FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each bottle contains 30 film-coated tablets.
Italian: Ogni flacone contiene 30 compresse rivestite con film.
English: dizziness, somnolence
Italian: capogiri, sonnolenza
English: Some people taking Dovato or other combination treatments for HIV are more at risk of serious side effects than others.
Italian: Alcune persone che prendono Dovato o altre terapie di combinazione contro l'HIV sono maggiormente a rischio di effetti indesiderati gravi, rispetto ad altre persone.
English: There are no data on the effects of dolutegravir or lamivudine on human male or female fertility.
Italian: Non vi sono dati sugli effetti di dolutegravir o lamivudina sulla fertilità umana femminile o maschile.
English: Multivitamins (containing calcium, iron and magnesium) /Dolutegravir (fasted intake)
Italian: Multivitaminici (contenenti calcio, ferro e magnesio) /Dolutegravir (assunzione a digiuno)
English: Dovato contains dolutegravir and lamivudine, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Dovato.
Italian: Dovato contiene dolutegravir e lamivudina, pertanto, con Dovato, qualunque interazione che sia stata identificata con i singoli medicinali, può verificarsi.
English: The safety and efficacy of Dovato in children aged less than 12 years or weighing less than 40 kg have not been established.
Italian: Nei bambini di età inferiore a 12 anni o di peso corporeo inferiore a 40 kg, la sicurezza e l'efficacia di Dovato non sono state stabilite.
English: No clinically significant drug interactions are expected between dolutegravir and lamivudine.
Italian: Non sono previste interazioni farmacologiche clinicamente significative tra dolutegravir e lamivudina.
English: Tabulated summary of adverse reactions to Dovato based on clinical study and postmarketing experience with Dovato and its individual components Frequency
Italian: Tabella 2: Tabella delle reazioni avverse provocate da Dovato, sulla base dello studio clinico e dell'esperienza successiva all'immissione in commercio con Dovato e i suoi singoli componenti.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)
Italian: Relazione farmacocinetica/farmacodinamica
English: • numbness, tingly feelings in the skin (pins and needles)
Italian: • intorpidimento, sensazione di formicolio nella pelle (spilli e aghi)
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Italian: Nei pazienti con infezione da HIV, con deficienza immunitaria grave, al momento dell'istituzione della terapia antiretrovirale di combinazione (combination antiretroviral therapy -CART), può insorgere una reazione infiammatoria verso patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche gravi, o l'aggravamento dei sintomi.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Italian: Casi di osteonecrosi sono stati osservati soprattutto nei pazienti con fattori di rischio generalmente noti, con malattia da HIV in stadio avanzato o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di combinazione (CART).
English: Dovato should not be taken with any other medicinal product containing dolutegravir or lamivudine, except where a dose adjustment of dolutegravir is indicated due to drug-drug interactions (see section 4.5).
Italian: Dovato non deve essere assunto con altri medicinali contenenti dolutegravir o lamivudina, tranne nei casi in cui, a causa di interazioni farmacologiche, è indicata una correzione della dose di dolutegravir (vedere paragrafo 4.5).
English: Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of dolutegravir and lamivudine
Italian: Effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica di dolutegravir e lamivudina
English: Lamivudine: AUC ↑ 43% Cmax ↑ 7%
Italian: Lamivudina: AUC ↑43% Cmax ↑7%
English: In the Phase III studies for the dolutegravir single agent, patients with hepatitis B and/or C co-infection were permitted to enrol provided that baseline liver chemistry tests did not exceed 5 times the upper limit of normal (ULN).
Italian: Negli studi di Fase III con dolutegravir quale singolo componente, è stato consentito l'arruolamento di pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B e/o C, a condizione che i valori dei parametri biochimici epatici non eccedessero, al basale, di 5 volte il limite superiore della norma (ULN).
English: Symptoms of infection and inflammation
Italian: Sintomi di infezione e infiammazione
English: Supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium Supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium can stop Dovato being absorbed into your body and make it less effective.
Italian: Integratori o multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio possono interrompere l'assorbimento di Dovato nel suo corpo e renderlo meno efficace.
English: neutropenia, anaemia, thrombocytopenia
Italian: neutropenia, anemia, trombocitopenia
English: If you get any of the following symptoms:
Italian: Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:
English: No dose adjustment is necessary.
Italian: Non è necessaria alcuna correzione della dose.
English: There are no data available on the effects of the combination of dolutegravir and lamivudine in animals.
Italian: Negli animali non ci sono dati disponibili sugli effetti della combinazione di dolutegravir e lamivudina.
English: In 13 treatment-naïve subjects on a stable dolutegravir plus abacavir/lamivudine regimen, dolutegravir concentration in CSF averaged 18 ng/mL (comparable to unbound plasma concentration, and above the IC50).
Italian: In 13 soggetti, naïve al trattamento, in regime stabile di dolutegravir più abacavir/lamivudina, la concentrazione media di dolutegravir nel CSF era di 18 ng/ml (confrontabile con la concentrazione plasmatica non legata e superiore al valore di IC50).
English: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Italian: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
English: There is no evidence that common polymorphisms in drug metabolising enzymes alter dolutegravir pharmacokinetics to a clinically meaningful extent.
Italian: Polimorfismi negli enzimi farmaco-metabolizzanti Non vi è evidenza che i comuni polimorfismi degli enzimi farmaco-metabolizzanti alterino la farmacocinetica di dolutegravir ad un livello clinicamente significativo.
English: MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Lamivudine was not mutagenic in bacterial tests, but consistent with other nucleoside analogues, inhibits cellular DNA replication in in vitro mammalian tests such as the mouse lymphoma assay.
Italian: Lamivudina non è risultata mutagena nei test sui batteri ma, allo stesso modo di altri analoghi nucleosidici, inibisce la replicazione del DNA cellulare nei test in vitro sui mammiferi, come il test sul linfoma del topo.
English: Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays low plasma protein binding (less than 36%).
Italian: Lamivudina presenta una farmacocinetica di tipo lineare nell'intervallo delle dosi terapeutiche e mostra una ridotta capacità di legame con le proteine plasmatiche (meno del 36%).
English: AUC in semen was 7% and 17% in rectal tissue of those in corresponding plasma at steady state.
Italian: L'AUC nel liquido seminale era pari al 7% e nel tessuto rettale il 17% dei corrispondenti valori plasmatici allo stato stazionario (steady state).
English: People taking combination therapy for HIV may get other side effects.
Italian: Le persone che prendono la terapia di combinazione per l'HIV possono andare incontro ad altri effetti indesiderati.
English: Dolutegravir was not mutagenic or clastogenic using in vitro tests in bacteria and cultured mammalian cells, and an in vivo rodent micronucleus assay.
Italian: Dolutegravir non è risultato mutageno o clastogenico in test in vitro, nei batteri e nelle colture cellulari di mammifero e, in vivo, nei roditori, nel test del micronucleo.
English: Metabolic parameters Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
Italian: Durante la terapia antiretrovirale il peso e i livelli ematici dei lipidi e del glucosio possono aumentare (vedere paragrafo 4.4).
English: • supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium.
Italian: • integratori o multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Italian: Nei pazienti con infezioni da HIV e con grave immunodeficienza al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), può verificarsi una reazione infiammatoria alle infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali.
English: • joint pain, stiffness and bone problems.
Italian: • dolore articolare, rigidità e problemi alle ossa.
English: In vitro, dolutegravir inhibited the renal transporters OCT2 and MATE1.
Italian: In vitro, dolutegravir ha inibito i trasportatori renali OCT2 e MATE1.
English: Dovato can make you dizzy, and have other side effects that make you less alert.
Italian: Dovato può provocare capogiri ed avere altri effetti indesiderati che provocano un calo di attenzione.
English: • feeling sick (nausea).
Italian: • sensazione di star male (nausea)
English: Antihistamines (histamine H2 receptor antagonists) Ranitidine
Italian: Antistaminici (antagonisti dei recettori H2 dell'istamina)
English: Hypromellose (E464)
Italian: Ipromellosa (E464) Macrogol
English: The efficacy of Dovato is supported by data from 2 identical 148-week, Phase III, randomised, double-blind, multicentre, parallel-group, non-inferiority controlled trials GEMINI-1 (204861) and GEMINI-2 (205543).
Italian: L'efficacia di Dovato è supportata da dati provenienti da 2 studi identici, GEMINI-1 (204861) e GEMINI-2 (205543), controllati, di non inferiorità, di Fase III, della durata di 148 settimane, randomizzati, in doppio cieco, multicentrici, a gruppi paralleli.
English: Binding of dolutegravir to plasma proteins is independent of dolutegravir concentration.
Italian: Il legame di dolutegravir alle proteine plasmatiche è indipendente dalla concentrazione di dolutegravir.
English: Etravirine without boosted protease inhibitors decreased plasma dolutegravir concentration.
Italian: Etravirina senza inibitori della proteasi potenziati, diminuisce la concentrazione plasmatica di dolutegravir.
English: Daclatasvir did not change dolutegravir plasma concentration to a clinically relevant extent.
Italian: Daclatasvir non ha modificato la concentrazione plasmatica di dolutegravir in misura clinicamente rilevante.
English: Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited plasma protein binding in vitro (< 16%- 36% to serum albumin).
Italian: Lamivudina presenta una farmacocinetica di tipo lineare nell'intervallo di dosi terapeutiche e mostra, in vitro, una limitata capacità di legame con le proteine plasmatiche (per l'albumina sierica < 16% - 36%).
English: In a randomized, dose-ranging trial, HIV-1-infected subjects treated with dolutegravir monotherapy (ING111521) demonstrated rapid and dose-dependent antiviral activity, with mean decline in HIV-1 RNA of 2.5 log10 at day 11 for 50 mg dose.
Italian: In uno studio randomizzato per stabilire il dosaggio, condotto in soggetti con infezione da HIV-1, trattati con dolutegravir in monoterapia (studio ING111521), si è dimostrata un'attività antivirale rapida e dose-dipendente con una diminuzione media dell'HIV-1 RNA di 2,5 log10 all'11° giorno, alla dose di 50 mg.
English: The primary effect of dolutegravir was gastrointestinal intolerance or irritation in rats and monkeys at doses that produce systemic exposures approximately 28.5 and 1.1 times the 50 mg human clinical exposure following single dose in the fasted state based on AUC, respectively.
Italian: Nei ratti e nelle scimmie, l'effetto principale di dolutegravir è stato intolleranza o irritazione gastrointestinale, a dosi che producono esposizioni sistemiche, rispettivamente, di circa 28,5 e 1,1 volte l'esposizione clinica nell'uomo di 50 mg, sulla base dell'AUC, a seguito di una singola dose a digiuno.
English: A separate preparation of dolutegravir is available where a dose adjustment is indicated due to drug-drug interactions (e.g. rifampicin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, phenobarbital, St. John's wort, etravirine (without boosted protease inhibitors), efavirenz, nevirapine, or tipranavir/ritonavir, see sections 4.4 and 4.5).
Italian: È disponibile una preparazione separata di dolutegravir, nei casi in cui sia indicato un aggiustamento della dose a causa di interazioni farmacologiche (ad es., rifampicina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina, fenobarbitale, erba di S. Giovanni, etravirina (senza potenziamento degli inibitori della proteasi), efavirenz, nevirapina o tipranavir/ritonavir, vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: The IC50 values of lamivudine against HIV-1 subtypes (A-G) ranged from 0.001 to 0.170 µM, against Group O from 0.030 to 0.160 µM and against HIV-2 isolates from 0.002 to 0.120 µM in peripheral blood mononuclear cells.
Italian: Nelle cellule mononucleate del sangue periferico, i valori di IC50 di lamivudina contro i sottotipi (A-G) dell'HIV-1 variavano da 0,001 a 0,170 µM, contro il gruppo O, da 0,030 a 0,160 µM e contro gli isolati dell' HIV-2, da 0,002 a 0,120 µM.
English: Dose reduction is required for patients with creatinine clearance < 50 mL/min (see section 4.2).
Italian: Nei pazienti con clearance della creatinina <50 ml/min è richiesta una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2).
English: Studies in patients with renal impairment show lamivudine elimination is affected by renal dysfunction.
Italian: Gli studi nei pazienti con compromissione renale mostrano che l'eliminazione di lamivudina è influenzata dalla disfunzione renale.
English: Delay in stopping treatment with Dovato or other suspect active substances after the onset of hypersensitivity may result in a life-threatening allergic reaction.
Italian: Dopo la comparsa dell'ipersensibilità, il ritardo nell'interruzione del trattamento con Dovato o con altri principi attivi sospetti, può dar luogo ad una reazione allergica pericolosa per la vita.
English: 1 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance for dolutegravir in combination with other ARVs.
Italian: 1 Questa reazione avversa è stata identificata per dolutegravir, in combinazione con altri antiretrovirali, durante la sorveglianza successiva all'immissione in commercio.
English: Dose adjustments
Italian: Correzioni della dose
English: No specific symptoms or signs have been identified following acute overdose with dolutegravir or lamivudine, apart from those listed as adverse reactions.
Italian: A seguito di sovradosaggio acuto con dolutegravir o lamivudina, non sono stati identificati sintomi o segni specifici, se si escludono quelli indicati come reazioni avverse.
English: Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment show that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Italian: I dati ottenuti nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave, mostrano che la farmacocinetica di lamivudina non viene alterata in maniera significativa dalla disfunzione epatica.
English: Uncommon side effects that may show up in blood tests are:
Italian: Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:
English: Corticosteroids Prednisone/Dolutegravir
Italian: Corticosteroidi Prednisone/Dolutegravir
English: WOCBP who are taking Dovato should use effective contraception throughout treatment.
Italian: Le donne in età fertile che assumono Dovato devono usare misure contraccettive efficaci per tutta la durata del trattamento con questo medicinale.
English: The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with rifampicin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, phenobarbital, St. John's wort, etravirine (without boosted protease inhibitors), efavirenz, nevirapine, or tipranavir/ritonavir (see section 4.5).
Italian: La dose raccomandata di dolutegravir è di 50 mg due volte al giorno, se somministrato insieme a rifampicina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina, fenobarbital, erba di San Giovanni, etravirina (senza inibitori della proteasi potenziati), efavirenz, nevirapina o tipranavir/ritonavir (vedere paragrafo 4.5).
English: Common side effects that may show up in blood tests are:
Italian: Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:
English: Dovato is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 mL/min (see section 5.2).
Italian: L'impiego di Dovato è sconsigliato nei pazienti con una clearance della creatinina <50 ml/min (vedere paragrafo 5.2).
English: There are limited data available on the use of Dovato in patients aged 65 years and over.
Italian: Nei pazienti di 65 anni di età ed oltre, i dati disponibili sull'impiego di Dovato sono limitati.
English: But if your next dose is due within 4 hours, skip the dose you missed and take the next one at the usual time.
Italian: Ma se la dose successiva a quella dimenticata deve essere presa entro 4 ore dal normale orario previsto, allora salti la dose dimenticata e prenda la successiva dose alla solita ora.
English: There are limited pharmacokinetic data on subjects with hepatitis B co-infection (see section 4.4).
Italian: Sui soggetti con infezione concomitante da virus dell'epatite B, esistono dati di farmacocinetica limitati (vedere paragrafo 4.4).
English: Antidiabetics Metformin/Dolutegravir
Italian: Antidiabetici Metformina/Dolutegravir
English: The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily for patients taking etravirine without boosted protease inhibitors.
Italian: La dose raccomandata di dolutegravir è 50 mg, due volte al giorno, per i pazienti che assumono etravirina senza inibitori della proteasi potenziati.
English: Limited data are available in adolescents receiving a daily dose of 300 mg of lamivudine.
Italian: Negli adolescenti trattati con una dose giornaliera di 300 mg di lamivudina, sono disponibili dati limitati.
English: Dolutegravir is highly bound (> 99%) to human plasma proteins based on in vitro data.
Italian: Sulla base dei dati in vitro, dolutegravir risulta altamente legato alle proteine plasmatiche umane (>99%).
English: For Dovato, the median time to maximal plasma concentration (tmax) is 2.5 hours for dolutegravir and 1.0 hour for lamivudine, when dosed under fasted conditions.
Italian: Per Dovato, quando somministrato in condizioni di digiuno, la mediana del tempo necessario per il raggiungimento della concentrazione massima plasmatica (tmax) è di 2,5 ore per dolutegravir e di 1 ora per lamivudina,.
English: Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Italian: ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (MULTIPACKS ONLY - WITH BLUE BOX)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE ESTERNA (SOLO CONFEZIONE SINGOLA- CON BLUE BOX)
English: The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10%).
Italian: A causa del limitato metabolismo epatico (5-10 %), è bassa la probabilità di interazioni metaboliche della lamivudina con altri medicinali.
English: The recommended dose of Dovato in adults and adolescents is one 50 mg/300 mg tablet once daily.
Italian: Negli adulti e negli adolescenti, la dose raccomandata di Dovato è di una compressa da 50 mg/300 mg, una volta al giorno.
English: If Dovato is administered under fasting conditions, supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium are recommended to be taken 2 hours after or 6 hours before Dovato (see section 4.5).
Italian: Se Dovato viene somministrato a digiuno, si raccomanda di assumere integratori o multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio 2 ore dopo o 6 ore prima dell'assunzione di Dovato (vedere paragrafo 4.5).
English: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8% Boceprevir ↔ (historical controls)
Italian: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8% Boceprevir ↔ (controlli storici)
English: • medicines (usually liquids) containing sorbitol and other sugar alcohols (such as xylitol, mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly
Italian: • medicinali (solitamente liquidi) contenenti sorbitolo e altri dolcificanti (come xilitolo,
English: Hypersensitivity reactions have been reported with dolutegravir, and were characterized by rash, constitutional findings, and sometimes, organ dysfunction, including severe liver reactions.
Italian: Con dolutegravir sono state osservate reazioni di ipersensibilità caratterizzate da eruzione cutanea, sintomi sistemici, e talvolta, disfunzioni d'organo incluse gravi reazioni epatiche.
English: Population pharmacokinetic analysis of dolutegravir using data in HIV-1 infected adults showed that there was no clinically relevant effect of age on dolutegravir exposure.
Italian: L'analisi di farmacocinetica di popolazione di dolutegravir, effettuata utilizzando i dati negli adulti con infezione da HIV-1, ha mostrato che, sull'esposizione a dolutegravir, non vi era alcun effetto clinicamente rilevante dovuto all'età.
English: Dovato film-coated tablets are oval, biconvex, white tablets debossed with 'SV 137' on one face.
Italian: Le compresse rivestite con film di Dovato sono di colore bianco, ovali, biconvesse con inciso, su un lato, il codice ‘SV 137'.
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
English: Psychiatric disorders: Common:
Italian: Disturbi psichiatrici: Comune:
English: Interaction not studied containing products, since both lamivudine (in Dovato) and emtricitabine are cytidine analogues (i.e. risk for intracellular interactions, (see section 4.4).
Italian: Dovato è sconsigliato per l'uso in combinazione con medicinali contenenti emtricitabina, poichè sia lamivudina (contenuta in Dovato), che emtricitabina, sono analoghi della citidina (ossia vi è un rischio di interazione intracellulare, vedere paragrafo 4.4).
English: Women of childbearing potential (WOCBP) should undergo pregnancy testing before initiation of Dovato.
Italian: Le donne in età fertile devono sottoporsi ad un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Dovato.
English: Dolutegravir and lamivudine are rapidly absorbed following oral administration.
Italian: Dopo somministrazione orale, dolutegravir e lamivudina sono rapidamente assorbiti.
English: Darunavir ↔ Ritonavir ↔ Etravirine ↔
Italian: Darunavir ↔ Ritonavir ↔ Etravirina ↔
English: Contents of the pack and other information
Italian: 6 Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Dovato
English: The pharmacokinetics of dolutegravir in 10 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adolescents (12 to 17 years) showed that dolutegravir 50 mg once daily dosage resulted in dolutegravir exposure comparable to that observed in adults who received dolutegravir 50 mg once daily.
Italian: In 10 adolescenti (da 12 a 17 anni), con infezione da HIV-1 e già trattati con terapia antiretrovirale, la farmacocinetica di dolutegravir ha mostrato che la dose orale di dolutegravir 50 mg, una volta al giorno, dava origine ad un'esposizione a dolutegravir comparabile con quella osservata negli adulti trattati con dolutegravir 50 mg una volta al giorno.
English: Dolutegravir ↓ (Not studied, a similar reduction in exposure as observed with efavirenz is expected, due to induction)
Italian: Dolutegravir ↓ (non studiata, a causa dell'induzione è attesa una riduzione nell'esposizione simile a quella osservata con efavirenz)