FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Flumesyva Oral paste Flumequina
Latvian: Flumesyva Oral paste Flumekvīns
Portuguese: Swifts Pharma Kft. Kossuth u. 25.
Latvian: Ungārija Swifts Pharma Kft.
Portuguese: Espanha Labiana Life Science, S.A. Venus 26 - Can Parellada Industrial
Latvian: Venus 26 - Can Parellada Industrial
Portuguese: Amoxicilina Flumequina amoxicilina 22,5 g/100 g
Latvian: Amoksicilīns Flumekvīns amoksicilīns 22,5 g/100 g
Portuguese: Syvaquinol 25 Inyectable
Latvian: Syvaquinol 25 injectable
Portuguese: 1107 Budapest HUNGARY
Latvian: 1107 Budapest
Portuguese: Marbocyl 10% Marbofloxacina 10%
Latvian: Marbocyl 10 % Marbofloksacīns 10 %
Portuguese: Roménia Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Latvian: Rumānija Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Portuguese: Ácido oxolínico 24 g
Latvian: Oksolīnskābe 24 g
Portuguese: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Latvian: Portugāle Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e
Portuguese: AUSTRIA
Latvian: Austrija
Portuguese: Suspensão oral
Latvian: Mayflus Suspension Oral
Portuguese: • as quinolonas, incluindo as fluoroquinolonas, são agentes antimicrobianos cruciais, eficazes e valiosos para animais e que, para algumas indicações graves em animais, as fluoroquinolonas são o único tratamento eficaz disponível;
Latvian: • hinoloni, arī fluorhinoloni ir ļoti nozīmīgas, efektīvas un vērtīgas antibiotikas lietošanai dzīvniekiem,
Portuguese: Eslováquia Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Latvian: Slovākija Lavet Gyógyszergyártó Kft.
Portuguese: Suspensão oleosa Bovinos Caprinos
Latvian: Eļļaina suspensija Liellopi Aitas
Portuguese: ICC-O-Flu 50% Flumequina
Latvian: ICC-O-Flu 50 % Flumekvīns
Portuguese: Espanha Laboratorios Serra Pamies, S.A. Ctra.
Latvian: Laboratorios Serra Pamies, S.A.
Portuguese: Flumix 50% super WO Flumequina
Latvian: Flumix 50% super WO Flumekvīns
Portuguese: Baytril oral solution Enrofloxacina 5 mg/ml
Latvian: Baytril oral solution Enrofloksacīns 5 mg/ml
Portuguese: Ácido oxolínico 1000 mg/g
Latvian: Oksolīnskābe 1000 mg/g
Portuguese: Subcutânea, intravenosa
Latvian: Subkutāni, intravenozi
Portuguese: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Latvian: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul.
Portuguese: Ácido oxolínico 5 g/kg
Latvian: Oksolīnskābe 5 g/kg
Portuguese: Subcutânea
Latvian: Subkutāni
Portuguese: Danofloxacina 180 mg
Latvian: Danofloksacīns 180 mg
Portuguese: Danofloxacina mesilato por ml: danofloxacina mesilato 31,73 mg equivalente a danofloxacina 25 mg
Latvian: 31,73 mg danofloksacīna mezilāta, kas atbilst 25 mg danofloksacīna
Portuguese: Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona SPAIN
Latvian: Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona SPĀNIJA
Portuguese: Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49-57 24010 Trobajo del Camino SPAIN
Latvian: Laboratorios Syva, S.A. arroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPĀNIJA
Portuguese: Pré-mistura medicamentosa
Latvian: Zāļu premikss
Portuguese: Flumesyva Premezcla Flumequina
Latvian: Flumesyva Premezcla Flumekvīns
Portuguese: "Devem ter-se em consideração as medidas antimicrobianas oficiais e locais quando o medicamento é utilizado."
Latvian: "Lietojot preparātu, jāņem vērā oficiālā un vietējā antibakteriālās terapijas politika."
Portuguese: 80052 Portici (NA) ITALY
Latvian: Portici (NA) ITĀLIJA
Portuguese: Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str. 9700 Shumen BULGARIA
Latvian: Bulgārija Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Portuguese: Baytril 5 mg/ml - Lösung zum Eingeben für Schweine
Latvian: Baytril 5 mg/mlLösung zum Eingeben für Schweine
Portuguese: Marbocyl 2% Marbofloxacina Marbofloxacina 2,0 % p/v
Latvian: Marbocyl 2% Marbofloksacīns marbofloksacīns 2,0 % w/v
Portuguese: Intravenosa, subcutânea
Latvian: Intravenozi, subkutāni
Portuguese: 100 mg/ml enrofloxacina 109 UI sulfato de colistina
Latvian: 100 mg/ml enrofloksacīna 109 SV kolistīna sulfāta
Portuguese: 40% Enrofloxacina 400 mg/g
Latvian: 40% Enrofloksacīns 400 mg/g
Portuguese: Ácido oxolínico 0,05 g
Latvian: Oksolīnskābe 0,05 g
Portuguese: Ácido oxolínico 0,08 g
Latvian: Oksolīnskābe 0,08 g
Portuguese: Diflocin 10%
Latvian: Diflocin 10 % Difloksacīns
Portuguese: Espanha Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Latvian: Ctra San Hipolito km 71
Portuguese: Países Baixos Dopharma Research BV Zalmweg 24
Latvian: Nīderlande Dopharma Research BV Zalmweg 24
Portuguese: Dinamarca Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P.
Latvian: Bulgārija Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Portuguese: Enrofloxacina Premix Enrofloxacina 50 mg/g
Latvian: Enrofloxacina Premix Enrofloksacīns 50 mg/g
Portuguese: Marbocyl 2 % Marbofloxacina 2%
Latvian: Marbocyl 2 % Marbofloksacīns 2 %
Portuguese: Dinamarca Vetrepharm A/S Øgelundvej 7
Latvian: Vetrepharm A/S Øgelundvej 7 7323 Brande DĀNIJA
Portuguese: Medicamentos veterinários que contêm advertências relativas à utilização prudente na secção 4 do RCM que não reflectem adequadamente as recomendações do CVMP; Grupo 3.
Latvian: 2. grupa Veterinārās zāles, kuru zāļu apraksta 4. apakšpunktā ir iekļauti brīdinājumi par saprātīgu lietošanu, bet kas atbilstoši neatspoguļo CVMP ieteikumus.
Portuguese: IRELAND
Latvian: Īrija
Portuguese: Ácido oxolínico 240 mg/g
Latvian: Oksolīnskābe 240 mg/g
Portuguese: Flumesyva Liquid 20% Flumequina
Latvian: Flumesyva Liquid 20% Flumekvīns
Portuguese: 08017 Barcelona SPAIN
Latvian: 08017 Barcelona SPĀNIJA
Portuguese: Advocid 2,5 % Danofloxacina 25 mg/ml
Latvian: Advocid 2,5 % Danofloksacīns 25 mg/ml
Portuguese: Ácido oxolínico 0,04 g
Latvian: Oksolīnskābe 0,04 g
Portuguese: 105b 06406 Bernburg
Latvian: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg VĀCIJA
Portuguese: Peixes
Latvian: Zivis
Portuguese: DOX-AL Italia S.p.A.
Latvian: DOX-AL Italia S.p.A. Via Mascagni 6
Portuguese: Flumexil 1.5% Flumequina
Latvian: Flumexil 1.5% Flumekvīns
Portuguese: Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Latvian: Portugāle Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5
Portuguese: Roménia Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710
Latvian: Rumānija Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co.
Portuguese: Roménia Dopharma Research BV Zalmweg 24
Latvian: Rumānija Dopharma Research BV Zalmweg 24
Portuguese: 88326 Aulendorf GERMANY
Latvian: Albrecht GmbH Hauptstr. 6 - 8 88326 Aulendorf VĀCIJA
Portuguese: Aves Peixes
Latvian: Putni Zivis
Portuguese: BAYTRIL 2,5% Sol. Orale
Latvian: BAYTRIL 2,5% Sol.
Portuguese: 1854 47020 Longiano (FC) ITALY
Latvian: Neofarma Srl Via Emilia Km 18n. 1854 47020 Longiano (FC) ITĀLIJA
Portuguese: Ácido oxolínico 20 g/100 g
Latvian: Oksolīnskābe 20 g/100 g
Portuguese: Flumix Poudre A 3 % Flumequina
Latvian: Flumix Poudre A 3 % Flumekvīns
Portuguese: Subcutânea ou intravenosa ou intramuscular
Latvian: Subkutāni vai intravenozi, vai intramuskulāri
Portuguese: 1126 Budapest HUNGARY
Latvian: 1126 Budapest
Portuguese: Roménia S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Latvian: CRIDA PHARM S.R.L. Str.
Portuguese: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Latvian: Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Portuguese: N.º
Latvian: Nr.
Portuguese: Alteração do resumo das características do medicamento e do folheto informativo
Latvian: III pielikums Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumi
Portuguese: Enrofloxacina 200 g/1.000 ml
Latvian: Enrofloksacīns 200 g/1000 ml
Portuguese: Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Latvian: Lavet Gyógyszergyártó Kft.
Portuguese: Ácido oxolínico 50 g
Latvian: Oksolīnskābe 50 g
Portuguese: Baytril Injection 5% Enrofloxacina 5 g/100 ml
Latvian: Baytril Injection 5% Enrofloksacīns 5 g/100 ml
Portuguese: Ácido oxolínico 20 mg/ml
Latvian: Oksolīnskābe 20 mg/ml
Portuguese: 24192 León
Latvian: León-Vilecha, Nº30 24192 León
Portuguese: Roménia Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Latvian: Rumānija Laboratorios Hipra, S.A.
Portuguese: Medicamentos veterinários que contêm todas as advertências relativas à utilização prudente correctas na secção 4 do RCM (Precauções especiais de utilização), exactamente como foi recomendado pelo CVMP, e medicamentos veterinários que contêm todas as 1 Não se aplica ao decoquinato.
Latvian: Veterinārās zāles, kurām zāļu apraksta 4. apakšpunktā ir iekļauti visi pareizie brīdinājumi par saprātīgu lietošanu tieši tā, kā to ieteikusi CVMP, un veterinārās
Portuguese: Ácido oxolínico 240 mg
Latvian: Oksolīnskābe 240 mg
Portuguese: Ácido oxolínico 200 mg
Latvian: Oksolīnskābe 200 mg
Portuguese: FLUMISOL 36% Flumequina
Latvian: Flumisol 36 % Flumekvīns
Portuguese: Flumisol 36 % Flumequina
Latvian: FLUMISOL 36% Flumekvīns
Portuguese: ADVOCIN 2,5% Danofloxacina 25 mg/ml
Latvian: ADVOCIN 2,5% Danofloksacīns 25 mg/ml
Portuguese: Flumequina
Latvian: flumekvīns
Portuguese: Gandexil Enrofloxacina Enrofloxacina 100 mg/ml
Latvian: Gandexil Enrofloxacina Enrofloksacīns 100 mg/ml
Portuguese: Ácido oxolínico 100 mg/g
Latvian: Oksolīnskābe 100 mg/g
Portuguese: FLUMIQUIL 50% plv.
Latvian: FLUMIQUIL 50% plv. sol.
Portuguese: Enrofloxacina 100 g/l
Latvian: Enrofloksacīns 100 g/l
Portuguese: Frangos Bovinos Cães Gatos Pombos
Latvian: Cāļi Liellopi Suņi Kaķi Baloži
Portuguese: Adoção da posição do CMDh por unanimidade:
Latvian: CMDh vienošanās vienprātīga pieņemšana:
Portuguese: Reunião do CMDh de março de 2018
Latvian: CMDh 2018. gada marta sanāksme
Portuguese: 18 de abril de 2018
Latvian: 2018. gada 18. aprīlis
Portuguese: 18 de maio de 2018
Latvian: 2018. gada 18. maijs
Portuguese: Posição do CMDh
Latvian: CMDh vienošanās
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CMDh concorda com as conclusões gerais do PRAC e com os fundamentos da sua recomendação.
Latvian: Izskatot PRAC ieteikumu, CMDh piekrīt PRAC vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Portuguese: A flupirtina é um «selective neuronal potassium channel opener» que funciona abrindo os canais de potássio Kv7, conduzindo ao antagonismo funcional do recetor do N-metil-D-aspartato.
Latvian: Flupirtīns ir selektīvs neironu kālija kanālu atvērējs, kas darbojas, atverot Kv7 kālija kanālus un izraisot N-metil-D-aspartāta receptoru antagonismu.
Portuguese: Isto incluía materiais adicionais para comunicação das medidas anteriores, a redução do tamanho da embalagem e a introdução de uma nova advertência relativa a fatores de risco genéticos.
Latvian: Te jāmin papildu materiāli ar informāciju par iepriekšējiem pasākumiem, iepakojuma lieluma samazināšana un jauna brīdinājuma ieviešana attiecībā uz ģenētiskā riska faktoriem.
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação em 8 de fevereiro de 2018 que foi em seguida examinada pelo CMDh, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Latvian: PRAC 2018. gada 8. februārī sniedza ieteikumu, ko CMDh izvērtēja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu.
Portuguese: Foram também recebidos casos graves após a implementação das medidas de minimização do risco relacionadas.
Latvian: Ir saņemta arī informācija par nopietniem gadījumiem pēc saistīto riska mazināšanas pasākumu ieviešanas.
Portuguese: Observou-se que não foi possível identificar quaisquer orientações médicas que recomendassem a utilização de flupirtina em qualquer indicação para a dor.
Latvian: Tika norādīts, ka nevar identificēt nevienu medicīnisku norādi ar ieteikumu lietot flupirtīnu visām sāpju indikācijām.
Portuguese: Com base na revisão de todos os dados disponíveis na altura, o PRAC concluiu que a flupirtina está associada a um risco aumentado de hepatotoxicidade.
Latvian: Ņemot vērā visu tajā brīdī pieejamo datu pārskatu, PRAC secināja, ka flupirtīns ir saistīts ar palielinātu hepatotoksicitātes risku.
Portuguese: Além disso, as notificações de casos individuais de toxicidade hepatobiliar mostram uma percentagem significativa de casos em que se verificou o incumprimento das restrições de segurança.
Latvian: Turklāt individuālos gadījumu ziņojumos par hepatobiliāro toksicitāti tika uzrādīta ievērojama tādu gadījumu proporcija, kas neatbilst drošuma ierobežojumiem.
Portuguese: Consequentemente, o CMDh considera que os medicamentos contendo flupirtina são nocivos e a sua relação benefício-risco não é favorável.
Latvian: Rezultātā CMDh uzskata, ka flupirtīnu saturošās zāles ir kaitīgas un to ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância, relativamente aos medicamentos contendo flupirtina (ver anexo I).
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru, izmantojot farmakovigilances datus par flupirtīnu saturošām zālēm (sk. I pielikumu);
Portuguese: Estas incluíram a restrição da duração máxima do tratamento a duas semanas, uma contraindicação em doentes com doença hepática preexistente ou a tomar concomitantemente outros medicamentos conhecidos por causarem lesões hepáticas e a monitorização semanal da função hepática.
Latvian: Tajos ietvēra maksimālā terapijas ilguma ierobežojumu līdz divām nedēļām, kontrindikāciju pacientiem ar jau esošu aknu slimību vai gadījumos, kad līdztekus tiek lietotas citas zāles, par kurām ir zināms, ka tās izraisa aknu bojājumus, kā arī aknu darbības uzraudzību reizi mēnesī.
Portuguese: Consequentemente, o Comité considera que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo flupirtina deixou de ser favorável.
Latvian: Tādēļ Komiteja uzskata, ka flupirtīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība vairs nav labvēlīga.
Portuguese: Considerando o seguinte:
Latvian: PRAC ieteikuma pamatojums tā kā:
Portuguese: Face aos resultados de estudos recentes, e tendo em conta que continuaram a ser notificados casos de lesões hepáticas, a autoridade nacional competente alemã (BfArM) considerou que o impacto do risco de lesões hepáticas na relação benefício-risco destes medicamentos e a adequação das medidas de minimização do risco associadas devem ser revistos.
Latvian: Ņemot vērā jaunāko pētījumu rezultātus un joprojām reģistrētos ziņojumus par aknu bojājumiem, Vācijas kompetentā iestāde (BfArM) uzskatīja, ka ir jāpārskata aknu bojājumu riska ietekme uz šo zāļu ieguvumu un riska attiecību un saistīto riska mazināšanas pasākumu piemērotība.
Portuguese: Em 19 de outubro de 2017, o BfArM iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação benefício-risco dos medicamentos contendo flupirtina e que emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Latvian: Tāpēc 2017. gada 19. oktobrī BfArM saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu uzsāka procedūru, kas izriet no farmakovigilances pasākumu rezultātā iegūto datu izvērtēšanas, un pieprasīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) izvērtēt iepriekšminēto bažu ietekmi uz flupirtīnu saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecību, un sniegt ieteikumu, vai attiecīgās reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, vai to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Portuguese: Na altura, o PRAC considerou que a relação benefício-risco se manteria favorável no controlo da dor aguda quando o tratamento com outros analgésicos (por ex., anti-inflamatórios não esteroides, opioides fracos) é contraindicado, desde que fossem implementadas várias medidas de minimização do risco.
Latvian: Tajā laikā PRAC uzskatīja, ka ieguvumu un riska attiecība joprojām ir labvēlīga akūtu sāpju ārstēšanai, kad terapija ar citiem sāpes remdinošiem līdzekļiem (piemēram, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, vājas iedarbības opioīdiem) ir kontrindicēta, ja tiek veikti vairāki riska mazināšanas pasākumi.
Portuguese: Os dados das notificações espontâneas e da literatura confirmam o risco de lesões hepáticas imprevisíveis e potencialmente fatais associadas à utilização de medicamentos contendo flupirtina.
Latvian: Dati no spontāniem ziņojumiem un literatūras apstiprina neparedzamo un iespējami letālo aknu bojājumu risku saistībā ar flupirtīnu saturošu zāļu lietošanu.
Portuguese: O PRAC concluiu que, embora a utilização de medicamentos contendo flupirtina tenha diminuído, as medidas implementadas foram ineficazes para minimizar o risco de hepatotoxicidade para um nível aceitável.
Latvian: PRAC secināja, ka, lai gan ir samazinājies flupirtīnu saturošo zāļu lietojums, ieviestie pasākumi nav bijuši efektīvi hepatotoksicitātes riska mazināšanai līdz pieņemamam līmenim.
Portuguese: • O PRAC considerou que não existe informação nova significativa relativamente à eficácia demonstrada da flupirtina no tratamento da dor aguda (nociceptiva) (ligeira, moderada e grave).
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka nav pieejama jauna nozīmīga informācija, kas apliecinātu flupirtīna efektivitāti akūtu (nociceptīvu) sāpju (nelielu, vidēju vai nopietnu) mazināšanai;
Portuguese: • O PRAC reviu todos os dados de segurança e eficácia recentemente disponíveis, incluindo as informações fornecidas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado relativas a casos de lesões hepáticas, os resultados dos estudos observacionais e os dados disponíveis na EudraVigilance e na literatura científica, no contexto dos dados revistos no procedimento EMEA/H/A-107i/1363 anterior e em relação ao risco de hepatotoxicidade associada a medicamentos contendo flupirtina.
Latvian: • PRAC pārskatīja visus jauniegūtos datus par drošumu un efektivitāti, tostarp informāciju, ko iesniedza reģistrācijas apliecību īpašnieki par aknu bojājumu gadījumiem, novērojumpētījumu rezultātus, EudraVigilance datubāzē un zinātniskajā literatūrā pieejamos datus salīdzinājumā ar datiem, kas pārskatīti iepriekšējā EMEA/H/A-107i/1363 procedūrā, un hepatotoksicitātes risku saistībā ar flupirtīnu saturošām zālēm;
Portuguese: Foi exigido aos titulares das AIM que realizassem um estudo de utilização do medicamento (EUM) para caracterizar as práticas de prescrição e um estudo de segurança pós-autorização (PASS) para avaliar a eficácia das atividades de minimização do risco.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem pieprasīja veikt zāļu patēriņa pētījumu (DUS), lai raksturotu zāļu parakstīšanas praksi, un pēcreģistrācijas drošuma pētījumu (PASS) riska mazināšanas pasākumu efektivitātes novērtēšanai.
Portuguese: O PRAC entende que os resultados dos estudos recentemente disponíveis sustentam a eficácia da flupirtina no tratamento da dor aguda (nociceptiva) (ligeira, moderada e grave) anteriormente demonstrada em ensaios clínicos.
Latvian: PRAC uzskata, ka nesen veikto pētījumu rezultāti pamato flupirtīna efektivitāti akūtu (nociceptīvu) sāpju (nelielu, vidēju vai nopietnu) mazināšanai, kas jau apliecināta iepriekš klīniskajos pētījumos.
Portuguese: • Considerando as novas notificações de lesões hepáticas, juntamente com os resultados dos estudos observacionais, que indicam um nível muito baixo de cumprimento das medidas recomendadas em 2013 para minimizar o risco de hepatotoxicidade, o PRAC concluiu que estas medidas não foram eficazes para minimizar adequadamente o risco de hepatotoxicidade.
Latvian: • ņemot vērā jaunos ziņojumus par aknu bojājumiem kopā ar rezultātiem no novērojumpētījumiem, kas uzrāda ļoti zemu atbilstību pasākumiem, kādus ieviesa 2013. gadā hepatoksicitātes riska mazināšanai, PRAC secināja, ka šie pasākumi nav efektīvi atbilstošai hepatoksicitātes riska mazināšanai;
Portuguese: Além disso, continuaram a ser recebidos casos de lesões hepáticas induzidas por medicamentos (drug induced liver injury, DILI), incluindo casos graves, na EudraVigilance (EV) com medicamentos contendo flupirtina notificados como medicamentos suspeitos ou que interagem.
Latvian: Turklāt EudraVigilance (EV) datubāzē aizvien tika reģistrēti gadījumi par zāļu izraisītiem aknu bojājumiem (DILI), tostarp nopietni gadījumi, lietojot flupirtīnu saturošās zāles, par ko ziņots kā par aizdomīgām zālēm vai tādām, kas mijiedarbojas.
Portuguese: Em 2017, os resultados dos estudos observacionais impostos como desfecho deste procedimento urgente na União indicaram um baixo grau de cumprimento dos termos autorizados de utilização dos medicamentos contendo flupirtina, mais especificamente das restrições e medidas de minimização do risco supracitadas.
Latvian: Novērojumpētījumu, kuru veikšana tika uzlikta par pienākumu sakarā ar šo steidzamo ES procedūru, rezultāti 2017. gadā apliecināja, ka nepietiekami ievēro flupirtīnu saturošo zāļu apstiprinātos lietošanas noteikumus un konkrētāk - iepriekš minētos ierobežojumus un riska mazināšanas pasākumus.
Portuguese: Estas medidas foram comunicadas por carta aos profissionais de saúde (PS) pertinentes e foram implementados materiais educacionais para informar os prescritores e os doentes acerca do risco e das medidas associadas para a sua minimização.
Latvian: Attiecīgo veselības aprūpes speciālistu vēstulē informēja par šiem pasākumiem, kā arī izstrādāja informatīvus materiālus zāļu parakstītāju un pacientu informēšanai par risku un tā mazināšanas pasākumiem.
Portuguese: Além disso, o PRAC não conseguiu identificar condições que, se cumpridas no futuro, demonstrariam uma relação benefício-risco positiva para estes medicamentos na sua indicação atual.
Latvian: Turklāt PRAC nevarēja arī noteikt nosacījumus, kuru izpildes gadījumā tiktu uzrādīta šo zāļu pozitīva ieguvumu un riska attiecība to pašreizējā indikācijā.
Portuguese: O PRAC discutiu se a minimização adicional do risco minimizaria suficientemente o risco de hepatotoxicidade.
Latvian: PRAC apsprieda, vai ar turpmāku riska mazināšanu varētu pietiekami samazināt hepatotoksicitātes risku.
Portuguese: O PRAC considerou todos os dados de segurança e eficácia recentemente disponíveis, incluindo as informações fornecidas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado relativas a casos de lesões hepáticas, os resultados dos estudos observacionais supracitados (EUM e PASS) e os dados disponíveis na EudraVigilance e na literatura científica, no contexto dos dados revistos no procedimento anterior ao abrigo do artigo 107.º-I.
Latvian: PRAC izskatīja visus jauniegūtos datus par drošumu un efektivitāti, tostarp informāciju, ko iesniedza reģistrācijas apliecību īpašnieki par aknu bojājumu gadījumiem, iepriekš minēto novērojumpētījumu (DUS un PASS) rezultātus, EudraVigilance datubāzē un zinātniskajā literatūrā pieejamos datus salīdzinājumā ar datiem, kas pārskatīti iepriekšējā 107.i panta procedūrā.
Portuguese: • O PRAC discutiu outras propostas de minimização do risco e concluiu que nenhuma medida viável garantiria uma minimização eficaz do risco de hepatotoxicidade para um nível aceitável, pelo que este risco supera os benefícios da flupirtina no tratamento da dor aguda, quando o tratamento com outros analgésicos é contraindicado.
Latvian: • PRAC apsprieda turpmākos riska mazināšanas priekšlikumus un secināja, ka nav īstenojamu pasākumu hepatotoksicitātes riska efektīvai mazināšanai līdz pieņemamam līmenim un tādējādi šis risks pārsniedz flupirtīna ieguvumus akūtu sāpju ārstēšanā, kad ārstēšana ar citiem sāpes remdinošiem līdzekļiem ir kontrindicēta;
Portuguese: • O PRAC concluiu que os dados de segurança confirmam que a utilização de medicamentos contendo flupirtina está associada a um risco de lesões hepáticas imprevisíveis e potencialmente fatais.
Latvian: • PRAC secināja, ka dati par drošumu apstiprina, ka flupirtīnu saturošo zāļu lietošana ir saistīta ar neparedzamu un iespējami letālu aknu bojājumu risku;
Portuguese: Consequentemente, o PRAC recomenda a revogação das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo flupirtina.
Latvian: Rezultātā PRAC iesaka atsaukt flupirtīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
Portuguese: Apesar das suas limitações, os seis estudos observacionais realizados demonstraram de forma consistente uma falta substancial de cumprimento das medidas necessárias para minimizar o risco de hepatotoxicidade.
Latvian: Lai gan pētījumi bija ierobežoti, sešos veiktajos novērojumpētījumos konsekventi tika uzrādīta nepieciešamo hepatotoksicitātes riska mazināšanas pasākumu būtiska neievērošana.
Portuguese: Além disso, foi descrito um efeito facilitador sobre os recetores do ácido gama-aminobutírico A.
Latvian: Papildus ir aprakstīta veicinoša ietekme uz gammaaminosviestskābes A receptoriem.