FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les deux groupes de traitement étaient globalement équilibrés en termes de paramètres démographiques et de caractéristiques de la maladie à l'inclusion.
Bulgarian: Двете терапевтични групи като цяло са балансирани по отношение на изходните демографски характеристики и характеристиките на заболяването.
French: Études sur des animaux juvéniles
Bulgarian: Ювенилни проучвания при животни
French: à n'importe quel moment pendant l'induction (%)
Bulgarian: Във всеки един момент по време на индукцията (%)
French: Par conséquent, les effets indésirables de tout grade sont résumés seulement pour les patients n'étant pas issus des centres situés en Amérique du Nord, alors que les effets indésirables de Grades 3 et 4 sont résumés pour tous les patients de tous les sites participant à l'étude.
Bulgarian: Поради тази причина е направено обобщение на нежеланите събития от всички степени само за пациентите извън центровете в Северна Америка, докато събитията от Степен 3 и 4 са обобщени за пациентите от всички центрове, участващи в проучването.
French: Il appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de protéine kinase.
Bulgarian: То принадлежи към клас лекарства, наречени протеинкиназни инхибитори.
French: Votre médecin vous demandera de réaliser un test de grossesse avant le début du traitement par Rydapt, afin de vérifier que vous n'êtes pas enceinte.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли да си направите тест за бременност преди започване на лечението с Rydapt, за да се увери, че не сте бременна.
French: La midostaurine présente une distribution tissulaire de moyenne géométrique 95,2 l (Vz/F).
Bulgarian: Мидостаурин има тъканно разпределение с геометрична средна 95,2 l (Vz/F).
French: Les capsules doivent être avalées entières avec un verre d'eau.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели с чаша вода.
French: Rydapt ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents, car on ne connaît pas sa sécurité d'emploi ni son efficacité dans ce groupe d'âge.
Bulgarian: Rydapt не трябва да се прилага при деца и юноши, тъй като не се знае, дали е безопасен и ефективен в тази възрастова група.
French: Suivez attentivement les instructions du médecin.
Bulgarian: Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар.
French: Tous les patients ont fait l'objet d'un suivi de la survie.
Bulgarian: Всички пациенти са проследени по отношение на преживяемостта.
French: No. of patients still at risk
Bulgarian: of patients still at risk
French: - Prenez Rydapt avec des aliments.
Bulgarian: - Приемайте Rydapt с храна.
French: La midostaurine et ses métabolites sont distribués essentiellement dans le plasma plutôt que dans les globules rouges.
Bulgarian: Мидостаурин и неговите метаболити се разпределят предимно в плазмата, а не в червените кръвни клетки.
French: Des doses uniques allant jusqu'à 600 mg ont été administrées avec une tolérance immédiate acceptable.
Bulgarian: Единични дози до 600 mg са били прилагани с приемлива остра поносимост.
French: Tous les résultats obtenus chez l'animal décrits ci-dessous ont été observés à une exposition à la midostaurine significativement inférieure aux niveaux thérapeutiques.
Bulgarian: Всички находки при животни описани по-долу са наблюдавани при експозиция на мидостаурин, значително по-ниска от терапевтичните нива.
French: La sécurité et l'efficacité de Rydapt chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rydapt при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени (вж. точка 5.1).
French: Sévérité CTCAE : Grade 1 = symptômes légers ; 2 = symptômes modérés ; 3 = symptômes sévères ; 4 = symptômes mettant en jeu le pronostic vital.
Bulgarian: Степен 1 = леки симптоми; 2 = умерени симптоми; 3 = тежки симптоми; 4 = животозастрашаващи симптоми
French: L'ASCtau a diminué respectivement de 28% et de 20% au jour 7.
Bulgarian: AUCtau се понижава съответно с 28% и 20% на ден 7.
French: Toute infection grave active doit être maîtrisée avant le début de la monothérapie par Rydapt.
Bulgarian: Всяка активна сериозна инфекция трябва да бъде под контрол преди започването на лечение с Rydapt като монотерапия.
French: Rydapt peut réduire la fertilité des hommes et des femmes.
Bulgarian: Rydapt може да намали мъжкия и женския фертилитет.
French: Elles peuvent différer des informations générales de cette notice.
Bulgarian: Те могат да се различават от общата информация, съдържаща се в тази листовка.
French: Les réponses au traitement par midostaurine sont présentées dans le Tableau 7.
Bulgarian: Терапевтичните отговори към мидостаурин са показани в Таблица 7.
French: Attendez plutôt le moment prévu pour la dose suivante.
Bulgarian: Вместо това изчакайте, докато стане време за приема на следващата доза.
French: Diminution du nombre absolu de lymphocytes*
Bulgarian: Понижаване на абсолютния брой на лимфоцитите*
French: In vitro, la midostaurine n'a pas inhibé l'activité du canal hERG jusqu'à la limite de solubilité de 12 µM.
Bulgarian: In vitro мидостаурин не инхибира активността на hERG каналите до граница на разтворимост от 12 µM.
French: Grades 3/4
Bulgarian: Степен 3/4
French: Nausées de Grade 3/4 et/ou vomissements persistants malgré un traitement antiémétique
Bulgarian: Степен 3/4 гадене и/или повръщане, въпреки прилаганата оптимална антиеметична терапия
French: Rydapt n'a pas été étudié chez les patients atteints de leucémie aigüe promyélocytaire, son utilisation n'est donc pas recommandée dans cette population de patients.
Bulgarian: Rydapt не е проучван при пациенти с остра промиелоцитна левкемия и поради тази причина употребата му не се препоръчва в тази пациентска популация.
French: Un traitement antiémétique peut être administré à titre préventif, conformément aux pratiques médicales locales et selon la tolérance du patient.
Bulgarian: Профилактичното прилагане на антиеметици трябва да е съгласно локалната медицинска практика и в зависимост от поносимостта на пациента.
French: Le critère principal d'évaluation était le TRG évalué par les critères de Valent pendant les 2 premiers cycles de traitement.
Bulgarian: Първичната крайна точка е степента на ЦТО, оценена въз основа на критериите на Valent по време на първите два цикъла на лечение.
French: Certains autres médicaments peuvent également modifier le fonctionnement de Rydapt.
Bulgarian: Някои други лекарства могат също да окажат влияние върху начина на действие на Rydapt.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rydapt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Rydapt
French: Une toxicité de Grade 1 ou 2 persistante jugée intolérable par le patient peut justifier une interruption de traitement jusqu'à 28 jours.
Bulgarian: Персистиращата токсичност Степен 1 или 2, която е неприемлива за пациентите, може да изисква прекъсване на приема в продължение на 28 дни.
French: La durée médiane d'exposition à Rydapt était de 11,4 mois (comprise entre 0 et 81 mois).
Bulgarian: Медианата на продължителността на експозицията на Rydapt е 11,4 месеца (интервал: 0 до 81 месеца).
French: Les médicaments ou substances connus pour affecter l'activité du CYP3A4 peuvent avoir une influence sur les concentrations plasmatiques de la midostaurine et donc la sécurité et/ou l'efficacité de Rydapt.
Bulgarian: Лекарствени продукти или вещества с известен ефект върху активността на CYP3A4 могат да повлияят плазмената концентрация на мидостаурин, а оттам и безопасността и/или ефикасността на Rydapt.
French: Les études de pharmacologie de sécurité indiquent que la midostaurine n'interfère probablement pas avec les fonctions vitales du système nerveux central.
Bulgarian: Фармакологичните проучвания за безопасност показват, че мидостаурин е малко вероятно да повлияе виталните функции на централната нервна система.
French: L'indice d'accouplement, l'indice de fertilité et le taux de conception ont été réduits aux doses de 0, 5 et 15 mg/kg/jour, mais pas à la dose de 2 mg/kg/jour.
Bulgarian: Индексът на чифтосване, индексът на фертилитет и честотата на концепция се понижават при at 0, 5 и 15 mg/kg/ден, но не и при 2 mg/kg/ден.
French: Le temps pour atteindre le pic de concentration a également été retardé en présence d'un repas riche en matières grasses.
Bulgarian: Времето за достигане на пиковата концентрация се удължава при наличие на храна, богата на мазнини.
French: Vos fonctions cardiaque et pulmonaire seront également contrôlées régulièrement.
Bulgarian: Също така редовно ще проследява Вашата сърдечна и белодробна функция.
French: Il convient de surveiller les signes et symptômes d'infection chez les patients, y compris les infections liées aux dispositifs médicaux, et si un diagnostic d'infection est posé, un traitement approprié doit être initié rapidement, incluant si nécessaire l'arrêt de Rydapt.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на инфекция, включително всякакви инфекции, свързани с медицинско изделие, и при диагностициране на инфекция, трябва да се започне бързо подходящо лечение, включително, ако е необходимо да се спре приема на Rydapt.
French: La mutation KIT D816V a été détectée chez 82 % des patients.
Bulgarian: KIT D816V мутация се установява при 82% от пациентите.
French: Rydapt a un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Rydapt повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
French: L'analyse de pharmacocinétique de population indiquait que l'absorption chez les patients est plus faible que si elle était proportionnelle aux doses >50 mg deux fois par jour.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че абсорбцията при пациентите е по-ниска от пропорционална на дозата при дози >50 mg два пъти дневно.
French: Les données in vitro ont montré que la midostaurine est liée à plus de 98 % aux protéines plasmatiques, comme l'albumine, l'α-1-glycoprotéine acide (AGP) et la lipoprotéine.
Bulgarian: In vitro данни показват, че мидостауринът повече от 98% се свързва с плазмените протеини, като албумин, α1-кисел гликопротеин (КГП) и липопротеин.
French: Une plaquette contient 4 capsules molles.
Bulgarian: Един блистер съдържа 4 меки капсули.
French: Si vous tombez enceinte ou pensez être enceinte, vous devez en informer votre médecin immédiatement.
Bulgarian: Ако забременеете или мислите, че сте бременна, информирайте Вашия лекар незабавно.
French: Sur les 116 patients, 113 présentaient un symptôme de C-finding défini par le critère de réponse IWG (excluant les ascites reconnues comme signe C).
Bulgarian: От 116-те пациента 113 имат С-находка, така както е дефинирана според критериите за отговор на IWG (асцитът се изключва като С-находка).
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност.
French: Le protocole prévoit un recueil exhaustif des données à l'inclusion (y compris les biomarqueurs), des traitements postérieurs à l'étude, et l'évaluation de la maladie résiduelle minimale (MRD).
Bulgarian: Протоколът включва обширно събиране на изходни данни (включително биомаркери), видове лечение след проучването и оценка на минималната резидуална болест (MRD).
French: Rydapt doit être pris par voie orale, deux fois par jour, à environ 12 heures d'intervalle.
Bulgarian: Rydapt трябва да се приема перорално два пъти дневно, приблизително на 12-часови интервали.
French: Pour les sites situés en Amérique du Nord, les effets de tout grade étaient collectés pour 13 effets indésirables pré-définis.
Bulgarian: Участващите в проучването центрове от Северена Америка са събирали всички степени нежелани реакции за 13-те предварително определени нежелани събития.
French: Race/ethnicité
Bulgarian: Раса/етнос
French: Autres toxicités nonhématologiques de Grade 3/4
Bulgarian: Друга нехематологична токсичност Степен 3/4
French: Intervalle QTc >470 ms et ≤500 ms
Bulgarian: QTc интервал >470 msecs и ≤500 msecs
French: L'âge médian dans la population d'évaluation du critère principal d'efficacité était de 64 ans, avec approximativement la moitié des patients âgés de ≥65 ans.
Bulgarian: Медианата на възрастта в популацията за първична оценка за ефикасност е 64 години, като приблизително половината от пациентите са ≥65 години.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'effet de Rydapt sur la fertilité humaine.
Bulgarian: Липсват данни за влиянието на Rydapt върху фертилитета при хора.
French: Induction, consolidation et entretien
Bulgarian: Индукция, консолидация и поддържаща фаза
French: L'ASClast moyenne du CGP52421 a diminué de 60 %.
Bulgarian: Средната AUClast на CGP52421 се понижава с 60%.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5.2).
French: Si vous utilisez une contraception hormonale, vous devez aussi utiliser une méthode contraceptive de barrière, comme un préservatif ou un diaphragme.
Bulgarian: Ако използвате хормонални контрацептиви, трябва да използвате също така и бариерен метод, като презерватив или диафрагма.
French: Elles ne doivent pas être ouvertes, écrasées ou mâchées, ceci afin de s'assurer que la dose correcte a été prise et afin d'éviter le goût désagréable du contenu de la capsule.
Bulgarian: Не трябва да се отварят, чупят или дъвчат, за да се осигури правилно дозиране и да се избегне неприятния вкус на съдържанието на капсулата.
French: - N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou semble avoir été ouvert.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите, че целостта на опаковката е нарушена или има някакви признаци на фалшифициране.
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique, demandez l'avis de votre médecin.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, консултирайте се с Вашия лекар.
French: Placebo n = 357
Bulgarian: Плацебо n=357
French: Ne prenez jamais Rydapt : - si vous êtes allergique à la midostaurine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към мидостаурин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Le critère clé d'évaluation secondaire était la survie sans événement (SSE ; un événement SSE étant défini comme la non-obtention d'une rémission complète (RC) dans les 60 jours suivant le début du traitement défini par le protocole, ou la rechute, ou le décès quelle qu'en soit la cause).
Bulgarian: Основните вторични крайни точки са преживяемост без събитие (ПБС; събитие се дефинира като неуспех да се постигне пълна ремисия (ПР) в рамките на 60 дни след започване на терапията по протокол или настъпване на рецидив или смърт поради някаква причина).
French: Les résultats de l'étude du bilan de masse chez l'Homme ont indiqué que l'excrétion fécale est la principale voie d'excrétion (78 % de la dose), et principalement sous forme de métabolites (73 % de la dose), tandis que la midostaurine sous forme non modifiée représente 3 % de la dose.
Bulgarian: Резултатите от проучване за баланс на масите при хора показват, че фекалната екскреция е основния път за екскреция (78% от дозата), предимно под формата на метаболити (73% от дозата), докато непромененият мидостаурин съставлява 3% от дозата.
French: Environ un tiers (36 %) avaient reçu un précédent traitement antinéoplasique pour la MSA, la MS-AHM ou la LM.
Bulgarian: Приблизително една трета (36%) са получавали предшестваща антинеопластична терапия за АСМ, СМ-АХН или МЛК.
French: En raison d'une toxicité limitant la dose, les niveaux d'exposition thérapeutiques cliniques n'ont pas pu être atteints chez l'animal.
Bulgarian: Поради дозолимитираща токсичност клиничните терапевтични нива не могат да бъдат достигнати при животни.
French: La clairance plasmatique apparente moyenne (CL/F) était de 2,4-3,1 l/h chez les sujets sains.
Bulgarian: Средният привиден плазмен клирънс (CL/F) е 2,4-3,1 l/h при здрави участници.
French: De manière générale, la midostaurine et ses métabolites ne présentaient pas de déviation majeure par rapport à la dose-proportionnalité après une dose unique comprise entre 25 mg et 100 mg.
Bulgarian: Като цяло мидостаурин и неговите метаболити не показват голямо отклонение от пропорционалността на дозата след прилагане на единична доза в интервала от 25 mg до 100 mg.
French: Des étourdissements et des vertiges ont été rapportés chez des patients traités par Rydapt ; cela doit être pris en compte lors de l'évaluation de la capacité du patient à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Съобщава се за замаяност и световъртеж при пациенти, приемащи Rydapt и трябва да се имат предвид, когато се оценява способността на пациента да шофира и да работи с машини.
French: Dans tous les groupes, la concentration maximale était atteinte entre 2 et 3 heures après l'administration d'une dose unique ou répétée.
Bulgarian: Максимална концентрация се постига между 2 и 3 часа след приложението на единична доза или многократно прилагане във всички групи.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:/ EXP".
French: Selon la manière dont vous répondez à Rydapt, il est possible que votre médecin diminue votre dose ou interrompe le traitement de manière temporaire.
Bulgarian: В зависимост от това, как отговаряте на лечението с Rydapt, Вашият лекар може да намали дозата Ви или временно да спре лечението.
French: Chez les patients atteints de MSA, de MS-AHM ou de LM, ces évènements ont conduit à un ajustement de dose ou à une interruption de traitement chez 26 % des patients et à un arrêt de traitement chez 4,2 % des patients.
Bulgarian: При пациентите с АСМ, СМ-АХН и МЛК тези събития са довели до коригиране на дозата или прекъсване на лечението в 26% от случаите и до преустановяване на лечението в 4,2% от случаите.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être étroitement surveillés pour repérer tout signe ou symptôme évocateur d'effet indésirable, et un traitement symptomatique et de support appropriés doivent être initiés.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за поява на признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне подходящо симптоматично и поддържащо лечение.
French: Rydapt n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Bulgarian: Rydapt не се препоръчва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
French: Le délai médian jusqu'à la réponse était de 0,3 mois (compris entre 0,1 et 3,7 mois).
Bulgarian: Медианата на времето за постигане на терапевтичен отговор е 0,3 месеца (интервал: 0,1 до 3,7 мсеца).
French: Des modifications de la dose (interruption ou ajustement) dues aux effets indésirables ont concerné 31 % des patients.
Bulgarian: Промяна на дозата (прекъсване или коригиране) поради НЛР се наблюдава при 31% от пациентите.
French: Dans les situations où il n'existe pas d'alternative thérapeutique satisfaisante, les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter tout signe de toxicité lié à la midostaurine.
Bulgarian: В случаите, в които не съществуват задоволителни терапевтични алтернативи, пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за поява на токсичност, свързана с мидостаурин.
French: L'âge médian était de 64,5 ans, avec la moitié des patients âgés de ≥65 ans.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 64,5 години, като половината от пациентите са ≥65 години).
French: La midostaurine se lie au domaine catalytique de ces kinases et inhibe la signalisation mitogène des facteurs de croissance correspondants dans les cellules, entraînant un arrêt de la croissance.
Bulgarian: Мидостаурин се свързва с каталитичния домен на тези кинази и инхибира митогенните сигнали на съответните растежни фактори в клетките, което води до арест в растежа.
French: Probabilité de survie globale, %
Bulgarian: Вероятност за обща преживяемост, %
French: Aucune étude in vivo n'a été conduite pour rechercher une induction ou une inhibition des enzymes et des transporteurs par la midostaurine et ses métabolites actifs.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания in vivo за изследване на индукцията и инхибирането на ензимите и транспортерите от мидостаурин и активните метаболити.
French: L'élimination rénale est une voie mineure d'élimination de la midostaurine.
Bulgarian: Елиминирането през бъбреците е второстепенен път на елиминиране за мидостаурин.
French: Dans chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, avec l'effet indésirable le plus fréquent apparaissant en premier, en utilisant la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: В рамките на всеки системоорганен клас НЛР са подредени по честота, като най-честите реакции са първи и е използвана следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: L'utilisation de Rydapt n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Rydapt при деца и юноши (вж. точка 4.2).
French: Numération plaquettaire inférieure à 50 x 10
Bulgarian: Тромбоцитен брой под 50 x 10
French: Si vous oubliez de prendre Rydapt, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Bulgarian: Ако сте забравили да приемете Rydapt, прескочете пропуснатата доза и вземете следващата доза в обичайното време.
French: Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes selon la classification MedDRA.
Bulgarian: НЛР са изброени по системо-органни класове, съгласно MedDRA.
French: Vous devez également prévenir votre médecin si vous prenez déjà Rydapt et qu'un nouveau médicament que vous ne preniez pas auparavant vous est prescrit pendant le traitement par Rydapt.
Bulgarian: Също така трябва да информирате Вашия лекар, ако вече приемате Rydapt и Ви предпишат ново лекарство, което не сте приемали преди това по време на лечението с Rydapt.
French: Les critères secondaires d'évaluation étaient notamment la durée de la réponse, le délai jusqu'à la réponse et la survie globale.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват продължителност на отговора, време до постигането на терапевтичен отговор и обща преживяемост.
French: Les études d'évaluation du risque environnemental ont montré que la midostaurine est potentiellement persistante, a un potentiel de bioaccumulation et est potentiellement toxique pour l'environnement.
Bulgarian: Проучвания, оценяващи риска за околната среда, показват, че мидостаурин притежава потенциал да бъде устойчив, биокумулативен и токсичен за околната среда.
French: En outre, chez les patients ayant obtenu une rémission complète pendant l'induction, l'incidence cumulée des rechutes à 12 mois était de 26 % dans le bras midostaurine versus 41 % dans le bras placebo.
Bulgarian: В допълнение, при пациентите, постигнали пълна ремисия по време на индукцията, кумулативната честота на рецидивите на 12-ия месец е 26% в рамото на мидостаурин спрямо 41% в плацебо рамото.
French: Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 peuvent augmenter les concentrations sanguines de midostaurine.
Bulgarian: Силните инхибитори на CYP3A4 могат да повишат концентрацията на мидостаурин в кръвта.
French: On ne sait pas si la midostaurine ou ses métabolites actifs sont excrétés dans le lait humain.
Bulgarian: Не е известно, дали мидостаурин или неговите активни метаболити се екскретират в кърмата.
French: Les données disponibles chez l'animal ont montré que la midostaurine et ses métabolites actifs passent dans le lait des rates allaitantes.
Bulgarian: Наличните данни при животни показват, че мидостаурин и неговите активни метаболити преминават в млякото на плъхове в период на лактация.