FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis
Slovak: V ďalšej 5 ročnej otvorenej pediatrickej štúdii bolo randomizovaných 31 pacientov mužského pohlavia vo veku od 5 do 18 rokov pred objavením sa klinických príznakov týkajúcich sa hlavných orgánov a liečených s dvomi nižšími dávkovacími režimami betaagalzidázy, 0,5 mg/kg každé 2 týždne alebo 1,0 mg/kg každé 4 týždne.
Icelandic: Í opinni viðbótarrannsókn á börnum sem stóð í 5 ár var 31 karlkynssjúklingi á aldrinum 5 til 18 ára slembiraðað áður en klínísk einkenni sem tóku til helstu líffæra komu fram og gefnar voru tvær meðferðir með minni skammti af agalsídasa beta, 0,5 mg/kg á 2 vikna fresti eða 1,0 mg/kg á 4 vikna fresti.
Slovak: v obličkách, srdci a koži a v jednotlivých orgánoch u pacientov liečených betaagalzidázou v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (p<0,001).
Icelandic: Auk þess varð einnig tölfræðilega marktæk minnkun á GL-3 innlyksum í nýrum, hjarta og húð til samans og í einstökum líffærum sjúklinga sem fengu agalsídasa beta meðferð miðað við hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (p<0,001).
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Slovak: Podľa jednej z týchto štúdií vykonanej u dospelých mužov môže, po počiatočnej dávke 1,0 mg/kg každé 2 týždne po dobu 6 mesiacov, u konkrétnych pacientov dávka 0,3 mg/kg každé 2 týždne, udržiavať klírens GL-3 v niektorých typoch buniek.
Icelandic: Í einni þessara rannsókna, gerð á fullorðnum karlkynssjúklingum, eftir að gefinn var upphafsskammtur með 1,0 mg/kg á tveggja vikna fresti í 6 mánuði, gæti 0,3 mg/kg skammtur á tveggja vikna fresti viðhaldið úthreinsun GL-3 í ákveðnum frumugerðum hjá sumum sjúklingum, hins vegar hefur klínískt vægi þessara niðurstaðna ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1).
Slovak: Potom pomaly vstrekujte rekonštituovaný roztok priamo do intravenózneho roztoku 0,9 % chloridu sodného (nie do zostávajúceho vzduchového priestoru) na končený objem 500 ml.
Icelandic: Dælið síðan blandaðri lausninni beint í 0,9% natríumklóríðlausnina (ekki í loftrými sem eftir situr) þar til lokaþéttni er á bilinu 0,05 mg/ml til 0,7 mg/ml.
Slovak: - Zdôraznenie zodpovednosti predpisujúceho lekára pri určení, ktorí pacienti môžu byť vhodní na domáce podávanie lieku Fabrazyme alebo podávanie lieku samotným pacientom.
Icelandic: - Að það sé á ábyrgð þess læknis sem ávísar lyfinu að ákveða hvaða sjúklingum geti hentað að gefa sér sjálfir eða fá meðferð með Fabrazyme heima.
Slovak: Anafylaktoidné reakcie boli hlásené po uvedení lieku na trh.
Icelandic: Greint hefur verið frá bráðaofnæmislíkum viðbrögðum eftir markaðssetningu lyfsins.
Slovak: Fabrazyme 5 mg sa dodáva v 5 ml liekovkách z číreho skla typu I. Uzáver sa skladá zo zátky zo silikonizovaného butylu a z hliníkového uzáveru s plastickým odtrhávacím viečkom.
Icelandic: Fabrazyme 5 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Fabrazyme 5 mg er í glæru 5 ml hettuglasi af gerð I. Glasinu er lokað með silikonbútýltappa og álinnsigli með plastloki, sem rifið er af.
Slovak: Reakcie spojené s infúziou boli zvládnuté znížením rýchlosti infúzie spolu s podaním nesteroidných antiflogistík, antihistaminík a/alebo kortikosteroidov.
Icelandic: Brugðist var við innrennslistengdum aukaverkunum með því að draga úr innrennslishraða og gefa bólgueyðandi lyf, andhistamín og/eða barkstera.
Slovak: Po podávaní dávky 1 mg/kg každý druhý týždeň po dobu 24 týždňov udržiavala u väčšiny pacientov dávkovacia schéma 0,3 mg/kg každé dva týždne po dobu 18 mesiacov v kapilárnom endotele obličky, iných typoch bunky obličky a pokožky
Icelandic: Eftir meðferð með 1 mg/kg aðra hverja viku í 24 vikur, nægðu 0,3 mg/kg skammtar aðra hverja viku í 18 mánuði til að viðhalda hreinsun GL-3 úr frumum í æðaþeli í nýrum, öðrum nýrnafrumum og húð (æðaþeli í yfirborði húðar) hjá meirihluta sjúklinga En við minni skammta gætu
Slovak: Reakcia spojená s infúziou je akýkoľvek vedľajší účinok, ktorý vznikne pri infúzii alebo do konca dňa podania infúzie
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast innrennsli eru allar aukaverkanir sem koma fyrir á meðan innrennsli stendur eða þar til innrennslisdeginum lýkur (sjá kafla 4 ).
Slovak: Ak pacient znáša infúziu, môže byť dávka zvýšená až na terapeutickú dávku 1 mg/kg a rýchlosť infúzie môže byť, podľa znášanlivosti, pomaly so stúpajúcim titrom zvýšená.
Icelandic: Um leið og sjúklingur þolir innrennslið má auka skammtinn þannig að hann nái meðferðarskammtinum 1 mg/kg og auka má innrennslishraðann með hægri títrun upp á við eftir því sem sjúklingur þolir.
Slovak: Betaagalzidáza je bielkovina a očakáva sa, že k jej metabolickej degradácii dochádza peptidovou hydrolýzou.
Icelandic: Agalsídasi beta er prótein og búist er við að það brotni niður við efnaskipti með peptíð vatnsrofi.
Slovak: Počiatočná rýchlosť infúzie nemá byť väčšia ako 0,25 mg/min (15 mg/hod.), aby sa minimalizoval možný výskyt reakcií spojených s infúziou.
Icelandic: Í byrjun má innrennslið ekki vera meira en 0,25 mg/mín. (15 mg/klst.) til að draga úr líkum á innrennslistengdum aukaverkunum.
Slovak: 2 °C - 8 °C.
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Slovak: Pretože toto ochorenie je pomaly progresívne, skorá detekcia a liečba môžu mať rozhodujúcu úlohu pre dosiahnutie najlepších klinických výsledkov.
Icelandic: Þar sem sjúkdómurinn þróast hægt getur skipt sköpum til að útkoman verði sem best að hann sé greindur og að meðferð hefjist snemma.
Slovak: Pomaly odoberajte 1,0 ml (odpovedá 5 mg) rekonštituovaného roztoku z každej injekčnej liekovky, až kým dosiahnete objem potrebný pre dávku pacienta.
Icelandic: Dragið rólega 1,0 ml (samsvarar 5 mg) af blandaðri lausn úr hverju hettuglasi þar til náð er því heildarrúmmáli sem þarf í skammt sjúklingsins.
Slovak: - Poučenie, aby sa v prípade výskytu nežiaducich reakcií počas infúzie pacient obrátil na pohotovostnú zdravotnícku službu
Icelandic: - Leiðbeiningar um að leita bráðameðferðar hjá heilbrigðisstarfsmönnum vegna aukaverkana meðan á innrennslismeðferð stendur
Slovak: V klinických štúdiách sa použili nižšie dávkovacie schémy.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa verið notaðir minni skammtar.
Slovak: Fabrazyme je indikovaný na dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu u pacientov s potvrdenou diagnózou Fabryho choroby.
Icelandic: Fabrazyme er notað sem langtíma ensímuppbótarmeðferð hjá sjúklingum þar sem staðfest greining á Fabry-sjúkdómi liggur fyrir.
Slovak: U malého počtu pacientov sa vyskytli reakcie naznačujúce okamžitú hypersenzitivitu (typu I).
Icelandic: Lítill hluti sjúklinga hefur sýnt viðbrögð sem benda til bráðaofnæmis (gerð I).
Slovak: Čo je Fabrazyme a na čo sa používa Fabrazyme obsahuje liečivo betaagalzidázu a používa sa ako liečba, ktorou sa nahrádza enzým pri Fabryho chorobe, kde úroveň aktivity enzýmu α-galaktozidázy chýba, alebo je nižšia ako normálne.
Icelandic: Fabrazyme inniheldur virka efnið agalsídasa beta og er notað sem ensímuppbótarmeðferð gegn Fabrysjúkdómi, þar sem virkni α-galaktósídasa ensíms er skert eða ekki til staðar.
Slovak: Ak sa liečite liekom Fabrazyme, môžu sa u vás vyvinúť reakcie spojené s infúziou.
Icelandic: Ef þú ert í Fabrazyme meðferð er hætta á að þú fáir aukaverkanir sem tengjast innrennsli lyfsins.
Slovak: Liek Fabrazyme môže prechádzať do materského mlieka.
Icelandic: Fabrazyme gæti borist í brjóstamjólk.
Slovak: Potom, čo je spoľahlivo potvrdená znášanlivosť pacienta, môže sa rýchlosť infúzie pri ďalších infúziách postupne zvyšovať.
Icelandic: Þegar gengið hefur verið úr skugga um að sjúklingurinn þoli lyfið vel má auka innrennslishraðann smám saman í næstu gjöfum.
Slovak: Pomaly odoberajte 7,0 ml (odpovedá 35 mg) rekonštituovaného roztoku z každej injekčnej liekovky, až kým dosiahnete objem potrebný pre dávku pacienta.
Icelandic: Dragið rólega 7,0 ml (samsvarar 35 mg) af blandaðri lausn úr hverju hettuglasi þar til náð er því heildarrúmmáli sem þarf í skammt sjúklingsins.
Slovak: Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Slovak: • sipot
Icelandic: • syfja
Slovak: U pacientov s ochorením obličiek nie sú potrebné žiadne úpravy dávok.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skammtastærð fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Po rekonštitúcii s 1,1 ml vody na injekciu obsahuje každá injekčná liekovka lieku Fabrazyme 5 mg/ml betaagalzidázy.
Icelandic: Eftir blöndun með 1,1 ml af vatni fyrir stungulyf inniheldur hvert hettuglas af Fabrazyme 5 mg/ml af agalsídasa beta.
Slovak: Genzyme B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko.
Icelandic: 25, 1105 BP Amsterdam, Holland.
Slovak: Fabrazyme 35 mg sa dodáva v 20 ml liekovkách z číreho skla typu I. Uzáver sa skladá zo zátky zo silikonizovaného butylu a z hliníkového uzáveru s plastickým odtrhávacím viečkom.
Icelandic: Fabrazyme 35 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Fabrazyme 35 mg er í glæru 20 ml hettuglasi af gerð I. Glasinu er lokað með silikonbútýltappa og álinnsigli með plastloki, sem rifið er af.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné cenrum hlásenia uvedené v Prílohe
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Slovak: Suomi/Finland
Icelandic: Suomi/Finland Sanofi
Slovak: Pri nižšej dávke však môžu u niektorých pacientov protilátky IgG zohrávať určitú rolu s ohľadom na klírens GL-3.
Icelandic: IgG mótefni gegnt hlutverki við úthreinsum GL-3 hjá sumum sjúklingum.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie, ktoré by hodnotili možný vplyv lieku Fabrazyme na poškodenie fertility.
Icelandic: Frjósemi Rannsóknir til að meta hugsanleg skaðleg áhrif Fabrazyme á frjósemi hafa ekki verið gerðar.
Slovak: - Predpisujúci lekár zodpovedá za overenie toho, že pacient, ktorý nie je zdravotníkom, získal všetky potrebné znalosti a že Fabrazyme sa môže bezpečne a účinne podávať doma.
Icelandic: - Það er á ábyrgð þess læknis sem ávísar lyfinu að ganga úr skugga um að sá sem veitir meðferðina hafi náð nauðsynlegri færni og að Fabrazyme verði gefið með öruggum og tryggum hætti heima.
Slovak: • znížený krvný tlak
Icelandic: • lækkaður blóðþrýstingur • hitaflog
Slovak: Účinnosť liečby liekom Fabrazyme na obličky môže byť obmedzená u pacientov s pokročilým ochorením obličiek.
Icelandic: Meðferð með Fabrazyme getur haft takmörkuð áhrif á nýru hjá sjúklingum með langt genginn nýrnasjúkdóm.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa okamžite na svojho lekára.
Icelandic: Ef alvarlegra aukaverkana verður vart, skal hafa samband við lækni tafarlaust.
Slovak: • sfarbenie pokožky
Icelandic: • upplituð húð
Slovak: Tieto výsledky boli rovnaké medzi jednotlivými skupinami obličkových, srdcových alebo cerebrovaskulárnych ochorení.
Icelandic: Þessi niðurstaða á jafnt við um nýrna-, hjarta- og heilaatburði.
Slovak: - Zdôraznenie zodpovednosti predpisujúceho lekára pri zabezpečení vhodného zaškolenia osoby, ktorá nie je zdravotníkom, napr. pacienta na podanie lieku samotným pacientom, alebo poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý bude podávať domácu liečbu, ak sa ošetrujúci lekár rozhodne, že je to vhodné.
Icelandic: - Að það sé á ábyrgð þess læknis sem ávísar lyfinu að veita þeim sem sér um meðferð heima, s.s. sjúklingi eða umönnunaraðila nauðsynlega þjálfun ef læknirinn ákveður að slíkt eigi við.
Slovak: %, v uvedenom poradí), kým Vss bol 1,8 a 2,2-násobne vyšší s výsledným efektom malého poklesu Cmax (až do - 34 % a 11
Icelandic: IgG var engin greinileg breyting á úthreinsun (+24% og +6%, fyrir hvorn hóp) en Vss var 1,8 og 2,2-falt hærra þar sem hrein áhrif voru örlítil aukning á Cmax (allt að34% og -11%, fyrir hvorn hóp) og engin breyting á AUC (-19% og -6%, fyrir hvorn hóp).
Slovak: V jednej z týchto dvoch štúdií, 15 pediatrických pacientov s dostupnými farmakokinetickými údajmi, vo veku od 8,5 až do 16 rokov, s hmotnosťou 27,1 až 64,9 kg bolo liečených dávkou 1,0 mg/kg každé 2 týždne.
Icelandic: 15 sjúklingar á aldrinum 8,5 til 16 ára og 27,1 til 64,9 kg að þyngd, þar sem upplýsingar um lyfjahvörf lágu fyrir, meðferð með 1,0 mg/kg á 2 vikna fresti.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky s chlorochínom, amiodarónom, benochínom alebo gentamycínom vzhľadom na teoretické riziko zníženia aktivity α-galaktozidázy.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú notar einhver lyf sem innihalda klórókín, amíódarón, benókín eða gentamicín.
Slovak: - Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného - Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: - mannitól - einbasískt natríumfosfat einhýdrat - tvíbasískt natríumfosfat heptahýdrat
Slovak: A a je vyrábaná rekombinantnou DNA technológiou za použitia cicavčej bunkovej kultúry ovária čínskeho morčaťa (Chinese Hamster
Icelandic: Agalsídasi beta er raðbrigða afbrigði manna-α-galaktosídasa sem búinn er til með raðbrigða erfðatækni í frumurækt þar sem notaðar eru eggjastokksfrumur úr kínverskum hömstrum (CHO).
Slovak: Vnútrožilové použitie.
Icelandic: verkur á innrennslisstað
Slovak: bolesť chrbta, svalové kŕče, napnutie svalov,
Icelandic: Verkur í útlimum, vöðvaþrautir, bakverkur, vöðvakrampi liðverkir, stífir vöðvar, stirðleiki í stoðkerfi
Slovak: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Icelandic: Tvíbasískt natríumfosfat heptahýdrat
Slovak: Rekonštituovaný roztok obsahuje 5 mg betaagalzidázy v jednom mililitri a vyzerá ako číry bezfarebný roztok.
Icelandic: Blönduð lausnin inniheldur 5 mg af agalsídasa beta í hverjum ml, og er glær og litlaus.
Slovak: Po intravenóznom podaní betaagalzidázy dospelým pacientom v infúzii po dobu asi 300 minút a v dávke 1 mg/kg telesnej hmotnosti každé dva týždne, sa pohybovali priemerné Cmax plazmatických koncentrácií od 2000 - 3500 ng/ml a AUCinf medzi 370 - 780 μg.min/ml.
Icelandic: 300 mínútna innrennslistíma og skammtinum 1 mg/kg líkamsþunga á tveggja vikna fresti var meðal Cmax í plasma á bilinu 20003500 ng/ml en AUCinf var á bilinu 370-780 µg mín./ml. Vss var á bilinu 8,3-40,8 l, plasmaúthreinsun var á bilinu 119-345 ml/mín. og meðalhelmingunartími brotthvarfs 80-120 mínútur.
Slovak: vertigo opuch ucha, bolesť ucha
Icelandic: Þroti í eyrum, eyrnaverkur
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.
Slovak: Neotvorené liekovky Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Óopnuð hettuglös Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Slovak: Fabrazyme sa používa len pod dohľadom lekára, ktorý má znalosti o liečbe Fabryho choroby.
Icelandic: Lyfið má eingöngu nota undir umsjá læknis sem þekkir til meðhöndlunar á Fabrys-sjúkdómi.
Slovak: Neboli vykonané štúdie, ktoré by preskúmali účinky lieku Fabrazyme.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Fabrazyme á frjósemi.
Slovak: Po rekonštitúcii sa odporúča ihneď rozpustiť obsah injekčnej liekovky, aby sa minimalizoval na čase závislý vznik bielkovinových častíc.
Icelandic: Eftir blöndun á að þynna lyfið þegar í stað, til að halda í lágmarki próteinögnum sem myndast geta með tímanum.
Slovak: Sanofi Oy Puh/Tel:
Icelandic: Puh/Tel:
Slovak: Používanie lieku Fabrazyme počas dojčenia sa neodporúča.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Fabrazyme á meðgöngu.
Slovak: • opuch končatín
Icelandic: • brunatilfinning
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Icelandic: bólga á innrennslisstað
Slovak: NÁZOV A ADRESA
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFI
Slovak: Sanofi A/S
Icelandic: Danmark Sanofi A/S Tlf:
Slovak: - Zaškolenie, ktoré má byť poskytnuté pacientovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, sa má zamerať na nasledujúce položky:
Icelandic: - Þjálfun sjúklings/umönnunaraðila skal taka á eftirfarandi þáttum:
Slovak: pokračovali v liečbe po znížení rýchlosti infúzie (~0,15 mg/min; 10 mg/hod.) a/alebo po podaní antihistaminík, paracetamolu, ibuprofenu a/alebo kortikosteroidov pred liečbou.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu vægar eða miðlungs miklar innrennslistengdar aukaverkanir þegar þeir fengu agalsídasa beta í klínískum rannsóknum héldu áfram meðferð eftir að dregið var úr innrennslishraða (~0,15 mg/mín.; 10 mg/klst.) og/eða eftir forlyfjameðferð með antihístamínum, parasetamóli, íbúprófeni og/eða barksterum.
Slovak: hyperestézia, tremor
Icelandic: Tilfinninganæmi, skjálfti
Slovak: Po dobu 24 týždňov
Icelandic: Á 24 vikum
Slovak: Cmax sa však zvýši o 15 - 23
Icelandic: Hins vegar hækkar Cmax um 15-23%.
Slovak: Neužívajte viac ako dve tablety denne.
Icelandic: Ekki taka fleiri en tvær töflur á dag.
Slovak: Objemová distribúcia fampridínu je približne 2,6 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál famprídíns er um 2,6 l/kg.
Slovak: • problémy so spánkom
Icelandic: Erfiðleikar með svefn
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. júl 2011
Icelandic: 20. júli 2011
Slovak: Rozdiel rizík: 9,2 %
Icelandic: Áhættumunur: 9,2%
Slovak: % Rozdiel rizík: 10,4 %
Icelandic: 43% Áhættumunur: 10,4%
Slovak: Fampyra sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Icelandic: Fampyra á ekki að gefa börnum eða unglingum undir 18 ára aldri.
Slovak: N = 318*
Icelandic: Lyfleysa N = 318*
Slovak: Štúdia 218MS305
Icelandic: Rannsókn 218MS305
Slovak: Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Icelandic: Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel:
Slovak: Lekár zváži prínos liečby Fampyrou pre vás a možné riziká pre vaše dieťa.
Icelandic: Læknirinn mun íhuga ávinning meðferðar með Fampyra fyrir þig og áhættuna fyrir barnið.
Slovak: Rozdiel podľa Bergovej balančnej škály (Berg Balance Scale, BBS; meranie statickej rovnováhy) nebol štatisticky významný.
Icelandic: Mismunurinn á Berg Balance-mælikvarða (BBS, mælikvarða á kyrrstöðujafnvægi) var ekki tölfræðilega marktækur.
Slovak: Dvojito zaslepená liečba trvala 24 týždňov s 2 týždňami sledovania po liečbe.
Icelandic: Lengd tvíblindu meðferðarinnar var 24 vikur með eftirfylgni 2 vikum eftir meðferð.
Slovak: V klinických štúdiách s Fampyrou nebol zahrnutý dostatočný počet pacientov vo veku 65 rokov a starších, aby sa dalo určiť, či reagujú inak ako mladší pacienti.
Icelandic: á Fampyra var ekki nægjanlegur fjöldi sjúklinga 65 ára eða eldri til að ákvarða hvort þeir bregðist öðruvísi við en yngri sjúklingar.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Fampyry u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Fampyra hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Slovak: Westmeath, Írsko
Icelandic: Westmeath, Írlandi
Slovak: Fyzické skóre MSIS-29
Icelandic: MSIS-29 líkamleg einkunn
Slovak: Štúdia 218MS305 sa uskutočnila na 636 pacientoch so sklerózou multiplex a nespôsobilosťou chôdze.
Icelandic: Rannsókn 218MS305 var gerð hjá 636 þátttakendum með heila- og mænusigg og gönguröskun.
Slovak: Pôsobenie fampridínu na kultivované ľudské hepatocyty nemalo žiadny alebo len malý účinok na indukciu enzymatickej aktivity CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 alebo CYP3A4/5.
Icelandic: Meðferð ræktaðra lifrarfrumna úr mönnum með famprídíni hafði lítil eða engin áhrif á framköllun CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 eða CYP3A4/5 ensímavirkni.
Slovak: Čo je Fampyra a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Fampyra og við hverju það er notað
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné lieky na nervový systém, ATC kód: N07XX07.
Icelandic: Önnur lyf sem verka á taugakerfið, ATC-flokkur: N07XX07.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady závažnej precitlivenosti (vrátane anafylaktických reakcií), väčšina z nich sa vyskytla v prvom týždni liečby.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um alvarleg ofnæmisviðbrögð (að meðtöldum bráðaofnæmisviðbrögðum), en flest þessara tilfella komu fram á fyrstu viku meðferðar.
Slovak: Westmeath Írsko
Icelandic: Westmeath Írland
Slovak: Rozdiel (95 % IS) p - hodnota
Icelandic: Mismunur (95% CI) p - gildi
Slovak: p-hodnota Rýchlosť chôdze stopy/sekundy
Icelandic: P-gildi Gönguhraði í fet/sek.
Slovak: Neužívajte Fampyru, ak užívate iné lieky obsahujúce fampridín.
Icelandic: Ekki taka Fampyra ef þú notar önnur lyf sem innihalda famprídín.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 10 mg tableta dvakrát denne s odstupom 12 hodín (jedna tableta ráno a jedna tableta večer).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 10 mg tafla tvisvar á dag með 12 klukkustunda millibili (ein tafla að morgni og ein tafla að kvöldi).
Slovak: Pharma MT limited Tel:
Icelandic: Pharma MT limited
Slovak: Jedna tableta ráno a jedna tableta večer (po 12 hodinách).
Icelandic: Ein tafla að morgni og ein tafla að kvöldi (með 12 klukkustunda millibili).
Slovak: Lekár vám predpíše začiatočnú dávku na 2 až 4 týždne.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa þér lyfinu í 2 til 4 vikur til að byrja með.
Slovak: Nechajte ho vo fľaštičke, nesnažte sa ho prehltnúť.
Icelandic: Skildu rakadræga efnið eftir í glasinu, ekki kyngja því.
Slovak: Boli pozorované aj zmeny chôdze a nadmerná vzrušivosť.
Icelandic: Afbrigðilegt göngulag og oförvun sáust einnig.
Slovak: Tablety uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Icelandic: Geymið töflurnar í upprunalegu glasi til varnar gegn ljósi og raka.
Slovak: Okrem toho boli u potkanov pozorované jednotlivé smrteľné prípady obštrukcie močových ciest.
Icelandic: Auk þess sáust einstök tilvik um banvæna teppu í þvagrás í rottum.
Slovak: Nesmie sa deliť, drviť, rozpúšťať, cmúľať ani hrýzť.
Icelandic: Ekki má skipta upp, mylja, leysa upp, sjúga eða tyggja hana.
Slovak: Túto písomnú informáciu vytlačenú väčšími písmenami si môžete vyžiadať od miestneho zástupcu (pozri zoznam uvedený nižšie).
Icelandic: Hægt er að fá stærri útprentun á þessum fylgiseðli með því að hringja í fulltrúa á hverjum stað (sjá lista hér að neðan).
Slovak: Zlepšenia sa zvyčajne prejavili v priebehu 2 až 4 týždňov od začiatku liečby a vymizli v priebehu 2 týždňov po ukončení liečby.
Icelandic: Framfarir komu yfirleitt fram innan 2 til 4 vikna frá upphafi meðferðar og gengu til baka innan 2 vikna frá stöðvun meðferðar.
Slovak: Tablety neužívajte častejšie ako raz za 12 hodín.
Icelandic: Ekki taka töflur oftar en með 12 klukkustunda millibili.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne jeden alebo viacero z nasledujúcich alergických príznakov (precitlivenosť): opuch tváre, úst, pier, hrdla alebo jazyka, sčervenanie alebo svrbenie pokožky, tlak na hrudníku a dýchacie problémy, prestaňte užívať Fampyru a ihneď navštívte lekára.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einu eða fleirum af eftirfarandi ofnæmiseinkennum (ofnæmi): bólga í andliti, munni, vörum, hálsi eða tungu, roði eða kláði í húð, þyngsli fyrir brjósti og öndunarerfiðleikar skaltu hætta að taka Fampyra og fara umsvifalaust til læknis.
Slovak: Preto majú pacienti používať pri chôdzi podľa potreby oporné pomôcky.
Icelandic: Sjúklingar ættu því að nota gönguhjálpartæki eins og þörf er á.
Slovak: − ak užívate iný liek obsahujúci fampridín.
Icelandic: − ef þú tekur eitthvað annað lyf sem inniheldur famprídín.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. máj 2017
Icelandic: 18. maí 2017
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity u potkanov a králikov bola pri dávkach toxických pre matku pozorovaná znížená hmotnosť a životaschopnosť plodov a mláďat.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum á æxlun hjá rottum og kanínum voru fóstur og afkvæmi minni og lífslíkur þeirra verri við skammta sem höfðu eiturverkun á móður.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir famprídíni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: Môže to u vás zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov.
Icelandic: Þetta getur aukið hættu á alvarlegum aukaverkunum.
Slovak: *Populácia so zámerom liečby = 633; LSM = metóda najmenších štvorcov
Icelandic: *Meðferðarþýði = 633, LSM =
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Fampyru 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Fampyra Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovak: Fampyra a jedlo a nápoje
Icelandic: Fampyra með mat eða drykk
Slovak: V klinických štúdiách sa zaznamenal nízky počet bielych krviniek u 2,1
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sást að hvít blóðkorn voru fá hjá 2,1% sjúklinga sem fengu