FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Fortipan Combi D. The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Fortipan Combi D outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Sweden can be recognised in Italy.
Italian: Lescol è stato autorizzato nell'UE tramite le procedure previste a livello nazionale, il che ha portato a divergenze tra Stati membri sulle modalità d'uso del medicinale, come dimostrano le differenze presenti nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi adottati nei paesi in cui il medicinale è commercializzato.
English: It consists of tablets containing 35 mg risedronate sodium, together with sachets of effervescent granules containing 1000 mg calcium as calcium carbonate and 880 IU colecalciferol).
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Lescol e denominazioni associate Capsule contenenti 20 o 40 mg di fluvastatina Compresse a rilascio prolungato contenenti 80 mg di fluvastatina
English: What is Fortipan Combi D?
Italian: Che cos'è Lescol?
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 April 2010.
Italian: Il 9 febbraio 2009 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Lescol nell'UE.
English: The grounds for the referral were concerns over the evidence provided on the efficacy of this combination medicine, the validity of claims that this way of combining active substances would bring a benefit to patients compared with the individual active substances, and the validity of claims that the medicine improved compliance (the ability of patients to stick to their treatment).
Italian: Il CHMP ha raggiunto l'accordo su due indicazioni armonizzate (le patologie per le quali il medicinale può essere usato): “Dislipidemia Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria e della dislipidemia di tipo misto, quale integrativo della dieta, in caso di risposta insufficiente alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici (ad esempio esercizio fisico, riduzione del peso).
English: Fortipan Combi D is a medicine that contains three active substances, risedronate sodium, calcium carbonate and colecalciferol (vitamin D3).
Italian: Il principio attivo di Lescol è la fluvastatina, sostanza della classe delle “statine”, farmaci che riducono il colesterolo e che agiscono inibendo l'attività di un particolare enzima, la HMG-CoA riduttasi, che presiede alla produzione del colesterolo.
English: It is used to reduce the risk of fractures in the hip and the spine.
Italian: Inibendo l'enzima, viene ridotta la quantità di colesterolo presente nel sangue.
English: Warner Chilcott UK Ltd submitted Fortipan Combi D for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Sweden on 3 October 2006.
Italian: Per i pazienti con coronaropatia già sottoposti a intervento coronarico percutaneo il CHMP si è detto concorde sul fatto la dose giornaliera raccomandata è di 80 mg.
English: Fortipan Combi D is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Italian: Lescol viene inoltre impiegato per prevenire ulteriori eventi cardiaci gravi (come l'infarto) nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (procedura chirurgica atta a rendere pervie le arterie coronarie che si sono ristrette).
English: The active substance in the tablets, risedronate sodium, is a bisphosphonate.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è Novartis.
English: You may take Matever with or without food.
Italian: Può prendere Matever con o senza cibo.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Italian: UNIQUE IDENTIFIER - UMANA DATI LEGGIBILI
English: • encephalopathy (see sub-section “Tell your doctor immediately” for a detailed description of symptoms;
Italian: • encefalopatia (vedere la sottosezione “Informi immediatamente il medico“ per una descrizione dettagliata dei sintomi);
English: Matever is used:
Italian: Matever è usato:
English: Date of first authorisation: 03 October 2011 Date of latest renewal: 29 June 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 03 Ottobre 2011 Data dell'ultimo rinnovo: 29 Giugno 2016
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Italian: UNIQUE IDENTIFIER - CODICE A BARRE 2D
English: Other medicines and Matever
Italian: Altri medicinali e Matever
English: No special precautions for storage prior to reconstitution.
Italian: Nessuna particolare precauzione per la conservazione prima della ricostituzione.
English: When you will first start taking Matever, your doctor will prescribe you a lower dose during 2 weeks before giving you the lowest general dose.
Italian: Quando inizierà a prendere Matever per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa per 2 settimane prima di darle la dose tipica più bassa.
English: The other ingredients are:
Italian: Gli altri componentisono:
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Italian: Codice a barre 2D che trasporta l'identificatore univoco incluso.
English: If you take more Matever than you should
Italian: Se prende più Matever di quanto deve
English: Preparation and administration of Matever concentrate
Italian: Preparazione e somministrazione di Matever concentrato.
English: Diluents:
Italian: Diluenti:
English: A doctor or a nurse will administer you Matever as an intravenous infusion.
Italian: Un medico o un infermiere le somministreranno Matever come infusione endovenosa.
English: After dilution the infusion is stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator).
Italian: Dopo diluizione, la soluzione per infusione è stabile per 24 ore a 2 °C-8 °C (in frigorifero).
English: • Matever is used as a chronic treatment.
Italian: • Matever è usato come trattamento cronico.
English: Therefore, the interaction of Matever with other substances, or vice versa, is unlikely
Italian: Quindi, l'interazione di Matever con altre sostanze, o vice versa, è improbabile.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Directions for the proper use of Matever is provided in section 3.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente aagli operatori sanitari: Le istruzioni per un uso corretto di Matever sono fornite nel paragrafo 3.
English: The use of Matever in accordance with the product information is not likely to result in an unacceptable environmental impact (see section 6.6).
Italian: E' improbabile che l'uso di Matever in accordo con le informazioni riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto abbia come risultato un impatto ambientale inaccettabile (vedere paragrafo 6.6).
English: Levetiracetam has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Levetiracetam ha scarsa o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: The other strengths of Matever tablets do not contain this ingredient.
Italian: Le altre concentrazioni di Matever compresse non contengono questo componente.
English: Epilepsy is a condition where the patients have repeated fits (seizures).
Italian: L'epilessia è una condizione in cui il paziente ha ripetuti attacchi (crisi).
English: • elevated/abnormal values in a liver function test;
Italian: • elevati/abnormali valori nell'esame della funzionalità del fegato,
English: An oral solution is the preferred formulation for use in this population.
Italian: Una soluzione orale è la formulazione preferibile per l'uso in questa popolazione.
English: The plasma half-life in adults was 71 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
Italian: L'emivita plasmatica negli adulti è di 71 ore e non si modifica in relazione alla dose, alla via di somministrazione o alla somministrazione ripetuta.
English: The intravenous formulation is an alternative to your oral administration.
Italian: La formulazione endovenosa è una alternativa alla somministrazione orale.
English: This medicine contains 57.21 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each maximum single dose.
Italian: Questo medicinale contiene 57,21 mg (principale componente del sale da cucina) in ciascuna massima dose singola.
English: You can switch from the film-coated tablets or from the oral solution to the intravenous formulation or reverse directly without dose adaptation.
Italian: Può passare dalle compresse rivestite con film o dalla soluzione orale alla formulazione endovenosa o viceversa direttamente senza adattamento della dose.
English: This is equivalent to 2.86 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Italian: Questo equivale al 2,86% del doaggio massimo giornaliero raccomandato negli adulti.
English: Matever must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Italian: Matever deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.
English: Swallow Matever tablets with a sufficient quantity of liquid (e.g. a glass of water).
Italian: Ingoi le compresse di Matever con una sufficiente quantità di liquido (es. un bicchiere di acqua).
English: Matever must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Italian: Matever deve essere somministrato due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficienza di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il prodotto medicinale.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinalepuò causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Blood methotrexate and levetiracetam levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two medicinal products.
Italian: I livelli plasmatici di metotrexato e levetiracetam nel sangue devono essere attentamente monitorati in pazienti in trattamento concomitante con i due prodotti medicinali.
English: България ACEpharma Ltd.
Italian: ACEpharma Ltd.
English: At 3600 mg/kg/day, in only one of the 2 EFD studies, there was a slight decrease in fetal weight associated with a marginal increase in skeletal variations/minor anomalies.
Italian: A 3600 mg/kg/die, in uno solo dei 2 studi EFD, si è registrato un lieve calo di peso fetale associato ad un aumento marginale delle alterazioni scheletriche/anomalie minori.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Se il medico le ha detto che lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri (ad esempio lattosio), consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
English: • Do not stop your treatment without your doctor's advice as this could increase your seizures.
Italian: Non interrompa il trattamento senza il parere del medico poiché questo potrebbe incrementare il numero delle crisi.
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Matever have had thoughts of harming or killing themselves.
Italian: • Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Matever ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Matever
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Matever
English: Matever therapy can be initiated with either intravenous or oral administration.
Italian: La terapia con Matever può essere iniziata con la somministrazione endovenosa oppure orale.
English: What Matever is and what it is used for
Italian: Cos'è Matever e a cosa serve
English: No data on the interaction of levetiracetam with alcohol are available.
Italian: Non sono disponibili dati sulla interazione di levetiracetam con alcol.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.
English: Dose recommendations for children and adolescents:
Italian: Dose raccomandata per bambini ed adolescenti:
English: Only limited evidence is available on the neurodevelopment of children exposed to levetiracetam monotherapy in utero.
Italian: Sono disponibili solo limitate evidenze sullo sviluppo neurologico di bambini esposti a Keppra in monoterapia in utero.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: Concomitant administration of levetiracetam and methotrexate has been reported to decrease methotrexate clearance, resulting in increased/prolonged blood methotrexate concentration to potentially toxic levels.
Italian: La somministrazione concomitante di levetiracetam e metotrexato ha fatto registrare una diminuzione della clearance del metotrexato, risultante in un aumento/prolungamento della concentrazione di metotrexato nel sangue fino a livelli potenzialmente tossici.
English: The risk of anorexia is higher when levetiracetam is co-administered with topiramate.
Italian: Il rischio di anoressia è più elevato quando levetiracetam è co-somministrato con topiramato.
English: At the beginning of the treatment or at dose increase side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common.
Italian: All'inizio del trattamento o ad un aumento della dose gli effetti indesiderati come sonnolenza, stanchezza e capogiro possono essere più comuni.
English: Matever contains sodium
Italian: Matever contiene sodio
English: •Sodium chloride (0.9 %) injection
Italian: • Sodio cloruro (0,9%) preparazione iniettabile
English: This medicinal product contains 57.21 mg sodium per maximum single dose, equivalent to 2.86 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Italian: Questo medicinale contiene 57.21 mg di sodio per singola dose massimaequivalente a 2,86 % del WHO raccomandato come dosaggio massimo giornaliero di 2 g di sodio per gli adulti.
English: • Risk management plan (RMP) Not applicable.
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk management plan, RMP)
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: Matever is indicated as adjunctive therapy
Italian: Matever è indicato come terapia aggiuntiva
English: • on its own in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat a certain form of epilepsy.
Italian: • da solo in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare una certa forma di epilessia.
English: Matever concentrate is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Italian: Matever concentrato è una alternativa per i pazienti quando non è temporaneamente possibile la somministrazione orale.
English: • a more severe form of rash causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis)
Italian: • una forma più grave di rash che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)
English: If you forget to take Matever Contact your doctor if you have missed one or more doses.
Italian: Contatti il medico se ha dimenticato di prendere una o più dosi.
English: Matever is for intravenous use.
Italian: Matever è per uso endovenoso.
English: The dose level of 1800 mg/kg/day induced a marked maternal toxicity and a decrease in fetal weight associated with increased incidence of fetuses with cardiovascular/skeletal anomalies.
Italian: La dose di 1800 mg/kg/die ha indotto una marcata tossicità materna e una diminuzione del peso fetale in associazione con una maggiore incidenza di feti con anomalie cardiovascolari/scheletriche.
English: • if you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • Se è allergico al levetiracetam, derivati del pirrovidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Should your doctor decide to stop your Matever treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Matever.
Italian: Se il medico decide di interrompere il trattamento con Matever, le darà istruzioni circa una graduale interruzione.
English: Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Matever overdoses.
Italian: Sonnolenza, agitazione, aggressività, ridotto livello di coscienza, depressione respiratoria e coma sono stati osservati con sovradosaggi di Matever.
English: The safety and efficacy of Matever concentrate for solution for infusion in infants and children less than 4 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Matever concentrato per soluzione per infusione in infanti e bambini di età inferiore ai 4 anni non sono state stabilite.
English: The primary measure of effectiveness was the responder rate (percent of patients with ≥ 50 % reduction from baseline in average daily partial onset seizure frequency) assessed by a blinded central reader using a 48-hour video EEG.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia del trattamento è stato il tasso di pazienti responsivi (percentuale di pazienti con una riduzione della frequenza media giornaliera delle crisi ad esordio parziale ≥50% rispetto ai valori basali), valutato da un esaminatore unico in cieco utilizzando un video EEG per un periodo di 48 ore.
English: Levetiracetam is used for the epilepsy form in which the fits initially affect only one side of the brain, but could thereafter extend to larger areas on both sides of the brain (partial onset seizure with or without secondary generalisation).
Italian: Leviteracetam è usato per la forma di epilessia in cui gli attacchi inizialmente interessano una parte del cervello, ma potrebbero successivamente estendersi ad aree più vaste di entrambi i lati del cervello (crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria).
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child start taking this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere, o prima che suo figlio prenda, questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: Matever concentrate is an alternative for patients when administration of the antiepileptic oral Matever medicine is temporarily not feasible.
Italian: Matever concentrato è una alternativa per i pazienti quando la somministrazione del medicinale antiepilettico orale Matever non è temporaneamente possibile.
English: Your doctor will prescribe the most appropriate pharmaceutical form of Matever according to the age, weight and dose.
Italian: Il medico prescriverà la forma farmaceutica di Matever più appropriata a seconda dell'età, del peso e della dose.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzohttp://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili... Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: Matever may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Italian: Matever può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché può provocare sonnolenza.
English: 43.6 % of the levetiracetam treated patients and 19.6 % of the patients on placebo were considered as responders.
Italian: Il 43,6% dei pazienti trattati con levetiracetam e il 19,6% dei pazienti trattati con placebo sono stati considerati responsivi.
English: EXP Use immediately after dilution.
Italian: : Usare immediatamente dopo la diluizione.
English: It was concluded that levetiracetam was not different (non inferior) from placebo with regard to the change from baseline of the Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score in the per-protocol population.
Italian: Levetiracetam si è dimostrato non differente (non inferiore) rispetto al placebo per quanto riguarda la modifica rispetto al basale nel punteggio ottenuto ai subtest “Attenzione e Memoria” della scala di Leiter-R (Memory ScreenComposite score) nella popolazione per-protocol.
English: Matever concentrate for solution for infusion (Matever concentrate) is a clear, colorless, sterile liquid.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Matever e contenuto della confezione Matever concentrato per soluzione per infusione (Matever concentrato) è un liquido limpido, incolore e sterile.
English: Matever concentrate was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in PVC bags at controlled room temperature 15-25 °C.
Italian: Matever concentrato è risultato compatibile dal punto di vista fisico e chimicamente stabile per almeno 24 ore quando mescolato con i seguenti diluenti e conservato in sacche in PVC a temperatura ambiente controllata di 15-25°C.
English: The time independent pharmacokinetic profile of levetiracetam was also confirmed following 1500 mg intravenous infusion for 4 days with twice daily dosing.
Italian: Il profilo farmacocinetico di levetiracetam indipendente dal tempo è stato confermato a seguito della infusione endovenosa di 1500 mg per 4 giorni con un dosaggio due volte al giorno.
English: You should continue Matever treatment for as long as your doctor has told you.
Italian: Il trattamento con Matever deve durare tanto quanto le è stato prescritto dal medico.
English: 1500 mg twice daily Children 25 kg or less should preferably start the treatment with levetiracetam 100 mg/ml oral solution.
Italian: 1.500 mg due volte al giorno I bambini del peso di 25 kg o inferiore devono preferibilmente iniziare il trattamento con Matever 100 mg/ml soluzione orale.
English: Pancytopenia neutropenia, agranulocytosis
Italian: Pancitopenia neutropenia, agranulocitosi
English: However, subjects who took levetiracetam in the long-term open label follow-up study, did not experience a worsening, on average, in their behavioural and emotional functioning; in particular measures of aggressive behavior were not worse than baseline.
Italian: Tuttavia, i soggetti che hanno assunto Levetiracetam nello studio in aperto di follow-up a lungo termine non hanno manifestato, mediamente, un peggioramento delle loro funzioni comportamentali ed emozionali; in particolare, le valutazioni dell'aggressività nei comportamenti non sono peggiorate rispetto al basale.