FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az üvegeket és flakonokat egyenként kartondobozba csomagolják.
Icelandic: Hverri einstakri flösku er pakkað í pappaöskju.
Hungarian: Steril fecskendőt és tűt használjunk.
Icelandic: Notið sæfðar sprautur og nálar.
Hungarian: Segédanyag(ok): A segédanyagok teljes listáját lásd.: 6.1 szakasz.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/99/016/001-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/99/016/001-006
Hungarian: Nincs.
Icelandic: Engar
Hungarian: Az Európa Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkelyének megfelelően, a tagállamok megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény behozatalát, eladását, rendelkezésre bocsátását és/vagy felhasználását, amennyiben megállapítást nyer, hogy:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum bannar viðkomandi land eða getur bannað innflutning, sölu, birgðahald og/eða notkun dýralyfsins á ákveðnu landssvæði eða öllu landinu ef sýnt er fram á að:
Hungarian: Adagoljunk egy adagot (2 ml) mély intramuszkuláris injekcióval, a nyak tájékon, a fül mögötti területen.
Icelandic: Gefið einn skammt (2 ml) með djúpri inndælingu í vöðva á hálssvæðinu á bak við eyra.
Hungarian: A készítmény biológiai eredetű hatóanyaga, amely aktív immunitás kiváltása szolgál, nem tartozik a 470/2009 Bizottsági rendelet hatálya alá.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Hungarian: Immuntartósság 6 hónap.
Icelandic: Vörn endist í 6 mánuði.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK A véletlen öninjekciózás veszélyes.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Inndæling fyrir slysni er hættuleg
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések az egyes célállat fajokra vonatkozóan Nincs.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund Engin.
Hungarian: Ajánlatos zárt, többadagos vakcinázó eszköz használata.
Icelandic: Ráðlagt að nota lokað, fjölsprautu bólusetningarkerfi.
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segéd és vivőanyagok vagy mint engedélyezett vegyületek a 37/2010 Bizottsági Rendelet mellékletének I számú táblázatába tartoznak és nem szükséges MRL értékeket meghatározni vagy nem tartoznak a 470/2009 Bizottsági rendelet hatálya alá amikor az adott állatgyógyászati készítményben használatra kerülnek.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð efni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau teljast falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Hungarian: b) az a betegség, amellyel szemben az állatgyógyászati készítmény immunitást biztosít, a területen nem észlelhető.
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem bóluefnið er ætlað til notkunar gegn sé nánast óþekktur á svæðinu.
Hungarian: Védettség kialakulása: 2 héttel az oltás után.
Icelandic: Vörn næst eftir 2 vikur.
Hungarian: Sertések aktív immunizálására, 5 hetes kortól a klasszikus sertéspestis okozta elhullás megelőzésére és klinikai tüneteinek enyhítésére, valamint a virulens CSF-vírus okozta fertőződés és vírusürülés csökkentésére.
Icelandic: Virk ónæming svína frá 5 vikna aldri til að koma í veg fyrir dauðsföll og draga úr klínískum einkennum svínapestar (CSF, Classical Swine Fever) ásamt því að draga úr svínapestarveirusýkingu og útskilnaði á svínapestarsvæðisveiru (CSF field virus).
Hungarian: 2 ml-es adagonként:
Icelandic: Hver 2 ml skammtur inniheldur:
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különleges figyelmeztetések az állatoknál való alkalmazáshoz Csak egészséges állatokat vakcinázzunk.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Bólusetjið einungis heilbrigð dýr.
Hungarian: Külön rendelkezések szabályozzák a sertések a mozgását és a vakcinázott állományokból származó sertéshús jelölését azokról a területekről, ahol a klasszikus sertéspestis elleni vakcinát használtak vagy használnak.
Icelandic: Sérstakar reglur gilda um flutning svína frá svæðum þar sem bóluefni gegn svínapest eru eða hafa verið notuð og merkingu á svínakjöti frá bólusettum svínum.
Hungarian: Vemhesség alatt alkalmazható, de lehet, hogy nem gátolja meg a virulens klasszikus sertéspestis vírus placentán való átjutását a kocákból a magzatokba.
Icelandic: Má nota á meðgöngu, en ekki er víst að það komi í veg fyrir að svínapestarsvæðisveira berist um fylgju úr gyltu í fóstur.
Hungarian: Minden személynek, aki a készítmény importjával, értékesítésével, előállításával és/vagy használatával szándékozik foglalkozni, csak az illetékes hatóságok engedélye alapján teheti.
Icelandic: Sá sem ætlar að flytja inn, selja, dreifa og/eða nota dýralyfið skal fá leyfi hjá viðkomandi yfirvöldum.
Hungarian: Folyékony paraffin: 941,4 mg
Icelandic: 941,4 mg
Hungarian: A tartály első felbontása utáni lejárati idő: 3 óra.
Icelandic: Geymsluþol eftir að flaska hefur verið opnuð: 3 klukkustundir.
Hungarian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia
Icelandic: Wim de Körverstraat 35 5831 An Boxmeer Holland
Hungarian: A Porcilis Pesti importja, értékesítése, előállítása és/vagy használata csak az Európai Közösségnek, a klasszikus sertéspestis elleni védekezésre vonatkozó jogszabályban (80/217/ EEC) meghatározott különleges körülmények között engedélyezett.
Icelandic: Innflutningur, sala, dreifing og/eða notkun Porcilis Pesti er eingöngu heimiluð við ákveðin skilyrði í samræmi við löggjöf Evrópusambandsins um eftirlit með svínapest (tilskipun 80/217/EES, með viðaukum).
Hungarian: Használat előtt jól felrázandó.
Icelandic: Hristið vel fyrir notkun.
Hungarian: Véletlen beadása illetve öninjekciózás súlyos fájdalmat, duzzanatot okozhat különösen, ha ízületet vagy ujjat érint a beadás, és ha nem történik időben orvosi beavatkozás, ritkán az érintett ujj elvesztéséhez is vezethet.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig eða aðra með dýralyfinu fyrir slysni getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef lyfinu er sprautað í liði eða í fingur og í mjög sjaldgæfum tilvikum er hugsanlega hætta á fingurmissi ef viðeigandi meðferð er ekki veitt tafarlaust.
Hungarian: Az üvegeket és flakonokat alumínium sapkával zárt nitril gumidugó fedi be.
Icelandic: Flöskurnar eru með nítrýlgúmmítappa og innsiglaðar með kóðaðri álhettu.
Hungarian: Ennek ellenére a vakcinák használata vészhelyzeti vakcinázási terv keretében, a betegség jelenlétének megerősítése után az adott tagállam illetékes hatósága által megengedett lehet, összhangban a klasszikus sertéspestis elleni védekezésre és mentesítésre vonatkozó közösségi szabályozással.
Icelandic: Notkun bóluefnisins getur þó verið heimiluð í ljósi neyðarbólusetningaráætlunar, samþykkt af yfirvöldum viðkomandi lands eftir að sjúkdómurinn hefur verið staðfestur og í samræmi við löggjöf Evrópusambandsins um eftirlit og upprætingu á svínapest.
Hungarian: Ha a készítménynek akár csekély mennyisége is a szervezetbe jut véletlen befecskendezés révén, súlyos ödémát okozhat, amely például ischemiás necrosishoz, sőt az érintett ujj elvesztéséhez vezethet.
Icelandic: Jafnvel þótt aðeins lítið magn hafi verið gefið með inndælingu, getur inndæling þessa lyfs, fyrir slysni, valdið mjög miklum bólgum sem t.d. geta leitt til blóðþurrðardreps og jafnvel fingurmissis.
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazásmód
Icelandic: 4.9 Skammtar og íkomuleið
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2C - 8C).
Hungarian: Az oltások helyén helyi, a legtöbb esetben átmeneti duzzanat alakulhat ki a vakcinázást követő 4. hétig a beadásokat követően.
Icelandic: Staðbundin og yfirleitt skammvinn bólga á stungustað getur komið fram í allt að 4 vikur frá bólusetningu.
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
Icelandic: FRAMLEIÐANDI/FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGS/-LEGRA VIRKS/VIRKRA EFNIS/EFNA OG>FRAMLEIÐANDI/FRAMLEIÐENDUR SEM ER(U) ÁBYRGUR/ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Hungarian: A készítmény importja, értékesítése, forgalmazása és/vagy használata csak az Európai Közösségnek, a klasszikus sertéspestis elleni védekezésre vonatkozó jogszabályban (80/217/ EEC) meghatározott különleges körülmények között engedélyezett.
Icelandic: Innflutningur, sala, dreifing og/eða notkun þessa dýralyfs er eingöngu heimiluð við ákveðin skilyrði í samræmi við löggjöf Evrópusambandsins um eftirlit með svínapest (tilskipun 80/21/EES, með viðaukum).
Hungarian: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Hollandia
Icelandic: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Hungarian: ALKALMAZÁSMÓD(OK) I.m. injekció.
Icelandic: ÍKOMULEIÐ(IR) i.m. inndæling
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának ártalmatlanságára és hatékonyságára vonatkozóan.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Hungarian: b) A klasszikus sertéspestis elleni vakcinák tárolása, terjesztése és forgalmazása a tagállam illetékes hatóságának felügyeletével és annak végleges rendelkezéseinek megfelelően kell történnie.
Icelandic: b) Geymsla, birgðahald, dreifing og sala bóluefna gegn svínapest skal vera undir eftirliti og í samræmi við endanlegar leiðbeiningar sem settar hafa verið fram af yfirvöldum viðkomandi lands.
Hungarian: a) az állatgyógyászati készítmények alkalmazása az állatbetegségek kórjelzését, ellenőrzését és felszámolását érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok vagy takarmányok vagy más kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek.
Icelandic: a) notkun dýralyfsins hafi áhrif á framkvæmd landsáætlana varðandi skimanir, eftirlit eða útrýmingu dýrasjúkdóma, eða valdi erfiðleikum við vottun á því að lyfjaleifar finnist ekki í meðhöndluðum dýrum eða afurðum þeirra.
Hungarian: Adjuváns: Folyékony paraffin: 941,4 mg
Icelandic: 941,4 mg fljótandi paraffín
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A felhasználónak:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Hungarian: A vakcina alegység jellegéből fakadóan nem váltja ki ellenanyag termelődését az E2 antigénen kívül más antigénnel szemben.
Icelandic: Þar sem bóluefnið er undireining, örvar bólusetning ekki myndun mótefna gegn öðrum mótefnavökum svínapestarveiru en E2.
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE 120 ELISA egység CSF-E2 antigén/2 ml.
Icelandic: MAGN VIRKS INNIHALDSEFNIS/VIRKRA INNIHALDSEFNA 120 Elisaeiningar svínapestarveiru-E2 mótefnavaki/2ml.
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉGEK 50 ml (25 adag) - 100 ml (50 adag) - 250 ml (125 adag)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 50 ml (25 skammtar) - 100 ml (50 skammtar) - 250 ml (125 skammtar)
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Icelandic: LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE 2 ml-es adagonként:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 2 ml skammtur inniheldur:
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Hungarian: A hatóanyag(ok) előállítójának neve és címe:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis
Hungarian: Felhasználás előtt hagyjuk a vakcinát szobahőmérsékletűre melegedni.
Icelandic: Látið bóluefnið ná herbergishita áður en það er notað.
Hungarian: A második vakcinázás után átmeneti hőmérséklet-emelkedés jelentkezhet.
Icelandic: Skammvinnur, hár hiti getur komið fram eftir aðra bólusetningu.
Hungarian: 6.1 Vivőanyagok felsorolása
Icelandic: 6.1 Hjálparefni
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA 2 ml i.m. injekció
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR) i.m. inndæling
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES
Icelandic: Á ÓNOTUÐUM LYFJUM EÐA ÚRGANGI, EF VIÐ Á
Hungarian: Az Európai Únióban érvényes, klasszikus sertéspestisre vonatkozó közösségi jogszabály (80/217/ EEC számú tanácsi rendelet és módosításai) értelmében:
Icelandic: Samkvæmt löggjöf um svínapest (tilskipun 80/217/EES, með viðaukum) í Evrópusambandinu:
Hungarian: Ha a készítménynek akár csekély mennyisége is az Ön szervezetébe jutott más vagy saját maga által történő befecskendezés révén, haladéktalanul forduljon orvoshoz, és vigye magával a készítmény használati utasítását.
Icelandic: Ef lyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í þig, áttu strax að leita til læknis, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða, og hafðu fylgiseðilinn meðferðis.
Hungarian: Javasolt a két oltást eltérő helyre adni, mert az azonos helyre való vakcinázás ártalmatlanságát nem vizsgálták.
Icelandic: Þar sem ekki hefur verið gengið úr skugga um öryggi þegar báðar bólusetningarnar eru gefnar á sama stað, er ráðlagt að bólusetja ekki á sama stað í seinna skiptið.
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! " MEGJELÖLÉS Gyermekek elől gondosan el kell zárni.
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Hungarian: Klasszikus sertéspestis elleni vakcina, ATCvet kód: QI09AA06
Icelandic: QI09AA06
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra Farga skal öllum ónotuðum dýralyfjum eða úrgangi vegna dýralyfja í samræmi við gildandi reglur.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Emulziós injekció.
Icelandic: Lyfið inniheldur paraffínolíu.
Hungarian: A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Porcilis Pesti emulziós injekció sertések számára
Icelandic: Pesti stungulyf, fleyti handa svínum
Hungarian: Poliszorbát 80
Icelandic: Pólýsorbat 80 Sorbitanóleat 6.2 Ósamrýmanleiki
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI, ÉS KORLÁTOZÁSAI A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN
Icelandic: B. SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN
Icelandic: C. SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
Hungarian: 50 ml (16 mg/ml) 1 injekciós üveg
Icelandic: 50 ml (16 mg/ml)
Hungarian: 800 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Icelandic: 800 mg Innrennslisþykkni, lausn
Hungarian: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
Icelandic: Avda. de la Industria, 30
Hungarian: Ezeknek a haláleseteknek az oka és a kezeléssel való kapcsolata nem volt minden esetben ismert.
Icelandic: Ástæður dauðsfallanna og tengsl þeirra við meðferð voru ekki alltaf þekktar.
Hungarian: Lásd még a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések" részét.
Icelandic: Sjá einnig kafla 2 undir „Varnaðarorð og varúðarreglur".
Hungarian: c Laboratóriumi vizsgálatok alapján.
Icelandic: c Byggt á rannsóknarniðurstöðum.
Hungarian: február 15.
Icelandic: 15. febrúar 2016
Hungarian: Kezelőovosa megbeszéli ezt Önnel.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1084/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1084/001
Hungarian: a NCI-CTCAE, 3.0 verzió szerinti besorolás
Icelandic: NCI-CTCAE, útgáfu 3.0
Hungarian: A Portrazza növelheti ezt a kockázatot.
Icelandic: Hugsanlega eykur Portrazza þessa áhættu.
Hungarian: Az életkor medián értéke 62 (32-86) év volt, a betegek 83%-a volt férfi, 83,5%-a fehér bőrű, és 91%-uk dohányzott.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 62 (32-86), 83% sjúklinga voru karlar, 83,5% voru af hvítum kynstofni og 91% reyktu.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának neve és címe ImClone Systems LLC
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna ImClone Systems LLC
Hungarian: A szérum magnézumszint progresszív csökkenése gyakran (81,3%) előfordul, és súlyos hypomagnesaemia (18,7%) kialakulásához vezethet (lásd még 4.8 pont).
Icelandic: Stiglækkandi gildi magnesíums í sermi kemur oft fyrir (81,3%) og getur valdið alvarlegri blóðmagnesíumlækkun (18,7%) (sjá einnig kafla 4.8).
Hungarian: Az Önnek adott infúziók száma attól függ, hogy az Ön szervezete hogyan és mennyi ideig reagál a Portrazzával történő kezelésre.
Icelandic: Fjöldi innrennslisgjafa fer eftir því hvernig og hversu lengi þú ert að svara meðferð með Portrazza.
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatási anyagnak tartalmaznia kell az alábbiakat is:
Icelandic: Fræðsluefnið handa læknum skal einnig innihalda:
Hungarian: Az ilyen reakciók allergiás jellegűek lehetnek.
Icelandic: Slík viðbrögð geta verið ofnæmistengd.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot elérésének várható ideje körülbelül 70 nap volt.
Icelandic: Áætlaður tími til að ná jafnvægi var u.þ.b. 70 dagar.
Hungarian: Az ECOG performance státusz (PS) a betegek 31,5%-a esetében volt 0, míg 59,7%-ánál 1, és 9%-ánál 2; több mint 50%-uknak több mint 2 helyen volt metasztázisa.
Icelandic: ECOGfærnistuðull var 0 hjá 31,5%, 1 hjá 59,7% og 2 hjá 9% sjúklinga, yfir 50% höfðu meinvörp á fleiri en 2 stöðum.
Hungarian: A vizsgálat utáni szisztémás kezelés hasonló arányban fordult elő a két karon (47,3 % a Portrazza+GC karon és 44,7 % a GC karon).
Icelandic: Notkun á altækri meðferð eftir rannsóknina var svipuð hjá hópunum tveimur (47,3% hjá Portrazza + GC hópnum og 44,7% hjá GC hópnum).
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Hungarian: 60 perc alatt kell beadni.
Icelandic: Innrennslið tekur um það bil 60 mínútur.
Hungarian: A bőrreakciók többsége az első kezelési ciklus során lépett fel, és a megjelenéstől számított 17 héten belül megszűnt (lásd még 4.4 pont).
Icelandic: Meirihluti húðviðbragða kom fram í fyrstu meðferðarlotu og batnaði innan 17 vikna frá því að viðbrögðin komu fram (sjá einnig kafla 4.4).
Hungarian: A Portrazzát nem szabad 18 évesnél fiatalabb betegeknek adni, mivel ebben a korcsoportban a hatásáról nem áll rendelkezésre információ.
Icelandic: Ekki skal gefa sjúklingum yngri en 18 ára Portrazza þar sem engar upplýsingar eru fyrir hendi um verkun þess hjá þessum aldurshópi.
Hungarian: A bőrkiütés általában hasonlít a pattanásokra, és gyakran jelenik meg az arcon, a mellkas felső részén és a háton, de a test bármely részét érintheti.
Icelandic: Útbrotin líkjast oft unglingabólum og koma fram á andliti, efri hluta bringu og baki, en geta komið fram á hvaða svæði líkamans sem er.
Hungarian: A Portrazzának nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Icelandic: Portrazza hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: A legtöbb ilyen mellékhatás a Portrazza-terápiát követően az idő múlásával általában megszűnik.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana hverfa yfirleitt með tímanum eftir að meðferð með Portrazza er hætt.
Hungarian: Rövid időtartamú környezeti fényexpozíció az elkészítés és beadás idejére elfogadható.
Icelandic: Skammtíma útsetning fyrir umhverfisljósi er ásættanleg við undirbúning og gjöf.
Hungarian: A koncentrátumot az alkalmazás előtt fel kell hígítani (lásd 6.6 pont).
Icelandic: Þykknið þarf að þynna fyrir notkun (sjá kafla 6.6).
Hungarian: Rövidítések: C = ciszplatin; G = gemcitabin.
Icelandic: C = císplatín; G = gemcítabín.
Hungarian: A bőrreakciók megelőző kezelése a második kezelési ciklus megkezdéséig nem volt megengedett.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð við húðviðbrögðum var ekki leyfð fyrir upphaf seinni meðferðarlotu.
Hungarian: Egyéb dóziscsökkentésre, mint ami minden betegnél alkalmazandó, nincs szükség (lásd 4.4 és 5.1 pontok).
Icelandic: Ekki er þörf á öðrum skammtalækkunum en þeim sem ráðlagðar eru hjá öllum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Hungarian: Az újraélesztéshez szükséges eszközök elérhetőségét biztosítani kell.
Icelandic: Tryggja þarf að endurlífgunarbúnaður sé tiltækur.
Hungarian: 2] és földrajzi régiók [Észak-Amerika, Európa, Ausztrália vs.
Icelandic: [0-1 borið saman við 2] og landsvæði [Norður-Ameríka, Evrópa og Ástralía borið saman við
Hungarian: A populációs farmakokinetikai értékelés (PopPK) alapján a necitumumab átlagos eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban 6,97 l (CV 31%) volt.
Icelandic: Samkvæmt nálgun fyrir lyfjahvörf þýðis (PopPK) var meðal dreifingarrúmmál necítúmúmabs við jafnvægi (Vss) 6,97 l (CV 31%).
Hungarian: Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spanyolország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Icelandic: Framleiðandi Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spánn
Hungarian: A bőrre gyakorolt hatások összhangban voltak az EGFR-gátlók csoportjának ismert hatásaival.
Icelandic: Áhrifin á húð voru í samræmi við þekkt áhrif af öllum EGFR-hemlum (class effect).
Hungarian: A necitumumab klinikailag vizsgált legnagyobb adagja egy I. fázisú humán dóziseszkalációs vizsgálatban hetente vagy kéthetente egyszeri 1000 mg volt.
Icelandic: Stærsti skammtur af necítúmúmabi sem rannsakaður hefur verið í klínískri 1. stigs rannsókn með skammtaaukningu hjá mönnum er 1.000 mg einu sinni í viku eða aðra hverja viku.
Hungarian: Más alkalmazási móddal nem végeztek vizsgálatokat.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar með öðrum gjafaleiðum.
Hungarian: GC kar n = 548
Icelandic: GC armur N=548
Hungarian: A Portrazza eltéréseket okozhat a vérvizsgálatok eredményében is.
Icelandic: Portrazza getur einnig valdið breytingum á niðurstöðum blóðrannsókna.
Hungarian: - Vérrögök az artériákban vagy vénákban
Icelandic: - Blóðtappar í slagæðum eða bláæðum
Hungarian: Az ITT (kezelni szándékozott) populációban 982 beteg (89,8%) volt értékelhető egy immunhisztokémiával (IHC), Dako PharmDx Kit segítségével végzett EGFR-fehérje-expresszió kimutatás alapján.
Icelandic: Í þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla voru 982 sjúklingar (89,8%) metanlegir í greiningu á tjáningu EGFR próteins með mótefnalitun vefja (immunohistochemistry (IHC)) mælt með Dako PharmDx búnaði (kit).
Hungarian: Súlyos infúziós reakciókat a betegek 0,4%-ánál jelentettek.
Icelandic: Alvarleg innrennslistengd viðbrögð komu fram hjá 0,4% sjúklinga.
Hungarian: A humán IgG1-ről ismert, hogy átjut a placentán, ennélfogva a necitumumab átjuthat az anyából a fejlődő magzatba.
Icelandic: Vitað er að manna IgG1 fer yfir fylgju, því getur necítúmúmab borist frá móður til fósturs.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-citrát-dihidrát, vízmentes citromsav, nátrium-klorid, glicin, mannit, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Icelandic: Hjálparefni: natríumsítratdíhýdrat, vatnsfrí sítrónusýra, natríumklóríð, glýsín, mannitól, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás nők esetében
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá konum
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy szüksége van-e bármilyen megelőző intézkedésre.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um það hvort þú þarft á fyrirbyggjandi meðferð að halda.
Hungarian: A beteg kórelőzményében a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szemben súlyos vagy életveszélyes túlérzékenység (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Sjúklingar með sögu um alvarlegt eða lífshættulegt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4).
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-citrát-dihidrát (E331) Vízmentes citromsav (E330) Nátrium-klorid
Icelandic: Natríumsítrat díhýdrat (E331) Vatnsfrí sítrónusýra (E330) Natríumklóríð