FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během pivotní studie hladiny HbA1c, významně vzrostly a dále došlo k jejich stabilizaci, ale nevrátily se k výchozím hodnotám (viz bod 4.8).
Estonian: Pilootuuringu käigus HbA1 tasemed suurenesid märgatavalt ja stabiliseerusid, kuid ei normaliseerunud algväärtuste juurde (vt lõik 4.8).
Czech: V rozmezí 60-100 kg se předpokládá zmenšení AUCss s rostoucí tělesnou hmotností přibližně o 27 %, což je považováno za mírné s nepatrnou klinickou významností.
Estonian: Vahemikus 60…100 kg väheneb AUCss kehakaalu suurenemisega eeldatavasti umbes 27%, mida loetakse mõõdukaks ja selle kliinilist olulisust väikseks.
Czech: Nyní jste připraven(a) podat injekci.
Estonian: Te olete nüüd valmis süstima.
Czech: Pokud Vám bylo sděleno, že máte použít dvě jehly, použijte v tomto kroku dlouhou silnou tupou jehlu.
Estonian: Kui teid on juhendatud kasutama kahte nõela, peaksite selle sammu jaoks kasutama pikka jämedat tömbi otsaga nõela.
Czech: Síla 60 mg je určena pouze k léčbě akromegalie.
Estonian: 60 mg ravimtugevust võib kasutada ainult akromegaalia raviks.
Czech: Toto rozmezí je mírné a má nepatrný význam s ohledem na široké rozpětí věku, kde byl účinek pozorován.
Estonian: See muutus on mõõdukas ja selle olulisust loetakse väikseks arvestades suurt uuritavate vanusevahemikku.
Czech: Působení P-gp inhibitoru verapamilu na farmakokinetiku subkutánně podávaného pasireotidu byl testován v lékové interakční studii u zdravých dobrovolníků.
Estonian: P-gp inhibiitori verapamiili mõju subkutaanselt manustatud pasireotiidi farmakokineetikale uuriti ravimite koostoime uuringus tervetel vabatahtlikel.
Czech: Jednu dlouhou silnou tupou sterilní jehlu k natažení roztoku (v případě potřeby budete instruováni Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou) Jednu krátkou tenkou sterilní jehlu
Estonian: Ühte pikka jämedat tömbi otsaga steriilset nõela lahuse kogumiseks (teie arst või õde ütleb teile kui see on vajalik)
Czech: - přípravek Signifor kontroluje nadměrnou tvorbu kortizolu.
Estonian: - Signifor kontrollib kortisooli ületootmist.
Czech: Místo vpichu je místo na Vašem těle, kam si budete podávat injekci.
Estonian: Süstekoht on see koht teie kehal, kuhu te ennast süstite.
Czech: • blokátory vápníkových kanálů (bepridil, verapamil, diltiazem)
Estonian: • kaltsiumikanali blokaatorid (bepridiil, verapamiil, diltiaseem)
Czech: D-90429 Norimberk Německo
Estonian: D-90429 Nuremberg Saksamaa
Czech: Průměrný věk byl 35,8 let a většina pacientů byly ženy (78,8 %).
Estonian: Keskmine vanus oli 35,8 aastat ning enamik patsiente olid naised (78,8%).
Czech: Těžká porucha funkce jater (Child Pugh C).
Estonian: Raske maksakahjustus (Child Pugh klass C).
Czech: Při podávání Signiforu v rámci „compassionate use" byl hlášen jeden případ ketózy a jeden případ ketoacidózy.
Estonian: Signifor'i kasutamisel on teatatud ühest ketoosi ja ühest ketoatsidoosi juhtumist.
Czech: Jak Signifor vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Signifor välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Demografické charakteristiky byly na počátku studie vyvážené v obou skupinách randomizačních dávek a odpovídaly epidemiologii onemocnění.
Estonian: Uuringu alguse demograafilised näitajad olid kahe randomiseeritud annuserühma vahel hästi tasakaalustatud ja vastasid haiguse epidemioloogiale.
Czech: - Pokud kojíte, poraďte se před zahájením léčby tímto přípravkem se svým lékařem, protože není známo, zda Signifor prochází do mateřského mléka.
Estonian: - Kui te imetate, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga, sest ei ole teada, kas Signifor eritub rinnapiima.
Czech: KRABIČKA JEDNOTLIVÉHO BALENÍ
Estonian: ÜKSIKPAKENDI PAPPKARP
Czech: Zvýšená hladina amylázy, prodloužený protrombinový čas
Estonian: Amülaasi tõus, protrombiini aja pikenemine
Czech: V postupu rekonstituce Signiforu se nachází dva kritické kroky.
Estonian: Signifor'i manustamiskõlblikuks muutmisel on kaks olulist etappi.
Czech: Pankreatické enzymy
Estonian: Pankrease ensüümid
Czech: Většina pacientů (82,0 %) již dříve podstoupila operaci hypofýzy a průměrný počáteční mUFC byl 470 nmol/24h (ULN: 166,5 nmol/24hod).
Estonian: Enamikele patsientidele (82,0%) oli eelnevalt tehtud hüpofüüsi operatsioon ja keskmine mUFC algväärtus oli 470 nmol/24h (ULN: 166,5 nmol/24h).
Czech: Poklepejte na stříkačku prsty, aby došlo k uvolnění vzduchových bublin.
Estonian: Koputage süstalt sõrmega, et vabaneda õhumullidest.
Czech: Důležité bezpečnostní informace Upozornění: Uchovávejte ampulky mimo dosah dětí.
Estonian: Oluline ohutusteave Hoiatus: Hoida ampulle lastele kättesaamatus kohas.
Czech: Průměrné hladiny FPG se často zvýšily během prvního měsíce léčby a v dalších měsících bylo pozorováno jejich snížení a stabilizace.
Estonian: Keskmine FPG tase tõusis tavaliselt esimese ravikuu jooksul ning järgnevate kuude jooksul täheldati vähenemist ja stabiliseerumist.
Czech: Před zahájením léčby pasireotidem je nutné stanovit glykemický profil pacienta (hladina glukózy na lačno/hemoglobin A1c [FPG/HbA1c]).
Estonian: Enne ravi alustamist pasireotiidiga tuleb hinnata patsiendi glükeemilist seisundit (tühja kõhu plasma glükoositase/hemoglobiin A1c [FPG/HbA1c]).
Czech: Poté by měly být kontrolovány jaterní funkce podle klinické potřeby.
Estonian: Seejärel tuleb maksafunktsiooni jälgida vastavalt kliinilisele näidustusele.
Czech: Doporučený postup: držte ampulku ve svislé poloze s barevným bodem na opačné straně od Vás.
Estonian: Soovitatav protseduur: hoidke ampulli püstises asendis nii, et värviline punkt on suunatud teist eemale.
Czech: Nebylo-li dosaženo v šestém měsíci studie odpovědi, nebo pokud nebyla odpověď na léčbu udržena v průběhu otevřené léčebné fáze, bylo možné zvýšit dávku přípravku o 0,3 mg dvakrát denně.
Estonian: Kui ravivastust 6 kuuga ei saavutatud või kui ravivastus avatudraviperioodi jooksul ei püsinud, võidi manustatavat annust suurendada 0,3 mg võrra.
Czech: K tomu může přistoupit např. na základě vyhodnocení hladin růstového hormonu nebo jiných hormonů v krvi.
Estonian: Selle käigus võidakse mõõta kasvuhormooni või teiste hormoonide sisaldust teie veres.
Czech: Výsledky jsou vyjádřeny jako průměrná hodnotaSEM hodnoty IC50 v jednotkách nmol/l.
Estonian: Tulemused tähistavad IC50 väärtusi nmol/l, keskmine  keskmise standardviga.
Czech: Studie dosáhla svého primárního ukazatele účinnosti u obou dávek intramuskulárně podávaného pasireotidu.
Estonian: Uuring saavutas esmase efektiivsuse tulemusnäitaja pasireotiidi mõlema intramuskulaarse annuse puhul.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti uvedené na štítku ampulky (za „EXP") a zkontrolujte, zda ampulka obsahuje dávku, kterou Vám lékař předepsal.
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega, mis on märgitud ampulli sildile ("EXP" järel) ning veenduge, et ampull sisaldaks sellist annust, mida teie arst on kirjutanud.
Czech: Celkové snížení těchto parametrů bylo vyšší u pacientů, kteří byli mUFC respondéry.
Estonian: Nende näitajate üldine vähenemine kaldus olema suurem patsientidel, kelle mUFC allus ravile.
Czech: U pacientů léčených pasireotidem jsou často pozorovaná mírná přechodná zvýšení hladiny aminotransferáz.
Estonian: Pasireotiidiga ravitud patsientidel täheldati sageli kerget mööduvat aminotransferaaside aktiivsuse suurenemist.
Czech: Signifor má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Signifor võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Somatostatinová analoga se různou měrou vážou na hsst receptory (viz tabulka 2).
Estonian: Somatostatiini analoogid seostuvad hsst retseptoritega erineva tugevusega (vt Tabel 2).
Czech: Ve studiích fáze II a III užívalo Signifor celkem 201 pacientů s Cushingovou chorobou.
Estonian: II ja III faasi uuringutes manustasid Signifor'i kokku 201 Cushingi tõvega patsienti.
Czech: U zdravých dobrovolníků a pacientů léčených pasireotidem byly často hlášené změny hladin glukózy.
Estonian: Pasireotiidiga ravitud patsientidel ja tervetel vabatahtlikel on sagedasti teatatud vere glükoosisisalduse muutustest.
Czech: Léčba nemá být znovu započata, pokud je podezření, že by abnormality jaterních funkcí byly spojeny s pasireotidem.
Estonian: Ravi ei tohi uuesti alustada, kui kahtlustatakse maksafunktsiooni häireid seoses pasireotiidi kasutamisega.
Czech: Zčervenání v obličeji se zlepšilo u 43,5 % (47/108) pacientů a u více než třetiny pacientů se projevilo zlepšení supraklavikulárních (34,3 %) a dorzálních tukových vrstev (34,6 %).
Estonian: Näopunetus paranes 43,5%-l (47/108) patsientidest ning enam kui kolmandikul patsientidest ilmnes supraklavikulaarse rasvapadjandi (34,3%) ja dorsaalse rasvapadjandi (34,6%) vähenemine.
Czech: Jestliže máte nějaké dotazy ohledně působení Signiforu nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Signifor toimib või miks see ravim on teile kirjutatud, küsige oma arstilt.
Czech: Při podání Signiforu mají být použity sterilní jednorázové injekční stříkačky a injekční jehly.
Estonian: Signifor'i manustamisel tuleb kasutada steriilseid ühekordseid süstlaid ja süstlanõelu.
Czech: Cmax a AUC stoupaly po podání jedné a opakovaných dávek přibližně proporcionálně s dávkou.
Estonian: Cmax ja AUC on pärast ühekordset ja korduvat manustamist annusest ligikaudu sõltuvad.
Czech: Ve studiích fáze III dosáhly reakce v místě vpichu (např. bolest v místě podání injekce, diskomfort v místě podání injekce) většinou stupně závažnosti 1 nebo 2.
Estonian: III faasi uuringus olid kõik süstekohaga seotud reaktsioonid (nt valu süstekohas, ebamugavustunne süstekohas) enamasti 1. või 2. raskusastmega.
Czech: Dva měsíce po zahájení léčby Signiforem má být stav pacientů zhodnocen s ohledem na klinický přínos léčby.
Estonian: Kaks kuud pärast ravi alustamist Signifor'iga tuleb hinnata kliinilist kasu patsientidele.
Czech: Pokud není využit během 24 hodin, musí být injekční set vrácen do chladničky.
Estonian: Kui süstekomplekti ei kasutata 24 tunni jooksul, võib selle külmkappi tagasi panna.
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus Pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Jednu ampulku Signifor
Estonian: Ühte Signifor'i ampulli
Czech: Dávka může být titrována každé 2 až 4 měsíce na základě odpovědi a snášenlivosti.
Estonian: Annust võib tiitrida vastavalt ravivastusele ja taluvusele iga 2 kuni 4 kuu järel.
Czech: Snížení byla také prokázána celkovým procentem změny od počátečního stavu v průměrných a středních hladinách mUFC v měsíci 7 a 12.
Estonian: Vähenemist näitas ka mUFC keskmise taseme ja mediaani muutuse üldine protsent algväärtusest 7. ja 12. kuul.
Czech: V případě prokázaného hypokortisolismu může být nutné dočasně podávat substituční léčbu exogenními steroidy (glukokortikoid) a/nebo snížit dávku nebo přerušit léčbu Signiforem.
Estonian: Dokumenteeritud hüpokortisolismi korral võib vajalikuks osutuda ajutine asendusravi eksogeensete steroididega (glükokortikoididega) ja/või Signifor'i annuse vähendamine või ravi katkestamine.
Czech: Přípravek Signifor je tak schopný blokovat produkci ACTH, což pomáhá omezovat nadměrnou tvorbu kortizolu a zlepšovat příznaky Cushingovy choroby.
Estonian: Seega takistab Signifor AKTH tootmist, aidates nii reguleerida kortisooli ületootmist ja parandada Cushingi tõve sümptomeid.
Czech: Dávka by neměla přesáhnout 60 mg.
Estonian: Annus ei tohi olla suurem kui 60 mg.
Czech: Pokud navzdory odpovídající léčbě hyperglykemie přetrvává, je třeba snížit dávku Signiforu nebo léčbu tímto přípravkem přerušit (viz také bod 4.5).
Estonian: Kui kontrollimatu hüperglükeemia vaatamata nõuetekohasele ravile ei taandu, tuleb Signifor'i annust vähendada või ravi Signifor'iga katkestada (vt ka lõik 4.5).
Czech: Studie splnila primární cíl účinnosti pro obě skupiny dávkování (dolní hranice 95% CI pro míru odezvy v každém rameni léčby > 15%).
Estonian: Uuring saavutas esmase efektiivsuse eesmärgi mõlemas annuserühmas (ravivastuse määra 95% CI alampiir kummaski ravirühmas > 15%).
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (ZAHRNUJE BLUE BOX)
Estonian: MITMIKPAKENDI VÄLISKARP (KOOS SINISE RAAMIGA)
Czech: V průběhu studie bylo v obou skupinách rovněž zaznamenáno snížení plasmatické hladiny ACTH.
Estonian: Mõlemas annuserühmas täheldati igas ajapunktis ka plasma AKTH taseme vähenemist.
Czech: Po započetí Vaší léčby může lékař také rozhodnout o zvýšení Vaší dávky na jednu ampulku Signiforu 0,9 mg dvakrát denně.
Estonian: Pärast ravi alustamist võib teie arst samuti otsustada teie annust tõsta ühele Signifor'i 0,9 mg ampullile kaks korda päevas.
Czech: Kontrola může být příliš silná a mohou se u Vás projevit známky nebo příznaky spojené s nedostatkem kortizolu, jako je extrémní slabost, únava, snížení tělesné hmotnosti, pocit na zvracení, zvracení nebo nízký krevní tlak.
Estonian: Kontroll võib olla liiga tugev ja teil võivad esineda kortisooli puudumisega kaasnevad nähud ja sümptomid, nagu näiteks äärmine nõrkus, väsimus, kaalukaotus, iiveldus, oksendamine või madal vererõhk.
Czech: Nebyly zjištěny žádné změny ve farmakokinetice (míra rozsahu expozice) pasireotidu.
Estonian: Pasireotiidi farmakokineetikas (ekspositsiooni määras või kiiruses) ei täheldatud muutusi.
Czech: Lidské tělo přirozeně produkuje látku nazývanou somatostatin, který blokuje produkci určitých hormonů včetně ACTH.
Estonian: Inimese organismis toodetakse loomulikku ühendit somatostatiini, mis takistab teatud hormoonide, sealhulgas AKTH tootmist.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Signifor
Estonian: Kui te unustate Signifor'i kasutada
Czech: Relativní biologická dostupnost intramuskulárně podávaného pasireotidu oproti subkutánně podávanému pasireotidu je kompletní.
Estonian: Intramuskulaarse pasireotiidi suhteline biosaadavus võrreldes subkutaanse pasireotiidiga oli täielik.
Czech: Tabulka 4 Klíčové výsledky ve 12. měsíci studie fáze III u pacientů s akromegálií
Estonian: Tabel 4 Põhilised tulemused 12. kuul - III faasi uuring akromegaaliaga patsientidel
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze dvou léčebných skupin a v každé skupině pak byli stratifikováni následujícím způsobem: 1) pacienti, kteří prodělali jednu nebo více operací hypofýzy, ale nebyli léčeni medikamentózně nebo 2) de novo pacienti s MRI detekovaným adenomem hypofýzy, kteří odmítli operaci hypofýzy nebo u nichž byla operace hypofýzy kontraindikovaná.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 1:1 kahte ravirühma mõlemas järgmises kihis: 1) patsiendid, kellele oli tehtud üks või enam hüpofüüsi operatsiooni, kuid kes ei olnud medikamentoosset ravi saanud või 2) de novo patsiendid MRI uuringul nähtava hüpofüüsi adenoomiga, kes olid kirurgilisest ravist keeldunud või kellele kirurgiline ravi oli vastunäidustatud.
Czech: Zvýšení FPG a HbA1c bylo závislé na dávce a hodnoty se obvykle snížily po ukončení intramuskulárního podávání pasireotidu, ale zůstaly nad počátečními hodnotami.
Estonian: FPG ja HbA1c tõusud olid annusest sõltuvad ning väärtused vähenesid üldjuhul pärast pasireotiidi intramuskulaarse manustamise lõpetamist, kuid püsisid algväärtustest kõrgemad.
Czech: Průměrný věk pacientů byl přibližně 40 let a většinu pacientů (77,8 %) tvořily ženy.
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli umbes 40 aastat ja enamus patsientidest (77,8%) olid naised.
Czech: Dávka může být zvýšena maximálně na 60 mg u pacientů, jejichž hladiny růstového hormonu (GH) a/nebo inzulinu podobnému růstového faktoru-1 (IGF-1) nejsou plně kontrolované po 3 měsících léčby Signiforem v dávce 40 mg.
Estonian: Annust võib tõsta maksimaalselt kuni 60 mg-ni patsientidel, kellel kasvuhormooni (KH) ja/või insuliinisarnase kasvutegur I (IGF-I) tase ei ole täielikult kontrolli all pärast 3 kuud kestnud ravi 40 mg Signifor'iga.
Czech: Během prodloužené fáze studie pokračovalo 74 pacientů v používání intramuskulárně podávaného pasireotidu a 46 pacientů pokračovalo v léčbě intramuskulárně podávaným oktreotidem.
Estonian: Jätkufaasi jooksul said 74 patsienti jätkuvalt ravi intramuskulaarse pasireotiidiga ja 46 patsienti intramuskulaarse oktreotiidiga.
Czech: Studie karcinogenity provedené na potkanech a transgenních myších neprokázaly žádný karcinogenní potenciál přípravku.
Estonian: Rottidel ja transgeensetel hiirtel teostatud kartsinogeensuse uuringutes ei täheldatud kartsinogeenset toimet.
Czech: Pasireotid neovlivňuje citlivost na inzulin
Estonian: Pasireotiid ei mõjutanud insuliinitundlikkust.
Czech: • inzulin;
Estonian: • insuliin;
Czech: - Váš lékař může také v pravidelných intervalech kontrolovat Váš žlučník, jaterní enzymy a hormony hypofýzy, protože mohou být tímto lékem ovlivněny.
Estonian: - teie arst võib perioodiliselt kontrollida ka teie sapipõit, maksaensüüme ja ajuripatsihormoone, kuna see ravim võib neid kõiki mõjutada.
Czech: Pokud si všimnete krve v injekční stříkačce, nejdříve vyjměte jehlu z kůže, poté nahraďte krátkou jehlu novou a aplikujte ji do odlišného místa injekce.
Estonian: Kui te näete süstlas verd, eemaldage kõigepealt nõel, seejärel asendage see uuega ja torgake see teise süstekohta.
Czech: * Sdružené termíny: Adrenální insuficience zahrnuje insuficienci nadledvin a sníženou hladinu kortizolu v krvi.
Estonian: * Koondterminid: Neerupealiste puudulikkuse hulka kuuluvad neerupealiste puudulikkus ja kortisooli tase veres langenud.
Czech: - Zpomalení srdečního tepu.
Estonian: - Madal südame löögisagedus.
Czech: Držte píst zcela stlačený a přidržujte ho na místě 5 sekund
Estonian: Hoidke kolbi all ja süstalt 5 sekundit paigal.
Czech: Nepoužívejte Signifor, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje částice.
Estonian: Ärge kasutage Signifor'i, kui te märkate, et lahus ei ole selge või sisaldab osakesi.
Czech: Rychlé snížení hladin kortizolu může být spojeno se sníženým počtem leukocytů.
Estonian: Kortisoolisisalduse kiire vähenemine võib olla seotud vere valgeliblede arvu vähenemisega.
Czech: V obou skupinách dávkování byla pozorována zlepšení v CushingQoL a celkovém psychickém zdraví (MCS, Mental Component Summary) dle nástroje SF-12v2, ale ne v celkovém fyzickém zdraví (PCS, Physical Component Summary) dle nástroje SF-12v2.
Estonian: Tulemuse paranemist täheldati mõlema raviannuse rühmades nii CushingQoL kui SF 12v2 Vaimse osa kokkuvõtte (Mental Component Summary (MCS)) tulemustes, kuid mitte SF 12v2 Kehalise osa kokkuvõtte (Physical Component Summary (PCS)) tulemuses.
Czech: Předpokládané farmakodynamické interakce
Estonian: Eeldatavad farmakodünaamilised koostoimed
Czech: Bylo randomizováno celkem 198 pacientů k používání pasireotidu v dávce 40 mg (n=65), intramuskulárně podávaného pasireotidu v dávce 60 mg (n=65) nebo aktivní kontrole (n=68).
Estonian: Kokku 198 patsienti randomiseeriti saama pasireotiidi intramuskulaarses annuses 40 mg (n=65), pasireotiidi intramuskulaarses annuses 60 mg (n=65) või aktiivset kontrollravimit (n=68).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jak si injekci podat, nebo pokud máte nějaké otázky, požádejte prosím svého lékaře nebo zdravotní sestru o pomoc.
Estonian: Kui te ei ole enda süstimise suhtes kindel või kui teil on mingeid küsimusi, palun küsige abi oma arstilt või õelt.
Czech: Léčba pasireotidem má být ukončena, pokud se u pacienta projeví žloutenka nebo další příznaky naznačující klinicky významnou dysfunkci jater, v případě trvalého zvýšení AST (aspartátaminotransferázy) nebo ALT na hodnoty 5 x ULN nebo vyšší, nebo pokud se zvýšení ALT nebo AST vyšší než 3 x ULN vyskytuje současně se zvýšením hladiny bilirubinu vyšším než 2 x ULN.
Estonian: Ravi pasireotiidiga tuleks lõpetada, kui patsiendil tekib kollatõbi või muud nähud, mis viitavad kliiniliselt olulisele maksafunktsiooni häirele, püsiva ASAT (aspartaadi aminotransferaas) või ALAT tõusu korral 5 x ULN või rohkem või kui suurem kui 3 x ULN ALAT või ASAT tõus esineb samaaegselt suurema kui 2 x ULN bilirubiini taseme tõusuga.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny na základě četnosti výskytu.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduse järgi.
Czech: Střední expozice léčbě až do dne ukončení sběru dat pro provedení primárních analýz účinnosti a bezpečnosti dosahovala 10,37 měsíců (0,03-37,8) s 66,0 % pacientů, kteří byli exponováni léčbě nejméně šest měsíců.
Estonian: Keskmine ravi kestus esmase efektiivsus- ja ohutusanalüüsi teostamisel oli 10,37 kuud (0,03…37,8), kusjuures 66,0% patsientidest sai ravi vähemalt 6 kuud.
Czech: Během prodloužené fáze studie se objem tumoru snižoval.
Estonian: Jätkufaasi jooksul vähenes jätkuvalt kasvaja suurus.
Czech: Maximální doporučená dávka pro tyto pacienty je 0,6 mg dvakrát denně.
Estonian: Maksimaalne soovituslik annus nendele patsientidele on 0,6 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby při řízení a obsluze strojů dbali opatrnosti, pokud se u nich během léčby Signiforem projevuje slabost, závrať nebo bolest hlavy.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada olema autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel ettevaatlik, kui nad tunnevad Signifor'i ravi ajal väsimust, pearinglust või peavalu.
Czech: Pokud je neprovedete, nemusí dojít ke správné aplikaci injekce.
Estonian: Nende mitte järgimisel ei pruugi süstimine toimuda õigesti.
Czech: Adenom hypofýzy způsobuje zvýšenou tvorbu hormonu, který kontroluje růst tkání, orgánů a kostí, čímž dochází ke zvětšení velikosti kostí a tkání, zejména horních a dolních končetin.
Estonian: Adenoom põhjustab organismis hormooni ületootmist, mis kontrollib kudede, elundite ja luude kasvu, mille tagajärjel luud ja koed suurenevad, eriti kätes ja jalgades.
Czech: Signifor je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pasireotid.
Estonian: Signifor on ravim, mis sisaldab toimeainena pasireotiidi.
Czech: Z dostupných toxikologických údajů u zvířat vyplývá, že se pasireotid vylučuje do mateřského mléka.
Estonian: Kättesaadavad toksikoloogilised andmed loomadel näitavad, et pasireotiid eritub piima.
Czech: Všechny analýzy byly provedeny na základě dávkově randomizovaných skupin.
Estonian: Kõik analüüsid viidi läbi randomiseeritud annuserühmade põhjal.
Czech: 59,7 % pacientů v léčebné skupině s intramuskulárně podávaným pasireotidem a 56 % pacientů v léčebné skupině s intramuskulárně podávaným oktreotidem byli pacienti bez předchozí operace hypofýzy (de novo).
Estonian: 59,7% ja 56% patsientidest vastavalt intramuskulaarse pasireotiidi ja intramuskulaarse oktreotiidi ravirühmas olid patsiendid, kellele ei olnud eelnevalt hüpofüüsi operatsiooni tehtud (de novo).
Czech: Studie G2304 s Cushingovou chorobou
Estonian: Cushingi tõve uuring G2304
Czech: UPOZORNĚNÍ:
Estonian: TÄHELEPANU:
Czech: Reakce v místě vpichu byly rovněž hlášeny v rámci klinických studií u ostatních populací.
Estonian: Süstekoha reaktsioone registreeriti ka teistel populatsioonidel teostatud kliinilistes uuringutes.
Czech: Vyjměte jehlu z místa aplikace a aktivujte bezpečnostní kryt.
Estonian: Tõmmake nõel süstekohast välja ja aktiveerige ohutuskate.
Czech: Bolest břicha zahrnuje bolest břicha a bolest v nadbřišku.
Estonian: Kõhuvalu hulka kuuluvad kõhuvalu ja ülakõhuvalu.
Czech: Tři čtvrtiny pacientů byly dříve léčeny intramuskulárně podávaným oktreotidem a čtvrtina lanreotidem podávaným hlubokou subkutánní injekcí.
Estonian: Kolm neljandikku patsientidest olid eelnevalt saanud ravi intramuskulaarselt manustatud oktreotiidiga ja üks neljandik sügava subkutaanse süstena manustatud lanreotiidiga.
Czech: U zdravých dobrovolníků byly použity dávky až 2,1 mg dvakrát denně, přičemž jako nežádoucí účinek s vysokou četností byl zjištěn průjem.
Estonian: Tervetele vabatahtlikele on manustatud kuni 2,1 mg kaks korda ööpäevas, mille korral täheldati kõrvaltoimena väga sageli diarröa esinemist.
Czech: To vede k tomu, že tělo nadměrně produkuje hormon nazývaný adrenokortikotropní hormon (ACTH), což způsobuje nadprodukci jiného hormonu nazývaného kortizol.
Estonian: See põhjustab organismis adenokortikotroopse hormooni (AKTH) ületootmist, mis omakorda tingib teise hormooni, mida nimetatakse kortisooliks, ületootmise.
Czech: Jestliže jste přerušil(a) Vaši léčbu Signiforem, může hladina kortizolu znovu vzrůst a mohou se u Vás znovu projevit příznaky.
Estonian: Kui te katkestate ravi Signifor'iga, võib teie kortisooli tase uuesti tõusta ja teie sümptomid võivad tagasi tulla.