FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 19/01/2006
Slovak: Dátum prvého povolenia: 19/01/2006
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP (12h CET)
Slovak: EXP (12 hod SEČ)
Dutch: Geëigende steriele voorzorgsmaatregelen welke voldoen aan de eisen voor goede farmaceutische fabricagepraktijken dienen te worden genomen om de steriliteit van Yttriga te waarborgen en deze gedurende de gehele markeringsprocedure te handhaven.
Slovak: Majú sa prijať náležité aseptické opatrenia, spĺňajúce požiadavky správnej výrobnej praxe, aby sa zachovala sterilita Yttrigy a sterilita počas celého procesu značenia.
Dutch: Bij de bereiding van de radiofarmaceutische producten moet de gebruiker voldoen aan de normen inzake de radiologische beveiliging en de farmaceutische kwaliteit.
Slovak: Rádiofarmaká má používateľ pripravovať spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám na bezpečnosť a farmaceutickú kvalitu.
Dutch: De opname in de lever neemt vervolgens af naar 8.4 % 24 uur na de injectie.
Slovak: Kumulácia v pečeni sa 24 hodín po podaní injekcie zníži na 8,4
Dutch: De theoretische specifieke activiteit bedraagt 20 GBq/microgram Yttrium (90Y) (zie 6.5).
Slovak: Teoretická špecifická aktivita je 20 GBq/mikrogramov ytria (90Y) (pozri časť 6.5).
Dutch: De inhoud van het flesje Yttriga mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend, maar dient voor het radioactief merken van geneesmiddelen, zoals monoklonale antilichamen, peptiden of andere substraten.
Slovak: Obsah injekčnej liekovky Yttrigy sa nemá podávať priamo pacientovi, ale musí sa použiť na rádioaktívne značenie nosných molekúl, napríklad monoklonálnych protilátok, peptidov či iných substrátov.
Dutch: Het flesje mag nooit worden geopend en moet binnen in de loden bescherming worden bewaard.
Slovak: Injekčná liekovka sa nemá nikdy otvárať a musí byť uložená vo svojom olovenom kryte.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Tel: +39-02-58039045 vendite@campoverde-group.com
Slovak: +39-02-58039045 vendite@campoverde-group.com
Dutch: Het mag uitsluitend worden gehanteerd en toegediend door mensen die opgeleid en gekwalificeerd zijn in het veilig gebruik van radioactief materiaal.
Slovak: Budú s ním zaobchádzať a podávať ho len zamestnanci, ktorí sú zaučení a kvalifikovaní pre bezpečnú manipuláciu s rádioaktívnym materiálom.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Slovak: NÁVOD NA POUŽITIE
Dutch: De toediening van radiofarmaceutica houdt risico's in voor andere personen door externe straling of besmetting door urine, braaksel, etc.
Slovak: Podávanie rádioaktívnych liekov môže ohroziť ďalšie osoby externou radiáciou alebo kontamináciou z rozliateho moču, zvratkov, atď.
Dutch: Uiterlijk van Yttriga en inhoud van de verpakking
Slovak: Ako vyzerá Yttriga a obsah balenia
Dutch: Zwangerschap Met Yttrium (90Y) gemerkte geneesmiddelen zijn gecontra-indiceerd tijdens een vastgestelde of vermoede zwangerschap of wanneer zwangerschap niet is uitgesloten (zie rubriek 4.3).
Slovak: Gravidita Lieky označené ytriom (90Y) sú kontraindikované v prípade existujúcej alebo predpokladanej gravidity alebo v prípade, ak gravidita nebola vylúčená (pozri časť 4.3).
Dutch: Yttrium (90Y) is een zuivere bètastraler.
Slovak: Ytrium (90Y) je čistý beta žiarič.
Dutch: Aangezien het gebruik, de behandeling en de afvalverwerking van radioactiviteit aan strikte wetten onderworpen zijn, wordt Yttriga uitsluitend in ziekenhuizen of soortgelijke omgeving gebruikt.
Slovak: - Vzhľadom k tomu, že existujú prísne predpisy týkajúce sa používania, zaobchádzania a likvidácie rádiofarmák (rádioaktívnych liekov), Yttriga sa bude vždy používať v nemocniciach alebo podobných zariadeniach.
Dutch: 1 etmaal neemt de radioactiviteit in het bloed van 11.0 % naar 0.14 % van de toegediende activiteit af.
Slovak: Po 1 a 24 hodinách sa rádioaktivita krvi zníži z 11,0 % na 0,14
Dutch: In de lever wordt 18 % van de geïnjecteerde activiteit 5 min na injectie opgenomen.
Slovak: % injikovanej aktivity deponuje 5 minút po podaní injekcie.
Dutch: Yttriga mag uitsluitend worden gebruikt door specialisten met ervaring op het gebied van in vitro radioactief merken
Slovak: Yttrigu môžu používať len kvalifikovaní odborníci, ktorí majú skúsenosti s rádioaktívnym značením in vitro.
Dutch: Het radioactief merken van geneesmiddelen, zoals monoklonale antilichamen, peptiden of andere substraten met Yttrium (90Y) chloride is zeer gevoelig voor de aanwezigheid van onzuiverheden zoals metaalsporen.
Slovak: Rádioaktívne označovanie liekov, akými sú napríklad monoklonálne protilátky, peptidy a iné substráty, chloridom ytritým (90Y) je veľmi citlivé na prítomnosť stopových kovových nečistôt.
Dutch: Alle het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig de lokale voorschriften.
Slovak: Všetky nepoužité prípravky alebo odpadový materiál treba zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Dutch: Yttriga is bestemd voor het in vitro merken van geneesmiddelen die vervolgens via de goedgekeurde weg worden toegediend.
Slovak: Yttriga je určená na in vitro značenie liečebných prípravkov, ktoré sa následne podávajú schváleným spôsobom.
Dutch: Bewaar het geneesmiddel in de originele verpakking.
Slovak: Uchovávať v pôvodnom balení.
Dutch: NUCLIBER, S.A. C/ Hierro, 33
Slovak: C/ Hierro, 33
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een effectieve methode van anticonceptie gebruiken tijdens en na de behandeling.
Slovak: Ženy v plodnom veku majú počas liečby a po jej skončení používať účinnú antikoncepciu.
Dutch: E-28045 Madrid Tel: + 34 915 062 940 info@nucliber.com
Slovak: + 34 915 062 940 info@nucliber.com
Dutch: Het is erg belangrijk alle glaswerk, injectienaalden, enz die voor de bereiding van het radioactief gemerkt geneesmiddel gebruikt worden grondig te reinigen om elk spoor van dergelijke metaalonzuiverheden te verwijderen.
Slovak: Je dôležité, aby boli všetky sklenené predmety, injekčné ihly, atď., používané pri príprave rádioaktívne označeného lieku, dôkladne očistené, čím sa zabezpečí neprítomnosť týchto prvkov.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Yttriga-oplossing
Slovak: NÁZOV LIEČEBNÉHO PRÍPRAVKU A CESTA(Y)
Dutch: Alvorens een radiofarmaceutisch geneesmiddel toe te dienen aan een vrouw die borstvoeding geeft, moet worden beoordeeld of het onderzoek redelijkerwijs tot na de borstvoeding kan worden uitgesteld.
Slovak: Pred tým, než podáte rádioaktívny liek dojčiacej matke, je potrebné zvážiť, či nie je možné skúšanie odložiť dovtedy, kým matka neukončí dojčenie.
Dutch: Het flesje kan onder hoge druk staan ten gevolge van radiolyse.
Slovak: Injekčná liekovka môže byť kvôli rádiolýze pod vysokým tlakom.
Dutch: Alleen te gebruiken voor het radioactief merken van dragermoleculen die speciaal werden ontwikkeld en goedgekeurd voor radioactieve merking met deze radionuclide.
Slovak: Liek je určený výlučne na použitie pri rádioaktívnom značení nosných molekúl, ktoré boli vyvinuté a schválené pre značenie týmto rádionuklidom.
Dutch: 1 g van de chelator wordt door middel van een trage intraveneuze injectie gedurende 3-4 minuten toegediend, of door middel van een infuus (1 g in 100-250 ml dextrose, of normale zoutoplossing).
Slovak: g chelatotvorných činidiel treba podávať pomalou vnútrožilovou injekciou počas 3 - 4 minút alebo infúziou (1 g na 100 - 250 ml glukózy alebo fyziologického roztoku).
Dutch: - Het andere bestanddeel is waterstofchloride (0.04 M).
Slovak: - Ďalšou zložkou je kyselina chlorovodíková (0,04 M).
Dutch: De inhoud bedraagt 0,02-5 ml.
Slovak: Objem je 0,02 - 5 ml.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd van Yttrium (90Y)-chloride met andere geneesmiddelen, aangezien Yttriga een precursoroplossing is voor radioactief merken van geneesmiddelen.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie interakcií chloridu ytritého (90Y) s inými liekmi, pretože Yttriga je prekurzorový roztok na rádioaktívne značenie liekov.
Dutch: Bij ratten verdwijnt, volgend op intraveneuze toediening, Yttrium (90Y) chloride snel uit het bloed.
Slovak: Pri vnútrožilovom podaní potkanom sa chlorid ytritý (90Y) rýchlo uvoľňuje z krvi.
Dutch: NIET BESTEMD VOOR RECHTSTREEKSE TOEDIENING AAN PATIËNTEN
Slovak: Nie je určený na priame použitie u pacientov.
Dutch: Yttriga wordt onder strikt gecontroleerde voorwaarden door uw arts toegediend.
Slovak: Yttrigu podáva lekár po skombinovaní s iným liekom v prísne kontrolovaných podmienkach.
Dutch: Waterstofchloride (0.04 M)
Slovak: Kyselina chlorovodíková (0,04 M)
Dutch: Kleurloos type I glas flesje van 3 ml met een V-vormige bodem of 10 ml flesje van type 1, kleurloos glas met een siliconen stopper, die is afgesloten met een aluminium verzegeling.
Slovak: V alebo bezfarebná injekčná liekovka zo skla typu I s objemom 10 ml a plochým dnom, so silikónovou zátkou, uzavretá hliníkovou obrubou.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/322/001 (3 ml V-vormig flesje)
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH EU/1/05/322/001 (3 ml injekčná liekovka s dnom vo tvare V) EU/1/05/322/002 (10 ml injekčná liekovka s plochým dnom)
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 flesje .
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka
Dutch: INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN
Slovak: NÁVOD NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK
Dutch: Voor in vitro radioactief merken.
Slovak: Pre rádioaktívne značenie in vitro.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Slovak: NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV)
Dutch: Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpadový materiál sa má zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Dutch: Volwassene n (70 kg)
Slovak: Dospelý (70 kg)
Dutch: Bewaring dient te geschieden conform de nationale voorschriften voor radioactief materiaal.
Slovak: Uchovávanie by sa malo realizovať v súlade s predpismi pre rádioaktívny materiál.
Dutch: Gebruik Yttriga niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovak: Nepoužívajte Yttrigu po dátume exspirácie a čase, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Dutch: Daarom moet bij onopzettelijke toediening van Yttriga de radiotoxiciteit voor de patiënt worden verminderd door onmiddellijk (d.w.z. binnen 1 uur) preparaten toe te dienen die chelatoren zoals CaDTPA of Ca- EDTA bevatten om de eliminatie van het radionuclide uit het lichaam te verhogen.
Slovak: Z tohto dôvodu je treba v prípade neúmyselného podania Yttrigy znížiť rádiotoxicitu pre pacienta okamžitým (t.j. do 1 hodiny) podaním prípravkov obsahujúcich chelatotvorné činidlá, napríklad Ca
Dutch: Lees voor meer informatie over de behandeling en mogelijke bijwerkingen veroorzaakt door het radioactief gemerkte geneesmiddel de bijsluiter van het geneesmiddel dat als combinatiepartner wordt gebruikt.
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa liečby a možných účinkov spôsobených rádioaktívne značeným liekom nájdete v písomnej informácii pre používateľov lieku, ktorý sa používa ako kombinačný partner.
Dutch: De toxiciteit van vrij Yttrium (90Y) ten gevolge van in-vivo afgifte door de gemerkte biomolecule in het lichaam tijdens de therapie kan worden verminderd door, na de toediening, chelatoren toe te dienen.
Slovak: Toxicita voľného ytria (90Y) vyvolaná uvoľnením in vivo z označenej biomolekuly v organizme počas terapie, môže byť znížená následným podaním chelatotvorných činidiel.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel.
Slovak: VŠEOBECNÁ KLASIFIKÁCIA PRE VÝDAJ Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis
Dutch: Overgevoeligheid voor Yttrium (90Y) chloride of voor één van de hulpstoffen
Slovak: precitlivenosť na chlorid ytritý (90Y) alebo ktorúkoľvek z pomocných látok
Dutch: HOE BEWAART U YTTRIGA
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ YTTRIGU
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Radiofarmaceutische precursor, oplossing.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Rádiofarmaceutický prekurzor, roztok.
Dutch: A HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING, VERANTWOORDeLIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovak: DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en na de behandeling.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby a po jej skončení používať účinnú antikoncepciu.
Dutch: Borstvoeding Uw arts zal u vragen de borstvoeding te staken.
Slovak: Lekár vás požiada, aby ste ukončili dojčenie.
Dutch: YTTRIGA is een radioactief geneesmiddel dat wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel dat zich richt op specifieke lichaamscellen en door uw arts wordt toegediend.
Slovak: Yttriga je rádioaktívny liek, ktorý sa používa spolu s iným liekom, ktorý zasahuje špecifické bunky tela.
Dutch: Alleen injectienaalden (bijvoorbeeld: niet-metalen) die gewaarborgd bestand zijn tegen verdund zuur, mogen worden gebruikt om het risico op metaalonzuiverheden te minimaliseren.
Slovak: Aby sa minimalizovali hladiny stopových kovových nečistôt, majú sa používať len injekčné ihly (napríklad nekovové) s dokázanou odolnosťou voči zriedenej kyseline.
Dutch: Act.: {Y}________GBq/flesje Kal.
Slovak: {Y}________GBq/injekčná liekovka Kal.:
Dutch: - wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor Yttrium (90Y) chloride of voor één van de andere bestanddelen van Yttriga.
Slovak: Nepoužívajte Yttrigu: - ak ste alergický (precitlivený) na chlorid ytritý (90Y) alebo na ktorúkoľvek zložku Yttrigy
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Vol.: {Z} ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Dutch: Daarom dienen de door de nationale reglementeringenopgelegde voorzorgsmaatregelen ter bescherming tegen straling te worden getroffen.
Slovak: Preto treba prijať opatrenia na ochranu pred rádioaktívnym žiarením v súlade s miestnymi predpismi.
Dutch: Bewaring conform de nationale voorschriften voor radioactief materiaal.
Slovak: Uchovávajte v súlade s miestnymi predpismi pre rádioaktívne látky.
Dutch: Het product moet via de stop aseptisch uit het flesje genomen worden door met een gesteriliseerde injectienaalden spuit voor eenmalig gebruik door de eerst ontsmette stop te steken.
Slovak: Po dezinfikovaní zátky sa má liek z fľaštičky asepticky odobrať cez zátku pomocou sterilnej jednorazovej ihly a striekačky.
Dutch: : {DD/MM/AAAA} (12h CET)
Slovak: {DD/MM/RRRR}
Dutch: 1 jaar (10 kg)
Slovak: 1 rok (10 kg)
Dutch: Onderstaande dosimetrietabel dient als aanwijzing bij de evaluatie van de bijdrage van niet-gebonden Yttrium (90Y) tot de stralingsdosis na toediening van Yttrium (90Y)-gemerkte medicinale producten of die het gevolg is van een accidentele intraveneuze injectie van Yttrium (90Y) chloride.
Slovak: Nasledovná dozimetrická tabuľka obsahuje údaje o vplyve nenaviazaného ytria (90Y) na výšku rádioaktívnej dávky po podaní lieku označeného ytriom (90Y), alebo po náhodnom vnútrožilovom podaní Yttrigy.
Dutch: Yttriga mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend.
Slovak: Nepodávajte Yttrigu priamo pacientovi.
Dutch: Inname in combinatie met andere geneesmiddelen
Slovak: Užívanie iných liekov
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Slovak: MIMO DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Dutch: Verdere informatie over de bereiding van het product wordt gegeven in rubriek 12, INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN.
Slovak: Ďalšie informácie o príprave lieku sú uvedené v časti 12.
Dutch: 5 jaar (17 kg)
Slovak: 5 rokov (17 kg)
Dutch: 15 jaar (50 kg)
Slovak: 15 rokov (50 kg)
Dutch: Yttrium (90Y) chloride wordt geproduceerd via afbraak van zijn radioactieve precursor strontium
Slovak: Chlorid ytritý (90Y) vzniká rozkladom svojho rádioaktívneho prekurzora, ktorým je stroncium (90Sr).
Dutch: De inhoud bedraagt 0.02-3 ml.
Slovak: Objem je 0,02 - 3 ml.
Dutch: 10 jaar (30 kg)
Slovak: 10 rokov (30 kg)
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening
Slovak: Dávkovanie a spôsob podania lieku
Dutch: BLIKKEN DOOS EN LODEN CONTAINER
Slovak: OLOVENÝ KONTAJNER
Dutch: Naam en adres van de voor vrijgifte van de partij verantwoordelijke fabrikant
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Dutch: HOE WORDT YTTRIGA GEBRUIKT?
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ YTTRIGU
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Waterstofchloride (0.04 M)
Slovak: Zoznam pomocných látok Kyselina chlorovodíková (0,04 M) 6.2 Inkompatibility
Dutch: : {DD/MM/YYYY} (12h CET) Specifieke activiteit op de datum van kalibrering: (Y) GBq/flesje
Slovak: Špecifická rádioaktivita pri kalibrácii: (Y)
Dutch: In deze bijsluiter:
Slovak: Akt.:
Dutch: Act.: (Y) GBq/flesje
Slovak: GBq/fľaštička
Dutch: 9,99 E-01 1,50 E+00 3,50 E+00 5,00 E+00 9,99 E+00 3,00 E+01
Slovak: 1,50 E+00 3,50 E+00 5,00 E+00 9,99 E+00 3,00 E+01
Dutch: Praat met uw arts als de kans bestaat dat u zwanger bent.
Slovak: Ak existuje možnosť, že ste tehotná, informujte o tom svojho lekára.
Dutch: Organen
Slovak: Orgán
Dutch: Blootstelling aan ioniserende stralen kan theoretisch kankers en/of erfelijke gebreken veroorzaken.
Slovak: Expozícia ionizujúcemu žiareniu je spojené s indukciou rakoviny a potenciálnym vznikom vrodených chýb.
Dutch: In
Slovak: A.
Dutch: De twee belangrijkste organen waar Yttrium (90Y) chloride zich verspreid zijn de lever en de beenderen.
Slovak: Chlorid ytritý (90Y) sa distribuuje najmä do pečene a kostí.
Dutch: Heldere kleurloze oplossing, vrij van vaste stoffen.
Slovak: Číry, bezfarebný roztok neobsahujúci žiadne častice.
Dutch: Wat is Yttriga en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Yttriga inneemt of gebruikt Hoe wordt Yttriga ingenomen of gebruikt?
Slovak: V tejto písomnej informácii prepoužívateľov sa dozviete: Čo je Yttriga a na čo sa používa
Dutch: Indien Yttriga per vergissing wordt toegediend
Slovak: Ak sa Yttriga podá neúmyselne
Dutch: 1,16 E-02 1,74 E-02 4,06 E-02 5,81 E-02 1,16 E-01 3,48 E-01
Slovak: 1,16 E-02 1,74 E-02 4,06 E-02 5,81 E-02 1,16 E-01
Dutch: Robert-Rössle-Str. 10
Slovak: GmbH Robert-Rössle-Straße 10
Dutch: Yttriga is een radioactief geneesmiddel en wordt uitsluitend gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Yttrigy - Yttriga je rádioaktívny liek, ktorý sa používa výlučne spolu s iným liekom.
Dutch: Lees de verpakkingsbijsluiter voorafgaand aan gebruik.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Dutch: PARTIJ-NUMMER PN
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže
Dutch: 4,90 E-01 7,36 E-01 1,72 E+00 2,45 E+00 4,90 E+00 1,47 E+01
Slovak: 7,36 E-01 1,72 E+00 2,45 E+00 4,90 E+00 1,47 E+01
Dutch: In medische instellingen die Yttriga gebruiken voor het merken van dragermoleculen voor therapeutische doeleinden, moeten de volgende preparaten aanwezig zijn: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethyleentriaminopenta-acetaat) of - Ca-EDTA (calcium disodium ethyleendiaminotetra-acetaat)
Slovak: - Ca-DTPA (kalcium-trinátriumpentetát) alebo - Ca-EDTA (dinátrium-kalciumedetát)
Dutch: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10
Slovak: & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10
Dutch: Mogelijke uitwerkingen op het vermogen een voertuig te besturen of met machines te werken na een behandeling met Yttrium (90Y) gemerkte geneesmiddelen staan beschreven in de Samenvatting van de productkenmerken/verpakkingsbijsluiter bij het geneesmiddel dat radioactief moet worden gemerkt.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje Účinky na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje počas liečby liekom označeným ytriom (90Y) budú špecifikované v súhrne charakteristických vlastností/písomnej informácii pre používateľov lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid dient in acht te worden genomen bij het toedienen van radioactieve geneesmiddelen aan kinderen en adolescenten.
Slovak: Zvláštnu pozornosť treba venovať podávaniu rádioaktívnych liekov deťom a dospievajúcim (vo veku
Dutch: Mogelijke bijwerkingen na intraveneuze toediening van een Yttrium(90Y)-gemerkt geneesmiddel waarin het agens Yttriga is verwerkt, hangen af van het specifiek geneesmiddel dat wordt gebruikt.
Slovak: Možné nežiaduce reakcie po vnútrožilovom podaní lieku označeného ytriom (90Y) pripraveného rádioaktívnym označovaním pomocou Yttrigy budú závisieť od konkrétneho lieku.
Dutch: BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Slovak: označovanie in vitro
Dutch: - Het werkzame bestanddeel is Yttrium (90Y) chloride.
Slovak: Čo Yttriga obsahuje - Liečivo je chlorid ytritý (90Y).
Dutch: 6,47 E-02 9,70 E-02 2,26 E-01 3,23 E-01 6,47 E-01 1,94 E+00
Slovak: 9,70 E-02 2,26 E-01 3,23 E-01 6,47 E-01 1,94
Dutch: Lees voor meer informatie de bijsluiter van het desbetreffende geneesmiddel dat radioactief wordt gemerkt.
Slovak: Viac informácií nájdete v písomnej informácii pre používateľov konkrétneho lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Dutch: Deze chelatoren onderdrukken de radiotoxiciteit door een uitwisseling tussen het calcium-ion enyttrium en door hun vermogen om wateroplosbare complexen te vormen met de chelaatvormers (DTPA, EDTA).
Slovak: Tieto chelatotvorné činidlá potláčajú rádiotoxicitu ytria výmenou medzi iónom vápnika a ytriom,
Dutch: In de beenderen neemt het percentage van de geïnjecteerde activiteit van 3.1 % na 5 min tot 18 % na 6 uur toe en neemt vervolgens geleidelijk af.
Slovak: % po 6 hodinách a následne postupom času klesá.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor in vitro radioactief merken.
Slovak: Pre rádioaktívne označovanie in vitro.
Dutch: 2,35 E+00 3,53 E+00 8,24 E+00 1,18 E+01 2,35 E+01 7,06 E+01
Slovak: 2,35 E+00 3,53 E+00 8,24 E+00 1,18 E+01
Dutch: 1,22 E-01 1,83 E-01 4,26 E-01 6,09 E-01 1,22 E+00 3,66 E+00
Slovak: E+02 Gastrointestinálny obsah 1,22 E-01 1,83 E-01 4,26 E-01 6,09 E-01 1,22 E+00 3,66 E+00
Dutch: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10
Slovak: & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str.
Dutch: Yttrium(
Slovak: Yttriga chlorid ytritý (
Dutch: Meer informatie over Yttriga:
Slovak: Ďalšie informácie o roztoku Yttriga:
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Yttriga de website van het Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o roztoku Yttriga sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: De handelsvergunning geldt voor onbepaalde duur.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh je časovo neobmedzená.
Dutch: De arts moet er zeker van zijn dat de risico's van de blootstelling aan radioactiviteit kleiner zijn dan de risico's van de aandoening zelf.
Slovak: Lekár musí zabezpečiť, aby riziká spojené s vystavením sa rádioaktivite boli nižšie ako riziká vyplývajúce zo samotnej choroby.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Yttriga.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o roztoku Yttriga.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Yttriga groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos roztoku Yttriga je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: De onderneming presenteerde ook gepubliceerde informatie over de werkzaamheid van het gebruik van 90Y om andere geneesmiddelen te merken, waaronder een studie van non-Hodgkin lymfoom (een kanker van het lymfeweefsel, deel van het immuunsysteem).
Slovak: Spoločnosť predložila aj uverejnené informácie o účinkoch používania chloridu ytritého (90Y) na rádioaktívne označovanie iných liekov vrátane jednej štúdie o non-Hodgkinovom lymfóme (rakovine lymfatického tkaniva, časti imunitného systému).
Dutch: Yttriga is een precursor en zal niet als op zichzelf staand middel worden toegediend.
Slovak: Roztok Yttriga je prekurzor a nebude sa podávať samostatne.