FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zydelig, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Zydelig biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Zydelig je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě chronické lymfatické leukemie (nádorového onemocnění typu bílých krvinek zvaných B lymfocyty) a folikulárního lymfomu (jiného nádorového onemocnění, které postihuje B-lymfocyty).
Hungarian: A Zydelig a krónikus limfocitás leukémia (CLL, a fehérvérsejtek egy típusának, az úgynevezett B limfocitáknak a daganata) és a follikuláris limfóma (egy másik, a B limfocitákat érintő daganat) kezelésére alkalmazott daganatellenes gyógyszer.
Czech: Přehled pro přípravek Zydelig a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A Zydelig-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zydelig registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zydelig forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zydelig jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Zydelig alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Přípravek Zydelig byl rovněž účinný u pacientů s chronickou lymfatickou leukemií, jejichž nádorové buňky vykazují deleci 17p nebo mutaci TP53, u nichž není obvykle dosahováno dobrých výsledků.
Hungarian: A Zydelig hatásosnak bizonyult az olyan, krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél is, akiknek daganatsejtjeiben 17p deléció vagy TP53 mutáció volt jelen, és általában rossz kilátásaik voltak.
Czech: Jak přípravek Zydelig působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zydelig?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zydelig?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zydelig alkalmazása?
Czech: Jak se přípravek Zydelig používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zydelig-et?
Czech: To se očekává a tento stav může trvat několik měsíců.
Hungarian: Erre számítani lehet, és néhány hónapig tarthat.
Czech: Obvykle to neznamená, že by se Vaše nádorové krevní onemocnění zhoršilo.
Hungarian: Ez általában nem jelenti azt, hogy vérrákja rosszabbodik.
Czech: Tento seznam není vyčerpávající a slouží pouze jako návod.
Hungarian: Ez a felsorolás nem teljes körű, és csak tájékoztatásként szolgál.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (Progression Free Survival, PFS).
Hungarian: Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés (progression free survival - PFS) volt.
Czech: Mohou se zvážit alternativní léčivé přípravky, jako je olanzapin.
Hungarian: Alternatív gyógyszerek, mint például olanzapin alkalmazása megfontolható.
Czech: Monitorujte ANC minimálně jednou týdně.
Hungarian: Az ANC-t legalább hetente kell ellenőrizni.
Czech: Účinky na embryofetální vývoj nebyly studovány u jiného druhu.
Hungarian: Az embriofötális fejlődésre gyakorolt hatásokat más fajnál nem vizsgálták.
Czech: Medián počtu předchozích terapií byl 3,0.
Hungarian: A korábbi terápiák medián száma 3,0 volt.
Czech: Přežití bez progrese (%)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (%)
Czech: Poté užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Czech: Kategorie odpovědi*† CR
Hungarian: Válasz típusa*† CR
Czech: • kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu (viz bod 4.4) nebo
Hungarian: • akik korábban legalább egy terápiában részesültek (lásd 4.4 pont), vagy
Czech: Zdánlivý distribuční objem idelalisibu (průměrná hodnota) byl přibližně 96 l.
Hungarian: Az idelaliszib látszólagos eloszlási térfogata (átlag) körülbelül 96 l volt.
Czech: SJS nebo TEN se objevily do jednoho měsíce od podání kombinace léků a měly fatální následky.
Hungarian: Az SJS vagy TEN a gyógyszerkombináció alkalmazását követő egy hónapon belül lépett fel, és végzetes kimenettel járt.
Czech: Krevní testy mohou také ukázat:
Hungarian: Vérvizsgálatok kimutathatják még:
Czech: • jestliže máte jakékoli jiné zdravotní potíže nebo onemocnění (zejména infekci nebo horečku).
Hungarian: • ha bármilyen egyéb kórállapot vagy betegség áll fenn Önnél (különösen fertőzés vagy láz).
Czech: Mediánu trvání odpovědi (Duration Of Response, DOR) nebylo dosaženo.
Hungarian: A terápiás válasz medián időtartamát (DOR) nem sikerült elérni.
Czech: Ta slouží k zjištění toho, že nemáte infekci, že Vaše játra správně fungují a že Váš krevní obraz je normální.
Hungarian: hogy nem áll fenn Önnél fertőzés, a mája megfelelően működik, és a vérképe normális.
Czech: červený oxid železitý (E 172).
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172)
Czech: ANTAGONISTÉ ALFA-1 ADRENORECEPTORŮ
Hungarian: ALFA-1-ADRENORECEPTOR-ANTAGONISTÁK
Czech: Analýza PFS vycházela z hodnocení nezávislou hodnotící komisí (Independent Review Committee, IRC).
Hungarian: A PFS elemzése egy független értékelő bizottság (IRC) értékelésén alapult.
Czech: Další studování této problematiky v rámci probíhajících studií malignit B-buněk není plánováno.
Hungarian: Ebben a témában további vizsgálatokat a jelenleg zajló B-sejtes malignóma vizsgálatokban nem terveznek.
Czech: Odlupování kůže může vést k závažné infekci.
Hungarian: A bőr lehámlása súlyos fertőzéshez vezethet.
Czech: Amiodaron, chinidin
Hungarian: Amiodaron, kinidin
Czech: N s rizikem (příhody)
Hungarian: Kockázatnak kitett N (esemény)
Czech: Infekce (viz bod 4.4)
Hungarian: Fertőzések (lásd 4.4 pont)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 30. dubna 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. április 30.
Czech: Pokud to bude nutné, lékař může rozhodnout, že léčbu na nějakou dobu přeruší, než opět zahájí léčbu stejnou nebo nižší dávkou.
Hungarian: Szükség esetén kezelőorvosa úgy dönthet, hogy leállítja a kezelést egy időre, hogy az Ön májműködése rendeződhessen, mielőtt azonos vagy csökkentett adaggal újrakezdené a kezelést.
Czech: Medián doby od diagnózy CLL do randomizace byl 8,5 roku.
Hungarian: A CLL diagnózisától a randomizációig eltelt medián időtartam 8,5 év volt.
Czech: Průměrný poměr koncentrací v krvi ke koncentracím v plazmě byl přibližně 0,5.
Hungarian: Az átlagos vér-plazma koncentráció arány körülbelül 0,5 volt.
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let, protože nebyl u této věkové skupiny studován.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ne adja a Zydelig-et 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek, mivel azt ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Czech: ANTAGONISTÉ ENDOTELINOVÝCH RECEPTORŮ
Hungarian: ENDOTELIN RECEPTOR ANTAGONISTÁK
Czech: • ústy užívanou nebo implantovanou hormonální antikoncepci, používanou k zabránění otěhotnění
Hungarian: • szájon át szedhető vagy beültetett hormonális fogamzásgátlók, amelyek a terhesség megelőzésére szolgálnak,
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost.
Hungarian: Azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához, illetve a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.
Czech: Údaje o interakcích in vitro
Hungarian: In vitro interakciós adatok
Czech: Idelalisib vyvolával zánětlivé změny u potkanů a psů.
Hungarian: Az idelaliszib patkányoknál és kutyáknál egyaránt előidézett gyulladásos elváltozásokat.
Czech: Jakýkoli stupeň
Hungarian: Bármilyen súlyossági fokú
Czech: • Přípravek Zydelig může snížit účinnost antikoncepční „pilulky" a implantované hormonální antikoncepce.
Hungarian: • A Zydelig csökkentheti a fogamzáságtló tabletták és a beültetett hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát.
Czech: • změny počtu bílých krvinek
Hungarian: • a fehérvérsejtszám megváltozása,
Czech: Nejčastěji byly pozorovány infekce respiračního systému a septické příhody.
Hungarian: Leggyakrabban légzőrendszeri fertőzéseket és szeptikus szövődményeket figyeltek meg.
Czech: Obecně byly více postiženy oblasti závislé na B-lymfocytech než oblasti závislé na T-lymfocytech.
Hungarian: Általában véve a B-lymphocyta függő területek érintettsége fokozottabb volt, mint a T-lymphocyta függő területeké.
Czech: Jak přípravek Zydelig vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Zydelig külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Pokud existuje podezření na PML, pak mají být provedena vhodná diagnostická vyšetření a léčba má být pozastavena, dokud nebude PML vyloučena.
Hungarian: Ha PML gyanúja merül fel, megfelelő diagnosztikai vizsgálatokat kell végezni, és a kezelést fel kell függeszteni, amíg a PML kizárásra nem kerül.
Czech: V léčbě je třeba pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig, illetve elfogadhatatlan toxicitásig kell folytatni.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zydelig
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zydelig
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 8 měsíců od jeho registrace.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 8 hónapon belül benyújtani.
Czech: Protože je aktivita tohoto enzymu v určitých rakovinných bílých krvinkách zvýšena, jeho blokováním přípravek Zydelig usmrcuje rakovinné buňky a snižuje jejich počet.
Hungarian: Mivel ez az enzim működése bizonyos rákos fehérvérsejtekben fokozott, ennek gátlásával a Zydelig elpusztítja és csökkenti a rákos sejtek számát.
Czech: K dispozici je velmi málo zkušeností s léčbou pacientů s anamnézou zánětlivého střevního onemocnění.
Hungarian: Nagyon korlátozott mennyiségű a tapasztalat azoknak a betegeknek a kezelésében, akik kórelőzményében gyulladásos bélbetegség szerepel.
Czech: Chronická hepatitida
Hungarian: Krónikus hepatitis
Czech: Vyskytly se případy PJP po ukončení léčby idelalisibem.
Hungarian: PJP esetek az idelaliszib kezelés leállítása után is előfordultak.
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na dvou studiích fáze 3 (studie 312-0116 a studie 312-0119) a šesti studiích fáze 1 a 2.
Hungarian: A mellékhatások értékelése két III. fázisú vizsgálat (a 312-0116-os vizsgálat és a 312-0119-es vizsgálat), valamint hat I. és II. fázisú vizsgálat eredményein alapul.
Czech: Téměř všechny infekce PJP, včetně fatálních případů, se vyskytly u pacientů bez profylaxe PJP.
Hungarian: Szinte az összes PJP fertőzés - a végzetes eseteket is ideértve - PJP profilaxis hiányában következett be.
Czech: Delece 17p/mutace TP53
Hungarian: 17p deléció/TP53 mutáció
Czech: Kancerogenní potenciál idelalisibu byl hodnocen v 26týdenní studii na transgenních myších RasH2 a ve dvouleté studii na potkanech.
Hungarian: Az idelaliszib karcinogenitási potenciálját egy transzgénikus RasH2 egereken végzett 26 hetes, illetve egy patkányokon végzett 2 éves vizsgálatban értékelték.
Czech: Je to nesmírně důležité, protože užívání více než jednoho léku současně může zesílit nebo zeslabit účinky těchto léků.
Hungarian: Ez rendkívül fontos, mert több gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén felerősödhet vagy gyengülhet a hatásuk.
Czech: Do analýzy byli zahrnuti pouze pacienti, u nichž bylo k dispozici výchozí hodnocení a ≥ 1 platné hodnocení po zahájení léčby.
Hungarian: Ebbe az elemzésbe csak azok a vizsgálati alanyok kerültek bevonásra, akik kiindulási méréssel és legalább 1 értékelhető, a vizsgálat megkezdése utáni méréssel egyaránt rendelkeztek.
Czech: Údaje o bezpečnosti tohoto přípravku u těhotných žen nejsou k dispozici.
Hungarian: Terhes nők esetében nem állnak rendelkezésre információk ezen gyógyszer biztonságosságáról.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby tablety polykali celé.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a tablettát egészben nyeljék le.
Czech: Při koncentracích, které jsou pozorovány v klinické praxi, je idelalisib z 93 % až 94 % navázán na proteiny lidské plazmy.
Hungarian: Az idelaliszib a klinikailag megfigyelt koncentrációk mellett 93-94%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Czech: Celkem 112 (89,6 %) pacientů bylo refrakterních na poslední režim léčby před vstupem do studie.
Hungarian: Száztizenkettő vizsgálati alany (89,6%) volt refrakter a vizsgálatba való belépése előtt utoljára kapott kezelési protokollal szemben.
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
Czech: Téměř všem (95,9 %) pacientům byly dříve podány monoklonální protilátky anti-CD20.
Hungarian: Csaknem az összes beteg (95,9%) kapott korábban anti-CD20-monoklonális antitesteket.
Czech: V klinických studiích nebylo identifikováno žádné mechanistické vysvětlení vzniku rezistence na léčbu idelalisibem.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem találtak mechanisztikus magyarázatot az idelaliszib-kezelés elleni rezisztencia kialakulására.
Czech: • jestliže máte problémy s játry,
Hungarian: • ha májbetegsége van,
Czech: V případě CLL se léčba přípravkem Zydelig používá v kombinaci s jiným léčivým přípravkem (rituximabem) u pacientů, kteří mají určité vysoce rizikové faktory, nebo u pacientů, u kterých se rakovina vrátila po minimálně jedné předchozí léčbě.
Hungarian: CLL-ben a Zydelig-kezelést egy másik gyógyszerrel (rituxumabbal) kombinációban alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél bizonyos nagy kockázatot jelentő tényezők állnak fenn, vagy olyan betegeknél, akiknél a rák legalább egy korábbi kezelést követően kiújult.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Zydelig obsahuje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Zydelig?
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek.
Czech: Při podávání přípravku Zydelig pacientům s aktivní hepatitidou je třeba postupovat opatrně.
Hungarian: Aktív hepatitisben szenvedő betegek Zydelig-kezelésénél körültekintően kell eljárni.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU OZNAČENÍ NA KRABIČCE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A DOBOZ CÍMKÉJE
Czech: ANTIPSYCHOTIKA/NEUROLEPTIKA
Hungarian: ANTIPSZICHOTIKUMOK/NEUROLEPTIKUMOK
Czech: Léčba předávkování přípravkem Zydelig zahrnuje obecná podpůrná opatření včetně sledování vitálních funkcí a pozorování klinického stavu pacienta.
Hungarian: A Zydelig túladagolásának kezelése általános tüneti beavatkozásokból áll, melyek közé a vitális jelek ellenőrzése és a beteg klinikai állapotának megfigyelése tartozik.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby ihned nahlásili nové respirační příznaky.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy az újonnan fellépő légzőrendszeri tünetekről azonnal számoljanak be.
Czech: Přípravek Zydelig je možné používat k léčbě dvou různých druhů rakoviny u dospělých:
Hungarian: A Zydelig két különböző rákos megbetegedés kezelésére alkalmazható felnőtteknél:
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se doporučuje intenzivnější sledování nežádoucích účinků, protože se u této populace očekává zvýšená expozice, a to zvláště u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetében ajánlott a mellékhatások fokozottabb ellenőrzése, mivel ebben a populációban az expozíció fokozódására lehet számítani, különösen a súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Czech: V mnoha případech nebyl patogen identifikován; avšak mezi zjištěnými byly jak konvenční, tak oportunní patogeny, včetně PJP a CMV.
Hungarian: Számos esetben nem azonosították a kórokozót, azonban az azonosítottak között hagyományos és opportunista patogének (pl. PJP és CMV) egyaránt megtalálhatók voltak.
Czech: Do studie 101-08/99 bylo zařazeno 64 pacientů s dosud neléčenou CLL, včetně 5 pacientů s lymfomem z malých lymfocytů (SLL).
Hungarian: A 101-08/99. számú vizsgálatba 64, korábban nem kezelt CLL-ben szenvedő vizsgálati alanyt vontak be, köztük 5 kis lymphocytás lymphomában (SLL) szenvedő beteget.
Czech: V současné době není známo, jestli idelalisib snižuje účinnost hormonální antikoncepce, a proto ženy užívající hormonální antikoncepci mají navíc používat bariérovou metodu jako druhou formu antikoncepce.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy az idelaliszib csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát, ezért a hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek egy barrier elvű második fogamzásgátlási módszert is alkalmazniuk kell.
Czech: Sildenafil, tadalafil
Hungarian: Szildenafil, tadalafil
Czech: U starších pacientů (ve věku ≥ 65 let) není nutná specifická úprava dávkování (viz bod 5.2).
Hungarian: Idősek Idős betegeknél (≥ 65 éves kor) nincs szükség külön dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Czech: Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következők bármelyikét szedi:
Czech: Lymfocytóza**
Hungarian: Lymphocytosis**
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zydelig
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Zydelig-et
Czech: Proto lze idelalisib podávat bez ohledu na jídlo.
Hungarian: Az idelaliszib étkezéstől függetlenül alkalmazható.
Czech: Četnosti jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000),
Czech: Tabulka 7: Souhrnné výsledky účinnosti ze studie 101-09 (podle hodnocení IRC) Charakteristika
Hungarian: 7. táblázat: A hatásosság összefoglalása a 101-09-es vizsgálatban (IRC általi értékelés)
Czech: stupně (alaninaminotransferáza [ALT]/aspartátaminotransferáza [AST] o > 5 x horní hranice normální hladiny [ULN, Upper Limit of Normal]), musí se léčba přípravkem Zydelig přerušit.
Hungarian: [ALT]/aszpartát-aminotranszferáz [AST] meghaladja a normálérték felső határának [upper limit of normal - ULN] ötszörösét) a Zydelig-kezelést fel kell függeszteni.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zydelig u dětí do 18 let nebyla stanovena.
Hungarian: A Zydelig biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulkách 5 a 6.
Hungarian: A hatásossági eredmények az 5. és 6. táblázatban kerültek összefoglalásra.
Czech: Všichni pacienti byli refrakterní na rituximab a 124 ze 125 pacientů bylo refrakterních nejméně na jednu alkylační látku.
Hungarian: Valamennyi vizsgálati alany refrakter volt a rituximabbal szemben, és 125 vizsgálati alany közül 124 refrakter volt legalább egy alkilálószerrel szemben.
Czech: In vitro byla inhibice CYP3A4 ireverzibilní, a proto se návrat k normální enzymatické aktivitě očekává až za několik dnů po ukončení podávání idelalisibu.
Hungarian: In vitro a CYP3A4 gátlása irreverzibilis volt, ezért az idelaliszib alkalmazásának abbahagyását követően várhatóan több napot vesz igénybe a normális enzimaktivitás visszatérése.
Czech: Doba trvání profylaxe po ukončení léčby má být založena na klinickém úsudku; u pacienta mají být zváženy rizikové faktory, jako je souběžná léčba kortikosteroidy a déletrvající neutropenie (viz bod 4.8).
Hungarian: A kezelést követő profilaxis időtartamát klinikai megítélésre kell alapozni, esetlegesen figyelembe véve a beteg kockázati tényezőit, például az egyidejű kortikoszteroid kezelést és az elhúzódó neutropeniát (lásd 4.8 pont).
Czech: Na základě zjištění u zvířat může idelalisib způsobit poškození plodu.
Hungarian: Állatkísérletek eredményei alapján az idelaliszib magzati károsodást okozhat.
Czech: ** Hodnota LNR je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli ≥ 50 % zmenšení součtu součinů největších kolmých průměrů indexovaných lézí.
Hungarian: ** Az LNR definíció szerint azon vizsgálati alanyok arányát jelenti, akik legalább 50%-os csökkenést értek el az index léziók egymásra merőleges maximális átmérői szorzatainak összegében.
Czech: Puchýře se mohou vytvářet také na sliznici úst, pohlavních orgánů a/nebo očí.
Hungarian: A hólyagképződés a száj, a nemi szervek és/vagy a szemek nyálkahártyáját is érintheti.
Czech: Doporučuje se klinické sledování a může se zvážit nižší počáteční dávka atorvastatinu.
Hungarian: Klinikai ellenőrzés ajánlott, és megfontolandó az atorvasztatin alacsonyabb kezdő adagjának alkalmazása.
Czech: Při podávání idelalisibu se vyskytly závažné a fatální infekce, včetně oportunních infekcí, jako je pneumonie způsobená Pneumocystis jirovecii (PJP) a infekce cytomegalovirem (CMV).
Hungarian: Az idelaliszib alkalmazása mellett súlyos és halálos kimentelű fertőzések fordultak elő, köztük opportunista fertőzések, mint például Pneumocystis jirovecii pneumonia (PJP) és cytomegalovírus (CMV).
Czech: Pokud je podezření na SJS nebo TEN, je třeba léčbu idelalisibem okamžitě přerušit a pacienta vhodně léčit.
Hungarian: Ha SJS vagy TEN gyanúja áll fenn, az idelaliszib-kezelést azonnal fel kell függeszteni, és a beteget ennek megfelelően kell kezelni.
Czech: Vyrážka byla obecně lehká až středně těžká a měla za následek ukončení léčby u 2,1 % pacientů.
Hungarian: A kiütés általában enyhe vagy közepes fokú volt, és a vizsgálati alanyok 2,1%-ánál eredményezte a kezelés abbahagyását.
Czech: Údaje o podávání idelalisibu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Hungarian: Az idelaliszib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, illetve korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Czech: Malformace byly pozorovány na základě hodnot AUC při expozicích od 12násobku expozice u člověka.
Hungarian: Malformációkat az AUC alapján a humán expozíció legalább 12-szeresének megfelelő expozíciók mellett figyeltek meg.
Czech: Potahované tablety se nesmí kousat ani drtit.
Hungarian: A tablettát nem szabad szétrágni vagy összetörni.
Czech: • jako léčba první linie při výskytu delece 17p nebo mutace TP53 u pacientů, u nichž není vhodná žádná jiná léčba (viz bod 4.4).
Hungarian: • elsővonalbeli kezelésként, 17p deléció vagy TP53 mutáció esetén, bármilyen más terápiára alkalmatlan betegeknél (lásd 4.4 pont).
Czech: Hlavní metabolit GS-563117 může zvyšovat fototoxicitu, pokud jsou buňky současně vystaveny UVA záření.
Hungarian: A fő metabolit, a GS-563117, növelheti a fototoxicitást, ha a sejtek egyidejűleg UVA-fénynek vannak kitéve.
Czech: Je třeba postupovat opatrně a pacienty je třeba pečlivě sledovat s ohledem na toxicitu související s bosentanem.
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Óvatosságan kell eljárni, és a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani a bozentán okozta toxicitás tekintetében.
Czech: Může být nutné snížení dávky kolchicinu.
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Szükség lehet a kolchicin adagjának csökkentésére.
Czech: Pacienty s virémií CMV bez souvisejících klinických známek infekce CMV je třeba pečlivě sledovat.
Hungarian: A CMV viraemiás betegeket, akiknél nem állnak fenn CMV fertőzés társuló klinikai tünetei, gondosan monitorozni kell.
Czech: Idelalisib v nezměněné podobě tvoří 23 % celkové radioaktivity vyloučené močí během 48 hodin a 12 % celkové radioaktivity vyloučené stolicí během 144 hodin.
Hungarian: A változatlan formában lévő idelaliszib a vizeletből 48 órán át visszanyert teljes radioaktivitás 23%-át, míg a székletből 144 órán át visszanyert teljes radioaktivitás 12%-át tette ki.
Czech: Účinek idelalisibu (150 mg a 400 mg) na interval QT/QTc byl hodnocen v placebem a aktivně (moxifloxacin 400 mg) kontrolované zkřížené studii u 40 zdravých jedinců.
Hungarian: Az idelaliszib (150 mg és 400 mg) QT/QTc-intervallumra gyakorolt hatását egy placebo- és pozitív kontrollos (400 mg moxifloxacin), keresztezett elrendezésű vizsgálat során értékelték 40 egészséges vizsgálati alany esetében.
Czech: Léčba přípravkem Zydelig se nesmí zahájit, pokud má pacient známky jakékoliv systémové bakteriální, mykotické nebo virové infekce.
Hungarian: A Zydelig-kezelést nem szabad megkezdeni olyan betegeknél, akiknél bármilyen bizonyíték van aktuálisan zajló szisztémás bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzésre.
Czech: Podávání přípravku Zydelig se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Hungarian: A Zydelig alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.