FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Diagnosen nephropatisk cystinosis skal være bestemt ud fra både kliniske tegn og biokemiske undersøgelser (leukocyt cystin målinger).
Slovak: Nefropatická cystinóza musí byť diagnostikovaná na základe klinických príznakov aj biochemických nálezov (stanovenie cystínu v leukocytoch).
Danish: Mellem patienterne behandlet med cysteamin blev glomerulær funktion opretholdt.
Slovak: U pacientov liečených cysteamínom pretrvávala v čase glomerulárna funkcia.
Danish: Ophobning af cystein medfører skade på nyrerne med udskillelse af overskud af glukose, proteiner og elektrolytter til følge.
Slovak: Tvorba cystínu spôsobuje poškodenie obličiek a vylučovanie nadmerného množstva glukózy, bielkovín a elektrolytov.
Danish: Enkeltdoser af stoffet hæmmer prolactinsekretion hos dyr.
Slovak: Jednorazové dávky lieku inhibujú u zvierat sekréciu prolaktínu.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside, http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Danish: - De hårde kapsler bør ikke gives til børn under ca. 6 år, da de kan have vanskelighed med at sluge dem og kan risikere at blive kvalt.
Slovak: - Tvrdé kapsuly sa nemajú podávať deťom do veku približne 6 rokov, pretože nemusia ich vedieť prehltnúť a mohli by sa dusiť.
Danish: Lidelser i hud og subkutant væv
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Behandling af diagnosticeret nephropatisk cystinosis, ATC-kode: A16AA04.
Slovak: Tráviaci trakt a metabolizmus, iné liečivá, kód ATC kód: A16AA04.
Danish: Bør ikke tilsættes syrlige drikkevarer såsom orange juice.
Slovak: Nepridávajte prášok do kyslých nápojov, ako je pomarančová šťava.
Danish: I de tilfælde, hvor histo-/patologisk undersøgelse af huden er blevet udført tydede resultaterne på angioendotheliomatose.
Slovak: V prípadoch, keď boli vykonané histopatologické vyšetrenia kože, výsledky týchto vyšetrení poukazovali na angioendoteliomatózu.
Danish: Når disse virkninger forekommer, ved indledningen af behandlingen med cysteamin, kan midlertidig seponering og trinvis reintroduktion af behandlingen være effektiv til forbedring af tolerance.
Slovak: Ak sa vyskytnú pri zahájení liečby cysteamínom, môže byť pre zlepšenie znášanlivosti vhodné dočasné prerušenie liečby a postupné nasadzovanie lieku.
Danish: De/du får måske allerede fosfattilskud, og det vil være nødvendigt at ændre doseringen, når fosfocysteamin udskiftes med CYSTAGON.
Slovak: Možno, že už dostávate doplnky s fosfátom a ich dávku môže byť potrebné upraviť v prípadoch, keď CYSTAGON nahradí fosfocysteamín..
Danish: - I modsætning til fosfocysteamin, et andet aktivt stof nært beslægtet til cysteaminbitartrat, indeholder CYSTAGON ikke fosfat.
Slovak: - Na rozdiel od fosfocysteamínu, ďalšiemu liečivu blízkemu cysteamíniumbitartarátu, CYSTAGON neobsahuje fosfát.
Danish: For børn op til 12 år, er dosis baseret på kropsstørrelse (overfladeareal), og den sædvanlige dosis er 1,30 g/m af kropsareal per dag.
Slovak: U detí vo veku do 12 rokov sa dávka určí podľa ich telesného povrchu, obvyklá dávka činí 1,30 g/m2
Danish: Det vides ikke om cysteamin fjernes ved hæmodialyse.
Slovak: Nie je známe, či sa cysteamín odstráni hemodialýzou.
Danish: Hvis der er hud- eller knogleforandringer, bør De/du straks informere Deres/din læge.
Slovak: Ak sa objavia akékoľvek abnormality na pokožke alebo kostiach, informujte prosím ihneď Vášho lekára.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Danish: De bør ikke anvende CYSTAGON, hvis De er gravid.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete užívať CYSTAGON.
Danish: Begyndelsesdosis bør være 1/4 til 1/6 af den forventede vedligeholdelsesdosis, og øges gradvist over 4-6 uger for at undgå intolerance.
Slovak: Začiatočné dávky majú byť 1/4 až 1/6 očakávanej udržiavacej dávky.
Danish: Hvis der af den grund tidligere har været brugt cysteamin øjendråber, skal man fortsætte brugen heraf.
Slovak: Preto, ak sa za týmto účelom používa očný roztok cysteamínu, v jeho používaní sa má pokračovať.
Danish: Deres/din læge vil sørge for dette.
Slovak: Váš lekár alebo lekár vášho dieťaťa zaistí vykonanie týchto vyšetrení.
Danish: - Usædvanlige: Strækmærker, hudlæsioner (små hårde klumper på albuer), slaphed i leddene, smerter i benene, knoglebrud, skævhed i ryggen, knogledeformiteter og -skørhed, hårmisfarvning, svær allergisk reaktion, søvnløshed, krampeanfald, nervøsitet, hallucinationer, kraftigt fald i hvide blodlegemer, mavesår manifesteret ved blødning i fordøjelseskanalen og påvirkning af nyrerne, der viser sig ved hævelse af benene og vægtøgning.
Slovak: : kožné strie, kožné prejavy (malé tvrdé hrčky na lakťoch), uvolnenie kĺbov, bolesti dolných končatín, zlomeniny kostí, vybočenie chrbtice (skolióza), deformácie kostí a zvýšená krehkosť kostí, poruchy sfarbenia vlasov, závažné reakcie z precitlivenosti (alergia), spavosť, záchvaty, nervozita, halucinácie, pokles počtu bielych krviniek, vredy v zažívacom systéme, ktoré sa prejavili krvácaním do zažívacieho traktu a účinok lieku na obličky, ktorý sa prejavil opuchmi končatín a prírastkom hmotnosti.
Danish: Den tubulære nyrefunktion blev ikke påvirket af behandlingen.
Slovak: Liečba neovplyvnila tubulárnu funkciu obličiek.
Danish: Almindelige: Hovedpine, encefalopati Usædvanlige: Somnolens, kramper
Slovak: Časté: bolesti hlavy, encefalopatia Menej časté: somnolencia, kŕče
Danish: Patienter med leverinsufficiens: Dosis justering er normalt ikke påkrævet, men leukocyt cystin niveauet bør kontrolleres.
Slovak: Úprava dávky nie je obvykle nutná, hladiny cystínu v leukocytoch sa však majú monitorovať.
Danish: CYSTAGON udseende og pakningsstørrelse
Slovak: Ako vyzerá CYSTAGON a obsah balenia
Danish: Egenundersøgelse af Deres/din eller Deres/dit barns hud anbefales.
Slovak: Odporúčame, aby ste si sami prehliadali Vašu pokožku alebo pokožku Vášho dieťaťa.
Danish: Cystagon må ikke anvendes i forbindelse med amning.
Slovak: Dojčenie CYSTAGON sa nesmie používať počas dojčenia.
Danish: I et klinisk studie var cystin baseline i de hvide blodlegemer 3,73 (fra 0,13 til 19,8) nmol hemicystin/mg protein og blev vedligeholdt tæt ved 1 nmol hemicystin/mg protein med en cysteamindosis på fra 1,3 til 1,95 g/m2/dag.
Slovak: V jednej klinickej štúdii boli východiskové hladiny cystínu v leukocytoch 3,73 (rozptyl 0,13 - 19,8) nmol hemicystínu/mg proteínu a pri dávkach cysteamínu v rozmedzí 1,3 - 1,95 g/m2/deň zostávali blízko 1 nmol hemicystínu/mg proteínu.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med Din læge, eller apoteket.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: For patienter over 12 år og over 50 kg, er den sædvanlige dosis 2 g/dag.
Slovak: U pacientov starších ako 12 rokov a vážiacich viac ako 50 kg je obvyklá dávka 2 g denne.
Danish: Hele CYSTAGON hårde kapsler bør ikke gives til børn under ca. 6 år, på grund af aspirationsfaren (se pkt.
Slovak: Intaktný CYSTAGON tvrdé kapsuly sa nemá podávať deťom mladším ako približne 6 rokov vzhľadom na riziko vdýchnutia (pozri časť 4.2).
Danish: Normale individer og personer, som er heterocygote for cystinosis har et cystinniveau i de hvide blodlegemer på henholdsvis < 0,2 og sædvanligvis under 1 nmol hemicystin/mg protein.
Slovak: Normálni jedinci a heterozygóti s cystinózou majú hladiny cystínu v leukocytoch < 0,2 a obvykle pod 1 nmol hemicystínu/mg proteínu.
Danish: CYSTAGON behandling skal iværksættes umiddelbart efter diagnosen nephropatisk cystinosis er fastslået for at opnå maksimalt udbytte.
Slovak: Liečba CYSTAGON om sa musí zahájiť ihneď po potvrdení diagnózy nefropatickej cystinózy, aby bol zaistený maximálny prínos tejto liečby.
Danish: Doseringen bør øges, hvis der er tilstrækkelig tolerance og leukocyt cystin niveauet forbliver > 1nmol hemicystin/mg protein.
Slovak: Dávka sa má zvýšiť, pokiaľ je primeraná tolerancia a hladina cystínu v leukocytoch pretrváva >1 nmol hemicystínu/mg proteínu.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé, pkt.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Danish: Almene forstyrrelser og tilstande ved administrationsstedet
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Danish: Indomethacin og CYSTAGON har været anvendt samtidig i visse patienter.
Slovak: U niektorých pacientov bol používaný spoločne indometacín a CYSTAGON.
Danish: Hos børn i aldersgruppen ca. 6 år og yngre, som ikke kan sluge hårde kapsler, kan kapslerne åbnes og indeholder drysses på mad.
Slovak: U detí s rizikom vdýchnutia, ktoré sú vo veku približne 6 rokov alebo mladšie, sa tvrdé kapsuly majú otvoriť a ich obsah sa rozmieša s jedlom.
Danish: 4.2 og 4.8).
Slovak: /deň sa neodporúča (pozri časti 4.2 a 4.8).
Danish: Det er ligeledes nødvendigt at foretage regelmæssige blod- og urinprøver for at bestemme kroppens indhold af vigtige elektrolytter, så lægen herved kan tilpasse den korrekte behandling.
Slovak: Pravidelné vyšetrenia krvi a moču na stanovenie hladín dôležitých minerálov v tele sú tiež nevyhnutné na to, aby pomohli vášmu lekárovi alebo lekárovi vášho dieťaťa presne upraviť dávky týchto doplnkov.
Danish: Gelatine, titandioxid, sort blæk på den hårde kapsel indeholder E172.
Slovak: čierny atrament na tvrdé kapsuly obsahujúci E172.
Danish: En overdosering med cysteamin kan medføre tiltagende døsighed.
Slovak: Predávkovanie cysteamínom môže spôsobiť progresívnu letargiu.
Danish: Dette svarer til 0,6 g/m2/dag hos rotten, hvilket er mindre end halvdelen af den anbefalede kliniske vedligeholdelsesdosis af cysteamin, dvs. 1,30 g/m2/dag.
Slovak: Tato dávka je ekvivalentná dávke 0,6 g/m2/deň u potkana, čo je menej ako polovica klinickej udržiavacej dávky cysteamínu, tj.
Danish: Cysteamin reagerer med cystin og danner et sammensat disulfid mellem cysteamin og cystin, og cystin.
Slovak: Cysteamín reaguje s cystínom za tvorby zmesi disulfidu cysteamínu a cysteínu a cysteínu.
Danish: De fleste patienter modtager allerede phosphattilskud, og når phosphocysteamin udskiftes med CYSTAGON, vil det være nødvendigt at ændre doseringen.
Slovak: Väčšina pacientov už dostáva doplnky s fosfátmi a ich dávku môže byť potrebné upraviť v prípadoch, keď CYSTAGON nahradí fosfocysteamín.
Danish: Cystinniveauet i de hvide blodlegemer (HB) bør derfor overvåges for at kunne bestemme den nødvendige dosering.
Slovak: Hladiny cystínu v leukocytoch(WBC) sa majú preto monitorovať za účelom úpravy dávky.
Danish: Hvis flere doser glemmes, eller der udvikles døsighed bør lægen kontaktes.
Slovak: Ak sa vynechá niekoľko dávok týchto doplnkov, prípadne ak sa objaví slabosť alebo ospanlivosť, poraďte sa s lekárom.
Danish: Almindelige: Unormal hudlugt, udslæt Usædvanlige: Ændringer i hårfarve, striae i huden, skrøbelig hud (molluscoid pseudotumorer på albuerne)
Slovak: Časté: zmena vône kože, vyrážka Menej časté: zmeny sfarbenia vlasov, kožné strie, fragilita kože (moluskulidný pseudotumor na lakťoch)
Danish: • For børn i alderen op til 12 år bør CYSTAGON dosis være baseret på overfladearealet (g/m 2/dag).
Slovak: Deti do 12 rokov, dávkovanie CYSTAGONu sa vypočíta podľa telesného povrchu (g/m2/deň).
Danish: Det er behandlingens mål at holde leukocyt cystin niveauerne under 1 nmol hemicystin/mg protein.
Slovak: Cieľom liečby je udržať hladiny cystínu v leukocytoch pod 1 nmol hemicystínu/mg proteínu.
Danish: • For patienter over 12 år og over 50 kg er den anbefalede mængde CYSTAGON 2 g/dag, fordelt på fire doser.
Slovak: Pacienti starší ako 12 rokov a vážiaci viac ako 50 kg, odporúčaná dávka CYSTAGON je 2 g/deň, rozdelená do štyroch denných dávok.
Danish: Hos nogle patienter forsvandt hud- og albuelæsionerne efter at CYSTAGON dosen blev reduceret.
Slovak: U niektorých pacientov došlo po znížení dávky prípravku CYSTAGON k regresii kožných prejavov.
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, pregelatineret stivelse, magnesiumstearat/natriumlaurylsulfat, silica kolloid, natriumcarboxymethylcellulose, kapselmateriale: gelatine, titaniumdioxid, sort blæk på de hårde kapsler (E172).
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, hydrolyzát škrobu, magnéziumstearát / nátriumlaurylsulfát, koloidný bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý, čierny atrament na tvrdé kapsuly (E172).
Danish: Det er vigtigt at denne erstatningsbehandling tages som foreskrevet.
Slovak: Je dôležité užívať alebo podávať tieto doplnky presne podľa pokynov.
Danish: Hos nyretransplanterede patienter er behandling mod afstødning blevet anvendt sammen med cysteamin.
Slovak: U pacientov po transplantácii obličiek sa spolu s cysteamínom používala i antirejekčná liečba.
Danish: Cysteamins in vitro plasmaproteinbinding, som overvejende er til albumin, er uafhængig af plasmalægemiddelkoncentrationen over det terapeutiske område, med en middelværdi ( SD) på 54,1 % () 1,5).
Slovak: Väzba cysteamínu na plazmatické bielkoviny in vitro, čo je hlavne na albumín, je nezávislá na plazmatickej koncentrácii lieku v jeho terapeutickom rozmedzí a jej priemerná hodnota (±
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt
Slovak: Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený, na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Danish: Hvis De/du har taget for meget CYSTAGON:
Slovak: Ak užijete viac CYSTAGONu ako máte :
Danish: Personer med nephropatisk cystinose har stigninger i cystinindholdet i hvide blodlegemer på over 2 nmol hemicystin/mg protein.
Slovak: Jedinci s nefropatickou cystinózou majú zvýšenú hladinu cystínu v leukocytoch nad 2 nmol hemicystínu/mg proteínu.
Danish: Er De/du i tvivl så spørg lægen eller apoteket.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Usædvanlige: Leukopeni
Slovak: Menej časté: leukopénia
Danish: Cysteamin reducerer cystin akkumuleringen i visse celler (f.eks. leukocytter, muskelceller og leverceller) hos patienter med nephropatisk cystinosis, og hvor behandlingen iværksættes tidligt forsinker det udviklingen af nyresvigt.
Slovak: Cysteamín znižuje akumuláciu cystínu v niektorých bunkách (napr. v leukocytoch, svalových a pečeňových bunkách) u pacientov s nefropatickou cystinózou.
Danish: Disse hudlæsioner har i enkelte tilfælde været associeret med vaskulær proliferation, hud striae og knoglelæsioner, der blev opdaget ved en røntgenundersøgelse.
Slovak: V niektorých prípadoch sa tieto kožné lézie vyskytovali spolu s vaskulárnou proliferáciou, kožnými striami a kostnými léziami, ktoré boli najskôr zistené pri RTG. vyšetrení.
Danish: Bemærk, hvorledes Dem/dig selv eller Deres/dit barn reagerer på medicinen, så faretruende situationer kan undgås.
Slovak: Ubezpečte sa, že poznáte, ako reagujete, príp. ako reaguje vaše dieťa na tento liek skôr ako budete vykonávať akúkoľvek činnosť, ktorá by mohla byť nebezpečná, ak nie ste pozorní.
Danish: - Det er regelmæssigt nødvendigt at måle blodets indhold af cystin for at bestemme den korrekte dosis CYSTAGON.
Slovak: - Pravidelné vyšetrenia krvi, pomocou ktorých sa stanoví množstvo cystínu v bielych krvinkách, sú nevyhnutné ako pomoc na stanovenie správnej dávky CYSTAGONu.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Danish: Nedgangen i leukocyt cystinniveauer er korreleret til cysteaminplasmakoncentrationen over de 6 timer efter administrationen af CYSTAGON.
Slovak: Pokles hladín cystínu v leukocytoch je korelovaný s koncentráciou cysteamínu v plazme počas 6 hodín po podaní CYSTAGONu.
Danish: Disse hudlæsioner har været associeret med vaskulær proliferation, striae i huden og knoglelæsioner.
Slovak: Tieto kožné lézie sa vyskytovali spolu s vaskulárnou proliferáciou, kožnými striami a kostnými léziami.
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE/DU CYSTAGON
Slovak: Ako uchovávať CYSTAGON
Danish: Patienter bør ikke udføre potentielle farlige aktiviteter før påvirkningen af CYSTAGON er kendt.
Slovak: Pri zahájení liečby sa pacienti majú vyvarovať potenciálne nebezpečných činností, dokiaľ nebudú známe účinky prípravku u každého individuálne.
Danish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrig
Slovak: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francúzsko
Danish: Hos patienter i steady state er disse værdier henholdsvis 1,4 ( 0,4) timer og 2,6 ( 0,9) g/ml, efter en dose ranging fra 225 til 550 mg.
Slovak: 0,9) µg/ml, a to po dávkach v rozmedzí 225 - 550 mg.
Danish: Gastrointestinale forstyrrelser
Slovak: Menej časté: gastrointestinálne vredy
Danish: I en farmakokinetisk undersøgelse udført med 24 raske frivillige i 24 timer, var middelestimatet ( SD) for den terminale halveringstid for udskillelse 4,8 (1,8) timer.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii vykonanej u 24 zdravých dobrovoľníkov počas 24 hodín bol priemerný odhad (±
Danish: Leukocyt cystinniveauet når dets minimum (middelværdi ( SD): 1,8  0,8 timer) en anelse senere end peak plasmacysteaminkoncentrationen (middelværdi ( SD): 1,4  0,4 timer) og vender tilbage til basisniveauet som plasmacysteaminkoncentrationen falder 6 timer efter dosering.
Slovak: SD): 1,4 (0,4 hod.) a vracia sa na východiskovú hodnotu, keď plazmatická koncentrácia cysteamínu za 6 hodín po podaní dávky klesne.
Danish: CYSTAGON bør ikke anvendes under graviditet, især ikke under første trimester, medmindre det er klart nødvendigt (se pkt.
Slovak: CYSTAGON sa nesmie používať v tehotenstve, najmä v prvom trimestri, ak to nie je nevyhnutne nutné (pozri časť 4.6 a časť 5.3), pretože je u zvierat teratogénny.
Danish: Cysteamin til oral administration kan ikke forhindre aflejringer af cystinkrystaller i øjet.
Slovak: Nebolo preukázané, že perorálne podaný cysteamín zabráni ukladaniu kryštálov cystínu v oku.
Danish: - Deres/din eller Deres/dit barns behandling med CYSTAGON kan endvidere kræve erstatningsbehandling for tab af vigtige elektrolytter fra nyrerne.
Slovak: - K liekom, ktoré okrem CYSTAGONu užívate, prípadne užíva vaše dieťa, môže patriť jeden alebo viac doplnkov používaných za účelom náhrady významných minerálov, ktoré sa strácajú obličkami.
Danish: - Der har været tilfælde af hudlæsioner, som små, hårde klumper, på albuer hos børn der har været behandlet med høje doser af forskellige cysteamin formuleringer.
Slovak: - U detí liečených vysokými dávkami rozdielnych prípravkov cysteamínu bolo popísaných niekoľko prípadov kožných prejavov na lakťoch, ktoré vyzerajú ako malé tvrdé hrčky.
Danish: Efter en enkelt oral dosis cysteaminbitartrat svarende til 1,05 g cysteamin fri base hos raske forsøgspersoner, er middelværdierne ( SD) for tiden til peak og peak plasmakoncentration henholdsvis 1,4 ( 0,5) timer og 4,0 ( 1,0) g/ml.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke cysteamíniumbitartarátu ekvivalentnej 1,05 g voľnej bázy cysteamínu zdravým dobrovoľníkom boli priemerné (±SD) hodnoty času do dosiahnutia vrcholovej hladiny 1,4
Danish: Plasmaproteinbindingen hos patienter i steady state er magen til: Henholdsvis 53,1 % ( 3,6) og 51,1 % ( 4,5) ved henholdsvis 1,5 og 6 timer efter dosering.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny v ustálenom stave je obdobná: za 1,5 hodiny po podaní dávky je 53,1
Danish: Grundet resultaterne ved dyreundersøgelser hos ammende mødre og nyfødte (se pkt.
Slovak: Vzhľadom na výsledky štúdií na zvieratách u dojčiacich matiek a novorodencov (pozri časť 5.3) je u žien užívajúcich CYSTAGON dojčenie kontraindikované.
Danish: Usædvanlige: led hyperekstension, smerter i benene, genu valgum (kalveknæ), osteopeni, kompressionsbrud, skoliose
Slovak: Menej časté: hyperextenzia kĺbov, bolesti dolných končatín, genu valgum, osteopénia, kompresívna fraktúra, skolióza
Danish: Behandlingen med CYSTAGON er livslang, som anvist af lægen.
Slovak: V liečbe CYSTAGONom sa má pokračovať neurčitú dobu, podľa pokynov vášho lekára.
Danish: CYSTAGON anvendes til behandling af diagnosticeret nephropatisk cystinosis.
Slovak: CYSTAGON je indikovaný na liečbu preukázanej nefropatickej cystinózy.
Danish: Almindelige: Leverfunktionstests abnorme
Slovak: Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí
Danish: Tag altid CYSTAGON nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovak: Vždy užívajte CYSTAGON presne tak, ako Vám povedal Váš lekár alebo lekár Vášho dieťaťa.
Danish: Der har været rapporteret følgende knogle forstyrrelser: genu valgum (kalveknæ), smerter i benene, hyperekstension af led, osteopeni, kompressionsbrud samt skoliose.
Slovak: Pri poruchách kostí sa jednalo o genu valgum, bolesti dolných končatín a hyperextenziu kĺbov, osteopéniu, kompresívne fraktúry a skoliózu.
Danish: Cystinosis er en metabolisk sygdom, der hedder "nephropatisk cystinosis", som karakteriseres ved en unormal ophobning af aminosyren cystein i visse organer f.eks. nyrer, øjne, bugspytkirtlen og hjernen.
Slovak: Je charakterizovaná abnormálnym ukladaním aminokyseliny cystín v rôznych orgánoch, ako sú obličky, oči, svaly, pankreas a mozog.
Danish: Eliminationen af uændret cysteamin i urinen har vist sig at ligge i området mellem 0,3 % og 1,7 % af den totale daglige dosis hos fire patienter; hovedparten af cysteamin bliver udskilt som sulfat.
Slovak: U 4 pacientov bolo preukázané, že vylučovanie nezmeneného cysteamínu do moču kolíše medzi 0,3 % a 1,7 % celkovej dennej dávky.
Danish: - Meget almindelige: Opkastning, kvalme, diarre, appetitløshed, feber og en søvnlignende fornemmelse.
Slovak: : vracanie, nevoľnosť, hnačka, strata chuti do jedla, horúčka a potreba spánku.
Danish: CYSTAGON 50 mg hårde kapsler
Slovak: CYSTAGON 50 mg tvrdé kapsuly
Danish: Meget almindelige: Opkastning, kvalme, diarre Almindelige: Abdominalsmerter, dårlig ånde, dyspepsi, gastroenteritis Usædvanlige: Gastrointestinalt ulcus
Slovak: Veľmi časté: vracanie, nauzea, hnačka Časté: bolesti brucha, zápach z úst, dyspepsia, gastroenteritída
Danish: CYSTAGON 150 mg hårde kapsler
Slovak: CYSTAGON 150 mg tvrdé kapsuly
Danish: Tag ikke CYSTAGON: - hvis De/du eller Deres/dit barn er overfølsom (allergisk) over for cysteaminbitartrat eller penicillamin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Slovak: : - keď Vy alebo Vaše dieťa ste alergický (precitlivený) na cysteamíniumbitartarát alebo penicilamín alebo na niektorú z ďalších zložiek CYSTAGONu - keď ste tehotná, najmä ak ste v prvom trimestri - keď dojčíte
Danish: EU/1/97/039/001 - 100 hårde kapsler EU/1/97/039/002 - 500 hårde kapsler
Slovak: EU/1/97/039/001- 100 tvrdých kapsúl EU/1/97/039/002 - 500 tvrdých kapsúl
Danish: Sygdomme i bevægeapparatet og bindevæv
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Danish: - Almindelige: Mavesmerter eller utilpashed, dårlig ånde og kropslugt, huderuptioner, gastroenteritis, træthed, hovedpine, encefalopati (forstyrrelse i hjernen) og anormaliteter ved leverfunktionstests.
Slovak: : bolesti brucha alebo nepríjemné pocity v bruchu, nepríjemný zápach z úst alebo tela, kožná vyrážka, zápal žalúdka a čriev, slabosť, bolesti hlavy, poruchy funkcie mozgu a poruchy funkčných pečeňových testov pri laboratórnom vyšetrení - Menej časté
Danish: Læs indlægssedlen inden brug
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Danish: Psykiatriske forstyrrelser
Slovak: Psychiatrické poruchy a ochorenia.
Danish: - For at undgå risiko for udsugning af væske fra lungerne skal kapslerne ikke gives til børn under ca. 6 år.
Slovak: - Kapsuly by sa nemali podávať deťom mladším ako 6 rokov, aby sa vyhlo riziku vdýchnutia do pľúc.