FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Perifer neuropati kvarstod i median i 4,5 månader, med en maximal duration på 28,7 månader.
Estonian: Perifeerse neuropaatiaga seotud kõrvaltoimete mediaanne kestus oli 4,5 kuud ja maksimaalne kestus 28,7 kuud.
Swedish: • Du kan ta tabletterna med eller utan mat.
Estonian: • Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Swedish: Alunbrig kan orsaka synstörningar, yrsel och trötthet.
Estonian: Alunbrig võib põhjustada nägemishäireid, pearinglust ja väsimust.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningar i frekvensordning.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud esinemissageduse järjekorras.
Swedish: I ALTA fick 13,5 % av patienterna ≥65 år en tidig pulmonell biverkning, jämfört med 4,2 % av patienterna <65 år.
Estonian: Uuringus ALTA tekkis 13,5%-l patsientidest vanuses ≥ 65 aastat varakult pulmonaalne kõrvaltoime võrreldes 4,2%-ga patsientidest vanuses < 65 aastat.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot överdosering av Alunbrig.
Estonian: Spetsiaalne antidoot Alunbrigi üleannustamise puhuks puudub.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, i varje medlemsland där Alunbrig marknadsförs, se till att all hälso- och sjukvårdspersonal samt patienter/vårdgivare, som förväntas förskriva och använda Alunbrig har tillgång till/förses med följande utbildningsmaterial:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Alunbrigi turustatakse, et kõigile tervishoiutöötajatele ja patsientidele/hooldajatele, kes eeldatavasti määravad ja kasutavad Alunbrigi on kättesaadavad või et neid varustatakse järgmiste koolitusmaterjalidega:
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa resultat för människans fertilitet är inte känd.
Estonian: Nende leidude kliiniline asjakohasus inimese fertiilsuse suhtes ei ole teada.
Swedish: • problem med lungorna eller andningen Lungproblem, ibland allvarliga, är vanligare under de första 7 behandlingsdagarna.
Estonian: • kopsu- või hingamishäired Kopsuhäireid, mis on mõnel juhul rasked, esineb sagedamini ravi esimesel 7 päeval.
Swedish: Dessutom inkluderades patienter med metastaser i centrala nervsystemet (CSN) under förutsättning att de var neurologiskt stabila och inte behövde högre dos kortikosteroider.
Estonian: Peale selle kaasati kesknärvisüsteemi metastaasidega patsiente, kes olid neuroloogiliselt stabiilsed ega vajanud suurenevat kortikosteroidide annust.
Swedish: En analys av exponering-QT tyder inte på någon koncentrationsberoende förlängning av QTc-intervallet.
Estonian: Kontsentratsiooni - QT analüüs ei näidanud QTc-intervalli pikenemise sõltuvust kontsentratsioonist.
Swedish: Maximal genomsnittlig QTcF-förändring (korrigerad med Fredericia-metoden) från baslinjen var under 10 msek.
Estonian: Maksimaalne keskmine QTcF (Fridericia meetodil korrigeeritud QT) muutus ravieelse tasemega võrreldes oli vähem kui 10 msek.
Swedish: Grad 3-hyperglykemi inträffade hos 7,3 % av patienterna.
Estonian: 3. astme hüperglükeemiat esines 7,3%-l patsientidest.
Swedish: I händelse av en överdosering ska patienten övervakas avseende biverkningar (se avsnitt 4.8) och lämplig understödjande vård ges.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 4.8) ja anda toetavat ravi.
Swedish: Det viktigaste resultatmåttet var bekräftad objektiv responsfrekvens (ORR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) enligt prövarens bedömning.
Estonian: Peamine tulemusnäitaja mõõt oli kinnitatud objektiivse ravivastuse määr (Objective Response Rate, ORR) soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite järgi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST v1.1) uurija hinnangul.
Swedish: Patienterna ska instrueras att förvara behållaren med torkmedel i burken och inte svälja den.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada hoida desikandiga mahutit pudelis ja seda mitte alla neelata.
Swedish: Hypertoni grad 4 (livshotande konsekvenser, omedelbar intervention indicerad)
Estonian: 4. astme hüpertensioon (eluohtlikud tagajärjed, näidustatud kiireloomuline sekkumine)
Swedish: Det är inte känt om brigatinib kan passera över i bröstmjölken och eventuellt skada barnet.
Estonian: Ei ole teada, kas brigatiniib eritub rinnapiima ja võib potentsiaalselt imikut kahjustada.
Swedish: • symtom som domningar och stickningar, svaghet eller smärta i händer eller fötter (perifer neuropati)
Estonian: • sümptomid, nagu nt tuimus, surin, torkimistunne, nõrkus või valu kätes või jalgades (perifeerne neuropaatia);
Swedish: • feber.
Estonian: • palavik.
Swedish: Innan lansering av Alunbrig i varje medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om innehållet av och formatet på utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och alla övriga aspekter av programmet.
Estonian: Enne Alunbrigi turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kokku leppima riikliku pädeva asutusega koolitusprogrammi sisu ja ülesehituse, sh teavitusmeediumid ja levituskanalid ning programmi kõik muud aspektid.
Swedish: Alunbrig kan tas med eller utan föda.
Estonian: Alunbrigi võib võtta koos toiduga või ilma.
Swedish: Analysen av ALK-positiv NSCLC ska utföras av laboratorier med dokumenterade kvalifikationer inom den specifika teknik som används.
Estonian: Hindamise NSCLC ALK-positiivsuse kohta peavad tegema laborid, millel on tõestatud pädevus konkreetse tehnoloogia kasutamiseks.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att rapportera alla symtom som rör synen.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada nägemisega seotud sümptomitest teatada.
Swedish: De begränsade data som finns om Alunbrigs säkerhet och effekt vid behandling av patienter 65 år och äldre tyder på att det inte behövs någon dosjustering för äldre patienter (se avsnitt 4.8).
Estonian: Piiratud andmed Alunbrigi ohutuse ja efektiivsuse kohta 65-aastastel ja vanematel patsientidel näitavad, et eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.8).
Swedish: • förlängd blodkoagulationstid visad genom test av aktiverad partiell tromboplastintid
Estonian: • vere hüübimisaja pikenemine, mida näitab aktiveeritud osalist tromboplastiini aega mõõtev analüüs;
Swedish: Andra läkemedel och Alunbrig
Estonian: Muud ravimid ja Alunbrig
Swedish: Tabletterna får inte krossas eller lösas upp.
Estonian: Ärge tablette purustage ega lahustage.
Swedish: Hjärtats elektrofysiologi
Estonian: Südame elektrofüsioloogia
Swedish: Alunbrig har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Alunbrig mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge klinisk nytta kan observeras.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni sellest on kliinilist kasu.
Swedish: En viss ackumulering observerades vid upprepad dosering (geometriskt medelvärde för ackumuleringskvot: 1,9 till 2,4).
Estonian: Korduval annustamisel täheldati tagasihoidlikku ravimi kumuleerumist (kumulatsiooni suhte geomeetriline keskmine: 1,9 kuni 2,4).
Swedish: Det finns inga data om Alunbrigs effekter på fertiliteten hos människa.
Estonian: Andmed Alunbrigi mõju kohta inimeste fertiilsusele puuduvad.
Swedish: Vad Alunbrig är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Alunbrig ja milleks seda kasutatakse
Swedish: De vanligaste ställena för extratorakala metastaser var hjärnan med 69 % (av vilka 62 % tidigare fått strålbehandling mot hjärnan), skelettet med 39 % och levern med 26 %.
Estonian: Kõige sagedamad rindkerevälise metastaasi paikmed olid 69%-l aju (neist 62% oli saanud varem aju kiiritusravi), 39%-l luud ja 26%-l maks.
Swedish: Oförändrat brigatinib utgjorde den största cirkulerande radioaktiva komponenten (92 %) tillsammans med AP26123 (3,5 %), den primära metabolit som också observerades in vitro.
Estonian: Brigatiniib muutumatul kujul oli põhiline radioaktiivne komponent (92%) vereringes koos AP26123-ga (3,5%), mida täheldati esmase metaboliidina ka in vitro.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Alunbrig Ta inte Alunbrig: om du är allergisk mot brigatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: Ärge kasutage Alunbrigi: kui olete brigatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Anm: Progressionsfri överlevnad definierades som tid från behandlingsinsättning till det datum då sjukdomsprogression först visade sig, alternativt dödsfall, beroende på vilket som inträffade först.
Estonian: Märkus: progresseerumisvaba elulemust määratleti ajana ravi algusest kuni haiguse progresseerumise avastamiseni või surmani, kui see saabus varem.
Swedish: Bradykardi (puls under 60 bpm)
Estonian: Bradükardia (südame löögisagedus alla 60 löögi minutis)
Swedish: Utslagm Ljuskänslighetsreaktion
Estonian: Löövem Valgustundlikkusreaktsioon
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud .
Swedish: Av dessa var tre stycken (2,7 %) grad 3-biverkningar i form av makulaödem och katarakt.
Estonian: Neist kolm olid 3. astme kõrvaltoimed (2,7%), sealhulgas maakuli turse ja kae.
Swedish: Ålder, kroppsvikt och albuminkoncentration
Estonian: Vanus, kehamass ja albumiini kontsentratsioon
Swedish: Sluta inte att ta Alunbrig utan att tala med din läkare.
Estonian: Ärge lõpetage Alunbrigi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Swedish: Mekanismen bakom induktion av mikronukleus var onormal kromosomsegregation (aneugenicitet) och inte en klastogen effekt på kromosomerna.
Estonian: Mikrotuumade indutseerimise mehhanismiks oli ebanormaalne kromosoomide segregatsioon (aneugeensus) ja mitte klastogeenne toime kromosoomidele.
Swedish: En del patienter utvecklade pneumonit senare under behandlingen med Alunbrig.
Estonian: Mõnel patsiendil tekkis Alunbrigiga ravi ajal pneumoniit hiljem.
Swedish: Tecken på pneumonit hos en patient med förvärrade andningssymtom ska utredas omgående.
Estonian: Pneumoniidi tunnuseid süvenevate respiratoorsete sümptomitega patsiendil tuleb kohe uurida.
Swedish: Om du har glömt att ta Alunbrig
Estonian: Kui te unustate Alunbrigi võtta
Swedish: Om du slutar att ta Alunbrig
Estonian: Kui te lõpetate Alunbrigi võtmise
Swedish: Leverfunktion, med ASAT, ALAT och totalt bilirubin, ska analyseras innan Alunbrig sätts in och därefter varannan vecka under de första 3 behandlingsmånaderna.
Estonian: Maksafunktsiooni, sealhulgas ASAT-i, ALAT-i ja üldbilirubiini taset tuleb hinnata enne ravi alustamist Alunbrigiga ja seejärel ravi esimesel 3 kuul iga 2 nädala järel.
Swedish: Hjärtfrekvens och blodtryck ska mätas med jämna mellanrum.
Estonian: Südame löögisagedust ja vererõhku tuleb regulaarselt jälgida.
Swedish: Mediantiden till amylas- och lipasökning var 17 respektive 29 dagar.
Estonian: Mediaanne aeg amülaasi ja lipaasi aktiivsuse tõusuni oli vastavalt 17 päeva ja 29 päeva.
Swedish: • förkylningssymtom (övre luftvägsinfektion)
Estonian: • külmetusetaolised haigusnähud (ülemiste hingamisteede infektsioon)
Swedish: Varje förpackning innehåller två kartonger i en ytterkartong.
Estonian: Igas pakend sisaldab kaht karpi välispakendis.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter hjärnmetastaser (fanns, fanns inte) och bästa tidigare respons på krizotinibbehandling (komplett eller partiell respons, all övrig respons/okänd).
Estonian: Randomiseerimisel stratifitseeriti patsiendid aju metastaaside järgi (olemas, puudusid) ja parima ravivastuse järgi krisotiniibravile (täielik või osaline ravivastus või muu ravivastus / teadmata).
Swedish: Brigatinib är en tyrosinkinashämmare riktad mot ALK, c-ros onkogen 1 (ROS1) och insulinliknande tillväxtfaktor 1-receptorn (IGF-1R).
Estonian: Brigatiniib on türosiini kinaasi inhibiitor, mis on suunatud ALK-ile, c-ros onkogeen 1-le (ROS1) ja insuliinisarnase kasvufaktor 1 retseptorile (IGF-1R).
Swedish: • Om du kräks efter att ha tagit Alunbrig ska du inte ta fler tabletter förrän det är dags för nästa dos enligt det vanliga schemat.
Estonian: • Kui oksendate pärast Alunbrigi võtmist, ärge võtke rohkem tablette enne, kui on aeg võtta järgmine ettenähtud annus.
Swedish: Tala om för läkare om du får ont på höger sida av magen, om din hud eller dina ögonvitor blir gulaktiga eller om urinen blir mörk.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil tekib valu paremal pool kõhu piirkonnas, nahk või silmavalged muutuvad kollaseks või uriin tumedaks.
Swedish: Ett patientkort
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart
Swedish: Ändra inte dos utan att tala med din läkare.
Estonian: Ärge muutke annust ilma arstiga nõu pidamata.
Swedish: Brigatinib kan minska plasmanivåerna av samtidiga läkemedel som främst metaboliseras av CYP3A.
Estonian: Brigatiniib võib vähendada plasmakontsentratsioone samaaegselt manustatavatel ravimitel, mida metaboliseerib valdavalt CYP3A.
Swedish: minska till 60 mg en gång dagligen sätt ut permanent ej relevant
Estonian: vähendada 60 mg-ni üks kord ööpäevas lõpetada lõplikult ei ole kohaldatav
Swedish: • Patientkortet ska innehålla följande nyckelbudskap: o Ett varningsmeddelande till hälso- och sjukvårdspersonal som någon gång behandlar patienten, inklusive vid akutsituationer, att patienter behandlas med Alunbrig o Att behandling med Alunbrig kan öka risken för pulmonella biverkningar tidigt under behandlingen (inkluderande interstitiell lungsjukdom [ILD] och pneumonit) o Tecken och symtom på biverkningar och när man ska kontakta hälso- och sjukvårdspersonal o Kontaktuppgifter till läkaren som förskriver Alunbrig.
Estonian: • Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmist olulist teavet: o hoiatust patsienti mis tahes ajal ravivale tervishoiutöötajale, sh erakorralistes olukordades, et patsient kasutab Alunbrigi o ravi Alunbrigiga võib suurendada riski pulmonaalsete nähtude (sh interstitsiaalse kopsuhaiguse ja pneumoniidi) varasemaks tekkeks o ohutusprobleemi nähud ja sümptomid ja millal võtta ühendust raviarstiga o Alunbrigi määranud arsti kontaktandmed
Swedish: Fråga läkare om lämpliga preventivmetoder för dig.
Estonian: Küsige oma arstilt rasestumisvastaste vahendite kohta, mis võivad teile sobida.
Swedish: Dosen ska justeras i enlighet därmed (se avsnitt 4.2).
Estonian: Annust tuleb vastavalt muuta (vt lõik 4.2).
Swedish: Läkaren kan avbryta behandlingen med Alunbrig och remittera dig till ögonläkare.
Estonian: Teie arst võib ravi Alunbrigiga lõpetada ja suunata teid silmaarsti juurde.
Swedish: • onormal elektrisk aktivitet i hjärtat (förlängt QT-intervall på EKG)
Estonian: • ebanormaalne erutusejuhtimine südames (QT-intervalli pikenemine elektrokardiogrammil);
Swedish: Alunbrig har inte studerats hos barn och ungdomar.
Estonian: Alunbrigi kasutamist lastel või noorukitel ei ole uuritud.
Swedish: När du påbörjar behandlingen med Alunbrig kan din läkare förskriva en startförpackning.
Estonian: Ravi alustades Alunbrigiga võib teie arst määrata teile ravi alustamise pakendi.
Swedish: Andra resultatmått var bekräftad ORR bedömt av en oberoende granskningskommitté (IRC); tid till respons; progressionsfri överlevnad (PFS); responsens varaktighet (DOR); total överlevnad; samt intrakraniell ORR och intrakraniell DOR bedömt av en IRC.
Estonian: Täiendavateks tulemusnäitaja mõõtudeks olid kinnitatud ORR sõltumatu kooskõlastuskomitee (Independent Review Committee, IRC) hinnangul, aeg ravivastuse tekkimiseni, progresseerumisvaba elulemus (Progression Free Survival, PFS), ravivastuse kestus, üldine elulemus ja intrakraniaalne ORR ja intrakraniaalse ravivastuse kestus IRC hinnangul.
Swedish: Om Alunbrig avbryts i 14 dagar eller mer av andra skäl än biverkningar ska behandlingen återupptas med 90 mg en gång dagligen i 7 dagar innan man återgår till den tidigare tolererade dosen.
Estonian: Kui Alunbrigi kasutamine katkestatakse 14 päevaks või kauemaks muul põhjusel kui kõrvaltoimed, siis tuleb ravi alustada uuesti annusega 90 mg üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul enne annuse suurendamist varem talutud annuseni.
Swedish: Biverkningar som rapporterades i ALTA och studie 101 vid rekommenderad dosregim presenteras i tabell 3 indelade efter organsystem, rekommenderad term och frekvens.
Estonian: Uuringus ALTA ja uuringus 101 soovitatava annustamisskeemi kasutamisel esinenud kõrvaltoimed on esitatud tabelis 3 ja loetletud organsüsteemi klassi, eelistatava termini ja esinemissageduse järgi.
Swedish: Dessa effekter gick i allmänhet tillbaka under återhämtningsperioden utan behandling; dock var effekterna på ögon och testiklar noterbara undantag med bristande återhämtning.
Estonian: Need toimed olid annustamiseta taastumisperioodil üldjuhul pöörduvad; kuid toimed silmadele ja munanditele olid selles suhtes erandid, kuna ei paranenud.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för män och kvinnor
Estonian: Rasestuda võivad naised / kontratseptsioon meestel ja naistel
Swedish: Brigatinib kan försämra fertiliteten hos handjur.
Estonian: Brigatiniib võib kahjustada isasloomadel fertiilsust.
Swedish: Gemfibrozils effekt på brigatinibs farmakokinetik har ingen klinisk betydelse och den underliggande mekanismen för den minskade exponeringen för brigatinib är inte känd.
Estonian: Gemfibrosiili toime brigatiniibi farmakokineetikale ei ole kliiniliselt oluline ning brigatiniibi kontsentratsiooni vähenemise aluseks olev mehhanism on teadmata.
Swedish: Läkaren kan behöva justera eller avbryta behandlingen med Alunbrig, tillfälligt eller för alltid.
Estonian: Teie arst peab võib olla kohandama teie ravi või lõpetama ajutiselt või lõplikult Alunbrigi kasutamise.
Swedish: Brigatinib var inte mutagent in vitro i Ames-test (bakteriell omvänd mutation) eller analyser av kromosomavvikelser i däggdjursceller, men ökade antalet mikronuklei något i ett mikronukleustest på benmärg från råtta.
Estonian: Brigatiniib ei olnud mutageenne in vitro bakterite pöördmutatsiooni (Amesi) testis ega imetajarakkude kromosoomiaberratsioonide analüüsis, kuid suurendas rottide luuüdi mikrotuumade testis veidi mikrotuumade arvu.
Swedish: • karbamazepin: för behandling av epilepsi, euforiska/depressiva episoder och vissa smärttillstånd
Estonian: • karbamasepiin - epilepsia, eufooria/depressiooniepisoodide ja teatavate valuseisundite ravim;
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Ytterkartong:
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Väliskarp:
Swedish: Hypertoni grad 3 (SBP ≥160 mmHg eller DBP ≥100 mmHg, medicinsk intervention indicerad, fler än en blodtryckssänkare eller mer intensiv behandling än tidigare indicerad)
Estonian: Hüpertensioon 3. astme hüpertensioon (süstoolne vererõhk ≥ 160 mmHg või diastoolne vererõhk ≥ 100 mmHg, näidustatud meditsiiniline sekkumine, mitme hüpertensiooniravimi kasutamine või näidustatud varasemast intensiivsem ravi)
Swedish: Samtidig användning av Alunbrig och starka eller måttliga CYP3A-inducerare ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Estonian: Alunbrigi samaaegset kasutamist tugevate ja mõõdukate CYP3A-d indutseerivate ainetega tuleb vältida (vt lõik 4.5).
Swedish: Högre ålder och kortare intervall (mindre än 7 dagar) mellan den sista dosen krizotinib och den första dosen Alunbrig var enskilda faktorer som kunde sättas i samband med ökad frekvens pulmonella biverkningar.
Estonian: Kõrgemat vanust ning krisotiniibi viimase annuse ja Alunbrigi esimese annuse vahelist lühemat intervalli (alla 7 päeva) seostati sõltumatult nende pulmonaalsete kõrvaltoimete suurema esinemissagedusega.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, talk, makrogol, polyvinylalkohol och titandioxid.
Estonian: • Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat (A-tüüpi), hüdrofoobne kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, talk, makrogool, polüvinüülalkohol ja titaandioksiid.
Swedish: • inflammation i bukspottkörteln som kan orsaka svår och långvarig buksmärta, med eller utan illamående och kräkningar (pankreatit).
Estonian: • pankrease põletik, mis võib põhjustada tugevat ja püsivat kõhuvalu, koos iivelduse ja oksendamisega või ilma (pankreatiit).
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder Alunbrig under graviditet.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga raseduse ajal Alunbrigi võtmisega seotud riskide üle.
Swedish: I kinas- och cellanalyser in vitro hämmade metaboliten, AP26123, ALK med en ungefär 3 gånger lägre potens än brigatinib.
Estonian: In vitro kinaasi ja rakkude analüüsides inhibeeris metaboliit AP26123 ALK-i ligikaudu 3 korda nõrgemalt kui brigatiniib.
Swedish: Den onormala genen tillverkar ett protein, ett så kallat kinas, som stimulerar tillväxten av cancerceller.
Estonian: Vigane geen loob kinaasiks nimetatavat valku, mis soodustab vähirakkude kasvu.
Swedish: Brigatinib kan administreras med eller utan föda.
Estonian: Brigatiniibi võib manustada nii koos toiduga kui ka ilma.
Swedish: • inflammation i mun och läppar (stomatit)
Estonian: • suu ja huulte põletik (stomatiit);
Swedish: Det finns inga kliniska data från användning av Alunbrig till gravida kvinnor.
Estonian: Alunbrigi kasutamise kohta rasedatel kliinilised andmed puuduvad.
Swedish: För ökningar till grad 3 och grad 4 var incidensen för förhöjt ALAT och ASAT 5,5 % respektive 3,6 %.
Estonian: ALAT-i ja ASAT-i 3. ja 4. astme tõuse esines vastavalt 5,5% ja 3,6%.
Swedish: Inga kliniska studier av läkemedelsinteraktioner med CYP3A-känsliga substrat har utförts.
Estonian: Ravimitevaheliste koostoimete uuringuid CYP3A tundlike substraatidega ei ole läbi viidud.
Swedish: Brigatinib är substrat för transportproteinerna P-gp och BCRP.
Estonian: Brigatiniib on transportervalkude P-gp ja BCRP substraat.
Swedish: • rifabutin, rifampicin: för behandling av tuberkulos och vissa andra infektioner
Estonian: • rifabutiin, rifampitsiin - tuberkuloosi või teatavate muude infektsioonide ravimid;
Swedish: Baslinjedemografi och sjukdomskaraktäristika i ALTA var: medianålder 54 år (18 till 82; 23 % 65 år eller äldre), 27 % kaukasier och 31 % asiater, 57 % kvinnor, 36 % med ECOG-poäng 0 och 57 % med ECOG-poäng 1, 7 % med ECOG-poäng 2, 60 % hade aldrig rökt, 35 % var f.d. rökare, 98 % i stadium IV, 97 % adenokarcinom och 74 % tidigare kemoterapi.
Estonian: Uuringus ALTA olid ravieelsed demograafilised ja haiguse iseärasused järgmised: vanuse mediaan 54 aastat (vahemikus 18 kuni 82; 23% 65-aastased ja vanemad), 67% europiidsest rassist ja 31% asiaadid, 57% naised, 36%-l ECOG-i skaalal sooritusvõime 0 ja 57%-l ECOG-i skaalal sooritusvõime 1 ja 7%-l ECOG-i skaalal sooritusvõime 2, 60% ei ole kunagi suitsetanud, 35% endiseid suitsetajaid, 5% suitsetab praegu, 98%-l IV staadium, 97%-l adenokartsinoom ja 74% on saanud varem keemiaravi.
Swedish: Intrakraniell objektiv responsfrekvens 95 % KI
Estonian: Intrakraniaalse objektiivse ravivastuse määr 95% usaldusvahemik
Swedish: Genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck ökade över tid hos samtliga patienter (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Estonian: Kõigil patsientidel tõusis aja jooksul keskmine süstoolne ja diastoolne vererõhk (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Swedish: Försiktighet ska dock iakttas vid framförande av fordon eller användning av maskiner eftersom synstörningar, yrsel eller trötthet kan förekomma under behandling med Alunbrig.
Estonian: Auto juhtimisel või masinate käsitsemisel tuleb siiski olla ettevaatlik, sest Alunbrigi võtmisel võib patsientidel esineda nägemishäireid, pearinglust või väsimust.
Swedish: Baserat på toxicitetsstudier vid upprepad dosering till handjur, kan Alunbrig minska fertiliteten hos handjur (se avsnitt 5.3).
Estonian: Isasloomade korduvtoksilisuse uuringu põhjal võib Alunbrig põhjustada isasloomadel fertiilsuse vähenemist (vt lõik 5.3).
Swedish: De allvarliga biverkningar som oftast rapporterades (≥2 %) med Alunbrig i den rekommenderade dosregimen, förutom biverkningar relaterade till tumörprogression, var pneumonit, pneumoni och dyspné.
Estonian: Kõige sagedamad tõsised kõrvaltoimed (≥ 2%) Alunbrigiga soovitatava annustamisskeemiga ravitud patsientidel peale kasvaja progresseerumisega seotud nähtude olid pneumoniit, kopsupõletik ja düspnoe.
Swedish: Tala om för läkaren om du har problem med njurarna eller behandlas med dialys.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on neeruhäireid või saate dialüüsi.
Swedish: Alunbrig innehåller laktos
Estonian: Alunbrig sisaldab laktoosi