FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Latvian: Skeleta-muskuļu, saistaudu sistēmas un kaulu bojājumi
Danish: Efterhånden som du bliver ældre, stiger risikoen for en blodprop i venerne; risikoen er desuden øget, hvis noget af følgende gælder for dig.
Latvian: Asins recekļa iespējamība vēnās palielinās līdz ar vecumu un ja uz Jums attiecas kāds no turpmāk minētajiem traucējumiem.
Danish: Ekstra tilfælde pr. 1.000 brugere af 5 års hormonsubstitutions terapi (95 % CI)
Latvian: Papildu gadījumi uz 1000 HAT lietotājām 5 gadu laikā (95 %
Danish: Af sikkerhedsmæssige årsager må [særnavn] ikke anvendes hos børn eller unge.
Latvian: Piesardzības nolūkā [piešķirtais nosaukums] nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem.
Danish: For kvinder, som har fået fjernet livmoderen, og som i fem år bruger hormonerstatningsbehandling med østrogen alene, ses ingen eller kun let forhøjet risiko for brystkræft.
Latvian: Sievietēm, kurām ir izoperēta dzemde un kuras 5 gadus lieto tikai estrogēnu saturošu HAT, pierādīts neliels krūts vēža riska pieaugums vai tas nav konstatēts vispār.
Danish: Venetrombose, lungeemboli
Latvian: Venoza tromboze, plaušu embolija
Danish: 4.2 og 4.4.
Latvian: Skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu.
Danish: Gennemsnitligt 9-14 ud af 1.000 kvinder i alderen 50-79 år, der ikke får hormonerstatningsbehandling, vil få stillet diagnosen brystkræft i løbet af en 5-års periode.
Latvian: 50-79 gadus vecām sievietēm, kuras nelieto HAT, vidēji 9-14 no 1000 piecu gadu laikā tiks diagnosticēts krūts vēzis.
Danish: Alder (år)
Latvian: Vecuma diapazons (gadi)
Danish: 1 til 10 patienter af hver 10.000 behandlede Meget sjælden: færre end 1 af hver 10.000 behandlede patienter Ikke kendt:
Latvian: mazāk nekā 1 no 10 000 ārstētiem pacientiem
Danish: Ved langvarig anvendelse skal du være på vagt over for eventuelle virkninger på hele kroppen (f.eks. smerter i brystet) og tynd hud (hudatrofi).
Latvian: Ilgstošas lietošanas (ilgāk par 4 nedēļām) gadījumā Jums jāpievērš uzmanība iespējamām sistēmiskām blakusparādībām (piemēram, sāpēm krūtīs) un ādas atrofijai.
Danish: Punkt 5.1
Latvian: 5.1. apakšpunkts.
Danish: Der er indberettet andre bivirkninger i forbindelse med østrogen/gestagenbehandling.
Latvian: Saistībā ar estrogēnu/progestagēnu terapiju ir ziņots par citām nevēlamām blakusparādībām.
Danish: − hvis du har en østrogenfølsom godartet eller ondartet svulst såsom fibromer (knuder)
Latvian: − ja Jums ir labdabīgs vai ļaundabīgs pret estrogēniem jutīgs audzējs, piemēram,
Danish: Under behandlingen med [særnavn] medfører hver applikation en forbigående stigning i plasma-estradiol til et niveau over det fysiologiske interval hos postmenopausale kvinder.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar [piešķirtais nosaukums] pēc katras lietošanas reizes estradiola koncentrācija plazmā īslaicīgi paaugstinās virs pēcmenopauzes vecuma sieviešu fizioloģiskā diapazona.
Danish: Følgende risici er knyttet til hormonerstatningsbehandling, når hormonerne optages i blodet.
Latvian: Turpmāk minētais risks attiecas uz HAT zālēm, kas cirkulē asinīs.
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Latvian: Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100)
Danish: Der er påvist øget risiko for brystkræft ved hormonerstatningsbehandling med kombineret østrogen-gestagen og muligvis også med østrogen alene.
Latvian: Vispārējie pierādījumi liecina par palielinātu krūts vēža risku sievietēm, kuras lieto kombinētas estrogēnu-progestagēnu saturošas zāles un, iespējams, arī tikai estrogēnu saturošu HAT.
Danish: Artralgi, benkramper
Latvian: Artralģijas, krampji kājās
Danish: [særnavn] er en creme til brug i skeden.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] ir krēms lietošanai makstī.
Danish: Punkt 4.3 Kontraindikationer [Nedenstående tekst indsættes som erstatning for den eksisterende tekst under dette punkt]
Latvian: Kontrindikācijas [Turpmāk norādītais teksts ir jāievieto, aizstājot esošo tekstu šajā apakšpunktā]
Danish: Accidentel eller tilsigtet administration af store mængder af [særnavn] kan medføre bivirkninger såsom gastrointestinale gener, kvalme osv.
Latvian: Nejauši vai tīši lietojot lielu daudzumu [piešķirtais nosaukums], var rasties nevēlamas blakusparādības, piemēram, kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, slikta dūša u.
Danish: Behandling af vaginal atrofi forårsaget af østrogenmangel hos postmenopausale kvinder.
Latvian: Estrogēnu deficīta izraisīta maksts atrofija pēcmenopauzes vecuma sievietēm.
Danish: [Hele den nuværende tekst under dette punkt slettes og erstattes af nedenstående tekst]
Latvian: [Viss šajā apakšpunktā pašlaik esošais teksts ir jādzēš un jāaizstāj ar turpmāk norādīto tekstu]
Danish: - fordybninger i huden - forandringer i brystvorterne - enhver knude, der kan ses eller mærkes
Latvian: - ādas bedrītes izveidošanās; - krūts gala pārmaiņas; - redzami vai sataustāmi sabiezējumi.
Danish: − hvis du har ubehandlet fortykkelse af livmoderslimhinden (endometrie-hyperplasi)
Latvian: − ja Jums ir neārstēta endometrija hiperplāzija (t. i., dzemdes gļotādas sabiezēšana);
Danish: WHI-studierne - forøgelse af risikoen for VTE i løbet af 5 års brug Alder (år)
Latvian: WHI pētījumi - VTE papildu risks 5 gadus ilgas lietošanas laikā
Danish: [særnavn] bør ikke anvendes umiddelbart før coitus eller som smøremiddel.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] nedrīkst lietot tieši pirms dzimumakta vai kā slīdvielu.
Danish: Behandling med østrogen-gestagen og med østrogen alene er forbundet med en op til 1,5 gange forhøjet risiko for iskæmisk apopleksi.
Latvian: Kombinēta estrogēnu-progestagēnu un tikai estrogēnus saturoša terapija ir saistīta ar līdz 1,5 reizēm lielāku išēmiska insulta risku.
Danish: Risikoen for hæmoragisk apopleksi er ikke forhøjet under hormonsubstitutionsbehandling.
Latvian: Hemorāģiska insulta risks HAT lietošanas laikā nav palielināts.
Danish: Patienter med kendt trombofil tilstand kan have en øget risiko for venøs tromboemboli, og risikoen kan muligvis øges ved hormonsubstitutionsterapi.
Latvian: Pacientēm ar diagnosticētiem trombofīliskiem traucējumiem ir palielināts VTE risks, un HAT šo risku var palielināt vēl vairāk.
Danish: Den forhøjede risiko afhænger af, hvor lang tid man bruger hormonerstatningsbehandling.
Latvian: Papildu risks ir atkarīgs no HAT lietošanas ilguma.
Danish: Cremen [særnavn] anvendes hos kvinder til behandling af svindbetingede (atrofiske) lidelser på venusbjerget og langvarige hudgener med kløe (Lichen sclerosus) af de ydre kønsorganer.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] krēmu lieto sievietēm atrofisku vulvas traucējumu ārstēšanai, ja tie ir saistāmi ar estrogēnu deficītu, un ārējo dzimumorgānu lichen planus (ilgstošs niezošs ādas bojājums) ārstēšanai.
Danish: Brug ikke [særnavn], hvis du får andre lægemidler til hormonerstatning såsom østrogentabletter, østrogenplastre eller østrogengel til behandling af hedeture eller til forebyggelse af knogleskørhed.
Latvian: Nelietojiet [piešķirtais nosaukums] kopā ar citām HAT zālēm , piemēram, estrogēnu tabletēm, plāksteriem vai gelu, karstuma viļņu ārstēšanai vai osteoporozes profilaksei.
Danish: Da der er tale om et hormonsubstitutionspræparat, skal følgende imidlertid tages i betragtning:
Latvian: Taču, lietojot HAT, jāņem vērā šādi apsvērumi:
Danish: I sjældne tilfælde kan der opstå benigne og i endnu sjældnere tilfælde maligne tumorer med enkeltstående tilfælde af livstruende intraabdominal blødning efter anvendelse af hormoner som dem, [særnavn] indeholder.
Latvian: Pēc hormonālu vielu, piemēram, tādu kā [piešķirtais nosaukums] sastāvā esošo, lietošanas retos gadījumos novēroti labdabīgi un vēl retākos gadījumos ļaundabīgi aknu audzēji, kas izraisa atsevišķus dzīvībai bīstamas intraabdominālas asiņošanas gadījumus.
Danish: [særnavn] må ikke anvendes under amning.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Danish: [Nedenstående tekst indsættes under dette punkt.
Latvian: [Turpmāk norādītais teksts jāievieto šajā apakšpunktā.
Danish: Punkt 5.2
Latvian: 5.2. apakšpunkts.
Danish: Behandling med østrogen alene og østrogen + gestagen er forbundet med en op til 1,5 gange forhøjet relativ risiko for iskæmisk apopleksi.
Latvian: Tikai estrogēnu un estrogēnu + progestagēnu saturoša terapija ir saistīta ar līdz pat 1,5 reizēm palielinātu išēmiska insulta risku.
Danish: Pletblødning
Latvian: Smērēšanās
Danish: Patienten skal overvåges for mulige systemiske bivirkninger og hudatrofi.
Latvian: Jāpievērš uzmanība iespējamai sistēmiskai ietekmei un ādas atrofijai.
Danish: - galdeblæresygdom
Latvian: - Žultspūšļa slimība
Danish: Østrogen + gestagen som konjugeret østrogen + medroxyprogesteronacetat
Latvian: Tikai KZE saturošas zāles KZE+MPA estrogēnu un progestagēnu saturošas zāles
Danish: Der vil være 13-20 tilfælde for hver 1.000 kvinder i alderen 50-79 år, som i 5 år får hormonerstatningsbehandling med østrogen-gestagen (dvs. 4-6 tilfælde ekstra).
Latvian: 50-79 gadus vecām sievietēm, kuras lieto estrogēnu-progestagēnu saturošu HAT 5 gadus, būs 13-20 gadījumi uz 1000 lietotājām (t. i., papildus 4-6 gadījumi).
Danish: Punkt 4.9
Latvian: 4.9. apakšpunkts.
Danish: [Nedenstående tekst slettes]
Latvian: [Turpmāk norādītais teksts ir jādzēš]
Danish: Punkt 6.5
Latvian: 6.5. apakšpunkts.
Danish: [Dette punkt skal indeholde hele den følgende tekst]
Latvian: [Šajā apakšpunktā jābūt iekļautam visam turpmāk norādītam tekstam]
Danish: Indledende kortvarig udvendig behandling af akutte, lette hudsymptomer med irritation, brænden og kløe på de ydre kønsorganer hos kvinder efter overgangsalderen, når det er hensigtsmæssigt at anvende svagtvirkende steroid (binyrebarkhormon) og estradiol.
Latvian: Sākotnējai īslaicīgai ārīgai akūtu, vieglu, iekaisīgu, dedzināšanas sajūtu un niezi izraisošu sieviešu ārējo dzimumorgānu apvidus ādas slimību ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes, ja ir indicēta vājas darbības kortikosteroīdu un estradiola lietošana.
Danish: Opmærksomheden henledes på, at østrogenbehandling kan medføre recidiv eller forværring af disse sygdomme:
Latvian: Jāņem vērā, ka šie traucējumi var atkārtoties vai pastiprināties ārstēšanas laikā ar estrogēnu, jo īpaši:
Danish: Der er en let øget risiko for koronararteriesygdom ved kombineret østrogen-gestagenhormonsubstitutionsbehandling hos brugere over 60 år (se pkt.
Latvian: Kombinētas estrogēnu-progestagēnu saturošas HAT lietotājām pēc 60 gadu vecuma ir nedaudz palielināts koronāro artēriju slimības risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Foruden de typiske hormonale virkninger i den fødedygtige alder har estradiol også karakteristiske virkninger på huden.
Latvian: Estradiolam piemīt raksturīgā hormonālā ietekme reproduktīvajā periodā, kā arī raksturīgā ietekme uz ādu.
Danish: endometriecancer) - Ikke-diagnosticeret genitalblødning - Ubehandlet endometriehyperplasi - Tidligere eller nuværende tromboemboli (dyb venetrombose, lungeemboli) - Trombofile lidelser (f.eks. mangel på protein C, protein S eller antitrombin, se pkt.
Latvian: endometrija vēzis); - nediagnosticēta dzimumorgānu asiņošana; - neārstēta endometrija hiperplāzija; - iepriekš bijusi vai pašreiz ir venoza trombembolija (dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija);
Danish: [Hele nedenstående tekst slettes fra dette punkt]
Latvian: [Viss turpmāk norādītais teksts jādzēš no šā apakšpunkta]
Danish: Punkt 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Danish: Ritonavir og nelfinavir er kendt som potente hæmmere, men virker kraftigt inducerende, når de anvendes sammen med steroidhormoner.
Latvian: Turpretim ritonavīram un nelfinavīram, lai gan tie ir spēcīgi inhibitori, lietojot vienlaikus ar steroīdiem hormoniem, piemīt inducējošas īpašības.
Danish: Gennemsnitligt 2 ud af 1 000 kvinder i alderen 50-69 år, der ikke får hormonerstatningsbehandling, vil få stillet diagnosen æggestokkræft i løbet af en 5-års periode.
Latvian: 50-69 gadus vecām sievietēm, kuras nelieto HAT, vidēji aptuveni 2 sievietēm no 1000 piecu gadu laikā tiks diagnosticēts olnīcu vēzis.
Danish: [Nedenstående tekst indsættes]
Latvian: [Turpmāk norādītais teksts ir jāievieto]
Danish: Til behandling af svindbetingede (atrofiske) lidelser af skeden og venusbjerget, f.eks. skedekatar (atrofisk vaginitis), samlejeproblemer, forsnævring af skeden (vaginal stenose) og svind af venusbjerget (vulvær atrofi) med brænden og kløe.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] lieto: atrofisku maksts un vulvas bojājumu, kas radušies estrogēna trūkuma dēļ, piemēram, atrofiska vaginīta, ar dzimumaktu saistītu traucējumu, maksts stenozes (sašaurināšanās), vulvas atrofijas ar dedzināšanas un niezes sajūtu, ārstēšanai.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet sat i forbindelse med oral og/eller transdermal østrogenbehandling (klasevirkninger):
Latvian: Ar perorālu un/vai transdermālu estrogēnu terapiju ir saistītas šādas nevēlamās blakusparādības (grupai raksturīga ietekme):
Danish: [Nedenstående tekst indsættes og erstatter den eksisterende tekst i det pågældende punkt]
Latvian: [Turpmāk norādītais teksts ir jāievieto, aizstājot esošo tekstu atbilstošās rindkopās]
Danish: WHI-studiet fandt ikke en øget risiko for mammacancer hos hysterektomerede kvinder i hormonsubstitutionsterapi med østrogen alene.
Latvian: WHI pētījumā nekonstatēja krūts vēža riska palielināšanos sievietēm, kurām veikta histerektomija un kuras lieto tikai estrogēnu saturošu HAT.
Danish: De beregnede risici er udledt af systemisk eksponering, og det vides ikke, om de kan anvendes på lokal behandling.
Latvian: Risks aprēķināts, pamatojoties uz sistēmisku iedarbību, un nav zināms, kā tas ir attiecināms uz lokālu terapiju.
Danish: Der er en 1,3-3 gange højere risiko for blodpropper i venerne hos brugere af hormonerstatningsbehandling end hos ikke-brugere.
Latvian: Asins recekļu vēnās risks HAT lietotājām ir aptuveni 1,3-3 reizes lielāks nekā nelietotājām, jo īpaši pirmajā HAT lietošanas gadā.
Danish: Risiko for iskæmisk apopleksi
Latvian: Išēmiska insulta risks
Danish: - en af dine nære slægtninge på et tidspunkt har haft en blodprop i benet, i lungerne eller i et andet organ - du har systemisk lupus erythematosus - du har kræft
Latvian: - Jums ir kādi asinsreces traucējumi, kuru dēļ nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar zālēm, kas novērš asins recekļu veidošanos; - ja kādam no Jūsu tuviem radiniekiem kādreiz ir bijis asins receklis kājā, plaušās vai kādā citā orgānā; - ja Jums ir sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE); - ja Jums ir vēzis.
Danish: - ved maligne østrogenafhængige tumorer i anamnesen - ved uterustumorer (leiomyom, uterusmyom)
Latvian: - anamnēzē ļaundabīgi estrogēnatkarīgi audzēji; - dzemdes audzēji (leiomioma, dzemdes mioma).
Danish: Kombineret østrogen-gestagen
Latvian: Perorālas kombinētas estrogēnu-progestagēnu saturošas zāles
Danish: Brug af [særnavn] sammen med latex-produkter (f.eks. kondom, pessar) kan nedsætte funktionen af latexproduktet og derved gøre det mindre pålideligt på grund af hjælpestofferne i [særnavn] (navnlig stearater).
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] satur palīgvielas (citas sastāvdaļas, jo īpaši stearātus), tādēļ, lietojot [piešķirtais nosaukums] kopā ar lateksa izstrādājumiem (piemēram, prezervatīviem, diafragmām), var mazināties šo izstrādājumu funkcionalitāte, kas padara tos mazāk uzticamus.
Danish: [Den nuværende tekst under dette punkt slettes og erstattes af nedenstående tekst.]
Latvian: [Pašreizējais teksts ir jādzēš no šā apakšpunkta un jāaizstāj ar turpmāk norādīto tekstu.]
Danish: - det er nøjagtigt magen til det estradiol, der produceres af kvinders æggestokke [særnavn] tilhører gruppen af lægemidler til hormonerstatning, der anvendes lokalt.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par lokāli lietojamu hormonaizstājterapiju (HAT).
Danish: Konjugeret østrogen alene
Latvian: Tikai estrogēns perorāli*
Danish: Det vides ikke, om der er en sammenhæng mellem præeksisterende hypertriglyceridæmi og vaginal behandling med lavdosisøstrogen.
Latvian: Saistība starp esošu hipertrigliceridēmiju un mazas devas lokālu vaginālu estrogēnu terapiju nav skaidra.
Danish: [Ordlyden af indikationen slettes og erstattes af nedenstående tekst]
Latvian: [Indikācijas teksts ir jādzēš un tā vietā jāievieto turpmāk norādītais teksts]
Danish: - brystkræft - fortykkelse af livmoderslimhinden (endometrie-hyperplasi) og livmoderkræft - æggestokkræft - blodpropper i venerne i benene og i lungerne (venøs tromboemboli) - hjertesygdom - slagtilfælde - mistanke om hukommelsessvækkelse, hvis hormonerstatningsbehandlingen påbegyndes i en alder over 65 år
Latvian: - krūts vēzis; - endometrija hiperplāzija un karcinoma; - olnīcu vēzis; - asins recekļi kāju vai plaušu vēnās (venoza trombembolija); - sirds slimība;
Danish: Sådanne hændelser er mere sandsynlige i det første år med hormonsubstitutionsterapi end senere.
Latvian: Šā traucējuma iespējamība pirmajā HAT gadā ir lielāka nekā vēlāk.
Danish: Vedrørende tegn på blodprop: se "Du skal holde op med at bruge [særnavn] og straks kontakte lægen".
Latvian: Informāciju par asins recekļa pazīmēm skatīt sadaļā "Turpmāk minētajos gadījumos [piešķirtais nosaukums] lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu".
Danish: [Nedenstående tekst indsættes under dette punkt.]
Latvian: [Turpmāk norādītais teksts jāievieto šajā apakšpunktā.]
Danish: [Nedenstående tekst indsættes under dette punkt, og den eksisterende tekst slettes]
Latvian: /Turpmāk norādītais teksts ir jāievieto šajā apakšpunktā un esošais teksts ir jādzēš]
Danish: - ikterus eller forringet leverfunktion
Latvian: - dzelte vai aknu darbības pasliktināšanās;
Danish: Unormal uterin blødning (gennembrudsblødning/pletbl ødning), smerter i mammae, ømhed i mammae, forstørrede mammae, udflåd fra mammae, leukorré
Latvian: Patoloģiska dzemdes asiņošana (starpmenstruāla asiņošana/smērēšanās), sāpes krūšu dziedzeros, krūšu jutīgums, krūšu palielināšanās, izdalījumi no krūtīm, leikoreja
Danish: * Baseret på baseline-incidensraterne i udviklede lande.
Latvian: Tikai estrogēnu saturoša HAT Estrogēna-progestagēna kombinācija *Pamatojoties uz sākotnējiem sastopamības rādītājiem attīstītās valstīs.
Danish: Desuden bør der indsættes en klar angivelse af den patientpopulation (postmenopausale kvinder), der tilsigtes behandlet.
Latvian: Turklāt ir jāpievieno skaidra atsauce uz pacientu mērķa populāciju (sievietes pēcmenopauzes periodā), kuras paredzēts ārstēt.
Danish: Hovedundersøgelserne til dokumentation af intravaginal påføring er SCO 5109 og SCO 5174.
Latvian: Galvenie pētījumi, kuri atbalsta intravaginālu lietošanu, ir pētījumi SCO 5109 un SCO 5174.
Danish: Dette bør klart fremgå af afsnittet om dosering.
Latvian: Skaidra informācija ir jāatspoguļo sadaļā par zāļu devām.
Danish: CHMP anbefalede derfor, at denne indikation slettes fra produktinformationen.
Latvian: Tādēļ CHMP rekomendē produkta informācijā svītrot šo indikāciju.
Danish: Der blev også iagttaget et fald i FSH- og LH-niveauerne, hvilket yderligere bekræfter tilstedeværelse af systemiske virkninger.
Latvian: Tika novērota arī FSH un LH samazināšanās, atspoguļojot attiecīgas sistēmiskas iedarbības pastāvēšanu.
Danish: Linoladiol N og Linoladiol HN er via nationale procedurer godkendt i en række medlemsstater.
Latvian: Linoladiol N un Linoladiol HN dažādās dalībvalstīs ir reģistrētas nacionālajā reģistrācijas procedūrā.
Danish: Den justerede gennemsnitlige Cδmax (92,2 pg/ml) svarede til 89 % af den totale
Latvian: Koriģētais vidējais Cδmax (92,2 pg/ml) sasniedza 89 % no kopējā Cmax.
Danish: Af lægemiddelovervågningsdata er der i alt 11 spontane indberetninger og tilfælde fra litteraturen.
Latvian: Runājot par farmakovigilances (zāļu lietošanas drošības uzraudzības) datiem kopumā, ir ziņoti 11 gadījumi, tostarp spontānie ziņojumi un literatūras dati.
Danish: Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Latvian: EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Danish: Efter vedtagelsen af CHMP's udtalelse og anbefalinger på udvalgets møde i december 2013 blev der kun modtaget én anmodning om fornyet overvejelse alene for Linoladiol N fra en markedsføringstilladelsesindehaver.
Latvian: Pēc 2013. gada decembra CHMP sanāksmē pieņemtā CHMP atzinuma un rekomendācijām, tikai no viena reģistrācijas apliecības īpašnieka tika saņemts lūgums pārskatīšanas procedūrai zālēm Linoladiol N.
Danish: Hvorvidt administration to gange om ugen (med deraf følgende høj systemisk østrogeneksponering to gange om ugen) er ensbetydende med lavere risiko end daglig administration, vides på nuværende tidspunkt ikke og er et vigtigt spørgsmål.
Latvian: Vai lietošana divreiz nedēļā (ar augstu estrogēnu sistēmisko iedarbību, kas rodas divreiz nedēļā) nozīmē mazāku risku, nekā zāļu ikdienas lietošana, pašlaik nav zināms, un tas ir svarīgs jautājums, kas rada bažas.
Danish: For at gennemføre denne kortere behandlingsvarighed krævede CHMP, at pakningsstørrelsen 100 g trækkes tilbage i alle EU-medlemsstater, hvor produktet er godkendt, da denne store pakningsstørrelse af en creme anses for overflødig med de nye anbefalinger om behandlingsvarigheden.
Latvian: Lai īstenotu šo īso lietošanas ilgumu, CHMP pieprasīja atsaukt 100 g iepakojuma lielumu visās ES dalībvalstīs, kurās šīs zāles ir reģistrētas, jo šis krēma iepakojuma lielums saskaņā ar jaunajiem ieteikumiem attiecībā uz lietošanas ilgumu, tiek uzskatīts par lieku.
Danish: Tyskland fandt det betænkeligt, at disse produkter, der indeholder estradiol og udelukkende er indiceret til lokal anvendelse, ved påføring medfører en høj blodkoncentration, som kun ses med produkter, der er godkendt til systemisk anvendelse.
Latvian: Vācija bija nobažījusies, ka šīs estradiolu saturošās zāles, kas ir indicētas tikai lokālai lietošanai, pēc to lietošanas uzrāda augstu koncentrāciju asinīs, kāds ir novērojams tikai zālēm, kuras ir apstiprinātas sistēmiskai lietošanai.
Danish: Den ugentlige eksponering er større med Linoladiol N end med andre produkter, hvilket giver anledning til sikkerhedsmæssig betænkelighed, navnlig i betragtning af potentialet for langvarig systemisk eksponering i daglig klinisk praksis.
Latvian: Iknedēļas iedarbība ir augstāka Linoladiol N nekā citām zālēm, un tas rada bažas par drošumu, jo īpaši, ņemot vērā iespējamo ilglaicīgo sistēmisko iedarbību ikdienas klīniskajā praksē.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende estradiol til topisk anvendelse
Latvian: Augstas koncentrācijas estradiolu saturošo zāļu lokālai lietošanai zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Danish: Spidskoncentrationen af estradiol blev nået 6 timer efter påføring (medianværdi).
Latvian: Estradiola maksimālā koncentrācija tika sasniegta sešas stundas pēc lietošanas (vidēji).
Danish: I maj 2012 anmodede Tyskland (BfArM) om en vurdering af det overordnede benefit/risk-forhold for lægemidler, som indeholder en høj koncentration af estradiol (E2) og er indiceret til topisk behandling af vaginal atrofi (intravaginalt og på huden af vulva og vagina).
Latvian: 2012. gada maijā Vācija (BfArM) lūdza novērtēt kopējo ieguvumu un riska attiecību augstas koncentrācijas estradiolu (E2) saturošām zālēm, kas indicētas lokālai lietošanai vaginālas atrofijas ārstēšanai (intravagināli un uz ādas vulvas un vagīnas apvidū).
Danish: Da der imidlertid hidtil ikke har været specifikke sikkerhedsindberetninger, og i betragtning af den kendte manglende følsomhed af spontan indberetning, forventes kun de velkendte risici ved systemisk hormonsubstitutionsterapi.
Latvian: Tomēr, saistībā ar to, ka līdz šim nav konkrētu drošības ziņojumu un ir zināms, ka spontānajiem ziņojumiem trūkst sensitivitātes, ir sagaidāms, ka tikai labi zināmie HAT terapijas riski tiks ziņoti.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er øget østrogenrelateret risiko ved gentagen anvendelse af produktet.
Latvian: Nevar izslēgt paaugstinātu estrogēnu atkarīgu risku, kas saistīts ar šo zāļu atkārtotu lietošanu.
Danish: • for at sikre, at lægemidler indeholdende 0,01 vægtprocent estradiol til topisk anvendelse ikke anvendes i længere tid end 4 uger, krævede udvalget pakningsstørrelsen 100 g trukket tilbage i alle de EU-medlemsstater, hvor produkterne er godkendt.
Latvian: • lai nodrošinātu to, ka 0,1 mg/g estradiolu saturošās zāles lokālai lietošanai netiktu lietotas ilgāk nekā četras nedēļas, Komiteja uzlika par pienākumu atsaukt 100 g iepakojuma lielumu visās ES dalībvalstīs, kurās šīs zāles ir reģistrētas.