FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σωρευτικά, το σύνδρομο απορρύθμισης της ντοπαμίνης έχει περιληφθεί σε 10 αναφορές.
Hungarian: A dopamin diszregulációs szindrómát összesítve 10 jelentés tartalmazza.
Greek: Τα δεδομένα από μετά την κυκλοφορία του προϊόντος περιλαμβάνουν μεμονωμένες περιπτώσεις υπερδοσολογίας στις οποίες οι αναφερθείσες υψηλότερες ημερήσιες δόσεις λεβοντόπας και εντακαπόνης ήταν τουλάχιστον 10.000 mg και 40.000 mg, αντιστοίχως.
Hungarian: A forgalomba kerülést követő időszakban gyűjtött adatok között olyan izolált túladagolási esetek is találhatók, melyekben a jelentett levodopa és entakapon dózisok minimálisan 10 000 mg illetve 40 000 mg voltak.
Greek: Άλλες δραστικές ουσίες: Οι ανταγωνιστές του υποδοχέα της ντοπαμίνης (π.χ. μερικά αντιψυχωτικά και αντιεμετικά), η φαινυτοΐνη και η παπαβερίνη μπορεί να μειώσουν τη θεραπευτική δράση της λεβοντόπας.
Hungarian: Egyéb hatóanyagok: Dopamin-receptor antagonisták (pl. bizonyos antipszichotikumok és hányáscsillapítók), fenitoin és papaverin csökkenthetik a levodopa terápiás hatásait.
Greek: Η εντακαπόνη έδειξε μικρή ή μηδενική αναστολή για άλλους τύπους των ισοενζύμων P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A και CYP2C19), βλ. παράγραφο 4.5.
Hungarian: Az entakapon a P450 izoenzimek más típusait (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A és CYP2C19) nem, vagy csak kis mértékben gátolta, lásd 4.5 pont.
Greek: Αν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Greek: Ηλικιωμένοι: Όταν χορηγείται χωρίς καρβιντόπα και εντακαπόνη, η απορρόφηση της λεβοντόπας είναι μεγαλύτερη και η αποβολή είναι βραδύτερη σε ηλικιωμένους από ότι σε νεαρά άτομα.
Hungarian: Időskor: Karbidopa és entakapon nélkül adva a levodopa felszívódása nagyobb mértékű és eliminálódása lassabb időskorban, mint fiatalabb emberekben,.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει τακτικές εργαστηριακές εξετάσεις κατά τη διάρκεια μακρόχρονης θεραπείας με το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Hungarian: A kezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatokat végezhet a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-val történő hosszútávú kezelés alatt.
Greek: Η εντακαπόνη σε υψηλές δόσεις ενδέχεται να επηρεάσει την απορρόφηση της καρβιντόπας.
Hungarian: A magas dózisokban alkalmazott entakapon befolyásolhatja a karbidopa felszívódását.
Greek: Η εντακαπόνη είναι ένας αναστρέψιμος, ειδικός αναστολέας COMT με κυρίως περιφερική δράση, ο οποίος προορίζεται για ταυτόχρονη χορήγηση με λεβοντόπα.
Hungarian: Az entakapon reverzibilis, specifikus, és főleg perifériásan ható COMT gátlószer, amelyet a levodopával egyidejű alkalmazásra terveztek.
Greek: Αν απαιτηθεί, θα πρέπει να δοθεί η κατάλληλη θεραπεία για την αντιμετώπιση των αρρυθμιών.
Hungarian: Amennyiben szükséges, megfelelő antiarritmiás terápiát kell alkalmazni.
Greek: Δεδομένα in vitro: Η εντακαπόνη δεσμεύεται από τη θέση σύνδεσης ΙΙ της ανθρώπινης λευκωματίνης, η οποία δεσμεύει επίσης και διάφορα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων της διαζεπάμης και της ιβουπροφαίνης.
Hungarian: In vitro adatok: Az entakapon a humán albumin II kötőhelyéhez kötődik, amelyhez számos más gyógyszer ugyancsak kötődik, egyebek között a diazepám és az ibuprofen is.
Greek: Για αυτόν τον λόγο, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Hungarian: Ezért gépjárművezetés közben vagy gépek kezelése esetén megfelelő elővigyázatosságot kell tanúsítani.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να ρυθμίσει τα άλλα αντιπαρκινσονικά φάρμακά σας, ειδικά τη λεβοντόπα, για να υπάρχει επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων σας.
Hungarian: Ebben az esetben lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell a Parkinson-kór ellen szedett egyéb gyógyszereit, különös tekintettel a levodopára, tüneteinek megfelelő kontrollálása érdekében.
Greek: Μερικές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με την αυξημένη ντοπαμινεργική δράση (π.χ. δυσκινησία, ναυτία και έμετος) και εμφανίζονται πιο συχνά στην αρχή της θεραπείας.
Hungarian: E mellékhatások némelyike a megnövekedett dopaminerg aktivitással kapcsolatos (például dyskinesia, hányinger és hányás) és leggyakrabban a kezelés elején jelentkezik.
Greek: Η λεβεντόπα αυξάνει την ποσότητα της ντοπαμίνης και επομένως μειώνει τα συμπτώματα της νόσου του Parkinson.
Hungarian: A levodopa emeli a dopamin mennyiségét és ílymódon csökkenti a Parkinson-kór tüneteit.
Greek: Έλαβε χώρα απέκκριση καρβιντόπας και εντακαπόνης στο γάλα ζώων, αλλά δεν είναι γνωστό αν λαμβάνει χώρα απέκκριση στο μητρικό γάλα των ανθρώπων.
Hungarian: A karbidopa és az entakapon állatokban kiválasztódik az anyatejjel, nem ismeretes azonban, hogy az emberi anyatejbe bekerül-e.
Greek: Η εντακαπόνη μεταβολίζεται σχεδόν πλήρως πριν την απέκκριση μέσω των ούρων (10 έως 20%) και της χολής/κοπράνων (80 έως 90%).
Hungarian: Az entakapon csaknem teljesen metabolizálódik a vizeletbe (10-20%) és az epébe/székletbe (80-90%) történő kiválasztódás előtt.
Greek: Άλλα αντιπαρκινσονικά φαρμακευτικά προϊόντα: Μέχρι σήμερα δεν έχει υπάρξει ένδειξη αλληλεπιδράσεων που θα απέκλειαν την ταυτόχρονη χρήση τυπικών αντιπαρκινσονικών φαρμακευτικών προϊόντων με τη θεραπεία με το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Hungarian: Egyéb antiparkinson gyógyszerek: Mindezideig nem tapasztalták jelét olyan kölcsönhatásoknak, amelyek kizárnák valamely standard antiparkinson gyógyszer egyidejű alkalmazását Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion terápiával.
Greek: - Ραβδομυόλυση δευτερογενής σε σοβαρές δυσκινησίες ή στο κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (ΚΝΣ) έχει παρατηρηθεί σπάνια σε ασθενείς με νόσο του Parkinson.
Hungarian: - Súlyos dyskinesiák vagy neuroleptikus malignus szindróma (NMS) miatt kialakuló rhabdomyolysist csak ritkán figyeltek meg Parkinson-kóros betegekben.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για τη λεβοντόπα, την καρβιντόπα και την εντακαπόνη, όταν εξετάστηκαν μεμονωμένα ή σε συνδυασμό, δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Hungarian: Az önmagában vagy kombinációban vizsgált levodopa, karbidopa és entakapon esetében a preklinikai adatok nem utaltak semmilyen különleges emberi kockázatra a konvencionális biztonsági farmakológiai, ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási és karcinogén potenciál vizsgálat alapján.
Greek: Κατάθλιψη, ψευδαισθήσεις, συγχυτική κατάσταση*, ανώμαλα όνειρα*, άγχος, αϋπνία.
Hungarian: Depresszió, hallucináció, zavart állapot*, különös álmok*, szorongás, álmatlanság
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένειά σας/ο φροντιστής σας διαπιστώσει ότι παρουσιάζετε συμπτώματα εθισμού που οδηγούν στην επιθυμία για μεγαλύτερες δόσεις του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου Parkinson.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családtagja/gondozója észreveszi, hogy Önnél a függőségre utaló tünetek lépnek fel, melyek a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion és a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek nagyobb adagjai utáni vágyakozást idéznek elő.
Greek: Για ενήλικες και ηλικιωμένους: - Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα δισκία Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion να παίρνετε κάθε ημέρα.
Hungarian: Felnőttek és idősek számára: - Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani, hogy naponta hány Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Greek: Εάν συμβεί οτιδήποτε από τα ανωτέρω, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας - αισθανθείτε κατάθλιψη, έχετε σκέψεις για αυτοκτονία, ή παρατηρήσετε ασυνήθιστες αλλαγές στη συμπεριφορά σας - διαπιστώσετε ότι σας παίρνει ξαφνικά ο ύπνος, ή αν αισθάνεστε έντονη υπνηλία.
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik előfordul, haladéktalanul lépjen érintkezésbe kezelőorvosával! depressziósnak érzi magát, öngyilkossági gondolatai vannak, vagy szokatlan változásokat vesz észre a magatartásában észreveszi, hogy néha hirtelen elalszik, vagy ha nagyon aluszékonynak érzi magát.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένεια/ο φροντιστής σας διαπιστώσει την εμφάνιση παρόρμησης ή επιθυμίας να συμπεριφέρεστε με τρόπους όχι συνήθεις για εσάς ή εάν δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, θέληση ή πειρασμό να προβείτε σε ενέργειες που μπορεί να βλάψουν τον εαυτό σας ή τους γύρω σας.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Ön vagy az Ön családja/gondozója azt veszi észre, hogy Önnél olyan késztetések vagy ellenállhatatlan vágyak jelentkeznek, melyek miatt az Önnél megszokottól eltérő módon viselkedik, vagy ha nem tud ellenállni olyan indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek, hogy olyan, meghatározott tevékenységeket végezzen, amelyek az Ön vagy mások számára ártalmasak lehetnek.
Greek: Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα
Hungarian: Emésztőrendszeri vérzés
Greek: Φύλο: Η βιοδιαθεσιμότητα της λεβοντόπας είναι κατά πολύ υψηλότερη στις γυναίκες από ότι στους άνδρες.
Hungarian: Nemi különbségek: A levodopa biológiai hasznosíthatósága szignifikánsan magasabb nőkben, mint férfiakban.
Greek: Η δόση έναρξης του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion θα πρέπει να παρέχει είτε την ίδια ποσότητα λεβοντόπας είτε ελαφρώς μεγαλύτερη (5-10%).
Hungarian: A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kezdő dózisa ugyanakkora mennyiségű vagy valamivel (5-10%) több levodopát biztosítson.
Greek: Άλλες μορφές αλληλεπιδράσεων: Επειδή η λεβοντόπα ανταγωνίζεται μερικά αμινοξέα, η απορρόφηση του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion μπορεί να μειωθεί σε μερικούς ασθενείς που είναι σε δίαιτα με υψηλή περιεκτικότητα πρωτεϊνών.
Hungarian: A kölcsönhatások egyéb formái: Mivel a levodopa és bizonyos aminosavak versengenek egymással, a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion felszívódása néhány, magas fehérjetartalmú étrendet fogyasztó betegnél lassabb lehet.
Greek: Η καρβιντόπα και η βενσεραζίδη είναι περιφερικοί αναστολείς του DDC, οι οποίοι μειώνουν τον περιφερικό μεταβολισμό της λεβοντόπας σε ντοπαμίνη, και έτσι, υπάρχει διαθέσιμη στον εγκέφαλο περισσότερη λεβοντόπα.
Hungarian: A karbidopa és a benszerazid olyan perifériás DDC gátlószerek, amelyek csökkentik a levodopa perifériás metabolizmusát dopaminná, és így több levodopa juthat be az agyba.
Greek: - Ταυτόχρονη χορήγηση αντιψυχωτικών με ιδιότητες αναστολής των υποδοχέων της ντοπαμίνης, ιδιαίτερα ανταγωνιστές των υποδοχέων D2, θα πρέπει να λαμβάνει χώρα με προσοχή και ο ασθενής να παρακολουθείται προσεκτικά για τυχόν απώλεια της αντιπαρκινσονικής δράσης ή επιδείνωση των παρκινσονικών συμπτωμάτων.
Hungarian: - A dopamin-receptor blokkoló, különösen a D2-receptor antagonista tulajdonságú antipszichotikumok egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosan kell eljárni, és meg kell figyelni a beteget, nem csökkennek-e az antiparkinson hatások, illetve nem rosszabbodnak-e a parkinsonos tünetek.
Greek: Κολίτιδα*, δυσφαγία
Hungarian: Colitis*, dysphagia
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αποδίδονται κυρίως στην εντακαπόνη ή είναι πιο συχνές με την εντακαπόνη παρά με λεβοντόπα/αναστολέα DDC μόνο, σημειώνονται με αστερίσκο στον Πίνακα 1 της παραγράφου 4.8β.
Hungarian: A főként az entakaponnak tulajdonítható mellékhatások vagy azok, melyek az entakapon használata során gyakrabban fordulnak elő, mint önmagában a levodopa/DDC inhibitorok esetében, a 4.8b pont 1. táblázatában csillaggal jelölve szerepelnek.
Greek: Μην σταματήσετε τη λήψη του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion εάν δεν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Hungarian: Ne hagyja abba a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion szedését, hacsak orvosa ezt külön nem mondja Önnek.
Greek: - Η εντακαπόνη σε συνδυασμό με λεβοντόπα έχει συσχετιστεί με υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου σε ασθενείς με νόσο Parkinson και επομένως χρειάζεται προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.7).
Hungarian: - A levodopával együttesen alkalmazott entakapon aluszékonysággal és hirtelen elalvásos epizódokkal járt együtt Parkinson-kóros betegekben, ezért elővigyázatosságra van szükség gépek kezelésekor vagy gépjárművezetés esetén (lásd 4.7 pont).
Greek: Η νόσος του Parkinson προκαλείται από χαμηλά επίπεδα μιας ουσίας γνωστή ως ντοπαμίνη στον εγκέφαλο.
Hungarian: A Parkinson-kórt a dopamin nevű anyag alacsony szintje okozza az agyban.
Greek: Λίγες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γνωστό ότι αποδίδονται απευθείας στη δραστική ουσία εντακαπόνη, περιλαμβανομένων της διάρροιας και του καστανέρυθρου δυσχρωματισμού των ούρων.
Hungarian: Kevés mellékhatásról ismert, hogy közvetlenül az entakapon hatóanyagnak tulajdonítható, ilyen a hasmenés és a vizelet vöröses-barna elszíneződése.
Greek: Τόσο η λεβοντόπα όσο και η εντακαπόνη απορροφώνται και αποβάλλονται ταχέως.
Hungarian: Mind a levodopa, mind az entakapon gyorsan szívódik fel és ürül ki.
Greek: Ασθενείς με προγενέστερη ή υπάρχουσα ψύχωση θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπευτική αγωγή με προσοχή.
Hungarian: A múltban vagy jelenleg pszichózisban szenvedő betegeket csak fokozott elővigyázatossággal szabad kezelni.
Greek: Απορρόφηση/κατανομή: Υπάρχουν ουσιαστικές διαφοροποιήσεις της απορρόφησης της λεβοντόπας, της καρβιντόπας και της εντακαπόνης τόσο σε κάθε μεμονωμένο άτομο όσο και από άτομο σε άτομο.
Hungarian: Felszívódás/eloszlás: A levodopa, karbidopa és entakapon felszívódása mind egyénen belül, mind egyének között jelentős változatosságot mutat.
Greek: Ψύχωση, διέγερση* Μη γνωστές: Αυτοκτονική συμπεριφορά, Σύνδρομο απορρύθμισης της ντοπαμίνης
Hungarian: Öngyilkos viselkedés, dopamin diszregulációs szindróma
Greek: **Η συχνότητα εμφάνισης εμφράγματος μυοκαρδίου και άλλων επεισοδίων ισχαιμικής καρδιοπάθειας (0,43% και 1,54%, αντιστοίχως) προκύπτει από μια ανάλυση 13 διπλά τυφλών μελετών στις οποίες συμμετείχαν 2.082 ασθενείς με διακυμάνσεις κινητικότητας προς το τέλος της δόσης, οι οποίοι έπαιρναν εντακαπόνη.
Hungarian: **A myocardialis infarctus és más, ischaemiás szívbetegség okozta események előfordulási gyakorisága (sorrendben 0,43%, illetve 1,54%) 2082, dózis-végi motoros fluktuációban szenvedő, és entakapont szedő betegen végzett 13 kettős vak vizsgálat analíziséből származik.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Hungarian: Gyermekek: A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Greek: Ωστόσο, μετά το συνδυασμό καρβιντόπας με λεβοντόπα, η απορρόφηση της λεβοντόπας είναι παρόμοια μεταξύ των ηλικιωμένων και των νεαρών ατόμων, αλλά η AUC εξακολουθεί να είναι 1,5 φορά μεγαλύτερη στους ηλικιωμένους λόγω της μειωμένης δράσης της DDC και της μικρότερης κάθαρσης λόγω γήρανσης.
Hungarian: Ugyanakkor viszont a kombinációban alkalmazott karbidopa és levodopa esetében az időskorban és fiatalabb emberek esetében hasonló a levodopa felszívódása, de az AUC még mindig másfélszerese az időskorúakban mért értékeknek, az életkor előrehaladásával csökkenő DDC aktivitás és alacsonyabb clearance következtében.
Greek: Πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion και παρουσιάζουν υπνηλία και/ή επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου να απέχουν από την οδήγηση ή την ενασχόληση με δραστηριότητες όπου η ανεπαρκής εγρήγορση μπορεί να θέσει αυτούς ή άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου (π.χ. όταν χειρίζονται μηχανήματα) έως ότου τέτοια επαναλαμβανόμενα επεισόδια υποχωρήσουν (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kezelés alatt álló és aluszékonyságtól vagy hirtelen elalvási epizódoktól szenvedő betegeknek olyan útmutatást kell adni, hogy tartózkodjanak a gépjárművezetéstől, illetőleg az olyan tevékenységek végzésétől, amelyeknél az éberség romlása saját magukat vagy másokat súlyos sérülés kockázatának vagy életveszélynek teheti ki (pl. gépek kezelése), amíg az ilyen visszatérő epizódok meg nem oldódnak (lásd 4.4 pont).
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: - Αδυναμία αντίστασης στην παρόρμηση να προβείτε σε ενέργεια που πιθανόν να είναι επιβλαβής, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει: - δυνατή παρόρμηση για υπερβολική χαρτοπαιξία παρά τις σοβαρές προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες - διαφοροποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά με ιδιαίτερη ανησυχία σε εσάς ή τους γύρω σας, όπως για παράδειγμα, αυξημένη σεξουαλική διάθεση - ανεξέλεγκτες υπερβολικές αγορές ή δαπάνες - κραιπάλη φαγητού (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων φαγητού σε μικρά χρονικά διαστήματα) ή καταναγκαστική κατανάλωση φαγητού (κατανάλωση περισσότερου φαγητού από το φυσιολογικό και περισσότερο από όσο χρειάζεται για να ικανοποιηθεί η πείνα σας).
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat észlelheti: - Képtelen ellenállni a kísértésnek, hogy olyan cselekedetet hajtson végre, amely káros lehet, mint például: - a komoly személyes vagy családot érintő következmények ellenére is erős késztetés a túlzott mértékű szerencsejátékra; - megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés és viselkedés, ami jelentősen érinti Önt vagy másokat, például a felfokozott szexuális késztetés; - befolyásolhatatlan, mértéktelen vásárlás vagy költekezés; - falásroham (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés (a normálisnál nagyobb mennyiségű és az éhség kielégítéséhez szükségesnél több étel elfogyasztása).
Greek: Χρειάζεται προσοχή όταν χορηγούνται οι ακόλουθες δραστικές ουσίες ταυτόχρονα με θεραπευτική αγωγή με λεβοντόπα.
Hungarian: Elővigyázatosságra van szükség, ha a levodopa-terápiával egyidejűleg az alábbiakban felsorolt hatóanyagokat adagolják.
Greek: Με την αναστολή της αποκαρβοξυλάσης από έναν αναστολέα DDC, η κατεχολ-Ομεθυλτρανσφεράση (COMT) γίνεται η κύρια περιφερική μεταβολική οδός καταλύοντας τη μετατροπή της λεβοντόπας σε 3-O-μεθυλντόπα (3-OMD), ένα δυνητικά επιβλαβή μεταβολίτη της λεβοντόπας.
Hungarian: Miután a dekarboxilázt egy DDC inhibitorral gátoltuk, a katekol-O-metiltranszferáz (COMT) segítségével történő gátlás válik a fő perifériás metabolikus reakcióúttá, amely a levodopa átalakulását katalizálja 3-O-metildopává (3-OMD), egy potenciálisan ártalmas levodopa metabolittá.
Greek: Για σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία βλ. παράγραφο 4.3.
Hungarian: A súlyos májkárosodásra vonatkozóan lásd a 4.3 pontot.
Greek: Λόγω της συγγένειας της εντακαπόνης, in vitro, με το κυτόχρωμα P450 2C9 (βλ. παράγραφο 5.2), το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion μπορεί δυνητικά να παρέμβει σε δραστικές ουσίες των οποίων ο μεταβολισμός εξαρτάται από αυτό το ισοένζυμο, όπως η S-βαρφαρίνη.
Hungarian: Az entakapon citokróm P450 2C9 irányában in vitro mutatott affinitása következtében a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion potenciálisan gátolhatja azoknak a hatóanyagoknak a metabolizmusát, amelyek lebomlása ettől az izoenzimtől függ, mint pl. az S-warfarin esetében.
Greek: Η συνολική κάθαρση για τη λεβοντόπα είναι της κλίμακας του 0,55-1,38 l/kg/ώρα και για την εντακαπόνη είναι της κλίμακας του 0,70 l/kg/ώρα.
Hungarian: A levodopa teljes clearance-e a 0,55-1,38 l/kg/óra tartományban, míg az entakapon clearance-e a 0,70 l/kg/óra tartományban van.
Greek: Όσον αφορά την τοξικότητα της εντακαπόνης στην αναπαραγωγική ικανότητα, παρατηρήθηκε μείωση του βάρους των εμβρύων και μια ελαφρά καθυστέρηση της ανάπτυξης των οστών σε κονίκλους σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης εντός του θεραπευτικού εύρους.
Hungarian: Az entakapon reprodukciós toxicitását tekintve csökkent magzati súlyt és enyhén késleltetett csontfejlődést figyeltek meg nyulakban a terápiás dózistartományba eső szisztémás expozíciós szintek mellett.
Greek: Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172)
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172)
Greek: Σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις, η εντακαπόνη δεν μετατοπίζει άλλες εκτενώς δεσμευμένες δραστικές ουσίες (π.χ. βαρφαρίνη, σαλικυλικό οξύ, φαινυλβουταζόνη, ή διαζεπάμη), ούτε μετατοπίζεται σε κάποιο σημαντικό βαθμό από οποιεσδήποτε από αυτές τις ουσίες στις θεραπευτικές ή μεγαλύτερες συγκεντρώσεις.
Hungarian: Terápiás koncentrációkban az entakapon nem szorít le más, szintén nagymértékben kötődő hatóanyagokat (pl. warfarin, szalicilsav, fenilbutazon, vagy diazepám), illetve az entakapont sem szorítja le jelentősebb mértékben egyik ilyen vegyület sem terápiás, sem magasabb koncentrációban.
Greek: Το σύνδρομο απορρύθμισης της ντοπαμίνης αποτελεί έναν ευρέως αναγνωρισμένο κίνδυνο για την ντοπαμινεργική φαρμακευτική αγωγή που χρησιμοποιείται στη νόσο Parkinson.
Hungarian: A dopamin diszregulációs szindróma a Parkinson-kórban alkalmazott dopaminerg kezelés jól ismert kockázata.
Greek: Η λεβοντόπα, πρόδρομος της ντοπαμίνης, διαπερνά τον αιματο-εγκεφαλικό φραγμό και ανακουφίζει τα συμπτώματα της νόσου.
Hungarian: A dopamin előanyaga, a levodopa átlép a vér-agy gáton és enyhíti a betegség tüneteit.
Greek: - Σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια, συνιστάται παρακολούθηση του βάρους ώστε να αποφευχθεί πιθανή υπερβολική απώλεια βάρους.
Hungarian: - Azoknál a betegeknél, akiknél hasmenés jelentkezik, az esetleges túlzott mértékű fogyás elkerülése érdekében a testtömeg rendszeres mérése ajánlott.
Greek: Οι προσβεβλημένοι ασθενείς παρουσιάζουν μία κατάσταση καταναγκαστικής μη ορθής χρήσης ντοπαμινεργικού φαρμάκου πέραν των δόσεων που είναι επαρκείς για τον έλεγχο των κινητικών συμπτωμάτων, τα οποία μπορεί σε μερικές περιπτώσεις να οδηγήσουν σε σοβαρές δυσκινησίες (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Hungarian: Az érintett betegek kompulzív viselkedésmintát mutatnak a dopaminerg szerek helytelen, a motorikus tünetek szabályozásához elegendőnél nagyobb dózisban történő alkalmazásával kapcsolatban, amely egyes esetekben súlyos dyskinesiák kialakulásához vezethet (lásd még 4.4 pont).
Greek: Αν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion από ότι πρέπει, συμβουλευθείτε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Ha véletlenül több Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablettát vett be, mint amennyit kellett volna, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion μπορεί να έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Ο καθημερινός χρόνος ON με και χωρίς εντακαπόνη καταγράφηκε σε κατ' οίκον ημερολόγια από τους ασθενείς.
Hungarian: Az entakaponnal vagy entakapon nélkül kezelt betegek otthoni betegségnaplóikba jegyezték fel a napi ON időket.
Greek: Το κάθε δισκίο λαμβάνεται από στόματος με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: A tablettát szájon át kell bevenni akár étkezés közben, akár étkezéstől függetlenül (lásd 5.2 pont).
Greek: Όταν η αποκαρβοξυλίωση της λεβοντόπας μειώνεται με ταυτόχρονη χορήγηση ενός αναστολέα DDC, μπορεί να χρησιμοποιηθεί χαμηλότερη δόση λεβοντόπας και να μειωθεί η επίπτωση ανεπιθύμητων αντιδράσεων όπως η ναυτία.
Hungarian: Ha a levodopa dekarboxilációját egy DDC gátlószer együttes alkalmazásával csökkentik, akkor alacsonyabb dózisban lehet adni a levodopát, és csökkenteni lehet az olyan mellékhatásokat, mint például a hányinger.
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστάται να γίνεται έλεγχος των τιμών INR όταν ξεκινά η χορήγηση του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη.
Hungarian: Ezért az INR kontrollja javasolt a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion adás megkezdésekor olyan betegek esetében, akik warfarint kapnak.
Greek: *Ανεπιθύμητες ενέργειες που αποδίδονται κυρίως στην εντακαπόνη ή είναι πιο συχνές (με διαφορά συχνότητας τουλάχιστον 1% στα δεδομένα κλινικών δοκιμών) με την εντακαπόνη παρά με λεβοντόπα/αναστολέα DDC μόνο.
Hungarian: *A főként az entakaponnak tulajdonítható mellékhatások vagy azok, amelyek az entakapon használata során gyakrabban jelentkeznek (legalább 1%-os gyakoriság-különbség a klinikai vizsgálati adatokban), mint a levodopa/DDC inhibitor használata esetén.