FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 4.3 Controindicazioni
Dutch: 4.3 Contra-Indicaties
Italian: Con altri reagenti il limite superiore della finestra terapeutica dell'aPTT deve essere ridotto a 2,5 volte il prolungamento dei valori normali di controllo.
Dutch: - met andere reagentia, dient de bovengrens van het therapeutische aPTT bereik te worden verlaagd tot 2,5 maal de verlenging van de normale controlewaarde.
Italian: La lepirudina non è risultata mutagena o clastogena nei test tipici per la valutazione di tali effetti.
Dutch: Mutageniteit Lepirudine was niet mutageen of clastogeen in het standaardonderzoek naar dergelijke effecten.
Italian: Non c'è esperienza con lepirudina in pazienti con insufficienza epatica significativa.
Dutch: - Er is geen ervaring met lepirudine bij patiënten met significante leverinsufficiëntie.
Italian: Gli altri eccipienti sono mannitolo (E 421) e sodio idrossido per correggere il pH.
Dutch: De andere bestanddelen zijn mannitol (E421) en natriumhydroxide om de pH (zuurgraad) in te stellen.
Italian: In pazienti con un peso corporeo superiore a 110 kg il dosaggio non deve essere aumentato oltre la dose utilizzata per i pazienti di 110 kg di peso corporeo (vedere anche tabelle 2 e 3, di seguito).
Dutch: Dit geldt tot een lichaamsgewicht van 110 kg. Bij patiënten met een lichaamsgewicht van meer dan 110 kg mag de dosering niet hoger zijn dan die voor 110 kg lichaamsgewicht (zie ook de onderstaande tabellen 2 en
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: agente antitrombotico, inibitore diretto della trombina (codice ATC: B01AE02)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antitromboticum - directe inhibitor van trombine, ATC-code: B01AE02
Italian: Una molecola di irudina si lega ad una molecola di trombina bloccandone di conseguenza l'attività trombogenica.
Dutch: Eén molecuul hirudine bindt zich aan één molecuul trombine en remt daardoor de trombogene werking van trombine.
Italian: Raccomandazioni generali - La ricostituzione e l'ulteriore diluizione devono essere eseguite in condizioni sterili.
Dutch: Algemene aanbevelingen - Het oplossen en verder verdunnen moet onder steriele omstandigheden worden uitgevoerd.
Italian: La dose stabilita di mantenimento deve essere iniziata senza dose di bolo iniziale.
Dutch: Er moet met de beoogde onderhoudsdosis worden begonnen, zonder aanvangsdosis.
Italian: I risultati di studi effettuati nel maiale hanno mostrato che l'applicazione del fattore di von Willebrand (vWF, 66 UI/kg di peso corporeo) ha ridotto marcatamente la durata dell'emorragia.
Dutch: Resultaten van studies in varkens hebben aangetoond dat de toediening van von Willebrand Factor (vWF, 66 IE/ kg lichaamsgewicht) de bloedingstijd aanmerkelijk kan verminderen.
Italian: Non tutte le confezioni sono in commercio.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Italian: Tabella 1: Riduzione del tasso di infusione nei pazienti con compromissione della funzione renale Clearance della creatinina [ml/min]
Dutch: Tabel 1: Vermindering van de infuussnelheid bij patiënten met nierfunctiestoornis creatinineklaring [ml/min]
Italian: Generalmente, il dosaggio (tasso di infusione) dovrà essere adattato in accordo con il tempo di tromboplastina parziale attivata, aPTT.
Dutch: Controle: - In het algemeen dient de dosering (infuussnelheid) aan de geactiveerde partiële tromboplastinetijd, aPTT, te worden aangepast.
Italian: - La preparazione deve essere portata a temperatura ambiente prima della somministrazione - Ogni soluzione non utilizzata deve essere eliminata in modo appropriato.
Dutch: - Voor toediening wordt de oplossing tot kamertemperatuur verwarmd - Alle ongebruikte oplossingen dienen op passende wijze te worden vernietigd.
Italian: Come tutti i medicinali, Refludan può avere effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Refludan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Italian: Non è stata osservata alcuna evidenza di neutralizzazione della lepirudina né di una reazione allergica associata al test positivo per gli anticorpi.
Dutch: Er is echter geen bewijs gevonden voor een neutralisering van lepirudine of voor een allergische reactie die verband houdt met een verhoogde antistoffenspiegel.
Italian: L'informazione clinica sulla HIT di tipo II in questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto è basata sui dati di due studi prospettici comprendenti un totale di 198 pazienti affetti da HIT di tipo II trattati con Refludan.
Dutch: De klinische informatie met betrekking tot HIT type II in deze tekst is gebaseerd op gegevens van twee prospectieve studies met in totaal 198 HIT type II patiënten die behandeld werden met Refludan.
Italian: Studi di tossicità a dosi singole e a dosi ripetute nei topi, nei ratti e nelle scimmie hanno evidenziato gli eventi avversi che si potrebbero manifestare in conseguenza di una azione farmacodinamica più evidente della lepirudina.
Dutch: Toxiciteitstudies met enkelvoudige en herhaalde doseringen in muizen, ratten en apen lieten de negatieve reacties zien die te verwachten zijn als gevolg van een overdreven farmacodynamisch effect van lepirudine.
Italian: Che cos'è Refludan e a che cosa serve Prima di usare Refludan Come usare Refludan Possibili effetti indesiderti Come conservare Refludan Altre informazioni
Dutch: Wat is Refludan en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Refludan gebruikt Hoe wordt Refludan gebruikt Mogelijke bijwerkingen
Italian: Ciò può condurre al deposito di coaguli in organi.
Dutch: Dit kan weer leiden tot het voorkomen van stolsels in organen.
Italian: Per evitare gli effetti protrombitici all'inizio del trattamento con cumarina, si continui con anticoagulanti per via parenterale per 4 - 5 giorni (per informazioni, fare riferimento al foglio illustrativo dell'anticoagulante orale).
Dutch: Om protrombotische effecten te voorkomen als met coumarine wordt begonnen, moet er nog 4 tot 5 dagen met de toediening van een parenteraal anticoagulans worden doorgegaan (voor informatie: zie de bijsluiter van een oraal anticoagulans).
Italian: Anziani: i pazienti in età avanzata hanno un aumentato rischio di complicanze emorragiche con anticoagulanti.
Dutch: - Ouderen: Patiënten van gevorderde leeftijd hebben bij behandeling met anticoagulantia een verhoogd risico op complicaties met bloedingen.
Italian: Pertanto tutti i parametri di coagulazione dipendenti dalla trombina sono alterati, ad esempio i valori di aPTT aumentano in modo dose-dipendente.
Dutch: Als gevolg daarvan worden alle trombine-afhankelijke coagulatie-bepalingen beïnvloed, bijvoorbeeld de aPTT-waarden nemen op een dosisafhankelijke manier toe.
Italian: Il medico dovrebbe attentamente valutare il rischio della somministrazione di Refludan nei confronti del beneficio che si attende, tenendo conto di possibili misure per controllare l'emorragia.
Dutch: De behandelend arts dient zorgvuldig het risico van toediening van Refludan af te wegen tegen de te verwachten voordelen , daarbij rekening houdend met de mogelijke metingen om bloedingen te controleren.
Italian: Qualsiasi valore di aPTT al di fuori di questo intervallo deve essere immediatamente confermato prima di trarre conclusioni rispetto alla modificazione della dose, a meno che non esista una necessità clinica di agire immediatamente.
Dutch: Aanpassing van de dosering: - aPTT-waarde die buiten het streefbereik valt, moet onmiddellijk worden geverifieerd, voordat er besloten wordt om de dosering te wijzigen, tenzij het klinisch noodzakelijk is om onmiddellijk te reageren.
Italian: Raccomandazioni per l'uso in pazienti per i quali è previsto il passaggio ad una terapia con anticoagulanti orali
Dutch: Aanbevelingen voor gebruik bij patiënten die zullen overschakelen op orale anticoagulantia
Italian: I pazienti devono essere informati di aver ricevuto Refludan.
Dutch: - U dient uw patiënten te vertellen dat zij met Refludan behandeld zijn.
Italian: Raccomandazioni per l'uso in pazienti con compromissione della funzione renale
Dutch: Aanbevelingen voor het gebruik bij patiënten met nierfunctiestoornis
Italian: L'esperienza di terapia combinata con agenti trombolitici in pazienti con HIT di tipo II è molto limitata.
Dutch: - De ervaring met gecombineerde therapie met trombolytica bij patiënten met HIT type II is zeer beperkt.
Italian: Solo qualora i livelli di aPTT siano tornati al di sotto del limite terapeutico inferiore (vedere Monitoraggio: intervallo di riferimento), si può considerare la somministrazione di ulteriori boli per via endovenosa da 0,1 mg/kg di peso corporeo a giorni alterni.
Dutch: Enkel als de aPTT-waarden gedaald zijn tot onder de therapeutische ondergrens (zie Controle, streefwaarde), mogen intraveneuze bolusdoses van 0,1 mg/kg lichaamsgewicht om de andere dag worden overwogen.
Italian: Rari (colpite meno di 1 su 1000 persone) - Reazioni allergiche cutanee (incluso rash), prurito, vampate di calore, febbre, brividi.
Dutch: Zelden (minder dan 1 op 1.000 personen getroffen) - Allergische huidreacties (inclusief uitslag), jeuk, opvliegers, koorts, rillingen.
Italian: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Regno Unito
Dutch: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Verenigd Koninkrijk
Italian: Confezione con 10 flaconcini
Dutch: - Verpakking van 10 flacons.
Italian: Valori della creatinina [mg/l (mol/l]
Dutch: Creatininewaarde [mg/l (mol/l)]
Italian: Si può interrompere l'uso dell'anticoagulante parenterale quando il valore del Rapporto Normalizzato Internazionale (INR, International Normalised Ratio) si stabilizza all'interno dell'intervallo desiderato.
Dutch: Toediening van het parenterale middel kan worden gestopt als de ‘International Normalised Ratio' (INR) stabiliseert binnen de gewenste grenzen.
Italian: Se il valore di aPTT trovato è superiore all'intervallo di riferimento, l'infusione endovenosa deve essere interrotta per due ore.
Dutch: - Als de geverifieerde aPTT-waarde boven het genoemde streefbereik ligt, moet het infuus twee uur onderbroken worden.
Italian: Infusione endovenosa:
Dutch: Intraveneuze infusie:
Italian: L'uso concomitante con sostanze ad attività antipiastrinica diverse dall'acido acetilsalicilico, come ticlopidina o clopidogrel, antagonisti dei recettori GpIIb/IIIa come eptifibatide, tirofiban o abciximab, altri inibitori della trombina come le eparine a basso peso molecolare non è stato valutato.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met - middelen die de werking van bloedplaatjes tegengaan anders dan acetylsalicylzuur, zoals ticlopidine of clopidogrel, - GpIIb/IIIa receptor antagonisten zoals eptifibatide, tirofiban, of abciximab, - andere thrombine inhibitoren zoals heparines met een laag molecuul gewicht zijn niet onderzocht.
Italian: L'aPTT deve essere determinato ancora 4 ore più tardi.
Dutch: De aPTT-waarde moet na 4 uur opnieuw bepaald worden.
Italian: L'irudina naturale è prodotta in tracce come famiglia di iso-polipeptidi altamente omologhi dalla sanguisuga Hirudo medicinalis.
Dutch: Natuurlijk hirudine wordt in zeer kleine hoeveelheden als een groep buitengewoon homologe isopolypeptiden geproduceerd door de bloedzuiger Hirudo medicinalis.
Italian: Tabella 3: Esempi per la velocità di infusione standard secondo il peso corporeo Peso corporeo
Dutch: Tabel 3: Voorbeelden van standaardinfuussnelheid naar lichaamsgewicht
Italian: Poiché la lepirudina è quasi esclusivamente escreta e metabolizzata per via renale (vedere anche paragrafo 5.2), la funzione renale del paziente deve essere valutata prima della somministrazione.
Dutch: Aangezien lepirudine bijna uitsluitend renaal wordt uitgescheiden en gemetaboliseerd (zie ook rubriek 5.2), dient de nierfunctie van de patiënt vóór toediening gecontroleerd worden.
Italian: Le istruzioni seguenti sono riservate al medico curante ed al suo gruppo di lavoro:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Italian: Uso in pediatria: la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei pazienti pediatrici.
Dutch: - Gebruik bij kinderen: Veiligheid en effectiviteit bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Regno Unito
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Verenigd Koninkrijk.
Italian: Non utilizzare soluzioni che sono torbide o che contengono particelle.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of deeltjes bevatten.
Italian: Quando c'è emorragia in atto o tendenza alla emorragia è generalmente sconsigliabile la somministrazione di Refludan.
Dutch: Bij patiënten met bloedingen of die neiging hebben tot bloedingen is het over het algemeen niet aan te raden om Refludan te gebruiken.
Italian: COME USARE REFLUDAN
Dutch: HOE WORDT REFLUDAN GEBRUIKT
Italian: Ciò può condurre ad un aumento dell'effetto anticoagulante della lepirudina, possibilmente dovuto ad una ritardata eliminazione renale dei complessi attivi lepirudina-anti irudina.
Dutch: Dit kan toegenomen antistollingseffect van lepuridine tot gevolg hebben, mogelijk veroorzaakt door vertraagde eliminatie door de nieren van actieve lepirudine-antihirudine complexen.
Italian: - Non utilizzare soluzioni che sono torbide o che contengono particelle.
Dutch: - Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of deeltjes bevatten.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati verificatisi nei pazienti trattati con Refludan è stata in genere di tipo emorragico (>1/10).
Dutch: De meeste bijwerkingen van behandeling met Refludan hielden verband met bloedingen (>1/10).
Italian: Gli aggiustamenti della dose sono determinati in base alla funzione renale, peso e aPTT (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Doseringsaanpassingen worden gemaakt op grond van nierfunctie, gewicht, en aPTT (zie rubriek 4.2).
Italian: Poiché queste reazioni sono immuno-mediate, pazienti con una recente esposizione a irudina o analoghi dell'irudina possono risultare con un rischio aumentato.
Dutch: Aangezien deze reacties veroorzaakt worden door het afweersysteem, kunnen patiënten die recent hirudine of hirudine-analogen hebben gebruikt een verhoogde kans hierop hebben.
Italian: Molto comuni (almeno 1 effetto su 10 persone) - Emorragie
Dutch: Zeer vaak (ten minste 1 op 10 personen) - Bloedingen
Italian: Inoltre nei ratti sono stati osservati istiocitosi dei seni linfonodali e una diminuzione dei depositi emosiderinici nella milza.
Dutch: Bovendien werd bij ratten milde tot matige sinushistiocytose van de lymfeknopen in het betreffende gebied waargenomen en een verminderde afzetting van haemosiderine in de milt.
Italian: Vampate di calore Shock, incluso shock fatale
Dutch: Shock, waaronder shock met fatale afloop
Italian: Gli anticorpi contro l'irudina che sono comparsi in alcune delle scimmie trattate hanno prodotto come risultato il prolungamento dell'emivita terminale e un aumento nell'esposizione sistemica alla lepirudina.
Dutch: Antilichamen tegen hirudine, die optraden bij verscheidene behandelde apen, hadden een verlenging van de halveringstijd tot gevolg en een toename van de systemische blootstelling aan lepirudine.
Italian: Cosa contiene Refludan Il principio attivo è lepirudina, un prodotto DNA ricombinante derivato dalle cellule di lievito.
Dutch: Wat bevat Refludan Het werkzame bestanddeel is lepirudine, een recombinant-DNA product, verkregen uit gistcellen.
Italian: Polvere liofilizzata bianca o biancastra.
Dutch: Wit tot vrijwel wit gevriesdroogd poeder.
Italian: In generale non deve essere superato un tasso di infusione di 0,21 mg/kg/h senza aver controllato anomalie della coagulazione che potrebbero determinare una risposta non appropriata dell'aPTT.
Dutch: - Over het algemeen dient de infuussnelheid niet hoger te zijn dan 0,21 mg/kg/uur zonder te controleren op stollingsafwijkingen die een gewenste aPTT respons zou kunnen voorkomen.
Italian: Le raccomandazioni sul dosaggio di seguito riportate sono basate su studi con dose singola in un ristretto numero di pazienti affetti da insufficienza renale.
Dutch: De volgende doseringsaanbevelingen zijn gebaseerd op studies met eenmalige dosering bij een klein aantal patiënten met nierfunctiestoornis.
Italian: L'intervallo di riferimento (finestra terapeutica) per l'aPTT: Utilizzando "Actin FS" o "Neothromtin" su coagulometri automatici l'intervallo per l'aPTT è di 1,5-3 volte il prolungamento dei valori normali di controllo.
Dutch: - De streefwaarde (therapeutisch bereik) voor de aPTT: - bij gebruik van "Actin FS" of "Neothromtin" in geautomatiseerde coagulometers bedraagt de streefwaarde voor de aPTT 1,5- tot 3-maal de verlenging van de normale controlewaarde.
Italian: se è in gravidanza o allattamento.
Dutch: als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Italian: Refludan è un medicinale antitrombotico.
Dutch: Refludan is een antistollingsmiddel.
Italian: Gravidanza e allattamento Chieda al suo medico o al farmacista consiglio prima di assumere qualsiasi altro medicinale.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Italian: La prima determinazione di aPTT deve essere eseguita 4 ore dopo l'inizio della terapia con Refludan.
Dutch: - De eerste aPTT bepaling dient vier uur na de start van de Refludan behandeling plaats te vinden.
Italian: Tabella 2: Esempi per l'iniezione di un volume standard secondo il peso corporeo
Dutch: Tabel 2: Voorbeelden van standaardinjectievolume naar lichaamsgewicht
Italian: Se il valore di aPTT trovato è inferiore all'intervallo di riferimento, la velocità di infusione deve essere aumentata del 20%.
Dutch: - Als de geverifieerde aPTT-waarde onder het genoemde streefbereik ligt, moet infuussnelheid met 20 % verhoogd worden.
Italian: Ogni soluzione non utilizzata deve essere eliminata in modo appropriato.
Dutch: Elke ongebruikte oplossing moet op een geschikte manier worden vernietigd.
Italian: Il tasso di infusione deve essere ridotto in caso di insufficienza renale nota o presunta (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Dutch: De infuussnelheid moet bij bekende of vermoede nierinsufficiëntie worden verlaagd (zie rubriek 4.2. en 5.2).
Italian: COME CONSERVARE REFLUDAN
Dutch: HOE BEWAART U REFLUDAN
Italian: - La soluzione finale deve essere somministrata in funzione del peso corporeo.
Dutch: - De zo verkregen oplossing moet worden toegediend op geleide van het lichaamsgewicht.
Italian: Potrebbe essere necessario escludere dal trattamento con lepirudina pazienti con insufficienza renale.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn om patiënten met nierfunctiestoornissen uit te sluiten van behandeling met lepirudine.
Italian: Un monitoraggio aggiuntivo dell'aPTT è obbligatorio.
Dutch: Aanvullende aPTT controle is noodzakelijk.
Italian: Per ottenere limiti specifici ed esatti di aPTT le attrezzature di laboratorio / reagenti impiegati possono essere tarati impiegando picchi derivanti da plasma umano standardizzato con 0,15 g/ml di lepirudina (limite inferiore) e 1,5 g/ml di lepirudina (limite superiore).
Dutch: - om specifieke en exacte aPTT grenzen te verkrijgen, kan de gebruikte laboratoriumuitrusting / test reagens worden gecalibreerd door aan standaard humaan plasma 0,15 g/ml lepirudine (ondergrens) toe te voegen en 1,5 g/ml lepirudine (bovengrens).
Italian: Produttore CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041 Marburg, Germania
Dutch: Fabrikant CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Duitsland.
Italian: Per favore informi il medico o farmacista se sta assumendo o ha assunto recentemente altri medicinali, anche quelli senza prescrizione.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Italian: Bolo endovenoso iniziale:
Dutch: Initiële intraveneuze bolus:
Italian: Nelle scimmie si sono verificate emorragie retiniche.
Dutch: Bij apen traden retinale bloedingen op.
Italian: Tutte le volte che è disponibile, l'aggiustamento della dose di mantenimento deve essere basato sui valori di clearance della creatinina ottenuti con un metodo affidabile (raccolta delle urine delle 24 ore).
Dutch: Aanpassing van de dosering moet gebaseerd zijn op waarden voor de creatinineklaring die met een betrouwbare methode (24-uurs urine-onderzoek) verkregen zijn.
Italian: Contiene anche : mannitolo, sodio idrossido.
Dutch: Bevat ook: mannitol, natriumhydroxide.
Italian: Essa costituisce un determinato tipo di allergia nei confronti dell'eparina.
Dutch: Het is een soort allergie tegen heparine.
Italian: Reazioni nella sede d'iniezione, incluso il dolore.
Dutch: Reacties op de plaats van injectie, waaronder pijn
Italian: Insufficienza renale grave
Dutch: Ernstige leverbeschadiging
Italian: Non usi Refludan: se è allergico (ipersensibile) alla lepirudina, all'irudina o ad altri costituenti del Refludan.
Dutch: Gebruik Refludan niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor lepirudine, hirudines of voor één van de andere bestanddelen van Refludan.
Italian: Negli studi clinici, Refludan non era somministrato a scopo terapeutico a pazienti affetti da HIT di tipo II con una insufficienza renale grave.
Dutch: In klinische studies werd Refludan niet therapeutisch gebruikt bij HIT type II patiënten met significante nier-insufficiëntie.
Italian: Non si deve somministrare Refludan a pazienti in gravidanza o a madri che allattano al seno.
Dutch: Refludan dient niet te worden toegediend aan zwangere vrouwen of aan moeders die borstvoeding geven.
Italian: Gravi lesioni epatiche (p. es. cirrosi epatica) possono aumentare l'effetto anticoagulante della lepirudina causato da difetti secondari della coagulazione che riducono la formazione dei fattori di coagulazione dipendenti dalla vitamina K.
Dutch: Ernstige leverbeschadiging (zoals bijvoorbeeld levercirrhose) zou het antistollingseffect van lepirudine kunnen verhogen vanwege coagulatie stoornissen secundair aan een vermindering van de aanmaak van vitamine K- afhankelijke coagulantie factoren.
Italian: In caso di insufficienza renale si può verificare un relativo sovradosaggio anche con un regime di dosaggio standard.
Dutch: In het geval van nierinsufficiëntie kan zelfs bij de standaarddosering een relatieve overdosering optreden.
Italian: Eventi emorragici potenzialmente fatali, comprese le emorragie intracraniche, sono stati riportati come non comuni ((≥1/1000, <1/100) nei pazienti con sindrome coronarica acuta inclusi negli studi clinici.
Dutch: Levensbedreigende bloedingen (met inbegrip van intracraniale bloedingen) werden bij klinisch onderzoek soms gemeld (≥1/1.000 tot <1/100) bij patiënten met acuut coronair syndroom .
Italian: Non si deve pertanto somministrare Refludan a pazienti in gravidanza o a madri che allattano al seno.
Dutch: Refludan dient derhalve niet te worden toegediend aan zwangere vrouwen of aan moeders die borstvoeding geven.
Italian: I farmaci prescritti per sciogliere i coaguli o le compresse che servono per prevenire la formazione dei coaguli (cumarinici) possono, se somministrati contemporaneamente, fare aumentare il rischio di emorragie.
Dutch: Geneesmiddelen die stolsels oplossen of tabletten die de vorming van stolsels voorkomen (coumarinen) kunnen het risico op een bloeding vergroten als ze gelijktijdig worden gebruikt.
Italian: Se per il paziente è previsto il trattamento con derivati cumarinici (antagonisti della vitamina K) come terapia anticoagulante dopo l'impiego di Refludan, è necessario attenersi a quanto segue: Si possono utilizzare i derivati cumarinici solo quando la conta piastrinica si è normalizzata.
Dutch: Als een patiënt na Refludan-therapie zal worden overgezet op een coumarinederivaat (vitamine K antagonisten) als orale anticoagulans, dient het volgende van toepassing te zijn: Er moet pas met coumarine-derivaten worden begonnen als het aantal bloedplaatjes normaliseert.
Italian: Cirrosi epatica può anche alterare la secrezione renale di lepirudina.
Dutch: Levercirrose zou ook de renale excretie van lepirudine kunnen beïnvloeden.
Italian: Istruzioni per l'impiego e la manipolazione
Dutch: Instructies voor het gebruik en het bereiden