FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A drug utilisation study conducted in several EEA countries aimed at describing the characteristics of ivabradine users, as well as describing the patterns of use of ivabradine, and adherence to the risk minimisation measures.
Spanish: Un estudio de utilización del medicamento realizado en varios países de la UE orientado a describir las características de los usuarios de ivabradina, así como describir los patrones de uso de ivabradina, y la adherencia a las medidas de minimización de riesgo.
English: The effects on blood pressure and peripheral vascular resistance were minor and not clinically significant.
Spanish: Los efectos sobre la presión arterial y la resistencia vascular periférica fueron leves y sin relevancia clínica.
English: In this study, the antianginal and anti-ischaemic benefits of ivabradine were confirmed in patients aged 65 years or more.
Spanish: En este estudio, se confirmaron los efectos antianginosos y antiisquémicos beneficiosos de la ivabradina en pacientes de 65 años o más.
English: The usual dose is one tablet in the morning and one tablet in the evening.
Spanish: La dosis habitual es un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche.
English: In the ivabradine group, 67% of patients were treated with 7.5 mg twice a day.
Spanish: En el grupo de la ivabradina, el 67% de los pacientes fueron tratados con 7,5 mg dos veces al día.
English: Special populations - Older people: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥ 65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section
Spanish: Poblaciones especiales - Ancianos: no se han observado diferencias farmacocinéticas (AUC y Cmax) entre pacientes ancianos (≥ 65 años) o muy ancianos (≥ 75 años) y la población general (ver sección 4.2).
English: The most common adverse reactions with ivabradine, luminous phenomena (phosphenes) and bradycardia, are dose dependent and related to the pharmacological effect of the medicinal product.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes con la ivabradina, fenómenos luminosos (fosfenos) y bradicardia, son dosis dependiente y están relacionadas con el efecto farmacológico del medicamento.
English: To date, there is no evidence of a toxic effect of ivabradine on the retina, but the effects of long-term ivabradine treatment beyond one year on retinal function are currently not known.
Spanish: Hasta la fecha, no existe evidencia de un efecto tóxico de la ibavradina sobre la retina, pero los efectos a largo plazo sobre la función retiniana del tratamiento con ivabradina durante más de un año no se conocen actualmente.
English: Contra-indication of concomitant use
Spanish: Contraindicación del uso concomitante
English: What you need to know before you take Corlentor
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Corlentor
English: Severe bradycardia should be treated symptomatically in a specialised environment.
Spanish: La bradicardia intensa requiere tratamiento sintomático en un entorno especializado.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common: may affect more than 1 in 10 people common: may affect up to 1 in 10 people uncommon: may affect up to 1 in 100 people rare: may affect up to 1 in 1,000 people very rare: may affect up to 1 in 10,000 people not known: frequency cannot be estimated from the available data
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos listados a continuación se define usando el siguiente sistema: muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
English: Since tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Como los comprimidos contienen lactosa, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lapp lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
English: A sustained reduction of heart rate was demonstrated in patients treated with ivabradine for at least one year (n = 713).
Spanish: Se demostró una reducción sostenida de la frecuencia cardíaca en pacientes tratados con ivabradina durante al menos un año (n = 713).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje exterior
English: If there is no improvement in symptoms of angina within 3 months after start of treatment, treatment of ivabradine should be discontinued.
Spanish: Si los síntomas de angina no mejoran pasados 3 meses desde el inicio del tratamiento, se debe suspender el tratamiento con ivabradina.
English: They particularly occur within the first 2 to 3 months of treatment initiation.
Spanish: Esto sucede especialmente en los primeros 2 a 3 meses tras el inicio del tratamiento.
English: Ivabradine has been studied in clinical trials involving nearly 45,000 participants.
Spanish: Ivabradina se ha estudiado en ensayos clínicos en los que han intervenido cerca de 45.000 participantes.
English: Ivabradine has no influence on the ability to use machines.
Spanish: La influencia de ivabradina sobre la capacidad para utilizar máquinas es nula.
English: There are no or limited amount of data from the use of ivabradine in pregnant women.
Spanish: No existen datos o los datos existentes son limitados sobre la utilización de la ivabradina en mujeres embarazadas.
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.2 y 4.3).
English: The antianginal and anti-ischaemic efficacy of ivabradine was preserved in diabetic patients (n = 457) with a similar safety profile as compared to the overall population.
Spanish: La eficacia antianginosa y antiisquémica de la ivabradina se mantuvo en los pacientes diabéticos (n = 457) con un perfil de seguridad similar al de la población general.
English: However, in the absence of extensive data, non urgent DC-cardioversion should be considered 24 hours after the last dose of ivabradine.
Spanish: Sin embargo, al no disponer de datos suficientes, la cardioversión con corriente continua de carácter no urgente deberá considerarse 24 horas después de la última dosis de ivabradina.
English: If you still have angina symptoms and if you have tolerated the 5 mg twice daily dose well, the dose may be increased.
Spanish: Si todavía tiene síntomas de angina y si ha tolerado bien la dosis de 5 mg dos veces al día, se puede aumentar la dosis.
English: In dogs given ivabradine (doses of 2, 7 or 24 mg/kg/day) for one year, reversible changes in retinal function were observed but were not associated with any damage to ocular structures.
Spanish: En perros que recibieron ivabradina durante 1 año (dosis de 2, 7 ó 24 mg/kg/día), se observaron cambios reversibles en la función retiniana, pero estos efectos no se asociaron con ninguna lesión de las estructuras oculares.
English: The tablets are available in calendar packs (Aluminium/PVC blisters) of 14, 28, 56, 84, 98, 100 or 112 tablets.
Spanish: Los comprimidos se presentan en envases calendario (blisters de Aluminio/PVC) de 14, 28, 56, 84, 98, 100 ó 112 comprimidos.
English: 92284 Suresnes cedex - France
Spanish: 92284 Suresnes cedex - Francia
English: It is used in adult patients who do not tolerate or cannot take heart medicines called beta-blockers.
Spanish: Se utiliza en pacientes adultos que no toleran o no pueden tomar medicamentos para el corazón llamados beta-bloqueantes.
English: The onset of phosphenes is generally within the first two months of treatment after which they may occur repeatedly.
Spanish: Los fosfenos empiezan, generalmente, durante los dos primeros meses de tratamiento y después pueden repetirse.
English: Papaellinas Ltd.
Spanish: C.A. Papaellinas Ltd.
English: Ivabradine is eliminated with a main half-life of 2 hours (70-75% of the AUC) in plasma and an effective half-life of 11 hours.
Spanish: La ivabradina se elimina con una semivida principal de 2 horas (70-75% de la AUC) en plasma y una semivida eficaz de 11 horas.
English: The safety and efficacy of ivabradine in children aged below 18 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de ivabradina en niños menores de 18 años.
English: 0.5% of patients experienced a severe bradycardia below or equal to 40 bpm.
Spanish: 0,5% de los pacientes experimentó una bradicardia intensa igual o inferior a 40 lpm.
English: Patients with hypotension
Spanish: Pacientes con hipotensión
English: Animal studies indicate that ivabradine is excreted in milk.
Spanish: Los estudios en animales muestran que la ivabradina se excreta en la leche materna.
English: - Chronic heart failure in adult patients whose heart rate is over or equal to 75 beats per minute.
Spanish: - La insuficiencia cardíaca crónica en pacientes adultos cuya frecuencia cardíaca es mayor o igual a 75 latidos por minuto.
English: Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)
Spanish: Citocromo P450 3A4 (CYP3A4)
English: ibutilide, amiodarone).
Spanish: sotalol, ibutilida, amiodarona).
English: mefloquine, halofantrine, pentamidine, cisapride, intravenous erythromycin).
Spanish: sertindol, mefloquina, halofantrina, pentamidina, cisaprida, eritromicina intravenosa).
English: It is recommended that the treating physician should be experienced in the management of chronic heart failure.
Spanish: Se recomienda que el médico tenga experiencia en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica.
English: Combination with calcium channel blockers
Spanish: Combinación con bloqueantes de canales de calcio
English: Ivabradine should be used with caution in heart failure patients with NYHA functional classification IV due to limited amount of data in this population.
Spanish: La ivabradina se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca de clase IV según la clasificación funcional NYHA, debido a los datos limitados en esta población.
English: Data are insufficient to draw conclusions in patients with moderate hepatic impairment.
Spanish: Los datos son insuficientes para establecer conclusiones en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
English: The treatment has to be initiated only in patient with stable heart failure.
Spanish: El tratamiento sólo debe iniciarse en pacientes con insuficiencia cardíaca estable.
English: Bradycardia was reported by 17.9 % of patients in the ivabradine group (2.1% in the placebo group).
Spanish: Se notificó bradicardia en 17,9% de los pacientes en el grupo de ivabradina (2,1% en el grupo placebo).
English: The possible occurrence of such luminous phenomena should be taken into account when driving or using machines in situations where sudden variations in light intensity may occur, especially when driving at night.
Spanish: La posible aparición de dichos fenómenos luminosos se tendrá en cuenta a la hora de conducir vehículos o utilizar maquinaria en situaciones donde pueden producirse cambios repentinos en la intensidad de la luz, especialmente cuando se conduce de noche.
English: Ivabradine is the S-enantiomer with no bioconversion demonstrated in vivo.
Spanish: La ivabradina es el enantiómero S y no muestra bioconversión in vivo.
English: Use in patients with a low heart rate
Spanish: Uso en pacientes con una frecuencia cardíaca baja
English: Ivabradine is approximately 70% plasma protein bound and the volume of distribution at steady-state is close to 100 l in patients.
Spanish: La ivabradina se une aproximadamente en un 70% a las proteínas plasmáticas y el volumen de distribución en el estado de equilibrio se acerca a 100 l en los pacientes.
English: Other concomitant use
Spanish: Otros usos concomitantes
English: The major active metabolite is the N-desmethylated derivative (S 18982) with an exposure about 40% of that of the parent compound.
Spanish: El principal metabolito activo es el derivado N-desmetilado (S 18982), con una exposición de aproximadamente el 40% de la del fármaco precursor.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD.
English: Analysis of heart rate reduction with doses up to 20 mg twice daily indicates a trend towards a plateau effect which is consistent with a reduced risk of severe bradycardia below 40 bpm (see section 4.8).
Spanish: El análisis de la reducción de la frecuencia cardíaca con dosis de hasta 20 mg, dos veces al día, revela una tendencia hacia un efecto meseta, que concuerda con un riesgo reducido de bradicardia intensa por debajo de 40 lpm (ver sección 4.8).
English: At higher doses, the decrease in heart rate is no longer proportional to ivabradine plasma concentrations and tends to reach a plateau.
Spanish: A dosis más altas, el descenso de la frecuencia cardíaca deja de ser proporcional a las concentraciones plasmáticas de ivabradina y tiende a alcanzar una meseta.
English: The metabolism of this active metabolite also involves CYP3A4.
Spanish: En el metabolismo de este metabolito activo también está implicado el CYP3A4.
English: 14 film-coated tablets [28 film-coated tablets] [56 film-coated tablets] [84 film-coated tablets] [98 film-coated tablets] [100 film-coated tablets] [112 film-coated tablets]
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película [28 comprimidos recubiertos con película] [56 comprimidos recubiertos con película] [84 comprimidos recubiertos con película] [98 comprimidos recubiertos con película] [100 comprimidos recubiertos con película] [112 comprimidos recubiertos con película]
English: There is no evidence of risk of (excessive) bradycardia on return to sinus rhythm when pharmacological cardioversion is initiated in patients treated with ivabradine.
Spanish: No existe evidencia de riesgo de bradicardia (excesiva) al restablecerse el ritmo sinusal cuando se inicia una cardioversión farmacológica en pacientes tratados con ivabradina.
English: INFORMATION IN BRAILLE CORLENTOR 5 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE CORLENTOR 5 mg
English: No influence on glucose or lipid metabolism was observed.
Spanish: No se observó ninguna influencia sobre el metabolismo de la glucosa o de los lípidos.
English: Under triggering circumstances (e.g. rapid changes in luminosity), partial inhibition of Ih by ivabradine underlies the luminous phenomena that may be occasionally experienced by patients.
Spanish: En circunstancias propicias (ej. cambios bruscos de luminosidad), la inhibición parcial de la corriente Ih por la ivabradina origina los fenómenos luminosos que pueden experimentar ocasionalmente los pacientes.
English: A specific study to assess the possible influence of ivabradine on driving performance has been performed in healthy volunteers where no alteration of the driving performance was evidenced.
Spanish: Se ha realizado un estudio específico en voluntarios sanos para evaluar la posible influencia de ivabradina sobre la capacidad para conducir, en el que no se evidenció ninguna alteración de la capacidad para conducir.
English: Limited data are available in patients with mild to moderate hypotension, and ivabradine should therefore be used with caution in these patients.
Spanish: Se dispone de datos limitados en pacientes con hipotensión leve o moderada, y por tanto la ivabradina debe usarse con precaución en estos pacientes.
English: Ivabradine 5 mg twice daily was shown to be effective on exercise test parameters within 3 to 4 weeks of treatment.
Spanish: Ivabradina 5 mg, dos veces al día, mostró ser eficaz sobre los parámetros de la prueba de esfuerzo al cabo de 3 a 4 semanas de tratamiento.
English: Phosphenes were generally reported to be of mild to moderate intensity.
Spanish: Los fosfenos fueron notificados generalmente como de intensidad leve a moderada.
English: Corlentor may cause temporary luminous visual phenomena (a temporary brightness in the field of vision, see “Possible side effects”).
Spanish: Corlentor puede causar fenómenos visuales luminosos pasajeros (una luminosidad pasajera en el campo de visión, ver “Posibles efectos adversos”).
English: The concomitant use of CYP3A4 inducing medicinal products may require an adjustment of the dose of ivabradine.
Spanish: El uso concomitante de medicamentos inductores del CYP3A4 puede requerir un ajuste de la dosis de ivabradina.
English: Use in patients with AV-block of 2nd degree Ivabradine is not recommended in patients with AV-block of 2nd degree.
Spanish: Uso en pacientes con bloqueo A-V de 2º grado Ivabradina no está recomendada en pacientes con bloqueo A-V de 2º grado
English: Women of child-bearing potential should use appropriate contraceptive measures during treatment (see section 4.3).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento (ver sección 4.3).
English: Ivabradine is contra-indicated in patients with severe hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) (see section 4.3).
Spanish: Ivabradina está contraindicada en pacientes con hipotensión grave (presión arterial < 90/50 mmHg) (ver sección 4.3)
English: Reproductive toxicity studies showed no effect of ivabradine on fertility in male and female rats.
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción no mostraron ningún efecto de la ivabradina sobre la fertilidad de las ratas hembras o machos.
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica.
English: As the treatment for angina or chronic heart failure is usually life-long, you should discuss with your doctor before stopping this medicinal product.
Spanish: Generalmente el tratamiento de la angina de pecho o de la insuficiencia cardiaca crónica es de por vida, por lo que debe consultar con su médico antes de dejar de tomar este medicamento.
English: The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante los ensayos clínicos y están clasificadas utilizando la siguiente frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
English: Atrial fibrillation has been more common in patients using concomitantly amiodarone or potent class I anti-arrhythmics.
Spanish: La fibrilación auricular ha sido más frecuente en pacientes que utilizan de manera concomitante amiodarona o antiarrítmicos potentes de clase I.
English: Ivabradine is contra-indicated for use in patients with severe hepatic insufficiency, since it has not been studied in this population and a large increase in systemic exposure is anticipated (see sections 4.3 and 5.2).
Spanish: Ivabradina está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave, puesto que no ha sido estudiada en esta población, y se prevé un gran incremento en la exposición sistémica (ver secciones 4.3 y 5.2).
English: Treatment effect on the primary composite endpoint, its components and secondary endpoints
Spanish: Efecto del tratamiento sobre la variable de valoración principal combinada, sus componentes y variables de valoración secundarias
English: The most common symptom of angina is chest pain or discomfort.
Spanish: El síntoma más frecuente de la angina es el dolor o molestia en el pecho.
English: The intake of St John's Wort should be restricted during the treatment with ivabradine.
Spanish: Deberá restringirse la ingesta de hierba de San Juan durante el tratamiento con ivabradina.
English: Hypromellose (E 464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000
Spanish: Película de recubrimiento Hipromelosa (E 464) Dióxido de titanio (E 171) Macrogol 6000
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Corlentor in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic heart failure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Corlentor en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Corlentor.
Spanish: Si reúne alguna de estas condiciones, consulte inmediatamente a su médico antes o durante el tratamiento con Corlentor.
English: Ivabradine is therefore not recommended in patients with atrial fibrillation or other cardiac arrhythmias that interfere with sinus node function.
Spanish: Por tanto, la ivabradina no se recomienda en pacientes con fibrilación auricular u otras arritmias cardíacas que interfieren con la función del nodo sinusal.
English: The results on the primary endpoint are mainly driven by the heart failure endpoints, hospitalisation for worsening heart failure (absolute risk reduced by 4.7 %) and deaths from heart failure (absolute risk reduced by 1.1 %).
Spanish: Los resultados en la variable de valoración principal se deben principalmente a las variables de insuficiencia cardíaca, ingresos hospitalarios por agravamiento de la insuficiencia cardíaca (reducción del riesgo absoluto del 4,7%) y las muertes causadas por la insuficiencia cardíaca (reducción del riesgo absoluto del 1,1%).
English: It is also used in combination with beta-blockers in adult patients whose condition is not fully controlled with a beta-blocker.
Spanish: También se utiliza en asociación con beta-bloqueantes en pacientes adultos cuya enfermedad no está completamente controlada con un beta-bloqueante.
English: When pregnant animals were treated during organogenesis at exposures close to therapeutic doses, there was a higher incidence of foetuses with cardiac defects in the rat and a small number of foetuses with ectrodactylia in the rabbit.
Spanish: Cuando se trató a animales preñados durante la organogénesis, con exposiciones próximas a las dosis terapéuticas, se halló una mayor incidencia de defectos cardíacos entre los fetos de ratas, así como un número reducido de ectrodactilias entre los fetos de conejos.
English: Calendar packs containing 14, 28, 56, 84, 98, 100 or 112 film-coated tablets.
Spanish: Envases calendario con 14, 28, 56, 84, 98, 100 ó 112 comprimidos recubiertos con película.
English: The difference in heart rate between ivabradine and placebo arms was 10.8 bpm at 28 days, 9.1 bpm at 12 months and 8.3 bpm at 24 months.
Spanish: La diferencia en la frecuencia cardíaca entre los grupos de ivabradina y placebo fue de 10,8 lpm a los 28 días, 9,1 lpm a los 12 meses y 8,3 lpm a los 24 meses.
English: Do not throw away any medicine via wastewater or household waste.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Ivabradine is rapidly and almost completely absorbed after oral administration with a peak plasma level reached in about 1 hour under fasting condition.
Spanish: La ivabradina se absorbe de forma rápida y casi completa tras su administración oral, alcanzándose la concentración plasmática máxima en aproximadamente 1 hora cuando se administra en ayunas.