FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − 3 weeks after the first vaccination for CDV, CAV, CPV,
Norwegian Bokmål: Immunitet er vist fra: - 3 uker etter første vaksinasjon mot CDV, CAV, CPV - 3 uker etter at grunnvaksinasjonen mot CPiV er avsluttet - 4 uker etter at grunnvaksinasjonen mot Leptospira komponentene er avsluttet.
English: VIAL (1 ML SUSPENSION)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER HETTEGLASS (SUSPENSJONSVÆSKE, 1 ML)
English: Aseptically reconstitute the lyophilisate with the suspension.
Norwegian Bokmål: Tørrstoffet løses opp aseptisk i suspensjonsvæsken og ristes godt.
English: 1.8-2.2 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
English: Strength Pharmaceutical form
Norwegian Bokmål: Tenkt navn Styrke Legemiddelform
English: Packaging Package size
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
English: EU (MA) number Invented name
Norwegian Bokmål: EU-nummer
English: To measure the dose:
Norwegian Bokmål: For å måle opp dosen:
English: You will therefore need regular blood tests to determine the correct daily dose.
Norwegian Bokmål: Du vil derfor trenge regelmessige blodprøver for å bestemme den riktige daglige dose.
English: Children and Adult
Norwegian Bokmål: Barn og voksne
English: Date of first authorisation: 15 February 2007 Date of latest renewal: 21 November 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15 februar 2007 Dato for siste fornyelse: 21 november 2016
English: The steady-state response usually occurs within a month.
Norwegian Bokmål: Steady-state oppnås vanligvis innen en måned.
English: If you forget to take a dose take it as soon as you remember it and continue the next dose as planned.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose skal du ta den så snart du husker det og fortsette med den påfølgende dosen som planlagt.
English: However, Cystadane should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Norwegian Bokmål: Likevel skal Cystadane ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
English: There is no evidence of development of tolerance.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for utvikling av toleranse.
English: You should take Cystadane orally (by mouth).
Norwegian Bokmål: Du skal ta Cystadane oralt (via munnen).
English: Methionine levels should be closely monitored in these patients.
Norwegian Bokmål: Metioninnivåer bør overvåkes nøye hos disse pasientene.
English: Your doctor may adapt the dose depending on your laboratory values.
Norwegian Bokmål: Legen kan tilpasse dosen avhengig av laboratorieverdiene.
English: What Cystadane is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Cystadane er og hva det brukes mot
English: Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er listet nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
English: After the first opening of the bottle, the medicine should be used within 3 months.
Norwegian Bokmål: Etter åpning av flasken for første gang skal legemidlet brukes innen 3 måneder.
English: Methionine is present in regular food protein (e.g. meat, fish, milk, cheese, eggs).
Norwegian Bokmål: Metionin finnes i vanlig matprotein (f.eks. kjøtt, fisk, melk, ost, egg).
English: A standard battery of genotoxicity test reveals no specific hazard for humans.
Norwegian Bokmål: Standardtester for gentoksisitet avslører ingen spesifikk fare for mennesker.
English: Animal reproduction studies have not been conducted.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier på reproduksjon har ikke blitt gjennomført.
English: Adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in:
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling ved homocystinuri inkludert mangler eller defekter i:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and the carton after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flaskeetiketten og ytterkartongen etter Utløpsdato.
English: As a result, plasma levels of homocysteine should decrease in these patients, to 20-30 % of pre-treatment levels.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av dette vil plasmanivåene av homocystein kunne reduseres til 20-30 % av nivåene før behandling hos disse pasientene.
English: Very common: blood methionine increased*
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Økt metionin i blod*
English: • cobalamin cofactor metabolism (cbl).
Norwegian Bokmål: • kobalamin kofaktor metabolisme (cbl)
English: • take the correct measuring spoon:
Norwegian Bokmål: • bruk den riktige måleskjeen:
English: If methionine increases particularly above the first safety threshold of 700 µmol/L, patient should be monitored more frequently and compliance with diet should be checked.
Norwegian Bokmål: Hvis metionin øker i særlig grad over den første sikkerhetsterskelen på 700 mikromol/l, bør pasienten monitoreres oftere, og overholdelse av diett undersøkes.
English: The aim of treatment is to keep plasma levels of total homocysteine below 15 µM or as low as possible.
Norwegian Bokmål: Målet med behandlingen er å holde plasmanivået av total homocystein lavere enn 15 mikroM eller så lavt som mulig.
English: • 5,10-methylene-tetrahydrofolate reductase (MTHFR),
Norwegian Bokmål: • 5,10-metylen-tetrahydrofolat reduktase (MTHFR)
English: The extent of this effect was dependent on the absolute degree of hyperhomocysteinemia, being higher in severe hyperhomocysteinemia.
Norwegian Bokmål: Graden av denne effekten var avhengig av den absolutte graden av hyperhomocysteinemi og var høyere ved alvorlig hyperhomocysteinemi.
English: It is converted into homocysteine which is then normally converted into cysteine during digestion.
Norwegian Bokmål: Den omdannes til homocystein som deretter vanligvis omdannes til cystein ved fordøyelse.
English: It is recommended to measure plasma methionine level at start of treatment and about annually or biannually thereafter.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å måle metioninnivået i plasma ved start av behandling og deretter én gang i året eller to ganger i året.
English: Your doctor will decide if you can use this medicine during pregnancy and breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du kan bruke dette legemidlet ved graviditet og amming.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP
English: Betaine anhydrous was rapidly distributed into a relatively large volume (V/F = 1.3 l/kg).
Norwegian Bokmål: Betain, vannfritt ble relativt raskt distribuert til et stort volum (V/F = 1,3 l/kg).
English: However, the dose should be individually titrated according to plasma levels of homocysteine and methionine.
Norwegian Bokmål: Dosen bør imidlertid titreres individuelt i henhold til plasmanivåer for homocystein og metionin.
English: The most commonly side effect when taking Cystadane which may affect more than 1 in 10 people (frequency very common) is elevated levels of methionine in the blood.
Norwegian Bokmål: Den mest vanlige bivirkningen ved bruk av Cystadane som kan ramme mer enn 1 av 10 personer (frekvens svært vanlig) er økte nivåer av metionin i blodet.
English: Uncommon: agitation, irritability
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Agitasjon, irritabilitet
English: In that case your doctor will monitor your methionine level in your body and may review your diet.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer vil legen din overvåke metioninnivået i kroppen din og kan endre kostholdet ditt.
English: • cystathionine beta-synthase (CBS),
Norwegian Bokmål: • cystationin beta-syntase (CBS)
English: If you are treated with Cystadane and with an amino-acid mixture and if you need to take other medicines at the same time, leave 30 minutes between the intake (see “section “Other medicines and Cystadane”).
Norwegian Bokmål: Dersom du behandles med Cystadane og en aminosyreblanding og hvis du trenger å ta annen medisin samtidig bør det gå minst 30 minutter mellom inntak (se avsnittet ”Andre legemidler og Cystadane”).
English: In some patients doses above 200 mg/ kg/day were needed to reach therapeutic goals.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte pasienter var det behov for doser over 200 mg/kg/dag for å nå behandlingsmålene.
English: What you need to know before you take Cystadane
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cystadane
English: Do not take Cystadane If you are allergic to betaine anhydrous.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cystadane Dersom du er allergisk overfor betain, vannfritt.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AA06.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16A A06.
English: It is recommended that a heaped measuring spoon is removed from the bottle and a flat surface e.g. base of a knife is drawn across the top of the measure.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at en toppet måleskje tas ut fra flasken og at en plan overflate dras over toppen av måleskjeen.
English: Driving and using machines Cystadane has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Cystadane har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Unopened bottle: 3 years After the first opening: 3 months.
Norwegian Bokmål: Uåpnet flaske: 3 år Etter anbrudd: 3 måneder
English: After a repeated dose regimen of 100 mg/kg/day for 5 days, the absorption kinetics did not change.
Norwegian Bokmål: Etter et regime med gjentatte doser med 100 mg/kg/dag i fem dager var ikke absorpsjonskinetikken endret.
English: In general, adverse reactions seen with betaine anhydrous therapy appeared to be not serious and are mainly related to the gastrointestinal system.
Norwegian Bokmål: Generelt var bivirkninger relatert til behandling med betain, vannfritt ikke alvorlige og hovedsakelig relatert til det gastrointestinale systemet.
English: If you take more Cystadane than you should If you accidentally take too much Cystadane, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Cystadane Dersom du ved et uhell tar for mye av Cystadane må du omgående rådføre deg med lege eller apotek.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Cystadane.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Cystadane.
English: It is not known whether betaine anhydrous is excreted in human milk (although its metabolic precursor, choline, occurs at high levels in human milk).
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om betain, vannfritt utskilles i morsmelk (selv om dens metabolske forløper, kolin, forekommer i høye nivåer i human melk).
English: Each bottle contains 180 g of powder.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 180 g pulver.
English: After a repeated dose regiment of 100 mg/kg/day for 5 days, the distribution half life was prolonged significantly (up to 36 h), indicating saturable transport and redistribution processes.
Norwegian Bokmål: Etter et regime med gjentatte doser med 100 mg/kg/dag i fem dager var distribusjonshalveringstiden betydelig forlenget (opptil 36 t), noe som indikerer mettede transport- og redistribusjonsprosesser.
English: Therapeutic monitoring
Norwegian Bokmål: Monitorering av behandling
English: Do not stop the treatment without consulting your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Cystadane Ikke avbryt behandlingen uten å rådføre deg med legen din.
English: Fertility No data is available.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen tilgjengelige data
English: Complete recovery was seen after treatment discontinuation (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Fullstendig rekonvalesens ble sett etter seponering av behandlingen (se pkt.
English: Complete recovery was seen after treatment discontinuation: - The plasma methionine concentrations should be kept below 1000 µM.
Norwegian Bokmål: Fullstendig bedring ble observert etter seponering av behandlingen: - Plasmakonsentrasjonene av metionin bør være under 1000 mikroM.
English: Other uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) may include decreased appetite (anorexia), agitation, irritability, hair loss, hives, skin odour abnormal, lack of control over passing urine (urinary incontinence).
Norwegian Bokmål: Andre mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer) kan inkludere redusert appetitt (anoreksi), opphisselse, irritabilitet, hårtap, elveblest, unormal hudlukt, mangel på kontroll av urinering (urininkontinens).
English: The pharmacokinetic data of homocystinuric patients on long-term betaine anhydrous supplementation are very similar to those of healthy volunteers.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske dataene fra homocystinuri-pasienter på langsiktig behandling med tilskudd med betain, vannfritt er svært like som hos friske frivillige.
English: Cystadane contains betaine anhydrous which is intended to be an adjunctive treatment of homocystinuria, an inherited (genetic) disease where the amino acid methionine cannot be broken down completely by the body.
Norwegian Bokmål: Cystadane inneholder vannfritt betain som er ment å være tilleggsbehandling av homocystinuri, en arvelig (genetisk) sykdom hvor aminosyren metionin ikke kan brytes helt ned av kroppen.
English: Caution should be exercised with up-titrating doses for patients with CBS deficiency due to the risk for hypermethioninaemia.
Norwegian Bokmål: Man bør være forsiktig med å titrere opp doser for pasienter med CBS-mangel pga. risiko for hypermetioninanemi.
English: The most commonly reported adverse reaction during treatment is blood methionine increased.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte bivirkningene ved behandling er økt metionin i blod.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen
English: Monitoring betaine plasma concentrations does not help to define the efficacy of treatment, since these concentrations do not directly correspond to the flux through the cytosolic betaine homocysteine methyl transferase pathway.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av plasmanivåene av betain bidrar ikke til å definere behandlingseffekten siden disse konsentrasjonene ikke direkte samsvarer med fluksen via den cytosoliske betain homocystein metyltransferase-veien.
English: Cystadane has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Cystadane har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Uncommon: anorexia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Anoreksi
English: Each carton contains one bottle and three measuring spoons.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én flaske og tre måleskjeer.
English: In observational studies, clinical improvement (cardiovascular and neurodevelopmental) was reported by the treating physician in about 75% of patients taking betaine anhydrous.
Norwegian Bokmål: I observasjonelle studier ble klinisk bedring (kardiovaskulært og utvikling av nervesystemet) rapportert av behandlende lege hos omtrent 75 % av pasientene som brukte betain, vannfritt.
English: • take a heaped spoonful of powder out of the bottle
Norwegian Bokmål: • ta ut en toppet måleskje med pulver fra flasken
English: The powder should be mixed with water, juice, milk, formula or food until completely dissolved and ingested immediately after mixing.
Norwegian Bokmål: Pulveret bør blandes med vann, juice, melk, næringstilskudd eller mat inntil det er fullstendig oppløst og inntas umiddelbart etter utblanding.
English: It is likely that due to the multiple nature of therapy (dietary, pharmaceutical, supportive) in these patients, there may be an element of overestimation in the clinical effects of betaine anhydrous treatment.
Norwegian Bokmål: På grunn av den komplekse behandlingen (kosthold, farmasøytisk, støttende) hos disse pasientene er det sannsynlig at det kan være et element av overestimering av den kliniske effekten ved behandling med betain, vannfritt.
English: Most of these patients were also receiving other treatments such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin) and folate with variable biochemical responses.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene fikk også annen behandling, som vitamin B6 (pyridoksin), vitamin B12 (kobalamin) og folat, med variable biokjemiske responser.
English: Cystadane 1 g oral powder
Norwegian Bokmål: Cystadane 1 g pulver
English: If you experience morning headaches with vomiting and/or visual changes, contact immediately your doctor (they could be signs of a swelling in the brain).
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever hodepine om morgenen med oppkast og/eller synsforstyrrelser må du kontakte legen din omgående (dette kan være tegn på hevelse i hjernen).
English: • take the correct number of spoonfuls of powder from the bottle
Norwegian Bokmål: • ta ut riktig antall fulle skjeer med pulver fra flasken
English: Methionine level can be related to swelling in the brain (cerebral swelling), which may affect up to 1 in 100 people (frequency uncommon).
Norwegian Bokmål: Metioninnivået kan være forbundet med hevelse i hjernen (cerebral hevelse), som kan ramme opptil 1 av 100 personer (frekvens mindre vanlig).
English: HDPE bottles with a child resistant closure.
Norwegian Bokmål: HDPE-flasker med barnesikret lokk.
English: • the powder left in the spoon is one spoonful
Norwegian Bokmål: • pulveret som er igjen i måleskjeen er en full skje
English: Because of lack of data, caution should be exercised when prescribing Cystadane to breast-feeding women.
Norwegian Bokmål: På grunn av utilstrekkelige data bør forsiktighet utvises ved forskrivning av Cystadane til ammende kvinner.
English: The available clinical data do not allow correlating posology and clinical efficacy.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig kliniske data gir ikke anledning til å korrelere dosering og klinisk effekt.
English: Other medicines and Cystadane
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Cystadane
English: Late detection of homocystinuria in symptomatic state is responsible for residual morbidity due to irreversible damage to connective tissue (ophtalmological, skeletal) that cannot be corrected by further therapy.
Norwegian Bokmål: Sen oppdagelse av homocystinuri i symptomatisk tilstand er ansvarlig for restmorbiditet på grunn av irreversibel skade på bindevev (oftalmologisk, skjelett) som ikke kan korrigeres med videre behandling.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
English: 5 How to store Cystadane Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cystadane Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: During pregnancy, administering betaine anhydrous in addition to pyridoxine, folate, anticoagulant and diet under close monitoring of plasma homocysteine would be compatible with good maternal and foetal outcomes.
Norwegian Bokmål: Administering av betain, vannfritt i tillegg til pyridoksin, folat, antikoagulant og diett ved tett oppfølging av homocystein i plasma under svangerskap vil være forenlig med godt resultat for mor og foster.
English: If you forget to take Cystadane
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Cystadane
English: This demonstrates that differences in betaine anhydrous kinetics are most probably due to betaine anhydrous depletion in untreated homocystinuria and are only meaningful for the initial treatment.
Norwegian Bokmål: Dette viser at forskjellene i kinetikken til betain, vannfritt mest sannsynlig skyldes mangel på betain, vannfritt ved ubehandlet homocystinuri og er derfor bare av betydning for initial behandling.
English: Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek før du avbryter behandlingen.
English: The use of this medicine will be supervised by a doctor experienced in the treatment of patients with homocystinuria.
Norwegian Bokmål: Bruken av denne medisinen vil følges opp av en lege som har erfaring med behandling av pasienter med homocystinuri.
English: Absorption The absolute bioavailability of betaine anhydrous has not been determined.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til betain, vannfritt er ikke bestemt.
English: Experience with betaine anhydrous therapy in patients with renal insufficiency or non-alcoholic hepatic steatosis has demonstrated no need to adapt the dose regimen of Cystadane.
Norwegian Bokmål: Erfaring med behandling med betain, vannfritt hos pasienter med redusert nyrefunksjon eller hepatisk stenose som ikke skyldes alkohol viser at det ikke er nødvendig å tilpasse doseringen av Cystadane.
English: Description of selected adverse reactions *Uncommon cases of severe cerebral oedema and hypermethioninemia were reported within 2 weeks to 6 months of starting betaine anhydrous therapy in patients with CBS deficiency, with complete recovery after treatment discontinuation.
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger * Mindre vanlige tilfeller av alvorlig cerebralt ødem og hypermetioninemi ble rapportert innen 2 uker til 6 måneder etter at behandling med vannfri betain ble startet hos pasienter med CBS mangel, med fullstendig bedring etter seponering av behandlingen.
English: Cystadane should be used as supplement to other therapies such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin), folate and a specific diet.
Norwegian Bokmål: Cystadane bør brukes som tillegg til annen behandling som vitamin B6 (pyridoksin), vitamin B12 (kobalamin), folat og en spesifikk diett.
English: Monitoring plasma homocysteine levels has demonstrated that the onset of action of betaine anhydrous occurred within several days and that a steady-state response was achieved within one month.
Norwegian Bokmål: Ved overvåkning av plasmanivåene av homocystein er det vist at virkningen av betain, vannfritt kommer etter flere dager og at en steady-state oppnås etter en måned.
English: In most cases, adding betaine anhydrous resulted in a further reduction in plasma homocysteine level.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene medførte tillegg av betain, vannfritt en ytterligere reduksjon i plasmanivået av homocystein.
English: The use of Cystadane together with other treatments such as vitamin B6, vitamin B12, folate and a specific diet aims to reduce the elevated homocysteine levels in your body.
Norwegian Bokmål: Formålet med bruk av Cystadane sammen med annen behandling som vitamin B6, vitamin B12, folat og et spesifikt kosthold, er å redusere de forhøyede nivåene av homocystein i kroppen din.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
English: Cystadane treatment should be supervised by a physician experienced in the treatment of patients with homocystinuria.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cystadane skal overvåkes av en lege med erfaring innen behandling av pasienter med homocystinuri.
English: Your treatment with Cystadane may need to be interrupted.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du trenger et avbrudd i behandlingen med Cystadane.