FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some integrin antagonists and some systemic immunosuppressive agents have been associated with progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), which is a rare and often fatal opportunistic infection caused by the John Cunningham (JC) virus.
Swedish: Vissa integrinantagonister och vissa systemiskt immunosuppressiva medel har associerats med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), en sällsynt och ofta dödlig opportunistisk infektion som orsakas av JC-viruset (John Cunnigham-viruset).
English: This medicine has a minor influence on your ability to drive or use tools or machines.
Swedish: Detta läkemedel har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda motordrivna verktyg eller maskiner.
English: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel./Tél.
Swedish: Takeda Belgium Tel./Tél.
English: Vedolizumab does not bind to, nor inhibit function of, the α4β1 and αEβ7 integrins.
Swedish: Vedolizumab varken binder till eller hämmar funktionen av α4β1- eller αEβ7-integrinet.
English: Other live vaccines may be administered concurrently with vedolizumab only if the benefits clearly outweigh the risks.
Swedish: Andra levande vacciner får endast administreras samtidigt som vedolizumab om nyttan klart överväger riskerna.
English: Population pharmacokinetic analyses indicate that the distribution volume of vedolizumab is approximately 5 litres.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser tyder på att vedolizumabs distributionsvolym är ungefär 5 liter.
English: The active substance is vedolizumab.
Swedish: Den aktiva substansen är vedolizumab.
English: • pain at the infusion site
Swedish: • smärta vid infusionsstället
English: Furthermore, no effects were found of vedolizumab on the proliferative rate or cytotoxicity of a human tumour cell line expressing the α4β7 integrin in vitro.
Swedish: Det observerades inte heller några effekter av vedolizumab på den proliferativa hastigheten eller cytotoxiciteten hos en human tumörcellinje som uttryckte α4β7-integrin in vitro.
English: Active severe infections such as tuberculosis (TB), sepsis, cytomegalovirus, listeriosis, and opportunistic infections such as Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) (see section 4.4).
Swedish: Aktiva svåra infektioner som tuberkulos (tbc), sepsis, cytomegalovirus, listerios samt opportunistiska infektioner som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (se avsnitt 4.4).
English: In this open-label extension study, clinical remission and clinical response were observed in patients for up to 196 weeks.
Swedish: I denna öppna förlängningsstudie observerades klinisk remission och klinisk respons hos patienterna i upp till 196 veckor.
English: Inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discolouration prior to dilution.
Swedish: Kontrollera den beredda lösningen visuellt för partiklar och missfärgning innan den späds ut.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Entyvio during pregnancy unless the benefits clearly outweigh any potential risk to both the mother and foetus.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Entyvio under graviditet om nyttan inte är klart större än de eventuella riskerna för både modern och fostret.
English: If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant while using Entyvio.
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder ska du undvika att bli gravid under tiden som du använder Entyvio.
English: If you do not respond well enough or are intolerant to these medicines, your doctor may give you Entyvio to reduce the signs and symptoms of your disease.
Swedish: Om behandlingsresultaten inte är tillfredsställande eller om du inte tål dessa läkemedel kan läkaren ge dig Entyvio för att minska sjukdomssymtomen.
English: Other medicines and Entyvio Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: Based on plausible mechanism and available number of spontaneous reports of herpes zoster, the PRAC concluded that the product information should be updated with herpes zoster as a new adverse drug reaction with frequency uncommon.
Swedish: Baserat på sannolik verkningsmekanism och tillgängligt antal spontanrapporter om herpes zoster drog PRAC slutsatsen att produktinformationen ska uppdateras med herpes zoster som ny biverkning med frekvensen mindre vanlig.
English: Your doctor will have to decide if you can still be given Entyvio.
Swedish: Läkaren behöver då besluta om du kan fortsätta med Entyvio eller inte.
English: Respiratory tract infection, Vulvovaginal candidiasis, Oral candidiasis, Herpes zoster
Swedish: Luftvägsinfektion, vulvovaginal candidiasis, oral candidiasis, herpes zoster
English: Although no systemic immunosuppressive effect was noted in healthy subjects the effects on systemic immune system function in patients with inflammatory bowel disease is not known.
Swedish: Även om det inte observerades någon systemisk immunosuppressiv effekt hos friska försökspersoner är effekten på det systemiska immunsystemet funktion hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom inte känd.
English: Entyvio is given by a doctor or nurse and patients should not need to store or handle Entyvio.
Swedish: Patienterna får Entyvio av en läkare eller sjuksköterska och ska inte behöva förvara eller hantera läkemedlet.
English: The recommended dose is 300 mg of Entyvio given as follows (see table below):
Swedish: Rekommenderad dos är 300 mg Entyvio enligt följande schema (se tabellen nedan):
English: Given the known risk of PML development in patients with previous natalizumab exposure, physicians should normally wait 12 weeks after the last natalizumab dose prior to initiating Entyvio treatment.
Swedish: Givet den kända risken för att utveckla PML hos patienter som tidigare har behandlats med natalizumab ska läkare normalt vänta 12 veckor efter den sista dosen natalizumab innan behandling med Entyvio sätts in.
English: Physicians should be aware of the potential increased risk of opportunistic infections or infections for which the gut is a defensive barrier (see section 4.8).
Swedish: Läkare ska vara medvetna om den potentiellt förhöjda risken för opportunistiska infektioner eller för infektioner mot vilka tarmen fungerar som en skyddande barriär (se avsnitt 4.8).
English: For the first two infusions, they should also be observed for approximately 2 hours following completion of the infusion for signs and symptoms of acute hypersensitivity reactions.
Swedish: Vid de första två infusionerna ska de också observeras under ca 2 timmar efter avslutad infusion med avseende på tecken och symtom på akuta överkänslighetsreaktioner.
English: Vedolizumab is a therapeutic monoclonal antibody and is not expected to bind to plasma proteins.
Swedish: Vedolizumab är en terapeutisk monoklonal antikropp och förväntas inte binda till plasmaproteiner.
English: It is recommended that all patients be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Entyvio therapy.
Swedish: Det rekommenderas att alla patienter har samtliga vaccinationer aktuella i enlighet med gällande riktlinjer för vaccinationer innan behandlingen med Entyvio påbörjas.
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis treatment in accordance with local recommendations, before beginning vedolizumab.
Swedish: Om latent tuberkulos diagnosticeras måste lämplig tuberkulosbehandling påbörjas i enlighet med lokala rekommendationer innan vedolizumab sätts in.
English: The following listing of adverse reactions is based on clinical trial and post marketing experience and is displayed by system organ class.
Swedish: Följande lista över biverkningar bygger på erfarenheter från kliniska studier och efter marknadsintroduktion och är ordnade efter systemorganklass.
English: Entyvio is for single-use only.
Swedish: Entyvio är endast för engångsbruk.
English: Antibodies to vedolizumab may develop during vedolizumab treatment most of which are neutralising.
Swedish: Under behandling med vedolizumab kan antikroppar mot vedolizumab utvecklas, varav de flesta är neutraliserande.
English: Patients previously exposed to natalizumab should normally wait a minimum of 12 weeks prior to initiating therapy with Entyvio, unless otherwise indicated by the patient's clinical condition.
Swedish: Patienter som tidigare har exponerats för natalizumab ska normalt vänta i minst 12 veckor innan behandlingen med Entyvio påbörjas, såvida inte patientens kliniska tillstånd indikerar något annat.
English: Caution should be exercised when considering the use of Entyvio in these patients.
Swedish: Försiktighet ska iakttas då Entyvio övervägs för dessa patienter.
English: Do not hold1
Swedish: Får inte förvaras1
English: Entyvio is for intravenous use only.
Swedish: Entyvio är endast avsett för intravenös användning.
English: In a pharmacologically responsive species (cynomolgus monkeys), there was no evidence of cellular hyperplasia or systemic immunomodulation that could potentially be associated with oncogenesis in 13- and 26-week toxicology studies.
Swedish: Hos en farmakologiskt responsiv art (makaker) fann man inga belägg för cellulär hyperplasi eller systemisk immunmodulering som skulle kunna förknippas med onkogenes i 13 och 26 veckor långa toxikologistudier.
English: The plasma protein binding of vedolizumab has not been evaluated.
Swedish: Vedolizumabs plasmaproteinbindning har inte utvärderats.
English: Population pharmacokinetic analyses showed no effect of age (see section 5.2).
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser visade inte på några ålderseffekter (se avsnitt 5.2)
English: Vedolizumab belongs to a group of biological medicines called monoclonal antibodies (MAbs).
Swedish: Vedolizumab tillhör en grupp biologiska läkemedel som kallas monoklonala antikroppar (MAb).
English: Overall, results from the clinical program to date do not suggest an increased risk for malignancy with vedolizumab treatment; however, the number of malignancies was small and long-term exposure was limited.
Swedish: Totalt sett tyder inte resultaten från det kliniska programmet på att behandling med vedolizumab ger någon ökad risk för tumörsjukdomar, men antalet maligniteter var litet och långtidsexponeringen var begränsad.
English: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straße 25 4020 Linz
Swedish: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Österrike
English: • if you have an active severe infection, for example, tuberculosis, blood poisoning, severe gastroenteritis, nervous system infection.
Swedish: • om du har en aktiv svår infektion, till exempel tuberkulos, blodförgiftning, allvarlig mag-tarmkatarr, infektion i nervsystemet.
English: Efficacy Results for GEMINI II and III Studies at week 6 and week 10
Swedish: Effektresultat från GEMINI II och III-studierna vid vecka 6 och vecka 10 Studie
English: Other side effects that you may experience while taking Entyvio are listed below.
Swedish: Andra biverkningar som du kan drabbas av under tiden som du behandlas med Entyvio anges nedan.
English: 2 weeks after Treatment 1
Swedish: 2 veckor efter behandling 1
English: Women of childbearing potential should use adequate contraception to prevent pregnancy and to continue its use for at least 18 weeks after the last treatment.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda lämpliga preventivmedel under behandlingen och fortsätta göra det i minst 18 veckor efter avslutad behandling.
English: The formation of anti-vedolizumab antibodies is associated with increased clearance of vedolizumab and lower rates of clinical remission.
Swedish: Bildandet av antikroppar mot vedolizumab är kopplat till ökad clearance av vedolizumab och lägre frekvens klinisk remission.
English: Before starting treatment with vedolizumab, patients must be screened for tuberculosis according to the local practice.
Swedish: Innan behandlingen med vedolizumab påbörjas måste patienterna kontrolleras för tuberkulos i enlighet med befintliga lokala rutiner.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 300 mg
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
English: 24 hours2, 3
Swedish: 24 timmar2,3
English: Population pharmacokinetic analyses suggest that while low albumin, higher body weight and prior treatment with anti-TNF drugs may increase vedolizumab clearance, the magnitude of their effects is not considered to be clinically relevant.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser tyder på att även om låga albuminnivåer, högre kroppsvikt och tidigare behandling med TNF kan öka elimineringen av vedolizumab betraktas storleksordningen på deras effekter inte som kliniskt relevant.
English: The recommended dose regimen of Entyvio is 300 mg administered by intravenous infusion at zero, two and six weeks and then every eight weeks thereafter.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Entyvio är 300 mg administrerat som en intravenös infusion vecka noll, två och sex, och därefter var åttonde vecka.
English: If a severe IRR, anaphylactic reaction, or other severe reaction occurs, administration of Entyvio must be discontinued immediately and appropriate treatment initiated (e.g., epinephrine and antihistamines) (see section 4.3).
Swedish: Om en allvarlig IRR, anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig reaktion uppstår, måste behandlingen med Entyvio avslutas omedelbart och lämpliga åtgärder sättas in (t.ex. administrering av adrenalin och antihistamin) (se avsnitt 4.3).
English: The patient is to be given a Patient Alert Card (see section 4.2).
Swedish: Patienten ska förses med ett larmkort (se avsnitt 4.2).
English: Table 3 shows the results from the primary and secondary endpoints evaluated.
Swedish: Tabell 3 visar resultaten från utvärderingen av de primära och sekundära effektmåtten.
English: Starting at week 6, patients received 300 mg vedolizumab every eight or four weeks.
Swedish: Med början i vecka 6 fick patienterna 300 mg vedolizumab var åttonde eller fjärde vecka.
English: Vedolizumab does not pass the blood brain barrier after intravenous administration.
Swedish: Vedolizumab passerar inte blod-hjärnbarriären efter intravenös administrering.
English: The treatment interruption period in clinical trials extended up to one year.
Swedish: I de kliniska prövningarna varade behandlingsavbrotten i upp till ett år.
English: Vedolizumab is a gut-selective integrin antagonist with no identified systemic immunosuppressive activity (see section 5.1).
Swedish: Vedolizumab är en tarmselektiv integrinantagonist utan någon identifierad systemisk immunosuppressiv aktivitet (se avsnitt 5.1).
English: There are no data on the effects of vedolizumab on human fertility.
Swedish: Det finns inga data på vedolizumabs effekter på människors fertilitet.
English: • There is no clinical trial experience with Entyvio in patients previously treated with natalizumab.
Swedish: • Det finns ingen klinisk erfarenhet av Entyvio hos patienter som tidigare har behandlats med natalizumab.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with vedolizumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis and Crohn's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för vedolizumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för ulcerös kolit och Crohns sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Of those patients who had infusion related reactions, those dosed with vedolizumab had more infusion related reactions with in the first 2 hours as compared to placebo patients with infusion related reactions.
Swedish: Av de patienter som drabbades av infusionsrelaterade reaktioner hade de som fick vedolizumab fler infusionsrelaterade reaktioner inom de 2 första timmarna jämfört med de på placebo som drabbades av infusionsrelaterade reaktioner.
English: If therapy is interrupted and there is a need to restart treatment with Entyvio, dosing at every four weeks may be considered (see section 5.1).
Swedish: Om behandlingen med Entyvio avbryts och sedan behöver återupptas kan dosering var fjärde vecka övervägas (se avsnitt 5.1).
English: Do not add other medicinal products to the prepared infusion solution or intravenous infusion set.
Swedish: Tillsätt inte andra läkemedel till den beredda infusionslösningen eller intravenösa infusionssetet.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om du drabbas av något av följande:
English: • Patients treated with Entyvio should be monitored for any new onset or worsening of neurological signs and symptoms such as those listed below: o Progressive weakness on one side of the body or clumsiness of limbs o Disturbance of vision o Changes in thinking, memory, and orientation, leading to confusion and personality changes
Swedish: • Patienter som behandlas med Entyvio ska övervakas avseende nya eller förvärrade neurologiska tecken och symtom som de som anges nedan: o Progredierande försvagning av ena sidan av kroppen eller klumpiga arm- och/eller benrörelser o Synstörningar o Förändrat tankemönster, minne och orientering, vilka leder till förvirring och personlighetsförändringar
English: In GEMINI I and II controlled studies, 4% of vedolizumab-treated patients and 3% of placebo-treated patients experienced an adverse reaction defined by the investigator as infusion-related reaction (IRR) (see section 4.4).
Swedish: I de kontrollerade GEMINI I- och II-studierna drabbades 4 % av patienterna på vedolizumab och 3 % av patienterna på placebo av en biverkning som prövaren definierade som en infusionsrelaterad reaktion (IRR) (se avsnitt 4.4).
English: Vedolizumab exhibited linear pharmacokinetics at serum concentrations greater than 1 mcg/mL.
Swedish: Vedolizumab uppvisade linjär farmakokinetik vid serumkoncentrationer högre än 1 mikrogram/ml.
English: Most patients continued on vedolizumab after the infection resolved.
Swedish: De flesta patienterna fortsatte behandlingen med vedolizumab när infektionen gått tillbaka.
English: Combination treatment, most notably with concomitant corticosteroids, appeared to be more effective in inducing remission in Crohn's disease than vedolizumab alone or with concomitant immunomodulators, which showed a smaller difference from placebo in the rate of remission.
Swedish: Kombinationsbehandling, främst vid samtidig användning av kortikosteroider, visade sig vara mer effektivt för inducering av remission vid Crohns sjukdom än behandling med endast vedolizumab eller samtidig användning av immunmodulerare, vilket uppvisade en mindre skillnad jämfört med placebo avseende remissionsfrekvens.
English: Administration of vedolizumab to pregnant cynomolgus monkeys during most of gestation resulted in no evidence of effects on teratogenicity, prenatal or postnatal development in infants up to 6 months of age.
Swedish: Administrering av vedolizumab till dräktiga makaker under större delen av dräktigheten ledde inte till några effekter på teratogenicitet, prenatal eller postnatal utveckling hos ungarna upp till 6 månaders ålder.
English: Vedolizumab did not affect immune surveillance and inflammation of the central nervous system in Experimental Autoimmune Encephalomyelitis in non-human primates, a model of multiple sclerosis.
Swedish: Vedolizumab påverkade inte immunologisk kontroll och förekomsten av inflammation i det centrala nervsystemet vid en experimentell autoimmun encefalomyelit hos icke-humana primater, en djurmodell av multipel skleros.
English: By binding to α4β7 on certain lymphocytes, vedolizumab inhibits adhesion of these cells to mucosal addressin cell adhesion molecule-1 (MAdCAM-1), but not to vascular cell adhesion molecule-1 (VCAM-1).
Swedish: Genom att binda till α4β7 på vissa lymfocyter hämmar vedolizumab dessa cellers adhesion till adhesionsmolekylen MAdCAM-1 (mucosal addressin cell adhesion molecule-1), men inte deras adhesion till adhesionsmolekylen VCAM-1 (vascular cell adhesion molecule-1).
English: Entyvio treatment should be initiated and supervised by specialist healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of ulcerative colitis or Crohn's disease (see section 4.4).
Swedish: Behandling med Entyvio ska sättas in och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av diagnosticering och behandling av ulcerös kolit och Crohns sjukdom, se avsnitt 4.4.
English: If this is not possible, reconstituted solution in the vial can be stored for up to 8 hours at 2 °C-8 °C.
Swedish: Om detta inte är möjligt, kan beredd lösning i injektionsflaska förvaras i upp till 8 timmar vid 2-8 °C.
English: Do not store any unused portion of the reconstituted solution or infusion solution for reuse.
Swedish: Spara inte oanvänd beredd lösning eller infusionslösning för återanvändning.
English: Anaphylactic reaction, Anaphylactic shock
Swedish: Anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock
English: The GEMINI II Study was a randomised, double-blind, placebo-controlled study evaluating efficacy endpoints at week 6 and week 52.
Swedish: GEMINI II-studien var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderade effektmått efter vecka 6 och vecka 52.
English: Instructions for reconstitution and infusion
Swedish: Anvisningar för beredning och infusion
English: If a mild to moderate IRR occurs, the infusion rate can be slowed or interrupted and appropriate treatment initiated.
Swedish: Om en lindrig till måttlig IRR uppstår kan infusionshastigheten sänkas alternativt att infusionen avbryts och lämplig behandling sättas in.
English: Long-term animal studies with vedolizumab to assess its carcinogenic potential have not been conducted because pharmacologically responsive models to monoclonal antibodies do not exist.
Swedish: Det har inte utförts några långtidsstudier av vedolizumab i djurmodeller för utvärdering av dess karcinogenicitet, eftersom det inte finns några modeller för farmakologiskt svar mot monoklonala antikroppar.
English: Every 8 weeks
Swedish: Var åttonde vecka
English: Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for vedolizumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing vedolizumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för vedolizumab anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller vedolizumab är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of the following frequency categories: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10),
Swedish: Inom systemorganklasserna anges biverkningarna under rubrikerna med hjälp av följande frekvenskategorier: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000,<1/100) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
English: Healthcare professionals should monitor patients on vedolizumab for any new onset or worsening of neurological signs and symptoms as outlined in physician education materials, and consider neurological referral if they occur.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal ska övervaka patienter som behandlas med vedolizumab för eventuella nya eller förvärrade neurologiska tecken och symtom på det sätt som beskrivs i läkarnas utbildningsmaterial och om sådana uppstår överväga remiss till neurolog.
English: Vedolizumab is a gut-selective immunosuppressive biologic.
Swedish: Vedolizumab är en tarmselektiv immunosuppressiv biologisk substans.
English: How Entyvio will be given
Swedish: Hur Entyvio ska förvaras
English: • if you have an infection, or think you have an infection, if you develop chills, shivering, persistent cough or a high fever.
Swedish: • om du har en infektion, eller tror att du har en infektion, om du drabbas av frossbrytningar, skakningar, ihållande hosta eller hög feber.