FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 5 mg/kg 30−90 minuutin i.v.-infuusiona
Polish: 5 mg/kg mc. iv. przez 30-90 min.
Finnish: PFS-alaryhmäanalyysit on esitetty platinapohjaisen hoidon jälkeisen uusiutumisen mukaan jaoteltuna taulukossa 20.
Polish: Analizę PFS w podgrupach w zależności od czasu pomiędzy zakończeniem leczenia z zastosowaniem związków platyny a nawrotem choroby przedstawia Tabela 20.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Amgen Europe B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca: Amgen Europe B.V.
Finnish: Vaikea-asteiset reaktiot määriteltiin haittatapahtumiksi, jos ero verrokkiryhmään nähden oli NCI-CTCAE-vaikeusasteen 3-5 haittatapahtumien osalta vähintään 2 %.
Polish: Ciężkie działania niepożądane zostały określone jako obserwowane z przynajmniej 2% różnicą w porównaniu z grupą kontrolną dla reakcji w stopniu nasilenia 3-5 wg skali NCI-CTCAE.
Finnish: Tyypillinen jakautumistilavuus sentraalisessa tilassa (Vc) oli naispotilailla 2,73 litraa ja miespotilailla 3,28 litraa.
Polish: Typowa objętość kompartmentu centralnego (Vc) wynosiła 2,73 l oraz 3,28 l odpowiednio dla kobiet i mężczyzn, co stanowi zakres opisany dla IgG oraz innych przeciwciał monoklonalnych.
Finnish: Bevasitsumabin käytöstä raskauden aikana ei ole kliinistä tutkimustietoa.
Polish: Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących stosowania bewacyzumabu u kobiet w ciąży.
Finnish: Hoidon lopetti haittatapahtumien vuoksi yhteensä 8,8 % CT-hoitohaaran potilaista ja 43,6 % CT + BV -hoitohaaran potilaista (useimmiten asteen 2-3 haittatapahtumia).
Polish: Całkowita częstość przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wynosiła 8,8% w ramieniu leczonym chemioterapią, a 43,6% w ramieniu leczonym chemioterapią + bewacyzumabem (w większości z powodu działań niepożądanych 2-3. stopnia), a średni czas do przerwania leczenia w grupie chorych leczonych chemioterapią + bewacyzumabem wynosił 5,2 miesiąca, w porównaniu z 2,4 miesiąca w grupie chemioterapii.
Finnish: • jos kehittyy vakava ihon tai syvempien ihonalaiskerrosten infektio
Polish: • u pacjenta wystąpi ciężkie zakażenie skóry lub tkanek położonych głębiej pod skórą,
Finnish: • ruoansulatuskanavan perforaatiot (ks. kohta 4.4)
Polish: • Perforacje żołądkowo-jelitowe (patrz punkt 4.4).
Finnish: • käsien tai jalkojen puutuminen tai pistely
Polish: • uczucie zdrętwienia lub mrowienia w dłoniach i stopach,
Finnish: Pehmytkudossarkooma
Polish: Mięsak tkanek miękkich
Finnish: • nenäverenvuoto.
Polish: • krwawienie z nosa.
Finnish: GOG-tutkimussuunnitelman mukainen tutkijoiden määrittämän PFS:n analyysi (ei poissuljettu CA-125:n perusteella määriteltyä progressiota eikä NPT:tä ennen taudin etenemistä).
Polish: Analiza czasu wolnego od progresji oceniana przez badacza według protokołu GOG (niecenzurowana dla progresji CA-125 i terapii nieobjętej protokołem (NPT) przed progresją choroby) z datą odcięcia danych 25 lutego 2010 r. z makroskopową chorobą resztkową
Finnish: Lopeta Mvasi-hoito pysyvästi potilailla, joilla ilmenee trakeo-esofageaalinen (TE) fisteli tai muu asteen 4 fisteli [USA:n kansallisen syöpäinstituutin yleisten haittavaikutusten luokitus NCI-CTCAE, (versio 3.0)].
Polish: Należy całkowicie zaprzestać podawania produktu MVASI, jeśli u pacjenta rozwinie się przetoka tchawiczo-przełykowa lub jakakolwiek przetoka 4. stopnia [w/g klasyfikacji US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Toxicity (NCI-CTCAE) v. 3].
Finnish: Yleisiä (näitä voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä) haittavaikutuksia, jotka eivät olleet vaikeita, olivat:
Polish: Do częstych (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 10) działań niepożądanych, które nie były ciężkie, można zaliczyć:
Finnish: Kun potilas oli saanut 6 sykliä PC-solunsalpaajahoitoa tai jos solunsalpaajahoito oli keskeytetty ennenaikaisesti, bevasitsumabi + PC -haaran potilaat jatkoivat 3 viikon välein annetulla bevasitsumabilla sairauden etenemiseen asti.
Polish: Po zakończeniu 6 cykli chemioterapii karboplatyną i paklitakselem lub po wcześniejszym przerwaniu stosowania chemioterapii, pacjenci w ramieniu leczonym bewacyzumabem w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem nadal otrzymywali bewacyzumab jako jedyny lek co 3 tygodnie do progresji choroby.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin karboplatiini- ja gemsitabiiniyhdistelmähoidon tehoa hoitoon, jossa karboplatiini-gemsitabiiniyhdistelmään lisättiin bevasitsumabi ja jonka jälkeen bevasitsumabihoitoa jatkettiin yksinään taudin etenemiseen saakka.
Polish: W badaniu porównywano wyniki leczenia za pomocą bewacyzumabu dodanego do chemioterapii (karboplatyna i gemcytabina), a następnie kontynuowanego w monoterapii aż do wystąpienia progresji choroby, z wynikami zastosowania tylko karboplatyny i gemcytabiny.
Finnish: Asteen ≥ 3 verenvuotojen määrä ei kuitenkaan ole näyttänyt lisääntyvän, kun potilaille, joille kehittyi laskimotromboosi hoidon aikana, on annettu hoitoannoksina varfariinia samanaikaisesti bevasitsumabin kanssa (NCI-CTCAE v.3).
Polish: Niemniej pacjenci, u których wystąpi zakrzepica żylna, nie mają zwiększonego ryzyka krwawień w stopniu 3. lub wyższym podczas jednoczesnego podawania w pełnej dawce warfaryny i bewacyzumabu (NCI-CTCAE v.3).
Finnish: Hermosto
Polish: Ospałość
Finnish: • silmänpaineen kohoaminen
Polish: • wzrost ciśnienia śródgałkowego,
Finnish: Tämä oli faasin III satunnaistettu vaikuttavalla aineella kontrolloitu, avoin tutkimus, jossa tutkittiin kahden viikon mittaisina hoitojaksoina annetun bevasitsumabin (10 mg/kg) ja FOLFOX-4:n (leukovoriini, 5-fluorourasiilibolusinjektio sekä tämän jälkeen annettu 5-fluorourasiili-infuusio ja laskimoon annettu oksaliplatiini) yhdistelmää toisen linjan hoitona aiemmin hoitoa saaneilla edennyttä paksu- tai peräsuolen syöpää sairastavilla potilailla.
Polish: Było to otwarte, randomizowane badanie III fazy z grupą kontrolną otrzymującą aktywny lek, dotyczące stosowania bewacyzumabu w dawce 10 mg/kg mc. w skojarzeniu z leukoworyną, 5-fluorouracylem (początkowo w bolusie, następnie w infuzji) oraz oksaliplatyną iv. (FOLFOX-4) w schemacie dawkowania co 2 tygodnie u uprzednio leczonych pacjentów (leczenie drugiego rzutu) z zaawansowanym rakiem okrężnicy lub odbytnicy.
Finnish: • paikallinen märkäpesäke
Polish: • miejscowe gromadzenie się ropy,
Finnish: E4599-tutkimus oli satunnaistettu, vaikuttavaan aineeseen vertaileva, avoin monikeskustutkimus, jossa arvioitiin bevasitsumabia ensilinjan hoitona paikallisesti edennyttä (aste IIIB, johon liittyy pahanlaatuinen pleuraeffuusio), metastasoitunutta tai uusiutunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää (muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä) sairastavilla potilailla.
Polish: Wieloośrodkowe badanie E4599 prowadzono metodą otwartej próby z randomizacją i aktywną kontrolą, badając bewacyzumab w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z miejscowo zaawansowanym (stopień IIIb z nowotworowym wysiękiem opłucnowym), rozsianym lub nawracającym NSCLC o typie histologicznym innym niż płaskonabłonkowy.
Finnish: Bevasitsumabihoitoa saaneilla potilailla on suurentunut verenvuotojen, erityisesti kasvaimeen liittyvien verenvuotojen, riski.
Polish: U pacjentów przyjmujących bewacyzumab występuje zwiększone ryzyko wystąpienia krwotoków, w tym krwotoków zależnych od guza.
Finnish: Taulukossa 4 on esitetty tehoa kuvaavat tulokset, kun bevasitsumabi on yhdistetty IFLsolunsalpaajahoitoon.
Polish: Wyniki oceny skuteczności bewacyzumabu w skojarzeniu z chemioterapią IFL zostały przedstawione w Tabeli 4.
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettiin yhteensä 104 potilasta, joista 53 sai bevasitsumabia (10 mg/kg 2 viikon välein) plasebon kanssa ja 51 sai bevasitsumabia samalla annoksella erlotinibiin (150 mg/vrk) yhdistettynä.
Polish: Pięćdziesięciu trzech pacjentów otrzymywało bewacyzumab w dawce 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie razem z placebo, 51 bewacyzumab 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie razem z erlotynibem 150 mg na dobę.
Finnish: Kokonaiselinaikaprimaarianalyysi1 Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)
Polish: Całkowity czas przeżyciaAnaliza pierwotna1 Współczynnik ryzyka (95% CI)
Finnish: Proteinuriaa,b
Polish: Białkomocza,b
Finnish: ECOG-toimintakykyluokka oli CT + BV -hoitohaarassa 29,8 %:lla potilaista 1 ja 9,0 %:lla potilaista ≥ 2.
Polish: Odsetek pacjentek, u których stan sprawności wg ECOG oceniono na 1 lub ≥ 2 wynosił 38,7% i 5,0% w ramieniu leczonym chemioterapią, a 29,8% i 9,0% w ramieniu leczonym chemioterapią + bewacyzumabem.
Finnish: Mediaani PFS (kk) Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)4 Satunnaistetut potilaat (FIGO-luokan III suboptimaalisesti leikattu tauti)3 CP (n = 154)
Polish: Mediana czasu wolnego od progresji (miesiące) Współczynnik ryzyka (95% CI)4 Randomizowani pacjenci ze stopniem zaawansowania choroby III i suboptymalną cytoredukcją3 CP (n = 154)
Finnish: Persistoivaa, uusiutunutta tai mestastasoitunutta kohdunkaulan syöpää sairastavilla potilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa (GOG-0240) 1,8 %:lla bevasitsumabihoitoa saaneista potilaista ja 1,4 %:lla verrokkipotilaista raportoitiin muu kuin maha-suolikanavan fisteli.
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentek z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy (badanie GOG-0240), u 1,8% chorych leczonych bewacyzumabem i u 1,4% chorych z grupy kontrolnej zgłaszano przetoki poza przewodem pokarmowym - pochwy, pęcherza moczowego lub dróg rodnych.
Finnish: Tautitilaan ja sytoreduktioon perustuvien PFS:n alaryhmäanalyysien tulokset on esitetty taulukossa 18.
Polish: Wyniki analizy PFS w podgrupach chorych o różnym stopniu zaawansowania choroby i różnym stopniu cytoredukcji zostały przedstawione w Tabeli 18.
Finnish: MVASI 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten bevasitsumabi
Polish: MVASI 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Bewacyzumab
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset markkinoille tulon jälkeen Elinjärjestelmä
Polish: Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu
Finnish: Tutkimuksessa ei saavutettu sen ensisijaista päätetapahtumaa (tapahtumavapaan elinajan merkittävä piteneminen radiologisen arviointikomitean [Central Radiology Review Committee, CRRC] arvion perusteella), kun sädehoidon ja temotsolomidihoidon yhdistelmään lisättiin bevasitsumabi verrattuna pelkkään sädehoidon ja temotsolomidihoidon yhdistelmään (riskisuhde = 1,44; 95 %:n luottamusväli: 0,90, 2,30).
Polish: Central Radiology Review Committee, CRRC]) w ramieniu, w którym dodano bewacyzumab do leczenia RT/T w porównaniu z grupą otrzymującą tylko RT/T (HR = 1,44; 95% CI: 0,90; 2,30).
Finnish: Mvasi annetaan yhdessä platinaa sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa.
Polish: Lek jest podawany łącznie ze schematem chemioterapii obejmującym stosowanie platyny.
Finnish: (p-arvo 5 < 0,0001)
Polish: (wartość p5 < 0,0001)
Finnish: Myelotoksisilla solunsalpaajahoidoilla ja bevasitsumabilla hoidetuilla potilailla on havaittu pelkkää solunsalpaajahoitoa saaneisiin potilaisiin verrattuna enemmän vaikeaa neutropeniaa, kuumeista neutropeniaa ja infektioita, joihin voi liittyä vakavaa neutropeniaa (mukaan lukien muutama kuolemaan johtanut tapaus).
Polish: U chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca lub raka piersi z przerzutami leczonych schematami zawierającymi pochodne platyny lub taksany obserwowano częstsze występowanie ciężkiej neutropenii, gorączki neutropenicznej oraz infekcji z lub bez ciężkiej neutropenii (w tym również przypadków śmiertelnych).
Finnish: Sisplatiini/gemsitabiini + bevasitsumabi 15 mg/kg 3 viikon välein
Polish: Cisplatyna/Gemcytabin a+ bewacyzumab 15 mg/kg mc. co 3 tygodnie
Finnish: Riskisuhde
Polish: Współczynnik ryzykac
Finnish: Jos potilas sietää 60 minuutin infuusion hyvin, kaikki myöhemmät infuusiot voidaan antaa 30 minuutissa.
Polish: W przypadku, gdy pacjent dobrze tolerował podanie leku, drugą dawkę można podać w postaci 60-minutowej infuzji.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MVASI 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten bevasitsumabi
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MVASI 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji bewacyzumab
Finnish: • Tutkimuksessa AVF4095g arvioitiin bevasitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä karboplatiiniin ja gemsitabiiniin sekä sen jälkeen bevasitsumabia yksinään käytettynä uusiutunutta platinaherkkää epiteliaalista munasarjasyöpää, munanjohtimen syöpää tai primaaria peritoneaalista syöpää sairastavien potilaiden hoidossa.
Polish: • W badaniu AVF4095g oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bewacyzumabu w skojarzeniu z karboplatyną i gemcytabiną oraz kontynuowania leczenia bewacyzumabem w monoterapii u pacjentów z wrażliwym na związki platyny nawrotowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej.
Finnish: Seuraavat tulokset saatiin FOLFOX-hoitohaaroista: taudin etenemisvapaan ajan mediaani 8,6 kuukautta plaseboa saavilla potilailla ja 9,4 kuukautta bevasitsumabia saaneilla potilailla, riskisuhde = 0,89, 97,5 %:n luottamusväli = [0,73; 1,08], p-arvo = 0,1871.
Polish: W podgrupie pacjentów leczonych według schematu FOLFOX mediana czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) wyniosła 8,6 miesiąca w ramieniu otrzymującym placebo oraz 9,4 miesiąca w ramieniu otrzymującym bewacyzumab, HR = 0,89, 97,5% CI = [0,73; 1,08]; p = 0,1871, podczas gdy w podgrupie pacjentów leczonych według schematu XELOX wartości te wynosiły odpowiednio 7,4 vs. 9,3 miesiąca, HR = 0,77, 97,5% CI = [0,63; 0,94]; p = 0,0026.
Finnish: Alaryhmäanalyysissä havaitun taudin etenemisvapaan ajan perusteella interferoni alfa-2a:n annoksen alentaminen ei näyttänyt vaikuttavan bevasitsumabin ja interferoni alfa2a yhdistelmän tehoon.
Polish: Zmniejszenie dawki interferonu alfa-2a nie miało wpływu na skuteczność skojarzenia bewacyzumabu i interferonu alfa2a, w oparciu o odsetek występowania przeżyć do progresji choroby (PFS) w czasie, jak wykazano to w analizie podgrup badania.
Finnish: Mukaan soveltuneilla potilailla oli persistoiva, uusiutunut tai metastasoitunut kohdunkaulan adenokarsinooma, levyepiteelikarsinooma tai adenoskvamoottinen karsiooma, johon parantavaan hoitoon tähtäävä leikkaus ja/tai sädehoito ei ollut tehonnut.
Polish: Kryterium włączenia do badania był przetrwały, nawrotowy lub przerzutowy rak szyjki macicy: płaskonabłonkowy, gruczołowo-płaskonabłonkowy lub gruczolakorak, który nie kwalifikował się do leczenia operacyjnego i (lub) radioterapii.
Finnish: Loppuanalyysi.
Polish: Wartość p analiza końcowa
Finnish: Suolitukos, Rektovaginaaliset fistelitd,e, Mahasuolikanavan häiriöt, Proktalgia
Polish: Niedrożność jelit, Przetoki odbytniczopochwowed,e, Zaburzenia żołądkowojelitowe,
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa valtimotukokseen liittyvät reaktiot, joita olivat aivoverenkiertohäiriöt, ohimenevät aivoverenkiertohäiriöt (TIA) ja sydäninfarktit, olivat yleisempiä bevasitsumabia ja solunsalpaajahoitoa saaneilla potilailla kuin pelkkää solunsalpaajahoitoa saaneilla.
Polish: W badaniach klinicznych częstość występowania zakrzepów z zatorami w obrębie tętnic, w tym incydenty naczyniowo-mózgowe (ang. Cerebrovascular Accidents - CVAs), przemijające napady niedokrwienne mózgu (ang. Transient Ischaemic Attacks - TIAs) i zawał mięśnia sercowego (ang. Myocardial Infarctions - MIs), była zwiększona u pacjentów leczonych bewacyzumabem w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z pacjentami otrzymującymi tylko chemioterapię.
Finnish: Mvasi bevasitsumabi
Polish: Mvasi bewacyzumab
Finnish: Syöpä vastasi hoitoon 39 prosentilla Mvasia saaneista (128 potilaalla 328:sta), ja vastaava osuus Avastinia saaneilla oli 42 prosenttia (131 potilasta 314:stä).
Polish: Odpowiedź nowotworu na leczenie wynosiła 39% w przypadku pacjentów otrzymujących lek Mvasi (128 z 328 pacjentów) i 42% wśród pacjentów otrzymujących lek Avastin (131 z 314 pacjentów).
Finnish: Ensimmäisen Mvasi-infuusion täytyy kestää 90 minuuttia, mutta seuraavat infuusiot voidaan antaa nopeammin, jos ensimmäinen infuusio on ollut hyvin siedetty.
Polish: Pierwszy wlew produktu Mvasi powinien trwać 90 minut, ale kolejne wlewy można podawać szybciej, jeśli pierwszy wlew był dobrze tolerowany.
Finnish: Mvasia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Mvasi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Mvasin käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Mvasi.
Finnish: Annos on 5-15 milligrammaa painokiloa kohti joka toinen tai kolmas viikko hoidettavan syöpätyypin ja muiden syöpälääkkeiden mukaan.
Polish: Dawka wynosi od 5 do 15 mg na kilogram masy ciała co dwa lub trzy tygodnie, w zależności od rodzaju nowotworu poddawanego leczeniu i innych stosowanych leków przeciwnowotworowych.
Finnish: Mitä Mvasi on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Mvasi i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Lääkäri voi päättää keskeyttää tai lopettaa hoidon, jos potilaalle ilmaantuu tiettyjä sivuvaikutuksia.
Polish: Lekarz może przerwać lub zakończyć leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią niektóre działania niepożądane.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mvasin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Mvasi?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Mvasilääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Mvasi.
Finnish: Mvasi on syöpälääke, jota käytetään aikuisilla seuraavien syöpien hoitoon:
Polish: Mvasi jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących nowotworów u osób dorosłych:
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Mvasi on samankaltainen kuin toinen biologinen lääke (alkuperäislääke), jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Polish: Oznacza to, że produkt Mvasi jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Muuta tietoa Mvasista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Mvasi
Finnish: Kiinnittymisen seurauksena syöpäsolut eivät kykene kehittämään omaa verensaantia, eivätkä ne saa riittävästi happea ja ravinteita, mikä auttaa hidastamaan kasvainten kasvua.
Polish: W rezultacie nowotwór nie rozwija własnego zaopatrzenia w krew i komórki nowotworowe są pozbawione tlenu i substancji odżywczych, co wspomaga spowolnienie wzrostu guzów.
Finnish: Kiinnittymällä VEGF-kasvutekijään Mvasi estää sen vaikutuksen.
Polish: Łącząc się z VEGF, produkt Mvasi hamuje jego działanie.
Finnish: Mitä hyötyä Mvasista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Mvasi zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Virasto suositteli myyntiluvan myöntämistä Mvasille.
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Mvasi do obrotu.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Avastinin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Avastin - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Finnish: Mvasia voidaan käyttää ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon, paitsi jos se on peräisin tietyntyyppisistä soluista (levyepiteelisoluista);
Polish: Lek Mvasi może być stosowany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca, o ile rak ten nie pochodzi z komórek określonego rodzaju (zwanych komórkami płaskonabłonkowymi);
Finnish: Bevasitsumabin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat korkea verenpaine, väsymys tai astenia (heikkous), ripuli sekä vatsakivut.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem bewacyzumabu (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), zmęczenie lub osłabienie, biegunka i ból brzucha.
Finnish: Mvasia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on annettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Polish: Lek Mvasi wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Finnish: Miten Mvasi vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Mvasi?
Finnish: Mvasia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) bevasitsumabille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle, kiinankääpiöhamsterin munasoluissa tuotetuille aineille tai muille yhdistelmä-DNAtekniikalla tuotetuille vasta-aineille.
Polish: Produktu Mvasi nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na bewacyzumab lub którykolwiek z pozostałych składników produktu, produkty otrzymywane z komórek jajnika chomika chińskiego lub na inne rekombinowane przeciwciała.
Finnish: Mitä riskejä Mvasiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Mvasi?
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa, johan osallistui 642 edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta, osoitettiin, että Mvasi on yhtä tehokas kuin Avastin, kun sitä annetaan karboplatiini- ja paklitakseli-syöpälääkkeiden kanssa.
Polish: Dodatkowo badanie z udziałem 642 pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca wykazało, że produkt Mvasi wykazał taką samą skuteczność jak lek Avastin podawany z lekami przeciwnowotworowymi - karboplatyną i paklitakselem.
Finnish: Mvasia on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota (laskimonsisäistä tiputusta) varten.
Polish: Lek Mvasi jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego (infuzji).
Finnish: Mvasia käytetään yhdistettynä muihin syöpälääkkeisiin sen mukaan, mitä aiempia hoitoja on annettu ja onko syöpäsoluissa mutaatioita (geenimuutoksia), jotka vaikuttavat syövän herkkyyteen tietyille lääkkeille.
Polish: Lek Mvasi jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od charakteru wszystkich wcześniejszych sposobów leczenia lub obecności mutacji (zmian genetycznych) nowotworu, które mają wpływ na jego wrażliwość na określone leki.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Mvasin on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan Avastinin veroinen.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych produkt Mvasi jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Avastin.
Finnish: • munasarjan tai siihen liittyvien rakenteiden syöpä (munanjohdin, joka kuljettaa munasolun munasarjasta kohtuun tai vatsakalvoon);
Polish: • raka jajnika lub powiązanych narządów (jajowodu, w którym jajo przemieszcza się z jajnika do macicy, lub otrzewnej - błony wyściełającej jamę brzuszną);
Finnish: Mvasin vaikuttava aine bevasitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräs valkuaisaineen tyyppi), joka tunnistaa endoteelikasvutekijän (VEGF, verenkierrossa kulkeva valkuaisaine, joka saa verisuonet kasvamaan) ja kiinnittyy siihen.
Polish: Substancja czynna produktu Mvasi, bewacyzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zaprojektowano w taki sposób, aby rozpoznawało i wiązało się z czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) - białkiem, które krąży we krwi i powoduje wzrost naczyń krwionośnych.
Finnish: • ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on edennyt tai levinnyt tai uusiutunut ja jota ei voi hoitaa leikkauksella, mukaan lukien tapaukset, joissa syöpäsoluissa on EGFR-proteiinin geenimutaatio.
Polish: • rodzaju raka płuca zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca, zaawansowanego, z przerzutami lub nawrotowego, który nie kwalifikuje się do zabiegu chirurgicznego, w tym w przypadku gdy w komórkach nowotworowych występuje mutacja (zmiana) genu białka zwanego receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
Finnish: Lisätietoja Mvasilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Mvasi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.