FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosis en frequentie van de infusies (hoe vaak het middel wordt toegediend) zijn afhankelijk van de ziekte die wordt behandeld.
Bulgarian: Дозата и честотата на инфузиите (колко често се прилага) зависят от лекуваното заболяване.
Dutch: Omdat humaan normaal immunoglobuline al geruime tijd voor de behandeling van deze aandoeningen wordt gebruikt, waren er volgens de huidige richtlijnen maar drie kleine studies nodig om de werkzaamheid en veiligheid van Privigen bij patiënten vast te stellen.
Bulgarian: Тъй като човешкият нормален имуноглобулин се използва отдавна и в съответствие с настоящите насоки за лечение на тези заболявания, са необходими само три малки проучвания за установяване на ефективността и безопасността на Privigen при пациентите.
Dutch: Privigen is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te ondersteunen bij twee hoofdgroepen van patiënten:
Bulgarian: Privigen е лекарство, което се използва за подпомагане на имунната система (естествената защита на организма) при две основни групи пациенти:
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal ernstige bacteriële infecties gedurende een jaar behandeling.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на сериозните бактериални инфекции в продължение на едногодишно лечение.
Dutch: Overige informatie over Privigen
Bulgarian: Допълнителна информация за Privigen:
Dutch: • patiënten met bepaalde immunologische aandoeningen.
Bulgarian: пациенти с някои имунни нарушения.
Dutch: Een overzicht van Privigen en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Privigen и защо е разрешен за употреба в ЕС
Dutch: Privigen werd in deze studies niet met andere behandelingen vergeleken.
Bulgarian: В проучванията Privigen не е сравнен с други лечения.
Dutch: Het bedrijf dat Privigen in de handel brengt heeft enkele wijzigingen in haar productielijn doorgevoerd en verricht onderzoek om de effecten van de veranderingen te bewaken.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Privigen, е въвела някои промени в начина на производството му, за да намали този риск, и понастоящем провежда проучване, за да проследи резултата от промените.
Dutch: Privigen werkt door abnormaal lage bloedspiegels van IgG te herstellen tot hun normale bereik.
Bulgarian: Privigen действа, като възстановява анормално ниските нива на IgG до обичайната им стойност в кръвта.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Privigen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid, pijn (waaronder in de rug, nek, ledematen, gewrichten en het gezicht), koorts, koude rillingen en griepachtige ziekte.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Privigen (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, гадене, болка (включително в гърба, врата, крайниците, ставите и лицето), повишена температура, втрисане и грипоподобно заболяване.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat een verbetering vertoonde in hun invaliditeit, gemeten via een afname op een 10-puntsschaal m.b.t. invaliditeit in armen en benen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които се наблюдава подобрение на инвалидността, измерено чрез намаляване на оценката по 10-точкова скàла за инвалидност в ръцете и краката.
Dutch: Aangezien dit aantal lager is dan de vooraf vastgestelde drempelwaarde van één ernstige infectie per jaar, geeft dit aan dat het geneesmiddel werkzaam is als substitutietherapie.
Bulgarian: Тъй като това е под предварително определения праг от една инфекция годишно, това показва, че лекарството е ефективно като заместителна терапия.
Dutch: Dit bevestigde dat Privigen werkzaam is voor wat betreft immunomodulatie.
Bulgarian: Това потвърждава, че Privigen е ефективен за имуномодулация.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Privigen, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Също така препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Privigen, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Er is eerder gemeld dat ernstige hemolyse bij Privigen iets vaker voorkomt dan bij enkele andere middelen die dezelfde werkzame stof bevatten.
Bulgarian: За тежка хемолиза се съобщава преди това малко по-често при Privigen в сравнение с други лекарствени продукти, съдържащи същото активно вещество.
Dutch: Privigen is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling voor patiënten met een tekort aan antilichamen moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in het behandelen van dergelijke aandoeningen.
Bulgarian: Privigen се отпуска по лекарско предписание и лечението при пациенти с липса на антитела трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на подобни състояния.
Dutch: Hoe werkt Privigen?
Bulgarian: Как действа Privigen?
Dutch: In deze derde studie reageerden 17 van de 28 patiënten (61%) op de behandeling met een verbetering van ten minste één punt op de invaliditeitsschaal.
Bulgarian: В третото проучване 17 (61 %) от 28 пациенти се повлияват от лечението и показват подобрение от поне една точка по скàлата за инвалидност.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was in dit geval het hoogste aantal bloedplaatjes dat werd bereikt in de week nadat Privigen was toegediend.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е най-високото ниво на червени кръвни клетки, постигнато през седмицата след прилагането на Privigen.
Dutch: In deze studie hadden 46 van de 57 patiënten (81%) ten minste één keer tijdens de studie een aantal bloedplaatjes van meer dan 50 miljoen per milliliter.
Bulgarian: В това проучване при 46 (81 %) от 57 пациенти броят на червените кръвни клетки е над 50 милиона на милилитър поне веднъж по време на проучването.
Dutch: Welke voordelen bleek Privigen tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Privigen са установени в проучванията?
Dutch: Privigen heeft op 25 april 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Bulgarian: Privigen получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 25 април 2008 г.
Dutch: Bij hogere doses kan het helpen een afwijkend afweersysteem te corrigeren en de afweerreactie bij te sturen.
Bulgarian: В по-високи дози Privigen може да помогне за регулиране на анормална имунна система и за коригиране на имунната реакция.
Dutch: De werkzame stof in Privigen, humaan normaal immunoglobuline, is een sterk gezuiverd eiwit dat uit menselijk plasma (deel van het bloed) wordt verkregen.
Bulgarian: Активното вещество в Privigen, човешки нормален имуноглобулин, е високо пречистен протеин, извлечен от човешка плазма (част от кръвта).
Dutch: • patiënten met een infectierisico omdat ze niet beschikken over voldoende antilichamen (ook aangeduid als immunoglobulinen, eiwitten die het lichaam helpen om aandoeningen te bestrijden).
Bulgarian: • пациенти, изложени на риск от инфекция поради липса на достатъчно антитела (наричани също имуноглобулини - протеини в кръвта, които помагат на организма да се бори с инфекциите и други заболявания).
Dutch: Hiertoe behoren patiënten met primaire immuuntrombocytopenie (ITP), die niet beschikken over voldoende bloedplaatjes (bestanddelen in het bloed die het helpen stollen) en bij wie een hoog risico op bloedingen bestaat; patiënten met het syndroom van Guillain-Barré of chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP), inflammatoire zenuwaandoeningen die leiden tot spierzwakte en gevoelloosheid; patiënten met de ziekte van Kawasaki, een ziekte die voornamelijk bij kinderen wordt gezien en die ontsteking van bloedvaten veroorzaakt; en patiënten met multifocale motore neuropathie (MMN), zenuwbeschadiging die zwakte van de armen en benen veroorzaakt.
Bulgarian: Това са: пациенти с първична имунна тромбоцитопения (ПИТ), които нямат достатъчно тромбоцити (компоненти в кръвта, които помагат за съсирването ѝ) и са сериозно застрашени от кръвотечение; пациенти със синдром на ГиленБаре или хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДПНП)възпалителни нарушения на нервите, които водят до мускулна слабост и скованост; пациенти с болестта на Кавазаки - заболяване, наблюдавано главно при деца, което причинява възпаление на кръвоносните съдове; и пациенти с мултифокална моторна невропатия (ММН) - увреждане на нервите, което причинява слабост на ръцете и краката.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Privigen worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Privigen, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Hemolyse (afbraak van rode bloedcellen) is een ongebruikelijke bijwerking bij patiënten die humaan normale immunoglobuline krijgen (wat voorkomt bij minder dan 1 op de 100 doses).
Bulgarian: Хемолизата (разкъсване на червените кръвни клетки) е нечеста нежелана реакция при пациентите, които приемат човешки нормален имуноглобулин (проявяваща се при по-малко от 1 доза на 100).
Dutch: Privigen mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane normale immunoglobuline of voor één van de andere bestanddelen, of bij patiënten die allergisch zijn voor andere typen immunoglobuline, in het bijzonder wanneer zij een tekort aan (een zeer lage concentratie) immunoglobuline A (IgA) hebben en antilichamen tegen IgA hebben.
Bulgarian: Privigen не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към нормален човешки имуноглобулин или към някоя от останалите съставки, както и при пациенти, които са алергични към други видове имуноглобулин, особено ако имат дефицит (много ниски нива) на имуноглобулин A (IgA) и имат антитела срещу IgA.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Privigen.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Privigen вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Waarom is Privigen geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Privigen е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Hoe wordt Privigen gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Privigen?
Dutch: In de eerste studie werd Privigen gebruikt bij 80 patiënten met PID, waarbij het geneesmiddel elke drie of vier weken via infusie werd toegediend.
Bulgarian: В първото проучване Privigen се използва при 80 пациенти със СПИ, като лекарството се влива на всеки три или четири седмици.
Dutch: Bij een derde studie werd het gebruik van Privigen voor immunomodulatie onderzocht bij 28 patiënten met CIDP die elke drie weken Privigen kregen gedurende een periode van 24 weken.
Bulgarian: В третото проучване се изследва употребата на Privigen за имуномодулация при 28 пациенти с ХВДПНП, като Privigen се прилага на всеки три седмици за период от 24 седмици.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof humaan normaal immunoglobuline.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество човешки нормален имуноглобулин (human normal immunoglobulin).
Dutch: Dit kunnen ook mensen zijn die een tekort aan antilichamen hebben ontwikkeld na hun geboorte (secundair immunodeficiëntiesyndroom, SID), die lage concentraties van bepaalde antilichamen hebben (zogenaamde IgG) en die lijden aan infecties die ernstig zijn, herhaaldelijk terugkeren en niet genezen door geneesmiddelen die gebruikt worden om infecties te behandelen;
Bulgarian: В тази група влизат и хора, при които недостигът на антитела се е появил след раждането (синдром с вторичен имунодефицит, СВИ) и които имат ниски нива на определени антитела (наречени IgG) и страдат от тежки и рецидивиращи инфекции, които не се лекуват с лекарствата, използвани за лечение на инфекции;
Dutch: Het risico op sommige bijwerkingen is groter bij een hoge infusiesnelheid, bij patiënten met lage immunoglobulinespiegels of bij patiënten die nog niet eerder of lang geleden humaan normaal immunoglobuline toegediend hebben gekregen.
Bulgarian: По-вероятно е някои нежелани реакции да възникнат при по-бързо вливане, при пациенти с ниски нива на имуноглобулин или при пациенти, които не са приемали човешки нормален имуноглобулин преди това или не са го приемали отдавна.
Dutch: Wat is Privigen en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Privigen и за какво се използва?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Privigen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции при Privigen вижте листовката.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Privigen in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Privigen?
Dutch: In de tweede studie werd het gebruik van Privigen onderzocht bij 57 patiënten met ITP.
Bulgarian: Във второто проучване се разглежда употребата на Privigen при 57 пациенти с ПИТ. Privigen се прилага в два последователни дни.
Dutch: Privigen mag niet worden gebruikt bij patiënten met hyperprolinemie type I of II (een genetische afwijking waardoor het bloed hoge concentraties van het aminozuur proline bevat).
Bulgarian: І или ІІ (генетично нарушение, причиняващо високи нива на аминокиселината пролин в кръвта).
Dutch: Men kent op de hele wereld slechts een paar families met deze ziekte.
Bulgarian: В целия свят са известни само няколко семейства с това заболяване.
Dutch: Lees deze rubriek zorgvuldig.
Bulgarian: Прочетете внимателно този раздел.
Dutch: In bepaalde omstandigheden zijn speciale voorzorgsmaatregelen noodzakelijk.
Bulgarian: При определени обстоятелства могат да бъдат необходими специални предпазни мерки.
Dutch: Er zijn twee behandelingsschema's mogelijk:
Bulgarian: Съществуват две алтернативни схеми на лечение:
Dutch: Het wordt meestal vervaardigd uit gepoold plasma van niet minder dan 1000 donoren.
Bulgarian: Обикновено се приготвя от сборна плазма от не по-малко от 1 000 дарители.
Dutch: De aanbevolen doseringen zijn samengevat in de volgende tabel:
Bulgarian: Препоръките за дозиране са обобщени в следващата таблица:
Dutch: Welk toezicht is er nodig tijdens de infusie?
Bulgarian: Какво проследяване е необходимо по време на инфузията?
Dutch: • U heeft diabetes.
Bulgarian: Имате диабет.
Dutch: De infusiesnelheid aanbevolen in rubriek 4.2 moet strikt worden opgevolgd.
Bulgarian: Препоръчваната скорост на инфузия, посочена в точка 4.2, трябва стриктно да се спазва.
Dutch: Echter zijn echte allergische reacties zeldzaam.
Bulgarian: Истинските алергични реакции, обаче, са редки.
Dutch: България Ей енд Ди Фарма България ЕАД
Bulgarian: Ей енд Ди Фарма България ЕАД
Dutch: Overdosering is erg onwaarschijnlijk aangezien Privigen gewoonlijk onder medisch toezicht wordt toegediend.
Bulgarian: Много малко вероятно е да настъпи предозиране, понеже Privigen обикновено се прилага под медицинско наблюдение.
Dutch: Secundaire immunodeficiëntie (zoals gedefinieerd in 4.1)
Bulgarian: Вторични имунодефицити (според дефинираното в 4.1)
Dutch: Zulke vaccinaties moeten ten minste 3 maanden uitgesteld worden na de laatste infusie met Privigen.
Bulgarian: Подобни ваксинации трябва да се отложат за поне 3 месеца след последното прилагане на Privigen.
Dutch: Hiervan voltooiden 72 de behandeling van 12 maanden.
Bulgarian: От тях 72ма са завършили лечение с продължителност 12 месеца.
Dutch: Als u dit goed verdraagt, kan de arts de infusiesnelheid geleidelijk verhogen.
Bulgarian: Ако понасяте това добре, Вашият лекар може постепено да увеличи скоростта на инфузията.
Dutch: Informatie over veiligheid met betrekking tot infecties Privigen is gemaakt van menselijk bloedplasma (dit is het vloeistofgedeelte van het bloed).
Bulgarian: Информация за безопасността по отношение на инфекции Privigen е получен от човешка кръвна плазма (това е течната част на кръвта).
Dutch: De behandeling kan worden herhaald indien er een terugval optreedt.
Bulgarian: Лечението може да се повтори при настъпване на рецидив.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http: //www.ema.europa.eu/.
Dutch: In deze gevallen wordt u nauwlettend geobserveerd tijdens de complete infusie en gedurende ten minste 1 uur erna.
Bulgarian: В тези случаи ще бъдете внимателно наблюдавани по време на цялата инфузия и поне 1 час след това.
Dutch: 12,3 (10,4-18,8) (3-weeks schema) 9,4 (7,3-13,2) (4-weeks schema)
Bulgarian: 12,3 (10,4-18,8) (3-седмична схема) 9,4 (7,3-13,2) (4-седмична схема)
Dutch: Prik de stop altijd door in het midden, binnen de gemarkeerde zone.
Bulgarian: Пробождайте запушалката винаги в центъра, в означената област.
Dutch: De dosering bij kinderen en adolescenten (0-18 jaar) verschilt niet van die bij volwassenen, omdat de dosering voor iedere indicatie wordt gebaseerd op het lichaamsgewicht en wordt aangepast aan het klinische resultaat bij de bovenvermelde aandoeningen.
Bulgarian: Дозировката при деца и юноши (0-18 години) не се различава от тази при възрастни, понеже дозировката за всяко отделно показание се определя от телесното тегло и се коригира в зависимост от клиничния резултат по отношение на гореспоменатите състояния.
Dutch: De frequenties zijn bepaald op basis van de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100, <1/10), Soms (≥1/1.000, <1/100), Zelden (≥1/10.000, <1/1.000), Zeer zelden (<1/10.000).
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следните конвенции: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Dutch: Voor veiligheidsinformatie met betrekking tot overdraagbare agentia en aanvullende informatie over risicofactoren, zie rubriek 4.4.
Bulgarian: За информация във връзка с безопасността по отношение на трансмисивни агенти и допълнителна информация относно рисковите фактори, моля вижте точка 4.4.
Dutch: Dit is een acute ziekte die voornamelijk jonge kinderen treft.
Bulgarian: Това е остро заболяване, засягащо основно малки деца.
Dutch: Als het product is verdund tot een lagere concentratie (zie rubriek 6.6), wordt direct gebruik aanbevolen.
Bulgarian: Ако продуктът е разреден до по-ниски концентрации (вж. точка 6.6), се препоръчва незабавна употреба след разреждането.
Dutch: De berekening van de dosis voor kinderen en jongeren wijkt niet af van die voor volwassenen.
Bulgarian: Изчисляването на дозата за деца и млади пациенти не се различава от това за възрастни.
Dutch: • u krijgt Privigen toegediend voor de eerste keer of na een lange onderbreking van de behandeling (bijv. enkele maanden).
Bulgarian: ако приемате Privigen за първи път или след дълга пауза в лечението (напр. няколко месеца).
Dutch: Als dat gebeurt, moet u geen auto besturen of machines bedienen tot deze bijwerkingen zijn verdwenen.
Bulgarian: Ако това стане, не трябва да шофирате или използвате машини, докато ефектите отзвучат.
Dutch: IgG en IgG-complexen worden in de cellen van het reticulo-endotheliaal systeem afgebroken.
Bulgarian: IgG и IgG-комплексите се разграждат в клетките на ретикуло-ендотелната система.
Dutch: Wanneer een shock optreedt, dient de medische standaardtherapie voor de behandeling van shock te worden toegepast.
Bulgarian: В случай на шок, трябва да се прилага стандартното медицинско лечение за шок.
Dutch: Dit kan vooral gebeuren als u een risicopatiënt bent, bijvoorbeeld als u op leeftijd bent of als u lijdt aan een hart- of nierziekte.
Bulgarian: Това е особено вероятно, ако сте рисков пациент, например ако сте в старческа възраст или страдате от бъбречно или сърдечно заболяване.
Dutch: L-proline is een fysiologisch, niet essentieel aminozuur.
Bulgarian: L-пролинът е физиологична, не-есенциална аминокиселина.
Dutch: • Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan moeten beide gelijktijdig worden ingediend.
Bulgarian: Когато подаването на периодичен актуализиран доклад за безопасност и актуализирането на ПУР съвпадат, те трябва да се подават едновременно.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie ook rubriek 4.4).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. също точка 4.4).
Dutch: Privigen bevat geen sucrose, maltose of glucose.
Bulgarian: Privigen не съдържа захароза, малтоза или глюкоза.
Dutch: • U kunt allergisch (overgevoelig) zijn voor immunoglobulinen zonder dat u dit weet.
Bulgarian: Възможно е да сте алергични (свръхчувствителни) към имуноглобулини, без да знаете за това.
Dutch: De twee CIDP-studies zijn uitgevoerd met respectievelijk 28 en 207 patiënten.
Bulgarian: Двете проучвания с ХВДП обхващат съответно 28 и 207 пациенти.
Dutch: De ziekte kenmerkt zich door ontsteking van de bloedvaten in het hele lichaam.
Bulgarian: Характеризира се с възпаление на кръвоносните съдове в цялото тяло.
Dutch: * Geproduceerd uit humaan donorplasma.
Bulgarian: *Произведен от плазмата на човешки донори.
Dutch: • U krijgt een hoge dosering van dit geneesmiddel op 1 dag of verspreid over een aantal dagen en u heeft bloedgroep A, B of AB en/of u heeft een onderliggende inflammatoire aandoening.
Bulgarian: Получавате това лекарство във високи дози за един ден или за няколко дни и имате кръвна група A, B или AB и/или имате някакво възпалително заболяване.
Dutch: Privigen is isotonisch, met een osmolaliteit van ongeveer 320 mOsmol/kg.
Bulgarian: Privigen е изотоничен с приблизителен осмолалитет 320 mOsmol/kg.
Dutch: Met deze informatie moet rekening gehouden worden door u en uw arts alvorens u Privigen krijgt toegediend.
Bulgarian: Изложената тук информация трябва да се вземе предвид от Вас и Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Privigen.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Dutch: Privigen is gemaakt van menselijk plasma.
Bulgarian: Privigen е произведен от човешка плазма.
Dutch: *De dosis is gebaseerd op de dosis die is gebruikt in de klinische studies die zijn uitgevoerd met Privigen.
Bulgarian: Дозата се основава на дозата, използвана в клиничните проучвания, проведени с Privigen.
Dutch: Vervangingstherapie moet worden ingezet en gecontroleerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van immuundeficiëntie.
Bulgarian: Заместителната терапия трябва да се започне и да се проследява под наблюдението на лекар с опит в лечението на имунен дефицит.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in onderstaande rubriek.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен онези, упоменати в следващия раздел.
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.4 voor informatie over risicofactoren en aanbevelingen voor controles.
Bulgarian: Моля вижте точка 4.4 за подробности относно рисковите фактори и препоръки за проследяване.
Dutch: Dit is een uiterst zeldzame ziekte.
Bulgarian: Това е едно изключително рядко нарушение.
Dutch: De veiligheid van dit geneesmiddel voor gebruik tijdens de zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld in gecontroleerde klinische studies en mag daarom alleen met voorzichtigheid worden toegediend aan zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven.
Bulgarian: Безопасността на този лекарствен продукт за приложение при бременни жени не е установена в контролирани клинични проучвания и следователно той трябва да се прилага с повишено внимание при бременни жени и майки кърмачки.