FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo que investigou 2 grupos de doentes tratados com uma dose mediana de 80 U/kg de peso corporal de 4 em 4 semanas e uma dose mediana de 30 U/kg de peso corporal de 4 em 4 semanas, entre os doentes com uma pontuação  6 de peso de medula óssea, um número maior de doentes no grupo da dose mais elevada (33%; n=22) obteve uma redução de 2 pontos ao fim de 24 meses de tratamento com Cerezyme comparativamente com doentes no grupo da dose mais baixa (10%; n=13) (de Fost et al, 2006).
Latvian: Pētījumā, kurā analizēja 2 pacientu grupas, kas vienu reizi 4 nedēļās saņēma vidējo devu - 80 V/kg ķermeņa masas un 30 V/ kg ķermeņa masas, pacientu grupā, kurā kaulu smadzeņu bojājuma punktu skaits bija ≥ 6, šis punktu skaits pēc 24 mēnešu Cerezyme terapijas samazinājās par 2 punktiem vairāk pacientiem lielākās devas grupā (33%; n=22) salīdzinājumā ar pacientiem mazākās devas grupā (10%;
Portuguese: ** A imiglucerase é uma forma modificada de -glucosidase ácida humana e é produzida pela tecnologia de ADN recombinante utilizando cultura de células de mamífero, Ovário de Hamster Chinês, com modificação da manose para afinidade com o macrófago.
Latvian: Imiglicerāze ir modificēta cilvēka skābās β-glikozidāzes forma, un to ražo, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju zīdītāja Ķīnas kāmja olnīcu (CHO) šūnu kultūrā, makrofāgu mērķtiecīgai lokalizācijai pielietojot mannozes modifikāciju.
Portuguese: Sessenta e três por cento do grupo Q4 (perfusão mensal) e 81% dos doentes tratados no regime Q2 (perfusão quinzenal) atingiu, no Mês 24, o objectivo composto predefinido; a diferença não foi estatisticamente significativa com base num intervalo de confiança (IC) de 95% (- 0,357, 0,058.
Latvian: Sešdesmit trim procentiem no Q4 un 81% no Q2 ārstētajiem pacientiem kombinētais gala rezultāts tika sasniegts 24. mēnesī; atšķirība nebija statistiski nozīmīga, pamatojoties uz 95% TI (-0,357, 0,058).
Portuguese: Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada de forma apropriada.
Latvian: Neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Portuguese: O produto diluído numa solução endovenosa de cloreto de sódio a 0,9% mantém a estabilidade química quando conservado até 24 horas, a uma temperatura a 2°C e 8°C, ao abrigo da luz; no entanto, a segurança microbiológica depende da reconstituição e da diluição terem sido efectuadas em condições assépticas.
Latvian: Zāles pēc atšķaidīšanas ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu intravenozām infūzijām, saglabā ķīmisko stabilitāti 24 stundas, tās uzglabājot temperatūrā 2°C līdz 8°C, sargājot no gaismas, bet mikrobioloģisko tīrību nodrošina zāļu izšķīdināšana un atšķaidīšana aseptiskos apstākļos.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC:
Latvian: 20. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Portuguese: Cerezyme é utilizado apenas sob a supervisão de um médico com conhecimento do tratamento da doença de Gaucher.
Latvian: Cerezyme tiek ievadīts tikai ārsta uzraudzībā, kurš pārzina Gošē slimības ārstēšanu.
Portuguese: Os doentes que foram sujeitos a uma esplenectomia correm um maior risco de doença pulmonar.
Latvian: Pacientiem, kuriem veikta splenektomija, pastāv lielāks pulmonālās hipertensijas risks.
Portuguese: Clinicamente, a doença de Gaucher é um espectro fenotípico heterogéneo.
Latvian: Gošē slimībai ir heterogēnas fenotipiskas izpausmes.
Portuguese: Caso não seja imediatamente utilizado, a conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder as 24 horas a 2ºC - 8ºC, com protecção da luz.
Latvian: Ja tās nav izlietotas, par pagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku, kas nedrīkst pārsniegt 24 stundas, un apstākļiem, uzglabājot 2°C-8°C temperatūrā, sargājot no gaismas, atbild pats zāļu lietotājs.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Cada frasco para injetáveis contém 200 unidades de imiglucerase.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Katrs flakons satur 200 vienības imiglicerāzes.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Perfusão intravenosa.
Latvian: Intravenozai lietošanai.
Portuguese: Demonstrou-se que a administração de doses baixas tais como 15 U/kg de peso corporal de 2 em 2 semanas, resulta na melhoria dos parâmetros hematológicos e das organomegalias, mas não dos parâmetros ósseos.
Latvian: Lietojot mazākas devas - 15 V/kg ķermeņa masas vienu reizi 2 nedēļās, konstatēja hematoloģisko parametru un organomegālijas uzlabošanos, bet nebija ietekmes uz kaulu parametriem.
Portuguese: A utilização inicial de uma dose de 60 U/kg de peso corporal, de 2 em 2 semanas, permitiu obter a melhoria dos parâmetros hematológicos e viscerais num período de 6 meses após o início da terapêutica, e a administração prolongada parou a progressão ou melhorou a doença óssea.
Latvian: Sākotnējās devas 60 V/kg ķermeņa masas vienu reizi 2 nedēļās parādīja hematoloģisko un viscerālo parametru uzlabošanos 6 mēnešus ilgas ārstēšanas laikā, un tālāka lietošana vai nu apturēja kaulu slimības tālāko attīstību, vai uzlaboja stāvokli.
Portuguese: Após a reconstituição, apresenta-se como um líquido límpido, incolor, sem partículas estranhas.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas tas ir caurspīdīgs, bezkrāsains šķidrums bez piemaisījumiem.
Portuguese: Estas manifestações no esqueleto incluem infiltração da medula óssea, osteonecrose, dores nos ossos e crises ósseas, osteopenia e osteoporose, fracturas patológicas e atraso de crescimento.
Latvian: Kaulu patoloģija var izpausties kā kaulu smadzeņu infiltrācija, osteonekroze, kaulu sāpes un kaulu krīzes, osteopēnija un osteoporoze, patoloģiski lūzumi un augšanas traucējumi.
Portuguese: Tamanho das embalagens: 1, 5 ou 25 frascos por embalagem.
Latvian: Iepakojuma lielumi: kastītē ir 1, 5 vai 25 flakoni.
Portuguese: Cerezyme é um pó branco a esbranquiçado.
Latvian: Cerezyme ir balts vai bālgans pulveris.
Portuguese: Tamanho das embalagens: 1 ou 25 frascos por embalagem.
Latvian: Iepakojuma lielumi: kastītē ir 1 vai 25 flakoni.
Portuguese: Cerezyme diminui a quitotriosidase, um biomarcador para a acumulação de glucosilceramida em macrófagos e para a resposta ao tratamento.
Latvian: Cerezyme samazina hitotriozidāzes koncentrāciju; tā ir glikozilkeramīda uzkrāšanās makrofāgos un atbildes reakcijas uz ārstēšanu biomarķieris.
Portuguese: Mas, caso sofra de qualquer falta de ar, deve informar o seu médico.
Latvian: Bet, ja novērojat, ka Jums ir parādījies elpas trūkums, izstāstiet to savam ārstam.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS/FLAKONS
Portuguese: As pessoas com doença de Gaucher têm níveis baixos de uma enzima chamada -glucosidase ácida.
Latvian: Cilvēkiem, kuri slimo ar Gošē slimību, ir zems enzīma, ko sauc par skābo β-glikozidāzi, līmenis.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Cerezyme 200 U
Latvian: Cerezyme 200 V
Portuguese: A ser tomado em consideração por doentes com uma dieta de sódio controlado.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar kontrolētu nātrija daudzumu.
Portuguese: O tratamento com Cerezyme na dose de 60 U/kg de peso corporal uma vez de 2 em 2 semanas, demonstrou melhoria logo ao fim de 3 meses, nas dores ósseas, diminuição nas crises ósseas no espaço de 12 meses e melhoria na densidade mineral óssea ao fim de 24 meses de tratamento (Sims et al,
Latvian: Veicot ārstēšanu ar Cerezyme 60 V/kg ķermeņa masas vienu reizi 2 nedēļās, kaulu sāpes mazinājās jau pēc 3 mēnešiem, kaulu krīzes - 12 mēnešu laikā un kaulu minerālais blīvums uzlabojās pēc 24 ārstēšanas mēnešiem (Sims et al, 2008)
Portuguese: Se um doente manifestar uma reacção que sugira hipersensibilidade, é aconselhável fazer mais análises quanto aos anticorpos anti-imiglucerase.
Latvian: Ja pacientam rodas paaugstinātas jutības reakcijas, vēlams veikt sekojošu imiglicerāzes antivielu pārbaudi.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução contém 0,62 mmol de sódio (200 U/5 ml).
Latvian: Pēc atšķaidīšanas šķīdums satur 0,62 mmol nātrija (200 V/5 ml).
Portuguese: A doença de Gaucher é uma doença metabólica rara, de transmissão autossómica recessiva que resulta de uma deficiência da enzima lisossómica -glucosidase ácida.
Latvian: Gošē slimība ir reti, recesīvi pārmantojami vielmaiņas traucējumi, ko izraisa liposomu enzīmaskābās β-glikozidāzes - deficīts.
Portuguese: Cerezyme não deve administrar-se conjuntamente com outros medicamentos na mesma perfusão.
Latvian: Cerezyme nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm vienā un tajā pašā infūzijā (pilienu infūzijā).
Portuguese: Recomenda-se que Cerezyme seja utilizado imediatamente após ter sido reconstituído com água para preparação de injectáveis.
Latvian: Cerezyme ieteicams izmantot tūlīt pēc tā sajaukšanas ar sterilu ūdeni.
Portuguese: (ver secção 4.8).
Latvian: 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído 18.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Latvian: Citas zāles un Cerezyme Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Portuguese: Os médicos ou os profissionais de cuidados de saúde são encorajados a registarem os doentes com a doença de Gaucher, incluindo aqueles com manifestações neuronopáticas crónicas da doença, no "Registo de Gaucher do ICGG".
Latvian: Medicīnas un veselības aprūpes speciālistiem ir jāveic pacientu, kuriem ir Gošē slimība, ieskaitot hroniskas neironopātiskas slimības izpausmes, reģistrācija "ICGG Gošē reģistrā".
Portuguese: Calcular o número de frascos a reconstituir com base na dosagem e regime do doente e retirá-los do ambiente refrigerado.
Latvian: Nosakiet izšķīdināšanai nepieciešamo flakonu skaitu, ievērojot katra pacienta individuālo devu, un izņemiet flakonus no ledusskapja.
Portuguese: Em alguns casos verificaram-se sintomas sugestivos de hipersensibilidade (*assinalados na tabela anterior) em cerca de 3% dos doentes, que tiveram início durante ou pouco tempo depois das perfusões.
Latvian: Paaugstinātas jutības simptomus (augstāk redzamajā tabulā atzīmēti ar *) konstatēja kopumā apmēram 3% pacientu.
Portuguese: A FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese
Portuguese: Como conservar Cerezyme
Latvian: Kā lietot Cerezyme
Portuguese: Caso sinta algum destes sintomas, informe imediatamente o seu médico.
Latvian: Ja novērojat kādas no šīm blakusparādībām, lūdzam par tām nekavējoties izstāstīt ārstam.
Portuguese: Contudo, apenas foram estudados 1 ou 2 doentes para cada valor de dose e velocidade de perfusão.
Latvian: Netika konstatēts, ka šos mainīgos lielumus ietekmētu deva vai infūzijas ilgums, tomēr jāatzīmē, ka izpēte tika veikta tikai 1 vai 2 pacientiem katrā devas līmenī un zāļu ievadīšanas ātrumā.
Portuguese: - Os outros componentes são: manitol, citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado e polissorbato 80
Latvian: − Citas sastāvdaļas ir mannīts, nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts un polisorbāts 80.
Portuguese: O tratamento da doença deve ser orientado por médicos com conhecimento no tratamento da doença de Gaucher.
Latvian: Slimības ārstēšanai jānotiek ārsta vadībā, kuram ir pieredze Gošē slimības ārstēšanā.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 200 unidades de imiglucerase.
Latvian: Viens flakons satur 200 vienības imiglicerāzes.
Portuguese: Isto pode contribuir para a carga representada pelas afecções ósseas na doença de Gaucher.
Latvian: Tas var sekmēt kaulu slimības attīstību Gošē slimības gadījumā.
Portuguese: Os médicos ou os profissionais de cuidados de saúde são encorajados a registarem os doentes com a doença de Gaucher, incluindo aqueles com manifestações neuronopáticas crónicas da doença, no "Registo de Gaucher do ICGG " (ver secção 5.1).
Latvian: Medicīnas un veselības aprūpes speciālistiem iesaka veikt pacientu, kuriem ir Gošē slimība, tai skaitā hroniskas neironopātiskas slimības izpausmes, reģistrāciju "ICGG Gošē reģistrā" (skatīt
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão.
Latvian: ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Portuguese: 500 Soldiers Field Road - Allston, MA 02134 - E.U.A.
Latvian: 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, ASV Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, ASV
Portuguese: Cerezyme é uma enzima artificial chamada imiglucerase - esta pode substituir a enzima -glucosidase ácida que está ausente ou não é suficientemente activa nos doentes com doença de Gaucher.
Latvian: Cerezyme ir mākslīgi veidots enzīms ar nosaukumu imiglicerāze, kas var aizstāt dabisko enzīmu skābo β-glikozidāzi, kuras pacientiem ar Gošē slimību nav vai kura nedarbojas pietiekami aktīvi.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução contém 1,24 mmol de sódio (400 U/10 ml).
Latvian: Pēc atšķaidīšanas šķīdums satur 1,24 mmol nātrija (400 V/10 ml).
Portuguese: Recomenda-se que depois de se diagnosticar a doença de Gaucher sejam feitas avaliações de rotina, e ao longo do tempo, para detectar a presença de hipertensão pulmonar.
Latvian: Pēc Gošē slimības diagnozes uzstādīšanas un arī vēlāk ieteicams regulāri pārbaudīt, vai nav attīstījusies pulmonālā hipertensija.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/97/053/003 1 frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/97/053/004 5 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/97/053/005 25 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/97/053/003 1 flakons ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai EU/1/97/053/004 5 flakoni ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai EU/1/97/053/005 25 flakoni ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Portuguese: Um frasco para injectáveis contém 400 unidades de imiglucerase.
Latvian: Viens flakons satur 400 vienības imiglicerāzes.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: manitol, citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado e polissorbato 80.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: mannīts; nātrija citrāts; citronskābes monohidrāts un polisorbāts 80.
Portuguese: imiglucerase
Latvian: Imiglucerasum
Portuguese: Alguns efeitos secundários observados primariamente durante a administração do medicamento ou pouco tempo depois Estes incluíram comichão, rubor, urticária/inchaço localizado na pele ou no revestimento da boca ou garganta, desconforto torácico, frequência cardíaca aumentada, pele azulada, falta de ar, uma sensação de formigueiro, picadas, ardor ou dormência da pele, diminuição da pressão arterial e dores nas costas.
Latvian: Tās iekļāva niezi, piesarkumu, nātreni/lokālu ādas vai mutes vai rīkles gļotādas pietūkumu, diskomforta sajūtu krūšu kurvī, paātrinātu sirdsdarbību, iezilganu ādas krāsu, elpas trūkumu, ādas nejūtīguma, durstīšanas, dedzināšanas vai kņudēšanas sajūtu, asinsspiediena samazināšanos un muguras sāpes.
Portuguese: Os doentes que experimentem acontecimentos adversos durante a perfusão devem interromper imediatamente a perfusão e procurar um profissional de saúde.
Latvian: Pacientiem, kam infūzijas laikā rodas nevēlamas blakusparādības, infūzija jāpārtrauc, nekavējoties jāmeklē veselības aprūpes speciālista palīdzība un, iespējams, turpmākās infūzijas jāveic klīnikā.
Portuguese: Os doentes que desenvolveram anticorpos ou sintomas de hipersensibilidade à Ceredase (alglucerase) devem ser tratados com precaução com Cerezyme (imiglucerase).
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot Cerezyme (imiglicerāzi) tādu pacientu ārstēšanā, kuriem ir izveidojušās antivielas vai paaugstinātas jutības simptomi pret Ceredāzi (alglicerāzi).
Portuguese: Em seguida, diluir esta mistura com uma solução endovenosa de cloreto de sódio a 0,9% para um volume total de 100 a 200 ml.
Latvian: Pēc tam, lai iegūtu kopējo 100 līdz 200 ml tilpumu, atšķaidiet apvienotos tilpumus ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu intravenozai lietošanai.
Portuguese: Qual o aspecto de Cerezyme e conteúdo da embalagem Cerezyme, 400 Unidades, apresenta-se sob a forma de pó para concentrado para solução para perfusão (numa embalagem com 1, 5 ou 25 frascos para injetáveis).
Latvian: Cerezyme 400 vienības ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (flakonu iepakojuma lielums - 1, 5 vai 25 flakoni).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/97/053/001 1 frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/97/053/002 25 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/97/053/001 1 flakons ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai EU/1/97/053/002 25 flakoni ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Portuguese: Manitol, citrato de sódio (para ajustar o pH), ácido cítrico mono-hidratado (para ajustar o pH), polissorbato 80
Latvian: Mannīts, nātrija citrāts (pH korekcijai), citronskābes monohidrāts (pH korekcijai), polisorbāts 80.
Portuguese: Após a reconstituição, cada frasco para injectáveis de Cerezyme contém 400 unidades de imiglucerase em 10,0 ml (40 unidades por ml).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrs Cerezyme flakons 10,0 ml satur 400 vienību imiglicerāzes (40 vienību 1 mililitrā).
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holanda.
Latvian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nīderlande.
Portuguese: Assim deve ser recomendado aos doentes que interrompam a perfusão do produto e entrem em contacto com os seus médicos assistentes, caso venham a manifestar tais sintomas.
Latvian: Šādu simptomu gadījumā pacientiem jāiesaka pārtraukt zāļu infūziju un konsultēties ar savu ārstu.
Portuguese: Após a reconstituição, cada frasco para injetáveis de Cerezyme contém 200 unidades de imiglucerase em 5,0 ml (40 unidades por ml).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrs Cerezyme flakons 5,0 ml satur 200 vienību imiglicerāzes (40 vienību 1 mililitrā).
Portuguese: Cerezyme 400 Unidades pó para concentrado para solução para perfusão Este medicamento contém sódio e é administrado numa solução intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% (ver secção 6.6).
Latvian: Cerezyme 400 vienības, pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Šīs zāles satur nātriju, un tās tiek ievadītas intravenozi, atšķaidītas ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Portuguese: Tonturas, cefaleia, parestesia*
Latvian: galvassāpes, parestēzija*
Portuguese: Misturar suavemente a solução para perfusão.
Latvian: Uzmanīgi sakratiet šķīdumu infūzijām.
Portuguese: Cerezyme 200 Unidades pó para concentrado para solução para perfusão Este medicamento contém sódio e é administrado numa solução intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% (ver secção 6.6).
Latvian: Cerezyme 200 vienības, pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Šīs zāles satur nātriju, un tās tiek ievadītas intravenozi, atšķaidītas ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Portuguese: Cerezyme 400 Unidades pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco contém um pequeno excedente de 0,6 ml de forma a obter o volume necessário para permitir que seja retirado o volume exacto.
Latvian: Cerezyme 400 vienības, pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Katrs flakons uzpildīts par 0,6 ml vairāk, lai nodrošinātu pietiekamu tilpumu zāļu precīzai devas paņemšanai.
Portuguese: Rubor*, hipotensão*
Latvian: hipotensija*
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR EMBALAGEM EXTERNA (1 FRASCO PARA INJETÁVEIS, 5 FRASCOS PARA INJETÁVEIS, 25 FRASCOS PARA INJETÁVEIS)
Latvian: ĀRĒJĀ KĀRBIŅA (1 FLAKONS, 5 FLAKONI UN 25 FLAKONI)
Portuguese: Foram utilizadas doses até 240 U/kg de peso corporal uma vez de duas em duas semanas, no tratamento de doentes.
Latvian: Pacientiem ir ievadītas devas, kas nepārsniedz 240 V/kg ķermeņa masas vienu reizi divās nedēļās.
Portuguese: O pó para concentrado para solução para perfusão deve ser reconstituído com água esterilizada para preparações injetáveis e posterior diluição numa solução endovenosa de cloreto de sódio a 0,9% para administração através de perfusão endovenosa.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai jāizšķīdina ūdenī injekcijām, jāatšķaida ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu intravenozai lietošanai un tad jāievada intravenozās infūzijas veidā.
Portuguese: A dosagem poderá ser ajustada, desde que a dose mensal permaneça inalterada.
Latvian: Devas var noapaļot līdz tuvākajam pilnam flakonam, kamēr ik mēnesi noteiktā deva netiek būtiski mainīta.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holanda
Latvian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nīderlande
Portuguese: Este medicamento contém sódio e é administrado numa solução intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% (ver secção 6.6).
Latvian: Šīs zāles satur nātriju, un tās tiek ievadītas intravenozi, atšķaidītas ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Portuguese: Nos doentes que tenham tolerado bem as perfusões durante vários meses, pode considerar-se a realização da perfusão de Cerezyme em casa.
Latvian: Cerezyme infūzijas veikšanu mājas apstākļos var apsvērt pacientiem ar labu infūzijas panesamību vairākus mēnešus.
Portuguese: Este medicamento contém sódio e é administrado numa solução intravenosa de cloreto de sódio a 0,9%.
Latvian: Šīs zāles satur nātriju un tās tiek ievadītas intravenozi, atšķaidītas ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu.
Portuguese: Cerezyme 200 Unidades pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco contém um pequeno excedente de 0,3 ml de forma a obter o volume necessário para permitir que seja retirado o volume exacto.
Latvian: Cerezyme 200 vienības, pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Katrs flakons uzpildīts par 0,3 ml vairāk, lai nodrošinātu pietiekamu tilpumu zāļu precīzai devas paņemšanai.
Portuguese: Desconforto no local da perfusão, ardor no local da perfusão, edema no local da perfusão, abcesso estéril no local da injecção, desconforto no peito*, febre, calafrios, fadiga
Latvian: sterils abscess infūzijas vietā, diskomforta sajūta krūšu kurvī*, drudzis, drebuļi,
Portuguese: Vómitos, náusea, cãibras abdominais, diarreia
Latvian: Vemšana, slikta dūša, spazmas vēderā, caureja
Portuguese: Cerezyme 400 Unidades pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco contém 400 unidades* de imiglucerase**.
Latvian: Cerezyme 400 vienības, pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Katrā flakonā ir 400 vienību*
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Latvian: Kā uzglabāt Cerezyme Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Portuguese: O volume reconstituído permite retirar com precisão 5,0 ml (equivalente a 200 unidades) de cada frasco para injectáveis.
Latvian: Izšķīdinātā šķīduma tilpums paredzēts precīzai 5,0 ml (atbilst 200 vienībām) paņemšanai no katra flakona.
Portuguese: Cerezyme 200 Unidades Pó para concentrado para solução para perfusão Cerezyme 400 Unidades Pó para concentrado para solução para perfusão
Latvian: Cerezyme 200 vienības, pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Cerezyme 400 vienības, pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Portuguese: Retirar 10,0 ml de solução reconstituída de cada frasco misturar as soluções dos diferentes frascos.
Latvian: Ievelciet no katra flakona 10,0 ml izšķīdinātā šķīduma un apvienojiet tos.
Portuguese: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holanda
Latvian: 1105 BP Amsterdam
Portuguese: O que é Cerezyme e para que é utilizado.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Cerezyme un kādam nolūkam to lieto