FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En contraposición con la disminución observada después de la administración a corto plazo, los recuentos de células NK (natural-killer) CD16/56+ mostraron un aumento medio del 73% respecto al valor inicial.
Czech: V kontrastu k pozorovanému poklesu po krátkodobém dávkování vykazovaly počty NK buněk CD16/56+ medián nárůstu o 73 % oproti výchozí hodnotě.
Spanish: El tratamiento con tofacitinib se relacionó con una mayor incidencia de neutropenia (menos de 2.000 células/mm3) en comparación con placebo.
Czech: Léčba tofacitinibem byla spojena se zvýšenou incidencí neutropenie (méně než 2000 buněk/mm3) v porovnání s placebem.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Czech: 11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Spanish: Su médico debe realizar análisis de sangre antes de que comience a tomar XELJANZ, después de 4 a 8 semanas de tratamiento y luego cada 3 meses, para determinar si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos (neutrófilos o linfocitos) o un recuento bajo de glóbulos rojos (anemia).
Czech: Váš lékař Vám před zahájením léčby přípravkem XELJANZ udělá krevní testy, které se opakují po 4 až 8 týdnech léčby a poté každé 3 měsíce, aby zjistil, zda nemáte nízký počet bílých krvinek (neutrofilů nebo lymfocytů) nebo nízký počet červených krvinek (anemii).
Spanish: La terapia de inducción con tofacitinib se debe suspender en los pacientes que no muestren indicios de beneficio terapéutico en la semana 16.
Czech: Indukční léčbu tofacitinibem je třeba přerušit u pacientů, u kterých se do 16. týdne neprojeví žádné známky léčebného přínosu.
Spanish: Esta afección es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, a menudo acompañada de psoriasis.
Czech: Je to zánětlivé onemocnění kloubů často doprovázené lupénkou (psoriázou).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento si el paciente presenta una infección grave, una infección oportunista o sepsis.
Czech: Léčbu je třeba přerušit, pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, oportunní infekce nebo sepse.
Spanish: Influencia potencial de tofacitinib sobre la FC de otros medicamentos La administración concomitante de tofacitinib no tuvo ningún efecto sobre la FC de los anticonceptivos orales levonorgestrel y etinilestradiol, en voluntarias sanas.
Czech: Potenciál tofacitinibu ovlivnit FK jiných léčivých přípravků Současné podávání tofacitinibu nemělo u zdravých dobrovolnic vliv na FK perorální antikoncepce, levonorgestrelu ani ethinylestradiolu.
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre la FC de tofacitinib
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na FK tofacitinibu
Spanish: Función física y calidad de vida relacionada con la salud La mejora en el funcionamiento físico se midió usando el HAQ-DI.
Czech: Odpověď ve fyzických funkcích a výsledky týkající se kvality života související se zdravím Zlepšení fyzické funkce bylo měřeno pomocí dotazníku HAQ-DI.
Spanish: La proporción de pacientes en ambos grupos de tofacitinib en los que el tratamiento fracasó fue menor en comparación con el placebo en cada punto temporal ya desde la semana 8, primer punto temporal en que se evaluó el fracaso del tratamiento, como se muestra en la Figura 2.
Czech: Podíl pacientů u obou skupin s tofacitinibem, u kterých došlo k selhání léčby, byl menší v porovnání s placebem v každém časovém bodě už od 8. týdne, tedy v prvním časovém bodě, kdy bylo selhání léčby hodnoceno, jak je ukázáno na obrázku 2.
Spanish: En los pacientes con AR, la eliminación de tofacitinib por vía oral no cambia con el tiempo, lo que indica que el tratamiento con tofacitinib no normaliza la actividad enzimática de CYP.
Czech: U pacientů s RA se perorální clearance tofacitinibu neliší v čase, což značí, že léčba tofacitinibem nenormalizuje aktivitu enzymu CYP.
Spanish: El estudio PsA-II (OPAL BEYOND) evaluó a 394 pacientes que habían suspendido el tratamiento con un inhibidor de TNF debido a falta de eficacia o intolerancia; el 36,0% había tenido una respuesta inadecuada previa a > 1 FARME biológico.
Czech: Studie PsA-II (OPAL BEYOND) hodnotila 394 pacientů, kteří přerušili léčbu inhibitorem TNF kvůli nedostatečné účinnosti nebo intoleranci; 36,0 % nemělo předchozí dostatečnou odpověď na
Spanish: La frecuencia de infecciones graves entre los pacientes tratados con tofacitinib de 65 años de edad y mayores fue más alta con respecto a los menores de 65 años (4,8 por cada 100 pacientes-año frente a 2,4 por cada 100 pacientes-año, respectivamente).
Czech: Četnost závažné infekce mezi pacienty staršími 65 let léčenými tofacitinibem byla vyšší než u pacientů mladších 65 let (4,8 na 100 pacientoroků oproti 2,4
Spanish: Al conocerse que los pacientes asiáticos con AR tienen un riesgo mayor de enfermedad pulmonar intersticial, se debe tener precaución en el tratamiento de estos pacientes.
Czech: Pacienti asijského původu s RA jsou vystaveni vyššímu riziku intersticiálního plicního onemocnění, proto je třeba opatrnosti při léčbě těchto pacientů.
Spanish: Cuando el RAL sea superior a 750, debe reanudar el tratamiento según sea clínicamente apropiado.
Czech: Pokud je ALC vyšší než 750, pokračujte v léčbě klinicky vhodným způsobem.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 59,44 mg de lactosa.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 59,44 mg laktózy.
Spanish: Es poco probable que los inhibidores que inhiben únicamente al CYP2C19 o la glicoproteína P alteren significativamente la FC de tofacitinib.
Czech: Není pravděpodobné, že by inhibitory CYP2C19 samotného nebo Pglykoproteinu významně ovlivňovaly FK tofacitinibu.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en pacientes que estaban tomando tofacitinib 10 mg dos veces al día en los estudios de inducción fueron dolor de cabeza, nasofaringitis, náuseas y artralgia.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů užívajících tofacitinib 10 mg dvakrát denně v indukčních studiích byly bolest hlavy, nazofaryngitida, nauzea a artralgie.
Spanish: • insuficiencia cardiaca
Czech: • Srdeční selhání
Spanish: Tabla 6: Reacciones adversas Sistema de clasificación de órganos
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky léčivého přípravku Třída orgánových systémů
Spanish: Tofacitinib no es inhibidor ni inductor de CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4) y no es un inhibidor de UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 y UGT2B7).
Czech: Tofacitinib není inhibitorem nebo induktorem následujících CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, a CYP3A4) a není inhibitorem následujících UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, and UGT2B7).
Spanish: Los pacientes que tengan dificultad para tragar, pueden triturar los comprimidos de tofacitinib y tomarlos con agua.
Czech: Pacienti, kteří mají obtíže s polykáním, mohou tablety tofacitinibu 5 mg rozdrtit a užít s vodou.
Spanish: Debido a que, en general, hay una mayor incidencia de infecciones en las poblaciones de pacientes de edad avanzada y de diabéticos, se debe tener precaución al tratar a pacientes de edad avanzada y con diabetes (ver sección 4.8).
Czech: Protože obecně existuje vyšší incidence infekcí u starší populace a pacientů s diabetem, při léčbě těchto pacientů je třeba dbát opatrnosti (viz bod 4.8).
Spanish: Colesterol elevado en sangre
Czech: Zvýšený cholesterol v krvi
Spanish: Los RAL confirmados por debajo de 750 células/mm3 se relacionaron con un aumento de la incidencia de infecciones graves (ver sección 4.4).
Czech: Potvrzené ALC nižší než 750 buněk/mm byly spojeny se zvýšenou incidencí závažných infekcí (viz bod 4.4).
Spanish: En caso de reducciones persistentes (2 valores secuenciales en análisis rutinarios) en este rango, el tratamiento se debe reducir o interrumpir hasta que el RAL sea superior a 750.
Czech: Při přetrvávajícím (2 po sobě následující hodnoty v tomto rozmezí při rutinním testování) snížení v tomto rozmezí je třeba podávání přípravku omezit nebo přerušit, dokud nejsou ALC vyšší než 750.
Spanish: Respuesta de la función física y resultados relacionados con la salud El tratamiento con tofacitinib, solo o en combinación con MTX, ha mostrado mejoras en la función física evaluada con el HAQ-DI.
Czech: Odpověď ve fyzických funkcích a výsledky týkající se zdravotního stavu Tofacitinib, samotný nebo v kombinaci s MTX, vykazoval zlepšení ve fyzické funkci, což bylo měřeno pomocí dotazníku HAQ-DI .
Spanish: Tofacitinib se distribuye por igual entre los glóbulos rojos y el plasma.
Czech: Tofacitinib se rovnoměrně distribuuje mezi erytrocyty a plazmou.
Spanish: Los pacientes con AR y AP tienen un mayor riesgo de padecer trastornos cardiovasculares.
Czech: Kardiovaskulární riziko Pacienti s RA a PsA mají zvýšené riziko kardiovaskulárních poruch.
Spanish: Los pacientes que completaron 8 semanas en los estudios de inducción y alcanzaron la respuesta clínica se volvieron a aleatorizar a OCTAVE Sustain; 179 de 593 (30,2%) pacientes estaban en remisión al inicio del estudio OCTAVE Sustain.
Czech: Pacienti, kteří absolvovali 8 týdnů v 1 z indukčních studií a dosáhli klinické odpovědi, byli opětovně randomizováni do studie OCTAVE Sustain; 179 z 593 (30,2 %) pacientů bylo na začátku studie OCTAVE Sustain v remisi.
Spanish: El tratamiento con tofacitinib se interrumpió y el paciente se recuperó con una terapia estándar de medicación antiviral.
Czech: Podávání tofacitinibu bylo přerušeno a pacient se po léčbě standardními dávkami antivirotik uzdravil.
Spanish: In vitro, tofacitinib es un sustrato para MDR1, pero no para la proteína asociada a la resistencia al cáncer de mama (BCRP), OATP1B1/1B3, or OCT1/2, y no es un inhibidor de MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, o MRP a concentraciones clínicamente significativas.
Czech: In vitro je tofacitinib substrátem pro MDR1, nikoliv pro protein rezistence karcinomu prsu (BCRP), OATP1B1 / 1B3 nebo OCT1 / 2, a není inhibitorem MDR1, OATP1B1 / 1B3, OCT2, OAT1 / 3 nebo MRP v klinicky významných koncentracích.
Spanish: b. Se permitieron antipalúdicos.
Czech: bByla povolena antimalarika.
Spanish: En algunos pacientes, como aquellos en los que ha fracasado el tratamiento previo con antagonistas del factor de necrosis tumoral (anti-TNF, por sus siglas en inglés), se debe considerar la continuación de la dosis de 10 mg dos veces al día como mantenimiento a fin de mantener el beneficio terapéutico (ver sección 5.1).
Czech: U některých pacientů, například u těch, u kterých selhala předchozí léčba antagonistou tumor nekrotizujícího faktoru (TNF), je třeba zvážit pokračování podávání dávky 10 mg dvakrát denně jako udržovací léčbu za účelem udržení léčebného přínosu (viz bod 5.1).
Spanish: Estudio VI (ORAL Start)
Czech: Studie VI (ORAL Start)
Spanish: Este medicamento se lo ha facilitado y supervisado un médico especialista que sabe cómo tratar su enfermedad.
Czech: Tento léčivý přípravek Vám poskytne odborný lékař, který ví, jak léčit Vaše onemocnění a bude na Vaši léčbu dohlížet.
Spanish: Estudios con vacunas
Czech: Vakcínové studie
Spanish: Si olvidó tomar XELJANZ
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek XELJANZ
Spanish: El virus puede activarse mientras esté tomando XELJANZ.
Czech: Virus se během užívání přípravku XELJANZ může aktivovat.
Spanish: Cuando el RAN sea superior a 1.000, debe reanudar el tratamiento según sea clínicamente apropiado.
Czech: Pokud je ANC vyšší než 1000, pokračujte v léčbě klinicky vhodným způsobem.
Spanish: El estudio PsA-I (OPAL BROADEN) evaluó a 422 pacientes que habían tenido una respuesta inadecuada previa (debido a falta de eficacia o intolerancia) a un FARMEsc (MTX para el 92,7% de los pacientes); el 32,7% de los pacientes en este estudio había tenido una respuesta previa inadecuada a > 1 FARMEsc o 1 FARMEsc y un FARME sintético dirigido (FARMEsd).
Czech: Studie PsA-I (OPAL BROADEN) hodnotila 422 pacientů, kteří neměli předchozí dostatečnou odpověď (kvůli nedostatečné účinnosti nebo intoleranci) na csDMARD (MTX u 92,7 % pacientů); 32,7 % pacientů v této studii nemělo předchozí dostatečnou odpověď na > 1 csDMARD nebo na
Spanish: En el estudio OPAL BROADEN, la progresión del daño articular estructural se evaluó radiográficamente utilizando el índice total de Sharp modificado (ITSm) por van der Heijde y la proporción de pacientes con progresión radiográfica (aumento del ITSm desde el inicio del estudio mayor de 0,5) se evaluó en el mes 12.
Czech: Ve studii OPAL BROADEN byla ve 12. měsíci radiograficky zhodnocena progrese strukturálního poškození kloubů pomocí škály mTSS (van der Heijde modified Total Sharp Score) a byl zhodnocen podíl pacientů s radiografickou progresí (zvýšení hodnoty mTSS od výchozí hodnoty o více než 0,5).
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): infección de la sangre (sepsis), tuberculosis diseminada que afecta a huesos y otros órganos, otras infecciones inusuales, infección de las articulaciones.
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1000): infekce krve (sepse), diseminovaná (roztroušená) tuberkulóza postihující kosti a další orgány, další neobvyklé infekce, infekce kloubů.
Spanish: Se ha demostrado que tofacitinib es teratogénico en ratas y conejos, y afecta al parto y al desarrollo peri/postnatal (ver sección 5.3).
Czech: Bylo prokázáno, že tofacitinib má u potkanů a králíků teratogenní účinky a má vliv na porod a peri/postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Spanish: Existe la posibilidad de que tofacitinib afecte a las defensas del huésped frente a neoplasias malignas.
Czech: Existuje možnost, že tofacitinib ovlivní obranyschopnost organismu příjemce vůči malignitám.
Spanish: Estudio IV (ORAL Scan)
Czech: Studie IV (ORAL Scan)
Spanish: Otros efectos adversos que se han observado con XELJANZ se enumeran a continuación.
Czech: Další nežádoucí účinky, které mohou být u přípravku XELJANZ pozorovány, jsou uvedeny níže.
Spanish: Infecciones graves en pacientes de edad avanzada
Czech: Závažné infekce u starších osob
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante los 3 primeros meses en los ensayos clínicos controlados fueron cefalea, infecciones del tracto respiratorio superior, nasofaringitis, diarrea, náuseas e hipertensión (ver Tabla 6, Reacciones adversas, de acuerdo a la duración de todos los estudios).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky během prvních 3 měsíců v kontrolovaných klinických hodnoceních byly bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích, nazofaryngitida, průjem, nauzea a hypertenze (viz tabulka 6 Nežádoucí účinky léčivých přípravků na základě trvání všech studií).
Spanish: XELJANZ se utiliza junto con metotrexato para tratar a pacientes adultos con artritis psoriásica activa.
Czech: Přípravek XELJANZ se používá společně s metotrexátem k léčbě dospělých pacientů s aktivní psoriatickou artritidou.
Spanish: Tofacitinib se absorbe bien, con una biodisponibilidad oral del 74%.
Czech: Absorpce a distribuce Tofacitinib se dobře absorbuje s biologickou dostupností 74% po perorálním podání.
Spanish: La actividad farmacológica de tofacitinib se atribuye la molécula de origen.
Czech: Farmakokinetická aktivita tofacitinibu je připisována mateřské molekule.
Spanish: La administración concomitante con 15-25 mg de MTX una vez por semana, no tuvo ningún efecto sobre la FC de tofacitinib en pacientes con AR (ver Figura 1).
Czech: Současné podávání s MTX 1525 mg jednou týdně nemělo u pacientů s RA žádný vliv na FK tofacitinibu (viz obrázek 1).
Spanish: Pfizer Pharma GmbH
Czech: Pfizer Pharma PFE GmbH
Spanish: Si se sospecha una lesión hepática inducida por fármacos, se debe interrumpir la administración de tofacitinib hasta que se haya excluido este diagnóstico.
Czech: Pokud existuje podezření na polékové poškození jater, je třeba podávání tofacitinibu přerušit až do doby, dokud nebude tato diagnóza vyloučena.
Spanish: Hipersensibili dad al medicamento* Angioedema* Urticaria*
Czech: Hypersenzitivi ta na lék* Angioedém*
Spanish: Leucopenia Linfopenia Neutropenia
Czech: Leukopenie Lymfopenie Neutropenie
Spanish: En un ensayo clínico controlado con pacientes con AR que comenzaron con tofacitinib 10 mg dos veces al día o placebo, el número de pacientes que respondieron a la vacuna frente a la gripe fue similar en ambos grupos: tofacitinib (57%) y placebo (62%).
Czech: V kontrolovaném klinickém hodnocení pacientů s RA začínajících s tofacitinibem 10 mg dvakrát denně nebo s placebem byl počet respondérů na vakcínu chřipky v obou skupinách podobný: tofacitinib (57 %) a placebo (62 %).
Spanish: Se ha demostrado que tofacitinib es teratogénico en ratas y conejos, y que tiene efectos sobre la fertilidad en las ratas hembra (menores tasas de embarazo; disminución en el número de cuerpos lúteos, lugares de implantación y fetos viables; y un aumento de las reabsorciones tempranas), el parto y el desarrollo peri/posnatal.
Czech: Bylo prokázáno, že tofacitinib má u potkanů a králíků teratogenní účinky a u potkanů má účinky na samičí fertilitu (snížená četnost březosti; snížené počty corpora lutea, implantačních míst a vitálních plodů; a zvýšení časných resorpcí), porod a peri-/postnatální vývoj.
Spanish: Mes 3 Mes 6 (los pacientes que recibían placebo con <20% de mejora en el recuento de articulaciones hinchadas y dolorosas a la palpación pasaron a tofacitinib en el mes 3)
Czech: 3. měsíc 6. měsíc (subjekty na placebu s < 20% zlepšením počtu oteklých a citlivých kloubů byly převedeny na tofacitinib ve 3. měsíci)
Spanish: La eficacia se puede recuperar con 8 semanas de tratamiento con 10 mg dos veces al día (ver sección 5.1).
Czech: Účinnosti může být znovu dosaženo během 8 týdnů léčbou 10 mg podávanými dvakrát denně (viz bod 5.1).
Spanish: Estudio II (ORAL Sync)
Czech: Studie II (ORAL Sync)
Spanish: Puede ser necesario interrumpir el tratamiento para tratar ciertas alteraciones analíticas relacionadas con la dosis, incluyendo linfopenia, neutropenia y anemia.
Czech: Přerušit léčbu může být nutné tehdy, je-li třeba upravit laboratorní abnormality související s dávkou zahrnující lymfopenii, neutropenii a anemii.
Spanish: No se dispone de datos sobre la transmisión secundaria de infecciones por vacunas de microorganismos vivos en pacientes en tratamiento con tofacitinib.
Czech: Data o sekundárním přenosu infekce živými vakcínami na pacienty užívající tofacitinib nejsou dostupná.
Spanish: El tratamiento con tofacitinib se relacionó con un aumento en los parámetros lipídicos tales como colesterol total, colesterol asociado a lipoproteínas de baja densidad (LDL) y colesterol asociado a lipoproteínas de alta densidad (HDL).
Czech: Léčba tofacitinibem byla spojena se zvýšením lipidových parametrů, jako je celkový cholesterol, cholesterol o nízké hustotě (LDL) a cholesterol o vysoké hustotě (HDL).
Spanish: Mantenga esta tarjeta de información para el paciente con usted.
Czech: Tuto kartu pacienta noste s sebou.
Spanish: Posibles efectos adversos graves En casos raros, las infecciones pueden ser mortales.
Czech: Ve vzácných případech se mohou vyskytnout infekce, které mohou být život ohrožující.
Spanish: No existe un antídoto específico para la sobredosis con tofacitinib.
Czech: Na předávkování tofacitinibem neexistuje žádné specifické antidotum.
Spanish: Se debe vigilar el valor de hemoglobina al inicio del tratamiento, después de 4 a 8 semanas de tratamiento, y cada 3 meses a partir de entonces.
Czech: Hemoglobin je třeba zkontrolovat na začátku léčby, po 4 až 8 týdnech léčby a následně každé 3 měsíce.
Spanish: La administración concomitante con ketoconazol y fluconazol aumentó la Cmax de tofacitinib, mientras que tacrolimus, ciclosporina y rifampicina disminuyeron la Cmax de tofacitinib.
Czech: Současné podávání s ketokonazolem a flukonazolem zvýšilo Cmax tofacitinibu, zatímco takrolimus, cyklosporin a rifampicin Cmax tofacitinibu snížily.
Spanish: Los pacientes que completaron los estudios de inducción (OCTAVE Induction 1 u OCTAVE Induction 2) pero no alcanzaron una respuesta clínica, o los pacientes que completaron o se retiraron prematuramente debido al fracaso del tratamiento del estudio de mantenimiento (OCTAVE Sustain) fueron elegibles para OCTAVE Open.
Czech: Pacienti, kteří dokončili 1 z indukčních studií (OCTAVE Induction 1 nebo OCTAVE Induction 2), ale nedosáhli klinické odpovědi, nebo pacienti, kteří dokončili udržovací studii (OCTAVE Sustain) nebo z ní předčasně odstoupili z důvodu selhání léčby, mohli vstoupit do studie OCTAVE Open.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda vigilar al paciente por si presentara signos y síntomas de reacciones adversas.
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledovat u pacientů známky a příznaky nežádoucích účinků.
Spanish: • con antecedentes de infecciones graves o una infección oportunista,
Czech: • u pacientů s anamnézou závažné nebo oportunní infekce,
Spanish: Tofacitinib se administra por vía oral con o sin alimentos.
Czech: Tofacitinib se podává perorálně spolu s jídlem nebo bez jídla.
Spanish: • Materiales informativos sobre seguridad para el profesional sanitario
Czech: • Edukační materiál pro lékaře
Spanish: XELJANZ se utiliza para tratar una afección llamada artritis psoriásica.
Czech: Přípravek XELJANZ se používá k léčbě onemocnění zvaného psoriatická artritida.
Spanish: El análisis de la hepatitis viral debe realizarse según las guías clínicas antes de iniciar el tratamiento con tofacitinib.
Czech: Screening na virovou hepatitidu je třeba provést v souladu s klinickými postupy před zahájením léčby tofacitinibem.
Spanish: Se debe tratar a los pacientes con tuberculosis latente, con análisis positivo, con un tratamiento antimicobacteriano estándar antes de administrar tofacitinib.
Czech: Pacienti s latentní TBC, kteří mají pozitivní test, musí před podáním tofacitinibu podstoupit přeléčení standardní antimykobakteriální terapií.
Spanish: El tratamiento con tofacitinib se ha relacionado con una reducción en los niveles de hemoglobina.
Czech: Hemoglobin Léčba tofacitinibem byla spojena se snížením hladiny hemoglobinu.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de inductores potentes del CYP3A4 con tofacitinib.
Czech: Současné podávání potentních induktorů CYP3A4 s tofacitinibem se nedoporučuje.
Spanish: El tratamiento con tofacitinib se ha relacionado con un aumento de las enzimas hepáticas en algunos pacientes (ver sección 4.8 Análisis de enzimas hepáticas).
Czech: Léčba tofacitinibem byla u některých pacientů spojena s častějším výskytem zvýšených hodnot jaterních enzymů (viz Testy jaterních enzymů v bodě 4.8).
Spanish: Pueden aparecer infecciones graves con más frecuencia en personas que también toman corticosteroides (por ejemplo, prednisona).
Czech: U osob užívajících rovněž kortikosteroidy (např. prednison) se mohou častěji vyskytnout závažné infekce.
Spanish: Se han notificado casos de pacientes tratados con XELJANZ que han desarrollado coágulos de sangre.
Czech: U pacientů užívajících přípravek XELJANZ byly hlášeny případy tvorby krevních sraženin.
Spanish: Tofacitinib se excreta en la leche de ratas lactantes (ver sección 5.3).
Czech: Tofacitinib se vylučuje do mateřského mléka kojících samic potkanů (viz bod 5.3).
Spanish: Se observaron tumores de células intersticiales testiculares (células de Leydig) benignos en ratas: los tumores de células de Leydig benignos en ratas no están relacionados con un riesgo de tumores de células de Leydig en los seres humanos.
Czech: benigní nádory z Leydigových buněk u potkanů nejsou spojeny s rizikem nádorů Leydigových buněk u lidí.
Spanish: Los pacientes aleatorizados a adalimumab (grupo de control activo) recibieron 40 mg por vía subcutánea cada 2 semanas durante 12 meses.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s adalimumabem (aktivně kontrolované rameno) dostávali subkutánně 40 mg každé 2 týdny po dobu 12 měsíců.
Spanish: No se deben administrar ciertos tipos de vacunas cuando se toma XELJANZ.
Czech: Určité typy vakcín nesmí být během užívání přípravku XELJANZ podávány.
Spanish: Al haber una mayor incidencia de infecciones en la población de edad avanzada en general, se debe tener precaución cuando se trate a pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
Czech: Protože obecně existuje vyšší incidence infekcí u populace starších pacientů, při léčbě těchto pacientů je třeba dbát opatrnosti (viz bod 4.4).