FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tältä osin katsottiin olevan tarpeen lisätä seuraava lause valmisteyhteenvedon kohtaan 4.5 "Eläimiä koskevat erityiset varotoimet": "Jos tilalla on diagnosoitu Salmonella Dublin, torjuntatoimia on harkittava.
Czech: Z tohoto pohledu považoval za nezbytné přidat do bodu 4.5 souhrnu údajů o přípravku „Zvláštní opatření pro použití u zvířat" následující větu: „Na farmě, kde je stanovena diagnóza infekce bakteriemi Salmonella Dublin, je třeba zvážit kontrolní opatření včetně pokračujícího monitorování stavu onemocnění, vakcinace, biologické bezpečnosti a kontroly pohybu.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä apramysiinille tai muille aminoglykosideille, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Lidé se známou se známou přecitlivělostí na apramycin nebo jakýkoli jiný aminoglykosid by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Finnish: Aminoglykosidien anto munuaisten vajaatoimintaa sairastaville eläimille tai yhdessä munuaisten toimintaan vaikuttavien muiden aineiden kanssa saattaa siksi aiheuttaa myrkytysriskin.
Czech: Podávání aminoglykosidů zvířatům s poškozením ledvin nebo v kombinaci s látkami, které mají také dopad na funkci ledvin, proto může představovat riziko intoxikace.
Finnish: Apramysiinin on osoitettu olevan tehokas salmonellainfektioiden hoidossa vasikoilla, joilla sen käyttö on vähentänyt kuolleisuutta.
Czech: Apramycin prokázal účinnost v léčbě infekcí bakteriemi rodu Salmonella u telat, kde jeho podávání snížilo mortalitu, a jeho použití může být proto odůvodněné z hlediska dobrých životních podmínek zvířat.
Finnish: 1 g jauhetta sisältää 1 g apramysiiniä (sulfaattina)
Czech: 1 g prášku obsahuje 1 g apramycinu (jako sulfát)
Finnish: Tehdyn arvion mukaan salmonellan voidaan katsoa soveltuvan merkittäväksi luetteloon unionin toimenpiteitä varten eläinterveyssäännöstön 5 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
Czech: Podle provedeného hodnocení lze bakterie rodu Salmonella považovat za rod, který má být uveden v seznamu pro unijní intervenci, jak je stanoveno v čl.
Finnish: 552 000 IU/g jauhe juomaveteen/maitoon sekoitettavaksi sialle, vasikalle, kanalle ja kaniinille Apramysiini (sulfaatti)
Czech: 552 000 IU/g prášku pro podání v pitné vodě / mléce pro prasata, telata, kura domácího a králíky Apramycinum (ut sulfas)
Finnish: Ei tunneta.
Czech: Žádné nejsou známy.
Finnish: Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO - link voidaan katsoa soveltuvan merkittäväksi luetteloon unionin toimenpiteitä varten eläinterveyssäännöstön 5 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
Czech: Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO - link veterinárního léčivého přípravku Girolan v rámci EU.
Finnish: Apramysiini on laajakirjoinen aminosyklitoliantibiootti, jota tuottaa eräs Streptomyces tenebrarius -bakteerin kanta.
Czech: Apramycin je širokospektré aminocyklitolové antibiotikum produkované kmenem Streptomyces tenebrarius.
Finnish: Apramysiini on bakterisidinen pienimmillä bakteerin kasvua estävillä lääkepitoisuuksilla (MIC), ja se tehoaa sekä gramnegatiivisiin että grampositiivisiin bakteereihin ja joihinkin mykoplasmakantoihin.
Czech: Apramycin působí v minimálních inhibičních koncentracích (MIC) baktericidně a je účinný proti gramnegativním a grampozitivním bakteriím a některým kmenům mykoplazmat.
Finnish: Nämä tiedot ovat yhteneviä julkaistusta kirjallisuudesta saatavien tietojen kanssa.
Czech: Tyto údaje se shodují s informacemi dostupnými v publikované literatuře.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte okamžitě.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä apramysiinille.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na apramycin.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot huomioon ottaen kanan lihalle ja sisäelimille ehdotettua varoaikaa nolla vuorokautta pidettiin hyväksyttävänä.
Czech: Po zohlednění dostupných informací je navržená ochranná lhůta nula dní pro maso a vnitřnosti kuřat považována za přijatelnou.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT - YHDISTETTY ETIKETTI JA PAKKAUSSELOSTE
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU - KOMBINOVANÝ ŠTÍTEK A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Finnish: Vähäiset MIC-tiedot osoittivat apramysiinin MIC90-arvon olevan 3,5 μg/ml kaniperäisille E. coliisolaateille ja resistenttikantojen osuuden olevan < 20 prosenttia.
Czech: Omezené údaje o MIC ukazují hodnotu MIC90 apramycinu 3,5 μg/ml u izolátů E. coli králičího původu a podíl rezistentních kmenů <20 %.
Finnish: Ei saa käyttää munivilla kanoilla ja neljään viikkoon ennen munimisen ja hautomisen alkamista.
Czech: Nepoužívat u nosnic a během 4 týdnů před počátkem snášky.
Finnish: 1 g jauhetta sisältää 500 mg apramysiiniä (sulfaattina) 2,2 ml:ssa, joka vastaa 1 g:aa jauhetta
Czech: 1 g prášku obsahuje 500 mg apramycinu ve formě apramycinsulfátu v 2,2 ml, což je ekvivalentní 1 g prášku
Finnish: Ohjeiden mukaan juomaveteen/maitoon laimennetun valmisteen kestoaika: 24 tuntia.
Czech: Doba použitelnosti po rozředění v pitné vodě / náhražce mléka podle návodu: 24 hodin.
Finnish: Vasikka on ollut myyntiluvan mukainen kohde-eläinlaji Tanskassa, Ranskassa, Irlannissa, Alankomaissa, Portugalissa, Espanjassa ja Isossa-Britanniassa.
Czech: Použití u telat bylo schváleno v Dánsku, Francii, Irsku, Nizozemsku, Portugalsku, Španělsku a Spojeném království.
Finnish: Valquímica, S.A. Avda.
Czech: Španělsko Elanco Valquímica, S.A.
Finnish: Kromosomaalisen resistenssin aikaansaama resistenssi on minimaalista useimpien aminoglykosidien osalta.
Czech: U většiny aminoglykosidů se rezistence nesená chromozomem vyskytuje minimálně.
Finnish: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Czech: Portugalsko Lilly Portugal Produtos
Finnish: Myyntiluvan haltija: täytetään kansallisesti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Bude doplněno na národní úrovni.
Finnish: (annospussi)
Czech: (sáček)
Finnish: Tästä tutkimuksesta on määritetty 28 vuorokauden varoaika vasikoiden lihalle ja sisäelimille.
Czech: Na základě této studie byla pro maso a vnitřnosti telat stanovena ochranná lhůta 28 dnů, což podporují i další předložené reference.
Finnish: Viimeaikaiset tiedot kliinisistä isolaateista eri Euroopan maista osoittavat, että E. coli -bakteerin apramysiiniresistenssin osuus on kasvamassa.
Czech: Nedávné údaje týkající se klinických izolátů z různých evropských zemí ukázaly, že se podíl bakterií E. coli rezistentních na apramycin zvyšuje.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Jauhe juomaveteen/maitoon sekoitettavaksi
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro podání v pitné vodě / mléce
Finnish: • Mikrobilääkkeiden käyttö siipikarjan hoidossa lisää zoonoottisten bakteerien, kuten salmonellan, mikrobilääkeresistenssin esiintymistä ja leviämistä.
Czech: • Jakékoliv použití antimikrobiálních látek u drůbeže zvýší riziko vzniku a šíření rezistence zoonotických bakterií, jako je Salmonella spp.
Finnish: -infektio, annettiin apramysiinia annoksella 0, 20 ja 40 mg apramysiiniaktiivisuutta painokiloa kohden kerran vuorokaudessa 5 peräkkäisen päivän ajan.
Czech: Apramycin byl podáván v dávkách 0, 20 a 40 mg aktivity apramycinu na kg živé hmotnosti jednou denně po dobu 5 po sobě následujících dnů.
Finnish: Lisätiedot kliinisistä isolaateista eri Euroopan maista osoittavat, että E. coli -bakteerin apramysiiniresistenssin osuus on jopa 12 prosenttia.
Czech: Další údaje týkající se klinických izolátů z různých evropských zemí ukázaly, že podíl bakterií E. coli rezistentních na apramycin je až 12%.
Finnish: The EFSA Journal (2004)
Czech: The EFSA Journal (2004) 11 EFSA, 2004.
Finnish: Aminoglykosidit saattavat aiheuttaa hermo-lihasliitoksen salpauksen.
Czech: Aminoglykosidy mohou způsobovat neuromuskulární blokádu.
Finnish: E. coli -bakteerin eurooppalaisten isolaattien MIC90-arvon apramysiinille osoitettiin olevan 16 μg/ml ja villityypin raja-arvon ≥ 32 μg/ml.
Czech: U evropských izolátů E. coli byla prokázána hodnota MIC90 apramycinu 16 μg/ml s hraniční hodnotou pro divoký typ ≥32 μg/ml.
Finnish: Hyväksyttävät varoajat on asetettu kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
Czech: S ohledem na zajištění bezpečnosti spotřebitele byly stanoveny uspokojivé ochranné lhůty.
Finnish: Kaikki viittaukset "apramysiiniaktiivisuuden g:ihin" tai mittavälineeseen poistettiin valmistetiedoista.
Czech: Z informací o přípravku byly odstraněny všechny zmínky o „g účinnosti apramycinu" nebo odměrkách.
Finnish: Laadun suhteen apramysiinisulfaatin tavoitevoimakkuudeksi määritettiin 552 000 IU/g aikaisempien erätietojen perusteella.
Czech: S ohledem na kvalitu byla pro léčivý přípravek na základě údajů z historických šarží stanovena cílová síla 552 000 IU/g apramycinu.
Finnish: Seitsemän päivän ajan päivittäin juomavedessä annetun apramysiinin annoksella 12 500 IU apramysiinia painokiloa kohden (vastaa 22,5 mg valmistetta painokiloa kohden) osoitettiin olevan tehokas menetelmä porsaiden vieroituksen jälkeisen kolibasilloosin torjunnassa.
Czech: Denní podávání apramycinu v dávce 12 500 IU apramycinu na kg živé hmotnosti (odpovídající 22,5 mg přípravku/kg živé hmotnosti) v pitné vodě po dobu sedmi dnů se ukázalo jako účinná metoda kontroly kolibacilózy u selat po odstavení.
Finnish: Lihantuotantoa varten pidettävien lintujen mikrobilääkehoito lisää resistenttien salmonellaja kampylobakteerien aiheuttaman ruhojen kontaminaation sekä resistenttien kommensaalisten bakteerien riskiä.
Czech: Antimikrobiální léčba ptáků chovaných pro maso zvyšuje riziko kontaminace mrtvých těl rezistentními bakteriemi Salmonella spp.
Finnish: Kreikassa, Italiassa, Espanjassa ja Isossa-Britanniassa tehtiin seitsemän sokkoutettua tutkimusta.
Czech: Bylo provedeno sedm hodnocení ve formě zaslepených studií v Řecku, Itálii, Španělsku a Spojeném království.
Finnish: Näyttöä sikiötoksisista vaikutuksista on löydetty, kun apramysiiniä on annettu suun kautta tiineyspäivinä 6-18 (myös terapeuttista annosta pienempinä annoksina).
Czech: Králíci: Perorální dávky apramycinu podávané od 6. do 18. dne březosti (včetně dávek nižších než terapeutické)
Finnish: Nauta: Valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi tiineyden ja imetyksen aikana.
Czech: Přípravek není určen k použití v průběhu březosti nebo laktace.
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Täytetään kansallisesti.
Czech: ZÁKAZ PROJEDE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Finnish: Näiden bakteerien kautta resistenssigeenit voivat siirtyä muihin bakteereihin.
Czech: a také rezistentními komenzálními bakteriemi, které mohou rovněž přenášet geny rezistence na jiné bakterie.
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI (Eläinlääkevalmisteen kauppanimi)
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: (Smyšlený název veterinárního léčivého přípravku)
Finnish: Näissä tutkimuksissa eläimet tutkittiin bakteriologisesti ja eri elinten leesioiden osalta diagnoosin varmistamiseksi ennen hoidon aloittamista; hoito vähensi kuolleisuutta eikä ruhoissa esiintynyt leesioita.
Czech: V těchto studiích byla zvířata před zahájením léčby vyšetřena za účelem potvrzení diagnózy, a to bakteriologicky a na přítomnost lézí v různých orgánech.
Finnish: Siksi sikojen lihalle ja sisäelimille ehdotettua varoaikaa nolla vuorokautta pidettiin hyväksyttävänä.
Czech: Proto je navržená ochranná lhůta pro maso a vnitřnosti prasat nula dní považována za přijatelnou.
Finnish: Nelikerroksinen (polyeteenitereftalaatti (PET), polyeteeni, alumiinifolio ja Surlyn-ionomeeri) kuuma- ja painesinetöity annospussi.
Czech: 4vrstvý sáček z polyetylen tereftalátu (PET) / polyetylenu / hliníkové fólie / surlynového ionomeru uzavřený působením tepla a tlaku.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen valmisteyhteenvedossa annetuista ohjeista poikkeava käyttö saattaa lisätä apramysiinille resistenttien bakteerien esiintyvyyttä sekä heikentää aminoglykosidihoitojen tehoa mahdollisen ristiresistenssin takia.
Czech: Použití veterinárního léčivého přípravku odlišně od pokynů v souhrnu údajů o přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na apramycin a může snížit účinnost léčby aminoglykosidy vzhledem k potenciální zkřížené rezistenci.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Č.š.
Finnish: Alankomaat Elanco Europe Ltd Lilly House
Czech: Nizozemsko Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke RG24 9NL
Finnish: Hampshire
Czech: Homburg
Finnish: • Jos mikrobilääkeresistenssiä jo esiintyy tai sellainen kehittyy tai on hankittu, mikrobilääkkeiden käyttö sairastuneiden parvien hoidossa, salmonellainfektion ennaltaehkäisyssä tai oireettomien tartunnan saaneiden parvien hoidossa tehostaa resistenttien bakteerikantojen valikoitumista ja leviämistä läpi koko tuotantopyramidin.
Czech: • Pokud je antimikrobiální rezistence již přítomná, vyvinula se nebo byla získána, použití antimikrobiálních látek v léčbě klinicky infikovaných hejn, v prevenci infekce bakteriemi rodu
Finnish: Varoajan suhteen jäämien poistumista koskevat tiedot osoittivat, että apramysiini ei yleensä imeydy hyvin suolistosta oraalisen annon jälkeen valmistetiedoissa ehdotetulla annoksella.
Czech: Pokud se týká ochranné lhůty, údaje o depleci reziduí ukázaly, že apramycin se obecně při perorálním podávání v dávkování navrženém v informacích o přípravku ze střeva špatně vstřebává.
Finnish: Käytä henkilökohtaisia suojavarusteita mukaan lukien käsineitä, hengityssuojainta, suojalaseja ja suojavaatetusta, kun käsittelet valmistetta.
Czech: Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z rukavic, masky, brýlí a ochranného oděvu.
Finnish: Kani on ollut myyntiluvan mukainen kohde-eläinlaji Ranskassa, Italiassa ja Espanjassa.
Czech: Použití u králíků bylo dříve schváleno ve Francii, Itálii a Španělsku.
Finnish: Sika (vieroitetut porsaat)
Czech: Prasata (odstavená selata)
Finnish: Ehdotettu käyttöaihe oli "Apramysiinille herkän Escherichia colibakteerin mutta ei zoonoottisen salmonellan (Salmonella Pullorum ja Salmonella Gallinarum)
Czech: Navrženou indikací byla „léčba kolibacilózy vyvolané bakteriemi Escherichia coli a nezoonotickými bakteriemi rodu Salmonella (Salmonella Pullorum a Salmonella Gallinarum) citlivými na apramycin".
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT Annospussi
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Sáček
Finnish: Sika (porsas ja välikasvatettava sika)
Czech: Prasata (selata a běhouni)
Finnish: Aminoglykosidit saattavat vaikuttaa haitallisesti munuaisten toimintaan.
Czech: Aminoglykosidy mají negativní vliv na funkci ledvin.
Finnish: Siksi kanin lihalle ja sisäelimille ehdotettua varoaikaa nolla vuorokautta pidettiin hyväksyttävänä.
Czech: Proto je navržená ochranná lhůta pro maso a vnitřnosti králíků nula dní považována za přijatelnou.
Finnish: Kana
Czech: Kuřata
Finnish: Kani
Czech: Králíci
Finnish: Eläinlajit
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Finnish: myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet ja huomioi kaikki toimitetut tiedot eläinlääkekomitea suositteli Girolanin ja sen liitteessä I mainitun rinnakkaisnimen Apralanin myyntilupien muuttamista.
Czech: • výbor CVMP přezkoumal souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci navržené držitelem rozhodnutí o registraci a celkově posoudil všechny předložené údaje, výbor CVMP doporučil změnu registrací pro přípravek Girolan a související název Apralan uvedené v příloze I, jejichž souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III.
Finnish: Girolan ja sen rinnakkaisnimi Apralan on jauhe juomaveteen/maitoon sekoitettavaksi, ja sen vaikuttava aine on apramysiinisulfaatti.
Czech: Přípravek Girolan a související název Apralan je prášek, který se užívá v pitné vodě / mléku a jako léčivou látku obsahuje apramycin sulfát.
Finnish: 1 g sisältää 552 000 IU apramysiiniä (apramysiinisulfaattina).
Czech: 1 g obsahuje 552 000 IU apramycinum (ut apramycini sulfas).
Finnish: Juottovasikka, sika, broileri
Czech: Preruminující telata, prasata, brojleři
Finnish: Jotta eläimet saavat oikean annoksen, eläinlääkevalmisteen pitoisuus tulee säätää tämän mukaisesti.
Czech: K zajištění správného dávkování by se měla příslušným způsobem nastavit koncentrace veterinárního léčivého přípravku v podávané pitné vodě.
Finnish: Ei saa käyttää vasikoille, joilla on toimiva pötsi.
Czech: Nepoužívat u telat s funkčním bachorem.
Finnish: Girolan on jauhe juomaveteen/maitoon sekoitettavaksi, ja sen vaikuttava aine on apramysiinisulfaatti.
Czech: Přípravek Girolan je prášek, který se užívá v pitné vodě / mléku a jako léčivou látku obsahuje apramycin sulfát.
Finnish: Girolanin käyttöön liittyvät riskit ovat sellaisia, jotka liittyvät elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa käytettäviin mikrobilääkkeisiin yleensä: kohteena olevien bakteerien mikrobilääkeresistenssin kehittyminen, resistenttien bakteerien / resistenssitekijän leviäminen jne.
Czech: rozvoj antimikrobiální rezistence u cílových bakterií, rozšiřování rezistentních bakterií / faktorů rezistence atd.
Finnish: Iholle tai silmiin joutunut tai sisään hengitetty valmiste saattaa aiheuttaa ärsytystä tai herkistymistä.
Czech: Tento přípravek může způsobovat podráždění a senzibilizaci po kontaktu s kůží či očima nebo po vdechnutí.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon,
Czech: • výbor CVMP usoudil, že předmětem předložení záležitosti k přezkoumání bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
Finnish: Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus:
Czech: Druh a složení vnitřního obalu:
Finnish: Vasikka: Pitoisuus seerumissa on suurimmillaan, 2,4 µg/ml, noin 6 tuntia 40 mg/kg:n apramysiiniannoksen suun kautta annon jälkeen.
Czech: Hladiny v séru dosahují maxima přibližně za 6 hodin při hodnotě 2,4 µg/ml po perorálním podání
Finnish: Eläinlääkekomitea totesi, että tiedot kliinisistä isolaateista eri Euroopan maista osoittivat, että E. coli -bakteerin apramysiiniresistenssin osuus on alle 10 prosenttia.
Czech: Výbor CVMP uvedl, že údaje týkající se klinických izolátů z různých evropských zemí ukázaly, že podíl bakterií E. coli rezistentních na apramycin je nižší než
Finnish: Hyväksytty yhtenäistetty annos kummallekin käyttöaiheelle oli 40 000 IU apramysiinia painokiloa kohden (vastaa 72 mg valmistetta painokiloa kohden) päivittäin 5 peräkkäisen päivän ajan.
Czech: Odsouhlasená sjednocená dávka u obou indikací byla 40 000 IU apramycinu na kg živé hmotnosti (což odpovídá 72 mg přípravku/kg živé hmotnosti) denně po dobu 5 po sobě následujících dnů.
Finnish: apramysiininä.
Czech: Telata.
Finnish: Annetaan juomaveteen sekoitettuna.
Czech: Podává se s pitnou vodou.
Finnish: Suurtiheyspolyeteenista (HDPE) valmistettu pullo, jossa on polypropeenista valmistettu kierrekorkki.
Czech: Lahev z vysokohustotního polyetylenu s polypropylenovým šroubovacím víčkem.
Finnish: VAROAIKA (VAROAJAT) Varoajat:
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Ochranné lhůty:
Finnish: Sikaperäisen E. coli -bakteerin villityypin raja-arvoksi on ehdotettu ≥ 32 μg/ml.
Czech: Pro divoký typ bakterií E. coli pocházejících ze skotu byla navržena hraniční hodnota ≥32 μg/ml.
Finnish: Sika (vieroitettu porsas): Apramysiinille herkän Escherichia coli -bakteerin aiheuttaman bakteerienteriitin hoito.
Czech: Prasata (odstavená selata): Léčba bakteriální enteritidy vyvolané Escherichia coli citlivých k apramycinu.
Finnish: Toimitettujen tietojen nojalla seuraavat Girolanin ja sen muiden kauppanimien käyttöaiheet ovat perusteltuja:
Czech: Následující indikace přípravku Girolan a souvisejících názvů lze na základě poskytnutých údajů podpořit: Prasata (odstavená selata):
Finnish: Laajasta yleiseurooppalaisesta tutkimuksesta laskettu MIC90-arvo apramysiinille sikojen E. colibakteeria vastaan on 16 μg/ml.
Czech: Hodnoty MIC90 apramycinu proti bakteriím E. coli z prasat byly ve velké panevropské studii vypočteny na 16 μg/ml.
Finnish: Sika, broileri, kaniini
Czech: Prasata, brojleři, králíci
Finnish: Toimitetut kliiniset tiedot osoittivat, että Girolan oli tehokas kolibasilloosin hoidossa annettaessa 80 000 IU apramysiinia painokiloa kohden (vastaa 144 mg valmistetta painokiloa kohden) päivittäin 5 peräkkäisen päivän ajan.
Czech: Poskytnuté klinické údaje prokázaly, že přípravek Girolan je účinný v léčbě kolibacilózy při podávání v dávce 80 000 IU apramycinu na kilogram živé hmotnosti (odpovídající 144 mg přípravku/kg živé hmotnosti) denně po dobu 5 po sobě následujících dnů.
Finnish: Ne olivat vaihtelevia tietojen luotettavuuden, tutkimusasetelman ja raportoinnin sekä edelleen lopputulosten suhteen.
Czech: Bylo zpřístupněno několik studií deplece reziduí u různých cílových druhů, které se lišily ve spolehlivosti údajů, plánu studie a následně i ve svých výsledcích.
Finnish: Yksi pullo sisältää 50 x 106 IU apramysiinisulfaattia 91 g:na valmistetta.
Czech: Jedna lahev obsahuje 50 x 106 IU apramycinum sulfas o hmotnosti 91 g.
Finnish: Sika (vieroitetut porsaat):
Czech: Prasata (odstavená selata):
Finnish: Jauhe juomaveteen/maitoon sekoitettavaksi sialle, vasikalle, kanalle ja kaniinille Apramysiini (sulfaatti)
Czech: Prášek pro podání v pitné vodě / mléce pro prasata, telata, kura domácího a králíky Apramycinum (ut sulfas)
Finnish: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429): Salmonella infection in poultry with serotypes of animal health relevance (S. Pullorum, S. Gallinarum and S. arizonae).
Czech: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429):
Finnish: Sika (vieroitettu porsas), juottovasikka, kana (broileri) ja kaniini.
Czech: Prasata (odstavená selata), preruminující telata, brojleři kura domácího a králíci.
Finnish: Apramysiinisulfaatti
Czech: Apramycini sulfas
Finnish: Lilly
Czech: Francie
Finnish: Munivat linnut:
Czech: Preruminující telata:
Finnish: Toimitetut kliiniset tiedot osoittivat, että Girolan oli tehokas E. coli -bakteerin aiheuttaman bakteerienteriitin ja Salmonella Dublinista johtuvien kliinisten epidemioiden hoidossa annettaessa 40 000 IU apramysiinia painokiloa kohden (vastaa 72 mg valmistetta painokiloa kohden) päivittäin 5 peräkkäisen päivän ajan.
Czech: Poskytnuté klinické údaje prokázaly, že přípravek Girolan je účinný v léčbě bakteriální enteritidy vyvolané bakteriemi E. coli a klinických vzplanutí vyvolaných bakteriemi Salmonella Dublin při podávání v dávce 40 000 IU apramycinu na kilogram živé hmotnosti (odpovídající 72 mg přípravku/kg živé hmotnosti) denně po dobu 5 po sobě následujících dnů.
Finnish: Jauhe juomaveteen/maitoon sekoitettavaksi sialle, vasikalle, kanalle ja kaniinille
Czech: Prášek pro podání v pitné vodě / mléce pro prasata, telata, kura domácího a králíky
Finnish: Kerta-annospakkauskoot (annospussit):
Czech: Brojleři kura domácího:
Finnish: Toimitetut kliiniset tiedot osoittivat, että Girolan oli tehokas E. coli -bakteerin aiheuttaman bakteerienteriitin hoidossa annettaessa 12 500 IU apramysiinia painokiloa kohden (vastaa 22,5 mg valmistetta painokiloa kohden) päivittäin 7 peräkkäisen päivän ajan.
Czech: Poskytnuté klinické údaje prokázaly, že přípravek Girolan je účinný v léčbě bakteriální enteritidy vyvolané bakteriemi E. coli při podávání v dávce 12 500 IU apramycinu na kg živé hmotnosti (odpovídající 22,5 mg přípravku/kg živé hmotnosti) denně po dobu 7 po sobě následujících dnů.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 8. toukokuuta 2018.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 8. května 2018.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisen menettelyn tulos (EMEA/V/A/122)
Czech: Výsledky postupu podle článku 34 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/122)
Finnish: Girolania (ja sen kauppanimeä Apralan) on myynnissä Tanskassa, Ranskassa, Saksassa, Irlannissa, Italiassa, Alankomaissa, Portugalissa, Espanjassa ja Isossa-Britanniassa.
Czech: Přípravek Girolan (a související název Apralan) je dodáván na trh v Dánsku, Francii, Irsku, Itálii, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Spojeném království a Španělsku.
Finnish: Muutetut tuotetiedot ovat saatavissa "All documents" -välilehdellä.
Czech: Pozměněné informace o přípravku jsou k dispozici pod záložkou „All documents".