FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Davanje tri puta veće doze od preporučene dovelo je do uginuća jednog od 8 teladi nakon treće aplikacije.
Bulgarian: Повтарящо се седмично прилагане на трикратно завишена доза, е фатално за 1 от 8 телета след третото приложение.
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljivog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Croatian: Trudnice ne bi trebale primjenjivati veterinarsko-medicinski proizvod.
Bulgarian: Поради това, ветеринарномедицинският продукт не трябва да се прилага от бременни жени.
Croatian: 1 ml sadržava 400 mg florfenikola i 5 mg meloksikama.
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ 1 ml съдържа 400 mg florfenicol и 5 mg meloxicam.
Croatian: Inače, preporuča se korištenje šprice za više doza.
Bulgarian: Препоръчва се използването на многодозова спринцовка, за намаляване броят пробивания на запушалката.
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda.
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен ВМП Говеда.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/17/210/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/17/210/001
Croatian: Florfenikol djeluje bakteriostatski inhibirajući sintezu bjelančevina na razini ribosoma.
Bulgarian: Флорфениколът действа като инхибира протеиновия синтез на рибозомно ниво, действа бактериостатично и има време зависим ефект.
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба
Croatian: Laboratorijski testovi su pokazali da je florfenikol učinkovit protiv većine uobičajenih patogenih bakterija odgovornih za pojavu respiratorne bolesti goveda što uključuje Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni.
Bulgarian: Лабораторните тестове са показали, че флорфеникол е ефективен срещу повечето обичайно изолирани патогенни бактерии причиняващи говеждият респираторен синдром, което включва Mannheimia haemolytica,
Croatian: Meloksikam ima i anti - endotoksična svojstva jer se pokazalo da inhibira stvaranje tromboksana B2, izazvano unosom endotksina E.
Bulgarian: Мелоксикамът също има антиендотоксично действие, защото инхибира производството на тромбоксан Б2 в следствие на E. coli ендотоксин при телета, лактиращи крави и прасета.
Croatian: Doza od 40 mg/kg tjelesne mase florfenikola i 0,5 mg/kg tjelesne mase meloksikama (tj. 1 ml/10 kg tjelesne mase).
Bulgarian: Еднократно подкожно инжектиране в доза: 40 mg флорфеникол/kg телесна маса и 0.5 mg мелоскикам/kg телесна маса (т.е. 1 ml/10 kg телесна маса).
Croatian: Nije za životinje koje proizvode mlijeko za ljudsku upotrebu
Bulgarian: Да не се прилага при животни, от който се добива мляко, предназначено за консумация от човека.
Croatian: Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml otopina za injekciju, za goveda florfenikol / meloksikam
Bulgarian: Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml инжекционнен разтвор за говеда florfenicol / meloxicam
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/17/210/001 -003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/17/210/001-003
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI florfenikol, 400 mg/ml meloksikam, 5 mg/ml
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ florfenicol 400 mg/ml meloxicam 5 mg/ml
Croatian: ANNEX III OZNAČAVANJE I UPUTA O VMP
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ЕТИКЕТ
Croatian: Za bakterije Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni utvrđene su sljedeće granične vrijednosti za florfenikol prema CLSI (Clinical and Laboratory Standards institute), za respiratorne infekcije goveda: osjetljivo ≤ 2µg/ml, umjereno osjetljivo 4µg/ml, rezistentno ≥ 8µg/ml.
Bulgarian: Институт за клинични и лабораторни стандарти (CLSI) е установил следните нива на чувствителност след прилагане на флорфеникол при Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni: чувствителни ≤ 2 µg/ml, средно чувствителни: 4 µg/ml, резистентни: ≥ 8 µg/ml.
Croatian: Mlijeko: nije odobrena primjena na životinjama koje proizvode mlijeko za ljudsku upotrebu.
Bulgarian: Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за консумация от хора.
Croatian: Oko 50 % unesene doze meloksikama eliminira se putem mokraće, a ostatak preko izmeta s poluvremenom izlučivanja od oko 23 sata.
Bulgarian: Мелоксикамът се екскретира еднакво разпределен чрез урината и фекалиите, като има полуживот от около 23 часа.
Croatian: UPUTA O VMP: Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml otopina za injekciju, za goveda
Bulgarian: Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml инжекционнен разтвор за говеда
Croatian: Te su reakcije uglavnom kratkotrajne i prolaze nakon 5 do 15 dana, ali mogu trajati do 49 dana.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са краткотрайни и отзвучават в рамките на от 5 до 15 дни, но могат да продължат до 49 дни.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Zeleris nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zeleris може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: U slučaju kontakta s očima, zahvaćeno je područje potrebno smjesta isprati vodom.
Bulgarian: При контакт с очите, засегнатото място трябва да се изплакне веднага с вода.
Croatian: Za vrijeme injektiranja ovog proizvoda životinje mogu pokazati znakove umjerene boli, kao što je pokretanje glave ili vrata.
Bulgarian: По време на инжектиране на продукта животните могат да покажат признаци на умерена болка, като движение на главата или шията.
Croatian: Doza ovisi o težini životinje i primjenjuje se injekcijom pod kožu u području vrata.
Bulgarian: Дозата зависи от теглото на животното и се прилага чрез инжекция под кожата в областта на шията.
Croatian: Razdoblje karencije za meso stoke liječene VMP-om Zeleris iznosi 56 dana.
Bulgarian: Карентният срок за месо от говеда, третирани със Zeleris, е 56 дни.
Croatian: Zeleris florfenikol/meloksikam
Bulgarian: Zeleris флорфеникол/мелоксикам
Croatian: Osim toga, tijekom prvih 48 sati nakon injekcije VMP Zeleris pokazao se djelotvornijim od monoterapije florfenikolom u snižavanju tjelesne temperature ispod 39,5 ˚C.
Bulgarian: Освен това през първите 48 часа след инжекцията Zeleris е поефективен, отколкото флорфеникол самостоятелно, за намаляване на телесната температура под 39,5˚C.
Croatian: Ostvarena je stopa uspješnosti od 67 % s VMP-om Zeleris, u usporedbi sa 65 % s florfenikolom.
Bulgarian: При Zeleris се постига успех от 67% в сравнение с 65% за флорфеникол.
Croatian: Dozu lijeka za goveda koja teže iznad 150 kg bit će potrebno podijeliti i injektirati na više mjesta.
Bulgarian: При говеда, които тежат над 150 kg, дозата трябва да се раздели и инжектира на повече от едно място.
Croatian: Najčešće nuspojave VMP-a Zeleris (mogu se javiti u više od 1 na 10 životinja) jesu reakcije na mjestu injekcije (uglavnom oticanje, tvrdoća, toplina i bol) nakon supkutane injekcije.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при Zeleris (които могат да засегнат повече от 1 на 10 животни) са реакции на мястото на инжектиране (главно оток, втвърдяване, топлина и болка) след инжекция под кожата.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju VMP-a Zeleris.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zeleris.
Croatian: Zeleris je veterinarsko-medicinski proizvod koji se koristi za liječenje respiratorne bolesti goveda (BRD, bolest koja utječe na pluća) povezane s visokom temperaturom, koju uzrokuju bakterije Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni.
Bulgarian: Zeleris е ветеринарномедицински продукт, който се използва за третиране на говеда с респираторни заболявания (BRD, заболяване, засягащо белите дробове), свързани с висока температура, причинена от бактериите Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni.
Croatian: Meloksikam pripada skupini lijekova zvanih nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID).
Bulgarian: Мелоксикам принадлежи към класа на лекарствата, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Croatian: Što je Zeleris i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Zeleris и за какво се използва?
Croatian: VMP Zeleris bio je jednako djelotvoran kao i monoterapija florfenikolom u poboljšavanju znakova bolesti (na temelju ponašanja i disanja) sedmog dana terapije.
Bulgarian: Zeleris е ефективен колкото флорфеникол самостоятелно за подобряване на признаците на заболяването (въз основа на поведение и дишане) в ден 7.
Croatian: Osobe koje su preosjetljive (alergične) na florfenikol, meloksikam ili bilo koje druge sastojke VMP-a trebaju izbjegavati kontakt s VMP-om Zeleris.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност (алергични реакции) към флорфеникол, мелоксикам или някоя от другите съставки на лекарството трябва да избягват контакт със Zeleris.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Zeleris nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Zeleris са по-големи от рисковете, и препоръча Zeleris да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Croatian: Florfenikol je antibiotik širokog spektra koji sprječava rast bakterija blokiranjem ribosoma, dijela bakterijskih stanica u kojima se proizvode proteini.
Bulgarian: Флорфеникол е широкоспектърен антибиотик, който спира растежа на бактерии чрез блокиране на активността на рибозомите, част от бактериалните клетки, в която се произвеждат протеини.
Croatian: Također se ne smije koristiti u gravidnih krava koje su namijenjene za proizvodnju mlijeka za prehranu ljudi u roku od dva mjeseca nakon teljenja.
Bulgarian: Той не трябва да се използва и при бременни крави, чието мляко е предназначено за човешка консумация, в рамките на два месеца след отелване.
Croatian: U okviru terenskog ispitivanja, 329 teladi s respiratornom bolesti goveda i tjelesnom temperaturom od 40 ˚C ili višom primilo je terapiju VMP-om Zeleris ili monoterapiju florfenikolom.
Bulgarian: В едно полево проучване 329 телета с респираторно заболяване и телесна температура 40˚C или по-висока са лекувани или със Zeleris, или с флорфеникол самостоятелно.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Zeleris na snazi u Europskoj uniji od 15/05/2017.
Bulgarian: На 15/05/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Zeleris, валиден в Европейския съюз.
Croatian: Kako djeluje Zeleris?
Bulgarian: Как действа Zeleris?
Croatian: VMP Zeleris sadrži djelatne tvari florfenikol i meloksikam.
Bulgarian: Zeleris съдържа активните вещества флорфеникол и мелоксикам.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o veterinarskomedicinskom proizvodu Zeleris.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zeleris.
Croatian: Budući da VMP Zeleris sadržava antibiotik, važno je slijediti upute o VMP-u kako bi se razvoj otpornosti na antibiotik sveo na najmanju moguću mjeru.
Bulgarian: Тъй като Zeleris сдържа антибиотик е изключително важно да се спазват строго инструкциите в листовката, за да се намали до минимум рискът от развиване на антибиотична резистентност.
Croatian: VMP Zeleris ne smije se primjenjivati u bikova namijenjenih rasplodu ni u životinja s oštećenom funkcijom jetre, srca ili bubrega, poremećajima krvarenja ili ulceracijom crijeva.
Bulgarian: Zeleris не трябва да се прилага на бикове, предназначени за разплод, нито на животни с увредена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция, свързани с кървене заболявания или със стомашни язви.
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Zeleris?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zeleris?
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Zeleris
Bulgarian: Допълнителна информация за Zeleris:
Croatian: Meloksikam djeluje blokadom enzima ciklooksigenaza koji je uključen u proizvodnju prostaglandina.
Bulgarian: Мелоксикам действа, като блокира ензима, наречен циклооксигеназа, участващ в производството на простагландини.
Croatian: Trudnice ne smiju primjenjivati VMP Zeleris.
Bulgarian: Zeleris не трябва да се прилага от бременни жени.
Croatian: Koje su koristi od VMP-a Zeleris utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Zeleris са установени в проучванията?
Croatian: VMP nije odobren za primjenu u krava od kojih se dobiva mlijeko za prehranu ljudi.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт не е лицензиран за употреба при крави, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
Croatian: Kako se Zeleris koristi?
Bulgarian: Как се използва Zeleris?
Croatian: Zašto je Zeleris odobren?
Bulgarian: Защо Zeleris е лицензиран за употреба?
Croatian: VMP Zeleris izdaje se samo na veterinarski recept i dostupan je u obliku otopine za injekciju.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на инжекционен разтвор.
Croatian: U sažetku opisa svojstava VMP-a, kao i u uputi o VMP-u Zeleris, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pridržavati.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zeleris, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Zeleris vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно третирането със Zeleris собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Zeleris vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zeleris собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Croatian: Blister (Al/Al)
Bulgarian: Блистер (al/al)
Croatian: 50 mg / 100 mg
Bulgarian: 50 mg / 100 mg филмирани таблетки
Croatian: Važno je da te informacije pročitaju i muškarci i žene.
Bulgarian: Важно е както мъжете, така и жените да прочетат информацията.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o različitim metodama kontracepcije prikladnima za Vas.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за различните методи за контрацепция, които са подходящи за Вас.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima ako se osjećate umorno nakon uzimanja lijeka.
Bulgarian: Не шофирайте или не работете с машини, ако се чувствате уморени след приема на Вашето лекарство.
Croatian: Preporučuje se kliničko i laboratorijsko praćenje.
Bulgarian: Препоръчва се клинично и лабораторно наблюдение.
Croatian: To omogućuje trajno uklanjanje infekcije iz tijela.
Bulgarian: Това позволява инфекцията да бъде трайно отстранена от организма.
Croatian: • slabost ili nedostatak energije (astenija)
Bulgarian: • чувство на слабост или липса на енергия (астения)
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju do uporabe radi zaštite od vlage.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка до употреба, за да се предпази от влага.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći koliko tjedana trebate uzimati ZEPATIER.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко седмици трябва да приемате ZEPATIER.
Croatian: Broj ispitanih izolata: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Bulgarian: Брой изследвани изолати: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Croatian: Ponesite pakiranje lijeka sa sobom kako biste mogli liječniku pokazati što ste uzeli.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството с Вас, за да може да покажете на лекаря какво сте приели.
Croatian: GT = genotip
Bulgarian: GT = генотип
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke u smislu reproduktivne toksičnosti.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност.
Croatian: ZEPATIER tijekom 12 tjedana
Bulgarian: ZEPATIER за 12 седмици
Croatian: Pogledajte popis u dijelu "Nemojte uzimati ZEPATIER ako uzimate neki od sljedećih lijekova."
Bulgarian: Вижте списъка в „Не приемайте ZEPATIER, ако приемате някое от следните лекарства".
Croatian: Nemojte žvakati, drobiti ni lomiti tabletu.
Bulgarian: Недейте да дъвчете, раздробявате или делите таблетката.
Croatian: Jedna kutija sadrži ukupno 28 tableta.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа общо 28 таблетки.
Croatian: Tableta je 21 mm duga i 10 mm široka.
Bulgarian: Таблетката е с дължина 21 mm и ширина 10 mm.
Croatian: Embriofetalni i postnatalni razvoj
Bulgarian: Ембриофетално и постнатално развитие
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju treba dostaviti do:
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването ще бъде предосавен до:
Croatian: Procijenjena apsolutna bioraspoloživost elbasvira je 32%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на елбасвир се изчислява на 32 %.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. srpnja 2016.
Bulgarian: 22 юли 2016 г.
Croatian: • ako imate određene umjerene ili teške jetrene tegobe
Bulgarian: имате определени умерени или тежки чернодробни проблеми
Croatian: • sunitinib, za liječenje određenih vrsta raka
Bulgarian: сунитиниб за лечение на някои видове рак
Croatian: Promjene u odabranim laboratorijskim vrijednostima prikazane su u Tablici 4.
Bulgarian: Промените в избрани лабораторни параметри са описани в Таблица 4.
Croatian: Ako ipak propustite dozu, izračunajte koliko je vremena prošlo otkad ste trebali uzeti ZEPATIER:
Bulgarian: Ако пропуснете доза, изчислете колко време е минало откакто е трябвало да приемете ZEPATIER:
Croatian: • Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze zajedno) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da ne smiju uzeti dvostruku dozu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат двойна доза.
Croatian: Primjenjivati uz oprez; možda će biti potrebna prilagoba doze sunitiniba.
Bulgarian: Да се прилага с повишено внимание; може да се наложи корекция на дозата сунитиниб.
Croatian: Nije vjerojatno da će ZEPATIER (primijenjen samostalno ili u kombinaciji s ribavirinom) imati učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Няма вероятност ZEPATIER (прилаган самостоятелно или в комбинация с рибавирин) да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Tablica 2 prikazuje popis utvrđenih ili potencijalnih interakcija između lijekova.
Bulgarian: Таблица 2 представя списък на оценените или потенциални лекарствени взаимодействия.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima najčešće prijavljivane nuspojave (više od 10%) bile umor i glavobolja.
Bulgarian: В клиничните проучвания, най-често съобщаваните нежелани реакции (повече от 10%) са умора и главоболие.
Croatian: Ta promjena nije klinički značajna za grazoprevir.
Bulgarian: Тази промяна не е клинично значима за гразопревир.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Bulgarian: След това приемете следващата доза по обичайното за Вас време.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu, s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Погълнете таблетката цяла със или без храна.
Croatian: • Vrlo je važno da jako pažljivo pročitate informacije o trudnoći i kontracepciji u uputi o lijeku za ribavirin.
Bulgarian: - Много е важно да прочетете много внимателно информацията относно бременност и контрацепция в листовката на рибавирин.
Croatian: Omjer srednjih vrijednosti (90% interval pouzdanosti, CI) za AUC, Cmax, C12 ili C24 (vjerojatan mehanizam interakcije)
Bulgarian: Средно съотношение (90 % доверителен интервал) за AUC, Cmax, C12 или C24 (вероятен механизъм на взаимодействие)
Croatian: Istodobna primjena se ne preporučuje.
Bulgarian: Едновременното приложение не се препоръчва.
Croatian: Strelica usmjerena prema gore ("↑") ili dolje ("↓") predstavlja promjenu izloženosti koja zahtijeva praćenje ili prilagodbu doze tog lijeka ili znači da se istodobna primjena ne preporučuje ili je kontraindicirana.
Bulgarian: Стрелката нагоре „↑" или надолу „↓" представя промяна на експозицията, която изисква наблюдение или корекция на дозата на това лекарство, или едновременното приложение не се препоръчва или е противопоказано.
Croatian: Populacija Ispitivane skupine i trajanje (broj liječenih ispitanika)
Bulgarian: Рамена и продължителност на проучването (Брой на лекуваните участници)
Croatian: Filmom obložene tablete treba progutati cijele, a mogu se uzeti s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се поглъщат цели и може да се приемат със или без храна (вж. точка 5.2).
Croatian: GT4 (prethodno liječeni)
Bulgarian: GT4 (преминали лечение)
Croatian: Elbasvir i grazoprevir se u velikoj mjeri (> 99,9% odnosno 98,8%) vezuju za proteine u plazmi ljudi.
Bulgarian: Елбасвир и гразопревир се свързват във висока степен (съответно > 99,9 % и 98,8 %) с човешките плазмени протеини.
Croatian: Virus hepatitisa C je virus koji napada jetru.
Bulgarian: Хепатит C е вирус, който инфектира черния дроб.
Croatian: Schering-Plough Labo N.V.
Bulgarian: Schering-Plough Labo NV
Croatian: Budući da se iz ispitivanja reprodukcije na životinjama ne može uvijek predvidjeti odgovor u ljudi, ZEPATIER se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako moguća korist za majku opravdava mogući rizik za plod.
Bulgarian: Тъй като репродуктивните проучвания при животни не винаги са показателни за отговора при хора, ZEPATIER трябва да се използва само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan, s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно със или без храна.
Croatian: • neubičajeno opadanje ili stanjivanje kose
Bulgarian: необичаен косопад или изтъняване на косата
Croatian: • tegobe sa spavanjem (nesanica)
Bulgarian: проблеми със съня (безсъние)
Croatian: Vaš će liječnik možda morati promijeniti lijekove koje uzimate ili prilagoditi njihovu dozu.
Bulgarian: Вашият лекар да промени лекарствата Ви или да промени дозата им.
Croatian: Ta kasna povišenja vrijednosti ALT-a obično su bila asimptomatska.
Bulgarian: Това късно повишаване на АЛАТ обикновено е асимптоматично.
Croatian: Uključuje 1 ispitanika sa statusom ciroze "nepoznato" u ispitivanju C-SCAPE.
Bulgarian: Включва 1 участник с „неизвестен" статус на цироза в C-SCAPE.
Croatian: To znači da Vi ili Vaš(a) partner(ica) morate poduzeti posebne mjere opreza pri spolnom odnosu ako postoji ikakva mogućnost za trudnoću.
Bulgarian: Това означава, че Вие и Вашият партньор трябва да взимате специални предпазни мерки по време на сексуална активност, ако има някакъв шанс
Croatian: Dugoročan klinički utjecaj pojave ili postojanosti virusa koji sadrži supstitucije povezane s rezistencijom na ZEPATIER nije poznat.
Bulgarian: Дългосрочните клинични последствия от възникването или персистирането на вирус, съдържащ субституции, свързани с резистентност към ZEPATIER, са неизвестни.
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) ili vrlo rijetko (<1/10 000).
Bulgarian: Честотите се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (> 1/100 до < 1/10), нечести (> 1/1 000 до < 1/100), редки (> 1/10 000 до <1/1 000) или много редки (<1/10 000).
Croatian: Populacijske farmakokinetičke procjene izloženosti elbasviru i grazopreviru bile su usporedive između bijelaca i crnaca/Afroamerikanaca.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични оценки на експозицията на елбасвир и гразопревир са сравними между белите и чернокожите/афроамериканците.