FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 28/01/2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Kexxtone fi 28/01/2013.
Dutch: Het cumulatieve aantal gevallen van ketose was 11,5% in de Kexxtone-groep ten opzichte van 25,6% in de placebogroep.
Maltese: Ir-rata ta' ketożi kumulattiva kienet 11.5% fil-grupp ta' Kexxtone, meta mqabbel ma' 25.6% fil-grupp tal-plaċebo.
Dutch: De werkzame stof in Kexxtone, monensin, is een antibioticum dat wordt geproduceerd door middel van natuurlijke fermentatie.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kexxtone, il-monesin, hija antibiotiku prodott permezz ta' fermentazzjoni naturali.
Dutch: Het is hoofdzakelijk actief tegen grampositieve bacteriën.
Maltese: Huwa prinċipalment attiv kontra batterji Gram-pożittivi.
Dutch: Kexxtone mag niet worden gebruikt bij dieren met een lichaamsgewicht van minder dan 300 kg.
Maltese: Kexxtone ma għandux jintuża f'annimali li jiżnu inqas minn 300 kg.
Dutch: Kexxtone is een geneesmiddel dat de werkzame stof monensin bevat.
Maltese: Kexxtone huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva monensin.
Dutch: Ketose is een metabole stoornis waarbij de bloedglucosespiegel laag is en stoffen genaamd ketonen (zoals acetoacetaat en β-hydroxybutyraat) zich in het bloed ophopen.
Maltese: Ketożi hija disturb metaboliku li fih, il-livelli talglukożju fid-demm huma baxxi u sustanzi msejħin ketoni (bħal acetoacetatic acid u βhydroxybutyrate) jakkumulaw fid-demm.
Dutch: Kexxtone is onderzocht in één hoofdonderzoek met 1312 commerciële melkkoeien.
Maltese: Kexxtone ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li involva 1,312-il baqra tal-ħalib kummerċjali.
Dutch: Waarom is Kexxtone goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kexxtone?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kexxtone in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Kexxtone?
Dutch: Een onopzettelijke toediening van meer dan één intraruminaal hulpmiddel kan leiden tot bijwerkingen die kenmerkend zijn voor een overdosis monensin, waaronder verlies van eetlust, diarree en lethargie.
Maltese: Għoti aċċidentali ta' aktar minn strument intraruminali wieħed jista' jirriżulta f'effetti sekondarji tipiċi ta' doża eċċessiva tal-monensin, inkluż tnaqqis fl-aptit, ippurgar (dijarrea) u letarġija.
Dutch: Wat is Kexxtone?
Maltese: X'inhu Kexxtone?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het cumulatieve aantal gevallen van klinische ketose bij de koeien tijdens de 15 à 16 weken na het kalven.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ir-rata kumulattiva ta' ketożi klinika fil-baqar fuq 15 sa 16-il ġimgħa wara t-twelid.
Dutch: Inhoud (concentratie)
Maltese: Kontenut (Konċentrat)
Dutch: Flacon (glas) 4 ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni kunjett (ħġieġ) 4 ml
Dutch: 25 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
Maltese: EU/1/15/1024/002 Keytruda 25 mg/ml
Dutch: Flacon (glas)
Maltese: Isem (ivvintat)
Dutch: Meer informatie over Keytruda is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Keytruda tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Dutch: Overige informatie over Keytruda
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Keytruda
Dutch: Keytruda heeft op 17 juli 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Keytruda rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-17 ta' Lulju 2015.
Dutch: Urotheelkanker
Maltese: Kanċer uroteljali
Dutch: Keytruda bevat de werkzame stof pembrolizumab.
Maltese: Keytruda fih is-sustanza attiva pembroliżumab.
Dutch: Na 18 maanden was 81% van de patiënten die de combinatiebehandeling kregen nog in leven, in vergelijking met 71% van de sunitinib-groep.
Maltese: Wara 18 xahar, 81 % tal-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni kienu ħajjin meta mqabbla ma' 71 % fil-grupp tas-sunitinib.
Dutch: Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Maltese: Kanċer tal-pulmun b'ċelloli mhux żgħar (NSCLC)
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Keytruda in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Keytruda?
Dutch: • melanoom, een vorm van huidkanker;
Maltese: • melanoma, kanċer tal-ġilda,
Dutch: Uit een studie onder 616 patiënten met niet-plaveiselcel-NSCLC die was uitgezaaid, bleek dat 69% van de patiënten die Keytruda namen met pemetrexed en chemotherapie op basis van platina na 11 maanden nog in leven was, tegenover minder dan de helft van de patiënten die alleen pemetrexed en chemotherapie op basis van platina ontvingen.
Maltese: Fi studju fuq 616-il pazjent b'NSCLC mhux skwamuż li kien infirex, 69 % tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Keytruda b'pemetrexed u bilkimoterapija bil-platinu kienu ħajjin wara 11-il xahar, meta mqabbla ma' inqas minn nofs il-pazjenti li ħadu biss pemetrexed u kimoterapija bil-platinu.
Dutch: De werkzame stof van Keytruda, pembrolizumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een eiwit dat ontworpen is om de receptor PD-1 (het ‘doelwit') te herkennen en te blokkeren.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Keytruda, il-pembroliżumab, hija antikorp monoklonali, proteina li tfasslet biex tagħraf u timblokka riċettur ("mira") imsejjaħ PD-1.
Dutch: Uit een andere studie onder 882 HNSCC-patiënten bleek dat Keytruda afzonderlijk of in combinatie met platina- en 5-fluoruracil (5-FU)-chemotherapie het leven van de patiënten daadwerkelijk verlengt wanneer HNSCC-tests positief zijn voor een bepaald gehalte aan PD-L1.
Maltese: Studju ieħor fuq 882 pazjent b'HNSCC wera li Keytruda waħdu jew flimkien ma' kimoterapija bil-platinu u b'5-fluorouracil (5-FU) huwa effettiv biex itawwal il-ħajja tal-pazjenti meta HNSCC jittestja pożittiv għal ċertu livell ta' PD-L1.
Dutch: In een ander onderzoek onder 559 patiënten met ‘plaveiselcel'-NSCLC die was uitgezaaid, leefden patiënten die Keytruda met carboplatine en paclitaxel of nab-paclitaxel kregen gemiddeld 15,9 maanden, tegenover 11,3 maanden voor patiënten die placebo met carboplatine en paclitaxel of nab-paclitaxel kregen.
Maltese: Fi studju ieħor fuq 559 pazjent b'NSCLC "skwamuż" li kien infirex, il-pazjenti li ngħataw Keytruda b'carboplatin u paclitaxel jew inkella nab-paclitaxel għexu medja ta' 15.
Dutch: Na anderhalf jaar behandeling was 72% van de patiënten die Keytruda kregen nog steeds ziektevrij, tegenover 54% van de patiënten die de placebo kregen.
Maltese: Wara sena u nofs ta' kura, 72 % tal-pazjenti li ngħataw Keytruda kienu għadhom ħielsa mill-mard meta mqabbla ma' 54 % tal-pazjenti fuq plaċebo.
Dutch: Niercelcarcinoom
Maltese: Kanċer tal-ġilda
Dutch: • klassiek hodgkinlymfoom, een vorm van kanker van de witte bloedcellen;
Maltese: • linfoma ta' Hodgkin klassika, kanċer taċ-ċelloli tad-demm bojod,
Dutch: Keytruda gaf geen uitstel van verergering van de ziekte in vergelijking met de andere geneesmiddelen tegen kanker (tijd tot verergering van de ziekte was respectievelijk 2 en 3 maanden).
Maltese: Keytruda ma ttardjax id-deterjorament tal-marda meta mqabbel mal-mediċini l-oħra kontra l-kanċer (il-ħin li lmarda tieħu biex tmur għall-agħar kien ta' 2 u 3 xhur rispettivament).
Dutch: Het bedrijf dat Keytruda in de handel brengt, zal patiënten een informatiepakket en waarschuwingskaart verstrekken om hen te informeren over de risico's van mogelijke bijwerkingen voor het immuunsysteem en te waarschuwen wanneer zij contact met hun arts moeten opnemen als zij symptomen ondervinden.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed lil Keytruda fis-suq se tipprovdi lill-pazjenti pakkett ta' informazzjoni u kard ta' twissija biex tinfurmahom dwar ir-riskji ta' effetti sekondarji relatati mal-immunità potenzjali u jagħtu struzzjonijiet dwar meta għandhom jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom jekk jesperjenzaw sintomi.
Dutch: • niet-kleincellige longkanker (in het Engels afgekort tot NSCLC), een vorm van longkanker;
Maltese: • kanċer tal-pulmun b'ċelloli mhux żgħar (NSCLC), tip ta' kanċer tal-pulmun,
Dutch: "Patients taking the Keytruda combination lived on average for 13.6 months compared with 12.3 months for patients taking Keytruda alone and 10.4 months for patients taking other standard treatments.
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jieħdu l-kombinazzjoni ta' Keytruda għexu medja ta' 13.6 xhur meta mqabbla ma' 10.4 xhur għall-pazjenti li kienu qed jieħdu kuri standard oħra.
Dutch: Uit een studie onder 495 patiënten bleek dat met Keytruda behandelde patiënten die hoge niveaus aan PD-L1 hadden gemiddeld 11,6 maanden leefden, terwijl degenen die een standaardbehandeling tegen kanker kregen 6,6 maanden leefden.
Maltese: Fi studju fuq 495 pazjent, il-pazjenti li ġew ikkurati b'Keytruda li kellhom livelli għoljin ta' PD-L1 għexu medja ta' 11.6 xhur meta mqabbla ma' dawk li kienu qegħdin jieħdu kuri tal-kanċer standard li għexu għal 6.6 xhur.
Dutch: In een tweede studie onder 370 patiënten die niet konden worden behandeld met geneesmiddelen die cisplatine bevatten, heeft Keytruda bij 108 patiënten (29%) een volledige of gedeeltelijke remissie (klaring) van de kanker bewerkstelligd; bij 30 (8%) van hen heeft zich een volledige remissie voorgedaan, wat betekent dat zij geen tekenen van kanker meer vertoonden.
Maltese: Fit-tieni studju fuq 370 pazjent li ma setgħux jiġu kkurati b'mediċini li fihom ċisplatin, Keytruda pproduċa remissjoni sħiħa jew parzjali (tneħħija) tal-kanċer f'108 pazjenti (29 %); remissjoni sħiħa seħħet fi 30 (8 %) minnhom, li jfisser li ma kien għad fadlilhom l-ebda sinjal ta' kanċer.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Keytruda continu gevolgd.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Keytruda hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: Eλλάδα
Maltese: Ελλάδα
Dutch: † (waaronder atriale fibrillatie)
Maltese: (inkluża fibrillazzjoni tal-atriju)
Dutch: Frederick, Maryland (MD) 21703 Verenigde Staten (VS)
Maltese: Frederick, Maryland (MD) 21703
Dutch: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Nederland
Maltese: N.V. Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss L-Olanda
Dutch: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Maltese: LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Dutch: Tijd (maanden)
Maltese: Time in Months
Dutch: Standaardbehandeling:
Maltese: Standard Treatment:
Dutch: Controle:
Maltese: Control:
Dutch: 28,0 (14; niet beschikbaar)
Maltese: 28.0 (14, mhux disponibbli)
Dutch: Favourable
Maltese: Favorevoli
Dutch: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, België
Maltese: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Il-Belġju
Dutch: Standaardbehandeling*
Maltese: Trattament Standard*
Dutch: Placebo n=505
Maltese: Plaċebo n=505
Dutch: (18,3; NB)
Maltese: (18.3, NA)
Dutch: * Cetuximab, platinum en 5-FU
Maltese: * Cetuximab, platinum, u 5-FU
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met het mogelijke risico op gastrointestinale perforatie.
Maltese: Għandu jitqies r-riskju possibbli ta' perforazzjoni gastrointestinali.
Dutch: Placebo:
Maltese: Plaċebo:
Dutch: Wijziging van behandeling
Maltese: Modifika fit-trattament
Dutch: 18,9 (11; niet beschikbaar)
Maltese: 18.9 (11, mhux disponibbli)
Dutch: Tabel 18: Werkzaamheidsresultaten in KEYNOTE-087 en KEYNOTE-013
Maltese: Tabella 18: Riżultati tal-effikaċja f'KEYNOTE-087 u KEYNOTE-013
Dutch: 10,3 (6,7; NB)
Maltese: 10.3 (6.7, NA)
Dutch: Methotrexaat, docetaxel of cetuximab
Maltese: * Methotrexate, docetaxel, jew cetuximab †
Dutch: Placebo Carboplatine Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=281
Maltese: Plaċebo Carboplatin Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=281
Dutch: 15,9 (13,2; NB)
Maltese: 15.9 (13.2, NA)
Dutch: Soms epilepsie epilepsie myasthenisch syndroom
Maltese: Mhux komuni epilessija epilessija sindrome mijastenikuh
Dutch: Totale overleving (%)
Maltese: Overall Survival (%)
Dutch: Klassiek hodgkinlymfoom
Maltese: Limfoma klassika ta' Hodgkin
Dutch: Soms uveïtis uveïtis
Maltese: Nisa li jistgħu joħorġu tqal
Dutch: Uitkomsten gemeld door patiënten (PRO's [patiënt-reported outcomes]) werden beoordeeld met EORTC QLO-C30.
Maltese: Riżultati rrappurtati mill-pazjenti (PROs - Patient-reported outcomes) ġew evalwati bl-użu ta' EORTC QLQ-C30.
Dutch: Onderbreek tot bijwerkingen afnemen tot graad 0-1*
Maltese: Tagħtihx sakemm irreazzjonijiet avversi jirkupraw għal Gradi 0-1 *
Dutch: * BICR gebruikmakend van RECIST 1.1
Maltese: * BICR bl-użu ta' RECIST 1.1
Dutch: Ipilimum ab (n=170)
Maltese: Ipilimumab (n=170)
Dutch: * p-waarde is nominaal.
Maltese: *Il-Valur p huwa nominali.
Dutch: Eindpunt n=370
Maltese: Skop finali n=370
Dutch: Chemotherapie n=151
Maltese: Kimoterapija n=151
Dutch: Chemotherapie (n=137)
Maltese: Kimoterapija (n=137)
Dutch: Pembrolizumab Carboplatine Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=278
Maltese: Pembrolizumab Carboplatin Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=278
Dutch: De meest voorkomende tumortypes naar histologie waren hodgkinlymfoom (11,7 %), multiform glioblastoom (9,1 %), neuroblastoom (6,5%), osteosarcoom (6,5 %) en melanoom (5,2 %).
Maltese: L-aktar tipi ta' tumuri komuni skont l-istoloġija kienu limfoma ta' Hodgkin (11.7%), glioblastoma multiforme (9.1%), newroblastoma (6.5%), osteosarkoma (6.5%) u melanoma (5.2%).
Dutch: KEYNOTE-013
Maltese: KEYNOTE-013b
Dutch: Graad 2 met creatinine > 1,5 tot ≤ 3 maal de bovengrens van normaal (ULN)
Maltese: Grad 2 bi kreatinina > 1.5 sa ≤ 3 darbiet iktar mil-limitu ta' fuq tan normal (ULN - upper limit of normal)
Dutch: Docetaxel 75 mg/m2 elke 3 weken
Maltese: Docetaxel 75 mg/m2 kull
Dutch: Graad 3 of 4
Maltese: Gradi 3 jew 4
Dutch: KEYTRUDA bevat de werkzame stof pembrolizumab, dat een monoklonaal antilichaam is.
Maltese: KEYTRUDA fih is-sustanza attiva pembrolizumab, li huwa antikorp monoklonali.
Dutch: Pneumonitis leidde tot stopzetting van pembrolizumab bij 98 (1,7 %) patiënten.
Maltese: Il-pulmonite wasslet għat-twaqqif ta' pembrolizumab f'98 (1.7%) pazjent.
Dutch: Progressievrije overleving (%)
Maltese: Progression-Free Survival (%)
Dutch: Tabel 22: ORR en OS met PD-L1 Expressie
Maltese: Tabella 22: ORR u OS skont l-Espressoni ta' PD-L1 Punt finali
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen (zie rubriek 4.4)
Maltese: Reazzjonijiet avversi marbuta mal-immunità (ara sezzjoni 4.4)
Dutch: 21,7 (17,1; NB)
Maltese: NR 21.7 (17.1, NR)
Dutch: NB: toxiciteitsgraden zijn overeenkomstig de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Maltese: Nota: il-gradi ta' tossiċità huma skont il-Kriterji tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer għal Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Dutch: KEYNOTE-087
Maltese: KEYNOTE-087a
Dutch: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Maltese: Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Dutch: Chemotherapie n=179
Maltese: Kimoterapija n=179
Dutch: Analyses van subpopulaties
Maltese: Analiżi ta' sottopopolazzjoni
Dutch: Ipilimum ab (n=55)
Maltese: Ipilimumab (n=55)
Dutch: 12,7 (11,5; n.b.)
Maltese: 12.7 (11.5, NA)
Dutch: Behandelingsarm
Maltese: Trattament
Dutch: Graad 3 of 4 myocarditis Graad 3 of 4 encefalitis Graad 3 of 4 syndroom van Guillain-Barré
Maltese: Mijokardite ta' Gradi 3 jew 4 Enċefalite ta' Gradi 3 jew 4 Sindrom ta' Guillain-Barré ta' Gradi 3 jew 4
Dutch: Psychische stoornissen Vaak insomnia insomnia insomnia
Maltese: Disturbi psikjatriċi Komuni insomnja insomnja insomnja
Dutch: Deelnemers werden geïncludeerd verdeeld over 28 tumortypes volgens primaire diagnose.
Maltese: Ilparteċipanti ġew irreġistrati minn 28 tip ta' tumur skont id-dijanjosi primarja.
Dutch: De geometrisch gemiddelde waarde (CV %) voor de terminale halfwaardetijd is 22 dagen (32 %) bij steady-state.
Maltese: Il-valur ġeometriku medju (CV%) għal half-life terminali huwa 22 jum (32%) fl-istat fiss.
Dutch: Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Duitsland
Maltese: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Il-Ġermanja
Dutch: Standaardbe handeling* n=122
Maltese: Standard* n=122
Dutch: Graad 2 of 3
Maltese: Gradi 2 jew 3
Dutch: Ipilimum ab (n=52)
Maltese: Ipilimumab (n=52)
Dutch: Combinatie met axitinib
Maltese: axitinib
Dutch: Chemotherapie (n=42)
Maltese: Kimoterapija (n=42)
Dutch: De initiële analyse resulteerde in een HR voor OS van 0,82 (95 %-BI: 0,67; 1,01) met een eenzijdige p-waarde van 0,0316.
Maltese: 82 (CI ta' 95%: 0.67, 1.01) b'valur p one-sided ta' 0.0316.
Dutch: Tabel 28: Werkzaamheidsresultaten in KEYNOTE-426
Maltese: Tabella 28: Riżultati tal-Effikaċja f'KEYNOTE-426
Dutch: De effecten van verschillende covarianten op de farmacokinetische eigenschappen van pembrolizumab werden beoordeeld in populatiefarmacokinetische analyses.
Maltese: L-effetti ta' diversi kovarjati fuq il-farmakokinetika ta' pembrolizumab ġew ivvalutati f'analiżi ta' farmakokinetika ta' popolazzjoni.
Dutch: Ziektesubtypes waren 97 % nodulaire sclerose en 3 % gemengdcellig.
Maltese: Is-sottotipi tal-marda kienu 97% sklerosi nodulari u 3% ċellularità mħallta.
Dutch: Aantal patiënten (at risk)
Maltese: Number at Risk
Dutch: Placebo + pemetrexed + platinumbevattende chemotherapie n=206
Maltese: Plaċebo + Kimoterapija b'Pemetrexed + Platinum n=206
Dutch: Pembrolizumab 10 mg/kg elke 2 weken 55,1 % 0,68 (0,53; 0,87) Pembrolizumab 10 mg/kg elke 3 weken 55,3 % 0,68 (0,53; 0,86) ipilimumab
Maltese: Pembrolizumab 10 mg/kg kull ġimagħtejn 55.1% 0.68 (0.53, 0.87) Pembrolizumab 10 mg/kg kull 3 ġimgħat ipilimumab
Dutch: tenosynovitis
Maltese: tenosinovitey
Dutch: Chemotherapie n=272
Maltese: Kimoterapija n=272
Dutch: Graad 2 met aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) > 3 tot 5 maal de bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine > 1,5 tot 3 maal ULN
Maltese: Grad 2 b'aspartate aminotransferase (AST) jew alanine aminotransferase (ALT) > 3 sa 5 darbiet ogħla millULN jew bilirubin totali > 1.5 sa 3 darbiet ogħla mill-ULN
Dutch: Ten tijde van deze analyse was de hazardratio in de totale populatie (95 %-BI) 0,59 (0,45; 0,78) met 84/432 (19,4 %) gevallen in de combinatie-arm en 122/429 (28,4 %) gevallen in de sunitinib-arm.
Maltese: Fiż-żmien ta' din l-analiżi, il-proporzjon ta' periklu fil-popolazzjoni globali (CI ta' 95%) kien 0.59 (0.45, 0.78) b'84/432 (19.4%) avveniment fil-grupp ta' kombinazzjoni u 122/429 (28.4%) avveniment fl-grupp ta' sunitinib.
Dutch: Standaardbehandeling* n=255
Maltese: Standard* n=255
Dutch: Patiënten met ECOG performance status score ≥ 2 werden uitgesloten van de klinische studies voor melanoom, NSCLC, cHL en HNSCC (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Maltese: Pazjenti b'punteġġ tal-istat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' ≥ 2 ġew esklużi mill-provi kliniċi ta' melanoma, NSCLC, cHL, u HNSCC (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Dutch: BRAF-mutaties werden gemeld bij 302 (36 %) patiënten.
Maltese: Mutazzjonijiet BRAF kienu rrappurtati fi 302 (36%) pazjenti.
Dutch: Pembrolizumab + Axitinib vs. Sunitinib
Maltese: Pembrolizumab + Axitinib vs.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen aanpassingen voor behandeling met KEYTRUDA
Maltese: Tabella 1: Modifikazzjonijiet fit-trattament rakkomandati għall-KEYTRUDA
Dutch: Aantal patiënten (at risk) Pembrolizumab:
Maltese: Number at Risk Pembrolizumab:
Dutch: • Voeg aseptisch 2,3 ml water voor injectie toe om een oplossing KEYTRUDA van 25 mg/ml (pH 5,2-5,8) te verkrijgen.
Maltese: • B'mod asettiku żid 2.3 mL ta' ilma għall-injezzjonijiet biex tipproduċi soluzzjoni ta' 25 mg/mL (pH 5.2-5.8) ta' KEYTRUDA.
Dutch: Aantal patiënten (at risk) Pembrolizumab 2 mg/kg: Pembrolizumab 10 mg/kg: Docetaxel:
Maltese: Numru f'Riskju Pembrolizumab 2 mg/kg: Pembrolizumab 10 mg/kg: Docetaxel:
Dutch: Gebaseerd op Kaplan-Meier-schatting n.b. = niet beschikbaar
Maltese: Abbażi tal-istima Kaplan-Meier NA (not available) = mhux disponibbli
Dutch: Zelden syndroom van VogtKoyanagi-Harada Hartaandoeningen Vaak hartaritmie
Maltese: Rari sindrome ta' VogtKoyanagi-Harada
Dutch: Soms nefritis z
Maltese: Żmien f'Xhur
Dutch: De primaire eindpunten voor de werkzaamheid waren progressievrije overleving (progression free survival [PFS] zoals beoordeeld door Integrated Radiology and Oncology Assessment [IRO] met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumours [RECIST] versie 1.1) en totale overleving (overall survival [OS]).
Maltese: Il-miżuri tar-riżultat tal-effikaċja primarja kienu sopravivenza ħielsa minn progressjoni (PFSprogression free survival; kif stmat permezz tar-reviżjoni tal-Analiżi Integrata ta' Radjuloġija u Onkoloġija [IRO - Integrated Radiology and Oncology Assessment] bl-użu tal-Kriterji ta' Valutazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi [RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumors], verżjoni 1.1) u sopravivenza totali (OS - overall survival).
Dutch: De incidentie van bijwerkingen van graad 3-5 was 76 % voor pembrolizumabcombinatietherapie en 71 % voor alleen sunitinib.
Maltese: Inċidenzi ta' reazzjonijiet avversi ta' Gradi 3-5 kienu 76% għal terapija ta' kombinazzjoni b'pembrolizumab u 71% għal sunitinib waħdu.
Dutch: Soms neutropenie, leukopenie, eosinofilie lymfopenie, eosinofilie
Maltese: Mhux komuni newtropenija, lewkopenija, eosinofilja limfopenija, eosinofilja
Dutch: Hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom
Maltese: Karċinoma taċ-Ċelluli
Dutch: Tabel 29: Werkzaamheidsresultaten in KEYNOTE-426 naar IMDC-risicocategorie
Maltese: Riżultati tal-effikaċja f'KEYNOTE-426 skont il-Kategorija ta' Riskju tal-IMDC
Dutch: In KEYNOTE-426 werden subgroep-analyses naar inschrijving uitgevoerd bij patiënten met PD-L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumab/axitinib-combinatie: n=243 (56 %) vs. sunitinib: n=254 (59 %)]; CPS < 1 [pembrolizumab/axitinib-combinatie: n=167 (39 %) vs. sunitinib: n=158 (37 %)], en bij patiënten met de IMDC-risicocategorieën favourable [pembrolizumab/axitinib-combinatie: n=138 (32 %) vs. sunitinib: n=131 (31 %)], intermediate [pembrolizumab/axitinib-combinatie: n=238 (55 %) vs. sunitinib: n=246 (57 %)] en poor [pembrolizumab/axitinib-combinatie: n=56 (13 %) vs. sunitinib: n=52 (12 %)].
Maltese: Saru analiżi ta' sottogrup b'reġistrazzjoni f'KEYNOTE-426 f'pazjenti b'PD-L1 CPS ≥ 1 [kombinazzjoni ta' pembrolizumab/axitinib: n=243 (56%) vs. sunitinib: n=254 (59%)]; CPS < 1 [kombinazzjoni ta' pembrolizumab/axitinib: n=167 (39%) vs. sunitinib: n=158 (37%)], u f'pazjenti b'kategoriji ta' riskju tal-IMDC ta' favorevoli [kombinazzjoni ta' pembrolizumab/axitinib: n=138 (32%) vs. sunitinib: n=131 (31%)]; intermedju [kombinazzjoni ta' pembrolizumab/axitinib: n=238 (55%) vs. sunitinib: n=246 (57%)]; u dgħajjef [kombinazzjoni ta' pembrolizumab/axitinib: n=56 (13%) vs. sunitinib: n=52 (12%)].
Dutch: Graad 3 of vermoedelijk StevensJohnsonsyndroom (SJS) of vermoedelijke toxische epidermale necrolyse (TEN)
Maltese: Grad 3 jew suspett ta' sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS - StevensJohnson syndrome) jew nekrolisi tossika tal-epidermide (TEN - toxic epidermal necrolysis)
Dutch: Pneumonitis kwam voor bij 107 patiënten met NSCLC (4,9 %), waaronder graad 2-, 3-, 4- of 5gevallen bij respectievelijk 39 (1,8 %), 30 (1,4 %), 10 (0,5 %) en 9 (0,4 %) patiënten.
Maltese: F'pazjenti b'NSCLC, pulmonite seħħet f'107 (4.9%), inklużi każijiet ta' Grad 2, 3, 4 jew 5 f'39 (1.8%), 30 (1.4%), 10 (0.5%) u 9 (0.4%), rispettivament.
Dutch: Er werd een subgroepanalyse uitgevoerd als onderdeel van de eindanalyse van KEYNOTE-006 bij patiënten die PD-L1-positief (n=671; 80 %) waren versus PD-L1-negatief (n=150; 18 %).
Maltese: Bħala parti mill-analiżi finali saret analiżi ta' sottogrupp minn KEYNOTE-006 f'pazjenti li kienu pożittivi għal PD-L1 (n=671; 80%) vs. negattivi għal PD-L1 (n=150; 18%).
Dutch: Ipilimumab 3 mg/kg elke 3 weken n=278
Maltese: Ipilimumab 3 mg/kg kull 3 ġimgħat n=278
Dutch: Ziektekenmerken waren: 21 % HPV-positief en 95 % had stadium IVziekte (stadium IVa 21 %, stadium IVb 6 % en stadium IVc 69 %).
Maltese: Il-karatteristiċi tal-marda kienu: 21% pożittivi għal HPV u 95% kellhom il-marda fi Stadju IV (Stadju IVa 21%, Stadju IVb 6%, u Stadju IVc 69%).