FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorbeelden van zulke geneesmiddelen zijn onder meer bepaalde antihistamines (bv. terfenadine, astemizol, mizolastine), bepaalde antiaritmiegeneesmiddelen (bv. kinidine, disopyramide, procaïnamide), erytromycine en tricyclische antidepressiva (bv. imipramine, doxepine, amitriptyline).
Estonian: Sellised ravimid on näiteks teatavad antihistamiinid (nt terfenadiin, astemisool, misolastiin), teatavad antiarütmikumid (nt kinidiin, disopüramiid, prokainamiid), erütromütsiin ja tritsüklilised antidepressandid (nt imipramiin, doksepiin, amitriptülliin).
Dutch: Rabdomyolyse werd geassocieerd met hoge doses simvastatine en gevallen van rabdomyolyse werden waargenomen bij patiënten die Ranexa en simvastatine kregen, tijdens ervaring na het in de handel brengen.
Estonian: Suurte simvastatiini annustega on seostatud rabdomüolüüsi, samuti on turuletulekujärgselt rabdomüolüüsi täheldatud patsientidel, kes saavad raviks Ranexat ja simvastatiini.
Dutch: De gebruikelijk startdosis voor volwassenen is twee maal daags een tablet van 375 mg.
Estonian: Algannus täiskasvanutele on üks 375 mg tablett kaks korda päevas.
Dutch: Geneesmiddelen die getransporteerd worden door de Organic Cation Transporter-2 (OCT-2): plasma blootstelling van metformine (1000 mg tweemaal daags) werd met een factor 1,4 en 1,8 verhoogd in patiënten met type 2 diabetes mellitus wanneer samen met respectievelijk 500 mg en 1000 mg RANEXA tweemaal daags werd ingenomen.
Estonian: Ravimid, mida transpordib orgaaniliste katioonide transporter-2 (OCT2): metformiini (kasutatuna 1000 mg kaks korda ööpäevas) plasmakontsentratsioon suurenes 1,4 ja 1,8 korda teist tüüpi diabeediga isikutel, kes samaaegselt kasutasid Ranexat vastavalt 500 mg ja 1000 mg kaks korda ööpäevas.
Dutch: Atorvastatine: Tweemaal daags 1000 mg Ranexa verhoogde de Cmax en de AUC van atorvastatine 80 mg eenmaal daags met respectievelijk een factor 1,4 en 1,3 en veranderde de Cmax en AUC van atorvastatine metabolieten minder dan 35%.
Estonian: Atorvastatiin: Ranexa 1000 mg kasutamisel kaks korda ööpäevas suurendas 80 mg atorvastatiini kontsentratsiooni maksimumi (Cmax) ja AUC vastavalt 1,4 ja 1,3 korda ja muutis atorvastatiini metaboliitide kontsentratsiooni maksimumi (Cmax) ja AUC vähem kui 35%.
Dutch: • bij gelijktijdige gebruik van matig sterke CYP3A4-remmers (zie rubrieken 4.2 en 4.5)
Estonian: • mõõdukate CYP3A4 inhibiitorite samaaegne manustamine (vt lõigud 4.2 ja 4.5);
Dutch: Bij alle onderzochte doses was Ranexa significant beter dan een placebo bij het verlengen van de inspanningsduur, het tijdstip tot aan de anginapectorisaanval, en het tijdstip tot aan 1 mm STsegmentdepressie, waarbij een duidelijke dosisresponsrelatie werd waargenomen.
Estonian: Ranexa pikendas kõikide uuritud annustega platseebost oluliselt paremini koormuse kestust, stenokardiahooni kulunud aega ja 1 mm ST segmendi depressioonini kulunud aega ning täheldati ravivastuse sõltuvust annusest.
Dutch: Ranexa mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Estonian: Imetamine Ranexat ei tohi kasutada imetamise ajal.
Dutch: Dosisbeperking van atorvastatine en passende klinische monitoring kunnen overwogen worden bij gebruik van Ranexa.
Estonian: Ranexa kasutamise ajal tuleb atorvastatiini annust vähendada ja kohaldada sobivat kliinilist jälgimist.
Dutch: Remmers van P-gp (bv. ciclosporine, verapamil) verhogen de plasmawaarden van ranolazine.
Estonian: P-gp inhibiitorid (nt tsüklosporiin, verapamiil) suurendavad ranolasiini kontsentratsiooni vereplasmas.
Dutch: De tabletten van 375 mg zijn lichtblauw met aan één kant de inscriptie of 375.
Estonian: 375 mg tabletid on helesinised ja nende ühele küljele on pressitud 375.
Dutch: De AUC van ranolazine werd niet beïnvloedt bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis, maar nam met een factor 1,8 toe bij patiënten met een matig-ernstige leverfunctiestoornis.
Estonian: Kerge maksakahjustus patsientide ranolasiini kõveraalust pindala ei mõjutanud, kuid mõõduka kahjustusega patsientidel suurenes see 1,8-kordselt.
Dutch: Het melden van bijwerkingenKrijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Dutch: In een groot uitkomstenonderzoek (MERLIN-TIMI 36) bij 6.560 patiënten met UA/NSTEMI ACS werd geen verschil zien tussen Ranexa en placebo voor wat betreft het risico van overlijden door alle oorzaken (relatieve risico ranolazine:placebo 0,99), plotselinge hartdood (relatieve risico van ranolazine:placebo 0,87), of de frequentie van symptomatisch gedocumenteerde aritmieën (3,0% versus 3,1%).
Estonian: Suures uuringus (MERLIN-TIMI 36) 6560 patsiendiga, kellel oli äge koronaarsündroom ehk ebastabiilne stenokardia/mitte-ST elevatsiooniga müokardi infarkt (UA/NSTEMI ACS), ei olnud Ranexa rühmas platseeboga võrreldes erinevusi kõikidel põhjustel suremuse (suhteline risk ranolasiin:platseebo 0,99) või kardiaalse äkksurma ohus (suhteline risk ranolasiin:platseebo 0,87) ega sümptomaatilise registreeritud arütmia sageduses (3,0% võrreldes 3,1%-ga).
Dutch: United Kingdom A. Menarini Farmaceutica Internationale S.R.L.
Estonian: United Kingdom A. Menarini Farmaceutica Internazionale Tel:
Dutch: Ranexa 375 mg, tabletten met verlengde afgifte Ranexa 500 mg, tabletten met verlengde afgifte Ranexa 750 mg, tabletten met verlengde afgifte
Estonian: Ranexa 375 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Ranexa 500 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Ranexa 750 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Dutch: Ademhalingsproblemen, hoesten, neusbloeding
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Dutch: Ranexa 750 mg tabletten met verlengde afgifte bevatten lactosemonohydraat.
Estonian: Ranexa 750 mg prolongeeritud toimeajaga tablett sisaldab laktoosmonohüdraati.
Dutch: Zelden: angio-oedeem, allergische dermatitis, urticaria, angstzweet, huiduitslag.
Estonian: Harv: angioödeem, allergiline dermatiit, nõgestõbi, külm higi, lööve.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers) zijn: Obstipatie
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (täheldatud 1-10 kasutajal 100st):
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Dutch: De tabletten van 750 mg zijn lichtgroen met aan één kant de inscriptie of 750.
Estonian: 750 mg tabletid on helerohelised ja nende ühele küljele on pressitud 750.
Dutch: Er was een toename met factor 2,5 tot 3 in de steady-state AUC wanneer de dosis werd verhoogd van tweemaal daags 500 mg tot tweemaal daags 1000 mg.
Estonian: Kõveraalune pindala püsikontsentratsioonil suurenes 2,5- kuni 3-kordselt annuse suurendamisel 500 mg-lt 1000 mg-le kaks korda päevas.
Dutch: Die is te vinden op elke doordrukstrip met tabletten en op de buitenkant van de doos en de fles na EXP. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud igal tablettide blistril ja karbi ja pudeli etiketil pärast märget EXP.
Dutch: Leverfunctiestoornis: bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis wordt een zorgvuldige dosistitratie aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Estonian: Maksakahjustus: Kerge maksakahjustusega patsientidel on soovitatav annust ettevaatlikult tiitrida (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Dutch: Beoordelingen bij patiënten die mogelijk een verhoogd risico hebben van bijwerkingen wanneer zij worden behandeld met andere anti-angineuze geneesmiddelen, zoals patiënten met diabetes, klasse I en II hartfalen of een obstructieve aandoening van de luchtwegen, bevestigden dat deze aandoeningen niet in verband werden gebracht met klinisch relevante stijgingen in de incidentie van bijwerkingen.
Estonian: Selle pikaajalise uuringu käigus teatati ka ägedast neerupuudulikkusest, mida esines vähem kui 1% nii ranolasiini kui platseebot saanud patsientidel.Analüüsid patsientidel, kellel võib pidada kõrvalnähtude ohtu suuremaks nende ravimisel teiste stenokardiaravimitega, nt kellel on diabeet, I või II astme südamepuudulikkus või obstruktiivne kopsuhaigus, kinnitasid, et nende seisunditega ei kaasnenud kõrvaltoimete sageduse kliiniliselt oluline suurenemine.
Dutch: Ranexa mag niet worden gebruikt bij patiënten die worden behandeld met CYP3A4-inductoren (bv. rifampicine, fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine, St. Janskruid) (zie rubriek 4.5).
Estonian: Ranexat ei tohi kasutada patsientidel, kes saavad ravi CYP3A4 indutseerivate ainetega (nt rifampitsiin, fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, naistepuna) (vt lõik 4.5).
Dutch: CHF: voor CHF NYHA klasse III en IV werd een factor 1,3 hogere plasmaconcentratie berekend.
Estonian: Kongestiivne südamepuudulikkus: NYHA III ja IV klassi kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel olid plasmakontsentratsioonid hinnanguliselt ligikaudu 1,3 korda suuremad.
Dutch: Het betreft de volgende bijwerkingen: ranolazine werd in verband gebracht met convulsies en een hogere mortaliteit bij ratten en honden bij plasmaconcentraties die ongeveer drie maal zo hoog waren als in de voorgestelde maximale klinische dosis.
Estonian: Järgnevalt toodud kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes raviannustele sarnaste annuste manustamisel loomadele: ranolasiini kasutamisega seostati krampide tekkimist ja suremuse suurenemist rottidel ja koertel plasmakontsentratsioonidel, mis ületasid kavandatud maksimaalset kliinilist annust ligikaudu 3-kordselt.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 500 mg ranolazine.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 500 mg ranolasiini.
Dutch: Daarom kan de blootstelling aan metoprolol of andere CYP2D6-substraten (bv. propafenon en flecaïnide of, in mindere mate, tricyclische antidepressiva en antipsychotica) tijdens gelijktijdige toediening met Ranexa stijgen, en het kan dan ook nodig zijn om de doses van deze geneesmiddelen te verlagen.
Estonian: Samaaegsel manustamisel Ranexaga võib suureneda metoprolooli või teiste CYP2D6 substraatide (nt propafenoon ja flekainiid või vähemal määral tritsüklilised antidepressandid ja antipsühhootikumid) toime ning võib osutuda vajalikuks nende ravimite annuseid vähendada.
Dutch: Daarom kan de blootstelling aan metoprolol of andere CYP2D6-substraten (bv. propafenon en flecaïnide of, in mindere mate, tricyclische antidepressiva en antipsychotica) tijdens gelijktijdige toediening van Ranexa stijgen, en het kan dan ook nodig zijn om de doses van deze geneesmiddelen te verlagen.
Estonian: Samaaegsel manustamisel Ranexaga võib suureneda metoprolooli või teiste CYP2D6 substraatide (nt propafenoon ja flekainiid või vähemal määral tritsükliliste antidepressantide ja antipsühhootikumide) toime ning võib osutuda vajalikuks nende ravimite annuseid vähendada.
Dutch: De klaring van ranolazine is dosisafhankelijk, en neemt af naarmate de dosis hoger is.
Estonian: Ranolasiini kliirens on annusest sõltuv ja väheneb annuse suurenedes.
Dutch: Zelden: gehoorstoornis.
Estonian: Harv: kuulmiskahjustus.
Dutch: Drink geen grapefruitsap (pompelmoessap) terwijl u Ranexa gebruikt.
Estonian: Ravi ajal Ranexaga ei tohi juua greibimahla.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms: pijn in de extremiteiten, spierkrampen, gewrichtszwelling, spierzwakte.
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Aeg-ajalt: jäsemete valu, lihaskrambid, liigeste turse, lihasnõrkus.
Dutch: In een cross-over-onderzoek werden 191 patiënten, elk gedurende een week, willekeurig ingedeeld voor behandeling met tweemaal daags 500 mg, tweemaal daags 1.000 mg of tweemaal daags 1.500 mg Ranexa en een vergelijkbaar placebo.
Estonian: 191 patsienti randomiseeriti raviks Ranexaga 500 mg kaks korda päevas, 1000 mg kaks korda päevas, 1500 mg kaks korda päevas ja vastavasse platseeborühma, igaühte ristuuringuna 1 nädalaks.
Dutch: In een groot uitkomstenonderzoek (MERLIN-TIMI 36) bij 6560 patiënten met UA/NSTEMI ACS werd geen verschil gezien tussen Ranexa en placebo wanneer dit werd toegevoegd aan een standaard medische behandeling (inclusief bètablokkers, calciumkanaalblokkers, nitraten, antitrombotica, lipideverlagende geneesmiddelen en ACE-remmers) voor wat betreft het risico van overlijden door alle oorzaken (relatieve risico ranolazine:placebo 0,99), plotselinge hartdood (relatieve risico van ranolazine:placebo 0,87), of de frequentie van symptomatisch gedocumenteerde aritmieën (3,0% versus 3,1%).
Estonian: Suures tulemusnäitajate uuringus (MERLIN-TIMI 36) 6560 ägeda koronaarsündroomi ehk ebastabiilse stenokardia/mitte-ST elevatsiooniga müokardi infarktiga patsiendiga ei olnud kõikidel põhjustel suremuse (suhteline risk ranolasiin: platseebo 0,99) ja südamehaigusest põhjustatud äkksurma (suhteline risk ranolasiin: platseebo 0,87) riskis ega sümptomaatiliste dokumenteeritud arütmiate esinemissageduses (3,0% vs. 3,1%) Ranexa rühma ja platseeborühma vahel erinevusi nende lisamisel tavapärasele raviskeemile (millesse kuulusid beetablokaatorid, kaltsiumikanali blokaatorid, nitraadid, trombotsüütide vastased ja lipiididetaset alandavad ravimid ja AKE-inhibiitorid).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 375 mg ranolazine.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 375 mg ranolasiini.
Dutch: Grapefruitsap (pompelmoessap) is ook een krachtige CYP3A4-remmer.
Estonian: Ka greibimahl on tugev CYP3A4 inhibiitor.
Dutch: Soms: lethargie, syncope, hypo-esthesie, slaperigheid, tremor, posturale duizeligheid, paresthesie.
Estonian: Aeg-ajalt: letargia, sünkoop, hüpesteesia, unisus, treemor, posturaalne pearinglus, paresteesia.
Dutch: De helling is groter bij patiënten met een klinisch significante leverfunctiestoornis.
Estonian: Kliiniliselt olulise maksakahjustusega patsientidel on see kalle suurem.
Dutch: Vraag uw arts om advies over het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.
Estonian: Enne autojuhtimist või masinate kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Dutch: De tabletten van 500 mg zijn lichtoranje met aan één kant de inscriptie of 500.
Estonian: 500 mg tabletid on heleoranžid ja nende ühele küljele on pressitud 500.
Dutch: Het potentieel voor dosisgerelateerde bijwerkingen (bv. misselijkheid, duizeligheid) kan bij hogere plasmaconcentraties ook toenemen.
Estonian: Plasmakontsentratsiooni suurenedes võib suureneda ka annusega seotud kõrvaltoimete (nt iiveldus, pearinglus) tõenäosus.
Dutch: Gelijktijdige toediening van krachtige CYP3A4-remmers (bv. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, HIV-proteaseremmers, claritromycine, telitromycine en nefazodon) (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Estonian: Tugevate CYP3A4 inhibiitorite (nt itrakonasool, ketokonasool, vorikonasool, posakonasool, HIV proteaasi inhibiitorid, klaritromütsiin, telitromütsiin, nefasodoon) samaaegne kasutamine (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 750 mg ranolazine.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 750 mg ranolasiini.
Dutch: • bij patiënten met matig-ernstig tot ernstig hartfalen (NYHA-klasse III-IV) (zie rubrieken 4.2
Estonian: • mõõduka või raske kongestiivse südamepuudulikkusega patsiendid (NYHA III-IV klass)
Dutch: Na toediening van een enkele orale dosis van 500 mg [14C]-ranolazine bij gezonde proefpersonen werd 73% van de radioactiviteit in de urine teruggevonden en 25% in de feces.
Estonian: C]-ranolasiini suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele väljus 73% radioaktiivsusest uriiniga ja 25% roojaga.
Dutch: Gebruik de volgende geneesmiddelen niet als u Ranexa gebruikt: - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van een bacteriële infectie (claritromycine, telitromycine), schimmelinfectie (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), hiv-infectie (proteaseremmers), depressie (nefazodon) of hartritme-aandoeningen (bv. kinidine, dofetilide of sotalol).
Estonian: Muud ravimid ja Ranexa Ärge kasutage ravi ajal Ranexaga järgmisi ravimeid: - teatavad ravimid, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste (klaritromütsiin, telitromütsiin), seennakkuste (itrakonasool, ketokonasool, vorikonasool, posakonasool), HIV-nakkuse (proteaasi inhibiitorid), depressiooni (nefasodoon) või südame rütmihäirete (nt kinidiin, dofetiliid või sotalool) raviks.
Dutch: Menarini International O.L.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Menarini International O.L.
Dutch: Lichtblauwe ovaalvormige tablet met aan één kant de inscriptie 375.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett Helesinine ovaalne tablett, mille ühele küljele on pressitud 375.
Dutch: Lactosemonohydraat
Estonian: Harv: hüponatreemia
Dutch: Hartfalen: bij patiënten met matig-ernstig tot ernstig hartfalen (NYHA-klasse III-IV) moet bij dosistitratie zorgvuldigheid worden betracht (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Estonian: Kongestiivne südamepuudulikkus: Mõõduka või raske kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel (NYHA III-IV klass) tuleb annust ettevaatlikult tiitrida (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is ranolazine.
Estonian: Mida Ranexa sisaldab Toimeaine on Ranexas ranolasiin.
Dutch: Er mag niet met de behandeling met Ranexa worden gestart tijdens toediening van inductoren van CYP3A4 (bv. rifampicine, fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine, St. Janskruid) (zie rubriek 4.4).
Estonian: Ravi alustamist Ranexaga tuleb vältida CYP3A4 indutseerivate ainete (nt rifampitsiin, fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, naistepuna) kasutamise ajal (vt lõik 4.4).
Dutch: Oogaandoeningen Soms: wazig zien, visusstoornis, diplopie.
Estonian: Silma kahjustused Aeg-ajalt: nägemise ähmastumine, nägemishäired, diploopia.
Dutch: • bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 5.2)
Estonian: • kerge maksakahjustus (vt lõigud 4.2 ja 5.2);
Dutch: Zelden: acuut nierfalen, urineretentie.
Estonian: Harv: äge neerupuudulikkus, uriini retensioon.
Dutch: Lichtoranje ovaalvormige tablet met aan één kant de inscriptie of 500.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett Heleoranž ovaalne tablett, mille ühele küljele on pressitud 500.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Menarini International O. L. S.A.
Dutch: Ranexa is gecontra-indiceerd bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Estonian: Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele on Ranexa kasutamine vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Dutch: Het wordt aangeraden de bloedspiegels van tacrolimus te monitoren bij gelijktijdige toediening van Ranexa en tacrolimus en de dosis tacrolimus dienovereenkomstig aan te passen.
Estonian: Ranexa ja takroliimuse koosmanustamisel on soovitatav jälgida takroliimuse plasmasisaldust ning vajaduse korral muuta takroliimuse annustamist.
Dutch: De verbetering in de inspanningsduur was bij vrouwen ongeveer 33% van de verbetering bij mannen bij een dosisniveau van tweemaal daags 1000 mg. Bij mannen en vrouwen trad echter een vergelijkbare daling in de frequentie van anginapectorisaanvallen en nitroglycerineconsumptie op.
Estonian: Koormuse kestus paranes 1000 mg kaks korda päevas kasutatud annuse puhul naistel ligikaudu 33% meeste kestuse paranemismäärast.
Dutch: - als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt om afstoting van getransplanteerde organen te voorkomen (bv. tacrolimus, ciclosporine, sirolimus, everolimus) omdat het kan zijn dat uw arts beslist om de dosis van dit geneesmiddel aan te passen terwijl u Ranexa inneemt.
Estonian: Teie arst võib selle ravimi annust Ranexa tarvitamise ajal muuta; - teatavad ravimid, mida kasutatakse siiratud elundi suhtes äratõukereaktsiooni vältimiseks (nt takroliimus, tsüklosporiin, siroliimus, everoliimus) - teie arst võib selle ravimi annust Ranexa tarvitamise ajal muuta.
Dutch: ref.: EMEA/CHMP/643043/2009 EMEA/H/C/805
Estonian: Viide: EMEA/CHMP/643058/2009 EMEA/H/C/805
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Estonian: Müügiloa hoidja on Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 11 augustus 2008 gewijzigd in Ranexa.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti 11. augustil 2008 Ranexaks.
Dutch: De tabletten mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Dutch: Bij aanvang van de studie konden patiënten zich ongeveer 7 minuten inspannen.
Estonian: Uuringu algul suutsid patsiendid taluda füüsilist koormust ligikaudu 7 minutit.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Latixa verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Latixa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 9. juulil 2008.
Dutch: Voorheen bekend als Latixa.
Estonian: 1 Varasem nimetus Latixa.
Dutch: ranolazine EPAR-samenvatting voor het publiek
Estonian: ranolasiin Kokkuvõte üldsusele
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ranexa.
Estonian: Komitee soovitas anda Ranexale müügiloa.
Dutch: Ranexa-tabletten moeten in zijn geheel worden ingenomen en mogen niet worden gebroken, fijngemaakt of gekauwd.
Estonian: Ranexa tablett tuleb alla neelata tervelt, seda ei tohi murda, purustada ega närida.
Dutch: Ranexa is onderzocht in één hoofdstudie met in totaal 823 patiënten met een gemiddelde leeftijd van 64 jaar die gedurende ten minste drie maanden angina pectoris hadden gehad.
Estonian: Ranexat uuriti ühes põhiuuringus, milles osales kokku 823 keskmiselt 64-aastast patsienti, kellel oli stenokardia kestnud vähemalt kolm kuud.
Dutch: Overige informatie over Ranexa:
Estonian: Muu teave Ranexa kohta
Dutch: Dit formulier wordt toegevoegd aan de verpakking van de tabletten en bevat informatie voor patiënten en gezondheidswerkers met uitleg over het veilige gebruik van het middel.
Estonian: Hoiatuskaart lisatakse tablettide karbile ning see sisaldab teavet patsientidele ja tervishoiutöötajatele, selgitades ravimi ohutut kasutamist.
Dutch: Ranexa is een geneesmiddel dat de werkzame stof ranolazine bevat.
Estonian: Ranexa on ravim, mis sisaldab toimeainena ranolasiini.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis ter verlagen bij patiënten die bepaalde bijwerkingen vertonen.
Estonian: Väiksemat annust võib olla vaja kasutada patsientidel, kellel on teatud kõrvalnähud.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Ranexa te waarborgen?
Estonian: Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Ranexa kasutamise ohutus?
Dutch: Het is verkrijgbaar als ovale tabletten met verlengde afgifte (blauw: 375 mg; oranje: 500 mg; en groen: 750 mg).
Estonian: Seda turustatakse toimeainet pikaajaliselt vabastavate ovaalsete tablettidena (sinised 375 mg, oranžid 500 mg, rohelised 750 mg).
Dutch: ‘Verlengde afgifte' wil zeggen dat ranolazine langzaam, over een periode van een aantal uren uit de tablet wordt afgegeven.
Estonian: Pikaajaliselt vabastav tähendab, et ranolasiin vabaneb tabletist aeglaselt, mitme tunni jooksul.
Dutch: Twee doses Ranexa (750 mg en 1000 mg tweemaal daags) werden vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) als aanvullende behandeling naast de gewoonlijk voor angina pectoris gebruikte geneesmiddelen (atenolol, amlodipine of diltiazem).
Estonian: Kaht Ranexa annust (750 mg ja 1000 mg kaks korda ööpäevas) võrreldi platseeboga (näiv ravim), kasutades ravimit lisaravimina tavalistele stenokardiaravimitele (atenolool, amlodipiin või diltiaseem).
Dutch: Na twee tot vier weken moet de dosis verhoogd worden naar 500 mg tweemaal daags en vervolgens naar 750 mg tweemaal daags, afhankelijk van de reactie van de patiënt.
Estonian: Pärast kahe- kuni neljanädalast ravi tuleb annust suurendada 500 mg-ni kaks korda ööpäevas ja seejärel, olenevalt patsiendi ravivastusest, kuni 750 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ranexa (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn duizeligheid, hoofdpijn, constipatie, braken, misselijkheid en asthenie (zwakte).
Estonian: Ranexa kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on peapööritus, peavalu, kõhukinnisus, oksendamine, iiveldus ja asteenia (nõrkus).