FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le rapport a été approuvé dans les années 1990.
Bulgarian: Съотношението е одобрено през деветдесетте години на миналия век.
French: • la tête et le cou
Bulgarian: Глава и шия
French: Le problème le plus important réside dans les énormes différences régionales voire locales dans l'ensemble de l'Europe et à l'intérieur des pays.
Bulgarian: Най-големият проблем са големите регионални и дори местни разлики в Европа и в отделните страни.
French: Voir également la rubrique 4.4 relative au traitement prolongé.»
Bulgarian: Виж също така точка 4.4, отнасяща се до удълженото лечение."
French: Le traitement ne doit pas se prolonger au-delà de 14 jours sans réexamen.
Bulgarian: Лечението не трябва да се провежда повече от 14 дни без преоценка.
French: Pour la rubrique 6.6, il n'y pas «Pas d'exigences particulières» pour l'élimination des produits non utilisés.
Bulgarian: За точка 6.6 важи „Няма специални изисквания" за изхвърлянето на излишните материали.
French: Certaines infections (par exemple l'ostéomyélite) nécessitent des périodes de traitement plus longues.
Bulgarian: Някои инфекции (напр. остеомиелит) изискват по-продължителен период на лечение.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.»
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните ръководства за правилното приложение на антибактериални агенти."
French: Préalablement à l'harmonisation, au début de la procédure, les indications pour les différents rapports ont été regroupées comme suit:
Bulgarian: Преди хармонизацията, при старта на процедурата, показанията за различните съотношения са групирани, както следва:
French: «Symptômes et signes de surdosage
Bulgarian: „Симптоми и признаци на предозиране
French: De même, les rubriques 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 et 6.5 seront également complétées au niveau national.
Bulgarian: Също така, точки 6.1, 6.2. 6.3, 6.4 и 6.5 ще бъдат попълнени съответно за дадената страна.
French: «La durée du traitement doit être déterminée par la réponse du patient.
Bulgarian: „Продължителността на лечението трябва да се определя в зависимост от повлияването на пациента.
French: La plupart des mentions soit étaient déjà couvertes par le texte harmonisé proposé, soit manquaient de données les étayant.
Bulgarian: Повечето от тези твърдения са вече отразени в предложените хармонизирани текстове или за тях липсват доказателства.
French: Il convient donc de choisir une autre présentation d'Augmentin.»
Bulgarian: Съответно трябва да се избере друга форма на Augmentin."
French: • Morsures d'animaux
Bulgarian: Ухапвания от животни
French: Le rapport 16:1 devrait donc être efficace pour toutes les indications dans lesquelles l'efficacité des autres formulations a été démontrée.
Bulgarian: Следователно съотношението 16:1 би трябвало да е ефективно при всички показания, за които е демонстрирана ефикасност от други лекарствени форми.
French: Cette rubrique est particulièrement importante pour les antibactériens.
Bulgarian: Това е особено важна точка за антибактериалните средства.
French: Le choix des présentations utilisées dans un État membre donné de l'UE doit être adapté à la prévalence de certains types de résistance bactérienne, qui varie considérablement d'un pays de l'UE à l'autre et va inévitablement changer avec le temps.
Bulgarian: Изборът на формите, прилагани в дадена държава-членка на ЕС, трябва да е в зависимост от преобладаващия тип бактериална резистентност, който е доста различен в различните страни в ЕС и неизбежно ще се промени с времето.
French: Cette dose quotidienne standard ne doit pas être dépassée et elle représente en fait une dose quotidienne maximale contribuant à la sécurité d'emploi d'Augmentin.
Bulgarian: Тази стандартна дневна доза не трябва да се надвишава и е всъщност максималната дневна доза, допринасяща за безопасното приложение на Augmentin.
French: Ces indications sont approuvées dans tous les pays de l'UE et Augmentin est accepté comme traitement efficace dans plusieurs lignes directrices nationales.
Bulgarian: Тези показания са одобрени във всички държави-членки на ЕС и Augmentin се приема за ефективно лечение в няколко национални ръководства.
French: Cela a été montré dans des études in vitro, in vivo sur de nombreux modèles animaux et a été confirmé par des données d'essais cliniques.
Bulgarian: Това е доказано в in vitro проучвания, in vivo в много животински модели и е потвърдено с данни от клинични изпитвания.
French: Une revue complète de la qualité de l'information sur les produits a également été menée et la notice a été révisée en conséquence.
Bulgarian: Проведен е цялостен преглед на качеството на информацията за продукта и листовката е съответно преработена.
French: Cela est dû au fait que la dose quotidienne d'amoxicilline délivrée par cette présentation (750 mg) est insuffisante pour traiter ces bactéries.
Bulgarian: Това е така, тъй като дневната доза амоксицилин, доставена от тази форма (750 mg), е недостатъчна за лечението на тези бактерии.
French: «Hypersensibilité aux substances actives, à l'une des pénicillines ou à l'un des autres composants.
Bulgarian: „Свръхчувствителност към активните вещества, към някой от пеницилините или някое от помощните вещества.
French: L'examen a également porté sur la durée du traitement et le CHMP a accepté de modifier la rubrique 4.2 du RCP.
Bulgarian: Обсъждането също така се фокусира и върху продължителността на лечението и CHMP се съгласява да измени точка 4.2 от КХП.
French: Chez les enfants âgés d'un mois et plus, le dosage plus élevé est recommandé pour des infections plus graves.
Bulgarian: При деца на възраст един или повече месеца по-високата дозировка се препоръчва за по-тежки инфекции.
French: De plus, une très faible concentration d'acide clavulanique (0,12mg/l) seulement est nécessaire pour restaurer la sensibilité de ces isolats à l'amoxicilline.
Bulgarian: В допълнение, необходима е много малка концентрация на клавуланова киселина (0,12mg/l) за възстановяване на чувствителността на тези изолати към амоксицилин.
French: Les modifications proposées mentionnées pour les RCP ont été reprises de manière appropriée dans les notices, si elles sont importantes pour les patients.
Bulgarian: Споменатите предложени промени за КХП са съответно отразени в листовките, ако имат отношение към пациентите.
French: La possibilité de casser les comprimés d'Augmentin SR pour les avaler plus facilement a été évaluée et acceptée.
Bulgarian: Възможността за чупене на таблетките Augmentin SR за улесняване на гълтането е оценена и одобрена.
French: POSOLOGIE DANS DES POPULATIONS SPECIALES DE PATIENTS
Bulgarian: ПРИ СПЕЦИАЛНИ ГРУПИ ПАЦИЕНТИ
French: Les formulations orales d'Augmentin sont disponibles dans le monde entier depuis 1981 et la formulation intraveineuse depuis 1984.
Bulgarian: Пероралните лекарствени форми на Augmentin се предлагат в целия свят от 1981 г., а интравенозните лекарствени форми - от 1984 г.
French: Prophylaxie des infections associées à des procédures chirurgicales majeures chez les adultes, comme celles concernant:
Bulgarian: Профилактика срещу инфекции, свързани с тежки хирургични операции при възрастни, като тези, включващи:
French: Afin de pouvoir formuler des recommandations de dosage harmonisées pour tous les pays, un dosage standard et un dosage plus fort sont proposés pour chaque formulation, tant pour les adultes que pour les enfants.
Bulgarian: С оглед да се осигурят хармонизирани дозови препоръки за всички страни, са предложени стандартна доза и по-висока доза за всяка лекарствена форма както за деца, така и за възрастни.
French: La prophylaxie chirurgicale par Augmentin IV doit viser à protéger le patient pendant la période de risque d'infection.
Bulgarian: Хирургичната профилактика с интравенозен Augmentin трябва да има за цел да предпазва пациента в период на риск от инфекция.
French: Globalement, l'indication est bien établie et le CHMP a conclu que l'indication doit être limitée à «otite moyenne aiguë».
Bulgarian: Като цяло показанието е добре утвърдено и CHMP заключава, че то трябва да се ограничи до „остър среден отит".
French: Des données sur quelques centaines de patients et un résumé de données cliniques ont été présentés à l'appui du traitement de l'ostéomyélite.
Bulgarian: Предоставени са данните за няколкостотин пациенти и резюме на клиничните данни в подкрепа на лечението на остеомиелит.
French: Le TAMM a proposé qu'une fréquence d'administration plus élevée que trois fois par (toutes les 8 heures) est appropriée dans certains États membres, selon le type d'infection ou de procédure chirurgicale.
Bulgarian: ПРУ предлага честота на приложение, по-голяма от три пъти дневно (на всеки 8 часа), да се приеме за подходяща в някои държави-членки, в зависимост от вида на инфекцията или хирургичната процедура.
French: À l'époque, le rapport 4:1 d'Augmentin était largement utilisé pour le traitement d'infections chez les enfants.
Bulgarian: По това време съотношението 4:1 на Augmentin е широко прилагано за лечение на инфекции при деца.
French: Pour des infections autres que l'otite moyenne aiguë, un traitement antibiotique initial n'est généralement pas recommandé.
Bulgarian: За инфекции, различни от остър среден отит, обикновено не се препоръчва първоначална антибиотична терапия.
French: Il a également été considéré que l'utilisation d'Augmentin doit être limitée aux indications pour lesquelles les deux composants sont nécessaires.
Bulgarian: Също се приема, че приложението на Augmentin трябва да се ограничи до показания, при които и двете съставки са необходими.
French: Le schéma d'évolution des souches non sensibles à la pénicilline et les taux actuels de résistance diffèrent grandement dans l'ensemble de l'Europe et les taux de résistance ont également évolué avec le temps.
Bulgarian: Моделът на развитие на нечувствителни към пеницилин видове и настоящите нива на резистентност се различава в различните части на Европа и нивата на резистентност също са променливи във времето.
French: Il n'y a pas de consensus sur la durée de traitement appropriée, car d'autres facteurs comme l'étendue de l'infection, le type d'agent pathogène, la réponse clinique et la présence de facteurs de risque sousjacents sont des considérations importantes, mais les RCP actuels stipulent seulement que les patients sous traitement prolongé au-delà de 14 jours doivent être étroitement surveillés.
Bulgarian: Няма консенсус относно подходящата продължителност на лечението, тъй като други фактори, като степента на инфекцията, видът патогенен причинител, клиничният отговор и наличието на допълнителни рискови фактори са от голямо значение, но настоящите КХП само настояват, че пациентите на удължена терапия над 14 дни трябва да се наблюдават внимателно.
French: Le rapport 2:1 est devenu une posologie bien établie dans de nombreux pays et a fait l'objet de nombreuses études cliniques, dont beaucoup ont été réalisées par des groupes de recherche et des individus indépendants.
Bulgarian: Съотношението 2:1 е добре установен дозов режим в много страни и е обект на много клинични проучвания, като много от тях са проведени от независими изследователи и изследователски групи.
French: Des propositions ont été faites pour chaque sous-rubrique («Mode d'action» et «Mécanismes de résistance», «Rapport pharmacocinétique / pharmacodynamie» et «Concentrations critiques»).
Bulgarian: Направени са предложения за всяка подточка („Механизъм на действие" и „Механизми на резистентност", „Фармакокинетични/Фармакодинамични връзки" и „Бактерицидни нива").
French: La rubrique du RCP relative aux contre-indications définit les situations dans lesquelles le médicament ne doit pas être administré au patient pour des raisons de sécurité.
Bulgarian: Точката от КХП за противопоказания определя онези ситуации, в които лекарството не трябва да се прилага на пациента поради причини, свързани с безопасността.
French: Il manque des données pour justifier une mention précise d'une dose quotidienne maximale acceptable d'acide clavulanique.
Bulgarian: Няма данни в подкрепа на точно определение за приемлива максимална дневна доза за клавулановата киселина.
French: Cette rubrique contient des informations détaillées sur les maladies et les groupes spéciaux de patients pour lesquels Augmentin doit être utilisé avec précaution.
Bulgarian: Тази точка съдържа подробна информация за условията и специалните групи пациенти, при които Augmentin трябва да се прилага с повишено внимание.
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été examinés sur la base de la documentation fournie et de l'examen scientifique tenue en son sein,
Bulgarian: - кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научните дискусии в рамките на Комитета,
French: Cet ensemble d'indications diffère de celui des formulations à rapports faibles;
Bulgarian: Тази група от показания се различава от показанията за лекарствените форми с ниско съотношение;
French: Il est donc impossible de formuler des recommandations de schémas posologiques pour cette population.
Bulgarian: Съответно не могат да бъдат направени препоръки за дозиране при тази популация.
French: NOTICE ET TESTS D'UTILISATEURS
Bulgarian: И ИЗПИТВАНЕ ОТ ПОТРЕБИТЕЛЯ
French: La base scientifique de l'inclusion d'une mention sur l'interaction avec les contraceptifs oraux a été évaluée et il y a un manque des preuves pour une interaction entre Augmentin et les contraceptifs oraux.
Bulgarian: Научната основа за включване на текст относно взаимодействията с орални контрацептиви е оценена и е констатирана липса на доказателства за взаимодействие между Augmentin и орални контрацептиви.
French: Le CHMP a estimé que la plupart des bronchites aiguës sont d'étiologie virale et que le besoin systématique de traitement antibiotique est discutable.
Bulgarian: CHMP смята, че повечето остри бронхити са с вирусен произход и систематичната нужда от антибиотично лечение е под въпрос.
French: Rubrique 4.6 - Grossesse et allaitement
Bulgarian: Точка 4.6 - Бременност и кърмене
French: Le CHMP a convenu que les preuves disponibles pour cette indication sont insuffisantes, à moins qu'elles ne soient confirmées par des données cliniques, et a supprimé cette indication pour toutes les formulations.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че наличните доказателства за това показание не са достатъчни, освен ако не се подкрепят от клинични данни и премахва това показание за всички лекарствени форми.
French: Les rubriques 1, 2 et 3 sont à compléter au niveau national.
Bulgarian: Точки 1, 2 и 3 трябва да се попълнят съответно за дадената страна.
French: Le CHMP a conclu que le rapport 8:1 est comparable au rapport 7:1 en termes de données d'efficacité et de sécurité.
Bulgarian: CHMP заключава, че съотношението 8:1 е сравнимо със съотношението 7:1, с оглед на данните за ефикасността и безопасността.
French: Augmentin SR joue un rôle important dans la lutte contre les infections, en particulier dans les pays et les régions locales à hauts niveaux de résistance de S. pneumoniae.
Bulgarian: Augmentin SR има важна роля в лечението на инфекции, в частност в страни и области с високи нива на резистентност на S. pneumoniae.
French: • Otite moyenne aiguë
Bulgarian: Остър среден отит
French: L'évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) n'a pas abordé l'utilisation de ces produits sur d'autres marchés, auxquels peuvent s'appliquer des schémas de résistance différents.
Bulgarian: Оценката на съотношението полза/риск, проведена от CHMP, не взема под внимание приложението на тези продукти на други пазари, за които могат да важат други схеми на резистентност.
French: «Toutes les présentations d'Augmentin existantes ne conviennent pas à une utilisation dans tous les pays de l'UE.
Bulgarian: „Не всички възможни форми на Augmentin са подходящи за приложение във всички страни в ЕС.
French: L'évaluation du rapport bénéfice/risque pour la série de formulations approuvées dans différents États membres a été menée par rapport aux schémas de résistance existants dans les États membres dans lesquels le produit est commercialisé.
Bulgarian: Оценката на съотношението полза/риск за редица лекарствени форми, разрешени в различни държави-членки, се провежда в съответствие със съществуващите схеми за резистентност в тези държави-членки, в които се продава продуктът.
French: En conséquence, il est improbable que des interactions métaboliques du médicament modifiant les taux de l'un des composants de manière significative aient une importance clinique.
Bulgarian: Съответно е малко вероятно метаболитните лекарствени взаимодействия, влияещи на нивата на всяка съставка, да са от клинично значение.
French: Ces caractéristiques en font un antibiotique approprié pour les infections intra-abdominales.
Bulgarian: Тези свойства го правят подходящ за интраабдоминални инфекции.
French: Ces dernières années, le TAMM a développé un processus proactif pour l'identification des alertes de sécurité, consistant en une revue en cours des cas individuels importants, une revue des données agrégées sur les événements indésirables par utilisation d'analyses disproportionnées et une revue de la littérature médicale publiée.
Bulgarian: В последните години ПРУ е разработил проактивен процес за разпознаване на сигналите за безопасност, състоящ се от непрекъснат преглед на важни индивидуални случаи, преглед на съвкупните данни за нежелани събития чрез използването на диспропорционални анализи и преглед на публикуваната медицинска литература.
French: Augmentin SR (à libération prolongée) a par conséquent été développé pour répondre à ce nouveau besoin médical.
Bulgarian: Съответно Augmentin SR (удължено освобождаване) се разработва, за да посрещне тази нова лекарствена нужда.
French: Cette augmentation de la dose d'amoxicilline confère à ce rapport un net avantage sur le rapport 2:1 et pourrait le rendre plus approprié pour certaines indications au moins dans certaines régions.
Bulgarian: Това повишаване на дозата на амоксицилин явно прави съотношението по-подходящо от съотношението 2:1 и така то може да бъде подходящо за някои показания, поне в някои области.
French: Chez les adultes, l'OMA est rare, mais les bactéries impliquées sont les mêmes que chez les enfants et les choix thérapeutiques ne sont pas différents.
Bulgarian: При възрастни остър среден отит е рядко заболяване, но бактериите, които го причиняват, са същите като при децата и терапевтичните възможности не се различават.
French: Il est plutôt recommandé aux prescripteurs d'utiliser le rapport 4:1, lorsque les taux thérapeutiques d'acide clavulanique dans ces cas ont été précisés dans la littérature.
Bulgarian: Вместо това на лекарите се препоръчва да прилагат съотношение 4:1, където терапевтичните нива на клавуланова киселина в подобни случаи са описани в литературата.
French: La dose quotidienne d'acide clavulanique dépendra donc de la fréquence d'administration et non de la formulation.
Bulgarian: Съответно дневната доза на клавуланова киселина ще зависи от честотата на приложение, а не от лекарствената форма.
French: Le CHMP a reconnu les arguments et accepté qu'Augmentin est approprié pour cette indication.
Bulgarian: CHMP приема аргументите и се съгласява, че Augmentin е подходящ за това показание.
French: Par exemple, les comprimés de 250/125 mg ne conviennent pas pour une utilisation dans un État membre de l'UE dans lequel des bactéries Streptococcus pneumoniae insensibles ou résistantes à la pénicilline sont couramment présentes.
Bulgarian: Например таблетките 250/125 mg не са подходящи за приложение в нито една държавачленка на ЕС, в която често се появяват нечувствителни или резистентни към пеницилин Streptococcus pneumoniae.
French: Par conséquent, le rapport 2:1 est approprié pour les régions qui n'ont actuellement pas de problèmes majeurs avec les pneumocoques insensibles à la pénicilline.
Bulgarian: Поради това съотношението 2:1 е подходящо за области, които понастоящем нямат значими проблеми с нечувствителни към пеницилин пневмококи.
French: Le CHMP a exprimé son inquiétude quant au risque de futures procédures décentralisées et de reconnaissance mutuelle dans lesquelles des États membres ne disposant pas du rapport 2:1 et ayant des problèmes avec des pneumocoques insensibles pourraient être invités à les approuver.
Bulgarian: CHMP изразява загриженост относно възможността за бъдещи децентрализирани процедури/процедури за взаимно признаване, при които държави-членки, в които не се предлага съотношението 2:1, и които имат проблеми с нечувствителни към пеницилин пневмококи, могат да бъдат помолени да го одобрят.
French: Bien que de nombreux agents pathogènes importants pour les infections des voies urinaires présentent des taux de résistance à Augmentin de plus de 10 %, le médicament est considéré comme une solution alternative appropriée, car tous les agents antimicrobiens pour cette indication ont ce problème en commun et le choix de l'agent dépend du patient et de la situation épidémiologique.
Bulgarian: Въпреки че много патогенни микроорганизми, значими за инфекциите на пикочните пътища, показват резистентност към Augmentin, по-голяма от 10 %, той се приема за подходяща алтернатива, тъй като всички антимикробни препарати с това показание имат такъв проблем и изборът на лекарство зависи от пациента и епидемиологичната ситуация.
French: Le CHMP a également fait une différence entre les comprimés 2:1 (et les comprimés dispersibles) et la poudre pour suspension orale.
Bulgarian: CHMP също прави разлика между таблетките със съотношение 2:1 (и диспергиращите се таблетки) и праха за перорална суспензия.
French: Traitement de l'intoxication
Bulgarian: Лечение при отравяне
French: Les recommandations pédiatriques ont été harmonisées en fonction de classes d'âge plutôt que de l'âge du patient, avec la seule exception d'une limite d'âge inférieure pour les très jeunes patients.
Bulgarian: Препоръките за лечение при деца са хармонизирани според теглото, а не според възрастта, като единственото изключение е лимитът за най-ниска възраст при лечение при много млади пациенти.
French: Les données sont largement issues de la vaste littérature publiée et incluent des données comparatives relatives à d'autres agents antibactériens utilisés pour un éventail d'infections pour lesquelles Augmentin est indiqué.
Bulgarian: Данните са основно от обширната публикувана литература и включват сравнителна информация спрямо други антибактериални агенти за групата инфекции, за които е предназначен Augmentin.
French: Le CHMP a pris note de la présentation et du résumé du TAMM des différentes données disponibles de cette rubrique et a accepté et adopté le texte harmonisé.
Bulgarian: CHMP отбелязва представянето и обобщението на ПРУ на различната налична информация в тази точка и одобрява и приема хармонизиран текст.
French: Ce rapport n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants âgés de moins de six ans.
Bulgarian: Това съотношение не се препоръчва за приложение при деца под шестгодишна възраст.
French: Le TAMM a présenté des études cliniques comparatives et non comparatives établissant la sécurité et l'efficacité et a dressé la liste des indications étudiées.
Bulgarian: ПРУ предоставя сравнителни и несравнителни клинични проучвания, установяващи безопасността и ефикасността, и изброява проучените показания.
French: Le CHMP a demandé que les données sur la fréquence soient utilisées conformément aux recommandations des lignes directrices relatives au RCP et a recommandé d'utiliser une introduction décrivant les fréquences.
Bulgarian: CHMP изисква използването на данните за честотата да става в съответствие с насоките в КХП и препоръчва употребата на въведение, описващо честотите.
French: Le CHMP a demandé le retrait de l'indication de septicémie en général, car le foyer de septicémie doit être traité suffisamment et cette indication n'est donc pas acceptable.
Bulgarian: CHMP изисква цялостно премахване на показанието за септицемия, тъй като огнището на септицемията трябва да се лекува в достатъчен обем и съответно това показание не е приемливо.