FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid van Flucelvax Tetra bij kinderen in de leeftijd van 4 tot 18 jaar werd geëvalueerd in een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek (V130_01).
Slovak: Bezpečnosť Flucelvaxu Tetra u detí vo veku 4 do menej ako 18 rokov sa hodnotila v randomizovanej, kontrolovanej štúdii (V130_03).
Dutch: Set van 10 voorgevulde spuiten, met of zonder naalden.
Slovak: Balenie obsahujúce 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlami alebo bez ihiel.
Dutch: Er zijn geen gegevens over overdosering met Flucelvax Tetra.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o predávkovaní Flucelvaxom Tetra.
Dutch: Flucelvax Tetra is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit (gebruiksklare spuit).
Slovak: Flucelvax Tetra je injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (injekčná striekačka pripravená na použitie).
Dutch: De eindpunten voor immunogeniciteit waren GMT's van HI-antilichaamrespons en het percentage proefpersonen dat seroconversie (seroconversiepercentage) bereikte, gedefinieerd als een prevaccinatie HItiter van < 1:10 met een postvaccinatietiter van ≥ 1:40 of met een prevaccinatie HI-titer van ≥ 1:10 en ten minste een viervoudige stijging van de HI-antilichaamtiter in serum.
Slovak: Koncové ukazovatele imunogenity boli GMT odpovede protilátok HI a percento jedincov, ktorí dosiahli sérokonverziu (miera sérokonverzie) definovanú ako titer HI pred očkovaním < 1:10 s titrom po očkovaní ≥ 1:40 alebo titer HI pred očkovaním ≥ 1:10 a minimálne 4-násobným zvýšením sérového titru protilátok HI po očkovaní.
Dutch: Bij de pediatrische patiënten van 4 tot 6 jaar werden de volgende aanvullend uitgelokte bijwerkingen gemeld: slaperigheid (21%), prikkelbaarheid (19%) en verandering in eetgewoonten (14%).
Slovak: U pediatrickej populácie vo veku od 4 do menej ako 6 rokov sa hlásili dodatočné nežiaduce reakcie: ospalosť (21
Dutch: Er werd een multinationaal, gerandomiseerd, waarnemergeblindeerd, placebogecontroleerd onderzoek (V58P13) uitgevoerd ter beoordeling van de klinische werkzaamheid en veiligheid van TIVc tijdens het influenzaseizoen van 2007-2008 bij volwassenen in de leeftijd van 18 tot 50 jaar.
Slovak: Na vyhodnotenie klinickej účinnosti a bezpečnosti TIVc počas chrípkovej sezóny 2007 - 2008 sa u dospelých vo veku od 18 do menej ako 50 rokov uskutočnila multinárodná, randomizovná štúdia zaslepená pre pozorovateľa a kontrolovaná placebom (V58P13).
Dutch: Immunogeniciteit van Flucelvax Tetra bij kinderen van 4 tot 9 jaar
Slovak: Imunogenita Flucelvaxu Tetra u detí vo veku od 4 do menej ako 9 rokov
Dutch: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - achtige stam (A/Indiana/08/2018) 15 microgram HA**
Slovak: (H3N2) - podobný kmeň (A/Indiana/08/2018)
Dutch: b Seroconversiepercentage = het percentage proefpersonen met een prevaccinatie HI-titer van < 1:10 en postvaccinatie HI-titer van ≥ 1:40 of met een prevaccinatie HI-titer van ≥ 1:10 en ten minste een viervoudige stijging van de postvaccinatie HI-antilichaamtiter.
Slovak: b Miera sérokonverzie = percento jedincov s titrom HI pred očkovaním < 1:10 a titrom HI po očkovaní ≥ 1:40 alebo s titrom HI pred očkovaním ≥ 1:10 a minimálne 4-násobným zvýšením sérového titru protilátok HI po očkovaní.
Dutch: De werkzame stoffen zijn oppervlakteantigenen van het influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase), geïnactiveerd, van de volgende stammen*:
Slovak: Liečivá sú inaktivované povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza)
Dutch: Er zijn geen toxicologische onderzoeken naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit met Flucelvax Tetra.
Slovak: S Flucelvaxom Tetra sa neuskutočnili žiadne štúdie reprodukčnej a vývojovej toxikológie.
Dutch: Etiket van de voorgevulde spuit
Slovak: Označenie naplnenej injekčnej striekačky
Dutch: Op basis van de klinische ervaringen met op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin (TIVc) kan Flucelvax Tetra tegelijkertijd met andere injecteerbare vaccins worden gegeven.
Slovak: Vaccine, TIVc) sa môže Flucelvax Tetra podávať súbežne s inými očkovacími látkami.
Dutch: * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen.
Slovak: * pomnožený na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých kuracích kŕdľov.
Dutch: Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen (GMO's, genetically modified organisms).
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).
Dutch: *** fluorescent focus units
Slovak: *** fluorescenčné ohniskové/fokusové jednotky (fluorescent focus units).
Dutch: 10 sprays
Slovak: 10 striekačiek
Dutch: ** met behulp van VERO-cellen geproduceerd via reverse genetics-technologie.
Slovak: ** produkované v bunkách VERO technológiou reverznej genetiky.
Dutch: B/Massachusetts/2/2012-achtige stam (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Slovak: B/Massachusetts/2/2012 podobný kmeňu (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Dutch: Neusspray, suspensie Nasaal gebruik spray (glas/PE) 0,2 ml
Slovak: Nazálne použitie striekačka (sklo/PE)
Dutch: Reassortant influenzavirus* (levend verzwakt) van de volgende stammen**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-achtige stam (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Slovak: Nový vírus, tzv. reassortant chrípkového vírusu* (živý atenuovaný) nasledujúcich kmeňov**: A/California/7/2009
Dutch: A/Victoria/361/2011 (H3N2)-achtige stam (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Slovak: (H3N2) podobný kmeňu (A/Texas/50/2012,
Dutch: 18 weken.
Slovak: 18 týždňov.
Dutch: Seizoen 2013/2014
Slovak: Sezóna 2013/2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 januari 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. januára 2011
Dutch: Alle stammen ongeacht overeenkomst
Slovak: Všetky kmene bez ohľadu na zhodu
Dutch: J = jaar.
Slovak: R = roky.
Dutch: (bijvoorbeeld met een patiënt die een beenmergtransplantatie heeft ondergaan en die isolatie nodig heeft).
Slovak: (napríklad s pacientom po transplantácii kostnej drene vyžadujúcim izoláciu).
Dutch: • allergische reacties.
Slovak: • alergické reakcie
Dutch: • als u nauw contact heeft met iemand met een ernstig verzwakt immuunsysteem
Slovak: • ak ste v blízkom kontakte s niekým, kto má ťažko oslabený imunitný systém
Dutch: Leeftijdsbereik zoals beschreven in het protocol voor het onderzoek.
Slovak: Vekové skupiny uvedené v študijnom protokole.
Dutch: Kleine witte deeltjes kunnen aanwezig zijn.
Slovak: Môže obsahovať malé biele čiastočky.
Dutch: Het vaccin richt zich elk jaar op drie stammen van het griepvirus, waarbij de jaarlijkse aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie worden opgevolgd.
Slovak: Každý rok je očkovacia látka zameraná proti trom kmeňom vírusu chrípky, a to podľa každoročných odporúčaní Svetovej zdravotníckej organizácie.
Dutch: Als het vaccin niet binnen deze 12 uur is gebruikt, dient het te worden vernietigd.
Slovak: Ak sa očkovacia látka po 12 hodinách nepoužije, musí sa zlikvidovať.
Dutch: • Uw arts heeft u verteld dat uw immuunsysteem verzwakt is door een ziekte, een geneesmiddel of een andere behandeling.
Slovak: • ak vám váš lekár povedal, že máte oslabený imunitný systém v dôsledku ochorenia, užívaného lieku alebo inej liečby.
Dutch: • loopneus of verstopte neus
Slovak: • výtok z nosa alebo upchatý nos
Dutch: Net als bij de meeste vaccins moeten altijd direct een geschikte medische behandeling en toezicht beschikbaar zijn voor het geval zich na toediening van FLUENZ een anafylactische reactie voordoet.
Slovak: Tak ako u väčšiny očkovacích látok musí byť vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca lekárska liečba a lekársky dohľad pre prípad výskytu anafylaktickej reakcie po podaní FLUENZu.
Dutch: • als u ernstig astma hebt of als u momenteel een piepende ademhaling hebt.
Slovak: • ak máte ťažkú astmu alebo v súčasnej dobe sipľavo dýchate.
Dutch: Onderzoek bij volwassenen
Slovak: Štúdie u dospelých
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit vaccin gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u of uw kind.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako sa podá očkovacia látka, pretože obsahuje pre vás alebo vaše dieťa dôležité informácie.
Dutch: Het gebruik van FLUENZ moet worden gebaseerd op officiële aanbevelingen.
Slovak: Použitie FLUENZu sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
Dutch: • als het kind jonger is dan 24 maanden.
Slovak: • ak má dieťa menej ako 24 mesiacov.
Dutch: Geen van de stoffen in het vaccin kan griep veroorzaken.
Slovak: Žiadna zo zložiek očkovacej látky nemôže spôsobiť chrípku.
Dutch: • ernstige allergische reacties: tekenen van een allergische reactie kunnen onder meer zijn kortademigheid en zwelling van gezicht of tong.
Slovak: • závažná alergická reakcia: známky závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať dýchavičnosť a opuch tváre alebo jazyka.
Dutch: Tijdens het toedienen van Fluenz kunt u normaal ademhalen.
Slovak: Kým vám bude Fluenz podávaný, môžete normálne dýchať.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C).
Dutch: e De primaire circulerende stam was antigeen ongelijk aan de stam H3N2 die in het vaccin voorkwam;
Slovak: e Hlavný cirkulujúci kmeň bol ohľadne antigénov odlišný od kmeňa H3N2 zastúpeného v očkovacej látke;
Dutch: • U hebt een bloedaandoening of een vorm van kanker die het immuunsysteem aantast.
Slovak: • ak máte krvnú poruchu alebo rakovinu, ktoré ovplyvňujú imunitný systém.
Dutch: Wanneer het vaccin aan iemand wordt toegediend, dan maakt het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) hierdoor zelf beschermende stoffen aan tegen het griepvirus.
Slovak: Keď je osobe podaná táto očkovacia látka, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) vytvorí svoju vlastnú ochranu proti vírusu chrípky.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Fluenz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Fluenz môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: In onderzoeken met volwassenen van wie een hoog percentage onderliggende chronische medische aandoeningen had, was het veiligheidsprofiel van FLUENZ vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij personen zonder deze aandoeningen.
Slovak: V štúdiách u dospelých s vysokým percentom osôb s existujúcimi chronickými ochoreniami bol bezpečnostný profil FLUENZu porovnateľný s bezpečnostným profilom pozorovaným u osôb bez takýchto ochorení.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van intranasale toediening van FLUENZ bij kinderen met niet-gecorrigeerde craniofaciale malformaties.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o bezpečnosti intranazálneho podávania FLUENZu u detí s nekorigovanými kraniofaciálnymi deformáciami.
Dutch: Dit vanwege het risico op het syndroom van Reye, een zeldzame maar ernstige ziekte die invloed kan hebben op de hersenen en de lever.
Slovak: Je to kvôli riziku výskytu Reyeovho syndrómu, veľmi zriedkavého, ale závažného ochorenia, ktoré môže postihnúť mozog a pečeň.
Dutch: Uit diverse onderzoeken waarbij een vergelijking met placebo werd gemaakt, is gebleken dat FLUENZ enige werkzaamheid kan hebben bij volwassenen.
Slovak: Niekoľko štúdií zameraných na porovnanie s placebom preukázalo, že FLUENZ môže vykazovať určitú účinnosť u dospelých.
Dutch: • U bent jonger dan 18 jaar en u gebruikt al acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen zit en wordt gebruikt om pijn te verlichten en koorts te verlagen).
Slovak: • ak máte menej ako 18 rokov a už užívate kyselinu acetylsalicylovú (liečivo prítomné v mnohých liekoch používaných na úľavu bolesti a zníženie horúčky).
Dutch: Hoewel de resultaten van dieronderzoek niet duiden op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit, wordt FLUENZ niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Slovak: Hoci štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity, neodporúča sa podávať FLUENZ počas gravidity.
Dutch: Het vaccin mag vóór gebruik uit de koelkast worden gehaald en zonder terugplaatsing gedurende een periode van maximaal 12 uur bij een temperatuur van niet hoger dan 25°C worden bewaard.
Slovak: Pred použitím možno očkovaciu látku vybrať a uchovávať mimo chladničky maximálne 12 hodín pri teplote do 25°C.
Dutch: c De gepresenteerde gegevens voor klinisch onderzoek D153-P504 zijn van deelnemers aan het onderzoek die twee doses van het onderzoeksvaccin ontvingen.
Slovak: Údaje uvedené v klinickej štúdii D153-P504 sa týkajú účastníkov štúdie, ktorým boli podané dve dávky skúšanej očkovacej látky.
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker beslist of Fluenz tegelijk met andere vaccins aan u kan worden gegeven.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik rozhodne, či je Fluenz možné podať súbežne s inými očkovacími látkami.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccins, influenza levend verzwakt; ATC-code: J07BB03
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky proti chrípke, živé atenuované; ATC kód: J07BB03
Dutch: Wat is Fluenz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Fluenz a na čo sa používa
Dutch: FLUENZ is gedurende meerdere jaren in gecontroleerd klinisch onderzoek toegediend aan meer dan 30.000 personen, in diverse regio's en met gebruik van verschillende vaccinstammen.
Slovak: FLUENZ bol v kontrolovaných klinických štúdiách podaný viac ako 30 000 osobám počas obdobia niekoľkých rokov v rôznych regiónoch a s použitím rôznych kmeňov očkovacej látky.
Dutch: Aantal deelnemers aan het onderzoek
Slovak: Počet účastníkov štúdie
Dutch: De influenzavirusstammen in FLUENZ zijn (a) aan koude aangepast (cold-adapted; ca); (b) temperatuurgevoelig (temperature-sensitive; ts); en (c) verzwakt (attenuated; att).
Slovak: Vírusové kmene chrípky vo FLUENZe sú (a) prispôsobené chladu (cold-adapted, ca); (b) citlivé na teplotu (temperature-sensitive, ts); (c) atenuované (attenuated, att).
Dutch: Regio Leeftijdsbereik a
Slovak: Číslo štúdie Región Veková skupina a
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van Fluenz
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky Fluenzu
Dutch: In vier placebogecontroleerde onderzoeken is de tweede hervaccinatie van het seizoen opgenomen.
Slovak: Štyri placebom kontrolované štúdie zahŕňali opätovné očkovanie v druhej chrípkovej sezóne.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is na het in de handel brengen van het vaccin melding gemaakt van het syndroom van Guillain-Barré en van exacerbatie van de symptomen van het syndroom van Leigh (mitochondriale encefalomyopathie).
Slovak: Po uvedení očkovacej látky na trh sa veľmi zriedkavo pozoroval Guillainov -Barrého syndróm ako aj exacerbácia príznakov Leighovho syndrómu (mitochondriálna encefalomyopatia).
Dutch: • De patiënt kan normaal ademhalen terwijl het vaccin wordt toegediend - het is niet nodig om actief te inhaleren of op te snuiven.
Slovak: Pacient môže počas podávania očkovacej látky normálne dýchať, nie je potrebné ju aktívne vdychovať alebo vťahovať nosom.
Dutch: *** fluorescent focus units.
Slovak: *** fluorescenčné ohniskové/fokusové jednotky (fluorescent focus units).
Dutch: Toediening van antivirale middelen tegen influenza binnen twee weken na vaccinatie kan de respons op het vaccin beïnvloeden.
Slovak: Podávanie antivirotík proti chrípke do dvoch týždňov po očkovaní môže negatívne ovplyvniť odpoveď očkovacej látky.
Dutch: Verwijder de rubber beschermdop.
Slovak: Odstráňte gumený chránič špičky.
Dutch: - Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven.
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Dutch: de werkzaamheid tegen de niet-overeenkomstige A/H3N2 stam was 85,9% (95% BI: 75,3; 91,9).
Slovak: účinnosť voči nezhodnému kmeňu A/H3N2 bola 85,9 % (95 % IS: 75,3; 91,9).
Dutch: Fluenz is een handelsmerk van MedImmune, LLC.
Slovak: Fluenz je ochrannou známkou spoločnosti MedImmune, LLC.
Dutch: Na het in de handel brengen is in enkele gevallen melding gedaan van toediening van tweemaal de aanbevolen dosis FLUENZ.
Slovak: Po uvedení očkovacej látky na trh sa občas hlásili podania dvojnásobného množstva odporúčanej dávky FLUENZu.
Dutch: • U bent allergisch voor eieren, eiwitten uit eieren, gentamicine of gelatine of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten (deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 "Inhoud van de verpakking en overige informatie").
Slovak: • ak ste alergický na vajíčka, vaječné proteíny, gentamicín alebo želatínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Fluenzu (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Dutch: Men heeft echter niets kunnen concluderen over het klinische voordeel van dit vaccin bij volwassenen omdat de resultaten van sommige onderzoeken, waarbij een vergelijking werd gemaakt met injecteerbare influenzavaccins, deden vermoeden dat FLUENZ minder werkzaam was.
Slovak: Avšak záver o klinickom prínose tejto očkovacej látky u dospelých sa nedal uskutočniť, nakoľko výsledky pozorované v niektorých štúdiách porovnávajúcich injekčné očkovacie látky proti chrípke naznačovali nižšiu účinnosť FLUENZu.
Dutch: Ontvangers van het vaccin moeten gedurende 1-2 weken na vaccinatie proberen om indien mogelijk nauw contact met ernstig immunogecompromitteerde personen te vermijden (bv. ontvangers van een beenmergtransplantatie voor wie isolatie noodzakelijk is).
Slovak: Osoby dostávajúce očkovaciu látku sa majú 1-2 týždne po očkovaní, vždy keď je to možné, vyhýbať blízkemu kontaktu s osobami majúcimi vážne oslabený imunitný systém (napr. osobami po transplantácii kostnej drene vyžadujúcimi izoláciu).
Dutch: FLUENZ mag niet worden toegediend aan kinderen en adolescenten met ernstig astma of met een actieve piepende ademhaling omdat deze personen in klinisch onderzoek niet afdoende zijn onderzocht.
Slovak: FLUENZ sa nemá podávať deťom ani mladistvým s ťažkou astmou alebo aktívnym sipotom, pretože tieto osoby sa v klinických štúdiách dostatočne nesledovali.
Dutch: In dat geval bestaat het risico op een zeer zeldzame, maar ernstige ziekte (syndroom van Reye).
Slovak: Je to kvôli riziku výskytu veľmi zriedkavého, ale závažného ochorenia (Reyeovho syndrómu).
Dutch: Als antivirale middelen tegen influenza en FLUENZ gelijktijdig worden toegediend, moet zo nodig hervaccinatie worden overwogen.
Slovak: Pri súbežnom podávaní antivirotík proti chrípke a FLUENZu sa má podľa potreby zvážiť opätovné očkovanie.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan moeten beide gelijktijdig worden ingediend.
Slovak: V prípade, že dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) sa zhoduje s dátumom aktualizácie plánu riadenia rizík (RMP), majú sa predložiť súčasne.
Dutch: Zwangerschap Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van FLUENZ bij zwangere vrouwen.
Slovak: Gravidita K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití FLUENZu u gravidných žien.
Dutch: Profylaxe van influenza bij personen met een leeftijd van 24 maanden tot jonger dan 18 jaar.
Slovak: Profylaxia chrípky u osôb vo veku od 24 mesiacov do menej ako 18 rokov.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die in klinische onderzoeken werd waargenomen, was neusverstopping/rinorroe.
Slovak: Najčastejším nežiaducim účinkom pozorovaným v klinických štúdiách bol upchatý nos/rinorea.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: hoofdpijn
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté: bolesť hlavy
Dutch: De gegevens over de werkzaamheid van FLUENZ in de pediatrische populatie bestaan uit 9 gecontroleerde onderzoeken met in totaal 20.000 baby's en peuters, kinderen en adolescenten, uitgevoerd gedurende 7 influenzaseizoenen.
Slovak: Údaje o účinnosti FLUENZu u pediatrickej populácie pozostávajú z 9 kontrolovaných štúdií, zahŕňajúcich viac ako 20 000 dojčiat a batoliat, detí a dospievajúcich, vykonávaných počas 7 chrípkových sezón.
Dutch: Het wordt gebruikt voor kinderen en adolescenten met een leeftijd van 24 maanden tot jonger dan 18 jaar.
Slovak: Používa sa u detí a dospievajúcich vo veku od 24 mesiacov do menej ako 18 rokov.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de mogelijke effecten van FLUENZ op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen.
Slovak: Fertilita Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa možných účinkov FLUENZu na mužskú a ženskú plodnosť.
Dutch: Soms: overgevoeligheidsreacties (waaronder gezichtsoedeem, urticaria en zeer zelden anafylactische reacties)
Slovak: Menej časté: reakcie z precitlivenosti (vrátane opuchu tváre, žihľavky a veľmi zriedkavých anafylaktických reakcií)
Dutch: De gemelde bijwerkingen waren dezelfde als die werden gezien bij de aanbevolen enkele dosis FLUENZ.
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u odporúčanej jednej dávky FLUENZu.
Dutch: Verwijder de dosisverdelingsklem aan het andere uiteinde van de pipet niet.
Slovak: Svorku na rozdelenie dávok na opačnom konci aplikátora neodstraňujte.
Dutch: De immuunrespons op het rubellavaccin was significant gewijzigd.
Slovak: Imunitná odpoveď na očkovaciu látku proti ružienke sa výrazne zmenila.
Dutch: U hoeft het middel niet actief te inhaleren of op te snuiven.
Slovak: Očkovaciu látku nemusíte aktívne vdychovať alebo vťahovať nosom.
Dutch: Verbeterde werkzaamheid (95% BI)b
Slovak: Zvýšená účinnosť (95 % IS)b
Dutch: Deze wijziging is mogelijk niet klinisch relevant vanwege het immuniseringsschema van het rubellavaccin met twee doses.
Slovak: Táto zmena však nemusí byť pri imunizačnom rozvrhu s dvoma dávkami očkovacej látky proti ružienke klinicky relevantná.
Dutch: De virussen die worden gebruikt voor het maken van het Fluenz-vaccin groeien in kippeneieren.
Slovak: Vírusy očkovacej látky Fluenz sa pestujú v kuracích vajíčkach.
Dutch: Als gevolg hiervan reproduceren ze zich in de nasofarynx en induceren beschermende immuniteit.
Slovak: Následkom toho sa v nosohltane množia a indukujú ochrannú imunitu.
Dutch: Volg de instructies van uw arts, verpleegkundige of apotheker op over wanneer uw kind terug moet komen voor de tweede dosis.
Slovak: Riaďte sa podľa pokynov vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika ohľadne toho, kedy má vaše dieťa dostať druhú dávku.
Dutch: Fluenz wordt toegediend onder toezicht van een arts, verpleegkundige of apotheker.
Slovak: Fluenz sa podáva pod dohľadom lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Dutch: Instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Dutch: Veiligheidsgegevens met betrekking tot het gebruik van FLUENZ zijn samengesteld uit gegevens van in totaal meer dan 28.500 kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2 tot 17 jaar uit klinische onderzoeken en meer dan 52.500 kinderen en adolescenten uit post-autorisatie-veiligheidsonderzoeken.
Slovak: Údaje o bezpečnosti používania FLUENZu sa zostavili z klinických štúdií u viac ako 28 500 detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov a zo štúdií bezpečnosti po registrácii lieku u viac ako 52 500 detí a dospievajúcich.
Dutch: Na het in de handel brengen van dit vaccin is nog aanvullende ervaring opgedaan.
Slovak: Dodatočné skúsenosti sa získali používaním tejto očkovacej látky po jej uvedení na trh.
Dutch: Controleer de vervaldatum Het product moet worden gebruikt vóór de datum op het etiket van de pipet.
Slovak: Výrobok sa musí použiť pred dátumom uvedeným na štítku aplikátora.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) FLUENZ
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Dutch: Tabel 1 Werkzaamheid van FLUENZ in placebogecontroleerde pediatrische onderzoeken
Slovak: Tabuľka 1: Účinnosť FLUENZu v placebom kontrolovaných pediatrických štúdiách
Dutch: De suspensie is kleurloos tot bleekgeel, helder tot opalescent.
Slovak: Suspenzia je bezfarebná až bledožltá, číra až opaleskujúca.
Dutch: • Geef kinderen jonger dan 18 jaar gedurende 4 weken na vaccinatie met Fluenz geen acetylsalicylzuur tenzij uw arts, verpleegkundige of apotheker dat zegt.
Slovak: Deťom mladším ako 18 rokov nepodávajte kyselinu acetylsalicylovú po dobu 4 týždňov po očkovaní, pokiaľ vám váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik nepovie inak.
Dutch: Fabrikant: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Verenigd Koninkrijk
Slovak: Výrobca: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Veľká Británia