FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It may affect your heart rhythm.
Czech: Mohlo by dojít k poruše Vašeho srdečního rytmu.
English: Turn the page for more advice
Czech: Otočte stránku pro více informací
English: Not known tachycardia
Czech: Není známo tachykardie
English: • Tilt your head back.
Czech: • Zakloňte hlavu dozadu.
English: Contact with soft contact lenses is to be avoided.
Czech: Styku s měkkými kontaktními čočkami by se mělo zabránit.
English: • Make sure you have a mirror handy and wash your hands.
Czech: • Ujistěte se, zda máte po ruce zrcátko a umyjte si ruce.
English: Do not drive or use machines until your vision is clear.
Czech: Neřiďte nebo neobsluhujte stroje, dokud nebudete opět vidět jasně.
English: Only use the drops in your eyes.
Czech: Kapky používejte pouze do očí.
English: The recommended dose < see side 1
Czech: Doporučená dávka <viz strana 1
English: Not Known (frequency cannot be estimated from the available data) • General side effects: increased heart rate
Czech: Není známo (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit) • Celkové nežádoucí účinky: zvýšená srdeční frekvence
English: It works by reducing the intensity of the allergic reaction.
Czech: Snižuje intenzitu alergické reakce.
English: Uncommon abnormal dreams
Czech: Méně časté neobvyklé sny
English: You can carry on taking the drops, unless the effects are serious.
Czech: Obvykle můžete v používání kapek pokračovat, pokud nejsou účinky závažné.
English: After first opening a foil pouch: 7 days.
Czech: Po prvním otevření ochranného fóliového přebalu: 7 dní.
English: The elimination half-life of topical emedastine is ten hours.
Czech: Eliminační poločas lokálně podávaného emedastinu je deset hodin.
English: In 13 clinical studies involving 696 patients, Emadine was administered one to four times daily in both eyes for up to 42 days.
Czech: Ve 13 klinických studiích, které zahrnovaly 696 pacientů, byl přípravek EMADINE aplikován jednou až čtyřikrát denně do obou očí po dobu 42 dnů.
English: It is not known whether topical administration to humans could result in sufficient systemic absorption to produce detectable quantities in breast milk.
Czech: Není známo, zda lokální aplikace může mít u lidí za následek dostatečnou systémovou absorpci, která by vedla k detekovatelným množstvím v mateřském mléce.
English: Date of first authorisation: 27 January 1999 Date of latest renewal: 13 January 2009
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. ledna 2009
English: The recommended dose is in adults and children over 3 years: One drop in the eye, twice a day.
Czech: Doporučená dávka přípravku je u dospělých a dětí ve věku 3 roky a více: Jedna kapka do oka, dvakrát denně.
English: They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Jsou roztříděny do skupin dle tříd orgánových systémů a podle následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) velmi vzácné (<1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: EMADINE should not be used for longer than 4 weeks after first opening.
Czech: Přípravek EMADINE se nemá používat déle než 4 týdny po prvním otevření.
English: Put the others back in the foil wrapper.
Czech: Ostatní vraťte do ochranného fóliového přebalu.
English: EMADINE has not been studied in clinical trials beyond six weeks.
Czech: EMADINE nebyl studován v klinických zkouškách přesahujících šest týdnů.
English: • If you wear contact lenses please see section ‘EMADINE contains benzalkonium chloride below'.
Czech: • Jestliže nosíte kontaktní čočky, prosím přečtěte si bod „Přípravek EMADINE obsahuje benzalkonium-chlorid“ níže.
English: EMADINE may be used in paediatric patients (3 years of age and older) at the same posology as in adults.
Czech: EMADINE lze používat u dětských pacientů (3 roky a starší) ve stejném dávkování jako u dospělých.
English: Nevertheless, considering the absence of effects of emedastine on adrenergic, dopaminergic and serotonin receptors, EMADINE can be used during pregnancy if the dosage recommendation in section 4.2 is respected.
Czech: Avšak vzhledem k absenci účinků na adrenergní, dopaminergní a serotoninové receptory, může být přípravek EMADINE používán během těhotenství, pokud je respektováno dávkování doporučené v bodě 4.2.
English: • Get the EMADINE bottle and a mirror.
Czech: • Připravte si lahvičku s přípravkem EMADINE a zrcátko.
English: ATC code: S01G X 06.
Czech: ATC kód: S01G X 06
English: Studies with emedastine have not shown effects on adrenergic, dopaminergic, and serotonin receptors.
Czech: Studie s emedastinem neprokázaly účinek na adrenergní, dopaminergní a serotoninové receptory.
English: The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies or with post marketing experience.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže, byly pozorovány v klinických studiích nebo byly zjištěné na základě zkušeností po uvedení na trh.
English: Emedastine is a potent selective and topically effective histamine H1 antagonist (Ki = 1.3 nM).
Czech: Emedastin je silný selektivní a lokálně účinný H1 histaminový antagonista (Ki = 1,3 nM).
English: Elderly Population
Czech: Starší populace
English: Not all pack sizes may be marketed.
Czech: Na trhu nemusí být Všechny velikosti balení.
English: There are no adequate data from the use of emedastine in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání emedastinu těhotným ženám nejsou dostatečné.
English: Emedastine difumarate demonstrated low acute toxicity in a number of species by various routes of administration.
Czech: Emedastin-difumarát prokázal nízkou akutní toxicitu u celé řady živočišných druhů a při různých cestách podání.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in decreasing order of seriousness.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
English: • Do not use EMADINE in children under the age of 3 years.
Czech: • Nepoužívejte přípravek EMADINE pro léčbu dětí mladších než 3 roky.
English: Studies in animals have shown no evidence of impaired fertility (See Section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly poškození fertility (viz bod 5.3).
English: For ocular use.
Czech: Pro oční podání.
English: Any unused solution should be discarded immediately after use.
Czech: Všechen nespotřebovaný roztok by měl být ihned po použití zlikvidován.
English: Symptomatic treatment of seasonal allergic conjunctivitis.
Czech: Symptomatická léčba sezónní alergické konjunktivitidy.
English: Belgium.
Czech: Belgie.
English: For single use only; one container is sufficient to treat both eyes.
Czech: Pouze pro jednorázové použití; jeden jednodávkový obal je dostatečný pro léčbu obou očí.
English: Emedastine is absorbed systemically, as are other topically administered drug substances.
Czech: Emedastin je systémově absorbován podobně jako jiné lokálně podávané lékové substance.
English: No human fertility data are available.
Czech: Údaje o vlivu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.
English: The human oral bioavailability of emedastine is approximately 50% and maximum plasma concentrations were achieved within one-two hours after dosing.
Czech: Biologická dostupnost emedastinu při perorálním podání u člověka je přibližně 50% a maximální koncentrace v plazmě bylo dosaženo během jedné až dvou hodin po podání.
English: The dose is one drop of EMADINE to be applied to the affected eye(s) twice daily.
Czech: Dávka je jedna kapka přípravku EMADINE do postiženého oka (očí) dvakrát denně.
English: EMADINE is a medicine for the treatment of seasonal allergic conjunctivitis of the eye (allergic conditions of the eye).
Czech: EMADINE je léčivý přípravek, který se používá k léčbě sezónního alergického zánětu spojivek očí (alergický stav oka).
English: You should remove contact lenses before using this medicine and put them back 15 minutes afterwards.
Czech: Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách.
English: You may find that your vision is blurred for a time just after you use EMADINE.
Czech: Můžete zjistit, že je Vaše vidění po určitou dobu po použití přípravku EMADINE rozmazané.
English: Marketing authorisation holder Novartis Europharm Limited Vista Building
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited, Vista Building
English: In clinical trials, approximately 7% of patients experienced an adverse drug reaction associated with the use of Emadine; however, less than 1% of these patients discontinued therapy due to these adverse drug reactions.
Czech: V souvislosti s podáváním přípravku EMADINE se v klinických studiích vyskytly nežádoucí účinky v průměru u 7% pacientů; avšak méně než 1% těchto pacientů léčbu z důvodu nežádoucího účinku přerušilo.
English: Some materials (allergens) like pollens, house dust or animal fur may cause allergic reactions resulting in itching, redness as well as swelling of the surface of your eye.
Czech: Některé látky (alergeny) jako jsou pyly, domácí prach nebo zvířecí srst mohou způsobovat alergickou reakci, která se projevuje svěděním, zarudnutím oka nebo také otoky v okolí Vašich očí.
English: Two primary metabolites, 5-and 6-hydroxyemedastine, are excreted in the urine as both free and conjugated forms.
Czech: Močí se vylučují především dva primární metabolity, 5- a 6-hydroxyemedastin, oba jak ve volné, tak v konjugované formě.
English: Discard four weeks after first opening.
Czech: Zlikvidujte čtyři týdny po prvním otevření.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 osoby ze 100)
English: Since EMADINE contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek EMADINE obsahuje benzalkonium-chlorid, je nutné během častého nebo dlouhodobého používání pacienta monitorovat.
English: There was no evidence of impaired fertility or decreased reproductive capacity in rats administered oral dosages of Emedastine difumarate of up to 30 mg/kg/day.
Czech: Nebylo zjištěno poškození fertility nebo snížení reprodukční kapacity u potkanů po perorálním podání emedastin-difumarátu v dávce až 30 mg/kg/den.
English: No data are available in humans regarding overdose by accidental or deliberate ingestion.
Czech: Žádné údaje ohledně předávkování u lidí v důsledku náhodného nebo úmyslného požití nejsou k dispozici.
English: What EMADINE is and what it is used for
Czech: Co je přípravek EMADINE a k čemu se používá
English: Write down the date you opened each bottle in the space below and in the space on the bottle label and box.
Czech: Zapište datum otevření každé lahvičky na štítek lahvičky a na krabičku na vyznačené místo.
English: EMADINE has no or negligible influence on the ability to drive and use machines, however as with any ocular medication, if transient blurred vision or other visual disturbance occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machinery.
Czech: Přípravek EMADINE nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, pokud se však stejně jako u jiných očních přípravků vyskytne při aplikaci přechodné rozmazané vidění nebo jiná porucha vidění, má pacient před řízením nebo obsluhou strojů vyčkat, dokud se vidění nevyjasní.
English: Approximately 44% of an oral dose is recovered in the urine over 24 hours, with only 3.6% of the dose excreted as parent drug substance.
Czech: Přibližně 44% perorální dávky je vyloučeno močí během 24 hodin, pouze 3,6% dávky je však vyloučeno v nezměněné podobě.
English: The most common adverse drug reactions were eye pain and eye pruritus occurring in 1% to 2.0% of patients.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest a svědění oka, které se vyskytly u 1% až 2% pacientů.
English: This medicine contains 0.5 mg or 1 mg benzalkonium chloride in each 5 or 10 ml, which are equivalent to 0.1 mg/ml.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mg nebo 1 mg benzalkonium-chloridu každých 5 nebo 10 ml, což odpovídá 0,1 mg/ml.
English: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain.
Czech: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Španělsko.
English: Do not use any sealed containers from a foil wrapper that was opened more than a week ago.
Czech: Nepoužívejte žádnou uzavřenou ampulku z ochranného fóliového přebalu, který byl otevřen déle než týden.
English: Pharmacotherapeutic group: decongestants and antiallergics; other antiallergics.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: dekongesční léčiva a antialergika; jiná antialergika.
English: Other medicines and EMADINE Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek EMADINE Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
English: Don't put in any more drops until it's time for your next regular dose.
Czech: Další kapky již do oka nekapejte a vyčkejte do doby další aplikace dle pravidelného dávkovacího režimu.
English: In vivo topical ocular administration of emedastine produces a concentration-dependent inhibition of histamine-stimulated conjunctival vascular permeability.
Czech: Lokální oční aplikace emedastinu in vivo vyvolává koncentračně závislou inhibici histaminem stimulované spojivkové vaskulární permeability.
English: How to use EMADINE (continued)
Czech: Jak se přípravek EMADINE používá (pokračování)
English: EMADINE contains benzalkonium chloride
Czech: Přípravek EMADINE obsahuje benzalkonium-chlorid
English: Preservative free.
Czech: Bez konzervační látky.
English: EMADINE is supplied in 5 ml and 10 ml opaque plastic DROP-TAINER bottles.
Czech: EMADINE je dodáván v 5 ml a 10 ml neprůhledných plastových aplikačních lahvičkách DROP-TAINER.
English: Samples in which emedastine was quantifiable ranged from 0.30 to 0.49 ng/ml.
Czech: Vzorky, ve kterých byl emedastin kvantifikovatelný, měly koncentraci od 0,30 do 0,49 ng/ml.
English: • EMADINE is not recommended for use in patients with kidney or liver problems.
Czech: • Používání přípravku EMADINE není doporučováno u pacientů s onemocněním ledvin a jater.
English: Eye ointments should be used last.
Czech: Oční masti mají být aplikovány jako poslední.
English: • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger.
Czech: • Lahvičku držte hrotem dolů mezi palcem a prostředníčkem.
English: If you forget to use EMADINE, use one drop as soon as you remember, and then go back to your normal routine.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít EMADINE v pravidelnou dobu, vkápněte si jednu kapku do oka ihned, jakmile si vzpomenete, a pak se vraťte ke svému pravidelnému dávkovacímu schématu.
English: In case of accidental ingestion of the content of a bottle of EMADINE, sedative effects may occur and the potential of emedastine to increase the QT interval should be borne in mind and appropriate monitoring and management should be implemented.
Czech: V případě náhodného požití obsahu lahvičky EMADINE se mohou projevit jeho sedativní účinky a je třeba vzít v úvahu potenciál emedastinu prodloužit QT interval, proto se má zavést odpovídající monitorování a léčba.
English: The drop will go in here.
Czech: Tam se umístí kapka.
English: • Gently squeeze the container to release one drop into the pocket between the eyelid and eye (picture 3).
Czech: • Lehce zatlačte na ampulku tak, aby se uvolnila jedna kapka do kapsy mezi očním víčkem a okem (obrázek 3).
English: Emedastine difumarate was not found to be carcinogenic in studies in mice and rats.
Czech: Emedastin-difumarát nebyl ve studiích na myších a potkanech shledán karcinogenním.
English: You must throw away the bottle four weeks after you first opened it, to prevent infections.
Czech: Čtyři týdny po prvním otevření lahvičku zlikvidujte, aby se zabránilo kontaminaci přípravku.
English: • Gently press on the base of the bottle to release one drop of EMADINE at a time.
Czech: • Lehce zatlačte na dno lahvičky tak, aby se uvolnila jedna kapka EMADINE.
English: Do not use EMADINE
Czech: Nepoužívejte přípravek EMADINE
English: To prevent contamination of the dropper tip and solution, care should be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Czech: Aby se zabránilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl očních víček, okolních tkání nebo jiných povrchů.
English: • Hold the long flat end of the container between your thumb and forefinger and open it by twisting off the other end (picture 2).
Czech: • Držte ampulku za plochý konec mezi palcem a ukazováčkem a otevřete ji zakroucením druhého konce (obrázek 2).
English: Allergic conjunctivitis.
Czech: Alergický zánět spojivek.
English: • Do not use if the solution is cloudy or has bits in it.
Czech: • Nepoužívejte, pokud je roztok zakalený nebo obsahuje částice.
English: In vitro examinations of emedastine's affinity for histamine receptors (H1, H2, and H3) demonstrate 10,000-fold selectivity for the H1 receptor, Ki's = 1.3 nM, 49,064 nM and 12, 430 nM, respectively.
Czech: Zkoušení in vitro afinity emedastinu k histaminovým receptorům (H1, H2 a H3) prokázalo 10 000 násobnou selektivitu k receptoru H1, přičemž příslušné hodnoty Ki se rovnaly 1,3 nM, resp. 49 064 nM, resp. 12 430 nM.
English: Patients must be instructed to remove contact lenses prior to the application of EMADINE and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby čočky před aplikací přípravku EMADINE vyjmuli z oka a vyčkali nejméně 15 minut po nakapání, než si opět nasadí kontaktní čočky zpět.
English: Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Czech: Benzalkonium-chlorid, který se běžně používá jako konzervační činidlo u očních léčivých přípravků, je uváděn jako původce keratitis punctata a/nebo keratitis ulcerans toxica.
English: B-2870 Puurs, Belgium
Czech: B-2870 Puurs, Belgie
English: Manufacturer Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spain
Czech: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Španělsko
English: If you feel abnormal eye sensation, stinging or pain in the eye after using this medicine, talk to your doctor.
Czech: Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.
English: B-2870 Puurs, Belgium.
Czech: B-2870 Puurs, Belgie.
English: In addition benzalkonium chloride may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Czech: Dále může benzalkonium-chlorid způsobit podráždění oka a je o něm známo, že zbarvuje měkké kontaktní čočky.
English: Emedastine is principally metabolised by the liver.
Czech: Emedastin je převážně metabolizován játry.
English: • EMADINE is not recommended for use in patients over 65 years of age, as it has not been studied in clinical trials in this age group.
Czech: • EMADINE není doporučován pro léčbu pacientů ve věku vyšším než 65 let, protože u této věkové skupiny nebyly provedeny žádné klinické studie.
English: What EMADINE is and what it is used for What you need to know before you use EMADINE How to use EMADINE
Czech: Co je přípravek EMADINE a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EMADINE používat Jak se přípravek EMADINE používá
English: Benzalkonium chloride may also cause eye irritation, especially if you have dry eyes or disorders of the cornea (the clear layer at the front of the eye).
Czech: Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka).
English: Do not use a double dose to make up for the one missed.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
English: • Take the bottle and twist off the cap.
Czech: • Vezměte lahvičku a odšroubujte uzávěr.
English: • Don't squeeze the bottle, it is designed so that just a gentle press on the bottom is needed
Czech: • Lahvičku nestlačujte; je vyrobena tak, aby k uvolnění kapky stačil lehký tlak na dno
English: 5.3 Preclinical Safety Data
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
English: No clinically significant local or systemic effects were observed in long-term topical ocular studies in rabbits.
Czech: V dlouhodobých studiích místní aplikace do očí u králíků nebyly pozorovány žádné významné místní ani systémové účinky.
English: Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are sometimes added to keep acidity levels (pH levels) normal
Czech: Malé množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného se přidává proto, aby se udržely normální hodnoty kyselosti (úrovně pH).
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Infiltráty na rohovce oka
English: In case of corneal infiltrates, the product should be discontinued and appropriate management should be implemented.
Czech: V případě infiltrátů rohovky se má podávání přípravku přerušit a má se zavést odpovídající léčba.
English: • Put the bottle cap back on firmly immediately after use.
Czech: • Ihned po použití nasaďte zpět pevně uzávěr.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Jednodávkový obal
English: • If your doctor has told you to use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye-using the same container.
Czech: • Pokud Vám lékař doporučil, že máte přípravek používat do obou očí, pokračujte stejným způsobem u druhého oka - použijte stejnou ampulku.
English: EMADINE is supplied in packs containing 30 or 60 units.
Czech: Balení přípravku EMADINE obsahuje 30 nebo 60 ampulek.
English: EMADINE Ocular use
Czech: EMADINE Oční podání
English: 5 METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Czech: 5 ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
English: Benzalkonium chloride 0.1 mg/ml
Czech: Benzalkonium-chlorid 0,1 mg/ml
English: Emedastine has been identified in the milk of rats following oral administration.
Czech: Emedastin byl po perorálním podání nalezen v mléce potkanů.
English: • Hold the strip with the long flat end uppermost and separate off one container by pulling it towards you while holding the others firm.
Czech: • Držte pás dlouhou plochou stranou nahoru a oddělte ampulku tahem směrem k sobě, zatímco ostatní pevně držíte.
English: • Tear off the foil wrapper and take out the strip of 5 containers.
Czech: • Roztrhněte ochranný fóliový přebal a vyjměte pás pěti ampulek.
English: • Hold the container between your thumb and fingers with the open end pointing down.
Czech: • Držte ampulku mezi palcem a ostatními prsty otevřeným koncem směrem dolů.
English: No reproductive toxicity was observed in a study in rabbits.
Czech: Ve studii na králících nebyla odhalena reprodukční toxicita.
English: If you accidentally swallow EMADINE or inject it contact a doctor immediately.
Czech: Jestliže nedopatřením přípravek EMADINE požijete nebo použijete k injekční aplikaci, okamžitě kontaktujte lékaře.
English: No specific reactions are to be expected with an ocular overdose of the product.
Czech: Při očním podáním přípravku nejsou očekávány žádné specifické účinky po předávkování.
English: Benzalkonium chloride 0.1 mg/ml Trometamol
Czech: Benzalkonium-chlorid 0,1 mg/ml Trometamol