FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gestützt auf die Auswertung der aktuell vorliegenden Daten und unter Berücksichtigung der Tatsache, dass das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen höher ist, als zuvor angenommen worden war, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von oralen Tolperison enthaltenden Arzneimitteln nur dann weiterhin gegenüber den Risiken überwiegt, wenn sie zur Behandlung von Spastik infolge eines Schlaganfalls bei Erwachsenen angewendet werden.
Slovenian: Zato je odbor CHMP na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in ob upoštevanju, da je tveganje za preobčutljivostne reakcije bistveno večje od tveganja, ugotovljenega v preteklosti, zaključil, da so koristi peroralnih zdravil, ki vsebujejo tolperizon, še vedno večje od z njimi povezanih tveganj, vendar le pri uporabi za zdravljenje odraslih s spastičnostjo po možganski kapi.
German: Es wird jedoch angenommen, dass es im Gehirn und im Rückenmark wirkt und dort Nervensignale abschwächt, die dazu führen, dass sich die Muskeln zusammenziehen und steif werden.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja tolperizona ni povsem znan, predvidevajo pa, da s svojim delovanjem v možganih in hrbtenjači onemogoča živčne impulze, zaradi katerih se mišice krčijo in postanejo toge.
German: • Patienten sollten sich darüber im Klaren sein, dass der Nutzen von oralem Tolperison gegenüber den Risiken nur dann überwiegt, wenn das Arzneimittel zur Behandlung von Spastik infolge eines Schlaganfalls bei Erwachsenen angewendet wird.
Slovenian: • Bolniki se morajo zavedati, da so koristi peroralnega tolperizona še vedno večje od z njim povezanih tveganj le pri zdravljenju odraslih s spastičnostjo po možganski kapi.
German: Durch die Abschwächung dieser Signale, so wird vermutet, verringert Tolperison die Kontraktion der Muskeln und lindert Versteifungen.
Slovenian: Z onemogočanjem teh impulzov naj bi tolperizon onemogočil krčenje mišic in s tem olajšal togost.
German: Für alle anderen Indikationen sollte Tolperison nicht mehr verordnet werden.
Slovenian: Zdravniki naj prenehajo predpisovati tolperizon za druge indikacije.
German: 21. März 2014
Slovenian: 21. marca 2014
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 21. März 2014.
Slovenian: Evropska komisija je izdala odločbo dne 21. marca 2014.
German: Rocephin wird in den folgenden EU-Mitgliedstaaten vertrieben: Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Malta, die Niederlande, Portugal, Rumänien, Schweden, Ungarn und dem Vereinigten Königreich sowie Island.
Slovenian: Zdravilo Rocephin se trži v naslednjih državah članicah EU: v Belgiji, na Danskem, Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Latviji, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Portugalskem, v Romuniji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu, pa tudi na Islandiji.
German: Warum wurde Rocephin überprüft?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rocephin pregledano?
German: Es ist in der EU auch unter anderen Handelsnamen erhältlich: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain und Rocephine.
Slovenian: V EU je na voljo tudi pod drugimi trgovskimi imeni: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain in Rocephine.
German: Fragen und Antworten zu Rocephin und zugehörigen Bezeichnungen (Ceftriaxon, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung)
Slovenian: Vprašanja in odgovori o zdravilu Rocephin in povezanih imenih (ceftriakson, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje)
German: Der CHMP harmonisierte auch andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich Abschnitt 4.3 (Gegenanzeigen), 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) und 4.6 (Schwangerschaft und Stillzeit).
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji 4.3 (kontraindikacije), 4.4 (posebna opozorila in previdnostni ukrepi) ter 4.6 (nosečnost in dojenje).
German: Am 23. Januar 2014 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Rocephin ab.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 23. januarja 2014 zaključila pregled zdravila Rocephin.
German: Rocephin ist in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Slovenian: Zdravilo Rocephin je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
German: Dadurch wird verhindert, dass die Bakterien ihre Zellwände aufbauen, wodurch sie schließlich abgetötet werden.
Slovenian: S tem prepreči bakterijam, da bi si zgradile celične stene, in jih sčasoma ubije.
German: Rocephin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ceftriaxon enthält.
Slovenian: Rocephin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ceftriakson.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Rocephin zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen und Kindern angewendet werden sollte; diese Anwendungsgebiete sind bereits in mehreren, aber nicht allen EUMitgliedstaaten zugelassen:
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da se mora zdravilo Rocephin uporabljati za zdravljenje naslednjih okužb pri odraslih in otrocih, ki so bile že odobrene v nekaterih, vendar ne vseh državah članicah EU:
German: Dies hat zwischen den Mitgliedstaaten zu Abweichungen in Bezug auf die Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierungen und der Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel vertrieben wird, erkennen lässt.
Slovenian: To je povzročilo razlike med državami članicami glede načina, kako se zdravilo lahko uporablja, kar se odraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanji in navodili za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
German: Was ist Rocephin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rocephin?
German: • bakterielle Meningitis;
Slovenian: • bakterijskega meningitisa;
German: Es kann auch zur Behandlung der disseminierten Lyme-Borreliose (eine bakterielle Infektion, die durch infizierte Zecken auf den Menschen übertragen wird) bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich Neugeborener im Alter ab 15 Tagen, angewendet werden.
Slovenian: Prav tako se lahko uporablja za zdravljenje diseminirane lymske borelioze (bakterijske okužbe, ki jo na ljudi prenesejo okuženi klopi) pri odraslih in otrocih, vključno z novorojenčki, starejšimi od 15 dni.
German: Bei Erwachsenen und Kindern im Alter ab 12 Jahren variiert die empfohlene Dosis zwischen 1 und 4 g Rocephin einmal täglich je nach Erkrankung, für deren Behandlung es angewendet wird.
Slovenian: Pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let, je priporočeni odmerek zdravila Rocephin od 1 g do 4 g enkrat na dan, odvisno od tega, za zdravljenje katere bolezni se uporablja.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) stellte für Rocephin fest, dass eine Harmonisierung notwendig ist.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je ugotovila, da je za zdravilo Rocephin potrebno usklajevanje.
German: • bakterielle Endokarditis (eine Infektion im Herzen).
Slovenian: • bakterijskega endokarditisa (okužbe srca).
German: • im Krankenhaus und ambulant erworbene Pneumonie (Infektion der Lunge, deren Erreger innerhalb oder außerhalb eines Krankenhauses aufgenommen wurden);
Slovenian: • bolnišnične in zunajbolnišnične pljučnice (okužbe pljuč, pridobljene v bolnišnici ali zunaj nje);
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Rocephin in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je potrebna uskladitev informacij o predpisovanju zdravila Rocephin v Evropski uniji (EU).
German: Nach der Harmonisierung der Anwendungsgebiete harmonisierte der CHMP auch die Empfehlungen zur Anwendung von Rocephin bei Erwachsenen und Kindern.
Slovenian: Po uskladitvi indikacij je odbor CHMP uskladil še priporočila glede uporabe zdravila Rocephin pri odraslih in otrocih.
German: Der CHMP kam überein, dass Rocephin nicht mehr zur Behandlung von Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Pharyngitis (Rachenentzündung) und Prostatitis (Entzündung der Prostata, einer Drüse des männlichen Fortpflanzungssystems) angewendet werden sollte, da keine hinreichenden klinischen Daten zur Unterstützung dieser Anwendungsgebiete verfügbar sind.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da se zdravilo Rocephin ne sme več uporabljati za zdravljenje sinusitisa (vnetja sinusov), faringitisa (vnetja žrela) in prostatitisa (vnetja prostate, žleze moškega reproduktivnega sistema), saj je na voljo premalo kliničnih podatkov, ki bi podpirali te indikacije.
German: Bei Kindern im Alter unter 12 Jahren hängt die empfohlene Dosis von Rocephin vom Körpergewicht und der Erkrankung, für deren Behandlung es angewendet wird, ab.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 12 let, je priporočeni odmerek zdravila Rocephin odvisen od telesne mase in od tega, za zdravljenje katere bolezni se uporablja.
German: Es handelt sich um ein Antibiotikum, das zur Behandlung einer Vielzahl von bakteriellen Infektionen, einschließlich Pneumonie (Infektion der Lunge) und Meningitis (Infektion der Membranen, die das Gehirn und die Wirbelsäule umgeben), angewendet wird.
Slovenian: To je antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje zelo različnih bakterijskih okužb, vključno s pljučnico (okužbo pljuč) in meningitisom (okužbo ovojnic možganov in hrbtenjače).
German: Rocephin sollte vorzugsweise in eine Vene durch Injektion über einen Zeitraum von 5 Minuten oder durch Infusion (Tropf) über mindestens 30 Minuten oder andernfalls als tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht werden.
Slovenian: Zdravilo Rocephin je treba po možnosti dati v veno z injiciranjem, ki traja 5 minut, ali z infundiranjem (kapalno infuzijo), ki traja najmanj 30 minut, sicer pa z globokim intramuskularnim injiciranjem.
German: Der CHMP kam angesichts der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses zu dem Schluss, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen in der EU harmonisiert werden sollten.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi predloženih podatkov in interne znanstvene razprave menil, da je treba uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo po vsej EU.
German: Das Unternehmen, das dieses Arzneimittel vertreibt, ist Roche.
Slovenian: Ta zdravila trži farmacevtska družba Roche.
German: Rocephin kann zum Management von Patienten mit Neutropenie (niedrige Anzahl an Neutrophilen, eine Art von weißen Blutkörperchen), die auch an Fieber leiden, das vermutlich durch eine bakterielle Infektion verursacht wird, bei Patienten mit Bakteriämie (wenn die Bakterien im Blut nachgewiesen werden), die vermutlich durch eine der oben genannten Infektionen verursacht wird, und zur präoperativen Prophylaxe von Infektionen an der Operationsstelle angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Rocephin se lahko uporablja za zdravljenje bolnikov z nevtropenijo (nizkimi ravnmi nevtrofilcev, ki so vrsta belih krvnih celic), ki imajo tudi povišano telesno temperaturo, ki je domnevno posledica bakterijske okužbe, bolnikov z bakteriemijo (okužbo, pri kateri so bakterije prisotne v krvi), ki je domnevno posledica katere koli okužbe, navedene zgoraj, in za predoperativno preprečevanje okužb po kirurškem posegu.
German: • die sexuell übertragbaren Infektionen Gonorrhö und Syphilis;
Slovenian: • spolno prenosljivih okužb gonoreje in sifilisa;
German: • intraabdominelle Infektionen (Infektionen im Bauchraum);
Slovenian: • intraabdominalnih okužb (okužb v trebuhu);
German: Rocephin kann zur Behandlung akuter Exazerbationen (Schübe) der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung bei Erwachsenen angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Rocephin se lahko uporablja za zdravljenje akutnih eksacerbacij (poslabšanj) kronične obstruktivne pljučne bolezni pri odraslih.
German: • komplizierte Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis (Infektion der Nieren);
Slovenian: • zapletenih okužb sečil, vključno s pielonefritisom (okužbo ledvic);
German: • Infektionen der Knochen und Gelenke;
Slovenian: • okužb kosti in sklepov;
German: • komplizierte Infektionen der Haut und Weichteile;
Slovenian: • zapletenih okužb kože in mehkih tkiv;
German: Am 9. Dezember 2011 übergab die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Rocephin in der EU zu harmonisieren.
Slovenian: Da bi uskladili dovoljenja za promet z zdravilom Rocephin v EU, je Evropska komisija dne 9. decembra 2011 napotila zadevo na odbor CHMP.
German: Ceftriaxon gehört zur Gruppe der „Cephalosporine".
Slovenian: Ceftriakson spada v skupino „cefalosporinov" in deluje tako, da se veže na beljakovine na površini bakterij.
German: • zur Vorbeugung von Migräne.
Slovenian: • zdravljenje za preprečevanje migrene.
German: Zu den Unternehmen, die diese Arzneimittel in den Verkehr bringen, zählen Bayer GmbH und Lundbeck A/S.
Slovenian: Družbi, ki tržita ta zdravila, sta Bayer GmbH in Lundbeck A/S.
German: Saroten und zugehörige Bezeichnungen (wie etwa Redomex und Sarotex) ist in Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Griechenland, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich, Schweden und Zypern sowie in Norwegen im Verkehr.
Slovenian: Zdravilo Saroten in povezana imena (kot sta Redomex in Sarotex) se tržijo v Avstriji, Belgiji, Estoniji, Nemčiji, Grčiji, Luksemburgu,na Cipru, Danskem, Nizozemskem in Švedskem ter tudi na Norveškem.
German: Fragen und Antworten zu Saroten und zugehörigen Bezeichnungen (Amitriptylin)
Slovenian: Vprašanja in odgovori o zdravilu Saroten in povezanih imenih (amitriptilin)
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 08.05.2017.
Slovenian: Evropska komisija je o tem mnenju izdala odločbo dne 8. maja 2017.
German: Das Arzneimittel sollte nicht an Kinder zur Behandlung von Depressionen oder Schmerzen verabreicht werden.
Slovenian: Zdravilo se ne sme dajati otrokom za zdravljenje depresije ali bolečin.
German: Die Behandlung von Depressionen sollte bis zu 6 Monate fortgesetzt werden, nachdem sich der Zustand des Patienten gebessert hat.
Slovenian: Zdravljenje depresije je treba nadaljevati do 6 mesecev po tem, ko se stanje pri bolniku izboljša.
German: Warum wurde Saroten überprüft?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Saroten pregledano?
German: Am 23. Februar 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Saroten ab.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 23. februarja 2017 zaključila pregled zdravila Saroten.
German: Saroten wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Slovenian: Zdravilo Saroten je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
German: • zur Behandlung schwerer Depressionen (Major Depression)
Slovenian: • zdravljenje hude depresije (velike depresivne motnje);
German: Der Ausschuss vereinbarte, dass das Arzneimittel auch bei Kindern ab einem Alter von 6 Jahren zur Behandlung von Enuresis nocturna angewendet werden kann.
Slovenian: Odbor se je strinjal, da se zdravilo lahko uporablja tudi za otroke, starejše od 6 let, za zdravljenje nočne enureze.
German: Sonstige Änderungen betrafen die Informationen zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln (4.5) und die Liste der Nebenwirkungen (4.8).
Slovenian: Druge spremembe so vključevale informacijo o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili (poglavje 4.5) in seznam neželenih učinkov (poglavje 4.8).
German: Zur Behandlung von Bettnässen wird die Dosis eine bis anderthalb Stunden vor dem Schlafengehen verabreicht und die Behandlung sollte maximal 3 Monate dauern.
Slovenian: Za zdravljenje močenja postelje se daje odmerek zdravila od ene ure do ene ure in pol pred spanjem, trajanje zdravljenja pa je največ 3 mesece.
German: Da die Stärken der verschiedenen Tabletten und Kapseln variieren können, ist es wichtig, eine Stärke auszuwählen, die es ermöglicht, die korrekte Dosis einzunehmen.
Slovenian: Ker se jakosti različnih tablet in kapsul lahko razlikujejo, je treba izbrati tako jakost, da se zagotovi dajanje ustreznega odmerka.
German: Amitriptylin ist in der EU auch als generisches Amitriptylin erhältlich.
Slovenian: Amitriptilin je v državah EU na voljo tudi kot generični amitriptilin.
German: Die Behandlung von Depressionen oder chronischen Schmerzen kann 2 bis 4 Wochen benötigen, um ihre Wirksamkeit zu entfalten.
Slovenian: Pri zdravljenju depresije ali kronične bolezni lahko traja od 2 do 4 tedne, da zdravilo začne učinkovati.
German: Was ist Saroten?
Slovenian: Kaj je zdravilo Saroten?
German: Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht zugelassen.
Slovenian: Uporaba zdravila ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 6 let.
German: Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben oder an Störungen der elektrischen Aktivität oder des Rhythmus des Herzens oder einer verminderten Durchblutung des Herzmuskels leiden oder an einer schweren Lebererkrankung erkrankt sind.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki so imeli pred kratkim srčni napad ali imajo motnje električne aktivnosti srca ali srčnega ritma ali zmanjšan pritok krvi v srce, in pri bolnikih s hudim obolenjem jeter.
German: Es enthält den Wirkstoff Amitriptylin.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino amitriptilin.
German: Der CHMP harmonisierte weitere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung (4.4), sowie die Empfehlungen, das Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft anzuwenden und Risiko und Nutzen der Anwendung während der Stillzeit gegeneinander abzuwägen (4.6).
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil druga poglavja v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, vključno z opozorili in previdnostnimi ukrepi (poglavje 4.4) ter priporočiloma, da se zdravilo ne sme uporabljati med nosečnostjo ter da se pretehtajo tveganja in koristi uporabe med dojenjem (poglavje 4.6).
German: Saroten ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen in der EU, einschließlich Depressionen und verschiedener depressiver Zustände, einer Reihe von Erkrankungen im Zusammenhang mit chronischen (langfristigen) Schmerzen, einschließlich zur Vorbeugung von Migräne oder wiederholten Kopfschmerzen, sowie zur Behandlung von Enuresis nocturna (Bettnässen) bei Kindern.
Slovenian: Saroten je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje različnih bolezni v EU, vključno z zdravljenjem depresije in različnih depresivnih stanj, bolezni, povezanih s kronično (dolgotrajno) bolečino, vključno s preprečevanjem migrene in ponavljajočih se glavobolov, ter za zdravljenje nočne enureze (močenja postelje) pri otrocih.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Saroten in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti podatke o predpisovanju amitriptilina v Evropski uniji (EU).
German: Es sollte nur von einem Facharzt verschrieben werden und nur angewendet werden, wenn körperliche Ursachen für das Problem (einschließlich Erkrankungen wie Spina bifida) ausgeschlossen wurden und andere Behandlungen, einschließlich anderer Arzneimittel zur Behandlung dieses Problems, nicht wirksam waren.
Slovenian: Zdravilo lahko predpisuje le zdravnik specialist in se lahko uporablja le, kadar so bili fizični vzroki (vključno s stanji, kot je spina bifida) izključeni ter druga zdravljenja in zdravila za zdravljenje tega stanja niso delovala.
German: Die Behandlung ist in der Regel zum Einnehmen und die Dosis hängt von der zu behandelnden Erkrankung ab.
Slovenian: Zdravilo se običajno daje peroralno, odmerek je odvisen od bolezni, ki se zdravi.
German: Im Zuge der Harmonisierung der Anwendung von Saroten bei neuropathischen Schmerzen und zur Vorbeugung von Kopfschmerzen vom Spannungstyp und Migräne gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass Saroten nicht bei anderen Formen chronischer Schmerzen angewendet werden sollte.
Slovenian: Med usklajevanjem uporabe zdravila Saroten za zdravljenje nevropatske bolečine ter preprečevanje CTTH in migrene je odbor CHMP ugotovil, da se zdravilo Saroten ne sme uporabljati pri drugih oblikah kronične bolečine.
German: Am 17. Dezember 2015 verwies die griechische Arzneimittelaufsichtsbehörde, die Nationale Organisation für Arzneimittel (EOF), die Angelegenheit an den CHMP zur EU-weiten Harmonisierung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Saroten und zugehörigen Bezeichnungen.
Slovenian: Grška regulativna agencija za zdravila, nacionalna organizacija za zdravila (EOF), je 17. decembra 2015 zadevo napotila na odbor CHMP, da bi se uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Saroten in povezanimi imeni v EU.
German: • zur Behandlung neuropathischer Schmerzen (chronische Schmerzen aufgrund von Nervenschäden)
Slovenian: • zdravljenje nevropatske bolečine (dolgotrajne bolečine, ki jo povzroča poškodba živcev);
German: Der CHMP harmonisierte die in den zugelassenen Anwendungsgebieten anzuwendenden Dosen.
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil odmerke, ki se uporabljajo za odobrene indikacije.
German: Saroten darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovenian: Zdravilo Saroten se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) zdravilo ali katero koli od sestavin zdravila.
German: Zur anfänglichen Behandlung bei hospitalisierten Patienten kann Saroten auch als Injektion in einen Muskel oder über einen Tropf (Infusion) in eine Vene verabreicht werden.
Slovenian: Za začetno zdravljenje pri bolnikih, ki se zdravijo v bolnišnici, se zdravilo Saroten lahko daje tudi z injiciranjem v mišico ali infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
German: Saroten ist als Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung, Tabletten (einschließlich Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung) und als Injektionslösung erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Saroten je na voljo v obliki kapsul s prirejenim sproščanjem, tablet (vključno s tabletami s prirejenim sproščanjem) in raztopine za injiciranje.
German: Der CHMP kam überein, dass Saroten und zugehörige Bezeichnungen bei Erwachsenen bei folgenden Erkrankungen angewendet werden kann:
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Odbor CHMP se je strinjal, da se zdravilo Saroten in povezana imena lahko uporabljajo pri odraslih za:
German: • zur Vorbeugung chronischer Kopfschmerzen vom Spannungstyp
Slovenian: • zdravljenje za preprečevanje kroničnega glavobola tenzijskega tipa (CTTH);
German: Die Patienten dürfen keine Behandlung mit bestimmten anderen Arzneimitteln, sogenannten Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern), zur gleichen Zeit wie Saroten erhalten und es sollte ein zeitlicher Abstand (in der Regel zwei Wochen) zwischen dem Beenden der Behandlung mit einem dieser Arzneimittel und dem Beginn der Behandlung mit Saroten oder vice versa eingehalten werden.
Slovenian: Narediti morajo premor (običajno dva tedna) od konca jemanja teh zdravil do začetka jemanja zdravila Saroten ali obratno.
German: Folglich müssen Neugeborene engmaschig überwacht werden.
Slovenian: Novorojenčke je zato treba skrbno spremljati.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 6. August 2014.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 6. avgusta 2014.
German: • zur Behandlung von Schizophrenie;
Slovenian: • zdravljenje shizofrenije;
German: Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen die potenziellen Risiken rechtfertigt.
Slovenian: Kvetiapin se zato lahko uporablja med nosečnostjo samo, če koristi upravičujejo možna tveganja.