FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Efecto del uso concomitante de pazopanib y simvastatina
Portuguese: Efeito da administração concomitante de pazopanib e sinvastatina
Spanish: Esto puede provocar una aceleración del ritmo cardiaco que puede dar lugar a una pérdida del conocimiento.
Portuguese: Isto pode resultar num ritmo cardíaco muito acelerado provocando perda de consciência repentina.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales).
Portuguese: Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias).
Spanish: Se han notificado incrementos aislados de ALT y AST, que en la mayoría de los casos, no presentaron elevaciones concomitantes de fosfatasa alcalina o bilirrubina.
Portuguese: Na maioria dos casos, os aumentos da ALT e da AST notificados foram isolados sem aumentos concomitantes da fosfatase alcalina ou da bilirrubina.
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)/Síndrome de leucoencelopatía posterior reversible (RPLS)
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES)/Síndrome de leucoencefalopatia reversível posterior (RPLS)
Spanish: Un intermedio sintético utilizado en la fabricación de pazopanib, que también está presente en pequeñas cantidades en el principio activo final, no fue mutagénico en el Test de Ames pero fue genotóxico en el test de linfoma en ratón y en el test de micronúcleos de ratón in vivo.
Portuguese: Um intermédio sintético do fabrico de pazopanib, que está também presente em pequenas quantidades na substância ativa final, não foi mutagénico no ensaio de Ames mas foi genotóxico no ensaio em linfoma de ratinhos e no ensaio em micronúcleos de ratinho in vivo.
Spanish: Los otros principales criterios de inclusión del estudio VEG110727 fueron: evidencias histológicas de STB maligno de grado alto o intermedio y enfermedad progresiva durante los 6 meses de tratamiento para la enfermedad metastásica, o recurrente durante 12 meses de tratamiento (neo) -/adyuvante.
Portuguese: Outros critérios de eligibilidade essenciais do estudo VEG110727 foram: evidência histológica de STM maligno de grau intermédio ou elevado e progressão da doença no período de 6 meses após terapêutica para doença metastática, ou recorrência no período de 12 meses após terapêutica (neo) adjuvante.
Spanish: Votrient puede causar problemas con el hígado que pueden convertirse en enfermedades graves como insuficiencia hepática o fallo hepático, que pueden ser mortales.
Portuguese: Votrient pode causar problemas no fígado que podem evoluir para situações graves, como disfunção e insuficiência hepática, o que pode ser fatal.
Spanish: En estudios de carcinogenicidad de dos años con pazopanib, se observaron aumentos en el número de adenomas en el hígado detectados en ratones y de adenocarcinomas duodenales detectados en ratas.
Portuguese: Em estudos de carcinogenecidade de dois anos com pazopanib, observou-se um maior número de adenomas hepáticos em ratinhos e adenocarcinomas duodenais em ratos.
Spanish: - si ha tenido problemas de sangrado, coagulación sanguínea o estrechamiento de las arterias.
Portuguese: - se teve problemas de hemorragias (sangramentos), formação de coágulos no sangue ou estreitamento das artérias.
Spanish: † Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento y notificadas durante el periodo postcomercialización (notificación espontánea de casos y reacciones adversas graves procedentes de todos los estudios clínicos con pazopanib).
Portuguese: †Reação adversa relacionada com o tratamento notificada durante o período pós comercialização (notificações espontâneas de casos e reações adversas graves de todos os estudos clínicos com pazopanib).
Spanish: In vivo, pazopanib inhibió la fosforilación de VEGFR-2 inducida por VEGF en los pulmones de ratón, la angiogénesis en varios modelos animales y el crecimiento de múltiples xenotransplantes de tumores humanos en ratones.
Portuguese: In vivo, o pazopanib inibiu a fosforilação VEGF-induzida do VEGFR-2 em pulmões de ratinho, a angiogénese em vários modelos animais, e o crescimento de múltiplos tumores xenografos humanos em ratinhos.
Spanish: El estudio VEG108844 alcanzó la variable primaria de SLP y demostró la no inferioridad de pazopanib frente a sunitinib, siendo el límite superior del IC al 95% para el Riesgo Relativo (Hazard Ratio) menor que el margen de no inferioridad de 1,25 especificado en el protocolo.
Portuguese: O VEG108844 atingiu o seu parâmetro de avaliação primário de PFS e demonstrou que o pazopanib não foi inferior ao sunitinib, já que o limite superior do IC 95% para a taxa de risco foi inferior à margem de não inferioridade especificada no protocolo de 1,25.
Spanish: Cambios en el ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT) Votrient puede afectar al ritmo cardiaco que en algunas personas puede desencadenar una enfermedad del corazón potencialmente grave, conocida como torsade de pointes.
Portuguese: Alterações no ritmo do coração (prologamento QT) Votrient poderá afetar o ritmo do coração o que em algumas pessoas poderá causar uma doença cardíaca potencialmente grave conhecida como Torsades de pointes.
Spanish: El análisis primario de la variable principal SLP está basada en la evaluación de la enfermedad mediante una revisión radiológica independiente en toda la población de estudio (pacientes que no han recibido tratamiento previo y pretratados con citoquinas).
Portuguese: A análise primária do parâmetro de avaliação primário PFS é baseada na avaliação da doença por revisão radiológica independente, em toda a população do estudo (doentes sem tratamento prévio e doentes com tratamento prévio com citocinas).
Spanish: Se debe controlar la función hepática en todos los pacientes que reciben pazopanib, independientemente del genotipo o la edad (ver sección 5.1).
Portuguese: A função hepática deve ser monitorizada em todos os indivíduos a receber pazopanib, independentemente de genotipo ou idade (ver secção 5.1).
Spanish: Entre estos se incluyen: - claritromicina, ketoconazol, itraconazol, rifampicina, telitromicina, voriconazol (utilizados para tratar infecciones).
Portuguese: Estes incluem: - claritromicina, cetoconazol, itraconazol, rifampicina, telitromicina, voriconazol (usados no tratamento de infeções).
Spanish: En los estudios a dosis repetidas en roedores, los efectos en una variedad de tejidos (hueso, dientes, lecho de la uña, órganos reproductivos, tejidos hematológicos, riñón y páncreas) parecen estar relacionados con la farmacología de la inhibición de VEGFR y/o la interrupción de las vías de señalización de VEGF y con la mayoría de los efectos que ocurren a niveles de exposición plasmática inferiores a los observados en la clínica.
Portuguese: Em estudos da dose repetida em roedores, os efeitos numa variedade de tecidos (osso, dentes, leito das unhas, órgãos reprodutores, tecidos hematológicos, rins e pâncreas) afiguram-se relacionados com a farmacologia da inibição do VEGFR e/ou disrupção das vias de sinalização do VEGF, com a maioria dos efeitos a ocorrer a níveis de exposição plasmática inferiores aos observados na clínica.
Spanish: Edema, edema periférico y edema palpebral c La mayoría de los casos fueron síndrome de eritrodisestesia palmoplantar d
Portuguese: Edema, edema periférico e edema ocular c Maioria dos casos foram Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar d
Spanish: Si no se dispone de una alternativa médica aceptable diferente de un inhibidor potente de CYP3A4, se debe reducir la dosis de pazopanib a 400 mg al día durante la administración concomitante.
Portuguese: Se não estiver disponível nenhuma alternativa medicamente aceitável a um inibidor forte do CYP34A, a dose de pazopanib deve ser reduzida para 400 mg por dia, durante a administração concomitante.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se tomar algum destes medicamentos.
Spanish: Adultos La dosis recomendada de pazopanib para el tratamiento de CCR y STB es de 800 mg una vez al día.
Portuguese: Adultos A dose recomendada de pazopanib para o tratamento de CCR ou STM é de 800 mg uma vez por dia.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento, en todos los grados, que fueron notificadas en sujetos con CCR y STB o durante el periodo postcomercialización, se enumeran a continuación por la clasificación de órganos del sistema MedDRA, por frecuencia y por el nivel de gravedad.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas de todos os níveis que foram notificadas por indivíduos com CCR e STM ou durante o período pós-comercialização, estão listados abaixo, apresentados por sistemas de órgãos MedDRA dentro de cada classe de frequência e de gravidade.
Spanish: Acontecimientos trombóticos arteriales
Portuguese: Episódios arteriais trombóticos
Spanish: No rompa o machaque los comprimidos ya que esto afecta a la manera en la que el medicamento se absorbe y puede aumentar la posibilidad de producir efectos adversos.
Portuguese: Não parta ou esmague os comprimidos uma vez que isso afeta a forma como o medicamento é absorvido e pode aumentar a possibilidade de efeitos secundários.
Spanish: Los siguientes términos han sido combinados: a Dolor abdominal, dolor abdominal superior y dolor gastrointestinal b
Portuguese: Foram combinadas as seguintes designações: a Dor abdominal, dor abdominal superior e dor gastrointestinal b
Spanish: Si el médico considera necesario emplear de forma concomitante un antagonista de los receptores H2, pazopanib se debe tomar en ausencia de alimentos al menos 2 horas antes o 10 horas después de tomar un antagonista de los receptores H2.
Portuguese: Se a administração concomitante de um antagonista dos recetores H2 for necessária, o pazopanib deve ser tomado sem alimentos pelo menos 2 horas antes ou pelo menos 10 horas depois da dose de um antagonista dos recetores H2.
Spanish: Los pacientes mayores de 60 años de edad, pueden presentar mayor riesgo de incremento de la ALT, de moderada (> 3 x LSN) a grave (> 8 x LSN).
Portuguese: Doentes com idade superior a 60 anos poderão estar em maior risco de elevação ligeira (>3 x LSN) a moderada (>8 x LSN) de ALT.
Spanish: Hay que tener en cuenta que los pacientes con sarcoma adipocítico fueron excluidos del estudio pivotal de Fase III, debido a que en el estudio preliminar de fase II (VEG20002) la actividad observada con pazopanib en sarcomas adipocíticos (SLP a la semana 12) no alcanzó la tasa de respuesta preestablecida que permitía la realización de posteriores análisis clínicos.
Portuguese: De salientar que doentes com sarcoma adipocitário foram excluídos do estudo principal de Fase III dado que no estudo preliminar de Fase II (VEG20002) a atividade (PFS à semana 12) de pazopanib observada nos adipócitos não atingiu o valor pré-requisito que permitisse a realização de testes clínicos adicionais.
Spanish: Los resultados de un modelo farmacocinético poblacional (datos de individuos con valores del aclaramiento de creatinina entre 30,8 ml/min y 150 ml/min) indicaron que es improbable que la insuficiencia renal tenga un efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de pazopanib.
Portuguese: Os resultados do modelo da população farmacocinética (dados de doentes com valores basais de depuração plasmática da creatinina no intervalo de 30,8 ml/min a 150 ml/min) indicaram que é improvável que o compromisso renal tenha um efeito clinicamente relevante na farmacocinética do pazopanib.
Spanish: En un estudio de fertilidad en ratas macho no hubo efecto sobre el apareamiento o la fertilidad, pero se observaron disminuciones en el peso del testículo y del epidídimo, con reducciones en las tasas de producción de esperma, movilidad del esperma y concentraciones de esperma testicular, observados a exposiciones 0,3 veces la exposición en humanos en base al AUC.
Portuguese: Num estudo de fertilidade masculina em ratos não houve efeitos no acasalamento ou fertilidade, mas foi verificada diminuição do peso testicular e do epididimo, com reduções da taxa de produção de esperma, da motilidade espermática, e das concentrações espermáticas testicular e no epididimo, observadas a exposições 0,3 vezes a exposição humana baseada na AUC.
Spanish: Al observar los estudios en CCR y STB, la incidencia fue mayor en la población con STB (5%) que en la población con CCR
Portuguese: Embora tenham sido observados tanto no estudo de CCR como no de STM, a incidência foi superior na população STM (5%) comparativamente à população CCR (2%).
Spanish: El noventa y ocho por ciento (98 %) de los sujetos habían recibido doxorrubicina anteriormente, el 70 % ifosfamida y el 65 % de los sujetos habían recibido al menos tres o más fármacos quimioterápicos antes de incluirse en el estudio.
Portuguese: Noventa e oito por cento (98%) dos indivíduos foram tratados previamente com doxorrubicina, 70% com ifosfamida e 65% dos indivíduos receberam, antes do início do estudo, tratamento com três ou mais agentes de quimioterapia.
Spanish: Se evaluó la seguridad, eficacia y calidad de vida de pazopanib frente a sunitinib en un estudio Fase III de no inferioridad, randomizado, abierto y con grupos paralelos (VEG108844).
Portuguese: A segurança, eficácia e qualidade de vida com pazopanib versus sunitinib foi avaliada num estudo de não inferioridade de fase III, aleatorizado, aberto e com grupos paralelos (VEG108844).
Spanish: Se debe tener cuidado cuando se administra conjuntamente pazopanib con otros sustratos orales de BCRP y P-gp.
Portuguese: Deverá exercer-se precaução quando se administra pazopanib concomitantemente com outros substratos orais da BCRP ou P-gp.
Spanish: El objetivo primario del estudio clínico fue la supervivencia libre de progresión (SLP evaluada mediante una revisión radiológica independiente); entre las variables secundarias se incluyeron la supervivencia global (SG), la tasa respuesta global y la duración de la respuesta.
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi a sobrevivência livre de progressão (PFS avaliada através de análise radiológica independente); o objetivo secundário incluiu a sobrevivência global (OS), taxa de resposta global e a duração da resposta.
Spanish: No tome Votrient - si es alérgico a pazopanib o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Portuguese: Não tome Votrient: - se tem alergia ao pazopanib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: En base a los datos de seguridad y tolerabilidad, la dosis de pazopanib se debe reducir a 200 mg una vez al día en individuos con insuficiencia hepática moderada (ver sección 4.2).
Portuguese: Com base nos dados de segurança e tolerabilidade, a dose de pazopanib deve ser reduzida para 200 mg uma vez por dia em indivíduos com compromisso hepático moderado (ver secção 4.2).
Spanish: Elevación de transaminasas > 8 x LSN
Portuguese: Aumento da transaminase >8 x LSN
Spanish: Se debe monitorizar la presión arterial y tratarla inmediatamente utilizando una combinación de terapia antihipertensiva y modificando la dosis de pazopanib (interrupción y reinicio con la dosis reducida siguiendo el criterio clínico) (ver secciones 4.2 y 4.8).
Portuguese: A tensão arterial deve ser monitorizada e controlada imediatamente, recorrendo a terapêutica anti hipertensora e a modificação da dose de pazopanib (interrupção e reinício com dose reduzida, baseada na opinião médica) (ver secções 4.2 e 4.8).
Spanish: SLP ITT global*
Portuguese: PFS ITT global*
Spanish: "Otros subgrupos de STB"*
Portuguese: Subgrupos ‘Outros STM'
Spanish: Votrient puede causar, en raras ocasiones, inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis), que en algunas personas puede llegar a ser mortal.
Portuguese: Votrient pode, em raras ocasiões, causar inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial, pneumonite), o que pode ser fatal em algumas pessoas.
Spanish: No beba zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Votrient, ya que esto puede aumentar la probabilidad de aparición de efectos adversos.
Portuguese: Não beba sumo de toranja enquanto estiver a ser tratado com Votrient porque pode aumentar a possibilidade de efeitos secundários.
Spanish: Pazopanib no causó daño genético cuando se analizó en pruebas de genotoxicidad (test de Ames, test de aberración cromosómica de linfocitos periféricos humanos y micronúcleos de ratas in vivo).
Portuguese: O pazopanib não causou alterações genéticas quando testado em ensaios de genotoxicidade (ensaio de Ames, ensaio de aberrações cromossómicas dos linfócitos periféricos humanos e em micronúcleos de rato in vivo).
Spanish: Neuropatía sensorial periférica
Portuguese: Neuropatia sensitiva periférica
Spanish: Se recomienda seleccionar una medicación alternativa concomitante que no tenga capacidad o que tenga una mínima capacidad de inducción enzimática o transportadora.
Portuguese: Recomendase a seleção de terapêutica concomitante alternativa com potencial nulo ou mínimo de indução enzimática ou transportadora.
Spanish: La mediana de la duración del seguimiento de sujetos (definida desde la fecha de randomización a la fecha de la última visita o la muerte) fue similar en ambos grupos de tratamiento (9,36 meses para placebo [rango de 0,69 a 23,0 meses] y 10,04 meses para pazopanib [rango de 0,2 a 24,3 meses]).
Portuguese: A mediana de duração do acompanhamento dos indivíduos (definida desde a data da aleatorização até à data do último contacto ou morte) foi semelhante em ambos os braços de tratamento (9,36 meses para o placebo [0,69 a 23,0 meses] e 10,04 meses para pazopanib [0,2 a 24,3 meses].
Spanish: Posibles efectos adversos graves
Portuguese: Possíveis efeitos secundários graves
Spanish: Perforaciones gastrointestinales (GI) y fístula
Portuguese: Perfurações gastrointestinais (GI) e fístula
Spanish: Por ejemplo, puede tomarlo dos horas después del desayuno o una hora antes de la comida.
Portuguese: Por exemplo, poderá tomar Votrient duas horas após o pequeno almoço ou uma hora antes do almoço.
Spanish: La capacidad de inducción de CYP3A4 en humanos se demostró en un análisis in vitro de PXR humano.
Portuguese: Foi demonstrada potencial indução do CYP3A4 humano num ensaio in vitro com o PXR humano.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de 800 mg de pazopanib a pacientes con tumores sólidos, se obtuvo la concentración plasmática máxima (Cmax) de aproximadamente 19 ± 13 µg/ml tras una mediana de 3,5 horas (intervalo 1,0-11,9 horas) y se obtuvo un AUC0-∞ de aproximadamente 650 ± 500 µg.h/ml.
Portuguese: Após administração oral de uma dose única de 800 mg de pazopanib a doentes com tumores sólidos, obteve-se uma concentração plasmática máxima (Cmax) de aproximadamente 19 ± 13 µg/ml após, em média, 3,5 horas (intervalo 1,0-11,9 horas) e uma AUC0-∞ de aproximadamente 650 ± 500 µg.h/ml.
Spanish: Desprendimiento de retina†
Portuguese: Pouco frequente Descolamento da retina†
Spanish: Se debe tomar sin alimentos, al menos una hora antes o dos horas después de las comidas (ver sección 5.2).
Portuguese: Deverá ser tomado sem alimentos, pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após as refeições (ver secção 5.2).
Spanish: Las recomendaciones sobre cómo administrar pazopanib junto con IBP y con antagonistas de los receptores H2 se basan en consideraciones fisiológicas.
Portuguese: As recomendações em como os IBP e os antagonistas dos recetores H2 são coadministrados são baseadas em considerações fisiológicas.
Spanish: La administración concomitante de pazopanib con esomeprazol disminuye la biodisponibilidad de pazopanib aproximadamente en un 40% (AUC y Cmax), y se debe evitar la administración conjunta de pazopanib con medicamentos que aumentan el pH gástrico.
Portuguese: A administração concomitante de pazopanib com esomeprazol diminui a biodisponibilidade do pazopanib em, aproximadamente, 40 % (AUC e Cmax), e deve evitar-se a coadministração de pazopanib com medicamentos que aumentam o pH gástrico.
Spanish: El metabolito activo de irinotecan, SN-38, es un sustrato de OATP1B1 y UGT1A1.
Portuguese: O metabolito ativo do irinotecano, SN-38, é um substrato para OATP1B1 e UGT1A1.
Spanish: Pazopanib debe ser administrado al menos 1 hora antes o 2 horas después de la administración de antiácidos de acción rápida.
Portuguese: O pazopanib deve ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após a administração de antiácidos de curta duração de ação.
Spanish: Problemas del hígado
Portuguese: Problemas no fígado
Spanish: Estos fueron notificados por los investigadores como acontecimientos adversos menos frecuentes que los indicados en las tablas de valores del laboratorio.
Portuguese: Foram reportados como efeitos adversos menos frequentemente pelos investigadores do que o indicado nas tabelas de valores laboratoriais.
Spanish: La presión sanguínea debe estar bien controlada antes de iniciar el tratamiento con pazopanib.
Portuguese: A tensão arterial deverá estar bem controlada antes de se iniciar pazopanib.
Spanish: Debe estar atento a ciertos síntomas mientras esté tomando Votrient, para reducir el riesgo de cualquier problema.
Portuguese: Enquanto estiver a tomar Votrient deverá ter atenção em relação a certos sintomas para reduzir o risco de algum problema.
Spanish: Estos resultados indican que la biodisponibilidad y la velocidad de absorción oral de pazopanib aumentan tras la administración de comprimidos machacados en relación con la administración de comprimidos enteros (ver sección 4.2).
Portuguese: Estes resultados indicam que a administração do comprimido esmagado aumenta a biodisponibilidade e a taxa de absorção oral do pazopanib relativamente à administração do comprimido inteiro (ver secção 4.2).
Spanish: Tabla 7 Medianas farmacocinéticas de pazopanib calculadas en estado estacionario, en sujetos con insuficiencia hepática
Portuguese: Tabela 7 Medianas da farmacocinética do pazopanib em estado estacionário, medida em indivíduos com compromisso hepático
Spanish: Pazopanib no está indicado para su uso en combinación con otros medicamentos.
Portuguese: O pazopanib não é indicado para utilizar em associação com outros antineoplásicos.
Spanish: Los estudios clínicos de pazopanib en combinación con pemetrexed (cáncer de pulmón no microcítico [CPNM]) y lapatinib (cáncer de cérvix) se interrumpieron antes de lo previsto debido al incremento de la toxicidad y/o mortalidad, y todavía no ha sido establecida una combinación de dosis segura y eficaz para estos tratamientos.
Portuguese: Os estudos clínicos de pazopanib em associação com pemetrexedo (cancro do pulmão de células nãopequenas [NSCLC]) e lapatinib (cancro do colo do útero) terminaram precocemente devido a preocupações relativas ao aumento da toxicidade e/ou mortalidade, não tendo sido possível estabelecer uma dose de associação segura e efetiva com estes regimes.
Spanish: La administración concomitante de pazopanib con otros inhibidores potentes de la familia CYP3A4 (e.j., itraconazol, claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, voriconazol) pueden aumentar las concentraciones de pazopanib.
Portuguese: A administração concomitante de pazopanib com outros inibidores fortes da família do CYP3A4 (p. ex. itraconazol, claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, voriconazol) pode aumentar as concentrações de pazopanib.
Spanish: Es poco probable que la insuficiencia renal tenga un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de pazopanib debido a la baja excreción renal de pazopanib y sus metabolitos (ver sección 5.2).
Portuguese: Não é provável que o compromisso renal tenha um efeito clinicamente relevante na farmacocinética de pazopanib dada a baixa excreção renal de pazopanib e dos seus metabolitos (ver secção 5.2).
Spanish: - si tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo)
Portuguese: - se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.