FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Lösningsmedlet är 1 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: - Разтворителят е 1 ml стерилизирана вода за инжекции.
Swedish: Placera injektionsflaskan med pulver på en ren, plan och hård yta.
Bulgarian: Поставете флакона с прах OBIZUR върху чиста, равна, твърда повърхност.
Swedish: • Videomaterial med ytterligare anvisningar för hur läkemedlet ska beräknas och administreras
Bulgarian: онлайн видеоклип за допълнително разясняване на необходимите изчисления и прилагането на лекарството.
Swedish: Elva patienter rapporterades ha fått läkemedel mot blödning (t.ex. rFVIIa, aktiverat protrombinkomplexkoncentrat, tranexamsyra) före den första behandlingen med OBIZUR.
Bulgarian: При 11 участници е съобщено приложение на антихеморагични средства (напр. rFVIIa, концентрат на активиран протромбинов комплекс, транексамова киселина) преди първоначалното лечение с OBIZUR.
Swedish: Om du har använt mer OBIZUR än vad som rekommenderas, tala med din läkare snarast möjligt.
Bulgarian: Ако сте използвани повече от препоръчителната доза OBIZUR, уведомете лекаря си при първа възможност.
Swedish: Påfyllnadsdos Frekvens och varaktighet för påföljande dosering
Bulgarian: Честота и продължителнос т на последващото прилагане
Swedish: Oftast är ersättningsterapi med OBIZUR en tillfällig behandling tills blödningen stoppats eller antikropparna mot din egen faktor VIII har avlägsnats.
Bulgarian: Обикновено заместителното лечение с OBIZUR е временно - до отшумяване на кръвоизлива или отстраняване на антителата срещу Вашия собствен фактор VIII.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Efter beredningen är lösningen klar, färglös, fri från partiklar och har ett pH-värde på 6,8 till 7,2.
Bulgarian: След приготвяне разтворът е бистър, безцветен, без съдържание на частици и има pH от 6,8 до 7,2.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett att ges till patienter inlagda på sjukhus.
Bulgarian: Продуктът е предназначен само за болнично приложение.
Swedish: Tre av de fem patienterna hade inga detekterbara titrer av anti-porcin faktor VIII efter behandlingen (<0,6 BE/ml baserat på det sista rapporterade resultatet), två patienter hade en detekterbar titer av anti-porcin faktor VIII (≥0,6 BE/ml).
Bulgarian: При трима от петимата участници няма установими титри срещу свински фактор VIII след лечението (<0,6 BU/ml въз основа на последния съобщен резултат), при двама има установим титър срещу свински фактор VIII (≥0,6 BU/ml).
Swedish: Dessa BHK-celler odlas i ett medium som innehåller serum från bovina foster.
Bulgarian: Клетките BHK се култивират в среда, която съдържа фетален говежди серум.
Swedish: Patienterna ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner, bland annat utslag, generaliserad urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включващи копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гръдния кош, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Swedish: Prövningen omfattade patienter med livs- och/eller lemhotande blödning som krävde sjukhusinläggning.
Bulgarian: Изпитването включва участници, които проявяват животозастрашаващ и/или застрашаващ крайници кръвоизлив, налагащ хоспитализация.
Swedish: • beräknat antal injektionsflaskor med pulver
Bulgarian: Изчисления брой флакони с прах
Swedish: Det rekommenderas bestämt att varje gång OBIZUR administreras till en patient ska läkemedlets namn och satsnummer noteras för att en koppling mellan patienten och läkemedlets satsnummer ska kunna upprätthållas.
Bulgarian: Настойчиво се препоръчва всеки път, когато OBIZUR се прилага на пациент, да се записват името и партидният номер на продукта с цел да се поддържа връзка между пациента и партидния номер на продукта.
Swedish: OBIZUR används för behandling av blödningar hos vuxna med förvärvad hemofili (en blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII-aktivitet på grund av utveckling av antikroppar).
Bulgarian: OBIZUR се използва за лечение на кръвоизливи при възрастни с придобита хемофилия (нарушение на кръвосъсирването, причинено от липса на активност на фактор VIII поради развитие на антитела).
Swedish: Den genomsnittliga återhämtningshastigheten efter den första dosen på 200 E/kg var 1,06 ± 0,75 E/ml per E/kg (intervall 0,10-2,61), uppmätt med enstegskoagulationsanalys.
Bulgarian: Средната скорост на възстановяване след първоначалната доза от 200 U/kg е 1,06 ± 0,75 U/ml на U/kg (диапазон 0,10 - 2,61), измерено посредством едноетапното изследване на кръвосъсирването.
Swedish: Patienterna var i ett tillstånd utan blödning.
Bulgarian: Участниците нямат кръвоизлив.
Swedish: Dos (E/kg)
Bulgarian: Доза (U/kg)
Swedish: Tabell 1: Individuella farmakokinetiska data för faktor VIII-aktivitet efter administrering av den sista dosen OBIZUR till 5 patienter med förvärvad hemofili.
Bulgarian: Индивидуални фармакокинетични данни за активността на фактор VIII след приложение на окончателната доза OBIZUR при 5 участници с придобита хемофилия.
Swedish: Faktor VIII behövs för att blodet ska koagulera och stoppa blödningar.
Bulgarian: Фактор VIII е необходим за кръвосъсирването и кръвоспирането.
Swedish: Behandlingen med OBIZUR genomförs av en läkare med erfarenhet av att vårda patienter med hemofili (blödningssjukdomar).
Bulgarian: Лечението с OBIZUR се провежда от лекар с опит в грижите за пациенти с хемофилия (нарушения на кръвосъсирването).
Swedish: Hämmande antikroppar mot porcin faktor VIII (uppmätta med en modifiering av Nijmegen-variationen av Bethesda-analysen) har upptäckts före och efter exponering för OBIZUR.
Bulgarian: Откривани са инхибиращи антитела срещу свински фактор VIII (измерени посредством модификация на варианта „Ниймеген" на изследването „Бетезда") преди и след експозиция на OBIZUR.
Swedish: Hämmande antikroppar mot OBIZUR mättes med en modifiering av Nijmegen-variationen av Bethesda-analysmetoden.
Bulgarian: Инхибиращите антитела срещу OBIZUR са измерени посредством модификация на варианта „Ниймеген" на метода на изследване „Бетезда".
Swedish: Följande behövs innan beredningen startar:
Bulgarian: Преди да започнете разтварянето, ще имате нужда от следното:
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 4,4 mg (198 mmol) natrium per ml rekonstituerad lösning.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 4,4 mg (198 mM) натрий на ml приготвен разтвор.
Swedish: Hos patienter med förvärvad hemofili fungerar FVIII inte som det ska för att patienten har utvecklat antikroppar mot sin egen faktor VIII som neutraliserar denna blodkoagulationsfaktor.
Bulgarian: При пациенти с придобита хемофилия фактор VIII не функционира правилно, тъй като пациентът е развил антитела срещу собствения си фактор VIII, което неутрализира този кръвен фактор на кръвосъсирването.
Swedish: Den faktor VIII-aktivitet som fastställs genom kromogenanalys är i allmänhet lägre än den faktor VIII-aktivitet som fastställs genom enstegskoagulationsanalys.
Bulgarian: Активността на фактор VIII, определена чрез хромогенното изследване, като цяло е по-ниска от тази, определена чрез едноетапното изследване на кръвосъсирването.
Swedish: Blödningen svarar oftast inom det första dygnet.
Bulgarian: Кървенето обикновено се повлиява през първите 24 часа, като
Swedish: Administrera rekonstituerat OBIZUR intravenöst med en hastighet på 1 till 2 ml per minut.
Bulgarian: Приложете разтворения OBIZUR интравенозно със скорост от 1 до 2 ml/min.
Swedish: • Administrera inte OBIZUR i samma slang eller behållare som andra läkemedel för injektion.
Bulgarian: Не прилагайте OBIZUR в една и съща система или контейнер с други инжекционни лекарствени продукти.
Swedish: Under det första dygnet användes en total mediandos på 493 E/kg i den kliniska studien med i median 3 infusioner.
Bulgarian: През първоначалния 24-часов период по време на клиничното проучване е използвана обща доза с медиана 493 U/kg с медиана от 3 инфузии.
Swedish: Mild till måttlig blödning från ytlig muskel/ingen neurovaskulär komplikation eller ledblödning
Bulgarian: Лек до умерен кръвоизлив от повърхностен мускул/бе з невроваскуларно засягане и ставен кръвоизлив
Swedish: • Vätskeöverföringsanordning med inbyggd plastspets
Bulgarian: изделие за прехвърляне на течности с вграден пластмасов шип
Swedish: Detta läkemedel har godkänts i enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Blödningshämmande, blodkoagulationsfaktor VIII, porcin sekvens.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор VIII, свинска секвенция.
Swedish: Läkaren kommer att mäta din faktor VIII-aktivitet regelbundet för att bestämma påföljande dos och hur ofta du ska få OBIZUR.
Bulgarian: Вашият лекар ще измерва редовно активността на фактор VIII, за да прецени последващата доза и честота на приложение на OBIZUR.
Swedish: Enstegskoagulationsanalysen för faktor VIII rekommenderas eftersom den har använts för att fastställa potensen för OBIZUR och den genomsnittliga återhämtningshastigheten (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Bulgarian: За фактор VIII се препоръчва едноетапното изследване на кръвосъсирването, тъй като е използвано при определянето на активността на OBIZUR и средната скорост на възстановяване (вж. точки 4.4 и 5.2).
Swedish: Inga interaktioner mellan OBIZUR och andra läkemedelsprodukter har rapporterats.
Bulgarian: Не са съобщени взаимодействия на OBIZUR с други лекарствени продукти.
Swedish: Avlägsna plastförpackningen (Bild E).
Bulgarian: Отстранете пластмасовата опаковка (фигура Д).
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder OBIZUR.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате OBIZUR.
Swedish: Rekommenderad startdos är 200 E per kilogram kroppsvikt, givet som intravenös injektion (se avsnitt 6.6).
Bulgarian: Препоръчителната първоначална доза е 200 U на килограм телесно тегло, инжектирана интравенозно (вж. точка 6.6).
Swedish: Övriga upplysningar
Bulgarian: Друга информация
Swedish: När behandling krävdes efter 24 timmar användes en total mediandos på 1050 E/kg med i median 10,5 infusioner (mediandos 100 E/kg) för att kontrollera en blödningsepisod.
Bulgarian: При необходимост от лечение за повече от 24 часа е използвана обща доза с медиана 1 050 U/kg с медиана от 10,5 инфузии (доза с медиана 100 U/kg) за овладяване на кръвоизлива.
Swedish: Upprepa följande beredningsanvisningar för varje injektionsflaska med pulver som ska beredas.
Bulgarian: Повтаряйте следните указания за разтваряне за всеки флакон с прах, който трябва да се разтвори.
Swedish: Större måttlig till svår intramuskulär, retroperitoneal, gastrointestinal, intrakraniell blödning
Bulgarian: Масивен умерен до тежък интрамускулен, ретроперитонеален, стомашно-чревен, вътречерепен кръвоизлив
Swedish: Innehavaren för godkännandet för försäljning måste upprätta ett övervakningsprogram/register för att samla in och analysera data om den kliniska effektiviteten och säkerheten på omedelbar och lång sikt för alla patienter med förvärvad hemofili och som behandlas med OBIZUR, enligt ett överenskommet protokoll och under en obegränsad tid.
Bulgarian: С цел събиране и анализ на дългосрочни данни относно клиничната ефикасност и безопасност при всички пациенти с придобита хемофилия и лекувани с OBIZUR, ПРУ трябва да осъществи програма за наблюдение/регистър според съгласуван протокол и за неопределено време.
Swedish: Om du har glömt att använda OBIZUR
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате OBIZUR
Swedish: Efter beredningen skall lösningen vara klar och färglös.
Bulgarian: След разтваряне разтворът трябва да е бистър и безцветен.
Swedish: Tillverkare Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Österrike
Bulgarian: Производител Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221
Swedish: Typ av blödning Lägsta målaktivitet av faktor VIII (enheter per dl eller % av normalvärdet)
Bulgarian: Целева минимална активност на фактор VII I (U/dl или % от нормата)
Swedish: Av de patienter som behandlades med OBIZUR som första behandling, definierat som ingen omedelbart tidigare användning av medel mot blödning före den första behandlingen med OBIZUR, rapporterades slutgiltig behandlingsframgång för 16/17 (94 %).
Bulgarian: При 16/17 (94%) от участниците, лекувани с OBIZUR като лечение на първи избор, което се определя като това да няма непосредствено предхождаща употреба на антихеморагични средства преди първоначалното лечение с OBIZUR, се съобщава за окончателен успех на лечението.
Swedish: Hur du använder OBIZUR
Bulgarian: Как да използвате OBIZUR
Swedish: Det rekommenderas bestämt att läkaren noterar läkemedlets namn och satsnummer vid varje användning av OBIZUR för att en koppling mellan din behandling och läkemedlets satsnummer ska kunna upprätthållas.
Bulgarian: Настойчиво се препоръчва всеки път, когато се използва OBIZUR, медицинският специалист да записва името и партидния номер на лекарството с цел да се поддържа връзка между лечението Ви и партидния номер на лекарството.
Swedish: Natriumklorid Kalciumkloriddihydrat Sackaros
Bulgarian: Натриев хлорид Калциев хлорид дихидрат Захароза
Swedish: Den rekonstituerade lösningen ska inspekteras visuellt för partiklar före administrering.
Bulgarian: Преди приложение приготвеният разтвор трябва да се провери визуално за наличие на частици.
Swedish: Patienter med förvärvad hemofili kan utveckla hämmande antikroppar mot porcin faktor VIII.
Bulgarian: Пациентите с придобита хемофилия може да развият инхибиращи антитела срещу свински фактор VIII.
Swedish: • Samma antal 1 ml sprutor med lösningsmedel och sterila adaptrar för injektionsflaskor
Bulgarian: Същия брой спринцовки от 1 ml с разтворител и стерилни адаптери за флакони
Swedish: Inga interaktioner mellan OBIZUR och andra läkemedel är kända.
Bulgarian: Не са известни взаимодействия на OBIZUR с други лекарства.
Swedish: Behandling av blödningsepisoder hos patienter med förvärvad hemofili som orsakas av antikroppar mot faktor VIII.
Bulgarian: Лечение на кръвоизливи при пациенти с придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII.
Swedish: Snurra försiktigt (med en cirkelrörelse) injektionsflaskan med pulver utan att avlägsna sprutan tills allt pulver har lösts upp/rekonstituerats helt (Bild G).
Bulgarian: Внимателно завъртете (с кръгово движение) флакона с прах OBIZUR, без да отстранявате спринцовката, до пълното разтваряне на праха (фигура Ж).
Swedish: Titrera påföljande doser baserat på klinisk respons och för att upprätthålla lägsta målaktivitet av faktor VIII
Bulgarian: Последващит е дози се титрират въз основа на клиничното повлияване и с цел поддържане на целевата минимална активност на фактор VIII.
Swedish: Erforderlig startdos av OBIZUR för en patient beräknas med följande formel: Startdos (E/kg)  läkemedlets styrka (E/injektionsflaska) × kroppsvikt (kg) = antal injektionsflaskor Exempel: För en patient som väger 70 kg beräknas antalet injektionsflaskor för en första dos enligt följande:
Bulgarian: Необходимата за пациента първоначална доза OBIZUR се изчислява по следната формула: първоначална доза (U/kg)  количество на активното вещество в дозова единица от продукта (U/флакон) × телесно тегло (kg) = брой флакони напр. за пациент с тегло 70 kg броят флакони за първоначалната доза се изчислява по следния начин:
Swedish: Tre patienter som ingick i farmakokinetikanalysen hade en detekterbar titer av anti-porcin faktor VIII-hämmare vid baslinjen (≥0,6 Bethesda-enheter (BE)/ml).
Bulgarian: При трима участници, включени във фармакокинетичния анализ, има установим титър на инхибитори срещу свински фактор VIII (≥0,6 Бетезда единици (BU)/ml).
Swedish: Tryck ned kolven för att långsamt injicera allt lösningsmedel från sprutan i injektionsflaskan med pulver.
Bulgarian: Натиснете бавно буталото надолу, за да инжектирате цялото количество разредител от спринцовката във флакона с прах OBIZUR.
Swedish: ÖVRIGT Baxalta logo
Bulgarian: Лого на Baxalta
Swedish: Efter beredning innehåller detta läkemedel 4,4 mg natrium per milliliter.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 4,4 mg натрий на милилитър, след като се разтвори.
Swedish: Utbredda hudblödningar behöver eventuellt inte behandlas.
Bulgarian: Обширна кожна пурпура не изисква непременно лечение.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 500 E susoctocog alfa.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 500 U сузоктоког алфа.
Swedish: Tris-bas
Bulgarian: Трис база
Swedish: OBIZUR ska användas omedelbart och inom 3 timmar efter beredning vid förvaring i rumstemperatur.
Bulgarian: Използвайте OBIZUR незабавно и до 3 часа след разтварянето, ако се съхранява на стайна температура.
Swedish: Avlägsna plastskyddet från injektionsflaskan med pulver (Bild A).
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка от флакона с прах OBIZUR (фигура А).
Swedish: Lösning som innehåller partiklar eller är missfärgad får inte administreras.
Bulgarian: Разтвори с частици или променен цвят не трябва да се прилагат.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) - Utveckling av antikroppar mot läkemedlet
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Swedish: Används omedelbart eller inom 3 timmar efter beredning.
Bulgarian: Използвайте веднага или до 3 часа след разтваряне.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar En förpackning innehåller 1, 5 eller 10 av följande: - injektionsflaska av glas med 500 E OBIZUR, ett vitt, sprött pulver, med gummipropp och avsnäppbar försegling - förfylld glasspruta med 1 ml sterilt vatten för injektionsvätskor med nålskydd av gummi och luerlock-adapter - Vätskeöverföringsanordning med inbyggd plastspets
Bulgarian: - стъклен флакон OBIZUR 500 U бял, ронлив прах с гумена запушалка и обкатка с отчупващо се капаче - предварително напълнена стъклена спринцовка с 1 ml стерилизирана вода за инжекции с гумена капачка на върха и адаптер „Луер Лок" - изделие за прехвърляне на течности с вграден пластмасов шип
Swedish: Men i den kliniska studien OBI-1-301 tenderade faktor VIII-aktiviteten hos patienter med förvärvad hemofili att vara högre vid användning av kromogenanalysen än enstegskoagulationsanalysen (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Въпреки че активността на фактор VIII, определена чрез хромогенното изследване, като цяло е по-ниска от тази, определена чрез едноетапното изследване на кръвосъсирването, при клинично проучване OBI-1-301 при пациенти с придобита хемофилия се наблюдава тенденция към по-високи стойности на слединфузионната активност на фактор VIII, определена посредством хромогенното изследване, в сравнение с определената посредством едноетапното изследване на кръвосъсирването (вж. точка 4.4).
Swedish: Förvärvad hemofili är en sällsynt blödningssjukdom vid vilken patienter med normala faktor VIII-gener utvecklar hämmande antikroppar mot faktor VIII.
Bulgarian: Придобитата хемофилия представлява рядко нарушение на кръвосъсирването, при което пациентите с нормални гени за фактор VIII развиват инхибиращи автоантитела, насочени срещу фактор VIII.
Swedish: Hela volymen av rekonstituerad (upplöst) OBIZUR ska ges med en hastighet på 1 till 2 ml per minut.
Bulgarian: Общият обем разтворен OBIZUR трябва да бъде приложен със скорост от 1 до 2 ml/min.
Swedish: Farmakokinetiska data från 5 patienter med förvärvad hemofili i ett tillstånd utan blödning presenteras i tabell 1.
Bulgarian: В таблица 1 са представени фармакокинетичните данни от 5 участници с придобита хемофилия, докато нямат кръвоизлив.
Swedish: Lösningsmedel Sterilt vatten för injektionsvätskor
Bulgarian: Стерилизирана вода за инжекции
Swedish: Det framställts i njurceller från hamsterungar (BHK) genom rekombinant DNA-teknik (rDNA).
Bulgarian: Произвежда се по рекомбинантна ДНК (rDNA) технология в бъбречни клетки от новородени хамстери (BHK).
Swedish: Om du slutar att använda OBIZUR
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на OBIZUR
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare
Bulgarian: обучителен материал за лекарите.
Swedish: Faktor VIII-aktivitet uppmättes genom enstegskoagulationsanalys.
Bulgarian: Активността на фактор VIII е измерена посредством едноетапното изследване на кръвосъсирването.
Swedish: Beredd lösning ska användas omedelbart, men senast 3 timmar efter beredning.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да бъде използван веднага и не по-късно от 3 часа след разтварянето.
Swedish: Fem, tio injektionsflaskor En förfylld spruta med lösningsmedel Fem, tio förfyllda sprutor med lösningsmedel En adapter för injektionsflaskor Fem, tio adaptrar för injektionsflaskor
Bulgarian: Една, пет, десет предварително напълнена(и) спринцовка(и) с разтворител Един, пет, десет адаптера за флакони
Swedish: Kontakta läkaren om du har missat en dos och inte vet hur du ska kompensera för detta.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза и не знаете как да компенсирате това, свържете се с Вашия лекар.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 500 enheter antihemofilifaktor VIII med B-domänen borttagen, (rekombinant), porcin sekvens, susoctocog alfa.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа номинално 500 U антихемофилен фактор VIII (рекомбинантен) с отстранен домен B, свинска секвенция, сузоктоког алфа (susoctocog alfa).
Swedish: Frekvensen kan justeras baserat på klinisk respons och uppmätt faktor VIII-aktivitet
Bulgarian: , като честотата може да се коригира въз основа на клиничното повлияване и измерената активност на фактор VIII.
Swedish: Vidrör inte luerlockanslutningen (spetsen) mitt på adaptern.
Bulgarian: Не докосвайте (накрайника) „Луер Лок" в центъра на адаптера за флакона.
Swedish: Skruva loss den stora sprutan moturs från adaptern för injektionsflaskor och upprepa denna process för samtliga rekonstituerade injektionsflaskor med OBIZUR tills hela den volym som ska administreras har uppnåtts.
Bulgarian: Отвинтете голямата спринцовка от адаптера за флакона по посока, обратна на часовниковата стрелка, и повторете тази процедура за всички разтворени флакони OBIZUR до достигане на общия обем за приложение.
Swedish: Trinatriumcitratdihydrat
Bulgarian: Тринатриев цитрат дихидрат
Swedish: 18 UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är susoctocog alfa (anti-hemofili Faktor VIII, porcin sekvens, som tillverkats genom rekombinant DNA-teknik).
Bulgarian: Какво съдържа OBIZUR - Активното вещество е сузоктоког алфа (антихемофилен фактор VIII, свинска секвенция, произведен по рекомбинантна ДНК технология).
Swedish: Kalciumkloriddihydrat Sackaros
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат Захароза
Swedish: Bild A
Bulgarian: Фигура А:
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, injektionsflaskan och den förfyllda sprutan efter Utg.dat.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, флакона и предварително напълнената спринцовка след „Годен до:".
Swedish: Dra bort höljet från förpackningen med adaptern för injektionsflaskor (Bild B).
Bulgarian: Отлепете предпазното фолио на опаковката с адаптера за флакона (фигура Б).
Swedish: OBIZUR innehåller den aktiva substansen susoctocog alfa, anti-hemofili faktor VIII, porcin sekvens.
Bulgarian: OBIZUR съдържа активното вещество сузоктоког алфа - антихемофилен фактор VIII, свинска последователност.
Swedish: Låt injektionsflaskan med pulver och den förfyllda sprutan med lösningsmedel anta rumstemperatur.
Bulgarian: Оставете флакона с прах OBIZUR и предварително напълнената спринцовка с разтворител да достигнат стайна температура.
Swedish: Om något av följande tidiga symptom inträffar måste du omedelbart kontakta läkare:
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако имате някой от следните данни симптоми:
Swedish: Endast för engångsinjektion.
Bulgarian: Инжекция за еднократна употреба.
Swedish: Hur OBIZUR ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате OBIZUR
Swedish: Baxter AG Industriestrasse 67 1221 Wien Österrike
Bulgarian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221
Swedish: Fråga din läkare om du är osäker.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
Swedish: Antikroppar mot protein från hamsterungars njurceller har inte upptäckts hos patienter efter exponering för OBIZUR.
Bulgarian: При пациентите не са откривани антитела срещу такива клетки след експозиция на OBIZUR.