FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At 240-weeks, in treatment-naïve patients, Grade 2 or higher laboratory abnormalities that represent a worsening Grade from baseline of AST, ALT or total bilirubin occurred in 22 %, 44 % and 17 %, respectively, of co-infected subjects treated with raltegravir as compared to 13 %, 13 % and 5 % of all other subjects treated with raltegravir.
Finnish: Viikolla 240 aikaisemmin hoitamattomien potilaiden ryhmässä esiintyi vähintään 2. asteen poikkeavuuksia laboratorioarvoissa eli vaikeutumista lähtöarvoon verrattuna ASAT-arvoissa 22 prosentilla, ALAT-arvoissa 44 prosentilla ja kokonaisbilirubiiniarvoissa 17 prosentilla niistä raltegraviiria saaneista potilaista, joilla oli samanaikainen hepatiitti-infektio.
English: Depression, including suicidal thoughts and behaviours, has been reported in some patients taking raltegravir (one of the medicines in
Finnish: Masennusta, myös itsemurhaajatuksia ja -käyttäytymistä, on esiintynyt joillakin raltegraviiria (DUTREBIS-valmisteen toista vaikuttavaa ainetta) käyttävillä potilailla, erityisesti niillä, joilla on aikaisemmin ollut
English: 6 hours after raltegravir raltegravir AUC  11 % raltegravir C12 hr  49 % raltegravir Cmax  10 %
Finnish: 6 tuntia raltegraviirin raltegraviirin AUC  11 % raltegraviirin C12h  49 % raltegraviirin Cmax  10 %
English: Factors associated with failure include high baseline viral load and OBT that did not include at least one potent active agent.
Finnish: Hoitotehon puuttumiseen vaikuttaneita tekijöitä olivat suuri virusmäärä lähtötilanteessa ja optimoitu peruslääkehoito, johon ei sisältynyt edes yhtä tehokasta vaikuttavaa
English: HIV is the virus that causes Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS).
Finnish: HI-virus (HIV) on AIDSin aiheuttaja.
English: The most common adverse reactions reported during treatment with lamivudine are headache, nausea, malaise, fatigue, nasal signs and symptoms, diarrhoea and cough.
Finnish: Lamivudiinihoidon aikana raportoidut yleisimmät haittavaikutukset ovat päänsärky, pahoinvointi, yleinen huonovointisuus, väsymys, nenäoireet, ripuli ja yskä.
English: Clinical studies in patients have not been specifically performed with DUTREBIS.
Finnish: DUTREBIS-valmisteella ei ole tehty erityisiä kliinisiä potilastutkimuksia.
English: Cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues (see section 4.4).
Finnish: Nukleosidianalogien käytön yhteydessä on raportoitu maitohappoasidoosia, joka on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan ja joka on yleensä liittynyt vaikeaan hepatomegaliaan ja rasvamaksaan (ks. kohta 4.4).
English: Metabolism and nutrition disorders common decreased appetite uncommon cachexia, diabetes mellitus, dyslipidaemia, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hyperlipidaemia, hyperphagia, increased appetite, polydipsia, body fat disorder
Finnish: melko harvinainen kuihtuminen, diabetes mellitus, dyslipidemia, hyperkolesterolemia, hyperglykemia, hyperlipidemia, hallitsematon ylensyöminen, lisääntynyt ruokahalu, runsas juominen, rasvakudoksen jakaantumishäiriö
English: The SWITCHMRK 1 & 2 (Protocols 032 & 033) studies evaluated HIV-infected patients receiving suppressive (screening HIV RNA < 50 copies/ml; stable regimen > 3 months) therapy with lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 tablets twice daily plus at least 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors and randomized them 1:1 to continue lopinavir (+) ritonavir 2 tablets twice daily (n=174 and n=178, respectively) or replace lopinavir (+) ritonavir with raltegravir 400 mg twice daily (n=174 and n=176, respectively).
Finnish: Potilaat jaettiin satunnaistetusti 1:1 kahteen ryhmään, joista toinen jatkoi lopinaviiria (+) ritonaviiria 2 tablettia kahdesti vuorokaudessa (n = 174 ja n = 178) ja toisessa lopinaviiri (+) ritonaviiri korvattiin raltegraviirilla 400 mg kahdesti vuorokaudessa (n = 174 ja n = 176).
English: Advice on missed doses
Finnish: Jos annos on unohtunut
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Finnish: Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
English: Rash occurred more commonly in treatment-experienced patients receiving regimens containing raltegravir + darunavir compared to patients receiving raltegravir without darunavir or darunavir
Finnish: Ihottuma oli yleisempää aikaisemmin hoitoa saaneilla potilailla, jotka saivat raltegraviiria + darunaviiria sisältäviä hoito-ohjelmia, verrattuna potilaisiin, jotka saivat raltegraviiria ilman darunaviiria tai darunaviiria ilman raltegraviiria (ks. kohta 4.8).
English: A median of 4 ARTs was used in OBT.
Finnish: Optimoidussa peruslääkehoidossa käytettiin keskimäärin (mediaani) neljää retroviruslääkettä.
English: • kidney stones; urination at night; kidney cyst
Finnish: • munuaiskivet, yöllinen virtsaamistarve, munuaisrakkula
English: In adults, there were no clinically important pharmacokinetic differences between patients with moderate hepatic insufficiency and healthy subjects.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aikuisten potilaiden ja terveiden tutkittavien välillä ei havaittu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä eroja.
English: At 96-weeks, in treatment-experienced patients, Grade 2 or higher laboratory abnormalities that represent a worsening Grade from baseline of AST, ALT or total bilirubin occurred in 29 %, 34 % and 13 %, respectively, of co-infected subjects treated with raltegravir as compared to 11 %, 10 % and 9 % of all other subjects treated with raltegravir.
Finnish: Viikolla 96 aikaisemmin hoitoa saaneilla potilailla esiintyi vähintään 2. asteen muutoksia laboratorioarvoissa eli vaikeutumista lähtöarvoon verrattuna ASAT-arvoissa 29 prosentilla, ALAT-arvoissa 34 prosentilla ja kokonaisbilirubiiniarvoissa 13 prosentilla niistä raltegraviiria saaneista potilaista, joilla oli samanaikainen hepatiitti-infektio.
English: • high doses of co-trimoxazole - used to treat infections.
Finnish: • sulfametoksatsolin ja trimetopriimin yhdistelmää suurina annoksina - käytetään infektioiden hoitoon
English: Cross-resistance conferred by the M184V RT is limited within the nucleoside inhibitor class of antiretroviral agents.
Finnish: Nukleosidisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien kesken on vain rajoitetusti M184V-ristiresistenssiä.
English: It is important that you take DUTREBIS exactly as your doctor has instructed.
Finnish: Jos lopetat DUTREBIS-tablettien ottamisen On tärkeää, että otat DUTREBIS-tabletteja juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
English: No dose adjustment required for DUTREBIS or boceprevir.
Finnish: DUTREBIS-valmisteen tai bosepreviirin annosta ei tarvitse muuttaa.
English: Therefore, when DUTREBIS is co-administered with calcium carbonate containing antacids no dose adjustment is required.
Finnish: Siksi DUTREBIS-annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun valmistetta annetaan yhtaikaa kalsiumkarbonaattia sisältävien antasidien kanssa.
English: The dosing regimen of the lamivudine component of DUTREBIS in the paediatric population is the same as the dosing regimen of the individual component (EPIVIR).
Finnish: DUTREBIS-valmisteen lamivudiiniosan annostusohjelma lapsipotilailla on sama kuin yksittäisen
English: It is not known whether raltegravir is secreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö raltegraviiri ihmisen rintamaitoon.
English: At the NOAEL, systemic exposure was similar to that at the clinical dose of 400 mg twice daily.
Finnish: Annostasolla, joka ei aiheuttanut eläimissä haitallisia vaikutuksia (NOAEL), systeeminen altistus vastasi kliinisen annostuksen (400 mg kahdesti vuorokaudessa) aikaansaamaa altistusta.
English: A reduction in renal function may necessitate switching DUTREBIS to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir).
Finnish: Heikentynyt munuaistoiminta saattaa vaatia siirtymistä DUTREBIS-hoidosta valmisteen yksittäisten lääkeaineiden (lamivudiinin ja raltegraviirin) käyttöön.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Finnish: Melko harvinaiset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):
English: There is little to no accumulation in AUC and Cmax and evidence of slight accumulation in C12 hr.
Finnish: AUC- ja Cmax-arvojen perusteella kumuloitumista tapahtuu hyvin vähän tai ei lainkaan, ja C12 h-arvo viittaa vähäiseen kumuloitumiseen.
English: • lactic acidosis - signs include deep, fast, difficult breathing, feeling drowsy, numb or weak arms or legs, feeling or being sick (nausea or vomiting), stomach pain
Finnish: • maitohappoasidoosi, jonka oireita ovat syvä tai nopea hengitys tai hengitysvaikeudet, uneliaisuus, käsien tai jalkojen tunnottomuus tai heikkous, pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu.
English: Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed as failure thereafter.
Finnish: Ennenaikaisesti keskeyttäneitä potilaita käsitellään keskeyttämisestä lähtien hoitotehon puuttumistapauksina ('failure').
English: Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa varotoimenpiteistä
English: DUTREBIS with cladribine is not recommended.
Finnish: DUTREBIS-valmisteen ja kladribiinin yhteiskäyttöä ei suositella.
English: • deep, fast, difficult breathing, feeling drowsy, numb or weak arms or legs, feeling or being sick
Finnish: • syvä tai nopea hengitys tai hengitysvaikeudet, uneliaisuus, käsien tai jalkojen tunnottomuus tai heikkous, pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu.
English: The M184V RT mutant shows a <4-fold decrease in susceptibility to didanosine; the clinical significance of these findings is unknown.
Finnish: M184 V-käänteiskopioijaentsyymimutantin herkkyys didanosiinille on alentunut alle 4-kertaisesti.
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of lamivudine and 300 mg of raltegravir (as potassium)
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg lamivudiinia ja 300 mg raltegraviiria (kaliumina)
English: This study enrolled
Finnish: Näiden löydösten
English: The pharmacokinetic properties, use in special populations and drug-drug interactions for each of the individual components (lamivudine and raltegravir) are applicable to
Finnish: Kummankin yksittäisen lääkeaineen (lamivudiinin ja raltegraviirin) farmakokineettiset ominaisuudet, käyttö erityisryhmien hoidossa ja yhteisvaikutukset muiden lääkeaineiden kanssa pätevät myös DUTREBIS-valmisteeseen.
English: However, unless the patient has renal impairment, no dosage adjustment of DUTREBIS is necessary (see section 4.2).
Finnish: DUTREBIS-annostusta ei kuitenkaan tarvitse muuttaa, ellei potilaalla ole munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 4.2).
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of lamivudine and 300 mg of raltegravir (as potassium).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg lamivudiinia ja 300 mg raltegraviiria (kaliumina).
English: DUTREBIS should be used with caution in patients who have had myopathy or rhabdomyolysis in the past or have any predisposing issues including other medicinal products associated with these conditions (see section 4.8).
Finnish: DUTREBIS-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on aikaisemmin ollut myopatia tai rabdomyolyysi tai joilla on altistavia tekijöitä, kuten muu lääkitys, joka on yhdistetty näihin tiloihin
English: No dose adjustment required for DUTREBIS or methadone.
Finnish: DUTREBIS-valmisteen tai metadonin annosta ei tarvitse muuttaa.
English: No dosage adjustment required for DUTREBIS or midazolam.
Finnish: DUTREBIS-valmisteen tai midatsolaamin annostusta ei tarvitse muuttaa.
English: trimethoprim PK ↔ sulfamethoxazole PK ↔
Finnish: trimetopriimin farmakokinetiikka ↔ sulfametoksatsolin farmakokinetiikka ↔
English: Thus the data indicate that the major mechanism of clearance of raltegravir in humans is UGT1A1-mediated glucuronidation.
Finnish: Tiedot osoittavat, että UGT1A1-välitteinen glukuronidaatio on raltegraviirin tärkein
English: If rifampicin administration cannot be avoided, DUTREBIS may be switched to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir).
Finnish: Ellei rifampisiinin käyttöä voida välttää, DUTREBIS-hoidosta voidaan siirtyä valmisteen yksittäisten lääkeaineiden (lamivudiinin ja raltegraviirin) käyttöön.
English: Breastfeeding is not recommended while taking DUTREBIS.
Finnish: Imettämistä ei suositella DUTREBIS-hoidon aikana.
English: Myopathy and rhabdomyolysis
Finnish: Myopatia ja rabdomyolyysi
English: Similarly, darunavir use in OBT in darunavir-naïve patients was counted as one active drug in OBT.
Finnish: Vastaavasti, jos darunaviiria annettiin optimoidussa peruslääkehoidossa potilaille, jotka eivät olleet aiemmin saaneet darunaviiria, se laskettiin optimoidun peruslääkehoidon yhdeksi vaikuttavaksi lääkkeeksi.
English: No dose adjustment required for DUTREBIS or maraviroc.
Finnish: DUTREBIS-valmisteen tai maravirokin annosta ei tarvitse muuttaa.
English: The clinical significance of these findings is
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta.
English: Elderly
Finnish: Laktoosi
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Finnish: Tällöin elimistö voi taistella infektioita vastaan, jotka ovat voineet olla oireettomina elimistössä.
English: • liver problems, such as yellowing of the skin or whites of the eyes, swollen or fatty liver • blood test showing an increase in an enzyme called amylase
Finnish: • maksaongelmat, kuten ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, suurentunut maksa tai
English: Factors that reduced the likelihood of developing resistance included lower baseline viral load and use of other active anti-retroviral agents.
Finnish: Pieni virusmäärä lähtötilanteessa ja muiden vaikuttavien retroviruslääkkeiden käyttö pienensivät resistenssin kehittymisen todennäköisyyttä.
English: In rats, at a maternal dose of 600 mg/kg/day, mean active substance concentrations in milk were approximately 3-fold greater than in maternal plasma.
Finnish: Vaikuttavan aineen keskipitoisuus maidossa oli noin kolminkertainen rottaemojen plasmassa tavattuun pitoisuuteen verrattuna, kun emoille annettu annostus oli 600 mg/kg/vrk.
English: Interactions between the components of DUTREBIS and co-administered medicinal products are listed
Finnish: Taulukko 1 DUTREBIS-valmisteen yksittäisten aineosien ja muiden lääkevalmisteiden farmakokineettiset yhteisvaikutukset
English: Considerable inter- and intra-individual variability was observed in the pharmacokinetics of raltegravir.
Finnish: Raltegraviirin farmakokinetiikassa havaittiin huomattavia yksilöiden välisiä ja yksilökohtaisia vaihteluja.
English: STARTMRK (multi-centre, randomised, double-blind, active-control study) evaluated the safety and anti-retroviral activity of raltegravir 400 mg twice daily vs. efavirenz 600 mg at bedtime, in a combination with emtricitabine (+) tenofovir, in treatment-naïve HIV-infected patients with HIV RNA > 5,000 copies/ml.
Finnish: STARTMRK-tutkimuksessa (vaikuttavalla vertailuaineella tehty satunnaistettu kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus) raltegraviirin (400 mg kahdesti vuorokaudessa) turvallisuutta ja antiretroviraalista tehoa verrattiin efavirentsiin (600 mg nukkumaan mennessä).
English: • feeling or being sick (nausea or vomiting), diarrhoea, stomach pain
Finnish: • pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu
English: Biotransformation and excretion
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
English: Interaction not studied cladribine /raltegravir
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei ole trimetopriimi/sulfametoksatsoli/raltegraviiri Yhteisvaikutuksia ei ole
English: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) efavirenz /raltegravir (raltegravir 400 mg Single Dose)
Finnish: HEPATIITTI C -VIRUSLÄÄKKEET NS3/4A-proteaasinestäjät bosepreviiri/raltegraviiri (raltegraviiri 400 mg:n kerta-annoksena)
English: If co-administration with rifampicin is unavoidable, DUTREBIS may be switched to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir).
Finnish: Ellei yhteiskäyttöä rifampisiinin kanssa voida välttää, DUTREBIS-hoidosta voidaan siirtyä valmisteen yksittäisten lääkeaineiden (lamivudiinin ja raltegraviirin) käyttöön.
English: /sulfamethoxazole is necessary, unless the patient has renal impairment (see section 4.2).
Finnish: DUTREBIS-valmisteen tai trimetopriimisulfametoksatsolin annostusta ei tarvitse muuttaa, ellei potilaalla ole munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 4.2).
English: Please refer to the SmPC for the individual components of DUTREBIS for dosing instructions (see section 4.4).
Finnish: DUTREBIS-valmisteen yksittäisten lääkeaineiden annostus on tarkistettava näiden lääkeaineiden valmisteyhteenvedoista (ks. kohta 4.4).
English: No study has been performed with DUTREBIS in subjects with hepatic insufficiency.
Finnish: DUTREBIS-valmisteesta ei ole tehty tutkimuksia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
English: Achieved ≥1 log10 HIV RNA drop from baseline or
Finnish: HIV-RNA-määrä laski ≥1 log10 lähtötasosta tai tasolle < 400 kopiota/ml
English: • allergic reaction
Finnish: • heikentynyt ruokahalu
English: To monitor maternal-foetal outcomes in patients inadvertently administered DUTREBIS while pregnant, an Anti-retroviral Pregnancy Registry has been established.
Finnish: Retroviruslääkkeiden raskaudenaikaisen käytön rekisteri Raskauden aikana vahingossa DUTREBIS-valmisteelle altistuneiden äitien ja lasten voinnin seuraamista varten on perustettu retroviruslääkkeiden raskaudenaikaisen käytön rekisteri (The Antiretroviral Pregnancy Registry).
English: ≤ 100,000 copies/ml CD4-count ≤ 50 cells/mm > 50 and
Finnish: HIV-RNA-määrä laski tasolle < 50 kopiota/ml CD4-solumäärän (%) suureneminen lähtöarvosta, keskiarvo 119 solua/mm
English: Limited data are available on the consequences of ingestion of acute overdoses in humans.
Finnish: Lyhytaikaisen suun kautta otetun yliannostuksen vaikutuksista ihmiseen on vain vähän tietoja.
English: common dizziness, headache, psychomotor hyperactivity uncommon amnesia, carpal tunnel syndrome, cognitive disorder, disturbance in attention, dizziness postural, dysgeusia, hypersomnia, hypoaesthesia, lethargy, memory impairment, migraine, neuropathy peripheral, paraesthesia, somnolence, tension headache, tremor, poor quality uncommon palpitations, sinus bradycardia, ventricular extrasystoles common abdominal distention, diarrhoea, flatulence, nausea, vomiting,
Finnish: Psyykkiset häiriöt yleinen poikkeavat unet, unettomuus, painajaisunet, poikkeava käyttäytyminen, masennus melko harvinainen psyykkinen häiriö, itsemurhayritys, ahdistuneisuus, sekavuustila, masentunut mieliala, vakava masennus, katkonainen yöuni, mielialan muutos, paniikkikohtaus, unihäiriöt, itsemurhaajatukset, itsemurhakäyttäytyminen (erityisesti potilailla, joilla on aikaisemmin todettu psyykkinen sairaus) yleinen heitehuimaus, päänsärky, psykomotorinen hyperaktiivisuus muistinmenetys, rannekanavaoireyhtymä, kognitiivinen häiriö, tarkkaavaisuuden häiriö, asentohuimaus, makuhäiriö, liikaunisuus, heikentynyt tuntoaisti, horrostila, muistin heikkeneminen, migreeni, perifeerinen neuropatia, tuntoharhat, uneliaisuus, jännityspäänsärky, vapina, huonolaatuinen uni sydämentykytys, sinusbradykardia, kammiolisälyönnit yleinen vatsan pingotus, ripuli, ilmavaivat, pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatushäiriöt, vatsakipu tai vatsan kouristukset gastriitti, vatsavaivat, ylävatsakipu, vatsan aristus, peräaukon ja peräsuolen vaivat, ummetus, suun kuivuminen, ylävatsavaivat, erosiivinen duodeniitti, röyhtäily, ruokatorven refluksitauti, ientulehdus, kielitulehdus, nielemiskipu, haimatulehdus, mahatai pohjukaissuolihaava, peräsuolen verenvuoto maksatulehdus, rasvamaksa, alkoholihepatiitti, maksan akne, aknetyyppinen ihottuma, kuiva iho, punoitus, kasvojen kuihtuminen, runsas hikoilu, lipoatrofia, hankinnainen lipodystrofia, lipohypertrofia, yöhikoilu, prurigo, kutina, yleistynyt kutina, makulaarinen ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, kutiava ihottuma, iholeesio, nokkosihottuma, kuivaihoisuus, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, yleisoireinen eosinofiilinen lääkeaineihottuma (DRESS) harvinainen angioedeema
English: Concomitant use of
Finnish: Suositukset yhteiskäytöstä
English: • inflammation of liver (hepatitis); When hepatitis causes symptoms, they can include: belly pain; nausea and vomiting; not feeling hungry; jaundice, which is when the skin or
Finnish: Mahdollisia maksatulehduksen oireita voivat olla: vatsakipu, pahoinvointi ja oksentelu, nälän tunteen häviäminen, keltaisuus eli ihon tai
English: raltegravir AUC  36 % raltegravir C12hr  21 % raltegravir Cmax  36 %
Finnish: raltegraviirin AUC  37 % raltegraviirin C12h  28 % raltegraviirin Cmax  33 %
English: • muscle pain and discomfort, joint pain
Finnish: • päänsärky, huimauksen tunne
English: Two components, namely raltegravir and raltegravir-glucuronide, were detected in urine and accounted for approximately 9 and 23 % of the dose, respectively.
Finnish: Raltegraviirin osuus oli noin 9 % ja raltegraviiriglukuronidin noin 23 % annoksesta.
English: There were no clinically important pharmacokinetic differences due to gender, race or body mass index (BMI) for
Finnish: Raltegraviirin osalta ei havaittu sukupuoleen, etniseen taustaan tai painoindeksiin liittyviä kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä eroja aikuisilla.
English: Rifampicin reduces plasma levels of raltegravir; the impact on the efficacy of raltegravir is unknown.
Finnish: Rifampisiini pienentää raltegraviirin pitoisuutta plasmassa.
English: Pharmacokinetics in pregnancy
Finnish: 5.1 Farmakodynamiikka
English: During your treatment, your doctor will check you for signs of lactic acidosis.
Finnish: Lääkäri seuraa mahdollisia maitohappoasidoosiin viittaavia oireita hoidon aikana.
English: Possible side effects
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei ole
English: No animal studies have been conducted with DUTREBIS.
Finnish: DUTREBIS-valmistetta ei ole tutkittu eläinkokeissa.
English: See section 4.4 regarding the need to administer raltegravir with another active agent.
Finnish: Tarpeesta antaa raltegraviiria yhdessä toisen vaikuttavan lääkkeen kanssa, katso kohta 4.4.
English: • chest discomfort; chills; swelling of face; feeling jittery; lump in the neck; swelling of
Finnish: • rintakehän oireet, vilunväristykset, kasvojen turvotus, hermostuneisuuden tunne, kyhmy niskassa, käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus, kipu
English: Dose proportionality
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet
English: DUTREBIS is not for use in children below 6 years of age.
Finnish: Lapset ja nuoret DUTREBIS-tabletteja ei ole tarkoitettu alle 6-vuotiaiden lasten hoitoon.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Finnish: Autoimmuunisairauksia (kuten Basedowin tautia) on myös raportoitu immuniteetin uudelleenaktivoitumisen yhteydessä.
English: Muscle pain, tenderness, or weakness have been reported during treatment with raltegravir.
Finnish: Lihaskipua, lihasten aristusta ja lihasheikkoutta on esiintynyt raltegraviirihoidon aikana.
English: No study has been performed with DUTREBIS in subjects with renal insufficiency.
Finnish: DUTREBIS-valmisteesta ei ole tehty tutkimuksia maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
English: Ethinyl Estradiol AUC  2 % Ethinyl Estradiol Cmax ↑ 6 % Norelgestromin AUC ↑ 14 % Norelgestromin Cmax ↑ 29 %
Finnish: etraviriinin AUC  10 % etraviriinin C12h  17 % etraviriinin Cmax  4 %
English: Anti-retroviral Pregnancy Registry
Finnish: etinyyliestradiolin AUC
English: rare angioedema
Finnish: Maitohappoasidoosi
English: If creatinine clearance decreases to <50 ml/min, DUTREBIS should be switched to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir) (see section 4.2).
Finnish: DUTREBIS-hoidosta on siirryttävä valmisteen sisältämien yksittäisten lääkeaineiden (lamivudiinin ja raltegraviirin) käyttöön (ks. kohta 4.2).