FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Embryotoxische Effekte (Veränderungen der fötalen Harnwege) wurden in Versuchen mit Labortieren (Ratten) bei maternal untoxischen Dosen beobachtet.
Polish: W badaniach prowadzanych wśród zwierząt laboratoryjnych (szczurów) stwierdzono toksyczne oddziaływanie na płód (wady rozwojowe dróg moczowych płodu) przy dawkach nietoksycznych dla matek.
German: Es ist indiziert bei chronischer Niereninsuffizienz um das Fortschreiten der Erkrankung zu verlangsamen.
Polish: W przewlekłej niewydolności nerek spowalnia postęp choroby.
German: 2100 Kööpenhamina Dänemark
Polish: 2100 Kööpenhamina Dania
German: "Produktname" (national zu ergänzen) gehört zur Gruppe der Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer.
Polish: „Nazwa produktu" (do uzupełnienia na poziomie krajowym) należy do grupy leków o nazwie inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE).
German: Bei Hunden werden Peak-Konzentrationen von Benazeprilat (Cmax von 37,6 ng/ml nach einer Dosierung von 0,5 mg/kg Benazeprilhydrochlorid) mit einer Tmax von 1,25 Stunden erreicht.
Polish: U psów maksymalne stężenie benazeprilatu (Cmax 37,6 ng/ml po dawce 0,5 mg/kg chlorowodorku benazeprilu) występuje w czasie maksymalnym Tmax 1,25 godziny.
German: Da während der Behandlung von Hunden grundsätzlich keine Risiken festgestellt wurden, die die Anwendung des Arzneimittels einschränken könnten, und darüber hinaus hinreichende Nachweise zur Wirksamkeit vorliegen, wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fortekor für die Indikation „Zur Behandlung von kongestiver Herzinsuffizienz bei Hunden" bei Hunden positiv bewertet.
Polish: Biorąc pod uwagę, że zasadniczo podczas leczenia psów nie zidentyfikowano ryzyka, które ograniczałoby stosowanie oraz dostępne jest wystarczające poparcie skuteczności, stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Fortekor jest korzystny w następujących wskazaniach u psów: „Leczenie zastoinowej niewydolności serca u psów".
German: Die Reduktion der glomerulären Hypertension kann das Voranschreiten der Nierenerkrankung durch Verhinderung weiterer Nierenschäden hemmen.
Polish: Zmniejszenie nadciśnienia kłębuszkowego może opóźniać postęp choroby nerek przez hamowanie ich uszkadzania.
German: In Verbindung mit bibliographischen Informationen und Erfahrungen klinischer Experten unterstützen die in klinischen Untersuchungen gewonnen Daten hinreichend, dass eine BenazeprilBehandlung bei Katzen mit CNI und Proteinurie von Nutzen ist.
Polish: Dane z badań klinicznych w połączeniu z informacjami uzyskanymi z piśmiennictwa i doświadczeniem ekspertów klinicznych są uznawane za wystarczające poparcie korzyści z leczenia benazeprilem u kotów z przewlekłą chorobą nerek i białkomoczem.
German: Luxemburg Novartis Consumer Health B.V.
Polish: Luksemburg Novartis Consumer Health B.V.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) National zu ergänzen.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Do uzupełnienia na poziomie krajowym.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Stoff oder Indikationsgruppe: ACE-Hemmer.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory ACE, leki proste.
German: DATUM DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG: National zu ergänzen.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
German: Allerdings sollte bezüglich der Anwendung bei Hunden mit instabiler Nierenerkrankung ein Warnhinweis in die Produktinformation aufgenommen werden, da die Behandlung von Hunden mit Herzinsuffizienz und begleitender instabiler Nierenerkrankung mit Fortekor die Nierenfunktion weiter einschränken kann.
Polish: Jednakże do informacji o produkcie należy dodać środek ostrożności dotyczący leczenia psów z niestabilną chorobą nerek, ponieważ leczenie za pomocą produktu Fortekor psów z niewydolnością serca i jednoczesną niekontrolowaną chorobą nerek mogłoby pogorszyć czynności nerek.
German: 20 mg Tabletten
Polish: 20 mg Tabletki
German: Zum Nachweis der Benazepril-Wirkung bei Hunden mit CNI wurde eine klinische Feldstudie vorgelegt.
Polish: W celu poparcia wpływu leczenia benazeprilem psów z przewlekłą chorobą nerek przedstawiono wyniki jednego badania klinicznego.
German: In Anbetracht der Tatsache, dass während der Behandlung von Katzen keine Risiken festgestellt wurden, die die Anwendung des Arzneimittels einschränken könnten, und darüber hinaus hinreichende Nachweise zur Wirksamkeit vorliegen, wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fortekor für die Indikation „Zur Reduzierung einer Proteinurie bei chronischer Niereninsuffizienz" bei Katzen positiv bewertet.
Polish: Biorąc pod uwagę, że podczas leczenia kotów nie zidentyfikowano ryzyka, które ograniczałoby stosowanie oraz dostępne jest wystarczające poparcie skuteczności, stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Fortekor jest korzystny w następujących wskazaniach u kotów: „Ograniczenie białkomoczu związanego z przewlekłą chorobą nerek".
German: Bei Katzen und Hunden mit chronischer Niereninsuffizienz kann "Produktname" (national zu ergänzen) zu Beginn der Behandlung die Plasmakreatininkonzentrationen erhöhen.
Polish: U psów i kotów z przewlekłą chorobą nerek „Nazwa produktu" (do uzupełnienia na poziomie krajowym) może na początku leczenia powodować wzrost stężenia kreatyniny w osoczu.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH National zu ergänzen.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI UNIESZKODLIWIANIU NIEZUŻYTYCH PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Do uzupełnienia na poziomie krajowym.
German: FORTEKOR 5, tabletki powlekane dla pśow i kotów
Polish: FORTEKOR 5, tabletki powlekane dla psów i kotów
German: Produktname 2,5 mg (national zu ergänzen) 1 Tablette 2 Tabletten
Polish: "Nazwa produktu" 2,5 mg (do uzupełnienia na poziomie krajowym) 1 tabletka 2 tabletki
German: Tabletten für Hunde
Polish: Tabletki dla psów
German: ZIELTIERARTEN Hunde
Polish: Gatunki docelowe
German: Gewicht des Hundes (kg)
Polish: Masa psa (kg)
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN National zu ergänzen.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Do uzupełnienia na poziomie krajowym.
German: Benazepril reduzierte bei Katzen bei täglicher Gabe von 10 mg/kg Körpergewicht über 52 Wochen das Gewicht von Ovarien und Eileitern.
Polish: Benazepril podawany codziennie przez 52 tygodnie w dawce 10 mg/kg powodował zmniejszenie masy jajników/jajowodów.
German: Bei Hunden mit chronischer Niereninsuffizienz kann "Produktname" (national zu ergänzen) zu Beginn der Behandlung die Plasmakreatininkonzentrationen erhöhen.
Polish: U psów z przewlekłą chorobą nerek „Nazwa produktu" (do uzupełnienia na poziomie krajowym) może na początku leczenia powodować wzrost stężenia kreatyniny w osoczu.
German: 6250 Kundl
Polish: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Austria
German: Bei Katzen werden Peak-Konzentrationen von Benazeprilat (Cmax von 77,0 ng/ml nach einer Dosierung von 0,5 mg/kg Benazeprilhydrochlorid) mit einer Tmax von 2 Stunden erreicht.
Polish: U kotów maksymalne stężenie benazeprilatu (Cmax 77,0 ng/ml po dawce 0,5 mg/kg chlorowodorku benazeprilu) występuje w czasie maksymalnym Tmax 2 godziny.
German: Hunde Hunde: Behandlung der Herzinsuffizienz in Stadium 2,3 und 4.
Polish: Psy i koty Psy: Leczenie niewydolności serca w stadium 2, 3 i 4.
German: Benazeprilat ist ein hochwirksamer und selektiver Hemmstoff des ACE, der die Umwandlung von inaktivem Angiotensin I zu Angiotensin II verhindert und auch die Synthese von Aldosteron reduziert.
Polish: Benazeprilat jest wysoce skutecznym i selektywnym inhibitorem ACE, hamującym przekształcanie nieaktywnej angiotensyny I w aktywną angiotensynę II i przyczyniającym się także do zmniejszenia syntezy aldosteronu.
German: ZULASSUNGSINHABER NOVARTIS
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO NOVARTIS
German: Placebo-kontrollierte klinische Feldstudien bei Katzen mit chronischer Niereninsuffizienz haben gezeigt, dass "Produktname" (national zu ergänzen) signifikant die Proteinkonzentration im Urin und das Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UP/C) reduziert.
Polish: W populacyjnych badaniach klinicznych z zastosowaniem placebo w grupie kontrolnej, przeprowadzonych u kotów z przewlekłą chorobą nerek (PCN) wykazano, że „Nazwa produktu" (do uzupełnienia na poziomie krajowym) powodował istotne zmniejszenie stężenia białek w moczu oraz stosunku białka w moczu do kreatyniny (UPC), działanie to prawdopodobnie wiąże się ze zmniejszeniem nadciśnienia kłębuszkowego i korzystnym wpływem na błonę podstawną kłębuszków.
German: 2,5 mg Tabletten
Polish: 2,5 mg Tabletki
German: Produktname 5 mg (National zu ergänzen) 0,5 Tabletten 1 Tablette
Polish: "Nazwa produktu" 5 mg (do uzupełnienia na poziomie krajowym) 0,5 tabletki 1 tabletka
German: Deutschland Novartis Tiergesundheit GmbH
Polish: Novartis Tiergesundheit GmbH
German: Die wiederholte Gabe von "Produktname" (national zu ergänzen) führt zu einer leichten Bioakkumulation von Benazeprilat (R = 1,47 bei Hunden und R = 1,36 bei Katzen mit 0,5 mg/kg), das Steady State wird innerhalb weniger Tage erreicht (4 Tage bei Hunden).
Polish: Powtarzane podawanie „nazwa produktu" (uzupełnić na poziomie krajowym) prowadzi do nieznacznej bioakumulacji benazeprilatu (R = 1,47 u psów i R = 1,36 u kotów przy dawce 0,5 mg/kg), stan stacjonarny osiągany jest w ciągu paru dni (u psów 4 dni).
German: Begründung für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen
Polish: Podstawy korekty charakterystyk produktu leczniczego, oznakowania i ulotek dołączonych do opakowania
German: "Produktname" (national zu ergänzen) steigerte auch den Appetit von Katzen, insbesondere im fortgeschrittenen Stadium.
Polish: „Nazwa produktu" (do uzupełnienia na poziomie krajowym) przyczyniał się także do zwiększenia łaknienia u kotów, zwłaszcza u zwierząt z bardziej zaawansowaną chorobą.
German: In der Gruppe mit einem UPC-Ausgangswert von UPC ≥ 1,0 zeigte Benazepril positive Auswirkungen auf den Appetit.
Polish: Korzystne działanie benazeprilu na apetyt zaobserwowano w grupie z początkowym UPC ≥1,0.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Benazeprilhydrochlorid 2,5 mg Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Substancja czynna: Chlorowodorek benazeprilu 20 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
German: Produktname 2,5 mg (national zu ergänzen)
Polish: "Nazwa produktu" 2,5 mg (do uzupełnienia na poziomie krajowym)
German: Produktname 20 mg (national zu ergänzen)
Polish: "Nazwa produktu" 20 mg (do uzupełnienia na poziomie krajowym)
German: Hunde Zur Behandlung von Herzinsuffizienz beim Hund, auch als Zusatztherapie zum Diuretikum Furosemid und / oder zum Antiarrhythmikum Digoxin
Polish: Leczenie niewydolności serca u psów, również w połączeniu z moczopędnym furosemidem i/lub antyarytmiczną digoksyną
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von "Produktname" (national zu ergänzen) wurde nicht bei Hunden mit einem Gewicht unter 2,5 kg Körpergewicht belegt.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania „nazwa produktu" (do uzupełnienia na poziomie krajowym) u psów o masie ciała poniżej 2,5 kg nie zostały ustalone.
German: Hunde Herzerkrankungen bei Hunden.
Polish: Choroby serca u psów
German: ZIELTIERARTEN Hunde und Katzen
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy i koty.
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Während klinischer Studien wurden keine nierentoxischen Wirkungen des Tierarzneimittels bei Hunden und Katzen beobachtet.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt W czasie badań klinicznych nie znaleziono dowodów wskazujących na toksyczne oddziaływanie produktu na nerki (u kotów lub psów), w czasie leczenia zaleca się jednak monitorowanie stężenia kreatyniny i mocznika w osoczu oraz liczby erytrocytów, jest to rutynowe postępowanie w przypadku chronicznej choroby nerek.
German: Die wiederholte Gabe von "Produktname" (national zu ergänzen) führt zu einer leichten Bioakkumulation von Benazeprilat (R = 1,47 bei Hunden mit 0,5 mg/kg), das Steady State wird innerhalb weniger Tage erreicht (4 Tage bei Hunden).
Polish: Powtarzane podawanie „nazwa produktu" (uzupełnić na poziomie krajowym) prowadzi do nieznacznej bioakumulacji benazeprilatu (R = 1,47 u psów przy dawce 0,5 mg/kg), stan stacjonarny osiągany jest w ciągu paru dni (u psów 4 dni).
German: Ein leichter Anstieg der Plasmakreatininkonzentration nach Gabe von ACE-Hemmern steht in Zusammenhang mit der Reduktion der glomerulären Hypertonie, die durch diese Wirkstoffgruppe verursacht wird, und ist, wenn keine weiteren Symptome auftreten, kein Grund, die Therapie abzubrechen.
Polish: Umiarkowany wzrost stężenia kreatyniny w osoczu po podaniu inhibitorów ACE współwystępuje ze spadkiem ciśnienia kłębuszkowego powodowanym przez te substancje i wobec tego nie stanowi koniecznego powodu przerwania leczenia, o ile nie występują inne objawy.
German: Diuretika und/oder Antiarrhythmika können, wenn vom Tierarzt verordnet, zusammen mit Benazepril gegeben werden.
Polish: Leki moczopędne i/lub przeciwarytmiczne mogą być stosowane z benazeprilem jeśli lekarz weterynarii uzna to za uzasadnione, jednak gdy jest to właściwe benazepril może być stosowany jako jedyny lek.
German: Aufgrund der unvollständigen Resorption (38 % bei Hunden) und des First-Pass-Metabolismus ist die systemische Bioverfügbarkeit gering (ca. 13 % bei Hunden).
Polish: Ogólnoustrojowa dostępność biologiczna jest niezupełna (~ 13 % u psów) z powodu niepełnej absorpcji (38 % u psów) i metabolizmu pierwszego przejścia.
German: Die AHEG kam übereinstimmend zu dem Schluss, dass es in der veröffentlichen Literatur keinen Nachweis gibt, der die Anwendung von ACE-Hemmern zur Behandlung von Hunden mit CNI allgemein stützt, und auch keine wissenschaftliche Literatur oder klinische Erfahrung, die die Wirksamkeit von ACE-Hemmern bei der Behandlung von allen Hunden mit CNI eindeutig belegen würde.
Polish: AHEG zgodziła się, że w dostępnym publicznie piśmiennictwie nie ma dowodów wspierających stosowanie ACEI w leczeniu psów z przewlekłą chorobą nerek.
German: Hunde Für Hunde über 20 kg: Behandlung der Herzinsuffizienz
Polish: Dla psów powyżej 20 kg Leczenie niewydolności serca
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Im Fall einer chronischen Niereninsuffizienz wird der behandelnde Tierarzt zu Beginn der Therapie den Hydratationsstatus bei Ihrem Tier überprüfen.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt W przypadku występowania u zwierzęcia przewlekłej choroby nerek, lekarz weterynarii sprawdzi przed rozpoczęciem leczenia stan uwodnienia organizmu i może zalecić przeprowadzanie regularnych badań krwi w trakcie leczenia, aby kontrolować liczbę erytrocytów i stężenie kreatyniny w osoczu.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von "Produktname" (national zu ergänzen) wurde nicht bei Hunden und Katzen mit einem Gewicht unter 2,5 kg Körpergewicht belegt.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo „Nazwa produktu" (do uzupełnienia na poziomie krajowym) u psów i kotów o masie ciała poniżej 2,5 kg nie zostały ustalone.
German: Benazeprilat ist ein hochwirksamer und selektiver Hemmstoff des Angiotensin-Converting-Enzyms (ACE), der die Umwandlung von inaktivem Angiotensin I zu Angiotensin II verhindert und die Synthese von Aldosteron reduziert.
Polish: Benazeprilat jest wysoce skutecznym i selektywnym inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE), hamującym przekształcanie nieaktywnej angiotensyny I w aktywną angiotensynę II i przyczyniającym się także do zmniejszenia syntezy aldosteronu.
German: Für Katzen - Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz.
Polish: Dla kotów - leczenie przewlekłej niewydolności nerek
German: Angaben zur Pharmakodynamik
Polish: Właściwości farmakodynamiczne
German: STAND DER INFORMATION National zu ergänzen.
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Do uzupełnienia na poziomie krajowym.
German: Niederlande Novartis Consumer Health BV
Polish: Novartis Consumer Health BV
German: Grund sollte die Indikation zur Behandlung einer chronischen Niereninsuffizienz beim Hund in den Mitgliedstaaten, in denen sie genehmigt wurde, gelöscht werden.
Polish: Dlatego zarejestrowane wskazanie dotyczące przewlekłej choroby nerek u psów należy usunąć.
German: "Produktname" (national zu ergänzen) kann den Futterverzehr und somit das Körpergewicht bei Katzen erhöhen.
Polish: U kotów „Nazwa produktu" (do uzupełnienia na poziomie krajowym) może powodować zwiększoną konsumpcję pokarmu i wzrost masy ciała.
German: Hunde Herzinsuffizienz bei Hunden, chronische Niereninsuffizienz bei Katzen
Polish: Niewydolność serca u psów, przewlekła niewydolność nerek u kotów
German: Aufgrund der unvollständigen Resorption (38 % bei Hunden, < 30 % bei Katzen) und des First-Pass-Metabolismus ist die systemische Bioverfügbarkeit gering (ca. 13 % bei Hunden).
Polish: Ogólnoustrojowa dostępność biologiczna jest niezupełna (~ 13 % u psów) z powodu niepełnej absorpcji (38 % u psów, < 30 % u kotów) i metabolizmu pierwszego przejścia.
German: Ferner wurde aufgrund des Risikos, das bei Hunden mit Niereninsuffizienz mit einer Senkung des Blutdrucks verbunden ist, ein Warnhinweis bezüglich der Kombination mit nicht steroidalen Entzündungshemmern als sinnvoll erachtet.
Polish: Ponadto za odpowiednie uznano środki ostrożności dotyczące łączenia z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi ze względu na ryzyko związane z obniżeniem ciśnienia krwi u psów z chorobą nerek.
German: 2.5 mg Tabletten
Polish: 2.5 mg Tabletki
German: Deshalb sollte für die Behandlung von Hunden mit Herzinsuffizienz und begleitender unkontrollierter Nierenerkrankung ein Warnhinweis in die Produktinformation aufgenommen werden.
Polish: Z tego względu do informacji o produkcie należy dodać środek ostrożności dotyczący leczenia psów z niewydolnością serca i jednoczesną niekontrolowaną chorobą nerek.
German: <Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:> National zu ergänzen.
Polish: <Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:> do uzupełnienia na poziomie krajowym.
German: Produktname 5 mg (national zu ergänzen)
Polish: "Nazwa produktu" 5 mg (do uzupełnienia na poziomie krajowym)
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE National zu ergänzen.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA Do uzupełnienia na poziomie krajowym.
German: Es wird daher empfohlen, die Plasmakaliumwerte bei der gleichzeitigen Anwendung von "Produktname" (national zu ergänzen) und kaliumsparenden Diuretika aufgrund eines möglichen Kaliumanstiegs im Blut zu beobachten.
Polish: Lekarz weterynarii może zalecić, aby w czasie stosowania „nazwa produktu" (do uzupełnienia na poziomie krajowym) równocześnie z diuretykiem oszczędzającym potas monitorować stężenie potasu we krwi, istnieje bowiem wtedy ryzyko wystąpienia hyperkalemii (wysokiego poziomu potasu we krwi).
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu Do uzupełnienia na poziomie krajowym.
German: Katzen: Behandlung der Niereninsuffizienz.
Polish: Koty: Leczenie przewlekłej niewydolności nerek.
German: Benazeprilat-Konzentrationen sinken biphasisch: Die initiale schnelle Phase (t1/2= 1,7 Stunden bei Hunden und t1/2 = 2,4 Stunden bei Katzen) zeigt die Elimination des freien Wirkstoffs, während die terminale Phase (t1/2=19 Stunden bei Hunden und t1/2 = 29 Stunden bei Katzen) die Freisetzung von Benazeprilat, das hauptsächlich im Gewebe an ACE gebunden war, reflektiert.
Polish: Stężenie benazeprilatu zmniejsza się dwufazowo: w początkowej fazie szybkiego zmniejszania (t1/2 = 1,7 godziny u psów i t1/2 = 2,4 godziny u kotów) zachodzi eliminacja wolnego leku, natomiast faza końcowa (t1/2 = 19 godzin u psów i t1/2 = 29 godzin u kotów) odpowiada uwalnianiu benazeprilatu związanego z ACE, przede wszystkim w tkankach.
German: Österreich Novartis Animal Health GmbH
Polish: Novartis Animal Health GmbH
German: Hund: Behandlung der Herzinsuffizienz
Polish: Psy: Leczenie niewydolności serca
German: Hund: Behandlung der Herzinsuffizienz, insbesondere der dilatierten Kardiomyopathie und Mitralklappenfehler.
Polish: Leczenie niewydolności serca, zwłaszcza kardiomiopatii rozstrzeniowej i wad zastawki.
German: Es wurden außer den in der geänderten Produktinformation angegebenen Risiken grundsätzlich keine anderen Risiken festgestellt, die zu Einschränkungen der Anwendung von Fortekor bei Katzen mit CNI oder Hunden mit Herzinsuffizienz führen könnten.
Polish: Zasadniczo nie zidentyfikowano ryzyka, które prowadziłoby do ograniczeń stosowania produktu Fortekor u kotów z przewlekłą chorobą nerek lub u psów z niewydolnością serca innych niż wskazane w informacjach o produkcie z poprawkami.
German: Tabletten für Katzen und Hunde
Polish: Tabletki dla kotów i psów
German: Daher empfahl der CVMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen gemäß Anhang I für Fortekor und zugehörige Bezeichnungen in Anhang III dargestellt sind.
Polish: oznakowanie i ulotki dołączone do opakowania określono w aneksie III dla produktu Fortekor i nazw produktów związanych opisanych w aneksie I.
German: Benazeprilat-Konzentrationen sinken biphasisch: Die initiale schnelle Phase (t1/2= 1,7 Stunden bei Hunden) zeigt die Elimination des freien Wirkstoffs, während die terminale Phase (t1/2=19 Stunden bei Hunden) die Freisetzung von Benazeprilat, das hauptsächlich im Gewebe an ACE gebunden war,
Polish: Stężenie benazeprilatu zmniejsza się dwufazowo: w początkowej fazie szybkiego zmniejszania (t1/2 = 1,7 godziny u psów) zachodzi eliminacja wolnego leku, natomiast faza końcowa (t1/2 = 19 godzin u psów) odpowiada uwalnianiu benazeprilatu związanego z ACE, przede wszystkim w tkankach.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
German: Behandlung der Niereninsuffizienz bei Katzen.
Polish: Leczenie przewlekłej niewydolności nerek u kotów
German: Es wird daher empfohlen, die Plasmakaliumwerte bei der gleichzeitigen Anwendung von "Produktname" (national zu ergänzen) und kaliumsparenden Diuretika aufgrund einer möglichen Hyperkaliämie zu beobachten.
Polish: Zaleca się, aby w czasie używania „Nazwa produktu" (do uzupełnienia na poziomie krajowym) w połączeniu z diuretykiem oszczędzającym potas monitorować stężenie potasu we krwi, istnieje bowiem wtedy ryzyko wystąpienia hyperkalemii.
German: Für Hunde über 2,5 kg: Behandlung der Herzinsuffizienz
Polish: Dla kotów powyżej 2,5 kg Leczenie przewlekłej niewydolności nerek
German: Packungsgröße
Polish: Droga podania Opakowanie Wielkość opakowania
German: Datum der Erstzulassung: 08/09/2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08/09/2015
German: Über 40 kg
Polish: Ponad 40 kg
German: Nach der Anwendung Hände waschen.
Polish: Umyć ręce po zastosowaniu.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera:
German: Tabletten.
Polish: Tabletki.
German: ATCvet-Code: QC09BX90
Polish: Kod ATCvet: QC09BX90
German: Nicht anwenden während der Trächtigkeit und Laktation (siehe Abschnitt 4.7).
Polish: Nie stosować w czasie ciąży i laktacji (patrz punkt 4.7).
German: Die mittlere Plasmaproteinbindung beträgt in vitro 93 %.
Polish: Średni stopień wiązania z białkami osocza in vitro wynosi 93 %.
German: Dosierung und Behandlungsschema:
Polish: Dawka i schemat leczenia
German: Übrig gebliebene halbe Tabletten sind nach 1 Tag zu entsorgen.
Polish: Wszelkie pozostałe połówki tabletek należy usunąć po 1 dniu.
German: FRANCE
Polish: Francja
German: Nach oraler Verabreichung von Pimobendan allein beträgt die absolute Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs 60-63 %.
Polish: Po podaniu doustnym samego pimobendanu, bezwzględna biodostępność substancji czynnej wynosi 60 - 63 %.