FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For practical information about using Oslif Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Oslif Breezhaler пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Oslif Breezhaler, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Oslif Breezhaler, вижте листовката.
English: Therefore, the Agency decided that Oslif Breezhaler's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от Oslif Breezhaler са по-големи от рисковете, и препоръча Oslif Breezhaler да бъде разрешен за употреба.
English: The active substance in Oslif Breezhaler, indacaterol, is a beta-2 adrenergic receptor agonist.
Bulgarian: Активното вещество в Oslif Breezhaler, индакатерол, е агонист на бета-2 адренергичния рецептор.
English: The Agency also noted that there were no major safety concerns with Oslif Breezhaler, with side effects being manageable and similar to other beta-2 adrenergic receptor agonist medicines.
Bulgarian: Агенцията отбелязва също, че не съществуват сериозни опасения относно безопасността на Oslif Breezhaler, а нежеланите лекарствени реакции подлежат на овладяване и са сходни с тези при други лекарства агонисти на бета-2 адренергичния рецептор.
English: Oslif Breezhaler is a medicine that is used to keep the airways open in adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Bulgarian: Oslif Breezhaler е лекарство, което се използва, за да поддържа дихателните пътища отворени при възрастни с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
English: Oslif Breezhaler was more effective than placebo at improving how well the lungs work in patients with COPD.
Bulgarian: Oslif Breezhaler е по-ефективен от плацебо за подобряване на работата на белите дробове при пациенти с ХОББ.
English: When Oslif Breezhaler is inhaled, indacaterol reaches the receptors in the airways and activates them.
Bulgarian: При вдишване на Oslif Breezhaler индакатерол стига до рецепторите в дихателните пътища и ги активира.
English: The European Medicines Agency concluded that Oslif Breezhaler was shown to be effective at improving the lung function in COPD.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че е показана ефективността на Oslif Breezhaler за подобряване на функцията на белите дробове при ХОББ.
English: What is Oslif Breezhaler and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Oslif Breezhaler и за какво се използва?
English: What benefits of Oslif Breezhaler have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Oslif Breezhaler са установени в проучванията?
English: Other information about Oslif Breezhaler
Bulgarian: Допълнителна информация за Oslif Breezhaler:
English: What are the risks associated with Oslif Breezhaler?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Oslif Breezhaler?
English: European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Oslif Breezhaler on 30 November 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Oslif Breezhaler, валидно в Европейския съюз.
English: How is Oslif Breezhaler used?
Bulgarian: Как се използва Oslif Breezhaler?
English: Why is Oslif Breezhaler approved?
Bulgarian: Защо Oslif Breezhaler е разрешен за употреба?
English: How does Oslif Breezhaler work?
Bulgarian: Как действа Oslif Breezhaler?
English: The withdrawal letter is available here.
Bulgarian: Писмото за оттегляне е налично тук.
English: EMEA/H/C/000334/II/79
Bulgarian: EMA/706787/2014 EMEA/H/C/000334/II/79
English: The full European Public Assessment Report for Ceprotin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Ceprotin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма с милосърдна цел и се нуждаете от повече информация относно Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
English: There are no consequences on the use of Ceprotin in its authorised indication.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Ceprotin при разрешеното показание.
English: Detailed information on the approved use of Ceprotin in the European Union (EU) can be found here.
Bulgarian: Подробна информация относно разрешената употреба на Ceprotin в Европейския съюз (ЕС) може да бъде намерена тук.
English: Ceprotin contains the active substance human protein C. It has been authorised in the EU since July
Bulgarian: Ceprotin съдържа активното вещество човешки протеин C. Разрешен е в ЕС от юли 2001 г.
English: The application was withdrawn while CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, докато CHMP все още оценява първоначалната документация, предоставена от фирмата.
English: What is Ceprotin?
Bulgarian: Какво представлява Ceprotin?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Bulgarian: Фирмата информира CHMP, че няма последствия за пациентите, включени в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел.
English: Results from a retrospective study based on medical records of 94 children with congenital or acquired protein C deficiency were also provided.
Bulgarian: Представени са и резултатите от ретроспективно проучване, основаващо се на медицинските данни на 94 деца с вроден или придобит дефицит на протеин C.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it withdrew the application because in its preliminary assessment the CHMP was requesting additional clinical data to support the claim that Ceprotin is also effective in patients with acquired protein C deficiency.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че заявлението е оттеглено, тъй като в своята предварителна оценка CHMP иска допълнителни клинични данни в подкрепа на твърдението, че Ceprotin е ефективен и при пациенти с придобит дефицит на протеин C.
English: The applicant presented data from 2 main studies involving a total of 52 children with protein C deficiency due to severe infection, where Ceprotin was compared with placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: Заявителят е представил данни от 2 основни проучвания при общо 52 деца с дефицит на протеин C, дължащ се на тежка инфекция, в които Ceprotin е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
English: Protein C slows down the production of thrombin, and therefore slows down clotting.
Bulgarian: Протеин C забавя производството на тромбин и поради това забавя образуването на съсиреци.
English: Ceprotin contains human protein C, extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
Bulgarian: Ceprotin съдържа човешки протеин C, който е извлечен от човешка плазма (течната част от кръвта) и пречистен.
English: In the body, protein C controls the generation of thrombin, one of the proteins involved in blood clotting.
Bulgarian: В организма протеин C контролира генерирането на тромбин, един от протеините, участващ в кръвосъсирването.
English: How is Ceprotin expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Ceprotin?
English: Ceprotin is a medicine that is used to treat patients with severe congenital (hereditary) protein C deficiency and for the short-term prevention of blood clotting in patients with severe congenital protein C deficiency.
Bulgarian: Ceprotin е лекарство, което се използва за лечение на пациенти с тежък вроден (наследствен) дефицит на протеин C и за краткосрочно предотвратяване на кръвосъсирването при пациенти с тежък вроден дефицит на протеин C.
English: What is happening with Ceprotin for the treatment of patients with severe congenital protein C deficiency?
Bulgarian: Какво става с Ceprotin за лечение на пациенти с тежък вроден дефицит на протеин C?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 November 2014
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom временно повишение на нивата на протеин C, което се контролират проблеми със съсирването при пациенти с дефицит на протеин C.
English: What was Ceprotin expected to be used for?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Ceprotin?
English: ‘Acquired' means that the disease is not inherited but develops during the patient's life and may occur for different reasons such as severe infection, liver disease or vitamin K deficiency.
Bulgarian: Очаква се Ceprotin да се използва при пациенти с „придобит“ дефицит на протеин C. „Придобит“ означава, че заболяването не е наследствено, а се развива по време на живота на пациента и може да възникне поради причини като тежка инфекция, чернодробно заболяване или дефицит на витамин K.
English: On 22 October 2014, Baxter AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Ceprotin to treat acquired protein C deficiency.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Ceprotin, показан за лечение на придобит дефицит на протеин С.
English: 1 pre-filled pen pens (multipack)
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка
English: Pack size syringes (multipack)
Bulgarian: 6 (3 x 2) предварително напълнени спринцовки (групова опаковка)
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging Content (concentration) Package size
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
English: Do not take this medicine if you are under 18 years of age.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство,ако сте на възраст под 18 години.
English: Contact a doctor immediately.
Bulgarian: Свържете се веднага с лекар.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,тъй като тя съдържа важна за Вас информация
English: In case a Risk Management Plan is submitted to any regulatory authority the MAH must inform the Rapporteur.
Bulgarian: В случай на подаване на План за управление на риска до някой регулаторен орган, ПРУ трябва да уведоми Докладчика
English: The safety and efficacy of repaglinide in children below 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на репаглинид при деца на възраст под 18 години не са установени.
English: Your body's response to Repaglinide Accord may change if you take other medicines, especially these:
Bulgarian: Отговорът на Вашия организъм към Repaglinide Accord може да се промени, ако приемате други лекарства, особено тези:
English: The plasma elimination half-life is approximately one hour.
Bulgarian: Полуживотът на елиминиране от плазмата е около един час.
English: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poland
Bulgarian: ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Полша
English: Do not take more Repaglinide Accord than your doctor has recommended.
Bulgarian: Не приемайте повече Repaglinide Accord, отколкото Ви е препоръчал Вашия лекар.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарстватова лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: • Acute coronary syndrome (but it may not be due to the medicine).
Bulgarian: Остър коронарен синдром (но може и да не се дължи на лекарството).
English: • If you have type 1 diabetes.
Bulgarian: Ако имате тип 1 диабет
English: Date of latest renewal: 19th September 2016
Bulgarian: 19 септември 2016
English: In the case of concomitant use with other active substances refer to sections 4.4 and 4.5 to assess the dosage.
Bulgarian: В случаите на едновременна употреба с други активни вещества, вижте точка 4.4 и 4.5 за оценка на дозировката.
English: • If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death.
Bulgarian: Ако тежката хипогликемия не се лекува, може да предизвика мозъчно увреждане (временно или трайно) и дори смърт
English: The amount of Repaglinide Accord, food or exercise may need to be adjusted.
Bulgarian: Количеството Repaglinide Accord, храната или физическото натоварване, може да се нуждаят от коригиране.
English: Alcohol can change the ability of Repaglinide Accord to reduce the blood sugar.
Bulgarian: Алкохолът може да промени способността на Repaglinide Accord да намалява кръвната захар.
English: There is no reason to suspect cross-allergenicity with sulphonylurea due to the difference in chemical structure.
Bulgarian: Няма причина да се подозира кръстосана алергия със сулфанилурейните лекарствени продукти, поради различия в химичната структура.
English: Other medicines and Repaglinide Accord
Bulgarian: Други лекарства и Repaglinide Accord
English: Repaglinide is eliminated rapidly within 4 - 6 hours from the blood.
Bulgarian: Репаглинид се елиминира бързо от кръвта - за 4 - 6 часа.
English: If you miss a dose, take the next dose as usual - do not double the dose.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Repaglinide Accord Ако сте пропуснали доза, приемете следващата доза както обикновено - не удвоявайте дозата.
English: Manufacturer Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow,
Bulgarian: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex
English: Hypoglycaemic reactions are generally mild/moderate but may occasionally develop into hypoglycaemic unconsciousness or coma.
Bulgarian: Реакциите на хипогликемия са обикновено леки/умерени, но могат в някои случаи да се развият до хипогликемична загуба на съзнание или кома.
English: You should not take Repaglinide Accord if you are pregnant or you are planning to become pregnant.
Bulgarian: Repaglinide Accord не трябва да се приема, ако сте бременна или планирате бременност.
English: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul.
Bulgarian: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
English: The warning signs of too high blood sugar appear gradually.
Bulgarian: Предупредителните симптоми на прекомерно повишената кръвна захар се появяват постепенно.
English: Talk to your doctor before taking Repaglinide Accord
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Repaglinide Accord.
English: Embryotoxicity, abnormal limb development in rat foetuses and new born pups, was observed in female rats exposed to high doses in the last stage of pregnancy and during the lactation period.
Bulgarian: Ембриотоксичност, аномалии в развитието на крайниците при плода и новородените на плъхове е наблюдавано при експозиция на женски плъхове на високи дози по време на последните стадии на бременността и в периода на лактацията.
English: Isolated cases of increased liver enzymes have been reported during treatment with repaglinide.
Bulgarian: Отделни случаи на повишаване на чернодробните ензими са съобщени по време на лечение с репаглинид.
English: When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood sugar levels are stabilised continue Repaglinide Accord treatment.
Bulgarian: Когато симптомите на хипогликемия изчезнат или когато нивото на кръвната захар се стабилизира, продължете лечението с Repaglinide Accord.
English: If patients are transferred from another oral hypoglycaemic medicinal product, the recommended starting dose is 1 mg.
Bulgarian: Ако пациентите преминават от други перорални хипогликемични лекарствени продукти, началната препоръчвана доза е 1 mg.
English: 30 tablets 90 tablets 120 tablets 180 tablets 270 tablets
Bulgarian: 30 таблетки 90 таблетки 120 таблетки 180 таблетки 270 таблетки
English: Generalised hypersensitivity reactions (e.g. anaphylactic reaction), or immunological reactions such as vasculitis.
Bulgarian: Реакции на генерализирана свръхчувствителност (напр. анафилактична реакция) или имунологични реакции като васкулит.
English: This phenomenon is known as secondary failure, to distinguish it from primary failure, where the medicinal product is ineffective in an individual patient when first given.
Bulgarian: Този феномен е известен като вторично изчерпване, за да се разграничи от първично изчерпване, където лекарственият продукт е неефективно при отделния пациент след първия прием.
English: What Repaglinide Accord is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Repaglinide Accord и за какво се използва
English: What Repaglinide Accord is and what it is used for What you need to know before you take Repaglinide Accord How to take Repaglinide Accord Possible side effects
Bulgarian: Какво представлява Repaglinide Accord и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Repaglinide Accord Как да приемате Repaglinide Accord Възможни нежелани реакции
English: Changes in blood glucose levels have been known to result in transient visual disturbances, especially at the commencement of treatment.
Bulgarian: Известно е, че промените в нивата на глюкозата в кръвта понякога водят до преходни нарушения на зрението, особено в началото на лечението.
English: Intraindividual variability is low to moderate (35%) and as repaglinide should be titrated against the clinical response, efficacy is not affected by interindividual variability.
Bulgarian: При отделния индивид тази вариабилност е от ниско до умерено изразена (35%) и понеже дозата на репаглинид трябва да се определя от клиничния отговор, ефикасността не се влияе от интериндивидната вариабилност.
English: Vomiting, constipation
Bulgarian: Повръщане, запек
English: The most frequently reported adverse reactions are changes in blood glucose levels, i.e. hypoglycaemia.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са промени в нивота на кръвната захар, т.е. хипогликемия.
English: If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take Repaglinide Accord.
Bulgarian: Ако приемате гемфиброзил (използван за понижаване на повишени нива на липидите в кръвта), не трябва да приемате Repaglinide Accord.
English: Patients who skip a meal (or add an extra meal) should be instructed to skip (or add) a dose for that meal.
Bulgarian: Пациентите, които пропускат едно хранене (или добавят едно хранене) трябва да бъдат инструктирани да пропуснат (или да добавят) една доза за съответното хранене.
English: Data from animal studies investigating effects on embryofetal and offspring development as well as excretion in milk is described in section 5.3.
Bulgarian: Данни от проучвания при животни, изследващи ефектите върху ембриофеталното развитие и развитието на потомството, както и екскреция в кърмата, са описани в точка
English: Periodic monitoring is necessary to detect inadequate lowering of blood glucose at the recommended maximum dose level (i.e. primary failure) and to detect loss of adequate blood glucose-lowering response after an initial period of effectiveness (i.e. secondary failure).
Bulgarian: Периодичното мониториране е необходимо за установяване на неадекватно понижаване на кръвната захар при максималната препоръчвана доза (т.н. първично изчерпване) и за установяване на отслабването на адекватен понижаващ кръвната захар отговор след начален период на ефективност (т.н. вторично изчерпване).
English: Repaglinide Accord has been shown to lower the blood sugar, which helps to prevent complications from your diabetes.
Bulgarian: Установено е, че Repaglinide Accord намалява нивото на кръвната захар, което помага да се предотвратят усложненията от Вашия диабет.
English: In debilitated or malnourished patients the initial and maintenance dosage should be conservative and careful dose titration is required to avoid hypoglycaemic reactions.
Bulgarian: При изтощени или недохранени пациенти началната и поддържащата дозировка трябва да бъдат умерени и за да се избегнат хипогликемичните реакции се изисква внимателно титриране на дозата.
English: 100 tablets in a HDPE bottle.
Bulgarian: 100 таблетки в HDPE бутилка.
English: Repaglinide is almost completely metabolised, and no metabolites with clinically relevant hypoglycaemic effect have been identified.
Bulgarian: Репаглинид се метаболизира почти напълно и не са открити метаболити с клинично значим хипогликемичен ефект.
English: Diabetic ketoacidosis, with or without coma.
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза, със или без кома
English: No clinically relevant differences were seen in the pharmacokinetics of repaglinide, when repaglinide was administered 0, 15 or 30 minutes before a meal or in fasting state.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики по отношение на фармакокинетиката на репаглинид, когато той е бил прилаган 0, 15 или 30 минути преди хранене или при лица на гладно.
English: Diabetes mellitus type 1, C-peptide negative.
Bulgarian: Захарен диабет тип 1, С-пептид отрицателен
English: Repaglinide should be avoided during pregnancy.
Bulgarian: Репаглинид не трябва да се избягва по време на бременност.
English: Repaglinide was detected in the milk of animals.
Bulgarian: Репаглинид се открива в кърмата на животни.
English: Repaglinide should be used with caution or be avoided in patients receiving medicinal products which influence repaglinide metabolism (see section 4.5).
Bulgarian: Репаглинид трябва да се прилага с повишено внимание или да се избягва при пациенти, приемащи медикаментозни продукти, които влияят върху метаболизма на репаглинид (вж. точка 4.5).
English: Do not use Repaglinide Accord after the expiry date which is stated on the carton bottle label and blister after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената опаковка на бутилката и на блистера след „Годен до:”.
English: The occurrence of such reactions depends on individual factors, such as dietary habits, dosage, exercise and stress.
Bulgarian: Появата на такива реакции зависи от индивидуални фактори, като например хранителните навици, дозирането, физическите упражнения и стреса.
English: Type 2 diabetes is a disease in which your pancreas does not make enough insulin to control the sugar in your blood or where your body does not respond normally to the insulin it produces.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин, който да контролира захарта в кръвта или Вашият огранизъм не реагира нормално на инсулина, който той произвежда.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Repaglinide Accord has no direct influence on the ability to drive and use machines but may cause hypoglycaemia.
Bulgarian: Repaglinide Accord не повлиява пряко върху способността за шофиране и работа с машини, но може да предизвика хипогликемия.
English: In this case, the dosage of metformin should be maintained and repaglinide administered concomitantly.
Bulgarian: В този случай дозировката на метформин трябва да бъде запазена и репаглинид да се прилага едновременно с него.
English: How to store Repaglinide Accord Contents of the pack and other information
Bulgarian: Как да съхранявате Repaglinide Accord Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: However, no exact dosage relationship exists between repaglinide and the other oral hypoglycaemic medicinal products.
Bulgarian: Въпреки това, не съществува точна връзка между дозировката на репаглинид и другите перорални хипогликемични средства.
English: HDPE bottle containing 100 tablets in packs of 1 bottle.
Bulgarian: HDPE бутилка съдържаща 100 таблетки в опаковки от 1 бутилка.
English: In very rare cases, severe hepatic dysfunction has been reported.
Bulgarian: В много редки случаи се съобщава за тежко нарушение на на чернодробната функция.