FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: · Never pull on or handle the syringe by its plunger.
Bulgarian: · Никога не дърпайте или не дръжте спринцовката за буталото й.
English: It is unknown whether MIRCERA is excreted in human breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали MIRCERA се екскретира в кърмата.
English: Before treatment with MIRCERA
Bulgarian: Преди лечение с MIRCERA
English: Treatment with MIRCERA has to be initiated under the supervision of a physician experienced in the management of patients with renal impairment.
Bulgarian: Лечението с MIRCERA трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с бъбречно увреждане.
English: The dose is to be administered once every two weeks as a single injection under the skin or into a vein.
Bulgarian: Дозата ще се прилага през две седмици под формата на еднократна инжекция под кожата или във вена.
English: One animal study has shown excretion of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta in maternal milk.
Bulgarian: Едно проучване при животни показва екскреция на метоксиполиетилен гликол - епоетин бета в майчиното мляко.
English: In case PRCA is diagnosed, therapy with MIRCERA must be discontinued, and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
Bulgarian: В случай, че се диагностицира ЧАЧКК, лечението с MIRCERA трябва да се преустанови и пациентите не трябва да преминават към лечение с друг рекомбинантен еритропоетинов протеин (вж. точка 4.4).
English: The first injection should start at the next scheduled dose of the previously administered darbepoetin alfa or epoetin.
Bulgarian: Първата инжекция трябва да се направи, когато е време за следващата планирана доза на дарбепоетин алфа или епоетин, прилагани преди това.
English: Patients treated once every two weeks whose haemoglobin concentration is above 10 g/dl (6.21 mmol/l) may receive MIRCERA administered once-monthly using the dose equal to twice the previous once-every-two-week dose.
Bulgarian: Пациенти, лекувани през две седмици, чиято концентрация на хемоглобин е над 10 g/dl (6,21 mmol/l), може да получават MIRCERA веднъж месечно, като се използва доза, равна на два пъти прилаганата преди това веднъж на всеки две седмици доза.
English: · Never attempt to take the syringe apart.
Bulgarian: · Никога не се опитвайте да разглобявате спринцовката.
English: You may inject MIRCERA into the upper arm, thigh or abdomen, except around the navel (belly button).
Bulgarian: Може да инжектирате MIRCERA в горната част на ръката, бедрото или корема, с изключение на областта около пъпа.
English: Wipe off the venous port of the hemodialysis as instructed by your healthcare provider
Bulgarian: Избършете венозния отвор на хемодиализната тръба, съгласно указанията на Вашия медицински специалист.
English: MIRCERA has not shown evidence of impaired fertility in animals.
Bulgarian: Няма данни, че MIRCERA уврежда фертилитета при животни.
English: In a post-authorisation safety study with long treatment exposure of up to 8.4 years, baseline platelet counts below 100 x 109/l was present in 2.1% of patients in the MIRCERA group and 2.4% of patients in other ESAs group.
Bulgarian: В едно проучване за безопасност след разрешаване за употреба с експозиция при продължително лечение до 8,4 години, изходен брой на тромбоцитите под 100 x 109/l е наблюдаван при 2,1% от пациентите в групата с MIRCERA и при 2,4% от пациентите в групата с други CCE.
English: In responding to hypoxia, the natural hormone erythropoietin interacts with erythroid progenitor cells to increase red cell production.
Bulgarian: В отговор на хипоксията естественият хормон еритропоетин взаимодейства с прогениторните клетки за еритроидния ред, като увеличава продукцията на червени кръвни клетки.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
English: MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
Bulgarian: MIRCERA стимулира еритропоезата чрез взаимодействие с еритропоетиновия рецептор върху прогениторните клетки в костния мозък.
English: • The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate, mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 and water for injections.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев сулфат, манитол (Е421), метионин, полоксамер 188 и вода за инжекции.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled syringe (injection).
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (инжекция)
English: When MIRCERA was administered subcutaneously to male and female rats prior to and during mating, reproductive performance, fertility, and sperm assessment parameters were not affected.
Bulgarian: Когато метоксиполиетилен гликол - епоетин бета е прилаган подкожно на мъжки и женски плъхове преди и по време на чифтосване, репродуктивният акт, фертилитетът и показателите за оценка на спермата не са засегнати.
English: In addition, using a panel of human tissues, the in vitro binding of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was only observed in target cells (bone marrow progenitor cells).
Bulgarian: Освен това, при използване на набор от човешки тъкани, е наблюдавано in vitro свързване на метоксиполиетилен гликол - епоетин бета само с таргетните клетки (прогениторните клетки на костния мозък).
English: Analysis of the individual components of the composite endpoints showed the following HR (95% CI): death 1.05 (0.92, 1.21), stroke 1.92 (1.38, 2.68), congestive heart failure (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), myocardial infarction (MI) 0.96 (0.75, 1.23), hospitalisation for myocardial ischaemia 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Bulgarian: ДИ): смърт 1,05 (0,92, 1,21), инсулт 1,92 (1,38, 2,68), застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) 0,89 (0,74, 1,08), миокарден инфаркт (МИ) 0,96 (0,75, 1,23), хоспитализация за миокардна исхемия 0,84 (0,55, 1,27), ESRD 1,02 (0,87, 1,18).
English: Remove the plastic tray of the MIRCERA pre-filled syringe from the box without peeling back the protective film.
Bulgarian: Извадете пластмасовата подложка на MIRCERA предварително напълнена спринцовка от кутията без да отлепвате защитното фолио.
English: Neutralising anti-erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA) has been reported, frequency unknown.
Bulgarian: Има съобщения за антиеритропоетин неутрализиращо антитяло-медиирана чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК), с неизвестна честота.
English: Data from a controlled clinical trial with epoetin alfa or darbepoetin alfa reported an incidence of stroke as common.
Bulgarian: В данните от едно контролирано клинично проучване с епоетин алфа или дарбепоетин алфа случаите на инсулт се съобщават като “чести”.
English: · Do not touch the release clips of the safety device.
Bulgarian: Не пипайте скобите за освобождаване на предпазното устройство.
English: During treatment with MIRCERA
Bulgarian: По време на лечение с MIRCERA
English: Stop using Mircera if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately, see also section 2.
Bulgarian: Прекратете употребата на Mircera, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
English: · Do not remove the needle shield until you are ready to perform an injection.
Bulgarian: Не сваляйте предпазителя на иглата, докато не сте готови да поставите инжекцията.
English: • pulmonary embolism.
Bulgarian: · белодробна емболия;
English: · The contents are cloudy, hazy or contain particles.
Bulgarian: Съдържанието е мътно или има частици.
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate, mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 and water for injections.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев сулфат, манитол (Е421), метионин, полоксамер 188 и вода за инжекции.
English: Blood pressure monitoring: As with other ESAs, blood pressure may rise during treatment with MIRCERA.
Bulgarian: Както при другите ССЕ, артериалното налягане може да се повиши по време на лечение с MIRCERA.
English: Insert the needle of the pre-filled syringe into the cleaned venous port.
Bulgarian: Вкарайте иглата на предварително напълнената спринцовка в почистения венозен отвор.
English: No patients treated with MIRCERA were included in this data analysis.
Bulgarian: В този анализ на данните не са включени пациенти, лекувани с MIRCERA.
English: If a dose adjustment is required to maintain the target haemoglobin concentration above 10 g/dl (6.21 mmol/l), the monthly dose may be increased by approximately 25%.
Bulgarian: Ако е необходимо коригиране на дозата за поддържане на таргетната концентрация на хемоглобина над 10 g/dl (6,21 mmol/l), месечната доза може да се увеличи с приблизително
English: MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Bulgarian: 30 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 40 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 50 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 60 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 75 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 100 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 120 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 150 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 200 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 250 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 360 микрограма/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка метоксиполиетилен гликол - епоетин бета (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta)
English: Step5.
Bulgarian: Стъпка 5.
English: Platelet counts below 100 x 109/l were observed in 7% of patients treated with MIRCERA and 4% of patients treated with other ESAs during clinical development.
Bulgarian: Брой на тромбоцитите под 100 x 109/l е наблюдаван при 7% от пациентите, лекувани с MIRCERA, и при 4% от пациентите, лекувани с други ССЕ.
English: Prefilled syringes 30, 50, 75 micrograms are available in pack size of 1 or 3 pre-filled syringe(s).
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки от 30, 50, 75 микрограма са налични в опаковкa с 1 или 3 предварително напълнена(и) спринцовка(и).
English: Pooled post-hoc analyses of clinical studies of ESAs have been performed in chronic renal failure patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients).
Bulgarian: Извършени са сборни post-hoc анализи на клинични проучвания със ССЕ при пациенти с ХБН (които са на диализа, не са на диализа, при пациенти със и без диабет).
English: To remove air bubbles from the prefilled syringe, hold the syringe with the needle pointing up.
Bulgarian: За да отстраните въздушните мехурчета от предварително напълнената спринцовка, дръжте спринцовката с иглата нагоре.
English: If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/dl (1.24 mmol/l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/dl (7.45 mmol/l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Bulgarian: Ако покачването на хемоглобина е над 2 g/dl (1,24 mmol/l) за един месец или ако нивото на хемоглобина се повишава и приближава 12 g/dL (7,45 mmol/l), дозата трябва да се намали с приблизително 25%.
English: Caution should be exercised with escalation of MIRCERA doses in patients with chronic renal failure.
Bulgarian: Необходимо е внимание при повишаване на дозата MIRCERA при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.
English: ESAs are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Bulgarian: ССЕ не са одобрени за лечение на анемия, свързана с хепатит C. ·
English: During the study, platelet counts below 100 x 109/l were observed yearly in 1.5% to 3.0% of patients treated with MIRCERA and 1.6% to 2.5% of patients treated with other ESAs.'
Bulgarian: По време на проучването, брой на тромбоцитите под 100 x 109/l е наблюдаван годишно при 1,5% до 3,0% от пациентите, лекувани с MIRCERA, и при 1,6% до 2,5% от пациентите, лекувани с други CCE.
English: Each pre-filled syringe contains 0.3 ml or 0.6 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,3 ml или 0,6 ml.
English: (c) Description of selected adverse reactions
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
English: MIRCERA should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Bulgarian: MIRCERA трябва да се прилага подкожно или интравенозно, за да се повиши хемоглобина до не повече от 12 g/dl (7,45 mmol/l).
English: MATERIALS Included in the pack: A pre-filled syringe of MIRCERA and a separate injection needle
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка MIRCERA и отделна игла за инжектиране
English: The absolute bioavailability of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta after subcutaneous administration was 54%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на метоксиполиетилен гликолепоетин бета след подкожно приложение е 54%.
English: As with other ESAs, cases of thrombosis, including pulmonary embolism, have been reported in the post-marketing setting (see section 4.4).
Bulgarian: Както и при други ССЕ, при постмаркетинговата употреба има съобщения за случаи на тромбоза, включително белодробна емболия (вж. точка 4.4).
English: Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
Bulgarian: При неуспешен отговор към лечението с MIRCERA причините трябва да се потърсят незабавно.
English: Peel back the protective film from the plastic tray and remove the needle and the syringe, holding the syringe by the middle of the body without touching the release clips.
Bulgarian: Отлепете защитното фолио от пластмасовата подложка и извадете иглата и спринцовката като държите спринцовката по средата без да докосвате скобите за освобождаване.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or intend to breast-feed.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите.
English: · Do not throw away used syringes or the sharps/ puncture-resistant container in household trash and do not recycle them.
Bulgarian: Не изхвърляйте използваните спринцовки или контейнер за остри предмети/непробиваемия контейнер в домашните отпадъци и не ги рециклирайте.
English: How to use MIRCERA
Bulgarian: Как да използвате MIRCERA
English: MIRCERA comes in pre-filled syringes with laminated plunger stopper and tip cap with one needle 27G1/2.
Bulgarian: MIRCERA се продава в предварително напълнени спринцовки с ламинирано бутало и капачка на върха с една игла 27G1/2.
English: In patients with a poor haemoglobin response to MIRCERA, alternative explanations for the poor response should be considered (see section 4.4 and 5.1).
Bulgarian: При пациенти, при които хемоглобинът се повлиява слабо от MIRCERA, трябва да се помисли за алтернативно обяснение на слабия отговор (вж. точка 4.4 и 5.1).
English: There is no evidence that MIRCERA interacts with other medicines.
Bulgarian: Няма данни, че MIRCERA взаимодейства с други лекарства.
English: Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dl (6.21 mmol/l) to 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Bulgarian: Вариабилността на хемоглобина трябва да се овладява чрез контролиране на дозата, като се приемат таргетни граници от 10 g/dl (6,21 mmol/l) до 12 g/dl (7,45 mmol/l).
English: Attach the needle to the syringe by pushing it firmly onto the syringe.
Bulgarian: Прикрепете иглата към спринцовката като я натиснете силно към спринцовката.
English: · Do not remove the needle shield that protects the needle.
Bulgarian: Не махайте предпазителя на иглата, който предпазва иглата.
English: · Do not throw away used syringes or the puncture-resistant container in household trash and do not recycle them.
Bulgarian: Не изхвърляйте използваните спринцовки или непробиваемия контейнер в домашните отпадъци и не ги рециклирайте.
English: IMPORTANT INFORMATION · Only use MIRCERA pre-filled syringeif you have been prescribed with this · medication.
Bulgarian: Използвайте MIRCERA предварително напълнена спринцовка само ако Ви е предписано това лекарство.
English: (b) Tabulated list of adverse reactions
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
English: Fully insert the needle into the skin in a quick, “dart-like” motion.
Bulgarian: Вкарайте иглата изцяло в кожата с бързо движение, „както се хвърлят стрелички”.
English: Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
Bulgarian: След подкожно приложение на пациенти с ХБЗ на диализа максималните серумни концентрации на метоксиполиетилен гликол - епоетин бета са наблюдавани 72 часа (стойност на медианата) след приложението.
English: It can be injected subcutaneously in the abdomen, arm or thigh.
Bulgarian: Може да се инжектира подкожно в корема, ръката или бедрото.
English: Rash, maculopapular
Bulgarian: Обрив, макулопапулозен
English: The elimination half-life after intravenous administration of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta is 134 hours.
Bulgarian: Елиминационният полуживот след интравенозно приложение на метоксиполиетилен гликол - епоетин бета е 134 часа.
English: Prefilled syringes 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 and 360 micrograms are available in pack size of 1 pre-filled syringe.
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки от 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 и 360 микрограма са налични в опаковка с 1 предварително напълнена спринцовка.
English: Pre-filled syringe 360 micrograms contains 0.6 ml solution.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от 360 микрограма съдържа 0,6 ml разтвор.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}..
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}
English: Following subcutaneous administration to CKD patients not on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 95 hours (median value) after administration.
Bulgarian: След подкожно приложение на пациенти с ХБЗ, които не са на диализа, максималните серумни концентрации на метоксиполиетилен гликол - епоетин бета са наблюдавани 95 часа (стойност на медианата) след приложението.
English: Hypertensive encephalopathy
Bulgarian: Хипертонична енцефалопатия
English: As with other ESAs, cases of thrombosis, including pulmonary embolism, have been reported in the post-marketing setting.
Bulgarian: Както и при други ССЕ, при постмаркетинговата употреба има съобщения за случаи на тромбоза, включително белодробна емболия.
English: If you stop using MIRCERA
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на MIRCERA
English: Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Bulgarian: Преди инжектиране предварително напълнената спринцовка да се остави да достигне стайна температура.
English: If you forget to use MIRCERA
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате MIRCERA
English: Pulmonary embolism*
Bulgarian: Белодробна емболия*
English: Prefilled syringes 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 and 250 micrograms contain 0.3 ml solution.
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки от 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 и 250 микрограма съдържат 0,3 ml разтвор.
English: Hypersensitivity reactions, including cases of anaphylactic reaction and serious skin rashes including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis have been reported in association with epoetin treatement.
Bulgarian: Съобщават се реакции на свръхчувствителност, включително случаи на анафилактични реакции и сериозни кожни обриви, включително синдром на Стивънс-Джонсън (ССД) и токсична епидермална некролиза, свързани с лечението с епоетин.
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
Bulgarian: В пет големи контролирани проучвания при общо 2 833 пациенти са изследвани преживяемостта и туморната прогресия.
English: Remove the pre-filled syringe from the venous port WITHOUT releasing the plunger.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка от венозния отвор, БЕЗ да отпускате буталото.
English: Patients not currently treated with an erythropoiesis stimulating agent (ESA): In order to increase haemoglobin levels to greater than 10 g/dl (6.21 mmol/l), the recommended starting dose in patients not on dialysis is 1.2 microgram/kg body weight, administered once every month as a single subcutaneous injection.
Bulgarian: За да се повишат нивата на хемоглобина до над 10 g/dl (6,21 mmol/l), препоръчителната начална доза при пациенти, които не са на диализа е 1,2 микрограма/kg телесно тегло, прилагана веднъж месечно като еднократна подкожна инжекция.
English: PRCA in patients with Hepatitis C: A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform anti-erythropoietin antibody testing.
Bulgarian: При парадоксално намаление на хемоглобина и развитие на тежка анемия, свързана с нисък брой ретикулоцити, трябва незабавно да се прекрати лечението с епоетин и да се извърши изследване за антиеритропоетинови антитела.
English: · Do not push the plunger.
Bulgarian: Не натискайте буталото.
English: Throw away used syringes in a puncture-resistant container.
Bulgarian: Изхвърлете използваните спринцовки в непробиваем контейнер.
English: • If you are not currently treated with an ESA If you are not on dialysis, the recommended starting dose of MIRCERA is 1.2 micrograms for every kilogram of your body weight to be administered under the skin once every month as a single injection.
Bulgarian: Ако не сте на диализа, препоръчителната начална доза на MIRCERA е 1,2 микрограма за всеки килограм от телесното Ви тегло, кято ще се прилага подкожно веднъж месечно като еднократна инжекция.
English: One pre-filled syringe contains: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 or 250 micrograms in 0.3 ml and 360 micrograms in 0.6 ml.
Bulgarian: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 или 250 микрограма в 0,3 ml и 360 микрограма в 0,6 ml.
English: Break the seal of the needle, using a twisting motion, and remove the needle cap as pictured.
Bulgarian: Счупете пломбата с въртеливо движение и махнете капачката на иглата, както е показано на фигурата.
English: Only solutions which are clear, colourless to slightly yellowish and free of visible particles must be injected.
Bulgarian: Трябва да се инжектират само разтвори, които са бистри, безцветни до бледожълти и не съдържат видими частици.
English: Vascular access thrombosis
Bulgarian: Тромбоза на съдовия достъп
English: A slight decrease in platelet counts remaining within the normal range was observed in clinical studies.
Bulgarian: В клинични проучвания е наблюдавано леко понижение на броя на тромбоцитите, оставащи в нормалните граници.
English: Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or not intact.
Bulgarian: Не инжектирайте в бенки, белези, охлузвания или области,