FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Astenie a, reakce v místě injekce
Icelandic: Þróttleysi a, viðbrögð á stungustað
Czech: Faslodex obsahuje léčivou látku fulvestrant, který patří do skupiny blokátorů estrogenů.
Icelandic: Faslodex inniheldur virka efnið fulvestrant, sem tilheyrir flokki estrógenblokka.
Czech: Výsledky v podskupině AI jsou neprůkazné.
Icelandic: Niðurstöður í AI undirhópnum eru ófullnægjandi.
Czech: Podpůrné analýzy PFS vychází z posouzení "Independent Central Radiology Review".
Icelandic: Stuðningsgreiningar á lifun án versnunar voru byggðar á óháðu mati miðlægra geislalækninga (Independent Central Radiology Review).
Czech: K-M medián v měsících; hazard ratio
Icelandic: K-M miðgildi í mánuðum; áhættuhlutfall
Czech: Proměnn á Druh odhadu; srovnání léčby
Icelandic: Breyta Matstegund; meðferðarsamanburður
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží AstraZeneca AB
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt AstraZeneca AB
Czech: Více než polovina (62 %) pacientek měla skóre ECOG PS 0,60 % mělo viscerální metastázy a 60 % bylo dříve léčeno více než 1 hormonálním režimem pro základní diagnózu.
Icelandic: Meira en helmingur (62%) var með ECOG færnistöðu 0, 60% voru með meinvörp í innyflum og 60% höfðu fengið fleiri en eina fyrri hormónameðferð við upphaflegu greiningunni.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem (v 5 ml) Ethanol (96%, 500 mg) Benzylalkohol (500 mg) Benzyl-benzoát (750 mg)
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun (í 5 ml) Etanól (96%, 500 mg) Benzýlalkóhól (500 mg) Benzýlbenzóat (750 mg)
Czech: Tyto účinky se vyskytly při hladině fulvestrantu vyšší než u pacientek (Cmax > 15krát) a je pravděpodobné, že mají omezený klinický význam pro bezpečnost u lidí při podávání klinických dávek.
Icelandic: Þetta kom fram hjá dýrum sem fengu stærri skammta en sjúklingum er gefið (Cmax > 15 sinnum) og hefur því líklega takmarkaða þýðingu fyrir öryggi manna þegar klínískir skammtar eru notaðir.
Czech: Střední doba přežití činila 27,4 měsíce u pacientek léčených přípravkem Faslodex a 27,6 měsíce u pacientek léčených anastrozolem.
Icelandic: Miðgildi tíma að andláti var 27,4 mánuðir fyrir sjúklinga sem fengu Faslodex og 27,6 mánuðir fyrir sjúklinga sem fengu anastrózól.
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí.
Icelandic: Þetta lyf getur haft skaðleg áhrif á vatnsumhverfið.
Czech: Hlavní cestou exkrece je stolice, močí se vylučuje méně než 1 %.
Icelandic: Aðalútskilnaðarleiðin er með hægðum og er minna en 1% skilið út með þvagi.
Czech: Nezapomeňte lékaře informovat zvláště, pokud užíváte antikoagulancia (léky zamezující tvorbě krevních sraženin).
Icelandic: Segðu lækninum sérstaklega frá því ef þú notar blóðþynningarlyf (lyf sem eiga að koma í veg fyrir blóðtappa).
Czech: Zvláštní skupiny pacientek
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Czech: Medián trvání léčby fulvestrantem v dávce 500 mg podle souhrnných údajů (zahrnující výše uvedené studie a studii FALCON) byl 6,5 měsíce.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar fulvestrant 500 mg í sameinuðum upplýsingum (þ.m.t. rannsóknirnar sem nefndar eru hér að ofan ásamt FALCON) var 6,5 mánuðir.
Czech: Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca SA/N.V.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V.
Czech: - podskupina AE (n = 423)
Icelandic: -Undirhópur AE (n=423)
Czech: V tabulce 1 byly vypočteny následující kategorie frekvencí nežádoucích účinků na základě souhrnné analýzy bezpečnostních dat léčebné skupiny Faslodex 500 mg ve studiích srovnávajících Faslodex 500 mg a Faslodex 250 mg [CONFIRM (studie D6997C00002), FINDER 1 (studie D6997C00004), FINDER 2 (studie D6997C00006) a NEWEST (studie D6997C00003)] nebo ze samostatné studie FALCON (studie D699BC00001), která srovnávala Faslodex 500 mg s anastrozolem 1 mg. Tam, kde se liší frekvence výskytu ve studii FALCON a v souhrnné analýze bezpečnostních dat, je uvedena nejvyšší frekvence.
Icelandic: Í töflu 1 voru eftirfarandi tíðniflokkar fyrir aukaverkanir reiknaðir út frá Faslodex 500 mg meðferðararminum í samanlagðri greiningu á öryggi í rannsóknum með samanburði á Faslodex 500 mg við Faslodex 250 mg [CONFIRM (rannsókn D6997C00002), FINDER 1 (rannsókn D6997C00004), FINDER 2 (rannsókn D6997C00006) og NEWEST (rannsókn D6997C00003) rannsóknunum] eða eingöngu úr FALCON (rannsókn D699BC00001) með samanburði á Faslodex 500 mg við anastrózól 1 mg.
Czech: Nejnižší koncentrace fulvestrantu v ustáleném stavu u dětí v této studii byly konzistentní s koncentracemi u dospělých (viz bod 5.2).
Icelandic: Lægsta þéttni fulvestrants við jafnvægi hjá börnum í þessari rannsókn var sambærileg við það sem sést hjá fullorðnum (sjá kafla 5.2).
Czech: België/Belgique/Belgien AstraZeneca SA/N.V.
Icelandic: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Faslodex (v monoterapii nebo v kombinaci s palbociklibem) nebyly studovány u pacientek s kritickým viscerálním onemocněním.
Icelandic: Verkun og öryggi Faslodex (í einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með palbociclibi) hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með lífshættulegan sjúkdóm í innyflum (critical visceral disease).
Czech: Ačkoliv jsou získaná data omezená, zdá se, že minimální ustálené koncentrace fulvestrantu u dětí jsou konzistentní s koncentracemi u dospělých.
Icelandic: Þrátt fyrir að litlum upplýsingum hafi verið safnað virðist lægsta þéttni fulvestrants við jafnvægi hjá börnum vera sambærileg við það sem sést hjá fullorðnum.
Czech: Otevřená studie fáze 2 zjišťovala bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku fulvestrantu u 30 dívek ve věku 1 až 8 let s progresivní předčasnou pubertou ve spojení s McCune Albright Syndromem (MAS).
Icelandic: Í opinni fasa 2 rannsókn var öryggi, verkun og lyfjavörf fulvestrants kannað hjá 30 stúlkum á aldrinum 1 til 8 ára með snemmkominn kynþroska (Progressive Precocious Puberty) í tengslum við McCune Albright heilkenni (MAS).
Czech: Padesát pět procent (55,0 %) pacientek mělo na začátku léčby viscerální metastázy.
Icelandic: Fimmtíu og fimm prósent (55,0%) sjúklinganna voru með meinvörp í innri líffærum við upphaf rannsóknarinnar.
Czech: Nežádoucí účinek nebyl pozorován ve studii FALCON.
Icelandic: Aukaverkun kom ekki fram í FALCON.
Czech: Fulvestrant podléhá rozsáhlé a rychlé distribuci.
Icelandic: Fulvestrant dreifist víða og hratt.
Czech: - podskupina AI (n = 313)
Icelandic: -Undirhópur AI (n=313)
Czech: Králičí samice po podání fulvestrantu neudržely březost.
Icelandic: Kanínum sem gefið var fulvestrant viðhéldu ekki þungun.
Czech: Příznaky hlášené pacientkami byly vyhodnoceny pomocí dotazníku na kvalitu života (QLQ)-C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) a jeho modulu pro rakovinu prsu (EORTC QLQ-BR23).
Icelandic: Einkenni sem sjúklingar greindu frá voru metin með því að nota EORTC QLQ-BR23 spurningalista um lífsgæði (European Organization for Research and Treatment of Cancer quality of life questionnaire) og undireiningu hans fyrir brjóstakrabbamein (Breast Cancer Module).
Czech: Selhání jater c, f
Icelandic: Lifrarbilun c, f
Czech: Dojde-li v průběhu podávání přípravku Faslodex k otěhotnění, musí být pacientka informována o možném riziku pro plod a potenciálním riziku potratu.
Icelandic: Ef þungun verður á meðan Faslodex er tekið, verður að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið og hugsanlega hættu á fósturláti.
Czech: Celkem 17,1 % pacientkám byla již dříve podávána chemoterapie pro pokročilé onemocnění; 84,2 % pacientek mělo měřitelné onemocnění.
Icelandic: Alls hafði 17,1% sjúklinganna fengið áður krabbameinslyfjameðferð við langt gengnum sjúkdómi, 84,2% sjúklinganna voru með mælanlegan sjúkdóm.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám podá Faslodex jako pomalou nitrosvalovou injekci, po jedné injekci do každé hýždě.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Faslodex sem hæga inndælingu í rassvöðva, ein inndæling í hvora rasskinn.
Czech: Ze 65 pacientek v rameni s přípravkem Faslodex hlásilo 40 % (26/65) pacientek bolest kloubů a muskuloskeletální bolest během prvního měsíce léčby a 66,2 % (43/65) pacientek během prvních 3 měsíců léčby.
Icelandic: Af þeim 65 sjúklingum sem voru í Faslodex arminum greindu 40% sjúklinga (26/65) frá verk í lið og stoðkerfi á fyrsta mánuði meðferðarinnar og 66,2% sjúklinganna (43/65) á fyrstu 3 mánuðum meðferðarinnar.
Czech: Celkem bylo randomizováno 462 pacientek v poměru 1:1, které postupně dostávaly buď fulvestrant 500 mg nebo anastrozol 1 mg.
Icelandic: Alls var 462 sjúklingum slembiraðað í hlutfalllinu 1:1 til að fá annaðhvort fulvestrant 500 mg eða anastrózól 1 mg.
Czech: Fulvestrant se u potkanů vylučuje do mateřského mléka.
Icelandic: Fulvestrant skilst út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Czech: Kombinovaná analýza obou studií prokázala, že k progresi došlo u 83 % pacientek, které dostávaly Faslodex, oproti 85 % pacientek, které užívaly anastrozol.
Icelandic: Greining á sameinuðum niðurstöðum beggja rannsóknanna sýndi að 83% af sjúklingum sem fengu Faslodex versnaði, í samanburði við 85% af sjúklingum sem fengu anastrózól.
Czech: * Zahrnuje nežádoucí účinky, u kterých nelze přesně určit úlohu přípravku Faslodex vzhledem k probíhající nemoci.
Icelandic: * Felur í sér aukaverkanir þar sem ekki er hægt að meta nákvæmlega hlutverk Faslodex vegna undirliggjandi sjúkdóma.
Czech: Přesun mezi léčbenými rameny nebyl povolen.
Icelandic: Ekki var leyft að skipta á milli meðferðarhópa.
Czech: Fertilita Účinek přípravku Faslodex na fertilitu u lidí nebyl studován.
Icelandic: Frjósemi Áhrif Faslodex á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
Czech: Medián délky expozice fulvestrantu byl 11,2 měsíce v rameni s fulvestrantem + palbociklibem a 4,9 měsíce v rameni s fulvestrantem + placebem.
Icelandic: Miðgildislengd útsetningar fyrir fulvestranti var 11,2 mánuðir í fulvestrant + palbociclib hópnum og 4,9 mánuðir í fulvestrant + lyfleysu hópnum.
Czech: U pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla bezpečnost a účinnost prokázána (clearance kreatininu < 30 ml/min) a u těchto pacientek je třeba postupovat s opatrností (viz bod 4.4).
Icelandic: Öryggi og verkun hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 30 ml/mín.) og því skal gæta varúðar hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Czech: Pre/perimenopauzální ženy dostávaly agonistu LHRH goserelin.
Icelandic: Konur fyrir tíðahvörf/nálgast tíðahvörf fengu LHRH-örvann goserelin.
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky ve studii PALOMA3 (n = 517)
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir byggðar á PALOMA3 rannsókn (N=517)
Czech: Pokud se objeví následující nežádoucí účinky, můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:
Icelandic: Þú gætir þurft á bráðri læknishjálp að halda ef þú færð einhverja eftirfarandi aukaverkana:
Czech: Hrwatska
Icelandic: Hrvatska
Czech: Žádné pacientky nehlásily nežádoucí účinky stupně ≥ 3 podle CTCAE ani nedošlo ke snížení dávky, přerušení léčby nebo vysazení léčby v důsledku těchto nežádoucích účinků.
Icelandic: Enginn sjúklinganna greindi frá tilviki sem var á CTCAE stigi ≥3 eða krafðist skammtalækkunar, skammtahlés eða stöðvunar meðferðar vegna þessara aukaverkana.
Czech: Po teplotních výkyvech by měl být přípravek ihned vrácen do režimu uchovávání za doporučených podmínek (uchovávejte a transportujte při teplotě 2 °C - 8 °C).
Icelandic: Eftir hitastigsfrávik skal strax geyma lyfið aftur við ráðlögð geymsluskilyrði (geymið og flytjið í kæli 2°C-8°C).
Czech: Medián délky expozice palbociklibu v rameni s fulvestrantem + palbociklibem byl 10,8 měsíce.
Icelandic: Miðgildislengd útsetningar fyrir palbociclibi í fulvestrant + palbociclib hópnum var 10,8 mánuðir.
Czech: Všechny pacientky byly dříve léčeny systémově a většina pacientek v obou léčebných ramenech byla léčena chemoterapií pro základní diagnózu.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu fengið fyrri altæka meðferð og flestir í hvorum meðferðarhóp höfðu fengið krabbameinslyfjameðferð við upphaflegu greiningunni.
Czech: Faslodex i jiné lékové formy fulvestrantu byly u všech zvířecích druhů ve studiích s opakovanými dávkami dobře snášeny.
Icelandic: Faslodex og önnur form fulvestrants þoldust vel í öllum dýrategundum sem prófaðar voru í rannsóknum á endurteknum skömmtum.
Czech: Většina pacientek (87,0 %) měla na začátku léčby metastatické onemocnění.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (87,0%) var með meinvörp við upphaf rannsóknarinnar.
Czech: Vizuálně se přesvědčte, že hrot jehly je zcela zakryt.
Icelandic: Hlustið eftir smelli og athugið hvort að nálaroddurinn sé algjörlega hulinn.
Czech: Faslodex není indikován k použití u dětí.
Icelandic: Faslodex er ekki ætlað börnum.
Czech: , hepatitida f, zvýšená hladina gama-GT
Icelandic: , lifrarbólga f, hækkun gamma-GT
Czech: Váže se hlavně na lipoproteinové frakce velmi nízké denzity (VLDL), nízké denzity (LDL) a vysoké denzity (HDL).
Icelandic: VLDL (very low density lipoprotein), LDL (low density lipoprotein) og HDL (high density lipoprotein) lípópróteinbrot eru helstu bindieiningarnar.
Czech: • Zvýšený bilirubin (žlučové barvivo, které se tvoří v játrech)
Icelandic: Hækkun bílírúbíns (litarefni í galli sem er framleitt í lifur)
Czech: Kombinační léčba s palbociklibem
Icelandic: Samsett meðferð með palbociclibi
Czech: Předplněné stříkačky jsou určeny pouze na jedno použití.
Icelandic: Áfylltar sprautur eru eingöngu til notkunar í eitt skipti.
Czech: To může být škodlivé pro osoby, které nadměrně požívají alkohol, což je třeba mít na paměti u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s poruchou funkce jater a epilepsií.
Icelandic: Þetta getur verið skaðlegt fyrir áfengissjúklinga og þarf að hafa í huga hjá áhættuhópum t.d. sjúklingum með lifrarsjúkdóm eða flogaveiki.
Czech: Popisy uvedené níže jsou založeny na analýze bezpečnostních údajů u 228 pacientek, které dostaly alespoň jednu (1) dávku fulvestrantu, resp. 232 pacientek, kterým byla podána alespoň jedna (1) dávka anastrozolu ve studii fáze 3 FALCON.
Icelandic: Lýsingarnar hér fyrir neðan byggjast á öryggisgreiningu upplýsinga um 228 sjúklinga sem fengu að minnsta kosti einn (1) skammt af fulvestranti og 232 sjúklinga sem fengu að minnsta kosti einn (1) skammt af anastrózóli, talið í sömu röð, í fasa 3 rannsókninni FALCON.
Czech: Pacientky s nejlepší objektivní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilní nemocí po dobu > 24 týdnů.
Icelandic: Sjúklingar með bestu hlutlægu svörunina af heildarsvörun, hlutasvörun eða stöðugan sjúkdóm ≥24 vikur.
Czech: Ve studiích toxicity s opakovanými nitrosvalovými dávkami fulvestrantu na potkanech a psech byla antiestrogenní aktivita fulvestrantu odpovědná za většinu pozorovaných účinků, a to především na ženský reprodukční systém, ale také na další orgány, citlivé na hormony u obou pohlaví.
Icelandic: á eituráhrifum eftir endurtekna skammta af fulvestranti í vöðva hjá rottum og hundum, olli andestrógen virkni fulvestrants flestum áhrifum sem sáust, sérstaklega á æxlunarfæri kvendýra en einnig á önnur líffæri sem eru næm fyrir hormónum hjá báðum kynjum.
Czech: % pacientek s CB; absolutní rozdíl v % Všechny pacientky - podskupina AE (n = 423) - podskupina AI (n = 313)
Icelandic: % sjúklinga með CB; algildur munur í % Allir sjúklingar -Undirhópur AE (n=423) -Undirhópur AI (n=313)
Czech: Předplněná injekční stříkačka se skládá z:
Icelandic: Pakkning með áfylltri sprautu samanstendur af:
Czech: Těhotenství a kojení (viz bod 4.6)
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Czech: Doba do zhoršení byla předem stanovena jako doba mezi výchozím stavem a prvním výskytem zvýšení skóre o ≥ 10 bodů na škále symptomů bolesti oproti výchozímu stavu.
Icelandic: Tími fram að versnun var fyrirfram skilgreindur sem tími milli upphafsgildis og fyrsta tilviks versnunar verkja um ≥10 stig miðað við upphaf.
Czech: Nesmíte používat Faslodex, pokud jste těhotná.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Faslodex ef þú ert þunguð.
Czech: Febrilní neutropenie byla hlášena u 0,9% pacientek, které dostávaly fulvestrant v kombinaci s palbociklibem.
Icelandic: Greint var frá daufkyrningafæð með hita hjá 0,9% sjúklinga sem fengu fulvestrant í samsettri meðferð með palbociclibi.
Czech: Tato studie srovnávala účinnost a bezpečnost Faslodex 500 mg (n=362) s Faslodex 250 mg (n=374).
Icelandic: Í þessari rannsókn var borið saman öryggi og verkun Faslodex 500 mg (n=362) við Faslodex 250 mg (n=374).
Czech: Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.
Icelandic: Benzýlalkóhól getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Czech: Celkově byl Faslodex v dávce 250 mg měsíčně nejméně stejně účinný jako anastrozol, pokud jde o přežití bez progrese, výskyt objektivní odpovědi a doby přežití.
Icelandic: Í heildina var Faslodex í mánaðarskammtinum 250 mg, að minnsta kosti jafn virkt og anastrózól hvað varðaði lifun án versnunar sjúkdóms, hlutlæga svörun og tíma að andláti.
Czech: U pacientek, které dostávaly fulvestrant v kombinaci s palbociklibem ve studii PALOMA3, byla u 287 (83,2 %) pacientek hlášena neutropenie jakéhokoli stupně, u 191 (55,4 %) pacientek byla hlášena neutropenie stupně 3 a u 37 (10,7 %) pacientek byla hlášena neutropenie stupně 4.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu fulvestrant í samsettri meðferð með palbociclibi í PALOMA3 rannsókninni var greint frá daufkyrningafæð af hvaða stigi sem er hjá 287 (83,2%) sjúklingum, 3. stigs daufkyrningafæð hjá 191 (55,4%) sjúklingi og 4. stigs daufkyrningafæð hjá 37 (10,7%) sjúklingum.
Czech: Výsledky účinnosti ze studie CONFIRM jsou shrnuty v tabulce 3.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun úr CONFIRM rannsókninni eru teknar saman í töflu
Czech: U pacientek, které dostávaly fulvestrant v kombinaci s palbociklibem, byl medián času do první epizody jakéhokoli stupně neutropenie 15 dní (rozmezí: 13-317) a medián trvání neutropenie stupně ≥ 3 byl 7 dní.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu fulvestrant í samsettri meðferð með palbociclibi var miðgildi tíma fram að fyrsta tilviki daufkyrningafæðar af hvaða stigi sem er 15 dagar (á bilinu: 13-317) og miðgildi tímalengdar ≥3. stigs daufkyrningafæðar var 7 dagar.
Czech: Fulvestrant má vysokou clearance, 11±1,7 ml/min/kg, což předpokládá vysoký hepatální extrakční poměr.
Icelandic: Úthreinsun fulvestrants er mikil, 11±1,7 ml/mín./kg, sem bendir til að hlutfall lifrarúthreinsunar sé hátt.
Czech: % paciente k s OR; absolutní rozdíl Všechny pacientky - podskupina AE (n = 296) - podskupina AI (n = 205) CBR
Icelandic: % sjúklinga með OR; algildur munur í % Allir sjúklingar -Undirhópur AE (n=296) -Undirhópur AI (n=205)
Czech: V populační farmakokinetické analýze dat ze studií fáze III, nebyly u fulvestrantu nalezeny žádné rozdíly ve farmakokinetickém profilu s ohledem na věk (rozmezí 33 až 89 let), tělesnou hmotnost (40-127 kg) nebo rasu.
Icelandic: Við greiningu á gögnum um lyfjahvörf hjá þátttakendum í fasa 3 rannsóknum, kom enginn munur fram á lyfjahvörfum fulvestrants með tilliti til mismunandi aldurs (bil 33 til 89 ár), þyngdar (40-127 kg) eða kynþáttar.
Czech: UPOZORNĚNÍ: Vždy aktivujte směrem od sebe a jiných lidí.
Icelandic: Virkið búnaðinn í hæfilegri fjarlægð frá ykkur sjálfum og öðrum.
Czech: Druhou rukou uchopte uzávěr (A) a opatrně naklánějte dopředu a dozadu, dokud se uzávěr neoddělí a lze ho bez kroucení sejmout (viz obrázek 1).
Icelandic: Með hinni hendinni skal taka um lokið (A) og hreyfa það varlega fram og til baka þar til lokið losnar og hægt er að draga það af, ekki má snúa (sjá mynd 1).
Czech: • Bolest v dolní části zad vystřelující do dolní končetiny na jedné straně (ischias)
Icelandic: Verkur neðarlega í baki sem leiðir niður í fótlegg öðrum megin (settaugarbólga)
Czech: Faslodex se dodává ve 2 baleních, v balení, které obsahuje 1 skleněnou předplněnou injekční stříkačku nebo v balení, které obsahuje 2 skleněné předplněné injekční stříkačky.
Icelandic: Faslodex kemur í tveimur pakkningastærðum, annaðhvort sem pakkning með 1 áfylltri glersprautu eða pakkning með 2 áfylltum glersprautum.
Czech: Těžká porucha funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Czech: Progression-Free Survival Probability (%)
Icelandic: Líkur á lifun án versnunar (%)
Czech: Zvracení, průjem
Icelandic: Uppköst, niðurgangur
Czech: 0 (HR 0,59 [95% CI: 0,37; 0,93]), 1 (HR 0,46 [95% CI: 0,32; 0,64]), 2 (HR 0,48 [95% CI: 0,30; 0,76]), nebo > 3 linie (HR 0,59 [95% CI: 0,28; 1,22]) linie léčby.
Icelandic: 0,37; 0,93]), 1 (áhættuhlutfall 0,46 [95% CI: 0,32; 0,64]), 2 (áhættuhlutfall 0,48 [95% CI: 0,30; 0,76) eða ≥3 (áhættuhlutfall 0,59 [95% CI: 0,28; 1,22]).
Czech: Mechanismus účinku je spojen s down regulací" proteinu estrogenového receptoru.
Icelandic: Verkunarháttur tengist lækkun (down-regulation) á estrógenviðtakapróteinmagni (oestrogen receptor protein levels).
Czech: Tuto okolnost je třeba mít na paměti u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s nemocnými játry nebo epilepsií.
Icelandic: Þetta skal hafa í huga hjá áhættuhópum t.d. sjúklingum með lifrarsjúkdóm eða flogaveiki.
Czech: Farmakokinetika fulvestrantu byla sledována v klinickém hodnocení po jednorázovém podání u žen s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh syndrom třída A a B).
Icelandic: Lyfjahvörf fulvestrants hafa verið metin í klínískri, stakskammta rannsókn sem gerð var hjá konum með væga til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A og B).
Czech: V každém léčebném rameni byla většina pacientek bílých, které měly zdokumentovanou citlivost na předchozí hormonální léčbu a byly postmenopauzální.
Icelandic: Í hvorum meðferðarhóp voru flestir hvítir, með staðfest næmi fyrir fyrri hormónameðferð og höfðu gengið í gegnum tíðahvörf.
Czech: Bylo prokázáno, že fulvestrant po jednorázové nitrosvalové dávce u potkanů a králíků prostupuje placentou.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að fulvestrant berst um fylgju eftir einn skammt í vöðva hjá rottum og kanínum.
Czech: Faslodex se používá buď:
Icelandic: Faslodex er notað annaðhvort:
Czech: Krvácení v místě aplikace f, hematom v místě aplikace f, neuralgie c, f
Icelandic: Blæðing á stungustað f, margúll á stungustað f, taugahvot c,f
Czech: Nejsou k dispozici dlouhodobé údaje o účinku fulvestrantu na kosti.
Icelandic: Engar langtíma upplýsingar eru til um áhrif fulvestrants á bein.
Czech: Neexistuje důkaz pro nežádoucí účinky na děložní sliznici u sledovaných pacientek s karcinomem prsu.
Icelandic: Engar sannanir liggja fyrir um skaðleg áhrif á legslímhúð sjúklinga með brjóstakrabbamein.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že fulvestrant neinhibuje izoenzymy CYP450.
Icelandic: In vitro niðurstöður benda til þess að fulvestrant hamli ekki CYP450 ísóensím.
Czech: Pacientky nadále dostávaly přiřazenou léčbu až do objektivní progrese onemocnění, symptomatického zhoršení, nepřijatelné toxicity, smrti nebo nesouhlasu s další účastí ve studii, podle toho, co nastalo dříve.
Icelandic: Sjúklingar héldu áfram á úthlutaðri meðferð fram að hlutlægri versnun sjúkdóms, versnun einkenna, óásættanlegum eiturverkunum, dauðsfalli eða afturköllun samþykkis, því sem kom fyrst.
Czech: Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injekční roztok) je třeba podat jako dvě předplněné injekční stříkačky, viz bod 3.
Icelandic: Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml stungulyf, lausn) á að gefa sem tvær áfylltar sprautur, sjá kafla 3.
Czech: N = počet pacientů; CI = interval spolehlivosti; OR = objektivní odpověď; TTR = doba do první odpovědi nádoru.
Icelandic: N=fjöldi sjúklinga; CI=öryggisbil; OR=hlutlæg svörun; TTR=tími fram að fyrstu æxlissvörun.
Czech: Celkový počet 335 pacientek v rameni s přípravkem Faslodex a palbociklibem a 166 pacientek v rameni s přípravkem Faslodex a placebem vyplnilo dotazník na začátku a nejméně při jedné další návštěvě.
Icelandic: Faslodex ásamt palbociclibi og 166 sjúklingar sem fengu Faslodex ásamt lyfleysu við spurningalistann í upphafi og í að minnsta kosti einni heimsókn eftir það.
Czech: Faslodex je třeba používat s opatrností při léčbě pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Icelandic: Faslodex á að nota með varúð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun minni en 30 ml/mín.).
Czech: U králíků došlo ke zvýšenému výskytu změn plodu (zpětný posun pánevního pletence a 27 presakrálních obratlů).
Icelandic: Aukin tíðni var á breytileika kanínufóstra (aftur á bak tilfærsla á mjaðmargrind og 27. for-spjaldhryggjalið).