FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentek z prawidłową odpowiedzią na leczenie zalecana dawka dobowa wynosi 150 j.m.
Romanian: La femeile cu răspuns normal, este recomandată o doză zilnică de FSHr de 150 UI.
Polish: Podczas leczenia, lek Elonva jest podawany w skojarzeniu z lekiem zapobiegającym zbyt wczesnemu uwolnieniu komórek jajowych przez jajniki (tzw. antagonista GnRH).
Romanian: În timpul acestui tratament, Elonva se administrează împreună cu un medicament (aşa numitul antagonist de GnRH) care să împiedice ovarul să elibereze un ovocit prea devreme.
Polish: Zdjąć osłonkę igły pociągając ku górze i wyrzucić.
Romanian:  Păstraţi seringa în poziţie verticală, orientată în sus  Scoateţi teaca acului trăgând în sus şi îndepărtaţi-o  FIŢI ATENTĂ cu acul.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym dawkę produktu Elonva ustala się na podstawie masy ciała i wieku.
Romanian: Doză În tratamentul femeilor aflate la vârsta fertilă doza de Elonva se bazează pe greutate și vârstă.
Polish: Krwiak w miejscu podania, ból w miejscu podania, drażliwość
Romanian: Hematom la nivelul locului de injectare, durere la nivelul locului de injectare, iritabilitate
Polish: Ampułkostrzykawki należy przechowywać w pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Romanian: A se ţine seringa în ambalajul secundar pentru a fi protejată de lumină.
Polish: Tabela 2: Dane dotyczące ciąż ze świeżych cykli w badaniach ENGAGE i PURSUE Populacja Intent-to-Treat (ang. ITT)
Romanian: Tabel 2: Rezultatele sarcinilor din ciclurile noi în ENGAGE și PURSUE Populație în intenție de tratament (IDT)
Polish: Jak stosować lek Elonva
Romanian: Cum să utilizaţi Elonva
Polish: Zastosowanie produktu Elonva u dzieci nie wchodzi w zakres zarejestrowanych wskazań.
Romanian: Elonva nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi pentru indicaţia aprobată.
Polish: W trzech randomizowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby porównywano leczenie z zastosowaniem pojedynczego podskórnego wstrzyknięcia produktu Elonva w dawce 100 mikrogramów (badanie ENSURE) lub 150 mikrogramów (badania ENGAGE i PURSUE) przez pierwsze siedem dni kontrolowanej stymulacji jajników (ang.
Romanian: În trei studii clinice randomizate, dublu-orb, tratamentul cu o singură injecție subcutanată de Elonva, de 100 micrograme (studiul ENSURE) sau 150 micrograme (studiile ENGAGE și PURSUE), pentru primele șapte zile ale SOC, a fost comparat cu tratamentul cu o doză zilnică de FSHr de 150, respectiv 200 sau 300 UI.
Polish: Inne szczególne populacje
Romanian: Alte grupe speciale de pacienți
Polish: Tak jak w przypadku podawania innych gonadotropin, podczas stosowania leku Elonva w rzadkich przypadkach obserwowano odrywanie się zakrzepów powstających wewnątrz naczynia krwionośnego i ich przemieszczanie za pośrednictwem krwiobiegu, co prowadziło do blokowania innych naczyń krwionośnych (choroba zakrzepowo-zatorowa).
Romanian: În cazuri rare, cheagurile de sânge (trombozele) care s-au format în interiorul unui vas de sânge, s-au rupt și au circulat în interiorul fluxului sanguin blocând un alt vas de sânge (tromboembolism), au fost asociate tratamentului cu Elonva sau cu alte gonadotropine.
Polish: ENSURE (18-36 lat) (masa ciała mniejsza lub równa 60 kg)
Romanian: ENSURE (vârsta cuprinsă între18-36 ani) (greutate corporală mai mică sau egală cu 60 kg)
Polish: Organon
Romanian: N.V. Organon
Polish: W badaniu ENSURE, 396 zdrowych, prawidłowo jajeczkujących kobiet w wieku od 18 do 36 lat i masie ciała mniejszej lub równej 60 kg poddano jednemu cyklowi leczenia produktem Elonva w dawce 100 mikrogramów z zahamowaniem czynności przysadki za pomocą antagonisty GnRH w ramach leczenia z zastosowaniem programu wspomaganego rozrodu (ang. ART).
Romanian: În studiul ENSURE, 396 femei sănătoase cu ovulație normală, cu vârsta cuprinsă între 18 și 36 ani, cu o greutate corporală mai mică sau egală cu 60 kg, au fost tratate pentru un ciclu cu 100 micrograme Elonva și pentru supresia hipofizară cu un antagonist GnRH ca parte a unui program de TRA.
Polish: o Jeśli w poprzednim cyklu kontrolowanej stymulacji jajników doszło do wytworzenia więcej niż 30 pęcherzyków o średnicy  11 mm w badaniu USG.
Romanian: o Un ciclu anterior de SOC care a determinat mai mult de 30 foliculi ≥ 11 mm măsuraţi prin examinare ecografică.
Polish: Wzdęcie brzucha, wymioty, biegunka, zaparcia
Romanian: Distensie abdominală, vărsături, diaree, constipaţie
Polish: Jak wygląda lek Elonva i co zawiera opakowanie Elonva to klarowny i bezbarwny wodny roztwór do wstrzykiwań (do wstrzykiwań) w ampułkostrzykawce z automatycznym systemem bezpieczeństwa zapobiegającym ukłuciu igłą po użyciu.
Romanian: Elonva este o soluţie injectabilă apoasă clară și incoloră disponibilă într-o seringă preumplută cu un sistem automat de siguranţă, care previne înţeparea cu acul folosit după utilizare.
Polish: Nie badano 150 mikrogramów 150 mikrogramów
Romanian: 150 micrograme 150 micrograme
Polish: W badaniu PURSUE, 1390 zdrowych, prawidłowo jajeczkujących kobiet w wieku od 35 do 42 lat i masie ciała większej lub równej 50 kg poddano jednemu cyklowi leczenia produktem Elonva w dawce 150 mikrogramów z zahamowaniem czynności przysadki za pomocą antagonisty GnRH w ramach leczenia z zastosowaniem programu wspomaganego rozrodu (ang. ART).
Romanian: În studiul PURSUE, 1390 femei sănătoase cu ovulație normală, cu vârsta cuprinsă între 35 și 42 ani, cu o greutate corporală mai mare sau egală cu 50 kg, au fost tratate pentru un ciclu cu 150 micrograme Elonva și pentru supresia hipofizară cu un antagonist GnRH ca parte a unui program de TRA.
Polish: W badaniu ENGAGE, 1506 zdrowych, prawidłowo jajeczkujących kobiet w wieku od 18 do 36 lat i masie ciała wynoszącej więcej niż 60 kg i mniejszej lub równej 90 kg poddano jednemu cyklowi leczenia produktem Elonva w dawce 150 mikrogramów z zahamowaniem czynności przysadki za pomocą antagonisty GnRH w ramach leczenia z zastosowaniem programu wspomaganego rozrodu (ang. ART).
Romanian: În studiul ENGAGE, 1506 femei sănătoase cu ovulație normală, cu vârsta cuprinsă între 18 și 36 ani, cu o greutate corporală mai mare de 60 kg și mai mică sau egală cu 90 kg, au fost tratate pentru un ciclu cu 150 micrograme Elonva și pentru supresia hipofizară cu un antagonist GnRH ca parte a unui program de TRA.
Polish: OHSS, ból w obrębie miednicy, dyskomfort w obrębie miednicy, tkliwość piersi
Romanian: SHSO, durere pelvină, disconfort pelvin, sensibilitate la nivelul sânului
Polish:  Nowotwory jajników, piersi, macicy, przysadki lub podwzgórza.
Romanian:  Tumori ovariene, de sân, uterine, hipofizare sau hipotalamice.
Polish: Ciąża z transferu mrożonych zarodków (ang. FTET, Frozen-Thawed Embryo Transfer) w badaniach ENGAGE i PURSUE
Romanian: Sarcina din ciclurile cu transfer de embrioni congelați și dezghețați (FTET) în ENGAGE și PURSUE
Polish: Po podaniu koryfolitropiny alfa królikom przed parzeniem obserwowano występowanie teratogenności.
Romanian: La iepuri, s-a observat teratogenitatea în cazul administrării înaintea împerecherii.
Polish: Ból związany z wykonywaniem zabiegu Działania niepożądane zidentyfikowane w ramach nadzoru po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Romanian: *Reacţiile adverse au fost identificate în perioada supravegherii după punerea pe piaţă.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Elonva
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Elonva
Polish: W zależności od odpowiedzi jajników można ominąć dawkę recFSH przypadającą w dniu podania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
Romanian: Poate fi omisă administrarea de FSHr în ziua administrării gonadotropinei corionice umane (hCG), în funcţie de răspunsul ovarian.
Polish: ENGAGE (18-36 lat) (masa ciała większa niż 60 kg i mniejsza lub równa 90 kg)
Romanian: ENGAGE (vârsta cuprinsă între18-36 ani) (greutate corporală mai mare de 60 kg și mai mică sau egală cu 90 kg)
Polish: Jeśli leczenie lekiem Elonva doprowadzi do zajścia w ciążę, istnieje większe prawdopodobieństwo ciąży pozamacicznej.
Romanian: Dacă sarcina apare în urma tratamentului cu Elonva, există o probabilitate mai mare de sarcină în afara uterului (sarcină ectopică).
Polish: Podwyższona aktywność AlAT, podwyższona aktywność ASPAT
Romanian: Creşterea alanin aminotransferazei, creşterea aspartat aminotransferazei
Polish: Odkręcić zakrętkę ampułkostrzykawki w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Romanian:  Păstraţi seringa în poziţie verticală, orientată în sus  Deşurubaţi capacul protector al seringii în sens invers acelor de ceasornic.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 0,5 ml soluţie injectabilă.
Polish: U kobiet bezpłodnych poddawanych zabiegom ART częstość występowania ciąży pozamacicznej jest podwyższona.
Romanian: Femeile infertile la care se efectuează TRA au o incidenţă crescută a sarcinilor ectopice .
Polish: o Liczba pęcherzyków antralnych > 20. o Zespół policystycznych (wielotorbielowatych) jajników (ang. Polycystic ovarian syndrome - PCOS).
Romanian: o Un număr iniţial de foliculi antrali > 20.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elonva
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Elonva
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Elonva należy także przeprowadzić ocenę pod kątem występowania zaburzeń stanowiących przeciwwskazanie do ciąży.
Romanian: De asemenea, afecțiunile care contraindică sarcina trebuie să fie evaluate înainte de începerea tratamentului cu Elonva.
Polish: We wszystkich trzech badaniach podawanie jednego wstrzyknięcia produktu Elonva, 100 lub 150 mikrogramów przez 7 pierwszych dni kontrolowanej stymulacji jajników (ang.
Romanian: În toate cele trei studii, tratamentul cu o singură injecție Elonva de 100 sau 150 micrograme, pentru primele șapte zile ale SOC, a dus la un număr mai mare de ovocite extrase comparativ cu o doză zilnică de FSHr.
Polish: Przed zastosowaniem tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Polish: 13 grudnia 2019 r. EMA/189409/2019
Romanian: 13 decembrie 2019 EMA/189409/2019
Polish: Lek Trisenox jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej od listopada 2016 r.
Romanian: Trisenox este autorizat în Uniunea Europeană din noiembrie 2016.
Polish: Więcej informacji na temat leku Trisenox znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Trisenox sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Polish: Informacje dla pracowników opieki zdrowotnej
Romanian: Informații pentru personalul medical
Polish: Całkowita zawartość
Romanian: Conținut total
Polish: Więcej informacji o leku
Romanian: Informații suplimentare despre medicament
Polish: Pismo zawierające te informacje zostanie rozesłane do pracowników opieki zdrowotnej.
Romanian: Personalul medical va primi o scrisoare cu aceste informații.
Polish: Agencja jest zaniepokojona, że dostępność obydwu mocy w tym samym czasie może sprawić, że pracownicy opieki zdrowotnej przypadkowo podadzą pacjentom za dużo (przedawkowanie) lub za mało (niedostateczna dawka) substancji czynnej.
Romanian: Agenția este îngrijorată de faptul că, din cauza coexistenței celor două concentrații, personalul medical ar putea administra accidental pacienților prea multă substanță activă (supradozaj) sau prea puțină (subdozaj).
Polish: Ampułka 10 ml
Romanian: Fiolă de 10 ml
Polish: Chociaż podanie zbyt małej dawki może prowadzić do uzyskania niewystarczającego efektu, przedawkowanie może skutkować poważnymi, potencjalnie zakończonymi zgonem powikłaniami, takimi jak krwawienie, ciężkie zakażenia i nagłe zatrzymanie krążenia.
Romanian: Dacă subdozajul poate duce la un efect nesatisfăcător, în schimb supradozajul poate duce la complicații grave și potențial fatale, cum ar fi sângerare, infecții severe și stop cardiac.
Polish: Obydwie postacie leku należy rozcieńczać z użyciem 100-250 ml roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań albo roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Romanian: Ambele trebuie diluate cu 100-250 ml soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %) sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %)
Polish: EMA wydaje ostrzeżenie o ryzyku wystąpienia błędów w dawkowaniu leku przeciwnowotworowego Trisenox
Romanian: EMA emite o alertă cu privire la riscul erorilor de dozare asociate medicamentului împotriva cancerului, Trisenox
Polish: Lek Trisenox stosuje się w leczeniu osób dorosłych z ostrą białaczką promielocytową, która jest rzadką postacią białaczki (nowotworu białych krwinek) wywołaną translokacją genetyczną (przypadkiem zamiany genów między dwoma chromosomami).
Romanian: Trisenox este un medicament utilizat în tratamentul adulților cu leucemie acută promielocitară (LAP), o formă rară de leucemie (cancer al globulelor albe din sânge) cauzată de o translocație genetică (un schimb de gene între doi cromozomi).
Polish: Etykieta opakowania bezpośredniego
Romanian: Eticheta ambalajului primar
Polish: Fiolka 6 ml
Romanian: Flacon de 6 ml
Polish: W związku z tym EMA niniejszym ostrzega pracowników opieki zdrowotnej podających lek Trisenox o ryzyku wystąpienia błędów w dawkowaniu i przypomina o konieczności sprawdzenia mocy dostępnej postaci leku oraz dokładnego przestrzegania instrukcji stosowania.
Romanian: Prin urmare, EMA atenționează personalul medical care administrează Trisenox cu privire la riscul erorilor de dozare și îi reamintește să verifice concentrația prezentării disponibile și să urmeze cu atenție instrucțiunile de utilizare.
Polish: Po rozcieńczeniu lek Trisenox podawany jest w infuzji dożylnej (kroplówce) w ciągu 1-2 godzin.
Romanian: După diluare, Trisenox se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) timp de 1 până la 2 ore.
Polish: • Rozpoznanie postaci leku ułatwią dwa różne opakowania, które pokazano poniżej.
Romanian: • Pentru a ajuta la diferențierea celor două prezentări, fiecare ambalaj are caracteristici distinctive, prezentate mai jos.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła dopuszczenie nowej postaci leku przeciwnowotworowego Trisenox (trójtlenek arsenu) we wstrzyknięciach, zawierającej 2 mg/ml substancji czynnej w każdej fiolce.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat aprobarea unei noi prezentări a medicamentului injectabil împotriva cancerului, Trisenox (trioxid de arsen), care conține 2 mg/ml de substanță activă în fiecare flacon.
Polish: • Aby uniknąć pomyłek w okresie jednoczesnej dostępności obu postaci, pracownicy opieki zdrowotnej muszą dokładnie sprawdzić stężenie dostępnej postaci leku Trisenox podczas obliczania jego objętości, która ma być pobrana w celu rozcieńczenia i podania w infuzji.
Romanian: • Pentru a evita orice confuzie în timpul coexistenței celor două prezentări, personalul medical trebuie să verifice cu atenție concentrația prezentării disponibile atunci când calculează volumul de Trisenox care trebuie extras pentru diluare și perfuzie, astfel încât pacientului să i se administreze doza corectă de trioxid de arsen.
Polish: • Obydwie postacie będą dostępne jednocześnie do momentu wyczerpania zapasów postaci zawierającej 1 mg/ml substancji czynnej.
Romanian: • Cele două formulări vor coexista până la epuizarea stocurilor din cea care conține 1 mg/ml.
Polish: • Nowa postać leku Trisenox (fiolka zawierająca 2 mg/ml trójtlenku arsenu) zostanie wprowadzona, w celu zastąpienia istniejącej postaci (ampułki zawierającej 1 mg/ml trójtlenku arsenu).
Romanian: • Trisenox urmează să fie pus pe piață într-o nouă prezentare (flacon care conține trioxid de arsen 2 mg/ml), care va înlocui prezentarea existentă (fiolă care conține trioxid de arsen 1 mg/ml).
Polish: Przód kartonika
Romanian: Fața cutiei
Polish: Ponadto w przypadku nowej postaci całkowita objętość leku wynosi 6 ml (a całkowita zawartość substancji czynnej - 12 mg), natomiast dotychczasowa postać zawierała 10 ml (łącznie 10 mg substancji czynnej).
Romanian: În plus, noua prezentare are un volum total de 6 ml (și un conținut total de 12 mg), pe când prezentarea existentă are 10 ml (și un conținut total de 10 mg).
Polish: Rozcieńczenie
Romanian: Diluare
Polish: Nowa postać leku zastąpi dotychczasową, zawierającą 1 mg/ml substancji czynnej w każdej ampułce.
Romanian: Noua prezentare o va înlocui pe cea existentă, care conține 1 mg/ml în fiecare fiolă.
Polish: Ponadto w przypadku nowej fiolki całkowita objętość leku wynosi 6 ml (a całkowita zawartość trójtlenku arsenu - 12 mg), natomiast dotychczasowa ampułka zawierała 10 ml (łącznie 10 mg trójtlenku arsenu).
Romanian: În plus, noul flacon are un volum total de 6 ml (și un conținut total de 12 mg trioxid de arsen), pe când fiola existentă are 10 ml (și un conținut total de 10 mg).
Polish: Podanie
Romanian: Prezentare
Polish: Dostępna obecnie postać
Romanian: Prezentarea curentă
Polish: Te dwie moce dawki będą chwilowo dostępne na rynku jednocześnie, do momentu całkowitego zużycia leku w dawce 1 mg/ml.
Romanian: Cele două concentrații vor coexista temporar, până când cea care conține 1 mg/ml va fi epuizată.
Polish: Jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji dożylnej (kroplówki).
Romanian: Este disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (picurare în venă) și conține substanța activă trioxid de arsen.
Polish: Numer EU
Romanian: Conţinut ul
Polish: Opakowanie
Romanian: Concentraţia
Polish: Działa poprzez zmniejszenie nasilenia reakcji alergicznej.
Romanian: Acest medicament acţionează prin reducerea intensităţii reacţiei alergice.
Polish: Nie są dostępne dane na temat przedawkowania u ludzi po przypadkowym lub zamierzonym połknięciu.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la supradozajul la om prin ingestie accidentală sau intenţionată.
Polish: Od pierwszego otwarcia torebki foliowej: 7 dni.
Romanian: După prima deschidere a foliei protectoare: 7 zile.
Polish: Otwarto:
Romanian: Deschis:
Polish: O poradę należy zwrócić się do lekarza.
Romanian: Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Polish: Nie zawiera środków konserwujących.
Romanian: Nu conţine conservant.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania emedastyny u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea emedastinei la femeile gravide.
Polish: • Przygotować butelkę z lekiem EMADINE i lustro.
Romanian: • Luaţi flaconul de EMADINE şi o oglindă.
Polish: W 13 badaniach klinicznych, którymi objęto 696 pacjentów, produkt EMADINE podawano jeden do czterech razy na dobę do obu oczu przez okres do 42 dni.
Romanian: În 13 studii clinice în care au fost implicaţi 696 de pacienţi, Emadine a fost administrat o dată până la de patru ori pe zi în ambii ochi, timp de până la 42 de zile.
Polish: • Przygotować w zasięgu ręki lustro i umyć ręce.
Romanian: • Asiguraţi-vă că aveţi o oglindă la îndemână şi spălaţi-vă pe mâini.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na emedastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la emedastină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból oka i świąd oka, występujące u 1% do 2,0% pacjentów.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse la medicament au fost durerea oculară și prurit ocular, raportate la 1% până la 2,0% dintre pacienți.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale.
Polish: Około 44% dawki doustnej jest wydalane w moczu w ciągu 24 godzin, przy czym tylko 3,6% przyjętej dawki wydala się w formie leku macierzystego.
Romanian: Aproximativ 44% din doza orală se regăseşte în urina de 24 ore, cu numai 3,6% din doză excretată ca substanţă medicamentoasă nemodificată.
Polish: Emedastyna jest metabolizowana głównie w wątrobie.
Romanian: Emedastina este metabolizată în principal la nivel hepatic.
Polish: Biorąc jednak pod uwagę brak działania emedastyny na receptory adrenergiczne, dopaminergiczne i serotoninowe, produkt EMADINE może być stosowany w okresie ciąży, o ile przestrzegane są zalecenia dotyczące jego dawkowania podane w punkcie 4.2.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere absenţa efectelor emedastinei asupra receptorilor adrenergici, dopaminergici şi serotoninergici, se poate utiliza EMADINE în timpul sarcinii dacă sunt respectate recomandările de administrare menţionate la pct. 4.2.
Polish: Należy unikać używania miękkich soczewek kontaktowych.
Romanian: Contactul cu lentilele de contact moi trebuie evitat.
Polish: Używać tylko jako krople do oczu.
Romanian: Utilizaţi EMADINE numai ca picături de pus în ochi.
Polish: Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Romanian: Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Polish: Okres półtrwania emedastyny w fazie eliminacji po podaniu miejscowym wynosi dziesięć godzin.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare al emedastinei administrate topic este de zece ore.
Polish: Lek EMADINE dostarczany jest w opakowaniach zawierających 30 lub 60 pojemników jednodawkowych.
Romanian: EMADINE este furnizat în ambalaje care conţin 30 sau 60 de unităţi.
Polish: Wyniki badań emedastyny nie wykazały jej działania na receptory adrenergiczne, dopaminergiczne i serotoninowe.
Romanian: Nu s-au evidenţiat în studiile efectuate cu emedastină efecte asupra receptorilor adrenergici, dopaminergici şi serotoninergici.
Polish: Wymieniono je według klasyfikacji układów i narządów, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Aceste reacţii sunt ordonate pe organe, aparate şi sisteme, şi sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1.000 până la <1/100), rare (≥1/10.000 până la <1/1.000), foarte rare (<1/10.000) sau de frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Polish: W badaniach klinicznych u około 7% pacjentów wystąpiły reakcje niepożądane po podaniu produktu EMADINE, jednak mniej niż 1% tych pacjentów przerwało leczenie z powodu reakcji niepożądanych na lek.
Romanian: În studiile clinice, aproximativ 7% din pacienţi au prezentat o reacţie adversă asociată cu utilizarea Emadine; cu toate acestea, mai puţin de 1% dintre aceşti pacienţi au întrerupt tratamentul datorită acestor reacţii adverse la medicament.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Romanian: Nu există date privind fertilitatea la oameni.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 stycznia 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 stycznia 2009 r.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 ianuarie 1999
Polish: Co to jest lek EMADINE i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este EMADINE şi pentru ce se utilizează
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki obkurczające naczynia i przeciwalergiczne; inne leki przeciwalergiczne, kod ATC: S01G X 06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: decongestionante şi antialergice; alte antialergice Cod ATC: S01GX06
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn do czasu powrotu ostrości widzenia.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până ce vederea dumneavoastră se limpezeşte.
Polish: Biodostępność emedastyny po podaniu doustnym wynosi u ludzi około 50%, a maksymalne stężenia w osoczu uzyskiwane są w ciągu jednej-dwóch godzin po podaniu.
Romanian: La om, biodisponibilitatea emedastinei după administrare orală este de aproximativ 50%, iar concentraţiile plasmatice maxime au fost atinse în una-două ore după administrare.
Polish: Pozostałe pojemniki umieścić z powrotem w torebce foliowej.
Romanian: Puneţi-le pe celelalte înapoi în folia protectoare.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących interakcji.
Romanian: Nu s-au efectuat până în prezent studii privind interacţiunile care pot să apară.