FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ferriprox (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou načervenalá až hnědá moč (což znamená, že se vylučuje železo), nauzea (pocit na zvracení), bolest břicha a zvracení.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ferriprox (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt urină de culoare maro-roșcat (care indică eliminarea de fier prin urină), greață, dureri abdominale (de burtă) și vărsături.
Czech: Hlavní studie, do které bylo zařazeno 71 pacientů, porovnávala přípravek Ferriprox s deferoxaminem, jiným chelátem železa, po dobu 2 let.
Romanian: Studiul principal, care a cuprins 71 de pacienți, a comparat Ferriprox cu deferoxamina, un alt chelator de fier, timp de 2 ani.
Czech: Deferoxamin se podával v noci podkožní injekcí.
Romanian: Deferoxamina a fost administrată prin injecție subcutanată (sub piele) în timpul nopții.
Czech: Počet pacientů zařazených do studie nebyl dostatečně vysoký, aby bylo možné prokázat, zda je uvedený režim stejně účinný jako podávání samotného deferoxaminu.
Romanian: Studiul a cuprins prea puțini pacienți pentru a demonstra că această schemă de tratament este la fel de eficace ca deferoxamina în monoterapie.
Czech: • samostatně, pokud nelze použít léčbu standardním chelátem železa nebo taková léčba není dostatečně účinná,
Romanian: • în monoterapie, când tratamentul standard cu un chelator de fier nu poate fi administrat sau nu dă rezultate satisfăcătoare;
Czech: Jaké přínosy přípravku Ferriprox byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ferriprox pe parcursul studiilor?
Czech: Pokud pacienti zaznamenají příznaky infekcí, jako je horečka, bolest v krku a chřipkové příznaky, měli by okamžitě informovat svého lékaře.
Romanian: Pacienții trebuie să se adreseze imediat medicului dacă prezintă simptome de infecție, de exemplu febră, dureri în gât și simptome asemănătoare gripei.
Czech: Přípravek Ferriprox se používá:
Romanian: Ferriprox se utilizează:
Czech: V další studii, do které bylo zařazeno 60 pacientů léčených po dobu 12 měsíců, byla porovnávána kombinace přípravku Ferriprox a deferoxaminu (každý týden se přípravek Ferriprox podával 5 dnů a deferoxamin 2 dny) se samostatně užívaným deferoxaminem.
Romanian: Într-un alt studiu care a cuprins 60 de pacienți tratați timp de 12 luni, combinația de Ferriprox și deferoxamină (Ferriprox timp de 5 zile, plus deferoxamină timp de 2 zile, săptămânal) a fost comparată cu deferoxamina în monoterapie.
Czech: Přípravek Ferriprox se rovněž nesmí užívat společně s léčivými přípravky, které mohou vyvolat neutropenii nebo agranulocytózu.
Romanian: De asemenea, Ferriprox este contraindicat în asociere cu medicamente care pot provoca neutropenie sau agranulocitoză.
Czech: Co je přípravek Ferriprox a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Ferriprox și pentru ce se utilizează?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ferriprox?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ferriprox?
Czech: Přípravek Ferriprox nesmí užívat těhotné ani kojící ženy.
Romanian: Ferriprox este contraindicat la femeile gravide sau care alăptează.
Czech: Hladina feritinu v krvi se u pacientů léčených uvedenou kombinací snížila ve stejné míře jako u pacientů léčených pouze deferoxaminem.
Romanian: Concentrațiile de feritină din sânge au scăzut în aceeași măsură atât la pacienții care au urmat terapia combinată, cât și la cei tratați cu deferoxamină în monoterapie.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků přípravku Ferriprox je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor și a reacțiilor adverse asociate cu Ferriprox, citiți prospectul.
Czech: Červené krvinky obsažené v transfuzích jsou pro tělo zdrojem železa.
Romanian: Globulele roșii transfuzate aduc fier în organism.
Czech: Přípravek Ferriprox nesmí užívat osoby, které prodělaly opakovaně neutropenii nebo trpěly agranulocytózou.
Romanian: Ferriprox este contraindicat la persoane care au avut în trecut neutropenie în mod repetat sau agranulocitoză.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ferriprox registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Ferriprox în UE?
Czech: Přípravek Ferriprox obsahuje léčivou látku deferipron.
Romanian: Ferriprox conține substanța activă deferipronă.
Czech: Společnost, která přípravek Ferriprox dodává na trh, musí poskytnout kartičku pro pacienty nebo osoby, které je ošetřují, upozorňující na důležitost pravidelných testů za účelem zjištění počtu neutrofilů, nutnost sledovat příznaky infekce a v případě žen nutnost zabránit otěhotnění během léčby přípravkem Ferriprox.
Romanian: periodice pentru verificarea numărului de neutrofile, necesitatea de a recunoaște simptomele de infecție, iar pentru femei, de a evita să rămână gravide în timpul tratamentului cu Ferriprox.
Czech: Podle publikované studie vedlo užívání přípravku Ferriprox v kombinaci s deferoxaminem také k výraznějšímu snížení koncentrace železa v srdci než při užívání samotného deferoxaminu.
Romanian: Într-un studiu publicat, Ferriprox în asociere cu deferoxamină a dus, de asemenea, la scăderi mai mari ale concentrației de fier în inimă, în comparație cu pacienții cărora li s-a administrat deferoxamină în monoterapie.
Czech: Jak přípravek Ferriprox působí?
Romanian: Cum acționează Ferriprox?
Czech: Pokud hladina železa klesne příliš, lékař může léčbu přerušit.
Romanian: Medicul poate întrerupe tratamentul dacă concentrațiile de fier scad prea mult.
Czech: Jak se přípravek Ferriprox používá?
Romanian: Cum se utilizează Ferriprox?
Czech: V těle se váže na železo a vytváří sloučeninu, která může být z těla vyloučena, zejména močí a v menší míře stolicí.
Romanian: Substanța activă din Ferriprox, deferiprona, este un chelator de fier, care se leagă de fierul din organism, formând un compus care poate fi eliminat din organism, în mare parte prin urină și în măsură mai mică prin scaune.
Czech: Publikované studie o přípravku Ferriprox společně s deferoxaminem navíc uváděly, že při společném podávání těchto přípravků došlo k většímu snížení hladiny feritinu v krvi než při jejich samostatném užívání.
Romanian: Mai mult, studiile publicate cu privire la administrarea Ferriprox în asociere cu deferoxamină au indicat reduceri mai mari ale concentrațiilor de feritină din sânge în cazul asocierii celor două medicamente decât în cazul administrării medicamentelor în monoterapie.
Czech: Zdálo se však, že průměrná koncentrace železa v játrech pacientů léčených přípravkem Ferriprox se zvýšila více než u pacientů léčených deferoxaminem.
Romanian: Concentrațiile medii de feritină din sânge au fost similare în cele două grupuri de tratament, deși concentrația medie de fier din ficat la pacienții tratați cu Ferriprox a crescut, se pare, mai mult decât la pacienții tratați cu deferoxamină.
Czech: Používá se k léčbě nahromadění železa (nadměrného množství železa v těle) u pacientů s thalassaemií major.
Romanian: Ferriprox este un „chelator de fier" (o substanță care se leagă de fier) care se utilizează pentru tratamentul supraîncărcării cu fier (exces de fier în organism) la pacienții cu talasemie majoră.
Czech: Přehled pro přípravek Ferriprox a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: Prezentare generală a Ferriprox și motivele autorizării medicamentului în UE
Czech: Léčbu by měl zahájit a dále vést lékař, který má zkušenosti s léčbou thalassaemie.
Romanian: Ferriprox se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în tratarea talasemiei.
Czech: FREKVENCE NEZNÁMÁ
Romanian: FRECVENŢĂ NECUNOSCUTĂ
Czech: Telefonní č.:_________________________
Romanian: Număr de telefon:______________________
Czech: Předepisující lékař:____________________
Romanian: Medicul care prescrie:___________________
Czech: − jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Romanian: − dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Czech: Počet neutrofilů je pak třeba sledovat častěji.
Romanian: Numărul de neutrofile trebuie să fie în continuare monitorizat mai frecvent.
Czech: CY The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Romanian: CY The Star Medicines Importers Co.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 21 septembrie 2009
Czech: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Nizozemsko
Romanian: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Olanda
Czech: Sukralosa (E 955) 6.2 Inkompatibility
Romanian: Sucraloză (E955) 6.2 Incompatibilităţi
Czech: Kartičku oddělte, vyplňte, důkladně přečtěte a noste s sebou.
Romanian: Trebuie să detaşaţi acest card, să îl completaţi şi să îl citiţi cu atenţie, după care să îl purtaţi cu dumneavoastră în permanenţă.
Czech: I když agranulocytóza postihuje pouze 1 až 2 pacienty ze 100, je důležité pravidelné vyšetření krve.
Romanian: Chiar dacă agranulocitoza afectează numai 1 până la 2 utilizatori din 100, este important să faceţi în mod regulat teste pentru monitorizarea sângelui.
Czech: Večer
Romanian: Seara
Czech: Závěr byl takový, že Ferriprox nezpůsobuje žádné významné prodloužení intervalu QT.
Romanian: S-a concluzionat că Ferriprox nu determină o prelungire semnificativă a intervalului QT.
Czech: (neutrofilů).
Romanian: (neutrofile)).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. srpna 1999
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 august 1999
Czech: Nezapomeňte dodržovat následující pokyny: 1.
Romanian: Asiguraţi-vă că respectaţi următoarele:
Czech: Tento stav, nazývaný závažná neutropenie nebo agranulocytóza, se vyskytl u 1 až 2 ze 100 lidí, kteří v klinických studiích dostávali Ferriprox.
Romanian: Această stare, denumită şi neutropenie severă sau agranulocitoză, a apărut la 1 până la 2 din 100 de persoane care au luat Ferriprox în cadrul studiilor clinice.
Czech: Celková denní dávka by neměla být vyšší než 100 mg/kg.
Romanian: Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 100 mg/kg.
Czech: Důležitá bezpečnostní upozornění pro pacienty užívající Ferriprox (deferipron)
Romanian: Note importante privind siguranţa pentru pacienţii cărora li se administrează Ferriprox (deferipronă)
Czech: O kombinovaném použití Ferriproxu a deferasiroxu jsou k dispozici omezené údaje a při zvažování této kombinace je třeba postupovat obezřetně.
Romanian: Datele disponibile referitoare la utilizarea combinată de Ferriprox și deferasirox sunt limitate, și se recomandă prudență atunci când se are în vedere utilizarea unei astfel de combinații.
Czech: Během prvního roku terapie je třeba absolutní počty neutrofilů (ANC) u pacienta kontrolovat každý týden.
Romanian: În primul an de terapie, numărul absolut de neutrofile (NAN) al pacientului trebuie monitorizat săptămânal.
Czech: Ferriprox bude mnohem účinnější, pokud nevynecháte žádnou dávku.
Romanian: Ferriprox va acţiona cu eficacitate maximă dacă nu veţi uita să luaţi nicio doză.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Czech: Tyto ženy by měly být poučeny, aby používaly antikoncepci a aby ihned ukončily léčbu deferipronem, jestliže otěhotní nebo plánují otěhotnět (viz bod 4.3).
Romanian: Aceste femei trebuie sfătuite să folosească mijloace contraceptive şi să înceteze imediat să ia deferipronă dacă rămân gravide sau intenţionează să rămână gravide (vezi pct. 4.3).
Czech: Riziko agranulocytózy a neutropenie je vyšší, pokud je počáteční ANC nižší než 1,5x109/l.
Romanian: Riscul agranulocitozei şi neutropeniei este mai mare dacă numărul iniţial NAN este mai mic decât 1,5x109/l.
Czech: - Opakované epizody neutropenie v anamnéze.
Romanian: - Istoric de episoade repetate de neutropenie.
Czech: Medián doby do prvního výskytu agranulocytózy byl v klinických hodnoceních 190 dní (rozsah 22 dní až 17,6 roku) a medián délky výskytu činil 10 dní.
Romanian: Timpul median până la debutul primului episod de agranulocitoză a fost de 190 de zile (cuprins între 22 de zile și 17,6 ani), iar durata medie a fost de 10 zile în studii clinice.
Czech: Bolest ve většině případu vymizela, když pacienti pokračovali v užívání přípravku Ferriprox.
Romanian: În majoritatea cazurilor, durerea a dispărut pe măsură ce pacienţii au continuat să ia Ferriprox.
Czech: Souhrnné údaje z klinických studií u pacientů se systémovým přetížením železem ukazují, že 63% epizod agranulocytózy se objevilo během prvních šesti měsíců léčby, 74 % během prvního roku a po prvním roce 26 %.
Romanian: Datele din studii clinice centralizate la pacienți cu supraîncărcare sistemică cu fier arată că 63% dintre episoadele de agranulocitoză s-au produs în primele șase luni de tratament, 74% în primul an, și 26% după un an de terapie.
Czech: Chiesi Bulgaria Ltd.
Romanian: Chiesi Bulgaria Ltd. Тел.:
Czech: • upozorňovat pacienta na význam pravidelných kontrol neutrofilů během léčby deferipronem,
Romanian: • Conștientizarea de către pacient a importanței monitorizării periodice a numărului de neutrofile pe parcursul tratamentului cu deferipronă
Czech: • varovat ženy v plodném věku, aby se chránily před otěhotněním, protože deferipron může vážně poškodit lidský plod.
Romanian: • Avertizarea femeilor cu potențial fertil cu privire la evitarea sarcinii, deoarece deferiprona poate dăuna grav copilului nenăscut.
Czech: Zajistěte ochrannou izolaci, a pokud je to klinicky indikováno, nemocného hospitalizujte.
Romanian: Oferiţi o izolare de protecţie şi, în cazul în care este posibil din punct de vedere clinic, internaţi pacientul în spital.
Czech: (kg)
Romanian: (mg)
Czech: - zvýšení hladiny jaterních enzymů - únava - zvýšení chuti k jídlu
Romanian: - creşterea valorilor enzimelor hepatice - oboseală - creşterea poftei de mâncare
Czech: Fatální vyústění bylo zaznamenáno u 8,3 % výskytů agranulocytózy hlášených v klinických hodnoceních a po uvedení přípravku na trh.
Romanian: Un rezultat letal a fost observat la 8,3% dintre episoadele de agranulocitoză raportate din studii clinice și experiența dobândită după punerea pe piață.
Czech: Studie LA12-9907 porovnávala přežití, výskyt srdeční choroby a progresi srdeční choroby u 129 pacientů s thalassemia major léčených po dobu nejméně 4 let přípravkem Ferriprox (N = 54) nebo deferoxaminem (N = 75).
Romanian: Studiul LA12-9907 a comparat supravieţuirea, incidenţa bolii cardiace şi progresia bolii cardiace la 129 de pacienţi cu talasemie majoră trataţi timp de minim 4 ani cu Ferriprox (N=54) sau deferoxamină (N=75).
Czech: To může trvat až 2 hodiny po podání jídla pacientovi.
Romanian: Acest timp poate creşte până la 2 ore în cazul pacienţilor care au mâncat înainte de administrare.
Czech: Požádejte nemocného, aby omezil kontakty s jinými osobami a snížil tak riziko potenciální infekce.
Romanian: Pacientul trebuie să fie sfătuit să reducă la maxim contactul cu alte persoane pentru a reduce astfel riscul de infecţie.
Czech: − Pokud jste HIV pozitivní nebo máte závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin, lékař může doporučit další testy.
Romanian: − Dacă sunteţi HIV-pozitiv sau dacă aveţi insuficiență hepatică sau renală severă, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să faceţi şi alte teste.
Czech: − jestliže v současné době užíváte léky, o nichž je známo, že způsobují neutropenii nebo agranulocytózu (viz bod „Další léčivé přípravky a Ferriprox").
Romanian: − dacă în prezent luaţi medicamente cunoscute ca producând neutropenie sau agranulocitoză (vezi punctul „Alte medicamente şi Ferriprox").
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické studie byly prováděny u řady zvířat - myší, potkanů, králíků, psů a opic.
Romanian: Au fost efectuate studii non-clinice la diferite specii de animale, inclusiv şoareci, şobolani, iepuri, câini şi maimuţe.
Czech: Deferipron nevykazoval přímé mutagenní vlastnosti, měl však klastogenní účinky v in vitro testech a u zvířat.
Romanian: Deferiprona nu a prezentat proprietăţi mutagenice directe; totuşi, a prezentat anumite caracteristici clastogene în cazul testelor in vitro şi la animale.
Czech: Další léčivé přípravky a Ferriprox
Romanian: Alte medicamente şi Ferriprox
Czech: Poločas vyloučení je u většiny nemocných 2 až 3 hodiny.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la cei mai mulţi pacienţi este între 2 şi 3 ore.
Czech: Deferipron prokazatelně způsobuje neutropenii včetně agranulocytózy (viz bod 4.8 „Popis vybraných nežádoucích účinků").
Romanian: S-a demonstrat faptul că deferiprona induce neutropenie, inclusiv agranulocitoză (vezi pct. 4.8 „Descrierea reacțiilor adverse selectate").
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky zaznamenanými během léčby deferipronem v klinických studiích byly nauzea, zvracení, bolest břicha a chromaturie, které se vyskytly u více než 10% pacientů.
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacţii adverse în timpul tratamentului cu deferipronă în cadrul studiilor clinice au fost greaţă, vărsături, dureri abdominale şi cromaturie, care au fost raportate la mai mult de 10% dintre pacienţi.
Czech: Zvýšená chuť k jídlu
Romanian: Creşterea apetitului alimentar
Czech: • upozorňovat pacienta na význam jakýchkoli známek infekce během léčby deferipronem,
Romanian: • Conștientizarea de către pacient a semnificației oricăror simptome de infecție în timp ce ia deferipronă
Czech: Vyhodnocení míry reakcí při expozici u 100 pacientů-let ukázalo, že pouze míra průjmu byla významně vyšší u dětí (11,1) než u dospělých (2,0; p = 0,01).
Romanian: Evaluarea ratei reacțiilor pe 100 ani-pacient de expunere a arătat că numai rata diareii a fost semnificativ mai ridicată la copii şi adolescenţi (11,1) decât la adulți (2,0, p=0,01).
Czech: V případě neutropenie proto opakování terapie nedoporučujeme.
Romanian: Din acest motiv, în cazul neutropeniei, nu se recomandă reluarea acestuia.
Czech: Jestliže u vás dojde k pocitu na zvracení nebo zvracení, může vám pomoci, když budete užívat Ferriprox s jídlem.
Romanian: Dacă aveţi greaţă sau vărsături, poate fi util să luaţi Ferriprox împreună cu alimente.
Czech: Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Romanian: Eurofins PROXY Laboratories B.V. Archimedesweg 25
Czech: Ferriprox je chelát železa, tedy typ léčivého přípravku, který odstraňuje nadměrné množství železa z těla.
Romanian: Ferriprox este un chelator de fier, un tip de medicament care elimină excesul de fier din organism.
Czech: - Agranulocytóza v anamnéze.
Romanian: - Istoric de agranulocitoză.
Czech: Po randomizaci dostávalo 32 pacientů deferoxamin (34,9 mg/kg denně po dobu 5 dnů týdně) a Ferriprox (75 mg/kg denně) a 33 pacientů dostávalo monoterapii deferoxaminu (43,4 mg/kg denně po dobu 5 dnů týdně).
Romanian: După randomizare, 32 de pacienți au primit deferoxamină (34,9mg/kg/zi timp de 5 zile/săptămână) și Ferriprox (75 mg/kg/zi), iar 33 de pacienți au primit deferoxamină în monoterapie (43,4 mg/kg/zi timp de 5 zile/săptămână).
Czech: V klinických studiích se tyto týdenní kontroly počtu neutrofilů osvědčily při detekci neutropenie a agranulocytózy.
Romanian: În studiile clinice, monitorizarea săptămânală a numărului de neutrofile s-a dovedit eficientă în identificarea cazurilor de neutropenie şi agranulocitoză.
Czech: V případě srdečního selhání způsobeném vysokou hladinou železa by měl být k léčbě deferoxaminem přidán Ferriprox v dávce 75-100 mg/kg denně.
Romanian: În cazul insuficienței cardiace induse de fier, la tratamentul cu deferoxamină se va adăuga Ferriprox 75-100 mg/kg/zi.
Czech: Neužívejte léky, o nichž je známo, že způsobují neutropenii nebo agranulocytózu (viz bod „Neužívejte přípravek Ferriprox").
Romanian: Nu luaţi medicamente despre care se ştie că determină neutropenie sau agranulocitoză (vezi punctul „Nu utilizaţi Ferriprox").
Czech: Léčivou látkou je deferipron (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-on), dvojvazný ligand, který váže železo v molárním poměru 3:1.
Romanian: Mecanism de acţiune Substanţa activă este deferiprona (3-hidroxi-1,2-dimetilpiridin-4-ona), un ligand bidentat care se leagă de fier la un raport molar de 3:1.
Czech: U dětí léčených po dobu několika let dávkou převyšující více než 2,5krát maximální doporučenou dávku byly pozorovány neurologické poruchy, ale byly pozorovány také u standardních dávek deferipronu.
Romanian: S-au observat tulburări neurologice la copii trataţi timp de câţiva ani cu doze de peste 2,5 ori mai mari decât doza recomandată, însă acestea s-au observat și la doze standard de deferipronă.
Czech: Data z publikované literatury o studiích rovnováhy železa u pacientů s onemocněním thalassaemia major ukázala, že současné použití Ferriproxu s deferoxaminem (společné podávání obou chelátů během stejného dne, ať už současně nebo po sobě, např. Ferriprox během dne a deferoxamin během noci) podporuje vyšší vylučování železa než u kteréhokoliv léku samostatně.
Romanian: Datele din literatura publicată referitoare la studiile privind bilanțul fierului la pacienții cu talasemie majoră arată că utilizarea de Ferriprox concomitent cu deferoxamină (co-administrarea ambilor chelatori în aceeași zi, fie simultan, fie secvențial, de exemplu Ferriprox în timpul zilei și deferoxamină în timpul nopții), favorizează o excreție a fierului mai mare decât oricare dintre cele două medicamente administrate individual.
Czech: 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Czech: U zvířat nebyly zaznamenány žádné účinky na plodnost či raný vývoj embrya (viz bod 5.3).
Romanian: La animale nu s-au observat efecte asupra fertilităţii sau etapelor precoce ale dezvoltării embrionare (vezi pct. 5.3).
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare, detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă, şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului .
Czech: Srdeční parametry byly hodnoceny echokardiogramem, elektrokardiogramem, klasifikací dle Newyorské srdeční společnosti (NYHA) a dle úmrtí na srdeční chorobu.
Romanian: Valorile ţintă la nivel cardiac au fost evaluate prin ecocardiogramă, electrocardiogramă, clasificarea funcţională a New York Heart Association şi deces de cauză cardiacă.
Czech: Přechod z týdenních kontrol ANC na interval shodný s intervalem krevních transfuzí po 12 měsících terapie Ferriproxem je třeba posoudit individuálně podle toho, jak pacient podle zhodnocení lékaře chápe nutnost opatření k minimalizaci rizika během terapie (viz bod 4.4 níže).
Romanian: Trecerea de la monitorizarea săptămânală a NAN la monitorizarea cu ocazia vizitelor pentru transfuzii după 12 luni de terapie cu Ferriprox trebuie făcută pentru fiecare pacient în parte, în urma evaluării de către medic a măsurii în care pacientul înțelege măsurile de reducere a riscurilor necesare în perioada terapiei (vezi pct. 4.4 de mai jos).
Czech: Agranulocytóza a neutropenie po vysazení Ferriproxu obvykle ustoupí, byly však hlášeny i fatální případy agranulocytózy.
Romanian: Agranulocitoza și neutropenia se remit de obicei după întreruperea tratamentului cu Ferriprox, însă au fost raportate cazuri de agranulocitoză letale.
Czech: Ferriprox je možno užívat s jídlem nebo mezi jídly; pokud ho však budete brát během jídla, možná si na jeho užívání budete snáze pamatovat.
Romanian: Ferriprox poate fi luat cu sau fără alimente; cu toate acestea, este posibil să vă amintiţi mai uşor să luaţi Ferriprox dacă îl luaţi în timpul mesei.
Czech: Dávky Ferriproxu v těchto studiích byly v rozmezí od 50 do 100 mg/kg denně a dávky deferoxaminu od 40 do 60 mg/kg denně.
Romanian: Dozele de Ferriprox din aceste studii au variat de la 50 la 100 mg/kg/zi, iar dozele de deferoxamină de la 40 la 60 mg/kg/zi.
Czech: Na krevní testy docházejte jednou týdně první rok léčby Ferriproxem a následně v intervalech doporučených lékařem.
Romanian: Monitorizarea sângelui trebuie făcută săptămânal în primul an de tratament cu Ferriprox, și ulterior cu frecvența recomandată de medicul dumneavoastră.