FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Targretin (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la leucopénie (diminution du nombre de globules blancs), l'hypothyroïdie (baisse de l'activité de la glande thyroïde), l'hyperlipémie (taux élevés de graisses dans le sang), l'hypercholestérolémie (taux élevé de cholestérol dans le sang), la dermatite exfoliative (peau qui pèle), le prurit (démangeaisons), les éruptions cutanées, la douleur, les maux de tête et la faiblesse physique.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Targretin (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са левкопения (намален брой на белите кръвни клетки), хипотиреоидизъм (понижена активност на щитовидната жлеза), хиперлипемия (високи нива на мазнините в кръвта), хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта), ексфолиативен дерматит (лющене на кожата), пруритус (сърбеж), обрив, болка, главоболие и слабост.
French: Celle-ci a été mesurée grâce à l'évaluation des améliorations observées par le médecin, ainsi que par un score de 5 signes cliniques: surface de la peau touchée, rougeurs, augmentation des plaques, présence de squames (peau écailleuse) et couleur de la peau.
Bulgarian: от лекаря, следящ подобрението, както и от оценката на 5 клинични признака (площ на засегнатата кожа, зачервяване, подувания, люспене и цвят на кожата).
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Targretin, le 29 mars
Bulgarian: Targretin получава разрешение за употреба, валидно в EС на 29 март 2001 г.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Targretin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Targretin?
French: Comment Targretin agit-il?
Bulgarian: Как действа Targretin?
French: Comment Targretin est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Targretin?
French: Qu'est-ce que Targretin et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Targretin и за какво се използва?
French: La substance active de Targretin, le bexarotène, appartient au groupe des rétinoïdes, substances dérivées de la vitamine A. Le mécanisme d'action exact du bexarotène dans le LTC n'est pas connu.
Bulgarian: Активното вещество в Targretin, бексаротен, принадлежи към групата на ретиноидите, вещества, производни на витамин А.
French: Le lymphome T cutané est un type rare de lymphome (cancer du tissu lymphatique) dans lequel certains globules blancs (les lymphocytes T) se développent dans la peau.
Bulgarian: Targretin е противораково лекарство, което се използва за лечение на видими белези по кожата от кожен Т-клетъчен лимфом (CTCL). CTCL е рядка форма на лимфом (рак на лимфната тъкан), при който някои бели кръвни клетки (Т-клетки) се развиват в кожата.
French: Gonflements des jambes et des bras.
Bulgarian: Подуване на краката и ръцете.
French: Zone de surface corporelle (m
Bulgarian: Телесна повърхност (m
French: Ce fait est important car l'utilisation de plus d'un médicament simultanément peut renforcer ou atténuer l'effet des médicaments.
Bulgarian: Това е важно, тъй като употребата на повече от едно лекарство по едно и също време може да засили или да отслаби ефектите на лекарствата.
French: Le mécanisme de cette interaction est inconnu.
Bulgarian: Механизмът на това взаимодействие е неизвестен.
French: Targretin avec des aliments et boissons
Bulgarian: Targretin с храна и напитки
French: Les valeurs de la demi-vie d'élimination finale étaient généralement comprises entre une et trois heures.
Bulgarian: Стойностите на полуживота на терминално елиминиране като цяло бяха между един и три часа.
French: Ils pourraient remarquer ces changements et vous aider à identifier des éventuels problèmes, dont vous devrez parler à votre médecin.
Bulgarian: Те може да забележат тези промени и да Ви помогнат да установите някои проблеми, които трябва да обсъдите с Вашия лекар.
French: Date de première autorisation : 29 mars 2001 Date du dernier renouvellement de l'autorisation : 24 avril 2006
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2006 г.
French: Certains effets ont été documentés chez des chiens mâles (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Документирани са известни ефекти при мъжки кучета (вж. точка 5.3).
French: Interactions de tests de laboratoire
Bulgarian: Взаимодействия с лабораторни тестове
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, tel que
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, като
French: Targretin doit être pris avec la nourriture (voir rubrique 3).
Bulgarian: Targretin трябва да се приема с храна (виж точка 3).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence de l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
French: L'utilisation de certains rétinoïdes a été associée à la photosensibilité.
Bulgarian: Употребата на някои ретиноиди беше свързана с фоточувствителност.
French: L'hypothyroïdie apparaît généralement 4 à 8 semaines après le début du traitement.
Bulgarian: Хипотиреоидизъм като цяло се получава 4-8 седмици след началото на лечението.
French: Bien que certains patients éprouvent une amélioration au cours des premières semaines du traitement, la plupart des patients ont besoin de plusieurs mois de traitement voire davantage, avant d'en bénéficier.
Bulgarian: Въпреки че някои пациенти имат подобрение още в рамките на първите няколко седмици, за повечето пациенти са необходими няколко месеца или по-продължително лечение, за да се подобрят.
French: Autres médicaments et Targretin
Bulgarian: Други лекарства и Targretin
French: La dose recommandée est généralement de 4 à 10 capsules molles à prendre une fois par jour.
Bulgarian: Препоръчителната доза най-често е от 4 до 10 капсули, които се приемат веднъж на ден.
French: Liaison aux protéines / distribution : le bexarotène est fortement lié (>99 %) aux protéines plasmatiques.
Bulgarian: Свързване с протеините/разпределение: бексаротен се свързва във висока степен (> 99%) с плазмените протеини.
French: Les capsules molles peuvent être prises immédiatement avant, pendant ou immédiatement après un repas, selon la préférence.
Bulgarian: Капсулите могат да се приемат непосредствено преди, по време или веднага след основното хранене, ако това се предпочита.
French: Ne prenez pas de dose double en un jour pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre le jour avant.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза в един ден, за да компенсирате пропуснатата доза от предишния ден.
French: La sécurité et l'efficacité du bexarotène chez les enfants (âgés de moins de 18 ans) n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бексаротен при деца (на възраст под 18 години) не са установени.
French: Lorsque la toxicité est contrôlée, la posologie peut être à nouveau prudemment augmentée.
Bulgarian: Когато токсичността се контролира, дозите могат внимателно да се увеличат.
French: Si vous prenez des contraceptifs hormonaux (par exemple, des pilules contraceptives), vous devez en parler à votre médecin.
Bulgarian: Ако приемате хормонален контрацептив (например таблетки за контрол на раждаемостта), трябва да обсъдите това с Вашия лекар.
French: Il est parfois nécessaire d'adapter la dose ou d'interrompre le traitement.
Bulgarian: Понякога е необходимо да се коригира дозата или да се прекъсне лечението.
French: N'UTILISEZ PAS Targretin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez votre bébé.
Bulgarian: НЕ използвайте Targretin, ако сте бременна или кърмите.
French: Informez votre médecin le plus rapidement possible si vous ressentez une aggravation de votre état pendant que vous êtes sous Targretin.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-скоро щом почувствате някакво влошаване във Вашето състояние, докато приемате Targretin.
French: Population pédiatrique Targretin n'est pas recommandé chez les enfants (âgés de moins de 18 ans).
Bulgarian: Педиатрична популация Targretin не се препоръчва при деца (на възраст под 18 години).
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Eisai Manufacturing Limited
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Eisai Manufacturing Limited
French: Des effets sur la fertilité ne peuvent être exclus.
Bulgarian: Ефекти върху фертилитета не може да се изключат.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques - code ATC : L01XX25
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антинеопластични агенти, ATC код: L01XX25
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност.
French: Enfants et adolescents Les capsules molles de Targretin ne doivent pas être utilisées chez les enfants ou les adolescents.
Bulgarian: Деца и юноши Targretin капсули не трябва да се използва при деца или юноши.
French: Faiblesse musculaire.
Bulgarian: Мускулна слабост.
French: Maux de tête, fatigue, douleurs.
Bulgarian: Главоболие, умора, болка.
French: La fréquence des effets indésirables est classée comme étant très fréquente (>1/10), fréquente (>1/100, <1/10), peu fréquente (>1/1000, <1/100), rare (>1/10 000, <1/1000) et très rare (<1/10 000).
Bulgarian: Според честотите на нежеланите реакции те са класифицирани като много чести ((≥1/10), чести (≥1/100, <1/10), нечести (≥1/1000, <1/100), редки (≥1/10 000, <1/1000) и много редки (<1/10 000).
French: Votre médecin vous informera de la démarche à suivre.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде съвет как да постъпите.
French: Des examens périodiques des yeux peuvent être nécessaires si vous avez des problèmes oculaires pendant que vous prenez ce médicament.
Bulgarian: Могат да бъдат необходими периодични изследвания на очите, ако почувствате зрителни нарушения, докато приемате това лекарство.
French: Infection systémique en cours
Bulgarian: Системна инфекция към момента.
French: Targretin contient une petite quantité de sorbitol, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent donc pas prendre ce médicament.
Bulgarian: Targretin съдържа малко количество сорбитол, поради това пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
French: Le bexarotène n'est pas génotoxique.
Bulgarian: Бексаротен не е генотоксичен.
French: Dose quotidienne totale (mg/jour)
Bulgarian: Обща дневна доза (mg/ден)
French: Les études sur la fertilité n'ont pas été conduites ; toutefois, chez les chiens mâles sexuellement immatures, l'aspermatogenèse réversible (étude de 28 jours) et la dégénérescence testiculaire (étude de 91 jours) ont été constatées.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитет; все пак при полово незрели кучета от мъжки пол бяха наблюдавани обратима асперматогенеза (28-дневно проучване) и тестикуларна дегенерация (91-дневно проучване).
French: Dans l'ensemble, il n'y avait pas de différence de tolérance entre les patients de 70 ans ou plus et les patients plus jeunes mais une plus grande sensibilité au bexarotène chez des personnes plus âgées ne put être exclue.
Bulgarian: Като цяло не бяха наблюдавани големи различия в безопасността между пациенти на възраст 70 години и повече и по-млади пациенти, но една по-голяма чувствителност на някои по-възрастни индивиди към бексаротен не може да бъде изключена.
French: Targretin peut être nocif pour un fœtus en développement.
Bulgarian: Targretin може да бъде вреден за развиващия се плод.
French: Le calcul de la dose initiale est fait d'après la surface corporelle du patient :
Bulgarian: Изчисленията на началната доза според телесната повърхност са както следва:
French: Prenez le nombre prescrit de capsules molles chaque jour à la même heure, avec un repas.
Bulgarian: Приемайте Вашия предписан брой капсули по едно и също време всеки ден с храна.
French: Des doses uniques de 1500 mg/kg (9000 mg/m 2) et de
Bulgarian: Еднократни дози от 1500 mg/kg (9000 mg/m 2) и
French: Absorption / proportionnalité de la dose : la pharmacocinétique était linéaire jusqu'à une dose de 650 mg/m2.
Bulgarian: Пропорционалност на абсорбция/доза: фармакокинетиката имаше линейна характеристика до една доза от 650 mg/m2.
French: Lorsque le bexarotène a été administré pendant six mois à des chiens sexuellement mâtures, aucun effet testiculaire n'a été noté.
Bulgarian: Когато бексаротен беше прилаган в продължение на шест месеца на полово зрели кучета, не бяха наблюдавани тестикуларни ефекти.
French: Votre médecin vous prescrira la dose appropriée à votre cas.
Bulgarian: Лекарят ще предпише подходяща доза за Вас.
French: Interactions alimentaires
Bulgarian: Взаимодействия с храни
French: 720 mg/kg (14 400 mg/m 2) ont été tolérées sans toxicité significative chez le rat et le chien.
Bulgarian: 720 mg/kg (14400 mg/m 2) бяха добре понасяни без значителна токсичност при плъхове и кучета респективно.
French: Métabolisme : parmi les métabolites plasmatiques du bexarotène, on note le 6- et 7-hydroxybexarotène et le 6- et 7-oxo-bexarotène.
Bulgarian: Метаболизъм: метаболитите на бексаротен в плазмата включват 6- и 7-хидроксибексаротин и 6- и 7- оксо-бексаротин.
French: Ne prenez pas plus de 15.000 unités internationales de suppléments en vitamine A par jour pendant le traitement.
Bulgarian: Да не се приемат повече от 15 000 международни единици от добавки витамин
French: - si vous êtes allergique au bexarotène ou à l'un des autres composants contenu dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Bulgarian: - ако сте алергични към бексаротен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Aucune accumulation prolongée n'a été observée.
Bulgarian: Не бяха наблюдавани данни за пролонгирана акумулация.
French: Il est recommandé d'utiliser en même temps deux méthodes fiables de contraception.
Bulgarian: Препоръчва се да се използват заедно две надеждни форми на контрацепция.
French: Le bexarotène est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Бексаротен е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
French: Votre médecin déterminera pendant combien de temps vous devez prendre Targretin et à quel moment vous pouvez arrêter de le prendre.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да определи колко време трябва да приемате Targretin и кога лечението може да се спре.
French: Le taux de réponse globale, d'après cette évaluation composite, était de 31 % (19/61) avec un taux réponse clinique complète de 7 % (4/61).
Bulgarian: Степента на цялостен отговор според тази комплексна оценка беше 31% (19/61) със степен на пълен клиничен отговор от 7% (4/61).
French: Si vous avez une intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако имате непоносимост към някои захари, говорете с Вашия лекар, преди да приемете този лекарствен продукт.
French: Si vous prenez des pamplemousses ou du jus de pamplemousse, veuillez consulter votre médecin car ceux-ci peuvent modifier la réponse à la thérapie par Targretin.
Bulgarian: Ако редовно приемате грейпфрути или сок от грейпфрут, моля консултирайте се с Вашия лекар, тъй като те имат потенциал да променят отговора на Вашия организъм към лечението с Targretin.
French: L'étiologie de ce phénomène est inconnue.
Bulgarian: Етиологията на тази находка не е известна.
French: Tout surdosage sera traité avec les soins appropriés correspondant aux signes et symptômes présents chez le patient.
Bulgarian: Всяка едно предозиране трябва да се лекува по указанията на поддържащото лечение съобразно признаците и симптомите, които се наблюдават при пациента.
French: Si ce médicament est utilisé par accident au cours de la grossesse ou si la patiente devient enceinte pendant qu'elle suit ce traitement, elle devra être informée du danger potentiel que peut encourir le fœtus.
Bulgarian: Ако този лекарствен продукт е използван случайно по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема този лекарствен продукт, тя трябва да бъде информирана за потенциалната опасност по отношение на фетуса.
French: Toutefois, sur un total de 810 patients, y compris ceux sans malignité traités par bexarotène, trois effets indésirables graves avec issue fatale ont été observés (pancréatite aiguë, hématome sous-dural et insuffisance hépatique).
Bulgarian: Все пак измежду общо 810 пациенти, включително тези без малигнитети, лекувани с бексаротен, имаше три сериозни нежелани реакции с фатален изход (остър панкреатит, субдурален хематом и чернодробна недостатъчност).
French: In vivo, le bexarotène cause une régression tumorale dans certains modèles animaux et empêche l'induction tumorale dans d'autres.
Bulgarian: In vivo бексаротен причинява туморна регресия при някои животински модели и предотвратява туморната индукция при други.
French: Une fois activés, ces récepteurs fonctionnent comme facteurs de transcription qui régulent les processus tels que la différentiation et la prolifération cellulaires, l'apoptose et la sensibilisation à l'insuline.
Bulgarian: Веднъж активирани, тези рецептори функционират като транскрибиращи фактори, които регулират процеси, като клетъчна диференциация и пролиферация, апоптоза и инсулинова чувствителност.
French: Il devrait être maintenu en dessous de 4,52 mmol/l afin de réduire le risque de séquelles cliniques.
Bulgarian: Трябва да се положат всички усилия да се поддържат нивата на триглицеридите под 4.52 ммол/л, за да се намали рискът от клинични последици.
French: Sur le nombre total de patients atteints de LCT dans les études cliniques, 61 % avaient 60 ans ou plus, tandis que 30 % avaient 70 ans ou plus.
Bulgarian: От общия брой пациенти с кожен Т-клетъчен лимфом при клиничните проучвания 61% бяха на 60 години или над тази възраст, докато 30% бяха на 70 години или над тази възраст.
French: Tableau 2 Effets indésirables rapportéschez les patients des essais cliniques Classe de systèmes d'organes
Bulgarian: Таблица 2 Нежелани реакции, съобщени при пациенти в клинични изпитвания
French: Dans tous les essais cliniques, on a demandé aux patients de prendre les capsules molles de Targretin pendant ou immédiatement après un repas.
Bulgarian: При всички клинични опити пациентите бяха инструктирани да приемат Targretin капсули по време или веднага след хранене.
French: Augmentation des graisses dans le sang (triglycérides et cholestérol).
Bulgarian: Увеличение на мазнините в кръвта (триглицериди и холестерол).
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30 C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30 °С.
French: L'excrétion rénale n'est pas une voie significative d'élimination du bexarotène.
Bulgarian: Бъбречната екскреция не е значим път за елиминиране на бексаротен.
French: Minimisez l'exposition à la lumière solaire dans la mesure du possible et n'utilisez pas des lampes à bronzer.
Bulgarian: Да се намали максимално експозицията на слънчева светлина и да се избягва използването на солариуми.
French: Lorsque la contraception est nécessaire, il est recommandé d'utiliser simultanément deux méthodes fiables de contraception.
Bulgarian: Винаги, когато се изисква контрацепция, се препоръчва да се използват едновременно две надеждни форми на контрацепция.
French: Titulaire de L'Autorisation de mise sur le marché Eisai GmbH
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eisai GmbH
French: La substance active du Targretin, bexarotène, appartient au groupe de médicaments connus comme rétinoïdes qui sont apparentés à la vitamine A.
Bulgarian: Активното вещество в Targretin, бексаротен, принадлежи към групата лекарства, известни като ретиноиди, които са сродни на витамин А.
French: Parmi les 61 patients traités initialement par 300 mg/m2/jour, le taux général de réponse, d'après une évaluation globale du médecin, était de 51 % (31/61) avec un taux de réponse clinique complète de 3 %.
Bulgarian: Измежду 61 пациенти, лекувани с начална доза от 300 mg/m2/ден, цялостната степен на отговор според общата оценка на лекаря беше 51% (31/61) със степен на пълен клиничен отговор от 3%.
French: Réactions indésirables nouvellement observées
Bulgarian: Новонаблюдавани нежелани реакции
French: Targretin contient du sorbitol et de l'hydroxyanisole butylé Targretin contient une petite quantité de sorbitol (un type de sucre).
Bulgarian: Targretin съдържа сорбитол и бутил хидроксианизол Targretin съдържа малко количество сорбитол (вид захар).
French: Le bexarotène est un composé synthétique qui exerce son action biologique par une liaison sélective et une activation de trois RXR : , , et .
Bulgarian: Бексаротен е синтетично съединение, което упражнява своето биологично действие чрез селективно свързване и активиране на трите RXR: α, β и γ.
French: Baisse du taux en hormones thyroïdes.
Bulgarian: Намаление в нивата на тиреоидните хормони.
French: 100 capsules molles
Bulgarian: 100 меки капсули
French: La baisse de l'hémoglobine sera traitée selon la pratique médicale en vigueur.
Bulgarian: Намалението на хемоглобина трябва да се овладява според текущата медицинска практика.
French: Excrétion : le bexarotène et ses métabolites ne sont pas excrétés dans l'urine en quantités appréciables.
Bulgarian: Екскреция: нито бексаротен, нито неговите метаболити се екскретират в урината в значими количества.
French: Patients atteints d'un diabète sucré
Bulgarian: Пациенти със захарен диабет
French: Des cas de dépression, de dépression aggravée, d'anxiété et de changementde l'humeur ont été rapportés chez des patients traités par des rétinoïdes systémiques, dont le bexarotène.
Bulgarian: Има съобщения за депресия, влошаване на депресия, тревожност и промени в настроението при пациенти, лекувани със системни ретиноиди, включително бексаротен.
French: Targretin est disponible sous forme de capsules molles à prendre par voie orale présentées dans un flacon en plastique blanc contenant 100 capsules molles.
Bulgarian: Таргетин може да се намери под формата на меки капсули за орална употреба в бяла пластмасова бутилка, съдържаща 100 капсули.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Bulgarian: Не са провеждани насочени проучвания при пациенти с бъбречна недостатъчност.
French: D'après son mécanisme d'action connu, le bexarotène peut potentialiser l'action de ces agents, ce qui entraîne une hypoglycémie.
Bulgarian: Базирайки се на познатите механизми на действие, може да се приеме, че бексаротен може потенциално да усили действието на тези средства, което да доведе до хипогликемия.
French: D'après les données d'études cliniques en cours, l'élévation observée s'est normalisée en un mois, après une diminution de la dose ou un arrêt de la thérapie chez 80 % des patients.
Bulgarian: Базирайки се на данни от продължаващи клинични проучвания, повишенията на ТЧФ претърпяха обратно развитие в рамките на един месец при 80% от пациентите след намаляване на дозата или преустановяване на лечението.
French: Hypervitaminose A
Bulgarian: Хипервитаминоза А.
French: Si vous avez des étourdissements ou des problèmes de vision pendant la thérapie, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine.
Bulgarian: Ако усетите замаяност или проблеми със зрението по време на терапията, не шофирайте и не работете с машини.
French: Il est conseillé aux patients de minimiser leur exposition au soleil et d'éviter les lampes à bronzer pendant le traitement par bexarotène, les données in vitro indiquant que le bexarotène ne peut avoir un effet photosensibilisant.
Bulgarian: На пациентите трябва да се препоръча да сведат до минимум експозицията на слънчева светлина и да избягват използването на солариуми по време на лечение с бексаротен, тъй като in vitro данните показват, че бексаротен може да има потенциален фотосенсибилизиращ ефект.