FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sixmo on tarkoitettu kliinisesti vakaassa tilassa olevien ja enintään 8 mg/vrk sublinguaalista buprenorfiinia käyttävien opioidiriippuvaisten aikuisten opioidikorvaushoitoon osana lääketieteellistä, sosiaalista ja psykologista hoitokokonaisuutta.
Slovak: Sixmo je indikovaný na substitučnú liečbu závislosti na opiátoch u klinicky stabilných dospelých pacientov, ktorí nepotrebujú viac než 8 mg/denne sublingválneho buprenorfínu, v rámci medicínskej,
Finnish: Sixmo-implantaattien onnistuneen käytön ja poistamisen perusta on se, että ne asetetaan huolellisesti ohjeiden mukaan asettimella välittömästi ihon alle noin 80-100 mm (8-10 cm) mediaaliepikondyylin yläpuolelle ja olkavarren sisäsivulle hauislihaksen ja kolmipäisen olkalihaksen väliseen uurteeseen.
Slovak: Správne umiestnené implantáty sú tie, ktoré sa umiestňujú rovno pod kožu pomocou aplikátora implantátu približne 80 až 100 mm (8 až 10 cm) nad epicondylus medialis, v ryhe medzi bicepsovým a tricepsovým svalom vnútornej strany horného ramena.
Finnish: • liiallisen nesteen aiheuttama turvotus, myös kudosturvotus, esim. käsivarsissa, kasvoissa tai jaloissa
Slovak: • opuch, vrátane opuchu tkaniva v rukách, nohách alebo na tvári spôsobený nadmernou tekutinou
Finnish: Sen ottaminen pitää lopettaa 12-24 tuntia ennen seuraavien Sixmo-implantaattien asentamista.
Slovak: S užívaním sa má prestať 12 až 24 hodín pred zavedením ďalšej skupiny implantátov Sixmo.
Finnish: • implantaatin (implantaattien) siirtyminen, rikkontuminen tai työntyminen ulos
Slovak: • migrácia implantátov, poškodenie zariadenia alebo jeho vypudenie
Finnish: Lumelääke N=55
Slovak: Placebo N=55
Finnish: • laajentuneet pupillit
Slovak: • rozšírené zrenice
Finnish: Lihaskouristukset, epämukavat tuntemukset raajoissa, muskuloskeletaalinen kipu, niskakipu, raajakipu, leukanivelen toimintahäiriöoireyhtymä, nivelkipu***
Slovak: menej časté svalový spazmus, nepríjemný pocit v končatinách, muskuloskeletálna bolesť, bolesť krku, bolesť v končatine, syndróm temporomandibulárneho kĺbu, artralgia***
Finnish: Lumelääke N=54
Slovak: Placebo N=54
Finnish: • Tiettyjä masennuksen ja Parkinsonin taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin estäjiksi, esim. feneltsiini, isokarboksatsidi, iproniatsidi ja tranylkypromiini.
Slovak: • rifampicín: liek na liečbu tuberkulózy alebo určitých iných infekcií • určité lieky na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby, nazývané inhibítory monoamínoxidázy, napríklad fenelzín, izokarboxazid, iproniazid a tranylcypromín Sixmo a jedlo, nápoje a alkohol
Finnish: Särkyneiden implantaattien osuus
Slovak: (%) poškodených implantátov
Finnish: • ollut aiemmin kouristuskohtauksia
Slovak: • záchvaty v minulosti
Finnish: Ihon alle jääneet implantaatin osat on poistettava kohdan 4.2 "Sixmo-implantaattien poistamisohjeet" mukaisesti.
Slovak: Zvyšná časť implantátu sa musí odstrániť pomocou techník uvedených v časti 4.2 pod názvom
Finnish: Kaikki neljä implantaattia asetetaan yhdellä asettimella.
Slovak: Na zavedenie všetkých štyroch implantátov sa používa iba jeden aplikátor.
Finnish: Implantaattien asettamiseen ja poistoon liittyvien vakavien komplikaatioiden riski Lääkeimplantaattien virheellinen asettaminen saattaa aiheuttaa harvinaisia mutta vakavia komplikaatioita kuten hermovaurioita ja implantaatin vaeltamisen , jotka voivat johtaa emboliaan ja kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Slovak: Zriedkavé, ale závažné komplikácie vrátane poškodenia nervov a migrácie, spôsobujúce embóliu a smrť, môžu byť spôsobené nesprávnym zavedením implantátov s liečivom (pozri časť 4.4).
Finnish: • epätavalliset tuntemukset kuten tikkuilu, pistely, kihelmöinti ja kutina
Slovak: • abnormálne vnímanie ako mravenčenie, „pichanie ihiel", brnenie a svrbenie
Finnish: Implantaatin työntyminen ulos
Slovak: Vypudenie implantátu
Finnish: Näitä riskejä ja potilaan tilan vakautta opioidiriippuvuuden hoitoa ajatellen on harkittava, kun arvioidaan Sixmo-hoidon soveltuvuutta potilaalle.
Slovak: Pri určovaní, či je Sixmo vhodný pre pacienta by sa mali tieto riziká a stabilita pacienta v liečbe opiátovej závislosť zvážiť.
Finnish: • Väärinkäyttö: Buprfenorfiinin väärinkäyttö voi johtaa yliannostukseen ja kuolemaan.
Slovak: Ak sa buprenorfín zneužíva, môže to viesť k predávkovaniu a smrti.
Finnish: • masennus, liiallinen hyvänolontunne (euforia)
Slovak: • depresia, eufória
Finnish: • purentalihasten ja -nivelten kipu ja toimintahäiriöt (leukanivelen toimintahäiriöoireyhtymä)
Slovak: • bolesť a dysfunkcia žuvacích svalov a kĺbov nazývaná syndróm temporomandibulárneho kĺbu
Finnish: • steriilit lateksikäsineet, joissa ei ole talkkia
Slovak: • latexové, nepudrované sterilné rukavice
Finnish: Opioideja on käytettävä varoen potilaille, joilla on matala verenpaine, eturauhasen liikakasvua tai virtsaputken ahtauma.
Slovak: Opiáty by sa mali používať s opatrnosťou u pacientov s hypotenziou, hypertrofiou prostaty alebo uretrálnou stenózou.
Finnish: Sinua voi huimata ja voit tuntea itsesi uneliaaksi ja huomata tarkkaivaisuutesi herpaantuvan.
Slovak: Môžete pociťovať závraty, ospanlivosť a menšiu ostražitosť.
Finnish: • Jos potilaalla on vasta-aiheita MRI-tutkimukselle, hänelle ei saa asettaa implantaattia.
Slovak: Pacientom, ktorí majú vyšetrenie MR kontraindindikované, implantát nesmie byť zavedený.
Finnish: • suun kuivuminen, ilmavaivat, ruoansulatushäiriöt, veriset ulosteet
Slovak: • sucho v ústach, vetry, porucha trávenia, krvavá stolica
Finnish: • Buprenorfiinin käytön aikana on ilmoitettu useita hengityslamasta johtuneita kuolemantapauksia erityisesti silloin, kun samaan aikaan on käytetty alkoholia, muita opiaatteja tai tiettyjä rauhoittavia lääkkeitä, unilääkkeitä tai lihasrelaksantteja.
Slovak: Vyskytuje sa to hlavne vtedy, keď sa používa aj alkohol, iné opiáty alebo určité lieky na ukľudnenie, spanie alebo uvoľnenie svalov.
Finnish: (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Slovak: neznáme (z dostupných údajov).
Finnish: Sixmo-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Sixmo obsahuje
Finnish: Buprenorfiinin kokonaispuhdistumassa eliminaatio munuaisten kautta ei ole kovin merkittävää (noin 30 %), eikä munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ole havaittu kohonneita buprenorfiinipitoisuuksia plasmassa.
Slovak: Renálna eliminácia zohráva (približne 30%) v celkovom klírense buprenorfínu a plazmatické koncentrácie buprenorfínu neboli u pacientov s poruchou funkcie obličiek zvýšené.
Finnish: Masennus, heikentynyt libido, unihäiriöt, apatia, euforinen mieliala, orgasmituntemusten heikkeneminen, levottomuus, ärtyneisyys, lääkeriippuvuus***, kiihtyneisyys***, epätavalliset ajatukset***
Slovak: paranoja** menej časté depresia, zníženie libida, poruchy spánku, apatia, euforická nálada, znížené vnímanie orgazmu,
Finnish: Huomioi: Buprenorfiini voi aiheuttaa vakavan ja mahdollisesti kuolemaan johtavan hengityslaman lapsille, jotka altistuvat sille vahingossa.
Slovak: Poznámka: Buprenorfín môže spôsobiť závažnú, prípadne smrteľnú respiračnú depresiu u detí,
Finnish: • Sixmo-hoidon aikana saattaa tulla tilanteita, joissa tarvitset äkillisesti kipulääkkeitä tai puudutteita.
Slovak: Počas liečby Sixmom môžu vzniknúť situácie, kedy budete potrebovať liečbu akútnej bolesti alebo anestéziu.
Finnish: Buprenorfiinin akuuttiin yliannostukseen liittyviä oireita ovat pienet pupillit, sedaatio, matala verenpaine, hengityslama ja kuolema.
Slovak: Medzi prejavy akútneho predávkovania buprenorfínom patria zúžené zrenice, sedácia, hypotenzia,
Finnish: • 100×100 mm steriili sideharso
Slovak: • sterilná gáza s rozmermi 100×100 mm
Finnish: Aiemmin sublinguaalisella buprenorfiinilla tai sublinguaalisella buprenorfiinin ja naloksonin yhdistelmällä hoidettujen potilaiden täytyy käyttää kiinteää 2-8 mg:n vuorokausiannosta vähintään 30 vuorokauden ajan, ja hoidosta vastaavan terveydenhuollon ammattilaisen on todettava heidän tilansa kliinisesti vakaaksi.
Slovak: + naloxónom musia byť na stabilnej dávke v rozsahu 2 až 8 mg/denne počas aspoň 30 dní a odborným zdravotníckym pracovníkom považovaní za klinicky stabilizovaných.
Finnish: bradykardia, matala verenpaine, hengityslama);
Slovak: cyanóza pier, sedácia, bradykardia, hypotenzia, respiračná depresia).
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi Sixmo-hoidon aikana, potilaalle hoidosta aiheutuvia hyötyjä on punnittava sikiölle koituviin riskeihin nähden.
Slovak: Sixmom, je potrebné zvážiť prínos pre pacientku oproti riziku pre plod.
Finnish: Buprenorfiini metaboloituu pääasiassa maksassa, ja kohtalaista ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on havaittu kohonneita pitoisuuksia plasmassa.
Slovak: Buprenorfín sa extenzívne metabolizuje v pečeni a zvýšené plazmatické hladiny sa našli u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene.
Finnish: Tämän jälkeen implantaatit asetetaan ihon alle olkavarren sisäsivulle.
Slovak: Implantáty sa potom zavedú pod kožu na vnútornej strane hornej časti ramena.
Finnish: • Adson-väkäpihdit
Slovak: • tkanivová pinzeta Adson s jedným zúbkom
Finnish: • 1 implantaatin asetin.
Slovak: 1 aplikátor implantátu
Finnish: Potilaan on pidettävä korttia mukanaan koko SIXMO-hoidon ajan ja esitettävä se kaikille muille terveydenhuollon ammattilaisille aina ennen lääketieteellisiä hoitoja/toimenpiteitä.
Slovak: SIXMO uvedený na trh, každý pacient, ktorému bol tento s.c. implantát predpísaný, dostal od ošetrujúceho lekára Písomnú informáciu pre používateľa a kartu pre pacienta (veľkosti pasujúcej do peňaženky), ktorú musí nosiť pri sebe vždy počas celej liečby SIXMOM a ukázať iným zdravotníckym pracovníkom pred vykonaním akejkoľvek medicínskej liečby / zákroku.
Finnish: Seuraavia poikkeavuuksia on raportoitu: ohimenevä oireeton maksan transaminaasiarvojen kohoaminen, maksan vajaatoiminta, maksanekroosi, hepatorenaalinen oireyhtymä, hepaattinen enkefalopatia ja kuolema.
Slovak: Spektrum abnormalít siaha od prechodných asymptomatických zvýšení hladín pečeňových transamináz až po prípadové hlásenia zlyhania pečene, nekrózy pečene, hepatorenálneho syndrómu, hepatálnej encefalopatie a smrti.
Finnish: • infektiot, kuten virusinfektiot (esim. flunssa)
Slovak: • únava, triaška, slabosť, zvýšený svalový tonus • infekcia, ako napríklad vírusová infekcia (napr. chrípka)
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun valmistetta annetaan vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Slovak: Pri dávkovaní lieku pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča opatrnosť (klírens kreatinínu < 30 ml/min)
Finnish: POTILASKORTTI
Slovak: Karta pre pacienta
Finnish: Potilaskortti
Slovak: KARTA PRE PACIENTA
Finnish: • sinulla on ollut arpien liikakasvua.
Slovak: • ak ste mali zvýšenú tvorbu jaziev
Finnish: Raskauden loppua kohti buprenorfiini voi aiheuttaa vastasyntyneillä hengityslamaa jopa lyhytaikaisen käytön jälkeen.
Slovak: Ku koncu gravidity ,po krátkom období podávania, môže buprenorfín u novorodencov indukovať respiračnú depresiu.
Finnish: Sublinguaalisen buprenorfiinin antaminen lopetetaan 12-24 tuntia ennen neljän Sixmo-implantaatin asettamista.
Slovak: Sublingválny buprenorfín sa má vysadiť 12 až 24 hodín pred zavedením štyroch implantátov Sixmo.
Finnish: • pyörtyminen
Slovak: • dojčenie
Finnish: Sixmo 74,2 mg implantaatti buprenorfiini
Slovak: Sixmo 74,2 mg implantát buprenorfín
Finnish: Neuvo potilasta pitämään jäähaudetta käsivarren päällä 40 minuutin ajan kahden tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin ajan, ja sen jälkeen tarvittaessa.
Slovak: Pacientovi povedzte, že počas prvých 24 hodín si podľa potreby môže na rameno priložiť každé dve hodiny na 40 minút ľadový obklad.
Finnish: Potilaiden on oltava varmoja siitä, ettei Sixmo-valmiste vaikuta haitallisesti heidän kykyynsä suoriutua tällaisista tehtävistä, ennen kuin he ajavat autolla tai käyttävät vaarallisia koneita.
Slovak: Pred vedením vozidiel alebo obsluhou nebezpečných strojov by si pacienti mali byť dostatočne istí, že Sixmo neovplyvňuje negatívne ich schopnosť vykonať tieto činnosti.
Finnish: Toimenpiteen saa suorittaa vain sellainen lääkäri, jolla on pätevä tekemään pieniä leikkauksia, ja joka on saanut koulutuksen Sixmoimplantaattien asettamiseen.
Slovak: Zákrok by mal vykonávať iba odborný zdravotnícky pracovník, ktorý je kompetentný na vykonávanie menších chirurgických zákrokov a je vyškolený na zavedenie Sixma, pričom použije iba aplikátor implantátu s odporúčaným dostupným lokálnym anestetikom.
Finnish: Akuutin kivun hoito Sixmo-hoidon aikana
Slovak: Liečba akútnej bolesti počas liečby implantátmi Sixmo
Finnish: Taulukko 4: Opioidien suhteen negatiivisten virtsanäytteiden prosentuaalinen osuus viikoilla 1-24, tutkimus PRO-806 (ITT)
Slovak: Obrázok 1: Kumulatívna distribučná funkcia percentuálneho podiel vzoriek moču negatívnych na opiáty v 1. - 16. týždni, štúdia PRO-805 (ITT)
Finnish: Opioideja on käytettävä varoen potilailla, joilla esiintyy myksedeemaa, kilpirauhasen vajaatoimintaa tai lisämunuaiskuoren vajaatoimintaa (esim. Addisonin tauti).
Slovak: Opiáty by sa mali používať s opatrnosťou u pacientov s myxedémom, hypotyreózou alebo nedostatočnosťou kôry nadobličiek (napr.
Finnish: Buprenorfiini on osittainen agonisti, joten se saattaa pahentaa opioidien vieroitusoireiden merkkejä ja oireita puhtaista opioidiagonisteista (esim. heroiini, morfiini, metadoni) riippuvaisilla henkilöillä, ennen kuin puhtaiden agonistien vaikutukset ovat ehtineet laantua.
Slovak: Vlastnosti buprenorfínu ako čiastočného opiátového agonistu môžu zhoršiť prejavy a príznaky z vysadenia opioidov u osôb, ktoré sú momentálne závislé od úplných opiátových agonistov - heroínu,
Finnish: On tärkeää, että käyt näissä tarpeellisissa tutkimuksissa.
Slovak: Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Finnish: • MAO:n estäjät: Morfiinista saatujen kokemusten perusteella, opioidin vaikutus saattaa voimistua.
Slovak: Na základe skúseností s morfínom, môžu zvýšiť účinky opiátov.
Finnish: • poikkeava punasolujen keskitilavuus
Slovak: • abnormálny priemerný bunkový objem
Finnish: Sixmo-implantaattien poistamisohjeet
Slovak: Pokyny pre odstránenie Sixma
Finnish: Buprenorfiini metaboloituu pääasiassa maksassa.
Slovak: Buprenorfín sa extenzívne metabolizuje v pečeni.
Finnish: Jos kaikkien neljän implantaatin tarkka sijainti ei ole tiedossa, tutkimusleikkausta ei suositella.
Slovak: Exploratívny chirurgický zákrok bez znalosti presného umiestnenia všetkých implantátov sa rozhodne neodporúča.
Finnish: Yli 65-vuotiaat potilaat
Slovak: Väčšina pacientov (približne 80
Finnish: Jos potilaalle annetaan Sixmo-jatkohoitoa, edellisten implantaattien poisto ja uusien implantaattien asettaminen on varauduttava tekemään saman käynnin aikana.
Slovak: Pre pacientov, ktorí sa vracajú na následnú liečbu Sixmom, je potrebné vykonať prípravy na vykonanie vybratia a zavedenia Sixma počas rovnakej návštevy.
Finnish: Hoito sublinguaalisella buprenorfiinilla keskeytetään 12-24 tuntia ennen Sixmo-implantaattien asettamista ihon alle.
Slovak: Sublingválny buprenorfín má byť vysadený 12 až 24 hodín pred subkutánnym zavedením implantátov Sixmo.
Finnish: Potilaita pitää varoittaa siitä, että muiden kuin lääkärin määräämien bentsodiatsepiinien ottaminen samanaikaisesti tämän lääkevalmisteen kanssa on hengenvaarallista.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, že je veľmi nebezpečné, aby si v dobe, kedy majú zavedené implantáty podávali nepredpísané benzodiazepíny.
Finnish: Vaihe 6: Työnnä asetinta varovasti ihon alla ihoon merkittyä asettamisreittiä pitkin, ja nosta samalla ihoa.
Slovak: Krok 6: Aplikátor za súčasného zdvíhania posúvajte subkutánne pozdĺž označenia kanála na koži.
Finnish: • lisääntynyt hikoilu, huonovointisuus
Slovak: • zvýšené potenie, pocit choroby
Finnish: Seuraavissa tilanteissa pitää ryhtyä toimenpiteisiin:
Slovak: V nasledujúcich prípadoch sú potrebné ďalšie opatrenia:
Finnish: 9/l, hoito pitää lopettaa välittömästi.
Slovak: 9/l, liečba sa musí ihneď ukončiť.
Finnish: Iän keskiarvo oli 44 vuotta.
Slovak: %) a priemerný vek bol 44 rokov.
Finnish: Nacional II, Km.
Slovak: Ctr. Nacional II, Km.
Finnish: Vastasyntyneeseen tai imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Slovak: Riziko u novorodencov alebo dojčiat sa nedá vylúčiť.
Finnish: PML aiheutuu todennäköisesti tiettyjen tekijöiden yhdistelmästä.
Slovak: PML pravdepodobne spôsobuje niekoľko faktorov.
Finnish: Nämä katsottiin toksikologisesti oleellisiksi.
Slovak: Tieto prejavy boli považované za toxikologicky relevantné.
Finnish: Älä käytä Skilarencea, jos olet raskaana tai jos yrität tulla raskaaksi, sillä Skilarence voi vahingoittaa vauvaasi.
Slovak: Neužívajte Skilarence, ak ste tehotná, alebo ak sa snažíte otehotnieť, pretože Skilarence môže vášmu dieťaťu uškodiť.
Finnish: Veren valkosolut auttavat elimistöäsi torjumaan infektioita.
Slovak: Biele krvinky pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciami.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Skilarencea
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Skilarence
Finnish: Immunosuppressio on riskitekijä elävien rokotteiden käytössä.
Slovak: Imunosupresia je rizikovým faktorom pri používaní živých vakcín.
Finnish: Allergiset reaktiot ja yliherkkyysreaktiot ovat harvinaisia, mutta ne voivat olla hyvin vakavia.
Slovak: Alergické reakcie alebo reakcie precitlivenosti sú zriedkavé, ale môžu byť veľmi závažné.
Finnish: Verenkuvaa on joka tapauksessa seurattava, kunnes arvot palautuvat normaalitasolle.
Slovak: V každom prípade je potrebné monitorovať krvný obraz, až kým sa hodnoty nevrátia do normálneho rozsahu.
Finnish: Yhteenveto 16 viikkoa kestäneen hoidon kliinisestä tehosta tutkimuksessa 1102 Assessment
Slovak: Súhrn klinickej účinnosti po 16 týždňoch liečby v štúdii 1102 Hodnotenie
Finnish: Lapset ja nuoret Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa ottaa tätä lääkettä, sillä sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Slovak: Tento liek nesmú užívať deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov, pretože nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Finnish: Skilarence voi vähentää veren valkosolujen määrää.
Slovak: Skilarence môže znížiť počet bielych krviniek.
Finnish: Skilarence-hoidon hyötyjä tuki myös potilaiden itse havaitsema elämänlaadun paraneminen.
Slovak: Skilarence boli tiež potvrdené zlepšením kvality života, ktoré vnímali samotní pacienti.
Finnish: Dimetyylifumaraatti vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) soluihin.
Slovak: Dimetylfumarát pôsobí na bunky imunitného systému (prirodzený obranný systém tela).
Finnish: 9/l) tai todetaan muita poikkeavia tuloksia.
Slovak: 9/l alebo sú zistené iné patologické výsledky.
Finnish: Monometyylifumaraatin terminaalisen eliminaation näennäinen puoliintumisaika on noin 2 tuntia.
Slovak: Zdanlivý terminálny eliminačný polčas monometylfumarátu je približne 2 hodiny.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AX07
Slovak: Iné imunosupresíva, ATC kód: L04AX07
Finnish: Et välttämättä tarvitse enimmäisannosta 720 mg päivässä.
Slovak: Podávanie maximálnej dávky 720 mg/deň nemusí byť potrebné.
Finnish: Demografiset ja lähtötilanteen ominaisuudet olivat hoitoryhmien välillä hyvin tasapainossa.
Slovak: Demografické charakteristiky na začiatku liečby boli v obidvoch liečebných skupinách vyvážené.
Finnish: Jos PML:ää epäillään, Skilarence-hoito on lopetettava välittömästi ja on tehtävä asiaankuuluvia neurologisia ja radiologisia lisätutkimuksia.
Slovak: Ak existuje podozrenie na PML, liečba liekom Skilarence sa musí okamžite ukončiť a musia sa vykonať ďalšie príslušné neurologické a rádiologické vyšetrenia.
Finnish: Aiemman JCV-infektion katsotaan olevan PML:n kehittymisen edellytys.
Slovak: Predchádzajúca infekcia vírusom JCV sa považuje za predpoklad vzniku PML.
Finnish: Skilarence alkoholin kanssa
Slovak: Skilarence a alkohol
Finnish: Lymfosyyttiarvojen keskiarvo ja mediaani pysyivät kliinisessä tutkimuksessa normaalialueella.
Slovak: Priemerné a stredné hodnoty lymfocytov zostali v normálnom rozmedzí počas klinickej štúdie.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Skilarence
Slovak: Iné lieky a Skilarence
Finnish: Keskipäivä
Slovak: Napoludnie
Finnish: Potilaat saivat hoitoa enintään 16 viikon ajan, ja seurantakäyntejä suunniteltiin tehtäväksi enintään 12 kuukauden ajan hoidon loppumisen jälkeen.
Slovak: Pacienti boli liečení až 16 týždňov a kontroly boli naplánované až do 12 mesiacov po ukončení liečby.
Finnish: Jos unohdat ottaa Skilarencea
Slovak: Ak zabudnete užiť Skilarence
Finnish: Fanconin oireyhtymä
Slovak: Fanconiho syndróm
Finnish: Siksi tabletteja ei saa murskata, murtaa, liuottaa eikä pureskella.
Slovak: Preto sa tablety nesmú drviť, deliť, rozpúšťať ani hrýzť.
Finnish: Viikolla 16 (hoidon lopetus) lymfosyyttimäärät eivät enää vähentyneet.
Slovak: V 16. týždni (ukončenie liečby) nedošlo k ďalšiemu poklesu počtu lymfocytov.
Finnish: Skilarence on immuunivasteen muuntaja ja voi vaikuttaa tapaan, jolla immuunijärjestelmä vastaa infektioon.
Slovak: Skilarence je imunomodulátor a môže pôsobiť na spôsob reakcie imunitného systému na infekciu.
Finnish: Metaboloituminen jatkuu oksidaation kautta trikarboksyylihapposyklissä, jossa muodostuu hiilidioksidia ja vettä.
Slovak: K ďalšej metabolizácii dochádza prostredníctvom oxidácie v cykle trikarboxylových kyselín, počas ktorého vzniká oxid uhličitý a voda.
Finnish: 9/l, mutta on ≥ 0,7 x 10
Slovak: 9/l, ale je ≥0,7 x 10
Finnish: Ennen Skilarencen lanseerausta kussakin jäsenmaassa on myyntiluvan haltijan (Marketing Authorisation Holder, MAH) sovittava koulutusohjelman (mukaan lukien viestintään käytettävän median, jakelumodaliteettien sekä kaikkien muiden ohjelman muotojen) sisällöstä ja muodosta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Slovak: Pred uvedením lieku Skilarence na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť obsah a formát programu vzdelávania, vrátane komunikačných prostriedkov, distribučných postupov a všetkých ďalších aspektov programu, s príslušným vnútroštátnym orgánom.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset katsottiin lieviksi eivätkä ne johtaneet tutkimushoidon keskeyttämiseen.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov bola považovaná za mierne a neviedla ku prerušeniu liečby počas štúdie.
Finnish: Ota seuraava annos tavalliseen aikaan ja jatka lääkkeen ottamista juuri tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai tarkasti lääkärin kanssa sovitulla tavalla.
Slovak: Užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase a pokračujte v užívaní lieku presne podľa popisu v tejto písomnej informácii alebo presne podľa dohody s lekárom.
Finnish: Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
Slovak: Svojho lekára informujte najmä vtedy, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Finnish: Kasvojen tai vartalon punoitus (punastelu) on hyvin yleisiä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä.
Slovak: Sčervenanie kože na tvári alebo na tele (návaly horúčavy) je veľmi častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb.
Finnish: Hoito suositellaan paremman siedettävyyden kannalta aloittamaan pienellä alkuannoksella, jota sitten suurennetaan asteittain.
Slovak: Na zlepšenie tolerancie sa odporúča začať liečbu nízkou začiatočnou dávkou s jej následným postupným zvyšovaním.
Finnish: Allergiset reaktiot ja yliherkkyysreaktiot
Slovak: Alergické reakcie alebo reakcie precitlivenosti
Finnish: Käytä tehokasta ehkäisymenetelmää välttääksesi raskauden alkamisen Skilarence-hoidon aikana (katso myös edellä kohta "Muut lääkevalmisteet ja Skilarence").
Slovak: Skilarence používajte účinné metódy antikoncepcie, aby ste zabránili tehotenstvu (pozri tiež vyššie časť „Iné lieky a Skilarence").
Finnish: Konjugoitumatonta monometyylifumaraattia sitä vastoin havaitaan plasmassa.
Slovak: Naopak nekonjugovaný monometylfumarát je detekovateľný v plazme.
Finnish: Mitä Skilarence on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Skilarence a na čo sa používa
Finnish: PML:ksi kutsuttu aivoinfektio
Slovak: Infekcia mozgu nazývaná PML
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Vähentynyt ruokahalu
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená chuť do jedla
Finnish: Ilta kokonaisvuorokausiannos (mg)
Slovak: Celková denná dávka (mg)