FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kromě toho souhrnné údaje ukázaly, že podávání následujících antiepileptik nemělo žádné klinicky významné účinky na farmakokinetiku retigabinu: - lamotrigin, levetiracetam, oxkarbazepin, topiramát, valproát.
Croatian: Nadalje, temeljem skupnih podataka, nije bilo klinički značajnih djelovanja sljedećih antiepileptika na farmakokinetiku retigabina: - lamotrigin, levetiracetam, okskarbazepin, topiramat, valproat.
Czech: Plazmatické hladiny, kterých bylo v těchto studiích dosaženo, však byly nižší než hladiny, kterých se dosahuje u člověka při podávání doporučených dávek (viz bod 5.3).
Croatian: Međutim, razine koncentracije u plazmi u tim ispitivanjima bile su niže od onih koje nalazimo u ljudi pri preporučenim dozama (vidjeti dio 5.3).
Czech: Otevřená, vícedávková studie farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti na pěti subjektech ve věku od 12 let do 18 let s parciálními záchvaty ukázala, že farmakokinetika retigabinu u dospívajících je shodná s farmakokinetiku retigabinu u dospělých.
Croatian: U otvorenom ispitivanju farmakokinetike višestrukih doza, sigurnosti i podnošljivosti, u pet ispitanika u dobi od 12 godina do manje od 18 godina s parcijalnim napadajima, utvrđeno je da je farmakokinetika retigabina u adolescenata bila u skladu s farmakokinetikom retigabina u odraslih.
Czech: Podávání přípravku Trobalt dětem a dospívajícím do 18 let se nedoporučuje.
Croatian: Trobalt se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.
Czech: Oční vyšetření by mělo být zopakováno alespoň jednou za 6 měsíců po dobu užívání Trobaltu.
Croatian: Pregled očiju tijekom uzimanja lijeka Trobalt bi trebalo ponoviti barem svakih 6 mjeseci.
Czech: O bezpečnosti přípravku Trobalt u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti primjene lijeka Trobalt u trudnica.
Czech: V kontrolovaných klinických studií s retigabinem byly hlášeny stavy zmatenosti, psychotické poruchy a halucinace (viz bod 4.8).
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima retigabina zabilježeni su smeteno stanje, psihotični poremećaji i halucinacije (vidjeti dio 4.8).
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud během léčby přípravkem Trobalt zaznamenáte jakékoliv změny zraku.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako osjetite bilo kakve promjene u vidu dok se liječite lijekom Trobalt.
Czech: Dle souhrnných údajů týkajících se bezpečnosti, které byly získány ze tří multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií byly nežádoucí účinky obvykle mírné a střední intenzity a byly nejčastěji hlášeny v průběhu prvních 8 týdnů léčby.
Croatian: U skupnim podacima o sigurnosti iz tri multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana istraživanja, nuspojave su općenito bile blagog do umjerenog intenziteta, a najčešće su zabilježene tijekom prvih 8 tjedana terapije.
Czech: Ve druhé studii s jednotlivou dávkou u subjektů s terminálním stadiem renálního onemocnění, kteří podstupovali chronickou hemodialýzu (n = 8), vedlo zahájení dialýzy přibližně 4 hodiny po jednotlivé dávce retigabinu (100 mg) ke snížení mediánu plazmatických koncentrací retigabinu o 52 % od počátku do konce dialýzy.
Croatian: U drugom ispitivanju jednokratne doze u ispitanika u završnom stadiju bolesti bubrega na kroničnoj hemodijalizi (n=8), početak dijalize oko 4 sata nakon primjene jedne doze retigabina (100 mg), rezultirao je medijanom smanjenja plazmatske koncentracije retigabina od 52%, od početka pa do kraja dijalize.
Czech: Kromě nežádoucích účinků, které jsou pozorovány při terapeutických dávkách, zahrnovaly příznaky předávkování retigabinem agitovanost, agresivní chování a podrážděnost.
Croatian: Uz nuspojave zabilježene pri terapijskim dozama, simptomi predoziranja retigabinom dodatno uključuju agitaciju, agresivno ponašanje i razdražljivost.
Czech: Retigabin a NAMR navíc neindukovaly CYP1A2 ani CYP3A4/5 v primárních hepatocytech u člověka.
Croatian: Uz to, retigabin i NAMR u ljudskim primarnim hepatocitima nisu inducirali CYP1A2 ili CYP3A4/5.
Czech: Údaje in vitro ukázaly nízký potenciál pro vzájemné interakce s dalšími antiepileptiky (viz bod 5.2).
Croatian: Podaci in vitro ukazivali su na niski potencijal za interakciju s drugim antiepileptičkim lijekovima
Czech: Nežádoucí účinky, které podle hlášení vedly nejčastěji k přerušení léčby, byly závrať, somnolence, únava a stavy zmatenosti.
Croatian: Nuspojave koje su najčešće dovele do prestanka liječenja bile su omaglica, somnolencija, umor i konfuzno stanje.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trobalt užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Trobalt
Czech: Podání retigabinu spolu s tučným jídlem nevedlo k žádným změnám celkového rozsahu absorpce retigabinu, ale jídlo snížilo variabilitu Cmax (23 %) mezi subjekty ve srovnání se stavem nalačno (41 %) a vedlo ke zvýšení Cmax (38 %).
Croatian: Primjena retigabina uz obrok s velikom količinom masti nije rezultirala promjenama ukupne apsorpcije retigabina, ali je hrana umanjila varijabilnost Cmax (23%) u usporedbi s ispitanicima natašte
Czech: Proto je nepravděpodobné, že by společné podávání s inhibitory nebo induktory enzymů cytochromu P450 ovlivnilo farmakokinetiku retigabinu nebo NAMR.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da bi istovremena primjena s inhibitorima ili induktorima enzima citokrom P450 utjecala na farmakokinetiku retigabina ili NAMR-a.
Czech: Ve studii s dobrovolníky se u 2 subjektů v průběhu 3 hodin po podání jednotlivé dávky 900 mg retigabinu objevila srdeční arytmie (srdeční zástava/asystolie nebo ventrikulární tachykardie).
Croatian: U ispitivanju na dobrovoljcima, kod dva ispitanika javila se srčana aritmija (srčani arest/asistola ili ventrikularna tahikardija) i to unutar 3 sata nakon primanja jednostruke doze retigabina od 900 mg.
Czech: Neprůhledné PVC-PVDC-Al blistry.
Croatian: Neprozirni blisteri od PVC-PVDC-aluminijske folije.
Czech: Studie na zvířatech nejsou dostatečné s ohledem na reprodukční toxicitu, protože plazmatické hladiny, kterých bylo dosaženo v těchto studiích, byly nižší než hladiny, kterých se dosahuje u člověka při podávání doporučených dávek (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti kod životinja su nedostatna budući da su razine koncentracija u plazmi u tim ispitivanjima bile manje od preporučenih doza kod ljudi (vidjeti dio 5.3).
Czech: Tablety 200 mg také obsahují žlutý oxid železitý (E172).
Croatian: Tablete od 200 mg također sadrže žuti željezov oksid (E172).
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Croatian: Nadopunjeni RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Czech: • zpomalení nebo omezení svalových pohybů
Croatian: • usporena ili smanjena pokretljivost mišića • teškoće pri gutanju
Czech: Pokud si během užívání Trobaltu všimnete takových změn, sdělte to svému lékaři.
Croatian: Ako primijetite takve promjene za vrijeme uzimanja ovog lijeka obratite se svom liječniku.
Czech: Při užívání přípravku Trobalt byly pozorovány oční poruchy, včetně změn pigmentace sítnice.
Croatian: Poremećaji oka bili su zamijećeni uz primjenu lijeka Trobalt, uključujući pigmentne promjene u mrežnici.
Czech: Riziko vrozených malformací je u dětí matek léčených antiepileptiky 2-3násobně vyšší v porovnání s incidencí očekávanou v běžné populaci, která je přibližně 3 %.
Croatian: U usporedbi s očekivanom incidencijom u općoj populaciji od oko 3%, rizik od kongenitalnih malformacija djece se kod majki koje su liječene antiepilepticima povećava 2 ili 3 puta.
Czech: Retigabin a jeho metabolity jsou vylučovány převážně renální exkrecí.
Croatian: Retigabin i njegovi metaboliti prvenstveno se eliminiraju putem bubrega.
Czech: • pokud máte v krvi nízkou hladinu draslíku (hypokalémii) nebo nízkou hladinu hořčíku (hypomagnezémii)
Croatian: • imate nisku razinu kalija (hipokalijemiju) ili magnezija (hipomagnezijemiju) u Vašoj krvi • imate 65 ili više godina
Czech: Změna zbarvení částí očí, včetně sítnice (vnitřní vrstvy oka): toto může být velmi časté u lidí užívajících Trobalt několik let.
Croatian: Promjena boje pojedinih dijelova oka, uključujući mrežnicu (stražnja unutarnja strana oka): to može biti vrlo često u osoba koje više godina uzimaju Trobalt.
Czech: Myšlenky na sebepoškozování a sebevražedné myšlenky U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je přípravek Trobalt, se objevily myšlenky na sebepoškozování nebo sebevražedné myšlenky.
Croatian: Mali broj ljudi na terapiji antiepilepticima poput lijeka Trobalt pomišljali su na samoozljeđivanje ili samoubojstvo.
Czech: Těmto pacientům je nutné podávat přípravek Trobalt s opatrností a doporučuje se zde snížit úvodní i udržovací dávku (viz body 4.2 a 5.2).
Croatian: U toj populaciji Trobalt se mora oprezno koristiti te se preporučuje smanjenje početne doze kao i doze održavanja (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene prema ozbiljnosti.
Czech: Trobalt 50 mg potahované tablety Trobalt 100 mg potahované tablety Trobalt 200 mg potahované tablety Trobalt 300 mg potahované tablety Trobalt 400 mg potahované tablety
Croatian: Trobalt 50 mg filmom obložene tablete Trobalt 100 mg filmom obložene tablete Trobalt 200 mg filmom obložene tablete Trobalt 300 mg filmom obložene tablete Trobalt 400 mg filmom obložene tablete retigabin
Czech: Proto lze přípravek Trobalt užívat s jídlem nebo nalačno.
Croatian: Trobalt se stoga može uzimati s hranom ili bez nje.
Czech: Při vysazování přípravku Trobalt je nutné dávky snižovat postupně v průběhu nejméně 3 týdnů (viz bod 4.4).
Croatian: Ukidanje terapije lijekom Trobalt mora se učiniti postupnim smanjivanjem doze u razdoblju od najmanje 3 tjedna (vidjeti dio 4.4).
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinek
Croatian: Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Czech: Poté se celková denní dávka postupně zvyšuje o maximálně 150 mg každý týden, podle odpovědi a snášenlivosti jednotlivého pacienta.
Croatian: Nakon toga, ukupna dnevna doza povisuje se svakog tjedna za maksimalno 150 mg, prema individualnom terapijskom odgovoru i podnošljivosti pojedinog bolesnika.
Czech: • dezorientovanost, úzkost
Croatian: • osjećaj dezorijentiranosti; tjeskoba
Czech: Ve vývojových studiích u potkanů bylo u mláďat, jejichž matky byly léčeny retigabinem během březosti, zaznamenáno zpoždění ve vývoji sluchové úlekové reakce (viz bod 5.3).
Croatian: U razvojnom ispitivanju na štakorima u kojem su majke tijekom trudnoće tretirane retigabinom, u mladunaca je zabilježen zakašnjeli razvoj refleksnog odgovora na auditivni podražaj (vidjeti dio 5.3).
Czech: Užívání přípravku Trobalt může vést k pocitům závrati nebo ospalosti, nebo může způsobovat dvojité nebo rozmazané vidění.
Croatian: Od lijeka Trobalt možete imati omaglice ili biti pospani i možete vidjeti dvostruko ili imati zamućen vid.
Czech: 980 Great West Road, Brentford,
Croatian: 980 Great West Road,
Czech: Údaje od starších pacientů naznačují, že u nich může častěji docházet k určitým nežádoucím účinkům na centrální nervový systém, včetně somnolence, amnézie, poruch koordinace, vertiga, tremoru, poruch rovnováhy, poruch paměti a poruch chůze.
Croatian: Podaci prikupljeni od starijih bolesnika upućuju da će oni vjerojatnije iskusiti neke poremećaje središnjeg živčanog sustava, uključujući pospanost, amneziju, poremećenu koordinaciju, vrtoglavicu, tremor, poremećaj ravnoteže, oslabljeno pamćenje i poremećaj hodanja.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování retigabinu a/nebo jeho metabolitů do mateřského mléka.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se retagabin i/ili njegovi metaboliti izlučuju putem majčinog mlijeka.
Czech: Maximální celková denní úvodní dávka je 300 mg (100 mg třikrát denně).
Croatian: Najviša ukupna dnevna početna doza je 300 mg (100 mg tri puta na dan).
Czech: Zvýšení však nebylo považováno za klinicky významné a vzhledem k tomu, že se retigabin titruje podle odpovědi a snášenlivosti jednotlivého pacienta, není nutná úprava dávkování s ohledem na tělesnou hmotnost.
Croatian: Međutim, ne smatra se da taj porast ima kliničko značenje, a kako se retigabin titrira prema individualnom odgovoru i podnošljivosti bolesnika, prilagodbe doza prema tjelesnoj težini nisu potrebne.
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Croatian: Ako dobijete bilo koji od ovih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika.
Czech: Pokud se u Vás kdykoli takové myšlenky objeví, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Croatian: Ako Vam se u bilo kojem trenutku pojave takve misli, odmah obavijestite svog liječnika.
Czech: Do 3 hodin po podání dávky bylo pozorováno průměrné prodloužení individuálně korigovaného QT intervalu (QTcI, Individual Corrected QT interval) až o 6,7 ms (horní hranice 95 % jednostranného CI 12,6 ms).
Croatian: Individual Corrected QT Interval - QTcI) do 6,7 ms (gornja granica od 95% CI u jednom smjeru 12,6 ms).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 21 potahovaných tablet
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 21 filmom obložena tableta
Czech: Léčivou látkou je retigabinum.
Croatian: Djelatna tvar je retigabin.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti byli poučeni o možném riziku výskytu těchto nežádoucích účinků při zahájení léčby a při každém dalším kroku titrace dávky a aby byli rovněž poučeni, že nemají řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje, dokud nezjistí, jak je přípravek Trobalt ovlivňuje.
Croatian: Pri započinjanju terapije, kao i nakon svakog titracijskog koraka, preporučuje se obavijestiti bolesnike o tim rizicima te ih savjetovati da ne upravljaju vozilima i strojevima dok ne utvrde kako Trobalt djeluje na njih.
Czech: Maximální úvodní dávka přípravku Trobalt je 100 mg třikrát denně (celkem 300 mg za den).
Croatian: Najviša početna doza lijeka Trobalt je 100 mg tri puta na dan (ukupno 300 mg na dan).
Czech: Retigabin může prodlužovat trvání anestezie navozené některými anestetiky (např. sodnou solí thiopentalu).
Croatian: Retigabin može produljiti vrijeme trajanja anestezije koja je inducirana nekim anesteticima (primjerice natrijevim tiopentalom).
Czech: Navíc byla též identifikována zvláštní forma makulopatie s viteliformním charakterem léze (viz bod 4.8), ve většině případů diagnostikovaná pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
Croatian: Dodatno je, također identificiran različit oblik makularne abnormalnosti sa značajkama viteliformne makulopatije (vidjeti dio 4.8), najčešće dijagnosticiran optički koherentnom tomografijom (od engl.
Czech: Absolutní biologická dostupnost retigabinu po perorálním podání odpovídá přibližně 60 % absolutní biologické dostupnosti po podání jednotlivé intravenózní dávky.
Croatian: Apsolutna peroralna bioraspoloživost retigabina prema intravenskoj dozi je oko 60%.
Czech: Přípravek Trobalt je možné užívat s jídlem nebo nalačno.
Croatian: Trobalt možete uzimati s hranom ili bez nje.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Trobalt, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Trobalt, je více pravděpodobné, že se u Vás objeví nežádoucí účinky, nebo některé z následujících příznaků:
Croatian: Ako uzmete previše tableta lijeka Trobalt, možda ćete imati veću vjerojatnost za pojavu nuspojava ili nekog od sljedećih simptoma:
Czech: Abyste snížil(a) riziko komplikací, je nutné, abyste věnoval(a) pozornost tomu, zda u Vás během léčby přípravkem Trobalt nevznikají určité příznaky.
Croatian: Kako biste umanjili rizik od mogućih problema, morate pripaziti na određene simptome tijekom uzimanja lijeka Trobalt.
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Hypromelosa Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa.
Croatian: Jezgra tablete karmelozanatrij, umrežena hipromeloza magnezijev stearat mikrokristalična celuloza.
Czech: • poruchy rovnováhy, nedostatek koordinace, pocit točení (závrať), potíže s chůzí
Croatian: • probleme s ravnotežom, nedostatak koordinacije, osjećaj vrtnje (vrtoglavica), teškoće pri hodu • nevoljno drhtanje.
Czech: Při koncentracích 0,1 až 2 µg/ml je retigabin přibližně z 80 % vázán na plazmatické bílkoviny.
Croatian: Retigabin je približno 80% vezan na proteine plazme u koncentracijskom rasponu od 0,1 do 2 µg/ml.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU STŘEDNÍ KRABIČKA (BEZ BLUE BOXU - POUZE PRO VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA (BEZ PLAVOG OKVIRA-SAMO VIŠESTRUKO PAKIRANJE)
Czech: • ledvinové kameny.
Croatian: • bubrežni kamenci.
Czech: Pomocnými látkami jsou sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), sójový lecithin a xanthanová klovatina.
Croatian: Drugi sastojci su: umrežena karmelozanatrij, hipromeloza, magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza, poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), talk (E553b), sojin lecitin i ksantanska guma.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (S BLUE BOXEM - POUZE PRO VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA NA KUTIJI (S PLAVIM OKVIROM-SAMO VIŠESTRUKO PAKIRANJE)
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Ispitivanja interakcija s drugim lijekovima provedena su samo na odraslim osobama.
Czech: Přípravek Trobalt je nutné u pacientů s rizikem retence moči podávat s opatrností a doporučuje se, aby pacienti byli poučeni o možném riziku těchto nežádoucích účinků.
Croatian: U bolesnika kod kojih postoji rizik za razvoj retencije urina, Trobalt se mora uzimati uz mjere opreza te se preporučuje upozoriti bolesnike na mogući rizik od ovih učinaka.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetika retigabinu u dětí do 12 let nebyla dosud hodnocena.
Croatian: Nije se ispitivala farmakokinetika retigabina u djece mlađe od 12 godina.
Czech: Většina nežádoucích účinků se objevila v prvních 8 týdnech léčby a zřejmá závislost na dávce byla pozorována pouze u stavů zmatenosti.
Croatian: Većina ih je zabilježena tijekom prvih 8 tjedana terapije, a očigledna povezanost s dozom primijećena je samo za smeteno stanje.
Czech: Studie 205 (n=396; n=303) Změna celkové frekvence parciálních záchvatů (medián) (v %)
Croatian: Ispitivanje 205 (n=396; n=303) Ukupni broj parcijalnih napadaja (medijan) % promjene
Czech: Přípravek Trobalt může ovlivnit účinky některých anestetik (např. sodné soli thiopentalu).
Croatian: Trobalt može utjecati na neke anestetike (primjerice natrijev tiopental).
Czech: Nutnost informovat pacienty o nežádoucích účincích souvisejících s prodloužením QT intervalu.
Croatian: - potreba informiranja bolesnika o nuspojavama povezanim s produljenjem QT
Czech: Tablety 50 mg a 400 mg také obsahují hlinitý lak indigokarmínu (E132) a karmín (E120).
Croatian: Tablete od 50 mg i 400 mg također sadrže indigo carmine aluminium lake (E132) i karmin (E120).
Czech: Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, nebo pokud zaznamenáte jakékoli neobvyklé změny srdečního rytmu (jako např. jeho zpomalení nebo zrychlení), sdělte to svému lékaři.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako se nešto od navedenog odnosi na Vas ili ako primijetite bilo kakve promjene otkucaja srca (poput prebrzog ili presporog kucanja).
Czech: Maternální toxicita zabraňovala vyššímu dávkování u samic a tudíž i odvození bezpečného rozsahu dávek s ohledem na léčbu člověka.
Croatian: Toksična djelovanja na majku su omela ispitivanja viših doza u skotnih životinja te stoga i zaključivanje o sigurnosnim granicama za terapiju u ljudi.
Czech: - karbamazepin může snižovat systémovou expozici retigabinu o 33 %.
Croatian: - karbamazepin može smanjiti sistemsku izloženost retigabinu za 33% Interakcije s digoksinom
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu < 50 ml/min) se doporučuje 50% snížení úvodní i udržovací dávky přípravku Trobalt (viz bod 5.2).
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <50 ml/min; vidjeti dio 5.2) preporučuje se smanjenje početne doze i doze održavanja lijeka Trobalt za 50%.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.
Czech: • Návod/příručka k předepisování přípravku pro lékaře.
Croatian: • Vodič liječnicima za propisivanje.
Czech: Váš lékař s Vámi probere, zda v léčbě přípravkem Trobalt pokračovat.
Croatian: Liječnik će s Vama raspraviti treba li liječenje s lijekom Trobalt nastaviti.
Czech: Tyto potíže jsou u osob užívajících přípravek Trobalt časté a mohou vést až k úplné neschopnosti močit.
Croatian: Česte su kod ljudi koji uzimaju Trobalt i mogu dovesti do nemogućnosti mokrenja.
Czech: Na dobu spánku navozeného halotanem ani sodnou solí methohexitalu neměl žádný vliv.
Croatian: Nije bilo učinka na vrijeme spavanja koje je bilo inducirano halotanom ili natrijevim metoheksitalom.
Czech: Účinky retigabinu na fertilitu u člověka nebyly dosud stanoveny.
Croatian: Nije utvrđen učinak retigabina na plodnost u ljudi.
Czech: Kožní vyrážka, hyperhidróza
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva kožni osip hiperhidroza
Czech: Přípravek Trobalt může prodlužovat trvání anestezie indukované některými anestetiky (např. sodnou solí thiopentalu, viz bod 5.1).
Croatian: Trobalt može produljiti trajanje anestezije inducirane nekim anesteticima (na primjer natrijev tiopental; vidjeti dio 5.1).
Czech: U starších pacientů se doporučuje snížit úvodní i udržovací dávky přípravku Trobalt.
Croatian: Kod starijih bolesnika preporučuje se smanjenje početne doze lijeka Trobalt kao i smanjenje doze održavanja.
Czech: Nepřestávejte jej užívat dříve, než Vám to doporučí lékař.
Croatian: Nemojte prestati s uzimanjem osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.
Czech: • porucha koordinace, pocit točení hlavy (závrať), potíže s udržením rovnováhy, potíže s chůzí
Croatian: • nedostatak koordinacije; osjećaj vrtnje (vrtoglavica); problemi s ravnotežom; teškoće pri hodu
Czech: Rozhodnutí o tom, zda pokračovat v kojení nebo zda ho přerušit, nebo zda pokračovat v léčbě přípravkem Trobalt nebo ji přerušit, je třeba provádět vždy po pečlivém zvážení prospěchu z kojení pro dítě a prospěchu z léčby přípravkem Trobalt pro ženu.
Croatian: Odluku o nastavku/prekidu dojenja ili nastavku/prekidu terapije lijekom Trobalt treba donijeti uzimajući u obzir prednosti dojenja za dijete kao i prednosti terapije lijekom Trobalt za majku.
Czech: Distribuční objem retigabinu v rovnovážném stavu po intravenózním podání je 2 až 3 l/kg.
Croatian: Nakon intravenskog doziranja volumen distribucije retigabina u stanju dinamičke ravnoteže je 2 do 3
Czech: Ukázalo se, že hemodialýza snižuje plazmatické koncentrace retigabinu a NAMR o přibližně 50 %.
Croatian: Pokazalo se da se hemodijalizom može smanjiti koncentracija retigabina i NAMR u plazmi za oko
Czech: Maximální dávka je 400 mg třikrát denně (celkem 1200 mg za den).
Croatian: Najviša doza je 400 mg tri puta na dan (ukupno 1200
Czech: Nízké dávky kombinované perorální antikoncepce navíc neměly žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku retigabinu.
Croatian: Nadalje, nije bilo klinički značajnog učinka niskodoznih kombiniranih oralnih kontraceptiva na farmakokinetiku retigabina.
Czech: Opatrnost při podávání přípravku Trobalt pacientům se srdečním onemocněním nebo pacientům současně užívajícím léčivé přípravky, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QT intervalu.
Croatian: intervala - oprez prilikom korištenja lijeka TROBALT u bolesnika s bolestima srca ili bolesnika koji istovremeno uzimaju lijekove za koje je poznato da produljuju QT interval - potreba informiranja bolesnika da TROBALT može uzrokovati stanje konfuzije,
Czech: Stavy zmatenosti, psychotické poruchy, halucinace, dezorientace, úzkost
Croatian: Psihijatrijski poremećaji konfuzno stanje psihotični poremećaji halucinacije dezorijentiranost anksioznost
Czech: Úprava dávky přípravku Trobalt se doporučuje u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou jaterních funkcí (viz bod 4.2).
Croatian: Preporučuje se prilagodba doze lijeka Trobalt u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).