FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In urine and faeces, recovered radioactivity was primarily composed of a mixture of oxidative and conjugated metabolites.
French: Dans les urines et les fèces, la radioactivité récupérée était essentiellement composée d'un mélange de métabolites oxydés et conjugués.
English: Alertness and mood
French: Vigilance et humeur
English: In view of its long half-life, the effects caused by perampanel could be prolonged.
French: Du fait de sa demi-vie longue, les effets provoqués par le pérampanel peuvent être prolongés.
English: Suicidal ideation Suicide attempt
French: Idées suicidaires Tentative de suicide
English: Dysarthria Balance disorder Irritability
French: Ataxie Dysarthrie Troubles de l'équilibre Irritabilité
English: Fycompa with alcohol
French: Fycompa avec de l'alcool
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: The excretion into breast milk was measured in rats at 10 days post-partum.
French: L'excrétion dans le lait a été mesurée chez les rates 10 jours après la mise bas.
English: For example, if you decide to take Fycompa with food, always take it that way.
French: Par exemple, si vous décidez de prendre Fycompa avec des aliments, prenez-le toujours de cette façon.
English: These effects may also be seen when Fycompa is used in combination with other central nervous system (CNS) depressants.
French: Ces effets peuvent également être observés lorsque Fycompa est utilisé en association avec d'autres médicaments dépresseurs du système nerveux central (SNC).
English: See also section 2.
French: Voir également la rubrique 2.
English: Contains sorbitol: see leaflet for further information.
French: Contient du sorbitol : voir la notice pour plus d'informations.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX22
French: Classe pharmacothérapeutique : antiépileptiques, autres antiépileptiques, Code ATC : N03AX22
English: Tell your doctor if you are taking hormonal contraceptives.
French: Informez votre médecin si vous prenez des contraceptifs hormonaux.
English: Cognitive function was assessed by the Cognitive Drug Research (CDR) System Global Cognition t-Score, which is a composite score derived from 5 domains testing Power of Attention, Continuity of Attention, Quality of Episodic Secondary Memory, Quality of Working Memory, and Speed of Memory.
French: La fonction cognitive était évaluée par le T-score global de fonction cognitive du système Cognitive Drug Research (CDR), qui est un score composite calculé à partir de 5 domaines testant la capacité d'attention, le maintien de l'attention, la qualité de la mémoire épisodique secondaire, la qualité de la mémoire de travail et la vitesse de rappel de l'information.
English: Cognitive function
French: Fonction cognitive
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic medicinal products in several indications.
French: Des idées et un comportement suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments antiépileptiques dans plusieurs indications.
English: A larger decrease in exposure of midazolam (or other sensitive CYP3A substrates) at higher Fycompa doses cannot be excluded.
French: Une diminution plus importante de l'exposition au midazolam (ou à d'autres substrats sensibles du CYP3A) à des doses plus fortes de Fycompa ne peut être exclue.
English: It is important to note that early manifestations of hypersensitivity, such as fever or lymphadenopathy, may be present even though rash is not evident.
French: Il est important de noter que des manifestations précoces d'hypersensibilité, telles qu'une fièvre ou une lymphadénopathie, peuvent être présentes, même si l'éruption cutanée n'est pas évidente.
English: Activation of AMPA receptors by glutamate is thought to be responsible for most fast excitatory synaptic transmission in the brain.
French: L'activation des récepteurs AMPA par le glutamate serait responsable de l'essentiel de la transmission synaptique excitatrice rapide dans le cerveau.
English: Similar results were seen when all seizures and absence vs. myoclonic seizures were evaluated over time.
French: Des résultats similaires ont été observés lorsque tous les types de crises et absences par rapport aux crises myocloniques ont été évalués au cours du temps.
English: The majority of these patients had a history of partial onset seizures.
French: La majorité de ces patients avait des antécédents de crises d'épilepsie partielles.
English: Switching between the tablet and suspension formulation should be done with caution (see section 5.2).
French: Le relais entre les formulations en comprimé et en suspension doit être effectué avec précaution (voir rubrique 5.2).
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, perampanel should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered (as appropriate).
French: Si des signes et des symptômes de ces réactions apparaissent, il convient d'arrêter immédiatement le pérampanel et d'envisager un autre traitement (le cas échéant).
English: Women of childbearing potential and contraception in males and females
French: Femmes en âge de procréer et contraception chez les hommes et les femmes
English: - Fycompa may make you feel dizzy or sleepy, particularly at the beginning of treatment.
French: - Fycompa peut provoquer des sensations vertigineuses ou une somnolence, en particulier en début de traitement.
English: Of these, 14 patients (27%) reverted to adjunctive therapy in the following months.
French: Parmi ces patients, 14 (27 %) sont revenus au traitement en association au cours des mois suivants.
English: Oral suspension 340 ml.
French: Suspension buvable, 340 mL.
English: The following convention has been used for the classification of adverse reactions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables sont présentés selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: It may take a few weeks to find the right dose of Fycompa for you.
French: Plusieurs semaines peuvent être nécessaires avant de trouver la dose de Fycompa qui vous convient.
English: Interactions between Fycompa and other anti-epileptic medicinal products
French: Interactions entre Fycompa et les autres médicaments antiépileptiques
English: Contains lactose: see leaflet for further information.
French: Contient du lactose : voir la notice pour plus d'informations.
English: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN United Kingdom
French: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Royaume-Uni
English: The precise mechanism by which perampanel exerts its antiepileptic effects in humans remains to be fully elucidated.
French: Le mécanisme précis par lequel le pérampanel exerce ses effets antiépileptiques chez l'homme n'est pas complètement élucidé.
English: Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
French: Par conséquent, les patients doivent être surveillés afin de déceler les signes d'idées et de comportement suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Fycompa therapy taking into account the benefit of breast--feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Fycompa en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: 19% decrease
French: Diminution de 19 %
English: There is no available specific antidote to the effects of perampanel.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour les effets du pérampanel.
English: Fycompa is not recommended in women of childbearing potential not using contraception unless clearly necessary.
French: Fycompa n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception, à moins d'une nécessité absolue.
English: Stop using perampanel if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
French: Cessez de prendre le pérampanel si vous développez ces symptômes et contactez ou consultez immédiatement votre médecin.
English: In combination with the lack of age-related difference in perampanel exposure, the results indicate that dose-adjustment in the elderly is not required.
French: Couplés à l'absence de différence d'exposition au pérampanel liée à l'âge, ces résultats indiquent qu'aucune adaptation de la posologie n'est requise.
English: Gait disturbance Fatigue
French: Trouble de la marche Fatigue
English: Within each frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
English: - If you have mild or moderate liver problems, your dose should not be more than 8 mg each day and your dose increases should be at least 2 weeks apart.
French: - Si vous avez des problèmes de foie légers ou modérés, votre dose ne doit pas dépasser 8 mg par jour et les augmentations de la dose doivent être espacées d'au moins 2 semaines.
English: This effect should be taken into account and managed when adding or withdrawing these anti-epileptic drugs from a patient's treatment regimen.
French: Il convient de tenir compte de cet effet et de prendre les mesures appropriées lors de l'ajout ou du retrait de ces médicaments antiépileptiques au traitement d'un patient.
English: Behavioural and reproductive development of the offspring was not affected, but some parameters of physical development showed some delay, which is probably secondary to the pharmacology-based CNS effects of perampanel.
French: Le développement du comportement et des fonctions de reproduction des petits n'a pas été altéré, mais quelques paramètres du développement physique ont montré un certain retard, probablement secondaire aux effets pharmacologiques du pérampanel sur le SNC.
English: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, United Kingdom
French: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Royaume-Uni.
English: EXP After first opening: use within 90 days.
French: Après première ouverture : utiliser dans les 90 jours.
English: There were no changes directly attributable to perampanel in clinical pathology or histopathology.
French: Aucune modification imputable directement au pérampanel de la pathologie clinique ou de l'histopathologie n'a été observée.
English: Take Fycompa for as long as your doctor recommends.
French: Prenez Fycompa aussi longtemps que votre médecin vous le recommande.
English: There were no effects on male fertility (see section 5.3).
French: Il n'y a pas eu d'effet sur la fécondité des mâles (voir rubrique 5.3).
English: Suicidal ideation
French: Idées suicidaires
English: However, due to its long half-life and subsequent slow decline in plasma concentrations, perampanel can be discontinued abruptly if absolutely needed.
French: Cependant, compte tenu de sa demi-vie longue et de la diminution lente des concentrations plasmatiques qui en résulte, le pérampanel peut être arrêté brutalement en cas d'absolue nécessité.
English: Wash the oral syringe with clean water and dry thoroughly.
French: Rincez la seringue pour administration orale avec de l'eau propre et séchez-la soigneusement.
English: Patients are advised not to drive a vehicle, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether perampanel affects their ability to perform these tasks (see sections 4.4 and 4.5).
French: Il est conseillé aux patients de ne pas conduire de véhicule, de ne pas utiliser de machines complexes et de ne pas entreprendre d'autres activités susceptibles d'être dangereuses jusqu'à ce qu'ils soient certains que le pérampanel n'altère par leur capacité à effectuer ces tâches (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: In vitro assessment of drug interactions
French: Évaluation in vitro des interactions médicamenteuses
English: Patients and caregivers should be counselled to alert a healthcare professional immediately if significant changes in mood or patterns of behaviour are noted.
French: Il convient de conseiller aux patients et à leurs aidants d'alerter immédiatement un professionnel de santé, en cas de changement important de l'humeur ou de comportement.
English: The tablet should be swallowed whole with a glass of water.
French: Le comprimé doit être avalé entier à l'aide d'un verre d'eau.
English: Oral suspension White to off-white suspension
French: Suspension blanche à blanc-cassé.
English: If a patient has discontinued perampanel for a continuous period of more than 5 half-lives, it is recommended that initial dosing recommendations given above should be followed.
French: Si un patient a arrêté le pérampanel pendant une période continue de plus de 5 demi-vies, il est conseillé de suivre les recommandations d'instauration du traitement initial indiquées ci-dessus.
English: In both analyses, perampanel exposure is correlated with reduction in seizure frequency.
French: Dans les deux analyses, l'exposition au pérampanel est corrélée à la diminution de la fréquence des crises.
English: Valproic Acid No influence
French: Acide valproïque Pas d'effet
English: Glutamate is the primary excitatory neurotransmitter in the central nervous system and is implicated in a number of neurological disorders caused by neuronal overexcitation.
French: Le glutamate est le principal neurotransmetteur excitateur du système nerveux central (SNC) et il est impliqué dans différents troubles neurologiques provoqués par une hyperexcitabilité neuronale.
English: It belongs to a group of medicines called anti-epileptics.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés antiépileptiques.
English: Your doctor may reduce your dose slowly to avoid your fits (seizures) coming back or getting worse.
French: Celui-ci pourra diminuer la dose lentement pour éviter que vos crises d'épilepsie ne réapparaissent ou s'aggravent.
English: Discuss with your doctor what may be appropriate contraception for you.
French: Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception qui vous convient le mieux.
English: Fycompa has moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: Fycompa a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Insert the oral syringe into the opening of the adaptor as far as possible.
French: Insérez la seringue pour administration orale aussi loin que possible dans l'orifice de l'adaptateur.
English: A clinically meaningful reduction in seizure frequency relative to placebo was achieved as early as the second week of dosing when patients reached a daily dose of 4 mg.
French: Une réduction cliniquement significative de la fréquence des crises par rapport au placebo a été obtenue dès la deuxième semaine de traitement lorsque les patients atteignaient une dose journalière de 4 mg.
English: - It is also used to treat certain fits that affect all of your brain from the start (called “generalised seizures”) and cause convulsions or staring spells.
French: - Il est également utilisé pour traiter certaines crises qui touchent tout le cerveau dès qu'elles débutent (que l'on appelle « crises généralisées ») et qui provoquent des convulsions ou des absences épileptiques.
English: - Drinking alcohol while taking Fycompa can also make any feelings of anger, confusion or sadness worse.
French: - La consommation d'alcool pendant le traitement par Fycompa peut également aggraver des sentiments de colère, désorientation ou tristesse.
English: Mood deteriorated following dosing of 12 mg/day only; the changes in mood were small and reflected a general lowering of alertness.
French: L'humeur ne s'est détériorée qu'après l'administration de 12 mg/jour ; les changements de l'humeur étaient minimes et traduisaient une baisse générale de la vigilance.
English: - Don't take more Fycompa than your doctor has recommended.
French: - Ne prenez pas plus de Fycompa que votre médecin vous a recommandé.
English: Abuse potential
French: Risque d'utilisation abusive
English: Subjects experiencing intolerable adverse events could remain on the same dose or have their dose decreased to the previously tolerated dose.
French: Les patients présentant des événements indésirables intolérables pouvaient poursuivre le traitement à la même dose ou recevoir une dose inférieure à la dose antérieure.
English: Following administration of a radiolabeled perampanel dose to either 8 healthy adults or elderly subjects, approximately 30% of recovered radioactivity was found in the urine and 70% in the faeces.
French: Après l'administration d'une dose de pérampanel radiomarqué chez 8 volontaires sains adultes ou âgés, environ 30 % de la radioactivité récupérée ont été retrouvés dans les urines et 70 % dans les fèces.
English: It has been given to you by your doctor to reduce the number of fits that you have.
French: Il vous a été prescrit par votre médecin pour diminuer le nombre de vos crises.
English: In the open label extension, no significant changes were observed in global CDR system score after 52 weeks of perampanel treatment (see section 5.1 Paediatric population).
French: Dans la phase d'extension en ouvert, il n'a pas été observé de variations significatives du score global du système CDR après 52 semaines de traitement par le pérampanel (voir rubrique 5.1, Population pédiatrique).
English: It is not known whether the ingredients of Fycompa can pass into breast milk.
French: On ne sait pas si les composants contenus dans Fycompa passent dans le lait maternel.
English: After up to 52 weeks of treatment with perampanel (n = 114), no effect on bone growth was observed.
French: Après une durée de traitement par le pérampanel allant jusqu'à 52 semaines (n = 114), aucun effet sur la croissance osseuse n'a été observé.
English: Because of low renal clearance special interventions such as forced diuresis, dialysis or haemoperfusion are unlikely to be of value.
French: En raison de la faible clairance rénale, les mesures spécifiques telles qu'une diurèse forcée, une dialyse ou une hémoperfusion sont peu susceptibles d'être efficaces.
English: Fycompa contains lactose (a type of sugar).
French: Fycompa contient du lactose (un type de sucre).
English: These data were consistent with those for percent change in seizure frequency and showed that the PGTC 50% responder rate was generally stable across time from about week 26 through the end of year 2.
French: Ces données concordaient avec celles de la variation en pourcentage de la fréquence des crises et ont montré que le taux de répondeurs à 50 % chez les patients présentant des crises GTCP était généralement stable au cours du temps de la semaine 26 environ jusqu'à la fin de l'année 2.
English: Benefit at the dose of 12 mg was observed in some patients who tolerate the dose of 8 mg and when the clinical response to that dose was insufficient.
French: Un bénéfice de la dose de 12 mg a été observé chez certains patients supportant bien la dose de 8 mg et lorsque la réponse clinique à cette dose était insuffisante.
English: You can take Fycompa with or without food and should always take it the same way.
French: Vous pouvez prendre Fycompa avec ou sans aliments et vous devez toujours le prendre de la même façon.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et la boîte.
English: The tablets cannot be split accurately as there is no break line.
French: Les comprimés ne peuvent pas être divisés de façon précise, car ils ne comportent pas de barre de cassure.
English: Clinical studies of Fycompa in epilepsy did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
French: Les études cliniques de Fycompa dans l'épilepsie n'ont pas inclus suffisamment de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer si leur réponse au traitement est différente de celle des patients plus jeunes.
English: Effect of perampanel on CYP3A substrates
French: Effet du pérampanel sur les substrats du CYP3A
English: Do not chew, crush or split the tablet.
French: Ne pas croquer, écraser ou fractionner le comprimé.
English: Turn upside down and withdraw the prescribed amount of Fycompa from the bottle.
French: Retournez l'ensemble et prélevez la quantité prescrite de Fycompa à partir du flacon.
English: Swallow the tablet whole with a glass of water.
French: Avalez le comprimé entier avec un verre d'eau.
English: Be careful about consuming alcohol with epilepsy medicines including Fycompa.
French: Soyez prudent(e) quant à la consommation d'alcool avec des médicaments antiépileptiques tels que Fycompa.
English: Data from in vitro studies indicate that perampanel is approximately 95% bound to plasma proteins.
French: Les données des études in vitro indiquent que la liaison du pérampanel aux protéines plasmatiques est d'environ 95 %.
English: Post-marketing use
French: Utilisation après la commercialisation
English: Dose increases in patients with mild and moderate hepatic impairment should be based on clinical response and tolerability.
French: Les augmentations de dose chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée doivent reposer sur la réponse et la tolérance cliniques.
English: Subjects had partial-onset seizures with or without secondary generalisation and were not adequately controlled with one to three concomitant AEDs.
French: Les sujets présentaient des crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire et non correctement contrôlées par un à trois médicaments antiépileptiques concomitants.
English: The dosage of perampanel should be reduced if such symptoms occur and should be discontinued immediately if symptoms are severe.
French: La posologie du pérampanel doit être diminuée si ces symptômes surviennent et le traitement doit être arrêté immédiatement s'ils sont graves.
English: - Drinking alcohol while taking Fycompa may make these effects worse.
French: - La consommation d'alcool pendant le traitement par Fycompa peut aggraver ces effets.
English: The effect of perampanel on monohydroxycarbazepine concentrations is not known.
French: L'effet du pérampanel sur les concentrations de la monohydroxycarbazépine n'est pas connu.
English: Fycompa contains a medicine called perampanel.
French: Fycompa contient un médicament appelé pérampanel.
English: Ethinylestradiol AUC was not affected by Fycompa 12 mg whereas Cmax was decreased by 18%.
French: L'ASC de l'éthinylestradiol n'a pas été modifiée par Fycompa à la dose de 12 mg, tandis que sa Cmax a été diminuée de 18 %.
English: Primary Generalised Tonic-Clonic Seizures
French: Crises généralisées tonico-cloniques primaires
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
French: Une méta-analyse des études randomisées contrôlées contre placebo portant sur des médicaments antiépileptiques a également montré une légère augmentation des idées et comportement suicidaires.