FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja pitkäaikaista karsinogeenisuutta koskevien ei-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и дългосрочна канцерогенност.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä elmiron sisältää
Bulgarian: Как изглежда elmiron и какво съдържа опаковката
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 90 kapselia.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 90 капсули.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa virtsarakon kipuoireyhtymä parani potilaiden subjektiivisen ilmoituksen mukaan natriumpentosaanipolysulfaatilla paremmin kuin lumelääkkeellä.
Bulgarian: При всички тези проучвания пациентите съобщават за по-добро субективно подобрение на болковия синдром в пикочния мехур при лечение с пентозан полисулфат натрий в сравнение с плацебо.
Finnish: Toissijaisia tulosmittareita olivat IC-oire- ja haittaindeksi
Bulgarian: Вторичните показатели за резултат включват индекса на симптомите на интерстициален цистит
Finnish: Käyttöaiheet elmironilla hoidetaan virtsarakon kipuoireyhtymää, johon liittyy aikuisilla pistemäistä verenvuotoa tai Hunnerin leesioita, kohtalaista tai kovaa kipua sekä äkillistä voimakasta virtsaamisentarvetta (virtsaamispakkoa) ja tiheävirtsaisuutta (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Терапевтични показания elmiron е показан за лечението на болков синдром в пикочния мехур, характеризиран от гломерулации или лезии на Хънър, при възрастни с умерена до тежка болка, позиви и честота на уриниране (вж. точка 4.4).
Finnish: Hoitoon vastanneiksi laskettiin potilaat, jotka ilmoittivat parannuksen olevan vähintään kohtalaista (50 %).
Bulgarian: Пациентите, които съобщават за поне умерено (50%) подобрение, се считат за повлияли се от лечението.
Finnish: Anemia, mustelmat, verenvuoto, leukopenia, trombosytopenia Tuntematon Hyytymishäiriöt
Bulgarian: Анемия, екхимоза, кръвоизлив, левкопения, тромбоцитопения
Finnish: Koska natriumpentosaanipolysulfaatilla on lievä antikoagulanttivaikutus, mahdolliset verenvuototapahtumat on arvioitava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti antikoagulantteja, hepariinijohdannaisia, trombolyyttisiä aineita tai verihiutaleiden estäjiä, kuten asetyylisalisyylihappoa, tai ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä, ja annosta on säädettävä tarvittaessa (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Поради слабия антикоагулантен ефект на пентозан полисулфат натрий, пациентите, които получават съпътстващо лечение с антикоагуланти, производни на хепарин, тромболитични или антитромбоцитни агенти, включително ацетилсалицилова киселина или нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства, трябва да бъдат оценени за хеморагични събития, за да се адаптира дозата, ако е необходимо (вижте точка 4.4).
Finnish: Niiden yleisyys on ilmoitettu seuraavan luokittelun mukaan: Yleiset: voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä
Bulgarian: Чести: възможно е да засегнат не повече от 1 на 10 души
Finnish: prosenttia annoksesta maksassa, 7,7 prosenttia pernassa.
Bulgarian: 60 % от дозата се разпределя в черния дроб, 7,7% в далака; 3 часа след приложение на доза:
Finnish: • ruokahaluttomuus, painonnousu tai laihtuminen
Bulgarian: загуба на апетит, наддаване на тегло или загуба на тегло
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatin hypoteettiseen vaikutusmekanismiin kuuluu paikallinen vaikutus virtsarakossa systeemisen annostelun jälkeen.
Bulgarian: Хипотетичният механизъм на действие на пентозан полисулфат натрий включва локален ефект в пикочния мехур след системно приложение и отделяне в урината, чрез свързване на глюкозоаминогликани с недостатъчната слуз в пикочния мехур.
Finnish: -1 Ei merk.
Bulgarian: -1 не е значимо
Finnish: Kaikkien tutkimustietojen arviointi osoitti, että natriumpentosaanipolysulfaattia saaneilla potilailla kaikki neljä oiretta paranivat tilastollisesti merkitsevästi paremmin kuin lumelääkettä saaneilla potilailla:
Bulgarian: Оценката на всички данни, генерирани в проучването, сочи, че за всички четири симптома, статистически значимо повече пациенти се повлияват от лечението с пентозан полисулфат натрий в сравнение с плацебо:
Finnish: Ensimmäinen tutkimus oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, joka oli suunnitellusti vaihtovuoroinen ja jossa natriumpentosaanipolysulfaattia verrattiin lumelääkkeeseen.
Bulgarian: Първото проучване е двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване с планиран кръстосан дизайн, в което се оценява пентозан полисулфат натрий спрямо плацебо.
Finnish: Hoidon tehoa arvioitiin sillä, miten virtsarakon kipuoireyhtymän neljä tyypillistä oiretta eli kipu, virtsaamispakko, tiheävirtsaisuus ja yövirtsaisuus lievenivät potilaan ilmoituksen mukaan.
Bulgarian: Ефикасността на лечението е оценявана на базата на съобщаваното подобрение от пациента по отношение на четири типични симптома на болка в пикочния мехур: болка, позиви, честота и никтурия, като не е дефинирана първична крайна точка.
Finnish: Pakkauskoko: 300 (3 pullot x 100) kapselia.
Bulgarian: Опаковка с 300 (3 бутилки x 100) капсули.
Finnish: Keskimääräinen 24 tunnin virtsaamistiheys ± SD
Bulgarian: Средна честота за 24 часа ± SD Средна стойност на индекса на симптомите на ИЦ ± SD (0-20)
Finnish: Hoitoon vastanneet tilan yleisen paranemisen tutkijan arvion perusteella
Bulgarian: Пациенти, които са се повлияли на базата на оценката на изследователите за цялостно подобрение
Finnish: • jos sinulla on verenvuotoa (ei koske kuukautisvuotoa).
Bulgarian: кървите (всякакво кървене освен менструално).
Finnish: %:n parannus)
Bulgarian: Среден % подобрение*
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle elmiron 100 mg, kovat kapselit
Bulgarian: Листовка: информация за пациента elmiron 100 mg твърди капсули пентозан полисулфат натрий
Finnish: Päivittäinen virtsatilavuus yhteensä (ml)
Bulgarian: Общ дневен обем урина (cc)
Finnish: Tieteellisessä kirjallisuudessa on julkaistu neljä satunnaistettua lumekontrolloitua kliinistä kaksoissokkotutkimusta, joissa arvioitiin suun kautta otettavan natriumpentosaanipolysulfaatin tehoa.
Bulgarian: В научната литература са публикувани общо четири рандомизирани, плацебо-контролирани, двойнослепи клинични проучвания, които проспективно набират пациенти с болков синдром в пикочния мехур, диагностицирани чрез цистоскопско изследване със или без изпълване с вода на пикочния мехур, за оценка на ефикасността на пероралното лечение с пентозан полисулфат натрий.
Finnish: Jos potilaalla on aiemmin ollut hepariinin tai natriumpentosaanipolysulfaatin aiheuttama trombosytopenia, potilasta on seurattava tarkasti natriumpentosaanipolysulfaatin käytön aikana.
Bulgarian: Пациентите, които имат анамнеза за тромбоцитопения, индуцирана от пентозан полисулфат натрий или от хепарин, трябва да бъдат наблюдавани внимателно, когато се лекуват с пентозан полисулфат натрий.
Finnish: • jos olet allerginen natriumpentosaanipolysulfaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Bulgarian: сте алергични към пентозан полисулфат натрий или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Finnish: Satunnaistettujen määrä Hoitoon vastanneiden osuus (%) Niiden potilaiden osuus, joilla oli täydelliset toisen päätetapahtuman tiedot (%)
Bulgarian: Брой пациенти, повлияли се от лечението / общо (%)
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö natriumpentosaanipolysulfaatti tai sen aineenvaihduntatuotteet ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали пентозан полисулфат натрий или метаболитите се екскретират в кърмата.
Finnish: EXP
Bulgarian: НПП
Finnish: Jos potilas vastaa hoitoon, natriumpentosaanipolysulfaatin käyttöä voidaan jatkaa pitkäaikaisesti niin kauan kuin hoitovaste säilyy.
Bulgarian: При пациенти, повлияли се от лечението с пентозан полисулфат натрий, то трябва да продължи като постоянно лечение, докато отговорът към него се запази.
Finnish: elmironin säilyttäminen
Bulgarian: Как да съхранявате elmiron
Finnish: Yksi 100 mg:n kapseli otetaan suun kautta kolmesti päivässä.
Bulgarian: 1 капсула, 3 пъти дневно
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaattia saaneiden potilaiden ilmoitetut haittavaikutukset vastasivat laadultaan ja määrältään lumelääkettä saaneiden potilaiden ilmoitettuja haittavaikutuksia.
Bulgarian: Нежеланите събития, съобщавани при лечение с пентозан полисулфат натрий, са сравними с тези, които се съобщават при лечение с плацебо по отношение на вида и броя.
Finnish: • Pullo
Bulgarian: • бутилка
Finnish: • hyytymishäiriöt
Bulgarian: нарушения на съсирването на кръвта
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatti
Bulgarian: НПП Плацебо
Finnish: Asteikko oli merkittävästi huonompi, kohtalaisesti huonompi, hieman huonompi, ei muutosta, hieman parempi, kohtalaisesti parempi ja merkittävästi parempi.
Bulgarian: Оценката на ГОО се провежда по скàла, фокусирана върху 7 точки, при която пациентите могат да оценят глобалното си повлияване в сравнение с изходното ниво като „значително по-лошо", „умерено по-лошо", „по-лошо в лека степен", „без промяна", „леко подобрено", „умерено подобрено" или „значително подобрено".
Finnish: Hoitoon vastanneet tilan yleisen paranemisen itsearvioinnin perusteella
Bulgarian: Пациенти, които са се повлияли на базата на самостоятелната оценка на пациентите за цялостно подобрение
Finnish: HDPE:stä valmistettu pullo, jossa polypropeeninen sisältöön puuttumisen paljastava ja lapsille turvallinen suljin.
Bulgarian: Бутилка от HDPE с 90 капсули, със защитена от отваряне и деца запушалка от РР.
Finnish: paranemisprosentti Yövirtsaisuus Keskim.
Bulgarian: Среден подобрение Никтурия
Finnish: Hoitoon vastanneiksi määritettiin potilaat, joiden tila parani lähtötasosta vähintään yhdellä pisteellä.
Bulgarian: В допълнение е оценено влиянието върху болката и позивите по скàла с 5 точки, където като повлиял се е определен този пациент, който изпитва поне подобрение с 1 точка спрямо изходните нива.
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatin suositeltu annos on 300 mg vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната доза пентозан полисулфат натрий е 300 mg/ден, като прием три пъти на ден по една капсула от 100 mg, перорално.
Finnish: Arvellaan, että tulehdusta ehkäisevän vaikutuksen lisäksi natriumpentosaanipolysulfaatti voi mahdollisesti myös toimia läpäisyesteenä, kun uroteeli on vaurioitunut..
Bulgarian: Предполага се, че потенциалната бариерна функция на пентозан полисулфат натрий, вместо увредената уротелна слуз на, може да играе роля, както и противовъзпалителният ефект на пентозан полисулфат натрий.
Finnish: Alle 10 prosenttia suun kautta otetusta natriumpentosaanipolysulfaatista imeytyy hitaasti ruuansulatuskanavasta.
Bulgarian: По-малко от 10% от перорално приетия пентозан полисулфат натрий се абсорбират бавно от гастроинтестиналния тракт и достигат системното кръвообращение под формата на непроменен пентозан полисулфат натрий или негови метаболити.
Finnish: Suuntaus, jonka mukaan natriumpentosaanipolysulfaatin teho oli parempi kuin lumelääkkeen, havaittiin yhdyntöjen helpottumisessa:
Bulgarian: Наблюдава се тенденция за по-добра ефикасност при пентозан полисулфат натрий по отношение на подобряване на половия акт:
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi kapseli kolme kertaa päivässä.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула три пъти дневно.
Finnish: Potilaat on tutkittava kuuden kuukauden välein, ja hoito on lopetettava, jos potilaan tila ei parane.
Bulgarian: Пациентите трябва да се оценяват на всеки шест месеца и лечението трябва да се спре, ако няма подобрение.
Finnish: Suuria turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ei määritetty, ja verenvuodon mahdollinen riski voidaan minimoida asianmukaisin varotoimin.
Bulgarian: Не са идентифицирани големи безпокойства за безопасността и възможният риск от кървене може да бъде сведен до минимум със съответни предпазни мерки.
Finnish: Elmironia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Elmiron може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Elmironin käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Elmiron.
Finnish: Muita tietoja Elmironista
Bulgarian: Допълнителна информация за Elmiron
Finnish: Näin ollen viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Elmironin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Elmiron са по-големи от рисковете, и препоръча Elmiron да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Virtsarakon kipuoireyhtymä on tuskallinen sairaus, johon EU:ssa ei ollut saatavana hyväksyttyjä lääkkeitä aiemmin.
Bulgarian: Синдромът на болезнен пикочен мехур е обезпокояващо състояние, за което няма одобрени преди това лекарства в ЕС.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Elmironin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Elmiron?
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatti
Bulgarian: Elmiron натриев пентозан полисулфат
Finnish: Koska Elmironilla voi olla heikko antikoaguloiva vaikutus (ts. se voi estää verta hyytymästä kunnolla), sitä ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivista verenvuotoa (tämä ei koske naisten kuukautisvuotoa).
Bulgarian: Тъй като Elmiron може да има лек антикоагулантен ефект (т.е. може да наруши правилното кръвосъсирване), той не трябва да се използва при пациенти с активно кървене (но то не включва периода на менструация при жени).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Elmiron.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Elmiron.
Finnish: Elmironia saa 100 mg:n kapseleina, ja se on reseptivalmiste.
Bulgarian: Elmiron се предлага под формата на 100 mg капсули и се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Koska natriumpentosaanipolysulfaatti on hyvin tunnettu aine ja sen käyttö virtsarakon kipuoireyhtymässä on vakiintunutta, Elmironia valmistava yhtiö esitti tieteellisestä kirjallisuudesta peräisin olevia tietoja.
Bulgarian: Тъй като натриевият пентозан полисулфат е добре известно вещество и използването му при синдром на болезнен пикочен мехур е добре установено, фирмата-производител на Elmiron представи данни от научната литература.
Finnish: Suojaavan kerroksen vahvistaminen saattaa vähentää tulehdusta ja virtsarakon kipua.
Bulgarian: Това укрепване на предпазния слой може да намали възпалението и болката в пикочния мехур.
Finnish: Mitä riskejä Elmironiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Elmiron?
Finnish: Mitä hyötyä Elmironista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Elmiron са установени в проучванията?
Finnish: Tutkimuksiin osallistui yhteensä 454 potilasta, joilla oli pieniä verenvuotoja ja haavoja virtsarakon seinämässä.
Bulgarian: Проучванията обхващат общо 454 пациенти с леки кръвоизливи и лезии по стената на пикочния мехур.
Finnish: Elmironin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, huimaus ja ruoansulatusjärjestelmään liittyvät vaikutukset, kuten ripuli, pahoinvointi, mahakipu ja verenvuoto peräsuolesta.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при Elmiron (които могат да засегнат до 1 на 10 души) включват главоболие, виене на свят и ефекти върху храносмилателната система, като диария, гадене, болка в стомаха (корема) и кървене от ректума.
Finnish: Kun neljän tutkimuksen tuloksia tarkastellaan yhdessä, yhdellä kolmesta natriumpentosaanipolysulfaattia käyttäneestä potilaasta (33 prosentilla) havaittiin oireiden yleistä parantumista, kun taas lumelääkettä käyttäneillä potilailla näin oli noin yhdellä kuudesta potilaasta (16 prosentilla).
Bulgarian: Общият преглед на резултатите от 4-те проучвания показва, че 1 на 3 (33%) от пациентите, приемащи натриев пентозан полисулфат, демонстрира общо подобрение на състоянието си в сравнение с около 1 на 6 (16%) от пациентите, приемащи плацебо (фалшиво лечение).
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Elmironin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät Elmironin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Elmiron, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Mitä Elmiron on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Elmiron и за какво се използва?
Finnish: Potilailla, joilla oli pieniä verenvuotoja ja leesioita virtsarakon seinämässä, Elmironhoito paransi huomattavan monen potilaan oireita yleisesti.
Bulgarian: При пациенти с леки кръвоизливи и лезии по стената на пикочния мехур лечението с Elmiron води до значително увеличение на броя на пациентите с общо подобрение на симптомите.
Finnish: Kirjallisuudesta löydettyjen neljän päätutkimuksen arviointi osoitti, että natriumpentosaanipolysulfaatti on tehokas oireiden, kuten kivun ja tiheän virtsaamistarpeen, lievittämisessä.
Bulgarian: Прегледът на литературата за 4 основни проучвания показва, че натриевият пентозан полисулфат е ефективен за намаляване на симптомите на болка и неотложна, честа нужда от уриниране.
Finnish: Elmiron on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on natriumpentosaanipolysulfaatti.
Bulgarian: Elmiron съдържа активното вещество натриев пентозан полисулфат.
Finnish: Elmironilla hoidetaan potilaita, joiden kipu on kohtalaista tai voimakasta ja joilla on pieniä verenvuotoja tai leesioita (haavoja) virtsarakon seinämässä.
Bulgarian: Elmiron се използва при пациенти с умерена до тежка болка, които имат леки кръвоизливи или лезии (ранички) по стената на пикочния мехур.
Finnish: Lisää tietoa Elmiron-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Elmiron прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Miten Elmiron vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Elmiron?
Finnish: Miksi Elmiron on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Elmiron е разрешен за употреба?
Finnish: Elmironin vaikuttavan aineen, natriumpentosaanipolysulfaatin, vaikutustapaa ei täysin tunneta, mutta se kulkeutuu virtsaan, ja sen oletetaan kiinnittyvän virtsarakon limakalvolle ja auttavan korjaamaan
Bulgarian: Начинът на действие на активното вещество в Elmiron, натриев пентозан полисулфат, не е напълно ясен, но то преминава в урината и се смята, че се прикрепя към предпазния слой на лигавицата, която обвива пикочния мехур и липсва при пациенти със синдром на болезнен пикочен мехур, като помага за възстановяването му.
Finnish: Miten Elmironia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Elmiron?
Finnish: Potilas saa Elmironin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Elmiron, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Elmironin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Elmiron, вижте листовката.
Finnish: Se on virtsarakon sairaus, joka aiheuttaa kipua lantion alueella ja tiheää voimakasta virtsaamisen tarvetta.
Bulgarian: Elmiron е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със синдром на болезнен пикочен мехур - състояние, което причинява болка в тазовата област и води до честа, неотложна нужда от уриниране.
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Bulgarian: Първична опаковка Съдържание (концентрация)
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus
Bulgarian: Вид опаковка
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2018.
Finnish: Elocta sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. marraskuuta 2015.
Bulgarian: Elocta получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 19 ноември 2015 г.
Finnish: Lisää tietoa Eloctasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Bulgarian: Допълнителна информация за Elocta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Finnish: Injektio annetaan laskimoon usean minuutin ajan.
Bulgarian: Инжекцията се поставя във вена в продължение на няколко минути.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Eloctan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Elocta са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Eloctan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Elocta непрекъснато се проследяват.
Finnish: Elocta (efmoroktokogi alfa) EMA/697822/2018
Bulgarian: Elocta (efmoroctocog alfa) EMA/697822/2018
Finnish: Miten voidaan varmistaa Eloctan turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Elocta?
Finnish: Eloctan käyttöön liittyy harvoin yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita), joita ovat esimerkiksi kasvojen turvotus, ihottuma, nokkosihottuma, puristuksen tunne rinnassa ja hengitysvaikeudet, pistoskohdan polte ja kirvely, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt kutina, päänsärky, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi, levottomuus ja nopea sydämensyke.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) се наблюдават рядко при Elocta и включват: подуване на лицето, обрив, уртикария, стягане в гърдите и затруднено дишане, парене и смъдене на мястото на инжектиране, тръпки, зачервяване, сърбеж по цялото тяло, главоболие, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене, безпокойство и ускорена сърдечна дейност.
Finnish: Elocta (efmoroktokogi alfa)
Bulgarian: Elocta (efmoroctocog alfa)
Finnish: Mitä hyötyä Eloctasta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Elocta са установени в проучванията?
Finnish: Mitä Elocta on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Elocta и за какво се използва?
Finnish: Miksi Elocta on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Elocta е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: tapahtui, Elocta-hoito arvioitiin "erinomaiseksi" tai "hyväksi" yli 78 prosentissa tapauksista: 87 prosenttia verenvuotoepisodeista lakkasi yhdellä injektiolla.
Bulgarian: В допълнение, когато настъпва кървене, лечението с Elocta се оценява като „отлично" или „добро" при повече от 78 % от случаите, като 87 % от епизодите на кървене се овладяват само с една инжекция.
Finnish: Yleistiedot Eloctasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Elocta и защо е разрешен за употреба в ЕС
Finnish: Mitä riskejä Eloctaan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Elocta?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Eloctan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Elocta, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Eloctasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Elocta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Muita tietoja Eloctasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Elocta:
Finnish: Se on yhtä turvallinen kuin samantyyppiset lääkkeet.
Bulgarian: А, а безопасността му отговаря на очакванията за лекарства от този тип.