FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalensstudier" af, hvorvidt Cabazitaxel Teva absorberes på samme måde som Jevtana for at producere samme niveau af det aktive stof i blodet.
Romanian: Nu a fost necesară efectuarea unor studii de „bioechivalență" care să investigheze dacă Cabazitaxel Teva este absorbit în mod similar cu Jevtana pentru a elibera aceeași cantitate de substanță activă în sânge.
Danish: Det vil sige, at det var hensigten, at Cabazitaxel Teva skulle svare til et referencelægemiddel, der indeholder det samme aktive stof, og som allerede er godkendt i Den Europæiske Union.
Romanian: Aceasta înseamnă că Cabazitaxel Teva urma să fie similar cu un „medicament de referință" care conține aceeași substanță activă și care este deja autorizat în Uniunea Europeană.
Danish: Patienter, der får cabazitaxel, er desuden eksponeret for det uomdannede stof samt to nedbrydningsprodukter, som ikke dannes ved behandling med docetaxel.
Romanian: Mai mult, pacienții care primesc cabazitaxel sunt expuși la substanța nemodificată plus două produse active de descompunere, care nu se formează în cazul administrării de docetaxel.
Danish: Cabazitaxel virker ved at hæmme kræftcellernes evne til at nedbryde deres interne "skelet", som gør det muligt for dem at dele sig og formere sig.
Romanian: Cabazitaxelul acționează blocând capacitatea celulelor canceroase de a-și descompune „scheletul" intern pentru a putea să se dividă și să se înmulțească.
Danish: På dette grundlag var CHMP af den opfattelse, at det ikke kunne konkluderes, at cabazitaxel og docetaxel ikke adskiller sig væsentligt fra hinanden med hensyn til sikkerhed og virkning.
Romanian: Pe baza acestor constatări, CHMP a considerat că nu se poate concluziona că nu există diferențe semnificative între docetaxel și cabazitaxel în ceea ce privește siguranța și eficacitatea.
Danish: Taxotere kan derfor ikke anvendes som støtte for ansøgningen vedrørende Cabazitaxel Teva, og CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Cabazitaxel Teva.
Romanian: În consecință, Taxotere nu poate fi utilizat pentru a susține cererea referitoare la Cabazitaxel Teva, iar CHMP a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Danish: Desuden tyder laboratoriedata på, at cabazitaxel kan være effektiv til behandling af kræft, der er resistent over for docetaxel.
Romanian: În plus, datele de laborator sugerează că cabazitaxelul poate fi eficace în tratarea unor forme de cancer rezistente la docetaxel.
Danish: Dette skyldes, at Cabazitaxel Teva gives ved infusion i en blodåre, så det aktive stof ledes direkte ind i blodbanen.
Romanian: Aceasta se datorează faptului că Cabazitaxel Teva se administrează prin perfuzie intravenoasă, astfel încât substanța activă intră direct în fluxul sanguin.
Danish: Cabazitaxel Teva skulle anvendes, når kræften har bredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk kræft) trods behandlinger til forebyggelse af produktion af testosteron eller efter kirurgisk fjernelse af testiklerne (kastrering).
Romanian: Cabazitaxel Teva ar fi trebuit să se utilizeze când cancerul s-a răspândit la alte părți ale organismului (metastazat), în ciuda tratamentelor care împiedică producerea testosteronului sau după îndepărtarea chirurgicală a testiculelor (castrare).
Danish: Selvom cabazitaxel er et derivat af docetaxel, har laboratorieundersøgelser vist, at cabazitaxel og docetaxel har forskellige egenskaber; f.eks. kan cabazitaxel passere blod-hjerne-barrieren, mens docetaxel ikke kan.
Romanian: Deși cabazitaxelul este un derivat al docetaxelului, studiile de laborator au demonstrat că cabazitaxelul și docetaxelul au proprietăți diferite, de exemplu cabazitaxelul poate traversa bariera hematoencefalică, pe când docetaxelul nu poate.
Danish: Virksomheden hævdede, at cabazitaxel er et derivat af docetaxel, og at de aktive stoffer ikke er signifikant forskellige med hensyn til sikkerhed og virkning.
Romanian: Compania a susținut că cabazitaxelul este un derivat al docetaxelului și că substanțele active nu diferă în mod semnificativ în ceea ce privește siguranța și eficacitatea.
Danish: Cabazitaxel Teva forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet Jevtana.
Romanian: Cabazitaxel Teva este conceput să acționeze în același mod ca medicamentul de referință, Jevtana.
Danish: Det skulle anvendes i kombination med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler) hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med docetaxel (et andet kræftlægemiddel).
Romanian: Cabazitaxel Teva urma să se utilizeze în asociere cu prednison sau prednisolon (medicamente antiinflamatoare) la pacienți tratați anterior cu docetaxel (un alt medicament împotriva cancerului).
Danish: Cabazitaxel påvirker også andre celler end kræftceller, f.eks. blod- og nerveceller, hvilket kan medføre bivirkninger.
Romanian: Cabazitaxelul afectează și celulele necanceroase, precum celulele sanguine și cele nervoase, ceea ce poate cauza reacții adverse.
Danish: Cabazitaxel hører til den gruppe kræftlægemidler, der kaldes "taxaner".
Romanian: Cabazitaxelul face parte din clasa de medicamente împotriva cancerului numite „taxani".
Danish: Cabazitaxel Teva er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof cabazitaxel.
Romanian: Cabazitaxel Teva este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă cabazitaxel.
Danish: Hvad forventedes Cabazitaxel Teva anvendt til?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Cabazitaxel Teva?
Danish: Hvordan virker Cabazitaxel Teva?
Romanian: Cum acționează Cabazitaxel Teva?
Danish: Det skulle have kunnet fås som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning, (drop) i en vene.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă intravenoasă (picurare în venă).
Danish: Hvad er Cabazitaxel Teva?
Romanian: Ce este Cabazitaxel Teva?
Danish: Cabazitaxel Teva forventedes anvendt til at behandle mænd med prostatakræft, dvs. kræft i prostatakirtlen (der producerer sædvæsken).
Romanian: Cabazitaxel Teva ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea bărbaților cu cancer de prostată, un tip de cancer care afectează glanda prostatică (care produce lichidul din spermă).
Danish: Den virksomhed, der søgte om tilladelse, er Portola Pharma UK Limited.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este Portola Pharma UK Limited.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 iulie 2018
Danish: CHMP's afslag blev bekræftet efter revurderingen.
Romanian: Refuzul CHMP a fost confirmat în urma reexaminării.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Dexxience (betrixaban)
Romanian: Refuzul autorizației de punere pe piață pentru Dexxience (betrixaban)
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser?
Romanian: Care sunt consecințele acestui refuz pentru pacienții implicați în studii clinice?
Danish: Hvis du deltager i et klinisk studie og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den forsøgslæge, der behandler dig.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă tratează în cadrul studiului clinic.
Danish: Dexxience er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof betrixaban.
Romanian: Dexxience este un medicament care conține substanța activă betrixaban.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af ét hovedstudie med deltagelse af mere end 7 500 voksne, som var blevet indlagt på hospital på grund af en nylig sygdom.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal la care au participat peste 7 500 de adulți care fuseseră internați în spital pentru o afecțiune medicală recentă.
Danish: Hvad er Dexxience?
Romanian: Ce este Dexxience?
Danish: Den 22. marts 2018 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse om anbefaling af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Dexxience, der er beregnet til forebyggelse af venøs tromboemboli.
Romanian: La 22 martie 2018, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Dexxience, destinat prevenirii tromboemboliei venoase.
Danish: Blodpropper, der opstår i venerne, kan flytte sig til andre dele af kroppen som f.eks. lungerne og hjernen, hvor de kan forårsage alvorlige vejrtrækningsproblemer eller slagtilfælde.
Romanian: Cheagurile de sânge care pornesc din vene se pot deplasa către alte părți ale corpului, precum plămânii și creierul, unde pot cauza probleme severe de respirație sau un accident vascular cerebral.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Dexxience.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții aflați în prezent în studii clinice cu Dexxience.
Danish: Trombin er nødvendigt for, at blodet kan størkne.
Romanian: Trombina este necesară pentru coagularea sângelui.
Danish: Det skulle anvendes hos voksne, der er indlagt på hospital til behandling af nyligt opstået sygdom.
Romanian: Medicamentul urma să se utilizeze la adulții internați în spital pentru tratarea unei afecțiuni medicale recente.
Danish: Det vil sige, at det blokerer faktor Xa, der er et protein, som medvirker til dannelsen af trombin.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează factorul Xa, o proteină implicată în producerea trombinei.
Danish: Det skulle markedsføres som kapsler.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de capsule.
Danish: Derfor var CHMP på daværende tidspunkt af den opfattelse, at fordelene ved Dexxience ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Romanian: Prin urmare, la acel moment CHMP a considerat că beneficiile Dexxience nu depășesc riscurile asociate și a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Danish: Desuden havde patienter, der blev behandlet med Dexxience, flere blødningsepisoder end dem, der blev behandlet med sammenligningspræparatet.
Romanian: De asemenea, pacienții tratați cu Dexxience au avut mai multe episoade de sângerare decât cei tratați cu medicamentul comparator.
Danish: CHMP fandt, at hovedstudiet ikke i tilstrækkelig grad havde påvist virkningen af Dexxience, når det blev anvendt til forebyggelse af blodpropper hos patienter, der var indlagt på hospital til behandling af en nyligt opstået sygdom.
Romanian: CHMP a considerat că studiul principal nu a dovedit în mod satisfăcător eficacitatea Dexxience atunci când a fost utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge la pacienții internați în spital pentru afecțiuni medicale recente.
Danish: Hvad forventedes Dexxience anvendt til?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Dexxience?
Danish: Ved at blokere faktor Xa nedsætter lægemidlet blodets indhold af trombin, og derved mindskes risikoen for dannelse af blodpropper i blodårerne.
Romanian: Prin blocarea factorului Xa, medicamentul reduce concentrația trombinei în sânge, ceea ce reduce riscul de formare a cheagurilor în vasele sanguine.
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og foretog en revurdering af den oprindelige udtalelse, men fastholdt den 26. juli 2018 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul și a confirmat refuzul autorizației de punere pe piață la 26 iulie 2018.
Danish: Behandling med Dexxience blev sammenlignet med enoxaparin, et andet lægemiddel til forebyggelse af blodpropper.
Romanian: Tratamentul cu Dexxience a fost comparat cu enoxaparina, un alt medicament pentru prevenirea cheagurilor de sânge.
Danish: Disse patienter kan have en høj risiko for blodpropper som følge af nedsat bevægelighed under deres hospitalsindlæggelse samt andre underliggende sygdomme, der øger risikoen.
Romanian: Acești pacienți pot fi expuși unui risc crescut de formare a cheagurilor de sânge din cauza mobilității reduse pe parcursul tratamentului spitalicesc, precum și din cauza altor afecțiuni preexistente care cresc acest risc.
Danish: Patienterne havde høj risiko for venøs tromboemboli på grund af alder, tilstedeværelse af et protein, der indikerer en blodprop, tidligere blodpropper, kræft og mangel på bevægelighed under hospitalsindlæggelsen.
Romanian: Pacienții erau expuși unui risc crescut de tromboembolie venoasă din cauza vârstei, a prezenței unei proteine care indică un cheag de sânge, a unor cheaguri de sânge în antecedente, a bolii canceroase și a lipsei de mobilitate pe parcursul tratamentului spitalicesc.
Danish: Dexxience skulle anvendes til forebyggelse af venøs tromboemboli (dannelse af blodpropper i venerne).
Romanian: Dexxience ar fi trebuit să se utilizeze pentru prevenirea tromboemboliei venoase (formarea de cheaguri de sânge în vene).
Danish: Hvordan virker Dexxience?
Romanian: Cum acționează Dexxience?
Danish: Dette blev vurderet som en væsentlig betænkelighed, eftersom lægemidlet skulle anvendes hos patienter med alvorlig underliggende sygdom, for hvem en blødningsepisode kan have alvorlige konsekvenser, og da Dexxiences lange tilstedeværelse i kroppen kan komplicere behandlingen af blødningen.
Romanian: Acesta a fost considerat un motiv de îngrijorare important, având în vedere că medicamentul urma să fie utilizat la pacienți cu afecțiuni preexistente grave, la care orice episod de sângerare poate avea consecințe grave, iar persistența pe termen lung a Dexxience în organism poate complica gestionarea sângerării.
Danish: Det primære mål for virkning var forekomsten af dyb venetrombose (blodprop i en dyb vene, typisk i benet), lungeemboli (blodprop i lungen) eller død som følge af en blodprop.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost apariția trombozei venoase profunde (cheag de sânge într-o venă profundă, de obicei la nivelul piciorului) sau a emboliei pulmonare (cheag de sânge la nivelul plămânilor), sau decesul declanșat de un cheag de sânge.
Danish: Det aktive stof i Dexxience, betrixaban, er en faktor Xa-hæmmer.
Romanian: Substanța activă din Dexxience, betrixabanul, este un „inhibitor al factorului Xa".
Danish: juli 2018
Romanian: EMA/501901/2018
Danish: 29. maj 2019
Romanian: 29 mai 2019
Danish: Anbefalingen blev bekræftet efter revurderingen.
Romanian: Recomandarea a fost confirmată în urma reexaminării.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske studier?
Romanian: Care sunt consecințele acestui refuz pentru pacienții implicați în studii clinice?
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen?
Romanian: Ce documentație a prezentat compania în sprijinul solicitării sale?
Danish: Det betyder, at cellerne ikke kan dele sig og ender med at dø.
Romanian: Ca urmare, celulele canceroase nu se pot divide și, în cele din urmă, mor.
Danish: Doxorubicin har været på markedet siden 1960'erne.
Romanian: Doxorubicina este disponibilă încă din anii 1960.
Danish: Liposomerne reducerer den hastighed, med hvilken det aktive stof nedbrydes, så stoffet kan cirkulere i blodet i længere tid.
Romanian: Lipozomii reduc viteza de descompunere a substanței active, permițându-i să circule în sânge mai mult timp.
Danish: Doxolipad blev udviklet som et "hybridt lægemiddel".
Romanian: Doxolipad a fost dezvoltat ca „medicament hibrid".
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at der i øjeblikket ikke gennemføres kliniske studier af Doxolipad i EU.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice cu Doxolipad în UE.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Doxolipad skulle være identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Adriamycin.
Romanian: Aceasta înseamnă că Doxolipad urma să fie similar cu un „medicament de referință" autorizat deja în Uniunea Europeană, numit Adriamycin.
Danish: Derfor blev Caelyx anvendt i stedet.
Romanian: Din acest motiv, în locul medicamentului de referință a fost utilizat Caelyx.
Danish: Doxolipad skulle anvendes til behandling af metastatisk brystkræft hos patienter med risiko for hjerteproblemer ("metastatisk" betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen) og til behandling af æggestokkræft hos kvinder, hvis tidligere behandling med bl.a. platinbaseret kræftmedicin ikke længere har nogen virkning.
Romanian: Doxolipad ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea cancerului de sân metastazat la pacienți cu risc de probleme cardiace (prin „metastazat" se înțelege răspândirea cancerului la alte părți din organism) și a cancerului ovarian la femeile la care tratamentul anterior care cuprindea un medicament împotriva cancerului pe bază de platină a încetat să mai aibă efect.
Danish: Den 31. januar 2019 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Doxolipad, der er beregnet til behandling af bryst- og æggestokkræft.
Romanian: La 31 ianuarie 2019, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Doxolipad, destinat tratării cancerului de sân și ovarian.
Danish: Hvad er Doxolipad?
Romanian: Ce este Doxolipad?
Danish: Da Doxolipad blev udviklet som et hybridt lægemiddel, fremlagde virksomheden også resultaterne af et studie til undersøgelse af, hvorvidt det er "bioækvivalent" med Caelyx.
Romanian: Deoarece Doxolipad a fost dezvoltat ca medicament hibrid, compania a prezentat și rezultatele unui studiu efectuat pentru a verifica dacă medicamentul este „bioechivalent" cu Caelyx.
Danish: Efter en gennemgang af begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en revurdering af den oprindelige udtalelse; den 29. maj 2019 bekræftede udvalget afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Romanian: După analizarea motivelor acestei solicitări, CHMP a reexaminat avizul și a confirmat refuzul autorizației de punere pe piață la 29 mai 2019.
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra den videnskabelige litteratur samt data fra studier af forsøgsmodeller, herunder sammenligninger med et andet godkendt doxorubicin-lægemiddel, Caelyx, der indeholder doxorubicin i en pegyleret liposomal formulering.
Romanian: Solicitantul a prezentat date din literatura științifică și din studii efectuate pe modele experimentale, printre care și comparații cu Caelyx, un alt medicament autorizat care conține doxorubicină sub formă lipozomală pegilată.
Danish: Doxolipad er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof doxorubicin.
Romanian: Doxolipad este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă doxorubicină.
Danish: Selvom referencelægemidlet for Doxolipad er Adriamycin, kunne det ikke anvendes i bioækvivalensstudiet, da det indeholder doxorubicin i en anden formulering (ikke indkapslet i pegylerede liposomer).
Romanian: Deși medicamentul de referință pentru Doxolipad este Adriamycin, acesta nu a putut fi utilizat în studiul privind bioechivalența, deoarece conține doxorubicină într-o formă diferită (fără încapsulare în lipozomi pegilați).
Danish: Hvad forventedes Doxolipad anvendt til?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Doxolipad?
Danish: På den baggrund anbefalede CHMP afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Doxolipad.
Romanian: Pe baza acestor concluzii, CHMP a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață pentru Doxolipad.
Danish: Hvordan virker Doxolipad?
Romanian: Cum acționează Doxolipad?
Danish: CHMP vurderede derfor, at der ikke var tilstrækkelig evidens for Doxolipads bioækvivalens med Caelyx, og at det ikke var muligt at påvise, at fordelene ved Doxolipad opvejer risiciene.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că nu există dovezi suficiente care să demonstreze că Doxolipad este bioechivalent cu Caelyx și că nu se poate stabili că beneficiile Doxolipad sunt mai mari decât riscurile asociate.
Danish: Resultaterne af bioækvivalensstudiet viste, at Doxolipad er sammenligneligt med Caelyx, hvad angår liposom-indkapslet doxorubicin, men påviste ikke, at mængden af frit doxorubicin er den samme for de to lægemidler.
Romanian: Rezultatele studiului de bioechivalență au demonstrat că Doxolipad este comparabil cu Caelyx din punctul de vedere al „doxorubicinei încapsulate în lipozomi", dar nu au demonstrat că cele două medicamente produc aceeași cantitate de „doxorubicină liberă".
Danish: Liposomerne mindsker også lægemidlets effekt på raske celler og nedsætter derved risikoen for visse bivirkninger.
Romanian: Aceștia reduc și efectele medicamentului asupra celulelor necanceroase, iar probabilitatea de a cauza anumite reacții adverse este mai mică.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er TLC Biopharmaceuticals B.V.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este TLC Biopharmaceuticals B.V. Compania a solicitat reexaminarea avizului inițial.
Danish: Forskellen på de to lægemidler er, at det aktive stof i Doxolipad (doxorubicin) er indkapslet i bittesmå fedtkugler, der kaldes liposomer (se mere nedenfor).
Romanian: Diferența dintre medicamente constă în faptul că, în cazul Doxolipad, substanța activă, doxorubicina, este încapsulată în mici sfere de grăsime numite lipozomi (pentru mai multe detalii, vezi mai jos).
Danish: Det aktive stof i Doxolipad, doxorubicin, er et cytotoksisk (cellegiftigt) lægemiddel, der tilhører gruppen af antracykliner.
Romanian: Substanța activă din Doxolipad, doxorubicina, este un medicament citotoxic din clasa „antraciclinelor".
Danish: Det skulle markedsføres som et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en blodåre.
Romanian: Medicamentul ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (picurare) în venă.
Danish: Det aktive stof i Doxolipad er indkapslet i såkaldt pegylerede liposomer, der er bittesmå fedtkugler belagt med et kemisk stof, der hedder polyethylenglykol.
Romanian: În Doxolipad, ea este încapsulată în „lipozomi pegilați" (mici sfere de grăsime învelite cu o substanță chimică numită polietilenglicol).
Danish: Det virker ved at forstyrre dna'et i cellerne, så de ikke kan lave flere dnakopier eller lave proteiner.
Romanian: Aceasta acționează interferând cu ADN-ul celular și împiedicând producerea mai multor copii ale ADN
Danish: 1. april 2016
Romanian: 1 aprilie 2016
Danish: Ansøgeren har anmodet om en fornyet overvejelse af udtalelsen.
Romanian: Solicitantul a cerut reexaminarea avizului.
Danish: Yderligere oplysninger om udpegelsen til lægemiddel til sjældne sygdomme findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Informații suplimentare privind desemnarea ca medicament orfan sunt disponibile aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Hvad er Dropcys?
Romanian: Ce este Dropcys?
Danish: Den virksomhed, der har søgt om markedsføringstilladelse i EU, er Lucane Pharma.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația la nivelul UE este Lucane Pharma.
Danish: I forbindelse med revurderingen har CHMP set på virksomhedens data igen.
Romanian: În cursul reexaminării, CHMP a analizat din nou datele furnizate de companie.
Danish: Den 17. december 2015 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, som anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Dropcys, der er beregnet til at forebygge og behandle dannelsen af aminosyren cystin i hornhinden (den gennemsigtige hinde, der dækker det forreste af øjet).
Romanian: La 17 decembrie 2015, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul Dropcys, destinat prevenirii și tratării acumulării aminoacidului numit cistină în cornee (stratul transparent aflat în partea din față a ochiului).