FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další léčivé přípravky a <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval(a) v nedávné době, včetně přípravku dostupných bez lékařského předpisu, vitamínů, minerálů, rostlinných přípravků a doplňků stravy.
Lithuanian: Kiti vaistai ir <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus vaistus, vitaminų, mineralų ir vaistažolių preparatus ar maisto papildus, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Czech: Méně časté (mohou postihnout 1 až 10 osob z 1000) - kožní problémy: vyrážka
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 1 000 vaistą vartojusių žmonių) - poveikis odai: išbėrimas.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostyptika, hemostatika, antifibrinolytika ATC kód: B02AA02.
Lithuanian: ATC kodas - B02AA02.
Czech: Celkem bylo zahrnuto 1073 dětí, z nichž 631 dostávalo kyselinu tranexamovou.
Lithuanian: Peržiūrėtoje literatūroje buvo aptikti duomenys 12 veiksmingumo tyrimų su vaikais, kuriems buvo atlikta širdies operacija, kuriuose dalyvavo 1 073 vaikai ir 631 vartojo traneksamo rūgštį.
Czech: Vazba kyseliny tranexamové na plazmatické proteiny je při terapeutických plazmatických hladinách asi 3% a zdá se, že je plně odůvodněna její vazbou na plazminogen.
Lithuanian: Esant gydomosioms koncentracijoms kraujyje, maždaug 3 % traneksamo rūgšties būna prisijungusios prie plazmos baltymų ir, atrodo, kad visas šis kiekis būna prisijungęs prie plazminogeno.
Czech: <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > se používá u dospělých a dětí starších 1 roku k prevenci a léčbě krvácení způsobeného procesem, který brání srážení krve a nazývá se fibrinolýza.
Lithuanian: <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> vartojamas suaugusių žmonių ir vyresnių kaip vienerių metų vaikų kraujavimui, kuris pasireiškia dėl kraujo krešulių formavimosi slopinimo proceso, vadinamo fibrinolize, gydyti ir tokio kraujavimo profilaktikai.
Czech: Na sérový albumin se kyselina tranexamová neváže.
Lithuanian: Traneksamo rūgštis neprisijungia prie serumo albuminų.
Czech: Pokud je kyselina tranexamová podávána, musí být léčba omezena pouze na pacienty s převládající aktivací fibrinolytického systému s akutním závažným krvácením.
Lithuanian: 4.3 skyrių). Jeigu skiriama vartoti traneksamo rūgšties, ji turi būti skiriama tik tais atvejais, kai dominuoja fibrinolizės sistemos aktyvinimas dėl ūminio sunkaus kraujavimo.
Czech: Pokud si myslíte, že se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jist(a), řekněte to svému lékaři dříve, než začnete <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > užívat.
Lithuanian: Jeigu galvojate, kad yra tokių aplinkybių arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui prieš vartojant <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties>.
Czech: Neužívejte přípravek <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) kyselinu tranexamovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - pokud máte v současnosti onemocnění způsobující vznik krevních sraženin, - pokud trpíte onemocněním zvaným konsumpční koagulopatie, kdy se začíná srážet krev v celém těle, - pokud máte problémy s ledvinami, - pokud jste někdy měl(a) křeče.
Lithuanian: <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> vartoti negalima, jeigu - yra alergija traneksamo rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - sergate liga, dėl kurios formuojasi kraujo krešuliai; - yra diagnozuota būklė, vadinama ,,suvartojimo koaguliopatija", kuriai esant, pradeda krešėti visas organizme esantis kraujas; - sergate inkstų liga; - buvo pasireiškę traukuliai.
Czech: Specifické indikace zahrnují: Silnou menstruaci u žen Krvácení z trávicího ústrojí Krvácení z močových cest, po chirurgickém zákroku na prostatě nebo na močovém ústrojí Chirurgické zákroky oblasti ucha, nosu a krku Srdeční a břišní chirurgické zákroky, gynekologické zákroky Krvácení po léčbě jiným léčivým přípravkem, který brání srážení krve.
Lithuanian: Specialios indikacijos yra: - labai gausios mėnesinės moterims; - kraujavimas iš virškinimo trakto; - kraujavimu pasireiškiantys šlapimo takų sutrikimai, ne vien tik priešinės liaukos chirurginės operacijos ar procedūros, kurios pažeidžia šlapimo takus; - ausų, nosies ar gerklės operacijos; - širdies, pilvo ar ginekologinės operacijos; - kraujavimas, kuris pasireiškia po gydymo kitokiais vaistais, kurie tirpdo kraujo krešulius.
Czech: • závažná porucha funkce ledvin (riziko akumulace látky v organismu)
Lithuanian: Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kaupimosi rizika).
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - účinky na žaludek a střeva: pocit na zvracení, zvracení, průjem
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių žmonių) - poveikis virškinimo trakui: pykinimas, vėmimas, viduriavimas.
Czech: Kyselina tranexamová přechází do mateřského mléka.
Lithuanian: Traneksamo rūgštis išsiskiria į motinos pieną.
Czech: U dětí dosud nebyly provedeny žádné specifické farmakokinetické studie.
Lithuanian: Specialių FK tyrimų su vaikais neatlikta.
Czech: Při pokračujícím dlouhodobém používání injekčního roztoku kyseliny tranexamové jsou indikována pravidelná oftalmologická vyšetření (oční vyšetření zahrnující zrakovou ostrost, barevné vidění, fundus, zorné pole atd.).
Lithuanian: Ilgą laiką nepertraukiamai vartojant traneksamo rūgšties injekcinį tirpalą, būtina reguliari oftalmologinė patikra (akių, įskaitant regėjimo aštrumo, spalvų matymo, akių dugno, regėjimo lauko ir kt. tyrimai).
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou> nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se vlivu kyseliny tranexamové na fertilitu.
Lithuanian: Vaisingumas Klinikinių duomenų apie traneksamo rūgšties poveikį vaisingumui nėra.
Czech: Přípravek <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > obsahuje kyselinu tranexamovou, která patří do skupiny léčivých přípravků používaných proti krvácení nazývaných antifibrinolytika.
Lithuanian: <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> sudėtyje yra traneksamo rūgšties, kuri priklauso grupei vaistų, vadinamų antihemoraginiais, antifibrinoliziniais vaistais, amino rūgštimis.
Czech: Omezené údaje získané u velmi malého počtu pacientů naznačují jako nejvhodnější způsob podání kontinuální infuzi, která by mohla udržet terapeutickou plazmatickou koncentraci po celou dobu zákroku.
Lithuanian: Nors buvo tirta labai mažai pacientų, bet riboti duomenys rodo, kad nepertraukiama infuzija yra pranašesnė, nes gali palaikyti gydomąją koncentraciją plazmoje operacijos metu.
Czech: Při aortokoronárním bypassu (CABG) byla většina těchto případů hlášena po intravenózní (i.v.)
Lithuanian: Vainikinės arterijos nuosrūvio (VAN) operacijų metu apie daugumą tokių atvejų buvo pranešta suleidus į veną (i.v.) dideles traneksamo rūgšties dozes.
Czech: • Pokud víte, že máte zvýšené riziko vzniku krevních sraženin.
Lithuanian: - Jeigu yra kraujo krešulių formavimosi rizika.
Czech: 1 g kyseliny tranexamové (1 ampule o objemu 10 ml nebo 2 ampule po 5 ml) pomalou intravenózní injekcí (= 1 ml/1 min) každých 6-8 hodin, což odpovídá množství 15 mg/kg tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Įprastas generalizuotos fibrinolizės gydymas 1 g (viena 10 ml ampulė arba dvi ampulės po 5 ml) traneksamo rūgšties suleisti lėtai į veną (= 1 ml per minutę) kas 6-8 valandas (atitinka 15 mg/kg kūno masės).
Czech: Kromě toho může být antifibrinolytický účinek tohoto léčivého přípravku antagonisticky ovlivněn trombolytiky.
Lithuanian: Arba vaistinių preparatų antifibrinolizinis poveikis gali būti priešingas trombolizinių vaistinių preparatų veikimui.
Czech: Použití u pacientů s poruchou funkce jater Dávkování není nutné upravovat.
Lithuanian: Vartojimas pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas Dozės keisti nebūtina.
Czech: Poruchy nervového systému Není známo
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Czech: Přípravek <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou> nelze podávat injekcí do svalu.
Lithuanian: <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> negalima suleisti į raumenis.
Czech: Takto v komplexu vázaný plazmin má nižší fibrinolytickou aktivitu než plazmin volný.
Lithuanian: Traneksamo rūgšties komplekso su plazminu aktyvumas fibrino atžvilgiu yra mažesnis nei vieno laisvo plazmino aktyvumas.
Czech: Kojení Kyselina tranexamová přechází do mateřského mléka.
Lithuanian: Žindymas Traneksamo rūgštis išsiskiria į motinos pieną.
Czech: U zvířat, jimž byla kyselina tranexamová podána intrathekálně, byla zaznamenána epileptogenní aktivita.
Lithuanian: Gyvūnams suleidus traneksamo rūgšties intratekaliniu būdu, pasireiškė epilepsigeninis poveikis.
Czech: U dětí podstupujících kardiochirurgický zákrok nebyla dosud zcela stanovena účinnost, dávkování a bezpečnost tranexamové kyseliny.
Lithuanian: Traneksamo rūgšties veiksmingumas, dozavimas ir saugumas vaikams, kuriems atliekama širdies operacija, pilnai neištirti.
Czech: Po intravenózním podání kyseliny tranexamové v dávce 10 mg/kg tělesné hmotnosti se během prvních 24 hodin vyloučí 90 % dávky.
Lithuanian: Maždaug 90 % traneksamo rūgšties pasišalina iš organizmo per pirmąsias 24 valandas po 10 mg/kg kūno masės dozės pavartojimo į veną.
Czech: Používání kyseliny tranexamové se proto preventivně nedoporučuje během prvního trimestru těhotenství, ačkoliv studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky.
Lithuanian: Todėl, nors su gyvūnais atlikti tyrimai nerodo teratogeninio poveikio, traneksamo rūgšties nerekomenduojama vartoti pirmojo nėštumo trimestro metu dėl atsargumo.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Czech: • intrathekální a intraventrikulární injekce, intracerebrální aplikace (riziko edému mozku a křečí)
Lithuanian: Vartojimas intratekaliai arba į smegenų skilvelius, vartojimas į galvos smegenis (smegenų edemos ir traukulių rizika).
Czech: U dětí dosud nebyly provedeny žádné specifické studie dávkování ani farmakokinetiky.
Lithuanian: Specialių poveikio priklausomybės nuo dozės arba FK tyrimų su vaikais neatlikta.
Czech: 5 mg/kg tělesné hmotnosti každých 24 hodin
Lithuanian: Vartojimas 10 mg/kg kūno masės Kas 12 valandų 10 mg/kg kūno masės Kas 24 valandas 5 mg/kg kūno masės
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat přípravek <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou >.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartojant <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties>, pasitarkite su savo gydytoju.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie zaměřené na ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažni
Czech: U dětí starších jednoho roku je dávka přípravku <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou> stanovena na základě tělesné hmotnosti dítěte.
Lithuanian: Jeigu <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> injekcinis tirpalas skiriamas vyresniam kaip vienerių metų vaikui, dozė apskaičiuojama pagal vaiko kūno masę.
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutné upravovat dávkování.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nebūtina.
Czech: Kyselina tranexamová má antifibrinolytický účinek - inhibuje fibrinolytickou aktivitu plazminu.
Lithuanian: Traneksamo rūgščiai yra būdingas antihemoraginis poveikis, pasireiškiantis dėl fibrinolizinių plazmino savybių slopinimo.
Czech: • Pokud jste už někdy měl(a) křeče, <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > by vám neměl být podán.
Lithuanian: - Jeigu Jums kada nors buvo pasireiškę traukuliai, <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> vartoti negalima.
Czech: - kontinuální infuze 10 mg/kg/h nebo injekce do pumpy pro mimotělní oběh již v dávce upravené na CPB proceduru buď podle hmotnosti pacienta na dávku 10 mg/kg nebo plnicího objemu pumpy pro CPB - poslední injekce 10 mg/kg na konci CPB.
Lithuanian: infuzija arba dirbtinės kraujotakos procedūrai adaptuotos dozės injekcija per pagrindinę dirbtinės kraujotakos pompą: arba apskaičiuota atsižvelgiant į paciento kūno masę (10 mg/kg), arba pagal pagrindinės dirbtinės kraujotakos procedūros pompos tūrį, paskutinė 10 mg/kg dozės injekcija dirbtinės kraujotakos procedūros pabaigoje.
Czech: Injekce přípravku <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou> do žíly se musí aplikovat velmi pomalu.
Lithuanian: Vartojimo metodas <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> turi būti lėtai suleistas į veną.
Czech: Plazmatické koncentrace se zvyšují u pacientů se selháním ledvin.
Lithuanian: Koncentracijos plazmoje padidėjimas pacientams su inkstų funkcijos nepakankamumu.
Czech: Pokud dojde k aplikaci vyšší dávky, než jaká je doporučena, může dojít k přechodnému poklesu krevního tlaku.
Lithuanian: Jeigu Jums būtų suleista didesnė už rekomenduojamą <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> dozė, gali laikinai sumažėti kraujospūdis.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas [Žr.
Czech: K inhibici dochází tak, že kyselina tranexamová vytvoří komplex s plazminogenem během jeho přeměny na plazmin.
Lithuanian: Traneksamo rūgštis yra susijusi su plazmoniogenu, kai jis verčiamas į plazminą.
Czech: jako je:
Lithuanian: paštas}>
Czech: • Pokud jste někdy měl(a) krev v moči, může léčba přípravkem <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > způsobit neprůchodnost močových cest.
Lithuanian: - Jeigu Jūsų šlapime yra kraujo, <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> gali sukelti šlapimo takų obstrukciją.
Czech: Jak přípravek <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou> uchovávat [Doplní se na národní úrovni]
Lithuanian: Kaip laikyti <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Czech: V souvislosti s přípravkem <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou> byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Lithuanian: Vartojant <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties>, buvo pastebėtas išvardytas šalutinis poveikis.
Czech: - Konvulze zejména při nesprávném použití (viz body 4.3 a 4.4)
Lithuanian: - Traukuliai, ypač netinkamo vartojimo atveju (žr.
Czech: Podání
Lithuanian: Pasiskirstymas
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO [Doplní se na národní úrovni]
Lithuanian: I priedą - įrašyti nacionalinius duomenis]>
Czech: Použití u starších pacientů Pokud nejsou známky selhání ledvin, není u starších pacientů nutné snižovat dávkování.
Lithuanian: Vartojimas senyviems pacientams Dozės mažinti nebūtina, išskyrus atvejus, kai yra inkstų funkcijos nepakankamumas.
Czech: Ve spojitosti s léčbou kyselinou tranexamovou byl hlášen výskyt epileptických záchvatů.
Lithuanian: Buvo pranešta apie traukulių, susijusių su gydymu traneksamo rūgštimi, atvejus.
Czech: Příloha IV Podmínky registrace
Lithuanian: IV Priedas Rinkodaros teisių sąlygos
Czech: Registr musí být zřízen před uvedením přípravku na trh.
Lithuanian: Registras turi būti sudarytas prieš pateikiant preparatą rinkai.
Czech: Protokol registru bude předložen příslušným vnitrostátním orgánům do dvou měsíců od vydání rozhodnutí Komise.
Lithuanian: Registro protokolas turi būti pateiktas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms per 2 mėnesius nuo Komisijos sprendimo priėmimo dienos.
Czech: Aktualizace registru budou předloženy příslušným vnitrostátním orgánům spolu s pravidelně aktualizovanými zprávami o bezpečnosti (PSUR).
Lithuanian: Atnaujinti registro protokolai turi būti teikiami nacionalinėms kompetentingoms institucijoms kartu su periodiškai atnaujinamais saugumo protokolais (PSUR).
Czech: Tento RMP bude vypracován na základě vzoru EU pro RMP a bude zahrnovat opatření pro hodnocení účinnosti minimalizace rizik.
Lithuanian: Šis RVP turi būti parengtas pagal ES RVP šabloną ir jame turi būti nurodytos rizikos mažinimo veiksmingumo vertinimo priemonės;
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících aprotinin předloží příslušným vnitrostátním orgánům po vydání rozhodnutí Komise a před opětovným uvedením léčivého přípravku na evropský trh aktualizovaný plán řízení rizik (RMP) zohledňující obavy týkající se bezpečnosti schválených přípravků, jak bylo popsáno v hodnotící zprávě o postupu přezkoumání a minimalizaci rizik, včetně přímé komunikace se zdravotníky.
Lithuanian: vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aprotinino, rinkodaros teisių turėtojai, reaguodami į Komisijos sprendimą ir prieš iš naujo pateikdami vaistinį preparatą Europos rinkai, nacionalinėms kompetentingoms institucijoms privalo pateikti atnaujintą rizikos valdymo planą (RVP), kuriame būtų įvardytos aptartų preparatų saugumo problemos, kurios buvo aprašytos kreipimosi procedūros vertinimo ataskaitoje, ir jų rizikos mažinimo priemonės, įskaitant tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zohlední návrh protokolu a připomínky, které obdržel během hodnocení.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai privalo deramai atsižvelgti į protokolo projektą ir vertinimo metu išsakytas pastabas.
Czech: Omezená distribuce aprotininu s výše uvedeným registrem, s aprotininem k dispozici pouze pro zdravotnická zařízení, která provádějí srdeční operace kardiopulmonárního bypassu a jež se zaváží zapojit se do registru.
Lithuanian: sudarius anksčiau minėtą registrą, aprotininas platinamas ribotai, t. y. jo bus galima gauti tik tuose centruose, kuriuose atliekamos širdies operacijos naudojant dirbtinės kraujo apytakos aparatą ir kurie įsipareigos pateikti duomenis registrui.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky pro léčivé přípravky obsahující aprotinin:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aprotinino, rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Czech: Registr bude zaznamenávat informace o používání aprotininu u pacientů v kardiochirurgických centrech zúčastněných zemí.
Lithuanian: rinkodaros teisių turėtojai privalo sudaryti registrą, skirtą aprotinino vartojimo praktikai stebėti. Jame turi būti kaupiama informacija apie aprotinino skyrimą pacientams dalyvaujančių šalių širdies chirurgijos centruose.
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
Lithuanian: RT (EU) numeris
Czech: 60 mg prášek pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Lithuanian: Leisti į veną flakonas (stiklinis)
Czech: Vnitřní obal
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui
Czech: Další informace k přípravku Apealea jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Apealea rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Apealea?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Apealea vartojimą?
Czech: EMA/653818/2018
Lithuanian: Apealea (paklitakselis) EMA/653818/2018
Czech: Další informace o přípravku Apealea
Lithuanian: Kita informacija apie Apealea
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Apealea průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Apealea vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Přehled pro přípravek Apealea a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Apealea apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas ES
Czech: Dávka přípravku Apealea je 250 mg na metr čtvereční (vypočteno na základě výšky a tělesné hmotnosti) a podává se infuzí po dobu přibližně jedné hodiny jednou za tři týdny, a to v rámci šesti cyklů léčby.
Lithuanian: Apealea dozė yra 250 mg/m² (apskaičiuota pagal pacientės ūgį ir kūno svorį); į veną ji sulašinama maždaug per 1 valandą, kartą per 3 savaites taikant 6 gydymo ciklus.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Apealea převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Todėl agentūra nusprendė, kad Apealea nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Czech: Více informací o používání přípravku Apealea naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Apealea vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: V jedné hlavní studii, která zahrnovala další léčbu 789 žen, jejichž karcinom vaječníku, vejcovodu nebo pobřišnice se vrátil, bylo prokázáno, že přípravek Apealea je stejně účinný jako běžná forma paklitaxelu.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime, kuriame toliau buvo gydomos 789 moterys, kurioms kiaušidžių, kiaušintakių arba pilvaplėvės vėžys atsinaujino, įrodyta, kad Apealea yra toks pat veiksmingas kaip įprastas paklitakselis.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Apealea (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou neutropenie (nízký počet bílých krvinek zvaných neutrofily), žaludeční a střevní potíže, jako je průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení, periferní neuropatie (poškození nervů v rukou a chodidlech), bolest kloubů a svalů a reakce, jako je zarudnutí, bolestivost a zánět žil v místě podání infuze.
Lithuanian: Dažniausias Apealea šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra neutropenija (žema baltųjų kraujo ląstelių, neutrofilų, koncentracija), skrandžio ir žarnyno veiklos sutrikimai, kaip antai viduriavimas, pykinimas ir vėmimas, periferinė neuropatija (rankų ir kojų nervų pažeidimas), sąnarių ir raumenų skausmas ir reakcijos infuzijos vietoje - odos paraudimas, skausmas ir venų uždegimas.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že přípravek Apealea je stejně účinný jako běžná forma paklitaxelu a v kombinaci s karboplatinou může představovat cenný alternativní způsob léčby.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Apealea yra toks pat veiksmingas kaip ir tradicinis paklitakselis, ir, vartojamas kartu su karboplatina, gali būti vertinga gydymo alternatyva.
Czech: Co je přípravek Apealea a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Apealea ir kam jis vartojamas?
Czech: Z podpůrných údajů ze studie vyplynulo, že pacientky, kterým byl podáván přípravek Apealea, žily po léčbě v průměru 25,7 měsíce a pacientky léčené paklitaxelem v běžné formě 24,8 měsíce.
Lithuanian: Pagalbiniai tyrimo duomenys parodė, kad vidutinė Apealea vartojusių pacienčių išgyvenimo trukmė po gydymo buvo 25,7 mėnesio, o vartojusių įprastinį paklitakselį - 24,8 mėnesio.
Czech: Přestože nová léková forma může být spojována s vyšším počtem reakcí v místě podání infuze a ze studií vyplynuly výraznější účinky na krvinky a střeva, tyto účinky byly považovány za zvladatelné a přínosy a rizika celkově odpovídají přínosům a rizikům jiných léčivých přípravků obsahujících paklitaxel.
Lithuanian: Nors naujos sudėties vaistas gali sukelti daugiau reakcijų infuzijos vietoje ir, kaip rodo tyrimai, turėti didesnį poveikį kraujo ląstelėms ir žarnynui, šiuos reiškinius galima kontroliuoti, o bendra vaisto nauda ir rizika atitinka kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paklitakselio, naudą ir riziką.