FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna indelades utifrån sina kreatininclearancevärden (CrCl) i följande grupper: normal njurfunktion (CrCl ≥60 ml/min/1,73 m2, n=12); lätt nedsatt njurfunktion (CrCl=40-59 ml/min/1,73 m n=10); måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9) samt kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Maltese: Normali (CrCL ≥60 ml/min/1.73 m2, n=12), Ħafif (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderat
Swedish: Förkortningar: SGOT=serumtransaminas; AST=aspartataminotransferas;
Maltese: SGOT = glutamic oxaloacetic transaminase fis-serum (serum glutamic oxaloacetic transaminase);
Swedish: När bortezomib ges tillsammans med pegylerat liposomalt doxorubicin får du bortezomib intravenöst eller subkutant i en behandlingsomgång på 21 dagar, och pegylerat liposomalt doxorubicin 30 mg/m ges på dag 4 i behandlingsomgången på 21 dagar med bortezomib, som en intravenös infusion efter injektionen med bortezomib.
Maltese: Meta bortezomib jingħata flimkien ma' pegylated liposomal doxorubicin, inti ser tirċievi bortezomib ġol-vina f'ċiklu ta' trattament ta' 21 jum u pegylated liposomal doxorubicin 30 mg/m2 jingħata f'jum 4 taċ-ċiklu ta' trattament ta' 21 jum ta' bortezomib bħala infużjoni ġol-vina wara l-injezzjoni bi bortezomib.
Swedish: Total överlevnad* Händelser (dödsfall) n (%) Median a (95 % CI)
Maltese: Sopravivenza totali* Każijiet (imwiet) n (%) Medjan (95% CI)
Swedish: Följande biverkningar (grad ≥ 3) observerades med en högre incidens i behandlingsregimen som innehöll bortezomib jämfört med bakgrundsregimen i den historiska kontrollstudien där bakgrundsregimen gavs ensamt: i block 1 perifer sensorisk neuropati (3 % mot 0 %), ileus (2,1 % mot 0 %), hypoxi (8 % mot 2 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin (Grad ≥3) kienu osservati b'inċidenza ogħla bl-iskeda ta' trattament li kien fiha bortezomib meta mqabbla ma' studju storiku ta' kontroll fejn l-iskeda ewlenija ngħatat waħedha: f'newropatija sensorjali periferali ta' Blokk 1 (3 % kontra 0 %); ilju (2.1 % kontra 0 %) ipoksja (8 % kontra 2 %).
Swedish: p-värde från Cochran Mantel-Haenszel chi-kvadrattest, med IPI och sjukdomsstadium som stratifieringsfaktorer.
Maltese: Valur p mit-test chi-squared ta' Cochran Mantel-Haenszel, bir-riskju IPI tal-marda bħala fatturi ta' stratifikazzjoni.
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad i CR+nCR observerades till förmån för gruppen som fick bortezomib i kombination med dexametason och talidomid.
Maltese: Differenza statistikament sinifikanti f'CR+nCR kienet osservata favur il-grupp ta' Bortezomib Hospira kkombinat ma' dexamethasone u thalidomide.
Swedish: • Spola venkatetern med steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning.
Maltese: Aħsel il-kateter periferali jew fil-vina b'soluzzjoni sterile, 9 mg/ml (0.9%) ta' sodium chloride.
Swedish: Därför ska patienter följas noggrant då de ges bortezomib i kombination med potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. ketokonazol, ritonavir).
Maltese: Ghalhekk il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati bir-reqqa meta jingħataw bortezomib flimkien ma' inibituri potenti CYP3A4 (eż., ketoconazole, ritonavir).
Swedish: #, Akne*,
Maltese: • Deni,
Swedish: Ytterligare biverkningar som förknippades med kombinationsbehandling (BR-CAP) var hepatit B-infektion (< 1 %) och myokardischemi (1,3 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi addizzjonali għall-mediċina li kienu identifikati u assoċjati mal-użu tat-terapija ta' kombinazzjoni (BR-CAP) kienu infezzjoni bl-epatite B (<1 %) u iskemija mijokardijaku (1.3 %).
Swedish: Dexametason ges oralt 40 mg på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 och 11 av behandlingscykeln med Bortezomib Hospira.
Maltese: Dexamethasone jingħata mill-ħalq f'doża ta' 40 mg fil-jiem 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 u 11 taċ-ċiklu ta' trattament ta' Bortezomib Hospira.
Swedish: Incidensen av Herpes zoster bland patienter i BR-CAP-gruppen var 10,7 % hos patienter som inte fick antiviral profylax jämfört med 3,6 % hos patienter som fick antiviral profylax (se avsnitt 4.4).
Maltese: 7 % għall-pazjenti li ma ngħatawx profilassi antivirali meta mqabbel ma' 3.6 % għall-pazjenti li ngħataw profilassi antivirali (ara sezzjoni
Swedish: Den totala incidensen av hepatit B-infektioner var jämförbar hos patienter behandlade med BR-CAP eller R-CHOP (0,8 % respektive 1,2 %).
Maltese: L-inċidenza totali ta' infezzjonijiet bl-epatite B kienet tixxiebaħ f'pazjenti ttrattati b'BR-CAP jew b'R-CHOP 0.8 % vs 1.2 % rispettivament).
Swedish: Vanliga Herpes zoster (inklusive disseminerad och oftalmisk), Lunginflammation*, Herpes simplex*, Svampinfektion*
Maltese: Herpes zoster (anke mifrux u oftalmiku), Pnewmonja*, Herpes simplex*, Infezzjoni fungali*
Swedish: Både melfalan (9 mg/m 2) och prednison (60 mg/m 2) tas via munnen dag 1, 2, 3 och 4 under den första veckan av varje behandlingsomgång.
Maltese: Melphalan (9 mg/m 2) u prednisone (60 mg/m 2) jingħataw it-tnejn li huma mill-ħalq fil-jiem 1, 2, 3 u
Swedish: Anmärkningsvärda skillnader i populationen med MCL jämfört med patienter i studierna av multipelt myelom var ≥ 5 % högre incidens av hematologiska biverkningar (neutropeni, trombocytopeni, leukopeni, anemi, lymfopeni), perifer sensorisk neuropati, hypertoni, pyrexi, pneumoni, stomatit och hårsjukdom.
Maltese: Differenzi li setgħu jiġu nnutati fil-popolazzjoni ta' pazjenti b'MCL meta mqabbla ma' pazjenti fl-istudji ta' majeloma multipla kienu inċidenza ta' ≥ 5 % ogħla fir-reazzjonijiet ematoloġiċi avversi (newtropenija, tromboċitopenija, lewkopenija, anemija, limfopenija), newtropenija tas-sensazzjoni periferika, pressjoni għolja, deni, pulmonite, stomatite u disturbi fix-xagħar.
Swedish: I fas III-studien som jämförde intravenös och subkutan administrering av bortezomib var incidensen av grad ≥ 2 perifera neuropatiepisoder 24 % i gruppen med subkutan injektion och 41 % i gruppen med intravenös injektion (p=0,0124).
Maltese: III li qabbel bortezomib mogħti ġol-vina kontra dak li ngħata taħt il-ġilda, linċidenza ta' każijiet ta' newropatija periferali ta' Grad  2 kien ta' 24 % għall-grupp li ngħata linjezzjoni taħt il-ġilda u 41 % għall-grupp li ngħata l-injezzjoni ġol-vina (p=0.0124).
Swedish: Akut njursvikt, Kronisk njursvikt*, Urinvägsinfektion*, Urinvägsbesväroch symtom*, Hematuri*, Urinretention, Miktionsstörningar*, Proteinuri, Azotemi, Oliguri*, Pollakisuri
Maltese: Falliment akut tal-kliewi, Falliment kroniku tal-kliewi *, Infezzjoni filpassaġġ awrinarju*, Sinjali u sintomi tal-passaġġ awrinarju*, Ematurja*, Żamma awrinarja, Disturb ta' mikturizzjoni*, Proteinurja, Azotemija, Oligurja*, Pollakijurja
Swedish: Svarsfrekvens vid cykel 4 n (%) ORR (CR+PR) p-värde
Maltese: Rata ta' Rispons wara 4 ċikli n (%) ORR (CR+PR)
Swedish: Fertilitet Fertilitetsstudier med Bortezomib Hospira har inte utförts (se avsnitt 5.3).
Maltese: Fertilità Ma sarux studji dwar il-fertilità b'Bortezomib Hospira (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: Patienter i BTDxgruppen fick sex 4-veckors cykler, var och en bestående av bortezomib (1,3 mg/m2 givet två gånger per vecka dag 1, 4, 8, och 11, följt av en 17-dagars viloperiod från dag 12 till dag 28), dexametason (40 mg oralt på dag 1 till 4 och dag 8 till 11) och talidomid (administreras oralt 50 mg dagligen dag 114, ökas till 100 mg under dag 15-28 och därefter till 200 mg dagligen).
Maltese: Pazjenti fil-grupp BTDx kellhom sitt ċikli ta' 4 ġimgħat, li kull wieħed minnhom kien jikkonsisti minn bortezomib (1.3 mg/m2 li ngħata darbtejn fil-ġimgħa fil-jiem 1, 4, 8 u 11, segwit b'perjodu ta' serħan ta' 17-il jum minn jum 12 sa jum 28), dexamethasone (40 mg li ngħata oralment fil-jiem 1 sa 4 u ljiem 8 sa 11) u thalidomide (mogħti mill-ħalq f'doża ta' 50 mg kuljum fil-jiem 1-14, li tiżdied għal 100 mg fil-jiem 15-28 u minn hemm sa 200 mg kull jum).
Swedish: Kombinationsterapi med dexametason
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni b'dexamethasone
Swedish: Upp till 8 cykler av denna kombinationsbehandling kan administreras så länge patienten inte har försämrats och tolererar behandling.
Maltese: Tista' tingħata sa 8 ċikli ta' din it-terapija ta' kombinazzjoni kemm-il darba l-kundizzjoni fil-pazjent ma progressatx u trattament jiġi ttollerat .
Swedish: Eftersom bortezomib är ett cytotoxiskt läkemedel som snabbt kan döda maligna plasmaceller och MCL-celler kan komplikationer förknippade med tumörcellsnekros med lytiskt syndrom uppträda.
Maltese: Billi bortezomib huwa sustanza ċitotossika u jista' joqtol malajr iċ-ċelluli malinni tal-plażma, jista' jkun hemm komplikazzjonijiet tas-sindromu tad-diżintegrazzjoni tat-tumur.
Swedish: Mindre vanliga Kardiovaskulär sjukdom (inkl. kardiogen chock)
Maltese: Disturb kardjovaskulari (inkluż xokk kardjoġeniku)
Swedish: Medianen på behandlingstiden var 13 veckor för VDDxgruppen och 11 veckor för BDx-gruppen.
Maltese: It-tul medjan ta' trattament kien ta' 13-il ġimgħa għall-grupp VDDx u 11-il ġimgħa għall-grupp BDx.
Swedish: VDDx= vinkristin, doxorubicin, dexametason; BDx=bortezomib, dexametason; TDx=talidomid, dexametason; BTDx=bortezomib, talidomid, dexametason; PN=perifer neuropati Observera: Perifer neuropati inkluderade följande preferred terms: perifer neuropati, perifer motorisk neuropati, perifer sensorisk neuropati, och polyneuropati.
Maltese: BTDx=bortezomib, thalidomide, dexamethasone; PN=peripheral neuropathy Nota: Newropatija periferali kien jinkludi t-termini ppreferuti: newropatija periferali, newropatija motorea periferali, newropatija sensorjali periferali, u polinewropatija.
Swedish: Muskelspasmer*, Muskuloskeletal smärta*, Värk i extremiteter
Maltese: Spażmi fil-muskoli*, Uġigħ muskoluskeletriku*.
Swedish: Frekvenserna definieras som: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti b'dan il-mod: Komuni ħafna ( 1/10); komuni ( 1/100 sa < 1/10); mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100); rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk populationsanalys ökade clearance av bortezomib med ökande kroppsyta (body surface area, BSA).
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, it-tneħħija ta' bortezomib żdiedet ma' żieda fis-superfiċje tal-erja tal-ġisem (BSA - body surface area).
Swedish: Durationen för totalt svar var 21,4 månader längre i BR-CAPgruppen (median 36,5 månader jämfört med 15,1 månader i R-CHOP-gruppen).
Maltese: It-tul ta' żmien ta' rispons totali kien ta' 21.4 xhur itwal fil-grupp BR-CAP (medjan 36.5 xhur kontra 15.1 xahar fil-grupp ta' R-CHOP).
Swedish: I studie MMY-3010 jämfördes induktionsbehandling med bortezomib i kombination med talidomid och dexametason [BTDx, n=130] med talidomid-dexametason [TDx, n=127].
Maltese: Fl-istudju MMY-3010 it-trattament ta' induzzjoni bi bortezomib flimkien ma' thalidomide u dexamethasone [BTDx, n=130] kien imqabbel ma' dak ta' thalidomide-dexamethasone [TDx, n=127].
Swedish: BR-CAP= bortezomib, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison; R-CHOP= rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison; PN=perifer neuropati
Maltese: R-CHOP=rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, u prednisone; PN=newropatija periferali (peripheral neuropathy).
Swedish: Vanliga Dehydrering, Hypokalemi*, Hyponatremi*, Onormalt blodglukos* Hypokalcemi*, Enzymabnormalitet*
Maltese: Diżidrazzjoni, Ipokalemija*, Iponatremija*, Żokkor fid-demm abnormali*, Ipokalċemija*, Abnormalità fl-enzimi*
Swedish: • olika rekonstitueringskrav för Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg och 3,5 mg för i.v.
Maltese: Bortezomib Hospira 1 mg, 2.5 mg, 3 mg u 3.5 mg
Swedish: I cykel 5-9, administreras Bortezomib Hospira en gång per vecka på dag 1, 8, 22 och 29.
Maltese: Fiċ-Ċikli 5-9, Bortezomib Hospira jingħata darba fil-ġimgħa fil-jiem 1, 8, 22 u 29.
Swedish: Observera: Bortezomib Hospira är ett cytotoxiskt läkemedel.
Maltese: Nota: Bortezomib Hospira huwa sustanza ċitotossika.
Swedish: Sällsynta Hypermagnesemi*, Acidos, Elektrolytobalans*, Övervätskning, Hypokloremi*, Hypovolemi, Hyperkloremi*, Hyperfosfatemi*, Metabola störningar, B-vitaminkomplexbrist, B12-vitaminbrist, Gikt, Ökad aptit, Alkoholintolerens
Maltese: Ipermagnesemja*, Aċidosi, Żbilanċ fl-elettroliti*, Mifqugħ bil-fluwidu, Ipokloremija*, Ipovolemija, Iperkloremija*, Iperfosfatemija*, Disturb metaboliku, Nuqqas fil-kompless ta' vitamina B, Nuqqas ta' vitamina B12, Gotta, Żieda fl-aptit, Intolleranza għal alkoħol
Swedish: Infektion*, Bakteriella infektioner*, Virala infektioner*, Sepsis (inkl. septisk chock)*, Bronkopneumoni, Herpesvirusinfektion*, Herpesviral meningoencefalit
Maltese: Infezzjoni*, Infezzjonijiet batteriċi*, Infezzjonijiet virali*, Sepsis (li jinkludi wkoll xokk settiku)*, Bronkopnewmonja, Infezzjoni tal-virus ta' Herpes*, Meningoenċefalite ħerpetika
Swedish: I studie LYM-3002 där bortezomib administrerades med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (R-CAP) presenteras incidensen av perifer neuropati för kombinationsbehandlingarna i tabellen nedan:
Maltese: Fl-istudju LYM-3002 fejn bortezomib ingħata flimkien ma' rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u prednisone (R-CAP), l-inċidenza ta' newropatija periferika fl-iskedi ta' għoti ta' kombinazzjoni ta' mediċina hija ppreżentata fit-tabella taħt:
Swedish: De två behandlingsgrupperna var jämförbara när det gäller den totala incidensen av alla grader av blödningshändelser (6,3 % i BR-CAP-gruppen och 5,0 % i R-CHOP-gruppen) samt blödningshändelser grad 3 eller högre (BR-CAP: 4 patienter [1,7 %]; R-CHOP: 3 patienter [1,2 %]).
Maltese: Iż-żewġ gruppi ta' trattament kienu jixxiebħu f'dik li hija inċidenza totali ta' każijiet ta' fsada tal-gradi kollha (6.3 % fil-grupp BT-CAP u 5.0 % fil-grupp R-CHOP) kif ukoll każijiet ta' fsada ta' Grad 3 jew aktar (BR-CAP: 4 pazjenti [1.7 %]; R-CHOP: 3 pazjenti [1.2 %]).
Swedish: Demografiska egenskaper och sjukdomsegenskaper vid baseline var i allmänhet väl balanserade mellan de två behandlingsgrupperna: median patientålder var 66 år, 74 % var män, 66 % var kaukasier och 32 % asiater, 69 % av patienterna hade ett positivt benmärgsaspirat och/eller en positiv benmärgsbiopsi för MCL, 54 % av patienterna hade IPI-poäng (International Prognostic Index) ≥ 3 och 76 % hade sjukdom i stadium IV. Behandlingsduration (median=17 veckor) och uppföljningsduration (median=40 månader) var jämförbara i båda behandlingsgrupperna.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi u fil-linja bażi tal-marda kienu b'mod ġenerali bbilanċjati tajjeb bejn iż-żewġ fergħat ta' trattament: il-medjan tal-età tal-pazjenti kienet ta' 66 sena, 74 % kienu rġiel, 66 % kienu Kawkasiċi u 32 % Ażjatiċi, 69 % tal-pazjenti kellhom materjal miġbud mill-mudullun talgħadam pożittiv u/jew bijopsija tal-mudullun tal-għadam pożittiva għal MCL, 54 % tal-pazjenti kellhom punteġġ ta' Indiċi Internazzjonali ta' Pronjożi (IPI - International Prognostic Index) ta' ≥ 3, u 76 % kellhom marda tal-Istadju IV.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos bortezomib hos 240 patienter med MCL behandlade med bortezomib i dosen1,3 mg/m2 i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BR-CAP) och den hos 242 patienter behandlade med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison [R-CHOP] var relativt likvärdig med den som observerats hos patienter med multipelt myelom med undantag för de huvudsakliga skillnader som beskrivs nedan.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' bortezomib f'240 pazjent b'MCL ittrattati b'bortezomib bid-doża ta' 1.3 mg/m flimkien ma' rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u prednisolone (BR-CAP), kontra il-242 pazjent ittrattati b'rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, u prednisone [R-CHOP] kien relattivament konsistenti ma' dak osservat b'majeloma multipla bid-differenzi prinċipali deskritti taħt.
Swedish: Dexametason administreras oralt med 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 och 12 i behandlingscykeln med Bortezomib Hospira.
Maltese: Dexamethasone jingħata mill-ħalq f'doża ta' 20 mg fil-jiem 1, 2, 3, 4, 5 8, 9, 11 u 12 taċ-ċiklu ta' trattament ta' Bortezomib Hospira.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Bortezomib Hospira jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den aktiva substansen i Bortezomib Hospira, bortezomib, är en proteasomhämmare.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bortezomib Hospira, il-bortezomib, hija inibitur ta' proteasome.
Swedish: Vid mantelcellslymfom används Bortezomib Hospira i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison.
Maltese: Għal limfoma taċ-ċelloli mantle, Bortezomib Hospira jintuża flimkien ma' rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u prednisone.
Swedish: Mer information om Bortezomib Hospira
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bortezomib Hospira
Swedish: Företaget har lagt fram data om bortezomib från publicerad litteratur.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar bortezomib.
Swedish: När lösningen ges i en ven injiceras den genom en kateter (en tunn steril slang).
Maltese: Meta tingħata fil-vina, issoluzzjoni tiġi injettata minn ġo katiter (tubu sterili rqiq).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bortezomib Hospira.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bortezomib Hospira.
Swedish: Bortezomib Hospira är ett cancerläkemedel som används för behandling av multipelt myelom, en cancersjukdom i blodet, i följande patientgrupper:
Maltese: Bortezomib Hospira huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża għall-kura ta' majeloma multipla, kanċer fid-demm, fil-gruppi ta' pazjenti li ġejjin:
Swedish: Cancerceller är känsligare än normala celler för effekterna av proteasomhämmare som bortezomib.
Maltese: Iċ-ċelloli tal-kanċer huma iżjed sensittivi miċ-ċelloli normali għall-effetti tal-inibituri tal-proteasome bħal bortezomib.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver till injektionsvätska, lösning
Maltese: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Trab għal soluzzjoni għallinjezzjoni
Swedish: 1 injektionsflaska
Maltese: 1 kunjett wieħed
Swedish: Dag -- -
Maltese: Jum -- -
Swedish: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Maltese: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România
Swedish: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul.
Maltese: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
Swedish: Dysakusi (inkl. tinnitus)*
Maltese: Disakużi (inkluż tinnitus)*
Swedish: Dag Dag
Maltese: Jum Jum Jum Jum
Swedish: BzmbDx-gruppen och 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
Maltese: BzmbDx u 52/242 [21%] fil-grupp ta' VDDx).
Swedish: 2132 JH HOOFDDORP NEDERLÄNDERNA
Maltese: 2132 JH HOOFDDORP L-OLANDA
Swedish: CI (Confidence Interval)=konfidensintervall
Maltese: CI = Intervall ta' Kunfidenza (Confidence Interval)
Swedish: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Maltese: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Swedish: Hepatit B, Infektion*, Bronkopneumoni
Maltese: Epatite B, Infezzjoni*, Bronkopnewmonja
Swedish: a Baserad på IRC-bedömning (Independent Review Committee) (endast radiologiska data).
Maltese: Indipendenti (IRC - Independent Review Committee) (dejta radjuloġika biss).
Swedish: Tabell 12: Effektresultat från studie IFM-2005-01 Endpoints
Maltese: Tabella 12: Riżultati tal-effikaċja minn studju IFM-2005-01 Punti aħħarin
Swedish: Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Maltese: L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Swedish: HRb (95 % CI)=0,63 p-värded < 0,001
Maltese: HRb (95% CI)=0.63 valur-pd < 0.001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1102/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1102/001
Swedish: Tabell 13: Effektresultat från studie MMY-3010 Endpoints
Maltese: Tabella 13: Riżultati tal-effikaċja minn studju MMY-3010 Punti aħħarin
Swedish: Kolit (inkl. Clostridium difficile)*
Maltese: Kolite (inkluż clostridium difficile)*
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämne: mannitol (E421)
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjent: mannitol (E421)
Swedish: d p-värde från Cochran-Mantel-Haenszels chi-kvadrattest anpassat för stratifieringsfaktorerna; analys per behandlingslinje utesluter stratifiering för behandlingshistoria * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+)
Maltese: d valur-p mit-test chi-square Cochran Mantel-Haenszel aġġustat għal fatturi stratifikati; analiżi skont il-linja tat-terapija teskludi stratifikazzjoni għall-istorja terapewtika * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+)
Swedish: ORe (95 % CI)=1,428 p-värdeg =0,275
Maltese: ORe (95% CI)=1.428 valur pg=0.275
Swedish: Mantelcellslymfom (MCL)
Maltese: Limfoma taċ-ċelluli mantle (MCL)
Swedish: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11
Maltese: Jum 1, 2, 3, 4 Jum 8, 9, 10, 11
Swedish: (se även avsnitt 4.4).
Maltese: (Tabella 15).
Swedish: Reduktion av M-protein i serum populationg n=667
Maltese: Tnaqqis tal-proteina M fisserum popolazzjonig n=667
Swedish: Förkortningar: SGOT=serum glutamic oxaloacetic transaminase;
Maltese: SGOT = glutamic oxaloacetic transaminase fis-serum (serum glutamic oxaloacetic transaminase) AST = aspartate aminotransferase;
Swedish: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/
Maltese: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
Swedish: OR; 95 % CI; P-värdea
Maltese: OR; 95% CI; valur Pa
Swedish: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11Cykel 2 till 4b
Maltese: Jum 1, 2, 3, 4 Jum 8, 9, 10, 11Ċikli 2 sa 4b
Swedish: Organsystemklass
Maltese: Sistema tal-Klassifikatal-Organi
Swedish: För dosjusteringar, se tabell 5 nedan.
Maltese: Għal aġġustamenti fid-doża, ara Tabella 5 hawn taħt.
Swedish: Metaboliter av deboronerad bortezomib är inaktiva som 26S-proteasomhämmare.
Maltese: Metaboliti deboronati permezz ta' bortezomib mhumiex attivi bħala inibituri ta' proteasome 26S.
Swedish: Mannitol (E421)
Maltese: Mannitol (E421), nitrogen
Swedish: Sällsynta Aplasi, Gastrointestinala missbildningar, Iktyos
Maltese: Aplasija, Malformazzjoni gastrointestinali, Iktijożi,
Swedish: Bzmb (1,3 mg/m2) Dag 1, 4
Maltese: Bzmb (1.3 mg/m2) Jum 1, 4
Swedish: Bzmb= Bortezomib SUN; M=melfalan, P=prednison
Maltese: Bzmb =Bortezomib SUN;
Swedish: Rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2 och doxorubicin 50 mg/m2.
Maltese: Rituximab bid-doża ta' 375 mg/m2, cyclophosphamide bid-doża ta' 750 mg/m2 u doxorubicin biddoża ta' 50 mg/m2.
Swedish: Födelsekontroll hos män och kvinnor
Maltese: Avvenimenti relatati maż żmien
Swedish: CR+PRf n (%) p-värded
Maltese: CR+PRf n (%) valur-pd
Swedish: Lunginflammation*
Maltese: Pulmonite*
Swedish: Exponeringen för bortezomib (dosnormaliserade värden på AUC och Cmax) var jämförbar i samtliga grupper (se avsnitt 4.2).
Maltese: L-esponiment ta' bortezomib (AUC u Cmax normalizzati għad-doża) kien komparabbli fost il-gruppi kollha (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännande: 22 juli 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Lulju, 2016
Swedish: Analysen visade förbättrat ORR (CR+PR) (oddskvot 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (riskkvot 0,511; 95 % CI 0,309-0,845; p=0,008), TTP (riskkvot 0,385; 95 % CI 0,212-0,698; p=0,001) för bortezomib i kombination med dexametason jämfört med bortezomib som monoterapi.
Maltese: L-analiżi wriet titjib fl-ORR (CR+PR) (proporzjon tal-odds 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p < 0.001), PFS (proporzjon ta' periklu 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (proporzjon ta' periklu 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) għal bortezomib f'kombinazzjoni ma' dexamethasone fuq il-monoterapija b'bortezomib.
Swedish: N=130 (ITT
Maltese: N=130 (popolazzjoni ITT)
Swedish: ≤ 1,0 x ULN > ULN
Maltese: ≤ 1.0x ULN