FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rivastigmine 3M Health Care Ltd biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Την/Στις 03 Απριλίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε
Hungarian: 2014. április 03-án az Európai Bizottság a Rivastigmine 3M Health Care Ltd-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Περιεχόμεν ο(συγκέντρ ωση)
Hungarian: EU/1/11/693/011 Rivastigmine 4.5 mg Kemény
Greek: Συσκευασία
Hungarian: Szájon át buborékfólia
Greek: Περιεκτικ ότητα
Hungarian: Actavis történő alkalmazásra.
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Hungarian: (PVC/alu)
Greek: Δεν είναι γνωστό αν αυτό συμβαίνει στον άνθρωπο .
Hungarian: Nem ismeretes, hogy ez embereknél is előfordul-e.
Greek: Μία θετική αλλαγή υποδεικνύει βελτίωση.
Hungarian: A pozitív változás javulást jelent.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκει.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιουνίου 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. június 16.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική φροντίδα.
Hungarian: Ilyen esetben orvosi segítségre lehet szüksége.
Greek: Μη γνωστές(η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Greek: Μην ανοίγετε ή διασπάτε τα καψάκια.
Hungarian: • Ne nyissa fel vagy törje össze a kapszulákat.
Greek: ΑΛΛΗ (ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Greek: σε περίπτωση που έχετε χαμηλό σωματικό βάρος.
Hungarian: • ha Önnek alacsony a testtömege.
Greek: Η πρωτεϊνική δέσμευση της ριβαστιγμίνης είναι περίπου 40%.
Hungarian: A rivasztigmin fehérje kötődése megközelítőleg 40%.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται με τη χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbiak szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Η θεραπεία συνήθως αρχίζει με χαμηλή δοσολογία.
Hungarian: • A kezelést általában alacsony adaggal kezdik.
Greek: Να καταπίνονται ολόκληρα χωρίς να συνθλίβονται ή να ανοίγονται.
Hungarian: Egészben, összetörés vagy felnyitás nélkül kell lenyelni.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης NAP226-90 επίσης δεν έδειξε δυνητική γονιδιοτοξικότητά.
Hungarian: A fő metabolit, az NAP226-90 sem mutatott genotoxikus potenciált.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανίζονται πιο συχνά σε γυναίκες.
Hungarian: Ezek a mellékhatások nők esetében gyakrabban jelentkeznek.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) Δεν εφαρμόζεται
Hungarian: • Kockázatkezelési terv Nem értelmezhető
Greek: Η χορήγηση της ριβαστιγμίνης μαζί με τροφή καθυστερεί την απορρόφηση (tmax) κατά 90 λεπτά, ενώ μειώνει τη Cmax και αυξάνει την AUC κατά περίπου 30%.
Hungarian: A rivasztigmin étkezéssel egyidejűleg történő alkalmazása késlelteti a felszívódást (tmax) 90 perccel, csökkenti a Cmax-ot, és megközelítőleg 30%-kal növeli az AUC-t.
Greek: Η χρήση σκοπολαμίνης ως αντιδότου δεν συνιστάται.
Hungarian: Szkopolamin alkalmazása antidotumként nem ajánlott.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, το σωματικό βάρος του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθείται.
Hungarian: A kezelés ideje alatt a betegek testtömegét ellenőrizni kell.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη ή υπνηλία, μην οδηγήσετε, χειριστείτε μηχανές ή κάνετε οποιαδήποτε άλλη δραστηριότητα η οποία απαιτεί την προσοχή σας.
Hungarian: Ha Ön szédülést vagy álmosságot észlel, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, továbbá ne végezzen egyéb, figyelmet igénylő tevékenységet.
Greek: Η ριβαστιγμίνη θα πρέπει να χορηγείται δυο φορές ημερησίως, με το πρωινό και το βραδινό γεύμα.
Hungarian: A rivasztigmint naponta kétszer, a reggeli és az esti étkezéssel kell bevenni.
Greek: Επιπτώσεις της ριβαστιγμίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν είναι γνωστές.
Hungarian: A rivasztigmin emberi termékenységre vonatkozó hatásai nem ismeretesek.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ (K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Greek: Διαπερνά εύκολα τον αιματεγκεφαλικό φραγμό και έχει φαινομενικό όγκο κατανομής μεταξύ 1,8 και 2,7 l/kg.
Hungarian: Teljes mértékben átjut a vér-agy gáton, látszólagos megoszlási térfogata 1,8-2,7 l/kg között van.
Greek: Μην πάρετε διπλή δοσολογία για να αναπληρώσετε μία δοσολογία που ξεχάσατε.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοαναληπτικά, αντιχολινεστεράσες, Κωδικός ATC: N06DA03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: pszichoanaleptikumok, antikolineszterázok, ATC kód: N06D A03
Greek: Βελτίωση τουλάχιστον σε 4 σημεία στην ADAS-Cog χωρίς επιδείνωση στην CIBIC-Plus και στη PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Hungarian: ADAS-Cog-ban a CIBIC-Plus és a PDS romlása nélkül *p<0,05; **p<0,01; ***p<0,001
Greek: Εάν είστε έγκυος, τα οφέλη από την χρήση του Rivastigmine Actavis θα πρέπει να αξιολογηθούν σε σχέση με την πιθανή δράση στο αγέννητο παιδί σας.
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, mérlegelni kell a Rivastigmine Actavis alkalmazásának előnyeit a magzatra gyakorolt lehetséges hatásokkal szemben.
Greek: Τα καψάκια είναι συσκευασμένα σε συσκευασίες κυψέλης που διατίθενται σε τρία διαφορετικά μεγέθη συσκευασίας (28, 56 και 112 καψάκια), και σε περιέκτες καψακίων που περιέχουν 250 καψάκια, αλλά μπορεί να μη διατίθενται όλα τα μεγέθη συσκευασίας στη χώρα σας.
Hungarian: A kapszulák buborékcsomagolásban, három különböző kiszerelésben (28, 56, illetve 112 kapszula), valamint 250 kapszulát tartalmazó kapszulatartályban kerülnek forgalomba, ezek azonban nem feltétlenül kaphatók minden országban.
Greek: Αν και η βιοδιαθεσιμότητα της ριβαστιγμίνης είναι μεγαλύτερη σε ηλικιωμένα άτομα από ότι σε νεαρούς υγιείς εθελοντές, μελέτες σε ασθενείς με νόσο Alzheimer ηλικίας μεταξύ 50 και 92 ετών δεν έδειξαν μεταβολή της βιοδιαθεσιμότητας με την ηλικία.
Hungarian: Míg a rivasztigmin biohasznosulása nagyobb mértékű idősebbek, mint egészséges, fiatal önkéntesek esetében, klinikai vizsgálatokban az 50-92 életév közötti Alzheimeres betegeknél nem észlelték a biohasznosulás életkorfüggő eltérését.
Greek: Η θεραπεία συντήρησης μπορεί να συνεχισθεί για όσο διάστημα υπάρχει θεραπευτικό όφελος για τον ασθενή.
Hungarian: A fenntartó kezelés addig folytatható, amíg az terápiás előnyt biztosít a betegnek.
Greek: Ωστόσο, η ριβαστιγμίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών και απαιτείται στενή παρακολούθηση.
Hungarian: A rivasztigmin ennek ellenére alkalmazható ennél a betegcsoportnál, ilyenkor azonban szoros monitorozás szükséges.
Greek: Εάν αυτό ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας και μην πάρετε το Rivastigmine Actavis.
Hungarian: Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, erről számoljon be orvosának és ne vegye be a Rivastigmine Actavis-t.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά την επιλογή των αναισθητικών παραγόντων.
Hungarian: Óvatosság ajánlott az anesztetikumok kiválasztása során.
Greek: Για την επίτευξη του μέγιστου θεραπευτικού οφέλους, οι ασθενείς θα πρέπει να διατηρούνται στη μέγιστη καλά ανεκτή δοσολογία.
Hungarian: A maximális terápiás előny biztosítása érdekében a betegeket a legmagasabb, általuk még jól tolerált adagon kell tartani.
Greek: Συνεπώς, οι γυναίκες που λαμβάνουν ριβαστιγμίνη δεν θα πρέπει να θηλάζουν.
Hungarian: Ezért a rivasztigmint szedő nők nem szoptathatnak.
Greek: Οι ασθενείς με νόσο Alzheimer μπορεί να εμφανίσουν απώλεια του σωματικού τους βάρους.
Hungarian: Az Alzheimer-kórban szenvedő betegek veszíthetnek testtömegükből.
Greek: Με βάση in vitro μελέτες, καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση αναμένεται με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος εξής: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4 / 5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, ή CYP2B6.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján nem várható farmakokinetikai kölcsönhatás az alábbi citokróm izoenzimek által metabolizált gyógyszerekkel: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 vagy CYP2B6.
Greek: Η ατομική ανταπόκριση στη ριβαστιγμίνη δεν μπορεί να προβλεφθεί.
Hungarian: A rivasztigminre adott individuális válasz nem jelezhető előre.
Greek: Ο γιατρός σας θα αυξήσει σταδιακά τη δοσολογία σας, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
Hungarian: • Kezelőorvosa fokozatosan fogja emelni az adagot, attól függően, hogyan Ön miként reagál a kezelésre.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Rivastigmine Actavis μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και αυτές δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις για την ογκομέτρηση σύμφωνα με την ατομική ανεκτικότητα θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Hungarian: Az egyéni tolerabilitásnak megfelelő titrálásra vonatkozó adagolási ajánlást szigorúan be kell tartani.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος που περιλαμβάνονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που προβλέπεται στο άρθρο 107γ (7) της οδηγίας 2001/83 / ΕΚ και τις ενδεχόμενες ενημερώσεις δημοσιεύονται στην ευρωπαϊκή δικτυακής πύλης φαρμάκων.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Greek: Συνήθως, οι ανεπιθύμητες ενέργειες υποχωρούν σταδιακά, καθώς o οργανισμός σας συνηθίζει στο φάρμακο.
Hungarian: A mellékhatások általában lassan megszűnnek, ahogyan szervezete alkalmazkodik a gyógyszerhez.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Πίνακα 1 και Πίνακα 2 αναφέρονται σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος και την κατηγορία συχνότητας του MedDRA.
Hungarian: Az 1. és 2. táblázatban a mellékhatások MedDRA szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
Greek: Η νόσος Alzheimer μπορεί να προκαλέσει σταδιακή άμβλυνση της ικανότητας οδήγησης ή να διακυβεύσει την ικανότητα χειρισμού μηχανών.
Hungarian: Az Alzheimer-kór fokozatosan csökkentheti a gépjárművezetői, illetve veszélyeztetheti a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Η θεραπεία με ριβαστιγμίνη θα πρέπει να ξεκινά μόνο εάν υπάρχει κάποιο άτομο που θα φροντίζει τον ασθενή και θα παρακολουθεί τακτικά την πρόσληψη του φαρμακευτικού προϊόντος από τον ασθενή.
Hungarian: A rivasztigmin-kezelés csak akkor kezdhető el, ha rendelkezésre áll egy olyan gondozó személy, aki rendszeresen felügyeli a beteg gyógyszerszedését.
Greek: Εάν κάποιο από τα προαναφερθέντα ισχύει για εσάς, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας παρακολουθεί πιο στενά για όσο διάστημα θα παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, szükség lehet arra, hogy orvosa a gyógyszerszedés idején szorosabb megfigyelés alatt tartsa Önt.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει ποια δοσολογία Rivastigmine Actavis να πάρετε.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy milyen Rivastigmine Actavis adagot kell szednie.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτό το προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Greek: C ριβαστιγμίνης, η απέκκριση από τους νεφρούς ήταν ταχεία και ουσιαστικά πλήρης (>90%) εντός 24 ωρών.
Hungarian: 14C-rivasztigmin adását követően, a vese útján történő elimináció 24 órán belül gyors és lényegében teljes volt (> 90%).
Greek: - Περιέκτες καψακίων (HDPE) με πώματα από LDPE: 250 σκληρά καψάκια.
Hungarian: - Kapszulatartály (HDPE), LDPE zárókupakkal: 250 kemény kapszula.
Greek: Συνεπώς, το κλινικό όφελος της ριβαστιγμίνης θα πρέπει να αξιολογείται εκ νέου σε τακτά χρονικά διαστήματα, ιδιαιτέρως στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία σε δόσεις μικρότερες από 3 mg δις ημερησίως.
Hungarian: Ezért a rivasztigmin-kezelés nyújtotta klinikai előnyt rendszeresen újra kell értékelni, különösen a napi kétszer 3 mg-nál kisebb adagokkal kezelt betegek esetében.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι γαστρεντερικές συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας (38%) και του έμετου (23%), ιδιαιτέρως κατά τη διάρκεια της τιτλοδότησης.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások gastrointestinalis jellegűek, beleértve a hányingert (38%) és a hányást (23%), amelyek főként a dózisbeállítás során jelentkeznek.
Greek: Για να ωφεληθείτε από το φάρμακό σας, πρέπει να το παίρνετε καθημερινά.
Hungarian: • A hatás biztosítása érdekében minden nap vegye be a gyógyszerét.
Greek: Το Rivastigmine Actavis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Hungarian: A rivasztigmint a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρού εμέτου που σχετίζεται με τη θεραπεία με ριβαστιγμίνη, θα πρέπει να γίνεται κατάλληλη προσαρμογή της δοσολογίας όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Hungarian: Rivasztigmin-kezeléssel összefüggő súlyos hányás esetén a 4.2 pontban javasoltaknak megfelelően kell a dózist beállítani.
Greek: Επιθετικότητα, ανησυχία
Hungarian: • Agresszió, nyugtalanság
Greek: 112 σκληρά καψάκια
Hungarian: 112 kemény kapszula
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 250 σκληρά καψάκια
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 250 kemény kapszula
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rivastigmine Actavis Εάν διαπιστώσετε ότι ξεχάσετε να πάρετε τη δοσολογία του Rivastigmine Actavis, περιμένετε και πάρτε την επόμενη δοσολογία στη συνηθισμένη ώρα.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Rivastigmine Actavis-t Ha elfelejtette bevenni a Rivastigmine Actavis adagját, várja meg a következő bevétel szokásos időpontját és vegye be a soron következő adagot.
Greek: Ασυνήθιστα αργές κινήσεις ή κινήσεις που δεν μπορείτε να ελέγξετε
Hungarian: • Szokatlanul meglassult mozgás, nem kontrollálható mozgások
Greek: Ποσοστό χαμηλότερο από το 1% της χορηγούμενης δοσολογίας απεκκρίνεται στα κόπρανα.
Hungarian: A beadott adag kevesebb, mint 1%-a választódott ki a széklettel.
Greek: Αυτά τα συμβάματα οδήγησαν σε διακοπή της ριβαστιγμίνης σε ορισμένες περιπτώσεις (π.χ. διακοπή της θεραπείας λόγω του τρόμου, 1,7% με τη ριβαστιγμίνη έναντι 0% με το εικονικό φάρμακο).
Hungarian: Egyes esetekben ezek az események a rivasztigmin-kezelés abbahagyásához vezettek (pl. kezelés megszakítása tremor kialakulása miatt: 1,7% a rivasztigmin mellett, míg 0% a placebo mellett).
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά τυχαίας υπερδοσολογίας δεν σχετίζονταν με κλινικά σημεία ή συμπτώματα, ενώ σχεδόν όλοι οι εμπλεκόμενοι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με ριβαστιγμίνη 24 ώρες μετά την υπερδοσολογία.
Hungarian: A véletlen túladagolás a legtöbb esetben nem járt klinikai jelekkel vagy tünetekkel, és és 24 órával a túladagolás után csaknem az összes érintett beteg folytatta a rivasztigmin-kezelést.
Greek: Στις μελέτες σε πειραματόζωα δεν επιτεύχθηκαν τα περιθώρια ασφαλείας ως προς την ανθρώπινη έκθεση, λόγω της ευαισθησίας των μοντέλων πειραματόζωων που χρησιμοποιήθηκαν.
Hungarian: Állatvizsgálatokban − az alkalmazott állatkísérletes modellek érzékenysége miatt − az embereknek biztonságosan adható dózistartomány határát nem érték el.
Greek: Ο δευτερεύων ορισμός της ανταπόκρισης απαιτούσε βελτίωση σε 4 σημεία ή μεγαλύτερη βελτίωση στην ADAS-Cog, καμιά επιδείνωση στην CIBIC-Plus και καμιά επιδείνωση στη PDS. H μέση πραγματική ημερήσια δοσολογία για αυτούς που ανταποκρίθηκαν στην ομάδα των 6-12 mg, σύμφωνα με αυτόν τον ορισμό, ήταν 9,3 mg. Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι οι κλίμακες που χρησιμοποιήθηκαν σε αυτήν την ένδειξη ποικίλλουν και δεν είναι έγκυρες οι άμεσες συγκρίσεις των αποτελεσμάτων για διαφορετικούς θεραπευτικούς παράγοντες.
Hungarian: A terápiás válasz másodlagos definíciója 4 pontos vagy nagyobb javulást követelt meg az ADAS-Cog-ban, valamint előírta, hogy nem rosszabbodhat a CIBIC-Plus és nem rosszabbodhat a PDS. A napi 6-12 mg rivasztigmint kapók és a fenti meghatározásnak megfelelő választ mutatók csoportjában az átlagos tényleges napi dózis 9,3 mg volt.
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε επίμυες, μύες και σκύλους αποκάλυψαν μόνο επιδράσεις που σχετίζονταν με υπερβολική φαρμακολογική δράση.
Hungarian: Patkányokkal, egerekkel és kutyákkal végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban csak a felfokozott farmakológiai aktivitás miatti hatásokat észlelték.
Greek: Εάν η δοσολογία αυτή είναι καλά ανεκτή κατ'ελάχιστον μετά από δύο εβδομάδες θεραπείας, τότε μπορεί να αυξηθεί σε 3 mg δις ημερησίως.
Hungarian: Ha ezt a dózist a beteg minimum 2 hetes kezelés után is jól tolerálja, az adag naponta kétszer 3 mg-ra növelhető.
Greek: Κατά συνέπεια, η ριβαστιγμίνη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Hungarian: Ennek következményeként a rivasztigmin kis vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Όμως, η χρήση εμπλάστρου ριβαστιγμίνης μπορεί να οδηγήσει σε αλλεργική δερματίτιδα από επαφή.
Hungarian: Ugyanakkor a rivasztigmin tapasz alkalmazása allergiás kontakt dermatitist idézhet elő.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 28 σκληρά καψάκια
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 28 kemény kapszula
Greek: Λιποθυμία ή τυχαία πτώση
Hungarian: • Ájulás vagy véletlenszerű elesés
Greek: Σε ασθενείς με άνοια Alzheimer ή άνοια που οφείλεται στη νόσο του Πάρκινσον, ορισμένα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου νεκρώνονται, με αποτέλεσμα τα χαμηλά επίπεδα του νευροδιαβιβαστή ακετυλοχολίνη (μια ουσία η οποία επιτρέπει στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους).
Hungarian: Az Alzheimer-típusú szellemi hanyatlásban (demenciában) vagy a Parkinson-kór miatt kialakuló demenciában szenvedő betegeknél bizonyos idegsejtek elpusztulnak az agyban, ami az acetilkolin nevű ingerületátviviő anyag (egy olyan vegyület, ami lehetővé teszi, hogy az idegsejtek kommunikáljanak egymással) alacsony szintjét eredményezi.
Greek: Η τιτλοδότηση της δοσολογίας θα πρέπει να γίνεται όπως περιγράφεται πιο πάνω.
Hungarian: A dózis beállítását ez esetben a fent leírtak szerint kell végezni.
Greek: Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Greek: Λαμβάνοντας τα δύο φάρμακα μαζί θα μπορούσε να προκαλέσει προβλήματα, όπως η επιβράδυνση της καρδιάς (βραδυκαρδία), οδηγώντας σε λιποθυμία ή απώλεια συνείδησης.
Hungarian: A két gyógyszer együttes szedése olyan problémákat tud okozni, mint például a szívverés lelassulása (bradikardia), ami ájuláshoz vagy tudatvesztéshez vezet.
Greek: Μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση έδειξε ότι η χρήση της νικοτίνης αυξάνει την από του στόματος κάθαρση της rivastigmine κατά 23% σε ασθενείς με νόσο Alzheimer (n = 75 καπνιστές και 549 μη-καπνιστές), μετά τη ριβαστιγμίνη δόσεις από του στόματος κάψουλα έως 12 mg / ημέρα.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy nikotin alkalmazása a legfeljebb napi 12 mg rivasztigmin kapszula szájon át történő alkalmazása után 23%-kal növeli a rivasztigmin oralis clearance-ét az Alzheimer-kóros betegeknél (n = 75 dohányzó és 549 nem dohányzó).
Greek: Ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg ενδέχεται να παρουσιάσουν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες και έχουν περισσότερες πιθανότητες διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Hungarian: Az 50 kg alatti testtömegű betegek több mellékhatást tapasztalnak és nagyobb a valószínűsége annak, hogy a mellékhatások miatt le kell állítani a kezelésüket.
Greek: Με την αναστολή αυτών των ενζύμων, Rivastigmine Actavis επιτρέπει την αύξηση των επιπέδων της ακετυλοχολίνης στον εγκέφαλο, βοηθώντας στην μείωση των συμπτωμάτων της νόσου του Αλτσχάιμερ και της άνοιας που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson.
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek a gátlásával a Rivastigmine Actavis lehetővé teszi, hogy az acetilkolin szintje növekedjen az agyban, segíti csökkenteni az Alzheimer-kór tüneteit és a Parkinson-kórral járó szellemi hanyatlást.
Greek: Σύμφωνα με ενδείξεις από μελέτες που έγιναν τόσο σε πειραματόζωα, τα μείζονα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 ελάχιστα ενέχονται στον μεταβολισμό της ριβαστιγμίνης.
Hungarian: Az állatkísérletek eredményeire alapozva a főbb citokróm P 450 izoenzimek minimális mértékben szerepelnek a rivasztigmin metabolizmusában.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ριβαστιγμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a rivasztigmin kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Greek: Σε στοματικές μελέτες με αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες της ριβαστιγμίνης στη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική ικανότητα είτε της μητρικής γενιάς ή στους απογόνους των γονέων.
Hungarian: Hím és nőstény patkányokon végzett vizsgálatokban orális alkalmazás mellett nem észlelték a rivasztigmin termékenységre, illetve a reprodukciós képességre gyakorolt mellékhatásait sem a szülői generációban, sem a szülők utódainál.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgáltak.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: Ezekben az esetekben a kezelést le kell állítani (lásd 4.3 pont).
Greek: Η αποτελεσματικότητα καταδείχθηκε με τη χρήση δύο ανεξάρτητων κλιμάκων, οι οποίες αξιολογούνταν σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της 6μηνης περιόδου θεραπείας, όπως παρουσιάζεται στον Πίνακα 5 πιο κάτω: το ADAS-Cog, η μέτρηση της γνωστικής λειτουργίας, και η συνολική μέτρηση ADCS-CGIC (Συνεργατική Μελέτη για τη Νόσο Alzheimer - Γενική Εντύπωση του Γιατρού για τη Μεταβολή της Νόσου).
Hungarian: A hatásosságot az 5. táblázatban szereplő két független értékelő skála alkalmazásával bizonyították, amelyeket a 6 hónapos kezelési időszak során rendszeresen értékeltek: ADAS-Cog, mely a kogníciót méri, valamint az ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinician's Global Impression of Change - Alzheimer-kór együttműködési vizsgálat - A klinikus összesített benyomása a változásról), mely átfogó értékelést ad.
Greek: Εικονικό φάρμακο n (%)
Hungarian: Rivasztigmin n (%)
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες της ριβαστιγμίνης στη γονιμότητα ή στην αναπαραγωγική ικανότητα των αρουραίων (βλέπε παράγραφο 5.3).
Hungarian: Patkányoknál nem észleltek a rivasztigminnel kapcsolatos, a termékenységre vagy a reprodukciós képességre vonatkozó kedvezőtlen hatásokat (lásd 5.3 pont).
Greek: Να παίρνετε το Rivastigmine Actavis δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, με φαγητό.
Hungarian: • A Rivastigmine Actavis-t naponta kétszer, reggel és este, étkezéskor kell bevennie.
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οι κατάλληλες οδηγίες στους ασθενείς και τους φροντιστές.
Hungarian: A betegeket és gondozóikat ennek megfelelően kell tájékoztatni.
Greek: ANCOVA με τη θεραπεία και τη χώρα ως παράγοντες και την αρχική τιμή της ADAS-Cog ως συμμεταβλητή.
Hungarian: ANCOVA alapján, ahol a kezelés, illetve ország, mint faktor, a kiindulási ADAS-Cog, mint kovariáns szerepel.