FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lyofilisaat en suspendeervloeistof voor injectie.
Croatian: Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju.
Dutch: Om zeker te zijn van de volledige immuniteitsduur wordt in dit geval geadviseerd vanaf een leeftijd van 7 weken te vaccineren.
Croatian: Savjetuje se cijepljenje kunića od 7 tjedna starosti kako bi se osiguralo potpuno trajanje imuniteta.
Dutch: Type I doorzichtige glazen injectieflacon van 1 of 50 doses, afgesloten met een chloorbutyl rubber stop en een aluminium felscapsule.
Croatian: Staklena bočica od 1 ili 50 doza zatvorena s klorbutilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel (lyofilisaat) in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Croatian: Rok valjanosti liofilizata kad je zapakiran za prodaju: 2 godine.
Dutch: Vaccin glazen injectieflacon etiket - 1 dosis/50 doses glazen injectieflacon
Croatian: Cjepivo u staklenoj bočici s etiketom - 1 doza / 50 doza u staklenoj bočici
Dutch: Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor bewaring.
Croatian: Ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.
Dutch: In konijnen die gehouden worden als gezelschapsdier kunnen, in zeer zeldzame gevallen, reacties op de plaats van injectie zoals necrose, (wond) korstjes of haaruitval optreden.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, kod kućnih kunića, mogu se javiti lokalne reakcije kao što je nekroza, krasta, kora ili gubitak dlake.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort(en)
Croatian: KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 Ciljne vrste životinja Kunići.
Dutch: Kartonnen doos met 10 injectieflacons suspendeervloeistof van 10 ml (glas)
Croatian: Kartonska kutija s 10 x 10 ml otapala (staklena bočica)
Dutch: Lyofilisaat: gebroken wit- of crèmekleurige pellet.
Croatian: Liofilizat: peleta bjelkaste ili krem boje.
Dutch: *FFU = Focus Forming Units Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Croatian: Pomoćne tvari: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Dutch: Gereconstitueerd product: rozeachtige of rozekleurige suspensie.
Croatian: Rekostituirani liofilizat: suspenzija roskaste ili ružičaste boje.
Dutch: Naast de klinische bijwerkingen die kunnen optreden na vaccinatie met een enkelvoudige dosering, kan een geringe zwelling van de lokale lymfeknopen optreden binnen 3 dagen na een 10-voudige overdosering.
Croatian: Pored znakova uočenih nakon cijepljenja s jednom dozom, blaga oteklina lokalnih limfnih čvorova može se pojaviti unutar 3 dana nakon cijepljenja s deseterostrukom dozom.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos (alleen suspendeervloeistof)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KUTIJA (OTAPALO)
Dutch: Gehydrolyseerde gelatine Pancreas caseïnehydrolysaat Sorbitol
Croatian: Pankreasni digest kazeina Sorbitol
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Croatian: Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno nakon primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora donositi od slučaja do slučaja.
Dutch: Voeg 1 - 2 ml suspendeervloeistof toe aan de injectieflacon met 50 doses vaccin en zorg ervoor dat het gevriesdroogde vaccin volledig mengt.
Croatian: Dodati 1 - 2 ml otapala u bočicu s 50 doza cjepiva i paziti da se liofilizat potpuno otopi.
Dutch: Suspendeervloeistof voor Nobivac Myxo-RHD PLUS
Croatian: Otapalo za Nobivac Myxo-RHD PLUS
Dutch: Plastic doos met 5 x 1 dosis vaccin met 5 injectieflacons suspendeervloeistof van 0,5 ml (glas) Plastic doos met 25 x 1 dosis vaccin met 25 injectieflacons suspendeervloeistof van 0,5 ml (glas) Kartonnen doos met 10 x 50 doses vaccin
Croatian: Plastična kutija s 5 x 1 doza vakcine i 5 x 0,5 ml otapala u staklenoj bočici Plastična kutija s 25 x 1 doza vakcine i 25 x 0,5 ml otapala u staklenoj bočici Kartonska kutija s 10 x 50 doza vakcine
Dutch: Dien 1 dosis toe aan konijnen vanaf de leeftijd van 5 weken.
Croatian: Nakon rekonstitucije 1 dozu cjepiva dati supkutano kunićima od 5. tjedna starosti nadalje.
Dutch: 5831 AN Boxmeer
Croatian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Dutch: Subcutane toediening.
Croatian: Primjena pod kožu.
Dutch: Herhalingsvaccinatie:
Croatian: Vakcina:
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Croatian: Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer
Dutch: Levend myxomavirus met RHD-virus vector, stam 009: 103,0 - 105,8 FFU* Levend myxomavirus met RHD-virus vector, stam MK1899: 103,0 - 105,8 FFU
Croatian: Živi miksoma virus, vektorski RHD soj 009: ≥103,0 i ≤105,8 FFU* Živi miksoma virus, vektorski RHD soj MK1899: ≥103,0 i ≤105,8 FFU*
Dutch: Dracht: Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Croatian: Može se primjenjivati tijekom graviditeta.
Dutch: De vaccinstammen zijn myxomavirussen die een gen van het kapseleiwit van het klassieke of type 2 RHD-virus tot expressie brengen.
Croatian: Cjepni soj su miksoma virusi, koji u kapsidisadrže proteinski gen virusa hemoragične bolesti kunića ili tip 2 RHD virusa.
Dutch: Het is mogelijk dat konijnen die al eerder gevaccineerd zijn met een ander myxomatosevaccin of die een veldinfectie met myxomatose hebben doorgemaakt, na vaccinatie geen adequate immuunrespons ontwikkelen tegen RHD.
Croatian: Kunići koji su prethodno bili cijepljeni s nekim drugim cjepivom protiv miksomatoze ili koji su preboljeli miksomatozu, nakon cijepljenja možda neće razviti odgovarajući imuni odgovor protiv hemoragične bolesti kunića.
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat
Croatian: Dinatrij fosfat dihidrat
Dutch: Basisvaccinatie:
Croatian: Prvo cijepljenje:
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Croatian: 11. POSEBNE MJERE PPRI ČUVANJU Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA 1 doza
Dutch: Recente of latente infectie met myxoma veldvirus lijkt hierbij tot op zekere hoogte een rol te spelen.
Croatian: Čini se da u tome do određene mjere imaju ulogu nedavne ili latentne infekcije divljim miksoma virusom.
Dutch: 0,5 ml en 10 ml glazen Injectieflacon
Croatian: ETIKETA OTAPALA 0,5 ml i 10 ml staklene bočice
Dutch: - Kartonnen doos met 10 injectieflacons van 50 doses vaccin + kartonnen doos met 10 injectieflacons van 10 ml suspendeervloeistof.
Croatian: Kartonska kutija s 10 bočica s 50 doza vakcine; i kartonska kutija s 10 bočica s 10 ml otapala.
Dutch: Er zijn geen veiligheidsstudies uitgevoerd naar het effect op de voortplanting bij mannelijke konijnen (rammelaars).
Croatian: Ispitivanja neškodljivosti na reprodukciju mužjaka nisu provedena.
Dutch: Een kleine, niet pijnlijke zwelling (diameter maximaal 2 cm) op de injectieplaats wordt vaak waargenomen binnen de eerste twee weken na vaccinatie.
Croatian: U prva dva tjedna nakon cijepljenja, na mjestu injiciranja, često nastaje mala oteklina koja nije bolna (najvećeg promjera do 2 cm).
Dutch: Stimulatie van de actieve immuniteit tegen myxomavirus en RHD-virussen bij konijnen.
Croatian: Za poticanje imunosti protiv virusa miksomatoze i virusa hemoragične bolesti kunića.
Dutch: Volg voor het op de juiste manier reconstitueren van de inhoud van de injectieflacon met meerdere doses de volgende werkwijze:
Croatian: Za pravilnu rekonstituciju višedozne bočice, koristiti sljedeći postupak:
Dutch: Trek het gereconstitueerde vaccinconcentraat op uit de injectieflacon en spuit deze suspensie terug in de injectieflacon met suspendeervloeistof.
Croatian: Rekonstituirani koncentrat cjepiva izvući iz bočice te ga injicirati u bočicu s otapalom.
Dutch: Suspendeervloeistof:
Croatian: Docijepljivanje:
Dutch: Zorg ervoor dat de vaccinsuspensie die nu in de suspendeervloeistof injectieflacon is ontstaan goed wordt gemengd.
Croatian: 3. Paziti da se nastala suspenzija cjepiva u bočici s otapalom dobro promiješa.
Dutch: Suspendeervloeistof: Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor bewaring..
Croatian: UVJETI ČUVANJA Nema posebnih uvjeta čuvanja.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Niet van toepassing.
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:
Dutch: Suspendeervloeistof etiket
Croatian: IZVJEŠĆE O MRL
Dutch: - Plastic doos met 25 injectieflacons van 1 dosis vaccin en 25 injectieflacons van 0,5 ml suspendeervloeistof.
Croatian: Plastična kutija s 25 bočica s 1 dozom vakcine i 25 bočica s 0,5 ml otapala.
Dutch: Niet schudden!
Croatian: Ne tresite!
Dutch: Vervaardigd uit het plasma van menselijke donoren.
Croatian: Proizvedeno iz plazme ljudskih darivatelja.
Dutch: (voor en na de ingreep)
Croatian: (prije i poslije operacije)
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als bloedingen niet stoppen zoals verwacht.
Croatian: Odmah posjetite svog liječnika ako krvarenje ne prestaje kao što je očekivano.
Dutch: Onmiddellijk toedienen.
Croatian: Odmah primijenite.
Dutch: De frequentie is gebaseerd op de volgende indeling: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ /100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Nuspojave su prikazane prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: De andere (ernstige en nieternstige) bijwerkingen zijn binnengekomen via spontane meldingen.
Croatian: Druge nuspojave (ozbiljne i one koje nisu ozbiljne) zaprimljene su spontanim prijavljivanjem.
Dutch: Na oplossen: Chemisch en fysisch is een stabiliteit aangetoond van 3 uur bij een temperatuur van 21°C.
Croatian: Nakon rekonstitucije: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je dokazana tijekom 3 sata na temperaturi od 21°C.
Dutch: Voor eenmalige toediening.
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 juli 2001 Datum van laatste verlenging: 03 juli 2006
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 3. srpnja 2006.
Dutch: U kunt Nonafact zelf toedienen als dat in uw land een goedgekeurde praktijk is en als u voldoende getraind bent.
Croatian: Nonafact si možete davati i sami ako je to odobreno u Vašoj državi i ako ste dovoljno uvježbani.
Dutch: EU/1/01/186/001 EU/1/01/186/002
Croatian: EU/1/01/186/002
Dutch: Trombine zet daarna fibrinogeen om in fibrine en er wordt een stolsel gevormd.
Croatian: Trombin tada pretvara fibrinogen u fibrin te se oblikuje ugrušak.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt vallen opslagtijden en -omstandigheden voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.
Dutch: Frequentie, soort en ernst van de bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting gelijk aan die bij volwassenen.
Croatian: Očekuje se da učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece budu iste kao i u odraslih.
Dutch: In geval van shock dienen de standaard medische richtlijnen voor behandeling van shock geïmplementeerd te worden.
Croatian: U slučaju šoka potrebno je primijeniti standardno medicinsko liječenje šoka.
Dutch: Pediatrische patiënten De genoemde waarschuwingen en voorzorgen gelden voor zowel volwassenen als kinderen.
Croatian: Pedijatrijska populacija Navedena upozorenja i mjere opreza primjenjuju se na odrasle i djecu.
Dutch: De benodigde dosis kan worden bepaald met de volgende formule:
Croatian: Potrebna doza određuje se korištenjem sljedeće formule:
Dutch: In sommige gevallen, met name bij jongere patiënten, kunnen kortere doseerintervallen of hogere doseringen nodig zijn.
Croatian: U nekim slučajevima, osobito u mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći intervali doziranja ili veće doze.
Dutch: Na oplossing moet het product onmiddellijk worden gebruikt (in ieder geval binnen 3 uur).
Croatian: Nakon otapanja lijek se treba odmah primijeniti (unutar 3 sata).
Dutch: Nonafact wordt u door uw arts of verpleegkundige toegediend.
Croatian: Nonafact će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Dutch: Dat geldt ook voor onbekende of opkomende virussen en andere pathogenen.
Croatian: Ovo se također odnosi na nepoznate ili novonastale viruse i ostale patogene.
Dutch: De oplossing mag tijdens de toediening niet te koud zijn.
Croatian: Otopina ne smije biti prehladna kad se primjenjuje.
Dutch: Nonafact bevat natriumchloride
Croatian: Nonafact sadrži natrijev klorid
Dutch: Herhaal de infusie iedere 24 uur.
Croatian: Ponavljati infuziju svaka 24 sata.
Dutch: Het wordt geadviseerd in dergelijke gevallen een gespecialiseerd hemofiliecentrum in te schakelen.
Croatian: U tim slučajevima preporučuje se obratiti se specijaliziranom centru za hemofiliju.
Dutch: EU/1/01/186/001 (500 IE) EU/1/01/186/002 (1000 IE)
Croatian: EU/1/01/186/001 (500 IU) EU/1/01/186/002 (1000 IU)
Dutch: Nonafact mag nooit worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Croatian: Nonafact se nikada ne smije miješati s drugim lijekovima.
Dutch: Factor IX is een enkel keten glycoproteïne met een molecuulmassa van ongeveer 68.000 dalton.
Croatian: Faktor IX je jednolančani glikoprotein molekulske mase oko 68 000 Daltona.
Dutch: Aanwijzingen voor het gebruik:
Croatian: Upute za uporabu:
Dutch: Hij/zij zal dan zorgen dat u, indien nodig, factor IX toegediend krijgt.
Croatian: Oni će tada osigurati da Vam se da faktor IX, ako se pokaže potreba za tim.
Dutch: Uw arts zal uw bloed regelmatig op de aanwezigheid van deze afweerstoffen controleren.
Croatian: Liječnik će redovito pregledavati Vašu krv na prisutnost protutijela.
Dutch: Als u lijdt aan een leverziekte of hartziekte of als u onlangs bent geopereerd, bestaat er een verhoogd risico op complicaties in de bloedstolling.
Croatian: Ako imate jetrenu ili srčanu bolest ili ste nedavno operirani, postoji povećan rizik od komplikacija zgrušavanja.
Dutch: Bevat:
Croatian: Sadržaj:
Dutch: Doses die zijn gebaseerd op lichaamsgewicht dienen wellicht te worden bijgesteld bij patiënten met ondergewicht of overgewicht.
Croatian: Dozu temeljenu na tjelesnoj težini možda će biti potrebno prilagoditi u slučaju bolesnika s premalom ili prekomjernom tjelesnom težinom.
Dutch: Neutraliserende afweerstoffen (remmers)
Croatian: Neutralizirajuća protutijela (inhibitori)
Dutch: Wat is Nonafact en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Nonafact i za što se koristi
Dutch: U zult zorgvuldig onder controle worden gehouden gedurende deze behandeling.
Croatian: Tijekom tog liječenja bit ćete pažljivo praćeni zbog svih mogućih nuspojava.
Dutch: Dat zijn situaties die bij u het risico vergroten dat zich inwendige bloedstolsels vormen.
Croatian: Ovo su uvjeti koji povećavaju opasnost od stvaranja unutarnjih krvnih ugrušaka.
Dutch: PARTIJNUMMER Lot: {nummer}
Croatian: BROJ SERIJE Lot: {broj}
Dutch: De uiteindelijke oplossing is helder, kleurloos tot lichtgeel en heeft een neutrale pH.
Croatian: Dobivena otopina je prozirna, bezbojna do blago žuta i ima neutralni pH.
Dutch: De specifieke activiteit van Nonafact is ongeveer 200 IE/mg eiwit.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka Nonafact je približno 200 IU/mg proteina.
Dutch: Nonafact kan in zeldzame gevallen een hevige allergische reactie (anafylactische shock) opwekken.
Croatian: U rijetkim slučajevima Nonafact može prouzročiti tešku alergijsku reakciju (anafilaktički šok).
Dutch: De behandeling dient te geschieden onder de supervisie van een specialist met ervaring in de behandeling van hemofilie.
Croatian: Liječenje je potrebno provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Dutch: Het product mag niet gebruikt worden als er troebeling, klontjes of deeltjes zichtbaar zijn.
Croatian: Lijek se ne smije primijeniti ako se vide zamućenja, grudice ili čestice.
Dutch: In elk van deze gevallen moet het potentiële voordeel van behandeling met Nonafact afgewogen worden tegen het risico van deze complicaties.
Croatian: U svakoj od ovih situacija potrebno je procijeniti korist liječenja lijekom Nonafact u odnosu na rizik od pojave ovih komplikacija.
Dutch: Individuele patiënten kunnen verschillend reageren op factor IX, met verschillen in halfwaardetijd en recuperatie.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu različito odgovarati na faktor IX, postizanjem različitih vrijednosti poluvijekova i povrata.
Dutch: Vooral in het geval van grote operaties is het noodzakelijk dat uw factor IXbloedspiegel zorgvuldig wordt gecontroleerd vóór en na de operatie.
Croatian: Osobito u slučaju velikih operacija, važno je da se koncentracija faktora IX u Vašoj krvi temeljito provjeri prije i nakon operacije.
Dutch: Uit farmacodynamisch onderzoek op konijnen en cavia's is gebleken dat de trombogeniciteit van Nonafact minimaal is.
Croatian: U farmakodinamičkim ispitivanjima na kunićima i zamorcima pokazana je minimalna trombogenost lijeka Nonafact.
Dutch: De volgende tabel kan gebruikt worden bij het bepalen van doseringen bij bloedingen en chirurgische ingrepen:
Croatian: Sljedeća tablica može se koristiti kao vodič za doziranje u slučajevima krvarenja i u kirurgiji:
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na reconstitutie gebruikt te worden.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Dutch: Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren op de aanwezigheid van deze afweerstoffen, vooral als u in het verleden bij gebruik van een factor IX-product een hevige allergische reactie heeft gehad.
Croatian: Liječnik će redovito provjeravati Vašu krv na prisutnost ovih protutijela, osobito ako ste pri prethodnom primanju pripravaka faktora IX imali tešku alergijsku reakciju.
Dutch: Ernst van de bloeding / Type chirurgische ingreep
Croatian: Stupanj krvarenja / Vrsta kirurškog postupka
Dutch: De klinische relevantie van antilichamen tegen muizeneiwit, mochten deze daadwerkelijk optreden, is niet bekend.
Croatian: Klinički značaj protutijela na mišje proteine, ako se ona doista pojave, nije poznat.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Croatian: UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Dutch: Breng de twee injectieflacons op een temperatuur tussen 15°C en 25°C.
Croatian: Zagrijte obje bočice na temperaturu između 15 °C i 25 °C.
Dutch: Virale veiligheid
Croatian: Virusna sigurnost
Dutch: De aanbevolen snelheid voor toediening is maximaal 2 ml/min.
Croatian: Preporučuje se da brzina primjene ne prelazi 2 ml/min.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.* Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.* Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Dutch: Dit is ook het geval bij pasgeborenen en patiënten met een verhoogd risico op trombose of "DIS", diffuse intravasale stolling, een ziekte waarbij het bloedstollingsysteem is ontregeld.
Croatian: Navedeno se također odnosi na novorođenčad i bolesnike s povećanim rizikom za trombozu ili "DIK" (disiminiranu intravaskularnu koagulaciju), bolest u kojoj je poremećen sustav zgrušavanja krvi.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet podnosit će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek u skladu sa zahtjevima definiranim u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na oplossen gebruikt te worden, echter niet langer dan 3 uur na oplossen.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek se, nakon otapanja, treba odmah upotrijebiti, ali ne nakon više od 3 sata od pripreme otopine.
Dutch: Voor de vervaardiging zijn ook stappen toegevoegd in de verwerking van het bloed of plasma die virussen kunnen inactiveren of verwijderen.
Croatian: Proizvodnja također uključuje korake u obradi krvi ili plazme koji mogu deaktivirati ili ukloniti viruse.
Dutch: De dosering is afhankelijk van de ernst van de klinische situatie, uw gewicht en de hoeveelheid factor IX in uw bloed.
Croatian: Točna doza ovisit će o ozbiljnosti kliničke situacije, Vašoj tjelesnoj težini i količini faktora IX u krvi.
Dutch: U wordt geadviseerd de mogelijke bijwerkingen met uw arts te bespreken, zodat u bijwerkingen herkennen kunt en weet wat te doen.
Croatian: Trebali biste razgovarati sa svojim liječnikom o mogućim nuspojavama kako biste ih naučili prepoznati i što učiniti u slučaju da se pojave.
Dutch: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Nederland
Croatian: Sanquin, Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Nizozemska
Dutch: Als u een behandeling om afweerstoffen te onderdrukken nodig heeft, dient de behandeling plaats te vinden in een hemofiliecentrum.
Croatian: Ako trebate liječenje za suzbijanje protutijela (inhibitora), potrebno ga je provesti u centru za liječenje hemofilije.
Dutch: Grote chirurgische ingreep
Croatian: Veći kirurški zahvati
Dutch: U moet het uw arts vertellen als u weet dat u een risico op trombo-embolische complicaties heeft of als u in het verleden trombo-embolische complicaties heeft gehad, als u een leveraandoening of een hart- of vaatziekte heeft of als er voor u een operatieve ingreep staat gepland.
Croatian: Recite svom liječniku ako znate da ste izloženi riziku od tromboze ili ste imali tromboembolijskih komplikacija u prošlosti, ako imate jetrenu ili kardiovaskularnu bolest ili ako ćete uskoro biti operirani.
Dutch: Doseringsinterval (uren) / Behandelingsduur (dagen)
Croatian: Učestalost doza (sati)/Trajanje liječenja (dani)
Dutch: Met name bij grote chirurgische ingrepen is een nauwkeurige monitoring van de substitutietherapie met behulp van stollingsonderzoek (factor IX-activiteit in plasma) onontbeerlijk.
Croatian: Osobito u slučaju velikih kirurških zahvata, neophodno je precizno praćenje nadomjesnog liječenja pomoću analiza zgrušavanja krvi (aktivnost faktora IX u plazmi).
Dutch: Na herhaalde behandeling met menselijke stollingsfactor IX-producten moeten patiënten worden opgevolgd voor de ontwikkeling van neutraliserende antilichamen (remmers) die moeten worden gekwantificeerd in Bethesda Eenheden (BE) aan de hand van de aangewezen biologische tests.
Croatian: Nakon ponovljenog liječenja lijekovima s ljudskim koagulacijskim faktorom IX, kod bolesnika je potrebno pratiti razvoj neutralizirajućih protutijela (inhibitora), koje je potrebno kvantificirati u Bethesda jedinicama (BU) odgovarajućim biološkim testovima.
Dutch: Voor veiligheidsinformatie wat betreft besmettelijke agentia, zie 4.4.
Croatian: Za sigurnosne informacije obzirom na prenosive uzročnike, vidjeti dio 4.4.
Dutch: De berekening van de benodigde dosis factor IX is gebaseerd op de empirische bevinding dat 1 Internationale Eenheid (IE) factor IX per kg lichaamsgewicht de plasma factor IX-activiteit met 1,1 % van de normale activiteit verhoogt.
Croatian: Izračun potrebne doze faktora IX temelji se na empirijskom saznanju da 1 međunarodna jedinica (IU) faktora IX po kg tjelesne težine povisuje aktivnost faktora IX u plazmi za 1,1% normalne aktivnosti.
Dutch: Het poeder lost binnen 5 minuten op tot een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Croatian: Prašak se otapa za 5 minuta i nastaje prozirna, bezbojna do blago žuta otopina.
Dutch: De factor IX-activiteit in plasma wordt uitgedrukt als een percentage (ten opzichte van normaal menselijk plasma) of in Internationale Eenheden (gerelateerd aan een internationale standaard voor factor IX in plasma).
Croatian: Aktivnost faktora IX u plazmi izražava se ili u postocima (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili u međunarodnim jedinicama (u odnosu na Međunarodni standard za faktor IX u plazmi).