FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aproximadamente el 1% de los pacientes del grupo de Ocrevus tenían linfopenia de grado 3 (entre 200 y 500 células/mm3).
Finnish: Ocrevus-ryhmässä noin 1 %:lla potilaista oli lymfopenia (200-500 solua/mm3).
Spanish: Qué es la Esclerosis Múltiple:
Finnish: Mikä MS-tauti on
Spanish: Los mecanismos exactos a través de los cuales ocrelizumab ejerce sus efectos clínicos terapéuticos en la EM no se han esclarecido completamente, pero se cree que está implicado en la inmunomodulación a través de la reducción del número y de la función de los linfocitos B que expresan CD20.
Finnish: Tarkkaa mekanismia, johon okrelitsumabin kliininen hoitovaikutus MS-taudissa perustuu, ei täysin tunneta, mutta sen oletetaan liittyvän CD20:ta ilmentävien B-solujen määrän ja toiminnan vähenemisestä aiheutuvaan immunomodulaatioon.
Spanish: Un análisis exploratorio identificó los siguientes factores asociados con el riesgo de padecer infecciones graves: dosis de Ocrevus superiores a las recomendadas en la EM, otras comorbilidades, y uso crónico de inmunosupresores/corticosteroides.
Finnish: Lisäanalyysissa todettiin seuraavien tekijöiden liittyvän vakavien infektioiden riskiin: MStaudin hoitoon suositeltua suuremmat Ocrevus-annokset, muut samanaikaiset sairaudet ja immunosuppressiivisten lääkkeiden/kortikosteroidien pitkäaikaiskäyttö.
Spanish: Ocrevus contiene sodio
Finnish: Ocrevus sisältää natriumia
Spanish: • Ocrevus es una solución entre transparente y ligeramente opalescente, y entre incolora y marrón claro.
Finnish: • Ocrevus on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, ja väritön tai vaaleanruskehtava liuos.
Spanish: Los médicos deben revisar el estado de inmunización de los pacientes a quienes están considerando para el tratamiento con Ocrevus.
Finnish: Lääkärin pitää tarkistaa potilaan rokotustilanne, kun potilaalle harkitaan Ocrevus-hoitoa.
Spanish: Se produjeron infecciones graves en el 6,2% de los pacientes que recibían Ocrevus frente al 6,7% de los pacientes que recibían placebo.
Finnish: Vakavia infektioita esiintyi 6,2 %:lla Ocrevus-hoitoa saaneista potilaista ja 6,7 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista.
Spanish: De los 1311 pacientes tratados con Ocrevus, 12 (~1 %) dieron positivo para AAF producidos durante el tratamiento, de los cuales 2 pacientes dieron positivo para anticuerpos neutralizantes.
Finnish: Ocrevus-hoitoa saaneista 1 311 potilaasta 12 potilasta (~1 %) kehitti vasta-aineita lääkettä kohtaan, ja näistäkahdella potilaalla oli neutraloivia vasta-aineita.
Spanish: El impacto de los AAF surgidos durante el tratamiento sobre la seguridad y la eficacia no puede evaluarse debido a la baja incidencia de AAF asociados con Ocrevus.
Finnish: Hoidosta aiheuttamien lääkevasta-aineiden vaikutusta turvallisuuteen ja tehoon ei voida arvioida, koska Ocrevus-hoitoon liittyneiden vasta-aineiden ilmaantuvuus on pieni.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad aguda tipo 1 (mediadas por IgE) pueden no diferenciarse clínicamente de los síntomas de las RRP.
Finnish: Tyypin 1 (IgE-välitteiset) akuutit yliherkkyysreaktiot eivät välttämättä ole kliinisesti erotettavissa infuusioreaktioista.
Spanish: • En las formas recurrentes de EM (EMR), Ocrevus ayuda a reducir de forma significativa el número de crisis (brotes) y ralentizar de forma significativa la progresión de la enfermedad.
Finnish: • Aaltomaisessa MS-taudissa Ocrevus vähentää merkittävästi kohtausten (pahenemisvaiheiden) lukumäärää ja hidastaa merkittävästi sairauden etenemistä.
Spanish: • Ocrevus debe ser preparado por un profesional sanitario mediante técnicas asépticas.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisen pitää saattaa Ocrevus käyttövalmiiksi aseptista tekniikkaa noudattaen.
Spanish: Se observó toxicidad para la reproducción en estudios de desarrollo pre y posnatal (ver sección 5.3).
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskevissa tutkimuksissa havaittiin lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Spanish: Las infecciones fueron predominantemente de leves a moderadas en intensidad y los pacientes se recuperaron con tratamientos estándar.
Finnish: Infektiot olivat pääasiassa lieviä tai keskivaikeita, ja potilaat paranivat normaalin hoitokäytännön mukaisella hoidolla.
Spanish: El medicamento está destinado únicamente para un solo uso.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu yhteen käyttökertaan.
Spanish: El tratamiento con Ocrevus debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades neurológicas y con acceso a un apoyo médico adecuado para el manejo de reacciones graves, como las reacciones graves relacionadas con la perfusión (RRP).
Finnish: Ocrevus-hoito aloitetaan ja toteutetaan neurologisten sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa yksikössä, jossa on tarvittavat valmiudet vaikeiden haittavaikutusten, kuten vakavien infuusioreaktioiden, hoitamiseen.
Spanish: Puede que su médico decida retrasar su tratamiento con Ocrevus o que decida que usted no puede usar Ocrevus si:
Finnish: Lääkäri saattaa päättää siirtää Ocrevus-hoitosi myöhempään ajankohtaan tai hän saattaa katsoa, ettei sinulle voi antaa Ocrevus-hoitoa
Spanish: La media geométrica de los títulos de anticuerpos específicos frente al toxoide tetánico tras 8 semanas fue 3,74 y 9,81 UI/ml, respectivamente.
Finnish: Antitetanustoksoidispesifisten vastaainetiitterien geometrinen keskiarvo viikolla kahdeksan oli okrelitsumabiryhmässä 3,74 IU/ml ja vertailuryhmässä 9,81 IU/ml.
Spanish: No se han realizado estudios de FC de ocrelizumab en pacientes ≥55 años debido a la limitada experiencia clínica (ver sección 4.2).
Finnish: Okrelitsumabilla ei ole tehty erityisesti vähintään 55-vuotiaita potilaita koskevia farmakokineettisiä tutkimuksia, koska kliinistä kokemusta on vain vähän (ks. kohta 4.2).
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre RRP en la sección 4.4.
Finnish: Lisätietoja infuusioreaktioista on kohdassa 4.4.
Spanish: • Dosis inicial
Finnish: • Aloitusannos
Spanish: La mayoría de los descensos de los neutrófilos fue de carácter transitorio (solamente se observó una vez en un paciente tratado con Ocrevus) y de gravedad de grado 1 (<1.500 células/mm3) y de grado 2 (entre 1.000 y 1.500 células/mm3).
Finnish: Valtaosa neutrofiilimäärän vähenemisistä oli ohimenevää (havaittiin tietyllä Ocrevus-hoitoa saavalla potilaalla vain kerran) ja vaikeusasteeltaan 1 (< 1500 solua/mm3) tai 2 (1000−1500 solua/mm3).
Spanish: En los ensayos controlados no hubo RRP mortales.
Finnish: Kontrolloiduissa tutkimuksissa ei esiintynyt kuolemaan johtaneita infuusioon liittyneitä reaktioita.
Spanish: • En la EM primaria progresiva (EMPP), Ocrevus ayuda a ralentizar la progresión de la enfermedad y a reducir el deterioro de la velocidad de la marcha.
Finnish: • Primaaristi etenevässä MS-taudissa Ocrevus hidastaa sairauden etenemistä ja vähentää kävelynopeuden hidastumista.
Spanish: La eficacia y la seguridad de Ocrevus también se evaluaron en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes con EM primaria progresiva (Estudio WA25046) que se encontraban en una fase temprana de la enfermedad según los principales criterios de inclusión, p.ej., entre los 18 y los 55 años, incluidos; EDSS en el cribado de 3,0 a 6,5 puntos; duración de la enfermedad menor de 10 años desde el inicio de los síntomas de la EM en los pacientes con EDSS en el cribado ≤ 5,0 o menor de 15 años en los pacientes con un EDSS en el cribado> 5,0.
Finnish: Ocrevus-valmisteen tehoa ja turvallisuutta selvitettiin myös satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa potilailla, jotka sairastavat primaaristi etenevää MStautia (tutkimus WA25046), joka oli tärkeimpien sisäänottokriteerien perusteella varhaisvaiheessa, eli potilaan ikä oli 18-55 vuotta, EDSS-pisteet olivat seulonnassa 3,0-6,5 pistettä, taudin kesto MSoireiden alusta oli alle 10 vuotta, jos potilaan EDSS-pisteet olivat seulonnassa ≤ 5,0, tai alle 15 vuotta, jos potilaan EDSS-pisteet olivat seulonnassa > 5,0.
Spanish: En un estudio aleatorizado, abierto, en pacientes con EMR (N=102), el porcentaje de pacientes con una respuesta positiva a la vacuna del tétanos transcurridas 8 semanas desde la vacunación fue del 23,9% en el grupo con ocrelizumab en comparación con el 54,5% en el grupo control (tratamiento no modificador de la enfermedad excepto interferón beta).
Finnish: Aaltomaista MS-tautia sairastavilla potilailla (N = 102) tehdyssä satunnaistetussa avoimessa tutkimuksessa niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat positiivisen vasteen tetanusrokotteeseen kahdeksan viikkoa rokotuksen jälkeen, oli okrelitsumabiryhmässä 23,9 % ja vertailuryhmässä 54,5 % (ei taudinkulkua muuntavaa hoitoa paitsi interferonibeeta).
Spanish: Los pacientes que requieran vacunación deben completar su inmunización al menos 6 semanas antes de iniciar Ocrevus.
Finnish: Jos potilas tarvitsee rokotuksia, ne pitää antaa viimeistään 6 viikkoa ennen Ocrevus-hoidon aloittamista.
Spanish: • El tratamiento con Ocrevus debe iniciarlo y supervisarlo un profesional sanitario experimentado y con acceso a un apoyo médico adecuado para el manejo de reacciones graves como las reacciones graves relacionadas con la perfusión (RRP), reacciones de hipersensibilidad y/o reacciones anafilácticas.
Finnish: • Ocrevus-hoidon aloittaa ja sitä valvoo kokenut terveydenhuollon ammattilainen, jolla on käytössä asianmukaiset välineet vaikeiden reaktioiden, kuten vakavien infuusioreaktioiden, yliherkkyysreaktioiden ja/tai anafylaktisten reaktioiden, hoitoon.
Spanish: 1Los síntomas notificados como RRP dentro de las 24 horas posteriores a la perfusión se describen a continuación bajo el apartado "Reacciones relacionadas con la perfusión".
Finnish: 1 Infuusioon liittyvinä reaktioina 24 tunnin kuluessa infuusiosta raportoidut oireet kuvataan jäljempänä kohdassa Infuusioreaktiot.
Spanish: Conservación de Ocrevus
Finnish: Ocrevus-valmisteen säilyttäminen
Spanish: En los estudios en fase III, entre cada dosis de Ocrevus, hasta el 5% de los pacientes mostraron repleción de linfocitos B (> límite inferior de la normalidad (LIN) o el valor inicial) al menos en un momento determinado.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksissa enintään 5 %:lla potilaista todettiin Ocrevus-annosten välillä vähintään yhden kerran B-solujen palautumista yli viitevälin alarajan [LLN] tai lähtötilanteen.
Spanish: Los resultados de este estudio revelan que Ocrevus retrasa de forma significativa la progresión de la enfermedad y reduce el deterioro en la velocidad de la marcha en comparación con placebo.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittavat, että Ocrevus hidastaa taudin etenemistä ja vähentää kävelynopeuden hidastumista merkitsevästi lumehoitoon verrattuna.
Spanish: • Informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta cualquier signo o síntoma de una reacción relacionada con la perfusión durante la perfusión o hasta 24 horas después de la perfusión.
Finnish: • Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on infuusioon liittyvän reaktion oireita tai löydöksiä infuusion aikana tai 24 tunnin aikana sen jälkeen.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los periodos de conservación y las condiciones antes de su utilización serán responsabilidad del usuario y, por lo general, no superarán las 24 horas a 2-8 ºC y posteriormente las 8 horas a temperatura ambiente, a menos que la dilución se lleve a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa ja sen jälkeen 8 tuntia huoneenlämmössä, ellei valmistetta ole laimennettu valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Spanish: • Cada 30 minutos se puede aumentar la velocidad en
Finnish: • Nopeutta voidaan lisätä
Spanish: • La velocidad puede aumentarse en incrementos de 40 ml/hora cada 30 minutos hasta un máximo de 200 ml/hora.
Finnish: • Nopeutta voidaan lisätä 40 ml/tunti lisäyksinä 30 minuutin välein enimmäisnopeuteen 200 ml/tunti saakka.
Spanish: • Si se salta una perfusión de Ocrevus, hable con su médico para programar una nueva perfusión lo antes posible.
Finnish: • Jos Ocrevus-infuusio jää saamatta, ota yhteyttä lääkäriin sen antamiseksi mahdollisimman pian.
Spanish: Análisis combinado preespecificado de WA21092 y WA21093
Finnish: *Tutkimusten WA21092 ja WA21093 ennalta määritelty yhdistetty analyysi
Spanish: Las dosis maternas administradas en este estudio produjeron concentraciones séricas máximas (Cmáx) medias entre 4,5 y 21 veces más elevadas que las previstas en el entorno clínico.
Finnish: Tässä tutkimuksessa emolle annetuista annoksista aiheutuneet suurimmat keskiarvopitoisuudet (Cmax) seerumissa olivat 4,5- ja 21-kertaisia kliinisessä käytössä oletettaviin pitoisuuksiin nähden.
Spanish: No se pudieron extraer conclusiones definitivas debido a que el número de infecciones graves fue demasiado bajo.
Finnish: Vakavia infektioita oli liian vähän, jotta siitä voitaisiin tehdä varmoja päätelmiä.
Spanish: El perfil de seguridad global de Ocrevus en Esclerosis Múltiple se basa en los datos de pacientes de ensayos clínicos pivotales en EM (EMR y EMPP).
Finnish: Ocrevus-valmisteen kokonaisturvallisuusprofiili MS-taudissa perustuu MS-tautia (aaltomaista MStautia ja primaaristi etenevää MS-tautia) koskeneissa kliinisissä pivotaalitutkimuksissa mukana olleiden potilaiden tietoihin.
Spanish: La administración de una vacuna de refuerzo (13-PCV) cuatro semanas después de la 23-PPV en pacientes tratados con ocrelizumab no mejoró de forma relevante la respuesta frente a 12 serotipos en común con 23-PPV.
Finnish: Okrelitsumabihoitoa saaneille potilaille neljä viikkoa PPV23-rokotuksen jälkeen annettu tehosterokotus (PCV13) ei lisännyt merkittävästi vastetta niille 12 serotyypille, jotka olivat samoja kuin PPV23-rokotteessa.
Spanish: Dentro del Sistema de Clasificación de Órganos, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de frecuencia.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutuksen yleisyyden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Spanish: Las RRP pueden ocurrir dentro de las 24 horas posteriores a la perfusión.
Finnish: Infuusioreaktioita voi esiintyä 24 tunnin ajan infuusion jälkeen.
Spanish: Su médico sopesará el beneficio de usar Ocrevus frente al riesgo que esto constituye para su bebé.
Finnish: Lääkäri arvioi Ocrevus-hoidon hyödyt sinulle verrattuna lapselle aiheutuvaan riskiin.
Spanish: 5 NEDA se define como la ausencia de recaídas definidas según el protocolo, progresión de la discapacidad confirmada (PDC) a las 12 semanas, y cualquier actividad en la RM (lesiones en T1 captantes de Gd, o lesiones en T2 nuevas o aumentadas) durante la totalidad del periodo de tratamiento de 96 semanas.
Finnish: 5 Tilanteeksi, jossa ei näyttöä taudin aktiivisuudesta (NEDA), on määritelty tutkimussuunnitelmassa määriteltyjen pahenemisvaiheiden puuttuminen, ei merkkiä 12 viikon vahvistetusta toimintakyvyn heikkenemisestä (Confirmed Disability Progression, CDP) eikä mitään MK:ssa todettua aktiivisuutta (joko gadoliniumilla tehostuvia T1-muutoksia tai uusia tai laajenevia T2-muutoksia) koko 96 viikon hoidon aikana.
Spanish: No utilizar la solución si presenta cambio de coloración o si contiene alguna partícula extraña (ver sección 3 para consultar la descripción de la solución).
Finnish: Älä käytä liuosta, jos sen väri on muuttunut tai jos liuoksessa on vierashiukkasia (ks. liuoksen kuvaus kohdasta 3).
Spanish: Estas reacciones pueden presentarse como prurito, erupción cutánea, urticaria, eritema, irritación de garganta, dolor orofaríngeo, disnea, edema faríngeo o laríngeo, enrojecimiento, hipotensión, pirexia, cansancio, dolor de cabeza, mareos, náuseas y taquicardia (ver sección 4.8).
Finnish: Reaktiot saattavat ilmetä kutinana, ihottumana, urtikariana, eryteemana, kurkun ärsytyksenä, suunielun kipuna, hengenahdistuksena, nielun tai kurkunpään turvotuksena, kaulan ja kasvojen punoituksena, hypotensiona, kuumeena, uupumuksena, päänsärkynä, heitehuimauksena, pahoinvointina ja takykardiana (ks. kohta 4.8).
Spanish: Reacciones de Hipersensibilidad
Finnish: Yliherkkyysreaktiot
Spanish: Reducción del 24 % del riesgo de PDC HR (IC del 95 %): 0,76 (0,59, 0,98); p=0,0321
Finnish: CDP:n riskin alenema 24 % HR (95 %:n luottamusväli): 0,76 (0,59; 0,98) p = 0,0321
Spanish: No utilizar la solución si presenta cambio de coloración o si la solución contiene alguna partícula extraña.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos sen väri on muuttunut tai jos liuoksessa on vierashiukkasia.
Spanish: Tasa anualizada de recaídas (ARR) (variable principal)
Finnish: Vuosittainen pahenemisvaiheiden määrä (ARR, ensisijainen päätetapahtuma)
Spanish: No se han estudiado los pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (clases III y IV de la New York Heart Association).
Finnish: Potilaita, joilla on aiemmin ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (New York Heart Association (NYHA) III & IV), ei ole tutkittu.
Spanish: Para los recuentos de linfocitos B se emplea CD19, ya que la presencia de Ocrevus interfiere con el reconocimiento de CD20 por parte del ensayo.
Finnish: B-solumäärän laskentaan käytetään CD19-positiivisia B-soluja, sillä Ocrevus häiritsee määrityksessä CD20-positiivisten B-solujen tunnistamista.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los periodos de conservación durante el uso y las condiciones antes de su uso serán responsabilidad del profesional sanitario y, por lo general, no superarán las 24 horas a 2ºC - 8ºC y las 8 horas posteriores a temperatura ambiente.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja -olosuhteet ovat terveydenhuollon ammattilaisen vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa ja sen jälkeen 8 tuntia huoneenlämmössä.
Spanish: La proporción de infecciones de las vías respiratorias fue mayor en los pacientes tratados con Ocrevus en comparación con interferón beta-1a y placebo.
Finnish: Hengitystieinfektioiden osuus oli suurempi Ocrevus-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna interferonibeeta-1a- ja lumehoitoa saaneisiin potilaisiin.
Spanish: Ocrevus debe ser preparado por un profesional sanitario mediante técnicas asépticas.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen pitää valmistaa Ocrevus käyttökuntoon aseptista tekniikkaa noudattaen.
Spanish: Distribución de sexo (% hombres/% mujeres) Media/Mediana de la duración de la enfermedad desde el diagnóstico de EMPP (años) EDSS media
Finnish: Iän vaihteluväli (vuotta) tutkimuksen sisäänottovaiheessa Sukupuolijakauma (% miehiä/% naisia) Sairauden kestoajan keskiarvo/mediaani primaaristi etenevän MStaudin diagnoosin jälkeen (vuotta)
Spanish: Exploraciones complementarias Disminución de inmunoglobulina M en sangre
Finnish: Veren pienentynyt immunoglobuliini M -pitoisuus
Spanish: • Dosis posteriores
Finnish: • Seuraavat annokset
Spanish: Los pacientes incluidos en los ensayos clínicos en marcha siguen en tratamiento con dosis de 600 mg de ocrelizumab cada seis meses después de cumplir los 55 años de edad.
Finnish: Käynnissä oleviin kliinisiin tutkimuksiin mukaan otetut potilaat jatkavat 55 vuotta täytettyään okrelitsumabihoitoa 600 mg:n annoksin kuuden kuukauden välein.
Spanish: Placebo OCR 600 mg
Finnish: Ocrevus 600 mg
Spanish: Las infecciones incluyeron, entre otras, neumonía atípica y neumonía por pneumocystis jirovecii, neumonía por varicela, tuberculosis, histoplasmosis.
Finnish: Infektioita olivat epätyypillinen keuhkokuume ja pneumocystis jirovecin aiheuttama keuhkokuume, vesirokkoviruksen aiheuttama keuhkokuume, tuberkuloosi ja histoplasmoosi näihin kuitenkaan rajoittumatta.
Spanish: La incidencia de RRP fue más elevada durante la perfusión 1 de la Dosis 1 (27,5%) y se redujo con el paso del tiempo hasta < 10% en la Dosis 4.
Finnish: Infuusioreaktioiden ilmaantuvuus oli suurin 1. annoksen 1. infuusion aikana (27,5 %) ja väheni ajan mittaan alle 10 %:iin 4. annoksen yhteydessä.
Spanish: Exposición a Ocrelizumab en el útero y vacunación de neonatos y lacatantes menores con vacunas vivas o vivas atenuadas:
Finnish: Sikiöaikainen altistuminen okrelitsumabille sekä vastasyntyneiden ja imeväisikäisten rokottaminen eläviä tai heikennettyjä eläviä taudinaiheuttajia sisältävillä rokotteilla
Spanish: El tratamiento con Ocrevus produjo una disminución de las inmunoglobulinas totales durante el periodo controlado de los estudios, motivada principalmente por la reducción de IgM.
Finnish: Ocrevus-hoito pienensi tutkimusten kontrolloitujen jaksojen aikana immunoglobuliinien kokonaispitoisuutta siten, että IgM-pitoisuus pieneni voimakkaimmin.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de la inmunización con vacunas víricas vivas o vivas atenuadas después del tratamiento con Ocrevus.
Finnish: Eläviä tai heikennettyjä eläviä taudinaiheuttajia sisältävillä rokotteilla annettujen rokotusten turvallisuutta Ocrevus-hoidon jälkeen ei ole tutkittu.
Spanish: Hubo dos casos de nacidos moribundos, uno atribuido a debilidad debida a nacimiento prematuro acompañado de infección oportunista y el otro a una meningoencefalitis infecciosa que afectaba al cerebelo del neonato cuya madre presentaba una infección activa (mastitis).
Finnish: Toisessa tapauksessa kyse oli keskosuuteen liittyvästä heikkoudesta, mihin liittyi opportunistinen infektio, ja toisessa tapauksessa emon aktiivisesta infektiosta (mastiitti) aiheutui vastasyntyneelle jälkeläiselle pikkuaivojen infektiivinen meningoenkefaliitti.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de otros inmunosupresores con Ocrevus, excepto los corticosteroides para el tratamiento sintomático de las recaídas.
Finnish: Muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden samanaikaista käyttöä Ocrevus-valmisteen kanssa ei suositella, lukuun ottamatta pahenemisvaiheiden oireenmukaiseen hoitoon käytettäviä kortikosteroideja.
Spanish: Solución entre transparente y ligeramente opalescente, y entre incolora y marrón claro.
Finnish: Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, ja väritön tai vaaleanruskehtava liuos.
Spanish: Si usted no está seguro, hable con su médico antes de usar Ocrevus.
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin puoleen, ennen kuin sinulle annetaan Ocrevus-hoitoa.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes mayores de 55 años según se deduce de los datos limitados de los que se dispone (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Finnish: Saatavissa olevien rajallisten tietojen perusteella (ks. kohdat 5.1 ja 5.2) yli 55-vuotiaiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Spanish: Reducción del 40 % del riesgo de PDC HR (IC del 95 %): 0,60 (0,45, 0,81) (p =0,0006)
Finnish: CDP-riskin alenema 40 % HR (95 %:n luottamusväli): 0,60 (0,45; 0,81) (p < 0,0006)
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes durante la perfusión y durante al menos una hora tras finalizar la misma.
Finnish: Potilaan vointia pitää seurata infuusion aikana ja vähintään tunnin ajan infuusion päättymisen jälkeen.
Spanish: Ocrevus está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP) temprana, en referencia a la duración de la enfermedad y al nivel de discapacidad, y que presenten actividad inflamatoria en las pruebas de imagen (ver sección 5.1).
Finnish: Ocrevus on tarkoitettu varhaisvaiheen primaaristi etenevän MS-taudin (PPMS) hoitoon aikuispotilailla määriteltynä taudin keston ja toimintakykytason sekä tulehdusaktiviisuudelle tyypillisten kuvantamislöydösten perusteella (ks. kohta 5.1).
Spanish: Se recomienda vacunar a los pacientes en tratamiento con Ocrevus con vacunas de la gripe estacional que estén inactivadas,
Finnish: Ocrevus-hoitoa saavien potilaiden kausi-influenssarokotukseen suositellaan käyttämään inaktivoitua virusta sisältävää rokotetta.
Spanish: Ocrevus debe diluirse antes de su administración.
Finnish: Ocrevus on laimennettava ennen antoa.
Spanish: Las soluciones de Ocrevus para administración intravenosa se preparan por medio de dilución del medicamento en una bolsa de perfusión que contiene cloruro de sodio isotónico al 0,9 % (300 mg / 250 ml o 600 mg / 500 ml), para alcanzar una concentración final de aproximadamente 1,2 mg/ml.
Finnish: Laskimoon annettavat Ocrevus-liuokset valmistetaan laimentamalla lääkevalmiste infuusiopussiin, joka sisältää isotonista 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta (300 mg/250 ml tai 600 mg/500 ml) lopulliseen lääkeainepitoisuuteen noin 1,2 mg/ml.