FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Not known (the frequency of this side effect cannot be estimated from the available data) are: - widespread rash, high body temperature, liver enzyme elevations, blood abnormalities (eosinophilia), enlarged lymph nodes and other body organs involvement (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms which is also known as DRESS or drug hypersensitivity syndrome).
Finnish: Tuntematon (saatavissa olevat tiedot eivät riitä tämän haittavaikutuksen yleisyyden arviointiin): - laaja-alainen ihottuma, kuume, maksaentsyymiarvojen nousu, veriarvojen poikkeavuudet (eosinofilia), imusolmukkeiden suureneminen ja muiden elinten oireet (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä eli DRESS tai yliherkkyysoireyhtymä)
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken this medicine as your dose may need to be adjusted.
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat tai olet äskettäin ottanut tätä lääkettä, sillä annostasi täytyy ehkä silloin muuttaa.
English: Dose increases in patients with mild and moderate hepatic impairment should be based on clinical response and tolerability.
Finnish: Annoksen suurentaminen lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tehdään hoitovasteen ja lääkkeen siedettävyyden mukaan.
English: During the 3 months maintenance period, 30.9% (25/81) of the patients on perampanel in the clinical studies became free of PGTC seizures compared with 12.3% (10/81) on placebo.
Finnish: Kolmen kuukauden ylläpitohoitojakson aikana perampaneelia kliinisissä tutkimuksissa saavista potilaista 30,9 %:lla (25/81) primaaristi yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset loppuivat kokonaan verrattuna 12,3 %:iin (10/81) lumelääkettä saavilla.
English: How to use Fycompa
Finnish: Miten Fycompaa käytetään
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Finnish: Vaikeat ihoon liittyvät haittavaikutukset (SCAR), mukaan lukien yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS)
English: In Study 332, in patients with PGTC seizures who also had concomitant myoclonic seizures, freedom from seizures was achieved in 16.7% (4/24) on perampanel compared to 13.0% (3/23) in those on placebo.
Finnish: Tutkimuksen 332 potilaista, joilla oli primaaristi yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten lisäksi myoklonisia kohtauksia, myokloniset kohtaukset loppuivat kokonaan 16,7 %:lla (4/24) perampaneelia saavista verrattuna 13,0 %:iin (3/23) lumelääkettä saavilla.
English: In a population pharmacokinetic analysis of the adolescent patients pooled from the Phase 2 and 3 clinical studies, there were no notable differences between this population and the overall population.
Finnish: Nuorille potilaille tehtyjen faasin II ja faasin III kliinisten tutkimusten yhdistettyjen tulosten populaatiofarmakokineettisessa analyysissa ei havaittu merkitseviä eroja nuorten ja koko tutkimuspopulaation välillä.
English: Patients who are taking concomitant medicinal products that shorten the half-life of perampanel (see section 4.5) should be titrated no more frequently than at 1-week intervals.
Finnish: Otettaessa samanaikaisesti lääkevalmisteita, jotka lyhentävät perampaneelin puoliintumisaikaa (ks. kohta 4.5), potilaan annosta ei pidä säätää useammin kuin yhden viikon välein.
English: Gait disturbance Fatigue
Finnish: Kävelyn häiriö Uupumus
English: Topiramate
Finnish: Topiramaatti
English: Other concomitant (non- anti-epileptic) cytochrome P450 inducing or inhibiting medicinal products
Finnish: Muut samanaikaisesti otettavat sytokromi P450:tä indusoivat tai estävät lääkevalmisteet (muut kuin epilepsialääkkeet)
English: Perampanel is dosed to clinical effect regardless of other AEDs.
Finnish: Perampaneeli annostellaan kunnes kliininen teho saavutetaan muista epilepsialääkkeistä riippumatta.
English: Ninety-seven percent of the patients who completed the randomised trials in patients with partial-onset seizures were enrolled in the open label extension study (n = 1186).
Finnish: Satunnaistetuissa, paikallisalkuisista kohtauksista kärsiviä potilaita koskevissa tutkimuksissa loppuun saakka mukana olleista potilaista 97 % (n=1186) osallistui avoimeen jatkotutkimukseen.
English: Response rates after addition of perampanel at fixed doses were less when patients received concomitant CYP3A enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products (carbamazepine, phenytoin, oxcarbazepine) as compared to response rates in patient who received concomitant non-enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products.
Finnish: Kun kiinteitä perampaneeliannoksia annettiin potilaille, jotka saivat samanaikaista hoitoa CYP3Aentsyymiä indusoivilla epilepsialääkkeillä (karbamatsepiini, fenytoiini, okskarbatsepiini), hoitovaste saavutettiin harvemmin verrattuna niihin potilaihin, jotka saivat samanaikaista hoitoa tätä entsyymiä indusoimattomilla epilepsialääkkeillä.
English: Effect of cytochrome P450 inhibitors on perampanel pharmacokinetics
Finnish: Sytokromi P450:n estäjien vaikutus perampaneelin farmakokinetiikkaan
English: Each film-coated tablet contains 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, or 12 mg perampanel.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg tai 12 mg perampaneelia.
English: Cartons of 7, 28, 84 and 98 tablets
Finnish: Rasiat, jotka sisältävät 7, 28, 84 ja 98 tablettia
English: In a population pharmacokinetic analysis of patients with partial-onset seizures receiving perampanel up to 12 mg/day and patients with primary generalised tonic-clonic seizures receiving perampanel up to 8 mg/day in placebo-controlled clinical trials, perampanel clearance in females (0.54 l/h) was 18% lower than in males (0.66 l/h).
Finnish: Lumekontrolloitujen kliinisten tutkimusten tulosten populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan potilailla, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia ja jotka saivat perampaneelia korkeintaan 12 mg/vrk, sekä potilailla, joilla oli primaaristi yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia ja jotka saivat perampaneelia korkeintaan 8 mg/vrk, perampaneelin puhdistuma naisilla (0,54 l/h) oli 18 % pienempi kuin miehillä (0,66 l/h).
English: Fycompa is indicated for the adjunctive treatment of partial-onset seizures with or without secondarily generalised seizures in adult and adolescent patients from 12 years of age with epilepsy.
Finnish: Fycompa on tarkoitettu paikallisalkuisten (toissijaisesti yleistyneiden tai yleistymättömien) kohtausten liitännäishoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiailla epilepsiapotilaille.
English: For patients with mild or moderate hepatic impairment, dosing can be initiated at 2 mg.
Finnish: Lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla lääkitys voidaan aloittaa annoksella 2 mg/vrk.
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in association with perampanel treatment (see section 4.4).
Finnish: Vaikeita ihoon liittyviä haittavaikutuksia (SCAR), mukaan lukien yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää (DRESS), on raportoitu perampaneelihoidon yhteydessä (ks. kohta 4.4).
English: 1.7 fold decrease
Finnish: Vähenee 1,7-kertaisesti
English: The pooled 50% responder rates were placebo 19%, 4 mg 29%, 8 mg 35% and 12 mg 35%.
Finnish: Yhdistettyjen tutkimustulosten mukaan kohtaustiheys puolittui 19 %:lla lumelääkettä saaneista, 29 %:lla perampaneelia 4 mg saaneista sekä 35 %:lla 8 ja 12 mg saaneista.
English: In the controlled Phase 3 primary generalised tonic-clonic seizures clinical trial, the rate of discontinuation as a result of an adverse reaction was 4.9% in patients randomised to receive perampanel 8 mg, and 1.2% in patients randomised to receive placebo.
Finnish: Paikallisalkuisia kohtauksia koskevassa kontrolloidussa, satunnaistetussa kliinisessä faasi III -tutkimuksessa haittavaikutusten vuoksi hoidon lopetti 4,9 % potilaista, jotka oli satunnaistettu saamaan perampaneelia 8 mg, ja 1,2 % potilaista, jotka saivat lumelääkettä.
English: Caution should be exercised in patients with a history of substance abuse and the patient should be monitored for symptoms of perampanel abuse.
Finnish: Potilasta pitää tarkkailla perampaneelin väärinkäyttöön liittyvien oireiden varalta.
English: When coadministered with a high fat meal, Cmax and AUC0-inf of a single 12-mg dose of perampanel oral suspension were approximately 22% and 13%, respectively, lower compared to fasted conditions.
Finnish: Kun perampaneelin oraalisuspensiota annettiin 12 mg:n kerta-annos runsasrasvaisen aterian kanssa, Cmax-arvo oli noin 22 % pienempi ja AUC0-inf-arvo noin 13 % pienempi paasto-olosuhteisiin verrattuna.
English: General supportive care of the patient is indicated including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Finnish: Oireenmukaisiin hoitotoimiin on ryhdyttävä ja potilaan vitaalitoimintoja sekä kliinistä tilaa on seurattava.
English: 1.7 to 5.8% of the patients on perampanel in the clinical studies became seizure free during the 3 month maintenance period compared with 0%-1.0% on placebo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa perampaneelia saaneista potilaista 1,7-5,8 %:lla kohtaukset lakkasivat kokonaan 3 kuukauden pituisen ylläpitohoitojakson aikana verrattuna lumelääkkeellä saatuun tulokseen 0-1,0 %.
English: 2 oral syringes
Finnish: 2 mittaruiskua
English: 8 Leave the adaptor in place and replace cap on bottle.
Finnish: Jätä sovitin paikoilleen ja sulje pullo korkilla.
English: Partial-Onset Seizures
Finnish: Paikallisalkuiset kohtaukset
English: The effects of perampanel on complex tasks such as driving ability were additive or supra-additive to the impairment effects of alcohol.
Finnish: Perampaneeli tehosti jopa huomattavasti alkoholin vaikutuksia ajokyvyn kaltaisissa monimutkaisissa tehtävissä.
English: Serious skin reactions including drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported with the use of perampanel.
Finnish: Vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää (DRESS) on raportoitu perampaneelin käytön yhteydessä.
English: Perampanel at a dose up to 8 mg/day has been shown to be effective in primary generalised tonic-clonic seizures.
Finnish: Primaaristi yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset Perampaneelin on enintään 8 mg:n vuorokausiannoksina osoitettu olevan tehokas primaaristi yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten hoidossa.
English: How to take Fycompa
Finnish: Miten Fycompaa otetaan
English: Tell your doctor if you are taking midazolam as your dose may need to be adjusted.
Finnish: jos otat midatsolaamia, sillä annostasi täytyy ehkä silloin muuttaa.
English: A decrease in PGTC seizure frequency of at least 50% was seen in 65.9% of subjects after 1 year of treatment during the Extension Phase (relative to their pre-perampanel baseline seizure frequency).
Finnish: Kun jatkotutkimuksen hoitoa oli kestänyt 1 vuoden, primaaristi yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten esiintyvyys oli vähintään puoliintunut 65,9 %:lla tutkittavista (suhteessa kohtausten esiintyvyyteen perampaneelihoitoa edeltävässä lähtötilanteessa).
English: For dosing please use the oral syringe and adaptor provided.
Finnish: Käytä annosteluun pakkaukseen oheistettua mittaruiskua ja sovitinta.
English: 8 mg tablet: Ferric Oxide, Red (E172), Ferric Oxide, Black (E172) 10 mg tablet: Ferric Oxide, Yellow (E172), FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132) 12 mg tablet: FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132)
Finnish: 2 mg:n tabletti: keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172) 4 mg:n tabletti: punainen rautaoksidi (E172) 6 mg:n tabletti: punainen rautaoksidi (E172) 8 mg:n tabletti: punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172) 10 mg:n tabletti: keltainen rautaoksidi (E172), indigokarmiini (E132) 12 mg:n tabletti: indigokarmiini (E132)
English: What Fycompa looks like and contents of the pack All strengths of Fycompa are round, biconvex film-coated tablets 2 mg: orange, marked with E275 on one side and 2 on other side 4 mg: red, marked with E277 on one side and 4 on other side 6 mg: pink, marked with E294 on one side and 6 on other side 8 mg: purple, marked with E295 on one side and 8 on other side 10 mg: green, marked with E296 on one side and 10 on other side 12 mg: blue, marked with E297 on one side and 12 on other side
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Fycompa (kaikki vahvuudet) on pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti 2 mg:n tabletti: oranssinvärinen, toiselle puolelle merkitty E275 ja toiselle 2 4 mg:n tabletti: punainen, toiselle puolelle merkitty E277 ja toiselle 4
English: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate (E470b)
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Magnesiumstearaatti (E470b)
English: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg film-coated tablets
Finnish: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg ja 12 mg tabletti, kalvopäällysteinen
English: Influence of AED on Fycompa concentration
Finnish: Epilepsialääkkeen vaikutus Fycompan pitoisuuteen
English: The oral syringe should be inserted into the PIBA and the dose withdrawn from the inverted bottle.
Finnish: Mittaruisku työnnetään sovittimeen, ja annos vedetään ruiskuun ylösalaisin käännetystä pullosta.
English: In the controlled Phase 3 partial-onset seizures clinical trials, the rate of discontinuation as a result of an adverse reaction was 1.7%, 4.2% and 13.7% in patients randomised to receive perampanel at the recommended doses of 4 mg, 8 mg and 12 mg/day, respectively, and 1.4% in patients randomised to receive placebo.
Finnish: Paikallisalkuisia kohtauksia koskevissa kontrolloiduissa, satunnaistetuissa kliinisissä faasi III -tutkimuksissa haittavaikutusten vuoksi hoidon lopetti 1,7 % potilaista, jotka saivat perampaneelia 4 mg/vrk, 4,2 % potilaista, jotka saivat perampaneelia 8 mg/vrk, ja 13,7 % potilaista, jotka saivat perampaneelia 12 mg/vrk.
English: Each millilitre contains 0.5 mg of perampanel.
Finnish: Yksi millilitra sisältää 0,5 mg perampaneelia.
English: Depending upon individual clinical response and tolerability at a dose of 8 mg/day, the dose may be increased by increments of 2 mg/day to 12 mg/day.
Finnish: Riippuen yksilöllisestä hoitovasteesta ja lääkkeen siedettävyydestä käytettäessä annosta 8 mg/vrk, annosta voidaan nostaa 2 mg kerrallaan annokseen 12 mg/vrk asti.
English: Carton of 7, 28 and 98 tablets
Finnish: Rasia, joka sisältää 7, 28 ja 98 tablettia
English: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, and 12 mg film-coated tablets Perampanel
Finnish: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg ja 12 mg tabletti, kalvopäällysteinen Perampaneeli
English: Perampanel should be taken orally once daily at bedtime.
Finnish: Perampaneeli otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa nukkumaan mennessä.
English: A similar result was seen in a population pharmacokinetic analysis of patients with partial-onset seizures receiving perampanel up to 12 mg/day and patients with primary generalised tonic-clonic seizures receiving perampanel up to 8 mg/day in placebo-controlled clinical trials.
Finnish: Samanlainen tulos havaittiin populaatiofarmakokineettisessa analyysissa lumelääkekontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista, joihin osallistui potilaita, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia ja jotka saivat perampaneelia korkeintaan 12 mg/vrk, sekä potilaita, joilla oli primaaristi yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia ja jotka saivat perampaneelia korkeintaan 8 mg/vrk.
English: Each ml contains 0.5 mg perampanel.
Finnish: Yksi ml sisältää 0,5 mg perampaneelia.
English: The excretion into breast milk was measured in rats at 10 days post-partum.
Finnish: Rintamaitoon erittymistä tutkittiin rotilla 10 vuorokauden kuluttua poikimisesta.
English: 7 Turn upright and remove the oral syringe.
Finnish: Käännä pystyyn ja poista mittaruisku.
English: In all three trials, following a 6-week Baseline Phase to establish baseline seizure frequency prior to randomisation, subjects were randomised and titrated to the randomised dose.
Finnish: Jokaisessa kolmessa tutkimuksessa 6 viikon pituisessa aloitusvaiheessa määritettiin satunnaistamista edeltävä lähtötilanteen kohtaustiheys.
English: Patients should be up-titrated using 2 mg (4 ml) doses no faster than every 2 weeks based on tolerability and effectiveness.
Finnish: Annosta suurennetaan 2 mg (4 ml) kerrallaan siedettävyyden ja tehon mukaan, mutta ei useammin kuin joka 2. viikko.
English: 1.9 fold decrease
Finnish: Vähenee 1,9-kertaisesti
English: 7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Finnish: 7 kalvopällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
English: Fycompa is for oral use.
Finnish: Fycompa annetaan suun kautta.
English: There were no effects on male fertility.
Finnish: Vaikutuksia uroksen hedelmällisyyteen ei ollut.
English: 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tablets - packs of 7, 28, 84 and 98
Finnish: 2 mg:n tabletti - 7, 28 ja 98 tabletin pakkaukset 4 mg:n, 6 mg:n, 8 mg:n, 10 mg:n, 12 mg:n tabletti - 7, 28, 84 ja 98 tabletin pakkaukset
English: It is not known whether perampanel is excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö perampaneeli ihmisen rintamaitoon.
English: System Organ Class
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Hyvin yleinen Yleinen
English: In a healthy volunteer study to assess the effects of perampanel on alertness, and memory using a standard battery of assessments, no effects of perampanel were found following single and multiple doses of perampanel up to 12 mg/day.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille, jotka saivat yhden tai useamman korkeintaan 12 mg:n vuorokausiannoksen perampaneelia, tehtiin tutkimus, jossa tavanomaisia testejä käyttämällä arvioitiin perampaneelin vaikutuksia valppauteen ja muistiin.
English: For patients with perampanel in the open label extension (n = 112), the mean change (SD) from baseline to end of open-label treatment (52 weeks) in CDR System Global Cognition t-Score was (minus) -1.0 (9.91).
Finnish: (keskihajonta) CDR-arviointijärjestelmän kokonaispisteissä lähtötilanteesta avoimen hoitojakson loppuun (52 viikkoa) oli (miinus) -1,0 (9,91), mikä ei ollut tilastollisesti merkitsevää (p = 0,96).
English: Depending upon individual clinical response and tolerability at a dose of 8 mg/day, the dose may be increased up to 12 mg/day, which may be effective in some patients (see section 4.4).
Finnish: Riippuen yksilöllisestä hoitovasteesta ja lääkkeen siedettävyydestä käytettäessä annosta 8 mg/vrk, annosta voidaan nostaa annokseen 12 mg/vrk asti, mistä saattaa olla hyötyä joillekin potilaille (ks. kohta 4.4).
English: Red, round, biconvex tablet, engraved with E277 on one side and ‘4' on other side
Finnish: Punainen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus E277 ja toisella ‘4'
English: Orange, round, biconvex tablet, engraved with E275 on one side and ‘2' on other side
Finnish: Oranssi, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus E275 ja toisella ‘2'
English: Green, round, biconvex tablet, engraved with E296 on one side and ‘10' on other side
Finnish: Vihreä, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus E296 ja toisella ‘10'
English: The doctor will weigh up the benefit and risks to your baby of taking Fycompa while you are breast-feeding.
Finnish: Lääkäri punnitsee imetyksen aikaisesta Fycompan käytöstä vauvallesi koituvat hyödyt ja riskit.
English: Depending upon individual clinical response and tolerability at a dose of 8 mg/day (16 ml/day), the dose may be increased by increments of 2 mg/day (4 ml/day) to 12 mg/day (24 ml/day).
Finnish: Riippuen yksilöllisestä hoitovasteesta ja lääkkeen siedettävyydestä käytettäessä annosta 8 mg/vrk (16 ml/vrk), annosta voidaan nostaa 2 mg/vrk (4 ml/vrk) kerrallaan annokseen 12 mg/vrk asti (24 ml/vrk).
English: 7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Finnish: 7 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
English: Depending upon individual clinical response and tolerability at a dose of 8 mg/day (16 ml/day), the dose may be increased up to 12 mg/day (24 ml/day), which may be effective in some patients (see section 4.4).
Finnish: Riippuen yksilöllisestä hoitovasteesta ja lääkkeen siedettävyydestä käytettäessä annosta 8 mg/vrk (16 ml/vrk), annosta voidaan nostaa annokseen 12 mg/vrk (24 ml/vrk) asti, mistä saattaa olla hyötyä joillekin potilaille (ks. kohta 4.4).
English: Influence of Fycompa on AED concentration
Finnish: Fycompan vaikutus epilepsialääkkeen pitoisuuteen
English: - The other ingredients are sorbitol (E420) liquid (crystallising), microcrystalline cellulose (E460), carmellose sodium (E466), poloxamer 188, simethicone emulsion 30% (containing purified water, silicone oil, polysorbate 65, methylcellulose, silica gel, macrogol stearate, sorbic acid, benzoic acid and sulfuric acid), citric acid, anhydrous (E330), sodium benzoate (E211) and purified water.
Finnish: karmelloosinatrium (E466), poloksameeri 188, simetikoniemulsio 30 % (jonka aineosat ovat puhdistettu vesi, silikoniöljy, polysorbaatti 65, metyyliselluloosa, silikageeli,
English: Treatment with Fycompa should be initiated at a dose of 2 mg/day (4 ml/day).
Finnish: Fycompa-hoito tulee aloittaa annoksella 2 mg/vrk (4 ml/vrk).
English: Excipient with known effect: Each 2 mg tablet contains 78.5 mg of lactose (as monohydrate).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi 2 mg:n tabletti sisältää 78,5 mg laktoosia (monohydraattina).
English: Conversion to monotherapy
Finnish: Monoterapiaan siirtyminen
English: Instructions on how to use the oral syringe and adaptor are provided below:
Finnish: Mittaruiskun ja sovittimen käyttöohjeet:
English: Each tablet contains 8 mg perampanel.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 8 mg perampaneelia.
English: Perampanel oral suspension is bioequivalent on a mg per mg basis to perampanel tablets under fasted conditions.
Finnish: Perampaneelin oraalisuspensio on paasto-olosuhteissa biologisesti samanarvoinen perampaneelitablettien kanssa (1 mg vastaa 1 mg:aa).
English: Excipient with known effect: Each 8 mg tablet contains 149.0 mg of lactose (as monohydrate).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi 8 mg:n tabletti sisältää 149,0 mg laktoosia (monohydraattina).
English: Fycompa 8 mg tablets Perampanel
Finnish: Fycompa 8 mg tabletti Perampaneeli
English: Carbamazepine, a known potent enzyme inducer, reduced perampanel levels by two-thirds in a study performed on healthy subjects.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa karbamatsepiini, tunnettu voimakas entsyymin indusoija, vähensi perampaneelin pitoisuuksia veressä kolmasosaan.
English: Microcrystalline cellulose (E460)
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460)
English: In the fertility study in rats, prolonged and irregular oestrous cycles were observed at the maximum tolerated dose (30 mg/kg) in females; however, these changes did not affect fertility and early embryonic development.
Finnish: Rotille tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa havaittiin pitkittyneitä ja epäsäännöllisiä kiimakiertoja, kun naaraille annettiin suurinta siedettyä perampaneeliannosta (30 mg/kg).
English: Blue, round, biconvex tablet, engraved with E297 on one side and ‘12' on other side
Finnish: Sininen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus E297 ja toisella ‘12'
English: Fycompa 0.5 mg/ml oral suspension perampanel
Finnish: Fycompa 0,5 mg/ml oraalisuspensio perampaneeli
English: Purple, round, biconvex tablet, engraved with E295 on one side and ‘8' on other side
Finnish: Violetti, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus E295 ja toisella ‘8'
English: The metabolism of perampanel is mediated primarily by CYP3A based on clinical study results in healthy subjects administered radiolabeled perampanel and supported by in vitro studies using recombinant human CYPs and human liver microsomes.
Finnish: Radioaktiivisesti merkittyä perampaneelia saaneilla terveillä koehenkilöillä tehdyn kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella perampaneelin metaboliaa välittää ensisijaisesti CYP3A.