forrásokat, és frissítik a kockázatkezelési tervet, hogy az tükrözze az elemzés eredményeit.
French: Si vous ou votre enfant ne vous sentez pas mieux avec ce médicament, votre médecin peut décider qu'il est nécessaire de prendre un autre traitement.
Hungarian: Amennyiben Ön vagy gyermeke nem tapasztal javulást a gyógyszer alkalmazása mellett, akkor orvosa egy másik kezelést tehet szükségessé.
French: Par conséquent, il s'avère nécessaire de renforcer les informations sur le produit et d'informer les prescripteurs sur l'utilisation correcte.
Hungarian: Azért a termékinformáció megerősítésére és a helyes használattal kapcsolatban a szert felíró személyekhez címzett iránymutatásra van szükség.
French: Il a également été noté qu'il était difficile, dans la plupart des études, de déterminer les effets du méthylphénidate étant donné la comorbidité entre le TDAH et les troubles psychiatriques.
Hungarian: Tudomásul vették azt is, hogy a vizsgálatok túlnyomó részében nehézséget okozott a metil-fenidát hatásainak meghatározása, mivel az ADHD és a pszichiátriai zavarok társbetegség jelleggel fordulnak elő.
French: Irland
Hungarian: Ireland
French: Même si les données fournies laissent à penser que, chez la plupart des patients, ces effets sont réversibles après l'arrêt du traitement, il manque des données fiables concernant l'importance de l'effet du méthylphénidate sur la tension et la fréquence cardiaque, ainsi que sur les effets à long terme ou les conséquences cliniques sur le système cardiovasculaire.
Hungarian: Bár a benyújtott adatok arra utaltak, hogy ezek a hatások a legtöbb betegnél a kezelés megszakításával visszafordíthatók, hiányoznak a megbízható adatok a metil-fenidát vérnyomásra és pulzusszámra gyakorolt hatásának mértékével, illetve e hatások szív-érrendszerre gyakorolt hosszú távú hatásaival vagy klinikai következményeivel kapcsolatban.
French: Indépendamment du problème de croissance, dans l'UE, il manque de données cliniques ou pharmaco-épidémiologiques liées au traitement à long terme sous méthylphénidate concernant les risques cardiovasculaires, cérébrovasculaires, psychiatriques, cancérigènes ou autres risques à long terme.
Hungarian: A növekedés kérdésétől eltekintve az EU-ban hiányoznak a megfelelő klinikai vagy farmakoepidemiológiai adatok a metil-fenidáttal végzett hosszú távú kezelés hatásait illetően, a szívérrendszeri, agyi érrendszeri, pszichiátriai, rákkeltő hatásra vonatkozó vagy bármilyen egyéb hosszú távú kockázattal kapcsolatban.
French: Si vous n'êtes pas sûr, vous devez vérifier avec votre < médecin> <ou> <pharmacien>.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg <orvosát> <vagy> <gyógyszerészét>>.
French: Les données fournies sur le risque de troubles cardiovasculaires couvraient une large période de rapports.
Hungarian: A szív-érrendszeri zavarok kockázatát illetően benyújtott adatok jelentési időszakok széles körét fedték le.
French: Étude CRIT124D2201 : "An open label, behavioural treatment controlled evaluation of the effects of extended release methylphenidate (Ritalin LA) on the frequency of cytogenetic abnormalities in children 6-12 years old with attention deficit hyperactivity disorder"[Une évaluation contrôlée du traitement comportemental ouvert des effets du méthylphénidate à libération prolongée (Ritalin LA) sur la fréquence des anomalies cytogénétiques chez les enfants de 6 à 12 ans souffrant de trouble du déficit d'attention avec ou sans hyperactivité].
Hungarian: CRIT124D2201 vizsgálat: „Nyílt, viselkedésterápiával kontrollált vizsgálat az elnyújtott felszabadulású metil-fenidát (Ritalin LA) citogenetikai rendellenességek gyakoriságára kifejtett hatásainak értékelésére, figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban szenvedő, 6-12 éves gyermekeknél".
French: Dans les États membres qui disposent d'une base de données IMS, les TAMM examineront également l'utilisation hors AMM du méthylphénidate.
Hungarian: Az IMS adatbázis által lefedett tagállamokban a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai a metil-fenidát javallaton kívüli felhasználását is értékelni fogják.
French: Le patient devra être surveillé afin qu'il ne s'inflige pas de blessures et afin de le protéger contre les stimuli externes qui pourraient aggraver l'hyperstimulation déjà existante.
Hungarian: A beteget védeni kell az önagressziótól és azoktól a külső ingerektől, amelyek tovább súlyosbíthatják a már fennálló túlstimulálást.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS ET MOTIFS SCIENTIFIQUES RELATIFS AUX MODIFICATIONS DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DES NOTICES, PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA