FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If creatinine clearance decreases to <50 ml/min, DUTREBIS should be switched to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir) (see section 4.2).
French: En cas de diminution de la clairance de la créatinine à moins de 50 mL/min, DUTREBIS doit être remplacé par l'administration d'un schéma avec chaque composant (lamivudine et raltégravir) (voir rubrique 4.2).
English: A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and NRTIs has been hypothesised.
French: L'hypothèse d'une relation entre lipomatose viscérale et inhibiteurs de protéase (IP) d'une part, et lipoatrophie et inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) d'autre part, a été émise.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections,
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux systémiques, antiviraux pour le traitement des infections par le VIH, associations, Code ATC : J05AR16
English: No dose adjustment required for DUTREBIS or tenofovir disoproxil fumarate.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour DUTREBIS ou le ténofovir disoproxil fumarate.
English: • When your supply of DUTREBIS starts to run low, get more from your doctor or pharmacy.
French: • Avant de terminer votre flacon de DUTREBIS, allez en chercher auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of lamivudine and 300 mg of raltegravir (as potassium)
French: Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de lamivudine et 300 mg de raltégravir (sous forme
English: • Lamivudine belongs to a group of medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase
French: • la lamivudine appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs nucléosidiques de la
English: Durable outcomes (Week 48 and Week 96) for patients on the recommended dose raltegravir 400 mg twice daily from the pooled studies BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2 are shown in Table 2.
French: Analyse des résultats à 48 semaines et à 96 semaines Les résultats durables combinés des essais BENCHMRK 1 et BENCHMRK 2 (semaine 48 et semaine 96) chez les patients traités à la dose recommandée de raltégravir 400 mg deux fois par jour sont présentés dans le tableau 2.
English: No dose adjustment required for DUTREBIS or maraviroc.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour DUTREBIS ou le maraviroc.
English: Anti-retroviral Pregnancy Registry
French: Registre des grossesses sous antirétroviraux
English: Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85 %.
French: Sa biodisponibilité par voie orale est comprise entre 80 et 85 % chez l'adulte.
English: CART has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
French: Les traitements par association d'antirétroviraux ont été associés, chez les patients infectés par le VIH, à une redistribution de la masse grasse corporelle (lipodystrophie).
English: Clinical studies in patients have not been specifically performed with DUTREBIS.
French: Il n'a pas été mené d'études cliniques spécifiques chez les patients traités par DUTREBIS.
English: Interactions between the components of DUTREBIS and co-administered medicinal products are listed
French: Les interactions entre les composants de DUTREBIS et les médicaments co-administrés sont présentées dans le tableau 1 ci-dessous.
English: • increased liver blood tests; abnormal white blood cells; increased fat levels in blood (such as cholesterol and triglycerides); increased level of enzyme from salivary glands or pancreas
French: augmentation des taux lipidiques sanguins (tels que cholestérol et triglycérides), augmentation des taux d'enzymes salivaires ou pancréatiques.
English: There were no clinically important pharmacokinetic differences due to gender, race or body mass index (BMI) for
French: Il n'a pas été observé de différences cliniquement significatives de la pharmacocinétique du raltégravir en fonction du sexe, du groupe ethnique ou de
English: Therefore, co-administration of DUTREBIS with aluminium and/or magnesium containing antacids is not recommended.
French: Par conséquent, l'administration concomitante de DUTREBIS avec des anti-acides contenant de l'aluminium et/ou du magnésium n'est pas recommandée.
English: • back pain; pain in bone/muscle; muscle tenderness or weakness; neck pain; pain in arms or legs; inflammation of the tendons; decrease in the amount of minerals in the bone
French: • douleurs dorsales, douleurs musculo-squelettiques, sensibilité ou faiblesse musculaire, douleur dans la nuque, douleurs aux bras ou aux jambes, inflammation des tendons, diminution de la
English: Your doctor may decide to change your dose by using the medicines in DUTREBIS separately, if you are taking rifampicin.
French: Votre médecin pourra décider de modifier votre dose en prescrivant les médicaments contenus dans
English: No dosage adjustment is necessary for DUTREBIS based on age.
French: Aucune adaptation de la posologie de DUTREBIS en fonction de l'âge n'est nécessaire.
English: Lamivudine was not mutagenic in bacterial tests but, like many nucleoside analogues, showed activity in an in vitro cytogenetic assay and the mouse lymphoma assay.
French: Cependant, comme avec la plupart des analogues nucléosidiques, une activité mutagène a été observée dans un test de cytogénicité in vitro ainsi que dans le test du lymphome de souris.
English: Raltegravir in the fixed-dose combination tablet was not bioequivalent with respect to C12, however, based on PK/PD modelling, no clinically meaningful differences in raltegravir exposure are expected following administration of the fixed-dose combination tablet compared to administration of raltegravir as a single agent.
French: Cependant, sur la base d'une modélisation PK/PD, il n'est pas attendu de différences cliniquement significatives de l'exposition au raltégravir après l'administration de l'association fixe par rapport à l'administration du raltégravir seul.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • serious allergic reaction causing swelling of the face, tongue or throat which may cause
French: Très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) • analyse de sang montrant une incapacité de la moelle osseuse à produire de nouveaux globules
English: Co-administration of DUTREBIS with aluminium and/or magnesium containing antacids is not recommended.
French: L'administration concomitante de DUTREBIS avec des anti-acides contenant de l'aluminium et/ou du magnésium n'est pas recommandée.
English: Administration of co-trimoxazole with lamivudine in patients with renal impairment should be carefully assessed.
French: L'administration concomitante de cotrimoxazole et de lamivudine doit être envisagée avec prudence en cas d'insuffisance rénale.
English: At the NOAEL, systemic exposure was similar to that at the clinical dose of 400 mg twice daily.
French: A la dose sans effet toxique (NOAEL : No Observable Adverse Effect Level) l'exposition systémique était comparable à celle obtenue avec la dose clinique de 400 mg deux fois par jour.
English: No dose adjustment required for DUTREBIS or zidovudine.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour DUTREBIS ou la zidovudine.
English: Results 48 week and 96 week analyses
French: Analyse des résultats à 48 semaines et à 240 semaines
English: A reduction in renal function may necessitate switching DUTREBIS to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir).
French: Une diminution de la fonction rénale peut nécessiter le remplacement de DUTREBIS par l'administration d'un schéma avec chaque composant (lamivudine et raltégravir).
English: Psychiatric disorders common abnormal dreams, insomnia, nightmare, abnormal behaviour, depression uncommon mental disorder, suicide attempt, anxiety, confusional state, depressed mood, major depression, middle insomnia, mood altered, panic attack, sleep disorder, suicidal ideation, suicidal behaviour (particularly in patients with a pre-existing history of psychiatric illness)
French: Troubles du métabolisme et de la perte d'appétit cachexie, diabète sucré, dyslipidémie, hypercholestérolémie, hyperglycémie, hyperlipidémie, hyperphagie, augmentation de l'appétit, polydipsie, mauvaise répartition des graisses rêves anormaux, insomnie, cauchemars, comportement anormal, dépression troubles mentaux, tentative de suicide, anxiété, état confusionnel, humeur dépressive, dépression majeure, insomnie de milieu de nuit, modifications de l'humeur, crise de panique, troubles du sommeil, idées suicidaires, comportement suicidaire (en particulier chez les patients avec antécédent de maladie psychiatrique)
English: No study has been performed with DUTREBIS in subjects with hepatic insufficiency.
French: Il n'a pas été mené d‘étude de DUTREBIS chez des patients présentant une insuffisance hépatique.
English: Plasma HIV-1 RNA (log10 copies/ml), mean [range]
French: ARN VIH-1 plasmatique (log10 copies/mL), moyenne nombre de cellules CD4 (cellules/mm pourcentage de CD4, médiane [intervalle]
English: common dizziness, headache, psychomotor hyperactivity uncommon amnesia, carpal tunnel syndrome, cognitive disorder, disturbance in attention, dizziness postural, dysgeusia, hypersomnia, hypoaesthesia, lethargy, memory impairment, migraine, neuropathy peripheral, paraesthesia, somnolence, tension headache, tremor, poor quality uncommon palpitations, sinus bradycardia, ventricular extrasystoles common abdominal distention, diarrhoea, flatulence, nausea, vomiting,
French: sensation vertigineuse, céphalées, hyperactivité psychomotrice amnésie, syndrome du canal carpien, troubles cognitifs, troubles de l'attention, sensation vertigineuse posturale, dysgueusie, hypersomnie, hypoesthésie, léthargie, troubles de la mémoire, migraine, neuropathie périphérique, paresthésie, somnolence, céphalée de tension, tremblements, mauvaise qualité du sommeil altération de la vision vertige acouphènes palpitations, bradycardie sinusale, extrasystoles ventriculaires
English: It can be life-threatening, and cause internal organs to fail.
French: L'acidose lactique peut engager le pronostic vital et provoquer une défaillance des organes internes.
English: Aluminium and magnesium containing antacids reduce raltegravir plasma levels.
French: Les anti-acides contenant de l'aluminium et du magnésium diminuent les concentrations plasmatiques du raltégravir.
English: Co-administration of raltegravir with aluminium and magnesium antacids resulted in reduced raltegravir plasma levels.
French: L'administration concomitante de raltégravir avec des anti-acides contenant de l'aluminium et du magnésium a entraîné une diminution des concentrations plasmatiques du raltégravir.
English: Rash occurred more commonly in treatment-experienced patients receiving regimens containing raltegravir + darunavir compared to patients receiving raltegravir without darunavir or darunavir
French: Des cas d'éruption cutanée ont été plus fréquemment rapportés chez les patients prétraités recevant une association comportant du raltégravir + darunavir versus les patients recevant du raltégravir sans darunavir ou le darunavir sans raltégravir (voir rubrique 4.8).
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
French: Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
English: Remember that DUTREBIS is not a cure for HIV infection.
French: Vous devez savoir que DUTREBIS ne guérit pas l'infection par le VIH.
English: • pain in the upper part of the belly; rectal discomfort; constipation; dry mouth; heartburn; pain when swallowing; inflammation of the pancreas (pancreatitis); ulcer or sore in stomach or upper intestine; bleeding from anus; stomach discomfort; inflammation of the
French: • douleur abdominale haute, gêne rectale, constipation, sécheresse de la bouche, brûlures d'estomac, douleur en avalant, inflammation du pancréas (pancréatite), ulcère ou douleur à l'estomac ou à l'intestin grêle, saignement anal, gêne au niveau de l'estomac, inflammation des gencives, langue douloureuse, gonflée et rouge
English: Week 48 and Week 240 outcomes for patients on the recommended dose of raltegravir 400 mg twice daily from STARTMRK are shown in Table 3.
French: Le tableau 3 présente les résultats (semaine 48 et semaine 240) chez les patients de l'étude STARTMRK recevant la dose recommandée de raltégravir de 400 mg deux
English: If creatinine clearance decreases to <50 ml/min, DUTREBIS should be switched to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir).
French: En cas de diminution de la clairance de la créatinine à moins de 50 mL/min, DUTREBIS doit être remplacé par l'administration d'un schéma avec chaque composant (lamivudine et raltégravir).
English: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) efavirenz /raltegravir (raltegravir 400 mg Single Dose)
French: ANTIRETROVIRAUX Inhibiteurs de la protéase (IP) Atazanavir/ritonavir/raltégravir (raltégravir 400 mg deux fois par jour)
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you notice any symptoms of infection, such
French: Veuillez informer immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère, si vous remarquez des symptômes d'infection tels que :
English: Dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing raltegravir, which may influence some patients' ability to drive and use machines (see section 4.8).
French: Les sensations vertigineuses peuvent avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
English: The raltegravir component in DUTREBIS (300 mg raltegravir) fixed-dose combination tablet was not bioequivalent with respect to C12, however, based on PK/PD modelling, no clinically meaningful differences in raltegravir exposure are expected.
French: Le composant raltégravir contenu dans le comprimé de l'association fixe de DUTREBIS (300 mg de raltégravir) n'était pas bioéquivalent au regard de la C12.
English: Frequency Lamivudine and/or Raltegravir (alone or in combination with other ART)* tissue disorders uncommon acne, dermatitis acneiforme, dry skin, erythema, facial wasting, hyperhidrosis, lipoatrophy, lipodystrophy acquired, lipohypertrophy, night sweats, prurigo, pruritus, pruritus generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash pruritic, skin lesion, urticaria, xeroderma, Stevens Johnson syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
French: Rash, alopécie acné, dermatite acnéiforme, peau sèche, érythème, lipoatrophie faciale, hyperhidrose, lipoatrophie, lipodystrophie acquise, lipohypertrophie, sueurs nocturnes, prurigo, prurit, prurit généralisé, rash maculaire, rash maculopapuleux, rash prurigineux, lésions cutanées, urticaire, xérodermie, syndrome de Stevens-Johnson, éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS : Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
English: The true extent of penetration or relationship with any clinical efficacy is unknown.
French: La pénétration réelle et le bénéfice clinique de ce passage hémato-méningé ne sont pas connus.
English: Limited data show that lamivudine penetrates the central nervous system and reaches the cerebrospinal fluid (CSF).
French: Un petit nombre d'observations indiquent que la lamivudine traverse la barrière hémato-méningée et diffuse dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
English: /sulfamethoxazole is necessary, unless the patient has renal impairment (see section 4.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour DUTREBIS ou le triméthoprime/sulfaméthoxazole sauf si le patient est en insuffisance rénale (voir rubrique 4.2)
English: Elderly
French: Etui
English: There were no clinically important pharmacokinetic differences between patients with severe renal insufficiency
French: Il n'a pas été observé de différences cliniquement significatives des paramètres pharmacocinétiques entre les patients atteints d'insuffisance rénale sévère et les volontaires sains.
English: • allergic reaction
French: • troubles visuels
English: DUTREBIS should be used with caution in patients who have had myopathy or rhabdomyolysis in the past or have any predisposing issues including other medicinal products associated with these conditions (see section 4.8).
French: DUTREBIS doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de myopathie ou de rhabdomyolyse ou présentant des facteurs de risque tels que la prise de médicaments connus pour entraîner de tels effets
English: trimethoprim PK ↔ sulfamethoxazole PK ↔
French: méthadone ASC  méthadone Cmax 
English: Interaction not studied calcium carbonate antacid /raltegravir (raltegravir 400 mg Twice Daily)
French: Méthadone/raltégravir (raltégravir 400 mg deux fois par jour)
English: Musculoskeletal common arthralgia, muscle disorders uncommon arthritis, back pain, flank pain, musculoskeletal pain, myalgia, neck pain, osteopenia, pain in extremity, tendonitis, rhabdomyolysis uncommon renal failure, nephritis, nephrolithiasis, nocturia, renal cyst, renal uncommon erectile dysfunction, gynaecomastia, menopausal symptoms uncommon chest discomfort, chills, face oedema, fat tissue increased, feeling jittery, submandibular mass, oedema peripheral, pain
French: Affections musculo-squelettiques et arthralgies, troubles musculaires arthrite, dorsalgie, douleur du flanc, douleur musculo-squelettique, myalgie, cervicalgie, ostéopénie, douleur aux extrémités, tendinite, rhabdomyolyse insuffisance rénale, néphrite, lithiase rénale, nycturie, kystes rénaux, altération de la fonction rénale, néphrite tubulo-interstitielle dysfonction érectile, gynécomastie, symptômes de la ménopause
English: The frequency of this is unknown (see
French: La fréquence de ces cas n'est pas connue (voir rubrique 4.4).
English: See section 4.4 regarding the need to administer raltegravir with another active agent.
French: Pour ce qui est du besoin d'administrer le raltégravir avec deux autres agents antirétroviraux actifs,
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before
French: Si l'un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DUTREBIS.
English: uncommon gastritis, abdominal discomfort, abdominal pain upper, abdominal tenderness, anorectal discomfort, constipation, dry mouth, epigastric discomfort, erosive duodenitis, eructation, gastrooesophageal reflux disease, gingivitis, glossitis, odynophagia, pancreatitis, peptic ulcer,
French: peu fréquent gastrite, gêne abdominale, douleur abdominale haute, sensibilité abdominale, gêne ano-rectale, constipation, sécheresse buccale, gêne épigastrique, duodénite érosive, éructation, reflux gastro-œsophagien, gingivite, glossite, odynophagie, pancréatite, ulcère peptique, hémorragie rectale hépatite, stéatose hépatique, hépatite alcoolique, insuffisance hépatique
English: Depression, including suicidal thoughts and behaviours, has been reported in some patients taking raltegravir (one of the medicines in
French: Des cas de dépression, incluant des pensées et des comportements suicidaires, ont été rapportés chez certains patients prenant du raltégravir (un des composants de DUTREBIS), en particulier chez des patients ayant un antécédent de dépression ou de maladie psychiatrique.
English: No dosage adjustment for DUTREBIS is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
French: Aucune adaptation de la posologie de DUTREBIS n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
English: No dosage adjustment is necessary for DUTREBIS based on gender, race, or BMI.
French: Aucune adaptation de la posologie de DUTREBIS en fonction du sexe, du groupe ethnique ou de l'indice de masse corporelle (IMC) n'est nécessaire.
English: • liver problems, such as yellowing of the skin or whites of the eyes, swollen or fatty liver • blood test showing an increase in an enzyme called amylase
French: • problèmes hépatiques, par exemple jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, augmentation du volume du foie ou des graisses dans le foie.
English: Pregnancy and breast-feeding
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
French: Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)
English: No dose adjustment required for DUTREBIS or boceprevir.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour DUTREBIS ou le bocéprévir.
English: • buzzing, hissing, whistling, ringing or other persistent noise in the ears • palpitations; slow heart rate; fast or irregular heart beats
French: • bourdonnements, chuintements, sifflements, tintements ou autres bruits persistants dans les oreilles
English: DUTREBIS is not recommended for use as monotherapy.
French: L'utilisation de DUTREBIS en monothérapie n'est pas recommandée.
English: Tmax was not significantly affected by renal function.
French: La fonction rénale n'a pas eu d'effet
English: IT
French: DE
English: If rifampicin administration cannot be avoided, DUTREBIS may be switched to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir).
French: Si l'administration de rifampicine ne peut être évitée, DUTREBIS peut être remplacé par un schéma avec chaque composant (lamivudine et raltégravir).
English: No dose adjustment required for DUTREBIS or methadone.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour DUTREBIS ou la méthadone
English: DUTREBIS with cladribine is not recommended.
French: L'utilisation concomitante de DUTREBIS avec la cladribine n'est pas recommandée.
English: raltegravir AUC  36 % raltegravir C12hr  21 % raltegravir Cmax  36 %
French: raltégravir ASC  37 % raltégravir C12h  28 % raltégravir Cmax  33 %
English: Please refer to the SmPC for the individual components of DUTREBIS for dosing instructions.
French: Pour les instructions sur les posologies, se reporter au RCP de chaque composant de DUTREBIS.
English: • bloating; excessive gas in the stomach or bowel; indigestion; belching
French: • ballonnement, flatulence, indigestion, éructation
English: Frequency Lamivudine and/or Raltegravir (alone or in combination with other ART)* uncommon genital herpes, folliculitis, gastroenteritis, herpes simplex, herpes virus infection, herpes zoster, influenza, lymph node abscess, molluscum contagiosum, nasopharyngitis, upper respiratory tract uncommon iron deficiency anaemia, lymph node pain, lymphadenopathy, neutropenia and anaemia (both occasionally severe),
French: Infections et infestations peu fréquent herpès génital, folliculite, gastro-entérite, herpès simplex, infection à virus herpès, zona, grippe, abcès d'un ganglion lymphatique, molluscum contagiosum, rhinopharyngite, infection des voies respiratoires hautes
English: The clinical significance of these findings is
French: La signification clinique de ces résultats n'est pas connue.
English: However, if co-administration with rifampicin is unavoidable, DUTREBIS may be switched to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir).
French: Cependant, si l'administration concomitante de rifampicine ne peut être évitée, DUTREBIS peut être remplacé par un schéma avec chaque composant (lamivudine et raltégravir).
English: Patients receiving lamivudine or any other ART may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with associated HIV diseases.
French: L'apparition d'infections opportunistes ou d'autres complications liées à l'infection par le VIH reste possible sous lamivudine comme avec les autres traitements antirétroviraux.
English: No dose adjustment required for DUTREBIS.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour DUTREBIS.
English: Breastfeeding is not recommended while taking DUTREBIS.
French: L'allaitement est déconseillé pendant le traitement par DUTREBIS.