FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on these data, when switching from these anticoagulants to edoxaban, the first dose of edoxaban can be initiated at the time of the next scheduled dose of the previous anticoagulant (see section 4.2).
Swedish: Baserat på dessa data kan den första dosen av edoxaban sättas in vid tidpunkten för nästa planerade dos av tidigare antikoagulans vid byte från dessa antikoagulantia till edoxaban (se avsnitt 4.2).
English: • Bruising or bleeding under the skin
Swedish: • blåmärken eller blödning under huden
English: • The signs or symptoms of bleeding and when to seek attention
Swedish: • Tecken och symtom på blödning och när patienten måste söka läkare
English: They come in blisters in cartons of 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 or 100 film-coated tablets or unit dose blisters in cartons of 10 x 1, 50 x 1, or 100 x 1 film-coated tablets.
Swedish: De levereras i blister i kartonger med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 eller 100 filmdragerade tabletter eller endosblister i kartonger med 10 x 1, 50 x 1 eller 100 x 1 filmdragerade tabletter.
English: SSRIs/SNRIs: As with other anticoagulants the possibility may exist that patients are at increased risk of bleeding in case of concomitant use with SSRIs or SNRIs due to their reported effect on platelets (see section 4.4).
Swedish: SSRI/SNRI: Liksom med andra antikoagulantia kan risken för blödningar vara förhöjd hos patienter som samtidigt använder SSRI eller SNRI på grund av deras rapporterade effekt på trombocyterna (se avsnitt 4.4).
English: a The primary efficacy endpoint is adjudicated symptomatic recurrent VTE (i.e., the composite endpoint of DVT, non-fatal PE, and fatal PE).
Swedish: a Det primära effektmåttet är fastställd symtomatisk återkommande VTE (dvs. det sammansatta effektmåttet med DVT, icke-fatal LE och fatal LE).
English: 30 mg and 60 mg film-coated tablets:
Swedish: 30 mg och 60 mg filmdragerade tabletter:
English: • Unexplained tiredness
Swedish: • oförklarlig trötthet
English: No dose reduction is required for concomitant use of amiodarone, quinidine or verapamil (see section
Swedish: Ingen dosreduktion behövs vid samtidig användning av amiodaron, kinidin eller verapamil (se avsnitt 4.5).
English: The safety of edoxaban has been evaluated in two Phase 3 studies including 21,105 patients with NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48 study), and 8,292 patients with VTE (DVT and PE) (Hokusai-VTE study).
Swedish: Edoxabans säkerhet har utvärderats i två fas 3-studier omfattande 21 105 patienter med NVAF (studien ENGAGE AF-TIMI 48) och 8 292 patienter med VTE (DVT och LE) (studien Hokusai-VTE).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Intramuscular haemorrhage (no compartment syndrome)
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Intramuskulär blödning (inget kompartmentsyndrom)
English: Treatment of DVT, treatment of PE and the prevention of recurrent DVT and PE (VTE) The edoxaban clinical programme for VTE was designed to demonstrate the efficacy and safety of edoxaban in the treatment of DVT and PE, and the prevention of recurrent DVT and PE.
Swedish: Behandling av DVT, behandling av LE och förebyggande av återkommande DVT och LE (VTE) Det kliniska programmet för edoxaban avseende venös tromboembolism (VTE) utformades för att visa effekten och säkerheten med edoxaban vid behandling av DVT och LE, samt förebyggande av återkommande DVT och LE.
English: Roteas 15 mg is only to be used when changing from Roteas 30 mg to a vitamin K antagonist (e.g. warfarin) (see section 3.
Swedish: Roteas 15 mg ska endast användas vid byte från Roteas 30 mg till en K-vitaminantagonist (t.ex. warfarin) (se avsnitt 3, Hur du tar Roteas).
English: Pharmocokinetic/pharmacodynamic relationship(s) PT, INR, aPTT and Anti-factor Xa correlate linearly with edoxaban concentrations.
Swedish: Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande PT, INR, aPTT och anti-faktor Xa korrelerar linjärt med edoxabankoncentrationerna.
English: Management should be individualised according to the severity and location of the haemorrhage.
Swedish: Åtgärderna ska anpassas efter blödningens svårighetsgrad och lokalisering.
English: Prevention of stroke and systemic embolism The recommended dose is 60 mg edoxaban once daily.
Swedish: Profylax av stroke och systemisk embolism Rekommenderad dos är 60 mg edoxaban en gång dagligen.
English: Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation
Swedish: Profylax av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF)
English: a The event rate (%/yr) is calculated as number of events/subject-year exposure.
Swedish: a Händelsefrekvensen (%/år) beräknas som antal händelser/patientårs exponering.
English: Switching to and from Roteas
Swedish: Byte till och från Roteas
English: Inhibition of factor Xa in the coagulation cascade reduces thrombin generation, prolongs clotting time and reduces the risk of thrombus formation.
Swedish: Hämning av faktor Xa i koagulationskaskaden reducerar trombinbildningen, förlänger koagulationstiden och minskar risken för att det bildas tromber.
English: 1.23 × (140-age [years]) × weight [kg] (× 0.85 if female) serum creatinine [µmol/L]
Swedish: 1,23 × (140-ålder [år]) × vikt [kg] (× 0,85 för kvinnor) S-kreatinin [µmol/l]
English: Concomitant use of edoxaban with ciclosporin, dronedarone, erythromycin, or ketoconazole requires dose reduction to 30 mg once daily.
Swedish: Samtidig användning av edoxaban och ciklosporin, dronedaron, erytromycin eller ketokonazol kräver dosreduktion till 30 mg en gång dagligen.
English: The use of Roteas with other P-gp inhibitors including HIV protease inhibitors has not been studied.
Swedish: Användning av Roteas tillsammans med andra P-gp-hämmare inklusive HIV-proteashämmare har inte studerats.
English: - If you have impaired kidney function, the dose may be reduced to one 30 mg tablet once daily by your doctor.
Swedish: - Om du har nedsatt njurfunktion, kan läkaren minska dosen till en 30 mg tablett en gång dagligen.
English: In both studies, the most common adverse reactions related to bleeding with edoxaban 60 mg based on adjudicated terms included cutaneous soft tissue haemorrhage (up to 5.9%) and epistaxis (up to 4.7%), while vaginal haemorrhage (9.0%) was the most common bleeding-related adverse reaction in Hokusai-VTE only.
Swedish: I båda studierna var de vanligaste biverkningarna relaterade till blödning med edoxaban 60 mg, baserat på fastställda termer, kutan mjukdelsblödning (upp till 5,9 %) och epistaxis (upp till 4,7 %), medan vaginal blödning (9,0 %) var den vanligaste blödningsrelaterade biverkningen i studien Hokusai-VTE.
English: It is recommended to take into account the maintenance dose of VKA and if the patient was previously taking a VKA or to use valid INR driven VKA treatment algorithm, in accordance with local practice.
Swedish: För att snabbt uppnå en stabil INR på 2 till 3 rekommenderas att hänsyn tas till underhållsdosen av VKA och om patienten tidigare tagit en VKA eller att en giltig INR-driven behandlingsalgoritm med VKA används i enlighet med lokal praxis.
English: Roteas film-coated tablets edoxaban
Swedish: Roteas filmdragerade tabletter edoxaban
English: Co-administration of protonpump inhibitors had no relevant impact on edoxaban exposure.
Swedish: Samtidig administrering av protonpumpshämmare hade ingen relevant inverkan på exponeringen för edoxaban.
English: Do not take Roteas if you are pregnant or breast-feeding.
Swedish: Ta inte Roteas om du är gravid eller ammar.
English: Direct acting Oral Anticoagulants (DOACs) including edoxaban are not recommended for patients with a history of thrombosis who are diagnosed with antiphospholipid syndrome.
Swedish: Direktverkande orala antikoagulantia (DOAK) inräknat edoxaban rekommenderas inte till patienter med befintlig eller tidigare trombos som har fått diagnosen antifosfolipidsyndrom.
English: Tables 7, 8 and 9 show major, fatal and intracranial bleedings, respectively, by creatinine clearance category in NVAF patients in ENGAGE AF-TIMI 48.
Swedish: Tabell 7, 8 och 9 visar större, fatal respektive intrakraniell blödning per kreatininclearance-kategori hos patienter med NVAF i ENGAGE AF-TIMI 48.
English: • antibiotic medicines (e.g. erythromycin)
Swedish: • antibiotika (t.ex. erytromycin)
English: Prosthetic heart valves and moderate to severe mitral stenosis Edoxaban has not been studied in patients with mechanical heart valves, in patients during the first 3 months after implantation of a bioprosthetic heart valve, with or without atrial fibrillation, or in patients with moderate to severe mitral stenosis.
Swedish: Edoxaban har inte studerats hos patienter med mekaniska hjärtklaffar, hos patienter under de första 3 månaderna efter implantation av en biologisk hjärtklaffprotes, med eller utan förmaksflimmer, eller hos patienter med måttlig till svår mitralisstenos.
English: Reproductive system and breast disorders Vaginal haemorrhage1
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Vaginal blödning1
English: These include acetylsalicylic acid (ASA), P2Y12 platelet inhibitors, other antithrombotic agents, fibrinolytic therapy, selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), and chronic nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (see section 4.5).
Swedish: Dessa omfattar acetylsalicylsyra (ASA), trombocytaggregationshämmare (P2Y12-receptorhämmare), andra antitrombotiska medel, fibrinolytisk behandling, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), och kronisk behandling med icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) (se avsnitt 4.5).
English: Edoxaban 60 mg (30 mg dose reduced) resulted in a lower rate of cardiovascular mortality compared to warfarin [HR (95% CI): 0.86 (0.77, 0.97)].
Swedish: Edoxaban 60 mg (30 mg reducerad dos) resulterade i lägre frekvens av kardiovaskulär mortalitet jämfört med warfarin [HR (95 % KI): 0,86 (0,77; 0,97)].
English: NSAIDs: Co-administration of naproxen and edoxaban increased bleeding time relative to either medicine alone.
Swedish: NSAID: samtidig administrering av naproxen och edoxaban ökade blödningstiden i förhållande till om något av läkemedlen gavs separat.
English: In the pivotal Hokusai-VTE study, 8,292 subjects were randomised to receive initial heparin therapy (enoxaparin or unfractionated heparin) followed by edoxaban 60 mg once daily or the comparator.
Swedish: I den pivotala studien Hokusai-VTE randomiserades 8 292 försökspersoner till att få initial heparinbehandling (enoxaparin eller ofraktionerat heparin) följd av edoxaban 60 mg en gång dagligen eller jämförelseläkemedlet.
English: Common other adverse reactions for edoxaban were anaemia, rash and abnormal liver function tests.
Swedish: Andra vanliga biverkningar med edoxaban var anemi, utslag och onormala leverfunktionstester.
English: In the warfarin group, the median TTR (time in therapeutic range, INR 2.0 to 3.0) was 65.6%.
Swedish: I warfaringruppen var median-TTR (tid inom terapeutiskt intervall, INR 2,0 till 3,0) 65,6%.
English: Your doctor will need to do blood measurements and will instruct you when to start taking Roteas.
Swedish: Läkaren kommer att behöva ta blodprover och informerar dig om när du ska börja ta Roteas.
English: Discontinue dabigatran, rivaroxaban or apixaban and start Roteas at the time of the next dose of the oral anticoagulant (see section 5.1).
Swedish: Avbryt behandling med dabigatran, rivaroxaban eller apixaban och påbörja behandling med Roteas vid tidpunkten för nästa dos av oralt antikoagulans (se avsnitt 5.1).
English: Therefore Roteas should be used with caution in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Swedish: Därför ska Roteas användas med försiktighet i denna population (se avsnitt 4.2 och 5.2).
English: After taking renal function and body weight into account, age had no additional clinically significant effect on edoxaban pharmacokinetics in a population pharmacokinetic analysis of the pivotal Phase 3 study in NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Swedish: Efter att ha tagit hänsyn till njurfunktion och kroppsvikt hade åldern ingen ytterligare kliniskt signifikant effekt på edoxabans farmakokinetik i en populationsfarmakokinetisk analys av den pivotala fas 3-studien på NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
English: Started on:
Swedish: Började den /
English: Your doctor will need to do blood measurements and will instruct you when to stop taking Roteas.
Swedish: Läkaren kommer att behöva ta blodprover och informerar dig om när du ska sluta ta Roteas.
English: Cardioversion should be performed no later than 12 hours after the dose of Roteas on the day of the procedure.
Swedish: Elkonvertering ska utföras senast 12 timmar efter dosen med Roteas på behandlingsdagen.
English: As a result of FXa inhibition, edoxaban also prolongs clotting time in tests such as prothrombin time (PT), and activated partial thromboplastin time (aPTT).
Swedish: Som ett resultat av FXa-hämning förlänger edoxaban också koagulationstiden i tester såsom protrombintid (PT) och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT).
English: The primary efficacy endpoint was the composite of stroke and SEE.
Swedish: Det primära effektmåttet var det sammansatta effektmåttet bestående av stroke och SEE.
English: Patients undergoing cardioversion:
Swedish: Patienter som genomgår elkonvertering:
English: Adverse reactions were experienced by 2,256 (32.2%) of the patients treated with edoxaban 60 mg (30 mg dose reduced) in the ENGAGE AF-TIMI 48 study and 1,249 (30.3%) in the Hokusai-VTE study.
Swedish: Biverkningar förekom hos 2 256 (32,2 %) av de patienter som behandlades med edoxaban 60 mg (30 mg reducerad dos) i studien ENGAGE AF-TIMI 48 och 1 249 (30,3 %) i studien Hokusai-VTE.
English: Naproxen had no effect on the Cmax and AUC of edoxaban.
Swedish: Naproxen hade ingen effekt på Cmax och AUC för edoxaban.
English: How to take Roteas
Swedish: Hur du tar Roteas
English: Anticoagulants, antiplatelets, NSAIDs and SSRIs/SNRIs Anticoagulants: Co-administration of edoxaban with other anticoagulants is contraindicated due to increased risk of bleeding (see section 4.3).
Swedish: Antikoagulantia, trombocytaggregationshämmare, NSAID och SSRI/SNRI Antikoagulantia: samtidig administrering av edoxaban och andra antikoagulantia är kontraindicerat på grund av den ökade risken för blödning (se avsnitt 4.3).
English: Changes observed in these clotting tests at the expected therapeutic dose are, however, small, subject to a high degree of variability, and not useful in monitoring the anticoagulation effect of edoxaban.
Swedish: De förändringar som observerats i dessa koagulationstester vid den väntade terapeutiska dosen är dock små, mycket varierande och inte användbara vid övervakning av edoxabans antikoagulationseffekt.
English: The use of edoxaban with other P-gp inhibitors including HIV protease inhibitors has not been studied.
Swedish: Användning av edoxaban tillsammans med andra P-gp-hämmare inklusive HIV-proteashämmare har inte studerats.
English: • antidepressant medicines called selective serotonin reuptake inhibitors or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors
Swedish: • antidepressiva läkemedel, så kallade selektiva serotoninåterupptagshämmare eller serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare.
English: During the overall study period in the ITT population (analysis set to show superiority), adjudicated stroke or SEE occurred in 296 subjects in the edoxaban 60 mg group (1.57% per year), and 337 subjects in the warfarin group (1.80% per year).
Swedish: Under den totala studieperioden för ITT-populationen (det analys-set som användes för att visa överlägsenhet) förekom fastställd stroke eller SEE hos 296 försökspersoner i gruppen med edoxaban 60 mg (1,57 % per år), och hos 337 försökspersoner i warfaringruppen (1,80 % per år).
English: In clinical studies concomitant use of ASA (low dose ≤ 100 mg/day), other antiplatelet agents, and thienopyridines was permitted and resulted in approximately a 2-fold increase in major bleeding in comparison with no concomitant use, although to a similar extent in the edoxaban and warfarin groups (see section 4.4).
Swedish: I kliniska studier tilläts samtidig användning av ASA (låg dos ≤100 mg/dag), andra trombocytaggregationshämmare och tienopyridiner, och resulterade i ungefär en fördubbling av större blödningar jämfört med utan samtidig användning, om än i en liknande utsträckning i edoxaban- och warfaringrupperna (se avsnitt 4.4).
English: b ICH includes primary haemorrhagic stroke, subarachnoid haemorrhage, epi/subdural haemorrhage, and ischaemic stroke with major haemorrhagic conversion.
Swedish: b ICH inkluderar primär hemorragisk stroke, subaraknoidalblödning, epi-/subduralblödning och ischemisk stroke med större hemorragisk transformation.
English: Co-administration of high dose ASA (325 mg) increased the steady state Cmax and AUC of edoxaban by 35% and 32%, respectively.
Swedish: Samtidig administrering av hög dos av ASA (325 mg) ökade Cmax och AUC för edoxaban vid jämvikt med 35 % respektive 32 %.
English: • some medicines for treatment of epilepsy (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital)
Swedish: • vissa läkemedel för behandling av epilepsi (t.ex. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)
English: Digoxin: Edoxaban 60 mg once daily on days 1 to 14 with coadministration of multiple daily doses of digoxin 0.25 mg twice daily (days 8 and 9) and 0.25 mg once daily (days 10 to 14) increased the Cmax of edoxaban by 17%, with no significant effect on AUC or renal clearance at steady state.
Swedish: Digoxin: edoxaban 60 mg en gång dagligen dag 1 till 14 och samtidig administrering av flera dagliga doser av digoxin 0,25 mg två gånger dagligen (dag 8 och 9) och 0,25 mg en gång dagligen (dag 10 till 14) ökade Cmax för edoxaban med 17 % utan signifikant effekt på AUC eller njurclearance vid jämvikt.
English: They come in blisters in cartons of 10 film-coated tablets or unit dose blisters in cartons of 10 x 1 filmcoated tablets.
Swedish: De levereras i blister i kartonger med 10 filmdragerade tabletter eller endosblister i kartonger med 10 x 1 filmdragerade tabletter.
English: Most patients (85%) should be able to achieve an INR ≥ 2.0 within 14 days of concomitant administration of Roteas and VKA.
Swedish: bör kunna uppnå en INR på ≥2,0 inom 14 dagar med samtidig administrering av Roteas och VKA.
English: Please consult the Summary of Product Characteristics (SmPC) for more information.
Swedish: Se produktresumén för mer information.
English: There is no experience with antifibrinolytic agents (tranexamic acid, aminocaproic acid) in individuals receiving edoxaban.
Swedish: Erfarenhet av antifibrinolytiska medel (tranexamsyra, aminokapronsyra) hos personer som erhåller edoxaban saknas.
English: A specific anticoagulant reversal agent for edoxaban is not available (see section 4.9).
Swedish: Det finns inget specifikt medel för reversering av antikoagulationseffekten för edoxaban (se avsnitt 4.9).
English: Therefore Roteas is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Swedish: Roteas är därför kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
English: Roteas 30 mg once daily must be administered during concomitant use with the following P-gp inhibitors:
Swedish: Roteas 30 mg en gång dagligen måste administreras vid samtidig användning av följande P-gp-hämmare:
English: Roteas 60 mg once daily is recommended during concomitant use with the following P-gp inhibitors:
Swedish: Roteas 60 mg en gång dagligen rekommenderas vid samtidig användning av följande P-gp-hämmare:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på varje blister efter EXP. Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad.
English: In the warfarin group, the median TTR (time in therapeutic range, INR 2.0 to 3.0) was 68.4%.
Swedish: I warfaringruppen var median-TTR (tid inom terapeutiskt intervall, INR 2,0 till 3,0) 68,4 %.
English: Concomitant use of Roteas with P-glycoprotein (P-gp) inhibitors In patients concomitantly taking Roteas and the following P-gp inhibitors: ciclosporin, dronedarone, erythromycin, or ketoconazole, the recommended dose is 30 mg Roteas once daily (see section 4.5).
Swedish: Samtidig användning av Roteas och P-glykoprotein (P-gp)-hämmare Hos patienter som samtidigt tar Roteas och följande P-gp-hämmare: ciklosporin, dronedaron, erytromycin eller ketokonazol, är rekommenderad dos 30 mg Roteas en gång dagligen (se avsnitt 4.5).
English: Although treatment with edoxaban does not require routine monitoring, the effect on anticoagulation can be estimated by a calibrated quantitative anti-Factor Xa assay which may help to inform clinical decisions in particular situations as, e.g. overdose and emergency surgery (see also section 5.2).
Swedish: Även om behandling med edoxaban inte kräver rutinmässig kontroll, kan effekten på antikoagulation beräknas med ett kalibrerat kvantativt anti-faktor Xa-test som kan vara till hjälp för att fatta kliniska beslut i speciella situationer som t.ex. vid överdosering och akut kirurgi (se även avsnitt 5.2).
English: After accounting for body weight, gender had no additional clinically significant effect on edoxaban pharmacokinetics in a population pharmacokinetic analysis of the Phase 3 study in NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Swedish: Efter att ha tagit hänsyn till kroppsvikt hade könet ingen ytterligare kliniskt signifikant effekt på edoxabans farmakokinetik i en populationsfarmakokinetisk analys av fas 3-studien på NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
English: HR (95% CI) p-value
Swedish: HR (95 % KI) p-värde
English: Your doctor will tell you to reduce your dose of Roteas to a 15 mg tablet once daily and to take it together with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
Swedish: Läkaren kommer att säga till dig att minska dosen av Roteas till en 15 mg tablett en gång dagligen och att ta den tillsammans med en K-vitaminantagonist (t.ex. warfarin).
English: 15 mg and 60 mg film-coated tablets: Iron oxide yellow (E172) 15 mg and 30 mg film-coated tablets: Iron oxide red (E172)
Swedish: 15 mg och 60 mg filmdragerade tabletter: gul järnoxid (E172) 15 mg och 30 mg filmdragerade tabletter: röd järnoxid (E172)
English: Edoxaban inhibits free factor Xa, and prothrombinase activity.
Swedish: Edoxaban hämmar fri faktor Xa och protrombinasaktivitet.
English: Your doctor will tell you to reduce your dose of Roteas to a 30 mg tablet once daily and to take it together with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
Swedish: Läkaren kommer att säga till dig att minska dosen av Roteas till en 30 mg tablett en gång dagligen och att ta den tillsammans med en K-vitaminantagonist (t.ex. warfarin).
English: In pharmacokinetic (PK) studies, concomitant administration of edoxaban with the P-gp inhibitors: ciclosporin, dronedarone, erythromycin, ketoconazole, quinidine, or verapamil resulted in increased plasma concentrations of edoxaban.
Swedish: I farmakokinetiska (PK) studier resulterade samtidig administrering av edoxaban och P-gp-hämmarna ciklosporin, dronedaron, erytromycin, ketokonazol, kinidin eller verapamil i ökade plasmakoncentrationer av edoxaban.
English: The duration of therapy for treatment of DVT and PE (venous thromboembolism, VTE), and prevention of recurrent VTE should be individualised after careful assessment of the treatment benefit against the risk for bleeding (see section 4.4).
Swedish: Behandlingstiden vid behandling av DVT och LE (venös tromboembolism, VTE), samt profylax av recidiverande VTE, ska anpassas individuellt efter att nyttan med behandlingen har vägts omsorgsfullt mot blödningsrisken (se avsnitt 4.4).
English: • some medicines for fungal infections (e.g. ketoconazole)
Swedish: • vissa läkemedel mot svampinfektioner (t.ex. ketokonazol)
English: Eye disorders Conjunctival/Scleral haemorrhage
Swedish: Ögon Konjunktival/skleral blödning
English: Immune system disorders Hypersensitivity
Swedish: Immunsystemet Överkänslighet
English: • Concomitant use of the following P-glycoprotein (P-gp) inhibitors: ciclosporin, dronedarone, erythromycin, or ketoconazole.
Swedish: • samtidig användning av följande P-glykoprotein (P-gp)-hämmare: ciklosporin, dronedaron, erytromycin eller ketokonazol.