FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weiter wird an einer genaueren Definition von „seltenen Anwendungsbereichen" und „geringer wirtschaftlicher Bedeutung" gearbeitet, um damit die Nutzung der Leitlinien zu erleichtern und eine harmonisierte Anwendung in der gesamten EU herbeizuführen.
Greek: Περαιτέρω εργασίες καταβάλλονται ώστε να προσδιοριστούν καλύτερα οι ήσσονες χρήσεις και οι περιορισμένες αγορές, προκειμένου να διευκολυνθεί η χρήση των κατευθυντήριων γραμμών και να επιτραπεί μια εναρμονισμένη εφαρμογή σε ολόκληρη την ΕΕ.
German: Ein Produkt für die Behandlung von übergewichtigen und adipösen Hunden.
Greek: Ένα προϊόν για τη θεραπεία υπέρβαρων και παχύσαρκων σκύλων.
German: Begeisterung und seine Beiträge zur Arbeit der Europäischen Arzneimittel-Agentur werden sehr vermisst.
Greek: Το πνεύμα, ο ενθουσιασμός και η συμβολή του στο έργο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων θα λείψουν πολύ από τον Οργανισμό.
German: Nutzen der im Jahr 2006 zur Zulassung empfohlenen Arzneimittel für die öffentliche Gesundheit
Greek: Οφέλη για τη δημόσια υγεία φαρμάκων που προτάθηκαν για έγκριση το 2006
German: Trotz der damit verbundenen betrieblichen Herausforderungen und der gestiegenen Arbeitsbelastung ist es der EMEA gelungen, alle wichtigen Ziele, die sie sich für das Jahr gesetzt hatte, zu verwirklichen, so dass sie - quer über ihr gesamtes Tätigkeitsspektrum hinweg - erneut auf gute Leistungen zurückblicken kann.
Greek: Παρά τις λειτουργικές προκλήσεις και τον αυξημένο φόρτο εργασίας ως απόρροια της νέας νομοθεσίας, ο Οργανισμός κατόρθωσε να επιτύχει όλους τους βασικούς στόχους που έθεσε για το έτος, και για μία ακόμη φορά σημείωσε ικανοποιητικά αποτελέσματα επιδόσεων σε όλο το φάσμα των δραστηριοτήτων του.
German: Von der EMEA wurden beträchtliche Anstrengungen unternommen, um Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe noch besser als bisher zu erreichen und für diesen Adressatenkreis mehr und bessere Informationen über Arzneimittel bereitzustellen - wobei hier insbesondere die Inbetriebnahme der Datenbank EudraPharm zu nennen ist - und um diese Gruppen zur Mitwirkung an der Arbeit der Agentur zu ermutigen.
Greek: Ο EMEA κατέβαλε σημαντικές προσπάθειες προκειμένου να προσεγγίσει περαιτέρω ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα της υγείας παρέχοντάς τους περισσότερες και καλύτερες πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα, κυρίως με τη θέση σε εφαρμογή της βάσης δεδομένων EudraPharm, και ενθαρρύνοντας τη συμμετοχή τους στις εργασίες του Οργανισμού.
German: 21 dieser Mängelberichte führten zu einem Produktrückruf (19 davon betrafen Humanarzneimittel, und 2 bezogen sich auf Tierarzneimittel); die übrigen gemeldeten Mängel wurden als geringfügig eingestuft.
Greek: 21 από τις αναφορές αυτές είχαν ως αποτέλεσμα την ανάκληση του προϊόντος (19 αφορούσαν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και 2 για κτηνιατρική χρήση)· οι υπόλοιπες χαρακτηρίστηκαν ως ήσσονος σημασίας.
German: Die Zahl der zurückgezogenen Anträge war mit 20 die niedrigste der letzten sechs Jahre.
Greek: Ο αριθμός των αιτήσεων που αποσύρθηκαν (20) ήταν ο χαμηλότερος της τελευταίας εξαετίας.
German: Durch folgende Maßnahmen wurden bei der Signalerkennung in EudraVigilance weitere Fortschritte erreicht: Implementierung eines neuen Systems für die Datenanalyse, Ausarbeitung eines Leitlinienentwurfs für die Verwendung statistischer Signalerkennungsmethoden in dem Datenanalysesystem und Initiativen zur Lösung der Probleme hinsichtlich der Einhaltung der Vorgaben bei beschleunigter Meldung und der Qualität der übermittelten Daten.
Greek: Περαιτέρω πρόοδος σημειώθηκε όσον αφορά τον εντοπισμό ενδείξεων στη βάση EudraVigilance μέσω: της εφαρμογής ενός νέου συστήματος ανάλυσης δεδομένων· της εκπόνησης οδηγιών σχετικά με τη χρήση στατιστικών μεθόδων για τον εντοπισμό ενδείξεων στο σύστημα ανάλυσης δεδομένων· και πρωτοβουλιών που αναλαμβάνονται για να αντιμετωπιστούν προσδιορισμένα προβλήματα σε σχέση με τη συμμόρφωση με την επισπευσμένη διαδικασία υποβολής αναφορών και την ποιότητα των υποβαλλόμενων δεδομένων.
German: Insgesamt:
Greek: Μεταξύ αυτών:
German: Produktmängel und -abweichungen
Greek: Ελαττωματικά προϊόντα και παρεκκλίσεις
German: EU-TELEMATIKSTRATEGIE
Greek: Στρατηγική της ΕE για την τηλεματική
German: Antibiotika erneut unter den am häufigsten begutachteten Therapiegebieten
Greek: Τα αντιλοιμώδη βρίσκονται για μία ακόμη φορά ανάμεσα στους πιο βασικούς θεραπευτικούς τομείς
German: Außerdem wurden für Tierärzte einfache Leitlinien für die Meldung von unerwünschten Nebenwirkungen fertig gestellt.
Greek: Επίσης, ολοκληρώθηκαν απλές οδηγίες που απευθύνονται σε κτηνιάτρους και αφορούν την υποβολή αναφορών για ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Im Jahr 2006 gingen bei der EMEA 79 Anträge auf Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen ein, darunter ein Antrag, der ein Arzneimittel betraf, das ausschließlich zur Anwendung außerhalb der EU bestimmt war.
Greek: Το 2006, ο Οργανισμός παρέλαβε 79 αιτήσεις για χορήγηση αρχικής άδειας κυκλοφορίας, εκ των οποίων μία αφορούσε ένα φαρμακευτικό προϊόν που προοριζόταν αποκλειστικά για χρήση εκτός της ΕΕ.
German: Vom CHMP wurden 51 positive Gutachten und 4 negative Gutachten zu im Jahr 2006 beurteilten Anträgen auf Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen angenommen.
Greek: Η CHMP εξέδωσε 51 θετικές και 4 αρνητικές γνώμες σε αιτήσεις για χορήγηση αρχικής άδειας κυκλοφορίας που αξιολογήθηκαν το 2006.
German: Zum Bereich Tiermedizin veranstaltete die EMEA im November 2006 gemeinsam mit IFAH-Europe einen erfolgreichen Informationstag, bei dem über verschiedene Themen wie Nutzen-RiskoBewertung, Leitlinien für die Anwendersicherheit und Umweltverträglichkeitsprüfung intensiv diskutiert wurde.
Greek: Στον κτηνιατρικό τομέα, ο EMEA πραγματοποίησε μια ιδιαιτέρως επιτυχή ημερίδα ενημέρωσης με την IFAH-Europe, τον Νοέμβριο, κατά την οποία συζητήθηκαν εκτενώς διάφορα θέματα, μεταξύ άλλων η εκτίμηση της σχέσης ωφέλειας προς κίνδυνο, οι κατευθυντήριες γραμμές για την ασφάλεια των χρηστών και η αξιολόγηση περιβαλλοντικών κινδύνων.
German: Ergänzend richtete der Ausschuss für Humanarzneimittel einen „Think-Tank" zum Thema Innovation ein, der voraussichtlich 2007 über seine Gespräche mit Pharmaunternehmen und wissenschaftlichen Fachgruppen Bericht erstatten wird.
Greek: Ως συμπληρωματική δράση, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του Οργανισμού δημιούργησε μια ομάδα προβληματισμού για την καινοτομία, η οποία αναμένεται να υποβάλλει έκθεση εντός του 2007 σχετικά με τις συνεδριάσεις της με φαρμακευτικές εταιρείες και ακαδημαϊκές ομάδες.
German: die Kontrolle der Sicherheit von Arzneimitteln für Mensch und Tier, insbesondere durch ein leistungsfähiges Pharmakovigilanznetzwerk und die Festsetzung von sicheren Rückstandsgrenzwerten bei Tieren, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden;
Greek: Ελέγχοντας την ασφάλεια των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση καθώς και των κτηνιατρικών φαρμάκων, ιδίως μέσω ενός δικτύου φαρμακοεπαγρύπνησης και του καθορισμού ασφαλών ορίων καταλοίπων στα ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων.
German: Leiden, die nur Erwachsene betreffen Leiden, die Erwachsene und Kinder betreffen Leiden, die nur Kinder betreffen
Greek: Ασθένειες που προσβάλλουν μόνο ενήλικες Ασθένειες που προσβάλλουν παιδιά και ενήλικες Ασθένειες που προσβάλλουν μόνο παιδιά
German: Die hohe Zahl der Meldungen war folgenden Umständen zuzuschreiben: neuen Unternehmen die den Parallelvertrieb aufnahmen, Parallelvertriebsunternehmen, die dem obligatorischen Meldeverfahren nachkamen, neu zugelassenen Arzneimitteln, die in die Parallelvertriebskette gelangten, sowie der Erweiterung der Produktpalette von bestehenden Parallelvertriebsunternehmen.
Greek: Αυτός ο υψηλός αριθμός γνωστοποιήσεων οφείλεται: στους νέους παράλληλους διανομείς που ξεκινούν τη δραστηριότητα αυτή· στους παράλληλους διανομείς που συμμορφώνονται με την υποχρεωτική διαδικασία γνωστοποιήσεων· στα προσφάτως εγκεκριμένα φάρμακα που εισήχθησαν στην αλυσίδα παράλληλης διανομής· και στη διεύρυνση του φάσματος προϊόντων των υφιστάμενων παράλληλων διανομέων.
German: Außerdem arbeitete die EMEA an der Entwicklung einer Pharmakovigilanzstrategie für antivirale Arzneimittel für den Einsatz im Fall des Ausbruchs einer Influenzapandemie, bei der die Initiativen seitens der Industrie berücksichtigt werden.
Greek: Επιπλέον, ο EMEA εργάστηκε για την ανάπτυξη μιας στρατηγικής φαρμακοεπαγρύπνησης για τα αντιιικά φάρμακα σε περίπτωση εκδήλωσης πανδημίας γρίπης, συνεκτιμώντας τις πρωτοβουλίες που λαμβάνονται σε επίπεδο βιομηχανίας.
German: Hierauf wurden Genehmigungen für das Inverkehrbringen unter außergewöhnlichen Umständen erteilt, die mit besonderen Auflagen und Follow-up-Maßnahmen, darunter verschärfte Pharmakovigilanzmaßnahmen, verbunden sind, damit die sichere Anwendung der Produkte gewährleistet ist.
Greek: Οι θετικές γνώμες οδήγησαν στη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό εξαιρετικές συνθήκες και υπόκεινται σε ειδικές υποχρεώσεις και μέτρα παρακολούθησης, περιλαμβανομένων των αυξημένων μέτρων φαρμακοεπαγρύπνησης, ώστε να διασφαλιστεί η ασφαλής χρήση των εν λόγω προϊόντων.
German: Der erste Prototyp-Impfstoff für den Fall einer Influenzapandemie, der den mittels Reversgenetik gewonnenen H5N1-Stamm enthält.
Greek: Το πρώτο πρωτότυπο εμβόλιο κατά της πανδημίας γρίπης που περιέχει το αντεστραμμένο γενετικά στέλεχος H5N1.
German: Aufstellung von Leitlinien für Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen und Antragstellern über die einzurichtenden Pharmakovigilanzsysteme sowie von Leitlinien für Zulassungsbehörden zum Thema Beurteilung von regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten.
Greek: Εκπόνηση οδηγιών για τους κατόχους και τους αιτούντες άδειας κυκλοφορίας σχετικά με τα προς εφαρμογή συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης, και εκπόνηση οδηγιών για τις κανονιστικές αρχές σχετικά με την αξιολόγηση των περιοδικών εκθέσεων ενημέρωσης σχετικά με την ασφάλεια.
German: Die Arbeiten zur Implementierung der erweiterten Suchfunktion, zur technischen Strukturierung des Datenbankinhalts, zur Einbeziehung von Daten der zuständigen nationalen Behörden sowie für ein mehrsprachiges Konzept sind noch nicht abgeschlossen.
Greek: Απαιτούνται ενέργειες προκειμένου να υλοποιηθούν η εκτεταμένη αναζήτηση, η τεχνική διάρθρωση του περιεχομένου, η ενσωμάτωση των δεδομένων από τις εθνικές αρμόδιες αρχές, και μια πολύγλωσση προσέγγιση.
German: Prüfung eines zentral zugelassenen Perflutren-haltigen Mikrosphären-Arzneimittels (Optison) nach Aufhebung einer Herstellungsgenehmigung aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Einhaltung der Standards der guten Herstellungspraxis (GMP).
Greek: Ένα εγκεκριμένο βάσει της κεντρικής διαδικασίας φαρμακευτικό προϊόν που αποτελείται από μικροσφαιρίδια που περιέχουν περφλουτρένη (Optison), σε συνέχεια της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας λόγω επιφυλάξεων για τη συμμόρφωση με την ορθή παρασκευαστική πρακτική (GMP).
German: Warnhinweise und Kontraindikationen wurden für die nachstehenden Arzneimittelklassen (ClassLabelling) aufgenommen:
Greek: Προειδοποιήσεις και αντενδείξεις προστέθηκαν για τις κατωτέρω κατηγορίες φαρμάκων (επισήμανση ανά κατηγορία):
German: 2006 gingen bei der EMEA 64 Qualitätsmängelberichte über Humanarzneimittel und 3 Mängelberichte über Tierarzneimittel ein.
Greek: Το 2006, ο EMEA παρέλαβε 64 αναφορές για ανεπαρκή ποιότητα φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και 3 αναφορές για ανεπαρκή ποιότητα φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση.
German: Der CHMP nahm positive Gutachten zu drei Verfahren zu Anträgen auf bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen (für Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, Epilepsie und HIV-Infektionen) an und genehmigte 3 weitere Produkte unter außergewöhnlichen Umständen (ein Arzneimittel zur Krebstherapie, eines für eine Enzymdefizienzerkrankung sowie einen Prototyp-Impfstoff für den Fall einer Influenzapandemie).
Greek: Η CHMP εξέδωσε θετικές γνώμες για 3 διαδικασίες χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους (που αφορούσαν προϊόντα για τη θεραπεία του καρκίνου, της επιληψίας και του ιού HIV) και ενέκρινε ακόμη 3 προϊόντα υπό εξαιρετικές συνθήκες (συγκεκριμένα, 1 προϊόν για τον καρκίνο, 1 για ασθένεια που σχετίζεται με ανεπάρκεια ενζύμων, και 1 πρωτότυπο εμβόλιο κατά της πανδημίας γρίπης).
German: Die Ersuchen betrafen ein Antibiotikum für Puten und Wildgeflügel (Fasane), einen Lebendimpfstoff für Wildkaninchen sowie die Entwicklung eines Impfstoffs für Schafe, Ziegen und Rinder.
Greek: Αυτές αφορούσαν έναν αντιμικροβιακό παράγοντα για τις γαλοπούλες και τα πουλιά του κυνηγιού (φασιανούς), ένα ζωντανό εμβόλιο για άγριους λαγούς, και την ανάπτυξη ενός εμβολίου για πρόβατα, αίγες και βοοειδή.
German: Eine weitere Verbesserung war auch bei der durchschnittlichen von den Antragstellern benötigten „Auszeit" („clock-stop") zu verzeichnen.
Greek: Περαιτέρω βελτίωση καταγράφηκε επίσης στο μέσο ανενεργό χρόνο που χρειάστηκαν οι αιτούσες εταιρείες.
German: Die wissenschaftliche Beratungstätigkeit nahm 2006 deutlich zu: es gingen 14 Ersuchen um wissenschaftliche Beratung ein (zwei mehr als prognostiziert und vier mehr als im Jahr 2005).
Greek: Το 2006, η δραστηριότητα παροχής επιστημονικών συμβουλών αυξήθηκε σημαντικά: παρελήφθησαν 14 αιτήσεις για παροχή επιστημονικών συμβουλών (2 περισσότερες από τις προβλεπόμενες και 4 περισσότερες από τις παραληφθείσες αιτήσεις το 2005).
German: Die Prüfungen ergaben gewisse zulassungsrechtliche und wissenschaftliche Diskrepanzen, die sich meist durch Änderungen in den Prüfungsunterlagen durch die betroffenen Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen beseitigen ließen.
Greek: Οι έρευνες αποκάλυψαν ορισμένες κανονιστικές και επιστημονικές ασυμφωνίες, οι οποίες διευθετήθηκαν κυρίως μέσω τροποποίησης της τεκμηρίωσης του ελέγχου από τον εκάστοτε κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
German: Artikel 5(3)
Greek: Άρθρο 5 παράγραφος 3
German: Den Vorsitz führte Hannes Wahlroos (Finnland), stellvertretender Vorsitzender war Jytte Lyngvig (Dänemark).
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο του EMEA συνεδρίασε τέσσερις φορές το 2006, υπό τον πρόεδρο κ. Hannes Wahlroos, από τη Φινλανδία, την αντιπρόεδρο κ. Jytte Lyngvig, από τη Δανία.
German: 3.6 Schiedsverfahren and Befassungen der Gemeinschaft
Greek: 3.6 Διαιτησία και κοινοτικές διαδικασίες παραπομπής
German: EudraPharm (Datenbank der in der EU zugelassenen Arzneimittel zur Unterstützung von Regulierungsmaßnahmen und für den öffentlichen Zugang zu Arzneimittelinformationen).
Greek: EudraPharm (βάση δεδομένων των εγκεκριμένων στην ΕΕ φαρμάκων, για την υποστήριξη των κανονιστικών δραστηριοτήτων και την πρόσβαση του κοινού στις πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα).
German: Krebserkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems weiterhin die vorherrschenden Therapiegebiete
Greek: Ο καρκίνος και το νευρικό σύστημα παραμένουν οι βασικοί θεραπευτικοί τομείς
German: 2006 gingen 1 408 Parallelvertriebs-Erstmeldungen ein (113 % mehr als 2005).
Greek: Το 2006, ο αριθμός των παραληφθεισών αρχικών γνωστοποιήσεων παράλληλης διανομής ήταν 1.408 (113% περισσότερες από το 2005).
German: Das Kernsystem befand sich Ende 2006 im Testbetrieb.
Greek: Το βασικό σύστημα ελέγχθηκε έως τα τέλη του 2006.
German: Zwei Vogelgrippe-Impfstoffe für Hühner, die unter Berücksichtigung der epidemiologischen Lage in der EU in einem beschleunigten Verfahren beurteilt wurden, so dass die Gutachten innerhalb von 79 Tagen angenommen werden konnten.
Greek: Δύο εμβόλια για όρνιθες, κατά της γρίπης των πτηνών, τα οποία αξιολογήθηκαν με βάση ένα ταχύτερο χρονοδιάγραμμα με γνώμες που εκδόθηκαν σε 79 ημέρες, λαμβάνοντας υπόψη την επιδημιολογική κατάσταση εντός της ΕΕ.
German: Insbesondere hat die Gesamtzahl der 2006 abgeschlossenen Typ-II-Änderungen (einschließlich Indikationserweiterungen) um 35 %
Greek: Πιο συγκεκριμένα, ο συνολικός αριθμός των τροποποιήσεων τύπου II (συμπεριλαμβανομένων των επεκτάσεων θεραπευτικής ένδειξης) που ολοκληρώθηκαν κατά τη διάρκεια του 2006 ήταν κατά 35% υψηλότερος.
German: Keiner der 21 Rückrufe wurde in Klasse 1 eingestuft, d. h. Mängel, die potenziell lebensbedrohlich sind oder schwere Gesundheitsschäden hervorrufen könnten.
Greek: Ουδεμία από τις 21 ανακλήσεις χαρακτηρίστηκε ως ανάκληση «κατηγορίας 1», δηλαδή ανάκληση που αφορά ελαττωματικά προϊόντα τα οποία είναι δυνητικά απειλητικά για τη ζωή ή ενέχουν σοβαρούς κινδύνους για την υγεία.
German: Die EMEA gab im Dezember 2006 das erste positive Gutachten über einen Prototyp-Impfstoff für eine Influenzapandemie ab.
Greek: Ο EMEA εξέδωσε την πρώτη θετική γνώμη για ένα πρωτότυπο εμβόλιο κατά της πανδημίας γρίπης, τον Δεκέμβριο του 2006.
German: Die wichtigste Änderung betrifft eine Neuausrichtung der Anreize für die Inanspruchnahme von Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen und anderer Unterstützung im Vorfeld der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Greek: Η βασική αλλαγή στην πολιτική αφορούσε μια επανεστίαση των κινήτρων σχετικά με την ενίσχυση στη συνδρομή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου και σε λοιπούς τρόπους συνδρομής στη διαδικασία που προηγείται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
German: Bis Jahresende meldeten 161 Sponsoren von klinischen Prüfungen, die im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) durchgeführt werden, vermutete unerwartete schwere Nebenwirkungen an das EudraVigilance Clinical Trial Module (EVCTM).
Greek: Έως τα τέλη του έτους, 161 χορηγοί κλινικών δοκιμών, οι οποίες διενεργήθηκαν στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο, ανέφεραν στο δομοστοιχείο κλινικών δοκιμών της EudraVigilance (EVCTM) υποψία για μη αναμενόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Betroffene Therapiegebiete: Behandlung von Krebserkrankungen immer noch an erster Stelle
Greek: Θεραπευτικοί τομείς: ο καρκίνος εξακολουθεί να βρίσκεται στην πρώτη θέση
German: Die Empfehlungen werden in die Risikomanagementpläne für alle entsprechenden Impfstoffe aufgenommen.
Greek: Οι εν λόγω συστάσεις περιλαμβάνονται στα σχέδια διαχείρισης κινδύνων για όλα τα εμβόλια κατά της πανδημίας γρίπης.
German: 1.5 Bessere Arzneimittel für Kinder
Greek: 1.5 Καλύτερα παιδιατρικά φάρμακα
German: EudraVigilance (internetgestütztes Informationssystem zur Unterstützung bei der Wahrnehmung der im Gemeinschaftsrecht verankerten Pharmakovigilanzpflichten).
Greek: EudraVigilance (διαδικτυακό σύστημα πληροφόρησης για τη στήριξη των υποχρεώσεων φαρμακοεπαγρύπνησης που προβλέπει η κοινοτική νομοθεσία).
German: Inzwischen werden systematisch Frage-und-Antwort-Dokumente mit Informationen über den Zeitpunkt der Rücknahme von Anträgen oder die Versagung von Genehmigungen veröffentlicht.
Greek: Έγγραφα ερωτήσεων και απαντήσεων δημοσιεύονται σήμερα συστηματικά, ώστε να ενημερώνουν σχετικά με το χρόνο απόσυρσης ή άρνησης των αιτήσεων.
German: Den wissenschaftlichen Ausschüssen ist es gelungen, die durchschnittliche Bearbeitungszeit für verschiedene wichtige Verfahren, darunter die Erstbeurteilungen, die Ausweisung von Arzneimitteln für seltene Leiden und die wissenschaftliche Beratung zu verkürzen und damit einen Beitrag zur Entwicklung und Verfügbarkeit von neuen Arzneimitteln zu leisten.
Greek: Οι επιστημονικές επιτροπές κατόρθωσαν να επιταχύνουν το μέσο χρόνο αξιολόγησης για αρκετές βασικές διαδικασίες, συμπεριλαμβανομένων των αρχικών αξιολογήσεων, των χαρακτηρισμών ορφανών φαρμάκων και της παροχής επιστημονικών συμβουλών, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στην επιτάχυνση της ανάπτυξης και της διαθεσιμότητας νέων φαρμάκων.
German: 3.3 Rückstandshöchstmengen Weniger Anträge auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen als erwartet
Greek: Λιγότερες υποβληθείσες αιτήσεις για ανώτατα όρια καταλοίπων από το αναμενόμενο
German: 1.7 Vorgehen gegen Antibiotikaresistenz
Greek: 1.7 Καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής
German: 3.1 Wissenschaftliche Beratung
Greek: 3.1 Παροχή επιστημονικών συμβουλών
German: Vom Unternehmen beantragte Auszeit Entscheidungsprozess Nach-Gutachten-Phase bei EMEA Beurteilungsphase
Greek: Διαδικασία απόφασης Φάση που έπεται της απόφασης του EMEA Φάση αξιολόγησης
German: Im Dezember 2006 verlängerte der Verwaltungsrat der EMEA nochmals das Pilotprogramm für kostenlose wissenschaftliche Beratung zu Tierarzneimitteln für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung.
Greek: Τον Δεκέμβριο του 2006, το διοικητικό συμβούλιο του EMEA επέκτεινε περαιτέρω το πιλοτικό σχέδιο για την παροχή δωρεάν επιστημονικών συμβουλών όσον αφορά κτηνιατρικά φάρμακα για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη.
German: (Ein Prototyp-Impfstoff für den Fall einer Pandemie ist nicht zur Vorratshaltung bestimmt, jedoch kann mittels eines Prototyp-Impfstoffs im Falle einer Pandemie beschleunigt der endgültige Impfstoff hergestellt werden, sobald der Erregerstamm identifiziert ist.)
Greek: (Το πρωτότυπο εμβόλιο κατά της πανδημίας γρίπης δεν προορίζεται για αποθεματοποίηση, αλλά μπορεί να χρησιμοποιηθεί προκειμένου να επιταχύνει τη διάθεση ενός τελικού εμβολίου σε περίπτωση πανδημίας, μόλις ταυτοποιηθεί το υπεύθυνο για την πανδημία στέλεχος.)
German: Mehr Arzneimittel für seltene Krankheiten
Greek: Αυξανόμενη διαθεσιμότητα φαρμάκων για σπάνιες ασθένειες
German: Blut
Greek: Αίματος
German: Gutachten zu Erweiterungsanträge
Greek: Γνώμες για αιτήσεις επέκτασης
German: Die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen haben damit begonnen, ihre Meldungen auf elektronischem Wege abzugeben, und die großen Tierarzneimittelhersteller haben die Pläne für die vollständige Umstellung auf das elektronische Meldesystem inzwischen fertig gestellt.
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας άρχισαν να υποβάλλουν ηλεκτρονικές εκθέσεις και μεγάλες εταιρείες κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων βρίσκονταν στη φάση ολοκλήρωσης των σχεδίων υλοποίησης για την πλήρη ηλεκτρονική υποβολή εκθέσεων.
German: Weitere Initiativen zur Verbesserung der Sicherheit von Tierarzneimitteln:
Greek: Άλλες πρωτοβουλίες για τη βελτίωση της ασφάλειας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων περιλάμβαναν τα εξής:
German: Es wurde eine neue Arbeitsgruppe - die Arbeitsgruppe der wissenschaftlichen Ausschüsse für Humanarzneimittel der EMEA mit Patienten- und Verbraucherorganisationen (EMEA Human Scientific Committees' Working Party with Patients' and Consumers' Organisations - PCWP)eingerichtet, die die Agentur und ihre wissenschaftlichen Ausschüsse zu allen Angelegenheiten mit Belang für Patienten berät.
Greek: Δημιουργήθηκε μια νέα ομάδα εργασίας - η ομάδα εργασίας με οργανώσεις ασθενών και καταναλωτών (PCWP) των επιστημονικών επιτροπών για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση του EMEA- για να παρέχει συστάσεις στον Οργανισμό και στις επιστημονικές επιτροπές του σχετικά με όλα τα θέματα που ενδιαφέρουν τους ασθενείς.
German: Vor Gutachten zurückgezogene Anträge Negative Gutachten
Greek: Αιτήσεις που αποσύρθηκαν πριν τη γνωμοδότηση Αρνητικές γνώμες
German: Eine neue Entwicklung war in 2006 der Eingang der ersten Anträge für Generika für nach dem zentralisierten Verfahren genehmigte Produkte, deren auf 10 Jahre befristete Ausschließlichkeitsfrist abgelaufen war: 3 solche Anträge gingen ein.
Greek: Μια νέα εξέλιξη το 2006 ήταν η παραλαβή των πρώτων αιτήσεων για γενόσημα προϊόντα που εγκρίνονται βάσει της κεντρικής διαδικασίας και των οποίων η δεκαετής περίοδος αποκλειστικότητας δεδομένων έχει λήξει: ο Οργανισμός παρέλαβε τρεις τέτοιες αιτήσεις.
German: Im Jahr 2006 gingen bei der EMEA drei neue Anträge auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen (MRL) ein -genauso viele wie im Vorjahr und zwei weniger als für 2006 prognostiziert.
Greek: Το 2006, ο EMEA παρέλαβε και επικύρωσε 3 νέες αιτήσεις για ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL)τον ίδιο αριθμό με το 2005, και 2 λιγότερες από τις προβλεπόμενες για το έτος.
German: Auf dem Gebiet der Humanarzneimittel befassten sich die Veranstaltungen unter anderem mit dem Einsatz von Biomarkern in der Arzneimittelentwicklung, der Verlangsamung des Fortschreitens von neurodegenerativen Erkrankungen, Arzneimitteluntersuchungen an Kindern und Neugeborenen und Adipositas bei Kindern.
Greek: Οι τομείς που καλύφθηκαν σχετικά με τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση περιλάμβαναν τη χρήση βιοδεικτών στην ανάπτυξη των φαρμάκων, την επιβράδυνση της προόδου των νευροεκφυλιστικών ασθενειών, την έρευνα φαρμάκων σε παιδιά και νεογνά, και την παχυσαρκία στα παιδιά.
German: Bei der Fortführung ihrer Bereitschaftsmaßnahmen für den Fall einer Influenzapandemie gelang es der EMEA 2006, mehrere Meilensteine sowohl im Bereich der menschlichen Gesundheit als auch der Tiergesundheit zu verwirklichen.
Greek: Συνεχίζοντας τις προσπάθειες ετοιμότητας για την αντιμετώπιση πανδημιών γρίπης, το 2006 ο Οργανισμός έκανε αρκετά βήματα αποφασιστικής σημασίας στον τομέα της υγείας τόσο των ανθρώπων όσο και των ζώων.