FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študija APPROACH pri bolnikih s sindromom FCS Študija APPROACH je randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana 52-tedenska multicentrična klinična študija pri 66 bolnikih s sindromom FCS, ki je ocenjevala volanesorsen v odmerku 285 mg v obliki subkutane injekcije (33 zdravljenih z volanesorsenom, 33 s placebom).
Estonian: Perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientidega korraldatud uuring APPROACH Uuring APPROACH on randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga 52-nädalane mitmekeskuseline kliiniline uuring 66 perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsiendiga subkutaanse süstena manustatud 285 mg volanesorseeni hindamiseks (33 patsienti volanesorseenirühmas, 33 platseeborühmas).
Slovenian: Ob alternativni shemi odmerjanja 285 mg volanesorsena enkrat na vsaka dva tedna je dosežen Cmin približno 58,0 ng/ml, Cmaks in AUC pa sta podobna kot pri shemi odmerjanja enkrat na teden.
Estonian: Alternatiivset raviskeemi (285 mg volanesorseeni iga kahe nädala järel) kasutades on Ctrough,ss ligikaudu 58,0 ng/ml ning Cmax ja AUC samasugused kui üks kord nädalas manustades.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 285 mg v 1,5 ml, injiciran subkutano enkrat na teden 3 mesece.
Estonian: Soovitatav algannus on 285 mg/1,5 ml subkutaanse süstena üks kord nädalas kolme kuu jooksul.
Slovenian: V preglednici 5 so predstavljeni dodatni izidi učinkovitosti za spremembe trigliceridov.
Estonian: Triglütseriidide sisalduse muutuste efektiivsuse lisatulemused on esitatud tabelis 5.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge z zdravilom Waylivra ne smete zamrzovati.
Estonian: Ärge laske Waylivra süstlil külmuda.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 18 let, zdravila Waylivra niso proučevali.
Estonian: Waylivrat ei ole alla 18-aastastel patsientidel uuritud.
Slovenian: Če je v času šestih tednov pri sobni temperaturi potekel rok trajanja na nalepki brizge, brizge ne smete uporabiti in jo morate zavreči.
Estonian: Kui süstli etiketil olev kõlblikkusaeg on 6-nädalase toatemperatuuril hoidmise perioodi jooksul lõppenud, ei tohi süstlit kasutada ja see tuleb ära visata.
Slovenian: Brizgo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Estonian: Hoida süstel välispakendis, valguse ees kaitstult.
Slovenian: Imunogenost in vnetje Prisotnosti protiteles proti zdravilu niso povezali z nobenim znakom spremenjenega varnostnega profila ali kliničnega odziva.
Estonian: Ei leitud tõendeid, et ravimivastaste antikehade olemasolu muudaks ravimi ohutusprofiili või kliinilist ravivastust.
Slovenian: Izogibajte se injiciranju v predel pasu, kjer se lahko ob območje injiciranja drgnejo ali nanj pritiskajo vaša oblačila.
Estonian: Vältige süstimist vöökohta, kus riided võivad süstekohta hõõruda või sellele suruda.
Slovenian: Med volanesorsenom in substrati, induktorji ali zaviralci citokromov P450 (CYP) ali prenašalci zdravil ni pričakovati klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Estonian: Kliiniliselt olulised farmakokineetilised koostoimed volanesorseeni ja tsütokroom P450 (CYP) ensüümide substraatide, indutseerijate ja inhibiitorite ning ravimi transportvalkude vahel eeldatavasti puuduvad.
Slovenian: Ta vezava prepreči prevajanje beljakovine apoC-III, s čimer odstrani zaviralec očistka trigliceridov in omogoči presnovo po poti, neodvisni od LPL.
Estonian: Seondumine takistab valgu ApoC-III translatsiooni, kõrvaldades sellega triglütseriidide kliirensi inhibiitori ja võimaldades metabolismi LPL-sõltumatu raja kaudu.
Slovenian: V človeškem urinu so bili ugotovljeni volanesorsen in krajši oligonukleotidni presnovki (predvsem 7-merni presnovki (nastali z delecijami 3′ ali 5′)).
Estonian: Inimese uriinis tuvastati nii volanesorseeni kui ka lühemaid oligonukletoiidmetaboliite [eelkõige 7 aminohappejääki sisaldavad metaboliidid (moodustunud 3′
Slovenian: V ključni študiji 3. faze pri bolnikih s sindromom FCS (študija APPROACH) je bilo potrjeno zmanjšanje števila trombocitov pod normalno vrednost (140 x 109/l) opaženo pri 75 % bolnikov s sindromom FCS, zdravljenih z volanesorsenom, in 24 % bolnikov, zdravljenih s placebom; potrjeno zmanjšanje števila trombocitov pod 100 x 109/l je bilo opaženo pri 47 % bolnikov, zdravljenih z volanesorsenom, v primerjavi z nobenim bolnikom, zdravljenim s placebom.
Estonian: Perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientidel tehtud III faasi põhiuuringus (uuring APPROACH) täheldati trombotsüütide arvu kinnitatud vähenemist alla normaalse väärtuse (140 x 109/l) 75%-l volanesorseeniga ravitud perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientidest ja 24%-l platseebot saanud patsientidest; kinnitatud vähenemist alla 100 x 109/l täheldati 47%-l volanesorseeniga ravitud patsientidest ja mitte ühelgi platseebot saanud patsientidest.
Slovenian: Na voljo je bodisi v škatli, ki vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo, bodisi kot paket štirih (štirje paketi škatel s po 1 brizgo) napolnjenih brizg.
Estonian: See on saadaval kas karbis, milles on 1 süstel, või hulgipakendis, milles on 4 süstlit (4 pakendit, igas 1 süstel).
Slovenian: Sindrom FCS je genetska bolezen, ki povzroča nenormalno visoke ravni maščob, imenovanih trigliceridi, v krvi.
Estonian: Perekondliku külomikroneemia sündroom on geneetiline haigus, mille tõttu veres leiduvate triglütseriidideks nimetatavate rasvade sisaldus on ebanormaalselt suur.
Slovenian: Učinek jemanja zdravila Waylivra z alkoholom ni znan.
Estonian: Ei ole teada, kuidas Waylivra koos alkoholiga toimib.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 285 mg volanesorsena v 1,5 ml raztopine.
Estonian: Üks üheannuseline süstel sisaldab 285 mg volanesorseeni 1,5 ml lahuses.
Slovenian: To zdravilo se ne sme injicirati v tetovaže, pege, materina znamenja, podplutbe, izpuščaje ali predele, kjer je koža občutljiva, rdeča, trda, poškodovana, opečena ali vneta.
Estonian: Ravimpreparaati ei tohi süstida tätoveeringutesse, sünnimärkidesse, verevalumitesse, lööbega kaetud nahale ega piirkondadesse, kus nahk on valulik, punetav, kõvenenud, verevalumites, kahjustatud, põlenud või põletikus.
Slovenian: Od 50, ki se še vedno zdravijo, je bilo pri 8 zdravljenje začasno ustavljeno, pri 8 je bila potrebna prilagoditev odmerka, pri 29 pa je bilo zdravljenje začasno ustavljeno in prilagojen odmerek.
Estonian: 50-st ravi jätkavast patsiendist 8 tegid manustamispausi, 8 vajasid annuse kohandamist ja 29 on vajanud nii manustamispausi kui ka annuse kohandamist.
Slovenian: Opazova na vrednost
Estonian: Mõõde tud väärtus
Slovenian: Napolnjeno je za injiciranje 1,5 ml raztopine pri potisku bata brizge do konca.
Estonian: See on täidetud nii, et süstli kolvi lõpuni vajutamisel manustatakse 1,5 ml lahust.
Slovenian: Skupina, zdravljena z volanesorsenom v študiji APPROACH (izhodišče v indeksni študijia, n = 14)
Estonian: APPROACH-volanesorseen (indeksuuringu eelne väärtusa, N = 14)
Slovenian: Iglo odstranite iz mesta injiciranja tako, da jo izvlečete pod enakim kotom, kot je bila vstavljena (slika M).
Estonian: Nõel tuleb süstekohast välja tõmmata sama nurga alt nagu see sisestati (joonis M).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10);
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (≥ 1/10);
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Waylivra
Estonian: Kui te lõpetate Waylivra kasutamise
Slovenian: Povprečna odstotna sprememba ravni trigliceridov na tešče se je med skupinama bolnikov, zdravljenih z volanesorsenom in placebom, po 3, 6 in 12 mesecih pomembno razlikovala; skupina bolnikov z volanesorsenom je vključevala bolnike, kiniso prejeli vseh odmerkov volanesorsena, vendar pa so v 52-tedenski študiji prihajali na preglede.
Estonian: Volanesorseeni- ja platseeborühmas oli paastujärgse triglütseriidide sisalduse keskmine protsentuaalne muutus 3., 6. ja 12. kuul oluliselt erinev; volanesorseenirühma arvati ka patsiendid, kes 52-nädalase uuringu jooksul kõiki annuseid ei manustanud, aga tulid tagasi hindamisteks.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Waylivra, kot bi smeli Če injicirate preveč zdravila Waylivra, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom ali se takoj obrnite na oddelek nujne medicinske pomoči v bolnišnici, tudi če se simptomi niso pojavili.
Estonian: Kui te süstite liiga palju Waylivrat, võtke ühendust oma arsti või apteekriga või pöörduge kohe haigla erakorralise meditsiini osakonda isegi siis, kui teil ei ole mingeid sümptomeid.
Slovenian: Zdravilo je treba pred dajanjem vizualno pregledati.
Estonian: Enne manustamist tuleb ravimpreparaati visuaalselt kontrollida.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila Waylivra, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui teil on küsimusi Waylivra kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Pri ravni trombocitov < 75 x 109/l je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z antitrombotiki/NSAID/antikoagulansi, pri ravni trombocitov < 50 x 109/l pa je treba zdravljenje s temi zdravili ukiniti (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kui trombotsüütide arv on < 75 x 109/l, tuleb kaaluda trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite / MSPVA-de / antikoagulantide kasutamise katkestamist, ja kui trombotsüütide arv on < 50 x 109/l, tuleb ravi nende ravimpreparaatidega lõpetada (vt lõik 4.4).
Slovenian: Kaže, da tvorba vezavnih protiteles proti volanesorsenu poveča celokupni Cmin od 2- do 19-krat.
Estonian: Farmakokineetikat mõjutav volanesorseenivastaste antikehade moodustumine Volanesorseeni siduvate antikehade moodustumine suurendas üldist Ctrough väärtust 2...19 korda.
Slovenian: Mesta za injiciranje vključujejo trebuh, zgornji del stegna ali zunanji del nadlakti.
Estonian: Süstekohad on kõhul, reite ülaosas või õlavarre välisküljel.
Slovenian: Zmanjšano število trombocitov je bilo opaženo tudi v študijah ponavljajočih odmerkov pri glodavcih.
Estonian: Ka närilistega korraldatud korduvannuste uuringutes täheldati trombotsüütide arvu vähenemist.
Slovenian: To zdravilo se lahko vzame iz hladilnika in hrani v originalni škatli pri sobni temperaturi (pod 30 °C) do šest tednov.
Estonian: Selle ravimpreparaadi võib külmkapist välja võtta ja hoida originaalpakendis toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni kuus nädalat.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti ob enkratnem zvečanju ravni ALT ali AST > 8 x ZMN ali zvečanju > 5 x ZMN, ki traja ≥ 2 tedna, ali manjših zvečanjih ravni ALT ali AST, ki so povezana s celokupnim bilirubinom > 2 x ZMN ali INR > 1,5.
Estonian: Kui ALAT või ASAT sisaldus on üks kord > 8 x ULN või püsivalt (≥ 2 nädalat) > 5 x ULN, või kui ALAT või ASAT sisaldus on suurenenud vähem, aga sellega kaasneb üldbilirubiini sisalduse suurenemine > 2 x ULN või INR > 1,5, tuleb ravi lõpetada.
Slovenian: Iz hladilnika (pri temperaturi od 2 °C do 8 °C) jo morate vzeti najmanj 30 minut pred uporabo.
Estonian: See tuleb vähemalt 30 minutit enne kasutamist külmkapist (2 °C...8 °C) välja võtta.
Slovenian: Če tega niste opazili v 48 urah, je treba izpuščeni odmerek preskočiti in dati naslednjo načrtovano injekcijo.
Estonian: Kui te seda 48 tunni jooksul ei märka, tuleb annus vahele jätta ja teha järgmine süst planeeritud ajal.
Slovenian: Datum, ko paket prvič vzamete iz hladilnika, mora biti zapisan na škatli v označenem prostoru.
Estonian: Pakendi esmakordse külmkapist väljavõtmise kuupäev tuleb kirjutada selleks ettenähtud kohta väliskarbil.
Slovenian: Vatiran tampon/ vatirana gaza (izbirno)
Estonian: Vatitups/m arlitampoon (valikuline)
Slovenian: Verjetnost pojava reakcije na mestu injiciranja lahko zmanjšate, če pred injiciranjem počakate, da zdravilo Waylivra doseže sobno temperaturo, in po injiciranju na mesto injiciranja nanesete led.
Estonian: Süstekoha reaktsioonide tõenäosust on võimalik vähendada, kui lasete Waylivral enne süstimist soojeneda toatemperatuurini ning asetate pärast süstimist süstekohale jääd.
Slovenian: Če je raztopina motna ali vsebuje delce, tega zdravila ne uporabljajte; biti mora bistra in brezbarvna do rahlo rumena.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui lahus on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi; see peab olema selge ja värvitu kuni kergelt kollane.
Slovenian: Od teh 13 je bilo zdravljenje začasno ustavljeno pri petih, pri petih je bil prilagojen odmerek, pri treh pa je bilo začasno ustavljeno zdravljenje in prilagojen odmerek.
Estonian: 13-st patsiendist 5 tegid manustamispausi, 5 vajasid annuse kohandamist ja 3 nii manustamispausi kui ka annuse kohandamist.
Slovenian: Pogosti (n; %)
Estonian: Sage, (N, %)
Slovenian: Hematurija (1; 1 %) Proteinurija (1; 1 %)
Estonian: Hematuuria (1, 1%) Proteinuuria (1, 1%)
Slovenian: Skupina, zdravljena z volanesorsenom v študiji CS16 (izhodišče v indeksni študijia, n = 3)
Estonian: CS16-volanesorseen (indeksuuringu eelne väärtusa, N = 3)
Slovenian: Volanesorsen je protismiselni oligonukleotid, zasnovan za zaviranje tvorbe apoC-III, beljakovine, za katero je znano, da uravnava presnovo trigliceridov ter jetrni očistek hilomikronov in drugih s trigliceridi bogatih lipoproteinov.
Estonian: Volanesorseen on antisenss-oligonukleotiid, mis on välja töötatud inhibeerima teadaolevalt nii triglütseriidide metabolismi kui ka külomikronite ja teiste triglütseriidirikaste lipoproteiinide hepaatilist kliirensit reguleeriva valgu ApoC-III moodustumist.
Slovenian: Pri študijah ponavljajočih se odmerkov na opicah Cynomolgus so opazili od odmerka in časa odvisno zmanjšanje števila trombocitov.
Estonian: Makaakidega korraldatud korduvannuste uuringutes täheldati annusest ja ajast sõltuvat trombotsüütide arvu vähenemist.
Slovenian: Odstotna sprememba ravni trigliceridov na tešče od začetne vrednosti v indeksni študiji do šestega in dvanajstega meseca nezaslepljene študije je bila pri bolnikih, zdravljenih z volanesorsenom v študiji APPROACH, −54,8 % oziroma −35,1 %.
Estonian: Paastujärgse triglütseriididesisalduse protsentuaalne muutus avatud uuringu 6. ja 12. kuuks võrreldes indeksuuringu eelsete väärtustega oli patsientidel APPROACH-volanesorseeni rühmas vastavalt -54,8% ja -35,1%.
Slovenian: Ob primarnem izidu učinkovitosti je bila odstotna razlika povprečne ravni trigliceridov na tešče med zdravljenjem z volanesorsenom ali placebom −94 % (95% IZ: −122 %, -67 %; p ˂ 0,0001), z zmanjšanjem za −77 % od začetne vrednosti (95% IZ: −97, −56) pri bolnikih, ki so prejemali volanesorsen, in povečanjem za 18 % od začetne vrednosti (95% IZ: −4, 39) pri bolnikih, ki so prejemali placebo (preglednica 4).
Estonian: Volanesorseeni ja platseebo ravierinevus efektiivsuse esmase tulemusnäitaja, keskmise paastujärgse triglütseriidide sisalduse protsentuaalse muutuse osas oli -94% (95% CI: -122% -67%; p ˂ 0,0001), kusjuures volanesorseeni saanud patsientidel registreeriti triglütseriidide sisalduse vähenemine võrreldes uuringueelsete näitajatega: -77% (95% CI: -97, -56) ja platseebot saanud patsientidel triglütseriidide sisalduse suurenemine võrreldes uuringueelsete näitajatega: 18% (95% CI: -4; 39) (tabel 4).
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti na embalaži se nanaša na življenjsko dobo zdravila, če je shranjeno v hladilniku.
Estonian: „Kõlblik kuni"-kuupäev pakendil tähistab ravimi kõlblikkusaega külmkapis hoidmisel.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic prilagajanje začetnega odmerka ni potrebno.
Estonian: Kerge kuni keskmise neerukahjustusega patsientidel ei ole algannuse kohandamine vajalik.
Slovenian: Zdravilo mora biti bistro do rahlo rumenkasto.
Estonian: Ravim peab olema selge ja värvitu kuni kergelt kollane.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Slovenian: Zdravilo Waylivra skupaj z nadzorovano prehrano z nizko vsebnostjo maščob pomaga zniževati ravni trigliceridov v krvi.
Estonian: Koos rasvavaese dieediga aitab Waylivra vähendada triglütseriidide sisaldust veres.
Slovenian: Vsake 2-3 dni
Estonian: Iga 2…3 päeva järel
Slovenian: Če tega ne opazi v 48 urah, je treba zamujeni odmerek izpustiti in nadaljevati z naslednjo načrtovano injekcijo.
Estonian: Kui seda ei ole 48 tunni jooksul märgatud, siis tuleb annus vahele jätta ja teha järgmine süst planeeritud ajal.
Slovenian: Razlika = sprememba povprečja najmanjših kvadratov [za volanesorsen v odstotkih - za placebo v odstotkih] (model ANCOVA)
Estonian: * p-väärtus < 0,0001 (efektiivsuse esmane tulemusnäitaja) Erinevus = vähimruutude keskmine [muutuse % volanesorseeniga - muutuse % platseeboga] (ANCOVA mudel)
Slovenian: Če imate kakršne koli znake nizkega števila trombocitov v krvi, kakršni so neobičajna ali dolgotrajna krvavitev, rdeče lise na koži (imenovane petehije), nepojasnjene podplutbe, krvavitve, ki se ne ustavijo, ali krvavitve iz nosu ali če se pri vas pojavi tog vrat ali hud glavobol, morate takoj obiskati zdravnika.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline trombotsüütide vähesusele viitav näht, näiteks ebaharilik või pikaajaline veritsus, nahale tekkivad punased täpid (nimetatakse petehhiateks), seletamatud verevalumid, peatumatu verejooks või ninaverejooksud, või kui teil tekib kaela jäikus või tugev peavalu, tuleb teil kohe arsti poole pöörduda.
Slovenian: V tem času je to zdravilo mogoče hraniti bodisi pri sobni temperaturi bodisi v hladilniku, kakor je treba.
Estonian: Selle aja jooksul võib ravimit vajadusel hoida kas toatemperatuuril või panna tagasi külmkappi.
Slovenian: Če večji odmerek 285 mg enkrat na teden po 9 mesecih ne privede do pomembnega dodatnega znižanja ravni trigliceridov, je treba odmerek pri bolnikih zmanjšati na 285 mg vsaka 2 tedna.
Estonian: Kui pärast üheksandat ravikuud ei ole üks kord nädalas manustatud 285 mg volanesorseeni triglütseriidide sisaldust oluliselt vähendanud, tuleb patsiendi annus uuesti tiitrida 285 mg-le iga kahe nädala järel.
Slovenian: Nezaslepljena podaljšana študija pri bolnikih s sindromom FCS
Estonian: Perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientidega korraldatud avatud jätku-uuring
Slovenian: Injiciranje 6.
Estonian: Süstimine 6.
Slovenian: 1. dnevom študije) je pokazala pomembno zmanjšanje števila napadov pankreatitisa pri bolnikih, zdravljenih z volanesorsenom, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom (p = 0,0242).
Estonian: Retsidiveeruva pankreatiidi anamneesiga (≥ 2 juhtu 1. uuringupäevale eelnenud 5 aasta jooksul) patsientide analüüs näitas, et võrreldes platseebot saanud patsientidega oli volanesorseeniga ravitud patsientidel pankreatiidiepisoode oluliselt vähem (p = 0,0242).
Slovenian: V preglednici 2 so predstavljeni neželeni učinki iz študij 3. faze pri bolnikih s sindromom FCS, ki so subkutano prejemali volanesorsen.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud kõrvaltoimed, mis esinesid III faasi kliinilistes uuringutes volanesorseeni subkutaansel manustamisel perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientidele.
Slovenian: Osnovna terapija za zniževanje ravni lipidov je v celotni študiji ostala nespremenjena.
Estonian: Lipiididesisaldust vähendavat foonravi uuringu ajaks ei muudetud.
Slovenian: V študiji APPROACH, klinični študiji 3. faze pri bolnikih s sindromom FCS, je zdravilo Waylivra na tešče zmanjšalo raven trigliceridov, celokupnega holesterola, ne-HDL holesterola, apoC-III, apoB-48
Estonian: Perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientidega korraldatud III faasi kliinilises uuringus APPROACH vähendas Waylivra paastujärgset triglütseriidide, üldkolesterooli, mitte-HDL-kolesterooli, ApoC-III, ApoB-48 ja triglütseriidide sisaldust külomikronites ning suurendas LDL-kolesterooli, HDL-kolesterooli ja ApoB sisaldust (vt tabel 3).
Slovenian: Priporočila za spremljanje in zdravljenje z zdravilom Waylivra
Estonian: Jälgimis- ja ravisoovitused Waylivra kasutamisel
Slovenian: Prikazana je odstotna sprememba povprečja najmanjših kvadratov od začetne vrednosti za trigliceride na tešče.
Estonian: Esitatud on saadud andmetel põhinev paastujärgse triglütseriidide sisalduse vähimruutude keskmine protsentuaalne muutus võrreldes uuringueelsete näitajatega.
Slovenian: Zdravilo Waylivra je injekcija, ki se daje pod kožo z napolnjeno injekcijsko brizgo za enkratno uporabo.
Estonian: Waylivra on süstevedelik, mis süstitakse ühekordselt kasutatava (äravisatava) süstliga naha alla.
Slovenian: Okvara jeter Farmakokinetika volanesorsena pri bolnikih z okvaro jeter ni znana.
Estonian: Maksakahjustus Volanesorseeni farmakokineetika maksakahjustusega patsientidel on teadmata.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno v šestih tednih po tem, ko je prvič vzeto iz hladilnika, ga je treba nemudoma zavreči.
Estonian: Kui ravimit ei ole 6 nädala jooksul pärast esmakordset külmkapist väljavõtmist ära kasutatud, tuleb see ära visata.
Slovenian: Kaj je zdravilo Waylivra in za kaj ga uporabljamo 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Waylivra ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Waylivra kasutamist 3.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek in to opazite v času 48 ur, morate izpuščeni odmerek dati čim prej.
Estonian: Kui annus jääb vahele ja märkate seda 48 tunni jooksul, peaksite manustamata annuse manustama võimalikult kiiresti.
Slovenian: Pokrovčka ne nameščajte nazaj na iglo.
Estonian: Ärge pange süstlanõelale katet tagasi.
Slovenian: Pri vsakem injiciranju izberite drug predel za injiciranje.
Estonian: Igal süstimisel tuleb valida uus süstekoht.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Waylivra se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če imate ali ste imeli katero koli od naslednjih zdravstvenih težav: - Zelo visoko raven trigliceridov, ki ni posledica sindroma FCS.
Estonian: Enne Waylivra kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on või on olnud mõni järgmistest meditsiinilistest probleemidest.
Slovenian: Če imate kakršne koli znake okvare jeter, kot so porumenela koža in zrkla, bolečina ali otekanje trebuha, slabost ali občutek slabosti, zmedenost ali splošen občutek slabega počutja, nemudoma obiščite zdravnika.
Estonian: Kui teil tekivad maksakahjustuse nähud, näiteks naha ja silmavalgete kollasus, kõhuvalu või kõhu paisumine, iiveldus või oksendamine, segasus või üldine halb enesetunne, peate kohe arsti poole pöörduma.
Slovenian: Ob uporabi zdravila Waylivra se je v primerjavi s placebom raven trigliceridov statistično pomembno zmanjšala do primarnega izida učinkovitosti, opredeljenega kot odstotna sprememba ravni trigliceridov na tešče od izhodišča do 3. meseca, prav tako pa se je v 52-tedenskem obdobju zdravljenja v analizi post hoc zmanjšala incidenca pankreatitisa (preglednica 4).
Estonian: Efektiivsuse esmase tulemusnäitaja osas (määratletud kui protsentuaalne muutus paastujärgses triglütseriidide sisalduses 3. kuuks võrreldes uuringueelsete väärtustega) saavutati Waylivraga statistiliselt oluline triglütseriidide sisalduse vähenemine võrreldes platseeboga; lisaks näitas post hoc analüüs 52-nädalasel raviperioodil pankreatiidi väiksemat esinemissagedust (tabel 4).
Slovenian: Vsebnik za ostre predmete
Estonian: Torkekindel konteiner
Slovenian: Odstranite pokrovček igle Odstranite pokrovček igle tako, da držite telo brizge z iglo obrnjeno stran od sebe in izvlečete pokrovček igle naravnost navzgor (slika H).
Estonian: Hoidke süstlikorpusest kinni nii, et nõel oleks suunatud teist eemale, tõmmake nõelakate otse suunae ära (joonis H).
Slovenian: Hilomikronski trigliceridi
Estonian: Triglütseriidid külomikronites
Slovenian: Zdravilo Waylivra je na voljo v škatli v obliki injekcijske brizge za enkratno uporabo z iglo in pokrovčkom za iglo, napolnjene z bistro, brezbarvno do bledorumeno raztopino.
Estonian: Waylivra tarnitakse pappkarbis üheannuselises süstlis, millel on küljes nõelakattega nõelja mis on eeltäidetud selge, värvitu kuni kahvatukollase lahusega.
Slovenian: Brizgo zavrzite v vsebnik za ostre odpadke
Estonian: Visake kasutatud süstel torkekindlasse konteinerisse
Slovenian: Skupina, ki ni prejela predhodnega zdravljenja
Estonian: Varem ravi mittesaanute rühm (avatud uuringu eelne väärtusa,
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Waylivra Zdravila Waylivra ne prenehajte uporabljati, razen če ste se o prenehanju posvetovali z zdravnikom.
Estonian: Ärge lõpetage Waylivra kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.