FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 5: Pharmakokinetische Eigenschaften nach der ersten intracerebroventrikulären Infusion (von etwa 4 Stunden Dauer) von 300 mg Cerliponase alfa in der CSF
Estonian: Farmakokineetilised omadused pärast 300 mg alfatserliponaasi esimest ajuvatsakestesisest infusiooni (kestus ligikaudu 4 tundi) tserebrospinaalvedelikku
German: Die Durchstechflaschen oder Spritzen, die Brineura oder die Spüllösung enthalten, nicht erneut einfrieren.
Estonian: Mitte külmutada viaale uuesti ega külmutada Brineura või loputuslahusega süstlaid.
German: Mit Cerliponase alfa wurden keine Fertilitätsstudien an Tieren oder Menschen durchgeführt.
Estonian: Loomadel ega inimestel ei ole alfatserliponaasi kasutamisega uuringuid läbi viidud.
German: Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten mit neuronaler Ceroid-Lipofuszinose (NCL) Typ 2, auch als Tripeptidyl-Peptidase-1 (TPP1)-Mangel bezeichnet..
Estonian: Seda kasutatakse II tüüpi neuronaalse tseroidse lipofustsinoosi (CLN2) ehk tripeptidüülpeptidaas-1 (TPP1) puudulikkusega patsientide raviks.
German: Für Einzelheiten lesen Sie die Gebrauchsanweisung des Herstellers der Spritzenpumpe.
Estonian: Vt lähemalt pumba tootja kasutusjuhendist.
German: CSF-Proben sollten routinemäßig für Untersuchungen eingeschickt werden, um subklinische Infektionen an der Vorrichtung aufzudecken (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Pea-seljaajuvedeliku proovid tuleb saata rutiinselt analüüsimiseks, et avastada seadmest põhjustatud subkliinilisi infektsioone (vt lõik 4.2).
German: Brineura ist angezeigt zur Behandlung der neuronalen Ceroid-Lipofuszinose (NCL) Typ 2, auch als Tripeptidyl-Peptidase 1 (TPP1)-Mangel bezeichnet.
Estonian: Brineura on näidustatud II tüüpi neuronaalse tseroidse lipofustsinoosi (CLN2) ehk tripeptidüülpeptidaas 1 (TPP1) puudulikkusega patsientide raviks.
German: Folglich wird nicht davon ausgegangen, dass eine eingeschränkte Leberfunktion Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Cerliponase alfa hat.
Estonian: Seetõttu maksafunktsiooni kahjustus eeldatavalt alfatserliponaasi farmakokineetikat ei mõjuta.
German: Brineura wird per Infusion mittels eines chirurgisch implantierten Reservoirs und Katheters (intracerebroventrikuläre Zugangsvorrichtung) in die Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) appliziert.
Estonian: Brineura't manustatakse pea-seljaajuvedelikku infusiooni teel, kirurgiliselt implanteeritud mahuti ja kateetri kaudu (ajuvatsakestesisese ligipääsu seade).
German: Nach der Verabreichung des Arzneimittels wird eine weitere, kürzere Infusion mit einer Lösung vorgenommen, die dazu dient, Brineura aus den Infusionskomponenten herauszuspülen, damit die gesamte Dosis das Gehirn erreicht.
Estonian: Pärast ravimi manustamist manustatakse lühemalt lahust Brineura väljaloputamiseks infusiooniseadmest, et kogu annus jõuaks ajju.
German: Legen Sie die Spritze mit der Spüllösung in die Spritzenpumpe ein und programmieren Sie die Pumpe zur Abgabe einer Infusionsrate von 2,5 ml pro Stunde.
Estonian: Paigaldada loputuslahust sisaldav süstal süstlapumpa ja programmeerida pump manustama infusioonikiirusel 2,5 ml tunnis.
German: Die Vorrichtung sorgt dafür, dass das Arzneimittel einen bestimmten Bereich des Gehirns erreicht.
Estonian: See seade aitab ravimil jõuda vajalikku aju ossa.
German: Herabsinken des Kopfes (sodass das Kinn Richtung Brust fällt) Magenschmerzen
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed: - valu - lööve - nõgestõbi - pea allalangemine (lõua langemine rinnale) - kõhuvalu - seadme leke
German: Insgesamt wurde von 6 % der Krampfereignisse angenommen, dass sie mit Cerliponase alfa in Verbindung stehen, sie reichten von leicht bis schwer, CTCAE-Grad 1-4.
Estonian: Kokku 6% kõikidest krambinähtudest loeti olevat seotud alfatserliponaasiga ning raskusastmelt kerged kuni rasked, kõrvaltoimete ühtsete terminoloogiliste kriteeriumite (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) järgi 1. kuni 4. raskusastmega.
German: Die Spüllösung kann Partikel enthalten, die sich auflösen, sobald die Lösung vollständig aufgetaut ist.
Estonian: Loputuslahus võib sisaldada osakesi, mis viaali täielikul sulamisel lahustuvad.
German: Im Falle eines Defekts an der Vorrichtung muss die Brineura-Behandlung unterbrochen werden und gegebenenfalls ist vor der nächsten Infusion die Implantation einer neuen Applikationsvorrichtung erforderlich.
Estonian: Seadme häire korral tuleb ravi Brineura'ga katkestada ja võib osutuda vajalikuks ligipääsu seade enne edasisi infusioone vahetada.
German: Ihr Arzt wird bei Ihnen oder Ihrem Kind vor, während und nach der Behandlung die Herzfrequenz, den Blutdruck, die Atemfrequenz und die Temperatur messen.
Estonian: - Teie arst kontrollib teie või teie lapse südame löögisagedust, vererõhku, hingamissagedust ja kehatemperatuuri enne ravi, ravi ajal ja pärast ravi.
German: Es ist nicht bekannt, ob sich Brineura auf die menschliche Fortpflanzungsfähigkeit auswirkt.
Estonian: Ei ole teada, kas Brineura mõjutab inimeste viljakust.
German: Ihr Arzt wird Sie oder Ihr Kind auf Anzeichen für lebensbedrohliche allergische Reaktionen überwachen, z.B. Nesselausschlag, Juckreiz oder Flush, Schwellungen der Lippen, Zunge und/oder des Rachens, Kurzatmigkeit, Heiserkeit, Blaufärbung der Fingerspitzen oder Lippen, Muskelschlaffheit, Ohnmacht oder Inkontinenz.
Estonian: Teie arst jälgib teid või teie last eluohtlike allergiliste reaktsioonide sümptomite suhtes, nagu nõgestõbi, sügelus või õhetus, huulte, keele ja/või kõri turse, hingeldus, häälekähedus, sõrmeotste või huulte ümbruse siniseks muutumine, madal lihastoonus, minestamine või pidamatus.
German: - Die sonstigen Bestandteile von Brineura und der Spüllösung sind: Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, MagnesiumchloridHexahydrat, Calciumchlorid-Dihydrat und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Brineura enthält Natrium").
Estonian: - Brineura ja loputuslahuse teised koostisained on: kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumkloriid, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidheksahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat ja süstevesi (vt lõik 2 „Brineura sisaldab naatriumi")
German: Die Lösungen sind klar bis leicht opaleszent und farblos bis hellgelb; die Brineura-Lösung kann gelegentlich feine durchscheinende Fasern oder undurchsichtige Partikel enthalten.
Estonian: Lahused on selged kuni veidi opalestseeruvad, värvitud kuni helekollased; Brineura lahus võib vahel sisaldada peenikesi läbipaistvaid kiude või läbipaistmatuid osakesi.
German: Vor dem Beginn der Brineura-Infusion muss eine Sichtprüfung der Infusionsstelle und eine Prüfung der Durchgängigkeit vorgenommen werden, um eventuelle Undichtigkeiten und/oder Defekte an der intracerebroventrikulären Zugangsvorrichtung festzustellen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Estonian: Enne Brineura infusiooni alustamist tuleb kontrollida infusioonikohta ja läbitavust, et avastada ajuvatsakestesisese ligipääsu seadme lekkeid ja/või häireid (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
German: Wie Brineura wirkt
Estonian: Kuidas Brineura toimib
German: Die Infusionsrate für Brineura und die Spüllösung beträgt 2,5 ml/Stunde.
Estonian: Brineura ja loputuslahuse infusioonikiirus on 2,5 ml/h.
German: Behandlungseffekt wurde angesichts des natürlichen Krankheitsverlaufs bei unbehandelter NCL2 als klinisch relevant betrachtet.
Estonian: Täheldatud ravitoimet loeti ravimata CLN2-haiguse loomulikku kulgu arvestades kliiniliselt oluliseks.
German: Schließen Sie die Spritze mit der Brineura-Lösung an den Verlängerungsschlauch an, wenn einer verwendet wird, oder schließen Sie die Spritze an das Infusionsbesteck an.
Estonian: Kinnitada Brineura't sisaldav süstal pikendusvooliku külge, kui seda kasutatakse, muul juhul tuleb ühendada süstal infusioonikomplektiga.
German: Beschriften Sie den Infusionsschlauch mit „Nur zur intracerebroventrikulären Infusion".
Estonian: Infusiooniliin tuleb tähistada sildiga „Ainult ajuvatsakestesiseseks infusiooniks".
German: Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem Butyl-Gummistopfen mit einer Flip-Off-Kappe aus Polypropylen und einer gebördelten Versiegelung (Aluminium).
Estonian: I tüüpi klaasist viaal butüülkummist punnkorgi, eemaldatava polüpropüleenkatte ja gofreeritud alumiiniumümbrisega.
German: - Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Estonian: - Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
German: Lassen Sie die Durchstechflaschen mit Brineura und der Spüllösung etwa 60 Minuten lang bei Zimmertemperatur auftauen.
Estonian: Sulatada Brineura viaale ja loputuslahuse viaali toatemperatuuril ligikaudu 60 minutit.
German: Bei Brineura und der Spüllösung handelt es sich um Infusionslösungen.
Estonian: Brineura ja loputuslahus on infusioonilahused.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Zugangsvorrichtungsbedingte, bakterielle Infektionen Verlangsamter Puls
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st): - seadmega seotud bakteriaalsed infektsioonid - südametegevuse aeglustumine - seade ei toimi õigesti infusiooni ettevalmistamisel avastatud blokeerumise tõttu
German: Überprüfen Sie, dass die Spritze mit der Spüllösung in der Spritzenpumpe nach dem Ende der Infusion leer ist.
Estonian: Pärast infusiooni lõppu veenduda, et süstlapumbas olev loputuslahuse süstal on tühi.
German: Dies ergaben die vorausgehenden Ergebnisse von Laborversuchen und Beobachtungen in klinischen Studien nach etwa 4-jähriger Anwendung.
Estonian: Laboratoorse testimise esialgsete tulemuste kohaselt ja nagu on täheldatud kliinilistes uuringutes, tekivad ajuvatsakesesisese ligipääsu seadme reservuaari materjalil pärast ligikaudu 4-aastast kasutamist kahjustused.
German: Die Nebenwirkungen sind mit abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
German: Es liegen keine Daten zum Übergang von Cerliponase alfa in die Muttermilch, zu Auswirkungen von Cerliponase alfa auf ein gestilltes Kind oder zu Auswirkungen auf die Milchproduktion vor.
Estonian: Alfatserliponaasi sisaldumise kohta rinnapiimas, alfatserliponaasi toime kohta imetatavale lapsele või toime kohta rinnapiima tekkimisele andmed puuduvad.
German: Verabreichen Sie die bereitgestellte Spüllösung, nachdem die Brineura-Infusion abgeschlossen ist.
Estonian: Loputuslahus tuleb manustada pärast Brineura infusiooni lõpetamist.
German: Krampfanfälle sind eine häufige Manifestation der NCL2-Krankheit, ihr Auftreten ist bei dieser Population zu erwarten.
Estonian: CLN2-haigus avaldub sageli krampidena, mida sellel rühmal eeldatavalt esineb.
German: • Applizieren Sie die CSF nicht zurück in die intracerebroventrikuläre
Estonian: • Mitte sisestada pea-seljaajuvedelikku ajuvatsakestesisese ligipääsu seadmesse tagasi.
German: Somit ist das nichtklinische Entwicklungsprogramm in Bezug auf die klinische Sicherheit von Cerliponase alfa nicht schlüssig.
Estonian: Seega ei ole prekliiniline arendustegevus andnud alfatserliponaasi kliinilise ohutuse kohta kindlaid andmeid.
German: Jede Domäne umfasst Werte von 3 (größtenteils normal) bis 0 (hochgradig beeinträchtigt) mit einem möglichen zu erreichenden Gesamtwert von 6.
Estonian: Kummaski valdkonnas määrati 3 skoori (üldiselt normaalne) kuni 0 (sügavalt langenud), võimaliku koguskooriga 6, ning nende vähenemine iga ühiku võrra on teetähisteks varem saavutatud kõndimis- ja kõnefunktsioonide kaotamisel.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Estonian: Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
German: Beginnen Sie die Infusion von Brineura mit einer Rate von 2,5 ml pro Stunde.
Estonian: Alustada infusiooni Brineura'ga kiirusel 2,5 ml tunnis.
German: Es wurde keine Verbindung zwischen ADA-Titern im Serum oder in der CSF und der Inzidenz oder Schwere von Überempfindlichkeitsreaktionen festgestellt.
Estonian: Seerumi või tserebrospinaalvedeliku ADA-tiitrite seost ülitundlikkuse esinemissageduse või raskusastmega ei leitud.
German: Cerliponase alfa ist ein Protein und es wird davon ausgegangen, dass es durch Peptidhydrolyse im Stoffwechsel abgebaut wird.
Estonian: Alfatserliponaas on valk ja laguneb metabolismi käigus eeldatavalt peptiidide hüdrolüüsi teel.
German: Führen Sie die Portkanüle in die intracerebroventrikuläre Zugangsvorrichtung ein.
Estonian: Sisestada pordi nõel ajuvatsakestesisese ligipääsu seadmesse.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Brineura auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Estonian: Brineura toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
German: Sichtprüfung der Durchstechflaschen mit dem aufgetauten Brineura und der Spüllösung
Estonian: Kontrollida sulatatud Brineura ja loputuslahusega viaale
German: Brineura sollte nur an eine schwangere Frau verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Estonian: Brineura't ei tohi manustada rasedatele, välja arvatud, kui see on hädavajalik.
German: Nehmen Sie eine Sichtprüfung der Kopfhaut auf Anzeichen für Undichtigkeiten oder Defekte an der intracerebroventrikulären Zugangsvorrichtung oder mögliche Infektionen vor.
Estonian: Uurida peanahka ajuvatsakestesisese ligipääsu seadme lekke või häire suhtes ning potentsiaalsete infektsioonide.
German: Aufrechtstehend im Gefrierschrank lagern (-20 °C ± 5 °C).
Estonian: Hoida püstiasendis sügavkülmas (-20 °C ±5 °C).
German: Intracerebroventrikuläre Infusion von Brineura
Estonian: Brineura ajuvatsakestesisene infusioon
German: Legen Sie die Spritze mit der Brineura-Lösung in die Spritzenpumpe ein und programmieren Sie die Pumpe zur Abgabe einer Infusionsrate von 2,5 ml pro Stunde.
Estonian: Paigaldada Brineura't sisaldav süstal süstlapumpa ja programmeerida pump manustama infusioonikiirusel 2,5 ml tunnis.
German: Entsorgen Sie die Kanüle und die Durchstechflaschen mit der restlichen Lösung entsprechend den nationalen Anforderungen.
Estonian: Visata nõel ja viaal ülejäänud lahusega ära kohalike nõuete kohaselt.
German: Sehr häufig Sehr häufig Sehr häufig
Estonian: Väga sage Väga sage Väga sage
German: Brineura wird in einem Krankenhaus oder einer Klinik von einem Arzt, der über Erfahrung in der intracerebroventrikulären Anwendung (die Infusion in die Gehirnflüssigkeit) von Arzneimitteln verfügt, verabreicht.
Estonian: Brineura't manustab haiglas või kliinikus ravimite ajuvatsakesesiseses manustamises (ajuvedelikku infundeerimises) kogenud arst.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg Cerliponase alfa und wird jede zweite Woche einmal durch intracerebroventrikuläre Infusion verabreicht.
Estonian: Soovitatav annus on 300 mg alfatserliponaasi, mis manustatakse üle nädala ajuvatsakestesisese infusioonina.
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
German: Brineura ist kompatibel mit Einweg-Infusionskomponenten aus PVC, PVC (nicht-DEHP) Polyethylen, Polyethersulfon (PES), Polypropylen (PP) und PTFE.
Estonian: Brineura sobib kokku ühekordselt kasutatavate infusioonikomponentidega, mis on valmistatud PVCst, PVC (mitte-DEHP) polüetüleenist, polüeetersulfoonist (PES), polüpropüleenist (PP) ja PTFE-st. Brineura kliinilistes uuringutes kasutati järgmisi CE-märgiga ühekordselt kasutatavaid infusioonikomponente:
German: Hinweise zur Vorbereitung von Brineura und der Spüllösung zur Anwendung
Estonian: Brineura ja loputuslahuse ettevalmistamine manustamiseks
German: Beginnen Sie die Infusion der Spüllösung mit einer Rate von 2,5 ml pro Stunde.
Estonian: Alustada infusiooni loputuslahusega kiirusel 2,5 ml tunnis.
German: Überprüfen Sie das Infusionssystem während der Infusion regelmäßig auf Anzeichen von Undichtigkeiten oder ein Abgabeversagen.
Estonian: Infusioonisüsteemi tuleb infusiooni ajal perioodiliselt kontrollida lekete või manustamishäirete suhtes.
German: Jede Durchstechflasche Brineura enthält 150 mg Cerliponase alfa in 5 ml Lösung (30 mg/ml).
Estonian: Üks Brineura viaal sisaldab 150 mg alfatserliponaasi 5 ml lahuses (30 mg/ml)
German: Jede Durchstechflasche enthält 44 mg Natrium in 5 ml Lösung.
Estonian: Üks viaal sisaldab 44 mg naatriumi 5 ml lahuses.
German: Limitierte präklinische Daten zur Sicherheit von Cerliponase alfa stammen aus Toxizitätsstudien mit Einfachdosen an Affen sowie Mehrfachdosis-Studien an einem Hundemodell des Dackels mit klassischer spätinfantiler neuronaler Ceroid-Lipofuszinose vom Typ 2.
Estonian: Ühekordse annuse toksilisuse uuringutest ahvidel ja korduva annuse uuringutest taksikoera klassikalise hilises imikueas tekkinud II tüüpi neuronaalse tseroidse lipofustsinoosi mudeliga saadi alfatserliponaasi kohta piiratud hulgal prekliinilisi ohutusandmeid.
German: Brineura darf nicht verabreicht werden, wenn es Anzeichen für eine akute Undichtigkeit der intracerebroventrikulären Zugangsvorrichtung oder einen Defekt an der Vorrichtung gibt oder wenn eine vorrichtungsbedingte Infektion vorliegt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Estonian: Brineura't ei tohi manustada, kui esineb ajuvatsakestesisese ligipääsu seadme ägeda lekke, seadme häire või seadmega seotud infektsiooni märke (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
German: Was sollten Sie beachten, bevor Brineura bei Ihnen oder Ihrem Kind angewendet wird?
Estonian: Mida on vaja teada enne Brineura manustamist teile või teie lapsele Brineura't ei tohi manustada:
German: Aufrechtstehend im Gefrierschrank lagern (-25 °C bis -15 °C).
Estonian: Hoida püstiasendis sügavkülmas (-25 °C...-15 °C).
German: Brineura muss vor der Spüllösung verabreicht werden.
Estonian: Brineura tuleb manustada enne loputuslahust.
German: Bei Ihnen oder Ihrem Kind kann es während der Behandlung mit Brineura zu Problemen mit der implantierten Zugangsvorrichtung kommen, (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Estonian: - Teil või teie lapsel võib tekkida probleeme seoses implanteeritava seadmega, mida kasutatakse ravi ajal Brineura'ga (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed"), sealhulgas infektsioon või seadme häire.Märkide hulka sellest, et teil või teie lapsel võib olla infektsioon, kuuluvad palavik,
German: Wie ist Brineura aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Brineura't säilitada
German: Die renale Eliminierung von Cerliponase alfa wird als untergeordneter Pfad für die Clearance angesehen.
Estonian: Alfatserliponaasi eritumist neerude kaudu loetakse vähetähtsaks kliirensi teeks.
German: 1 Jahr bis < 2 Jahre: 200 mg (die ersten 4 Dosen), 300 mg (alle weiteren Dosen) ≥ 2 Jahre: 300 mg
Estonian: Brineura soovitatav annus põhineb teie või teie lapse vanusel ning arst või meditsiiniõde manustab seda üle nädala järgmiselt: - sünd kuni < 6 kuud: 100 mg - 6 kuud kuni < 1 aasta: 150 mg - 1 aasta kuni < 2 aastat: 200 mg (esimesed 4 annust), 300 mg (kõik edasised annused) - ≥ 2 aastat: 300 mg
German: Zugangsvorrichtung.
Estonian: Infolehe sisukord
German: Auftauen von Brineura und der Spüllösung
Estonian: Sulatada Brineura ja loputuslahus
German: Erhöhung oder Verminderung von Protein in der Hirnflüssigkeit Anomalien der elektrischen Herzaktivität (EKG) Erhöhte Zellzahl in der Rückenmarksflüssigkeit, festgestellt in der Laborüberwachung Infektion von Nase oder Rachen (Erkältung)
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed: - peavalu - ajuvedeliku valgusisalduse suurenemine või vähenemine - südame elektrilise aktiivsuse (EKG) kõrvalekalded - laboratoorsel jälgimisel avastatud seljaajuvedelikus suurenenud rakke - nina või kõri turse (nohu) - nõelaprobleem (infusiooninõel kukub paigaldatud seadmest välja)
German: Erhöhtes CSF-Protein EKG-Abweichungen Vermindertes CSF-Protein
Estonian: Tserebrospinaalvedeliku valgusisalduse suurenemine EKG kõrvalekalded Tserebrospinaalvedeliku valgusisalduse vähenemine
German: Häufige Anzeichen für Undichtigkeiten der Vorrichtung und Defekt an der Vorrichtung sind u. a. Schwellungen, Erythem der Kopfhaut, Extravasation von Flüssigkeit oder eine Ausbeulung der Kopfhaut in der Umgebung oder über der intracerebroventrikulären Zugangsvorrichtung.
Estonian: Levinud märgid seadme leketest ja seadme häiretest hõlmavad peanaha turset, punetust, vedeliku ekstravasatsioon või peanaha kummumist ajuvatsakestesisese ligipääsu seadme ümber või kohal.
German: Es ist nicht bekannt, ob Brineura in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Estonian: Ei ole teada, kas Brineura eritub rinnapiima.
German: Hautausschlag Urtikaria
Estonian: Lööve Nõgestõbi
German: Aufziehen von Brineura
Estonian: Brineura väljavõtmine
German: Wenden Sie Brineura nicht an, wenn Anzeichen und Symptome für eine Undichtigkeit der intracerebroventrikulären Zugangsvorrichtung, ein Versagen der Vorrichtung oder eine vorrichtungsbedingte Infektion bestehen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Estonian: Mitte manustada Brineura't, kui esineb intratserebroventrikulaarse ligipääsu seadme ägeda lekke, seadme rikke või seadmega seotud infektsiooni tunnuseid ja sümptomeid (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
German: Krampfanfälleb Kopfschmerzen CSF-Pleozytose Dropped-Head-Syndrom
Estonian: Tserebrospinaalvedeliku pleotsütoos Pea allalangemise sündroom
German: Überprüfen Sie, dass die „Brineura"-Spritze in der Spritzenpumpe nach dem Ende der Infusion leer ist.
Estonian: Pärast infusiooni lõppu veenduda, et süstlapumbas olev Brineura süstal on tühi.
German: Zwei Durchstechflaschen mit Brineura Eine Durchstechflasche mit Spüllösung
Estonian: Infusioonilahus Kaks Brineura viaali Üks loputuslahuse viaal
German: Sowohl Brineura als auch die Spüllösung dürfen ausschließlich intracerebroventrikulär verabreicht werden.
Estonian: Brineura't ja loputuslahust võib manustada ainult intratserebroventrikulaarselt (ajuvatsakestesiseselt).
German: Beschriften Sie eine unbenutzte sterile Spritze mit „Spüllösung" und stecken Sie eine Kanüle auf.
Estonian: Märkida ühele kasutamata steriilsele süstlale „loputuslahus" ja kinnitada süstlanõel.
German: Ein Austausch der Zugangsvorrichtung sollte vor Ablauf von 4 Jahren einer regelmäßigen Verabreichung von Brineura erwogen werden.
Estonian: Ligipääsuseadme asendamist peab kaaluma enne 4 aasta möödumist Brineura regulaarse manustamise alustamisest, kuid alati tuleb tagada ajuvatsakestesisese ligipääsu seadme kasutamine meditsiiniseadme tootja juhiste kohaselt.
German: Für weitere Informationen Packungsbeilage beachten
Estonian: Täpsem teave on esitatud pakendi infolehel
German: Bereiten Sie die Kopfhaut unter Anwendung einer aseptischen Technik gemäß dem Versorgungsstandard der Einrichtung für die intracerebroventrikuläre Infusion vor.
Estonian: Valmistada peanahk ette ajuvatsakestesiseseks infusiooniks, kasutades raviasutuse tavaravis kasutatavaid aseptilisi võtteid.
German: - Wenn Sie oder Ihr Kind eine lebensbedrohliche allergische Reaktion gegenüber Cerliponase alfa oder einem der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels hatte(n) und diese Reaktion auch bei einer erneuten Gabe von Cerliponase alfa wieder auftritt.
Estonian: - kui teil või teie lapsel on tekkinud eluohtlikke allergilisi reaktsioone alfatserliponaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6) ja need reaktsioonid tekivad alfatserliponaasi edasisel manustamisel uuesti; - kui teile või teie lapsele on implanteeritud seade ajust liigse vedeliku väljavoolu võimaldamiseks; - kui teil või teie lapsel on praegu seadmest põhjustatud infektsiooni märke või probleeme.
German: Anzeichen für Probleme mit der Vorrichtung sind u. a. Schwellungen, Rötung der Kopfhaut, Austritt von Flüssigkeit aus der Vorrichtung oder eine Ausbeulung der Kopfhaut.
Estonian: Märkide hulka probleemidest seadmega kuuluvad peanaha turse, punetus, vedeliku leke seadmest ja peanaha kummumine.
German: Spüllösung für Brineura Zur intracerebroventrikulären Anwendung
Estonian: Brineura loputuslahus Intratserebroventrikulaarne
German: Bei Patienten, die Unverträglichkeiten gegenüber der Infusion zeigen, kann eine Anpassung der Dosis erwogen werden.
Estonian: Annuse kohandamine võib osutuda vajalikuks patsientidel, kes ei pruugi infusiooni taluda.
German: Vorrichtungsbedingte Infektionena
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
German: Wie ist Brineura anzuwenden?
Estonian: Kuidas Brineura't manustatakse