FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Flebogamma DIF must not be used in people who are allergic to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulin, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Portuguese: O Flebogamma DIF é contraindicado em pessoas alérgicas à imunoglobulina humana normal ou a qualquer um dos outros componentes, ou em doentes alérgicos a outros tipos de imunoglobulina, sobretudo quando apresentem deficiência (níveis muito baixos) de imunoglobulina A (IgA) e anticorpos contra a IgA.
English: human normal immunoglobulin
Portuguese: Imunoglobulina humana normal
English: Other information about Flebogamma DIF
Portuguese: Outras informações sobre o Flebogamma DIF
English: The full EPAR for Flebogamma DIF can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Flebogamma DIF pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Flebogamma DIF, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What is the risk associated with Flebogamma DIF?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Flebogamma DIF?
English: Why has Flebogamma DIF been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Flebogamma DIF?
English: What is Flebogamma DIF?
Portuguese: O que é o Flebogamma DIF?
English: How has Flebogamma DIF been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Flebogamma DIF?
English: How does Flebogamma DIF work?
Portuguese: Como funciona o Flebogamma DIF?
English: What is Flebogamma DIF used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Flebogamma DIF?
English: How is Flebogamma DIF used?
Portuguese: Como se utiliza o Flebogamma DIF?
English: You may need to use both hands.
Portuguese: Pode precisar de usar as duas mãos.
English: The results have been negative.
Portuguese: Os resultados foram negativos.
English: This is unlikely to happen again.
Portuguese: É improvável que isto volte a acontecer.
English: These notes are a reminder.
Portuguese: Estas notas são um lembrete.
English: Not for children
Portuguese: Não é para crianças
English: This is rare.
Portuguese: Isto é raro.
English: Date of first authorisation: 13 March 1997 Date of latest renewal: 13 March 2007
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de março de 1997 Data da última renovação: 13 de março de 2007
English: Call a doctor immediately.
Portuguese: Contacte um médico imediatamente.
English: Part of a multi-pack.
Portuguese: Parte de uma embalagem múltipla.
English: This medicine is essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento é essencialmente "isento de sódio".
English: Experience with exposure during the second and third trimester is very limited.
Portuguese: A experiência com a exposição durante o segundo e terceiro trimestres é muito limitada.
English: If you inject more than you should
Portuguese: Se injetar mais do que deveria
English: The calculated bioavailability is greater without such adjustments.
Portuguese: A biodisponibilidade calculada é mais elevada sem estes ajustes.
English: Sensitivity to light.
Portuguese: Sensível à luz.
English: Alternative assay techniques are not sufficiently sensitive.
Portuguese: As técnicas de doseamento alternativas não são suficientemente sensíveis.
English: You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
Portuguese: Pode também anotar estes dados, caso esta informação lhe seja pedida no futuro.
English: Once the pen is sealed there is no risk of injury.
Portuguese: Assim que a caneta estiver selada, não existe risco de lesão.
English: Subcutaneous administration cannot be substituted for intramuscular administration.
Portuguese: A administração subcutânea não pode substituir a administração intramuscular.
English: Relax your muscle.
Portuguese: Descontraia o músculo.
English: They can also differ with respect to their cellular sites of synthesis.
Portuguese: Estes podem também diferir em relação aos seus locais de síntese celular.
English: Do not make changes unless your doctor tells you.
Portuguese: Não faça alterações, a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
English: The formulation does not contain a preservative.
Portuguese: A formulação não contém conservantes.
English: These symptoms are usually present during the first few months of treatment.
Portuguese: Estes sintomas estão geralmente presentes durante os primeiros meses de tratamento.
English: Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion.
Portuguese: Com base em dados de animais (ver secção 5.3), existe possivelmente um risco aumentado de aborto espontâneo.
English: Allow the skin to dry.
Portuguese: Deixe a pele secar.
English: You may not get the full dose if it leaks.
Portuguese: Poderá não obter a dose completa se esta verter.
English: 2The frequency of occurrence is higher at the beginning of treatment.
Portuguese: 2 A frequência de ocorrência é mais elevada no início do tratamento.
English: This latter clinical effect was observed after more than one year of treatment.
Portuguese: Este último efeito clínico foi observado após um tratamento superior a um ano.
English: Currently available data are described in section 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 4.8, e 5.1 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
English: Talk to a doctor straight away if any of these apply to you.
Portuguese: Fale com um médico imediatamente se algum destes se aplicar a si.
English: If you have a fever, drink plenty of water to keep you hydrated.
Portuguese: Se tiver febre, beba muita água para se manter hidratado.
English: Leave it at room temperature for half an hour.
Portuguese: Deixe-a à temperatura ambiente durante meia hora.
English: Due to the design of the study, patients were followed for variable lengths of time.
Portuguese: Devido ao desenho do estudo os doentes foram seguidos durante períodos de tempo variáveis.
English: No formal interaction studies have been performed in humans.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação no ser humano.
English: Mutagenesis: Limited but relevant mutagenesis tests have been carried out.
Portuguese: Mutagénese: Foram realizados testes mutagénicos limitados mas relevantes.
English: It gives you an idea how likely you are to get similar side effects.
Portuguese: Dá-lhe uma ideia da probabilidade de vir a sofrer de efeitos secundários semelhantes.
English: It was also shown that there was a one-third reduction in annual relapse rate.
Portuguese: Foi igualmente demonstrada uma redução correspondente a um terço da taxa anual de surtos.
English: Serious side effects: get medical help Serious allergic reactions
Portuguese: Efeitos secundários graves: obtenha assistência médica Reações alérgicas graves
English: Tip: Place the pen down on the table before beginning step 2.
Portuguese: Sugestão: coloque a caneta em cima da mesa, antes de começar a fase 2.
English: Talk to your doctor to see if this is appropriate for you.
Portuguese: Fale com o seu médico para ver se é a apropriada para si.
English: Point the needle cover away from you and anyone else.
Portuguese: Aponte a tampa da agulha para longe de si ou de qualquer outra pessoa.
English: You can get a larger print version of this leaflet by calling the local representatives.
Portuguese: Pode obter uma versão impressa deste folheto de maiores dimensões contactando os representantes locais.
English: The window will now appear yellow when the full dose has been delivered.
Portuguese: A janela vai aparecer a amarelo, quando a dose total tiver sido administrada.
English: Alternate the left and right thighs.
Portuguese: Alterne entre a coxa esquerda e direita.
English: Even if you have used Avonex before, some of the information may have changed.
Portuguese: Mesmo que já tenha usado AVONEX anteriormente, algumas das informações poderão ter sido alteradas.
English: However, based on the mode of clearance of the active substance there are no theoretical reasons for any requirement for dose adjustments in the elderly.
Portuguese: Contudo, com base no modo de eliminação da substância ativa, não existem razões teóricas que justifiquem a necessidade de ajuste de dose nos idosos.
English: - The pen is broken.
Portuguese: - A caneta está partida.
English: These interferons have overlapping but clearly distinguishable biological activities.
Portuguese: Estes interferões possuem atividades biológicas sobreponíveis mas claramente diferenciáveis.
English: MS also tends to flare up from time to time: this is called a relapse.
Portuguese: A EM tem também tendência a agravar-se de tempos a tempos: é o chamado surto.
English: These symptoms are not really flu.
Portuguese: Na verdade, estes sintomas não são uma gripe.
English: No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated.
Portuguese: Não são esperados quaisquer efeitos prejudiciais em recém-nascidos/lactentes.
English: In any case, treatment should only be considered for patients classified at high risk.
Portuguese: Em qualquer dos casos, só deverá considerar-se o recurso ao tratamento em doentes classificados como de alto risco.
English: On each left hand page you'll find useful tips and explanations on how to get the best from your medicine.
Portuguese: Em cada página do lado esquerdo irá encontrar sugestões e explicações úteis sobre como conseguir o melhor resultado com o seu medicamento.
English: - Depression or problems affecting your moods
Portuguese: - Depressão ou problemas que afetam o seu humor
English: • Apply pressure to the injection site for a few seconds.
Portuguese: • Aplique pressão sobre o local de injeção durante alguns segundos.
English: No direct comparison with the dose currently recommended in adults is available.
Portuguese: Não está disponível uma comparação direta com a dose atualmente recomendada para adultos.
English: The frequencies of adverse reactions are expressed in patient-years, according to the following categories:
Portuguese: A frequência das reações adversas é expressa em doentes-ano, de acordo com as seguintes categorias:
English: For example, 100 person-years could be observed in 100 patients who were on treatment for one year or in 200 patients who were on treatment for half a year.
Portuguese: Por exemplo, 100 anos-pessoa podem ser observados em 100 doentes em tratamento durante um ano ou em 200 doentes em tratamento durante meio ano.
English: Local Tolerance: Intramuscular irritation has not been evaluated in animals following repeated administration to the same injection site.
Portuguese: Tolerância local: Não se avaliou a irritação intramuscular em animais após administração repetida no mesmo local de injeção.
English: Interferons are natural substances made in your body to help protect you from infections and diseases.
Portuguese: Os interferões são substâncias naturais produzidas no seu organismo para ajudar a protegê-lo de infeções e doenças.
English: With appropriate adjustment for the rate of absorption from the injection site, the calculated bioavailability is approximately 40%.
Portuguese: Introduzindo um ajuste adequado para a taxa de absorção a partir do local de injeção, calcula-se que a biodisponibilidade é de aproximadamente 40 %.
English: It is important to continue using Avonex regularly.
Portuguese: É importante continuar a utilizar AVONEX regularmente.
English: It can be used to achieve the ¼ or ½ dose increments.
Portuguese: Pode ser utilizado para obter incrementos de ¼ ou ½ da dose.
English: If there is any blood at the site, wipe it off.
Portuguese: Se aparecer algum sangue no local, limpe-o.
English: The small rectangular window area will disappear.
Portuguese: A pequena área rectangular da janela irá desaparecer.
English: Signs are:
Portuguese: Os sinais são:
English: Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them.
Portuguese: Lave muito bem as mãos com água e sabão e seque-as.
English: - Thoughts about committing suicide.
Portuguese: - Pensamentos suicidas.
English: At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
Portuguese: Desconhece-se, presentemente, qual deverá ser a duração do tratamento.
English: Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a vigilância de um médico com experiência no tratamento da doença.
English: More about depression.
Portuguese: Mais acerca de depressão.
English: The syringe will not empty.
Portuguese: A seringa não esvaziará.
English: In MS, your body's defence system reacts against its own myelin - the ‘insulation' that surrounds nerve fibres.
Portuguese: Na EM, o sistema de defesa do seu organismo reage contra a sua própria mielina - o "isolamento" que rodeia as fibras nervosas.
English: This means less risk of irritation to your skin and muscle.
Portuguese: Isto significa menos risco de irritação da pele e músculo.
English: It is estimated that the plateau for the incidence of neutralising antibody formation is reached after 12 months of treatment.
Portuguese: Estima-se que o planalto da incidência de formação de anticorpos neutralizantes seja atingido após 12 meses de tratamento.
English: Biogen Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, USA.
Portuguese: Biogen Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, EUA.
English: The activity against other standards is not known.
Portuguese: Desconhece-se a atividade desta substância em relação a outros padrões.
English: Although the list of possible side effects can seem worrying, it's possible that you may not have any of them.
Portuguese: Embora a lista dos possíveis efeitos secundários lhe possa parecer preocupante, é possível que nunca venha a sofrer de nenhum deles.
English: Do not use any more Avonex until you have spoken to a doctor.
Portuguese: Não volte a usar mais AVONEX até ter falado com um médico.
English: It only happens when you inject and the effects soon pass.
Portuguese: Só acontece na altura da injeção e os efeitos passam rapidamente.
English: In this leaflet…
Portuguese: Neste folheto...
English: This is the safety lock.
Portuguese: Este é o travão de segurança.
English: No studies on the effects of AVONEX on the ability to drive and use machines have been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos relativos aos efeitos de AVONEX sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Depression and suicidal ideation are known to occur in increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Portuguese: Sabe-se que a depressão e ideação suicida ocorrem com maior frequência na população com esclerose múltipla e em associação com a utilização de interferão.
English: When myelin is damaged, the messages between the brain and other parts of the body are disrupted.
Portuguese: Quando a mielina está danificada, as mensagens entre o cérebro e as outras partes do corpo estão comprometidas.
English: Three simple ways to help reduce the impact of flu-like symptoms: 1.
Portuguese: Três formas simples de ajudar a reduzir o impacto dos sintomas gripais: 1.
English: Pharmacotherapeutic Group: Interferons, ATC code: L03 AB07.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Interferões, código ATC: L03 AB07.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the label.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo.
English: 4 Confirm injection delivery • Check the circular display window.
Portuguese: Confirme a administração da injeção • Verifique a janela de visualização circular.
English: Everyone has their own set of MS symptoms.
Portuguese: Cada pessoa tem um conjunto próprio de sintomas de EM.
English: Tip: The needle cover will come off automatically during step 3, below.
Portuguese: Sugestão: A tampa da agulha sai automaticamente durante a fase 3, abaixo.
English: However, the impact of early treatment with AVONEX is unknown even in this high-risk subgroup as the study was mainly designed to assess the time to the second event rather than the long-term evolution of the disease.
Portuguese: Desconhece-se, no entanto, o impacto de um tratamento precoce com AVONEX mesmo neste subgrupo de alto risco, uma vez que o estudo visava principalmente avaliar o tempo decorrido até ao segundo acontecimento e não a evolução da doença a longo prazo.
English: It contains less than 23 mg (1 mmol) sodium in each weekly dose.
Portuguese: Contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio em cada dose semanal.
English: This assay is limited in that it is sensitive for interferon but lacks specificity for interferon beta.
Portuguese: Este doseamento é limitado na medida em que é sensível para o interferão mas carece de especificidade para o interferão beta.
English: Make sure the windows of the pen are visible.
Portuguese: Certifique-se que as janelas da caneta estão vísiveis.
English: However, the effects of interferon beta that are dependent on glycosylation are not fully defined.
Portuguese: Os efeitos do interferão beta que são dependentes da glicosilação não se encontram, no entanto, completamente definidos.
English: The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated based on the currently available data, but the data do not suggest an increased risk so far.
Portuguese: O risco de abortos espontâneos em mulheres grávidas expostas ao interferão beta não pode ser adequadamente avaliado com base nos dados atualmente disponíveis, mas, até à data, os dados não sugerem um risco aumentado.
English: It may be possible for your doctor to prescribe you a shorter and thinner needle, depending on your body type.
Portuguese: O seu médico poderá prescreverlhe uma agulha mais curta e mais fina em função do seu tipo de corpo.
English: However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment likely interrupted when pregnancy was detected and/or confirmed.
Portuguese: No entanto, a duração da exposição durante o primeiro trimestre é incerta, pois os dados foram recolhidos quando o uso de interferão beta era contraindicado durante a gravidez, e o tratamento foi provavelmente interrompido quando a gravidez foi detetada e/ou confirmada.
English: - Just after an injection, your muscles may feel tense or very weak - as though you are having a relapse.
Portuguese: - Logo após uma injeção, poderá sentir os músculos tensos ou muito fracos - como se estivesse a ter um surto.
English: • Press the blue activation button with your thumb to start the injection.
Portuguese: • Prima o botão azul de ativação com o seu polegar para iniciar a injeção.
English: The potential of additive effects from multiple medicinal products or other hepatotoxic agents (e.g. alcohol) has not been determined.
Portuguese: Não foi determinado o potencial para desencadear efeitos aditivos pela utilização de vários medicamentos ou de outros agentes hepatotóxicos (como, por exemplo, o álcool).
English: You will hear a “click” indicating the injection process has begun.
Portuguese: Vai ouvir um estalido indicando que o processo de injeção já começou.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE (S)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
English: These effects have been seen in people using Avonex, but we do not know how likely they are to happen.
Portuguese: Estes efeitos ocorreram em pessoas a tomar AVONEX, mas não sabemos qual a probabilidade de virem a acontecer.
English: The use of various assays to detect serum antibodies to interferons limits the ability to compare antigenicity among different products.
Portuguese: A utilização de várias análises para deteção de anticorpos séricos aos interferões limita a capacidade de comparar a antigenicidade entre os diferentes produtos.
English: Prepare alcohol wipes and sticking plasters (not supplied) if you need them.
Portuguese: Prepare toalhetes com álcool e pensos rápidos (não fornecidos) se precisar deles.
English: Recent clinical studies with patients treated up to three years with AVONEX suggest that approximately 5% to 8% develop neutralising antibodies.
Portuguese: Estudos clínicos recentes em doentes tratados até três anos com AVONEX sugerem que aproximadamente 5 % a 8 % desenvolvem anticorpos neutralizantes.
English: Elderly: Clinical studies did not include a sufficient number of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently than younger patients.
Portuguese: Idosos: Os estudos clínicos não incluíram um número suficiente de doentes com idade igual ou superior a 65 anos para permitir determinar se a sua resposta ao tratamento é diferente da verificada em doentes mais jovens.
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines, especially those used to treat epilepsy or depression.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, especialmente medicamentos utilizados para o tratamento de epilepsia ou depressão.
English: A small rectangular area will be visible next to the oval display window.
Portuguese: Uma pequena área rectangular será visível junto da janela de visualização oval.
English: Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy and treated appropriately.
Portuguese: Os doentes que apresentem depressão devem ser atentamente monitorizados durante a terapêutica e tratados de forma apropriada.
English: • Do not use any area of skin that is bruised, sore, or infected, or if there is an open wound.
Portuguese: • Não utilize nenhuma zona da pele que esteja negra, dorida ou infetada ou se houver uma ferida aberta.
English: The intramuscular injection site should be varied each week (see section 5.3).
Portuguese: O local de injeção intramuscular deve ser alterado semanalmente (ver secção 5.3).
English: Avonex is made by:
Portuguese: AVONEX é fabricado por:
English: - The sealed plastic tray is damaged or opened.
Portuguese: - que o suporte de plástico está danificado ou aberto.
English: However, in case of overdose, patients should be hospitalised for observation and appropriate supportive treatment given.
Portuguese: Todavia, em caso de sobredosagem, os doentes devem ser hospitalizados para observação, devendo ser instituído um tratamento de suporte apropriado.
English: • Patients diagnosed with relapsing multiple sclerosis (MS).
Portuguese: • Doentes diagnosticados com esclerose múltipla (EM) surto-remissão.
English: More about depression
Portuguese: Mais acerca de depressão
English: An effect on MRI parameters was also seen.
Portuguese: Foi também observado um efeito sobre os parâmetros de RMN.
English: Doctors may prescribe a 25 mm, 25 gauge needle to patients for whom such a needle is appropriate to administer an intramuscular injection.
Portuguese: Os médicos poderão prescrever uma agulha de 25 mm, calibre 25 a doentes para os quais este é o tipo de agulha mais adequado à administração de uma injeção intramuscular.
English: Call a doctor immediately as they may be signs of a possible liver problem.
Portuguese: Contacte um médico imediatamente porque poderão ser indícios de um possível problema de fígado.
English: These episodes are of limited duration, temporally related to the injections and may recur after subsequent injections.
Portuguese: Estes episódios são de duração limitada, estando temporariamente relacionados com as injeções e podem ocorrer após injeções subsequentes.
English: As you keep using your injections, the flu-like symptoms gradually decrease.
Portuguese: À medida que vai administrando as suas injeções, os sintomas gripais diminuem gradualmente.
English: 150 AVONEX-treated patients completed one year on study and 85 completed two years on study.
Portuguese: 150 doentes tratados com AVONEX completaram 1 ano de estudo e 85 completaram dois anos de estudo.