FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku pacjentów, u których wynik testu jest pozytywny, zalecana jest konsultacja z lekarzem doświadczonym w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Latvian: Pacientiem, kuriem bijuši pozitīvi B hepatīta infekcijas testa rezultāti, ieteicams konsultēties ar B hepatīta ārstēšanā pieredzējušu ārstu.
Polish: Z uwagi na niewystarczające dane nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim.
Latvian: Dati nav pietiekami, lai sniegtu devas ieteikumu vidēji smagu un smagu nieru darbības traucējumu gadījumā.
Polish: • W leczeniu ciężkiego, czynnego i progresywnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, którzy nie byli wcześniej leczeni MTX lub innymi LMPCh.
Latvian: • smaga, aktīva un progresējoša RA ārstēšanai pieaugušajiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar MTX vai citām SMPRZ.
Polish: Wpływ długotrwałego stosowania produktu Cimzia na rozwój chorób autoimmunologicznych nie jest znany.
Latvian: Ilgtermiņa Cimzia terapijas ietekme uz autoimūno slimību rašanos nav zināma.
Polish: Cimzia w sposób wybiórczy neutralizuje działanie TNFα (IC90 = 4 ng/ml dla hamowania ludzkiego TNFα w teście cytotoksyczności wobec komórek włókniakomięsaka mysiego linii L929 in vitro), ale nie neutralizuje limfotoksyny α (TNFβ).
Latvian: Cimzia selektīvi neitralizē TNFα (cilvēka TNFα inhibēšanai in vitro L929 grauzēju fibrosarkomas citotoksicitātes testā IC90 ir 4 ng/ml), bet tas nespēj neitralizēt α limfotoksīnu (TNFβ).
Polish: • uczulenia, w tym alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i alergiczne reakcje na lek (w tym wstrząs anafilaktyczny)
Latvian: • alerģiski stāvokļi, arī alerģiskas iesnas un alerģiskas reakcijas pret zālēm (tai skaitā anafilaktiskais šoks);
Polish: Należy pilnować, aby nie dotknąć igły i nie dotknąć nią jakiejkolwiek powierzchni.
Latvian: Uzmanieties, lai nepieskartos adatai vai adata nepieskartos kādai citai virsmai.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym czynna GRUŹLICA.
Latvian: - Ja Jums ir smaga infekcija, arī aktīva TUBERKULOZE (TB).
Polish: Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania jakiegokolwiek antagonisty TNF u pacjentów z POChP oraz u pacjentów, u których ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego jest zwiększone z powodu nałogowego palenia tytoniu.
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, nozīmējot jebkādus TNF antagonistus HOPS pacientiem, kā arī pacientiem, kam intensīvās smēķēšanas dēļ ir paaugstināts ļaundabīgu audzēju risks.
Polish: Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu leku Cimzia, aby mogli oni podjąć decyzję o podaniu szczepionki dziecku (więcej informacji znajduje się w punkcie dotyczącym szczepień).
Latvian: Svarīgi, lai Jūs pastāstītu sava bērna ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem par Cimzia lietošanu pirms bērns saņem kādu vakcīnu (sīkāku informāciju skatīt punktā par vakcināciju).
Polish: • rak z komórek Merkela (rodzaj raka skóry)*
Latvian: • Merkela šūnu karcinoma (ādas vēža veids)*.
Polish: W obu badaniach klinicznych, w porównaniu z grupą otrzymująca placebo, lepszą na poziomie istotnym statystycznie odpowiedź ACR 20 i 50 uzyskano odpowiednio od 1 i 2 tygodnia.
Latvian: Abos klīniskajos pētījumos, salīdzinājumā ar placebo, statistiski nozīmīgi lielāka ACR 20 un ACR 50 atbildes reakcijas attiecīgi bija sākot no 1. nedēļas un 2. nedēļas.
Polish: Roztworu nie należy mieszać z innymi lekami w jednej strzykawce.
Latvian: Šo injekciju nedrīkst lietot vienā šļircē kopā ar citām zālēm.
Polish: Lek Cimzia może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Latvian: Cimzia var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Nie należy próbować dotknąć igły ponieważ może to uruchomić wstrzykiwacz półautomatyczny.
Latvian: Nemēģiniet pieskarties adatai, jo tas var aktivēt pildspalvveida pilnšļirci.
Polish: Łącznie 199 uczestników (61,2% pacjentów poddanych randomizacji) ukończyło 204-tygodniowe badanie.
Latvian: Kopumā 199 pacienti (61,2% randomizētu pacientu) pabeidza visu 204 nedēļu pētījumu.
Polish: W grupie placebo nie odnotowano przypadków ciężkich zakażeń.
Latvian: Netika ziņots par smagām infekcijām ar placebo ārstētiem pacientiem.
Polish: Zjawisko to obserwowano w przypadku zastosowania zautomatyzowanych testów PTT-Lupus Anticoagulant (LA) i Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) firmy Diagnostica Stago oraz testów HemosIL APTT-SP (ciekły) i HemosIL z krzemionką liofilizowaną firmy Instrumentation Laboratories.
Latvian: Šāda ietekme novērota uz Diagnostica Stago PTT-sarkanās vilkēdes antikoagulanta (PTTLupus Anticoagulant - LA) testu un standarta mērķa aktivēta parciālā tromboplastīna laika (Standard Target Activated Partial Thromboplastin time - STA-PTT) automatizētiem izmeklējumiem, kā arī Instrumentation Laboratories HemosIL APTT-SP šķidro un HemosIL liofilizēta silīcija dioksīda testiem.
Polish: Ruchomość kręgosłupa była oceniana w części badania prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo, z wykorzystaniem wskaźnika BASMI w kilku punktach czasowych, w tym na początku badania, w tygodniu 12. i 24.
Latvian: Mugurkaula kustīgumu vērtēja dubultaklā, placebo kontrolētā periodā, izmantojot BASMI dažādos laika punktos, tostarp pētījuma sākumā, 12. nedēļā un 24. nedēļā.
Polish: Badanie RA-II leczenie skojarzone z metotreksatem (24 tygodnie)
Latvian: RA-II pētījums Kombinācija ar metotreksātu (24 nedēļas)
Polish: • dwa gaziki nasączone alkoholem (w celu oczyszczenia wybranych miejsc wstrzyknięcia).
Latvian: • divus spirta tamponus (injekcijai izvēlētās vietas notīrīšanai).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Cimzia nie można wykluczyć ryzyka rozwoju chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar Cimzia, nevar izslēgt hepatolienālas T-šūnu limfomas risku.
Polish: Analiza populacyjna danych farmakokinetycznych nie wykazała wpływu jednoczesnego leczenia metotreksatem, kortykosteroidami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i lekami przeciwbólowymi na farmakokinetykę certolizumabu pegol.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, vienlaicīga terapija ar metotreksātu, kortikosteroīdiem, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) un pretsāpju līdzekļiem neietekmēja certolizumaba pegola farmakokinētiku.
Polish: Kiedy nie stosować leku Cimzia - Jeśli u pacjenta stwierdzono UCZULENIE (nadwrażliwość) na certolizumab pegol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Latvian: NELIETOJIET Cimzia šādos gadījumos - Ja Jums ir ALERĢIJA (paaugstināta jutība) pret certolizumaba pegolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Niezbyt często zaburzenia mięśniowe, zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi
Latvian: Retāk muskuļu bojājumi, paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Cimzia bez wcześniejszego uzgodnienia z lekarzem.
Latvian: Nepārtrauciet Cimzia lietošanu, pirms tam to nepārrunājot ar savu ārstu.
Polish: Przed upływem minimum 5 miesięcy od ostatniego podania produktu Cimzia matce podczas ciąży nie zaleca się podawania żywych lub żywych-atenuowanych szczepionek (np. szczepionka BCG) niemowlętom, które w okresie życia płodowego były narażone na kontakt z certolizumabem pegol, o ile korzyść z zaszczepienia wyraźnie nie przewyższa teoretycznego ryzyka dla niemowlęcia w związku z podaniem żywych lub żywych-atenuowanych szczepionek.
Latvian: Vakcinēšanu ar dzīvām vai dzīvām novājinātām vakcīnām (piemēram, BCG vakcīnu) ir ieteicams veikt vismaz pēc 5 mēnešiem pēc pēdējās Cimzia ievadīšanas mātei grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad ieguvums no vakcinācijas skaidri pārsniedz teorētisko risku no dzīvas vai dzīvas novājinātas vakcīnas ievadīšanas zīdaiņiem.
Polish: U gryzoni obserwowano wpływ na parametry oceny ruchliwości plemników oraz tendencję do zmniejszenia liczby plemników bez widocznego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Latvian: Grauzēju tēviņiem novērota ietekme uz spermatozoīdu kustīguma rādītājiem un spermatozoīdu skaita samazināšanās tendence, taču bez acīmredzamas ietekmes uz auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 17 kobiet karmiących piersią, leczonych produktem Cimzia, obserwowano minimalny transport certolizumabu pegol z osocza do mleka.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā bija iesaistītas 17 ar Cimzia ārstētas sievietes, kuras baroja bērnu ar krūti, certolizumaba pegola nokļūšana no plazmas krūts pienā tika novērota minimāli.
Polish: U pacjentów ≥ 3 stawów było obrzękniętych i bolesnych, występowało zwiększone stężenie białek ostrej fazy.
Latvian: Pacientiem bija ≥3 pietūkušas un jutīgas locītavas un paaugstināti akūtās fāzes reaģenti.
Polish: - Można ją zmienić za pomocą pokrętła z boku urządzenia ava.
Latvian: - Jūs varat mainīt šo ātrumu, izmantojot grozāmo pogu, kas atrodas ierīces Ava sānos.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Polish: Sprawdzić czy czerwony wskaźnk ilości produktu jest widoczny na górze wkładu.
Latvian: Pārliecinieties, lai sarkanais "zāļu līmeņa indikators" ir kārtridža augšpusē.
Polish: Wskazane jest odnotowanie tych badań w Karcie Przypominającej dla Pacjenta.
Latvian: Šo izmeklējumu veikšanu ieteicams reģistrēt Pacienta atgādinājuma kartītē.
Polish: W tygodniu 52 odsetek pacjentów, którzy osiągnęli status braku aktywności choroby ASDAS (ASDAS < 1,3) wynosił 36,4 % w grupie otrzymującej produkt Cimzia w porównaniu do 11,8 % w grupie otrzymującej placebo.
Latvian: Pacientu procentuālā daļa, kas 52. nedēļā sasniedza neaktīvu slimību pēc ASDAS (ASDAS < 1,3), bija 36,4% Cimzia grupā, salīdzinot ar 11,8% placebo grupā.
Polish: Podczas leczenia lekiem Cimzia może łatwiej dochodzić do zakażeń, w tym również ciężkich zakażeń lub w rzadkich przypadkach zakażeń zagrażających życiu.
Latvian: Cimzia terapijas laikā infekcijas, tai skaitā smagas vai, retos gadījumos, dzīvībai bīstamas infekcijas, Jums var rasties daudz vieglāk.
Polish: Większość przypadków zgłaszanych w związku ze stosowaniem antagonistów TNF miało miejsce u nastolatków i młodych mężczyzn z chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Latvian: Lielākā daļa no šiem ar TNF antagonistu lietošanu saistītiem gadījumiem atklāti pusaudžiem un jauniem pieaugušiem vīriešiem ar Krona slimību vai čūlaino kolītu.
Polish: Najważniejsze wyniki przedstawiono w Tabeli 9.
Latvian: Galvenie rezultāti parādīti 9. tabulā.
Polish: Tydzień 52.
Latvian: 52. nedēļā.
Polish: U pacjentów z potwierdzonymi, istotnymi nieprawidłowościami hematologicznymi należy rozważyć przerwanie stosowania produktu Cimzia.
Latvian: Pacientiem, kuriem apstiprināta nozīmīga hematoloģiska patoloģija, jāapsver Cimzia terapijas pārtraukšana.
Polish: Parametry
Latvian: Rādītāji
Polish: Szczegóły dotyczące działania terapeutycznego, patrz punkt 5.1.
Latvian: Papildu informāciju par terapeitisko iedarbību skatīt 5.1. apakšpunktā.
Polish: Jednak analiza populacyjna danych farmakokinetycznych u osób z lekko zaburzoną czynnością nerek nie wykazała wpływu na klirens kreatyniny.
Latvian: Taču populāciju farmakokinētikas analīze pētījuma dalībniekiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem neliecina par kreatinīna klīrensa ietekmi.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES TEKSTS UZ PAPLĀTES PAMATNES
Polish: Łącznie 264 uczestników (64,5% pacjentów poddanych randomizacji) ukończyło 216-tygodniowe badanie.
Latvian: Kopumā 264 pacienti (64,5%) pabeidza visu 216 nedēļu pētījumu.
Polish: • Umieścić pomarańczowy czujnik skóry w planowanym miejscu podania wstrzyknięcia.
Latvian: • Novietojiet oranžo ādas kontakta sensoru pretī injekcijas vietai, kur tiks veikta injekcija.
Polish: Cimzia wiąże się ze specyficznym białkiem nazywanym czynnikiem martwicy nowotworów alfa (TNFα).
Latvian: Cimzia piesaistās specifiskam olbaltumam, ko sauc par audzēju nekrozes faktoru α (TNFα).
Polish: • Wyjąć ampułkostrzykawkę z tacki poprzez uchwycenie trzonu strzykawki, tak jak pokazano na rysunku 2.
Latvian: • Izņemiet pilnšļirci no devas paplātes, satverot šļirces korpusu, kā parādīts 2. attēlā.
Polish: • uczucie omdlewania, włącznie z utratą przytomności
Latvian: • ģīboņa sajūta, arī samaņas zudums;
Polish: U 1,5% pacjentów stosujących produkt Cimzia obserwowano ból w miejscu wstrzyknięcia, żaden z tych przypadków nie spowodował wycofania z badania.
Latvian: Sāpes ievadīšanas vietā radās 1,5% pacientu, kas lietoja Cimzia, un nevienā gadījumā pacients nepārtrauca dalību pētījumā.
Polish: U dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (w wieku do 22 lat), otrzymujących leki z grupy antagonistów TNF (rozpoczęcie leczenia w wieku ≤ 18 lat), po wprowadzeniu produktów do obrotu zgłaszano występowanie nowotworów złośliwych, w niektórych przypadkach śmiertelnych.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā bērniem, pusaudžiem un jauniem cilvēkiem (līdz 22 gadu vecumam), kurus ārstēja ar TNF antagonistiem (terapijas uzsākšana ≤18 gadu vecuma) ir ziņots par ļaundabīgiem jaunveidojumiem, dažiem letāliem.
Polish: Rzadko hemosyderoza
Latvian: Reti hemosideroze
Polish: - W celu upewnienia się, że została podana cała dawka leku, należy unikać odsuwania urządzania ava od skóry podczas podawania wstrzyknięcia.
Latvian: - Lai nodrošinātu, ka Jūs saņemat pilnu devu, izvairieties injekcijas laikā noņemt Ava no ādas.
Polish: Lek Cimzia można stosować w połączeniu: - z metotreksatem, - z kortykosteroidami, lub - z lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (nazywanymi także NLPZ).
Latvian: Cimzia var lietot kopā ar: - metotreksātu; - kortikosteroīdiem vai - pretsāpju līdzekļiem, tai skaitā nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL).
Polish: Pacjenci wstępnie zrandomizowani do grup leczenia produktem Cimzia, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 w tygodniu 16. byli ponownie randomizowani na podstawie pierwotnego schematu dawkowania.
Latvian: Pacienti, kas sākotnēji bija randomizēti Cimzia saņemšanai, un kuri sasniedza atbildes reakciju PASI75 16. nedēļā, tika atkārtoti randomizēti, pamatojoties uz sākotnējo devu shēmu.
Polish: W porównaniu z osobą o masie ciała 70 kg klirens u osób chorych z RZS o masie ciała 40 kg i 120 kg jest odpowiednio mniejszy o 29% i większy o 38%.
Latvian: Salīdzinot ar personām, kuru ķermeņa masa ir 70 kg, klīrenss ir par 29% zemāks un par 38% augstāks, attiecīgi RA pacientiem ar ķermeņa masu 40 kg un 120 kg.
Polish: Analizy populacyjne danych farmakokinetycznych wykazały brak zależności od wieku (patrz punkt 5.2).
Latvian: Populāciju farmakokinētikas pētījumos vecuma ietekme nav konstatēta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: • zmiany stężenia różnych soli we krwi
Latvian: • dažādu sāļu līmeņa pārmaiņas asinīs;
Polish: - Jeśli konieczne, miejsce wstrzyknięcia można przykryć małym plastrem z opatrunkiem.
Latvian: - Ja nepieciešams, Jūs varat piesegt injekcijas vietu ar nelielu pielīpošu pārsēju.
Polish: 1: Osłonka igły 2: Głowica tłoka 3: Zaciski uruchamiające osłonkę igły
Latvian: 1. attēls 1: Adatas uzgalis 2: Virzuļa gals 3: Adatas aizsarga aktivācijas spailes
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości należy natychmiast zaprzestać podawania produktu Cimzia i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Latvian: Ja rodas smaga reakcija, Cimzia lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša terapija.
Polish: Cele badania
Latvian: Pētījuma mērķi
Polish: Dodatkowo, eksperymenty transcytozy z udziałem FcRn w komórkach transfekowanych ludzkim FcRn wykazały nieistotny poziom transportu (patrz punkt 4.6).
Latvian: Turklāt, FcRn mediētas transcitozes eksperimentos šūnās, kurās transfektēts cilvēka FcRn, uzrādīja nenozīmīgu pārnesi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: Nie indukuje apoptozy in vitro w ludzkich monocytach lub limfocytach pochodzących z krwi obwodowej, ani nie powoduje degranulacji neutrofili.
Latvian: In vitro tās neierosina no cilvēka perifērajām asinīm iegūtu monocītu vai limfocītu apoptozi vai neitrofilo leikocītu degranulāciju.
Polish: Elektromechaniczne urządzenie do wykonywania wstrzyknięć podskórnych - ava obecnie nie obsługuje podawania dawki 400 mg co dwa tygodnie; zaleca się, aby lekarz zastosował inny sposób podawania pacjentom z łuszczycą plackowatą otrzymującym taką dawką podtrzymującą.
Latvian: Ava injekcijas ierīce pašlaik neatbalsta 400 mg balstdevas ievadīšanu ik pēc 2 nedēļām; perēkļveida psoriāzes pacientiem, kas saņem šo balstdevu, ārstam ieteicams izmantot citas zāļu formas.
Polish: • posocznica (poważne zakażenie, które może prowadzić do niewydolności narządowej, wstrząsu lub zgonu)
Latvian: • sepse (smaga infekcija, kas var izraisīt orgānu mazspēju, šoku vai nāvi);
Polish: • Lekarz prowadzący lub inny pracownik służby zdrowia nauczą pacjenta, jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie.
Latvian: • Ārsts vai veselības aprūpes speciālists Jūs apmācīs veikt injekciju sev pašam.
Polish: Prospektywnie zebrane dane dotyczące ponad 500 ciąż, które były eksponowane na produkt Cimzia i których wynik jest potwierdzony, w tym ponad 400 ciąż z ekspozycją podczas pierwszego trymestru, nie wskazują, że produkt Cimzia wywołuje wady wrodzone.
Latvian: Dati, kas iegūti prospektīvi veiktā pētījumā ar vairāk nekā 500 Cimzia ietekmētu grūtniecību skaitu ar zināmu iznākumu, tai skaitā vairāk kā 400 grūtniecības pirmajā trimestrī, neliecina par Cimzia izraisītām malformācijām.
Polish: • Zdjąć kciuk z głowicy tłoka.
Latvian: • Noņemiet īkšķi no virzuļa gala.
Polish: Fragment Fab' składa się z cząsteczek białek i w procesie proteolizy ulega rozkładowi do peptydów i aminokwasów.
Latvian: Fab' fragmenti veido olbaltumvielu savienojumus un ir sagaidāms, ka tiks degradēti ar proteolīzi peptīdos un aminoskābēs.
Polish: Dotychczas nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Cimzia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Latvian: Cimzia drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Polish: W badaniu CIMPACT skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Cimzia oceniano w porównaniu z etanerceptem.
Latvian: Cimzia efektivitāte un drošums tika izvērtēts, salīdzinot ar etanercept pētījumā CIMPACT.
Polish: Lek Cimzia a inne leki
Latvian: Citas zāles un Cimzia
Polish: *Zdarzenia te są powiązane z tą grupą leków, ale częstość zachorowań u osób stosujących produkt Cimzia nie jest znana.
Latvian: *Šie gadījumi bija saistīti ar šo zāļu grupu, bet sastopamības biežums ar Cimzia nav zināms.
Polish: Końcówka igły, chociaż nadal niewidoczna jest już odsłonięta.
Latvian: • Lai arī neredzams, adatas gals tagad ir atklāts.
Polish: W czasie stosowania produktu Cimzia gruźlica rozwinęła się ponownie u niektórych pacjentów wcześniej z powodzeniem leczonych z powodu czynnej gruźlicy.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuriem iepriekš bija sekmīgi ārstēta aktīva tuberkuloze, ārstēšanas laikā ar Cimzia tuberkuloze atkārtojās.
Polish: Lek Cimzia stosowany jest w celu zmniejszenia stanu zapalnego skóry oraz złagodzenia innych objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby.
Latvian: Cimzia izmanto, lai samazinātu ādas iekaisumu un citas slimības pazīmes un simptomus.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia: INSTRUKCJA DOTYCZĄCA PODANIA LEKU CIMZIA WE WSTRZYKNIĘCIU Z UŻYCIEM AMPUŁKOSTRZYKAWKI Z OSŁONĄ IGŁY
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem: NORĀDĪJUMI PAR CIMZIA INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ AR ADATAS AIZSARGU LIETOŠANU
Polish: Kiedy okienko zmieni kolor na pomarańczowy i pacjent usłyszy kliknięcie będzie to oznaczało, że wstrzyknęcie zostało zakończone.
Latvian: Ja skata lodziņš kļūst oranžs un Jūs esat dzirdējis otro klikšķi, tas nozīmē, ka injekcija ir pabeigta.
Polish: Wyjściowo, pacjenci włączeni do badania mieli średni czas od ustalenia rozpoznania choroby wynoszący 2,9 miesiąca i nie byli wcześniej leczeni LMPCh, w tym metotreksatem (MTX).
Latvian: Sākotnēji vidējais laiks kopš diagnozes uzstādīšanas bija 2,9 mēneši, un pacienti iepriekš nebija ārstēti ar SMPRL (ieskaitot MTX).
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność rozważając zastosowanie produktu Cimzia u pacjentów z nawracającymi lub oportunistycznymi zakażeniami w wywiadzie lub w przypadkach, które mogą predysponować do zakażeń, w tym podczas jednoczesnego podawania leków immunosupresyjnych.
Latvian: Ārstiem jāievēro piesardzība, apsverot Cimzia lietošanu pacientiem ar atkārtotu vai oportūnistisku infekciju anamnēzē vai medicīnisko stāvokli, kas pacientiem var veicināt infekcijas rašanos, tai skaitā vienlaicīga imūnsupresīvo līdzekļu lietošana.
Polish: Badania powinny uwzględniać szczegółowy wywiad lekarski u pacjentów, którzy w przeszłości chorowali na gruźlicę lub mogli być narażeni na kontakt z osobami chorymi na czynną gruźlicę oraz pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi w przeszłości i (lub) obecnie.
Latvian: Šajā vērtējumā jāiekļauj detalizēta medicīniskā anamnēze pacientiem, kuriem bijusi tuberkuloze, kas iepriekš saskārušies ar pacientiem ar aktīvu tuberkulozi, kā arī pacientiem, kam iepriekš un/vai pašlaik tiek veikta imūnsupresīva terapija.
Polish: Jednak dane te są niewystarczające do oceny toksycznego wpływu na reprodukcję u ludzi (patrz punkt 5.3).
Latvian: Taču, lai novērtētu reproduktīvo toksicitāti cilvēkam, tie nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: W przypadku planowania zabiegu chirurgicznego należy uwzględnić 14dniowy okres półtrwania certolizumabu pegol.
Latvian: Ja plānotas ķirurģiskas manipulācijas jāpievērš uzmanība tam, ka certolizumaba pegolam ir 14 dienu ilgs eliminācijas pusperiods.
Polish: • obrzęki (twarzy lub nóg)
Latvian: • tūska (sejas vai kāju pietūkšana);
Polish: Na ogół częstość występowania zwiększonej aktywności kinazy kreatynowej (CK) była wyższa u pacjentów z osiową spondyloartropatią (axSpA) w porównaniu z pacjentami z RZS.
Latvian: Kreatīnfosfokināzes (KFK) līmeņa paaugstināšanos biežāk novēroja pacientiem ar axSpA, salīdzinot ar RA populāciju.
Polish: Roztwór jest klarowny do opalizującego, bezbarwny do żółtego.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz dzeltens.
Polish: Zaobserwowane zmiany mogły być spowodowane wychwytem fragmentu PEG przez komórki.
Latvian: Iespējams, ka šo atradi izraisīja PEG grupas uzņemšana šūnās.
Polish: • Nie używać strzykawki jeśli zostanie upuszczona bez opakowania.
Latvian: • Nelietojiet šļirci, ja tā bijusi atstāta bez iepakojuma.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu octan, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań (patrz „Cimzia zawiera sodu octan i sodu chlorek" w punkcie 2).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija acetāts, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktā „Cimzia satur nātrija acetātu un nātrija hlorīdu").
Polish: Wszystkim pacjentom stosującym produkt Cimzia należy zalecić natychmiastową konsultację lekarską w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na skazy krwotoczne lub zakażenie (np. utrzymująca się gorączka, wylewy podskórne, krwawienie, bladość).
Latvian: Visiem pacientiem jāiesaka nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību, ja Cimzia lietošanas laikā rodas pazīmes un simptomi, kas liecina par asins patoloģiju vai infekciju (piemēram, pastāvīgs drudzis, asinsizplūdumi, asiņošana, bālums).
Polish: Lekarze powinni pamiętać o ryzyku fałszywie ujemnych skórnych odczynów tuberkulinowych, szczególnie u ciężko chorych pacjentów lub pacjentów z obniżoną odpornością.
Latvian: Ārstiem tiek atgādināts par viltus negatīvas tuberkulīna ādas raudzes rezultātu risku, īpaši pacientiem ar smagu slimību vai imūnās sistēmas nomākumu.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Cimzia 200 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Cimzia 200 mg
Polish: Nie można wykluczyć wystąpienia nowotworów złośliwych u dzieci i młodzieży leczonych za pomocą antagonistów TNF.
Latvian: Ļaundabīgu jaunveidojumu attīstības risku bērniem un pusaudžiem, kurus ārstē ar TNF antagonistiem, izslēgt nevar.