FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sitagliptins plasma-AUC steg med ca. det dobbelte hos patienter med moderat nyreinsufficiens (GFR ≥30 til <45 ml/min) og med ca. det firdobbelte hos patienter med svær nyreinsufficiens (GFR <30 ml/min), inklusive patienter med ESRD i hæmodialyse.
Swedish: Plasma-AUC för sitagliptin ökade ca 2-faldigt hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR ≥30 till <45 ml/min) och ca 4-faldigt hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min) inkluderande patienter med kronisk njursjukdom (ESRD) med hemodialysbehandling.
Danish: Derudover var osteoartritis og ekstremitetssmerter medtaget under de bivirkninger, som blev rapporteret uden hensyntagen til årsagssammenhæng med lægemidlet og som forekom hyppigere hos patienter i behandling med sitagliptin (som ikke nåede niveauet på 5%, men som forekom med en incidens, der var > 0,5% højere med sitagliptin i forhold til incidensen i kontrolgruppen).
Swedish: Ytterligare biverkningar som har rapporterats, oavsett ett orsakssamband med läkemedelsbehandling och som förekom mer frekvent hos patienter som behandlades med sitagliptin (som inte nådde 5%, men som förekom med en incidens på >0,5% högre med sitagliptin än den i kontrollgruppen) innefattade artros och smärta i extremitet.
Danish: Rund, lys beige, filmovertrukken tablet mærket med "112" på den ene side.
Swedish: Rund, ljust beige, filmdragerad tablett märkt "112" på ena sidan.
Danish: Rund, lyserød, filmovertrukken tablet mærket med "221" på den ene side.
Swedish: Rund, rosa, filmdragerad tablett märkt "221" på ena sidan.
Danish: Til patienter med moderat nyreinsufficiens (GFR 45 til <60 ml/min) er dosisjustering ikke nødvendig.
Swedish: Till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 45 till <60 ml/min) behövs ingen dosjustering.
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget sitagliptin sammen med pioglitazon og metformin:
Swedish: En del patienter har upplevt följande biverkningar när de tagit sitagliptin i kombination med pioglitazon och metformin:
Danish: Med højere insulinniveauer fremmes glucoseoptagelsen i vævet.
Swedish: Vid högre insulinnivåer ökar upptaget av glukos i vävnad.
Danish: Sitagliptins farmakokinetik var generelt den samme hos raske personer og hos patienter med type 2diabetes.
Swedish: Farmakokinitiken för sitagliptin hos patienter med typ 2-diabetes var i allmänhet jämförbar med den hos friska individer.
Danish: Hvis De tager dette lægemiddel sammen med medicin, der kaldes sulfonylurinstof eller sammen med insulin, kan det medføre for lavt blodsukker (hypoglykæmi), hvilket kan påvirke Deres evne til at køre bil og betjene maskiner, eller hvis De arbejder uden sikkert fodfæste.
Swedish: Samtidig användning av detta läkemedel tillsammans med läkemedel som kallas sulfonureider eller med insulin kan orsaka hypoglykemi, vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Danish: • en peroxisom proliferator-aktiveret receptor-gamma (PPAR)-agonist (dvs. et glitazon), når anvendelse af en PPAR-agonist er hensigtsmæssig, og når diæt og motion plus PPARagonisten alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Swedish: en PPARγ (peroxisome proliferator-activated receptor gamma)-agonist (t ex tiazolidindion) i de fall där en PPARγ-agonist är lämplig och kost och motion tillsammans med en PPARγ-agonist i monoterapi inte ger tillfredställande glykemisk kontroll.
Danish: Fortsæt med at tage Januvia, så længe Deres læge ordinerer det, så De fortsat kan få hjælp til at kontrollere Deres blodsukker.
Swedish: För att hålla ditt blodsocker under kontroll ska du fortsätta att ta detta läkemedel så länge som din läkare ordinerat behandlingen.
Danish: Tilsvarende forandringer var ikke til stede ved en eksponering, der var 6 gange højere end den kliniske eksponering.
Swedish: För dessa fynd var exponeringsnivån där ingen sådan effekt sågs 6 gånger den kliniska exponeringsnivån.
Danish: HbA1c (%) i 18. uge
Swedish: HbA1c (%) vid vecka 18.
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget sitagliptin sammen med et sulfonylurinstof og metformin:
Swedish: En del patienter har upplevt följande biverkningar när de tagit sitagliptin i kombination med en sulfonureid och metformin:
Danish: (diabetisk ketoacidose).
Swedish: (pankreatit).
Danish: Hypoglykæmi i kombination med andre anti-hyperglykæmiske lægemidler Der er foretaget kliniske undersøgelser af Januvia som monoterapi og som del af kombinationsbehandling med lægemidler, der ikke er kendt for at medføre hypoglykæmi (dvs. metformin og/eller en PPAR-agonist).
Swedish: Hypoglykemi i samband med kombinationsbehandling med andra antihyperglykemiska läkemedel I kliniska studier med Januvia givet som monoterapi och som del av kombinationsbehandling med läkemedel som man vet inte orsakar hypoglykemi (dvs metformin och/eller en PPARγ-agonist), var andelen patienter med rapporterad hypoglykemi med sitagliptin i nivå med andelen hos patienter som fick placebo.
Danish: Initialbehandling (to gange dagligt) Sitagliptin 50 mg + metformin 1000 mg (N=178)
Swedish: Inledande behandling (två gånger dagligen) Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183) Inledande behandling (två gånger dagligen) Sitagliptin 50 mg + metformin 1000 mg (N=178) Sitagliptin 100 mg en gång
Danish: Fortæl Deres læge, om De har eller har haft: - En sygdom i bugspytkirtlen (f.eks. pankreatitis).
Swedish: Tala om för din läkare om du har eller har haft: - en sjukdom i bukspottkörteln (såsom pankreatit) - gallsten, alkoholberoende eller mycket höga nivåer av triglycerider (en typ av fett) i blodet.
Danish: Mave-tarm-kanalen Obstipation
Swedish: Magtarmkanalen förstoppning
Danish: For at opnå den samme plasmakoncentration for sitagliptin som hos patienter med normal nyrefunktion bør patienter med GFR <45 ml/min have lavere doser (se pkt.
Swedish: För att uppnå plasmakoncentrationer av sitagliptin jämförbara med dem hos patienter med normal njurfunktion, rekommenderas lägre doser till patienter med GFR <45 ml/min (se avsnitt 4.2).
Danish: Behandling med sitagliptin 100 mg en gang dagligt som monoterapi gav signifikante forbedringer i HbA1c, i faste-plasma-glucose (FPG) og i 2-timers postprandial glucose (2-timers PPG), når det blev sammenlignet med placebo i to undersøgelser, hvoraf den ene var af 18 ugers varighed og den anden af 24 ugers varighed.
Swedish: Behandling med sitagliptin 100 mg en gång dagligen i monoterapi jämfört med placebo i två studier, 18 respektive 24 veckor långa, resulterade i signifikanta förbättringar av HbA1c, fasteglukos i plasma (faste-P-glukos) och postprandiellt glukos efter 2 timmar.
Danish: Desuden nedsætter GLP-1 ikke det normale glucagonrespons på hypoglykæmi.
Swedish: Det normala glukagonsvaret på hypoglykemi försämras inte av GLP-1.
Danish: Forlænget dialyse kan overvejes, hvis det er klinisk hensigtsmæssigt.
Swedish: Om det är kliniskt lämpligt, kan längre hemodialys övervägas.
Danish: Peakplasmakoncentrationer (median Tmax) forekom 1-4 timer efter dosering, gennemsnitlig plasma-AUC for sitagliptin var 8,52 µM•hr, Cmax var 950 nM. Sitagliptins absolutte biotilgængelighed er ca. 87%.
Swedish: Genomsnittlig AUC för sitagliptin i plasma var 8,52 μMtim, Cmax var 950 nM.
Danish: Sitagliptin 100 mg en gang dagligt som supplement til igangværende behandling
Swedish: Sitagliptin 100 mg en gång dagligen som tillägg till pågående metforminbehandling
Danish: Incidensen af bekræftede tilfælde af pankreatitis var 0,3% i sitagliptin-armen og 0,2% i placebo-armen.
Swedish: Incidensen av pankreatit (verifierade av studiekommittén) var 0,3% hos sitagliptin-behandlade patienter och 0,2% hos placeobehandlade.
Danish: Derfor bør en lavere dosis af sulfonylurinstof eller insulin overvejes for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Swedish: För att minska risken för hypoglykemi kan därför en lägre dos av sulfonureid eller insulin övervägas (se avsnitt 4.2).
Danish: HbA1C (%) i 24. uge
Swedish: HbA1c (%) vid vecka 24.
Danish: Januvia er indiceret til at forbedre den glykæmiske kontrol:
Swedish: Januvia är indicerat för behandling av vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2 för att förbättra den glykemiska kontrollen:
Danish: Et 26-ugers placebokontrolleret studie blev designet til at evaluere sitagliptins effekt og sikkerhed (100 mg en gang dagligt) som supplement til kombinationen pioglitazon plus metformin.
Swedish: En 26-veckors placebokontrollerad studie var utformad för att utvärdera effekt och säkerhet av sitagliptin (100 mg en gång dagligen) som tillägg till pioglitazon i kombination med metformin.
Danish: Dosisjustering af Januvia er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat leverinsufficiens (Child-Pugh score ≤9).
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet från patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score >9).
Danish: In vitro-undersøgelser tyder på, at CYP3A4 primært er ansvarlig for sitagliptins begrænsede metabolisme, og at CYP2C8 medvirker hertil.
Swedish: In vitro studier tyder på att det enzym som huvudsakligen svarar för den begränsade metabolismen av sitagliptin är CYP3A4 med medverkan av CYP2C8.
Danish: Sitagliptin udskilles via nyrerne.
Swedish: Sitagliptin utsöndras renalt.
Danish: Talcum (E553b) Titandioxid (E171) Rød jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172)
Swedish: Filmdragering: poly(vinylalkohol) makrogol 3350 talk (E553b) titandioxid (E171) röd järnoxid (E172) gul järnoxid (E172)
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state efter en enkelt intravenøs dosis på 100 mg sitagliptin til raske personer er ca. 198 l. Den fraktion af sitagliptin, som er reversibelt bundet til plasmaproteiner, er lav (38%).
Swedish: Efter en intravenös engångsdos av 100 mg sitagliptin till friska individer är den genomsnittliga distributionsvolymen vid steady state ca 198 liter.
Danish: Sitagliptin viste ingen bivirkninger i en præ- og postnatal udviklingsundersøgelse udført med rotter.
Swedish: I en pre-/postnatal utvecklingsstudie som utfördes på råttor visade sitagliptin inga negativa effekter.
Danish: Sitagliptin metaboliseres i mindre grad og elimineres primært uændret i urinen.
Swedish: Sitagliptin elimineras huvudsakligen oförändrat i urinen (cirka 79%) och metaboliseras i liten utsträckning.
Danish: En 24-ugers placebokontrolleret undersøgelse blev designet til at evaluere effekt og sikkerhed af sitagliptin (100 mg en gang dagligt) som supplement til insulin (ved en stabil dosis i mindst 10 uger) med eller uden metformin (mindst 1.500 mg).
Swedish: En 24-veckors placebokontrollerad studie var utformad för att utvärdera effekt och säkerhet av sitagliptin (100 mg en gång dagligen) som tillägg till insulin (med en stabil dosering under minst 10 veckor) med eller utan metformin (minst 1 500 mg).
Danish: Sitagliptin 100 mg en gang dagligt som supplement til insulin-(+/- metformin) behandling (N=305)
Swedish: dagligen som tillägg till pågående insulin- (+/metformin) behandling (N=305)
Danish: I denne undersøgelse var virknings- og sikkerhedsprofilen for sitagliptin 25 mg en gang dagligt generelt den samme som i andre monoterapiundersøgelser hos patienter med normal nyrefunktion.
Swedish: I denna studie med sitagliptin 25 mg en gång dagligen, var effekt och säkerhetsprofil i allmänhet likvärdig den som observerats i andra monoterapistudier hos patienter med normal njurfunktion.
Danish: For at opnå den samme plasmakoncentration for sitagliptin som hos patienter med normal nyrefunktion bør patienter med GFR <45 ml/min samt ESRD-patienter med behov for hæmodialyse eller peritonealdialyse have lavere doser (se pkt.
Swedish: För att uppnå plasmakoncentrationer av sitagliptin jämförbara med dem hos patienter med normal njurfunktion, rekommenderas lägre doser till patienter med GFR <45 ml/min, samt hos patienter med kronisk njursjukdom (ESRD) som kräver hemodialys eller peritonealdialys (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Danish: Den almindelige anbefalede dosis er: - En 100 mg filmovertrukken tablet.
Swedish: Vanlig rekommenderad dos är: - en filmdragerad tablett à 100 mg - en gång dagligen - genom munnen.
Danish: I undersøgelserne blev kropsvægten ikke øget fra baseline ved behandling med sitagliptin, mens der sås en lille vægtreduktion hos patienter, der fik placebo.
Swedish: Vid behandling med sitagliptin ökade inte kroppsvikten i förhållande till utgångsvärdet i någon av studierna, att jämföras med en liten minskning för de patienter som fick placebo.
Danish: Den observerede incidens af hypoglykæmi hos de patienter, der blev behandlet med sitagliptin var den samme som for placebo.
Swedish: Förekomsten av hypoglykemi hos patienter som behandlades med sitagliptin var densamma som för placebo.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Januvia Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: I denne undersøgelse var virkningsog sikkerhedsprofilen for sitagliptin 25 eller 50 mg en gang dagligt generelt den samme som i andre monoterapiundersøgelser hos patienter med normal nyrefunktion.
Swedish: I denna studie med sitagliptin 25 mg eller 50 mg en gång dagligen var effekt och säkerhetsprofil i allmänhet likvärdig den som observerats i andra monoterapistudier hos patienter med normal njurfunktion.
Danish: Antal patienter
Swedish: Andra patientgrupper
Danish: • hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret ved diæt og motion alene, og når metformin ikke er hensigtsmæssigt pga. kontraindikationer eller intolerance.
Swedish: som monoterapi i de fall där enbart kost och motion inte ger tillfredsställande glykemisk kontroll och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans.
Danish: Efter oral administration af en 100 mg dosis til raske personer absorberedes sitagliptin hurtigt.
Swedish: Efter peroral administrering av en 100 mg dos till friska personer, absorberades sitagliptin snabbt och maximal plasmakoncentration (medianvärdet för Tmax) uppnåddes efter 1-4 timmar.
Danish: Nogle af disse tyder på neural toksicitet: Vejrtrækning med åben mund, spytafsondring, hvid skummende opkastning, ataksi, skælven, nedsat aktivitet og/eller krum stilling.
Swedish: Övergående behandlingsrelaterade fysiska tecken, av vilka en del tyder på neural toxicitet, såsom andning med öppen mun, salivavsöndring, vit skummande emes, ataxi, skakningar, minskad aktivitet och/eller krökt kroppshållning, observerades hos hundar vid exponeringsnivåer som var ca 23 gånger den kliniska nivån.
Danish: En 24-ugers placebokontrolleret undersøgelse blev designet til at evaluere effekten samt sikkerheden af sitagliptin (100 mg en gang dagligt) som supplement til glimepirid alene eller glimepirid i kombination med metformin.
Swedish: En 24-veckors placebokontrollerad studie var utformad för att utvärdera effekt och säkerhet av sitagliptin (100 mg en gång dagligen) som tillägg till glimepirid i monoterapi eller glimepirid i kombination med metformin.
Danish: Almindelig: Forstoppelse.
Swedish: Mindre vanliga: muntorrhet
Danish: Disse lægemidler sænker blodsukkeret hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus.
Swedish: Januvia innehåller den aktiva substansen sitagliptin vilken tillhör en grupp av läkemedel som sänker blodsockernivån hos vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2.
Danish: Eftersom samtidig administration af et fedtrigt måltid sammen med sitagliptin ikke havde nogen effekt på farmakokinetikken, kan Januvia administreres med eller uden mad.
Swedish: Januvia kan intas med eller utan föda, eftersom samtidigt intag av fettrik måltid och sitagliptin inte har någon effekt på farmakokinetiken.
Danish: # med pioglitazon + metformin (N=152)
Swedish: # (N=152)
Danish: Der er ingen klinisk erfaring for patienter med svær leverinsufficiens (ChildPugh score >9), men da sitagliptin primært elimineres renalt, forventes svær leverinsufficiens ikke at påvirke sitagliptins farmakokinetik.
Swedish: Eftersom sitagliptin huvudsakligen elimineras renalt, förväntas allvarligt nedsatt leverfunktion inte påverka sitagliptins farmakokinetik.
Danish: • en PPAR-agonist og metformin, når anvendelse af en PPAR-agonist er hensigtsmæssig, og når diæt og motion plus dual behandling med disse lægemidler ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Swedish: en PPARγ-agonist och metformin i de fall där en PPARγ-agonist är lämplig och kost och motion tillsammans med kombinationsbehandling med dessa två läkemedel inte ger tillfredsställande glykemisk kontroll.
Danish: Der er hos patienter med moderat til svær nyreinsufficiens udført en undersøgelse, hvor sitagliptin 25 eller 50 mg dagligt blev sammenlignet med glipizid 2,5 mg til 20 mg/dag.
Swedish: En studie som jämförde sitagliptin 25 mg eller 50 mg en gång dagligen med glipizid 2,5 till 20 mg/dag genomfördes på patienter med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion.
Danish: - Komplikation til diabetes med forhøjet blodsukker, hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning (diabetisk ketoacidose).
Swedish: - typ 1-diabetes - ökad halt ketoner i blod och urin (diabetesketoacidos; en komplikation vid diabetes med högt blodsocker, snabb viktminskning, illamående eller kräkning) - några tidigare eller nuvarande problem med njurarna - en allergisk reaktion mot Januvia (se avsnitt 4).
Danish: Population; alle behandlede patienter (analyse med henblik på behandling) Gennemsnit ved mindste kvadraters metode justeret for status for tidligere antihyperglykæmisk behandling og baselineværdi.
Swedish: minsta kvadratmetoden justerat för tidigare antihyperglykemisk behandlingsstatus och utgångsvärde.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv artralgi
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsforhold.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Danish: Ændringen i kropsvægt i forhold til baseline var den samme for patienter, der blev behandlet med sitagliptin i forhold til placebo.
Swedish: Förändring från utgångsvärdet för kroppsvikt var likvärdig hos patienter som behandlades med sitagliptin jämfört med placebo.
Danish: EU/1/07/383/013 EU/1/07/383/014 EU/1/07/383/015 EU/1/07/383/016 EU/1/07/383/017 EU/1/07/383/018 EU/1/07/383/023 EU/1/07/383/024
Swedish: EU/1/07/383/014 EU/1/07/383/015 EU/1/07/383/016 EU/1/07/383/017 EU/1/07/383/018 EU/1/07/383/023 EU/1/07/383/024
Danish: Det fås som tabletter (25, 50 og 100 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (25, 50 och 100 mg).
Danish: Januvia tages i en dosis a 100 mg én gang dagligt.
Swedish: Januvia tas i dosen 100 mg en gång dagligen.
Danish: Andre oplysninger om Januvia
Swedish: Mer information om Januvia
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden sitagliptin
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten sitagliptin
Danish: Den fuldstændige EPAR for Januvia findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Januvia.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Januvia.
Danish: Det virker ved at blokere nedbrydningen af inkretinhormoner i kroppen.
Swedish: Den verkar genom att blockera nedbrytningen av de så kallade inkretinhormonerna i kroppen.
Danish: Det anvendes som supplement til diæt og motion på følgende måder:
Swedish: Det ges som tillägg till diet och motion
Danish: Januvia er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sitagliptin.
Swedish: Januvia är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sitagliptin.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Januvia den 21. marts 2007.
Swedish: Den 21 mars 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Januvia som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Det aktive stof i Januvia, sitagliptin, er en dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hæmmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Januvia, sitagliptin, är en dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare.
Danish: Januvia må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for sitagliptin eller andre af indholdsstofferne.
Swedish: Januvia får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot sitagliptin eller något annat innehållsämne.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Januvia.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Januvia havde større effekt end placebo, når det blev taget alene eller i kombination med andre lægemidler mod diabetes.
Swedish: Januvia var effektivare än placebo då läkemedlet togs ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel.
Danish: Alvorlige indberettede bivirkninger ved Januvia omfatter pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) og overfølsomhed (allergiske reaktioner).
Swedish: Allvarliga biverkningar som rapporterats för Januvia är bland annat pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) och överkänslighet (allergiska reaktioner).
Danish: Hvorfor blev Januvia godkendt?
Swedish: Varför har Januvia godkänts?
Danish: • I fire af undersøgelserne sammenlignedes Januvia med placebo (en virkningsløs behandling).
Swedish: • I fyra av studierna jämfördes Januvia med placebo (overksam behandling).
Danish: • I to undersøgelser sammenlignedes Januvia med andre lægemidler mod diabetes.
Swedish: • I två studier jämfördes Januvia med andra diabetesläkemedel.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Januvia opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Januvia är större än riskerna och rekommenderade att Januvia skulle godkännas för försäljning.
Danish: Januvia blev undersøgt i ni undersøgelser, som omfattede næsten 6 000 patienter med type 2diabetes, hvis blodglukoseniveauer ikke var tilstrækkeligt reguleret:
Swedish: Januvias effekt har undersökts i nio studier som omfattade knappt 6 000 patienter med typ 2-diabetes vars blodsockernivåer inte kontrollerades tillräckligt väl:
Danish: I alle undersøgelserne var det primære effektmål ændringen i blodets koncentration af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), der viser, hvor godt blodsukkeret er kontrolleret.
Swedish: I samtliga studier var huvudeffektmåttet förändringen av nivåerna i blodet av ämnet glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som avspeglar hur väl blodsockret kontrolleras.
Danish: Hvis Januvia tages sammen med et sulfonylurinstof eller insulin, er det muligvis nødvendigt at nedsætte dosis af sulfonylurinstoffet for at mindske risikoen for hypoglykæmi (lave blodsukkerniveauer).
Swedish: Om Januvia tas tillsammans med en sulfonureid eller insulin kan dosen sulfonureid eller insulin behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
Danish: Hvad er Januvia?
Swedish: Vad är Januvia?
Danish: Disse hormoner udskilles efter et måltid og stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin.
Swedish: Dessa hormoner frisätts efter en måltid och stimulerar bukspottkörtelns produktion av insulin.
Danish: Sitagliptin reducerer også den mængde glukose, der produceres af leveren, ved at øge insulinkoncentrationerne og mindske koncentrationerne af hormonet glukagon.
Swedish: Sitagliptin sänker också den mängd glukos som produceras av levern genom att höja insulinnivåerna och sänka nivåerna av hormonet glukagon.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Januvia fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Januvia finns i bipacksedeln.