FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí reakce patří: bolesti hlavy (2,0 %), návaly (1,0 %) a bolesti zad (0,9 %).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var greint frá eru: höfuðverkur (2,0%), andlitsroði (1,0%) og bakverkur (0,9%).
Czech: EU/1/06/361/001 4 jednodávkové injekční lahvičky EU/1/06/361/002 1 jednodávková injekční lahvička
Icelandic: EU/1/06/361/001 4 stakskammta hettuglös EU/1/06/361/002 1 stakskammta hettuglas
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Luminity u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Luminity hjá börnum yngri en 18 ára.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. července 2016
Icelandic: 15. júlí 2016
Czech: U většiny jedinců byl perflutren v krvi a vydechovaném vzduchu nedetekovatelný po 4-5 minutách.
Icelandic: Hjá flestum var perflutren hvorki greinanlegt í blóði né í útöndunarlofti eftir 4-5 mínútur.
Czech: Luminity by se neměl podávat dětem ani dospívajícím (mladším 18 let), protože u těchto skupin nebyl lék studován.
Icelandic: Ekki skal nota Luminity handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára) þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópum.
Czech: Do lahvičky se nesmí vstřikovat vzduch.
Icelandic: Ekki má sprauta lofti inn í hettuglasið.
Czech: Někteří pacienti navíc mohou trpět záchvaty křečí, které mohou být spojeny s uvedenými alergickými reakcemi.
Icelandic: Auk þess geta sumir sjúklingar fengið krampa sem geta verið tengdir þessum ofnæmisviðbrögðum.
Czech: V případě předávkování podnikne lékař odpovídající kroky.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað mun læknirinn grípa til viðeigandi ráðstafana.
Czech: Nežádoucí účinky byly hlášeny s následující frekvencí výskytu: (velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum samkvæmt eftirfarandi tíðni (mjög algengar ≥ 1/10; algengar ≥ 1/100 til <1/10; sjaldgæfar ≥ 1/1.000 til <1/100; mjög sjaldgæfar ≥ 1/10.000> til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir <1/10.000, tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Rychlost infuze se zpočátku nastaví na 4 ml/minutu, ale podle potřeby se titruje pro dosažení optimálního zobrazení, přičemž však nesmí překročit 10 ml/minutu.
Icelandic: Innrennslishraðinn í byrjun ætti að vera 4 ml/mínútu, en aukinn smám saman eftir þörfum til þess að ná hámarks skerpu og á ekki að vera meiri en 10 ml/mínútu.
Czech: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind. Est. Tredegar, Wales NP22 3AA.
Icelandic: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind. Est.
Czech: EXP Po aktivaci: použijte do 12 hodin
Icelandic: EXP Eftir virkjun: notið innan 12 klst.
Czech: Datum první registrace: 20. září 2006
Icelandic: 20. september 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: V klinických studiích byly tyto reakce hlášeny vzácně a v hlášeních po uvedení přípravku na trh byla jejich frekvence uváděna jako neznámá.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru mjög sjaldan tilkynntar í klínískum rannsóknum og hvað varðar tilkynningar eftir markaðssetningu er tíðni þeirra ekki þekkt.
Czech: Vialmix není součástí balení Luminity, ale bude dodán zdravotnickým pracovníkům po objednávce balení.
Icelandic: Vialmix fylgir ekki með í Luminity pakkningunni en verður afhent heilbrigðisstarfsfólki við pöntun pakkningarinnar.
Czech: Přípravek Luminity se aktivuje pomocí Vialmixu, který je naprogramován na protřepávání po dobu 45 sekund.
Icelandic: Luminity er gert virkt með því að nota Vialmix, sem stillt er á 45 sekúndur.
Czech: • ztráta vědomí
Icelandic: • meðvitundarleysi
Czech: • zvýšený krevní tlak,
Icelandic: • blóðþrýstingshækkun,
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Doba do maximální intenzity dopplerovského signálu tmax byla podobná jako tmax perflutrenu v krvi (1,13 v porovnání s 1,77 minuty).
Icelandic: Sýnt var fram á að tíminn þar til hámarks Doppler-hrifum var náð tmax var svipaður tmax fyrir perflutren í blóði (1,13 á móti 1,77 mínútum).
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle rychle odezní bez jakékoli léčby.
Icelandic: Aukaverkanirnar ganga yfirleitt fljótt til baka án sérstakrar meðferðar.
Czech: • bolest v místě vpichu.
Icelandic: • verkur á stungustað.
Czech: Nelze definovat pevný vztah dávka/odpověď, přestože bylo prokázáno, že vyšší dávky produkují dlouhodobější kontrastní efekt.
Icelandic: Ekki er unnt að skilgreina nákvæm skammta/svörunar tengsl, þó hefur verið sýnt fram á að stærri skammtar hafa áhrif sem vara lengur.
Czech: Resuscitační vybavení a školený personál musí být vždy okamžitě k dispozici.
Icelandic: Útbúnaður til endurlífgunar og þjálfað starfsfólk skal ávallt vera til taks.
Czech: Tento lék obsahuje 103,5 mg/ml propylenglykolu, což odpovídá 182,2 mg propylenglykolu v každé lahvičce.
Icelandic: Lyfið inniheldur 103,5 mg/ml af própýlenglýkóli, sem jafngildir 182,2 mg í hverju hettuglasi.
Czech: Je to kontrastní látka (lék, který pomáhá zviditelnit vnitřní tělesné struktury v průběhu zobrazovacích vyšetření).
Icelandic: Um er að ræða skuggaefni (lyf sem hjálpar við að gera innvortis líffæri sýnileg við myndatöku).
Czech: Bezpečnost mikrokuliček u pacientů na mechanické ventilaci nebyla stanovena.
Icelandic: Öryggi örkúlnanna hjá sjúklingum í öndunarvél hefur ekki verið metið.
Czech: Pozorovaný 99% pokles intenzity dopplerovského signálu v průběhu 10 minut (t1/2 přibližně 2 minuty) odpovídal poklesu měřitelných hodnot perflutrenu v krvi.
Icelandic: 99% lækkun í Doppler-hrifum á innan við 10 mínútum (t1/2 u.þ.b. 2 mínútur) samsvaraði lækkun í mælanlegri þéttni perflutrens í blóði.
Czech: Koncentrace perflutrenu v krvi klesaly monoexponenciálním způsobem se středním poločasem 1,3 minuty u zdravých jedinců a 1,9 minuty u jedinců s CHOPN.
Icelandic: Sýnt var fram á að þéttni perflutrens í blóði lækkaði í einum veldisfasa (monoexponential) með meðalhelmingunartíma 1,3 mínútur hjá heilbrigðum einstaklingum og 1,9 mínútur hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Czech: Intenzita dopplerovských signálů dobře odpovídala měřeným i extrapolovaným koncentracím perflutrenu v krvi.
Icelandic: Dopplers er í góðu samræmi við mælda og framreiknaða þéttni perflutrens í blóði.
Czech: Klinické důsledky předávkování přípravkem Luminity nejsou známy.
Icelandic: Klínískar afleiðingar of stórs skammts af Luminity eru ekki þekktar.
Czech: Informujte lékaře, pokud jste těhotná nebo pokud kojíte a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než vám bude přípravek Luminity podán.
Icelandic: Látið lækninn vita um þungun eða brjóstagjöf og leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Luminity er notað.
Czech: Tím je zajištěno správné a dostatečně dlouhé protřepání přípravku k vytvoření ‚disperze‘ správné velikosti mikrokapiček plynu perflutrenu s cílem získat kvalitní obraz.
Icelandic: Þannig er tryggt að lyfið sé hrist á réttan hátt og nægilega lengi til að ná fram „dreifu" örkúla af perflutren-gasi í réttri stærð og ná þannig betri myndgæðum.
Czech: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irsko
Icelandic: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co.
Czech: Poznámka: Jestliže se přípravek nechá stát více než 5 minut po aktivaci, je třeba jej ručně protřepat po dobu 10 sekund před natažením do stříkačky.
Icelandic: Ef lyfið er látið standa lengur en 5 mínútur eftir virkjun, þarf að blanda það aftur með því að hrista hettuglasið í 10 sekúndur í höndunum áður en dregið er upp í sprautuna úr hettuglasinu.
Czech: Žádné studie interakcí nebyly provedeny a žádné jiné formy interakce nebyly identifikovány.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum og ekki hafa fundist aðrar gerðir milliverkana.
Czech: Přirozeně se vyskytující fosfolipidy v přípravku Luminity (viz bod 6.1) se distribuují do endogenních lipidových zásobáren v těle (např. do jater), zatímco syntetická složka (MPEG5000) se v neklinických studiích vylučovala do moči.
Icelandic: Náttúrulegu fosfólípíðin í Luminity (sjá kafla 6.1) dreifast í innri lípíðbirgðir líkamans (t.d í lifur) en í forklínískum rannsóknum kom í ljós að samtengdi hlutinn (MPEG5000) skilst út með þvagi.
Czech: • otoky očí
Icelandic: • bólga í augum
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu,fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá 5.3).
Czech: Nepoužívejte Luminity jestliže jste alergický/á na perflutren nebo na kteroukoli další složku Luminity (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir perflutreni eða einhverju öðru innihaldsefni Luminity (talin upp í kafla 6).
Czech: Luminity se používá u dospělých pacientů k získání jasnějšího obrazu srdečních komor, zejména levé srdeční komory, v průběhu echokardiografie (diagnostické vyšetření, při kterém se obraz srdce získává ultrazvukem).
Icelandic: Luminity er notað hjá fullorðnum til að fá skýrari mynd af hjartahólfum, einkum vinstri slegli, við hjartaómskoðun (greiningarprófun þar sem mynd af hjartanu er fengið með ómskoðun).
Czech: Co je Luminity a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Luminity og við hverju það er notað
Czech: • změněná chuť,
Icelandic: • breytt bragðskyn,
Czech: Perflutrenová složka přípravku Luminity byla ze systémového oběhu rychle eliminována přes plíce.
Icelandic: Perflutren hluti Luminity hreinsast fljótt úr blóðrásinni gegnum lungun.
Czech: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irsko
Icelandic: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Czech: U některých pacientů se mohou objevit reakce alergického typu jako otok obličeje.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta fengið ofnæmiseinkenni eins og bjúg í andlit.
Czech: Velikosti balení 1 nebo 4 jednodávkové injekční lahvičky.
Icelandic: Pakkningar innihalda 1 eða 4 hettuglös.
Czech: Protože se přípravek Luminity skládá z mikrokuliček, které jsou dostatečně stabilní a dosti malé na transpulmonární průchod, dochází ke zvýšené echogenitě v levém srdci a v systémovém oběhu .
Icelandic: Þar sem Luminity er gert úr örkúlum sem eru stöðugar og nógu smáar til þess að fara í gegnum lungun, fæst aukin endurómun í vinstra hjartahelmingi og útæðablóðrás.
Czech: Podmínky pro uchovávání po aktivaci léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir virkjun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Czech: Ultrazvukové vlastnosti přípravku se značně liší od ultrazvukových vlastností těchto měkkých tkání a generují tak silné odrazy.
Icelandic: Ómunareiginleikar lyfsins eru mjög frábrugðnir ómgerð þessara mjúkvefja og gefur því endurómun kröftuglega.
Czech: Všechny lipidy se metabolizují na volné mastné kyseliny.
Icelandic: Öll lípíðin umbrotna í fríar fitusýrur.
Czech: Přípravek Luminity musí být použit do 12 hodin po aktivaci.
Icelandic: Luminity á að nota innan 12 klst. eftir virkjun.
Czech: Vialmix upozorní obsluhu, pokud frekvence protřepávání poklesne o 5% nebo více pod určenou hodnotu.
Icelandic: Vialmix gerir viðvart ef hristitíðni fer 5% eða meira undir marktíðni.
Czech: Při použití u této skupiny pacientů musí lékař zhodnotit poměr přínosů a rizik.
Icelandic: Notkun hjá þessum sjúklingahópi skal byggjast á mati læknisins á ávinningi og áhættu.
Czech: Kontrastní echokardiografie by u těchto pacientů měla být zvažována pouze tehdy, pokud by výsledky vyšetření pravděpodobně vedly ke změně v individuálním léčebném plánu pacienta.
Icelandic: Aðeins skal íhuga hjartaómskoðun með skuggaefni hjá slíkum sjúklingum ef niðurstöðurnar eru líklegar til að leiða til breytingar í meðferð viðkomandi sjúklings.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky po použití přípravku Luminity v hlavních a podpůrných studiích (celkem2526 pacientů) se vyskytovaly v řádu minut po podání.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir notkun Luminity í lykil- og stuðningsrannsóknum (alls 2.526 sjúklingar) komu fram fáum mínútum eftir lyfjagjöf og gengu yfirleitt til baka án meðferðar á innan við 15 mínútum.
Czech: Léčivou látkou je perflutrenum.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er perflutren.
Czech: Přípravek musí být použit okamžitě po natažení z lahvičky.
Icelandic: Lyfið á að nota um leið og það hefur verið dregið upp úr hettuglasinu.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni a podávání přípravku by mělo probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě hypersenzitivních reakcí včetně těžkých alergických reakcí, které mohou vyžadovat resuscitaci.
Icelandic: Náið eftirlit skal hafa með sjúklingum og lyfjagjöf skal vera undir stjórn læknis með reynslu í meðhöndlun ofnæmisviðbragða, þ. á m. alvarlegra, sem gætu krafist endurlífgunar.
Czech: Při zvažování aplikace přípravku Luminity u těchto pacientů je nutná opatrnost.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf Luminity hjá þessum sjúklingum.
Czech: U těchto pacientů mohou fosfolipidové zapouzdřené mikrokuličky obejít plíce a proniknout přímo do arteriálního oběhu.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum geta örkúlur skuggaefnisins farið fram hjá lungum og beint inn í slagæðarblóðrás.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (může postihnout až 1 uživatele z 1000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum)
Czech: Každý ml obsahuje 2,679 mg sodíku Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Icelandic: Hver ml inniheldur 2,679 mg af natríum.
Czech: 1,5 ml tekutiny v injekční lahvičce z čirého borosilikátového skla typu I uzavřené chlorobutylovou elastomerovou lyofilizační zátkou a utěsněná hliníkovým těsnícím krytem s plastikovým flip-off uzávěrem.
Icelandic: Vökvi, 1,5 ml, í tæru borosilicat glerhettuglasi tegund I, með klóróbútýl frostþurrkuðum elastomer gúmmítappa með álinnsigli með plastloki (flip-off button).
Czech: Při vyšších dávkách přípravku, typicky ≥ 1 ml/kg, docházelo k vývoji těžších příznaků včetně nereagování a občasného úhynu.
Icelandic: Stærri skammtar af lyfinu, að jafnaði ≥ 1 ml/kg leiddu til enn alvarlegri einkenna m.a. viðbragðsleysis og stundum dauða.
Czech: Před použitím se tento přípravek musí aktivovat pomocí mechanického přístroje nazývaného Vialmix, který se dodává lékařům, kteří potřebují lék připravit.
Icelandic: Fyrir notkun verður að virkja lyfið með því að hrista það í vélknúina búnaðinum Vialmix, sem læknum sem undirbúa þurfa lyfið er séð fyrir.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány při hodnotách expozice přesahujících maximální expozici u člověka, což ukazuje na jejich nízkou závažnost pro klinické použití.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram við útsetningu sem er umfram hámarks útsetningu hjá mönnum, sem gefur til kynna að þetta hefur litla þýðingu við klíníska notkun.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Czech: Přípravek Luminity je určen pouze k diagnostickým účelům.
Icelandic: Luminity er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Czech: Po aktivaci (protřepání) má vzhled mléčně bílé tekutiny.
Icelandic: Eftir virkjun (hristing) er lyfið mjólkurkenndur hvítur vökvi.
Czech: Existuje ale riziko, že tyto alergické reakce budou závažnější a mohou zahrnovat anafylaktický šok (závažná, potenciálně život ohrožující alergická reakce).
Icelandic: Sú hætta er þó fyrir hendi að þessi ofnæmiseinkenni verði alvarleg og geta meðal annars verið bráðaofnæmislost (alvarleg og hugsanlega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð).
Czech: U těchto pacientů by monitorování mělo zahrnovat měření životních funkcí, elektrokardiografii a pokud je to klinicky vhodné, kožní saturaci kyslíkem.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum skal eftirlitið fela í sér mælingar á lífsmörkum, hjartarafritun og, sé það klínískt viðeigandi, mælingar um húð á súrefnismettun.
Czech: Jak Luminity uchovávat Další informace
Icelandic: Hvernig geyma á Luminity Pakkningastærðir og aðrar upplýsingar
Czech: Tyto výsledky naznačují, že celková systémová eliminace perflutrenu je rychlá a u pacientů s CHOPN není významně snížena v porovnání se zdravými jedinci.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að brotthvarf alls perflutren úr líkamanum sé hratt og er óverulega skert hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Czech: Jak Luminity uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Luminity
Czech: Luminity se nemá používat se základní zobrazovací technikou při zátěžové echokardiografii, jelikož jeho účinnost a bezpečnost nebyly zatím stanoveny.
Icelandic: Luminity á ekki að nota við grunnmyndgreiningu við hjartaómun við álag þar sem verkun og öryggi hefur ekki verið metið.
Czech: Okamžitě po aktivaci má přípravek Luminity vzhled mléčně bílé disperze.
Icelandic: Strax eftir virkjun er Luminity mjólkurkennd, hvít fjölfasa blanda.
Czech: Vybavení pro případ nouze a personál školený na jeho používání musí být okamžitě k dispozici.
Icelandic: Útbúnaður til endurlífgunar og starfsfólk sem hefur hlotið þjálfun í notkun hans verður að vera til taks.
Czech: Přípravek Luminity obsahuje propylenglykol.
Icelandic: Luminity inniheldur própýlenglýkól.
Czech: Ultrazvukové odrazy od krevních částic a měkkých tkání, jako jsou tuk a svaly, jsou vytvářeny na styčných plochách v důsledku malých rozdílů v ultrazvukových vlastnostech tkání.
Icelandic: Ómunarendurvarp frá blóði og mjúkvefjum eins og fitu og vöðvum kemur fram við skil vegna smávægilegs mismunar á ómgerð þessara vefja.
Czech: - Lahvička se aktivuje pomocí Vialmixu.
Icelandic: - Hettuglasið er gert virkt með því að nota Vialmix.
Czech: Není známo, zda se přípravek Luminity vylučuje u lidí do mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Luminity skilst út í brjóstamjólk.
Czech: Luminity je sonografická kontrastní látka obsahující mikrokapičky (malé bublinky) plynu perflutrenu jako léčivé látky.
Icelandic: Luminity er ómskuggaefni sem inniheldur örkúlur (örsmáar gasbólur) af perflutren-gasi sem virkt innihaldsefni.
Czech: Vzácné: dyspepsie Není známo: poruchy jazyka
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: kvillar í tungu
Czech: 4 x 1,5 ml jednodávkové injekční lahvičky
Icelandic: 4 x 1,5 ml stakskammta hettuglös
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání perflutrenu během těhotenství.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar um notkun perflutran á meðgöngu.
Czech: Před podáním přípravku Luminity musí být výrobek aktivován pomocí mechanického protřepávacího zařízení Vialmix (viz bod 6.6).
Icelandic: Áður en Luminity er gefið er nauðsynlegt að gera lyfið virkt með því að nota Vialmix, sem er vélknúinn hristari (sjá kafla 6.6).
Czech: Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól natríum (23 mg) í skammti, þ.e. nokkurn veginn natríumsnautt.
Czech: Přípravek se dodává v balení obsahujícím jednu nebo čtyři injekční lahvičky po 1,5 ml k jednorázovému použití.
Icelandic: Það er fáanlegt í pakkningu með einu eða fjórum einnota 1,5 ml hettuglösum.
Czech: Pacienti se srdečním shuntem
Icelandic: Sjúklingar með milliflæði (cardiac shunts)
Czech: Opatrnost je nutná u pacientů s klinicky závažným plicním onemocněním včetně difúzní intersticiální plicní fibrózy a těžké chronické obstrukční plicní choroby, jelikož u těchto pacientů nebyly provedeny žádné studie.
Icelandic: Gæta skal varúðar að því er varðar sjúklinga með klínískt marktækan lungnasjúkdóm, þ. á m. dreifða lungnatrefjun í millivef (diffuse interstitial pulmonary fibrosis) og alvarlega langvinna lungnateppu, þar sem engar rannsóknir á notkun lyfsins hjá slíkum sjúklingum hafa farið fram.
Czech: Při použití jehly se jehla umístí tak, aby byl materiál natahován uprostřed tekutiny při obrácené lahvičce.
Icelandic: Þegar nál er notuð er hún staðsett þannig að hægt sé að draga efnið upp úr miðjum vökvanum úr hettuglasinu, sem er á hvolfi.
Czech: Intravenózní infuze s použitím nelineární kontrastní zobrazovací techniky (v klidu a při zátěži) nebo základní zobrazovací techniky v klidu:
Icelandic: Hleðsluskammtur með inndælingu í bláæð með ólínulegri myndgreiningu með skuggaefni (non-linear contrast imaging technique) (í hvíld og við álag) eða grunnmyndgreiningu í hvíld:
Czech: Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Icelandic: Dinatriumhydrogenfosfat heptahydrat,
Czech: Je důležité dodržovat pokyny pro použití a manipulaci s přípravkem Luminity a v průběhu přípravy zachovávat přísně aseptický postup.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgja leiðbeiningum um notkun og meðhöndlun Luminity og fylgja að öllu leyti smitgátarvinnubrögðum.
Czech: Jak se luminity používá
Icelandic: Hvernig nota á Luminity
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (může postihnout až 1 uživatele z 100)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Czech: • necitlivost tváře
Icelandic: • dofi í andliti
Czech: Přípravek Luminity by se neměl podávat jinými způsoby aplikace, než jsou uvedeny v bodě 4.2 (např.
Icelandic: Ekki skal gefa Luminity með öðrum aðferðum til lyfjagjafar en þeim sem tilgreindar eru í kafla 4.2 (t.d. inndælingu í slagæð).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Luminity nemá žádný farmakologický účinek a vzhledem k jeho farmakokinetickému a farmakodynamickému profilu se při jeho použití neočekává žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Þar sem Luminity hefur engin lyfjafræðileg áhrif og með tilliti til lyfhrifa og lyfjahvarfa er reiknað með að lyfið hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Pacienti s nestabilním kardiopulmonálním stavem
Icelandic: Sjúklingar með óstöðugt hjarta-lungnaástand
Czech: • a abnormální vidění
Icelandic: • og óeðlileg sjón
Czech: Luminity mohou aplikovat pouze školení lékaři s technickými zkušenostmi v oblasti provádění a interpretace kontrastních echokardiogramů, kteří by měli mít k dispozici příslušné resuscitační vybavení pro případ výskytu kardiopulmonárních nebo hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.4).
Icelandic: Gjöf Luminity á eingöngu að vera í höndum þjálfaðra lækna með sérfræðiþekkingu í að framkvæma og túlka hjartaómskoðun með skuggaefni og viðeigandi útbúnaður til endurlífgunar þarf að vera til taks ef hjarta-lungna- eða ofnæmisviðbrögð koma fram (sjá kafla 4.4).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Luminity nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Luminity hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Přípravek Luminity vám bude aplikován (podán) před ultrazvukovým vyšetřením nebo v jeho průběhu lékaři, kteří mají s tímto druhem vyšetření zkušenosti.
Icelandic: Luminity er gefið fyrir ómskoðun eða meðan á henni stendur af sérhæfðu heilbrigðisstarfsfólki eins og læknum sem hafa reynslu í þessari tegund rannsókna og sem reikna út réttan skammt.
Czech: Krátce po intravenózní injekci přípravku Luminity v dávkách ≥ 0,3 ml/kg ve studiích toxicity jednorázových a opakovaných dávek na potkanech a opicích byla pozorována abnormální respirace,
Icelandic: á Luminity í bláæð með skammti sem var ≥ 0,3 ml/kg í rannsókn á eituráhrifum með stökum skammti og endurteknum skömmtum hjá rottum og öpum.
Czech: Pacienti se syndromem respirační tísně dospělých, endokarditidou, náhradou srdeční chlopně, systémovým zánětlivým onemocněním, sepsí, hyperkoagulačním stavem a/nebo rekurentním trombembolismem
Icelandic: Sjúklingar með andnauðarheilkenni fullorðinna (adult respiratory distress syndrome, ARDS), hjartaþelsbólgu, gervihjartalokur, altæka bólgu (systemic inflammation), sýklasótt, ofvirka storknun og/eða endurtekið segarek.