FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE A compléter par le pays
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA Izpolni država članica
French: La stratégie de prévention doit inclure des efforts pour éliminer l'infection dans la génération parentale.
Slovenian: Strategija preprečevanja mora vključevati prizadevanja za odpravo okužbe iz starševske generacije.
French: Il a été demandé aux titulaires des autorisations de mise sur le marché:
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so bili pozvani:
French: Chez les dindes, les concentrations sériques de tiamuline sont similaires à celles observées chez le poulet.
Slovenian: Pri puranih so serumske ravni tiamulina podobne tistim pri kokoših.
French: Certaines concentrations de ces formulations de prémélange ne sont actuellement pas autorisées dans ces États membres pour certaines espèces, par exemple la concentration 0,8 % n'est pas autorisée chez les poulets et les dindes, la concentration 80 % n'est pas autorisée chez les lapins.
Slovenian: Nekatere koncentracije teh formulacij predmešanic trenutno v teh državah članicah niso odobrene za nekatere živalske vrste , npr. koncentracija 0,8 % ni odobrena za piščance in purane, koncentracija 80 % ni odobrena za kunce.
French: Les principales rubriques en disharmonie des RCP existants étaient:
Slovenian: Poglavitna poglavja neskladnosti med obstoječimi povzetki glavnih značilnosti zdravila so bila:
French: La consommation d'aliment médicamenteux dépend de l'état clinique des animaux.
Slovenian: Vnos zdravilne krmne mešanice je odvisen od kliničnega stanja živali.
French: Les formulations des prémélanges autorisées sont à base de fumarate hydrogéné de tiamuline à une concentration de:
Slovenian: Odobrene formulacije predmešanic so na osnovi tiamulinijevega hidrogenfumarata v koncentraciji:
French: Une réduction importante de la croissance, ataxie, paralysie ou la mort peuvent survenir.
Slovenian: Lahko povzroči hud zastoj rasti, ataksijo, paralizo ali smrt.
French: - le CVMP a considéré que les indications d'utilisation doivent être harmonisées pour chaque espèce, mais que l'indication d'utilisation de la tiamuline dans la prévention de la pneumonie enzootique n'a pas pu être acceptée sur la base des données présentées;
Slovenian: - CVMP je menil, da je treba indikacije za uporabo uskladiti za posamezne vrste, vendar pa indikacije za uporabo tiamulina za preprečevanje enzootske pljučnice na podlagi predloženih podatkov ni mogoče odobriti;
French: MODE ET VOIE (S) D'ADMINISTRATION
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE
French: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra PORTUGAL
Slovenian: 2710-444 Sintra
French: Lapin Il n'y a pas de données pharmacocinétiques disponibles pour les lapins.
Slovenian: Kunci Farmakokinetični podatki za kunce niso na voljo.
French: En cas d'apparition de signes d'intoxication, retirer immédiatement l'aliment médicamenteux, le remplacer par un nouvel aliment non médicamenteux, et appliquer un traitement symptomatique de soutien.
Slovenian: Če se pojavijo znaki zastrupitve, takoj odstranite zdravilno krmno mešanico, jo zamenjajte s svežo krmno mešanico brez zdravila in začnite izvajati podporno, simptomatsko terapijo.
French: Il ne serait pas conforme aux recommandations d'utilisation responsable (voir p. ex. le Code d'usages visant à minimiser et à limiter la résistance antimicrobienne (CAC/RCP 61-2005) du Codex alimentarius, les lignes directrices de l'OIE pour un usage responsable et prudent des agents antimicrobiens en médecine vétérinaire, ainsi que le document de la Fédération vétérinaire européenne intitulé « Résistance aux antibiotiques et usage prudent des antibiotiques en médecine vétérinaire ») de faire usage d'un agent antimicrobien de façon préventive, sauf s'il y a un bénéfice direct en termes de réduction du niveau d'infection clinique et/ou de réduction de la propagation de l'infection dans le troupeau.
Slovenian: Preventivna uporaba protimikrobnih zdravil ni v skladu s priporočili za odgovorno uporabo (glejte npr. kodeks ravnanja za zmanjšanje in zajezitev odpornosti proti protimikrobnim zdravilom (CAC/RCP 61-2005), smernice OIE za odgovorno in preudarno uporabo protimikrobnih zdravil v veterinarski medicini ter prispevek o protimikrobni odpornosti in preudarni uporabi antibiotikov v veterinarski medicini Federacije veterinarjev Evrope), razen če obstajajo neposredne koristi z vidika zmanjšane ravni kliničnih okužb in/ali zmanjšanja širitve okužbe v čredi.
French: Les cas graves et les animaux sévèrement malades présentant une réduction de la consommation alimentaire devront être traités avec un produit dont la formulation est plus adaptée, notamment une solution injectable ou buvable.
Slovenian: Akutne primere in hudo bolne živali z zmanjšanim vnosom krme je treba zdraviti z izdelkom v ustrezni obliki, npr. z injekcijsko ali vodno raztopino.
French: - le CVMP a jugé que la quantité à administrer et la voie d'administration doivent être harmonisées pour chaque espèce;
Slovenian: - CVMP je menil, da je treba količino odmerjanja in pot uporabe uskladiti za posamezne vrste;
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE L'ÉTIQUETAGE
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN OZNAČEVANJA
French: En cas d'ingestion accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage du produit.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujete z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
French: Pour garantir une posologie correcte, le poids doit être déterminé aussi précisément que possible afin d'éviter tout sous-dosage.
Slovenian: Za zagotavljanje pravilnega odmerka je telesno težo potrebno določiti čim bolj natančno, da se izognemo premajhnemu odmerku.
French: La dose minimale létale n'a pas été établie chez le porc.
Slovenian: Minimalni smrtni odmerek za prašiča ni znan.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la tiamuline doivent manipuler le produit avec précaution.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo na tiamulin naj bodo previdne pri dajanju izdelka.
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES A compléter par le pays
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI Izpolni država članica
French: La variation de la posologie entre les RCP autorisés au niveau national signifiait que cette question aussi nécessitait d'être traitée dans le cadre de la présente procédure de saisine.
Slovenian: Razlika v odmerjanju med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila je pomenila, da je treba tudi to vprašanje obravnavati v tem postopku napotitve.
French: Lors du mélange du médicament vétérinaire et de la manipulation de l'aliment médicamenteux, tout contact direct avec les yeux, la peau et les muqueuses doit être évité.
Slovenian: Pri mešanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini in ravnanju z zdravilno krmno mešanico se je treba izogibati neposrednemu stiku z očmi, kožo in sluzničnimi membranami.
French: - le CVMP a jugé que les RPC doit être harmonisé dans le cadre de la présente procédure de saisine, tout en notant également que certaines concentrations des formulations de prémélanges ne sont actuellement pas autorisées dans les États membres chez certaines espèces, par exemple la concentration 0,8 % n'est pas autorisée chez les poulets et les dindes, la concentration 80 % n'est pas autorisée chez les lapins,
Slovenian: - CVMP je menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila uskladiti v okviru tega napotitvenega postopka, poleg tega je opozoril, da nekatere koncentracije formulacij predmešanice trenutno v državah članicah niso odobrene za nekatere živalske vrste, npr. koncentracija 0,8 % ni odobrena za piščance in purane, koncentracija 80 % pa ni odobrena za kunce;
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ {Pour implémentation nationale}
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM {Izpolni država članica}
French: La tiamuline est un antibiotique bactériostatique semi-synthétique qui appartient à la classe des pleuromutilines, agissant au niveau ribosomial par inhibition de la synthèse des protéines bactériennes.
Slovenian: Tiamulin je polsintetični bakteriostatični antibiotik, ki spada v plevromutilinsko skupino antibiotikov, deluje pa tako, da zavira sintezo bakterijskih beljakovin na ribosomih.
French: A la dose de 150 mg/kg, aucun effet sur le SNC n'a été observé, en dehors d'une sédation.
Slovenian: Pri odmerku v količini 150 mg/kg niso opazili nobenih vplivov na delovanje osrednjega živčnega sistema razen sedacije.
French: 1. les indications d'utilisation, 2. les quantités à administrer et la voie d'administration, 3. le ou les temps d'attente.
Slovenian: 1. indikacije za uporabo; 2. odmerjanje in pot uporabe; 3. karenca.
French: En cas de réduction de la consommation alimentaire, les taux d'incorporation dans l'aliment pourront être augmentés pour atteindre la posologie cible.
Slovenian: V primeru zmanjšanega vnosa krme bo morda treba povečati stopnje dodajanja v krmo, da bo ciljni odmerek dosežen.
French: Porcs : Des doses orales uniques de 100 mg/kg de poids vif chez le porc entraînent une hyperpnée et une gêne abdominale.
Slovenian: Prašiči: Pri prašičih so enkratni peroralni odmerki v količini 100 mg/kg telesne teže povzročili hiperpnejo in neugodje v trebuhu.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION {Pour implémentation nationale}
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE {Izpolni država članica}
French: La tiamuline a montré une activité in vitro contre une grande variété de bactéries incluant Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis et Mycoplasma spp.
Slovenian: Dokazano je bilo, da tiamulin in-vitro deluje proti širokemu spektru bakterij, vključno z Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis in Mycoplasma spp.
French: La tiamuline qui n'a pas été absorbée ou métabolisée traverse les intestins jusqu'au colon et s'y concentre.
Slovenian: Tiamulin, ki se ne absorbira oz. presnovi, se po črevesju prenese v debelo črevo in se nabira tam.
French: Pour chaque indication approuvée et sur la base des données présentées, il est convenu d'harmoniser la quantité à administrer dans chacune des indications comme présenté dans les tableaux ci-dessous.
Slovenian: Za vsako odobreno indikacijo bo treba na podlagi razpoložljivih podatkov uskladiti odmerjanje za posamezno indikacijo, kot je prikazano v spodnjih preglednicah.
French: Selon les pratiques cliniques, le traitement doit être basé sur des tests de sensibilité de la bactérie isolée à partir de l'animal.
Slovenian: V skladu z ustaljeno klinično prakso zdravljenje temelji na testiranju občutljivosti bakterij, pridobljenih iz živali.
French: Denagard prémélange tiamuline 6.5 enterite porc enterocolite lapin
Slovenian: Denagard prémélange tiamuline 6.5 enterite porc enterocolite lapin predmešanica za zdravilno krmno mešanico
French: Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A Rua do Centro Empresarial Edifício 8
Slovenian: Rua do Centro Empresarial Edifício 8
French: LA MENTION « USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
Slovenian: BESEDILO »SAMO ZA ŽIVALI« IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, če je smiselno
French: LA MENTION « USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE
Slovenian: BESEDILO »SAMO ZA ŽIVALI« IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
French: Après administration orale d'une dose unique de 10 mg et 25 mg de tiamuline/kg de poids vif, le Cmax atteint 1,03 µg/ml et 1,82 µg/ml respectivement par dosage microbiologique, et le Tmax est atteint en 2 heures pour les deux doses.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku v količini 10 mg oz. 25 mg tiamulina/kg telesne teže je Cmax pri mikrobiološkem preskusu znašal 1,03 μg/ml oz. 1,82 μg/ml, Tmax pa je bil v obeh primerih 2 uri.
French: Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine
Slovenian: Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine predmešanica za zdravilno krmno mešanico
French: Le développement d'une résistance cliniquement visible à la tiamuline nécessite la combinaison de mutations autour de son site de liaison.
Slovenian: Klinično pomembna odpornost proti tiamulinu zahteva kombinacije mutacij okrog veznega mesta za tiamulin.
French: Après avoir examiné les motifs de la saisine et les réponses données par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, le CVMP a adopté les conclusions suivantes ci-dessous.
Slovenian: Zaključek: CVMP je po proučitvi podlage za napotitev in odgovorov, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, zaključil naslednje:
French: Novartis Animal Health d.o.o., Verovškova 57, 1000 Ljubljana SLOVENIA
Slovenian: Novartis Animal Health d.o.o., Verovškova 57, 1000 Ljubljana SLOVENIJA
French: Indications d'utilisation et quantité à administrer et voie d'administration
Slovenian: Indikacije za uporabo, odmerjanje in pot uporabe
French: La tiamuline est bactériostatique aux doses thérapeutiques et agit au niveau du ribosome 70S, le site de liaison primaire est sur la sous-unité 50S avec un site de fixation secondaire potentiel entre les sous-unités 50S et 30S.
Slovenian: Dokazano je, da deluje na ribosomih 70S, primarno vezno mesto pa je na podenoti 50S ter morda na sekundarnem mestu, kjer se stikata podenoti 50S in 30S.
French: INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients A compléter par le pays
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Izpolni država članica
French: Volailles : La DL5 est de 1290mg/kg de poids vif chez le poulet et de 840 mg/kg de poids vif chez la dinde.
Slovenian: Perutnina: LD5 za kokoši znaša 1290 mg/kg, za purane pa 840 mg/kg telesne teže.
French: Le traitement doit être administré jusqu'à 2-3 jours après disparition des signes cliniques.
Slovenian: Zdravljenje je treba izvajati še 2 do 3 dni po tem, ko klinični znaki izginejo.
French: La tiamuline se concentre dans les poumons, tissu cible ainsi que dans le foie, où elle est métabolisée et excrétée (70-85%) par la bile, les résidus étant excrétés par les reins (15-30 %).
Slovenian: Dokazano je, da se tiamulin kopiči v pljučih, ciljnem tkivu in tudi v jetrih, kjer se presnavlja in izloča (70 - 85%) z žolčem, preostanek pa se izloči preko ledvic (15 - 30%).
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION A compléter par le pays
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Izpolni država članica
French: le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit et l'étiquetage figurent dans l'annexe III pour Tiamutin Premix et dénominations associées (voir Annexe I).
Slovenian: je CVMP priporočil dopolnitev dovoljenja za promet z zdravilom tiamutin premix in z njim povezana imena, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila in označevanja sta navedena v Dodatku III (glejte Dodatek I).
French: La médication préventive par la tiamuline doit être administrée pendant 2 à 4 semaines.
Slovenian: Preventivno zdravljenje s tiamulinom je treba izvajati 2 do 4 tedne.
French: Quantité de fumarate hydrogéné de tiamuline (mg/g) par formulation de prémélange
Slovenian: Količina tiamulinijevega hidrogenfumarata (mg/g) v formulaciji predmešanice
French: A compléter par le pays
Slovenian: Izpolni država članica
French: Les directives officielles relatives à l'incorporation des prémélanges médicamenteux dans les aliments finaux devront être prises en considération.
Slovenian: Upoštevati je treba uradna priporočila o dodajanju predmešanice za izdelavo zdravilne krmne mešanice v krmo.
French: Chez la dinde, les signes de toxicité aiguë incluent les crampes cloniques, le décubitus latéral ou dorsal, la salivation et la ptose.
Slovenian: Pri puranih znaki akutne toksičnosti vključujejo klonične krče, ležanje na boku ali hrbtu, slinjenje in ptozo.
French: La tiamuline est bien absorbée chez le porc (plus de 90%) après administration orale et largement distribuée dans l'organisme.
Slovenian: Pri prašičih se tiamulin po peroralni uporabi dobro absorbira (nad 90%) in porazdeli po celem telesu.
French: Le traitement préventif avec la tiamuline doit être administré pendant 2-4 semaines.
Slovenian: Preventivno zdravljenje s tiamulinom mora trajati 2-4 tedne.
French: La tiamuline est bien absorbée chez le poulet (70-95%) après administration orale.
Slovenian: Pri kokoših se tiamulin po peroralni uporabi dobro absorbira (70 - 95 %).
French: Les mécanismes responsables du développement de résistances à la classe des pleuromutilines chez les Brachyspira spp seraient basés sur des mutations du site ribosomal cible.
Slovenian: Ocenjujejo, da mehanizmi, ki so odgovorni za razvoj odpornosti Brachyspira spp proti plevromutilinski skupini antibiotikov, temeljijo na mutacijah na ciljnem mestu na ribosomih.
French: L'excrétion se fait principalement par la bile (55-65%) et les reins (15-30%), essentiellement sous forme de métabolites microbiologiquement inactifs.
Slovenian: Izločanje poteka predvsem prek žolča (5565%) in ledvic (15 - 30%) v obliki mikrobiološko neaktivnih metabolitov in je precej hitro (v 48 urah se izloči 99% odmerka).
French: Une infection secondaire par des microorganismes tels que Pasteurella multocida et Actinobacillus pleuropneumoniae peut compliquer la pneumonie enzootique et nécessiter un traitement spécifique.
Slovenian: Sekundarna okužba z mikroorganizmi, kot sta Pasteurella multocida in Actinobacillus pleuropneumoniae, lahko povzroči poslabšanje enzootske pljučnice in zahteva posebno zdravljenje.
French: Le traitement doit être administré jusqu'à 2 à 3 jours après la résorption des signes cliniques.
Slovenian: Zdravljenje je treba izvajati še 2-3 dni po prenehanju kliničnih znakov.
French: Prévention (à raison de 2,0mg/kg de poids corporel): viande et abats: 1 jour Traitement (à raison de 5 à 10mg/kg de poids corporel): viande et abats: 6 jours
Slovenian: Preventiva (v odmerku 2,0 mg/kg telesne mase): meso in organi: 1 dan Zdravljenje (v odmerku 5-10 mg/kg telesne mase): meso in organi: 6 dni
French: Lapins Pour le traitement et la prévention de l'entérocolite épizootique du lapin (EEL).
Slovenian: Kunci Za zdravljenje in preprečevanje epizootskega enterokolitisa kuncev (ERE)
French: Une infection secondaire par des organismes tels que Pasteurella multocida et Actinobacillus pleuropneumoniae peut compliquer la pneumonie enzootique et nécessite une médication spécifique.
Slovenian: Sekundarna okužba z organizmi, kot sta Pasteurella multocida in Actinobacillus pleuropneumoniae, lahko povzroči poslabšanje enzootske pljučnice, zaradi česar utegne biti potrebno posebno zdravljenje.
French: Code ATC-vet :
Slovenian: Oznaka ATCvet:
French: Denagard prémélange tiamuline 16.2 pneumonie volaille - porc
Slovenian: Denagard prémélange tiamuline 16.2 pneumonie volaille - porc predmešanica za zdravilno krmno mešanico
French: Les taux d'incorporation dans la fourchette plus haute seront nécessaires dans la plupart des cas pour éviter un sous dosage.
Slovenian: V največ primerih bodo potrebne višje stopnje dodajanja, da se izognemo premajhnemu odmerjanju.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation A compléter par le pays
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Izpolni država članica
French: - le CVMP a estimé que les temps d'attente doivent être harmonisés pour chaque espèce comme suit:
Slovenian: - CVMP je menil, da je treba karenco uskladiti za posamezne vrste na naslednji način: Prašiči
French: Tiamutin 2% 20 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń
Slovenian: Tiamutin 2% 20 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń predmešanica za zdravilno krmno mešanico
French: Il convient de noter que le dosage de 0,65 % actuellement autorisé en France est couvert par le RCP et l'étiquetage de Premix 0,8 % (0,65 % de tiamuline base est équivalent à 0,8 % de fumarate hydrogéné de tiamuline) et que le dosage 1,62 % actuellement autorisé en France est couvert par le RCP et l'étiquetage de Premix 2 % (1,62 % de tiamuline base est équivalent à 2 % de fumarate hydrogéné de tiamuline).
Slovenian: Opozoriti je treba, da jakost 0,65 %, ki je trenutno odobrena v Franciji, vključuje povzetek glavnih značilnosti/označevanje za 0,8-odstotno predmešanico (0,65-odstotna tiamulinijeva baza je enakovredna 0,8-odstotnemu tiamulinijevemu hidrogenfumaratu) in da jakost 1,62 %, ki je trenutno odobrena v Franciji, vključuje povzetek glavnih značilnosti/označevanje za 2-odstotno predmešanico (1,62-odstotna tiamulinijeva baza je enakovredna 2-odstotnemu tiamulinijevemu hidrogenfumaratu).
French: Afin d'obtenir la posologie adéquate, la concentration d'hydrogénofumarate de tiamuline doit être ajustée en conséquence.
Slovenian: Koncentracijo tiamulin hidrogen fumarata je treba prilagoditi tako, da dosežemo pravilen odmerek.
French: La prévention doit être pratiquée pendant 3 à 4 semaines à partir de la première semaine après le sevrage.
Slovenian: Preprečevanje je treba izvajati 3 do 4 tedne od prvega tedna po odstavitvi.
French: En cas d'apparition de signes d'une interaction, l'administration de l'aliment contaminé doit être arrêté immédiatement.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi medsebojnega delovanja, je treba takoj prenehati z dajanjem krmne mešanice, ki vsebuje zdravilo.
French: L'aliment doit être retiré et remplacé par un nouvel aliment ne contenant pas les anticoccidiens monensin, salinomycine ou narasin.
Slovenian: Tako krmno mešanico je treba odstraniti in zamenjati s svežo krmno mešanico, ki ne vsebuje kokcidiostatikov (monenzin, salinomicin ali narazin).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE A compléter par le pays
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Izpolni država članica
French: Chez les reproductrices, la concentration sérique moyenne après administration de 0,025% de tiamuline était de 0,36 µg/ml (0,22-0,5 µg/ml).
Slovenian: Pri puranih za vzrejo, ki so prejemali 0,025% tiamulin, je povprečna serumska raven znašala 0,36 μg/ml (razpon 0,22 - 0,5 μg/ml).
French: Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda The NETHERLANDS
Slovenian: Nizozemska Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142
French: Excipients : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Slovenian: Pomožne snovi: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
French: L'utilisation de Tiamutin Premix et dénominations associées dans le traitement et la prévention de la dysenterie du porc, le traitement de la spirochétose du côlon du porc (colite) due à Brachyspira pilosicoli, le traitement de l'entéropathie proliférative porcine (iléite) due à L. intracellularis et le traitement de la pneumonie enzootique due à M. hyopneumoniae, est acceptée.
Slovenian: Uporaba zdravila tiamutin premix in z njim povezanih imen je odobrena za zdravljenje in preprečevanje prašičje dizenterije, zdravljenje prašičje spirohetoze debelega črevesa (kolitisa), ki jo povzroča Brachyspira pilosicoli, zdravljenje prašičje proliferativne enteropatije (ileitisa), ki jo povzroča L. intracellularis, in za zdravljenje enzootske pljučnice, ki jo povzroča M. hyopneumoniae.
French: Quantité de formulation de prémélange pour une tonne d'aliments pour animaux
Slovenian: Količina formulacije predmešanice na tono krme
French: 6.5 Nature et contenu du conditionnement primaire A compléter par le pays
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Izpolni država članica
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A compléter par le pays
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Izpolni država članica
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Tout produit inutilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation nationale.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadni material je treba odstraniti v skladu z nacionalnimi predpisi.
French: Verovškova 57, 1000 Ljubljana SLOVENIA
Slovenian: Verovškova 57, 1000 Ljubljana SLOVENIJA