FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Veelgi enam, 2 mg kuni 4 mg ööpäevas brekspiprasooliga ravitud grupis oli vere prolaktiini taseme tõusu > 1 × ULN sagedus naistel 13,7 %, võrreldes 6,4 % platseebo korral, ning meestel 11,1 %, võrreldes 10,3 % platseebo korral.
Maltese: Barra minn hekk, il-frekwenzi ta' livelli ogħla ta' prolaktin > 1 × LON filgrupp ta' brexpiprazole ta' 2 mg sa 4 mg kienu 13.7 % fin-nisa versus 6.4 % fil-plaċebo u 11.1 % fl irġiel versus 10.
Estonian: • kõhulahtisus,
Maltese: • attakk epilettiku,
Estonian: RXULTI 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid RXULTI 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid RXULTI 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid RXULTI 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid RXULTI 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid RXULTI 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Maltese: RXULTI 0.25 mg pilloli miksija b'rita RXULTI 0.5 mg pilloli miksija b'rita RXULTI 1 mg pilloli miksija b'rita RXULTI
Estonian: • akatiisia (ebamugav sisemine rahutus ja sundvajadus olla pidevalt liikumises),
Maltese: • akatisja (sensazzjoni skomda ta' irrikwitezza interna u ħtieġa qawwija li tiċċaqlaq b'mod kostanti),
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvatoimeteks olid akatiisia (5,6 %) ja kehakaalu tõus (3,9 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi għall-mediċina (ADRs - adverse drug reactions) osservati frekwentament kienu akatisja (5.6 %) u żieda fil-piż (3.9 %).
Estonian: In vivo uuringud näitasid, et brekspiprasool ei ole väljavoolu transporterite, nt multiravimresistentsus (MDR) 1 (P-gp) ja BCRP, substraat ega inhibiitor.
Maltese: Abbażi ta' studi in vivo, brexpiprazole la huwa substrat u lanqas mhu impeditur ta' trasportaturi tal-effluss, bħal Multi Drug Resistance (MDR) 1 (P-gp) u BRCP.
Estonian: Patsiente, kes saavad raviks antipsühhootikume, sh brekspiprasooli, tuleb jälgida hüperglükeemia sümptomite ja nähtude (näiteks polüdipsia, polüuuria, polüfaagia ja nõrkus) suhtes.
Maltese: Pazjenti trattati bi kwalunkwe antipsikotiku, li jinkludi brexpiprazole, għandhom jiġu osservati għal sinjali u sintomi ta' ipergliċemija (bħal polidipsija, poliurja, polifaġja u dgħufija)
Estonian: Manustage veerand soovitatud annusest
Maltese: Amministra kwart id-doża rakkomandata
Estonian: Kardiovaskulaarne toksilisus
Maltese: Tossiċità kardjovaskulari
Estonian: Brekspiprasooli tiitriti uuringutes 1, 2 ja 3 nagu on kirjeldatud lõigus 4.2: 1 mg esimesel neljal päeval, 2 mg päevadel 5 kuni 7.
Maltese: Fil-provi 1, 2 u 3 brexpiprazole ġie titrat kif deskritt f'sezzjoni 4.2 b'1 mg għal 4 ijiem, segwit b'2 mg f'jiem 5 sa 7.
Estonian: Tableti tuum:
Maltese: Kisi tal-pillola:
Estonian: Brekspiprasool (4 mg ööpäevas)* 178 94,70
Maltese: Brexpiprazole (4 mg/jum)* 178
Estonian: Tél/Tel: +32 2 535 79 79 Tél/Tel: +32 2 340 2828
Maltese: +32 2 535 79 79 Tél/Tel:
Estonian: 28 kapslit.
Maltese: 28 kapsula.
Estonian: 18. september 2017
Maltese: 18 Settembru 2017
Estonian: Midostauriin n=360
Maltese: Midostaurin n=360
Estonian: Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Puhastatud vesi
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Purified water
Estonian: Eakad (≥65 aastat)
Maltese: Anzjani (≥65 sena)
Estonian: Herpes zoster
Maltese: Erpite zoster
Estonian: Rydapt (100 mg kaks korda ööpäevas) N=142
Maltese: Rydapt (100 mg darbtejn kuljum) N=142
Estonian: QTc-intervall >470 ms ja ≤500 ms
Maltese: Intervall tal-QTc ta' >470 msec u ≤500 msec
Estonian: Rydapt on näidustatud:
Maltese: Rydapt hu indikat:
Estonian: Üldine elulemus n/N (%)
Maltese: Sopravivenza globali n/N (%)
Estonian: Rydapt + keemiaravi n=229
Maltese: Rydapt + kimo n=229
Estonian: KIT D816V mutatsioon avastati 82%-l patsientidest.
Maltese: Il-mutazzjoni tal-KIT D816V instabet fi 82% talpazjenti.
Estonian: Platseebo n=357
Maltese: Plaċebo n=357
Estonian: Midostauriin (n=360) Mediaan: 74,7 kuud Platseebo (n=357) Mediaan: 25,6 kuud
Maltese: Midostaurin (n=360) Medjan: 74.7 xhur Plaċebo (n=357) Medjan: 25.
Estonian: Midostauriin inhibeerib mitme retseptori türosiini kinaase, sh FLT3 ja KIT kinaasi.
Maltese: Midostaurin jinibixxi r-riċettur multiplu tat-tyrosine kinase, inkluż l-FLT3 u KIT kinase.
Estonian: Rydapt sisaldab veevaba etanooli (alkohol)
Maltese: Rydapt fih ethanol anhydrous (alkoħol)
Estonian: Karmiinid (E120) Hüpromelloos Propüleenglükool
Maltese: Carmine (E120) Hypromellose Propylene glycol
Estonian: In vitro inhibeeris midostauriin OATP1B1, BCRP ja P-glükoproteiini (P-gp) (vt lõik 5.2).
Maltese: Midostaurin inibixxa OATP1B1, BCRP u l-glikoproteina-P (P-gp) in vitro (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: PA/Al/PVC-Al blistrid.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-PA/Al/PVC-Al.
Estonian: Rydapt + keemiaravi n=345
Maltese: Rydapt + kimo n=345
Estonian: Kapsli kest
Maltese: Kapsula ratba
Estonian: Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat Makrogool
Maltese: Macrogolglycerol hydroxystearate Macrogol
Estonian: 1: MIDOSTAURIIN - SCT 2: PLATSEEBO - SCT 3: MIDOSTAURIIN - ilma SCT 4: PLATSEEBO -ilmao SCT Tsenseeritud
Maltese: 1: MIDOSTAURIN - SCT 2: PLAĊEBO - SCT 3:
Estonian: Mis ravim on Rydapt
Maltese: Mediċini oħra u Rydapt
Estonian: HR: 0,774 (95% CI, 0,629…0,953)
Maltese: 6 xhur HR: 0.774 (95% CI, 0.629-0.953) P=0.0078
Estonian: Elulemuse tõenäosus (%)
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravivenza (%)
Estonian: Tsütokroom P450 indutseerimine
Maltese: Induzzjoni taċ-ċitokromu P450
Estonian: Sisaldab makrogoolglütseroolhüdroksüstearaati ja veevaba etanooli.
Maltese: Fih macrogolglycerol hydroxystearate u ethanol anhydrous.
Estonian: Kui neutropeenia (ANC <1,0 x 10
Maltese: ANC <1.0 x 10
Estonian: Metaboliit CGP62221 farmakokineetika korral esines samasugune trend.
Maltese: Il-farmakokinetiċi tal-metabolit CGP62221 uriet tendenza simili.
Estonian: Patsiendile talumatu püsiva 1./2.
Maltese: Tossiċità bi Grad 1/2 persistenti
Estonian: Midostauriini jaotusruumala geomeetriline keskmine on 95,2 l (Vz/F).
Maltese: Midostaurin għandu distribuzzjoni fit-tessuti b'medja ġeometrika ta' 95.2 l (Vz/F).
Estonian: Hüpernatreemia*
Maltese: Ipernatremija*
Estonian: CTCAE raskusaste: 1. raskusaste = kerged sümptomid; 2 = mõõdukad sümptomid; 3 = rasked sümptomid; 4 = eluohtlikud sümptomid.
Maltese: 2 = sintomi moderati; 3 = sintomi severi; 4 = sintomi li jheddu l-ħajja.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja Üldine ravivastus, n (%) (95% CI)
Maltese: Endpoint primarju Rispons globali, n (%) (95% CI)
Estonian: Lümfotsüütide absoluutarvu vähenemine*
Maltese: Tnaqqis tal-limfoċiti assoluti*
Estonian: 100 mg annus Rydapt'i sisaldab ligikaudu 14 mahu% veevaba etanooli, mis vastab 333 mg alkoholile.
Maltese: Doża ta' 100 mg Rydapt fiha madwar 14 vol. % ethanol anhydrous, li jikkorrispondi għal 333 mg alkoħol.
Estonian: Kapsli mõõtmed on ligikaudu 25,4 x 9,2 mm.
Maltese: x 9.2 mm.
Estonian: 9/l, nagu soovitatud tabelites 1 ja 2.
Maltese: 9/l, skont kif irrakkomandat f'Tabelli 1 u 2.
Estonian: See vastab 8,4 ml õllele või 3,5 ml veinile.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 8.4 ml ta' birra jew 3.5 ml inbid.
Estonian: Üldine 95% CI
Maltese: Globali 95% CI
Estonian: Maisiõli mono-, di-, triglütseriidid All-rac-alfa-tokoferool
Maltese: Ethanol anhydrous Maize oil mono di triglycerides All rac alpha tocopherol
Estonian: CGP52421 AUC0-12h ja Cmax olid vastavalt 2770 ng*h/ml ja 299 ng/ml.
Maltese: Għal CGP52421, AUC0-12h u Cmax kienu 2770 ng*h/ml u 299 ng/ml, rispettivament.
Estonian: Lõplik CSR: September
Maltese: CSR finali:
Estonian: Embrüofetaalne toksilisus ja imetamine
Maltese: Tossiċità embrijofetali u treddigħ
Estonian: Rydapt 25 mg pehmekapslid on kahvatuoranžid piklikud kapslid, millele on punasega trükitud „PKC NVR".
Maltese: Rydapt 25 mg kapsuli rotob li huma ta' lewn oranġjo ċars, kapsuli tawwalija bil-kliem "PKC NVR" stampat bl-aħmar.
Estonian: Üks pehmekapsel sisaldab ligikaudu 83 mg veevaba etanooli ja 415 mg makrogoolglütseroolhüdroksüstearaati.
Maltese: Kull kapsula ratba fiha madwar 83 mg ethanol anhydrous u 415 mg macrogolglycerol hydroxystearate.
Estonian: In vitro andmed on näidanud, et midostauriin seondub rohkem kui 98% ulatuses plasmavalkudega, näiteks albumiini, alfa-1-happe glükoproteiini ja lipoproteiiniga.
Maltese: Dejta in vitro wriet li midostaurin jeħel b'aktar minn 98% mal-proteini tal-plażma, bħall-albumina, glikoproteina aċiduża-α1 (AGP) u mal-lipoproteina.
Estonian: Hüperkaltseemia*
Maltese: Iperkalċemija*
Estonian: Uuringutesse kaasatud 321 patsiendist esines 177-l eelnev kerge (n=113), mõõdukas (n=60) või raske (n=4) neerukahjustus (15 ml/min ≤kreatiniini kliirens [CrCL] <90 ml/min).
Maltese: Minn 321 pazjent inklużi, 177 pazjent urew li kellhom diġà indeboliment tal-kliewi ħafif (n=113), moderat (n=60) jew gravi (n=4) (15 ml/min ≤tneħħija tal-kreatinina [CrCL] <90 ml/min). 144 pazjent urew funzjoni normali tal-kliewi (CrCL >90 ml/min) fil-linja bażi.
Estonian: Kaks metaboliiti on farmakoloogiliselt aktiivsed (CGP52421 ja CGP62221).
Maltese: Tnejn mill-metaboliti tiegħu wrew attivitajiet farmakoloġiċi (CGP52421 u CGP62221).
Estonian: 4. raskusastme neutropeenia (ANC <0,5 x 10
Maltese: Newtropenja fi grad 4 (ANC <0.5 x 10
Estonian: Midostauriini rühmas ilmnes Rydapt'i soosiv trend 60. päevaks saavutatud täieliku remissiooni määra osas (58,9% versus 53,5%; p=0,073), mis jätkus, kui arvestada kõiki täielikke remissioone induktsioonravi ajal (65,0% versus 58,0%; p=0,027).
Maltese: Kien hemm tendenza favur midostaurin fejn tidħol ir-rata tas-CR mas-60 jum fost il-grupp mogħti midostaurin (58.9% kontra 53.5%; p=0.073) li tkompliet meta tqisu s-CRs kollha matul it-tnedija (65.0% kontra 58.0%; p=0.027).
Estonian: Kaplan-Meieri 5 aasta hinnang (95% CI)
Maltese: Stimi skont Kaplan-Meier f' 5 snin (95% CI)
Estonian: Tugevate CYP3A4 indutseerijate, nt rifampitsiini, liht-naistepuna (Hypericum perforatum), karbamasepiini, ensalutamiidi, fenütoiini samaaegne manustamine (vt lõik 4.5).
Maltese: L-għoti flimkien ta' indutturi qawwija ta' CYP3A4, eż. rifampicin, St.John's Wort (Hypericum perforatum), carbamazepine, enzalutamide, phenytoin (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: Kitsa terapeutilise vahemikuga ravimeid, mis on CYP1A2 (nt tisanidiin), CYP2D6 (nt kodeiin), CYP2C8 (nt paklitakseel), CYP2C9 (nt varfariin), CYP2C19 (nt omeprasool), CYP2E1 (nt kloorsoksasoon), CYP3A4/5 (nt takroliimus), CYP2B6 (nt efavirens), P-gp (nt paklitakseel), BCRP (nt atorvastatiin) või OATP1B1 (nt digoksiin) substraadid, tuleb kasutada ettevaatusega, kui neid manustatakse samaaegselt midostauriiniga, ning optimaalse plasmakontsentratsiooni säilitamiseks võib olla vajalik annuse kohandamine (vt lõik 5.2).
Maltese: Il-prodotti mediċinali b'firxa terapewtika dejqa li huma sottostrati ta' CYP1A2 (eż. tizanidine), CYP2D6 (e.g. codeine), CYP2C8 (eż. paclitaxel), CYP2C9 (eż. warfarin), CYP2C19 (eż. omeprazole), CYP2E1 (eż. chlorzoxazone), CYP3A4/5 (eż. tacrolimus), CYP2B6 (eż. efavirenz), P-gp (eż. paclitaxel), BCRP (eż. atorvastatin) jew OATP1B1 (eż. digoxin) għandhom jintużaw b'attenzjoni meta jingħataw flimkien ma' midostaurin u jaf ikun hemm bżonn ta' aġġustament tad-doża sabiex tinżamm espożizzjoni ottimali (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: - Ägeda müeloidleukeemiaga patsiendid Tavaline annus on 50 mg (2 kapslit) kaks korda ööpäevas.
Maltese: Id-doża li normalment tingħata hi ta' 50 mg (2 kapsuli) darbtejn kuljum.
Estonian: Keskne uuring oli mitmekeskuseline, ühe uuringuharuga 2. faasi kliiniline uuring, millesse oli kaasatud 116 süsteemse mastotsütoosiga patsienti (uuring CPKC412D2201).
Maltese: II multiċentriku, ma' grupp wieħed fost 116-il pazjent b'SM avvanzata (Studju CPKC412D2201).
Estonian: Üldine elulemus (HR)
Maltese: OS (HR)
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Düspnoe
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Dispnea
Estonian: CGP62221 AUC0-12h ja Cmax olid vastavalt 8700 ng*h/ml ja 931 ng/ml.
Maltese: L-AUC0-12h u s-Cmax ta' CGP62221 kienu 8700 ng*h/ml u 931 ng/ml, rispettivament.
Estonian: Midostauriini, CGP62221 ja CGP52421 terminaalsete poolväärtusaegade mediaan plasmas on ligikaudu 20,9; 32,3 ja 471 tundi.
Maltese: Il-half-lives terminali medjani ta' midostaurin, CGP62221 u CGP52421 fil-plażma kienu ta' madwar 20.9, 32.3 u 471 siegħa.
Estonian: Kapslid on blistrites ning saadaval pakendis, mis sisaldab 56 kapslit (2 pakendit, kummaski 28 kapslit) või 112 kapslit (4 pakendit, igas 28 kapslit).
Maltese: Il-kapsuli jiġu f'folji u huma disponibbli f'pakketti li fihom 56 kapsula (2 pakketti ta' 28 kapsula) jew 112-il kapsula (4 pakketti ta' 28 kapsula).
Estonian: Lõplik CSR: juuni 2023
Maltese: Ġunju 2023
Estonian: Midostauriini farmakokineetikat ei ole hinnatud ravieelse raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass C) (vt lõik 4.4).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' midostaurin ma ġewx evalwati f'pazjenti b'indeboliment epatiku qawwi fil-linja bażi (Child-Pugh Klassi C) (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Midostauriin Platseebo
Maltese: Midostaurin Plaċebo
Estonian: Kõrvaltoimeid, mis nõudsid ravi lõpetamist, esines 9,2%-l patsientidest.
Maltese: ADRs li wasslu għal twaqqif għal kollox tat-trattament seħħew fi 9.2% tal-pazjenti.
Estonian: Manustades ühekordsed annuseid kuni 600 mg on akuutne taluvus olnud rahuldav.
Maltese: Ingħataw dożi singoli sa 600 mg b'tollerrabbiltà akuta aċċettabbli.
Estonian: Transportvalguga seotud ravimite koostoimed In vitro andmed on näidanud, et midostauriin, CGP52421 ja CGP62221 võivad tõenäoliselt inhibeerida P-gp-d, BCRP-d, OATP1B1 ja BSEP-i.
Maltese: Interazzjonijiet bejn it-trasportatur ta' mediċina u oħra Esperimenti in vitro wrew li midostaurin, CGP52421 u CPG62221 jistgħu potenzjalment jinibixxu P-gp, BCRP, OATP1B1 u BSEP.
Estonian: Ravimite koostoimete potentsiaali hindamine in vitro
Maltese: Evalwazzjoni in vitro tal-potenzjal ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra
Estonian: In vivo koondandmed midostauriini autoinduktsiooni kohta korduvmanustamise korral ning plasma 4β-OH-kolesterooli sisalduse suurenemise kohta viitavad sellele, et midostauriin võib olla mõõdukas CYP3A4 indutseerija in vivo.
Maltese: It-tlaqqigħ ta' dejta minn midostaurin in vivo awtoinduzzjoni wara doża ripetuta u żieda fil-livelli ta' kolesterol 4β-OH fil-plażma jissuġerixxi li midostaurin jista' jkun tal-inqas induttur moderat ta' CYP3A4 in vivo.
Estonian: Rydapt'ile eksponeerituse mediaanaeg oli 11,4 kuud (vahemik 0…81 kuud).
Maltese: Iddewmien medju tal-espożizzjoni għal Rydapt kien ta' 11.4 xhur (firxa: minn 0 sa 81 xahar).
Estonian: 116 patsiendist 115-l oli C-leid, defineerituna IWG ravivastuse kriteeriumide alusel (C-leiuna ei arvestatud astsiiti).
Maltese: Minn 116-il pazjent, 113 kellhom sejba-C kif definita minn kriterji ta' rispons IWG (eskluż axxite bħala sejba-C).
Estonian: Midostauriin + standardse keemiaravi ravirühmas oli üldine tüvirakkude transplantatsiooni määr 59,4% (214/360) patsientidest ja platseebo + standardse keemiaravi rühmas 55,2% (197/357).
Maltese: Ir-rata globali ta' SCT kienet ta' 59.4% (214/360) tal-pazjenti fil-grupp mogħti midostaurin flimkien ma' kimoterapija standard kontra 55.2% (197/357) fil-grupp mogħti l-plaċebo flimkien ma' kimoterapija standard.
Estonian: Enamus kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad ning kaovad tavaliselt mõne ravinädala pärast.
Maltese: Ħafna mill-effetti sekondarji huma bejn ħfief u moderati u normalment jitilqu wara ftit ġimgħat mittrattament.
Estonian: In vitro ei inhibeerinud midostauriin hERG kanali aktiivsust kuni lahustuvuspiirini 12 mikroM.
Maltese: In vitro, midostaurin ma inibixxix l-attività tal-kanal hERG sal-limitu ta' solubbiltà ta' 12 µM.
Estonian: Tmax saavutamise aeg pikenes kõikide ühendite puhul, midostauriini Tmax mediaan oli 3 tundi ning CGP52421 ja CGP62221 Tmax mediaan oli vastavalt 6 ja 7 tundi.
Maltese: It-Tmax ittardja għall-entitajiet kollha, it-Tmax medjan ta' midostaurin kien 3 h, u t-Tmax ta' CGP52421 u CGP62221 ittardja b'6 u 7 sigħat rispettivament.
Estonian: 112 (4 pakendit, igas 28) kapslit
Maltese: 112-il (4 pakketti ta' 28) kapsula
Estonian: Rydapt sisaldab toimeainena midostauriini.
Maltese: Rydapt fih is-sustanza attiva midostaurin.
Estonian: 56 (2 pakendit, kummaski 28) kapslit 112 (4 pakendit, igas 28) kapslit
Maltese: 56 (2 pakketti ta' 28) kapsula 112-il kapsula (4 pakketti ta' 28)
Estonian: Üheksateist patsienti (73,1%; 95% CI=[52,2; 88,4]) saavutasid kahe esimese ravitsükli jooksul ravivastuse (13-l oluline ravivastus; 6-l osaline ravivastus).
Maltese: Dsatax-il pazjent (73.1%; 95% CI=[52.2, 88.4]) kisbu rispons wieħed matul l-ewwel żewġ ċikli ta' trattament (13 MR; 6 PR).
Estonian: 0,9 Sage
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Estonian: Midostauriin metaboliseeritakse CYP3A4 abil, peamiselt oksüdatiivseid teid pidi.
Maltese: Midostaurin hu metabolizzat b'CYP3A4 primarjament permezz tal-passaġġi ossidattivi.
Estonian: Ravi Rydapt'iga tuleb katkestada kuni ANC ≥1,0 x 10
Maltese: Interrompi Rydapt sa ANC ≥1.0 x 10
Estonian: Midostauriin ei ole CYP3A4 inhibiitor in vivo.
Maltese: Midostaurin mhuwiex inibitur ta' CYP3A4 in vivo.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed reastatud esinemissageduse põhjal, kõige sagedam esimesena, kasutades järgmist tava (CIOMS III): väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: F'kull sistema tal-klassifika tal-organu, l-ADRs qed jidhru skont il-frekwenza, bl-aktar reazzjonijiet frekwenti jidhru l-ewwel, filwaqt li qed tintuża l-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III): komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Äge müeloidleukeemia
Maltese: Uġigħ orofarinġali
Estonian: HR (95% CI) - SCT HR (95% CI) - ilma SCT 0,798 (0,580; 1,098)
Maltese: HR (95% CI) - SCT HR (95% CI) - ebda SCT
Estonian: Säilitusravi faasi liikunud 205 patsiendil (120 Rydapt'i ja 85 platseeborühmas) oli säilitusravi faasis ekspositsiooni mediaankestus 11 kuud ning seda mõlemas rühmas (16…520 päeva Rydapt'i rühmas ja 22 kuni 381 päeva platseeborühmas).
Maltese: Għall-205 pazjenti (120 fil-grupp mogħti Rydapt u 85 filgrupp mogħti l-plaċebo) li ssieħbu fil-fażi ta' manutenzjoni, it-tul ta' żmien medjan ta' espożizzjoni waqt il-manutenzjoni kien ta' 11-il xahar għaż-żewġ gruppi (16 sa 520 jum għall-grupp mogħti Rydapt u ta' 22 sa 381 jum għall-grupp mogħti l-plaċebo).
Estonian: Kõige sagedamaks ravi lõpetamist põhjustanud 3./4.
Maltese: Tossiċitajiet mhux ematoloġiċi oħra ta' Grad 3/4
Estonian: 56 (2 pakendit, kummaski 28) kapslit
Maltese: 56 (2 pakketti ta' 28) kapsula
Estonian: Kõige sagedamateks kõrvaltoimeteks olid iiveldus (82%), oksendamine (68%), kõhulahtisus (51%), perifeerne turse (35%) ja väsimus (31%).
Maltese: L-aktar ADRs frekwenti kienu dardir (82%), rimettar (68%), dijarrea (51%), edema periferali (35%) u għeja (31%).
Estonian: CGP62221 puhul ilmnes samasugune toime.
Maltese: CGP62221 wera reazzjoni simili.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Febriilne neutropeenia
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras
Estonian: Lisaks inhibeerib midostauriin mitme teise retseptori türosiini kinaase, nt PDGFR (trombotsüütidest pärinev kasvufaktori retseptor) või VEGFR2 (vaskulaarse endoteeli kasvufaktori retseptor 2), nagu ka seriini/treoniini kinaasi perekonna liiget PKC (proteiini kinaas C).
Maltese: Barra minn hekk, midostaurin jinibixxi bosta riċetturi oħrajn tat-tyrosine kinase fosthom PDGFR (riċettur tal-fattur tat-tkabbir derivat mill-plejtlits) jew il-VEGFR2 (riċettur 2 tal-fattur tat-tkabbir talendoteljali vaskulari), kif ukoll membri tal-familja ta' serine/threonine kinase PKC (proteina tal-kinasi C).
Estonian: Kuna farmakokineetilised andmed laste kohta on piiratud, ei saa teha võrdlust täiskasvanute farmakokineetikaga.
Maltese: Minħabba d-dejta farmakokinetika limitata fost pazjenti pedjatriċi, ma jistax isir tqabbil mal-farmakokinetiċi ta' midostaurin fl-adulti.
Estonian: 9/l patsientidel ravieelse trombotsüütide arvuga 25...75 x 10
Maltese: Rydapt f'pazjenti b'għadd ta' plejtlits fil-linja bażi ta' 25-75 x 10
Estonian: Mehed 95% CI
Maltese: Rġiel 95% CI
Estonian: raskusastme kõrvaltoimeteks olid febriilne neutropeenia (83,5%), lümfopeenia (20,0%), meditsiiniseadmest tingitud infektsioon (15,7%), eksfoliatiivne dermatiit (13,6%), hüperglükeemia (7,0%) ja iiveldus (5,8%).
Maltese: L-aktar ADRs frekwenti fi Grad 3/4 kienu newtropenja febbrili (83.5%), limfopenija (20.0%), infezzjoni minħabba t-tagħmir użat (15.7%), dermatite esfoljattiva (13.6%), ipergliċemija (7.0%) u dardir (5.8%).
Estonian: In vitro andmete põhjal võivad midostauriin ja/või selle metaboliidid indutseerida CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4/5 ensüüme.
Maltese: Skont dejta in vitro, midostaurin u/jew il-metaboliti tiegħu għandhom il-potenzjal li jinduċu l-enzimi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A4/5.
Estonian: 74,7 (31,5; NE) 25,6 (18,6; 42,9) 0,77 (0,63; 0,95) <0,0078
Maltese: NE (25.7, NE) 17.6 (12.7, 46.3) 0.68 (0.52, 0.89) 0.0023
Estonian: Juhtumiteta elulemus näitas statistiliselt olulist paremust midostauriin + standardse keemiaravi korral, võrreldes platseebo + standardse keemiaraviga (HR:0,78 [95% CI, 0,66 kuni 0,93]) p=0,0024), ning juhtumiteta elulemuse mediaan oli vastavalt 8,2 kuud ja 3,0 kuud; vt tabel 5.
Maltese: L-EFS wera titjib sinifikanti statistikament għal midostaurin flimkien ma' kimoterapija standard meta mqabbel ma' plaċebo flimkien ma' kimoterapija standard (HR: 0.78 [95% CI, 0.66 to 0.93] p = 0.0024), u l-EFS medjan ta' 8.2 xhur u 3.0 xhur, rispettivament; ara Tabella 5.
Estonian: Neist kõige sagedamateks (esinemissagedus ≥1%) olid febriilne neutropeenia, iiveldus, oksendamine ja pleuraeksudaat.
Maltese: L-aktar frekwenti (inċidenza ta' ≥1%) kienu newtropenja febbrili, dardir, rimettar u effużjoni plewrali.
Estonian: MIDOSTAURIIN - SCT PLATSEEBO - SCT MIDOSTAURIIN - ilma SCT PLATSEEBO - ilma SCT
Maltese: MIDOSTAURIN - SCT PLAĊEBO - SCT MIDOSTAURIN - l-ebda SCT PLAĊEBO - l-ebda SCT
Estonian: Rydapt 25 mg pehmekapslid
Maltese: Rydapt 25 mg
Estonian: Põrna maht oli 68,9%-l patsientidest vähenenud ≥10% vähemalt ühel uuringu algusele järgnenud hindamisel (26,7%-l patsientidest esines ≥35% vähenemine, mis on korrelatsioonis 50%-lise palpatsioonipõhise vähenemisega).
Maltese: Il-volum talmilsa naqas b'≥10% fi 68.9% tal-pazjenti b'mill-inqas evalwazzjoni waħda wara dik imkejla fil-linja bażi (26.7% tal-pazjenti kellhom tnaqqis ta' ≥35%, li jorbot ma' 50% tnaqqis permezz talpalpazzjoni).
Estonian: Kõige sagedamateks mittehematoloogilisteks laboratoorseteks kõrvalekalleteks olid hüperglükeemia (93,7%), üldbilirubiini sisalduse suurenemine (39,4%), lipaasi sisalduse suurenemine (39,4%), aspartaataminotransferaasi (ASAT) sisalduse suurenemine (33,8%) ja alaniinaminotransferaasi (ALAT) sisalduse suurenemine veres (33,1%), samas kui kõige sagedamateks hematoloogilisteks laboratoorseteks kõrvalekalleteks olid lümfotsüütide absoluutarvu vähenemine (73,2%) ja neutrofiilide absoluutarvu vähenemine (58,5%).
Maltese: L-aktar anormalitajiet mhux ematoloġiċi frekwenti li dehru fil-laboratorju kienu ipergliċemija (93.7%), żieda fl-ammont sħiħ ta' bilirubina (40.1%), żieda fil-lipase (39.4%), żieda fl-aspartate aminotransferase (AST) (33.8%), u żieda fl-alanine aminotransferase (ALT) (33.1%), filwaqt li l-aktar anormalitajiet ematoloġiċi frekwenti li dehru fillaboratorju kienu t-tnaqqis tal-ammont assolut ta' limfoċiti (73.2%) u t-tnaqqis tal-ANC (58.5%).
Estonian: CGP52421 keskmine AUClõplik vähenes 60% võrra.
Maltese: Il-medja tal-AUClast ta' CGP52421 niżel b'60%.
Estonian: Tervete inimestega läbiviidud uuringus kaasnes tugeva CYP3A4 indutseerija rifampitsiini (600 mg ööpäevas) manustamisega tasakaalukontsentratsioonini koos midostauriini 50 mg ühekordse annusega midostauriini Cmax langus 73% võrra ja AUCinf vähenemine 96% võrra.
Maltese: Waqt studju fost suġġetti b'saħħithom l-għoti flimkien talinduttur qawwi CYP3A4 rifampicin (600 mg kuljum) fi stat fiss flimkien ma' doża waħda ta' 50 mg midostaurin bis-Cmax ta' midostaurin imnaqqas bi 73% u l-AUCinf b'96% bħala medja, rispettivament.
Estonian: AUCtau oli 7. päeval vähenenud vastavalt 28% ja 20%.
Maltese: L-AUCtau tnaqqset b'28% u 20% sas-7 jum, rispettivament.