FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The drops are taken orally during the meals.
Greek: Οι σταγόνες λαμβάνονται από του στόματος κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
English: - if you have very severe abnormal weight loss or extreme weight loss due to malnutrition (cachexia, marasmus).
Greek: - σε περίπτωση πολύ μεγάλης μη φυσιολογικής απώλειας βάρους ή υπερβολικής απώλειας βάρους λόγω υποσιτισμού (καχεξία, μαρασμός).
English: The efficacy and safety in children and adolescents have not been established.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: Other medicines and Symbioflor E. coli
Greek: Άλλα φάρμακα και Symbioflor E. coli
English: Overall, Symbioflor E. coli was well tolerated in the clinical trial with no significant differences in the tolerability compared to placebo regarding vital functions, body weight and all laboratory parameters tested.
Greek: Γενικά, το Symbioflor E. coli ήταν επαρκώς ανεκτό στην κλινική δοκιμή με μη σημαντικές διαφορές στην ανεκτικότητα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ως προς τις ζωτικές λειτουργίες, το σωματικό βάρος και όλες τις εργαστηριακές παραμέτρους που αναλύθηκαν.
English: During acute febrile diseases, Symbioflor E. coli should be temporarily discontinued.
Greek: Κατά τη διάρκεια εμπύρετων νόσων, η χορήγηση του Symbioflor E. coli πρέπει να διακόπτεται προσωρινά.
English: Do not take Symbioflor E. coli: - if you are allergic to Escherichia coli bacteria or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Μην πάρετε το Symbioflor E. coli: - σε περίπτωση αλλεργίας στο βακτήριο Escherichia coli ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Symbioflor E. coli contains no preservatives and is therefore susceptible to contamination in the event of improper use.
Greek: Το Symbioflor E. coli δεν περιέχει συντηρητικά και, συνεπώς, είναι επιρρεπές σε μόλυνση σε περίπτωση ακατάλληλης χρήσης.
English: A clinical trial including 298 patients with irritable bowel syndrome recruited in primary care centres showed a good or very good treatment success on Symbioflor E. coli in 62.9 % of the patients and in 39.4 % of the patients treated with placebo based on the investigator's global assessment of efficacy on a 4-point rating scale
Greek: Μια κλινική δοκιμή που περιλάμβανε 298 ασθενείς με σύνδρομο του ευερέθιστου εντέρου, οι οποίοι επιλέχθηκαν σε κέντρα πρωτοβάθμιας ιατρικής περίθαλψης, έδειξε καλό ή πολύ καλό ποσοστό επιτυχίας της θεραπείας με Symbioflor E. coli στο 62,9% των ασθενών και στο 39,4% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (placebo) με βάση την καθολική αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας από τον ερευνητή σε μια κλίμακα αξιολόγησης 4 βαθμών
English: E. coli bacteria are not absorbed but act locally at the intestinal immune system.
Greek: Τα βακτήρια E. coli δεν απορροφώνται, αλλά ενεργούν τοπικά στο εντερικό ανοσοποιητικό σύστημα.
English: Section 2 What you need to know before you take Symbioflor E. coli The text below should be inserted by replacing the existing text of this section:
Greek: Παράγραφος 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Symbioflor E. coli Πρέπει να εισαχθεί τα παρακάτω κείμενο το οποίο θα αντικαταστήσει το υπάρχον κείμενο αυτής της παραγράφου:
English: Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare not known (cannot be estimated from the available data) The following undesirable effects may occur: Immune system disorders Common: urticaria
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10) Συχνές (≥1/100 έως <1/10) Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
English: The investigator's global assessment of tolerability was predominantly good to very good and balanced between Symbioflor E. coli and placebo.
Greek: Η καθολική αξιολόγηση του ερευνητή ως προς την ανεκτικότητα ήταν κυρίως καλή έως πολύ καλή και παρουσίαζε ισορροπία μεταξύ του Symbioflor E. coli και του εικονικού φαρμάκου.
English: Only non-serious adverse events were recorded with a slightly higher frequency for Symbioflor
Greek: Μόνο μη σοβαρές σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφηκαν με ελαφρώς υψηλότερη συχνότητα για το Symbioflor E. coli.
English: Symbioflor E. coli has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Symbioflor E. coli δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
English: The most common undesirable effects observed in the clinical trial, predominantly observed within the first 4 weeks of treatment, were abdominal pain and urticaria.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά την κλινική δοκιμή και κυρίως κατά τις 4 πρώτες εβδομάδες της θεραπείας ήταν πόνος στην κοιλιακή χώρα και κνίδωση.
English: In the group of children aged 12 - 18 years with the IBS subtype “pain + alternating diarrhoea and constipation” the physician's and patient/parent's assessment of efficacy was lowest (55 % or 66 %, respectively).
Greek: Στην κατηγορία των παιδιών ηλικίας 12 έως 18 ετών με τον υπότυπο ΣΕΕ "πόνος + εναλλασσόμενη διάρροια και δυσκοιλιότητα", η αξιολόγηση του ιατρού και του ασθενούς/γονέα για την αποτελεσματικότητα ήταν χαμηλότερη (55% ή 66%, αντίστοιχα).
English: In this model enough bacteria of the E. coli strain survived the acid stomach passage so that their number increased again when they reached the small intestine conditions.
Greek: Σε αυτό το μοντέλο αρκετά βακτήρια του στελέχους E. coli επιβίωσαν της διέλευσης από το όξινο περιβάλλον του στομάχου, έτσι ώστε ο αριθμός τους αυξήθηκε ξανά όταν έφτασαν στις συνθήκες του λεπτού εντέρου.
English: Efficacy was confirmed when using two post-hoc defined patient assessed endpoints, i.e. patient's assessment of symptoms and abdominal discomfort/pain comprising each of 8 or respectively 5 IBS relevant symptoms.
Greek: Η αποτελεσματικότητα επιβεβαιώθηκε κατά τη χρήση δύο εκ των υστέρων καθοριζόμενων τελικών παραμέτρων που αξιολογήθηκαν από τον ασθενή, δηλ. την αξιολόγηση από τον ασθενή των συμπτωμάτων και της δυσφορίας/του πόνου στην κοιλιακή χώρα, οι οποίες αποτελούνταν η καθεμία από 8 ή 5 συμπτώματα, αντίστοιχα, σχετικά με το σύνδρομο του ευερέθιστου εντέρου (ΣΕΕ).
English: Not known: flatulence, nausea, diarrhoea.
Greek: Μη γνωστές: μετεωρισμός, ναυτία, διάρροια.
English: Although there are no known harmful effects of Symbioflor E. coli on the unborn child, the drops should be used during pregnancy and when breast-feeding only after a careful benefit-risk assessment by the doctor.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν γνωστές επιβλαβείς επιδράσεις του Symbioflor E. coli στο έμβρυο, οι σταγόνες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά την κύηση και το θηλασμό μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου από τον γιατρό.
English: Shake Symbioflor E. coli well before use.
Greek: Ανακινήστε καλά το Symbioflor E. coli πριν από τη χρήση.
English: The wording of the indication should be deleted and the text below should be inserted in its place: Irritable bowel syndrome
Greek: Πρέπει να διαγραφεί η διατύπωση της ένδειξης και να εισαχθεί το παρακάτω κείμενο στη θέση της: Σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου
English: In a non-interventional study with 203 children aged 4 - 18 years, that were diagnosed for having IBS based on the ROM III criteria for children, the overall assessment of efficacy for all 4 IBS subtypes was very good to good in more than 80 % of the children for both, the physician's and the patient/parent's assessment.
Greek: Σε μια μη παρεμβατική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 203 παιδιά ηλικίας 4 έως 18 ετών που είχαν διαγνωστεί με ΣΕΕ με βάση τα κριτήρια της Ρώμης III για τα παιδιά, η συνολική αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και για τους 4 υποτύπους του ΣΕΕ ήταν πολύ καλή έως καλή σε πάνω από το 80% των παιδιών τόσο στην αξιολόγηση του ιατρού όσο και στην αξιολόγηση του ασθενούς/γονέα.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, but continue taking the dosage prescribed.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Symbioflor E. coli Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε, αλλά συνεχίστε να παίρνετε τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί.
English: Escherichia coli, the active substance in Symbioflor E. coli, is a living bacterium that is present in the healthy intestinal flora of humans.
Greek: Το Escherichia coli, η δραστική ουσία του Symbioflor E. coli, είναι ένα ζωντανό βακτήριο που παρουσιάζεται στην υγιή εντερική χλωρίδα των ανθρώπων.
English: Adults take 10 drops orally three-times daily during meals at the beginning of treatment.
Greek: Για τους ενήλικες, 10 σταγόνες από του στόματος καθημερινά κατά τη διάρκεια των γευμάτων με την έναρξη της θεραπείας.
English: When the same volume was tested in the SHIME model (Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem) under conditions simulating food intake fewer bacteria were killed in the stomach while their numbers were relatively stable in the conditions simulating the upper gastrointestinal tract.
Greek: Όταν πραγματοποιήθηκε δοκιμή με τον ίδιο όγκο στο μοντέλο SHIME (Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem - Προσομοίωση του ανθρώπινου εντερικού μικροβιακού οικοσυστήματος) υπό συνθήκες που προσομοίασαν την πρόσληψη τροφής, λιγότερα βακτήρια απεβίωσαν στο στομάχι, ενώ ο αριθμός τους ήταν σχετικά σταθερός στις συνθήκες προσομοίωσης της ανώτερης γαστρεντερικής οδού.
English: An in-vitro study carried out using polymerase chain reaction (PCR) to investigate the effects of Symbioflor E. coli on epithelial cells (SW 480) from the human intestinal mucosa showed an upregulation of the cytokines IL-1β, TNF-α, GM-CSF and the chemokine IL-8.
Greek: Μια μελέτη in-vitro που εκτελέστηκε με χρήση της αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR) για τη διερεύνηση των επιδράσεων του E. coli στα επιθηλιακά κύτταρα (SW 480) από τον εντερικό βλεννογόνο του ανθρώπου έδειξε θετική παλίνδρομη ρύθμιση των κυτοκινών IL1β, TNF-α, GM-CSF και της χημοκίνης IL-8.
English: In an in-vitro gastric exposure model mimicking the human stomach and ileus under fasting conditions 1 ml (less than a single dose) of Symbioflor E. coli was tested for the survivability of the E. coli production strain.
Greek: Σε ένα in-vitro γαστρικό μοντέλο έκθεσης, το οποίο μιμούνταν το ανθρώπινο στομάχι και τον ειλεό υπό συνθήκες νηστείας, πραγματοποιήθηκε δοκιμή με 1 ml (λιγότερο από μία μεμονωμένη δόση) Symbioflor E. coli για την ικανότητα επιβίωσης του στελέχους παραγωγής του E. coli.
English: In a human whole-blood culture model, Symbioflor E. coli exerts strong modulating effects on the physiologically induced synthesis and release of cytokines and chemokines.
Greek: Σε ένα μοντέλο καλλιέργειας ολικού αίματος στον άνθρωπο, το Symbioflor E. coli ασκεί ισχυρές ρυθμιστικές επιδράσεις στη φυσιολογικά παραγόμενη σύνθεση και την απελευθέρωση των κυτοκινών και των χημοκινών.
English: At the beginning of the treatment: 10 drops three-times daily.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας: 10 σταγόνες τρεις φορές την ημέρα.
English: The qualitative effect on the gene expression in the mucosal epithelial cells, the key control elements of immune function in the human intestine, is similar to that exerted by the natural, physiological intestinal flora.
Greek: Η ποσοτική επίδραση στη γονιδιακή έκφραση επί των επιθηλιακών κυττάρων του βλεννογόνου, των βασικών παραγόντων ελέγχου της ανοσοποιητικής λειτουργίας του ανθρώπινου εντέρου, είναι παρόμοια με αυτήν που ασκείται από τη φυσική, φυσιολογική εντερική χλωρίδα.
English: The high dose study (see section 4.9) demonstrated that the specific E. coli strain cultivates the human gut at least for days but also for up to months after a single dose.
Greek: Η μελέτη υψηλής δοσολογίας (βλέπε παράγραφο 4.9) επέδειξε ότι το ειδικό στέλεχος του E. coli καλλιεργείται στο ανθρώπινο έντερο τουλάχιστον για ημέρες έως μήνες μετά τη χορήγηση μιας μεμονωμένης δόσης.
English: Prior to a diagnosis of 'irritable bowel syndrome', your doctor should exclude organic causes of the gastrointestinal disorders.
Greek: Πριν από τη διάγνωση του "συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου", ο γιατρός σας θα πρέπει να αποκλείσει οργανικές αιτίες των γαστρεντερικών διαταραχών.
English: The E. coli bacteria are excreted via the faeces.
Greek: Τα βακτήρια E. coli απεκκρίνονται μέσω των κοπράνων.
English: After one week, increase the dose to 20 drops three-times daily.
Greek: Μετά από μία εβδομάδα, αυξήστε τη δόση σε 20 σταγόνες τρεις φορές την ημέρα.
English: The text below should be inserted by replacing the existing text of this section:
Greek: Πρέπει να εισαχθεί τα παρακάτω κείμενο το οποίο θα αντικαταστήσει το υπάρχον κείμενο αυτής της παραγράφου:
English: Symbioflor E. coli should not be taken during a treatment with antibiotics or within 5 days after the end of such a treatment (see also section 4.5).
Greek: Το Symbioflor E. coli δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με αντιβιοτικά ή εντός 5 ημερών από το πέρας τέτοιου είδους θεραπείας (βλέπε επίσης παράγραφο 4.5).
English: After one week, the dose is increased to 20 drops three-times daily.
Greek: Μετά από μία εβδομάδα, η δόση αυξάνεται σε 20 σταγόνες τρεις φορές την ημέρα.
English: If symptoms worsen during treatment or persist after 8 weeks of treatment, seek medical advice.
Greek: Αν τα συμπτώματα οξυνθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή επιμένουν μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας, συμβουλευθείτε ιατρό.
English: If symptoms worsen during treatment or persist after 8 weeks of treatment, the patient should seek medical advice.
Greek: Αν τα συμπτώματα οξυνθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή επιμένουν μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας, ο ασθενής πρέπει να συμβουλευθεί ιατρό.
English: The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.
Greek: Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
English: Do not take Symbioflor E. coli during a treatment with antibiotics or within 5 days after the end of such a treatment (see also section 4.5).
Greek: Μην παίρνετε το Symbioflor E. coli κατά τη διάρκεια αγωγής με αντιβιοτικά ή εντός 5 ημερών μετά το τέλος μιας τέτοιας αγωγής (βλέπε επίσης παράγραφο 4.5).
English: Consult a doctor and stop treatment if symptoms are more severe, e.g. acute diarrhoea with high fever or blood in stool, or the diarrhoea lasts longer than 2 days, or other, longer-lasting or unexplained gastrointestinal symptoms occur.
Greek: Συμβουλευτείτε γιατρό και διακόψετε την αγωγή, εάν τα συμπτώματα οξυνθούν, π.χ. οξεία διάρροια με υψηλό πυρετό ή αίμα στα κόπρανα, ή αν η διάρροια διαρκέσει περισσότερο από 2 ημέρες ή παρουσιαστούν άλλα, πιο μακροχρόνια ή ανεξήγητα συμπτώματα του γαστρεντερικού.
English: The number of patients free of all the assessed IBS relevant symptoms after the treatment period of 8 weeks was significantly higher for Symbioflor E. coli treatment compared to placebo
Greek: Μετά την περίοδο θεραπείας 8 εβδομάδων, ο αριθμός των ασθενών που δεν παρουσίασε κανένα από τα αξιολογούμενα σχετικά συμπτώματα του ΣΕΕ ήταν σημαντικά υψηλότερος στη θεραπεία με Symbioflor E. coli σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο
English: - if you have severe organic diseases of the gastrointestinal tract such as acute inflammation of the gallbladder or pancreas, or intestinal obstruction.
Greek: - εάν πάσχετε από οξείες οργανικές παθήσεις της γαστρεντερικής οδού, όπως οξεία φλεγμονή της χοληδόχου κύστεως ή του παγκρέατος, ή εντερική απόφραξη.
English: Symbioflor E. coli with food and drink Take the drops during meals (see section 3 How to take Symbioflor E. coli)
Greek: Λαμβάνετε τις σταγόνες κατά τη διάρκεια των γευμάτων (βλέπε παράγραφο 3 Πώς να πάρετε το Symbioflor E. coli)
English: 4.1 Therapeutic indications
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
English: Severe organic diseases of the gastrointestinal tract such as acute cholecystitis, acute pancreatitis, ileus, as well as cachexia and marasmus.
Greek: Οξείες οργανικές παθήσεις της γαστρεντερικής οδού, όπως οξεία χολοκυστίτιδα, οξεία παγκρεατίτιδα, ειλεός, καθώς και καχεξία και μαρασμός.
English: If symptoms are more severe, e.g. acute diarrhoea with high fever or with blood in stool or the diarrhoea lasts longer than 2 days, or if other, longer-lasting or unexplained gastrointestinal symptoms occur, treatment should be discontinued and a doctor should be consulted.
Greek: Αν τα συμπτώματα γίνουν οξύτερα, π.χ. οξεία διάρροια με υψηλό πυρετό ή αίμα στα κόπρανα ή αν η διάρροια διαρκέσει περισσότερο από 2 ημέρες ή αν παρουσιαστούν άλλα πιο μακροχρόνια ή ανεξήγητα συμπτώματα του γαστρεντερικού, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να ληφθεί συμβουλή ιατρού.
English: The evaluation of undesirable effects is based on the following frequencies: Very common (≥1/10)
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στις ακόλουθες συχνότητες:
English: If gastrointestinal symptoms (like abdominal pain, flatulence or diarrhoea) worsen or occur more frequently at the beginning of the treatment, please refer to section 4.2 for measures to be taken to reduce or avoid these symptoms.
Greek: Αν τα συμπτώματα του γαστρεντερικού (όπως πόνος στην κοιλιακή χώρα, μετεωρισμός ή διάρροια) οξυνθούν ή παρουσιάζονται συχνότερα κατά την έναρξη της θεραπείας, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2 για τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν για τη μείωση ή την αποτροπή αυτών των συμπτωμάτων.
English: Only non-serious and already known side effects as described in section 4.8 were reported upon administration of single doses up to 20 times higher than the recommended daily dose.
Greek: Κατά τη χορήγηση μεμονωμένων δόσεων έως και 20 φορές υψηλότερων από τη συνιστώμενη ημερήσια δόση, αναφέρθηκαν μόνο μη σοβαρές και ήδη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες περιγράφονται στην παράγραφο 4.8.
English: Common: abdominal pain (including upper abdominal pain and abdominal discomfort).
Greek: Συχνές: πόνος στην κοιλιακή χώρα (συμπεριλαμβανομένων του πόνου στην άνω κοιλιακή χώρα και της δυσφορίας στην κοιλιακή χώρα).
English: The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
English: If signs of gastrointestinal symptoms like flatulence, diarrhoea, abdominal pain or abdominal discomfort worsen or occur more frequently at the beginning of the treatment, Symbioflor E. coli should be taken diluted in water, or the dose should be reduced or the number of drops should be increased more slowly.
Greek: Αν τα συμπτώματα του γαστρεντερικού, όπως μετεωρισμός, διάρροια ή δυσφορία στην κοιλιακή χώρα οξυνθούν ή παρουσιάζονται συχνότερα κατά την έναρξη της θεραπείας, το Symbioflor E. coli θα πρέπει να λαμβάνεται αραιωμένο σε νερό ή η δόση πρέπει να μειωθεί ή ο αριθμός των σταγόνων πρέπει να αυξηθεί με πιο αργό ρυθμό.
English: The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Prior to a diagnosis of ‚irritable bowel syndrome‘, organic causes of the gastrointestinal disorders must be excluded.
Greek: Πριν από τη διάγνωση του "συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου", πρέπει να αποκλείονται οργανικές αιτίες των γαστρεντερικών διαταραχών.
English: If you stop taking Symbioflor E. coli
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Symbioflor E. coli Δεν ενδείκνυνται ειδικά μέτρα.
English: The following undesirable effects may occur: Common (may affect up to 1 in 10 patients): - Abdominal pain (including upper abdominal pain and abdominal discomfort) - Hives These reactions usually occur within the first 4 weeks of treatment and disappear within a few days even if treatment is continued.
Greek: - Κνίδωση Αυτές οι αντιδράσεις παρουσιάζονται συνήθως εντός των 4 πρώτων εβδομάδων της θεραπείας και εξαφανίζονται μέσα σε λίγες ημέρες, ακόμη και αν η θεραπεία συνεχιστεί.
English: Not known (cannot be estimated from the available data): - Flatulence - Nausea - Diarrhoea
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
English: If you take more Symbioflor E. coli than you should
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Symbioflor E. coli από την κανονική Δεν απαιτούνται αντίμετρα.
English: Package leaflet
Greek: Δοσολογία
English: The dose is based on your body weight.
Greek: Η δόση βασίζεται στο σωματικό σας βάρος.
English: July 2019
Greek: Ιούλιος 2019
English: May 2020
Greek: Μάιος 2020
English: You should discuss this with your doctor.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε για αυτό με τον γιατρό σας.
English: Results are summarised in Table 2.
Greek: Τα αποτελέσματα συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
English: Time (Week)
Greek: Χρόνος (εβδομάδα)
English: Burosumab should not be adjusted more frequently than every 4 weeks.
Greek: Το burosumab δεν θα πρέπει να προσαρμόζεται πιο συχνά από κάθε 4 εβδομάδες.
English: Children under 1 year
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους
English: Side effects (very common - may affect more than 1 in 10 children)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (πολύ συχνές - μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 παιδιά)
English: Do not use CRYSVITA after the expiry date which is stated on the carton and label.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το CRYSVITA μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα.
English: 2132NP Hoofddorp The Netherlands
Greek: 2132NP Hoofddorp Ολλανδία
English: If used together they may lower blood calcium.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθούν μαζί μπορεί να μειώσουν το ασβέστιο στο αίμα.
English: • Low vitamin D in your blood
Greek: • Χαμηλή βιταμίνη D στο αίμα σας
English: The events were mild or moderate in severity.
Greek: Τα συμβάντα ήταν ήπια ή μέτρια σε βαρύτητα.
English: Paediatric PK/PD
Greek: Παιδιατρική PK/PD
English: • The low level of phosphate may lead to bones that cannot grow and harden properly.
Greek: • Το χαμηλό επίπεδο φωσφόρου μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα οστά που δεν μπορούν να αναπτυχθούν και να σκληρύνουν σωστά.
English: This is a type of medicine called a human monoclonal antibody.
Greek: Αυτή είναι ένας τύπος φαρμάκου που ονομάζεται ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα.
English: This is because it is not known if CRYSVITA will affect the baby.
Greek: Ο λόγος για αυτό είναι το ότι δεν είναι γνωστό εάν το CRYSVITA θα επηρεάσει το μωρό.
English: Do not take CRYSVITA if any of the above apply to you.
Greek: Μην πάρετε το CRYSVITA εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
English: Do not use CRYSVITA if it contains visible particles.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το CRYSVITA εάν περιέχει ορατά σωματίδια.
English: Your doctor will perform checks to make sure that you are getting the right dose, and may change your dose if needed.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας κάνει εξετάσεις για να βεβαιωθεί ότι παίρνετε τη σωστή δόση και μπορεί να αλλάξει τη δόση σας εάν χρειαστεί.
English: In the paediatric studies, approximately 57% of the patients had an injection site reaction.
Greek: Στις παιδιατρικές μελέτες, περίπου το 57% των ασθενών εμφάνισαν αντίδραση της θέσης ένεσης.
English: Crysvita should not be given to children under 1 year of age because the safety and effects of the medicine have not been studied in this age group.
Greek: Το Crysvita δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους επειδή η ασφάλεια και οι επιδράσεις του φαρμάκου δεν έχουν μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14 (7) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
English: Vitamin D decreased
Greek: Βιταμίνη D μειωμένη
English: If you think you are affected, do not ride a bike, use any tools or machines or drive, and tell your doctor.
Greek: Εάν νομίζετε ότι έχετε επηρεαστεί, μην κάνετε ποδήλατο, μη χειριστείτε κανένα εργαλείο ή μηχάνημα, μην οδηγήσετε και ενημερώστε τον γιατρό σας.