FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La biodisponibilità sistemica corrisponde al 50% dell'iniezione endovenosa.>
Maltese: Il-bijodisponibiltà sistemika hija madwar 50% tal-injezzjoni ġol-vini.>
Italian: Livelli superiori a 300 - 400 ng/ml sono associati a un aumento del rischio di disturbi della conduzione cardiaca in termini di prolungamento del complesso QRS o blocco AV.
Maltese: Livelli ogħla minn 300 - 400 ng/ml huma assoċjati ma' riskju akbar ta' disturbi fil-konduzzjoni kardijaka f'termini ta' kumpless QRS imtawwal jew imblokk AV.
Italian: Depressione del midollo osseo, agranulocitosi, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia.
Maltese: Depressjoni tal-mudullun, agranuloċitosi, lewkopenija, eosinofilja, tromboċitopenija.
Italian: • coma
Maltese: • koma
Italian: • disordini del movimento (movimenti involontari o diminuzione dei movimenti)
Maltese: • disturbi fil-moviment (movimenti involontarji jew movimenti mnaqqsa)
Italian: Il metabolismo è soggetto a polimorfismo genetico.
Maltese: Il-metaboliżmu huwa suġġett għal polimorfiżmu ġenetiku.
Italian: La biodisponibilità orale media assoluta è del 53% (Fabs = 0,527 ± 0,123; intervallo 0,219
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta orali medja hija 53% (Fabs = 0.527±0.123; firxa 0.219-0.756).
Italian: Altri isoenzimi coinvolti sono CYP1A2 e CYP2C9.
Maltese: Isozimi oħra involuti huma CYP1A2 u CYP2C9.
Italian: • bambini di età compresa tra 6 e 10 anni: 10 mg - 20 mg.
Maltese: • tfal ta' età minn 6 snin sa 10 snin: 10 mg - 20 mg.
Italian: Sono state osservate sincope e torsione di punta.
Maltese: Seħħew sinkope u torsade de pointes.
Italian: (24,65 ± 6,31 ore; intervallo 16,49 - 40,36 ore).
Maltese: (24.65±6.31 siegħa; firxa 16.
Italian: • infiammazione allergica degli alveoli dei polmoni e del tessuto polmonare.
Maltese: • infjammazzjoni allerġika tal-alveoli tal-pulmun u tat-tessut tal-pulmun.
Italian: • Prima dell'inizio della terapia con amitriptilina va effettuato un ECG per escludere una sindrome del QT lungo
Maltese: • Qabel ma tinbeda t-terapija b'amitriptyline għandu jsir ECG biex jiġi eskluż syndrome ta' QT
Italian: • medicinali per la tiroide.
Maltese: • mediċini għat-tirojde.
Italian: • torpore
Maltese: • sturdament
Italian: Offuscamento della coscienza con progressione verso il coma.
Maltese: Koxjenza mnaqqsa bi progressjoni għall-koma.
Italian: Molto comune Ipotensione ortostatica.
Maltese: Komuni ħafna Pressjoni ortostatika baxxa.
Italian: • Profilassi dell'emicrania
Maltese: • Profilassi tal-emigranja
Italian: Cardiomiopatie, torsione di punta.
Maltese: Kardjomijopatiji, torsades de pointes.
Italian: Stato confusionale, libido diminuita, agitazione.
Maltese: Stat ta' konfużjoni, tnaqqis fil-libido, aġitazzjoni.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato Membro, in collaborazione con lo Stato Membro di Riferimento, come appropriato, in accordo con le procedure di cui al Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, b'konformità mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitolu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE
Italian: Sono possibili interazioni clinicamente rilevanti con l'uso concomitante di amitriptilina e potenti inibitori di CYP3A4, come ketoconazolo, itraconazolo e ritonavir.
Maltese: Interazzjonijiet klinikament rilevanti jistgħu jkunu mistennija bl-użu ta' amitriptyline flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4 bħal ketoconazole, itraconazole u ritonavir.
Italian: • epilessia, una storia di convulsioni o crisi
Maltese: • epilessija, konvulżjonijiet jew aċċessjonijiet fil-passat
Italian: • Disturbo depressivo maggiore
Maltese: • Disturb Depressiv Maġġuri
Italian: La linea d'incisione facilita la rottura della compressa in 4 parti (12.5 mg/parte).
Maltese: Is-sinjali mnaqqxa jiffaċilitaw il-qsim tal-pillola f'4 partijiet (12.5 mg/parti).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di amitriptilina sono state dimostrate nel trattamento delle seguenti indicazioni negli adulti:
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' amitriptyline intwerew fi trattamenti fl-indikazzjonijiet li ġejjin fl-adulti:
Italian: • fenitoina e carbamazepina (usati per il trattamento dell'epilessia)
Maltese: • phenytoin u carbamazepine (użati għat-trattament tal-epilessija)
Italian: • sedativi (ad es. barbiturici)
Maltese: • sedattivi (eż. babiturates)
Italian: Disfunzione erettile Non comune Galattorrea.
Maltese: Komuni ħafna Għaraq eċċessiv.
Italian: Tuttavia, i dati della letteratura suggeriscono un rischio di malformazioni e ritardo dell'ossificazione in topi, criceti, ratti e conigli a dosi 9-33 volte superiori rispetto alla dose massima raccomandata.
Maltese: Madankollu, id-dejta fil-letteratura ssuġġeriet riskju ta' malformazzjonijiet u dewmien fl-ossifikazzjoni fil-ġrieden, ħamsters, firien u fniek b'doża 9 33 darba id-doża massima rakkomandata.
Italian: Convulsioni.
Maltese: Konvulżjoni.
Italian: Saroten e denominazioni associate 2 ml, 50 mg soluzione iniettabile Amitriptilina cloridrato
Maltese: Saroten u ismijiet assoċjati 2 ml, 50 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
Italian: L'ingestione di 750 mg o più da parte di un adulto può determinare una tossicità severa.
Maltese: Inġestjoni ta' 750 mg jew aktar minn persuna adulta tista' twassal għal tossiċità severa.
Italian: Amitriptilina è un medicinale sedativo.
Maltese: Amitriptyline huwa mediċina sedattiva.
Italian: La dose giornaliera è normalmente compresa tra 1 e 3 fiale da 2 ml (equivalenti a 50 - 150 mg di amitriptilina cloridrato/die, equivalenti a 44,2 - 132,6 mg di amitriptilina/die).
Maltese: u 3 ampulli ta' 2 ml (ekwivalenti għal 50 - 150 mg amitriptyline hydrochloride/jum, ekwivalenti għal 44.2 - 132.6 mg amitriptyline/jum).
Italian: • alofantrina (usata per il trattamento della malaria)
Maltese: • halofantrine (użat għat-trattament tal-malarja)
Italian: Questi disturbi possono essere segni di glaucoma acuto.
Maltese: Din il-kondizzjoni tista' tkun sinjal ta' glawkoma akuta.
Italian: In genere, X viene aggiunto a una soluzione per infusione.
Maltese: Normalment X jiżdied ma' soluzzjoni għall-infużjoni.
Italian: La concentrazione plasmatica terapeutica nella depressione maggiore è di circa 80 - 200 ng/ml (≈ 280700 nmol/l) (per amitriptilina + nortriptilina).
Maltese: (≈ 280 - 700 nmol/l) (għal amitriptyline + nortriptyline).
Italian: Prendere questo medicinale 1 ora - 1 ora e mezza prima di coricarsi.
Maltese: Ħu din il-mediċina 1-1½ sigħat qabel tmur torqod.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antidepressivi - inibitori non selettivi della ricaptazione delle monoamine (antidepressivi triciclici)
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Antidepressanti - Inibitur mhux selettiv ta' teħid mill-ġdid ta'
Italian: • di età pari o superiore a 11 anni: 25 mg - 50 mg.
Maltese: • età minn 11-il sena 'l fuq: 25 mg - 50 mg
Italian: Per amitriptilina sono disponibili solo dati clinici limitati in termini di gravidanze esposte.
Maltese: Għal amitriptyline hemm disponibbli dejta klinika limitata biss dwar tqaliet esposti.
Italian: È stato osservato che gli antimicotici come fluconazolo (inibitore di CYP2C9) e terbinafina (inibitore di CYP2D6) aumentano i livelli sierici di amitriptilina e nortriptilina.
Maltese: Antifungali bħal fluconazole (inibitur ta' CYP2C9) u terbinafine (inibitur ta' CYP2D6) ġew osservati li jżidu l-livelli ta' amitriptyline u nortriptyline fis-serum.
Italian: Relazione farmacocinetica/farmacodinamica
Maltese: Relazzjoni Farmakokinetika / Farmakodinamika
Italian: I sintomi del sovradosaggio comprendono:
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva jinkludu:
Italian: Dosi raccomandate per i bambini:
Maltese: Id-doża rakkomandata hija:
Italian: La dose giornaliera è normalmente compresa tra 1 e 3 fiale da 2 ml (equivalenti a 50 - 150 mg di amitriptilina cloridrato/die).
Maltese: Id-dożaġġ ta' kuljum ġeneralment huwa bejn 1 u 3 ampulli ta' 2 ml (ekwivalenti għal 50 - 150 mg amitriptyline hydrochloride/jum).
Italian: Il metabolismo è soggetto a polimorfismo genetico (CYP2D6 e CYP2C19) (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Il-metaboliżmu huwa suġġett għal polimorfiżmu ġenetiku (CYP2D6 u CYP2C19) (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Non comune Ipomania, mania, ansia, insonnia, incubo.
Maltese: Ipomanija, manija, ansjetà, insomnja, ħmar il-lejl.
Italian: Amitriptilina e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno (in quantità corrispondente allo 0,6% - 1% della dose materna).
Maltese: Amitriptyline u l-metaboliti tiegħu huma eliminati fil-ħalib tas-sider (jikkorrispondi għal 0.6 % - 1 % tad-doża tal-omm).
Italian: • diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urine, ad es. furosemide)
Maltese: • dijuretiċi ("pilloli tal-awrina" eż. furosemide)
Italian: Gli inibitori potenti di CYP2D6 comprendono bupropione, fluoxetina, paroxetina e chinidina.
Maltese: inibituri qawwija ta' CYP2D6 jinkludu bupropion, fluoxetine, paroxetine u quinidine.
Italian: X appartiene a un gruppo di medicinali denominati antidepressivi triciclici.
Maltese: X jagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala antidepressanti triċikliċi.
Italian: Nell'elenco in basso è utilizzata la seguente convenzione: classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA/termine preferito Molto comune (>1/10);
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA / terminu ppreferut;
Italian: Il volume di distribuzione apparente (Vd)β stimato dopo somministrazione endovenosa è di 1.221 ± 280 l; intervallo 769 - 1.702 l (16 ± 3 l/kg).
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni (Vd)β stmat wara għoti ġol-vini huwa 1221 L±280 L; firxa 7691702 L (16±3 L/kg).
Italian: Interruzione del trattamento con X
Maltese: Twaqqif tat-trattament b'X
Italian: Bloccanti dei neuroni adrenergici: gli antidepressivi triciclici possono contrastare l'effetto antipertensivo degli antipertensivi ad azione centrale come guanetidina, betanidina, reserpina, clonidina e metildopa.
Maltese: Imblokkaturi adrenerġiċi tan-newroni: Antidepressanti triċikliċi jistgħu jinnewtralizzaw l-effetti kontra l-pressjoni għolja ta' sustanzi kontra l-pressjoni għolja li jaġixxu b'mod ċentrali bħal guanethidine, betanidine, reserpine, clonidine u methyldopa.
Italian: • il trattamento del disturbo depressivo maggiore negli adulti
Maltese: • it-trattament ta' disturb depressiv maġġuri fl-adulti
Italian: Il trattamento concomitante con I-MAO (inibitori della monoaminossidasi) è controindicato (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Trattament fl-istess waqt b'MAOIs (inibituri ta' monoamine oxidase) huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Altri isoenzimi coinvolti nel metabolismo di amitriptilina sono CYP3A4, CYP1A2 e CYP2C9.
Maltese: Isozimi oħrajn involuti fil-metaboliżmu ta' amitriptyline huma CYP3A4, CYP1A2 u CYP2C9.
Italian: Le informazioni ottenute negli studi clinici hanno evidenziato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei giovani adulti (sotto i 25 anni) con malattie psichiatriche che venivano trattati con un antidepressivo.
Maltese: Informazzjoni minn provi kliniċi wriet żieda fir-riskju ta' mġiba suwiċidali f'adulti żgħażagħ (ta' età inqas minn 25 sena) b'kondizzjonijiet psikjatriċi li kienu ittrattati b'antidepressanti.
Italian: Adulti Inizialmente 25 mg 2 volte al giorno (50 mg al giorno).
Maltese: Inizjalment 25 mg darbtejn kuljum (50 mg kuljum).
Italian: Usare cautela in caso di uso concomitante di amitriptilina e metadone a causa dei potenziali effetti additivi sull'intervallo QT e del rischio aumentato di effetti cardiovascolari gravi.
Maltese: Għandu jkun hemm kawtela meta amitriptyline jintuża flimkien ma' methadone minħabba potenzjal ta' effetti addittivi fuq l-intervall QT u riskju akbar ta' effetti kardjovaskulari serji.
Italian: Dopo la regressione dei sintomi di depressione, il trattamento con amitriptilina va continuato per un massimo di 6 mesi.
Maltese: Wara t-tnaqqis tas-sintomi depressivi t-trattament b'amitriptyline għandu jitkompla sa 6 xhur.
Italian: Elettrocardiogramma: ricerca di QRS >0,16 secondi 4.
Maltese: Wettaq elettrokardjograf-iċċekkja għal QRS ta'>0.
Italian: • stenosi pilorica (restringimento della valvola d'uscita dello stomaco) e ileo paralitico (blocco intestinale)
Maltese: • stenosi tal-piloru (l-iżbokk tal-istonku jidjied) u ileus paralitiku (imblokk tal-musrana)
Italian: Una meta-analisi di studi clinici controllati verso placebo su medicinali antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici ha evidenziato un aumento del rischio di comportamento suicidario con gli antidepressivi rispetto al placebo nei pazienti di età inferiore a 25 anni.
Maltese: Meta-analiżi ta' provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo ta' mediċini antidepressanti f'pazjenti adulti b'disturbi psikjatriċi uriet riskju akbar ta' mġiba marbuta ma' suwiċidju b'antidepressanti meta mqabbla mal-plaċebo f'pazjenti iżgħar minn 25 sena.
Italian: • astemizolo e terfenadina (usati per il trattamento delle allergie e della febbre da fieno)
Maltese: • astemizole u terfenadine (użati għat-trattament ta' allerġiji u hayfever)
Italian: Se possibile, interrompere la somministrazione di questo medicinale diversi giorni prima di un intervento chirurgico; se un intervento d'emergenza è inevitabile, l'anestesista deve essere informato del trattamento che il paziente riceve.
Maltese: Jekk possibbli, waqqaf dan il-prodott mediċinali diversi jiem qabel il-kirurġija; jekk ma tistax tiġi evitata kirurġija ta' emerġenza, l-anestetista għandu jiġi mgħarraf dwar it-trattament li jkun qed jirċievi l-pazjent.
Italian: • convulsioni
Maltese: • konvulżjonijiet
Italian: Il trattamento è sintomatico e di supporto.
Maltese: It-trattament huwa sintomatiku u ta'
Italian: • inibitori delle monoamino ossidasi (I-MAO) come fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide o tranilcipromina (usati per il trattamento della depressione) o selegilina (usata per il trattamento della malattia di Parkinson).
Maltese: • inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs - monoamine oxidase inhibitors) eż. phenelzine, iproniazid, isocarboxazid, nialamide jew tranylcypromine (użati għat-trattament taddepressjoni) jew selegiline (użat għat-trattament tal-marda ta' Parkinson).
Italian: di 40 - 60 mg di amitriptilina cloridrato è stata di 10,1 - 27,8 h e con 15 mg è stata di 15,5 - 19,5 h. Nei soggetti anziani l'emivita è prolungata.
Maltese: 1 - 27.8 sigħat u ta' 15 mg 15.5 - 19.5 sigħat.
Italian: Disturbi extrapiramidali.
Maltese: Mhux magħrufa Disturb ekstrapiramidali.
Italian: L'effetto antidepressivo di solito si tabilisce in 2-4 settimane; l'azione sedativa non viene ritardata.
Maltese: L-effett anti-depressant normalment jibda wara 2-4 ġimgħat; l-azzjoni sedattiva mhix ittardjata.
Italian: Dopo somministrazione perorale di 50 mg, Cmax media =30,95 ± 9,61 ng/ml; intervallo 10,85 - 45,70 ng/ml (111,57 ± 34,64 nmol/l; intervallo 39,06164,52 nmol/l).
Maltese: 85-45.70 ng/ml (111.57±34.64 nmol/l; firxa 39.06-164.52 nmol/l).
Italian: Noti metabolizzatori lenti di CYP2D6 o CYP2C19
Maltese: Metabolizzaturi dgħajfa magħrufa ta' CYP2D6 jew CYP2C19
Italian: Non comune (>1/1.000, <1/100);
Maltese: Mhux komuni (> 1/1,000, < 1/100);
Italian: • tramadolo (antidolorifico)
Maltese: • tramadol (mediċina għall-uġigħ)
Italian: Amitriptilina è un antidepressivo triciclico e un analgesico, e possiede marcate proprietà anticolinergiche e sedative.
Maltese: Amitriptyline huwa antidepressant triċikliku u analġeżiku.
Italian: L'irrequietezza e le convulsioni possono essere trattate con diazepam.
Maltese: Irrekwitezza u konvulżjonijiet jistgħu jiġu ttrattati b'diazepam.
Italian: Simpaticomimetici: amitriptilina può potenziare gli effetti cardiovascolari di adrenalina, efedrina, isoprenalina, noradrenalina, fenilefrina e fenilpropanolamina (contenute, ad es. negli anestetici locali e generali e nei decongestionanti nasali).
Maltese: Amitriptyline jista' jsaħħaħ l-effetti kardjovaskulari ta' adrenaline, ephedrine, isoprenaline, noradrenaline, phenylephrine, u phenylpropanolamine (eż. kif jinsabu f'anestetiċi lokali u ġenerali u dekonġestjonanti tal-imnieħer).
Italian: Tutti i metaboliti hanno un'attività anticolinergica minore rispetto ad amitriptilina e nortriptilina.
Maltese: Il-metaboliti kollha għandhom attività antikolinerġika aktar baxxa minn amitriptyline u nortriptyline.
Italian: La clearance sistemica media (Cls) è di 39,24 ± 10,18 l/h, intervallo 24,53 - 53,73 l/h.
Maltese: It-tneħħija sistemika medja (Cls) hija 39.24±10.18 L/siegħa, firxa 24.53 - 53.73 L/siegħa.
Italian: Raro: può riguardare fino a 1 persona su 1.000
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna
Italian: Non prenda X
Maltese: X'fih X
Italian: Amitriptilina ha inibito i canali ionici responsabili della ripolarizzazione cardiaca (canali hERG) nell'intervallo micromolare superiore delle concentrazioni plasmatiche terapeutiche.
Maltese: Amitriptyline inibixxa l-kanali tal-joni, li huma responsabbli għal ripolarizzazzjoni kardijaka (kanali hERG), fil-firxa mikromolari ta' fuq ta' konċentrazzjonijiet terapewtiċi fil-plażma.
Italian: Pertanto, amitriptilina può aumentare il rischio di aritmia cardiaca (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: amitriptyline jista' jżid ir-riskju ta' arritmija kardijaka (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Salvo diversa prescrizione, i pazienti adulti ricevono 1 fiala di Saroten 2 ml (50 mg di amitriptilina cloridrato) in 250 - 500 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% per 2 - 3 ore tramite infusione con gocciolamento, sotto controllo della pressione arteriosa e dell'ECG.
Maltese: Sakemm ma jkunx preskritt mod ieħor, pazjenti adulti jirċievu ampulla waħda ta' Saroten 2 ml (50 mg amitriptyline hydrochloride) f'250 sa 500 ml ta' soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride għal 2-3 sigħat bħala infużjoni permezz ta' drip taħt kontroll tal-pressjoni u ECG.
Italian: È autorizzato nei seguenti Stati membri: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO e SE.
Maltese: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO u SE.
Italian: 1 Brunton, L. L.; Chabner, Bruce; Knollmann, Björn C. 2011.
Maltese: 1 Brunton, L. L.; Chabner, Bruce;
Italian: Nell'UE il prodotto di riferimento dell'amitriptilina è commercializzato come Saroten (e denominazioni associate tra cui Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex e Redomex Diffucaps).
Maltese: Fl-UE, il-prodott oriġinatur għal amitriptyline jitqiegħed fis-suq bħala Saroten (u ismijiet assoċjati inkluż Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex u Redomex Diffucaps).
Italian: • il comitato ha preso in esame il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE,
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Italian: L'amitriptilina è stata approvata per la prima volta dagli Stati Uniti nel 1961.
Maltese: Amitriptyline l-ewwel ġie approvat mill-Istati Uniti fl-1961.
Italian: Sulla base del testo di riferimento di Martindale (Martindale 2014) sui farmaci, la dose raccomandata per l'enuresi notturna è di 10-20 mg per i bambini di età compresa tra sei e 10 anni e 25-50 mg per i bambini e adolescenti di età compresa tra 11 e 17 anni.
Maltese: Abbażi tar-referenza tal-mediċina Martindale, (Martindale 2014) id-doża rakkomandata għal nocturnal enuresis hija ta' 10 mg sa 20 mg għat-tfal li għandhom bejn 6 u 10 snin u ta' 25 mg sa 50 mg għal tfal li għandhom bejn 11 u 17-il sena.
Italian: L'effetto terapeutico è normalmente osservato dopo 2-4 settimane di somministrazione.
Maltese: L-effett terapewtiku normalment jidher wara 2-4 ġimgħat ta' dożaġġ.
Italian: Nell'ambito della valutazione di una precedente procedura PSUR relativa all'amitriptilina (PSUSA/0000168/201501), il membro capofila, la Grecia, ha individuato la necessità di armonizzare le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) per il medicinale di riferimento Saroten in tutta l'UE.
Maltese: Bħala parti mill-valutazzjoni ta' proċedura preċedenti tal-PSUR għal amitriptyline (PSUSA/0000168/201501), il-Membru Prinċipali, il-Greċja, identifika l-bżonn li tiġi armonizzata linformazzjoni dwar il-prodott għall-oriġinatur Saroten fl-UE kollha.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno proposto raccomandazioni armonizzate sul dosaggio, basate sulle dosi studiate nelle sperimentazioni cliniche e in linea con il testo di riferimento Martindale (Martindale 2014).
Maltese: L-MAHs ipproponew rakkomandazzjonijiet ta' dożaġġ armonizzati abbażi tad-dożi studjati fi provi kliniċi u skont il-ktieb ta' referenza Martindale (Martindale 2014).
Italian: Sulla base dei dati clinici disponibili relativi alla somministrazione parenterale di amitriptilina a pazienti depressi nonché dei parametri farmacocinetici, il dosaggio raccomandato è di 50-150 mg/die, somministrato in quantità da 1 a 3 fiale al giorno.
Maltese: Abbażi tad-data klinika disponibbli dwar l-għoti parenterali ta' amitriptyline lil pazjenti dipressati kif ukoll dwar parametri farmakokinetiċi, id-dożaġġ rakkomandat huwa ta' 50 - 150 mg/jum, li jingħata f'1 sa 3 ampulli kuljum.
Italian: Tenendo conto delle attuali linee guida di trattamento e delle recenti revisioni sistematiche pubblicate in letteratura, il CHMP ha approvato un'indicazione per l'amitriptilina nel trattamento del disturbo depressivo maggiore negli adulti.
Maltese: Wara li qies il-linji gwida ta' kura attwali u r-rieżamijiet sistematiċi riċenti ppubblikati fil-letteratura, is-CHMP approva indikazzjoni għal amitriptyline fil-kura ta' disturb dipressiv maġġuri fl-adulti.
Italian: Infine, sulla base delle raccomandazioni attuali di cui alle linee guida di trattamento nazionali e internazionali e della letteratura disponibile, l'uso di amitriptilina per l'enuresi notturna nei bambini è stato limitato alla terapia di terza linea in bambini di età pari o superiore ai sei anni in cui sia stata esclusa una patologia organica, tra cui spina bifida e disturbi correlati, e non si sia ottenuta alcuna risposta con tutti gli altri trattamenti farmacologici e non farmacologici, tra cui antispastici e prodotti correlati alla vasopressina.
Maltese: Finalment, abbażi ta' rakkomandazzjonijiet attwali minn linji gwida ta' kura nazzjonali u internazzjonali u minn letteratura disponibbli, l-użu ta' amitriptyline għal enuresis nocturna fit-tfal ġie ristrett għal terapija tat-tielet linja fi tfal li jkollhom minn 6 snin ‘il fuq meta l-patoloġija organika, inkluż spina bifida u disturbi relatati, tkun ġiet eskluża u ma jkun inkiseb ebda rispons għall-kuri l-oħra kollha bil-mediċina u mhux bil-mediċina, inkluż prodotti relatati ma' antispażmodiċi u vasopressin.
Italian: L'amitriptilina è un noto antidepressivo triciclico con un consolidato meccanismo d'azione e d'uso (Brunton 2011).
Maltese: Amitriptyline huwa antidipressant triċikliku magħruf sew b'mekkaniżmu ta' azzjoni u użu stabbilit (Brunton 2011).
Italian: Saroten è disponibile per uso orale in compresse rivestite con film nonché in capsule e compresse a rilascio modificato, con dosaggi quali 10, 25, 50 e 75 mg. È anche disponibile come soluzione iniettabile (2 ml, 50 mg).
Maltese: Saroten jiġi għal użu orali f'pilloli miksijin b'rita u f'kapsuli ta' rilaxx modifikat u pilloli, b'qawwiet inkluż 10, 25, 50 u 75 mg.
Italian: Il paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto sulle interazioni farmacologiche è stato rivisto sulla base di un riesame della letteratura più recente a disposizione.
Maltese: Is-sezzjoni 4.5 tal-SmPC dwar interazzjonijiet mediċinali ġiet riveduta abbażi ta' rieżami tal-aħħar letteratura disponibbli.
Italian: • lo scopo del deferimento era l'armonizzazione delle informazioni sul prodotto,
Maltese: • il-kamp tal-applikazzjoni tar-riferiment kien l-armonizzazzjoni tal-informazzjoni dwar ilprodott,
Italian: Infine, il paragrafo 5.3 sui dati preclinici di sicurezza è stato modificato in base alle informazioni più recenti e pertinenti tratte dalla letteratura al fine di rispecchiare le attuali conoscenze in merito a tossicità cardiaca, potenziale genotossico, embriotossicità ed effetto sulla fertilità.
Maltese: Finalment, is-sezzjoni 5.3 dwar tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà ġiet modifikata skont l-informazzjoni l-aktar riċenti u rilevanti mil-letteratura biex tirrifletti għarfien attwali fir-rigward ta' tossiċità kardijaka, potenzjal ġenotossiku u tossiċità tal-embriju u effett fuq il-fertilità Tikkettar