FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Besponsa is a cancer medicine used to treat a type of blood cancer which affects B cells (a type of white blood cells) called B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
French: Besponsa est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement d'un type de cancer du sang qui touche les lymphocytes B (un type de globules blancs), appelé leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B. Besponsa est utilisé seul chez les adultes dont le cancer est réapparu ou ne répondait pas à un traitement antérieur.
English: 3 bottles
French: 3 flacons
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
English: Strength Pharmaceutical Form
French: Nom Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
English: This medicine is the same as Axura, which is already authorised in the European Union (EU).
French: Ce médicament est le même qu'Axura, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
English: This summary was last updated in November 2012.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: novembre 2012.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine Merz on 22 November 2012.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Memantine Merz le 22 novembre 2012.
English: The full EPAR for Memantine Merz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Memantine Merz est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Memantine Merz should be given once a day, at the same time every day.
French: Memantine Merz doit être administré une fois par jour, chaque jour à la même heure.
English: The first study involved 252 patients with moderately severe to severe disease, while the other two involved a total of 873 patients with mild to moderate disease.
French: La première étude comprenait 252 patients atteints d'une forme modérément sévère à sévère de la maladie, tandis que les deux autres portaient au total sur 873 patients atteints d'une forme légère à modérée de la maladie.
English: To prevent side effects, the dose of Memantine Merz is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
French: Pour éviter les effets secondaires, la dose de Memantine Merz est progressivement augmentée au cours des trois premières semaines de traitement: au cours de la première semaine, la dose est de 5 mg; au cours de la deuxième semaine, elle est de 10 mg; et au cours de la troisième semaine, elle est de 15 mg.
English: The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine Merz should be re-assessed on a regular basis.
French: La tolérance et la dose doivent être évaluées dans un délai de 3 mois après le début du traitement, et les bénéfices de la poursuite du traitement par Memantine Merz doivent ensuite être réévalués régulièrement.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine Merz.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Memantine Merz.
English: For more information about treatment with Memantine Merz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Memantine Merz, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The company that makes Axura has agreed that its scientific data can be used for Memantine Merz (‘informed consent').
French: La société qui fabrique Axura a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Memantine Merz («consentement éclairé»).
English: Memantine Merz was more effective than placebo at controlling the symptoms of Alzheimer's disease.
French: Memantine Merz a été plus efficace que le placebo pour contrôler les symptômes de la maladie d'Alzheimer.
English: Memantine Merz was compared with placebo (a dummy treatment) over 24 to 28 weeks.
French: Memantine Merz a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) pendant une durée de 24 à 28 semaines.
English: The dose may need to be reduced in patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
French: Une réduction de la dose est nécessaire chez les patients présentant des troubles rénaux modérés ou sévères.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Memantine Merz.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Memantine Merz.
English: However, when these results were considered along with those of the three additional studies, it was noted that the effect of Memantine Merz was smaller in patients with mild disease.
French: En revanche, lorsque ces résultats ont été comparés à ceux des trois études supplémentaires, on a observé que l'effet de Memantine Merz était plus faible chez les patients présentant une forme modérée de la maladie.
English: The most common side effects with Memantine Merz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are somnolence (sleepiness), dizziness, balance disorders, hypertension (high blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), constipation, headache, raised liver function test results and drug hypersensitivity (allergy to the medicine).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Memantine Merz (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: somnolence (envie de dormir), sensations de vertige, hypertension (tension artérielle élevée), dyspnée (difficulté à respirer), constipation, céphalée, résultats plus élevés au test de la fonction hépatique et hypersensibilité médicamenteuse (allergie au médicament).
English: The CHMP decided that Memantine Merz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Memantine Merz sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine Merz by the patient.
French: Le traitement ne doit être entrepris que si un soignant peut s'assurer régulièrement de la prise de Memantine Merz par le patient.
English: Memantine Merz is also available as an oral solution, which is supplied with a pump that delivers 5 mg memantine hydrochloride with each activation.
French: Memantine Merz est également disponible sous forme d'une solution orale fournie avec une pompe qui libère 5 mg de chlorhydrate de mémantine à chaque fois qu'elle est activée.
English: Memantine Merz has been studied in three main studies including a total of 1,125 patients with Alzheimer's disease, some of whom had taken other medicines for their disease in the past.
French: Memantine Merz a été étudié dans le cadre de trois études principales qui portaient au total sur 1 125 patients atteints de la maladie d'Alzheimer, dont certains avaient déjà été traités avec d'autres médicaments pour cette maladie.
English: Memantine Merz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients.
French: Memantine Merz ne doit pas être utilisé chez les patients hypersensibles (allergiques) au chlorhydrate de mémantine ou à l'un des autres composants.
English: In the two studies of mild to moderate disease, patients on Memantine Merz had less severe symptoms after 24 weeks, as measured on the global and cognitive scores.
French: Dans les deux études sur les formes légères à modérées de la maladie, les patients traités par Memantine Mez ont présenté moins de symptômes sévères après 24 semaines de traitement, selon la mesure des scores global et cognitif.
English: Other information about Memantine Merz
French: Autres informations relatives à Memantine Merz
English: Memantine Merz was also studied in three additional studies including a total of 1,186 patients with mild to severe disease.
French: Memantine Merz a également été étudié dans le cadre de trois autres études comprenant 1 186 patients atteints d'une forme légère à sévère de la maladie.
English: Memantine Merz is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
French: Memantine Merz est indiqué pour le traitement de patients atteints d'une forme modérée à sévère de la maladie d'Alzheimer.
English: The active substance in Memantine Merz, memantine hydrochloride, is an antidementia medicine.
French: Le principe actif contenu dans Memantine Merz, le chlorhydrate de mémantine, est un médicament anti-démence.
English: For the full list of all side effects reported with Memantine Merz, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Memantine Merz, voir la notice.
English: Memantine Merz is a medicine that contains the active substance memantine hydrochloride.
French: Memantine Merz est un médicament qui contient le principe actif chlorhydrate de mémantine.
English: What benefit has Memantine Merz shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Memantine Merz au cours des études ?
English: Memantine Merz memantine hydrochloride
French: Memantine Merz chlorhydrate de mémantine
English: What is the risk associated with Memantine Merz?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Memantine Merz?
English: Why has Memantine Merz been approved?
French: Pourquoi Memantine Merz a-t-il été approuvé ?
English: In the study of moderately severe to severe disease, patients taking Memantine Merz had fewer symptoms than those taking placebo after 28 weeks, as measured on both global and functional scores.
French: Dans l'étude sur la forme modérément sévère à sévère de la maladie, les patients traités par Memantine Merz ont présenté moins de symptômes que ceux traités par placebo au terme des 28
English: What is Memantine Merz?
French: Qu'est-ce que Memantine Merz?
English: How is Memantine Merz used?
French: Comment Memantine Merz est-il utilisé?
English: How does Memantine Merz work?
French: Comment Memantine Merz agit-il?
English: What is Memantine Merz used for?
French: Dans quel cas Memantine Merz est-il utilisé?
English: Most of them occurred during the first months of treatment.
French: La plupart des cas sont apparus au cours des premiers mois de traitement.
English: From post-marketing surveillance
French: Données issues de la surveillance post-commercialisation
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
French: Annexe III Modifications des paragraphes appropriés du résumé des caractéristiques produit et de la notice
English: Your doctor may ask you to undergo blood tests to check your liver function.
French: Votre médecin peut vous demander de faire des examens sanguins afin de contrôler votre fonction hépatique.
English: The amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflets may need to be subsequently updated by the national competent authorities, in liaison with the Reference Member State if appropriate
French: Les modifications des caractéristiques produit et de la notice peuvent encore être mises à jour par les autorités nationales compétentes, en lien avec l'Etat Membre de Référence si cela est nécessaire
English: Summary of Product Characteristics
French: A. Résumé des caractéristiques produit
English: • Current and/or history of liver disease
French: • Épisode actuel et/ou antécédent de maladie hépatique
English: Concomitant intake of laxatives should be avoided.
French: Éviter la prise concomitante de laxatifs.
English: 4.1 Therapeutic indications [This section should be read as follows]
French: 4.1 Indications thérapeutiques [Ce paragraphe doit être lu comme suit]
English: The treatment should be taken with food, one with breakfast and the other with evening meal.
French: Le traitement doit être pris avec des aliments, une gélule au petit-déjeuner et l'autre gélule au dîner.
English: As a rule, these effects abate with continuing treatment.
French: En règle générale, ces effets diminuent au cours du traitement.
English: Some patients may experience loose stools or diarrhoea after the intake of [Invented Name].
French: Certains patients peuvent présenter des selles molles ou des diarrhées après la prise de [Dénomination du médicament].
English: The capsules must be swallowed intact, without opening them, with a glass of water.
French: Les gélules doivent être avalées telles quelles, sans les ouvrir, avec un verre d'eau.
English: As some patients may experience loose stools or diarrhoea, the recommended starting dose is 50 mg once daily with evening meal for the first 2 to 4 weeks of treatment, after which the recommended daily dose is 50mg twice daily.
French: Posologie [La recommandation de dose pour les adultes doit être comme suit] Comme certains patients peuvent présenter des selles molles ou des diarrhées, la dose initiale recommandée est de 50 mg une fois par jour au dîner pendant les 2 à 4 premières semaines de traitement, puis la dose journalière recommandée est de 50 mg deux fois par jour.
English: You should not take laxatives during your treatment with [Invented Name].
French: Vous ne devez pas prendre de laxatifs pendant votre traitement avec [Dénomination du médicament].
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording on diarrhoea and hepatotoxicity in this section should be presented and read as follows]
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [Le texte sur la diarrhée et l'hépatotoxicité dans ce paragraphe doit être présenté et lu comme suit]
English: In some cases, diarrhoea was severe with complications such as dehydration and disorders of fluid and electrolyte balance.
French: Dans certains cas, la diarrhée est sévère avec des complications telles qu'une déshydratation et des troubles de l'équilibre hydroélectrolytique.
English: Intake of diacerein frequently leads to diarrhoea (see section 4.8) that can consequently lead to dehydration and hypokalaemia.
French: La prise de diacéréine entraîne fréquemment des diarrhées (voir 4.8) qui peuvent conduire à une déshydratation et à une hypokaliémie.
English: Treatment with [Invented Name] is therefore not recommended for a specific form of hip osteoarthritis called rapidly progressive (worsening) hip osteoarthritis.
French: Par conséquent, le traitement avec [Dénomination du médicament] n'est pas recommandé pour une forme spécifique d'arthrose de la hanche appelée arthrose de la hanche à progression (aggravation) rapide.
English: Other medicines and [Invented Name] [The following wording should be reflected in this section] Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Prise ou utilisation d'autres médicaments avec [Dénomination du médicament] [Le texte suivant doit être repris dans ce paragraphe] Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou êtes susceptible de prendre d'autres médicaments.
English: [The following text should be reflected in this section] Tell your doctor immediately and stop taking [Invented Name] if you experience unusually frequent liquid or watery stools.
French: [Le texte suivant doit être repris dans ce paragraphe] Informez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre [Dénomination du médicament] si vous avez de façon inhabituelle des selles fréquentes liquides ou aqueuses.
English: Patients with such form of the disease may derive less benefit from treatment.
French: Le traitement peut être moins bénéfique pour les patients atteints d'une telle forme de la maladie.
English: Uncommon (≥ 1/1000 and < 1/100): Cases of elevated hepatic enzymes in serum.
French: Rare (≥ 1/1000 et < 1/100) : Cas d'élévation des enzymes hépatiques sériques.
English: Intake of diacerein can lead to diarrhoea and hypokalaemia.
French: La prise de diacéréine peut entraîner des diarrhées et une hypokaliémie.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of hepatic injury (see section 4.4).
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter des signes et des symptômes de lésion hépatique (voir 4.4).
English: You should limit your alcohol consumption while you are undergoing treatment with [Invented Name].
French: Il est recommandé de limiter votre consommation d'alcool pendant que vous êtes sous traitement avec [Dénomination du médicament].
English: Talk to your doctor before taking [Invented Name] if you have ever suffered from liver disease.
French: Consultez votre médecin avant de prendre [Dénomination du médicament] si vous avez déjà souffert d'une maladie hépatique.
English: Warnings and precautions [The following wording should be reflected in this section]
French: Mises en garde et précautions d'emploi [Le texte suivant doit être repris dans ce paragraphe]
English: Treatment with diacerein should be stopped if elevation of hepatic enzymes or suspected signs or symptoms of liver damage are detected.
French: Le traitement avec la diacéréine doit être arrêté en cas d'élévation des enzymes hépatiques sériques ou de signes ou symptômes suspectés de lésion hépatique.
English: [The following wording should be reflected in this section] In some cases, diarrhoea can be severe with life threatening complications such as fluid loss and electrolyte disturbances.
French: [Le texte suivant doit être repris dans ce paragraphe] Dans certains cas, la diarrhée peut être sévère avec des complications pouvant être fatales telles que des pertes en eau et un déficit en électrolytes (sels minéraux).
English: Caution must be exercised in the concomitant administration of diuretics (high-ceiling loop and thiazides) and/or cardiac glycosides (digitoxin, digoxin), as the risk of arrhythmia is increased (see section 4.4).
French: L'administration concomitante de diurétiques (diurétiques de la branche ascendante de l'anse de Henle et thiazidiques) et/ou glucosides cardiotoniques (digitoxine, digoxine) doit faire l'objet de précautions particulières en raison de l'augmentation du risque d'arythmie (voir 4.4).
English: Signs of hepatic injury should be monitored and caution should be exercised when diacerein is used concomitantly with other medicinal products associated with hepatic injury.
French: Les signes d'atteinte hépatique doivent être surveillés et la diacéréine doit être utilisée avec précaution en cas de traitement concomitant avec d'autres médicaments entraînant des lésions hépatiques.
English: Patients should be advised about the signs and symptoms of hepatotoxicity and must be advised to immediately contact their physician in case of appearance of symptoms suggestive of liver damage.
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes d'hépatotoxicité et qu'ils doivent contacter immédiatement leur médecin en cas d'apparition de symptômes évoquant des lésions hépatiques.
English: Liver problems including raised liver enzymes in the blood and hepatitis (inflammation in the liver) have been reported in some patients taking diacerein.
French: Des problèmes hépatiques, comprenant des enzymes hépatiques élevées dans le sang et une hépatite (inflammation du foie) ont été observés chez certains patients prenant de la diacéréine.
English: Before treatment with diacerein is initiated, the patient should be questioned about possible comorbid conditions and past or concurrent liver disease and screened for major causes of active hepatic disease.
French: Avant d'initier le traitement avec la diacéréine le médecin doit interroger le patient sur les comorbidités éventuelles, sur les maladies hépatiques en cours, sur les antécédents hépatiques et dépister les causes majeures d'atteinte hépatique active.
English: Treatment with diacerein is not recommended in patients with rapidly progressive hip osteoarthritis, as they may have a weaker response to diacerein.
French: Le traitement avec la diacéréine est déconseillé chez les patients atteints de coxarthrose à destruction rapide, car ils sont susceptibles de présenter une réponse plus faible à ce médicament.
English: [The following side effects should be inserted in this paragraph] Common side effects (may affect up to 1 in 10 people treated): - frequent bowel movements, - flatulence - pruritus (itching), rash, eczema (itchy, red rash).
French: [les effets indésirables suivants doivent être insérés dans ce paragraphe] Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne traitée sur 10) : - selles fréquentes, - flatulence, - prurit (démangeaison), éruption, eczéma (éruption rouge, démangeaison).
English: A diagnosis of liver disease is a contraindication to diacerein use (see section 4.3).
French: Un diagnostic de maladie hépatique est une contre-indication à l'utilisation de la diacéréine (voir 4.3).
English: [The following wording should also be reflected in this section] Diacerein is not recommended in patients older than 65 years.
French: [Le texte suivant doit être repris dans ce paragraphe] La diacéréine est déconseillée chez les patients âgés de plus de 65 ans.
English: Elevated serum hepatic enzyme levels and symptomatic acute hepatic injury have been reported with diacerein in the post-marketing phase (see section 4.8).
French: Des taux élevés d'enzymes hépatiques sériques et des lésions hépatiques aiguës symptomatiques ont été observés avec la diacéréine dans la période post-commercialisation (voir 4.8).
English: Patients should be advised to limit their alcohol intake while on treatment with diacerein.
French: Il est recommandé aux patients de limiter leur consommation d'alcool pendant le traitement avec la diacéréine.
English: [In addition, any existing dose recommendation in case of hepatic impairment should be deleted from this section as diacerein is now contraindicated in patients with liver disease.]
French: [De plus, toute recommandation de dose existante en cas d'insuffisance hépatique doit être supprimée de ce paragraphe étant donné que la diacéréine est désormais contre-indiquée chez les patients atteints de maladie hépatique.]
English: HEPATOBILIARY DISORDERS
French: AFFECTIONS HÉPATO-BILIAIRES
English: Cases of acute liver injury, including elevated serum hepatic enzymes and cases of hepatitis have been reported in the post-marketing phase with diacerein.
French: Des cas de lésion hépatique aiguë, avec des taux élevés d'enzymes hépatiques sériques et des cas d'hépatite ont été rapportés dans la période post-commercialisation avec la diacéréine.
English: Patients should be advised to stop diacerein treatment in case of diarrhoea and contact their physician to discuss treatment alternatives.
French: En cas de diarrhée, il est recommandé aux patients d'arrêter le traitement avec la diacéréine et de contacter leur médecin afin d'envisager d'autres alternatives thérapeutiques.
English: Common (> 1/100 and < 1/10): frequent bowel movements, flatulence.
French: Fréquent (> 1/100 et < 1/10) : selles fréquentes, flatulence.
English: If you have diarrhoea while taking this medicine, stop taking [Invented Name] and contact your doctor to discuss which other treatments you can take.
French: Arrêtez de prendre [Dénomination du médicament] si vous présentez des diarrhées avec ce traitement et contactez votre médecin pour envisager de prendre d'autres traitements.