FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Deje de utilizar Eklira Genuair y busque ayuda médica inmediatamente si: - nota opresión en el pecho, tos, pitos o dificultad para respirar inmediatamente después de utilizar este medicamento.
Greek: Διακόψτε τη χρήση του Eklira Genuair και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια: - εάν παρουσιάσετε αίσθημα σύσφιγξης στον θώρακα, βήχα, συριγμό ή λαχάνιασμα αμέσως μετά από τη χρήση του φαρμάκου.
Spanish: Eklira Genuair está indicado para el tratamiento de mantenimiento y no debe emplearse para tratar un ataque repentino de dificultad para respirar o pitos (sibilancias).
Greek: Το Eklira Genuair ενδείκνυται για θεραπεία συντήρησης και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση κάποιου ξαφνικού επεισοδίου δύσπνοιας ή συριγμού αναπνοής.
Spanish: Eklira Genuair es un polvo blanco o casi blanco.
Greek: Εμφάνιση του Eklira Genuair και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Eklira Genuair είναι λευκή ή σχεδόν λευκή κόνις.
Spanish: - si es alérgico al bromuro de aclidinio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Eklira Genuair - σε περίπτωση αλλεργίας στο βρωμιούχο ακλιδίνιο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: La mediana del tiempo de tratamiento durante el primer año tanto en el grupo de Eklira Genuair como el de placebo fue de 1,1 y 1 año, respectivamente.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος υπό θεραπεία στις ομάδες του Eklira Genuair και του εικονικού φαρμάκου ήταν 1,1 και 1 έτος, αντίστοιχα.
Spanish: Eklira Genuair también mejoró los síntomas diarios de EPOC (disnea, tos y producción de esputo) y los síntomas nocturnos y matutinos.
Greek: Έπειτα από τη χορήγηση Eklira Genuair παρατηρήθηκε βελτίωση των κατά την διάρκεια της ημέρας συμπτωμάτων της ΧΑΠ (δύσπνοια, βήχας και παραγωγή πτυέλων) και των συμπτωμάτων κατά τη διάρκεια της νύχτας και των συμπτωμάτων κατά το πρωινό ξύπνημα.
Spanish: Qué es Eklira Genuair y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Eklira Genuair Cómo usar Eklira Genuair
Greek: Τι είναι το Eklira Genuair και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Eklira Genuair Πώς να χρησιμοποιήσετε το Eklira Genuair Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Eklira Genuair Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες Χρήσης
Spanish: Cómo usar Eklira Genuair
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Eklira Genuair
Spanish: Qué es Eklira Genuair
Greek: Τι είναι το Eklira Genuair
Spanish: EU/1/12/778/001 30 dosis
Greek: EU/1/12/778/001 30 δόσεις
Spanish: Las frecuencias asignadas a las reacciones adversas que se enumeran a continuación se basan en la tasa de incidencia bruta de reacciones adversas (es decir, acontecimientos atribuidos a Eklira Genuair) observados con Eklira Genuair 322 µg y obtenidas del análisis conjunto de tres ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo (636 pacientes), uno de seis meses y dos de tres meses de duración.
Greek: Σύνοψη των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε πίνακα Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται παρακάτω βασίζεται στην καταγραφή του βαθμού εμφάνισης των ανεπιθύμητων αντιδράσεων (δηλ. συμβάντα που οφείλονται στο Eklira Genuair) οι οποίες παρατηρήθηκαν με τη χορήγηση 322 µg Eklira Genuair (636 ασθενείς), έπειτα από αθροιστική ανάλυση των στοιχείων που προέκυψαν από τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, μίας διάρκειας 6 μηνών και δύο διάρκειας 3 μηνών.
Spanish: En caso de duda sobre cómo usar Eklira Genuair, consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με το πώς να χρησιμοποιήσετε το Eklira Genuair, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: EU/1/12/778/002 60 dosis
Greek: EU/1/12/778/002 60 δόσεις
Spanish: La sequedad de boca, que se ha observado con los medicamentos como Eklira Genuair, puede asociarse con caries dental después del uso del medicamento durante un periodo prolongado.
Greek: Η ξηροστομία που παρατηρήθηκε σε θεραπεία με φάρμακα όπως το Eklira Genuair μπορεί να σχετίζεται με την εμφάνιση τερηδόνας, έπειτα από μακροχρόνια λήψη του φαρμάκου.
Spanish: Además, no se observaron efectos clínicamente significativos de Eklira Genuair en el ritmo cardíaco de 336 pacientes (164 de los cuales recibieron Eklira Genuair 322 µg dos veces al día) con monitorización con Holter durante 24 horas después de tres meses de tratamiento.
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις του Eklira Genuair στον καρδιακό ρυθμό όπως καταγράφηκαν από το σύστημα Holter για την 24ωρη παρακολούθηση του καρδιακού ρυθμού, έπειτα από την ολοκλήρωση τρίμηνης θεραπείας 336 ασθενών, εκ των οποίων οι 164 λάμβαναν 322 µg Eklira Genuair δύο φορές ημερησίως.
Spanish: Eklira Genuair está indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (ver sección 5.1).
Greek: Το Eklira Genuair ενδείκνυται για βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) (βλ. παράγραφο
Spanish: Los estudios de eficacia mostraron que Eklira Genuair mejoró la función pulmonar de forma clínicamente significativa (medida como el volumen espiratorio forzado en el primer segundo [FEV1]) a lo largo 12 horas tras la administración por la mañana y por la noche, y esta mejora fue evidente a los 30 minutos desde la primera dosis (aumentos respecto al inicio de 124-133 ml).
Greek: Κλινικές δοκιμές αποτελεσματικότητας έδειξαν ότι το Eklira Genuair παρείχε κλινικά σημαντικές βελτιώσεις της πνευμονικής λειτουργίας (όπως μετράται με βάση τον βιαίως εκπνεόμενο όγκο σε 1 δευτερόλεπτο [FEV1]) μέσα σε 12 ώρες έπειτα από την πρωινή και τη βραδινή χορήγηση της δόσης.
Spanish: Al utilizar Eklira Genuair pueden producirse los siguientes efectos adversos: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes - Dolor de cabeza - Inflamación de los senos paranasales (sinusitis) - Resfriado común (nasofaringitis)
Greek: Κατά τη χρήση του Eklira Genuair, ενδέχεται να εμφανιστούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα - Πονοκέφαλος
Spanish: Si cree que ha usado más Eklira Genuair del que debe, consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Eklira Genuair από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη δόση Eklira Genuair από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Uso de Eklira Genuair con otros medicamentos
Greek: Άλλα φάρμακα και Eklira Genuair
Spanish: Para qué se utiliza Eklira Genuair
Greek: Ποια είναι η χρήση του Eklira Genuair
Spanish: Eklira Genuair 322 mcg polvo para inhalación aclidinio (bromuro de aclidinio) Vía inhalatoria
Greek: Eklira Genuair 322 mcg κόνις για εισπνοή ακλιδίνιο (βρωμιούχο ακλιδίνιο) Χρήση διά εισπνοής
Spanish: Eklira Genuair 322 microgramos polvo para inhalación
Greek: Eklira Genuair 322 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Eklira Genuair: - si ha tenido problemas cardíacos recientemente; - si ve halos en torno a las luces o imágenes en color (glaucoma); - si tiene hipertrofia de próstata, problemas al orinar o una obstrucción en su vejiga.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Eklira Genuair: - εάν έχετε παρουσιάσει πρόσφατα καρδιολογικά προβλήματα.
Spanish: Eklira Genuair 322 microgramos polvo para inhalación aclidinio (bromuro de aclidinio)
Greek: Eklira Genuair 322 μικρογραμμαρίων κόνις για εισπνοή ακλιδίνιο (βρωμιούχο ακλιδίνιο)
Spanish: El EPAR completo de Eklira Genuair puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Eklira Genuair διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Eklira Genuair.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Eklira Genuair.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Eklira Genuair.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Eklira Genuair.
Spanish: Otras informaciones sobre Eklira Genuair
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Eklira Genuair
Spanish: La dosis recomendada de Eklira Genuair es una inhalación dos veces al día.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Eklira Genuair είναι μία εισπνοή δύο φορές την ημέρα.
Spanish: Esto ayuda a mantener abiertas las vías respiratorias y permite al paciente respirar más fácilmente.
Greek: Κατ΄αυτόν τον τρόπο οι αεραγωγοί παραμένουν ανοικτοί και οι ασθενείς μπορούν να αναπνέουν με περισσότερη ευκολία.
Spanish: Puesto que los broncodilatadores antimuscarínicos pueden tener un efecto sobre el corazón y los vasos sanguíneos, la empresa vigilará estrictamente los efectos cardiovasculares del medicamento y llevará acabo otro estudio en pacientes para identificar los posibles riesgos.
Greek: Λόγω πιθανής επίδρασης των αντιχολινεργικών βρογχοδιασταλτικών φαρμάκων στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία, η εταιρεία θα παρακολουθεί στενά τις επιδράσεις του φαρμάκου στο καρδιαγγειακό σύστημα και θα διενεργήσει περαιτέρω μελέτη σε ασθενείς προκειμένου να προσδιοριστούν δυνητικοί κίνδυνοι.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Eklira Genuair el 20 de julio de 2012.
Greek: Στις 20 Ιουλίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Eklira Genuair.
Spanish: Por ello, el CHMP decidió que los beneficios de Eklira Genuair son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Eklira Genuair υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: ¿Qué es Eklira Genuair y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Eklira Genuair και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: El CHMP observó que Eklira Genuair mejoró los síntomas de la EPOC y que sus efectos beneficiosos se mantuvieron hasta un año.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Eklira Genuair ήταν αποτελεσματικό στη βελτίωση των συμπτωμάτων της ΧΑΠ και διατήρησε την ωφέλιμη επίδρασή του έως έναν χρόνο.
Spanish: Eklira Genuair se usa como tratamiento de mantenimiento (regular).
Greek: Το Eklira Genuair χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία).
Spanish: Un estudio principal con 828 pacientes afectos de EPOC halló que Eklira Genuair era más efectivo que un placebo (un tratamiento ficticio) en la mejora del funcionamiento de los pulmones.
Greek: Στο πλαίσιο της κύριας μελέτης που διενεργήθηκε, στην οποία μετείχαν 828 ασθενείς με ΧΑΠ, διαπιστώθηκε ότι το Eklira Genuair ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Eklira Genuair, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Eklira Genuair, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Eklira Genuair?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Eklira Genuair;
Spanish: El CHMP también constató que no existieron problemas mayores de seguridad con Eklira Genuair y las reacciones adversas fueron reversibles y similares a las de otros broncodilatadores antimuscarínicos.
Greek: Επίσης, η CHMP έκρινε ότι δεν συνέτρεχε σοβαρός λόγος ανησυχίας σχετικά με το Eklira Genuair, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι αναστρέψιμες και παρόμοιες με αυτές άλλων αντιχολινεργικών βρογχοδιασταλτικών φαρμάκων.
Spanish: Los receptores muscarínicos controlan la contracción de los músculos y, cuando se inhala el bromuro de alicidinio, relaja los músculos de las vías respiratorias.
Greek: Οι μουσκαρινικοί υποδοχείς ελέγχουν τη σύσπαση των μυών και όταν ο ασθενής εισπνέει το βρωμιούχο ακλιδίνιο χαλαρώνουν οι μυς των αεραγωγών.
Spanish: Cada inhalación procura 375 microgramos de bromuro de aclidinio, equivalente a 320 microgramos de aclidinio.
Greek: Κάθε εισπνοή παρέχει 375 μικρογραμμάρια βρωμιούχου ακλιδινίου, δόση που ισοδυναμεί με 322 μικρογραμμάρια ακλιδινίου.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia de Eklira Genuair se basó en los cambios del volumen espiratorio forzado del paciente (FEV1, el volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας του Eklira Genuair ήταν η βελτίωση του ταχέως εκπνεόμενου όγκου αέρα το πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο) μετά από χορήγηση έξι μηνών.
Spanish: Para información más detallada sobre el uso correcto del inhalador, consúltense las instrucciones del prospecto.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον ορθό τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοών, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Eklira Genuair?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Eklira Genuair;
Spanish: Por término medio, después de seis meses de tratamiento, en los pacientes que habían utilizado de 200 y 400 microgramos de Eklira Genuair, el volumen de FEV aumentó en comparación con los que habían utilizado un placebo en 99 ml. y 128 ml, respectivamente.
Greek: Κατά μέσο όρο, μετά από εξάμηνη θεραπεία, η αύξηση του FEV1 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 200 και 400 μικρογραμμάρια Eklira Genuair ήταν 99 ml και 128 ml αντίστοιχα, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονική θεραπεία.
Spanish: La dosis de 400 microgramos de Eklira Genuair corresponde a la inhalación de 322 microgramos de aclidinio.
Greek: Η δόση 400 μικρογραμμαρίων του Eklira Genuair αντιστοιχεί σε εισπνοή που παρέχει 322 μικρογραμμάρια ακλιδίνιο.
Spanish: Otros efectos adversos (que pueden afectar a más de un paciente de cada 100) son la sinusitis (inflamación de los senos), tos, náuseas (malestar) y diarrea.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς) είναι παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων), βήχας, ναυτία και διάρροια.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Eklira Genuair (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza y nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Eklira Genuair (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 5 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος και ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα).
Spanish: Eklira Genuair bromuro de aclidinio
Greek: Eklira Genuair βρωμιούχο ακλιδίνιο
Spanish: Eklira Genuair solo se podrá dispensar con receta médica.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Spanish: Eklira Genuair es un medicamento que se utiliza para el alivio de los síntomas de los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Greek: Το Eklira Genuair είναι φάρμακο που χορηγείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) στους ενήλικες.
Spanish: En el estudio se compararon dos dosis de Eklira Genuair (200 y 400 microgramos) inhalados dos veces al día contra un placebo.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε τη χορήγηση δύο διαφορετικών δόσεων του Eklira Genuair (200 και 400 μικρογραμμάρια) με εισπνοή δύο φορές την ημέρα με τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Eklira Genuair en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Eklira Genuair σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Cómo se usa Eklira Genuair?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Eklira Genuair;
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica en la que las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares sufren daños o se bloquean, con la consiguiente dificultad para respirar.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος κατά την οποία παρατηρείται βλάβη ή απόφραξη των αεραγωγών και των αεροφόρων σάκων των πνευμόνων, η οποία οδηγεί σε δύσπνοια.
Spanish: ¿Cómo actúa Eklira Genuair?
Greek: Πώς δρα το Eklira Genuair;
Spanish: Eklira Genuair contiene el principio activo bromuro de aclidinio.
Greek: Το Eklira Genuair περιέχει τη δραστική ουσία βρωμιούχο ακλιδίνιο.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Eklira Genuair se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου έχουν συμπεριληφθεί οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Eklira Genuair.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Eklira Genuair, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Eklira Genuair περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Eklira Genuair?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Eklira Genuair;
Spanish: Eklira Genuair se presenta como un polvo para inhalación en un inhalador portátil.
Greek: Το Eklira Genuair διατίθεται υπό μορφή σκόνης για εισπνοή με χρήση φορητής συσκευής εισπνοών.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Eklira Genuair, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Eklira Genuair, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: El principio activo de Eklira Genuair, el bromuro de aclidinio, es un broncodilatador antimuscarínico, lo que significa que ensancha las vías respiratorias mediante el bloqueo de los receptores muscarínicos.
Greek: Η δραστική ουσία του Eklira Genuair, το βρωμιούχο ακλιδίνιο, είναι αντιχολινεργικός βρογχοδιαστολέας.
Spanish: Contenido Tamaño del envase
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόµενο Συσκευασία
Spanish: Vía de administración Envase
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία
Spanish: Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Spanish: 31 de marzo de cada año
Greek: 31 Μαρτίου κάθε χρόνο
Spanish: Es posible que deba permanecer en el hospital.
Greek: Ίσως χρειαστεί να μείνετε στο νοσοκομείο.
Spanish: Se recomienda iniciar la administración lo antes posible.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση να ξεκινήσει το συντομότερο δυνατόν.
Spanish: 52 semanas de tratamiento
Greek: 52 εβδομάδες θεραπείας
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 de enero de 2007 Fecha de la última renovación: 09 de septiembre de 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Ιανουαρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09 Σεπτεμβρίου 2016
Spanish: No hay experiencia clínica en pacientes de más de 65 años de edad.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Spanish: Las reducciones ya se habían hecho evidentes en la semana 18, y se mantuvieron hasta la semana 53.
Greek: Οι μειώσεις ήταν εμφανείς μέχρι την εβδομάδα 18 και διατηρήθηκαν έως την εβδομάδα 53.
Spanish: Los resultados se presentan en la Tabla 2.
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Spanish: Desde el punto de vista de la seguridad microbiológica, el producto diluido debe utilizarse inmediatamente.
Greek: Από άποψη μικροβιολογικής ασφάλειας, το αραιωμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Spanish: En algunos casos puede ser necesaria la aplicación de presión positiva en las vías aéreas.
Greek: Η καθιέρωση θετικής πίεσης στους αεραγωγούς μπορεί να είναι απαραίτητη σε ορισμένες περιπτώσεις.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones antes de la administración son responsabilidad del usuario, y no deben exceder las 24 horas a una temperatura entre 2 y 8°C.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι κατά την περίοδο χρήσης χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να είναι μεγαλύτεροι από 24 ώρες στους 2 έως 8°C C.
Spanish: 111 20 Stockholm Suecia
Greek: 111 20 Stockholm Σουηδία
Spanish: Estos datos se reevaluarán anualmente y los resultados se presentarán y se debatirán en las Reevaluaciones anuales.
Greek: Τα δεδομένα αυτά θα επαναξιολογούνται ετησίως και τα αποτελέσματα θα αναφέρονται και θα συζητιόνται στις Ετήσιες Επανεκτιμήσεις.
Spanish: Se observó un mayor volumen de distribución en estado estacionario (Vss) en los grupos de peso más bajo.
Greek: Υψηλότερος όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Vss) παρατηρήθηκε στις ομάδες του χαμηλότερου βάρους.
Spanish: Otros medicamentos y Elaprase
Greek: Άλλα φάρμακα και Elaprase
Spanish: Uno de los pacientes no fue clasificado/clasificable.
Greek: Ένας ασθενής ήταν μη ταξινομημένος / μη ταξινομήσιμος.
Spanish: Se deben considerar los estándares médicos actuales para el tratamiento de emergencia.
Greek: Τα τρέχοντα ιατρικά πρότυπα για επείγουσα θεραπεία πρέπει να τηρηθούν.
Spanish: • Reacción relacionada con la perfusión (ver la sección titulada "Advertencias y precauciones")
Greek: • Αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση (βλ. παράγραφο με τίτλο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)
Spanish: En la mayoría de los casos pueden seguirle administrando este medicamento incluso si aparecen estos síntomas.
Greek: Τις περισσότερες φορές μπορείτε να εξακολουθήσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο ακόμη και παρουσία αυτών των συμπτωμάτων.
Spanish: La dosis recomendada en niños y adolescentes es la misma que para los adultos.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία σε παιδιά και εφήβους είναι η ίδια με εκείνη των ενηλίκων.
Spanish: La perfusión normalmente dura entre 1 a 3 horas, y se le administrará cada semana.
Greek: Η έγχυση θα έχει φυσιολογικά διάρκεια από 1 έως 3 ώρες και θα γίνεται κάθε εβδομάδα.
Spanish: • Aumento de la presión arterial, disminución de la presión arterial
Greek: • Αυξημένη αρτηριακή πίεση, μειωμένη αρτηριακή πίεση
Spanish: Las mujeres heterocigotas no han sido estudiadas en los ensayos clínicos.
Greek: Ετερόζυγες γυναίκες δεν μελετήθηκαν στις κλινικές δοκιμές.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de idursulfasa durante el embarazo.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του idursulfase κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: 0,5 mg/kg por semana
Greek: 0,5 mg/kg εβδομαδιαίως
Spanish: Peso (kg)
Greek: Βάρος (kg)
Spanish: La terapia de reemplazo enzimático por lo general se administra como tratamiento de largo plazo.
Greek: Η θεραπεία ενζυμικής αντικατάστασης συνήθως χορηγείται ως μακροπρόθεσμη θεραπεία.
Spanish: En algunos pacientes el glicosaminoglicano también se acumula en el cerebro.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς η γλυκοζαμινογλυκάνη συσσωρεύεται επίσης στον εγκέφαλο.
Spanish: No existen datos clínicos que demuestren ningún beneficio en las manifestaciones neurológicas de la enfermedad.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα που να καταδεικνύουν κάποιο όφελος στις νευρολογικές εκδηλώσεις της διαταραχής.
Spanish: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 Estados Unidos de América
Greek: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 Η.Π.Α.
Spanish: IV
Greek: ΙV
Spanish: Estos pacientes deberán ser cuidadosamente monitorizados, y se les perfundirá en un entorno clínico apropiado.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η έγχυση να πραγματοποιείται σε κατάλληλο κλινικό περιβάλλον.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Elaprase
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Elaprase