FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Chiusura dell'inalatore - Tenere l'inalatore in posizione verticale.
Croatian: Zatvorite inhalator - Držite inhalator u uspravnom položaju.
Italian: Esistono dati limitati derivanti dall'utilizzo del mannitolo nelle donne in gravidanza.
Croatian: Podaci o primjeni manitola u trudnica ograničeni su.
Italian: Utilizzare secondo quanto indicato dal medico.
Croatian: Primijeniti prema uputi liječnika.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per iperreattività bronchiale al mannitolo inalato durante la valutazione della dose iniziale prima di iniziare la dose terapeutica di Bronchitol.
Croatian: Pacijente se mora nadzirati zbog hiperreaktivnosti na inhalirani manitol tijekom procjenjivanja učinka početne doze, a prije nego se započne s uzimanjem terapijske doze Bronchitola.
Italian: Acne, Sudore freddo, Prurito, Eruzione cutanea,
Croatian: Manje često akne, hladan znoj, pruritus, osip, pruritički osip
Italian: L'effetto stimato del trattamento (variazione media e 95% CI dal baseline nelle 26 settimane, popolazione mITT) sulla CVF è stato di 108,78 ml (95% CI:49,21, 168,35) nello studio 301, 71,4 ml (95% CI:10,57, 132,13) nello studio 302 e 40 ml (95% CI: -12, 92) nello studio 303.
Croatian: Procijenjeni učinak liječenja (srednja vrijednost promjene i 95% CI u odnosu na početnu vrijednost tijekom 26 tjedana, mITT populacija) na FVC iznosio je 108,78 ml (95% CI: 49,21, 168,35) u ispitivanju 301, 71,4 ml (95 % CI: 10,57, 132,13) u ispitivanju 302 i 40 ml (95 % CI: -12,92) u ispitivanju 303.
Italian: L'utilizzo di Bronchitol non è raccomandato in questi pazienti.
Croatian: U tih pacijenata nije preporučena primjena Bronchitola.
Italian: - Poi estrarre una capsula dal blister (rimuovere la capsula soltanto prima di utilizzarla).
Croatian: - Izvadite kapsulu iz blistera (kapsulu izvadite samo netom prije primjene).
Italian: In uno studio su 18 volontari adulti maschi sani, la biodisponibilità assoluta di polvere di mannitolo per inalazione rispetto al mannitolo somministrato per via endovenosa è stata di 0,59%±0,15.
Croatian: U ispitivanju provedenom na 18 zdravih odraslih muških dobrovoljaca, apsolutna bioraspoloživost manitola u obliku praška za inhalaciju u usporedbi s manitolom koji se uzima intravenski iznosila je
Italian: o L'esigenza di pre-trattamento con un broncodilatatore 5-15 minuti prima della valutazione della dose iniziale di Bronchitol e prima di ciascuna somministrazione terapeutica di Bronchitol.
Croatian: o Potreba za premedikacijom bronhodilatatorom 5 - 15 minuta prije procjene početne doze Bronchitola te prije svake terapijske primjene Bronchitola.
Italian: In seguito all'inalazione del medicinale può manifestarsi broncospasmo di cui esistono segnalazioni negli studi clinici per Bronchitol, anche in pazienti che non erano iperreattivi alla dose iniziale di mannitolo inalato (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Kao i pri inhalacijskoj terapiji drugim lijekovima, klinička ispitivanja pokazala su da inhalacija Bronchitola može uzrokovati bronhospazam, čak i u pacijenata u kojih nije došlo do hiperreaktivnosti na početnu dozu inhaliranog manitola (vidjeti dio 4.8).
Italian: o Come eseguire la valutazione della dose iniziale di Bronchitol in modo sicuro e per quanto tempo monitorare il paziente.
Croatian: o Način sigurnog provođenja procjene početne doze Bronchitola te potrebno vrijeme nadzora pacijenta.
Italian: Di conseguenza, questi pazienti devono essere attentamente monitorati e Bronchitol non deve essere prescritto in caso di emottisi massiva.
Croatian: Stoga, te pacijente treba pažljivo nadzirati te prekinuti primjenu Bronchitola u slučaju obilne hemoptize.
Italian: Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Croatian: Čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od vlage.
Italian: Diminuzione dell'appetito, Diabete correlato a FC, Disidratazione
Croatian: Manje često smanjen apetit, dijabetes povezan s cističnom fibrozom, dehidracija
Italian: Fase 4: Il paziente inala 120 mg (3 capsule da 40 mg), si misura il FEV1 e si monitora la SpO2 Fase 5: Il paziente inala 160 mg (4 capsule da 40 mg), si misura il FEV1 e si monitora la SpO2
Croatian: 4. korak: Pacijent inhalira 120 mg (3 kapsule od 40 mg), mjeri se FEV1 i prati se SpO2 5. korak: Pacijent inhalira 160 mg (4 kapsule od 40 mg), mjeri se FEV1 i prati se SpO2 6. korak: Pacijentu se mjeri FEV1 15 minuta nakon primjene početne doze.
Italian: Fase 1: I valori del FEV1 e della SpO2 al baseline sono misurati prima della dose iniziale Fase 2: Il paziente inala 40 mg (1 capsula da 40 mg) e si monitora la SpO2
Croatian: 1. korak: Prije primjene početne doze pacijentu su izmjerene početne vrijednosti FEV1 i SpO2 2. korak: Pacijent inhalira 40 mg (1 kapsula od 40 mg) i prati se SpO2
Italian: Non comune Prurito, eruzione cutanea pruriginosa
Croatian: Manje često pruritus, pruritički osip
Italian: I medicinali per inalazione possono causare senso di costrizione toracica e difficoltà di respiro e questo può manifestarsi immediatamente dopo l'assunzione di Bronchitol.
Croatian: Lijekovi za inhalaciju mogu uzrokovati stezanje u prsištu i piskanje (pri disanju), do čega može doći odmah nakon uzimanja lijeka.
Italian: Nello studio DPM-CF-303 (N=423) la percentuale di FEV1 al baseline predetta era di 63,17 (SD: 15,15) e 62,98 (SD: 13,65).
Croatian: U ispitivanju DPM-CF-303 (N = 423), početna vrijednost postotka predviđenog FEV1 iznosila je 63,17 (SD: 15,15) i 62,98 (SD: 13,65).
Italian: Il numero dei soggetti con almeno un'esacerbazione polmonare definita dal protocollo (PDPE, definita dalla presenza di almeno 4 sintomi e segni più l'utilizzo di antibiotici endovenosi) è stata del 18,1%
Croatian: Broj ispitanika s barem jednom protokolom definiranom pulmonalnom egzacerbacijom (PDPE, definiran prisustvom barem 4 simptoma i znaka te uporabom intravenskih antibiotika) iznosio je 18,1% u skupini koja je uzimala manitol te 28% u kontrolnoj skupini ispitivanja 301 (ITT populacija).
Italian: Non sono stati eseguiti studi sulla tossicità della riproduzione e dello sviluppo con il mannitolo inalato.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti inhalacijskog manitola na reprodukciju i razvoj nisu provedena.
Italian: Popolazioni speciali
Croatian: Posebne populacije pacijenata
Italian: Per i non utilizzatori la variazione relativa è stata di 4,30 (95% CI 0,53, 8,07).
Croatian: Relativna promjena za osobe koje ne uzimaju rhDNase iznosila je 4,30 (95% CI 0,53, 8,07).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Bronchitol nei bambini di età inferiore a 6 anni non è stata ancora stabilita.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Bronchitol u djece mlađe od 6 godina nisu ustanovljene.
Italian: Negli studi DPM-CF-301 e 302 la % relativa predetta di FEV1 rispetto al controllo nei bambini (6-11 anni) è aumentata dello 0,44% (95% CI -5,90, 6,77, N=43) e del 6,1% (95% CI -1,28, 13,54, N=59) nelle 26 settimane (p=0,892 e 0,104) rispettivamente.
Croatian: U ispitivanjima DPM-CF-301 i 302, procijenjeni relativni % FEV1 u odnosu na kontrolnu skupinu u djece (u dobi od 6 do 11 godina) poboljšan je za 0,44% (95% CI -5,90, 6,77, N = 43) te 6,1% (95% CI -1,28, 13,54, N = 59) tijekom 26 tjedana (p = 0,892 i 0,104).
Italian: Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Italian: Come conservare Bronchitol
Croatian: Kako čuvati Bronchitol
Italian: La reazione avversa più importante associata all'impiego di Bronchitol è l'emottisi.
Croatian: Najvažnija zabilježena nuspojava povezana s uporabom Bronchitola je hemoptiza.
Italian: Il 55% dei pazienti nello studio DPM-CF-301 aveva ricevuto rhDNase, mentre nello studio DPM-CF-302 la percentuale era del 75% e nello studio DPM-CF-303 era del 67,6%.
Croatian: Pedeset pet posto (%) pacijenata u ispitivanju DPM-CF-301 primalo je rekombinantnu humanu deoksiribonukleazu I (rhDNase), dok je ta brojka u ispitivanju DPM-CF-302 bila 75 %, a u ispitivanju DPM-CF-303 iznosila je 67,6 %.
Italian: Pulsanti di perforazione
Croatian: Gumbi za bušenje
Italian: Interrompa l'utilizzo di Bronchitol e si rivolga immediatamente al medico se osserva i seguenti effetti indesiderati gravi: - Difficoltà di respirazione, che può essere dovuta al restringimento delle vie aeree,
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati Bronchitol i odmah se obratite liječniku: - otežano disanje, što može biti posljedica sužavanja dišnih puteva, pogoršanje simptoma astme ili piskanje (pri disanju).
Italian: La reazione avversa più importante associata all'impiego di Bronchitol durante la valutazione della dose iniziale nella popolazione pediatrica è il broncospasmo.
Croatian: Najvažnija zabilježena nuspojava povezana s primjenom Bronchitola tijekom procjene početne doze među pedijatrijskom populacijom je bronhospazam.
Italian: Apertura dell'inalatore - Tenere ferma la base dell'inalatore con una mano.
Croatian: Otvorite inhalator - Čvrsto držite donji dio inhalatora jednom rukom.
Italian: Un paziente viene considerato iperreattivo al mannitolo inalato e non gli si deve quindi prescrivere la dose terapeutica, se si verifica una qualsiasi delle seguenti situazioni durante la valutazione della dose iniziale:
Croatian: Smatra se da u pacijenta postoji hiperreaktivnost na inhalirani manitol te mu se ne smije propisati terapijska doza ako tijekom uzimanja početne doze u bilo kojem od sljedećih slučajeva: - smanjenje vrijednosti SpO2 za ≥ 10% u odnosu na početnu vrijednost u bilo kojem trenutku procjene
Italian: Le reazioni avverse che si sono manifestate solo nella valutazione della dose iniziale (MTT) sono spasmo bronchiale, dolore toracico, odinofagia e vomito.
Croatian: Nuspojave koje su se pojavile samo kod procjene početne doze (MTT) jesu bronhospazam, bol u prsištu, odinofagija i dizanje želuca
Italian: Negli adolescenti (12-17 anni) la variazione relativa nella percentuale di FEV1 predetta rispetto al controllo è aumentata del 3,31% (95% CI -2,29, 8,90, N=55) e dello 0,42% (95% CI -5,45, 6,29, N=94) nelle 26 settimane (p=0,245 e 0,888) rispettivamente.
Croatian: U usporedbi s kontrolnom skupinom, procijenjena relativna promjena % FEV1 u adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) poboljšala se za 3,31% (95% CI -2,29, 8,90, N = 55) i 0,42% (95% CI -5,45, 6,29, N = 94) tijekom 26 tjedana (p = 0,245 i 0,888).
Italian: La reazione avversa più frequentemente osservata in relazione all'uso di Bronchitol durante la valutazione della dose iniziale nella popolazione pediatrica è la tosse (4,8% dei pazienti).
Croatian: Najčešća zabilježena nuspojava povezana s uporabom Bronchitola tijekom procjene početne doze među pedijatrijskom populacijom je kašalj (4,8% pacijenata).
Italian: Gravidanza e allattamento - Se è in corso una gravidanza, sospetta una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete lijek.
Italian: La reazione avversa più frequentemente osservata in relazione all'impiego di Bronchitol durante la valutazione della dose iniziale è la tosse (2,9% dei pazienti), (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Najčešća zabilježena nuspojava povezana s primjenom Bronchitola tijekom procjene početne doze je kašalj (2,9 % pacijenata) (vidjeti dio 4.4).
Italian: - Mantenere l'inalatore inclinato in questo modo ed espirare completamente (lontano dall'inalatore).
Croatian: - Držite inhalator u tom položaju i izdahnite do kraja (dalje od inhalatora).
Italian: - Non lasciare mai una capsula usata nell'apposito alloggiamento dell'inalatore.
Croatian: Nikada ne ostavljajte iskorištenu kapsulu u komori inhalatora.
Italian: Preparazione per l'inalazione - Inclinare l'inalatore in modo che il boccaglio sia leggermente rivolto verso il basso.
Croatian: - Nagnite inhalator tako da nastavak za usta bude okrenut malo prema dolje.
Italian: Negli studi clinici vi sono state segnalazioni frequenti di emottisi associata a Bronchitol.
Croatian: Klinička ispitivanja pokazala su učestalu pojavu hemoptize kod primjene Bronchitola.
Italian: Il contenuto delle capsule deve essere inalato con il dispositivo inalatore con uno o due respiri.
Croatian: Sadržaj kapsule inhalira se putem inhalatora u jednom ili dva udaha.
Italian: Se esiste evidenza di broncospasmo indotto dalla terapia, il medico deve valutare attentamente se i benefici della prosecuzione del trattamento con Bronchitol superino i rischi per il paziente.
Croatian: U slučaju dokaza o postojanju terapijom induciranog bronhospazma, liječnik mora pažljivo procijeniti odnos koristi i mogućih komplikacija za pacijenta u slučaju daljnje primjene Bronchitola.
Italian: Nello studio 302 la variazione relativa (95% CI) per gli utilizzatori di rhDNase e i non utilizzatori è stata di 3,21 (-0,61, 7,03) e 4,73 (-1,93, 11,40) rispettivamente.
Croatian: U ispitivanju 302, relativna promjena (95% CI) za osobe koje uzimaju rhDNase iznosila je 3,21 (-0,61, 7,03) te 4,73 (-1,93, 11,40) za osobe koje ne uzimaju rhDNase.
Italian: La polvere viene inalata nei polmoni utilizzando l'inalatore fornito nella confezione.
Croatian: Prašak se inhalira u pluća uz pomoć inhalatora priloženog u pakiranju.
Italian: Ventisette (7%) su 378 pazienti che sono stati sottoposti al test di tolleranza al mannitolo (MTT) nello studio 301, 18 (5,3%) su 341 pazienti nello studio 302 e 25 su 486 pazienti (5,1%) hanno riscontrato positività al MTT, definita come: 1) una riduzione del FEV1 > 20% dal baseline al punto medio (fase 4) o 2) una riduzione dal baseline > 20% al termine del test che non è ritornata al valore < 20% entro 15 minuti o 3) una riduzione di FEV1 > 50% dal baseline al termine del test (fase 6) o 4) una riduzione della Sp02 a valore < 89% durante la procedura.
Croatian: Dvadeset sedam (7,1 %) od 378 pacijenata podvrgnutih testu tolerancije na manitol (MTT) u ispitivanju 301 i 18 (5,3 %) od 341 pacijenta u ispitivanju 302 i 25 (5,1 %) od 486 u studiji 303 su imali pozitivan test MTT, koja se definira kao 1) smanjenje vrijednosti FEV1 za > 20% u odnosu na početnu vrijednost u središnjoj točki (4. korak); ili 2) smanjenje početne vrijednosti za > 20 % u odnosu na početnu vrijednost na kraju testa te nemogućnost vraćanja na < 20% unutar
Italian: Non si è manifestato alcun effetto avverso correlato al trattamento con dose superiore a 13 volte la dose terapeutica massima.
Croatian: Nije bilo nuspojava povezanih s liječenjem nakon uzimanja doze koja je 13
Italian: Nello studio 302, il 15,2% dei soggetti nel braccio del mannitolo e il 19% nel braccio di controllo hanno avuto una PDPE.
Croatian: U ispitivanju 302, PDPE je imalo 15,2% ispitanika iz skupine koja je uzimala manitol i 19% ispitanika iz kontrolne skupine.
Italian: La percentuale media (SD) di FEV1 al baseline predetta nello studio DPM-CF-301 (popolazione di sicurezza, N= 295) era di 62,4 (SD:16,45) e 61,4 (SD:16,13) nei gruppi del mannitolo e del controllo rispettivamente.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) postotka predviđenog FEV1 na početku ispitivanja DPM-CF-301 (sigurnosna populacija, N = 295) iznosila je 62,4 (SD: 16,45) za skupinu koja je uzimala manitol i 61,4 (SD: 16,3) za kontrolnu skupinu.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sulla carcinogenicità con il mannitolo inalato.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti inhalacijskog manitola nisu provedena.
Italian: A cosa serve Bronchitol
Croatian: Za što se koristi Bronchitol
Italian: Camera di perforazione
Croatian: Komora za bušenje
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Italian: Estrazione della capsula usata - Capovolgere l'inalatore, picchiettare sulla base ed estrarre la capsula vuota.
Croatian: - Preokrenite inhalator naopako, kucnite po dnu i bacite praznu kapsulu.
Italian: Bronchitol 40 mg polvere per inalazione, capsule rigide contiene una polvere bianca o quasi bianca in capsule trasparenti, incolori, rigide con impresso "PXS 40 mg" su di esse.
Croatian: Bronchitol prašak za inhalaciju od 40 mg, tvrde kapsule sadrže bijeli ili gotovo bijeli prašak unutar prozirne, bezbojne, tvrde kapsule s oznakom
Italian: - Inalare il contenuto della capsula utilizzando l'inalatore, con una o due inspirazioni.
Croatian: - Udahnite sadržaj kapsule uz pomoć inhalatora u jednom ili dva udaha.
Italian: Bronchitol è un medicinale iperosmotico inalato.
Croatian: Bronchitol je lijek za inhalaciju s hiperosmotskim učinkom.
Italian: Nello studio 303 il 13,4% dei soggetti nel braccio del mannitolo e il 13,6% nel braccio di controllo ha riscontrato una PDPE.
Croatian: U ispitivanju 303, PDPE je imalo 13,4 % ispitanika iz skupine koja je uzimala manitol i 13,6 % ispitanika iz kontrolne skupine.
Italian: Polvere per inalazione, capsula rigida.
Croatian: Prašak inhalata, tvrda kapsula.
Italian: Utilizzare il broncodilatatore;
Croatian: Uzmite bronhodilatator.
Italian: La reazione avversa più frequentemente osservata associata all'utilizzo di Bronchitol è la tosse (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Najčešća zabilježena nuspojava povezana s primjenom Bronchitola je kašalj (vidjeti dio 4.4).
Italian: Nello studio 303 la variazione relativa (95% CI) per gli utilizzatori e i non utilizzatori di rhDNase è stata dell'1,30 (-0,91, 3,51) e del 4,45 (0,52, 8,38), rispettivamente.
Croatian: U ispitivanju 303, relativna promjena (95 % CI) za osobe koje uzimaju rhDNase iznosila je 1,30 (-0,91, 3,51) te 4,45 (0,52, 8,38) za osobe koje ne uzimaju rhDNase.
Italian: Furze Road
Croatian: Wheatley Hall Road,
Italian: Rimuovere le capsule dal blister soltanto immediatamente prima dell'uso.
Croatian: Kapsule iz blistera izvaditi isključivo neposredno prije primjene.
Italian: SCATOLA - CONFEZIONE DOSE INIZIALE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - PAKIRANJE ZA POČETNU DOZU
Italian: - Se sta allattando con latte materno o se pensa di allattare con latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Croatian: - Ako dojite ili planirate dojiti, posavjetujte se s liječnikom prije nego uzmete ovaj lijek.
Italian: Nello studio 301, in generale le reazioni avverse più frequentemente riportate durante il MTT sono state tosse in 20 (5,3%) soggetti, sibilo/broncospasmo in sette (1,9%)
Croatian: U ispitivanju 301, najučestalije nuspojave zabilježene tijekom MTT-a bile su kašalj u 20 (5,3 %) ispitanika, piskanje/bronhospazam u sedam (1,9 %) ispitanika i nelagoda u prsištu u šest (1,6 %) ispitanika.
Italian: Dornase alfa (se del caso) 5.
Croatian: Fizioterapija/tjelovježba 4. Dornaza alfa (ako je primjenjivo) 5. Inhalacijski antibiotici (ako je primjenjivo)
Italian: Informi immediatamente il medico se osserva uno dei seguenti effetti indesiderati: - Tosse severa.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, odmah se obratite liječniku: - Teški kašalj.
Italian: La reazione avversa più importante associata all'uso di Bronchitol durante la valutazione della dose iniziale è il broncospasmo (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Najvažnija zabilježena nuspojava povezana s uporabom Bronchitola tijekom procjene početne doze je bronhospazam (vidjeti dio 4.4).
Italian: Portatore di malattia batterica, Bronchite, Broncopolmonite, Infezione polmonare, Candidosi orale, Faringite, Infezione staffilococcica, Infezione delle vie respiratorie superiori
Croatian: Manje često kliconoša bakterijskih bolesti, bronhitis, bronhopneumonija, infekcija pluća, oralna kandidijaza, faringitis, infekcija uzrokovana stafilokokom, infekcija gornjih dišnih puteva
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Bronchitol nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni non sono ancora state stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Bronchitol u djece i adolescenata u dobi od 6 do 18 godina nisu ustanovljene.
Italian: Ordine di utilizzo del medicinale
Croatian: Redoslijed uzimanja ovog lijeka
Italian: Le reazioni avverse che si sono manifestate solo nella valutazione della dose iniziale (MTT) sono disidratazione, diminuzione del volume espiratorio forzato, ipossia, diarrea, dolore addominale superiore, stomatite aftosa, odinofagia, dolore toracico e incremento della fosfatasi alcalina nel sangue.
Croatian: Tolerance Test, MTT) jesu dehidracija, smanjen forsirani ekspiracijski volumen zraka, hipoksija, proljev, bol u gornjem dijelu abdomena, aftozni stomatitis, odinofagija, bol u prsištu te povišenje alkalne fosfataze u krvi.
Italian: Tosse, Emottisi, Dolore orofaringeo, Sibilo
Croatian: - Svrbež, osip, akne
Italian: - Poi aprirlo girando il boccaglio nella direzione della freccia sull'inalatore.
Croatian: - Okrenite nastavak za usta u smjeru strelice na inhalatoru kako biste otvorili inhalator.
Italian: Se interrompe il trattamento con Bronchitol
Croatian: Ako prestanete uzimati Bronchitol
Italian: Ai pazienti iperreattivi non dovrebbe essere prescritta la dose terapeutica di Bronchitol (vedere il paragrafo 4.3).Vanno applicate le normali precauzioni per quanto riguarda il monitoraggio della iperreattività bronchiale (vedere il paragrafo 4.2).
Croatian: Hiperreaktivnim pacijentima ne smije se propisati terapijska doza Bronchitola (vidi dio 4.3.).
Italian: Utilizzare scatole contenenti 10 o 280 capsule per la dose iniziale e il trattamento rispettivamente.
Croatian: Kutije sadrže 10 kapsula za početno doziranje ili
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore Bronchitol 40 mg polvere per inalazione, capsule rigide Mannitolo
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Bronchitol 40 mg, prašak inhalata, tvrde kapsule manitol
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Bronchitol.
Croatian: Ako niste sigurni, prije primjene Bronchitola posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.
Italian: Una volta rimossa dal blister una capsula deve essere immediatamente utilizzata.
Croatian: Kapsula se mora upotrijebiti odmah nakon vađenja iz blistera.
Italian: Tabella con elenco delle reazioni avverse
Croatian: Tablični popis nuspojava
Italian: Le capsule contengono polvere per inalazione orale con il dispositivo inalatore accluso.
Croatian: Kapsule sadrže prašak za inhalaciju kroz usta uz pomoć priloženog inhalatora.
Italian: Non comune Dolore muscolo-scheletrico
Croatian: Manje često mišićno-koštana bol prsišta
Italian: Utilizzare le capsule Bronchitol soltanto con l'inalatore fornito nella confezione.
Croatian: Bronchitol kapsule smiju se rabiti isključivo uz pomoć inhalatora priloženog u pakiranju.
Italian: Come agisce Bronchitol
Croatian: Način djelovanja Bronchitola
Italian: Questo si manifesta frequentemente.
Croatian: To je česta pojava.
Italian: Pharmaxis Europe Limited Teл.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Pharmaxis Europe Limited
Italian: Tosse , disturbo aggravato, emottisi, dolore orofaringeo, , disturbo al torace, sibilo, asma, tosse produttiva
Croatian: Često kašalj, pogoršanje stanja, hemoptiza, orofaringealna bol, nelagoda u prsištu, piskanje, astma, produktivni kašalj
Italian: La confezione per il trattamento di 2 settimane è indicata per la terapia di mantenimento alla terapia.
Croatian: Pakiranje za 2-tjedno liječenje namijenjeno je liječenju (nakon procjene početne doze).
Italian: Medicare Pharma S.L.C Tel: +34 91 848 9534
Croatian: Tel: +34 91 848 9534
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet: België/Belgique/Belgien
Italian: < 20% entro 15 minuti; - Il FEV1 si è ridotto con valore ≥ 50% (dal baseline) al termine della valutazione.
Croatian: - vrijednost FEV1 pala je za 20- < 50% (u odnosu na početnu vrijednost) na kraju procjene i nije se vratila na < 20% unutar 15 minuta - smanjenje vrijednosti FEV1 za ≥ 50% (u odnosu na početnu vrijednost) na kraju procjene.
Italian: Spinning Chamber
Croatian: Rotirajuća komora
Italian: Bronchitol è somministrato tramite inalazione orale utilizzando l'inalatore fornito nella confezione.
Croatian: Bronchitol se koristi za inhalaciju, pomoću inhalatora isporučenog u pakiranju.