FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun Activelle-tabletit otetaan suun kautta, 17β-estradioli imeytyy maha-suolikanavasta, käy läpi ensikierron metabolian maksassa ja muissa suolistoon liittyvissä elimissä ja saavuttaa huippupitoisuuden plasmassa 5-8 tunnissa.
Hungarian: Az Activelle orális alkalmazását követően a 17β-ösztradiol abszorbeálódik a gastrointestinalis traktusból, a májban és más intestinalis szervekben first-pass metabolizmuson megy keresztül és 5-8 órán belül plazma-csúcskoncentrációt ér el.
Finnish: Yllämainittujen haittavaikutusten lisäksi alla on mainittu spontaanisti raportoituja haittavaikutuksia, joiden syy-yhteys Activelle 1 mg/0,5 mg -hoitoon on yleisesti arvioitu mahdolliseksi.
Hungarian: A fent említett mellékhatásokon kívül az alábbiakban láthatók azok a spontán jelentett mellékhatások, amelyeknél az adatok átfogó értékelése után lehetséges, hogy az Activelle 1 mg/0,5 mg kezeléssel összefüggésbe hozhatók.
Finnish: Kahden kliinisen tutkimuksen tulokset osoittivat, että naisilla, jotka käyttivät toisentyyppistä estrogeeni/progestiiniyhdistelmää kuin mitä Activelle sisältää, oli hieman lisääntynyt riski sairastua sydän- ja verisuonisairauksiin ensimmäisen hoitovuoden aikana.
Hungarian: Két klinikai vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy azoknál a nőknél, akik egy másik típusú, nem az Activelle filmtablettában lévő, ösztrogén/progesztagén kombinációt szedtek, a kezelés első évében kismértékben megemelkedett a szív- és érrendszeri betegség kockázata.
Finnish: • Maksasairaudet (esim. maksa-adenooma)
Hungarian: • Májbetegségek (pl. májadenoma).
Finnish: Kun edellä esitetyt perusteet otetaan huomioon, enemmistö lääkevalmistekomitean jäsenistä katsoi, että esitetyt tiedot osoittavat eri estrogeeni-progestiinihoito-ohjelmien merkityksen endometriumsyövän riskin kannalta.
Hungarian: Figyelembe véve a fenti érveket, a CHMP tagjainak többsége azon a véleményen volt, hogy az ismertetett adatok igazolják az ösztrogén-progesztogén kombinációs kezelések bizonyos típusainak jelentőségét a méhnyálkahártya daganatos megbetegedéseinek kockázata szempontjából.
Finnish: Hakijaa / myyntiluvan haltijaa pyydettiin osoittamaan Activelle 0,5 mg / 0,1 mg -valmisteen turvallisuus endometriumille seuraavista syistä:
Hungarian: A kérelmezőt/forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy igazolja az Activelle 0,5 mg/0,1 mg méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát, az alábbi okok miatt:
Finnish: Estrogeenin puutosoireiden hormonikorvaushoito naisille, joiden menopaussista on kulunut enemmän kuin yksi vuosi.
Hungarian: Ösztrogénhiányos tünetek hormonpótló kezelése nőknél, a menopauza után több mint egy évvel.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Progestageenit ja estrogeenit, yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: G03FA01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: progesztagének és ösztrogének, fix kombinációk, ATC kód: G03FA01 Folyamatos-kombinált hormonpótló kezelésre szolgáló ösztrogén és progesztagén.
Finnish: Hoitoa saattaa helpottaa, jos pidät mahdollisista vuodoista päiväkirjaa.
Hungarian: Segítséget jelenthet, ha az esetleges vérzéseket bejegyzi egy naptárba.
Finnish: Jos sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriisi ennen kuin otat näitä tabletteja.
Hungarian: Amennyiben bizonyos cukrokkal szembenérzékeny, forduljon orvosához, mielőtt elkezdené szedni az Activelle filmtablettát.
Finnish: Jokaisella naisella on riski saada veritulppa riippumatta siitä, käyttääkö hän hormonikorvaushoitovalmisteita vai ei.
Hungarian: Minden nőnél fennáll a vérrögképződés kockázata, akár szed hormonpótló gyógyszert, akár nem.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat estradioli ja noretisteroniasetaatti.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai az ösztradiol és a noretiszteron-acetát.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ FALTKARTON
Finnish: • HIV-infektioiden hoitoon käytetyt lääkkeet (kuten nevirapiini, efavirentsi, ritonaviiri ja nelfinaviiri)
Hungarian: • A HIV-fertőzés kezelésére való gyógyszerek (olyanok, mint a nevirapin, az efavirenz, a ritonavir és a nelfinavir).
Finnish: LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTELUT
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁS
Finnish: Useiden muiden tutkimusten perusteella, joissa oli käytetty erilaisia annoksia 1) estrogeenia yksinään, 2) estrogeenia ja progestiinia jaksoittaisina yhdistelminä ja 3) estrogeenia ja progestiinia jatkuvina yhdistelminä, lääkevalmistekomitea piti järkevänä ja tieteellisesti hyväksyttävänä olettaa, että tämä alhainen estrogeenin ja progestiinin jatkuva yhdistelmä johtaisi huomattavasti alempaan endometriumin liikakasvun esiintyvyyteen kuin yhdistelmät, joissa estrogeeniannos oli kaksinkertainen.
Hungarian: A CHMP a 1) monoterápiában adott ösztrogének, 2) egymás után adott ösztrogén-progesztogén kombinációk és 3) folyamatosan adott ösztrogén-progesztogén kombinációk különböző adagjaival végzett számos más vizsgálat alapján úgy ítélte meg, hogy ésszerű és tudományosan elfogadható az az extrapoláció, hogy ez a folyamatosan adott, alacsony dózisú ösztrogén-progesztogén kombináció a méhnyálkahártya-hiperplázia lényegesen alacsonyabb gyakoriságát eredményezné a kétszeres ösztrogénadagot tartalmazó kombináció esetében megfigyelthez képest.
Finnish: On epävarmaa, aiheuttaako pitkäaikainen hormonikorvaushoito yhdistelmävalmisteella erilaisen riskin kuin pelkkää estrogeenia sisältävällä valmisteella.
Hungarian: Vitatott, hogy a kombinált hormonpótló készítmények hosszú távú alkalmazásának kockázata különbözik-e a csak ösztrogént tartalmazó készítményeknél tapasztalható kockázattól.
Finnish: • jos sinulla on porfyria (maksaentsyymeihin vaikuttava sairaus).
Hungarian: • Ha porfíriája (egy májenzim betegsége) van
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee, että Activelle-valmisteelle ja sen rinnakkaisnimille (katso liite I) myönnetään myyntilupa (-luvat), jo(i)ta varten laaditut valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on esitetty liitteessä III.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély(ek) kiadását, amely(ek) tekintetében az Activelle-re és a kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Finnish: Älä ota Activelle-tabletteja jos olet raskaana tai imetät.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Ne szedjen Activelle filmtablettát, ha terhes vagy szoptat.
Finnish: Satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa Women´s Health Initiative (WHI) -tutkimuksessa ja epidemiologisissa tutkimuksissa (mukaanlukien Million Women -tutkimus (MWS)) on raportoitu rintasyöpäriskin suurenemista naisilla, jotka saavat useita vuosia estrogeenihoitoa, estrogeeniprogestiiniyhdistelmähoitoa tai tibolonia (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Egy randomizált placebo-kontrollos vizsgálat, a WHI (Women's Health Initiative) és epidemiológiai vizsgálatok, beleértve az MWS (Million Women Study) vizsgálatot, az emlőrák kockázatának emelkedéséről számoltak be azoknál a nőknél, akik ösztrogént, ösztrogén-progesztagén kombinációt vagy tibolont tartalmazó hormonpótló kezelésben részesültek több éven keresztül (lásd 4.8 pont).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Activelle sisältää laktoosia.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Az Activelle laktózt tartalmaz.
Finnish: Henkilökohtainen tai vahva sukua koskeva tausta tromboembolian tai toistuvien, spontaanien keskenmenojen osalta tulee tutkia, jotta tromboottinen taipumus voitaisiin poissulkea.
Hungarian: A személyes, vagy a közeli hozzátartozó anamnézisében szereplő thromboembolia vagy ismétlődő spontán vetélés kivizsgálást igényel a thrombophyliás hajlam kizárása érdekében.
Finnish: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on 6 mm. Tableteissa on toisella puolella koodi NOVO 291 ja toisella puolella Novo Nordiskin logo (Apis-härkä).
Hungarian: Fehér, kerek, 6 mm átmérőjű filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon "NOVO 291"bevéséssel, másik oldalukon a Novo Nordisk cégjelzésével (egy APIS bikával).
Finnish: Kahdessa laajassa kliinisessä tutkimuksessa (WHI ja HERS, Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) ilmeni mahdollinen lisääntynyt riski sairastua sydän- ja verisuonisairauksiin ensimmäisenä käyttövuotena.
Hungarian: Két nagy klinikai vizsgálat (a WHI és a HERS azaz a Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) a használat első évében a cardiovascularis morbiditás kockázatának lehetséges növekedését mutatta, és összességében nem mutatott ki előnyt.
Finnish: Muiden plasman proteiinien (angiotensinogeenit/reniinisubstraatti, alfa1antitrypsiini ja seruloplasmiini) pitoisuudet saattavat nousta.
Hungarian: Más plazmafehérjék szintje megemelkedhet (angiotenzinogén/renin szubsztrát, alfa-I-antitripszin és cöruloplazmin).
Finnish: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Hungarian: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Finnish: Riski kasvaa hoidon keston myötä, mutta palaa normaalitasolle muutaman (korkeintaan viiden) vuoden kuluttua hormonikorvaushoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: Ez a veszély növekszik a hormonpótló kezelés időtartamával, de a kezelés leállítása után néhány (legfeljebb 5) éven belül visszatér a normál szintre.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka usein sinun tulisi käydä määräaikaistarkastuksissa, yleinen terveydentilasi huomioon ottaen.
Hungarian: Orvosa, általános egészségi állapota figyelembevételével meg fogja mondani, hogy milyen gyakran kell rendszeres orvosi vizsgálatokra járnia.
Finnish: Se kiertää veressä sitoutuneena SHBG:hen (37 %) ja albumiiniin (61 %), ja vain noin 1-2 % on sitoutumattomana.
Hungarian: SHBG-hez (37%) és albuminhoz (61%) kötődve kering, miközben csak kb.
Finnish: • Kipu tai epämukava tunne rinnoissa
Hungarian: • Az emlőben jelentkező fájdalom vagy kellemetlen érzés
Finnish: • Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit): endometriumsyöpä
Hungarian: • Jó- és rosszindulatú daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is): endometriumrák.
Finnish: Niinpä vaikka liikakasvun esiintyvyyden lisäys riippuu annoksesta, tietoja voidaan pitää riittämättöminä, jotta voitaisiin tehdä lopullisia päätelmiä E2:n turvallisuudesta endometriumille 0,5 mg:n annoksella.
Hungarian: Így az adatok a hiperplázia előfordulásának dózisfüggő növekedése ellenére elégtelennek tekintendők ahhoz, hogy határozott következtetéseket lehessen levonni belőlük a 0,5 mg E2 méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát illetően.
Finnish: Emättimen verenvuoto Activelle-tablettien käytön aikana Activelle-hoito ei aiheuta säännöllistä kuukausittaista vuotoa, mutta hoidon alussa monilla naisilla on vähäistä verenvuotoa tai tiputtelua.
Hungarian: Az Activelle nem okoz rendszeres havivérzést, de amikor először kezdik el szedni a tablettát, sok nő enyhe hüvelyi vérzést vagy pecsételő vérzést tapasztalhat.
Finnish: Estrogeenit lisäävät tyroksiinia sitovan globuliinin (TBG) määrää, mikä johtaa kilpirauhashormonin kokonaismäärän lisääntyneeseen kiertoon mitattuna proteiiniin sidotusta jodista (PBI), T4 (tetrajodityroniini) -tasoista (pylväskromatografinen tai radioimmunologinen määritys) tai T3 (trijodityroniini) -tasoista (radioimmunologinen määritys).
Hungarian: Az ösztrogének megnövelik a pajzsmirigyhormon kötő globulin (Thyroid Binding Globulin - TBG) mennyiségét, ami megnöveli a teljes keringő pajzsmirigyhormon mennyiséget, amit a fehérjéhez kötött jód (Protein-bound Iodine - PBI), a T4-szint (oszlop vagy radiom-immunoassay) vagy T3-szint (radio-immunoassay) révén mérnek.
Finnish: Ohjeen mukaan endometriumia koskevat tiedot on annettava, kun on kyseessä uusi estrogeeni-progestiiniyhdistelmä (esim. uusi anto-ohjelma tai uusi vahvuus) tai uusi progestiini kiinteässä yhdistelmässä, ellei kyse ole tunnetusta progestiinista, jota annetaan samaa antoreittiä ja samaa progestiiniannosta käyttäen kuin tunnetussa kiinteässä estrogeeniyhdisteessä, jolloin endometriumin turvallisuutta koskevat tiedot voidaan ekstrapoloida tunnetusta kiinteästä yhdistelmästä, jos altistuminen estrogeenille on samanlainen tai alhaisempi.
Hungarian: Kijelenti, hogy „az ösztrogén/progesztogén új kombinációja (pl. új adagolási rend vagy új hatáserősség) vagy rögzített kombinációban adott új progesztogén esetén a méhnyálkahártyára vonatkozó adatokra van szükség, kivéve az ismert progesztogének esetét, amelyeket ugyanolyan alkalmazási mód útján és az ösztrogénnel való ismert, rögzített kombinációban alkalmazottal megegyező progesztogénadagban alkalmaznak, amennyiben a méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonság a rögzített kombináció alapján extrapolálható, ha az ösztrogénexpozíció hasonló vagy kisebb".
Finnish: Ennen Activelle-tablettien käytön aloittamista lääkärisi kertoo sinulle hoidon hyödyistä ja haitoista (katso myös kohta 4.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni az Activelle filmtablettát, orvosa tájékoztatni fogja a kezelés kockázatairól és előnyeiről (lásd még a 4. pontban „A kombinált hormonpótló kezelés egyéb mellékhatásai" részt).
Finnish: Rintojen tutkimukset, mammografia mukaanlukien, tulee suorittaa voimassaolevan hoitokäytännön mukaisesti, yksilön kliiniset tarpeet kuitenkin huomioiden.
Hungarian: A vizsgálatokatbeleértve a mammográfiát is - az egyén klinikai állapotának megfelelően módosított, jelenleg elfogadott szűrési gyakorlat szerint kell végezni,.
Finnish: • Jos sinulla on epilepsia tai astma
Hungarian: • Ha rángógörcse (epilepsziája) vagy asztmája van.
Finnish: Annoksen unohtaminen saattaa lisätä läpäisy- ja tiputteluvuodon todennäköisyyttä, jollei sinulta ole poistettu kohtua.
Hungarian: Egy adag kihagyása az áttöréses és pecsételő vérzés valószínűségét növelheti, kivéve ha Önnél méheltávolítást végeztek.
Finnish: Jotkin lääkevalmistekomitean jäsenistä katsoivat kuitenkin, että toimitetut tiedot eivät riittäneet tukemaan väitettä, että 0,5 mg:n annoksella E2:ta liikakasvun esiintyvyys ei lisääntyisi.
Hungarian: A CHMP néhány tagjának azonban az volt a véleménye, hogy a benyújtott adatok nem elegendők annak alátámasztásához, hogy a 0,5 mg E2 esetében nem ez a helyzet.
Finnish: Elinjärjestelmä
Hungarian: Szervrendszer
Finnish: Riski näyttää olevan korkeampi naisilla, jotka käyttävät estrogeeniprogesteroniyhdistelmää verrattuna pelkkää estrogeenia käyttäviin naisiin.
Hungarian: A kockázat magasabbnak tűnik azoknál a nőknél, akik az ösztrogént progesztagénnel együtt alkalmazták, mint azoknál, akik csak ösztrogént használtak.
Finnish: Yliannostuksen hoidon tulee olla oireenmukaista.
Hungarian: Tüneti kezelést kell alkalmazni.
Finnish: Pidä pakkaus ulkopakkauksessa.
Hungarian: A tartály fénytől védve, a külső csomagolásban tárolandó.
Finnish: Lääkärisi saattaa kysyä Activelle-hoidon aikaisista emättimen verenvuodoista määräaikaistarkastuksissa.
Hungarian: A rendszeres orvosi vizsgálatok alkalmával orvosa megkérdezheti az Activelle-kezelés alatt tapasztalt hüvelyi vérzésekről.
Finnish: • Aktiivinen tai hiljattain esiintynyt valtimon tromboembolinen sairaus (esim. angina pectoris,
Hungarian: • Aktív vagy nemrég történt artériás thromboemboliás betegség (pl. angina,myocardialis infarctus).
Finnish: Tablettiydin:
Hungarian: Tabletta mag:
Finnish: Noretisteroniasetaatti: Koska estrogeenit edistävät endometriumin kasvua, pelkästään estrogeenia annosteltaessa endometriumin liikakasvun ja syövän riski kasvaa.
Hungarian: Noretiszteron-acetát: Mivel az ösztrogének serkentik az endometrium növekedését, a progesztagén nélkül adott ösztrogének megnövelik az endometrium hyperplasia és rák kockázatát.
Finnish: Jos jollakulla läheisellä sukulaisellasi (äiti, sisko, äidinäiti tai isänäiti) on ollut vakava sairaus, esim. veritulppa tai rintasyöpä, myös sinulla voi olla lisääntynyt riski sairastua näihin sairauksiin.
Hungarian: Ön is fokozott kockázatnak lehet kitéve, amennyiben közeli hozzátartozója (édesanyja, lánytestvére, anyai vagy apai nagymamája) súlyos betegségben pl. vérrögök képződésével járó betegségben vagy emlőrákban szenvedett.
Finnish: • Iho ja ihonalainen kudos: seborrea, ihottuma, angioneuroottinen turvotus
Hungarian: • A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Seborrhoea, kiütés, oedema angioneurotica
Finnish: Tutkimuksessa keskityttiin osteoporoosin ehkäisemiseen, mutta sen lisäksi arvioitiin yksinään käytetyn E2:n (0,5 tai 1 mg) turvallisuutta endometriumille kahden vuoden aikana.
Hungarian: Ez a vizsgálat a csontritkulás megelőzésére összpontosított, de a 2 év során a monoterápiában adott 0,5 mg vagy 1 mg E2 méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát is értékelték.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kirjallisuudessa estrogeeni/progestiinihoidon yhteydessä:
Hungarian: A szakirodalomban az ösztrogén/progesztagén kezeléssel összefüggésben az alábbi mellékhatásokat közölték:
Finnish: Vielä ei tiedetä, lisäävätkö muun tyyppiset hormonikorvaushoitovalmisteet munasarjasyövän riskiä samalla tavalla.
Hungarian: Még nem ismert, hogy más hormonpótló készítmények a kockázatot ugyanilyen módon növelik-e.
Finnish: Kuinka päivyrirasiaa käytetään
Hungarian: Hogyan kell a naptárdobozt használni?
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PÄIVYRIRASIAN ETIKETTI
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Finnish: Lisäksi yksi endometriumnäyte naiselta, joka sai E2 1 mg / NETA 0.1 mg -yhdistelmää, oli arvioitu "häiriytyneen liikakasvun" tilaksi.
Hungarian: Ezenfelül egy 1 mg E2/0,1 mg NETA kombinációjával kezelt nőtől származó méhnyálkahártyamintát „elváltozásos proliferatív" stádiumúként értékeltek.
Finnish: Lisäksi voidaan todeta, että endometriumin paksuuden seuranta lantion kaikukuvauksella osoitti merkittävää kasvua myös 0,5 mg:n annoksella E2:ta, mitä ei raportoitu lumelääkeryhmästä.
Hungarian: Az is megállapítható, hogy a méhnyálkahártya vastagságának medencei ultrahanggal végzett nyomon követése még a 0,5 mg E2 mellett is jelentős növekedést mutatott, amiről a placebocsoportban nem számoltak be.
Finnish: • Riskitekijät estrogeeniriippuvaisille kasvaimille, esim. ensimmäisen asteen perinnöllisyys rintasyövässä
Hungarian: • Ösztrogénfüggő tumorok kockázati tényezői, pl. elsőfokú rokonnál emlőrák fordult elő.
Finnish: 3 x 28 tabl.
Hungarian: 3×28 filmtabletta
Finnish: Yleisesti tunnettuja laskimon tromboembolian riskitekijöitä ovat potilaalla itsellään tai suvussa esiintynyt laskimotromboembolia, vaikea liikalihavuus (painoindeksi > 30 kg/m²) ja SLE (systemic lupus erythematosus).
Hungarian: A vénás thromboembolia általánosan elfogadott kockázati tényezői a beteg személyes- és családi anamnézisében szereplő vénás thromboembolia, a súlyos elhízás (testtömeg-index > 30 kg/m2) és a szisztémás lupus erythematosus (SLE).
Finnish: Ota Activelle-tabletit aina siten, kuin hoitava lääkärisi on kertonut.
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI AZ ACTIVELLE FILMTABLETTÁT? Az Activelle filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Hungarian: HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Finnish: • jos vuoto alkaa käytettyäsi hormonikorvaushoitovalmisteita jo jonkin aikaa
Hungarian: • Ha a vérzés azután kezdődött, miután egy ideje már szedte a hormonpótló gyógyszert.
Finnish: Noretisteroni, kuten muutkin progestiinit, aiheuttaa naaraspuolisten sikiöiden maskuliinisoitumista rotilla ja apinoilla.
Hungarian: A noretiszteron, mint más progesztagén, a patkány és majom nőstény magzatok virilizációját okozza.
Finnish: Muista ottaa vain yksi tabletti kerran päivässä.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy naponta csak egy tablettátvegyen be.
Finnish: Kliinisesti estrogeenien ja progestiinien kiihtynyt metabolia saattaa johtaa tehon heikkenemiseen ja kohdun vuotoprofiilin muuttumiseen.
Hungarian: Klinikai szempontból, az ösztrogének és a progesztagének fokozott lebontása csökkent hatáshoz és a havivérzési profil megváltozásához vezethet.
Finnish: • Hermostuneisuus
Hungarian: • Idegesség
Finnish: • Jos sinulla on aikaisemmin ollut veritulppa, tai sinulla on ollut veren hyytymiseen liittyviä ongelmia, joita on jouduttu hoitamaan lääkityksellä, kuten varfariinilla
Hungarian: • Ha korábban már keletkezett vérrög Önnél, vagy olyan vérrögképződéssel kapcsolatos problémája volt, ami gyógyszeres, pl.
Finnish: • Jos sinulla on migreeni tai kovia päänsärkyjä
Hungarian: • Ha migrén rohamai vagy súlyos fejfájásai vannak.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa muuhun erityiseen vaaraan ihmiselle kuin mitä on jo esitetty tämän valmisteyhteenvedon muissa osioissa.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt mutatták, hogy azokon kívül, amiket az alkalmazási előírás más pontjai már tárgyaltak, nem jelent más, különleges veszélyt az emberre.
Finnish: Ota tabletti joka päivä ilman keskeytyksiä.
Hungarian: Megszakítás nélkül, minden nap vegyen be egy tablettát.
Finnish: Slovenia - Noviana™ filmsko obložene tablete
Hungarian: Slovénia - Noviana™ filmsko obložene tablete
Finnish: Yli viiden vuoden ajan hormonikorvaushoitoa käyttäneillä naisilla on hieman lisääntynyt riski sairastua rintasyöpään verrattuna samanikäisiin naisiin jotka eivät ole koskaan käyttäneet hormonikorvaushoitovalmisteita.
Hungarian: Ez a kockázat kissé fokozottabb azoknál a nőknél, akik több mint 5 évig alkalmaztak hormonpótló kezelést, mint azoknál az azonos korú nőknél, akik soha nem alkalmaztak hormonpótló kezelést.
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneessä tutkimuksessa ensimmäisen kuukauden aikana 11 % naisista, neljännen kuukauden aikana 15 % naisista ja tutkimuksen lopussa 11 % naisista raportoi verenvuotoa tai tiputtelua.
Hungarian: A vizsgálat 1. hónapja után a vizsgálatban részt vevő nők 11%-a, a 4. hónap után 15%-a, míg a 6.
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä) Yleinen (saattaa esiintyä 1-10 käyttäjällä sadasta) Melko harvinainen (saattaa esiintyä 1-10 käyttäjällä tuhannesta) Harvinainen (saattaa esiintyä 1-10 käyttäjällä 10 000:sta) Hyvin harvinainen (esiintyy harvemmilla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül 1-nél kevesebb beteget érint) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Finnish: Tulokset useimmista tähänastisista epidemiologisista tutkimuksista, joissa sikiö on tahattomasti altistettu estrogeeni-progestiinikombinaatioille, eivät osoita teratogeenisiä tai fetotoksisia vaikutuksia.
Hungarian: A tévedésből ösztrogén és progesztagén kombinációjának kitett magzatokkal kapcsolatos legtöbb epidemiológiai vizsgálat eddigi eredményei nem utalnak teratogén vagy foetotoxicus hatásra.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [Täytetään kansallisesti]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Finnish: • selittämättömiä migreenityyppisiä päänsärkyjä, joihin joko kuuluu näköhäiriöitä tai ei.
Hungarian: • Látászavvarral járó vagy anélkül jelentkező, ismeretlen eredetű migrén típusú fejfájás alakul ki.
Finnish: Ei tiedetä, voidaanko lisääntynyt riski yleistää koskemaan myös muita hormonikorvausvalmisteita.
Hungarian: Nem ismert, hogy a megnövekedett kockázat más hormonpótló készítményekre is érvényes-e.
Finnish: Yksinään käytetyn estrogeenin proliferatiivisen vaikutuksen riippuvuutta annoksesta tukevat tiedot, jotka on saatu KLIM/PD/11/USA-kokeesta E2:lla (0,5 mg ja 1 mg) ja Pickarilta (ja muilta) konjugoidulla, hevosesta peräisin olevalla estrogeenilla (CEE, 0,3-0,625 mg).
Hungarian: A monoterápiában adott ösztrogének méhnyálkahártyára gyakorolt proliferatív hatásának dózisfüggő jellegét a KLIM/PD/11/USA vizsgálat adatai az E2-re (0,5 mg és 1 mg), Pickar és munkatársai pedig a konjugált lóeredetű ösztrogénekre nézve (CEE, 0,3-0,625 mg) megerősítették.
Finnish: Maksaläiskiä kasvoissa, ihon punoitusta mukaanlukien tulehdusta käsissä tai jaloissa (erythema multiforme), kyhmyruusua tai mustelmankaltaista ihottumaa.
Hungarian: Az arcon megjelenő barna színezetű foltok, bőrvörösödés, beleértve a kézen vagy a lábon jelentkező gyulladást (eritéma multiforme), kiemelkedés keletkezését vagy horzsolásszerű kiütést.