FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Hinblick auf die öffentliche Gesundheit wurde kein überzeugender wissenschaftlicher Nachweis dafür geliefert, dass der Nutzen der festen Dosiskombination aus Oxycodon/Naloxon zur Behandlung des IRLS die erwarteten unerwünschten Wirkungen überwiegt, die mit der Anwendung starker Opioide in Dosierungen, die bis zu 90 mg oral verabreichtem Morphin gleichwertig sind, verbunden sind: Abhängigkeit, Entzug, Augmentation, unsachgemäße Anwendung und Missbrauch.
Swedish: Ur ett folkhälsoperspektiv har inga övertygande vetenskapliga belägg lämnats in för att nyttan med den fasta doskombinationen av oxykodon/naloxon vid behandling av idiopatiskt restless leg-syndrom (IRLS) är större än de förväntade biverkningar som förknippas med användningen av starka opioider i doser som är ekvipotenta med doser på upp till 90 mg oralt morfin; beroende, abstinens, förstärkning, felaktig användning och missbruk.
German: Außerdem wird eine Studie zur Arzneimittelanwendung durchgeführt, um ein mögliches Risiko für Toleranzentwicklung, Abhängigkeit und Arzneimittelmissbrauch bei langzeitiger Anwendung bei idiopathischem Restless-Legs-Syndrom zu charakterisieren.
Swedish: En studie av läkemedelsanvändning kommer även att utföras för att ytterligare beskriva en möjlig risk för tolerans, beroende och läkemedelsmissbruk vid långvarig användning vid idiopatiskt restless leg-syndrom.
German: Wie im Rahmen des CMDh-Verfahrens gefordert, hat sich der Antragsteller weiterhin verpflichtet, eine Studie zur Arzneimittelanwendung durchzuführen und den Risikomanagementplan im Anschluss an die Genehmigung der Arzneimittelanwendungsstudie zu aktualisieren, um die Bedenken auszuräumen, die auf der Ungewissheit beruhen, dass die Daten der klinischen Studie, einschließlich der Verlängerung, das mögliche Risiko von Toleranz, Abhängigkeit und Arzneimittelmissbrauch bei langzeitiger Anwendung bei IRLS nicht vollständig beschreiben.
Swedish: I enlighet med vad som begärdes under CMD(h):s förfarande ska sökanden även utföra en studie av läkemedelsanvändning och uppdatera riskhanteringsplanen efter att studien av läkemedelsanvändning har godkänts för att ta itu med farhågorna över att uppgifter i den kliniska studien inräknat den långsiktiga förlängningen kanske inte fullständigt beskriver en möjlig risk för tolerans, beroende och läkemedelsmissbruk vid långvarig användning vid IRLS.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass eine durchschnittliche tägliche Dosis von 20 mg/10 mg Oxycodonhydrochlorid/Naloxon, die im Rahmen der Zulassungsstudie verabreicht wurde und deutlich unter der bei Schmerzindikation angewendeten Dosierung liegt, in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels als Orientierungshilfe für die Dosierung angegeben werden sollte.
Swedish: CHMP anser att den genomsnittliga dagliga dosen på 20 mg/10 mg oxykodonhydroklorid/naloxon som användes i huvudprövningen och som avsevärt underskrider de doser som krävs vid smärtindikationen bör nämnas i produktresumén som hjälp vid doseringen.
German: Der durchschnittliche Wert betrug am Ende der offenen Verlängerungsphase 9,72 Punkte auf der IRLSSkala, was einem leichten RLS entspricht.
Swedish: Den genomsnittliga ILRS-poängen vid slutet av den öppna förlängningsstudien var 9,72 vilket motsvarar lindriga symtom.
German: Diese Befunde stehen in Einklang mit den Ergebnissen der Überwachung nach der Zulassung von OXN PR zur Behandlung von Schmerzen, bei der Sucht und damit verbundene unsachgemäße Anwendung engmaschig überwacht werden.
Swedish: Dessa fynd överensstämmer med resultaten av övervakningen efter godkännande för försäljning med OXN PR vid behandling av smärta där beroende och förknippat missbruk noga övervakas.
German: Außerdem wird das Risiko eines parenteralen oder intranasalen Missbrauchs von OXN PR durch Personen, die von Opioid-Agonisten abhängig sind, als gering eingestuft, da aufgrund der Merkmale des Opiodrezeptor-Antagonisten Naloxon deutliche Entzugssymptome erwartet werden.
Swedish: Risken för parenteral eller intranasal felaktig användning av OXN PR hos enskilda personer som är beroende av opioidagonister förväntas dessutom vara låg, då tydliga abstinenssymtom förväntas till följd av naloxons egenskaper som opioidreceptorantagonist.
German: Insgesamt gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Oxynal und Targin sowie zugehörigen Bezeichnungen bei der angestrebten Indikation unter Berücksichtigung der zusätzlichen Risikominimierungsmaßnahmen, die bereits in der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) vereinbart wurden, und den in den Produktinformationen empfohlenen Änderungen, gegenüber den Risiken überwiegt.
Swedish: Totalt sett fann CHMP att nyttan med Oxynal och Targin och associerade namn vid den sökta indikationen är större än risken, efter beaktande av de ytterligare åtgärderna för riskminimering som redan avtalats vid CMD(h) och de rekommenderade ändringarna i produktinformationen.
German: Verglichen mit anderen Opioiden wird für OXN PR weiterhin ein geringeres Potenzial für psychische Abhängigkeit und Missbrauch erwartet, da es sich um eine Formulierung mit verzögerter Freisetzung (Retard-Arzneimittel) handelt; dagegen steigt nach derzeitigem Kenntnisstand das Risiko einer psychischen Abhängigkeit mit schnellerer Wirkstofffreisetzung.
Swedish: Jämfört med andra opioider förväntas en lägre potential för psykologiskt beroende och missbruk med OXN PR eftersom det är en depotberedning, då det numera är väl känt att risken för psykologiskt beroende ökar vid snabbare läkemedelsfrisättning.
German: Eine kurzzeitige Wirksamkeit von OXN PR als Zweitlinien-Behandlung bei schwerem bis sehr schwerem RLS nach Versagen einer dopaminergen Therapie hat sich demzufolge in der Zulassungsstudie OXN3502 als überzeugend erwiesen.
Swedish: Därför har kortvarig effekt av OXN PR som andra linjens behandling av svårt till mycket svårt RLS efter misslyckad dopaminerg behandling övertygande påvisats i huvudstudien OXN3502.
German: Das für den Zulassungsantrag erstellte Dossier zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von OXN PR bei der symptomatischen Behandlung von Patienten mit moderatem bis schwerem idiopathischem Restless-Legs-Syndrom, die mit dopaminerger Therapie nicht ausreichend behandelt werden konnten, basierte auf einer zentralen klinischen Phase-III-Studie (Nr. OXN 3502) und einer offenen Verlängerungsphase (Nr. OXN 3502S).
Swedish: För att påvisa effekten och säkerheten av OXN PR vid symtomatisk behandling av patienter med måttligt till svårt idiopatiskt restless leg-syndrom som inte fått tillräcklig dopaminerg behandling baserades ansökningshandlingarna på en klinisk fas III-huvudstudie (nr OXN 3502) och den öppna förlängningsfasen av studien (nr OXN 3502S).
German: • Der Ausschuss erachtete die Änderungen der Produktinformation als angemessen, um die Risiken einer iatrogenen Arzneimittelabhängigkeit, von Missbrauch bzw. unsachgemäßer
Swedish: • Kommittén fann att ändringarna i produktinformationen är lämpliga för att minska risken för iatrogent läkemedelsberoende, missbruk eller felaktig användning av läkemedel, förstärkning, tolerans och psykologiskt beroende.
German: Der CHMP stimmte zu, dass die Risiken der physischen Abhängigkeit und der damit verbundenen Entzugssymptome durch die vorgeschlagene verstärkte Dosisausschleichung abgemildert und angemessen gehandhabt werden können.
Swedish: CHMP instämmer i att risken för fysiskt beroende och förknippad abstinensreaktion kan minskas och tillräckligt hanteras genom det föreslagna förstärkta rådet om stegvis dosreduktion.
German: Während des CMD(h)-Befassungsverfahrens wurde die vorgeschlagene Restless-Legs-SyndromIndikation auf „symptomatische Zweitlinien-Behandlung von Patienten mit schwerem bis sehr schwerem idiopathischem Restless-Legs-Syndrom, bei denen eine dopaminerge Therapie versagt hat" beschränkt.
Swedish: Under CMD(h):s hänskjutningsförfarande begränsades den föreslagna indikationen restless leg-syndrom till "andra linjens symtomatisk behandling av patienter med svårt till mycket svårt idiopatiskt restless leg-syndrom efter misslyckad dopaminerg behandling".
German: Bei RLS-Patienten mit Opioidmissbrauch-Vergangenheit ist die Behandlung mit OXN PR kontraindiziert.
Swedish: Behandling med OXN PR vid RLS har kontraindicerats för patienter med tidigare opioidmissbruk.
German: Weiterhin wurde ein Warnhinweis bezüglich der Verabreichung von OXN PR an ältere Personen, unabhängig von der Indikation, in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Swedish: Ökad försiktighet ingår i avsnitt 4.4 i produktresumén när OXN PR administreras till äldre personer oberoende av indikationen.
German: Am 31. August 2012 reichte der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) einen Antrag auf eine Typ II-Änderung ein, um für Oxynal und Targin sowie zugehörige Bezeichnungen die Aufnahme der Indikation „symptomatische Behandlung von Patienten mit moderatem bis schwerem idiopathischem Restless-Legs-Syndrom (IRLS), die mit dopaminerger Therapie nur unzureichend behandelt werden können" zu beantragen.
Swedish: Den 31 augusti 2012 lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning in en typ II-ändring via förfarandet för ömsesidigt erkännande för Oxynal och Targin och associerade namn för att begära införandet av "symtomatisk behandling av patienter med måttligt till svårt idiopatiskt restless legssyndrom som inte fått tillräcklig dopaminerg behandling".
German: • Der Ausschuss prüfte alle verfügbaren Daten zur Unterstützung der Sicherheit und Wirksamkeit von Oxynal und Targin und zugehörigen Bezeichnungen zur „symptomatischen ZweitlinienBehandlung von Patienten mit schwerem bis sehr schwerem idiopathischem Restless-LegsSyndrom, bei denen die dopaminerge Therapie versagt hat".
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga uppgifter till stöd för säkerheten och effekten av Oxynal och Targin och associerade namn vid "andra linjens symtomatisk behandling av patienter med svårt till mycket svårt idiopatiskt restless leg-syndrom efter misslyckad dopaminerg behandling".
German: Der CHMP nahm die mit Oxynal und Targin sowie zugehörigen Bezeichnungen verbundenen Risiken einer iatrogenen Arzneimittelabhängigkeit, von Missbrauch bzw. unsachgemäßer Anwendung, Augmentation, Toleranz und psychischer Abhängigkeit zur Kenntnis.
Swedish: CHMP noterade även risken för iatrogent läkemedelsberoende, missbruk eller felaktig användning av läkemedel, förstärkning, tolerans och psykologiskt beroende i samband med Oxynal och Targin och associerade namn.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten ausreichend sind, um die Anwendung von Oxynal und Targin sowie zugehörigen Bezeichnungen zur symptomatischen Zweitlinien-Therapie von Patienten mit schwerem bis sehr schwerem idiopathischem Restless-Legs-Syndrom, bei denen die dopaminerge Therapie versagt hat, zu unterstützen.
Swedish: CHMP fann att de data som lämnats in av innehavaren godkännande för försäljning är tillräckliga för att stödja användningen av Oxynal och Targin och associerade namn vid andra linjens symtomatisk behandling av patienter med svårt till mycket svårt idiopatiskt restless leg-syndrom efter misslyckad dopaminerg behandling.
German: Der CHMP stellte fest, dass in der Literatur Nachweise für eine Beteiligung des endogenen OpioidSystems an der RLS-Pathogenese auf spinaler und supraspinaler Ebene vorliegen und es daher plausibel ist, die Anwendung von Opioiden zur Behandlung von RLS zu rechtfertigen.1 2 Weiterhin hob der CHMP den nicht gedeckten medizinischen Bedarf bei der Behandlung eines schweren bis sehr schweren RLS hervor.
Swedish: CHMP noterade att litteraturen innehåller belägg för att det endogena opioidsystemet är involverat i patogenesen vid RLS på spinal och supraspinal nivå, varför det finns en plausibel grund till att motivera användningen av opioider vid behandlingen av RLS (1),(2).
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Daten der Phase-III-Zulassungsstudie mit der Verlängerungsphase die kurz- und langfristige Wirksamkeit von Oxynal und Targin sowie zugehörigen Bezeichnungen bei der symptomatischen Zweitlinien-Behandlung von Patienten mit schwerem bis sehr schwerem idiopathischem Restless-Legs-Syndrom, bei denen die dopaminerge Therapie versagt hat, stützen.
Swedish: • Kommittén fann att uppgifterna från fas III-huvudstudien och förlängningsfasens del ger stöd för långvarig och kortvarig effekt av Oxynal och Targin och associerade namn vid andra linjens symtomatisk behandling av patienter med svårt till mycket svårt idiopatiskt restless legsyndrom efter misslyckad dopaminerg behandling.
German: In Übereinstimmung mit Informationen in der entsprechenden Produktinformation von zur RLSIndikation zugelassenen dopaminergen Substanzen wurden Warnhinweise bezüglich Somnolenz/Schlafattacken und Verkehrstüchtigkeit/Bedienung von Maschinen in die Produktinformation aufgenommen.
Swedish: En varning avseende somnolens/sömnanfall och förmågan att framföra fordon/använda maskiner har lagts till i produktinformationen i enlighet med den givna informationen i respektive produktinformation till dopaminerga substanser som godkänts vid RLS-indikationen.
German: Das Sicherheitsprofil wurde auch als übereinstimmend mit der Erfahrung von OXN PR bei der Schmerzbehandlung betrachtet, wo ebenfalls
Swedish: Säkerhetsprofilen ansågs även överensstämma med erfarenheten av när OXN PR används vid behandling av smärta där oönskade händelser oftare rapporteras i början av behandlingen.
German: In den Studien OXN3502/S wurde von keinem Fall von Augmentation, Toleranz, psychischer Abhängigkeit (Sucht), unsachgemäßer Anwendung oder Missbrauch berichtet.
Swedish: Inget fall av förstärkning, tolerans, psykologiskt beroende, missbruk eller felaktig användning rapporterades i studierna OXN3502/S.
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform(en), Stärke(n), Art(en) der Anwendung des(der) Arzneimittel(s), des(der) Inhaber(s) der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrka(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna.
German: Finnland Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640 Vantaa
Swedish: Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640 Vantaa Finland
German: Schweden Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg
Swedish: Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg
German: Oxycodonhydrochlorid/ Naloxonhydrochlorid
Swedish: Oxikodonhydroklorid / naloxonhydroklorid
German: Oxycodonhydrochlorid/ NaloxonhydrochloridDihydrat (Naloxonhydrochlorid)
Swedish: Oxikodonhydroklorid / naloxonhydroklorid dihydrat (naloxonhydroklorid)
German: Norwegen Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366
Swedish: Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366 Lysaker
German: Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Swedish: Storbritannien Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
German: Frankreich Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
Swedish: Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
German: Slowakische Republik
Swedish: Slovakiska republiken
German: Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Swedish: Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
German: Niederlande Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Swedish: Nederländerna Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
German: Spanien Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Swedish: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
German: Deutschland Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Swedish: Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2 Limburg
German: Luxemburg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C,
Swedish: Luxemburg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
German: Slowenien Mundipharma Gesellschaft m.b.H
Swedish: Slovenien Mundipharma Gesellschaft m.b.H
German: 3 ml (1,34 mg/ml) 1 Fertigpen + 4 Nadeln
Swedish: 3 ml (1,34 mg/ml) 1 förfylld injektionspenna + 4 nålar
German: 3 ml (1,34 mg/ml) 3 Fertigpens + 12 Nadeln
Swedish: 3 ml (1,34 mg/ml) 3 förfyllda injektionspennor + 12 nålar
German: 3 Fertigpens + 12 Nadeln
Swedish: 3 förfyllda injektionspennor + 12 nålar
German: Wie viel Lösung ist noch übrig?
Swedish: Hur mycket lösning finns det kvar
German: Alle Patienten erholten sich komplikationslos.
Swedish: Alla patienterna återhämtade sig utan komplikationer.
German: Einmal wöchentlich
Swedish: en gång i veckan
German: Die Relevanz für den Menschen wird als gering eingestuft, kann jedoch nicht komplett ausgeschlossen werden.
Swedish: Relevansen för människa anses vara låg, men kan inte helt uteslutas.
German: Langsam zählen:
Swedish: Räkna sakta:
German: Die durchschnittliche Dauer des Diabetes betrug 13,9 Jahre.
Swedish: Genomsnittlig tid med diabetes var 13,9 år.
German: Am häufigsten wurden solche Ereignisse in den ersten Monaten der Behandlung berichtet.
Swedish: Biverkningarna rapporterades oftast under de första månaderna av behandlingen.
German: Dies wurde als nicht klinisch relevant eingestuft.
Swedish: Detta bedömdes inte vara kliniskt relevant.
German: Schauen Sie durch das Sichtfenster.
Swedish: Titta i pennans fönster.
German: Zählen Sie nicht die Klickgeräusche des Pens.
Swedish: Räkna inte pennans klickljud.
German: Primärer Endpunkt - MACE Komponenten von MACE
Swedish: Primärt utfallsmått - MACE Komponenter i MACE
German: Der Behandlungsunterschied trat früh auf und blieb während der Studie bestehen.
Swedish: Behandlingsskillnaden uppträdde tidigt och kvarstod under hela studien.
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Nierenprobleme haben.
Swedish: Det är särskilt viktigt om du har problem med njurarna.
German: Patienten mit Ereignis (%)
Swedish: Patienter med händelse (%)
German: • Sie sollten dieses Arzneimittel einmal wöchentlich, wenn möglich immer am selben
Swedish: • Du ska använda detta läkemedel en gång i veckan på samma veckodag om möjligt.
German: Spezielle Populationen
Swedish: Särskild population
German: Während des Gebrauchs:
Swedish: Under användning:
German: Dieses Arzneimittel ist kein Insulin und sollte nicht angewendet werden, wenn
Swedish: Detta läkemedel är inget insulin och ska inte användas om:
German: • schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen).
Swedish: • allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner).
German: Die Anwendung des falschen Arzneimittels kann schwere Gesundheitsschäden hervorrufen.
Swedish: Användning av fel läkemedel kan allvarligt skada din hälsa.
German: Insgesamt 98 % der Patienten nahmen bis zum Studienende teil, und der Vitalstatus von 99,6 % der Patienten war bei Studienende bekannt.
Swedish: Sammanlagt slutförde 98 % av patienterna studien och den vitala statusen var känd för 99,6 % av patienterna vid studiens slut.
German: Wie viel angewendet wird
Swedish: Hur mycket du ska använda
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, um eine vergessene Dosis auszugleichen.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
German: Das ist normal und beeinträchtigt Ihre Dosis nicht.
Swedish: Detta är normalt och har ingen inverkan på dosen.
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als ein injizierbares Arzneimittel anwenden.
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du tar mer än en sorts injektionsläkemedel.
German: • Sie Diabetes Typ 1 haben - eine Erkrankung, bei der Ihr Körper keinerlei Insulin produziert.
Swedish: • du har typ 1-diabetes - ett tillstånd där kroppen inte producerar något insulin
German: Es gab 158 Ereignisse neuer oder sich verschlechternder Nephropathie.
Swedish: Där var 158 händelser med ny eller försämrad nefropati.
German: Ein Unterschied von 20 % beim Körpergewicht zwischen Einzelpersonen führt zu einem Expositionsunterschied von ungefähr 16 %.
Swedish: En 20 % skillnad i kroppsvikt mellan personer leder till cirka 16 % skillnad i exponering.
German: Damit gehen Sie sicher, dass Sie Ihre volle Dosis erhalten.
Swedish: På så sätt säkerställs att du får hela dosen.
German: Andere sekundäre Endpunkte Todesfälle jeglicher Ursachen
Swedish: Andra sekundära utfallsmått Död oavsett orsak
German: Die Maximalkonzentration wurde 1 bis 3 Tage nach Verabreichung erreicht.
Swedish: Maximal koncentration uppnåddes 1 till 3 dagar efter dosering.
German: Semaglutid ist kein Ersatz für Insulin.
Swedish: Semaglutid är ingen ersättning för insulin.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Semaglutid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för semaglutid hos barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
German: Antikoagulanzien).
Swedish: (perorala antikoagulantia).
German: • schneller Puls
Swedish: • snabb puls
German: • Riskomanagement-Plan (RMP)
Swedish: • Riskhanteringsplan (RMP)
German: • Erhöhung von Pankreasenzymen (wie Lipase und Amylase)
Swedish: • ökning av pankreasenzym (såsom lipas och amylas).
German: • Überprüfen Sie, ob die Lösung in Ihrem Pen klar und farblos ist.
Swedish: • Kontrollera att lösningen i pennan är klar och färglös.
German: Die Cmax von Atorvastatin war um 38 % verringert.
Swedish: Atorvastatin Cmax minskade med 38 %.
German: Diese Patienten sind engmaschig zu überwachen und gemäß klinischer Leitlinien zu behandeln.
Swedish: Dessa patienter bör övervakas noga och behandlas enligt kliniska riktlinjer.
German: Der Tag der wöchentlichen Anwendung kann bei Bedarf gewechselt werden, solange die Zeit zwischen zwei Dosen mindestens 3 Tage (> 72 Stunden) beträgt.
Swedish: Det går att byta dag för den veckovisa administreringen om det behövs, förutsatt att det går minst 3 dagar (>72 timmar) mellan två doser.
German: Semaglutid verbessert die Betazellfunktion.
Swedish: Semaglutid förbättrar betacellfunktionen.
German: Im Fall einer Überdosierung ist eine angemessene unterstützende Behandlung entsprechend den klinischen Zeichen und Symptomen des Patienten einzuleiten.
Swedish: Vid överdosering ska lämplig understödjande behandling inledas baserat på patientens kliniska tecken och symtom.
German: Klare und farblose oder nahezu farblose, isotonische Lösung; pH = 7,4.
Swedish: Klar och färglös eller nästan färglös, isoton lösning med pH 7,4.
German: Für Studienergebnisse hinsichtlich Kombinationen, Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle und kardiovaskuläre Ereignisse, sowie untersuchte Populationen, siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.
Swedish: För studieresultat vad gäller kombinationer, effekt på glykemisk kontroll och kardiovaskulära händelser, samt vilka populationer som studerats, se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1.
German: Wenn Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger werden, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, weil dann Ihre Behandlung umgestellt werden muss.
Swedish: Om du blir gravid när du använder detta läkemedel, ska du omedelbart tala med din läkare eftersom din behandling kan behöva ändras.
German: Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis informiert werden.
Swedish: Patienter bör informeras om de karakteristiska symtomen på akut pankreatit.
German: Wenn Sie schwanger werden möchten, sollten Sie dieses Arzneimittel mindestens zwei Monate vorher absetzen.
Swedish: Om du vill bli gravid ska du sluta använda detta läkemedel minst två månader i förväg.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie diesbezüglich irgendwelche Fragen oder Bedenken haben.
Swedish: Tala med läkare om du har några frågor eller funderingar.
German: Ozempic soll einmal wöchentlich zu einem beliebigen Zeitpunkt zu oder unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.
Swedish: Ozempic ska administreras en gång i veckan vid valfri tidpunkt, med eller utan måltid.
German: • Überprüfen Sie die Bezeichnung und das farbige Etikett Ihres Pens, um sicherzustellen, dass er Ozempic enthält.
Swedish: • Kontrollera namnet och den färgade etiketten på din penna för att försäkra dig om att den innehåller Ozempic.
German: Diese Nebenwirkungen können zu Dehydrierung (Flüssigkeitsverlust) führen.
Swedish: Dessa biverkningar kan orsaka uttorkning (vätskeförlust).
German: Die Cmax wurde für keinen der Wirkstoffe beeinflusst.
Swedish: Cmax påverkades inte för någon av substanserna.