FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Добавки, съдържащи желязо, и други кръвни стимуланти могат да увеличат ефективността на Abseamed.
Icelandic: Járnuppbótarmeðferðir og önnur lyf sem örva blóðmyndun kunna að auka verkun Abseamed.
Bulgarian: Епоетин алфа 300 IU/kg, намалява значително риска от алогеннo кръвопреливане при участници с хемоглобин преди лечението > 10 до ≥ 13 g/dl.
Icelandic: Epóetín alfa 300 a.e./kg dró verulega úr hættu á ósamgena blóðgjöf hjá sjúklingum með blóðrauðagildi á bilinu > 10 til ≤ 13 g/dl fyrir meðferð.
Bulgarian: След еднократни дози (20 000 до 160 000 IU подкожно) епоетин алфа е наблюдаван дозозависим отговор за изследваните фармакодинамични маркери, включително: ретикулоцити, еритроцити (RBC) и хемоглобин.
Icelandic: Eftir staka skammta (20.000 til 160.000 a.e. undir húð) af epóetín alfa varð vart við skammtaháða svörun hvað varðar vísa um lyfhrif, meðal annars eftirfarandi: grisjurauðkorn, rauð blóðkorn og blóðrauða.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност полуживотът на приложения интравенозно епоетин алфа е леко удължен, приблизително 5 часа, в сравнение със здрави индивиди.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun er helmingunartími epóetín alfa sem gefið er í bláæð örlítið lengri en hjá heilbrigðum einstaklingum, eða u.þ.b. 5 klst.
Bulgarian: Abseamed трябва да се прилага за повишаване на нивото на хемоглобина до не повече от 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Icelandic: Gefa skal Abseamed til að auka blóðrauða þannig að hann verði ekki meiri en 11 g/dl (6,8 mmól/l).
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Icelandic: 18. EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR
Bulgarian: Чиста аплазия на еритроцитите3, тромбоцитемия
Icelandic: Hrein rauðkornskímfrumnafæð3, Blóðflagnablæði
Bulgarian: Редки
Icelandic: Sjaldgæfar
Bulgarian: Честотата на костномозъчна фиброза не се е повишила при проучване при участници на хемодиализа, които са лекувани с епоетин алфа в продължение на 3 години, в сравнение със съответстваща контролна страта участници на хемодиализа, които не са лекувани с епоетин алфа.
Icelandic: Nýgengi bandvefsaukningar í beinmerg jókst ekki í rannsókn hjá blóðskilunarsjúklingum sem voru meðhöndlaðir með epóetín alfa í þrjú ár, þegar þeir voru bornir saman við sams konar viðmiðunarhóp blóðskilunarsjúklinga sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir með epóetíni alfa.
Bulgarian: Abseamed съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Icelandic: Abseamed inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, það er að segja er sem næst natríumlaust.
Bulgarian: Еритропоетинът представлява растежен фактор, който стимулира главно образуването на червени кръвни клетки.
Icelandic: Rauðkornavaki er vaxtarþáttur sem örvar fyrst og fremst framleiðslu rauðra blóðkorna.
Bulgarian: Могат да засегнат до 1 на 10 души.
Icelandic: Þær kunna að koma fyrir hjá 1 af 10 einstaklingum.
Bulgarian: Натискайте буталото бавно и равномерно, като задържате през цялото време кожната гънка.
Icelandic: Haltu húðinni ávallt í klemmu, ýttu hægt og jafnt á bulluna.
Bulgarian: Полуживотът при подкожно приложение се определя, че е приблизително 24 часа при здрави индивиди.
Icelandic: Helmingunartími eftir gjöf undir húð er áætlaður u.þ.b. 24 klst. hjá heilbrigðum einstaklingum.
Bulgarian: Трябва да се избягва повишаване на хемоглобина с повече от 2 g/dl (1,25 mmol/l) за период от четири седмици.
Icelandic: Forðast skal hækkun blóðrauðagilda um meira en 2 g/dl (1,25 mmól/l) á fjögurra vikna tímabili.
Bulgarian: При скрининга участниците са стратифицирани по ниво на серумен еритропоетин (сЕПО) и наличие на предишни трансфузии.
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt samkvæmt sermisþéttni rauðkornavaka (sEPO) og fyrri blóðgjafastöðu við skimun.
Bulgarian: След инжектиране на течността извадете иглата, като не отпускате буталото, и отпуснете кожата.
Icelandic: Eftir inndælingu vökvans dregurðu nálina út en heldur á meðan stöðugum þrýstingi á bulluna og sleppir svo húðinni.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 2 000 IU епоетин алфа (epoetin alfa)*, еквивалентни на 16,8 микрограма на ml.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 2.000 a.e. af epóetíni alfa* sem samsvarar 16,8 míkrógrömmum á ml.
Bulgarian: Допълнителни проучвания сравняват схема с 40 000 IU епоетин алфа веднъж седмично с приложение на дози в интервала от 80 000 до 120 000 IU на всеки две седмици подкожно.
Icelandic: einu sinni í viku af epóetín alfa og skömmtum tvisvar í viku á bilinu 80.000 til 120.000 a.e. undir húð.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, поддържаната концентрация на хемоглобина не трябва да надвишава горната граница на диапазона на концентрациите на хемоглобина, както се препоръчва в точка 4.2.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun á viðhaldsþéttni blóðrauða ekki að fara fram úr efra bili blóðrauðaþéttni sem ráðlagt er í kafla 4.2.
Bulgarian: Свръхчувствителност3
Icelandic: Ofsabjúgur3
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някоя от реакциите от следния списък.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef vart verður við aukaverkanir sem hér eru skráðar.
Bulgarian: − Ако концентрацията на хемоглобина се е повишила < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) и броят на ретикулоцитите се е увеличил с < 40 000 клетки/µl над изходното ниво, малко вероятно е да се получи повлияване и лечението трябва да бъде преустановено.
Icelandic: - Ef blóðrauðaþéttni hefur hins vegar aukist um < 1 g/dl (< 0,62 mmól/l) og netfrumufjöldinn um < 40.000 frumur/µl yfir upphafsgildi, er svörunar ekki að vænta og hætta skal meðferð.
Bulgarian: Възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, които още не са подложени на диализа
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi, sem eru enn ekki komnir í skilun
Bulgarian: Натискайте буталото бавно и равномерно до инжектиране на цялата доза и до края на хода на буталото, като задържате през цялото време кожната гънка.
Icelandic: Þrýstið rólega og jafnþétt á bulluna þar til allur skammturinn hefur verið gefinn og ekki er hægt að þrýsta bullunni lengra.
Bulgarian: Епоетин алфа трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с епилепсия, анамнеза за гърчове или заболявания, свързани с предразположеност към гърчова активност като инфекции на ЦНС и мозъчни метастази.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar epóetín alfa er gefið sjúklingum með flogaveiki, sögu um flog eða sjúkdóma sem tengjast aukinni hættu á flogavirkni, svo sem sýkingar í miðtaugakerfi og meinvörp í heila.
Bulgarian: Преди употреба оставете спринцовката Abseamed да достигне стайна температура.
Icelandic: Abseamed sprautuna standa þar til hún nær stofuhita.
Bulgarian: Ако епоетин алфа се прилага едновременно с циклоспорин, нивото в кръвта на циклоспорин трябва да се проследява и дозата на циклоспорин да се коригира при повишение на хематокрита.
Icelandic: Sé epóetín alfa gefið samhliða síklósporíni, á að fylgjast með blóðþéttni síklósporíns og stilla skammt síklósporíns þegar blóðrauðagildið hækkar.
Bulgarian: Ако е необходимо, увеличете или намалете дозата с 25 IU/kg (3 пъти седмично), докато се постигне желаният диапазон на концентрациите на хемоглобина между 10 g/dl до 12 g/dl (6,2 до 7,5 mmol/l) (това трябва да се извършва постепенно на интервали от поне четири седмици).
Icelandic: Ef þörf krefur skal auka eða minnka skammtinn um 25 a.e./kg (3 sinnum í viku) þar til æskilegri blóðrauðaþéttni á bilinu 10 g/dl til 12 g/dl (6,2 til 7,5 mmó/l) er náð (þetta skal gera í a.m.k.
Bulgarian: Abseamed 9 000 IU/0,9 ml
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Abseamed 9.000 a.e./0,9 ml
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка от 0,75 ml 6 предварително напълнени спринцовки от 0,75 ml 1 предварително напълнена спринцовка от 0,75 ml с предпазител за иглата 4 предварително напълнени спринцовки от 0,75 ml с предпазител за иглата 6 предварително напълнени спринцовки от 0,75 ml с предпазител за иглата
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með 0,75 ml 6 áfylltar sprautur með 0,75 ml 1 áfyllt sprauta með 0,75 ml með nálaröryggisbúnaði 4 áfylltar sprautur með 0,75 ml með nálaröryggisbúnaði 6 áfylltar sprautur með 0,75 ml með nálaröryggisbúnaði
Bulgarian: При клинични проучвания е наблюдаван повишен риск от смърт и сериозни сърдечно-съдови събития при приложение на ESA за постигане на ниво на концентрацията на хемоглобина над 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram aukin hætta á dauða og alvarlegum meintilvikum frá hjarta- og æðakerfi þegar lyf sem örva rauðkornamyndun voru gefin til að ná fram blóðrauðaþéttni hærri en 12 g/dl (7,5 mmól/l).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция по време на лечението с епоетин алфа е доза-зависимото повишаване на кръвното налягане или влошаването на съществуващата хипертония.
Icelandic: Algengustu lyfjaaukaverkanirnar meðan á meðferð með epóetín alfa stendur eru skammtaháð blóðþrýstingshækkun eða versnun háþrýstings sem þegar er til staðar.
Bulgarian: С цел да се подобри възможността за проследяване на стимулиращите еритропоезата средства (erythropoiesis stimulating agents, ESA) името и партидният номер на приложеното стимулиращо еритропоезата средство трябва ясно да се записват в картона на пациента.
Icelandic: Til þess að hægt sé að rekja lyf sem örva rauðkornamyndun skal skrá (eða tilgreina) nafn og lotunúmer þess lyfs sem örvar rauðkornamyndun sem gefið var í skýrslu sjúklings.
Bulgarian: имате тежки нарушения на вените и артериите
Icelandic: • ert með alvarlega kvilla í bláæðum og slagæðum
Bulgarian: Захванете кожата с помощта на палеца и показалеца така, че да се образува кожна гънка.
Icelandic: Búðu til húðfellingu með því að klípa um húðina með þumal- og vísifingri.
Bulgarian: Това включва пациенти на диализа и такива, които още не са подложени на диализа.
Icelandic: Þetta á við um sjúklinga í skilun og sjúklinga sem ekki eru komnir í skilun.
Bulgarian: • хладилникът е бил в неизправност,
Icelandic: • kælir hefur bilað,
Bulgarian: Ако нивото на хемоглобина се повишава с повече от 2 g/dl (1,25 mmol/l) на месец или ако стойностите на хемоглобина надхвърлят 12 g/dl (7,5 mmol/l), намалете дозата на Abseamed с 25 %.
Icelandic: Ef blóðrauðagildi hækka um meira en 2 g/dl (1,25 mmól/l) á mánuði eða ef viðvarandi blóðrauðagidli verða hærri en 12 g/dl (7,5 mmól/l) skal minnka skammtinn af Abseamed um 25%.
Bulgarian: В проспективно, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, проведено при 375 участници с анемия с различни немиелоидни малигнени процеси, получаващи не-платинова химиотерапия е наблюдавано значимо намаление на свързаните с анемията последствия (напр. умора, намалена енергия и намалена активност), измерени чрез следните инструменти и скали:
Icelandic: Í framsýnni, slembaðri, tvíblindri, samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 375 blóðleysissjúklingum með ýmis æxli sem ekki voru kyrningaæxli og voru í krabbameinslyfjameðferð sem ekki byggðist á platínu var marktæk minnkun á aukakvillum tengdum blóðleysi (t.d. þreytu, þróttleysi og minnkaðri starfsvirkni).
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат следени внимателно с цел да се осигури използването на найниската одобрена доза Abseamed, която осигурява адекватен контрол на анемията и на симптомите на анемия.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum til að tryggja að lægsti samþykkti skammturinn af Abseamed sé notaður til að ná nægilegri stjórn á blóðleysi og einkennum blóðleysis.
Bulgarian: Когато са на лечение с Abseamed, някои хора имат нужда от лекарства за намаляване на риска от образуване на съсиреци.
Icelandic: Abseamed stendur þurfa sumir einstaklingar á lyfjum að halda sem draga úr hættu á blóðtöppum.
Bulgarian: Abseamed се използва за лечение на симптоматична анемия, причинена от бъбречно заболяване:
Icelandic: Abseamed er notað til meðferðar við blóðleysi með einkennum af völdum nýrnasjúkdóms:
Bulgarian: Годен до:
Icelandic: Tíðnimat:
Bulgarian: Когато се налага да се съкрати времето преди операцията на по-малко от три седмици трябва да се приложат подкожно 300 IU/kg Abseamed дневно за 10 последователни дни преди операцията, в деня на операцията и 4 дни непосредствено след нея.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem læknisfræðileg þörf er fyrir að stytta tímann fram að skurðaðgerð í minna en þrjár vikur er gefið Abseamed 300 a.e./kg undir húð daglega í 10 daga samfellt fyrir aðgerð, á aðgerðardegi og næstu 4 daga eftir aðgerðina.
Bulgarian: Отстранете спринцовката от пациента, като поддържате натиска върху буталото.
Icelandic: Viðhaldið þrýstingi á bullunni meðan sprautan er fjarlægð úr sjúklingnum.
Bulgarian: Всяка спринцовка съдържа 1 ml инжекционен разтвор.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 1 ml af lausn.
Bulgarian: Началната доза е 150 IU/kg подкожно, 3 пъти седмично.
Icelandic: Upphafsskammturinn er 150 a.e./kg undir húð, 3 sinnum í viku.
Bulgarian: Няма данни, показващи взаимодействие между епоетин алфа и гранулоцитколониостимулиращ фактор (G-CSF) или гранулоцит-макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) по отношение на хематологичната диференциация или пролиферация на проби от туморна биопсия in vitro.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar sem benda til milliverkunar epóetíns alfa við hvítkornavaxtarþátt (G-CSF) eða gleypifrumuhvítkornavaxtarþátt (GM-CSF) með tilliti til blóðfræðilegrar sérgreiningar eða frumufjölgunar í æxlissýnum in vitro.
Bulgarian: Могат да засегнат до 1 на 100 души.
Icelandic: Þær kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum.
Bulgarian: Възрастни на химиотерапия
Icelandic: Fullorðnir í krabbameinslyfjameðferð
Bulgarian: От всяка спринцовка използвайте само по една доза Abseamed, като изхвърляте нежеланото количество разтвор преди инжектиране.
Icelandic: Aðeins skal taka einn skammt af Abseamed úr hverri sprautu og fleygja lausn sem ekki þarf að nota fyrir inndælingu.
Bulgarian: В таблицата по-долу са показани ключовите изходни характеристики за стратата < 200 mU/ml.
Icelandic: Helstu eiginleikar við grunngildi fyrir < 200 millieiningar/ml lagið eru sýndir í töflunni hér að neðan.
Bulgarian: • или във вена, или в система, която е включена във вена (интравенозно),
Icelandic: • annaðhvort í bláæð eða um slöngu sem liggur í bláæð
Bulgarian: Повишаването и понижаването на дозата трябва да се прави с по една дозова стъпка (вж. диаграмата по-долу).
Icelandic: Auka skal og minnka skammta um eitt skammtaþrep í einu (sjá mynd hér að neðan).
Bulgarian: Редки нежелани реакции
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Icelandic: Algengt við skilun
Bulgarian: Включва артериални и венозни летални и нелетални събития, като например дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, тромбоза на ретината, артериална тромбоза (включително инфаркт на миокарда), мозъчносъдови инциденти (включително мозъчен инфаркт и мозъчен кръвоизлив), преходни исхемични атаки, тромбоза на шънта (включително оборудване за диализа) и тромбоза в артериовенозни шънтови аневризми 3 Разгледани в подточката по-долу и/или в точка 4.4.
Icelandic: 2 Meðal annars aukaverkanir í slagæðum og bláæðum, ýmist banvænar eða ekki, svo sem segamyndun í djúpbláæðum, lungnasegarek, segamyndun í sjónhimnu, segamyndun í slagæðum (m.a. hjartadrep), heilaslag (m.a. hjarnafleygdrep og heilablæðing), skammvinn blóðþurrðarköst og segamyndun í samveitu (þ.m.t. skilunarbúnaði) og segamyndun innan slagæðagúlpa í samveitu
Bulgarian: Лекарствените продукти, които намаляват еритропоезата могат да намалят повлияването от лечението с епоетин алфа.
Icelandic: Lyf sem draga úr rauðkornamyndun kunna að draga úr svörun gagnvart epóetín alfa.
Bulgarian: при деца на хемодиализа
Icelandic: hjá börnum í blóðskilun
Bulgarian: − Ако концентрацията на хемоглобина се е повишила с < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) и броят на ретикулоцитите се е увеличил < 40 000 клетки/µl над изходното ниво, дозата трябва да се увеличи до 300 IU/kg 3 пъти седмично.
Icelandic: - Ef aukning á blóðrauðaþéttni er < 1 g/dl (< 0,62 mmól/l) og netfrumufjöldi eykst um < 40.000 frumur/µl yfir upphafsgildi, er skammturinn aukinn í 300 a.e./kg 3 sinnum í viku.
Bulgarian: Конгестия на дихателните пътища
Icelandic: Slímhúðarbólga í öndunarvegi
Bulgarian: б в стратата ≥ 200 mU/ml е имало 13 участници в стратата на епоетин алфа и 6 участници в стратата на плацебо
Icelandic: Nei a engar upplýsingar voru til staðar um sermisþéttni rauðkornavaka hjá einum sjúklingi b í ≥ 200 millieiningar/ml laginu voru 13 einstaklingar í epóetín alfa hópnum og 6 sjúklingar í lyfleysuhópnum
Bulgarian: Много чести
Icelandic: Mjög algengar
Bulgarian: Използване на предварително напълнена спринцовка без предпазител за иглата
Icelandic: Notkun áfylltu sprautunnar án nálaröryggisbúnaðar
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 10 000 IU епоетин алфа (epoetin alfa)*, еквивалентни на 84,0 микрограма на ml.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 10.000 a.e. af epóetíni alfa* sem samsvarar 84,0 míkrógrömmum á ml.
Bulgarian: Ако пациентът е развил тежка кожна реакция, например SJS или TEN, поради употребата на Abseamed, лечението с Abseamed никога не трябва да се започва отново при този пациент.
Icelandic: Hafi sjúklingurinn fengið alvarleg húðviðbrögð svo sem Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunardreplos í húðþekju vegna notkunar Abseamed má hann aldrei nota lyfið aftur.
Bulgarian: След интравенозно приложение на епоетин алфа при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, обемът на разпределение варира от 57-107 ml/kg, съответно след приложение на еднократна доза (12 IU/kg) до 42-64 ml/kg след многократно приложение (48-192 IU/kg).
Icelandic: Í kjölfar gjafar á epóetín alfa í bláæð hjá einstaklingum með langvinna nýrnabilun var dreifingarrúmmálið á bilinu 57-107 ml/kg eftir staka skammta (12 a.e./kg) til 42
Bulgarian: По време на хемодиализа често се налага увеличаване дозата на хепарина при терапия с епоетин алфа, тъй като се повишава концентрацията в клетките.
Icelandic: Vegna hækkunar á blóðrauða er oft þörf á auknum heparínskammti handa sjúklingum í blóðskilun meðan á meðferð með epóetíni alfa stendur.
Bulgarian: Както при всеки друг инжекционен продукт, проверете разтвора за наличие на видими частици и за промяна в цвета.
Icelandic: Eins og á við um öll önnur lyf til inndælingar skal ganga úr skugga um að lausnin innihaldi ekki agnir og hafi ekki breyst að lit.
Bulgarian: В повечето случаи серумното ниво на феритин спада едновременно с повишаване на концентрацията в клетките.
Icelandic: Yfirleitt lækka sermisgildi ferritíns um leið og heildarrúmmál rauðkorna eykst.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че участници с хематологични злокачествени заболявания и солидни тумори отговарят еднакво на терапията с епоетин алфа, и че участниците със или без туморна инфилтрация на костния мозък отговарят еднакво на терапията с епоетин алфа.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn gefa til kynna að sjúklingar með blóðfræðilegar meinsemdir og föst æxli svari meðferð með epóetín alfa með jafngildum hætti og að sjúklingar svari meðferð með epóetín alfa með jafngildum hætti hvort sem um er að ræða íferð æxlis í beinmerg eða ekki.
Bulgarian: Използване на предварително напълнена спринцовка с предпазител за иглата
Icelandic: Notkun áfylltu sprautunnar með nálaröryggisbúnaði
Bulgarian: При пациенти на хемодиализа може да се приложи болус инжекция по време на диализната процедура чрез подходящ венозен вход в диализната линия.
Icelandic: Hjá blóðskilunarsjúklingum má gefa lyfið með stakri inndælingu í viðeigandi bláæðarhluta blóðlínunnar meðan á skiluninni stendur.
Bulgarian: Еритропоетинови рецептори могат да са експресирани на повърхността на различни туморни клетки.
Icelandic: Rauðkornavakaviðtakar kunna að koma fram á yfirborði ýmissa æxlisfrumna.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка без предпазител
Icelandic: Áfyllt sprauta án nálaröryggisbúnaðar
Bulgarian: Епоетин алфа трябва да се използва с повишено внимание при кърмачки.
Icelandic: Sýna skal aðgát þegar epóetín alfa er gefið konum með börn á brjósti.
Bulgarian: Възможно е да се образуват съсиреци и в хемодиализната Ви система.
Icelandic: Blóðtappar geta einnig myndast í blóðskilunarkerfinu.
Bulgarian: Могат да засегнат до 1 на 1 000 души.
Icelandic: Þær kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum.
Bulgarian: Вашата доза Abseamed, тъй като, ако не отговаряте на лечението, многократното повишаване на дозата Abseamed може да повиши риска от проблеми със сърцето или кръвоносните съдове и би могло да повиши риска от миокарден инфаркт, инсулт и смърт.
Icelandic: Ef þú ert sjúklingur með langvinna nýrnabilun og einkum ef þú sýnir ekki fulla svörun eftir Abseamed, mun læknirinn athuga skammtinn af Abseamed þar sem það að auka endurtekið skammtinn af Abseamed ef þú svarar ekki meðferð kann að auka hættu á vandamálum í hjarta og æðum og gæti aukið hættu á hjartadrepi, slagi og dauða.
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции (SCARs), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN), които могат да бъдат животозастрашаващи или да доведат до летален изход, са съобщавани във връзка с лечението с епоетин (вж. точка 4.4).
Icelandic: Í tengslum við epóetín meðferð hefur verið tilkynnt um alvarleg húðviðbrögð (SCARs), sem geta veriðlífshættuleg eða banvæn, þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos í húðþekju (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Епоетин алфа е оценен при едно отворено, нерандомизирано, с открит дозов интервал клинично проучване, с продължителност 52 седмици, при педиатрични участници с ХБН, подложени на хемодиализа.
Icelandic: Epóetín alfa var metið í opinni, 52 vikna klínískri rannsókn án slembiröðunar og með opnu skammtabili hjá börnum með langvinna nýrnabilun sem voru í blóðskilun.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на епоетин алфа при бременни жени.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun epóetín alfa á meðgöngu.
Bulgarian: Има съобщения за конгестия на дихателните пътища, като запушен нос и възпалено гърло, при пациенти с бъбречно заболяване, които все още не са на диализа.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um stíflu í öndunarfærum, svo sem stíflað nef og eymsli í hálsi hjá sjúklingum með nýrnabilun sem ekki hafa farið í blóðskilun.
Bulgarian: втрисане, умора и замаяност.
Icelandic: Niðurgangur, ógleði, uppköst
Bulgarian: Ако нивото на хемоглобина надхвърли 13 g/dl (8,1 mmol/l), преустановете терапията, докато спадне под 12 g/dl (7,5 mmol/l) и тогава започнете отново лечението с Abseamed с доза 25 % по-ниска от предходната доза.
Icelandic: Ef blóðrauðaþéttni fer yfir 13 g/dl (8,1 mmól/l) skal stöðva meðferð þar til hún fer niður fyrir 12 g/dl (7,5 mmól/l) og hefja svo Abseamed meðferð á ný með skammti sem er 25% lægri en fyrri skammtur.
Bulgarian: Участници с ХБН, които не са на диализа показват дозозависимо и устойчиво повишаване на хематокрита, когато епоетин алфа се прилага или интравенозно, или подкожно.
Icelandic: Sjúklingar með langvinna nýrnabilun sem voru ekki í skilun sýndu skammtaháða og viðvarandi hækkun blóðkornaskila þegar epóetín alfa var annaðhvort gefið í bláæð eða undir húð.
Bulgarian: Предозирането на епоетин алфа може да предизвика ефекти, които са продължение на фармакологичните ефекти на хормона.
Icelandic: Ofskömmtun epóetíns alfa getur aukið þau lyfjafræðilegu áhrif sem rauðkornavakar kalla fram.
Bulgarian: Мета-анализите също така показват и значимо повишен относителен риск за тромбоемболични събития при онкологично болните, които получават рекомбинантен човешки еритропоетин (вж.
Icelandic: Safngreiningar gefa einnig staðfast til kynna verulega aukningu á hlutfallslegri hættu á segareki hjá krabbameinssjúklingum sem fengu raðbrigða rauðkornavaka úr mönnum (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Почистете кожата на мястото на инжектиране като използвате тампон, напоен със спирт.
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með sprittklút.
Bulgarian: Грипоподобни симптоми като главоболие, болки в ставите, усещане за слабост,
Icelandic: Flensulík einkenni eins og höfuðverkur, verkir og eymsli í liðum, hiti, slappleiki, kuldahrollur, þreyta og svimi.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на епоетин алфа при педиатрични пациенти не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun epóetín alfa við barnalækningar.