FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παραπέμψει σε έναν ειδικό με εμπειρία στη διαχείριση της διπολικής διαταραχής, <ημικρανίας> ή επιληψίας, έτσι ώστε να μπορούν να αξιολογηθούν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Lithuanian: Gydytojas Jus gali nusiųsti specialisto, turinčio bipolinio sutrikimo, <migrenos> ar epilepsijos gydymo patirties, konsultacijai, kad būtų anksti įvertintos alternatyvaus gydymo galimybės.
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα [Αυτή η παράγραφος θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να περιλαμβάνει το ακόλουθο κείμενο]
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas> vartoti negalima [Šis skyrius turi būti pakeistas, kad būtų įtraukta toliau pateikta teksto redakcija.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: • Εάν είστε γυναίκα ικανή να μείνει έγκυος, δεν πρέπει να πάρετε το <Επινοηθείσα ονομασία> για την επιληψία εκτός αν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας σας με <Επινοηθείσα ονομασία>.
Lithuanian: • Jei esate vaiko susilaukti galinti moteris, <Sugalvotas pavadinimas> negalite vartoti epilepsijai gydyti, jei nenaudojate veiksmingo pastojimo kontrolės (kontracepcijos) metodo visu gydymo <Sugalvotas pavadinimas> laikotarpiu.
Greek: Το βαλπροϊκό αντενδείκνυται ως θεραπεία για την διπολική διαταραχή <και προφύλαξη από επιθέσεις ημικρανίας> κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Lithuanian: Nėščioms moterims draudžiama vartoti valproato bipoliniam sutrikimui gydyti <ir migrenos priepuolių profilaktikai>.
Greek: ΕΙΜΑΙ ΕΓΚΥΟΣ ΚΑΙ ΠΑΙΡΝΩ <Επινοηθείσα ονομασία>
Lithuanian: AŠ PRADEDU GYDYMĄ <Sugalvotas pavadinimas>
Greek: Sci Rep. 2016 Nov 7;6:36250
Lithuanian: 2016 Nov 7;6:36250
Greek: Δεν προέκυψαν νέες σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τον εν λόγω κίνδυνο.
Lithuanian: Naujos reikšmingos informacijos apie šį pavojų nenustatyta;
Greek: Ο εν λόγω οδηγός πρέπει να διανέμεται στις ασθενείς.
Lithuanian: Šis vadovas turėtų būti įteiktas pacientui.
Greek: Στην προηγούμενη ευρωπαϊκή ανασκόπηση (2014)3, προτάθηκαν ορισμένα μέτρα εκπαίδευσης για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας.
Lithuanian: Atlikus ankstesnę ES lygmens peržiūrą (20143), buvo rekomenduotos kelios mokomosios priemonės pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα θα συνεχίσουν να περιλαμβάνονται στον κατάλογο προϊόντων υπό πρόσθετη παρακολούθηση.
Lithuanian: Šie vaistiniai preparatai ir toliau bus įtraukti į papildomai stebimų vaistinių preparatų sąrašą.
Greek: Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Jan 6;112(1):E56-64.
Lithuanian: 2015 Jan 6;112(1):E56-64.
Greek: Επιπροσθέτως, η PRAC εξέτασε τις απόψεις των οργανώσεων ασθενών, των ασθενών, των οικογενειών και των φροντιστών, καθώς και τις απόψεις των επαγγελματιών υγείας στο πλαίσιο δημόσιας ακρόασης και ειδικής συνεδρίασης.
Lithuanian: Be to, PRAC aptarė pacientų organizacijų, pacientų, jų šeimos narių ir pacientus slaugančių asmenų nuomones, taip pat sveikatos priežiūros specialistų nuomones, kurios buvo išsakytos viešojo klausymo bei specialaus posėdžio metu;
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό.
Lithuanian: • Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų;
Greek: Ωστόσο, οι εξετάσεις γονιδιακών μεταλλάξεων ήταν αρνητικές.
Lithuanian: Vis dėlto tyrimų dėl genų mutacijų rezultatai buvo neigiami.
Greek: Συζητήθηκε η δυνητική επίπτωση της χρήσης βαλπροϊκού από τον πατέρα, η πιθανή επίδραση στα έμβρυα τρίτης γενιάς και οι πιθανές επιδράσεις στα μιτοχόνδρια (μιτοχονδριακή τοξικότητα).
Lithuanian: Buvo aptartas galimas tėvo vartojamo valproato poveikis, galimas poveikis trečios kartos palikuoniams ir galimas poveikis mitochondrijoms (toksinis poveikis mitochondrijoms).
Greek: Επιπρόσθετα στα μέτρα ευαισθητοποίησης σχετικά με τους κινδύνους του βαλπροϊκού, οι διάφορες διαβουλεύσεις εμπειρογνωμόνων παρείχαν σαφείς συστάσεις για τον περιορισμό της χρήσης του βαλπροϊκού.
Lithuanian: Be priemonių, kuriomis numatyta didinti informuotumą apie valproato keliamą riziką, įvairių konsultacijų su ekspertais metu buvo pateiktos aiškios rekomendacijos apriboti valproato vartojimą.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε επίσης τη διενέργεια μετεγκριτικών μελετών για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Lithuanian: PRAC taip pat rekomendavo atlikti poregistracinius tyrimus, siekiant įvertinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą.
Greek: Οι ΚΑΚ καλούνται να συνεργαστούν και να έρθουν σε επαφή με τις εθνικές αρμόδιες αρχές προκειμένου να διευκολυνθεί η διάδοση του εγκεκριμένου εκπαιδευτικού υλικού.
Lithuanian: Registruotojai raginami bendradarbiauti ir palaikyti ryšius su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, kad būtų lengviau platinti sutartą mokomąją medžiagą.
Greek: Οι ΚΑΚ καλούνται να συνεργαστούν στην εφαρμογή των απαραίτητων μέτρων και στη διενέργεια κοινών μελετών.
Lithuanian: Registruotojai primygtinai raginami bendradarbiauti įgyvendinant reikiamas priemones ir atlikti bendrus tyrimus.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα υπό εξέταση ζητήματα ασφάλειας και όλες τις προϋποθέσεις για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου έκθεσης κατά την εγκυμοσύνη, όλοι οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Lithuanian: Atsižvelgiant į aptartus saugumo klausimus ir visas sąlygas, kuriomis siekiama sumažinti vaisto poveikio nėštumo laikotarpiu riziką, visi registruotojai turi būti parengę rizikos mažinimo planą.
Greek: Δεν υπάρχουν σαφείς ενδείξεις ότι η μιτοχνδριακή δυσλειτουργία που προκαλείται από το βαλπροϊκό συσχετίζεται με την εκδήλωση αυτισμού.
Lithuanian: Nėra aiškių įrodymų, kad valproato sukelta mitochondrijų disfunkcija susijusi su autizmu vystymusi.
Greek: Η μετρηθείσα τιμή ήταν κατά περίπου 25.000 φορές χαμηλότερη από την AUC σε γυναίκα που είχε λάβει ίση δόση από του στόματος (εφάπαξ πόσιμη δόση 500 mg).
Lithuanian: Gauta AUC vertė buvo daugiau kaip 25 000 kartų mažesnė už AUC tokia pat doze (viena 500 mg geriamoji dozė) per os gydytos moters organizme.
Greek: Στις 8 Μαρτίου 2017, η Γαλλία κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ζητώντας από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου στη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία περιέχουν ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το εάν η(οι) άδεια(ες) κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων πρέπει να διατηρηθεί(ούν), να τροποποιηθεί(ούν), να ανασταλεί(ούν) ή να ανακληθεί(ούν).
Lithuanian: kovo 8 d. Prancūzija pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos valdymo komiteto (PRAC) įvertinti su rizikos mažinimo priemonių veiksmingumu susijusių susirūpinimą kėlusių klausimų poveikį vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją dėl poreikio panaikinti šių preparatų registracijos pažymėjimą (-us), sustabdyti jo (-ų) galiojimą, keisti jo (ų) sąlygas, ar palikti jį (-uos) galioti.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να περιέχονται συμβουλές σχετικά με τη μη διακοπή της θεραπείας και την ανάγκη επικοινωνίας με τον ιατρό όταν προγραμματίζεται εγκυμοσύνη ή υπάρχει υποψία εγκυμοσύνης.
Lithuanian: Taip pat turėtų būti įtrauktas patarimas nenutraukti gydymo ir kreiptis į gydytoją, kai planuojama pastoti arba įtariamas nėštumas.
Greek: Πρέπει επίσης να αναγράφεται η ανάγκη χρήσης αποτελεσματικής αντισύλληψης χωρίς διακοπή καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και μια υπενθύμιση περί ετήσιας επαναξιολόγησης.
Lithuanian: Į ją turėtų būti įtraukta informacija apie veiksmingas kontracepcijos priemones, kurias reikia naudoti nepertraukiamai visą gydymo kursą, taip pat priminimas kasmet atlikti pakartotinį vertinimą.
Greek: Η PRAC επισημαίνει εκ νέου την ανάγκη διάδοσης ενιαίας έκδοσης εκπαιδευτικού υλικού σε κάθε κράτος μέλος, όπου αυτό κρίνεται απαραίτητο.
Lithuanian: PRAC pakartojo, kad prireikus kiekvienoje valstybėje narėje turėtų būti platinama viena mokomosios medžiagos versija.
Greek: Επιπροσθέτως, όλα τα προϊόντα πρέπει να συνοδεύονται από σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Lithuanian: Be to, dėl visų preparatų turėtų būti parengtas rizikos valdymo planas (RMP).
Greek: Ορισμένες εξετάσεις χρωμοσωμικών βλαβών ήταν θετικές.
Lithuanian: Kelių tyrimų dėl chromosomų pažeidimo rezultatai buvo teigiami.
Greek: Η PRAC κρίνει ότι τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα δεν συνηγορούν υπέρ της περαιτέρω διερεύνησης της πιθανής συσχέτισης μεταξύ μιτοχονδριακής δυσλειτουργίας και αυτισμού.
Lithuanian: PRAC laikosi nuomonės, kad, atsižvelgiant į šiuo metu turimus duomenis, nėra pagrindo išsamiau tirti galimą mitochondrijų disfunkcijos sąsają su autizmu.
Greek: Οι εν λόγω διαβουλεύσεις κατέστησαν σαφές ότι οι εμπειρογνώμονες γνωρίζουν τους υπό εξέταση κινδύνους, όμως η ενημέρωση δεν φτάνει στους ασθενείς έγκαιρα και αποτελεσματικά.
Lithuanian: Iš šių konsultacijų rezultatų matyti, kad specialistai žino apie minėtą riziką, bet informacija nepasiekia pacientų laiku ir ji platinama neveiksmingai.
Greek: Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της PRAC, η CMDh συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους για τη διατύπωση συστάσεων.
Lithuanian: Peržiūrėjusi PRAC rekomendaciją, CMD(h) pritaria bendrosioms PRAC išvadoms ir argumentams, kuriais pagrįsta rekomendacija.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε την περαιτέρω ανάπτυξη και βελτίωση του οδηγού ασθενών για κορίτσια, νεαρές εφήβους και γυναίκες στις οποίες συνταγογραφείται το βαλπροϊκό.
Lithuanian: PRAC rekomendavo toliau plėtoti ir tobulinti paciento vadovą mergaitėms, paauglėms ir moterims, kurioms išrašomas valproatas.
Greek: Η PRAC εξέδωσε σύσταση στις 8 Φεβρουαρίου 2018, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από τη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) σύμφωνα με το άρθρο 107ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Lithuanian: PRAC priėmė rekomendaciją, kurią vėliau, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, apsvarstė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h).
Greek: Κρίνεται εξαιρετικής σημασίας η έγκαιρη και πλήρης ενημέρωση σχετικά με τους κινδύνους του βαλπροϊκού.
Lithuanian: Manoma, jog labai svarbu, kad kuo anksčiau būtų pateikta visa informacija apie valproato keliamą riziką.
Greek: Ως εκ τούτου, κρίνεται ότι η κάρτα ασθενούς δεν είναι απαραίτητη για τα ενέσιμα σκευάσματα που περιέχουν βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες.
Lithuanian: Todėl manoma, kad paciento kortelė nebūtina švirkščiamiesiems preparatams, kurių sudėtyje yra valproato ir susijusių medžiagų.
Greek: Η PRAC, έχοντας υπόψη όλα τα αποδεικτικά στοιχεία και τους τομείς στους οποίους η ενημέρωση είναι περιορισμένη, αιτήθηκε τη λήψη διάφορων μέτρων για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό των κινδύνων, την ευαισθητοποίηση σχετικά με τους κινδύνους, τον περιορισμό της χρήσης και τη μέτρηση της αποτελεσματικότητας των επί του παρόντος προτεινόμενων μέτρων.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus duomenis ir į tas sritis, kuriose sukaupta nedaug informacijos, PRAC pareikalavo įgyvendinti kelias priemones, kad būtų galima išsamiau ištirti šią riziką, didinti informuotumą apie šią riziką, apriboti vartojimą ir įvertinti šiuo metu pasiūlytų priemonių veiksmingumą.
Greek: Για τα παρακάτω μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, η CMDh διευκρίνισε τα εξής:
Lithuanian: Dėl toliau nurodytų rizikos mažinimo priemonių CMD(h) pateikė toliau išdėstytą paaiškinimą.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις υπόλοιπες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και τις μελέτες που απαιτούνται προκειμένου να διερευνηθούν περαιτέρω οι δυνητικοί κίνδυνοι που συνδέονται με προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες και να μετρηθεί η αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, η CMDh αποσαφήνισε ότι οι εν λόγω μελέτες δεν αφορούν τα ενέσιμα προϊόντα, δεδομένου ότι οι σχετικές πληροφορίες που θα μπορούσαν να συλλεχθούν θα ήταν περιορισμένες και πιθανόν ασήμαντες, καθότι τα συγκεκριμένα προϊόντα χρησιμοποιούνται για σύντομη διάρκεια, συχνά σε επείγουσες καταστάσεις και μόνο εφόσον δεν είναι εφικτή η χορήγηση πόσιμων προϊόντων.
Lithuanian: Dėl kitos farmakologinio budrumo veiklos ir tyrimų, kuriuos reikia atlikti, siekiant išsamiau ištirti galimą riziką, vartojant preparatus, kurių sudėtyje yra valproato ir susijusių medžiagų, ir įvertinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą, CMD(h) paaiškino, kad šie tyrimai nebūtų aktualūs švirkščiamųjų preparatų atveju, nes apie šiuos preparatus pavyktų surinkti nedaug informacijos ir ji veikiausiai nebūtų naudinga, atsižvelgiant į tai, kad šie vaistai vartojami trumpą laiką, neretai neatidėliotinomis aplinkybėmis ir tik tais atvejais, kai negalima vartoti geriamųjų preparatų.
Greek: • Σε ό,τι αφορά τη χρήση τους κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης για τη θεραπεία της επιληψίας, η PRAC έκρινε ότι τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα αντενδείκνυνται, εκτός εάν δεν υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική επιλογή θεραπείας.
Lithuanian: • Dėl šių vaistinių preparatų vartojimo gydant epilepsiją nėštumo laikotarpiu, PRAC priėjo prie išvados, kad jų negalima vartoti, nebent nėra kito tinkamo vaisto.
Greek: Ωστόσο, όπως καταδεικνύεται από τα δεδομένα που εξετάστηκαν στο πλαίσιο της εν λόγω εκπαιδευτικής διαδικασίας, τα μέτρα εκπαίδευσης δεν είχαν ικανοποιητική απήχηση στο κοινό-στόχο και, ως εκ τούτου, ούτε σημαντικό αντίκτυπο στις συνταγογραφήσεις.
Lithuanian: Vis dėlto, kaip matyti iš šios procedūros metu peržiūrėtų duomenų, mokomosios priemonės nepasiekė tikslinės auditorijos tokiu mastu, kad tai turėtų reikšmingą poveikį receptų išrašymui.
Greek: Δεδομένου ότι τα ενέσιμα σκευάσματα ενδείκνυνται μόνο για σύντομης διάρκειας χρήση, η σημασία της κάρτας ασθενούς ενδέχεται να είναι περιορισμένη.
Lithuanian: Kadangi švirkščiami preparatai skirti vartoti tik trumpą laiką, paciento kortelės vertė tikriausiai nebus labai didelė.
Greek: Στο πλαίσιο πειράματος καταδείχθηκε ότι σε αρσενικούς μύες μετά από έκθεση σε αναστολέα αποακετυλάσης ιστόνης (HDAC) (όχι βαλπροϊκό) μεταβολή στη γονιδιακή έκφραση (ενός γονιδίου) παρατηρήθηκε εξίσου στα έμβρυα των εν λόγω μυών (Jia et al, 2015)1 και, άρα, η πιθανότητα
Lithuanian: Atlikus vieną bandymą, nustatyta, kad panaudojus histonų deacetilazių (HDAC) inhibitorių (ne valproatą) pelių patinų organizme įvykęs genų ekspresijos (vieno geno) pakitimas pasireiškė ir šių pelių palikuonių organizme (Jia et al, 2015)1, taigi, iš esmės tai yra įmanoma.
Greek: Οι γενετικές μεταβολές μπορούν να διακριθούν σε γονιδιακές μεταλλάξεις και χρωμοσωμικές ανωμαλίες.
Lithuanian: Genetinius pakitimus galima skirstyti į genų mutacijas ir chromosomų aberacijas.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε τη διενέργεια αναδρομικής μελέτης παρατήρησης για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό του εν λόγω θεωρητικού κινδύνου.
Lithuanian: PRAC pareikalavo atlikti retrospektyvinį stebimąjį tyrimą, kad būtų galima išsamiau ištirti šią teorinę riziką.
Greek: Η οπτική υπενθύμιση θεωρείται σημαντική και απαιτείται η τοποθέτησή της στην εξωτερική συσκευασία όλων των σκευασμάτων βαλπροϊκού.
Lithuanian: Manoma, kad aiškiai matomas priminimas yra svarbus ir jį reikia išspausdinti ant visų formų ir rūšių valproato preparatų išorinės pakuotės.
Greek: Η PRAC εισηγείται, συνεπώς, τη διενέργεια άλλου τύπου εξετάσεων (π.χ. in vitro δοκιμασία σε λέμφωμα μυών) προκειμένου να διερευνηθεί περαιτέρω η συγκεκριμένη υπόθεση.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomenduoja atlikti kitus tyrimus (pvz., in vitro pelių limfomos tyrimą), kad būtų galima išsamiau ištirti šią hipotezę.
Greek: Σε ό,τι αφορά την κάρτα ασθενούς, η CMDh διευκρινίζει ότι οι πληροφορίες προορίζονται να λειτουργούν ως υπενθύμιση σε περίπτωση μακροχρόνιας χρήσης του βαλπροϊκού.
Lithuanian: Kalbant apie paciento kortelę, CMD(h) paaiškino, kad ši informacija skirta priminti apie tam tikrus valproato vartojimo aspektus, kai jis vartojamas ilgą laiką.
Greek: Ένα από τα αιτήματα που διατύπωσαν οι ασθενείς και τα μέλη των οικογενειών τους που συμμετείχαν στις διαβουλεύσεις ήταν η ανάγκη τοποθέτησης οπτικής υπενθύμισης στην εξωτερική συσκευασία του προϊόντος που να προειδοποιεί τις γυναίκες σχετικά με τη βλάβη στο έμβρυο και να τις συμβουλεύει άμεσα για τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης.
Lithuanian: Vienas iš pacientų ir jų šeimos narių, su kuriais konsultuotasi, prašymų buvo prašymas atspausdinti aiškiai matomą priminimą ant išorinės pakuotės, kuris įspėtų moteris apie žalą dar negimusiam kūdikiui ir iš karto patartų joms naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Greek: Η PRAC συμφώνησε ότι η εν λόγω οπτική υπενθύμιση στην εξωτερική συσκευασία είναι σημαντική ώστε να προειδοποιεί την ασθενή σχετικά με τον κίνδυνο και να την προτρέπει να συμβουλεύεται γιατρό, και ζήτησε τη συμπερίληψη οπτικής υπενθύμισης στην εξωτερική συσκευασία.
Lithuanian: PRAC sutarė, kad toks aiškiai matomas priminimas ant išorinės dėžutės yra svarbus siekiant įspėti pacientą apie riziką ir paskatinti jį pasitarti su gydytoju, ir nurodė ant išorinės pakuotės atspausdinti aiškiai matomą priminimą.
Greek: Σοβαρές χρωμοσωμικές βλάβες αναμένεται να προκαλέσουν τον θάνατο σπερματικών κυττάρων / υπογονιμότητα αλλά όχι τη μεταφορά μεταλλάξεων στο έμβρυο.
Lithuanian: Manoma, kad sunkūs chromosomų pažeidimai lemtų spermatozoidų ląstelių žūtį, o ne mutacijų perdavimą palikuoniams.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε τη διάθεση κάρτας ασθενούς σε όλα τα κράτη μέλη και για όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν βαλπροϊκό.
Lithuanian: PRAC rekomendavo užtikrinti, kad visose valstybėse narėse visi valproatą vartojantys pacientai gautų paciento kortelę.
Greek: Επιπρόσθετα στο κείμενο εντός πλαισίου, η εν λόγω υπενθύμιση ενδέχεται να συμπεριλαμβάνει ένα σύμβολο/εικονόγραμμα, οι δε λεπτομέρειες πρέπει να προσαρμοστούν σε εθνικό επίπεδο.
Lithuanian: Tai gali būti ne tik apibrėžtas tekstas, bet ir simbolis (piktograma); su šiuo priminimu susijusios smulkios detalės turėtų būti pritaikytos nacionaliniu lygmeniu.
Greek: Επιπροσθέτως, στο πλαίσιο βιβλιογραφικής επισκόπησης αναφορικά με τις επιδράσεις στα μιτοχόνδρια, περιγράφηκαν γνωστές ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως ηπατική τοξικότητα, σύνδρομο τύπου Reye, παγκρεατίτιδα και ανοσοανεπάρκεια (λευκοπενία).
Lithuanian: Be to, literatūros apžvalgoje, susijusioje su poveikiu mitochondrijoms, buvo aprašyti žinomi šalutinio poveikio reiškiniai, kaip antai toksinis poveikis kepenims, į Reye sindromą panašus sindromas, pankreatitas ir imunodeficitas (leukopenija).
Greek: • Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα εφαρμοζόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου δεν ήταν επαρκώς αποτελεσματικά για την πρόληψη της ακούσιας ενδομήτριας (in utero) έκθεσης στο βαλπροϊκό και στις σχετικές ουσίες σε όλες τις ενδείξεις.
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, kad įgyvendintos rizikos mažinimo priemonės nepakankamai veiksmingos siekiant išvengti nenumatyto valproato ir susijusių medžiagų poveikio in utero, jas vartojant pagal visas indikacijas;
Greek: Η υπό εξέλιξη μελέτη χρήσης φαρμάκου πρέπει να προσαρμοστεί και να συνεχιστεί προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα των επικαιροποιημένων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου (συμπεριλαμβανομένων των προϋποθέσεων του προγράμματος πρόληψης εγκυμοσύνης) και να χαρακτηριστούν περαιτέρω τα πρότυπα συνταγογράφησης για το βαλπροϊκό.
Lithuanian: Šiuo metu atliekamą vaisto vartojimo tyrimą reikėtų pritaikyti ir tęsti, siekiant įvertinti atnaujintų rizikos mažinimo priemonių, įskaitant nėštumo prevencijos programos sąlygas, veiksmingumą ir išsamiau apibrėžti valproato išrašymo tvarką.
Greek: Στο πλαίσιο διαγενεακού πειράματος σε μύες καταδείχθηκε ότι η χορήγηση βαλπροϊκού κατά την κύηση (ημέρα 10) προκάλεσε συμπτώματα τύπου αυτισμού και αυξημένη έκφραση ορισμένων πρωτεϊνών στον εγκέφαλο των εμβρύων έως και τρίτης γενιάς.
Lithuanian: Atlikus transgeneracinio poveikio bandymą su pelėmis, nustatyta, kad panaudojus valproatą gestacijos laikotarpiu (10-ą dieną), palikuoniams iki trečios kartos pasireiškė į autizmą panašūs simptomai ir padidėjusi kelių baltymų ekspresija galvos smegenyse.
Greek: Τα δεδομένα από την υπό εξέλιξη κοινή μελέτη χρήσης του φαρμάκου, καθώς και άλλα δεδομένα (έρευνες, εθνικές έρευνες, ανεπίσημα αποδεικτικά στοιχεία κ.ά.) τα οποία αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο της παρούσας παραπομπής, υποδεικνύουν ότι το βαλπροϊκό συνεχίζει να χορηγείται σε σημαντικό ποσοστό γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία στα διάφορα κράτη μέλη, τόσο για ενδείξεις επιληψίας όσο και διπολικής διαταραχής.
Lithuanian: Remiantis dar neužbaigto bendro vaisto vartojimo tyrimo duomenimis ir kitais duomenimis (tyrimais, nacionaliniais tyrimais, stebėjimų duomenimis ir kt.), kurie buvo vertinami šios kreipimosi procedūros metu, skirtingose valstybėse narėse tiek pagal epilepsijos, tiek pagal bipolinio sutrikimo indikaciją valproatą vis dar vartoja didelė vaisingo amžiaus moterų (VAM) grupės dalis.
Greek: Τέλος, δεδομένου ότι οι ασθενείς θα μεταβούν τελικά σε μη ενέσιμες μορφές βαλπροϊκού, κρίνεται ότι η ετήσια επανεξέταση θα διενεργείται στο πλαίσιο των συνιστώμενων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου για από του στόματος θεραπεία, οπότε και θα χρησιμοποιείται το ετήσιο έντυπο κατανόησης κινδύνου.
Lithuanian: Kadangi pacientai galiausiai pereis prie gydymo nešvirkščiamos formos valproatu, manoma, kad kasmetinė peržiūra bus atliekama įgyvendinant rizikos mažinimo priemones, kurias rekomenduota taikyti vartojant geriamuosius vaistus, kai bus naudojama kasmet peržiūrima supažindinimo su rizika patvirtinimo forma.
Greek: Η PRAC ζήτησε να διενεργηθούν μετεγκριτικές μελέτες.
Lithuanian: PRAC pareikalavo atlikti poregistracinius tyrimus.
Greek: Πράγματι, ο οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας θα τους υπενθυμίζει τις προϋποθέσεις που ισχύουν για τη χορήγηση του βαλπροϊκού (π.χ. πρόγραμμα πρόληψης εγκυμοσύνης), την ανάγκη συζήτησης των κινδύνων με την ασθενή και τον έλεγχο της κατάστασής της σε ό,τι αφορά το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης.
Lithuanian: Iš tiesų sveikatos priežiūros specialistams skirtame vadove jiems bus primintos sąlygos, kurios taikomos naudojant valproatą (pvz., nėštumo prevencijos planas), taip pat bus priminta, kad reikia aptarti riziką su paciente ir patikrinti, ar ji ne nėščia.
Greek: Κατόπιν αιτήματος της PRAC υπήρξε ευρεία διαβούλευση μεταξύ των δύο επιστημονικών κλάδων (νευρολογία και ψυχιατρική) προκειμένου να συγκεντρωθούν όλες οι πιο πρόσφατες πληροφορίες επιστημονικής και κλινικής γνώσης καθώς και πληροφορίες από τους επαγγελματίες υγείας, τις γυναίκες ασθενείς καθεαυτές και τις οικογένειές τους, τις οργανώσεις ασθενών (δημόσια ακρόαση, συνεδριάσεις ενδιαφερόμενων φορέων) που επιθυμούν τον καλύτερο χαρακτηρισμό και την αύξηση της ευαισθητοποίησης όσον αφορά τον κίνδυνο βλαβών που προκαλεί στο έμβρυο η χρήση βαλπροϊκού κατά την εγκυμοσύνη.
Lithuanian: PRAC prašymu buvo surengtos plataus masto konsultacijos, kad, konsultuojantis su dviem mokslinėmis grupėmis (neurologijos ir psichiatrijos), būtų galima surinkti visą naujausią informaciją, susijusią su mokslinėmis ir klinikinėmis žiniomis, taip pat surinkti informaciją iš sveikatos priežiūros specialistų, pačių pacienčių ir jų šeimos narių bei pacientų organizacijų (viešojo klausymo, suinteresuotųjų subjektų posėdžio metu), kurios ragina geriau ištirti žalos vaisiui riziką, kai valproatas vartojamas nėštumo laikotarpiu, bei didinti informuotumą šiuo klausimu.
Greek: Η PRAC συνιστά περαιτέρω διερεύνηση.
Lithuanian: PRAC rekomendavo atlikti išsamesnius tyrimus.
Greek: Η PRAC συμφωνεί ότι απαιτείται περαιτέρω έρευνα για να αξιολογηθεί κατά πόσο το βαλπροϊκό ενδέχεται πράγματι να προκαλέσει διαγενεακές αλλοιώσεις γονιδιακής έκφρασης στο έμβρυο και να προσδιοριστούν οι τύποι των επακόλουθων επιδράσεων.
Lithuanian: PRAC sutinka, kad būtina atlikti daugiau mokslinių tyrimų, siekiant įvertinti, ar valproatas iš tiesų gali sukelti transgeneracinius genų ekspresijos pokyčius palikuonių organizme ir kokį poveikį šie pokyčiai gali turėti.