FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quinsair só deve ser utilizado com o nebulizador portátil Zirela (incluindo a cabeça de aerossol Zirela), fornecido na embalagem, ligado a um controlador eBase ou a uma unidade de controlo eFlow rapid (ver secção 6.6).
Dutch: Quinsair mag alleen gebruikt worden met de Zirela handvernevelaar (met inbegrip van een Zirelaaerosol-opzetstuk), meegeleverd in de verpakking, die wordt aangesloten op een eBase-regelaar of een eFlow-rapid-besturingseenheid (zie rubriek 6.6).
Portuguese: Além disso, 14 crianças com FQ (≥ 6 a < 12 anos de idade) e 13 adolescentes com FQ (≥ 12 a < 17 anos de idade) receberam Quinsair 180 mg ou 240 mg uma vez ao dia durante 14 dias.
Dutch: Daarnaast kregen 14 kinderen met CF (≥ 6 tot < 12 jaar) en 13 adolescenten met CF (≥ 12 tot < 17 jaar) eenmaal daags 180 mg of 240 mg Quinsair gedurende 14 dagen.
Portuguese: Podem ainda restar algumas gotas de medicamento no fundo do reservatório no final do tratamento, o que não faz mal.
Dutch: Aan het eind van de behandeling kunnen er een paar druppels van het geneesmiddel op de bodem van het reservoir achterblijven.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas sobre este assunto.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u hierover vragen heeft.
Portuguese: Nos Estudos 204, 207 e 209, a alteração relativa no percentual previsto de FEV1 do início do estudo até ao fim do tratamento no ciclo 1 em adolescentes com FQ (≥12 a < 18 anos de idade e com um peso ≥30 kg), a receberem Quinsair 240 mg duas vezes ao dia, foi de magnitude similar à de adultos.
Dutch: In onderzoek 204, 207 en 209 had de relatieve verandering in het voorspelde FEV1-percentage vanaf baseline tot het einde van de behandeling in cyclus 1 een vergelijkbare grootte bij de 51 adolescenten met CF (≥ 12 tot < 18 jaar en een gewicht van ≥ 30 kg) die tweemaal daags 240 mg Quinsair kregen en bij de volwassenen.
Portuguese: Devido ao fraco metabolismo da levofloxacina no fígado, não se prevê que a farmacocinética da levofloxacina seja afetada pelo compromisso hepático.
Dutch: Vanwege de geringe mate waarin levofloxacine in de lever wordt omgezet wordt niet verwacht dat de farmacokinetiek van levofloxacine wordt beïnvloed door leverinsufficiëntie.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Cloreto de magnésio hexa-hidratado e água para preparações injetáveis.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Magnesiumchloridehexahydraat en water voor injecties.
Portuguese: N = 93 110 dias
Dutch: N = 93 110 dagen
Portuguese: Leia atentamente as Instruções de utilização do fabricante fornecidas com o seu nebulizador portátil Zirela.
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing van de fabrikant die bij uw Zirela handvernevelaar is geleverd zorgvuldig door.
Portuguese: Hiposmia*, sonolência*
Dutch: Hyposmie*, somnolentie*
Portuguese: A utilização de levofloxacina deve ser evitada em doentes que, no passado, tiveram reações adversas graves quando utilizaram medicamentos contendo quinolona ou fluoroquinolona (ver secção 4.8).
Dutch: Het gebruik van levofloxacine moet worden vermeden bij patiënten die eerder ernstige bijwerkingen hebben ervaren bij het gebruik van producten die chinolon of fluorchinolon bevatten (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Quando o devo utilizar?
Dutch: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Portuguese: Foram notificados casos de reações cutâneas bolhosas graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, com a administração sistémica de levofloxacina (ver secção 4.8).
Dutch: Gevallen van ernstige bulleuze huidreacties zoals het stevens-johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse zijn gemeld bij de systemische toediening van levofloxacine (zie rubriek 4.8).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução para inalação por nebulização contém levofloxacina hemi-hidratada equivalente a 100 mg de levofloxacina.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml verneveloplossing bevat levofloxacinehemihydraat, overeenkomend met 100 mg levofloxacine.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos com Quinsair em doentes com compromisso hepático.
Dutch: Farmacokinetische onderzoeken met Quinsair bij patiënten met leverinsufficiëntie zijn niet uitgevoerd.
Portuguese: Foram notificados casos desde a necrose hepática até falência hepática fatal com levofloxacina administrada sistemicamente, principalmente em doentes com doenças subjacentes graves (p. ex., sepsia, ver secção 4.8).
Dutch: Gevallen van levernecrose tot fataal leverfalen zijn gemeld bij systemisch toegediende levofloxacine, vooral bij patiënten met ernstige onderliggende ziekten (bijv. sepsis, zie rubriek 4.8).
Portuguese: A levofloxacina é um agente antibacteriano da classe das fluoroquinolonas e é o enantiómero S (-) da substância ativa racémica ofloxacina.
Dutch: Levofloxacine is een antibacterieel middel uit de klasse van de fluorchinolonen en is het Senantiomeer van de racemische actieve stof ofloxacine.
Portuguese: • Antecedentes de afeções dos tendões relacionados com a administração de fluoroquinolona.
Dutch: • Voorgeschiedenis van peesaandoeningen die verband hadden met de toediening van fluorchinolonen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose única, toxicidade de dose repetida, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij enkelvoudige dosering, toxiciteit bij herhaalde dosering, carcinogeen potentieel en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Portuguese: se existem antecedentes na sua família de aneurisma aórtico ou dissecção aórtica ou outros fatores de risco ou predisposição (p. ex., doenças do tecido conjuntivo, tais como síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos do tipo vascular, ou doenças vasculares, tais como arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão ou aterosclerose conhecida).
Dutch: als u een familiaire voorgeschiedenis van aorta aneurysma of aorta dissectie of andere risicofactoren of gerelateerde aandoeningen heeft (bijvoorbeeld bindweefselaandoeningen zoals Marfansyndroom, of vasculair Ehlers-Danlossyndroom, of vasculaire aandoeningen zoals Takayasu-arteritis, reuzencelarteritis, ziekte van Behçet, hoge bloeddruk, of bekende atherosclerose).
Portuguese: - Fotossensibilidade
Dutch: - Lichtgevoeligheid
Portuguese: Os resultados da análise farmacocinética populacional não demonstraram diferenças na exposição sistémica da levofloxacina devidas ao sexo a seguir à administração de Quinsair.
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse liet na toediening van Quinsair geen verschillen in systemische blootstelling van levofloxacine zien die verband hielden met het geslacht.
Portuguese: No entanto, na ausência de dados em seres humanos e resultados de estudos não clínicos que sugerem um risco de danos pelas fluoroquinolonas na cartilagem de suporte de peso do organismo em crescimento, a utilização de Quinsair é contraindicada durante a gravidez (ver secções 4.3 e 5.3).
Dutch: Bij afwezigheid van gegevens en bevindingen bij de mens uit niet-klinische onderzoeken die duiden op een risico op beschadiging van het gewichtsdragende kraakbeen bij het groeiende organisme door fluorchinolonen, is het gebruik van Quinsair tijdens de zwangerschap echter gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en 5.3).
Portuguese: - Problemas da visão
Dutch: - Problemen met het gezichtsvermogen
Portuguese: - Superinfeções
Dutch: - Superinfecties
Portuguese: Cada ampola contém 240 mg de levofloxacina.
Dutch: Elke ampul bevat 240 mg levofloxacine.
Portuguese: Quinsair deve ser tomado por inalação, utilizando um nebulizador portátil Zirela (incluindo uma cabeça de aerossol Zirela).
Dutch: Quinsair moet geïnhaleerd worden met een Zirela handvernevelaar (inclusief een Zirela aerosolopzetstuk).
Portuguese: Deve utilizar Quinsair todos os dias durante 28 dias, depois, faça um intervalo de 28 dias, durante o qual não inala Quinsair.
Dutch: U gebruikt Quinsair elke dag gedurende 28 dagen en daarna gebruikt u Quinsair gedurende een periode van 28 dagen niet.
Portuguese: Convulsões, parestesia
Dutch: Convulsie, paresthesie
Portuguese: Média LS [IC 95%]):
Dutch: LS Mean (95% BI):
Portuguese: Se tal acontecer, pare de utilizar Quinsair e contacte o seu médico imediatamente.
Dutch: Stop met het gebruik van Quinsair als dit gebeurt en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Portuguese: Teste da função hepática anómalo, aumento da fosfatase alcalina sanguínea*, QT prolongado do eletrocardiograma*, aumento da contagem de eosinófilos*, diminuição da contagem de plaquetas*
Dutch: Leverfunctietest afwijkend, alkalische fosfatase in bloed verhoogd*, QT op elektrocardiogram verlengd*, eosinofielentelling verhoogd*, bloedplaatjestelling verlaagd*
Portuguese: Na ausência de dados em seres humanos e resultados de estudos não clínicos que sugerem um risco de danos pelas fluoroquinolonas na cartilagem de suporte de peso do organismo em crescimento, a utilização de Quinsair é contraindicada em mulheres a amamentar (ver secções 4.3 e 5.3).
Dutch: Bij afwezigheid van gegevens en bevindingen bij de mens uit niet-klinische onderzoeken die duiden op een risico op beschadiging van het gewichtsdragende kraakbeen bij het groeiende organisme door fluorchinolonen, is het gebruik van Quinsair bij vrouwen die borstvoeding geven gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en 5.3).
Portuguese: 6) Quando todo o medicamento tiver sido fornecido, ouvirá dois sinais sonoros que significam que o tratamento está terminado.
Dutch: 6) Als het geneesmiddel volledig is afgegeven, hoort u twee ‘pieptonen'.
Portuguese: No Estudo 207, foram observadas concentrações mais elevadas na expetoração em adultos comparativamente com doentes pediátricos; tendo sido observadas concentrações similares na expetoração em doentes adultos e pediátricos no Estudo 209.
Dutch: In onderzoek 207 werden hogere sputumconcentraties waargenomen bij volwassenen vergeleken met pediatrische patiënten;
Portuguese: Foram observadas concentrações elevadas de levofloxacina na expetoração a seguir à dosagem de Quinsair 240 mg duas vezes ao dia em doentes com FQ.
Dutch: Hoge concentraties levofloxacine werden waargenomen in sputum na de toediening van tweemaal daags 240 mg Quinsair bij patiënten met CF.
Portuguese: A farmacocinética da levofloxacina administrada por inalação não foi estudada nos idosos.
Dutch: De farmacokinetiek van door inhalatie toegediende levofloxacine is niet onderzocht bij ouderen.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Portuguese: Contudo, não se recomenda a utilização do Quinsair em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina ˂ 20 ml/min, ver secção 4.2).
Dutch: Quinsair wordt echter niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ˂ 20 ml/min, zie rubriek 4.2).
Portuguese: Solução límpida, de cor amarelo pálido.
Dutch: Heldere, lichtgele oplossing.
Portuguese: A seguir à administração sistémica, o efeito da raça na farmacocinética da levofloxacina foi examinado mediante uma análise de covariáveis realizada com os dados de 72 indivíduos.
Dutch: Na systemische toediening werd het effect van ras op de farmacokinetiek van levofloxacine onderzocht via een covariantieanalyse die werd uitgevoerd op gegevens van 72 proefpersonen: 48 blanke en 24 niet-blanke.
Portuguese: c A não-inferioridade foi testada mediante uma margem de não-inferioridade fixa pré-especificada de 4% ao dia 28 do ciclo 1. d Os cálculos foram obtidos a partir de um modelo de regressão de risco proporcional de Cox.
Dutch: 4% op dag 28 van cyclus 1. d De geschatte waarden werden verkregen middels een Cox-regressieanalyse van de proportionele risico's.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 51 adolescentes com FQ (≥12 a <18 anos de idade) receberam Quinsair 240 mg duas vezes ao dia e 6 adolescentes com FQ receberam Quinsair 120 mg (n = 3) ou 240 mg (n = 3) uma vez ao dia.
Dutch: In klinische onderzoeken kregen 51 adolescenten met CF (≥ 12 tot < 18 jaar) tweemaal daags 240 mg Quinsair en kregen 6 adolescenten met CF eenmaal daags 120 mg (n = 3) of 240 mg Quinsair.
Portuguese: No subgrupo de doentes que receberam TIS durante a fase nuclear e que mudaram para Quinsair na fase de extensão, a melhoria no percentual previsto de FEV1 foi mais acentuada com Quinsair do que com TIS (a alteração na média LS no percentual previsto de FEV1 com TIS situou-se entre 0,97% e 3,60% ao longo dos ciclos 1 a 3 e entre 4,00% e 6,91% ao longo dos ciclos 4 a 6 com
Dutch: Voor de subgroep van patiënten die TIS kregen tijdens de hoofdfase en die in de verlengingsfase overstapten op Quinsair, was de verbetering in het voorspelde FEV1-percentage duidelijker bij Quinsair- dan bij TIS-gebruik (LS Mean-verandering in het voorspelde FEV1-percentage bij TIS-gebruik varieerde van 0,97% tot 3,60% over cyclus 1 tot 3 en van 4,00% tot 6,91% over cyclus 4 tot 6 bij Quinsair-gebruik).
Portuguese: - erupção na pele - dores musculares ou nas articulações - febre - análises ao sangue anormais (aumento dos níveis de determinadas enzimas do fígado ou da bilirrubina no sangue e diminuição do teste de função renal) - diminuição do teste de função pulmonar - aumento ou diminuição da quantidade de açúcar (glucose) no sangue - sons respiratórios anormais
Dutch: - gewrichts- of spierpijn - koorts - afwijkende resultaten van bloedonderzoek (verhoogd gehalte aan bepaalde leverenzymen of bilirubine in het bloed en een verminderde nierfunctietest) - verminderde longfunctietest - verhoogde of verlaagde hoeveelheid suiker (glucose) in het bloed - afwijkende ademhalingsgeluiden
Portuguese: Cloreto de magnésio hexa-hidratado
Dutch: Magnesiumchloridehexahydraat
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Quinsair pode fazer com que sinta tonturas, cansaço ou fraqueza, ou causar problemas de visão.
Dutch: Quinsair kan bij u een duizelig, vermoeid of zwak gevoel of problemen veroorzaken met uw gezichtsvermogen.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema: Beschrijving
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas relatadas com Quinsair
Dutch: Samenvatting van de voor Quinsair gemelde bijwerkingen in tabelvorm
Portuguese: Compromisso hepático Não é necessário proceder a um ajuste posológico (ver secção 5.2).
Dutch: Leverinsufficiëntie Er is geen dosisaanpassing vereist (zie rubriek 5.2).
Portuguese: N = 189 141 dias
Dutch: N = 189 141 dagen
Portuguese: Foi relatada fotossensibilização com levofloxacina (ver secção 4.8).
Dutch: Bij het gebruik van levofloxacine is fotosensibilisatie gemeld (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Artralgia, mialgia*
Dutch: Artralgie, myalgie*
Portuguese: Esprema todo o contéudo de uma ampola para dentro do reservatório do medicamento do nebulizador portátil Zirela.
Dutch: Druk de volledige inhoud van één ampul leeg in het geneesmiddelreservoir van de Zirela handvernevelaar.
Portuguese: Náuseas, vómitos, dor abdominal*, diarreia* obstipação*
Dutch: Misselijkheid, braken, buikpijn*, diarree*, constipatie*
Portuguese: Rabdomiólise, rutura dos tendões, rutura dos ligamentos, rutura muscular, artrite
Dutch: Rabdomyolyse, peesruptuur, ligamentruptuur, spierruptuur, artritis
Portuguese: Quinsair contém um medicamento antibiótico denominado levofloxacina, que pertence ao grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas.
Dutch: Quinsair bevat een antibioticum met de naam levofloxacine.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO INTERIOR CONTENDO 56 (14 SAQUETAS DE 4) AMPOLAS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN BINNENDOOS MET 56 (14 SACHETS VAN 4) AMPULLEN
Portuguese: Todos os doentes receberam também um mínimo de 3 ciclos de terapêutica com antimicrobianos antipseudomonas inaláveis durante os 12 meses (Estudo 204) ou 18 meses (Estudo 207) antes da entrada no estudo, mas nada nos 28 dias imediatamente anteriores à entrada no estudo.
Dutch: Alle patiënten hadden in de 12 maanden (onderzoek 204) of 18 maanden (onderzoek 207) voorafgaand aan opname in het onderzoek ook minimaal 3 kuren met een geïnhaleerde antipseudomonale antimicrobiële therapie gekregen, maar niet in de 28 dagen direct voorafgaand aan opname in het onderzoek.
Portuguese: Urticária*, prurido*
Dutch: Urticaria*, pruritus*
Portuguese: Se estes ocorrerem, pare de tomar Quinsair e informe imediatamente o seu médico a fim de evitar o desenvolvimento de uma situação potencialmente irreversível.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van dit middel.Neem ook direct contact op met uw arts om te voorkomen dat er een mogelijk blijvende aandoening ontstaat.
Portuguese: ≥ 12 a <18 anos de idade, n (%) ≥ 18 anos de idade, n (%) Percentual previsto de FEV1 Média basal (DP)
Dutch: ≥ 12 tot < 18 jaar, n (%) ≥ 18 jaar, n (%) Voorspeld FEV1-percentage gemidd.
Portuguese: Questionário do domínio respiratório da fibrose quísticarevisto (CFQ-R - Respiratory domain of Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised) Alteração desde o início do estudo até ao dia 28 do ciclo 1
Dutch: Respiratoire domein van Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised (CFQ-R)
Portuguese: Antes da primeira utilização de Quinsair deve rever-se as instruções de utilização do fabricante do sistema de nebulização Zirela.
Dutch: De gebruiksaanwijzing van de fabrikant voor het Zirela vernevelsysteem moet voor de eerste ingebruikname van Quinsair worden doorgelezen.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SAQUETA DE FOLHA LAMINADA CONTENDO 4 AMPOLAS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD SACHET VAN GELAMINEERDE FOLIE MET 4 AMPULLEN
Portuguese: - Lesão nos nervos
Dutch: - Zenuwschade
Portuguese: indução de vómito, dispepsia*, flatulência*
Dutch: Kokhalzen, dyspepsie*, flatulentie*
Portuguese: O volume médio aparente de distribuição da levofloxacina no soro é de, aproximadamente, 250 L a seguir à inalação de Quinsair 240 mg duas vezes ao dia.
Dutch: Het gemiddelde schijnbare verdelingsvolume van levofloxacine in serum na de inhalatie van tweemaal daags 240 mg Quinsair is ongeveer 250 l.
Portuguese: Por conseguinte, não são necessários ajustes posológicos de Quinsair em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Dutch: Daarom hoeven doses Quinsair niet aangepast te worden bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie.
Portuguese: Por conseguinte, os testes de coagulação devem ser monitorizados em doentes tratados com antagonistas da vitamina K.
Dutch: Coagulatietesten moeten derhalve gecontroleerd worden bij patiënten die behandeld worden met vitamine-K-antagonisten (zie rubriek 4.4).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO EXTERIOR CONTENDO CAIXA DE CARTÃO INTERIOR COM 56 (14 SAQUETAS DE 4) AMPOLAS MAIS UM NEBULIZADOR PORTÁTIL "ZIRELA"
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN BUITENDOOS MET DAARIN EEN KARTONNEN BINNENDOOS MET 56 (14 SACHETS VAN 4) AMPULLEN ALSMEDE ÉÉN "ZIRELA" HANDVERNEVELAAR
Portuguese: E se eu tiver de parar o meu tratamento antes de o ter terminado?
Dutch: Moet u de behandeling voortijdig afbreken?
Portuguese: Após alguns segundos, o vapor de aerossol começará a fluir para a câmara de aerossol do nebulizador portátil Zirela.
Dutch: Na een paar seconden stroomt de aerosolkamer van de Zirela handvernevelaar langzaam vol met aerosolnevel.
Portuguese: 3) Após alguns segundos, o vapor de aerossol começará a fluir para a câmara de aerossol do nebulizador portátil Zirela.
Dutch: 3) Na een paar seconden stroomt de aerosolkamer van de Zirela handvernevelaar langzaam vol met een aerosolnevel.
Portuguese: N = 189 131 dias
Dutch: N = 189 131 dagen
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina calculada ≥ 20 ml/min, utilizando a fórmula de Cockcroft-Gault).
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie is geen aanpassing van de doses nodig (geschatte creatinineklaring ≥ 20 ml/min op basis van de Cockcroft-Gaultformule).
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas - tosse - paladar anormal - cansaço, fraqueza e baixa tolerância ao exercício - falta de apetite e perda de peso - falta de ar - alterações na quantidade e na espessura do muco/expetoração - tossir sangue - diminuição da quantidade de ar que pode ser expirada num segundo (diminuição do teste de
Dutch: Zeer vaak: kunnen optreden bij 1 op de 10 mensen - hoesten - abnormale smaakzin - vermoeidheid, zwakte en minder tolerantie voor beweging - verlies van eetlust en gewichtsverlies - kortademigheid - veranderingen in de hoeveelheid en de dikte van slijm/flegma - bloed ophoesten - per seconde kan minder lucht worden uitgeademd (afgenomen FEV1-test)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada ml de solução para inalação por nebulização contém levofloxacina hemi-hidratada equivalente a 100 mg de levofloxacina.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke ml verneveloplossing bevat levofloxacinehemihydraat, overeenkomend met 100 mg levofloxacine.
Portuguese: Mantendo o nebulizador nivelado, pressione e mantenha o botão de ligar/desligar (on/off) no controlador durante alguns segundos.
Dutch: Houd de handset horizontaal en druk de aan/uitknop op de controller een paar seconden in.
Portuguese: - Problemas nos rins.
Dutch: - Nierproblemen.
Portuguese: Média LS [IC 95%]): 1,86 [-0,66: 4,39] c
Dutch: LS Mean (95% BI): 1,86 (-0,66, 4,39) c
Portuguese: Tomar estes medicamentos com Quinsair pode causar um aumento da hemorragia.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Quinsair en deze geneesmiddelen kan meer bloedingen veroorzaken.
Portuguese: Embalagem interior
Dutch: Binnendoos
Portuguese: Não coloque outros medicamentos no nebulizador portátil Zirela.
Dutch: Doe geen andere geneesmiddelen in de Zirela handvernevelaar.
Portuguese: Os efeitos da raça na farmacocinética da levofloxacina administrada por inalação não foram estudados.
Dutch: De effecten van ras op de farmacokinetiek van door inhalatie toegediende levofloxacine zijn niet onderzocht.
Portuguese: Os sintomas incluem: - comichão generalizada e sensação de calor - que afetam especialmente o couro cabeludo, a boca, a garganta, as palmas das mãos e as solas dos pés - pieira grave, respiração ruidosa ou dificuldade respiratória - urticária/erupção na pele grave - inchaço de lábios, face, garganta ou língua - cor de pele pálida ou acinzentada - batimento do coração acelerado - desmaio ou perda dos sentidos
Dutch: De symptomen zijn onder andere: - algemeen jeukend en warm gevoel - vooral van de hoofdhuid, mond, keel, handpalmen of voetzolen - ernstige piepende ademhaling of luidruchtig of moeilijk ademhalen - ernstige galbulten/netelroos - zwelling van lippen, gezicht, keel of tong - bleke of grijzige huidkleur - een snelle hartslag - flauwte of flauwvallen
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na ampola, na saqueta de folha e nas caixas embalagens exteriores após EXP.
Dutch: Die is te vinden op de ampul, het foliesachet en de dozen na EXP.
Portuguese: Nesta situação, deve informar o seu médico o mais cedo possível.
Dutch: Vertel dit zo snel mogelijk aan uw arts als dit voor u geldt.