FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alter ≥ 75 Jahre oder Alter zwischen 55 und 74 Jahren und entweder Diabetes mellitus, der eine medikamentöse Therapie erfordert, einen bereits nachgewiesenen Myokardinfarkt oder eine bekannte koronare Herzkrankheit, behandelter systemischer Bluthochdruck, vorheriger Schlaganfall, transitorisch ischämische Attacke (TIA) oder nicht zerebraler systemischer Embolus, linksventrikuläre
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в програмата ACTIVE, са били пациенти с доказано предсърдно мъждене (AF), т.е. или персистиращо AF или най-малко 2 епизода на интермитентно AF през последните 6 месеца, и са имали поне един от следните рискови фактори: възраст  75 години или възраст 55 до 74 години; захарен диабет, изискващ лечение, или доказан прекаран МI, или доказано коронарно артериално заболяване; лекувани за системна хипертония; прекаран инсулт, преходна исхемична атака (TIA), или системен ембол, който не засяга ЦНС; левокамерна дисфункция с фракция на изтласкване на лява камера <45%, или доказана периферна съдова болест.
German: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), erythematöses oder exfoliatives Exanthem, Urtikaria, Ekzem, Lichen planus
Bulgarian: енгиоедем или ексфолиативен еритематозен обрив, уртикария, екзема, лихен планус
German: • schwere Leberfunktionsstörungen,
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане.
German: 120 Stunden ca. 50 % im Urin und ca. 46 % im Stuhl ausgeschieden.
Bulgarian: След перорален прием на маркиран с С14 клопидогрел при хора, приблизително 50 % се екскретира в урината и около 46 % през фекалиите за 120 часов интервал след приема.
German: Es liegen bisher nur begrenzte Erfahrungen mit Clopidogrel bei Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen und damit möglicherweise verbundener hämorrhagischer Diathese vor.
Bulgarian: Опитът е ограничен при пациенти с умерено изразено чернодробно заболяване, които могат да имат хеморагична диатеза.
German: Glomerulonephritis, Anstieg des Serumkreatinins
Bulgarian: Гломерулонефрит, повишен креатинин в кръвта на приложение инжектиране
German: Nach wiederholter Clopidogrel-Gabe von 75 mg/Tag bei Personen mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance von 5 bis 15 ml/min) war die Hemmung der ADPinduzierten Thrombozytenaggregation geringer (25 %) als bei Personen mit normaler Nierenfunktion,
Bulgarian: След многократно приложение на дози от 75 mg клопидогрел дневно при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс между 5 и 15 ml/min), инхибирането на АДФиндуцираната тромбоцитна агрегация е по-ниско (25%), отколкото наблюдаваното при здрави индивиди, въпреки това удължаването на времето на кървене е сходно, с това наблюдавано при здрави индивиди, приемащи 75 mg клопидрогел дневно.
German: Protonenpumpen -Inhibitoren (PPI):
Bulgarian: Ацетилсалицилова киселина (АСК):
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, , die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази
German: Wie ist Clopidogrel Acino einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате КЛОПИДОГРЕЛ Acino
German: Neue kardiovaskuläre Ereignisse (primärer Endpunkt) wurden in den jeweiligen Studienintervallen 0-1, -3, 3-6, 6-9 und 9-12 Monate verhindert mit einer relativen Risikoreduktion von 22 % (CI: 8,6; 33,4), von 32 % (CI: 12,8; 46,4), von 4 % (CI: -26,9; 26,7), von 6 % (CI: -33,5; 34,3) bzw. von 14 % (CI: -31,6; 44,2).
Bulgarian: Нови сърдечно-съдови инциденти (първична крайна точка) са предотвратени с редукция на относителния риск с 22 % (CI: 8,6, 33,4;), 32 % (CI: 12,8,
German: Die Zahl der Patienten, die den primären Endpunkt (kardiovaskulärer [CV] Tod, Myokardinfarkt [MI] oder Schlaganfall) erreichten, betrug in der Clopidogrel-Gruppe 582 (9,3 %) und in der PlaceboGruppe 719 (11,4 %) - eine 20%ige Reduktion des relativen Risikos (95 % CI von 10-28 %; p = 0,00009) zu Gunsten der Clopidogrel-Gruppe.
Bulgarian: Броят пациенти, при които са наблюдавани състояния отговарящи на критериите на първичната крайна точка [сърдечно-съдова смърт (CV), миокарден инфаркт (MI) или инсулт], са 582 (9,3 %) в групата на клопидогрел и 719 (11,4 %) в плацебо групата, редукция на относителния риск с 20 % (95 % CI: 10 - 28 %; p=0,00009) в групата на клопидогрел (17 % редукция на относителния риск при консервативно лечение на пациентите, 29 % при направена перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (PTCA) с или без стент и 10 % при направен коронарно артериален байпас (CABG).
German: VERFALLDATUM Verw.
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
German: Die Analyse der Gesamtmortalität als sekundärer Endpunkt zeigte keinen signifikanten Unterschied zwischen Clopidogrel (5,8 %) und ASS (6,0 %).
Bulgarian: Анализът на общата смъртност като вторична крайна точка не показва значителна разлика между
German: In einer randomisierten, doppelblinden Parallelgruppen-Studie (CLARINET) wurden 906 pädiatrische Patienten (Neugeborene und Säuglinge) mit angeborenem zyanotischem Herzfehler nach systemischpulmonaler Shuntanlage randomisiert und erhielten entweder 0,2 mg/kg Clopidogrel (N = 467) oder Placebo (n = 439) neben gleichzeitiger Basistherapie bis zum Zeitpunkt der zweistufigen Operation.
Bulgarian: В рандомизирано двойно-сляпо, паралелно групово проучване (CLARINET) 906 педиатрични пациенти (новородени и деца), с цианотично вродено сърдечно заболяване, с палиативно поставен системно-белодробен артериален шънт, са рандомизирани да приемат клопидогрел
German: Wie Clopidogrel Acino aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда Клопидогрел Acino и какво съдържа опаковката Филмираните таблетките
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас, нежеланите реакции се изброяват в клас
German: Gelegentlich Selten
Bulgarian: Редки
German: bis
Bulgarian: A.
German: Keine dieser Studien hatte einen angemessenen Umfang, um Unterschiede in Bezug auf das klinische Ergebnis bei langsamen Metabolisierern festzustellen.
Bulgarian: Нито един от тези анализи не е бил с адекватен брой пациенти, за да открие разлики в изхода
German: bullöse Dermatitis (toxische epidermale Nekrolyse, StevensJohnson-Syndrom, Erythema multiforme, akut generalisiertes pustulöses Exanthem [AGEP]), Angioödem, Arzneimittelinduziertes
Bulgarian: Stevens-Johnson, еритема мултиформе, остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP)), ангиоедем, лекарствено индуциран синдром на свръхчувствителност, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS),
German: Anschließend ist die empfohlene Dosis einmal täglich eine 75-mg-Tablette Clopidogrel Acino wie oben beschrieben.
Bulgarian: След това, препоръчителната доза е една таблетка от 75 mg Клопидогрел Acino
German: Eine pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Clopidogrel und Heparin, die zu einem erhöhten Blutungsrisiko führt, ist möglich.
Bulgarian: Възможно е фармакодинамично взаимодействие между клопидогрел и хепарин,
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Clopidogrel Acino finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Clopidogrel Acino може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: • vor Kurzem einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) hatten.
Bulgarian: наскоро са прекарали миокарден инфаркт (сърдечен пристъп).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтния продукт също може да се намери на уебсайта на
German: Anschließend wird die Standarddosis von 75 mg einmal täglich über einen Zeitraum von mindestens vier Wochen (bei einem Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung) bzw. über einen Zeitraum von bis zu zwölf Monaten (bei instabiler Angina oder einem „Non-Q-WaveMyokardinfarkt") verabreicht.
Bulgarian: След това се продължава със стандартната доза от 75 mg веднъж дневно в продължение на най-малко четири седмици (при миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента) или до 12 месеца (при нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без Q-зъбец).
German: Einigen dieser Patienten wurde möglicherweise ein Stent (kurzes Röhrchen) in eine Arterie gesetzt, um einen Verschluss zu verhindern;
Bulgarian: Възможно е на някои от пациентите да е поставен стент (къса тръба) в артерия, за да предотврати затварянето ѝ;
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sollte.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom на сърцето, сред които сърдечен пристъп и нестабилна стенокардия (остра гръдна болка).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Clopidogrel Acino.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Clopidogrel Acino.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu derselben Wirkstoffkonzentration führen.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Clopidogrel Acino verbunden?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel Acino?
German: Die Standarddosis von Clopidogrel Acino beträgt eine 75 mg-Tablette einmal täglich.
Bulgarian: Стандартната доза Clopidogrel Acino е една таблетка от 75 mg веднъж дневно.
German: Dies bedeutet, dass Clopidogrel Acino einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Plavix, ähnlich ist.
Bulgarian: Това означава, че Clopidogrel Acino е подобно на „референтното лекарство" Plavix, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
German: • an peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Störung der Durchblutung der Arterien) leiden;
Bulgarian: имат периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите);
German: Die Behandlung mit Clopidogrel Acino kann einige Tage nach dem Herzinfarkt und bis zu 35 Tage danach begonnen werden;
Bulgarian: Лечението с Clopidogrel Acino може да се започне няколко дни след удара и до 35 дни по-късно;
German: Bei akutem Koronarsyndrom wird die Behandlung im Allgemeinen mit einer Aufsättigungsdosis von vier 75 mgTabletten begonnen.
Bulgarian: При остър коронарен синдром лечението обикновено започва с натоварваща доза от четири таблетки от 75 mg.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Clopidogrel Acino zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Clopidogrel Acino.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Clopidogrel Acino der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Plavix vergleichbare Qualität aufweist und mit Plavix bioäquivalent ist.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Clopidogrel Acino е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix.
German: Da Clopidogrel Acino ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Bulgarian: Тъй като Clopidogrel Acino е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
German: • an Vorhofflimmern (schnelle, unregelmäßige Kontraktionen der oberen Herzkammern) leiden, wobei es zusammen mit Aspirin gegeben werden sollte.
Bulgarian: • имат атриална фибрилация (неравномерни бързи свивания на горните сърдечни камери), като е необходимо да се приема заедно с аспирин.
German: Die Behandlung mit Clopidogrel Acino kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem Schlaganfall begonnen werden;
Bulgarian: Лечението с Clopidogrel Acino може да се започне между седем дни и шест
German: Weitere Informationen über Clopidogrel Acino
Bulgarian: Допълнителна информация за Clopidogrel Acino:
German: Es wird bei Patienten angewendet, die mindestens einen Risikofaktor für vaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt oder Schlaganfall aufweisen, keine Vitamin-K-Antagonisten (andere Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln) einnehmen können oder bei denen ein geringes Blutungsrisiko besteht.
Bulgarian: Използва се при пациенти с поне един рисков фактор за сърдечносъдово събитие, напр. сърдечен пристъп или удар, които не могат да приемат антагонисти на витамин
German: Wenn das Blut gerinnt, ist dies darauf zurückzuführen, dass spezielle Zellen im Blut, die sogenannten Blutplättchen (Thrombozyten), aggregieren (zusammenklumpen).
Bulgarian: Кръвта се съсирва благодарение специални клетки в нея, наречени тромбоцитни агреганти (слепващи една с друга).
German: Clopidogrel Acino ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält.
Bulgarian: Clopidogrel Acino е лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
German: Clopidogrel Acino wird zur Vorbeugung von Problemen aufgrund von Blutgerinnseln bei erwachsenen Patienten angewendet, die:
Bulgarian: Clopidogrel Acino се използва за предотвратяване на проблеми причинени от кръвни съсиреци при
German: • an einer Krankheit leiden, die als „akutes Koronarsyndrom" bezeichnet wird, wobei es zusammen mit Aspirin (einem anderen Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln) gegeben werden
Bulgarian: имат заболяване, известно като остър коронарен синдром, като в такива случаи лекарството трябва да се дава в комбинация с аспирин (друго лекарство, което предотвратява образуването на кръвни съсиреци).
German: Clopidogrel verhindert, dass die Blutplättchen aggregieren, indem es die Bindung einer als ADP bezeichneten Substanz an einen speziellen Rezeptor auf der Oberfläche der Blutplättchen blockiert, sodass diese nicht verklumpen.
Bulgarian: Клопидогрел спира агрегацията на тромбоцитите, като блокира свързването на вещество, наречено ADP, със специален рецептор на повърхността им.
German: Blutversorgung eines Teils des Gehirns verursacht wird).
Bulgarian: наскоро са прекарали исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в част от мозъка).
German: Da es sich bei Clopidogrel Acino um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien bei Menschen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Plavix, bioäquivalent ist.
Bulgarian: Тъй като Clopidogrel Acino е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix.
German: Clopidogrel Acino ist ein „Generikum".
Bulgarian: Clopidogrel Acino е „генерично лекарство".
German: Am 28. Juli 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel Acino in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Clopidogrel Acino, валидно в Европейския съюз.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Clopidogrel Acino benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Clopidogrel Acino прочетете листовката (също част от
German: Bei akutem Koronarsyndrom und Vorhofflimmern wird Clopidogrel Acino zusammen mit Aspirin angewendet, wobei die Dosis 100 mg nicht überschreiten sollte.
Bulgarian: При остър коронарен синдром и атриална фибрилация Clopidogrel Acino се използва в комбинация с аспирин в доза,
German: Dies verringert die Gefahr, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, und trägt somit zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarkts oder Schlaganfalls bei.
Bulgarian: Това спира „слепването" на тромбоцитите, като намалява риска от образуване на кръвен съсирек и помага да се предотврати
German: Der Wirkstoff in Clopidogrel Acino, Clopidogrel, ist ein Plättchenaggregationshemmer, das heißt, er trägt dazu bei, die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern.
Bulgarian: Активното вещество в Clopidogrel Acino, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Plavix der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel Acino zu erteilen.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Plavix, ползите превишават установените рискове.
German: Cmax wird etwa 30 - 60 Minuten nach Einnahme erreicht.
Bulgarian: Cmax се достига приблизително 30 до 60 минути след прилагане.
German: Die Sicherheit der Anwendung von Clopidogrel ist über ein Jahr oder länger untersucht worden.
Bulgarian: Безопасността на клопидогрел е била оценена за 1 година или повече.
German: 83714 Miesbach Deutschland
Bulgarian: 83714 Miesbach
German: Da die CAPRIE-Studie nicht darauf ausgelegt wurde, die Wirksamkeit in den einzelnen Subgruppen zu evaluieren, ist unklar, ob die Unterschiede in der Relativen Risikoreduktion je nach qualifizierendem Ereignis tatsächlich bestehen oder zufallsbedingt sind.
Bulgarian: Тъй като в проучването CAPRIE не е имало възможност за оценка на ефикасността в отделните подгрупи, не е ясно дали различията в редукцията на относителния риск при отделните сътояния са реални или са случайни.
German: Der Antrag basiert auf einem Referenz-Arzneimittel, für das keine Sicherheitsbedenken bestehen, die zusätzliche Aktivitäten zur Risikominimierung erforderlich machen.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба се основава на референтен лекарствен продукт, за който не са известни съображения за безопасност, изискващи допълнителни дейности за минимизиране на риска.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken: - Fieber, Anzeichen einer Infektion oder ausgeprägte Müdigkeit.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно ако имате: - треска, признаци на инфекция или прекалена умора.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
German: Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1. der Zulassung dargelegt, in Kraft ist und funktioniert, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 от Разрешението за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
German: Die Analyse der Gesamtmortalität als sekundärer Endpunkt zeigte keinen signifikanten Unterschied zwischen Clopidogrel (5,8 %) und ASS (6,0 %).
Bulgarian: Анализът на общата смъртност като вторична крайна точка не показва значителна разлика между клопидогрел (5,8 %) и АСК (6 %).
German: Risikominimierungsplan
Bulgarian: План за управление на риска
German: Sonstige Bestandteile: Jede Filmtablette enthält 3,80 mg hydriertes Rizinusöl.
Bulgarian: Помощни вещества: всяка филмирана таблетка съдържа 3,80 mg хидрогенирано рициново масло.
German: In der Herzinfarkt-Subgruppe erhielten die meisten Patienten in den ersten wenigen Tagen nach dem akuten Infarkt ASS.
Bulgarian: В подгрупата с миокарден инфаркт, повечето от пациентите са получавали АСК през първите дни след острия инфаркт на миокарда.
German: Ethylcellulose (E462) Titandioxid (E171)
Bulgarian: Етилцелулоза (Е462), Титанов диоксид (E171)
German: Darüber hinaus legt eine Subgruppenanalyse nach Alter nahe, dass der Nutzen von Clopidogrel bei Patienten über 75 Jahre geringer war als der bei Patienten ≤ 75 Jahre.
Bulgarian: Допълнително чрез подгруповия анализ по отношение на възрастта се установява, че ефектът от клопидогрел при пациенти над 75 години е по-слаб от този при пациентите ≤75 години.
German: Ausführliche Informationen sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
German: - Nach mehr als 12 Stunden: Patienten sollten die Dosis zum regulär vorgesehenen nächsten Einnahmezeitpunkt einnehmen und nicht die Dosis verdoppeln.
Bulgarian: - При повече от 12 часа: пациентите трябва да приемат следващата доза в редовно определеното време и не трябва да удвояват дозата.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА): http://www.emea.europa.eu/
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme der Tablette nachzuholen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите индивидуални дози.
German: • wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.
Bulgarian: • ако имате бъбречно или чернодробно заболяване.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Bulgarian: Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидите
German: Da keine klinischen Daten über die Einnahme von Clopidogrel während der Schwangerschaft vorliegen, ist es als Vorsichtsmaßnahme vorzuziehen, Clopidogrel während der Schwangerschaft nicht anzuwenden.
Bulgarian: Поради липса на клинични данни относно експозицията клопидогрел по време на бременност, за предпочитане е като предпазна мярка да не се използва клоридогрел по време на бременност.
German: Clopidogrel darf bei Kindern nicht angewendet werden, da Bedenken zur Wirksamkeit vorliegen (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Клопидогрел не трябва да се прилага при деца поради съображения относно ефикасността (вж. точка 5.1).
German: Andere gleichzeitige Therapie:
Bulgarian: Друго съпътстващо лечение:
German: Eine TTP ist potenziell lebensbedrohlich und erfordert eine sofortige Behandlung einschließlich Plasmapherese.
Bulgarian: ТТП е състояние, изискващо бързо лечение, включително плазмафереза.
German: Kinder und Jugendliche Clopidogrel Acino Pharma ist nicht für Kinder oder Jugendliche vorgesehen.
Bulgarian: Деца и юноши Clopidogrel Acino Pharma не е предназначен за употреба от деца и юноши.
German: Weiße bis cremeweiße, marmorierte, runde und bikonvexe Filmtabletten.
Bulgarian: Бели до почти бели, мозаечни, кръгли и двойно изпъкнали филмирани таблетки.
German: Die Häufigkeitsangabe der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen entspricht folgenden Festlegungen:
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена като се използва следната конвенция:
German: Die Patienten sind zu informieren, dass es bei Einnahme von Clopidogrel länger als sonst dauern könnte, bis eine Blutung zum Stillstand kommt, und dass sie dem Arzt jede ungewöhnliche Blutung (Lokalisation oder Dauer) melden sollten.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени, че времето за спиране на кървенето е попродължително от обичайното при лечение с клопидогрел, а те от своя страна трябва да информират своя лекар за всяко необичайно кървене (локализация или продължителност).
German: Es wurden keine erheblichen Unterschiede in der Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten und der durchschnittlichen Hemmung der Thrombozytenaggregation zwischen den Ultraschnell-, Schnell- und Intermediär-Metabolisierern beobachtet.
Bulgarian: Не са наблюдавани съществени разлики в експозицията на активния метаболит и средното инхибиране на тромбоцитната агрегация (IPA) между крайно бързите, екстензивните и междинните метаболизатори.