FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients with localised disease receiving CASODEX alone, there was no significant difference in progression free survival.
Dutch: Patiënten met gelokaliseerde ziekte die alleen met CASODEX behandeld werden vertoonden geen significant verschil voor progressievrije overleving.
English: A reduction in risk of objective disease progression was seen across most patient groups but was most evident in those at highest risk of disease progression.
Dutch: Een reductie van het risico op objectieve progressie van de ziekte werd bij de meeste groepen patiënten waargenomen, maar deze was het meest duidelijk voor patiënten met het hoogste risico op progressie van de ziekte.
English: How does the company justify that the placebo arm did not receive an adequate treatment according to the present standard of care and why this is not taken into account in the analysis of the EPC results?
Dutch: Hoe rechtvaardigt de firma dat de placeboarm geen adequate behandeling volgens de huidige zorgstandaard ontving en waarom hiermee geen rekening is gehouden bij de analyse van de EPC-resultaten?
English: The need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
Dutch: Aanvullend onderzoek naar cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit is dus nog steeds noodzakelijk.
English: It seems intuitive that for good prognosis patients who have also received treatment of curative intent, the addition of bicalutamide might confer less benefit than in other patients.
Dutch: Het lijkt vanzelfsprekend dat voor patiënten met een goede prognose die ook een behandeling met curatieve intentie hebben ontvangen, de toevoeging van bicalutamide mogelijk minder zinvol is dan voor andere patiënten.
English: None of the EPC trials mandated that treatment be withheld from patients in the placebo group until clinical progression.
Dutch: In geen van de EPC-onderzoeken was een van de voorwaarden dat patiënten in de placebogroep behandeling zou worden onthouden tot er sprake was van klinische progressie.
English: - For all MAHs, in addition to routine pharmacovigilance activities, identified and potential risks highlighted for increased monitoring and follow-up should include:
Dutch: - Voor alle vergunninghouders geldt dat naast de standaardactiviteiten terzake van geneesmiddelenbewaking de volgende vastgestelde en mogelijke risico's extra aandacht moeten krijgen wat betreft intensievere controle en follow-up:
English: Therefore, Belgium referred the issue on 27 July 2006 for consideration by CHMP under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Dutch: Daarom verwees België krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, de kwestie op 27 juli 2006 naar het CHMP ter beoordeling.
English: The numbers involved are relatively small, there is no consistent pattern for heart failure deaths over the longer term, and there is some unreliability in selecting this as a cause of death.
Dutch: De desbetreffende aantallen zijn betrekkelijk klein, er bestaat geen consistent patroon voor overlijden als gevolg van hartfalen op langere termijn en er is sprake van enige onbetrouwbaarheid wat betreft het aanwijzen van hartfalen als doodsoorzaak.
English: The EPC study was an empirical design, that is to say, it generally compared Casodex (bicalutamide) to the standard of care in each region involved.
Dutch: Het EPConderzoek had een empirische opzet, dat wil zeggen dat hierin Casodex (bicalutamide) in het algemeen werd vergeleken met de zorgstandaard in iedere betrokken regio.
English: In addition, the survival advantage observed in patients with locally advanced disease receiving radiotherapy appears to be consistent with that seen in previous studies, and a synergistic effect with radiotherapy is plausible.
Dutch: Daarnaast lijkt het waargenomen voordeel ten aanzien van overleving bij patiënten met lokaal gevorderde ziekte die radiotherapie krijgen, overeen te komen met waarnemingen in eerdere onderzoeken, en een synergetisch effect met radiotherapie is aannemelijk.
English: Astrazeneca S.P.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (MI)
Dutch: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (MI)
English: However, the EPC study was positive for the primary progression free survival (PFS) endpoint, both overall and in the locally advanced subgroups.
Dutch: Het onderzoek was echter positief voor het primaire eindpunt van progressievrije overleving, zowel in het algemeen als wat betreft de subgroepen met lokaal gevorderde stadia.
English: HU - Hungary AstraZeneca KFt. Park u. 3
Dutch: HU - Hongarije AstraZeneca KFt. Park u. 3
English: Note: This Annex III (Amendments to the Summary of Product Characteristics) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for bicalutamide 150 mg containing medicinal products.
Dutch: N.B. Deze bijlage III (Wijzigingen aan de samenvatting van de productkenmerken) is de bijlage gevoegd bij het Besluit van de Commissie inzake deze artikel 31-verwijzing voor bicalutamide (150 mg) bevattende geneesmiddelen.
English: The scope of the referral included all pending Marketing Authorisation applications as well as all Marketing Authorisations for medicinal products containing 150 mg bicalutamide.
Dutch: De verwijzingsprocedure omvatte zowel alle lopende aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen als ook alle vergunningen voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen die 150 mg bicalutamide bevatten.
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing bicalutamide 150 mg.
Dutch: - het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor geneesmiddelen die bicalutamide 150 mg bevatten heeft bestudeerd;
English: The requested additional analyses of the EPC trial data confirm an increased risk for deaths coded as heart failures (however, with no overall excess risk in the cardiovascular system), an increased risk of urogenital symptoms (including gynaecomastia and breast pain) mainly during the first year of intake, and further indicate the absence of an adverse effect on thromboembolic events during the follow-up (supported by a pattern of events inconsistent with hormonal effects).
Dutch: De gevraagde aanvullende analyses van de gegevens van de EPC-onderzoeken bevestigen een verhoogd risico van sterfgevallen gecodeerd als hartfalen jaren (echter zonder algeheel sterk verhoogd risico met betrekking tot het cardiovasculaire stelsel) en een verhoogd risico van urogenitale verschijnselen (waaronder gynaecomastie en pijnlijke borsten), voornamelijk in het eerste jaar van inname; verder duiden de analyses op het ontbreken van een negatief effect op trombo-embolische gebeurtenissen tijdens follow-up (ondersteund door een patroon van gebeurtenissen dat niet past bij hormonale effecten).
English: However, it is not possible to entirely “rule out” thromboembolic events as contributory explanation of increased cardiovascular mortality.
Dutch: Trombo-embolische gebeurtenissen kunnen echter niet volledig worden 'uitgesloten' als onderdeel van de verklaring van de verhoogde cardiovasculaire mortaliteit.
English: When the EPC programme was initiated more than 8 years ago, the aim was to document the benefit of early bicalutamide therapy versus placebo as monotherapy or adjuvant therapy to surgery or radiotherapy.
Dutch: Toen het EPC-programma meer dan 8 jaar geleden van start ging, had dit tot doel het voordeel van vroegtijdige behandeling met bicalutamide versus placebo als monotherapie of adjuvante behandeling bij chirurgie of radiotherapie met documentatie te onderbouwen.
English: SV - Sweden AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9
Dutch: SV - Zweden AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9
English: How does the company justify the indication of bicalutamide 150 mg for locally advanced prostate cancer knowing the absence of statistically significant overall survival and the important side effects?
Dutch: Hoe rechtvaardigt de firma de indicatie van bicalutamide 150 mg voor lokaal gevorderde prostaatkanker in de wetenschap dat er geen statistische significantie bestaat voor totale overleving en van de zwaarwegende bijwerkingen?
English: - The CHMP concluded that the benefit/risk balance of bicalutamide 150 mg containing medicinal products in the agreed restricted indication is favourable.
Dutch: - het CHMP concludeerde dat de baten/risicoverhouding van geneesmiddelen met bicalutamide 150 mg binnen de overeengekomen beperkte indicatie gunstig is,
English: However, these data do support the Committee's position that the indication should be restricted to selected patients with locally advanced prostate cancer at high risk of disease progression.
Dutch: Deze gegevens ondersteunen echter het standpunt van het CHMP dat de indicatie beperkt moet blijven tot specifieke patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker met een hoog risico van ziekteprogressie.
English: Benefit is generally a function of risk progression and in patients with locally advanced disease; benefit is reduced after surgery or in cases where radiotherapy is likely to be curative.
Dutch: Het voordeel is doorgaans een functie van het risico van progressie bij patiënten met lokaal gevorderde ziekte; het voordeel is kleiner na chirurgie of in gevallen waarbij radiotherapie waarschijnlijk tot genezing zal leiden.
English: AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Dutch: WIJZIGINGEN AAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
English: EAU guidelines suggest the use of prophylactic breast radiation, tamoxifen or aromatase inhibitors to manage these symptoms, although they are not licensed in this use.
Dutch: EAU-richtlijnen suggereren de toepassing van profylactische borstbestraling, tamoxifen of aromataseremmers om deze verschijnselen aan te pakken, hoewel deze behandelingen voor deze toepassing niet zijn goedgekeurd.
English: - In view of the available data, the CHMP concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure cannot be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
Dutch: - het CHMP in het licht van de beschikbare gegevens concludeerde dat een mogelijk verband tussen het gebruik van bicalutamide 150 mg en hartfalen niet kan worden uitgesloten en derhalve van mening is dat verder onderzoek naar cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit noodzakelijk blijft.
English: Following their own review of these data carried out in 2004 and due to their resulting concerns over the benefit/risk balance of bicalutamide 150 mg in locally advanced prostate cancer, the Belgian Regulatory Authority suspended their national Marketing Authorisation for Casodex (bicalutamide) 150 mg in August
Dutch: Na haar eigen beoordeling van deze gegevens in 2004 en in verband met haar hieruit voortvloeiende bedenkingen ten aanzien van de baten/risicoververhouding van bicalutamide 150 mg bij lokaal gevorderde prostaatkanker, schorste de Belgische bevoegde instantie in augustus 2005 de vergunning voor het in de handel brengen van Casodex (bicalutamide) 150 mg.
English: In conclusion, the heart failure data remain a concern and are inconclusive, but do not significantly alter the benefit/risk balance in locally advanced prostate cancer patients.
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat de gegevens betreffende hartfalen een punt van zorg blijven en niet eenduidig zijn, maar dat ze geen substantiële invloed hebben op de baten/risicoverhouding bij patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker.
English: EL - Greece Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Dutch: 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
English: In view of the concerns related to safety and efficacy for bicalutamide 150 mg the National Competent Authority (NCA) in Belgium considered it to be in the interest of public health to perform a new benefit/risk assessment.
Dutch: Met het oog op de bedenkingen ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid van bicalutamide 150 mg achtte de nationale bevoegde instantie in België het in het belang van de volksgezondheid een nieuwe beoordeling van de baten en risico's uit te voeren.
English: How can the company rule out any role of bicalutamide 150 mg in the increased mortality due to heart failure in the Casodex arm of the EPC trial?
Dutch: Hoe kan de firma een eventuele rol van bicalutamide 150 mg bij de verhoogde mortaliteit als gevolg van hartfalen in de Casodex-arm van het EPC-onderzoek uitsluiten?
English: - A new pharmacoepidemiological study(ies) should be undertaken to get a better understanding of cardiovascular risk.
Dutch: - Er moet een nieuw farmaco-epidemiologisch onderzoek worden uitgevoerd om meer inzicht te krijgen in het cardiovasculaire risico.
English: AT - Austria Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Dutch: Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
English: DA - Denmark AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Dutch: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTION OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR BICALUTAMIDE 150MG CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Dutch: WIJZIGINGEN OP TE NEMEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN VOOR GENEESMIDDELEN DIE 150 MG BICALUTAMIDE BEVATTEN
English: The SPC has been amended accordingly and notes in section 5.1 that, for patients with locally advanced disease “A reduction in risk of objective disease progression… was most evident in those at highest risk of disease progression.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken is dienovereenkomstig gewijzigd en vermeldt in rubriek 5.1 dat voor patiënten met lokaal gevorderde ziekte een afname van het risico van objectieve ziekteprogressie [… ] het duidelijkst was bij degenen met het hoogste risico van ziekteprogressie.
English: - The Committee considered that bicalutamide 150 mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to treatment of patients at high risk of disease progression.
Dutch: - het CHMP van mening was dat bicalutamide 150 mg effectief is bij de behandeling van lokaal gevorderde prostaatkanker, is het CHMP echter van mening dat de therapeutische indicatie beperkt moet blijven tot de behandeling van patiënten met een hoog risico van ziekteprogressie;
English: AT - Austria Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Dutch: Genericon Pharma Ges.m.b.H.
English: The majority of patients with heart failure had confounding factors at study entry, and the causality assessment of investigators for all deaths ascribed to heart failure was “not related”.
Dutch: Bij de meeste patiënten met hartfalen was er sprake van verstorende factoren bij opname in het onderzoek en de causaliteitsbeoordeling door de onderzoekers van alle sterfgevallen toegeschreven aan hartfalen luidde 'niet gerelateerd'.
English: In particular, there is a statistically significant and clinically meaningful improvement in progression-free survival in the patients with locally advanced prostate cancer who received Casodex (bicalutamide) as compared to placebo (58% versus 69% progressors in patients who were not receiving adjuvant surgery or radiotherapy).
Dutch: Met name bij de patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker die Casodex (bicalutamide) kregen toegediend is er sprake van een statistisch significante en klinisch belangrijke verbetering van de progressievrije overleving in vergelijking met placebo (58 % versus 69 % patiënten met progressie onder degenen bij wie geen adjuvante chirurgie of radiotherapie werd toegepast).
English: The 4 issues raised in the referral concern the analyses of the Early Prostate Cancer Programme (EPC): - the lack of an overall survival benefit versus adverse events in ‘locally advanced prostate cancer'; - statistical concerns regarding multiplicity; - the standard of care for the placebo group in the relevant studies; - the number of deaths due to cardiac failure.
Dutch: De vier ter sprake gebrachte kwesties in de verwijzingsprocedure zijn: - het ontbreken van een voordeel terzake van de totale overleving versus ongewenste voorvallen bij ‘lokaal gevorderde prostaatkanker', - statistische problemen met betrekking tot multipliciteit, - de zorgstandaard voor de placebogroep in de betreffende onderzoeken, - het aantal sterfgevallen als gevolg van hartfalen.
English: - The outcome of the 4th analysis of the EPC data should be provided to the RMS and the NCAs where bicalutamide 150 mg is authorised.
Dutch: - De uitkomst van de vierde analyse van de EPC-gegevens moet worden overgelegd aan de rapporterende lidstaat en aan de nationale bevoegde instanties van de landen waar bicalutamide 150 mg is goedgekeurd.
English: ET - Estonia Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Dutch: ET - Estland Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
English: Regarding the heart failure deaths, the allocation of cause of death is known to be unreliable, and very few post-mortems were done.
Dutch: Van de sterfgevallen door hartfalen is bekend dat de benoeming van de doodsoorzaak onbetrouwbaar is en dat er maar in zeer weinig gevallen postmortaal onderzoek is verricht.
English: A new pharmacoepidemiological study will be undertaken as part of an agreed Risk Management Plan (RMP), a post-opinion commitment to get a better understanding of cardiovascular risk.
Dutch: Er wordt een nieuw farmaco-epidemiologisch onderzoek uitgevoerd in het kader van een overeengekomen risicobeheerprogramma, een verplichting tot inspanningen om na het advies meer inzicht te verkrijgen in het cardiovasculaire risico.
English: AT - Austria Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Dutch: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
English: CASODEX (Bicalutamide) 150 mg was studied as a treatment for patients with localised (T1-T2, N0 or NX, M0) or locally advanced (T3-T4, any N, M0; T1-T2, N+, M0) non-metastatic prostate cancer in a combined analysis of 3 placebo controlled double-blind studies in 8113 patients, where CASODEX was given as immediate hormonal therapy or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy, (primarily external beam radiation).
Dutch: CASODEX (bicalutamide) 150 mg werd onderzocht voor de behandeling van patiënten met gelokaliseerde (T1-T2, N0 of NX, M0) of lokaal gevorderde (T3-T4, alle N, M0; T1-T2, N+, Mo), niet gemetastaseerde prostaatkanker in een gecombineerde analyse van 3 placebogecontroleerde dubbelblinde studies bij 8113 patiënten.
English: It is difficult to obtain overall survival data in patients with early prostate cancer due to its insidious course.
Dutch: Het is lastig gegevens over de totale overleving te verkrijgen van patiënten met prostaatkanker in een vroeg stadium vanwege het sluipende beloop van de ziekte.
English: Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group
Dutch: Progressievrije overleving bij lokaal gevorderde ziekte per behandelingssubgroep
English: Marketing Authorisation Holders
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
English: EL - Greece Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Dutch: Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
English: The aim of the study should be to estimate the incidence of heart failure, cardiovascular morbidity and mortality in patients with prostate cancer, compared to the general population.
Dutch: Dit onderzoek moet gericht zijn op het inschatten van de incidentie van hartfalen, cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met prostaatkanker in vergelijking met de algehele populatie.
English: Its authorised indications include the treatment of patients with locally advanced prostate cancer, as an immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
Dutch: De goedgekeurde indicaties van bicalutamide zijn onder meer de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker, als directe monotherapie of als adjuvans bij de behandeling door middel van radicale prostatectomie of radiotherapie.
English: At that time, the RMS concluded that Casodex (bicalutamide) 150 mg should not be used in the treatment of ‘localised' prostate cancer, however, it was concluded that the benefit/risk balance remained positive for selected patients in ‘locally advanced' prostate cancer, as immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
Dutch: Destijds concludeerde de rapporterende lidstaat dat Casodex (bicalutamide) 150 mg niet mag worden gebruikt bij de behandeling van 'gelokaliseerde' prostaatkanker, maar ook werd geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding positief bleef voor specifieke patiënten met ‘lokaal gevorderde' prostaatkanker, als directe monotherapie, of als adjuvans bij de behandeling door middel van radicale prostatectomie of radiotherapie.
English: The aim of the study is to estimate the incidence of heart failure, cardiovascular morbidity and mortality in patients with prostate cancer, compared to the general population.
Dutch: Dit onderzoek heeft tot doel een inschatting te maken van de incidentie van hartfalen, cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met prostaatkanker ten opzichte van de algehele populatie.
English: Further, the study should include prostate cancer subgroups to include those on bicalutamide, and those treated with LHRH analogues, orchidectomy, and other hormonal therapies.
Dutch: Bovendien moet het onderzoek subgroepen met prostaatkanker omvatten waarin ook degenen zijn opgenomen die met bicalutamide worden behandeld en degenen behandeld met LHRH-analoga, orchidectomie en andere hormonale therapieën.
English: Albert-Schweitzer Gasse 3
Dutch: Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien
English: EL - Greece Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Dutch: 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
English: 1.09 (0.85 to 1.39)
Dutch: 1.09 (0.85 tot 1.39)
English: The results should be reported to the RMS and the NCAs where bicalutamide 150 mg is authorised.
Dutch: De resultaten moeten worden gemeld aan de rapporterende lidstaat en aan de nationale bevoegde instanties van de landen waar bicalutamide 150 mg is goedgekeurd.
English: Further, the study will include prostate cancer subgroups to include those on Casodex (bicalutamide), and those treated with luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) analogues, orchidectomy, and other hormonal therapies.
Dutch: Bovendien worden in het onderzoek subgroepen met prostaatkanker opgenomen, waaronder degenen die met Casodex (bicalutamide) worden behandeld en degenen behandeld met LHRH-analoga, orchidectomie en andere hormonale behandelingen.
English: RO-Romania AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
Dutch: RO - Roemenië AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
English: BG - Bulgaria AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Dutch: BG - Bulgarije AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
English: 0.81 (0.66 to 1.01)
Dutch: 0.81 (0.66 tot 1.01)
English: Progression-free survival and overall survival data for patients with locally advanced disease are summarised in the following tables:
Dutch: In de tabellen hieronder zijn de cijfers over progressievrije overleving en algehele overleving van patiënten met lokaal gevorderde ziekte samengevat.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Whereas
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
English: 0.65 (0.44 to 0.95)
Dutch: 0.65 (0.44 tot 0.95)