FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ellei QTc-ajan pitenemistä ilmene 7 vuorokauden sisällä siitä, kun hoito on aloitettu uudelleen pienennetyllä annoksella, TRISENOX-hoitoa voidaan jatkaa annoksella 0,11 mg/kg/vrk toisen viikon ajan.
Hungarian: Ha a QTc-intervallum megnyúlása nem jelentkezik újra a kezelés csökkentett adaggal történt újrakezdését követő 7 napon belül, akkor a TRISENOX-kezelés napi 0,11 mg/ttkg adagban folytatható a második hét során.
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, - jos käytät jotakin sellaista lääkettä, josta voi aiheutua sydämen rytmin muutoksia.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa a kezelőorvosát, − ha olyan gyógyszereket szed, amelyek megváltoztathatják szívritmusát.
Finnish: - Kognitiivisten ja liikkuvuuteen liittyvien toimintojesi seuranta, jos sinulla B1-vitamiinin puutoksen riski.
Hungarian: − Ellenőrzi az Ön szellemi- és mozgásképességeit, amennyiben Önnél fennáll a B1-vitaminhiány kockázata.
Finnish: • lääkkeet, jotka alentavat veren magnesium- tai kaliumtasoa (esim. amfoterisiini B)
Hungarian: − bármilyen gyógyszer, ami csökkentheti vérében a magnézium- vagy a káliumszintet (pl. amfotericin B);
Finnish: 2 vuotta kokonaiselossaoloaikaa (OS)
Hungarian: 2 éves összesített túlélés (overall survival, OS)
Finnish: TRISENOX
Hungarian: A TRISENOX
Finnish: AsIII:n metyloituneet metaboliitit (MMAV, DMAV) erittyvät pääasiallisesti virtsaan.
Hungarian: metilált metabolitjai (MMAV, DMAV) elsősorban a vizelettel ürülnek.
Finnish: Mikäli olo tuntuu hankalalta tai olet huonovointinen TRISENOX-ruiskeen jälkeen, sinun on odotettava, kunnes oireet häviävät ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
Hungarian: Amennyiben rossz a közérzete vagy rosszul van a TRISENOX beadása után, várjon addig, amíg a tünetei elmúlnak, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Finnish: Penisillamiinihoidon kesto on arvioitava virtsakokeiden arseeniarvot huomioon ottaen.
Hungarian: A penicillaminnal történő kezelés időtartamát a vizelet arzéntartalmának laboratóriumi értékei alapján kell meghatározni.
Finnish: TRISENOX on laimennettava ennen antoa.
Hungarian: A TRISENOX-ot a beadás előtt hígítani kell!
Finnish: Konsolidaatiohoito aloitettiin 6 viikkoa (vaihteluväli 3-8 viikkoa) induktion jälkeen yhden laitoksen tutkimuksessa ja 4 viikkoa (vaihteluväli 3-6 viikkoa) induktion jälkeen monikeskustutkimuksessa.
Hungarian: A konszolidációs terápia az egy intézményben zajló vizsgálatban megvalósult kezdeti terápia után 6 héttel (tartomány: 3-8), a többcentrumos vizsgálatban pedig 4 hét elteltével (tartomány: 3-6) kezdődött.
Finnish: Ilmoita heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, sillä ne saattavat olla vaikean, "erilaistumisoireyhtymäksi" kutsutun tilan oireita.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatásokat észleli, mivel ezek a differenciálódási szindrómának nevezett súlyos állapot tünetei lehetnek, ami végzetes lehet:
Finnish: Koska TRISENOX voi olla haitallinen imeväisille, lasta ei saa imettää TRISENOX-hoidon aikana.
Hungarian: Mivel a TRISENOX a szoptatott csecsemőknek árthat, a TRISENOX-kezelés alatt ne szoptasson.
Finnish: TRISENOX-hoidon aikana kaliumpitoisuus täytyy pitää yli 4 mEq/l:ssa ja magnesiumpitoisuus yli 1,8 mg/dl:ssa.
Hungarian: TRISENOX-szal folytatott terápia során a kálium koncentrációt 4 mEq/l fölött kell tartani, míg a magnézium koncentrációnak 1,8 mg/dl fölött kell maradnia.
Finnish: Jos tällaista ilmenee, TRISENOX-hoito on lopetettava välittömästi, jolloin lääkäri aloittaa arsenikin yliannostuksen hoidon.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, a TRISENOX-szal folytatott kezelést azonnal le kell állítani, és a kezelőorvosa kezelni fogja az arzén túladagolást.
Finnish: Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi TRISENOXin käytön aikana, sinun on kysyttävä neuvoa lääkäriltä.
Hungarian: Ha Ön terhes, vagy a TRISENOX-kezelés alatt esik teherbe, beszéljen a kezelőorvosával.
Finnish: Käyttämätön valmiste, kaikki tuotteen kanssa kosketukseen joutunut materiaali ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: Bármely fel nem használt készítmény, a készítménnyel kapcsolatba kerülő bármilyen tárgy, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saa ylittää 24 tuntia 2 - 8 °C:n lämpötilassa, ellei valmistusta ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Hungarian: Ha felhasználása nem azonnal történik, a felhasználásig eltelő tárolási időért és a felhasználást megelőző tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, ami normális esetben 2-8 ºC-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és igazoltan aszeptikus feltételek között történik.
Finnish: Hedelmällisyys TRISENOX-valmisteella ei ole tehty kliinisiä tai non-kliinisiä hedelmällisyystutkimuksia.
Hungarian: Termékenység A TRISENOX-szal nem végeztek sem klinikai, sem nem klinikai fertilitási vizsgálatokat.
Finnish: Kliinisissä kokeissa uusiutuneessa/refraktaarisessa sairaudessa 40 %:lla TRISENOX-valmisteella hoidetuista potilaista esiintyi vähintään yksi yli 500 ms pituinen korjattu QT(QTc)-aika.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a TRISENOX-szal kezelt relapszusban lévő/refrakter betegek 40%-ánál jelentkezett legalább egyszer 500 milliszekundumnál hosszabb korrigált QT-idő (QTc)-megnyúlás.
Finnish: TRISENOX-valmistetta annettiin laskimoon 1-2 tunnin aikana, kunnes luuytimessä ei enää ollut leukemiasoluja, pisimmillään 60 päivän ajan.
Hungarian: A TRISENOX-ot 1-2 óra alatt intravénás kezelésként alkalmazták mindaddig, amíg a csontvelőből el nem tűntek a leukaemiás sejtek, maximálisan 60 napig.
Finnish: Monikeskustutkimuksessa oli mukana 5 lapsipotilasta (ikä < 18 v), joista 3 päätyi täydelliseen remissioon.
Hungarian: A többcentrumos vizsgálatban 5 gyermekgyógyászati beteg vett részt (< 18 éves életkor), akik közül háromnál sikerült teljes remissziót (CR) elérni.
Finnish: Entsyymitutkimukset in vitro ihmisen maksan mikrosomeilla osoittivat, että arseenitrioksidilla ei ole estävää vaikutusta keskeisten sytokromi P450 -entsyymien substraatteihin, kuten 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal végzett in vitro enzimatikus vizsgálatok azt mutatták, hogy az arzén-trioxid nem gátolja a főbb citokróm P450 enzimek, mint például az 1A2, a 2A6, a 2B6, a 2C8, a
Finnish: Jokaiseen jaksoon sisältyy 20 annosta, joka arkipäivä (jota seuraa 2 päivän tauko) 4 viikon ajan, jota seuraa 4 viikon tauko.
Hungarian: Mindegyik ciklus 20 dózisból áll, ami egy hetente 5 napon át tartó kezelést (majd 2 nap szünetet) jelent 4 héten át, amit majd 4 hét szünet követ.
Finnish: Tietoja, jotka koskevat potilaita, joilla on muita translokaatioita kuten t(11;17) (PLZF/RARα), ei ole saatavilla.
Hungarian: például t(11; 17) (PLZF/RARalfa) transzlokációt hordozó betegekre vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Finnish: Neljälläkymmenelläneljällä prosentilla uusiutunutta/refraktaarista tautia sairastavista potilaista ilmeni oireita, joita voitiin pitää neuropatiaan liittyvinä; suurin osa oireista oli lieviä tai kohtalaisia ja katosivat TRISENOX-hoidon loputtua.
Hungarian: A relapszusban lévő/refrakter APL-ben szenvedő betegek 44%-ánál jelentkeztek olyan tünetek, amelyek neuropathiához kapcsolódhatnak; legtöbbjük tünetei enyhék-mérsékeltek voltak, és a TRISENOX-szal folytatott kezelés befejeztével visszafejlődtek.
Finnish: TRISENOX on annettava laskimoon 1-2 tunnin aikana.
Hungarian: A TRISENOX-ot intravénásan 1-2 óra alatt kell beadni.
Finnish: Jos oireet ilmaantuvat uudelleen, TRISENOX-annostus on pienennettävä edellisen annostuksen suuruiseksi.
Hungarian: A tünetek ismételt jelentkezése esetén a TRISENOX adagját az előző adagra kell csökkenteni.
Finnish: Elektrolyyttitasapainoa, verensokeria, verenkuvaa, maksan ja munuaisten toimintakokeita sekä veren hyytymistä koskevia kokeita on seurattava vähintään kahdesti viikossa ja useamminkin, jos potilaan tila on epävakaa induktiovaiheen aikana ja vähintään viikoittain konsolidaatiovaiheen aikana.
Hungarian: A betegek elektrolit- és vércukorszintjeit, valamint a hematológiai, máj-, vese- és véralvadási paramétereit a kezelés indukciós fázisában legalább hetente kétszer, a klinikailag instabil betegeknél még gyakrabban kell ellenőrizni, a konszolidációs fázisban pedig legalább hetente egyszer.
Finnish: Sen jälkeen penisillamiinia voidaan antaa päivittäinen annos  1 g/vrk.
Hungarian: Ezt követően, napi ≤ 1 gramm/nap dózisú penicillamin adható.
Finnish: Tarkkaile potilaita muiden primaaristen maligniteettien kehittymisen varalta.
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell a második primer rosszindulatú daganatok kialakulását.
Finnish: TRISENOX on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön, ja ampulliin tai injektiopulloon jäänyt lääkevalmiste on hävitettävä asianmukaisesti.
Hungarian: A TRISENOX kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál, és az egyes ampullák vagy injekciós üvegek fel nem használt részét megfelelőképpen meg kell semmisíteni.
Finnish: TRISENOX-valmistetta saa antaa vain akuuttien leukemioiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa ja kohdassa 4.4. kuvattuja hoidon valvontaa koskevia erikoisohjeita on noudatettava.
Hungarian: A TRISENOX-ot olyan orvos ellenőrzése mellett kell alkalmazni, aki tapasztalt az akut leukaemia kezelésében, továbbá be kell tartani a 4.4 pontban leírt speciális monitorozási eljárásokat.
Finnish: Kuolemat
Hungarian: Halálesetek
Finnish: Kaplan-Meier-mediaani täydellisen remission kestolle on 14 kuukautta yhden keskuksen tutkimuksessa, monikeskustutkimuksessa arvoa ei ole vielä saavutettu.
Hungarian: (CR) időtartamának középértéke az egycentrumos vizsgálatban 14 hónap volt, a többcentrumos vizsgálatban ezt nem érték el.
Finnish: Kumuloituminen vaihteli toistuvan annon jälkeen noin 1,4-kertaisesta 8-kertaiseen kertaannokseen verrattuna.
Hungarian: Az akkumuláció többszöri adagok után megközelítőleg 1,4-8-szor magasabb, mint az egyszeri adag alkalmazását követően.
Finnish: Pidentynyt QTc havaittiin 1-5 viikon kuluessa TRISENOX-infuusiosta ja se palasi alkuarvoon 8 viikon kuluessa TRISENOX-infuusiosta.
Hungarian: A TRISENOX-infúziót követően az 1. és az 5. hét között figyelték meg a QTc-megnyúlást, ami aztán a TRISENOX-infúziót követően a 8. hét végére visszatért az alapértékhez.
Finnish: • tietyntyyppiset rytmihäiriölääkkeet (lääkkeet, joita käytetään epäsäännöllisen sydämen rytmin korjaamiseen, esim. kinidiini, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi)
Hungarian: − bizonyos típusú antiaritmiás gyógyszerek (a rendszertelen szívverés kezelésére használt gyógyszerek, pl. kinidin, amiodaron, szotalol, dofetilid);
Finnish: Jokainen konsolidaatio-hoitosarja aloitettiin, kun oli saavutettu hematologinen toipuminen edellisestä hoitosarjasta, mikä määriteltiin absoluuttisena neutrofiilimääränä > 1.5×109/l ja verihiutaleiden määränä > 100×109/l.
Hungarian: Mindegyik konszolidációs ciklust a hematológiai paraméterek előző ciklus utáni rendeződésekor kezdték, ami meghatározás szerint 1,5×109/l feletti abszolút neutrophilszámot, valamint 100×109/l feletti thrombocytaszámot jelentett.
Finnish: 2031 GA Haarlem, Alankomaat
Hungarian: 2031 GA Haarlem, Hollandia
Finnish: Jos täydellistä remissiota ei ole saavutettu 60 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta, annostelu on lopetettava,
Hungarian: Ha a 60. napra nem következik be teljes remisszió, az adagolást abba kell hagyni.
Finnish: TRISENOX-valmisteen turvallisuutta ja tehoa enintään 17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: A TRISENOX biztonságosságát és hatásosságát 17 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Finnish: Hoidon kesto ja antotiheys
Hungarian: A kezelés időtartama és gyakorisága
Finnish: Potilailla, joilla on QTc:n pidentymisen tai kääntyvien kärkien kammioarytmian riskitekijöitä, tulisi olla jatkuva EKG-seuranta.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél fennállnak a QTc-megnyúlás vagy a torsade de pointes kockázati tényezői, folyamatos szívmonitorozást (EKG) kell végezni.
Finnish: TRISENOX sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos.
Hungarian: A Trisenox kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz.
Finnish: Potilaat, joilla on hiljattain diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia Lääkäri antaa TRISENOXia kerran päivässä tiputuksena.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált akut promielocitás leukémiában szenvedő betegek Kezelőorvosa napi egyszeri infúzióban adja be a TRISENOX-ot.
Finnish: Laimentaminen: Työnnä varovasti ruiskun neula ampulliin ja vedä kaikki sisältö pois.
Hungarian: Hígítás: Óvatosan helyezze be a fecskendő tűjét az ampullába, és szívja fel a teljes tartalmát.
Finnish: Induktion aikana 27 potilaalla oli leukosytoosi (≥ 10 x 103/l); näistä neljällä valkosolujen määrä oli yli 100 000/l.
Hungarian: A kezelés kezdeti időszakában 27 betegnél jelentkezett leukocytosis (FVS ≥ 10 × 103/mikroliter), közülük 4-nél az értékek meghaladták a 100 000/mikrolitert.
Finnish: Sinulle ei saa antaa TRISENOXia
Hungarian: Nem kaphatja a TRISENOX-ot
Finnish: Potilaita, joilla on B1-vitamiinin puutoksen riski, on arseenitrioksidihoidon aloittamisen jälkeen tarkkailtava tiiviisti enkefalopatian löydösten ja oireiden varalta.
Hungarian: A B1-vitaminhiány által veszélyeztetett betegeknél az arzén-trioxid alkalmazásának megkezdését követően az encephalopathia okozta panaszok és tünetek szoros monitorozása szükséges.
Finnish: Jos vakavaan, akuuttiin arsenikin aiheuttamaan myrkytykseen viittaavia oireita ilmenee (esim. kouristuksia, lihasheikkoutta ja sekavuutta), TRISENOX-valmisteen käyttö on heti lopetettava ja harkittava kelaattihoitoa, jossa annetaan päivittäinen annos penisillamiinia (≤ 1 g/vrk).
Hungarian: Amennyiben súlyos, akut arzénmérgezésre utaló tünetek jelentkeznek (pl. konvulziók, izomgyengeség és zavartság), a TRISENOX-kezelést azonnal abba kell hagyni, és meg kell fontolni a kelációs terápiát napi ≤ 1 gramm/nap dózisú penicillamin alkalmazásával.
Finnish: Taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu APL0406-tutkimuksessa hiljattain diagnosoiduilla potilailla ja kliinisten tutkimusten ja/tai markkinoille tulon jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä uusiutunutta/refraktaarista tautia sairastavilla APL-potilailla.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált betegekkel végzett APL0406 vizsgálatban, valamint a relapszusban lévő/refrakter APL-ben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során és/vagy a forgalomba hozatalt követően az alábbi nemkívánatos hatásokról számoltak be.
Finnish: Monikeskustutkimus N=40
Hungarian: Többcentrumos vizsgálat n = 40
Finnish: TRISENOX on laimennettava glukoosiliuoksella tai natriumkloridiliuoksella.
Hungarian: A TRISENOX-ot glükózt vagy nátrium-kloridot tartalmazó oldattal kell hígítani.
Finnish: TRISENOX saattaa vahingoittaa sikiötä, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Hungarian: A TRISENOX károsíthatja a fejlődő magzatot, ha azt terhes nők alkalmazzák.
Finnish: Toksisuuden aiheuttamat oireet kuitenkin poistuivat, kun joko TRISENOX-hoito, ATRA-hoito tai molemmat keskeytettiin tilapäisesti (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A toxikus hatások azonban rendeződtek akár a TRISENOX, akár az ATRA, akár mindkettő alkalmazásának átmeneti leállítására (lásd 4.4 pont).
Finnish: Lapset ja nuoret TRISENOXia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A TRISENOX 18 év alatti gyermekek és serdülők számára nem ajánlott.
Finnish: Ainoastaan kertakäyttöön
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Finnish: TRISENOX-ruiske on annettava akuuttien leukemioiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Hungarian: A TRISENOX az akut leukémia kezelésében gyakorlott orvos felügyelete mellett adható be.
Finnish: APL on harvinainen myelosyyttisen leukemian muoto, jossa esiintyy poikkeavia valkosoluja ja poikkeavaa verenvuotoa ja mustelmia.
Hungarian: Az APL a mieloid leukémia egy olyan különleges típusa, melyben a normálistól eltérő fehérvérsejtek keletkeznek és rendellenes vérzés és véraláfutások lépnek fel.
Finnish: UUSI PITOISUUS
Hungarian: ÚJ KONCENTRÁCIÓ
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta ei ole riittävästi kokemusta, jotta voitaisiin päätellä, onko heidän annostustaan syytä muuttaa.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken szerzett tapasztalatok nem elegendőek annak meghatározására, hogy szükséges-e az adag módosítása.
Finnish: Noin 15 % annetusta TRISENOX-annoksesta erittyy muuttumattomana AsIII:na virtsaan.
Hungarian: 15%-a változatlan AsIII formájában ürül a vizelettel.
Finnish: Konsolidaation jälkeisessä seurantahoidossa 7 potilasta yhden laitoksen tutkimuksessa ja 18 potilasta monikeskustutkimuksessa sai ylläpitävää TRISENOX-hoitoa.
Hungarian: A konszolidációt követő utánkövetéses kezelésben az egycentrumos vizsgálatban 7 beteg, a többcentrumos vizsgálatban 18 beteg vett részt a további TRISENOX-szal folytatott fenntartó terápiában.
Finnish: Kummankin tutkimuksen Kaplan-Meiereloonjäämisestimaatit 18 kuukauden kohdalla on esitetty alla.
Hungarian: A 18 hónapos túlélés Kaplan-Meier becslése az egyes vizsgálatokra vonatkozóan az alábbiakban látható:
Finnish: TRISENOX-valmistetta on tutkittu 52 APL-potilaalla, joita oli aiemmin hoidettu antrasykliiniretinoidi-hoito-ohjelmalla kahdessa avoimessa, yksihaaraisessa, ei-vertailevassa tutkimuksessa.
Hungarian: Relapszusban lévő/refrakter APL A TRISENOX-ot olyan 52 APL-ben szenvedő beteg esetében vizsgálták, akiket a korábbiakban antraciklinnel és retinoiddal kezeltek, két nyílt, egy ágon zajló, nem összehasonlító vizsgálatban.
Finnish: Potilaat joiden absoluuttinen QT-aika on yli 500 ms, täytyy arvioida uudelleen ja on ryhdyttävä välittömästi korjaamaan mahdollisia samanaikaisia riskitekijöitä ja samalla arvioitava TRISENOX-hoidon jatkamisesta tai sen lopettamisesta aiheutuvaa riski-hyötysuhdetta.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél az abszolút QT-távolság-érték > 500 milliszekundum, felül kell vizsgálni az együttesen fennálló kockázati tényezőket, be kell avatkozni e kockázati tényezők megszüntetése érdekében - ha vannak ilyenek - és fontolóra kell venni a TRISENOX-terápia továbbfolytatásának a kockázatát és előnyeit annak felfüggesztésével szemben.
Finnish: TRISENOX 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten EU/1/02/204/002
Hungarian: TRISENOX 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz EU/1/02/204/002
Finnish: TRISENOX 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten EU/1/02/204/001
Hungarian: TRISENOX 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz EU/1/02/204/001
Finnish: Ensimmäisellä hoitojaksolla hoitoa voidaan antaa päivittäin, enintään 50 päivän ajan, tai kunnes lääkäri toteaa, että sairaus alkaa parantua.
Hungarian: Az első kezelési ciklusban minden nap részesülhet kezelésben legfeljebb 50 napig, vagy amíg a kezelőorvosa a betegsége javulását nem állapítja meg.
Finnish: Arseenitrioksidi aiheuttaa myös PML/RAR-alfafuusioproteiinin vaurioitumista tai hajoamista.
Hungarian: Az arzén-trioxid a promyelocytás leukaemia/retinsav-receptor-alfa (PML/RAR-alfa) fúziós fehérjéjének károsodását vagy degradációját eredményezi.
Finnish: Suositukset EKG:n ja elektrolyyttitasapainon valvomiseksi Ennen TRISENOX-hoidon aloitusta pitää ottaa 12-kytkentäinen EKG ja määrittää seerumin elektrolyytit (kalium, kalsium ja magnesium) ja kreatiniini.
Hungarian: A TRISENOX-szal folytatott terápia megkezdését megelőzően 12-elvezetéses EKG-t kell végezni, és értékelni kell a szérum elektrolit (kálium, kalcium és magnézium), valamint a kreatinin szintet,
Finnish: APLerilaistumisoireyhtymän kehittymisen estämiseksi APL-potilaille voidaan antaa induktiohoidon aikana prednisonia (0,5 mg/ kehon painokg /vrk induktiohoidon ajan) TRISENOX-hoidon 1. päivästä alkaen induktiohoidon päättymiseen saakka.
Hungarian: APL-ben szenvedő betegeknél az APL differenciálódási szindróma indukciós kezelés alatti kialakulásának megelőzése érdekében prednizon adható (0,5 mg/ttkg naponta az indukciós kezelés során mindvégig) a TRISENOX alkalmazásának 1. napjától az indukciós kezelés végéig.
Finnish: Metaboliittien MMAV ja DMAV arvioitu keskimääräinen terminaalisen eliminaation puoliintumisaika on 32 tuntia (MMAV) ja 70 tuntia (DMAV).
Hungarian: A MMAV és DMAV metabolitok átlagos becsült terminális felezési ideje sorrendben 32 óra, illetve 70 óra.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz
Finnish: Jokaisen ampullin käyttämätön osuus on hävitettävä asianmukaisesti.
Hungarian: Az egyes ampullák megmaradt tartalmát megfelelőképpen kell megsemmisíteni.
Finnish: TRISENOX-valmisteen vaikutusta muiden antileukeemisten lääkevalmisteiden tehoon ei tunneta.
Hungarian: Leukaemia elleni egyéb gyógyszerek Nem ismert a TRISENOX-nak az egyéb leukaemia elleni gyógyszerek hatásosságára gyakorolt hatása.
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Hungarian: Nátrium-hidroxid Sósav (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Finnish: Yhden keskuksen tutkimus Monikeskus-tutkimus
Hungarian: Többcentrumos vizsgálat
Finnish: Heti kun bilirubiini ja/tai ASAT- ja/tai alkalinen fosfataasi laskevat alle 4-kertaisen pitoisuuden normaaliin ylempään pitoisuuteen verrattuna, TRISENOX-hoitoa jatketaan ensimmäisten 7 vuorokauden ajan 50 %:n annoksella keskeyttämistä edeltävästä annoksesta.
Hungarian: Amint a normálérték felső határának 4-szerese alá csökkent a bilirubin és/vagy az SGOT és/vagy az alkalikus foszfatáz szintje, a TRISENOX-kezelést újra kell kezdeni az előző adag 50%-ával, amelyet az első 7 nap során kell alkalmazni.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: − Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.
Finnish: • sisapridi (lääke, jota käytetään tiettyihin vatsavaivoihin).
Hungarian: − ciszaprid (bizonyos gyomorproblémák enyhítésére használt gyógyszer).
Finnish: TRISENOX ruuan ja juoman kanssa Ruuan ja juoman käytölle ei ole rajoituksia TRISENOXin käytön aikana.
Hungarian: A TRISENOX alkalmazásának ideje alatt nincsenek étellel és itallal kapcsolatos korlátozások.
Finnish: Jos sairautesi vastaa TRISENOX-hoitoon, sinulle annetaan toisella hoitojaksolla 25 annosta joka arkipäivä (tämän jälkeen 2 päivän tauko) 5 viikon ajan.
Hungarian: Ha betegsége reagál a TRISENOX-ra, 25 dózisból álló további kezelési ciklus következik, ami egy hetente 5 napon át tartó kezelést jelent 5 héten át (amit majd 2 nap szünet követ).
Finnish: Tutkimuksen mukaan perustason valkosolumäärät eivät korreloineet leukosytoosin kehittymisen kanssa, ja valkosolumäärät konsolidaatioterapian aikana eivät olleet yhtä suuret kuin induktion aikana.
Hungarian: Az induló fehérvérsejtszám (FVS) nem mutatott összefüggést a vizsgálatban a leukocytosis kialakulásával, és a konszolidációs terápia szakaszában a fehérvérsejtszám nem volt olyan magas, mint a kezelés kezdeti szakaszában.
Finnish: On suositeltavaa, ettei solunsalpaajahoitoa lisätä hoito-ohjelmaan steroidihoidon lisäksi, koska ei ole kokemusta samanaikaisesta steroidihoidosta ja solunsalpaajahoidosta hoidettaessa TRISENOX-hoidon aiheuttamaa leukosyyttien aktivaatio-oireyhtymää.
Hungarian: A szteroid kezelés mellett a kemoterápia alkalmazása nem javasolt, mivel a TRISENOX miatti leukocyta aktivációs szindróma kezelése során nincsenek tapasztalatok a szteroidok és a kemoterápia egyidejű alkalmazásával kapcsolatban.
Finnish: - Lisäksi sinulta otetaan elektrokardiogrammi (EKG) kaksi kertaa viikossa.
Hungarian: − Ezen túlmenően, hetente kétszer elektrokardiográfiás vizsgálatot is kell készíteni.
Finnish: Ensimmäisen tutkimuksen potilailla TRISENOX-annosten mediaani oli 0,16 mg/kg/vrk (0,06-0,20 mg/kg/vrk) ja monikeskustutkimuksen potilaat saivat kiinteän annoksen, 0,15 mg/kg/vrk.
Hungarian: TRISENOX közepes dózisát (0,16 mg/ttkg/nap) kapták (0,06-0,20 mg/ttkg/nap dózistartományban); a többcentrumos vizsgálatban résztvevő betegek pedig fix 0,15 mg/ttkg/nap dózist.
Finnish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth,
Hungarian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.