FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The clinical relevance of this observation is not known.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av denne observasjonen er ikke kjent.
English: By inclusion the presence of secondary hypertension was not investigated.
Norwegian Bokmål: Ved inklusjon ble det ikke undersøkt om sekundær hypertensjon forelå.
English: Telmisartan is largely bound to plasma protein (>99.5 %), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Norwegian Bokmål: Telmisartan er i stor grad bundet til plasmaproteiner (> 99,5 %), hovedsakelig til albumin og alfa-1-glykoprotein.
English: Táncsics Mihály út 82 Hungary (Headquarters: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
Norwegian Bokmål: Táncsics Mihály út 82 Ungarn (Hovedkvarter: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
English: • Risk Management Plan (RMP) Not applicable
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
English: Therefore the use of a combination of telmisartan and ramipril is not recommended in this population.
Norwegian Bokmål: Derfor er bruk av kombinasjonen av telmisartan og ramipril ikke anbefalt i denne populasjonen.
English: Concomitant use requiring caution
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk krever forsiktighet
English: East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Norwegian Bokmål: East Sussex, BN22 9AG Storbritannia
English: These clinical data do not allow to make conclusions on the efficacy and safety of telmisartan in hypertensive paediatric population.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av disse kliniske data kan det ikke trekkes konklusjoner vedrørende effekt og sikkerhet av telmisartan i den hypertensive pediatriske populasjon.
English: • if you are taking digoxin.
Norwegian Bokmål: • hvis du bruker digoksin
English: Hypoglycaemia (in diabetic patients)
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi (hos diabetes pasienter)
English: Pharmacokinetic objectives included the determination of the steady-state of telmisartan in children and adolescents, and investigation of age-related differences.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske mål inkluderte bestemmelse av steady-state for telmisartan hos barn og ungdom og undersøkelse av aldersrelaterte forskjeller.
English: Although the study was too small for a meaningful assessment of the pharmacokinetics of children under 12 years of age, the results are generally consistent with the findings in adults and confirm the non-linearity of telmisartan, particularly for Cmax.
Norwegian Bokmål: Selv om studien var for liten for en meningsfull vurdering av farmakokinetikken hos barn under 12 år, var resultatene overveiende forenlige med funnene hos voksne og bekrefter telmisartans ikke-linearitet, særlig for
English: The mean steady state apparent volume of distribution (Vdss) is approximately 500 l.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige distribusjonsvolum ved ”steady state” (Vdss) er ca. 500 l.
English: The inhibitory effect is maintained over 24 hours and still measurable up to 48 hours.
Norwegian Bokmål: Den hemmende effekten varer i mer enn 24 timer og er fortsatt målbar opp til 48 timer.
English: • Other medicines used to treat high blood pressure
Norwegian Bokmål: • Andre legemidler som brukes for å behandle høyt blodtrykk
English: Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
English: Plasma concentrations were higher in females than in males, without relevant influence on efficacy.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen var høyere hos kvinner enn hos menn, uten relevant innflytelse på effekten.
English: Cmax and to a lesser extent AUC increase disproportionately at doses above 40 mg.
Norwegian Bokmål: Cmax og i mindre grad AUC øker ikke-proporsjonalt ved doser over 40 mg.
English: • Amifostine (a protective medicine during radiotherapy for cancer treatment)
Norwegian Bokmål: • Amifostin (et beskyttende legemiddel som brukes ved strålebehandling av kreft)
English: There is no linear relationship between doses and plasma levels.
Norwegian Bokmål: Det er ingen lineær sammenheng mellom dose og plasmakonsentrasjon.
English: Total plasma clearance (Cltot) is high (approximately 1,000 ml/min) compared with hepatic blood flow (about 1,500 ml/min).
Norwegian Bokmål: Total plasma clearance, Cltot, er høy (ca. 1000 ml/min) sammenlignet med den hepatiske blodgjennomstrømningen (ca. 1500 ml/min).
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Telmisartan Teva before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Telmisartan Teva.
Norwegian Bokmål: Din lege vil vanligvis råde deg til å slutte med Telmisartan Teva før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel istedenfor Telmisartan Teva.
English: • If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Telmisartan Teva” and “Warnings and precautions”).
Norwegian Bokmål: • Hvis du bruker en ACE-hemmer eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke Telmisartan Teva» og «Advarsler og forsiktighetsregler»).
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Telmisartan Teva.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta Telmisartan Teva.
English: Telmisartan Teva contains sorbitol.
Norwegian Bokmål: Telmisartan Teva inneholder sorbitol.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, presentert i Modul 1.8.1 i søknaden om markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
English: The observed increased occurrence rate of sepsis associated with the use of telmisartan may be either a chance finding or related to a mechanism not currently known.
Norwegian Bokmål: Den observerte økte forekomsten av sepsis i forbindelse med bruk av telmisartan kan enten være et tilfeldig funn eller relatert til en ukjent mekanisme.
English: It is not known whether doses lower than 80 mg of telmisartan are effective in reducing cardiovascular morbidity.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om lavere doser enn 80 mg telmisartan er effektive for å redusere kardiovaskulær morbiditet.
English: What Telmisartan Teva is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Telmisartan Teva er og hva det brukes mot
English: In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan du komme til å måtte slutte med et av legemidlene.
English: The occurrence of hyperkalaemia depends on associated risk factors.
Norwegian Bokmål: Forekomst av hyperkalemi avhenger av samtidige risikofaktorer.
English: Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products
Norwegian Bokmål: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
English: The Marketing Authorisation Holder is:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen er:
English: However, a causal relationship has not been established.
Norwegian Bokmål: En årsakssammenheng har imidlertid ikke blitt fastslått.
English: Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics, or antidepressants.
Norwegian Bokmål: Videre kan ortostatisk hypotensjon forverres av alkohol, barbiturater, narkotika eller antidepressiva.
English: The functional role of these receptors is not known, nor is the effect of their possible overstimulation by angiotensin II, whose levels are increased by telmisartan.
Norwegian Bokmål: Den funksjonelle rollen til disse reseptorene er ikke kjent, heller ikke effekten av en eventuell overstimulering av angiotensin II, hvis nivåer øker med telmisartan.
English: - if you are more than 3 months pregnant (It is also better to avoid Telmisartan Teva in early pregnancy
Norwegian Bokmål: - hvis du er mer enn 3 måneder gravid (det er også best å unngå Telmisartan Teva tidlig i graviditeten - se avsnitt om graviditet).
English: The incidence of the primary endpoint was similar in the telmisartan (16.7 %) and ramipril (16.5 %) groups.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av primærendepunktet var tilsvarende i telmisartangruppen (16,7 %) og ramiprilgruppen (16,5 %).
English: There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs.
Norwegian Bokmål: Høyt blodtrykk gir vanligvis ingen symptomer før skaden skjer.
English: CV mortality and all cause mortality were numerically higher with the combination.
Norwegian Bokmål: Forekomst av kardiovaskulær mortalitet og mortalitet av alle årsaker var tallmessig høyere med kombinasjonen.
English: There was no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis for mutagenitet eller relevant klastogen aktivitet i in vitro studier og ingen tegn på karsinogene effekter hos rotte eller mus.
English: • manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease, stroke, or peripheral arterial disease) or
Norwegian Bokmål: • manifest aterotrombotisk kardiovaskulær sykdom (tidligere koronar hjertesykdom, slag eller perifer arteriell sykdom) eller
English: The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, the area under the plasma concentration-time curve (AUC), increase disproportionately with dose.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og i mindre grad arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) øker ikke-proporsjonalt med dosen.
English: In the PRoFESS trial, an increased incidence of sepsis was observed with telmisartan compared with placebo.
Norwegian Bokmål: I PROFESS studien ble det observert økt forekomst av sepsis med telmisartan sammenlignet med placebo.
English: A combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
Norwegian Bokmål: En kombinasjon med f.eks. ACE-hemmere eller NSAIDs er mindre risikofylt under forutsetning av at forsiktighetsreglene følges nøye.
English: If these effects are not treated they could be fatal.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan være dødelige hvis de ikke blir behandlet.
English: The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4 to 8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
Norwegian Bokmål: Maksimal reduksjon av blodtrykket oppnås vanligvis 4 til 8 uker etter behandlingsstart og denne effekten opprettholdes ved langtidsbehandling.
English: There is no evidence of clinically relevant accumulation of telmisartan taken at the recommended dose.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tegn på klinisk relevant akkumulering når telmisartan inntas i anbefalte doser.
English: Elderly patients No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter.
English: • Barbiturates (strong sleeping tablets)
Norwegian Bokmål: • Barbiturater (sterke sovetabletter)
English: In patients with mild to moderate and severe renal impairment, doubling of plasma concentrations was observed.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild til moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon er en dobling av plasmakonsentrasjonene observert.
English: Elderly The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ingen forskjell i farmakokinetikken av telmisartan hos pasienter eldre og yngre enn 65 år.
English: Your doctor may need to change the dose of these other medicines or take other precautions.
Norwegian Bokmål: Legen kan måtte endre dosen av de andre legemidlene eller ta andre forholdsregler.
English: Management depends on the time since ingestion and the severity of the symptoms.
Norwegian Bokmål: Behandlingen avhenger av tid fra inntak og symptomenes alvorlighetsgrad.
English: Aluminium-Aluminium blisters : pack size of 30 tablets
Norwegian Bokmål: Aluminium-Aluminium blisters : Pakningsstørrelser for 30 tabletter
English: Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan: Baclofen, amifostine.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av de farmakologiske egenskapene kan det forventes at følgende legemidler kan potensere den hypotensive effekten av alle antihypertensiva, også telmisartan: Baklofen, amifostin.
English: Talk to your doctor before taking Telmisartan Teva:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før bruker Telmisartan Teva:
English: 1, 2, 3, 4: for further descriptions, please see sub-section ”Description of selected adverse reactions”.
Norwegian Bokmål: 1, 2, 3, 4: se Beskrivelse av utvalgte bivirkninger for ytterligere beskrivelse.
English: Táncsics Mihály út 82 Hungary
Norwegian Bokmål: Táncsics Mihály út 82
English: The contribution of the medicinal product's diuretic and natriuretic effect to its hypotensive activity has still to be defined.
Norwegian Bokmål: Betydningen av legemidlets diuretiske og natriuretiske effekt for dets hypotensive effekt er ikke klarlagt.
English: Corticosteroïds (systemic route) Reduction of the antihypertensive effect.
Norwegian Bokmål: Systemiske kortikosteroider Redusert antihypertensiv effekt.
English: Other possible side effects of telmisartan:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger av telmisartan:
English: Close monitoring of serum potassium in at risk patients is recommended (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av serumkalium hos risikopasienter anbefales (se pkt.
English: A lower starting dose of 20 mg is recommended in these patients (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: En lavere startdose på 20 mg anbefales til disse pasientene (se pkt.
English: If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Norwegian Bokmål: Har du glemt å ta tabletten din en dag, fortsetter du som vanlig dagen etter.
English: In both species, increased plasma renin activity and hypertrophy/hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
Norwegian Bokmål: I begge arter ble økt plasmarenin-aktivitet og hypertrofi/hyperplasi av renale juxtaglomerulære celler observert.
English: Telmisartan does not inhibit angiotensin converting enzyme (kininase II), the enzyme which also degrades bradykinin.
Norwegian Bokmål: Telmisartan hemmer ikke det angiotensinomdannende enzymet (kininase II), enzymet som også bryter ned bradykinin.
English: If you have the impression that the effect of Telmisartan Teva is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Telmisartan Teva er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
English: When initiating, adjusting, and discontinuing telmisartan, monitor digoxin levels in order to maintain levels within the therapeutic range.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart, justering og seponering av telmisartan må digoksin konsentrasjonen overvåkes for å holde nivåene innenfor det terapeutiske området.
English: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Norwegian Bokmål: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
English: Hypertension Treatment of essential hypertension in adults.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Behandling av essensiell hypertensjon hos voksne.
English: Therefore, the use of telmisartan is not recommended.
Norwegian Bokmål: Behandling med telmisartan anbefales derfor ikke.
English: When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6 % (40 mg dose) to approximately 19 % (160 mg dose).
Norwegian Bokmål: Når telmisartan tas med mat, varierer reduksjonen i arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC0-8) for telmisartan fra 6 % (40 mg) til ca. 19 % (160 mg).
English: No clear evidence of a teratogenic effect was observed, however at toxic dose levels of telmisartan an effect on the postnatal development of the offsprings such as lower body weight and delayed eye opening was observed.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tydelige bevis for teratogen effekt, men ved toksiske nivåer av telmisartan ble det observert effekt på postnatal utvikling hos avkommet, som lavere kroppsvekt og forsinket øyeåpning.
English: Diuretics (thiazide or loop diuretics)
Norwegian Bokmål: Diuretika (tiazider eller loop diuretika)
English: Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, flatulence, vomiting
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerter, diaré, dyspepsi, flatulens, oppkast
English: High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attacks, heart or kidney failure, strokes or blindness.
Norwegian Bokmål: Hvis høyt blodtrykk ikke behandles kan det skade blodårene i flere organer, noe som i enkelte tilfeller kan føre til hjerteinfarkt, hjerte- eller nyresvikt, slag eller blindhet.
English: Its clinical significance and relevance is unknown.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen og relevansen av dette funnet er ukjent.
English: When telmisartan was co-administered with digoxin, median increases in digoxin peak plasma concentration (49%) and in trough concentration (20%) were observed.
Norwegian Bokmål: Når telmisartan ble gitt sammen med digoksin ble det observert økninger i median verdien til den høyeste plasma konsentrasjonen av digoksin (49 %) og i den laveste konsentrasjonen (20 %).
English: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
Norwegian Bokmål: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne
English: There is no experience regarding the administration of Telmisartan Teva in patients with recent kidney transplantation.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med behandling med Telmisartan Teva hos pasienter som nylig har gjennomgått nyretransplantasjon.
English: In some of the investigated patients the doses used were higher than those recommended in the treatment of hypertension in the adult population, reaching a daily dose comparable to160 mg, which was tested in adults.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte av de undersøkte pasientene ble det anvendt høyere doser enn anbefalt ved behandling av hypertensjon hos voksne, opp til en daglig dose tilsvarende 160 mg hos voksne.
English: When considering raising the dose, it must be borne in mind that the maximum antihypertensive effect is generally attained four to eight weeks after the start of treatment (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av eventuell doseøkning, er det viktig å ta i betraktning at maksimal antihypertensiv effekt vanligvis oppnås fire til åtte uker etter påbegynt behandling (se pkt.
English: Telmisartan Teva is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Norwegian Bokmål: Telmisartan Teva er ikke anbefalt for mødre som ammer og din lege vil kanskje velge en annen behandling for deg dersom du ønsker å amme, spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig.
English: The safety of long term treatment of telmisartan in children and adolescents was not evaluated.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved langtidsbehandling med telmisartan hos barn og ungdom ble ikke evaluert.
English: The blood pressure lowering effect of telmisartan can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.
Norwegian Bokmål: Den blodtrykkssenkende effekten av telmisartan kan forsterkes ved samtidig bruk av andre antihypertensive legemidler.
English: Angioedema (also with fatal outcome), eczema, erythema, urticaria, drug eruption, toxic skin eruption
Norwegian Bokmål: Angioødem (også med fatalt utfall), eksem, erytem, urticaria, legemiddelindusert erupsjon, toksisk huderupsjon
English: Put the tablet in your mouth and swallow with water or a suitable liquid
Norwegian Bokmål: Putt tabletten i munnen og svelg den med vann eller annen væske.
English: Telmisartan Teva is also used to reduce cardiovascular events (i.e. heart attack or stroke) in adults who are at risk because they have a reduced or blocked blood supply to the heart or legs, or have had a stroke or have high risk diabetes.
Norwegian Bokmål: Telmisartan Teva brukes også for å redusere hjertekarsykdom (dvs. hjerteinfarkt eller slag) hos voksne som er i faresonen fordi de har redusert eller blokkert tilførsel av blod til hjerte eller ben, eller har hatt slag eller har diabetes med høy risiko.
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy and periodically thereafter.
Norwegian Bokmål: Pasientene må være tilstrekkelig hydrert og det bør vurderes å overvåke nyrefunksjonen etter start av kombinasjonsbehandling og periodevis deretter.
English: Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2 and other less characterised AT receptors.
Norwegian Bokmål: Telmisartan viser ingen affinitet til andre reseptorer som AT2 eller andre dårligere karakteriserte AT-reseptorer.
English: If you suffer from a condition called “orthostatic hypotension” (a drop in blood pressure on standing up from a sitting or lying position resulting in dizziness or faintness) your condition may worsen if you take Telmisartan Teva in combination with:
Norwegian Bokmål: Dersom du lider av en tilstand som kalles ”ortostatisk hypotensjon” (et fall i blodtrykket når man reiser seg opp fra en sittende eller liggende posisjon som kan føre til svimmelhet eller besvimelse) kan tilstanden din forverres dersom du tar Telmisartan Teva sammen med:
English: In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
Norwegian Bokmål: En studie med samtidig administrasjon av telmisartan og ramipril førte til en økning av AUC0-24 og Cmax av ramipril og ramiprilat opp til 2,5 ganger.
English: Some people feel dizzy or tired when taking Telmisartan Teva.
Norwegian Bokmål: Noen kan føle seg svimle eller trette når de tar Telmisartan Teva.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: Telmisartan is highly bound to plasma protein in renal-insufficient patients and cannot be removed by dialysis.
Norwegian Bokmål: Telmisartan er i stor grad bundet til plasmaproteiner hos pasienter med nyresvikt og kan ikke elimineres ved dialyse.
English: Cough and angioedema were less frequently reported in patients treated with telmisartan than in patients treated with ramipril, whereas hypotension was more frequently reported with telmisartan.
Norwegian Bokmål: Hoste og angioødem ble rapportert mindre hyppig hos pasienter som ble behandlet med telmisartan enn hos pasienter behandlet med ramipril, mens hypotensjon ble rapportert hyppigere med telmisartan.
English: Fertility In preclinical studies, no effects of telmisartan on male and female fertility were observed.
Norwegian Bokmål: Fertilitet I prekliniske studier ble det ikke observert effekt av telmisartan på kvinnelig eller mannlig fertilitet
English: See also information under the heading “Do not Telmisartan Teva”.
Norwegian Bokmål: Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Telmisartan Teva».
English: Treatment of essential hypertension
Norwegian Bokmål: Behandling av essensiell hypertensjon
English: Therefore, in these patients an approptiate blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required, when indicated.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør derfor egnet overvåkning av blodglukose vurderes, og hvis indisert kan en dosejustering av insulin eller antidiabetika være nødvendig.