FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2011.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2011
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Retacrit platné v celé Evropské unii dne 18. prosince 2007.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Retacriti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 18. detsembril 2007.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Retacrit je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Retacriti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Poté byly obě skupiny převedeny na užívání opačného léku po dobu dalších 12 týdnů.
Estonian: Seejärel viidi mõlemad rühmad üle ravile teise ravimiga ja ravi jätkati veel 12 nädalat.
Czech: Znamená to, že přípravek Retacrit je podobný biologickému léčivému přípravku (referenčnímu přípravku), který je již v Evropské unii (EU) registrován, a obsahuje podobnou léčivou látku.
Estonian: See tähendab, et Retacrit on sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sarnast toimeainet.
Czech: Dávka, četnost injekcí i délka podávání přípravku Retacrit závisejí na důvodu jeho užívání a upravují se dle pacientovy reakce na léčbu.
Estonian: Annus, süstimissagedus ja kasutamise kestus sõltuvad Retacriti kasutamise põhjusest ning neid kohandatakse patsiendi ravivastuse järgi.
Czech: Retacrit epoetinum zeta
Estonian: Retacrit dzeetaepoetiin
Czech: Je k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách s obsahem 1 000 až 40 000 mezinárodních jednotek (IU) léčivé látky epoetin zeta.
Estonian: Seda turustatakse eeltäidetud süstaldes, mis sisaldavad 1000-40 000 rahvusvahelist ühikut (IU) toimeainet dzeetaepoetiini.
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin nebo u pacientů podstupujících chemoterapii by hladiny hemoglobinu měly zůstat v doporučeném rozmezí (mezi 10 a 12 gramy na decilitr u dospělých a mezi 9,5 a 11 g/dl u dětí).
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega või keemiaravi saavatel patsientidel peab vere hemoglobiinisisaldus jääma soovitatavasse vahemikku (täiskasvanutel 10-12 g/dl ja lastel 9,511 g/dl).
Czech: Podobně jako u jiných léčivých přípravků obsahujících epoetin je nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Retacrit zvýšení krevního tlaku, které může někdy vést k příznakům encefalopatie (poruchy funkce mozku), jako například k náhlým bodavým migrenózním bolestem hlavy či zmatenosti.
Estonian: Nagu teistegi epoetiini sisaldavate ravimite korral, on Retacriti kõige sagedam kõrvalnäht vererõhu tõus, mis võib mõnikord põhjustada entsefalopaatia (ajuhäirete) sümptomeid, näiteks äkki tekkivat lõikavat migreenitaolist peavalu ja segasust.
Czech: V obou studiích byla podávaná dávka epoetinu u obou přípravků obdobná.
Estonian: Mõlemas uuringus oli saadud epoetiiniannus sarnane.
Czech: Přípravek Retacrit se používá v těchto situacích:
Estonian: Retacriti kasutatakse järgmistel juhtudel:
Czech: Hemoglobin je bílkovina v červených krvinkách, která v těle přenáší kyslík.
Estonian: Hemoglobiin on vere punaliblede valk, mis kannab hapnikku organismis laiali.
Czech: Studie u pacientů podstupujících chemoterapii prokázala, že přípravek Retacrit přinesl podobná zlepšení hladin hemoglobinu, jaká byla zaznamenána ve vědecké literatuře pro jiné epoetiny.
Estonian: Keemiaravi saanud patsientide uuring näitas, et Retacrit tekitas sarnast hemoglobiinisisalduse paranemist kui teaduskirjanduse andmeil teised epoetiinid.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Retacrit bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee soovitas anda Retacriti müügiloa.
Czech: Ve studii úpravy počtu červených krvinek byly hladiny hemoglobinu v průběhu posledních 4 týdnů studie přibližně 11,6 g/dl, zatímco před zahájením léčby tyto hladiny činily přibližně 8,0 g/dl.
Estonian: Sisalduse parandamise uuringus oli hemoglobiinisisaldus enne ravi ligikaudu 8,0 g/dl ja uuringu viimase nelja nädala ajal ligikaudu 11,6 g/dl.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly v obou studiích hladina hemoglobinu v průběhu léčby a podávaná dávka epoetinu.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja vere hemoglobiinisisaldus ravi ajal, samuti saadud epoetiiniannus.
Czech: Další informace o přípravku Retacrit:
Estonian: Muu teave Retacriti kohta
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Retacrit je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Retacriti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Retacrit.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Přípravek Retacrit byl účinný rovněž při jeho podávání formou injekce pod kůži.
Estonian: Retacrit oli efektiivne ka süstimisel naha alla.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Retacrit.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Retacrit Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Přípravek Retacrit je „podobný biologický" léčivý přípravek.
Estonian: Retacrit on bioloogiliselt sarnane ravim.
Czech: U všech pacientů by před léčbou měly být zkontrolovány hladiny železa, aby se ověřilo, zda nejsou příliš nízké, přičemž v průběhu léčby by se železo mělo dodávat ve formě výživových doplňků.
Estonian: Enne ravi tuleb kõikidel patsientidel kontrollida, et vere rauasisaldus ei oleks liiga väike, ning kogu ravi vältel tuleb manustada täiendavaid rauapreparaate.
Czech: Přípravek Retacrit podávaný injekcí do žíly byl porovnán s referenčním léčivým přípravkem ve dvou hlavních studiích zahrnujících 922 pacientů, kteří trpěli anémií spojenou s chronickým selháním ledvin vyžadujícím hemodialýzu (což je technika k odstraňování odpadních látek z krve).
Estonian: Veeni süstitavat Retacriti võrreldi võrdlusravimiga kahes põhiuuringus, milles osales 922 kroonilisest neerupuudulikkusest põhjustatud aneemiaga patsienti, kes vajasid hemodialüüsi (teatud verepuhastusmeetod).
Czech: Přípravek Retacrit se nesmí podávat pacientům před závažnou operací kostí, kteří trpí závažným onemocněním postihujícím tepny nebo žíly v srdci, krku nebo mozku, včetně pacientů, kteří v nedávné době prodělali infarkt myokardu nebo mrtvici.
Estonian: Retacriti ei tohi kasutada enne ulatuslikku luuoperatsiooni patsientidel, kellel on südame-, kaela- või ajuveresooni ja -artereid mõjutav haigus, sealhulgas ka patsientidel, kellel on hiljuti olnud südameinfarkt või insult.
Czech: Společnost dále předložila výsledky dvou studií zaměřených na účinky přípravku Retacrit podávaného injekcí pod kůži: jedna zahrnovala 261 pacientů s nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapii a druhá srovnávala přípravek Retacrit s přípravkem Eprex/Erypo u 462 pacientů s anémií způsobenou ledvinovými potížemi.
Estonian: Ettevõte esitas ka kahe uuringu tulemused, milles vaadeldi naha alla süstitava Retacriti toimet: ühes uuringus osales 261 keemiaravi saavat vähipatsienti ja teises võrreldi Retacriti Eprexi/Erypoga 462 neeruhäiretest põhjustatud aneemiaga patsiendil.
Czech: Referenčním přípravkem přípravku Retacrit je přípravek Eprex/Erypo, který obsahuje epoetin alfa.
Estonian: Retacriti võrdlusravim on Eprex/Erypo, mis sisaldab alfaepoetiini.
Czech: U pacientů, kteří podstupují chemoterapii nebo trpí ledvinovými potížemi, může být anémie vyvolána nedostatkem erythropoetinu nebo tím, že tělo nedostatečně reaguje na erythropoetin, který přirozeně vytváří.
Estonian: Keemiaravi saavatel või neeruprobleemidega patsientidel võib aneemiat põhjustada erütropoetiini vähesus või organismi ebapiisav reageerimine organismis sisalduvale looduslikule erütropoetiinile.
Czech: Všichni pacienti ve druhé studii byli nejprve léčeni přípravkem Eprex/Erypo po dobu nejméně 3 měsíců a poté byli na dalších 12 týdnů buď převedeni na přípravek Retacrit , nebo jim byl i nadále podáván přípravek Eprex/Erypo.
Estonian: Kõikidele teise uuringu patsientidele oli manustatud vähemalt kolme kuu vältel Eprexi/Erypot, enne kui nad viidi üle ravile Retacritiga või jätkasid Eprexi/Erypo kasutamist 12 nädala jooksul.
Czech: Vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat epoetin zeta.
Estonian: Seda valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud dzeetaepoetiini teket võimaldav geen (DNA).
Czech: Co je Retacrit?
Estonian: Mis on Retacrit?
Czech: Přípravek nesmí být podáván pacientům, u nichž se v důsledku léčby jakýmkoli erythropoetinem vyvinula tzv. čistá aplazie červené krevní řady (omezení či úplné zastavení tvorby červených krvinek), pacientům trpícím hypertenzí (vysokým krevním tlakem), která není kontrolována, pacientům před chirurgickým zákrokem, kteří mají závažné kardiovaskulární onemocnění (onemocnění postihující srdce a cévy), včetně nedávno prodělaného infarktu myokardu nebo mrtvice, a dále pacientům, kteří nemohou užívat léky zabraňující vzniku krevních sraženin.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on tekkinud pärast mis tahes erüpoetiiniga ravi isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (punaliblede teke on vähenenud või lakanud); patsiendid, kellel on ravile allumatu hüpertensioon (kõrgvererõhk); patsiendid, kellel on südame-veresoonkonna rasked häired, sh hiljuti olnud infarkt või insult, ja kellel on ees operatsioon; ja patsiendid, kes ei saa kasutada vere hüübimist pärssivaid ravimeid.
Czech: Léčba přípravkem Retacrit musí být zahájena pod dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů trpících onemocněními, pro která je tento lék určen.
Estonian: Ravi Retacritiga peab alustama ravimi näidustusteks olevate seisunditega patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all.
Czech: Přípravek Retacrit by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na epoetin zeta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Estonian: Retacriti ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla dzeetaepoetiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Léčivá látka v přípravku Retacrit, epoetin zeta, je kopií lidského erythropoetinu a při stimulaci tvorby červených krvinek působí naprosto stejným způsobem jako tento přirozeně tvořený hormon.
Estonian: Retacriti toimeaine dzeetaepoetiin on inimese erütropoetiini koopia ja toimib täpselt samamoodi kui looduslik hormoon, stimuleerides punaliblede teket.
Czech: U pacientů s ledvinovými potížemi se přípravek Retacrit může podávat injekcí do žíly nebo pod kůži.
Estonian: Neeruprobleemidega patsientidele saab Retacriti süstida veeni või naha alla.
Czech: Přípravek Retacrit byl v rámci úpravy a zachování počtu červených krvinek stejně účinný jako přípravek Eprex/Erypo.
Estonian: Retacrit parandas ja säilitas punaliblede sisaldust veres sama efektiivselt kui Eprex/Erypo.
Czech: Přípravek Retacrit také může způsobovat kožní vyrážku a projevy podobné chřipkovému onemocnění.
Estonian: Retacrit võib põhjustada ka nahalöövet ja gripilaadseid sümptomeid.
Czech: Proto výbor CHMP rozhodl, že přínos přípravku Retacrit, stejně jako přípravku Eprex/Erypo, převyšuje jeho zjištěná rizika.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Eprexi/Erypo korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Czech: U pacientů podstupujících chemoterapii musí být podáván pod kůži a u pacientů před chirurgickým zákrokem do žíly.
Estonian: Keemiaravi saavatele patsientidele peab ravimit süstima naha alla ning enne operatsiooni peab ravimit süstima veeni.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Retacrit?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Retacritiga?
Czech: V první studii byly porovnány účinky přípravku Retacrit s účinky přípravku Eprex/Erypo v rámci úpravy počtu červených krvinek u 609 pacientů v průběhu 24 týdnů.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Retacriti toimet Eprexi/Erypo toimega punaliblede sisalduse parandamisel 609 patsiendil 24 nädala jooksul.
Czech: Ve studii u pacientů, kteří již byli dříve léčeni epoetinem, byly hladiny hemoglobinu zachovány přibližně na úrovni 11,4 g/dl jak při léčbě přípravkem Retacrit , tak při podávání přípravku Eprex/Erypo.
Estonian: Neeruhäiretest põhjustatud aneemiaga patsientide uuringus säilis vere hemoglobiinisisaldus väärtusel ligikaudu 11,4 g/dl nii patsientidel, kes said Retacriti, kui ka patsientidel, kes said Eprexi/Erypot.
Czech: Ve druhé studii byly porovnány účinky přípravku Retacrit s účinky přípravku Eprex/Erypo v rámci zachování počtu červených krvinek u 313 pacientů.
Estonian: Teises uuringus võrreldi Retacriti toimet Eprexi/Erypo toimega punaliblede sisalduse säilitamisel 313 patsiendil.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Retacrit vykazuje srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Eprex/Erypo.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Retacrit võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimitega Eprex/Erypo.
Czech: • k léčbě anémie a ke snížení nutnosti krevních transfuzí u dospělých, kteří podstupují chemoterapii v rámci léčby určitých druhů rakoviny,
Estonian: • aneemia ravi teatavate vähivormide keemiaravi saavatel täiskasvanutel, et vähendada vereülekannete vajadust;
Czech: Erythropoetin se také podává pacientům před chirurgickým zákrokem ke zvýšení počtu červených krvinek, což přispívá k produkci většího množství krve pro vlastní dárcovství.
Estonian: Erütropoetiini kasutatakse ka enne operatsiooni vere punaliblede sisalduse suurendamiseks, et patsiendil tekiks autoloogseks vereülekandeks rohkem verd.
Czech: • k léčbě anémie (nízkého počtu červených krvinek), která vyvolává příznaky u pacientů s chronickým selháním ledvin (dlouhodobým, postupným zhoršováním schopnosti ledvin řádně fungovat) či jinými ledvinovými potížemi,
Estonian: • kroonilise neerupuudulikkusega (neerutalitluse pikaajaline süvenev halvenemine) või muude neeruhäiretega patsientidel sümptomeid põhjustava aneemia (punaliblede vähesus) ravi;
Czech: Retacrit je injekční roztok.
Estonian: Retacrit on retseptiravim.
Czech: Jak přípravek Retacrit působí?
Estonian: Kuidas Retacrit toimib?
Czech: Podrobné informace o používání přípravku jsou uvedeny v příbalové informaci.
Estonian: Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.
Czech: • k omezení nutnosti krevních transfuzí u pacientů se středně závažnou anémií, kteří mají podstoupit závažnou operaci kostí (například náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu).
Estonian: • vereülekannete vajaduse vähendamiseks mõõduka aneemiaga patsientidel enne ulatuslikku luuoperatsiooni, näiteks enne puusa-või põlveliigese asendusoperatsiooni.
Czech: Také u pacientů s ledvinovými potížemi byl přípravek Retacrit stejně účinný jako referenční léčivý přípravek.
Estonian: Retacrit oli sama efektiivne kui võrdlusravim ka neeruprobleemidega patsientidel.
Czech: Přípravek Retacrit byl zkoumán za účelem prokázání jeho srovnatelnosti s referenčním léčivým přípravkem Eprex/Erypo, a to na experimentálních modelech i na lidech.
Estonian: Retacriti toime sarnasust võrdlusravimiga Eprex/Erypo uuriti inimuuringutes ja muude katsetega.
Czech: Jak byl přípravek Retacrit zkoumán?
Estonian: Kuidas Retacriti uuriti?
Czech: K čemu se přípravek Retacrit používá?
Estonian: Milleks Retacriti kasutatakse?
Czech: Přípravek Retacrit si může pod kůži injekčně aplikovat sám pacient nebo mu jej může podat jeho ošetřovatel za předpokladu, že byli patřičně proškoleni.
Estonian: Kui patsient või tema hooldaja on saanud asjakohase väljaõppe, võivad nad Retacriti süstida naha alla ise.
Czech: Tvorbu červených krvinek v kostní dřeni stimuluje hormon s názvem erythropoietin.
Estonian: Hormoon erütropoetiin stimuleerib vere punalibleloomet luuüdis.
Czech: Jaký přínos přípravku Retacrit byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Retacriti kasulikkus?
Czech: • ke zvýšení množství krve, které je možné odebrat pacientům se středně závažnou anémií před chirurgickým zákrokem, aby jim mohla být během operace nebo po ní znovu podána,
Estonian: • vere hulga suurendamine mõõduka aneemiaga patsientidel, kellelt enne operatsiooni võetakse operatsiooni aegseks või -järgseks ülekandmiseks verd (autoloogne vereülekanne);
Czech: • neobvyklé chování;
Estonian: • Ebatavaline käitumine.
Czech: „příslušný QR kód" + <URL>
Estonian: ‘QR-kood + <URL-aadress>
Czech: • deprese nebo související poruchy.
Estonian: • Depressioon või sellega seotud häired.
Czech: • známky psychózy: ztráta kontaktu s realitou, slyšení hlasů nebo vidění věcí, které neexistují.
Estonian: • Psühhoosi tunnused: reaalsuse kadu, näiteks häälte kuulmine või asjade nägemine, mida tegelikult ei ole.
Czech: U takovýchto osob se nemusí projevovat známky deprese.
Estonian: Sellised inimesed ei pruugi näida depressioonis olevatena.
Czech: Zvyšuje také pravděpodobnost samovolného potratu.
Estonian: Samuti suurendab see abordi riski.
Czech: Jedná se o tato pravidla:
Estonian: Need reeglid on järgmised.
Czech: − pokud se u Vás někdy vyskytly jakékoli problémy týkající se duševního zdraví.
Estonian: - kui teil on varem olnud probleeme vaimse tervisega.
Czech: Formulář potvrzuje, že jste byla informována o rizicích a že se zavazujete dodržovat výše uvedená pravidla.
Estonian: See vorm kinnitab, et teid on teavitatud võimalikest riskidest ja et te järgite ülaltoodud reegleid.
Czech: • pacientka chápe riziko teratogenity;
Estonian: • Patsient mõistab teratogeensuse riski.
Czech: Tyto změny příslušných bodů informace o přípravku jsou výsledkem posuzovacího řízení.
Estonian: Need ravimiteabe vastavate osade muudatused tulenevad esildismenetluse tulemustest.
Czech: • Váš lékař Vám musí vysvětlit riziko poškození nenarozeného dítěte - je nutné, abyste pochopila, proč nesmíte otěhotnět a co musíte udělat pro to, abyste otěhotnění zabránila.
Estonian: • Teie arst peab teile selgitama veel sündimata lapse kahjustamise riski - te peate aru saama, miks te ei tohi rasestuda ja mida te peate tegema, et rasestumisest hoiduda.
Czech: Proberte se svým lékařem, jaké typy antikoncepce jsou pro Vás vhodné.
Estonian: Arutage oma arstiga, millised meetodid on teile sobivad.
Czech: • Antikoncepci musíte používat i v případě, že nemáte menstruaci nebo nejste sexuálně aktivní (s výjimkou případů, kdy Váš lékař rozhodne, že to není nutné).
Estonian: • Te peate kasutama kontratseptsiooni ka juhul, kui teil ei ole menstruatsioone või kui te ei ole seksuaalselt aktiivne (välja arvatud juhul, kui teie arst otsustab, et see ei ole vajalik).
Czech: Omezení při předepisování a vydávání léčivého přípravku
Estonian: Ravimi väljakirjutamise ja väljastamise piirangud
Czech: Tytéž informace jsou rovněž dostupné na následující webové stránce: [doplnit URL] <a na webových stránkách <národní agentury>.>
Estonian: Sama teave on saadaval ka järgmisel URL-aadressil: [URLaadress] <ja <ravimiameti> veebilehel>>.
Czech: Je třeba zdůraznit, že přerušení léčby přípravkem <INN> nemusí pro zmírnění psychiatrických symptomů postačovat, a z tohoto důvodu může být nutné další psychiatrické nebo psychologické vyšetření.
Estonian: Siiski võib ravi lõpetamine <INN> olla sümptomite leevendamiseks ebapiisav, mistõttu võib olla vajalik edasine psühhiaatriline või psühholoogiline hindamine.
Czech: Povědomí mezi rodinnými příslušníky nebo přáteli může napomoci odhalit případy zhoršení duševního zdraví.
Estonian: Perekonna ja sõprade teadlikkus sellest ohust võib olla kasulik vaimse tervise halvenemise kindlakstegemisel.
Czech: • [schválené indikace] (viz bod 4.1 „Terapeutické indikace");
Estonian: • [heaks kiidetud näidustused] (vt lõik 4.1 „Näidustused:").
Czech: • Váš lékař s Vámi s pomocí kontrolního formuláře všechny tyto body projde a požádá Vás (případně rodiče či zákonného zástupce pacientky) o stvrzení podpisem.
Estonian: • Teie arst arutab teiega kõiki neid punkte, kasutades kontrollnimekirja ning palub teil (või teie vanemal / seaduslikul esindajal) see allkirjastada.
Czech: Datum a výsledky těhotenských testů musí být dokumentovány.
Estonian: Rasedustestide kuupäevad ja tulemused peavad olema dokumenteeritud.
Czech: V souladu s místní praxí se doporučuje pod lékařským dohledem provádět těhotenské testy s minimální citlivostí 25 mIU/ml, a to následujícím způsobem.
Estonian: Arvestades kohalikku praktikat, on soovitatav teha rasedusuuring minimaalse tundlikkusega 25 mRÜ/ml järgmiselt.
Czech: Ženy musí používat účinnou antikoncepci.
Estonian: Naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Czech: - Těhotenství (viz bod 4.6) - Ženy plánující těhotenství
Estonian: − Rasedus (vt lõik 4.6) − Rasedust planeerivad naised
Czech: Předepisující lékař musí zajistit, aby:
Estonian: Arst peab olema veendunud, et:
Czech: Na konci příbalové informace musí být uvedena následující věta (poslední věta):
Estonian: Pakendi infolehe lõppu tuleb lisada järgmine lause (viimane lause):
Czech: Tento léčivý přípravek nesmíte nikdy poskytnout jiné osobě.
Estonian: Ärge andke seda ravimite mitte kunagi teisele inimesele.
Czech: <Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu uvedeného v této příbalové informaci za pomoci chytrého telefonu.
Estonian: <Üksikasjalik ja ajakohastatud teave selle ravimi kohta on saadaval pakendi infolehes toodud QRkoodi skaneerimisel nutitelefoniga.
Czech: Tyto podmínky se vztahují rovněž na ženy, které nejsou v současné době sexuálně aktivní, pokud ovšem předepisující lékař na základě přesvědčivých důvodů neusoudí, že riziko otěhotnění neexistuje.
Estonian: Need tingimused hõlmavad ka naisi, kes ei ole praegu seksuaalselt aktiivsed, välja arvatud juhul, kui arst leiab, et on olemas kaalukad põhjused, mis välistavad rasestumise võimaluse.
Czech: K tomu může dojít i v případě pouze krátkodobého užívání přípravku <TRADENAME> během těhotenství.
Estonian: See võib juhtuda ka siis, kui <KAUBANDUSLIK NIMETUS> kasutatakse raseduse ajal üksnes lühikese aja vältel.
Czech: • u všech pacientek je nutno posoudit možnost otěhotnění;
Estonian: • Raseduse võimalikkust peab hindama kõigil naispatsientidel.
Czech: To však nemusí k potlačení nežádoucích účinků stačit: možná budete potřebovat další pomoc, kterou může Váš lékař zajistit.
Estonian: See ei pruugi olla piisav, et kõrvaltoime kaoks: te võite vajada rohkem abi ja teie arst saab seda korraldada.
Czech: Pokud se přípravek používá během těhotenství nebo pokud pacientka během používání tohoto přípravku otěhotní, je nutné léčbu ukončit.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse raseduse ajal, või kui patsient rasestub selle ravimi kasutamise ajal, tuleb ravi lõpetada.
Czech: Lékař Vám poskytne informace o tom, jak otěhotnění zabránit.
Estonian: Arst annab teile nõu, kuidas rasestumisest hoiduda.
Czech: Mužské pacienty je nutné upozornit, že přípravek nesmí nikomu poskytovat, zejména ne ženám.
Estonian: Meessoost patsientidele tuleb rõhutada, et nad ei tohi oma ravimit jagada kellegi teisega, eriti naissoost isikutega.
Czech: Některých změn ve Vaší náladě a chování si nemusíte všimnout, a proto je velmi důležité, abyste své přátele a rodinu informovali, že tento léčivý přípravek může ovlivnit Vaši náladu a chování.
Estonian: Te ei pruugi ise tähele panna mõningaid muutusi oma meeleolus ja käitumises, seetõttu on väga tähtis, et te räägiksite oma sõpradele ja perekonnale, et see ravim võib mõjutada teie meeleolu ja käitumist.
Czech: Pacienti mužského pohlaví
Estonian: Meessoost patsiendid
Czech: Je tomu tak z důvodu rizika vážného poškození nenarozeného dítěte.
Estonian: Seda seetõttu, et ravimi kasutamine on seotud riskiga tõsiselt kahjustada veel sündimata last.