FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Epclusa v kombinácii s ribavirínom, boli pozorované nežiaduce udalosti v súlade s očakávaným klinickým následkom dekompenzovaného ochorenia pečene alebo so známym profilom toxicity ribavirínu.
Hungarian: A megfigyelt nemkívánatos események konzisztensek voltak a dekompenzált májbetegség várható klinikai következményeivel, illetve a ribavirin ismert toxicitási profiljával azoknál a betegeknél, akik az Epclusa-kezelést ribavirinnel kombinációban kapták.
Slovak: Digoxín (0,25 mg jednorazová dávka)f/ velpatasvir (100 mg jednorazová dávka)
Hungarian: Digoxin (0,25 mg-os egyszeri adag)f/ velpataszvir (100 mg-os egyszeri adag)
Slovak: Zvýšená klasifikácia (Zhoršenie)
Hungarian: Emelkedett pontszám (rosszabbodás) Nincs értékelés
Slovak: Bez cirhózy (n =
Hungarian: Nem cirrhosisos (n = 197)
Slovak: Epclusa počas 12 týždňov
Hungarian: Epclusa 12 héten át
Slovak: V čase zlyhania sa u 10 pacientov nepozorovali žiadne RAV NS5B NI.
Hungarian: A tíz betegnél a válasz hiányának idején nem volt NS5B NI RAV kimutatható.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Epclusa ani ketokonazolu.
Hungarian: Az Epclusa, illetve a ketokonazol adagjának módosítása nem szükséges.
Slovak: U pacientov s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda A, B alebo C podľa CPT) nie je potrebná žiadna úprava dávky Epclusa (pozri časť 5.2).
Hungarian: Az Epclusa adagjának módosítása nem szükséges enyhe, közepes vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh-Turcotte [CPT] A, B vagy C osztály) szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru, GS-331007 a velpatasviru sa hodnotili u zdravých dospelých jedincov a u pacientov s chronickou hepatitídou C.
Hungarian: A szofoszbuvir, a GS-331007 és a velpataszvir farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtt vizsgálati alanyoknál, illetve krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél vizsgálták.
Slovak: Epclusa + RBV 12 týždňov
Hungarian: Epclusa + RBV 12 hét
Slovak: U pacientov s cukrovkou sa môže po začatí liečby vírusu hepatitídy C (HCV) priamo pôsobiacimi antivirotikami zlepšiť kontrola glykémie, čo môže potenciálne viesť k symptomatickej hypoglykémii.
Hungarian: A cukorbetegek javulást tapasztalhatnak a vércukorszint szabályozása terén, ami tünetekkel járó hypoglykaemiát okozhat a HCV direkt hatású antivirális készítménnyel történő kezelés elkezdését követően.
Slovak: Nie je známe, či sofosbuvir alebo velpatasvir, dve liečivá v Epclusa, prechádzajú do ľudského materského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Epclusa két hatóanyaga, a szofoszbuvir vagy a velpataszvir átjut-e az emberi anyatejbe.
Slovak: V tabuľke 8 je uvedená SVR12 u pacientov s východiskovými RAV NS5A alebo bez nich v skupine Epclusa + RBV 12 týždňov pre túto štúdiu.
Hungarian: A 8. táblázatban látható a 12 hetes Epclusa + RBV kezelésben részesülő betegek SVR12 aránya kiindulási NS5A RAV-ok mellett, és azok hiányában.
Slovak: S akýmikoľvek východiskovými RAV NS5A
Hungarian: Kiindulási bármilyen NS5A RAV-ok jelenléte Kiindulási NS5A RAV-ok nincsenek
Slovak: Pri klinicky významnej plazmatickej koncentrácii nie je velpatasvir inhibítorom pečeňových transportérov exportnej pumpy žlčových solí (BSEP, bile salt export pump), kotransportného proteínu pre sodík a tauchlorát (NTCP, sodium taurocholate cotransporter protein), OATP2B1, OATP1A2 ani transportéra organických katiónov (OCT, organic cation transporter)
Hungarian: Klinikailag releváns plazmakoncentráció mellett a velpataszvir nem inhibitora az epesó exportpumpa (BSEP), nátrium-taurokolát kotranszporter-fehérje (NTCP), OATP2B1- és OATP1A2-májtranszportereknek, illetve az organikus kationtranszporternek (OCT)-1, az OCT-2, OAT1-, OAT3-vesetranszportereknek, a multidrog-rezisztencia-asszociált protein-2-nek (MRP2), a multidrog- és toxinextrúziós-fehérje (MATE) -1-nek, a CYP-nek és az uridin-difoszfát-glükuronozil-transzferáz (UGT) -1A1 enzimeknek.
Slovak: Tabuľka 11 zobrazuje SVR12 pre štúdiu ASTRAL-2.
Hungarian: A 11. táblázat mutatja be az SVR12 előfordulását az ASTRAL-2 vizsgálatban.
Slovak: • antacidá (ako je hydroxid hlinitý/horečnatý alebo uhličitan vápenatý).
Hungarian: • a savkötők (például alumínium/magnézium-hidroxid vagy kalcium-karbonát).
Slovak: Účinky na koncentrácie lieku.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE 15.
Slovak: Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Hungarian: 1-es, 2-es, 3-as, 4-es, 5-ös és 6-os genotípus
Slovak: Epclusa 12 týždňov (90)
Hungarian: Epclusa 12 hét (90)
Slovak: Po jednorazovej 400 mg perorálnej dávke [14C]-sofosbuviru tvoril GS-331007 približne >
Hungarian: A [14C]-szofoszbuvir 400 mg-os adagjának egyszeri, oralis alkalmazásakor az összesített szisztémás expozíció megközelítőleg > 90%-áért a GS-331007 felelős.
Slovak: Tieto lieky sa majú užívať najmenej 4 hodiny pred alebo 4 hodiny po Epclusa.
Hungarian: Ezeket legalább 4 órával az Epclusa bevétele előtt vagy legalább 4 órával az Epclusa után vegye be;
Slovak: Lieky, ktoré sú silnými induktormi P-gp a/alebo silnými induktormi CYP2B6, CYP2C8, alebo CYP3A4 (napr. karbamazepín, fenobarbital a fenytoín, rifampicín, rifabutín a ľubovník bodkovaný) môžu znížiť plazmatické koncentrácie sofosbuviru alebo velpatasviru, čo má za následok znížený terapeutický účinok sofosbuviru/velpatasviru.
Hungarian: Az erős P-glikoprotein(P-gp) és/vagy erős CYP2B6-, CYP2C8-, illetve CYP3A4-induktorként viselkedő gyógyszerek (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin, rifabutin és közönséges orbáncfű) csökkentheti a szofoszbuvir, illetve velpataszvir plazmakoncentrációját, ami a szofoszbuvir, illetve velpataszvir terápiás hatásának csökkenéséhez vezet.
Slovak: 0,018) v porovnaní s liečbou SOF + RBV počas 12 týždňov (rozdiel liečby +5,2
Hungarian: A 12 hetes Epclusa kezelés statisztikai szuperioritást igazolt (p = 0,018) a 12 hetes SOF+RBV kezeléssel szemben (a kezelések közötti különbség 5,2%; 95%-os konfidencia-intervallum:
Slovak: velpatasviru, nM (rozsah)
Hungarian: EC50, nM (tartomány)
Slovak: ASTRAL-3 bola randomizovaná, otvorená štúdia, ktorá hodnotila 12 týždňov liečby Epclusa v porovnaní s 24 týždňami liečby SOF + RBV u pacientov s infekciou HCV s genotypom
Hungarian: Az ASTRAL-3 randomizált, nyílt vizsgálat volt, amely az Epclusa-val végzett 12 hetes kezelést értékelte a 24 hetes SOF+RBV kezeléshez képest, 3-as genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél.
Slovak: Neprestávajte užívať Epclusa
Hungarian: Ne hagyja abba az Epclusa szedését
Slovak: Na začiatku súbežného podávania nie je potrebná žiadna úprava dávky Epclusa ani takrolimu.
Hungarian: Az együttes alkalmazás elkezdésekor az Epclusa, illetve a takrolimusz adagjának módosítása nem szükséges.
Slovak: (indukcia P-gp a CYP)
Hungarian: (P-gp- és CYP-indukció)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Slovak: Genotyp 1, 2, 4, 5 a 6
Hungarian: 1-es, 2-es, 4-es, 5-ös és 6-os genotípus
Slovak: Tabuľka 12 zobrazuje SVR12 pre štúdiu ASTRAL-3.
Hungarian: A 12. táblázat mutatja be az SVR12 előfordulását az ASTRAL-3 vizsgálatban.
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí sa liečili Epclusa + RBV počas 12 týždňov malo 29 % (25/85) pacientov východiskový vírus s RAV NS5A: 29 % (19/66) u pacientov s HCV s genotypom 1,75
Hungarian: A 12 héten keresztül Epclusa + RBV kezelésben részesülő betegek 29%ánál (25/85) tartalmazott a vírus NS5A RAV-ot a kiinduláskor: 1-es, 2-es, 3-as és 4-es genotípusú betegek esetén sorrendben 29% (19/66), 75% (3/4), 15% (2/13), illetve 50% (1/2).
Slovak: Po jednorazovej 400 mg dávke [14C]-sofosbuviru zdravým jedincom bol pomer [14C]-rádioaktivity v krvi oproti plazme približne 0,7.
Hungarian: Egészséges alanyoknál a [14C]-szofoszbuvir egyszeri, 400 mg-os adagjának alkalmazásakor a [14C]-hez köthető radioaktivitás vér-plazma aránya 0,7-nek adódott.
Slovak: Epclusa sa má užívať s jedlom 4 hodiny pred užitím inhibítora protónovej pumpy.
Hungarian: Az Epclusa-t protonpumpa-gátlók alkalmazása előtt 4 órával, étkezés közben kell bevenni.
Slovak: Tabuľka 8: SVR12 u pacientov s východiskovými RAV NS5A alebo bez nich podľa genotypu HCV (štúdia ASTRAL-4)
Hungarian: 8. táblázat: SVR12 a NS5A RAV-val rendelkező, illetve nem rendelkező betegeknél, HCVgenotípusonként (ASTRAL-4 vizsgálat)
Slovak: V tejto štúdii, sa u 2 pacientov liečených Epclusa počas12 alebo 24 týždňov bez ribavirínu objavil výskyt NS5B S282T s nízkymi hladinami (<
Hungarian: Ebben a vizsgálatban két, 12 vagy 24 héten keresztül ribavirinmentes Epclusa-kezelésben részesülő betegnél jelent meg kis mennyiségű (< 5%) NS5B S282T, valamint L159F.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky perorálnej antikoncepcie.
Hungarian: Norelgesztromin ↔ ↔ ↔ Az oralis fogamzásgátlók adagjának módosítása nem szükséges.
Slovak: Sofosbuvir a velpatasvir sú substrátmi liekového transportéra P-gp a BCRP.
Hungarian: Más gyógyszerek Epclusa-ra gyakorolt potenciális hatása A szofoszbuvir és a velpataszvir szubsztrátja a P-gp és a BCRP gyógyszertranszporternek.
Slovak: 1 pacient s virologickým zlyhaním s HCV s genotypom 1 nemal v čase zlyhania žiadne RAV NS5A ani NS5B.
Hungarian: Annál az 1-es genotípusú HCV-fertőzött betegnél, akinél a virológiai válasz hiánya volt kimutatható, nem volt jelen NS5A vagy NS5B RAV a válasz hiányának megállapításakor.
Slovak: Tabuľka 15 zobrazuje virologický výsledok u pacientov s infekciou HCV s genotypom 1 a 3 v štúdii ASTRAL-4.
Hungarian: A 15. táblázat mutatja be a virológiai kimenetelt az ASTRAL-4 vizsgálatban 1-es és 3-as HCV-genotípusok esetében.
Slovak: Súbežné podávanie takýchto liekov s Epclusa sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Hungarian: Az ilyen gyógyszerek Epclusa-val történő egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Slovak: S cirhózou a.
Hungarian: Cirrhosis nélkül Cirrhosissal a.
Slovak: Dôvodom sú zmeny vo funkcii pečene počas liečby liekom Epclusa.
Hungarian: Erre az Epclusa kezelés alatt bekövetkező májfunkció változás miatt van szükség.
Slovak: SVR s Y93H
Hungarian: SVR Y93H mellett 95%-os CI
Slovak: U žiadnych pacientov s infekciou HCV s genotypom 2, 4, 5 alebo 6 sa nezaznamenalo virologické zlyhanie.
Hungarian: Egyetlen 2-es, 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteg sem mutatta a virológiai válasz hiányát.
Slovak: ASTRAL-2 bola randomizovaná, otvorená štúdia, ktorá hodnotila 12 týždňov liečby Epclusa v porovnaní s 12 týždňami liečby SOF + RBV u pacientov s infekciou HCV s genotypom
Hungarian: Az ASTRAL-2 randomizált, nyílt vizsgálat volt, amely az Epclusa-val végzett 12 hetes kezelést értékelte a 12 hetes SOF+RBV kezeléshez képest, 2-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél.
Slovak: Pri používaní v kombinácii s ribavirínom si pozrite aj súhrn charakteristických vlastností lieku obsahujúceho ribavirín.
Hungarian: Ribavirinnel kombinációban történő alkalmazásakor a ribavirin-tartalmú gyógyszer alkalmazásielőírását is el kell olvasni.
Slovak: Lieky, ktoré sú stredne silnými induktormi P-gp a/alebo stredne silnými induktormi CYP (napr. efavirenz, modafinil, oxkarbazepín alebo rifapentín), môžu znížiť plazmatickú koncentráciu sofosbuviru alebo velpatasviru čo má za následok znížený terapeutický účinok Epclusa.
Hungarian: A közepesen erős P-gp-induktorként és/vagy közepesen erős CYP-induktorként viselkedő gyógyszerek (például efavirenz, modafinil, oxkarbazepin vagy rifapentin) csökkenthetik a szofoszbuvir plazmakoncentrációját, ami az Epclusa csökkent terápiás hatásához vezet.
Slovak: ASTRAL-1 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia, ktorá hodnotila 12 týždňov liečby Epclusa v porovnaní s 12 týždňami podávania placeba u pacientov s infekciou HCV s genotypom 1, 2, 4, 5 alebo 6.
Hungarian: Az ASTRAL-1 randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat volt, amely 12 hetes Epclusa-kezelés és placebokezelés összehasonlítását végezte 1-es, 2-es, 4-es, 5-ös, illetve 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél.
Slovak: Ak sa tento liek podáva spolu s Epclusa, odporúča sa dôkladné sledovanie (pozri časti 4.4 a digoxín
Hungarian: Ennek a készítménynek az Epclusaval történő együttes alkalmazása esetén (lásd 4.4 és 4.8 pont) szoros monitorozás ajánlott.
Slovak: U žiadnych pacientov s infekciou HCV s genotypom 2 alebo 4 sa v skupine s Epclusa + RBV 12 týždňov nezaznamenalo virologické zlyhanie.
Hungarian: A 12 héten keresztül Epclusa + RBV kezelésben részesülő 2-es vagy 4-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteg egyike sem mutatta a virológiai válasz hiányát.
Slovak: norgestrel etinylestradiol norgestimát/ etinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/etinyle stradiol 0,025 mg)/ velpatasvir (100 mg jedenkrát denne)d norelgestromín ↔ ↔
Hungarian: Norgesztimát/ etinilösztradiol (norgesztimát 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinilösztradiol 0,025 mg)/ velpataszvir (100 mg, naponta egyszer)d
Slovak: Odporúča sa podávať antacidum a Epclusa s odstupom 4 hodín.
Hungarian: A savcsökkentők és az Epclusa alkalmazása 4 órás különbséggel javasolt.
Slovak: SOF + RBV 24 týždňov (275)
Hungarian: Epclusa 12 hét (277) SOF+RBV 24 hét (275)
Slovak: U 552 liečených pacientov bol medián veku 52 rokov (rozsah: 19 až 76), 62 % pacientov bolo mužov, 89 % bolo belochov, 9 % bolo aziatov, 1 % bolo černochov, 20 % malo východiskový index telesnej hmotnosti aspoň 30 kg/m2, 61 % malo alely IL28B iné ako CC (CT alebo TT), 70 % malo východiskové hladiny HCV RNA aspoň 800 000 IU/ml, 30 % malo kompenzovanú cirhózu a 26 % bolo už predtým liečených.
Hungarian: A 552 kezelt beteg medián életkora 52 év (tartomány: 19-76) volt; a betegek 62%-a volt férfi; 89%-a fehér bőrű; 9%-a ázsiai, 1%-a fekete bőrű; a kiindulási testtömegindex 20%-uknál volt legalább 30 kg/m2; 61%-nál volt jelen non-CC IL28B-allél (CT vagy TT); 70%-nál volt a kiindulási HCV RNS szintje legalább 800,000 NE/ml; 30%-nál állt fenn kompenzált cirrhosis; és 26%-uk részesült már korábban kezelésben.
Slovak: Epclusa 12 týždňov
Hungarian: Epclusa 12 hét
Slovak: Poznámka: Základná frekvencia ascitu bola: bez 20 %, 77 % mierny/stredne závažný, 3 % závažný Základná frekvencia encefalopatie bola: bez 38 %, 62 % 1 -2. stupeň.
Hungarian: Megjegyzés: Az ascites kiindulási gyakorisága: 20% nincs, 77% enyhe/közepes, 3% súlyos.
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (SVR12), definovaná ako hladina HCV RNA nižšia ako LLOQ po 12 týždňoch od skončenia liečby, bola primárnym koncovým ukazovateľom určenia miery vyliečenia z infekcie HCV.
Hungarian: A HCV gyógyulási arányának meghatározásához alkalmazott elsődleges végpont a tartós virológiai válasz (sustained virologic response, SVR) volt, amely a meghatározás szerint az LLOQ alatti HCV RNS-szintet jelentette, a kezelés befejezése után 12 héttel vizsgálva (SVR12).
Slovak: Epclusa 400 mg/100 mg filmom obalené tablety.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Epclusa 400 mg/100 mg filmtabletta.
Slovak: Pred transplantáciou pečene s cirhózou triedy B podľa Childovej-PughovejTurcotteovej (CPT) klasifikácie:
Hungarian: Child-Pugh-Turcotte (CPT) B stádiumú cirrhosisban szenvedő, májtranszplantációra váró betegek
Slovak: Z dôvodu nežiaducich udalostí sa liečba ribavirínom ukončila u 15 % pacientov, ktorí sa liečili Epclusa + RBV počas 12 týždňov.
Hungarian: A 12 héten keresztül Epclusa + RBV kezelésben részesülő betegek 15%-ánál hagyták abba a ribavirin alkalmazását nemkívánatos események következtében.
Slovak: sofosbuvir oxkarbazepín
Hungarian: Oxkarbazepin
Slovak: Štúdie s pacientmi bez cirhózy a s pacientmi s kompenzovanou cirhózou V súhrnnej analýze pacientov bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou, ktorí dostávali Epclusa počas 12 týždňov v troch štúdiách 3. fázy, splnilo podmienky 12 pacientov (2 s genotypom 1 a 10 s genotypom 3) na zaradenie do analýzy rezistencie z dôvodu virologického zlyhania.
Hungarian: Három, III. fázisú vizsgálatban, 12 héten keresztül Epclusa-kezelésben részesülő, cirrhosisban nem szenvedő és kompenzált cirrhosisban szenvedő betegek összesített adatainak elemzése szerint 12 beteg (2 beteg 1-es genotípusú, 10 beteg pedig 3-as genotípusú) volt alkalmas rezisztenciaelemzésre virológiai válasz hiánya miatt.
Slovak: Klinické štúdie s pacientmi so súbežnou infekciou HCV/HIV-1 - ASTRAL-5 (štúdia 1202)
Hungarian: Klinikai vizsgálatok HCV/HIV-1 vírusokkal egyidejűleg fertőzött betegeken - ASTRAL-5 vizsgálat
Slovak: Použitie so stredne silnými induktormi P-gp a/alebo stredne silnými induktormi CYP Lieky, ktoré sú stredne silnými induktormi P-gp a/alebo stredne silnými induktormi CYP (napr. efavirenz, modafinil, oxkarbazepín alebo rifapentín), môžu znížiť plazmatické koncentrácie sofosbuviru alebo velpatasviru so znížením terapeutického účinku Epclusa.
Hungarian: Közepesen erős P-gp- és/vagy közepesen erős CYP-induktorokkal történő alkalmazás A közepesen erős P-gp- és/vagy közepesen erős CYP-induktorként viselkedő gyógyszerek (például efavirenz, modafinil, oxkarbazepin vagy rifapentin) csökkenthetik a szofoszbuvir, illetve a velpataszvir plazmakoncentrációját, ami az Epclusa csökkent terápiás hatásához vezet.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Hungarian: Egyéb sztatinok
Slovak: ritonavir sofosbuvir velpatasvir
Hungarian: Ritonavir Szofoszbuvir
Slovak: Výsledok u pacientov bez SVR12
Hungarian: Eredmény az SVR12 nélküli betegeknél Kezelés közbeni virológiai válasz hiánya
Slovak: Po jednorazovej 400 mg perorálnej dávke [14C]-sofosbuviru bolo priemerné celkové vylúčenie [14C]-rádioaktivity vyššie ako 92 %, z čoho sa približne 80 % vylúčilo v moči, 14
Hungarian: A [14C]-szofoszbuvir egyszeri, 400 mg-os oralis adagjának alkalmazását követőn a [14C]-radioaktivitás átlagos teljes visszanyerése nagyobb volt 92%-nál, amelyből körülbelül 80% a vizeletben, 14% a székletben, míg 2,5% a kilélegzett levegőben volt megtalálható.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity sofosbuviru na potkanoch a králikoch sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál nem figyeltek meg teratogén hatást a szofoszbuvirral végzett fejlődéstoxicitási vizsgálatok során.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Slovak: V pre- a postnatálnej vývojovej štúdii na potkanoch pri expozíciách AUC približne 5-násobne vyšších ako je ľudská expozícia pri odporúčanej klinickej dávke nemal velpatasvir žiadne účinky na správanie, reprodukciu ani vývoj potomstva.
Hungarian: Patkányoknál végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatok során a szofoszbuvir nem gyakorolt nemkívánatos hatást a viselkedésre, szaporodásra, illetve az utódok fejlődésére, az AUC-expozíció megközelítőleg 5-ször volt magasabb, mint az ajánlott klinikai dózis melletti humán expozíció.
Slovak: Medián EC50 sofosbuviru,
Hungarian: Szofoszbuvir EC50, nMa Velpataszvir EC50, nMa
Slovak: Obal tablety polyvinylalkohol oxid titaničitý polyetylénglykol mastenec červený oxid železitý.
Hungarian: Filmbevonat Polivinil-alkohol Titán-dioxid Polietilén-glikol Talkum
Slovak: Resistance Protein), polypeptid transportujúci organické anióny (OATP, organic anion-transporting polypeptide) 1B1 a OATP1B3.
Hungarian: Az Epclusa más gyógyszerekre gyakorolt potenciális hatása A velpataszvir a P-gp-gyógyszertranszporter, az emlőrák-rezisztenciaprotein (breast cancer resistance protein, BCRP), az organikus aniontranszporter polipeptid (OATP) 1B1 és az OATP1B3 gátlója.
Slovak: Genotyp 3
Hungarian: 3-as genotípus
Slovak: Štúdie s pacientmi s dekompenzovanou cirhózou
Hungarian: dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél
Slovak: Na začiatku súbežného podávania nie je potrebná žiadna úprava dávky Epclusa ani cyklosporínu.
Hungarian: ↔ ↔ Az együttes alkalmazás elkezdésekor az Epclusa, illetve a ciklosporin adagjának módosítása nem szükséges.
Slovak: Účinky na expozíciu velpatasviru sa neskúmali.
Hungarian: A velpataszvir-expozícióra gyakorolt hatást nem vizsgálták.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Epclusa treba postupovať opatrne a odporúča sa sledovanie terapeutickej koncentrácie digoxínu.
Hungarian: Elővigyázatosság indokolt, és a digoxin terápiás koncentrációjának monitorozása ajánlott Epclusa-val való egyidejű alkalmazás esetén.
Slovak: Očakáva sa, že Epclusa pri súbežnom podávaní s efavirenzom/emtricitabínom/ tenofovir-dizoproxilfumarátom bude zvyšovať koncentráciu velpatasviru.
Hungarian: ↔ ↔ ↔ Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxil-fumaráttal együtt adva az Epclusa várhatóan csökkenti a velpataszvir koncentrációját.
Slovak: Velpatasvir je inhibítor HCV cieleným na bielkovinu HCV NS5A, ktorá je nevyhnutná na replikáciu RNA aj zoskupovanie viriónov HCV. Štúdie in vitro selektívnej rezistencie a skríženej rezistencie naznačujú, že mechanizmus účinku velpatasviru je zacielený na NS5A.
Hungarian: A velpataszvir egy HCV-inhibitor, ami az RNS-replikációban és a HCV-virion összeépülésében egyaránt nélkülözhetetlen HCV NS5A-protein ellen irányul.
Slovak: Z 2 pacientov s genotypom 1 s virologickým zlyhaním, mal jeden pacient v čase virologického zlyhania vírus so vznikajúcim RAV NS5A Y93N a druhý pacient mal vírus so vznikajúcim RAV NS5A L31I/V a Y93H.
Hungarian: A virológiai válasz hiányát mutató, két 1-es genotípusú beteg egyikénél Y93N NS5A RAV, a másikánál pedig L31I/V és Y93H NS5A RAV volt kimutatható a virológiai válasz hiányának megállapításakor.
Slovak: IMUNOSUPRESÍVA cyklosporín (600 mg jednorazová dávka)/sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)f cyklosporín
Hungarian: IMMUNSZUPPRESSZÁNSOK Ciklosporin (600 mg egyszeri adag)/ szofoszbuvir (400 mg egyszeri adag)f
Slovak: V štúdiách karcinogenity vykonávaných na 2 ročných myšiach a potkanoch pri expozíciách GS-331007 až 15-násobne a 9-násobne vyšších ako je ľudská expozícia, v uvedenom poradí, sofosbuvir nebol karcinogénny.
Hungarian: Egy kétéves egér és patkány karcinogenitási vizsgálatban a szofoszbuvir nem bizonyult karcinogénnek a humán expozíció 15-szörösének, illetve 9-szeresének megfelelő GS-331007-expozíció mellett.
Slovak: Ak si nie ste niečím istí, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Ha nem biztos ebben, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý, polyetylénglykol, mastenec, červený oxid železitý
Hungarian: Polivinil-alkohol, titánium-dioxid, polietilén-glikol, talkum, vörös vas-oxid Milyen az Epclusa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Počas liečby Epclusa nedojčite.
Hungarian: Tilos szoptatnia az Epclusa-val történő kezelés ideje alatt.
Slovak: PERORÁLNE KONTRACEPTÍVA norgestimát/ etinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinylestradiol
Hungarian: ORALIS FOGAMZÁSGÁTLÓK Norgesztimát/ etinilösztradiol (norgesztimát 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinilösztradiol 0,025 mg)/ zofoszbuvir (400 mg, naponta egyszer)d
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg sofosbuviru a 100 mg velpatasviru.
Hungarian: Filmtablettánként 400 mg szofoszbuvirt és 100 mg velpataszvirt tartalmaz.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1:1 na liečbu Epclusa počas 12 týždňov, Epclusa + RBV počas 12 týždňov alebo Epclusa počas 24 týždňov.
Hungarian: A betegeket 1:1:1 arányban randomizálták 12 hetes Epclusa, 12 hetes Epclusa + RBV, illetve 24 hetes Epclusa kezelésben részesülő csoportokba.
Slovak: 50 ml/min/1,73 m2) a ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov s ESRD vyžadujúcich hemodialýzu po podaní jednorazovej 400 mg dávky sofosbuviru v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek (eGFR >
Hungarian: A szofoszbuvir farmakokinetikáját enyhe (eGFR ≥ 50 és < 80 ml/perc/1,73 m2), közepes fokú (eGFR ≥ 30 és < 50 ml/perc/1,73 m2), súlyos (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) vesekárosodásban, illetve hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben szenvedő, HCV-negatív betegeknél vizsgálták a szofoszbuvir egyszeri, 400 mg-os adagjának alkalmazását követően, normális vesefunkciójú (eGFR > 80 ml/perc/1,73 m2) betegekhez viszonyítva.
Slovak: SOF + RBV 12 týždňov (132)
Hungarian: Epclusa 12 hét (134) SOF+RBV 12 hét (132)
Slovak: 80 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: Súlyos RI (eGFR < 30 ml/perc /1,73 m2)
Slovak: 2 pre genotyp 4
Hungarian: 2-es vagy 4-es genotípus
Slovak: Klinické štúdie s pacientmi s dekompenzovanou cirhózou- ASTRAL-4 (štúdia 1137)
Hungarian: Dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok - ASTRAL-4