FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis bortezomib anvendes under graviditeten, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun får dette lægemiddel, skal hun orienteres om de mulige risici for fostret.
Slovak: Ak sa bortezomib podáva počas gravidity, alebo ak pacientka otehotnie počas liečby týmto liekom,
Danish: Du kan ligeledes få Bortezomib Accord sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason.
Slovak: Bortezomib Accord vám môže byť podávaný spolu s liekmi pegylovaný lipozomálny doxorubicín alebo dexametazón.
Danish: Frekvensen defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Danish: • at eventuelle bivirkninger eller fejlmedicinering i forbindelse med administration af Bortezomib Accord bør indberettes.
Slovak: • na hlásenie nežiaducich účinkov alebo omylov v liečbe zaznamenaných pri podaní lieku Bortezomib Accord.
Danish: I bortezomibs koncentrationsinterval på 0,01-1,0 µg/ml var in vitro proteinbindingen gennemsnitligt 82,9 % i humant plasma.
Slovak: V koncentračnom rozmedzí bortezomibu od 0,01 do 1,0 μg/ml bola väzba na ľudské plazmatické proteíny priemerne 82,9
Danish: Både BzR-CAP og R-CHOP var mindre veltolereret hos patienter ≥ 75 år, og hyppigheden af alvorlige bivirkninger var i BzR-CAP-gruppen 68 % sammenlignet med 42 % i R-CHOP-gruppen.
Slovak: Napriek tomu, že pacienti vo veku ≥ 75 rokov menej tolerovali BzR-CAP a R-CHOP, podiel závažných nežiaducich účinkov bol 68 % v skupine BzR-CAP v porovnaní s 42
Danish: • for at minde patienter, der modtager Bortezomib Accord sammen med thalidomid, om, at de skal overholde det svangerskabsforebyggende program for thalidomid, og med reference til produktresuméet for thalidomid for yderligere oplysninger.
Slovak: • na pripomenutie, že pacienti dostávajúci Bortezomib Accord v kombinácii s talidomidom sa majú riadiť programom prevencie gravidity pre talidomid, s odkazom na SmPC talidominu v prípade potreby ďalších informácií.
Danish: Bortezomib er et cytotoksisk middel.
Slovak: Bortezomib je cytotoxická látka.
Danish: En statistisk signifikant forskel i CR+nCR blev observeret til fordel for gruppen med bortezomib i kombination med dexamethason.
Slovak: Štatisticky významné rozdiely CR+nCR boli pozorované v prospech skupiny s bortezomibom kombinovaným s dexametazónom.
Danish: 12,8 mdr.
Slovak: 12,8 mo
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mannitol (E421).
Slovak: Ďalšou zložkou je manitol (E421).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion; patienterne skal behandles med den anbefalede dosis.
Slovak: Pacienti s miernou poruchou funkcie pečene nevyžadujú úpravu dávky a majú byť liečení odporúčanou dávkou.
Danish: Hvis du ikke er blevet behandlet for myelomatose tidligere, og du ikke er egnet til at få transplantation med blodstamceller, vil du få Bortezomib Accord samtidig med to andre lægemidler; melphalan og prednison.
Slovak: Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm a nie ste vhodný na transplantáciu krvných kmeňových buniek, Bortezomib Accord vám bude podávaný v kombinácii s dvoma ďalšími liekmi; melfalan a prednizón.
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning.
Slovak: Prášok na injekčný roztok.
Danish: Wessling Hungary Kft. Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn
Slovak: WESSLING Hungary Kft. Anonymus u. 6., Budapest, 1045,
Danish: Kontroller at den korrekte dosis anvendes til intravenøs administration (1 mg/ml).
Slovak: Skontrolujte koncentráciu na injekčnej liekovke, aby ste sa ubezpečili, že sa podá správna dávka pre intravenózne podanie (1 mg/ml).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med bortezomib i alle undergrupper af den pædiatriske population ved myelomatose og ved mantlecelle-lymfom (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s bortezomibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v indikácii mnohopočetný myelóm a lymfóm z plášťových buniek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Den gennemsnitlige distributionsvolumen (Vd) for bortezomib var 1.659-3.294 l efter indgift af enkeltdoser eller gentagne intravenøse doser på 1,0 mg/m2 eller 1,3 mg/m2 til patienter med myelomatose.
Slovak: Priemerný distribučný objem (Vd) bortezomibu sa pohyboval v rozmedzí od 1659 l do 3294 l po jednorazovom alebo opakovanom intravenóznom podaní 1,0 mg/m2 alebo 1,3 mg/m2 pacientom s mnohopočetným myelómom.
Danish: Perifer neuropati ≥ grad 3 forekom hos 6 % af patienterne i den subkutane behandlingsgruppe sammenlignet med 16 % i den intravenøse behandlingsgruppe (p=0,0264).
Slovak: 3. stupňa sa vyskytla u 6 % pacientov v skupine liečenej subkutánne v porovnaní so 16 % pacientov v skupine liečenej intravenózne (p =
Danish: Plakaten om rekonstitution skal indeholde følgende hovedpunkter:
Slovak: Plagát s informáciami o rekonštitúcii má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Danish: I alt har 74 vurderbare patienter fået dexamethason sammen med bortezomib.
Slovak: Celkovo sa 74 hodnoteným pacientom podával dexametazón v kombinácii s bortezomibom.
Danish: Opløsning af det frysetørrede pulver sker på mindre end 2 minutter.
Slovak: Rozpustenie lyofilizovaného prášku je ukončené za menej ako 2 minúty.
Danish: • Tjek dosis og koncentration i sprøjten før brug (kontroller, at sprøjten er mærket som subkutan administration).
Slovak: • Pred použitím si potvrďte dávku a koncentráciu v injekčnej striekačke (skontrolujte, že je injekčná striekačka označená ako subkutánne podanie).
Danish: Dag 8, 9, 10, 11
Slovak: 8., 9., 10., 11. deň
Danish: Mandlige patienter og kvindelige fertile patienter skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i 3 måneder efter behandlingen.
Slovak: Muži a ženy s reprodukčným potenciálom majú používať účinný spôsob antikoncepcie počas a ešte 3 mesiace po liečbe.
Danish: Grafen over induktionstransplantationsregimerne skal indeholde følgende nøgleelementer:
Slovak: Schéma pre liečebné režimy pre indukciu pred transplantáciou má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Danish: Følgende lægemidler administreres som intravenøse infusioner på dag 1 i hver 3-ugers behandlingscyklus med bortezomib: rituximab 375 mg/m2, cyclophosphamid 750 mg/m2 og doxorubicin 50 mg/m2.
Slovak: Nasledujúce lieky sa podávajú intravenóznymi infúziami v 1. deň každého 3-týždňového terapeutického cyklu s bortezomibom: rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2 a doxorubicín
Danish: Størstedelen af patienterne i begge grupper fuldførte behandlingen, 80 % i BzR-CAP-gruppen og 82 % i R-CHOP-gruppen.
Slovak: Väčšina pacientov v oboch skupinách ukončila liečbu, 80 % v skupine BzR-CAP a 82 % v skupine R-CHOP. Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 16:
Danish: I studie MMY-3010 blev induktionsbehandling med bortezomib i kombination med thalidomid og dexamethason [BzTDx, n=130] sammenlignet med thalidomid-dexamethason [TDx, n=127].
Slovak: V štúdii MMY-3010 bola indukčná liečba bortezomibom kombinovaným s talidomidom a dexametazónom [BzTDx, n = 130] porovnávaná s talidomidom-dexametazónom [TDx, n = 127].
Danish: 18,3 mdr.
Slovak: 18,3 mo
Danish: Melphalan og prednison bør begge gives oralt på dag 1, 2, 3 og 4 i den første uge af hver behandlingscyklus med Bortezomib Accord.
Slovak: Melfalan a prednizón sa podávajú perorálne v 1., 2., 3. a 4. deň prvého týždňa každého terapeutického cyklu s Bortezomib Accordom.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for bor eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na bór alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: Det er yderst vigtigt, at der anvendes aseptisk teknik under håndteringen af Bortezomib Accord, da det ikke indeholder konserveringsmiddel.
Slovak: Aseptické techniky sa musia prísne dodržiavať pri zaobchádzaní s Bortezomib Accordom, pretože liek neobsahuje žiadnu konzervačnú látku.
Danish: Tabel 7: Bivirkninger hos patienter med myelomatose behandlet med bortezomib i kliniske studier samt alle bivirkninger efter markedsføring, uanset indikation
Slovak: Tabuľka 7: Nežiaduce reakcie u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených bortezomibom v klinických skúšaniach a všetky nežiaduce reakcie po uvedení lieku na trh bez ohľadu na indikáciu
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod overdosering af bortezomib.
Slovak: Pri predávkovaní bortezomibom nie je známe žiadne špecifické antidotum.
Danish: På baggrund af det begrænsede bidrag (7 %) fra CYP2D6 til metaboliseringen af bortezomib, forventes det ikke, at CYP2D6-fænotypen som metaboliserer dårligt, påvirker den samlede disponering for bortezomib.
Slovak: %) CYP2D6 na metabolizme bortezomibu, sa nepredpokladá vplyv fenotypu slabého metabolizéru CYP2D6 na celkovú dispozíciu bortezomibu.
Danish: - sammen med lægemidlerne dexamethason eller dexamethason sammen med thalidomid til patienter, hvis sygdom ikke tidligere er blevet behandlet, og før de får højdosis-kemoterapi med transplantation af blodstamceller (induktionsbehandling).
Slovak: - v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom spolu s talidomidom u pacientov, ktorých ochorenie sa doteraz neliečilo a predtým, ako dostanú vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvných kmeňových buniek (indukčná liečba).
Danish: • Hvis flere Bortezomib Accord-doser i en cyklus tilbageholdes (≥ 3 doser under indgift to gange om ugen eller ≥ 2 doser under indgift en gang om ugen)
Slovak: 3 dávky počas podávania dvakrát týždenne alebo ≥ 2 dávky počas podávania jedenkrát týždenne)
Danish: En statistisk signifikant forskel i CR+nCR) blev observeret til fordel for gruppen, der fik bortezomib i kombination med dexamethason og thalidomid.
Slovak: Štatisticky významný rozdiel v CR+nCR bol pozorovaný v prospech skupiny s bortezomibom kombinovaným s dexametazónom a talidomidom.
Danish: Inkluderer alle CR + CRu, efter IRC, knoglemarv og LDH.
Slovak: 1 naznačuje výhodu pre BzR-CAP. f Zahŕňa všetky CR + CRu, podľa IRC, kostnej drene a LDH.
Danish: Den inkluderer desuden bivirkninger, som blev identificeret i BzR-CAP-armen, og som af investigatorerne blev anset for at have mindst en mulig eller sandsynlig årsagssammenhæng med bortezomib, baseret på historiske data i myelomatose-studierne.
Slovak: Zahrnuté sú tiež nežiaduce reakcie na liek identifikované v skupine BzR-CAP, u ktorých sa skúšajúci na základe historických údajov zo štúdií mnohopočetného myelómu domnievali, že majú minimálne možný alebo pravdepodobný kauzálny vzťah k bortezomibu.
Danish: Kontroller, at den korrekte dosis anvendes til subkutan administration (2,5 mg/ml).
Slovak: Skontrolujte koncentráciu na injekčnej liekovke, aby ste sa ubezpečili, že sa podá správna dávka pre subkutánne podanie (2,5 mg/ml).
Danish: Alle disse målorganer har vist partiel til fuld restitution efter ophør af behandlingen.
Slovak: Po ukončení liečby bolo možné u všetkých týchto cieľových orgánov pozorovať parciálnu až kompletnú úpravu.
Danish: Nyrekomplikationer er hyppige hos patienter med myelomatose.
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom sú renálne komplikácie častejšie.
Danish: Der findes yderligere oplysninger i produktresuméet for rituximab.
Slovak: Ďalšie informácie si prečítajte v súhrne charakteristických vlastností rituximabu.
Danish: Mantel-Haenszel-estimat af den fælles oddsratio for stratificerede tabeller er benyttet, med IPI-risiko og sygdomsstadie som stratifkationsfaktorer.
Slovak: Použil sa Mantelov-Haenszelov odhad bežného odds ratio pre stratifikované tabuľky, s IPI rizikom a štádiom ochorenia ako stratifikačnými faktormi.
Danish: Anafylaktisk reaktion
Slovak: Menej časté anafylaktická reakcia
Danish: In vitro-studier viser, at bortezomib er en svag hæmmer af cytochrom P450 CYP-isozymer 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4.
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že bortezomib je slabý inhibítor izoenzýmov 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4 cytochrómu P450 (CYP).
Danish: • Hvis trombocyttallet er ≤ 30 × 109/l eller ANC-værdien ≤ 0,75 x 109/l på en Bortezomib Accord-dosisdag (bortset fra dag 1)
Slovak: Ak je počet krvných doštičiek ≤ 30 × 109/l alebo ANC ≤0,75 x 109/l v deň, kedy má byť podaný Bortezomib Accord (iný ako 1.
Danish: Patienterne skal monitoreres omhyggeligt, når der gives bortezomib sammen med kraftige CYP3A4hæmmere.
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo monitorovaní, ak sa im podáva bortezomib v kombinácii s potenciálnymi CYP3A4-inhibítormi.
Danish: b Op til 6 cyklusser kan gives til patienter, der får i det mindste partielt respons efter 4 cyklusser
Slovak: b Pacientom, ktorí po 4. cykloch dosiahnu aspoň čiastočnú odpoveď, možno podať až 6 cyklov
Danish: ** Instrumentel ADL: Dækker madlavning, indkøb af dagligvarer eller tøj, brug af telefon, håndtering af penge osv. *** Personlig ADL: Dækker badning, på- og afklædning, spisning, toiletbesøg, indtagelse af medicin og oppegående.
Slovak: *** Sebestačné ADL: týkajú sa kúpania, obliekania a vyzliekania, samostatného príjmu potravy, použitia toalety, užívania liekov.
Danish: Klinisk virkning ved tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom (MCL) Studie LYM-3002 var et åbent, randomiseret fase III-studie, som sammenlignede effekt og sikkerhed af kombinationen af bortezomib, rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BzR-CAP; n=243) i forhold til rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (R-CHOP; n=244) hos voksne patienter med tidligere ubehandlet MCL (stadie II, III eller IV).
Slovak: Štúdia LYM-3002 bola randomizovaná otvorená štúdia fázy III porovnávajúca účinnosť a bezpečnosť kombinácie bortezomib, rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicínu a prednizónu (BzR-CAP; n=243) s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom, vinkristínom a prednizónom (R-CHOP; n=244) u dospelých pacientov s doteraz neliečeným MCL (štádium II, III alebo IV).
Danish: Almindelig Muskelspasmer*, muskuloskeletale smerter*,
Slovak: Časté svalové spazmy*, muskuloskeletálna bolesť*, bolesť končatín
Danish: • rådgivning om reduktion af risikoen for at forveksle sprøjter til intravenøs og subkutan anvendelse
Slovak: • odporúčanie ako minimalizovať riziko zámeny injekčných striekačiek rekonštituovaných na intravenózne a subkutánne použitie
Danish: Fraktionen af bortezomib bundet til plasmaproteiner var ikke koncentrationsafhængig.
Slovak: %. Časť bortezomibu naviazaného na plazmatické proteíny nezávisela od koncentrácie.
Danish: Hos patienter, der udvikler PRES, skal behandlingen med bortezomib seponeres.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie PRES, treba ukončiť podávanie bortezomibu.
Danish: REKONSTITUTION TIL SUBKUTAN INJEKTION
Slovak: REKONŠTITÚCIA NA SUBKUTÁNNU INJEKCIU
Danish: Tabel 1: Anbefalede* dosisændringer ved Bortezomib Accord-relateret neuropati
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané* zmeny dávkovania pre Bortezomib Accord v súvislosti s neuropatiou Stupeň neuropatie
Danish: Et lægemiddelinteraktionsstudie til vurdering af effekten af ketoconazol, en kraftig CYP3A4-hæmmer, på bortezomibs farmakokinetik (som intravenøs injektion) viste en gennemsnitlig stigning i bortezomibs AUC på 35 % (CI90 % (1,032 til 1,772)) baseret på data fra 12 patienter.
Slovak: Interakčná štúdia, ktorá hodnotila účinok ketokonazolu, silného CYP3A4 inhibítora, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózne), preukázala priemerný nárast AUC bortezomibu o 35 % (CI90% [1,032 do 1,772]) na základe údajov od 12 pacientov.
Danish: Tidligere ubehandlet myelomatose
Slovak: Doteraz neliečený mnohopočetný myelóm
Danish: Alle
Slovak: Každá
Danish: (95 % CI) p-værdi c a Kaplan-Meier-estimat b Estimatet af Hazard ratio er baseret på Cox' proportionelle risikomodel justeret for stratifikationsfaktorer: β2-mikroglobulin, albumin og region.
Slovak: Miera rizikab (95 % CI) p-hodnota c a Kaplanov-Meierov odhad b Odhad miery rizika je založený na Coxovom modeli proporcionálnych rizík upravenom pre stratifikačné faktory: ß2
Danish: 43,1 mdr.
Slovak: 43,1 mo
Danish: Dexamethason gives i en dosis på 40 mg gennem munden på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i den 28-dages Bortezomib Accord-behandlingscyklus, og thalidomid gives dagligt gennem munden i en dosis på 50 mg frem til dag 14 i den første cyklus, og hvis du tolererer thalidomiddosen, øges den til 100 mg på dag 15-28 og kan derefter øges igen til 200 mg dagligt fra og med den anden cyklus.
Slovak: Dexametazón v dávke 40 mg sa užíva cez ústa v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň liečebného cyklu s Bortezomib Accordom trvajúceho 28 dní a talidomid sa podá cez ústa v dávke 50 mg denne až do 14. dňa prvého cyklu a ak je tolerovaný, dávka talidomidu sa zvýši na 100 mg v 15.-28. deň, a môže sa následne ďalej zvýšiť na 200 mg denne od druhého cyklu ďalej.
Danish: n:ITT-patienter
Slovak: n: pacienti ITT
Danish: • Brochure om rekonstitution, dosering og administration
Slovak: Brožúru s informáciami o rekonštitúcii, dávkovaní a podaní
Danish: Da bortezomib er et cytotoksisk stof, som hurtigt kan dræbe maligne plasmaceller og MCL-celler, kan der opstå komplikationer i form af tumorlysesyndrom.
Slovak: Pretože bortezomib je cytotoxická látka a môže rýchlo ničiť malígne plazmatické bunky a bunky
Danish: Tabel 10: Forekomst af perifer neuropati i studie LYM-3002 efter toksicitet og behandlingsseponering som følge af perifer neuropati BzR-CAP (N=240)
Slovak: Tabuľka 10: Incidencia periférnej neuropatie v štúdii LYM-3002 podľa toxicity a prerušenie liečby z dôvodu periférnej neuropatie
Danish: 2 gange (42/240 [18 % ] i BzDx-gruppen og 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
Slovak: %] v skupine s BzDx a 52/242 [21
Danish: Følgende lægemidler gives som intravenøse infusioner på dag 1 i hver 21-ugers behandlingscyklus med Bortezomib Accord:
Slovak: Nasledujúce lieky sa podávajú v 1. deň každého 21-dňového liečebného cyklu Bortezomib Accordu vo forme intravenóznych infúzií:
Danish: Dexamethason blev administreret i kombination med bortezomib til 83 patienter i cyklus 1, mens yderligere 11 patienter fik dexamethason i løbet af efterfølgende bortezomib-behandlingscyklusser.
Slovak: 83 pacientom v 1. cykle a ďalší 11 pacienti dostávali dexametazón počas opakovaných liečebných cyklov liekom bortezomib.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før anvendelse.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje nerozpustené častice a či nie je sfarbený.
Danish: Ved at påvirke deres funktion kan bortezomib dræbe kræftceller.
Slovak: Bortezomib môže ničiť rakovinové bunky narúšaním ich funkcie.
Danish: d Baseret på log-rank-test stratificeret efter IPI-risiko og sygdomsstadie.
Slovak: Na základe log rank testu stratifikovanom podľa rizika IPI a štádia ochorenia.
Danish: Oversigt over bivirkningsprofilen
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Danish: 19,9 mdr.
Slovak: 19,9 mo
Danish: Den mediane overlevelse i Bz+M+P-behandlingsgruppen var 56,4 måneder sammenlignet med 43,1 i M+P-behandlingsgruppen.
Slovak: Stredná hodnota prežívania pre skupinu Bz+M+P bola 56,4 mesiacov v porovnaní so
Danish: g P-værdi fra Cochran Mantel-Haenszel chi2 -test, med IPI og sygdomsstadie som stratifikationsfaktorer.
Slovak: P-hodnota z Cochranovho Mantelovho-Haenszelovho chí-kvadrant testu, s IPI rizikom a štádiom ochorenia ako stratifikačnými faktormi.
Danish: Forstyrrelser i det autonome nervesystem
Slovak: Poruchy nervového systému
Danish: Ved anvendelse af thalidomid skal man være særligt opmærksom på behovet for graviditetsprøver og prævention (se pkt.
Slovak: Ak sa používa talidomid, pozornosť treba venovať obzvlášť tehotenským testom a preventívnym opatreniam (pozri časť 4.6).
Danish: Når Bortezomib Accord gives sammen med thalidomid og dexamethason, er varigheden af en behandlingscyklus 28 dage (4 uger).
Slovak: Keď sa Bortezomib Accord podáva spolu s talidomidom a dexametazónom, dĺžka liečebného cyklu je
Danish: En gruppe dialysepatienter, som fik bortezomib efter dialyse, blev også inkluderet i studiet (n=8).
Slovak: Do štúdie bola tiež zaradená skupina dialyzovaných pacientov (n=8), ktorí dostali dávku po dialýze.
Danish: CI = konfidensinterval
Slovak: CI = interval spoľahlivosti (z angl. Confidence Interval)
Danish: Den normale startdosis Bortezomib Accord er 1,3 mg/m2 legemsoverflade to gange om ugen.
Slovak: Bortezomib Accord je 1,3 mg/m2 povrchu tela dvakrát týždenne.
Danish: Opløsningen vil blive klar og farveløs med en pH på 4 til 7.
Slovak: Roztok bude číry a bezfarebný s výsledným pH od 4 do 7. Nemusíte kontrolovať pH roztoku.
Danish: spjætten - Leddegigt, herunder betændelsestilstand i leddene i fingre, tæer og kæben
Slovak: Artritída, vrátane zápalu kĺbov prstov na rukách, nohách a čeľuste
Danish: Hvis der ses misfarvning eller partikler, skal den rekonstituerede opløsning bortskaffes.
Slovak: Ak je zafarbený, alebo pozorujete prítomnosť častíc, rekonštituovaný roztok sa musí zlikvidovať.
Danish: Hvis PML diagnosticeres, skal bortezomib seponeres.
Slovak: Ak sa diagnostikuje PML, ukončite liečbu bortezomibom.
Danish: perifert), kuldegysninger, reaktion på injektionsstedet*, utilpashed*
Slovak: Časté opuch (vrátane periférneho), zimnica, reakcia v mieste podania injekcie*, nevoľnosť*
Danish: Et fase II-forsøg med en enkelt arm vedrørende aktivitet, sikkerhed og farmakokinetik udført af Children's Oncology Group vurderede virkningen af at tilføje bortezomib til reinduktionskemoterapi med flere stoffer hos pædiatriske og unge voksne patienter med lymfoid malignitet (akut præ-B-celle lymfoblastær leukæmi [ALL], T-celle ALL og T-celle lymfoblastært lymfom [LL]).
Slovak: Children's Oncology Group, hodnotila aktivitu spôsobenú pridaním bortezomibu k opakovanej indukčnej chemoterapii viacerými látkami u pediatrických a mladých dospelých pacientov s lymfatickými malignitami (pre-B bunková akútna lymfoblastická leukémia [ALL], T-bunková ALL
Danish: Der blev gennemført to randomiserede open-label, multicenter fase III-studier (IFM-2005-01, MMY3010) til påvisning af bortezomibs sikkerhed og effekt i dobbel- og tripel-kombination med andre kemoterapeutika som induktionsterapi forud for stamcelletransplantation ved tidligere ubehandlet myelomatose.
Slovak: Vykonali sa dve randomizované, otvorené, multicentrické štúdie fázy III (IFM-2005-01, MMY-3010), aby sa preukázala bezpečnosť a účinnosť bortezomibu v dvoj- a trojkombinácii s inými chemoterapeutickými látkami, ako indukčná liečba pred transplantáciou kmeňových buniek u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom.
Danish: • Hvis toksiciteten ikke forsvinder efter, at Bortezomib Accord har været indstillet som defineret ovenfor, skal Bortezomib Accord seponeres.
Slovak: Ak po odložení liečby Bortezomib Accordom toxicita neustúpi tak, ako je definované vyššie, potom sa liečba Bortezomib Accordom musí ukončiť.
Danish: Den endelige opdatering af overlevelsesdata fandt sted med en median opfølgning på 60,1 måneder.
Slovak: Záverečná aktualizácia údajov o prežívaní sa uskutočnila na základe mediánu dĺžky sledovania
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON 3,5 mg
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽA 3,5 mg
Danish: Der blev udført et randomiseret, parallelgruppe, åbent, fase III-multicenterstudie med 646 patienter for at sammenligne sikkerheden og effekten af bortezomib plus pegyleret liposomal doxorubicin versus bortezomib som monoterapi hos patienter med myelomatose, som tidligere har fået mindst 1 behandling, og som ikke progredierede under antracyklin-baseret behandling.
Slovak: U 646 pacientov sa vykonala randomizovaná, otvorená, multicentrická štúdia fázy III s paralelnou skupinou, ktorá porovnávala bezpečnosť a účinnosť bortezomibu a pegylovaného lipozomálneho doxorubicínu oproti monoterapii bortezomibom u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí dostali aspoň 1 predchádzajúcu liečbu a ktorí neprogredovali, kým dostávali liečbu založenú na antracyklínoch.
Danish: Kombinationsbehandling med pegyleret liposomal doxorubicin
Slovak: Kombinovaná liečba s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom