FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le risque sera également plus élevé si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez IOA, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids.
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni riportate cambia mentre usa IOA, per esempio se un suo parente stretto manifesta una trombosi senza che vi sia una causa nota o se lei aumenta considerevolmente di peso, informi il medico.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque comprimé actif blanc contient 2,5 mg de nomégestrol acétate et 1,5 mg d'estradiol (sous forme d'hémihydrate).
Italian: Ogni compressa attiva bianca contiene 2,5 mg di nomegestrolo acetato e 1,5 mg di estradiolo (come emiidrato).
French: Enrobage du comprimé (comprimés pelliculés actifs blancs) Alcool polyvinylique (E1203) Dioxyde de titane (E171)
Italian: Rivestimento della compressa (compresse attive bianche rivestite con film) Poli(vinil alcool) (E1203)
French: Le CHMP, après examen de la recommandation du PRAC datée du 10 octobre 2013 conformément à l'article 107 duodecies, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, est d'avis que les autorisations de mise sur le marché pour Evra, Ioa et Zoely doivent être modifiées.
Italian: Il CHMP, considerata la raccomandazione del PRAC del 10 ottobre 2013 ai sensi dell'articolo 107k, paragrafo 3 della direttiva 2001/83/CE, è del parere che le autorizzazioni all'immissione in commercio per Evra, Ioa e Zoely debbano essere modificate.
French: Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice révisés figurent respectivement dans les annexes I et IIIB pour Evra, Ioa et Zoely.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo rivisti sono riportati nei rispettivi allegati I e IIIB per Evra, Ioa e Zoely.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché et explication détaillée des différences par rapport à la recommandation du PRAC
Italian: Allegato IV Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio e spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
French: en conséquence, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments Evra, Ioa et Zoely dans l'indication de contraception reste favorable, sous réserve des conditions, restrictions, mises en garde et autres modifications à apporter aux informations sur le produit et des mesures additionnelles de minimisation des risques convenues.
Italian: Di conseguenza, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali Evra, Ioa e Zoely nell'indicazione di contraccezione rimane favorevole, fatte salve le condizioni, limitazioni, avvertenze e altre modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e le ulteriori misure di minimizzazione del rischio.
French: Compte tenu de tous les éléments ci-dessus, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments Evra, Ioa et Zoely pour l'indication de contraception reste favorable, sous réserve d'inclure les restrictions, mises en garde et autres modifications convenues dans les informations sur le produit.
Italian: Considerati tutti gli elementi sopra riportati, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici per i medicinali Evra, Ioa e Zoely nell'indicazione di contraccezione rimane favorevole, fatto salvo l'inserimento nelle informazioni sul prodotto delle limitazioni, delle avvertenze e delle altre modifiche concordate.
French: Ioa est une pilule contraceptive.
Italian: Ioa è una pillola contraccettiva.
French: Ioa a fait l'objet de deux études principales impliquant au total 4 433 femmes âgées de 18 à 50 ans.
Italian: Ioa è stato esaminato in due studi principali cui hanno partecipato 4 433 donne tra i 18 e i 50 anni di età.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ioa.
Italian: Questo è il riassunto di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Ioa.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ioa le 16 novembre 2011.
Italian: Il 16 novembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ioa, valida in tutta l'Unione europea.
French: L'EPAR complet relatif à Ioa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ioa consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La principale mesure de l'efficacité était le nombre de femmes âgées de 18 à 35 ans qui sont tombées enceintes pendant ou peu de temps après le traitement, exprimée en termes de taux de grossesse au moyen de l'«indice de Pearl».
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di donne tra i 18 e i 35 anni di età che sono rimaste incinte nel corso o poco tempo dopo il trattamento, espresso in termini di gravidanza avvalendosi degli "indici di Pearl".
French: Il n'existe aucune donnée d'étude clinique concernant Ioa pour les adolescentes de moins de 18 ans.
Italian: Non sono disponibili dati su Ioa negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
French: Un indice de Pearl faible reflète de faibles risques de tomber enceinte.
Italian: Un indice di Pearl basso rappresenta una minore opportunità di essere gravida.
French: Autres informations relatives à Ioa:
Italian: Altre informazioni su Ioa
French: La posologie est d'un comprimé par jour tant que la contraception est nécessaire en commençant par un comprimé actif le premier jour du cycle.
Italian: Una compressa al giorno va assunta per il periodo per il quale è necessaria la contraccezione, iniziando con un a compressa attiva il primo giorno del ciclo.
French: Chez les femmes âgées de 18 à 35 ans, l'indice de Pearl s'approchait de 0,4 avec Ioa et de 0,8 avec le médicament de comparaison dans la première étude, tandis qu'il était d'environ 1,2 avec Ioa et de 1,9 avec le médicament de comparaison dans la seconde étude.
Italian: Nelle donne tra i 18 e i 35 anni di età l'indice di Pearl era pari all'incirca a 0,4 per Ioa e pari a 0,8 per il medicinale comparatore nel primo studio, e pari circa all'1,2 per Ioa e a l'1,9 per il medicinale comparatore nel secondo studio.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Ioa sont supérieurs à ses risques et a recommandé la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Ioa sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Résumé EPAR à l'intention du public acétate de nomégestrol/estradiol
Italian: Riassunto destinato al pubblico nomegestrolo acetato / estradiolo
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Ioa (chez plus d'un utilisateur sur 10) sont l'acné et les modifications du cycle menstruel (à savoir l'absence de règles ou des règles irrégulières).
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti con Ioa (osservati in più di 1 utilizzatrice su 10) sono acne e cambiamento dei periodi mestruali (ovvero assenza o irregolarità).
French: Quel est le bénéfice démontré par Ioa au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Ioa nel corso degli studi?
French: Pourquoi Ioa a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Ioa?
French: Ioa agit en modifiant l'équilibre hormonal de l'organisme afin d'empêcher l'ovulation, en altérant la glaire cervicale et en amincissant l'endomètre (la paroi interne de l'utérus).
Italian: Ioa agisce variando l'equilibrio ormonale dell'organismo per prevenire l'ovulazione, alterando il muco cervicale ed assottigliando l'endometrio (rivestimento interno dell'utero).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ioa, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ioa, vedere il foglio illustrativo.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Ioa.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ioa.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ioa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ioa, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: L'estradiol est identique à l'hormone produite naturellement par les ovaires pendant le cycle menstruel.
Italian: L'estradiolo è analogo ad un ormone prodotto naturalmente dalle ovaie durante il ciclo mestruale.
French: Quelles études ont été menées sur Ioa?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Ioa?
French: L'acétate de nomégestrol est dérivé de l'hormone appelée progestérone qui est également produite par les ovaires pendant le cycle menstruel.
Italian: Il nomegestrolo acetato è derivato dall'ormone denominato progesterone, anch'esso prodotto dalle ovaie durante un ciclo mestruale.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes souffrant d'une affection nuisant à la coagulation sanguine (comme une déficience en protéine C), de migraine avec aura (symptômes visuels ou autres), de problèmes hépatiques graves alors que le foie n'a pas encore retrouvé un fonctionnement normal, de certains types de cancer ou de saignements vaginaux anormaux dont la cause n'a pas été diagnostiquée.
Italian: Non deve essere usato nelle donne che accusano un disturbo di coagulazione del sangue (quali la carenza di proteina C), emicrania con aura (visiva o altri sintomi), gravi problemi di fegato con il fegato che non funziona normalmente, taluni tipi di cancro oppure il sanguinamento anormale dell'area genitale la cui causa non è stata diagnosticata.
French: Ioa ne doit pas être utilisé chez les femmes qui sont hypersensibles (allergiques) à l'acétate de nomégestrol, à l'estradiol ou à l'un des autres composants du médicament.
Italian: Ioa non va usato nelle donne che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) al nomegestrolo acetato, all'estradiolo o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti.
French: Les effets d'Ioa ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
Italian: Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti di Ioa sono stati analizzati in modelli sperimentali.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Ioa?
Italian: Qual è il rischio associato a Ioa?
French: Ioa est un médicament se présentant sous la forme de 24 comprimés blancs «actifs» contenant les principes actifs suivants: acétate de nomégestrol (2,5 mg) et estradiol (1,5 mg), et quatre comprimés jaunes "inactifs" (placebo) qui ne contiennent aucun principe actif.
Italian: Ioa è un medicinale disponibile in 24 compresse "attive" bianche contenenti i principi attivi nomegestrolo acetato (2,5 mg) ed estradiolo (1,5 mg) nonché quattro compresse "inattive" gialle che non contengono alcun principio attivo.
French: La plaquette thermoformée d'Ioa contient 28 comprimés (24 comprimés blancs suivis de quatre comprimés jaunes), qui doivent être pris à la suite en utilisant les autocollants pour identifier les jours de la semaine pour chaque comprimé.
Italian: Ioa si presenta in blister da 28 compresse (24 compresse bianche seguite da 4 compresse gialle), assunte in sequenza avvalendosi di contrassegni per identificare i giorni della settimana per ciascuna compressa.
French: Ioa est une pilule contraceptive combinée contenant deux principes actifs, l'acétate de nomégestrol (un progestogène) et l'estradiol (un oestrogène).
Italian: Ioa è una pillola contraccettiva composta contenente due principi attivi, nomegestrolo acetato (un progesterone) ed estradiolo (un estrogeno).
French: Il ne doit pas être utilisé lorsqu'une femme présente ou a présenté une thrombose veineuse ou artérielle (caillots sanguins dans les veines ou les artères), y compris un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou lorsqu'une femme présente quelques-uns des facteurs de risque de la thrombose (hypertension artérielle sévère, diabète ayant endommagé les vaisseaux sanguins ou taux de cholestérol élevé).
Italian: Non deve essere usato da donne che hanno, o hanno avuto, trombosi venose o arteriose (coaguli di sangue nelle vene o nelle arterie), compresi ictus o infarti o che presentano alcuni fattori di rischio di trombosi (pressione molto alta, diabete con danno ai vasi sanguigni, alti livelli di colesterolo).
French: Qu'est-ce qu'Ioa?
Italian: Che cos'è Ioa?
French: Comment Ioa agit-il?
Italian: Come agisce Ioa?
French: Il mesure la fréquence des grossesses non désirées chez 100 femmes utilisant une contraception pendant un an (correspondant à 1 300 cycles menstruels).
Italian: L'indice di Pearl è una maniera standard di misurare l'efficacia dei contraccettivi, che misura quante gravidanze non desiderate sopraggiungono in 100 donne-anno (corrispondenti a 1 300 cicli mestruali).
French: Les participantes se sont vu administrer pendant un an (13 cycles menstruels) soit de l'Ioa, soit une autre pilule contraceptive contenant de la drospirénone et de l'éthinyl estradiol.
Italian: Alle partecipanti è stato dato sia Ioa sia un'altra pillola contraccettiva contenente drospirenone e etinilestradiolo per un anno (13 cicli mestruali).
French: Comment Ioa est-il utilisé?
Italian: Come si usa Ioa?
French: Dans quel cas Ioa est-il utilisé?
Italian: Per che cosa si usa Ioa?
French: Voie transdermique sachet Nylon/alu/ copolymère de polyéthylène et d'acide polyméthacrylique
Italian: Uso transdermico Bustina Nylon/Alluminio/Copolimero di polietilene e acido polimetacrilico
French: Numéro UE
Italian: Codice UE
French: 1 sachet en boîte en carton
Italian: 1 bustina in cartone
French: La formation des patients sera assurée par un professionnel de santé.
Italian: La formazione ai pazienti sarà eseguita tramite un operatorie sanitario.
French: Elimination conformément à la réglementation locale
Italian: Smaltimento in conformità ai requisiti di legge locali.
French: ¾ Les Etats membres doivent s'assurer que les plans d'éducation destinés aux professionnels de santé et aux patients contiennent les mesures de minimisation du risque, telles que détaillées ci-dessous :
Italian: ¾ Gli Stati Membri devono assicurare che siano messi in atto piani educazionali per gli operatori sanitari ed i pazienti che contengano le misure necessarie per minimizzare i rischi, come riportato qui di seguito in dettaglio.
French: • Un plan d'éducation pour les médecins et les professionnels de santé en vue de minimiser les risques et d'assurer une utilisation sûre et efficace du produit.
Italian: • Un piano educazionale per i medici e gli operatori sanitari che abbia lo scopo di minimizzare il rischio e supportare l'uso sicuro ed efficace del prodotto.
French: Utilisation chez des patients ayant des antécédents de toxicomanie Elimination conformément à la réglementation locale
Italian: Uso in pazienti con una storia di abuso di sostanze Smaltimento in conformità ai requisiti di legge locali.
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ÊTRE IMPLEMENTEES PAR LES ETATS MEMBRES
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI CHE DEVONO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI PER L'USO SICURO ED EFFICACE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ÊTRE ADRESSEES AUX ETATS MEMBRES
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI CHE DEVONO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI PER L'USO SICURO ED EFFICACE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE
French: Ce plan doit couvrir les aspects suivants :
Italian: Questo piano deve contenere: Sovradosaggio/ sottodosaggio
French: Ce défaut a été corrigé dans le nouveau système.
Italian: Nel nuovo sistema il difetto è stato corretto.
French: Ces effets sont généralement de sévérité légère ou modérée.
Italian: Questi effetti sono in genere di entità lieve o moderata.
French: Toutes les études décrites ci-dessus ont été menées avec un dispositif d'administration différent, qui a été rappelé et retiré du marché en 2008 à cause d'un défaut de conception du système.
Italian: Tutti gli studi descritti poc'anzi sono stati effettuati con un dispositivo di erogazione diverso, che è stato richiamato dal mercato nel 2008 a causa di un difetto di progettazione del sistema.
French: Ionsys peut être utilisé jusqu'à six fois par heure, mais pour un maximum de 80 doses sur une période de 24 heures.
Italian: Ionsys può essere utilizzato fino a 6 volte all'ora, ma fino ad un massimo di 80 dosi nell'arco di 24 ore.
French: Ionsys fentanyl
Italian: Ionsys fentanil
French: Le système s'arrêtera de fonctionner 24 heures après la première dose administrée, ou dès que 80 doses auront été délivrées, selon ce qui arrivera en premier.
Italian: Il sistema smette di funzionare dopo 24 ore dal rilascio della prima dose o dopo che sono state somministrate 80 dosi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
French: Dans trois de ces études, Ionsys a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Italian: In tre di tali studi, Ionsys è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ionsys.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ionsys.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Ionsys est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Ionsys sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Ionsys ne peut être utilisé qu'à l'hôpital.
Italian: Ionsys può essere utilizzato soltanto in ambiente ospedaliero.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ionsys.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ionsys.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Ionsys sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Ionsys consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Un médecin ou une infirmière applique le système transdermique sur la peau du patient au niveau du torse ou du haut du bras.
Italian: Il medico o un infermiere deve applicare il sistema transdermico sulla cute del paziente, sul torace o sulla parte superiore del braccio.
French: Ionsys doit être retiré par un médecin ou une infirmière, et avant que le patient ne quitte l'hôpital.
Italian: Ionsys deve essere rimosso da un medico o un infermiere, prima della dimissione del paziente dall'ospedale.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ionsys?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ionsys?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Ionsys sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Ionsys sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Les quatre autres études ont comparé Ionsys à de la morphine administrée par injection dans une veine, et ont examiné le nombre de patients qui jugeaient que le soulagement de leur douleur était «bon» ou «excellent».
Italian: Gli altri quattro studi confrontavano Ionsys con morfina somministrata per iniezione endovenosa e registravano il numero di pazienti che giudicava il sollievo dal dolore come "buono" o "eccellente".
French: La proportion de patients ayant arrêté le traitement parce que leur douleur n'était pas soulagée était plus faible chez les patients sous Ionsys (et variait entre 8 % et 27 %) que chez ceux sous placebo (où elle variait entre 40 et 57 %).
Italian: La percentuale di pazienti che ha interrotto la terapia perché il dolore non era sufficientemente controllato è risultata inferiore nel gruppo trattato con Ionsys (tra l'8 % e il 27 % dei pazienti) rispetto al gruppo trattato con placebo (tra il 40 % e il 57 %).
French: Le profil de sécurité est acceptable et est similaire à celui de la morphine admininistrée en injection dans une veine.
Italian: Il profilo di sicurezza è accettabile ed è analogo a quello della morfina somministrata per via endovenosa.
French: Autres informations relatives à Ionsys:
Italian: Altre informazioni su Ionsys
French: Ces études ont montré que Ionsys est au moins aussi efficace que la morphine pour contrôler la douleur.
Italian: Tali studi hanno dimostrato che Ionsys è altrettanto efficace della morfina nella gestione del dolore.
French: Le traitement doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience des traitements par opioïdes tels que le fentanyl.
Italian: Il trattamento deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento con oppioidi come fentanil.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ionsys, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ionsys, vedere il foglio illustrativo.
French: De plus, la société qui commercialise Ionsys fournira à tous les professionnels de santé appelés à utiliser Ionsys du matériel d'éducation contenant des informations sur l'utilisation adéquate du produit.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Ionsys fornirà a tutti i professionisti sanitari che potrebbero usare Ionsys materiali informativi contenenti informazioni su come calcolare la dose.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ionsys (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des nausées (sensation de malaise), des vomissements et un érythème (rougeur) au site d'application.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ionsys (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea, vomito ed eritema (arrossamento) in corrispondenza del sito di applicazione.
French: Pourquoi Ionsys est-il approuvé?
Italian: Perché Ionsys è approvato?
French: Lorsqu'il a mal, le patient utilise un bouton sur le système Ionsys pour commencer l'administration d'une dose de fentanyl (40 microgrammes).
Italian: Quando avverte dolore, il paziente utilizza un pulsante collocato sul sistema Ionsys per avviare il rilascio di una dose di fentanil (40 microgrammi).
French: Ionsys s'est avéré efficace pour contrôler la douleur après une intervention chirurgicale dans sept études principales incluant un total d'environ 3 300 patients.
Italian: Ionsys ha dimostrato di essere efficace nel controllare il dolore post-operatorio nell'ambito di sette studi principali, cui hanno partecipato in totale 3 300 pazienti.
French: Il contient le principe actif fentanyl.
Italian: Contiene il principio attivo fentanil.
French: Quels sont les bénéfices de Ionsys démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Ionsys sono stati evidenziati negli studi?