FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De MAH stelde voor om de pediatrische doseringsaanbevelingen te harmoniseren met behulp van de meest algemeen goedgekeurde mg/kg-dosis (40-90 mg/kg/dag in verdeelde doses).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednocení doporučeného dávkování v pediatrické populaci s použitím nejčastěji schválené dávky v mg/kg (40-90 mg/kg/den v dílčích dávkách).
Dutch: Het CHMP aanvaarde het voorstel van de MAH voor een geharmoniseerde formulering, inclusief informatie over mogelijke gastro-intestinale symptomen, kristalurie, met toevoeging van het mogelijke risico op epileptische aanvallen.
Czech: Výbor CHMP přijal návrh držitele rozhodnutí o registraci na sjednocené znění včetně informací o možných gastrointestinálních symptomech, krystalurii, s přidáním možného rizika záchvatů.
Dutch: Bacteriëmie die optreedt in verband met of waarvan wordt vermoedt dat deze verband houdt met de hierboven vermelde infecties - parenterale formulering
Czech: Bakteriemie, která se objevuje v souvislost s jakoukoli výše uvedenou infekcí či u níž existuje podezření, že by s takovou infekcí mohla souviset - parenterální léková forma
Dutch: Op verzoek van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (marketing authorisation holder - MAH) is de harmonisatie van de kwaliteitsdocumentatie (module 3) ook in deze procedure opgenomen.
Czech: Na žádost držitele rozhodnutí o registraci bylo do tohoto postupu zahrnuto i sjednocení dokumentace týkající se kvality (modul 3).
Dutch: Behandeling en profylaxe van endocarditis - alle formuleringen
Czech: Léčba a profylaxe endokarditidy - všechny lékové formy
Dutch: Aangezien amoxicilline al vele jaren wordt gebruikt en voor gebruik bij een breed scala aan infecties is geïndiceerd, was het CHMP, overeenkomstig het addendum bij het richtsnoer van het CHMP voor de beoordeling van geneesmiddelen die zijn geïndiceerd voor de behandeling van bacteriële infecties (EMA/CHMP/351889/2013), van mening dat, op basis van de beschikbare gegevens, de voorgestelde indicatie afdoende werd gerechtvaardigd.
Czech: Vzhledem k tomu, že amoxicilin se používá mnoho let a je indikován u širokého spektra infekcí, a v souladu s přílohou pokynů ohledně hodnocení léčivých přípravků indikovaných k léčbě bakteriálních infekcí (EMA/CHMP/351889/2013) byl výbor CHMP toho názoru, že na základě dostupných údajů je navrhovaná indikace dostatečně odůvodněná.
Dutch: Peptidoglycan is een integrale structurele component van de bacteriële celwand en dient om de vorm en de integriteit van de cel te handhaven.
Czech: Peptidoglykany jsou nedílnou strukturální složkou buněčné stěny bakterií a slouží k udržování tvaru a neporušenosti buněk.
Dutch: De behandeling met amoxicilline zorgde over het algemeen voor hoge klinische en bacteriologische responspercentages (rond 90%), waarbij de werkzaamheid vergelijkbaar was met die van de antibiotische vergelijkingsmiddelen.
Czech: Léčba amoxicilinem obecně navozuje vysokou míru klinické a bakteriologické reakce (okolo 90 %) s účinností podobnou srovnávacím antibiotikům.
Dutch: In een vroeg stadium van de procedure stelde de MAH voor om een aantal indicaties waarbij amoxicilline niet langer geschikt wordt geacht te verwijderen en deze worden daarom in het rapport niet besproken.
Czech: V časné fázi postupu držitel rozhodnutí o registraci navrhl odstranění některých indikací, u kterých již není amoxicilin považován za vhodný, a tato zpráva tedy o těchto indikacích nepojednává.
Dutch: De voorgestelde formulering van de MAH werd (met kleine verduidelijkingen) aanvaard en er werd verzocht de beschikbare informatie over het effect op de vruchtbaarheid op te nemen.
Czech: Znění navrhované držitelem rozhodnutí o registraci bylo s drobnými vysvětleními přijato a výbor požádal, aby byly zahrnuty i dostupné informace o účinku na fertilitu.
Dutch: Aangezien meningitis een relatief zeldzame infectie is en verschillende richtsnoeren het gebruik van amoxicilline bij meningitis aanbevelen, was het CHMP van mening dat de verstrekte gegevens in hun geheel genomen het gebruik van amoxicilline bij deze indicatie ondersteunen.
Czech: Vzhledem k tomu, že meningitida je relativně vzácná infekce a že několik pokynů použití amoxicilinu u meningitidy doporučuje, výbor CHMP usoudil, že celkově vzato údaje použití amoxicilinu v této indikaci podporují.
Dutch: De indicaties 'dentaal abces met zich uitbreidende cellulitis' voor de orale formulering en 'ernstig dentaal abces met zich uitbreidende cellulitis' voor de parenterale formulering werden daarom door het CHMP aanvaardbaar geacht.
Czech: Indikace „dentální absces s šířící se celulitidou" pro perorální lékovou formu a „závažný dentální absces s šířící se celulitidou" pro parenterální lékovou formu proto výbor CHMP považoval za přijatelné.
Dutch: Daarom zijn indicaties zoals infecties van de bovenste of onderste luchtwegen niet langer aanvaardbaar en heeft de MAH deze verder gespecificeerd.
Czech: Indikace, jako jsou infekce horních nebo dolních cest dýchacích, již proto nejsou považovány za přijatelné a držitel rozhodnutí o registraci je podrobněji specifikoval.
Dutch: (Ernstig) dentaal abces met zich uitbreidende cellulitis - alle formuleringen
Czech: (Závažné) dentální abscesy s šířící se celulitidou - všechny lékové formy
Dutch: Verschillende nationale richtsnoeren en internationale genootschappen (waaronder de Wereldgezondheidsorganisatie) adviseren amoxicilline als eerste- of tweedelijnsbehandeling voor streptokokkenfaryngitis.
Czech: Několik vnitrostátních pokynů a mezinárodních společností včetně Světové zdravotnické organizace doporučuje u streptokokové faryngitidy amoxicilin buď jako první, nebo jako druhou linii léčby.
Dutch: Alleen de contra-indicaties met betrekking tot overgevoeligheid voor de werkzame stof (of voor één van de penicillines en bèta-lactammiddelen) en de hulpstoffen worden geharmoniseerd.
Czech: Sjednoceny jsou pouze kontraindikace týkající se hypersenzitivity na léčivou látku (nebo kterýkoli z penicilinů a beta-laktamových antibiotik) a na pomocné látky.
Dutch: Vele klinische proeven hebben aangetoond dat amoxicilline even werkzaam is en even goed wordt verdragen wanneer de totale dagelijkse dosis in twee doses wordt verdeeld als wanneer deze in drie doses wordt verdeeld.
Czech: V mnoha klinických studiích bylo prokázáno, že amoxicilin je při rozdělení celkové denní dávky do dvou dávek stejně účinný a dobře snášený jako při rozdělení do tří dávek.
Dutch: Rubriek 4.3 - Contra-indicaties
Czech: Bod 4.3 - Kontraindikace
Dutch: Hoewel amoxicilline bij deze indicatie niet als empirische behandeling mag worden gebruikt, concludeerde het CHMP echter dat de indicatie dient te worden gehandhaafd, met een kruisverwijzing naar rubriek 4.4.
Czech: I když by se tedy amoxicilin neměl v této indikaci používat jako empirická léčba, výbor CHMP dospěl k závěru, že tato indikace by měla být zachována s křížovým odkazem na bod 4.4.
Dutch: De MAH stelde geharmoniseerde doseringsaanbevelingen voor die waren gebaseerd op de bij klinische proeven onderzochte doses en die werden ondersteund door farmacodynamische en farmacokinetische gegevens en in lijn waren met internationale, Europese en nationale richtsnoeren.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil sjednocené doporučení pro dávkování, která jsou založena na dávkách zkoumaných v klinických studiích, podložena farmakodynamickými a farmakokinetickými údaji a jsou v souladu s mezinárodními, evropskými i vnitrostátními pokyny.
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek Aangezien deze rubriek niet in nationale SPC's was opgenomen, werd het voorstel van de MAH voor een algemene formulering waarbij de SPC van de vaste combinatie amoxicilline/clavulaanzuur (EMEA/H/A30/979) in aanmerking werd genomen, door het CHMP met kleine wijzigingen aanvaard.
Czech: Bod 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Protože tento bod nebyl do vnitrostátních souhrnů údajů o přípravku zařazen, výbor CHMP návrh držitele rozhodnutí o registraci na obecné znění týkající se souhrnů údajů o přípravku pro přípravky s fixní kombinací amoxicilinu / kyseliny klavulanové (EMEA/H/A-30/979) s drobnými úpravami přijal.
Dutch: Bij de ingediende onderzoeken met kinderen vertoonde amoxicilline een vergelijkbare werkzaamheid met die van de vergelijkingsmiddelen en vergelijkbare responspercentages met die waargenomen bij volwassenen, waarbij een grotere werkzaamheid werd waargenomen bij de hogere doses.
Czech: V předložených studiích u dětí vykazoval amoxicilin podobnou účinnost jako srovnávací přípravky a srovnatelné míry reakcí jako u dospělých, přičemž u vyšších dávek byla pozorována vyšší účinnost.
Dutch: De MAH verstrekte farmacodynamische en farmacokinetische gegevens uit diermodellen (een studie bij ratten en een studie bij konijnen), van kinderen (vijf studies) en van volwassenen (twee studies) die een goede penetratie van amoxicilline in het cerebrospinaalvocht (CSV) aantoonden.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil farmakodynamické a farmakokinetické údaje ze zvířecích modelů (studii u potkanů a jinou studii u králíků), od dětí (pět studií) a dospělých (dvě studie), které prokazují dobrý průnik amoxicilinu do mozkomíšního moku.
Dutch: Remming van peptidoglycansynthese leidt tot verzwakking van de structuur, wat doorgaans wordt gevolgd door cellysis en bacteriedood.
Czech: Inhibice syntézy peptidoglykanů vede k oslabení struktury, obvykle následovanému lýzou buňky a odumřením bakterie.
Dutch: Het gaat om bronchitis, acute longziekte, urethritis, gonokokkeninfectie, infecties van de mannelijke geslachtsorganen, gonorroe, enteritis met bacteriëmie en intra-abdominale infecties zoals peritonitis, cholecystitis en acute cholangitis, ernstige infecties veroorzaakt door Haemophilus influenzae.
Czech: Patří sem bronchitida, akutní onemocnění plic, uretritida, gonokoková infekce, infekce mužského pohlavního ústrojí, kapavka, enteritida s bakteriemií a intraabdominální infekce, například peritonitida, cholecystitida a akutní cholangitida, závažné infekce způsobené bakterií Haemophilus influenzae.
Dutch: Het risico op precipitatie in een blaaskatheter bij de parenterale formulering werd ook opgenomen.
Czech: Bylo také zařazeno riziko precipitace v močovém katétru u parenterální lékové formy.
Dutch: Daarnaast is aan het begin van deze rubriek een kruisverwijzing naar de rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1 toegevoegd, met name om te benadrukken dat 'amoxicilline niet geschikt is voor de behandeling van sommige infectietypes, tenzij het pathogeen al is gedocumenteerd en hiervan bekend is dat het gevoelig is of er een zeer grote kans is dat het pathogeen geschikt is voor behandeling met amoxicilline'.
Czech: Navíc je na začátku tohoto bodu zařazen křížový odkaz na body 4.2, 4.4 a 5.1, zejména aby bylo zdůrazněno, že „amoxicilin není k léčbě určitých typů infekce vhodný, pokud není patogen již zdokumentován a není o něm známo, že je citlivý, nebo pokud u patogenu není vysoce pravděpodobné, že léčba amoxicilinem bude vhodná".
Dutch: Het CHMP achtte de parenterale route adequaat voor de ernstigere infecties van oor, neus en keel.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že u závažnějších infekcí uší, nosu a hrdla je vhodná parenterální cesta.
Dutch: Er werden echter hogere genezingspercentages waargenomen bij een langere behandelingsduur (7-10 dagen) en wanneer de veroorzakende organismen gevoelig waren voor amoxicilline.
Czech: Při delší době trvání léčby (7-10 dní) a tam, kde byly příčinné organismy citlivé na amoxicilin, byla nicméně pozorována vyšší míra vyléčení.
Dutch: Infecties van de bovenste luchtwegen
Czech: Infekce horních cest dýchacích
Dutch: Hoewel deze klinische gegevens beperkt zijn, ondersteunen ze de werkzaamheid van amoxicilline bij de preventie van bacteriëmie en bij de behandeling van infectieuze endocarditis.
Czech: Tyto klinické údaje jsou sice omezené, podporují však účinnost amoxicilinu v prevenci bakteriemie i v léčbě infekční endokarditidy.
Dutch: De MAH verstrekte gegevens die erop wijzen dat de penetratie van amoxicilline (zelfs wanneer het weefsel geïnfecteerd is) in bot toereikend is, en farmacokinetische/farmacodynamische gegevens die het gebruik van amoxicilline bij deze aandoeningen ondersteunen, hoewel het klinische bewijsmateriaal zeer beperkt is.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje naznačující, že průnik amoxicilinu do kosti je dostatečný, dokonce i když je tkáň infikována, a farmakokinetické/farmakodynamické údaje podporující použití amoxicilinu u těchto onemocnění, klinické důkazy jsou nicméně velmi omezené.
Dutch: Amoxicilline oefent zijn effect uit door remming van penicilline-bindende transpeptidase-enzymen, waardoor de peptidoglycankruiskoppeling bij de celwandsynthese van zowel gramnegatieve als grampositieve organismen wordt verstoord.
Czech: Amoxicilin působí prostřednictvím inhibice transpeptidázových proteinů vážících penicilin, přičemž narušuje zesíťování peptidoglykanů při syntéze buněčné stěny jak u gramnegativních, tak u grampozitivních mikroorganismů.
Dutch: Daarnaast werd, gezien het resistentiepercentage van specifieke micro-organismen, verzocht een algemene waarschuwing op te nemen tegen het gebruik van amoxicilline voor de behandeling van sommige infectietypes, tenzij het pathogeen al gedocumenteerd is en hiervan bekend is dat het gevoelig is of tenzij de kans zeer groot is dat het gevoelig is, samen met een kruisverwijzing naar rubriek 5.1 voor meer details over de specifieke pathogenen.
Czech: Ohledně míry resistence specifických mikroorganismů byl navíc vznesen požadavek na zařazení obecného upozornění varujícího před použitím amoxicilinu v léčbě některých typů infekce, pokud není patogen již zdokumentován a není o něm známo, že je citlivý nebo s velkou pravděpodobností citlivý na amoxicilin, spolu se zařazením křížového odkazu na bod 5.1 s podrobnějšími informacemi ohledně konkrétních patogenů.
Dutch: Aparte doseringsaanbevelingen worden verstrekt voor de orale, parenterale en intramusculaire formuleringen voor volwassenen en kinderen boven de 40 kg, voor kinderen onder de 40 kg, voor patiënten met nierinsufficiëntie (inclusief patiënten die hemodialyse ondergaan).
Czech: Jsou předložena samostatná doporučení ohledně dávkování pro perorální, parenterální i intramuskulární lékové formy u dospělých i dětí nad 40 kg, dětí pod 40 kg, pacientů s poruchou funkce ledvin včetně pacientů na hemodialýze.
Dutch: • het comité daarnaast de door de MAH ter ondersteuning van de voorgestelde geharmoniseerde kwaliteitsdocumentatie (module 3) ingediende documentatie heeft beoordeeld;
Czech: • výbor navíc přezkoumal dokumentaci předloženou držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhované sjednocené dokumentace týkající se kvality (modul 3),
Dutch: Er zijn zeer weinig gerandomiseerde proeven waarbij de werkzaamheid van antibiotische profylaxie bij infectieuze endocarditis is beoordeeld.
Czech: Existuje velmi málo randomizovaných studií, ve kterých je hodnocena účinnost antibiotické profylaxe u infekční endokarditidy.
Dutch: In lijn met het SPC-richtsnoer worden in deze rubriek de bijwerkingen vermeld die echter kunnen optreden en die de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden; dit werd door het CHMP aanvaard.
Czech: V souladu s pokyny pro souhrny údajů o přípravku je však v tomto bodě uveden seznam nežádoucích účinků, které se mohou objevit a mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, což výbor CHMP přijal.
Dutch: Veel nationale en Europese richtsnoeren adviseren amoxicilline als één van verschillende behandelingsopties voor AECB bij volwassen patiënten met toegenomen dyspneu, sputumvolume en sputumpurulentie of in geval van exacerbaties bij patiënten met ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD).
Czech: Mnoho vnitrostátních i evropských pokynů doporučuje amoxicilin jako jednu z několika léčebných možností u akutních exacerbací chronické bronchitidy u dospělých pacientů s narůstající dušností, rostoucím objemem sputa a hnisavým sputem nebo v případě exacerbací u pacientů se závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí.
Dutch: De doses die in verschillende nationale SPC's bij volwassenen en kinderen boven de 40 kg worden aanbevolen, variëren van 250 mg tot 1 mg TID, worden verschillend uitgedrukt en zijn opgenomen in de voorgestelde geharmoniseerde dosering.
Czech: Dávky doporučené v různých vnitrostátních souhrnech údajů o přípravku u dospělých i dětí nad 40 kg se pohybují od 250 mg do 1 g třikrát denně, jsou vyjádřeny různými způsoby a jsou obsaženy v navrhovaném sjednoceném dávkování.
Dutch: Het geharmoniseerde dossier werd overgelegd voor de werkzame stof (amoxicillinenatrium en amoxicillinetrihydraat) en voor de verschillende formuleringen van het eindproduct die deze stof bevatten.
Czech: Byla předložena sjednocená dokumentace pro léčivou látku (amoxicilin sodnou sůl a amoxicilin trihydrát) a pro různé lékové formy konečného přípravku obsahujícího tuto látku.
Dutch: Het gebruik van amoxicilline bij het behandelen van luchtweginfecties komt verder tot uiting in een groot aantal nationale en Europese richtsnoeren die empirische behandeling met amoxicilline van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie bij volwassenen en kinderen adviseren.
Czech: Použití amoxicilinu při léčbě respiračních infekcí je dále uvedeno v řadě vnitrostátních i evropských pokynů, které doporučují empirickou léčbu amoxicilinem u komunitní pneumonie u dospělých a dětí.
Dutch: De indicatie 'infecties van het urogenitale kanaal' is goedgekeurd in alle landen waar voor Amoxil een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, maar slechts zeven hiervan gebruikten deze algemene indicatie.
Czech: Indikace „infekce genitourinárního traktu" je schválena ve všech zemích, ve kterých je přípravek Amoxil registrován, tuto obecnou indikaci nicméně použilo pouze 7 zemí.
Dutch: In lijn met het SPC-richtsnoer werd de interactie met testresultaten verplaatst naar rubriek 4.4.
Czech: Interakce s výsledky testů byla v souladu s pokyny pro souhrny údajů o přípravku přesunuta do bodu 4.4.
Dutch: Behandeling met amoxicilline wordt verder vermeld in verschillende Europese nationale en pan-Europese op consensus en bewijsmateriaal gebaseerde richtsnoeren voor de ziekte van Lyme, inclusief gedissemineerde ziekte van Lyme en Lyme-artritis.
Czech: Léčba amoxicilinem je dále zmíněna v několika evropských vnitrostátních a panevropských pokynech, které vycházejí ze vzájemné shody a z důkazů, pro lymeskou borreliózu, včetně diseminované lymeské borreliózy a lymeské artritidy.
Dutch: Voorts wordt amoxicilline in verschillende recente klinische richtsnoeren aanbevolen als behandelingsoptie.
Czech: Amoxicilin je navíc doporučován jako léčebná možnost v několika současných klinických pokynech.
Dutch: Daarom was het CMHP van mening dat deze indicatie voor amoxicilline aanvaardbaar was, maar verzocht het, gezien de steeds hogere resistentiepercentages, een kruisverwijzing op te nemen naar aanvullende informatie in rubriek 4.4 waaruit blijkt dat voordat de behandeling wordt gestart het pathogeen bekend moet zijn of het sterke vermoeden moet bestaan dat dit gevoelig is voor amoxicilline.
Czech: Výbor CHMP byl proto toho názoru, že tato indikace je u amoxicilinu přijatelná, ale vzhledem k narůstající míře rezistence požadoval křížový odkaz na další informace v bodě 4.4 uvádějící, že před zahájením léčby musí být známo nebo důvodně předpokládáno, že patogen je citlivý na amoxicilin.
Dutch: De groeiende resistentie tegen amoxicilline van H. influenzae en M. catarrhalis (door productie van βlactamase) en S. pneumoniae en H. influenzae (door veranderingen in eiwitbindingsplaats) heeft het risico op behandelingsfalen verhoogd.
Czech: Narůstající rezistence vůči amoxicilinu u H. influenzae a M. catarrhalis (prostřednictvím tvorby βlaktamázy) a S. pneumoniae a H. influenzae (kvůli změnám vazebného místa pro proteiny) zvýšila riziko selhání léčby, u těchto infekcí by se proto amoxicilin neměl používat jako empirická léčba.
Dutch: Er waren verschillende waarschuwingen van kracht in alle (of op één na alle) lidstaten, met enigszins verschillende formuleringen (overgevoeligheidsreacties, nierinsufficiëntie, kristalurie, huidreacties (waaronder bij patiënten met infectieuze mononucleose, antistollingsmiddel), overmatige groei van nietgevoelige micro-organismen, langdurige therapie), en het geharmoniseerde voorstel van de MAH werd aanvaardbaar geacht.
Czech: Ve všech členských státech (kromě jednoho) platilo několik upozornění s mírně se lišícím zněním (reakce z přecitlivělosti, porucha funkce ledvin, krystalurie, kožní reakce (včetně reakcí u pacientů s infekční mononukleózou, antikoagulanciem), přerůstání jiných než citlivých mikroorganismů, prodloužená doba léčby) a sjednocený návrh držitele rozhodnutí o registraci byl považován za přijatelný.
Dutch: Uitroeiing van Helicobacter pylori - orale formuleringen
Czech: Eradikace bakterie Helicobacter pylori - perorální lékové formy
Dutch: De MAH heeft ter ondersteuning van de voorgestelde geharmoniseerde productinformatie het volgende ingediend: kleine klinische proeven die in het kader van de initiële klinische ontwikkeling van orale en parenterale amoxicilline zijn uitgevoerd, talrijke klinische onderzoeken die sindsdien (voornamelijk door onafhankelijke onderzoeksgroepen en personen) zijn uitgevoerd en onderzoeken die in de literatuur in collegiaal getoetste tijdschriften zijn gepubliceerd.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil na podporu navrhovaných sjednocených informací o přípravku malé klinické studie provedené v rámci výchozího klinického vývoje perorálního a parenterálního amoxicilinu, řadu klinických studií provedených od té doby většinou nezávislými výzkumnými skupinami a jednotlivci a studie publikované v literatuře v odborných časopisech.
Dutch: Daarnaast presenteerde de MAH een open onderzoek bij dertig volwassenen waarbij amoxicilline (1 g amoxicilline viermaal daags) werd vergeleken met chlooramfenicol (1 g TID tot defervescentie, gevolgd door 500 mg viermaal daags (QID) gedurende één week), een onderzoek waarbij de werkzaamheid van 3 g orale amoxicilline per dag werd vergeleken met 2 g orale amoxicilline toegediend met 1 g probenecid bij acht patiënten, en twee niet-vergelijkende open-labelonderzoeken bij twaalf en zeven patiënten die het gebruik bij deze indicatie verder ondersteunden.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc předložil otevřenou studii, která zahrnovala 30 dospělých, porovnávající amoxicilin (1 g amoxicilinu čtyřikrát denně) s chloramfenikolem (1 g třikrát denně do poklesu teploty, poté 500 mg čtyřikrát denně po dobu jednoho týdne), studii porovnávající účinnost 3 g perorálního amoxicilinu denně s 2 g perorálního amoxicilinu podávaného s 1 g probenecidu u 8 pacientů a dvě otevřené nekomparativní studie, do nichž bylo zařazeno 12 a 7 pacientů a které dále podporují použití amoxicilinu v této indikaci.
Dutch: Daarom zijn deze twee mogelijke regimes weergegeven, zodat de voorschrijver het doseringsregime op de behoeften van de patiënt kan afstemmen en de therapietrouw van de patiënt kan worden verbeterd.
Czech: Aby mohl předepisující lékař uzpůsobit režim dávkování potřebám pacienta a aby se zlepšilo dodržování léčby pacientem, jsou uvedeny oba tyto možné režimy.
Dutch: Amoxil bevat amoxicilline (in de vorm van amoxicillinenatrium of amoxicillinetrihydraat), een bacteriolytisch, β-lactamantibioticum met een matig spectrum dat wordt gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties veroorzaakt door hiervoor gevoelige micro-organismen.
Czech: Přípravek Amoxil obsahuje amoxicilin (ve formě amoxicilinu sodné soli nebo amoxicilin trihydrátu), bakteriolytické β-laktamové antibiotikum se středně širokým spektrem používané k léčbě bakteriálních infekcí způsobených citlivými mikroorganismy.
Dutch: Infectie van de vrouwelijke geslachtsorganen - parenterale formulering
Czech: Infekce ženského pohlavního ústrojí - parenterální léková forma
Dutch: Er werden een gebruikerstest en overbruggingsrapport of argumentatie voor het niet overleggen hiervan overgelegd voor de bijsluiter van de verschillende formuleringen en deze werden door het CMHP aanvaardbaar geacht.
Czech: Pro příbalovou informaci u různých lékových forem byl poskytnut uživatelský test a překlenovací zprávy či odůvodnění jejich neprovedení a výbor CHMP je považoval za přijatelné.