FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se tomou Triumeq durante a gravidez, o seu médico pode pedir-lhe para efetuar análises ao sangue e outros testes de diagnóstico regulares para verificar o desenvolvimento da sua criança.
Icelandic: Ef þú hefur tekið Triumeq á meðgöngu gæti læknirinn óskað eftir reglulegum blóðprufum og öðrum greiningarprófum til að hafa megi eftirlit með þroska barns þíns.
Portuguese: Tanto o tempo para a supressão vírica como para a alteração nas análises desde a linha de base foram pré-especificados e ajustados para a multiplicidade.
Icelandic: Bæði greiningar á tíma að veirubælingu og breytingum frá upphafsgildum voru skilgreindar fyrirfram og aðlagaðar miðað við fjölbreytileika.
Portuguese: CARTONAGEM PARA O FRASCO (APENAS PARA EMBALAGENS INDIVIDUAIS)
Icelandic: ASKJA FYRIR GLAS (AÐEINS STAKAR PAKKNINGAR)
Portuguese: O IC50 médio para 3 isolados de VIH-2 foi de 0,18 nM (variação 0,09-0,61).
Icelandic: IC50 fyrir 3 HIV-2-stofna var 0,18 mM (á bilinu 0,09-0,61).
Portuguese: Não existe informação clínica disponível em doentes com compromisso hepático moderado ou grave, e por isso não se recomenda a utilização de Triumeq, a menos que se considere necessário.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir varðandi sjúklinga með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi, því er notkun Triumeq ekki ráðlögð nema hún sé talin nauðsynleg.
Portuguese: Se está a tomar metadona, irá ser observado para quaisquer sintomas de abstinência.
Icelandic: Ef þú tekur metadón verður fylgst með því hvort þú fáir fráhvarfseinkenni.
Portuguese: Foram também notificados aumentos assintomáticos na creatina fosfoquinase (CPK) principalmente em associação com exercício com a terapêutica com dolutegravir.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá einkennalausum hækkunum kreatínfosfókínasa (CPK), aðallega í tengslum við áreynslu, við meðferð með dolutegravíri.
Portuguese: A secreção renal ativa da lamivudina na urina é mediada através do transportador catiónico orgânico (OCT) 2 e dos transportadores de extrusão de múltiplos fármacos e toxinas (MATE1 e MATE2-K).
Icelandic: Virk nýrnaseyting á lamivúdíni í þvag verður fyrir tilstilli lífrænu katjónaferjunnar (OCT) 2 og fjöllyfja- og eiturútpressunarferja (multidrug and toxin extrusion transporters) (MATE1 og MATE2-K).
Portuguese: Interação alteração geométrica média (%)
Icelandic: Milliverkun margfeldismeðaltal breytingar (%)
Portuguese: As reações de hipersensibilidade podem começar em qualquer momento durante o tratamento com Triumeq, mas são mais prováveis durante as primeiras 6 semanas de tratamento.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð með Triumeq stendur en þau eru líklegri á fyrstu 6 vikum meðferðar.
Portuguese: Consultar a secção 4.4 para mais informações sobre o controlo do doente na eventualidade de uma reação de hipersensibilidade suspeita a Triumeq.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 4.4 varðandi meðferð sjúklinga ef grunur leikur á ofnæmisviðbrögðum við Triumeq.
Portuguese: • erva de S. João (Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas para tratar a depressão
Icelandic: • jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), náttúrulyf við þunglyndi
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas consideradas possíveis ou provavelmente relacionadas com dolutegravir e abacavir/lamivudina foram náuseas (12%), insónia (7%), tonturas (6%) e cefaleia (6%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá og taldar eru hugsanlega eða líklega tengdar dolutegravíri og abacavír/lamivúdíni voru ógleði (12%), svefnleysi (7%), sundl (6%) og höfuðverkur
Portuguese: • fraqueza a começar nas mãos e nos pés e dirigindo-se em direção ao tronco
Icelandic: máttleysi sem byrjar að koma fram í höndum og fótum og berst að búknum.
Portuguese: Multivitamínicos (contendo cálcio, ferro e magnésio)/Dolutegravir
Icelandic: Fjölvítamín (sem innihalda kalsíum, járn eða magnesíum)/Dolutegravír
Portuguese: Triumeq inclui lamivudina, que é ativa contra a hepatite B. O abacavir e o dolutegravir não possuem tal atividade.
Icelandic: Triumeq inniheldur lamivúdín, sem er virkt gegn lifrarbólgu B. Abacavír og dolutegravír hafa ekki slíka virkni.
Portuguese: O restante é eliminado nas fezes.
Icelandic: Afgangurinn skilst út með hægðum.
Portuguese: No ARIA (ING117172), um estudo aleatorizado, aberto, com controlo ativo, multicêntrico, com grupo paralelo e de não inferioridade, 499 mulheres adultas infetadas por VIH-1 não expostas a TAR prévia foram aleatorizadas 1:1 para a administração de DTG/ABC/3TC FDC 50 mg/600 mg/300 mg, ou atazanavir 300 mg mais ritonavir 100 mg mais tenofovir disoproxil / emtricitabina 245 mg/200 mg (ATV+RTV+TDF/FTC FDC), todos administrados uma vez por dia.
Icelandic: Í ARIA (ING117172), slembaðri, opinni, fjölsetra rannsókn með virkum samanburði, samhliða hópum til að sýna fram á að verkun sé ekki lakari var 499 fullorðnum konum með HIV-1 sýkingu, sem ekki höfðu áður fengið meðferð með retróveirulyfjum, slembiraðað 1:1 til að fá annað hvort DTG/ABC/3TC FDC 50 mg/600 mg/300 mg eða atazanavír 300 mg ásamt ritonavíri 100 mg auk tenofovír disproxil / emtricítabín 245 mg/200 mg (ATV+RTV+TDF/FTC FDC) allt gefið einu sinni á sólarhring.
Portuguese: A exposição ao dolutegravir foi normalmente semelhante entre indivíduos saudáveis e indivíduos infetados por VIH-1.
Icelandic: Útsetning fyrir dolutegravíri var almennt svipuð hjá heilbrigðum einstaklingum og HIV-1-sýktum einstaklingum.
Portuguese: Fosamprenavir/ritonavir diminui as concentrações de dolutegravir, mas com base em dados limitados, não resultou numa diminuição da eficácia em estudos de Fase III.
Icelandic: Fosamprenavír/rítónavír lækkar þéttni dolutegravírs, en samkvæmt takmörkuðum upplýsingum skerti það ekki verkun í III. stigs rannsóknum.
Portuguese: Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Icelandic: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Portuguese: Durante a primeira semana de tratamento com dolutegravir ocorreram aumentos da creatinina sérica que se mantiveram estáveis ao longo de 96 semanas.
Icelandic: Hækkanir á kreatíníni í sermi komu fram í fyrstu viku meðferðar með dolutegravíri og héldust stöðugar í 96 vikur.
Portuguese: Não foram observadas diferenças farmacocinéticas clinicamente importantes entre indivíduos com compromisso renal grave (CLcr <30 ml/min) e indivíduos saudáveis correspondentes.
Icelandic: Ekki kom fram klínískt mikilvægur munur á lyfjahvörfum milli einstaklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi (CLcr < 30 ml/mín) og samsvarandi heilbrigðra einstaklinga.
Portuguese: Após 24 semanas todos os restantes indivíduos mudaram para ABC/DTG/3TC FDC (Mudança Tardia).
Icelandic: Eftir 24 vikur víxluðu allir þátttakendur sem voru eftir í ABC/DTG/3TC FDC (síðbúin víxlun).
Portuguese: Não pare de tomar Triumeq a não ser que o seu médico o aconselhe a fazê-lo.
Icelandic: Ekki hætta að taka Triumeq nema að ráði læknisins.
Portuguese:  Fale com o seu médico para mais aconselhamento sobre como tomar suplementos ou multivitamínicos que contenham cálcio, ferro ou magnésio Triumeq.
Icelandic: Fáðu nánari ráðleggingar hjá lækninum varðandi notkun bætiefna eða fjölvítamína sem innihalda kalsíum, járn eða magnesíum samhliða Triumeq.
Portuguese: Doenças autoimunes (tal como a Doença de Graves e hepatite autoimune) também têm sido notificadas; no entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento (ver secção 4.4).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá sjálfsofnæmissjúkdómum (svo sem Graves sjúkdómur og sjálfsofnæmis lifrarbólga); tíminn þar til þeir koma fram er hins vegar breytilegri og þessi tilvik geta komið fram mörgum mánuðum eftir að meðferð er hafin (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis da terapêutica de combinação para o VIH A terapêutica combinada como Triumeq pode causar o desenvolvimento de outras condições durante o tratamento do VIH.
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við HIV Samsett meðferð eins og Triumeq getur valdið öðrum kvillum meðan á meðferð við HIV stendur.
Portuguese: Tanto abacavir como dolutegravir são associados com um risco de reações de hipersensibilidade, que foram observadas mais frequentemente com abacavir.
Icelandic: Bæði abacavír og dolutegravír tengjast hættu á ofnæmisviðbrögðum, sem komu oftar fram með abacavíri.
Portuguese: Quase todos os doentes que desenvolvem reações de hipersensibilidade irão ter febre e/ou erupção cutânea (normalmente maculopapular ou urticariana) como parte do síndrome, contudo ocorreram reações sem erupção cutânea ou febre.
Icelandic: Næstum allir sjúklingar sem fá ofnæmisviðbrögð fá hita og/eða útbrot (yfirleitt dröfnuörðuútbrot eða ofsakláða) sem hluta heilkennisins, hins vegar hafa viðbrögð komið fram án hita eða útbrota.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol (E421), celulose microcristalina, povidona K29/32, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio, álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio, macrogol/PEG, talco, óxido de ferro preto e óxido de ferro vermelho).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), örkristallaður sellulósi, póvidón (K29/32), natríumsterkjuglýkólat, magnesíumsterat, pólý(vínýl)alkóhól - að hluta vatnsrofið, títantvíoxíð, makrógól/PEG, talkúm, svart járnoxíð og rautt járnoxíð).
Portuguese: In vitro, dolutegravir não induziu o CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4.
Icelandic: In vitro örvaði dolutegravír ekki CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4.
Portuguese: Estudos com a lamivudina mostraram que as concentrações plasmáticas (AUC) estão aumentadas em doentes com disfunção renal, devido à diminuição da depuração.
Icelandic: Rannsóknir á lamivúdíni sýna að plasmaþéttni (AUC) er aukin hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, vegna minnkaðrar úthreinsunar.
Portuguese: Isolados de VIH-1 (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; e Subtipo C ou CRF_AC, n=13) de 37 doentes não tratados em África e Ásia foram suscetíveis ao abacavir (alterações de IC50 <2,5 vezes) e à lamivudina (alterações de IC50 <3,0 vezes), exceto para dois isolados CRF02_AG com alterações de
Icelandic: Einangraðir HIV-1-stofnar (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; og undirtegund C eða CRF_AC, n=13) frá 37 sjúklingum í Afríku og Asíu sem ekki höfðu fengið meðferð og voru næmir fyrir abacavíri (margfeldi breytinga á IC50 < 2,5) og lamivúdíni (margfeldi breytinga á IC50 < 3,0), nema fyrir tvo einangraða CRF02_AG-stofna með margfeldi breytinga 2,9 og 3,4 fyrir abacavír.
Portuguese: Efeito de dolutegravir, abacavir e lamivudina na farmacocinética de outros medicamentos
Icelandic: Áhrif dolutegravírs, abacavírs og lamivúdíns á lyfjahvörf annarra lyfja
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holanda
Icelandic: Markaðsleyfishafi ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holland
Portuguese: Trimetoprim /Sulfametoxazol (Cotrimoxazol)/Lamivudina (160 mg/800 mg uma vez por dia durante 5 dias/300 mg dose única)
Icelandic: Trímetóprím/súlfametoxazól (Co-trimoxazól)/Lamivúdín (160mg/800mg einu sinni á dag í 5 daga/300mg stakur skammtur)
Portuguese: Com base nos dados disponíveis limitados com a entidade única dolutegravir utilizada em combinação com outros agentes antirretrovíricos para tratar adolescentes (12 aos 17 anos de idade), não existiram tipos de reações adversas adicionais para além dos observados na população adulta.
Icelandic: Samkvæmt takmörkuðum upplýsingum sem liggja fyrir með dolutegravír eitt sér notað ásamt öðrum retróveirulyfjum við meðferð hjá unglingum (12 til 17 ára) komu engar viðbótartegundir aukaverkana fram, umfram þær sem komu fram hjá fullorðnum.
Portuguese: Etanol/Abacavir (0,7 g/kg dose única/600 mg dose única)
Icelandic: Etanól/Abacavír (0,7 g/kg stakur skammtur/600mg stakur skammtur)
Portuguese: Triumeq é um medicamento que contém três substâncias ativas utilizadas para tratar a infeção por VIH: abacavir, lamivudina e dolutegravir.
Icelandic: Triumeq er lyf sem inniheldur þrjú virk efni notuð til meðferðar við HIV-sýkingu: abacavír, lamivúdín og dolutegravír.
Portuguese: Recomenda-se que as mulheres que são VIH positivas não amamentem porque a infeção por VIH pode ser transmitida ao bebé através do leite materno.
Icelandic: Mælt er með að konur sem eru HIV-jákvæðar hafi barn ekki á brjósti, því HIV-sýking getur borist til barnsins með brjóstamjólk.
Portuguese: A G118R diminuiu a suscetibilidade ao dolutegravir nos mutantes sítio-dirigidos (alteração máxima 10), mas não foi detetada em doentes a receber dolutegravir no programa de Fase III.
Icelandic: G118R minnkar næmi fyrir dolutegravíri í sætismiðuðum stökkbrigðum (10-föld breyting) en greindist ekki hjá sjúklingum sem fengu dolutegravír í III.
Portuguese: Abacavir:
Icelandic: Abacavír:
Portuguese: O alelo HLA-B*5701 é o único marcador farmacogenético identificado que é consistentemente associado com o diagnóstico clínico de uma reação de hipersensibilidade ao ABC.
Icelandic: HLA-B*5701 er eina þekkta lyfjaerfðafræðilega merkið sem ávallt tengist klínískri greiningu á ofnæmisviðbrögðum við abacavíri.
Portuguese: • A dose habitual é um comprimido uma vez por dia Engula o comprimido com um pouco de líquido.
Icelandic: Venjulegur skammtur er ein tafla einu sinni á dag Gleypið töfluna heila með svolitlum vökva.
Portuguese: Nunca deverá tomar novamente abacavir ou produtos contendo abacavir se já teve uma reação de hipersensibilidade: pode colocar a vida em risco.
Icelandic: Þú mátt aldrei aftur taka abacavír eða lyf sem innihalda abacavír ef þú færð ofnæmisviðbrögð: það getur verið lífshættulegt.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos semelhantes com abacavir ou lamivudina.
Icelandic: Sambærilegar rannsóknir hafa hvorki verið gerðar fyrir abacavír né lamivúdín.
Portuguese: Resistência in vitro e in vivo: (abacavir e lamivudina) Foram selecionados in vitro e in vivo isolados de VIH-1 resistentes ao abacavir e que são associados com alterações genotípicas específicas na região dos codões para a TR (codão M184V, K65R, L74V e Y115F).
Icelandic: Ónæmi in vitro og in vivo: (abacavír og lamivúdín) HIV-1-stofnar, ónæmir fyrir abacavíri, hafa verið valdir in vitro og in vivo og tengjast tilteknum arfgerðarbreytingum á táknasvæði gensins fyrir bakrita (táknar M184Vm, K65R, L74V og Y115F).
Portuguese: In vitro, as mutações primárias para raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q e T66I), como mutações únicas, não afetam a suscetibilidade ao dolutegravir.
Icelandic: Frumkomnar stökkbreytingar fyrir raltegravír/elvítegravír (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) höfðu ekki áhrif á næmi fyrir dolutegravíri in vitro sem stakar stökkbreytingar.
Portuguese: Medicamentos que induzem estas enzimas ou transportadores podem diminuir a concentração plasmática de dolutegravir e reduzir o efeito terapêutico de dolutegravir (ver Tabela 1).
Icelandic: Lyf sem örva þessi ensím eða ferjur geta lækkað þéttni dolutegravírs í plasma og minnkað læknandi áhrif dolutegravírs (sjá Töflu 1).
Portuguese: Às 144 semanas na fase de regime aberto do SINGLE, a supressão vírica manteve-se, o braço de dolutegravir + ABC/3TC (71%) foi superior ao braço de EFV/TDF/FTC (63%), a diferença de tratamento foi de 8,3% (2,0, 14,6).
Icelandic: Eftir 144 vikur í opna fasanum í SINGLE var veirufræðileg bæling viðvarandi, DTG + ABC/3TC hópurinn (71%) hafði yfirburði miðað við EFV/TDF/FTC hópinn (63%), meðferðarmunur var 8,3% (2,0; 14,6).
Portuguese: A R263K foi notificada no programa clínico em dois doentes com os subtipos B e C previamente sujeitos a TAR, não sujeitos a tratamento prévio com INI, mas sem efeitos na suscetibilidade de dolutegravir in vitro.
Icelandic: Greint var frá R263K hjá tveimur sjúklingum með undirtegundir B og C, í klínísku áætluninni fyrir þá sem fengið höfðu meðferð með retróveirulyfjum en ekki integrasahemlum, en án þess að áhrif kæmu fram á næmi fyrir dolutegravíri in vitro.
Portuguese: Numa meta-análise que utilizou amostras farmacogenómicas recolhidas em estudos clínicos em indivíduos saudáveis, os indivíduos com genótipos UGT1A1 (n=7) que conferem um metabolismo deficiente de dolutegravir tiveram uma depuração de dolutegravir inferior em 32% e uma AUC superior em 46% quando comparados com indivíduos com genótipos associados a um metabolismo normal via UGT1A1 (n=41).
Icelandic: Í safngreiningu með lyfjaerfðafræðilegum sýnum, sem safnað var úr klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum, voru einstaklingar með arfgerðir UGT1A1 (n=7), sem tengjast slökum dolutegravírumbrotum, með 32% minni úthreinsun dolutegravírs og 46% hærra AUC, samanborið við einstaklinga með arfgerðir sem tengjast eðlilegum umbrotum fyrir tilstilli UGT1A1 (n=41).
Portuguese: • comichão (prurido)
Icelandic: • magaverkur (kviðverkur)
Portuguese: • insuficiência hepática (pode incluir sinais de amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos ou de urina excepcionalmente escura)
Icelandic: • lifrarbilun (einkenni geta m.a. verið gulnun húðar og augnhvítu eða óvenjulega dökkt þvag).
Portuguese: Raramente, os doentes que pararam de tomar abacavir por razões que não os sintomas de reação de hipersensibilidade também tiveram reações potencialmente fatais horas após o reinício da terapêutica com abacavir (ver Secção 4.8 Descrição das reações adversas selecionadas).
Icelandic: Mjög sjaldan hafa sjúklingar sem hætt hafa notkun abacavírs af öðrum ástæðum en vegna einkenna ofnæmisviðbragða einnig fengið lífshættuleg viðbrögð innan klukkustunda eftir að meðferð með abacavíri er hafin að nýju (sjá kafla 4.8 Lýsing á völdum aukaverkunum).
Portuguese: Aqueles que foram notificados em pelo menos 10% dos doentes com uma reação de hipersensibilidade estão em negrito.
Icelandic: 10% sjúklinga sem fengu ofnæmisviðbrögð eru feitletraðar.
Portuguese: Com esta doença, partes do tecido ósseo morrem, devido à diminuição do fornecimento de sangue ao osso.
Icelandic: Við þennan kvilla deyr hluti beinvefsins vegna skerts blóðflæðis til beinsins.
Portuguese: In vitro, o abacavir não foi um substrato do OATP1B1, OAT1B3, OCT1, OCT2, OAT1, MATE1, MATE2-K, MRP2 ou MRP4 pelo que, não é expectável que fármacos que modulam estes transportadores, afectem as concentrações plasmáticas de abacavir.
Icelandic: In vitro var abacavír ekki hvarfefni OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, MATE1, MATE2-K, MRP2 eða MRP4 því er ekki gert ráð fyrir að lyf sem hafa áhrif á þessi flutningsprótein skipti máli fyrir plasmaþéttni abacavírs.
Portuguese: Quando se utilizou a estirpe laboratorial HIVIII durante passagem até 112 dias, as mutações selecionadas apareceram lentamente, com substituições nas posições S153Ye F. Nos estudos clínicos, estas mutações não foram selecionadas em doentes tratados com dolutegravir.
Icelandic: HIVIII er notaður við ræktun í 112 daga, birtast valdar stökkbreytingar hægt, með útskiptingum í stöðum S153Y og F. Þessar stökkbreytingar komu ekki fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með dolutegravíri í klínísku rannsóknunum.
Portuguese: Estes resultados devem ser tidos em consideração em qualquer criança exposta in utero a análogos dos nucleosídeos e nucleótidos que apresente sinais clínicos graves de etiologia desconhecida, especialmente sinais neurológicos.
Icelandic: Þessar niðurstöður skal íhuga varðandi hvert það barn, sem útsett er í móðurkviði fyrir núkleós(t)íðhliðstæðum, með alvarlegar klínískar niðurstöður af óþekktum orsökum, einkum taugafræðilegar niðurstöður.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (ver secção 4.8)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.8)
Portuguese: Em caso de quaisquer sintomas sugestivos de reações de hipersensibilidade, contacte o seu médico IMEDIATAMENTE.
Icelandic: Ef einhver einkenni koma fram sem benda til ofnæmisviðbragða skal STRAX hafa samband við lækninn.
Portuguese: Com base nos dados in vivo e/ou in vitro, não se espera que dolutegravir afete a farmacocinética de medicamentos que sejam substratos de qualquer enzima ou transportador principais tais como CYP3A4, CYP2C9 e gp-P (para mais informação ver secção 5.2).
Icelandic: Samkvæmt in vivo og/eða in vitro gögnum er ekki búist við að dolutegravír hafi áhrif á lyfjahvörf lyfja sem eru hvarfefni helstu ensíma eða ferja svo sem CYP3A4, CYP2C9 og P-gp (sjá nánari upplýsingar í kafla 5.2).
Portuguese: Nestes casos, o médico deverá consultar os respetivos resumos das características destes medicamentos.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er læknum vísað á upplýsingar um þessi lyf.
Portuguese: A segurança e eficácia de Triumeq em crianças com idade inferior a 12 anos não foram ainda estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Triumeq hjá börnum yngri en 12 ára.
Portuguese: Mesmo os doentes que não têm o gene HLA-B*5701 podem também desenvolver uma reação de hipersensibilidade (uma reação alérgica grave).
Icelandic: Sjúklingar sem ekki eru með HLA-B*5701 genið, geta einnig fengið ofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð).
Portuguese: Os doentes devem ser informados que foram notificadas tonturas durante o tratamento com dolutegravir.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að greint hafi verið frá sundli meðan á meðferð með dolutegravíri stendur.
Portuguese: O abacavir e a lamivudina são inibidores seletivos e potentes do VIH-1 e do VIH-2.
Icelandic: Abacavír og lamivúdín eru öflugir sértækir hemlar á HIV-1 og HIV-2.
Portuguese: A farmacocinética de dolutegravir após administração de dose única oral a indivíduos japoneses revelou-se semelhante aos parâmetros observados em indivíduos ocidentais (EUA).
Icelandic: Lyfjahvörf dolutegravírs eftir stakan skammt til inntöku virðast svipuð hjá japönskum einstaklingum og þau sem komu fram hjá einstaklingum á Vesturlöndum (Bandaríkjunum).
Portuguese: A concentração de substância ativa necessária para afetar a replicação vírica em 50% (IC50 - metade da concentração inibitória máxima) variou de acordo com o vírus e tipo de célula hospedeira.
Icelandic: Styrkur virks efnis sem þurfti til að hafa 50% áhrif á afritun veiranna (IC50 - miðgildisheftistyrkur), var mismunandi eftir veirustofni og hýsilfrumutegundinni.
Portuguese: In vivo, o dolutegravir não teve efeito no midazolam, um substrato do CYP3A4.
Icelandic: In vivo hafði dolutegravír ekki áhrif á mídazólam, CYP3A4 könnunarefni.
Portuguese: Nestes doentes, o reinício de abacavir tem de ser feito num local em que a assistência médica seja facilmente disponibilizada.
Icelandic: Í slíkum tilvikum verður að hefja meðferð með abacavíri að nýju í umhverfi þar sem læknishjálp er aðgengileg.
Portuguese: A eficácia de Triumeq em indivíduos infetados por VIH e não sujeitos a terapêutica prévia baseia-se nas análises de dados de vários ensaios.
Icelandic: Triumeq hjá HIV-sýktum einstaklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður, er byggð á greiningu á upplýsingum úr nokkrum rannsóknum.
Portuguese: A transição contínua para concentrações aumentadas de fármaco resultou na seleção de mutantes duplos 65R/184V e 74V/184V da TR ou de mutantes triplos 74V/115Y/184V da TR.
Icelandic: Áframhaldandi færsla (passage) við vaxandi þéttni lyfsins olli vali á stofnum með tvöföldum bakritastökkbreytingum, 65R/184V og 74V/184V eða stofni með þrefaldri bakritastökkbreytingu, 74V/115Y/184V.
Portuguese: O abacavir e a lamivudina podem inibir a replicação do ADN celular e em modelos animais o abacavir demonstrou ser carcinogénico (ver secção 5.3).
Icelandic: Abacavír og lamivúdín geta hugsanlega hindrað eftirmyndun DNA og abacavír hefur sýnt krabbameinsvaldandi áhrif í dýratilraunum (sjá kafla 5.3).
Portuguese: A embalagem de Triumeq inclui um Cartão de Alerta para o lembrar a si e aos profissionais de saúde sobre as reações de hipersensibilidade.
Icelandic: Pakkningin fyrir Triumeq inniheldur aðvörunarkort, til að minna þig og heilbrigðisstarfsfólk á ofnæmisviðbrögð.
Portuguese: Num estudo de Fase I/II de 48 semanas, multicêntrico e em regime aberto (P1093/ING112578), os parâmetros farmacocinéticos, a segurança, tolerabilidade e eficácia de dolutegravir foram avaliados em regimes combinados em lactentes, crianças e adolescentes infetados por VIH-1.
Icelandic: Í 48 vikna, fjölsetra, opinni I./II. stigs rannsókn (P1093/ING112578) var lagt mat á lyfjahvarfabreytur, öryggi, þol og verkun dolutegravírs, í samsettum meðferðaráætlunum hjá HIV-1-smituðum ungbörnum, börnum og unglingum.