FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento con Mepact va iniziato e controllato da uno specialista esperto nella diagnosi e nella cura dell'osteosarcoma.
Finnish: Mepact-hoidon voi aloittaa luusyövän diagnosoinnista ja hoidosta kokemusta saanut erikoislääkäri, joka myös valvoo hoitoa.
Italian: Che cos'è Mepact?
Finnish: Mitä Mepact on?
Italian: Mepact viene usato nel trattamento dell'osteosarcoma (un tipo di tumore delle ossa) non metastatico ad alto grado nei pazienti con età compresa fra due e 30 anni.
Finnish: Mepactia käytetään 2-30-vuotiaiden potilaiden pahanlaatuisen metastasoitumattoman luusyövän eli osteosarkooman hoitoon.
Italian: Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Mepact cliccare qui.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Mepactista antamasta lausunnon on tässä.
Italian: Come agisce Mepact?
Finnish: Miten Mepact vaikuttaa?
Italian: Mepact è una polvere per la preparazione di una sospensione per infusione (somministrazione goccia a goccia in vena).
Finnish: Mepact on jauhe, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Italian: A metà dei pazienti è stato somministrato anche Mepact.
Finnish: Mepact sisältyi potilaista puolelle annettaviin lääkkeisiin.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Mepact, si rimanda al foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mepactin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Italian: Per che cosa si usa Mepact?
Finnish: Mihin Mepactia käytetään?
Italian: Come si usa Mepact?
Finnish: Miten Mepactia käytetään?
Italian: dati convincenti in grado di identificare una popolazione di pazienti per la quale i benefici del meprobamato siano chiaramente superiori ai relativi rischi identificati.
Finnish: Vakuuttavaa aineistoa sen potilaspopulaation tunnistamiseksi, jossa meprobamaatin hyöty on selkeästi sen tunnistettuja riskejä suuremmat.
Italian: Allegato III Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Finnish: Liite III Ehdot myyntilupien palauttamiseksi
Italian: Al fine di ottenere la revoca della sospensione, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovranno fornire alle autorità nazionali competenti quanto segue:
Finnish: Myyntiluvan palauttamiseksi myyntiluvan haltijoiden tulisi toimittaa kansalliselle toimivaltaisille viranomaisille seuraavaa:
Italian: Misure di minimizzazione del rischio
Finnish: Riskien minimointitoimenpiteet
Italian: In particolare, l'uso nella popolazione anziana continuava a essere considerevole.
Finnish: Erityisesti käyttö ikääntyneessä väestönosassa pysyi huomattavan yleisenä.
Italian: Tutti i dati esistenti sono superati e non soddisfano i requisiti delle attuali metodologie.
Finnish: Kaikki olemassa oleva tieto on vanhentunutta eikä vastaa tämän päivän metodologisia vaatimuksia.
Italian: Di conseguenza è stata avviata automaticamente una procedura a livello europeo, ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2011/83/CE, per i medicinali per uso orale contenenti meprobamato.
Finnish: Tämän seurauksena käynnistyi automaattisesti Euroopan laajuinen, meprobamaattia sisältäviä oraalilääkevalmisteita koskeva, direktiivin 2011/83/EY artiklan 107 mukainen menettely.
Italian: La durata dello studio ha coperto il periodo compreso tra il 1° ottobre 2005 e il 30 settembre 2010.
Finnish: Tutkimusjaksoksi määriteltiin 1. lokakuuta 2005 - 30. syyskuuta
Italian: Si tratta di un aspetto di particolare preoccupazione nel caso della popolazione anziana.
Finnish: Tämä on erityinen huolenaihe ikääntyneessä väestössä.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica sui medicinali per uso orale contenenti meprobamato (vedere Allegato I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee oraaliseen käyttöön tarkoitettuja meprobamaattia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Italian: Casi di sovradosaggio accidentale (dosi maggiori rispetto a quelle raccomandate, assunte per diversi giorni) si sono verificati nel 9% dei pazienti.
Finnish: Tahattomia yliannostuksia (suositusta suurempia annoksia usean päivän ajan) tapahtui 9 %:lla potilaista.
Italian: Di contro, 308 casi, gravi e non gravi, sono stati riportati nel periodo compreso tra il 2001 e il 2006.
Finnish: Vastaavasti ajanjaksolla vuodesta 2001 vuoteen 2006 ilmoitettiin 308 vakavaa ja ei-vakavaa tapausta.
Italian: La durata dello studio ha coperto il periodo compreso tra luglio 2009 e marzo 2011 e i dati ottenuti sono stati confrontati con i dati raccolti nel periodo compreso tra maggio 2006 e luglio 2009.
Finnish: Tutkimusjakso määriteltiin kattamaan ajanjakso heinäkuusta 2009 maaliskuuhun 2011, ja saatua aineistoa verrattiin toukokuusta 2006 heinäkuuhun 2009 koottuun tietoon.
Italian: Tra tutte le segnalazioni, il 22% riguardava pazienti di età superiore ai 65 anni e il 13% pazienti di età superiore ai 75 anni.
Finnish: Kaikista raporteista 22 % koski yli 65-vuotiaita ja vähintään 75-vuotiaita 13 %.
Italian: In particolare, la restrizione dell'uso al solo ambito ospedaliero non è stata giudicata pratica, considerata la natura delle indicazioni e la durata del trattamento.
Finnish: Erityisesti sairaalakäyttöön rajoittamista ei pidetty käytännöllisenä, kun otetaan huomioon käyttöaiheiden luonne ja hoitojen kesto.
Italian: Tuttavia, alcuni titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno proposto modeste modifiche alle informazioni sul prodotto, con particolare riferimento alla durata del trattamento.
Finnish: Jotkin myyntiluvan haltijat ehdottivat kuitenkin pieniä muutoksia tuotetietoihin, erityisesti hoidon kestoa koskeviin kohtiin.
Italian: Per tutti i casi, è stata considerata possibile un'associazione con l'uso del meprobamato/aceprometazina.
Finnish: Kaikissa tapauksissa yhteyttä meprobamaatti/aseprometatsiinin käyttöön pidettiin mahdollisena.
Italian: Inoltre, l'Afssaps ha manifestato particolare preoccupazione per i possibili eventi avversi nei pazienti anziani.
Finnish: Lisäksi Afssaps oli erityisen huolestunut haittatapahtumista iäkkäillä potilailla.
Italian: Per questi motivi, l'Afssaps ha considerato non favorevole il rapporto rischi-benefici dei prodotti contenenti meprobamato e ha notificato all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), in data 25 luglio 2011, la sua intenzione di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio in Francia dei medicinali per uso orale contenenti meprobamato, con efficacia a decorrere dal gennaio 2012.
Finnish: Tämän vuoksi Afssaps katsoi, että meprobamaattia sisältävien tuotteiden riski-hyötysuhde on epäedullinen ja ilmoitti 25. heinäkuuta 2011 Euroopan lääkevirastolle (EMA) ja lääkevalmistekomitealle (CHMP) aikeestaan peruuttaa meprobamaattia sisältävien oraalilääkkeiden myyntiluvat Ranskassa tammikuusta 2012 lähtien.
Italian: Al fine di ottenere la revoca della sospensione, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovranno fornire dati convincenti in grado di identificare una popolazione di pazienti per la quale i benefici del meprobamato siano chiaramente superiori ai relativi rischi identificati (vedere Allegato III del parere).
Finnish: Myyntiluvan palauttamiseksi myyntiluvan haltijoiden tulisi toimittaa vakuuttavaa aineistoa sen potilasryhmän tunnistamiseksi, jossa meprobamaatin hyödyt ovat selkeästi sen tunnistettuja riskejä suuremmat (ks. lausunnon liite III).
Italian: L'evento avverso grave riportato con maggiore frequenza era rappresentato dal coma (75 casi).
Finnish: Yleisimmin tavattu vakava haittatapahtuma oli kooma (75 tapausta).
Italian: Ciò è stato confermato dall'analisi, che ha identificato 9 casi di dipendenza/astinenza durante il periodo dello studio (3 casi gravi e 6 casi non gravi).
Finnish: Asia varmistui lääketurva-analyysissä, jossa tunnistettiin 9 riippuvuus/vieroitustapausta tutkimusjaksolla (joissa 3 vakavaa tapausta ja 6 ei-vakavaa tapausta).
Italian: Di conseguenza, essi non considerano necessaria l'implementazione di ulteriori misure di minimizzazione del rischio.
Finnish: Tästä syystä he katsoivat lisätoimien riskien minimoimiseksi olevan tarpeettomia.
Italian: Uno dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio ha suggerito che, oltre alla limitazione sulla durata del trattamento già implementata in Francia, l'unico modo per ridurre il numero dei casi di sovradosaggio intenzionale sarebbe quello di limitare l'uso del prodotto al solo ambito ospedaliero.
Finnish: Yksi myyntiluvan haltija ehdotti, että hoidon pituutta rajoittavien muutosten lisäksi, jotka oli jo toteutettu Ranskassa, ainoa tapa vähentää tahallisia yliannostuksia olisi rajoittaa tuotteen käyttö sairaaloihin.
Italian: Per quanto riguarda i prodotti di associazione meprobamato/aceprometazina, la seconda analisi del CPRV di Lille ha individuato 365 casi confermati clinicamente durante il periodo dello studio, dei quali 277 (76%) gravi (corrispondenti a 894 eventi avversi) e 88 considerati non gravi (corrispondenti a 153 eventi avversi).
Finnish: Mitä tulee meprobamaatti/aseprometatsiini-yhdistelmävalmisteisiin, toisessa Lillen CPRV:n analyysissä tunnistettiin tutkimusjaksolta 365 lääketieteellisesti varmistettua tapausta, joista 277 (76 %) ilmoitettiin vakavina (vastaten 894 haittatapahtumaa) ja 88 ilmoitettiin ei-vakavina (vastaten 153 haittatapahtumaa).
Italian: 7 casi di coma hanno avuto esito fatale.
Finnish: Seitsemän koomatapausta johti kuolemaan.
Italian: Durante questo periodo nessun nuovo paziente dovrà iniziare il trattamento con meprobamato.
Finnish: Siirtymävaiheen aikana meprobamaattihoitoa ei pidä aloittaa uusilla potilailla.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivazioni per la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio presentate dall'EMA
Finnish: Liite II EMAn tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle
Italian: Il CHMP ha evidenziato che, nonostante una riduzione del 10% nella percentuale dei pazienti anziani durante il periodo dello studio, la popolazione anziana continuava a rappresentare il gruppo d'età principalmente colpito (40% dei pazienti sopra i 65 anni e 32% dei pazienti sopra i 75 anni).
Finnish: CHMP totesi, että vaikka tuoreen tutkimusjakson aikana havaittiin 10 %:n vähenemä iäkkäiden potilaiden osuudessa, iäkkäät potilaat olivat yhä suurin haittatapahtumia kokenut ikäryhmä (potilaista 40 % oli yli 65-vuotiaita ja 32 % yli 75-vuotiaita).
Italian: Anche se il CHMP ha rilevato una lieve riduzione del numero di pazienti anziani, ha comunque sollevato preoccupazioni in merito all'alta percentuale di pazienti anziani che utilizzano il prodotto.
Finnish: Vaikka CHMP panikin merkille iäkkäiden potilaiden määrässä pienen laskun, se nosti huolenaiheeksi tuotetta käyttävien iäkkäiden potilaiden suuren osuuden.
Italian: Sono stati inoltre riportati 6 casi di pneumopatia da inalazione e 3 casi di dipendenza/astinenza.
Finnish: Raporteissa oli 6 inhalaatiosta johtuvan keuhkosairauden tapausta ja 3 riippuvuus/vieroitustapausta.
Italian: In sintesi, il CHMP ha valutato tutti i dati disponibili, comprese le risposte presentate per iscritto e durante la spiegazione orale dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, nonché le valutazioni di farmacovigilanza condotte in Francia a livello nazionale.
Finnish: Yhteenvetona todetaan, että CHMP arvioi kaiken saatavilla olevan aineiston, johon kuuluivat myyntiluvan haltijoiden luovuttamat kirjalliset vastaukset, heidän antamansa suulliset selonteot sekä Ranskassa kansallisesti tehdyt lääkevalvonta-analyysit.
Italian: Il CHMP ha evidenziato che la maggior parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio ha risposto di considerare favorevole il rapporto rischi-benefici dei propri prodotti e che le attività di farmacovigilanza di routine sono sufficienti per affrontare i problemi di sicurezza identificati.
Finnish: CHMP totesi, että suurin osa myyntiluvan haltijoista vastasi pitävän tuotteidensa riski-hyötysuhdetta positiivisena ja että rutiininomaiset lääkevalvontatoimet olisivat riittäviä vastaamaan tunnistettuihin turvallisuutta koskeviin huolenaiheisiin.
Italian: Il meprobamato è disponibile come prodotto a singolo principio attivo oppure in combinazioni fisse con altre sostanze.
Finnish: Meprobamaattia on saatavana valmisteiden ainoana vaikuttavana aineena tai yhdistettynä valmisteissa muiden vaikuttavien aineiden kanssa.
Italian: La prima analisi ha esaminato i prodotti contenenti solo meprobamato, indicati per il trattamento coadiuvante dell'astinenza da alcol nei soggetti con dipendenza dall'alcol, con una durata di trattamento da 1 a 3 settimane per un massimo di 12 settimane.
Finnish: Ensimmäinen analyysi käsitteli tuotteita, joissa meprobamaatti oli ainoa vaikuttava aine, joissa käyttöaihe oli alkoholiriippuvaisten apu vieroituksessa ja joissa hoidon kesto oli 1-3 viikkoa, korkeintaan 12 viikkoa.
Italian: Uno dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio ha considerato sfavorevole il rapporto rischi-benefici per l'indicazione relativa all'astinenza da alcol e ha pertanto proposto di eliminare questa indicazione dove sia stata autorizzata.
Finnish: Yksi myyntiluvan haltija katsoi meprobamaatin riski-hyötysuhteen olevan negatiivinen alkoholivieroituksen käyttöaiheessa, ja ehdotti tämän käyttöaiheen poistamista niissä maissa, joissa se oli hyväksytty.
Italian: Questo dato è comparabile con i 15 casi di decesso (tra i quali 7 per sovradosaggio) registrati durante il periodo compreso tra maggio 2006 e luglio 2009.
Finnish: Määrä on vertailukelpoinen ajanjaksolla toukokuu 2006 - heinäkuu 2009 ilmoitettuihin 15 kuolemantapaukseen nähden (joista 7 johtui yliannostuksesta).
Italian: Tutto ciò considerato, il CHMP ha raccomandato alla Commissione europea la sospensione, in tutti gli Stati membri interessati, delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti meprobamato elencati nell'Allegato I del parere, con efficacia entro 15 mesi dall'adozione della decisione della Commissione europea allo scopo di garantire che nei pazienti già in corso di trattamento con meprobamato l'interruzione dello stesso trattamento o il passaggio ad altri farmaci avvengano in sicurezza.
Finnish: Tämän seurauksena CHMP suositteli Euroopan komissiolle lausunnon liitteessä I lueteltujen, meprobamaattia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa 15 kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksen voimaantulosta, niin että potilaille taataan turvallinen meprobamaattihoidon lopettaminen tai siirtäminen muuhun lääkitykseen.
Italian: Gli eventi avversi gravi più frequentemente riscontrati erano rappresentati da coma (11 casi), disturbi dello stato di coscienza (16 casi), stati confusionali (15 casi) e intossicazioni (33 casi, tra cui intossicazioni intenzionali, accidentali o non specificate).
Finnish: Useimmin havaitut vakavat haittatapahtumat olivat kooma (11 tapausta), tajunnan häiriöt (16 tapausta), sekavuustilat (15 tapausta) ja myrkytykset (33 tapausta, mukana tietoiset, tahattomat ja erittelemättömät).
Italian: Le misure risultavano inoltre inadeguate per affrontare il rischio di farmacodipendenza e di una grave sintomatologia da astinenza.
Finnish: Toimenpiteet eivät myöskään vastanneet riittävästi lääkeriippuvuuden ja vakavien vieroitusoireiden riskiin.
Italian: L'analisi ha concluso che il tasso di segnalazioni per il prodotto di associazione meprobamato/aceprometazina non si è ridotto in seguito all'implementazione delle misure di minimizzazione del rischio.
Finnish: Analyysin päätelmänä oli, että meprobamaatti/aseprometatsiini-valmisteiden ilmoitusten suhteellinen määrä ei ole pienentynyt riskin minimointitoimenpiteiden käyttöönoton jälkeen.
Italian: In Europa, il farmaco è stato approvato per diverse indicazioni, ad esempio come coadiuvante nel trattamento dell'astinenza da alcol, per il trattamento degli stati d'ansia, per il trattamento della tensione muscolare, dei crampi o degli spasmi a carico dei muscoli volontari, per il trattamento sintomatico dei disturbi della funzione digestiva, per il trattamento degli attacchi di emicrania e per il trattamento dell'insonnia occasionale.
Finnish: Meprobamaatille on Euroopan alueella on hyväksytty monia käyttöaiheita, esimerkiksi tuki alkoholivieroituksessa, ahdistuneisuustilojen hoito, lihasjännityksen, tahdonalaisten lihasten kramppien tai spastisuuden hoito, ruoansulatuskanavan toiminnallisten häiriöiden oireenmukainen hoito, migreenikohtausten hoito ja ajoittaisen unettomuuden hoito.
Italian: In seguito a una serie di valutazioni sulla sicurezza e l'efficacia del meprobamato e ad analisi di farmacovigilanza condotte in Francia a livello nazionale, l'autorità nazionale francese competente (Afssaps) ha implementato alcune misure di minimizzazione del rischio allo scopo di ridurre i rischi riconosciuti del meprobamato e ha avviato vari studi di farmacovigilanza a livello nazionale per valutare l'impatto di queste misure.
Finnish: Useiden Ranskassa meprobamaatista tehtyjen kansallisten turvallisuuden ja tehokkuuden arviointien sekä lääkevalvonta-analyysien seurauksena Ranskan kansallinen toimivaltainen viranomainen (Afssaps) otti käyttöön riskin minimointitoimenpiteitä meprobamaatin tunnistettujen riskien vähentämiseksi ja käynnisti kansallisia lääkevalvonta-analyysejä näiden toimenpiteiden vaikutuksen arvioimiseksi.
Italian: Le formulazioni orali del meprobamato sono state autorizzate nell'UE come prodotti soggetti a prescrizione obbligatoria.
Finnish: Suun kautta otettavat meprobamaattiformulaatiot on hyväksytty EU:ssa vain reseptivalmisteina.
Italian: Il CHMP ha inoltre sottolineato che le linee guida di pratica clinica disponibili per la gestione dei disturbi d'ansia, dell'astinenza da alcol e dell'emicrania non raccomandano l'uso del meprobamato.
Finnish: CHMP totesi myös, että saatavilla olevissa ahdistuneisuushäiriön, alkoholivieroituksen ja migreenin hoitosuosituksissa ei suositella meprobamaattia.
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato le segnalazioni di casi spontanei presentate alla banca dati EudraVigilance, identificando 18 casi di sovradosaggio accidentale, dei quali 17 sono risultati fatali.
Finnish: CHMP tarkasteli myös Eudravigilance-tietokannan kautta jätettyjä ilmoituksia ja tunnisti 18 tahattoman yliannoksen tapausta, joista 17 johti kuolemaan.
Italian: Il CHMP ha esaminato le proposte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, considerandole tuttavia insufficienti per ridurre il rischio identificato del meprobamato.
Finnish: CHMP käsitteli myyntiluvan haltijoiden ehdotukset, mutta piti niitä riittämättöminä vähentämään meprobamaatin tunnistettuja riskejä.
Italian: Il CHMP ha sollevato preoccupazioni in merito al rischio identificato di farmacodipendenza, anche nei casi di normali condizioni d'uso, come suggerito dai 17 casi riportati di farmacodipendenza e sintomatologia da astinenza (13 gravi e 4 non gravi).
Finnish: CHMP oli huolissaan lääkeriippuvuuden havaitusta riskistä, jota liittyi myös lääkevalmisteiden normaaleihin käyttöolosuhteisiin, mihin viittasivat 17 ilmoitettua lääkeriippuvuus- ja vieroitusoiretapausta (13 vakavaa, 4 ei-vakavaa).
Italian: Durante il periodo dello studio, sono stati riportati 7 casi di decesso (tra i quali 2 per sovradosaggio) associati all'uso del meprobamato.
Finnish: Tutkimusjaksolla ilmoitettiin seitsemästä meprobamaatin käyttöön liittyvästä kuolemantapauksesta (mukana 2 yliannostuksesta johtuvaa tapausta).
Italian: Sono stati riportati anche disturbi dello stato di coscienza (36 casi), cadute (30 casi), ipotensione (26 casi), confusione e disorientamento (20 casi).
Finnish: Myös tajunnanhäiriöistä (36 tapausta), kaatumisista (30 tapausta) hypotensiosta (26 tapausta) sekä sekavuudesta ja ajan ja paikan tajun hämärtymisestä (20 tapausta) oli ilmoituksia.
Italian: In conclusione, considerando i gravi eventi avversi di natura sia neurologica sia psichiatrica associati all'uso del meprobamato, anche nelle normali condizioni d'uso, il rischio di sovradosaggio accidentale e di farmacodipendenza associata a sintomatologia da sospensione, le evidenze cliniche molto limitate sul meprobamato e la mancanza di efficacia delle misure di minimizzazione del rischio implementate e proposte, è opinione del CHMP che il rapporto rischi-benefici dei medicinali per uso orale contenenti meprobamato non sia favorevole nelle normali condizioni d'uso.
Finnish: Yhteenvetona todetaan, että ottaen huomioon meprobamaatin käyttöön liittyvät, myös normaaleissa käyttöolosuhteissa havaitut, vakavat neurologiset ja psyykkiset haittatapahtumat, tahattoman yliannostuksen ja lääkeriippuvuuden riski, joista jälkimmäiseen liittyvät vieroitusoireet, meprobamaatin hyvin niukka kliininen todistusaineisto sekä käyttöön otettujen ja ehdotettujen riskien minimointitoimenpiteiden tehottomuus, CHMP katsoo, että meprobamaattia sisältävien, oraaliseen käyttöön tarkoitettujen lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde ei normaaleissa käyttöolosuhteissa ole positiivinen.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che i dati disponibili hanno dimostrato solo un'efficacia clinica molto limitata del meprobamato nelle indicazioni per le quali è stato approvato;
Finnish: • CHMP katsoi, että käytettävissä olevat tiedot antoivat vain hyvin niukalti näyttöä meprobamaatin tehosta sen hyväksytyissä hoitoindikaatioissa.
Italian: Il CHMP ha inoltre riconosciuto il potenziale effetto di confondimento attribuibile ai farmaci concomitanti, considerando che in quasi tutti i casi i pazienti erano sottoposti a terapia con farmaci concomitanti, in particolare con agenti psicotropi.
Finnish: CHMP totesi myös muun samanaikaisesti käytetyn lääkityksen aiheuttaman mahdollisen harhauttavan vaikutuksen, sillä lähes kaikki potilaat käyttivät muitakin lääkkeitä, erityisesti psykotrooppisia valmisteita.
Italian: In sintesi, il CHMP ha messo in rilievo i 52 casi di decesso (tra i quali 30 casi per sovradosaggio) registrati nelle due analisi di farmacovigilanza francesi, per i quali è stata considerata possibile un'associazione con il meprobamato.
Finnish: Yhteenvetona CHMP huomioi näissä kahdessa ranskalaisessa lääkevalvonnan analyysissä 52 kuolemaan johtanutta tapausta (joista 30 yliannostusta), joiden liittymistä meprobamaatin käyttöön pidettiin mahdollisena.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che il sovradosaggio accidentale rappresenta un grave rischio associato all'uso del meprobamato.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että tahattomat yliannostukset ovat vakava riski meprobamaatin käytössä.
Italian: Altri eventi avversi frequenti raggruppati in base alla classificazione per sistemi e organi erano rappresentati da disturbi psichiatrici, patologie della cute e del tessuto sottocutaneo e patologie del sistema emolinfopoietico (6-9% ciascuno).
Finnish: Muita yleisiä elinjärjestelmäluokkia olivat psyykkiset häiriöt, iho ja ihonalainen kudos sekä veri ja imukudos (kukin 6-9 %).
Italian: • il comitato ha evidenziato che il meprobamato presenta un indice terapeutico relativamente ristretto e ha pertanto ritenuto che il sovradosaggio accidentale, con conseguenze spesso gravi e anche fatali, rappresenti un grave rischio associato all'uso del meprobamato;
Finnish: • komitea totesi, että meprobamaatilla on suhteellisen kapea terapeuttinen indeksi ja katsoi siksi, että tahattomat yliannostukset, jotka ovat usein vakavia ja voivat johtaa kuolemaan, ovat vakava riski meprobamaattia käytettäessä.
Italian: È opinione del CHMP che, nonostante le misure di minimizzazione del rischio implementate, i rischi identificati persistano, in particolare nei pazienti di età superiore ai 65 anni, ad alto rischio di cadute e stati confusionali.
Finnish: CHMP katsoi, että tunnistetut riskit eivät vähene käyttöönotetuista riskin minimoimistoimenpiteistä huolimatta etenkin yli 65vuotiailla potilailla, joilla on suuri kaatumisten ja sekavuuden riski.