FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Herzschwäche (Herzinsuffizienz): Informieren Sie Ihren Arzt, wenn in der Krankengeschichte des Kindes eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) bekannt ist, da unter diesen Umständen LIFMIOR mit besonderer Vorsicht angewendet werden muss.
Finnish: • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta: Kerro lääkärille, jos lapsi on kärsinyt kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, sillä LIFMIORia tulee tässä tapauksessa käyttää varoen.
German: Ein Großteil der Gelenkpathologie bei rheumatoider Arthritis und Morbus Bechterew sowie der Hautpathologie bei Plaque-Psoriasis wird durch proinflammatorische Moleküle hervorgerufen, die Bestandteil eines durch TNF kontrollierten Netzwerkes sind.
Finnish: Nivelreumassa, selkärankareumassa ja läiskäpsoriaasin ihopatologiassa nivelissä tapahtuvat muutokset välittyvät paljolti TNF:n säätelemän proinflammatoristen molekyylien verkoston kautta.
German: Angioödem, Psoriasis (einschließlich Erstmanifestation oder Verschlechterung und pustulöse Formen, primär Handflächen und Fußsohlen), Urtikaria, psoriasisartiger Hautausschlag
Finnish: Kutina, ihottuma Angioedeema, psoriaasi (myös psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen ja pustulaarinen psoriaasi lähinnä kämmenissä ja jalkapohjissa), urtikaria, psoriaasin kaltainen ihottuma
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
German: Sollten Symptome einer Tuberkulose (wie anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Finnish: Jos huomaat hoidon aikana tai sen jälkeen tuberkuloosin oireita (esim. pitkittynyt yskä, painon lasku, voimattomuus, lämmön nousu) tai mitä tahansa muita infektio-oireita, kerro niistä välittömästi lääkärille.
German: Kinder und Jugendliche mit juveniler idiopathischer Arthritis In einer Studie zur Behandlung der juvenilen idiopathischen Arthritis mit polyartikulärem Verlauf wurden 69 Patienten (zwischen 4 und 17 Jahre alt) 0,4 mg Etanercept/kg KG über einen Zeitraum von 3 Monaten zweimal wöchentlich verabreicht.
Finnish: Juveniilia idiopaattista artriittia sairastavat lapsipotilaat LIFMIORilla tehdyssä tutkimuksessa oli mukana 69 taudinkulultaan polyartikulaarista juveniilia idiopaattista artriittia sairastavaa potilasta (4-17-vuotiaita), jotka saivat 0,4 mg/kg LIFMIORia kahdesti viikossa kolmen kuukauden ajan.
German: Nach 24 Wochen hatten 56 % der Patienten in der mit LIFMIOR behandelten Gruppe den PASI 75 erreicht, im Vergleich zu 5 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Finnish: Viikolla 24 LIFMIORilla hoidetusta ryhmästä 56 % potilaista saavutti PASI 75, kun taas plasebo-ryhmässä vastaava määrä oli 5 %.
German: Bei den mit LIFMIOR behandelten Patienten traten schwerwiegende Infektionen wie Entzündung des Unterhautgewebes (z. B. Erysipel), Gastroenteritis, Pneumonie, Cholezystitis, Osteomyelitis, Gastritis, Appendizitis, Streptokokken-Fasziitis, Myositis, septischer Schock, Divertikulitis und Abszess auf.
Finnish: LIFMIOR-hoitoa saaneilla potilailla esiintyneitä vakavia infektioita olivat selluliitti, gastroenteriitti, pneumonia, kolekystiitti, osteomyeliitti, gastriitti, appendisiitti, streptokokkifaskiitti, myosiitti, septinen sokki, divertikuliitti ja absessi.
German: Wenn Sie die Anwendung von LIFMIOR vergessen haben
Finnish: Jos unohdat pistää LIFMIORia
German: In einer anderen offenen einarmigen Studie wurden 60 Patienten mit erweiterter (extended) Oligoarthritis (15 Patienten im Alter von 2 bis 4, 23 Patienten im Alter von 5 bis 11 und 22 Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren), 38 Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis (12 bis 17 Jahre alt) und 29 Patienten mit Psoriasis-Arthritis (12 bis 17 Jahre alt) über 12 Wochen mit einer wöchentlichen Dosis von 0,8 mg/kg LIFMIOR (bis zu maximal 50 mg pro Dosis) behandelt.
Finnish: Toisessa avoimessa, yksihaaraisessa tutkimuksessa potilaat, joilla oli joko laajeneva oligoartriitti (yhteensä 60 potilasta: 15 potilasta iältään 2-4-vuotiaita, 23 potilasta 5-11-vuotiaita ja 22 potilasta 1217-vuotiaita), entesiittiin liittyvä artriitti (38 potilasta, iältään 12-17-vuotiaita) tai psoriaasiartriitti (29 potilasta, iältään 12-17-vuotiaita), saivat 0,8 mg/kg LIFMIOR-valmistetta (enintään 50 mg/annos) kerran viikossa 12 viikon ajan.
German: Bei den Patienten, die während der gesamten Studie zweimal wöchentlich 25 mg erhielten, verbesserte sich die PASI-75-Ansprechrate weiterhin zwischen Woche 12 und 36.
Finnish: Niillä potilailla, jotka saivat LIFMIORia 25 mg kahdesti viikossa koko tutkimuksen ajan, PASI 75 vaste parani koko ajan viikolta 12 viikon 36 loppuun saakka.
German: In placebokontrollierten Studien wurde keine Zunahme der Häufigkeit von schwerwiegenden Infektionen (letale, lebensbedrohliche oder eine stationäre Behandlung bzw. intravenöse AntibiotikaGabe erfordernde Infektionen) beobachtet.
Finnish: Vakavien infektioiden (kuolemaan johtavia, henkeä uhkaavia, sairaalahoitoa tai suonensisäisiä antibiootteja vaativia infektioita) ilmaantuvuuden ei havaittu lisääntyvän plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa.
German: Nach 12 Wochen der doppelblinden Behandlungsphase erhielten alle Patienten einmal wöchentlich 0,8 mg LIFMIOR/kg Körpergewicht (bis zu 50 mg) für weitere 24 Wochen.
Finnish: 12 viikon kaksoissokkoutetun jakson jälkeen kaikille potilaille annettiin 0,8 mg/kg LIFMIORia (enintään 50 mg/annos) kerran viikossa seuraavat 24 viikkoa.
German: Bei 58 pädiatrischen Patienten (Alter bei Studieneinschluss: ab 4 Jahre) aus der oben beschriebenen Studie wurde die Behandlung mit LIFMIOR bis zu 10 Jahre in einer offenen Langzeitstudie zur Prüfung der Sicherheit fortgesetzt.
Finnish: Mainitun tutkimuksen pediatrisista potilaista 58 osallistui avoimeen, turvallisuutta selvittäneeseen jatkotutkimukseen, jossa he käyttivät LIFMIOR-valmistetta jopa 10 vuotta.
German: • Infektionen/Operationen: Wenn sich bei Ihnen oder dem Kind eine neue Infektion entwickelt oder ein größerer chirurgischer Eingriff bevorsteht, möchte Ihr Arzt die Behandlung mit LIFMIOR eventuell überwachen.
Finnish: • Tulehdukset/leikkaukset: Jos sinulla tai lapsella on uusi tulehdus tai suuri leikkaus edessä, lääkäri voi haluta seurata sinun tai lapsen LIFMIOR-hoitoa.
German: Hinweise zur Zubereitung und Verabreichung einer LIFMIOR-Injektion
Finnish: Ohjeet LIFMIOR-injektion valmistamiseksi ja antamiseksi
German: • Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit LIFMIOR beachten sollten.
Finnish: • Lääkäri antaa sinulle myös potilaan turvallisuuskortin, jossa kerrotaan tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa.
German: LIFMIOR behandelten Patienten (11 %) höher als bei den mit Placebo behandelten Patienten (5 %).
Finnish: ( 1:40) olivat yleisempiä LIFMIOR-hoitoa saavilla potilailla (11 %) kuin plaseboa saavilla potilailla (5 %).
German: In den gepoolten Datensätzen von den 15.402 mit LIFMIOR in klinischen Studien behandelten Patienten betrug die Inzidenz aller opportunistischen Infektionen 0,09 %.
Finnish: Useammasta kliinisestä tutkimuksesta yhdistettyjen tulosten mukaan opportunisti-infektioiden kokonaisesiintyvyys oli 0,09 % 15 402 tutkimuspotilaan joukossa, jotka saivat LIFMIORia.
German: bitte siehe oben Unterabschnitt „Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit juveniler idiopathischer Arthritis"
Finnish: † katso lisätietoja kohdan 4.8 alussa olevan alaotsikon alta; "Haittavaikutukset juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla lapsilla".
German: Jedoch kann Ihr Arzt andere Zeitabstände festlegen, in denen LIFMIOR zu injizieren ist.
Finnish: Lääkäri voi kuitenkin muuttaa LIFMIOR-pistosten aikaväliä.
German: Die empfohlene Dosis beträgt zweimal wöchentlich 25 mg LIFMIOR.
Finnish: Suositeltu annos on 25 mg LIFMIORia kahdesti viikossa.
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, ob Sie oder das Kind während der LIFMIOR-Therapie eine geringere Dosis des Arzneimittels gegen Diabetes benötigen.
Finnish: Lääkäri harkitsee, tarvitsetko/tarvitseeko lapsi vähemmän diabeteslääkettä LIFMIOR-hoidon aikana.
German: Radiologische Progression: Vergleich von LIFMIOR vs. Methotrexat bei Patienten mit rheumatoider Arthritis von < 3-jähriger Erkrankungsdauer
Finnish: RÖNTGENOLOGINEN PROGRESSIO: LIFMIORIN JA METOTREKSAATIN VERTAILU POTILAILLA, JOILLA NIVELREUMA KESTÄNYT < 3 VUOTTA
German: • Halten Sie die Spritze aufrecht und drücken Sie den Kolben langsam nach oben, um die Luftblasen aus der Spritze zu entfernen (siehe Abb. 16).
Finnish: • Pidä ruisku pystyasennossa ja poista mahdolliset ilmakuplat työntämällä mäntää hitaasti, kunnes ilma on poistunut (katso kuva 16).
German: Der Nutzen einer erneuten LIFMIOR-Behandlung bei Patienten, die ursprünglich auf die Behandlung angesprochen hatten, konnte belegt werden.
Finnish: Tutkimustulokset tukivat LIFMIOR-hoidon uudelleen aloittamista potilailla, jotka alun perin saavuttivat vasteen hoidolle.
German: Unter einer Therapie mit LIFMIOR kann es bei Patienten, die schon einmal mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert waren, zu einer Reaktivierung der HepatitisB-Erkrankung kommen.
Finnish: LIFMIOR-hoito voi johtaa B-hepatiitin uudelleenaktivoitumiseen niillä potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet B-hepatiittivirustartunnan.
German: In einer Analyse der Populationspharmakokinetik bei Patienten mit Morbus Bechterew betrug die Etanercept-AUC im Steady State 466 g·h/ml für die einmal wöchentliche Gabe von 50 mg LIFMIOR (n = 154) bzw. 474 g·h/ml für die zweimal wöchentliche Gabe von 25 mg LIFMIOR (n = 148).
Finnish: Selkärankareumapotilailla tehdyissä populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä oli etanerseptin vakaan tilan AUC 466 g•h/ml kerran viikossa annostellulla 50 mg LIFMIORilla (n = 154) ja 474 g•h/ml kahdesti viikossa annostellulla 25 mg LIFMIORilla (n = 148).
German: Paarweiser Vergleich der p-Werte: † = p < 0,05 für den Vergleich von LIFMIOR + Methotrexat vs. Methotrexat und  = p < 0,05 für den Vergleich von LIFMIOR + Methotrexat vs. LIFMIOR.
Finnish: Parittainen vertailu p-arvot: † = p < 0,05 vertailtaessa LIFMIOR + metotreksaatti vs. metotreksaatti ja  = p < 0,05 vertailtaessa LIFMIOR + metotreksaatti vs. LIFMIOR
German: • Wenn die gereinigte Hautregion getrocknet ist, drücken Sie sie zu einer Hautfalte zusammen und halten Sie sie mit einer Hand fest.
Finnish: • Kun puhdistettu ihoalue on kuivunut, purista ja pidä sitä napakassa otteessa toisella kädellä.
German: Für alle Patienten, insbesondere für diejenigen mit einem Risikofaktor für Hautkrebs, werden regelmäßige Hautuntersuchungen empfohlen.
Finnish: Määräaikaisia ihotarkastuksia suositellaan kaikille potilaille, joilla on lisääntynyt riski sairastua ihosyöpään.
German: i) Entsorgung des Verbrauchsmaterials
Finnish: Tarvikkeiden hävittäminen
German: Der Anteil der Patienten, der unter LIFMIORBehandlung Antikardiolipin-Antikörper entwickelte, war im Vergleich zu Placebo-behandelten Patienten in ähnlicher Weise erhöht.
Finnish: Niiden LIFMIOR-ryhmän potilaiden osuus, joille kehittyi kardiolipiinivasta-aineita, oli niin ikään suurempi kuin plaseboryhmässä.
German: • Legen Sie die gefüllte Spritze auf die saubere, ebene Arbeitsfläche.
Finnish: • Laita LIFMIOR-injektiopullo pystyasentoon puhtaalle, tasaiselle alustalle.
German: • Wählen Sie eine saubere, gut ausgeleuchtete und ebene Arbeitsfläche.
Finnish: • Valitse puhdas, hyvin valaistu, tasainen työskentelyalusta.
German: Die Lösung muss klar und farblos bis blassgelb oder blassbraun, ohne Klumpen, Flocken oder Partikel sein.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä, vaaleankeltaista tai vaaleanruskeaa, eikä siinä saa olla paakkuja, hiutaleita eikä hiukkasia.
German: Danach erhielten alle Patienten offen zweimal wöchentlich 25 mg LIFMIOR für weitere 24 Wochen.
Finnish: Sen jälkeen kaikki potilaat saivat avoimessa kliinisessä tutkimuksessa 25 mg LIFMIORia kahdesti viikossa toiset 24 viikkoa.
German: Danach wird die sofortige Verwendung empfohlen.
Finnish: On suositeltavaa, että LIFMIOR käytetään heti sen jälkeen.
German: Bewahren Sie den Pen immer für Kinder unzugänglich auf.
Finnish: Älä jätä kynää lasten ulottuville äläkä näkyville.
German: Die Kanülenkappe der Fertigspritze enthält Latex (Trockenkautschuk), der Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen kann, wenn LIFMIOR von Personen mit bekannter oder möglicher Latex-Überempfindlichkeit gehandhabt oder bei diesen angewendet wird.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää lateksia (kuivatettua luonnonkumia), joka voi aiheuttaa yliherkkyysoireita, jos henkilö, joka käsittelee LIFMIORia tai jolle sitä annetaan, on tai saattaa olla allerginen lateksille.
German: Infektionen (einschließlich Pneumonie, Entzündung des Unterhautgewebe s [z. B. Erysipel], bakterielle Arthritis, Sepsis und parasitäre Infektion)*
Finnish: Vakavat infektiot (mukaan lukien pneumonia, selluliitti, bakteeriartriitti, sepsis ja parasiittiinfektio)*
German: Weitere Darreichungsformen von LIFMIOR sind in den Stärken 10 mg, 25 mg und 50 mg erhältlich.
Finnish: LIFMIORin muista lääkemuodoista on olemassa vahvuudet 10 mg, 25 mg ja 50 mg.
German: Bei den Patienten, bei denen ein klinisches Ansprechen an Tag 90 auftrat und die in Teil 2 der Studie eintraten, setzte sich bei einigen mit LIFMIOR weiterbehandelten Patienten die Verbesserung zwischen dem 3. und 7.
Finnish: Osa tutkimuksen toiseen osaan siirtyneistä LIFMIORia saaneista potilaista, joilla kliininen vaste oli todettu 90 päivän kuluttua tutkimuksen alkamisesta, parani edelleen kolmannen ja seitsemännen kuukauden välisenä aikana, mutta plaseboa saaneet potilaat eivät osoittaneet paranemista.
German: Die Behandlung mit LIFMIOR sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der juvenilen idiopathischen Arthritis, der Psoriasis-Arthritis, des Morbus Bechterew, der nicht-röntgenologischen axialen Spondyloarthritis, der Plaque-Psoriasis oder der Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen verfügt.
Finnish: LIFMIOR-hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata nivelreuman, juveniilin idiopaattisen artriitin, psoriaasiartriitin, selkärankareuman, aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta), läiskäpsoriaasin tai lapsilla esiintyvän läiskäpsoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, ob das Kind während der LIFMIOR-Therapie eine geringere Dosis des Arzneimittels gegen Diabetes benötigt.
Finnish: Lääkäri harkitsee tarvitseeko lapsi vähemmän diabeteslääkettä LIFMIORhoidon aikana.
German: Bei den Patienten, die während der gesamten Studie einmal wöchentlich 50 mg erhielten, verbesserten sich die PASI-75-Ansprechraten weiter bis auf 71 % in Woche 24.
Finnish: Vaste parani koko ajan niillä potilailla, jotka saivat LIFMIORia 50 mg kerran viikossa koko tutkimuksen ajan, ja viikolla 24 PASI 75 vasteen saavutti 71 %.
German: In Woche 12 zeigten mehr von den in die LIFMIORGruppe randomisierten Patienten ein positives Ansprechen bzgl. der Wirksamkeit (z. B. PASI 75) als von den in die Placebo-Gruppe randomisierten Patienten.
Finnish: Viikolla 12 useammalla potilaalla, joka oli satunnaistettu LIFMIORille, oli parempi vaste (PASI 75) kuin niillä potilailla, jotka olivat satunnaistettu plasebolle.
German: Die Patienten erhielten für einen Zeitraum von 12 Wochen einmal wöchentlich 0,8 mg LIFMIOR/kg Körpergewicht (bis zu 50 mg) bzw. Placebo.
Finnish: Potilaille annettiin 0,8 mg/kg LIFMIORia (enintään 50 mg) tai plaseboa kerran viikossa 12 viikon ajan.
German: Danach erhielten alle Patienten offen einmal wöchentlich 50 mg LIFMIOR für weitere 12 Wochen.
Finnish: Sen jälkeen kaikki potilaat saivat avoimessa kliinisessä tutkimuksessa 50 mg LIFMIORia kerran viikossa toiset 12 viikkoa.
German: • Herzschwäche (Herzinsuffizienz): Informieren Sie Ihren Arzt, wenn in Ihrer Krankengeschichte oder in der des Kindes eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) bekannt ist, da unter diesen Umständen LIFMIOR mit besonderer Vorsicht angewendet werden muss.
Finnish: • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta: Kerro lääkärille, jos sinä olet tai lapsi on kärsinyt kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, sillä LIFMIORia tulee tässä tapauksessa käyttää varoen.
German: • Halten Sie die Durchstechflasche auf dem Kopf und schrauben Sie die Spritze vom Adapter für die Durchstechflasche ab, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen (siehe Abb. 12).
Finnish: • Pitäen injektiopulloa ylösalaisin irrota ruisku adapterista kiertämällä sitä vastapäivään (katso kuva 12).
German: 6 Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Kanüle aus der Haut, wobei Sie darauf achten sollten, dass die Kanüle in dem Winkel bleibt, in dem sie auch eingeführt wurde.
Finnish: 6 Kun ruisku on tyhjä, vedä neula pois ihosta huolellisesti samassa kulmassa kuin pistit sen. Pistospaikassa voi esiintyä vähäistä vuotoa.
German: Bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) kann LIFMIOR bei mittelschwerer oder schwerer rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, schwerer axialer Spondyloarthritis einschließlich Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) und mittelschwerer oder schwerer Psoriasis eingesetzt werden - jeweils gewöhnlich dann, wenn andere weitverbreitete Therapien nicht ausreichend wirksam waren oder für Sie nicht geeignet sind.
Finnish: Aikuisille (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat) LIFMIORia käytetään keskivaikean tai vaikean nivelreuman, nivelpsoriaasin, vaikean aksiaalisen spondylartriitin, mukaan lukien selkärankareuma, ja keskivaikean tai vaikean psoriasiksen hoitoon.
German: Pulver: Mannitol (E 421), Sucrose und Trometamol Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
Finnish: Kuiva-aine: Mannitoli (E421), sakkaroosi ja trometamoli.
German: • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Merkelzellkarzinom (eine Form von Hautkrebs), übermäßige Aktivierung von weißen Blutkörperchen verbunden mit Entzündung (Makrophagen-Aktivierungs-Syndrom), Wiederauftreten von Hepatitis B (eine Leberinfektion); Verschlechterung einer Erkrankung, die Dermatomyositis genannt wird (Muskelentzündung und -schwäche, die mit Hautveränderungen einhergehen)
Finnish: Merkelinsolusyöpä (ihosyöpämuoto), tulehdukseen liittyvä valkosolujen liiallinen aktivointi (makrofagiaktivaatio-oireyhtymä), B-hepatiitin (maksatulehdus) uusiutuminen, dermatomyosiitin paheneminen (lihastulehdus ja -heikkous, johon liittyy ihottumaa).
German: Dann drücken Sie den Kolben herunter, um die gesamte Lösung langsam und gleichmäßig zu injizieren (siehe Abb. 19).
Finnish: Paina ruiskun mäntää hitaasti ja tasaisesti, kunnes koko liuos on injisoitu (katso kuva 19).
German: Dieser Abschnitt ist in folgende Unterabschnitte gegliedert:
Finnish: Tämän osan tiedot on jaettu alaryhmiin seuraavasti:
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Wasser für Injektionszwecke
Finnish: L-arginiinihydrokloridi Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
German: In einer Analyse wurden alle Patienten, die die Studie aus irgendeinem Grund abbrachen, als Patienten mit Progression angesehen, wobei der Prozentsatz von Patienten ohne Progression (TSS-Veränderung ≤ 0,5) nach 12 Monaten in der LIFMIOR-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe (73 % vs. 47 % bzw. p ≤ 0,001) größer war.
Finnish: Analyysissä, jossa katsottiin kaikkien tutkimuksessa mistä tahansa syystä keskeyttäneiden potilaiden taudin edenneen, niiden potilaiden osuus, joilla tauti ei ollut edennyt (TSSmuutos ≤ 0,5) 12 kuukauden kohdalla, oli suurempi LIFMIOR-ryhmässä verrattuna plaseboryhmään (73 % vs 47 % vastaavasti, p ≤ 0,001).
German: Es wurden ebenfalls keine Studien bei Patienten mit JIA durchgeführt, um die Auswirkungen eines Absetzens oder einer Reduktion der empfohlenen LIFMIOR-Dosis nach Langzeitanwendung zu untersuchen.
Finnish: Tutkimuksia ei myöskään ole tehty LIFMIORin suositusannoksen käytön lopettamisen tai pienentämisen vaikutuksista pitkäaikaisen käytön jälkeen juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla potilailla.
German: Dabei waren die Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile der einmal wöchentlichen Gabe von 50 mg und der zweimal wöchentlichen Gabe von 25 mg LIFMIOR ähnlich.
Finnish: Kerran viikossa annostellun LIFMIOR 50 mg turvallisuus- ja tehoprofiilit olivat samanlaiset kuin LIFMIOR 25 mg kahdesti viikossa annostelulla.
German: Entsorgen Sie Kanülen und Spritze entsprechend der Anweisung Ihres Arztes, der medizinischen Fachkraft oder Ihres Apothekers.
Finnish: Hävitä ruisku ja neulat lääkärin, hoitajan tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaisesti.
German: Vaskulitis (einschließlich Anti
Finnish: Vaskuliitti (mukaan lukien ANCA-positiivinen vaskuliitti)
German: Die Wirksamkeit von LIFMIOR wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit 211 Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (definiert durch einen sPGA-Score von ≥ 3, einschließlich ≥ 10 % an betroffener Körperoberfläche [BSA] und einem PASI von ≥ 12) untersucht.
Finnish: LIFMIORin tehoa tutkittiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 211 keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavaa lapsipotilasta (4-17-vuotiaat).
German: Bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten, einschließlich LIFMIOR, behandelt wurden, wurde über Melanome und nicht melanozytären Hautkrebs (NMSC) berichtet.
Finnish: Melanoomaa ja ei-melanoottista ihosyöpää on raportoitu TNF-antagonisteilla (kuten LIFMIOR) hoidetuilla potilailla.
German: • Wenn Sie oder das Kind an Psoriasis leiden, sollten Sie versuchen, die Injektion nicht direkt an erhabenen, verdickten, geröteten oder schuppigen Hautflecken vorzunehmen („PsoriasisLäsionen").
Finnish: • Jos sinulla tai lapsella on psoriaasi, vältä pistämistä suoraan kohonneille, paksuille, punoittaville, tai hilseileville iholäiskille ("psoriaasiläiskät").
German: In einer randomisierten placebokontrollierten Phase-II-Studie mit 48 hospitalisierten Patienten, die entweder LIFMIOR oder Placebo zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Alkoholhepatitis erhielten, war LIFMIOR nicht wirksam und die Mortalitätsrate nach 6 Monaten war bei mit LIFMIOR behandelten Patienten signifikant höher.
Finnish: Faasin II randomisoidussa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa hoidettiin joko LIFMIORilla tai plasebolla 48 sairaalahoitoa vaativaa keskivaikeaa tai vaikeaa hepatiittia sairastavaa alkoholistipotilasta.
German: Die Behandlung mit LIFMIOR führte im Vergleich zu Placebo zu einer statistisch signifikanten Verbesserung der ASAS-40-, ASAS-20- und ASAS-5/6-Kriterien.
Finnish: Plaseboon verrattuna LIFMIOR-hoidolla saavutettiin tilastollisesti merkitsevästi suuremmat ASAS 40, ASAS 20- ja ASAS 5/6-vasteet.
German: Lösungsmittel Wasser für Injektionszwecke
Finnish: Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi
German: Die Wirksamkeit von LIFMIOR wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie untersucht.
Finnish: LIFMIORin tehokkuutta arvioitiin satunnaistetussa plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
German: 50 mg Injektionslösung in Fertigspritze EU/1/16/1165/008
Finnish: 50 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa EU/1/16/1165/008
German: Eine umfassende Anleitung zur Zubereitung und Anwendung der gebrauchsfertigen LIFMIORLösung in der Durchstechflasche wird in der Packungsbeilage, Abschnitt 7 „Hinweise zur Zubereitung und Verabreichung einer LIFMIOR-Injektion" gegeben.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet LIFMIORin valmistuksesta ja käyttövalmiin LIFMIOR-liuoksen antamisesta löytyvät pakkausselosteesta kohdasta 7.
German: 25 mg Injektionslösung in Fertigspritze EU/1/16/1165/005
Finnish: 25 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa EU/1/16/1165/005
German: Zur Beurteilung der Entzündung wurden zu Studienbeginn sowie in Woche 12 und Woche 104 Magnetresonanzaufnahmen der Sakroiliakalgelenke und der Wirbelsäule erstellt.
Finnish: Risti-suoliluunivelen ja selkärangan magneettikuvaus suoritettiin, jotta voitaisiin arvioida tulehdus lähtötilanteessa sekä viikolla 12.