FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval van een overdosis, zal uw arts u controleren op het optreden van bijwerkingen.
Croatian: U malo vjerojatnom slučaju predoziranja, liječnik će Vas pratiti radi nuspojava.
Dutch: Als de toxiciteit niet verdwijnt of als de symptomen bij de laagste dosis terugkeren, moet worden overwogen met Bortezomib Hospira te stoppen, tenzij het voordeel van de behandeling duidelijk opweegt tegen het risico.
Croatian: Ako se toksičnost ne povuče ili se ponovno pojavi pri najnižoj dozi, mora se razmotriti prestanak primjene lijeka Bortezomib Hospira, osim ako je korist od liječenja neupitno veća od rizika.
Dutch: Bortezomib was niet genotoxisch in de in-vitro-mutageniciteitstest (Ames-test) en in de in-vivo-micronucleustest bij muizen.
Croatian: Bortezomib nije bio genotoksičan kad se ispitivao in vitro mutagenim testom (Amesov test) i in vivo mikronukleusnim ispitivanjem u miševa.
Dutch: Mannelijke patiënten en vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de behandeling.
Croatian: Bolesnice reproduktivne dobi i muški bolesnici moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do 3 mjeseca nakon liječenja.
Dutch: Bortezomib combinatiebehandeling met gepegyleerd liposomaal doxorubicine (studie DOXIL MMY-3001)
Croatian: Kombinirano liječenje bortezomibom s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (ispitivanje DOXILMMY-3001)
Dutch: Een interimanalyse die in het protocol was vastgelegd (op basis van 249 TTP gevallen) gaf de aanzet tot vroegtijdige beëindiging van de studie wat betreft de werkzaamheid.
Croatian: Planom ispitivanja definirana privremena analiza (temeljeno na 249 TTP događaja) bila je okidač za prijevremeni završetak ispitivanja djelotvornosti.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was progressievrije overleving, gebaseerd op de beoordeling van de onafhankelijke beoordelingscommissie (Independent Review Committee, IRC).
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bilo je preživljenje bez progresije na temelju ocjene Neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva (od engl.
Dutch: Aangezien dialyse de concentraties van bortezomib kan verlagen, dient Bortezomib Hospira na de dialyse te worden toegediend (zie rubriek 5.2).
Croatian: Budući da dijaliza može smanjiti koncentracije bortezomiba, Bortezomib Hospira se treba primijeniti nakon postupka dijalize (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Gebaseerd op Kaplan-Meier-productgrensschattingen.
Croatian: c Temeljeno na Kaplan-Meierovim procjenama.
Dutch: Profylactisch gebruik van granulocyten-koloniestimulerende factoren dient overwogen te worden in geval van herhaald uitstel van cyclische toediening.
Croatian: Profilaktička primjena faktora stimulacije kolonija granulocita mora se uzeti u obzir kod ponovljenih odgađanja primjena ciklusa.
Dutch: De andere stof in dit middel is mannitol (E421).
Croatian: Drugi sastojak je manitol (E421).
Dutch: De totale incidentie van diarree, gastro-intestinale en abdominale pijn, asthenie- aandoeningen, infecties van de bovenste luchtwegen en perifere neuropathieën waren in de groep met subcutane toediening 12%-15% lager dan in de groep met intraveneuze toediening.
Croatian: Ukupna incidencija proljeva, gastrointestinalne i abdominalne boli, astenijskih stanja, infekcija gornjih dišnih putova i perifernih neuropatija, bila je 12%-15% niža u skupini supkutane primjene nego u intravenskoj skupini.
Dutch: Wanneer thalidomide gebruikt wordt, is speciale aandacht vereist voor testen op zwangerschap en preventieve maatregelen (zie Zwangerschap en borstvoeding in deze rubriek).
Croatian: Kada se primjenjuje talidomid, potrebna je posebna pažnja vezana uz testiranje na trudnoću i mjere prevencije (vidjeti Trudnoća i dojenje u ovom dijelu).
Dutch: De meerderheid van de patiënten in beide groepen voltooide de behandeling, 80% in de BR-CAP-groep en 82% in de R-CHOP-groep.
Croatian: Većina bolesnika u obje skupine završila je liječenje, 80% u BR-CAP skupini i 82% u RCHOP skupini.
Dutch: OR e (95% BI) = 1,428
Croatian: OR e (95% CI)=1.428
Dutch: Tabel 16: Resultaten van de werkzaamheid van studie LYM-3002
Croatian: Tablica 16: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja LYM-3002 Ishod djelotvornosti
Dutch: De incidentie van alle graden van perifere neuropathie met bortezomib intraveneus toegediend was in de eerdere studies met bortezomib intraveneus toegediend lager dan in studie MMY-3021.
Croatian: Incidencija periferne neuropatije svih stupnjeva uz intravensku primjenu bortezomiba bila je niža u prethodnim ispitivanjima s bortezomibom primijenjenim intravenski, nego u ispitivanju MMY-3021.
Dutch: 1 jaar overleving, % [95% BI]
Croatian: 1 godina preživljenja,% [95% CI]
Dutch: Tijd tot progressie Aantal n (%) Mediaan a (95% BI)
Croatian: Vrijeme do progresije Događaji n (%) Medijan a (95% CI)
Dutch: Deze interimanalyse toonde een TTP risicoreductie van 45% (95% BI 29-57%, p < 0,0001) voor patiënten die werden behandeld met combinatietherapie van bortezomib en gepegyleerd liposomaal doxorubicine.
Croatian: Ova privremena analiza je pokazala redukciju TTP rizika za 45% (95% CI; 29-57%, p < 0,0001) za bolesnike koji su liječeni kombinacijskom terapijom bortezomiba i pegiliranog liposomalnog doksorubicina.
Dutch: Bij patiënten met gevorderd myeloom was de ernst van de trombocytopenie gerelateerd aan het aantal bloedplaatjes vóór de behandeling: bij een initiële bloedplaatjestelling van < 75.000/µl had 90% van de 21 patiënten een telling van ≤ 25.000/µl tijdens de studie, inclusief 14% < 10.000/µl; in tegenstelling daarmee had slechts 14% van de 309 patiënten tijdens de studie een telling van ≤ 25.000/µl, bij een initiële bloedplaatjestelling van > 75.000/µl.
Croatian: U bolesnika s uznapredovalim mijelomom, težina trombocitopenije bila je povezana s brojem trombocita prije liječenja: kod početnog broja trombocita < 75 000/µl, 90% od 21 bolesnika imalo je ≤ 25 000/µl trombocita za vrijeme ispitivanja, uključujući njih 14% < 10 000/µl; nasuprot tome, kod početnog broja trombocita > 75 000/µl, samo 14% od 309 bolesnika imalo je ≤ 25 000/µl trombocita za vrijeme ispitivanja.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet- gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)
Dutch: Bij een overdosis dienen de vitale parameters van de patiënt te worden gevolgd en de nodige ondersteunende maatregelen (zoals vloeistoffen, vasopressoren en/of inotrope middelen) te worden getroffen om de bloeddruk en lichaamstemperatuur te behouden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je pratiti vitalne znakove bolesnika te im pružiti odgovarajuće potporne mjere za održavanje krvnog tlaka (kao što je tekućina, presorni lijekovi i/ili inotropni lijekovi) i tjelesne temperature (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Dutch: Zes cycli met Bortezomib Hospira worden aanbevolen, hoewel voor patiënten met een respons die voor het eerst in cyclus 6 werd vastgesteld, twee bijkomende cycli met Bortezomib Hospira kunnen worden gegeven.
Croatian: Preporučuje se šest ciklusa liječenja lijekom Bortezomib Hospira, iako se bolesnicima za koje je odgovor prvi put zabilježen u 6. ciklusu, mogu dati dva dodatna ciklusa liječenja lijekom Bortezomib Hospira.
Dutch: M (9 mg/m P (60 mg/m2 Dag 3 Dag 4 -- -- rustDag 1 Dag periode
Croatian: M (9 mg/m P (60 mg/m dan dan dan dan period odmora period odmora
Dutch: Er werd een statistisch significant voordeel (p < 0,001) waargenomen in de BR-CAP-behandelgroep ten opzichte van de R-CHOP-groep voor TTP (mediaan 30,5 versus 16,1 maanden), TNT (mediaan 44,5 versus 24,8 maanden) en TFI (mediaan 40,6 versus 20,5 maanden).
Croatian: Statistički značajna korist (p < 0,001) za BR-CAP liječenu skupinu u odnosu na R-CHOP skupinu bila je zapažena za TTP (medijan 30,5 naspram 16,1 mjesec), TNT (medijan 44,5 naspram 24,8 mjeseci) i TFI (medijan 40,6 naspram 20,5 mjeseci).
Dutch: Deze studie behaalde het primaire doel: het aantonen van non-inferioriteit in percentage respons (CR+PR) na 4 cycli met bortezomib monotherapie voor zowel de subcutane als de intraveneuze toedieningsweg, in beide groepen 42%.
Croatian: Ovo ispitivanje doseglo je svoj primarni cilj, neinferiornost u stopi odgovora (CR+PR) nakon 4 ciklusa samostalno primijenjenog bortezomiba i za supkutanu i za intravensku primjenu, 42% u obje skupine.
Dutch: Niet via andere wegen toedienen.
Croatian: Nemojte primjenjivati drugim putovima primjene.
Dutch: Vaak leukopenie*, lymfopenie*
Croatian: Često leukopenija*, limfopenija*
Dutch: Tabel 15: Samenvatting van de analyses voor werkzaamheid met vergelijking van de subcutane en de intraveneuze toediening van bortezomib Bortezomib intraveneuze arm
Croatian: Tablica 15: Sažetak analize djelotvornosti usporedbom supkutane i intravenske primjene bortezomiba Bortezomib intravenska skupina
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van bortezomib met krachtige CYP3A4inductoren (bijvoorbeeld rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital en Sint-Janskruid) wordt daarom niet aanbevolen, aangezien de werkzaamheid kan verminderen.
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena bortezomiba i jakih induktora enzima CYP3A4 (npr. rifampicina, karbamazepina, fenitoina, fenobarbitala i gospine trave), jer djelotvornost može biti smanjena.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Bortezomib Hospira wordt gecombineerd met CYP3A4- of CYP2C19-substraten (zie rubriek 4.5).
Croatian: Potreban je oprez kad se Bortezomib Hospira kombinira sa supstratima enzima CYP3A4 ili CYP2C19 (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Aanbevolen wordt dat patiënten met ten minste een partiële respons twee extra cycli ontvangen.
Croatian: Preporučeno je da bolesnici koji imaju bar parcijalan odgovor prime 2 dodatna ciklusa.
Dutch: • instructies voor het voorschrijven en de toediening waaronder de lengte van de cycli en het aantal cycli, om het risico op medicatie- en klaarmaak-/afleveringsfouten die mogelijk geïnduceerd worden door het bestaan van de twee verschillende combinatiebehandelingen met bortezomib in de inductiesetting voor transplantaties (Bortezomib plus dexamethason, en Bortezomi plus dexamethason en thalidomide), tot een minimum te beperken.
Croatian: • upute za propisivanje i primjenu koje uključuju duljinu i broj ciklusa, radi smanjenja rizika medikacijskih pogrešaka i pogrešaka pri pripremi moguće uzrokovane zbog postojanja dva različita režima kombinacije s bortezomibom u transplantiranih bolesnika (bortezomib plus deksametazon i bortezomib plus deksametazon i talidomid).
Dutch: Een injectieflacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en de oplossing die over is, moet worden vernietigd.
Croatian: Bočica je samo za jednokratnu primjenu, a preostalu otopinu treba baciti.
Dutch: De geraamde hazard ratio is gebaseerd op een Cox proportional-hazard model aangepast voor de stratificatiefactoren: β2-microglobuline, albumine en regio.
Croatian: b Procjena omjera hazarda (HR) temelji se na Coxovom modelu proporcionalnog rizika prilagođenom prema čimbenicima stratifikacije: β2-mikroglobulinu, albuminu i regiji.
Dutch: Vaak abnormaal gezichtsvermogen*
Croatian: Često abnormalan vid*
Dutch: * Gebaseerd op de NCI Organ Dysfunction Working Group classificatie voor het categoriseren van leverinsufficiëntie (licht, matig, ernstig).
Croatian: * Prema klasifikaciji Radne skupine za poremećaj funkcije organa Nacionalnog instituta za rak za kategorizaciju oštećenja jetre (blago, umjereno, teško).
Dutch: PRES is een zeldzame, vaak reversibele, zich snel ontwikkelende neurologische aandoening, die zich kan uiten door convulsies, hypertensie, hoofdpijn, lethargie, verwardheid, blindheid en andere visuele en neurologische stoornissen.
Croatian: PRES je rijetko neurološko stanje koje je često reverzibilno, brzo se razvija, a može biti predstavljeno napadajima, hipertenzijom, glavoboljom, letargijom, konfuzijom, sljepoćom i drugim poremećajima vida i neurološkim poremećajima.
Dutch: TTP, maanden (95% BI)
Croatian: TTP, mjeseci (95% CI)
Dutch: Profylactisch gebruik van granulocyten-koloniestimulerende factoren dient overwogen te worden in geval van herhaald uitstel van cyclische toediening (zie rubriek 4.2).
Croatian: Profilaktička primjena faktora stimulacije kolonija granulocita mora se uzeti u obzir kod ponovljenih odgoda primjena ciklusa (vidjeti dio 4.2).
Dutch: De voor de dosis gecorrigeerde gemiddelde AUC-waarden waren echter bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie met ongeveer 60% verhoogd.
Croatian: Međutim, srednje vrijednosti AUC normalizirane prema dozi bile su povećane za približno 60% u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre.
Dutch: • De gereconstitueerde oplossing wordt subcutaan toegediend in de dij (rechts of links) of buik (rechts of links).
Croatian: - Rekonstituirana otopina primjenjuje se supkutano u bedro (desno ili lijevo) ili abdomen (desnu ili lijevu stranu).
Dutch: De bijwerkingen in Tabel 7 hebben volgens de onderzoekers minstens een mogelijke of waarschijnlijke causale relatie met bortezomib.
Croatian: Za nuspojave u Tablici 7 ispitivači su smatrali da postoji barem mogućnost ili vjerojatnost uzročnoposljedične povezanosti s bortezomibom.
Dutch: Tabel 12: Resultaten van studie IFM-2005-01 betreffende de werkzaamheid Eindpunten
Croatian: Tablica 12: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja IFM-2005-01 Mjere ishoda
Dutch: De twee behandelgroepen waren vergelijkbaar met betrekking tot de totale incidentie van bloedingsvoorvallen van alle graden (6,3% in de BR-CAP-groep en 5,0% in de RCHOP-groep) alsook bloedingsvoorvallen van graad 3 en hoger (BR-CAP: 4 patiënten [1,7%]; RCHOP: 3 patiënten [1,2%]).
Croatian: Dvije liječene skupine imale su sličnu ukupnu incidenciju događaja krvarenja svih stupnjeva (6,3% u BR-CAP skupini i 5,0% u R-CHOP skupini) kao i stupnja 3 i višeg za događaje krvarenja (BR-CAP: 4 bolesnika [1,7%]; R-CHOP: 3 bolesnika [1,2%]).
Dutch: Hoewel bij patiënten in de leeftijd van ≥ 75 jaar zowel BR-CAP als RCHOP minder goed werd verdragen, bedroeg het percentage van ernstige bijwerkingen in de BRCAP-groepen 68% in vergelijking met 42% in de R-CHOP-groep.
Croatian: Iako su bolesnici u dobi od ≥ 75 godina podnosili lošije i BR-CAP i R-CHOP, stopa ozbiljnih nuspojava u BR-CAP skupini bila je 68%, u usporedbi s 42% u R-CHOP skupini.
Dutch: Een odds ratio (OR) > 1 duidt op een voordeel voor BR-CAP.
Croatian: Omjer izgleda (OR) > 1 ukazuje na prednost za BR-CAP.
Dutch: In de B-CAP-groep kreeg 22,5% van de patiënten een bloedplaatjestransfusie in vergelijking met 2,9% van de patiënten in de R-CHOP-groep.
Croatian: U BR-CAP skupini, 22,5% bolesnika primilo je transfuzije trombocita u usporedbi s 2,9% bolesnika u R-CHOP skupini.
Dutch: Bij patiënten in de leeftijd van ≥ 75 jaar werden beide regimes, zowel BRCAP als R-CHOP, minder goed verdragen (zie rubriek 4.8).
Croatian: ≥ 75 godina su oba režima, BR-CAP kao i R-CHOP, podnosili lošije (vidjeti dio 4.8).
Dutch: p-waarde g = 0,007
Croatian: p-vrijednost g=0,007
Dutch: Tabel 8: Bijwerkingen bij patiënten met mantelcellymfoom behandeld met BR-CAP in een klinische studie.
Croatian: Tablica 8: Nuspojave u bolesnika s limfomom plaštenih stanica liječenih s BR-CAP u kliničkom ispitivanju
Dutch: Hogere incidenties werden eveneens opgemerkt betreffende infecties met graad ≥ 3-neutropenie (24% versus 19% in blok 1 en 22% versus 11% in blok 2), verhoogd ALAT (17% versus 8% in blok 2), hypokaliëmie (18% versus 6% in blok 1 en 21% versus 12% in blok 2) en hyponatriëmie (12% versus
Croatian: Također su zabilježene više incidencije za infekcije sa stupnjem ≥ 3 neutropenije (24% naspram 19% u 1. bloku i 22% naspram 11% u 2. bloku), povišen ALT (17% naspram 8% u 2. bloku), hipokalemija (18% naspram 6% u 1. bloku i 21% naspram 12% u 2. bloku), te hiponatrijemija (12% naspram 5% u 1. bloku i 4% naspram 0 u 2. bloku).
Dutch: De mediane TTP was 6,5 maanden voor de patiënten op bortezomibmonotherapie, tegenover 9,3 maanden voor de patiënten op bortezomib plus gepegyleerd liposomaal doxorubicine combinatietherapie.
Croatian: Medijan TTP-a bio je 6,5 mjeseci za bolesnike na monoterapiji bortezomibom u usporedbi s 9,3 mjeseci za bolesnike na kombiniranoj terapiji bortezomibom plus pegilirani liposomalni doksorubicin.
Dutch: Eénmaal per week Bortezomib Hospira (cycli 5-9)
Croatian: Bortezomib Hospira jednom tjedno (5.-9. ciklus)
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden tijdens de verwerking en bereiding van Bortezomib Hospira.
Croatian: Stoga je potreban oprez tijekom rukovanja i pripreme lijeka Bortezomib Hospira.
Dutch: Binnen een bortezomibconcentratiebereik van 0,01 tot 1,0 μg/ml bedroeg de invitro-eiwitbinding in humaan plasma gemiddeld 82,9%.
Croatian: U rasponu koncentracije bortezomiba od 0,01 do 1,0 μg/ml, vezanje za proteine ljudske plazme in vitro u prosjeku je iznosilo 82,9%.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die zijn betrokken bij het voorschrijven, het klaarmaken en afleveren, hanteren of toedienen van Bortezomib Hospira, zijn voorzien van het educatieve materiaal.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati dostupnost edukacijskog materijala svim zdravstvenim radnicima koji su uključeni u postupak propisivanja, doziranje, pripremu i primjenu lijeka Bortezomib Hospira.
Dutch: Gastro-intestinale hemorragie en intracerebrale hemorragie zijn gemeld in verband met een bortezomib-behandeling.
Croatian: Gastrointestinalno i intracerebralno krvarenje bilo je prijavljeno u vezi s liječenjem bortezomibom.
Dutch: Omvat alle CR+CRu, volgens IRC, beenmerg en LDH.
Croatian: f Uključuje sve CR + CRu, prema IRC, koštanu srž i LDH.
Dutch: Intent to Treat (ITT) populatie p-waarde van de gestratificeerde log-ranktest; analyse per behandelingswijze sluit stratificatie naar therapeutische geschiedenis uit; p < 0,0001
Croatian: Populacija bolesnika s namjerom liječenja b p-vrijednost iz stratificiranog log-rank testa; analiza po liniji liječenja isključuje stratifikaciju po prethodnim liječenjima; p < 0,0001
Dutch: ooglid) NAO, verworven dacryoadenitis, fotofobie, fotopsie, optische neuropathie
Croatian: Nuspojava stečeni dakrioadenitis, fotofobija, fotopsija, optička neuropatija
Dutch: #, acne*, blaar*, pigmentatieaandoening*
Croatian: #, akne*, blister*, poremećaj pigmentacije*
Dutch: Thalidomide is een bekende humane teratogene actieve stof die ernstige levensbedreigende geboorteafwijkingen veroorzaakt.
Croatian: Talidomid je poznata za ljude teratogena djelatna tvar koja uzrokuje teška, po život opasna, prirođena oštećenja.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.
Dutch: Beeldvormend onderzoek van de hersenen, bij voorkeur Magnetic Resonance Imaging (MRI), wordt gebruikt om de diagnose te bevestigen.
Croatian: Za potvrdu dijagnoze koristi se snimanje mozga, po mogućnosti magnetskom rezonancom (MRI, od engl.
Dutch: Bortezomib wordt intraveneus of subcutaan gegeven op de dagen 1, 4, 8 en 11, waarna een ‘rustperiode' zonder behandeling volgt.
Croatian: Bortezomib se primjenjuje u venu ili potkožno na 1., 4., 8. i 11. dan, nakon čega slijedi ‘period odmora' bez liječenja.
Dutch: Het effect van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van bortezomib werd beoordeeld in een Fase I-studie tijdens de eerste behandelcyclus, waarin 61 patiënten waren opgenomen met voornamelijk solide tumoren en diverse stadia van leverinsufficiëntie, die werden behandeld met bortezomib in doses variërend van 0,5 tot 1,3 mg/m
Croatian: Učinak oštećenja jetre na farmakokinetiku bortezomiba procijenio se u ispitivanju faze I tijekom prvog ciklusa liječenja, uključujući primarno 61 bolesnika s primarno solidnim tumorima i raznim stupnjevima oštećenja jetre u dozama bortezomiba u rasponu od 0,5 do 1,3 mg/m
Dutch: Bortezomib Hospira gereconstitueerde oplossing wordt subcutaan toegediend in de dij (rechts of links) of de buik (rechts of links).
Croatian: Rekonstituirana otopina Bortezomib Hospira primjenjuje se supkutano u bedro (desno ili lijevo) ili abdomen (desnu ili lijevu stranu).
Dutch: Reactivatie van en infectie met het hepatitis B-virus (HBV) Wanneer rituximab wordt gebruikt in combinatie met Bortezomib Hospira, moet altijd een screening op HBV plaatsvinden bij patiënten die een risico lopen op infectie met HBV voordat een behandeling wordt gestart.
Croatian: Reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV) i infekcija Kada se rituksimab koristi u kombinaciji s lijekom Bortezomib Hospira, u bolesnika koji imaju rizik od infekcije s HBV-om, prije početka liječenja uvijek se mora provoditi probir na HBV.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met bortezomib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multipel myeloom en met mantelcellymfoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži bortezomib u svim podskupinama pedijatrijske populacije u multiplom mijelomu i u limfomu plaštenih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: 59 ml/min/1,73 m2, n = 10), matig (CrCL = 20-39 ml/min/1,73 m2, n = 9), en ernstig (CrCL <
Croatian: 39 ml/min/1,73 m2, n=9) i teško (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Dutch: Hematologische toxiciteit Niet-hematologische toxiciteiten van graad ≥ 3 waarvan geacht wordt dat ze verband houden met Bortezomib Hospira
Croatian: Nehematološke toksičnosti stupnja ≥ 3 za koje se smatra da su povezane s lijekom Bortezomib Hospira
Dutch: Het gemiddelde distributievolume (Vd) van bortezomib varieerde van 1.659 l tot 3.294 l na een eenmalige of herhaaldelijke intraveneuze toediening van 1,0 mg/m2 of 1,3 mg/m2 aan patiënten met multipel myeloom.
Croatian: Prosječni volumen distribucije (Vd) bortezomiba kretao se u rasponu od 1659 l do 3294 l nakon jednokratne ili ponovljene intravenske primjene doze od 1,0 mg/m2 ili 1,3 mg/m bolesnicima s multiplim mijelomom.
Dutch: De totale incidentie van hepatitis B-infecties was vergelijkbaar bij patiënten die werden behandeld met BR-CAP of met R-CHOP (respectievelijk 0,8% en 1,2%).
Croatian: Ukupna incidencija infekcija hepatitisom B bila je slična u bolesnika liječenih s BR-CAP i liječenih s R-CHOP (0,8% odnosno 1,2%).
Dutch: Omdat bortezomib een cytotoxisch middel is en snel maligne plasmacellen en MCL-cellen kan doden, kunnen complicaties door het tumorlysissyndroom optreden.
Croatian: Budući da je bortezomib citotoksičan lijek i može brzo uništiti zloćudne plazmatske stanice i stanice limfoma plaštenih stanica, mogu se pojaviti komplikacije zbog sindroma lize tumora.
Dutch: Melfalan (9 mg/m2) en prednison (60 mg/m2) worden beide oraal (via de mond) toegediend op de dagen 1, 2, 3 en 4 van iedere eerste week van iedere cyclus.
Croatian: Melfalan (9 mg/m 2) i prednizon (60 mg/m 2) primjenjuju se kroz usta i daju se na 1., 2., 3. i 4. dan prvog tjedna primjene tijekom svih ciklusa.
Dutch: In de Fase III-studie waarin bortezomib intraveneuze toediening werd vergeleken met subcutane toediening, was de incidentie van voorvallen van ≥ graad 2 perifere neuropathie 24% in de groep met subcutane injectie en 41% in de groep met intraveneuze injectie (p = 0,0124).
Croatian: U ispitivanju faze III u kojem je uspoređena intravenska primjena bortezomiba u odnosu na supkutanu primjenu, incidencija periferne neuropatije stupnja ≥ 2 bila je 24% u skupini sa supkutanom primjenom injekcije i 41% u intravenskoj skupini (p=0,0124).
Dutch: Mediaan a (95% BI)
Croatian: Medijan a (95% CI)
Dutch: > 3x ULN
Croatian: > 3 x GGN
Dutch: Log rank test gecorrigeerd voor stratificatiefactoren: ISS-stadiëring en aantal eerdere lijnen.
Croatian: Log rank test prilagođen za čimbenike stratifikacije: ISS stupnjevanje i broj prethodnih linija.
Dutch: Patiënten met reeds bestaande, ernstige neuropathie mogen alleen met Bortezomib Hospira worden behandeld na zorgvuldige afweging van het risico en de te verwachten voordelen.
Croatian: Bolesnici s već prisutnom teškom neuropatijom mogu se liječiti lijekom Bortezomib Hospira nakon pomne procjene omjera rizika i koristi.