FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A influência da idade na farmacocinética do eltrombopag foi avaliada utilizando uma análise farmacocinética populacional em 28 indivíduos saudáveis, 673 doentes com VHC e 41 doentes com doença hepática crónica de outra etiologia com idades compreendidas entre os 19 e os 74 anos.
Czech: Vliv věku na farmakokinetiku eltrombopagu byl hodnocen s využitím populační farmakokinetické analýzy u 28 zdravých dobrovolníků, 673 pacientů s HCV a 41 pacientů s chronickým onemocněním jater jiné etiologie ve věkovém rozmezí od 19 do 74 let.
Portuguese: Existem dados limitados acerca do uso de Revolade em doentes com 65 anos ou mais.
Czech: O použití přípravku Revolade u pacientů ve věku 65 let a starších jsou pouze omezené údaje.
Portuguese: Cinco dos 6 doentes tratados com eltrombopag sofreram complicações trombóticas com contagem de plaquetas >200.000/µl nos 30 dias seguintes, após a última dose de eltrombopag.
Czech: U pěti z 6 pacientů léčených eltrombopagem se při počtu krevních destiček >200 000/µl vyskytly tromboembolické komplikace do 30 dní po podání poslední dávky eltrombopagu.
Portuguese: Não foram identificados fatores de risco específicos nos doentes que sofreram ETEs com a exceção da contagem de plaquetas ≥200.000/µl (ver secção 4.4).
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytly tromboembolické příhody, nebyl zjištěn žádný specifický rizikový faktor kromě počtu krevních destiček ≥200 000/µl (viz bod 4.4).
Portuguese: Utilizar a menor dose de eltrombopag e/ou medicação PTI concomitante para a manutenção da contagem de plaquetas que evite ou reduza o risco de hemorragia.
Czech: Užijte nejnižší dávku eltrombopagu a/nebo souběžnou léčbu ITP k udržení počtu krevních destiček, který zabrání krvácení nebo povede ke snížení jeho rizika.
Portuguese: • aumento do açúcar no sangue (glucose)
Czech: • zvýšení hladin krevního cukru (glukóza)
Portuguese: d Valor de P <0,05 para eltrombopag versus placebo e 64% dos doentes que participaram no ENABLE 1 e no ENABLE 2 eram do genótipo 1 f Análise subsequente
Czech: d P hodnota <0,05 pro eltrombopag versus placebo e 64 % pacientů ve studii ENABLE 1 a ENABLE 2 mělo genotyp 1 f Post-hoc analýzy
Portuguese: A dose de 150 mg uma vez por dia não deve ser excedida.
Czech: Dávka 150 mg denně se nesmí překročit.
Portuguese: • problemas de equilíbrio, discurso e função nervosa, tremor
Czech: • problémy s udržením rovnováhy, poruchy řeči a správné funkce nervů, třes
Portuguese: • Pressione o êmbolo devagar até ao fim para que o medicamento entre todo na boca da criança.
Czech: • Pomalu stlačujte píst a vstřikujte lék do úst dítěte.
Portuguese: • interrupção do fornecimento de sangue a uma parte do coração
Czech: • přerušení přívodu krve do části srdečního svalu
Portuguese: Objetivos de eficácia chave primários Elegíveis para análise de eficácia, n Doentes com contagem de plaquetas 50.000/l após até 42 dias de tratamento (comparativamente à contagem na linha de base de <30.000/l), n (%)
Czech: Vhodné k analýzám účinnosti, n Pacienti s počtem krevních destiček 50 000/l po 42 dnech dávkování (v porovnání s výchozími hodnotami <30 000/l), n (%)
Portuguese: • problemas digestivos incluindo evacuações frequentes, intoxicações alimentares, sangue nas fezes
Czech: • trávicí obtíže zahrnující: časté vyprazdňování střev, otravu jídlem, krev ve stolici
Portuguese: • problemas da pele incluindo pequenos pontos vermelhos ou roxos provocados por hemorragia da pele (petéquias), erupção na pele, comichão, lesão da pele
Czech: • kožní problémy, včetně malých červených nebo purpurových skvrn způsobených krvácením do kůže (petechie), vyrážky, svědění, kožních lézí
Portuguese: Após o início da dose de eltrombopag em doentes com insuficiência hepática, deve ser observado um intervalo de 2 semanas antes de aumentar a dose.
Czech: Po zahájení podávání eltrombopagu pacientům s poruchou funkce jater by měli být pozorováni v intervalu 2 týdnů před zvýšením dávky.
Portuguese: Revolade 50 mg comprimidos revestidos por película também contém óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).
Czech: Revolade 50 mg potahované tablety také obsahují červený oxid železitý (E 172) a žlutý oxid železitý (E172).
Portuguese: Estatisticamente menos doentes sob eltrombopag necessitaram tratamento de recurso durante o período aleatorizado comparativamente com os doentes sob placebo (19% [12/63] vs. 24% [7/29], p=0,032).
Czech: Statisticky významně méně pacientů ve skupině s eltrombopagem vyžadovalo záchrannou terapii během randomizované fáze v porovnání s pacienty s placebem (19 % [12/63] vs. 24 % [7/29], p=0,032).
Portuguese: Sabe-se que ocorrem anomalias citogenéticas em doentes com AAG.
Czech: Je známo, že se u pacientů s SAA vyskytují cytogenetické abnormality.
Portuguese: Revolade não é recomendado em crianças com menos de 1 ano de idade com PTI.
Czech: Přípravek Revolade se nedoporučuje podávat dětem s ITP mladším 1 rok.
Portuguese: Revolade é indicado em doentes adultos com infeção pelo vírus da hepatite C (VHC) crónica para o tratamento de trombocitopenia, em que o grau de trombocitopenia é o principal fator a prevenir o início ou a limitar a capacidade de manutenção da terapêutica ótima baseada na utilização de interferão (ver secções 4.5 e 5.1).
Czech: Přípravek Revolade je určen k léčbě trombocytopenie u dospělých pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV), u kterých je stupeň trombocytopenie hlavním faktorem zabraňujícím zahájení terapie založené na interferonu nebo omezujícím možnost pokračovat v optimální terapii založené na interferonu (viz body 4.4 a 5.1).
Portuguese: Num estudo de biodisponibilidade relativa em adultos, o eltrombopag pó para suspensão oral produziu uma AUC(0-) plasmática 22% maior do que a formulação em comprimido revestido por película.
Czech: V studii relativní biologické dostupnosti u dospělých vykazoval prášek pro perorální suspenzi o 22 % větší plazmatickou AUC(0-) než léková forma potahované tablety.
Portuguese: Se tiver dúvidas ou não entender as Instruções de utilização, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Czech: Pokud máte dotazy nebo nerozumíte Návodu na přípravu, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas, ou se danificar ou perder algum dos components do seu kit, peça conselho aos seu médico, enfermeiro ou farmacêutico
Czech: Pokud máte jakékoli otázky nebo poškodíte nebo ztratíte kteroukoli část z kitu, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, co máte dělat.
Portuguese: Eltrombopag não deve ser utilizado para normalizar a contagem de plaquetas.
Czech: Eltrombopag se nesmí užívat k normalizaci počtu krevních destiček.
Portuguese: Revolade 75 mg comprimidos revestidos por película também contém óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro negro (E172).
Czech: Revolade 75 mg potahované tablety také obsahují červený oxid železitý (E 172) a černý oxid železitý (E 172).
Portuguese: Adicionalmente, no estudo RAISE, 42% dos doentes com uma contagem de plaquetas ≤15.000/μl na linha de base, tratados com eltrombopag, responderam ao fim do período de 6 meses de tratamento.
Czech: Navíc ve studii RAISE 42% pacientů s výchozím počtem krevních destiček ≤15 000/µl léčených eltrombopagem na konci 6měsíční léčby na léčbu odpovědělo.
Portuguese: A influência do sexo sobre a farmacocinética do eltrombopag foi avaliada utilizando uma análise farmacocinética populacional em 111 adultos saudáveis (14 mulheres) e 88 doentes com PTI (57 mulheres).
Czech: Vliv pohlaví na farmakokinetiku eltrombopagu byl hodnocen v populační farmakokinetické analýze u 111 zdravých dospělých (14 žen) a 88 pacientů s ITP (57 žen).
Portuguese: Os outros componentes são: hipromelose, macrogol 400, estearato de magnésio, manitol (E421), celulose microcristalina, povidona (K30), carboximetilamido sódico Tipo A, dióxido de titânio (E171).
Czech: Pomocnými látkami jsou: hypromelóza, makrogol 400, magnesium-stearát, mannitol (E 421), mikrokrystalická celulóza, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, oxid titaničitý (E 171).
Portuguese: Os sinais de alterações na medula óssea poderão aparecer como resultados alterados nas suas análises sanguíneas.
Czech: Známky změn v kostní dřeni se mohou projevit jako abnormální výsledky v krevních testech.
Portuguese: A segurança e eficácia de eltrombopag não foi estabelecida em crianças e adolescentes (<18 anos de idade) com trombocitopenia relacionada com hepatite crónica (HCV) ou com AAG.
Czech: Bezpečnost a účinnost eltrombopagu nebyly u dětí a dospívajících (<18 let) s trombocytopenií spojenou s chronickou HCV nebo SAA stanoveny.
Portuguese: Lave qualquer área exposta imediatamente com água e sabão.
Czech: Omyjte ihned všechno mýdlem a vodou.
Portuguese: O objetivo do tratamento com eltrombopag não deverá ser o de normalizar o nível da contagem de plaquetas.
Czech: Cílem léčby eltrombopagem by neměla být normalizace počtu krevních destiček.
Portuguese: Se a contagem de plaquetas diminuir para <30.000/µl, a hemoglobina diminuir para <9 g/dl ou a contagem absoluta de neutrófilos (CAN) para <0,5 x 10
Czech: Pokud počet krevních destiček poklesne na <30 000/µl, hemoglobin poklesne na <9 g/dl nebo absolutní počet neutrofilů (ANC) na < 0,5 x 10
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA CARTONAGEM INTERMÉDIA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA STŘEDNÍM OBALU
Portuguese: Análises sanguíneas para a função hepática
Czech: Krevní testy ke kontrole jaterních funkcí
Portuguese: O eltrombopag deve ser iniciado com uma dose de 25 mg uma vez por dia.
Czech: Podávání eltrombopagu má být zahájeno dávkou 25 mg jednou denně.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes que podem aparecer nas análises sanguíneas: • diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech: • snížení počtu červených krvinek (anemie)
Portuguese: Em comparação, à Semana 12, 55% dos doentes sob placebo notificaram qualquer hemorragia.
Czech: Ve skupině s placebem v týdnu 12 hlásilo krvácení 55 % pacientů.
Portuguese: Deve ser utilizada uma nova seringa de dose única para uso oral para preparar cada dose de Revolade para suspensão oral.
Czech: K přípravě každé dávky přípravku Revolade pro přípravu perorální suspenze má být použita nová jednorázová perorální dávkovací stříkačka.
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
Czech: • snížení počtu červených krvinek (anemie)
Portuguese: • inchaço das mãos ou dos pés
Czech: • otoky rukou nebo nohou
Portuguese: Nos estudos clínicos, a contagem de plaquetas normalmente começa a aumentar uma semana após o início de eltrombopag.
Czech: V klinických studiích se většinou začal počet krevních destiček zvyšovat během 1 týdne od zahájení léčby eltrombopagem.
Portuguese: As pessoas com contagem de plaquetas baixas bem como doença hepática crónica (de longa duração) avançada, têm maior risco de efeitos secundários, incluindo danos do fígado com risco de vida e coágulos sanguíneos.
Czech: Lidé s nízkým počtem krevních destiček stejně jako lidé s pokročilým chronickým onemocněním jater (trvající delší dobu) mají zvýšené riziko nežádoucích účinků, včetně život ohrožujícího poškození jater a tvorby krevních sraženin.
Portuguese: As saquetas são embaladas num kit com um frasco misturador de PEAD de 40 ml e 30 seringas de dose única para uso oral de 20 ml (polipropileno/borracha de silicone) com graduações de 1 ml.
Czech: Sáčky jsou baleny v kitu společně s míchací lahvičkou z HDPE o velikosti 40 ml a 30 jednorázovými perorálními dávkovacími stříkačkami o velikosti 20 ml (polypropylen/silikonová guma) se stupnicí po 1 ml.
Portuguese: O material em contacto com o medicamento é a camada de polietileno selada a quente.
Czech: Kontaktní materiál produktu je tepelně utěsněná vrstva polyethylenu.
Portuguese: Uma grande proporção de doentes no eltrombopag não necessitou de qualquer redução na dose do antivírico quando comparado com o placebo (45% vs. 27%).
Czech: Vyšší podíl pacientů léčených eltrombopagem v porovnání s placebem nevyžadoval žádné snížení dávky antivirové terapie (45 % vs. 27 %).
Portuguese: • Puxe o êmbolo até à marca de 10 ml na seringa.
Czech: • Zatáhněte píst zpátky po značku 10 ml na stříkačce.
Portuguese: Frequentes Hipocaliemia, redução do apetite, aumento do ácido úrico no sangue
Czech: Hypokalemie, snížení chuti k jídlu, zvýšení kyseliny močové v krvi
Portuguese: Anemia aplástica grave
Czech: Těžká aplastická anemie
Portuguese: O bloqueio súbito de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue é um efeito secundário pouco frequente e pode afetar até 1 em 100 pessoas.
Czech: Náhlé zablokování cévy uvolněnou krevní sraženinou je méně častý nežádoucí účinek a může postihnout až 1 člověka ze 100.
Portuguese: Astenia, edema periférico, mal-estar
Czech: Astenie, periferní otok, malátnost
Portuguese: A eficácia e segurança de Revolade não foram ainda estabelecidas para o tratamento da trombocitopenia devida a SMD.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Revolade nebyla stanovena pro léčbu trombocytopenie způsobené MDS.
Portuguese: Poderá ter um risco aumentado de coágulos sanguíneos: há medida que vai ficando mais velho se está acamado há algum tempo se tem cancro se está a tomar a pílula contracetiva ou a fazer terapia hormonal de substituição se foi recentemente submetido a cirurgia ou sofreu um dano físico se tem excesso de peso (obesidade) se é fumador se tem doença do fígado crónica avançada Se algum destes casos se aplicar a si, consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento.
Czech: Riziko tvorby krevních sraženin u Vás může být vyšší: - se zvyšujícím se věkem; - jestliže jste delší dobu upoután(a) na lůžko; - jestliže trpíte nádorovým onemocněním; - jestliže užíváte hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii; - jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) operaci nebo měl(a) úraz; - jestliže trpíte výraznou nadváhou (obezitou); - jestliže kouříte; - jestliže trpíte pokročilým chronickým onemocněním jater.
Portuguese: O eltrombopag interage com o domínio transmembranar do RTPO humano e inicia uma cascata de sinalização semelhante, mas não idêntica, à da trombopoietina endógena (TPO), induzindo a proliferação e a diferenciação a partir das células progenitoras da medula óssea.
Czech: Trombopoetin (TPO) je hlavní cytokin zapojený do regulace megakaryopoezy a tvorby krevních destiček, je to endogenní ligand pro TPO-R. Eltrombopag interaguje s transmembránovou doménou lidského TPO-R a iniciuje signalizační kaskádu podobnou (ale ne identickou) endogennímu trombopoetinu, indukuje proliferaci a diferenciaci progenitorových buněk kostní dřeně.
Portuguese: • 1 seringa de dose única para uso oral (incluída no kit)
Czech: • 1 jednorázovou perorální dávkovací stříkačku (dodáno v kitu)
Portuguese: Nos 3 estudos controlados com placebo em adultos com PTI crónica, 1 doente no grupo de placebo e 1 doente no grupo com eltrombopag tiveram uma alteração de Grau 4 no teste de anomalias hepáticas.
Czech: Ve 3 placebem kontrolovaných studiích u dospělých pacientů s chronickou ITP měl 1 pacient ze skupiny s placebem a 1 pacient ze skupiny s eltrombopagem abnormalitu jaterních testů stupně 4.
Portuguese: À Semana 12, a proporção de doentes sob eltrombopag notificando qualquer hemorragia reduziu para metade do valor inicial (36%).
Czech: V týdnu 12 se poměr hlášeného krvácení snížil na polovinu u pacientů s eltrombopagem (36 %).
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes trombocitopénicos com VHC crónico e insuficiência hepática ligeira (pontuação ≤6 na escala de Child-Pugh).
Czech: U trombocytopenických pacientů s chronickou HCV a mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre ≤6) není potřeba upravovat dávku.
Portuguese: Blisters de alumínio (PA/Alu/PVC/Alu) em embalagens contendo 14 ou 28 comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas contendo 84 (3 embalagens de 28) comprimidos revestidos por película.
Czech: Hliníkový blistr (PA/Al/PVC/Al) v krabičce obsahující 14 nebo 28 potahovaných tablet a multipack obsahující 84 (3 balení po 28) potahovaných tablet.
Portuguese: Esta redução foi atenuada quando uma dose única de 25 mg de eltrombopag pó para suspensão oral foi administrada 2 horas antes de uma refeição rica em cálcio (a AUC0-∞ média foi reduzida em 20% e a Cmax média em
Czech: Toto snížení expozice nebylo tak výrazné, pokud byla 25mg dávka eltrombopagu ve formě prášku pro perorální suspenzi podána 2 hodiny před jídlem s vysokým obsahem vápníku (průměrná hodnota AUC0-∞ se snížila o 20 % a průměrná hodnota Cmax o 14 %).
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados como estando associados ao tratamento com Revolade em associação com peginterferão e ribavirina em doentes com VHC:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojení s léčbou Revolade v kombinace s peginterferonem a ribavirinem u pacientů s hepatitidou C
Portuguese: No entanto, numa dose tóxica materna de 60 mg/kg/dia (6 vezes a exposição clínica humana em doentes com PTI com 75 mg/dia e 3 vezes a exposição clínica humana em doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na AUC) em ratos, o tratamento com eltrombopag foi associado a letalidade do embrião (aumento da perda pré e pós-implante), redução do peso corporal fetal e do peso do útero gravídico no estudo de fertilidade feminina, e uma baixa incidência de costelas cervicais, e redução do peso fetal corporal no estudo do desenvolvimento embrionário e fetal.
Czech: Nicméně při maternální toxické dávce 60 mg/kg/den (6násobek klinické expozice u pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a 3násobek klinické expozice u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC) bylo u potkanů podávání eltrombopagu spojeno s embryonální letalitou (zvýšení pre- a postimplantačních ztrát), se snížením fetální tělesné hmotnosti a hmotnosti gravidního uteru ve studii fertility samic a s nízkou incidencí cervikálních žeber a redukcí fetální tělesné hmotnosti ve studii embryofetálního vývoje.
Portuguese: • aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose)
Czech: • zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza)
Portuguese: Após a identificação de uma dose estável de eltrombopag deverá fazer-se mensalmente o hemograma completo com contagem diferencial de glóbulos brancos.
Czech: Po nastavení stabilní dávky eltrombopagu se celkový krevní obraz včetně počtu bílých krvinek a diferenciálního rozpočtu bílých krvinek provádí jednou měsíčně.
Portuguese: As hemorragias ocorreram na superfície da retina (pré-retiniana), por baixo da retina (sub-retiniana) ou no interior do tecido da retina.
Czech: Krvácení se vyskytlo na povrchu sítnice (preretinální), pod sítnicí (subretinální), nebo uvnitř sítnice.
Portuguese: ≥50.000/µl a ≤100.000/µl
Czech: ≥50 000/µl až ≤100 000/µl
Portuguese: • Revolade também pode ser utilizado para tratar a contagem de plaquetas baixas (trombocitopenia) em adultos com infeções do vírus da hepatite C (VHC), se tiverem tido problemas com efeitos secundários durante o tratamento baseado na utilização de interferão.
Czech: • Revolade se rovněž může užívat k léčbě nízkého počtu krevních destiček (trombocytopenie) u dospělých s infekcí virem hepatitidy C (HCV), kteří měli problémy s nežádoucími účinky v průběhu léčby interferonem.
Portuguese: Quando eltrombopag é administrado em associação com antivirais, deve fazer-se referência ao resumo das características do medicamento completo dos respetivos medicamentos coadministrados no que diz respeito a detalhes compreensivos da informação de segurança relevante ou contraindicações.
Czech: Pokud je eltrombopag podáván v kombinaci s antivirotiky, je zapotřebí vyhledat odpovídající informace o bezpečnosti nebo kontraindikacích v Souhrnech údajů o přípravku (SPC) příslušných současně podávaných léčivých přípravků.
Portuguese: Os doentes com estas características devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais e sintomas de descompensação hepática.
Czech: Pacienti s těmito charakteristikami mají být pečlivě sledováni, zda se u nich nevyskytují známky a příznaky jaterní dekompenzace.
Portuguese: Os doentes com insuficiência renal devem usar o eltrombopag com precaução e ser monitorizados cuidadosamente, por exemplo por avaliação da creatinina sérica e/ou análise à urina (ver secção 4.2).
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin by měli užívat eltrombopag s opatrností a za pečlivého sledování, např. sledováním sérové koncentrace kreatininu a/nebo rozbory moči (viz bod 4.2).
Portuguese: Trombocitopenia com infeção VHC em doentes adultos
Czech: Trombocytopenie spojená s HCV u dospělých pacientů
Portuguese: Manitol (E421) Sucralose Goma xantana
Czech: Mannitol (E 421) Sukralóza
Portuguese: • Administre a totalidade do conteúdo do frasco ao doente utilizando uma das seringas para uso oral fornecida juntamente.
Czech: • Celý obsah lahvičky dejte pacientovi za pomocí jedné z přiložených perorálních stříkaček.
Portuguese: População do estudo com AAG
Czech: Populace z SAA studií
Portuguese: A administração concomitante de uma dose única de 200 mg de eltrombopag com 750 mg de telaprevir a cada 8 horas não alterou a exposição plasmática do telaprevir.
Czech: Současné podávání jednotlivé dávky 200 mg eltrombopagu se 750 mg telapreviru každých 8 hodin neovlivnilo plazmatickou expozici telapreviru.
Portuguese: No estudo aberto, de grupo único em AAG, três (7%) doentes foram diagnosticados com SMD após tratamento com eltrombopag, e nos dois estudos em curso (ELT116826 e ELT116643), 1/28 (4%) e 1/62 (2%) dos doentes foram diagnosticados com SMD ou LMA em cada estudo.
Czech: V jednoramenné, otevřené studii pacientů s SAA, byl u tří (7 %) pacientů diagnostikován MDS po léčbě eltrombopagem, ve dvou současně probíhajících studiích (ELT116826 a ELT116643) se objevily MDS nebo AML u 1/28 (4 %) a 1/62 (2 %) pacienta v každé ze studií.
Portuguese: TRA115450 (PETIT2): O objetivo primário foi uma resposta mantida, definida como a proporção de doentes a receber eltrombopag, comparativamente com placebo, atingindo contagem de plaquetas ≥50.000/µl durante pelo menos 6 de 8 semanas (sem terapêutica de recurso), entre as semanas 5 a 12 durante o período duplamente oculto aleatorizado.
Czech: TRA115450 (PETIT2): Primárním cílovým parametrem byla trvalá odpověď, definovaná jako poměr pacientů užívajících eltrombopag dosahující počet krevních destiček ≥50 000/µl nejméně 6 z 8 týdnů (bez záchranné terapie) mezi týdny 5 až 12 v průběhu dvojitě zaslepené randomizované fáze v porovnání s placebem.
Portuguese: Dados apresentados como média geométrica (IC 95%) AUC (0-) e Cmax com base nas estimativas subsequentes PK da população na dose mais elevada nos dados para cada doente
Czech: Data prezentována jako geometrický průměr (95% CI) AUC(0-) and Cmax založená na populačních PK post-hoc odhadech
Portuguese: Utilizar a dose mais baixa de eltrombopag para manter a contagem de plaquetas.
Czech: Použijte nejnižší dávku eltrombopagu pro udržení počtu krevních destiček.
Portuguese: No início do estudo a mediana de contagem de plaquetas foi 20.000/µl, de hemoglobina foi 8,4 g/dl, de contagem absoluta de neutrófilos foi 0,58 x 10
Czech: Medián počtu krevních destiček ve výchozím stavu byl 20 000/µl, hemoglobin byl 8,4 g/dl, ANC byl 0,58 x 10
Portuguese: Se estes efeitos secundários se tornarem graves, por favor informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Czech: Pokud se tyto nežádoucí účinky stanou závažnými, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Portuguese: As reações adversas graves mais importantes foram neutropenia febril e sepsis/infeção.
Czech: Nejdůležitějšími nežádoucími účinky byly febrilní neutropenie a sepse/infekce.
Portuguese: O tratamento com eltrombopag deverá ser descontinuado se os níveis de ALT aumentarem (3 vezes o limite superior do normal [x o LSN] em doentes com função hepática normal, ou ≥3 x o valor inicial ou >5 x o LSN, o que for mais baixo, em doentes com aumentos pré-tratamento nas transaminases) e forem:
Czech: Terapie eltrombopagem by se měla přerušit, pokud se hladiny ALT zvýší (3násobek horní hranice normálu (upper limit of normal - ULN) u pacientů s normálními jaterními funkcemi nebo ≥3násobek výchozí hodnoty nebo >5násobek ULN, podle toho, která hodnota je nižší, u pacientů s transaminázami zvýšenými již před léčbou) a pokud: