FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Oba bolnika prejela 8 infuzij in splošni profil varnosti zdravila Brineura pri teh mlajših bolnikih se zdi skladen s profilom varnosti, ki so ga ugotovili pri starejših otrocih.
Norwegian Bokmål: Begge pasientene har fått 8 infusjoner, og den totale sikkerhetsprofilen av Brineura hos disse yngre pasientene synes å være i overensstemmelse med sikkerhetsprofilen observert hos eldre barn.
Slovenian: Podatki za bolnike, starejše od 8 let, so omejeni.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data hos pasienter over 8 år.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij o kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Norwegian Bokmål: I fravær av kompatibilitetsstudier må ikke dette legemidlet blandes med andre legemidler.
Slovenian: Nezadostne ravni TPP1 povzročajo CLN2, kar ima za posledico nevrodegeneracijo, izgubo nevrološke funkcije in smrt v otroštvu.
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelige nivåer av TPP1 forårsaker CLN2-sykdom, noe som fører til nevrodegenerasjon, tap av nevrologisk funksjon og død i barndommen.
Slovenian: • Programirajte alarme črpalke na najbolj občutljivo nastavitev omejitev za tlak, hitrost in količino.
Norwegian Bokmål: • Programmer pumpealarmene til å varsle ved de mest følsomme innstillingene for trykk-, hastighets- og volumgrenser.
Slovenian: Konvulzije so pogosta manifestacija CLN2 in njihovo pojavljanje je pri tej populaciji pričakovano.
Norwegian Bokmål: Konvulsjoner er en vanlig manifestasjon av CLN2-sykdom og er forventet i denne populasjonen.
Slovenian: Najpogostejši poročani dogodki konvulzij vključujejo epileptični napad, epilepsijo in generaliziran tonično-klonični napad.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte konvulsjonshendelsene omfattet anfall, epilepsi og generalisert tonisk-klonisk anfall.
Slovenian: Če imate vi ali vaš otrok težave s srcem v anamnezi, bosta zdravnik ali medicinska sestra aktivnost srca spremljala med vsakim infundiranjem.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt har hatt hjerteproblemer tidligere, vil legen eller sykepleieren overvåke hjerteaktiviteten din i løpet av hver infusjon.
Slovenian: Večinoma normalna hoja.
Norwegian Bokmål: Stort sett normal gange.
Slovenian: 200 (prvi 4 odmerki) 300 (poznejši odmerki)
Norwegian Bokmål: 200 (første 4 doser) 300 (påfølgende doser)
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ
Slovenian: Zdravilo in raztopina se dajeta v razponu od 2 ur do 4 ur in 30 minut, odvisno od vašega ali otrokovega odmerka.
Norwegian Bokmål: Legemidlet og utskyllingsoppløsningen vil bli gitt i løpet av 2 til 4 timer og 30 minutter i henhold din eller ditt barns dose.
Slovenian: Študij plodnosti s cerliponazo alfa pri živalih ali ljudeh niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier med cerliponase alfa på dyr eller mennesker.
Slovenian: Pet bolnikov je imelo upad za eno točko, pri 3 bolnikih pa je bil upad 2 točki.
Norwegian Bokmål: Fem pasienter opplevde en reduksjon på ett enkelt poeng, og 3 pasienter opplevde en reduksjon på 2 poeng.
Slovenian: Bolniki CLN2 z ventrikulo-peritonealnimi šanti.
Norwegian Bokmål: CLN2-pasienter med ventrikuloperitoneal shunt.
Slovenian: Odmerjanje, predlagano pri otrocih, starih manj kot 2 leti, je bilo ocenjeno na podlagi možganske mase.
Norwegian Bokmål: Foreslått dosering hos barn under 2 år er anslått basert på hjernemasse.
Slovenian: Zdravljenje se lahko prekine, če je treba pripomoček zamenjati ali dokler okužba ne izzveni.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan avbrytes dersom enheten må erstattes eller til infeksjonen har gått over.
Slovenian: V študiji 190-201 je bilo 23 bolnikov zdravljenih 48 tednov (1 bolnik je po 1. tednu prekinil sodelovanje zaradi nezmožnosti nadaljevanja s študijskimi postopki).
Norwegian Bokmål: I studie 190-201, ble 23 pasienter behandlet i 48 uker (1 pasient trakk seg etter uke 1 på grunn av manglende evne til å fortsette med studieprosedyrene).
Slovenian: Med postopkom odtajanja se bo pojavila kondenzacija.
Norwegian Bokmål: Det vil oppstå kondensering i løpet av tineperioden.
Slovenian: Mehanizem delovanja Cerliponaza alfa je rekombinantna oblika humane tripeptidil-peptidaze-1 (rhTPP1).
Norwegian Bokmål: Cerliponase alfa er en rekombinant form av humant tripeptidyl-peptidase-1 (rhTPP1).
Slovenian: Navpične črte predstavljajo standardno napako povprečja Neprekinjena črta: klinični študiji 190-201 in 190-202
Norwegian Bokmål: Loddrette linjer representerer standardfeil av gjennomsnitt Heltrukken linje: Kliniske studier 190-201 og 190-202
Slovenian: Filter v liniji je treba namestiti čim bliže igli za pristopno odprtino.
Norwegian Bokmål: In-line filteret må plasseres så nær kanyleporten som mulig.
Slovenian: Farmakokinetični parametri v CSL so bili ocenjeni pri 17 bolnikih in so povzeti spodaj v preglednici 5.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre for CSF ble vurdert hos 17 pasienter og er oppsummert i tabell 5 under.
Slovenian: - Če ste vi ali vaš otrok imeli življenje ogrožajočo alergijsko reakcijo na cerliponazo alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) in se reakcija ob ponovni uporabi cerliponaze alfa ponovi.
Norwegian Bokmål: - Dersom du eller barnet ditt har hatt livstruende allergiske reaksjoner på cerliponase alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), og reaksjonene fortsetter å vise seg når cerliponse alfa gis på nytt.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Brineura temelji na vaši ali otrokovi starosti in se ga daje vsak drugi teden, kot sledi:
Norwegian Bokmål: De anbefalte dosene av Bineura er basert på alderen til barnet ditt, og gis hver annen uke som følger:
Slovenian: Zdravilo Brineura vsebuje natrij:
Norwegian Bokmål: Brineura inneholder natrium:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če vi ali vaš otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du eller barnet ditt tar, eller nylig har tatt, eller kan komme til å ta andre legemidler.
Slovenian: Izsledke iz študij 190-201 in 190-202 so primerjali s kontrolno skupino z naravnim potekom, ki je vključevala bolnike, ki so izpolnili vključitvene kriterije za študiji 190-201 in 190-202.
Norwegian Bokmål: Funnene fra studiene 190-201 og 190-202 ble sammenlignet med en kontrollgruppe med naturlig historikk som omfattet pasienter som møtte inklusjonskriteriene for studiene 190-201 og 190-202.
Slovenian: Zato predklinični razvoj ne dopušča sklepanja glede klinične varnosti cerliponaze alfa.
Norwegian Bokmål: Derfor kan ikke preklinisk utvikling konkluderes med hensyn til klinisk sikkerhet av cerliponase alfa.
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo za več informacij
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon
Slovenian: Skupaj 15 od 23 bolnikov (65 %) ni imelo skupnega upada ocene CLN2, neodvisno od izhodiščne ocene, pri 2 od teh 15 bolnikov pa se je ocena v obdobju zdravljenja zvišala za eno točko.
Norwegian Bokmål: Totalt 15 av 23 pasienten (65 %) hadde ingen generell reduksjon i CLN2-poengsummen, uavhengig av baseline poengsum, og 2 av disse 15 pasientene økte poengsummen sin med ett poeng i behandlingsperioden.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddelet er tilgjengelig på nettsiden for det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Pred prihodom zdravila BRINEURA na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av BRINEURA i hvert medlemsland (MS), skal innehaveren av markedsføringstillatelsen enes med nasjonal kompetent enhet om innhold i og format på opplæringsmaterialet, inkludert kommunikasjonsmedia, distribusjonsmåter og alle andre henseender i programmet.
Slovenian: O preobčutljivostnih reakcijah so poročali pri 14 od 24 bolnikov (58 %), zdravljenih z zdravilom
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner ble rapportert hos 14 av 24 pasienter (58 %) behandlet med Brineura.
Slovenian: Common Terminology Criteria for Adverse Events)) preobčutljivostne reakcije so se pojavile pri treh bolnikih, do prekinitve zdravljenja pa ni prišlo pri nobenem bolniku.
Norwegian Bokmål: Alvorlige (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 3) overfølsomhetsreaksjoner forekom hos tre pasienter og ingen pasienter avbrøt behandlingen.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, snakk med legen din.
Slovenian: Glejte sliko 1. 3.
Norwegian Bokmål: Se figur 1.
Slovenian: Priporoča se dolžina od 150 do 206 cm (ne več kot 400 cm) in notranji premer 0,1 cm. • Potreben je 0,2 µm filter v liniji.
Norwegian Bokmål: Det anbefales en lengde på 150 til 206 cm (må ikke overstige 400 cm) og en indre diameter på 0,1 cm.
Slovenian: Z zdravilom Brineura se lahko pojavijo življenje ogrožajoče alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: Brineura kan fremkalle livstruende allergiske reaksjoner.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril, ali je zdravljenje z zdravilom Brineura za vas ali vašega otroka primerno.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg om Brineura er riktig for deg eller barnet ditt.
Slovenian: Zdravnik lahko odmerek ali hitrost infundiranja zmanjša na podlagi vašega odziva med zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: Legen kan redusere dosen eller infusjonshastigheten basert på responsen din under behandling.
Slovenian: Vendar pa rezultati teh študij na psu jazbečarju ne morejo z gotovostjo napovedati varnosti pri človeku, saj je bil režim infundiranja cerliponaze alfa drugačen in se je zelo razlikoval tudi v okviru iste študije zaradi težav z vsajenim katetrskim sistemom in izrazitih preobčutljivostnih reakcij.
Norwegian Bokmål: Men resultatene av disse studiene hos dachshunder kan ikke med pålitelighet forutse menneskelig sikkerhet, fordi regimet med infusjoner med cerliponase alfa var forskjellig og veldig variabelt selv innenfor den samme studien på grunn av vanskeligheter med det inneliggende katetersystemet og fremtredende hypersensitivitetsreaksjoner.
Slovenian: Pri bolnikih, starih manj kot 3 leta, je priporočeni odmerek v skladu z odmerjanjem, ki ga uporabljajo v potekajoči klinični študiji 190-203, glejte poglavje 5.1.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter under 3 år er anbefalt dose i samsvar med benyttet dosering ved den pågående kliniske studien 190-203, se punkt 5.1.
Slovenian: Opaženi učinek zdravljenja se obravnava kot klinično pomemben v luči naravnega poteka nezdravljene CLN2.
Norwegian Bokmål: Den observerte behandlingseffekten ble ansett som klinisk betydningsfull sett i lys av den naturlige historikken av ubehandlet CLN2-sykdom.
Slovenian: Pri bolnikih, starih manj kot 2 leti, se priporočajo manjši odmerki, glejte poglavje Pediatrična populacija.
Norwegian Bokmål: Lavere doser er anbefalt hos pasienter under 2 år, se punktet for pediatrisk populasjon.
Slovenian: Model bolezni je bil primarno namenjen proučevanju farmakodinamičnih in farmakokinetičnih lastnosti cerliponaze alfa, pa tudi oceni toksičnosti učinkovine.
Norwegian Bokmål: Denne sykdomsmodellen tjente først og fremst til å undersøke de farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskapene til cerliponase alfa, men også til å vurdere stoffets toksisitet.
Slovenian: • Igla za pristopno odprtino, ki ne izrezuje (non-coring port needle), velikosti 22 ali manjša, s priporočeno dolžino 16 mm. Za priporočila glede igle za pristopno odprtino glejte priporočila izdelovalca pripomočka za intracerebroventrikularni dostop.
Norwegian Bokmål: • En Huber-nål med en gauge på 22 eller mindre og en foreslått lengde på 16 mm. Se anbefalinger for kanyleporten fra produsenten av intracerebroventrikulært tilgangsutstyr.
Slovenian: • Dve injekcijski brizgi za enkratno uporabo, združljivi z opremo črpalke.
Norwegian Bokmål: • To sprøyter til engangsbruk kompatible med pumpeutstyret.
Slovenian: Vsaka domena je zajemala ocene od 3 (večinoma normalno) do 0 (skrajno okvarjeno), pri čemer je bila najvišja možna skupna ocena 6, s pojemki enot, ki so predstavljali mejnik dogodkov pri izgubi predhodno pridobljene funkcije mobilnosti in govora.
Norwegian Bokmål: Hvert domene omfatter poengsummer fra 3 (stort sett normalt) til 0 (svært nedsatt), for en mulig totalverdi på 6, med enhetsreduksjoner som representerer milepæl-hendelser av tap av tidligere oppnådde funksjoner i ambulering og tale.
Slovenian: Preiskav genotoksičnosti, kancerogenosti ali vpliva na sposobnost razmnoževanja niso opravili.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet, karsinogenitet og reproduksjonstoksisitet er ikke blitt undersøkt.
Slovenian: Zdravnik bo preveril vaš ali otrokov srčni utrip, krvni tlak, hitrost dihanja in temperaturo pred zdravljenjem, med njim in po njem.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke din eller ditt barns hjerterytme, blodtrykk, respirasjonsrytme, og temperatur før, under og etter behandling.
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
Norwegian Bokmål: Du kan bidra ved å melde enhver bivirkning du måtte få.
Slovenian: V teh študijah so za ocenitev napredovanja bolezni uporabili združek motoričnih in govornih domen z lestvice klinične ocene, specifične za bolezen (glejte preglednico 3).
Norwegian Bokmål: Disse studiene brukte aggregatet av motorikk- og språk-domenene fra en sykdomsspesifikk klinisk graderingsskala (se tabell 3) for å evaluere sykdomsprogresjon.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): študija 190-501.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: Study 190-501.
Slovenian: Za nadaljnjo oceno učinkovitosti zdravljenja kot zakasnitev napredovanja CLN2 na klinični lestvici za ocenjevanje motorično-govornih spretnosti in nadaljnjo oceno varnosti in prenašanja cerliponaze alfa, bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil rezultate študije 190-203, v katero bo vključenih vsaj 5 bolnikov, mlajših od 2 let.
Norwegian Bokmål: For å kunne evaluere behandlingseffekten som en forsinkelse i progresjon av CLN2 i motorisk og språklig klinisk skala, og for ytterligere å vurdere sikkerheten og toleransen av cerliponase alfa, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene fra studie 190-203, som inkluderer minst 5 pasienter under 2 år.
Slovenian: Najpogostejše manifestacije so vključevale pireksijo z bruhanjem, pleocitozo ali razdražljivost, kar je neskladno s klasično preobčutljivostjo, pri kateri posreduje imunski sistem.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige manifestasjonene omfattet pyreksi med oppkast, pleocytose, eller irritabilitet, som er uoverensstemmende med klassisk immunmediert overfølsomhet.
Slovenian: Bolnike, ki so imeli zmerne preobčutljivostne neželene učinke, so testirali za IgE, specifičen za zdravilo, in ugotovili, da so negativni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplevde moderate overfølsomhetsbivirkninger ble testet for legemiddelspesifikk IgE og påvist som negative.
Slovenian: Zdravljenje mora temeljiti na zdravnikovi oceni koristi in tveganj za posamičnega bolnika.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør baseres på nytte og risiko for den individuelle pasienten slik legen vurderer det.
Slovenian: Spremljanje z elektrokardiogramom (EKG) med infundiranjem je treba izvajati pri bolnikih, pri katerih so v anamnezi bradikardija, motnje prevajanja ali strukturna bolezen srca, saj se lahko pri nekaterih bolnikih s CLN2 pojavijo motnje prevajanja ali bolezen srca.
Norwegian Bokmål: Overvåkning med elektrokardiogram (EKG) under infusjonen bør gjøres hos pasienter med en historie som innebærer bradykardi eller ledningsforstyrrelse, eller som har strukturell hjertesykdom, ettersom noen pasienter med CLN2-sykdom kan utvikle ledningsforstyrrelser eller hjertesykdom.
Slovenian: Rezultati iz kontrolne skupine z naravnim potekom kažejo, da je CLN2 hitro napredujoča nevrodegenerativna bolezen z napovedljivim upadom motorične in govorne funkcije z ocenjeno povprečno stopnjo upada ocene za CLN2 2 točki na 48 tednov.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra kontrollgruppen med naturlige historikk demonstrerte at CLN2-sykdom er en raskt progressiv nevrodegenerativ sykdom med forutsigbar reduksjon i motorikk- og språkfunksjoner med en estimert gjennomsnittlig reduksjonsgrad av CLN2-poengsummen på 2 poeng hver 48. uke.
Slovenian: Neželene učinke, opisane v tem poglavju, so ocenili pri 24 bolnikih s CLN2, ki so prejeli vsaj en odmerek zdravila Brineura v kliničnih študijah, ki so trajale do 141 tednov.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene beskrevet i dette avsnittet ble evaluert hos 24 pasienter med CLN2-sykdom som fikk minst én dose med Brineura i kliniske studier i opptil 141 uker.
Slovenian: Ciljne celice cerliponazo alfa privzemajo in prenesejo do lizosomov s pomočjo receptorja CI-MPR (Cation Independent Mannose-6Phosphate Receptor) (znan tudi kot receptor M6P/IGF2).
Norwegian Bokmål: Cerliponase alfa tas opp av målceller og transporteres til lysosomene gjennom den kation-uavhengige mannose-6-fosfat-reseptoren (CI-MPR, også kjent som M6P/IGF2-resptor).
Slovenian: Preglednica 3: Klinična ocenjevalna lestvica CLN2
Norwegian Bokmål: Tabell 3: CLN2 klinisk graderingsskala
Slovenian: Prevažajte in distribuirajte zamrznjeno (-85 °C do -15 °C).
Norwegian Bokmål: Transporteres og distribueres nedfrosset (fra - 85°C til - 15°C).
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu (ADA, anti-drug antibodies) so odkrili v serumu pri 79 % in v cerebrospinalnem likvorju (CSL) pri 21 % bolnikov, zdravljenih s cerliponazo alfa do 107 tednov.
Norwegian Bokmål: Anti-legemiddel-antistoffer (ADAs) ble påvist både i serum og i CSF hos henholdsvis 79 % og 21 % av pasienter behandlet med cerliponase alfa, i opptil 107 uker.
Slovenian: Zdravnik lahko vam ali vašemu otroku da zdravila, kot so antipiretiki za znižanje telesne temperature ali antihistaminiki za zdravljenje alergijskih reakcij, pred vsakim zdravljenjem z zdravilom Brineura za zmanjšanje neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem ali tik po njem.
Norwegian Bokmål: Legen kan gi deg eller barnet ditt legemidler, som antipyretika, for å redusere feberen, eller antihistaminer for å behandle allergiske reaksjomer før hver behandling med Brineura for å redusere bivirkninger som kan oppstå i løpet av eller kort etter behandling.
Slovenian: Da bi ocenili dolgoročno varnost cerliponaze alfa, vključno s pojavom resnih preobčutljivostnih reakcij in anafilakse, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti rezultate študije na podlagi ustreznega vira podatkov, izpeljanega iz registra bolnikov z nevronsko ceroidno lipofuscinozo tipa 2 (CLN2).
Norwegian Bokmål: For å kunne vurdere sikkerheten til cerliponase alfa på lang sikt, inkludert forekomsten av alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner og anafylaksi, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen innlevere resultater av en studie basert på en egnet kilde av data fra et register med pasienter med nevronal ceroid lipofuscinose type 2 (CLN2).
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči za nadaljevanje zdravljenja, ko se okužba pripomočka ali težave razrešijo.
Norwegian Bokmål: Legen kan beslutte å fortsette behandlingen når infeksjonen har gått over eller problemet er løst.
Slovenian: • Črpalka za injekcijsko brizgo, ki jo je mogoče programirati in ima ustrezen razpon dovajanja, natančno hitrost dovajanja in alarm za nepravilno dovajanje ali zamašitev.
Norwegian Bokmål: • En programmerbar sprøytepumpe med egnet leveringsomfang, nøyaktig leveringsrate, og alarmer for uriktig levering eller okklusjon.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Norwegian Bokmål: Dette må tas hensyn til hos pasienter som står på en kontrollert natriumdiett.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, nagnjenih k zapletom zaradi intracerebroventrikularnega dajanja zdravil, vključno z bolniki z obstruktivnim hidrocefalusom.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet hos pasienter med tendens til komplikasjoner ved intracerebroventrikulær administrering av legemidler, inkludert pasienter med obstruktiv hydrocefalus.
Slovenian: Vsi farmakokinetični parametri so bili podobni po začetni infuziji na 1. dan in po infuzijah v 5. tednu in 13. tednu, kar kaže, da ni očitnega kopičenja ali od časa odvisne FK cerliponaze alfa v CSL ali plazmi, če se daje v odmerku 300 mg enkrat vsak drugi teden.
Norwegian Bokmål: Alle farmakokinetiske parametre var tilsvarende etter initiell infusjon på dag 1 og etter uke 5 og 13, og indikerte ingen tydelig akkumulering eller tidsavhengig PK av cerliponase alfa i CSF eller plasma når administrert med en dose på 300 mg hver andre uke.
Slovenian: Vi ali vaš otrok imate lahko težave z vsajenim pripomočkom, ki se uporablja med zdravljenjem z zdravilom Brineura (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki"), vključno z okužbo ali okvaro pripomočka.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt kan få problemer med det implanterte enheten under behandling med Brineura (se avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»), inkludert infeksjon eller feil i enheten.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vialah in ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassene og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovenian: Odtalite pri sobni temperaturi in takoj uporabite.
Norwegian Bokmål: Tines ved romtemperatur og brukes umiddelbart.
Slovenian: Raztopina za izpiranje lahko vsebuje delce, ki se raztopijo, ko je viala do konca odtaljena.
Norwegian Bokmål: Utskyllingsoppløsningen kan inneholde partikler som oppløser seg når hetteglasset har tint.
Slovenian: Skupaj je 23 (96 %) oseb, ki so prejemale cerliponazo alfa, doživelo dogodek, ki je bil mapiran v standardizirano MedDRA poizvedbo za konvulzije (Convulsions Standardized MedDRA
Norwegian Bokmål: Totalt 23 (96 %) pasienter som fikk cerliponase alfa opplevde en hendelse som var tilordnet «Convulsions Standardized MedDRA Query».
Slovenian: Podatkov o prisotnosti cerliponaze alfa v materinem mleku pri ljudeh, učinkih cerliponaze alfa na dojenega otroka ali učinkih cerliponaze alfa na nastajanje mleka ni.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om forekomst av cerliponase alfa i morsmelk hos mennesker, effektene av cerliponase alfa på det diende barnet eller effektene av cerliponase alfa på melkeproduksjonen.
Slovenian: Izvlecite 0,5 ml do 1 ml CSL, da preverite prehodnost pripomočka za intracerebroventrikularni dostop.
Norwegian Bokmål: Trekk ut 0,5 ml til 1 ml med CSF for å kontrollere den intracerebroventrikulære tilgangsenhetens åpenhet.
Slovenian: Korelacij med višjimi titri ADA in zmanjšanjem izmerjene učinkovitosti niso ugotovili.
Norwegian Bokmål: Ingen korrelasjon ble funnet mellom høyere ADA-titer og reduksjoner i effektmålinger.
Slovenian: Po koncu infuzije je treba klinično oceniti stanje bolnika; morda ga bo treba opazovati dlje časa, če je to klinično indicirano, zlasti pri bolnikih, starih manj kot 3 leta.
Norwegian Bokmål: Når infusjonen er fullført skal pasientens status evalueres klinisk og observasjon kan være nødvendig i lengre perioder dersom dette er klinisk indisert, spesielt hos pasienter som er under 3 år.
Slovenian: MedDRA Prednostni izraz
Norwegian Bokmål: MedDRA Foretrukket terminologi
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Brineura
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og annen informasjon Hva Brineura inneholder