FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) pentru dapagliflozin a fost 12,9 ore după administrarea unei doze orale unice de dapagliflozin 10 mg la subiecţi sănătoşi.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin: Den gjennomsnittlige terminale halveringstiden (t1/2) for dapagliflozin i plasma var 12,9 timer etter en enkel oral dose av dapagliflozin 10 mg hos friske personer.
Romanian: Reacție adversă raportată pentru saxagliptin.
Norwegian Bokmål: Bivirkning rapportert for saksagliptin.
Romanian: A fost confirmată bioechivalența dintre comprimatele Qtrilmet și componentele individuale (metformin cu eliberare modificată, saxagliptin şi, dapagliflozin) sub formă de comprimate la subiecți sănătoși, în cazul administrării à jeun.
Norwegian Bokmål: Det er bekreftet bioekvivalens mellom Qtrilmet tabletter og enkeltkomponentene (metformin med modifisert frisetting, saksagliptin og dapagliflozin) hos friske personer når det ble administrert etter måltid.
Romanian: Semne de deshidratare: o gură foarte uscată sau cleioasă, senzație intensă de sete, o senzație de somnolență marcată sau oboseală, o eliminarea unei cantități mici de apă (urină) sau lipsa urinării, o bătăi rapide ale inimii.
Norwegian Bokmål: Tegn på dehydrering: o svært tørr eller klebrig munn, sterk tørste, o kraftig søvnighet eller trøtthet, o lite eller ingen vannlating (urinering), o rask hjerterytme.
Romanian: După administrarea concomitentă a dapagliflozinului cu acid mefenamic (un inhibitor al UGT 1A9), sa observat o creștere cu 55% a expunerii sistemice la dapagliflozin, însă fără efect clinic semnificativ asupra excreției urinare a glucozei în 24 ore.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrering av dapagliflozin og mefenamsyre (en hemmer av UGT-1A9) ble det sett en 55 % økning i systemisk eksponering av dapagliflozin, men det var ingen klinisk relevant effekt på 24-timers glukoseekskresjon i urinen.
Romanian: A Mai puțin frecvente
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige
Romanian: Un număr de 101 pacienți fuseseră sub tratament cu inhibitor DPP4 în doză maximă timp de minimum 8 săptămâni înainte de vizita de screening și apoi trecuseră la saxagliptin 5 mg timp de 8 săptămâni înainte de începerea studiului.
Norwegian Bokmål: 101 pasienter brukte maksimal dose av DPP4-hemmer i minst 8 uker før screeningbesøk, og byttet deretter over til saksagliptin 5 mg i 8 uker før studiestart.
Romanian: Decesul de cauză cardiovasculară, IM și accidentul vascular cerebral au fost observate cu un risc relativ de 0,77 (IÎ 95%: 0,54; 1,10).
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær død, hjerteinfarkt og slag ble observert med en hazard-ratio på 0,77 (95 % KI: 0,54,
Romanian: Qtrilmet trebuie întrerupt înainte de procedura imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluat decât la cel puțin 48ore după procedură, cu condiția ca funcţia renală să fi fost reevaluată şi să se fi constatat că este stabilă (vezi pct.4.2 și 4.4)
Norwegian Bokmål: Qtrilmet skal seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil (se pkt.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este neglijabilă.
Norwegian Bokmål: Metformin: Proteinbindingsgraden i plasma er ubetydelig.
Romanian: Acest medicament nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală severă (RFG <30 ml/minut) sau cu boală renală în stadiu terminal (BRST).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ikke blitt undersøkt ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min) eller ved terminal nyresykdom (ESRD).
Romanian: Efectul asupra greutății puilor a fost înregistrat post-natal până în ziua 92 la femele și, respectiv, 120 la masculi.
Norwegian Bokmål: Effekten på avkommets kroppsvekt ble sett frem til postnatal dag 92 og 120 hos henholdsvis hunner og hanner.
Romanian: Glicemia poate creşte în lipsa tratamentului cu acest medicament.
Norwegian Bokmål: Blodsukkeret ditt kan øke uten dette legemidlet.
Romanian: Disfuncții hepatice hepatită
Norwegian Bokmål: Leverfunksjo ns sykdommer hepatitt
Romanian: Diferența față de saxagliptin + metformin (valoare medie ajustată (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: Forskjell fra saksagliptin + metformin (justert gjennomsnitt (95 % KI)
Romanian: Încetați să luați Qtrilmet și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre reacțiile adverse grave enumerate mai sus.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Qtrilmet og oppsøk lege så raskt som mulig hvis du opplever noen av de alvorlige bivirkningene nevnt ovenfor.
Romanian: Doza la care nu apare nicio reacţie adversă (NOEL) în cazul leziunilor este de 1 şi 2 ori mai mare decât expunerea umană la saxagliptin, respectiv la metabolitul său principal, în cazul dozei recomandate la om, de 5 mg/zi (DRO).
Norwegian Bokmål: Nulleffektnivået (NOEL) for lesjonene er 1 og 2 ganger human eksponering for henholdsvis saksagliptin og dets hovedmetabolitt ved den anbefalte humane dosen på 5 mg/dag.
Romanian: Vulvovaginita, balanita și infecțiile genitale asociate
Norwegian Bokmål: Vulvovaginitt, balanitt og relaterte genitale infeksjoner
Romanian: Saxagliptin + dapagliflozin + metformin
Norwegian Bokmål: Saksagliptin + dapagliflozin + metformin
Romanian: Se recomandă prudență dacă se utilizează Qtrilmet la pacienți cu factori de risc cunoscuți pentru spitalizare din cauza insuficienței cardiace, cum ar fi insuficiență cardiacă sau insuficiență renală moderată până la severă în antecedente.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er påkrevd dersom Qtrilmet brukes hos pasienter med kjente risikofaktorer for sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt, som tidligere hjertesvikt eller moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente pentru a scădea glicemia.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive andre legemidler for å redusere mengden sukker i blodet ditt.
Romanian: Dintre pacienţii cu insuficiență renală moderată până la severă (pacienți cu RFG <60 ml/minut), pacienţii tratați cu dapagliflozin au prezentat, într-o proporție mai mare, reacții adverse de creștere a concentraţiei de creatinină, fosfor, hormon paratiroidian (PTH) și hipotensiune arterială, comparativ cu placebo.
Norwegian Bokmål: Hos personer med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (pasienter med GFR < 60 ml/min) hadde en høyere andel av personene som ble behandlet med dapagliflozin bivirkninger i form av økt kreatinin, fosfor, parathyreoideahormon (PTH) og hypotensjon, sammenlignet med placebo.
Romanian: Încetați să luați Qtrilmet pentru o scurtă perioadă de timp dacă aveți o afecțiune care conduce la deshidratare şi adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a vă spune cum să procedaţi şi când să reîncepeţi să luaţi Qtrilmet; - dacă aveți „diabet zaharat de tip 1".
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Qtrilmet i en kort periode dersom du har en tilstand som fører til dehydrering og snakk med legen om hva du skal gjøre og når du kan starte å ta Qtrilmet igjen.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Qtrilmet și pe parcursul tratamentului: - dacă aveți vărsături, dureri de stomac (dureri abdominale), crampe musculare, o stare generală de rău însoțită de oboseală severă, dificultate la respirație, temperatură scăzută a corpului și bătăi rare ale inimii.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Qtrilmet og under behandling: - dersom du opplever oppkast, magesmerter (buksmerter), muskelkramper, generell sykdomsfølelse med ekstrem trøtthet, pustevansker, redusert kroppstemperatur eller langsom hjerterytme.
Romanian: Un pacient din grupul de tratament cu saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin a prezentat un EAS de pielonefrită și a întrerupt tratamentul.
Norwegian Bokmål: Én pasient i gruppen med saksagliptin pluss dapagliflozin pluss metformin fikk en alvorlig bivirkning i form av pyelonefritt og seponerte behandlingen.
Romanian: Diferența de greutate medie între grupurile de tratament a fost de -4,06 kg (IÎ 95% [-4,84, -3,28] p < 0,001) în săptămâna 52.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i gjennomsnittlig kroppsvekt mellom behandlingsgruppene var -4,06 kg (95 % KI [-4,84, -3,28] p < 0,001) ved uke 52.
Romanian: Durata medie a DZ2 la intrarea în studiu a fost de 7,7 ani, iar valoarea medie inițială a HbA1c de 7,9%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av diabetes mellitus type 2 ved inklusjon i studien var 7,7 år, gjennomsnittlig baselinenivå av HbA1c var 7,9 %.
Romanian: Riscul de cetoacidoză diabetică trebuie luat în considerare în cazul apariției unor simptome nespecifice, cum ar fi greață, vărsături, anorexie, durere abdominală, senzație de sete intensă, dificultate la respirație, confuzie, stare neobișnuită de oboseală sau somnolență.
Norwegian Bokmål: Risikoen for diabetisk ketoacidose må vurderes ved uspesifikke symptomer, som kvalme, oppkast, anoreksi, abdominalsmerte, uttalt tørste, pustevansker, forvirring, uvanlig fatigue eller søvnighet.
Romanian: Dapagliflozin îmbunătăţeşte atât glicemia à jeun, cât şi pe cea post-prandială, prin reducerea reabsorbţiei renale a glucozei, urmată de excreţia urinară a acesteia.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin forbedrer både fastende og postprandiale nivåer av plasmaglukose ved å redusere renal reabsorpsjon av glukose, som fører til utskillelse av glukose gjennom urinen.
Romanian: Profilul de siguranţă se bazează pe analiza datelor cumulate din trei studii clinice de fază 3, controlate cu placebo, derulate pe o perioadă de până la 52 de săptămâni la 1169 pacienţi, dintre care 492 au fost trataţi cu asocierea saxagliptin 5 mg, dapagliflozin 10 mg şi metformin (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen er basert på den samlede analysen av tre placebokontrollerte fase 3-studier med 1169 pasienter i opptil 52 uker der 492 pasienter fikk kombinasjonen saksagliptin5 mg, dapagliflozin 10 mg pluss metformin (se pkt.
Romanian: Riscul de acidoză lactică este, de asemenea, crescut în caz de diabet zaharat necontrolat, infecții grave, post prelungit sau consum de alcool, deshidratare (vezi mai jos), afecțiuni ale ficatului și afecțiuni medicale în care o parte a corpului primește o cantitate redusă de oxigen (cum ar fi boala acută severă a inimii).
Norwegian Bokmål: Risikoen for laktacidose er også forhøyet ved ukontrollert diabetes, alvorlige infeksjoner, langvarig faste eller alkoholinntak, dehydrering (se ytterligere informasjon nedenfor), leverproblemer og medisinske tilstander der en del av kroppen har nedsatt oksygentilførsel (som akutt alvorlig hjertesykdom).
Romanian: Cum se păstrează Qtrilmet
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Qtrilmet
Romanian: Pacienților trebuie să li se administreze Qtrilmet în doză totală zilnică echivalentă cu saxagliptin 5 mg, dapagliflozin 10 mg plus doza totală zilnică de metformin sau cea mai apropiată doză terapeutică adecvată, deja administrată.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få en total daglig dose av Qtrilmet tilsvarende saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg, i tillegg til den totale daglige dosen av metformin som allerede tas, eller den nærmeste terapeutiske passende dosen.
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauţie la administrarea acestor medicamente simultan cu metformin, în special la pacienţii cu insuficienţă renală, deoarece acest lucru poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice de metformin (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når disse legemidlene brukes samtidig med metformin, spesielt hos pasienter med redusert nyrefunksjon, siden plasmakonsentrasjonen av metfomin kan øke (se pkt.
Romanian: La iepuri, efectele saxagliptin s-au limitat la variaţii scheletale minore, observate numai la doze toxice pentru organismul matern (NOEL de 158 şi 224 de ori expunerea la om pentru saxagliptin și, respectiv, metabolitul său principal, la DRO).
Norwegian Bokmål: Hos kaniner var effektene av saksagliptin begrenset til mindre skjelettvariasjoner, kun sett ved maternalt toksiske doser (NOEL på 158 og 224 ganger human eksponering for henholdsvis saksagliptin og hovedmetabolitten ved anbefalt human dose).
Romanian: HbA1c (%) în săptămâna 24 Valoare inițială (medie)
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) ved uke 24 Baseline (gjennomsnitt
Romanian: Valoare initială (medie)
Norwegian Bokmål: Baseline (gjennomsnitt)
Romanian: Placebo + saxagliptin 5 mg + metformin (N=160)
Norwegian Bokmål: Placebo + saksagliptin 5 mg + metformin (N=160)
Romanian: După administrarea concomitentă a dapagliflozinului cu rifampicină (un inductor al uridin-5'difosfoglucuronozil transferazei [UGT] şi al izoenzimelor CYP3A4/5), s-a observat o scădere cu 22% a expunerii sistemice la dapagliflozin (ASC), însă fără efect clinic semnificativ asupra excreției urinare a glucozei în 24 ore.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrering av dapagliflozin og rifampicin (en induktor av uridin 5difosfoglukuronosyltransferase [UGT] og CYP3A4/5) ble det observert en 22 % reduksjon i systemisk dapagliflozineksponering (AUC), men det var ingen klinisk relevant effekt på 24-timers glukoseekskresjon i urinen.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind parametrii farmacocinetici ai metformin în funcție de rasă.
Norwegian Bokmål: Metforminhydroklorid: Ingen studier på de farmakokinetiske parameterne til metformin med hensyn til etnisitet har blitt utført.
Romanian: După administrarea unei doze unice de saxagliptin la pacienți cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (sau BRST), evaluată astfel în funcție de clearance-ul creatininei, valorile medii ale ASC pentru saxagliptin au fost de 1,2 ori, până la de 2,1 ori și, respectiv, până la de 4,5 ori mai mari decât valorile ASC la subiecți cu funcție renală normală.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Etter en enkeldose med saksagliptin hos personer med lett, moderat eller alvorli g nedsatt nyrefunksjon (eller ESRD), klassifisert på basis av kreatininclearance, var gjennomsnittsverdiene for AUC for saksagliptin henholdsvis 1,2 og opptil 2,1 og 4,5 ganger høyere enn AUC-verdiene hos personer med normal nyrefunksjon.
Romanian: - dacă ați avut o reacție alergică gravă la alte medicamente utilizate pentru a obține controlul glicemiei, cum ar fi: o „gliptine" (sau inhibitori ai DPP-4) - cum ar fi alogliptin, linagliptin şi sitagliptin sau o „gliflozine" (sau inhibitori ai SGLT2) - cum ar fi canagliflozin și empagliflozin.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt en alvorlig allergisk reaksjon mot enkelte andre legemidler som brukes til å kontrollere blodsukkeret inkludert: o gliptiner (eller DPP-4-hemmere) - som alogliptin, sitagliptin og linagliptin eller o glifloziner (eller SGLT2-hemmere) - som kanagliflozin og empagliflozin.
Romanian: Farmacocinetica dapagliflozinului nu a fost modificată semnificativ de saxagliptin, metformin, pioglitazonă, sitagliptină, glimepirid, vogliboză, hidroclorotiazidă, bumetanid, valsartan sau simvastatină.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dapagliflozin ble ikke endret i betydelig grad av saksagliptin, metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, voglibose, hydroklortiazid, bumetanid, valsasrtan eller simvastatin.
Romanian: Modificarea față de valoarea inițială (valoare medie ajustată (Interval de încredere IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline (justert gjennomsnitt (95 % konfidensintervall [KI])
Romanian: Alți factori de risc pentru acidoza lactică sunt consumul excesiv de alcool etilic, insuficiența hepatică, diabetul zaharat insuficient controlat, cetoza, repausul alimentar prelungit și orice afecțiuni asociate cu hipoxia, precum și utilizarea concomitentă a medicamentelor care pot determina acidoză lactică (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Norwegian Bokmål: Andre risikofaktorer for laktacidose er høyt alkoholinntak, leverinsuffisiens, utilstrekkelig kontrollert diabetes, ketose, langvarig faste og enhver tilstand som er forbundet med hypoksi, samt samtidig bruk av legemidler som kan forårsake laktacidose (se pkt.
Romanian: Metforminul este excretat în laptele uman în cantități mici.
Norwegian Bokmål: Metformin skilles ut i små mengder i morsmelk hos mennesker.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să luați Qtrilmet.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovennevnte gjelder deg (eller du er usikker), snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Qtrilmet.
Romanian: Cum să luați Qtrilmet
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Qtrilmet
Romanian: Într-un studiu privind dezvoltarea pre- şi post-natală la şobolani, saxagliptin a determinat scăderea greutății puilor la doze toxice pentru organismul matern, cu NOEL de 488 şi 45 de ori mai mare decât expunerea la om pentru saxagliptin și, respectiv, metabolitul său principal, la DRO.
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal utviklingsstudie hos rotter forårsaket saksagliptin lavere vekt av avkommet ved maternalt toksiske doser, med NOEL på 488 og 45 ganger human eksponering for henholdsvis saksagliptin og hovedmetabolitten ved anbefalt human dose.
Romanian: - atunci când sunt deja trataţi cu metformin şi saxagliptin și dapagliflozin.
Norwegian Bokmål: - som allerede blir behandlet med metformin, saksagliptin og dapagliflozin.
Romanian: După administrarea unei doze orale unice de 5 mg saxagliptin la subiecţi sănătoşi, valorile medii plasmatice ale ASC pentru saxagliptin şi principalul său metabolit au fost de 78 ng·oră/ml și, respectiv, 214 ng·oră/ml.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose på 5 mg saksagliptin til friske personer var gjennomsnittlige verdier for plasma AUC for saksagliptin og dets hovedmetabolitt henholdsvis 78 ng t/ml og 214 ng t/ml.
Romanian: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg comprimate cu eliberare modificată: Macrogol (E1521), alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), talc (E553b), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172).
Norwegian Bokmål: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifisert frisetting: Makrogol (E1521), polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), talkum (E553b), gult jernoksid (E172), svart jernoksid (E172).
Romanian: Intoxicația cu alcool etilic este asociată cu un risc crescut de acidoză lactică, mai ales în caz de repaus alimentar, malnutriție sau insuficiență hepatică datorita metformin, substanta activă din acest medicament (vezi pct 4.4).
Norwegian Bokmål: Alkoholforgiftning er forbundet med økt risiko for laktacidose, spesielt ved faste, underernæring/feilernæring eller nedsatt leverfunksjon, på grunn av virkestoffet metformin i dette legemidlet (se pkt.
Romanian: Alte efecte de toxicitate asupra dezvoltării au fost limitate la scăderi ale greutăţii corporale a puilor, dependente de doză şi observate numai la doze de ≥ 15 mg/kg/zi (expuneri ale puilor de ≥ 29 ori mai mari decât valorile înregistrate la om, la DRO maximă).
Norwegian Bokmål: Ytterligere utviklingstoksisitet var begrenset til doserelaterte reduksjoner i ungenes kroppsvekt, og ble kun observert ved doser ≥ 15 mg/kg/dag (eksponeringer hos unger som er ≥ 29 ganger de humane verdiene ved maksimalt anbefalt human dose).
Romanian: Datele provenite din brațele de tratament cu saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, din cele 3 studii clinice indviduale incluse în analiza cumulată, au demonstrat tendințe de creștere procentuală medie față de valoarea inițială (rotunjită la cea mai apropiată zecimală) în ceea ce privește colesterolul total (Total C) (variind de la 0,4% până la 3,8%), LDL-C (variind de la 2,1% până la 6,9%) și HDL-C (variind de la 2,3% până la 5,2%) și scăderea procentuală medie a trigliceridelor față de valoarea inițială (variind de la -3,0% la -10,8%).
Norwegian Bokmål: Samlede data fra behandlingsarmene med saksagliptin og dapagliflozin pluss metformin i de 3 individuelle studiene viste tendenser til gjennomsnittlig prosentvis økning fra baseline (avrundet til nærmeste tidel) i totalkolesterol (total-C) (varierer fra 0,4 % til 3,8 %) LDL-C (varierer fra 2,1 % til 6,9 %) og HDL-C (varierer fra 2,3 % til 5,2 %) sammen med gjennomsnittlig prosentvis reduksjon fra baseline i triglyserider (varierer fra -3,0 % til -10,8 %).
Romanian: - Fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier, o infecție gravă care afectează țesuturile moi de la nivelul organelor genitale sau regiunii dintre organele genitale și anus (vezi punctul 2, „Leziuni diabetice pe piele și la nivelul picioarelor").
Norwegian Bokmål: Dette er en alvorlig infeksjon i bløtvevet i kjønnsorganene, eller i området mellom kjønnsorganet og endetarmsåpningen (se avsnitt 2 "Diabetiske hud- og fotproblemer").
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cel mai scurt timp posibil dacă manifestaţi oricare dintre reacţiile adverse următoare:
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen så fort som mulig hvis du opplever noen av følgende bivirkninger:
Romanian: Durata medie a DZ2 la intrarea în studiu a fost de 7,6 ani, valoarea medie iniţială a HbA1c fiind de 8,2%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av diabetes mellitus type 2 ved inklusjon i studien var på 7,6 år, gjennomsnittlig baselinenivå av HbA1c var 8,2 %.
Romanian: La maimuţele cynomolgus, saxagliptin a provocat leziuni cutanate reversibile (cruste, ulceraţii şi necroze) la nivelul extremităţilor (coadă, degete, scrot şi/sau nas).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin forårsaket reversible hudlesjoner (skorper, sårdannelser og nekrose) i ekstremiteter (hale, fingre, tær, scrotum og/eller nese) hos cynomolgusaper.
Romanian: Administrarea concomitentă a saxagliptinului cu rifampicină, un inductor puternic al izoenzimelor CYP3A4/5 a redus Cmax și ASC ale saxagliptinului cu 53% și respectiv 76%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av saksagliptin og den potente CYP3A4/5-induktoren rifampicin reduserte Cmaks og AUC for saksagliptin med henholdsvis 53 % og 76 %.
Romanian: Trecerea de la tratamentul cu metformin cu eliberare imediată la metformin cu eliberare modificată În cazul pacienților care trec de la tratamentul cu metformin cu eliberare imediată la metformin cu eliberare modificată, doza de Qtrilmet trebuie să asigure doza de metformin deja administrată sau cea mai apropiată doză adecvată din punct de vedere terapeutic (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Norwegian Bokmål: Bytte fra metformin med umiddelbar frisetting til metformin med modifisert frisetting Hos pasienter som bytter fra metformin med umiddelbar frisetting til metformin med modifisert frisetting bør dosen av Qtrilmet tilsvare metformindosen som allerede tas, eller den nærmeste terapeutisk passende dosen (se pkt.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie a dapagliflozin la starea de echilibru farmacocinetic a fost de 118 l.
Norwegian Bokmål: Ved steady state var gjennomsnittlig distribusjonsvolum for dapagliflozin 118 l.
Romanian: În studiile privind administrarea dapagliflozin la pacienți cu diabet zaharat de tip 1 s-au raportat cazuri frecvente de CAD.
Norwegian Bokmål: I studier med dapagliflozin for diabetes mellitus type 1 ble DKA rapportert med vanlig frekvens.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice cu metformin la pacienți cu insuficiență hepatică.
Norwegian Bokmål: Metforminhydroklorid: Ingen farmakokinetiske studier med metformin har blitt utført hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes ved amming.
Romanian: Pacienții cu risc mai crescut de spitalizare pentru insuficienţă cardiacă, indiferent de tratamentul urmat, au putut fi identificaţi pornind de la factorii de risc cunoscuţi pentru insuficienţă cardiacă, precum antecedente de insuficienţă cardiacă sau disfuncție renală la momentul iniţierii tratamentului.
Norwegian Bokmål: Personer med en høyere risiko for sykehusinnleggelse pga. hjertesvikt, uavhengig av hvilken behandling de sto på, kunne identifiseres basert på kjente risikofaktorer for hjertesvikt, som hjertesvikt eller nedsatt nyrefunksjon i anamnesen ved baseline.
Romanian: Dacă se depistează o sarcină, tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt.
Norwegian Bokmål: Hvis graviditet påvises skal behandlingen med dette legemidlet seponeres.
Romanian: Determinări urinare de laborator
Norwegian Bokmål: Laboratorievurdering av urin