FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det kan hända att du behöver minska dosen av Remeron, och öka den igen när du slutar med dessa läkemedel.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki leku Remeron, a po zakończeniu leczenia tymi lekami - zwiększenie dawki leku Remeron.
Swedish: Detta är grunden till gränsvärdet 40 ml/min/1,73 m2. FDA-riktlinjen ersattes 1998.
Polish: Dlatego też wartości odcięcia ustalono na poziomie 40 ml/min./1,73 m2.
Swedish: Det kan hända att du behöver öka dosen av Remeron, och minska den igen när du slutar med dessa läkemedel.
Polish: Może być konieczne zwiększenie dawki leku Remeron, a po zakończeniu leczenia tymi lekami - zmniejszenie dawki leku Remeron.
Swedish: Farmakokinetiska interaktioner - Karbamazepin och fenytoin, inducerare av CYP3A4, ökade clearance av mirtazapin ungefär dubbelt så mycket, vilket gav en minskning av medelplasmanivåerna av mirtazapin med 60 % respektive 45 %.
Polish: Induktory CYP3A4 - karbamazepina i fenytoina powodowały prawie dwukrotne zwiększenie klirensu mirtazapiny, w wyniku czego stwierdzono obniżenie średniego stężenia mirtazapiny w osoczu odpowiednio o 60% i 45%.
Swedish: Mirtazapine Mirtazapine 30mg Tabletts
Polish: Mirtazapine Mirtazapine 30mg Tablets
Swedish: 30 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade abletter 90 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
Polish: 30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Swedish: När ska man ta Remeron → Ta Remeron vid samma tidpunkt varje dag.
Polish: Kiedy stosować lek Remeron → Remeron należy przyjmować codziennie o tej samej porze, najlepiej w pojedynczej dawce wieczorem, przed udaniem się na spoczynek.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong och etikett, 15 mg/ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE I ETYKIETA, 15 mg/ml
Swedish: Remeron 15, 30 och 45 mg filmdragerade tabletter är förpackade tryckförpackning eller burkar.
Polish: Remeron 15, 30°mg i 45° mg tabletki powlekane są pakowane w blistry lub butelki.
Swedish: − När man behandlar den depressiva fasen av bipolär sjukdom kan patienten överföras i manisk fas.
Polish: • Podczas leczenia fazy depresji w przypadku zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, może nastąpić przejście w fazę maniakalną; Pacjenci z historią manii/hipomanii powinni być starannie obserwowani.
Swedish: Insomnia3, 5
Polish: Bezsenność3,5
Swedish: Letargi1 Yrsel Tremor
Polish: Obrzęki obwodowe1 Zmęczenie
Swedish: Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.
Polish: Można poinformować te osoby o depresji i zwrócić się z prośbą o zapoznanie się z tą ulotką, aby mogły powiedzieć pacjentowi, jeżeli zauważą pogorszenie stanu zdrowia czy nietypowe zmiany w zachowaniu.
Swedish: Vanligtvis måste du använda Remeron tills dina depressionssymtom har varit borta i 4-6 månader.
Polish: Leczenie powinno być kontynuowane aż do całkowitego ustąpienia objawów, co trwa zazwyczaj przez okres 4 do 6 miesięcy.
Swedish: På motsvarande sätt ska ca två veckor förlöpa innan patienter som behandlas med mirtazapin behandlas med MAO-hämmare (se avsnitt 4.3).
Polish: Podobnie, leczenie inhibitorami MAO można rozpocząć po upływie około dwóch tygodni od odstawienia mirtazapiny (patrz punkt 4.3).
Swedish: 3 I kliniska studier har dessa biverkningar förekommit statistiskt signifikant mer frekvent vid behandling med placebo än med Remeron.
Polish: 3 w badaniach klinicznych te działania występowały znamiennie statystycznie częściej podczas stosowania placebo niż produktu Remeron
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Remeron 15
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Remeron 15
Swedish: 1 I kliniska studier har dessa biverkningar förekommit statistiskt signifikant mer frekvent vid behandling med Remeron än med placebo.
Polish: 1 w badaniach klinicznych te działania występowały znamiennie statystycznie częściej podczas stosowania produktu Remeron niż placebo
Swedish: Om du slutar för tidigt kan din depression komma tillbaka.
Polish: Nie należy zbyt wcześnie zaprzestawać przyjmowania leku, gdyż może spowodować to nawrót choroby.
Swedish: Mirtazapine Zispin SolTab 45mg orodispersible tablett
Polish: Mirtazapine Zispin SolTab 45mg orodispersible tablet
Swedish: Om man kombinerar dessa läkemedel med Remeron kan sömnigheten som man får av dessa läkemedel öka.
Polish: Remeron w skojarzeniu z tymi lekami może nasilać senność wywoływaną przez te leki.
Swedish: Mirtazapine Mirtazapine 15mg Tabletts
Polish: Mirtazapine Mirtazapine 15mg Tablets
Swedish: Mirtazapine Zispin SolTab 30mg orodispersible tablett
Polish: Mirtazapine Zispin SolTab 30mg orodispersible tablet
Swedish: Grupp 2: lätt nedsatt njurfunktion med en GFR på 40−79 ml/min/1,73 m2.
Polish: Grupa 2 - osoby z łagodnymi zaburzeniami funkcji nerek, u których wskaźnik filtracji kłębkowej (GFR) wynosi 40-79 ml/min/1,73 m2
Swedish: Vid överdosering ska symtomatisk behandling och understöd av vitala funktioner ges.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe oraz rozważyć podanie węgla aktywowanego lub zastosować płukanie żołądka.
Swedish: Innan du tar Remeron måste du sätta fast pumpen på flaskan.
Polish: Przed użyciem leku należy założyć pompkę na butelkę.
Swedish: 1 injektionsflaska
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szkło) 1 fiolka
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSLÄNDERNA
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO KIEROWANE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM MEDLEMSLÄNDERNA SKA FÖLJA Medlemsländerna ska försäkra sig om att innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahåller ett utbildningsprogram för Remicade för att säkerställa att läkare, som avser att förskriva Remicade till barn med Crohns sjukdom är medvetna om:
Polish: Państwa członkowskie powinny zapewnić, że podmiot odpowiedzialny dostarczy program szkoleniowy dotyczący produktu Remicade, w celu zapoznania lekarzy zamierzających stosować terapię Remicade w leczeniu choroby Crohna u dzieci z następującymi zagadnieniami:
Swedish: • Risken för akuta infusionsrelaterade reaktioner och fördröjda överkänslighetsreaktioner.
Polish: • Ryzyko wystąpienia ostrej reakcji związanej z infuzją i reakcji nadwrażliwości typu późnego.
Swedish: • Behovet att värdera risken för TB hos patienter innan behandling med Remicade.
Polish: • Potrzeba oceny ryzyka wystąpienia u pacjenta gruźlicy przed zastosowaniem leczenia produktem Remicade.
Swedish: • Risken för opportunistiska infektioner och tuberkulos (TB) hos patienter som behandlas med Remicade.
Polish: • Możliwe ryzyko zakażeń oportunistycznych i gruźlicy u chorych leczonych produktem Remicade.
Swedish: • Risken för lymfom och andra maligniteter.
Polish: • Ryzyko rozwoju chłoniaka i innych nowotworów złośliwych.
Swedish: • Att barn kan ha en ökad risk för att utveckla infektioner och behovet av uppdaterad immunisering.
Polish: • Zwiększone ryzyko rozwoju zakażeń u dzieci i potrzeba otrzymania wszystkich szczepionek, stosownie do wieku.
Swedish: • Patientkortet, som ska ges till patienter som använder Remicade.
Polish: • Karta Specjalnych Ostrzeżeń dla pacjenta przyjmującego produkt leczniczy Remicade.
Swedish: • Förbättra din fysiska funktion.
Polish: • Poprawy sprawności fizycznej.
Swedish: Den ovanstående informationen gäller även för barn och ungdomar.
Polish: Dzieci i młodzież Powyższe informacje dotyczą również dzieci i młodzieży.
Swedish: Dessutom rapporterades benbrott (6,8%), dock har orsakssamband inte fastställts.
Polish: Ponadto stwierdzono występowanie złamania kości (6,8%), jednak nie ustalono związku przyczynowego.
Swedish: Remicade förvaras vanligtvis av sjukvårdspersonal.
Polish: Remicade będzie zwykle przechowywany przez personel medyczny.
Swedish: Reduktion av CDAI ≥ 25% och ≥ 70 poäng.
Polish: Redukcja wskaźnika CDAI ≥ 25% i ≥ 70 punktów.
Swedish: Nästan 50% av rapporterade dödsfall har förknippats med infektioner.
Polish: Prawie 50% opisanych zgonów związanych było z wystąpieniem zakażenia.
Swedish: HAQ = Health Assessment Questionnaire; högre värden anger mindre funktionsnedsättning.
Polish: HAQ = Kwestionariusz Oceny Zdrowia; większe wartości wskazują mniejszy stopień kalectwa.
Swedish: EXP Utg.dat, vid förvaring utanför kylskåp__________________
Polish: Termin ważności (EXP) EXP, poza lodówką ___________________
Swedish: • Hos vissa patienter som får Remicade kan inte kroppen producera tillräckligt med blodkroppar som hjälper till att bekämpa infektioner eller hjälper till att stoppa blödningar.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remicade organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają zwalczać zakażenia lub pomagają w zatrzymaniu krwawienia.
Swedish: Remicade används också hos vuxna och barn, 6 år och äldre vid:
Polish: Lek Remicade jest również stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych w:
Swedish: För kvinnor som tar Remicade, även de över 60 års ålder: Din läkare kan rekommendera regelbunden undersökning för livmoderhalscancer.
Polish: W przypadku kobiet przyjmujących lek Remicade, w tym kobiet powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.
Swedish: • Remicade kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.
Polish: • Remicade będzie podawany pacjentowi przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
Swedish: I ASPIRE hade mer än 90% av patienterna minst två utvärderbara röntgenbilder.
Polish: W badaniu ASPIRE ponad 90% pacjentów miało wykonane co najmniej dwa badania rentgenowskie.
Swedish: Tabell 6 Procent av patienter som uppnådde klinisk remission utan kortikosteroidbehandling vecka 26, SONIC AZA monoterapi
Polish: Tabela 6 Odsetek pacjentów osiągających remisję kliniczną bez kortykosteroidów w 26. tygodniu, SONIC AZA Monoterapia
Swedish: Det bör noteras att hämning av TNF kan maskera symtom på infektion såsom feber.
Polish: Należy zauważyć, że zahamowanie TNFα może maskować objawy zakażenia, takie jak np. gorączkę.
Swedish: Efter beredning och spädning:
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu:
Swedish: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, USA
Polish: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Stany Zjednoczone Ameryki Północnej
Swedish: Inom organsystemklasserna är biverkningarna uppräknade under frekvensrubriker enligt följande indelning: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Avlägsna locket från flaskan och torka av flasktoppen med en 70% alkoholservett.
Polish: Usunąć kapturek z fiolki i przetrzeć wierzch wacikiem zwilżonym 70% alkoholem.
Swedish: Remicade tillhör en grupp läkemedel som kallas "TNF-hämmare".
Polish: Remicade należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami".
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 2 juli 2009.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 sierpień 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2 lipca 2009 r.
Swedish: 2333 CB Leiden Nederländerna
Polish: 2333 CB Leiden Holandia
Swedish: Tabell 2 Andel patienter med förhöjd ALAT-aktivitet i kliniska studier
Polish: Tabela 2 Stosunek ilościowy pacjentów ze zwiększoną aktywnością AlAT w badaniach klinicznych
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras.
Polish: Aby ułatwić identyfikację biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zanotować nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu.
Swedish: Samtidig användning av konventionella behandlingar i oförändrade doser var tillåten och 83% av patienterna gavs fortsättningsvis åtminstone en av dessa behandlingar.
Polish: Dozwolone było równoczesne podawanie ustalonych dawek leków konwencjonalnych i 83% pacjentów kontynuowało leczenie stosując co najmniej jeden z tych schematów leczenia.
Swedish: Remicade-infusioner ska administreras av erfaren sjukvårdspersonal utbildad i att upptäcka infusionsrelaterade problem.
Polish: Infuzje produktu leczniczego Remicade powinny być wykonywane przez doświadczony personel medyczny, przeszkolony w wykrywaniu wszelkich problemów związanych z infuzjami.
Swedish: Antal patienter som utvärderades för ALAT.
Polish: Liczba pacjentów, u których badano AlAT.
Swedish: ACR 20 svar* ACR 50 svar* ACR 70 svar* PASI svar (% patienter)
Polish: Odpowiedź ACR 20* Odpowiedź ACR 50* Odpowiedź ACR 70* Odpowiedź PASI (% pacjentów)
Swedish: Viktiga resultat för effekt från IMPACT och IMPACT 2 visas i tabell 9 nedan:
Polish: Podstawowe wyniki skuteczności w badaniu IMPACT i IMPACT 2 zebrano poniżej w Tabeli 9:
Swedish: • Nedanstående tabell visar hur du oftast kommer att få detta läkemedel efter din första dos.
Polish: • Poniżej przedstawiona tabela pokazuje częstość z jaką zazwyczaj pacjent otrzymuje lek, po pierwszej dawce.
Swedish: Remicade ska endast användas under graviditet om din läkare anser att det är nödvändigt.
Polish: Lek Remicade należy stosować w okresie ciąży wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Swedish: Remicade ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
Polish: Produkt leczniczy Remicade należy ostrożnie podawać pacjentom z umiarkowaną niewydolnością serca (NYHA klasa I/II).
Swedish: Genomsnittliga NAPSI-värden vid baseline var 4,6 och 4,3 i infliximab- och placebogruppen.
Polish: Średni wskaźnik wyjściowy NAPSI wynosił 4,6 i 4,3 w grupie infliksymabu i grupie placebo.
Swedish: Regelbunden screening bör fortsätta hos kvinnor som behandlats med Remicade, inklusive de över 60 års ålder.
Polish: Należy kontynuować rutynowe badania przesiewowe u kobiet leczonych produktem leczniczym Remicade, w tym u kobiet w wieku powyżej 60 lat.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "EXP".
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „Termin ważności (EXP)".
Swedish: 46% av patienterna fortsatte med fasta doser av metotrexat (≤ 25 mg/vecka).
Polish: Czterdzieści sześć procent pacjentów przyjmowało ustaloną dawkę metotreksatu (≤ 25 mg/tydzień).
Swedish: • En påminnelse till patienten att visa patientkortet för all behandlande sjukvårdspersonal, inklusive vid akuta situationer, och för att informera sjukvårdspersonal om att patienten använder Remicade.
Polish: • Przypomnienie dla pacjentów, aby okazywali kartę przypominającą dla pacjenta wszystkim osobom należącym do fachowego personelu medycznego, które ich leczą, w tym w sytuacjach nagłych, oraz informację dla fachowego personelu medycznego, o tym że pacjent stosuje produkt leczniczy Remicade
Swedish: Median AUCss hos pediatriska patienter 2 år till yngre än 6 år förutsågs vara ungefär 40% lägre än hos vuxna, trots att antalet patienter till stöd för denna uppskattning är begränsat.
Polish: Przewidywana mediana wartości AUCss u dzieci w wieku od 2 do poniżej 6 lat była o około 40% niższa niż u osób dorosłych, choć liczba pacjentów, których dane posłużyły do oszacowania tej wielkości, jest ograniczona.
Swedish: Ungefär 50% av patienterna var i funktionsklass III.
Polish: Około 50% pacjentów zaliczono do III stopnia w klasyfikacji wydolności czynnościowej.
Swedish: Vad Remicade är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Remicade i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Tillgänglig farmakokinetisk data finns i avsnitt 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas hos barn yngre än 6 år.
Polish: Aktualne dane farmakokinetyczne przedstawiono w punkcie 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Swedish: större värden anger mer ledskada.
Polish: większe wartości wskazują większe zniszczenie stawów.
Swedish: Då möjligheten för ökad risk för cancerutveckling inte är fastställd hos patienter med nyligen diagnostiserad dysplasi behandlade med Remicade, ska risken och nyttan av fortsatt behandling för den enskilda patienten noggrant värderas av läkaren.
Polish: Ponieważ nie określono prawdopodobieństwa zwiększonego ryzyka rozwoju raka u pacjentów z nowo zdiagnozowaną dysplazją leczonych produktem leczniczym Remicade, ryzyko i korzyści wynikające z kontynuowania leczenia dla każdego pacjenta powinny być dokładnie rozważone przez lekarza.
Swedish: Du kan få vissa vaccinationer under behandling med Remicade men du ska inte få levande vacciner (vacciner som innehåller ett levande men försvagat smittämne) eftersom de kan orsaka infektioner.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Remicade pacjent może otrzymać pewne szczepionki, ale nie należy mu podawać szczepionek żywych (zawierających żywe, ale osłabione czynniki zakaźne), ponieważ mogą one powodować zakażenia.
Swedish: p = 0,030 och < 0,001 för behandlingsgrupperna med 3 mg/kg respektive 6 mg/kg jämfört med placebo + MTX.
Polish: p = 0,030 i < 0,001 odpowiednio dla grup leczonych 3 mg/kg mc. i 6 mg/kg mc. wobec grupy placebo + metotreksat.
Swedish: Primära effektmått i båda studierna var det procentuella antalet patienter som uppnådde ≥ 75% förbättring av PASI från utgångsvärdet vid vecka 10.
Polish: Głównym punktem końcowym w obu badaniach był procent pacjentów, u których w 10. tygodniu wystąpiła ≥ 75% poprawa wskaźnika PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
Swedish: De kan då bestämma när ditt barn ska få något vaccin, inklusive levande vacciner såsom BCG (används för att förhindra tuberkulos).
Polish: Dzięki temu będą oni mogli określić, kiedy dziecko powinno otrzymać szczepionkę w tym szczepionki zawierające żywe drobnoustroje, takie jak BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy).
Swedish: • När Remicade är färdigberett för infusion rekommenderas att det används så snart som möjligt (inom 3 timmar).
Polish: • Zaleca się, aby lek Remicade po przygotowaniu do infuzji, został jak najszybciej zużyty (w ciągu 3 godzin).
Swedish: Den relativa bristen på TNF orsakad av anti-TNF-behandling kan initiera en autoimmun process.
Polish: Względny niedobór TNFα wywołany leczeniem anty-TNF może spowodować uruchomienie zjawisk autoimmunizacyjnych.
Swedish: I denna studie fick 66% av patienterna (686 av 1 040) minst en förkortad infusion på 90 minuter eller mindre och 44% av patienterna (454 av 1 040) fick minst en förkortad infusion på 60 minuter eller mindre.
Polish: W tym badaniu klinicznym, 66% pacjentów (687 na 1040) otrzymało przynajmniej jedną infuzję o skróconym czasie trwania - 90 minut lub krócej, a 44% pacjentów (454 na 1040) otrzymało przynajmniej jedną infuzję o skróconym czasie trwania - 60 minut lub krócej.
Swedish: Alla patienter som fått Remicade ska observeras under minst 1-2 timmar efter infusion med avseende på akuta infusionsrelaterade reaktioner.
Polish: Wszystkich pacjentów, którym podano produkt leczniczy Remicade należy obserwować przez co najmniej 1-2 godzin po infuzji, aby zauważyć ostre reakcje związane z infuzją leku.
Swedish: • Läkemedlet kommer att ges som en infusion (dropp) (under 2 timmar) i en ven, vanligtvis i din arm.
Polish: • Lek będzie podawany w postaci infuzji (wlew kroplowy) (przez 2 godziny) do jednej z żył pacjenta, zwykle jest to żyła na ręce.
Swedish: Det måttliga antalet prospektivt insamlade graviditeter exponerade för infliximab, och som resulterat i levande födsel med känd utgång, inklusive cirka 1 100 som exponerats under den första trimestern, tyder inte på någon ökning i frekvensen av missbildningar hos nyfödda.
Polish: Umiarkowana liczba prospektywnie rejestrowanych ciąż, zakończonych żywym urodzeniem o znanym zakończeniu w czasie których zastosowano infliksymab, w tym około 1100 ciąż w czasie których stosowano infliksymab w pierwszym trymestrze, nie wskazuje na zwiększenie odsetka wad rozwojowych u noworodków.
Swedish: Eftersom humana immunglobuliner utsöndras i mjölk, ska kvinnor inte amma under minst 6 månader efter behandling med Remicade.
Polish: Ludzkie immunoglobuliny przenikają do mleka, dlatego kobiety nie powinny karmić piersią co najmniej przez 6 miesięcy po leczeniu produktem leczniczym Remicade.
Swedish: Effekten av Remicade till vecka 54 utvärderades i ACT 1-studien.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Remicade do 54. tygodnia oceniono w badaniu klinicznym ACT 1.
Swedish: Primära effektmått i studien var att minska tecken och symtom mätt med "American College of Rheumatology" kriterier (ACR20 i ATTRACT, "landmark" ACR-N i ASPIRE), förhindrande av strukturell ledskada och förbättring av fysisk funktion.
Polish: Głównym punktem oceny było zmniejszenie objawów choroby według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) (ACR20 dla badania ATTRACT, punkt ACR-N dla badania ASPIRE), zapobieganie zniszczeniu stawów i poprawa sprawności fizycznej.
Swedish: Infliximab korsreagerar inte med TNF från andra arter än människa och schimpans.
Polish: Infliksymab nie wchodzi w reakcje krzyżowe z TNFα innych gatunków niż człowiek i szympans.
Swedish: Ett hälsoutvärderingsformulär, "Health Assessment Questionnaire" (HAQ, skala 0-3) användes för att mäta patienternas genomsnittliga förändring av fysisk funktion över tiden.
Polish: Kwestionariusz Oceny Zdrowia (ang. The Health Assessment Questionnaire, HAQ; skala 0-3) był zastosowano do oceny zmian sprawności fizycznej pacjenta w odniesieniu do stanu wyjściowego.
Swedish: Säkerheten och effekten av återinsatt behandling efter ett Remicade-uppehåll på mer än 16 veckor har inte fastställts.
Polish: Nie oceniono skuteczności i bezpieczeństwa ponownego stosowania produktu leczniczego Remicade po przerwie dłuższej niż 16 tygodni.
Swedish: Återinsatt behandling vid Crohns sjukdom och reumatoid artrit Om tecken och symtom på sjukdomen återkommer kan återinsatt behandling med Remicade ges inom 16 veckor efter den senaste infusionen.
Polish: Ponowne podanie w chorobie Crohna i reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS) Jeśli wystąpi nawrót objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby, produkt leczniczy Remicade można podać ponownie w ciągu 16 tygodni od ostatniej infuzji.
Swedish: Patienten kan förbehandlas med t ex antihistamin, hydrokortison och/eller paracetamol och infusionshastigheten kan sänkas för att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner speciellt om infusionsrelaterade reaktioner har inträffat tidigare (se avsnitt 4.4).
Polish: Pacjenci mogą otrzymać wcześniej np. lek przeciwhistaminowy, hydrokortyzon i (lub) paracetamol; można również zmniejszyć szybkość infuzji, w celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z infuzją, szczególnie w przypadkach, gdy reakcje związane z infuzją występowały w przeszłości (patrz punkt 4.4).
Swedish: Lämplig emirisk antimykotisk behandling bör övervägas medan utredning görs, beaktande både risken för svår svampinfektion och riskerna med antimykotisk behandling.
Polish: Należy wdrożyć odpowiednią przeciwgrzybiczą terapię empiryczną, jednocześnie prowadząc badania diagnostyczne, z uwzględnieniem zarówno ryzyka ciężkiej infekcji grzybiczej, jak i ryzyka leczenia przeciwgrzybiczego.
Swedish: Hos spädbarn som exponerats in utero för infliximab, har dödsfall rapporterats på grund av disseminerad Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -infektion efter administrering av BCG-vaccin efter födseln.
Polish: U niemowląt narażonych w okresie życia płodowego na infliksymab, zgłaszano przypadki zgonów z powodu rozsianego zakażenia prątkami Bacillus Calmette-Guérin (ang. Bacillus Calmette-Guérin, BCG) po podaniu szczepionki BCG po porodzie.