FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Pays-Bas
Finnish: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Alankomaat
French: Lire la notice avant utilisation.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen valmisteen käyttöä.
French: Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 699 1200
Finnish: Nederland Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 699 1200
French: Une déplétion lymphocytaire profonde, effet pharmacologique attendu de MabCampath, est inévitablement observée et peut être prolongée.
Finnish: MabCampath-valmisteen farmakologiseen vaikutukseen perustuva lymfosyyttien vaikea puutostila kehittyy väistämättä ja voi kestää pitkään.
French: Les réactions indésirables graves les plus fréquentes sont les cytopénies, les réactions à la perfusion et l'immunosuppression/les
Finnish: Yleisimpiä vakavia haittavaikutuksia ovat sytopeniat, infuusioreaktiot ja immunosuppressio/infektiot.
French: Tél: + 33 (0) 825 825 863
Finnish: Genzyme S.A.S, Tél: + 33 (0) 825 825 863
French: Si vous ressentez des effets indésirables, votre médecin peut être amené à revenir à une dose initiale plus basse jusqu'à ce que ces effets indésirables se dissipent ou s'atténuent.
Finnish: Jos Sinulla ilmaantuu varhaisvaiheen haittavaikutuksia, sinulle annetaan alussa pienempiä annoksia kunnes haittavaikutukset häviävät tai lieventyvät.
French: La durée médiane du traitement était de 11,7 semaines pour les patients en première ligne et de 9,0 semaines chez les patients précédemment traités.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 11,7 viikkoa MabCampath valmistetta ensilinjan hoitona saaneilla potilailla ja 9,0 viikkoa aiemmin hoidetuilla potilailla.
French: Bien que ces aspects n'aient pas fait l'objet d'études, il est recommandé de ne pas administrer des vaccins vivants atténués pendant au moins 12 mois suivant un traitement par MabCampath.
Finnish: Vaikka asiaa ei ole tutkittu, suositeltavaa on, ettei potilaille anneta eläviä virusrokotteita ainakaan 12 kuukauteen MabCampath-hoidon päättymisen jälkeen.
French: On peut s'attendre à ce que plus de 80 % des patients précédemment traités développent des effets indésirables; les réactions décrites le plus fréquemment sont habituellement observées durant la première semaine
Finnish: Yli 80 % aiemmin hoidetuista potilaista voi odottaa saavan haittavaikutuksia, ja yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia esiintyy yleensä ensimmäisellä hoitoviikolla.
French: Durée médiane de la réponse (mois) (Intervalle de confiance à 95%) Temps médian jusqu'à la réponse (mois) (Intervalle de confiance à 95%) Durée de la survie sans évolution (mois) (Intervalle de confiance à 95%) Survie (mois): (Intervalle de confiance à 95%)
Finnish: Osittainen vaste Vasteen kesto, mediaani (kk) (95 %:n luottamusväli) Vasteen saavuttamiseen kulunut aika, mediaani (kk) (95 %:n luottamusväli) Elossa, ei etenemistä (kk) (95 %:n luottamusväli) Elossa (kk): (95 %:n luottamusväli)
French: Ceci n'est applicable que si la préparation de la solution a lieu dans des conditions aseptiques strictes et si la solution est maintenue à l'abri de la lumière.
Finnish: Tämä käyttövalmiin liuoksen kestoaika pätee ainoastaan silloin, kun liuoksen valmistus tapahtuu ehdottoman aseptisissa olosuhteissa ja liuos säilytetään valolta suojassa.
French: A des doses intraveineuses uniques de 10 et 30 mg/kg, le produit a provoqué une hypotension d'une sévérité modérée à élevée et proportionnelle à la dose, accompagnée d'une légère tachycardie.
Finnish: Laskimonsisäiset 10 ja 30 mg/kg:n kerta-annokset aiheuttivat keskivaikeaa ja vaikeaa annosriippuvaista hypotoniaa, johon liittyi lievää takykardiaa.
French: Taux de réponse globale (%) (Intervalle de confiance à 95%)
Finnish: Hoidon kokonaisvaste (%) (95 %:n luottamusväli)
French: L'alemtuzumab a été conçu pour se lier à une glycoprotéine (une protéine enveloppée de molécules de sucre) présente à la surface des lymphocytes.
Finnish: Alentutsumabi on suunniteltu sitoutumaan lymfosyyttien pinnalla esiintyvään glykoproteiiniin (proteiini, jota peittävät sokerimolekyylit).
French: Effets indésirables chez les patients traités en première ligne
Finnish: Haittavaikutukset aiemmin hoidetuilla potilailla
French: En ce qui concerne la pharmacocinétique, aucune différence manifeste selon le sexe ni effet de l'âge n'ont été détectés.
Finnish: Farmakokinetiikassa ei havaittu eroja mies- ja naispotilaiden välillä, eikä myöskään ikään liittyviä eroja.
French: L'évaluation préclinique de l'alemtuzumab chez l'animal a été limitée au singe cynomolgus car l'antigène CD52 n'est pas exprimé dans les espèces autres que les primates.
Finnish: Alemtutsumabin prekliininen arviointi eläimillä rajoittuu Cynomolgus-apinoihin siitä syystä, että CD52-vasta-aineen ekspressio puuttuu ei-kädellisiltä lajeilta.
French: MabCampath doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin familiarisé avec l'usage des traitements anticancéreux.
Finnish: MabCampath tulee antaa syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
French: Les données de tolérance chez les patients atteints de LLC-B précédemment traités sont basées sur 149 patients inclus dans des études non comparatives avec MabCampath (Etudes 1,2, et 3).
Finnish: Turvallisuustiedot aiemmin hoidetuilla B-KLL-potilailla perustuvat 149 potilaaseen, jotka osallistuivat MabCampathin yksihaaraisiin tutkimuksiin (tutkimukset 1, 2 ja 3).
French: • Le risque de réactions liées à la perfusion o Besoin de prémédication o Un traitement aux réactions d'hypersensibilité, comprenant des mesures de réanimation, doit être disponible pendant l'administration o Le risque de réactions liées à la perfusion est plus élevé dans la première semaine o Si la réaction est modérée ou sévère, la posologie doit rester la même (c'est-à-dire pas d'escalade de dose) jusqu'à ce que chaque dose soit bien tolérée o Si le traitement est arrêté pendant plus de 7 jours, MabCampath doit alors être réintroduit selon une escalade de dose progressive
Finnish: • Infuusioreaktioriski o esilääkityksen tarve o yliherkkyysreaktioiden hoitoon (elvytys mukaan lukien) on varauduttava lääkkeen annon aikana o infuusioreaktioriski on suurin ensimmäisellä hoitoviikolla o jos reaktio on kohtalainen tai vaikea, annos on pidettävä samana (ts. sitä ei saa suurentaa), kunnes potilas sietää hyvin annoksen o jos hoito keskeytetään yli 7 päiväksi, MabCampath-hoito tulisi aloittaa uudelleen lisäämällä annosta vähitellen.
French: Il est possible de réintroduire MabCampath une fois l'infection ou l'effet toxique résolu.
Finnish: MabCampath-hoito voidaan aloittaa uudelleen, kun infektio tai hematologinen toksisuus on korjaantunut.
French: Chez les patients en première ligne, traités soit par MabCampath soit par le chlorambucil, 21 patients avaient la délétion 17 p, 54 la délétion 11 q, 34 la trisomie 12, 51 un caryotype normal et 67 la seule délétion 13q.
Finnish: Ensilinjan hoitona saavilla potilailla, joita hoidettiin joko MabCampathilla tai klorambuusilla, 21 potilaalla oli 17p deleetio, 54 potilaalla 11q deleetio, 34 potilaalla trisomia 12, 51 potilaalla normaali karyotyyppi ja 67 potilaalla yksinomaan 13q deleetio.
French: QU'EST-CE QUE MABCAMPATH ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Finnish: MITÄ MABCAMPATH ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
French: Il est recommandé d'interrompre MabCampath chez les patients dont la numération plaquettaire est < 25 000/l ou lorsque le taux absolu de polynucléaires neutrophiles (TAPN) diminue en dessous de 250/l.
Finnish: Suositus on, että MabCampath-hoito keskeytetään potilailla, joiden verihiutaleiden määrä laskee alle tason 25 000/l tai joiden neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) putoaa alle tason 250/l.
French: Votre médecin peut vous prescrire d'autres médicaments ou modifier la dose de MabCampath afin d'atténuer tout effet indésirable éventuel (voir la rubrique 2, « Des précautions particulières sont requises »).
Finnish: Lääkäri voi antaa sinulle muita lääkkeitä tai vaihtaa annosta haittavaikutusten vähentämiseksi (ks. kohta 2 "Ole erityisen varovainen").
French: Médications concomitantes
Finnish: Samanaikaiset lääkevalmisteet
French: Ampoule en verre clair de type I, contenant 3 ml de solution.
Finnish: Kirkas tyypin I lasiampulli, joka sisältää 3 ml konsentraattia.
French: Stade III/IV de la maladie selon la classification de Raï
Finnish: III/IV Rai-asteen tauti
French: • taux élevé de sucre dans le sang, aggravation d'un diabète
Finnish: • korkea verensokeri, sokeritaudin paheneminen
French: L'anticorps provoque la lyse des lymphocytes par l'intermédiaire d'une fixation du complément et d'une cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante de l'anticorps.
Finnish: Vasta-aine välittää lymfosyyttien hajoamista komplementtivälitteisen ja vasta-aine riippuvaisen soluvälitteisen sytotoksisuuden kautta.
French: Arrêter le traitement par MabCampath.
Finnish: Lopeta MabCampath hoito.
French: La prudence s'impose durant le traitement chez des patients présentant une cardiopathie ischémique ou un angor, et/ou chez ceux qui reçoivent un médicament antihypertenseur.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on iskeeminen sydänsairaus, angina pectoris ja/tai joilla on verenpainelääkitys.
French: • baisse de la sensibilité au toucher
Finnish: • kosketusherkkyyden heikkeneminen
French: Ce médicament est utilisé chez les patients pour lesquels les associations thérapeutiques comportant de la fludarabine (un autre médicament utilisé dans le traitement de la leucémie) ne sont pas appropriées.
Finnish: MabCampath-valmistetta käytetään potilailla, joille fludarabiinia (toinen leukemian hoidossa käytettävä lääke) sisältävät hoitoyhdistelmät eivät ole sopivia.
French: Si le traitement est interrompu pendant plus de 7 jours, MabCampath doit être réintroduit en instituant une augmentation progressive des doses.
Finnish: Jos hoidon keskeyttämisestä on yli 7 päivää, tulee MabCampath-hoito aloittaa alusta annosta asteittain lisäten.
French: Une surveillance étroite des patients s'impose (voir rubrique 4.4).
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti (ks. kohta
French: Cette liaison a pour effet de détruire les lymphocytes, ce qui permet de contrôler la LLC.
Finnish: Tämän sitoutumisen tuloksena lymfosyytit kuolevat, mikä auttaa saamaan KLL:n hallintaan.
French: Chaque carton de MabCampath contient 3 flacons.
Finnish: Kukin MabCampath-pakkaus sisältää 3 injektiopulloa.
French: Par la suite, la dose recommandée est de 30 mg par jour, administrée 3 fois par semaine un jour sur deux, sur une période de 12 semaines au maximum.
Finnish: Tämän jälkeen suositeltava vuorokausiannos on 30 mg, joka annetaan 3 kertaa viikossa joka toinen päivä korkeintaan 12 viikon ajan.
French: Ces réactions peuvent être atténuées ou évitées par une prémédication et par une augmentation progressive de la dose (voir rubrique 4.4).
Finnish: Näitä oireita voidaan lievittää tai niitä voidaan välttää käyttämällä esilääkitystä ja asteittaisia annoslisäyksiä (ks. kohta 4.4).
French: L'administration de MabCampath dure environ 2 heures.
Finnish: MabCampath -annoksen antaminen verenkiertoon kestää noin 2 tuntia.
French: Herpes simplex Pneumonie
Finnish: Keuhkokuume Herpes simplex
French: • rougeurs du visage, ecchymoses sur la peau
Finnish: • kasvojen punoitus, mustelmat iholla
French: Ne pas utiliser MabCampath après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette de l'ampoule après « EXP ».
Finnish: Älä käytä MabCampath-valmistetta ulkopakkaukseen ja ampullin etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
French: En raison du risque de réaction fatale lors de transfusion de produits sanguins après traitement par MabCampath, il est recommandé d'envisager avec votre médecin l'irradiation des produits sanguins avant leur transfusion.
Finnish: Koska minkä tahansa verituotteen muodossa annettuun verensiirtoon liittyy kuolemaan johtavan reaktion mahdollisuus MabCampath-hoidon jälkeen, on suositeltavaa keskustella lääkärin kanssa verituotteiden säteilyttämisestä ennen verensiirtoa.
French: Bien qu'aucune étude d'interactions n'ait été réalisée avec MabCampath, aucune interaction significative sur le plan clinique n'a été identifiée entre MabCampath et d'autres médicaments.
Finnish: Vaikka MabCampath-valmisteella ei ole tehty lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia, MabCampathin ja muiden lääkevalmisteiden välisiä kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole tiedossa.
French: Des syndromes lymphoprolifératifs associés à l'EBV, parfois d'évolution fatale, ont été observés.
Finnish: Epstein Barr -virukseen (EBV) liittyvää lymfoproliferatiivista tautia on raportoitu, joskus kuolemaan johtaneita tapauksia.
French: Le traitement par MabCampath peut être poursuivi pendant 12 semaines au maximum, en fonction de l'évolution de votre état de santé.
Finnish: MabCampath-hoito voi jatkua jopa 12 viikkoa vasteesta riippuen.
French: Une fixation au fragment Fab significative a également été mise en évidence dans l'appareil reproducteur masculin (épididymes, sperme, vésicules séminales) et
Finnish: Huomattavaa Fab-sitoutumista todettiin myös uroksen lisääntymiselimistössä (lisäkives, sperma, rakkularauhanen) ja ihossa.
French: Qu'est-ce que MabCampath, et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MabCampath
Finnish: Mitä MabCampath on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät MabCampath-valmistetta Miten MabCampath-valmistetta käytetään
French: Arrêt cardiaque
Finnish: Sydämentykytys Takykardia
French: La détermination de l'efficacité de MabCampath repose sur la réponse globale et les taux de survie.
Finnish: MabCampathin tehokkuuden määrittely perustuu valmisteella aikaansaadun kokonaishoitovasteen ja elossa olevien potilaiden määrän mukaan.
French: • confusion, anxiété, dépression, insomnie.
Finnish: • sekavuus, levottomuus, masentuneisuus, unettomuus.
French: Dans le groupe MabCampath 36/77 (46,8 %) des patients avec PCR asymptomatique positive au CMVont reçu un traitement antiviral et 47/77 (61 %) de ces patients ont vu leur traitement par MabCampath interrompu.
Finnish: MabCampath-hoitohaarassa 36/77:stä (46,8 %) potilaasta, joilla oli PCR positiivinen oireeton sytomegalovirus, sai virushoitoa ja näistä potilaista 47/77:stä (61 %) MabCampath-hoito keskeytettiin.
French: Hyperhydrose
Finnish: Hyperhidroosi Eryteema
French: Le traitement peut ensuite être réintroduit (voir rubrique 4.2).
Finnish: Hoito voidaan aloittaa uudelleen, kun hematologinen toksisuus on korjaantunut (ks. kohta 4.2).
French: La substance active de MabCampath, l'alemtuzumab, est un anticorps monoclonal.
Finnish: MabCampath-valmisteen vaikuttava aine, alemtutsumabi, on monoklonaalinen vasta-aine.
French: Réactions anaphylactiques sévères et autres réactions allergiques
Finnish: Allergiset reaktiot Vakava anafylaksia ja muut yliherkkyysreaktiot
French: • étourdissements, sensations vertigineuses, évanouissement, frissons ou tremblements, agitation
Finnish: • huimaus, pyörrytyksen tunne, pyörtyminen, vapina tai tärisevät liikkeet, levottomuuden tunne
French: Dans l'étude contrôlée, randomisée chez les patients en première ligne (Etude 4), les patients dans le groupe MabCampath étaient testés chaque semaine pour le CMV par PCR (polymerase chain reaction) depuis l'initiation jusqu' à la fin du traitement, et toutes les 2 semaines dans les 2 mois qui ont suivi le traitement.
Finnish: Ensilinjan hoitona saavien potilaiden satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa (tutkimus 4) MabCampath-hoitohaaran potilaat testattiin viikoittain sytomegaloviruksen varalta polymeraasiketjureaktiomäärityksellä (PCR) hoidon alusta sen loppuun asti ja kahden viikon välein ensimmäisen kahden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
French: L'anticorps est produit dans une suspension de cellules mammifères (Ovaire de hamster chinois) en culture sur un
Finnish: Vasta-aine on tuotettu nisäkkäästä (Kiinan hamsterin munasarjat) peräisin olevassa soluviljelmässä, joka on suspensiona ravintoaineliuoksessa.
French: Comme tous les médicaments, MabCampath peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös MabCampath voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
French: Une tendance vers l'amélioration de la survie sans progression a été observée chez les patients avec la délétion 17p, la trisomie 12 et un caryotype normal, mais ceci n' a pas atteint le seuil de significativité en raison de la petite taille de l'échantillon.
Finnish: Progressiovapaa elinaika parani potilailla, joilla oli 17p deleetio, trisomia 12 ja normaali karyotyyppi, mutta sitä ei voi pitää merkitsevänä pienen otoskoon takia.
French: Maladie Lymphomateuse
Finnish: Lymfooman kaltaiset sairaudet
French: Tout excédent ou déchet doit être incinéré.
Finnish: Ylivuotanut liuos tai käytön yhteydessä syntynyt jäte täytyy hävittää polttamalla.
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient MabCampath
Finnish: Mitä MabCampath sisältää
French: L'alemtuzumab provoque la lyse des lymphocytes en se liant à la glycoprotéine CD52, un antigène non modulateur hautement exprimé présent à la surface de pratiquement tous les lymphocytes B et T, ainsi que des monocytes, thymocytes et macrophages.
Finnish: Alemtutsumabi aiheuttaa lymfosyyttien hajoamisen sitoutumalla erittäin ekspressiiviseen, nonmoduloivaan CD52-antigeeniin, jota esiintyy varsinkin kaikkien B- ja T- lymfosyyttien, samoin kuin monosyyttien, tymosyyttien ja makrofagien pinnalla.
French: Chez les patients traités par MabCampath en première ligne, le temps pour atteindre un taux de CD4+ ≥ 200 cellules/µl était de 6 mois après le traitement, cependant, 2 mois après le traitement, le taux médian était de 183 cellules/µl.
Finnish: MabCampathia ensilinjan hoitona saavilla potilailla CD4+-määrän palautuminen arvoon ≥200 solua/µl tapahtui 6 kuukaudessa hoidon jälkeen; kaksi kuukautta hoidon jälkeen mediaani oli kuitenkin 183 solua/µl.
French: • présentez une maladie cardiaque ou des douleurs thoraciques et/ou si vous êtes traité pour une tension artérielle trop élevée, en raison de l'augmentation du risque d'aggravation de ces affections lors du traitement par MabCampath.
Finnish: • sinulla on sydänsairaus tai rintakipua ja/tai käytät verenpainelääkkeitä korkean verenpaineen alentamiseksi, sillä MabCampath voi aiheuttaa näiden tilojen huononemista.
French: Si des réactions aiguës liées à la perfusion persistent, la durée de perfusion peut être prolongée jusqu'à 8 heures au maximum, à compter de l'heure à laquelle la reconstitution de MabCampath en solution pour perfusion a été effectuée.
Finnish: Jos akuutit infuusioreaktiot edelleen jatkuvat, voidaan infuusioaikaa pidentää 8 tuntiin laskettuna käyttövalmiin MabCampath-infuusioliuoksen valmistamisesta.
French: Hypokalièmie Diabète sucré aggravé
Finnish: Hypokalemia Pahentunut diabetes mellitus
French: Des maladies causées par un système immunitaire hyperactif, qui attaque votre propre organisme, peuvent entraîner une chute du nombre de globules rouges, de globules blancs et/ou de plaquettes et des troubles neurologiques, et également s'avérer fatales.
Finnish: Yliaktiiviseen immuunijärjestelmään, jossa immuunijärjestelmä hyökkää oman kehon kimppuun, liittyvät sairaudet voivat aiheuttaa matalan punasolumäärän, matalan verihiutalemäärän ja/tai matalan valkosolumäärän sekä hermostoon liittyviä häiriöitä.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique connu à MabCampath.
Finnish: Spesifistä vastalääkettä MabCampath-valmisteelle ei tunneta.
French: Les corticoïdes peuvent éventuellement être arrêtés une fois la phase d'augmentation de dose terminée.
Finnish: Steroidien antaminen voidaan keskeyttää tarpeen mukaan sen jälkeen kun suurin annos on saavutettu.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
French: L'alemtuzumab a été généré en insérant six régions déterminant la complémentarité obtenues à partir d'un anticorps monoclonal anti-IgG2a de rat dans une immunoglobuline humaine de type IgG1.
Finnish: Alemtutsumabi on tuotettu siirtämällä kuusi komplementaarisuudesta vastaavaa aluetta rotan monoklonaalisesta IgG2a-vasta-aineesta humaaniin IgG1-immunoglobuliinimolekyyliin.
French: • Fièvre, frissons/tremblements, suées, nausées (envies de vomir), vomissements, tension artérielle basse, diminution du nombre de globules blancs/rouges, infections incluant pneumonie et empoisonnement du sang, irritation et/ou ampoules au niveau de la bouche, diminution du nombre de plaquettes sanguines, fatigue, éruptions cutanées transitoires, démangeaisons, augmentation des lésions rouges de la peau, essoufflement, maux de tête, diarrhée et perte de
Finnish: • kuume, vilunväristykset/paleleminen, hikoilu, pahoinvointi (sairauden tunne), oksentelu, matala verenpaine, veren valko- tai punasolujen vähäinen määrä, infektiot mukaan lukien keuhkokuume ja verenmyrkytys, suun alueen ärsytys ja/tai rakkulat, verihiutaleiden vähäinen määrä, väsymys, ihottuma, kutina, punaiset koholla olevat ihovauriot, hengenahdistus, päänsärky, ripuli ja ruokahaluttomuus.
French: Compte tenu du risque de développement d'une maladie du greffon contre l'hôte associée à la transfusion (Transfusion Associated Graft Versus Host Disease : TAGVHD) chez les patients fortement lymphopéniques, il est recommendé que les patients ayant été traités par Mabcampath reçoivent des produits sanguins irradiés.
Finnish: Koska voimakkaasti lymfopenisillä potilailla saattaa esiintyä käänteishyljintää (Transfusion Associated Graft versus Host Disease, TAGVHD), suositellaan, että MabCampath-hoitoa saaneille annetaan säteilytettyjä verituotteita.
French: La fréquence des réactions secondaires à la perfusion était plus élevée lors de la première semaine de traitement, et diminuait pendant la seconde ou la troisième semaine de traitement, chez les patients traités par MabCampath en première ligne de traitement comme chez ceux précédemment traités.
Finnish: Infuusioon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys oli suurin ensimmäisellä hoitoviikolla, ja se laski toisella tai kolmannella hoitoviikolla MabCampath-hoitoa saaneilla potilailla, sekä aiemmin hoitamattomilla että aiemmin hoidetuilla potilailla.
French: • des sensations/sentiments ou mouvements anormaux
Finnish: • poikkeava liikkeen aistiminen/tunne
French: Une évaluation et une surveillance continue de la fonction cardiaque (par exemple échocardiographie, fréquence cardiaque et poids corporel) doivent être envisagées chez les patients précédemment traités avec des agents potentiellement cardiotoxiques.
Finnish: Sydämen toimintaa on arvioitava ja tarkkailtava (esimerkiksi kaikukardiografia, sydämen syke ja kehon paino) jos potilasta on aikaisemmin hoidettu mahdollisesti kardiotoksisilla lääkkeillä.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
French: Le traitement doit être interrompu si des signes évocateurs d'une progression de l'état pathologique sont identifiés.
Finnish: Hoito tulee lopettaa, jos sairauden todetaan etenevän.
French: Vous ferez l'objet d'une surveillance médicale particulière si vous :
Finnish: Lääkäri seuraa sinua tarkasti, jos
French: Si vous prenez ou avez récemment pris un autre médicament, veuillez en informer votre médecin, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
French: La tolérance et l'efficacité de MabCampath ont été évaluées dans une étude comparative de phase 3, ouverte, randomisée, chez des patients atteints de LLC-B au stade I-IV selon la classification Raï, première ligne (non traités précédemment) nécessitant un traitement (Etude 4).
Finnish: MabCampathin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin faasin 3. avoimessa, satunnaistetussa, vertailevassa tutkimuksessa hoitoa tarvitsevilla aiemmin hoitamattomilla (ensilinjan hoito) B-KLL-potilailla (Raiaste I-IV).