FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because Dasselta is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aerius.
Slovak: Keďže liek Dasselta je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Aerius.
English: The active substance in Dasselta, desloratadine, is an antihistamine.
Slovak: Dasselta, desloratadín, je antihistaminikum.
English: Dasselta is a ‘generic medicine'.
Slovak: Liek Dasselta je tzv. generický liek.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Dasselta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aerius.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Dasselta s liekom Aerius.
English: What is Dasselta?
Slovak: Dasselta?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dasselta on 28 November 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Dasselta na trh platné v celej Európskej únii.
English: The Committee recommended that Dasselta be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Dasselta na trh.
English: How has Dasselta been studied?
Slovak: Ako bol liek Dasselta skúmaný?
English: Other information about Dasselta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: Why has Dasselta been approved?
Slovak: Prečo bol liek Dasselta povolený?
English: How is Dasselta used?
Slovak: Dasselta používa?
English: What is Dasselta used for?
Slovak: Na čo sa liek
English: The selection and appointment process usually takes approximately 12 months.
Slovak: Proces výberu a menovania obvykle trvá približne 12 mesiacov.
English: The European Commission indicated that it will propose to reduce this request by € 9 million.
Slovak: Európska komisia naznačila, že navrhne znížiť túto požiadavku o 9 miliónov EUR.
English: The analysis and assessment will be sent to the budgetary authority and the Court of Auditors.
Slovak: Analýza a hodnotenie budú postúpené rozpočtovému orgánu a Dvoru audítorov.
English: The document also includes provisions regarding performance indicators and quality assurance.
Slovak: Dokument obsahuje aj ustanovenia o ukazovateľoch výkonnosti a zabezpečení kvality.
English: The permissible level of conflicts of interests of rapporteurs and co-rapporteurs should remain at the present level (level 1).
Slovak: Povolená úroveň konfliktu záujmov spravodajcov a spoluspravodajcov by mala zostať na súčasnej úrovni (úroveň 1).
English: The Agency is preparing proposals on how to manage this increase in workload (some referrals are very large, complex and include some 300-800 products).
Slovak: Agentúra pripravuje návrhy o tom, ako zvládnuť tento nárast pracovného zaťaženia (niektoré podania sú obrovské, komplexné a zahŕňajú 300 až 800 produktov).
English: Members recognised that the Member States have different legislation and interpretation with regards to transparency and information.
Slovak: Členovia zobrali na vedomie, že členské štáty majú, pokiaľ ide o transparentnosť a informácie, rozdielne právne predpisy a výklad.
English: The amended rules will be published on the Agency's website.
Slovak: Zmenené a doplnené predpisy budú uverejnené na webovej stránke agentúry.
English: The appointment process can be done by a written procedure.
Slovak: Proces menovania je možné uskutočniť písomným postupom.
English: Budget 2010 update
Slovak: Aktualizácia rozpočtu na rok 2010
English: Measures for the implementation of the policy will be reflected annually in the Agency's work programme.
Slovak: Opatrenia na implementáciu politiky budú zaradené každoročne do programu práce agentúry.
English: This may impact on the Committee's ability to conduct its normal work.
Slovak: Takáto situácia by mohla negatívne ovplyvniť schopnosť výboru vykonávať jeho bežnú prácu.
English: Necessary mitigating actions need to be implemented and their conflicts of interests should be made public.
Slovak: Je potrebné implementovať potrebné zmierňujúce opatrenia a verejne oznámiť ich konflikty záujmov.
English: Declaration of conflicts of interest
Slovak: Vyhlásenie o konfliktoch záujmov
English: The FDA colleague will join the EMEA in June.
Slovak: Kolega z FDA príde do EMEA v júni.
English: An operational task force for the implementation of the transparency policy will be considered.
Slovak: Zváži sa vytvorenie operačnej pracovnej skupiny na implementáciu politiky transparentnosti.
English: Apologies
Slovak: Ospravedlnený
English: The revisions concern applications made under Article 29 of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council on medicinal products for paediatric use.
Slovak: Novela sa týka žiadostí podaných na základe článku 29 nariadenia (ES) č.1901/2006 Európskeho parlamentu a Rady o liekoch na pediatrické použitie.
English: Also, further reflection is needed as to the type of support, information and overall added benefit such a network will provide.
Slovak: Zároveň je potrebné pouvažovať aj o druhu podpory, informáciách a celkových prínosoch, ktoré by takáto sieť mohla poskytnúť.
English: A similar extension was approved for Relenza by the Member States.
Slovak: Podobné predĺženie životnosti členské štáty schválili v prípade lieku Relenza.
English: The benefit/risk evaluation of vaccines needs to be conducted taking into account the infectivity and virulence potential of the virus.
Slovak: Je potrebné uskutočniť hodnotenie prínosov/rizík očkovacích látok zohľadňujúce prípadnú neúčinnosť a virulentný potenciál vírusu.
English: A revised version will be resubmitted for adoption in October and the signature of the contracts is expected by the end of the year.
Slovak: Revidovaná verzia bude predložená na schválenie v októbri a podpísanie zmluvy sa očakáva do konca tohto roku.
English: For 2010, the EMEA requested a European Commission contribution of € 45 million for the conduct of public health-related activities.
Slovak: Na rok 2010 požiadala EMEA Európsku komisiu o dotáciu vo výške 45 miliónov EUR na činnosti súvisiace s ochranou verejného zdravia.
English: The members stressed that the policy should be implemented in a stepwise approach, taking into account available resources.
Slovak: Členovia zdôraznili, že politiky je potrebné uplatňovať postupne, po zohľadnení dostupných zdrojov.
English: A proposal taking into account the Board's views will be submitted in December 2009.
Slovak: Návrh zohľadňujúci stanoviská správnej rady bude predložený v decembri 2009.
English: The Management Board is invited to send additional written comments to the EMEA by the end of July.
Slovak: Správna rada bola vyzvaná, aby do konca júla EMEA zaslala akékoľvek ďalšie písomné pripomienky.
English: 1 October 2009
Slovak: 1. októbra 2009
English: Paediatric investigation plans
Slovak: Plány pediatrického vyšetrovania
English: The Board noted the progress made in the previous year, major developments in the management and control systems and conclusions of audits.
Slovak: Správna rada vzala na vedomie pokrok dosiahnutý v predchádzajúcom roku, významné kroky vo vývoji riadiacich a kontrolných systémov a závery auditu.
English: The Board also considered that the nomination of a candidate can take place before June 2010 in a two-day meeting.
Slovak: Správna rada zároveň zvážila možnosť nominovať kandidáta počas dvojdňového zasadania pred júnom 2010.
English: The members welcomed the significant work done in the area to date.
Slovak: Členovia ocenili významný pokrok v tejto oblasti, ktorý sa doteraz podarilo dosiahnuť.
English: The Management Board wished to be engaged in the process and the discussions, and be involved more closely during the third stage.
Slovak: Správna rada vyjadrila želanie zúčastňovať sa na procese a diskusiách a byť vo väčšej miere zaangažovaná do tohto procesu v priebehu jeho tretej etapy.
English: In addition to the centralised regulatory approval, there may be for some A/H1N1 vaccines the option to obtain approval via national authorisation routes.
Slovak: Okrem centrálneho regulačného schválenia bude zrejme možné pre niektoré vakcíny A/H1N1 získať schválenie prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
English: Experts with a higher level of conflicts of interests than permitted under the present policy could be allowed to provide their recommendations, but they would not participate in the decision making.
Slovak: Experti s vyššou úrovňou konfliktov záujmov, než akú povoľuje súčasná politika, by mohli poskytovať odporúčania, ale nezúčastňovali by sa na prijímaní rozhodnutí.
English: Amendments to the Fee implementing rules
Slovak: Zmeny a doplnenia vykonávacích predpisov pre poplatky
English: These changes would ensure that a future policy would not limit the availability of the best expertise for robust decision making.
Slovak: Vďaka takýmto zmenám by budúca politika neobmedzovala dostupnosť najlepšej expertízy ako základu pre priamočiare rozhodovanie.
English: The experience shows that the current low level of permissible conflicts of interests restricts the involvement of valuable scientific expertise, which impacts on the work of the scientific committees.
Slovak: Skúsenosti ukazujú, že súčasná nízka úroveň dovolených konfliktov záujmov obmedzuje podiel cennej vedeckej expertízy a negatívne vplýva na prácu vedeckých výborov.
English: The Commission will aim to publish a vacancy announcement before the summer break 2009.
Slovak: Komisia plánuje uverejniť oznámenie o voľnom mieste riaditeľa pred letnou prestávkou 2009.
English: London, 11 June 2009
Slovak: Londýn 11. júna 2009
English: On the other side, care should be taken to avoid micromanagement of agencies and avoid creating a single model for all agencies that would take away flexibility when implementing tasks under their responsibility.
Slovak: Na druhej strane je však potrebné predísť mikroriadeniu agentúr a vytvoreniu jedného modelu pre všetky agentúry, ktorý by ich pozbavil možnosti pružne postupovať pri riešení ich úloh.
English: The rules follow those of the European Commission with derogation regarding the calculation of the duration of the mission for departure and arrival times from London stations and airports.
Slovak: Pravidlá idú v stopách pravidiel Európskej komisie s výnimkou výpočtu trvania misie podľa odchodov a príchodov na londýnske stanice a letiská.
English: The Board expressed a concern that once vaccines are developed the regulators will be under significant pressure from various parties to authorise the products.
Slovak: Správna rada vyslovila obavy, že po dokončení vývoja vakcín budú regulačné orgány pod veľkým tlakom rôznych strán, aby schválili produkty.
English: The proposals aim to create visual identity for the Agency, to further promote its recognition and reputation.
Slovak: Cieľom návrhov bolo vytvoriť vizuálnu identitu agentúry a podporiť jej lepšie rozpoznanie a renomé.
English: The Management Board discussed that the grade should reflect the size and complexity of an agency.
Slovak: Správna rada diskutovala o tom, že trieda by mala odrážať veľkosť a komplexnosť agentúry.
English: The Executive Director thanked the members of the Committee for Medicinal Products for Human Use and vaccine working party for their work in the field.
Slovak: Výkonný riaditeľ sa poďakoval členom Výboru pre lieky na humánne použitie a pracovnej skupine pre vakcíny za ich prácu v tejto oblasti.
English: Simplification of the contractual arrangements between the EMEA and the National Competent Authorities of the Member States: development of a cooperation agreement
Slovak: Zjednodušenie zmluvných vzťahov medzi EMEA národnými kompetentnými orgánmi členských štátov: príprava dohody o spolupráci
English: The presented proposal takes into account Management Board comments.
Slovak: V prezentovanom návrhu sú zohľadnené pripomienky správnej rady.
English: The members invited the Agency to elaborate more on the mandate and role of the coordinating group of the proposed network, the composition of this group and expected competencies of members.
Slovak: Členovia vyzvali agentúru, aby podrobnejšie rozpracovala mandát a úlohu koordinačnej skupiny pre navrhovanú sieť, zloženie skupiny a predpokladané kompetencie jej členov.
English: − Report on experience covering the period 2006-2008
Slovak: Správa o skúsenostiach za obdobie 2006-2008
English: The retention of surplus (reserve) is important to provide stability to the Agency in case of reduction in the fee revenue, particularly in the light of risk factors mentioned above.
Slovak: Zadržanie prebytku (vytvorenie rezervy) je veľmi potrebným krokom v prípade, že dôjde k zníženiu príjmov z poplatkov najmä vzhľadom na už spomínané rizikové faktory.
English: Participants at the sixty-third meeting of the Management Board London, 11 June 2009
Slovak: Účastníci šesťdesiateho tretieho zasadnutia správnej rady Londýn 11. júna 2009
English: The Management Board was informed that the court of first instance dismissed a company's application in relation to suspension of the Agency's decision and the adoption of interim measures.
Slovak: Správna rada bola informovaná, že prvostupňový súd zamietol žiadosť istej spoločnosti o pozastavenie rozhodnutia agentúry a prijatie predbežných opatrení.
English: The procedures are not remunerated, which also impacts on national competent authorities' ability to volunteer for the work.
Slovak: Postupy zároveň nie sú odmeňované, čo významnou mierou prespieva k tomu, že kompetentné národné orgány nemôžu využívať na prácu dobrovoľníkov.
English: The proposed rules transpose the rules that are applied in the European Commission for secondment of their staff to organisations outside the EU.
Slovak: Navrhované pravidlá transponujú pravidlá používaní Európskou komisiou na vysielanie jej pracovníkov do organizácií mimo EÚ.
English: Developing the European Medical Information network
Slovak: Príprava Európskej siete medicínskych informácií
English: The Management Board is involved in 4 stages of the process: the provision of the opinion on the vacancy notice, nomination of an observer to a pre-selection committee at the European Commission, nomination of a director from a shortlist proposed by the European Commission, and appointment of the director after the nominee's presentation at a committee of the European Parliament (in the case of the EMEA - the concerned committee is the Committee on Environment, Public Health and Food Safety).
Slovak: Správna rada sa zúčastňuje na 4 etapách procesu: vyslovuje stanovisko k oznámeniu o voľnom poste; menuje pozorovateľa do predvýberového výboru v Európskej komisii, nominuje riaditeľa zo zúženého zoznamu navrhnutého Európskou komisiou a menuje riaditeľa po prezentácii nominanta vo výbore Európskeho parlamentu (v prípade EMEA je príslušným výborom Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín).
English: The Board considered that the recruitment grade for a future director of the Agency should be increased.
Slovak: Rada vyslovila názor, že náborovú triedu budúceho riaditeľa agentúry by bolo potrebné zvýšiť.
English: The group intends to work in three stages: draft the statements in consultation with the agencies under some 35 topics; consider the experience under those topics; make proposals for the future.
Slovak: Skupina plánuje pracovať v troch etapách: na základe konzultácií s agentúrami formulovať návrhy vyhlásení o približne 35 témach; posúdiť úroveň skúseností a poznatkov o týchto témach; predkladať návrhy do budúcnosti.
English: The new corporate identity will be rolled out in December 2009, together with the new public website of the Agency.
Slovak: Nová agentúrna identita bude predstavená v decembri 2009, kedy začne fungovať aj nová internetová stránka agentúry pre verejnosť.
English: The Board expressed concern about the European Commission's intention to cancel the arrangements which allowed treating positive balance of the Agency's outturn account as ‘earmarked revenue' for the Agency for subsequent years.
Slovak: Vyjadrila určité výhrady týkajúce sa zámeru Európskej komisie zrušiť úpravu, ktorá umožňovala zaobchádzať s pozitívnou bilanciou výsledku rozpočtového hospodárenia agentúry ako s „účelovo viazanými príjmami“ na využitie v nasledujúcich rozpočtových rokoch.
English: The Management Board noted the developments in the budgetary procedure for 2010.
Slovak: Správna rada vzala na vedomie vývoj v príprave rozpočtu na rok 2010.
English: The Agency has done significant work on antiviral medicines to date.
Slovak: Za uplynulé obdobie sa agentúre podarilo dosiahnuť významný pokrok v práci na antivírusových liekoch.
English: The Chair invited the members to submit their expression of interests to participate as observers in the preselection committee.
Slovak: Predseda vyzval členov, aby vyjadrili záujem o účasť na postoch pozorovateľov v predvýberovom výbore.
English: Currently, the Agency is in dialogue with manufacturers of vaccines and with European and international regulators to discuss scientific and regulatory issues in order to facilitate the availability of vaccines for use in an influenza pandemic situation.
Slovak: Agentúra v súčasnosti vedie dialóg s výrobcami očkovacích látok, európskymi a medzinárodnými regulačnými orgánmi o vedeckých a regulačných otázkach s dôrazom na lepšie sprístupnenie očkovacích látok potrebných na zásah v prípade chrípkovej pandémie.
English: A consequence analysis, including resource needs, will follow this proposal.
Slovak: Po návrhu bude nasledovať analýza dôsledkov vrátane potrieb zdrojov.
English: The notice will be sent to all Board members for comments.
Slovak: Oznámenie bude zaslané všetkým členom správnej rady na pripomienkovanie.
English: The Management Board welcomed the results of the Agency's operations in 2008 and the strong contribution of the EMEA to EU-wide efforts in support of making high-quality, safe and effective medicines available for use in human and animal populations.
Slovak: Správna rada pozitívne prijala výsledky činnosti agentúry za rok 2008 a výrazný príspevok EMEA k celoeurópskym snahám o zabezpečenie bezpečných a účinných liekov vysokej kvality na humánne i veterinárne použitie.
English: The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including: work on novel influenza and the Council's conclusions regarding strategy for vaccine development; pharmaceutical package and good progress with pharmacovigilance and anticounterfeiting proposals, as well as Member States' concerns over the proposal for drug information provisions.
Slovak: Členovia vzali na vedomie aktualizovanú správu Európskej komisie o rozličných témach zahŕňajúcich prácu na novej chrípke a závery Rady o stratégii prípravy vakcín; farmaceutický balíček a významný pokrok v návrhoch o dohľade nad bezpečnosťou liekov a boji proti falšovaniu, ako aj obavy vyslovené členskými štátmi o návrhu poskytovania informácií o liekoch.
English: In preparation for the bird flu pandemic, the Agency has developed a novel approach using a mock-up virus for assessment of pandemic vaccines.
Slovak: Počas prípravy na pandémiu vtáčej chrípky agentúra vyvinula nový prístup využívajúci tzv. mock-up (modelový) vírus na vyhodnotenie pandemických očkovacích látok.
English: The comments received at the meeting will be incorporated and the policy will be published for public consultation.
Slovak: Do politiky budú zahrnuté pripomienky predložené na zasadaní a následne bude politika poskytnutá do verejnej diskusie.
English: The European Commission guidelines state that directors of EU agencies are appointed at the AD14 grade.
Slovak: V usmerneniach Európskej komisie sa stanovuje, že riaditelia agentúr EÚ sa menujú v triede AD14.
English: Update on EMEA work in relation to novel influenza
Slovak: Aktuálne informácie o práci EMEA v súvislosti s novou chrípkou
English: The Management Board noted the update report on progress of the preparations for exchange of staff between the EMEA and the US FDA.
Slovak: Správna rada vzala na vedomie aktualizovanú správu o pokroku príprav výmenného pobytu zamestnancov medzi EMEA a americkou agentúrou FDA.
English: The Management Board heard an update on the Agency's work in the field of novel swine influenza (so called A/H1N1).
Slovak: Správna rada si vypočula aktuálne informácie o práci agentúry v oblasti novej prasacej chrípky (tzv. A/H1N1).
English: As discussed above, in addition there is a proposal at the Commission to cancel the earmarked revenue from the 2008 surplus.
Slovak: Ako je uvedené v predchádzajúcom texte, Komisia zároveň navrhuje zrušiť účelovo viazané príjmy z prebytku za rok 2008.
English: This agenda item will be further discussed at the October meeting.
Slovak: O tomto bode sa bude ďalej rokovať na októbrovom zasadaní.
English: In addition, the members enquired whether it would be useful to determine the level of conflicts of interest of new nominees during the nomination procedure, raising potential issues with the nominating authority.
Slovak: Členským štátom bola naviac položená otázka, či by nebolo užitočné stanoviť úroveň konfliktov záujmov nových nominantov počas postupu nominácie, čo by nominujúci orgán upozornilo na prípadné sporné otázky.
English: The Management Board considered that it is feasible to increase the level of allowable conflicts of interests, but this needs to be matched with increased transparency to assure the public that opinions and decisions will continue to be reached with utmost independence.
Slovak: Správna rada považuje za možné zvýšiť úroveň povolených konfliktov záujmov, ale zároveň je nevyhnutné, aby sa takýto krok uskutočnil v súlade so zvýšenou transparentnosťou, aby bola v očiach verejnosti zaistená úplná nezávislosť názorov a prijímaných rozhodnutí.
English: The EMEA will approach the Commission's Directorate-General for Budget expressing these concerns.
Slovak: EMEA sa s týmito obavami obráti na generálne riaditeľstvo Komisie pre rozpočet.
English: Stakeholders' expectations should be managed appropriately.
Slovak: Treba venovať primeranú pozornosť koordinácii očakávaní zúčastnených strán.
English: *As part of the cooperation between the Management Board and the Heads of Medicines Agencies, Mr Johannes Löwer, the chair of the HMA management group, participated in the Board meeting as an observer.
Slovak: V rámci spolupráce medzi správnou radou a skupinou predsedov úradov a riaditeľov ústavov pre lieky (HMA), sa p. Johannes Löwer, predseda riadiacej skupiny HMA, zúčastnil zasadania správnej rady ako pozorovateľ.
English: The Board was briefed about the ongoing inter-institutional debate on the creation and role of EU agencies.
Slovak: Správna rada bola stručne informovaná o prebiehajúcej medziinštitucionálnej diskusii o tvorbe a úlohe agentúr EÚ.
English: This process should be seen as a possibility to recognise EU agencies in the governance landscape of the EU.
Slovak: Tento proces je potrebné vnímať ako príležitosť na rozlíšenie jednotlivých agentúr v rámci celkovej štruktúry riadenia EÚ.
English: The proposal will be further reflected upon at the October meeting.
Slovak: O návrhu sa bude ďalej uvažovať na októbrovom zasadaní.
English: The Commission's Vice-President Margot Wallström leads the inter-institutional working group in which the EU agencies are represented.
Slovak: Wallström vedie medziinštitucionálnu pracovnú skupinu, v ktorej sú zastúpené agentúry EÚ.
English: The Board discussed that it is important to understand that EU agencies differ in their roles, the sectors they operate in and the stakeholders they are accountable for.
Slovak: Správna rada diskutovala o tom, aké dôležité je pochopiť, že jednotlivé agentúry EÚ majú odlišné úlohy, fungujú v odlišných sektoroch a zodpovedajú sa odlišným skupinám zúčastnených strán.
English: Minutes of the sixty-third meeting of the Management Board
Slovak: Zápisnica zo šesťdesiateho tretieho zasadnutia správnej rady
English: The Board will approach the European Commission with a request to review the recruitment grade for the EMEA's director.
Slovak: Správna rada osloví Európsku komisiu so žiadosťou o revíziu náborovej triedy riaditeľa EMEA.