FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na Vaši léčbu Angioxem bude dohlížet lékař.
Polish: Leczenie lekiem Angiox odbywa się pod nadzorem lekarza.
Czech: Následující léčivé přípravky nesmí být podávány ve stejné intravenózní infuzi jako bivalirudin, protože způsobují zakalení, tvorbu mikročástic nebo hrubých částic: altepláza, amiodaron HCl, amfotericin B, chlorpromazin hydrochlorid (HCl), diazepam, prochlorperazin- edisylát, retepláza, streptokináza a vankomycin HCl.
Polish: Następujących leków nie należy podawać przez ten sam dostęp dożylny, przez który jest podawana biwalirudyna, ponieważ może to spowodować zmętnienia roztworu, tworzenie się mikrocząsteczek lub dużych wytrąceń: alteplazy, chlorowodorku amiodaronu, amfoterycyny B, chlorowodorku chlorpromazyny, diazepamu, edysylanu prochlorperazyny, reteplazy, streptokinazy i chlorowodorku
Czech: Naředěný roztok: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Polish: Roztwór rozcieńczony: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Czech: Pacienti podstupující PCI včetně pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) podstupující primární PCI
Polish: Pacjenci poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), w tym pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) poddawani pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (pPCI)
Czech: Bivalirudin však nebyl mutagenní ani klastogenní ve standardních rozborech sledujících takovéto účinky.
Polish: Jednakże standardowe badania nie wykazały działania mutagennego czy klastogennego
Czech: Bolusová dávka zůstává 0,75 mg/kg (nebo 0,5 mg/kg u pacientů, kteří podstupují PCI po podání bivalirudinu před katetrizací (UA/NSTEMI)).
Polish: Dawka do podania w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) pozostaje na poziomie 0,75 mg/kg (lub 0,5 mg/kg u pacjentów przygotowywanych do PCI po otrzymaniu biwalirudyny w pracowni cewnikowania (UA/NSTEMI)).
Czech: U pacientů, kteří jsou indikováni k implantaci koronárního arteriálního bypassu (CABG) s použitím mimotělního oběhu, má být intravenózní infuze bivalirudinu podávána až do doby 1 hodiny před plánovaným zákrokem.
Polish: U pacjentów przygotowywanych do CABG z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego, wlew dożylny biwalirudyny powinien być kontynuowany do 1 godziny przed zabiegiem.
Czech: Pokud je po pěti minutách hodnota ACT nižší než 225 sekund, má být podán druhý bolus v dávce 0,3 mg/kg a po pěti minutách po jeho podání má být znovu zkontrolována hodnota ACT.
Polish: Jeżeli wartość ACT po 5 minutach jest mniejsza niż 225 sekund, należy podać w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) drugą dawkę 0,3 mg/kg masy ciała, a następnie ponownie oznaczyć ACT po 5 minutach po podaniu drugiej dawki produktu w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym
Czech: Takto rekonstituovaný přípravek je třeba dále naředit do celkového objemu 50 ml, takže výsledný naředěný roztok obsahuje 5 mg bivalirudinu/1 ml roztoku.
Polish: Odtworzony materiał poddaje się następnie dalszemu rozcieńczeniu do całkowitej objętości 50 ml, aby otrzymać roztwór biwalirudyny o stężeniu 5 mg/ml.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Czech: Nepoužívejte neředěné.
Polish: Produktu nie stosować bez rozcieńczenia.
Czech: Hrvatska
Polish: FIOLKA
Czech: Infarkt myokardu
Polish: Zawał mięśnia sercowego
Czech: Výskyt velkého a malého krvácení byl významně nižší u pacientů léčených bivalirudinem oproti pacientům užívajícím heparin s inhibitorem GP IIb/IIIa.
Polish: Częstość występowania zarówno dużych, jak i małych krwawień była znacząco mniejsza u pacjentów leczonych biwalirudyną w porównaniu do pacjentów leczonych heparyną i inhibitorami GPIIb/IIIa.
Czech: Protože je bivalirudin peptid, předpokládá se, že se katabolyzuje na aminokyseliny s jejich následnou recyklací v těle.
Polish: Można się spodziewać katabolizmu biwalirudyny - jako peptydu - na tworzące ją aminokwasy i dalszego ponownego ich wykorzystania w puli organizmu.
Czech: Bival + inhibitor GP IIb/IIIa (N=2 924) %
Polish: +inhibitor GP IIb/IIIa (N=2924) %
Czech: Ve studii HORIZONS byla trombocytopenie hlášena u 26 pacientů (1,6 %) léčených bivalirudinem a u 67 pacientů (3,9 %) léčených heparinem plus inhibitorem GP IIb/IIIa.
Polish: W badaniu HORIZONS trombocytopenia wystąpiła u 26 (1,6%) pacjentów leczonych biwalirudyną i u 67 (3,9%) pacjentów leczonych heparyną i inhibitorami GPIIb/IIIa Wszyscy ci pacjenci z grupy leczonej biwalirudyną otrzymywali jednocześnie kwas acetylosalicylowy oraz wszyscy z jednym wyjątkiem otrzymywali klopidogrel, a 15 otrzymywało także inhibitory GP IIb/IIIa
Czech: Angiox je podán do žíly nejprve injekcí, po níž následuje infuze („kapačka"), nikdy ne do svalu.
Polish: Angiox podaje się we wstrzyknięciach dożylnych, po których podaje się lek w postaci wlewu (kroplówka) do żyły (nigdy domięśniowo).
Czech: Bolusová dávka zůstává 0,75 mg/kg (nebo 0,5 mg/kg u pacientů, kteří podstupují PCI po podání bivalirudinu před katetrizací (UA/NSTEMI).
Polish: Dawka do podania w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) pozostaje na poziomie 0,75 mg/kg lub 0,5 mg/kg u pacjentów przygotowywanych do PCI po otrzymaniu biwalirudyny w pracowni cewnikowania (UA/NSTEMI).
Czech: V klinickém hodnocení se 110 pediatrickými pacienty (novorozenci až děti ve věku < 16 let), kteří podstoupili perkutánní intravaskulární zákroky, byl posuzovnán bezpečnostní, farmakokinetický a farmakodynamický profil bivalirudinu [TMC-BIV-07-01].
Polish: Profil bezpieczeństwa, farmakokinetyczny i farmakodynamiczny biwalirudyny w badaniu TMC-BIV07-01 badano u 110 dzieci i młodzieży (w wieku od noworodka do < 16 lat) przechodzących przezskórne zabiegi wewnątrznaczyniowe.
Czech: Léčivé přípravky s inkompatibilitou závislou na koncentraci dávky
Polish: Produkty lecznicze wykazujące niezgodności farmaceutyczne zależne od dawki/stężenia
Czech: Z injekční lahvičky odeberte 5 ml rekonstituovaného roztoku a dále nařeďte 5 % roztoku glukózy na injekce nebo roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na injekce tak, aby celkový objem takto připraveného roztoku byl 50 ml a výsledná koncentrace bivalirudinu byla 5 mg/ml.
Polish: Pobrać 5 ml roztworu z fiolki, a następnie dalej rozcieńczyć w 50 ml 5% roztworu glukozy do wstrzyknięć lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodowego do wstrzyknięć, tak aby uzyskać końcowe stężenie roztworu biwalirudyny 5 mg/ml.
Czech: Váš lékař posoudí, zda je pro Vás tento typ léčby vhodný, či nikoliv.
Polish: Lekarz prowadzący zadecyduje, czy jest to konieczne.
Czech: • Angiox je kontraindikován u pacientů se závažnou renální insuficiencí (poměr glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min) a u pacientů závislých na dialýze.
Polish: • Angiox jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (szybkość przesączania kłębuszkowego, GFR < 30 ml/min), a także u pacjentów dializowanych.
Czech: U pacientů, kteří jsou indikováni k implantaci koronárního arteriálního bypassu (coronary artery bypass graft, CABG) bez mimotělního oběhu, má být intravenózní infuze bivalirudinu podávána až do doby zákroku.
Polish: U pacjentów przygotowywanych do zabiegu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) bez krążenia pozaustrojowego, podawanie biwalirudyny we wlewie dożylnym powinno być kontynuowane do zabiegu.
Czech: Trombóza koronárního stentu včetně případů úmrtí c, trombóza včetně případů úmrtí, arteriovenózní píštěl, trombóza katétru, cévní pseudoaneurysma
Polish: Zakrzepica w stencie naczynia wieńcowego, w tym również doniesienia o skutku śmiertelnym c, zakrzepica, w tym również doniesienia o skutku śmiertelnym, przetoka tętniczożylna, zakrzepica związana z cewnikiem, naczyniowy tętniak rzekomy
Czech: Nitrožilní infuzní set by měl být předem naplněn bivalirudinem, aby se zajistila kontinuita infuze léku po podální bolusové dávky.
Polish: Linie do wlewów dożylnych należy wypełnić biwalirudyną w celu zapewnienia ciągłości wlewu po wykonaniu bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego (bolusa).
Czech: 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti v nitrožilní injekci a dále v infuzi („kapačka") do žíly v dávce 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti za hodinu až po dobu 72 hodin.
Polish: • 0,1 mg/kg masy ciała we wstrzyknięciu dożylnym, a następnie we wlewie (kroplówka) dożylnym 0,25 mg/kg masy ciała na godzinę przez okres do 72 godzin.
Czech: Pacienti by měli zůstat alespoň 24 hodin ve zdravotnickém zařízení, které je schopno zvládat ischemické komplikace, a po primární PCI je u nich nutné pečlivě monitorovat projevy a příznaky ischémie myokardu.
Polish: Pacjent powinien pozostać co najmniej przez dobę w szpitalu posiadającym odpowiednie środki do leczenia powikłań niedokrwiennych, a pacjentów, u których wykonano zabieg pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (pPCI) należy uważnie monitorować podmiotowe i
Czech: Bolus má být podán rychlým vstříknutím do žíly, aby pacient dostal celou bolusovou dávku před zahájením procedury.
Polish: Samo podanie produktu w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) powinno być zdecydowane i szybkie w celu zapewnienia, że całe bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne (bolus) dotrze do pacjenta przed rozpoczęciem procedury.
Czech: Prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok (prášek pro koncentrát).
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań / do infuzji (proszek do sporządzania
Czech: Použitelné do:
Polish: W niektórych doniesieniach o
Czech: The Medicines Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Polish: Slovenská republika The Medicines Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Czech: V rameni B a C studie ACUITY byla doporučena iniciální postrandomizační dávka bivalirudinu intravenózní bolus 0,1 mg/kg, a dále kontinuální intravenózní infuze 0,25 mg/kg/h během angiografie nebo dle klinické potřeby.
Polish: W grupach B i C badania ACUITY zalecaną dawką biwalirudyny była początkowa dawka po randomizacji 0,1 mg/kg masy ciała w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus), a następnie dawka 0,25 mg/kg masy ciała na godzinę we wlewie dożylnym w trakcie angiografii lub jako zabezpieczenie kliniczne.
Czech: V bodě 6.2 jsou shrnuty kompatibilní a nekompatibilní koncentrace těchto sloučenin.
Polish: Zestawienie wartości stężeń związków, które wykazują zgodność bądź brak zgodności, patrz punkt 6.2.
Czech: Pacienti se znaky vysokého rizika byli ve studii ACUITY rozloženi rovnoměrně ve všech třech ramenech.
Polish: Charakterystyka wysokiego ryzyka populacji badania ACUITY została potwierdzona w angiografii w ciągu 72 godzin w trzech leczonych grupach.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Angiox 250 mg - prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok.
Polish: Angiox 250 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań / do infuzji.
Czech: Na základě populační analýzy farmakokinetiky/farmakodynamiky a modelu pro vyhodnocení expozice a nežádoucích příhod vycházejících z údajů získaných z této studie bylo stanoveno, že u pediatrických pacientů bylo použití dávkování pro dospělé osoby s plazmatickými hladinami podobnými hladinám dosaženým u dospělých spojeno s nižším výskytem trombotických příhod a nemělo vliv na krvácivé příhody (viz bod 4.2).
Polish: We wszystkich 5 przypadkach było to związane z dodatkowymi zabiegami kardiologicznymi z zastosowaniem heparyny jako środka farmakokinetycznych/farmakodynamicznych populacji oraz model oceny narażenia i zdarzeń niepożądanych opracowany na podstawie danych z tego badania wskazują, że u dzieci i młodzieży stosowanie dawek zalecanych dla osób dorosłych, przy stężeniach w osoczu podobnych do uzyskiwanych u osób dorosłych, wiązało się z niższym zagrożeniem zdarzeniami zakrzepowymi przy
Czech: Pro pacienty s akutním onemocněním věnčitých cév (ACS), kteří podstupují farmakologickou léčbu, je doporučená počáteční dávka:
Polish: Dla przechodzących leczenie pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) zalecana dawka
Czech: Následující údaje jsou založeny na vyhodnocení klinické studie s podáváním bivalirudinu u 6 000 pacientů.
Polish: Poniższe dane uzyskano na podstawie wyników badań klinicznych biwalirudyny w grupie 6000 pacjentów poddanych PCI, spośród których połowa otrzymała biwalirudynę (REPLACE-2).
Czech: • známou hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 nebo na hirudiny
Polish: • ze znaną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którykolwiek ze składników produktu
Czech: Incidenci krvácivých příhod podle stupnice ACUITY a TIMI po 30 dnech pro populaci indikovanou k léčbě ukazuje tabulka 6.
Polish: Częstość występowania krwawień zarówno w skali ACUITY, jak i TIMI do dnia 30 dla populacji leczonej zgodnie z protokołem (PP) przedstawiona jest w tabeli 7.
Czech: U kojících matek je třeba při podávání přípravku Angiox postupovat opatrně.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Angiox w czasie zabiegów brachyterapii z
Czech: traktu (včetně hematemézy, melény, krvácení z jícnu, análního krvácení), retroperitoneální krvácení, krvácení dásní, nevolnost retroperitoneální hematom, zvracení
Polish: Krwotok z przewodu pokarmowego, (w tym wymioty krwawe, stolce smoliste, krwotok z przełyku, krwotok z odbytu).
Czech: U pacientů se STEMI by měla být podávána infuze 1,75 mg/kg tělesné hmotnosti/hodina po dobu až 4 hodin po PCI a následně by měla pokračovat ve snížené dávce 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti/hodina po dalších 4 až 12 hodin, pokud to vyžaduje klinický stav (viz bod 4.4).
Polish: U pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) wlew w dawce 1,75 mg/kg mc. na godzinę należy kontynuować do 4 godzin po zakończeniu PCI i w dawce zmniejszonej do 0,25 mg/kg mc. na godzinę przez kolejnych 4 do 12 godzin, o ile jest to uzasadnione klinicznie (patrz punkt 4.4).
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Czech: Doporučená počáteční dávka bivalirudinu pro farmakologicky léčené pacienty s akutním koronárním syndromem (ACS) je bolus 0,1 mg/kg intravenózně, a dále pokračovat formou infuze v dávce 0,25 mg/kg/h.
Polish: Zalecana dawka początkowa biwalirudyny dla pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ang. ACSacute coronary syndrome) leczonych farmakologicznie to 0,1 mg/kg masy ciała w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus), a następnie 0,25 mg/kg/h we wlewie dożylnym.
Czech: Použití v kombinaci s inhibitory krevních destiček nebo antikoagulancii
Polish: Stosowanie z lekami przeciwpłytkowymi lub przeciwzakrzepowymi
Czech: Následující údaje jsou založeny na vyhodnocení klinické studie s použitím bivalirudinu u pacientů se STEMI, kteří podstupují primární PCI; 1800 pacientů bylo randomizováno pouze na bivalirudin, 1802 pacientů bylo randomizováno na heparin plus inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa.
Polish: Poniższe dane bazują na badaniu klinicznym z zastosowaniem biwalirudyny u pacjentów ze STEMI poddawanych zabiegowi pPCI; 1800 pacjentów było zakwalifikowanych do leczenia samą biwalirudyną, 1802 do leczenia heparyną i inhibitorami GP IIb/IIIa Poważne działania niepożądane zgłaszano częściej w grupie leczonej heparyną i inhibitorami GP IIb/IIIa niż w grupie leczonej biwalirudyną.
Czech: Rameno B bival +inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa (N=4604)
Polish: Grupa B biwalirudyna +inhibitor GPIIb/IIIa (N=4604)
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Intravenózní podání.
Polish: Przed użyciem produktu należy przeczytać dołączoną do opakowania ulotkę.
Czech: Podávané množství přípravku Angiox určí lékař a připraví přípravek k použití.
Polish: Lekarz decyduje jak duże dawki leku należy stosować i przygotowuje lek.
Czech: Doporučená dávka bivalirudinu pro pacienty, kteří podstupují PCI, je intravenózní bolus v dávce 0,75 mg/kg tělesné hmotnosti pacienta, bezprostředně následovaný intravenózní infuzí 1,75 mg/kg tělesné hmotnosti pacienta/hodinu, nejméně po celou dobu trvání zákroku.
Polish: Zalecane dawkowanie biwalirudyny u pacjentów przygotowywanych do PCI to 0,75 mg/kg masy ciała w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus), bezpośrednio po którym preparat podaje się we wlewie dożylnym z szybkością 1,75 mg/kg masy ciała na godzinę, przynajmniej przez cały czas trwania zabiegu.
Czech: Profil koncentrace v závislosti na čase po intravenózním podání je dobře popsán dvoukompartmentovým modelem.
Polish: Model dwukompartmentowy prawidłowo przedstawia profil wartości stężenia produktu w czasie po podaniu dożylnym.
Czech: Labetalol- hydrochlorid
Polish: Nieplanowana rewaskularyzacja
Czech: Krvácení do gastrointestinálního
Polish: Krwotok do gałki ocznej
Czech: 1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 50 mg bivalirudinu.
Polish: Po odtworzeniu leku 1 ml roztworu zawiera 50 mg biwalirudyny.
Czech: • subakutní bakteriální endokarditidou,
Polish: • u pacjentów z podostrym bakteryjnym zapaleniem wsierdzia
Czech: Velké krvácení bylo ve studii REPLACE-2 definováno jako výskyt některého z těchto stavů: nitrolební krvácení, retroperitoneální krvácení, ztráta krve vedoucí k transfuzi alespoň dvou jednotek plné krve nebo erymasy, nebo krvácení vedoucí k poklesu koncentrace hemoglobinu o více než 3 g/dl, nebo pokles koncentrace hemoglobinu o více než 4 g/dl (nebo 12 % hematokritu), aniž by byl nalezen zdroj krvácení.
Polish: W badaniu REPLACE-2 krwawienie duże definiowano jako jedno z następujących krwawień: wewnątrzczaszkowe, pozaotrzewnowe, utrata krwi wiodąca do przetoczenia co najmniej dwóch jednostek krwi całkowitej lub koncentratu krwinek czerwonych, krwawienie powodujące spadek stężenia hemoglobiny o ponad 3 g/dl lub spadek stężenia hemoglobiny o ponad 4 g/dl (lub hematokryt 12%) bez widocznego źródła krwawienia.
Czech: Jakmile je hodnota ACT vyšší než 225 sekund, není nutné žádné další sledování za předpokladu, že je dále přípravek řádně podáván infuzí 1,75 mg/kg/hod.
Polish: Jeżeli wartość ACT jest większa niż 225 sekund i wlew w dawce 1,75 mg/kg masy ciała na godzinę jest prawidłowo podawany, dalsze monitorowanie nie jest już konieczne.
Czech: • Pomocnými látkami jsou mannitol a roztok hydroxidu sodného 4 mol/l.
Polish: - Pozostałe składniki leku to mannitol i 2% wodorotlenek sodu (do ustalenia pH).
Czech: • pokud se u Vás objeví krvácení (pokud ano, bude podávání přípravku Angiox přerušeno).
Polish: • jeśli występuje krwawienie (w takim wypadku leczenie lekiem Angiox zostanie przerwane); przez cały czas trwania leczenia lekarz obserwuje stan pacjenta, poszukując wszelkich oznak krwawienia;
Czech: Další léčivé přípravky a Angiox
Polish: Angiox a inne leki)
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Zdravotničtí pracovníci by si měli prostudovat Souhrn údajů o přípravku, který obsahuje veškeré informace k preskripci.
Polish: Personel medyczny powinien zapoznać się z pełną informacją o leku zawartą w Charakterystyce
Czech: REPLACE-2 a po uvedení na trh
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czech: + inhibitor GP IIb/IIIa (%)
Polish: heparyna niefrakcjonowana+ inhibitor GP IIb/IIIa (%)
Czech: (uvedenou v bodě 6) nebo hirudiny (jiná antikoagulancia), - jestliže máte nebo jste v poslední době prodělal(a) krvácení do žaludku, střev, močového měchýře nebo jiných orgánů, například pokud jste zjistil(a) abnormální výskyt krve ve stolici nebo moči (s výjimkou menstruačního krvácení), - jestliže máte nebo jste měl(a) problémy se srážlivostí krve nebo nízký počet krevních destiček, - jestliže máte závažnou hypertenzi (vysoký krevní tlak), - jestliže proděláváte infekci srdeční tkáně.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na biwalirudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) albo na pochodne hirudyny (inne leki rozrzedzające krew), - jeśli u pacjenta występuje lub ostatnio występowało krwawienie z żołądka, jelit, pęcherza lub innych narządów wewnętrznych, na przykład jeśli dostrzeżono krew w stolcu lub moczu (nie
Czech: Lorazepam
Polish: Biwalirudyna
Czech: Byla zkoumána schválená intravenózní bolusová dávka 0,75 mg/kg tělesné hmotnosti dospělé osoby, následovaná infuzí 1,75 mg/kg a farmakokinetická/farmakodynamická analýza prokázala odpověď podobnou odpovědi u dospělých, clearance bivalirudinu normalizovaná podle hmotnosti (ml/min/kg) byla však vyšší u novorozenců než u starších dětí a klesala s narůstajícím věkem.
Polish: Analiza farmakokinetyczna/farmakodynamiczna wskazuje, że odpowiedź u dzieci i młodzieży jest podobna do odpowiedzi u osób dorosłych, choć znormalizowany względem masy ciała klirens biwalirudyny (ml/min/kg) był wyższy u noworodków niż u starszych dzieci i zmniejszał się wraz z rosnącym wiekiem.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania
Czech: Studie se dále zaměřily na počet pacientů, u kterých se vyskytlo silné krvácení.
Polish: W badaniach analizowano również liczbę pacjentów, którzy mieli poważny krwotok.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Angiox je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Angiox znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Angiox.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Angiox.
Czech: Thrombin sehrává v procesech ovlivňujících srážení krve klíčovou roli.
Polish: Trombina odgrywa kluczową rolę w procesach związanych z krzepnięciem krwi.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Angiox (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je slabé krvácení.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Angiox (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to niewielkie krwawienie.
Czech: Dávka přípravku Angiox a trvání léčby závisí na důvodu jeho používání.
Polish: Dawka leku Angiox i czas trwania leczenia zależą od przyczyny leczenia.
Czech: Ve všech třech studiích pacienti rovněž užívali další léky k prevenci tvorby krevních sraženin, například aspirin nebo klopidogrel.
Polish: We wszystkich trzech badaniach pacjenci otrzymywali także leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów, jak np. aspiryna i klopidogrel.
Czech: Srážení krve může představovat problém, pokud se krevní sraženiny vytváří uvnitř krevních cév a zužují průtok krve do důležitých orgánů, jako je srdce a mozek.
Polish: Powstawanie zakrzepów może stanowić problem, jeśli zakrzepy krwi występują w naczyniach krwionośnych i ograniczają dopływ krwi do najważniejszych organów, takich jak serce i mózg.
Czech: Použití přípravku Angiox významně snižuje riziko tvorby krevních sraženin.
Polish: Stosowanie leku Angiox znacznie ogranicza ryzyko powstawania skrzepów krwi.
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla
Czech: Výrobce přípravku Angiox zajistí pro všechny lékaře, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat, školení a vzdělávací materiály týkající se správného používání přípravku, včetně pokynů k dávkování.
Polish: Firma wytwarzająca lek Angiox zapewni wszystkim lekarzom mającym przepisywać lek szkolenie i materiały edukacyjne dotyczące prawidłowego stosowania leku, w tym instrukcje na temat dawkowania.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Angiox převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Angiox przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Angiox.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Angiox do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.