FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no adequate data on the use of golimumab in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du golimumab chez la femme enceinte.
English: • You are pregnant or are planning to become pregnant while using Simponi.
French: • Vous êtes enceinte ou prévoyez de le devenir au cours du traitement par Simponi.
English: Patients should be instructed not to inject a double dose to make up for the forgotten dose.
French: Les patients doivent recevoir comme instruction de ne pas injecter une double dose pour compenser la dose oubliée.
English: Sorbitol intolerance
French: Intolérance au Sorbitol
English: The card is aimed at both serving as a reminder to record the dates and outcomes of specific tests and to facilitate the patient sharing of special information with healthcare professional(s) treating the patient about ongoing treatment with the product.
French: La carte est destinée à servir de rappel pour recueillir les dates et les résultats de tests spécifiques et pour faciliter le partage d'informations spéciales sur le traitement en cours avec le(s) professionnel(s) de santé en charge du patient.
English: Single doses up to 10 mg/kg intravenously have been administered in a clinical study without dose-limiting toxicity.
French: Des doses uniques allant jusqu'à 10 mg/kg ont été administrées par voie intraveineuse dans le cadre d'une étude clinique sans apparition de toxicité limitant la dose.
English: The radiographic effects observed at week 52 were maintained through week 104.
French: Les effets radiographiques observés à la semaine 52 ont été maintenus jusqu'à la semaine 104.
English: Almost all of these patients had also received medicines known as azathioprine or 6-mercaptopurine.
French: Presque tous ces patients avaient également reçu des médicaments connus comme l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine.
English: Your baby should not receive a ‘live vaccine', such as BCG (used to prevent tuberculosis) within 6 months after your last Simponi injection during pregnancy.
French: Votre bébé ne doit pas recevoir de « vaccin vivant », comme le BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose) dans les 6 mois suivant la dernière injection de Simponi reçue au cours de votre grossesse.
English: • If you have moderate or severe heart failure.
French: • Si vous présentez une insuffisance cardiaque modérée à sévère.
English: N = number of patients ** p ≤ 0.001 * p ≤ 0.01
French: N = nombre de patients ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01
English: The use of golimumab in pregnant women is not recommended; golimumab should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
French: L'utilisation du golimumab chez la femme enceinte n'est pas recommandée ; le golimumab doit être donné à une femme enceinte uniquement en cas de réelle nécessité.
English: • When you are ready to inject, hold the body of the pre-filled syringe with one hand.
French: • Lorsque vous êtes prêt à effectuer l'injection, tenez le corps de la seringue préremplie avec une main.
English: Remove air bubbles*
French: Retirez les bulles d'air*
English: • Cases of TB have been reported in patients treated with Simponi, in rare occasions even in patients who have been treated with medicines for TB.
French: • Des cas de TB ont été rapportés chez des patients traités par Simponi, dans de rares cas, même chez des patients qui ont été traités avec des médicaments contre la TB.
English: Tell your doctor if you develop symptoms of a disease called lupus.
French: Veuillez informer votre médecin si vous développez des symptômes d'une maladie appelée lupus.
English: In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient afin de détecter tout signe ou symptôme d'effets indésirables et d'initier immédiatement un traitement symptomatique approprié.
English: Do not return this medicine to refrigerator if it has reached room temperature.
French: Ne remettez pas ce médicament au réfrigérateur s'il a été conservé à température ambiante.
English: • Children weighing less than 40 kg: The recommended dose of Simponi for children weighing less than 40 kg depends on their weight and height.
French: • Enfants pesant moins de 40 kg: La dose recommandée de Simponi chez les enfants pesant moins de 40 kg dépend de leur poids et de leur taille.
English: Similar rates were shown across rheumatologic indications.
French: Des taux comparables ont été constatés pour les indications rhumatologiques.
English: Some orange will still be showing.
French: Une partie orange sera toujours visible.
English: Continued therapy should be reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit after receiving 3 to 4 additional doses of 100 mg.
French: La poursuite du traitement doit être reconsidérée chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n'a été démontré après 3 à 4 doses supplémentaires de 100 mg.
English: Moderate or severe heart failure (NYHA class III/IV) (see section 4.4).
French: Insuffisance cardiaque modérée ou sévère (de classe III/IV dans la classification NYHA) (voir rubrique 4.4).
English: • A statement that the brand name and batch number should be recorded.
French: • Une mention indiquant que le nom de marque et le numéro de lot doivent être enregistrés.
English: Physicians global assessment of disease (VAS
French: Évaluation globale de la maladie par le médecin (EVA
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the above symptoms.
French: Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous constatez un des symptômes ci-dessus.
English: Dizziness may however occur following administration of Simponi (see section 4.8).
French: Des vertiges peuvent toutefois survenir après l'administration de Simponi (voir rubrique 4.8).
English: CARTON FOR MULTIPACK COMPRISING 3 PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
French: CARTON POUR EMBALLAGE MULTIPLE COMPRENANT 3 BOITES (Y COMPRIS LA BLUE BOX)
English: Talk to your doctor if you have recently received or are scheduled to receive treatment with a therapeutic infectious agent (such as BCG instillation used for the treatment of cancer).
French: Veuillez informer votre médecin si vous avez reçu récemment ou avez prévu de recevoir un traitement avec un agent infectieux thérapeutique (tel que l'instillation de BCG utilisé pour le traitement d'un cancer).
English: The dose you delivered can be confirmed by viewing the dose selection notch.
French: La dose administrée peut être confirmée en vérifiant l'encoche de sélection de la dose.
English: The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
French: Les autres cas correspondaient à d'autres types de tumeurs malignes, incluant des tumeurs malignes rares habituellement associées à une immunosuppression.
English: Simponi must be discarded if not used within the 30 days of room temperature storage.
French: Simponi doit être jeté s'il n'est pas utilisé dans les 30 jours de conservation à température ambiante.
English: The results of the maintenance study (PURSUIT-Maintenance) were based on evaluation of 456 patients who achieved clinical response from previous induction with Simponi.
French: Les résultats de l'étude d'entretien (PURSUIT-Maintenance) sont basés sur l'évaluation de 456 patients qui ont obtenu une réponse clinique après le traitement d'induction par Simponi.
English: • Tell your doctor if you have an infection.
French: • Informez votre médecin si vous présentez une infection.
English: • You usually inject the medicine into the front of the middle thighs.
French: • Le médicament s'injecte généralement sur le devant du milieu des cuisses.
English: In GO-BEFORE, major clinical response, defined as the maintenance of an ACR 70 response over a continuous 6-month period, was measured.
French: Dans l'étude GO-BEFORE, la réponse clinique majeure, définie par le maintien d'une réponse ACR 70 pendant 6 mois consécutifs, a été mesurée.
English: • signs of immune system disorders called: lupus (rare).
French: • signes de troubles du système immunitaire appelé : lupus (rare).
English: • Cancers, including skin cancer and non-cancerous growths or lumps, including skin moles
French: • Cancers, y compris cancer de la peau et grosseurs non cancéreuses ou masses, y compris les grains de beauté
English: • You should not receive certain (live) vaccines while using Simponi.
French: • Vous ne devez pas recevoir certains vaccins (vivants) pendant l'utilisation de Simponi.
English: Simponi belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
French: Simponi appartient à un groupe de médicaments appelés « agents bloquants du TNF ».
English: • Provision to record the type, date, and result of TB screenings.
French: • Un encart permettant d'enregistrer le type, la date et les résultats des tests de dépistages de la tuberculose.
English: Within the designated system organ classes, the ARs are listed under headings of frequency and using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Au sein des systèmes classe-organe, les EI sont listés par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Responders, % of patients ACR 20
French: Répondeurs, % de patients ACR 20
English: No cases were reported in the controlled and uncontrolled periods of the nr-Axial SpA study (up to 1 year).
French: Aucun cas n'a été rapporté au cours des périodes contrôlées et non contrôlées de l'étude dans la SpA axiale NR (jusqu'à 1 an).
English: Active tuberculosis (TB) or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section 4.4).
French: Tuberculose (TB) active ou autres infections sévères, telles que sepsis, et infections opportunistes (voir rubrique 4.4).
English: The educational programme consists of a Patient Reminder Card to be held by the patient.
French: La mesure éducationnelle se compose d'une carte de rappel patient à conserver par le patient.
English: The orange priming band will disappear.
French: La bande d'amorçage orange aura disparu.
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines that affect your immune system.
French: • Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments qui affectent votre système immunitaire.
English: • Inflamed eye (conjunctivitis)
French: • Inflammation de l'œil (conjonctivite)
English: Eight malignancies in the combined golimumab treatment group (n = 230) and none in the placebo treatment group (n = 79) were reported.
French: Huit tumeurs malignes dans le groupe de traitement golimumab combiné (n = 230) ont été rapportées et aucune dans le groupe placebo (n = 79).
English: If a small dose is set, the plunger will only move a short distance.
French: Si vous avez réglé une dose faible, le piston ne s'enfoncera que sur une courte distance.
English: NA 36% 42%
French: NA NA NA 36 % 42 %
English: In post-marketing experience, serious systemic hypersensitivity reactions (including anaphylactic reaction) have been reported following golimumab administration.
French: Depuis la commercialisation, des réactions graves d'hypersensibilité systémique (y compris réaction anaphylactique) ont été rapportées suite à l'administration de golimumab.
English: If you would like to self inject Simponi, you must be trained by a healthcare professional to prepare an injection and give it to yourself.
French: Si vous souhaitez vous injecter vous-même Simponi, vous devez être formé par un professionnel de santé à la préparation de l'injection et à l'auto-injection.
English: • Severe infection throughout the body (sepsis), sometimes including low blood pressure (septic shock)
French: • Infection grave affectant tout le corps (septicémie), parfois accompagnée d'une diminuation de la pression artérielle (choc septique)
English: Choose two different sites for these injections (e.g. one injection in the right thigh and the other injection in the left thigh), and give the injections one right after the other.
French: Choisissez deux endroits différents pour ces injections (par exemple, une injection dans la cuisse droite et l'autre injection dans la cuisse gauche) et administrez les injections l'une après l'autre.
English: Do not fan or blow on the clean area.
French: Ne pas éventer ni souffler sur la zone nettoyée.
English: • Continue to hold the pre-filled pen down firmly against your skin until you hear a second ‘click'.
French: • Maintenez le stylo prérempli fermement vers le bas contre votre peau jusqu'à ce que vous entendiez un second « clic ».
English: • Infections may progress more rapidly and may be more severe.
French: • Les infections peuvent progresser plus rapidement et être éventuellement plus graves.
English: Radiographic response:
French: Réponse radiographique
English: The primary endpoint, the proportion of children who were ACR Ped 30 responders at week 16 and who did not experience a flare between week 16 and week 48, was not achieved.
French: Le critère principal, la proportion d'enfants répondeurs ACR Ped 30 à la semaine 16 et qui n'ont pas présenté une poussée de la maladie entre la semaine 16 et la semaine 48, n'a pas été atteint.
English: • Keep this card with you for 6 months after the last Simponi dose, since side effects may occur a long time after your last dose of Simponi.
French: • Conservez cette carte sur vous pendant 6 mois après la dernière dose de Simponi, car des effets indésirables pourraient se manifester longtemps après la dernière dose.
English: Simponi contains latex and sorbitol
French: Simponi contient du latex et du sorbitol
English: The pen or the syringe should not be shaken.
French: Le stylo ou la seringue ne doit pas être secoué.
English: Always take the outer carton and this leaflet with you, even if it is empty.
French: Gardez toujours avec vous le carton d'emballage, même s'il est vide, et cette notice.
English: If needed, cover injection site with a bandage.
French: Si besoin, protégez le site d'injection à l'aide d'un pansement.
English: Do not touch the needle or allow it to touch any surface.
French: Ne touchez pas l'aiguille ou évitez qu'elle n'entre en contact avec une surface.
English: ACR 70 Week 14 4% 14% p = 0.008
French: ACR 70 Semaine 14 4 % 14 % p = 0,008
English: In at-risk patients treated with golimumab, an invasive fungal infection should be suspected if they develop a serious systemic illness.
French: Chez les patients à risque traités par golimumab, une infection fongique invasive doit être suspectée s'ils développent une maladie systémique grave.
English: The first ‘click' means that the needle has been inserted and the injection has started.
French: Le premier « clic » indique que l'aiguille a été insérée et que l'injection a démarré.
English: At week 48, children entered a long-term extension.
French: À la semaine 48, les enfants entrent dans la phase d'extension à long terme.
English: An effect on serum golimumab concentrations was seen at titres of > 1:100 while an effect on efficacy was not seen until titres of > 1:1000, though the numbers of children with titres of > 1:1000 were low (N = 8).
French: Un effet sur les concentrations de golimumab sériques a été observé à des titres > 1/100 alors qu'un effet sur l'efficacité n'a pas été observé jusqu'à des titres > 1/1000, bien que le nombre d'enfants ayant des titres > 1/1000 étaient faibles (N = 8).
English: Select from the following areas for your injection:
French: Choisissez l'une des zones suivantes pour l'injection :
English: Inject Simponi
French: Injectez Simponi
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Simponi in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Simponi dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la rectocolite hémorragique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Health-related quality of life as measured by the physical component score of the SF-36 was also improved significantly at weeks 14 and 24.
French: La qualité de vie mesurée selon la composante physique du score SF-36 a été également améliorée significativement aux semaines 14 et 24.
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reactions occur, administration of golimumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
French: Si une réaction anaphylactique ou d'autres réactions allergiques graves surviennent, l'administration de golimumab doit être interrompue immédiatement et un traitement adapté doit être initié.
English: • There have been cases of cancers, including unusual types, in children and teenage patients taking TNF-blocking agents, which sometimes resulted in death.
French: • Il y a eu des cas de cancers, incluant des types peu communs, chez des enfants et des adolescents traités par agents anti-TNF, qui parfois ont entraîné le décès.
English: • Allow the skin to dry before injecting.
French: • Laissez sécher la peau avant d'injecter.
English: Care should be taken to provide the right strength to ensure that patients are not underdosed or overdosed.
French: Des précautions doivent être prises pour administrer le bon dosage afin de s'assurer que les patients ne sont pas sous-dosés ou surdosés.
English: In patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, the additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account (see section 2).
French: Chez les patients souffrant de pathologies héréditaires rares d'intolérance au fructose, l'effet additif d'une administration concomitante de produits contenant du sorbitol (ou du fructose) et de l'apport alimentaire en sorbitol (ou fructose) doit être pris en compte (voir rubrique 2).
English: The pre-filled pen is a manual injection pen that allows you to set a specific, prescribed dose.
French: Le stylo prérempli est un stylo injecteur manuel qui vous permet de régler la dose spécifique prescrite.
English: In addition to the primary endpoint(s), additional assessments of the impact of Simponi treatment on the signs and symptoms of arthritis, radiographic response, physical function and health-related quality of life were performed.
French: En plus du/des critère(s) principal(aux), d'autres évaluations de l'impact du traitement par Simponi sur les signes et symptômes de l'arthrite, la réponse radiographique, la fonction physique et la qualité de vie liée à l'état de santé ont été effectuées.
English: • The second ‘click' means that the injection is finished and the needle has gone back into the pre-filled pen.
French: • Le second « clic » indique que l'injection est terminée et que l'aiguille est rentrée dans le stylo prérempli.
English: Patients were assessed for UC disease activity by partial Mayo score every 4 weeks (loss of response was confirmed by endoscopy).
French: L'activité de la RCH a été évaluée chez les patients par un score Mayo partiel toutes les 4 semaines (la perte de la réponse a été confirmée par endoscopie).
English: Simponi induction only.
French: Induction par Simponi uniquement.
English: Height (cm)
French: Taille (cm)
English: Diagnosis and administration of empiric antifungal therapy in these patients should be made in consultation with a physician with expertise in the care of patients with invasive fungal infections, if feasible.
French: Le diagnostic et la mise en place d'un traitement antifongique empirique chez ces patients doivent être effectués en accord avec un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints d'infections fongiques invasives, si possible.
English: *: Observed with other TNF-blocking agents.
French: * : Observés avec d'autres anti-TNF
English: Children and adolescents Simponi 100 mg is not recommended for children and adolescents (younger than 18 years).
French: Enfants et adolescents Simponi 100 mg n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans).
English: Responders, % of patients ASAS 20
French: Répondeurs, % de patients ASAS 20
English: However, population pharmacokinetic analysis indicated that concomitant use of NSAIDs, oral corticosteroids or sulfasalazine did not influence the apparent clearance of golimumab.
French: Toutefois, l'analyse pharmacocinétique de population a révélé que l'utilisation concomitante d'AINS, de corticostéroïdes oraux ou de sulfasalazine n'a pas influencé la clairance apparente du golimumab.
English: Ask your doctor to record the type and date of the last screening(s) for TB below: Test _______________
French: Demandez à votre médecin d'inscrire ci-dessous le type et la date du/des derniers tests de dépistage de la TB :
English: The concomitant use of golimumab with these biologics is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection, and other potential pharmacological interactions.
French: L'administration concomitante de golimumab avec ces biothérapies n'est pas recommandée en raison de l'augmentation possible du risque d'infections, et d'autres interactions pharmacologiques potentielles.
English: Patients had at least 4 swollen and 4 tender joints.
French: Les patients présentaient au moins 4 articulations gonflées et 4 articulations douloureuses.
English: The combination of golimumab and anakinra is not recommended.
French: L'association de golimumab et d'anakinra n'est pas recommandée.
English: The long half-life should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
French: Il faut tenir compte de la longue demi-vie de Simponi si une intervention chirurgicale est prévue.
English: Children in this study demonstrated ACR Ped 30, 50, 70, and 90 responses from week 4.
French: Les enfants de cette étude ont démontré une réponse ACR Ped 30, 50, 70, et 90 dès la semaine 4.
English: Patients who did not achieve clinical response at week 6 in the PURSUIT-Induction studies were dosed Simponi 100 mg every 4 weeks in the PURSUIT-Maintenance study.
French: Les patients qui n'ont pas obtenu de réponse clinique à la semaine 6 dans les études PURSUITInduction ont reçu Simponi 100 mg toutes les 4 semaines dans l'étude PURSUIT-Maintenance.
English: • Read the Simponi package leaflet carefully before you start using this medicine.
French: • Veuillez lire attentivement la notice de Simponi avant de commencer à prendre ce médicament.
English: Once Simponi has been stored at room temperature, it should not be returned to refrigerated storage.
French: Dès lors que Simponi a été conservé à température ambiante, il ne doit pas être remis en conditions réfrigérées.
English: Latex sensitivity
French: Hypersensibilité au latex
English: • You should be screened for TB.
French: • Vous devrez faire des tests de dépistage de la TB.
English: • Check the expiration date and the security seal
French: • Vérifier la date de péremption et le cachet de sécurité
English: After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject if their physician determines that this is appropriate, with medical follow-up as necessary.
French: Après avoir été formés de manière appropriée à la technique d'injection sous-cutanée, les patients peuvent s'injecter eux-mêmes si leur médecin considère que cela est approprié, avec un suivi médical si nécessaire.