FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met gecompenseerde leverziekte gaat deze verhoging van serum-ALAT in het algemeen niet gepaard met een verhoging van bilirubineconcentratie in het serum of met leverdecompensatie.
Romanian: La pacienți cu boală hepatică compensată, aceste creșteri ale valorii ALT serice sunt în general însoțite de o creștere a concentrațiilor serice ale bilirubinei sau de decompensare hepatică.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld bij patiënten met chronische hepatitis B die met tenofoviralafenamide werden behandeld (tabel 2).
Romanian: Au fost identificate următoarele reacții adverse cu tenofovir alafenamidă la pacienții cu hepatită cronică B (Tabelul 2).
Dutch: Gebaseerd op een fase 3 farmacokinetische populatieanalyse bij personen met chronische hepatitis B, waren de gemiddelde AUC0-24 voor tenofoviralafenamide (N = 698) en tenofovir (N = 856) bij steady state respectievelijk 0,22 µg•uur/ml en 0,32 µg•uur/ml.
Romanian: Pe baza analizei de farmacocinetică populațională de fază 3 la pacienți cu hepatita B cronică, media ASC0-24 la starea de echilibru pentru tenofovir alafenamidă (N = 698), și tenofovir (N = 856) a fost de 0,22 µg•h/ml și respectiv 0,32 µg•h/ml.
Dutch: In een gepoolde analyse van patiënten die werden behandeld met Vemlidy, is een sequentieanalyse uitgevoerd op gepaarde HBV-isolaten bij baseline en HBV-isolaten tijdens de behandelingsperiode voor patiënten met een virologische doorbraak (twee opeenvolgende bezoeken met HBV DNA ≥ 69 IE/ml na eerder < 69 IE/ml of een 1,0 log10 of grotere toename van HBV DNA ten opzichte van de laagst gemeten concentratie) of patiënten met een HBV DNA ≥ 69 IE/ml in week 96 of bij vroegtijdig stoppen met de behandeling bij week 24 of daarna.
Romanian: În cadrul unei analize a datelor coroborate de la pacienți cărora li s-a administrat Vemlidy, analiza secvențială a fost efectuată asupra izolatelor VHB inițiale în perechi și sub tratament pentru pacienții care s-au confruntat cu recădere virologică (2 vizite consecutive cu ADN VHB ≥ 69 UI/ml după o valoare < 69 UI/ml sau 1,0 log10 sau o creștere a ADN VHB mai mare de limita inferioară) sau pacienți cu ADN VHB ≥ 69 UI/ml în săptămâna 96 sau la întreruperea prematură sau după săptămâna 24.
Dutch: In vitro wordt tenofoviralafenamide niet gemetaboliseerd door CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 of CYP2D6.
Romanian: In vitro, tenofovir alafenamida nu este metabolizată de CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6.
Dutch: Tenofoviralafenamide wordt hoofdzakelijk geëlimineerd na metabolisering tot tenofovir.
Romanian: Tenofovir alafenamida este eliminată în principal după metabolizarea în tenofovir.
Dutch: < 7 log10 IE/ml
Romanian: < 8 log10 UI/ml
Dutch: Tenofoviralafenamide is in vitro geen remmer van humaan uridinedifosfaatglucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Romanian: In vitro, tenofovir alafenamida nu este un inhibitor al uridin difosfat glucuronoziltransferazei (UGT) 1A1 umane.
Dutch: In in-vitro-onderzoeken is aangetoond dat tenofoviralafenamide wordt omgezet in tenofovir (belangrijkste metaboliet) door carboxylesterase-1 in levercellen en door cathepsine A in perifere bloed mononucleaire cellen (PBMC's) en macrofagen.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că tenofovir alafenamida este metabolizată în tenofovir (metabolitul principal) prin intermediul carboxilesterazei-1 la nivelul hepatocitelor; și prin intermediul catepsinei A la nivelul celulelor mononucleare din sângele periferic (CMSP) și al macrofagelor.
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1.000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat tenofovirdisoproxilfumaraat niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.
Romanian: Cu toate acestea, conform unui număr mare de date privind femeile gravide (peste 1.000 de fetuși expuși) nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale asociate cu utilizarea fumaratului de tenofovir disoproxil.
Dutch: Er werden geen bijkomende bijwerkingen van Vemlidy waargenomen van week 96 tot en met week 120 in de dubbelblinde fase en in de deelgroep van patiënten die behandeld werden met open-label Vemlidy (zie rubriek 5.1).
Romanian: Nu au fost identificate reacții adverse suplimentare la Vemlidy de la săptămâna 96 până la săptămâna 120 în faza în regim dublu orb și la subsetul de subiecți care au primit tratament cu Vemlidy în regim deschis (vezi pct. 5.1).
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 46 jaar, 61% was man, 72% was Aziatisch, 25% was blank en 2% (8 patiënten) was zwart.
Romanian: Media de vârstă a fost 46 de ani, 61% au fost bărbați, 72% au aparținut rasei galbene, 25% au aparținut rasei albe și 2% (8 subiecți) au aparținut rasei negre.
Dutch: Bij correctie voor de eiwitbinding komt de ongebonden (vrije) plasmaconcentratie van tenofoviralafenamide bij ernstige leverfunctiestoornis en normale leverfunctie overeen.
Romanian: Atunci când sunt corectate pentru legarea la proteină, concentrațiile plasmatice de tenofovir alafenamidă fără legare (liber) în insuficiența hepatică severă și funcția hepatică normală sunt similare.
Dutch: Vemlidy filmomhulde tabletten zijn geel, rond, op de ene kant van de tablet bedrukt (gemarkeerd) met „GSI" en op de andere kant met „25".
Romanian: Comprimatele filmate de Vemlidy sunt de culoare galbenă, rotunde, imprimate (sau marcate) cu „GSI" pe una dintre fețe și cu „25" pe cealaltă față a comprimatului.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u om de een of andere reden wilt stoppen met het innemen van Vemlidy, in het bijzonder als u last heeft van bijwerkingen of vanwege een andere ziekte.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a înceta să luați Vemlidy din orice motiv, în special dacă vă confruntați cu orice reacții adverse sau aveți altă boală.
Dutch: HBV DNA < 29 IE/ml Behandelingsverschilb
Romanian: ADN VHB < 29 UI/ml Diferența între tratamenteb
Dutch: Er wordt verwacht dat geneesmiddelen die P-gp induceren (bijv. rifampicine, rifabutine, carbamazepine, fenobarbital of sint-janskruid) de plasmaconcentratie van tenofoviralafenamide verlagen, wat kan leiden tot een afname van het therapeutische effect van Vemlidy.
Romanian: Se preconizează că medicamentele care induc activitatea gp-P (de exemplu rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenobarbitalul sau sunătoarea) vor determina scăderea concentrațiilor plasmatice de tenofovir alafenamidă, care pot duce la pierderea efectului terapeutic al Vemlidy.
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV - NIET-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASEREMMERS
Romanian: MEDICAMENTE ANTIRETROVIRALE HIV - INHIBITORI NON-NUCLEOZIDICI AI REVERSTRANSCRIPTAZEI
Dutch: Hoe ziet Vemlidy eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Vemlidy și conținutul ambalajului
Dutch: 24%, 38% en 31% hadden respectievelijk HBV genotype B, C en D. 21% was eerder behandeld (eerdere behandeling met orale antivirale middelen, waaronder entecavir (N = 41), lamivudine (N = 42), tenofovirdisoproxilfumaraat (N = 21) of andere middelen (N = 18)).
Romanian: 24%, 38% și 31% aveau VHB genotipul B, C și D. 21% au fost tratați anterior(tratament anterior cu antivirale orale, inclusiv entecavir (N = 41), lamivudină (N = 42), fumarat de tenofovir disoproxil (N = 21) sau altele (N = 18)).
Dutch: Elke tablet bevat 95 mg lactose (als monohydraat).
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză (sub formă de monohidrat) 95 mg.
Dutch: Tabel 3: Parameters voor werkzaamheid m.b.t. HBV DNA bij week 48a
Romanian: Tabelul 3: Parametrii de eficacitate ADN VHB în săptămâna 48a
Dutch: Omdat er bij ratten en muizen na toediening van tenofoviralafenamide in vergelijking met tenofovirdisoproxilfumaraat sprake is van een lagere blootstelling aan tenofovir, zijn er alleen met tenofovirdisoproxilfumaraat carcinogeniteitsonderzoeken en bij ratten een peri-/postnataal onderzoek uitgevoerd.
Romanian: Datorită expunerii mai mici la tenofovir la șobolan și șoarece după administrarea de tenofovir alafenamidă comparativ cu fumaratul de tenofovir disoproxil, s-au efectuat studii de carcinogenitate și un studiu peri-postnatal la șobolan numai cu fumarat de tenofovir disoproxil.
Dutch: Genormaliseerde ALAT (AASLD)c
Romanian: Valoare ALT normalizată (AASLD)c
Dutch: Gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen met Vemlidy wordt niet aanbevolen.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a unor astfel de medicamente împreună cu Vemlidy.
Dutch: Vemlidy bevat de werkzame stof tenofoviralafenamide.
Romanian: Vemlidy conține substanța activă tenofovir alafenamidă.
Dutch: Gele, ronde, filmomhulde tabletten met een diameter van 8 mm en op de ene kant van de tablet de inscriptie „GSI" en op de andere kant de inscriptie „25".
Romanian: Comprimate filmate de culoare galbenă, rotunde, cu diametrul de 8 mm, marcate cu „GSI" pe una dintre fețe și cu „25" pe cealaltă față a comprimatului.
Dutch: 17%, 52% en 23% hadden respectievelijk HBV genotype B, C en D. 26% was eerder behandeld (eerdere behandeling met orale antivirale middelen, waaronder adefovir (N = 42), entecavir (N = 117), lamivudine (N = 84), telbivudine (N = 25), tenofovirdisoproxilfumaraat (N = 70) of andere middelen (N = 17)).
Romanian: 17%, 52% și 23% aveau VHB genotipul B, C și D. 26% au fost tratați anterior(tratament anterior cu antivirale orale, inclusiv adefovir (N = 42), entecavir (N = 117), lamivudină (N = 84), telbivudină (N = 25), fumarat de tenofovir disoproxil (N = 70) sau altele (N = 17)).
Dutch: 1,8% (95%-BI = -3,6% tot 7,2%)
Romanian: 1,8% (IÎ 95% = -3,6% până la 7,2%) -3,6% (IÎ 95% = -9,8% până la 2,6%)
Dutch: Als een dosis is overgeslagen en er minder dan 18 uur is verstreken na het tijdstip waarop die gewoonlijk wordt ingenomen, dient de patiënt Vemlidy zo snel mogelijk in te nemen en vervolgens weer het normale doseringsschema te volgen.
Romanian: Dacă se omite o doză și au trecut mai puțin de 18 ore de la ora uzuală de administrare, pacientul trebuie să utilizeze Vemlidy cât mai curând posibil și apoi să-și reia schema de dozaj normală.
Dutch: Polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), macrogol (E1521), talk (E553b), ijzeroxide geel (E172).
Romanian: Alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol (E1521), talc (E553b), oxid galben de fier (E172).
Dutch: • Opgeblazen gevoel
Romanian: • Senzația de oboseală
Dutch: Tenofoviralafenamide wordt in primaire hepatocyten opgenomen via passieve diffusie en door de levertransporteiwitten OATP1B1 en OATP1B3.
Romanian: Tenofovir alafenamida pătrunde în hepatocitele primare prin difuzie pasivă și cu ajutorul transportorilor de captare hepatică OATP1B1 și OATP1B3.
Dutch: = Niet van toepassing
Romanian: N/A = nu este cazul
Dutch: Tenofovirdifosfaat remt de replicatie van HBV doordat het door het reversetranscriptase van HBV in het virale DNA wordt ingebouwd, waardoor de DNA-keten niet verder wordt opgebouwd.
Romanian: Tenofovirul difosfat inhibă replicarea VHB prin încorporarea în ADN-ul viral prin intermediul reverstranscriptazei VHB, care determină întreruperea lanțului de ADN.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vemlidy met sterke remmers van P-gp (bijv. itraconazol en ketoconazol) kan de plasmaconcentratie van tenofoviralafenamide verhogen.
Romanian: Administrarea concomitentă a Vemlidy cu inhibitoare puternice ale gp-P (de exemplu itraconazol și ketoconazol) poate crește concentrațiile plasmatice de tenofovir alafenamidă.
Dutch: Bij mensen wordt tenofoviralafenamide grotendeels via metabolisering geëlimineerd; het gaat daarbij om > 80% van een orale dosis.
Romanian: Metabolizarea constituie o cale majoră de eliminare a tenofovir alafenamidei la om, reprezentând > 80% dintr-o doză administrată oral.
Dutch: ↔ Tenofoviralafenamide ↔ Raltegravir
Romanian: ↔ Tenofovir alafenamidă ↔ Raltegravir
Dutch: Tenofoviralafenamide wordt getransporteerd door P-gp en het 'breast cancer resistance protein' (BCRP).
Romanian: Tenofovir alafenamida este transportată de glicoproteina gp-P și proteina de rezistență față de neoplasmul mamar (PRNM).
Dutch: Bij patiënten die na week 96 de geblindeerde behandeling bleven ontvangen, was de gemiddelde percentuele verandering in BMD in elke groep in week 120 vergelijkbaar met die in week 96.
Romanian: La pacienții care au rămas la tratamentul în regim orb după săptămâna 96, modificarea procentajului mediu al DMO pentru fiecare grup din săptămâna 120 a fost asemănător cu cel din săptămâna 96.
Dutch: HBV-isolaten met expressie van de substituties rtL180M, rtM204V plus rtT184G, rtS202G of rtM250V gerelateerd aan resistentie tegen entecavir, bleven gevoelig voor tenofoviralafenamide.
Romanian: Izolatele VHB care au prezentat substituțiile rtL180M, rtM204V plus rtT184G, rtS202G sau rtM250V asociate cu rezistența la entecavir au rămas susceptibile la tenofovir alafenamidă.
Dutch: Vemlidy brengt de hepatitis Binfectie bij patiënten onder controle doordat het voorkomt dat het virus zich vermenigvuldigt.
Romanian: La pacienții cu hepatită B, Vemlidy controlează infecția prin oprirea multiplicării virusului.
Dutch: Alle met HBV geïnfecteerde patiënten van wie niet bekend is of ze al dan niet met HIV-1 zijn geïnfecteerd, dient de gelegenheid te worden geboden zich te laten testen op antilichamen tegen HIV voordat de behandeling met Vemlidy wordt ingesteld.
Romanian: Testarea pentru anticorpi HIV trebuie oferită tuturor pacienților infectați cu VHB al căror statut la infecția cu HIV-1 este necunoscut înaintea începerii tratamentului cu Vemlidy.
Dutch: Vemlidy tabletten zijn verpakt in flessen van hogedichtheidpolyetheen (HDPE) die zijn afgesloten met een kindveilige schroefdop van polypropyleen met een door inductie geactiveerde aluminiumfolie liner.
Romanian: Comprimatele de Vemlidy sunt ambalate în flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) și închise cu un capac cu sistem de siguranță pentru copii, cu filet continuu din polipropilenă, căptușit cu folie din aluminiu activată prin inducție.
Dutch: ↔ Tenofoviralafenamide ↔ Maraviroc
Romanian: ↔ Tenofovir alafenamidă ↔ Maraviroc
Dutch: Deze bijwerking werd aan de hand van postmarketingbewaking geïdentificeerd voor geneesmiddelen die tenofoviralafenamide bevatten.
Romanian: 1 Reacţie adversă identificată în timpul supravegherii ulterioare punerii pe piaţă a medicamentelor care conţin tenofovir alafenamidă.
Dutch: Tenofoviralafenamide is in vitro een substraat van OATP1B1 en OATP1B3.
Romanian: In vitro, tenofovir alafenamida este un substrat al OATP1B1 și OATP1B3.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u wordt behandeld met:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
Dutch: In tabel 1 hieronder wordt de informatie over geneesmiddelinteracties van Vemlidy met mogelijk gelijktijdig toegediende geneesmiddelen samengevat (verhoging is aangegeven met „↑", daling met „↓", geen verandering met „↔"; tweemaal daags met „b.i.d.
Romanian: Informațiile despre interacțiunile medicamentoase ale Vemlidy cu medicamente ce pot fi administrate concomitent sunt prezentate în Tabelul 1 de mai jos (creșterea este indicată prin „↑", scăderea prin „↓", nicio modificare prin „↔"; de două ori pe zi prin „b.i.d.", o singură doză prin „s.d.", o dată pe zi prin „q.d." și intravenos prin „i.v.").
Dutch: TDF (N = 292)
Romanian: (N = 292)
Dutch: Er kunnen geen doseringsaanbevelingen worden gegeven voor patiënten met een CrCl < 15 ml/min die niet met hemodialyse worden behandeld (zie rubriek 4.4).
Romanian: Nu se pot furniza recomandări de dozaj pentru pacienții cu ClCr < 15 ml/min care nu efectuează ședințe de hemodializă (vezi pct. 4.4).
Dutch: HBV-isolaten met expressie van de enkelvoudige substituties rtA181T, rtA181V of rtN236T gerelateerd aan resistentie tegen adefovir, bleven gevoelig voor tenofoviralafenamide; het HBV-isolaat met expressie van rtA181V plus rtN236T was echter verminderd gevoelig voor tenofoviralafenamide (3,7-voudige verandering in de EC50).
Romanian: Izolatele VHB care au prezentat substituțiile unice rtA181T, rtA181V sau rtN236T asociate cu rezistența la adefovir au rămas susceptibile la tenofovir alafenamidă; cu toate acestea, izolatul VHB care a prezentat rtA181V plus rtN236T a prezentat susceptibilitate redusă la tenofovir alafenamidă (modificare de 3,7 ori a CE50).
Dutch: Tenofoviralafenamide wordt in zeer geringe mate gemetaboliseerd door CYP3A4.
Romanian: Tenofovir alafenamida este metabolizată minim de CYP3A4.
Dutch: Bij patiënten die na week 96 in Onderzoeken 108 en 110 de geblindeerde behandeling bleven ontvangen, was de verandering vanaf de baseline in renale laboratoriumparameterwaarden in elke groep in week 120 vergelijkbaar met die in week 96.
Romanian: La pacienții care au rămas la tratamentul în regim orb după săptămâna 96 în cadrul studiilor 108 și 110, modificările de la intrarea în studiu a valorilor parametrilor renali de laborator din fiecare grup în săptămâna 120 a fost asemănătoare cu cea din săptămâna 96.
Dutch: Polyvinylalcohol (E1203) Titaandioxide (E171) Macrogol (E1521) Talk (E553b) Geel ijzeroxide (E172)
Romanian: Alcool polivinilic (E1203) Dioxid de titan (E171) Macrogol (E1521) Talc (E553b)
Dutch: c Niet eerder behandelde patiënten kregen < 12 weken orale antivirale behandeling met een nucleoside- of nucleotideanaloog waaronder tenofovirdisoproxilfumaraat of tenofoviralafenamide.
Romanian: c Subiecții netratați cu nucleozide au fost tratați < 12 săptămâni cu medicamente antivirale orale, cu orice analog nucleozidic sau nucleotidic, inclusiv fumarat de tenofovir disoproxil sau tenofovir alafenamidă.
Dutch: Bij baseline was het gemiddelde plasma-HBV DNA 5,8 log10 IE/ml, het gemiddelde serum-ALAT 94 E/l en had 9% van de patiënten een voorgeschiedenis van cirrose.
Romanian: La intrarea în studiu, ADN VHB plasmatic mediu a fost 5,8 log10 UI/ml, valoarea medie ALT serică a fost 94 U/l, iar 9% dintre pacienți aveau antecedente de ciroză.
Dutch: Het gebruik van Vemlidy wordt niet aanbevolen bij patiënten met een CrCl < 15 ml/min die niet worden behandeld met hemodialyse (zie rubriek 4.2).
Romanian: Utilizarea Vemlidy nu este recomandată la pacienții cu ClCr < 15 ml/min, care nu efectuează ședințe de hemodializă (vezi pct. 4.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vemlidy of norgestimaat/ethinyloestradiol nodig.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vemlidy sau norgestimat/ etinilestradiol.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sterke remmers van P-gp met Vemlidy wordt niet aanbevolen.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai gp-P cu Vemlidy.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen die zijn vastgesteld met tenofoviralafenamide
Romanian: Tabelul 2: Reacții adverse la medicament identificate pentru tenofovir alafenamidă
Dutch: Voor volwassenen of adolescenten (van minstens 12 jaar oud en met een lichaamsgewicht van minstens 35 kg) met een berekende creatinineklaring (CrCl) ≥ 15 ml/min of bij patiënten met een CrCl < 15 ml/min die worden behandeld met hemodialyse, is er geen dosisaanpassing nodig.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vemlidy la adulți sau adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea corporală de cel puțin 35 de kg) cu clearance al creatininei (ClCr) estimat ≥ 15 ml/min sau la pacienții cu ClCr < 15 ml/min care efectuează ședințe de hemodializă.
Dutch: • Als er meer dan 18 uur zit tussen dit moment en het tijdstip waarop u Vemlidy gewoonlijk inneemt, neem de vergeten dosis dan niet in.
Romanian: • Dacă au trecut mai mult de 18 ore de la ora la care luați Vemlidy în mod obișnuit, atunci nu luați doza omisă.
Dutch: Bij baseline was het gemiddelde plasma-HBV DNA 7,6 log10 IE/ml, het gemiddelde serum-ALAT 120 E/l en had 7% van de patiënten een voorgeschiedenis van cirrose.
Romanian: La intrarea în studiu, ADN VHB plasmatic mediu a fost 7,6 log10 UI/ml, valoarea medie ALT serică a fost 120 U/l, iar 7% dintre pacienți aveau antecedente de ciroză.
Dutch: De antivirale werking van tenofoviralafenamide is onderzocht voor een panel van isolaten met mutaties van nucleoside/nucleotide reverse transcriptaseremmers in HepG2-cellen.
Romanian: Activitatea antivirală a tenofovir alafenamidei a fost evaluată în comparație cu un panel de izolate care conțin mutații ale inhibitorului nucleozi(ti)dic de reverstranscriptază în celulele HepG2.
Dutch: Vemlidy dient niet gelijktijdig te worden toegediend met geneesmiddelen die tenofovirdisoproxilfumaraat, tenofoviralafenamide of adefovirdipivoxil bevatten.
Romanian: Vemlidy nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care conțin fumarat de tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamidă sau adefovir dipivoxil.
Dutch: Lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460(i)), croscarmellose-natrium (E468), magnesiumstearaat (E470b).
Romanian: Lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460(i)), croscarmeloză sodică (E468), stearat de magneziu (E470b).
Dutch: Opflakkeringen tijdens behandeling
Romanian: Acutizări pe durata administrării tratamentului
Dutch: De werkzame stof in dit middel is tenofoviralafenamide.
Romanian: Substanța activă este tenofovir alafenamida.
Dutch: Geneesmiddelen naar therapeutische gebieden
Romanian: Medicamentul în funcție de clasa terapeutică
Dutch: Bij sommige patiënten kan er na de instelling van de antivirale therapie een verhoging van serum-ALAT optreden.
Romanian: După inițierea terapiei antiretrovirale, valoarea ALT serică poate crește la unii pacienți.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van (oraal of i.v.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de midazolam (administrate oral sau i.v.).
Dutch: c In de patiëntengroep die werd gebruikt voor de analyse van de normalisering van ALAT, zaten alleen patiënten met een ALAT-waarde boven de ULN van de criteria van de American Association of the Study of Liver Diseases (AASLD) (>30 E/l mannen en >19 E/l vrouwen) bij baseline.
Romanian: c Populația utilizată pentru analiza valorii ALT normalizate a inclus doar pacienții cu valoarea ALT peste LSN a criteriilor Asociației Americane a Studiului bolii hepatice (American Association of the Study of Liver Diseases, AASLD) (> 30 U/l pentru bărbați și > 19 U/l pentru femei) la intrarea în studiu.
Dutch: Gegevens van Onderzoek 108 en Onderzoek 110 na meer dan 48 weken
Romanian: Experiența după 48 de săptămâni în Studiul 108 și Studiul 110
Dutch: TDF (N = 140)
Romanian: (N = 140)
Dutch: Er kunnen wisselwerkingen optreden tussen Vemlidy en andere geneesmiddelen.
Romanian: Vemlidy poate interacționa cu alte medicamente.
Dutch: HBV-isolaten met expressie van de substituties rtV173L, rtL180M en rtM204V/I gerelateerd aan resistentie tegen lamivudine, bleven gevoelig voor tenofoviralafenamide (< tweevoudige verandering in de EC50).
Romanian: Izolatele VHB care au prezentat substituțiile rtV173L, rtL180M și rtM204V/I asociate cu rezistența la lamivudină au rămas susceptibile la tenofovir alafenamidă (modificare < 2 ori a CE50).
Dutch: De veiligheid van Vemlidy wordt ook onderbouwd door gepoolde gegevens van patiënten in Onderzoeken 108 en 110 die de geblindeerde behandeling van week 96 tot en met week 120 bleven ontvangen, en daarnaast van patiënten in de open-label fase van Onderzoeken 108 en 110 van week 96 tot en met week 120 (N = 361 bleef Vemlidy ontvangen; N = 180 schakelde in week 96 over van tenofovirdisoproxilfumaraat op Vemlidy).
Romanian: Siguranța Vemlidy este susținută și de datele cumulate de la pacineții din studiile 108 și 110, care au rămas la tratamentul în regim orb din săptămâna 96 până în săptămâna 120 și, suplimentar, de la pacienții din faza deschisă a studiilor 108 și 110 din săptămâna 96 până în săptămâna 120 (N = 361 rămași la Vemlidy;
Dutch: ALAT Genormaliseerde ALAT (centraal lab)b
Romanian: Valoare ALT normalizată (Laboratorul central)b
Dutch: Huiduitslag, jeuk
Romanian: Erupție cutanată, prurit
Dutch: Midazolamd (2,5 mg oraal, s.d.)
Romanian: Midazolamd (2,5 mg administrate oral, s.d.)
Dutch: De werking van tenofovir is specifiek voor het hepatitis B-virus en het humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1 en HIV-2) Tenofovirdifosfaat is een zwakke remmer van DNApolymerasen van zoogdieren, waaronder het mitochondriale DNA-polymerase γ, en er zijn op basis van verscheidene testen, waaronder analyses van mitochondriaal DNA, geen aanwijzingen voor mitochondriale toxiciteit in vitro.
Romanian: Tenofovirul difosfat este un inhibitor slab al ADN-polimerazelor mamiferelor, care includ ADN-polimeraza γ mitocondrială și nu există probe ale toxicității mitocondriale in vitro pe baza câtorva teste, inclusiv analizele ADN-ului mitocondrial.