FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although in those studies doses were expressed as concentrations in drinking water so that actual doses in terms of mg/kg bw could only be estimated, the estimations were deemed sufficiently close to the recommended regimen.
Spanish: Aunque en estos estudios las dosis se expresaron como concentraciones en el agua de bebida, por lo que las dosis reales en mg/kg p.c. solo pueden calcularse de forma aproximada, dichos cálculos se juzgaron suficientemente próximos a la pauta posológica recomendada.
English: Taking into account all data, the CVMP considered that this indication can be accepted.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos, el CVMP consideró que esta indicación podía aceptarse.
English: Do not allow rabbits, rodents (e.g. chinchillas, hamsters, guinea pigs), horses or ruminants access to water or feeds containing lincomycin.
Spanish: No permitir a conejos o roedores (p.ej. chinchillas, hamsters, cobayas), caballos o rumiantes el acceso al agua o piensos que contengan lincomicina.
English: Since the dosing regimens recommended by the CVMP have not been increased, and the indications have not been extended with regard to those approved in most SPCs, the assessment of the tolerance in the target species does not present new issues.
Spanish: Dado que los regímenes posológicos recomendados por el CVMP no han aumentado ni se han ampliado las indicaciones con respecto a lo aprobado en la mayoría de los RCP, la evaluación de la tolerabilidad en las especies de destino no presenta nuevos aspectos.
English: Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel The Netherlands
Spanish: Países Bajos Zoetis BV Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Países Bajos
English: Taking into account all data, the CVMP considered that this indication can be maintained.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos, el CVMP consideró que esta indicación podía mantenerse.
English: * There are no new clinical trials, field trials or publications demonstrating the effectiveness of the lincomycin-spectinomycin combination against modern outbreaks of swine dysentery, and based on current approved dosing regimens.
Spanish: • No hay nuevos ensayos clínicos, ensayos de campo o publicaciones que demuestren la eficacia de la combinación lincomicina-espectinomicina frente a los actuales brotes epidémicos de disentería porcina y que estén basados en los regímenes posológicos actualmente aprobados.
English: 150 g of the veterinary medicinal product corresponds to the dose for 2,000 kg of body weight per day.
Spanish: 150 g del medicamento veterinario corresponde a una dosis para 2.000 kg de peso por día.
English: In vitro studies as well as clinical efficacy data show that the lincomycin-spectinomycin combination is active against Lawsonia intracellularis.
Spanish: Los estudios in vitro, así como los datos de eficacia clínica muestran que la combinación lincomicinaespectinomicina es activa frente a Lawsonia intracellularis.
English: Personal protective equipment consisting of approved dust masks (either a disposable half mask respirator conforming to European Standard EN149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140 with a filter EN 143), gloves and safety glasses should be worn when handling and mixing the product.
Spanish: Usar un equipo de protección personal aprobado, consistente en máscaras antipolvo (un respirador desechable de media máscara conforme a la norma europea EN 149 o bien un respirador no desechable conforme a la norma europea EN 140 con un filtro EN 143), guantes y gafas de seguridad al manipular el medicamento veterinario.
English: In several other SPCs, the dose is expressed as a drinking water concentration which amounts to about 50 mg/kg bw in a significant part of the animals;
Spanish: En otros RCP, la dosis se expresa como concentración en el agua de bebida, con cantidades de unos 50 mg/kg p.c. en una parte significativa de los animales;
English: To determine the volume of dilution (in litres of drinking water) required for 150 g of the veterinary medicinal product, use the following formula:
Spanish: Para determinar el volumen de disolución (en litros de agua de bebida) requerido para 150 g de medicamento veterinario, use la siguiente fórmula:
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar a temperatura inferior a 25°C.
English: 444.7 mg/g.
Spanish: 444,7 mg
English: This powder is for use in drinking water and must be dissolved in water and cannot be used as such.
Spanish: Este polvo es solo para administración en agua de bebida y debe disolverse en el agua y no puede ser utilizado de otra forma.
English: This could be due to combined intra- and extracellular action of lincomycin and spectinomycin, respectively.
Spanish: Esto podría deberse a la acción combinada intracelular y extracelular de la lincomicina y la espectinomicina, respectivamente.
English: The presence of the disease in the group must be established before the product is used.
Spanish: Se debe establecer la presencia de la enfermedad en el grupo antes de administrar el producto.
English: Moreover the harmonised dosing regimen is the one recommended in a vast majority of the Member States.
Spanish: Además, en la inmensa mayoría de los Estados miembros se recomienda el régimen posológico armonizado.
English: Lincomycin may be either bactericidal or bacteriostatic.
Spanish: La lincomicina puede ser tanto bactericida como bacteriostática.
English: However, the most prevalent mechanism in B. hyodysenteriae and mycoplasmas is the alteration of the binding site through mutational events (chromosomal resistance).
Spanish: Sin embargo, el mecanismo más frecuente en B. hyodysenteriae y mycoplasmas es la alteración del sitio de unión a través de eventos mutacionales (resistencia cromosómica).
English: Lincomycin pharmacokinetic studies in pigs show that lincomycin is bioavailable when given intravenously, intramuscularly or orally.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos de lincomicina en cerdos muestran que la lincomicina es biodisponible cuando se administra por vía intravenosa, intramuscular o por vía oral.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
English: The withdrawal time is supported by a study where chickens were treated at 500 mg/kg bw during their first week of life and at 60 mg/kg during their third week of life; depletion follow-up was conducted only after the second phase.
Spanish: El tiempo de espera está respaldado por un estudio en el que se trataron pollos con 500 mg/kg p.c. durante la primera semana de vida y con 60 mg/kg p.c. durante la tercera semana; el seguimiento de la depleción se hizo solo tras la segunda fase.
English: Rare cases of irritability/excitation, skin rash/pruritus were also observed.
Spanish: También se observaron en raras ocasiones irritabilidad/excitación y erupción de piel/prurito.
English: Strains with chromosomal resistance do not show cross-resistance with aminoglycosides.
Spanish: Las cepas con resistencia cromosómica no muestran resistencia cruzada con aminoglucósidos.
English: Do not administer with kaolin or pectine as they impair lincomycin absorption.
Spanish: No administrar con caolín o pectina, ya que impiden la absorción de la lincomicina.
English: Lincomycin distributes well into tissues and is known to produce high intracellular concentrations.
Spanish: La lincomicina se distribuye bien en los tejidos y se sabe que alcanza altas concentraciones intracelulares.
English: Not authorised for use in birds producing or intended to produce eggs for human consumption.
Spanish: No autorizado su uso en aves ponedoras o que se vayan a destinar a la producción de huevos para el consumo humano.
English: These were not GLP or good clinical practice (GCP)-compliant and the target clinical and bacteriological condition was not well defined in the study reports.
Spanish: Ninguno de ellos cumplía las BPL o las buenas prácticas clínicas (BPC) y el cuadro clínico y bacteriológico de interés no estaba bien definido en los informes de los estudios.
English: Resistance against macrolides and lincosamides has emerged among animal pathogens and is common in some species.
Spanish: Entre los patógenos animales ha aparecido resistencia frente a los macrólidos y las lincosamidas y es común en algunas especies.
English: In addition efficacy might be influenced by the conditions established in the gut by various associated enteric bacteria.
Spanish: Por otra parte, la eficacia puede estar influida por los procesos existentes en el intestino provocados por diversas bacterias entéricas asociadas.
English: Resistance to lincomycin is frequently conferred by plasmid-borne factors (erm genes) coding for methylases modifying the ribosomal binding site and frequently leading to cross-resistance to other antimicrobials of the MLSb group.
Spanish: La resistencia a la lincomicina frecuentemente es conferida por factores plasmídicos (genes erm) que codifican para metilasas modificando el sitio de unión ribosómico y frecuentemente conduce a una resistencia cruzada a otros antimicrobianos del grupo de MLSb.
English: The product is used in the proposed indications (swine dysentery and proliferative enteropathy) for several decades in many EU Member States, on the basis of the complementary activity spectra of lincomycin and spectinomycin on the primary pathogens B. hyodysenteriae and L. intracellularis and the potentially associated enteric pathogens such as E. coli.
Spanish: El producto se utiliza para las indicaciones propuestas (disentería y enteropatía proliferativa porcinas) desde hace décadas en muchos Estados miembros de la UE, dado el espectro de actividad complementario de la lincomicina y la espectinomicina sobre los principales patógenos, B. hyodysenteriae y L. intracellularis, y los patógenos entéricos posiblemente asociados, como E. coli.
English: The presence of the disease in the flock must be established before the product is used.”
Spanish: Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en el gallinero antes de utilizar el producto».
English: It is known from the pharmacokinetic properties of spectinomycin that only negligible amounts are absorbed from the gut and that in any case, blood levels do not reach MIC concentrations within the respiratory tract of chickens after oral administration; in addition, spectinomycin is polar and does not readily cross membranes and distribute into the intracellular compartment.
Spanish: De las propiedades farmacocinéticas de la espectinomicina se sabe que solo se absorben cantidades mínimas del fármaco en el intestino y que en ningún caso los niveles sanguíneos alcanzan la CIM en las vías respiratorias de los pollos tras la administración oral; además, la espectinomicina es polar y no atraviesa con facilidad las membranas ni se distribuye en el compartimiento intracelular.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Therefore it was considered by the CVMP that the indication in chickens should be maintained, however it should be adapted as follows: “For the treatment and prevention of CRD caused by Mycoplasma gallisepticum and E. coli, associated with a low mortality rate.
Spanish: Por tanto, el CVMP consideró que la indicación en pollos debía mantenerse, aunque debe adaptarse de la forma siguiente: «Para el tratamiento y la prevención de la ERC causada por Mycoplasma gallisepticum y E. coli, asociada a baja tasa de mortalidad.
English: Lincomycin binds to the 50S sub-unit of the bacterial ribosome close to the peptidyl transfer centre and interferes with the peptide chain elongation process by inhibiting the formation of the 50S sub-unit and by stimulating ribosomal peptidyl-tRNA dissociation.
Spanish: La lincomicina se une a la subunidad 50S del ribosoma bacteriano cerca del centro de transferencia peptídico e interfiere con el proceso de alargamiento de la cadena peptídica mediante la inhibición de la formación de la subunidad 50S y estimulando la disociación péptido-ARNtribosomal.
English: Linco-Spectin 100 (and associated names) is a powder for use in drinking water containing the active substances lincomycin (222 mg/g) and spectinomycin (444.7 mg/g).
Spanish: Linco-Spectin 100 (y denominaciones asociadas) es un polvo para administración en agua de bebida que contiene los principios activos lincomicina (222 mg/g) y espectinomicina (444,7 mg/g).
English: Pharmacovigilance reports have not reported a lack of efficacy of Linco-Spectin 100 in the recommended harmonised indications in pigs.
Spanish: Los informes de farmacovigilancia no indican falta de eficacia de Linco-Spectin 100 en las indicaciones armonizadas recomendadas en porcino.
English: Peak serum levels were observed at 4 hours after dosing.
Spanish: Se observaron niveles séricos máximos a las 4 horas después de la dosificación.
English: Pharmacovigilance reports have not reported a lack of efficacy of Linco-Spectin 100 in the proposed harmonised indication in chicken.
Spanish: Los informes de farmacovigilancia no indican falta de eficacia de Linco-Spectin 100 en la indicación armonizada propuesta en pollos.
English: On the basis of in vitro tests, it has been hypothesised that a metabolite or degradation product of spectinomycin was produced in the gut and was able to reach the infection site and interfere with E. coli adherence to the respiratory mucosa, but this has not been validated (Goren et al., 1988)2.
Spanish: Sobre las bases de las pruebas in vitro, se ha postulado la generación de un metabolito o producto de degradación de la espectinomicina en el intestino que es capaz de alcanzar el lugar de la infección e impedir la adherencia de E. coli a la mucosa respiratoria, pero dicha hipótesis no ha sido validada (Goren et al., 1988)2.
English: Lincomycin resistance mediated by efflux pumps, or by inactivating enzymes, has also been described.
Spanish: También se ha descrito la resistencia a la lincomicina mediada por bombas de flujo o mediante la inactivación de enzimas.
English: * All modern authors appear to agree that there is widespread resistance of B. hyodysenteriae to lincomycin, although there is no clinical breakpoint available and it is not known to which extent strains with increased MICs are clinically resistant;
Spanish: • Todos los autores actuales parecen estar de acuerdo en que existe una resistencia generalizada de B. hyodysenteriae a la lincomicina, aunque no se dispone de un valor crítico clínico ni se conoce el grado de resistencia clínica de las cepas con CIM aumentada;
English: In chickens treated at several times the recommended dose, enlargement of the caecum and abnormal caecum content was observed.
Spanish: En pollos tratados con varias veces la dosis recomendada, se observó la ampliación del ciego y contenido anormal del ciego.
English: clinical data were provided to substantiate this claim.
Spanish: No se han aportado datos clínicos recientes que sustenten tal afirmación.
English: Do not use in laying hens.
Spanish: No usar en gallinas ponedoras.
English: In a GCP-compliant, multicentre field study, pigs were treated as recommended and medication with Linco-Spectin 100 for 7 and 14 days was efficacious for the treatment of ileitis in pigs; there was no benefit of treating pigs suffering from ileitis longer than 7 days.
Spanish: En un estudio de campo multicéntrico, conforme a las BPC, se trataron cerdos siguiendo las recomendaciones; la medicación con Linco-Spectin 100 durante 7 y 14 días fue eficaz para el tratamiento de la ileítis porcina y no se observaron beneficios en los cerdos con ileítis tratados durante más de 7 días.
English: As an indication, standard water intake varies around 0.15 L/kg bw/day.
Spanish: A título indicativo, la ingesta estándar de agua varía alrededor de 0,15 L / kg de peso / día.
English: A single oral administration of lincomycin hydrochloride, at dose levels of approximately 22, 55 and 100 mg/kg body weight in pigs, resulted in dose related lincomycin serum levels, detected for 24-36 hours after administration.
Spanish: Una única administración oral de lincomicina hidrocloruro, a dosis de aproximadamente 22,55 y 100 mg/kg de peso en cerdos, dio como resultado niveles séricos de lincomicina relacionados con la dosis, detectados durante 24-36 horas después de la administración.
English: The first marketing authorisation was granted in 1972.
Spanish: La primera autorización de comercialización se otorgó en
English: In support of the indication for proliferative enteropathy caused by Lawsonia intracellularis, a literature review on in vitro susceptibility data was provided, as well as two older clinical efficacy studies.
Spanish: En apoyo de la indicación de enteropatía proliferativa causada por Lawsonia intracellularis, se presentó una revisión bibliográfica de los datos de sensibilidad in vitro, así como dos estudios antiguos de eficacia clínica.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottles containing 150 g or 1.5 kg and tub containing 4.5 kg
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Frascos de 150 g y 1,5 kg y bidón de 4,5 kg
English: Store in a dry place.
Spanish: Conservar en lugar seco.
English: Furthermore, in addition to old experimental and field clinical efficacy studies, a recent proprietary challenge study was presented, where a total of 210 chickens were used to test efficacy of the product against induced E. coli and/or M. gallisepticum infection.
Spanish: Además de los antiguos estudios experimentales y de campo sobre eficacia clínica, el propietario ha presentado un reciente estudio de exposición, en el que se utilizaron 210 pollos para probar la eficacia del producto frente a infecciones inducidas por E. coli y/o M. gallisepticum.
English: In a GLP challenge study, pigs were treated with the recommended 10 mg/kg bw dose, but for 21 days instead of 7 days.
Spanish: En un estudio de exposición conforme a las BPL, se trataron cerdos con la dosis recomendada de 10 mg/kg p.c., pero durante 21 días, en vez de 7 días.
English: After an overall assessment in the context of the harmonisation of an already approved product, and for the reasons listed below, the CVMP considered that 50 mg/kg bw for 7 days can be accepted as the harmonised dose in chickens:
Spanish: Tras una evaluación global en el contexto de la armonización de un producto ya aprobado y por los motivos indicados más abajo, el CVMP estimó que podía aceptarse la pauta armonizada de 50 mg/kg p.c. durante 7 días en pollos:
English: Slovakia Zoetis Česká republika, s.r.o.
Spanish: Eslovaquia Zoetis Česká republika, s.r.o.
English: The in vitro susceptibility data for Escherichia coli and Salmonella were not extensive but among them there were data from a newly conducted good laboratory practice (GLP)-compliant pan-European MIC survey involving 100 E. coli and 100 Salmonella isolates from clinical cases.
Spanish: Los datos de sensibilidad in vitro para Escherichia coli y Salmonella no eran extensos, pero entre ellos había datos procedentes de una reciente investigación paneuropea sobre la CIM realizada conforme a las buenas prácticas de laboratorio (BPL), en la que se utilizaron 100 aislamientos de E. coli y 100 de Salmonella procedentes de casos clínicos.
English: However, the used dosing regimens were very unclear and possibly range from the proposed dose of 50 mg/kg bw/day to the highest approved dose of 150 mg/kg bw.
Spanish: Sin embargo, los regímenes posológicos utilizados no fueron claros y es muy posible que oscilasen entre la dosis propuesta de 50 mg/kg p.c./día y la dosis más alta aprobada de 150 mg/kg p.c./día.
English: Although the scarce data available indicates that in vitro activity of the active substances against L. intracellularis is poor, considering the well-established use of the product in the EU and that the pharmacovigilance reports do not show any reports for lack of efficacy, it can be argued that the clinical situation is not directly correlated with the clinical efficacy of the product.
Spanish: Aunque los escasos datos disponibles indican que la actividad in vitro de los principios activos frente a L. intracellularis es baja, teniendo en cuenta el arraigado uso del producto en la UE y que no hay informes de farmacovigilancia que indiquen falta de eficacia, puede argumentarse que no hay una correlación directa entre la situación clínica y la eficacia clínica del producto.
English: The most frequent dosing recommendation for treatment is 50 mg/kg bw/day; few SPCs recommend 150 mg/kg bw and some other ones give only a concentration in water, which corresponds approximately to 50 mg/kg bw.
Spanish: La recomendación posológica más frecuente para el tratamiento es de 50 mg/kg p.c./día; algunos RCP recomiendan 150 mg/kg p.c. y otros expresan solo la concentración en el agua de bebida, que corresponde aproximadamente a 50 mg/kg de peso corporal.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For use in drinking water.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Administración en agua de bebida.
English: Literature data indicate that decreased susceptibility in B. hyodysenteriae could be overcome to some extent by the high concentrations attained locally.
Spanish: Los datos de la literatura médica indican que la disminución de la sensibilidad de B. hyodysenteriae podría compensarse hasta cierto punto por la elevada concentración que se alcanza localmente.
English: Lincomycin is active against gram-positive bacteria, some anaerobic gram-negative bacteria (such as Brachyspira hyodysenteriae) and mycoplasmas.
Spanish: La lincomicina es activa frente a bacterias Gram-positivas, algunas bacterias Gram-negativas anaerobias (tales como Brachyspira hyodysenteriae) y mycoplasmas.
English: Also in one of the field studies the target condition was a mixed enteric and respiratory infection involving Salmonella and Mycoplasma, which is only poorly relevant to the claimed indication.
Spanish: Además, en uno de los estudios de campo el cuadro clínico de interés era una infección respiratoria y entérica combinada provocada por Salmonella y Mycoplasma, apenas relevante para la indicación propuesta.
English: However, no precise clinical breakpoint has been established and from the data provided it seems that in vitro susceptibility was not correlated to clinical efficacy.
Spanish: No obstante, no se ha determinado un valor crítico exacto y de los datos facilitados se desprende que la sensibilidad in vitro no se correlacionaba con la eficacia clínica.