FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you have any of the symptoms above while taking an SGLT2 inhibitor, contact a doctor or the nearest hospital straightaway even if your sugar level is not particularly high.
Portuguese: • Se tiver algum dos sintomas acima indicados enquanto estiver a tomar um inibidor do SGLT2, contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, mesmo que o seu nível de açúcar no sangue não esteja particularmente alto.
English: By blocking the action of SGLT2, these medicines cause more glucose to be removed through the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Portuguese: Ao bloquear a ação do SGLT2, estes medicamentos levam à eliminação de mais glucose através da urina e, desta forma, reduzem os níveis de glucose no sangue.
English: On 25 February 2016, the European Medicines Agency (EMA) confirmed recommendations1 to minimise the risk of diabetic ketoacidosis in patients taking SGLT2 inhibitors (a class of type 2 diabetes medicines).
Portuguese: Em 25 de fevereiro de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) confirmou as recomendações1 para minimização do risco de cetoacidose diabética em doentes a tomar inibidores do SGLT2 (uma classe de medicamentos para a diabetes tipo 2).
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which confirmed them and adopted the Agency's final opinion.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), que as confirmou e adotou o parecer final da Agência.
English: Following a review of the cases, EMA recommended updating the product information of SGLT2 inhibitors to list diabetic ketoacidosis as a rare adverse reaction (affecting up to 1 in 1,000 patients).
Portuguese: Na sequência de uma revisão dos casos, a EMA recomendou a atualização da informação do medicamento dos inibidores do SGLT2 para incluir a cetoacidose diabética como uma reação adversa rara (que afeta até 1 em 1 000 doentes).
English: The following SGLT2 inhibitors are authorised in the EU: Ebymect (dapagliflozin/metformin), Edistride (dapagliflozin), Forxiga (dapagliflozin), Invokana (canagliflozin), Jardiance (empagliflozin), Synjardy (empagliflozin / metformin), Vokanamet (canagliflozin / metformin) and Xigduo (dapagliflozin / metformin).
Portuguese: Os seguintes inibidores do SGLT2 estão autorizados na UE: Ebymect (dapagliflozina/metformina), Edistride (dapagliflozina), Forxiga (dapagliflozina), Invokana (canagliflozina), Jardiance (empagliflozina), Synjardy (empagliflozina/metformina), Vokanamet (canagliflozina/metformina) e Xigduo (dapagliflozina/metformina).
English: • SGLT2 inhibitors in the EU are available under the following trade names: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet and Xigduo.
Portuguese: • Na UE, os inibidores do SGLT2 estão disponíveis com os seguintes nomes comerciais: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet e Xigduo.
English: Finally, EMA reminded healthcare professionals that SGLT2 inhibitors are not authorised for type 1 diabetes, noting that cases of ketoacidosis have also occurred during off-label use and clinical trials in type 1 diabetes.
Portuguese: Por fim, a EMA recordou os profissionais de saúde que os inibidores do SGLT2 não estão autorizados na diabetes tipo 1, referindo que também ocorreram casos de cetoacidose durante o uso fora das indicações aprovadas (off-label) e em ensaios clínicos na diabetes tipo 1.
English: If diabetic ketoacidosis is suspected or confirmed, treatment with SGLT2 inhibitors should be stopped immediately and should not be re-started unless another cause for the ketoacidosis is identified and resolved.
Portuguese: Em caso de suspeita ou confirmação de cetoacidose diabética, o tratamento com inibidores do SGLT2 deve ser imediatamente interrompido e não deve ser reiniciado, a menos que seja identificada e resolvida outra causa para a cetoacidose.
English: They block a protein in the kidneys called SGLT2, which absorbs glucose back from the urine into the bloodstream as the blood is filtered in the kidneys.
Portuguese: Bloqueiam uma proteína nos rins designada SGLT2, que absorve a glucose da urina e volta a libertá-la na circulação sanguínea, quando o sangue é filtrado nos rins.
English: • Exercise caution in patients with risk factors for ketoacidosis and inform patients of these factors.
Portuguese: • Proceda com cautela em doentes com fatores de risco para cetoacidose e informe os doentes acerca desses fatores.
English: • Healthcare professionals are reminded that SGLT2 inhibitors are only authorised for treating type 2 diabetes.
Portuguese: • Recorda-se aos profissionais de saúde que os inibidores do SGLT2 só estão autorizados para o tratamento da diabetes tipo 2.
English: In addition, EMA recommended temporarily stopping SGLT2 inhibitors in patients who are undergoing major surgery or are in hospital due to serious illness.
Portuguese: Além disso, a EMA recomendou a interrupção temporária dos inibidores do SGLT2 em doentes que sejam submetidos a grandes cirurgias ou que se encontrem hospitalizados devido a doenças graves.
English: Healthcare professionals should exercise caution with SGLT2 inhibitors in patients with risk factors for ketoacidosis and inform patients of these factors.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem ser cautelosos com os inibidores do SGLT2 em doentes com fatores de risco para cetoacidose e informar os doentes acerca desses fatores.
English: A number of these cases were atypical with patients having only moderately raised blood sugar levels and some of them occurred during offlabel use and clinical trials in patients with type 1 diabetes.
Portuguese: Vários destes casos foram atípicos, com os doentes a terem níveis de açúcar no sangue apenas moderadamente aumentados, e alguns deles ocorreram durante o uso fora das indicações aprovadas (off-label) e em ensaios clínicos em doentes com diabetes tipo 1.
English: • Stop treatment with SGLT2 inhibitors immediately if diabetic ketoacidosis is suspected or confirmed, and do not re-start treatment unless another clear precipitating factor for the condition is identified and resolved.
Portuguese: • Interrompa imediatamente o tratamento com inibidores do SGLT2 em caso de suspeita ou confirmação de cetoacidose diabética e não reinicie o tratamento, a menos que seja identificado e resolvido outro fator precipitador claro para a complicação.
English: Sodium-glucose co-transporter-2 (SGLT2) inhibitors are medicines used to treat type 2 diabetes.
Portuguese: Os inibidores do cotransportador de sódio-glucose 2 (SGLT2) são medicamentos utilizados no tratamento da diabetes tipo 2.
English: Healthcare professionals should therefore consider the possibility of ketoacidosis in patients taking SGLT2 inhibitors who have symptoms consistent with the condition even if blood sugar levels are not high.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem, portanto, considerar a possibilidade de cetoacidose em doentes a tomar inibidores do SGLT2 que tenham sintomas consistentes com essa complicação, mesmo que os níveis de açúcar no sangue não sejam altos.
English: These include low reserve of insulin-secreting cells, a sudden reduction in insulin dose, an increased requirement for insulin (due to illness, surgery or alcohol abuse) and conditions that restrict food intake or can lead to severe dehydration.
Portuguese: Estes incluem baixa reserva de células secretoras de insulina, uma redução súbita da dose de insulina, uma necessidade aumentada de insulina (devido a doença, cirurgia ou abuso de álcool) e complicações que restringem a ingestão de alimentos ou que podem levar a desidratação grave.
English: • Some of the cases of diabetic ketoacidosis in people taking SGLT2 inhibitors did not show the very high sugar levels normally associated with this condition.
Portuguese: • Alguns dos casos de cetoacidose diabética em pessoas que estavam a tomar inibidores do SGLT2 não apresentaram os níveis de açúcar no sangue muito elevados normalmente associados a esta complicação.
English: Rare cases of this condition, including life-threatening ones, have occurred in patients taking SGLT2 inhibitors for type 2 diabetes and a number of these cases have been atypical, with patients not having blood sugar levels as high as expected.
Portuguese: Ocorreram casos raros desta complicação, incluindo alguns que constituíram risco de vida, em doentes a tomar inibidores do SGLT2 para a diabetes tipo 2; vários destes casos foram atípicos, com os doentes a não terem níveis de açúcar no sangue tão altos quanto o esperado.
English: Patients taking these medicines should be aware of the symptoms of diabetic ketoacidosis, including rapid weight loss, nausea or vomiting, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to the breath, a sweet or metallic taste in the mouth, or a different odour to urine or sweat.
Portuguese: Os doentes que estejam a tomar estes medicamentos devem estar cientes dos sintomas de cetoacidose diabética, designadamente perda de peso rápida, náuseas ou vómitos, dor de estômago, sede excessiva, respiração acelerada e profunda, confusão, sonolência ou cansaço fora do normal, hálito com um cheiro doce, um sabor doce ou metálico na boca ou um cheiro diferente da urina ou do suor.
English: Symptoms include rapid weight loss, nausea or vomiting, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to the breath, a sweet or metallic taste in the mouth, or a different odour to urine or sweat.
Portuguese: Os sintomas incluem perda de peso rápida, náuseas ou vómitos, dor de estômago, sede excessiva, respiração acelerada e profunda, confusão, sonolência ou cansaço fora do normal, hálito com um cheiro doce, um sabor doce ou metálico na boca ou um cheiro diferente da urina ou do suor.
English: • Stop treatment with SGLT2 inhibitors temporarily in patients undergoing major surgical procedures or hospitalised due to acute serious medical illnesses.
Portuguese: • Interrompa temporariamente o tratamento com inibidores do SGLT2 em doentes submetidos a intervenções cirúrgicas major ou hospitalizados devido a doenças agudas graves.
English: • Rare cases of diabetic ketoacidosis have occurred in people with type 2 diabetes taking diabetes medicines known as SGLT2 inhibitors.
Portuguese: • Ocorreram casos raros de cetoacidose diabética em pessoas com diabetes tipo 2 que estavam a tomar medicamentos para a diabetes conhecidos como inibidores do SGLT2.
English: • Rare cases of diabetic ketoacidosis, including life-threatening ones, have occurred in patients taking SGLT2 inhibitors, used to treat type 2 diabetes.
Portuguese: • Ocorreram casos raros de cetoacidose diabética, incluindo alguns que constituíram risco de vida, em doentes a tomar inibidores do SGLT2, utilizados no tratamento da diabetes tipo 2.
English: These include low insulin-producing capacity in the pancreas, a sudden drop in a patient's insulin dose, increased insulin requirement (due to illness, surgery or alcohol abuse) or conditions that can restrict food intake or lead to severe dehydration.
Portuguese: de produção de insulina do pâncreas, uma queda súbita da dose de insulina do doente, aumento da necessidade de insulina (devido a doença, cirurgia ou abuso de álcool) ou complicações que podem restringir a ingestão de alimentos ou levar a desidratação grave.
English: • Always consider the possibility of diabetic ketoacidosis in patients taking SGLT2 inhibitors who have non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Portuguese: • Considere sempre a possibilidade de cetoacidose diabética em doentes que estejam a tomar inibidores do SGLT2 que tenham sintomas não específicos, tais como náuseas, vómitos, anorexia,
English: • Information on the correct indication
Portuguese: • Informação sobre a indicação correcta do medicamento
English: Prior to launch in each member State the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes do lançamento em cada estado membro o Titular da AIM deverá chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente sobre a versão final do material educacional.
English: • The pharmacist must make use of the checklist for pharmacist
Portuguese: • O farmacêutico tem de utilizar uma lista de verificação para farmacêuticos
English: The MAH shall ensure that, at launch, all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/use PecFent are provided with educational material informing about the correct and safe use of the product.
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar-se de que, no momento do lançamento, todos os médicos, farmacêuticos e doentes que se espera venham a prescrever/utilizar PecFent têm à sua disposição material educacional que informe acerca da utilização correcta e segura do medicamento.
English: • The pharmacist must inform the patients that in order to prevent theft and misuse of PecFent nasal spray they have to keep it in a safe place to avoid misuse and diversion
Portuguese: • O farmacêutico tem de informar os doentes de que, para evitar o furto e a utilização imprópria de PecFent pulverizador nasal devem conservar o medicamento num local seguro para evitar o seu extravio
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que são implementadas todas as condições ou restrições descritas abaixo, relativas à utilização segura e efectiva do medicamento descritas abaixo são implementadas:
English: • The prescriber must make use of the checklist for prescribers
Portuguese: • O médico prescritor tem de utilizar uma lista de verificação para prescritores
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFECTIVA DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
English: • The prescribers of PecFent nasal spray must critically select the patients and closely follow o Instructions for use of the nasal spray device o Instructions for opening and closing of the child-resistant box o Information on the correct indication
Portuguese: • O médico prescritor deve seleccionar criteriosamente os doentes e seguir escrupulosamente o Instruções de utilização do pulverizador nasal o Instruções sobre como abrir e fechar o recipiente resistente à abertura por crianças o Informação sobre a indicação correcta do medicamento
English: • PecFent nasal spray is only indicated for the management of breakthrough pain in adults already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain
Portuguese: • PecFent pulverizador nasal é apenas indicado no controlo da dor irruptiva oncológica em adultos que estejam a receber terapêutica de manutenção com opiáceos para a dor oncológica crónica
English: • Do not use PecFent nasal spray for treatment of more than four breakthrough cancer pain episodes a day
Portuguese: • Não utilize PecFent pulverizador nasal para tratar mais de quatro episódios de dor irruptiva oncológica por dia
English: • Only use PecFent nasal spray if you have been experiencing breakthrough cancer pain episodes
Portuguese: • Utilize apenas PecFent pulverizador nasal se tiver episódios de dor irruptiva oncológica
English: It was therefore suggested to change the content of the paragraph accordingly.
Portuguese: Por conseguinte, foi sugerido alterar o conteúdo do parágrafo em conformidade.
English: Therefore, a statement should be added on the use in adolescents and adults.
Portuguese: Por conseguinte, deve ser acrescentada uma afirmação relativa à utilização em adolescentes e adultos.
English: The intramuscular route of administration is approved in all Member States except The Netherlands.
Portuguese: A via de administração intramuscular está aprovada em todos os Estados-Membros exceto os Países Baixos.
English: The pharmaceutical form and strength is identical in all countries.
Portuguese: A forma farmacêutica e a dosagem são idênticas em todos os países.
English: Although there are only limited data, it was noted that intramuscular administration is standard practice in many Member States.
Portuguese: Apesar de só existirem dados limitados, constatou-se que a administração intramuscular é a prática padrão em muitos Estados-Membros.
English: Subjects with immune deficiencies
Portuguese: Indivíduos com deficiências imunitárias
English: Vaccine efficacy data should differentiate between one or two doses.
Portuguese: Os dados sobre a eficácia da vacina devem ser distinguidos entre uma e duas doses.
English: These patients should be vaccinated with caution and preferably using subcutaneous route”.
Portuguese: Estes doentes devem ser vacinados com precaução e utilizando, de preferência, a via subcutânea”.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Priorix and associated names (see annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Priorix e nomes associados (ver Anexo I)
English: Priorix is nationally approved in 20 countries and is approved through the mutual recognition procedure (MRP) in 9 countries.
Portuguese: Priorix foi aprovado a nível nacional em 20 países e foi aprovado através do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM) em 9 países.
English: This might need to be reviewed for all concerned products.
Portuguese: É possível que esta questão tenha de ser revista relativamente a todos os medicamentos em causa.
English: Approximately 85% of pregnancies will be negatively affected when rubella infection occurs during the first trimester.
Portuguese: Cerca de 85% das gravidezes serão afetadas de forma negativa quando a infeção da rubéola ocorrer no primeiro trimestre.
English: The MAH was asked to add some information on this issue.
Portuguese: Foi solicitado ao titular da AIM que acrescentasse algumas informações sobre esta questão.
English: If not given at the same time, an interval of at least one month is recommended between administration of PRIORIX and other live attenuated vaccines.
Portuguese: No caso de não serem administradas ao mesmo tempo, recomenda-se um intervalo de pelo menos um mês entre a administração de PRIORIX e outras vacinas vivas atenuadas.
English: Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation Fertility
Portuguese: Secção 4.6 - Fertilidade, gravidez e aleitamento Fertilidade
English: Finally, the wording “adverse events” was replaced by “adverse reactions” in all the section as per the QRD comments.
Portuguese: Por último, a expressão “acontecimentos adversos” foi substituída por “reações adversas” na secção inteira, em linha com os comentários ao QRD.
English: A seropositive response by ELISA may not necessarily represent protection, especially for mumps.
Portuguese: Uma resposta seropositiva por ELISA não representa necessariamente proteção, sobretudo no caso da papeira.
English: In the past decade, several mumps outbreaks have been reported in highly vaccinated populations (two doses).
Portuguese: Na última década, foram notificados diversos surtos de papeira em populações com uma elevada incidência de vacinação (duas doses).
English: The incidence rates among the cases in both these age categories were above 50 and 45 cases per 100,000 respectively.
Portuguese: As taxas de incidência entre os casos nestas duas faixas etárias foram superiores a 50 e 45 casos por cada 100 000 crianças, respetivamente.
English: Even if vaccine virus is transmitted, the infection is mild and self-limiting (ACIP 2011).
Portuguese: Mesmo se o vírus da vacina for transmitido, a infeção é ligeira e autolimitada (ACIP 2011).
English: Section 4.2 - Posology and method of administration For all countries, the dose of reconstituted Priorix vaccine is 0.5 ml.
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração Em todos os países, 0,5 ml é a dose da vacina Priorix reconstituída.
English: In addition, the product information (PI) was presented using the latest version of the QRD template, version 2, published on 12 October 2011.
Portuguese: Além disso, a informação do medicamento (IM) foi apresentada utilizando a mais recente versão do modelo QRD, versão 2, publicado a 12 de outubro de 2011.
English: As regards HIV, there is no common European guidance on the CD4+ classification for % CD4+ or the cell count number.
Portuguese: Quanto ao VIH, não existe uma diretriz europeia comum relativa à classificação dos CD4+ em termos de percentagem de CD4+ ou número de contagem de células.
English: The method of administration of Priorix is subcutaneous injection, although it can also be given by intramuscular injection.
Portuguese: O modo de administração de Priorix é por injeção subcutânea, apesar de também poder ser administrado por via intramuscular.
English: In addition it was stated that the advice on breastfeeding should be clearer with respect to the different recommendations for vaccinating mothers with children with or without immunodeficiency.
Portuguese: Além disso, declarou-se que os conselhos relacionados com a amamentação devem ser mais claros relativamente às diferentes recomendações para a vacinação de mães com filhos com ou sem imunodeficiência.
English: As there is still a theoretical teratogenic risk connected to rubella containing vaccines it was agreed that this very vulnerable group should not be put at risk.
Portuguese: Como continua a existir um risco teratogénico teórico ligado às vacinas contendo o vírus da rubéola, acordou-se que este grupo muito vulnerável não deveria ser colocado em risco.
English: Moreover the antibody response to measles vaccine decreases as the level of immunosuppression increases.
Portuguese: Além disso, a resposta dos anticorpos à vacina do sarampo diminui à medida que o nível de imunossupressão aumenta.
English: reduce a long paragraph about the use of epinephrine by a general statement about the availability of appropriate medical treatment and supervision following the administration of the vaccine.
Portuguese: reduzir um parágrafo longo sobre a utilização da epinefrina e substituir por uma afirmação geral acerca da disponibilidade de tratamento e supervisão médicos adequados após a administração da vacina.
English: During the CHMP discussion it was questioned whether “pregnancy” should continue to be stated under contraindications.
Portuguese: Durante a discussão do CHMP, questionou-se se o tópico “gravidez” deveria continuar a ser incluído nas contraindicações.
English: The approved lower age limit indicated for the use of Priorix varied from 9 months to 15 months across the individual EU member states reflecting in some cases the national recommendations for routine MMR vaccination.
Portuguese: O limite etário inferior aprovado indicado para a utilização de Priorix variava entre os 9 meses e os 15 meses nos diversos Estados-Membros individuais, refletindo em alguns casos as recomendações nacionais para a vacinação VASPR de rotina.
English: Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed-up.”
Portuguese: Os indivíduos vacinados que tenham antecedentes de convulsões febris devem ser seguidos de perto.”
English: It was decided to delete the statement on pregnancy from 4.4 because according to the guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labeling (EMEA/CHMP/203927/200), reference to pregnancy should only be made in section 4.3 and 4.6.
Portuguese: Decidiu-se eliminar da secção 4.4 a afirmação relativa à gravidez porque, de acordo com a norma orientadora relativa à avaliação de riscos dos medicamentos para a reprodução humana e o aleitamento: dos dados à rotulagem (EMEA/CHMP/203927/200), a referência à gravidez só deve ser feita na secção 4.3 e 4.6.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use To be in line with the SmPC guideline the company proposed to:
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização Para que esteja de acordo com a norma orientadora relativa ao RCM, a empresa propôs: