FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Skontrolujte, či je roztok bezfarebný až bledohnedý a opaleskujúci.
Lithuanian: Patikrinkite tirpalo spalvą. Jis gali būti bespalvis arba šviesiai gelsvas ir opalescuojantis.
Slovak: Údaje podporujúce titrovanie dávky pri reumatoidnej artritíde pochádzajú zo štúdie 1,
Lithuanian: Duomenys apie dozės titravimą sergantiems reumatoidiniu artritu gauti 1 tyrimo, 2 tyrimo ir 3 tyrimo metu.
Slovak: T-bunkový lymfóm (predovšetkým u dospievajúcich a mladých dospelých mužov s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou), karcinóm z Merkelových buniek
Lithuanian: Dažnis nežinomas: Hepatospleninė T-ląstelių limfoma (pirmiausiai paaugliams ir j jauniems suaugusiems vyrams, sergantiems Krono liga ir opiniu kolitu), Merkel‘io ląstelių karcinoma.
Slovak: Zmena celkového skóre podľa
Lithuanian: SĮK pokyčiai nuo pradinio lygio per laikąe
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti zo štúdie 10 a štúdie 11 u pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou sú uvedené v tabuľke 9:
Lithuanian: Pagrindinių 10 tyrimo ir 11 tyrimo, kuriuose dalyvavo aktyviu psoriaziniu artritu sergantys pacientai,
Slovak: %), vírusová infekcia (7,8
Lithuanian: leukopenija (8,7 %), veido ir kaklo paraudimas (8,7 %), virusinė infekcija (7,8 %), neutropenija
Slovak: leukémia, melanóm, rakovina krčka maternice
Lithuanian: melanoma, gimdos kaklelio vėžys.
Slovak: Menej časté: záchvat kŕčov, neuropatia Zriedkavé: transverzná myelitída, demyelinizačné ochorenia centrálneho nervového systému (ochorenie podobné roztrúsenej skleróze a neuritída optického nervu), periférne demyelinizačné poruchy
Lithuanian: Reti: Skersinis mielitas, centrinės nervų sistemos demielinizuojantys sutrikimai (į išsėtinę sklerozę panaši liga ar regos nervo neuritas),
Slovak: Zessly nerieďte žiadnym iným rozpúšťadlom.
Lithuanian: Nenaudokite jokio kito skiediklio ištirpintam Zessly tirpalui skiesti.
Slovak: Pacienti v oboch štúdiách boli randomizovaní buď do skupiny s placebom alebo na liečbu 5 mg/kg infliximabu alebo 10 mg/kg infliximabu a to v týždňoch 0, 2, 6, 14 a 22 a v štúdii 6 v týždňoch 30, 38 a 46.
Lithuanian: Tyrimuose atsitiktiniu būdų buvo parenkami pacientai, kurie gaudavo placebą, 5 mg/kg infliksimabo arba 10 mg-kg infliksimabo 0, 2, 6, 14 ir 22 savaitę, 6 tyrime taip pat 30, 38 ir 46 savaitę.
Slovak: (plocha pod časovou krivkou koncentrácie v rovnovážnom stave, AUCss) u pediatrických pacientov vo veku 6 rokov až 17 rokov približne o 20 % nižší ako predpokladaný medián v rovnovážnom stave u dospelých.
Lithuanian: AUCss ) vaikų nuo 6 metų iki 17 metų organizme buvo maždaug 20 % mažesnė už prognozuojamą pusiausvyrinės ekspozicijos vaistu suaugusiųjų organizme medianą.
Slovak: Roztok nepoužite, ak ste si všimli nepriehľadné častice, zmenu farby alebo cudzie častice.
Lithuanian: Nenaudoti, jei yra neperšviečiamų dalelių, pakitusi spalva arba yra kitokių pašalinių dalelių.
Slovak: Zvýšenia aminotransferáz sa pozorovali (ALT častejšie ako AST) častejšie u pacientov, ktorí dostávali infliximab, ako v kontrolnej skupine,
Lithuanian: Aminotransferazių padidėjimas (dažniau ALT nei AST) buvo stebėtas dažniau tiems pacientams, kurie naudojo infliksimabą, nei kontrolinei grupei; abiem atvejais, kai infliksimabas buvo vartojamas monoterapijai bei derinyje su kitais imuninę sistemą slopinančiais medikamentais.
Slovak: Neznáme: prechodná strata videnia vyskytujúca sa počas infúzie alebo do 2 hodín po nej
Lithuanian: Dažnis nežinomas: Praeinantis regėjimo netekimas, pasireiškiantis infuzijos metu arba per 2 valandas po infuzijos.
Slovak: Zessly sa má podávať:
Lithuanian: Zessly skiriama:
Slovak: Veľmi časté: vírusová infekcia (napr. chrípka, herpesová infekcia)
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažnos: Virusinė infekcija (pvz.
Slovak: Cmax 77, 118 a 277 mikrogramov/ml.
Lithuanian: Pavartojus vienkartines 3, 5 ir 10 mg/kg dozes, Cmax verčių mediana buvo atitinkamai 77, 118 ir 277 mikrogramai/ml.
Slovak: Zessly je indikovaný na liečbu ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy deťom a dospievajúcim vo veku 6 až 17 rokov, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-MP alebo AZA, alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Lithuanian: Zessly skiriama gydyti sunkų aktyvų opinį kolitą 6-17 metų vaikams ir paaugliams, kuriems įprastinė terapija, įskaitant kortikosteroidus ir 6-MP arba AZA, sukėlė nepakankamą atsaką arba buvo netoleruojamą, arba kontraindikuotina.
Slovak: Účinnosť opakovaných infúzií infliximabu u pacientov s fistulizujúcou Crohnovou chorobou sa skúmala v 1-ročnej klinickej štúdii (klinická štúdia 5).
Lithuanian: Pakartotinių infliksimabo infuzijų veiksmingumas buvo tirtas vienerių metų klinikinio tyrimo metu
Slovak: Ako sa Zessly podáva Reumatoidná artritída
Lithuanian: Kaip vartoti Zessly Reumatoidinis artritas
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť opakovaného podania inak ako každých 8 týždňov neboli stanovené
Lithuanian: Gydymo kartojimo saugumas ir veiksmingumas, skiriant kitaip, nei kas 8 savaites nėra nustatytas (žr.
Slovak: Všetci randomizovaní pacienti
Lithuanian: Atsitiktinai atrinkti pacientai
Slovak: Prejavy zahŕňajú zmeny vo videní, slabosť rúk alebo nôh, necitlivosť alebo brnenie akejkoľvek časti vášho tela. máte neprirodzené kožné otvory
Lithuanian: Tai regėjimo pokyčiai, rankų ir kojų silpnumas, bet kurios kūno dalies sustingimas ar dilgčiojimas.
Slovak: %) bolo definovaných, že majú závažné ochorenie (CDAI skóre > 300 a súbežne užívali kortikosteroid a/alebo imunosupresívum), čo zodpovedá populácii definovanej v indikácii (pozri časť 4.1).
Lithuanian: 178 (30,7 %) iš 580 atrinktų pacientų sirgo sunkia ligos forma (KLAI balas > 300 ir kartu vartojo kortikosteroidų ir (arba) imunosupresantų) ir atitiko populiaciją nurodyta indikacijoje (žr.
Slovak: (napr. reumatoidná artritída, psoriáza, Crohnova choroba) však naznačujú, že neživé vakcíny podané počas anti-TNF liečob, vrátane infliximabu, môžu vyvolať nižšiu imunitnú odpoveď v porovnaní s pacientmi, ktorí nedostávali anti-TNF liečbu.
Lithuanian: , reumatoidinio artrito, psoriazės ir Krono ligos) tyrimų duomenimis, skiepai negyvomis vakcinomis gali sukelti silpnesnį imuninį atsaką pacientams, vartojantiems prieš NNF nukreiptų vaistinių preparatų, įskaitant infliksimabą, negu jų nevartojantiems.
Slovak: Časté: depresia, nespavosť Menej časté: amnézia, agitácia, zmätenosť, somnolencia, nervozita
Lithuanian: Nedažni: Amnezija, sujaudinimas, suglumimas, mieguistumas, nervingumas.
Slovak: Pred začatím liečby Zessly majú deti dostať odporúčané očkovania.
Lithuanian: • Vaikus reikia paskiepyti rekomenduojamomis vakcinomis prieš pradedant juos gydyti Zessly.
Slovak: Neinfundujte Zessly jednou intravenóznou linkou spolu s inými látkami.
Lithuanian: Nelašinkite Zessly kartu su kitais vaistais ta pačia infuzijos sistema.
Slovak: Menej časté: anafylaktická reakcia, lupusu podobný syndróm, sérová choroba alebo sérovej chorobe podobná reakcia Zriedkavé: anafylaktický šok, vaskulitída, reakcia podobná sarkoidu
Lithuanian: Nedažni: Anafilaksinės reakcijos, į vilkligę panašus sindromas, seruminė liga ar į seruminę ligą panaši reakcija.
Slovak: V skúšaní ulceróznej kolitídy u pediatrickej populácie bol podiel pacientov s infekciami podobný ako v pediatrickej štúdii Crohnovej choroby, ale vyšší ako podiel pacientov v štúdiách ulceróznej kolitídy u dospelých.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė infekcijos, dalis tyrime su opiniu kolitu sirgusiais vaikais buvo panaši į klinikiniame tyrime su Krono liga sirgusiais vaikais, tačiau didesnė, nei klinikiniuose tyrimuose su opiniu kolitu sirgusiais suaugusiaisiais.
Slovak: 45) so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou, ktorí nereagovali na intravenózne kortikosteroidy a ktorí preto mali vyššie riziko kolektómie.
Lithuanian: kurie nereagavo į kortikosteroidus, leistus į veną, ir kuriems dėl to buvo padidėjusi kolektomijos rizika.
Slovak: Zessly môžu deti dostať niektoré očkovania, ale nemajú sa im podať živé vakcíny.
Lithuanian: Vartojant Zessly galima skiepytis kai kuriomis vakcinomis, bet negalima skiepytis gyvomis vakcinomis (t. y. tokiomis,
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že by ste mohli byť infikovaný hepatitídou B.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jei sergate hepatitu B
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Zessly objavia prejavy infekcie.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei gydymo Zessly metu atsiranda infekcijos požymių.
Slovak: Psoriáza Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov pre indikáciu psoriáza neboli stanovené.
Lithuanian: Infliksimabo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams psoriazės indikacijai dar neištirti.
Slovak: (p <
Lithuanian: (p reikšmė)
Slovak: U niektorých pacientov dostávajúcich liečbu liekmi obsahujúcimi infliximab sa vyvinuli závažné problémy s pečeňou.
Lithuanian: Kepenų sutrikimai • Kai kuriems pacientams, vartojantiems infliksimabą, išsivystė sunkūs kepenų sutrikimai.
Slovak: Ak tieto lieky alebo liečby dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Zessly na zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia.
Lithuanian: Jei šių vaistų poveikis nebūtų pakankamai geras, Jums bus skirta Zessly ligos požymiams ir simptomams sumažinti.
Slovak: gastroezofágový reflux, zápcha
Lithuanian: gastroezofaginis refliuksas, vidurių užkietėjimas.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie sa hlásili častejšie u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou (pozri časť 5.1) ako u dospelých pacientov s Crohnovou chorobou: anémia (10,7
Lithuanian: 5.1 skyrių) dažniau nei Krono liga sergantiems suaugusiesiems nustatyta šių nepageidaujamų reakcijų: anemija (10,7 %), kraujas išmatose (9,7 %),
Slovak: môže sa infúzny roztok Zessly použiť počas 24 hodín, ak sa uchováva pri 2 °C - 8 °C.
Lithuanian: Vaisto negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Slovak: Počas liečby Zessly môžete ľahšie dostať infekcie.
Lithuanian: • Gydant Zessly, Jūs galite būti imlesnis infekcijoms.
Slovak: RTG vyšetrenie u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými podtypmi ochorenia ukázalo, že infliximab zlepšil telesné funkcie u pacientov so psoriatickou artritídou a znížil rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Infliksimabas pagerina pacientų, sergančių psoriaziniu artritu, fizinę funkciją ir sumažina rentgenu nustatomą periferinių sąnarių pažeidimo progresavimą pacientams, sergantiems ligos potipiais simetriškai pažeidžiančiais kelis sąnarius (žr.
Slovak: 5 injekčných liekoviek 100 mg
Lithuanian: 5 flakonai su 100 mg
Slovak: Odporúča sa, aby sa živé vakcíny nepodávali súbežne so Zessly.
Lithuanian: Rekomenduojama Zessly vartojimo metu gyvųjų vakcinų neskirti.
Slovak: súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 5.2 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u detí, dospievajúcich a mladších dospelých (do 22 rokov veku) liečených blokátormi TNF (iniciačná liečba ≤ 18 rokov veku), vrátane infliximabu hlásili malignity, niektoré fatálne.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje buvo pastebėti piktybinių navikų, kai kuriais atvejais mirtinų, atvejai NNF blokatoriais, tarp jų infliksimabu, gydytiems vaikams, paaugliams ir jauniems (iki 22 metų amžiaus) suaugusiesiems (jų gydymas būdavo pradėtas esant 18 metų ir jaunesniems).
Slovak: Indukčná liečba fistulizujúcej, aktívnej Crohnovej choroby
Lithuanian: Aktyvios Krono ligos, kai susidaro fistulių, indukcinis gydymas
Slovak: Ak sa však roztok pripraví za sterilných podmienok, môže sa uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C po dobu 24 hodín.
Lithuanian: Tačiau, jei tirpalas yra paruoštas aseptinėmis sąlygomis, jis gali būti laikomas 24 valandas šaldytuve
Slovak: (veľkosť pórov 1,2 mikrometra alebo menej).
Lithuanian: naudodami švirkštą su 21 dydžio (0,8 mm) ar mažesne adata.
Slovak: Zessly 100 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Lithuanian: Zessly 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Slovak: Zriedkavé: autoimunitná hepatitída, žltačka Neznáme: zlyhanie pečene
Lithuanian: Reti: Autoimuninis hepatitas, gelta.
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE
Lithuanian: Paruošto tirpalo
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia nové prejavy alebo sa prejavy zlyhávania srdca zhoršia počas liečby Zessly.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei vartojant Zessly atsiranda naujų ar pasunkėjo buvę širdies nepakankamumo požymiai.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Lithuanian: Ilgalaikė remisija
Slovak: 0,001; pre každú skupinu liečenú infliximabom oproti kontrole.
Lithuanian: 50 savaitė a p < 0,001, kiekvienai infliksimabu gydytai grupei, lyginant su kontroline.
Slovak: Pacienti bez poškodenia/ vyhodnotení pacienti (%)c
Lithuanian: Pokytis nuo pradinio lygio (mediana ± SDc) Mediana (interkvartilinis intervalas) Pacientai, kuriems nepastebėta pablogėjimo/ ištirti pacientai (%)c
Slovak: BCG vakcíny) dojčatám vystaveným infliximabu in utero sa neodporúča počas minimálne 6 mesiacov po narodení (pozri časti 4.4 a 4.5).
Lithuanian: Be to, kūdikių, kurie intrauterininiu laikotarpiu buvo paveikti infliksimabu, gyvomis vakcinomis rekomenduojama neskiepyti bent 6 mėnesius po gimimo (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: • zriedkavá rakovina krvi, ktorá postihuje väčšinou dospievajúcich alebo mladých mužov
Lithuanian: • Vaikų ir suaugusiųjų vėžys; • Reta kraujo vėžio forma (kepenų ir blužnies T ląstelių limfoma), dažniausiai pasireiškianti paaugliams berniukams ar jauniems vyrams;
Slovak: S podaním infliximabu sa spájali, podľa skúseností po uvedení lieku na trh, prípady reakcií podobných anafylaktickým, vrátane laryngeálneho/faryngeálneho edému a ťažkého bronchospazmu, a záchvat kŕčov (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Vaistinį preparatą vartojant jam esant rinkoje, yra pastebėta su infliksimabo vartojimu susijusių anafilaksinio tipo reakcijų, tokių kaip gerklų ar ryklės edema, sunkus bronchų spazmas ar traukuliai (žr.
Slovak: U pacientov so psoriázou viedla liečba infliximabom k zníženiu epidermálneho zápalu a normalizácii diferenciácie keratinocytov v psoriatických plakoch.
Lithuanian: Psoriaze sergantiems pacientams, gydymas infliksimabu sumažino epidermio uždegimą ir normalizavo keratinocitų diferenciaciją psoriazės židiniuose. Sergantiems psoriaziniu artritu po trumpalaikio gydymo preparatu infliksimabu, sinovijoje ir psoriazės pažeistoje odoje sumažėjo T-ląstelių ir kraujagyslių skaičius.
Slovak: Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky po podaní príliš veľkej dávky Zessly.
Lithuanian: Nėra žinoma apie nepageidaujamus reiškinius perdozavus Zessly.
Slovak: máte vírus hepatitídy B (HBV)
Lithuanian: Hepatito B virusas
Slovak: Štúdia 12 hodnotila účinnosť infliximabu v indukčnej liečbe u 249 pacientov s plakovou psoriázou,
Lithuanian: 12 tyrime buvo tiriamas infliksimabo indukcinio gydymo veiksmingumas 249 pacientams, sergantiems paprastąja psoriaze, kurie anksčiau gavo PUVA ar sisteminį gydymą.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Časté: abnormálna funkcia pečene, zvýšené transaminázy
Lithuanian: Dažni: Kepenų veiklos sutrikimai, padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas.
Slovak: 3 x HHN ≥
Lithuanian: ≥ 3 x ANR
Slovak: Infekcie sa hlásili častejšie u osôb, ktoré dostávali infúzie každých 8 týždňov, ako u tých, ktoré dostávali infúzie každých 12 týždňov (73,6
Lithuanian: Infekcijos buvo dažnesnės tiriamiesiems, kuriems vaistinio preparato buvo infuzuojama kas 8 savaites, palyginti su tais, kuriems vaistinio preparato buvo infuzuojama kas 12 savaičių (atitinkamai 73,6 % ir 38,0 %), o sunkios infekcijos diagnozuotos 3 asmenims, kuriems palaikomojo gydymo metu vaistinio preparato buvo infuzuojama kas 8 savaites, ir 4 asmenims, kuriems vaistinio preparato buvo infuzuojama kas 12 savaičių.
Slovak: Menej časté: intestinálna perforácia, intestinálna stenóza, divertikulitída, pankreatitída, cheilitída
Lithuanian: Nedažni: Žarnos perforacija, žarnos stenozė, divertikulitas, pankreatitas, lūpos uždegimas.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa hodnotili v dvoch multicentrických, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s psoriatickou artritídou (štúdie 10 a 11).
Lithuanian: Infliksimabo vartojimo veiksmingumas ir saugumas gydant aktyviu psoriaziniu artritu sergančius pacientus buvo tirtas atliekant du dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus, daugelyje centrų atliekamus tyrimus (10 ir 11 tyrimus).
Slovak: Zessly sa však riedi infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Lithuanian: Tačiau Zessly skiedžiamas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu.
Slovak: Časté: neutropénia, leukopénia, anémia, lymfadenopatia Menej časté: trombocytopénia, lymfopénia, lymfocytóza Zriedkavé: Agranulocytóza (vrátane dojčiat vystavených infliximabu in utero), trombotická trombocytopenická purpura, pancytopénia, hemolytická anémia, idiopatická trombocytopenická purpura
Lithuanian: Reti: Agranulocitozė (įskaitant pasireiškiančią kūdikiams po intrauterininės ekspozicijos infliksimabu), trombinė trombocitopeninė purpura, pancitopenija, hemolizinė anemija, idiopatinė trombocitopeninė purpura.
Slovak: 2,5 v štúdii 10 a pacienti s počiatočným psoriatickým postihnutím kože BSA ≥
Lithuanian: 10 tyrime remtasi pacientais, kuriems gydymo pradžioje buvo PPSI > 2,5, o 11 tyrime pacientais, kuriems gydymo pradžioje psoriazės pakenktas odos plotas sudarė > 3 % KPP.
Slovak: Zessly patrí do skupiny liekov nazývaných „blokátory TNF".
Lithuanian: Zessly priskiriamas vaistų grupei, vadinamai „NNF blokatoriai". Jis yra skirtas suaugusiems pacientams gydyti šias uždegimines ligas:
Slovak: pocit brnenia alebo znížená citlivosť akejkoľvek časti vášho tela, slabosť rúk alebo nôh, zmeny vo videní, ako je dvojité videnie alebo iné problémy s očami.
Lithuanian: • Nervų sistemos sutrikimų požymiai (įskaitant akių sutrikimus) priepuoliai, bet kurios kūno dalies dilgčiojimas ar sustingimas, silpnumas rankose ir kojose, regėjimo pokyčiai, tokie kaip dvejinimasis akyse ar kiti akių sutrikimai.
Slovak: Ako sa Zessly podáva
Lithuanian: Kaip laikyti Zessly
Slovak: Sú to prejavy ako horúčka, pocit únavy, (pretrvávajúci) kašeľ, dýchavičnosť, chudnutie, nočné potenie, hnačka, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení alebo prejavy podobné chrípke.
Lithuanian: (nepraeinantis) kosulys, dusulys, svorio netekimas, prakaitavimas naktį, viduriavimas, žaizdos, dantų sutrikimai, deginimo pojūtis šlapinantis, ar į gripą panašūs simptomai.
Slovak: Celkovo boli nežiaduce reakcie hlásené v skúšaní ulceróznej kolitídy v pediatrickej populácii a v štúdiách ulceróznej kolitídy u dospelých vo všeobecnosti zhodné.
Lithuanian: Apibendrinant, klinikinio tyrimo su opiniu kolitu sirgusiais vaikais metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos iš esmės atitiko pastebėtąsias klinikiniuose tyrimuose su suaugusiais opiniu kolitu sirgusiais pacientais.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Zessly objavia príznaky nízkeho počtu krviniek.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei vartojant Zessly, atsiranda sumažėjusio kraujo ląstelių kiekio simptomų.
Slovak: Závažne znížený počet bielych krviniek sa hlásil u dojčiat narodených ženám liečeným infliximab počas tehotenstva.
Lithuanian: • Nėštumo metu infliksimabu gydytų moterų kūdikiams yra pastebėta labai sumažėjusio baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus atvejų.
Slovak: Zrieďte celý objem dávky rekonštituovaného roztoku Zessly 9 mg/ml (0,9
Lithuanian: Atskieskite visą ištirpintą Zessly dozę iki 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuziniu tirpalu.
Slovak: Zessly sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Zessly rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Zessly a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Zessly ir kam jis vartojamas?
Slovak: EMA/237721/2018
Lithuanian: EMA/237721/2018 EMEA/H/C/004647
Slovak: Po počiatočnej dávke sa zvyčajne podáva raz každých 8 týždňov.
Lithuanian: Sulašinus pirmines dozes, vaistas paprastai vartojamas kas 8 savaites.
Slovak: Zessly (infliximab)
Lithuanian: Zessly (infliksimabas)
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zessly?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zessly vartojimą?
Slovak: To znamená, že liek Zessly je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Zessly yra labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą"), kuris jau registruotas ES.
Slovak: Zníženie o 20 % nastalo u rovnakého počtu pacientov v prípade dvoch liekov (okolo 61,1
Lithuanian: vertinimo balais sumažėjimas nustatytas panašiai tiek pat šiuos du vaistus vartojusių pacientų (maždaug 61,1 proc.
Slovak: Okrem toho v štúdii so 650 pacientmi s reumatoidnou artritídou, ktorých predchádzajúca liečba samotným metotrexátom neúčinkovala dostatočne dobre, bol liek Zessly rovnako účinný ako liek Remicade.
Lithuanian: Be to, atliekant tyrimą su 650 reumatoidiniu artritu sergančių pacientų, kuriems anksčiau taikytas gydymas vienu metoteksatu buvo nepakankamai veiksmingas, Zessly buvo toks pat veiksmingas kaip Remicade.
Slovak: Zessly sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Lithuanian: Zessly šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Zessly sa neustále kontrolujú.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Zessly vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zessly?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Zessly vartojimu?
Slovak: Zessly sa podáva vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily v trvaní 2 hodín.
Lithuanian: Zessly sulašinamas į veną per 2 valandas.
Slovak: Zessly sa používa hlavne u dospelých, zvyčajne vtedy, keď neboli účinné alebo keď sa nemôžu použiť iné lieky alebo spôsoby liečby.
Lithuanian: Zessly skiriamas daugiausia suaugusiesiems, paprastai tais atvejais, kai kiti vaistai ar gydymo priemonės neveiksmingos arba jų negalima vartoti.
Slovak: Prehľad o lieku Zessly a prečo bol povolený v EÚ
Lithuanian: Zessly apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovak: Liek Zessly sa nesmie používať ani v prípade pacientov s tuberkulózou, inými závažnými infekciami alebo so stredne ťažkým alebo s ťažkým zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Lithuanian: Zessly negalima vartoti pacientams, sergantiems tuberkulioze, kitomis sunkiomis infekcinėmis ligomis arba vidutinio sunkumo ar sunkiu širdies nepakankamumu (kai širdis nepajėgia išvarinėti pakankamai kraujo po organizmą).
Slovak: Prečo bol liek Zessly povolený v EÚ?
Lithuanian: Kodėl Zessly buvo registruotas ES?
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Zessly preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku Remicade.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal panašiems biologiniams vaistams taikomus ES reikalavimus įrodyta, kad Zessly kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos yra panašios į Remicade.
Slovak: Zessly je tzv. biologicky podobný liek.
Lithuanian: Zessly yra „panašus biologinis vaistas".
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zessly (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú vírusové infekcie (napríklad chrípka alebo opar), bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla), sinusitída (zápal prínosových dutín), nauzea (nevoľnosť), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), reakcie súvisiace s infúziou a bolesť.
Lithuanian: Dažniausias Zessly šalutinis poveikis (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra virusinės infekcijos (kaip antai gripas ir lūpų pūslelinė), galvos skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija (nosies ir gerklės infekcija), sinusitas (sinusų uždegimas), pykinimas, skausmas juosmens srityje (pilvo skausmas), su infuzija susijusios reakcijos ir skausmas.