FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'appendice V.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios sobre fertilidad.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità.
Spanish: • Una vez que el tubo de un solo uso se haya abierto, use el gel inmediatamente y deseche el tubo, aunque quede algo.
Italian: • Una volta aperto il tubo monouso, utilizzi immediatamente il gel e getti il tubo, anche se è avanzato del prodotto.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la curación de la herida fue de 7,3 días.
Italian: Il tempo medio necessario per la guarigione della ferita è stato di 7,3 giorni.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Episalvan gel
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Episalvan gel
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas comunicadas en ensayos clínicos Sistema de Clasificación de
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse segnalate nelle sperimentazioni cliniche Classificazione per sistemi e organi
Spanish: Si no se observaba el cierre de la herida en una serie de fotos de la mitad de la herida, se calculaba que este se había producido un día después de la última fotografía de la serie.
Italian: Quando la chiusura della ferita non è stata osservata nella serie di foto relative a una delle metà della ferita, è stato stimato che la chiusura della ferita fosse avvenuta un giorno dopo l'ultima fotografia della serie.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipiente: Aceite de girasol.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipiente: Olio di girasole.
Spanish: Tabla 2: Visión general de los resultados de eficacia Diferencia intra-paciente en el tiempo hasta el cierre de la herida
Italian: Tabella 2: Panoramica dei risultati sull'efficacia: Differenza intrapaziente nel tempo necessario alla chiusura della ferita
Spanish: Este producto es para un solo uso y una vez abierto, el producto deberá usarse inmediatamente.
Italian: Questo prodotto è esclusivamente monouso e, una volta aperto, deve essere usato immediatamente.
Spanish: Los estudios en fase III fueron ensayos con evaluación ciega, prospectivos, con control intra-individual, aleatorizados y multicéntricos.
Italian: Gli studi di fase III erano sperimentazioni multicentriche, randomizzate, controllate intraindividualmente, prospettiche, valutate in cieco.
Spanish: Qué es Episalvan y para qué se utiliza 2.
Italian: Che cos'è Episalvan e a cosa serve 2.
Spanish: Ver sección 4.4 con respecto al tamaño de la herida y la duración del tratamiento.
Italian: Vedere il paragrafo 4.4 per informazioni sulle dimensioni della ferita e sulla durata del trattamento.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Spanish: De acuerdo a los datos de tres estudios clínicos con un total de 280 pacientes, la aplicación de Episalvan gel en heridas abiertas no dio lugar a niveles plasmáticos de betulina superiores a los niveles naturales que surgen por ejemplo a partir de fuentes nutricionales.
Italian: Sulla base dei dati ricavati da tre studi clinici su un totale di 280 pazienti, l'applicazione di Episalvan gel su ferite aperte non determina livelli plasmatici di betulino più elevati dei livelli di base naturali generati ad esempio da fonti nutrizionali.
Spanish: Además, hay un informe de un caso de dermatitis de contacto notificado, a partir de la bibliografía, en un paciente después del uso prolongado de un producto cosmético tópico que contenía extracto de corteza de abedul.
Italian: Inoltre, in letteratura è stato segnalato un caso di dermatite da contatto in un paziente in seguito all'uso prolungato di un prodotto cosmetico per uso topico contenente estratto di corteccia di betulla.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos con Episalvan en uno o más subgrupos de la población pediátrica para el tratamiento de las lesiones cutáneas.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Episalvan in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento delle lesioni cutanee.
Spanish: Episalvan se debe usar hasta que la herida se haya curado o hasta 4 semanas.
Italian: Episalvan deve essere usato fino alla guarigione della ferita o per un massimo di 4 settimane.
Spanish: El otro ingrediente es aceite de girasol refinado.
Italian: L'altro ingrediente è olio di girasole raffinato.
Spanish: Aplique Episalvan en el próximo cambio del apósito previsto, siguiendo con su rutina normal.
Italian: Applichi Episalvan al successivo cambio di medicazione, continuando con la normale routine.
Spanish: De los pacientes con una diferencia entre tratamientos en la curación de la herida (N=35), el porcentaje de pacientes que mostraron una curación más temprana (criterio de valoración principal) de su mitad de la herida tratada con Episalvan (85,7% [IC 95%: 69,7%, 95,2%]) fue mayor que el porcentaje de pacientes que mostraron una curación más temprana de su mitad de la herida tratada con el tratamiento estándar (14,3% [IC 95%: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, prueba binomial).
Italian: Dei pazienti con una differenza tra trattamenti nella guarigione della ferita (N=35), la percentuale di pazienti che ha mostrato una guarigione anticipata (endpoint primario) della metà della ferita trattata con Episalvan (85,7% [IC 95%: 69,7%, 95,2%]) era superiore a quella dei pazienti che hanno mostrato una guarigione anticipata della metà di controllo trattata con cure standard (14,3% [IC 95%: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, test binomiale).
Spanish: En la siguiente tabla, aparecen las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema MedDRA, con el término preferido.
Italian: Nella tabella seguente, le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e al termine preferenziale.
Spanish: El "cálculo menos conservador" se diferencia del "cálculo muy conservador" en un aspecto: Si no se observaba el cierre de la herida en una serie de fotos de la mitad de la herida, se calculaba que este se había producido no un día, sino aproximadamente tres días después (el intervalo de tiempo medio entre los cambios de apósitos en los estudios).
Italian: La 'stima poco conservativa' differisce dalla 'stima molto conservativa' in un aspetto: se la chiusura della ferita non è stata osservata in una serie di foto relative a una delle metà della ferita, si è stimato che la chiusura della ferita fosse avvenuta non un giorno, ma circa 3 giorni dopo (l'intervallo di tempo medio tra i cambi di medicazione nel corso dello studio).
Spanish: Las heridas que se consideran incapaces de curar en un plazo de tiempo aceptable pueden necesitar medidas quirúrgicas (p. ej. injerto de piel de espesor parcial) para reducir el riesgo de cicatrización hipertrófica.
Italian: Per le ferite che si ritiene non siano in grado di guarire entro un intervallo di tempo accettabile, possono essere necessarie procedure chirurgiche (ad esempio innesto cutaneo a spessore parziale) per ridurre il rischio di cicatrice ipertrofica.
Spanish: Lectura "principal" frente a "secundaria" en ciego: En la evaluación con lectura principal en ciego se puso en práctica un control de calidad riguroso para asegurar el ciego de los observadores.
Italian: Lettura in cieco ‘primaria' vs ‘secondaria': nella valutazione della lettura in cieco primaria è stato effettuato un rigoroso controllo di qualità per assicurare la cecità degli osservatori.
Spanish: Desechar después de su uso.
Italian: Gettare dopo l'uso.
Spanish: Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos El principio activo aceleró la reepitelización en un ensayo de raspado de la herida in vitro utilizando queratinocitos primarios humanos, a una dosis de 1 μg/ml, y en un modelo porcino de curación de heridas ex vivo, a una dosis de 10 µg/ml.
Italian: Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici Il principio attivo ha accelerato la riepitelizzazione nel corso di un test di scarificazione in vitro effettuato utilizzando cheratinociti umani primari al dosaggio di 1 μg/ml, e un modello suino di guarigione delle ferite ex vivo al dosaggio di 10 µg/ml.
Spanish: Diferencia media intra-paciente en el tiempo hasta el cierre de la herida (95% de epitelización)
Italian: Differenza media intrapaziente nel tempo necessario alla chiusura della ferita (95% epitelizzazione)
Spanish: No se recomiendan ajustes de la dosis ni precauciones especiales en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 5.2).
Italian: Non si prevedono aggiustamenti della dose o considerazioni particolari per i pazienti con insufficienza renale o epatica, vedere il paragrafo 5.2.
Spanish: Conservar por debajo de 30 °C.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
Spanish: IC: intervalo de confianza al 95%; TMCA: tiempo medio hasta el cambio de apósito; N: número de pacientes en el grupo de análisis; IPEP: injerto de piel de espesor parcial
Italian: IC: intervallo di confidenza al 95%; MTWDC (mean time to wound dressing change): tempo medio necessario al cambio della medicazione; N: numero di pazienti nel set di analisi; STSG: innesto cutaneo a spessore parziale
Spanish: No aplicar otros productos en la zona de la herida en la piel al mismo tiempo que se aplica Episalvan.
Italian: Non applichi altri prodotti sull'area della ferita contemporaneamente a Episalvan.
Spanish: Las reacciones adversas con complicación de la herida, como infección de la herida y necrosis de la herida, son complicaciones de la curación de las heridas de espesor parcial y pueden ser graves.
Italian: Le reazioni avverse con complicazioni della ferita quali infezione o necrosi della ferita sono complicazioni legate alla guarigione delle ferite cutanee a spessore parziale e possono essere gravi.
Spanish: El tubo de un solo uso está envasado en una caja de cartón.
Italian: Il tubo monouso è confezionato in una scatola di cartone.
Spanish: Alergia al polen de abedul
Italian: Allergia al polline di betulla
Spanish: No se han realizado estudios específicos con Episalvan en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Italian: Non sono stati condotti studi formali su Episalvan in pazienti con insufficienza renale o epatica.
Spanish: Tamaño de la herida
Italian: Dimensioni della ferita
Spanish: No se han investigado las interacciones con productos tópicos en ensayos clínicos.
Italian: Le interazioni con prodotti per uso topico non sono state esaminate nelle sperimentazioni cliniche.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Su capacidad de conducir y usar máquinas no se verá afectada por este medicamento.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale non compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spanish: Episalvan no contiene polen de abedul, de manera que lo pueden usar personas que tengan alergia al polen de abedul.
Italian: Episalvan non contiene polline di betulla, pertanto può essere usato da persone con allergia al polline di betulla.
Spanish: Si su herida no muestra signos de mejora con el tiempo, hable con su médico o enfermero.
Italian: Se la ferita non mostra segni di miglioramento nel tempo, si rivolga al medico o all'infermiera.
Spanish: • Vuelva a aplicar el gel cada vez que se cambie el apósito, hasta que la herida se haya curado.
Italian: • Applichi nuovamente il gel a ogni cambio della medicazione, fino alla guarigione della ferita.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): - infección de la herida - reacción alérgica (hipersensibilidad) - irritación de la piel (dermatitis) - erupción pruriginosa (con picor) - erupción púrpura - dolor
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): - infezione della ferita - reazione allergica (ipersensibilità) - irritazione cutanea (dermatite) - eruzione cutanea pruriginosa - eruzione cutanea viola - dolore
Spanish: La mediana del tiempo hasta la curación de la herida fue de 14 días.
Italian: Il tempo medio necessario per la guarigione della ferita è stato di 14 giorni.
Spanish: Evaluación ciega para el observador mediante fotografía (lectura en ciego), evaluación media del experto lectura principal en ciego / cálculo muy conservador (criterio de valoración principal para los estudios IPEP)
Italian: Valutazione fotografica con osservatore in cieco (lettura in cieco), valutazione media esperto lettura in cieco primaria / stima molto conservativa (endpoint primario per studi su innesti cutanei a spessore parziale - STSG)
Spanish: * Complicación de la herida incluye distintos tipos de complicaciones locales como complicaciones posteriores a los procedimientos, necrosis de la herida, secreción de la herida, alteración de la curación o inflamación de la herida.
Italian: Complicazioni della ferita* * Le complicazioni della ferita comprendono diversi tipi di complicazioni locali quali complicazioni post-procedurali, necrosi della ferita, secrezione della ferita, compromissione della guarigione o infiammazione della ferita.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar por debajo de 30 °C.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase de Episalvan Episalvan es un gel de incoloro a ligeramente amarillento, opalescente.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Episalvan e contenuto della confezione Episalvan è un gel opalescente, da incolore a leggermente giallino.
Spanish: No deje de utilizarlo sin consultar a su médico o enfermero.
Italian: Non interrompa l'uso senza consultare il medico o l'infermiera.
Spanish: Ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica.
Italian: Si veda il paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
Spanish: Infección de la herida
Italian: Infezione della ferita
Spanish: En las visitas de seguimiento a los 3 y 12 meses después del día de la cirugía o de la quemadura, las mitades de las heridas tratadas eran iguales en la mayoría de los pacientes en lo que se refiere a pigmentación, enrojecimiento, textura y crecimiento de pelo de la epidermis regenerada.
Italian: Alle visite di follow-up a 3 e 12 mesi dal giorno dell'intervento o della lesione da ustione, è stato riscontrato che le metà ferite trattate erano uguali nella maggioranza dei pazienti per quanto riguarda pigmentazione, arrossamento, aspetto e crescita dei peli dell'epidermide rigenerata.
Spanish: Se llevaron a cabo tres estudios en fase III para evaluar la eficacia y seguridad de Episalvan en el tratamiento de las heridas de espesor parcial de la piel: dos estudios que investigaron las heridas en la zona donante de un injerto de piel de espesor parcial, que incluyó a un total de 219 pacientes (IDT: N=217) y un estudio más en 61 pacientes con heridas por quemaduras de segundo grado (2a) (IDT: N=57).
Italian: Tre studi di fase III sono stati condotti per valutare l'efficacia e la sicurezza di Episalvan nel trattamento delle ferite cutanee a spessore parziale: due studi hanno valutato le ferite del sito donatore dell'innesto cutaneo a spessore parziale, su un totale di 219 pazienti (ITT: N=217), e un ulteriore studio è stato condotto su 61 pazienti con ferite da ustione di grado 2a (ITT: N=57).
Spanish: No hay experiencia sobre el uso a largo plazo de Episalvan durante más de 4 semanas.
Italian: Non vi è esperienza circa l'uso a lungo termine di Episalvan per un periodo superiore alle 4 settimane.
Spanish: Sin embargo, la infección de la herida es una complicación importante y grave que se puede producir durante la curación de la herida.
Italian: Tuttavia, l'infezione della ferita è una complicazione grave e importante che può presentarsi durante la guarigione della ferita.
Spanish: Los posibles signos de una infección en la herida son que la herida comienza a supurar un líquido amarillo o verdoso (pus), o que la piel alrededor de la herida se enrojece, se calienta, se hincha o cada vez duele más.
Italian: I possibili segni di infezione della ferita riguardano la fuoriuscita di liquido giallo o verdognolo (pus) dalla ferita, oppure la cute intorno alla ferita diventa rossa, calda, gonfia o sempre più dolente.
Spanish: No se incluyeron pacientes con heridas más profundas por quemaduras (segundo grado, 2b).
Italian: I pazienti con ferite da ustione più profonde (grado 2b) non sono stati inclusi.
Spanish: UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Italian: SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Spanish: No se han realizado estudios para establecer si Episalvan tendrá interacciones con otros medicamentos.
Italian: Non sono stati condotti studi per stabilire se Episalvan interagisce con altri medicinali.
Spanish: Solvente para la extracción: n-heptano
Italian: Solvente di estrazione: n-eptano
Spanish: Se aplicó Episalvan más un apósito en la mitad de la superficie de la herida y se aplicó solo el mismo tipo de apósito no adhesivo en la otra mitad como control, en los estudios de heridas en la zona donante de un injerto de piel de espesor parcial.
Italian: È stato applicato Episalvan più medicazione a metà dell'area ferita e nell'altra metà è stata applicata solamente una medicazione non adesiva dello stesso tipo come controllo negli studi sul sito donatore dell'innesto cutaneo a spessore parziale.
Spanish: Qué es Episalvan y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Episalvan e a cosa serve
Spanish: La sobredosis con Episalvan es poco frecuente: en pacientes con heridas de un tamaño >300 cm que fueron tratados de forma reiterada con Episalvan, no se pudieron detectar niveles plasmáticos de betulina.
Italian: È improbabile che si verifichino casi di sovradosaggio con Episalvan: nei pazienti le cui ferite di dimensioni >300 cm sono state trattate ripetutamente con Episalvan, non sono stati rilevati livelli plasmatici di betulino.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Episalvan 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Episalvan 3.
Spanish: La infección en la herida es una complicación grave que se puede producir durante el proceso de curación.
Italian: L'infezione della ferita è una complicazione grave che può presentarsi durante il processo di guarigione.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: -1,1 días (IC: -1,5, -0,7) cierre más rápido de la herida con Episalvan, p<0,0001a
Italian: -1,1 giorni (IC: -1,5; -0,7) chiusura della ferita più rapida con Episalvan, p<0,0001a
Spanish: Si es necesario, se deben lavar las heridas (heridas por accidente) de acuerdo con el procedimiento estándar, utilizando, por ejemplo, una solución antiséptica para heridas antes de la aplicación de Episalvan.
Italian: Se necessario, pulire le ferite (ferite accidentali) secondo la procedura standard, utilizzando ad esempio una soluzione antisettica, prima di applicare di Episalvan.
Spanish: No hay datos disponibles sobre una posible interacción entre Episalvan y otros medicamentos que se aplican en la piel.
Italian: Non sono disponibili dati sulle possibili interazioni tra Episalvan e altri medicinali applicati sulla cute.
Spanish: Puesto que la exposición sistémica a Episalvan después de la aplicación cutánea es insignificante, no se prevé ninguna interacción con el tratamiento sistémico.
Italian: Poiché l'esposizione sistemica a Episalvan in seguito ad applicazione cutanea è trascurabile, non si prevedono interazioni con altri trattamenti sistemici.
Spanish: La aplicación se realizó en cada cambio de apósito cada tres y cuatro días hasta el cierre completo de la herida, hasta 28 días, en los ensayos de injerto de piel de espesor parcial y un día sí y otro no, hasta 21 días, en el ensayo de quemaduras de segundo grado (2a).
Italian: L'applicazione è stata effettuata ogni tre o quattro giorni a ogni cambio di medicazione, fino alla chiusura completa della ferita, per un massimo di 28 giorni, nell'ambito delle sperimentazioni sugli innesti cutanei a spessore parziale, e a giorni alterni per un massimo di 21 giorni nella sperimentazione sulle ustioni di grado 2a.
Spanish: Uso de Episalvan con otros medicamentos Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Italian: Informi il medico o l'infermiera se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Spanish: La zona diana de la herida de cada paciente se dividió en dos zonas de tratamiento de aproximadamente el mismo tamaño: la asignación del tratamiento a las dos mitades de la herida (distal frente a proximal) se determinó mediante aleatorización (en el ensayo de quemaduras, se pudieron utilizar dos heridas similares).
Italian: L'area bersaglio della ferita di ciascun paziente è stata divisa in due aree di trattamento all'incirca delle stesse dimensioni; l'assegnazione del trattamento alle due metà della ferita (distale vs prossimale) è stata effettuata mediante randomizzazione (nella sperimentazione sulle ustioni, è stato possibile utilizzare due ferite simili).
Spanish: Los efectos adversos que se comunican con más frecuencia son: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): - dolor en la piel - picor - complicaciones en el proceso de curación de la herida
Italian: Gli effetti indesiderati segnalati più comunemente sono: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10): - cute dolente - prurito - complicazioni durante il processo di guarigione della ferita
Spanish: Episalvan se aplica en la piel y la absorción en el organismo es mínima.
Italian: Episalvan si applica sulla cute e l'assorbimento è minimo.
Spanish: Duración del tratamiento
Italian: Durata dell'uso
Spanish: No hay información disponible sobre el uso clínico de Episalvan durante más de 4 semanas.
Italian: Non sono disponibili informazioni riguardanti l'uso clinico di Episalvan per un periodo superiore alle 4 settimane.
Spanish: • Si es necesario, se deben limpiar las heridas utilizando una solución antiséptica adecuada antes de la aplicación de Episalvan.
Italian: • Se necessario, pulisca le ferite utilizzando una soluzione antisettica adeguata prima di applicare Episalvan
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Italian: Si veda la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Spanish: No se han generado datos para estudiar el efecto de la ingestión de Episalvan por accidente.
Italian: Non sono stati ottenuti dati per lo studio degli effetti provocati dall'ingestione accidentale di Episalvan.
Spanish: Episalvan gel está envasado en tubos de aluminio plegables.
Italian: Episalvan gel è confezionato in tubi in alluminio pieghevoli bianchi.
Spanish: Conservación de Episalvan 6.
Italian: Come conservare Episalvan 6.
Spanish: Las mitades de las heridas tratadas con Episalvan se curaron más rápido que las mitades de las heridas tratadas con el tratamiento estándar (media de 1,1 días según los criterios de valoración principales, p<0,0001, prueba t pareada de dos colas).
Italian: Le metà trattate con Episalvan sono guarite più rapidamente rispetto alle metà trattate con cure standard (1,1 giorni in media in base agli endpoint primari, p<0,0001, t-test accoppiato a due code).
Spanish: Sin embargo, puesto que la cantidad de Episalvan que se absorbe en el organismo es extremadamente baja, no se espera que Episalvan tenga interacciones con otros medicamentos.
Italian: Tuttavia, dal momento che la quantità di Episalvan assorbita dal corpo è estremamente bassa, non si prevedono interazioni tra Episalvan e altri medicinali.