FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: N = number of patients, which are presented at baseline, Week 12, and Week 52 Q2W = every 2 weeks *Patients were administered ustekinumab in the induction phase and continued on ustekinumab in the maintenance phase **Patients were administered Kyntheum 210 mg every 2 weeks in the induction phase and re-randomised to Kyntheum 210 mg every 2 weeks in the maintenance phase NRI= Non-responder imputation
Greek: N = αριθμός ασθενών που παρουσιάζονται κατά την έναρξη, Εβδομάδα 12 και Εβδομάδα 52 Q2W = κάθε 2 εβδομάδες *Οι ασθενείς έλαβαν ustekinumab στη φάση επαγωγής και συνέχισαν τη θεραπεία τους με ustekinumab στη φάση συντήρησης **Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Kyntheum 210 mg κάθε 2 εβδομάδες στη φάση επαγωγής και τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου σε θεραπεία με Kyntheum 210 mg κάθε 2 εβδομάδες στη φάση συντήρησης NRI = Καταλογισμός τιμών μη ανταποκριθέντων ασθενών (Non-responder imputation)
English: Important: Always hold the pre-filled syringe by the syringe barrel.
Greek: Σημαντικό: Κρατάτε πάντα την προγεμισμένη σύριγγα από τον κύλινδρο της σύριγγας.
English: Influenza
Greek: Γρίπη
English: If your doctor decides that you or a caregiver can give you injections at home, you should receive training on the right way to prepare and inject Kyntheum.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι εσείς ή ένας φροντιστής μπορείτε να κάνετε τις ενέσεις σας στο σπίτι, θα εκπαιδευτείτε στον σωστό τρόπο προετοιμασίας και χορήγησης της ένεσης Kyntheum.
English: Kyntheum should be visually inspected for particles and discoloration prior to administration.
Greek: Το Kyntheum πρέπει να υποβάλλεται σε οπτική επιθεώρηση για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
English: At Week 12, patients originally randomised to Kyntheum who achieved sPGA success (0 or 1) were re-randomised to receive either placebo or continued Kyntheum at their induction dose.
Greek: Την Εβδομάδα 12, οι ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί αρχικά στο Kyntheum και πέτυχαν sPGA (0 ή 1) τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου προκειμένου να λάβουν είτε εικονικό φάρμακο είτε να συνεχίσουν τη θεραπεία με Kyntheum στη δόση επαγωγής τους.
English: • Avoid injecting into areas with scars or stretch marks.
Greek: • Αποφεύγετε την χορήγηση της ένεσης σε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.
English: Kyntheum is given as an injection under the skin (known as a subcutaneous injection).
Greek: Πώς χορηγείται το Kyntheum Το Kyntheum χορηγείται υπό μορφή ένεσης κάτω από το δέρμα σας (γνωστή ως υποδόρια ένεση).
English: • If needed, you may store the Kyntheum pre-filled syringe at room temperature up to 25°C for up to 14 days.
Greek: • Εάν απαιτείται, η προγεμισμένη σύριγγα Kyntheum μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου έως και 25°C για έως και 14 ημέρες.
English: It is unknown whether brodalumab is excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το brodalumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: The pre-filled syringe should not be warmed in any other way.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα δεν θα πρέπει να θερμαίνεται με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
English: IL-17A, IL-17F and IL-17A/F heterodimer have pleiotropic activities including the induction of proinflammatory mediators such as IL-6, GROα, and G-CSF from epithelial cells, endothelial cells and fibroblasts that promote tissue inflammation.
Greek: Η IL-17A, η IL-17F και το ετεροδιμερές IL-17A/F έχουν πλειοτροπικές δράσεις, συμπεριλαμβανομένης της επαγωγής προφλεγμονωδών μεσολαβητών, όπως τα IL-6, GROα και G-CSF από τα επιθηλιακά κύτταρα, τα ενδοθηλιακά κύτταρα και τους ινοβλάστες, που προωθούν τη φλεγμονή των ιστών.
English: Patients with a history of Crohn's disease should be followed for signs and symptoms of active Crohn's disease.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό νόσου του Crohn θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν σημεία και συμπτώματα ενεργής νόσου του Crohn.
English: Following a single subcutaneous administration of brodalumab 210 mg in plaque psoriasis patients, the apparent clearance (CL/F) is 2.95 L/day.
Greek: Έπειτα από μια εφάπαξ υποδόρια χορήγηση brodalumab 210 mg σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, η προφανής κάθαρση (CL/F) είναι 2,95 L/ημέρα.
English: Through Week 52, the exposure-adjusted event rates (per 100 patient-years) for infections were 114.6 for patients treated with Kyntheum and 118.1 for patients treated with ustekinumab.
Greek: Έως την Εβδομάδα 52, τα προσαρμοσμένα ως προς την έκθεση ποσοστά των ανεπιθύμητων ενεργειών (ανά 100 ασθενείς-έτη) για τις λοιμώξεις ήταν 114,6 για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Kyntheum και 118,1 για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ustekinumab.
English: Do not try to inject Kyntheum until you or your caregiver have been shown how to inject Kyntheum by your doctor or nurse.
Greek: Μην επιχειρήσετε να χορηγήσετε την ένεση Kyntheum, μέχρι ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας να δείξει σε εσάς ή στον φροντιστή σας πώς να πραγματοποιείτε την ένεση Kyntheum.
English: Most adverse reactions of Kyntheum-associated neutropenia observed were mild, transient and reversible.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με ουδετεροπενία οφειλόμενη στο Kyntheum ήταν ήπιες, παροδικές και αναστρέψιμες.
English: Kyntheum is used to treat a skin condition called “plaque psoriasis”, which causes inflammation and scaly plaque formation on the skin.
Greek: Το Kyntheum χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας δερματικής πάθησης που ονομάζεται «ψωρίαση κατά πλάκας», η οποία προκαλεί φλεγμονή και τον σχηματισμό αποφολιδωτικών πλακών στο δέρμα.
English: Important: Always keep the sharps disposal container out of the sight and the reach of children.
Greek: Σημαντικό: Φυλάσσετε πάντα τον περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σε μέρη που δεν τον βλέπουν και δεν τον φθάνουν τα παιδιά.
English: Treatment with Kyntheum in psoriasis patients has been shown to decrease levels of IL-17A and markers of cell proliferation and epidermal thickness in lesional skin biopsies to non-lesional skin biopsy levels up to 12 weeks post-treatment.
Greek: Η θεραπεία με Kyntheum σε ασθενείς με ψωρίαση έχει καταδειχθεί ότι μειώνει τα επίπεδα IL-17A και τους δείκτες κυτταρικού πολλαπλασιασμού και επιδερμικής πάχυνσης στις βιοψίες δέρματος με αλλοιώσεις σε επίπεδα βιοψίας δέρματος χωρίς αλλοιώσεις, σε διάστημα έως και 12 εβδομάδων μετά τη θεραπεία.
English: How to use Kyntheum
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kyntheum
English: Brodalumab is a recombinant fully human monoclonal immunoglobulin IgG2 antibody that binds with high affinity to human IL-17RA and blocks the biological activities of the pro-inflammatory cytokines IL-17A, IL-17F, IL-17A/F heterodimer, IL-17C and IL-17E (also known as IL-25), resulting in inhibition of the inflammation and clinical symptoms associated with psoriasis.
Greek: Το brodalumab είναι ένα ανασυνδυασμένο, πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης IgG2, το οποίο δεσμεύεται με υψηλή συγγένεια στην ανθρώπινη IL-17RA και αποκλείει τη βιολογική δράση των προφλεγμονωδών κυτταροκινών IL-17A, IL-17F, ετεροδιμερούς IL-17A/F, IL-17C και IL-17E (επίσης γνωστή ως IL-25), με αποτέλεσμα την αναστολή της φλεγμονής και των κλινικών συμπτωμάτων που σχετίζονται με την ψωρίαση.
English: The grey needle cap on the pre-filled syringe should not be removed while allowing to reach room temperature.
Greek: Το γκρι κάλυμμα βελόνης δεν θα πρέπει να αφαιρείται από την προγεμισμένη σύριγγα ενώ περιμένετε να περιέλθει σε θερμοκρασία δωματίου.
English: Carcinogenicity studies with brodalumab have not been conducted.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης με το brodalumab.
English: Based on population pharmacokinetic modelling, the estimated mean steady-state volume of distribution of brodalumab was approximately 7.24 L.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική προτυποποίηση πληθυσμού, ο εκτιμώμενος μέσος όγκος κατανομής σταθερής κατάστασης του brodalumab ήταν περίπου 7,24 L.
English: • Do not remove the finger grips.
Greek: • Μην αφαιρείτε τις λαβές δακτύλων.
English: In a local tolerance test in rabbits, moderate to severe edema was observed after subcutaneous injection of a formulation containing brodalumab at the clinical concentration of 140 mg/ml.
Greek: Σε μια δοκιμασία τοπικής ανοχής σε κονίκλους, παρατηρήθηκε μέτριο έως βαρύ οίδημα έπειτα από υποδόρια ένεση ενός σκευάσματος που περιείχε brodalumab στην κλινική συγκέντρωση των 140 mg/ml.
English: Population pharmacokinetic modelling predicted that serum brodalumab concentrations dropped below the quantification limit (0.05 mcg/ml) 63 days after discontinuation of steady-state dosing of brodalumab 210 mg administered every 2 weeks in 95% of the patients.
Greek: Η φαρμακοκινητική προτυποποίηση πληθυσμού προέβλεψε ότι οι συγκεντρώσεις brodalumab στον ορό μειώθηκαν σε επίπεδα χαμηλότερα από το όριο ποσοτικοποίησης (0,05 mcg/ml) 63 ημέρες μετά τη διακοπή των δόσεων brodalumab 210 mg σταθερής κατάστασης, που χορηγούνταν κάθε 2 εβδομάδες στο 95% των ασθενών.
English: Blocking IL-17RA inhibits IL-17 cytokine-induced responses resulting in normalization of inflammation in the skin.
Greek: Ο αποκλεισμός της IL-17RA αναστέλλει τις επαγόμενες από κυτταροκίνες ανταποκρίσεις της IL-17, με αποτέλεσμα την κανονικοποίηση της φλεγμονής στο δέρμα.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
English: • the medicine is cloudy or discoloured or contains flakes or particles
Greek: • το φάρμακο είναι θολό ή αποχρωματισμένο ή περιέχει σβώλους ή σωματίδια
English: Reduced absolute neutrophil count
Greek: Μείωση του απόλυτου αριθμού ουδετερόφιλων
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
English: • if you have active Crohn's disease
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ενεργή νόσο του Crohn
English: At Week 12, patients originally randomised to Kyntheum were re-randomised to receive either 210 mg every 2 weeks, or 140 mg every 2 weeks, or 140 mg every 4 weeks, or 140 mg every 8 weeks during the maintenance phase.
Greek: Την Εβδομάδα 12, οι ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί αρχικά στο Kyntheum τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου προκειμένου να λάβουν είτε 210 mg κάθε 2 εβδομάδες είτε 140 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 140 mg κάθε 4 εβδομάδες ή 140 mg κάθε 8 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης.
English: Non-responder imputation is used to impute missing data.
Greek: Για τον καταλογισμό των ελλειπόντων δεδομένων χρησιμοποιείται καταλογισμός τιμών μη ανταποκριθέντων ασθενών.
English: In cynomolgus monkeys, after weekly subcutaneous dosing of brodalumab at dose levels up to 90 mg/kg for 6 months, brodalumab-related effects were limited to injection site reactions and mucocutaneous inflammation that was consistent with pharmacologic modulation of host surveillance to commensal microflora.
Greek: Σε πιθήκους cynomolgus, έπειτα από εβδομαδιαία υποδόρια χορήγηση brodalumab σε επίπεδα δόσης έως και 90 mg/kg για 6 μήνες, οι σχετιζόμενες με το brodalumab επιδράσεις περιορίζονταν σε αντιδράσεις στη θέση της ένεσης και βλεννογονοδερματική φλεγμονή, η οποία ήταν σύμφωνη με τη φαρμακολογική ρύθμιση της παρακολούθησης ξενιστή στη συμβιωτική μικροχλωρίδα.
English: At Week 12, patients in the ustekinumab group continued to receive ustekinumab and then were switched to Kyntheum 210 mg every 2 weeks at Week 52.
Greek: Την Εβδομάδα 12, οι ασθενείς της ομάδας θεραπείας με ustekinumab συνέχισαν να λαμβάνουν ustekinumab και στη συνέχεια μετέβησαν σε θεραπεία με Kyntheum 210 mg κάθε 2 εβδομάδες την Εβδομάδα 52.
English: PASI 75 Week 52 (%)
Greek: PASI 75 Εβδομάδα 12 PASI 75 Εβδομάδα 52
English: All three trials included a 12-week placebo-controlled induction phase, a double-blind duration of 52 weeks, and an open-label long-term extension.
Greek: Οι τρεις δοκιμές περιελάμβαναν μια φάση επαγωγής ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο διάρκειας 12 εβδομάδων, μια διπλά τυφλή φάση διάρκειας 52 εβδομάδων και μια μακροπρόθεσμη φάση επέκτασης ανοικτής επισήμανσης.
English: - The other ingredients are proline, glutamate, polysorbate 20 and water for injections.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι η προλίνη, το γλουταμινικό άλας, το πολυσορβικό 20 και το ύδωρ για ενέσιμα.
English: Caution should be exercised when considering the use of Kyntheum in patients with a chronic infection or a history of recurrent infection.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης του Kyntheum σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη ή ιστορικό υποτροπιάζουσας λοίμωξης.
English: Throw away Kyntheum that has been stored at room temperature for longer than 14
Greek: Απορρίψτε το Kyntheum που έχει φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερο από 14 ημέρες.
English: It is not known whether brodalumab passes into breast milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το brodalumab απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
English: Kyntheum may be stored at room temperature (up to 25°C) once, in the outer carton, for a maximum single period of 14 days.
Greek: Το Kyntheum μπορεί να φυλαχθεί μία φορά σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 25°C), στο εξωτερικό κουτί, για μέγιστη περίοδο διάρκειας 14 ημερών.
English: Based on population pharmacokinetic modelling the estimated half-life of brodalumab was 10.9 days at steady-state after every other week subcutaneous dose of 210 mg.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική προτυποποίηση πληθυσμού, ο εκτιμώμενος χρόνος ημίσειας ζωής του brodalumab ήταν 10,9 ημέρες σε σταθερή κατάσταση έπειτα από τη χορήγηση υποδόριας δόσης 210 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
English: Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet.
Greek: Ολοκληρωμένες οδηγίες για τη χορήγηση δίνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: The observed pharmacokinetic parameters during steady-state (weeks 10-12) were: mean steady-state area under the concentration time curve over the dosing interval (AUCtau) was 227.4 mcg*day/ml (SD = 191.7 mcg*day/ml) corresponding to average concentration (Cav,ss) of 16.2 mcg/ml, mean Cmax was 20.9 mcg/ml (SD = 17.0 mcg/ml) and Week 12 mean minimum serum concentration (Ctrough) was 9.8 mcg/ml (SD = 11.2 mcg/ml).
Greek: Οι παρατηρηθείσες φαρμακοκινητικές παράμετροι κατά τη διάρκεια της σταθερής κατάστασης (εβδομάδες 10-12) ήταν: η μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου σταθερής κατάστασης κατά το δοσολογικό διάστημα (AUCtau) ήταν 227,4 mcg*ημέρα/ml (SD = 191,7 mcg*ημέρα/ml) και αντιστοιχούσε σε μέση συγκέντρωση (Cav,ss) 16,2 mcg/ml, η μέση Cmax ήταν 20,9 mcg/ml (SD = 17,0 mcg/ml) και η μέση ελάχιστη συγκέντρωση στον ορό την
English: Serious infections occurred in 0.5% of patients treated with Kyntheum and in 0.2% of patients treated with placebo.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκαν στο 0,5% των ασθενών υπό θεραπεία με Kyntheum και στο 0,2% των ασθενών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
English: Grab the syringe barrel to remove the syringe from the tray.
Greek: Πιάστε καλά τον κύλινδρο της σύριγγας και αφαιρέστε τη σύριγγα από τον δίσκο.
English: • Put your used pre-filled syringe in a puncture resistant sharps disposal container straight after use.
Greek: • Αμέσως μετά τη χρήση, τοποθετήστε την προγεμισμένη σύριγγα σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, ανθεκτικό στα τρυπήματα.
English: • alcohol wipes
Greek: • τα εμποτισμένα με οινόπνευμα μαντηλάκια
English: Kyntheum has no influence on your ability to drive and use machines.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Kyntheum δεν επηρεάζει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
English: Do not use this medicine if you notice the solution is cloudy or discoloured or contains lumps, flakes or particles.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα είναι θολό ή αποχρωματισμένο ή περιέχει σβώλους, νιφάδες ή σωματίδια.
English: Neutropenia Grade 3 and 4 were reported in 0.4% of patients receiving Kyntheum compared to 0.2% of patients who received ustekinumab and none in patients receiving placebo.
Greek: Ουδετεροπενία Βαθμού 3 και 4 αναφέρθηκε σε ποσοστό 0,4% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με Kyntheum, συγκριτικά με το 0,2% των ασθενών που έλαβαν ustekinumab και κανένα περιστατικό στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
English: Most of these side effects are mild to moderate.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριας έντασης.
English: IL-17 family cytokine levels have been reported to be increased in psoriasis.
Greek: Έχουν αναφερθεί αυξημένα επίπεδα κυτταροκινών της οικογένειας IL-17 στην ψωρίαση.
English: Renal or hepatic impairment
Greek: Νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
English: The exposureadjusted event rates (per 100 patient-years) for serious infections were 1.3 for patients treated with Kyntheum and 1.0 for patients treated with ustekinumab.
Greek: Τα προσαρμοσμένα ως προς την έκθεση ποσοστά των ανεπιθύμητων ενεργειών (ανά 100 ασθενείς-έτη) για τις σοβαρές λοιμώξεις ήταν 1,3 για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Kyntheum και 1,0 για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ustekinumab.
English: Always hold the syringe by the syringe barrel.
Greek: Κρατάτε πάντα τη σύριγγα από τον κύλινδρο της σύριγγας.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Greek: Μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
English: One serious case of cryptococcal meningitis and one serious case of coccidioidies infection were observed in clinical trials (see section 4.4).
Greek: Στις κλινικές δοκιμές παρατηρήθηκε μία σοβαρή περίπτωση κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας και μία σοβαρή περίπτωση λοίμωξης από κοκκιδιοειδή (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Uncommon Candida infections (including oral, genital, and oesophageal infections)
Greek: Λοιμώξεις από Candida (συμπεριλαμβανομένων της στοματικής καντιντίασης, της καντιντίασης των γεννητικών οργάνων και της οισοφαγικής καντιντίασης)
English: Kyntheum can be kept at room temperature up to 25°C in the outer carton for 14 days.
Greek: Το Kyntheum μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου έως και 25°C στο εξωτερικό κουτί για 14 ημέρες.
English: The recommended dose is 210 mg administered by subcutaneous injection at weeks 0, 1, and 2 followed by 210 mg every 2 weeks.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 210 mg, χορηγούμενη με υποδόρια ένεση τις εβδομάδες 0, 1 και 2, ακολουθούμενη από δόση 210 mg κάθε 2 εβδομάδες.
English: Possible serious infections (may affect up to 1 in 100 people), the signs may include:
Greek: Πιθανές σοβαρές λοιμώξεις (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους).
English: Placebo Kyntheum 210 mg Q2W
Greek: Kyntheum 210 mg Q2W
English: • tinea (fungal) skin infections (including on feet and groin)
Greek: • δερματικές λοιμώξεις (μυκητιάσεις) από δερματόφυτα (μεταξύ άλλων, στα πόδια και τη γεννητική περιοχή)
English: • Keep out of the sight and the reach of children.
Greek: • Φυλάσσετε σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
English: Patients originally randomised to placebo and those who did not meet the criteria for re-randomisation received Kyntheum 210 mg every two weeks beginning at Week 12.
Greek: Οι ασθενείς που αρχικά τυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρμακο και εκείνοι που δεν πληρούσαν τα κριτήρια εκ νέου τυχαιοποίησης έλαβαν θεραπεία με Kyntheum σε δόση 210 mg κάθε δύο εβδομάδες, ξεκινώντας από την Εβδομάδα 12.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC12
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης, κωδικός ATC:
English: 1.5 ml solution in a type I glass pre-filled syringe with stainless steel 27G x ½” needle, covered with an elastomeric needle cap.
Greek: Διάλυμα 1,5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου Ι με βελόνη 27G x ½” από ανοξείδωτο χάλυβα, με ελαστομερές προστατευτικό κάλυμμα βελόνης.
English: The proportion of patients who achieved a Psoriasis Symptom Inventory (PSI) score of 0 (not at all) or 1 (mild) on every item (itch, burning, stinging, pain, redness, scaling, cracking and flaking) at Week 12 are shown in Table 2.
Greek: Ποιότητα ζωής/αναφερθείσες από τους ασθενείς εκβάσεις Η αναλογία ασθενών που σημείωσαν στον Κατάλογο Συμπτωμάτων Ψωρίασης (PSI) βαθμολογία 0 (καθόλου) ή 1 (ήπια) σε όλα τα στοιχεία (κνησμός, αίσθηση καύσου, αίσθηση νυγμού, άλγος, ερυθρότητα, αποφολίδωση, διάβρωση και ξεφλούδισμα) την Εβδομάδα 12 εμφανίζονται στον Πίνακα
English: In moderate to severe plaque psoriasis patients following a single subcutaneous administration of Kyntheum at 210 mg, the mean maximum serum concentration (Cmax) was 13.4 mcg/ml (standard deviation [SD] = 7.29 mcg/ml).
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια έως βαριά ψωρίαση κατά πλάκας έπειτα από μια εφάπαξ υποδόρια χορήγηση Kyntheum σε δόση 210 mg, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στον ορό (Cmax) ήταν 13,4 mcg/ml (τυπική απόκλιση [SD] = 7,29 mcg/ml).
English: Concomitant immunosuppressive therapy
Greek: Συγχορηγούμενη ανοσοκατασταλτική θεραπεία
English: Throw the needle cap into the sharps disposal container provided.
Greek: Απορρίψτε το κάλυμμα βελόνης στον παρεχόμενο περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
English: Make sure the medicine in the syringe is clear to slightly pearly and colourless to slightly yellow.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το φάρμακο που περιέχει η σύριγγα είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
English: Kyntheum should be prescribed to you by a doctor with experience in diagnosing and treating psoriasis.
Greek: Το Kyntheum θα πρέπει πάντα να χορηγείται με συνταγή γιατρού που έχει εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ψωρίασης.
English: IL-17C has been shown to induce similar responses as IL-17A and IL-17F in keratinocytes.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η IL-17C επάγει παρόμοιες ανταποκρίσεις στα κερατινοκύτταρα όπως η IL-17A και η IL-17F.
English: Step 2: Getting ready to inject E. When you are ready to inject, pull the grey needle cap straight out and away from your body
Greek: Όταν είστε έτοιμοι να πραγματοποιήσετε την ένεση, βγάλτε το γκρι κάλυμμα βελόνης τραβώντας το προς τα έξω, μακριά από το σώμα σας.
English: Frequency Adverse Reaction
Greek: Συχνότητα Ανεπιθύμητη ενέργεια
English: The maintenance phase in AMAGINE-2 and -3 did not include placebo.
Greek: Στη φάση συντήρησης των δοκιμών AMAGINE -2 και -3 δεν συμπεριλήφθηκε εικονικό φάρμακο.
English: Each pre-filled syringe contains 210 mg brodalumab in 1.5 ml solution.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 210 mg brodalumab σε 1,5 ml διαλύματος.
English: This medicine should not be used if the solution is cloudy or discoloured or contains lumps, flakes, or particles.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα είναι θολό ή αποχρωματισμένο ή περιέχει σβώλους, νιφάδες ή σωματίδια.
English: In cynomolgus monkeys, no effects on embryo-foetal or postnatal (up to 6 months of age) development were observed when brodalumab was dosed subcutaneously throughout pregnancy at exposure levels up to 27-fold higher than those achieved in human patients receiving Kyntheum 210 mg every 2 weeks based on the area under the concentration curve (AUC).
Greek: Σε πιθήκους cynomolgus δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην εμβρυϊκή ή μεταγεννητική ανάπτυξη (έως και την ηλικία των 6 μηνών) με τη χορήγηση brodalumab υποδορίως καθ' όλη τη διάρκεια της κύησης σε επίπεδα έκθεσης έως και 27 φορές υψηλότερα από αυτά που επιτεύχθηκαν στους ασθενείς που λάμβαναν 210 mg Kyntheum κάθε 2 εβδομάδες, με βάση την περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης (AUC).