FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De inhoud van de kit is alleen bedoeld voor gebruik bij de bereiding van yttrium-90 radiogelabeld ibritumomabtiuxetan en dient niet rechtstreeks aan de patiënt te worden toegediend zonder eerst de voorbereidende procedure te ondergaan.
Estonian: Y)-radiomärgistatud ibritumomabtiuksetaani valmistamiseks ning seda ei tohi manustada vahetult patsiendile ilma eelnevat ettevalmistusprotseduuri läbimata.
Dutch: De isotoop yttrium-90 is een zuivere β-straler en heeft een gemiddeld bereik van ongeveer 5 mm. Hierdoor is de isotoop in staat zowel doelcellen als naburige cellen te doden.
Estonian: Isotoop ütrium-90 on puhas β-emitter, osakese keskmise teepikkusega ligikaudu 5 mm.
Dutch: Beneden kwantificeringslimiet*
Estonian: Alla tuvastusläve*
Dutch: Zowel vrouwen die zwanger kunnen worden als mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 12 maanden na de behandeling met Zevalin.
Estonian: Fertiilses eas naistel ja meestel tuleb Zevalin'i ravi ajal ja järgneva 12 kuu jooksul kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: Een flacon bevat 3,2 mg ibritumomabtiuxetan* ter verdunning in 2 ml oplossing (1,6 ml per ml).
Estonian: Üks viaal sisaldab 3,2 mg ibritumomabtiuksetaani*, lahustamiseks 2 ml lahuses (1,6 mg/ml).
Dutch: Het risico van hematologische toxiciteit kan verhoogd zijn na eerdere behandeling met fludarabine bevattende regimes (zie voor details rubriek
Estonian: Hematoloogilise toksilisuse oht võib suureneda, kui eelravis kasutatakse fludarabiini sisaldavat ravi (täpsemalt vt lõik 4.5).
Dutch: In vier onderzoeken zijn bij elf van de 211 patiënten die aangewezen waren behandeld te worden met Zevalin myelodysplastisch syndroom (MDS)/acute myeloïde leukemie (AML) gemeld.
Estonian: Refraktoorne või retsidiveerunud mitte-Hodgkini lümfoom Neljas uuringus on Zevalin'i ravirühma määratud refraktoorse või retsidiveerunud mitte-Hodgkini lümfoomiga 211 patsiendist 11-l teatatud müelodüsplastilisest sündroomist (MDS) / ägedast müeloidsest leukeemiast (AML).
Dutch: Nadat u Zevalin toegediend heeft gekregen
Estonian: Pärast Zevalin'i manustamist
Dutch: Daarnaast zijn de bijwerkingen die met ** zijn gemarkeerd geobserveerd in de studie met 204 patiënten die Zevalin ontvingen als consolidatietherapie na eerstelijns remissie-inductie.
Estonian: Peale selle on ** tähistatud kõrvaltoimed, mida täheldati 204 patsiendil, kes said Zevalin'i konsolideeriva ravina pärast esmast remissiooni induktsiooni.
Dutch: Een flacon ibritumomabtiuxetan bevat 3,2 mg ibritumomabtiuxetan* in 2 ml oplossing (1,6 mg per ml).
Estonian: Üks ibritumomabtiuksetaani viaal sisaldab 3,2 mg ibritumomabtiuksetaani* 2 ml lahuses (1,6 mg/ml).
Dutch: Totale alfa-verontreiniging
Estonian: Kokku alfa-lisandeid
Dutch: • Myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie
Estonian: • müelodüsplastiline sündroom / äge müeloidleukeemia;
Dutch: Verontreiniging metalen Totaal metalen*
Estonian: Metalsed lisandid Metalle kokku*
Dutch: 2 ml natriumacetaatoplossing
Estonian: 2 ml naatriumatsetaadi lahust
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen die op zijn minst beschouwd werden als mogelijk gerelateerd aan Zevalin na voorbehandeling met rituximab zijn weergegeven in de tabel hieronder.
Estonian: Allolevas tabelis on toodud kõrvaltoimed, mis on vähemalt arvatavalt seotud Zevalin'i kasutamisega pärast eelravi rituksimabiga.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Estonian: Infektsioonid ja infestatsiooni d
Dutch: Voorbehandeling met rituximab is noodzakelijk om de circulerende B-cellen te verwijderen, waardoor Y]-ibritumomabtiuxetan de straling specifieker aan de B-cellen van de lymfomen kan afgeven.
Estonian: Rituksimabi eelravi on vajalik, et hävitada ringlevaid B-rakke ning võimaldada ibritumomabtiuksetaan [
Dutch: Maar omdat maternale IgG's worden uitgescheiden in de moedermelk en vanwege het onbekende potentieel van absorptie en immunosuppressie bij het kind, moeten vrouwen geen borstvoeding geven gedurende en tot 12 maanden na de behandeling (zie de Samenvatting van de Productkenmerken van rituximab voor gedetailleerd advies over het gebruik ervan).
Estonian: Zevalin'i tuleb kasutada pärast eelravi rituksimabiga, mille korral imetamine ei ole soovitatav ravi ajal ja kuni 12 kuud peale ravi lõppu (rituksimabi kasutamise kohta vt ka rituksimabi ravimi omaduste kokkuvõtet).
Dutch: Het PRAC was van mening dat de informatie over myelodysplastisch syndroom (MDS)/acute myeloïde leukemie (AML) in rubriek 4.8 van de SPC verder moet worden verduidelijkt.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustas, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.8 müelodüsplastilise sündroomi / ägeda müeloidleukeemia kohta esitatud teavet tuleb selgemaks muuta.
Dutch: Na Zevalin consolidatietherapie converteerden 77% van de patiënten in de PR groep naar CR.
Estonian: Pärast konsolideerivat ravi Zevalin'iga tekkis 77 % pärast sissejuhatavat ravi osaliselt paranenud patsientidest täielik paranemine.
Dutch: Hypertensie** Hypotensie**
Estonian: Petehhiad** Trombotsütopee niast tingitud hemorraagia* hüpertensioon** hüpotensioon**
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st): - kiire südame löögisagedus (tahhükardia).
Dutch: Y]-gelabelde Zevalin op de ITLC-strips wordt aangebracht.
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud Zevalin'i enne ITLC-ribadele kandmist.
Dutch: 150-772 of gelijkwaardig, afmetingen: ongeveer 0,5 - 1 cm x 6 cm) Scintillatieflacons
Estonian: Art. Nr. 150-772 või samaväärsed, mõõtmed: umb 0,5-1 cm x 6 cm) - Stsintillatsiooniviaalid - Vedel stsintillatsioonikokteil (nt Ultima Gold, kataloogi nr 6013329, Packard Instruments, USA
Dutch: Reactieflacon: type I-glas flacon met een rubberen stop (met teflon bekleed broombutyl).
Estonian: Reaktsiooniviaal: I tüüpi klaasist viaal, suletud kummikorgiga (teflonkattega bromobutüül).
Dutch: • Hemorragie bij trombocytopenie
Estonian: • trombotsütopeenia korral hemorraagiad;
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalin is geïndiceerd als consolidatietherapie na remissie-inductie bij voorheen onbehandelde patiënten met folliculair lymfoom.
Estonian: Isotoobiga [90Y] radiomärgistatud Zevalin on näidustatud konsolideerivaks raviks follikulaarse lümfoomiga varem ravimata patsientidel pärast remissiooni esilekutsunud ravi.
Dutch: Behandeling van recidieven van of refractair CD20+ folliculair B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL) na behandeling met rituximab.
Estonian: Rituksimabravil tekkinud retsidiivi või ravile allumatu CD20+ follikulaarse B-rakulise mitte-Hodgkini lümfoomi (NHL) ravi:
Dutch: Sepsis*, Pneumonie*, Urineweginfectie, Orale candidiasis,
Estonian: Sepsis *, kopsupõletik *, kuseteede põletik suuõõne kandidoos
Dutch: Die is te vinden op de verpakking.
Estonian: Lisateavet vt pakendi infolehest.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties, zoals anafylaxie, komen bij <1% van de patiënten voor (zie ook rubriek 4.8).In het geval dat overgevoeligheidsreacties optreden dient de Zevalininfusie onmiddellijk te worden gestopt.
Estonian: Raskeid ülitundlikkusreaktsioone sh anafülaksiat tekib < 1% patsientidest (vt ka lõik 4.8).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van immunisatie met vaccins, in het bijzonder levende virale vaccins, na behandeling met Zevalin zijn niet onderzocht (zie ook rubriek 4.4.
Estonian: Immuniseerimise ohutust ja tõhusust pärast Zevalin'i ravi ei ole uuritud ühegi vaktsiiniga, sh eelkõige viiruslike elusvaktsiinidega (vt ka "Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel").
Dutch: Op dag 1: een intraveneuze infusie van 250 mg/m rituximab.
Estonian: Y]-ga märgistatud Zevalin'i annusest järgnevalt: 1. päev: 250 mg/m rituksimabi intravenoosne infusioon.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: verschillende therapeutische radioactieve geneesmiddelen, ATCcode: V10XX02.
Estonian: ATC-kood: V10XX02
Dutch: onderste helft x 100 netto c.p.m.
Estonian: alumise poole CPM puhasväärtus x 100 ülemise poole CPM puhasväärtus + alumise poole CPM puhasväärtus
Dutch: dinatriumfosfaatdodecahydraat; natriumhydroxide, kaliumdiwaterstoffosfaat, kaliumchloride,
Estonian: Puhverlahuse viaal: humaanalbumiini lahus naatriumkloriid dinaatriumfosfaatdodekahüdraat naatriumhüdroksiid kaaliumdivesinikfosfaat kaaliumkloriid penteethape vesinikkloriidhape, lahjendatud süstevesi
Dutch: Het onderzoek werd verricht bij 143 rituximabnaïeve patiënten met recidieven van of met refractair lowgrade of folliculair non-Hodgkin-lymfoom (NHL), of met getransformeerd B-cel-NHL.
Estonian: Katsed viidi läbi 143 retsidiivse või resistentse madala maliigsusega või follikulaarse mitte-Hodgkin'i lümfoomiga (NHL) või transformeeritud B-rakuga NHL patsiendiga, kes ei olnuid rituksimabi saanud.
Dutch: Duizeligheid, Hoofdpijn
Estonian: Pearinglus, peavalu
Dutch: Extravasatie met daaropvolgende infusieplaatsreacties, Schade aan lymfoomomringend weefsel en complicaties door zwelling van lymfoom
Estonian: Ekstravasatsi oon sellele järgneva infusiooniko ha reaktsiooniga Lümfoomi ümbritseva koe kahjustus ning lümfoomi tursega seotud tüsistused
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden): - bloedvergiftiging (sepsis)*: longontsteking (pneumonie)*, urinewegontsteking,
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st): - veremürgistus (sepsis)*, kopsupõletik (pneumoonia)*, kuseteede põletik, suuõõne seeninfektsioon (suuõõne kandidoos); - muud verega seotud kasvajad (müelodüsplastiline sündroom (MDS) / äge müeloidne leukeemia
Dutch: • Intracraniale hemorragie bij trombocytopenie
Estonian: • trombotsütopeenia korral intrakraniaalne verejooks;
Dutch: intraveneuze infusie van 250 mg/m rituximab kort (binnen 4 uur) vóór toediening van Y]-radioactief gelabelde Zevalinoplossing.
Estonian: - 250 mg/m rituksimabi intravenoosne infusioon natuke aega (4 tundi) enne [
Dutch: De eindanalyse van een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Zevalin consolidatietherapie dat ongeveer 7,5 jaar duurde en werd uitgevoerd bij patiënten met gevorderd folliculair lymfoom die reageerden op eerstelijns chemotherapie (Onderzoek 4, rubriek 5.1) toonde aan dat van de 204 patiënten die na eerstelijns chemotherapie met Y-90 Zevalin werden behandeld, 26 patiënten (12,7%) in de Zevalin-groep een tweede primaire maligniteit ontwikkelden in vergelijking met 14 patiënten (6,8%) in de controlegroep.
Estonian: Esmavaliku keemiaravile ravivastuse saavutanud kaugelearenenud follikulaarse lümfoomiga patsientidel Zevalin'i konsolideeriva ravina kasutamise ohutuse ja efektiivsuse uuringu (4. uuring, lõik 5.1) ligikaudu 7,5 aasta pärast toimunud lõppanalüüsis 204 patsiendi kohta, kellele oli manustatud pärast esmavaliku keemiaravi [
Dutch: Rituximab wordt in een lagere dosis toegediend dan de goedgekeurde monotherapie.
Estonian: Rituksimabi manustakse kehtiva monoteraapiaga võrreldes väiksemates annustes.
Dutch: • Anemie
Estonian: • Abiained
Dutch: • Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Estonian: • Vere ja lümfaatilise süsteemi häired
Dutch: Zevalin 1,6 mg/ml kit voor radiofarmaceutisch preparaat Ibritumomabtiuxetanoplossing Intraveneuze infusie, na bereiding
Estonian: Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmatseutiline komplekt Ibritumomabtiuksetaani lahus Intravenoosne infusioon, pärast valmistamist.
Dutch: Consolidatietherapie na remissie-inductie bij voorheen onbehandelde patiënten met folliculair lymfoom.
Estonian: Follikulaarse lümfoomiga ning varem ravi mittesaanud patsientidel konsolidatsioonravi pärast remissiooni induktsiooni
Dutch: De aanbevolen dosis radioactiviteit van [
Estonian: Arvestuslikud kiirguse neeldumisdoosid [
Dutch: De progressietijd van de ziekte na de behandeling was echter gelijk voor beide groepen (rond 10 maanden).
Estonian: Samas oli pärast ravi haiguse süvenemiseni kulunud aeg mõlemas rühmas ühesugune (ligikaudu 10 kuud).
Dutch: Het volledige EPAR voor Zevalin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zevalini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zevalin wordt gebruikt bij de volgende categorieën patiënten:
Estonian: Zevalini kasutatakse järgmistel patsiendirühmadel:
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' vanaf 22 mei 2008 niet langer van toepassing.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 22. mail 2008.
Dutch: Bij beide studies werd de werkzaamheid voornamelijk gemeten aan de hand van het aantal patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons op de behandeling.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja osalise või täieliku ravivastusega patsientide arv.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 januari 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zevalin verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zevalini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. jaanuaril
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Estonian: Kokkuvõte üldsusele ibritumomaabtiuksetaan
Dutch: De handelsvergunning voor Zevalin werd in eerste instantie verleend ‘onder uitzonderlijke omstandigheden' aangezien het niet mogelijk was gebleken uitputtende informatie over het middel te verkrijgen.
Estonian: Zevalini müügiluba anti esialgu erandkorras, sest ravimi kohta ei olnud võimalik saada täielikku teavet.
Dutch: Dit wordt zeven tot negen dagen later gevolgd door een tweede infusie met rituximab en een injectie met radioactief gelabeld Zevalin.
Estonian: Sellele järgneb 7-9 päeva hiljem teine rituksimaabi infusioon ning radiomärgistatud Zevalini süstimine.
Dutch: Radioactief labelen is een techniek waarbij een stof met een radioactief element wordt gemerkt.
Estonian: Radiomärgistamine on meetod, kus aine märgistatakse radioaktiivse ühendiga.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zevalin.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Zevalin Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Het Comité bracht een positief advies uit voor het in de handel brengen van Zevalin.
Estonian: Komitee soovitas anda Zevalini müügiloa.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zevalin (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen), leukocytopenie en neutropenie (laag gehalte aan witte bloedcellen), thrombocytopenie (laag gehalte aan bloedplaatjes), asthenie (zwakte), koorts, stijfheid en misselijkheid.
Estonian: Zevalini kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on aneemia (punaliblede vähesus), leukotsütopeenia ja neutropeenia (valgeliblede vähesus), trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), asteenia (nõrkus), palavik, külmavärinad (kangestus) ja iiveldus.
Dutch: Overige informatie over Zevalin:
Estonian: Muu teave Zevalini kohta
Dutch: Zevalin moet worden toegediend als een langzame indruppeling in een ader gedurende 10 minuten.
Estonian: Zevalini peab manustama 10 minutit kestva aeglase infusioonina.
Dutch: De arts die Zevalin voorschrijft moet er zeker van zijn dat de risico's van de blootstelling aan radioactiviteit kleiner zijn dan de risico's van de ziekte zelf.
Estonian: Ravimit määrav arst peab eelnevalt veenduma, et radioaktiivse ühendiga kokkupuutest tulenevad riskid on väiksemad kui haigusest endast tingitud riskid.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zevalin vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: Radioactief gelabeld Zevalin is radioactief en het middel kan mogelijk kanker of erfelijke afwijkingen tot gevolg hebben.
Estonian: Radiomärgistatud Zevalin on radioaktiivne ning selle kasutamine võib põhjustada vähiriski või pärilike väärarengute tekke riski.
Dutch: Ibritumomab is ontworpen om zich te binden aan het antigen CD20 dat aanwezig is op het oppervlak van alle B-lymfocyten.
Estonian: Ibritumomaab on ette nähtud seonduma antigeeniga CD20, mida leidub kõigi B-lümfotsüütide pinnal.
Dutch: In het onderzoek warden patiënten die Zevalin kregen vergeleken met patiënten die geen extra behandeling ondergingen.
Estonian: Uuringus võrreldi Zevalini saavaid patsiente nendega, kes lisaravi ei saanud.
Dutch: Waarom is Zevalin goedgekeurd?
Estonian: Miks Zevalin heaks kiideti?
Dutch: Zevalin mag niet worden gebruikt bij patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Estonian: Zevalini ei rohi kasutada rasedad või imetavad patsiendid.
Dutch: Dit is een kanker van het lymfeweefsel (deel van het immuunsysteem) die een specifiek soort witte bloedcel aantast, namelijk de B-lymfocyten of B-cellen.
Estonian: See haigus on lümfikoe (immuunsüsteemi osa) vähk, mis kahjustab teatud valgeliblesid B-lümfotsüüte ehk B-rakke.
Dutch: Er waren echter te weinig patiënten die rituximab als deel van hun eerste behandeling hadden gekregen om te kunnen vaststellen of patiënten gebaat zouden zijn bij het gebruik van Zevalin als consolidatietherapie.
Estonian: Samas oli induktsiooniravi osana rituksimaabi saanud patsiente liiga vähe, et nende tulemuste põhjal otsustada, kas Zevalini kasutamine konsolideerimisravina on sellistele patsientidele kasulik.
Dutch: Wat is Zevalin?
Estonian: Mis on Zevalin?
Dutch: Patiënten die radioactief gelabeld Zevalin kregen toegediend, leefden gemiddeld nog 37 maanden voordat hun ziekte verergerde, tegenover gemiddeld 14 maanden voor degenen die geen aanvullende behandeling kregen.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati radiomärgistatud Zevalini, kulus haiguse halvenemiseni keskmiselt 37 kuud, samas kui lisaravita patsientidel kulus 14 kuud.
Dutch: Ten behoeve van de consolidatietherapie is Zevalin onderzocht in een belangrijk onderzoek onder 414 patiënten met een gedeeltelijk of volledig herstel tijdens de eerste behandeling voor nonHodgkinlymfoon.
Estonian: Zevalini kasutamist konsolideerimisravis uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 414 patsienti, kellel oli mitte-Hodgkini lümfoomi alustamisravi kestel tekkinud osaline või täielik remissioon.
Dutch: Zevalin is ook onderzocht bij 306 patiënten met non-Hodgkinlymfoom die niet reageerden op andere therapieën of wier ziekte was teruggekeerd na de vorige behandeling.
Estonian: Zevalini uuriti ka nendel mitte-Hodgkini lümfoomiga patsientidel (kokku 306 patsienti), kellel ei tekkinud muude raviskeemide suhtes ravivastust või kelle haigus oli pärast eelmist ravikuuri taastunud.
Dutch: Zevalin mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) kunnen reageren op ibritumomab, yttriumchloride, muizeneiwitten of een van de andere bestanddelen.
Estonian: Zevalini ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ibritumomaabi, ütriumkloriidi, hiire valkude või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: Voor de behandeling met radioactief gelabeld Zevalin krijgt de patiënt eerst een infusie van rituximab toegediend (zij het in een lagere dosis dan de gebruikelijke behandeldosis) om de B-cellen uit de bloedstroom te verwijderen, waarbij de B-kankercellen in het lymfeweefsel blijven.
Estonian: Enne ravi radiomärgistatud Zevaliniga tuleb esmalt tilgutada patsiendi verre rituksimaabi (raviannusest väiksemas annuses), et eemaldada tema vereringest B-rakud, jättes kantserogeensed B-rakud lümfikoesse.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de duur dat patiënten overleefden zonder verergering van hun ziekte.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli haiguse halvenemiseni kulunud aeg.
Dutch: Zevalin wordt dan gegeven als ‘consolidatietherapie' om dit herstel (remissie) te verbeteren;
Estonian: Zevalini manustatakse tugevdava ravina, et remissiooni tõhustada;
Dutch: Radioactief gelabeld Zevalin mag uitsluitend gebruikt en toegediend worden door personeel dat bevoegd is om met radioactieve geneesmiddelen om te gaan.
Estonian: Radiomärgistatud Zevalini tohib käidelda ja manustada vaid radiomärgistatud ravimite käitlusõigusega isik.
Dutch: • patiënten bij wie rituximab (een andere behandeling voor non-Hodgkinlymfoom) niet langer werkzaam is of wier ziekte is teruggekeerd na een behandeling met rituximab.
Estonian: • patsiendid, kellele rituksimaab (samuti mitte-Hodgkini lümfoomi ravim) enam ei toimi või kelle haigus on pärast rituksimaabi ravi taastunud.
Dutch: Zodra het antilichaam zich aan het antigen heeft gehecht, kan de straling ter plaatse zijn werk doen en de B-kankercellen vernietigen.
Estonian: Kui antikeha on antigeeniga seondunud, saab kiirgus toimida paikselt ning hävitada lümfoomi B-rakke.
Dutch: Het CHMP heeft besloten dat de voordelen van Zevalin groter zijn dan de risico's ervan als consolidatietherapie na remissie bij een eerste behandeling van patiënten met folliculair lymfoom en als behandeling van volwassen patiënten met CD20+ folliculair B-cel non-Hodgkinlymfoom die niet reageren op, of opnieuw ziek worden na behandeling met rituximab.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zevalini kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, kui ravimit kasutatakse konsolideerivaks raviks pärast remissiooni tekkimist varem ravimata follikulaarse lümfoomiga patsientidel, ja kui Zevalini kasutatakse koos rituksimaabiga neil täiskasvanud patsientidel, kellel on relapsidega või refraktoorne CD20-positiivsete follikulaarsete B-rakkudega mitte-Hodgkini lümfoom.
Dutch: Als het radioactief gelabelde geneesmiddel nu aan de patiënt wordt toegediend, brengt het monoklonale antilichaam de radioactiviteit naar het CD20-antigen op de Bcellen.
Estonian: Radiomärgistatud ravimi süstimisel patsiendile kannab monoklonaalne antikeha radioaktiivsuse Brakkudel oleva CD20 antigeenini.
Dutch: Als Zevalin radioactief wordt gelabeld, wordt het radioactieve element yttrium90 (90Y) aan ibritumomab toegevoegd.
Estonian: Kui Zevalin on radiomärgistatud, kinnitub radioaktiivne element ütrium90 (90Y) ibritumomaabi külge.
Dutch: In het aanvullende onderzoek reageerde ongeveer de helft van de patiënten op radioactief gelabeld Zevalin.
Estonian: Lisauuringus tekitas radiomärgistatud Zevalin ravivastuse ligikaudu pooltel patsientidel.
Dutch: Dat is een soort eiwit dat dankzij zijn speciaal ontworpen vorm een specifieke structuur (antigen genaamd) op bepaalde cellen in het lichaam herkent en zich hieraan bindt.
Estonian: Zevalini toimeaine ibritumomaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära teatud antigeeni (organismi teatud rakkudel leiduva spetsiifilise struktuuri) ja seondub sellega.
Dutch: Hoe is Zevalin onderzocht?
Estonian: Kuidas Zevalini uuriti?
Dutch: • patiënten bij wie de ziekteverschijnselen verminderen (minder kankercellen) na hun eerste behandeling met chemotherapie voor lymfekanker.
Estonian: • patsiendid, kellel pärast lümfoomivastase ravi alustamist (sissejuhatav keemiaravi) esines remissioon (vähirakkude hulga vähenemine).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zevalin in?
Estonian: Mis riskid Zevaliniga kaasnevad?
Dutch: Zevalin is een kit voor de bereiding van een radioactief gelabeld preparaat voor infusie (indruppeling in een ader) van de werkzame stof ibritumomabtiuxetan.
Estonian: Zevalin on komplekt radiomärgistusega toimeaine ibritumomaabtiuksetaani infusiooni (veeni tilgutatava lahuse) ettevalmistamiseks.
Dutch: Voor elke patiënt wordt de persoonlijke dosis Zevalin berekend om de voor de toestand van de patiënt juiste hoeveelheid radioactiviteit te kunnen geven.
Estonian: Zevalini annus arvutatakse vererakkude sisalduse põhjal, et patsiendi saadav radioaktiivsusannus oleks vastavuses tema seisundiga.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zevalin.
Estonian: Kui vajate Zevaliniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Hoe werkt Zevalin?
Estonian: Kuidas Zevalin toimib?