FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est important d'attirer l'attention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à Zoely par rapport à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.
Spanish: Es importante dirigir la atención de la mujer hacia la información sobre la trombosis venosa y arterial, incluido el riesgo de Zoely en comparación con otros AHC, los síntomas de TEV y TEA, los factores de riesgo conocidos y qué debe hacer en caso de una sospecha de trombosis.
French: Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine Le risque de caillot sanguin lié à Zoely est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque.
Spanish: Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena El riesgo de tener un coágulo de sangre con Zoely es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo.
French: Vous n'avez pas besoin de prendre de précaution supplémentaire si vous avez pris les comprimés correctement pendant les 7 jours précédant l'oubli du comprimé.
Spanish: No es necesario que use medidas de precaución adicionales si ha tomado los comprimidos correctamente durante los siete días anteriores al comprimido olvidado.
French: Si vous souhaitez utiliser des produits à base de plantes contenant du millepertuis alors que vous utilisez déjà Zoely, vous devez d'abord en parler avec votre médecin.
Spanish: Si desea usar productos a base de plantas que contienen hipérico mientras está usando Zoely, debe consultarlo antes con su médico.
French: • si vous avez une maladie du foie (par exemple, une jaunisse) ou de la vésicule biliaire (par exemple, des calculs biliaires) ;
Spanish: • Si tiene una enfermedad del hígado (por ejemplo, ictericia) o de la vesícula biliar (por ejemplo,
French: Si vous avez pris Zoely tous les jours en suivant ces instructions, il est improbable que vous soyez enceinte (reportez-vous également à la rubrique 3, « Si vous n'avez pas eu vos règles à une ou plusieurs reprise[s] »).
Spanish: Si ha tomado Zoely todos los días según estas instrucciones, es poco probable que esté embarazada (ver también la sección 3, "Si ha dejado de tener una o dos menstruaciones").
French: • si vous avez (ou avez eu un jour) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;
Spanish: •Si tiene(o ha tenidoalguna vez) un tipo de migraña llamado "migraña con aura".
French: • si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m
Spanish: • Si tiene exceso de peso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m
French: Avec tous les COC, des saignements irréguliers (« spottings » ou métrorragies) peuvent survenir, en particulier pendant les premiers mois d'utilisation.
Spanish: Con todos los AOC puede producirse una metrorragia irregular (oligometrorragia o metrorragia intermenstrual), especialmente en los primeros meses de uso.
French: [Devant les étiquettes indiquant les jours de la semaine prévues pour la deuxième plaquette :]Plaquette 2 [Devant les étiquettes indiquant les jours de la semaine prévues pour la troisième plaquette :]Plaquette 3
Spanish: [Frente a las etiquetas de días de la semana destinadas al segundo blister:] Blister 2 [Frente a las etiquetas de días de la semana destinadas al tercer blister:] Blister 3
French: La majorité des études épidémiologiques n'a pas révélé d'augmentation du risque d'anomalies congénitales lorsque les mères avaient utilisé des COC contenant de l'éthinylestradiol avant la grossesse, ni d'effet tératogène lorsque des COC contenant de l'éthinylestradiol avaient été pris par erreur en début de grossesse.
Spanish: En la mayoría de los estudios epidemiológicos no se ha revelado ningún aumento del riesgo de defectos congénitos en los niños nacidos de mujeres que tomaban AOC que contienen etinilestradiol antes del embarazo, ni un efecto teratógeno cuando estos anticonceptivos se tomaron de forma inadvertida al principio del embarazo.
French: Grossesse L'utilisation de Zoely n'est pas indiquée pendant la grossesse.
Spanish: Embarazo Zoely no está indicado durante el embarazo.
French: Affections du système nerveux céphalées, migraine accident cérébrovasculaire, accident ischémique transitoire, troubles de l'attention
Spanish: Trastornos del sistema nervioso cefalea, migraña accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, trastorno de la atención
French: Affections oculaires intolérance aux lentilles de contact/sécheresse oculaire
Spanish: Trastornos oculares intolerancia a las lentes de contacto/xeroftalmia
French: Elle peut alors prendre directement les comprimés placebo de la dernière rangée pendant un maximum de 3 jours, de façon à ce que le nombre total de comprimés placebo pris et de comprimés actifs blancs oubliés ne dépasse pas 4, puis continuer avec la plaquette suivante.
Spanish: Después debe tomar los comprimidos de placebo de la última fila durante un máximo de tres días de manera que el número total de comprimidos de placebo más comprimidos blancos activos olvidados no sea superior a cuatro; posteriormente, debe seguir con el siguiente envase blister.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Theramex Ireland Limited rd
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Theramex Ireland Limited rd
French: Si vous oubliez de prendre Zoely
Spanish: Si olvidó tomar Zoely
French: L'implant ou le DIU peut être retiré n'importe quel jour et Zoely doit être commencé le jour du retrait.
Spanish: Un implante o un sistema intrauterino puede extraerse cualquier día, y debe empezar a tomar Zoely el mismo día de su extracción.
French: Si vous arrêtez de prendre Zoely parce que vous souhaitez être enceinte, il vous est recommandé d'attendre vos prochaines règles naturelles pour essayer de concevoir.
Spanish: Si ha dejado de tomar Zoely porque desea quedarse embarazada, se le recomienda que espere hasta que haya tenido una menstruación natural antes de tratar de concebir.
French: Un retour de l'ovulation dans les 28 jours suivants la dernière prise de comprimé a été observée chez 79 % des femmes après l'arrêt de Zoely.
Spanish: Después de interrumpir la administración de Zoely, se observó una vuelta a la ovulación en los primeros 28 días después de la toma del último comprimido en el 79% de las mujeres.
French: Arrêtez de prendre les comprimés actifs blancs et commencez à prendre les comprimés placebo jaunes pendant un maximum de 3 jours de façon à ce que le nombre total de comprimés placebo pris et de comprimés actifs blancs oubliés ne dépasse pas 4.
Spanish: Deje de tomar los comprimidos blancos activos y comience a tomar los comprimidos amarillos de placebo durante tres días como máximo de manera que el número total de comprimidos de placebo más comprimidos blancos activos no sea superior a cuatro.
French: Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m
Spanish: Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m
French: Dans la mesure où il n'existe pas à ce jour de données épidémiologiques avec les CHC contenant de l'estradiol, on considère que les mises en garde sont applicables à l'utilisation de Zoely.
Spanish: Como no se dispone todavía de datos epidemiológicos con AHC que contienen estradiol, las advertencias se consideran aplicables al uso de Zoely.
French: Si les vomissements surviennent dans les 3-4 heures après la prise d'un comprimé blanc, c'est comme si le comprimé avait été oublié et un autre comprimé doit être pris dès que possible.
Spanish: Si se producen vómitos en las tres o cuatro horas siguientes a la toma del comprimido blanco, se debe considerar el comprimido como perdido y se debe tomar un comprimido nuevo lo antes posible.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zoely ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Zoely
French: L'efficacité des COC peut être réduite, par exemple en cas : d'oubli de comprimés (voir rubrique 4.2), de troubles gastro-intestinaux pendant la prise des comprimés actifs (voir rubrique 4.2) ou d'utilisation concomitante de médicaments réduisant les concentrations plasmatiques du nomégestrol acétate et/ou de l'estradiol (voir rubrique 4.5).
Spanish: Puede haber una disminución de la eficacia de los AOC en caso, por ejemplo, de que se olviden tomar los comprimidos (ver sección 4.2), trastornos gastrointestinales durante la toma de comprimidos activos (ver sección 4.2) o el uso de medicamentos concomitantes (ver sección 4.5).
French: Si vous souhaitez arrêter de prendre Zoely parce que vous souhaitez être enceinte, reportez-vous à la rubrique 3, « Si vous arrêtez de prendre Zoely ».
Spanish: Si desea dejar de tomar Zoely porque desea quedarse embarazada, consulte la sección 3, "Si interrumpe el tratamiento con Zoely".
French: Si vous souhaitez commencer à prendre Zoely après avoir accouché et que vous allaitez, reportez-vous également à la rubrique 2, « Grossesse et allaitement ».
Spanish: Si desea empezar a tomar Zoely después de dar a luz y está amamantando, lea también la sección 2 "Embarazo y lactancia".
French: Si le problème apparaît ou s'aggrave pendant l'utilisation de Zoely, vous devez également en informer votre médecin :
Spanish: Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando Zoely, también debe informar a su médico.
French: Vous pouvez retarder vos règles en ne prenant pas les comprimés placebo jaunes et en commençant immédiatement la nouvelle plaquette de Zoely.
Spanish: Puede retrasar su menstruación no tomando los comprimidos amarillos de placebo y pasando directamente a un blister nuevo de Zoely.
French: Les concentrations plasmatiques moyennes à l'équilibre sont de 4 ng/mL.
Spanish: Las concentraciones promedio en el plasma, en el estado estacionario, son de 4 ng/ml.
French: 28 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 168 comprimés pelliculés 364 comprimés pelliculés
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 168 comprimidos recubiertos con película 364 comprimidos recubiertos con película
French: • si vous avez une diarrhée sévère ou souffrez de vomissements sévères ;
Spanish: • Si usted padece una diarrea intensa o presenta vómitos intensos.
French: La co-administration de kétoconazole (200 mg en dose unique) ne modifie pas le métabolisme de l'estradiol malgré l'observation d'élévations du pic de concentration (85 %) et de l'ASC0-∞ (115 %) du nomégestrol acétate, non significatives d'un point de vue clinique.
Spanish: El uso concomitante de ketoconazol (dosis única de 200 mg) no modifica el metabolismo del estradiol; en cambio, se observaron aumentos de la concentración máxima (85%) y del AUC0- (115%) del acetato de nomegestrol, que no tuvieron relevancia clínica.
French: Aucune donnée épidémiologique concernant le risque de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices de Zoely n'est disponible.
Spanish: No se dispone de datos epidemiológicos acerca del riesgo del cáncer cervicouterino en las usuarias de Zoely.
French: Si vous vous trouviez dans l'une de ces situations, vous devriez vous abstenir de tout rapport sexuel ou recourir à d'autres méthodes de contraception non hormonales, comme un préservatif ou une autre contraception mécanique.
Spanish: En tales situaciones, usted no debe mantener relaciones sexuales o debe utilizar adicionalmente precauciones anticonceptivas sin hormonas, por ejemplo, el uso de un preservativo o de otro método anticonceptivo de barrera.
French: Pour retarder ses règles, la femme doit commencer une nouvelle plaquette de Zoely sans prendre les comprimés placebo jaunes de la plaquette en cours.
Spanish: Para retrasar un período, la mujer debe continuar con otro envase blister de Zoely sin tomar los comprimidos amarillos de placebo del envase actual.
French: • On ignore encore quel est le risque de développer un caillot sanguin associé à Zoely par rapport au risque associé à un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel.
Spanish: • No se sabe todavía cómo se compara el riesgo de un coágulo de sangre con Zoely con el riesgo con un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel.
French: Si l'une de ces affections apparaît pour la première fois au cours du traitement par Zoely, la prise du médicament doit être interrompue immédiatement :
Spanish: En caso de que cualquiera de las afecciones aparezca por primera vez durante el uso de Zoely, se debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento.
French: • On estime que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, environ 6 développeront une TEV sur une période d'un an.
Spanish: • Se estima que de cada 10.000 mujeres que utilizan un AHC que contiene levonorgestrel, unas 6 presentarán una TEV en un año.
French: o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris mutation Leiden du facteur V),un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S. o Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4).
Spanish: o Predisposición hereditaria o adquirida conocida a la tromboembolia venosa, tal como resistencia a la PCA (incluyendo el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S. o Cirugía mayor con inmovilización prolongada (ver sección 4.4).
French: Cependant, si la patiente a déjà eu des rapports sexuels, l'éventualité d'une grossesse doit être exclue avant d'entamer le traitement par COC ou la femme doit attendre le retour de ses règles.
Spanish: No obstante, si ha mantenido ya relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes del inicio del uso del AOC, o bien la mujer debe esperar a tener su primera menstruación.
French: Vous pouvez commencer à prendre Zoely le lendemain du dernier comprimé de la plaquette de votre pilule précédente (c'est-à-dire sans faire de pause dans la prise des comprimés).
Spanish: Puede empezar a tomar Zoely el día después de haber tomado el último comprimido del blister de píldoras actual (esto significa que no hay interrupción en la toma de los comprimidos).
French: Affections gastrointestinales nausées distension abdominale sécheresse buccale
Spanish: Trastornos gastrointestinales náuseas distensión abdominal xerostomía
French: La décision de prescrire Zoely doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à Zoely en comparaison des autres contraceptifs hormonaux combinés (CHC) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Spanish: La decisión de prescribir Zoely debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de la mujer en particular, concretamente los de tromboembolia venosa (TEV), y cómo se compara el riesgo de TEV con Zoely con el de otros anticonceptivos hormonales combinados (AHC) (ver secciones 4.3 y 4.4).
French: Si vous utilisiez auparavant une pilule uniquement progestative (micropilule) Vous pouvez arrêter de prendre la micropilule n'importe quel jour et commencer à prendre Zoely le lendemain.
Spanish: Si cambia desde una píldora que solo contiene progestágeno (minipíldora) Puede dejar de tomar la minipíldora cualquier día y empezar a tomar Zoely al día siguiente.
French: La concentration sérique maximale de l'estradiol est d'environ 90 pg/mL, elle est atteinte 6 h après administration.
Spanish: Las concentraciones séricas máximas de estradiol son de aproximadamente 90 pg/ml y se alcanzan seis horas después de la administración de una dosis.
French: Une fréquence accrue de ce cancer a été signalée chez les femmes utilisant la pilule pendant plus de 5 ans.
Spanish: Se ha notificado que se produce con mayor frecuencia en las mujeres que usan la píldora durante más de
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec Zoely, mais deux études utilisant respectivement la rifampicine et le kétoconazole ont été menées avec l'association nomégestrol acétate / estradiol plus fortement dosée (nomégestrol acétate 3,75 mg + estradiol 1,5 mg) chez des femmes ménopausées.
Spanish: No se realizaron estudios de interacción de medicamentos con Zoely; sin embargo, se realizaron sendos estudios con rifampicina y ketoconazol, con una asociación de acetato de nomegestrol y estradiol (3,75 mg de acetato de nomegestrol + 1,5 mg de estradiol), a dosis más altas, en mujeres posmenopáusicas.
French: Comme aucune donnée épidémiologique n'est à ce jour disponible pour les CHC contenant du 17β-estradiol, les contre-indications à l'utilisation des CHC contenant de l'éthinylestradiol sont jugées comme étant applicables à l'utilisation de Zoely.
Spanish: Dado que no se dispone todavía de datos epidemiológicos con AHC que contienen 17β-estradiol, las contraindicaciones para los AHC que contienen etinilestradiol se consideran también aplicables al uso de Zoely.
French: Si un anneau vaginal ou un dispositif transdermique contraceptif était utilisé, la femme doit commencer à prendre Zoely de préférence le jour du retrait, et au plus tard le jour où un nouveau dispositif aurait dû être mis en place.
Spanish: En caso de haber usado un anillo vaginal o un parche transdérmico, la mujer debería empezar a tomar Zoely preferiblemente en el día de su retirada, o a más tardar cuando la siguiente aplicación hubiera tenido lugar.
French: Si vous utilisiez un anneau vaginal ou un dispositif transdermique contraceptif, il est préférable de commencer à utiliser Zoely le jour du retrait de l'anneau ou du dispositif transdermique.
Spanish: En caso de que use un anillo vaginal o un parche transdérmico, lo mejor es que empiece a usar Zoely el día que se quite el anillo o el parche.
French: Si ce délai de 24 heures depuis la dernière prise de comprimé est atteint ou dépassé, les conseils concernant l'oubli de comprimés, tels que fournis dans la rubrique 4.2 « Conduite à tenir en cas d'oubli de comprimés », doivent être suivis.
Spanish: Si han transcurrido 24 horas o más desde la última toma del comprimido, se puede aplicar la misma recomendación que para el caso de olvidarse de tomar los comprimidos, de la sección 4.2, "Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido".
French: • Des cas de maladie de Crohn, de rectocolite hémorragique et d'aggravation de dépression ont été observés sous COC.
Spanish: • La enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa y el empeoramiento de la depresión se han relacionado con el uso de AOC.
French: La plaquette de Zoely contient 28 comprimés : 24 comprimés blancs contenant les substances actives (numérotés de 1 à 24) et 4 comprimés jaunes ne contenant pas les substances actives (numérotés de 25 à 28).
Spanish: El blister de Zoely contiene 28 comprimidos: 24 comprimidos blancos con principios activos (números 1 a 24) y cuatro comprimidos amarillos sin principios activos (números 25 a 28).
French: Si un contraceptif injectable était utilisé, Zoely doit être commencé le jour où l'injection suivante aurait dû être effectuée.
Spanish: Si se cambia desde un inyectable, debe empezar a tomar Zoely el día en que debiera administrarse la siguiente inyección.
French: • s'il s'est écoulé 24 heures ou plus depuis l'oubli du comprimé, la fiabilité de la pilule peut être réduite.
Spanish: • Si han pasado 24 horas o más desde la hora en que olvidó tomar un comprimido, la fiabilidad de la píldora puede estar reducida.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Zoely n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas La influencia de Zoely sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: Si vous avez oublié de prendre des comprimés actifs blancs dans une plaquette et que vous n'avez pas vos règles habituelles lors de la prise des comprimés placebo jaunes de cette même plaquette, il est possible que vous soyez enceinte.
Spanish: Si ha olvidado tomar comprimidos blancos activos de un blister y no tiene la menstruación mensual esperada mientras toma los comprimidos amarillos de placebo del mismo blister, tal vez esté embarazada.
French: • Le nomégestrol acétate, le progestatif contenu dans Zoely, est un dérivé de la progestérone, hormone produite par vos ovaires au cours de votre cycle menstruel.
Spanish: • El acetato de nomegestrol, el progestágeno de Zoely, deriva de la progesterona, una hormona, que es producida por los ovarios durante un ciclo menstrual.
French: Le comprimé suivant sera alors pris au moment habituel.
Spanish: El siguiente comprimido se debe entonces tomar a la hora habitual.
French: Si vous attendez plus de 28 jours avant de commencer, vous devez aussi utiliser une méthode mécanique de contraception pendant les 7 premiers jours d'utilisation de Zoely.
Spanish: Si comienza después del 28º día, debe usar también un método anticonceptivo de barrera durante los siete primeros días que use Zoely.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Theramex Ireland Limited rd
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Theramex Ireland Limited rd
French: L'utilisation de contraceptifs hormonaux peut influencer les résultats de certains examens biologiques, notamment les tests fonctionnels hépatiques, thyroïdiens, surrénaliens et rénaux, le taux plasmatiques des protéines (porteuses), comme la corticosteroid-binding globulin (CBG) et des fractions lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme glucidique et les paramètres de coagulation et de fibrinolyse.
Spanish: El uso de anticonceptivos esteroídicos puede afectar a los resultados de algunos análisis de laboratorio, como los valores bioquímicos de las pruebas de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), por ejemplo, la globulina que se fija a los corticosteroides y las fracciones lípido/lipoproteína, los parámetros del metabolismo de los glúcidos, y los valores de coagulación y fibrinólisis.
French: dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).
Spanish: • En las arterias (lo que se llama "trombosis arterial", "tromboembolia arterial" o TEA).
French: Les effets indésirables possiblement liés à Zoely qui ont été signalés dans les essais cliniques ou dans le cadre de la pharmacovigilance sont énumérés dans le tableau ci-dessous.
Spanish: En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas que se han notificado posiblemente relacionadas con Zoely en los ensayos clínicos o durante el uso posterior a la comercialización.
French: Ce comprimé doit être pris si possible dans les 24 heures qui suivent l'heure habituelle de prise du comprimé.
Spanish: El nuevo comprimido se debe tomar, si es posible, en las 24 horas siguientes a la hora habitual en que se toma el comprimido.
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer les effets des atteintes hépatiques sur les propriétés pharmacocinétiques de Zoely.
Spanish: No se realizó ningún estudio para evaluar el efecto de la enfermedad hepática sobre las propiedades farmacocinéticas de Zoely.
French: Jour 1-24
Spanish: Día 1 a 24
French: Affections des organes de reproduction et du sein hémorragies de privation anormales métrorragie, ménorragie, douleur mammaire, douleur pelvienne hypoménorrhée, gonflement des seins, galactorrhée, spasmes utérins, syndrome prémenstruel, tuméfaction mammaire, dyspareunie, sécheresse vulvovaginale odeur vaginale, inconfort vulvovaginal
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama metrorragia de privación anormal metrorragia, menorragia, dolor de mama, dolor pélvico hipomenorrea, hinchazón de las mamas, galactorrea, espasmo uterino, síndrome premenstrual, nódulos de la mama, dispareunia, sequedad vaginal olor vaginal, molestia vulvovaginal