FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Olazax with alcohol
Czech: Přípravek Olazax s alkoholem
English: Other medicines and Olazax
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek OLAZAX
English: The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during shortterm clinical trials in adolescent patients.
Czech: Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky hlášené s vyšší četností výskytu u dospívajících pacientů (ve věku 13-17 let) oproti dospělým pacientům, nebo nežádoucí účinky identifikované pouze v průběhu krátkodobých klinických hodnocení u dospívajících pacientů.
English: 16 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
Czech: 16Zvýšení plazmatické hladiny prolaktinu bylo hlášeno u 47,4% dospívajících pacientů.
English: If you forget to take Olazax Take your tablets as soon as you remember.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Olazax Vezměte si lék ihned, jak si to uvědomíte.
English: Olazax 5 mg tablets Olazax 7.5 mg tablets Olazax 10 mg tablets Olazax 15 mg tablets Olazax 20 mg tablets Olanzapine
Czech: Olazax 5 mg tablety Olazax 7,5 mg tablety Olazax 10 mg tablety Olazax 15 mg tablety Olazax 20 mg tablety
English: Aspartame E 951
Czech: Aspartam E951
English: You should take your Olazax tablets once a day following the advice of your doctor.
Czech: Tablety přípravku Olazax byste měli užívat jednou denně dle rady svého lékaře.
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used OLAZAX in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Czech: Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek OLAZAX v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení.
English: What Olazax is and what it is used for What you need to know before you take Olazax How to take Olazax
Czech: Co je přípravek Olazax a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olazax užívat Jak se přípravek Olazax užívá
English: It is important that you carry on taking Olazax for as long as your doctor tells you.
Czech: Je důležité, abyste přípravek Olazax užíval/a tak dlouho, jak určil váš lékař.
English: • carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your Olazax dose
Czech: • karbamazepin (lék k léčbě epilepsie a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum) - může být zapotřebí upravit dávku přípravku OLAZAX.
English: Children and adolescents Olazax is not for patients who are under 18 years
Czech: Děti a dospívající Přípravek Olazax není určen pacientům do 18 let.
English: Ventricular tachycardia/fibrill ation, sudden death (see section
Czech: Ventrikulární tachykardie/fibrilace, náhlá smrt (viz bod
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský recept.
English: 6.4 Special precautions for storage Store below 30ºC
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30C.
English: Olazax, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg are available in aluminium foil blisters of 28 or 56 tablets
Czech: Olazax 5mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg je dostupný v aluminiových blistrech po 28 & 56 tabletách v balení.
English: If this happens after you have been given Olazax, tell your doctor.
Czech: Dojde-li k tomu po podání přípravku Olazax, oznamte to lékaři.
English: Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Olazax Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children
Czech: Perorální podání ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO OHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
English: If you suddenly stop taking Olazax, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Czech: Pokud ukončíte užívání přípravku Olazax náhle, mohou se u vás objevit příznaky jako je pocení, neschopnost spát, třes, úzkost nebo nevolnost a zvracení.
English: Olazax has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
Czech: Přípravek Olazax předchází rozvoji těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou, u kterých již dříve manická epizoda odpovídala na léčbu olanzapinem.
English: Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, diazepines, oxazepines, thiazepines and oxepines, ATC code N05A H03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina:psycholeptika, diazepiny, oxazepiny, thiazepiny a oxepiny, ATC kód: N05AH03
English: High Gamma Glutamyltransferase 10
Czech: Vysoká hladina gamma glutamyltransferázy10
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30°C.
English: • If you know that you may have salt depletion as a result of prolonged severe diarrhoea and vomiting (being sick) or usage of diuretics (water tablets)
Czech: • záchvaty pokud víte, že v důsledku dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo užívání diuretik
English: Patients who have taken more Olazax than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Olazax, než jste měl(a) U pacientů, kteří užili větší množství přípravku Olazax než měli, se projevily následující příznaky: zrychlení srdečního tepu, rozčilení/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště tváře nebo jazyka), snížená úroveň vnímání.
English: Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta-agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Czech: Nesmí být používán adrenalin, dopamin nebo jiná β sympatomimetika, protože stimulace β adrenergních receptorů může prohloubit hypotenzi.
English: Do not take Olazax - If you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á)/přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Do not drink any alcohol if you have been given Olazax as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Czech: Během léčby přípravkem Olazax byste neměli pít žádný alkohol, kombinace přípravku společně s alkoholem může způsobovat ospalost.
English: Store below 30°C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30C.
English: Dystonia (including oculogyration)11 Tardive dyskinesia11
Czech: Dystonie (včetně okulogyrické krize) 11 Tardivní dyskineze11 Amnézie9
English: Olazax contains the active substance olanzapine.
Czech: Olazax obsahuje účinnou látku olanzapin.
English: Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has been reported uncommonly (≥ 0.1% and < 1%).
Czech: Časová souvislost léčby olanzapinem a žilního tromboembolismu byla méně často (≥ 0,1% a < 1%).
English: Thrombocytopenia1
Czech: Thrombocytopenie11
English: You should swallow the Olazax X tablets whole, with water.
Czech: Tablety přípravku Olazax spolkněte celé s trochou vody.
English: In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Czech: V preklinických studiích vykazuje olanzapin širokou afinitu k řadě receptorů (Ki<100 nM) pro serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6, dopamin D1, D2, D3, D4, D5, cholinergní muskarinové receptory (M1-M5), 1 adrenergní a histaminové H1 receptory.
English: Dystonia (including oculogyration)
Czech: Dystonie (včetně okulogyrické krize)
English: Weight should be monitored regularly e.g. at baseline, 4, 8 and 12 weeks after starting olanzapine treatment and quarterly thereafter.
Czech: Pravidelně by měla být kontrolována tělesná hmotnost, např. před začátkem léčby, 4, 8 a 12 týdnů po záhájení podávání olanzapinu a následně vždy každé tři měsíce.
English: • Weight gain has been seen in patients taking Olazax.
Czech: • U pacientů užívajících přípravek Olazax byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti.
English: Olazax tablets are for oral use.
Czech: Přípravek Olazax tablety je určen k podání ústy.
English: Olazax tablet contains aspartame, which is a source of phenylalanine.
Czech: Olazax tablety obsahují aspartam, který je zdrojem fenylalaninu.
English: Store below 30°C
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30°C
English: • Stroke or “mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
Czech: • cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda (přechodné příznaky cévní mozkové příhody)
English: • High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Olazax.
Czech: • U pacientů užívajících přípravek Olazax bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi.
English: Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor sideeffects.
Czech: Olanzapin oslabuje podmíněnou vyhýbací odpověď v předpovědném textu antipsychotické aktivity v dávkách nižších než jsou ty, které vyvolávají katalepsii, tj.
English: Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) 11
Czech: Hepatitida (včetně hepatocelulárního, cholestatického nebo kombinovaného poškození jater) 11
English: 6.5 Nature and contents of container Aluminium/aluminium blisters in cartons of 28, 56 tablets per carton.
Czech: Aluminium/aluminium blistry v balení po 28 & 56 tabletách v papírové skládačce.
English: Investigations Elevated plasma prolactin levels8
Czech: Vyšetření Zvýšené plazmatické hladiny prolaktinu8
English: (≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l
Czech: 1,467 mmol/l) a změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,016 mmol/l< 1,467 mmol/l) na vysoké (≥ 1,467 mmol/l).
English: Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking Olazax and regularly during treatment.
Czech: Před zahájením užívání přípravku Olazax a pravidelně v průběhu léčby by váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny cukru a některých tuků v krvi.
English: What you need to know before you take Olazax
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OLAZAX užívat
English: 14 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/l) which increased to high
Czech: 14 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,016 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥
English: In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1 % to 1 %) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Czech: V klinických studiích bylo u pacientů léčených olanzapinem klinicky významné prodloužení QTc intervalu (korekce QT podle Fridericii [QTcF] ≥500 millisekund [ms] kdykoliv po vstupním vyšetření u pacientů se vstupní hodnotou QTcF<500 ms) méně časté (0,1% až 1%) ,bez signifikantních rozdílů v průvodních srdečních příhodách ve srovnání s placebem.
English: Olazax 20 mg tablets
Czech: Olazax 20 mg tablety
English: High Uric Acid 10
Czech: Vysoká hladina kyseliny močové10
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
English: Amenorrhea Breast enlargement Galactorrhea in females Gynaecomasti a/breast enlargement in males
Czech: Amenorea Zvětšení prsou Galaktorea u žen Gynekomastie/zvět šení prsou u mužů
English: Thromboembolis m (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) (see section 4.4)
Czech: Tromboembolism us (včetně pulmonární embolie a hluboké žilní trombózy) (viz bod 4.4)
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines e.g. measuring of blood glucose at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and annually thereafter .
Czech: V souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby je doporučeno příslušné klinické monitorování, , např. měření hladiny glukózy v krvi před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a následně vždy jednou ročně.
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines e.g. measuring of blood glucose at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and annually thereafter.
Czech: V souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby je doporučeno příslušné klinické monitorování, např. měření hladiny glukózy v krvi před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a následně vždy jednou ročně.
English: Amenorrhea Breast enlargement Galactorrhea in females
Czech: Amenorea Zvětšení prsou Galaktorea u žen Gynekomastie/zv ětšení prsou u mužů
English: Olazax contains aspartame a source of phenylalanine.
Czech: Přípravek Olazax obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu.
English: QTc prolongation (see section
Czech: Bradykardie Prodloužení QTc intervalu (viz bod
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.46 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Czech: Jedna tableta obsahuje 0,46 mg aspartamu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
English: Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olazax unless your doctor tells you to.
Czech: Denní dávka přípravku Olazax se pohybuje mezi 5 mg až 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci, oznamte to lékaři, ale nepřestaňte s užíváním přípravku Olazax, pokud tak lékař nerozhodne.
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to
Czech: Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥1/100 až  1/10).
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.35 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Czech: Jedna tableta obsahuje 0,35 mg aspartamu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
English: Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemiaa developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/kg/day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Czech: U několika psů, kterým bylo podáváno 8 až 10 mg/kg/den (celková expozice olamzapinu [AUC] je 12-15krát vyšší než dostává člověk -12 mg), se vyvinula reverzibilní neutropenie, trombocytopenie nebo anémie.
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 01/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Czech: Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až  1/10), méně časté (≥1/1000 až  1/100), vzácné (≥1/10000 až  1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 7.5 mg tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Olazax 7,5 mg tablety
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Czech: Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥1/100 až  1/10), méně časté (≥1/1000 až  1/100), vzácné (≥1/10000 až  1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: If you stop taking Olazax
Czech: Neužívejte přípravek Olazax
English: ss legs syndrome
Czech: Syndrom neklidných nohou
English: Talk to your doctor or pharmacist before you take OLAZAX.
Czech: Před užitím přípravku Olazax se poraďte se svým lékařem.
English: Dysarthria Stuttering11Restle
Czech: Dysartrie Koktání11
English: Amnesia 9
Czech: Tardivní dyskineze11 Amnézie9
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 20 mg tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Olazax 20 mg tablety
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘C' debossed on one side.
Czech: Žluté, okrouhlé, ploché tablety se zkoseným okrajem s vyražením ‘C' na jedné straně.
English: Gynaecomastia/br
Czech: MM/RRRR
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10 mg olanzapine.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10 mg olanzapinum.
English: Only take other medicines while you are on Olazax if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olazax is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Czech: Současné užívání přípravku Olazax s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které vám pomáhají spát (trankvilizéry), může způsobovat otupělost.
English: Microcrystalline cellulose
Czech: Mannitol E421 Mikrokrystalická celulosa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 10 mg tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Olazax 10 mg tablety
English: Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/l) to high (≥ 7 mmol/l)
Czech: Změny počátečních hodnot glukózy nalačno z hraničních (≥ 5,56< 7 mmol/l) na vysoké (≥ 7 mmol/l) byly velmi časté.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 15 mg tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Olazax 15 mg tablety
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 5 mg tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Olazax 5 mg tablety
English: What Olazax looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Olazax vypadá a co toto balení obsahuje 5 mg:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 5 mg olanzapine.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 5 mg olanzapinum.
English: There is a risk of feeling drowsy when you are given Olazax.
Czech: Léčba přípravkem Olazax může způsobovat pocit otupělosti.
English: Photosensitivit y reaction Alopecia
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie
English: < 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
Czech: (≥ 2,26 mmol/l).
English: Increased appetite
Czech: Glykosurie Zvýšená chuť k jídlu
English: Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Czech: Jedna tableta obsahuje 0,69 mg aspartamu.
English: Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ( ≥0.01% and < 0.1%)) when olanzapine is stopped abruptly.
Czech: Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly zřídka (≥ 0,01% a < 0,1%) hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost nebo zvracení.
English: 5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high (≥ 2.26 mmol/l).
Czech: 5 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,69 mmol/l), které vzrostly na vysoké
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 20 mg olanzapine Excipient with known effect: Each tablet contains 0.92 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Olazax 20 mg tablety olanzapinum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY(TEK) Jedna tableta obsahuje 20 mg olanzapinu SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje aspartam.
English: What Olazax contains - The active substance is olanzapine - Each tablet contains 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg olanzapine - The other ingredients are mannitol (E 421), microcrystalline cellulose, aspartame (E 951),
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou: Mannitol (E 421), mikrokrystalická celulosa, aspartam (E
English: crospovidone, magnesium stearate
Czech: 951), krospovidon a magnesium-stearát.
English: Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases, ALTAST have been seen commonly, especially in early treatment.
Czech: Často, obzvlášť v počátcích léčby, bylo pozorováno přechodné asymptomatické zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz, ALT a AST.
English: Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ( ≥0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
Czech: Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly (≥ 0,01% a < 0,1%) hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost nebo zvracení.
English: Tardive
Czech: Únava
English: The daily dose of Olazax is between 5 mg and 20 mg.
Czech: - Jedna tableta přípravku Olazax obsahuje 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg léčivé látky.
English: Long-term outcomes associated with these events have not been studied and remain unknown (see sections 4.8 and 5.1).
Czech: Kontrolované údaje o přetrvávání účinku nebo o dlouodobé bezpečnosti nejsou k dispozici (viz body 4.4 a 4.8).
English: 13Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15 % of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
Czech: (40,6%), zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 15% bylo časté (7,1%) a zvýšení o ≥ 25% bylo časté (2,5%).
English: Your doctor will urgently review your treatment.
Czech: Váš lékař bezodkladně přezkoumá vaši léčbu.
English: • For migraine prevention (in countries where this use is authorised)
Czech: • pro prevenci migrény (v zemích, kde je toto použití registrováno)
English: * The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
Czech: * Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky
English: • If you can become pregnant, you should use an effective method of contraception.
Czech: • Pokud můžete otěhotnět, měla byste používat účinnou metodu antikoncepce.
English: In some EU Member States they are also authorised to prevent migraine headaches.
Czech: V některých členských státech EU jsou také registrovány pro prevenci migrénových bolestí hlavy.
English: Valproate medicines have been authorised via national procedures in all EU Member States and in Norway and Iceland.
Czech: Léčivé přípravky obsahující valproát jsou registrovány cestou národních postupů ve všech členských státech EU a v Norsku a na Islandu.
English: Healthcare professionals in the EU will be sent a dear healthcare professional letter plus additional educational material concerning these recommendations.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům v EU bude zaslán dopis a další vzdělávací materiály týkající se těchto doporučení.
English: • If you have any questions about your treatment or contraception, speak to your doctor or pharmacist.
Czech: • Pokud máte ohledně své léčby či antikoncepce jakékoli otázky, obraťte se na svého lékaře či lékárníka.
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards across the EU for medicines authorised via national procedures.
Czech: Skupina CMDh, orgán reprezentující členské státy EU, zodpovídá za zajištění sjednocených bezpečnostních standardů u léčivých přípravků registrovaných národními postupy v celé EU.
English: − Do not prescribe valproate for female patients who can have children if they are not using effective methods of contraception or if they are already pregnant - such use is now contraindicated.
Czech: − Nepředepisujte valproát pacientkám, které mohou mít děti, pokud neužívají účinné metody antikoncepce nebo pokud jsou již těhotné - takové použití je nyní kontraindikováno.