FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Infusionsbedingte Reaktionen von Grad 3 traten bei 1 % der Patienten auf.
Czech: Reakce na infuzi stupně 3 se vyskytla u 1 % pacientů.
German: Da Elotuzumab nicht-humane Formen des SLAMF7-Proteins nicht erkennt, sind in vivo Sicherheitsdaten von Tierstudien nicht relevant.
Czech: Protože elotuzumab nerozeznává nehumánní formy proteinů SLAMF7, jsou bezpečnostní data in vivo ze studií na zvířatech irelevantní.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
German: In der Studie CA204125 traten alle berichteten infusionsbedingten Reaktionen im ersten Behandlungszyklus auf und waren ≤ Grad 2.
Czech: Ve studii CA204125 se všechny hlášené reakce na infuzi objevily během prvního léčebného cyklu a byly stupně ≤ 2 .
German: Anzahl der Patienten unter Risiko
Czech: Počet subjektů s rizikem
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizací RMP.
German: Diese Packungsbeilage ist auf der Internetseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verfügbar.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen) Plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100) Náhlá život ohrožující alergická reakce (anafylaktická reakce)
German: Verwenden Sie Empliciti nicht, wenn Sie schwanger sind, außer wenn es Ihnen Ihr Arzt ausdrücklich empfiehlt.
Czech: Nepoužívejte přípravek Empliciti, jestliže jste těhotná, pokud Vám to lékař konkrétně nedoporučí.
German: Die Anzahl der hämatologischen Malignitäten war in beiden Behandlungsarmen gleich (1,6 %).
Czech: Výskyt hematologických malignit byl stejný u obou léčebných ramen (1,6 %).
German: Nachdem sich alle Feststoffe vollständig aufgelöst haben, sollte die rekonstituierte Lösung noch 5 bis 10 Minuten stehen.
Czech: Když se zcela rozpustí zbylé pevné částice, nechte rekonstituovaný roztok stát 5 až 10 minut.
German: Ein statistisch signifikanter Vorteil beim OS wurde bei Patienten im E-Ld-Arm im Vergleich zu Patienten im LdArm beobachtet.
Czech: Statisticky významná výhoda v OS byla sledována u pacientů v E-Ld rameni ve srovnání s pacienty v Ld rameni.
German: Das Multiple Myelom ist eine Krebserkrankung von weißen Blutkörperchen, welche Plasmazellen genannt werden.
Czech: Mnohočetný myelom je rakovina určitého typu bílých krvinek, nazývaných plazmatické buňky.
German: Lenalidomid (25 mg) oral
Czech: Lenalidomid (25 mg) perorálně
German: Elotuzumab erkennt nur humanes SLAMF7-Protein.
Czech: Elotuzumab rozeznává pouze humánní protein SLAMF7.
German: Resorption Elotuzumab wird via intravenöser Gabe appliziert und ist daher sofort und vollständig bioverfügbar.
Czech: Absorpce Elotuzumab se podává intravenózně a jeho biologická dostupnost je tedy okamžitá a úplná.
German: Empliciti wurde mit infusionsbedingten Reaktionen in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 2 "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Czech: Přípravek Empliciti byl spojen s reakcemi na infuzi (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
German: Die Target-vermittelte Clearance von Elotuzumab erhöhte sich mit höheren Serumkonzentrationen von M-Protein.
Czech: Target-mediated clearance elotuzumabu se zvyšovala s vyššími koncentracemi sérového M-proteinu.
German: Empliciti wird in Behandlungszyklen von 28 Tagen (4 Wochen) in Kombination mit anderen Medikamenten verabreicht, um das Multiple Myelom zu behandeln.
Czech: Empliciti se podává v léčebných cyklech dlouhých 28 dní (4 týdny), v kombinaci s dalšími léky používanými k léčbě mnohočetného myelomu.
German: In der Studie CA204004 waren die häufigsten Symptome einer infusionsbedingten Reaktion Fieber, Schüttelfrost und Hypertonie.
Czech: Ve studii CA204004 zahrnovaly nejčastější příznaky reakce na infuzi horečku, zimnici a hypertenzi.
German: Elotuzumab wird in Kombination mit Lenalidomid angewendet, welches während der Schwangerschaft kontraindiziert ist.
Czech: Elotuzumab se podává v kombinaci s lenalidomidem, který je během těhotenství kontraindikován.
German: Wenn Sie eine Dosis Empliciti vergessen haben
Czech: Jestliže vynecháte dávku přípravku Empliciti
German: Insgesamt lebten noch 40 (67 %) Patienten im E-Pd-Arm und 29 (51 %) Patienten im Pd-Arm.
Czech: Celkem 40 (67 %) pacientů bylo naživu v E-Pd rameni a 29 (51 %) v Pd rameni.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Empliciti bei Patienten über 65 Jahre erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: U pacientů starších 65 let není úprava dávkování přípravku Empliciti nutná (viz bod 5.2).
German: Die Menge Empliciti, die Ihnen verabreicht wird, wird anhand Ihres Körpergewichts berechnet.
Czech: Jaké množství přípravku Empliciti se má používat Množství přípravku Empliciti, které dostanete, se spočítá podle Vaší tělesné hmotnosti.
German: Abwesenheit von del17p Vorhandensein von t(4;14) Abwesenheit von t(4;14)
Czech: Absence del17p Přítomnost t(4;14) Absence t(4;14) Stadium ISS I
German: Das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) war ein sekundärer Endpunkt, wobei die vorgeplante finale OS-Analyse nach mindestens 427 Todesfällen erfolgen sollte.
Czech: Celkové přežití (OS) bylo sekundárním cílovým parametrem studie s dopředu naplánovanou konečnou analýzou OS po alespoň 427 úmrtích.
German: Falls jedoch die orale oder intravenöse Gabe von Dexamethason aufgeschoben oder abgebrochen wurde, sollte für die Verabreichung von Empliciti eine klinische Beurteilung herangezogen werden (z.B. Risiko einer Hypersensibilität) (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Je-li však odložen nebo vysazen intravenózní dexamethason, musí být podávání přípravku Empliciti podloženo klinickým posouzením (např. riziko hypersensitivity) (viz bod 4.4).
German: Art der Anwendung Empliciti ist nur für die intravenöse Anwendung bestimmt.
Czech: Způsob podání Přípravek Empliciti je určen pouze k intravenóznímu podání.
German: Sie erhalten Empliciti unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes.
Czech: Budete dostávat infuzi přípravku Empliciti pod dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka.
German: Basierend auf einer vorspezifizierten 3-Jahres-PFS-Analyse mit einer minimalen Nachbeobachtungszeit von 33 Monaten.
Czech: Předspecifikovaná analýza tříleté míry PFS byla provedena na základě minimální sledovací doby 33 měsíců.
German: Das Gesamtüberleben (Overall survival = OS) war ein zentraler sekundärer Endpunkt.
Czech: Celkové přežití (OS) bylo klíčovým sekundárním cílovým parametrem studie.
German: Schmerzen in der Brust
Czech: Bolest na hrudi
German: Deswegen gibt es keine Kanzerogenitätsdaten von Elotuzumab bei Tieren und es wurden keine Fertilitäts- und Embryo-fötale Toxizitätsstudien durchgeführt.
Czech: Stejně tak nejsou k dispozici údaje o karcinogenitě elotuzumabu u zvířat, a nebyly provedeny ani studie fertility a embryo fetální toxicity.
German: Die Anzahl der hämatologischen Malignitäten war in beiden Behandlungsarmen gleich.
Czech: Výskyt hematologických malignit byl stejný v obou léčebných ramenech.
German: Beschreibung der Untergruppe
Czech: Popis podskupiny
German: Falls Infusionsreaktionen erneut auftreten, muss die Empliciti-Infusion gestoppt werden und darf an diesem Tag nicht erneut begonnen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Jestliže dojde opakovaně k reakci na infuzi, musí být infuze přípravku Empliciti ukončena a nesmí být už znovu zahájena týž den (viz bod 4.4).
German: Kinder und Jugendliche Empliciti sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Empliciti se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících do věku 18 let.
German: Grad 3/4
Czech: Stupeň 3/4
German: Verletzungen, Vergiftungen und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
German: Anti-Elotuzumab-Antikörper gingen nach 2 bis 3 Monaten bei 18 (95 %) der 19 Patienten zurück.
Czech: Protilátky proti přípravku vymizely do 2 až 3 měsíců u 18 (95 %) z těchto 19 pacientů.
German: 35 % der Patienten sprachen nicht auf die Therapie an (Progression während oder innerhalb von 60 Tagen der letzten Therapie) und bei 65 % trat ein Rezidiv auf (Progression mehr als 60 Tage nach der letzten Therapie).
Czech: Třicet pět procent (35 %) pacientů bylo refrakterních (progrese během nebo do 60 dní od poslední terapie) a 65 % relabujících (progrese po 60 dnech od poslední terapie).
German: Halten Sie die Durchstechflasche aufrecht und mischen Sie die Lösung, indem Sie die Durchstechflasche kreisförmig schwenken, um den lyophilisierten Kuchen zu lösen.
Czech: Držte lahvičku svisle a otáčením lahvičkou rozviřte roztok, aby se rozpustila lyofilizovaná sušina.
German: Die Anzahl der infusionsbedingten Reaktionen war deutlich höher bei Patienten, welche keine Prämedikation erhalten haben.
Czech: Výskyt reakcí na infuzi byl mnohem vyšší u pacientů, kteří nebyli premedikováni.
German: Die rekonstituierte Lösung ist farblos bis blassgelb und klar bis stark opaleszierend.
Czech: Rekonstituovaný roztok je bezbarvý až nažloutlý, čirý až silně opalizující.
German: Vermeiden Sie schnelle Bewegungen, NICHT SCHÜTTELN.
Czech: Promíchávejte opatrně, NEPROTŘEPÁVEJTE.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung, die während einer Elotuzumab-Behandlung beobachtet wurde, war Pneumonie.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který se může vyskytnout během léčby elotuzumabem, je pneumonie.
German: Das Hazard Ratio und 95 % KI waren 0,54 (0,30; 0,96).
Czech: Poměr rizik a 95% CI byly 0,54 (0,30; 0,96).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají používat účinnou antikoncepci.
German: Zur Rekonstitution benötigte Menge an Wasser für Injektionszwecke
Czech: Množství vody na injekci, potřebné k rekonstituci
German: Dexamethason wurde an Tag 1, 8, 15 und 22 jedes Zyklus verabreicht.
Czech: Dexamethason byl podáván 1., 8., 15. a 22. den každého cyklu.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á).
German: Basierend auf einer vorspezifizierten finalen OS-Analyse nach mindestens 427 Todesfällen mit einer minimalen Nachbeobachtungszeit von 70,6 Monaten.
Czech: Předspecifikovaná konečná analýza OS byla provedena po nejméně 427 úmrtích na základě minimální sledovací doby 70,6 měsíců.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort infundiert werden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být roztok pro infuzi použit okamžitě.
German: Möglicherweise wird mehr als eine Empliciti-Durchstechflasche benötigt, um die Gesamtdosis für den Patienten zu erhalten.
Czech: Pro přípravu celé dávky pro pacienta může být zapotřebí více než jedna lahvička přípravku Empliciti.
German: Bei diesen 19 Patienten traten die Anti-Elotuzumab-Antikörper innerhalb von 2 Monaten nach Beginn der Empliciti-Behandlung auf.
Czech: U těchto 19 pacientů se protilátky proti přípravku objevily během prvních 2 měsíců od zahájení léčby přípravkem Empliciti.
German: Blutklümpchen in den Venen (Thrombose) Schmerzhafter Hautausschlag mit Blasen (Gürtelrose) Nachtschweiß
Czech: Krevní sraženiny v cévách (trombóza) Bolestivá kožní vyrážka s puchýři (pásový opar) Noční pocení
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung des Multiplen Myeloms gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií u všech podskupin pediatrické populace v léčbě mnohočetného myelomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Für Frauen, die mit Empliciti behandelt werden
Czech: Pro ženy užívající Empliciti
German: Während Sie das Wasser für Injektionszwecke einfüllen, kann ein leichter Gegendruck zu spüren sein, was als normal zu betrachten ist.
Czech: Při přidávání vody na injekci může být pociťován mírný zpětný tlak, což se považuje za normální.
German: Der Wirkstoff ist Elotuzumab.
Czech: Léčivou látkou je elotuzumabum.
German: Elotuzumab zeigt eine nichtlineare PK mit abnehmender Clearance bei zunehmender Dosierung von 0,5-20 mg/kg.
Czech: Elotuzumab vykazuje nelineární PK s poklesem clearance se zvýšením dávky v rozmezí 0,5-20 mg/kg.
German: Die Auswirkungen von Empliciti während der Schwangerschaft oder mögliche Schäden für das ungeborene Baby sind nicht bekannt.
Czech: Nejsou známy účinky přípravku Empliciti na těhotné ženy, ani na možné poškození nenarozeného dítěte.
German: Falls zusätzliche Peaks bei der Serum-Immunfixation festgestellt werden, sollte die Möglichkeit einer biklonalen Gammopathie ausgeschlossen werden.
Czech: V případě detekce dalších vrcholů u sérové imunofixace má být vyloučena možnost biklonální gamapatie.
German: Dosis 1
Czech: Dávka 1
German: Die Pharmakokinetik (PK) von Elotuzumab wurde bei Patienten mit Multiplem Myelom untersucht.
Czech: Farmakokinetika (PK) elotuzumabu byla sledována u pacientů s mnohočetným myelomem.
German: Die Kaplan-Meier-Kurve des vom Prüfarzt bestimmten PFS ist in Abbildung 3 dargestellt.
Czech: Kaplan-Meierova křivka pro PFS dle zkoušejícího je uvedena na obrázku 3.
German: Empliciti ist ein monoklonaler IgG1-Antikörper, der hauptsächlich durch Katabolismus abgebaut wird.
Czech: Empliciti je IgG1 monoklonální protilátka, která je primárně odstraňována katabolickou cestou.
German: Prämedikation vor jeder Infusion Um mögliche infusionsbedingte Reaktionen zu verringern, müssen Sie vor jeder Empliciti-Infusion folgende Prämedikation erhalten: ein Medikament, um allergische Reaktionen zu reduzieren (Anti-Histaminikum) ein Medikament, um Entzündungen zu reduzieren (Dexamethason) ein Medikament, um Schmerzen und Fieber zu reduzieren (Paracetamol)
Czech: Před každou infuzí Empliciti musíte dostat léky k omezení možných reakcí na infuzi: léky ke snížení alergické reakce (antihistaminika) léky ke snížení zánětu (dexamethason) léky ke snížení bolesti a horečky (paracetamol)
German: Tiefe Venenthrombose Häufig
Czech: Trombóza hlubokých žil Časté
German: Die Empliciti-Infusion sollte unverzüglich verwendet werden.
Czech: Infuze přípravku Empliciti má být použita okamžitě.
German: Empliciti wird angewendet, wenn Ihr Krebs nicht auf bestimmte Behandlungen angesprochen hat oder danach erneut auftritt.
Czech: Přípravek Empliciti se používá, pokud nádorové onemocnění neodpovídá na léčbu nebo se po určité léčbě opět vrátilo.
German: Nach dem Verdünnen muss die Infusion innerhalb von 24 Stunden nach Herstellung verabreicht worden sein.
Czech: Po naředění musí být infuze dokončena do 24 hodin od přípravy.
German: Falls Sie schwere infusionsbedingte Reaktionen erleiden, kann Ihr Arzt entscheiden, die Empliciti-Behandlung nicht weiter fortzuführen.
Czech: Jestliže budete mít silnou reakci na infuzi, Váš lékař může rozhodnout, že se v léčbě přípravkem Empliciti nebude pokračovat.
German: Basierend auf einer Populations-PK-Analyse, welche Daten von 440 Patienten beinhaltet, wird eine gewichtsbasierte Dosierung unterstützt, da die Clearance von Elotuzumab mit steigendem Körpergewicht zunimmt.
Czech: Podle populační PK analýzy využívající údaje od 440 pacientů se clearance elotuzumabu zvyšovala s rostoucí tělesnou hmotností, což podporuje dávkování podle hmotnosti.
German: Zyklus
Czech: Cyklus
German: Empliciti sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Elotuzumab.
Czech: Empliciti se nemá podávat během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu elotuzumabem.
German: Untenstehend finden Sie eine Liste typischer Symptome infusionsbedingter Reaktionen:
Czech: Zde jsou vyjmenovány typické příznaky spojené s reakcí na infuzi:
German: In den Zyklen 1 und 2 einmal wöchentlich an Tag 1, 8, 15 und 22.
Czech: V 1. a 2. cyklu jednou týdně 1., 8., 15. a 22. den.
German: Empliciti wird zur Behandlung des Multiplen Myeloms (eine Krebserkrankung des Knochenmarks) bei Erwachsenen eingesetzt.
Czech: Přípravek Empliciti se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění kostní dřeně) u dospělých.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis und ist somit praktisch natriumfrei.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě„bez sodíku".
German: Das mediane PFS der ITT betrug 10,25 Monate (95 % KI: 5,59; NE) im E-Pd-Arm und 4,67 Monate (95 % KI: 2,83; 7,16) im Pd-Arm. PFS und ORR wurden ebenfalls von einem IRC bestimmt.
Czech: Medián PFS dle ITT byl 10,25 měsíců (95% CI: 5,59, NE) v rameni E-Pd a 4,67 měsíců (95% CI: 2,83, 7,16) v rameni Pd. PFS a ORR byly také hodnoceny IRC.
German: Während und nach der Infusion werden Sie auf Anzeichen derartiger Nebenwirkungen hin überwacht.
Czech: Během infuze a po ní budete kvůli příznakům takových nežádoucích účinků sledován(a).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Elotuzumab berichtet:
Czech: V klinických studiích s elotuzumabem byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
German: SLAMF7 wird ebenfalls auf Natürlichen Killerzellen (NK), normalen Plasmazellen und anderen Immunzellen einschließlich einigen T-Zell-Untergruppen, Monozyten, B-Zellen, Makrophagen und plasmazytoiden dendritischen Zellen (pDCs) exprimiert, jedoch nicht im normalen Gewebe oder auf hämatopoetischen Stammzellen.
Czech: SLAMF7 je také exprimován na buňkách přirozených zabíječů (natural killer cells NK), na normálních plazmatických buňkách a dalších imunitních buňkách včetně některých subsetů T buněk, monocytů, B buněk, makrofágů a pDC (plazmocytoidních dendritických buněk), ale nevyskytuje se na buňkách normálních solidních tkání nebo hematopoetických kmenových buňkách.
German: Wenn die Symptome abklingen oder sich verbessern, kann die Infusion mit einer reduzierten Infusionsgeschwindigkeit fortgesetzt werden, welche schrittweise erhöht werden kann, sofern die Symptome nicht wieder erneut auftreten.
Czech: Jakmile příznaky odezní nebo se zmírní, může infuze pokračovat mnohem pomaleji a postupně se zrychlovat, pokud se příznaky znovu neobjeví.
German: Prämedikation Empliciti (mg/kg) intravenös
Czech: Premedikace Empliciti (mg/kg) intravenózně
German: Erkältung
Czech: Prosté nachlazení
German: Mischen Sie die Infusion vorsichtig durch manuelles Drehen.
Czech: Jemně promíchejte infuzi manuální rotací.
German: Falls die Dosis eines der Arzneimittel im Behandlungsschema aufgeschoben, unterbrochen oder abgebrochen wurde, wird Ihr Arzt darüber entscheiden, wie Ihre Behandlung fortgesetzt wird.
Czech: Jestliže je podávání kteréhokoli léku v léčbě odloženo, přerušeno nebo ukončeno, Váš lékař rozhodne, jak bude léčba pokračovat.
German: Siehe Tabelle 8 und Abbildung 2.
Czech: Viz tabulka 8 a obrázek 2.
German: Medianes PFS in Monaten [95 % KI]
Czech: Medián PFS v měsících [95% CI]
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkung von Elotuzumab auf die Fertilität zu untersuchen.
Czech: Studie k vyhodnocení účinku elotuzumabu na fertilitu nebyly provedeny.
German: Brechen Sie die Behandlung mit Empliciti nicht ab, außer wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.
Czech: Nepřerušujte léčbu, dokud se neporadíte se svým lékařem.
German: * Die Infusion sollte mit dieser Geschwindigkeit bis zum Ende fortgesetzt werden.
Czech: * Pokračujte touto rychlostí do skončení infuze.
German: Nierenfunktion Basiswert CrCl < 60 ml/min Basiswert CrCl ≥ 60 ml/min
Czech: Renální funkce Výchozí CrCl < 60 ml/min Výchozí CrCl ≥ 60 ml/min
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass der Abbau von der Leberfunktion beeinflusst wird.
Czech: Není tedy pravděpodobné, že by porucha funkce jater měla vliv na jeho vylučování.
German: Wenn Elotuzumab an SLAMF7 auf Multiplen Myelomzellen oder Natürlichen Killerzellen bindet, stimuliert es Ihr Immunsystem, die Zellen des Multiplen Myeloms anzugreifen und zu zerstören.
Czech: Když se elotuzumab naváže na SLAMF7 na buňkách mnohočetného myelomu nebo na buňkách přirozených zabíječů, stimuluje Váš imunitní systém, aby napadl a zničil buňky mnohočetného myelomu.
German: Diese Überlagerung kann die Bestimmung eines vollständigen Ansprechens bzw. eines Rezidivs nach vorherigem vollständigem Ansprechen bei Patienten mit IgG-kappa-Myelomprotein beeinflussen.
Czech: Tato interference může mít dopad na hodnocení kompletní odpovědi a možného relapsu po dosažení kompletní odpovědi u pacientů s IgG kappa myelomovým proteinem.
German: Die 1-, 2-, 3-, 4- und 5-Jahres Gesamtüberlebensraten waren 91 %, 73 %, 60 %, 50 % und 40 % für die Empliciti-Behandlung in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason respektive 83 %, 69 %, 53 %, 43 % und 33 % für die Behandlung mit Lenalidomid und Dexamethason (siehe Abbildung 2).
Czech: Roční, dvouleté, tříleté, čtyřleté a pětileté hodnoty celkového přežití pro Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem byly 91 %, 73 %, 60 %, 50 % a 40 %, oproti 83 %, 69 %, 53 %, 43 % a 33 % pro lenalidomid a dexamethason (viz obrázek 2).
German: Anwendungsbedingungen der Arzneimittel, welche mit Empliciti verwendet werden Empliciti wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingesetzt, daher sind die Anwendungsbedingungen dieser Produkte übertragbar auf die Kombinationstherapie.
Czech: Podmínky použití léčivých přípravků používaných s přípravkem Empliciti Přípravek Empliciti se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky; proto se na kombinovanou terapii vztahují podmínky použití platné pro tyto léčivé přípravky.
German: Die Anzahl der leichten bis mäßigen infusionsbedingten Reaktionen war > 50 % bei Patienten, welche keine Prämedikation erhalten haben.
Czech: Výskyt mírných nebo středně závažných reakcí na infuzi byl > 50 % u pacientů, kteří nebyli premedikováni.
German: Sie werden von Ihrem Arzt so lange mit Empliciti behandelt werden wie sich Ihr Krankheitszustand bessert oder stabil bleibt und die Nebenwirkungen toleriert werden.
Czech: Váš lékař Vás bude léčit přípravkem Empliciti tak dlouho, dokud se onemocnění nezlepší nebo se nestabilizuje a dokud jsou nežádoucí účinky snesitelné.
German: Die maximale Infusionsgeschwindigkeit sollte 5 ml/min nicht übersteigen.
Czech: Maximální rychlost infuze nesmí překročit 5 ml/min.
German: Verbliebene Restmengen der Infusionslösung nicht zur weiteren Verwendung aufbewahren.
Czech: Neuchovávejte žádné nepoužité části infuzního roztoku pro další použití.
German: Diese Zeitspanne von 8 Stunden sollte die Zeitdauer für die Infusion des Arzneimittels mit beinhalten.
Czech: Do této 8hodinové doby se započítává doba podávání přípravku.
German: Jede Durchstechflasche ist leicht überfüllt, um genügend entnehmbares Volumen zu gewährleisten.
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje větší množství roztoku, aby byl zajištěn dostatečný extrahovatelný objem.
German: Elotuzumab ist ein immunaktivierender, humanisierter, monoklonaler IgG1-Antikörper, welcher spezifisch an der Zielstruktur SLAMF7 (Signaling Lymphocyte Activation Molecule Family Member 7) bindet.
Czech: Elotuzumab je imunostimulační humanizovaná, IgG1 monoklonální protilátka, která je specificky zaměřena na protein SLAMF7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7).
German: Wenn die Symptome nicht wieder auftreten, kann die Infusionsgeschwindigkeit sukzessive alle 30 Minuten bis zu einer maximalen Infusionsgeschwindigkeit von 5 ml/min erhöht werden (siehe Abschnitt 4.2 Art der Anwendung).
Czech: Jestliže se příznaky znovu neobjeví, může se rychlost infuze postupně zvyšovat každých 30 minut až do maxima 5 ml/min (viz bod 4.2 Způsob podání).