FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - Egyéb összetevők: trometamol, trometamol-hidroklorid, nátrium-klorid (további információkért lásd a 2. pontot), transz-fahéjsav, injekcióhoz való víz.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er trometamol, trometamolhydroklorid, natriumklorid (du finner mer informasjon i avsnitt 2), trans-kanelsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: 16. lépés: Ha a gondozását végző egészségügyi szakember azt mondta, hogy az előírt adaghoz több fecskendő tartalmát kell beadnia, akkor ismételje meg a fenti 4-15. lépéseket a felhasználandó összes fecskendővel.
Norwegian Bokmål: Trinn 16: Dersom helsepersonellet sier at du skal bruke mer enn én sprøyte til dosen din, må du repetere trinnene 4 til 15 ovenfor for hver sprøyte du skal bruke.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelt akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók közvetlen okozója nem IgE mediált III-as típusú (immunkomplex-mediált) túlérzékenység volt (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Den underliggende mekanismen for akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner som ble observert i kliniske studier, var ikke-IgE-mediert type III-overfølsomhet (immunkompleksmediert) (se pkt.
Hungarian: A pegvaliáz által indukált anti-PEG IgM és IgG választ a betegek többségénél (98%) megfigyeltek, és a titerek a kezelés megkezdésétől számított 1 - 3 hónap után érték el csúcsértéküket, majd a kezelés megkezdésétől számított 6 - 9 hónap után a legtöbb betegnél visszatértek a kiindulási szintre (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Pegvaliase-induserte anti-PEG IgM- og IgG-responser ble registrert hos de fleste pasienter (98 %), og titer toppet seg 1 til 3 måneder etter behandlingsstart og returnerte til baselinenivåer hos de fleste pasienter innen 6 til 9 måneder etter behandlingsstart (se pkt.
Hungarian: Kiinduláskor 149 beteg (57%) kapta a teljes fehérjebevitelének egy részét speciális gyógyászati célra szánt tápszerekből, és 261-ből 41 beteg (16%) volt fenilalanin-szegény diétán (melynek definíciója: a teljes fehérjebevitel több mint 75%-át speciális gyógyászati célra szánt tápszerekből kapja).
Norwegian Bokmål: Ved baseline fikk 149 (57 %) pasienter deler av sitt totale proteininntak fra medisinsk mat, og 41 av 261 (16 %) pasienter gikk på et fenylalaninbegrenset kosthold (definert som å motta over 75 % av det totale proteininntaket fra medisinsk mat).
Hungarian: Ha a napi dózis elérése után alakul ki hypophenylalaninaemia, a dózis legalább 10 mg-os lépésekben csökkenthető, amíg sikerül elérni és fenntartani a klinikailag elfogadható tartományban lévő fenilalanin vérszintet.
Norwegian Bokmål: Hvis det utvikler seg hypofenylalaninemi når daglig dosering er nådd, kan dosen reduseres i trinn på minst 10 mg for å oppnå og vedlikeholde fenylalaninverdier i blodet i det klinisk akseptable området.
Hungarian: Fenilalanin vérszint a Palynziq-kezelés megkezdése előtt.
Norwegian Bokmål: 1 Fenylalaninverdien i blodet før oppstart av behandling med Palynziq.
Hungarian: Fogja meg az előretöltött fecskendőt a közepénél, és vegye ki a tálcából (lásd C. ábra).
Norwegian Bokmål: Hold i midten av den ferdigfylte sprøyten og ta den ferdigfylte sprøyten ut av brettet (se figur C).
Hungarian: A 261 beléptetett beteg életkora 16 és 55 év között volt (átlag: 29 év), és kiinduláskor a fenilalanin vérszint átlagos értéke 1233 mikromol/l volt.
Norwegian Bokmål: De 261 innmeldte pasientene var fra 16 til 55 år (gjennomsnitt: 29 år) og hadde en gjennomsnittlig baselinefenylalaninverdi i blodet på 1233 mikromol/l.
Hungarian: EU/1/19/1362/001 1 x 2,5 mg-os előretöltött fecskendő EU/2519/1362/002 1 x 10 mg-os előretöltött fecskendő EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg-os előretöltött fecskendő EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg-os előretöltött fecskendő
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1362/001 1 x 2,5 mg ferdigfylt sprøyte EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg ferdigfylt sprøyte EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg ferdigfylt sprøyte EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg ferdigfylte sprøyter
Hungarian: A terhesség előtti és alatti szabályozatlanul magas fenilalanin vérszinthez (hyperphenylalaninaemia) a következők társulnak: abortusz, jelentős születési hibák (beleértve a microcephaliát és a jelentős cardialis malformatiókat is), intrauterin magzati növekedési retardatio, valamint alacsony IQ-val járó jövőbeni intellektuális fogyatékosság.
Norwegian Bokmål: Ukontrollerte fenylalaninverdier i blodet (hyperfenylalaninemi) før og under graviditet er assosiert med økt risiko for spontanabort, store medfødte misdannelser (inkludert mikrocefali og store misdannelser i hjertet), intrauterin føtal vekstretardasjon og fremtidig intellektuelt handikap med lav IQ.
Hungarian: Ugyanakkor a betegek antitest titerének jelentős variabilitása miatt egyetlen konkrét antitest titerből sem lehetett előre jelezni azt a pegvaliáz dózist, amely szükséges a fenilalanin vérszint jelentős csökkenéséhez, illetve amely már hypophenylalaninaemiát okozhat.
Norwegian Bokmål: På grunn av omfattende variabilitet i antistofftiter mellom pasienter, var imidlertid ingen spesifikke antistofftiter prediktive for pegvaliasedosen som er nødvendig for å nå omfattende reduksjon av fenylalaninverdien i blodet eller utviklingen av hypofenylalaninemi.
Hungarian: Az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciót tapasztaló 16 beteg mindegyike a tesztek során negatívnak bizonyult a pegvaliáz-specifikus IgE tekintetében az akut, szisztémás túlérzékenységi reakció időpontjában vagy ahhoz időben közel.
Norwegian Bokmål: Alle 16 pasienter som opplevde akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner, testet negativt for pegvaliase-spesifikk IgE ved eller nært opptil tidspunktet for episoden med akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon.
Hungarian: Arthralgia és egyéb ízületi panaszok, tünetek
Norwegian Bokmål: Artralgi og andre leddrelaterte tegn og symptomer
Hungarian: Az injekciók beadására az alábbi helyek javasoltak a testen: a comb elülső-középső felszíne, valamint a has alsó része, kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet.
Norwegian Bokmål: De anbefalte injeksjonsstedene på kroppen er: midt på lårene foran og den nedre delen av magen, bortsett fra 5 cm rundt navlen.
Hungarian: ³ A kezelési közbeni ADHD figyelemhiány/PKU-POMS zavartság értékeket a legközelebbi 3 havi vizithez rendelték hozzá (egy 3 hónapos időablakon belül).
Norwegian Bokmål: ³ Verdier for ADHD-uoppmerksomhet/PKU-POMS-forvirring etter baseline ble kartlagt til det nærmeste 3-måneders besøket (dvs. innen et vindu på 3 måneder).
Hungarian: 1 beteg nem fejezte be az RDT fázist mellékhatások miatt és átléptették a hosszú távú kiterjesztési időszakban, a fennmaradó 4 betegnél pedig nem lehetett elvégezni a fenilalanin mérését a 8. hét időablakában (a 43. nap és az 56. nap között).
Norwegian Bokmål: 1 pasient fullførte ikke RDT-en på grunn av bivirkninger og gikk over til langsiktig forlengelsesperiode, og de gjenværende 4 pasientene fullførte ikke fenylalaninvurderingen innen vinduet for uke 8 (dag 43 til 56).
Hungarian: A fenilalanin-plazmaszint csökkenése és a testsúlygyarapodás elmaradása visszafordítható volt a kezelés leállításával.
Norwegian Bokmål: Reduserte plasmafenylalaninverdier og redusert kroppsvektsøkning var reversibel etter at behandlingen ble avsluttet.
Hungarian: Ha hűtőszekrény nem áll rendelkezésre, olvassa el a betegtájékoztató 5. pontját: „Hogyan kell a Palynziq injekciót tárolni?".
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke har et kjøleskap tilgjengelig, se avsnitt 5 «Hvordan du oppbevarer Palynziq» i dette pakningsvedlegget.
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjonspakken skal inneholde:
Hungarian: A pegvaliáz lineáris 20 kDa-os NHS-PEG-gel konjugált rAvPAL, 28 - 44 mol polimer/mol fehérje szubsztitúciós fokkal.
Norwegian Bokmål: Pegvaliase er rAvPAL-konjugert med lineær 20 kDANHS-PEG ved en substitusjonsgrad på 28 til 44 mol med polymer/mol protein.
Hungarian: Az alábbi A. ábra azt mutatja, hogy néz ki az előretöltött fecskendő a használat előtt.
Norwegian Bokmål: Figur A nedenfor viser hvordan den ferdigfylte sprøyten ser ut før bruk.
Hungarian: Egy betegnél jelentettek lágyrészfertőzést, amelyhez mesenterialis panniculitis társult, emiatt a kezelést abba kellett hagyni.
Norwegian Bokmål: Én pasient rapporterte bløtvevsinfeksjon assosiert med mesenterial pannikulitt, som førte til seponering av behandling.
Hungarian: Legalább 14 napig tartó bőrreakciók (nemcsak az injekció beadásának helyén) Klinikai vizsgálatokban a Palynziq injekcióval kezelt 285 betegből 133 betegnél (47%) lépett fel olyan bőrreakció (nemcsak az injekció beadási helyén), amely legalább 14 napig tartott.
Norwegian Bokmål: Kutane reaksjoner (ikke begrenset til injeksjonsstedet) varte ≥14 dager I kliniske studier opplevde 133 av 285 (47 %) pasienter som ble behandlet med Palynziq, kutane reaksjoner (ikke begrenset til injeksjonsstedet) som varte i minst 14 dager.
Hungarian: • Kezelőorvosa a kezelés alatt folyamatosan ellenőrizni fogja a vérében lévő fenilalaninszintet, és megkérheti Önt, hogy módosítsa a Palynziq adagolását vagy változtasson a diétáján.
Norwegian Bokmål: • Legen din kommer til å fortsette å kontrollere fenylalaninverdiene i blodet ditt under behandling og kan justere dosen med Palynziq eller be deg om å endre kostholdet ditt.
Hungarian: 301-es vizsgálat: A kezelés megkezdése (indukció és titrálás) A 301-es vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált (1:1), multicentrikus vizsgálat volt fenilketonuriás (PKU) betegek részvételével, az öninjekciózással beadott Palynziq biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére, az indukciós/titrálási/fenntartó kezelési sémát követve.
Norwegian Bokmål: Studie 301: Behandlingsstart (igangsetting og titrering) Studie 301, en åpen, randomisert (1:1) multisenterstudie med pasienter med PKU for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av selvadministrert Palynziq i et igangsetting/titrering/vedlikehold-doseregime.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat annak kiértékelésére, hogy a vese- vagy májkárosodás hatással van-e a pegvaliáz farmakokinetikájára.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen kliniske studier for å evaluere effekten av nedsatt nyre- eller leverfunksjon på farmakokinetikken til pegvaliase.
Hungarian: Ha túl kevés fenilalanin van a vérében, kezelőorvosa megkérheti Önt, hogy változtasson a diétáján és/vagy csökkentse a Palynziq adagját.
Norwegian Bokmål: Dersom fenylalaninverdiene i blodet ditt er for lave, kan legen be deg om å endre kostholdet og/eller senke dosen med Palynziq.
Hungarian: A pegvaliáz farmakokinetikája a betegek között, sőt egyazon betegen belül is nagyfokú variabilitást mutat, a fenilketonuriás felnőtt betegek immunválaszának heterogenitása miatt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til pegvaliase viser høy inter- og intra-pasientvariabilitet på grunn av immunresponsens heterogenitet hos voksne pasienter med PKU.
Hungarian: Azon 7 beteg közül, akik szérumbetegséget tapasztaltak, öt beteg folytatta a kezelést ennek a mellékhatásnak az újbóli fellépése nélkül, és sikeresen kezelték a szérumbetegséget a kezelés megszakításával, a dózis csökkentésével és/vagy egyidejűleg alkalmazott más gyógyszerekkel.
Norwegian Bokmål: Fem av de 7 pasientene som opplevde serumsyke, fortsatte behandlingen uten et tilbakefall og håndterte serumsyke med behandlingsavbrudd, dosereduksjon og/eller samtidige legemidler.
Hungarian: A biohasznosulást nem befolyásolja, hogy a test mely pontján injektálják (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten påvirkes ikke av de forskjellige injeksjonsstedene på kroppen (se pkt.
Hungarian: A Palynziq injekcióval kezelt betegek meg tudták őrizni a csökkentett fenilalanin vérszintjüket, míg a placebóval kezelt betegek fenilalanin vérszintje 8 hét alatt visszaállt a kezelés előtti kiindulási szintre (p < 0,0001, lásd 3. táblázat).
Norwegian Bokmål: Palynziq-behandlede pasienter var i stand til å opprettholde reduksjoner i fenylalaninverdier i blodet sammenlignet med placebopasientene hvis fenylalaninverdier i blodet returnerte til baselinenivåene de hadde før behandling, etter 8 uker (p <0,0001, se tabell 3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert toxikológiai adatok a pegvaliáz kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av pegvaliase i melk.
Hungarian: A Palynziq terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av Palynziq hos gravide kvinner.
Hungarian: • Ne használja fel az előretöltött fecskendőt, ha úgy látja, hogy az sérült vagy már használt!
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis den ser skadet ut eller er brukt.
Hungarian: - Ha a dobozban még maradt tálca, akkor helyezze vissza a dobozt a hűtőszekrénybe.
Norwegian Bokmål: - Sett esken med gjenværende brett tilbake i kjøleskapet.
Hungarian: • Ne vegye le a kupakot a tűről egészen addig, amíg készen nem áll a Palynziq injekció beadására!
Norwegian Bokmål: • Ikke ta av hetten til kanylen før du er klar til å injisere Palynziq.
Hungarian: Nem ismert, hogy a pegvaliáz kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om pegvaliase blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: • Kezelőorvosának havonta ellenőriznie kell a vér fenilalaninszintjét annak megítélésére, hogy a gyógyszer hatásos-e Önnél.
Norwegian Bokmål: • Legen din må kontrollere fenylalaninet i blodet ditt hver måned for å se om dette legemidlet fungerer for deg.
Hungarian: Dobja ki a tű kupakját egy éles tárgyakhoz való hulladékgyűjtőbe vagy egy szúrásálló tartályba.
Norwegian Bokmål: Kast hetten til kanylen i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander.
Hungarian: A klinikailag leginkább jelentős túlérzékenységi reakciók közé tartozik az akut, szisztémás túlérzékenységi reakció (6%), az angiooedema (7%) és a szérumbetegség (2%) (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: De mest klinisk signifikante overfølsomhetsreaksjonene omfatter akutt, systemisk overfølsomhetsreaksjon (6 %), angioødem (7 %) og serumsyke (2 %) (se pkt.
Hungarian: Ezért fontolóra kell venni a pegvaliáz dózisának csökkentését azoknál a betegeknél, akiknél a megfelelő szintű fehérjebevitel ellenére hypophenylalaninaemiát tapasztalnak (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Derfor bør en reduksjon i pegvaliasedosen vurderes hos pasienter som opplever hypofenylalaninemi til tross for et passende proteininntak (se pkt.
Hungarian: Az allergiás reakció tünete lehet például a bőrkiütés, a viszketés, a fej vagy az arc duzzanata, a viszkető vagy könnyező szemek, a köhögés és a sípoló légzés.
Norwegian Bokmål: Symptomer på allergiske reaksjoner kan inkludere hudutslett, kløe, hevelse i hode eller ansikt, kløende eller rennende øyne, hoste og piping i pusten.
Hungarian: A teljes körű információkért olvassa el az adrenalinkészítmény kísérőiratait.
Norwegian Bokmål: Les adrenalinproduktinformasjonen for fullstendig informasjon.
Hungarian: Azon 16 beteg közül, akiknél akut, szisztémás túlérzékenységi reakció lépett fel, tíz beteget újból kezeltek a gyógyszerrel, és 4 betegnél legalább egyszer újból fellépett a reakció.
Norwegian Bokmål: Ti av de 16 pasienter som opplevde en akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon, fikk igangsatt legemidlet igjen, og 4 pasienter hadde minst ett tilbakefall.
Hungarian: A Palynziq hatását a PKU kezelésében a fenilketonuriás betegek részvételével végzett két vizsgálatban mutatták ki: a 301-es számú, nyílt elrendezésű vizsgálatban a Palynziq-kezelés megkezdését vizsgálták, a 302-es számú, folytatólagos vizsgálatot pedig a hatásosság felmérésére végezték.
Norwegian Bokmål: Effektene av Palynziq i behandlingen av PKU har blitt demonstrert hos pasienter med fenylketonuri i studie 301, en åpen studie for å starte Palynziq-behandling og studie 302, en oppfølgingsstudie for effektvurdering.
Hungarian: Ha az injekció beadásának helyén vércseppek jelennek meg, nyomjon rá egy steril vattapamacsot vagy gézt, és tartsa ott kb.
Norwegian Bokmål: Dersom du ser bloddråper på injeksjonsstedet, press en steril bomullsdott eller gaskompress på injeksjonsstedet og hold i ca. 10 sekunder.
Hungarian: 16 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for pediatriske pasienter under 16 år.
Hungarian: LNM átlagos változás a 302-es vizsgálat RDT fázisának kezdetétől a 8. hétig (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittlig endring fra Studie 302 RDT-baseline til uke 8 (95 % KI)
Hungarian: Nem értékelték ki, hogy az anyai fenilalanin-depletio hozzájárult-e az embryo-foetalis fejlődési hatások incidenciájához.
Norwegian Bokmål: Bidraget fra maternal fenylalanintapping i forekomsten av effekter på embryoføtal utvikling ble ikke evaluert.
Hungarian: • jelen van a beteg mellett a Palynziq injekció beadásakor és utána,
Norwegian Bokmål: • er til stede sammen med pasienten under og etter Palynziq-administrasjon
Hungarian: A kezelés fenntartó fázisában a dinamikus egyensúlyi állapot kialakulása a fenntartó dózis megkezdésétől számított 424 hét után várható.
Norwegian Bokmål: I vedlikeholdsfasen av behandlingen forventes steady-state 4 til 24 uker etter at vedlikeholdsdosen er startet.
Hungarian: A mellékhatások aránya az idő előre haladtával csökkent, ahogy az immunválasz alábbhagyott (lásd a Bizonyos mellékhatások leírása című részt).
Norwegian Bokmål: Frekvensen ble lavere over tid etter hvert som immunresponsen modnet (se avsnittet Beskrivelse av utvalgte bivirkninger).
Hungarian: A mellékhatások kezelését lásd a 4.4 és 4.8 pontban.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8 for håndtering av bivirkninger.
Hungarian: Nem minden beteg rendelkezett kezdeti ADHD figyelemhiány-pontszámmal, illetve nem mindenkinél vették fel a POMS zavartság-pontszámot a vizsgálat megkezdésekor.
Norwegian Bokmål: Ikke alle forsøkspersoner fikk en ADHD-uoppmerksomhetspoengsum og POMS-forvirringspoengsum ved baseline i begynnelsen av studien.
Hungarian: 16-ból négy beteg (1%; 4/285) tapasztalt összesen 5 olyan akut, szisztémás túlérzékenységi reakciót, amely súlyosnak minősült a következők megléte alapján: cyanosis vagy 92%-os vagy alacsonyabb oxigén-szaturáció (SpO2), hypotensio (felnőttek esetében 90 Hgmm-nél alacsonyabb szisztolés vérnyomás) vagy syncope.
Norwegian Bokmål: Fire av 16 (1 %; 4/285) pasienter opplevde totalt 5 episoder av akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner som ble ansett som alvorlige basert på tilstedeværelsen av: cyanose- eller oksygenmetning (SpO2) lavere enn eller tilsvarende 92 %, hypotensjon (systolisk blodtrykk under 90 mmHg hos voksne) eller synkope.
Hungarian: Ennek a személynek legalább 1 órán át Önnel kell maradnia az injekció beadása után, hogy figyelje, nem jelentkeznek-e Önnél súlyos allergiás reakció okozta panaszok és tünetek, továbbá szükség esetén ez a személy beadja Önnek az adrenalint, és sürgős orvosi segítséget kér az Ön részére.
Norwegian Bokmål: Denne personen må være hos deg i minst 1 time etter injeksjonen for å se etter tegn og symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon og, om nødvendig, sette en injeksjon med adrenalin og ringe etter øyeblikkelig legehjelp.
Hungarian: Minden egyes előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használható.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte er kun for engangsbruk.
Hungarian: 11. lépés: Fogja meg az előretöltött fecskendő külső részét egyik kezének hüvelykujja és mutatóujja közé.
Norwegian Bokmål: Trinn 11: Hold selve den ferdigfylte sprøyten i én hånd mellom tommel og pekefinger.
Hungarian: Akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók
Norwegian Bokmål: Akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner
Hungarian: Reakciók az injekció helyén
Norwegian Bokmål: Reaksjoner ved injeksjonsstedet
Hungarian: A hűtőszekrényen kívüli tárolás után a készítményt nem szabad ismét hűtőszekrényben tárolni.
Norwegian Bokmål: Når produktet har blitt oppbevart utenfor kjøleskapet, må det ikke settes tilbake i kjøleskapet.
Hungarian: Az átlagos TAb titerek a pegvaliáz megkezdésétől számított 2 hét után érték el csúcsértéküket, majd fennmaradtak a hosszú távú (a kezdéstől számított legalább 1 éves) kezelés alatt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige TAb-titer toppet seg 2 uker etter oppstart med pegvaliase og vedvarte under hele den langsiktige behandlingen (over 1 år etter behandlingsstart).
Hungarian: Az anti-PAL (IgM és IgG) átlagos titerek a kezelés megkezdésétől számított 3 - 6 hónap után érték el csúcsértéküket, és viszonylag stabilak maradtak a hosszú távú (a pegvaliáz megkezdésétől számított legalább 1 éves) kezelés alatt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig anti-PAL-titer (IgM og IgG) toppet seg 3 til 6 måneder etter behandlingsstart og var relativt stabile i hele den langsiktige behandlingen (over 1 år etter oppstart av pegvaliase).
Hungarian: A tű hegyén egy folyadékcseppet láthat.
Norwegian Bokmål: Du kan kanskje se en væskedråpe på kanylespissen.
Hungarian: 14. lépés: A hüvelykujját lassan felemelve engedje el a dugattyút, így a tűt automatikusan befedi a fecskendő hengere (lásd N. ábra).
Norwegian Bokmål: Trinn 14: Beveg tommelen sakte opp for å frigjøre stempelet som lar kanylen automatisk bli dekket av sprøytekroppen (se figur N).
Hungarian: A 301-es vizsgálatban eredetileg beléptetett 11 beteg közül 3 beteg ért el 600 mikromol/l értéket meg nem haladó fenilalanin vérszintet a 12. hónapra, 7 beteg érte el ezt a küszöböt a 24. hónapra, és 8 beteg érte el ezt a küszöböt a 36.
Norwegian Bokmål: Av de 11 pasientene som innledningsvis ble innmeldt i studie 301, nådde 3 pasienter fenylalaninverdier i blodet ≤600 mikromol/l innen 12 måneder, 7 pasienter nådde denne terskelen innen 24 måneder og 8 pasienter nådde denne terskelen innen 36 måneder.
Hungarian: Maculo-papulosus kiütés
Norwegian Bokmål: Makulopapuløst utslett
Hungarian: A kezelés elején (a Palynziq-kezelés megkezdésétől számított 6 hónapon belül), amikor az immunmediált clearance magas, a dózisok pedig alacsonyak, a magasabb antitest titerű betegeknél kisebb mértékű volt a fenilalanin vérszint csökkenése.
Norwegian Bokmål: Under tidlig behandling (mindre enn 6 måneder etter Palynziq-administrasjon) når immunmediert clearance var høy og doser var lave, oppnådde pasienter med høyere antistofftiter en lavere reduksjon av fenylalanin i blodet.
Hungarian: Ez alatt a 8 hetes időtartam alatt nem figyeltek meg különbséget a figyelemhiányt és a hangulatot tekintve a placebóra, illetve a Palynziq-kezelésre randomizált betegek között.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjell i uoppmerksomhet og humør mellom pasienter randomisert til placebo kontra de som ble randomisert til Palynziq i denne perioden på 8 uker.
Hungarian: Az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciókat adrenalin (44%; 25-ből 11 epizódnál), kortikoszteroidok (56%; 25-ből 14 epizódnál), antihisztaminok (56%; 25-ből 14 epizódnál) és/vagy oxigén (8%; 25-ből 2 epizódnál) adásával kezelték.
Norwegian Bokmål: Akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner ble håndtert ved administrasjon av adrenalin (44 %; 11/25 episoder), kortikosteroider (56 %; 14/25 episoder), antihistaminer (56 %; 14/25 episoder) og/eller oksygen (8 %; 2/25 episoder).
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakciót tapasztal, ne folytassa a Palynziq használatát mindaddig, amíg nem beszélt azzal az orvossal, aki felírta Önnek a Palynziq-kezelést.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en alvorlig allergisk reaksjon, må du ikke fortsette å bruke Palynziq før du har rådført deg med legen som skriver ut Palynziq til deg. Rådfør deg med lege om at du har hatt en alvorlig allergisk reaksjon.
Hungarian: Az injekció helyén fellépő összes reakció megszűnt.
Norwegian Bokmål: Alle disse reaksjonene ved injeksjonssted gikk over.
Hungarian: Alkalmazza az adrenalin-befecskendező eszközt a kezelőorvosa utasításai szerint, és kérjen sürgős orvosi segítséget.
Norwegian Bokmål: Bruk adrenalininjeksjonsenhet etter instruksjoner fra legen, og søk øyeblikkelig legehjelp.
Hungarian: A reakciókat adrenalin (16-ból 10 betegnél; 25-ből 11 epizódnál), kortikoszteroidok, antihisztaminok és/vagy sürgősségi ellátás keretében oxigén adásával kezelték.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner ble håndtert ved administrasjon av adrenalin (10/16 pasienter; 11/25 episoder), kortikosteroider, antihistaminer og/eller oksygen under akutt legehjelp.