FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter en influenzavaccination kan der ses falsk positive resultater m.h.t. antistoffer mod HIV-1, hepatitis C og specielt HTLV-1 i serum undersøgt med ELISA-metoden.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke sa môžu vyskytnúť falošne pozitívne výsledky sérologických vyšetrení využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti-1
Danish: Der foreligger ingen data om samtidig admnistration af Adjupanrix og andre vacciner.
Slovak: Nie sú k dispozícií údaje o súbežnom podaní očkovacej látky Adjupanrix s inými očkovacími látkami.
Danish: • Smerter, rødmen, hævelse eller en hårdhed, hvor indsprøjtningen blev givet
Slovak: • bolesť, začervenanie, opuch alebo tvrdá zdurenina v mieste vpichu injekcie
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig: lymfadenopati
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Danish: dobbeltdosis (n = 81)
Slovak: Dvojnásobná dávka (N=81)
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter mod A/Vietnam blev opnået hos 49 % af personerne 21 dage efter første dosis, hos 67,3 % af personerne 21 dage efter anden dosis og hos 44,9 % af personerne 6 måneder efter anden dosis.
Slovak: Štvornásobne zvýšený titer sérum neutralizujúcich protilátok proti kmeňu A/Vietnam sa dosiahol u 49 % jedincov dvadsaťjeden dní po prvej dávke, u 67,3 % dvadsaťjeden dní po druhej dávke a u 44,9
Danish: Der findes ingen data fra overvågning efter markedsføring for Adjupanrix.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje z postmarketingového pozorovania získané po podaní očkovacej látky Adjupanrix.
Danish: • Ømme muskler, ledsmerter
Slovak: • bolesť svalov, bolesť kĺbov
Danish: En læge eller sygeplejerske vil give dig Adjupanrix.
Slovak: Adjupanrix vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra.
Danish: Seroprotektionsraten var 92 % mod A/Indonesia 21 dage efter boostervaccination og 69,2 % på dag 180.
Slovak: Miera séroprotekcie proti kmeňu A/Indonesia 21 dní po podaní posilňovacej dávky bola 92 % a na 180. deň bola 69,2
Danish: Vaccinen indeholder en "adjuvans" AS03.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje „adjuvant"
Danish: Før injektion skal de to væsker sammenblandes.
Slovak: Pred podaním očkovacej látky sa tieto dve zložky majú zmiešať.
Danish: Må ikke fryses
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke
Danish: • Svimmelhed
Slovak: • závraty
Danish: Vaccinationen skal gives som intramuskulær injektion fortrinsvis i deltoideus eller anterolateralt i låret (afhængigt af muskelmassen).
Slovak: prednostne do deltoidného svalu alebo anterolaterálnej oblasti stehna (v závislosti od svalovej hmoty).
Danish: Vaccinen må ikke administreres intravaskulært.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie podať intravenózne.
Danish: Din læge er opmærksom på dette og har nødberedskab klar til brug.
Slovak: Lekári vedia, že sa to môže stať, a v takýchto prípadoch majú pripravenú na použitie pohotovostnú liečbu • Kŕče
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner, der kan medføre alvorligt blodtryksfald.
Slovak: Alergické reakcie, ktoré môžu spôsobiť, že vám nebezpečne klesne krvný tlak.
Danish: - Under en pandemi kan det dog være hensigtsmæssigt, at du får vaccinen under forudsætning af, at nødvendig medicinsk behandling er inden for rækkevidde, hvis en overfølsomhedsreaktion skulle opstår.
Slovak: V pandemickej situácii vám však môžu podať očkovaciu látku za predpokladu, že je v prípade alergickej reakcie okamžite dostupné vhodné lekárske ošetrenie.
Danish: Opbevares i køleskab Må ikke fryses
Slovak: Uchovávajte v chladničke
Danish: Vaccinen skal administreres i overensstemmelse med den anbefalede dosis (se afsnit 3 "Sådan bliver du behandlet med Adjupanrix").
Slovak: Očkovacia látka sa má podať v súlade s odporúčaným dávkovaním (pozri časť 3 „Ako sa
Danish: Anti-HA-respons var følgende:
Slovak: Tvorba anti-HA protilátok bola nasledujúca:
Danish: Til voksne i alderen fra 18 år og derover: en dosis på 0,5 ml gives i.m.
Slovak: Dospelí vo veku od 18 rokov: jedna dávka o objeme 0,5 ml sa podá vo zvolenom termíne.
Danish: • en pakning med 50 hætteglas a 2,5 ml suspension (antigen)
Slovak: • z jedného balenia obsahujúceho 50 injekčných liekoviek s 2,5 ml suspenzie (antigén).
Danish: Vaskulitis med forbigående nyreproblemer
Slovak: Vaskulitída s prechodným postihnutím obličiek.
Danish: enkeltdosis (n = 86)
Slovak: Jednotlivá dávka (N=86)
Danish: B-1330 Rixensart Belgien
Slovak: B-1330 Rixensart
Danish: Den færdigblandede vaccine er en hvidlig til gullig, homogen, mælkeagtig emulsion.
Slovak: Zmiešaná očkovacia látka má vzhľad belavej až žltkastej, homogénnej, mliečnej tekutej emulzie.
Danish: Der blev hverken ved administration af halv eller fuld voksendosis set en øget reaktogenicitet efter anden dosis, bortset fra hyppigheden af almene symptomer, som var højere efter anden dosis, især for hyppigheden af feber hos børn < 6 år.
Slovak: Po druhej dávke nenastalo zvýšenie frekvencie, či sa podávala polovičná dávka pre dospelého, alebo dávka pre dospelého, okrem niektorých vedľajších účinkov, ktoré boli častejšie po druhej dávke, najmä výskyt horúčky u detí vo veku < 6 rokov.
Danish: De kan også forekomme efter Adjupanrix.
Slovak: Môžu sa tiež vyskytnúť pri podaní očkovacej látky Adjupanrix.
Danish: Hvordan Adjupanrix virker
Slovak: Ako Adjupanrix účinkuje
Danish: Besvimelse kan opstå efter og endda før injektion med nål.
Slovak: Po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k omdletiu.
Danish: AS03-adjuvans bestående af squalen, DL-α-tocopherol og polysorbat 80 * hæmagglutinin
Slovak: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén, DL-α-tokoferol a polysorbát 80
Danish: • Træthedsfornemmelse
Slovak: • pocit únavy
Danish: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Slovak: Belgique/ België/Belgien GlaxoSmithKline
Danish: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Slovak: Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Danish: 12 måneder efter første dosis n = 559
Slovak: 12 mesiacov po 1. dávke N=559
Danish: Adjuvans bruges for at få kroppen til at danne et bedre immunforsvar (en bedre forsvarsmekanisme) over for vaccinen.
Slovak: Adjuvanty sa používajú na zlepšenie reakcie organizmu na očkovaciu látku.
Danish: Emulsionen er en hvidlig til gullig, homogen, mælkeagtig væske.
Slovak: Emulzia je belavá až žltkastá, homogénna mliečna tekutina.
Danish: Administration af dobbelt dosis skal gives i hhv. hver sin arm eller hvert sit ben.
Slovak: Dvojnásobné injekcie sa podajú osobitne, každá do iného ramena.
Danish: dobbeltdosis n = 10
Slovak: Dvojnásobná dávka N=10
Danish: En sådan blodprøve kan vise et forkert resultat i de første få uger efter vaccination med Adjupanrix.
Slovak: V priebehu niekoľkých prvých týždňov po očkovaní očkovacou látkou Adjupanrix nemusia byť výsledky takéhoto vyšetrenia správne.
Danish: • Fra 80 år og opefter: Du vil muligvi få to dobbeltvaccinationer af Adjupanrix.
Slovak: Dospelí od 80 rokov: možno dostanete dve dvojnásobné injekcie očkovacej látky Adjupanrix.
Danish: Feberkramper
Slovak: Febrilné kŕče
Danish: 6.1, over for thiomersal og over for sporstoffer (æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoxycholat).
Slovak: na tiomersal a na reziduá (na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát a deoxycholát sodný).
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Gravidita
Danish: Personer i studie D-Pan-H5N1-010, som fik en enkelt dosis blev fulgt og undersøgt for vedvarende anti-HA-antistof mod A/Indonesia/5/2005.
Slovak: U jedincov zo štúdie D-Pan-H5N1-010, ktorí dostali jednotlivú dávku, bola pozorovaná perzistencia anti-HA protilátok proti kmeňu A/Indonesia/5/2005.
Danish: Suspension: flerdosis-hætteglas indeholdende antigen, Emulsion: flerdosis-hætteglas indeholdende adjuvans.
Slovak: Suspenzia: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca antigén, Emulzia: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca adjuvant.
Danish: Efter en primær dosis
Slovak: Po základnom očkovaní jednou dávkou
Danish: • Fra 18 år og opefter: Du vil få to vaccinationer med Adjupanrix.
Slovak: Vek od 18 rokov: dostanete dve dávky očkovacej látky Adjupanrix.
Danish: 24 måneder efter første dosis n = 411
Slovak: 24 mesiacov po 1. dávke N=411
Danish: dag 42 n = 42
Slovak: 42. deň N=42
Danish: 1 geometrisk middeltiter
Slovak: Geometrický priemer titrov (Geometric
Danish: Det skal du vide, før du får Adjupanrix
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Adjupanrix Ako sa Adjupanrix podáva
Danish: • hvis du har haft andre overfølsomhedsreaktioner end den pludselige, livstruende overfølsomhedsreaktion over for et af indholdsstofferne i Adjupanrix (anført i afsnit 6) eller over for thiomersal, æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotikum) eller natriumdeoxycholat
Slovak: • ak ste mali inú alergickú reakciu ako náhlu, život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku v očkovacej látke Adjupanrix (uvedenú v časti 6) alebo na tiomersal, na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniusulfát (antibiotikum) alebo na deoxycholát sodný.
Danish: Personerne i studie D-Pan-H5N1-002 blev fulgt og undersøgt for vedvarende anti-HA-antistof mod A/Indonesia/5/2005.
Slovak: U jedincov zo štúdie D-Pan-H5N1-002 bola pozorovaná perzistencia anti-HA protilátok proti kmeňu A/Indonesia/5/2005.
Danish: • Betændelse af blodkar.
Slovak: Nízky počet krvných doštičiek.
Danish: 21 dage efter anden dosis n = 48
Slovak: 21 dní po 2. dávke N=48
Danish: Efter tilberedning af vaccinen: Efter sammenblandingen, skal den færdige vaccine indsprøjtes inden for 24 timer og må ikke opbevares over 25 °C.
Slovak: Po zmiešaní použite očkovaciu látku do 24 hodín a uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Danish: Mod A/Indonesia 21 dage efter boosterdosis A/Indonesia n= 49
Slovak: Proti kmeňu A/Indonesia 21 dní po posilňovacej dávke očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Indonesia
Danish: Efter rekonstitution af Adjupanrix indeholder hætteglasset mindst 5 ml.
Slovak: Objem injekčnej liekovky s očkovacou látkou Adjupanrix je po zmiešaní najmenej 5 ml
Danish: Almindelig: blodudtrædninger i huden ved administrationsstedet, øget svedtendens Ikke almindelig: hudkløe, udslæt
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: ekchymóza v mieste vpichu, zvýšené potenie Menej časté: pruritus, vyrážka
Danish: måned n = 35
Slovak: 12. mesiac N=35
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter blev set hos 79,2 % af personerne 21 dage efter første dosis, hos 95,8 % af personerne 21 dage efter anden dosis og hos 87,5 % af personerne seks måneder efter anden dosis.
Slovak: Štvornásobne zvýšený titer sérum neutralizujúcich protilátok sa zistil u 79,2 % jedincov dvadsaťjeden dní po prvej dávke, u 95,8
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Slovak: Pokyny na zmiešanie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Danish: Derfor anbefales overvågning af temperatur samt febernedsættende tiltag (såsom antipyretisk medicin som vurderes klinisk nødvendig) hos små børn (f.eks op til ca. 6 år) efter vaccination.
Slovak: j. približne až do 6 rokov) po očkovaní odporúča sledovanie teploty a opatrenia na zníženie horúčky (ako napr. liečba antipyretikami, ak sa to zdá byť klinicky nevyhnutné).
Danish: Uden for en pandemi opretholdes normale intervaller for indsendelse af PSUR samt format, med en specifik evaluering af AESI samt mulige bivirkninger relateret til adjuvans.
Slovak: Mimo obdobia pandémie bude zachovaná normálna periodicita a štruktúra PSURov, so špeciálnou kontrolou AESI (Nežiaduce prípady osobitného záujmu - Adverse Events of Special Interest; AESI) a možných nežiaducich prípadov týkajúcich sa adjuvantov.
Danish: 24 måneder efter vaccination enkeltdosis (n = 140)
Slovak: 6 mesiacov po očkovaní 12 mesiacov po očkovaní 24 mesiacov po očkovaní Jednotlivá dávka (N=140)
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler:
Slovak: Upozornenia a opatrenia
Danish: dobbeltdosis n = 92
Slovak: Dvojnásobná dávka N=92
Danish: • Varme, kløe eller blåt mærke ved det sted, hvor indsprøjtningen blev givet
Slovak: • pocit tepla, svrbenie alebo krvná podliatina v mieste vpichu
Danish: enkeltdosis n = 13
Slovak: Jednotlivá dávka N=13
Danish: enkeltdosis n = 48
Slovak: Jednotlivá dávka N=48
Danish: Mod A/Vietnam 21 dage efter boosterdosis A/Vietnam n= 46
Slovak: Proti kmeňu A/Vietnam 21 dní po posilňovacej dávke očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam
Danish: Induration Smerter
Slovak: Bolesť Začervenanie
Danish: Denne adjuvans indeholder squalen (10,69 mg), DLα-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg).
Slovak: Tento adjuvant obsahuje skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Danish: En pakning Adjupanrix:
Slovak: Jedno balenie očkovacej látky Adjupanrix sa skladá:
Danish: Meget almindelig: hovedpine Ikke almindelig: paræstesi, somnolens, svimmelhed
Slovak: Menej časté: parestézia, somnolencia, závraty
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Danish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Slovak: Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Danish: • Fra 18 år og opefter: Du vil få en vaccination med Adjupanrix.
Slovak: Vek od 18 rokov: dostanete jednu dávku očkovacej látky Adjupanrix.
Danish: Et kort resumé over PSUR skal udarbejdes, hvor validerede signaler og problemstillinger markeres, hvor information fra det prospektive cohort forsøg beskrevet i afsnit 4.5 medtages i vurderingen.
Slovak: vzhľadom na informáciu vyplývajúcu z možnej kohortovej štúdie popísanej v 4.5.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Danish: måned 6 n = 48
Slovak: 6. mesiac N=48
Danish: Hændelser af Særlig Interesse (AESI) opdelt ud fra type af rapport (medicinsk bekræftet eller ikke-medicinsk bekræftet).
Slovak: stratifikované podľa typu hlásenia (lekársky potvrdené alebo nepotvrdené prípady).
Danish: 7 dage efter anden dosis n = 47
Slovak: 7 dní po 2. dávke N=47
Danish: Ved sammenblanding af 1 hætteglas suspension (2,5 ml) og 1 hætteglas emulsion (2,5 ml) fås 10 vaccinedoser a 0,5 ml.
Slovak: Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2,5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovke s emulziou (2,5 ml) zodpovedá 10 dávkam po 0,5 ml očkovacej látky
Danish: Adjupanrix, suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Slovak: Adjupanrix, suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
Danish: 21 dage efter første dosis n = 55
Slovak: 21 dní po 1. dávke N=55
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1
Danish: fuld dosis n = 35
Slovak: Celá dávka N=35
Danish: Du kan godt få Adjupanrix, men virkningen af vaccinen kan være nedsat.
Slovak: Adjupanrix môže byť stále podaný, ale vaša odpoveď naňho môže byť slabá.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Suspension og emulsion skal sammenblandes før administration
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Pred podaním sa suspenzia a emulzia majú zmiešať
Danish: måned 6 n = 40
Slovak: 6. mesiac N=40
Danish: Hver enkel vaccinedosis a 0,5 ml udtages vha. en 1 ml injektionssprøjte og administreres intramuskulært.
Slovak: Do 1 ml injekčnej striekačky sa natiahne jedna dávka očkovacej látky o objeme 0,5 ml a podá sa intramuskulárne.
Danish: Data fra pandemisk beredskabsvaccinationen vil støtte den vaccinationsstrategi, der sandsynligvis vil blive anvendt til den pandemiske vaccine.
Slovak: Údaje získané pri očkovacej látke podávanej v rámci pripravenosti na pandémiu budú podporovať očkovaciu stratégiu, ktorá sa pravdepodobne použije pre pandemickú očkovaciu látku: údaje o klinickej imunogenite, bezpečnosti a reaktogenite získané pri očkovacích látkach podávaných v rámci pripravenosti na pandémiu sú relevantné pre pandemické očkovacie látky.
Danish: Før vaccinen tilberedes:
Slovak: Pred zmiešaním očkovacej látky:
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 personer):
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Danish: måned n = 38
Slovak: 24. mesiac N=38
Danish: Anti-HA-respons mod A/Indonesia/05/2005 efter administration af AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 var følgende:
Slovak: Tvorba anti-HA protilátok proti kmeňu A/Indonesia/5/2005 po podaní očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004 bola nasledujúca:
Danish: EMULSION HÆTTEGLAS
Slovak: LIEKOVKÁCH S EMULZIOU
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Blandes med adjuvans, emulsion, før brug
Slovak: Pred použitím zmiešajte s emulziou adjuvantu.
Danish: Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Slovak: Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
Danish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Slovak: Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Danish: Tidligere anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion over for et eller flere af stofferne eller over for spor af reststofferne (æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoxycholat) i denne vaccine.
Slovak: j. život ohrozujúcej) reakcie na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových množstiev reziduí (na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát a deoxycholát sodný) tejto očkovacej látky.
Danish: Med undtagelse af tabel 1, skal alle tabeller baseres på antal reaktioner (med foretrukket term, opført efter organklasser (SOC) og High Level Term (HLT)) og ikke antallet af tilfælde.
Slovak: PT, zoradených podľa triedy orgánových systémov [System Organ Class, SOC] a na vysokej úrovni výrazu [HLT]) a nie na počte prípadov.
Danish: måned n = 47
Slovak: 24. mesiac N=47
Danish: fuld dosis (n = 35)
Slovak: Celá dávka (N=35)
Danish: Serokonverteringsrate2
Slovak: Miera sérokonverzie2
Danish: fuld dosis (n = 41)
Slovak: Celá dávka (N=41)
Danish: Vedrørende adjuvans, se pkt.
Slovak: Adjuvanty, pozri časť 2.
Danish: Meget sjælden (< 1/10.000)
Slovak: Veľmi zriedkavé (<
Danish: halv dosis n = 36
Slovak: Polovičná dávka N=36
Danish: dag 180 n = 138
Slovak: N=138
Danish: Af de dyr, som havde fået adjuvans-vaccine var 87 % og 96 % beskyttet mod henholdsvis den letale homologe eller den heterologe eksposition.
Slovak: V skupine zvierat, ktoré dostali očkovaciu látku s adjuvantom, sa ochrana pred letálnou provokačnou dávkou homológneho kmeňa vírusu vytvorila u 87 % a pred letálnou provokačnou dávkou heterológneho kmeňa vírusu u 96 %. U očkovaných zvierat sa oproti kontrolným zvieratám znížilo aj vylučovanie vírusu do horných dýchacích ciest, čo svedčí o zníženom riziku prenosu vírusu.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Suspensionen skal sammenblandes med adjuvans, emulsion før administration.
Slovak: Pred podaním sa má suspenzia zmiešať výhradne s emulziou adjuvantu
Danish: 21 dage efter anden dosis n = 924
Slovak: 21 dní po 2. dávke N=924
Danish: Krydsreaktionsimmunrespons imod A/Indonesia/05/2005 blev ligeledes observeret i dette studie.
Slovak: V tejto štúdii sa tiež pozorovali skrížené imunitné odpovede proti kmeňu A/Indonesia/5/2005.
Danish: Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn.
Slovak: Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Danish: på en bestemt dag.
Slovak: ZA MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ
Danish: kanyle på sprøjten.
Slovak: Voda na injekcie
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/5/2005
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Indonesia/5/2005
Danish: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Slovak: A/VietNam/1194/2004
Danish: - Anafylakse:
Slovak: - Anafylaxia:
Danish: • to pakningr med 25 hætteglas a 2,5 ml emulsion (adjuvans)
Slovak: • z dvoch balení, z ktorých každé obsahuje 25 injekčných liekoviek s 2,5 ml emulzie (adjuvant).
Danish: Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Slovak: Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H5N1)
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/05/2005
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Indonesia/05/2005
Danish: I et andet studie fik 49 personer i alderen 18-60 år to doser AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75
Slovak: V druhej štúdii sa 49 jedincom vo veku 18 - 60 rokov podali dve dávky očkovacej látky s adjuvantom
Danish: I et andet klinisk studie (D-Pan-H5N1-015) fik 39 personer i alderen 18-60 år en boosterdosis AS03
Slovak: %. V ďalšej klinickej štúdii (D-Pan-H5N1-038) bola 387 jedincom vo veku 18 - 60 rokov podaná
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Vaccinen indeholder 5 mikrogram thiomersal (se pkt.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje 5 mikrogramov tiomersalu (pozri časť 4.4).
Danish: Alle spontane hændelser (SOC, HLT, foretrukket term) hos gravide opdelt ud fra type af rapport (medicinsk bekræftet eller ikke-medicinsk bekræftet), i rapporteringsperioden og kumulativt.
Slovak: Všetky spontánne nežiaduce reakcie podľa vekovej skupiny, podľa SOC, HLT a PT, stratifikované podľa typu hlásenia (lekársky potvrdené alebo nepotvrdené prípady), za obdobie pokrývajúce hlásenie a zároveň kumulatívne.
Danish: Adjupanrix indeholder thiomersal som konserveringsmiddel.
Slovak: Adjupanrix obsahuje tiomersal ako konzervačnú látku a je možné, že sa u vás vyskytne alergická reakcia.
Danish: Seroprotektionsraten var henholdsvis 16,3 % og 4,7 % ved måned 12 og 24.
Slovak: Miera séroprotekcie bola po 12 mesiacoch 16,3
Danish: 21 dage efter første dosis n = 925
Slovak: 21 dní po 1. dávke N=925
Danish: 2 serokonverteringsrate: andelen af personer, som enten var seronegative før vaccination og opnår en beskyttende post-vaccinationstiter på ≥ 1:40, eller som var seropositive før vaccination og opnår en firdobbelt stigning af titer;
Slovak: 2miera sérokonverzie: podiel jedincov, ktorí boli pred očkovaním séronegatívni a po očkovaní mali titer ochranných protilátok ≥ 1:40, alebo ktorí boli pred očkovaním séropozitívni a po očkovaní mali titer 4-násobne zvýšený;
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Blandes med antigen, suspension før brug
Slovak: Pred použitím zmiešajte so suspenziou antigénu.
Danish: • Officiel batchfrigivelse
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže
Danish: fuld dosis (n = 34)
Slovak: Celá dávka (N=34)
Danish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline
Danish: enkeltdosis n = 49
Slovak: Jednotlivá dávka N=49
Danish: Andre bivirkninger
Slovak: Možné vedľajšie účinky
Danish: • Adjuvans:
Slovak: Adjuvant:
Danish: Tidsfrist
Slovak: Termín vykonania
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til: 3,75 mikrogram hæmagglutinin/dosis *Antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-14)
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci 3,75 mikrogramu hemaglutinínu/dávka *Antigén: A/VietNam/1194/2004
Danish: dobbeltdosis n = 43
Slovak: Dvojnásobná dávka N=43
Danish: fuld dosis n = 27
Slovak: Celá dávka N=27
Danish: GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131
Slovak: Ltd Tel: + 356 21 238131
Danish: halv dosis n = 37
Slovak: Polovičná dávka N=37
Danish: România GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Slovak: GlaxoSmithKline (GSK)
Danish: Meget begrænsede data for seronegative personer > 80 år (n = 5) viste, at ingen personer opnåede serobeskyttelse efter administration af to enkeltdoser AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Slovak: 80 rokov (N=5) ukázali, že u žiadneho jedinca sa nedosiahla séroprotekcia po dvoch podaniach jednotlivej dávky očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004
Danish: Seroprotektionsraten 6, 12, 24 og 36 måneder efter første dosis var følgende:
Slovak: Miera séroprotekcie bola 6, 12, 24 a 36 mesiacov po prvej dávke nasledujúca: anti-HA protilátky
Danish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Slovak: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Emulsionen skal sammenblandes med antigen, suspension før administration.
Slovak: Pred podaním sa má emulzia zmiešať výhradne so suspenziou antigénu
Danish: • Diaré, opkastning, mavesmerter, utilpashed
Slovak: • hnačka, vracanie, bolesť žalúdka, napínanie na vracanie