FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Protokol 012 je bilo randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano preskušanje 3. faze, ki je ovrednotilo varnost in imunogenost treh konsistenčnih serij (consistency lots) in serije z velikim odmerkom (približno petkrat večji odmerek od odmerka v konsistenčnih serijah in odmerka, uporabljenega v drugih preskušanjih 2./3.
Croatian: Protokol 012 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze 3 u kojem su se ocjenjivale sigurnost i imunogenost triju serija cjepiva za dokazivanje konzistentnosti i jedne visokodozne serije (doza približno pet puta viša od one u serijama za dokazivanje konzistentnosti i one koja se koristila u drugim ispitivanjima faze 2/3) cjepiva Ervebo u odnosu na običnu fiziološku otopinu kao placebo.
Slovenian: Na imunski odziv na cepivo lahko vplivajo izhodiščna seropozitivnost, obsevanje vzorcev z žarki gama za zmanjšanje tveganja okužbe laboratorijskih delavcev z divjim tipom virusa Ebola in drugi dejavniki; rezultat tega je večji imunski odziv v Protokolu 012.
Croatian: Seropozitivnost na početku ispitivanja, ozračivanje uzoraka gama zrakama radi smanjenja rizika od infekcije laboratorijskih radnika divljim tipom Ebolavirusa i drugi faktori mogu utjecati na imunološki odgovor na cjepivo, što je dovelo do više stope imunološkog odgovora u Protokolu 012.
Slovenian: Osebe, ki prejmejo cepivo Ervebo, vsaj 6 tednov po cepljenju ne smejo darovati krvi.
Croatian: Osobe koje prime Ervebo ne smiju darovati krv najmanje 6 tjedana nakon cijepljenja.
Slovenian: Na splošno so neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih podobni kot pri odraslih.
Croatian: Sveukupno su nuspojave u djece i adolescenata bile slične onima u odraslih.
Slovenian: V tem preskušanju so 9.096 preiskovancev, starih ≥ 18 let, ki so bili domnevno KKK indeksnega primera z laboratorijsko potrjeno ebolo, randomizirali ali na takojšnje (4.539 preiskovancev v 51 gručah) ali za 21 dni odloženo (4.557 preiskovancev v 47 gručah) cepljenje s cepivom Ervebo.
Croatian: U tom je ispitivanju 9096 ispitanika u dobi od ≥ 18 godina koji su se smatrali kontaktima i kontaktima kontakata indeksnog slučaja laboratorijski potvrđenog EVB-a bilo randomizirano za cijepljenje cjepivom Ervebo bez odgađanja (4539 ispitanika u 51 klasteru) ili s odgodom od 21 dana (4557 ispitanika u 47 klastera).
Slovenian: Cepiva se v isti injekcijski brizgi ne sme mešati z nobenim drugim cepivom ali zdravilom.
Croatian: Cjepivo se ne smije miješati u istoj štrcaljki ni s jednim drugim cjepivom ili lijekom.
Slovenian: Ervebo raztopina za injiciranje rVSVΔG-ZEBOV-GP, z živimi virusi i.m.
Croatian: Ervebo otopina za injekciju rVSVΔG-ZEBOV-GP, živo i.m.
Slovenian: Cepivo mora biti brezbarvna do rahlo rjavorumena raztopina brez vidnih delcev.
Croatian: Cjepivo treba izgledati kao bezbojna do blago smećkasto-žuta tekućina bez vidljivih čestica.
Slovenian: faze so zelo pogosto opažali prehodno zmanjšanje števila limfocitov, nevtrofilcev in celotnega števila levkocitov v prvih 3 dneh po cepljenju; ti učinki so na splošno minili po prvem tednu po cepljenju.
Croatian: U ispitivanjima faze 1/2 vrlo su često opažena prolazna smanjenja broja limfocita i neutrofila te ukupnog broja bijelih krvnih stanica tijekom prva 3 dana nakon cijepljenja, pri čemu su se ti događaji u načelu povukli nakon prvih tjedan dana po cijepljenju.
Slovenian: Cepivo Ervebo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Ervebo ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Imunsko oslabele osebe se lahko na cepivo Ervebo ne odzovejo tako dobro kot imunsko sposobne.
Croatian: Imunokompromitirane osobe možda neće odgovoriti na Ervebo jednako dobro kao imunokompetentne osobe.
Slovenian: • Cepiva Ervebo ne smete v isti injekcijski brizgi mešati z nobenim drugim cepivom ali zdravilom.
Croatian: • Ervebo se ne smije miješati u istoj štrcaljki ni s jednim drugim cjepivom ili lijekom.
Slovenian: Raztopina za 1 odmerek v viali (steklo tipa I) z zamaškom (klorobutil) in snemno plastično zaporko z aluminijsko zaporo.
Croatian: Otopina za 1 dozu u bočici (staklo tipa I) zatvorena čepom (klorbutil), plastičnom flip-off kapicom i aluminijskim zatvaračem.
Slovenian: Protokol 009 PREVAIL (Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia) je bilo randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano preskušanje 2. faze, ki je ovrednotilo varnost in imunogenost kandidatnih cepiv proti eboli, vključno s cepivom Ervebo.
Croatian: Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia), bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze 2 u kojemu se ocjenjivala sigurnost i imunogenost kandidata za cjepivo protiv ebole, uključujući Ervebo.
Slovenian: • Cepivo Ervebo je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 10 vial.
Croatian: • Ervebo je dostupan u pakiranju od 10 bočica.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Slovenian: Med osebami z velikim tveganjem so:
Croatian: Visokorizične osobe uključuju:
Slovenian: SKLEPNE UGOTOVITVE O PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Croatian: ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O DAVANJU UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: • otroci, stari < 1 leto.
Croatian: • djecu mlađu od 1 godine.
Slovenian: Študij o vplivih cepiva Ervebo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka cjepiva Ervebo na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Namen primarne analize je bila ocena učinkovitosti proti laboratorijsko potrjeni eboli s primerjavo pojavnosti primerov, ki so se pojavili od 10 do 31 dni po randomizaciji med osebami v krogih takojšnjega cepljenja, s pojavnostjo primerov med osebami, na dan 0 vključenimi v kroge odloženega cepljenja.
Croatian: Svrha završne primarne analize bila je ocijeniti djelotvornost protiv laboratorijski potvrđenog EVB-a usporedbom incidencije slučajeva koji su nastupili 10 dana do 31 dan nakon randomizacije u osoba iz najugroženijih krugova cijepljenih bez odgađanja u odnosu na incidenciju slučajeva u ispitanika iz najugroženijih krugova koji su potpisali pristanak 0. dana, a cijepljeni su s odgodom.
Slovenian: Poročilo o napredku mora biti vključeno v vlogi za letno podaljšanje.
Croatian: U sklopu zahtjeva za godišnju obnovu odobrenja mora se priložiti izvješće o napretku.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom zdravstvenom radniku.
Slovenian: • Cepivo Ervebo je raztopina za injiciranje.
Croatian: • Ervebo je otopina za injekciju.
Slovenian: izpuščaj pogosti
Croatian: osip često
Slovenian: Toda ko je cepivo odtajano, ga je mogoče pred uporabo shranjevati do 14 dni pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Croatian: Međutim, nakon odmrzavanja cjepivo se prije primjene može čuvati do 14 dana na temperaturi od 2°C do 8°C.
Slovenian: • Prav tako se lahko ebole nalezete preko predmetov, ki so bili v stiku s krvjo ali telesnimi tekočinami osebe ali živali, obolele za ebolo (npr. preko oblačil ali predmetov, ki so bili v neposrednem stiku).
Croatian: • Ebolom se možete zaraziti i preko stvari koje su bile u doticaju s krvlju ili tjelesnim tekućinama osobe ili životinje zaražene ebolom (kao što su odjeća ili predmeti s kojima su oboljeli bili u izravnom doticaju).
Slovenian: Osebe, ki se jim po cepljenju pojavi vezikularen izpuščaj, morajo mehurčke pokrivati, dokler se ne pozdravijo, da bi tako zmanjšali možnost za prenos cepilnega virusa skozi odprte mehurčke.
Croatian: Osobe u kojih se nakon cijepljenja razvije vezikularni osip trebaju prekrivati vezikule dok ne zacijele kako bi se minimizirao rizik od mogućeg prijenosa virusa sadržanog u cjepivu putem otvorenih vezikula.
Slovenian: To je potrebno, ker viruse iz cepiva lahko prenesete na živali.
Croatian: Naime, postoji mogućnost da prenesete virus iz cjepiva na životinje.
Slovenian: Ne zamrzujte ponovno.
Croatian: Ne smije se ponovno zamrzavati.
Slovenian: Prenos cepilnega virusa s tesnim osebnim stikom velja kot teoretična možnost.
Croatian: Prijenos virusa sadržanog u cjepivu bliskim kontaktom s drugim osobama prihvaćen je kao teoretska mogućnost.
Slovenian: Sočasno s cepivom Ervebo se ne sme dajati imunoglobulinov (IG) ali transfuzij krvi ali plazme.
Croatian: Transfuzije imunoglobulina, krvi ili plazme ne smiju se davati istodobno s cjepivom Ervebo.
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: En odmerek (1 ml): cepivo proti virusu Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP, z živimi oslabljenimi virusi) ≥ 72 milijonov pfu
Croatian: Jedna doza (1 ml): Cjepivo protiv Zair Ebolavirusa (rVSVΔG-ZEBOV-GP, živo atenuirano) ≥ 72 milijuna pfu
Slovenian: Z dojenjem povezanega tveganja za novorojenčke/dojenčke cepljenih mater ni mogoče izključiti.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad zbog dojenja ako je majka primila cjepivo.
Slovenian: • bolečine v trebuhu
Croatian: • bol u trbuhu,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s cepivom mora dopolniti kvalifikacijo glavnih celičnih bank (MCB - master cell banks)/delujočih celičnih bank (WCBworking cell bank), tako da vključi tudi teste za določene viruse.
Croatian: Nositelj odobrenja mora upotpuniti kvalifikaciju banke matičnih stanica/banke radnih stanica tako da se uključe i testovi za specificirane viruse.
Slovenian: • Cepivo je treba shranjevati zamrznjeno pri temperaturi od -80 do -60 °C ter ga je treba vzeti iz zmrzovalnika in odtaliti v manj kot 4 urah, dokler ni več vidnega ledu.
Croatian: • Cjepivo se čuva zamrznuto na temperaturi od -80°C do -60°C, a nakon vađenja iz zamrzivača potrebno ga je ostaviti da se odmrzne za manje od 4 sata, sve dok u bočici više ne bude vidljivih tragova leda.
Slovenian: rekombinantni humani serumski albumin, trometamolijev pufer, voda za injekcije, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid
Croatian: Rekombinantni ljudski serumski albumin, trometamolski pufer, voda za injekcije, kloridna kiselina, natrijev hidroksid
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s cepivom mora predložiti dodatne podatke, ki potrjujejo, da je postopek izdelave gotovega zdravila ustrezno validiran.
Croatian: Nositelj odobrenja mora dostaviti dodatne podatke kako bi potvrdio da je postupak proizvodnje gotovog lijeka pravilno validiran.
Slovenian: • Če se vam je kdaj pojavila alergijska reakcija na kakšno cepivo ali zdravilo, se pred cepljenjem posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Croatian: • Ako ste ikada imali alergijsku reakciju na cjepivo ili lijek, obratite se svom zdravstvenom radniku prije nego što primite ovo cjepivo.
Slovenian: Cepivo Ervebo vsebuje živ, oslabljen vektor na podlagi rekombinantnega virusa vezikularnega stomatitisa, ki ima izražen gen za glikoprotein ovojnice virusa Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Croatian: Ervebo se sastoji od vektora utemeljenog na živom, atenuiranom rekombinantnom virusu vezikularnog stomatitisa koji eksprimira gen za glikoprotein ovojnice Zair Ebolavirusa (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Slovenian: • pridobitvi pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) po obravnavi vloge meni, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno, da lahko priporoči izdajo pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Croatian: Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP-a da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti davanje uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, što je dodatno pojašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Slovenian: Kaj je cepivo Ervebo in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Ervebo Kako boste prejeli cepivo Ervebo Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Ervebo i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Ervebo
Slovenian: Varnost cepiva Ervebo pri nosečnicah ni dokazana.
Croatian: Nije ustanovljena sigurnost cjepiva Ervebo u trudnica.
Slovenian: Cepivo Ervebo, uporabljeno pri podganjih samicah, ni vplivalo na sposobnost parjenja, plodnost ali razvoj zarodka/ploda.
Croatian: Ervebo primijenjen ženkama štakora nije imao učinaka na uspješnost parenja, plodnost ni embriofetalni razvoj.
Slovenian: Večina artritičnih reakcij je bila po izrazitosti blagih do zmernih.
Croatian: Većina slučajeva artritisa bila je blage do umjerene težine.
Slovenian: Cepiva Ervebo ni priporočljivo uporabljati z drugimi cepivi.
Croatian: Ne preporučuje se primjena cjepiva Ervebo s drugim cjepivima.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte zmrznjeno pri temperaturi od -80 °C do -60 °C.
Croatian: Čuvati i prevoziti zamrznuto, na temperaturi od -80°C do -60°C.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi cepivo Ervebo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
Croatian: Kao i sva cjepiva, Ervebo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Slovenian: Končna primarna analiza je zajela 2.108 oseb (51 gruč) iz skupine s takojšnjim cepljenjem in 1.429 oseb (46 gruč), ki so bile na dan 0 primerne in so dale soglasje za vključitev v študijo, iz skupine z odloženim cepljenjem.
Croatian: Završna primarna analiza obuhvatila je 2108 ispitanika (51 klaster) cijepljenih bez odgađanja i 1429 pogodnih ispitanika (46 klastera) koji su potpisali pristanak 0. dana, a cijepljeni su s odgodom.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s cepivom mora v procesu izdelave učinkovine razviti in uvesti medprocesno kontrolo glede skupnih proteinov z ustrezno sprejemljivostjo preskusa.
Croatian: Nositelj odobrenja mora razviti i implementirati procesnu kontrolu za ukupan sadržaj proteina u djelatnoj tvari uz odgovarajuće kriterije prihvatljivosti.
Slovenian: Če imate kakšno motnjo strjevanja krvi ali ste nagnjeni k podplutbam
Croatian: Ako imate poremećaj krvarenja ili ste skloni modricama
Slovenian: V preskušanju 1. faze pri otrocih, starih od 6 do 17 let (mediana starost = 10), so bili rezultati nevalidiranega testa ELISA in rezultati psevdovirionskega nevtralizacijskega preizkusa (PsVNA - Pseudovirion Neutralization Assay) 28 in 180 dni po cepljenju podobni kot pri odraslih v isti študiji (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.8).
Croatian: Pseudovirion Neutralization Assay, PsVNA) 28 dana i 180 dana nakon cijepljenja u djece u dobi od 6 do 17 godina (medijan dobi = 10 godina) bili su slični onima opaženima u odraslih ispitanika koji su sudjelovali u istom ispitivanju (također vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovenian: • Shranjujte in prevažajte zamrznjeno pri temperaturi od -80 °C do -60 °C.
Croatian: • Čuvati i prevoziti zamrznuto, na temperaturi od -80°C do -60°C.
Slovenian: • Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Croatian: • Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: Program kliničnega razvoja je obsegal štiri klinična preskušanja 2./3.
Croatian: Program kliničkog razvoja obuhvatio je četiri klinička ispitivanja faze 2/3 (Protokoli 009 - 012).
Slovenian: To je potrebno, ker viruse iz cepiva lahko prenesete nanje s svojimi telesnimi tekočinami.
Croatian: To je zato što biste tim osobama mogli prenijeti virus iz cjepiva putem svojih tjelesnih tekućina.
Slovenian: • po vsem telesu prisotno srbenje, pordelost, zardevanje ali srbeče bulice na koži.
Croatian: • proširen svrbež, crvenilo, navale crvenila ili kvržice na koži koje svrbe.
Slovenian: Osebe, ki dajejo cepivo, morajo cepljenim osebam naročiti, naj se še naprej varujejo z ustreznimi ukrepi.
Croatian: Osobe koje primjenjuju cjepivo trebaju savjetovati osobe koje cjepivo primaju da se nastave štititi odgovarajućim mjerama.
Slovenian: Od teh 9.096 preiskovancev jih je 4.160 prejelo cepivo Ervebo (2.119 preiskovancev je bilo cepljenih v skupini s takojšnjim cepljenjem, 2.041 pa v skupini z odloženim cepljenjem).
Croatian: Od tih 9096 ispitanika, njih 4160 primilo je Ervebo (2119 ispitanika bilo je cijepljeno bez odgađanja, dok je 2041 ispitanik bio cijepljen s odgodom).
Slovenian: Glejte poglavje 4.6.
Croatian: Vidjeti dio 4.6.
Slovenian: Potreba po obnovitvenem odmerku ni ugotovljena.
Croatian: Nije utvrđena potreba za docjepljivanjem.
Slovenian: Prav tako ni znano, ali lahko z vašim mlekom preide v otrokovo telo.
Croatian: Nije poznato ni može li virus prijeći na Vaše dijete putem majčina mlijeka.
Slovenian: raztopina za injiciranje Raztopina je brezbarvna do rahlo rjavorumena tekočina.
Croatian: Otopina za injekciju Otopina je bezbojna do blago smećkasto-žuta tekućina.
Slovenian: Beljakovina na površini virusa je nadomeščena z beljakovino virusa Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Croatian: Površinski protein virusa zamijenjen je onim Zair Ebolavirusa (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Slovenian: Povoj lahko odstranite, ko ni vidnega izcejanja tekočine.
Croatian: Povoj se može ukloniti kad nema vidljivog istjecanja tekućine.
Slovenian: Ko je bilo cepivo Ervebo uporabljeno pri podganjih samicah, so pri plodovih in mladičih ugotovili protitelesa proti cepilnemu virusu, verjetno zaradi prenosa maternalnih protiteles skozi placento med brejostjo (pri plodovih) oz. z dojenjem (pri mladičih) (glejte poglavje 4.6).
Croatian: Kada je Ervebo bio primijenjen ženkama štakora, protutijela na virus sadržan u cjepivu pronađena su u fetusima i u potomstvu, vjerojatno zbog prijenosa majčinih protutijela putem posteljice tijekom gestacije odnosno njihove akvizicije tijekom laktacije (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: Če je bilo cepivo Ervebo uporabljeno pri podganjih samicah, so pri mladičih ugotovili protitelesa proti cepilnemu virusu, verjetno zaradi pridobitve maternalnih protiteles skozi placento med brejostjo in z dojenjem.
Croatian: Kada je Ervebo primijenjen ženkama štakora, kod potomstva su pronađena protutijela na virus sadržan u cjepivu, vjerojatno zbog prijenosa majčinih protutijela putem posteljice tijekom gestacije i dojenjem.
Slovenian: • Cepivo Ervebo shranjujte zamrznjeno pri temperaturi od -80 do -60 °C ter ga vzemite iz zmrzovalnika in odtalite v manj kot 4 urah, dokler ni več vidnega ledu.
Croatian: • Ervebo se čuva zamrznut na temperaturi od -80°C do -60°C, a nakon vađenja iz zamrzivača potrebno ga je ostaviti da se odmrzne za manje od 4 sata, sve dok u bočici više ne bude vidljivih tragova leda.
Slovenian: • Cepiva ne uporabite, če v tekočini opazite delce.
Croatian: • Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti ako su u tekućini vidljive čestice.
Slovenian: Šibek imunski sistem imate lahko:
Croatian: Moguće je da Vam je imunološki sustav oslabljen:
Slovenian: Pri majhnem številu preiskovancev so v vzorcih sklepnega izliva našli cepilni virus; to kaže na virusno pogojeno dogajanje po cepljenju.
Croatian: Kod malog je broja ispitanika virus sadržan u cjepivu pronađen u uzorcima zglobnog izljeva, što ukazuje na virusom posredovan postvakcinacijski proces.
Slovenian: O sočasni uporabi cepiva Ervebo z drugimi cepivi ni podatkov, zato sočasna uporaba cepiva Ervebo z drugimi cepivi ni priporočljiva.
Croatian: Budući da nema podataka o istodobnoj primjeni cjepiva Ervebo s drugim cjepivima, ne preporučuje se njegova istodobna primjena s drugim cjepivima.
Slovenian: Cepljenje preiskovancev s tem cepivom je povzročilo imunski odziv in zaščito pred boleznijo zaradi virusa Ebola Zaire.
Croatian: Imunizacija ispitanika tim cjepivom izaziva imunološki odgovor i pruža zaštitu od ebola virusne bolesti (EVB) uzrokovane Zair tipom virusa.
Slovenian: Po opravljenem cepljenju še naprej upoštevajte navodila zdravstvenega delavca, da se boste zaščitili pred okužbo z virusom Ebola.
Croatian: Nakon primanja ovog cjepiva, nastavite se pridržavati preporuka za zaštitu od infekcije Ebolavirusom koje Vam je dao zdravstveni radnik.
Slovenian: Izločanje ccepilnega virusa je bilo s PCR ugotovljeno v urinu ali slini pri 19 od 299 odraslih oseb ter v kožnih mehurčkih pri 4 od 10 odraslih oseb.
Croatian: U 19 od 299 odraslih ispitanika PCR-om je utvrđeno izlučivanje virusa sadržanog u cjepivu u mokraću ili slinu, te je u 4 od 10 odraslih ispitanika virus pronađen u kožnim vezikulama.
Slovenian: Cepilni virus je lahko prisoten v bioloških tekočinah, kot so kri, urin, slina, seme, nožnična tekočina, očesna vodica, materino mleko, blato, znoj, amnijska tekočina in placenta.
Croatian: Virus sadržan u cjepivu može biti prisutan u biološkim tekućinama kao što su krv, mokraća, slina, sjemena tekućina, vaginalne tekućine, očna vodica, majčino mlijeko, feces, znoj, plodna voda, te u posteljici.
Slovenian: O načinu odstranjevanja cepiva, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Croatian: Pitajte svog zdravstvenog radnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Slovenian: Druge sestavine cepiva so rekombinantni humani serumski albumin, trometamolijev pufer, voda za injekcije, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid.
Croatian: Drugi sastojci su rekombinantni ljudski serumski albumin, trometamolski pufer, voda za injekcije, kloridna kiselina, natrijev hidroksid.
Slovenian: Kontaminirane povoje zavrzite v skladu s smernicami v ustanovi ali politiko Svetovne zdravstvene organizacije za ravnanje z zdravstvenimi odpadki.
Croatian: Kontaminirane povoje potrebno je zbrinuti u skladu sa smjernicama ustanove ili politikom upravljanja medicinskim otpadom koju je donio SZO (WHO).
Slovenian: Povzetek geometrične sredine titrov za GP-ELISA iz kliničnih preskušanj Protokol 009, 011 in 012
Croatian: Tablica 2. Sažetak geometrijskih srednjih vrijednosti titara prema GP-ELISA testu u kliničkim ispitivanjima Protokol 009, 011 i 012
Slovenian: bolečine v trebuhu navzea pogosti
Croatian: bol u abdomenu mučnina često
Slovenian: To cepivo vsebuje gensko spremenjene organizme (GSO).
Croatian: Ovo cjepivo sadrži genetički modificirane organizme (GMO).
Slovenian: • Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu s smernicami, ki v ustanovi veljajo za odpadke z genetsko spremenjenimi organizmi ali za biološko nevarne odpadke, kot je ustrezno.
Croatian: • Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno smjernicama ustanove za genetički modificirane organizme ili opasan biološki otpad, kako je primjereno.
Slovenian: Populacija celotnega nabora za analizo (FAS - full analysis set) je bila primarna populacija za analize imunogenosti v Protokolih 009 in 011; obsegala je vse cepljene preiskovance, ki so imeli serološke podatke in pri katerih je bil vzorec seruma odvzet v sprejemljivem razponu dni.
Croatian: Populacija koja je činila cjeloviti skup podataka za analizu (FAS) bila je primarna populacija za analize imunogenosti u Protokolima 009 i 011, a obuhvaća sve cijepljene ispitanike za koje su postojali serološki podaci i kod kojih je prikupljen uzorak seruma unutar prihvatljivog raspona broja dana.
Slovenian: Mesto injiciranja pokrijte z gazo ali povojem (npr. s kakršnim koli obližem ali gazo in trakom), ki zagotavlja fizično pregrado za zaščito pred neposrednim stikom s tekočino mehurčka.
Croatian: Mjesto injiciranja potrebno je prekriti gazom ili flasterom (npr., bilo kakvim samoljepljivim flasterom ili gazom i ljepljivom trakom), koji služe kao fizička prepreka za zaštitu od izravnog kontakta s tekućinom iz vezikula.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Slovenian: • Uporabljene obliže in povoje dajte v zapečaten vsebnik, če je to mogoče, in jih zavrzite v koš za smeti, da preprečite, da bi živali prišle v stik z obliži in povoji.
Croatian: • Ako je moguće, upotrijebljene flastere i zavoje odložite u zatvoren spremnik i bacite ih u kantu za smeće kako biste izbjegli da životinje dođu u doticaj s njima.