FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet
Polish: Orkambi 100 mg/125 mg granulat w saszetce Orkambi 150 mg/188 mg granulat w saszetce
English: Placebo transitioned to Lumacaftor 400 mg q12h/ Ivacaftor 250 mg q12h (n = 176)**
Polish: Placebo zmienione na lumakaftor 400 mg co 12 godzin w skojarzeniu z iwakaftorem 250 mg co 12 godzin (n=176)**
English: Antidepressants: citalopram, escitalopram, sertraline
Polish: cytalopram, escytalopram, sertralina
English: Due to inhibition of CYP3A by fluconazole
Polish: Ze względu na hamowanie CYP3A przez flukonazol
English: Check with the doctor if you are not sure.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
English: No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when clarithromycin or telithromycin are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem, jeżeli podawanie klarytromycyny lub telitromycyny rozpoczyna się u pacjentów aktualnie przyjmujących lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem.
English: • Nutritional bars or drinks
Polish: • batony proteinowe i napoje.
English: Trial 2 evaluated 559 patients aged 12 years and older (mean age 25.0 years) with ppFEV1 at screening between 40-90 (mean ppFEV1 60.5 at baseline [range: 31.3 to 99.8]).
Polish: W badaniu 2 oceniano 559 pacjentów w wieku 12 lat i starszych (średnia wieku 25,0 lat) z ppFEV1 w chwili włączania do badania pomiędzy 40 a 90 (średnia wartość ppFEV1 na początku badania 60,5 [zakres od 31,3 do 99,8]).
English: For patients aged 6 to 11 years 1 tablet of 100 mg/125 mg in the morning +
Polish: Pacjenci w wieku 6-11 lat 1 tabletka 100 mg/125 mg rano i
English: • Mix the entire contents of a sachet with one teaspoon (5 mL) of age-appropriate soft food or liquid.
Polish: • Wymieszać całą zawartość saszetki z 5 ml odpowiedniego dla wieku miękkiego pokarmu lub płynu.
English: No dose adjustment is necessary when CYP3A inhibitors are initiated in patients currently taking Orkambi.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów przyjmujących produkt Orkambi, u których rozpoczyna się stosowanie inhibitorów CYP3A.
English: Respiratory events
Polish: Objawy ze strony układu oddechowego
English: Patients received either lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg every 12 hours (n = 103) or placebo (n = 101) in addition to their prescribed CF therapies.
Polish: Oprócz zaleconego leczenia CF pacjenci otrzymywali lumakaftor w dawce 200 mg+iwakaftor w dawce 250 mg co 12 godzin (n=103) lub placebo (n=101).
English: INFORMATION IN BRAILLE Orkambi 100 mg, 125 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Orkambi 100 mg, 125 mg
English: No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when co-administered with fluconazole.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem w przypadku jednoczesnego podawania z flukonazolem.
English: Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Pack containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
Polish: Orkambi 100 mg/125 mg tabletki powlekane Opakowanie zawierające 112 tabletek powlekanych (4 opakowania po 28 tabletek).
English: n = 57 95% CI: 0.07, 0.47; P = 0.0091
Polish: 95% CI: 0,07, 0,47; p = 0,0091
English: Absolute change in ppFEV1 at Week 24 (percentage points)
Polish: Bezwzględna zmiana wartości ppFEV1 od wartości początkowej (punkty procentowe)
English: Due to induction of CYP3A by LUM
Polish: Ze względu na indukcję CYP3A przez LUM
English: A decline in ppFEV1 at initiation of therapy was observed during serial post dose spirometry assessments.
Polish: Podczas kolejnych badań spirometrycznych wykonywanych po rozpoczęciu leczenia zaobserwowano spadek wartości ppFEV1 po rozpoczęciu leczenia.
English: For patients aged 12 years and older 400 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor or a reduced daily dose
Polish: Pacjenci w wieku 12 lat i starsi 400 mg lumakaftoru + 250 mg iwakaftoru lub zmniejszona dawka dobowa
English: Abnormalities in liver function, including advanced liver disease, can be present in patients with CF.
Polish: Pacjenci z zaawansowanym stadium choroby wątroby U pacjentów z CF mogą występować nieprawidłowości w czynności wątroby, w tym zaawansowana choroba wątroby.
English: Description of selected adverse reactions for paediatric patients aged 2 to 11 years Hepatobiliary events
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 11 lat
English: Table 4: Adverse reactions in lumacaftor/ivacaftor-treated patients and in patients treated with ivacaftor alone
Polish: Tabela 4: Działania niepożądane u pacjentów otrzymujących lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem oraz iwakaftor w monoterapii.
English: After oral administration of ivacaftor alone as 150 mg q12h in a fed state, the steady-state mean (± SD) for AUC0-12h and Cmax were 9.08 (3.20) µg∙hr/mL and 1.12 (0.319) µg/mL, respectively.
Polish: Po podaniu doustnym iwakaftoru w dawce 150 mg co 12 godzin, po posiłku, średnia wartość (±SD) AUC0-12h i Cmax w stanie równowagi, wynosiła odpowiednio 9,08 (3,20) µg∙godz./ml oraz 1,12 (0,319) µg/ml.
English: During Trials 1 and 2, the incidence of combined menstrual abnormality events (amenorrhoea, dysmenorrhoea, menorrhagia, menstruation irregular, metrorrhagia, oligomenorrhoea, and polymenorrhoea) was 9.9 % in lumacaftor/ivacaftor-treated female patients and 1.7% in placebo-treated females.
Polish: W trakcie badań 1 i 2 częstość występowania złożonych zaburzeń miesiączkowania (brak miesiączki, bóle menstruacyjne, obfite krwawienia miesiączkowe, nieregularne krwawienia miesiączkowe, krwotok maciczny, rzadko występujące krwawienia miesiączkowe oraz krwawienia występujące częściej niż fizjologicznie) wynosiła 9,9% w grupie pacjentek otrzymujących lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem oraz 1,7% u kobiet otrzymujących placebo.
English: Moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B)
Polish: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha)
English: Treatment with lumacaftor/ivacaftor significantly decreased the risk for exacerbations requiring hospitalisation versus placebo by 61% (rate ratio = 0.39, P < 0.0001; event rate per 48 weeks 0.17 for lumacaftor/ivacaftor and 0.45 for placebo) and reduced exacerbations requiring treatment with intravenous antibiotics by 56% (rate ratio = 0.44, P < 0.0001; event rate per 48 weeks 0.25 for lumacaftor/ivacaftor and 0.58 for placebo).
Polish: Stosowanie lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem znacząco zmniejszało ryzyko zaostrzeń wymagających hospitalizacji o 61% w porównaniu do placebo (iloraz wskaźników =0,39, p<0,0001; częstość zdarzeń/48 tygodni wynosiła 0,17 w grupie otrzymującej lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem oraz 0,45 w grupie placebo) oraz zmniejszało ilość zaostrzeń wymagających antybiotykoterapii dożylnej o 56% (iloraz wskaźników=0,44, p<0,0001; częstość zdarzeń/48 tygodni wynosiła 0,25 w grupie otrzymującej lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem oraz 0,58 w grupie placebo).
English: Treatment with lumacaftor/ivacaftor significantly decreased the risk for exacerbations requiring hospitalisation versus placebo by 61% (rate ratio=0.39, P < 0.0001; event rate per 48 weeks 0.17 for lumacaftor/ivacaftor and 0.45 for placebo) and reduced exacerbations requiring treatment with intravenous antibiotics by 56% (rate ratio = 0.44, P < 0.0001; event rate per 48 weeks 0.25 for lumacaftor/ivacaftor and 0.58 for placebo).
Polish: Stosowanie lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem znacząco zmniejszało ryzyko zaostrzeń wymagających hospitalizacji o 61% w porównaniu do placebo (iloraz wskaźników=0,39, p<0,0001; częstość zdarzeń/48 tygodni wynosiła 0,17 w grupie otrzymującej lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem oraz 0,45 w grupie placebo) oraz zmniejszało ilość zaostrzeń wymagających antybiotykoterapii dożylnej o 56% (iloraz wskaźników=0,44, p<0,0001; częstość zdarzeń/48 tygodni wynosiła 0,25 w grupie otrzymującej lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem oraz 0,58 w grupie placebo).
English: The side effects reported with Orkambi and ivacaftor alone (one of the active substances of Orkambi) are listed below and may occur with the use of Orkambi.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku Orkambi oraz iwakaftoru w monoterapii (jedna z substancji czynnych leku Orkambi) wymieniono poniżej.
English: Your child's doctor will do some blood tests to check your child's liver before and while she/he is taking Orkambi, particularly during the first year.
Polish: Lekarz będzie zlecał badania krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz podczas przyjmowania leku Orkambi, aby sprawdzić, jaki jest stan wątroby dziecka, szczególnie w pierwszym roku leczenia.
English: Trial 1 evaluated 549 patients with CF who were aged 12 years and older (mean age 25.1 years) with percent predicted FEV1 (ppFEV1) at screening between 40-90 (mean ppFEV1 60.7 at baseline [range: 31.1 to 94.0]).
Polish: W badaniu 1 oceniano 549 pacjentów z CF, w wieku 12 lat i starszych (średnia wieku 25,1 lat) z ppFEV1 w chwili włączania do badania pomiędzy 40 a 90 (średnia wartość ppFEV1 60,7 na początku badania [zakres od 31,1 do 94,0]).
English: n = 57 95% CI: 3.3, 3.9; P < 0.0001
Polish: 95% CI: 3,3, 3,9; p < 0,0001
English: At Week 24, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline in the pooled Trials 1 and 2 were 3.39 percentage points (P = 0.0382) for patients with ppFEV1 < 40 and 2.47 percentage points (P < 0.0001) for patients with ppFEV1 ≥ 40.
Polish: W 24. tygodniu różnica pomiędzy grupą otrzymującą lumakaftor 400 mg + iwakaftor 250 mg, co 12 godzin, a grupą placebo, dla średniej wartości bezwzględnej zmiany (95% CI) ppFEV1 w porównaniu do początku badania, w analizie zbiorczej dla badań 1 i 2, wynosiła 3,39 punktów procentowych (p=0,0382) w przypadku pacjentów z wartością ppFEV1 <40 oraz 2,47 punktów procentowych (p<0,0001) w przypadku pacjentów z wartością ppFEV1 ≥40.
English: Dose adjustment of dabigatran may be required to obtain the desired clinical effect.
Polish: Aby osiągnąć pożądane działanie kliniczne, może być konieczne dostosowanie dawki dabigatranu.
English: Lumacaftor/ivacaftor has not been studied in patients with CF who have undergone organ transplantation.
Polish: Nie przeprowadzono badań iwakaftoru u pacjentów z CF po przebytym przeszczepie narządu.
English: 1 tablet of 200 mg/125 mg in the evening (12 hours later)
Polish: 1 tabletka 200 mg/125 mg wieczorem (po 12 godzinach)
English: For patients aged 2 to 5 years and < 14 kg
Polish: Pacjenci w wieku od 2 do 5 lat i o masie ciała poniżej 14 kg
English: The use of lumacaftor/ivacaftor in organ transplant patients has not been studied.
Polish: Nie przeprowadzono badań stosowania lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów po przeszczepie narządu.
English: No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when these antifungals are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem, jeżeli podawanie wymienionych leków przeciwgrzybiczych rozpoczyna się u pacjentów aktualnie przyjmujących lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem.
English: No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when co-administered with erythromycin.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem w przypadku jednoczesnego podawania z erytromycyną.
English: During the 24-week, placebo-controlled Phase 3 clinical study (Trial 7) in patients aged 6 to 11 years (mean baseline ppFEV1 was 89.8), the incidence of respiratory adverse reactions was 18.4% in lumacaftor/ivacaftor patients and 12.9% in placebo patients.
Polish: W trakcie 24-tygodniowego, kontrolowanego placebo badania klinicznego fazy III (badanie 7) z udziałem pacjentów w wieku 6 do 11 lat (średnia wartość ppFEV1 na początku badania 89,8) częstość występowania objawów ze strony układu oddechowego wynosiła 18,4% u pacjentów otrzymujących lumakaftor + iwakaftor oraz 12,9% u pacjentów otrzymujących placebo.
English: Cells contain two copies of the CFTR gene; Orkambi is used in patients in whom both copies are affected by the F508del mutation.
Polish: Lek Orkambi jest stosowany u pacjentów, u których mutacja F508del jest obecna w obydwu kopiach.
English: Pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 7.6 × 4.9 mm) printed with “1V125” in black ink on one side.
Polish: Różowe, owalne tabletki (o wymiarach 14 × 7,6 × 4,9 mm) z czarnym nadrukiem „1V125” na jednej stronie.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/001 112 film-coated tablets EU/1/15/1059/002 56 film-coated tablets
Polish: EU/1/15/1059/001 112 tabletek powlekanych EU/1/15/1059/002 56 tabletek powlekanych
English: In this trial, 10 patients (homozygous for F508del-CFTR mutation) completed dosing with lumacaftor alone 400 mg q12h for 28 days followed by the addition of ivacaftor 250 mg q12h for an additional 28 days, and 25 patients (homozygous or heterozygous for F508del) completed dosing with placebo.
Polish: W badaniu tym 10 pacjentów (z homozygotyczną mutacją F508del genu CFTR) ukończyło leczenie obejmujące podawanie lumakaftoru w dawce 400 mg, co 12 godzin przez 28 dni, a następnie dodanie do schematu iwakaftoru w dawce 250 mg, co 12 godzin, przez kolejne 28 dni.
English: During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study in 58 patients aged 6 to 11 years (Trial 6), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels > 8, > 5, and >3 x ULN was 5.3%, 8.8%, and 19.3%.
Polish: W trakcie 24-tygodniowego, otwartego badania klinicznego fazy III z udziałem 58 pacjentów w wieku od 6 do 11 lat (badanie 6) częstość występowania maksymalnej aktywności aminotransferazy (AlAT lub AspAT) >8, >5, i >3 x GGN wynosiła 5,3%, 8,8%, i 19,3%.
English: Pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 8.4 × 6.8 mm) printed with “2V125” in black ink on one side.
Polish: Różowe, owalne tabletki (o wymiarach 14 × 8,4 × 6,8 mm) z czarnym nadrukiem „2V125” na jednej stronie.
English: ↓ posaconazole Due to induction of UGT by LUM
Polish: ↓ pozakonazol Ze względu na indukcję UGT przez LUM
English: These should not be relied upon as an effective method of birth control when given with Orkambi
Polish: Powyższe środki antykoncepcyjne nie są podczas jednoczesnego stosowania z lekiem Orkambi uznawane za skuteczną metodę zapobiegania ciąży.
English: Mon. Tue. Wed. Thu. Fri. Sat. Sun.
Polish: ezomeprazol, lanzoprazol, omeprazol
English: For patients aged 6 to 11 years 200 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor or a reduced daily dose
Polish: Pacjenci w wieku 6-11 lat 200 mg lumakaftoru + 250 mg iwakaftoru lub zmniejszona dawka dobowa
English: A higher dose of these proton pump inhibitors may be required to obtain the desired clinical effect.
Polish: Aby osiągnąć pożądane działanie kliniczne, może być konieczne zastosowanie większej dawki wymienionych inhibitorów pompy protonowej.
English: The typical apparent clearance, CL/F (CV), of lumacaftor was estimated to be 2.38 L/hr (29.4%) for patients with CF.
Polish: Pozorny klirens (CL/F) lumakaftoru u pacjentów z CF szacowano na 2,38 l/godz.
English: If you have poor lung function your doctor may monitor you more closely when you start Orkambi.
Polish: Jeśli czynność płuc pacjenta jest ograniczona, lekarz może dokładniej obserwować pacjenta w początkowym okresie przyjmowania leku Orkambi.
English: Upper respiratory tract infection, rhinitis
Polish: Zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie błony śluzowej nosa
English: Gastrointestinal disorders very common Abdominal pain*, abdominal pain upper, diarrhoea, nausea common
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit bardzo często Ból brzucha*, ból w nadbrzuszu, biegunka, nudności często
English: For patients aged 6 to 11 years 300 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor
Polish: Pacjenci w wieku 6-11 lat 300 mg lumakaftoru + 375 mg iwakaftoru
English: However, when initiating Orkambi in patients taking strong CYP3A inhibitors, the dose should be reduced to one tablet daily (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 6 to 11 years; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 12 years and older) for the first week of treatment to allow for the steady state induction effect of lumacaftor.
Polish: Jeżeli jednak stosowanie produktu Orkambi rozpoczyna się u pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP3A, przez pierwszy tydzień leczenia należy zmniejszyć dawkę produktu Orkambi do jednej tabletki na dobę (100 mg lumakaftoru i 125 mg iwakaftoru w przypadku pacjentów w wieku od 6 do 11 lat; 200 mg lumakaftoru i 125 mg iwakaftoru w przypadku pacjentów w wieku 12 lat i starszych), aby umożliwić efekt indukcji lumakaftoru w stanie równowagi lumakaftoru.
English: Changes in ppFEV1 in response to lumacaftor alone or in combination with ivacaftor were also evaluated in the double-blind, placebo-controlled, Phase 2 trial in patients with CF age 18 years and older.
Polish: W badaniu klinicznym fazy II kontrolowanym placebo, z podwójnie ślepą próbą oceniano również zmiany ppFEV1 w odpowiedzi na podanie lumakaftoru w monoterapii lub w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów z CF w wieku 18 lat i starszych.
English: n = 57 95% CI: 1.2, 1.7; P < 0.0001
Polish: 95% CI: 1,2, 1,7; p < 0,0001
English: 400 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
Polish: 400 mg lumakaftoru/ 500 mg iwakaftoru
English: For patients aged 2 to 5 years and < 14 kg lumacaftor 200 mg + ivacaftor 250 mg
Polish: Pacjenci w wieku od 2 do 5 lat i < 14 kg 200 mg lumakaftoru + 250 mg iwakaftoru
English: Post-marketing cases of liver function decompensation including liver failure leading to death have been reported in CF patients with pre-existing cirrhosis with portal hypertension who were treated with lumacaftor/ivacaftor (see section 4.4).
Polish: U pacjentów z CF z istniejącą wcześniej marskością wątroby wraz z nadciśnieniem wrotnym otrzymujących lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem, po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki dekompensacji czynności wątroby w tym niewydolności wątroby prowadzącej do zgonu (patrz punkt 4.4).
English: • Increase in sputum
Polish: • wzmożone wytwarzanie plwociny
English: • Abdominal pain (stomach ache)
Polish: • ból żołądka (brzucha)*,
English: LUM 400 mg q12h/ IVA 250 mg q12h (n = 182)
Polish: LUM 400 mg co 12h/ IWA 250 mg co 12 godzin (n=182)
English: At Day 15, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline was 2.51 percentage points in the pooled Trials 1 and 2 (P < 0.0001).
Polish: W 15. dniu różnica pomiędzy grupą otrzymująca lumakaftor w dawce 400 mg/iwakaftor w dawce 250 mg, co 12 godzin, a grupą placebo, oceniana jako średnia wartość bezwzględnej zmiany (95% CI) ppFEV1, w porównaniu do początku badania, wynosiła 2,51 punktów procentowych w analizie zbiorczej dla badań 1 i 2 (p<0,0001).
English: Ear pain*, ear discomfort*, tinnitus*, tympanic membrane hyperaemia*, vestibular disorder* uncommon Ear congestion*
Polish: Ból ucha*, uczucie dyskomfortu w uchu*, szumy w uszach*, przekrwienie błony bębenkowej*, zaburzenia czynności układu przedsionkowego* niezbyt często Niedrożność przewodu słuchowego*
English: For patients aged 12 years and older 800 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
Polish: Pacjenci w wieku 12 lat i starsi 800 mg lumakaftoru+ 500 mg iwakaftoru
English: If you stop giving your child Orkambi
Polish: Przerwanie podawania dziecku leku Orkambi
English: Cellulose, microcrystalline Croscarmellose sodium Hypromellose acetate succinate Povidone (K30) Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Hypromelozy octanobursztynian Powidon (K30)
English: Abnormality of the lens of the eye (cataract) without any effect on vision has been noted in some children and adolescents treated with Orkambi and ivacaftor alone (one of the components of Orkambi).
Polish: U niektórych pacjentów z grupy dzieci i młodzieży przyjmujących lek Orkambi oraz leczonych tylko iwakaftorem (jednym ze składników leku Orkambi), obserwowano przypadki nieprawidłowości dotyczących soczewki oka (zaćma), bez wpływu na ostrość wzroku.
English: Hormonal contraceptives, including oral, injectable, transdermal, and implantable, should not be relied upon as an effective method of contraception when co-administered with lumacaftor/ivacaftor.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych z lumakaftorem w skojarzeniu z iwakaftorem, w tym środków podawanych doustnie, w postaci iniekcji, przez skórę i w postaci implantów, nie należy traktować ich jako skutecznej metody antykoncepcji.
English: • Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets).
Polish: • Opakowanie zbiorcze zawierające 56 tabletek powlekanych (2 opakowania po 28 tabletek).
English: ↓ clarithromycin, telithromycin Due to induction of CYP3A by LUM
Polish: ↓ klarytromycyna, telitromycyna Ze względu na indukcję CYP3A przez LUM
English: Anti-inflammatories: ibuprofen
Polish: ibuprofen
English: • Dark urine
Polish: • ciemne zabarwienie moczu
English: Abnormal blood tests of the liver have been commonly seen in some people receiving Orkambi.
Polish: U niektórych osób otrzymujących lek Orkambi często obserwowano nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of hormonal contraceptives, which may reduce their efficacy.
Polish: Lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem może zmniejszać ekspozycję na hormonalne środki antykoncepcyjne, co może zmniejszać ich skuteczność.
English: The treatment difference between the combination of lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo evaluated as mean change in sweat chloride from baseline to Day 56 was statistically significant at -11 mmol/L (95% CI: -18, -4).
Polish: Różnica pomiędzy grupą otrzymującą lumakaftor w dawce 400 mg w skojarzeniu z iwakaftorem w dawce 250 mg, podawanym co 12 godzin, a grupą placebo, oceniana jako średnia wartość zmiany stężenia jonów chlorkowych w pocie od początku badania do 56. dnia była statystycznie istotna i wynosiła -11 mmol/l (95% CI:
English: Trials in patients with CF aged 12 years and above who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene
Polish: Badania kliniczne z udziałem pacjentów z CF w wieku 12 lat i starszych, z homozygotyczną mutacją F508del genu CFTR
English: The primary efficacy endpoint was absolute change in LCI2.5 from baseline through Week 24.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności była wartość bezwzględnej zmiany LCI2,5 od początku badania do 24. tygodnia.
English: ketoconazole, voriconazole Due to induction of CYP3A by LUM
Polish: ↓ itrakonazol, ketokonazol, worykonazol Ze względu na indukcję CYP3A przez LUM
English: However, when initiating Orkambi in patients taking strong CYP3A inhibitors, the dose should be reduced to one sachet (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing less than 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater) every other day for the first week of treatment to allow for the steady state induction effect of lumacaftor.
Polish: Jeżeli jednak stosowanie produktu Orkambi rozpoczyna się u pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP3A, przez pierwszy tydzień leczenia należy zmniejszyć dawkę produktu Orkambi do jednej saszetki (100 mg lumakaftoru i 125 mg iwakaftoru w przypadku pacjentów w wieku od 2 do 5 lat i o masie ciała poniżej 14 kg; 150 mg lumakaftoru i 188 mg iwakaftoru w przypadku pacjentów w wieku od 2 do 5 lat i o masie ciała 14 kg lub większej) co drugi dzień, aby umożliwić efekt indukcji lumakaftoru w stanie równowagi lumakaftoru.
English: If you forget to give your child Orkambi
Polish: Pominięcie podania dziecku leku Orkambi
English: • Confusion
Polish: • dezorientacja,