FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The prophylactic use of Vylaer Spiromax , e.g. before exercise, has not been studied.
French: L'utilisation de Vylaer Spiromax en prophylaxie, par ex., avant un effort physique, n'a pas été étudiée.
English: In this situation, consideration should be given to the need for increased therapy with corticosteroids, e.g. a course of oral corticosteroids, or antibiotic treatment if an infection is present.
French: Dans ces circonstances, une supplémentation par des corticostéroïdes oraux ou une antibiothérapie en cas d'infection doit être envisagée.
English: Each Vylaer Spiromax inhaler contains 120 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
French: Chaque inhalateur Vylaer Spiromax contient 120 inhalations et possède un corps blanc muni d'un capuchon pour embout buccal semi-transparent rouge foncé.
English: Asthma Budesonide/formoterol maintenance therapy
French: Asthme Traitement de fond continu par budésonide/formotérol
English: A fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate should therefore not be given together with β adrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons.
French: Une association fixe de budésonide et de fumarate de formotérol dihydraté ne doit donc pas être administrée en même temps que des βbloquants (y compris en collyre), sauf en cas de nécessité absolue.
English: 3 inhalers each containing 60 doses.
French: 3 inhalateurs contenant chacun 60 doses.
English: Paradoxical bronchopasm responds to a rapid acting inhaled bronchodilator and should be treated straightaway.
French: Le bronchospasme paradoxal répond à un bronchodilatateur inhalé à action rapide et doit être traité immédiatement.
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with Vylaer Spiromax .
French: Les patients doivent poursuivre le traitement mais consulter un médecin si les symptômes asthmatiques ne sont pas contrôlés ou s'aggravent à l'introduction de Vylaer Spiromax.
English: Breathe in forcefully and deeply through the mouthpiece.
French: Inspirer profondément à travers l'embout buccal.
English: Each Vylaer Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
French: Chaque inhalateur Vylaer Spiromax contient 60 inhalations et possède un corps blanc muni d'un capuchon pour embout buccal semi-transparent rouge foncé.
English: Do not use Vylaer Spiromax just before exercise to stop asthma symptoms from occurring, use your separate ‘reliever inhaler'.
French: Toutefois, n'utilisez pas Vylaer Spiromax juste avant un effort physique pour éviter que des symptômes d'asthme apparaissent mais utilisez votre autre inhalateur à prendre en cas de crises.
English: If you have been taking steroid tablets for your asthma or COPD, your doctor may reduce the number of tablets that you take, once you start to use Vylaer Spiromax.
French: Si vous prenez des corticoïdes en comprimés pour votre asthme ou votre BPCO, votre médecin pourra réduire le nombre de comprimés que vous prenez après l'initiation du traitement par Vylaer Spiromax.
English: Patients should be reminded to take their Vylaer Spiromax maintenance dose as prescribed, even when asymptomatic.
French: Il convient de rappeler aux patients de prendre leur dose d'entretien de Vylaer Spiromax de façon continue conformément à la prescription, même en l'absence de symptômes.
English: If you feel you are getting breathless or wheezy while using Vylaer Spiromax, you should continue to use Vylaer Spiromax but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment.
French: Si vous vous sentez essoufflé(e) ou que votre respiration est sifflante pendant l'utilisation de Vylaer Spiromax, vous devez continuer d'utiliser Vylaer Spiromax mais consulter votre médecin dès que possible car il vous faudra peut-être vous prescrire un traitement supplémentaire.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Vylaer Spiromax if
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Vylaer Spiromax dans les cas suivants :
English: The mean number of days on oral corticosteroids/patient during the 12 months was slightly reduced in the budesonide/formoterol group (7-8 days/patient/year compared with 11-12 and 9-12 days in the placebo and formoterol groups, respectively).
French: Au cours des 12 mois, le nombre moyen de jours de traitement par corticostéroïdes oraux/patient était légèrement diminué dans le groupe budésonide/formotérol (7-8 jours/patient/an par rapport au groupe placebo (11-12 jours/patient/an) et au groupe formotérol (9-12 jours/patient/an).
English: Packs of 1 and 3 inhalers.
French: Multipacks contenant 1ou 3 inhalateurs.
English: Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms should be used as maintenance therapy only.
French: Vylaer Spiromax 320 microgrammes/9 microgrammes doit être utilisé en traitement de fond uniquement.
English: Preparing your new Vylaer Spiromax
French: Préparation de votre nouveau Vylaer Spiromax
English: • If you get pregnant while using Vylaer Spiromax , do NOT stop using Vylaer Spiromax but talk to your doctor immediately.
French: • Si vous devenez enceinte pendant le traitement par Vylaer Spiromax, n'arrêtez PAS de prendre Vylaer Spiromax mais consultez votre médecin immédiatement.
English: To treat your asthma your doctor will prescribe two asthma inhalers: Vylaer Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
French: Pour traiter votre asthme, votre médecin peut vous prescrire deux inhalateurs différents : Vylaer Spiromax et un inhalateur différent pour soulager les symptômes (comme du salbutamol).
English: If Vylaer Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the formoterol component of the medicinal product, provision of appropriate inhaled corticosteroid therapy must be considered.
French: Lorsque le traitement par Vylaer Spiromax doit être interrompu en raison d'un surdosage en formotérol, la mise en place d'un traitement adéquat par corticostéroïdes inhalés doit être envisagée.
English: The safety and efficacy of Vylaer Spiromax in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Vylaer Spiromax chez les enfants âgés de moins de 12 ans et les adolescents âgés de 13 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
English: Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with Vylaer Spiromax .
French: De graves effets indésirables et exacerbations de l'asthme peuvent survenir pendant le traitement par Vylaer Spiromax.
English: Other possible side effects: Common: may affect up to 1 in 10 people
French: Autres effets indésirables possibles : Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
English: What you need to know before you use Vylaer Spiromax Do not use Vylaer Spiromax if:
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vylaer Spiromax N'utilisez jamais Vylaer Spiromax :
English: Once your asthma is well controlled your doctor may consider it appropriate to gradually reduce the dose of Vylaer Spiromax.
French: Une fois que votre asthme est bien contrôlé, votre médecin peut envisager de diminuer progressivement la dose de Vylaer Spiromax.
English: It is recommended that serum potassium levels are monitored during these circumstances.
French: Dans ces cas, il est conseillé de suivre les concentrations plasmatiques de potassium.
English: What you need to know before you use Vylaer Spiromax (page 5) 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vylaer Spiromax (page 5) 3.
English: What Vylaer Spiromax looks like and contents of the pack
French: Qu'est ce que Vylaer Spiromax et contenu de l'emballage extérieur
English: If any of the following happen to you, stop using Vylaer Spiromax and talk to your doctor immediately:
French: Si vous développez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez d'utiliser Vylaer Spiromax et consultez votre médecin immédiatement :
English: 3 inhalers each containing 120 doses.
French: 3 inhalateurs contenant chacun 120 doses
English: Symptoms and signs which might be seen in acute adrenal crisis may be somewhat vague but may include anorexia, abdominal pain, weight loss, tiredness, headache, nausea, vomiting, decreased level of consciousness, seizures, hypotension and hypoglycaemia.
French: Le tableau clinique d'une insuffisance surrénalienne aiguë est atypique mais peut inclure les symptômes suivants : anorexie, douleurs abdominales, perte de poids, fatigue, céphalées, nausées, vomissements, altération de la conscience, crises convulsives, hypotension et hypoglycémie.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable de la libération des lots
English: Vylaer Spiromax is not intended for the initial management of asthma.
French: Vylaer Spiromax ne doit pas être utilisée pour l'initiation d'un traitement de l'asthme.
English: Headache, tremor Dizziness Taste disturbances
French: Céphalées, tremblements Étourdissements Dysgueusie
English: If either of these symptoms occur, stop using Vylaer Spiromax straightaway and use your ‘reliever inhaler'.
French: En présence de l'un de ces symptômes, arrêtez immédiatement d'utiliser Vylaer Spiromax et utilisez votre inhalateur à prendre en cas de crise.
English: Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of Vylaer Spiromax.
French: Une fois les symptômes de l'asthme contrôlés, une réduction progressive de la dose de Vylaer Spiromax peut être envisagée.
English: Tell your doctor if you have any of the following while taking Vylaer Spiromax they could be symptoms of a lung infection:
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants pendant la prise de Vylaer Spiromax, informezen votre médecin, car ils pourraient être les symptômes d'une infection pulmonaire :
English: How to use Vylaer Spiromax
French: Comment utiliser Vylaer Spiromax
English: Candida infections in the oropharynx, pneumonia (in COPD patients)
French: Candidose oropharyngée, pneumonie (chez les patients atteints de BPCO)
English: Package leaflet: Information for the patient Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder
French: Notice : Information du patient Vylaer Spiromax 320 microgrammes/9 microgrammes, poudre pour inhalation
English: Asthma Using Vylaer Spiromax and a separate ‘reliever inhaler'
French: Asthme Utilisation de Vylaer Spiromax et d'un autre inhalateur pour soulager les symptômes
English: When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for Vylaer Spiromax, a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
French: Quand il est approprié d'ajuster la dose à une dose inférieure à celle disponible pour Vylaer Spiromax, un passage à une autre association fixe de budésonide et de fumarate de formotérol contenant une dose inférieure du corticostéroïde inhalé est requis.
English: Do not use Vylaer Spiromax if:
French: N'utilisez jamais Vylaer Spiromax:
English: If you get any side effects, talk to your doctor,pharmacist or nurse.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: When used for asthma, your doctor will prescribe Vylaer Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
French: Pour traiter votre asthme, votre médecin peut vous prescrire Vylaer Spiromax et un inhalateur différent pour soulager les symptômes (comme du salbutamol).
English: What you need to know before you use Vylaer Spiromax
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vylaer Spiromax ?
English: Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder
French: Vylaer Spiromax 320 microgrammes/9 microgrammes, poudre pour inhalation
English: Package leaflet: Information for the patient Vylaer Spiromax 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder
French: Notice : Information du patient Vylaer Spiromax 160 microgrammes/4,5 microgrammes, poudre pour inhalation
English: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem,The Netherlands
French: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem,Pays-Bas
English: Possible systemic effects include Cushing´s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children) (see section 4.8).
French: Un ensemble d'effets psychologiques ou comportementaux incluant hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, une anxiété, une dépression ou une agressivité peut survenir plus rarement (en particulier chez l'enfant) (voir rubrique 4.8).
English: Vylaer Spiromax is NOT indicated for use in children 12 years of age and younger or adolescents 13 to 17 years of age.
French: Vylaer Spiromax n'est pas indiqué pour une utilisation chez l'enfant de 12 ans et moins ou l'adolescent de 13 à 17 ans.
English: Vylaer Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder
French: Vylaer Spiromax 160 microgrammes/4,5 microgrammes, poudre pour inhalation
English: Vylaer Spiromax is indicated in adults 18 years of age and older only.
French: Vylaer Spiromax est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus uniquement.
English: How to store Vylaer Spiromax
French: Comment conserver Vylaer Spiromax
English: There are no indications of any metabolic interactions or any displacement reactions between formoterol and budesonide.
French: Aucun indice évocateur d'une interactions métaboliques ou d'effet sur la fixation aux proteïnes plasmatiques n'a été observé entre le formotérol et le budésonide.
English: How to use Vylaer Spiromax (page 8) 4.
French: Comment utiliser Vylaer Spiromax (page 8) 4.
English: Vylaer Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate:
French: Vylaer Spiromax est indiqué dans le traitement continu de l'asthme, lorsque l'administration d'une association (corticostéroïde inhalé et agoniste β2-adrénergique à longue durée d'action) est justifiée : - chez les patients insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés et la prise d'agonistes β2-adrénergiques à courte durée d'action « à la demande ».
English: 1 inhaler containing 120 doses.
French: Poudre pour inhalation 1 inhalateur contenant 120 doses.
English: How to use Vylaer Spiromax (page 9) 4.
French: Comment utiliser Vylaer Spiromax (page 9) 4.
English: If you forget to use Vylaer Spiromax
French: Si vous oubliez d'utiliser Vylaer Spiromax:
English: Vylaer Spiromax is taken as regular maintenance treatment with a separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler.
French: Vylaer Spiromax est pris en traitement de fond continu, avec un inhalateur contenant un bronchodilatateur à action rapide, à la demande, pour soulager les symptômes de l'asthme.
English: If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of Vylaer Spiromax, medical attention must be sought (see section 4.2).
French: Il convient de prévenir les patients de la nécessité d'une consultation immédiate, si en dépit d'un traitement bien conduit, les patients jugent le traitement inefficace ou s'ils dépassent la dose maximale recommandée de Vylaer Spiromax (voir rubrique 4.2).
English: 1 inhalation (actuation), twice a day.
French: • 1 inhalation deux fois par jour.
English: Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using Vylaer Spiromax due to the lactose excipient.
French: Les patients doivent également rincer leur bouche avec de l'eau après l'inhalation (voir rubrique 4.4)
English: Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
French: Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg, poudre pour inhalation budésonide/fumarate de formotérol dihydraté
English: If you stop using Vylaer Spiromax
French: Si vous arrêtez d'utiliser Vylaer Spiromax :
English: How to store Vylaer Spiromax (page 21) 6.
French: Comment conserver Vylaer Spiromax (page 21) 6.
English: Do not use Vylaer Spiromax 320/9 micrograms as a ‘reliever inhaler'.
French: N'utilisez pas Vylaer Spiromax 320/9 microgrammes pour traiter les symptômes de l'asthme.
English: Vylaer Spiromax pharmacokinetic profile
French: Profil pharmacocinétique de Vylaer Spiromax
English: Vylaer Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder budesonide/ formoterol fumarate dihydrate
French: Vylaer Spiromax 160 microgrammes/4,5 microgrammes, poudre pour inhalation budésonide/fumarate de formotérol dihydraté
English: Vylaer Spiromax 160 mcg/4.5 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
French: Vylaer Spiromax160 mcg/4,5 mcg, poudre pour inhalation budésonide/fumarate de formotérol dihydraté.
English: How to store Vylaer Spiromax (page 19) 6.
French: Comment conserver Vylaer Spiromax (page 19) 6.
English: Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
French: Vylaer Spiromax 320 microgrammes/9 microgrammes, poudre pour inhalation budésonide/fumarate de formotérol dihydraté COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
English: Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
French: Vylaer Spiromax 320 microgrammes/9 microgrammes, poudre pour inhalation budésonide/fumarate de formotérol dihydraté
English: Inhalation powder
French: Voie inhalée
English: As budesonide and formoterol are primarily eliminated via hepatic metabolism, an increased exposure can be expected in patients with severe liver cirrhosis.
French: Le budésonide et le formotérol sont principalement éliminés par métabolisation hépatique.
English: 80 doses per transdermal system
French: 80 doses par système transdermique
English: Transdermal use sachet (nylon/alu/copoly mer of polyethylene and polymethacrylic acid)
French: Sachet (nylon/aluminium/c opolymère de polyéthylène et d'acide polyméthacrylique
English: 6 transdermal systems
French: 6 systèmes transdermiques
English: • That the patient should not give Volibris to any other person.
French: • Le patient ne doit pas donner Volibris à une autre personne.
English: The Member States shall ensure that the following key elements are included in the appropriate material and that the material is not promotional.
French: Les États membres doivent veiller à ce que les informations suivantes soient inclues dans un matériel approprié et non promotionnel.
English: • That hypersensitivity reactions, although uncommon, have been reported with Volibris.
French: • Des réactions d'hypersensibilité, bien que peu fréquentes, ont été signalées avec Volibris.
English: The effect of Volibris on human testicular function and male fertility is not known.
French: Chez l'homme, l'effet de Volibris sur la fonction testiculaire et sur la fertilité masculine n'est pas connu.
English: The Member States shall agree details of the implementation of the post-marketing surveillance study in each member state with the MAH and ensure that it is put in place prior to marketing of the product.
French: Les Etats Membres doivent se mettre d'accord sur les détails de la mise en oeuvre d'une étude de surveillance après commercialisation dans chaque état membre avec le titulaire de l'AMM et doivent s'assurer que sa mise en place devra être initiée avant la commercialisation du produit.
English: Patient information The information for patients should include the following information:
French: L'information des patients doit comporter les renseignements suivants :
English: o To report all cases of pregnancy occurring during therapy.
French: o Notification de tous les cas de grossesse survenant au cours du traitement.
English: The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament, décrites ci-après soient mises en œuvre :
English: The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that prior to prescribing (and at the discretion of the Member State, dispensing) all health care professionals who intend to prescribe (and where appropriate, dispense) Volibris have been provided with the following:
French: Les États Membres doivent se mettre d'accord sur les détails d'un système de distribution contrôlée avec le titulaire de l'AMM en fonction des réglementations nationales en vigueur et des systèmes de santé, et ils doivent s'assurer de sa mise en place au niveau national de tel sorte qu'avant toute prescription (et à la discrétion de l'État Membre pour les modalités de dispensation), tous les professionnels de santé habilités à prescrire (et, le cas échéant, à délivrer) Volibris recevront l'ensemble des informations suivantes :
English: • That Volibris cannot be taken if a woman is or might become pregnant.
French: • Volibris ne doit pas être pris si une femme est ou peut devenir enceinte.
English: • The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued.
French: • La nécessité de veiller à ce que les femmes en âge de procréer utilisent une contraception fiable, et à ce que les patientes informent leur médecin de toute possibilité de grossesse avant qu'une nouvelle ordonnance soit émise.
English: • That the patient should tell their doctor about any adverse event.
French: • Le patient doit prévenir son médecin de tout événement indésirable.
English: The physician pre-prescription checklist will highlight the contraindications to the use of ambrisentan and important pre-prescription assessments including:
French: La liste des vérifications préalables à la prescription du médecin mettra en exergue les contreindications à l'utilisation de l'ambrisentan ainsi que les examens importants à réaliser avant la prescription :
English: o That the patient should contact her doctor immediately if pregnancy is suspected and that alternative therapy should be initiated if pregnancy confirmed.
French: o La patiente doit contacter son médecin immédiatement si une grossesse est soupçonnée, et un traitement de substitution doit être instauré si la grossesse est confirmée.
English: o If tests show a clinically significant decrease in haemoglobin or haematocrit, and other causes have been excluded, consider reducing the dose of Volibris, or stopping treatment.
French: o Si les tests indiquent une diminution cliniquement significative du taux d'hémoglobine ou de l'hématocrite, et si les autres causes ont été exclues, il convient d'envisager de réduire la dose de Volibris, ou d'arrêter le traitement.
English: o Hepatic aminotransferases (ALT and/or AST) should be evaluated prior to initiation of ambrisentan.
French: o Les taux d'aminotransférases hépatique (ALAT et/ou ASAT) doivent être mesurés avant la mise en route d'ambrisentan.
English: Health care Professional information
French: Informations destinées aux professionnels de santé
English: • That Volibris cannot be initiated if patient is pregnant.
French: • Un traitement par Volibris ne peut pas être initié si la patiente est enceinte.