FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Continuous use may lead to taking more Aerinaze than the recommended dose to get the desired effect, resulting in an increased risk of overdosing.
Bulgarian: Продължителната употреба може да доведе до прием на по-голяма от препоръчителната доза Aerinaze за достигане на желания ефект, което води до увеличен риск от предозиране.
English: Laboratory tests
Bulgarian: Резултати от лабораторни тестове
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства
English: Continuous use can lead to tolerance resulting in an increased risk of overdosing.
Bulgarian: Продължителната употреба може да причини развитие на толерантност, която да доведе до повишен риск от предозиране.
English: Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, or to adrenergic medicinal products or to loratadine.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към адренергични лекарствени продукти, или към лоратадин.
English: Alcohol use should be avoided during Aerinaze treatment.
Bulgarian: Употребата на алкохол трябва да се избягва по време на лечението с Aerinaze.
English: Posology The recommended dose of Aerinaze is one tablet twice a day.
Bulgarian: Препоръчваната доза Aerinaze е по една таблетка два пъти на ден.
English: Adults and adolescents 12 years of age and over The recommended dose is one tablet twice daily with a glass of water, with or without food.
Bulgarian: Препоръчваната доза е една таблетка два пъти дневно с чаша вода, със или без храна.
English: In addition, if you experience or are diagnosed with any of the following conditions you should talk to your doctor, pharmacist or nurse as they may advise you to stop taking Aerinaze: - high blood pressure - a fast or pounding heart beat - abnormal heart rhythm - feeling sick and headache or increase headache while using Aerinaze.
Bulgarian: Освен това, ако получите или Ви е поставена диагноза за някое от следните състояния, трябва да говорите с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, тъй като те може да Ви посъветват да спрете приема на Aerinaze: - високо кръвно налягане - ускорен пулс или сърцебиене - неправилен сърдечен ритъм - гадене и главоболие или засилване на главоболието, когато приемате Aerinaze - ако
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че можете да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
English: Treatment of the pseudoephedrine sulphate overdose is symptomatic and supportive.
Bulgarian: Лечението на предозирането на псевдоефедринов сулфат е симптоматично и поддържащо.
English: • digitalis (see section 4.4)
Bulgarian: дигиталисови гликозиди (вж. точка 4.4)
English: The administration of Aerinaze should be discontinued at least 48 hours before skin tests since antihistamines maybe prevent or reduce otherwise positive reaction to dermal reactivity index.
Bulgarian: Приемът на Aerinaze трябва да бъде преустановен поне 48 часа преди извършване на кожно-алергични тестове, тъй като антихистамините могат да предотвратят или отслабят иначе положителна реакция по отношение на индекса на реактивност на кожата.
English: However, non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Bulgarian: Все пак, неклиничните данни за деслоратадин не показват особен риск за хората въз основа на стандартните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
English: EU/1/07/399/001 2 modified-release tablets EU/1/07/399/002 4 modified-release tablets EU/1/07/399/003 7 modified-release tablets EU/1/07/399/004 10 modified-release tablets EU/1/07/399/005 14 modified-release tablets EU/1/07/399/006 20 modified-release tablets
Bulgarian: EU/1/07/399/001 2 таблетки с изменено освобождаване EU/1/07/399/002 4 таблетки с изменено освобождаване EU/1/07/399/003 7 таблетки с изменено освобождаване EU/1/07/399/004 10 таблетки с изменено освобождаване EU/1/07/399/005 14 таблетки с изменено освобождаване EU/1/07/399/006 20 таблетки с изменено освобождаване
English: Hyperpyrexia, especially in children, may require treatment with tepid water sponge baths or hypothermia blanket.
Bulgarian: Хиперпирексията, особено при деца, може да налага лечение с бани с хладка вода или хипотермични одеала.
English: During reproductive toxicity studies, the combination of loratadine/pseudoephedrine sulphate was not teratogenic when administered orally to rats at doses up to 150 mg/kg/day and rabbits at doses up to 120 mg/kg/day.
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност, комбинацията лоратадин/псевдоефедринов сулфат не е тератогенна, когато е прилагана перорално при плъхове в дози до 150 mg/kg/дневно и при зайци до 120 mg/kg/дневно.
English: In case of alkalinisation of the urine, a partial resorption takes place.
Bulgarian: При алкализиране на урината се наблюдава частична обратна резорбция.
English: Desloratadine given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Bulgarian: Деслоратадин, приет като еднократна дневна доза от 7,5 mg, не дава отражение върху психомоторното поведение при клинични изпитвания.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and blister after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:" и върху блистера след "EXP".
English: Following oral administration of Aerinaze for 14 days in normal healthy volunteers, steady-state conditions were reached on day 10 for desloratadine, 3-hydroxydesloratadine and pseudoephedrine sulphate.
Bulgarian: След перорално приложение на Aerinaze в продължение на 14 дни от здрави доброволци, стационарно състояние е постигнато на десетия ден за деслоратадин, 3-хидроксидеслоратадин и псевдоефедринов сулфат.
English: Speak with your doctor, pharmacist or nurse regarding whether you can drink alcohol while taking Aerinaze.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра дали можете да употребявате алкохол докато приемате Aerinaze.
English: Agitation, anxiety, irritability
Bulgarian: Възбуда, безпокойство, раздразнителност
English: The interaction with Aerinaze and alcohol has not been studied.
Bulgarian: Взаимодействието на Aerinaze с алкохол не е проучвано.
English: What Aerinaze looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Aerinaze и какво съдържа опаковката
English: Do not take more tablets than recommended on the label.
Bulgarian: Не приемайте повече таблетки от препоръчваната в листовката доза.
English: Cardiovascular and general effects
Bulgarian: Сърдечно-съдови и общи ефекти
English: Caution should also be exercised in patients being treated with other sympathomimetics (see section 4.5).
Bulgarian: Повишено внимание е необходимо и при пациенти, лекувани с други симпатикомиметици (вж. точка 4.5).
English: Patients should be informed that the treatment should be discontinued in case of hypertension, tachycardia, palpitations or cardiac arrhythmias, nausea or any other neurological sign (such as headache or increased headache).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че лечението трябва да се прекъсне в случай на артериална хипертония, тахикардия, палпитации или сърдечни аритмии, гадене или други неврологични признаци (като главоболие или засилване на съществуващо главоболие).
English: Headache, fatigue, dry mouth
Bulgarian: Главоболие, умора, сухота в устата
English: In a single dose pharmacokinetic study with Aerinaze, plasma concentration of desloratadine can be detected within 30 minutes of administration.
Bulgarian: При фармакокинетично проучване с еднократна доза с Aerinaze, плазмена концентрация на деслоратадин се открива в рамките на 30 минути след прилагане.
English: Pseudoephedrine sulphate (d-isoephedrine sulphate) is a sympathomimetic agent with mostly mimetic activity in comparison with the -activity.
Bulgarian: Псевдоефедринов сулфат (d-изоефедрин сулфат) е симпатикомиметично средство с предимно -миметична активност в сравнение с -миметична активност.
English: Very rarely: the following other side effects reported during the marketing of desloratadine, may affect up to 1 in 10,000 people
Bulgarian: Много редки: следните допълнителни нежелани лекарствени реакции, съобщени след пускането на деслоратадин на пазара, могат да засегнат до 1 на 10 000 души
English: Aerinaze should not be used during breast-feeding.
Bulgarian: Aerinaze не трябва да се употребява по време на кърмене.
English: No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
Bulgarian: Не са установени значими разлики в резултатите от психомоторните тестове между групите на деслоратадин и плацебо, прилагани самостоятелно или с алкохол.
English: • increased sugar in blood
Bulgarian: повишени нива на кръвната захар
English: These include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells.
Bulgarian: То включва инхибиране на освобождаването на проинфламаторни цитокини като IL-4, IL-6, IL-8и IL-13 от човешките мастоцити/базофили, както и инхибиране на експресията на адхезионната молекула Р-селектин от ендотелните клетки.
English: There is insufficient information on the effects of desloratadine and pseudoephedrine sulphate in newborns/infants.
Bulgarian: Няма достатъчно информация за ефектите на деслоратадин и псевдоефедринов сулфат при новородени/кърмачета.
English: Adsorption of active substance remaining in the stomach may be attempted by administration of active charcoal suspended in water.
Bulgarian: Може да се направи опит за блокиране на абсорбцията на оставащото в стомаха активно вещество чрез приложение на активен въглен, суспендиран във вода.
English: Common: the following may affect up to 1 in 10 people
Bulgarian: Чести: следните нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 10 души
English: • irritated nose
Bulgarian: раздразнен нос
English: Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective peripheral H1receptor antagonist activity.
Bulgarian: Деслоратадин е неседативен, дългодействащ хистаминов антагонист със селективно спрямо периферните H1-рецептори действие.
English: 2 modified-release tablets 4 modified-release tablets 7 modified-release tablets 10 modified-release tablets 14 modified-release tablets 20 modified-release tablets
Bulgarian: 2 таблетки с изменено освобождаване 4 таблетки с изменено освобождаване 7 таблетки с изменено освобождаване 10 таблетки с изменено освобождаване 14 таблетки с изменено освобождаване 20 таблетки с изменено освобождаване
English: Athletes should be informed that treatment with pseudoephedrine sulphate could lead to positive doping tests.
Bulgarian: Спортистите трябва да бъдат информирани, че приемът на псевдоефедринов сулфат може да доведе до положителни резултати при допинг-тестове.
English: The safety and efficacy of Aerinaze have not been established in patients with impaired renal or hepatic function, and there are insufficient data to give adequate dose recommendations.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aerinaze не са установени при пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция и няма достатъчно данни за препоръчване на подходяща доза.
English: Aerinaze is indicated in adults and adolescents 12 years and older for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion.
Bulgarian: Aerinaze е показан при възрастни и юноши на 12 и повече години за симптоматично лечение на сезонни алергични ринити, придружени с назална конгестия.
English: Healthcare providers may consider discontinuing desloratadine in patients who experience a seizure while on treatment.
Bulgarian: Медицинските специалисти могат да обмислят преустановяване на деслоратадин при пациенти, които получават гърч по време на лечението.
English: Aerinaze is not recommended for use in children below the age of 12 years.
Bulgarian: Aerinaze не се препоръчва при деца на възраст под 12 години.
English: Although most people do not experience drowsiness, it is recommended not to engage in activities requiring mental alertness, such as driving a car or operating machinery until you have established your own response to the medicinal product.
Bulgarian: Въпреки че повечето хора не изпитват усещане за сънливост, не се препоръчва да се заемате с дейности, изискващи концентрация на вниманието, като шофиране и работа с машини, докато не установите какъв ефект има върху Вас лекарственият продукт.
English: Desloratadine should be administered with caution in patients with medical or familial history of seizures, and mainly young children, being more susceptible to develop new seizures under desloratadine treatment.
Bulgarian: Деслоратадин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с медицинска или фамилна анамнеза за гърчове и най-вече при малки деца, които са предразположени да развият нови гърчове по време на лечение с деслоратадин.
English: As Aerinaze contains pseudoephedrine sulphate, it is also contraindicated in patients who are receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy or during the 2 weeks following the stopping of such treatment.
Bulgarian: Поради съдържанието на псевдоефедринов сулфат, Aerinaze също така е противопоказан при пациенти на лечение с инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитори) или по време на двуседмичния период след прекратяване на това лечение.
English: Therefore absorption of pseudoephedrine sulphate was not affected by the Aerinaze formulation.
Bulgarian: Следователно абсорбцията на псевдоефедринов сулфат не се повлиява от състава на Aerinaze.
English: Hyperkinesia, confusional state
Bulgarian: Хиперкинезия, състояние на обърканост
English: Palpitation, supraventricular extrasystoles
Bulgarian: Палпитации, надкамерни екстрасистоли
English: Pseudoephedrine sulphate carries the risk of abuse.
Bulgarian: Приемът на псевдоефедринов сулфат носи риск от злоупотреба.
English: Aerinaze tablets are packed as 2, 4, 7, 10, 14, or 20 tablets in blisters comprised of laminate blister film and foil lidding.
Bulgarian: Aerinaze таблетки са опаковани като 2, 4, 7, 10, 14 или 20 таблетки в блистери от ламиниран филм, запечатан с фолио.
English: After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1-receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
Bulgarian: След перорално приложение, деслоратадин блокира селективно периферните хистаминови H1-рецептори, понеже не прониква в централната нервна система.
English: Oral administration of pseudoephedrine sulphate at the recommended dose can cause other sympathomimetic effects, such as increased blood pressure, tachycardia or manifestations of central nervous system excitation.
Bulgarian: Пероралният прием на псевдоефедринов сулфат в препоръчваната доза може да предизвика развитие на други симпатикомиметични ефекти като повишаване на кръвното налягане, тахикардия или възбудни прояви от страна на ЦНС.
English: The combination of loratadine/pseudoephedrine sulphate used in acute and multiple-dose studies, exhibited a low order of toxicity.
Bulgarian: Комбинацията лоратадин/псевдоефедринов сулфат, използвана при проучвания за остра токсичност и за токсичност при многократно прилагане, показва нискостепенна токсичност.
English: • a history of haemorrhagic stroke or with risk factors which could increase the risk of haemorrhagic stroke.
Bulgarian: анамнеза за хеморагичен инсулт или наличие на рискови фактори, които могат да увеличат риска от хеморагичен инсулт.
English: In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания на препоръчваната доза от 5 mg дневно не е установена повишена честота на сънливост в сравнение с плацебо.
English: The blister consists of clear polychlorotrifluorethylene/polyvinyl chloride (PCTFE/PVC) film, sealed with a vinyl heat seal coated aluminium foil.
Bulgarian: Блистерът сe състои от прозрачен филм от полихлоротрифлуороетилен/поливинилхлорид (PCTFE/PVC), запечатан с алуминиево фолио с винилово топлинно-залепващо покритие.
English: • lisuride, pergolide: risk of vasoconstriction and increase in blood pressure.
Bulgarian: • лизурид, перголид: риск от вазоконстрикция и повишаване на кръвното налягане.
English: Uncommon: the following may affect up to 1 in 100 people
Bulgarian: Нечести: следните нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 100 души:
English: Dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine: risk of vasoconstriction and increase in blood pressure.
Bulgarian: Дихидроерготамин, ерготамин, метилергометрин: риск от вазоконстрикция и повишаване на кръвното налягане.
English: Aerinaze is not recommended for use in patients with impaired renal or hepatic function.
Bulgarian: Aerinaze не се препоръчва при пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция.
English: However, in a clinical pharmacology trial desloratadine taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol.
Bulgarian: При клинично фармакологично изпитване обаче деслоратадин, приеман едновременно с алкохол, не потенцира ефектите на алкохола, изявяващи се с нарушение на поведението.
English: One of the active ingredients in Aerinaze, pseudoephedrine sulphate, has the potential to be abused and large doses of pseudoephedrine sulphate can be toxic.
Bulgarian: Едно от активните вещества в Aerinaze - псевдоефедринов сулфат, носи риск от злоупотреба, а в големи дози псевдоефедриновият сулфат може да е токсичен.
English: Antihistamines help to reduce allergic symptoms by preventing the effects of a substance called histamine, which is produced by the body.
Bulgarian: Антихистамините облекчават симптомите на алергия, като блокират действието на вещество, наречено хистамин, което се образува в човешкото тяло.
English: If you forget to take Aerinaze
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Aerinaze
English: This medicine is for oral use.
Bulgarian: Това лекарство е за перорално приложение.
English: Pharmacotherapeutic group: Nasal preparations, nasal decongestants for systemic use, ATC code: R01BA52.
Bulgarian: Назални препарати, назални деконгестанти за системно приложение, ATC код: R01BA52.
English: Concurrent administration with other sympathomimetics (decongestants, anorexogenics or amphetamine-type psychostimulants, antihypertensive medicinal products, tricyclic antidepressants and other antihistamines) may result in critical hypertension reactions (see section 4.4).
Bulgarian: Съвместното приложение с други симпатикомиметици (деконгестанти, лекарства, потискащи апетита, или психостимуланти от амфетаминов тип, антихипертензивни лекарствени продукти, трициклични антидепресанти и други антихистамини) може да доведе до сериозни хипертонични реакции (вж. точка 4.4).
English: Food had no effect on the bioavailability (Cmax and AUC) of desloratadine or pseudoephedrine sulphate.
Bulgarian: Приемът на храна не оказва влияние върху бионаличността (Cmax и AUC) на деслоратадин или псевдоефедринов сулфат.
English: The combination was not more toxic than their individual components, and observed effects were generally related to the pseudoephedrine sulphate component.
Bulgarian: За комбинацията не е установена повишена токсичност в сравнение с токсичността на отделните компоненти, като наблюдаваните ефекти се дължат главно на компонента псевдоефедринов сулфат.
English: No interaction studies have been performed with the combination of desloratadine and pseudoephedrine sulphate.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействие с комбинацията от деслоратадин и псевдоефедринов сулфат.
English: In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
Bulgarian: При проучване на еднократна доза деслоратадин 5 mg при възрастни не са установени промени в стандартните показатели за поведение по време на полет, включително и засилване на субективното усещане за сънливост или за други дейности, свързани с полета.
English: • cardiovascular diseases such as ischaemic heart disease, tachyarrhythmia and severe hypertension,
Bulgarian: сърдечно-съдови заболявания като исхемична болест на сърцето, тахиаритмия и тежка артериална хипертония,
English: Pack sizes of 2, 4, 7, 10, 14 and 20 tablets.
Bulgarian: Опаковки от 2, 4, 7, 10, 14 и 20 таблетки.
English: In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
Bulgarian: При фармакокинетично проучване с многократно приложение, проведено с таблетния състав при здрави възрастни доброволци, при 4 от участниците е установено, че са слаби метаболизатори на деслоратадин.
English: Gastric lavage with physiologic saline solution may be performed, particularly in children.
Bulgarian: Може да се направи стомашен лаваж с физиологичен разтвор, особено при деца.
English: Aerinaze tablets contain a combination of two active ingredients, desloratadine which is an antihistamine and pseudoephedrine sulphate which is a decongestant.
Bulgarian: Aerinaze таблетки съдържа комбинация от 2 активни вещества - деслоратадин, който е антихистамин, и псевдоефедринов сулфат, който е деконгестант.
English: • antihypertensive medicinal products
Bulgarian: антихипертензивни лекарствени продукти
English: therapy or have stopped taking these types of medicines within the last 14 days.
Bulgarian: - ако приемате моноаминооксидазен (МАО) инхибитор (вид антидепресант) или ако сте прекъснали лечение с такива лекарствени продукти през последните 14 дни.
English: A component interaction study demonstrated that the exposure (Cmax and AUC) of pseudoephedrine sulphate following administration of pseudoephedrine sulphate alone was bioequivalent to pseudoephedrine sulphate exposure following administration of the Aerinaze tablet.
Bulgarian: Проучване за взаимодействия на компонентите показва, че експозицията (Cmax и AUC) на псевдоефедринов сулфат след прием на псевдоефедринов сулфат самостоятелно е биоеквивалентна на експозицията на псевдоефедринов сулфат след прием на Aerinaze таблетки.
English: Cases of severe skin reactions, including signs and symptoms such as fever, reddening of the skin, or many small pimples, have been reported with pseudoephedrine-containing products.
Bulgarian: Съобщени са случаи на тежки кожни реакции, включително признаци и симптоми като висока температура, зачервяване на кожата или много дребни пъпки при употреба на продукти, съдържащи псевдоефедрин.
English: Other symptoms may include: headache, anxiety, micturition difficulty, muscle weakness and tenseness, euphoria, excitement, respiratory failure, cardiac arrhythmias, tachycardia, palpitations, thirst, perspiration, nausea, vomiting, precordial pain, dizziness, tinnitus, ataxia, blurred vision and hypertension or hypotension.
Bulgarian: Други симптоми могат да включват: главоболие, тревожност, затруднения при уриниране, мускулна слабост или напрегнатост, еуфория, възбуда, респираторна недостатъчност, сърдечни аритмии, тахикардия, палпитации, жажда, изпотяване, гадене, повръщане, прекордиална болка, световъртеж, тинитус, атаксия, замъглено зрение и артериална хипертония или хипотония.