FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het wordt aangeraden om, wanneer de behandeling met eltrombopag wordt gestaakt, de ITP-behandeling te hervatten in overeenstemming met de geldende behandelrichtlijnen.
Bulgarian: Препоръчва се при прекъсване на лечението с елтромбопаг да се започне отново лечение за ИТП според настоящите консенсуси за лечение.
Dutch: In week 12 was het percentage patiënten met eltrombopag dat een bloeding meldde gehalveerd ten opzichte van de uitgangssituatie (36%).
Bulgarian: На седмица 12 процентът на пациентите, приемащи елтромбопаг и съобщаващи за кървене, е намалял наполовина спрямо изходната стойност (36%).
Dutch: Roodbruin tot geel poeder.
Bulgarian: Прах за перорална суспензия Червеникаво-кафяв до жълт прах
Dutch: Patiënten met de diagnose Fanconi-anemie, een infectie die niet reageert op gepaste behandeling of een PNH-kloongrootte in neutrofielen van ≥50% werden uitgesloten van deelname.
Bulgarian: Пациентите с диагноза анемия на Фанкони, инфекция, която не се повлиява от съответната терапия и пароксизмална нощна хемоглобинурия (ПНХ) със засягане на неутрофилите ≥50%, не са включени да участват в изпитването.
Dutch: BELANGRIJK - Gebruik het geneesmiddel direct nadat u het poeder met water heeft gemengd.
Bulgarian: - Използвайте лекарството незабавно, след като сте смесили праха с вода.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die optraden bij ten minste 10% van de patiënten waren misselijkheid, diarree en verhoogd alanineaminotransferase.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при най-малко 10% от пациентите са включвали: гадене, диария и повишена аланин аминотрансфераза.
Dutch: In vitro studies toonden aan dat eltrombopag geen substraat is voor de organische aniontransporterpolypeptide OATB1B1, maar een inhibitor van deze transporter is (IC50 waarde van 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че елтромбопаг не е субстрат на транспортиращия органични аниони полипептид, OATP1B1, но е инхибитор на този транспортер (IC50 стойност 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Dutch: Bij het staken van de behandeling kan trombocytopenie terugkeren (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: След прекъсване на лечението е възможна повторна поява на тромбоцитопения (вж. точка 4.4).
Dutch: Over het gehele onderzoek had geen enkele patiënt een aanwijzing voor klinisch relevante beenmergafwijkingen of klinische symptomen die zouden wijzen op beenmergdisfunctie.
Bulgarian: По време на програмата при никой от пациентите не е имало данни за клинично значими патологични промени в костния мозък или клинични находки, които да показват костномозъчна дисфункция.
Dutch: De farmacokinetische parameters van eltrombopag bij pediatrische ITP-patiënten staan weergegeven in tabel 10.
Bulgarian: Фармакокинетичните характеристики на елтромбопаг при педиатрични пациенти с ИТП са показани в Таблица 10.
Dutch: Ten tijde van baseline meldde respectievelijk meer dan 70% van de ITP-patiënten in elke behandelgroep een bloeding (WHO-graad 1-4) en meer dan 20% een klinisch-significante bloeding (WHO graad 2-4).
Bulgarian: На изходно ниво повече от 70% от пациентите с ИТП във всяка група на лечение са съобщили за някакъв вид кървене (Степени 1-4 по СЗО) и повече от 20% са съобщили за клинично значимо кървене (Степени 2-4 по СЗО).
Dutch: De veiligheid van eltrombopag bij ernstige aplastische anemie werd beoordeeld in een open-label studie met één arm (n=43) waarin 11 patiënten (26%) werden behandeld gedurende >6 maanden en 7 patiënten (21%) gedurende >1 jaar.
Bulgarian: Безопасността на елтромбопаг при тежка апластична анемия е оценена в открито проучване с едно рамо (N=43), в което 11 пациенти (26%) са лекувани в продължение на >6 месеца и 7 пациенти (21%) са лекувани в продължение на >1 година.
Dutch: Bij klinisch onderzoek steeg het bloedplaatjesaantal doorgaans binnen 1 à 2 weken na aanvang van de behandeling met eltrombopag, en dit aantal nam binnen 1 à 2 weken na staken van de behandeling weer af.
Bulgarian: В клинични проучвания, броят на тромбоцитите обикновено се повишава в рамките на 1 до 2 седмици след започване на лечение с елтромбопаг и намалява в рамките на 1 до 2 седмици след спирането му.
Dutch: In de gecontroleerde klinische studies met eltrombopag bij patiënten met chronische ITP zijn verhogingen in serum ALAT, ASAT en bilirubine waargenomen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания с елтромбопаг при хронична ИТП са наблюдавани повишение на ALT, AST и билирубина в серума (вж. точка 4.4).
Dutch: Plasmaconcentratie-tijdgegevens van eltrombopag, afkomstig van 590 patiënten met een HCV-infectie die deelnamen aan de fase III-studies TPL103922/ENABLE 1 en TPL108390/ENABLE 2, werden gecombineerd met de gegevens van patiënten met een HCV-infectie die deelnamen aan de fase IIstudie TPL102357 en met de gegevens van gezonde volwassen vrijwilligers in een populatie PKanalyse.
Bulgarian: Данни за плазмената концентрация на елтромбопаг във времето, събрани при 590 пациенти с HCV, включени във фаза III проучванията TPL103922/ENABLE 1 и TPL108390/ENABLE 2, са комбинирани с данни от пациенти с HCV, включени във фаза II проучване TPL102357, и от здрави възрастни в популационен фармакокинетичен анализ.
Dutch: overmatig zweten, ongebruikelijke aangroei van de huid
Bulgarian: прекомерно изпотяване, необичайни кожни израстъци;
Dutch: Als de bloedplaatjestelling daalt tot <30.000/µl, hemoglobine daalt tot <9 g/dl (5,6 mmol/l) of het absolute aantal neutrofielen (ANC) daalt tot <0,5 x 10
Bulgarian: Ако броят на тромбоцитите спадне <30 000/µl, хемоглобинът спадне <9 g/dl или абсолютният брой на неутрофилите (ANC) <0,5 x 10
Dutch: Uw arts zal het aantal bloedplaatjes iedere week bij u controleren gedurende de eerste vier weken nadat u bent gestopt met Revolade.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява броя на тромбоцитите за период от най-малко 4 седмици, след като спрете да приемате Revolade.
Dutch: Als u vragen heeft, of u beschadigt of verliest een van de benodigdheden uit de medicatieset, vraag dan uw arts, verpleegkundige of apotheker om advies.
Bulgarian: Ако имате въпроси или ако повредите или загубите някоя от частите, предоставени в комплекта, потърсете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за съвет
Dutch: Stop met eltrombopag; verhoog de frequentie van de controle op het aantal bloedplaatjes naar tweemaal per week.
Bulgarian: Спрете приема на елтромбопаг; повишете честотата на проследяване на броя на тромбоцитите на два пъти седмично.
Dutch: • verwardheid, agitatie
Bulgarian: • обърканост, възбуда;
Dutch: Patiënten met deze kenmerken dienen nauwlettend te worden gecontroleerd op klachten en symptomen van leverdecompensatie.
Bulgarian: Пациентите с тези характеристики трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на чернодробна декомпенсация.
Dutch: Gebruik de laagst mogelijke dosering van eltrombopag en/of bijkomende ITP-behandeling om het aantal bloedplaatjes op een zodanig peil te houden, dat bloedingen worden voorkomen of verminderd.
Bulgarian: Използвайте най-ниската доза елтромбопаг и/или едновременно лечение за ИТП за поддържане на такива тромбоцитни нива, които спират или намаляват кървенето.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht wanneer eltrombopag wordt toegediend aan patiënten met een bekend risico op trombo-embolie, waaronder erfelijke (zoals factor V Leiden) of verworven risicofactoren (zoals ATIII-deficiëntie, antifosfolipidesyndroom), ouderdom, langdurige bedlegerigheid, maligniteiten, behandeling met anticonceptiva of hormoonsubstitutie, chirurgische ingrepen/trauma, obesitas en roken.
Bulgarian: Елтромбопаг трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с известни рискови фактори за тромбоемболизъм, включително, но не само, наследствени (напр. фактор V Leiden) или придобити рискови фактори (напр. дефицит на ATIII, антифосфолипиден синдром), напреднала възраст, пациенти с дълги периоди на обездвижване, злокачествени заболявания, контрацептиви и хормонозаместителна терапия, хирургична интервенция/травма, затлъстяване и тютюнопушене.
Dutch: • Revolade kan ook gebruikt worden om een laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) te behandelen bij volwassenen die geïnfecteerd zijn met het hepatitis C-virus (HCV), als ze problemen hebben gehad met bijwerkingen bij behandeling met interferon.
Bulgarian: Revolade може също да се използва и за лечение на нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения) при възрастни пациенти с хронична инфекция с вируса на хепатит C (HCV), които са имали проблеми, свързани с нежелани реакции, докато са били на интерферон-базирана терапия.
Dutch: Onderzoekspopulatie met ITP
Bulgarian: Популация в проучванията при ИТП
Dutch: De behandeling met eltrombopag moet worden gestaakt wanneer het aantal bloedplaatjes, na 4 weken behandeling met 75 mg eenmaal daags eltrombopag, niet stijgt naar een waarde die voldoende is om klinisch-significante bloedingen te voorkomen.
Bulgarian: Лечението с елтромбопаг трябва да се прекъсне, ако след 4 седмици на терапия с елтромбопаг в доза 75 mg веднъж дневно, броят на тромбоцитите не се е повишил до нива, които са достатъчни за спиране на клинично значимо кървене.
Dutch: Bij de RAISE- en de TRA100773B-studies werd in de subgroep van ITP-patiënten met een aantal bloedplaatjes op baseline van ≤15.000/µl de streefwaarde (>50.000/l) voor het gemiddelde aantal bloedplaatjes niet gehaald, hoewel bij beide studies 43% van de met eltrombopag behandelde patiënten na de 6 weken behandeling een respons vertoonde.
Bulgarian: В проучванията RAISE и TRA100773B, в подгрупата на пациентите с ИТП с изходен брой на тромбоцитите ≤15 000/μl, медианата на броя на тромбоцитите не е достигнала таргетното ниво (>50 000/l), въпреки че и в двете проучвания 43% от тези пациенти, лекувани с елтромбопаг, са се повлияли след 6 седмици на лечение.
Dutch: Bloedingen als gevolg van het staken van behandeling met eltrombopag
Bulgarian: Кървене след прекъсване на лечението с елтромбопаг
Dutch: In twee placebogecontroleerde studies bij pediatrische patiënten (van 1 tot 17 jaar) met chronische ITP werd ALAT 3 x ULN waargenomen in respectievelijk 4,7% en 0% in de eltrombopag- en de placebogroepen.
Bulgarian: В две плацебо контролирани проучвания при педиатрични пациенти (на възраст от 1 до 17 години) с хронична ИТП, ALT 3 x ГГН се съобщава при 4,7% и 0% съответно в групите на елтромбопаг и плацебо.
Dutch: Een verminderde respons, of als het handhaven van de plaatjesrespons niet lukt tijdens de behandeling met eltrombopag binnen het geadviseerde doseringsschema, moeten reden zijn om te zoeken naar onderliggende factoren, met inbegrip van een verhoogd beenmergreticuline.
Bulgarian: Загуба на отговор или невъзможност да се поддържа тромбоцитен отговор при лечение с елтромбопаг в рамките на препоръчителната доза, налага изследване на подлежащите фактори, включително и повишено ниво на ретикулин в костния мозък.
Dutch: Patiënten werden 2:1 gerandomiseerd en kregen Revolade (n=63) of placebo (n=29) gedurende maximaal 13 weken in de gerandomiseerde periode van de studie.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 2:1 и приемат Revolade (n=63) или плацебо (n=29) в продължение на до 13 седмици в рандомизирания период на проучването.
Dutch: Bij gebruik van eltrombopag in combinatie met antivirale middelen dient de volledige samenvatting van de productkenmerken van de betreffende comedicatie te worden geraadpleegd voor uitgebreide informatie over belangrijke veiligheidsgegevens en contra-indicaties.
Bulgarian: Когато елтромбопаг се прилага в комбинация с противовирусни лекарства, трябва да се направи справка с пълната кратка характеристика на съответния едновременно прилаган лекарствен продукт, за съответните подробни данни за безопасност или противопоказания.
Dutch: Vijf van de 6 patiënten behandeld met eltrombopag hadden een TEE met een aantal bloedplaatjes >200.000/µl.
Bulgarian: Пет от 6 пациенти на лечение с елтромбопаг са получили ТЕС при брой на тромбоцитите >200 000/µl.
Dutch: De invloed van Aziatische afkomst (zoals Chinese, Japanse, Taiwanese, Koreaanse of Thaise) op de farmacokinetiek van eltrombopag werd bepaald door middel van een populatiefarmacokinetische analyse bij 635 patiënten met een HCV-infectie (145 Aziatische en 69 Zuid-Aziatische patiënten).
Bulgarian: Влиянието на азиатския етнически произход (като китайци, японци, тайванци, корейци и тайландци) върху фармакокинетиката на елтромбопаг е оценено чрез популационен, фармакокинетичен анализ при 635 пациенти с HCV (145 от Азия и 69 от южна Азия).
Dutch: Zes patiënten hadden een cytogenetische abnormaliteit in maand 3 van de eltrombopagtherapie en één patiënt had een cytogenetische abnormaliteit in maand 6.
Bulgarian: Шест пациенти имат цитогенетични нарушения на 3-ия месец от лечението с елтромбопаг и един пациент има цитогенетични нарушения на 6-ия месец.
Dutch: Cytogenetische afwijkingen
Bulgarian: Цитогенетични нарушения
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling met eltrombopag moet een perifeer bloeduitstrijkje nauwkeurig worden onderzocht om een baselinewaarde van cellulaire morfologische afwijkingen te bepalen.
Bulgarian: Преди започване на лечение с елтромбопаг, натривката от периферна кръв трябва да се изследва внимателно, за да се установят изходните патологични промени в клетъчната морфология.
Dutch: De dosering mag niet hoger zijn dan eenmaal daags 100 mg eltrombopag.
Bulgarian: Не трябва да се превишава доза от 100 mg елтромбопаг веднъж дневно.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, sucralose en xanthaangom.
Bulgarian: Другите съставки са: манитол, сукралоза и ксантанова гума.
Dutch: Eltrombopag wordt primair gemetaboliseerd door splitsing, oxidatie en conjugatie met glucuronzuur, glutathion of cysteïne.
Bulgarian: Елтромбопаг се метаболизира главно чрез разцепване, окисление и конюгация с глюкуронова киселина, глутатион или цистеин.
Dutch: • verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie), veroorzaakt door overmatige vernietiging van rode bloedcellen (hemolytische anemie)
Bulgarian: понижен брой на червените кръвни клетки (анемия) поради прекомерно разрушаване на червените кръвни клетки (хемолитична анемия);
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 200 mg eltrombopag en 800 mg boceprevir elke 8 uur veranderde de AUC (0-τ) van boceprevir in plasma niet, maar veroorzaakte een toename in de Cmax met 20% en een afname in de Cmin met 32%.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична доза елтромбопаг 200 mg с боцепревир 800 mg на 8 часа не променя плазмената AUC(0-) на боцепревир, но увеличава Cmax с 20% и намалява Cmin с 32%.
Dutch: De invloed van Aziatische afkomst (zoals Japanners, Chinezen, Taiwanezen en Koreanen) op de farmacokinetiek van eltrombopag werd bepaald door middel van een populatie farmacokinetische analyse bij 111 gezonde volwassenen (31 Aziaten) en bij 88 patiënten met ITP (18 Aziaten).
Bulgarian: Влиянието на азиатският произход (като японци, китайци, тайванци и корейци) върху фармакокинетичните показатели на елтромбопаг е оценено с популационен фармакокинетичен анализ при 111 здрави възрастни (31 азиатци) и при 88 пациенти с ИТП (18 азиатци).
Dutch: belangrijkste primaire eindpunten geschikt voor effectiviteitsanalyse, n patiënten met een aantal bloedplaatjes 50.000/l na maximaal 42 dagen van toediening (vergeleken met een baseline-aantal van <30.000/l), n (%)
Bulgarian: Подходящи за анализ на ефикасността, n Пациенти с брой на тромбоцитите 50 000/l след период на прилагане до 42 дни (сравнено с брой на изходно ниво <30 000/l), n (%)
Dutch: bloed in de ontlasting
Bulgarian: кръв в изпражненията
Dutch: ENABLE 1a
Bulgarian: ENABLE 1
Dutch: Uridinedifosfoglucuronyltransferase UGT1A1 en UGT1A3 zijn verantwoordelijk voor glucoronidering, en bacteriën in de dunne darm zouden verantwoordelijk kunnen zijn voor de splitsingsroute.
Bulgarian: Уридин дифосфоглюкуронил трансферазите UGT1A1 и UGT1A3 са отговорни за глюкуронирането, а бактерия в долния гастроинтестинален тракт може да е отговорна за разцепването.
Dutch: Schoonmaken van de mengbenodigdheden.
Bulgarian: Почистете пособията за смесване.
Dutch: Verlaag de dagelijkse dosis met 25 mg.
Bulgarian: Намалете дневната доза с 25 mg.
Dutch: Voordat u begint Lees eerst dit bericht
Bulgarian: Прочетете първо тези указания
Dutch: In klinische eltrombopagstudies bij ITP werden trombo-embolische voorvallen waargenomen bij lage en normale bloedplaatjesaantallen.
Bulgarian: В клинични проучвания с елтромбопаг при ИТП, тромбоемболични събития са наблюдавани при нисък и нормален брой на тромбоцитите.
Dutch: De laagst mogelijke dosering eltrombopag om deze doelen te bereiken, moet worden gebruikt.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската доза елтромбопаг, необходима за постигане на целите.
Dutch: In vitro-studies wijzen erop dat CYP1A2 en CYP2C8 verantwoordelijk zijn voor het oxidatieve metabolisme van eltrombopag.
Bulgarian: In vitro проучвания предполагат, че CYP1A2 и CYP2C8 са отговорни за окислителния метаболизъм на елтромбопаг.
Dutch: Van de volgende bijwerkingen is gemeld dat ze verband houden met de behandeling met Revolade bij volwassen patiënten met ITP:
Bulgarian: Следващите нежелани реакции са съобщени, че са свързани с лечението с Revolade при възрастни пациенти с ИТП:
Dutch: • verhoging van het aantal myelocyten
Bulgarian: повишен брой на миелоцитите;
Dutch: Bij aanvang meldde 71%van de patiënten in de eltrombopaggroep en 69% in de placebogroep een bloeding (WHO graad 1-4).
Bulgarian: На изходно ниво 71% от пациентите в групата на елтромбопаг и 69% в групата на плацебо съобщават за кървене (СЗО Степени 1-4).
Dutch: Revolade 75 mg filmomhulde tabletten bevatten ook rood ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172).
Bulgarian: Revolade 75 mg филмирани таблетки съдържа също червен железен оксид (Е172) и черен железен оксид (Е172).
Dutch: Studies bij patiënten met (primaire) immuuntrombocytopenie (ITP)
Bulgarian: Проучвания при имунна (първична) тромбоцитопения (ИТП)
Dutch: Er zijn geen PK-gegevens beschikbaar over het gebruik van eltrombopag bij patiënten ≥75 jaar.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни за приложение на елтромбопаг при пациенти на възраст ≥75 години.
Dutch: Er zijn weinig gegevens over het gebruik van eltrombopag bij ITP-patiënten van 65 jaar en ouder, en er is geen klinische ervaring opgedaan bij ITP-patiënten ouder dan 85 jaar.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за употребата на елтромбопаг при пациенти с ИТП на възраст 65 и повече години и липсва клиничен опит при пациенти с ИТП на възраст над 85 години.
Dutch: Cytochroom-P450-substraat
Bulgarian: Субстрати на цитохром P450
Dutch: • Revolade kan ook gebruikt worden om volwassen patiënten te behandelen die lage aantallen bloedcellen hebben als gevolg van de aandoening ‘ernstige aplastische anemie' (severe aplastic anaemia, SAA).
Bulgarian: Revolade може също така да се използва за лечение на възрастни пациенти с понижен брой на кръвните клетки вследствие на тежка апластична анемия (ТАА).
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat geneesmiddelen die een enkel enzym remmen of induceren een significant effect zullen hebben op de plasmaconcentratie van eltrombopag.
Bulgarian: Вероятността лекарствени продукти, които инхибират или индуцират един единствен ензим, да повлияят значимо плазмените концентрации на елтромбопаг е малка.
Dutch: Retinabloedingen, hoofdzakelijk van graad 1 of 2, zijn gemeld bij HCV-patiënten die behandeling met interferon, ribavirine en eltrombopag ondergingen (bij 2% van de patiënten uit de eltrombopag-groep en bij 2% van de patiënten uit de placebogroep).
Bulgarian: Ретинални кръвоизливи, главно Степен 1 или 2, са съобщавани при HCV пациенти на лечение с интерферон, рибавирин и елтромбопаг (2% в групата на елтромбопаг и 2% в плацебо групата).
Dutch: MELD waarde f a Eltrombopag gebruikt in combinatie met peginterferon alfa-2a (180 µg eenmaal per week gedurende 48 weken bij genotype 1/4/6; gedurende 24 weken bij genotype 2/3) plus ribavirine (800 tot 1200 mg per dag, verdeeld over 2 doses, oraal toegediend) b Eltrombopag gebruikt in combinatie met peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg eenmaal per week gedurende 48 weken bij genotype 1/4/6; gedurende 24 weken bij genotype 2/3) plus ribavirine (800 tot 1400 mg verdeeld over 2 doses, oraal toegediend) c Het beoogde aantal bloedplaatjes was 90.000/µl bij ENABLE 1, en 100.000/µl bij ENABLE 2.
Bulgarian: ≤ 35g/l > 35g/l MELD скор e a Елтромбопаг, прилаган в комбинация с пегинтерферон алфа-2a (180 µg веднъж седмично за 48 седмици за генотип 1/4/6; 24 седмици за генотип 2/3) плюс рибавирин (800 до 1 200 mg дневно перорално, разделени на два приема) б Елтромбопаг, прилаган в комбинация с пегинтерферон алфа-2b (1,5 µg/kg веднъж седмично за 48 седмици за генотип 1/4/6; 24 седмици за генотип 2/3) плюс рибавирин (800 до 1 400 mg дневно перорално, разделени на два приема) в Таргетният брой тромбоцити е бил 90 000/µl за ENABLE 1 и 100 000/µl за ENABLE 2.
Dutch: De invloed van het geslacht op de farmacokinetiek van eltrombopag werd bepaald door middel van een populatie farmacokinetische analyse bij 111 gezonde volwassenen (14 vrouwen) en 88 patiënten met ITP (57 vrouwen).
Bulgarian: Влиянието на пола върху фармакокинетичните показатели на елтромбопаг е оценено с популационен фармакокинетичен анализ при 111 здрави възрастни (14 жени) и при 88 пациенти с ИТП (57 жени).
Dutch: Aluminium blisterverpakkingen (PA/Alu/PVC/Alu) in een omdoos met 14 of 28 filmomhulde tabletten en multiverpakking van 84 (3 verpakkingen van 28 stuks) filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Алуминиеви блистери (PA/Al/PVC/Al) в картонена опаковка, съдържаща 14 или 28 филмирани таблетки, или групови опаковки, съдържащи 84 (3 опаковки по 28) филмирани таблетки.
Dutch: In een placebogecontroleerde studie (n = 288, veiligheidspopulatie), na twee weken behandeling ter voorbereiding op invasieve verrichtingen, ervoeren 6 van de 143 (4%) volwassen patiёnten met chronische leverziekte die eltrombopag kregen, 7 TEE's in het vena-portasysteem en 2 van de 145 (1%) patiënten in de placebogroep hadden 3 TEE's.
Bulgarian: В едно плацебо-контролирано проучване (n=288, популация за безопасност), след 2 седмици лечение при подготовка за инвазивни процедури, при 6 от 143 (4%) възрастни пациенти с хронично чернодробно заболяване, приемащи елтромбопаг, са отчетени 7 ТЕС от страна на порталната венозна система и при 2 от 145 (1%) пациенти в плацебо групата са отчетени 3 ТЕС.
Dutch: De toediening van een eltrombopagtablet of poeder voor orale suspensie met een calciumrijke maaltijd (bijv. een maaltijd met zuivelproducten) verlaagde de plasma-AUC0- en -Cmax van eltrombopag significant.
Bulgarian: Прилагането на елтромбопаг таблетки или прах за перорална суспензия с храна с високо съдържание на калций (напр. храна включваща млечни продукти) значимо намалява плазмените AUC0-∞ и Cmax на елтромбопаг.
Dutch: Eltrombopag kan het risico verhogen op ontwikkeling of toename van reticulinevezels in het beenmerg.
Bulgarian: Елтромбопаг може да повиши риска от образуване или прогресия на ретикулинови влакна в костния мозък.
Dutch: Er is een theoretische bezorgdheid dat TPO-R-agonisten de progressie van bestaande hematologische maligniteiten zoals MDS zouden kunnen stimuleren.
Bulgarian: Съществува теоретичен риск, че агонистите на TPO-R може да стимулират прогресията на съществуващи хематологични злокачествени заболявания като МДС.
Dutch: Patiënten werden 2:1 gerandomiseerd en kregen Revolade (n=44) of placebo (n=21) gedurende maximaal 7 weken.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 2:1 и приемат Revolade (n=44) или плацебо (n=21) в продължение на до 7 седмици.
Dutch: Toediening van eenmaal daags 75 mg eltrombopag gedurende 5 dagen met een eenmalige 10 mg dosering van het OATP1B1- en BCRP-substraat rosuvastatine aan 39 gezonde volwassen vrijwilligers verhoogde de plasma rosuvastatine Cmax 103% (90% betrouwbaarheidsinterval [BI]: 82%, 126%) en AUC0- 55% (90% BI: 42%, 69%).
Bulgarian: Приложението на 75 mg елтромбопаг веднъж дневно за 5 дни с еднократна доза от 10 mg росувастатин, субстрат на OATP1B1 и BCRP, на 39 здрави възрастни е повишило плазмения Cmax на росувастатин с 103% (90% доверителен интервал [CI]: 82%, 126%) и AUC0- с 55% (90% CI: 42%, 69%).
Dutch: Zesentachtig procent van de patiënten was afhankelijk van RBC-transfusies, en 91% was afhankelijk van bloedplaatjestransfusies.
Bulgarian: Осемдесет и шест процента от пациентите са зависими от трансфузия на еритроцитна маса, а 91% са зависими от трансфузия на тромбоцитна маса.