FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ramvocidin vaikutuksia testattiin koemalleilla ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Slovak: Účinok lieku Ramvocid sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Finnish: Mihin Ramvocidia oli tarkoitus käyttää?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Ramvocid?
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli, että yhtiö ei ollut toimittanut tarpeeksi todisteita tukemaan Ramvocidin käyttöä ehdotetulla annoksella komplisoitujen iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitamisessa erityisesti sellaisilla potilailla, joilla on MRSA-infektio.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že spoločnosť neposkytla dostatočné dôkazy podporujúce použitie lieku Ramvocid na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkého tkaniva v navrhovanej dávke u pacientov s MRSA.
Finnish: Ramvocidia oli tarkoitus käyttää grampositiivisiksi bakteereiksi kutsutun bakteeriryhmän aiheuttamien infektioiden hoidossa.
Slovak: Ramvocid sa mal použiť, ak infekciu spôsobila skupina baktérií, ktoré sú klasifikované ako tzv. grampozitívne.
Finnish: Miten Ramvocidin odotettiin vaikuttavan?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Ramvocid účinkovať?
Finnish: teki 20. elokuuta 2009 lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisen ilmoituksen siitä, että se haluaa peruuttaa Ramvocidia koskevan myyntilupahakemuksensa.
Slovak: Dňa 20. augusta 2009 spoločnosť Targanta Netherlands B.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Ramvocid na trh, určeného na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkého tkaniva spôsobených grampozitívnymi baktériami.
Finnish: Hakemuksen käsittely oli edennyt 180. päivään, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiöltä kysymysluetteloon saamansa vastaukset jäljelle jäi vielä joitakin ratkaisemattomia asioita.
Slovak: Potom ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ešte ostali nevyriešené.
Finnish: 25. huhtikuuta 2013 EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Slovak: 25. apríla 2013 EMA/242206/2013
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana 150 mg:n tabletteina.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme 150 mg tabliet.
Finnish: Jos olet mukana erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Slovak: Ak ste účastníkom programu na použitie v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei pitänyt tätä hyötyä merkittävänä.
Slovak: Výbor CHMP nepovažoval tento prínos za významný.
Finnish: Yhtiö oli pyytänyt kielteisen lausunnon uudelleenarviointia, mutta peruutti hakemuksen ennen kuin uudelleenarviointi oli alkanut.
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie negatívneho stanoviska, ale ešte pred začiatkom tohto opätovného preskúmania žiadosť stiahla.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti kuitenkin, että tämä uusi ehdotettu potilaiden alaryhmä ei ollut tarpeeksi hyvin edustettuna tutkimuksessa (28 potilasta), joten tulosten luotettavuus on kyseenalainen.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k záveru, že nová podskupina pacientov navrhovaná na liečbu nebola v štúdii dostatočne zastúpená (28 pacientov) a že spoľahlivosť výsledkov je sporná.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että kliinisiä tutkimuksia ei ole meneillään.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že neprebiehajú žiadne klinické skúšania.
Finnish: Erityiskäyttöohjelmissa mukana olevat potilaat voivat jatkaa Raxonen käyttöä.
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastňujú na programoch na použitie v naliehavých prípadoch, môžu naďalej užívať liek Raxone.
Finnish: Lääkevalmisteen Raxone (idebenoni) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Raxone (idebenon)
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Raxonesta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Raxone neprevyšuje jeho riziká.
Finnish: Virastolle lähettämässään hakemuksen peruuttamista koskevassa kirjeessä yhtiö ilmoitti päättäneensä peruuttaa hakemuksen strategisista syistä.
Slovak: Spoločnosť vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti uviedla, že žiadosť sťahuje zo strategických dôvodov.
Finnish: Näiden potilaiden näkökyky parani näkötaulun 17 kirjaimella lumelääkkeeseen verrattuna.
Slovak: U týchto pacientov sa prejavilo zlepšenie o 17 písmen na tabuli s písmenami v porovnaní s placebom.
Finnish: Raxone on lääke, jonka vaikuttava aine on idebenoni.
Slovak: Raxone je liek, ktorý obsahuje účinnú látku idebenon.
Finnish: Tässä tutkimuksessa potilaille annettiin Raxonea tai lumelääkettä (näennäislääkettä) kuuden kuukauden ajan.
Slovak: V tejto štúdii dostávali pacienti liek Raxone alebo placebo (zdanlivý liek) počas šiestich mesiacov.
Finnish: Mitä Raxone on?
Slovak: Čo je liek Raxone?
Finnish: Koska alaryhmä oli niin pieni, spontaanin paranemisen mahdollisuutta ei voitu lääkevalmistekomitean mielestä sulkea pois.
Slovak: Vzhľadom na malú veľkosť tejto podskupiny výbor CHMP usúdil, že nemožno vylúčiť spontánne zlepšenie.
Finnish: Raxonen vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Slovak: Účinky lieku Raxone sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Finnish: Idebenonin vaikutusta Leberin perinnölliseen näköhermojen neuropatiaan ei ymmärretä täysin, mutta sen arvellaan vähentävän vapaiden radikaalien muodostumista ja edistävän energian tuottamista, mikä estää tautiin liittyviä soluvaurioita ja näön menetystä.
Slovak: Spôsob, akým idebenon účinkuje pri Leberovej hereditárnej optickej neuropatii, nie je úplne známy, ale predpokladá sa, že znižuje tvorbu voľných radikálov a pomáha zlepšovať tvorbu energie, čím predchádza poškodzovaniu buniek a strate zraku pozorovaným pri Leberovej hereditárnej optickej neuropatii.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset yhdestä Raxonen päätutkimuksesta, johon osallistui 85 Leberin perinnöllistä näköhermojen neuropatiaa sairastavaa potilasta, joiden oireet olivat alkaneet enintään viisi vuotta aiemmin.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie s liekom Raxone zahŕňajúcej 85 pacientov s Leberovou hereditárnou optickou neuropatiou, ktorých symptómy sa objavili v priebehu predchádzajúcich piatich rokov.
Finnish: Leberin perinnöllistä näköhermojen neuropatiaa sairastavilla on mitokondrioiden perintöaineksen mutaatioita (vaurioita).
Slovak: Pacienti postihnutí Leberovou hereditárnou optickou neuropatiou majú mutácie (defekty) v genetickom materiáli mitochondrií.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa tässä.
Slovak: List oznamujúci stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että idebenonin vaikutustavasta Leberin perinnölliseen näköhermojen neuropatiaan ei ole riittävästi tietoa.
Slovak: Výbor CHMP sa navyše domnieval, že údaje na podporu spôsobu účinku idebenonu pri Leberovej hereditárnej optickej neuropatii sú nedostatočné.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kielteisen lausunnon antamisen ajankohtana, että kuuden kuukauden Raxone-hoito ei parantanut näköä merkittävästi enemmän kuin lumelääke niillä Leberin perinnöllistä näköhermojen neuropatiaa sairastavilla, joiden oireet olivat alkaneet enintään viisi vuotta aiemmin (Raxonea saavat potilaat erottivat kirjaintaulusta kolme kirjainta enemmän kuin lumelääkettä saavat).
Slovak: Výbor CHMP mal v čase vydania negatívneho stanoviska výhrady, že u pacientov s Leberovou hereditárnou optickou neuropatiou, ktorých symptómy sa objavili v priebehu predchádzajúcich piatich rokov, neviedlo užívanie lieku Raxone počas šiestich mesiacov k významnému zlepšeniu videnia v porovnaní s placebom (pacienti užívajúci liek Raxone dokázali na tabuli s písmenami rozlíšiť o tri písmená viac ako pacienti užívajúci placebo).
Finnish: Mihin valmistetta Raxone oli tarkoitus käyttää?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Raxone?
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli antanut saamiensa tietojen tarkastelun perusteella kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä Raxonelta Leberin perinnöllisen näköhermojen neuropatian hoitoa varten.
Slovak: Na základe preskúmania údajov vydal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Raxone na liečbu Leberovej hereditárnej optickej neuropatie (LHON).
Finnish: Tehon ensisijainen mittari oli näkökyvyn muutos kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
Slovak: Hlavou mierou účinnosti bola zmena videnia po šiestich mesiacoch liečby meraná pomocou štandardného očného testu s použitím tabule s písmenami.
Finnish: Siksi mitokondrioiden kyky tuottaa energiaa heikentyy, ja ne tuottavat happea myrkyllisessä muodossa (vapaina radikaaleina).
Slovak: To znamená, že mitochondrie nefungujú správne pri tvorbe energie a tvoria toxické formy kyslíka (voľné radikály), ktoré poškodzujú nervové bunky v oku potrebné na videnie.
Finnish: Raxonen vaikuttava aine idebenoni vaikuttaa solujen sisällä oleviin rakenteisiin, mitokondrioihin.
Slovak: Účinná látka v lieku Raxone, idebenon, pôsobí na štruktúry vnútri buniek známe ako mitochondrie, ktoré tvoria energiu potrebnú na fungovanie buniek.
Finnish: Raxone määritettiin Leberin perinnöllisen näköhermojen neuropatian hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 15. helmikuuta 2007.
Slovak: Liek Raxone bol 15. februára 2007 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu Leberovej hereditárnej optickej neuropatie.
Finnish: Yhtiö ehdotti myöhemmin saman tutkimuksen perusteella, että Raxonen käyttö rajattaisiin potilaisiin, joiden oireet olivat alkaneet vuotta aiemmin.
Slovak: Na základe tej istej štúdie spoločnosť neskôr navrhla obmedziť používanie lieku Raxone na pacientov s Leberovou hereditárnou optickou neuropatiou, ktorých symptómy sa začali objavovať v priebehu predchádzajúceho roka.
Finnish: Santhera Pharmaceuticals (Saksa) GmbH ilmoitti 21. maaliskuuta 2013 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Leberin perinnöllisen näköhermojen neuropatian (LHON) hoitoon tarkoitettua Raxone-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Slovak: GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Raxone, ktorý sa mal používať na liečbu Leberovej hereditárnej optickej neuropatie (LHON).
Finnish: Raxonea oli tarkoitus käyttää Leberin perinnöllisen näköhermojen neuropatian (LHON) hoitoon.
Slovak: Liek Raxone sa mal používať na liečbu Leberovej hereditárnej optickej neuropatie, čo je dedičné ochorenie charakterizované postupnou stratou zraku.
Finnish: Lääkeyhtiö esitti tuloksia yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 463 erilaisissa leikkauksissa ollutta potilasta.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 463 pacientov podstupujúcich rôzne typy
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá na 180. deň odo dňa jej podania.
Finnish: Trombiini pilkkoo
Slovak: Trombín
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Recothromia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických štúdiách alebo na programoch na použitie lieku Recothrom v naliehavých situáciách?
Finnish: Recothromin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Slovak: Účinok lieku Recothrom sa najprv skúmal na pokusných modeloch, a potom na ľuďoch.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että tällä hetkellä Euroopassa ei ole meneillään Recothromin kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti v Európe nepokračujú žiadne klinické štúdie ani programy na použitie lieku Recothrom v naliehavých prípadoch.
Finnish: Recothromia oli tarkoitus laittaa suoraan leikkaushaavoihin joko lääkeliuoksessa liotetun gelatiinisienen avulla tai suihkuttamalla liuosta suoraan leikkaushaavaan.
Slovak: Recothrom sa mal aplikovať na operačné rany buď pomocou želatínovej špongie nasiaknutej roztokom, alebo striekaním roztoku priamo do operačnej rany.
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksensa tueksi?
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred agentúrou?
Finnish: Mistä syistä yhtiö peruutti hakemuks
Slovak: Aké dôvody na stiahnutie žiadosti uviedla
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta valmisteelta nimeltä Recothrom (trombiinialfa)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Recothrom (trombín alfa)na trh
Finnish: Mitä Recothrom on?
Slovak: Recothrom?
Finnish: ekomitealle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci výboru CHMP stiahnutie žiadosti sa nachádza tu
Finnish: Recothromin vaikuttava aine, trombiinialfa, on kopio trombiinista, joka on veres valkuaisaine.
Slovak: Účinná látka lieku Recothrom, trombín alfa, je kópia bielkoviny trombín, ktorá sa p v krvi.
Finnish: ishetkellä?
Slovak: hnutia?
Finnish: Tutkimuksessa Recothromia verrattiin toiseen trombiinia sisältävään lääke pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joilla verenvuoto tyrehtyi 10 mi
Slovak: V štúdii sa liek Recothrom porovnával s ďalším lie a hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorých krvácanie sa zas
Finnish: , jos se ei onnistu sä luontaisesti oleva fibrinogeeni-nimistä toista valkuaisainetta pienemmäksi, jolloin syntyy fibriiniä.
Slovak: rirodzene nachádza mení inú bielkovinu, ktorá sa nazýva fibrinogén, na menšie jednotky nazývané fibrín.
Finnish: Sen vaikuttava aine on trombiinialfa.
Slovak: Recothrom je prášok účinnú látku trombín alfa.
Finnish: m ilmoitti 11.12.2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Recothrom-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Slovak: bín alfa)na očnosť Bayer Schering Pharma AG oficiálne oznámila výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že chce stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Recothrom na rdné chirurgické postupy
Finnish: Tehokkuuden nuutissa.
Slovak: chirurgických zákrokov.
Finnish: lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamis alustava kanta oli, ettei Recothromia olisi voitu hyväksyä käytettäväksi vere sellaisen leikkauksen aikana, jossa se ei onnistu vakioleikkaustekniikoiden avulla.
Slovak: stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Recoth schválený na zastavenie krvácania počas operácie v prípadoch, keď štandardné chi sú dostatočné.
Finnish: Yhteenliimautuvista fibriinisäikeistä muodostuu hyytymiä, joiden avulla verenvuoto tyrehtyy.
Slovak: Fibrínové častice potom navzájom k sebe priľnú a vytvoria zrazeniny, čo pomáha zastaviť krvácanie.
Finnish: Recothromia oli tarkoitus käyttää verenvuodon tyrehdyttämiseen leikkauksen aikana vakioleikkaustekniikoiden avulla.
Slovak: Recothrom sa mal používať na zastavenie krvácania počas operácie, keď štandardn postupy nie sú dostatočné.
Finnish: Myös sii
Slovak: Liek
Finnish: Trombiinin ansiosta myös erikoistuneet verisolut, verihiutaleet, liimautuvat yhteen.
Slovak: Trombín tiež pomáha špecializovaným bunkám v krvi, ktoré sa nazývajú krvné došti
Finnish: Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli peruuttam
Slovak: V akej fáze hodnotenia bola žiadosť v čase stia
Finnish: erikoisleikkauksista, vaikka Recothrom oli tarkoitettu yleisempään käyttöön.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady k tomu, že s čo liek Recothrom bol určený na všeobecnejšie použitie.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että oli arvioinut yhti lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antam
Slovak: To znamená, že v dokumentáciu predloženú spoločnosťou a sformuloval zoznam ot vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otáz
Finnish: tä syntyy hyytymiä, jotka vähentävät verenvuotoa.
Slovak: čky, navzájom k sebe priľnúť a vytvárať zrazeniny, čo tiež zmierňuje krvácanie.
Finnish: EU:n vaatimusten mukaan Recothromia olisi pitänyt verrata johonki ei sisällä trombiinia.
Slovak: Liek Recothrom sa mal podľa požiadaviek EÚ porovnávať so spoločnosť?
Finnish: Kun at vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Slovak: Potom, ako výbor CHMP ky ešte ostali nevyriešené.
Finnish: -aineesta ja liuottimesta, joista valmistetaan leikkaushaavaan laitettavaa
Slovak: a rozpúšťadlo na roztok, ktorý sa aplikuje na operačnú ranu.
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavana tabletteina (0,5, 1 ja 2 mg).
Slovak: Mal byť dostupný vo forme tabliet (0,5, 1 a 2 mg).
Finnish: EMEA/H/C/1145
Slovak: EMA/352827/2010 EMEA/H/C/1145
Finnish: 18. maaliskuuta 2010 EMA/352837/2010
Slovak: EMA/352827/2010
Finnish: Repaglinide Sun -valmisteen (repaglinidi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Repaglinide Sun (repaglinid)
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamaa aineistoa ja laatinut kysymysluettelon.
Slovak: Znamená to, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu predloženú spoločnosťou a pripravil zoznamy otázok.
Finnish: Peruuttamisajankohtana yhtiö ei ollut vielä vastannut viimeisimpään kysymyssarjaan.
Slovak: Spoločnosť sa pred stiahnutím žiadosti ešte nevyjadrila k poslednému súboru otázok.
Finnish: Siten lääkevalmistekomitean kantana oli tuolloin, ettei Repaglinide Sunin hyöty ollut sen riskejä suurempi.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Repaglinide Sun nebol väčší ako jeho riziká.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena olivat lääkkeen epäpuhtaudet sekä tapa, jolla yhtiö analysoi biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen tulokset.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa nečistôt v lieku a spôsobu analýzy výsledkov štúdie o biologickej rovnocennosti vykonanej spoločnosťou.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden säätelyyn tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi alebo pri ktorom telo nie je schopné účinne využívať inzulín.
Finnish: -yhtiö ilmoitti 23. maaliskuuta 2010 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Repaglinide Sun -valmisteen myyntilupahakemuksen.
Slovak: Dňa 23. marca 2010 spoločnosť Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Repaglinide Sun na trh určeného na liečbu cukrovky 2. typu.
Finnish: Repaglinide Sun on lääke, jonka vaikuttava aine on repaglinidi.
Slovak: Sun je liek, ktorý obsahuje účinnú látku repaglinid.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Repaglinide Sunin oli tarkoitus olla samanlainen kuin alkuperäislääke NovoNorm, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Slovak: To znamená, že liek Repaglinide Sun mal byť podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom NovoNorm.
Finnish: Repaglinide Sun kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Slovak: Sun bol vyvinutý ako generický liek.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Repaglinide Sun nemôže byť povolený.
Finnish: http://www.ema.europa.eu/Patients/generic.htmLisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Slovak: Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
Finnish: Repaglinide Sunia aiottiin käyttää tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden hoitoon.
Slovak: Sun sa mal používať u pacientov, ktorí majú cukrovku 2. typu.
Finnish: Repaglinide Sunia oli tarkoitus käyttää yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa alentamaan veren glukoosipitoisuutta (verensokeria), kun ruokavalio, painon pudotus ja liikunta eivät saa hyperglykemiaa (kohonnutta verensokeria) hallintaan.
Slovak: Sun sa mal používať spolu s diétou a cvičením na zníženie hladiny glukózy (cukru) v krvi u pacientov, u ktorých nie je možné regulovať hyperglykémiu (vysoký obsah glukózy v krvi) diétou, znížením hmotnosti a cvičením.
Finnish: Repaglinide Sunin odotettiin vaikuttavan NovoNormin-alkuperäislääkkeen tavoin ja auttavan haimaa tuottamaan enemmän insuliinia aterioinnin yhteydessä.
Slovak: Sun by mal účinkovať rovnako ako referenčný liek, liek NovoNorm, a to stimuláciou pankreasu k tvorbe väčšieho množstva inzulínu v čase podávania stravy.
Finnish: Koska Repaglinide Sun kehitettiin geneeriseksi lääkkeeksi, yhtiö esitti tulokset tutkimuksista, joissa selvitettiin, oliko lääke biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteen kanssa vai ei. Kaksi lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Slovak: Keďže liek Repaglinide Sun bol vyvinutý ako generický liek, spoločnosť predložila výsledky štúdie vykonanej na účely zistenia toho, či je liek biologicky rovnocenný s referenčným liekom.
Finnish: Repaglinide Sunia oli tarkoitus käyttää tyypin 2 diabeetekseen myös metformiinin (toinen diabeteslääke) kanssa, kun pelkkä metformiini ei saa veren glukoosipitosuutta riittävästi hallintaan.
Slovak: Sun mali aj spolu s metformínom (iný liek proti cukrovke) užívať pacienti s cukrovkou 2. typu, u ktorých nie je hladina glukózy uspokojivo regulovaná samotným metforfmínom.
Finnish: Mihin Repaglinide Sunia oli tarkoitus käyttää?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Repaglinide Sun?
Finnish: http://www.ema.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/repaglinide_sun/H-1145-WL.pdfYhtiön kirje, jossa se ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Finnish: Miten Repaglinide Sunin odotettiin vaikuttavan?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Repaglinide Sun účinkovať?
Finnish: Mitä Repaglinide Sun on?
Slovak: Čo je liek Repaglinide Sun?
Finnish: Restaysisin vaikuttava aine, siklosporiini, vähentää immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusmekanismin) solujen aktiivisuutta; nämä solut osallistuvat tulehdusta aiheuttaviin prosesseihin.
Slovak: Restaysis, cyklosporín, znižuje aktivitu buniek imunitného systému (prirodzenej obrany tela), ktoré sa podieľajú na procesoch, ktoré spôsobujú zápal.
Finnish: Mitä Restaysis on?
Slovak: Čo je Restaysis?
Finnish: Allergan Pharmaceuticals International Limited ilmoitti 25. huhtikuuta 2018 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa myyntilupahakemuksensa Restaysislääkevalmistetta varten, jonka käyttöaihe oli keskivaikean kuivasilmäisyyden hoito.
Slovak: Dňa 25. apríla 2018 spoločnosť Allergan Pharmaceuticals International Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Restaysis na trh, ktorý je určený na liečbu stredne závažného syndrómu suchého oka.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön viimeisimpiin kysymyksiin antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Slovak: Potom, ako výbor CHMP posúdil odpovede spoločnosti na poslednú sériu otázok, ešte stále ostali niektoré otázky nevyriešené.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että tämä peruutus ei vaikuta meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie nebude mať žiadne následky na prebiehajúce klinické skúšanie.
Finnish: Tulehduksella vaikuttaa olevan merkittävä osuus kuivasilmäisyyssairauden kehittymisessä sairauden syystä riippumatta.
Slovak: Zdá sa, že zápal má dôležitú úlohu pri rozvoji syndrómu suchého oka, bez ohľadu na jeho príčinu.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana silmätippoina.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme očnej instilácie.