FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: † Opredeljeno kot dokumentirana SIGK ali laboratorijsko izmerjena vrednost glukoze v krvi enaka ali nižja od praga 3,1 ali 3,9 mmol/l.
Latvian: †Definēta kā dokumentēta SMBG vai laboratoriski noteikta glikozes līmeņa asinīs vērtība 3,1 vai 3,9 mmol/l vai zemāka.
Slovenian: Z zavrtjem SGLT2 sotagliflozin zmanjša reabsorpcijo v ledvicah filtrirane glukoze, zniža ledvični prag za glukozo in s tem poveča izločanje glukoze v urinu.
Latvian: Inhibējot SGLT2, sotagliflozīns mazina filtrētās glikozes reabsorbciju nierēs un pazemina glikozes nieru slieksni, tādējādi palielinot glikozes ekskrēciju ar urīnu.
Slovenian: - Pred uvedbo sotagliflozina in nato redno vsaj enkrat na leto (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Nieru darbību ieteicams uzraudzīt šādi: - pirms sotagliflozīna lietošanas uzsākšanas un turpmāk periodiski, vismaz reizi gadā (skatīt 4.2.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Učinkovitost in varnost sotagliflozina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, neustrezno urejenih s trenutnim insulinskim zdravljenjem, so ocenili v treh dvojno slepih, s placebom kontroliranih preskušanjih.
Latvian: Sotagliflozīna efektivitāte un drošums pacientiem ar pašlaik īstenoto insulīnterapiju nepietiekami kompensētu 1. tipa cukura diabētu, vērtēta trīs dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos pētījumos.
Slovenian: V študijah in vitro sotagliflozin ni zavrl CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ali 3A4, niti ni induciral CYP 1A2, 2B6 ali 3A4.
Latvian: In vitro pētījumos sotagliflozīns neinhibēja CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 vai 3A4 un neinducēja CYP
Slovenian: • če imate okužbo ledvic ali sečil.
Latvian: • ja Jums ir nieru vai urīnceļu infekcija.
Slovenian: Izpostavljenost sotagliflozinu so ocenili v namenskih preskušanjih pri preiskovancih z blago (kreatininski očistek [CLcr]: od 60 do manj kot 90 ml/min) in zmerno ([CLcr]: od 30 do manj kot 60 ml/min) okvaro ledvic in z normalnim delovanjem ledvic.
Latvian: Sotagliflozīna kopējo iedarbību vērtēja īpaši šim nolūkam paredzētā pētījumā pētāmām personām ar viegliem (kreatinīna klīrenss [CLcr] no 60 līdz 90 ml/min) un vidēji smagiem ([CLcr] no 30 līdz 60 ml/min) nieru darbības traucējumiem un ar normālu nieru darbību.
Slovenian: Zdravljenje s sotagliflozinom je treba prekiniti pri bolnikih, sprejetih v bolnišnico za večje operacije ali zaradi akutnih resnih internističnih bolezni.
Latvian: Sotagliflozīna lietošana jāpārtrauc pacientiem, kuri ir hospitalizēti plašu ķirurģisku procedūru veikšanai vai akūtas nopietnas slimības ārstēšanai.
Slovenian: Znižanje HbA1c se ni razlikovalo med podskupinami vključno s starostjo, spolom, raso, geografsko regijo, izhodiščnim ITM, starostjo ob diagnozi, izhodiščnim HbA1c, eGFR, trajanjem bolezni in načinom dajanja insulina.
Latvian: Pēc vecuma, dzimuma, rases, ģeogrāfiskā reģiona, sākotnējā ĶMI, vecuma diagnozes noteikšanas brīdī, sākotnējā HbA1c līmeņa, eGFR, slimības ilguma un insulīna ievadīšanas metodes veidotajās apakšgrupās HbA1c pazeminājuma atšķirības nekonstatēja.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja zdravila imajo bolniki, ki jemljejo sotagliflozin, pozitiven izvid testa za glukozo v urinu.
Latvian: Zāļu darbības mehānisma dēļ pacientiem, kuri lieto sotagliflozīnu, urīnā būs konstatējama glikoze.
Slovenian: • Kako meriti ketone, kako razložiti rezultate in kako ravnati v primeru hiperketonemije/DKA (takoj se posvetujte z zdravstvenim delavcem, če je BHB > 0,6 mmol/l in so prisotni simptomi ali če je
Latvian: • kā noteikt ketonvielu līmeni, kā interpretēt rezultātus un kā rīkoties hiperketonēmijas/DKA gadījumā (nekavējoties sazināties ar veselības aprūpes speciālistu, ja BHB ir > 0,6 mmol/l un ir simptomi, vai arī BHB ir > 1,5 mmol/l un ir simptomi vai to nav);
Slovenian: • preiskave krvi lahko pokažejo zvišano vrednost snovi (kot je "kreatinin"), ki je povezana z delovanjem ledvic.
Latvian: • asins analīzēs var būt konstatējams nieru darbību raksturojošo rādītāju (piemēram, kreatinīna) līmeņa pieaugums.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da morajo poiskati zdravniško pomoč, ob pojavu kombinacije simptomov bolečine, občutljivosti, pordelosti ali otekline v predelu spolovil ali perineja (presredka), ob enem z zvišano telesno temperaturo ali splošnim slabim počutjem.
Latvian: Pacientiem jāiesaka vērsties pēc medicīniskas palīdzības, ja viņiem rodas tādi simptomi kā sāpes, jutīgums, eritēma vai pietūkums dzimumorgānu vai starpenes apvidū ar drudzi vai vājumu.
Slovenian: Vodnik za bolnike/skrbnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Latvian: Pacientam/aprūpētājam domātajā rokasgrāmatā jābūt iekļautiem šādiem svarīgiem vēstījumiem:
Slovenian: Med sočasno uporabo rosuvastatina s sotagliflozinom so ugotovili približno 1,2-kratno večjo izpostavljenost rosuvastatinu in približno 1,4-kratno povečanje njegove Cmax, vendar klinično nepomembno.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar sotagliflozīnu, pierādīta rosuvastatīna kopējās iedarbības un Cmax palielināšanās attiecīgi aptuveni 1,2 un 1,4 reizes, un šī palielināšanās netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Slovenian: 57,7 gramov (p <0,001) in 70,5 gramov (p <0,001) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, ki so prejemali 200 mg in 400 mg sotagliflozina, kar je skladno z zaviranjem SGLT2.
Latvian: Excretion) palielinājās par 57,7 gramiem (p<0,001) un 70,5 gramiem (p<0,001) pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, kuri lietoja attiecīgi 200 mg un 400 mg sotagliflozīna, kas atbilst SGLT2 inhibīcijai.
Slovenian: Sotagliflozin povzroči osmotsko diurezo; to lahko povzroči zmanjšanje intravaskularnega volumna in neželene učinke, povezane s hipovolemijo.
Latvian: Sotagliflozīns izraisa osmotisku diurēzi, kas var izraisīt intravaskulārā tilpuma samazināšanos un ar šķidruma deficītu saistītas nevēlamās blakusparādības.
Slovenian: V študiji je bilo 48 % moških in 92 % belcev; študijo je dokončalo 84 % randomiziranih bolnikov.
Latvian: Pētījumā 48% bija vīrieši, 92% bija baltās rases pārstāvji un 84% randomizēto pacientu pabeidza pētījumu.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja pri zdravih prostovoljcih kažejo, da sotagliflozin ne vpliva klinično pomembno na farmakokinetiko metformina, metoprolola, midazolama in peroralnih kontraceptivov.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem veiktie mijiedarbības pētījumi liecina, ka sotagliflozīnam nav raksturīga klīniski nozīmīga ietekme uz metformīna, metoprolola, midazolāma un perorālo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētiku.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Zynquista, glukoza ni zanesljiv označevalec DKA in jo je treba dopolniti s spremljanjem ketonov • Znaki in simptomi DKA vključujejo:
Latvian: • Pacientiem, kuri lieto ZYNQUISTA, glikoze nav uzticams DKA marķieris, un tās noteikšana jāpapildina ar ketonvielu līmeņa uzraudzību.
Slovenian: Pri kuncih niso opažali toksičnih učinkov na razvoj v odmerkih do 200 mg/kg/dan, kar je do 9-kratnik izpostavljenosti med uporabo MRHD pri človeku.
Latvian: Lietojot devas līdz 200 mg/kg dienā trušiem, kas kopējo iedarbību cilvēkam, lietojot MRHD, pārsniedza līdz 9 reizēm, toksisku ietekmi uz attīstību nenovēroja.
Slovenian: † Za dodatne informacije glejte podpoglavja spodaj.
Latvian: † Papildu informāciju skatīt turpmākajās sadaļās.
Slovenian: Bolniki, ki uporabljajo črpalko, morajo koncentracijo ketonov kontrolirati tudi pri vsakem sumu na prekinjeno dovajanje insulina, ne glede na koncentracijo glukoze v krvi.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto sūkni, ketonvielu līmenis jāpārbauda arī tad, ja ir aizdomas par insulīna padeves pārtraukumu, neatkarīgi no tā, kāds ir glikozes līmenis asinīs.
Slovenian: • če ste alergični na sotagliflozin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: Nelietojiet Zynquista šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret sotagliflozīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Mediani tmax je v razponu enkratnih odmerkov od 400 do 2000 mg segal od 1,25 do 3 ure.
Latvian: Tmax mediāna bija robežās no 1,25 līdz 3 stundām, lietojot vienreizēju 400 - 2000 mg devu.
Slovenian: - Če je treba odmerek insulina za preprečitev hipoglikemij zmanjšati, je zmanjšanje treba izvesti previdno, da bi se izognili ketozi in DKA (glejte poglavje 4.2).
Latvian: - Ja nepieciešama hipoglikēmijas profilakse, insulīna deva jāsamazina uzmanīgi, lai izvairītos no ketozes un DKA (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Pojavnost okužb spolovil pri moških (npr. balanopostitisa, glivične okužbe spolovil) je bila z 200 mg sotagliflozina (3,0 %) oz. 400 mg sotagliflozina (6,3 %) večja kot s placebom (1,1 %).
Latvian: Vīriešu dzimumorgānu infekciju (piemēram, balanopostīta, dzimumorgānu sēnīšu infekcijas) sastopamība, lietojot 200 mg sotagliflozīna (3,0%) vai 400 mg sotagliflozīna (6,3%), bija lielāka nekā lietojot placebo (1,1%).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi:
Slovenian: b Skupina neželenih učinkov, ki med drugim obsega balanopostitis, glivične okužbe spolovil,
Latvian: b Nevēlamo blakusparādību grupa, kas ietver (bet ne tikai) balanopostītu, dzimumorgānu sēnīšu infekcijas,
Slovenian: Hipoglikemije
Latvian: Hipoglikēmija
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 43 let, 7,2 % je bilo starih 65 let ali več.
Latvian: Pacientu vidējais vecums bija 43 gadi, 7,2% pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 46 let, 8,1 % je bilo starih 65 let ali več.
Latvian: Pacientu vidējais vecums bija 46 gadi, 8,1% pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki.
Slovenian: Zdravljenje s sotagliflozinom je v primerjavi s samim insulinom povzročilo tudi zmanjšanje telesne mase in znižanje sistoličnega krvnega tlaka (pri bolnikih z izhodiščnim SKT ≥ 130 mmHg) (glejte preglednico 6).
Latvian: Lietojot sotagliflozīnu, salīdzinājumā ar insulīna monoterapiju samazinājās arī ķermeņa masa un pazeminājās sistoliskais asinsspiediens (pacientiem, kuriem sākotnējais SAS bija ≥130 mmHg) (skatīt 6. tabulu).
Slovenian: Odmerek bazalnega insulina (enote/dan)
Latvian: Bazālā insulīna deva (vienības dienā)
Slovenian: Tri randomizirane klinične študije 3. faze pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 niso vključile bolnikov z eGFR < 45 ml/min/1,73 m2; 79 bolnikov, izpostavljenih sotagliflozinu, je imelo eGFR
Latvian: Trīs 3. fāzes randomizētos klīniskos pētījumos pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu pacientus, kuriem eGFR bija < 45 ml/min/1,73 m2, izslēdza no pētījuma, 79 pacientiem, kuri lietoja sotagliflozīnu,
Slovenian: Sotagliflozina se med obdobjem dojenja ne sme uporabljati.
Latvian: Sotagliflozīnu nedrīkst lietot krūts barošanas laikā.
Slovenian: • Vodnika za bolnike/skrbnike
Latvian: • rokasgrāmata pacientam/aprūpētājam;
Slovenian: V prvem do dveh tednih zdravljenja s sotagliflozinom je treba ketone redno kontrolirati.
Latvian: Pirmajā vai pirmajās divās sotagliflozīna lietošanas nedēļās ketonvielu līmenis jākontrolē regulāri.
Slovenian: • Med zdravljenjem s sotagliflozinom ne začnite z omejevanjem kalorij ali z omejevanjem ogljikovih hidratov.
Latvian: • sotagliflozīna lietošanas laikā nedrīkst sākt uzņemtā kaloriju vai ogļhidrātu daudzuma samazināšanu.
Slovenian: Preglednica 7: Pojavnost hudih hipoglikemij in deleži dokumentiranih (vseh in nočnih) hipoglikemij v združenih podatkih dveh 52-tedenskih, s placebom kontroliranih kliničnih študij
Latvian: Smagas hipoglikēmijas sastopamība un dokumentētu (kopumā un naktī) hipoglikēmijas gadījumu rādītāji divu 52 nedēļas ilgu ar placebo kontrolētu klīnisko pētījumu apvienotajos datos
Slovenian: Zdravilo Zynquista se uporablja kot dodatek zdravljenju z insulinom pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1 z indeksom telesne mase (ITM) 27 ali več.
Latvian: Zynquista lieto papildus insulīnam pieaugušajiem ar 1. tipa cukura diabētu un ķermeņa masas indeksu (ĶMI) 27 vai lielāku.
Slovenian: Ocenjeni delež zdravila, absorbiranega po uporabi enega odmerka [14C]-sotagliflozina, je vsaj 718 %; ocena temelji na izmerjenem odstotku odmerka radioaktivnosti v urinu in presnovkov sotagliflozina v blatu .
Latvian: Aprēķināts, ka zāļu daļa, kas uzsūcas pēc [14C]-sotagliflozīna vienreizējas lietošanas ir vismaz 71%, pamatojoties uz urīnā konstatēto radioaktīvās devas procentuālo daudzumu un izkārnījumos konstatētajiem sotagliflozīna metabolītiem.
Slovenian: V primeru zdravljenja pielonefritisa ali urosepse je treba razmisliti o začasnem prenehanju uporabe sotagliflozina.
Latvian: Ārstējot pielonefrītu un urosepsi, jāapsver īslaicīga sotagliflozīna lietošanas pārtraukšana.
Slovenian: 6 tednov pred randomizacijo so bolnikom odmerek insulina prilagodili (optimizirali), da so dosegli glikemični cilj samoizmerjene glukoze v krvi (SMBG - self monitored blood glucose) na tešče/pred obroki med 4,4 do 7,2 mmol/l in 2-urno/najvišjo postprandialno SMBG < 10 mmol/l.
Latvian: Insulīna devas pielāgošanu (optimizēšanu) sāka 6 nedēļas pirms randomizācijas, lai sasniegtu šādas vēlamās glikēmijas vērtības: paškontrolētais glikozes līmenis asinīs tukšā dūšā/pirms ēšanas (SMBG; selfmonitored blood glucose) 4,4-7,2 mmol/l un SMBG pēc 2 stundām/maksimālais līmenis pēc ēšanas <
Slovenian: Če so tablete sotagliflozina uporabili z visokokaloričnim zajtrkom, je bila Cmax 2,5-krat in AUC0 inf 1,5-krat višja v primerjavi z uporabo na tešče.
Latvian: Lietojot sotagliflozīna tabletes kopā ar kalorijām bagātām brokastīm, sotagliflozīna kopējā iedarbība plazmā, nosakot pēc Cmax un AUC0 inf, bija attiecīgi aptuveni 2,5 un 1,5 reizes lielāka nekā pēc lietošanas tukšā dūšā.
Slovenian: Delež nočnih‡ dokumentiranih hipoglikemij† (dogodki na bolnika in leto) s pragom ≤ 3,1 ali ≤ 3,9 mmol/l
Latvian: Dokumentētas nakts‡ hipoglikēmijas rādītājs† (notikumi pacientgadā) pie sliekšņa ≤3,1 vai ≤3,9 mmol/l
Slovenian: Zaradi načina delovanja zdravila Zynquista bo med zdravljenjem s tem zdravilom vaš urin pozitiven v preiskavah za prisotnost sladkorja.
Latvian: Glikozes līmenis urīnā Ņemot vērā Zynquista darbības mehānismu, šo zāļu lietošanas laikā Jums urīnā tiks konstatēts cukurs.
Slovenian: O neželenih učinkih, povezanih s hipovolemijo (npr. pomanjkanje volumna, znižanje krvnega tlaka, znižanje sistoličnega krvnega tlaka, dehidracija, hipotenzija, ortostatska hipotenzija in sinkopa), so poročali pri 2,7 %, 1,1 % in 1,0 % bolnikov, ki so prejemali 200 mg sotagliflozina, 400 mg sotagliflozina in placebo.. Sotagliflozin lahko poveča tveganje za hipotenzijo pri bolnikih s tveganjem za zmanjšanje volumna (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Par tādām nevēlamām blakusparādībām, kuras saistītas ar šķidruma daudzuma samazināšanos (piemēram, hipovolēmiju, pazeminātu asinsspiedienu, pazeminātu sistolisko asinsspiedienu, dehidratāciju, hipotensiju, ortostatisku hipotensiju un sinkopi), ziņots 2,7%, 1,1% un 1,0% attiecīgi ar 200 mg sotagliflozīna, 400 mg sotagliflozīna un placebo ārstēto pacientu.
Slovenian: V študiji je bilo 50 % moških in 88 % belcev; študijo je dokončalo 87 % randomiziranih bolnikov.
Latvian: Pētījumā 50% bija vīrieši, 88% bija baltās rases pārstāvji un 87% randomizēto pacientu pabeidza pētījumu.
Slovenian: • če uporabljate majhen odmerek insulina, • če v prehrani omejujete kalorije ali ogljikove hidrate, ali če uživate ketogeno dieto
Latvian: • ja Jūs ievērojat diētu ar samazinātu kaloriju saturu, ierobežojat ogļhidrātu uzņemšanu vai lietojat ketogēnu uzturu;
Slovenian: Če ste izpustili odmerek, ga vzemite, čim se spomnite.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jālieto, tiklīdz Jūs atceraties par izlaisto devu.
Slovenian: • Opozorilne kartice za bolnika
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartīte.
Slovenian: Po uporabi enkratnega odmerka 400 mg [14C]-sotagliflozina se je 57 % radioaktivnosti izločilo v urinu in 37 % v blatu.
Latvian: Pēc vienreizējas [14C]-sotagliflozīna 400 mg devas lietošanas konstatēja, ka 57% un 37% radioaktivitātes izdalās attiecīgi urīnā un izkārnījumos.
Slovenian: • okužbe sečil; med znaki so pekoč občutek pri uriniranju, moten urin, bolečine v medenici ali bolečine v ledvenem predelu (če so okužene ledvice).
Latvian: • urīnceļu infekcija, kuras pazīmes ir dedzināšanas sajūta urinācijas laikā, duļķains urīns, sāpes iegurnī vai muguras vidusdaļā (ja ir inficētas nieres),
Slovenian: Bolnik se mora nemudoma oglasiti v ambulanti za nujno medicinsko pomoč in prenehati jemati sotagliflozin.
Latvian: Pacientam nekavējoties jādodas uz neatliekamās palīdzības nodaļu un jāpārtrauc sotagliflozīna lietošana.
Slovenian: EU/0/00/000/008 (200 mg - 2 pakiranji po 100 filmsko obloženih tablet)
Latvian: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 iepakojumi pa 100 apvalkotām tabletēm)
Slovenian: - prekomerno žejo - nenavadno utrujenost ali zaspanost - težko dihanje - zmedenost
Latvian: - neparasts nogurums vai miegainība;
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Zynquista vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Zynquista nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovenian: Zdravilo Zynquista je indicirano kot dodatek zdravljenju z insulinom za izboljšanje urejenosti glikemije pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1 z indeksom telesne mase (BMI)) ≥ 27 kg/m2, ki kljub optimalnemu zdravljenju z insulinom ne dosegajo primerne urejenosti glikemije.
Latvian: Zynquista ir paredzēta kā papildlīdzeklis insulīnterapijai glikēmijas kontroles uzlabošanai pieaugušajiem ar 1. tipa cukura diabētu un ķermeņa masas indeksu (ĶMI) ≥ 27 kg/m2, kuriem, neraugoties uz optimālu insulīnterapiju, nav izdevies sasniegt pietiekamu glikēmijas kontroli.
Slovenian: • Za uporabnike črpalke: predpisovanje sotagliflozina omejite na bolnike, ki imajo izkušnje z uporabo črpalke, običajnimi načini odpravljanja težav, če se v primeru okvare črpalke prekine dovajanje insulina iz nje.
Latvian: • sūkņa lietotājiem: sotagliflozīnu drīkst parakstīt vienīgi pacientiem, kuri ir pieredzējuši sūkņa lietotāji, kuri pārzina biežāk izmantotās traucējumu novēršanas stratēģijas, ja sūkņa darbības traucējumu dēļ rodas insulīna pievades pārtraukums;
Slovenian: Okužbe sečil Celokupna pogostnost poročanih okužb sečil je bila 7,1 % in 5,5 % z 200 mg sotagliflozina in 400 mg sotagliflozina, v primerjavi s 6,1 % s placebom.
Latvian: Kopējais ziņotais urīnceļu infekciju biežums bija 7,1% un 5,5%, lietojot 200 mg un 400 mg sotagliflozīna, salīdzinājumā ar 6,1%, lietojot placebo.
Slovenian: V 12-tedenskem preskušanju odmerjanja, skladno z zaviranjem SGLT2, se je 24-urna s placebom popravljena sprememba, v primerjavi z izhodiščnim izločanjem glukoze v urinu (UGE) povečala za
Latvian: 12 nedēļas ilgā devas noteikšanas pētījumā atbilstoši SGLT2 inhibīcijai 24 h placebo koriģētās pārmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību - glikozes izdalīšanās ar urīnu (UGE; Urinary Glucose
Slovenian: Skladno z mehanizmom zaviranja SGLT2 in povečanim izločanjem glukoze v urinu sotagliflozin poveča tveganje za glivične okužbe spolovil, kot je bilo ugotovljeno v kliničnih preskušanjih (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Tā kā notiek SGLT2 inhibīcija un ir palielināta UGE, sotagliflozīns palielina dzimumorgānu sēnīšu infekciju risku, par ko ziņots klīniskajos pētījumos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: • fenitoin ali fenobarbital (zdravili za epilepsijo, ki se uporabljata za obvladovanje napadov).
Latvian: • fenitoīns vai fenobarbitāls (pretepilepsijas līdzekļi, kurus lieto krampju lēkmju kontrolei);
Slovenian: Pred prihodom zdravila Zynquista (sotagliflozin) na trg kot dodatek zdravljenju z insulinom za izboljšanje urejenosti glikemije pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1 z indeksom telesne mase (ITM) ≥ 27 kg/m2, ki kljub optimalnemu zdravljenju z insulinom niso dosegli urejenosti glikemije, se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva za sotagliflozin, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Latvian: kg/m2, kuriem, neraugoties uz optimālu insulīnterapiju, nav izdevies sasniegt pietiekamu glikēmijas kontroli,, reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) katrā dalībvalstī ar nacionālo kompetento iestādi jāsaskaņo sotagliflozīna izglītojošo materiālu saturs un formāts, tai skaitā informācija par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un visiem citiem programmas aspektiem.
Slovenian: Črni železov oksid (E172)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols
Slovenian: Med zdravljenjem s sotagliflozinom se lahko DKA pojavi ob nizki, normalni ali visoki koncentraciji glukoze v krvi.
Latvian: Lietojot sotagliflozīnu, DKA gadījumā glikozes līmenis asinīs var būt zems, normāls vai augsts.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika Opozorilna kartica za bolnika
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartīte
Slovenian: Ena tableta vsebuje 200 mg sotagliflozina.
Latvian: Katra tablete satur 200 mg sotagliflozīna.
Slovenian: povprečna vrednost Po 24 tednih,
Latvian: 24. nedēļā, vidēji
Slovenian: Datum prve odobritve: {DD mesec LLLL}
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: {GGGG.
Slovenian: ITM je mera telesne teže glede na telesno višino.
Latvian: ĶMI ir Jūsu ķermeņa masas attiecība pret Jūsu auguma garumu.
Slovenian: V študiji preiskovancev z zmanjšanim delovanjem jeter AUC sotagliflozina ni bila večja v primeru blage okvare jeter (Child Pugh A), v primeru zmerne okvare (Child Pugh B) je bila ~3-krat večja in v primeru hude okvare (Child Pugh C) ~6-krat večja.
Latvian: Pētījumā indivīdiem ar pavājinātu aknu darbību pētāmām personām ar viegliem (A pakāpei pēc Child Pugh klasifikācijas atbilstošiem) aknu darbības traucējumiem sotagliflozīna AUC nepalielinājās, bet pētāmām personām ar vidēji smagiem (B pakāpei pēc Child Pugh klasifikācijas atbilstošiem) un smagiem (C pakāpei pēc Child Pugh klasifikācijas atbilstošiem) aknu darbības traucējumiem palielinājās attiecīgi ~3 un ~ 6 reizes.
Slovenian: Pojavnost DKA se je v združenih 52-tedenskih podatkih s sotagliflozinom povečevala od odmerka odvisno (2,9 % z 200 mg in 3,8 % s 400 mg sotagliflozina) v primerjavi s placebom (0,2 %).
Latvian: Apvienotajos 52 nedēļu datos DKA sastopamība sotagliflozīna lietotājiem, salīdzinot ar placebo (0,2%), bija palielināta no devas atkarīgā veidā (par 2,9% un 3,8% attiecīgi sotagliflozīna 200 mg un 400 mg lietošanas gadījumā).
Slovenian: • Bolniki z evglikemično DKA lahko poleg standardnega zdravljenja DKA potrebujejo tudi glukozo, zdravljenje s sotagliflozinom pa je treba prekiniti, če se pojavi DKA.
Latvian: • pacientiem ar eiglikēmisku DKA papildus DKA standartterapijai var būt jālieto glikoze, un DKA rašanās gadījumā sotagliflozīna lietošana jāpārtrauc;
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zynquista je tveganje za DKA večje; DKA se lahko pojavi ne glede na to, ali imate koncentracijo glukoze v krvi nizko, normalno ali visoko.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Zynquista ir palielināts DKA risks, un tā var rasties pie zema, normāla vai augsta glikozes līmeņa asinīs.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: - Jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460i), premreženi natrijev karmelozat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, smukec.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: - tabletes kodols: mikrokristāliska celuloze (E460i), kroskarmelozes nātrija sāls, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, talks; - apvalks: poli(vinilspirts), makrogols, titāna dioksīds (E 171), talks, indigo karmīna alumīnija laka (E132); - apdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols.
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča 4. teden
Latvian: Vidējās izmaiņas 4. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju
Slovenian: okužbe sečil*' †
Latvian: urīnceļu infekcijas*'
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 41 let, 4,2 % je bilo starih 65 let ali več.
Latvian: Pacientu vidējais vecums bija 41 gads, 4,2% pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki.
Slovenian: Ko je zmanjšanje odmerka insulina potrebno, ga je treba izvesti previdno, da bi preprečili nastanek ketoze in DKA.
Latvian: Ja nepieciešams, insulīna deva jāsamazina uzmanīgi, lai izvairītos no ketozes un DKA.