FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Never drink alcohol while you are being treated with Zerene.
Spanish: • No beba nunca alcohol mientras esté siendo tratado con Zerene.
English: Tell your doctor if you are or intend to become pregnant.
Spanish: Informe a su médico si usted está o tiene intención de quedarse embarazada.
English: Special attention should be paid to respiratory or cardiovascular functions in intensive care.
Spanish: Debe prestarse una atención especial a las funciones respiratorias o cardiovasculares en una unidad de cuidados intensivos.
English: Flumazenil may be useful as an antidote.
Spanish: El flumazenil puede ser útil como antídoto.
English: This can usually be avoided if you remain inactive for at least 4 hours after taking Zerene.
Spanish: Esto podría evitarse si permanece inactivo durante al menos 4 horas después de tomar Zerene.
English: The total daily dose of Zerene should not exceed 10 mg in any patient.
Spanish: La dosis diaria total de Zerene no debe exceder de 10 mg en ningún paciente.
English: It is not recommended that you take Zerene with or immediately after eating a large meal as it may work more slowly.
Spanish: No se recomienda tomar Zerene con o inmediatamente después de una comida copiosa ya que podría actuar más lentamente.
English: To reduce the risk, patients should not undertake activities requiring psychomotor co-ordination until 4 hours or more after taking Zerene (see section 4.7).
Spanish: Para reducir el riesgo, los pacientes no deben llevar a cabo actividades que requieran coordinación psicomotora hasta 4 horas o más después de tomar Zerene (ver sección 4.7.
English: Results from the 2- and 4week studies showed that no pharmacological tolerance developed with any dose of Zerene.
Spanish: Los resultados de los estudios de 2 y 4 semanas demostraron que no se desarrolló tolerancia farmacológica con cualquier dosis de Zerene.
English: Therefore, caution is advisable in co-administering cimetidine and Zerene.
Spanish: Por tanto, se aconseja precaución en la administración conjunta de cimetidina y Zerene.
English: Some can cause drowsiness and should not be taken while taking Zerene.
Spanish: Algunos de ellos pueden causar somnolencia y no deben ser tomados mientras se esté tomando Zerene.
English: Like all medicines, Zerene can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Zerene puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Use of Zerene is not recommended during pregnancy.
Spanish: No se recomienda el empleo de Zerene durante el embarazo.
English: This affects the ability to drive or use machines (see section 4.7).
Spanish: Esto afecta a la capacidad de conducir o usar máquinas (ver sección 4.7).
English: If you take more Zerene than you should
Spanish: Si toma más Zerene del que debiera
English: In addition, ibuprofen, as an example of compounds that alter renal excretion, showed no interaction with Zerene.
Spanish: Además, el ibuprofeno, como ejemplo de compuestos que alteran la excreción renal, no mostró ninguna interacción con Zerene.
English: Concomitant intake with alcohol is not recommended.
Spanish: No se recomienda la ingesta conjunta con alcohol.
English: If there is no advantage in emptying the stomach, activated charcoal should be given to reduce the absorption.
Spanish: Si no se observa mejoría tras el vaciado de estómago, debe administrarse carbón activado para reducir la absorción.
English: • If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Zerene, there is a possibility that you may become dependent on them.
Spanish: • Si está tomando algún medicamento que pertenece al grupo de los inductores del sueño, incluyendo Zerene, existe la posibilidad de que llegue a ser dependiente de este tipo de medicamentos.
English: Important information about some of the ingredients of Zerene
Spanish: Información importante sobre alguno de los componentes de Zerene
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envase y de los medicamentos que no necesita.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Spanish: Información detallada sobre este medicamento está disponible em la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
English: When Zerene is taken with other medicines that act on the brain, the combination may make you more drowsy than it should.
Spanish: Cuando Zerene se toma junto con otros medicamentos que actúan sobre el cerebro, la combinación puede hacerle sentirse más somnoliento de lo debido.
English: Take special care with Zerene
Spanish: Tenga especial cuidado con Zerene
English: 6.6 Special precautions for disposal and handling No special requirements.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Sin requerimientos especiales.
English: Zerene may make you feel drowsy, cause loss of concentration or memory or muscle weakness.
Spanish: Zerene puede producirle somnolencia, causarle pérdida de la concentración o la memoria, o debilidad muscular.
English: • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Zerene treatment contact your doctor.
Spanish: • Si su insomnio persiste o empeora después de un tratamiento corto con Zerene, consulte con su médico.
English: A routine dosage adjustment of Zerene is not considered necessary, but patients should be advised that the sedative effects might be enhanced.
Spanish: No se considera necesario un ajuste rutinario de la dosis de Zerene; no obstante, debería advertirse a los pacientes de que los efectos sedantes podrían verse incrementados.
English: Sedation, amnesia, impaired concentration and impaired muscular function may adversely affect the ability to drive or to use machines.
Spanish: La sedación, la amnesia, una menor concentración y una alteración de la función muscular pueden afectar negativamente a la capacidad de conducir o de usar máquinas.
English: Zerene has major influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Zerene sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
English: Paediatric patients Zerene is contraindicated in children (see section 4.3).
Spanish: Pacientes pediátricos Zerene está contraindicado en niños (ver sección 4.3)
English: Pharmacotherapeutic Group: Benzodiazepine related drugs, ATC Code N05CF03
Spanish: Grupo Farmacoperapéutico: Fármacos relacionados con las benzodiazepinas, Código ATC N05CF03
English: Zerene is indicated for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep.
Spanish: Zerene está indicado para el tratamiento de pacientes con insomnio que tienen dificultades para quedarse dormidos.
English: Zerene did not affect the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of digoxin and warfarin, two compounds with a narrow therapeutic index.
Spanish: Zerene no afecta los perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos de la digoxina ni de la warfarina, dos compuestos con un índice terapéutico estrecho.
English: However, there is no clinical experience with the use of flumazenil as an antidote to a Zerene overdose.
Spanish: Sin embargo, no existe experiencia clínica con el uso de flumazenil como antídoto para una sobredosis con Zerene.
English: Zerene can be taken immediately before going to bed or after the patient has gone to bed and is experiencing difficulty falling asleep.
Spanish: Zerene puede tomarse inmediatamente antes de acostarse o después de que el paciente se haya acostado y experimente dificultades para quedarse dormido.
English: Repeated oral administration of zaleplon to rats and dogs elicited increases in liver and adrenal weights; however, these increases occurred at high multiples of the maximum therapeutic dose, were reversible, were not associated with degenerative microscopic changes in liver or adrenal glands, and were consistent with effects in animals with other compounds that bind to benzodiazepine receptors.
Spanish: La administración de dosis orales repetidas de zaleplon en ratas y perros mostraron un aumento en los pesos hepático y adrenal; sin embargo, estos aumentos se produjeron a dosis varias veces mayores de la dosis máxima terapéutica, fueron reversibles, no se asociaron con cambios degenerativos microscópicos en el hígado o las glándulas adrenales y fueron consistentes con los efectos en animales de otros compuestos que se ligan a receptores benzodiazepínicos.
English: Elderly patients may be sensitive to the effects of hypnotics; therefore, 5 mg is the recommended dose of Zerene.
Spanish: Las personas de edad avanzada pueden ser sensibles a los efectos de los hipnóticos; por lo tanto, la dosis recomendada de Zerene es de 5 mg.
English: In combination with its subtype selective receptor-binding characteristics, with high selectivity and low affinity for the benzodiazepine type I receptor, these properties are responsible for the overall characteristics of Zerene.
Spanish: Combinando sus características de unión selectiva a un subtipo de receptores, con su alta selectividad y su baja afinidad por el receptor benzodiazepínico tipo 1, estas propiedades son responsables del conjunto de las características de Zerene.
English: Do not take Zerene if you have
Spanish: No tome Zerene si usted tiene
English: Because zaleplon is excreted in the breast milk, Zerene should not be administered to breast-feeding mothers.
Spanish: Como zaleplon se excreta en la leche materna, no debe administrarse Zerene a madres en periodo de lactancia.
English: Animal studies suggest that flumazenil is an antagonist to zaleplon and should be considered in the management of Zerene overdose.
Spanish: Ciertos estudios realizados con animales sugieren que el flumazenil es un antagonista de zaleplon y debe considerarse en el tratamiento de la sobredosis con Zerene.
English: As administration after food delays the time to maximal plasma concentration by approximately 2 hours no food should be eaten with or shortly before intake of Zerene.
Spanish: Como la administracion después de las comidas retrasa aproximadamente 2 horas la concentración plasmática máxima, Zerene no se debe tomar con alimentos ni inmediatamente después de una comida.
English: • Do not use a second dose of Zerene within a single night.
Spanish: • No tome una segunda dosis de Zerene en la misma noche.
English: There is limited clinical experience with the effects of an acute overdose of Zerene, and overdose levels in humans have not been determined.
Spanish: Existe una experiencia clínica limitada sobre los efectos de una sobredosificación aguda de Zerene y no se han determinado los niveles de sobredosificación en humanos.
English: If you forget to take Zerene
Spanish: Si olvidó tomar Zerene
English: If you notice any of the following, or any other changes in your health, do tell your doctor as soon as possible.
Spanish: Si aprecia cualquiera de los siguientes cambios en su salud, o cualquier otro no descrito, indíqueselo a su médico lo antes posible.
English: Zerene's efficacy has been demonstrated in both sleep laboratory studies using objective polysomnography (PSG) measures of sleep and in outpatient studies using patient questionnaires to assess sleep.
Spanish: La eficacia de Zerene ha sido demostrada tanto en estudios en laboratorio del sueño utilizando medidores de sueño objetivos como la polisomnografía (PSG) como en estudios de pacientes externos utilizando encuestas realizadas a los pacientes para evaluar el sueño.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Severe hepatic impairment
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes Insuficiencia hepática grave
English: Zerene has been shown to preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
Spanish: Zerene ha demostrado conservar las fases de sueño en estudios controlados que determinaron el porcentaje de tiempo de sueño empleado en cada fase del sueño.
English: In a three month study in prepubescent dogs there was significant reduction in the weight of both prostate and testes at high multiples of the maximum therapeutic dose.
Spanish: En un estudio de 3 meses, en perros prepuberales, hubo una reducción significativa en el peso de la próstata y de los testículos a dosis varias veces superiores a la dosis terapéutica máxima.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30ºC.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30 ºC
English: The increased incidence of benign liver tumors in mice was likely an adaptive event.
Spanish: El aumento de la incidencia de tumores hepáticos benignos en ratones fue probablemente un episodio de adaptación.
English: Zaleplon is a pyrazolopyrimidine hypnotic that is structurally different from benzodiazepines and other hypnotics.
Spanish: Zaleplon es una pirazolopirimidina hipnótica estructuralmente diferente a las benzodiazepinas y a otros hipnóticos.
English: If insufficient sleep duration occurs, the likelihood of impaired alertness may be increased (see section 4.5).
Spanish: Si no se duerme lo suficiente, puede aumentar la probabilidad de una menor capacidad de atención (ver sección 4.5).
English: Also contains: lactose monohydrate See leaflet for further information.
Spanish: Además contiene: lactosa monohidrato Para mayor información consultar el prospecto
English: Zerene has been designed so that if the contents of the capsule are dissolved in a liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
Spanish: Zerene ha sido diseñado para que si el contenido de la cápsula se disuelve en un líquido, el líquido cambiará de color y se pondrá turbio.
English: Zerene belongs to a class of substances called benzodiazepine-related medicinal products, which consists of preparations with hypnotic actions.
Spanish: Zerene pertenece a una clase de sustancias denominadas medicamentos relacionados con benzodiazepinas, que incluyen preparaciones con acciones hipnóticas.
English: Overall, the results of the preclinical studies do not suggest any significant safety hazard for use of Zerene at recommended doses in humans.
Spanish: En general, los resultados de los estudios preclínicos no sugieren ningún peligro de seguridad significativo con el uso de Zerene a las dosis recomendadas en humanos.
English: In Zerene studies using objective PSG measures, Zerene 10 mg was superior to placebo in decreasing sleep latency and increasing sleep duration during the first half of the night.
Spanish: En los estudios de Zerene en los que se utilizaron medidas objetivas como la PSG, Zerene 10 mg fue superior al placebo disminuyendo la duración del período de conciliación del sueño e incrementando la duración del sueño durante la primera mitad de la noche.
English: Following overdose with oral benzodiazepine or benzodiazepine-like agents, vomiting should be induced (within one hour) if the patient is conscious or gastric lavage undertaken with the airway protected if the patient is unconscious.
Spanish: Después de la sobredosis con una benzodiazepina o con fármacos tipo benzodiazepinas orales, debe inducirse el vómito si el paciente está consciente (antes de una hora) o realizarse un lavado gástrico protegiendo las vías respiratorias si el paciente está inconsciente.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: Read the package leaflet before use Oral use
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar Vía oral.
English: Zerene is not indicated to treat patients with severe renal impairment as it has not been adequately studied in those patients.
Spanish: Zerene no está indicado para el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave ya que no ha sido adecuadamente estudiado en este grupo de pacientes.
English: Do not use Zerene after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Spanish: No utilice Zerene después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
English: In elderly patients, sleep latency was often significantly decreased with Zerene 5 mg and was consistently decreased with Zerene 10 mg compared with placebo in 2-week studies.
Spanish: En pacientes de edad avanzada, el período de conciliación se disminuyó significativamente con Zerene 5 mg y se disminuyó consistentemente con Zerene 10 mg en comparación con el placebo en los estudios de 2 semanas.
English: If the medicinal product is prescribed to a woman of childbearing potential, she should be warned to contact her physician regarding discontinuance of the medicinal product if she intends to become or suspects that she is pregnant.
Spanish: Si el medicamento se prescribe a una mujer en edad fértil, se le debe advertir que debe consultar a su médico para interrumpir el tratamiento con el medicamento si pretende quedarse embarazada o si sospecha que pudiera estarlo.
English: Overdose of benzodiazepine or benzodiazepine-like agents is usually manifested by degrees of central nervous system depression ranging from drowsiness to coma.
Spanish: La sobredosis con benzodiazepinas o con fármacos tipo benzodiazepinas normalmente se manifiesta por diferentes grados de depresión del Sistema Nervioso Central que van de la somnolencia al coma.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding.
Spanish: Informe a su médico si usted está en período de lactancia.
English: • severe breathing or chest problems
Spanish: • respiración dificultosa o molestias en el pecho
English: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Spanish: Las frecuencias de los posibles efectos adversos indicados a continuación se definen utilizando la siguiente conversión: muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) frecuente (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) poco frecuente (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) rara (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) muy rara (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) no conocidas (frecuencia que no puede ser estimada con los datos disponibles).
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Spanish: MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA
English: Very common (≥1/10)
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) frecuentes (≥1/100 a <1/10)
English: Oral administration of zaleplon to mice for 65 or 104 consecutive weeks at high dosage levels (≥100 mg/kg/day) elicited a statistically significant increase in benign but not in malignant liver tumors.
Spanish: La administración oral de zaleplon en ratones durante 65 ó 104 semanas consecutivas, a altas dosis (≥100 mg/kg/día) arrojó un aumento estadísticamente significativo de tumores hepáticos benignos, pero no malignos.
English: Oral administration of zaleplon to rats for 104 consecutive weeks at dosage levels up to 20 mg/kg/day did not result in compoundrelated tumorigenicity.
Spanish: La administración oral de zaleplon en ratas durante 104 semanas consecutivas, a dosis de hasta 20 mg/kg/día, no produjo tumorogenicidad relacionada con el compuesto.
English: No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Zerene pharmacokinetics is not altered in such patients.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal media a moderada, porque la farmacocinética de Zerene no se altera en tales pacientes.
English: Although animal studies have shown no teratogenic or embryotoxic effects, insufficient clinical data are available on Zerene to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Spanish: Aunque los estudios en animales no han demostrado efectos teratogénicos o embriotóxicos, los datos clínicos son insuficientes para evaluar la seguridad de Zerene durante el embarazo y periodo de lactancia.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 March 1999
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Co-administration of Zerene together with inducers of CYP3A4 such as rifampicin, carbamazepine and phenobarbitone, may result in a reduction of zaleplon's efficacy.
Spanish: La administración conjunta de Zerene con inductores del CYP3A4 tales como, rifampicina, carbamacepina y fenobarbital, puede reducir la eficacia de zaleplon.
English: Co-administration of Zerene with a single 800 mg dose of erythromycin, a strong, selective CYP3A4 inhibitor, produced a 34% increase in zaleplon's plasma concentrations.
Spanish: La administración conjunta de Zerene con una dosis única de 800 mg de eritromicina, un potente inhibidor selectivo del CYP3A4, produjo un incremento de un 34% en las concentraciones plasmáticas de zaleplon.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR ZERENE 5 MG - PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, TEXTO PARA ZERENE 5 MG - FORMATOS DE 7, 10 Y 14 CÁPSULAS
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR ZERENE 10 MG - PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, TEXTO PARA ZERENE 10 MG - FORMATOS DE 7, 10 Y 14 CÁPSULAS
English: Zaleplon is lipophilic with a volume of distribution of about 1.4±0.3 l/kg following intravenous administration.
Spanish: Zaleplon es lipofílico con un volumen de distribución, después de la administración intravenosa, de aproximadamente 1,4±0,3 l/kg.
English: Co-administration of Zerene with medicinal products known to influence CYP3A4 is expected to result in changes in zaleplon's plasma concentrations.
Spanish: La administración conjunta de Zerene con medicamentos de conocida influencia sobre el CYP3A4 puede producir cambios en las concentraciones plasmáticas de zaleplon.
English: Zaleplon binds selectively to the benzodiazepine type I receptor.
Spanish: Zaleplon se une selectivamente al receptor benzopiazepínico tipo 1.
English: Zaleplon is lipophilic with a volume of distribution of about 1.4 ± 0.3 l/kg following intravenous administration.
Spanish: Zaleplon es un medicamento lipofílico con un volumen de distribución, después de la administración intravenosa, de aproximadamente 1,4±0,3 l/kg.
English: Zerene should not be taken at these times because there are not enough clinical data available to assess its safety during pregnancy.
Spanish: Zerene no debe ser usado en estas circunstancias, ya que no hay suficientes datos clínicos disponibles para evaluar su seguridad durante el embarazo.
English: • severe kidney or liver problems
Spanish: • problemas graves de riñón o hígado.
English: • hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Zerene
Spanish: • hipersensibilidad (alergia) a zaleplon o a cualquiera de los demás componentes de Zerene • síndrome de apnea del sueño (parada respiratoria por cortos períodos de tiempo mientras
English: Always take Zerene exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga extactamente las instrucciones de administración de Zerene indicadas por su médico.
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
Spanish: Muy raras (<1/10.000) no conocidas (no pueden ser estimadas a partir de los datos disponibles).
English: Common (≥1/100 to <1/10)
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
English: Zerene should not be taken at this time because there are not enough clinical data available to assess its safety during breast-feeding.
Spanish: Zerene no debe ser usado en estas circunstancias, ya que no hay suficientes datos clínicos disponibles para evaluar su seguridad durante la lactancia.