FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In beide studies bleef het plasmaprogesteron bij personen die efavirenz en DMPA kregen laag, passend bij onderdrukking van de ovulatie.
Finnish: Efavirentsia ja DMPA:ta käyttävien henkilöiden plasman progesteronipitoisuudet pysyivät molemmissa tutkimuksissa pieninä, sopien ovulaation estymiseen.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met terfenadine, astemizol, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil of ergotalkaloïden (bijvoorbeeld ergotamine, dihydro-ergotamine, ergonovine en methylergonovine), omdat competitie door efavirenz om CYP3A4 kan resulteren in een inhibitie van het metabolisme en potentieel ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen kan uitlokken [bijvoorbeeld hartritmestoornis, langdurige sedatie of respiratoire depressie] (zie rubriek 4.5).
Finnish: Samanaikainen terfenadiinin, astemitsolin, sisapridin, midatsolaamin, triatsolaamin, pimotsidin, bepridiilin tai torajyväalkaloidien (esim. ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini ja metyyliergonoviini) käyttö, koska efavirentsin kilpaillessa CYP3A4:sta metabolian estyminen voi aiheuttaa vakavien ja/tai hengenvaarallisten haittavaikutusten vaaran (esimerkiksi sydämen rytmihäiriöt, pitkittynyt sedaatio tai hengityksen lamaantuminen) (ks. kohta 4.5).
Dutch: Het gemelde aantal gevallen van terugkerende uitslag na een overstap van therapie met nevirapine naar efavirenz, primair gebaseerd op gegevens van een retrospectief cohort uit gepubliceerde literatuur, beslaat 13 tot 18 %, vergelijkbaar met het percentage gezien bij patiënten die efavirenz kregen in klinische studies (zie rubriek 4.4).
Finnish: Kirjallisuudessa esitettyjen lähinnä retrospektiivisten kohorttitutkimusten tulosten perusteella toistuvan ihottuman ilmaantuvuus on ollut 13-18 % nevirapiinihoidosta efavirentsihoitoon siirryttäessä, ja se on verrannollinen kliinisissä tutkimuksissa efavirentsihoitoa saaneilla potilailla havaittuun ilmaantuvuuteen.
Dutch: AUC: ↔* (↓ 9 tot ↑ 10) Cmax: ↑ 17 %* (↑ 8 tot ↑ 27) Cmin: ↓ 42 %* (↓ 31 tot ↓ 51)
Finnish: AUC: ↔* (↓ 9 - ↑ 10) Cmax: ↑ 17 %* (↑ 8 - ↑ 27) Cmin: ↓ 42 %* (↓ 31 - ↓ 51)
Dutch: (CYP3A4-enzyminductie)
Finnish: (CYP3A4:n induktio).
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 20,8 mg lactose (als monohydraat).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20,8 mg laktoosia (monohydraattina).
Dutch: AUC: ↑ 34 % (↑ 18 tot ↑ 53) Cmax: ↑ 49 % (↑ 32 tot ↑ 69) Efavirenz:
Finnish: AUC: ↑ 34 % (↑ 18 - ↑ 53) Cmax: ↑ 49 % (↑ 32 - ↑ 69) Efavirentsi:
Dutch: Bij sommige apen die efavirenz ≥ 1 jaar kregen in doses die leidden tot plasma-AUC-waarden die 4 tot 13 maal hoger waren dan die bij mensen die de aanbevolen dosis kregen, zijn niet-aanhoudende convulsies waargenomen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Finnish: Apinoilla havaittiin lyhytkestoisia kouristuksia, kun niille annettiin efavirentsia vähintään vuoden ajan annoksina, joiden aikaansaaman plasman efavirentsipitoisuuden AUC-arvo oli 4-13-kertainen suositusannoksen saaneiden ihmisten vastaavaan arvoon verrattuna (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Dutch: De meest opvallende bijwerkingen die voor Stocrin zijn gemeld in combinatie met andere anti-hivgeneesmiddelen zijn huiduitslag en verschijnselen die betrekking hebben op het zenuwstelsel.
Finnish: Huomattavimpia Stocrinin ja muiden HIV-lääkkeiden yhdistelmähoidon haittavaikutuksia ovat ihottuma ja hermosto-oireet.
Dutch: < 50 kopieën/ml (95 %-BI
Finnish: < 50 kopiota/ml (95 % C.I.
Dutch: Antimalariamiddelen Artemether/lumefantrine/efavirenz (20/120 mg tablet, 6 doseringen van 4 tabletten in 3 dagen/600 mg 1 dd)
Finnish: Artemeetteri/lumefantriini/ efavirentsi (20/120 mg tabletti, kuusi 4 tabletin annosta 3 päivän ajan / 600 mg kerran vuorokaudessa)
Dutch: • Houd de fles rechtop en doe de punt van de spuit in het verbindingsstuk.
Finnish: • Pullon ollessa pystyasennossa, kiinnitä ruiskun kärki liitinosaan.
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen in samenhang met efavirenz zijn uitslag en neurologische symptomen (rubriek 4.4).
Finnish: Huomattavimmat efavirentsihoidon yhteydessä esiintyvät haittavaikutukset ovat ihottuma ja hermosto-oireet (ks. kohta 4.4).
Dutch: Verpakking bevat mondspuit met een in de fleshals te bevestigen verbindingsstuk.
Finnish: Pakkaus sisältää mittaruiskun ja pullon kaulaan työntämällä kiinnitettävän liitinosan.
Dutch: (gemoedstoestand die wordt gekenmerkt door periodes van overactiviteit, euforie of prikkelbaarheid), paranoia, gedachten aan zelfmoord, katatonie (een toestand waarbij de patiënt tijdelijk niet kan bewegen of spreken) - fluitend, rinkelend of ander aanhoudend geluid in de oren - tremor (beven) - plotselinge roodheid van het gezicht.
Finnish: vainoharhat, itsemurha-ajatukset, katatonia (tila, jossa potilas on liikkumaton ja puhumaton jonkin aikaa) - korvien vinkuminen, soiminen tai muu jatkuva ääni - tremor (vapina) - punoitus.
Dutch: • Andere geneesmiddelen tegen een hiv-infectie: proteaseremmers: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir-boosted atazanavir, saquinavir of fosamprenavir/saquinavir.
Finnish: • Muut HIV-lääkkeet: proteaasinestäjät: darunaviiri, indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, ritonaviiri, ritonaviirilla tehostettu atatsanaviiri, sakinaviiri tai fosamprenaviiri/sakinaviiri.
Dutch: Kartonnen omdoos: stocrin 600 mg
Finnish: Ulkopakkaus: STOCRIN 600 mg
Dutch: • Geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (antimycotica): voriconazol.
Finnish: • Sieni-infektiolääkkeet (sienilääkkeet): vorikonatsoli.
Dutch: Stocrin bevat efavirenz en kan duizeligheid, moeilijk concentreren en sufheid veroorzaken.
Finnish: Stocrin sisältää efavirentsia ja voi aiheuttaa huimausta, keskittymiskyvyn heikkenemistä ja uneliaisuutta.
Dutch: STOCRIN 600 mg filmomhulde tabletten Donkergeel, capsulevormig, met aan één zijde ‘225' ingeslagen.
Finnish: STOCRIN 600 mg tabletit, kalvopäällysteiset Tummankeltainen, kapselinmuotoinen, toisella puolella merkintä "225".
Dutch: AUC: ↓ 52 % (↓ 33 tot ↓ 66) Cmax: ↓ 45 % (↓ 25 tot ↓ 59) (CYP3A4-inductie) In een onderzoek bij met hiv geïnfecteerde gebruikers van intraveneuze drugs leidde gelijktijdige toediening van efavirenz en methadon tot een lagere plasmaconcentratie methadon en verschijnselen van opiaatontwenning.
Finnish: AUC: ↓ 52 % (↓ 33 - ↓ 66) Cmax: ↓ 45 % (↓ 25 - ↓ 59) (CYP3A4:n induktio) HIV-positiivisia ruiskuhuumeiden käyttäjiä koskeneessa tutkimuksessa efavirentsin ja metadonin samanaikainen käyttö johti plasman metadonipitoisuuksien pienenemiseen ja opiaattivieroituksen merkkeihin.
Dutch: AUC : ↓ 31 % (↓ 8 tot ↓ 47) Cmin : ↓ 40 %
Finnish: AUC : ↓ 31 % (↓ 8 - ↓ 47) Cmin : ↓ 40 %
Dutch: Biliaire hyperplasie werd waargenomen in cynomolgusapen die  1 jaar efavirenz kregen in een dosis die resulteert in gemiddelde AUC-waarden die ongeveer 2 maal groter zijn dan die bij mensen die de aanbevolen dosering kregen.
Finnish: Maksan biliaarista hyperplasiaa havaittiin makakiapinoilla, jotka saivat efavirentsia vähintään vuoden ajan annoksena, joka sai aikaan noin kaksinkertaiset keskimääräiset AUC-arvot verrattuna arvoihin, jotka suositeltu annos sai aikaan ihmisellä.
Dutch: Testen kunnen laten zien: - meer leverenzymen in het bloed - meer triglyceriden (vetzuren) in het bloed.
Finnish: Verikokeissa saattaa näkyä: - veren maksaentsyymien kohoamista - veren triglyseridiarvojen (rasvahappojen) kohoamista.
Dutch: STOCRIN 50 mg filmomhulde tabletten Geel, rond, met aan één zijde ‘113' ingeslagen.
Finnish: STOCRIN 50 mg tabletit, kalvopäällysteiset Keltainen, pyöreä, toisella puolella merkintä "113".
Dutch: Er zijn ernstige aangeboren afwijkingen waargenomen bij foetussen van dieren en bij pasgeborenen van vrouwen die tijdens de zwangerschap met efavirenz of een combinatiemiddel met efavirenz, emtricitabine en tenofovir zijn behandeld.
Finnish: Eläinten sikiöillä ja efavirentsihoitoa tai efavirentsiä, emtrisitabiinia ja tenofoviiria sisältävää yhdistelmävalmistetta raskauden aikana käyttäneiden äitien lapsilla on havaittu vakavia synnynnäisiä epämuodostumia.
Dutch: • Warfarine of acenocoumarol (geneesmiddelen die stolling van het bloed tegengaan): uw arts moet mogelijk de dosis warfarine of acenocoumarol aanpassen.
Finnish: • Varfariini ja asenokumaroli (veren hyytymistä vähentäviä lääkkeitä): lääkärin tulee ehkä muuttaa varfariini- tai asenokumaroliannostasi.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 83,2 mg lactose (als monohydraat).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 83,2 mg laktoosia (monohydraattina).
Dutch: Door Stocrin kunnen hormonale voorbehoedsmiddelen soms minder goed werken.
Finnish: Stocrin saattaa heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Dutch: Hoewel niet onderzocht, wordt een vergelijkbare afname van de blootstelling aan voxilaprevir verwacht.
Finnish: Vastaava pieneneminen voksilapreviirin altistukselle on odotettavissa, vaikka tätä ei ole tutkittu.
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Finnish: Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-infektoituneilla potilailla voi antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) aloitus laukaista piileviä opportunisti-infektioita.
Dutch: Bij gebruik met rifampicine bij patiënten die 50 kg of meer wegen, kan verhoging van de dagelijkse dosis efavirenz naar 800 mg een blootstelling geven die vergelijkbaar is met een dagelijkse dosis van 600 mg zonder rifampicine.
Finnish: Jos vähintään 50 kg painava potilas käyttää efavirentsia rifampisiinin kanssa, suurentamalla efavirentsiannos 800 mg:aan/vrk saatetaan saavuttaa samanlainen altistus kuin käytettäessä 600 mg/vrk efavirentsiannoksia ilman rifampisiinia.
Dutch: (500 mg/125 mg 2 dd/600 mg 1 dd)
Finnish: (500/125 mg x 2 / 600 mg x 1)
Dutch: Herhaal deze procedure als onderdelen van de spuit niet schoon zijn.
Finnish: Jos ruiskun osat eivät ole puhtaita, toista puhdistus ohjeen mukaan.
Dutch: Efavirenz filmomhulde tabletten mogen alleen worden toegediend aan kinderen die goed in staat zijn de tabletten door te slikken.
Finnish: Efavirentsi kalvopäällysteisiä tabletteja saa antaa ainoastaan lapsille, jotka osaavat varmasti niellä tabletin.
Dutch: Kartonnen omdoos: stocrin 30 mg/ml
Finnish: Ulkopakkaus: STOCRIN 30 mg/ml
Dutch: • De dosis voor kinderen vanaf 40 kg is 24 ml eenmaal daags.
Finnish: • Vähintään 40 kg:n painoisten lasten annos on 24 ml kerran päivässä.
Dutch: STOCRIN 200 mg filmomhulde tabletten Geel, rond, met aan één zijde ‘223' ingeslagen.
Finnish: STOCRIN 200 mg tabletit, kalvopäällysteiset Keltainen, pyöreä, toisella puolella merkintä "223".
Dutch: Als efavirenz wordt toegediend met een calciumantagonist die een substraat is van het CYP3A4enzym, bestaat de kans op lagere plasmaconcentraties van de calciumantagonist.
Finnish: Jos efavirentsia käytetään samanaikaisesti jonkin CYP3A4-entsyymin välityksellä metaboloituvan kalsiuminestäjän kanssa, kalsiuminestäjän pitoisuudet plasmassa saattavat pienentyä.
Dutch: • De dosis voor kinderen vanaf 40 kg is 600 mg eenmaal daags.
Finnish: • Vähintään 40 kg:n painoisten lasten annos on 600 mg kerran päivässä.
Dutch: Bij 4 % van alle met 600 mg efavirenz behandelde patiënten en bij 1,5 - 2 % van de patiënten in de controlegroepen werden verhogingen van GGT tot meer dan vijfmaal ULN waargenomen (7 % van de patiënten in de efavirenzgroep en 3 % van de patiënten in de controlegroep na langdurige behandeling).
Finnish: GGT-arvot kohosivat yli viisinkertaisiksi normaaliarvojen ylärajaan nähden 4 %:lla kaikista 600 mg efavirentsia saaneista potilaista ja 1,52 %:lla verrokkiryhmän potilaista (7 %:lla efavirentsia saaneista ja 3 %:lla kontrolliryhmän potilaista pitkäaikaishoidon jälkeen).
Dutch: Dosisaanpassingen voor diltiazem moeten gebeuren op basis van de klinische reactie (zie de Samenvatting van de Productkenmerken voor diltiazem).
Finnish: Diltiatseemiannoksen mahdolliset muutokset on toteutettava kliinisen vasteen perusteella (ks. diltiatseemin valmisteyhteenveto).
Dutch: • De andere stoffen van de inhoud van de tablet zijn: natriumcroscarmellose, microkristallijne cellulose, natriumlaurylsulfaat, hydroxypropylcellulose, lactosemonohydraat en magnesiumstearaat.
Finnish: • Tabletin ytimen muut aineet ovat kroskarmelloosinatrium, mikrokiteinen selluloosa, natriumlauryylisulfaatti, hydroksipropyyliselluloosa, laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti.
Dutch: Injectie: depo-medroxyprogesteronacetaat (DMPA)/efavirenz (150 mg IM eenmalige dosis DMPA)
Finnish: Injektiot: depomedroksiprogesteroniasetaatti (DMPA) / efavirentsi (150 mg kerta-annos DMPA:ta lihakseen)
Dutch: Lagere blootstelling aan het immunosuppressivum kan worden verwacht (CYP3A4inductie).
Finnish: Immunosuppressanttialtistus todennäköisesti pienenee (CYP3A4:n induktio).
Dutch: c) % (95 %-BI) Cellen/mm 3 (S.E.M.
Finnish: c) % (95 % C.I.)
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: • jos olet allerginen efavirentsille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Dutch: Bij het aanpassen van de dosis moeten de individuele verdraagbaarheid en virologische respons in aanmerking worden genomen (zie rubriek 5.2).
Finnish: Potilaskohtainen siedettävyys ja virologinen vaste on otettava huomioon annosmuutoksia tehtäessä (ks. kohta 5.2).
Dutch: De plasmaconcentraties van efavirenz kunnen door gelijktijdig gebruik van sintjanskruid worden verlaagd als gevolg van inductie van geneesmiddelmetaboliserende enzymen en/of transporteiwitten door sint-janskruid.
Finnish: Mäkikuisman samanaikainen käyttö saattaa pienentää plasman efavirentsipitoisuuksia, sillä mäkikuisma indusoi lääkkeitä metaboloivia entsyymejä ja/tai kuljettajaproteiineja.
Dutch: Tabel 4 toont de werkzaamheidsresultaten voor studies ACTG 364 en 020.
Finnish: Tutkimusten ACTG 364 ja 020 tehokkuustulokset ovat taulukossa 4.
Dutch: (400/100 mg 2 dd/600 mg 1 dd)
Finnish: (400/100 mg x 2 / 600 mg x 1)
Dutch: soms affectlabiliteit, agressie, verwardheid, euforie, hallucinatie, manie, paranoia, psychose zelfmoordpoging, suïcidale gedachten, katatonie*
Finnish: melko harvinaiset tunteiden ailahtelevuus, aggressiot, sekavuustilat, euforinen mieliala, aistiharhat, mania, vainoharhat, psykoosi
Dutch: AUC: ↓ 17 % Cmax: ↔ (CYP3A4-inductie)
Finnish: AUC: ↓ 17 % Cmax: ↔ (CYP3A4:n induktio)
Dutch: Zie de productinformatie van glecaprevir/pibrentasvir voor meer informatie.
Finnish: Ks. lisätietoa glekapreviirin/pibrentasviirin valmisteyhteenvedosta.
Dutch: ZDV + 3TC EFV + IDV 206
Finnish: EFV + IDV 206
Dutch: Als efavirenz wordt toegediend met een anticonvulsivum dat een substraat is van CYP450-isoenzymen, moet de concentratie van het anticonvulsivum periodiek worden gecontroleerd.
Finnish: Jos efavirentsia käytetään samanaikaisesti jonkin CYP450-isoentsyymien välityksellä metaboloituvan epilepsialääkkeen kanssa, epilepsialääkkeen pitoisuuksia tulee seurata säännöllisesti.
Dutch: Geen klinisch belangrijke farmacokinetische interactie De geometrisch gemiddelde Cmin voor indinavir (0,33 mg/l) bij toediening met ritonavir en efavirenz was hoger dan de gemiddelde bekende Cmin (0,15 mg/l) als alleen indinavir 800 mg q8h werd gegeven.
Finnish: Kun indinaviiria käytettiin yhdessä ritonaviirin ja efavirentsin kanssa, sen Cminarvojen geometrinen keskiarvo (0,33 mg/l) oli suurempi kuin historialliset Cmin-keskiarvot (0,15 mg/l), kun pelkkää indinaviiria käytettiin 800 mg annoksina 8 h välein.
Dutch: • Geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken zoals ciclosporine, sirolimus of tacrolimus (gebruikt om te voorkomen dat donororganen worden afgestoten): als u met Stocrin begint of stopt, zal uw arts de concentraties van het immuunonderdrukkende middel zorgvuldig controleren en mogelijk de dosis aanpassen.
Finnish: • Immunosuppressantit kuten siklosporiini, sirolimuusi ja takrolimuusi (elinsiirteen hyljinnän ehkäisyyn): lääkäri seuraa plasman immunosuppressanttipitoisuuksia tarkoin Stocrinhoidon aloittamisen ja lopettamisen yhteydessä ja saattaa muuttaa immunosuppressanttiannostasi.
Dutch: Carbamazepine kan de werking van Stocrin verminderen.
Finnish: Karbamatsepiini saattaa heikentää Stocrinin tehoa.
Dutch: Avond-AUC: ↔ Ochtend-Cmax: ↑ 24 % (↑ 12 tot
Finnish: Illan AUC: ↔ Aamun Cmax: ↑ 24 % (↑ 12
Dutch: Gelijktijdige toediening van glecaprevir/pibrentasvir met efavirenz wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Finnish: Efavirentsin samanaikainen käyttö glekapreviirin/pibrentasviirin kanssa ei ole suositeltavaa (ks.kohta 4.5).
Dutch: Cmax: ↑ 11 % (↑ 6 tot ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4-inductie)
Finnish: Cmax: ↑ 11 % (↑ 6 - ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4:n induktio)
Dutch: Een lagere concentratie etonogestrel valt te verwachten (CYP3A4-inductie).
Finnish: Etonogestreelialtistuksen pieneneminen on todennäköistä (CYP3A4:n induktio).
Dutch: AUC12: ↓ 45% (↓ 38 tot ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 tot ↓ 62) Concentraties efavirenz niet gemeten, geen effect verwacht.
Finnish: AUC12: ↓ 45 % (↓ 38 - ↓ 51) Cmax: ↓ 51 % (↓ 37 - ↓ 62) Efavirentsipitoisuuksia ei mitattu, ja niiden muuttuminen on epätodennäköistä.
Dutch: • Geneesmiddelen tegen infectie met het hepatitis C-virus: boceprevir, telaprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, glecaprevir/pibrentasvir en sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Finnish: • Hepatiitti C -virusinfektion hoitoon käytettävät lääkkeet: bosepreviiri, telapreviiri, simepreviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri, glekapreviiri/pibrentasviiri ja sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri.
Dutch: Medium-chaintriglyceriden Benzoëzuur (E210) Aardbei/pepermuntsmaak.
Finnish: Keskipitkäketjuiset triglyseridit Bentsoehappo (E 210) Mansikka/minttuaromi
Dutch: Bijwerkingen die matig of zwaarder van ernst waren met minstens een mogelijk verband met de behandeling (naar de mening van de onderzoeker) die zijn gemeld in klinisch onderzoek met efavirenz in de aanbevolen dosering als onderdeel van combinatietherapie (n = 1008) staan hieronder opgesomd.
Finnish: Seuraavassa on lueteltu kohtalaisia tai sitä vaikeampia haittavaikutuksia, joita raportoitiin suositelluilla efavirentsiannoksilla tehdyissä kliinisissä yhdistelmähoitotutkimuksissa (n = 1008), ja jotka olivat ainakin mahdollisesti yhteydessä hoitoon (tutkijan arvio).
Dutch: IMMUNOSUPPRESSIVA Immunosuppressiva die gemetaboliseerd worden door CYP3A4 (zoals ciclosporine, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
Finnish: IMMUNOSUPPRESSANTIT CYP3A4-välitteisesti metaboloituvat immunosuppressantit (esim. siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi)/efavirentsi
Dutch: AUC: ↓ 83 % (↓ 79 tot ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 tot ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 tot ↓ 90) (inductie van metabolisme) Efavirenz: geen klinisch significante interactie.
Finnish: AUC: ↓ 83 % (↓ 79 - ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 - ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 - ↓ 90) (metabolian induktio) Efavirentsi: ei kliinisesti merkitsevää yhteisvaikutusta.
Dutch: Elke ml bevat: efavirenz 30 mg
Finnish: 1 ml sisältää: efavirentsia 30 mg
Dutch: Gebaseerd op de concentratie-QTc relatie, zijn de gemiddelde QTc-verlenging en de bovengrens van het 90 %-BI 8,7 ms en 11,3 ms bij personen met CYP2B6*6/*6-genotype na toediening van een dagelijkse dosis van 600 mg gedurende 14 dagen (zie rubriek 4.5).
Finnish: Pitoisuuden ja QTc-ajan välisen yhteyden perusteella tutkittavilla, joilla on CYP2B6 *6/*6 -genotyyppi, QTc-ajan pitenemisen keskiarvo on 8,7 ms ja 90 %:n luottamusvälin yläraja on 11,3 ms, kun hoitoa on annettu 600 mg:n vuorokausiannoksina 14 vuorokauden ajan (ks. kohta 4.5).
Dutch: De dosis Stocrin drank moet worden afgemeten met de in de verpakking meegeleverde spuit.
Finnish: Stocrin oraaliliuos tulee annostella käyttäen pakkauksessa olevaa suuruiskua.
Dutch: De kans op kruisresistentie tussen efavirenz en PI's is klein door de verschillende betrokken enzymsubstraten.
Finnish: Efavirentsin ja proteaasinestäjien välisen ristiresistenssin mahdollisuus on pieni, koska niillä on eri kohde-entsyymi.
Dutch: • U mag Stocrin alleen gebruiken onder toezicht van uw arts.
Finnish: • Hoitavan lääkärin tulee seurata terveydentilaasi, kun käytät Stocrinia.
Dutch: Efavirenz is gecontraïndiceerd bij gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen (die mogelijk een verlenging van het QTc-interval veroorzaken en torsade de pointes) zoals: klasse IA- en III-geneesmiddelen tegen hartritmestoornis, antipsychotica en antidepressiva, bepaalde antibiotica waaronder stoffen die behoren tot de volgende klassen: macroliden, fluoroquinolonen, antischimmelmiddelen uit de imidazool- en triazoolgroep, bepaalde niet-sederende antihistaminica (terfenadine, astemizol), cisapride, flecaïnide, bepaalde antimalariamiddelen en methadon (zie rubriek 4.3).
Finnish: Efavirentsia ei saa käyttää samanaikaisesti seuraavanlaisten lääkkeiden kanssa (ne voivat pidentää QTc-aikaa ja aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa): ryhmään IA ja III kuuluvat rytmihäiriölääkkeet, neuroleptit ja masennuslääkket, tietyt antibiootit, mukaan lukien eräät seuraavien ryhmien aineista: makrolidit, fluorokinolonit, imidatsoli- ja triatsolisienilääkkeet, tietyt väsyttämättömät antihistamiinit (terdenafiini, astemitsoli), sisapridi, flekainidi, tietyt malarialääkkeet ja metadoni (ks. kohta 4.3).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ginkgo biloba-extracten wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Neidonhiuspuu (Ginkgo biloba) -uutteiden samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.4).
Dutch: * Filmomhulde tabletten efavirenz van 50 mg, 200 mg en 600 mg zijn verkrijgbaar.
Finnish: * Efavirentsi 50 mg, 200 mg ja 600 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana.
Dutch: De farmacokinetiek van efavirenz is niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie; echter, minder dan 1 % van een dosis efavirenz wordt onveranderd in de urine uitgescheiden, zodat de invloed van een nierfunctiestoornis op de uitscheiding van efavirenz minimaal zou moeten zijn (zie rubriek 4.4).
Finnish: Efavirentsiannoksesta alle 1 % erittyy muuttumattomana virtsaan, joten munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksen efavirentsin eliminaatioon pitäisi olla minimaalinen (ks. kohta 4.4).
Dutch: Als efavirenz gelijktijdig wordt toegediend met voriconazol, moet de onderhoudsdosering voriconazol verhoogd worden naar 400 mg tweemaal daags (om de twaalf uur) en moet de dosis efavirenz verminderd worden met 50 % naar 300 mg eenmaal daags.
Finnish: Jos efavirentsia annetaan yhdessä vorikonatsolin kanssa, vorikonatsolin ylläpitoannos on suurennettava 400 mg:aan joka 12. tunti ja efavirentsiannosta on pienennettävä 50 % eli 300 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Dutch: STOCRIN 600 mg filmomhulde tabletten STOCRIN 50 mg filmomhulde tabletten STOCRIN 200 mg filmomhulde tabletten
Finnish: STOCRIN 600 mg tabletit, kalvopäällysteiset STOCRIN 50 mg tabletit, kalvopäällysteiset STOCRIN 200 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Dutch: Efavirenz mag niet gelijktijdig worden toegediend met terfenadine, astemizol, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil of ergotalkaloïden (bijvoorbeeld ergotamine, dihydro-ergotamine, ergonovine en methylergonovine), omdat inhibitie van het metabolisme van deze stoffen kan leiden tot ernstige, levensbedreigende bijwerkingen.
Finnish: Efavirentsia ei saa antaa samanaikaisesti terfenadiinin, astemitsolin, sisapridin, midatsolaamin, triatsolaamin, pimotsidin, bepridiilin eikä torajyväalkaloidien (esim. ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini ja metyyliergonoviini) kanssa, koska niiden metabolian estäminen saattaa johtaa vakaviin, hengenvaarallisiin vaikutuksiin (ks. kohta 4.3).
Dutch: Efavirenz wordt bij de mens in de moedermelk uitgescheiden.
Finnish: Efavirentsin on havaittu erittyvän ihmisen rintamaitoon.
Dutch: Cmin: ↓ 12 % (↓ 24 tot ↑ 1) (CYP3A-inductie)
Finnish: Cmin: ↓ 12 % (↓ 24 - ↑ 1) (CYP3A4:n induktio)
Dutch: Bij hiv-geïnfecteerde patiënten in steady state waren de gemiddelde Cmax-, gemiddelde Cmin-, en gemiddelde AUC-waarden lineair bij dagdoses van 200 mg, 400 mg en 600 mg. Bij 35 patiënten die eenmaal per dag 600 mg efavirenz kregen was de steady state Cmax 12,9 ± 3,7 µM (29 %) [gemiddelde ± S.D. (% C.V.
Finnish: Efavirentsia 600 mg kerran vuorokaudessa saaneiden 35 potilaan vakaan tilan Cmax-arvo oli 12,9 ± 3,7 M (29 %) [keskiarvo ± S.D. (% C.V.
Dutch: EU/1/99/111/005 - flesje
Finnish: EU/1/99/111/005 - pullo