FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Asfixiere, dispnee de efort, hemoptizie, hipoxie, congestie nazală, pneumonie prin aspiraţie, tuse productivă, deprimare respiratorie, congestia căilor respiratorii, wheezing
Bulgarian: Dušenje, oteženo dihanje po naporu, hemoptiza, hipoksija, nazalna kongestija, aspiracijska pljučnica, produktivni kašelj, respiratorna depresija, kongestija
Romanian: Stenoză esofagiană dobândită*, vărsături*, disfagie, constipaţie,
Bulgarian: Zelo pogoste: Pridobljena ezofagealna stenoza*, bruhanje*, disfagija, zaprtje, slabost*.
Romanian: Pneumonie Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Mai puţin frecvente :
Bulgarian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente
Bulgarian: O drugih manj pogostih kožnih pojavih
Romanian: Este esenţial să se asigure o dozare precisă a PhotoBarr şi/sau a luminii, deoarece calculul greşit al oricărei doze de medicament sau de lumină poate determina un tratament mai puţin eficace sau poate avea un efect nociv asupra pacientului.
Bulgarian: Odločilna je posebna skrb za zagotavljanje točnega odmerjanja PhotoBarra in/ali odmerka svetlobe, ker lahko napačen
Romanian: − Există câteva cazuri de reacţii adverse potenţiale de care pacienţii trebuie informaţi.
Bulgarian: − Bolniki morajo biti seznanjenimi z možnimi neželenimi učinki.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră: dacă observaţi o schimbare a vederii.
Bulgarian: - če opazite spremembe vida.
Romanian: Intensitatea luminii (mW/cm)
Bulgarian: svetlobe 400 mW/cm
Romanian: - Fistule traheo-esofagiene sau bronho-esofagiene.
Bulgarian: - Fistule sapnika in požiralnika ali fistule bronhijev in požiralnika.
Romanian: Doza de lumină (J/cm)= putere produsă de difuzor (W) x durata tratamentului (sec) Lungimea difuzorului (cm)
Bulgarian: Da bi izračunali odmerek svetlobe, se za vse difuzorje z optičnimi vlakni uporablja naslednja posebna odmerek svetlobe (J/cm) = izhodna moč iz difuzorja (W) x čas zdravljenja (sek)
Romanian: − La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
Bulgarian: so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila
Romanian: Cu toate acestea, datorată potenţialului de a induce fotosensibilitate, PhotoBarr poate fi iritant pentru ochi şi/sau piele în prezenţa luminii intense.
Bulgarian: PhotoBarr lahko draži oči in/ali kožo na močni svetlobi, ker lahko povzroči fotosenzitivnost.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton- 75 mg
Bulgarian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Karton - 75 mg
Romanian: Unele medicamente, cum ar fi antibioticele şi/sau antidiabeticele pot creşte riscul reacţiilor de fotosensibilitate.
Bulgarian: Nekatera zdravila lahko povečajo tveganje za preobčutljivostne reakcije na svetlobo, na primer antibiotiki ali antidiabetična zdravila.
Romanian: Un pacient a prezentat dispnee care i-a pus viaţa în pericol, iar ceilalţi nu au avut complicaţii majore.
Bulgarian: Pri enem bolniku se je pojavila smrtno nevarna dispneja, pri drugih pa ni bilo večjih težav. Po prevelikem odmerku svetlobe se lahko pričakuje povečano število
Romanian: Medicamentele care reduc coagularea, vasoconstricţia sau agregarea trombocitelor, de exemplu inhibitori A2 de tromboxan, pot reduce eficacitatea TFD.
Bulgarian: inhibitorji tromboksana A2, bi lahko zmanjšali učinkovitost PDT.
Romanian: Tratamentul cu radiaţia laser: Medicul dumneavoastră va administra radiaţie roşie laser (care nu provoacă arsuri) pe zona tratată, cu ajutorul unui endoscop (un dispozitiv utilizat pentru a vedea în interiorul anumitor părţi ale corpului).
Bulgarian: Zdravnik vam bo z endoskopom (pripravo, ki se uporablja za vpogled v določene dele telesa) apliciral rdečo lasersko svetlobo (ne vročega laserja) na zadevno mesto.
Romanian: Celelalte componente sunt acidul clorhidric şi hidroxidul de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Bulgarian: Po pripravi - Ostale učinkovine so klorovodikova kislina in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH-vrednosti).
Romanian: − Tipul pielii pacientului şi data injecţiei trebuie înregistrate pe cardul de alertă destinat
Bulgarian: tip kože in datum injiciranja zdravila.
Romanian: Rare:
Bulgarian: Redko:
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: Fistulă traheo-esofagiană, necroză gastro-intestinală
Bulgarian: Traheoezofagenalna fistula, gastrointestinalna nekroza
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Bulgarian: izračun bodisi medicinskega izdelka bodisi odmerka
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PhotoBarr 15 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Bulgarian: IME ZDRAVILA PhotoBarr 15 mg prašek za raztopino za injiciranje
Romanian: Aceşti pacienţi pot fi expuşi unui risc mai mare de apariţie a unor reacţii adverse de natură cardiacă sau pulmonară, cum sunt tulburări ale ritmului cardiac, angină pectorală, dispnee, tuse, pleurezie exsudativă, faringită, atelectazie şi deshidratare (vezi şi pct. 4.8).
Bulgarian: srčnega ritma, angina pectoris, dispneja, kašelj, plevralni izliv, faringitis, atelektaza ter pojavi, kot so dehidracija (glejte tudi poglavje 4.8), večje.
Romanian: Trebuie să întrerupeţi alăptarea înainte de începerea tratamentului cu PhotoBarr.
Bulgarian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO PHOTOBARR
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Acid clorhidric, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Bulgarian: Klorovodikova kislina, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH-vrednosti).
Romanian: Porfimerul sodic nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar.
Bulgarian: sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je to nujno potrebno.
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PHOTOBARR
Bulgarian: Po pripravi je PhotoBar
Romanian: - febră, - reacţii de fotosensibilitate (vezi pct. 3) - vărsături, greaţă, - îngustarea esofagului, dificultăţi la înghiţire care pot determina dureri, - constipaţie, deshidratare
Bulgarian: Zelo pogosti neželeni učinki vročina, fotosenzitivni odzivi (glejte poglavje 3), bruhanje, slabost, zoženje požiralnika, težave pri požiranju, ki je lahko boleče, zaprtje, dehidracija.
Romanian: Prima fază constă din injectarea intravenoasă cu PhotoBarr.
Bulgarian: s PhotoBarrom je 2-stopenjski proces. Prva stopnja je intravensko injiciranje PhotoBarr.
Romanian: Frecvente:
Bulgarian: Občasne:
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Bulgarian: Raziskave o vplivu zdravila na sposobnost vožnje in upravljanje
Romanian: Alăptarea
Bulgarian: Nosečnost
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ PHOTOBARR
Bulgarian: Po pripravi je PhotoBarr
Romanian: Doze Doza recomandată de PhotoBarr este de 2 mg/kg.
Bulgarian: s PDT, so dobivali PhotoBarr v odmerku 2 mg/kg telesne mase
Romanian: Unul sau 2 tratamente cu lumină laser au fost administrate după injecţia cu PhotoBarr.
Bulgarian: Po injiciranju PhotoBarra je sledilo eno do 2 zdravljenji z lasersko svetlobo.
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Bulgarian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA PHOTOBARR Zdravilo shranjujte zunaj dosega in pogleda otrok.
Romanian: Pentru a minimaliza disconfortul, vi se va administra un sedativ şi vi se va face anestezie locală
Bulgarian: Za zmanjšanje nelagodja boste dobili pomirjevalo
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată trebuie să fie informaţi că perioada în care este necesar să ia măsurile de precauţie descrise mai jos poate fi mai mare de 90 de zile.
Bulgarian: Bolnikom z blago do zmerno okvaro jeter je treba jasno razložiti, da je lahko obdobje, v katerem
Romanian: - dureri de spate, dureri la nivelul mâinilor şi picioarelelor, dureri datorate tratamentului, - dureri de cap, nervozitate, senzaţie de furnicături, tulburări de somn.
Bulgarian: - bolečine v hrbtu, bolečine v okončinah, bolečina, ki je posledica zdravljenja.
Romanian: Patruzeci şi unu la sută dintre pacienţi au prezentat epiteliu celular normal scuamos, iar 49% nu au avut displazie.
Bulgarian: Pri dvainpetdesetih odstotkih bolnikov v skupini, ki je dobivala PDT + OM, je bil ploščatocelični epitelij normalen, medtem ko je bilo pri 59% bolnikov opaziti odsotnost displazije v primerjavi
Romanian: Senzaţie de căldură, eritem la locul injecţiei, letargie, disconfort general, edeme periferice, durere, edem local, intoleranţă la temperatură, hipotonie musculară
Bulgarian: Občutek vročine, rdečina na mestu injiciranja, letargija, slabost, periferni edem, bolečina, edem vdolbinice, neprenašanje toplote, oslabelost
Romanian: Angină pectorală, fibrilaţie atrială, flutter atrial, senzaţie de discomfort toracic
Bulgarian: Angina pektoris, atrijska fibrilacija, atrijska undulacija, pritisk v prsih
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite
Romanian: TFD cu PhotoBarr determină leziuni intracelulare directe iniţiind reacţii radicale în lanţ care lezează membranele intracelulare şi mitocondria.
Bulgarian: s tem, da sproži radikalne verižne reakcije, ki poškodujejo membrane
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru PhotoBarr.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за PhotoBarr.
Romanian: Această măsură va garanta că toţi medicii şi farmaciştii care vor prescrie sau vor distribui medicamentul au la dispoziţie pachete informative pentru personalul medical şi pacienţi.
Bulgarian: Това ще гарантира, че всички лекари и фармацевти, предписващи или отпускащи лекарството, разполагат с информационни пакети за здравните работници и пациентите.
Romanian: O diferenţă similară s-a înregistrat între cele două grupe după doi ani.
Bulgarian: Разлика между двете групи
Romanian: Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranţă a PhotoBarr?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care nu au mai prezentat displazie de grad înalt cel puţin şase luni după prima cură de tratament.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите без високостепенна дисплазия поне шест месеца след първия курс на лечение.
Romanian: Acesta omoară celulele, intrând în reacţie cu componentele lor, precum proteinele şi ADN-ul, şi distrugându-le.
Bulgarian: Това убива клетките, като влиза във взаимодействие с техните компоненти, например белтъци и ДНК, и ги разрушава.
Romanian: Dacă este necesar, pacienţii pot fi supuşi la o a doua cură de tratament cu laser, mai scurtă, două sau trei zile mai târziu.
Bulgarian: Ако е необходимо, пациентите могат да бъдат подложени на втори по-кратък сеанс на лазерлечение, два до три дни по-късно.
Romanian: Societatea care produce PhotoBarr va elabora materiale educaţionale convenite cu autorităţile de reglementare a medicamentelor din statele membre.
Bulgarian: Понастоящем компанията производител на PhotoBarr работи по информационни материали, съгласувани с регулаторните органи по лекарствата в държавите-членки.
Romanian: Deoarece toţi pacienţii cărora li se administrează PhotoBarr devin mai sensibili la lumină, aceştia trebuie să aibă grijă să evite expunerea pielii sau ochilor la lumină puternică, pe o perioadă de cel puţin trei luni după injecţie.
Bulgarian: Тъй като всички пациенти, на които се прилага PhotoBarr, стават по-чувствителни към светлината, трябва да се внимава и да се избягва излагане на кожата и очите на ярка светлина поне три месеца след инжекцията.
Romanian: PhotoBarr este administrat prin injectarea lentă în venă a unei doze de 2 mg pe kilogram de greutate corporală timp de trei până la cinci minute.
Bulgarian: PhotoBarr се въвежда с бавна, внимателна инжекция във вена при доза от 2 mg на килограм телесно тегло за три до пет минути.
Romanian: Limitând expunerea la radiaţia luminoasă doar la partea cu displazie, doar celulele din această zonă vor fi distruse, celelalte părţi ale organismului nefiind afectate.
Bulgarian: Чрез ограничаване на облъчването до участъка с дисплазията се увреждат само клетките в него, а останалите части на организма остават незасегнати.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru PhotoBarr.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за PhotoBarr.
Romanian: Tipul de aparat utilizat şi durata expunerii la radiaţia luminoasă depind de mărimea zonei afectate.
Bulgarian: Видът на използвания апарат, както и продължителността на осветяване, зависят от това колко голям е заболелият участък.
Romanian: PhotoBarr a fost evaluat într-un studiu principal, care a inclus 208 pacienţi cu esofag Barrett cu grad ridicat de displazie.
Bulgarian: PhotoBarr е проучен в едно основно проучване, обхващащо 208 пациенти с Баретов хранопровод с високостепенна дисплазия.
Romanian: Deoarece cauzează dificultăţi la înghiţire, asociate cu durere, stări de greaţă şi vărsături, pacienţii trebuie să se hrănească doar cu alimente lichide timp de câteva zile după tratamentul cu laser, uneori această perioadă extinzându-se până la patru săptămâni.
Bulgarian: Тъй като препаратът причинява затруднения в поглъщането, включващи болка, гадене и повръщане, няколко дни след лазертерапията пациентите трябва да приемат само течна храна, като в някои случаи този период може да продължи до четири седмици.
Romanian: După aproximativ două zile, displazia, împreună cu zone mici de ţesut normal de deasupra şi dedesubtul acesteia, vor fi expuse radiaţiei luminoase cu o lumină dintr-o sursă laser cu o anumită lungime de undă, utilizând un cablu de fibră optică printr-un endoscop.
Bulgarian: Около два дни по-късно дисплазията плюс малки участъци нормална тъкан над и под нея се облъчва с лазерна светлина с определена дължина на вълната, използвайки фиброптичен кабел през ендоскоп.
Romanian: Tratamentul cu PhotoBarr are loc în două etape: mai întâi este administrat medicamentul, iar apoi este activat cu ajutorul laserului.
Bulgarian: Лечението с PhotoBarr е двустепенен процес: първо се прилага лекарството, след това то се активира чрез лазер.
Romanian: Când este expusă radiaţiei luminoase cu o lumină dintr-o sursă laser cu o anumită lungime de undă, se activează şi reacţionează cu oxigenul din celule pentru a crea un tip de oxigen foarte reactiv şi toxic denumit „oxigen singlet".
Bulgarian: При осветяване с лазерна светлина с определена дължина на вълната порфимерът се активира и реагира с кислорода в клетките, като образува високо реактивен и токсичен вид кислород, наречен „синглет-кислород" (свободен радикал).
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile PhotoBarr sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от PhotoBarr са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде
Romanian: Substanţa activă din PhotoBarr, porfimerul sodic, este un agent fotosensibilizant (o substanţă care se modifică atunci când este expusă la lumină).
Bulgarian: Активното вещество във PhotoBarr, порфимер натрий, представлява фоточувствителен агент (вещество, което се променя при излагане на светлина).
Romanian: Când se injectează PhotoBarr, porfimer este absorbit în celulele din întregul organism.
Bulgarian: Когато PhotoBarr е инжектиран, порфимерът се абсорбира в клетките на тялото.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu PhotoBarr (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt deshidratarea, stenoza esofagiană (îngustarea esofagului), vărsăturile, disfagia (dificultate la înghiţire), constipaţia, greaţa (stare de rău), reacţiile fotosensibile (asemeni unor arsuri solare) şi pirexia (febră).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при PhotoBarr (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са дехидратация, стеноза на хранопровода (стеснение на хранопровода), повръщане, дисфагия (трудно поглъщане), запек, гадене (позиви за повръщане), реакции на фоточувствителност (подобни на слънчево изгаряне) и пирексия (повишена температура).
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor cu esofag Barrett este scăzut, boala este considerată „rară", iar PhotoBarr a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 6 martie 2002.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с Баретов хранопровод е малък, заболяването се смята за рядко и PhotoBarr е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 6
Romanian: După şase luni, 72% dintre pacienţii care utilizau PhotoBarr în combinaţie cu omeprazol nu au mai prezentat displazie de grad înalt, spre deosebire de 31% din grupul celor care utilizau doar omeprazol.
Bulgarian: След шест месеца 72% от пациентите на лечение с PhotoBarr в комбинация с омепразол нямат восокостепенна дисплазия в сравнение с 31% от пациентите, приемащи омепразол самостоятелно.
Romanian: Conţine substanţa activă porfimer sodic.
Bulgarian: Съдържа активното вещество
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează PhotoBarr trebuie să primească o fişă specială care prezintă pe scurt informaţiile de siguranţă referitoare la medicament.
Bulgarian: Пациентите, приемащи PhotoBarr, трябва да получат специална карта, обобщаваща информацията
Romanian: EPAR-ul complet pentru PhotoBarr este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, Пълният текст на EPAR за PhotoBarr може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: PhotoBarr este o pulbere din care se obţine o soluţie injectabilă.
Bulgarian: PhotoBarr е прах, от който се приготвя инжекционен разтвор.
Romanian: De asemenea, PhotoBarr trebuie utilizat numai dacă se poate dispune imediat de personal cu experienţă şi materiale pentru evaluarea şi tratarea anafilaxiei (reacţie alergică severă).
Bulgarian: Oсвен това PhotoBarr трябва да се прилага единствено в условията на непосредствен достъп до опитен персонал и материали за оценка и овладяване на анафилаксия (остра алергична реакция).
Romanian: Efectele terapiei fotodinamice cu PhotoBarr, utilizată în combinaţie cu omeprazol (un medicament antiacid), au fost comparate cu efectele omeprazol utilizat separat.
Bulgarian: Ефектите от фотодинамичната терапия с PhotoBarr, използван в комбинация с омепразол (антиацидно лекарство), са сравнени с ефектите на омепразол, прилаган самостоятелно.
Romanian: Adăugarea terapiei fotodinamice bazate pe PhotoBarr la tratamentul cu omeprazol a dus la creşterea numărului de pacienţi la care displazia a fost distrusă.
Bulgarian: Добавянето на фотодинамична терапия, прилагаща PhotoBarr към лечение с омепразол, увеличава броя на пациентите, чиято дисплазия е разрушена.
Romanian: Se pot aplica două cure de tratament suplimentare (o injecţie şi una sau două tratamente cu laser) la o distanţă de cel puţin trei luni, atâta timp cât se ia în considerare riscul îngustării esofagului.
Bulgarian: Могат да бъдат прилагани до два допълнителни лечебни курса (една инжекция и едно до две лазерни третирания) с период от поне три месеца между тях
Romanian: PhotoBarr nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la porfimerul sodic şi alte porfirine sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Bulgarian: PhotoBarr е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към порфимер натрий и други порфирини или към някоя от другите съставки.
Romanian: PhotoBarr se utilizează în terapia fotodinamică (tratament care utilizează lumina) pentru îndepărtarea (distrugerea) displaziei de grad înalt (celule anormale cu risc ridicat de transformare în celule canceroase) la pacienţii cu esofag Barrett.
Bulgarian: PhotoBarr се използва във фотодинамичната терапия (лечение с използване на светлина) за аблация (разрушаване) на високостепенни дисплазии (абнормални клетки, при които има висок риск от злокачествено израждане) при пациенти с Баретов хранопровод.
Romanian: Este interzisă utilizarea PhotoBarr la pacienţii care suferă de porfirie (incapacitatea de a descompune porfirine), afecţiuni renale sau hepatice severe, varice (vene umflate) în esofag sau stomac, ulceraţii de mari dimensiuni în esofag, fistule (căi de trecere anormale) între esofag şi trahee sau bronhii (căile respiratorii de la nivelul plămânilor) sau la care principalele vase sanguine ar putea fi afectate.
Bulgarian: PhotoBarr е противопоказан при пациенти с порфирия (невъзможност да се разграждат порфирините), тежки чернодробни или бъбречни проблеми, варици (разширени вени) в хранопровода или стомаха, големи язви в хранопровода, фистули (патологични проходи) между хранопровода и трахеята или между хранопровода и бронхите (въздуховодите на белите дробове) или при съмнения за увреждане на големи кръвоносни съдове.
Romanian: Terapia fotodinamică cu PhotoBarr se realizează cu ajutorul unui endoscop (un tub subţire utilizat pentru a examina interiorul organismului) şi trebuie efectuată sau supervizată numai de un doctor cu experienţă în tratamentele cu laser şi care a fost instruit pentru aplicarea terapiilor fotodinamice.
Bulgarian: Фотодинамичната терапия с PhotoBarr трябва да се прилага от или под контрола на лекар, който има опит в лазертерапията с ендоскоп (тънка тръба, използвана за оглед на организма отвътре) и който е обучен да провежда фотодинамична терапия.
Romanian: Pentru o listă mai detaliată a efectelor secundare raportate asociate cu PhotoBarr, a se consulta prospectul.
Bulgarian: За по-пълен списък на наблюдаваните при PhotoBarr нежелани реакции - вижте листовката.
Romanian: Pentru informaţii complete, a se consulta prospectul.
Bulgarian: За повече информация - вижте листовката.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru PhotoBarr se poate găsi pe site-ul agenţiei ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с PhotoBarr - прочетете листовката (също част от EPAR) или Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно PhotoBarr може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease
Romanian: Alte informaţii despre PhotoBarr
Bulgarian: Пакетите съдържат информация за
Romanian: Pacienţii au fost monitorizaţi pe o perioadă de cel puţin doi ani.
Bulgarian: Пациентите са проследявани в
Romanian: Aceasta reprezintă o afecţiune în care peretele capătului inferior al esofagului s-a modificat, din cauza efectului negativ al acidului gastric din stomac.
Bulgarian: При това заболяване покривният слой на долната част на хранопровода е претърпял промени под въздействието на
Romanian: Studiul trebuie să se bazeze pe un protocol agreat.
Bulgarian: Проучването трябва да се базира на съгласуван протокол.
Romanian: Frecvenţele au fost definite pornind de la următoarea convenţie:
Bulgarian: Честотата е определена въз основа на следната конвенция:
Romanian: Raportul final al studiului trebuie prezentat:
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да се представи на:
Romanian: PRAC a agreat, de asemenea, că este necesară o CDPDS pentru atenuarea acestui risc.
Bulgarian: PRAC също така се съгласява, че е необходимо ПМС за смекчаване на този риск.
Romanian: - Nu înghiţiţi acest medicament.
Bulgarian: - Не поглъщайте това лекарство.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative de eficacitate sau siguranță între pacienţii mai tineri şi cei mai bătrâni.
Bulgarian: Не се наблюдават като цяло разлики в безопасността и ефикасността между по-младите и по-възрастните пациенти.
Romanian: La iepuri nu s-au observat anomalii majore.
Bulgarian: При зайци няма съществени аномалии.