FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Xromi wird zur Prävention vaso-okklusiver Komplikationen (Gefäßverschlüsse) infolge von Sichelzellanämie bei Patienten im Alter ab 2 Jahren verwendet.
Czech: Přípravek Xromi se používá k prevenci komplikací souvisejících se zablokovanými krevními cévami v důsledku srpkovité anémie u pacientů starších 2 let.
German: Wie ist Xromi aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Xromi uchovávat
German: Blutbild
Czech: Krevní destičky
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen - Unerklärliche Hämatome ( Blutansammlungen unter der Haut) oder Blutungen - Wunde Stellen (offene Hautinfektion) auf Ihrer Haut
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 - Nevysvětlená tvorba modřin (nahromadění krve pod kůží) nebo krvácení - Bolák (otevřená kožní infekce) na kůži Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100 - Zežloutnutí bělma očí nebo kůže (žloutenka)
German: Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, sofern nicht gezeigt wurde, dass Sie nicht betroffen sind und Sie dies mit Ihrem Arzt abgesprochen haben.
Czech: dokud se neprokáže, že Vás přípravek neovlivňuje, a dokud jste se o tom neporadil(a) se svým lékařem.
German: Xromi 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen Hydroxycarbamid
Czech: Xromi 100 mg/ml perorální roztok hydroxycarbamidum
German: Hydroxycarbamid darf nicht an Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min) verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Czech: Hydroxykarbamid nesmí být podáván pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min)
German: Bei 30, 100 und 300 µM wird Hydroxycarbamid nicht in vitro durch das Zytrochrom P450s des humanen Lebermikrosoms metabolisiert.
Czech: µm není in vitro metabolizován cytochromy P450 lidských jaterních mikrosomů.
German: Jene, die der alternativen Behandlung zugeordnet wurden (n = 60) begannen, nachdem sie über einen durchschnittlichen Zeitraum von 4,5 Jahren (± 2,8) Bluttransfusionen erhalten hatten, orales Hydroxycarbamid in einer Dosis von 20 mg/kg/Tag einzunehmen, was bis zur maximal verträglichen Dosis jedes Patienten gesteigert wurde.
Czech: Subjekty, které byly přiřazeny ke standardní léčbě (n = 61), dostávaly každý měsíc krevní transfuze, aby byl HbS udržen na úrovni 30 % nebo nižší, zatímco pacienti, kteří byli přiřazeni k alternativní léčbě (n = 60), nejprve dostávali krevní transfuze v průměru 4,5 roku (± 2,8) a poté začali užívat perorálně hydroxykarbamid v dávce 20 mg/kg/den, která byla zvýšena na maximální tolerovanou dávku každého účastníka.
German: Stillen Sie nicht, wenn Sie Xromi einnehmen.
Czech: Během užívání přípravku Xromi nesmíte kojit.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder begeben Sie sich unverzüglich in ein Krankenhaus.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři nebo jděte do nemocnice: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10
German: Gleichzeitige Behandlung mit antiretroviralen Arzneimitteln gegen eine HIV-Erkrankung (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5)
Czech: Konkomitantní podávání antiretrovirových léčivých přípravků k léčbě onemocnění HIV (viz body 4.4
German: Spritzen sind an einem hygienischen Ort zusammen mit dem Arzneimittel aufzubewahren.
Czech: Stříkačky uchovávejte na čistém místě spolu s přípravkem.
German: Vorher
Czech: Před
German: - andere Myelosuppressiva (solche Arzneimittel, die die Produktion roter, weißer Blutkörperchen oder Blutgerinnungszellen verringern) - Strahlentherapie oder Chemotherapie - andere Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, insbesondere Interferon-Therapie - bei Anwendung mit Xromi besteht eine größere Wahrscheinlichkeit, dass Nebenwirkungen wie Anämie auftreten - Antiretrovirale Arzneimittel (solche, die einen Retrovirus wie z. B. HIV hemmen oder zerstören), z. B. Didanosin, Stavudin und Indinavir (die Anzahl weißer Blutkörperchen kann abnehmen) - Lebendimpfstoffe, z. B. Masern, Mumps, Röteln (MMR), Windpocken
Czech: - přípravky k léčbě nádorových onemocnění (rakoviny), zejména interferonová terapie - při užívání přípravku Xromi je větší pravděpodobnost nežádoucích účinků, jako je anémie, - antiretrovirové léčivé přípravky (které inhibují nebo zničí retroviry, jako je HIV), např.
German: Waschen Sie die Spritze mit kaltem oder warmen Leitungswasser und spülen Sie sie gründlich ab. Halten Sie die Spritze unter Wasser und bewegen Sie den Kolben nach oben und nach unten, um sicherzustellen, dass die Innenseite der Spritze sauber ist.
Czech: Držte stříkačku pod vodou a několikrát posuňte píst nahoru a dolů, aby se vnitřek stříkačky vyčistil.
German: Braune Glasflasche (Typ III) mit kindegesichertem Originalitätsverschluss (Polypropylen hoher Dichte [HDPE] mit Einsatz aus geschäumtem Polyethylen) mit 150 ml Lösung zum Einnehmen.
Czech: Jantarově hnědá lahvička ze skla třídy III s HDPE dětským bezpečnostním uzávěrem garantujícím neporušenost obalu, s polyethylenovou vložkou, obsahující 150 ml roztoku k perorálnímu podání.
German: Verwendbar bis:
Czech: „Použitelné do".
German: Die engmaschige Überwachung der Blutparameter wird bei Patienten mit Leberfunktionsstörung empfohlen.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se doporučuje pečlivě sledovat krevní parametry.
German: Hydroxycarbamid verteilt sich schnell im gesamten menschlichen Körper, geht in den Liquor über, erscheint in der Peritonealflüssigkeit und dem Aszites und konzentriert sich in den Leukozyten und Erythrozyten.
Czech: objevuje se v peritoneální tekutině a ascitech a koncentruje se v leukocytech a erytrocytech.
German: Schwere Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min) Myelosuppression im toxischen Bereich wie in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Czech: Toxická rozpětí myelosuprese, jak jsou popsána v bodě 4.2.
German: Niedrige Festdosis Hydroxycarbamid bei Kindern mit Sichelzellanämie (Jain et al. 2012) In einer randomisierten doppelblinden placebokontrollierten Studie, die in einem tertiären Krankenhaus in Indien durchgeführt wurde, wurden 60 Kinder (im Alter von 5-18 Jahren) mit jährlich mindestens drei Bluttransfusionen oder vaso-okklusiven Krisen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten, nach dem Zufallsprinzip Gruppen mit einer Festdosis Hydroxycarbamid von 10 mg/kg pro Tag (n = 30) oder einem entsprechenden Placebo (n = 30) zugeteilt.
Czech: Indii bylo 60 dětí (ve věku 5-18 let) se třemi nebo více krevními transfuzemi nebo vazookluzivními krizemi vyžadujícími hospitalizaci ročně randomizováno do skupiny s fixní dávkou 10 mg/mg hydroxykarbamidu denně (n = 30) nebo do skupiny užívající odpovídající placebo (n = 30).
German: Ein ml Lösung enthält 100 mg Hydroxycarbamid.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje hydroxycarbamidum 100 mg.
German: Tabelle 3: Mittlere hämatologische Werte vor und nach 6 Monaten Behandlung mit Hydroxycarbamid (Ferster et al., 1996)
Czech: Tabulka 3: Průměrné hematologické hodnoty před léčbou a po 6 měsících léčby hydroxykarbamidem
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verw.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
German: Aufgrund von Sicherheitsgründen ist Hydroxycarbamid bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.
Czech: Z bezpečnostních důvodů je hydroxykarbamid kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 4.4).
German: Blutgerinnungszellen haben („Myelosuppression") wie in Abschnitt 3 „Wie ist Xromi einzunehmen, Nachbeobachtung" beschrieben ist; - wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und
Czech: „myelosupresi"), jak je uvedeno v bodě 3 „Jak se přípravek Xromi užívá, Sledování během léčby", - jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost"), - jestliže užíváte antiretrovirové léčivé přípravky k léčbě viru lidské imunodeficience (HIV), který způsobuje AIDS.
German: Periphere Neuropathie, die in einigen Fällen schwer war, wurde bei mit HIV infizierten Patienten gemeldet, die Hydroxycarbamid in Kombination mit antiretroviralen Arzneimitteln, einschließlich Didanosin mit oder ohne Stavudin erhalten hatten (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: U pacientů infikovaných HIV užívajících hydroxykarbamid v kombinaci s antiretrovirovými léčivými přípravky, včetně didanosinu, se stavudinem nebo bez něj, byla hlášena periferní neuropatie, která byla v některých případech závažná (viz bod 4.4).
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Nehmen Sie Xromi nicht, ohne vorher Ihren Arzt um Rat zu fragen, wenn Sie eine Schwangerschaft planen.
Czech: Neužívejte přípravek Xromi, pokud plánujete počít dítě, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem.
German: Endgültige auf Modellen basierende Strömungsgeschwindigkeiten in der TCD betrugen 143 cm/s (95 % KI 140-146) bei Kindern, die die Standardtransfusionen erhalten hatten und 138 cm/s (95 % KI 135-142) bei jenen, die Hydroxycarbamid erhalten hatten.
Czech: CI 140-146) u dětí, které dostávaly standardní transfuze, a 138 cm/s (95% CI 135-142) u těch, které dostávaly hydroxykarbamid, s rozdílem 4,54 cm/s (95 % CI 0,10-8,98).
German: Die weiteren Bestandteile sind Xanthan, Sucralose (E955), Erdbeergeschmack, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Czech: Dalšími složkami jsou xanthanová klovatina, sukralóza (E 955), tekuté jahodové aroma,
German: Sie sollten Ihre Haut vor der Sonne schützen und Ihre Haut während und nach Absetzen der Hydroxycarbamid-Therapie regelmäßig untersuchen.
Czech: Během léčby hydroxykarbamidem a po jejím ukončení byste si měl(a) chránit kůži před sluncem a pravidelně si sám(sama) kůži kontrolovat.
German: Diese Spritze sollte für Dosierungen von mehr als 3 ml empfohlen werden (jede Abstufung von 0,25 ml enthält 25 mg Hydroxycarbamid).
Czech: Tato stříkačka má být doporučena pro dávky vyšší než 3 ml (každý dílek stupnice 0,25 ml obsahuje
German: Anzahl der
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
German: Jede Packung enthält eine Flasche, einen HDPE-Flaschenadapter und zwei Dosierspritzen aus Polyethylen (eine rote 3ml-Spritze mit Skalierung und eine weiße 12ml-Spritze mit Skalierung).
Czech: Balení obsahuje jednu lahvičku, HDPE adaptér na lahvičku a 2 polyethylenové dávkovací stříkačky (červená stříkačka se stupnicí do 3 ml a bílá stříkačka se stupnicí do 12 ml).
German: Einnahme von Xromi zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können dieses Arzneimittel unabhängig von einer Mahlzeit zu jeder beliebigen Tageszeit einnehmen.
Czech: Tento lék můžete užívat s jídlem nebo po jídle kdykoliv během dne.
German: Brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ab, sofern Sie nicht von Ihrem Arzt dazu aufgefordert wurden.
Czech: Nepřestávejte přípravek užívat bez předchozí porady se svým lékařem.
German: Embryotoxizität wurde bei vielen Tierarten beobachtet, darunter Mäuse, Hamster, Katzen, Hunde und Affen, und zwar bei Dosierungen, die mit den Dosierungen für den Menschen vergleichbar sind.
Czech: U zvířecích druhů včetně myší, křečků, koček, psů a opic byla při dávkách srovnatelných s dávkami u člověka hlášena embryotoxicita projevující se sníženou životaschopností plodu, snížením počtu živých mláďat ve vrhu a opožděným vývojem.
German: Hydroxycarbamid ist ein oral wirkendes Antineoplastikum.
Czech: Hydroxykarbamid je perorálně aktivní cytostatikum.
German: Um das Expositionsrisiko zu reduzieren, sollten Eltern und Pflegekräfte bei der Handhabung von Hydroxycarbamid Einweghandschuhe tragen.
Czech: Aby bylo sníženo riziko, že budou rodiče a pečující osoby vystaveni působení hydroxykarbamidu,
German: MCV (fL) Mittlere korpuskuläre HämoglobinKonzentration (MCHC) (%)
Czech: Střední koncentrace hemoglobinu v erytrocytu (MCHC)
German: (E218) kann aÜberempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung, hervorrufen.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje methylparaben (E218), který může vyvolat alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
German: Nicht signifikant
Czech: nevýznamné
German: Der Behandlungsleitfaden für Patienten/Betreuer muss die folgenden wichtigen Mitteilungen enthalten: - Anwendungsgebiet; - Anweisungen für die ordnungsgemäße und sichere Verwendung des Produktes, einschließlich klarer Anweisungen zur Verwendung der zwei verschiedenen Dosierspritzen zur Vermeidung des Risikos eines Medikationsfehlers; - Nachbeobachtung von mit Xromi behandelten Patienten: o Notwendigkeit eines regelmäßigen Blutbildes; sonstige Arzneimittel, die Knochenmark- und Strahlentherapie unterdrücken; o Gleichzeitige Anwendung antiretroviraler Arzneimittel; o Hautgeschwüre und Vaskulitis, Ulcera cruris; o Langfristige Sicherheit, insbesondere die Entwicklung von Malignitäten (Leukämie, Hautkrebs); o Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung; o Teratogenität und männliche Fertilität; Notwendigkeit von Verhütung; Stillzeit: o Verfolgung des Wachstums von Kindern; - Wichtigste Anzeichen und Symptome schwerer Nebenwirkungen; - Informationen über Krisen oder Infektionen; wann ist dringend ein Arzt aufzusuchen
Czech: - pokyny pro správné a bezpečné používání přípravku, včetně jasných pokynů pro používání dvou různých dávkovacích stříkaček, aby se zabránilo riziku chyby při medikaci; - sledování pacientů léčených přípravkem Xromi: o potřeba pravidelného vyšetření krevního obrazu; o jiné léčivé přípravky, které potlačují kostní dřeň, a radiační terapie; o souběžné užívání antiretrovirových léčivých přípravků;
German: Hydroxycarbamid
Czech: Před léčbou hydroxykarbamidem
German: Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen - Geschwüre oder Wunden an Ihren Beinen
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1 000
German: Sichere Handhabung der Lösung Eltern und Betreuer sollten den Haut- oder Schleimhautkontakt mit Hydroxycarbamid vermeiden.
Czech: Rodiče a pečující osoby se mají vyhnout styku hydroxykarbamidu s kůží nebo sliznicí.
German: Lassen Sie die Spritze vollständig trocknen, bevor Sie diese Spritze für eine erneute Dosis verwenden.
Czech: Před dalším použitím nechte stříkačku zcela oschnout.
German: Haarausfall
Czech: Cévní poruchy
German: Eine Berührung von Hydroxycarbamid mit der Haut oder Schleimhäuten muss vermieden werden.
Czech: Hydroxykarbamid nesmí přijít do styku s kůží nebo sliznicí.
German: Weichkapseln
Czech: Měkká tobolka
German: Die empfohlene Dosis beträgt 160 mg einmal täglich, jeweils etwa zur gleichen Tageszeit.
Czech: Obvyklá dávka je 160 mg jednou denně, každý den přibližně ve stejnou dobu.
German: Darüber hinaus können bei ca. 4 von 1 000 Patienten Krampfanfälle (Anfälle) auftreten.
Czech: Kromě toho se přibližně u 4 pacientů z 1 000 mohou objevit záchvaty.
German: Xtandi (Enzalutamid)
Czech: Xtandi (enzalutamidum)
German: Weitere Informationen über Xtandi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Czech: Další informace k přípravku Xtandi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
German: Xtandi ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt und darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger sind bzw. sein könnten.
Czech: Přípravek Xtandi není určen k použití u žen a nesmí být podán ženám, které jsou nebo které by mohly být těhotné.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xtandi ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xtandi?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Xtandi kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Xtandi průběžně sledovány.
German: Weitere Informationen über Xtandi
Czech: Další informace o přípravku Xtandi
German: Wenn bei einem Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten, muss der Arzt unter Umständen die Dosis reduzieren oder die Behandlung unterbrechen.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou určité nežádoucí účinky, může lékař rozhodnout o snížení dávky nebo přerušení léčby.
German: Am 21. Juni 2013 erhielt Xtandi eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravku Xtandi bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 21. června 2013.
German: Xtandi ist als Kapseln (40 mg) und als Tabletten (40 mg und 80 mg) sowie nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Přípravek Xtandi je dostupný ve formě tobolek (40 mg) a tablet (40 mg a 80 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xtandi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Müdigkeit, Frakturen (Knochenbrüche), Hitzewallungen und Hypertonie (Bluthochdruck).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xtandi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou únava, fraktury (zlomeniny kostí), návaly horka a hypertenze (vysoký krevní tlak).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Xtandi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Xtandi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xtandi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Agentura tedy dospěla k závěru, že přínosy přípravku Xtandi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur war der Auffassung, dass die krebsbekämpfenden Wirkungen von Xtandi eindeutig nachgewiesen wurden und dass dessen Nutzen für die Verlängerung des Lebens bei Patienten mit metastasierter Erkrankung bedeutsam ist.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že protinádorové účinky přípravku Xtandi byly jasně prokázány a že jeho přínos z hlediska prodloužení života u pacientů s metastatickým onemocněním je pro pacienty významný.
German: Weitere wichtige Nebenwirkungen sind unter anderem Stürze, kognitive Störung (Probleme beim Denken, Lernen und mit dem Gedächtnis) und Neutropenie (geringe Anzahl von Neutrophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen).
Czech: Mezi další významné nežádoucí účinky patří pády, kognitivní poruchy (potíže s myšlením, učením a pamětí) a neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek).
German: • eine Hormontherapie nicht gewirkt hat und der Patient entweder keine oder nur leichte Symptome aufweist und noch keine Chemotherapie (eine andere Art von Behandlung gegen Krebs) benötigt.
Czech: • hormonální terapie nebyla účinná a pacient již nevykazuje žádné příznaky nebo vykazuje mírné příznaky a zatím nevyžaduje chemoterapii (jiný typ léčby nádorových onemocnění).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Xtandi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xtandi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: • eine Behandlung mit Docetaxel (einem Krebsarzneimittel) nicht gewirkt hat oder nicht mehr wirkt oder
Czech: • léčba docetaxelem (protinádorovým léčivem) nebyla účinná nebo již přestala být účinná, nebo
German: Es wird angewendet, wenn der Krebs metastasiert (sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat) und kastrationsresistent ist (d. h. sich trotz Behandlung zur Reduzierung der Testosteronproduktion oder nach chirurgischer Entfernung der Hoden) und wenn:
Czech: Používá se v případech, kdy karcinom je metastatický (rozšířil se do dalších částí těla), je kastračně rezistentní (zhoršuje se navzdory léčbám, které snižují tvorbu testosteronu nebo po chirurgickém odstranění varlat) a pokud:
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Enzalutamid.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku enzalutamid.
German: Prostatakrebs Testosteron und andere männliche Hormone zum Überleben und Wachsen benötigt, verlangsamt Enzalutamid durch das Blockieren der Wirkungen dieser Hormone das Wachstum des Prostatakrebses.
Czech: Protože karcinom prostaty potřebuje testosteron a jiné mužské hormony k přežití a růstu, blokováním účinků těchto hormonů enzalutamid zpomaluje růst karcinomu prostaty.
German: Das Unternehmen, das Xtandi in Verkehr bringt, wird die Ergebnisse einer laufenden Studie über die langfristige Wirkung von Xtandi bei Männern mit nicht metastasiertem Prostatakrebs vorlegen.
Czech: Společnost, která přípravek Xtandi dodává na trh, předloží výsledky probíhající studie dlouhodobých účinků přípravku Xtandi u mužů s nemetastatickým karcinomem prostaty.
German: Was ist Xtandi und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Xtandi a k čemu se používá?
German: Enzalutamid bewirkt dies, indem es die Rezeptoren blockiert, an die diese Hormone anhaften.
Czech: Enzalutamid působí tak, že blokuje receptory, na které se tyto hormony navazují.
German: Xtandi kann auch bei kastrationsresistentem Prostatakrebs angewendet werden, bei dem keine Metastasen (noch keine Ausbreitung) aufgetreten sind, jedoch ein hohes Risiko dafür besteht.
Czech: Přípravek Xtandi se může použít i v případě kastračně rezistentního karcinomu prostaty, který není metastatický (ještě se nerozšířil), ovšem existuje u něho vysoké riziko, že se rozšíří.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit waren die Nebenwirkungen von Xtandi im Allgemeinen leichter Natur und angemessen beherrschbar.
Czech: Pokud jde o jeho bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku Xtandi byly obecně mírné a lze je přiměřeným způsobem zvládnout.
German: Der Wirkstoff in Xtandi, Enzalutamid, wirkt, indem er die Aktivität des männlichen Hormons Testosteron und anderer männlicher Hormone, die als „Androgene" bezeichnet werden, hemmt.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xtandi, enzalutamid, působí tak, že blokuje účinek mužského hormonu testosteronu a dalších mužských hormonů známých jako androgeny.
German: Welche Risiken sind mit Xtandi verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xtandi?
German: Xtandi ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Männern mit Prostatakrebs angewendet wird.
Czech: Přípravek Xtandi je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě mužů s karcinomem prostaty.
German: Metastasierter Prostatakrebs
Czech: Metastatický karcinom prostaty
German: Welchen Nutzen hat Xtandi in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Xtandi byly prokázány v průběhu studií?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xtandi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xtandi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Übersicht über Xtandi und Begründung für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek Xtandi a proč byl přípravek registrován v EU
German: Xtandi wurde außerdem in einer zweiten Hauptstudie mit 1 717 Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs mit Placebo verglichen; bei diesen Patienten war die Hormontherapie fehlgeschlagen, sie wiesen jedoch keine oder nur leichte Symptome auf und waren vorher nicht mit einer Chemotherapie behandelt worden.
Czech: Přípravek Xtandi byl také srovnáván s placebem ve druhé hlavní studii zahrnující 1 717 pacientů s kastračně rezistentním metastatickým karcinomem prostaty, u kterých selhala hormonální léčba, ale kteří nevykazovali žádné příznaky nebo vykazovali mírné příznaky a dosud se nepodrobili léčbě chemoterapií.
German: Die Behandlung mit Xtandi sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung mit der Behandlung von Prostatakrebs verfügt.
Czech: Léčba přípravkem Xtandi by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou karcinomu prostaty, a vedena pod jeho dohledem.
German: Darüber hinaus lebten mit Xtandi behandelte Patienten länger, ohne dass ihre Erkrankung bei einer Röntgenuntersuchung Anzeichen für eine Verschlechterung aufwies: 20 Monate, verglichen mit 5 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten.
Czech: Navíc pacienti léčení přípravkem Xtandi žili déle, aniž by na rentgenových snímcích byly patrné známky zhoršení onemocnění: 20 měsíců ve srovnání s 5 měsíci u pacientů léčených placebem.
German: Nicht metastasierter Prostatakrebs
Czech: Nemetastatický karcinom prostaty