FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une analyse pré-déterminée et groupée des études 1 et 2, le traitement par sotagliflozine en complément de l'insuline a entraîné une réduction de la PAS (-0,6 mmHg pour le placebo, -2,6 mmHg pour la sotagliflozine 200 mg et -4,1 mmHg pour la sotagliflozine 400 mg) à la semaine 12.
Norwegian Bokmål: I en forhåndsdefinert samlet analyse av studie 1 og studie 2 førte behandling med sotagliflozin som tillegg til insulin til en reduksjon av SBP (-0,6 mmHg for placebo, -2,6 mmHg for sotagliflozin 200 mg og -4,1 mmHg for sotagliflozin 400 mg) ved uke 12.
French: • Mycose (muguet) du pénis (les signes peuvent inclure irritation, démangeaisons, sécrétion ou odeur inhabituelle)
Norwegian Bokmål: • soppinfeksjon på penis (tegn kan inkludere irritasjon, kløe, uvanlig utflod eller lukt)
French: D'après une analyse PK de population, l'âge n'avait pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la sotagliflozine.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse hadde ikke alder noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til sotagliflozin.
French: La sotagliflozine étant prise avec de l'insuline, une hypoglycémie peut survenir au cours du traitement.
Norwegian Bokmål: Ettersom sotagliflozin tas sammen med insulin kan det oppstå hypoglykemi (for lavt blodsukker) under behandling.
French: • Déshydratation (perte d'eau de votre corps trop importante, les symptômes incluent une bouche sèche, des vertiges, des étourdissements ou faiblesses, surtout quand vous êtes debout, des évanouissements)
Norwegian Bokmål: • dehydrering (kroppen din mister for mye vann, symptomer inkluderer tørr munn, svimmelhet,
French: Conformément au mécanisme d'inhibition du SGLT2 associé à une augmentation de l'EUG, la sotagliflozine augmente le risque de mycoses génitales, comme signalé dans les essais cliniques (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: I samsvar med mekanismen bak SGLT2-hemming med økt urinutskillelse av glukose (UGE), øker sotagliflozin risikoen for genitale soppinfeksjoner som rapportert i kliniske studier (se pkt.
French: Chez les sujets avec une atteinte de la fonction rénale, l'exposition à la sotagliflozine après une dose unique de 400 mg était environ 1,7 fois supérieure chez les sujets ayant une atteinte légère de la fonction rénale et jusqu'à 2,7 fois supérieure chez les sujets présentant une atteinte de la fonction rénale modérée comparée aux sujets ayant une fonction rénale normale.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon var eksponering for sotagliflozin etter en enkeltdose på 400 mg omtrent 1,7 ganger høyere hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon, og opptil 2,7 ganger høyere hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
French: Cétone sanguin (betahydroxybutyrate)
Norwegian Bokmål: Klinisk fase Ketonnivå i blod (betahydroksybutyrat)
French: • Les patients doivent pouvoir prendre en charge eux-même les aspects quotidiens de leur maladie, dont l'auto-surveillance de la glycémie et des taux de cétones.
Norwegian Bokmål: - Pasienter må selv kunne håndtere rutinemessige forhold ved sykdommen sin, inkludert måling av glukose og ketoner.
French: Effets de la sotagliflozine sur les autres médicaments Il est observé une augmentation de l'ASC0-inf et de la Cmax de la digoxine (respectivement 27 % et 52 %) lorsqu'elle est co-administrée avec la sotagliflozine 400 mg, en raison de l'inhibition de la P-gp par la sotagliflozine.
Norwegian Bokmål: På grunn av sotagliflozins hemming av P-gp øker AUC0-inf og Cmax av digoksin (henholdsvis 27 % og 52 %) ved samtidig administrering med sotagliflozin 400 mg.
French: L'inhibition intestinale localisée du SGLT1, le principal transporteur dans l'absorption du glucose, retarde et réduit l'absorption de glucose dans l'intestin proximal, atténuant et retardant ainsi l'hyperglycémie postprandiale.
Norwegian Bokmål: Lokal hemming i tarmen av SGLT1, hovedtransportøren for glukoseabsorpsjon, forsinker og reduserer glukoseabsorpsjon i den proksimale tarm.
French: Hypotension/Hypovolémie
Norwegian Bokmål: Hypotensjon/volumdeplesjon
French: Veillez à avoir sur vous en permanence la carte d'alerte patient, qui vous a été donnée par votre médecin et qui se trouve aussi dans l'emballage du médicament.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du til enhver tid har med deg pasientkortet som du fikk av legen.
French: Le traitement par sotagliflozine doit être arrêté chez les patients hospitalisés pour des interventions chirurgicales majeures ou lors d'une maladie grave en phase aïgue.
Norwegian Bokmål: Behandling med sotagliflozin bør avbrytes hos pasienter som er innlagt for større kirurgiske inngrep eller akutte, alvorlige sykdommer.
French: • Pendant votre traitement par Zynquista, suivez les instructions de votre médecin au sujet de la dose d'insuline.
Norwegian Bokmål: • Følg legens anvisninger om insulindosen når du tar Zynquista.
French: - Envisager d'arrêter le traitement par sotagliflozine si celui-ci ne permet pas une insulinothérapie adéquate.
Norwegian Bokmål: - Vurder å seponere sotagliflozin dersom tilfredsstillende insulinbehandling ikke kan oppnås under behandlingen.
French: Réduction de la glycémie postprandiale
Norwegian Bokmål: Postprandial glukosereduksjon
French: L'expérience clinique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée et sévère est limitée.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon i kliniske studier.
French: La durée moyenne du diabète était de 24,4 ans. 60 % des patients utilisaient une pompe à insuline et 40 % avaient recours à plusieurs injections quotidiennes.
Norwegian Bokmål: 60 % av pasientene brukte insulinpumpe, og 40 % brukte flere daglige injeksjoner.
French: Au cours d'un entretien dédié avec le patient au moment de la première prescription de sotagliflozine, le guide patient/professionnel de santé ainsi que la carte d'alerte patient, disponibles via le QR code ou sur le site internet doivent être présentés.
Norwegian Bokmål: I løpet av det dedikerte veiledningsmøtet med pasienten ved første gangs forskrivning av sotagliflozin skal det fremvises "Veiledning for pasienter/omsorgspersoner" og pasientkort.
French: Dans l'étude, 48 % étaient des hommes ; 92 % étaient blancs ; et 84 % des patients randomisés ont terminé l'étude.
Norwegian Bokmål: 48 % var menn og 92 % var hvite.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
French: Dans l'étude, 52 % étaient des hommes ; 96,2 % étaient blancs ; et 87 % des patients randomisés ont terminé l'étude.
Norwegian Bokmål: 52 % var menn og 96,2 % var hvite.
French: Échelle de dépistage d'une détresse diabétique Moyenne du score à l'inclusion
Norwegian Bokmål: Diabetes Distress Screening Scale Baseline score, gjennomsnitt
French: L'incidence des infections des voies urinaires chez les patientes était de 12 % 7,0 % et 11% et l'incidence des infections des voies urinaires chez les patients de sexe masculin était de 2,3 %, 4,0 % et 1,8 % respectivement pour la sotagliflozine 200 mg, la sotagliflozine 400 mg et le placebo.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av urinveisinfeksjon hos kvinnelige pasienter var 12 %, 7,0 % og 11 % og forekomsten av urinveisinfeksjon hos mannlige pasienter var 2,3 %, 4,0 % og 1,8 % for henholdsvis sotagliflozin 200 mg, 400 mg og placebo.
French: Le traitement par sotagliflozine a également induit une diminuton de la pression arterielle systolique (chez les patients avec une PAS ≥130 mm Hg) comparé à l'insuline seule (voir tableau 6).
Norwegian Bokmål: Behandling med sotagliflozin førte også til en reduksjon av kroppsvekt og systolisk blodtrykk (hos pasienter med baseline SBP ≥ 130 mmHg) sammenlignet med kun insulin (se tabell 6).
French: Comment conserver Zynquista
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zynquista
French: Pour les sujets atteints d'IRC de stade IIIb (DFGe ≥ 30 et < 45 ml/min/1,73 m2) et d'IRC de stade IV (DFGe ≥ 15 et < 30 ml/min/1,73 m2), l'exposition à la sotagliflozine était respectivement 1,95 et 2,25 fois supérieure comparée aux sujets ayant une fonction rénale normale.
Norwegian Bokmål: For pasienter med CKD i stadium IIIb (eGFR ≥ 30 og < 45 ml/min/1,73 m2) og CKD i stadium IV (eGFR ≥ 15 og < 30 ml/min/1,73 m2) var eksponering for sotagliflozin 1,95 og 2,25 ganger større enn hos pasienter med normal nyrefunksjon.
French: D'après une analyse PK de population, le sexe et l'origine ethnique n'avaient pas d'effet cliniquement significatif sur la PK de la sotagliflozine.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse hadde ikke kjønn og etnisitet noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til sotagliflozin.
French: Insuline basale
Norwegian Bokmål: Basalinsulin
French: Dans une analyse pré-déterminée et groupée des études 1 et 2, le traitement par sotagliflozine en complément de l'insuline a entraîné des variations de la GAJ (moyenne des MC) de -0,56 mmol/l pour la sotagliflozine 200 mg et -0,87 mmol/l pour la sotagliflozine 400 mg par rapport à l'insuline en monothérapie (0,32 mmol/l) entre l' inclusion et la semaine 24.
Norwegian Bokmål: I en forhåndsdefinert samlet analyse av studie 1 og studie 2 førte behandling med sotagliflozin som tillegg til insulin til LS gjennomsnittlig endring fra baseline av FPG på -0,56 mmol/l for sotagliflozin 200 mg og -0,87 mmol/l for sotagliflozin 400 mg sammenlignet med kun insulin (0,32 mmol/l) ved uke 24.
French: Par la suite, les doses d'insuline basale doivent être ajustées en fonction des résultats de glycémie.
Norwegian Bokmål: Etterfølgende basalinsulin bør justeres ut fra blodglukosemålingene.
French: • L'ACD peut survenir chez les patients traités par sotagliflozine même si la glycémie est en dessous de 14 mmol/l (250 mg/dl), c'est-à-dire une explication du concept d'ACD euglycémique.
Norwegian Bokmål: • DKA kan forekomme hos pasienter som behandles med sotagliflozin selv om blodsukkernivået er lavere enn 14 mmol/l (250 mg/dl), dvs. en forklaring på konseptet med euglykemisk DKA.
French: Si la co-administration d'un inducteur enzymatique (rifampicine, phénytoïne, phénobarbital ou ritonavir, par exemple) et de sotagliflozine est nécessaire, il convient d'envisager un contrôle fréquent de la glycémie.
Norwegian Bokmål: Vurder hyppig overvåking av glukosenivået dersom en enzyminduktor (f.eks. rifampicin, fenytoin, fenobarbital, ritonavir) må gis samtidig med sotagliflozin.
French: Le traitement par sotagliflozine a également induit une diminution du poids corporel ainsi que de la dose de bolus d'insuline comparé à l'insuline seule (voir le tableau 6).
Norwegian Bokmål: Behandling med sotagliflozin førte også til en reduksjon av kroppsvekt og bolusdose med insulin sammenlignet med kun insulin (se tabell 6).
French: Durant les deux premières semaines de traitement par sotagliflozine, les cétones doivent être surveillées régulièrement.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av sotagliflozin skal ketoner regelmessig overvåkes de første én til to behandlingsukene.
French: • Les patients avec une ACD euglycémique peuvent avoir besoin de glucose en plus des recommandations en vigueur pour l'ACD et le traitement par sotagliflozine doit être interrompu en cas d'ACD.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med euglykemisk DKA kan ha behov for glukose i tillegg til standard DKA-behandling.
French: • Pour les patients traités par ZYNQUISTA, la glycémie n'est pas un marqueur fiable d'ACD et doit être complétée par un suivi des cétones.
Norwegian Bokmål: • Glukose er ikke en pålitelig markør for DKA hos pasienter som bruker Zynquista, og ketonnivået må i tillegg overvåkes
French: La variation de la créatinine entre la valeur de référence et les semaines 24 et 52 était inférieure ou égale à 0,02 mg/dl pour la sotagliflozine 200 mg et la sotagliflozine 400 mg.
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 og 52 var endring fra baseline for kreatinin lik eller mindre enn 0,02 mg/dl for både sotagliflozin 200 mg og sotagliflozin 400 mg.
French: - Si nécessaire et dans le but de prévenir une hypoglycémie, la diminution de la dose d'insuline doit se faire prudemment afin d'éviter une cétose et une ACD (voir section 4.2).
Norwegian Bokmål: - Når det er nødvendig for å hindre hypoglykemi, bør dosereduksjon av insulin utføres med forsiktighet for å unngå ketose og DKA (se pkt.
French: Zynquista est indiqué en association à l'insuline afin d'améliorer le contrôle glycémique, chez les patients adultes diabètiques de type 1 ayant un Indice de Masse Corporelle (IMC) ≥ 27 kg/m², non controlés malgré une insulinothérapie optimisée.
Norwegian Bokmål: Zynquista er indisert som tillegg til insulinbehandling for å forbedre glykemisk kontroll hos voksne med diabetes mellitus type 1 med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 27 kg/m2 som ikke har oppnådd tilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for optimal insulinbehandling.
French: > 1.5-3.0 mmol/L Moderé
Norwegian Bokmål: > 1,5-3,0 mmol/l
French: Le taux d'incidence ajusté par rapport à l'exposition était de 3,12 ; 4,19 et 0,21 sujets pour 100 patient-années pour la sotagliflozine 200 mg, la sotagliflozine 400 mg et le placebo.
Norwegian Bokmål: Den eksponeringsjusterte forekomstraten var 3,12, 4,19 og 0,21 pasienter per 100 pasientår for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo.
French: Par conséquent, la surveillance glycémique doit être complétée par une surveillance des cétones.
Norwegian Bokmål: Av den grunn bør ketonnivået overvåkes i tillegg til glukoseovervåkning.
French: Dans une étude de détermination de la dose de 12 semaines en rapport avec l'inhibition du SGLT1, la variation de la glycémie postprandiale (GPP) à 2 h corrigée par rapport au placebo et mesurée après un repas mixte standardisé, a diminué de 1,52 mmol/l (p = 0,15) et 2,73 mmol/l (p = 0,006) chez les patients prenant respectivement 200 mg et 400 mg de sotagliflozine, ce qui est cohérent avec l'inhibition du SGLT1.
Norwegian Bokmål: I en 12-ukers dosevariasjonsstudie ble placebokorrigert endring fra baseline av 2-timers postprandial glukose (PPG) målt etter et standardisert blandet måltid, redusert med 1,52 mmol/l (p = 0,15) og 2,73 mmol/l (p = 0,006) hos pasienter som tok henholdsvis 200 mg og 400 mg sotagliflozin.
French: Une fois le traitement commencé, les patients doivent être surveillés à la recherche de signes et de symptômes d'hypotension.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på hypotensjon etter behandlingsstart.
French: Le patient doit immediatement consulter un professionnel de santé et arrêter de prendre la sotagliflozine.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal umiddelbart oppsøke medisinsk hjelp og seponere sotagliflozin.
French: Dans une étude de dose de 12 semaines en rapport avec une inhibition du SGLT2, la variation de l'excrétion urinaire du glucose (EUG) corrigée selon le placebo sur 24 h a augmenté de 57,7 g (p < 0,001) et de 70,5 g (p < 0,001) en comparaison à la valeur à l'inclusion chez les patients atteints de diabète de type 1 prenant respectivement 200 mg et 400 mg de sotagliflozine, ce qui est cohérent avec l'inhibition du SGLT2.
Norwegian Bokmål: I en 12-ukers dosevariasjonsstudie økte 24-timers placebokorrigert endring fra baseline av urinutskillelse av glukose (UGE) med 57,7 gram (p < 0,001) og 70,5 gram (p < 0,001) hos pasienter med diabetes type 1 som tok henholdsvis 200 mg og 400 mg sotagliflozin.
French: Si vous avez besoin d'un traitement, présentez cette carte à tous vos médecins, infirmiers/ères ou pharmaciens.
Norwegian Bokmål: Ved alle typer behandling skal du dele informasjonen på pasientkortet med legen, sykepleierne og apotek.
French: Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette legemidlet skilles ut i morsmelk.
French: La sotagliflozine peut provoquer une diminution du volume intravasculaire (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin kan forårsake redusert intravaskulært volum (se pkt.
French: Dans l'étude, 50 % étaient des hommes ; 88 % étaient blancs ; et 87 % des patients randomisés ont terminé l'étude.
Norwegian Bokmål: 50 % var menn og 88 % var hvite.
French: Variation moyenne entre l'inclusion et la semaine 24
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 24
French: EU/1/19/1363/008 200 comprimés pelliculés (2 boîtes de 100)
Norwegian Bokmål: EU/0/00/000/000 200 filmdrasjerte tabletter(2 pakninger med 100 tabletter)
French: L'augmentation moyenne de la créatinine sérique entre la valeur de référence et la 4ème semaine était respectivement de 4,0 %, 4,3 % et 1,4 % pour la sotagliflozine 200 mg, la sotagliflozine 400 mg et le placebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige økninger i serumkreatinin fra baseline til uke 4 var 4,0 %, 4,3 % og 1,4 % for henholdsvis sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo.
French: La sotagliflozine a été associée à des diminutions du DFGe moyen lors de la 4ème semaine (-4,0 % et4,3 % pour la sotagliflozine 200 mg et 400 mg) contre le placebo (-1,3 %), qui étaient généralement réversibles malgré la poursuite du traitement.
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinin/nedsatt glomerulær filtrasjon og nyrerelaterte hendelser Sotagliflozin var forbundet med reduksjoner i gjennomsnittlig eGFR ved uke 4 (-4,0 % og -4,3 % for sotagliflozin 200 mg og 400 mg) sammenlignet med placebo (-1,3 %) som generelt var reversible ved kontinuerlig behandling.
French: Les doses des bolus suivants doivent être ajustées au cas par cas en fonction des résultats de glycémie.
Norwegian Bokmål: Etterfølgende bolusdoser justeres individuelt ut fra blodglukosemålingene.
French: L'IMC moyen était de 30 kg/m2 et la pression artérielle systolique (PAS) était ≥ 130 mmHg chez 23 % des patients.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig BMI var 30 kg/m2, og 23 % av pasientene hadde systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 130 mmHg.
French: Cétonémie ou Cétonurie
Norwegian Bokmål: Ketonemi eller ketonuri
French: • Chez les patients avec une ACD euglycémique, le traitement par sotagliflozine doit être arrêté et du glucose, de l'insuline et une réhydratation doivent être administrés.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med euglykemisk DKA bør få glucose, insulin og væske mot DKA.
French: • Le traitement par sotagliflozine doit être interrompu temporairement avant une intervention chirurgicale ou en cas d'hospitalisation pour une maladie grave en phase aiguë.
Norwegian Bokmål: • Behandling med sotagliflozin skal seponeres midlertidig før kirurgiske inngrep eller ved sykehusinnleggelse på grunn av alvorlig sykdom.
French: La fasciite nécrosante peut être précédée d'une infection urogénitale ou d'un abcès périnéal.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at enten urogenital infeksjon eller perineal abscess kan innlede nekrotiserende fasciitt.
French: Gomme-laque Oxyde de fer noir (E172) Propylène glycol
Norwegian Bokmål: Jernoksid, svart (E172) Propylenglykol
French: eLe pourcentage moyen de variation des paramètres suivants par rapport aux valeurs de référence était respectivement dans les groupes sotagliflozine 200 mg et 400 mg contre placebo: HDL-C 3,3 % et 4,2 % contre 0,5 % ; LDL-C 5,0 % et 6,1 % contre 3,3 % ; triglycérides 5,7 % et 5,4 % contre 2,7 %.
Norwegian Bokmål: dBivirkningsgruppering som inkluderer økt urinmengde, polydipsi, økt vannlatingstrang, nokturi, pollakisuri og polyuri eGjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline for henholdsvis sotagliflozin 200 mg og 400 mg versus placebo var HDL-C 3,3 % og 4,2 % versus 0,5 %, LDL-C 5,0 % og 6,1 % versus 3,3 %, triglyserider 5,7 % og 5,4 % versus 2,7 %.
French: • Mycose (muguet) du vagin (les signes peuvent inclure irritation, démangeaisons, sécrétion ou odeur inhabituelle)
Norwegian Bokmål: • soppinfeksjon i skjeden (tegn kan inkludere irritasjon, kløe, uvanlig utflod eller lukt)
French: Sotagliflozine 200 mg (N = 524)
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin 200 mg (N = 524)
French: L'interruption du traitement en raison de mycoses génitales est survenue respectivement chez 1,2 %, 1,1 % et 0,8 % des patients traités par sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400 mg et placebo.
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av genitale soppinfeksjoner forekom hos 1,2 %, 1,1 % og 0,8 % av pasientene som ble behandlet med henholdsvis sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo.
French: - Encre d'impression : gomme-laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol.
Norwegian Bokmål: - Trykksverte: skjellakk, svart jernoksid (E 172), propylenglykol.
French: Un modèle de PK de population intégrant des données de patients insuffisants rénaux et de sujets sains estimé pour les sujets atteints d'IRC de stade II (DFGe ≥ 60 et < 90 ml/min/1,73 m2) et d'IRC de stade IIIa (DFGe ≥ 45 et < 60 ml/min/1,73 m2) a montré que l'exposition à la sotagliflozine était, 1,5 fois supérieure par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk modell som integrerte data fra pasienter med nedsatt nyrefunksjon og friske frivillige viste at pasienter med CKD i stadium II (eGFR ≥ 60 og < 90 ml/min/1,73 m2) og CKD i stadium IIIa (eGFR ≥ 45 og < 60 ml/min/1,73 m2) hadde 1,5 ganger større eksponering for sotagliflozin sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
French: Gestion de l'ACD
Norwegian Bokmål: Behandling av DKA
French: Fréquence de survenue Très fréquent Fréquent
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Vanlige
French: Variation moyenne entre l'inclusion et la semaine 4
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 4
French: Taux d'hypoglycémie documentée nocturne† (événements par patient par an) à des seuils ≤ 3.1 ou ≤ 3,9 mmol/l
Norwegian Bokmål: Frekvens av dokumentert hypoglykemi† om natten‡ (hendelser per pasientår) ved grenseverdi på ≤ 3,1 eller
French: Glucose urinaire
Norwegian Bokmål: Glukose i urinen
French: L'interruption du traitement en raison de mycoses génitales est survenue respectivement chez 0 %, 0,4 % et 0,4 % des patients traités par sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400 mg et placebo.
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av genitale soppinfeksjoner forekom hos 0 %, 0,4 % og 0,4 % av pasientene som ble behandlet med henholdsvis sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo.
French: • si vous avez des antécédents de mycoses génitales chroniques ou récurrentes (muguet)
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har hatt kronisk eller gjentatte soppinfeksjoner i kjønnsorganet
French: Comment prendre Zynquista
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zynquista
French: Sotagliflozine 400 mg (N = 525)
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin 400 mg (N = 525)
French: La reprise de la sotagliflozine n'est pas recommandée sauf si la cause de l'acidocétose est identifiée et résolue (par exemple : dysfonctionnement de la pompe, maladie intercurrente aiguë, réduction excessive de l'insuline).
Norwegian Bokmål: Med mindre årsaken til ketoacidosen identifiseres og løses (f.eks. pumpesvikt, akutt samtidig sykdom, overdreven reduksjon av insulin), anbefales det ikke å gjenoppstarte sotagliflozin.
French: 8,35% et 8,38% pour les groupes insuline, insuline +sotagliflozine 200 mg et insuline + sotagliflozine 400 mg.
Norwegian Bokmål: Ved screening var HbA1c 8,42 %, 8,35 % og8,38 % for insulin, insulin+sotagliflozin 200 mg og insulin+sotagliflozin 400 mg.
French: • ZYNQUISTA doit être temporairement arrêté avant une intervention chirurgicale ou lors d'une une maladie grave en phase aiguë.
Norwegian Bokmål: • Zynquista bør seponeres midlertidig før kirurgiske inngrep eller sykehusinnleggelse på grunn av akutt, alvorlig sykdom.
French: La sotagliflozine n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin er ikke anbefalt hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.