FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What benefits of Reconcile have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Reconcile in den Studien gezeigt?
English: The most common side effects with Reconcile (which may affect more than 1 in 10 dogs) are loss of appetite and lethargy (lack of energy).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Reconcile (die mehr als 1 von 10 Hunde betreffen können) sind Appetitlosigkeit und Lethargie (Energiemangel).
English: What are the risks associated with Reconcile?
German: Welche Risiken sind mit Reconcile verbunden?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Reconcile.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Reconcile zu verstehen.
English: All dogs received behavioural therapy and were treated either with Reconcile or with clomipramine (another medicine used to treat dogs with separation-related disorders).
German: Alle Hunde erhielten Verhaltenstherapie und wurden entweder mit Reconcile oder mit Clomipramine (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Hunden mit trennungsbezogenen Störungen) behandelt.
English: Reconcile fluoxetine
German: Fluoxetin
English: Since low levels of serotonin can be linked to depression and anxiety, increasing them can help dogs feel calmer so improving the behaviour in dogs with separation-related problems.
German: Da niedrige Konzentrationen dieser Neurotransmitter mit Depression und Angst verbunden sein können, kann ihre Erhöhung dazu führen, dass die Hunde ruhiger werden und sich die Verhaltenssymptome bei Hunden mit trennungsbezogenen Problemen bessern.
English: Reconcile must not be given to dogs weighing less than 4 kg or to dogs with epilepsy or a history of fits.
German: Reconcile darf nicht bei Hunden angewendet werden, die unter 4 kg wiegen oder Hunden, die an Epilepsie leiden bzw.
English: Other common side effects with Reconcile (which may affect up to 1 in 10 dogs) are urinary problems (inflammation of the bladder, lack of control in passing urine, inability to completely empty the bladder, and pain and difficulty in passing urine), and lack of coordination and disorientation.
German: Andere häufige Nebenwirkungen von Reconcile (die mehr als 1 von 10 Hunde betreffen können) sind Probleme beim Harnabsatz (Blasenentzündung, unkontrolliertes Wasserlassen, Unfähigkeit, die Blase vollständig zu entleeren, sowie Schmerzen und Schwierigkeiten beim Wasserlassen) sowie Koordinierungsmangel und Desorientierung.
English: Reconcile is a veterinary medicine used as an aid to treat dogs with behavioural problems caused by separation from their owners or homes or from other dogs (separation anxiety).
German: Reconcile ist ein Tierarzneimittel zur Behandlung von Hunden mit Verhaltensstörungen durch die Trennung von ihren Besitzern, ihrem Zuhause oder anderen Hunden (Trennungsangst).
English: Why is Reconcile approved?
German: Warum wurde Reconcile zugelassen?
English: Such problems may include destruction of property, excessive barking or howling and inappropriate defecation and urination in the home.
German: Diese Verhaltensauffälligkeiten können sich beispielsweise durch die Zerstörung von Eigentum, übermäßiges Bellen oder Jaulen, oder unangemessenen Kot- und Harnabsatz im Haus äußern.
English: A field study was conducted in a large number of dogs that were treated for separation anxiety in two European countries.
German: In zwei europäischen Ländern wurde eine umfangreiche Feldstudie mit einer großen Zahl Hunden durchgeführt, die wegen Trennungsangst behandelt wurden.
English: How is Reconcile used?
German: Wie wird Reconcile angewendet?
English: For practical information about using Reconcile, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Reconcile benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: For more information about treatment with Reconcile, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Reconcile benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: It must also not be used in dogs which are hypersensitive (allergic) to the active substance, any other ingredients or medicines in the same class as fluoxetine (serotonin-reuptake inhibitors).
German: anderen Inhaltsstoffen oder Arzneimitteln in derselben Klasse wie Fluoxetin (Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) sind.
English: How does Reconcile work?
German: Wie wirkt Reconcile?
English: The main measure of effectiveness was based on improvements in any of these four symptoms during the first 24 weeks of treatment.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Besserung eines dieser vier Symptome während der ersten 24 Behandlungswochen.
English: The company that applied for authorisation is AB Science.
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist AB Science.
English: What is Masipro?
German: Was ist Masipro?
English: In addition, major changes were made to the study design while the study was ongoing, which made the results difficult to interpret.
German: Darüber hinaus wurden wesentliche Änderungen am Studiendesign der noch nicht abgeschlossenen Studie vorgenommen, was die Auswertung der Ergebnisse erschwerte.
English: Refusal of the marketing authorisation for Masipro (masitinib)
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Masipro (Masitinib)
English: In the study, Masipro was compared with placebo (a dummy treatment).
German: In den Studien wurde Masipro mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
English: Refusal of the marketing authorisation for Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Masipro (Masitinib) EMA/599464/2017
English: The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
German: Die Versagung seitens des CHMP wurde nach der erneuten Überprüfung bestätigt.
English: The CHMP was concerned about the reliability of the study results because a routine GCP (good clinical practice) inspection at the study sites revealed serious failings in the way the study had been conducted.
German: Der CHMP hatte Bedenken hinsichtlich der Zuverlässigkeit der Studienergebnisse, da eine routinemäßige GCP-(gute klinische Praxis-)Inspektion der Prüfzentren ernsthafte Mängel bei der Durchführung der Studie ergab.
English: Finally, data on the safety of the medicine were limited and there were concerns regarding the medicine's side effects, including neutropenia (low levels of white blood cells) and harmful effects on the skin and liver, which were of relevance particularly because the medicine was to be used long term.
German: Des Weiteren waren die Daten zur Sicherheit des Arzneimittels begrenzt und es gab Bedenken hinsichtlich der Nebenwirkungen des Arzneimittels, einschließlich Neutropenie (geringe Anzahl weißer Blutzellen) und schädliche Auswirkungen auf Haut und Leber, die insbesondere deswegen von Bedeutung waren, da das Arzneimittel zur Langzeitbehandlung eingesetzt werden sollte.
English: The applicant presented data from a main study involving 135 patients with systemic mastocytosis who had severe symptoms including at least one of the following four: itching, hot flushes, depression and tiredness.
German: Der Antragsteller legte Daten aus einer Hauptstudie bei 135 Patienten mit systemischer Mastozytose vor, die schwerwiegende Symptome hatten, darunter mindestens eines der folgenden vier: Juckreiz, Hitzewallungen, Depression und Müdigkeit.
English: Masipro is a medicine that contains the active substance masitinib.
German: Masipro ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Masitinib enthält.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Masipro did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Masipro gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
English: The active substance in Masipro, masitinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
German: Der Wirkstoff in Masipro, Masitinib, ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor.
English: On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masipro, intended for the treatment of systemic mastocytosis.
German: Mai 2017 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Masipro, das zur Behandlung von systemischer Mastozytose vorgesehen war.
English: By blocking these enzymes, Masipro is thought to help slow down the growth of the mast cells.
German: Es wird angenommen, dass Masipro durch Blockieren dieser Enzyme dazu beiträgt, das Wachstum der Mastzellen zu verlangsamen.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die an klinischen Studien oder „Compassionate-Use“-Programmen teilnehmen.
English: Masipro was expected to be used to treat adults with systemic mastocytosis, a disease in which there are too many mast cells (a type of white blood cell) in the skin, bones and various body organs, causing symptoms such as itchy skin, hot flushes, palpitations, fainting, bone pain, tiredness, vomiting, diarrhoea and depression.
German: Masipro sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit systemischer Mastozytose angewendet werden, einer Erkrankung, bei der zu viele Mastzellen (einer Art weißer Blutzellen) in der Haut, den Knochen und verschiedenen Körperorganen vorkommen und dadurch Symptome wie juckende Haut, Hitzewallungen, Herzklopfen (Palpitationen), Ohnmacht, Knochenschmerzen, Müdigkeit, Erbrechen, Durchfall und Depression verursacht werden.
English: What was Masipro expected to be used for?
German: Wofür sollte Masipro angewendet werden?
English: How does Masipro work?
German: Wie wirkt Masipro?
English: Masipro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 16 November 2004 for mastocytosis.
German: November 2004 als „Orphan-Arzneimittel“ (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen Mastozytose ausgewiesen.
English: The company requested a re-examination of the initial opinion.
German: Der Antragsteller beantragte eine erneute Überprüfung des Gutachtens.
English: This means that it blocks enzymes known as tyrosine kinases, which can be found in some receptors in mast cells including
German: Dies bedeutet, dass das Arzneimittel Enzyme blockiert, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden und Bestandteil bestimmter Rezeptoren von Mastzellen, einschließlich derer, die das Zellwachstum und die Zellteilung anregen, sind.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP dazu veranlassten, die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu empfehlen?
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 14 September 2017.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten erneut und bestätigte am 14.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
German: Welche Konsequenzen hat diese Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Prüfungen bzw.
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
German: 75 mg Filmtablette Zum Einnehmen Blisterpackung (PVC/PVDC/Alu) 50 x 1 Tablette (Einzeldosen)
English: A/equine-2/South Africa/4/03 strain 50 AU/ml A/equine-2/Newmarket/2/93 strain
German: --1 Pferdeinfluenzaviren der Stämme: A/equine-2/South Africa/4/03 50 AE/ml A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AE/ml
English: Horse Intramuscular use Vial (type I glass) closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
German: Durchstechflaschen (Glastyp I verschlossen mit einem Halogenobutylgummistopfen und einer Aluminium-Kappe
English: Strength Pharmaceutical form
German: Bezeichnung Stärke Darreichungsform
English: 1 dose 10 glass vials
German: 1 Dosis 10 Glasdurchstechflaschen
English: 1 dose 1 pre-filled syringe
German: 1 Dosis 1 Fertigspritze Null Tage
English: Target species
German: Zierltierarten
English: MA (EU) number Invented name
German: EU Nummer
English: They involved over 5,000 people from 4 years of age.
German: An ihnen nahmen über 5 000 Personen ab vier Jahren teil.
English: The immune system will then be able to respond more quickly when it is exposed to the virus again.
German: Das Immunsystem ist dann in der Lage, schneller zu reagieren, wenn es dem Virus erneut ausgesetzt wird.
English: The recommended dose is one single injection into a muscle (0.5 ml), preferably in the upper arm.
German: Die empfohlene Dosis ist eine einzelne Injektion in einen Muskel (0,5 ml), vorzugsweise in den Oberarm.
English: Further information on Flucelvax Tetra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
German: Weitere Informationen über Flucelvax Tetra finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
English: Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season in the northern hemisphere.
German: Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) gibt jedes Jahr Empfehlungen heraus, welche Grippevirusstämme in die Impfstoffe für die kommende Grippesaison in der nördlichen Hemisphäre aufgenommen werden sollten.
English: The composition of Flucelvax Tetra will be updated annually according to WHO and EU recommendations.
German: Die Zusammensetzung von Flucelvax Tetra wird gemäß den Empfehlungen der WHO und der EU jährlich aktualisiert.
English: The studies assessed the ability of the vaccines to stimulate an immune response against influenza, by measuring the production of protective antibodies.
German: In den Studien wurde die Fähigkeit der Impfstoffe beurteilt, eine Immunreaktion gegen Influenza anzuregen, indem die Bildung schützender Antikörper gemessen wurde.
English: Side effects reported with Flucelvax Tetra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Flucelvax Tetra werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: As for all medicines, data on the use of Flucelvax Tetra are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Flucelvax Tetra kontinuierlich überwacht.
English: The most common side effects with Flucelvax Tetra (which may affect more than 1 in 10 people) are pain at the injection site, reddening of the skin and hardening at the injection site, headache, tiredness and muscle pain.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Flucelvax Tetra (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung der Haut und Härtung an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Muskelschmerzen.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Flucelvax Tetra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Flucelvax Tetra gegenüber den Risiken überwiegt und es in der EU zugelassen werden kann.
English: For more information about using Flucelvax Tetra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Flucelvax Tetra entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Flucelvax Tetra?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Flucelvax Tetra ergriffen?
English: Historically, seasonal flu vaccines have contained three strains of flu: one influenza A-H1N1 virus, one influenza AH3N2 virus, and one influenza B virus.
German: Historisch enthalten Impfstoffe gegen saisonale Influenza drei Influenzastämme: ein Influenza-A-H1N1-Virus, ein Influenza-A-H3N2-Virus und ein Influenza-B-Virus.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Flucelvax Tetra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Flucelvax Tetra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Flucelvax Tetra is a vaccine used to protect adults and children from 9 years of age against influenza (flu).
German: Flucelvax Tetra ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen und Kindern ab 9 Jahren zum Schutz vor Influenza (Grippe) angewendet wird.
English: Flucelvax Tetra contains proteins from four different inactivated influenza A and B virus strains (type A-H1N1, type A-H3N2 and two type B strains), chosen based on the official recommendation for the annual flu season.
German: Flucelvax Tetra enthält Proteine vier verschiedener inaktivierter Influenza-A- und Influenza-BVirusstämme (Typ A-H1N1, Typ A-H3N2 und zwei Typ-B-Stämme), die aufgrund der amtlichen Empfehlung für die jährliche Grippesaison ausgewählt wurden.
English: The other vaccine is based on Optaflu but contains the other B strain of Flucelvax Tetra.
German: Der andere Impfstoff basiert auf Optaflu, enthält jedoch den anderen B-Stamm von Flucelvax Tetra.
English: One of the vaccines was Optaflu, a previously authorised vaccine which contains three of the four strains of influenza in Flucelvax Tetra and whose effectiveness in preventing flu is well established.
German: Eines der Impfstoffe war Optaflu, ein bereits zugelassener Impfstoff, der drei der vier Influenzastämme in Flucelvax Tetra enthält und dessen Wirksamkeit bei der Vorbeugung einer Grippe hinreichend nachgewiesen ist.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus proteins as ‘foreign' and makes defences against them.
German: Nach Gabe des Impfstoffes erkennt das Immunsystem der geimpften Person die Virusproteine als „körperfremd“ und bildet Antikörper dagegen.
English: Other information about Flucelvax Tetra
German: Weitere Informationen über Flucelvax Tetra
English: Together the comparator vaccines contain the four strains of influenza in Flucelvax Tetra.
German: Zusammen enthalten die Vergleichsimpfstoffe die vier Influenzastämme in Flucelvax Tetra.
English: Flucelvax Tetra is a vaccine.
German: Flucelvax Tetra ist ein Impfstoff.
English: Why is Flucelvax Tetra authorised in the EU?
German: Warum wurde Flucelvax Tetra in der EU zugelassen?
English: For the full list of side effects and restrictions with Flucelvax Tetra, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Flucelvax Tetra berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Results showed that Flucelvax Tetra lead to similar levels of protective antibodies as the comparator vaccines in people from 9 years of age.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Flucelvax Tetra bei Menschen ab 9 Jahren zu ähnlich hohen Spiegeln schützender Antikörper wie die Vergleichsimpfstoffe geführt hat.
English: Flucelvax Tetra contains proteins from the surface of four different strains of flu virus.
German: Flucelvax Tetra enthält Proteine aus der Oberfläche vierer unterschiedlicher Grippevirenstämme.
English: Flucelvax Tetra is as effective as the comparator vaccines at stimulating immune responses against the 4 strains included in the vaccine in people from 9 years of age.
German: Flugelvax Tetra ist bei der Stimulierung der Immunreaktionen gegen die 4 Stämme, die im Impfstoff in Menschen ab 9 Jahren enthalten sind, ebenso wirksam wie die Vergleichsimpfstoffe.
English: Flucelvax Tetra was compared with two comparator vaccines in 2 main studies.
German: Flucelvax Tetra wurde in zwei Hauptstudien mit zwei Vergleichsimpfstoffen verglichen.
English: The viruses used to produce Flucelvax Tetra are grown in mammalian cells.
German: Die zur Herstellung von Flucelvax Tetra verwendeten Viren werden in Säugetierzellen gezüchtet.
English: Flucelvax Tetra is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
German: Flucelvax Tetra ist als Injektionssuspension in einer Fertigspritze erhältlich.
English: What is Flucelvax Tetra and what is it used for?
German: Was ist Flucelvax Tetra und wofür wird es angewendet?
English: Flucelvax Tetra includes an additional B virus strain.
German: Flucelvax Tetra enthält einen zusätzlichen B-Virusstamm.
English: An overview of Flucelvax Tetra and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Flucelvax Tetra und Begründung für die Zulassung in der EU
English: What are the risks associated with Flucelvax Tetra?
German: Welche Risiken sind mit Flucelvax Tetra verbunden?
English: What benefits of Flucelvax Tetra have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Flucelvax Tetra in den Studien gezeigt?
English: Influenza is mainly caused by two kinds of influenza virus, known as influenza A and B. Each of these circulate as different strains and subtypes, which change over time.
German: Influenza wird hauptsächlich von zwei Influenza-Virusarten, bekannt als Influenza A und B, verursacht.
English: How is Flucelvax Tetra used?
German: Wie wird Flucelvax Tetra angewendet?
English: How does Flucelvax Tetra work?
German: Wie wirkt Flucelvax Tetra?
English: The inclusion of two influenza B strains in Flucelvax Tetra can provide a broader protection against influenza B. In terms of safety, side effects with Flucelvax Tetra are similar to those observed with vaccines containing three influenza strains and are mostly mild to moderate in severity.
German: In Bezug auf die Sicherheit sind die Nebenwirkungen von Flucelvax Tetra ähnlich wie bei Impfstoffen, die drei Influenzastämme enthalten, und meist leicht bis mittelschwer.
English: Liprolog Mix is a mixture of these two formulations.
German: Liprolog Mix ist eine Mischung dieser beiden Formulierungen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Liprolog.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Liprolog.
English: The full EPAR for Liprolog can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Liprolog finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Patients can inject themselves with this medicine if they have been trained appropriately.
German: Patienten können sich das Arzneimittel selbst injizieren, sofern sie entsprechend geschult wurden.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Liprolog is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Liprolog so sicher wie möglich angewendet wird.
English: Liprolog is a range of solutions and suspensions for injection.
German: Liprolog ist eine Reihe von Lösungen und Suspensionen zur Injektion.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Liprolog?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Liprolog ergriffen?
English: Other information about Liprolog
German: Weitere Informationen über Liprolog
English: By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
German: Durch die Regelung des Blutglukosespiegels werden die Symptome und Komplikationen des Diabetes reduziert.