FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In isolated cases, an aggravation of soft tissue infections has been described in connection with the use of NSAIDs and in nonclinical studies with Dynastat (see section 5.3).
Swedish: I enstaka fall har försämring av mjukdelsinfektioner beskrivits i samband med användning av NSAID och i pre-kliniska studier med Dynastat (se avsnitt 5.3).
English: 5 + 5 pack: contains 5 powder vials and 5 solvent ampoules.
Swedish: 5 + 5: innehåller 5 injektionsflaskor med pulver och 5 ampuller med spädningsvätska.
English: Infections and infestations Pharyngitis, alveolar osteitis (dry socket)
Swedish: Infektioner och infestationer Faryngit, alveolitis sicca (torr tandhåleinflam mation)
English: In animals, administration of prostaglandin synthesis inhibitors, including parecoxib, has been shown to result in increased pre- and post-implantation loss and embryo-foetal lethality (see sections 5.1 and 5.3).
Swedish: Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare, däribland parecoxib, visat sig leda till ökat antal spontanaborter före och efter implantation, samt ökad embryonal-fetal dödlighet (se avsnitt 5.1 och 5.3).
English: Treatment of post-operative pain following coronary artery bypass graft (CABG) surgery (see sections 4.8 and 5.1).
Swedish: Behandling av postoperativ smärta efter bypassoperation av kranskärl (se avsnitt 4.8 och 5.1).
English: Opioid analgesics can be used concurrently with parecoxib, dosing as described in the paragraph above.
Swedish: Opioidanalgetika kan ges samtidigt med parecoxib, enligt dosering i ovanstående avsnitt.
English: In surgery studies in which parecoxib was administered pre-operatively, no evidence of pharmacodynamic interaction was observed in patients receiving parecoxib and the inhalation anaesthetic agents nitrous oxide and isoflurane (see section
Swedish: I kirurgiska studier, där parecoxib gavs pre-operativt, sågs inga farmakodynamiska interaktioner hos patienter som fick parecoxib och inhalationsanestesi med lustgas och isofluran (se avsnitt 5.1).
English: Do not use Dynastat if you currently have a gastric or intestinal ulcer or gastrointestinal bleeding
Swedish: Använd inte Dynastat om du för närvarande har magsår, tarmsår eller blödning i magtarmkanalen
English: Serious skin reactions, including erythema multiforme, exfoliative dermatitis and Stevens-Johnson syndrome (some of them fatal) have been reported through post-marketing surveillance in patients receiving parecoxib.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner, inkluderande erythema multiforme, exfoliativ dermatit och StevensJohnsons syndrom (i vissa fall med fatal utgång) har i klinisk användning efter godkännande rapporterats hos patienter som behandlats med parecoxib.
English: There were no significant differences between active treatments and placebo for any of the other pre-specified event categories (renal dysfunction/failure, upper GI ulcer complications or surgical wound complications).
Swedish: Det fanns inga signifikanta skillnader mellan aktiva behandlingar och placebo för någon av de andra i förväg specificerade biverkningskategorierna (nedsatt njurfunktion/njursvikt, komplikationer vid ulcus i övre magtarmkanalen, komplikationer vid operationssåret).
English: There was a significantly (p<0.05) greater incidence of cardiovascular/thromboembolic events (myocardial infarction, ischemia, cerebrovascular accident, deep vein thrombosis and pulmonary embolism) detected in the parecoxib/valdecoxib treatment group compared to the placebo/placebo treatment group for the IV dosing period (2.2% and 0.0% respectively) and over the entire study period (4.8% and 1.3% respectively).
Swedish: Incidensen för kardiovaskulär/tromboembolisk incident (hjärtinfarkt, ischemi, CVA, djup ventrombos och lungemboli) var signifikant högre (p<0,05) i parecoxib/valdecoxib-gruppen jämfört med placebo/placebo-gruppen under perioden för iv-behandling (2,2 % respektive 0,0 %) samt under hela studieperioden (4,8 % respektive 1,3 %).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the vial label after Exp.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på etiketten efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Swedish: För förvaringsanvisningar för färdigberedd produkt, se avsnitt 6.3.
English: Cases of severe hypotension shortly following parecoxib administration have been reported in postmarketing experience with parecoxib.
Swedish: Fall av svår hypotoni kort efter att parecoxib administrerats har rapporterats i klinisk användning efter godkännandet av parecoxib.
English: In a placebo-controlled, orthopedic and general surgery study (n =1050), patients received Dynastat at an initial parenteral dose of 40 mg IV followed by 20 mg twice daily for a minimum of 72 hours in addition to receiving standard care including supplemental patient controlled opioids.
Swedish: I en placebokontrollerad studie inom ortopedisk kirurgi/allmänkirurgi (n=1050), erhöll patienter Dynastat 40 mg iv som initial parenteral dos följt av 20 mg två gånger dagligen under ett minimum av 72 timmar, som tillägg till standardbehandling inkluderande kompletterande opioider efter patientbehov.
English: Caution should be exercised with respect to monitoring the incision for signs of infection in surgical patients receiving Dynastat.
Swedish: Man bör vara uppmärksam på tecken till infektion i operationssåret för kirurgiska patienter som behandlas med Dynastat.
English: Appropriate measures should be taken by physicians to monitor for any serious skin reactions with therapy, e.g. additional patient consultations.
Swedish: Behandlande läkare bör vidta lämpliga åtgärder för att kontrollera patienter med avseende på eventuell debut av allvarliga hudreaktioner under behandlingen, t.ex genom extra läkarbesök.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Back pain Arthralgia Renal and urinary disorders Oliguria
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Ryggsmärta Artralgi Njurar och urinvägar Oliguri
English: Coadministration of valdecoxib with glibenclamide (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (exposure) or the pharmacodynamics (blood glucose and insulin levels) of glibenclamide.
Swedish: Samtidig administrering av valdecoxib och glibenklamid (CYP 3A4-substrat) påverkade varken farmakokinetiken (exponeringen) eller farmakodynamiken (blodglukos- och insulinnivåerna) för glibenklamid.
English: Coadministration of IV parecoxib 40 mg with propofol (CYP2C9 substrate) or midazolam (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (metabolism and exposure) or the pharmacodynamics (EEG effects, psychomotor tests and waking from sedation) of IV propofol or IV midazolam.
Swedish: Samtidig administrering av parecoxib 40 mg intravenöst och propofol (CYP 2C9-substrat) eller midazolam (CYP 3A4-substrat) påverkade varken farmakokinetiken (metabolism och exponering) eller farmakodynamiken (effekter på EEG, psykomotoriska tester och uppvaknande efter sedering) för iv propofol eller iv midazolam.
English: Aseptic technique is required for its preparation.
Swedish: Beredning ska ske med aseptisk teknik.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplatshttp://www.ema.europa.eu/.
English: Parecoxib administered intravenously to lactating rats as a single dose showed concentrations of parecoxib, valdecoxib and a valdecoxib active metabolite in milk similar to that of maternal plasma.
Swedish: Digivande råttor som fick en engångsdos parecoxib iv, visade koncentrationer av parecoxib, valdecoxib och en aktiv valdecoxib-metabolit i mjölken som var jämförbara med moderdjurens plasmakoncentrationer.
English: Do not take Dynastat: - if you are allergic to parecoxib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Swedish: •om du är allergisk mot parecoxib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
English: Dynastat must not be administered to women who breast-feed (see section 4.3).
Swedish: Dynastat ska inte ges till kvinnor som ammar (se avsnitt 4.3).
English: Following coronary artery bypass graft surgery, patients administered Dynastat have a higher risk of adverse reactions such as: cardiovascular/thromboembolic events (including myocardial infarction, stroke/TIA, pulmonary embolus, and deep vein thrombosis; see sections 4.3 and 5.1), deep surgical infections, and sternal wound healing complications.
Swedish: Efter koronar bypasskirurgi har patienter som fått Dynastat en högre risk för biverkningar som: kardiovaskulära/tromboemboliska händelser (inklusive hjärtinfarkt, stroke/TIA, lungemboli och djup ventrombos; se avsnitt 4.3 och 5.1), djupa infektioner efter kirurgiska ingrepp och sternala sårläkningskomplikationer.
English: In the submitted studies, as with other NSAIDs, an increased risk of gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications compared to use of parecoxib alone was shown for concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid (see section 5.1).
Swedish: Liksom för andra NSAID visar studier en ökad risk för gastrointestinala ulcus eller andra gastrointestinala komplikationer vid samtidig behandling med acetysalicylsyra i lågdos jämfört med behandling med enbart parecoxib (se avsnitt 5.1).
English: In two pharmacokinetic interaction studies in rheumatoid arthritis patients receiving a stable weekly methotrexate dose (5-20 mg/week, as a single oral or intramuscular dose), orally administered valdecoxib (10 mg twice daily or 40 mg twice daily) had little or no effect on the steady-state plasma concentrations of methotrexate.
Swedish: Vid två farmakokinetiska interaktionsstudier på patienter med reumatoid artrit som fick en stabil veckodos metotrexat (5-20 mg/vecka, som en oral eller intramuskulär engångsdos), hade oralt administrerat valdecoxib (10 mg två gånger dagligen eller 40 mg två gånger dagligen) liten eller ingen effekt på steady state-plasmakoncentrationen av metotrexat.
English: Myocardial infarction, bradycardia
Swedish: Hjärtinfarkt, bradykardi
English: As the cardiovascular risk of COX-2 specific inhibitors may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Swedish: Eftersom den kardiovaskulära risken med selektiva COX-2 hämmare kan öka med dosen och behandlingstiden, bör kortast möjliga behandlingstid eftersträvas och lägsta effektiva dygnsdos användas.
English: How to store Dynastat
Swedish: Hur Dynastat ska förvaras
English: After IV or IM dosing of parecoxib, the elimination half-life (t1/2) of valdecoxib is about 8 hours.
Swedish: Halveringstiden i eliminationsfasen (t1/2) för valdecoxib, efter iv eller im administrering av parecoxib, är ca 8 timmar.
English: The use of Dynastat, as with any medicinal product known to inhibit cyclooxygenase/prostaglandin synthesis, is not recommended in women attempting to conceive (see sections 4.3, 5.1 and 5.3).
Swedish: Liksom för övriga läkemedel som hämmar cyklooxygenas/prostaglandin-syntesen rekommenderas Dynastat inte till kvinnor som försöker bli gravida (se avsnitt 4.3, 5.1 och 5.3).
English: Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including COX-2 inhibitors.
Swedish: Patienter som fått symtom på astma, akut rinit, näspolyper, angioneurotiskt ödem, urtikaria eller annan typ av allergisk reaktion vid intag av acetylsalicylsyra eller icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), inklusive COX-2-hämmare.
English: The solution should not be used if discolored or cloudy, or if particulate matter is observed.
Swedish: Lösningen ska inte användas om den är missfärgad, grumlig eller om partiklar syns i lösningen.
English: What Dynastat looks like and contents of the pack Dynastat is available as a white to off-white powder.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Dynastat tillhandahålls som vitt till benvitt pulver.
English: Gastroduodenal ulceration, gastrooesophageal reflux disease, dry mouth, gastrointestinal sounds abnormal
Swedish: Gastroduodenalt sår, gastroesofagal reflux, muntorrhet, onormala gastrointestinala ljud
English: As the cardiovascular risk of cyclooxygenase-2 (COX-2) specific inhibitors may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Swedish: Eftersom den kardiovaskulära risken med selektiva cyklooxygenas-2 (COX-2) hämmare kan öka med dosen och behandlingstiden, bör kortast möjliga behandlingstid eftersträvs och lägsta effektiva dygnsdos användas.
English: • Ringer-Lactate solution for injection.
Swedish: • Ringer-Laktat injektionsvätska, lösning.
English: After reconstitution, the concentration of parecoxib is 20 mg/ml.
Swedish: Efter beredning blir koncentrationen parecoxib 20 mg/ml.
English: Nine prespecified adverse event categories were evaluated (cardiovascular thromboembolic events, pericarditis, new onset or exacerbation of congestive heart failure, renal failure/dysfunction, upper GI ulcer complications, major non-GI bleeds, infections, non-infectious pulmonary complications, and death).
Swedish: Nio i förväg specificerade biverkningskategorier utvärderades (kardiovaskulär/tromboembolisk incident, perikardit, nydebuterad eller försämrad kronisk hjärtsvikt, njursvikt/nedsatt njurfunktion, komplikationer vid ulcus i övre magtarmkanalen, större blödning utanför magtarmkanalen, infektioner, icke-infektiösa lung-komplikationer samt död).
English: Pancreatitis, oesophagitis, oedema mouth (perioral swelling)
Swedish: Pankreatit, esofagit, oralt ödem (perioral svullnad)
English: Dynastat has been studied in dental, orthopaedic, gynaecologic (principally hysterectomy) and coronary artery bypass graft surgery.
Swedish: Dynastat har studerats vid tandkirurgi, ortopedisk kirurgi, gynekologisk kirurgi (främst hysterektomi) och by-pass-kirurgi på kranskärl.
English: Circulatory collapse, congestive heart failure, tachycardia
Swedish: Cirkulationskollaps, hjärtsvikt, takykardi
English: Dosing.
Swedish: Dosering.
English: Dynastat should not be injected into an IV line delivering any other medicinal product.
Swedish: Dynastat ska inte injiceras i venösa infarter där infusion pågår med något annat läkemedel.
English: As with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention and oedema have been observed in some patients taking parecoxib.
Swedish: I likhet med andra läkemedel som hämmar prostaglandinsyntesen, har vätskeretention och ödem observerats hos vissa patienter som tar parecoxib.
English: If, during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described below, appropriate measures should be taken and discontinuation of parecoxib therapy should be considered.
Swedish: Om patientens tillstånd försämras under pågående behandling med avseende på händelserna angivna nedan, ska lämpliga åtgärder vidtas och avbrytande av behandling med parecoxib bör övervägas.
English: Serious skin reactions are known to occur with NSAIDs including COX-2 selective inhibitors as well as other medicinal products.
Swedish: Det är känt att allvarliga hudreaktioner förekommer vid användning av olika läkemedel inkluderande NSAID och selektiva COX-2 hämmare.
English: This medicine does not require any special storage conditions prior to reconstitution.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar före beredning.
English: 1 + 1 pack: contains 1 powder vial and 1 solvent ampoule.
Swedish: 1 + 1: innehåller 1 injektionsflaska med pulver och 1 ampull med spädningsvätska.
English: Gastrointestinal disorders Nausea Abdominal pain, vomiting, constipation, dyspepsia, flatulence
Swedish: Mag-tarmkanalen Illamående Buksmärta, kräkningar, förstoppning, dyspepsi, flatulens
English: In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9), treatment should be initiated with half the usual recommended dose of Dynastat and the maximum daily dose should be reduced to 40 mg since valdecoxib exposures were more than doubled (130%) in these patients.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-skala 7-9) bör behandlingen inledas med halva den rekommenderade dosen av Dynastat, och maximal dygnsdos bör minskas till 40 mg, eftersom exponeringen av valdecoxib är mer än fördubblad (130 %) hos dessa patienter.
English: 5 vials and 5 solvent ampoules
Swedish: 5 injektionsflaskor och 5 ampuller med spädningsvätska
English: Renal failure acute
Swedish: • Akut njursvikt
English: 3 + 3 pack: contains 3 powder vials and 3 solvent ampoules.
Swedish: 3 + 3: innehåller 3 injektionsflaskor med pulver och 3 ampuller med spädningsvätska.
English: Patients were randomized within 24-hours post-CABG surgery to: parecoxib initial dose of 40 mg IV, then 20 mg IV Q12H for a minimum of 3 days followed by valdecoxib PO (20 mg Q12H) (n=544) for the remainder of a 10 day treatment period; placebo IV followed by valdecoxib PO (n=544); or placebo IV followed by placebo PO (n=548).
Swedish: Patienter randomiserades inom 24 h efter bypassoperation till en av följande grupper: parecoxib 40 mg iv initialt, därefter 20 mg iv var 12:e timme under minst 3 dygn följt av valdecoxib peroralt (20 mg var 12:e timme) (n=544) under resterande tid av behandlingsperiodens 10 dagar; placebo iv följt av valdecoxib peroralt (n=544); eller placebo iv följt av placebo peroralt (n=548).
English: Hypersensitivity reactions (anaphylaxis and angioedema) have been reported in post-marketing experience with valdecoxib and parecoxib (see section 4.8).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (anafylaxi och angioödem) har rapporterats i klinisk användning efter godkännande av valdecoxib och parecoxib (se avsnitt 4.8).
English: Solvent for Dynastat 40 mg
Swedish: Spädningsvätska till Dynastat 40 mg
English: Additionally, fatal reports of toxic epidermal necrolysis have been reported through postmarketing surveillance in patients receiving valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) and cannot be ruled out for parecoxib (see section 4.8).
Swedish: Dessutom har fatal toxisk epidermal nekrolys rapporterats i klinisk användning efter godkännande hos patienter som behandlats med valdecoxib (den aktiva metaboliten av parecoxib) och kan inte uteslutas för parecoxib (se avsnitt 4.8).
English: The reduction in opioid use with Dynastat treatment on Days 2 and 3 was 7.2 mg and 2.8 mg (37% and 28% respectively).This reduction in opioid use was accompanied by significant reductions in patient-reported opioid symptom distress.
Swedish: Vid behandling med Dynastat minskade opioidanvändningen dag 2 och dag 3 med 7,2 mg respektive 2,8 mg (37 % respektive 28 %).
English: Inhibition of prostaglandins by NSAIDs, including COX-2 inhibitors, may diminish the effect of angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II antagonists, beta-blockers and diuretics.
Swedish: Hämning av prostaglandiner genom användning av NSAID-preparat, inklusive COX-2-hämmare, kan minska effekten av ACE-hämmare, angiotensin II-antagonister, betablockerare och diuretika.
English: Cardiac disorders
Swedish: Kardiovaskulära systemet
English: ▪ If you have previously had an ulcer, bleeding or perforation of the gastrointestinal tract.
Swedish: • om du tidigare har haft sår, blödning eller hål (perforation) i magtarmkanalen
English: Exposure to valdecoxib was similar in terms of AUC and Cmax following IV and IM administration.
Swedish: Exponeringen av valdecoxib givet iv eller im var likvärdig beträffande AUC och Cmax.
English: ibuprofen) or to COX-2 inhibitors.
Swedish: läkemedel (t ex ibuprofen) eller av COX-2-hämmare.
English: Anaphylactoid reaction
Swedish: Överkänslighetsreaktioner
English: or patients who may be predisposed to fluid retention, parecoxib should be initiated at the lowest recommended dose (20 mg) and the patient's kidney function should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Behandling av patienter med svår njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance <30 ml/min) eller av patienter predisponerade för vätskeretention ska inledas med den lägsta rekommenderade dosen (20 mg) och patienternas njurfunktion ska noga monitoreras (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: Dynastat should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Swedish: F öre administrering ska Dynastat inspekteras visuellt med avseende på partikelförekomst och missfärgning.
English: Gastrointestinal
Swedish: Gastrointestinala symtom
English: Reconstitution solvents Reconstitute Dynastat 40 mg with 2 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Swedish: Spädningsvätskor för beredning Lös upp 40 mg Dynastat i 2 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).
English: Powder for solution for injection (powder for injection).
Swedish: Pulver till injektionsvätska, lösning (pulver för injektionsvätska).
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people ▪ Rash or ulceration in any part of your body (e.g. skin, mouth, eyes, face, lips or tongue), or any other signs of allergic reactions such as skin rash, swelling of the face, lips and tongue,
Swedish: • Utslag eller sårbildning någonstans på kroppen (t ex på huden, i mun, ögon, ansikte, på läppar eller tunga) eller andra tecken på en allergisk reaktion, som hudutslag, svullnad av ansikte,
English: CABG post-operative safety studies
Swedish: Säkerhetsstudier efter allmän kirurgi
English: Pregnant women on NSAIDs should be closely monitored for amniotic fluid volume.
Swedish: Fostervattensvolymen bör övervakas noga hos gravida kvinnor som använder NSAID.
English: Ecchymosis, rash, urticaria
Swedish: Ekkymos, utslag, urtikaria
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, and is therefore considered essentially ‘sodium- free'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs näst intill ”natriumfritt”.
English: Phosphoric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment).
Swedish: Fosforsyra och/eller natriumhydroxid (för pH-justering).
English: What Dynastat contains - The active substance is parecoxib (as parecoxib sodium).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är parecoxib (som parecoxibnatrium).
English: Type I colourless glass vials (5 ml) with a butyl rubber stopper, sealed with a purple polypropylene flip-off cap on the aluminium overseal.
Swedish: Injektionsflaska (5 ml) i ofärgat typ I glas med en butylgummipropp, försedd med en lila avrivbar polypropylenkapsyl över aluminiumförsegling.
English: Surgical wound complications (most involving the sternal wound) were observed at an increased rate with parecoxib/valdecoxib treatment.
Swedish: Frekvensen av komplikationer vid operationssåret (främst sår efter sternotomi) var högre i parecoxib/valdecoxib-gruppen.
English: When reconstituted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution, Dynastat contains approximately 0.44 mmol of sodium per vial.
Swedish: Vid beredning med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) innehåller Dynastat ca 0,44 mmol natrium per injektionsflaska.
English: There are no adequate data from the use of parecoxib in pregnant women or during labour.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor eller användning under förlossning med parecoxib saknas.
English: The efficacy of Dynastat was established in studies of dental, gynaecologic (hysterectomy), orthopaedic (knee and hip replacement), and coronary artery bypass graft surgical pain.
Swedish: Dynastat har visat effekt i studier vid tandkirurgi, gynekologisk kirurgi (hysterektomi), ortopedisk kirurgi (knä- eller höftledsplastik) och by-pass-kirurgi på kranskärl.
English: The powder is contained in colourless glass vials (5 ml) with a stopper, sealed with a purple flip-off cap on the aluminium overseal.
Swedish: Pulvret är förpackat i injektionsflaska (5 ml) i ofärgat glas med en propp, försedd med en lila avrivbar kapsyl över aluminiumförsegling.