FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων που αναφέρθηκαν στους παιδιατρικούς ασθενείς στην 3 μηνών παιδιατρική μελέτη (n=77) συγκρινόμενη με παρόμοια δοκιμή στους ενήλικες (n=185) περιελάμβαναν ερύθημα βλεφάρου, κερατίτιδα, δακρύρροια αυξημένη και φωτοφοβία, όλες αναφέρθηκαν σαν μεμονωμένα περιστατικά με συχνότητα 1,3% έναντι 0,0% που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Ytterligere rapporterte bivirkninger hos pediatriske pasienter i den 3 måneder lange pediatriske studien (n=77) sammenlignet med en lignende utprøving hos voksne (n=185) omfattet erytem på øyelokket, keratitt, økt tåreflom og fotofobi, som alle ble rapportert som enkeltforekomster med en forekomstrate på 1,3 % kontra 0,0 % hos voksne.
Greek: Υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40 (HCO-40) Βορικό οξύ (E284)
Norwegian Bokmål: Polyoksyetylen hydrogenert ricinusolje 40 (HCO-40) Borsyre (E284)
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιείτε άλλα οφθαλμικά σκευάσματα όπως οφθαλμικές σταγόνες ή οφθαλμική αλοιφή, περιμένετε για τουλάχιστον 5 λεπτά ανάμεσα στην εφαρμογή του TRAVATAN και στα άλλα οφθαλμικά σκευάσματα.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller barnet ditt bruker andre øyepreparater, for eksempel øyedråper eller øyesalver, må du vente minst 5 minutter fra du drypper med TRAVATAN til du bruker de andre øyepreparatene.
Greek: Έτσι μπορεί να ελαττωθεί η συστηματική απορρόφηση φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται μέσω της οφθαλμικής οδού με αποτέλεσμα τη μείωση των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Norwegian Bokmål: Dette kan redusere den systemiske absorpsjonen av legemidler som administreres okulært og resulterer i en reduksjon av systemiske, skadelige effekter.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση του δοσολογικού σχήματος σε τέτοιους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos disse pasientene (se pkt.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το TRAVATAN εάν θηλάζετε.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke TRAVATAN dersom du ammer.
Greek: Οίδημα της ωχράς κηλίδας έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ανάλογα προσταγλανδινων F2a.
Norwegian Bokmål: Makulaødem er rapportert under behandling med prostaglandin-F2a-analoger.
Greek: Μη βάζετε άλλες σταγόνες μέχρι να έρθει η ώρα της επόμενης τακτικής δόσης.
Norwegian Bokmål: Ikke ta flere dråper før du opprinnelig skulle ta neste dose.
Greek: Σε εγκυμονούντες αρουραίους, η συστηματική χορήγηση τραβοπρόστης σε δόσεις πάνω από 200 φορές μεγαλύτερες από την κλινική δόση, κατά την περίοδο της οργανογένεσης κατέληξε σε αυξημένο ποσοστό διαμαρτιών.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter resulterte systemisk administrasjon av travoprost i doser mer enn 200 ganger den kliniske dosen gjennom organogeneseperioden i et økt antall misdannelser.
Greek: Νατρίου υδροξείδιο και/ή υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Κεκαθαρμένο ύδωρ
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid og/eller saltsyre (til pH-justering) Renset vann
Greek: Το TRAVATAN έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης έως 14 ml/λεπτό το ελάχιστο).
Norwegian Bokmål: TRAVATAN er blitt undersøkt hos pasienter med lett til alvorlig nedsatt leverfunksjon og hos pasienter med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance helt ned til 14 ml/min.).
Greek: Σε 4 προηγούμενες συστηματικές φαρκακοκινητικές μελέτες σε ενήλικους πληθυσμούς, το ελεύθερο οξύ τραβοπρόστης στο πλάσμα, κυμαινόταν από BLQ έως 52,0 pg/mL.
Norwegian Bokmål: I 4 tidligere systemiske farmakokinetiske studier av voksne populasjoner, varierte konsentrasjonene av travoprosts frie syre i plasma fra BLQ til 52,0 pg/ml.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdoser er blitt rapportert.
Greek: Η τραβοπρόστη αύξησε σημαντικά την αιματική ροή στην κεφαλή του οπτικού νεύρου μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση επί 7 ημέρες σε κουνέλια (1,4 μικρογραμμάρια, άπαξ ημερησίως).
Norwegian Bokmål: Travoprost økte betraktelig blodtilstrømningen til synsnervene hos kaniner etter 7 dager med topisk okulær administrasjon (1,4 mikrogram, én gang daglig).
Greek: Επαφή του δέρματος με το TRAVATAN πρέπει να αποφεύγεται εφόσον έχει αποδειχθεί η διαδερμική απορρόφηση της τραβοπρόστης σε κουνέλια.
Norwegian Bokmål: Hudkontakt med TRAVATAN skal unngås, da transdermal absorpsjon av travoprost er blitt observert i kaninstudier.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής και ανάπτυξης έδειξαν έντονη επίδραση επί της απώλειας εμβρύων με υψηλό ποσοστό να παρατηρείται σε αρουραίους και ποντίκια (180 pg/ml και 30 pg/ml πλάσματος, αντίστοιχα) σε εκθέσεις 1,2 έως 6 φορές μεγαλύτερες από την κλινική έκθεση (έως και 25 pg/ml).
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingsstudier har vist en potent effekt på fostertap med en høy frekvens hos rotter og mus (henholdsvis 108 pg/ml og 30 pg/ml plasma) ved eksponering fra 1,2 til 6 ganger den kliniske eksponeringen (opp til 25 pg/ml).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τραβοπρόστη σε οφθαλμικές σταγόνες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om travoprost fra øyedråpene skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Greek: Σημειώστε την ημερομηνία που την ανοίξατε στο κατάλληλο διάστημα του κουτιού.
Norwegian Bokmål: Skriv åpningsdatoen på anviste sted på esken.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή, ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το TRAVATΑΝ (με συντηρητικό polyquaternium) σε δοσολογία μία φορά την ημέρα το βράδυ, εμφάνισαν μειώσεις 8 έως 9 mmHg (περίπου 33%) στην ενδοφθάλμια πίεση από 24 έως 26 mmHg που ήταν η αρχική τιμή αναφοράς.
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk viste pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon som ble behandlet med TRAVATAN (polyquaternium-konservert) én gang om dagen (hver kveld) en intraokulær trykkreduksjon på 8 til 9 mmHg (ca. 33 %) fra en utgangsverdi på 24 til 26 mmHg.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Kατόχου της ;Aδειας Kυκλοφορίας.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Greek: Εκτιμήσεις βασισμένες στη μέση τιμή των ελαχίστων τετραγώνων προέκυψαν από ένα στατιστικό μοντέλο το οποίο εξηγεί συσχετιζόμενες μετρήσεις ΕΟΠ μέσα στον ασθενή στον οποίο έγινε η αρχική διάγνωση και το σημείο αναφοράς του επιπέδου της ΕΟΠ είναι στο μοντέλο.
Norwegian Bokmål: Estimater basert på minste kvadraters metode utledet fra en statistisk modell som tar hensyn til korrelerte IOP-målinger for hver enkelt pasient hvor primær diagnose og baseline-IOP-stratum er inkorporert i modellen.
Greek: Το TRAVATAN μπορεί σταδιακά να αλλάξει το χρώμα των οφθαλμών αυξάνοντας τον αριθμό των μελανοσωμάτων (κοκκία χρωστικής) στα μελανοκύτταρα.
Norwegian Bokmål: TRAVATAN kan gradvis forandre øyefargen ved å øke antallet melanosomer (pigmentgranula) i melanocytter.
Greek: Το TRAVATAN περιέχει τραβοπρόστη που ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ανάλογα προσταγλανδίνης.
Norwegian Bokmål: TRAVATAN inneholder travoprost, en av en gruppe medisiner som kalles prostaglandinanaloger.
Greek: Κατάλογος των ενεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellformat
Greek: Συσκευασίες: 1 ή 3 φιάλες.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 eller 3 flasker.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ικανότητα/αντισύλληψη
Norwegian Bokmål: Kvinner som er i fertil alder/prevensjon
Greek: Στοιχεία επί της συμπληρωματικής χορήγησης TRAVATAN με τιμολόλη 0,5% καθώς και περιορισμένα στοιχεία με brimonidine 0,2% έχουν συγκεντρωθεί από κλινικές δοκιμές όπου επιβεβαιώθηκε η επιπρόσθετη επίδραση του TRAVATAN με αυτά τα αντιγλαυκωματικά φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Data for samtidig administrasjon av TRAVATAN med timolol 0,5 % og begrenset data med brimodine 0,2 % ble samlet inn under de kliniske studiene som bekreftet tilleggseffekten ved samtidig behandling med TRAVATAN og disse glaukommidlene.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το TRAVATAN
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært observert ved bruk av TRAVATAN
Greek: Μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα του δραστικού ελεύθερου οξέος της τάξεως των 25 pg/mL ή χαμηλότερες παρατηρήθηκαν μεταξύ 10 και 30 λεπτών μετά τη δόση.
Norwegian Bokmål: Peak plasmakonsentrasjon av fri syre på 25 pg/ml eller mindre, ble observert mellom 10 og 30 minutter etter administrasjon.
Greek: Το TRAVATAN μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά από 2 μηνών έως μικρότερα των 18 ετών στην ίδια δοσολογία με αυτή των ενηλίκων.
Norwegian Bokmål: TRAVATAN kan brukes på barn fra 2 måneder til < 18 år med samme dosering som for voksne.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η τραβοπρόστη και οι μεταβολίτες της περνούν στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at travoprost og metabolitter kan skilles ut i melken.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το Travatan χρησιμοποιείται σε αφακικούς ασθενείς, ψευδοφακικούς ασθενείς με ρήξη οπισθίου περιφακίου ή με φακούς πρόσθιου θαλάμου, ή σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες επικινδυνότητας για κυστοειδές οίδημα ωχράς.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved behandling med TRAVATAN hos afake pasienter, pseudoafake pasienter med en skadet bakre linsekapsel eller forkammerlinser eller hos pasienter med kjente risikofaktorer for cystoid makulaødem.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες έχει αναφερθεί ότι στο 0,4% των ασθενών σκουραίνει το δέρμα των βλεφάρων και/ή της περιοχής γύρω από τους κόγχους σε συνδυασμό με τη χρήση του TRAVATAN.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte, kliniske studier er mørkfarging av huden omkring øyet og/eller på øyelokket blitt rapportert hos 0,4 % av pasientene ved bruk av TRAVATAN.
Greek: Έχουν επίσης παρατηρηθεί αλλαγές στα βλέφαρα που περιλαμβάνουν ασυνήθιστη ανάπτυξη των τριχών ή στον ιστό γύρω από το μάτι.
Norwegian Bokmål: Endringer på øyelokkene, inkludert uvanlig hårvekst eller endringer i vevet rundt øyet, er også blitt observert.
Greek: Το TRAVATAN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία/ικανότητα εκτός εάν λαμβάνονται επαρκή αντισυλληπτικά μέτρα (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: TRAVATAN skal ikke brukes av kvinner i fertil alder, med mindre tilstrekkelig prevensjon brukes (se pkt.
Greek: Το TRAVATAN μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς από 2 μηνών έως <18 ετών στην ίδια δοσολογία με αυτή των ενηλίκων.
Norwegian Bokmål: TRAVATAN kan brukes på pediatriske pasienter fra 2 måneder til < 18 år med samme dosering som for voksne.
Greek: • Μην αγγίζετε το μάτι ή το βλέφαρό, τις γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το ρύγχος.
Norwegian Bokmål: • Ikke la pipetten komme i kontakt med øyet, øyelokket, omgivelsene eller andre overflater.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας στην ηλικιακή ομάδα των 2 μηνών έως < 3 ετών (9 ασθενείς) είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data for sikkerhet og effekt i aldersgruppen 2 måneder til < 3 år (9 pasienter) (se pkt.
Greek: Το TRAVATAN μπορεί σταδιακά να αλλάξει τις βλεφαρίδες στον (στους) υπό θεραπεία οφθαλμό (οφθαλμούς).
Norwegian Bokmål: TRAVATAN kan gradvis forandre øyevippene i det behandlede øyet/øynene.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar noen form for medisin.
Greek: Σπάνιες εξασθένιση
Norwegian Bokmål: Sjeldne asteni
Greek: Η τραβοπρόστη, ένα ανάλογο της προσταγλανδίνης F2α, είναι αμιγής αγωνιστής με υψηλή εκλεκτικότητα ο οποίος έχει μεγάλη χημική συγγένεια με τον υποδοχέα προσταγλανδίνης FP, και ελαττώνει την ενδοφθάλμια πίεση αυξάνοντας την εκροή του υδατοειδούς υγρού μέσω του δοκιδωτού δικτύου και των ραγοειδοσκληρικών οδών.
Norwegian Bokmål: Travoprost, en prostaglandin F2-analog, er en meget selektiv full agonist som har høy affinitet til prostaglandin-FP-reseptoren og reduserer det intraokulære trykket ved å øke utløpet av kammervann via det trabekulære nettverket og det uveosklerale avløpet.
Greek: Τι είναι το TRAVATAN και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το TRAVATAN Πώς να χρησιμοποιήσετε το TRAVATAN Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το TRAVATAN Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hva TRAVATAN er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker TRAVATAN Hvordan du bruker TRAVATAN Mulige bivirkninger
Greek: Οι συστηματικές μεταβολικές οδοί είναι ανάλογες με αυτές των ενδογενών προσταγλανδινών F2α οι οποίες χαρακτηρίζονται από αναγωγή του διπλού δεσμού στη θέση 13-14, οξείδωση στη θέση 15-hydroxyl και διαχωρισμό της άνω πλευρικής αλύσου στη θέση β-oxidative.
Norwegian Bokmål: Det systemiske, metaboliske avløpet er parallelt til endogene prostaglandiner F2 som er karakterisert av en reduksjon av dobbeltbinding 13-14, oksidasjon av 15-hydroksyl og -oksidative spaltinger på den øvre sidekjeden.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι polyquaternium-1, υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40, προπυλενογλυκόλη, νάτριο χλωριούχο, βορικό οξύ, μαννιτόλη και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er polyquaternium-1, polyoksyetylen hydrogenert ricinusolje 40, propylenglykol, natriumklorid, borsyre, mannitol og renset vann.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του TRAVATAN στους παιδιατρικούς ασθενείς από 2 μηνών έως μικρότερους των 18 ετών, καταδείχθηκε σε μία 12 εβδομάδων διπλά τυφλή κλινική μελέτη της τραβοπρόστης σε σύγκριση με την τιμολόλη σε 152 ασθενείς που διαγνώστηκαν με οφθαλμική υπέρταση ή παιδιατρικό γλαύκωμα.
Norwegian Bokmål: Effekten av TRAVATAN hos pediatriske pasienter fra 2 måneder til < 18 år ble vist i en 12 ukers, dobbeltblindet klinisk studie av travoprost sammenlignet med timolol hos 152 pasienter diagnostisert med okulær hypertensjon eller pediatrisk glaukom.
Greek: Μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση TRAVATAN σε υγιείς εθελοντές, εδείχθη χαμηλή συστηματική έκθεση σε δραστικό ελεύθερο οξύ.
Norwegian Bokmål: Ved topikal okulær administrasjon av TRAVATAN på friske frivillige, ble det demonstrert lav systemisk påvirkning av aktiv fri syre.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα στην ηλικιακή ομάδα των 2 μηνών έως <3 ετών (9 ασθενείς) είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1)
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid begrensede data for aldersgruppen 2 måneder til < 3 år (9 pasienter) (se pkt.
Greek: Συνήθως, στους οφθαλμούς που επηρεάζονται, η καφέ χρώση εκτείνεται ομόκεντρα γύρω από την κόρη και προς την περιφέρεια, ωστόσο ολόκληρη η ίριδα ή μέρη αυτής μπορεί να προσλάβουν πιο καστανό χρώμα.
Norwegian Bokmål: Den brune pigmenteringen rundt pupillen sprer seg vanligvis fra sentrum og i ringer mot periferien av de berørte øynene, men hele iris eller deler av denne kan bli mer brunlig.
Greek: Σε μελέτες οφθαλμικής τοξικότητας σε πιθήκους, η χορήγηση τραβοπρόστης σε δόση 0,45 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα, φάνηκε ότι προκαλεί αύξηση της μεσοβλεφάριας σχισμής.
Norwegian Bokmål: Okulære toksisitetsstudier hos aper viste at administrasjon av travoprost i en dose på 0,45 mikrogram to ganger om dagen kunne forårsake økt palpebral fissur.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΕU/1/01/199/001-004
Norwegian Bokmål: EU/1/01/199/001-004
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 1.000 ανθρώπους
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
Greek: Σε κλινικές μελέτες με TRAVATAN, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που , ήταν η υπεραιμία του οφθαλμού και η υπέρχρωση της ίριδας και παρουσιάστηκαν στο 20% και 6 % των ασθενών αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med TRAVATAN var de vanligste bivirkningene okulær hyperemi og hyperpigmentering av iris, noe som ble observert hos henholdsvis 20 % og 6 % av pasientene.
Greek: Εάν εσείς ή τα παιδί σας χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση TRAVATAN από την κανονική Ξεπλύνετε όλο το φάρμακο με χλιαρό νερό.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt tar for mye av TRAVATAN Skyll ut alt legemidlet med varmt vann.
Greek: Polyquaternium-1, υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40 (HCO-40), βορικό οξύ, μαννιτόλη, νάτριο χλωριούχο, προπυλενογλυκόλη, νατρίου υδροξείδιο και/ή υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Norwegian Bokmål: Polyquaternium-1, polyoksyetylen hydrogenert ricinusolje 40 (HCO-40), borsyre, mannitol, natriumklorid, propylenglykol, natriumhydroksid og/eller saltsyre (for å justere pH) og renset vann.
Greek: • Εάν έχετε ή είχατε περιστατικό φλεγμονής του οφθαλμού (ιρίτιδα και ραγοειδίτιδα), απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το TRAVATAN.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har, eller har hatt øyebetennelse, må du rådføre deg med legen før du bruker TRAVATAN.
Greek: Μία φαρκακοκινητική μελέτη στους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 μηνών έως <18 ετών έδειξε πολύ μικρή έκθεση του ελεύθερου οξέος τραβοπρόστης στο πλάσμα, με συγκεντρώσεις που κυμαίνονται από μικρότερες των 10 pg/mL ποσοτικοποίησης κάτω του ορίου (BLQ) έως 54,5 pg/mL.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie som omfattet pediatriske pasienter fra 2 måneder til < 18 år, viste svært lav plasmaeksponering overfor travoprosts frie syre, med konsentrasjoner fra under analysens kvantiteringsgrense på 10 pg/ml (BLQ) til 54,5 pg/ml.
Greek: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58 08320 E1 Masnou Barcelona Ισπανία
Norwegian Bokmål: Alcon Cusí S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou, Barcelona, Spania
Greek: Το TRAVATAN έχει δειχθεί ότι προκαλεί ελαφρά αύξηση μεγέθους της μεσοβλεφάριας σχισμής σε μελέτες με πιθήκους.
Norwegian Bokmål: TRAVATAN har vist å kunne forårsake en lettere økning av palpebrafissur hos aper.
Greek: Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα του ενός τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, αυτά θα πρέπει να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 5 λεπτών (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Hvis mer enn ett topisk oftalmisk legemiddel brukes, må legemidlene administreres med minst 5 minutters mellomrom (se pkt.
Greek: Το TRAVATAN με το συντηρητικό polyquaternium-1 προκάλεσε ελάχιστη τοξικότητα στην επιφάνεια του οφθαλμού, σε σύγκριση με οφθαλμικές σταγόνες που περιείχαν συντηρητικό βενζαλκώνιο χλωριούχο, σε καλλιεργημένα ανθρώπινα κύτταρα του κερατοειδούς και μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση σε κουνέλια.
Norwegian Bokmål: TRAVATAN konservert med polyquaternium-1 induserte minimal okulær overflatetoksisitet, sammenlignet med øyedråper konservert med benzalkoniumklorid, på dyrkede humane kornealceller og følgende topisk okulær administrasjon på kaniner.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις καθίζησης.
Norwegian Bokmål: Ingen utfelling ble observert.
Greek: Η χρήση του TRAVATAN από θηλάζουσες μητέρες δεν συνιστάται.
Norwegian Bokmål: Bruk av TRAVATAN anbefales ikke til ammende kvinner.
Greek: Για να προληφθεί η επιμόλυνση του σταγονομετρικού ρύγχους και του διαλύματος, πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε να μην αγγίζονται τα βλέφαρα, η γύρω περιοχή ή άλλες επιφάνειες με το σταγονομετρικό ρύγχος της φιάλης.
Norwegian Bokmål: For å unngå kontaminasjon av dråpetellerens pipette og oppløsningen, må du påse at dråpetellerens pipette på flasken ikke kommer i kontakt med øyelokkene, omgivelsene eller andre overflater.
Greek: Η υπέρβαση της δόσης με TRAVATAN τοπικά μπορεί να ξεπλυθεί από τον (τους) οφθαλμό (οφθαλμούς) με χλιαρό νερό.
Norwegian Bokmål: En topikal overdose av TRAVATAN kan skylles ut av øyet/øynene med lunkent vann.
Greek: Έχουν γίνει ειδικές in vitro μελέτες αλληλεπιδράσεων με TRAVATAN και φαρμακευτικά προϊόντα που περιείχαν θειομερσάλη.
Norwegian Bokmål: Spesifikke in vitro-interaksjonsstudier ble gjennomført med TRAVATAN og legemidler inneholdende tiomersal.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το TRAVATAN
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker TRAVATAN
Greek: 1 ml διαλύματος περιέχει 40 μικρογραμμάρια τραβοπρόστης.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 40 mikrogram travoprost
Greek: Οι τύποι και τα χαρακτηριστικά των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν σε μία 3 μηνών μελέτη φάσης 3 και σε μία φαρμακοκινητική μελέτη 7 ημερών, που συμμετείχαν 102 παιδιατρικοί ασθενείς οι οποίοι εκτέθηκαν στο TRAVATAN, ήταν παρόμοια με αυτά που είχαν παρατηρηθεί στους ενήλικες ασθενείς.
Norwegian Bokmål: I en 3 måneders fase 3-studie og en 7 dagers farmakokinetisk studie som omfattet 102 pediatriske pasienter eksponert for TRAVATAN, var typene av og kjennetegnene på rapporterte bivirkninger lignende det som har blitt observert hos voskne pasienter.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το TRAVATAN αν δεν μιλήσετε με το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Ikke avslutt behandlingen med TRAVATAN uten å snakke med legen.
Greek: Αλλαγή του χρώματος των οφθαλμών έχει κυρίως παρατηρηθεί σε ασθενείς με μικτή χρώση ίριδας, δηλαδή, μπλε-καστανό, γκρι-καστανό, κίτρινο-καστανό και πράσινο-καστανό.
Norwegian Bokmål: Forandring av øyenfarge er hovedsakelig sett hos pasienter med flerfarget iris, f.eks. blåbrun, gråbrun, gulbrun og grønnbrun, men er også observert hos pasienter med brune øyne.
Greek: Σε παιδιά και εφήβους, οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρουσιαστεί με το TRAVATAN είναι ερεθισμός του οφθαλμού και ανάπτυξη των βλεφαρίδων.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom er de hyppigst forekommende bivirkningene for TRAVATAN rødhet på øyet og vekst av øyevippene.
Greek: • Αμέσως πριν χρησιμοποιήσετε τη φιάλη για πρώτη φορά, για να ανοίξτε, σκίστε το προστατευτικό κάλυμμα βγάλτε τη έξω (εικόνα 1) και γράψτε την ημερομηνία που την ανοίξατε στο κουτί, στο χώρο που προβλέπεται
Norwegian Bokmål: • Umiddelbart før du bruker flasken første gang, river du av innpakningsposen, tar ut flasken
Greek: Το TRAVATAN περιέχει υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40, που μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις.
Norwegian Bokmål: TRAVATAN inneholder polyoksyetylen hydrogenert ricinusolje 40 som kan forårsake hudreaksjoner.
Greek: Ελάττωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 μηνών έως <18 ετών με οφθαλμική υπέρταση ή παιδιατρικό γλαύκωμα (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Reduksjon av forhøyet intraokulært trykk hos pediatriske pasienter fra 2 måneder til < 18 år med okulær hypertensjon eller pediatrisk glaukom (se pkt.
Greek: Ενέργειες στο μάτι: φλεγμονή στο πίσω μέρος του ματιού, βαθουλωτά μάτια.
Norwegian Bokmål: Virkninger på øyet: betennelse bak øyet, øynene virker mer innsunkne.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η τραβοπρόστη 40 μικρογραμμάρια/ml.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er travoprost 40 mikrogram/ml.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το TRAVATAN
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer TRAVATAN
Greek: Συνιστάται η απόφραξη της ρινοδακρυϊκής οδού ή το απαλό κλείσιμο των βλεφάρων μετά τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Nasolakrimal okklusjon eller å lukke øyelokket forsiktig etter bruk av preparatet, anbefales.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση του δοσολογικού σχήματος σε τέτοιους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos disse pasientene.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με TRAVATAN σε φλεγμονώδεις οφθαλμικές καταστάσεις, ούτε σε νεοαγγειακό, κλειστής γωνίας, στενής γωνίας ή σε συγγενές γλαύκωμα ενώ υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία σε θυρεοειδική οφθαλμοπάθεια, γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ψευδοφακικών ασθενών και σε μελαγχρωστικό ή ψευδοαποφολιδωτικό γλαύκωμα.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring med bruk av TRAVATAN ved inflammatoriske øyelidelser eller ved neovaskulær, vinkel-blokk, trangvinklet eller medfødt glaukom og bare begrenset erfaring ved tyreoidale øyesykdommer, ved åpenvinklet glaukom hos pseudoafakiske pasienter og ved pigmentær eller pseudoeksfoliativt glaukom.
Greek: Μελέτες σε κουνέλια έδειξαν μέγιστες συγκεντρώσεις ελεύθερου οξέος στο υδατοειδές υγρό της τάξεως των 20 ng/mL, μία έως δύο ώρες μετά από τοπική χορήγηση TRAVATAN.
Norwegian Bokmål: Studier hos kaniner har vist peak konsentrasjoner på 20 ng/ml av den frie syren i kammervæsken én til to timer etter topikal administrasjon av TRAVATAN.
Greek: Τραβήξτε προς τα κάτω το βλέφαρό με ένα καθαρό δάχτυλο, μέχρι να δημιουργηθεί μία "τσέπη" μεταξύ του βλεφάρου και του ματιού.
Norwegian Bokmål: Trekk ned øyelokket med en ren finger til det er en
Greek: Τα ευρήματα σχετίζονται με τη δραστικότητα ως αγωνιστή ως προς τον υποδοχέα FP στη μήτρα, με πρώιμη θνησιμότητα των εμβρύων, απώλεια μετά την εμφύτευση, τοξικότητα επί των εμβρύων.
Norwegian Bokmål: Funn var relatert til FP-reseptoragonist aktivitet i uterus med tidlig fosterdød, postimplantasjonstap og fostertoksisitet.