FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For further information regarding the treatment and possible effects caused by the radiolabelled medicinal product, please refer to the package leaflet of the medicinal product used as combination partner.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om behandling og mulige effekter som skyldes radiomerkede legemidler, se pakningsvedlegget til det enkelte legemidlet som brukes i kombinasjon med Yttriga.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml sterile solution contains 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) on the reference date and time (corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium [90Y]) (as Yttrium [90Y] chloride).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml steril løsning inneholder 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) på referanse dato og tidpunkt ( tilsvarer 0.005-1.5 mikrogram Yttrium [90Y]) (som Yttrium [90Y] klorid).
English: No interactions of Yttrium (90Y) chloride with other medicines are known as no clinical studies are available.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente interaksjoner mellom Yttrium (90Y) klorid og andre legemidler, ingen kliniske data er tilgjengelig.
English: Newborn (5 kg)
Norwegian Bokmål: Nyfødt (5 kg)
English: It is not intended for direct use in patients.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke brukes direkte på pasienten.
English: 1 year (10 kg)
Norwegian Bokmål: 1 år (10 kg)
English: Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Norwegian Bokmål: Informasjon om strålingens dosimetri for hvert enkelt preparat som følge av administrasjon av radiomerket tilberedning, vil være tilgjengelig i preparatomomtalen / pakningsvedlegget til det enkelte preparatet som radiomerkes.
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS Before use, packaging and radioactivity should be checked.
Norwegian Bokmål: Embalasje og radioaktivitet skal kontrolleres før bruk.
English: The quantity of Yttriga required for radiolabelling and the quantity of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
Norwegian Bokmål: Mengden av Yttriga som kreves for radiomerking og mengden av et Yttrium (90Y)-merket preparat som er administrert umiddelbart, vil avhenge av det radiomerkede produktet og det bruket det er tilsikted.
English: 15 years (50 kg)
Norwegian Bokmål: 15 år (50 kg)
English: Pancreas
Norwegian Bokmål: Pankreas
English: 5 years (17 kg)
Norwegian Bokmål: 5 år (17 kg)
English: Do not use Yttriga after the expiry date and time which is stated on the label after EXP.
Norwegian Bokmål: Yttriga skal ikke brukes etter utløpsdato og -tidspunkt som er angitt på merkinge, etter EXP. Skal lagres i samsvar med lokale retningslinjer for radioaktive substanser.
English: Stomach
Norwegian Bokmål: Mage
English: - if you are allergic (hypersensitive) to Yttrium (90Y) chloride or any of the other ingredients of
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Yttriga - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor Yttrium (90Y) klorid eller et av de andre innholdsstoffene i Yttriga.
English: 10 years (30 kg)
Norwegian Bokmål: 10 år (30 kg)
English: Store in the original package.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalembalasje.
English: The vial should never be opened and must be kept inside its lead shielding.
Norwegian Bokmål: Ampullen må ikke åpnes, og må oppbevares blybeskyttet.
English: EXPIRY DATE EXP (12h CET) BATCH NUMBER
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP (12h CET)
English: Take special care with Yttriga - Yttriga is a radioactive medicine and is only used in combination with another medicinal product.
Norwegian Bokmål: - Yttriga er et radioaktivt legemiddel og skal kun brukes i kombinasjon med et annet legemiddel.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Yttrium (90Y) chloride
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Yttrium (90Y) klorid
English: 1 vial
Norwegian Bokmål: 1 ampulle
English: Further information on the preparation of the product is given in section 12.
Norwegian Bokmål: Ytterligere opplysninger om tilberedelsen av legemidlet kan finnes i avsnitt ”12 INSTRUKSJONER FOR TILBEREDELSE AV RADIOFARMAKA”.
English: Possible adverse reactions following the intravenous administration of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal product prepared by radiolabelling with Yttriga, will be dependent on the specific medicinal product being used.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger som følge av intravenøs administrasjon av Yttrium (90Y)-merkede preparater tilberedt ved radiomerking med Yttriga, vil avhenge av det spesifiserte preparatet som er brukt.
English: Each 10ml vial contains 0.1-300 GBq, corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium (90Y), at reference date and time.
Norwegian Bokmål: Hver 10 ml ampulle inneholder 0,1-300 GBq, som tilsvarer 0,005-15 mikrogram Yttrium (90Y), på referansetidspunktet.
English: For information on contraindications to particular Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga refer the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Norwegian Bokmål: For informasjon om kontraindikasjon til spesielle Yttrium (90Y)-merkede preparater tilberedt ved radiomerking med Yttriga, henvis til preparatomomtalen / pakningsvedlegget til det enkelte produkt som skal radiomerkes.
English: Do not use Yttriga:
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Yttriga
English: - The other ingredient is hydrochloric acid (0.04 M).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hydrochloric acid (0.04 M)
English: For more information, refer to the package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, henvises til preparatomomtalen / pakningsvedlegget til det enkelte preparatet som radiomerkes.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Yttriga radiopharmaceutical precursor, solution.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Yttriga stamoppløsning til radioaktive legemidler, løsning.
English: Each 3ml vial contains 0.1-300 GBq, corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium (90Y), at reference date and time.
Norwegian Bokmål: Hver 3 ml ampulle inneholder 0,1-300 GBq, som tilsvarer 0.005-1.5 mikrogram Yttrium (90Y), på referansetidspunktet.
English: For information concerning interactions associated with the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Norwegian Bokmål: For informasjon vedrørende interaksjon tilknyttet bruk at Yttrium (90Y)-merkede preparater henvises til preparatomomtalen / pakningsvedlegget til det enkelte produkt som skal radiomerkes.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL ON PERSPEX SHIELD
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
English: EU/1/05/322/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/322/002
English: - 1 ml sterile solution contains 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) on the reference date and time
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er Yttrium (90Y) klorid - 1 ml steril løsning inneholder 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) på referansedato/tidspunkt ( tilsvarer
English: No interaction studies of Yttrium (90Y) chloride with other medicinal products have been performed,
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført av Yttrium (90Y) klorid med andre legemidler, ettersom Yttriga er stamoppløsning av preparater for radiomerking.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Radiopharmaceutical precursor, solution.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Stamoppløsning til radioaktive legemidler, løsning.
English: Further information concerning the use of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal concerning fertility is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ytterligere opplysninger om bruk av Yttrium (90Y)-merkede legemidler og fertilitet finnes i preparatomtalen for legemiddelet som skal radiomerkes.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Norwegian Bokmål: Henvis til preparatomomtalen / pakningsvedlegget til det enkelte produkt som skal radiomerkes.
English: BEFORE YOU USE YTTRIGA
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER YTTRIGA
English: Further information concerning the use of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal products in pregnancy and breast-feeding is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
Norwegian Bokmål: For nærmere opplysninger vedrørende bruk av Yttrium (90Y)-merkede preparater ved graviditet og amming er dette spesifisert i preparatomtalen til det enkelte legemiddel som skal radiomerkes..
English: The toxicological properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Norwegian Bokmål: Toksiologiske egenskaper hos Yttrium (90Y)- merkede preparater tilberedt ved radiomerking med Yttriga, før administrasjon vil avhenge av det radiomerketde preparatets natur.
English: Specific activity at calibration: (Y) GBq/vial
Norwegian Bokmål: Cal.: {DD/MM/YYYY} (12h CET) Spesifik dose ved kalibrasjon: (Y) GBq/ampulle
English: Yttriga radiopharmaceutical precursor, solution.
Norwegian Bokmål: Yttriga stamoppløsning til radioaktive legemidler, løsning.
English: Such information will be supplied in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Norwegian Bokmål: Slik informasjon vil være tilgjengelig i preparatomomtalen / pakningsvedlegget til det enkelte preparatet som radiomerkes.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yttriga radiopharmaceutical precursor, solution.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Yttriga stamoppløsning til radioaktive legemidler, løsning
English: Radiopharmaceutical precursor, solution.
Norwegian Bokmål: Stamoppløsning til radioaktive legemidler, løsning.
English: Carcass
Norwegian Bokmål: Benmarg
English: The pharmacodynamic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre terapeutiske radiofarmasøytika, ATC-kode: {kode}V10X Farmakodynamiske egenskaper hos Yttrium (90Y)-merkede preparater tilberedt ved radiomerking av Yttriga før administration, vil avhenge av preparatets som skal radiomerkes natur.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Effects on ability to drive and to use machines following treatment by Yttrium (90Y)-labelled medicinal products will be specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Norwegian Bokmål: Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner som følge av behandlng av Yttrium (90Y)
English: Femur
Norwegian Bokmål: Livmor
English: Kidneys
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLET
English: Adrenals
Norwegian Bokmål: Urinblære
English: 7.90 E-02 1.18 E-01 2.76 E-01 3.95 E-01 7.90 E-01 2.37 E+00 Skeletal muscle 6.12 E-04 9.17 E-04 2.14 E-03 3.06 E-03 6.12 E-03 1.83 E-02 Skin
Norwegian Bokmål: 5.82 E-01 8.72 E-01 2.04 E+00 2.91 E+00 5.82 E+00 1.75 E+01 Tykktarm 2.30 E-02 3.46 E-02 8.06 E-02 1.15 E-01 2.30 E-01 6.91 E-01 Femur
English: If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Norwegian Bokmål: Kontakt <lege> <eller> <,> <apotek> <eller sykepleier> dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
English: - Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radiopharmaceuticals, Yttriga will always be used in a hospital or a similar setting.
Norwegian Bokmål: - Det er strenge lover som dekker bruk, forvaltning og avfall av radioaktivt legemiddel.
English: The radiation dose received by the various organs following intravenous administration of an Yttrium (90
Norwegian Bokmål: Dosen av radioaktivitet som kommer til ulike organer som følge av intravenøs administrasjon av et Yttrium (90Y)-merket preparat, er avhengig av det bestemte preparatet som radiomerkes.
English: 9.99 E-01 1.50 E+00 3.50 E+00 5.00 E+00 9.99 E+00 3.00 E+01 Urinary bladder 3.62 E-01 5.44 E-01 1.27 E+00 1.81 E+00 3.62 E+00 1.09 E+01 Uterus
Norwegian Bokmål: 9.99 E-01 1.50 E+00 3.50 E+00 5.00 E+00 9.99 E+00 3.00 E+01
English: - if you are pregnant or if there is a possibility that you may be pregnant (see below).
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid eller det er mulighet for at du kan være gravid (se under).
English: HOW TO STORE YTTRIGA
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Yttriga
English: You should therefore speak to your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Du må derfor snakke med legen din umiddelbart.
English: - An allergic reaction.
Norwegian Bokmål: - Allergisk reaksjon.
English: Date of first authorisation: 15 January 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. januar 2015
English: However, all exposures were far below the intended human exposure.
Norwegian Bokmål: All eksponering var imidlertid langt under den tiltenkte humane eksponeringen.
English: The magnitude of effect was similar in all three trials.
Norwegian Bokmål: Effektomfanget var lignende i alle tre studiene.
English: Risk management plan (RMP)
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplan (RMP)
English: The apparent volume of distribution is 448 l.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum er 448 l.
English: Fertility studies were not conducted.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier ble ikke utført.
English: The potential risk in humans is unknown.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ukjent.
English: “Improvement” was defined as a reduction in the severity score of 1 or more.
Norwegian Bokmål: "Forbedring" ble definert som en reduksjon i alvorlighetsgraden på 1 eller mer.
English: “Relief” was defined as no or only mild symptoms at week 12.
Norwegian Bokmål: "Lindring" ble definert som ingen eller kun milde symptomer ved uke 12.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen er til den siste dagen i den angitte måneden.
English: Do not take two tablets in one day to make up for a forgotten tablet.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta to tabletter på én dag som erstatning for en glemt tablett.
English: Your doctor will explain the effects of stopping treatment and will also discuss other possibilities for treatment with you.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forklare konsekvensene ved å avbryte behandlingen og vil også diskutere andre behandlingsmuligheter med deg.
English: - If you have had a stroke (a cerebrovascular accident), or if your doctor has told you that you are at high risk of having one.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har hatt slag (en cerebrovaskulær hendelse), eller hvis legen din har fortalt deg at du har høy risiko for å få slag.
English: Senshio must be taken every day for as long as your doctor tells you to.
Norwegian Bokmål: Senshio må tas hver dag så lenge som legen din har fortalt deg.
English: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Netherlands
Norwegian Bokmål: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nederland
English: - If you have had breast cancer.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har hatt brystkreft.
English: The relative contribution of the metabolite to the pharmacological effect is estimated to be approximately 40%.
Norwegian Bokmål: Metabolittens relative bidrag til den farmakologiske effekten er estimert til å være cirka 40 %.
English: When this happens, the vaginal walls can become thinner.
Norwegian Bokmål: Når dette skjer, kan skjedeveggene bli tynnere.
English: Ospemifene (OSP) improved post-menopausal physiologic changes.
Norwegian Bokmål: Ospemifen (OSP) forbedret postmenopausale fysiologiske endringer.
English: Do not give this medicine to children or adolescents.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom.
English: Treatment should be resumed only after the patient is mobilised.
Norwegian Bokmål: Behandling bør ikke gjenopptas før pasienten er mobilisert.
English: Physiological responses (objective measures)
Norwegian Bokmål: Fysiologiske responser (objektiv målestokk)
English: PVC/PVdC-Aluminium blister.
Norwegian Bokmål: PVC/PVdC-aluminiumblisterpakning.
English: - You are seriously overweight (BMI >30 kg/m2).
Norwegian Bokmål: - Du lider av alvorlig fedme (BMI >30 kg/m2).
English: Ospemifene was not teratogenic in rats or rabbits.
Norwegian Bokmål: Ospemifen var ikke teratogent hos rotter eller kaniner.
English: The fate of remaining fraction is unknown but can probably be explained by formation of glucuronide metabolites.
Norwegian Bokmål: Utfallet for den resterende fraksjonen er ikke kjent, men kan sannsynligvis forklares med dannelse av glukuronidmetabolitter.
English: Symptoms (subjective measures)
Norwegian Bokmål: Symptomer (subjektiv målestokk)
English: The most frequently reported adverse reactions are hot flushes (7.5%).
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen var hetetokter (7,5 %).
English: Patients with signs or symptoms of endometrial hyperplasia; safety in this patient group has not been studied.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tegn eller symptomer på endometrihyperplasi; sikkerheten i denne pasientgruppen er ikke undersøkt.
English: It must not be taken by women who are pregnant, who could still have a baby or are breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Det må ikke brukes av kvinner som er gravide, som fortsatt kan få barn eller ammer.
English: - If you are allergic to ospemifene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: - Dersom du er allergisk overfor ospemifen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: The tablets should be swallowed whole with food.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal svelges hel med mat.
English: The apparent terminal half-life of ospemifene in post-menopausal women is approximately 25 hours.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal halveringstid av ospemifen hos postmenopausale kvinner er ca. 25 timer.
English: Shionogi B.V. Tel/Tel./Te./Tlf/Tél/Puh/Sími/ :
Norwegian Bokmål: Tel/Tel./Te./Tlf/Tél/Puh/Sími/ :
English: - You have an autoimmune condition called systemic lupus erythematosus (SLE).
Norwegian Bokmål: - Du har en autoimmun sykdom som kalles systemisk lupus erythematosus (SLE).
English: Table 2 shows the percentage of subjects who reported a change in their MBS at week 12.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser prosentandelen av forsøkspersoner som rapporterte en endring i MPS ved uke 12.
English: Once you have started on Senshio you should see your doctor for regular check-ups (at least once a year).
Norwegian Bokmål: Når du har begynt å ta Senshio, må du dra på regelmessige oppfølgingskontroller hos legen din (minst én gang i året).
English: It is caused by a lowering in the levels of the female hormone oestrogen in your body.
Norwegian Bokmål: Det er forårsaket av en senkning i nivået av det kvinnelige hormonet østrogen i kroppen din.
English: Pharmacokinetics in subpopulations
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i underpopulasjoner
English: Fluconazole (an oral medicine used to treat fungal infections) as this may increase the amount of ospemifene in your blood.
Norwegian Bokmål: Flukonazol (et oralt legemiddel som brukes til å behandle soppinfeksjoner) da dette kan øke mengden av ospemifen i blodet ditt.
English: The apparent total body clearance is 9.16 l/hr using a population approach.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende total kroppsclearance er 9,16 l/time ved bruk av en populasjonsmetode.
English: Ganciclovir used to treat infections caused by a virus called cytomegalovirus.
Norwegian Bokmål: Ganciklovir som brukes til å behandle infeksjoner forårsaket av et virus kalt cytomegalovirus.
English: Senshio should be taken with food.
Norwegian Bokmål: Senshio bør tas sammen med mat.
English: The biological activity profile in humans is predominantly due to the parent compound.
Norwegian Bokmål: Den biologiske aktivitetsprofilen hos mennesker er hovedsakelig på grunn av modersubstansen.
English: The risk of VTE is temporarily increased with prolonged immobilisation, major trauma or major surgery.
Norwegian Bokmål: Risikoen for VTE øker midlertidig ved langvarig immobilisering, alvorlig traume eller omfattende kirurgi.
English: In some asymptomatic patients, hot flushes may occur upon beginning therapy.
Norwegian Bokmål: Hos noen asymptomatiske pasienter kan hetetokter forekomme ved starten av behandlingen.
English: Plasma/blood cell partitioning of [14C]-Ospemifene (< 3%) and [14C]-4-hydroxyospemifene (< 2%) is low.
Norwegian Bokmål: Plasma/blodcelle-fordelingen av [14C]-ospemifen (< 3 %) og [14C]-4-hydroksyospemifen (< 2 %) er lav.
English: Do not take Senshio with any of these medicines:
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Senshio med noen av disse legemidlene:
English: - Any of your close relatives has ever had a blood clot in the leg, lung or other organ.
Norwegian Bokmål: - Noen av dine nære slektninger har eller noen gang har hatt blodpropp i benet, lungen eller annet organ.
English: It is recommended that any additional pathology be investigated and treated appropriately before starting ospemifene.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at ytterligere patologier undersøkes og behandles etter behov før initiering av ospemifen.
English: Each film-coated tablet contains 1.82 mg lactose as monohydrate.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1,82 mg laktose som monohydrat.
English: This should be considered when prescribing ospemifene for postmenopausal women with a history of stroke or other significant stroke risk factors.
Norwegian Bokmål: Dette bør vurderes når ospemifen foreskrives til postmenopausale kvinner med slag i anamnesen eller andre signifikante risikofaktorer for slag.
English: Orlistat sometimes used to treat obesity.
Norwegian Bokmål: Orlistat som noen ganger brukes til å behandle fedme.
English: In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be undertaken at least annually taking into consideration other menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, thromboembolic and cerebrovascular risks.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller må risikoene og fordelene vurderes nøye minst årlig og tatt i betraktning andre menopausale symptomer, effekter på uterin- og brystvev, tromboemboliske og cerebrovaskulære risikoer.
English: Improvement
Norwegian Bokmål: Forbedring
English: Ospemifene should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
Norwegian Bokmål: Behandling med ospemifen skal fortsette bare så lenge fordelene veier opp for risikoene.
English: Patients should be advised to contact their doctors immediately when they experience a potential thromboembolic symptom (e.g. painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnoea).
Norwegian Bokmål: Pasientene skal rådes til å kontakte lege umiddelbart dersom de opplever et potensielt symptom på tromboembolisme (f.eks. smertefull opphovning i et bein, plutselige brystsmerter, dyspné).
English: “Substantial improvement” was restricted to patients who had moderate or severe MBS at baseline and changed from severe to mild or severe or moderate to none.
Norwegian Bokmål: "Betydelig forbedring" ble begrenset til pasienter som hadde moderat eller alvorlig MPS ved baseline, som ble endret fra alvorlig til mild eller alvorlig til moderat, eller ingen.
English: The risk of cerebrovascular events is possibly increased with other SERMs.
Norwegian Bokmål: Risikoen for cerebrovaskulære hendelser økes muligens med andre SERM-er.
English: Percentage of patients with improvement, relief or substantial improvement of MBS after 12 weeks on ospemifene vs. placebo (ITT, LOCF)
Norwegian Bokmål: Prosentandel av pasienter med forbedring, lindring eller betydelig forbedring av MPS etter 12 uker på ospemifen vs. placebo (ITT, LOCF)