FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemengde oplossing in de flacon kan niet worden bewaard en moet onmiddellijk worden verdund in een infusiezak; alleen de verdunde oplossing kan maximaal 24 uur worden bewaard als deze op een koele (2°C - 8°C) en donkere plaats wordt bewaard.
Icelandic: Aðeins er hægt að geyma þynnta lausn í allt að 24 tíma ef hún er geymd kæld (2°C - 8°C) og á dimmum stað.
Dutch: Patiënten zijn behandeld met doses tot maximaal 240 E/kg lichaamsgewicht eenmaal per twee weken.
Icelandic: Sjúklingar hafa fengið skammta sem eru allt að 240 U/kg líkamsþyngdar einu sinni á tveggja vikna fresti.
Dutch: De "ICGG Gaucher Registry"
Icelandic: ICGG skráin
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen Educatief materiaal voor het gebruik van Cerezyme bij thuisinfusie, bestaande uit:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir notkun Cerezyme í innrennslismeðferð heima, samanstendur af:
Dutch: Deze omvatten jeuk, blozen, galbulten/plaatselijke zwelling van de huid of binnenkant van de mond of keel, pijn op de borst, versnelde hartslag, blauwkleuring van de huid, buiten adem zijn, een tintelend, prikkelend, brandend of verdoofd gevoel van de huid, bloeddrukdaling en rugpijn.
Icelandic: Þær voru m.a. kláði, roði í andliti, ofsakláði/staðbundin bólga í húð eða slímhúð munns eða háls, óþægindi fyrir brjósti, aukinn hjartsláttur, bláleit húð, mæði, smástingir, bruni eða dofi í húð, blóðþrýstingsfall og bakverkur.
Dutch: De ziekte van Gaucher wordt in verband gebracht met een toename van de glucoseproductie en een verhoging van het basaal metabolisme, wat kan bijdragen aan vermoeidheid en cachexie.
Icelandic: Gauchersjúkdómur tengist aukinni glúkósaframleiðslu og aukinni orkueyðslu í hvíld, sem getur leitt til þreytu og vannæringar.
Dutch: Mannitol, natriumcitraat (om de pH aan te passen), citroenzuur-monohydraat (om de pH aan te passen), polysorbaat 80.
Icelandic: Mannitól, natríumsítrat (til pH-jöfnunar), sítrónusýru einhýdrat (til pH-jöfnunar), pólýsorbat 80.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke flacon met Cerezyme 200 eenheden imiglucerase in 5,0 ml (40 eenheden per ml).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hvert hettuglas af Cerezyme 200 einingar af ímiglúkerasa í 5,0 ml (40 einingar á ml).
Dutch: De zwangerschap en klinische verschijnselen van de ziekte van Gaucher moeten nauwlettend worden gevolgd om de dosis af te stemmen op de behoeften en de therapeutische respons van de patiënt.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgjast náið með meðgöngunni og klínískum einkennum Gauchersjúkdómsins til að ákvarða skammtagjöf hvers sjúklings í samræmi við þarfir hans og meðferðarárangur.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Dutch: • anemie na uitsluiting van andere oorzaken, bijvoorbeeld ijzerdeficiëntie
Icelandic: blóðleysi eftir að aðrar orsakir, eins og járnskortur, hafa verið útilokaðar
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „Fyrnist".
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet verder worden verdund.
Icelandic: Þynna þarf blönduðu lausnina frekar.
Dutch: Het poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet met water voor injecties worden gereconstitueerd, worden verdund met 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze toediening, en vervolgens worden toegediend per intraveneuze infusie.
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn þarf að blanda saman við vatn fyrir stungulyf, þynna með 0,9% natríumklóríð stungulyfi, lausn og gefa síðan sem innrennslislyf.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat 40 eenheden imiglucerase per ml.
Icelandic: Fullbúin lausnin inniheldur 40 einingar af imiglúkerasa á ml.
Dutch: Dit omvat een groter risico op manifestaties van het skelet, exacerbatie van cytopenie, bloedingen en een grotere behoefte aan een transfusie.
Icelandic: Þar á meðal er aukin hætta á einkennum í beinakerfi, aukin frumufæð, blæðingar og aukin þörf á blóðgjöf.
Dutch: Cerezyme is een wit tot gebroken wit poeder.
Icelandic: Cerezyme er hvítt til beinhvítt duft.
Dutch: Het gereconstitueerde volume is zodanig dat uit iedere flacon nauwkeurig 5,0 ml (overeenkomend met 200 eenheden) kan worden opgezogen.
Icelandic: Rúmmál eftir blöndun er miðað við að hægt sé að draga upp nákvæmlega 5,0 ml (jafngildir 200 einingum) úr hverju hettuglasi.
Dutch: Cerezyme 200 eenheden wordt geleverd in de vorm van een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (in een flacon, verpakkingsgrootte van 1 of 25).
Icelandic: Cerezyme, 200 einingar er fáanlegt sem stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (í pakkningu með 1 eða 25 hettuglösum).
Dutch: Duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie*
Icelandic: Svimi, höfuðverkur, náladofi*
Dutch: Cerezyme 400 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie De gereconstitueerde oplossing bevat 40 eenheden imiglucerase per ml.
Icelandic: Cerezyme 400 eininga stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Fullbúin lausnin inniheldur 40 einingar af imiglúkerasa á ml.
Dutch: Artralgie, rugpijn*
Icelandic: Liðverkir, bakverkur*
Dutch: Instructies voor een correct gebruik Cerezyme wordt via een druppelinfuus in een ader toegediend (via intraveneuze infusie).
Icelandic: Leiðbeiningar um rétta notkun Cerezyme er gefið með innrennsli í bláæð.
Dutch: Medici en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden aangespoord om patiënten met de ziekte van Gaucher, inclusief patiënten met chronische neuronopathische verschijnselen van de ziekte, te registreren in de "ICGG Gaucher Registry".
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk er hvatt til að skrá Gaucher-sjúklinga, einnig þá með þráláta taugafrumutengda gerð sjúkdómsins, í „ICGG Gaucher Registry".
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFISINS
Dutch: De niet-neurologische verschijnselen van de ziekte van Gaucher bestaan uit een of meer van de volgende aandoeningen:
Icelandic: Meðal ekki taugatengdra einkenna Gauchersjúkdóms eru:
Dutch: Bloedvataandoeningen
Icelandic: • blóðflagnafæð
Dutch: Bij patiënten met een bone marrow burden-score van ≥ 6 nam in het cohort dat een hogere dosis kreeg (33%, n=22) de score vaker af met 2 punten na een behandeling met Cerezyme van 24 maanden dan in het cohort dat met een lagere dosis werd behandeld (10%, n=13) (de Fost et al., 2006).
Icelandic: Í rannsókn á 2 hópum sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með miðgildisskammti sem var 80 U/kg líkamsþyngdar á 4 vikna fresti og miðgildisskammti sem var 30 U/kg líkamsþyngdar á 4 vikna fresti, voru fleiri sjúklingar í hópnum sem fékk stærri skammta (33%; n=22), af þeim sem voru með beinmergsálagsskor  6, sem náðu 2 punkta lækkun á skorinu eftir 24 mánaða Cerezyme meðferð í samanburði við sjúklinga í hópnum sem fékk minni skammta (10%; n=13) (de Fost et al, 2006).
Dutch: Bij elke dosis en infusiesnelheid werden echter slechts een of twee patiënten bestudeerd.
Icelandic: Skammtastærð eða inndælingarlengd virðist ekki hafa áhrif á þessar breytur, hins vegar voru einungis 1 eða 2 sjúklingar rannsakaðir í hverjum flokki hvað varðar skammtastærð og innrennslishraða.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Icelandic: Taka skal tillit til þess hjá sjúklingum sem eru á natríumsnauðu fæði.
Dutch: Disease management moet gebeuren onder leiding van artsen die bekend zijn met de behandeling van de ziekte van Gaucher.
Icelandic: Sjúkdómsmeðferðin ætti að vera undir umsjón lækna með sérþekkingu á meðferð á Gauchersjúkdómi.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Gaucher kan ook sprake zijn van een low grade inflammatoir profiel.
Icelandic: Sjúklingar með Gauchersjúkdóm geta einnig haft vægt bólguástand.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke flacon met Cerezyme 400 eenheden imiglucerase in 10,0 ml (40 eenheden per ml).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hvert hettuglas af Cerezyme 400 einingar af ímiglúkerasa í 10,0 ml (40 einingar á ml).
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 0,62 mmol natrium (200 E/5 ml).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lausnin 0,62 mmól natríum (200 ein./5 ml).
Dutch: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Verenigd Koninkrijk Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland
Icelandic: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írlandi
Dutch: De gereconstitueerde oplossing heeft een pH van ongeveer 6,1.
Icelandic: sýrustig fullbúinnar lausnar er um 6,1.
Dutch: Het gereconstitueerde volume is zodanig dat uit iedere flacon nauwkeurig 10,0 ml (overeenkomend met 400 eenheden) kan worden opgezogen.
Icelandic: Rúmmál eftir blöndun er miðað við að hægt sé að draga upp nákvæmlega 10,0 ml (jafngildir 400 einingum) úr hverju hettuglasi.
Dutch: Verder werden geen misvormingen bij de foetus als gevolg van de behandeling met Cerezyme aangetoond, hoewel hier weinig statistisch bewijs voor is.
Icelandic: Ennfremur benda þessi gögn ekki til neinna vanskapandi eituráhrifa á fóstur af völdum Cerezyme þótt tölfræðileg gögn séu takmörkuð.
Dutch: Cerezyme 400 eenheden wordt geleverd in de vorm van een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (in een flacon, verpakkingsgrootte van 1, 5 of 25).
Icelandic: Cerezyme, 400 einingar er fáanlegt sem stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (í pakkningu með 1 eða 25 hettuglösum).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat natrium en wordt toegediend in een 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze toediening (zie rubriek 6.6).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur natríum og er gefið í 0,9% natríumklóríð lausn fyrir stungulyf (sjá kafla 6.6).
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 1,24 mmol natrium (400 U/10 ml).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lausnin 1,24 mmól natríum (400 ein./10 ml).
Dutch: Patiënten die een splenectomie hebben ondergaan, hebben een verhoogd risico op pulmonale hypertensie.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa gengist undir miltisnám eru í aukinni hættu á að fá lungnaháþrýsting.
Dutch: Controleer vóór verdere verdunning de gereconstitueerde oplossing in iedere flacon visueel op de aanwezigheid van vreemde deeltjes en op verkleuring.
Icelandic: Áður en frekari þynning á sér stað skal skoða blönduna í glasinu með tilliti til aðskotaagna og litbrigða.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat natrium en wordt toegediend in een 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze toediening.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur natríum og er gefið í 0,9% natríumklóríð lausn fyrir stungulyf.
Dutch: Cerezyme reduceert de omvang van de milt en de lever, verbetert of normaliseert trombocytopenie en anemie, verbetert of normaliseert de botmineraaldichtheid en de bone marrow burden (BMB), en reduceert of verhelpt botpijn en botcrises.
Icelandic: Cerezyme minnkar milta og lifur, bætir blóðflagnafæð og blóðleysi eða kemur þeim í jafnvægi, bætir eða kemur beinþéttni og þyngd beinmergs í jafnvægi og dregur úr eða kemur í veg fyrir beinverki og beinkreppu.
Dutch: Patiënten die de ziekte van Gaucher hebben en zwanger worden, kunnen tijdens de zwangerschap en het puerperium een periode met een verhoogde activiteit van de ziekte ondervinden.
Icelandic: Konur með Gauchersjúkdóminn sem verða þungaðar kunna að finna fyrir aukinni virkni hans á tímabili meðan þungun stendur og eftir barnsburð.
Dutch: Na reconstitutie is het een heldere, kleurloze vloeistof zonder vreemde deeltjes.
Icelandic: Eftir upplausn er það tær, litlaus vökvi án agna.
Dutch: Cerezyme bevat geen conserveringsmiddelen.
Icelandic: Cerezyme inniheldur engin rotvarnarefni.
Dutch: Imiglucerase is een gemodificeerde vorm van het humane enzym zure β-glucosidase dat met behulp van DNA-recombinant technologie wordt geproduceerd.
Icelandic: Imiglúkerasi er breytt form sýru -glúkósídasa ensíms úr mönnum sem framleitt er með raðbrigða DNA tækni.
Dutch: In het bijzonder moeten patiënten bij wie pulmonale hypertensie is geconstateerd met een adequate dosis Cerezyme worden behandeld om de onderliggende ziekte van Gaucher onder controle te houden.
Icelandic: Sérstaklega skal meðhöndla sjúklinga sem greinast með lungnaháþrýsting með viðeigandi skömmtum af Cerezyme til að tryggja meðhöndlun á undirliggjandi Gauchersjúkdómi og á sama tíma meta þörf á öðrum sértækum meðferðum við lungnaháþrýstingi.
Dutch: Indien een patiënt reacties vertoont die zouden kunnen wijzen op overgevoeligheid, wordt verdere controle op imiglucerase-antistoffen geadviseerd.
Icelandic: Ef sjúklingur upplifir viðbrögð sem benda til ofurnæmis er lagt til að hann gangist undir rannsókn á hvort mótefni gegn imiglúkerasa eru til staðar.
Dutch: Bij mensen met de ziekte van Gaucher vindt er onvoldoende afbraak van glucosylceramide plaats, waardoor grote hoeveelheden van dit substraat zich opstapelen in de lysosomen van macrofagen (‘Gaucher-cellen' genoemd).
Icelandic: Hjá einstaklingum með Gauchersjúkdóm er niðurbrot á glúkósýlceramíði ófullnægjandi sem leiðir til mikillar uppsöfnunar á þessu hvarfefni innan leysiagna átfrumna (sem kallast „Gaucherfrumur"), sem leiðir til útbreiddra síðkominna sjúkdóma.
Dutch: ETIKET / FLACON
Icelandic: MERKMIÐI / HETTUGLAS
Dutch: Er is gebleken dat Cerezyme zowel de geestelijke als lichamelijke aspecten van de kwaliteit van leven van patiënten met de ziekte van Gaucher verbetert.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Cerezyme bætir bæði andlega og líkamlega þætti Gauchersjúkdóms hvað lífsgæði varðar.
Dutch: Urticaria/angiooedeem*, pruritus*, uitslag*
Icelandic: Ofsakláði/ofsabjúgur*, kláði*, útbrot*
Dutch: Dit enzym zorgt voor de afbraak van glucosylceramide, een essentieel bestanddeel van de lipidenstructuur van celmembranen, in glucose en ceramide.
Icelandic: Þetta ensím brýtur niður glúkósýlceramíð, sem er lykilþáttur í lípíðbyggingu frumuhimna, í glúkósa og ceramíð.
Dutch: Zuig uit iedere flacon 10,0 ml gereconstitueerde oplossing op en voeg de opgezogen volumes samen.
Icelandic: Dragið 10,0 ml af fullbúinni lausn úr hverju hettuglasi og blandið saman því sem dregið er upp úr hverju glasi.
Dutch: Zuig uit iedere flacon 5,0 ml gereconstitueerde oplossing op en voeg de opgezogen volumes samen.
Icelandic: Dragið 5,0 ml af fullbúinni lausn úr hverju hettuglasi og blandið saman því sem dregið er upp úr hverju glasi.
Dutch: Uw patiënteninformatie wordt anoniem geregistreerd.
Icelandic: Sjúkraskrárupplýsingar þínar verða skráðar nafnlaust - enginn getur vitað að upplýsingar eigi við um þig.
Dutch: Vaak zijn afwijkingen van het skelet de meest slopende en invaliderende kenmerken van de ziekte van Gaucher.
Icelandic: Fylgikvillar frá beinagrind eru oft mest veikjandi og hamlandi þættir Gauchersjúkdómsins.
Dutch: Klinisch gezien demonstreert de ziekte van Gaucher een heterogeen fenotypisch spectrum.
Icelandic: Klínískt séð hefur Gauchersjúkdómur misleita svipgerð.
Dutch: Bij patiënten die eerder antistoffen of overgevoeligheidsreacties hebben ontwikkeld tegen Ceredase (alglucerase), is bij toediening van Cerezyme (imiglucerase) extra voorzichtigheid geboden.
Icelandic: Gæta skal varúðar við að gefa sjúklingum inn Cerezyme (imiglúkerasi) ef þeir hafa myndað mótefni eða fengið ofurnæmiseinkenni við Ceredasa (alglúkerasi).
Dutch: Het enzym wordt waarschijnlijk wel in het maagdarmstelsel van het kind verteerd.
Icelandic: Ekki er vitað hvort virka efnið skilst út í brjóstamjólk en líklegt er að ensímið meltist í meltingarvegi barnsins.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, natriumcitraat, citroenzuur-monohydraat en polysorbaat 80.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: mannitól, natríumsítrat, sítrónusýru einhýdrat og pólýsorbat 80
Dutch: Imiglucerase (op macrofagen gericht recombinant zure β-glucosidase) vervangt de deficiënte enzymactiviteit en hydrolyseert glucosylceramide, waardoor initiële pathofysiologie wordt gecorrigeerd en secundaire pathologie wordt voorkomen.
Icelandic: Imiglúkerasi (raðbrigða átfrumumiðaður -glúkósidasi) bætir upp skort á ensímvirkni, vatnsrýfur glukósýlceramíð og leiðréttir því upphaflegu lífeðlismeingerðina og kemur í veg fyrir síðbúna meingerð.
Dutch: Dit leidt niet tot verlies aan activiteit van imiglucerase.
Icelandic: Þetta leiðir ekki til neinnar minnkunar á virkni imiglúkerasa.
Dutch: Cerezyme 400 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Reconstitueer de inhoud van iedere flacon met 10,2 ml water voor injecties; breng het water voor injecties niet met kracht in aanraking met het poeder en vermijd schuimvorming van de oplossing door voorzichtig te mengen.
Icelandic: Cerezyme 400 eininga stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Blandið 10,2 ml af vatni fyrir stungulyf út í hvert hettuglas, forðist að dæla vatninu of hratt yfir duftið og forðist að blandan freyði með því að blanda varlega.
Dutch: Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Icelandic: Farga skal allri ónotaðri vöru eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur í hverju landi.
Dutch: Uit de huidig beschikbare gegevens, waarbij gebruik is gemaakt van ELISA-screening gevolgd door een radio-immunoprecipitatie-assay ter bevestiging, blijkt dat tijdens het eerste jaar van behandeling ongeveer 15% van de behandelde patiënten IgG-antistoffen tegen imiglucerase vormt.
Icelandic: Núverandi upplýsingar, fengnar með kembileit með ELISA og síðan greiningu á geislaónæmisfellingu (radioimmunoprecipitation assay) til staðfestingar, benda til að á fyrsta meðferðarárinu myndist
Dutch: Cerezyme 200 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Reconstitueer de inhoud van iedere flacon met 5,1 ml water voor injecties; breng het water voor injecties niet met kracht in aanraking met het poeder en vermijd schuimvorming van de oplossing door voorzichtig te mengen.
Icelandic: Cerezyme 200 eininga stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Blandið 5,1 ml af vatni fyrir stungulyf út í hvert hettuglas, forðist að dæla vatninu of hratt yfir duftið og forðist að blandan freyði með því að blanda varlega.
Dutch: Soms
Icelandic: Fyrnist
Dutch: Deze afwijkingen bestaan uit infiltratie van het beenmerg, osteonecrose, botpijn en botcrises, osteopenie en osteoporose, pathologische fracturen en groeistoornissen.
Icelandic: Þessir fylgikvillar frá beinagrind eru m.a. beinmergsíferð, beindrep, beinverkir og beinkreppa (bone crises), beinrýrnun og beinþynning, sjúkleg beinbrot og vaxtarhömlun.
Dutch: Eén flacon bevat 400 eenheden imiglucerase.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 400 einingar af imiglúkerasa.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Dutch: Het doel van de "ICGG Gaucher Registry" is om de kennis over de ziekte van Gaucher te bevorderen en om de effectiviteit van enzymsubstitutietherapie te beoordelen, uiteindelijk leidend tot een verbetering in het veilige en werkzame gebruik van Cerezyme.
Icelandic: Upplýsingar í þessari skrá verða ónafngreindar en markmið hennar er að stuðla að auknum skilningi á Gauchersjúkdómi og meta áhrif ensímuppbótarmeðferðar í því skyni að gera notkun Cerezyme öruggari og skilvirkari.
Dutch: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nederland
Icelandic: 25 1105 BP Amsterdam Holland
Dutch: Lijst in tabelvorm met de bijwerkingen
Icelandic: Listi yfir aukaverkanir
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde klinische onderzoeken uitgevoerd naar de werkzaamheid van Cerezyme ten aanzien van de neurologische verschijnselen van de ziekte.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar klínískar samanburðarrannsóknir á virkni Cerezyme gegn taugatengdum gerðum sjúkdómsins og þess vegna er ekki hægt að draga neinar ályktanir um áhrif ensímuppbótarmeðferðar á þessar gerðir.
Dutch: De dosering kan worden afgerond op volle flacons, zolang de totale maandelijkse dosering niet wezenlijk wordt veranderd.
Icelandic: Hægt er að nálga skammta að næsta fulla hettuglasi, svo lengi sem mánaðarskammturinn helst meira og minna óbreyttur.
Dutch: Het bereiken of stabiliseren van bestaande therapeutische doelen van de gediagnostiseerde ziekte van Gaucher voor de hematologische en viscerale parameters omvatte een extra eindpunt.
Icelandic: Annar endapunktur var þegar markmiðum meðferðar á Gauchersjúkdómi var náð eða þeim viðhaldið m.t.t. blóðgilda og iðragilda.
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 40 eenheden (ongeveer 1,0 mg) imiglucerase per ml (400 U/10 ml).
Icelandic: Eftir upplausn inniheldur lausnin 40 einingar (u.þ.b. 1,0 mg) af imiglúkerasa í hverjum ml (400 ein./10 ml).
Dutch: Eén flacon bevat 200 eenheden imiglucerase.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 200 einingar af imiglúkerasa.
Dutch: Farmaceutische vorm
Icelandic: Sérheiti tegund
Dutch: Bestemd voor Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkings -grootte
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte
Icelandic: EMEA Númer
Dutch: Niet gebruiken bij konijnen en katten.
Icelandic: Notið hvorki handa kanínum né köttum.
Dutch: Niet roken, eten of drinken terwijl men het product hanteert.
Icelandic: Reykið hvorki né neytið matar eða drykkjar á meðan lyfið er meðhöndlað.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 06/05/2011
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/05/2011.
Dutch: 1 pipet
Icelandic: 1 pípetta
Dutch: Laat kinderen niet toe om met behandelde honden te spelen totdat de toedieningsplaats droog is.
Icelandic: Ekki leyfa börnum að leika við hunda í meðferð fyrr en meðferðarsvæði er orðið þurrt.
Dutch: 3 pipetten
Icelandic: 3 pípettur
Dutch: niet behandelen.
Icelandic: eftir meðferð.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM {maand/jaar}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING {mánuður/ár}
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de buitenverpakking na EXP.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á ytri umbúðunum á eftir EXP.
Dutch: Hulpstoffen essentieel voor een juiste toediening: butylhydroxyanisole (0,02 %) en butylhydroxytoluene (0,01 %).
Icelandic: Hjálparefni sem eru nauðsynleg fyrir rétta lyfjagjöf: bútýlhýdroxýanísól (0,02 %) og bútýlhýdroxýtólúen (0,01 %).
Dutch: Behandeling van infestaties met bijtende luizen (Trichodectes canis).
Icelandic: Meðhöndlun á feldlús (Trichodectes canis).
Dutch: Om deze reden kan de overdracht van infectieuze ziekten niet helemaal uitgesloten worden indien de omstandigheden ongunstig zijn.
Icelandic: Af þeim sökum er ekki hægt að útiloka alveg að smitsjúkdómar berist ef aðstæður eru óhagstæðar.
Dutch: Amitraz ontbindt op de vacht van de hond tot N-methyl-N'-(2,4-xylyl) formamidine (< 5 % van de amitraz concentratie).
Icelandic: Amitraz umbrotnar í feldi hundsins í N-metýl-N'-(2,4-xýlýl) formamidín (< 5 % af þéttni amitraz).
Dutch: Fipronil sulfon wordt geproduceerd op de vacht (gemiddelde concentraties van < 16 % van fipronil gedurende de eerste maand na behandeling).
Icelandic: Fipronilsúlfón verður til í feldinum (meðalþéttni < 16 % af fipronil á fyrsta mánuði eftir meðferð).
Dutch: De CVMP heeft tijdens hun bijeenkomst op 18 februari 2016 besloten dat een extra 5-jaarlijkse verlenging vereist is omwille van de openstaande geneesmiddelenbewakingsgegevens waarvan evaluatie op het moment van de verlenging gaande was en om ervoor te zorgen was dat het geneesmiddelenbewakingssysteem van de MAH volstaat om het verzamelen en beoordelen van ongewenste voorvallen in overeenstemming met de
Icelandic: CVMP ákvað á fundi þann 18. febrúar 2016 að ein fimm ára viðbótarendurnýjun markaðsleyfis væri nauðsynleg í ljósi útistandandi gagna í tengslum við lyfjagát sem var verið að yfirfara á þeim tíma sem endurnýjunarferlið átti sér stað og til að tryggja að lyfjagátarkerfi markaðsleyfishafa dugi til að safna og meta
Dutch: Als het per ongeluk in de ogen komt, dienen deze grondig gespoeld te worden met water.
Icelandic: Ef það berst í augu fyrir slysni skal skola þau vandlega með vatni.