FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a further multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel group study, a total of 1097 patients with mild to severe hypertension who were not adequately controlled on amlodipine 5 mg received Onduarp (40 mg/5 mg or 80 mg/5 mg) or amlodipine alone (5 mg or 10 mg).
Finnish: Muissa satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa, vaikuttavalla aineella kontrolloiduissa, rinnakkaisryhmillä toteutetuissa monikeskustutkimuksissa yhteensä 1097 lievää tai vaikeaa verenpainetta sairastavaa potilasta, joiden verenpaine ei ollut riittävästi hallinnassa 5 mg:lla amlodipiinia, sai Onduarp-tabletteja (40 mg/5 mg tai 80 mg/5 mg) tai amlodipiinia yksinään (5 mg tai 10 mg).
English: • Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain ‘water tablets').
Finnish: litiumia sisältävät lääkkeet tietyntyyppisen masennuksen hoitoon veren kaliumpitoisuutta mahdollisesti suurentavat lääkkeet, kuten kaliumia sisältävät suolan korvikkeet, kaliumia säästävät diureetit (tietyntyyppiset nesteenpoistolääkkeet)
English: However, lower plasma concentrations were observed in patients with renal insufficiency undergoing dialysis.
Finnish: Dialyysihoitoa saavilla munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla havaittiin kuitenkin pienempiä pitoisuuksia plasmassa.
English: Slow heart beat, dizziness, reduced kidney function including kidney failure, marked and prolonged low blood pressure including shock and death have also been reported.
Finnish: Hidasta sydämensykettä, heitehuimausta, munuaisten toiminnan heikkenemistä( munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien) huomattavan matalaa verenpainetta, joka saattaa olla pitkäkestoista, mukaan lukien sokki ja kuolema, on myös raportoitu.
English: Pharmacokinetic of the fixed dose combination (FDC) The rate and extent of absorption of Onduarp are equivalent to the bioavailability of telmisartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Finnish: Onduarp-valmisteen imeytymisnopeus ja -aste vastaavat erillisinä tabletteina annetun telmisartaanin ja amlodipiinin biologista hyötyosuutta.
English: Caution is advised when using Onduarp in such patients as amlodipine and telmisartan are not dialysable (see also section
Finnish: Tämän potilasryhmän Onduarp-hoidossa on oltava varovainen, koska amlodipiini ja telmisartaani eivät poistu elimistöstä dialyysin avulla (ks.myös kohta 4.4).
English: A placebo controlled study (PRAISE) designed to evaluate patients in NYHA Class III-IV heart failure receiving digoxin, diuretics and ACE inhibitors has shown that amlodipine did not lead to an increase in risk of mortality or combined mortality and morbidity with heart failure.
Finnish: Digoksiini-, diureetti- ja ACE:n estäjähoitoa saaneiden NYHA III-IV luokan sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden arvioimiseen suunniteltu lumelääkekontrolloitu tutkimus (PRAISE) osoitti, ettei amlodipiini aiheuttanut kuolleisuusriskin suurenemista eikä kuolleisuuden ja sydämen vajaatoimintaan sairastuvuuden yhdistetyn riskin suurenemista.
English: Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60 % in AUC.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla amlodipiinin puhdistuma on vähentynyt, mistä seuraa AUC-arvon suureneminen noin
English: As with any antihypertensive medicinal product, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiomyopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Finnish: Kuten yleensäkin verenpainelääkkeitä käytettäessä, voimakas verenpaineen lasku voi johtaa sydäninfarktiin tai aivohalvaukseen potilailla, joilla on iskeeminen sydänlihassairaus tai iskeeminen sydän- tai verisuonitauti.
English: Reversible biochemical changes in the head of spermatozoa which can impair fecundation have been observed for calcium channel blockers in preclinical and in vitro studies.
Finnish: Kalsiumkanavan salpaajien käytön yhteydessä on havaittu prekliinisissä ja in vitro -tutkimuksissa siittiöiden pään korjautuvia biokemiallisia muutoksia, jotka saattavat heikentää hedelmöittymistä.
English: Amlodipine bioavailability is not affected by food ingestion.
Finnish: Ruokailu ei vaikuta amlodipiinin biologiseen hyötyosuuteen.
English: • Rasilez, a medicine used to treat high blood pressure.
Finnish: simvastatiini (korkeiden kolesteroliarvojen hoitoon käytettävä lääke) Rasilez, korkean verenpaineen hoitoon käytettävä lääke.
English: - Intercurrent events, in particular dehydration, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis, worsening of renal function, sudden worsening of the renal condition (e.g. infectious diseases), cellular lysis (e.g. acute limb ischemia, rhabdomyolysis, extensive trauma).
Finnish: muut samanaikaiset tapahtumat, etenkin elimistön kuivumistila, akuutti sydämen dekompensaatio, metabolinen asidoosi, munuaisten toiminnan heikkeneminen, munuaissairauden äkillinen paheneminen (esim. infektiotaudin seurauksena), solujen hajoaminen (esim. äkillinen raajaiskemia, rabdomyolyysi, laaja-alainen trauma).
English: As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin-aldosterone system, hypotension, syncope, hyperkalaemia and changes in renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system.
Finnish: Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän estoon herkästi reagoivissa potilaissa on raportoitu alhaista verenpainetta, pyörtymistä, hyperkalemiaa ja muutoksia munuaistoiminnassa (akuutti munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien), erityisesti kun käytetään muita tähän järjestelmään vaikuttavia lääkkeitä samanaikaisesti.
English: The pharmacokinetics of amlodipine are not significantly influenced by renal impairment.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta merkittävästi amlodipiinin farmakokinetiikkaan.
English: Onduarp 80 mg/10 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled on Onduarp 40 mg/10 mg or Onduarp 80 mg/5 mg.
Finnish: Onduarp 80 mg/10 mg -tabletteja voidaan antaa potilaille, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan Onduarp 40 mg/10 mg -tableteilla tai Onduarp 80 mg/5 mg -tableteilla .
English: Therefore, in these patients an appropriate blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required when indicated.
Finnish: Tämän vuoksi näille potilaille sopivaa verensokeriarvojen seurantaa pitää harkita.
English: Telmisartan and amlodipine are not dialysable.
Finnish: Telmisartaani ja amlodipiini eivät poistu elimistöstä dialyysin avulla.
English: Onduarp may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine, neuroleptics or antidepressants).
Finnish: Onduarp saattaa voimistaa verenpainelääkkeiden tai verenpainetta mahdollisesti alentavien lääkkeiden (esim. baklofeenin, amifostiinin, neuroleptien tai masennuslääkkeiden) verenpainetta alentavaa vaikutusta.
English: Other antihypertensive medicinal products
Finnish: Muut verenpainelääkkeet
English: Telmisartan and Amlodipine are not removed by haemodialysis.
Finnish: Telmisartaani ja amlodipiini eivät poistu elimistöstä hemodialyysin avulla.
English: The maximum recommended dose is Onduarp 80 mg/10 mg, one tablet per day.
Finnish: Suurin suositeltu Onduarp-annos on yksi 80 mg/10 mg -tabletti vuorokaudessa.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta):
English: Add on therapy Onduarp is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine.
Finnish: Lisälääkkeenä Onduarp on tarkoitettu aikuisille, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan amlodipiinilla.
English: Grapefruit juice and grapefruit should not be consumed when you take Onduarp.
Finnish: Greippiä ja greippimehua ei saa nauttia Onduarp-hoidon aikana.
English: In dogs, renal tubular dilation and atrophy were observed.
Finnish: Koirilla havaittiin munuaistiehyeiden laajenemista ja atrofiaa.
English: The concomitant use of telmisartan with aliskiren is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.2, 4.4, 4.5).
Finnish: Telmisartaanin käyttö yhdessä aliskireenin kanssa on vasta-aiheista potilaille, joilla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.2, 4.4, 4.5).
English: Due to the slow onset of action, acute hypotension is not a feature of amlodipine administration.
Finnish: Koska amlodipiinin vaikutus alkaa hitaasti, se ei aiheuta akuuttia hypotensiota.
English: How to take Onduarp
Finnish: Miten Onduarp-tabletteja otetaan
English: Reproductive system, and breast disorders erectile dysfunction
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat erektiohäiriöt
English: Potassium sparing diuretics or potassium supplements Angiotensin II receptor antagonists such as telmisartan, attenuate diuretic induced potassium loss.
Finnish: Angiotensiini II -reseptorin salpaajat, kuten telmisartaani, vähentävät diureeteista aiheutuvaa kaliumhukkaa.
English: Anaemia Thrombocytopenia, eosinophilia
Finnish: Trombosytopenia, eosinofilia
English: Amlodipine has not been associated with any adverse metabolic effects or changes in plasma lipids and is suitable for use in patients with asthma, diabetes, and gout.
Finnish: Amlodipiinilla ei ole todettu olevan haitallisia vaikutuksia aineenvaihduntaan eikä se aiheuta muutoksia plasman lipideihin.
English: Tendon pain (tendinitis like symptoms)
Finnish: Jännekipu (jännetulehduksen kaltaiset oireet)
English: Onduarp 40 mg/5 mg tablets may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg alone.
Finnish: Onduarp 40 mg/5 mg -tabletteja voidaan antaa potilaille, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan käyttämällä 5 mg amlodipiinia yksinään.
English: Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose of both telmisartan and amlodipine.
Finnish: Sekä telmisartaanin että amlodipiinin yliannostuksen hoidossa lääkehiilen anto voi olla hyödyllistä.
English: Hepatic impairment
Finnish: Vaikea-asteinen hypotensio
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains sorbitol (E420).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää sorbitolia (E420).
English: Onduarp is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Finnish: Onduarptablettien käyttö on vasta-aiheista vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.3).
English: After 8 weeks of treatment, each of the combination treatments was statistically significantly superior to amlodipine monotherapy in reducing diastolic and systolic blood pressure (−11.1/−9.2 mmHg, −11.3/ −9.3 mmHg with 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg versus −7.4/−6.5 mmHg with amlodipine 10 mg) and higher diastolic blood pressure normalisation rates compared to monotherapy were achieved (63.7 %, 66.5 % with 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg versus 51.1 % with amlodipine 10 mg).
Finnish: 8 viikon hoidon jälkeen jokainen yhdistelmähoito oli tilastollisesti merkitsevästi parempi amlodipiinimonoterapiaan verrattuna systolisen ja diastolisen verenpaineen alentamisessa (-11,1/-9,2 mmHg, -11,3/-9,3 mmHg annoksilla 40 mg/10 mg ja 80 mg/10 mg vs -7,4/-6,5 mmHg annoksella 10 mg amlodipiinia) ja diastolinen verenpaine normalisoitui useammin monoterapiaan verrattuna (63,7 %, 66,5 % annoksilla 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg vs 51,1 % annoksella 10 mg amlodipiinia).
English: As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Onduarp may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. acetylsalicylic acid or ibuprofen) or corticosteroids.
Finnish: Onduarp-tablettien vaikutus voi muiden verenpainetta alentavien lääkkeiden tavoin heikentyä, jos käytät tulehduskipulääkkeitä (ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä eli NSAID -lääkkeet, kuten asetyylisalisyylihappoa tai ibuprofeenia) tai kortikosteroideja.
English: Gastro-intestinal disorders abdominal pain, diarrhoea, nausea vomiting, gingival hypertrophy, dyspepsia, dry mouth
Finnish: Ruoansulatuselimistö vatsakipu, ripuli, pahoinvointi oksentelu, ienhyperplasia, dyspepsia, suun kuivuminen
English: Haemodynamic studies and exercise based controlled clinical trials in NYHA Class II-IV heart failure patients have shown that amlodipine did not lead to clinical deterioration as measured by exercise tolerance, left ventricular ejection fraction and clinical symptomatology.
Finnish: Käyttö sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilaille NYHA II-IV luokan sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tehdyt hemodynaamiset tutkimukset ja rasitukseen perustuvat kontrolloidut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, ettei amlodipiini aiheuta rasituksen siedolla, vasemman kammion ejektiofraktiolla ja kliinisellä oireistolla mitattavissa olevaa kliinisen tilan heikkenemistä.
English: You can take Onduarp with or without food.
Finnish: Voit ottaa Onduarp-tabletit ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
English: Increase in certain white blood cells (eosinophilia), low platelet count (thrombocytopenia), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty of breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), impaired vision, fast heart beat, upset stomach, abnormal liver function*, hives (urticaria), medicine rash, inflammation of the tendons, flu-like illness (for example muscle pain, feeling generally unwell), decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of creatinine phosphokinase in the blood.
Finnish: Tiettyjen veren valkosolujen määrän lisääntyminen (eosinofilia), vähäinen verihiutalemäärä (trombosytopenia), allerginen reaktio (esim. ihottuma, kutina, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, kasvojen turpoaminen tai matala verenpaine), matalat veren sokeripitoisuudet (diabeetikot), näön hämärtyminen, nopea sydämensyke, mahavaivat, poikkeava maksan toiminta*, nokkosihottuma (urtikaria), lääkeaineihottuma, jännetulehdus, flunssan kaltainen sairaus (esimerkiksi lihassärky, yleinen huonovointisuus), vähentynyt hemoglobiini (veren valkuaisaine), suurentuneet veren kreatiniini- tai kreatiniinifosfokinaasipitoisuudet.
English: If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Finnish: Jos otat enemmän Onduarp-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta tablettia, ota heti yhteyttä lääkäriin, apteekkiin, lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikalle tai Myrkytystietokeskukseen (Puh. 09-471 977).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Rare:
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Harvinaiset:
English: Limited experience is available in patients with severe renal impairment or haemodialysis.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien tai hemodialyysihoitoa saavien potilaiden hoidosta on vähän kokemusta.
English: Sleepiness, migraine, headache, tingling or numbness of the hands or feet, feeling of spinning (vertigo), slow heart rate, palpitations (awareness of your heart beat), low blood pressure (hypotension), dizziness on standing up (orthostatic hypotension), flushing, cough, stomach ache (abdominal pain), diarrhoea, feeling sick (nausea), itching, joint pain, muscle cramps, muscle pain, inability to obtain an erection, weakness, chest pain, tiredness, swelling (oedema), increased levels of hepatic enzymes.
Finnish: Uneliaisuus, migreeni, päänsärky, käsien tai jalkaterien kihelmöinti tai puutuminen, pyörimisen tunne (vertigo), hidas sydämensyke, sydämentykytys (tietoisuus sydämensykkeestä), matala verenpaine (hypotensio), heitehuimaus seisomaan noustaessa (ortostaattinen hypotensio), punastelu, yskä, mahakipu, ripuli, pahoinvointi, kutina, nivelkipu, lihaskouristukset, lihaskipu, erektiokyvyttömyys, heikkous, rintakipu, väsymys, turvotus, kohonnut maksaentsyymipitoisuus.
English: Onduarp 40 mg/10 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg.
Finnish: Onduarp 40 mg/10 mg -tabletteja voidaan antaa potilaille, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan 10 mg:lla amlodipiinia.
English: INFORMATION IN BRAILLE Onduarp 80 mg/5 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Onduarp 80 mg/5 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Onduarp 40 mg/10 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Onduarp 40 mg/10 mg
English: Onduarp 80 mg/5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with Onduarp 40 mg/5 mg.
Finnish: Onduarp 80 mg/5 mg -tabletteja voidaan antaa potilaille, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan Onduarp 40 mg/5 mg -tableteilla.
English: Concomitant use of telmisartan with aliskiren is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Finnish: Telmisartaanin käyttö yhdessä aliskireenin kanssa on vasta-aiheista potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohta 4.3).
English: INFORMATION IN BRAILLE Onduarp 40 mg/5 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Onduarp 40 mg/5 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Onduarp 80 mg/10 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Onduarp 80 mg/10 mg
English: Sorbitol (E420)
Finnish: Sisältää sorbitolia (E420).
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system The use of telmisartan in combination with aliskiren is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Finnish: Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän kaksoissalpaus Telmisartaanin yhteiskäyttö aliskireenin kanssa on vasta-aiheista potilaille, joilla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohta 4.3).
English: In patients with mild to moderate and severe renal impairment, doubling of plasma concentrations of telmisartan was observed.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden plasman telmisartaanipitoisuuden havaittiin kaksinkertaistuneen.
English: Blood and lymphatic system disorders Very rare:
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin harvinaiset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/10 mg tablets
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Onduarp 80 mg/10 mg tabletit
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/5 mg tablets
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Onduarp 80 mg/5 mg tabletit
English: General disorders and administration site conditions peripheral oedema asthenia, chest pain, fatigue, oedema malaise
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat rintakipu, väsymys, turvotus huonovointisuus
English: Grapefruit and grapefruit juice
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet nokturia
English: Administration of amlodipine with grapefruit or grapefruit juice is not recommended as bioavailability may be increased in some patients resulting in increased blood pressure lowering effects (see section
Finnish: Greippiä tai greippimehua ei suositella otettavaksi samanaikaisesti amlodipiinin kanssa, koska amlodipiinin biologinen hyötyosuus saattaa suurentua joillain potilailla, mikä johtaa verenpainetta laskevien vaikutusten voimistumiseen (ks. kohta 4.5)..
English: The concomitant use of amlodipine and grapefruit or grapefruit juice is still not recommended in patients as the bioavailability of amlodipine may increase in some and may result in increased hypotensive effects.
Finnish: Greippiä tai greippimehua ei silti suositella otettavaksi samanaikaisesti amlodipiinin kanssa, koska amlodipiinin biologinen hyötyosuus saattaa suurentua joillain potilailla, mikä voi johtaa verenpainetta laskevien vaikutusten voimistumiseen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 40 mg/10 mg
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKIKOTELO - 40 mg/10 mg
English: The elimination half-life of telmisartan is not changed in patients with hepatic impairment.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla telmisartaanin eliminaation puoliintumisaika ei muutu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 40 mg/5 mg
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKIKOTELO - 40 mg/5 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/5 mg tablets
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Onduarp 40 mg/5 mg tabletit
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 80 mg/10 mg
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKIKOTELO - 80 mg/10 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/10 mg tablets
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Onduarp 40 mg/10 mg tabletit
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 80 mg/5 mg
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKIKOTELO - 80 mg/5 mg
English: Onduarp is used to treat high blood pressure - in adult patients whose blood pressure is not controlled enough with amlodipine.
Finnish: Onduarp on tarkoitettu aikuisille, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan amlodipiinilla.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/11/729/003 (28 tablets) EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/729/003 (28 tablettia) EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) tablettia
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors, and with angiotensin II receptor antagonists, including telmisartan.
Finnish: Angiotensiinikonvertaasin entsyymin estäjien (ACE:n estäjien) ja litiumin, sekä angiotensiini II -reseptorin salpaajien, kuten telmisartaanin, samanaikaisen käytön yhteydessä on raportoitu korjautuvaa seerumin litiumpitoisuuden suurenemista ja toksisuuden lisääntymistä.
English: Reduced number of white blood cells (leucopenia), low platelet count (thrombocytopenia), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), excess sugar in blood , uncontrollable twitching or jerking movements, heart attack, irregular heart beat, inflammation of the blood vessels, inflamed pancreas, inflammation of the stomach lining (gastritis), inflammation of the liver, yellowing of the skin (jaundice), increased levels of hepatic enzymes with jaundice, rapid swelling of skin and mucosa (angioedema), severe skin reactions, hives (urticaria), severe allergic reactions with blistering eruptions of the skin and mucous membranes (exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrome), increased sensitivity of the skin to sun.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta): Valkosolumäärän pieneneminen (leukopenia), vähäinen verihiutalemäärä (trombosytopenia), allergiset reaktiot (esim. ihottuma, kutina, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, kasvojen turpoaminen tai matala verenpaine), liiallinen verensokerimäärä , hallitsematonta nykimistä tai nytkähteleviä liikkeitä, sydänkohtaus, epäsäännöllinen sydämensyke, verisuonitulehdus, haimatulehdus, mahalaukun limakalvon tulehdus (gastriitti), maksatulehdus, ihon värin muuttuminen keltaiseksi (ikterus), suurentunut maksaentsyymipitoisuus, johon liittyy keltaisuutta, ihon ja limakalvojen nopea turpoaminen (angioedeema), vaikeat ihoreaktiot, nokkosihottuma (urtikaria), vaikeat allergiset reaktiot, joihin liittyy rakkuloita iholla ja limakalvoilla (kesivä ihotulehdus, Stevens-Johnsonin oireyhtymä), lisääntynyt ihon herkkyys auringonvalolle.
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) The combination of telmisartan with aliskiren is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) and is not recommended in other patients (see sections
Finnish: Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA) kaksoissalpaus Telmisartaanin käyttö yhdessä aliskireenin kanssa on vasta-aiheista potilaille, joilla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) eikä tätä yhdistelmää suositella muillekaan potilaille (ks. kohdat 4.3, 4.4).