FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As dermatomicoses incluem tínea pedis, tínea corporis, tínea cruris, tínea versicolor, tínea unguinium (onicomicose) e candidíases dérmicas.
Lithuanian: Prie dermatomikozių priskiriamos Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (onichomikozė) ir Candida sukeliamos odos infekcijos.
Portuguese: Além disso, o fluconazol estava também disponível para utilização por via tópica na formulação em gel a 0,5 %.
Lithuanian: Flukonazolas buvo tiekiamas ir vietinio poveikio preparato - 0,5 % gelio - forma.
Portuguese: Há cerca de 30 anos que a terapêutica oral por dose única com o fluconazol na candidíase vaginal e balanite por Cândida é uma opção de tratamento.
Lithuanian: Peroralinė flukonazolo vienos dozės terapija yra maždaug 30 metų taikomas makšties kandidozės ir kandidozinio balanito gydymo būdas.
Portuguese: O CHMP concordou que o fluconazol é indicado para a profilaxia das infecções por Cândida nas crianças imunocomprometidas.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad flukonazolas būtų skiriamas vaikams, kurių imunitetas nusilpęs, taikant kandidozinių infekcijų profilaktiką.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Lithuanian: II PRIEDAS Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas
Portuguese: A utilização dos antibióticos de largo espectro, corticosteróides, citotóxicos e radioterapia são também factores de predisposição.
Lithuanian: Sergamumą šia liga taip pat gali paskatinti plataus spektro antibiotikų, kortikosteroidų, citotoksinių vaistų vartojimas ir spindulinė terapija.
Portuguese: Por último e resumindo, o CHMP adoptou os seguintes conjuntos de indicações para o Diflucan e nomes associados para cápsulas (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), solução para perfusão (IV), xarope e pó para suspensão oral.
Lithuanian: Taigi, CHMP patvirtino toliau nurodytas kapsulėmis (po 50, 100, 150 ir 200 mg), (intraveninio) infuzinio tirpalo , sirupo ir miltelių geriamajai suspensijai forma tiekiamų Diflucan ir susijusių pavadinimų indikacijų grupes.
Portuguese: Profilaxia da infecção por Cândida nas crianças imunocomprometidas
Lithuanian: Vaikų, kurių imunitetas nusilpęs, kandidozinių infekcijų profilaktika
Portuguese: • Balanite por Cândida, quando a terapêutica local não é adequada.
Lithuanian: • kandidozinį balanitą, kai vietinio poveikio vaistų terapija netinka;
Portuguese: A terapêutica sistémica é fundamental para a doença esofágica e deve ser iniciada de forma empírica entre as crianças infectadas pelo VIH com COF e sintomas esofágicos.
Lithuanian: Gydant šią stemplės infekciją svarbiausia taikyti sisteminę terapiją, ją ŽIV infekuotiems vaikams, kuriems nustatyta orofaringinės kandidozės ir stemplės infekcijos simptomų, reikėtų pradėti taikyti eksperimentiniu būdu.
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações terapêuticas
Lithuanian: Terapinės indikacijos
Portuguese: Na sequência de todas as alterações do RCM, foram implementadas diversas alterações correspondentes no Folheto Informativo.
Lithuanian: Atsižvelgiant į preparato charakteristikų santraukos pokyčius, keičiamos atitinkamos pakuotės lapelio dalys.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Diflucan e nomes associados (ver Anexo I).
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami III priede, rinkodaros teises.
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas
Lithuanian: 5.1 skyrių):
Portuguese: Utilização pediátrica
Lithuanian: Vartojimas vaikams
Portuguese: O Perfil de Segurança Central foi tido em conta na harmonização das reacções adversas enumeradas entre os RCM nacionais do Diflucan.
Lithuanian: Derinant nacionalinėse Diflucan preparato charakteristikų santraukose išvardytas nepageidaujamas reakcijas, aptartos svarbiausios saugumo charakteristikos.
Portuguese: O texto proposto para a farmacocinética em crianças é a redacção que foi acordada durante o projecto de partilha de informações da UE.
Lithuanian: Papildomų duomenų gauta atlikus labdaringo vartojimo tyrimą (EU, 2006). Siūlomas informacijos apie preparato farmakokinetines savybes jį vartojant vaikams tekstas yra ES darbo pasidalijimo projekto metu suderinta formuluotė.
Portuguese: O fluconazol apresenta actividade antifúngica contra a maior parte das espécies de Candida mais frequentes a nível clínico.
Lithuanian: Flukonazolas veikia daugumą pagal klinikinius parametrus paplitusių Candida šeimos grybelių.
Portuguese: Porém, os acontecimentos adversos relacionados com o medicamento foram mais frequentes com a anfotericina B. O CHMP concluiu que, em comparação com outras terapêuticas, o fluconazol é um medicamento seguro e eficaz na profilaxia ou tratamento da candidíase invasiva.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad palyginti su kitais vaistais, flukonazolas yra saugus ir veiksmingas vaistinis preparatas taikant invazinės kandidozės profilaktiką arba gydymą.
Portuguese: Na sequência das questões levantadas pelo CHMP, o titular da AIM forneceu uma posologia para esta faixa etária específica, com base na "Norma orientadora sobre o papel desempenhado pela farmacocinética no desenvolvimento de medicamentos na população pediátrica, 2006."
Lithuanian: CHMP iškėlus šiuos klausimus, rinkodaros teisės turėtojas, remdamasis gairėmis dėl farmakokinetinių savybių įtakos kuriant vaistinį preparatą vaikams (angl.
Portuguese: Foi também geralmente bem tolerado e não se observaram alterações com significado clínico em doses até e incluindo 400 mg/dia.
Lithuanian: Be to, flukonazolą vartojant iki 400 mg per parą dozėmis (imtinai), jis buvo gerai toleruojamas ir nebuvo nustatyta jokių kliniškai reikšmingų pokyčių.
Portuguese: A dose de fluconazol recomendada para a prevenção de infecções fúngicas em adultos é de 50 a 400 mg e o uso do algoritmo acima resulta numa recomendação de dose em crianças de 3 a 12 mg/kg.
Lithuanian: Flukonazolas, vartojamas 1 mg/kg per parą ir 3 mg/kg per parą dozėmis, buvo veiksmingesnis už palyginamąjį preparatą su veikliąja medžiaga siekiant išvengti grybelinių infekcijų. Siekiant išvengti grybelinių infekcijų suaugusiesiems rekomenduojama flukonazolo dozė yra 50-400 mg, o taikant algoritmą vaikų populiacijoje tai prilygsta 3-12 mg/kg rekomenduojamai dozei.
Portuguese: Após estas correcções, foi realizado um teste de legibilidade, que foi submetido e avaliado durante o procedimento de consulta.
Lithuanian: Pakoregavus pakuotės lapelį, buvo atliktas teksto suprantamumo tyrimas, kurio rezultatai pateikti ir vertinti kreipimosi procedūros metu. CHMP patvirtino galutinę pakuotės lapelio teksto formuluotę.
Portuguese: O Diflucan (fluconazol) é indicado nas seguintes infecções fúngicas em adultos (ver secção 5.1):
Lithuanian: Diflucan (flukonazolas) skiriamas gydant šias suaugusiųjų grybelines infekcijas (žr.
Portuguese: Surgiu a mesma situação para a criptococose/prevenção das infecções criptocócicas, para a candidíase invasiva ou candidíase vaginal.
Lithuanian: Informacija apie preparato dozavimą gydant kriptokokozę, siekiant išvengti kriptokokinių infekcijų ir gydant invazinę arba makšties kandidozę, taip pat skyrėsi.
Portuguese: O fluconazol demonstrou possuir eficácia in vitro e in vivo contra o Cryptococcus neoformans, fornecendo aos médicos uma opção de tratamento que é menos tóxica do que a anfotericina B. O fluconazol foi considerado uma terapêutica antifúngica segura e eficaz nos doentes saudáveis e imunocomprometidos com meningite criptocócica, com dados clínicos que suportam o fluconazol como tratamento para crianças e adultos.
Lithuanian: Flukonazolas pripažįstamas kaip saugus ir veiksmingas priešgrybelinis vaistas kriptokokiniu meningitu sergantiems pacientams, kurie neturi imuniteto sutrikimų, ir pacientams, kurių imunitetas nusilpęs, gydyti, be to, klinikiniais duomenimis patvirtinta, kad flukonazolu galima gydyti vaikus ir suaugusiuosius.
Portuguese: Além disso, as indicações pediátricas foram esclarecidas.
Lithuanian: Be to, patikslintos preparato vartojimo vaikų populiacijoje indikacijos.
Portuguese: O Diflucan (fluconazol) é indicado nas seguintes infecções fúngicas (ver secção 5.1).
Lithuanian: Diflucan (flukonazolas) skiriamas gydant šias grybelines infekcijas (žr.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Portuguese: 51, Avenue J. F. Kennedy
Lithuanian: 51, Avenue J.
Portuguese: Luxemburgo Pfizer SA Boulevard de la Plaine
Lithuanian: Liuksemburgas Pfizer SA Boulevard de la Plaine
Portuguese: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/5ml Pó para suspensão oral
Lithuanian: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/5ml Milteliai geriamajai suspensijai
Portuguese: 150 00 Prague 5
Lithuanian: Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Portuguese: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) Avda.
Lithuanian: Vinci Farma, S.A.
Portuguese: s r.o., Stroupežnického 17
Lithuanian: s r.o., Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Portuguese: Pfizer KFT 1123 Budapest, Alkotás u. 53 Hungary
Lithuanian: Pfizer KFT 1123 Budapest, Alkotás u.
Portuguese: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park Edifício 10
Lithuanian: Portugalija Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park
Portuguese: Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás u. 53 Hungary
Lithuanian: Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás u.
Portuguese: Diflucan suspensie
Lithuanian: Milteliai geriamajai suspensijai
Portuguese: Diflucan I.V.
Lithuanian: Diflucan I.
Portuguese: 1050 Brussels Belgium200 mg/5ml Pó para suspensão oral
Lithuanian: 1050 Brussels Belgium200 mg/5ml Milteliai geriamajai suspensijai
Portuguese: Diflucan 200 mg/5 ml - Trockensaft
Lithuanian: Diflucan 200 mg/5 mlTrockensaft
Portuguese: Diflucan suspensien
Lithuanian: Diflucan suspensie 50
Portuguese: A informação do medicamento poderá ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes do Estado-Membro, em articulação com o Estado-Membro de referência, conforme adequado, de acordo com os procedimentos definidos no capítulo 4 do título III da Diretiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Šį preparato informacinį dokumentą gali vėliau atnaujinti valstybių narių kompetentingos institucijos, kaip nustatyta bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare, laikydamosi Direktyvos 2001/83/EB III antraštinės dalies 4 skyriuje nustatytos procedūros.
Portuguese: Esta informação do medicamento resulta do procedimento de consulta ao qual diz respeito a referida decisão da Comissão.
Lithuanian: Šis preparato informacinis dokumentas parengtas įvykus kreipimosi procedūrai, su kuria susijęs šis Komisijos sprendimas.
Portuguese: A informação do medicamento válida é a versão final obtida durante o procedimento do grupo de coordenação.
Lithuanian: Galutinė preparato informacinio dokumento versija yra per Koordinavimo grupės procedūrą patvirtinta versija.
Portuguese: Informação do medicamento
Lithuanian: Preparato informacinis dokumentas
Portuguese: Anexo III Informação do medicamento
Lithuanian: III priedas Preparato informacinis dokumentas
Portuguese: Além disso, o requerente fez referência às orientações clínicas relevantes.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas pateikė nuorodas į atitinkamas klinikinės praktikos gaires.
Portuguese: Esta dose específica é igualmente apoiada pelas evidências bibliográficas apresentadas pelo requerente.
Lithuanian: Ši konkreti dozė taip pat pagrįsta pareiškėjo pateiktais bibliografiniais duomenimis.
Portuguese: • o Comité considerou o relatório de avaliação do (co-)relator;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešėjo parengtą vertinimo protokolą;
Portuguese: Informações gerais
Lithuanian: Bendroji informacija
Portuguese: A informação do medicamento mantém-se segundo a versão final obtida durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III do parecer do CHMP.
Lithuanian: Preparato informaciniai dokumentai paliekami tokia galutine versija, kokia jie buvo patvirtinti Koordinavimo grupės procedūros metu, kaip nurodyta CHMP nuomonės III priede.
Portuguese: • o Comité entendeu que os dados bibliográficos apresentados demonstram suficientemente a segurança e a eficácia do medicamento de associação de dose fixa proposto.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, jog pateiktų bibliografinių duomenų pakanka, kad būtų įrodytas vertinti pateikto fiksuotų dozių sudėtinio preparato saugumas ir veiksmingumas;
Portuguese: No entanto, de acordo com a secção 5.5 do capítulo 1 do volume 2A da Informação aos Requerentes1, é possível aceitar um processo misto.
Lithuanian: Tačiau, remiantis Pranešimo pareiškėjams (2A tomas) 1 skyriaus 5.5 dalimi1, galima pateikti ir mišrią dokumentaciją.
Portuguese: Diretiva 2001/83/CE em que a Alemanha levantou objeções relativas a um potencial risco grave para a saúde pública;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi pradėtą kreipimosi procedūrą, kurios metu Vokietija išreiškė prieštaravimus dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai;
Portuguese: Nos termos do artigo 10.º, alínea b) da Diretiva 2001/83/CE, devem ser apresentados os resultados dos novos ensaios pré-clínicos ou clínicos relativos à associação (embora não de cada uma das substâncias ativas).
Lithuanian: Pagal Direktyvos 2001/83/EB 10b straipsnį reikia pateikti naujus klinikinius arba neklinikinius tyrimus, susijusius su veikliųjų medžiagų deriniu (ne su pavienėmis veikliosiomis medžiagomis).
Portuguese: O requerente apresentou uma revisão da literatura relacionada com a utilização do diclofenac e do omeprazol em associação.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė literatūros, susijusios su diklofenako vartojimu kartu su omeprazolu, apžvalgą.
Portuguese: A Alemanha concorda com a conclusão do CHMP.
Lithuanian: DE pritaria CHMP išvadai.
Portuguese: É de realçar que foi demonstrada a bioequivalência entre a associação livre das formulações de referência reconhecidas dos monocomponentes individuais e do medicamento de associação de dose fixa proposto, e não existem preocupações pendentes relativas à qualidade e a questões não clínicas.
Lithuanian: Atkreipiamas dėmesys į tai, kad įrodytas pripažintų referencinių preparatų su pavienėmis sudedamosiomis dalimis laisvo derinio ir vertinti pateikto fiksuotų dozių sudėtinio preparato biologinis ekvivalentiškumas ir kad nėra neišspręstų nerimą keliančių klausimų dėl kokybės ir neklinikinių aspektų.
Portuguese: Além disso, na sequência de um procedimento nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE para Losec e nomes associados (EMEA/H/A-30/1001), as indicações harmonizadas para os medicamentos que contêm omeprazol incluem a prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas a AINE em doentes em risco com a administração de uma dose de 20 mg de omeprazol por dia.
Lithuanian: Be to, užbaigus Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Losec ir susijusių pavadinimų (EMEA/H/A-30/1001), viena iš suderintų omeprazolo preparatų indikacijų yra su NVNU susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų prevencija pacientams, kuriems iškilusi tokių sutrikimų rizika; tokiu atveju omeprazolas vartojamas po 20 mg per parą.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, no contexto da indicação harmonizada de proteção gástrica para os medicamentos que contêm omeprazol na União Europeia, da totalidade dos dados apresentados pelo requerente e do perfil bem conhecido de segurança e eficácia do omeprazol e do diclofenac, a eficácia terapêutica e a segurança de Diotop 75 mg/20 mg estão adequadamente justificadas.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, atsižvelgiant į suderintą Europos Sąjungoje įregistruotų omeprazolo preparatų virškinamojo trakto apsaugos indikaciją, taip pat į visus pareiškėjo pateiktus duomenis ir gerai žinomas omeprazolo ir diklofenako saugumo ir veiksmingumo charakteristikas, Diotop 75 mg / 20 mg terapinis veiksmingumas ir saugumas yra tinkamai pagrįsti.
Portuguese: Contudo, o CHMP teve em consideração a norma orientadora relativa ao desenvolvimento clínico de medicamentos de associação fixa2 e concluiu, por consenso, que o desenvolvimento de Diotop 75 mg/20 mg está em conformidade com a mesma, uma vez que a norma orientadora não exclui a extrapolação de doses mais elevadas e de substâncias diferentes, se tal for cientificamente justificado.
Lithuanian: Tačiau CHMP atsižvelgė į Gaires dėl fiksuotų dozių sudėtinių vaistinių preparatų klinikinių tyrimų2 ir bendru sutarimu priėjo prie išvados, kad Diotop 75 mg / 20 mg tyrimai atitinka šiuos reikalavimus, nes gairėse nenurodyta, kad negalima ekstrapoliuoti didesnių dozių ir skirtingų medžiagų tyrimų duomenų, jeigu tai yra moksliškai pagrįsta.
Portuguese: O presente procedimento de consulta diz respeito aos medicamentos na Alemanha, na Áustria e no Reino Unido.
Lithuanian: Ši kreipimosi procedūra susijusi su preparatais, kurie buvo registruoti JK, AT ir DE.
Portuguese: O requerente, a Temmler Pharma GmbH, apresentou um pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) na Alemanha (DE) para Diotop 75 mg/20 mg cápsulas de libertação modificada, nos termos do artigo 10.º, alínea b) da Diretiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Pareiškėjas, bendrovė „Temmler Pharma GmbH", vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 10b straipsniu, pateikė Vokietijai (DE) paraišką dėl Diotop 75 mg / 20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių registracijos pažymėjimo išdavimo.
Portuguese: Com base na análise de todos os dados disponíveis, o CHMP considera que a relação benefício-risco de Diotop 75 mg/20 mg cápsulas de libertação modificada e nomes associados é favorável, recomendando assim a concessão da Autorização de Introdução no Mercado.
Lithuanian: Remdamasis visų turimų duomenų peržiūra, CHMP laikosi nuomonės, kad Diotop 75 mg / 20 mg ir susijusių pavadinimų modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių naudos ir rizikos santykis yra palankus, todėl rekomenduoja išduoti registracijos pažymėjimą.
Portuguese: Cada cápsula de libertação modificada contém 75 mg de diclofenac sódico (25 mg na forma de péletes gastrorresistentes e 50 mg na forma de péletes de libertação prolongada) e 20 mg de omeprazol (péletes gastrorresistentes).
Lithuanian: Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo kapsulėje yra 75 mg diklofenako natrio (25 mg skrandyje neirių pelečių ir 50 mg pailginto atpalaidavimo pelečių) ir 20 mg omeprazolo (skrandyje neirių pelečių).
Portuguese: O Estado-Membro de referência (EMR), o Reino Unido, considera que as evidências apresentadas são adequadas para sustentar o perfil de segurança e eficácia de Diotop 75 mg/20 mg.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė (RVN) JK laikosi nuomonės, kad pateiktais duomenimis galima pagrįsti Diotop 75 mg / 20 mg saugumo ir veiksmingumo charakteristikas.
Portuguese: O pedido de PDC foi retirado pela Estónia, Letónia, Lituânia e por Malta durante a fase nacional.
Lithuanian: Nacionaliniame registracijos etape EE, LT, MT ir LV paraiška dėl registracijos DCP būdu buvo atsiimta.
Portuguese: O CHMP observou ainda que, com base nos dados epidemiológicos, existe um risco de complicações GI com 75 mg de diclofenac uma vez por dia.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad, remiantis epidemiologiniais duomenimis, diklofenaką vartojant po 75 mg kiekvieną dieną (QD), kyla virškinamojo trakto komplikacijų rizika.
Portuguese: A indicação proposta é: tratamento sintomático da artrite reumatoide, da osteoartrite e da espondilite anquilosante em doentes adultos em risco de desenvolver úlceras gástricas e/ou duodenais associadas a AINE, adequadamente controlados com diclofenac e omeprazol.
Lithuanian: Svarstyti pateikta indikacija yra reumatoidinio artrito, osteoartrito ir ankilozinio spondilito, diagnozuoto suaugusiems pacientams, kuriems nustatyta su NVNU siejamos skrandžio ir (arba) dvylikapirštės žarnos opaligės rizika ir kurių liga tinkamai kontroliuojama diklofenaku ir omeprazolu, simptominis gydymas.
Portuguese: O CHMP reconheceu que não existem dados da literatura relativos à associação livre específica de 75 mg de diclofenac uma vez por dia e de 20 mg de omeprazol uma vez por dia.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad literatūroje nėra duomenų apie šį konkretų diklofenako 75 mg QD ir omeprazolo 20 mg QD laisvą derinį.
Portuguese: A Alemanha considerava que a extrapolação entre diferentes substâncias, doses e estudos não era uma abordagem aceitável, pelo que a segurança e a eficácia de Diotop 75 mg/20 mg não tinham sido suficientemente demonstradas.
Lithuanian: DE nuomone, skirtingų medžiagų, dozių ir tyrimų duomenų ekstrapoliacija yra nepriimtina, taigi Diotop 75 mg / 20 mg saugumo ir veiksmingumo įrodymų nepakanka.
Portuguese: No entanto, a posição da Alemanha era de que esta associação particular de diclofenac/omeprazol, nas doses específicas de 75 mg/20 mg, administradas uma vez por dia, nunca tinha sido testada em qualquer estudo publicado e não tinham sido gerados novos dados clínicos.
Lithuanian: Vis dėlto, DE laikėsi nuomonės, kad šis konkretus kartą per parą vartojamas diklofenako 75 mg ir omeprazolo 20 mg derinys nebandytas nė viename paskelbtame tyrime ir naujų klinikinių tyrimų duomenų šiuo klausimu nėra.
Portuguese: Os dados de estudos de doses mais elevadas de diclofenac ou de outros AINE podem ser extrapolados para sustentar a eficácia e a segurança da associação específica.
Lithuanian: Siekiant pagrįsti šio konkretaus derinio veiksmingumą ir saugumą, galima ekstrapoliuoti didesnių diklofenako ar kitų NVNU dozių tyrimų duomenis.
Portuguese: Além disso, existem na literatura dados de vários ensaios com distribuição aleatória controlados de grandes dimensões que sustentam a segurança e a eficácia de 20 mg de omeprazol por dia para o tratamento, a manutenção e/ou prevenção de ulceração gastroduodenal associada a AINE em doentes com artrite.
Lithuanian: Be to, literatūroje skelbiami kelių didelės apimties atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų duomenys, kuriais galima pagrįsti po 20 mg per parą vartojamo omeprazolo saugumą ir veiksmingumą artritu sergantiems pacientams, gydant su NVNU susijusios dvylikapirštės žarnos opaligę, taip pat taikant palaikomąjį šios ligos gydymą ir (arba) prevenciją.
Portuguese: Um procedimento descentralizado (PDC), que teve o Reino Unido como Estado-Membro de referência (EMR) e a Áustria, a Estónia, a Letónia, a Lituânia e Malta como Estados-Membros envolvidos (EME), teve uma conclusão positiva em 7 de novembro de 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Lithuanian: buvo užbaigta decentralizuota procedūra (DCP), kurioje JK dalyvavo kaip referencinė valstybė narė, o AT, EE, LT, LV ir MT - kaip susijusios valstybės narės; procedūros rezultatai buvo palankūs.
Portuguese: A dose diária de 75 mg de diclofenac está aprovada na UE para outros medicamentos que contêm diclofenac para o tratamento sintomático da doença reumática.
Lithuanian: Diklofenako 75 mg dozė buvo patvirtinta registruojant kitus pagal simptominio reumatinės ligos gydymo indikaciją ES registruotus diklofenako preparatus.
Portuguese: Diotop 75 mg/20 mg é um medicamento de associação de dose fixa constituído por diclofenac sódico e omeprazol.
Lithuanian: Diotop 75 mg / 20 mg yra fiksuotų dozių sudėtinis preparatas, kurio sudėtyje yra diklofenako natrio ir omeprazolo.
Portuguese: Diotop 75 mg/20 mg destina-se ao tratamento sintomático da artrite reumatoide, da osteoartrite e da espondilite anquilosante em doentes adultos em risco de desenvolver úlceras gástricas e/ou duodenais associadas a AINE, adequadamente controlados com diclofenac e omeprazol.
Lithuanian: Diotop 75 mg / 20 mg skirtas reumatoidinio artrito, osteoartrito ir ankilozinio spondilito, diagnozuoto suaugusiems pacientams, kuriems nustatyta su NVNU siejamos skrandžio ir (arba) dvylikapirštės žarnos opaligės rizika ir kurių liga tinkamai kontroliuojama diklofenaku ir omeprazolu, simptominiam gydymui.