FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Av de 557 patienter som fick Fexeric i den samlade säkerhetspopulationen uppvisade 67 (12 procent) patienter belägg för leverfunktionsrubbning vid utgångsvärdet.
Maltese: Mill-557 pazjent li kienu qed jirċievu Fexeric fil-popolazzjoni raggruppata tas-sigurtà, kien hemm 67 (12%) pazjent b'evidenza ta' disfunzjoni tal-fwied fil-linja bażi.
Swedish: Fexeric ändrade inte biotillgängligheten av följande läkemedel vid samtidig administrering: clopidogrel, digoxin, diltiazem, glimepirid, losartan.
Maltese: Fexeric ma biddilx il-bijodisponibbiltà talprodotti mediċinali li ġejjin meta ngħataw b'mod konkomitanti: clopidogrel, digoxin, diltiazem,
Swedish: CKD ND-patienter.
Maltese: Il-pilloli għandhom jittieħdu sħaħ.
Swedish: Startdos
Maltese: Treddigħ
Swedish: Onormal avföring, oregelbunden tarmtömning, muntorrhet, dysgeusi, dyspepsi, flatulens, täta tarmtömningar, gastrit, erosiv gastrit, gastroesofageal refluxsjukdom, hematemes,
Maltese: Ippurgar mhux normali, ippurgar irregolari, ħalq xott, disgewsja, dispepsja, gass, ippurgar frekwenti,
Swedish: Andel med ferritin > 500 ng/ml vid utgångsvärde Andel med ferritin > 500 ng/ml vecka 12 Andel med ferritin >500 ng/ml vecka 52
Maltese: Proporzjon b'ferritin > 500 ng/ml fil-Ġimgħa 52 160 (56.9%)
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 1 g järn(III)citrat i koordinationskomplex (motsvarande 210 mg ferrijärn).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 1 g ta' kumpless ta' koordinazzjoni taċ-ċitrat ferriku (ekwivalenti għal 210 mg ta' ħadid ferriku).
Swedish: Tabell 4:
Maltese: Komuni ħafna:
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom som sedan transporteras ut ur kroppen genom avföringen.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom jifforma kompost li mbagħad jiġi eliminat mal-ippurgar.
Swedish: Fexeric finns som 1 g tabletter.
Maltese: Fexeric jiġi bħala pilloli ta' 1 g.
Swedish: Mer information om Fexeric
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fexeric
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fexeric.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fexeric.
Swedish: Varför godkänns Fexeric?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Fexeric?
Swedish: Den högsta dosen är 12 tabletter per dag.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 12-il pillola kuljum.
Swedish: Vilka är riskerna med Fexeric?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fexeric?
Swedish: I den första studien var Fexeric lika effektivt som sevelamerkarbonat, ett godkänt läkemedel, när det gällde att sänka fosfatnivåerna hos 359 patienter med kronisk njursjukdom: efter 12 veckor resulterade båda behandlingarna i en sänkning av fosfatnivåerna på omkring 2 mg/dl.
Maltese: Fl-ewwel studju, Fexeric kien effikaċi daqs sevelamer carbonate, mediċina approvata, fit-tnaqqis tallivelli ta' fosfat f'359 pazjent b'mard tal-kliewi fit-tul: wara 12-il ġimgħa ż-żewġ kuri rriżultaw fi tnaqqis fil-livelli ta' fosfat ta' madwar 2 mg/dl.
Swedish: Fexeric är ett läkemedel som används för att kontrollera hyperfosfatemi (höga fosfatnivåer i blodet) hos vuxna med kronisk njursjukdom.
Maltese: Fexeric huwa mediċina li tintuża biex tikkontrolla iperfosfatemija (livelli għoljin ta' fosfat fid-demm) f'adulti b'mard tal-kliewi fit-tul.
Swedish: Fexeric järncitrat i koordinationskomplex
Maltese: Fexeric kumpless ta' koordinazzjoni taċ-ċitrat ferriku
Swedish: Den aktiva substansen i Fexeric, järncitrat i koordinationskomplex, är en fosfatbindare.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fexeric, il-kumpless ta' koordinazzjoni taċ-ċitrat ferriku, hija sustanza li teħel malfosfat.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen ansågs vara godtagbar och jämförbar med andra fosfatbindare.
Maltese: Il-profil globali tas-sigurtà kien ikkunsidrat aċċetabbli u komparabbli ma' sustanzi oħra li jeħlu mal-fosfat.
Swedish: Fiasp (insulin aspart)
Maltese: Fiasp (insulina aspart)
Swedish: Mer information om Fiasp finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Swedish: Övrig information om Fiasp
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fiasp
Swedish: I den andra studien på 689 vuxna med typ 2-diabetes var minskningen efter 6 månaders behandling (från ett startvärde på 7,96 procent respektive 7,89 procent) 1,38 procentenheter med Fiasp och 1,36 procentenheter med jämförelseläkemedlet.
Maltese: Fit-tieni studju li involva 689 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, it-tnaqqis wara 6 xhur ta' kura (minn valur tal-bidu ta' 7.96 % u 7.89 % rispettivament) kien ta' 1.38 punt bi Fiasp u ta' 1.36 punt bil-komparatur.
Swedish: Vilka är riskerna med Fiasp?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fiasp?
Swedish: Den 9 januari 2017 beviljades Fiasp ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Fiasp irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-9 ta' Jannar 2017.
Swedish: Jämfört med det redan godkända insulin aspart-läkemedlet NovoRapid sker blodsockersänkningen tidigare hos vuxna som får Fiasp, även om den totala sänkningen är likartad.
Maltese: Meta mqabbel mal-mediċina NovoRapid tal-insulina aspart li diġà hija awtorizzata, it-tnaqqis talglukożju fid-demm jiżviluppa aktar kmieni f'adulti li jingħataw Fiasp, għalkemm il-firxa totali tal-effett tat-tnaqqis hija simili.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen insulin aspart, ett snabbverkande insulin.
Maltese: Dan fih issustanza attiva insulin aspart, insulina li taħdem malajr.
Swedish: I en studie på 1 143 vuxna med typ 1-diabetes vars startnivå av HbA1c låg på cirka 7,6 procent fann man att HbA1c efter 6 månaders behandling sjönk med 0,32 procentenheter vid en måltidsdos med Fiasp, jämfört med 0,17 procentenheter med det andra insulinet.
Maltese: Studju wieħed li involva 1,143 pazent bid-dijabete tat-tip 1 li l-HbA1c tal-bidu tagħhom kien ta' madwar 7.6 % sab li wara 6 xhur ta' kura, l-HbA1c naqas b'0.32 punt perċentwali b'doża waqt il-ħin tal-ikel ta' Fiasp, meta mqabbel ma' 0.17-il punt bl-insulina l-oħra.
Swedish: I en fjärde studie med 777 ungdomar och barn från två års ålder med typ 1-diabetes och där HbA1c hade ett startvärde på cirka 7,6 procent jämfördes Fiasp (som gavs vid måltider eller 20 minuter efter att en måltid påbörjats) med NovoRapid (som gavs vid måltider).
Maltese: Ir-raba' studju f'777 adoloxxent u tifel u tifla mill-età ta' sentejn bid-dijabete tat-tip 1 u HbA1c tal-bidu ta' madwar 7.6 % qabbel Fiasp (mogħti fil-ħin tal-ikel jew 20 minuta wara l-bidu tal-ikel) ma' NovoRapid (mogħti fil-ħin tal-ikel).
Swedish: I denna studie var Fiasp minst lika effektivt som jämförelseläkemedlet: det var nästan ingen förändring i HbA1c hos patienter som fick Fiasp vid måltid (0,05 procentenheter) och en liknande liten ökning hos dem som fick Fiasp efter en måltid eller NovoRapid vid måltid (0,35 respektive 0,23 procentenheter).
Maltese: F'dan l-istudju, Fiasp kien tal-inqas effettiv daqs il-komparatur: ma kien hemm kważi l-ebda bidla fl-HbA1c fil-pazjenti li ngħataw Fiasp fil-ħin tal-ikla (0.05 punti perċentwali) u żieda żgħira simili f'dawk li ngħataw Fiasp wara ikla jew NovoRapid fil-ħin tal-ikla (0.35 u 0.23 punt perċentwali rispettivament).
Swedish: Fiasp kan också användas i ett pumpsystem för kontinuerlig insulininfusion under huden, eller alternativt injiceras i en ven, men endast av läkare eller sjuksköterska.
Maltese: Fiasp jista' jintuża wkoll f'sistema ta' pompa għal infużjoni tal-insulina kontinwa taħt il-ġilda jew bħala alternattiva, jista' jiġi injettat ġo vina iżda minn tabib jew infermier biss.
Swedish: Ras och etniskt ursprung
Maltese: Razza u Etniċità
Swedish: • Den aktiva substansen är insulin aspart.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi insulina aspart.
Swedish: mer än 108
Maltese: iktar minn 108
Swedish: 2880 Bagsværd Danmark
Maltese: 2880 Bagsværd
Swedish: 1 x 3 ml + 7 NovoFine Plus nålar 1 x 3 ml + 7 NovoFine nålar 1 x 3 ml + 7 NovoTwist nålar 5 x 3 ml
Maltese: 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine Plus 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine 1 x 3 mL + 7 labar NovoTwist 5 x 3 mL
Swedish: Ytterligare viktig information
Maltese: Informazzjoni importanti addizzjonali
Swedish: Datum för det första godkännandet: 09 januari 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 Jannar 2017
Swedish: 0,21→0,51 enheter/kg/dag).
Maltese: 21→0.51 unità/kg/jum).
Swedish: N HbA1c (% DCCT standard)
Maltese: HbA1c (%)
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Phenol
Swedish: Erfarenheten från behandling av patienter ≥ 75 år är begränsad.
Maltese: L-esperjenza terapewtika f'pazjenti ta' ≥75 sena hija limitata.
Swedish: EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009 EU/1/16/1160/010 EU/1/16/1160/011
Maltese: EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009 EU/1/16/1160/010
Swedish: Det kan vara mycket allvarligt.
Maltese: Jista' jkun serju ħafna.
Swedish: • anabola steroider - t ex testosteron
Maltese: • sterojdi anaboliċi - bħal testosterone
Swedish: Säkerhet och effekt av Fiasp har fastställts hos äldre patienter i åldern 65 till 75 år.
Maltese: Ġew determinati s-sigurtà u l-effikaċja ta' Fiasp f'pazjenti anzjani b'età minn 65 sa 75 sena.
Swedish: • danazol - mot endometrios
Maltese: • danazol - għall-endometrijosi
Swedish: Tabell 2 Biverkningar från kliniska prövningar MedDRA klassificering av organsystem
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Swedish: Om det inte syns någon droppe, ska du upprepa steg 2A till 2C upp till sex gånger.
Maltese: Jekk ma tidher l-ebda qatra, irrepeti passi 2A sa 2C għal massimu ta' 6 darbiet.
Swedish: *Insulin aspart framställs i Saccharomyces cerevisiae med rekombinant-DNA teknik.
Maltese: *Insulina aspart hi magħmula permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'Saccharomyces cerevisiae.
Swedish: Insulin aspart har en låg bindningsaffinitet till plasmaproteiner (< 10%), vilken liknar den som ses hos vanligt humant insulin.
Maltese: Insulina aspart għandha affinità baxxa ta' rabta mal-proteini fil-plażma (<10%), li hija simili għal dak osservat b'insulina umana regolari.
Swedish: Koncentration insulin aspart (pmol/l)
Maltese: Konċentrazzjoni ta' insulina aspart (pmol/L)
Swedish: EU/1/16/1160/001 1 injektionspenna om 3 ml EU/1/16/1160/002 1 injektionspenna om 3 ml och 7 NovoFine Plus nålar EU/1/16/1160/003 1 injektionspenna om 3 ml och 7 NovoFine nålar EU/1/16/1160/004 1 injektionspenna om 3 ml och 7 NovoTwist nålar EU/1/16/1160/005 5 injektionspennor om 3 ml
Maltese: EU/1/16/1160/001 pinna 1 ta' 3 mL EU/1/16/1160/002 pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoFine Plus EU/1/16/1160/003 pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoFine EU/1/16/1160/004 pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoTwist EU/1/16/1160/005 5 pinen ta' 3 mL
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 x 10 ml
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni 1 x 10 mL
Swedish: Det förkom inga mikroskopiskt bekräftade episoder av ocklusioner av infusionsset i vare sig gruppen som behandlades med Fiasp (N=25) eller NovoRapid (N=12).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda episodji kkonfermati mikroskopikament ta' okklużjonijiet tas-sett tal-infużjoni la fil-grupp ta' Fiasp (N=25) u lanqas f'dak ta' NovoRapid (N=12).
Swedish: E Statistiskt signifikant till fördel för Fiasp vid måltid
Maltese: Statistikament sinifikanti favur Fiasp
Swedish: Öka dosen med 1 enhet
Maltese: Żid id-doża b'unità 1
Swedish: De observerade effekterna och säkerhetsprofilerna var jämförbara mellan alla åldersgrupper.
Maltese: L-effetti osservati u l-profili ta' sigurtà kienu simili bejn il-gruppi kollha ta' età.
Swedish: Det 95-procentiga konfidensintervallet anges i "[]"
Maltese: L-intervall ta' kunfidenza ta' 95% hu ddikjarat f'‘[]'
Swedish: • du har fått en injektion med glukagon
Maltese: • ingħatajt injezzjoni ta' glucagon
Swedish: 74,8% av patienterna som behandlades med Fiasp nådde ett målvärde för HbA1c på < 7% DCCT standard, jämfört med 75,9% av patienter som behandlades med NovoRapid.
Maltese: 74.8% tal-pazjenti kkurati b'Fiasp laħqu mira ta' HBA1c ta' <7% meta mqabbla ma' 75.9% tal-pazjenti kkurati b'NovoRapid.
Swedish: Fiasp + insulin glargin
Maltese: Fiasp + insulin glargine
Swedish: NovoRapid + insulin glargin
Maltese: NovoRapid + insulin glargine
Swedish: Det var ingen statistiskt signifikant skillnad mellan Fiasp och NovoRapid avseende de beräknade oddsen för att uppnå HbA1c < 7% DCCT standard.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza statistikament sinifikanti bejn Fiasp u NovoRapid fil-probabbilitajiet stmati li jinkiseb HBA1c <7%.
Swedish: För Fiasp förekom ingen skillnad i exponering mellan undersökta raser och etniska grupper.
Maltese: Għal Fiasp, ma nstabet l-ebda differenza fl-espożizzjoni bejn il-gruppi razzjali u l-gruppi etniċi investigati.
Swedish: Lipodystrofi (inklusive lipohypertrofi, lipoatrofi) har rapporterats vid injektions-/infusionsstället hos patienter som behandlats med Fiasp (0,5% jämfört med 0,2% för jämförelseläkemedlet).
Maltese: Il-lipodistrofija (fosthom lipoipertrofija, lipoatrofija) ġiet irrappurtata fis-sit tal-injezzjoni/infużjoni f'pazjenti kkurati b'Fiasp (0.5% vs 0.2% fil-komparatur).
Swedish: I prövningen behandlades 519 patienter med Fiasp.
Maltese: Fil-prova, 519-il pazjent ġew ittrattati b'Fiasp.
Swedish: Multipelförpackning: 10 (2 förpackningar om 5 x 3 ml) förfyllda pennor
Maltese: Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5 x 3 mL)
Swedish: Den glukossänkande effekten under de första 30 minuterna (AUCGIR, 0-30 min) var 51 mg/kg med Fiasp och 29 mg/kg med NovoRapid (Fiasp/NovoRapid kvot: 1,74 [1,47;2,10]95% KI).
Maltese: L-effett tat-tnaqqis fil-livell tal-glukosju matul l-ewwel 30 minuta (AUCGIR, 0-30 min ) kien ta' 51 mg/kg bi Fiasp u 29 mg b'NovoRapid (proporzjoni Fiasp/NovoRapid : 1.74 [1.47;2.10]95% CI).
Swedish: Tid sedan bolusinjektion (min)
Maltese: Ħin mill-injezzjoni bolus (min)
Swedish: • sympatomimetika, t ex epinefrin (adrenalin), salbutamol eller terbutalin - mot astma
Maltese: • simpatomimetiċi bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol jew terbutaline - użati fil-kura tal ażżma
Swedish: Fiasp är en snabbverkande formulering av insulin aspart.
Maltese: Fiasp hu formulazzjoni ta' insulina aspart li taġixxi malajr.
Swedish: Injektionsvätska, lösning FlexTouch
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni FlexTouch
Swedish: Allergiska hudmanifestationer som rapporterats med Fiasp (1,8% jämfört med 1,5% för jämförelseläkemedlet) omfattar eksem, hudutslag, kliande utslag, urtikaria samt dermatit.
Maltese: Manifestazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda rrappurtati b'Fiasp (1.8% vs 1.5% għall-komparatur) jinkludu ekżema, raxx, raxx bil-ħakk, urtikarja u dermatite.
Swedish: Den intraindividuella variationen från dag till dag i den glukossänkande effekten var låg för Fiasp, både för tidig (AUCGIR, 0-1 h, CV~26%), total (AUCGIR, 0-12 h, CV~18%) och maximal glukossänkande effekt (GIRmax, CV~19%).
Maltese: Il-varjabilità minn jum għal jum bejn il-pazjenti nfushom fl-effett tat-tnaqqis tal-livell tal-glukosju kienet baxxa għal Fiasp, kemm għall-effett tat-tnaqqis tal-livell tal-glukosju bikri (AUCGIR, 0-1h, CV~26%), totali (AUCGIR, 0-12h, CV~18%) kif ukoll massimu (GIRmax, CV~19%).
Swedish: 1 ml lösning innehåller 100 enheter insulin aspart.
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 100 unità ta' insulina aspart.
Swedish: Den totala insulinexponeringen var jämförbar mellan Fiasp och NovoRapid.
Maltese: L-espożizzjoni totali tal-insulina kienet komparabbli bejn Fiasp u NovoRapid.
Swedish: Novo Nordisk A/S Hallas Alle 4400 Kalundborg Danmark
Maltese: 4400 Kalundborg
Swedish: Fiasp med alkohol
Maltese: Fiasp mal-alkoħol
Swedish: Nedbrytning av insulin aspart liknar den för humant insulin: alla metaboliter som bildas är inaktiva.
Maltese: Id-degradazzjoni ta' insulina aspart hija simili għal dik tal-insulina umana; il-metaboliti kollha li jiffurmaw huma inattivi.
Swedish: Dinatriumfosfatdihydrat Argininhydroklorid Nikotinamid (vitamin B3) Saltsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Arginine hydrochloride Nicotinamide (vitamin B3) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Swedish: Frekvenskategorier definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000,
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Allmänna effekter av insulinbehandling inklusive Fiasp
Maltese: Effetti ġenerali mill-kura bl-insulina inkluż Fiasp
Swedish: Om den visar 80, finns det minst 80 enheter kvar i pennan.
Maltese: Jekk juri 80, ikun fadal mill-inqas 80 unità fil-pinna tiegħek.
Swedish: • sulfonamider - mot infektioner
Maltese: • sulphonamides - użati fil-kura ta' infezzjonijiet
Swedish: Ljuskänsligt
Maltese: Labra
Swedish: Fiasp har administrerats till äldre patienter i syfte att undersöka de farmakokinetiska egenskaperna (se avsnitt 5.2).
Maltese: Fiasp ingħata lil pazjenti anzjani għall-investigazzjoni ta' proprjetajiet farmakokinetiċi (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Det minskar risken för kontaminering, infektion, insulinläckage, tilltäppta injektionsnålar och feldosering.
Maltese: Dan inaqqas ir-riskju ta' kontaminazzjoni, infezzjoni, nixxija ta' insulina, labar imblukkati u dożaġġ mhux preċiż.
Swedish: BILAGA II
Maltese: tip 2
Swedish: Var speciellt uppmärksam på följande:
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda:
Swedish: fenol, metakresol, glycerol, zinkacetat, dinatriumfosfatdihydrat, argininhydroklorid, nikotinamid (vitamin B3), saltsyra/natriumhydroxid (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI phenol, metacresol, glycerol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, arginine hydrochloride, nicotinamide (vitamin B3), hydrochloric acid/sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet
Swedish: I den pediatriska populationen rapporterades lipodystrofi med en frekvens om 2,1% för Fiasp jämfört med 1,6% för NovoRapid.
Maltese: Fil-popolazzjoni pedjatrika l-lipodistrofija ġiet irrapportata b'frekwenza ta' 2.1% għal Fiasp vs. 1.6% għal NovoRapid.
Swedish: 1 ml lösning innehåller 100 enheter insulin aspart* (motsvarar 3,5 mg).
Maltese: U KWANTITATTIVA Millilitru ta' soluzzjoni fih 100 unità ta' insulina aspart*(ekwivalenti għal 3.5 mg).
Swedish: Fiasp har studerats på 2 068 vuxna patienter med diabetes typ 1 (1 143 patienter) och diabetes typ 2 (925 patienter) i tre randomiserade effekt- och säkerhetsstudier (18-26 veckors behandling).
Maltese: Fiasp ġie studjat f'2,068 pazjent adult bid-dijabete mellitus ta' tip 1 (1,143 pazjent) u d-dijabete mellitus ta' tip 2 (925 pazjent) fi 3 provi li saru b'mod arbitrarju dwar l-effikaċja u s-sigurtà (1826 ġimgħa ta' kura).
Swedish: • glukokortikoider, t ex kortison - mot inflammation
Maltese: • glukokortikojdi bħal ‘cortisone' - użat fil-kura tal-infjammazzjoni
Swedish: 33,3% av patienterna som behandlades med Fiasp vid måltid nådde ett målvärde för HbA1c på < 7% DCCT standard, jämfört med 23,3% av patienter som behandlades med Fiasp efter måltid och 28,2% av patienterna som behandlades med NovoRapid vid måltid.
Maltese: 33.3% tal-pazjenti kkurati b'Fiasp fil-ħin tal-ikel laħqu mira ta' HBA1c ta' <7% meta mqabbla ma' 23.3% tal-pazjenti kkurati b'Fiasp wara l-ikel, u 28.2% tal-pazjenti kkurati b'NovoRapid fil-ħin talikel.
Swedish: Koncentration insulin aspart, baselinejusterad (pmol/l)
Maltese: Konċentrazzjoni ta' insulina aspart aġġustata għal-linja bażi (pmol/L)
Swedish: (0,52→0,48 enheter/kg/dag).
Maltese: 43→0.43 unità/kg/jum).
Swedish: ATC-kod: A10AB05.
Maltese: Insulini u analogi għall-injezzjoni li jaġixxu malajr Kodiċi ATC: A10AB05.
Swedish: Dos för diabetes typ 1 och typ 2
Maltese: Doża għad-dijabete ta' tip 1 u ta' tip 2
Swedish: Var du injicerar
Maltese: Buttuna tal injezzjoni
Swedish: Effekten och säkerheten av Fiasp har studerats i en 1:1:1 randomiserad, aktivt kontrollerad klinisk prövning i barn och ungdomar med typ 1 diabetes, i åldern 1 till 18 år, under en period om 26 veckor (N=777).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Fiasp ġew studjati f'prova klinika kkontrollata b'mod attiva u magħmula b'mod arbitrarju 1:1:1fit-tfal u fl-adolexxenti bid-dijabete mellitus ta' tip 1, ta' età minn sena sa 18-il sena, għal perjodu ta' 26 ġimgħa (N=777).
Swedish: Administrering av insulin kan leda till att antikroppar mot insulin bildas.
Maltese: L-għoti tal-insulina tista' tikkawża l-formazzjoni ta' antikorpi kontra l-insulina.
Swedish: Dosräknare Dosstreck
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Swedish: Det individuella totala dagliga insulinbehovet hos vuxna, ungdomar och barn kan variera och är oftast mellan 0,5 och 1,0 enhet/kg/dag.
Maltese: Il-ħtieġa individwali totali ta' kuljum tal-insulina fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal tista' tvarja u hija normalment bejn 0.5 u 1.0 unità/kg/jum.
Swedish: Injektionsvätska, lösning Multipelförpackning: 5 (5 förpackningar om 1 x 10 ml) injektionsflaskor
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni Pakkett multiplu: 5 (5 pakketti ta' 1 x 10 mL) kunjetti
Swedish: Fiasp har visats vara stabilt vid rumstemperatur i 24 timmar i infusionsvätskor som exempelvis 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridlösning eller 5% glukoslösning.
Maltese: Intwera li Fiasp hu stabbli fit-temperatura tal-kamra għal 24 siegħa fil-fluwidi għall-infużjoni bħal soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) jew soluzzjoni ta' 5% glukosju.
Swedish: Den primära verkan för Fiasp är att reglera glukosmetabolismen.
Maltese: L-attività primarja ta' Fiasp hija r-regolazzjoni tal-metaboliżmu tal-glukosju .
Swedish: Dosväljare Doseringsknapp
Maltese: Selettur tad-doża
Swedish: Dos Fiasp
Maltese: Tużax Fiasp
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 5 och multipelförpackning med 2 x 5 förfyllda pennor om 3 ml.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 1, 5 jew pakkett multiplu bi 2 x 5 pinen mimlija għal-lest ta' 3 mL.
Swedish: Om du har dålig syn, se avsnitt 3 "Hur du använder Fiasp".
Maltese: Jekk għandek vista batuta, jekk jogħġbok ara sezzjoni 3 ‘Kif għandek tuża Fiasp'.
Swedish: Metakresol
Maltese: Metacresol
Swedish: De beräknade oddsen för att uppnå HbA1c < 7% DCCT standard var statistiskt signifikant större för Fiasp vid måltid än för NovoRapid vid måltid (oddskvot: 1,47 [1,02; 2,13]95% KI).
Maltese: Il-probabbilitajiet stmati tal-kisba ta' HBA1c ta' <7% kienu akbar b'mod statistikament sinifikanti b'Fiasp mogħti fil-ħin tal-ikel milli b'NovoRapid mogħti fil-ħin tal-ikel (proprzjoni ta' probabbiltà: 1.47 [1.02; 2.13]95% CI).
Swedish: • Det rekommenderas att du återigen mäter din blodglukosnivå efter 15-20 minuter och behandlar dig igen om din blodsockernivå fortfarande är under 4 mmol/l.
Maltese: • Huwa rrakkomandat li terġa' tiċċekkja l-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek wara 15-20 minuta u terġa' tieħu l-kura jekk il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek għadhom inqas minn 4 mmol/L.
Swedish: Perorala antikonceptionsmedel, tiazider, glukokortikoider, tyreoideahormoner, sympatomimetika, tillväxthormon och danazol.
Maltese: Kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq, thiazides, glukokortikojdi, ormoni tat-tirojde, simpatomimetiċi, lormon tat-tkabbir u danazol.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället (inklusive hudutslag, rodnad, inflammation, smärta och blåmärken) har rapporterats hos patienter som behandlats med Fiasp (1,3% jämfört med 1,0% för jämförelseläkemedlet).
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (li jinkludu raxx, ħmura, infjammazzjoni, uġigħ u tbenġil) ġew irrappurtati f'pazjenti kkurati b'Fiasp (1.3% vs 1.0% fil-komparatur).
Swedish: I de tre kontrollerade kliniska prövningarna var 192 av 1 219 (16%) patienter behandlade med Fiasp med diabetes typ 1 eller diabetes typ 2 ≥ 65 år, och 24 av 1 219 (2%) var ≥ 75 år.
Maltese: Fit-tliet studji kliniċi kkontrollati, 192 minn 1,219 (16%) ta' pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 1 jew b'dijabete mellitus ta' tip 2, ikkurati b'Fiasp, kellhom ≥65 sena, u 24 minn 1,219 (2%) kellhom ≥75 sena.