FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rixathon étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Rixathon toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du rituximab menées sur MabThera.
Portuguese: Dado que Rixathon é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para Rixathon todos os estudos realizados com MabThera sobre a eficácia e a segurança.
French: Des études de laboratoire comparant Rixathon avec le médicament de référence MabThera ont montré que la substance active de Rixathon est hautement similaire à celle de MabThera en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Rixathon com o medicamento de referência MabThera mostraram que a substância ativa de Rixathon é altamente similar à de MabThera em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
French: Rixathon est un médicament «biosimilaire».
Portuguese: Rixathon é um medicamento biossimilar.
French: • la leucémie lymphoïde chronique (LLC, un autre cancer du sang touchant les globules blancs);
Portuguese: • Leucemia linfocítica crónica (LLC, um cancro do sangue que afeta os glóbulos brancos);
French: Qu'est-ce que Rixathon et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Rixathon e para que é utilizado?
French: • le lymphome folliculaire et le lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B (deux formes de lymphome non hodgkinien, un cancer du sang);
Portuguese: • Linfoma folicular e linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B (duas formas do linfoma não
French: Selon la pathologie qu'il est amené à traiter, Rixathon peut être administré seul ou avec une chimiothérapie (médicaments anticancéreux) ou des médicaments utilisés pour traiter des affections inflammatoires (méthotrexate ou un corticostéroïde).
Portuguese: Consoante a doença que visa tratar, Rixathon pode ser administrado em monoterapia (medicamento único) ou em associação com quimioterapia (medicamentos contra o cancro) ou com medicamentos utilizados para tratar doenças inflamatórias (metotrexato ou um corticosteroide).
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Rixathon, le 15 juin
Portuguese: A 15 de junho de 2017, Rixathon recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Rixathon, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização de Rixathon, consulte o Folheto Informativo.
French: Rixathon ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au rituximab, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants, ou chez les patients souffrant d'une infection grave ou dont le système immunitaire (les défenses du corps) est gravement affaibli.
Portuguese: Rixathon está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao rituximab, a proteínas de ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento, bem como em doentes com infeção grave ou com o sistema imunitário (as defesas do organismo) gravemente debilitado.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Rixathon est hautement similaire à MabThera en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que Rixathon apresenta estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes a MabThera e distribui-se da mesma forma no organismo.
French: En outre, une étude menée chez des patients atteints de lymphome folliculaire a montré que la sécurité et l'efficacité de Rixathon sont équivalentes à celles de MabThera.
Portuguese: Além disso, um estudo em doentes com linfoma folicular demonstrou que a segurança e eficácia de Rixathon são equivalentes às de MabThera.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rixathon?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Rixathon?
French: • la granulomatose avec polyangéite (GPA ou granulomatose de Wegener) et la polyangéite microscopique (PAM), qui sont des maladies inflammatoires des vaisseaux sanguins;
Portuguese: • Granulomatose com poliangite (GPA ou granulomatose de Wegener) e poliangite microscópica
French: Rixathon n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: Rixathon só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Une étude justificative menée chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde a également montré un niveau d'efficacité similaire entre MabThera et Rixathon.
Portuguese: Um estudo de apoio em doentes com artrite reumatoide indicou, igualmente, uma eficácia semelhante entre MabThera e Rixathon.
French: Comment Rixathon est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Rixathon?
French: Comment Rixathon agit-il?
Portuguese: Como funciona Rixathon?
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rixathon ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Rixathon.
French: IC = intervalle de confiance.
Portuguese: − IC = Intervalo de confiança.
French: Date de première autorisation : 15 juin 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de junho de 2017
French: Réduction du risque
Portuguese: Redução do Risco
French: Date de la perfusion la plus récente :_______ Date de la première perfusion :____________ Nom du patient :_______________________ Nom du médecin :_____________________ Coordonnées du médecin :_______________
Portuguese: Data da perfusão mais recente:___________ Data da primeira perfusão:______________ Nome do Doente:_____________________ Nome do Médico:_____________________ Contactos do Médico:__________________
French: La sécurité et l'efficacité du rituximab chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia do rituximab em crianças com idade inferior a 18 anos ainda não foram estabelecidas.
French: • vous avez actuellement une infection active sévère.
Portuguese: • tem uma infeção ativa grave de momento.
French: La nécessité de cycles supplémentaires doit être évaluée à la 24e semaine après le cycle précédent.
Portuguese: A necessidade de ciclos adicionais deve ser avaliada 24 semanas após o ciclo anterior.
French: • Les signes de LEMP comprennent:
Portuguese: • Os sinais de LMP incluem:
French: Il est important de vérifier les étiquettes des médicaments afin de s'assurer que la formulation appropriée est administrée au patient, conformément à la prescription.
Portuguese: É importante verificar a rotulagem dos medicamentos de forma a garantir que a formulação apropriada é administrada ao doente como prescrito.
French: Quand dois-je ne pas recevoir Rixathon ?
Portuguese: Quando não devo receber Rixathon?
French: Perte de l'audition5
Portuguese: Perda de audição5
French: Assurez-vous d'avoir la liste de l'ensemble des médicaments que vous prenez lors de chaque visite auprès d'un professionnel de santé.
Portuguese: Certifique-se que tem consigo uma lista de todos os seus medicamentos sempre que consultar um profissional de saúde.
French: ACR20 ACR50 ACR70 Réponse EULAR (Bonne/Modérée) Variation moyenne du score DAS
Portuguese: ACR20 ACR50 ACR70 Resposta EULAR (Boa/Moderada) Variação média do DAS
French: La plupart des effets indésirables sont d'intensité légère à modérée, mais certains peuvent être graves et nécessiter un traitement.
Portuguese: A maioria dos efeitos indesejáveis são ligeiros a moderados, mas alguns podem ser graves e requerer tratamento.
French: Traitement, N
Portuguese: Estudo Tratamento, n
French: Cela est dû au fait que peu d'informations sont disponibles sur l'utilisation du rituximab chez les enfants et les adolescents.
Portuguese: Isto porque não existe muita informação sobre a utilização de rituximab em crianças e adolescentes.
French: L'incidence des infections graves était semblable dans les deux groupes (environ 12 %).
Portuguese: A incidência de infeções graves foi semelhante em ambos os braços (aproximadamente 12 %).
French: Prendre les précautions nécessaires pour assurer la stérilité de la solution préparée.
Portuguese: Devese ter cuidado para garantir a esterilidade das soluções preparadas.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site de l'Agence européenne des médicaments.
Portuguese: Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
French: • Douleur sans vous être blessé
Portuguese: • Dor sem se ter ferido
French: Indications hors oncologie :
Portuguese: Para indicações não oncológicas:
French: Vous ne devez pas recevoir Rixathon si vous avez une infection active ou un problème grave du système immunitaire.
Portuguese: Não receba Rixathon se tem uma infeção ativa ou um problema grave do seu sistema imunitário.
French: Stade A de Binet Stade B de Binet Stade C de Binet IC: intervalle de confiance
Portuguese: Estádio Binet A Estádio Binet B Estádio Binet C IC: Intervalo de confiança
French: Les brochures d'éducation pour les Professionnels de santé et la brochure d'éducation pour le Patient seront validées par l'autorité nationale compétente avant leur distribution.
Portuguese: O folheto educacional para o profissional de saúde e o folheto educacional para o doente serão acordados com a Autoridade Nacional Competente antes da sua distribuição.
French: La préparation doit être : - effectuée dans des conditions aseptiques par du personnel qualifié conformément aux règles de bonne pratique, en particulier en ce qui concerne la préparation aseptique des produits administrés par voie parentérale.
Portuguese: A preparação deve ser: - efetuada sob condições assépticas por pessoal com formação de acordo com as boas práticas, especialmente no que diz respeito à preparação asséptica de produtos para uso parentérico.
French: Ceci est dû au fait que, dans quelques cas, Rixathon peut rendre une hépatite B à nouveau active, ce qui peut être fatal dans de très rares cas.
Portuguese: Isto porque, em poucos casos, Rixathon pode levar a que a hepatite B fique novamente ativa, o que em casos muito raros pode ser fatal.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "EXP".
French: * Imputation la plus défavorable des cas a La non-infériorité a été démontrée dans la mesure où la borne inférieure de l'intervalle de confiance (−3,2 %) était supérieure à la marge de non-infériorité prédéterminée (−20 %).
Portuguese: − * Imputação por pior cenário a A não inferioridade foi demonstrada uma vez que o limite inferior (-3,2 %) foi superior ao limite de não inferioridade pré-determinado (−20 %).
French: Ces cas sont survenus dans des indications non approuvées et la majorité de ces patients étaient VIHpositif.
Portuguese: Estes casos ocorreram em indicações não aprovadas e a maioria dos doentes era VIH positivo.
French: Flacon fermé 3 ans.
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 3 anos
French: Si vous ressentez des étourdissements, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Portuguese: Se sentir tonturas, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
French: • réduction du nombre de plaquettes juste après la perfusion, pouvant être réversible, mais pouvant être fatale dans quelques rares cas
Portuguese: • redução do número de plaquetas logo após a perfusão - este efeito pode ser revertido, mas pode ser fatal em casos raros
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01X C02
Portuguese: Grupo farmaco-terapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01X C02
French: Rixathon contient du sodium
Portuguese: Rixathon contém sódio
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Portuguese: Ver o folheto para mais informação.
French: Fréquence indéterminée (il n'a pas été déterminé selon quelle fréquence ces effets indésirables surviennent) :
Portuguese: Desconhecidos (desconhece-se a frequência com que estes efeitos ocorrem):
French: Les patients doivent recevoir Rixathon pendant au moins 24 mois après rémission complète (absence de signes et de symptômes cliniques).
Portuguese: Os doentes devem receber Rixathon durante pelo menos 24 meses após alcançarem a remissão (ausência de sinais e sintomas clínicos).
French: Autres médicaments et Rixathon
Portuguese: Outros medicamentos e Rixathon
French: • Après dilution effectuée de façon aseptique dans une solution de glucose :
Portuguese: • Após diluição asséptica numa solução de glucose:
French: Tableau 16 Pourcentage de patients ayant atteint une rémission complète à 6 mois (Population en intention de traiter*)
Portuguese: Tabela 16: Percentagem de doentes que atingiram a remissão completa aos 6 meses (População intenção-de-tratar*)
French: Aucune réduction de la dose de Rixathon n'est recommandée.
Portuguese: Não se recomenda a redução da dose de Rixathon.
French: Réponse EULAR (%)
Portuguese: Resposta EULAR (%)
French: Observation N = 513
Portuguese: Observação N=513
French: Toutes les vaccinations devront être terminées au moins 4 semaines avant la première administration de Rixathon.
Portuguese: A vacinação deverá ser completada pelo menos 4 semanas antes da primeira administração de Rixathon.
French: Neuropathie périphérique, paralysie du nerf facial5
Portuguese: Neuropatia periférica, paralisia do nervo facial5
French: Pour ces raisons, Rixathon ne doit pas être administré à la femme enceinte, sauf dans les cas où le bénéfice attendu paraît supérieur au risque potentiel.
Portuguese: Por estas razões, Rixathon não deverá ser administrado a mulheres grávidas, exceto se os benefícios potenciais ultrapassarem os eventuais riscos.
French: Rixathon en association à une chimiothérapie détruit ces cellules qui sont progressivement éliminées de l'organisme par des processus biologiques.
Portuguese: Rixathon em associação com quimioterapia destrói estas células, que são removidas gradualmente do organismo por processos biológicos.
French: Possibilité d'un schéma de perfusion plus rapide pour les perfusions ultérieures
Portuguese: Esquema alternativo mais rápido para as perfusões subsequentes
French: • vous êtes allergique au rituximab, à d'autres protéines similaires au rituximab, ou à l'un des autres composants de ce médicament mentionnés en rubrique 6.
Portuguese: • tem alergia ao rituximab, a outras proteínas semelhantes ao rituximab, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: • La substance active de Rixathon est le rituximab.
Portuguese: • A substância ativa de Rixathon é o rituximab.
French: La Carte de Surveillance du Patient faisant partie de l'Information sur le produit fournie dans l'emballage extérieur, le contenu fera l'objet d'une validation centralisée pour toutes les langues de l'UE/EEE et il ne sera pas nécessaire qu'elle soit également validée par les autorités nationales.
Portuguese: Uma vez que o Cartão de Alerta do Doente faz parte da informação sobre o medicamento incluída no acondicionamento secundário, o conteúdo será aprovado centralmente para todas as línguas da UE/EEE, sem necessidade de aprovação adicional pelas Autoridades Nacionais.
French: Avant que Rixathon ne vous soit administré, vous recevrez d'autres médicaments (prémédication) afin d'éviter ou de réduire les éventuels effets indésirables.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado Rixathon, ser-lhe-ão administrados outros medicamentos (prémedicação) para prevenir ou reduzir os possíveis efeitos secundários.
French: 3 Réactions survenues pendant ou dans les 24 h suivant la perfusion.
Portuguese: 3 Reações que ocorrem durante ou no período de 24 horas após a perfusão.
French: Voir la notice de Rixathon pour plus d'informations.
Portuguese: Consulte o folheto informativo de Rixathon para mais informação.
French: Le rituximab a été détecté dans le sérum des patients 3 à 6 mois après la fin du dernier traitement.
Portuguese: O rituximab foi detetável no soro de doentes aos 3 a 6 meses após o final do último tratamento.
French: Comment conserver Rixathon
Portuguese: Como conservar Rixathon
French: Nombre de patients présentant une rechute majeure Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Nombre de patients à risque
Portuguese: Azatioprina 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Número de doentes em risco
French: L'incidence des symptômes des RLPs était plus élevée pendant ou après la première perfusion (9 %) et diminuait avec les perfusions suivantes (< 4 %).
Portuguese: A incidência de sintomas de RRP foi maior durante ou após a primeira perfusão (9 %) e diminuiu com perfusões subsequentes (<4 %).
French: Sur 356 recherches d'anticorps anti-médicament (ADA), moins de 1,1 % (4 patients) étaient positives.
Portuguese: Dos 356 doentes estudados em relação a anticorpos antifármaco (ADA), 1,1 % foi positivo (4 doentes).
French: La proportion de patients ayant présenté une réaction liée à la perfusion était de 29 % (11 patients), 40 % (15 patients), 13 % (5 patients) et 10 % (4 patients) respectivement après les première, deuxième, troisième et quatrième perfusions.
Portuguese: A proporção de doentes que sofreram uma reação relacionada com a perfusão foi de 29 % (11 doentes), 40 % (15 doentes), 13 % (5 doentes) e 10 % (4 doentes) após a primeira, segunda, terceira e quarta perfusões, respetivamente.
French: Figure 2: Réponses ACR pour 4 cycles de traitement mesurées 24 semaines après chaque cycle (par patient, par visite) chez les patients ayant une réponse inadéquate aux anti-TNF (n = 146)
Portuguese: Figura 2: Respostas ACR para 4 ciclos de tratamento (24 semanas após cada ciclo (por doente, por consulta)) em doentes com resposta inadequada aos inibidores do TNF (n = 146)
French: Analyse finale (suivi médian : 9 ans)
Portuguese: Análise final (mediana de seguimento: 9,0 anos)
French: Il conviendra de conseiller aux patients d'informer leur conjoint ou le personnel soignant de leur traitement, ceux-ci pouvant remarquer des symptômes dont les patients ne sont pas conscients.
Portuguese: Os doentes devem também ser aconselhados a informar o seu acompanhante ou cuidador acerca do seu tratamento, uma vez que estes podem notar sintomas que o doente não identifique.
French: IC à 95 %b
Portuguese: IC 95 %b
French: Troubles cardiaques sévères 4 et 6
Portuguese: Afeções cardíacas graves 4 e 6
French: Évaluation biologique rétrospective à posteriori
Portuguese: Avaliação laboratorial post-hoc retrospetiva
French: Figure 3 : Incidence cumulée de la première rechute majeure
Portuguese: Figura 3: Incidência cumulativa da primeira recidiva major, ao longo do tempo
French: CHOP R-CHOP Valeur de p Réduction du risque1)
Portuguese: R-CHOP valor de p Redução do Risco1)
French: Si vous utilisez Rixathon avec d'autres médicaments, certains des effets secondaires que vous pourriez présenter peuvent être dus à ces autres médicaments.
Portuguese: Se estiver a receber Rixathon com outros medicamentos, alguns dos efeitos secundários que pode desenvolver podem dever-se aos outros medicamentos.
French: Cela est dû au fait que Rixathon peut traverser la barrière placentaire et atteindre votre bébé.
Portuguese: Isto porque Rixathon pode atravessar a placenta e ser prejudicial ao seu bebé.
French: Rixathon est indiqué chez les patients adultes dans les indications suivantes :
Portuguese: Rixathon é indicado em adultos nas seguintes indicações:
French: Liquide limpide et incolore à légèrement jaunâtre.
Portuguese: Líquido límpido e incolor a ligeiramente amarelado.
French: Il pourra vous être demandé de ne pas prendre ces médicaments 12 heures avant que vous ne receviez Rixathon.
Portuguese: Poderão pedir-lhe para não tomar estes medicamentos 12 horas antes de lhe ser administrado Rixathon.
French: Rixathon doit être administré sous étroit contrôle d'un professionnel de santé expérimenté et dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Rixathon deve ser administrado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de ressuscitação (ver secção 4.4).
French: Entre 12 et 18 mois, 8 rechutes ont été observées dans le groupe rituximab comparées à quatre dans le groupe cyclophosphamide.
Portuguese: Do 12º mês ao 18º mês, foram observadas 8 recidivas no grupo rituximab comparativamente com 4 no grupo ciclofosfamida.
French: 6336 Langkampfen AUTRICHE
Portuguese: 6336 Langkampfen Áustria
French: 6336 Langkampfen Autriche
Portuguese: 6336 Langkampfen ÁUSTRIA
French: Augmentation transitoire des taux sériques d'IgM3
Portuguese: Aumento transitório dos níveis séricos de IgM3
French: Votre médecin pourra décider d'interrompre votre traitement par Rixathon si ces réactions sont graves.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper o seu tratamento com Rixathon se estas reações forem graves.
French: La carte de surveillance pour les Professionnels de santé indiquant comment utiliser correctement Rixathon contient les principaux éléments suivants : - Information selon laquelle Rixathon doit être utilisé par voie intraveineuse uniquement et recommandations sur la façon de garantir cette voie d'administration
Portuguese: O Cartão de alerta do profissional de saúde, com informações sobre a utilização correta de Rixathon, contém os seguintes elementos principais: Indicação de que Rixathon deve ser utilizado exclusivamente pela via intravenosa e recomendações sobre como assegurar esta via de administração
French: Le traitement d'entretien par le rituximab a réduit le risque de décès de 56 % (IC 95 % : 22 % - 75 %).
Portuguese: O tratamento de manutenção com rituximab reduziu o risco de morte em 56 % (IC 95 %; 22 % - 75 %).
French: À la semaine 48, les patients séropositifs avaient 2 à 3 fois plus de chance d'obtenir une réponse ACR que les patients séronégatifs.
Portuguese: Na semana 48, os doentes seropositivos tiveram uma probabilidade 2-3 vezes maior em atingir respostas ACR comparativamente com os doentes seronegativos.
French: • Présentez cette carte lors de toute prise en charge par un médecin, infirmier/ère ou dentiste, et pas uniquement à votre médecin spécialiste qui vous a prescrit Rixathon.
Portuguese: • Mostre este cartão a qualquer médico, médico dentista ou enfermeiro que o assista - e não apenas ao médico especialista que lhe prescreve Rixathon.
French: On ne dispose d'aucune donnée concernant la tolérance du rituximab chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque modérée (NYHA classe III) ou de maladie cardiaque sévère non contrôlée.
Portuguese: Não existem dados sobre a segurança do rituximab nos doentes com insuficiência cardíaca moderada (NYHA classe III) ou cardiopatia não controlada grave.
French: Le rituximab a été administré en association aux glucocorticoïdes intraveineux, qui ont pu réduire l'incidence et la sévérité de ces événements.
Portuguese: Rituximab foi administrado em associação com glucocorticoides por via intravenosa, o que pode reduzir a incidência e gravidade destes acontecimentos.
French: Les effets indésirables identifiés uniquement depuis la commercialisation, et pour lesquels la fréquence ne peut pas être estimée, sont listés dans la colonne « fréquence indéterminée ».
Portuguese: As RAMs identificadas apenas durante a farmacovigilância pós-comercialização, e para as quais não foi possível estimar a frequência, são listadas em "desconhecida".