FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information on Aimovig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aimovig.
Hungarian: További információ az Aimovig gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aimovig.
English: EMA/CHMP/249688/2019 EMEA/H/C/004447
Hungarian: EMA/191978/2019 EMEA/H/C/004447
English: Aimovig received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 July 2018.
Hungarian: 2018. július 26-án az Aimovig az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aimovig?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Aimovig biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: The recommended dose is 70 mg every 4 weeks as a single injection.
Hungarian: Az ajánlott adag 70 mg 4 hetente, egyetlen injekció formájában.
English: Most of the side effects are mild or moderate in severity.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos.
English: Aimovig can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of migraine.
Hungarian: Az Aimovig csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a migrén diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalt orvos kezdheti meg.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Aimovig's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Aimovig alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
English: The most common side effects with Aimovig (which may affect up to 1 in 10 people) are reactions at the site of injection, constipation, muscle spasms and itching.
Hungarian: Az Aimovig leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, székrekedés, izomgörcsök és a viszketés.
English: Some patients may benefit from a dose of 140 mg every 4 weeks, given as either a single injection of 140 mg or two injections of 70 mg.
Hungarian: Egyes beteg esetében 140 mg is alkalmazható 4 hetente, egyszeri 140 mg-os injekció vagy két 70 mg-os injekció formájában.
English: The active substance in Aimovig, erenumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to a receptor (target) for CGRP on body's cells.
Hungarian: Az Aimovig hatóanyaga, az erenumab egy monoklonális antitest (egyfajta fehérje), amely a szervezet sejtjeinek CGRP receptorához (a célreceptorhoz) kapcsolódik.
English: A chemical messenger called CGRP has been shown to be involved in the development of migraine.
Hungarian: Kimutatták, hogy a CGRP (kalcitonin génhez kapcsolódó peptid) nevű kémiai hírvivőnek szerepe van a migrén kialakulásában.
English: Aimovig is a medicine used to prevent migraine in adults who have migraines at least 4 days a month.
Hungarian: Az Aimovig a migrén megelőzésére szolgáló gyógyszer, amelyet olyan felnőtteknél lehet alkalmazni, akik havonta legalább 4 napon keresztül szenvednek migréntől.
English: An overview of Aimovig and why it is authorised in the EU
Hungarian: Az Aimovig nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
English: Only patients with migraines at least 4 days a month were included in the studies as patients with less frequent migraines are not usually eligible for preventative treatment.
Hungarian: A vizsgálatokban kizárólag olyan betegek vettek részt, akik havonta legalább 4 nap szenvednek migréntől, mivel az ennél ritkább migrének esetében a betegek általában nem alkalmasak megelőző kezelésre.
English: By attaching to this receptor, the medicine stops CGRP from attaching to it and causing migraine.
Hungarian: A receptorhoz kapcsolódva a gyógyszer megakadályozza, hogy a CGRP a receptorhoz kapcsolódjon, és ezáltal migrént okozzon.
English: Why is Aimovig authorised in the EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Aimovig forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: Aimovig (erenumab) EMA/CHMP/249688/2019
Hungarian: Aimovig (erenumab) EMA/191978/2019
English: Aimovig is injected under the skin using a pre-filled syringe or pen.
Hungarian: Az Aimovig-ot egy előtöltött fecskendő vagy toll alkalmazásával injektálják a bőr alá.
English: In a second study of 955 patients who had migraines 8 days a month on average, those treated with Aimovig had on average 3 to 4 fewer days with migraines per month compared with around 2 fewer days for patients on placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban részt vevő 955 beteg közül, akik átlagosan havi 8 nap szenvedtek migréntől, az Aimovig-gal kezelt betegeknél havonta átlagosan 3-4 nappal csökkent a migrénes napok száma, míg a placebóval kezelt betegeknél körülbelül 2 nappal.
English: For more information about using Aimovig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: További információért az Aimovig alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: Other information about Aimovig
Hungarian: Az Aimovig-gal kapcsolatos egyéb információ
English: In a study of 667 patients who had migraines 18 days a month on average, those treated with Aimovig had 7 fewer days with migraines per month, compared with 4 fewer days for patients on placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban részt vevő 667 beteg közül, akik átlagosan havi 18 nap szenvedtek migréntől, az Aimovig-gal kezelt betegeknél havonta 7 nappal csökkent a migrénes napok száma, míg a placebóval kezelt betegeknél 4 nappal.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Aimovig have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: Az Aimovig biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: What benefits of Aimovig have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Aimovig alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: What are the risks associated with Aimovig?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Aimovig alkalmazása?
English: Aimovig is effective at reducing the number of days patients suffer migraines.
Hungarian: Az Aimovig hatékonyan csökkenti a migrénes napok számát.
English: As for all medicines, data on the use of Aimovig are continuously monitored.
Hungarian: Az Aimovig alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
English: Side effects reported with Aimovig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hungarian: Az Aimovig alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
English: Aimovig contains the active substance erenumab.
Hungarian: Az Aimovig hatóanyaga az erenumab.
English: Aimovig was shown to be effective at reducing the number of days patients have migraines.
Hungarian: Az Aimovig-ról kimutatták, hogy hatékonyan csökkenti a migrénes napok számát.
English: How is Aimovig used?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Aimovig?
English: For the full list of side effects and restrictions of Aimovig, see the package leaflet.
Hungarian: Az Aimovig alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: What is Aimovig and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Aimovig és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Each cycle lasts 21 days.
Hungarian: • Minden ciklus 21 napig tart.
English: You may need medical treatment.
Hungarian: Önnek orvosi ellátásra lehet szüksége.
English: 80% of patients had refractory disease.
Hungarian: A betegek 80%-ának volt refrakter betegsége.
English: For the treatment to be fully effective, it is very important not to miss a dose.
Hungarian: Ahhoz, hogy a kezelés teljes mértékben hatásos legyen, nagyon fontos, hogy egyetlen adagot se hagyjon ki.
English: These may be new symptoms or a change in your current symptoms.
Hungarian: Ezek új tünetek vagy a jelenleg fennálló tüneteiben bekövetkező változások is lehetnek.
English: 10.3 (5.6, NE)
Hungarian: 10,3 (5,6; NÉ)
English: Polivy can cause IRRs , including severe cases.
Hungarian: A Polivy IRR-eket okoz, beleértve súlyos eseteket is.
English: This is because Polivy can affect your baby's health.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a Polivy-kezelés hatással lehet a gyermeke egészségére.
English: Other medicines and Polivy
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Polivy
English: 5% Glucose
Hungarian: 5%-os glükóz
English: Contraception (women and men)
Hungarian: Fogamzásgátlás (nőknél és férfiaknál)
English: • feel tired
Hungarian: • fáradtnak érzi magát
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
English: However, motor and sensorimotor PN have also been reported.
Hungarian: Azonban jelentettek motoros és szenzomotoros PN eseteket is.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1388/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1388/001
English: Active severe infections (see section 4.4).
Hungarian: Súlyos aktív fertőzések (lásd 4.4-es pont).
English: Polivy will be stored by the healthcare professionals at the hospital or clinic.
Hungarian: A Polivy-t az egészségügyi szakemberek fogják tárolni a kórházban vagy rendelőintézetben.
English: Delayed or missed doses
Hungarian: Későn beadott vagy kihagyott adagok
English: The median age was 69 years (range: 30-86 years).
Hungarian: A medián életkor 69 év (tartomány: 30-86 év) volt.
English: The dose of this medicine depends on your body weight.
Hungarian: A gyógyszer adagja az Ön testtömegétől függ.
English: Human Immunodeficiency Virus (HIV)
Hungarian: Humán immundeficiencia-vírus (HIV)
English: • you are due to have a vaccine or you know you may need to have one in the near future
Hungarian: • ha egy védőoltás beadása esedékes Önnél vagy tudja, hogy a közeljövőben szüksége lehet rá.
English: If primary cause is due to lymphoma, the dose of bendamustine may not need to be reduced.
Hungarian: Ha az elsődleges ok a lymphoma, a bendamusztin dózisát nem feltétlenül szükséges csökkenteni.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14-a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14a. cikkének (4) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Citotoxikus.
English: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)
Hungarian: Nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%)
English: The storage details are as follows
Hungarian: A tárolásra vonatkozó előírások a következők:
English: PET-CT PR required meeting both PET-CT criteria and CT criteria.
Hungarian: A PET-CT kritériumoknak és CT kritériumoknak egyaránt megfelelő PET-CT PR szükséges.
English: • you think you have an infection or have had long-lasting or repeated infections such as herpes (see “Infections” in section 4).
Hungarian: • ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőzése van, vagy korábban hosszan tartó vagy ismétlődő fertőzése volt, mint például herpesz (lásd a „Fertőzések” című részt a 4. pontban).
English: Lonzastrasse CH-3930 Visp Switzerland
Hungarian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Svájc
English: Do not stop treatment with Polivy unless you have discussed this with your doctor.
Hungarian: Ne hagyja abba a Polivy-kezelést anélkül, hogy ezt megbeszélte volna kezelőorvosával.
English: Infusion-related reactions, allergic or anaphylactic (more severe allergic) reactions can happen.
Hungarian: Infúziós reakciók, allergiás vagy túlérzékenységi reakciók (súlyosabb allergiás reakciók) alakulhatnak ki.
English: There are no data in pregnant women using Polivy.
Hungarian: A Polivy terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
English: For the clinical development program of Polivy as a whole, an estimated total of 588 patients have received Polivy.
Hungarian: A Polivy teljes klinikai fejlesztési programja során összesen körülbelül 588 beteg kapott Polivy-t.
English: This is because there is no information about its use in this age group.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre információ a gyógyszer alkalmazásáról.
English: MMAE does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
Hungarian: Az MMAE nem gátolja a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, illetve CYP2D6 enzimeket.
English: If a planned dose of Polivy is missed, it should be administered as soon as possible and the schedule of administration should be adjusted to maintain a 21-day interval between doses.
Hungarian: Ha a Polivy egy tervezett adagja kimaradt, akkor ezt a lehető leghamarabb be kell adni, és az adagolás ütemezését úgy kell módosítani, hogy az adagok közötti 21 napos intervallumok megmaradjanak.
English: • unusual sensations
Hungarian: • szokatlan érzetek
English: IRC: Independent Review Committee; INV: Investigator; HR: Hazard Ratio; CI: Confidence Interval, NE: Not evaluable; CMH Cochran-Mantel-Haenszel *Per modified Lugano 2014 criteria: Bone marrow confirmation of PET-CT CR required.
Hungarian: IRC: független értékelő bizottság; INV: vizsgálóorvos; HR: relatív hazárd; CI: konfidenciaintervallum, NE: nem értékelhető; CMH: Cochran-Mantel-Haenszel * A módosított 2014-es Lugano kritériumoknak megfelelően: A PET-CT CR igazolásához a csontvelő vizsgálata szükséges.
English: The safety and efficacy in children and adolescents less than 18 years have not been established.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
English: Peripheral neuropathy (PN)
Hungarian: Perifériás neuropathia (PN)
English: Clinical studies of Polivy did not include sufficient numbers of patients aged ≥65 to determine whether they respond differently from younger patients.
Hungarian: A Polivy klinikai vizsgálataiba nem vontak be elegendő számú 65 éves és annál idősebb beteget ahhoz, hogy meghatározható legyen, hogy máshogy reagálnak-e, mint a fiatalabb betegek.
English: A risk for breast-feeding children cannot be excluded.
Hungarian: Az anyatejjel táplált gyermekekre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
English: Dose modification1
Hungarian: Dózismódosítás1
English: In another study, two cases of serious hepatic toxicity (hepatocellular injury and hepatic steatosis) were reported and were reversible.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban két esetben súlyos májkárosodást (hepatocellularis károsodás és steatosis hepatis) jelentettek, melyek reverzíbilisek voltak.
English: Due to the limited number of anti-polatuzumab vedotin antibody positive patients, no conclusions can be drawn concerning a potential effect of immunogenicity on efficacy or safety.
Hungarian: Az anti-polatuzumab-vedotin antitest pozitivást mutató betegek korlátozott száma miatt nem lehet következtetéseket levonni az immunogenitás hatásosságra vagy biztonságosságra gyakorolt potenciális hatását illetően.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 140 mg
Hungarian: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 140 mg
English: Polivy should not be administered in the presence of an active severe infection.
Hungarian: A Polivy nem alkalmazható súlyos, aktív fertőzés esetén.
English: Gently mix the intravenous bag by slowly inverting the bag.
Hungarian: Óvatosan keverje össze az intravénás zsák tartalmát a zsák lassú megfordításával.
English: You should not use this medicine if you are pregnant unless you and your doctor decide that the benefit to you outweighs possible risk to the unborn baby.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha Ön terhes, kivéve, ha Ön és kezelőorvosa úgy döntenek, hogy az Önnél várható előnyök meghaladják a magzatot érintő lehetséges kockázatot.
English: • memory loss, trouble speaking, difficulty walking or problems with your eyesight
Hungarian: • memóriavesztés, beszédzavar, járási nehézség vagy látási problémák
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents; other antineoplastic agents; monoclonal antibodies ATC code: L01XC37
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek; egyéb daganatellenes szerek; monoklonális antitestek ATC kód: L01XC37
English: The levels of MMAE metabolites have not been measured in human plasma.
Hungarian: Az MMAE metabolitok szintjét a humán plazmában nem mérték.
English: Pregnant women should be advised regarding risk to the foetus.
Hungarian: A terhes nőket tájékoztatni kell a magzatot érintő kockázatról.
English: Grade 3-4 Thrombocytopenia
Hungarian: 3-as - 4-es fokozatú thrombocytopenia
English: If you had any of these symptoms before treatment with Polivy, tell your doctor straight away if you notice any changes in them.
Hungarian: Ha ezen tünetek közül bármelyik már a Polivy-kezelés előtt is fennállt Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezekben a tünetekben változást tapasztal.
English: The corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000).
Hungarian: Az egyes gyógyszermellékhatások esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megállapodás szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
English: Overall survival (OS) was an exploratory endpoint which was not type 1 error controlled.
Hungarian: A teljes túlélés (OS) egy olyan feltáró végpont volt, melyben az 1-es típusú hibát nem ellenőrizték.
English: This is because stopping treatment may make your condition worse.
Hungarian: Ez azért fontos, mert ha idő előtt abbahagyja a kezelést, az állapota rosszabbodhat.
English: This medicine should not be used in children or young people under the age of 18.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
English: • discomfort or weakness.
Hungarian: • kellemetlen érzés vagy gyengeség.
English: This patient had three prior lines of therapy that included anti-CD20 antibodies.
Hungarian: Ez a beteg korábban már három más terápiában részesült, beleértve az anti-CD20 antitest-kezelést is.
English: Patients were stratified by duration of response to last prior treatment of ≤ 12 months or > 12 months.
Hungarian: A betegeket az utolsó korábbi kezelésre adott terápiás válasz időtartama (≤12 hónap vagy >12 hónap) alapján stratifikálták.
English: This medicine can cause inflammation or damage to cells in the liver that affect the normal function of the liver.
Hungarian: Ez a gyógyszer a májsejtek gyulladását vagy károsodását idézheti elő, ami befolyásolja a máj normális működését.
English: **6-8 weeks after Day 1 of Cycle 6 or last study treatment *** Stratification by duration of response to prior therapy (≤ 12 months vs > 12 months)
Hungarian: ** 6-8 héttel a 6. ciklus 1. napja vagy az utolsó vizsgálati kezelés után *** A korábbi kezelésre adott terápiás válasz időtartama alapján stratifikálva (≤12 hónap vagy >12 hónap) alapján
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát a beteg orvosi dokumentációjában egyértelműen kell feltüntetni.
English: Prophylactic granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) administration was required in the clinical development and should be considered.
Hungarian: A klinikai fejlesztés során szükség volt profilaktikus granulocyta kolónia-stimuláló faktor (G-CSF) alkalmazására, ezért ennek alkalmazása megfontolandó.
English: Once attached to B cells, the medicine releases MMAE into the B cells and kills them.
Hungarian: Ha hozzákapcsolódott a B-sejtekhez, a gyógyszer bejuttatja az MMAE-t a B-sejtekbe és elpusztítja őket.
English: There have been no studies performed with other routes of administration.
Hungarian: Más alkalmazási módokkal nem végeztek vizsgálatokat.
English: Otherwise, upon complete resolution of symptoms, infusion may be resumed at 50% of the rate achieved prior to interruption.
Hungarian: A tünetek teljes rendeződése esetén az infúzió adagolását újra lehet kezdeni a megszakítást megelőzően elért sebesség 50%-ával.
English: Liver enzymes and bilirubin level should be monitored.
Hungarian: A májenzim- és bilirubinszinteket ellenőrizni kell.
English: Solution for infusion storage conditions1
Hungarian: Infúziós oldatra vonatkozó tárolási előírások1
English: Avoid transportation of the prepared solution for infusion as agitation stress can result in aggregation.
Hungarian: Kerülje az elkészített infúziós oldat szállítását, mivel a rázkódással járó hatások aggregátumok képződését eredményezhetik.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu található.
English: Investigator-assessed progression free survival (PFS) was an exploratory endpoint which was not type 1 error controlled.
Hungarian: A vizsgálók által értékelt progresszió mentes túlélés (PFS) egy feltáró végpont volt, melyben az 1-es típusú hibát nem ellenőrizték.
English: Sixty-four out of 80 patients (80%) had ECOG performance score (PS) of 0-1 and 14 out of 80 patients (18%) had ECOG PS of 2.
Hungarian: A 80 betegből 64 betegnek (80%) az ECOG teljesítménystátusz (PS) pontszáma 0-1 közötti volt, és 14 betegnek (18%) az ECOG PS pontszáma 2 volt.
English: The reconstituted solution and solution for infusion should not be frozen or exposed to direct sunlight.
Hungarian: Az elkészített oldatot és az infúziós oldatot nem szabad fagyasztani és nem szabad kitenni közvetlen napfény hatásának.
English: Give supportive treatment.
Hungarian: Adjon szupportív kezelést.
English: MMAE does not significantly partition into human red blood cells in vitro; the blood to plasma ratio is 0.79 to 0.98.
Hungarian: Az MMAE in vitro a humán vörösvértestekben nem oszlik meg szignifikáns mértékben; a vérben található mennyiség aránya a plazmában lévő mennyiséghez viszonyítva 0,79 és 0,98 között van.
English: Myelosuppression is a condition in which the production of blood cells is decreased, resulting in fewer red blood cells, white blood cells, and platelets.
Hungarian: A csontvelő-szuppresszió olyan állapot, amely során a vérsejtek termelése csökken, ennek eredményeként a vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék száma csökken a vérben.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you have any problems with a change in the sensitivity of your skin, especially in your hands or feet, such as:
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha a bőre érzékenységének megváltozásával összefüggő bármilyen panasza van, különösen a kezein és a lábain, mint például:
English: Patients should be monitored closely for new or worsening neurological, cognitive, or behavioural changes suggestive of PML.
Hungarian: A betegek szoros monitorozása szükséges a PML-re utaló minden új vagy súlyosbodó neurológiai, kognitív vagy viselkedésbeli változás megfigyelése céljából.
English: The total storage plus transportation times of the diluted product should not exceed the storage duration specified in Table 6 (see section 6.3).
Hungarian: A hígított készítmény teljes tárolási és szállítási ideje nem haladhatja meg az 6. táblázatban előírt tárolási időtartamokat (lásd 6.3 pont).