FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In seguito alla somministrazione del regime Invirase/ritonavir modificato, l'esposizione a saquinavir nel corso della prima settimana ha raggiunto valori di picco al giorno 3 per poi ridursi fino a valori minimi di esposizione al giorno 7 con effetti di induzione di ritonavir, mentre i parametri farmacocinetici di saquinavir al giorno 14 (in seguito a dosi piene di Invirase/ritonavir nella seconda settimana) hanno raggiunto l'intervallo dei valori medi storici per i valori di saquinavir allo steadystate nei pazienti con infezione da HIV-1 (Tabella 9).
Greek: Μετά την τροποποίηση του σχήματος Invirase /ριτοναβίρης, η έκθεση στη σακουιναβίρη κατά την πρώτη εβδομάδα κορυφώθηκε στην Ημέρα 3 και μειώθηκε στη χαμηλότερή έκθεση την Ημέρα 7 με επίδραση εφόδου της ριτοναβίρης, ενώ την Ημέρα 14 οι PK παράμετροι της σακουιναβίρης ( μετά τις πλήρεις δόσεις Invirase /ριτοναβίρης κατά τη δεύτερη εβδομάδα ) πλησίασε το εύρος των ιστορικών μέσων τιμών για τις τιμές σακουιναβίρης σε σταθεροποιημένη κατάσταση σε ασθενείς με HIV - 1 λοίμωξη ( Πίνακας 9 ).
Italian: Sono disponibili dati limitati provenienti da uno studio pediatrico (NV20911, n=18) in cui è stata studiata la sicurezza di saquinavir capsule rigide (50 mg/kg due volte al giorno, non superare 1000 mg due volte al giorno) in combinazione con una bassa dose di ritonavir soluzione orale (3 mg/kg per peso corporeo dai 5 a < 15 kg, 2,5 mg/kg due volte al giorno per peso corporeo dai 15 ai 40 kg e 100 mg due volte al giorno per peso corporeo > 40 kg) in pazienti pediatrici di età compresa tra 4 mesi e 6 anni.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας είναι διαθέσιμα από μία παιδιατρική μελέτη (NV20911, n = 18) κατά την οποία η ασφάλεια των σκληρών καψακίων σακουιναβίρης (50 mg / kg δύο φορές ημερησίως, να μην υπερβαίνει τα 1000 mg δύο φορές ημερησίως) που χορηγείται σε συνδυασμό με χαμηλή δόση διαλύματος από στόματος ριτοναβίρης (3 mg / kg δύο φορές ημερησίως για το σωματικό βάρος από 5 έως <15 kg, 2,5 mg / kg δύο φορές ημερησίως για σωματικό βάρος 15 έως 40 kg και 100 mg δύο φορές ημερησίως για το σωματικό βάρος> 40 kg) έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 4 μηνών έως 6 ετών.
Italian: Anemia, emoglobina ridotta, diminuzione della conta dei linfociti, conta dei leucociti diminuita
Greek: Αναιμία, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων, μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων
Italian: Raccomandazioni sulla cosomministrazione
Greek: Συστάσεις που αφορούν συγχορήγηση
Italian: Rifabutina 150 mg ogni 3 giorni (saquinavir/ritonavir 1.000/100 mg due volte al giorno) in volontari sani
Greek: Ριφαμπουτίνη150 mg μια φορά κάθε τρεις μέρες (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη 1000/100 mg δύο φορές ημερησίως) σε υγιείς εθελοντές
Italian: Agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione Salmeterolo
Greek: Μακράς δράσης βήτα2-αδρενεργικός αγωνιστής Σαλμετερόλη
Italian: Alcaloidi della segale cornuta (e.g. ergotamina, diidroergotamina, ergonovina e metilergonovina) (saquinavir/ritonavir)
Greek: Αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (π.χ. εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη και μεθυλεργονοβίνη (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη)
Italian: Popolazione naive a saquinavir/Popolazione già trattata
Greek: Πρωτοθεραπευόμενος με SQV /Προθεραπευμένος Πληθυσμός
Italian: Le concentrazioni di amiodarone, flecainide e propafenone possono essere aumentate quando vengono somministrati in concomitanza con Invirase/ritonavir.
Greek: Οι συγκεντρώσεις των αμιωδαρόνη, flecainide, προπαφαινόνη μπορεί να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με Invirase/ριτοναβίρη.
Italian: Diarrea, nausea
Greek: Διάρροια,ναυτία,
Italian: *Somma della rifabutina e del metabolita 25-O-desacetil rifabutina
Greek: *Σύνολο ριφαμπουτίνης + 25-Odesacetyl μεταβολίτη ριφαμπουτίνης.
Italian: AUC di saquinavir ↑ 67 %
Greek: - Σακουιναβίρη AUC ↑ 67 %.
Italian: Settimana 2 e settimane successive: • Continui con la dose standard.
Greek: • Συνεχίστε με τη συνηθισμένη δόση.
Italian: Popolazione pediatrica
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός:
Italian: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, Croscarmellosa sodica, Povidone,
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, Κροσκαρμελλόζη νατριούχος, Ποβιδόνη,
Italian: Studio TQT Giorno
Greek: Μελέτη TQT
Italian: La somministrazione di cobicistat in associazione a regimi contenenti ritonavir non è raccomandatain quanto cobicistat e ritonavir esercitano effetti simili sul CYP3A.
Greek: Το cobicistat δεν συνιστάται σε συνδυασμό με σχήματα που περιέχουν ριτοναβίρη εξαιτίας παρόμοιων επιδράσεων του cobicistat και της ριτοναβίρης στο CYP3A4.
Italian: MaxCmin2: qualsiasi aumento ≥ 0,5 log a una specifica visita; riduzione ≤ 0,5 log se VL ≥ 200 copie/ml alla settimana 4; riduzione rispetto al basale ≤ 1,0 log se VL ≥ 200 copie/ml alla settimana 12; e un VL ≥ 200 copie/ml alla settimana 24.
Greek: MaxCmin2: οποιαδήποτε αύξηση > 0.5 log σε μια συγκεκριμένη επίσκεψη, < 0.5 log ελλάτωση εάν η VL > 200 αντίγραφα/ml την εβδομάδα 4;
Italian: - AUC di saquinavir ↑ 99 % Cmax di saquinavir ↑ 106 %
Greek: Σακουιναβίρη AUC ↑ 99 % Σακουιναβίρη Cmax ↑ 106 %
Italian: Non sono stati testati gli effetti di Invirase sulla capacità di guidare la macchina o di utilizzare macchinari.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τις επιδράσεις του Invirase στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Italian: • Se durante il trattamento si presentano palpitazioni o battito cardiaco irregolare, informi immediatamente il medico che valuterà se effettuare un ECG per controllare il ` battito cardiaco.
Greek: • Εάν αισθανθείτε αίσθημα παλμών ή μη κανονικό καρδιακό ρυθμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως.
Italian: Sebbene non siano stati effettuati studi specifici, la cosomministrazione di Invirase/ritonavir con medicinali che sono metabolizzati principalmente dal CYP3A4 può determinare elevate concentrazioni plasmatiche di questi prodotti medicinali.
Greek: Παρά το γεγονός ότι δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες, η συγχορήγηση Invirase /ριτοναβίρης με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A4 μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Italian: Medicinali gastroenterologici Metoclopramide
Greek: Γαστρεντερολογικά φαρμακευτικά προϊόντα Μετοκλοπραμίδη
Italian: Saquinavir è essenzialmente metabolizzato completamente dalla CYP3A4.
Greek: Η σακουιναβίρη κατά κύριο λόγο μεταβολίζεται πλήρως από το CYP3A4.
Italian: Gli effetti indesiderati di saquinavir assunto con ritonavir comunemente riportati (in più di 10 persone su 100) riguardano il tratto gastroenterico, soprattutto malessere, diarrea, stanchezza, vomito,
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν συχνότερα αναφερθεί (σε περισσότερα από δέκα σε σύνολο εκατό ατόμων) κατά τη λήψη σακουιναβίρης μαζί με ριτοναβίρη αφορούν στο γαστρεντερικό σύστημα, με περισσότερο συνηθισμένες τη ναυτία, τη διάρροια, την κόπωση, τον έμετο, τα αέρια και τον κοιλιακό πόνο.
Italian: La cosomministrazione di acido fusidico e Invirase/ritonavir può causare un aumento della concentrazione plasmatica sia di acido fusidico che di saquinavir/ritonavir.
Greek: Η συγχορήγηση του φουσιδικού οξέος και του Invirase/ριτοναβίρης μπορεί να προκαλέσει αυξημένη συγκέντρωση στο πλάσμα του φουσιδικού οξέος και της σακουιναβίρης/ριτοναβίρης.
Italian: AUC di saquinavir ↓ 30 % Cmax di saquinavir ↓ 25 % Cmin di saquinavir ↔
Greek: Σακουιναβίρη AUC ↓ 30 % Σακουιναβίρη Cmax ↓ 25 % Σακουιναβίρη Cmin ↔
Italian: Questi medicinali inducono CYP3A4 e potranno quindi determinare una riduzione delle concentrazioni di saquinavir.
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα θα επάγουν το CYP3A4 και επομένως πιθανόν να μειώνουν τις συγκεντρώσεις της σακουιναβίρης.
Italian: suggeriscono un possibile aumento di 3-4 volte dei livelli plasmatici di midazolam.
Greek: Οι μελέτες με άλλους ρυθμιστές του CYP3A4 και με ενδοφλέβια μιδαζολάμη δηλώνουν πιθανή αύξηση 3-4 φορές στα επίπεδα της μιδαζολάμης στο πλάσμα.
Italian: Pazienti che iniziano la terapia con Invirase potenziato con ritonavir: Prima dell'inizio della terapia deve essere eseguito un ECG su tutti i pazienti: i pazienti con un intervallo QT > 450 msec non devono utilizzare Invirase potenziato con ritonavir.Per i pazienti con un intervallo QT < 450 msec si raccomanda di eseguire un ECG in corso di trattamento.
Greek: Οι ασθενείς που ξεκινούν αγωγή με Invirase ενισχυμένο με ριτοναβίρη: - Θα πρέπει να διενεργείται ΗΚΓ πριν την έναρξη της αγωγής σε όλους τους ασθενείς: οι ασθενείς με διάστημα QT> 450 msec δεν πρέπει να λαμβάνουν Invirase ενισχυμένο με ριτοναβίρη.
Italian: Compressa rivestita con film di colore da arancione chiaro ad arancione grigio o bruno e di forma ovale cilindrica biconvessa, con inciso "SQV 500" su un lato e "ROCHE" sull'altro lato.
Greek: Ελαφρώς πορτοκαλόχρωμο έως γκρι- ή καφέ-πορτοκαλόχρωμο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο ωοειδούς κυλινδρικού αμφίκυρτου σχήματος με την εγχάρακτη ένδειξη «SQV 500» στη μία πλευρά και «ROCHE» στην άλλη πλευρά.
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio del profilo di sicurezza (compresi segni di aritmia cardiaca) e della risposta virologica, in seguito all'aumentata variabilità dell'esposizione in questa popolazione (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση της ασφάλειας (συμπεριλαμβανομένων των σημείων καρδιακής αρρυθμίας) και της ιολογικής ανταπόκρισης εξαιτίας της αυξημένης μεταβλητότητας στην έκθεση αυτού του πληθυσμού (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio del profilo di sicurezza (compresi segni di aritmia cardiaca) e della risposta virologica, in seguito all'aumentata variabilità dell'esposizione in questa popolazione (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση της ασφάλειας (συμπεριλαμβανομένων των σημείων καρδιακής αρρυθμίας) και της ιολογικής ανταπόκρισης εξαιτίας της αυξημένης μεταβλητότητας στην έκθεση αυτού του πληθυσμού (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Italian: Al contrario, altri farmaci che inducono il CYP3A4 possono anche ridurre le concentrazioni plasmatiche di saquinavir.
Greek: Αντιστρόφως, άλλα φάρμακα που επάγουν το CYP3A4 μπορεί επίσης να μειώσουν τις συγκεντρώσεις σακουιναβίρης στο πλάσμα.
Italian: Emil-Barell-Strasse 1
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Italian: Aumento del colesterolo nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue.
Greek: Αυξημένη χοληστερόλη αίματος, αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος
Italian: Le concentrazioni plasmatiche sono altamente dipendenti dal metabolismo del citocromo CYP3A4.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του πλάσματος εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από το μεταβολισμό του CYP3A4.
Italian: - saquinavir ↑ 100 % (succo di pompelmo a doppia concentrazione)
Greek: Σακουιναβίρη ↑ 100 % (διπλά συμπυκνωμένος χυμός γκρέιπφρουτ)
Italian: Per quanto non siano stati svolti studi specifici, la cosomministrazione di Invirase/ritonavir con medicinali che sono principalmente metabolizzati dalla via del CYP3A4 può determinare elevate concentrazioni plasmatiche di questi medicinali.
Greek: Παρόλο που δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες, σύγχρονη χορήγηση Ιnvirase/ριτοναβίρης με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μεταβολίζονται κυρίως από τη μεταβολική οδό του CYP3A4 μπορεί να προκαλέσει αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα.
Italian: Interazione con tipranavir: l'uso concomitante di saquinavir potenziato e di tipranavir, somministrati contemporaneamente con basse dosi di ritonavir in un regime doppiamente potenziato, determina una riduzione significativa delle concentrazioni plasmatiche di saquinavir (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Αλληλεπίδραση με τιπραναβίρη: Η ταυτόχρονη χορήγηση της ενισχυμένης σακουιναβίρης και της τιπραναβίρης, συγχορηγούμενα με χαμηλή δόση ριτοναβίρης σε ένα διπλά-ενισχυμένο σχήμα, έχει ως αποτέλεσμα τη σημαντική μείωση της συγκέντρωσης της σακουιναβίρης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).Επομένως, δε συνιστάται η συγχορήγηση ενισχυμένης σακουιναβίρης και τιπραναβίρης, συγχορηγούμενα με χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
Italian: - Indinavir 800 mg tre volte al giorno (saquinavir 6001.200 mg in singola dose)
Greek: - Indinavir 800 mg τρεις φορές ημερησίως (σακουιναβίρη 600-1200 mg εφάπαξ δόση)
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di trazodone possono aumentare.
Greek: Πιθανόν να αυξηθούν οι συγκεντρώσεις της τραζοδόνης στο πλάσμα.
Italian: • Assuma una compressa rivestita con film di Invirase 500 mg due volte al giorno
Greek: • Πάρτε ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Invirase 500 mg δύο φορές την ημέρα
Italian: Mutagenesi: gli studi di mutagenicità e genotossicità, con o senza attivazione metabolica dove appropriato, hanno mostrato che saquinavir non presenta attività mutagenica in vitro sia in cellule batteriche (test di Ames) che in cellule di mammiferi (test con cellule V79/HPRT di polmone di criceto cinese).
Greek: Μεταλλαξιογένεση: Οι μελέτες μεταλλαξιογόνου δράσης και γονοτοξικότητας, με ή χωρίς μεταβολική ενεργοποίηση, όπου απαιτείται, έδειξαν ότι η σακουιναβίρη δεν έχει μεταλλαξιογόνο δράση in vitro είτε σε βακτηριακά (δοκιμασία Ames) είτε σε κύτταρα θηλαστικών (δοκιμασία V79/HPRT σε πνεύμονα Κινέζικου κρικητού).Η σακουιναβίρη δεν επάγει τη χρωμοσωμική βλάβη in vivo στη μέθοδο μικρού πυρήνα σε μυ ή in vitro σε ανθρώπινα περιφερικά λεμφοκύτταρα στο αίμα και δεν επάγει βλάβη στο πρωτογενές DNA in vitro σε μη προγραμματισμένη δοκιμασία σύνθεσης DNA.
Italian: - I livelli plasmatici di saquinavir non potenziato possono essere ridotti dall'uso concomitante di preparati fitoterapici a base di erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).
Greek: - Τα επίπεδα της μη ενισχυμένης σακουιναβίρης στο πλάσμα μπορούν να μειωθούν με ταυτόχρονη χορήγηση των φυτικών σκευασμάτων με St.
Italian: Inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) - Zalcitabina e/o zidovudina
Greek: Νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) - Ζαλσιταβίνη και/ή
Italian: Esistono anche alcuni medicinali che richiedono una riduzione del dosaggio del medicinale stesso o di Invirase o di ritonavir (vedere paragrafo "I medicinali che possono interagire con saquinavir o ritonavir comprendono" riportato sotto).
Greek: Υπάρχουν κάποια φάρμακα τα οποία δεν πρέπει να λαμβάνονται με Invirase/ριτοναβίρη (βλ παράγραφο «Μην πάρετε τo Invirase εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα» παραπάνω).Υπάρχουν επίσης ορισμένα φάρμακα τα οποία απαιτούν μείωση της δοσολογίας αυτού του φαρμάκου ή του Invirase ή της ριτοναβίρης (βλέπε παράγραφο «Φάρμακα τα οποία μπορεί να αλληλεπιδράσουν με τη σακουϊναβίρη ή τη ριτοναβίρη συμπεριλαμβάνουν:» παρακάτω).
Italian: Invirase 500 mg compresse rivestite con film Saquinavir
Greek: Invirase 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Saquinavir
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO TESTO PER IL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΓΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Italian: Meccanismo d'azione: la proteasi dell'HIV è un enzima virale essenziale richiesto per lo specifico clivaggio delle poliproteine virali Gag e Gag-Pol. Saquinavir inibisce selettivamente la proteasi dell'HIV, prevenendo di conseguenza la creazione di particelle virali mature in grado di provocare infezione.
Greek: Μηχανισμός δράσης: Η HIV πρωτεάση είναι απαραίτητο ιικό ένζυμο το οποίο απαιτείται για την εξειδικευμένη διχοτόμηση των πολυπρωτεΐνών του ιού gag και gag − pol.
Italian: La somministrazione concomitante di Invirase/ritonavir e prodotti contenenti cobicistat non è raccomandata (vedere paragrafo
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση Invirase/ ριτοναβίρης με προϊόντα που που περιέχουν cobicistat
Italian: Per i pazienti naive al trattamento che iniziano la terapia con Invirase/ritonavir 500/100 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni di trattamento seguiti da Invirase 1000 mg due volte al giorno con ritonavir 100 mg due volte al giorno dopo 7 giorni e con un intervallo QT al basale < 450 msec, si suggerisce di eseguire un ECG in corso di trattamento dopo circa 10 giorni di terapia.
Greek: - Για πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία με Invirase / ριτοναβίρη 500/100 mg δύο φορές ημερησίως για τις πρώτες 7 ημέρες της θεραπείας που ακολουθείται από Invirase 1000 mg δύο φορές ημερησίως με ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές ημερησίως μετά από 7 ημέρες και με QT <450 msec στην έναρξη, ένα ΗΚΓ κατά την αγωγή συνιστάται μετά από περίπου 10 ημέρες θεραπείας.
Italian: Le concentrazioni di questi medicinali aumentano diverse volte quando somministrati in concomitanza con Invirase/ritonavir.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων αυξάνονται αρκετές φορές όταν συγχορηγούνται με Invirase/ριτοναβίρη.
Italian: Il profilo di farmacocinetica, sicurezza ed attività di saquinavir è stato studiato in uno studio in aperto, multicentrico, condotto su 18 bambini di età compresa tra 4 mesi e meno di 6 anni, nel quale saquinavir (50 mg/kg bid fino al dosaggio da adulto di 1000 mg bid) è stato somministrato in associazione a ritonavir soluzione orale (3 mg/kg bid per un peso corporeo compreso tra 5 e <15 kg, 2,5 mg/kg bid per un peso corporeo compreso tra 15 e 40 kg e 100 mg bid per un peso corporeo >40 kg) più associazione di ≥ 2 ARV.
Greek: Η φαρμακοκινητική, η ασφάλεια και η δράση της σακουιναβίρης έχουν αξιολογηθεί σε μια ανοιχτής επισήμανσης, πολυκεντρική μελέτη σε 18 παιδιά ηλικίας 4 μηνών έως κάτω των 6 ετών κατά την οποία η σακουιναβίρη (50 mg / kg δύο φορές ημερησίως έως και την δόση ενηλίκων των 1000 mg δύο φορές ημερησίως) χορηγήθηκε σε συνδυασμό με πόσιμο διάλυμα ριτοναβίρης (3 mg / kg δύο φορές ημερησίως για το σωματικό βάρος από 5 έως <15 kg, 2,5 mg / kg δύο φορές ημερησίως για σωματικό βάρος 15 έως 40 kg και 100 mg δύο φορές ημερησίως για βάρος σώματος> 40 kg συν ≥ 2 αρχική θεραπεία με αντιρετροϊκά φάρμακα).
Italian: Osteonecrosi: sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressione grave, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di associazione (Combination Antiretroviral Therapy, CART).
Greek: Οστεονέκρωση: Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και /ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART) αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Italian: Pertanto è controindicata la somministrazione di Invirase potenziato con ritonavir in associazione con altri prodotti medicinali che prolunghino l'intervallo QT
Greek: Επομένως, αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση του Invirase/ριτοναβίρης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν τα διαστήματα QT και PR.
Italian: - Antibiotici streptograminici (saquinavir/ritonavir)
Greek: - Αντιβιοτικά στρεπτογραμμίνης (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη)
Italian: Effetto del sesso sul trattamento con Invirase/ritonavir: nello studio di bioequivalenza che ha confrontato Invirase 500 mg compresse rivestite con film e Invirase 200 mg capsule rigide, entrambi in associazione con ritonavir, è stata osservata una differenza tra i sessi, con le femmine che hanno mostrato una maggiore esposizione al saquinavir rispetto ai maschi (AUC in media più elevata del 56 % e Cmax in media più elevata del 26 %).
Greek: Επίδραση του φύλου μετά από αγωγή με Invirase/ριτοναβίρη: Παρατηρήθηκε μία διαφορά ανά φύλο, με τις γυναίκες να εμφανίζουν υψηλότερη έκθεση στη σακουιναβίρη συγκριτικά με τους άρρενες (AUC κατά μέσο όρο υψηλότερη σε ποσοστό 56 %, Cmax κατά μέσο όρο υψηλότερη σε ποσοστό 26 %) στη μελέτη βιοδιαθεσιμότητας κατά την οποία συγκρίθηκε το Invirase 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με το Invirase 200 mg καψάκια σκληρά και τα δύο σε συνδυασμό με ριτοναβίρη.
Italian: La dose raccomandata di Invirase è 1000 mg (2 compresse rivestite con film da 500 mg) due volte al giorno con ritonavir 100 mg due volte al giorno in associazione con altri agenti antiretrovirali.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Invirase είναι 1000 mg (2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 500 mg) δύο φορές ημερησίως με 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες.
Italian: (90 % IC: 27↓ - 61↑ ) AUC di nelfinavir ↓ 6 % (90 % IC: 28↓ - 22↑) Cmax di nelfinavir ↓ 5 % (90 % IC: 23↓ - 16↑)
Greek: - AUC Σακουιναβίρης 13 %↑ (90 % CI: 27↓ - 74↑) Cmax Σακουιναβίρης 9 %↑ (90 % CI: 27↓ - 61↑ ) AUC Νελφιναβίρης ↓ 6 % (90 % CI: 28↓ - 22↑) Cmax Νελφιναβίρης ↓ 5 % (90 % CI: 23↓ - 16↑)
Italian: 4 ore † Differenza derivata del QTcS pre-dose corretto al basale tra i bracci di trattamento con principio attivo e con placebo ^ 400 mg sono stati somministrati solo il giorno 3 Nota: il QTcS in questo studio era QT/RR0,319 per gli uomini e QT/RR0,337 per le donne, che sono valori simili alle correzioni di Fridericia (QTcF=QT/RR0,333).
Greek: 4 ώρες Προερχόμενη διαφορά της δόσης πριν την έναρξη ρυθμισμένου QTcS μεταξύ των σκελών θεραπείας με δραστική ουσία και εικονικό φάρμακο ^ 400 mg χορηγήθηκαν μόνο την Ημέρα 3 Σημείωση: το QTcS σε αυτή τη μελέτη ήταν QT/RR
Italian: SN:
Greek: PC:
Italian: Si devono utilizzare con cautela altri medicinali noti per la loro capacità di aumentare le concentrazioni plasmatiche di Invirase potenziato con ritonavir.
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία είναι γνωστό ότι αυξάνουν τη συγκέντρωση του Invirase ενισχυμένου με ριτοναβίρη στο πλάσμα, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
Italian: L'uso concomitante di colchicina e saquinavir/ritonavir non è raccomandato a causa del potenziale aumento di tossicità correlato alla colchicina (eventi neuromuscolari che includono rabdomiolisi), soprattutto in presenza di insufficienza renale o epatica (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Εξαιτίας της πιθανής αύξησης της τοξικότητας που σχετίζεται με την κολχικίνη (νευρομυϊκές εκδηλώσεις συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης), η ταυτόχρονη χρήση της με σακουιναβίρη / ριτοναβίρη δεν συνιστάται, ειδικά στην περίπτωση της νεφρικής ή ηπατικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Vomito, distensione addominale, dolore addominale, dolore nelle parti alte dell'addome, costipazione, bocca secca, dispepsia, eruttazioni, flatulenza, secchezza delle labbra, feci molli
Greek: Έμετος, διάταση της κοιλίας, κοιλιακό άλγος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, δυσπεψία, ερυγές, μετεωρισμός, ξηρά χείλη, χαλαρά κόπρανα
Italian: - Capsule di aglio (dose equivalente a circa due spicchi di aglio da 4 g al giorno) (saquinavir non potenziato 1.200 mg tre volte al giorno)
Greek: - Καψάκια σκόρδου (δόση περίπου ισοδύναμη με δύο των 4 g καψάκια σκόρδου ημερησίως) (μη ενισχυμένη σακουιναβίρη 1200 mg τρεις φορές ημερησίως)
Italian: (saquinavir/ritonavir)
Greek: (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη)
Italian: Sono disponibili dati limitati provenienti da due studi clinici in cui, per almeno 48 settimane in 311 pazienti, è stata studiata la sicurezza di saquinavir capsule molli (1000 mg due volte al giorno) utilizzato in combinazione con ritonavir a basso dosaggio (100 mg due volte al giorno).
Greek: Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα από δύο κλινικές μελέτες όπου η ασφάλεια των μαλακών καψακίων σακουιναβίρης (1000 mg δύο φορές ημερησίως) που χρησιμοποιήθηκαν σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης (100 mg δύο φορές ημερησίως) για τουλάχιστον 48 εβδομάδες μελετήθηκε σε 311 ασθενείς.
Italian: • Assuma due compresse rivestite con film di Invirase da 500 mg due volte al giorno.
Greek: • Πάρτε τα δύο επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 500 mg Invirase δύο φορές την ημέρα.