FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biferonex ska verka genom att förändra aktiviteten hos immunsystemet (kroppens naturliga försvar) och förhindra nya skov av MS.
Slovenian: Zdravilo Biferonex naj bi delovalo s spreminjanjem delovanja imunskega sistema (naravnega obrambnega mehanizma telesa) ter s preprečevanjem relapsov multiple skleroze.
Swedish: Företaget använde sig också av information om Avonex och information från publicerad litteratur om andra läkemedel som innehåller interferon beta.
Slovenian: Družba je uporabila tudi informacije o zdravilu Avonex ter informacije iz objavljene literature o drugih zdravilih, ki vsebujejo interferon beta.
Swedish: Patienterna fick endera Biferonex eller placebo under två års tid.
Slovenian: Bolniki so dve leti prejemali bodisi zdravilo Biferonex ali placebo.
Swedish: Biferonex var avsett för patienter som haft två eller flera skov under de två senaste åren.
Slovenian: Zdravilo Biferonex je bilo namenjeno bolnikom, ki so imeli dva ali več napadov v preteklih dveh letih.
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Biferonex interferon beta-1a
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Biferonex
Swedish: Den 28 maj 2009 anmälde BioPartners GmbH officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Biferonex för behandling av skovvis förlöpande MS (multipel skleros).
Slovenian: Družba BioPartners GmbH je dne 28. maja 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Biferonex, namenjeno zdravljenju recidivno-remitentne multiple skleroze.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från en huvudstudie, där Biferonex jämfördes med placebo (overksam behandling) på 339 vuxna med skovvis förlöpande MS.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate ene glavne študije, v kateri so zdravilo Biferonex primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 339 odraslih z recidivno-remitentno multiplo sklerozo.
Swedish: Skovvis förlöpande innebär att patienten har perioder då sjukdomen flammar upp (skov) följt av perioder med lindrigare symtom.
Slovenian: Recidivno-remitentna pomeni, da ima bolnik napade (relapse), ki jim sledijo obdobja blažjih simptomov (remisije).
Swedish: Till skillnad från dessa innehåller inte Biferonex blodproteinet humant albumin.
Slovenian: V nasprotju s tema zdraviloma je zdravilo Biferonex proizvedeno tako, da ne vsebuje človeške krvne beljakovine, albumina.
Swedish: Företagets skrivelse till Emea om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
Slovenian: Dopis, s katerim družba Evropsko agencijo za zdravila obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Biferonex?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Biferonex?
Swedish: Kommittén ansåg också att resultaten av den enda huvudstudie som gjorts av Biferonex inte gav tillräckliga bevis på att läkemedlet var effektivt.
Slovenian: CHMP je menil tudi, da rezultati ene same osrednje študije zdravila Biferonex niso v zadostni meri dokazali, da je zdravilo učinkovito.
Swedish: Det var därför inte berättigat att använda publicerade studier av dessa interferon beta-läkemedel som stöd för användningen av Biferonex, utan det krävdes studier av själva läkemedlet Biferonex.
Slovenian: Zato je zaključil, da uporaba objavljenih študij teh zdravil, ki vsebujejo interferon beta, v podporo uporabi zdravila Biferonex ni bila upravičena ter da so bile študije zdravila Biferonex potrebne.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar eller humanitära program med Biferonex.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da klinična preizkušanja ali programi sočasne uporabe z zdravilom Biferonex ne potekajo.
Swedish: Vad är Biferonex?
Slovenian: Kaj je zdravilo Biferonex?
Swedish: Interferon beta-1a framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som har fått en gen (DNA), som gör det möjligt för cellen att producera interferon beta-1a.
Slovenian: Interferon beta-1b proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori interferon beta-1a.
Swedish: Hur är det tänkt att Biferonex ska verka?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Biferonex delovalo?
Swedish: Vad skulle Biferonex användas för?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Biferonex uporabljalo?
Swedish: Biferonex innehåller samma aktiva substans som två andra läkemedel, nämligen Avonex och Rebif.
Slovenian: Zdravilo Biferonex vsebuje enako zdravilno učinkovino, kot drugi dve zdravili, imenovani Avonex in Rebif, odobreni v Evropski uniji leta 1997 oziroma 1998.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hade CHMP avgivit ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av Biferonex för behandling av skovvis förlöpande MS.
Slovenian: V času umika je CHMP izrazil negativno mnenje, v katerem priporoča zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Biferonex za zdravljenje recidivno-remitentne multiple skleroze.
Swedish: Den aktiva substansen i Biferonex, interferon beta-1a, tillhör gruppen interferoner.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Biferonex, interferon beta-1a, spada v skupino „interferonov".
Swedish: Det interferon beta-1a som finns i Biferonex fungerar på samma sätt som naturligt framställt interferon beta.
Slovenian: Interferon beta-1a v zdravilu Biferonex deluje enako kot naravno proizvedeni interferon beta.
Swedish: Kommittén konstaterade att den aktiva substansen i Biferonex skilde sig från den som finns i andra läkemedel på marknaden som innehåller interferon beta.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da so bile razlike med zdravilno učinkovino v zdravilu Biferonex in preostalimi zdravili, ki so na voljo na trgu in vsebujejo interferon beta.
Swedish: Biferonex var tänkt att användas för att behandla vuxna med skovvis förlöpande MS. MS är en nervsjukdom som innebär att en inflammation förstör det skyddande höljet runt nerverna.
Slovenian: Multipla skleroza je obolenje živcev, pri kateri vnetje uniči zaščitni ovoj okrog njih.
Swedish: Biferonex är en lösning för injektion som innehåller den aktiva substansen interferon beta-1a.
Slovenian: Zdravilo Biferonex je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino interferon beta-1a.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför kommittén att fördelarna med Biferonex inte var större än riskerna vid behandling av patienter med skovvis förlöpande MS.
Slovenian: Zato je v času umika CHMP menil, da učinki zdravila Biferonex pri zdravljenju bolnikov z recidivnoremitentno multiplo sklerozo niso odtehtali tveganj, povezanih s tem zdravilom.
Swedish: EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Slovenian: marec 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 mars 2017
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Swedish: Vidare fanns det inget stöd för den föreslagna indikationen i den framlagda litteraturen, och målpopulationen ansågs inte vara tillräckligt väl beskriven.
Slovenian: Poleg tega predložena literatura predlagane indikacije ne podpira, ciljna populacija pa ni bila zadostno opredeljena.
Swedish: Detta leder till andningssvårigheter och dålig tillväxt, och kan senare i livet leda till täta luftvägsinfektioner och långvariga lungproblem.
Slovenian: To privede do težav z dihanjem in slabe rasti, pozneje v življenju pa lahko povzroča pogoste okužbe dihalnih poti in dolgotrajne težave s pljuči.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Blectifor (koffeincitrat) EMA/188385/2017
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Blectifor (kofeinijev citrat) EMA/188385/2017
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att de drog tillbaka sin ansökan av kommersiella skäl.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da se je za to odločila zaradi poslovnih razlogov.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den ursprungliga dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je odbor CHMP že ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Swedish: En annan betänklighet var att den sökande inte påvisade den så kallade väletablerade användningen (systematisk och dokumenterad användning i EU under mer än tio år) av koffeincitrat för förebyggandet av bronkopulmonell dysplasi.
Slovenian: Nadaljnji pomislek je bil, da predlagatelj ni dokazal t.i. dobro uveljavljene medicinske uporabe (sistematske in dokumentirane uporabe v EU že več kot 10 let) kofeinijevega citrata pri preprečevanju bronhopulmonalne displazije.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Blectifor (koffeincitrat)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Blectifor (kofeinijev citrat)
Swedish: Hos dessa barn kan det kontinuerliga höga trycket och den höga koncentrationen hos syrgasen som tillförs genom mekanisk ventilation orsaka inflammation och skador på lungorna och förhindra normal utveckling av alveolerna (luftblåsor i lungorna).
Slovenian: Pri teh dojenčkih lahko stalen visok tlak in visoka koncentracija kisika, ki se dovaja z mehanskim predihavanjem, povzročita vnetje in poškodbe pljuč ter preprečita normalen razvoj alveolov (pljučnih mešičkov).
Swedish: Vad skulle Blectiflor användas för?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Blectifor uporabljalo?
Swedish: Dessutom var inrättningen som utsetts att testa stabiliteten hos Blectifor inte certifierad för uppfyllande av god tillverkningssed (GMP).
Slovenian: Poleg tega ustanova, kjer so preskušali stabilnost zdravila Blectifor, ni imela certifikata skladnosti z dobro proizvodno prakso.
Swedish: Dessutom kan koffeincitrat ha andra effekter på lungorna, t.ex. minska inflammation, vilket väntas förebygga skadan som leder till bronkopulmonell dysplasi.
Slovenian: Poleg tega ima kofeinijev citrat morda še druge učinke na pljuča, kot je na primer zmanjševanje vnetja, kar naj bi preprečilo poškodbe, ki privedejo do bronhopulmonalne displazije.
Swedish: Den aktiva substansen i Blectifor, koffeincitrat, stimulerar nervsystemet och är för närvarande godkänt inom EU som Peyona för behandlingen av en andningsstörning som kallas primär apné hos för tidigt födda barn.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Blectifor, kofeinijev citrat, je spodbujevalec živčnega sistema in je trenutno odobrena v EU kot zdravilo Peyona, namenjeno zdravljenju motnje dihanja, imenovane primarna apneja pri nedonošenčkih.
Swedish: Den 9 mars 2017 underrättade Viridian Pharma Ltd officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Blectiflor, som var avsett för förebyggandet av bronkopulmonell dysplasi.
Slovenian: Družba Viridian Pharma Ltd je 9. marca 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Blectifor, namenjenim preprečevanju bronhopulmonalne displazije.
Swedish: Blectiflor är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen koffeincitrat.
Slovenian: Blectifor je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino kofeinijev citrat.
Swedish: Kommittén ansåg att rollen för koffeincitrat vid förebyggandet av sjukdomen inte hade hade påvisats tillräckligt, och att ingen avgörande slutsats kunde dras om effekten av koffeincitrat för förebyggande av bronkopulmonell dysplasi.
Slovenian: Odbor je ocenil, da vloga kofeinijevega citrata pri preprečevanju te bolezni ni bila dovolj dokazana in da ni mogoče podati dokončnih zaključkov o učinku kofeinijevega citrata na preprečevanje bronhopulmonalne displazije.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Blectifor, baserat på de uppgifter som lämnats in av företaget, inte skulle ha kunnat godkännas för förebyggande av bronkopulmonell dysplasi.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da na podlagi podatkov, ki jih je predložila družba, zdravila Blectifor ni mogoče odobriti za preprečevanje bronhopulmonalne displazije.
Swedish: Blectifor klassificerades den 11 april 2014 som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas för förebyggandet av bronkopulmonell dysplasi.
Slovenian: Zdravilo Blectifor je bilo dne 11. aprila 2014 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za preprečevanje bronhopulmonalne displazije.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat in tillräckliga uppgifter som stöd för sin ansökan för Blectifor.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da družba ni predložila zadostnih podatkov v podporo vlogi za zdravilo Blectifor.
Swedish: Blectifor skulle användas för att förebygga bronkopulmonell dysplasi, en lungsjukdom som drabbar för tidigt födda barn som har fått långvarig mekanisk ventilation (med en syrgasmaskin för att stödja andning).
Slovenian: Zdravilo Blectifor naj bi se uporabljalo za preprečevanje bronhopulmonalne displazije, tj. bolezni pljuč, ki prizadene nedonošenčke, ki so bili na dolgotrajnem mehanskem predihavanju (s pomočjo aparata, ki dovaja kisik in podpira dihanje).
Swedish: Det skulle vara tillgängligt som en injektionsvätska, lösning, vilken även kan ges via munnen.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki raztopine za injiciranje, ki se lahko daje tudi peroralno.
Swedish: stimulera den del av hjärnan som kontrollerar andning, vilket anses hjälpa spädbarn att andas själva och förkorta tiden med mekanisk ventilation.
Slovenian: citrat deloval predvsem tako, da naj bi spodbudil del možganov, ki nadzoruje dihanje, kar naj bi dojenčkom pomagalo pri samostojnem dihanju in skrajšalo čas mehanskega predihavanja.
Swedish: Vad är Blectiflor?
Slovenian: Kaj je zdravilo Blectifor?
Swedish: Vid förebyggande av bronkopulmonell dysplasi väntas koffeincitrat verka främst genom att
Slovenian: Pri preprečevanju bronhopulmonalne displazije naj bi kofeinijev
Swedish: Hur verkar Blectiflor?
Slovenian: Kako zdravilo Blectifor deluje?
Swedish: Företaget presenterade data från publicerad vetenskaplig litteratur, huvudsakligen om användningen av koffeincitrat för behandlingen av primär apné hos för tidigt födda barn.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz objavljene znanstvene literature, zlasti o uporabi kofeinijevega citrata za zdravljenje primarne apneje pri nedonošenčkih; podatki o razvoju bronhopulmonalne displazije pri teh bolnikih pa so na voljo v številnih člankih.
Swedish: London den 20 augusti 2009 Ref.dok.
Slovenian: London, 20. avgust 2009 Sklic dok.
Swedish: Frågor och svar om återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Bosatria mepolizumab
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Bosatria mepolizumab
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var antalet patienter vars dagliga dos av prednison kunde minskas till 10 mg eller mindre under en åttaveckorsperiod.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih so lahko dnevni odmerek prednizona za 8 tednov zmanjšali na 10 mg ali manj.
Swedish: Effekterna av Bosatria prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovenian: Učinki zdravila Bosatria so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Bosatria från Kommittén för särläkemedel finns här.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Bosatria je na voljo tukaj.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att identifiera och binda till en viss struktur (ett antigen) som finns i kroppen.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki prepoznava in se veže na specifično strukturo (ki ji pravimo antigen) v telesu.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen mepolizumab.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino mepolizumab.
Swedish: Mepolizumab har utformats för att binda till en kemisk budbärare som kallas interleukin 5 (IL-5), som bidrar till tillväxten av eosinofiler.
Slovenian: Mepolizumab je izdelan tako, da se veže na sporočilno kemikalijo, imenovano interlevkin 5 (IL-5), ki sodeluje pri nastajanju eozinofilcev.
Swedish: Under studien fick patienterna antingen Bosatria eller placebo samtidigt som den mängd prednison som de behandlades med minskades successivt.
Slovenian: Med študijo so bolniki prejeli bodisi zdravilo Bosatria bodisi placebo, medtem pa so postopoma zmanjšali količino prejetega prednizona.
Swedish: Samtliga patienter saknade fusionsgenen FIP1L1-PDGFR och behandlades med prednison (en kortikosteroid) som bidrog till att stabilisera symtomen.
Slovenian: Vsem bolnikom je manjkal fuzijski gen FIP1L1-PDGRF in so se zdravili s prednizonom (kortikosteroidom), ki je pripomogel k stabilizaciji simptomov.
Swedish: I en huvudstudie med sammanlagt 85 vuxna med hypereosinofilt syndrom jämfördes Bosatria med placebo (overksam behandling).
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 85 odraslih bolnikov s hipereozinofilnim sindromom, so zdravilo Bosatria primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use programmes) med Bosatria?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Bosatria?
Swedish: CHMP ansåg att huvudstudien inte räckte till för att bevisa Bosatrias effekt för att minska behovet av kortikosteroidbehandling.
Slovenian: CHMP je menil, da v glavni študiji ni bilo zadostnih dokazov, s katerimi bi dokazali, da je zdravilo Bosatria učinkovito pri zmanjševanju potrebe po zdravljenju s kortikosteroidi.
Swedish: Den 29 juli 2004 klassificerades Bosatria som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för behandling av hypereosinofilt syndrom.
Slovenian: Zdravilo Bosatria je bilo dne 29. julija 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih) za zdravljenje hipereozinofilnega sindroma.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att Bosatria kommer att finnas tillgängligt för patienter som deltar i den öppna förlängningsstudien och i humanitära program (compassionate use programmes).
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da bo zdravilo Bosatria še naprej na razpolago bolnikom v odprtem podaljšku študije ter v programih sočutne uporabe.
Swedish: Bosatria var tänkt att användas för behandling av vuxna med hypereosinofilt syndrom.
Slovenian: Zdravilo Bosatria naj bi se uporabljajo za zdravljenje odraslih bolnikov s hipereozinofilnim sindromom.
Swedish: Den aktiva substansen i Bosatria, mepolizumab, är en monoklonal antikropp.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Bosatria je mepolizumab, ki je monoklonsko protitelo.
Swedish: Vad skulle Bosatria användas för?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Bosatria uporabljalo?
Swedish: CHMP ansåg dessutom att den metod som företaget använde för att kvantifiera de olika formerna av den aktiva substansen i läkemedlet inte var lämplig.
Slovenian: CHMP je imel tudi zadržke glede ustreznosti metode, ki jo je družba uporabljala za določitev količine različnih oblik zdravilne učinkovine v zdravilu.
Swedish: Hur är det tänkt att Bosatria ska verka?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Bosatria delovalo?
Swedish: Bosatria är ett pulver till infusionsvätska (dropp i en ven).
Slovenian: Zdravilo Bosatria je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Swedish: Genom att binda till IL-5 förväntades mepolizumab minska ansamlingen av eosinofiler i blodet och därmed lindra symtomen hos patienter med hypereosinofilt syndrom.
Slovenian: Mepolizumab naj bi z vezavo na IL-5 zmanjšal kopičenje eozinofilcev v krvi in s tem zmanjšal simptome bolnikov s hipereozinofilnim sindromom.
Swedish: Vad är Bosatria?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bosatria?
Swedish: De ackumuleras i olika organs vävnader och kan skada exempelvis hjärta, lever och lungor.
Slovenian: Pri tej bolezni ni več nadzora nad nastajanjem eozinofilcev (vrste belih krvnih celic), ki se kopičijo v tkivih številnih organov in lahko poškodujejo organe, kot so srce, jetra in pljuča.
Swedish: Den 28 juli 2009 anmälde Glaxo Group Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Bosatria för behandling av vuxna med hypereosinofilt syndrom för att minska eller eliminera behovet av kortikosteroidbehandling samt för att minska antalet eosinofiler i blodet.
Slovenian: Družba Glaxo Group Limited je dne 28. julija 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Bosatria, namenjenim zdravljenju odraslih bolnikov s hipereozinofilnim sindromom za zmanjšanje ali odpravo potrebe po zdravljenju s kortikosteroidi in zmanjšanje števila eozinofilcev v krvi.
Swedish: Bosatria var tänkt att ges till patienter som saknar fusionsgenen FIP1L1-PDGFR för att minska eller eliminera behovet av behandling med kortikosteroider (steroider som används för att behandla sjukdomen) samt för att minska antalet eosinofiler i blodet.
Slovenian: Zdravilo Bosatria naj bi se uporabljajo pri bolnikih, ki nimajo gena, imenovanega „fuzijski gen FIP1L1PDGRF", za zmanjšanje ali odpravo potrebe po zdravljenju s kortikosteroidi (steroidi, ki so se uporabljali za zdravljenje te bolezni) in zmanjšanje števila eozinofilcev v krvi.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Bosatria inte hade kunnat godkännas för behandling av vuxna med hypereosinofilt syndrom som saknar fusionsgenen FIP1L1-PDGFR för att minska eller eliminera behovet av kortikosteroidbehandling samt för att minska antalet eosinofiler i blodet.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Bosatria ni mogoče odobriti za zdravljenje odraslih bolnikov s hipereozinofilnim sindromom in brez fuzijskega gena FIP1L1-PDGRF za zmanjšanje ali odpravo potrebe po zdravljenju s kortikosteroidi in zmanjšanje števila eozinofilcev v krvi.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att fördelarna med Bosatria inte uppvägde riskerna vid behandling av vuxna med hypereosinofilt syndrom som saknar fusionsgenen FIP1L1-PDGFR för att minska eller eliminera behovet av kortikosteroidbehandling samt för att minska antalet eosinofiler i blodet.
Slovenian: CHMP je v času umika menil, da koristi zdravila Bosatria ne odtehtajo z njim povezanih tveganj za zdravljenje odraslih bolnikov s hipereozinofilnim sindromom in brez fuzijskega gena FIP1L1-PDGRF za zmanjšanje ali odpravo potrebe po zdravljenju s kortikosteroidi in zmanjšanje števila eozinofilcev v krvi.
Swedish: Patienterna tog också andra vanliga
Slovenian: Prejemali so tudi druga
Swedish: Företaget har lämnat in resultaten av en studie på över 10 000 patienter som hade haft en hjärtinfarkt.
Slovenian: Družba je predložila rezultate ene študije, v katero je bilo vključenih več kot 10 000 bolnikov, ki so doživeli srčni napad.
Swedish: Detta förväntas hjälpa till att förebygga ytterligare hjärtproblem.
Slovenian: To naj bi preprečilo nadaljnje težave s srcem.