FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: We suggest you write the date of your most recent test and also of your next test (ask your doctor for the date) on the Patient Alert Card, to help you remember when your next test is due.
Dutch: Wij raden u aan om de datum van uw meest recente test en ook die van uw volgende test (vraag uw arts om de datum) op de Patiëntenwaarschuwingskaart te noteren, zodat u niet vergeet wanneer de volgende test moet worden gedaan.
English: Uncontrolled clinical studies in paediatric patients
Dutch: Niet-gecontroleerde klinische onderzoeken bij pediatrische patiënten
English: The safety profile of the combination was not different from the one expected with each component and the combination therapy was well tolerated in children and adults.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van deze combinatie was niet anders dan verwacht voor elke component afzonderlijk en de combinatiebehandeling werd goed verdragen door kinderen én volwassenen.
English: Only one death occurred in each treatment group during the 6-month double-blind study period, therefore no conclusion can be drawn on survival.
Dutch: In elke behandelgroep overleed slechts één patiënt tijdens de 6 maanden durende, dubbelblinde onderzoeksperiode en daarom kunnen er geen conclusies worden getrokken met betrekking tot de overleving.
English: Do not store above 30 °C.
Dutch: Bewaren beneden 30°C
English: In both studies, treatment with bosentan resulted in significant increases in exercise capacity.
Dutch: In beide onderzoeken resulteerde de behandeling met bosentan in een significante toename van de inspanningscapaciteit.
English: The combination should be used with caution.
Dutch: De combinatie dient voorzichtig te worden gebruikt.
English: The PAH for which STAYVEER is indicated can be:
Dutch: De PAH waarvoor STAYVEER is bedoeld kan een van de volgende zijn:
English: If there is any doubt about what contraceptive advice should be given to the individual patient, consultation with a gynaecologist is recommended.
Dutch: Bij enige twijfel over het te geven anticonceptieadvies aan de individuele patiënt wordt aangeraden een gynaecoloog te raadplegen.
English: Other antiretroviral agents: No specific recommendation can be made with regard to other available antiretroviral agents due to the lack of data.
Dutch: Andere antiretrovirale middelen: Specifieke aanbevelingen voor andere beschikbare antiretrovirale middelen kunnen niet worden gedaan vanwege gebrek aan gegevens.
English: The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Dutch: De ‘klasse' geeft de ernst van de ziekte aan: bij ‘klasse III' is sprake van ernstige beperking van de lichamelijke activiteit.
English: The patient's response to treatment and need for continued therapy should be re-evaluated on a regular basis.
Dutch: De respons van de patiënt op de behandeling en de noodzaak om de behandeling voort te zetten dienen op regelmatige basis te worden geëvalueerd.
English: Please read this card carefully before starting your treatment with STAYVEER.
Dutch: Leest u deze kaart zorgvuldig vóór u begint met uw behandeling met STAYVEER.
English: • warfarin (an anticoagulant agent);
Dutch: • warfarine (een antistollingsmiddel);
English: The film-coated tablets are to be swallowed with water.
Dutch: De filmomhulde tabletten dienen te worden ingenomen met water.
English: STAYVEER can be taken with or without food.
Dutch: STAYVEER kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: A volume of distribution (Vss) of about 18 litres was determined after an intravenous dose of 250 mg.
Dutch: Het distributievolume (Vss) van ongeveer 18 liter werd bepaald na een intraveneuze dosis van 250 mg.
English: Overall, 78% of patients remained in WHO functional class II.
Dutch: Over het geheel genomen bleef 78% van de patiënten in WHO functionele klasse II.
English: Animal models
Dutch: Diermodellen
English: 9 patients were newly initiated on PAH-specific medication during the study.
Dutch: Bij 9 patiënten werd tijdens het onderzoek voor het eerst begonnen met PAH-specifieke medicatie.
English: Based on the investigated range of each variable, it is not expected that the pharmacokinetics of bosentan will be influenced by gender, body weight, race, or age in the adult population to any relevant extent.
Dutch: Gebaseerd op het onderzochte bereik van elke variabele is niet te verwachten dat de farmacokinetiek van bosentan in enig relevant opzicht beïnvloed wordt door geslacht, lichaamsgewicht, ras of leeftijd in de volwassen populatie.
English: Signs that your liver may not be working properly include:
Dutch: Dit zijn verschijnselen dat uw lever mogelijk niet goed werkt:
English: Invasive haemodynamic parameters were assessed in the first study only.
Dutch: Invasieve hemodynamische parameters werden alleen in het eerste onderzoek gemeten.
English: The consequences of these findings regarding hepatotoxicity are unknown.
Dutch: De gevolgen van deze bevindingen met betrekking tot hepatotoxiciteit zijn onbekend.
English: This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Dutch: Deze druk vermindert de hoeveelheid zuurstof die in de longen in het bloed kan worden opgenomen, waardoor lichamelijke inspanning wordt bemoeilijkt.
English: Tell your doctor immediately if you are breast-feeding.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u borstvoeding geeft.
English: Based on these findings and preclinical data, it cannot be excluded that bosentan may have a detrimental effect on spermatogenesis in men.
Dutch: Op grond van deze bevindingen en preklinische gegevens kan niet worden uitgesloten dat bosentan een nadelig effect op de spermatogenese bij mannen kan hebben.
English: Tadalafil did not affect the exposure (AUC and Cmax) of bosentan or its metabolites.
Dutch: Tadalafil had geen invloed op de blootstelling (AUC en Cmax) van bosentan of de metabolieten ervan.
English: • inform patients of the need to avoid pregnancy and to ensure effective contraceptive measures are used.
Dutch: • het informeren van de patiënt over de noodzaak om zwangerschap te voorkomen en ervoor te zorgen dat een effectieve anticonceptiemethode wordt gebruikt.
English: Controlled clinical study experience in this indication is limited to 6 months (see section 5.1).
Dutch: De ervaring in gecontroleerde klinische onderzoeken in deze indicatie is beperkt tot 6 maanden (zie rubriek 5.1).
English: If you take more tablets than you have been told to take, contact your doctor immediately.
Dutch: Als u meer tabletten heeft ingenomen dan is voorgeschreven, moet u onmiddellijk contact met uw arts opnemen.
English: In the event of late clinical deterioration despite treatment with STAYVEER (i.e., after several months of treatment), the treatment should be re-assessed.
Dutch: In geval van een late klinische verslechtering ondanks behandeling met STAYVEER (d.w.z. na verschillende maanden behandeling), moet de behandeling opnieuw worden beoordeeld.
English: Increasing the dose or the dosing frequency will likely not result in additional clinical benefit.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat verhoging van de dosis of van de doseringsfrequentie zal resulteren in aanvullende klinische voordelen.
English: Hypersensitivity reactions (including dermatitis, pruritus and rash)2
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (waaronder dermatitis, pruritus en rash)2
English: • other medicines for the treatment of HIV infection, which may require special monitoring if used together with STAYVEER.
Dutch: • andere geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie, waarbij speciale controles nodig kunnen zijn als deze geneesmiddelen samen met STAYVEER worden gebruikt;
English: Neutropenia, leukopenia1
Dutch: Neutropenie, leukopenie1
English: Patients should be advised not to swallow the desiccant found in the white high-density polyethylene bottles.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd dat ze het desiccans, dat zich in de witte flessen van polyethyleen met hoge dichtheid bevindt, niet mogen inslikken.
English: If you suspect you may be pregnant, tell your doctor or gynaecologist.
Dutch: Indien u vermoedt dat u zwanger bent, vertel dit aan uw arts of aan uw gynaecoloog.
English: The primary endpoint for each study was change in 6-minute walk distance at 12 weeks for the first study and 16 weeks for the second study.
Dutch: Het primaire eindpunt voor elk onderzoek was de verandering in de gelopen afstand in 6 minuten na 12 weken in het eerste onderzoek en na 16 weken in het tweede onderzoek.
English: However, some patients who show no response after 8 weeks of treatment with STAYVEER may respond favourably after an additional 4 to 8 weeks of treatment.
Dutch: Sommige patiënten die na 8 weken behandeling met STAYVEER niet reageren, kunnen echter positief reageren indien de behandeling nog 4 tot 8 weken wordt voortgezet.
English: Pharmacokinetics in special populations
Dutch: Farmacokinetische parameters in bijzondere populaties
English: However, to avoid the possible occurrence of harmful clinical deterioration due to potential rebound effect, gradual dose reduction (halving the dose for 3 to 7 days) should be considered.
Dutch: Echter, om eventuele schadelijke klinische verslechtering door een mogelijk rebound-effect te voorkomen, dient overwogen te worden de dosis geleidelijk af te bouwen (halvering van de dosis gedurende 3 tot 7 dagen).
English: STAYVEER is used to treat:
Dutch: STAYVEER wordt gebruikt voor de behandeling van:
English: If you have the impression that the effect of STAYVEER is too strong or too weak, talk to your doctor in order to find out whether your dose needs to be changed.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van STAYVEER te sterk of te zwak is, licht dan uw arts in zodat kan worden bekeken of de dosering moet worden aangepast.
English: PATIENT ALERT CARD
Dutch: PATIËNTENWAARSCHUWINGSKAART
English: Film-coated tablet (tablets):
Dutch: Filmomhulde tablet (tabletten):
English: The improvement in walk distance was apparent after 4 weeks of treatment, was clearly evident after 8 weeks of treatment and was maintained for up to 28 weeks of double-blind treatment in a subset of the patient population.
Dutch: De verbetering in gelopen afstand werd zichtbaar na 4 weken behandeling, was duidelijk aantoonbaar na 8 weken behandeling en bleef behouden gedurende 28 weken dubbelblinde behandeling in een subpopulatie van patiënten.
English: For all these tests please refer also to the Patient Alert Card (inside your pack of STAYVEER tablets).
Dutch: Raadpleeg voor al deze tests de Patiëntenwaarschuwingskaart (in de verpakking van uw STAYVEER tabletten).
English: STAYVEER may harm unborn babies conceived before starting or during treatment.
Dutch: STAYVEER kan schadelijk zijn voor ongeboren baby's die vóór het begin van de behandeling of tijdens de behandeling zijn verwekt.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports including liver reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), met inbegrip van leverrapportages, waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: The relative contributions of previous placebo treatment in the double-blind phase and of other medications started during the open-label extension period are unknown.
Dutch: De relatieve bijdragen van voorafgaande behandeling met placebo in de dubbelblinde fase en van andere geneesmiddelen waarmee werd begonnen tijdens de open-label extensiefase zijn onbekend.
English: There is no specific clinical experience in patients undergoing dialysis.
Dutch: Er is geen specifieke klinische ervaring met patiënten die dialyse ondergaan.
English: CL = confidence limit; PVR = pulmonary vascular resistance; SD = standard deviation.
Dutch: BL = betrouwbaarheidslimiet; PVR = pulmonale vaatweerstand; SD = standaarddeviatie.
English: Tests your doctor will do during treatment
Dutch: Tests die uw arts zal laten uitvoeren tijdens de behandeling
English: STAYVEER should only be initiated if the systemic systolic blood pressure is higher than 85 mmHg.
Dutch: Behandeling met STAYVEER mag alleen worden gestart als de systemische systolische bloeddruk hoger is dan 85 mmHg.
English: It is important that you have these regular blood tests as long as you are taking STAYVEER.
Dutch: Het is belangrijk dat deze bloedonderzoeken regelmatig worden uitgevoerd zolang u wordt behandeld met STAYVEER.
English: In vitro data also suggest an induction of CYP2C19.
Dutch: In vitro-gegevens suggereren ook een inductie van CYP2C19.
English: • fever (high temperature)
Dutch: • Koorts (temperatuurverhoging)
English: This difference in infection frequency may in part be due to the longer median treatment exposure in the paediatric set (median 71.8 weeks) compared with the adult set (median 17.4 weeks).
Dutch: Dit verschil in frequentie van infectie kan gedeeltelijk te wijten zijn aan de langere mediane blootstelling aan de behandeling in de pediatrische groep (mediaan 71,8 weken) in vergelijking met de groep volwassenen (mediaan 17,4 weken).
English: The effect of bosentan on mitochondrial function is unknown.
Dutch: Het effect van bosentan op de mitochondriale functie is onbekend.
English: If a clinically relevant decrease in haemoglobin concentration occurs, further evaluation and investigation should be undertaken to determine the cause and need for specific treatment.
Dutch: Als zich een klinisch relevante daling in het hemoglobinegehalte voordoet, dan dient er verdere evaluatie en onderzoek plaats te vinden om de oorzaak en de noodzaak van een specifieke behandeling vast te stellen.
English: However, full induction by bosentan might not have been reached and a further decrease of protease inhibitors cannot be excluded.
Dutch: Echter, het is mogelijk dat de inductie door bosentan niet volledig was, waardoor een verdere afname van proteaseremmers niet kan worden uitgesloten.
English: Bosentan was negative in tests for genotoxicity.
Dutch: Bosentan testte negatief in tests voor genotoxiciteit.
English: For further information see sections 4.5 and 4.6.
Dutch: Voor aanvullende informatie zie rubrieken 4.5 en 4.6.
English: The estimates may have been influenced by the initiation of epoprostenol treatment in 43/235 patients.
Dutch: Deze schatting zou kunnen zijn beïnvloed door de start met een epoprostenol-behandeling bij 43 van de 235 patiënten.
English: • facilitate patients' awareness of the need for regular blood tests for liver function.
Dutch: • het bevorderen van het besef bij de patiënt van de noodzaak voor regelmatig bloedonderzoek naar de leverfunctie;
English: Background treatments for systemic sclerosis and digital ulcers were permitted if they remained constant for at least 1 month prior to the start of treatment and during the double-blind study period.
Dutch: Ondersteunende behandeling voor systemische sclerose en voor digitale ulcera was toegestaan als deze constant bleef gedurende minimaal één maand voor de start van de behandeling en gedurende de dubbelblinde onderzoeksperiode.
English: The plasma concentrations of bosentan were also decreased by 29%.
Dutch: De plasmaconcentraties van bosentan daalden ook, met 29%.
English: • One patient in the bosentan group had treatment failure (need for ECMO as per protocol definition), which was declared based on increasing Oxygenation Index values within 8 h after the first study drug dose.
Dutch: • Bij één patiënt in de bosentan-groep faalde de behandeling (noodzaak voor ECMO, zoals in het protocol gedefinieerd), hetgeen werd bepaald op basis van toename van de oxygenatieindexwaarden binnen 8 uur na de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
English: The blood concentrations of cyclosporine A (a CYP3A4 substrate) decreased by approximately 50%.
Dutch: De bloedconcentraties van ciclosporine A (een CYP3A4-substraat) waren met ongeveer 50% gedaald.
English: Bosentan specifically antagonises ET receptors and does not bind to other receptors.
Dutch: Bosentan blokkeert specifiek ET-receptoren en bindt niet aan andere receptoren.
English: This metabolite is mainly excreted unchanged via the bile.
Dutch: Deze metaboliet wordt voornamelijk onveranderd via de gal uitgescheiden.
English: STAYVEER has not been shown to have a beneficial effect on the healing of existing digital ulcers.
Dutch: Van STAYVEER is niet aangetoond dat het een gunstig effect heeft op de genezing van bestaande digitale ulcera.
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with STAYVEER.
Dutch: Borstvoeding wordt niet aangeraden gedurende de behandeling met STAYVEER.
English: Treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity and symptoms in patients with WHO functional class III.
Dutch: Behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) om de inspanningscapaciteit en de symptomen te verbeteren bij patiënten met WHO functionele klasse III.
English: The most serious side effects with STAYVEER are
Dutch: De ernstigste bijwerkingen met STAYVEER zijn:
English: 1 Data derived from post-marketing experience, frequencies based on statistical modelling of placebo-controlled clinical trial data.
Dutch: 1 Gegevens uit ervaring opgedaan tijdens de postmarketingperiode, frequenties zijn gebaseerd op statistische modellen aan de hand van gegevens uit placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
English: Haemodynamics were measured in 17 patients.
Dutch: Hemodynamische gegevens werden verzameld van 17 patiënten.
English: • Neutropenia/leukopenia (low number of white blood cells)
Dutch: • Neutropenie/leukopenie (laag aantal witte bloedcellen)
English: Please read the information under “Contraceptives” and “Other medicines and
Dutch: Lees de informatie onder “Anticonceptie” en “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”
English: Moreover, if you are suffering from pulmonary hypertension disease, the occurrence of a pregnancy can severely deteriorate the symptoms of your disease.
Dutch: Bovendien, indien u lijdt aan pulmonale hypertensie, kan zwangerschap de symptomen van uw ziekte ernstig versterken.
English: A reduction in symptoms of PAH was observed with bosentan treatment.
Dutch: Een vermindering van symptomen van PAH werd waargenomen na behandeling met bosentan.
English: There was no relevant difference in adverse event frequencies between patients above and below the age of 2 years; however, this is based on only 21 children less than 2 years, including 6 patients between 3 months to 1 year of age.
Dutch: Er was geen relevant verschil in frequenties van bijwerkingen tussen patiënten boven en onder de leeftijd van 2 jaar; dit is echter gebaseerd op slechts 21 kinderen jonger dan 2 jaar, waarvan 6 patiënten tussen 3 maanden tot 1 jaar oud.
English: Massive overdose may result in pronounced hypotension requiring active cardiovascular support.
Dutch: Een zeer grote overdosering kan resulteren in duidelijke hypotensie waarvoor actieve cardiovasculaire ondersteuning nodig is.
English: There have also been rare reports of liver failure.
Dutch: Er zijn tevens zeldzame meldingen van leverfalen geweest.
English: Due to the potential for interactions related to the inducing effect of bosentan on CYP450 (see section 4.5), which could affect the efficacy of antiretroviral therapy, these patients should also be monitored carefully regarding their HIV infection.
Dutch: Gezien de mogelijkheid van interacties die zijn gerelateerd aan het inducerende effect van bosentan op CYP450 (zie rubriek 4.5), waardoor de werkzaamheid van de antiretrovirale therapie kan worden aangetast, moeten deze patiënten ook zorgvuldig worden gecontroleerd op hun HIV-infectie.
English: Monitoring of aminotransferase levels should be continued at least every 2 weeks.
Dutch: De aminotransferasewaarden dienen minstens elke 2 weken gecontroleerd te blijven worden.
English: If you are a man taking STAYVEER, it is possible that this medicine may lower your sperm count.
Dutch: Als u een man bent en u gebruikt STAYVEER is het mogelijk dat dit geneesmiddel het aantal spermacellen vermindert.
English: Re-introduction must follow the guidelines detailed in section 4.2.
Dutch: Bij de hervatting moeten de richtlijnen uit rubriek 4.2 worden gevolgd.
English: After a single intravenous dose of 250 mg, the clearance was 8.2 L/h.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 250 mg was de klaring 8,2 l/uur.
English: Long-term data were generated from all 173 patients who were treated with bosentan in the controlled phase and/or were switched from placebo to bosentan in the open-label extension phase of the EARLY study.
Dutch: Langetermijngegevens zijn verkregen van alle 173 patiënten die met bosentan waren behandeld in de gecontroleerde fase en/of waren overgegaan van placebo naar bosentan in de open-label extensiefase van het EARLY onderzoek.
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-30 mL/min), plasma concentrations of bosentan decreased by approximately 10%.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 15-30 ml/min) namen de plasmaconcentraties van bosentan met ongeveer 10% af.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Ethylcellulose
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172) Ethylcellulose
English: An increased long-term risk of hepatic toxicity and haematological adverse events cannot be excluded when bosentan is used in combination with antiretroviral medicinal products.
Dutch: Een toegenomen langetermijnrisico op hepatotoxiciteit en hematologische bijwerkingen kan niet worden uitgesloten wanneer bosentan wordt gebruikt in combinatie met antiretrovirale geneesmiddelen.
English: No dose adjustment is required in patients over the age of 65 years.
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij patiënten ouder dan 65 jaar.
English: Therefore, you must not take STAYVEER if you are pregnant and you must also not become pregnant while taking STAYVEER.
Dutch: Daarom mag u geen STAYVEER gebruiken als u zwanger bent en mag u ook niet zwanger worden als u STAYVEER gebruikt.
English: The NOAEL was 21 times (at Day 21 post partum) and 2.3 times (Day 69 post partum) the human therapeutic exposure, respectively.
Dutch: De NOAEL was respectievelijk 21 maal (op dag 21 post partum) en 2,3 maal (dag 69 post partum) de humane therapeutische blootstelling.
English: Adverse reactions observed in 20 placebo-controlled studies and post-marketing experience with bosentan are ranked according to frequency using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Bijwerkingen die zijn waargenomen in 20 placebogecontroleerde onderzoeken en tijdens ervaring opgedaan in de postmarketingperiode met bosentan zijn gerangschikt naar frequentie, waarbij gebruik wordt gemaakt van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Your doctor and/or gynaecologist will establish the contraception which is appropriate for you.
Dutch: Uw arts en/of gynaecoloog zal vaststellen welke anticonceptie voor u geschikt is.
English: Pharmacokinetics were studied in paediatric patients in 4 clinical studies (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 and FUTURE-4; see section 5.1).
Dutch: De farmacokinetiek werd onderzocht bij pediatrische patiënten in 4 klinische onderzoeken (BREATHE 3, FUTURE 1, FUTURE 3 en FUTURE 4; zie rubriek 5.1).
English: If any of these apply to you, tell your doctor.
Dutch: Als één van deze situaties op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts.
English: No evidence for acute rebound has been observed.
Dutch: Er is geen bewijs voor een acute ‘rebound' gevonden.