FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations subject to conditions and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen, onder oplegging van voorwaarden, en gedetailleerde toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
English: • The Committee noted that the available data does not consistently show an increased risk of cardiovascular events during testosterone therapy.
Dutch: • het PRAC opmerkte dat de beschikbare gegevens niet consistent wijzen op een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen tijdens testosterontherapie;
English: Some studies show an increased risk while others do not suggest a risk and therefore have not corroborated the signal.
Dutch: • het PRAC opmerkte dat enkele onderzoeken methodologische beperkingen hebben; enkele onderzoeken op een verhoogd risico wijzen terwijl andere niet op een risico wijzen en het signaal derhalve niet hebben bevestigd;
English: The symptoms are less specific if the hypogonadism develops after puberty and are characterized by e.g. decreased sexual function, infertility, decreased energy, depressed mood, mild anaemia, reduced muscle bulk and strength, increase body fat and BMI (guideline of Endocrine Society).
Dutch: Indien het hypogonadisme zich ontwikkelt na de puberteit, zijn de symptomen minder specifiek en zijn de kenmerken o.a. verminderde seksuele functie, onvruchtbaarheid, verminderde energie, terneergeslagenheid, lichte anemie, verminderde spiermassa en spierkracht, toename van de hoeveelheid lichaamsvet en de BMI (richtsnoer van de Endocrine Society).
English: knowledge to date, the PRAC recommended that the possible mechanism on the association between cardiovascular/venous thromboembolic events and the level of testosterone be further investigated by the marketing authorisation holders and reported at the next PSUR.
Dutch: Gelet op wat tot op heden bekend is, adviseerde het PRAC de vergunninghouders om het mogelijke mechanisme met betrekking tot het verband tussen cardiovasculaire/veneuze trombo-embolische voorvallen en de concentratie testosteron verder te onderzoeken en hiervan verslag te doen in de volgende PSUR.
English: 2001/83/EC was therefore initiated, to review the benefit-risk balance of testosterone containing medicinal products.
Dutch: Er werd derhalve een verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet om de batenrisicoverhouding van geneesmiddelen die testosteron bevatten te beoordelen.
English: • The PRAC concluded that based on the overall currently available data, the suggested risk for cardiovascular events associated with the testosterone therapy remains a weak signal.
Dutch: • het PRAC concludeerde dat op basis van het geheel aan gegevens dat momenteel beschikbaar is, het gesuggereerde risico op cardiovasculaire voorvallen in verband met testosterontherapie een zwak signaal blijft; het PRAC opmerkte dat er nog andere onderzoeken beschikbaar zullen komen;
English: The PRAC noted that others studies will become available.
Dutch: Het PRAC erkende dat er beperkte informatie beschikbaar is over
English: The CMDh considered the below PRAC recommendation with regard to testosterone containing medicinal products:
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft de onderstaande aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) met betrekking tot geneesmiddelen die testosteron bevatten, overwogen:
English: The Committee recognised the limited available information on testosterone therapy for age-related hypogonadism and also the lack of reference.
Dutch: testosterontherapie voor leeftijdgerelateerd hypogonadisme en dat er onvoldoende referentiewaarden zijn.
English: • The Committee recognised the limited available information on testosterone therapy for agerelated hypogonadism and also the lack of reference values.
Dutch: • het PRAC erkende dat er beperkte informatie beschikbaar is over testosterontherapie voor leeftijdgerelateerd hypogonadisme en dat er onvoldoende referentiewaarden zijn; er verder onderzoek nodig zal zijn om relevante veiligheids- en werkzaamheidsgegevens voor deze patiëntenpopulatie te verkrijgen;
English: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353; available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
Dutch: 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
English: This summary was last updated in March 2016
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in maart 2016.
English: The whole flock should be vaccinated at the same time.
Dutch: De hele groep moet tegelijkertijd worden gevaccineerd.
English: Protection starts four weeks after vaccination.
Dutch: De bescherming begint vier weken na vaccinatie.
English: The vaccine has no known side effects.
Dutch: Het vaccin heeft geen bekende bijwerkingen.
English: The field study did not bring additional information.
Dutch: Uit het veldonderzoek kwam geen aanvullende informatie naar voren.
English: Protection against damage to air sacs lasts for 40 weeks, but the duration of protection against abnormal shells forming is not known.
Dutch: De bescherming tegen beschadiging van de luchtzakjes duurt 40 weken, maar de duur van de bescherming tegen abnormale schaalvorming is niet bekend.
English: It should not be used in birds in lay or within five weeks of the start of the laying period.
Dutch: Het mag niet worden toegediend aan vogels die aan de leg zijn of binnen vijf weken vóór aanvang van de legperiode.
English: The full EPAR for MS-H Vaccine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor MS-H Vaccine is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The company presented data from laboratory studies and from one field trial.
Dutch: De firma presenteerde gegevens uit laboratoriumonderzoeken en van één veldonderzoek.
English: This will help to protect against the disease.
Dutch: Dit helpt de kippen tegen de ziekte te beschermen.
English: ‘Attenuated' means that the strain has first been weakened so that it does not cause disease.
Dutch: ‘Verzwakt' houdt in dat de stam eerst zodanig is verzwakt dat deze de ziekte niet meer kan veroorzaken.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for MS-H vaccine on 14 June 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 juni 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van MS-H Vaccine verleend.
English: In the future, if the animals are exposed to Mycoplasma synoviae, the immune system will be able to respond more quickly.
Dutch: Als de dieren in de toekomst worden blootgesteld aan Mycoplasma synoviae, is het immuunsysteem in staat sneller te reageren.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for MS-H Vaccine.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor MS-H Vaccine.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that MS-H Vaccine's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van MS-H Vaccine groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: The withdrawal period for MS-H vaccine for meat and eggs is zero days.
Dutch: De wachttijd voor MS-H Vaccine voor vlees en eieren bedraagt nul dagen.
English: This bacterium causes infections in birds, generally in the lungs and the ‘air sacs', the specialised bags within the bird's body where air is stored during breathing.
Dutch: Deze bacterie veroorzaakt infecties bij vogels, doorgaans in de longen en de ‘luchtzakjes', de speciale zakjes in het lichaam van een vogel waarin de lucht tijdens het ademen wordt opgeslagen.
English: MS-H Vaccine, like all vaccines, works by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Dutch: MS-H Vaccine werkt net als alle vaccins door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
English: Any accidental splashing to the face and eyes should be thoroughly washed with water.
Dutch: Onbedoelde spatten in gezicht en ogen moeten zorgvuldig met water worden af- respectievelijk uitgespoeld.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use MS-H Vaccine.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van MS-H Vaccine.
English: Infection with Mycoplasma synoviae may result in difficulty breathing and is also associated with poor quality of the eggshell.
Dutch: Een infectie met Mycoplasma synoviae kan ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken en gaat ook gepaard met een slechte kwaliteit van de eierschaal.
English: MS-H Vaccine is a vaccine used in chickens from five weeks of age to protect them against Mycoplasma synoviae.
Dutch: MS-H Vaccine is een vaccin dat wordt gebruikt bij kippen vanaf de leeftijd van vijf weken om ze te beschermen tegen Mycoplasma synoviae.
English: MS-H Vaccine is given as one eye drop into one eye.
Dutch: MS-H Vaccine wordt toegediend als één oogdruppel per oog.
English: When MS-H Vaccine is given to chickens the immune system recognises the weakened strain as ‘foreign' and makes defences against it.
Dutch: Wanneer MS-H Vaccine aan kippen wordt toegediend, herkent het immuunsysteem de verzwakte stam als ‘vreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
English: For more information about treatment with MS-H Vaccine, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met MS-H Vaccine dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
English: For practical information about using MS-H Vaccine, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van MS-H Vaccine dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
English: MS-H Vaccine is available as eye drops and can only be obtained with a prescription.
Dutch: MS-H Vaccine is beschikbaar in de vorm van oogdruppels en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: The laboratory studies showed that MS-H Vaccine reduces damage to the air sacs and reduces the number of eggs with shell abnormalities.
Dutch: Uit de laboratoriumonderzoeken bleek dat MS-H Vaccine de schade aan de luchtzakjes en het aantal eieren met een afwijkende schaal vermindert.
English: The person administering the vaccine should wear protective equipment, consisting of gloves and safety glasses to avoid skin and eye injuries which may occur by manipulating the vaccine bottle which is frozen.
Dutch: Het gaat daarbij om handschoenen en een veiligheidsbril om huid- en oogletsels te vermijden die kunnen ontstaan wanneer de bevroren vaccinfles wordt aangeraakt.
English: The laboratory studies included a challenge model of Mycoplasma synoviae infection as well as a study looking at the effect of vaccination on eggshell abnormalities.
Dutch: Tot de laboratoriumonderzoeken behoorde ook een provocatietestmodel met infectie met Mycoplasma synoviae en een onderzoek waarin werd gekeken naar het effect van de vaccinatie op afwijkingen in de eierschaal.
English: MS-H Vaccine contains a live, attenuated strain of Mycoplasma synoviae.
Dutch: MS-H Vaccine bevat een levende, verzwakte stam van Mycoplasma synoviae.
English: MS-H Vaccine is used in young chickens intended to produce eggs for broilers (for meat) and layers (for egg production) to reduce the damage to air sacs and reduce the number of eggs with abnormal shells.
Dutch: MS-H Vaccine wordt gebruikt bij toekomstige vleeskuikenmoederdieren (voor vlees) en toekomstige leghennen (voor de eierproductie) om beschadiging aan de luchtzakjes te verminderen en om het aantal eieren met afwijkende schaalvorming te verlagen.
English: Mycoplasma synoviae strain MS-H vaccine (live attenuated)
Dutch: Vaccin tegen Mycoplasma synoviae, stam MS-H (levend, verzwakt)
English: The field study looked at how vaccinated chickens fared when moved to flocks with a history of Mycoplasma synoviae infection.
Dutch: In het veldonderzoek werd gekeken naar hoe de gevaccineerde kippen het deden nadat zij waren verplaatst naar een groep met een geschiedenis van infecties met Mycoplasma synoviae.
English: Why is MS-H Vaccine approved?
Dutch: Waarom is MS-H Vaccine goedgekeurd?
English: Other information about MS-H Vaccine:
Dutch: Overige informatie over MS-H Vaccine
English: What benefits of MS-H Vaccine have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek MS-H Vaccine tijdens de studies te hebben?
English: What is MS-H Vaccine and what is it used for?
Dutch: Wat is MS-H Vaccine en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with MS-H Vaccine?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van MS-H Vaccine in?
English: How is MS-H Vaccine used?
Dutch: Hoe wordt MS-H Vaccine gebruikt?
English: How does MS-H Vaccine work?
Dutch: Hoe werkt MS-H Vaccine?
English: Outcome of a procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/114)
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/114)
English: 14 July 2017
Dutch: 14 juli 2017
English: The amended product information is available on the 'All documents' tab.
Dutch: De gewijzigde productinformatie is verkrijgbaar in de rubriek ‘All documents'.
English: The European Commission issued a decision on 14 July 2017.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 14 juli 2017 gepubliceerd.
English: Denagard 45% (and associated names such as Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g and Denagard vet 450 mg/g) is marketed in Austria, Belgium, Czech Republic, Finland, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovak Republic and Spain.
Dutch: Denagard 45% (en verwante namen zoals Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g en Denagard vet 450 mg/g) wordt in de handel gebracht in België, Duitsland, Finland, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië.
English: Denagard 45% is authorised in the EU via national procedures.
Dutch: Denagard 45% is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
English: Questions and answers on Denagard 45% and its associated names
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Denagard 45% en verwante namen
English: Tiamulin is a semi-synthetic antibiotic belonging to the pleuromutilin group of antibiotics and works by inhibiting bacterial protein synthesis.
Dutch: Tiamuline is een semisynthetisch antibioticum dat tot de groep van pleuromutilinen behoort en de bacteriële eiwitsynthese remt.
English: What is Denagard 45%?
Dutch: Wat is Denagard 45%?
English: On 12 April 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of Denagard 45%.
Dutch: Op 12 april 2017 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau de beoordeling van Denagard 45% afgerond.
English: Denagard 45% is a veterinary medicinal product available as granules for use in drinking water and contains 450 mg tiamulin hydrogen fumarate per gram product.
Dutch: Denagard 45% is een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat verkrijgbaar is in de vorm van granulaat voor gebruik in drinkwater en dat 450 mg tiamulinewaterstoffumaraat per gram bevat.
English: Questions and answers on Denagard 45% and its associated names EMA/275123/2017
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Denagard 45% en verwante namen EMA/491897/2017
English: Denagard 45% is indicated for the treatment of swine dysentery, colitis, ileitis, enzootic pneumonia and pleuropneumonia in pigs; chronic respiratory disease in chickens and infectious sinusitis and airsacculitis in turkeys.
Dutch: Denagard 45% is geïndiceerd voor de behandeling van varkensdysenterie, colitis, ileïtis, enzoötische pneumonie en pleuropneumonie bij varkens, chronische luchtwegaandoening bij kippen en infectieuze sinusitis en luchtzakontsteking bij kalkoenen.
English: Why was Denagard 45% reviewed?
Dutch: Waarom werd Denagard 45% beoordeeld?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that there is a need to harmonise the product information (summary of product characteristics (SPC), labelling and package leaflet) for Denagard 45% in the European Union (EU).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de productinformatie (de samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering en de bijsluiter) voor Denagard 45% in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the product information for Denagard 45% and its associated names should be harmonised across the EU.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat de productinformatie voor Denagard 45% en verwante namen in de hele EU moet worden geharmoniseerd.
English: On 24 August 2016, Germany referred the matter to the CVMP in order to harmonise the product information for Denagard 45% (and associated names) in the EU.
Dutch: Op 24 augustus 2016 verwees Duitsland de zaak naar het CVMP om de productinformatie voor Denagard 45% (en verwante namen) in de EU te harmoniseren.
English: Germany noted that there are divergences across Member States in the way the veterinary medicinal product can be used, as seen in the differences in the product information in the countries where Denagard 45% is marketed.
Dutch: Duitsland merkte op dat er sprake is van verschillen tussen lidstaten wat betreft de wijze waarop het diergeneesmiddel kan worden gebruikt.
English: Whereas,
Dutch: Overwegende dat:
English: In addition, the EC requested the Agency to give its opinion, as to whether provisional measures were necessary to protect public health.
Dutch: Daarnaast verzocht de Europese Commissie het Geneesmiddelenbureau advies uit te brengen over de noodzaak van voorlopige maatregelen ter bescherming van de volksgezondheid.
English: Finally, physicians should consider discontinuing daclizumab treatment if an adequate therapeutic response has not been achieved.
Dutch: Tot slot zouden artsen moeten overwegen om de behandeling met daclizumab te staken indien geen adequate therapeutische respons wordt verkregen.
English: The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for daclizumab based on the preliminary data available at this time.
Dutch: De huidige aanbeveling heeft alleen betrekking op voorlopige maatregelen die het PRAC voor daclizumab aanbeveelt op basis van de op dit moment beschikbare voorlopige gegevens.
English: While liver function monitoring continues to be an important measure to detect liver injury, and likely reduce the incidence of severe cases, it is unclear at this stage whether any alternative monitoring regimen would necessarily prevent further severe cases.
Dutch: Hoewel de leverfunctiecontroles een belangrijke maatregel blijven om leverschade op te sporen en deze de incidentie van ernstige gevallen waarschijnlijk verlagen, is het in dit stadium niet duidelijk of een alternatieve monitoringregeling noodzakelijkerwijs nieuwe ernstige gevallen zou voorkomen.
English: Therefore, monitoring of serum transaminases levels should continue to be performed at least monthly and more frequently as clinically indicated, further, bilirubin levels should also be tested.
Dutch: Daarom dienen de serumtransaminaseniveaus minimaal maandelijks te worden gecontroleerd, of nog vaker, indien klinisch aangewezen; verder dienen ook de bilirubineniveaus te worden gecontroleerd.
English: The PRAC took under consideration the alternative treatment options for the different stages or manifestations of RMS and that limiting access to daclizumab may deny some patients a treatment option for this disease.
Dutch: Het PRAC keek naar alternatieve behandelingsopties voor de verschillende stadia of manifestaties van RMS en hield er rekening mee dat het beperken van de toegang tot daclizumab sommige patiënten een behandelingsoptie voor deze ziekte zou kunnen ontnemen.
English: On 9 June 2017 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Zinbryta (daclizumab) and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Dutch: De Europese Commissie zette daarom op 9 juni 2017 een procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 in gang, op grond van gegevens over geneesmiddelenbewaking, en zij verzocht het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) de invloed van de bovenstaande bedenkingen ten aanzien van de baten-risicoverhouding van Zinbryta (daclizumab) te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen van dit middel moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
English: Zinbryta (daclizumab) is a centrally authorised medicinal product indicated in adult patients for the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis (RMS).
Dutch: Zinbryta (daclizumab) is een centraal toegelaten geneesmiddel dat geïndiceerd is voor de behandeling van volwassen patiënten met relapsing (recidiverende) vormen van multiple sclerose (RMS).
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, in particular regarding the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004 for Zinbryta (daclizumab).
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004, op grond van gegevens over geneesmiddelenbewaking, voor Zinbryta (daclizumab) heeft bestudeerd, in het bijzonder voor de noodzaak van voorlopige maatregelen conform artikel 20, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004;
English: The threshold of transaminases elevation for patients not included in clinical trials, and therefore in which treatment initiation is not recommended, should be corrected from above two times the upper normal limit to above or equal to two times that limit.
Dutch: De drempel van transaminaseverhoging voor patiënten die van klinische proeven werden uitgesloten en voor wie aanvang van de behandeling daarom wordt afgeraden, dient te worden gecorrigeerd van hoger dan tweemaal de bovengrens van de normaalwaarde in hoger dan of gelijk aan tweemaal die bovengrens.
English: Since the initial marketing authorisation further serious cases of liver injury have been reported, including a fatal case despite an attempted liver transplant.
Dutch: Sinds de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen zijn er nog andere ernstige gevallen van leverschade gemeld, waaronder een geval met fatale afloop ondanks een gepoogde levertransplantatie.