FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Somavert (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Personen) waren Kopfschmerzen, Durchfall und Gelenkschmerzen.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Somavert (observate la mai mult de 1 persoană din 10) au fost dureri de cap, diaree și dureri de articulații.
German: IGF-I wird durch das menschliche Wachstumshormon reguliert und bewirkt das Wachstum im Körper.
Romanian: IGF-I este reglat de hormonul uman de creștere și determină creșterea în organism.
German: Die Patienten erhielten eine Anfangsdosis von 80 mg Somavert oder Placebo (eine Scheinbehandlung).
Romanian: Pacienții au primit o doză inițială de 80 mg de Somavert sau placebo (un preparat inactiv).
German: Die meisten Nebenwirkungen waren von leichtem oder mittlerem Schweregrad und von begrenzter Dauer.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare până la moderate și de scurtă durată.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Somavert entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Somavert, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Vor Beginn und während der Behandlung mit Somavert sollte der Patient Tests zur Messung der Konzentrationen von Leberenzymen im Blut durchführen lassen.
Romanian: Înainte de a iniția tratamentul și în timpul tratamentului cu Somavert, pacientului trebuie să i se efectueze teste pentru măsurarea nivelului enzimelor hepatice din sânge.
German: Somavert wird bei Patienten angewendet, die auf eine Operation und/oder Strahlentherapie und auf die Behandlung mit Somatostatin-Analoga (eine andere Art von Arzneimittel, die bei Akromegalie angewendet wird) nicht gut angesprochen haben.
Romanian: Somavert se utilizează la pacienții care nu au răspuns bine la operații chirurgicale și/sau la radioterapie și la tratamentul cu produse analoge somatostatinei (alt tip de medicament utilizat în acromegalie).
German: Bei 38,5 %, 75 % bzw. 82 % der mit Somavert 10 mg, 15 mg bzw. 20 mg/Tag behandelten Patienten (verglichen mit 9,7 % der mit Placebo behandelten Patienten) waren die IGF-I-Spiegel am Ende der Studie (nach 12 Wochen) normal.
Romanian: Concentrațiile de IGF-I erau normale la sfârșitul studiului (săptămâna 12) la 38,5 %, 75 % și 82 % din pacienții tratați cu Somavert în doze de 10, 15 sau, respectiv, 20 mg/zi, față de 9,7 % din pacienții tratați cu placebo.
German: Somavert ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Akromelagie besitzt.
Romanian: Somavert se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea acromegaliei.
German: Bei Erwachsenen führt die Überproduktion des Wachstumshormons eher zu Akromegalie mit übermäßigem Knochenwachstum, Anschwellen von Weichgewebe (z. B wie Händen und Füßen), Herz- oder anderen Erkrankungen.
Romanian: La adulți, în loc să provoace creșterea în înălțime, producerea de hormon de creștere în exces duce la acromegalie, cu creșterea în exces a oaselor, umflarea țesutului moale (cum ar fi mâinile și picioarele), boli de inimă și alte afecțiuni.
German: Welche Risiken sind mit Somavert verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Somavert?
German: Durch das Blockieren der Rezeptoren verhindert Somavert, dass das Wachstumshormon seine Wirkung entfaltet, wodurch es das unerwünschte Wachstum und andere Störungen verhindert, die bei Akromegalie zu beobachten sind.
Romanian: Blocând receptorii, Somavert împiedică efectele hormonului de creștere, prevenind astfel creșterea nedorită și alte tulburări observate în acromegalie.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Somavert gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Somavert sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
German: Anschließend wurde ihnen 10, 15 oder 20 mg Somavert pro Tag oder Placebo gegeben.
Romanian: Ulterior, au primit Somavert în doză de 10, 15 sau 20 mg pe zi sau placebo.
German: Somavert senkte die IGF-1-Spiegel in allen getesteten Dosen.
Romanian: Somavert a redus concentrațiile de IGF-I la toate dozele testate.
German: Der Wirkstoff in Somavert, Pegvisomant, ist dem menschlichen Wachstumshormon sehr ähnlich, wurde jedoch so verändert, dass er die Rezeptoren blockiert, an die das Wachstumshormon normalerweise bindet.
Romanian: Substanța activă din Somavert, pegvisomantul, este foarte asemănătoare cu hormonul uman de creștere, dar a fost concepută astfel încât să blocheze receptorii de care se leagă în mod normal hormonul de creștere.
German: Somavert ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Akromegalie, einer seltenen Hormonstörung, die gewöhnlich bei Erwachsenen mittleren Alters auftritt und dadurch verursacht wird, dass die Hypophyse zu viel Wachstumshormon ausschüttet.
Romanian: Somavert este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților cu acromegalie, o tulburare hormonală rară care apare de obicei la adulții de vârstă mijlocie și este cauzată de glanda hipofiză care produce hormoni de creștere în exces.
German: Was ist Somavert und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Somavert și pentru ce se utilizează?
German: Somavert ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer Lösung zur Injektion unter die Haut miteinander vermischt werden.
Romanian: Somavert este disponibil sub formă de pulbere și solvent care se amestecă pentru a se obține o soluție injectabilă subcutanat (sub piele).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Somavert berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Somavert, citiți prospectul.
German: Eine Akromegalie tritt auf, wenn die an der Hirnbasis gelegene Hypophyse zu viel Wachstumshormon ausschüttet, im Allgemeinen aufgrund eines gutartigen (nichtkanzerösen) Tumors.
Romanian: Acromegalia apare când glanda hipofiză, aflată la baza creierului, produce hormon de creștere în exces, în general din cauza unei tumori benigne (necanceroase).
German: Wie wird Somavert angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Somavert?
German: Übersicht über Somavert und Begründung für die Zulassung in der EU
Romanian: O prezentare generală a Somavert și de ce este autorizat acest medicament în UE
German: Welchen Nutzen hat Somavert in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Somavert pe parcursul studiilor?
German: Der Patient oder die Pflegeperson kann nach Einweisung durch einen Arzt oder eine medizinische Pflegekraft Somavert selbst spritzen.
Romanian: Injecția cu Somavert poate fi efectuată de pacient sau de persoana care îl îngrijește după un instructaj efectuat de un medic sau de o asistentă.
German: Wie wirkt Somavert?
Romanian: Cum acționează Somavert?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Somavert, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Somavert, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Zunächst erhält der Patient unter ärztlicher Aufsicht eine Anfangsdosis von 80 mg. Anschließend wird Somavert einmal täglich in einer Dosis von 10 mg als Injektion gegeben.
Romanian: Pacientul primește mai întâi o doză inițială de 80 mg sub supraveghere medicală.
German: • Nur einmal.
Romanian: • O singură dată.
German: Diese Dinge benötigen Sie
Romanian: Lucruri de care aveți nevoie
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. November 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. September 2007
Romanian: Data primei autorizări: 13 noiembrie 2002 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 septembrie 2007
German: Hinweis: Dies kann bis zu 5 Minuten dauern.
Romanian: Această operațiune ar putea dura până la 5 minute.
German: Dafür könnten Sie mehr Kraft benötigen, als Sie vielleicht erwarten.
Romanian: Această operațiune ar putea necesita mai mult efort decât vă așteptați.
German: Bevor Sie beginnen:
Romanian: Înainte de a începe:
German: Die Bedeutung dieser Reaktion für den Menschen ist derzeit nicht bekannt.
Romanian: Relevanţa acestui răspuns la om nu este cunoscută în prezent.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Pegvisomant ist relativ gering (7 bis 12 l).
Romanian: Volumul aparent de distribuţie a pegvisomantului este relativ mic (7-12 l).
German: Bei einigen Patienten war eine Krankenhauseinweisung erforderlich.
Romanian: Unii pacienţi au necesitat spitalizare.
German: Die Höchstdosis sollte 30 mg/Tag nicht überschreiten.
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depăşească 30 mg/zi.
German: Mindestens 5cm Abstand vom Bauchnabel halten.
Romanian: Păstrați o distanță de cel puțin 5 cm față de buric.
German: Bei erneuter Verabreichung traten die Symptome nicht bei allen Patienten wieder auf.
Romanian: În cazul reluării administrării, simptomele nu au reapărut la toţi pacienţii.
German: Sie benötigen außerdem:
Romanian: De asemenea, veți avea nevoie de următoarele:
German: Es besteht außerdem die Gefahr, dass etwas von dem Arzneimittel verloren geht.
Romanian: De asemenea, există riscul să se piardă din cantitatea de medicament.
German: EU/1/02/240/001 10 mg 30 Durchstechflaschen EU/1/02/240/002 15 mg 30 Durchstechflaschen EU/1/02/240/004 20 mg 1 Durchstechflasche EU/1/02/240/003 20 mg 30 Durchstechflaschen EU/1/02/240/009 25 mg 1 Durchstechflasche EU/1/02/240/010 25 mg 30 Durchstechflaschen EU/1/02/240/011 30 mg 1 Durchstechflasche EU/1/02/240/012 30 mg 30 Durchstechflaschen
Romanian: EU/1/02/240/001 10 mg 30 flacoane EU/1/02/240/002 15 mg 30 flacoane EU/1/02/240/004 20 mg 1 flacon EU/1/02/240/003 20 mg 30 flacoane EU/1/02/240/009 25 mg 1 flacon EU/1/02/240/010 25 mg 30 flacoane EU/1/02/240/011 30 mg 1 flacon EU/1/02/240/012 30 mg 30 flacoane
German: Wenn die Testergebnisse nicht normal sind, wird Ihr Arzt die Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen.
Romanian: Dacă rezultatele acestor analize nu sunt normale, medicul va discuta cu dumneavoastră despre opțiuni de tratament.
German: Ältere Menschen Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor.
German: Ich kann Luft in der Spritze sehen.
Romanian: Pot vedea aer în seringă.
German: • Blut im Urin,
Romanian: • Sânge în urină
German: Wieso kann ich nicht das gesamte Arzneimittel aus der Durchstechflasche herausziehen?
Romanian: De ce nu pot extrage tot medicamentul din flacon?
German: Die klinische Signifikanz dieser Antikörper ist nicht bekannt.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a apariţiei acestor anticorpi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von SOMAVERT bei Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren sind nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea SOMAVERT la copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani nu au fost stabilite.
German: *in Escherichia-coli-Zellen durch rekombinante DNA-Technologie hergestellt.
Romanian: *produs în culturi de celule de Escherichia coli prin tehnologia ADN-ului recombinant.
German: FRAGEN & ANTWORTEN
Romanian: ÎNTREBĂRI ȘI RĂSPUNSURI
German: Die Nebenwirkungen sind mit folgenden Häufigkeiten aufgelistet: Sehr häufig:
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate conform următoarelor categorii de frecvenţă: Foarte frecvente:
German: Prüfen Sie das Arzneimittel
Romanian: Verificați medicamentul
German: Die renale Clearance von Pegvisomant ist vernachlässigbar, sie beträgt weniger als 1 % der Gesamtkörperclearance.
Romanian: Clearance-ul renal al pegvisomantului este neglijabil, fiind sub 1% din clearance-ul corporal total.
German: Es muss klar und frei von Partikeln sein.
Romanian: Acesta trebuie să fie limpede și să nu prezinte particule.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Hypophysenvorderlappenhormone und Analoga, ATC-Code: H01AX01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alţi hormoni ai lobului hipofizar anterior şi analogi, codul ATC: H01AX01.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist oder Partikel enthält.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau conţine particule.
German: Die therapeutischen Vorteile einer Reduktion der IGF-I-Konzentration, die zu einer Verbesserung des klinischen Zustandes der Patienten führt, können möglicherweise die Fertilität bei weiblichen Patienten erhöhen.
Romanian: Beneficiul terapeutic al reducerii concentraţiei de IGF-I, care determină ameliorarea stării clinice a pacientului, poate determina creşterea potenţialului fertil al pacientelor.
German: Patientinnen sollten angewiesen werden, falls erforderlich, eine geeignete Kontrazeption anzuwenden.
Romanian: Dacă este necesar, pacientele trebuie sfătuite să adopte măsuri adecvate de contracepţie.
German: Kann ich die Durchstechflasche schütteln, falls sich das Pulver nicht auflöst?
Romanian: Pot agita flaconul dacă pulberea nu se dizolvă?
German: • Nein --Sie dürfen die Durchstechflasche niemals schütteln.
Romanian: • Nu - nu agitați flaconul niciodată.
German: Nicht heftig schütteln, da dies zur Denaturierung des Wirkstoffs führen kann.
Romanian: Nu se agită energic, deoarece aceasta poate determina denaturarea substanţei active.
German: Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung der Akromegalie erfahren ist.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul acromegaliei.
German: Leberwerte und klinische Anzeichen/Symptome
Romanian: Valorile TH și semne/simptome clinice
German: Was muss ich tun, wenn ich bezüglich meines Arzneimittels unsicher bin?
Romanian: Ce trebuie să fac dacă am îndoieli cu privire la medicament?
German: • Kleine Luftblasen in der Flüssigkeit sind normal und eine Injektion ist sicher.
Romanian: • Bulele mici de aer din lichid sunt normale și pot fi injectate în siguranță.
German: Normal
Romanian: Normale
German: • Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser und trocknen Sie sie gründlich ab.
Romanian: • Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun și uscați-vă bine.
German: Dieses Arzneimittel muss vor der Anwendung aufgelöst werden.
Romanian: Acest medicament trebuie dizolvat înainte de administrare.
German: SOMAVERT wird unter die Haut injiziert.
Romanian: SOMAVERT se injectează sub piele.
German: Lösungsmittel für SOMAVERT s.c.
Romanian: Solvent pentru SOMAVERT s.c.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/ fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
German: Die Farbe der Kunststoffschutzkappe ist spezifisch für die Stärke des Arzneimittels.
Romanian: Culoarea capacului protector din plastic este specifică pentru concentraţia medicamentului.
German: Bei 16,9 % der mit Pegvisomant behandelten Patienten wurde die Entwicklung von isolierten niedrigtitrigen Antikörpern gegenüber Wachstumshormon beobachtet.
Romanian: La 16,9% din pacienţii trataţi cu pegvisomant s-a observat apariţia izolată a titrurilor scăzute de anticorpi anti-hormon de creştere.
German: Es ist nicht bekannt, ob Pegvisomant in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu se ştie dacă pegvisomant trece în laptele matern.
German: Was ist SOMAVERT und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este SOMAVERT şi pentru ce se utilizează
German: Arme oder unterer Rücken:
Romanian: Brațe sau partea inferioară a spatelui:
German: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Schweden
Romanian: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Suedia
German: Es kann sein, dass Sie im Rahmen Ihrer Behandlung andere Arzneimittel erhalten.
Romanian: Se poate să vi se recomande să utilizaţi şi alte medicamente, ca parte a tratamentului dumneavoastră.
German: Wie oft kann ich die Nadel sicher in den Stopfen der Durchstechflasche stechen?
Romanian: De câte ori pot introduce acul în dopul flaconului în condiții de siguranță?
German: Die Injektion kann selbst gegeben werden oder von einer anderen Person, z. B. von Ihrem Arzt oder dessen Helfer/-in.
Romanian: Injecţia poate fi administrată de dumneavoastră sau de o altă persoană, de exemplu de către medic sau asistentul medical.
German: Die ausführlichen Hinweise zur Injektion am Ende dieser Gebrauchsanweisung sind zu befolgen.
Romanian: Trebuie respectate instrucţiunile detaliate referitoare la procedeul de injectare prezentate la sfârşitul acestui prospect.
German: Sollte es Ihnen nicht möglich sein, den Stopfen zu reinigen, verwenden Sie die Durchstechflasche nicht.
Romanian: Dacă nu puteți curăța dopul, nu utilizați flaconul.
German: Schaum macht das Arzneimittel unbrauchbar.
Romanian: Spuma face imposibilă folosirea medicamentului.
German: Spritze und Nadel sollten niemals wiederverwendet werden.
Romanian: Seringa și acul nu trebuie refolosite niciodată.
German: • Die Form der Durchstechflasche bedingt, dass ein sehr kleiner Teil des Arzneimittels in der Durchstechflasche zurückbleibt.
Romanian: • Forma flaconului permite ca o cantitate foarte mică de medicament să rămână în flacon.
German: In dem einen berichteten Fall einer akuten Überdosierung, bei dem 80 mg/Tag über 7 Tage gegeben wurden, entwickelte der Patient eine geringfügig verstärkte Müdigkeit und Mundtrockenheit.
Romanian: Într-un incident de supradozaj acut raportat, în care s-au administrat 80 mg/zi timp de 7 zile, pacientul a avut o uşoară accentuare a oboselii şi xerostomie.
German: Die Injektionsstelle ist täglich zu wechseln, um einer Lipohypertrophie vorzubeugen.
Romanian: Locul injectării trebuie schimbat zilnic pentru a ajuta la prevenirea lipohipertrofiei.
German: Außer einer Segment II-Studie an Kaninchen wurden keine weiteren Studien zur Reproduktionstoxizität bei Tieren durchgeführt.
Romanian: Cu excepţia unui test de segment II la iepuri, nu s-a efectuat niciun alt studiu de toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
German: Nach Rekonstitution ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.
Romanian: După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat imediat.
German: Diese Vorgehensweise verringert außerdem die Schwenkzeit und ermöglicht, dass mehr Arzneimittel aufgenommen werden kann.
Romanian: Această tehnică va reduce, de asemenea, timpul de amestecare prin rotire și va permite extragerea unei cantități mai mari de medicament.
German: Es ist jedoch möglich, dass Sie versehentlich Luft in die Spritze einziehen, die vor der Injektion entfernt werden sollte.
Romanian: Cu toate acestea, este posibil să introduceți din greșeală aer în seringă, care trebuie eliminat înainte de injectare.
German: Nach Zubereitung der SOMAVERT-Lösung sollte diese sofort verwendet werden.
Romanian: După prepararea soluţiei SOMAVERT, aceasta trebuie injectată imediat.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
German: Wegen der ausgeprägten pharmakologischen Wirkung am Affen wurde jedoch keine systemische Exposition untersucht, welche die bei Patienten mit therapeutischer Dosierung übersteigt.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza răspunsului farmacologic intens observat la maimuţe, nu s-au studiat efectele expunerii sistemice mai mari decât cea observată la pacienţii cărora li s-au administrat doze terapeutice.
German: Was muss ich tun, wenn der Stopfen der Durchstechflasche versehentlich mit etwas in Berührung gekommen ist?
Romanian: Ce trebuie să fac dacă dopul flaconului a intrat din greșeală în contact cu un alt obiect?
German: Entsorgen Sie Nadel und Spritze nach Anweisung Ihres Arztes, des medizinischen Fachpersonals oder des Apothekers und entsprechend den örtlichen Gesundheits- und Sicherheitsbestimmungen.
Romanian: Aruncați acul și seringa conform instrucțiunilor medicului, asistentei medicale sau farmacistului şi în conformitate cu reglementările legale locale referitoare la sănătate și siguranță.
German: Das Auftreten von Hypertrophie an der Injektionsstelle, einschließlich Lipohypertrophie, wurde beobachtet.
Romanian: A fost observată apariţia hipertrofiei la locul injectării, inclusiv lipohipertrofia.
German: Die Pharmakokinetik von Pegvisomant ist bei normalen gesunden Probanden und AkromegaliePatienten vergleichbar, obwohl Individuen mit höherem Körpergewicht zu einer höheren Gesamtkörperclearance von Pegvisomant tendieren als Individuen mit geringerem Körpergewicht und daher höhere Dosen an Pegvisomant benötigen können.
Romanian: Profilurile farmacocinetice ale pegvisomantului sunt similare la voluntarii sănătoşi şi la pacienţii acromegalici, deşi indivizii cu greutate corporală mai mare tind să aibă o valoare mai mare a clearance-ului corporal total de pegvisomant decât indivizii cu greutate corporală mai mică, necesitând astfel doze mai mari de pegvisomant.
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen, die bei mehr als 10 % der mit Pegvisomant behandelten Akromegalie-Patienten in klinischen Prüfungen auftraten, waren Kopfschmerzen 25 %, Arthralgie 16 % und Diarrhö 13 %.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent apărute în timpul studiilor clinice la > 10% dintre pacienţii cu acromegalie trataţi cu pegvisomant au fost cefalee 25%, artralgie 16% şi diaree 13%.
German: Nur zum einmaligen Gebrauch.
Romanian: Pentru administrare unică.
German: • Verwenden Sie die Spritze und die Durchstechflasche nicht, falls: o sie beschädigt oder defekt sind, o das Verfalldatum abgelaufen ist, o die Spritze eingefroren war, auch wenn sie danach wieder aufgetaut wurde (nur die Spritze).
Romanian: • Nu utilizaţi seringa sau flaconul dacă: o sunt deteriorate sau defecte o s-a depășit data de expirare o a fost congelată anterior, chiar dacă acum este dezghețată (doar seringa).
German: Um dies zu vermeiden, sollten Sie bei jeder Injektion eine etwas andere Einstichstelle wählen, wie es in Schritt 2 der „Anleitung zur Zubereitung und Gabe einer SOMAVERT-Injektion" in dieser Gebrauchsinformation beschrieben ist.
Romanian: Pentru a evita aceasta, administraţi de fiecare dată injecţia în alt loc aşa cum este descris în Pasul 2 al secţiunii „Instrucţiuni pentru prepararea şi efectuarea unei injecţii cu Somavert" din acest prospect.
German: Das Pulver ist weiß und das Lösungsmittel klar und farblos.
Romanian: Pulberea este albă şi solventul este limpede şi incolor.
German: Dies würde das Arzneimittel unbrauchbar machen.
Romanian: Acest lucru ar face medicamentul neutilizabil.
German: • Reinigen Sie den Stopfen der Durchstechflasche mit einem frischen Alkoholtupfer und lassen Sie ihn vollständig trocknen.
Romanian: • Curățați dopul flaconului folosind un tampon curat îmbibat cu alcool și lăsați-l să se usuce complet.
German: • schwere Atemnot (Laryngospasmus),
Romanian: • Dificultate gravă de a respira (laringospasm)
German: • Spritze und Nadel dürfen NIEMALS wiederverwendet werden.
Romanian: • Seringa și acul nu trebuie refolosite NICIODATĂ.
German: Die Gabe von Pegvisomant während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.6).
Romanian: Nu se recomandă administrarea pegvisomant în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6).