FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, los TAC han notificado un total de 134 casos de ergotismo o de síntomas potencialmente relacionados con el ergotismo.
Maltese: Madankollu, il-MAHs irrapportaw total ta' 134 każ ta' ergotiżmu jew sintomi potenzjalment relatati mal-ergotiżmu.
Spanish: Al cabo de 4 meses de tratamiento, la frecuencia de las crisis disminuyó un 2,0 ± 1,6 (-60,0 %) con dihidroergotamina, frente a 1,7 ± 1,5 (-48,8 %) con placebo (p = 0,014 para las variaciones relativas).
Maltese: Wara 4 xhur ta' kura, il-frekwenza tal-attakki naqset b'2.0 ± 1.6 (-60.0%) b'dihydroergotamine kontra 1.7 ± 1.5 (-48.8%) bi plaċebo (p = 0.014 għall-varjazzjonijiet relattivi).
Spanish: Un caso presentaba confusión por los antecedentes médicos y en 25 casos se notificaron otros fármacos sospechosos de uso simultáneo: benfluorex (4 casos), dexflenfuramina (4 casos), pergolida (1 caso), betabloqueantes β (9 casos), fenofibrato (2 casos) y derivado ergótico (8 casos).
Maltese: Każ wieħed kien imfixkel minn storja medika u f'25 każ kienu rrapportati mediċini ko-suspettati: benfluorex (4 każijiet), dexflenfuramine (4 każijiet), pergolide (każ 1), imblokkaturi beta (9 każijiet), fenofibrate (2 każijiet) u mediċina b'derivattiv talergotina (8 każijiet).
Spanish: Hipotensión ortostática.
Maltese: Pressjoni baxxa ortostatika.
Spanish: • Tratamiento sintomático de la insuficiencia venolinfática
Maltese: • Kura sintomatika ta' insuffiċjenza veno-limfatika
Spanish: • Tratamiento complementario de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial oclusiva periférica sintomática (EAOP estadio II)
Maltese: • Kura anċillari ta' klawdikazzjoni intermittenti f'mard okklużiv sintomatiku tal-arterji periferali (PAOD
Spanish: Se llevó a cabo un análisis post-hoc en el subgrupo de pacientes (n = 288) con discapacidad funcional y empeoramiento de la calidad de vida (CdV) (definida mediante el instrumento Calidad de vida específica para la migraña, MSQ < 80).
Maltese: Saret analiżi post-hoc fis-sottogrupp ta' pazjenti (n=288) b'diżabilità funzjonali u tnaqqis fil-kwalità talħajja (QOL) (definit mill-Kwalità tal-Ħajja Speċifika għall-Emigranja, MSQ<80).
Spanish: • Tratamiento sintomático del deterioro cognitivo y neurosensorial patológico crónico en ancianos
Maltese: • Kura sintomatika ta' indeboliment konjittiv u newrosensorjali patoloġiku kroniku fl-anzjani
Spanish: Por tanto, de conformidad con el Artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP recomienda:
Maltese: Għalhekk, skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE s-CHMP jirrakkomanda:
Spanish: La frecuencia de las crisis de migraña (el principal criterio de eficacia) no fue estadísticamente significativa (grupo de dihidroergotamina (-1,84 ± 1,55) frente al grupo de placebo (-1,67 ± 1,49) (p = 0,220)).
Maltese: Il-frekwenza tal-attakki ta' emigranja (il-kriterju primarju tal-effikaċja) ma kinitx statistikament sinifikanti (il-grupp li ħa dihydroergotamine (-1.84 ± 1.55) kontra l-grupp li ħa lplaċebo (-1.67 ± 1.49) (p=0.220)).
Spanish: Solo un estudio, el Thulesius (1986), demostró una reducción significativa del descenso inmediato de la tensión arterial después de bipedestación con 10 mg al día de dihidroergotamina frente a placebo en pacientes con hipotensión inducida por el tratamiento con fármacos psicotrópicos y fue posible disponer de los datos inmediatamente después de la concesión de la autorización de comercialización inicial.
Maltese: Studju wieħed biss, Thulesius (1986), wera tnaqqis sinifikanti ta' tnaqqis immedjat fil-pressjoni taddemm wara qawmien bil-wieqfa b'10mg kuljum ta' dihydroergotamine meta mqabbel ma' plaċebo, f'pazjenti bi pressjoni baxxa minħabba kura b'mediċini psikotropiċi u sar disponibbli wara li ngħatat lawtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq.
Spanish: Como era de esperar, la fibrosis se presentó principalmente en mujeres (68 %) después de un tratamiento prolongado con dihidroergotamina (9,1 años de media) y el tipo de reacción fibrótica notificada con mayor frecuencia fue la retroperitoneal (36 %), seguida de la cardíaca (30 %) y la pleural (18 %).
Maltese: Kif mistenni, il-fibrożi seħħet l-aktar f'pazjenti nisa (68%) wara żmien twil ta' kura b'dihydroergotamine (medja ta' 9.1 snin) u l-aktar tip frekwenti ta' reazzjoni ta' fibrożi rapportata kien retroperitoneali (36%), segwit minn dik kardijaka (30%) u plewrali (18%).
Spanish: Tratamiento sintomático de la insuficiencia venolinfática.
Maltese: Kura sintomatika ta' insuffiċjenza veno-limfatika.
Spanish: En cuanto al porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento (61,1 % en el grupo de dihidroergotamina frente al 55,9 % en el grupo de placebo), la diferencia no fue estadísticamente significativa.
Maltese: Għall-perċentwal tal-persuni li rrispondew (61.1% fil-grupp li ħa dihydroergotamine kontra 55.9% fil-grupp ħa l-plaċebo), id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de medicamentos que contienen dihidroergotamina (ver el Anexo I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika tal-prodotti mediċinali li fihom dihydroergotamine (ara Anness I)
Spanish: En total, se consideró que 8 casos de reacciones adversas fibróticas provenientes de un sondeo francés realizado en 2011 y 50 de los 75 casos indicados por el TAC se han considerado potencialmente relacionados con la dihidroergotamina, entre los que se incluyen 24 sin factores de confusión.
Maltese: B'mod globali, 8 każijiet ta' reazzjonijiet avversi fibrotiċi minn stħarriġ Franċiż li sar fl-2011 u 50 każ minn fost il-75 każ irrapportati mill-MAHs kienu meqjusa bħala potenzjalment relatati ma' dihydroergotamine fosthom 24 bl-ebda fattur li jfixkel.
Spanish: El CHMP ha examinado la totalidad de los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de la dihidroergotamina.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra t-totalità tad-dejta disponibbli dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' dihydroergotamine.
Spanish: Para todos los productos, está contraindicado el uso concomitante de inhibidores del CYP3A y la dihidroergotamina (sección 4.5) y, para otros, también está contraindicado el uso concomitante de fármacos vasoconstrictores.
Maltese: Għall-prodotti kollha, l-użu konkomitanti ta' inibituri ta' CYP3A huwa kontraindikat ma' dihydroergotamine (sezzjoni 4.5) u għal oħrajn, l-użu konkomitanti ta' sustanzi vażokostriġġenti huwa wkoll kontraindikat.
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento de conformidad con el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen derivados ergóticos en las indicaciones afectadas.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li fihom derivati tal-ergotina fl-indikazzjonijiet ikkonċernati.
Spanish: Los TAC también presentaron sus propias revisiones y resúmenes críticos de todos los informes espontáneos sobre reacciones fibróticas (cardíacas, con o sin hipertensión arterial pulmonar, pulmonar, pleural, peritoneal, retroperitoneal, etc.) y ergotismo relativos a los medicamentos bajo su titularidad que contienen derivados ergóticos.
Maltese: Il-MAHs ippreżentaw ukoll il-perspettivi u s-sommarji kritiċi tagħhom tar-rapporti spontanji kollha ta' reazzjonijiet fibrotiċi (kardijaċi bi jew mingħajr pressjoni għolja tal-arterji pulmonari, pulmonari, plewrali, peritoneali, retroperitoneali, eċċ.) u ergotiżmu bilprodotti mediċinali tagħhom li fihom derivati tal-ergotina.
Spanish: Casi todos los casos fueron graves (el 93 % de los casos en los que se indicó la gravedad) y el tratamiento con dihidroergotamina se interrumpió en el 91 % de los casos (de los que se dispone de información) y, en el 57 % de estos casos, se notificó mejoría o recuperación.
Maltese: Kważi l-każijiet kollha kienu serji (93% tal-każijiet fejn il-gravità kienet irrapportata) u l-kura b'dihydroergotamine twaqqfet f'91% tal-każijiet (li għalihom hemm informazzjoni disponibbli) u f'57% ta' dawn il-każijiet, l-eżitu kien irrapportat bħala li tjieb jew irkupra.
Spanish: Profilaxis de la cefalea migrañosa.
Maltese: Profilassi tal-uġigħ ta' ras tal-emigranja.
Spanish: No es favorable para la hipotensión ortostática.
Maltese: Mhuwiex favorevoli għall-pressjoni baxxa ortostatika.
Spanish: Para la indicación «tratamiento sintomático de la insuficiencia venolinfática», se han realizado muy pocos estudios.
Maltese: Għall-indikazzjoni "kura sintomatika ta' insuffiċjenza veno-limfatika" ftit saru studji.
Spanish: (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)
Maltese: (minbarra l-marda ta' Alzheimer u tipi oħra ta' dimenzja)
Spanish: Los síntomas del ergotismo se recogen en las secciones 4.8 y 4.9 de todos los RCP y el ergotismo se identifica en la sección 4.4 como consecuencia del uso prolongado o de dosis altas de dihidroergotamina.
Maltese: Is-sintomi tal-ergotiżmu huma elenkati fis-sezzjonijiet 4.8, 4.9 tal-SmPCs kollha u l-ergotiżmu ġie identifikat fis-sezzjoni 4.4 bħala konsegwenza tal-użu fit-tul ta' dihydroergotamine jew doża għolja.
Spanish: Las Autoridades Nacionales Competentes del/de los Estado(s) miembro(s) o del/de los Estado(s) miembro(s) de referencia se asegurarán de que el/los TAC(s) cumple(n) las siguientes condiciones:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istat(i) Membru(i) jew l-Istat(i) Membru(i) ta' Referenza jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin ikunu ssodisfati mill-MAH(s):
Spanish: Los TAC deben identificar una población especial de pacientes en la que los beneficios del producto superen el riesgo.
Maltese: Il-MAHs għandhom jidentifikaw popolazzjoni speċifika ta' pazjenti li għalihom il-benefiċċji tal-prodott ikunu akbar mir-riskju.
Spanish: Anexo IV Condiciones para el levantamiento de la suspensión de la autorización de comercialización
Maltese: Anness IV Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Spanish: Condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
Spanish: Estado miembro (en el EEE)
Maltese: Stat Membru (fl-EEA)
Spanish: TAMIK, capsule
Maltese: TAMIK, capsule kapsula ratba
Spanish: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Maltese: Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois
Spanish: Edifícios AzevedosEstrada Nacional 117-2, Alfragide
Maltese: Nacional 117-2, Alfragide
Spanish: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene Pavia
Maltese: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010
Spanish: 2,5 mg Comprimido
Maltese: 2.5 mg pillola
Spanish: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral
Maltese: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral lajofiliżejt orali
Spanish: Dihydergot 2,5 mgTabletten
Maltese: Dihydergot 2,5 mgPillolaten
Spanish: Liofilizado oral
Maltese: Soluzzjoni orali
Spanish: Ditamin 2,5 mg tablete 2,5 mg
Maltese: Ditamin 2,5 mg pillolae 2,5 mg
Spanish: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g
Maltese: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g oral solution
Spanish: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Maltese: 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Spanish: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg
Maltese: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg kapsula iebsa
Spanish: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 3 mg, comprimé
Maltese: AMDIPHARM 3 mg, comprimé
Spanish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Maltese: 42 a D-13407 Berlin Germany
Spanish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austria
Maltese: Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austria
Spanish: • Tratamiento complementario del síndrome de Raynaud
Maltese: • Kura anċillari tas-sindrome ta' Raynaud
Spanish: • Tratamiento complementario de la disminución de la agudeza visual y de las alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular
Maltese: • Kura anċillari tat-tnaqqis tal-akutezza viżiva u disturbi fil-kamp viżiv presumibbilment ta' oriġini vaskulari
Spanish: • Tratamiento sintomático de trastornos neurosensoriales y cognitivos patológicos crónicos en pacientes de edad avanzada (a excepción de la enfermedad de Alzheimer y otras formas de demencia)
Maltese: • Kura għas-sintomi ta' indeboliment konoxxittiv u newrosensorjali pataloġiku kroniku fl-anzjani (għajr il-marda tal-Alzheimer u dimenzja oħra)
Spanish: Anexo II
Maltese: Stadju II)
Spanish: • Hipotensión ortostática
Maltese: • Ipotensjoni ortostatika
Spanish: El TAC presentó varios artículos con estudios clínicos sobre la eficacia, 2 revisiones (The Medical Letter, 1974, Mc Donald, 1979) y una revisión Cochrane (2009).
Maltese: L-MAH ippreżenta għadd ta' dokumenti bi studji kliniċi dwar l-effikaċja, 2 reviżjonijiet (l-ittra medika, 1974, Mc Donald, 1979) u reviżjoni waħda ta' Cochrane (2009).
Spanish: Relación riesgo/beneficio
Maltese: Bilanċ tal-benefiċċju -riskju
Spanish: El 18 de enero de 2012, Francia puso en marcha un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los siguientes medicamentos que contienen derivados ergóticos: dihidroergocriptina/cafeína, dihidroergocristina, dihidroergotamina, dihidroergotoxina y nicergolina.
Maltese: Fit-18 ta' Jannar 2012, Franza tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li ġejjin li fihom derivati tal-ergotina: dihydroergocryptine/caffeine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine u nicergoline.
Spanish: Más concretamente, el CHMP indicó que además de «ergotismo» existen otros términos preferentes también relacionados con los síntomas del ergotismo (es decir parestesia, hormigueo, cosquilleo, isquemia intestinal/cerebrovascular/periférica/lingual, angina de pecho, coronariopatía, dolor torácico, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, sensación de frío, trombosis, gangrena, necrosis, vasoconstricción/vasoespasmo, cianosis, mialgia, calambres musculares, dolor de las extremidades, vértigo, hipoestesia, entumecimiento, cefalea, confusión, alucinaciones).
Maltese: B'mod aktar speċifiku, is-CHMP iddikjara li apparti minn "ergotiżmu" termini ppreferuti oħra huma relatati wkoll ma' sintomi ta' ergotiżmu (jiġifieri parestesija, formikazzjoni, tnemnim, iskemija intestinali/ċerebrovaskulari/periferali/tal-ilsien, anġina pectoris, koronaropatija, uġigħ toraċiku, nawżja, rimettar, dijarea, uġigħ addominali, sensazzjoni ta' kesħa, trombożi, puplesija, kankrena, nekrożi, vażokostrizzjoni/vażospażmu, ċijanożi, mijalġja, bugħawwieġ, uġigħ fl-estremitajiet, vertiġini, ipoestesija, tnemnim, uġigħ ta' ras, konfużjoni, alluċinazzjonijiet).
Spanish: Por tanto, el CHMP mantuvo su dictamen de 27 de junio de 2013 y, por tanto, de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE el CHMP recomienda:
Maltese: Għalhekk, is-CHMP żamm l-opinjoni tiegħu tas-27 ta' Ġunju 2013 u għaldaqstant, skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE is-CHMP jirrakkomanda:
Spanish: • Tratamiento complementario de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial oclusiva periférica sintomática (EAOP estadio II)
Maltese: • Kura anċillari ta' klawdikazzjoni intermittenti f'mard okklussiv arterji periferali sintomatiku (PAOD fi
Spanish: • Tratamiento sintomático de la insuficiencia veno-linfática
Maltese: • Kura sintomatika ta' insuffiċjenza veno-limfatika
Spanish: Las publicaciones de los datos clínicos son antiguas (de 1971 hasta 1995).
Maltese: Il-pubblikazzjonijiet dwar id-dejta klinika huma qodma (mill-1971 sal-1995).
Spanish: El CHMP tomó nota de las medidas de minimización del riesgo propuestas por el TAC.
Maltese: Is-CHMP ħa nota tal-miżuri għall-minimizzazzjoni tar-riskji proposti mill-MAH.
Spanish: − Tratamiento complementario del síndrome de Raynaud.
Maltese: − Kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud.
Spanish: El CHMP observó que la incidencia de acontecimientos adversos (es decir de fibrosis retroperitoneal, fibrosis pulmonar, valvulopatía cardíaca y ergotismo) notificada por el TAC con la dihidroergotoxina es baja.
Maltese: Is-CHMP innota li l-inċidenza ta' avvenimenti avversi (jiġifieri fibrożi retroperitonali, fibrożi pulmonari, valvulopatija kardijaka, ergotiżmu) irrapportati mill-MAH b'dihydroergotoxine hija baxxa.
Spanish: Los dos estudios comparativos descritos por el TAC (Orma, 1958 y Vannas, 1958) eran de calidad metodológica deficiente; tampoco se dispone de información sobre el diseño exacto ni la aleatorización de los distintos grupos analizados.
Maltese: Iżżewġ studji komparattivi deskritti mill-MAH (Orma, 1958 u Vannas, 1958) kienu ta' kwalità metodoloġika dgħajfa; barra minn hekk ma hemm l-ebda informazzjoni disponibbli dwar id-disinn eżatt jew il-każwalità fil-gruppi differenti ttestjati.
Spanish: La dihidroergotoxina mesilato es un alcaloide ergótico, también llamado codergocrina mesilato y ergoloide mesilato, que está compuesta por partes iguales de mesilatos de dihidroergocornina, dihidroergocristina y dihidroergocriptina.
Maltese: • Kura sintomatika ta' insuffiċjenza veno-limfatika Dihydroergotoxine mesilate huwa alkalojdi tal-ergotina, magħruf ukoll bħala codergocrine mesilate u ergoloid mesilate, li huwa magħmul minn partijiet ugwali ta' mesilates ta' dihydroergocornine, dihydroergocristine, u dihydroergocryptine.
Spanish: Actúa como agonista de los receptores dopaminérgicos y serotoninérgicos y como antagonista de los adrenorreceptores alfa.
Maltese: Jaġixxi bħala agonist għar-riċetturi dopaminerġiċi u serotonerġiċi u antagonist għal adrenoriċetturi alpha.
Spanish: − Tratamiento sintomático del deterioro cognitivo y neurosensorial patológico crónico en ancianos
Maltese: − Kura sintomatika ta' indeboliment konjittiv u newrosensorjali patoloġiku kroniku fl-anzjani
Spanish: • El Comité examinó el procedimiento de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen derivados ergóticos en las indicaciones afectadas.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li fihom derivati tal-ergotina fl-indikazzjonijiet ikkonċernati.
Spanish: − Tratamiento sintomático de la insuficiencia veno-linfática.
Maltese: − Kura sintomatika ta' insuffiċjenza veno-limfatika.
Spanish: No obstante, los estudios presentados evaluaban la dihidroergotoxina oral en enfermedades vasculares muy heterogéneas: insuficiencia cerebrovascular y periférica, eczema varicoso crónico, úlceras vasculares, varices, insuficiencia venosa, lesiones vasculares cerebrales, tromboflebitis de venas superficiales, síndromes postromboflebitis.
Maltese: Madankollu, l-istudji ppreżentati vvalutaw dihydroergotoxine orali f'mard eteroġenju ħafna tal-vini: insuffiċjenza periferali u ċerebrovaskulari, ekżema varikuża kronika, ulcus cruris, vini varikużi, insuffiċjenza venuża, leżjonijiet vaskulari ċerebrali, tromboflebite tal-vini superfiċjali, sindromi post-tromboflebite.
Spanish: • Tratamiento complementario de la pérdida de la agudeza visual y alteraciones del campo visual presumiblemente de origen vascular
Maltese: • Kura anċillari ta' tnaqqis fil-preċiżjoni viżiva u disturbi fil-kamp viżiv preżumibbilment ta' oriġini vaskulari
Spanish: − No es favorable para la profilaxis de la cefalea migrañosa.
Maltese: − Mhuwiex favorevoli għall-profilassi tal-uġigħ ta' ras tal-emigranja.
Spanish: El diagnóstico y la determinación del origen del deterioro cognitivo son tareas difíciles para la medicina moderna.
Maltese: Id-dijanjostika u d-determinazzjoni tal-oriġini tal-indeboliment konjittiv huma kompiti diffiċli għallmediċina moderna.
Spanish: − Profilaxis de la cefalea migrañosa.
Maltese: − Profilassi tal-uġigħ ta' ras tal-emigranja.
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen dihidroergotoxina no es favorable conforme al artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE para el tratamiento sintomático del deterioro cognitivo y neurosensorial patológico crónico en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias), para el tratamiento complementario del síndrome de Raynaud, para el tratamiento complementario de la pérdida de la agudeza visual y alteraciones del campo visual presumiblemente de origen vascular, para la profilaxis de las cefaleas migrañosas ni para el tratamiento sintomático de la insuficiencia veno-linfática.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE il-bilanċ tal-benefiċċju-riskju ta' prodotti li fihom dihydroergotoxine mhuwiex favorevoli għall-kura sintomatika ta' indeboliment konjittiv u newrosensorjali patoloġiku kroniku fl-anzjani (minbarra l-marda ta' Alzheimer u tipi oħra ta' dimenzja), għall-kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud, għall-kura anċillari ta' tnaqqis fil-preċiżjoni viżiva u disturbi fil-kamp viżiv preżumibbilment ta' oriġini vaskulari, għall-profilassi tal-uġigħ ta' ras tal-emigranja u għall-kura sintomatika ta' insuffiċjenza veno-limfatika.
Spanish: Los derivados ergóticos son conocidos por su capacidad de inducir fibrosis, en particular fibrosis de las válvulas cardíacas.
Maltese: Derivattivi tal-ergotina huma rikonoxxuti li kapaċi jinduċu fibrożi, b'mod partikulari fibrożi tal-valv talqalb.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen dihidroergotoxina (ver Anexo I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċinali li fihom dihydroergotoxine (ara Anness I)
Spanish: Para la indicación «tratamiento complementario de la pérdida de agudeza visual y alteraciones del campo visual presumiblemente de origen vascular», se han presentado siete estudios clínicos.
Maltese: Għall-indikazzjoni "kura anċillari ta' tnaqqis fil-preċiżjoni viżiva u disturbi fil-kamp viżiv preżumibbilment ta' oriġini vaskulari", ġew ippreżentati seba' studji kliniċi.
Spanish: − No es favorable para el tratamiento complementario del síndrome de Raynaud.
Maltese: − Mhuwiex favorevoli għall-kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud.
Spanish: No obstante, el CHMP también observó que el TAC solo presentó información sobre su producto (Hydergina) y que es probable que las notificaciones sean incompletas.
Maltese: Madankollu, is-CHMP innota wkoll li l-MAH ipprovda informazzjoni biss għall-prodott tagħhom (Hydergine) u li hemm probabbiltà ta' nuqqas ta' rapportar.
Spanish: Además, ambos incluían un pequeño número de pacientes (n = 48 y n = 62), ambos eran estudios a corto plazo (1-5 meses y 8 meses, respectivamente) lo que se considera inapropiado para evaluar la evolución clínica de enfermedades de progresión lenta.
Maltese: Barra minn hekk, it-tnejn kienu jinkludu għadd żgħir ta' pazjenti (n=48 u n=62), it-tnejn kienu studji fuq perjodu qasir (1-5 xhur u 8 xhur, rispettivament) u ttul qasir tagħhom mhuwiex meqjus adegwat biex jiġi vvalutat l-eżitu ta' marda li tipprogressa bil-mod.
Spanish: Las Autoridades Nacionales Competentes del/de los Estado(s) miembro(s) o del/de los Estado(s) miembro(s) de referencia se asegurarán de que el/los TAC cumple(n) las siguientes condiciones:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istat(i) Membru(i) jew l-Istat(i) Membru(i) ta' Referenza jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kondizzjonijiet li ġejjin ikunu sodisfatti mill-MAH(s):
Spanish: El/los TAC deberá identificar una población específica de pacientes en la que los beneficios del producto superen el riesgo.
Maltese: L-MAHs għandhom jidentifikaw popolazzjoni speċifika ta' pazjenti li għalihom il-benefiċċji tal-prodott huma akbar mir-riskju.
Spanish: Anexo IV Condiciones para el levantamiento de la suspensión de la autorización de comercialización
Maltese: Anness IV
Spanish: Gastroresistente comprimido
Maltese: Pillola gastroreżistenti
Spanish: Luxemburgo Defiante Farmacêutica, S.A.
Maltese: Lussemburgu Defiante Farmacêutica, S.A.
Spanish: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule capsula
Maltese: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule
Spanish: HYDERGINE 1 mg/ml, solución buvable en gouttes
Maltese: HYDERGINE 1 mg/ml, solution buvable en gouttes
Spanish: 4.5 mg (1:1:1) recubierto con película comprimido
Maltese: 4.5 mg (1:1:1) Pillola
Spanish: Romenia
Maltese: Rumanija
Spanish: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Maltese: LEK PHARMACEUTICALS d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Spanish: Hydergin Fas 4,5 mg Filmcomprimidoten
Maltese: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtabletten