FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Utilização com outras terapêuticas para a cessação tabágica
Norwegian Bokmål: Bruk av annen behandling for røykeavvenning
Portuguese: O parâmetro primário do estudo foi a taxa de abstinência contínua (AC) com confirmação de CO, desde a semana 13 até à semana 24 na fase de tratamento de dupla ocultação.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var forholdstallet for en CO-bekreftet varig avholdenhet fra uke 13 til slutten av uke 24 i den dobbeltblinde behandlingsfasen.
Portuguese: Blisters: Conservar a temperatura inferior a 30º C. Frascos de HPDE: Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Norwegian Bokmål: HDPE boks: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Portuguese: Bupropiom vs Placebo
Norwegian Bokmål: Bupropion vs. placebo
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30°C
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C
Portuguese: Não existem diferenças clinicamente significativas na farmacocinética da vareniclina devidas à idade, raça, sexo, condição do fumador, ou utilização concomitante de medicamentos, como demonstrado em estudos específicos de farmacocinética e na análise farmacocinética da população.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk signifikant forskjell i farmakokinetikken til vareniklin som skyldes alder, rase, kjønn, røykestatus eller samtidig bruk av andre legemidler.
Portuguese: Num ensaio clínico de cessação tabágica, os acontecimentos adversos neuropsiquiátricos foram notificados mais frequentemente em doentes com historial de doenças neuropsiquiátricas, quando comparados com os doentes sem historial de doenças neuropsiquiátricas, independentemente do tratamento (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med røykeavvenning ble nevropsykiatriske bivirkninger rapportert hyppigere hos pasienter med tidligere psykiatrisk sykdom sammenlignet med de uten tidligere psykiatrisk sykdom, uavhengig av behandling (se pkt.
Portuguese: Dia 4 - 7
Norwegian Bokmål: Dag 4 - 7
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais frequentes nos indivíduos a tomar vareniclina foram náuseas (23,8% vs 14,0% com placebo), cefaleias (10,7% vs 18,6% com placebo) e vómitos (10,7% vs 9,3% com placebo).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene hos personene som fikk vareniklin var kvalme (23,8 % vs. 14,0 % ved placebo), hodepine (10,7 % vs. 18,6 % ved placebo) og oppkast (10,7 % vs. 9,3 % ved placebo).
Portuguese: Vareniclina vs Bupropiom 1,77 (1,46; 2,14), p<0,0001 1,74 (1,41; 2,14), p<0,0001 Vareniclina vs TSN
Norwegian Bokmål: Vareniklin vs. bupropion 1,77 (1,46, 2,14), P < 0,0001 1,74 (1,41, 2,14), P < 0,0001 Vareniklin vs. NRT
Portuguese: Doença do refluxo gastroesofágico, vómitos, obstipação, diarreia, distensão abdominal, dor abdominal, dor de dentes, dispepsia, flatulência, boca seca
Norwegian Bokmål: Gastroøsofageal reflukssykdom, oppkast, forstoppelse, diaré, abdominal distensjon, abdominalsmerter, tannpine, dyspepsi, flatulens, munntørrhet
Portuguese: A experiência clínica atual para se determinar a eficácia clínica da utilização de CHAMPIX em pessoas de raça negra é limitada.
Norwegian Bokmål: Det er så langt for lite klinisk erfaring med bruk av CHAMPIX hos svarte personer til å kunne bestemme klinisk effekt hos denne gruppen.
Portuguese: Não é necessário o ajuste de dose para doentes com compromisso renal ligeiro (depuração estimada da creatinina > 50 ml/min e ≤ 80 ml/min) a moderado (depuração estimada da creatinina ≥ 30 ml/min e ≤ 50 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering for pasienter med mild (estimert kreatinin-clearance > 50 ml/min og  80 ml/min) til moderat (estimert kreatinin-clearance  30 ml/min og  50 ml/min) nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: O parâmetro primário do estudo foi a, confirmada por monóxido de carbono (CO) expirado, taxa de abstinência contínua durante 4 semanas ininterruptas (4W-CQR) da semana 9 até à semana 12 e um parâmetro secundário chave foi a Taxa de Abstinência Contínua (AC) da semana 9 até à semana 52.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var CO-bekreftet, 4 ukers "Continuous Quit Rate" (4 uker CQR) fra uke 9 t.o.m uke 12 og et viktig sekundært endepunkt var "Continuous Abstinence" (CA) fra uke 9 t.o.m uke 52.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ELLER BRETT
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário dos dois estudos foi a taxa de abstinência contínua durante 4 semanas ininterruptas (4W-CQR), da semana 9 até à semana 12, confirmada pelo doseamento de monóxido de carbono (CO).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i de to studiene var 4 ukers kontinuerlig røykeslutt (4W-CQR), verifisert ved karbonmonoksid-(CO-)målinger, fra uke 9 til slutten av uke 12.
Portuguese: Coorte não-psiquiátrica N=3984 Vareniclina Bupropiom TSN Placebo
Norwegian Bokmål: Ikke-psykiatrisk kohort N=3984 Vareniklin Bupropion
Portuguese: Coorte psiquiátrica N=4.074
Norwegian Bokmål: Psykiatrisk kohort N=4074
Portuguese: Com base na administração concomitante de cimetidina em indivíduos com função renal normal ou em doentes com insuficiência ligeira a moderada, não se recomenda ajuste da dose.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke dosejustering ved samtidig administrering av cimetidin hos pasienter med normal nyrefunksjon eller hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: Os seguintes acontecimentos analisados ocorreram com uma frequência ≥ 1% em ambos os grupos de tratamento durante o tratamento (ou no período de 30 dias após o tratamento): enfarte do miocárdio não fatal (1,1% vs 0, 3% para o CHAMPIX e placebo, respetivamente), e hospitalização devida a angina de peito (0,6% vs 1,1%).
Norwegian Bokmål: Følgende definerte hendelser forekom med en frekvens ≥1 % i hver behandlingsgruppe under behandling (eller i 30dagers perioden etter avsluttet behandling): ikke-fatalt myokardinfarkt (hhv. 1,1 % for CHAMPIX vs. 0,3 % for placebo) og hospitalisering for angina pectoris (0,6 % vs. 1,1 %).
Portuguese: Comprimido de 1 mg Hipromelose
Norwegian Bokmål: 1 mg tabletter
Portuguese: Em doentes com doença renal em fase terminal, a vareniclina foi eficientemente removida por hemodiálise (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos personer med nyresykdom i siste stadium kan vareniklin fjernes effektivt med hemodialyse (se pkt.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e o endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Portuguese: A tabela seguinte indica as frequências dos acontecimentos no parâmetro de avaliação primário composto por acontecimentos adversos NPS por grupo de tratamento, e as diferenças de risco (DR) (IC de 95%) face ao placebo para a coorte não-psiquiátrica.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell viser rater for sammensatt primært endepunkt for NPS-bivirkning etter behandlingsgruppe og risikoforskjeller (RDer) (95 % CI) vs. placebo i den ikke-psykiatriske kohorten.
Portuguese: Vareniclina vs Bupropiom 1,49 (1,20; 1,85) p=0,0003 1,41 (1,11; 1,79), p=0,0047 Vareniclina vs TSN
Norwegian Bokmål: Vareniklin vs. bupropion 1,49 (1,20, 1,85), P = 0,0003 1,41 (1,11, 1,79), P = 0,0047 Vareniklin vs. NRT
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas
Norwegian Bokmål: - Sjeldne: kan ramme opptil 1 av 1000 personer
Portuguese: Coorte psiquiátrica N=4.074 Vareniclina Bupropiom TSN Placebo
Norwegian Bokmål: Psykiatrisk kohort N=4074 Vareniklin Bupropion
Portuguese: 154 x 1 mg comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: 154 x 1 mg filmdrasjerte tabletter
Portuguese: Dois dos estudos não detetaram diferenças no risco de hospitalizações por eventos neuropsiquiátricos entre os utilizadores de vareniclina e os utilizadores de sistemas transdérmicos de nicotina (Hazard ratio (HR) de 1,14; IC 95% : 0,56 - 2,34 no primeiro estudo e de 0,76; IC 95% : 0,40 - 1,46 no segundo estudo).
Norwegian Bokmål: I to av studiene fant man ingen forskjell mellom vareniklin-brukere og nikotinplasterbrukere med hensyn til risiko for nevropsykiatrisk sykehusinnleggelse (hazard ratio [HR] 1,14; 95 % konfidensintervall [CI]: 0,56-2,34 i den første studien og 0,76; 95 % CI: 0,40-1,46 i den andre studien).
Portuguese: Não é necessário o ajuste de dose para doentes idosos (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering til eldre pasienter (se pkt.
Portuguese: Os doentes que deixaram de fumar até à Semana 12 foram posteriormente aleatorizados para receberem CHAMPIX (1 mg duas vezes por dia) ou placebo, durante 12 semanas adicionais, para uma duração total do estudo de 52 semanas.
Norwegian Bokmål: Pasienter som sluttet å røyke innen utgangen av uke 12 ble randomisert til å motta enten CHAMPIX (1 mg to ganger daglig) eller placebo i ytterligere 12 uker.
Portuguese: Adicionalmente, a tabela indica o subconjunto do parâmetro de avaliação composto por acontecimentos adversos NPS de intensidade grave:
Norwegian Bokmål: I tillegg viser tabellen sammensatt endepunkt for NPS-bivirkninger av alvorlig grad:
Portuguese: Desconhece-se se a vareniclina é excretada no leite materno.
Norwegian Bokmål: Man vet ikke hvorvidt vareniklin går over i morsmelken hos mennesker.
Portuguese: Durante o tratamento Número avaliado Comportamento e/ou ideação suicida Comportamento suicida Ideação suicida Durante o seguimento Número avaliado Comportamento e/ou ideação suicida Comportamento suicida Ideação suicida TSN=Terapêutica de substituição de nicotina em sistema transdérmico
Norwegian Bokmål: Under behandling Antall vurdert Selvmordsatferd og/eller selvmordstanker Selvmordsatferd Selvmordstanker Under oppfølging Antall vurdert Selvmordsatferd og/eller selvmordstanker Selvmordsatferd Selvmordstanker NRT=Nikotinplaster
Portuguese: Durante o tratamento Número avaliado Comportamento e/ou ideação suicida Comportamento suicida Ideação suicida Durante o seguimento Número avaliado Comportamento e/ou ideação suicida Comportamento suicida Ideação suicida TSN=terapêutica de substituição de nicotina em sistema transdérmico
Norwegian Bokmål: Under behandling Antall vurdert Selvmordsatferd og/eller selvmordstanker Selvmordsatferd Selvmordstanker Under oppfølging Antall vurdert Selvmordsatferd og/eller selvmordstanker Selvmordsatferd Selvmordstanker NRT=nikotinplaster
Portuguese: Comprimidos revestidos por película 11 x 0,5 mg e 14 x 1 mg
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter 11  0,5 mg og 14  1 mg
Portuguese: Estudo em indivíduos com esquizofrenia estável ou perturbação esquizoafetiva A segurança e tolerabilidade da vareniclina foram avaliadas num estudo em dupla ocultação, aleatorizado 2:1 para a vareniclina (1 mg duas vezes por dia) ou placebo durante 12 semanas com 12 semanas de seguimento sem medicação, em 128 fumadores com esquizofrenia estável ou perturbação esquizoafetiva e com terapêutica antipsicótica.
Norwegian Bokmål: Studie med personer med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse Sikkerhet og tolerabilitet for vareniklin ble vurdert i en dobbeltblind studie med 128 røykere med stabil schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som brukte antipsykotika.
Portuguese: Aumento de peso, diminuição do apetite, aumento do apetite Pouco frequentes Hiperglicemia Raros
Norwegian Bokmål: Vektøkning, nedsatt appetitt, økt appetitt
Portuguese: - Infeção fúngica, infeção viral - Sensação de pânico, dificuldade de pensar, irrequietude, alterações de humor, depressão,
Norwegian Bokmål: - Soppinfeksjon, virusinfeksjon - Panikkfølelse, konsentrasjonsproblemer, rastløshet, humørsvingninger, depresjon, angst,
Portuguese: Núcleo dos comprimidos Comprimidos de 0,5 mg e 1 mg Celulose microcristalina Hidrogenofosfato de cálcio anidro Croscarmelose sódica Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Norwegian Bokmål: 0,5 mg og 1 mg tabletter Cellulose, mikrokrystallinsk Kalsiumhydrogenfosfat, vannfritt Krysskarmellosenatrium Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina estimada  30 ml/min e  50 ml/min), a exposição à vareniclina aumentou 1,5 vezes comparativamente a indivíduos com função renal normal (depuração da creatinina estimada > 80 ml/min).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatinin-clearance  30 ml/min og  50 ml/min) øker vareniklineksponeringen 1,5 ganger sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon (estimert kreatinin-clearance > 80 ml/min).
Portuguese: Em estudos clínicos em seres humanos, a vareniclina demonstrou um baixo potencial de abuso.
Norwegian Bokmål: Vareniklin viste liten misbruksfare i kliniske studier hos mennesker.
Portuguese: Película de revestimento Comprimido de 0,5 mg Hipromelose Dióxido de titânio (E171) Macrogol 400
Norwegian Bokmål: 0,5 mg tabletter Hypromellose Titandioksid (E171) Makrogol 400
Portuguese: Laca de alumínio índigo carmin E132 Triacetina
Norwegian Bokmål: Indigo Carmine Aluminium Lake E132 Triacetin
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen eller esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Portuguese: Pode ser considerada uma diminuição gradual da dose para doentes com risco elevado de recaída (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høy risiko for tilbakefall kan en gradvis redusering av dosen vurderes (se pkt.
Portuguese: Brancos, de formato capsular, biconvexos, marcados com "Pfizer" num lado e "CHX 0.5" no outro lado.
Norwegian Bokmål: Hvite, kapselformede, bikonvekse tabletter merket "Pfizer" på den ene siden og "CHX 0.5" på den andre.
Portuguese: Laca de alumínio de indigotina E132 Triacetina
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumlake E132 Triacetin
Portuguese: Os metabolitos minoritários na circulação incluem a vareniclina N-carbamoilglucuronida e N-glucosilvareniclina.
Norwegian Bokmål: Uvesentlige sirkulerende metabolitter er vareniklin-Nkarbamoylglukuronid og N-glukosylvareniklin.
Portuguese: Este estudo demonstrou o benefício de um tratamento adicional de 12 semanas com CHAMPIX 1 mg duas vezes por dia, para a manutenção da abstinência tabágica comparativamente ao placebo; a superioridade relativamente ao placebo para a AC foi mantida até à semana 52.
Norwegian Bokmål: Denne studien viste en gevinst ved ytterligere 12 ukers behandling med CHAMPIX 1 mg to ganger daglig for varigheten av røykeavvenning sammenlignet med placebo.
Portuguese: Por exemplo, foram notificados em doentes que tentavam deixar de fumar disforia ou humor depressivo; insónias, irritabilidade, frustração ou raiva, ansiedade; dificuldade de concentração; agitação; diminuição do ritmo cardíaco; aumento do apetite ou aumento de peso.
Norwegian Bokmål: For eksempel har det vært rapportert dysforiske eller deprimerte stemningsleier, søvnløshet, irritabilitet, frustrasjon eller sinne, engstelse, konsentrasjonsbesvær, rastløshet, nedsatt hjerterytme, økt appetitt eller vektøkning hos pasienter som har forsøkt å slutte å røyke.
Portuguese: Psicose
Norwegian Bokmål: Psykose
Portuguese: DR (IC 95%) vs Placebo
Norwegian Bokmål: RD (95 % CI) vs. placebo
Portuguese: Núcleo dos comprimidos Celulose Microcristalina Hidrogenofosfato de Cálcio Anidro Croscarmelose Sódica Sílica Coloidal Anidra Estearato de Magnésio
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Kalsiumhydrogenfosfat, vannfritt Krysskarmellosenatrium Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Portuguese: Número de doentes tratados Parâmetro de avaliação primário composto por AA NPS, n (%)
Norwegian Bokmål: Antall behandlede pasienter Sammensatt NPS-bivirkning primært endepunkt, n (%)
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige
Portuguese: A vareniclina não afeta a farmacocinética da metformina.
Norwegian Bokmål: Vareniklin påvirket ikke farmakokinetikken til metformin.
Portuguese: Para doentes idosos com função renal diminuída ver por favor secção 4.2.
Norwegian Bokmål: For eldre pasienter med redusert nyrefunksjon, se pkt.
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados a tomar CHAMPIX 1 mg duas vezes por dia (n=760) ou placebo (n=750) durante 24 semanas e foram seguidos após o tratamento até à semana 52.
Norwegian Bokmål: Personene ble randomisert til enten CHAMPIX 1 mg to ganger daglig (n=760) eller placebo (n=750) i 24 uker og ble fulgt opp etter behandling til slutten av uke 52.
Portuguese: CHAMPIX 1 mg Vareniclina
Norwegian Bokmål: CHAMPIX 1 mg vareniklin
Portuguese: Parâmetro de avaliação composto por AA NPS de intensidade grave, n (%)
Norwegian Bokmål: Sammensatt NPS-bivirkning endepunkt av alvorlig grad n (%)
Portuguese: 42 x 1 mg comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: 42 x 1 mg filmdrasjerte tabletter
Portuguese: - Perda transitória de consciência
Norwegian Bokmål: - Forbigående bevissthetstap
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados a tomar CHAMPIX 1 mg duas vezes por dia (n=353) ou placebo (n=350) durante 12 semanas e, em seguida, foram seguidos durante 40 semanas após o tratamento.
Norwegian Bokmål: Personene ble randomisert til CHAMPIX 1 mg to ganger daglig (n=353) eller placebo (n=350) i 12 uker og ble deretter fulgt i 40 uker etter avsluttet behandling.
Portuguese: Diabetes mellitus, polidipsia Perturbações do foro psiquiátrico Muito frequentes Sonhos anómalos, insónia Pouco frequentes Ideação suicida, comportamento agressivo, reação de pânico, dificuldade de raciocínio, agitação, alterações do humor, depressão*, ansiedade*, alucinações*, aumento da libido, diminuição da libido
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker, aggresjon, panikkreaksjon, unormalt tankemønster, rastløshet, humørsvingninger, depresjon*, angst*, hallusinasjoner*, forhøyet libido, nedsatt libido
Portuguese: Neste grupo, as taxas de descontinuação para as reações adversas mais comuns em doentes tratados com vareniclina foram as seguintes: náuseas (2,7% vs. 0,6% para o placebo), cefaleias (0,6% vs. 1,0% para o placebo), insónia (1,3% vs. 1,2% para o placebo), e sonhos anómalos (0,2% vs. 0,2% para o placebo).
Norwegian Bokmål: I denne gruppen var graden av seponering for de vanligste bivirkninger av vareniklin som følger: Kvalme (2,7 % mot 0,6 % for placebo), hodepine (0,6 % mot 1,0 % for placebo), søvnløshet (1,3 % mot 1,2 % for placebo) og unormale drømmer (0,2 % mot 0,2 % for placebo).
Portuguese: Números de 1 a 14 símbolo sol símbolo lua
Norwegian Bokmål: Nr 1 til 14 sol som symbol måne som symbol
Portuguese: Números de 1 a 28 símbolo sol símbolo lua
Norwegian Bokmål: Nr. 1 til 28 sol som symbol måne som symbol
Portuguese: Embalagem de início de tratamento contendo Comprimidos revestidos por película 11 x 0,5 mg e 14 x 1 mg
Norwegian Bokmål: Startpakning inneholder Filmdrasjerte tabletter 11  0,5 mg og 14  1 mg
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol 400
Norwegian Bokmål: Titanium Dioxide (E171) Macrogol 400
Portuguese: Mania
Norwegian Bokmål: Mani
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Pouco frequentes Menorragia Raros
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Mindre vanlige
Portuguese: - CHAMPIX 1 mg comprimidos revestidos por película, são azuis claros, revestidos por película, em forma capsular modificada, com marcação "Pfizer" e "CHX 1.0"
Norwegian Bokmål: - CHAMPIX 1 mg filmdrasjerte tabletter er lyseblå, filmdrasjerte, kapsellignende formet, merket "Pfizer" og "CHX 1.0"
Portuguese: Bupropiom A vareniclina não alterou a farmacocinética em estado de equilíbrio do bupropiom.
Norwegian Bokmål: Bupropion Vareniklin endret ikke steady-state farmakokinetikken til bupropion.
Portuguese: Do dia 4 ao dia 7, deve tomar um comprimido revestido por película branco, CHAMPIX 0,5 mg, duas vezes por dia, um de manhã e um à noite, aproximadamente à mesma hora, em cada dia.
Norwegian Bokmål: Fra dag 4 til dag 7 skal du ta én hvit CHAMPIX 0,5 mg filmdrasjert tablett to ganger daglig, en gang om morgenen og en gang om kvelden, til omtrent samme tid hver dag.
Portuguese: Do dia 15 até ao fim do tratamento, deve tomar um comprimido revestido por película azul, CHAMPIX 1 mg, duas vezes por dia, um de manhã e um à noite, aproximadamente à mesma hora, em cada dia.
Norwegian Bokmål: Fra dag 15 til behandlingsslutt skal du ta én lyseblå CHAMPIX 1 mg filmdrasjert tablett to ganger daglig, en gang om morgenen og en gang om kvelden, til omtrent samme tid hver dag.
Portuguese: A percentagem de indivíduos com ideação e/ou comportamento suicida baseado na Escala de Columbia para a Avaliação do Risco de Suicídio (C-SSRS) foi semelhante entre os grupos de vareniclina e placebo durante o tratamento e no período de seguimento sem tratamento, tal como descrito na tabela seguinte:
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter med selvmordstanker og/eller selvmordsatferd, basert på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), var tilsvarende mellom vareniklin- og placebogruppene under behandling og uten behandlingsoppfølging, som vist i følgende tabell:
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram perigo para os humanos, com base nos estudos padrão de fertilidade dos machos e fêmeas nos ratos (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Standard fertilitetsstudier på hann- og hunn rotter indikerer ingen fare for mennesker (se pkt 5.3).
Portuguese: Embalagem de manutenção contendo 28 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdspakning inneholder 28 filmdrasjerte tabletter
Portuguese: Artralgia, mialgia, dorsalgia
Norwegian Bokmål: Atralgi, myalgi, ryggsmerter
Portuguese: A utilização de CHAMPIX, bupropiom e TSN não foi associada a um risco aumentado de AA CV em fumadores tratados até 12 semanas e seguidos até 1 ano comparado com o placebo, embora devido ao número relativamente baixo de acontecimentos globais, não possa ser totalmente excluída uma associação.
Norwegian Bokmål: Bruk av CHAMPIX, bupropion og NRT var ikke assosiert med en økt risiko for kardiovaskulære bivirkninger hos røykere som ble behandlet i opptil 12 uker med oppfølging i opptil 1 år, sammenlignet med placebo.
Portuguese: - Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Norwegian Bokmål: - Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer
Portuguese: Como tomar CHAMPIX
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker CHAMPIX
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 4 mm x 8 mm de 0,5 mg: Brancos, de formato capsular, biconvexos, marcados com "Pfizer" num lado e "CHX 0.5" no outro lado.
Norwegian Bokmål: 0,5 mg filmdrasjerte tabletter på 4 mm × 8 mm: Hvite, kapselformede, bikonvekse tabletter merket "Pfizer" på den ene siden og "CHX 0.5" på den andre.
Portuguese: A metformina não teve efeito na farmacocinética da vareniclina.
Norwegian Bokmål: Metformin viste ingen effekt på farmakokinetikken til vareniklin.
Portuguese: Em alguns casos, como resultado de parar de fumar, com ou sem CHAMPIX, pode ser necessário um ajuste de dose de outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Det kan i enkelte tilfeller bli nødvendig å justere dosen av andre medisiner som en følge av røykeslutt, med eller uten CHAMPIX.
Portuguese: Reações cutâneas
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner
Portuguese: Cada comprimido contém 0,5 mg ou 1 mg de vareniclina (sob a forma de tartarato).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 0,5 mg eller 1 mg vareniklin (som tartrat).
Portuguese: Na coorte psiquiátrica, a percentagem de indivíduos com ideação e/ou comportamento suicida baseado na Escala de Columbia para a Avaliação do Risco de Suicídio (C-SSRS) foi semelhante entre os grupos da vareniclina e placebo durante o tratamento e no período de seguimento sem tratamento, tal como descrito na tabela seguinte:
Norwegian Bokmål: I den psykiatriske kohorten var prosentandelen av pasienter med selvmordstanker og/eller selvmordsatferd, basert på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), lik mellom vareniklin- og placebogrupper under behandling og uten behandlingsoppfølging, som vist i følgende tabell: