FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Každá 1 ml fľaštička obsahuje 20 mg lokivetmabum.
Lithuanian: Kiekviename 1 ml flakone yra 20 mg lokivetmabo.
Slovak: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 fľaštička EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 fľaštičky EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 fľaštičiek
Lithuanian: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 flakonas EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 flakonai
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: február 2017
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017 m.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cytopoint sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Cytopoint EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Slovak: Cytopoint lokivetmabum
Lithuanian: Cytopoint lokivetmabas
Slovak: Použitá dávka závisí od hmotnosti liečeného psa.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo gydomo šuns svorio.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cytopoint.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip naudoti Cytopoint.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cytopoint (ktoré môžu postihnúť až 1 zviera z 1 000) sú alergické reakcie sprevádzané tvárovým opuchom a svrbivou vyrážkou.
Lithuanian: Dažniausi Cytopoint šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 gyvūnui iš 1 000) yra alerginės reakcijos, pasireiškiančios snukio patinimu ir niežtinčiu bėrimu.
Slovak: Opakované náhodné samoinjikovanie lieku môže vyvolať alergickú reakciu na liek.
Lithuanian: Atsitiktinai vaisto susišvirkštus pakartotinai, gali kilti alerginių reakcijų.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cytopoint sú väčšie než riziká spojené s používaním a odporučil jeho registráciu v EÚ.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Cytopoint nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.
Slovak: EMEA/V/C/003939
Lithuanian: EMA/121929/2017 EMEA/V/C/003939
Slovak: Účinok lieku Cytopoint nastupuje do ôsmich hodín od podania injekcie a pretrváva až 28 dní.
Lithuanian: Cytopoint pradeda veikti per 8 valandas nuo injekcijos ir jo poveikis išlieka iki 28 parų.
Slovak: Zablokovaním interleukínu 31 lokivetmabum zmierňuje svrbenie kože a zápal.
Lithuanian: Slopindamas interleukiną-31, lokivetmabas sumažina odos niežulį ir uždegimą.
Slovak: Lokivetmabum je monoklonálna protilátka (typ proteínu), ktorá rozpozná interleukín-31, čo je bielkovina, ktorá zohráva dôležitú úlohu pri vyvolaní atopickej dermatitídy u psov, a naviaže sa na ňu.
Lithuanian: Lokivetmabas yra monokloninis antikūnas (baltymo rūšis), kuris atpažįsta interleukiną-31, baltymą, kuris padeda sukelti atopinį dermatitą šunims, ir prie jo prisijungia.
Slovak: Cytopoint je dostupný vo forme injekčného roztoku, ktorý sa raz za mesiac podáva pod kožu.
Lithuanian: Gaminamas Cytopoint injekcinis tirpalas, kuris leidžiamas po oda vieną kartą per mėnesį.
Slovak: Liek Cytopoint obsahuje účinnú látku lokivetmabum.
Lithuanian: Cytopoint sudėtyje yra veikliosios medžiagos lokivetmabo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cytopoint?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Cytopoint naudojimu?
Slovak: Čo je liek Cytopoint a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Cytopoint ir kam jis naudojamas?
Slovak: Cytopoint je veterinárny liek, ktorý sa používa na liečbu atopickej dermatitídy u psov.
Lithuanian: Cytopoint - tai veterinarinis vaistas, skiriamas šunims nuo atopinio dermatito.
Slovak: Atopická dermatitída je zápal kože spojený s alergiou, a to často na látky z okolia, ako sú prachové roztoče v domácnosti a peľ.
Lithuanian: Atopinis dermatitas yra odos uždegimas, kurį sukelia aplinkoje esantys alergenai, pavyzdžiui, namų dulkių erkutės ar žiedadulkės.
Slovak: V nadväzujúcej štúdii u 81 psov sa ďalších šesť mesiacov pokračovalo v liečbe liekom Cytopoint, pričom skóre svrbenia sa ďalej znížilo na 14.
Lithuanian: Tolesniame tyrime 81 šuniui buvo tęsiamas gydymas Cytopoint dar šešis mėnesius ir odos niežulio balas sumažėjo iki 14 taškų.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Cytopoint platné v celej EÚ.
Lithuanian: Europos Komisija 2017/04/25 suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Cytopoint registracijos pažymėjimą.
Slovak: V terénnej štúdii, ktorá zahŕňala psy s atopickou dermatitídou, 142 psov dostávalo liek Cytopoint raz za mesiac počas troch mesiacov, zatiaľ čo 132 psov bolo liečených cyklosporínom, teda ďalším liekom schváleným na liečbu atopickej dermatitídy.
Lithuanian: Lauko tyrimuose su atopiniu dermatitu sergančiais šunimis 142 šunys 3 mėnesius buvo gydomi Cytopoint, o 132 šunys - ciklosporinu, kitu vaistu nuo atopinio dermatito.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila tento veterinárny liek s cieľom odporučiť jeho registráciu v Európskej únii (EÚ) a podmienky jeho používania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Cytopoint Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino veterinarinį vaistą, kad galėtų rekomenduoti suteikti leidimą prekiauti šiuo vaistu Europos Sąjungoje (ES) ir nustatytų jo naudojimo sąlygas.
Slovak: V dôsledku škrabania a trenia dochádza u psa k poškodeniu kože, čo môže viesť k vzniku sekundárnych bakteriálnych a plesňových infekcií.
Lithuanian: Kai šuo odą nusikaso ar pratrina, gali pasireikšti antrinės bakterinės ar mielinės infekcijos.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cytopoint vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Lithuanian: Į Cytopoint veterinarinio vaisto aprašą ir informacinį lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, taip pat nurodytos atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai, gyvūnų savininkai arba prižiūrėtojai.
Slovak: Prečo bol liek Cytopoint povolený?
Lithuanian: Kodėl Cytopoint buvo patvirtintas?
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Cytopoint majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Cytopoint naudojimą gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į savo veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Slovak: Cytopoint boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Cytopoint nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: % u psov, ktorým sa podával cyklosporín.
Lithuanian: ciklosporinu gydytiems šunims.
Slovak: Skóre svrbenia (meranie miery svrbenia kože) sa po 28 dňoch znížilo o 52 % u psov, ktoré dostávali liek Cytopoint, a o 44
Lithuanian: Cytopoint buvo toks pat veiksmingas kaip cikslosporinas gydant odos niežulį; po 28 gydymo dienų niežulio balas (niežulio stiprumo vertinimo skalė) sumažėjo 52 proc. Cytopoint gydytiems ir 44 proc.
Slovak: Ako sa liek Cytopoint používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Cytopoint?
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Cytopoint, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Cytopoint gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Slovak: Skóre svrbenia sa počas troch mesiacov liečby znížilo z pôvodnej hodnoty 74 na začiatku liečby na 26 na konci liečby u psov, ktorí dostávali liek Cytopoint.
Lithuanian: Cytopoint gydytiems šunims per tris tyrimų mėnesius niežulio balas nuo tyrimo pradžioje buvusių 74 balų tyrimo pabaigoje sumažėjo iki 26 balų.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Lithuanian: Atsitiktinai susišvirkštus Cytopoint, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam šio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
Slovak: Cytopoint
Lithuanian: Kita informacija apie Cytopoint
Slovak: Akým spôsobom liek Cytopoint účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Cytopoint?
Slovak: Cytopoint sa nesmie podávať psom s hmotnosťou nižšou ako 3 kg. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cytopoint a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų apribojimų ir šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Cytopoint, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Slovak: 50 mg Prášok na infúzny koncentrát
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Slovak: Intravenózne použitie liekovka (sklo)
Lithuanian: Buteliukas (stiklo)
Slovak: Podávanie bude trvať jednu hodinu.
Lithuanian: Tai truks vieną valandą.
Slovak: Nazýva sa to „liečebný cyklus" a opakuje sa každé 4 týždne.
Lithuanian: Tai vadinama gydymo ciklu ir jis yra kartojamas kas 4 savaites.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Lithuanian: Galima rizika žmogui nežinoma.
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú popísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Slovak: Centrálny venózny katéter nie je potrebný.
Lithuanian: Centrinis veninis kateteris nėra būtinas.
Slovak: Tá závisí od vašej výšky a hmotnosti (povrchu tela).
Lithuanian: Tai priklauso nuo Jūsų ūgio ir kūno masės (kūno paviršiaus ploto).
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, čo znamenajú výsledky vašich vyšetrení krvi.
Lithuanian: Pasikalbėkite su gydytoju apie tai, ką reiškia Jūsų kraujo tyrimo rezultatai.
Slovak: * Zahŕňa prípady so smrteľnými následkami.
Lithuanian: * Apima reiškinius su mirtina išeitimi.
Slovak: Mužská a ženská plodnosť a antikoncepcia
Lithuanian: Vyrų ir moterų vaisingumas bei kontracepcija
Slovak: Enterokolitída môže viesť k septickým komplikáciám a môže mať smrteľné následky.
Lithuanian: Enterokolitas gali sukelti sepsines komplikacijas ir gali būti susijęs su mirtina išeitimi.
Slovak: Treba sa vyhnúť kontaktu pokožky s roztokom a nosiť ochranné gumené rukavice.
Lithuanian: Reikia vengti tirpalo sąlyčio su oda ir yra privaloma mūvėti apsaugines pirštines.
Slovak: Z toho dôvodu je potrebná opatrnosť, ak sa tieto účinné látky podávajú spolu s decitabínom.
Lithuanian: Todėl reikia būti atsargiems, jeigu šios veikliosios medžiagos yra vartojamos kartu su decitabinu.
Slovak: Všetci pacienti prerušili štúdiovú liečbu.
Lithuanian: Visi tiriamieji nutraukė tyrimo gydymą.
Slovak: Z dôvodu, aby bol tento liek čo najúčinnejší, je dôležité dodržiavať harmonogram dávkovania.
Lithuanian: Norint, kad šis vaistas veiktų kuo veiksmingiau, svarbu laikytis dozavimo plano.
Slovak: Používa sa u dospelých.
Lithuanian: Vaistas yra vartojamas suaugusiesiems.
Slovak: Vrátane infekčnej enterokolitídy.
Lithuanian: Įskaitant infekcinį enterokolitą.
Slovak: Predpokladaná hodnota
Lithuanian: Numatyta vertė
Slovak: Koľko lieku použiť
Lithuanian: Kiek vaisto reikia vartoti
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi
Lithuanian: • didelis cukraus kiekis kraujyje;
Slovak: Stupne 3-4
Lithuanian: 3-4 laipsnio
Slovak: Frekvencia (všetky stupne)
Lithuanian: Dažnis (visų sunkumo laipsnių)
Slovak: Ak sa dávka vynechá, liečbu treba čím skôr znovu začať.
Lithuanian: Praleidus dozę, gydymas turi būti atnaujintas kiek galima greičiau.
Slovak: Zníženie dávky sa neodporúča.
Lithuanian: Dozės mažinti nerekomenduojama.
Slovak: Celková dávka na cyklus bola 100 mg/m
Lithuanian: Visa dozė per ciklą buvo 100 mg/m
Slovak: Vyšetrenia alebo kontroly
Lithuanian: Tyrimai arba patikros
Slovak: Cyklus sa má opakovať každé 4 týždne v závislosti od klinickej odpovede pacienta a pozorovanej toxicity.
Lithuanian: Ciklas turi būti kartojamas kas 4 savaites, atsižvelgiant į paciento organizmo klinikinį atsaką ir pastebėtą toksinį poveikį.
Slovak: Liečba predávkovania má byť podporná.
Lithuanian: Perdozavimo gydymas turi būti palaikomasis.
Slovak: Zvyčajne dostanete najmenej 4 liečebné cykly.
Lithuanian: Paprastai yra skiriami ne mažiau kaip 4 gydymo ciklai.
Slovak: Iné lieky a Dacogen
Lithuanian: Kiti vaistai ir Dacogen
Slovak: Tieto vyšetrenia sú na kontrolu, či:
Lithuanian: Šie tyrimai daromi tam, kad būtų galima patikrinti:
Slovak: Vrátane krvácania súvisiaceho s trombocytopéniou, vrátane prípadov úmrtia.
Lithuanian: Įskaitant su trombocitopenija susijusį kraujavimą, įskaitant mirtinus atvejus.
Slovak: Výsledky zo štúdie hmotnostnej rovnováhy s rádioaktívnym
Lithuanian: Masių pusiausvyros tyrimo, naudojant radioaktyvų
Slovak: Tieto výsledky a rovnako aj ďalšie sledované ciele sú zobrazené v Tabuľke 2.
Lithuanian: Šie rezultatai kartu su kitomis vertinamosiomis baigtimis yra pateikti lentelėje Nr.
Slovak: Môžu to byť prejavy krvácania vnútri vašej hlavy (časté).
Lithuanian: Tai gali būti kraujavimo Jūsų galvos viduje požymiai (dažnas).
Slovak: Váš lekár môže oddialiť podanie dávky a zmeniť celkový počet cyklov v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas gali pavėlinti Jūsų dozę ir pakeisti bendrą gydymo ciklų skaičių, atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą.
Slovak: neznáme neznáme
Lithuanian: Dažnis nežinomas
Slovak: • iné infekcie v ktorejkoľvek časti tela spôsobené baktériami, vírusmi alebo plesňami
Lithuanian: • kita infekcija bet kurioje kūno dalyje, kurią sukėlė bakterijos, virusai arba grybeliai;
Slovak: Ak sa hepatálne funkcie zhoršia, pacientov treba starostlivo sledovať (pozri časti 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Jeigu blogėja kepenų funkcija, pacientą reikia atidžiai stebėti (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Slovak: • máte dostatok krviniek a
Lithuanian: • ar Jūsų kraujyje yra užtektinai kraujo ląstelių ir
Slovak: Priemerný čas do najlepšej odpovede a priemerné trvanie najlepšej odpovede u pacientov, ktorí dosiahli CR alebo CRp boli 4,3 mesiacov, resp. 8,3 mesiacov.
Lithuanian: Laikotarpio, per kurį buvo pasiektas geriausias atsakas, mediana ir geriausio atsako trukmės mediana pacientams, kuriems buvo pasiektas VR arba VRt, buvo atitinkamai 4,3 mėnesio ir 8,3 mėnesio.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť v rámci vyššie uvedeného odporúčaného časového obdobia.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti per anksčiau nurodytą laiką.
Slovak: Výsledky zo štúdie hmotnostnej rovnováhy ukázali, že nezmenený decitabín v plazme predstavoval približne 2,4% celkovej rádioaktivity v plazme.
Lithuanian: Žmogaus masių pusiausvyros tyrimo rezultatai parodė, kad nepakitęs decitabinas plazmoje sudarė maždaug 2,4 % bendrojo radioaktyvumo plazmoje.
Slovak: Neotvorená liekovka 3 roky
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 3 metai.
Slovak: NA = neaplikovateľné
Lithuanian: NA = netaikoma.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvniť účinkovanie Dacogenu.
Lithuanian: Be to, kai kurie kiti vaistai gali turėti poveikį Dacogen veikimui.
Slovak: Priemerný čas do CR bol 4,1 mesiacov a priemerné trvanie CR bolo 18,2 mesiacov.
Lithuanian: Laikotarpio, per kurį buvo pasiekta VR, mediana buvo 4,1 mėnesio, ir VR trukmės mediana buvo 18,2 mėnesio.
Slovak: Stupeň nežiaducich účinkov podľa Worst National Cancer Institute Common Terminology Criteria.
Lithuanian: Blogiausi Nacionalinio vėžio instituto nepageidaujamų reiškinių sunkumo bendrosios terminologijos kriterijai.
Slovak: V tejto pediatrickej štúdii nebol pozorovaný žiadny nový bezpečnostný signál.
Lithuanian: Naujo saugumo signalo šiame tyrime su vaikais pastebėta nebuvo.
Slovak: Nie je známe, či sa decitabín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar decitabinas arba jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete niektorý z vyššie uvedených závažných vedľajších účinkov.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jeigu pastebėjote kurį nors toliau išvardytą šalutinį poveikį.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. september 2012
Lithuanian: Registravimo data: 2012 m.
Slovak: Čo je Dacogen Dacogen je liek proti rakovine.
Lithuanian: Kas yra Dacogen Dacogen yra vaistas vėžiui gydyti.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky ukázala, že farmakokinetika decitabínu nie je závislá na veku (sledované rozpätie 40 až 87 rokov; medián 70 rokov).
Lithuanian: Farmakokinetikos populiacijoje analizė parodė, kad decitabino farmakokinetika nepriklauso nuo amžiaus (tiriamųjų amžius nuo 40 iki 87 metų, mediana - 70 metų).
Slovak: • vysoká hladina „bilirubínu" v krvi
Lithuanian: • didelis bilirubino kiekis kraujyje.
Slovak: Deti a dospievajúci Dacogen nie je určený na použitie u detí alebo dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Dacogen nėra skirtas vartoti vaikams ar paaugliams, jaunesniems nei 18 metų.
Slovak: Dacogen vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorá je vyškolená na podávanie tohto druhu lieku.
Lithuanian: Dacogen Jums suleis gydytojas arba slaugytoja, kurie yra apmokyti leisti šios rūšies vaistus.
Slovak: Pred začatím liečby Dacogenom a pred začiatkom každého liečebného cyklu vám vyšetria krv.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Dacogen ir kiekvieno gydymo ciklo pradžioje Jums bus atliekami kraujo tyrimai.
Slovak: Pacienti so závažným kongestívnym zlyhaním srdca alebo klinicky nestabilným ochorením srdca v anamnéze boli vylúčení z klinických štúdií, a preto nebola u týchto pacientov stanovená bezpečnosť a účinnosť Dacogenu.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo pasireiškęs sunkus stazinis širdies nepakankamumas arba kliniškai nestabili širdies liga, buvo pašalinti iš klinikinių tyrimų, todėl Dacogen saugumas ir veiksmingumas tokiems pacientams neištirti.
Slovak: Febrilná neutropénia (horúčka ≥ 38,5 °C a absolútny počet neutrofilov < 1 000/µl)
Lithuanian: • Febrilinė neutropenija (temperatūra ≥ 38,5 °C ir absoliutus neutrofilų kiekis < 1 000/µl).
Slovak: Hlásené nežiaduce udalosti boli v súlade so známym bezpečnostným profilom Dacogenu u dospelých (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos buvo pranešta, atitiko žinomą Dacogen saugumo profilį suaugusiesiems (žr.
Slovak: U pacientov treba sledovať prejavy a príznaky infekcie a ihneď ich liečiť.
Lithuanian: Pacientai turi būti stebimi, ar neatsirado infekcijos požymių ir simptomų, ir gydomi nedelsiant.
Slovak: Osemdesiatjeden percent pacientov malo významné komorbidity (napr., infekciu, srdcovú poruchu, poruchu pľúc).
Lithuanian: Aštuoniasdešimt vienas procentas tiriamųjų sirgo reikšmingomis gretutinėmis ligomis (pvz., infekcija, širdies pakenkimu, plaučių pakenkimu).
Slovak: Priemerný vek populácie so zámerom liečby (ITT) bol 73 rokov (v rozpätí 64 až 91 rokov).
Lithuanian: Numatytos gydyti (NG) (angl., the intent-to-treat [ITT]) populiacijos amžiaus mediana buvo 73 metai (diapazonas nuo 64 iki 91 metų).
Slovak: Ženy musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby.
Lithuanian: • Moterys privalo naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu.
Slovak: Na základe modelovej simulácie boli PK parametre nezávislé na čase (t.
Lithuanian: Remiantis imitavimo modeliu, FK rodmenys nepriklausė nuo laiko (t.
Slovak: Čo je Dacogen a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Dacogen ir kam jis vartojamas
Slovak: Údaje z literatúry tiež naznačujú, že decitabín má nežiaduce účinky na všetky aspekty reprodukčného cyklu, vrátane fertility, embryofetálneho vývoja a postnatálneho vývoja.
Lithuanian: Literatūros duomenys taip pat rodo, kad decitabinas turi nepageidaujamą poveikį visiems reprodukcinio ciklo aspektams, įskaitant vaisingumą, embriono ir vaisiaus vystymąsi ir postnatalinį vystymąsi.
Slovak: Ak sa Dacogen používa počas gravidity, alebo ak pacientka otehotnie počas používania tohto lieku, treba ju informovať o možnom riziku pre plod.
Lithuanian: Dacogen vartojant nėštumo metu arba jeigu moteris pastoja vartodama šį vaistinį preparatą, pacientė turi būti informuota apie galimą pavojų vaisiui.
Slovak: V klinických štúdiách, 30% pacientov liečených Dacogenom a 25% pacientov liečených v ramene s porovnávaným liekom malo nežiaduci účinok končiaci úmrtím počas liečby alebo do 30 dní po poslednej dávke sledovaného lieku.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 30 % Dacogen gydytų pacientų ir 25 % palyginamojoje grupėje gydytų pacientų pasireiškė nepageidaujami reiškiniai, kurie baigėsi mirtimi gydymo metu arba per 30 dienų po paskutinės tiriamojo vaisto dozės suvartojimo.
Slovak: Na základe výsledkov štúdií na zvieratách a spôsobu účinku, sa Dacogen nemá používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich účinnú antikoncepciu.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis ir vaistinio preparato veikimo mechanizmu, Dacogen neturi būti vartojamas nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja veiksmingos kontracepcijos.
Slovak: Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Slovak: Precitlivenosť na decitabín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas decitabinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovak: • krvácanie z nosa
Lithuanian: Kraujavimas iš nosies
Slovak: V klinických štúdiách sa približne u jednej tretiny pacientov liečených Dacogenom vyžadovalo oddialenie dávky.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu maždaug vienam trečdaliui pacientų, vartojančių Dacogen, prireikė atidėti vaisto dozės suleidimą.
Slovak: Uvádzané ako medián mesiacov
Lithuanian: Mėnesių medianos duomenys.
Slovak: Dávka je 20 mg/m2 povrchu tela.
Lithuanian: • Dozė yra 20 mg/m2 kūno paviršiaus ploto.
Slovak: V každej štúdii bola farmakokinetika decitabínu hodnotená na piaty deň prvého liečebného cyklu.
Lithuanian: Kiekvieno tyrimo metu decitabino FK savybės buvo įvertintos penktąją pirmojo gydymo ciklo parą.
Slovak: Farmakokinetika decitabínu po intravenóznom podaní 1 hodinu trvajúcej infúzie bola opísaná lineárnym dvojkompartmentovým modelom charakterizovaná rýchlou elimináciou z centrálneho kompartmentu a relatívne pomalou distribúciou z periférneho kompartmentu.
Lithuanian: Decitabino farmakokinetika po 1 valandos infuzijos į veną buvo apibūdinta pagal linijinį dviejų skyrių modelį, kuriam būdinga greita eliminacija iš centrinio skyriaus ir santykinai lėtas pasiskirstymas iš periferinio skyriaus.
Slovak: Počas sledovania po uvedení na trh boli hlásené prípady kardiomyopatie so srdcovou dekompenzáciou, v niektorých prípadoch reverzibilné po ukončení liečby, znížení dávky alebo nápravnej liečbe.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką buvo gauta pranešimų apie kardiomiopatiją su širdies dekompensacija, kuri kai kuriais atvejais išnyko nutraukus gydymą, sumažinus dozę ar skyrus koreguojantį gydymą.
Slovak: Celková denná dávka nesmie prekročiť 20 mg/m 2 a celková dávka na jeden liečebný cyklus nesmie prekročiť 100 mg/m2.
Lithuanian: Visa paros dozė privalo būti ne didesnė kaip 20 mg/m 2 ir visa dozė per gydymo ciklą privalo būti ne didesnė kaip 100 mg/m2.
Slovak: V liečbe s Dacogenom možno pokračovať po zlepšení alebo stabilizovaní týchto stavov primeranou liečbou (liečba antiinfektívami, transfúzie alebo rastové faktory).
Lithuanian: Gydymą Dacogen galima atnaujinti, kai tik, taikant atitinkamą gydymą (antiinfekcinį gydymą, kraujo perpylimus ar augimo faktorių skyrimą), šios būklės pagerėjo arba stabilizavosi.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Slovak: Dacogen sa nemá podávať infúziou prostredníctvom toho istého intravenózneho prístupu/linky, ako iné lieky.
Lithuanian: Dacogen negalima infuzuoti per tą patį intraveninį vamzdelį / sistemą kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Slovak: p-hodnota
Lithuanian: p-reikšmė
Slovak: Tabuľka 2: Iné výsledky účinnosti v štúdii DACO-016 (populácia ITT)
Lithuanian: Kitos tyrimo DACO-016 efektyvumo vertinamosios baigtys (NG populiacija) Vertinamosios baigtys