FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.euhttp://www.emea.europa.eu/.
Swedish: Hur Ivozall ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Ivozall
Swedish: Doseringen startade på 11,25 med en ökning till 15, 30, 40, 52 och 70 mg/m2/dag som intravenös infusion i 5 dagar varannan till var 6:e vecka beroende på toxicitet och behandlingssvar.
Romanian: Schema de administrare s-a început cu o doză de 11,25 mg/m2 şi zi, care s-a crescut treptat la doze de 15, 30, 40, 52 şi 70 mg/m2 şi zi, administrate în perfuzie intravenoasă, timp de 5 zile, la intervale de 2 până la 6 săptămâni, în funcţie de toxicitate şi de răspuns.
Swedish: Injektionsflaska, typ I glas med grå klorbutyl-fluoropolymerbelagd gummipropp, polypropen flip-off hölje och aluminiumsförsegling.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I, cu dop gri din cauciuc clorobutilic acoperit cu fluoropolimer, capac detaşabil din polipropilenă şi capsă din aluminiu.
Swedish: Vanliga: Septisk chock*, sepsis, bakteriemi, pneumoni, herpes zoster, herpes simplex, oral candidiasis Ingen känd frekvens: kolit orsakad av C. difficile
Romanian: Frecvente: şoc septic*, sepsis, bacteriemie, pneumonie, herpes zoster, herpes simplex, candidoză orală Cu frecvenţă necunoscută: colită determinată de C.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt: - hjärtmedicin (t.ex. amiodaron, valsartan); - något läkemedel som påverkar blodtrycket (t.ex. kaptopril, propranolol); - läkemedel som påverkar lever (t.ex. paracetamol, diklofenak) eller njurar (t.ex. ibuprofen,
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent: - medicamente pentru boli de inimă (de exemplu, amiodaronă, valsartan); - orice medicament care modifică tensiunea arterială (de exemplu, captopril, propranolol);
Swedish: CR * Remissionsvaraktighet censurerad vid tidpunkt för transplantation ** Patient har fått transplantat efter alternativ behandling *** Patient har fått transplantat efter återfall
Romanian: ** Pacientului i s-a efectuat un transplant în urma terapiei alternative *** Pacientului i s-a efectuat un transplant în urma recidivei
Swedish: • Patienter som uppfyller samtliga kriterier för CR med undantag av återhämtning av trombocyttal till > 100 x 109/l
Romanian: • Pacienţi care au întrunit toate criteriile pentru RC, cu excepţia refacerii numărului de plachete la
Swedish: Patienter som genomgick transplantation efter alternativ behandling eller återfall* CRp
Romanian: Pacienţii la care s-a efectuat transplant după terapie alternativă sau recidivă*
Swedish: Total spädningsvolym 100 ml
Romanian: Volum total soluţie 100 ml
Swedish: Ivozall är endast avsedd för engångsbruk.
Romanian: Eliminare Ivozall este destinat unei singure utilizări.
Swedish: Mycket vanlig: Febril neutropeni Vanlig: Neutropeni
Romanian: Foarte frecvente: neutropenie febrilă
Swedish: Levern är ett potentiellt målorgan för toxicitet av klofarabin och 25,2 % av patienterna fick minst en biverkning i lever- och/eller gallvägar (se avsnitt 4.3 och 4.4.)
Romanian: Ficatul reprezintă un potenţial organ-ţintă pentru efectul toxic al clofarabinei şi 25,2% din pacienţi au prezentat cel puţin o reacție adversă de tipul tulburărilor hepatobiliare (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Ivozall är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Ivozall Hur du använder Ivozall
Romanian: Ce este Ivozall şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ivozall Cum să utilizaţi Ivozall Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Ivozall Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Swedish: Hittills är högsta dagsdos givet till människa 70 mg/m2 i 5 på varandra följande dagar (2 pediatriska ALL-patienter).
Romanian: cea mai mare doză zilnică administrată la om a fost de 70 mg/m2 timp de 5 zile consecutive (2 copii cu
Swedish: Klofarabins farmakokinetik hos vuxna med recidiv eller refraktär AML efter administrering av en engångsdos klofarabin på 40 mg/m2 som intravenös infusion över 1 timme var dock jämförbar med den ovan beskrivna hos patienter från 2 år till 19 år med recidiv eller refraktär ALL eller AML efter administrering av klofarabin 52 mg/m2 som intravenös infusion över 2 timmar i 5 på varandra följande dagar.
Romanian: Cu toate acestea, parametrii farmacocinetici ai clofarabinei la pacienţii adulţi cu LAM recidivantă sau refractară la tratament, în urma administrării unei doze unice de 40 mg/m2 de clofarabină prin perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, au fost comparabili cu cei descrişi mai sus la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 19 ani, cu LLA sau LAM recidivantă sau refractară la tratament, în urma administrării dozei de 52 mg/m2 de clofarabină prin perfuzie intravenoasă cu durata de 2 ore,
Swedish: Användning av engångshandskar och skyddskläder rekommenderas vid hantering av Ivozall.
Romanian: În cazul manipulării Ivozall, se recomandă utilizarea de mănuşi şi îmbrăcăminte de protecţie de unică folosinţă.
Swedish: Varje injektionsflaska med Ivozall innehåller 70,77 mg natrium.
Romanian: Fiecare flacon de Ivozall conţine 70,77 mg sodiu.
Swedish: 41 patienter av 115 (35,7 %) fick minst en biverkning i njur- och urinvägar.
Romanian: Patruzeci şi unu dintre cei 115 pacienţi (35,7%) au prezentat cel puţin o reacție adversă de tipul tulburărilor renale şi ale căilor urinare.
Swedish: Patienter under behandling med klofarabin bör utvärderas och övervakas för tecken och symtom på tumörlyssyndrom och cytokinfrisättning (t.ex. takypné, takykardi, hypotension, lungödem) vilket kan utvecklas till Systemic Inflammatory response Syndrome (SIRS), kapillärläckagesyndrom och/eller organdysfunktion (se avsnitt 4.8).
Romanian: Pacienţii care urmează tratament cu clofarabină trebuie evaluaţi şi monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor sindromului de liză tumorală şi ale eliberării de citokine (de exemplu tahipnee, tahicardie, hipotensiune arterială, edem pulmonar), care pot evolua în sensul instalării sindromului de răspuns inflamator sistemic (SRIS), sindromului de permeabilizare capilară şi/sau disfuncţiei de organ
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats under sju dagar vid rumstemperatur och i kylskåp (2 °C-8 °C) vid ett koncentrationsintervall på 0,15 mg/ml till 0,83 mg/ml efter spädning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent).
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată în condiții de păstrare timp de șapte zile la temperatura camerei și la frigider (2°C - 8°C), într-un interval de concentrație de la 0,15 mg/ml până la 0,83 mg/ml după diluarea cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Klofarabin skall först diffundera eller transporteras in i målceller där det fortlöpande fosforyleras till mono- och bifosfater av intracellulära kinaser och slutligen till det aktiva konjugatet klofarabin 5'trifosfat.
Romanian: Mai întâi, clofarabina trebuie să difuzeze sau să fie transportată în celulele-ţintă, unde este fosforilată în mod secvenţial, de către kinazele intracelulare, la mono- şi difosfat, şi în final la conjugatul activ,
Swedish: Föreslagen spädningsplan baserad på rekommenderad klofarabindosering 52 mg/m2/dag Kroppsyta (m2)
Romanian: Schemă de diluţie sugerată pe baza dozei recomandate de 52 mg/m2 pe zi clofarabină Suprafaţa corporală (m2)
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om referensläkemedlet och uppdateringar av referensläkemedlets bipacksedel kommer att inkluderas i bipacksedeln för Ivozall när så behövs.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile despre medicamentul de referință şi orice date noi cu privire la medicamentul de referință vor fi incluse, de asemenea, după cum este adecvat, în informațiile pentru
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ivozall Informera din läkare direkt om du tror att du har fått för mycket läkemedel.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Ivozall decât trebuie Dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Swedish: Användning av engångshandskar och skyddskläder rekommenderas vid hantering av klofarabin.
Romanian: În cazul manipulării clofarabinei, se recomandă utilizarea de mănuşi şi îmbrăcăminte de protecţie de unică folosinţă.
Swedish: Mycket vanlig: Ångest
Romanian: Foarte frecvente: anxietate
Swedish: Behandlingssvar sågs vid olika immunfenotyper av ALL, inklusive pre-B-cell och T-cell.
Romanian: Răspunsurile au fost observate la diferite imunofenotipuri de LLA, inclusiv cele cu celule precursoare
Swedish: Perikardutgjutning var dock kliniskt signifikant hos 2 patienter med viss associerad hemodynamisk nedsättning.
Romanian: 2 pacienţi care aveau un anumit deficit hemodinamic asociat.
Swedish: Det ges som en infusion genom en lång tunn slang som går in i en ven (ett dropp) eller in i en liten medicinsk anordning som förs in under huden (port-a-cath) om du (eller ditt barn) har fått en sådan implanterad.
Romanian: Medicamentul vă va fi administrat sub formă de perfuzie, printr-un tub lung şi subţire care este introdus într-o venă (un picurător) sau într-un mic dispozitiv medical introdus sub piele (cateter cu port venos), dacă
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats under sju dagar vid rumstemperatur och i kylskåp (2 °C- 8 °C) vid ett koncentrationsintervall om 0,15 mg/ml till 0,83 mg/ml efter spädning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent).
Romanian: În timpul utilizării, s-a demonstrat că soluția are stabilitate chimică și fizică timp de șapte zile în condiții de păstrare la temperatura camerei și la frigider (2°C - 8°C), într-un interval de concentrație de la 0,15 mg/ml până la 0,83 mg/ml după diluarea cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Koncentratet bör filtreras genom ett sterilt 0,2 mikrometer sprutfilter (användning av ett hydrofilt sprutfilter av PVDF rekommenderas) och därefter spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) intravenös infusion till en totalvolym i enlighet med exemplen givna i tabellen nedan.
Romanian: Medicamentul trebuie filtrat printr-un filtru de seringă steril cu dimensiunea porilor de 0,2 microni (se recomandă utilizarea unui filtru de seringă hidrofil din PVDF), apoi diluat cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru perfuzie intravenoasă, pentru a obţine un volum total corespunzător exemplelor date în tabelul de mai jos.
Swedish: Individuell remissionsvaraktighet och överlevnadsinformation för patienter som uppnått CR eller CRp
Romanian: Date privind durata remisiunii individuale şi rata de supravieţuire pentru pacienţii care au atins
Swedish: Andra läkemedel och Ivozall
Romanian: Ivozall împreună cu alte medicamente
Swedish: Det levereras i 20 ml injektionsflaskor av glas.
Romanian: Este furnizată în flacoane din sticlă de 20 ml.
Swedish: Dosbegränsande toxicitet i denna studie var hyperbilirubinemi, förhöjda transaminasnivåer och makulopapulära utslag erhållna vid 70 mg/m2/dag (2 ALL-patienter, se avsnitt 4.9).
Romanian: Efectele toxice limitante ale dozei în cadrul acestui studiu au fost hiperbilirubinemia, valorile crescute ale transaminazelor şi erupţia maculo-papuloasă, apărute pentru doza de 70 mg/m2 şi zi (2 pacienţi cu
Swedish: Koncentratet bör filtreras genom ett sterilt 0,2 mikrometer sprutfilter (användning av ett hydrofilt sprutfilter av PVDF rekommenderas) och därefter spädas i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) intravenösa transparenta infusionspåsar av PVC eller polyolefin (polypropen) till en totalvolym i enlighet med exemplen givna i tabellen nedan.
Romanian: El trebuie filtrat printr-un filtru de seringă steril, cu dimensiunea porilor de 0,2 microni (se recomandă utilizarea unui filtru de seringă hidrofil din PVDF), apoi diluat în pungi transparente de perfuzie intravenoasă din PVS sau din poliolefină (polipropilenă) cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a obţine un volum total corespunzător exemplelor date în tabelul de mai jos.
Swedish: Hjälpämnen: Natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Swedish: Ingen känd frekvens: Stevens Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: sindromul Stevens Johnson
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, antimetaboliter, purinanaloger, ATC-kod: L01BB06.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, antimetaboliţi, analogi purinici, codul ATC:
Swedish: Vanlig: Hematuri*, njursvikt, akut njursvikt
Romanian: Frecvente: hematurie*, insuficienţă renală, insuficienţă renală acută
Swedish: Elva fall hos 115 patienter ansågs vara relaterade till klofarabin varav ingen var allvarlig.
Romanian: Patru reacții adverse renale din 115 pacienţi au fost considerate ca având legătură cu clofarabina,
Swedish: Använd inte Ivozall - om du är allergisk mot klofarabin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6); - om du ammar (se avsnitt "Graviditet och amning" nedan); - om du har allvarliga njur- eller leverproblem.
Romanian: Nu utilizaţi Ivozall - dacă sunteţi alergic la clofarabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Swedish: Sextiofyra patienter av 115 (55,7 %) fick minst en blodkärlsbiverkning.
Romanian: Şaizeci şi patru dintre cei 115 pacienţi (55,7%) au prezentat cel puţin o reacție adversă de tipul tulburărilor vasculare.
Swedish: Amning bör dock upphöra före, under och efter behandlingen med Ivozall p.g.a. de potentiella allvarliga biverkningarna hos det ammande barnet (se avsnitt 4.3).
Romanian: Cu toate acestea, din cauza potenţialelor reacţii adverse grave la sugarii alăptaţi, alăptarea trebuie întreruptă înaintea, în timpul şi după încheierea tratamentului cu Ivozall (vezi pct. 4.3).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ivozall 1 mg/ml sterilt koncentrat klofarabin intravenös användning efter spädning.
Romanian: ADMINISTRARE Ivozall 1 mg/ml concentrat steril clofarabină Utilizare intravenoasă după diluare.
Swedish: Ivozall är avsett för intravenös användning.
Romanian: Ivozall se administrează intravenos.
Swedish: Total remission (CR + CRp)
Romanian: (RC + RCp)
Swedish: Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 70,77 mg natrium.
Romanian: Fiecare flacon de 20 ml conţine sodiu 70,77 mg.
Swedish: Ivozall 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, skall spädas före användning.
Romanian: Ivozall 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat înainte de administrare.
Swedish: Mycket vanliga: Trötthet, feber, slemhinneinflammation Vanliga: Multipel organsvikt, systemic inflammatory response syndrome (SIRS)*, smärta, frossa, irritation, ödem, perifert ödem, värmekänsla, känna sig onormal
Romanian: Frecvente: insuficienţă multiplă de organ, sindromul de răspuns inflamator sistemic*, durere, frisoane, iritabilitate, edem, edem periferic, senzaţie de căldură, senzaţie de anormalitate
Swedish: Om en patient utvecklar hematologisk toxicitet av grad 4 neutropeni
Romanian: În cazul în care un pacient prezintă unul sau mai multe efecte toxice severe [toxicităţi de gradul 3
Swedish: Kassering
Romanian: Eliminare:
Swedish: (se figur nedan).
Romanian: (TCSH).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Eliminați în mod corespunzător conținutul neutilizat.
Swedish: En säker och effektiv dosrekommendation för patienter < 1 år har inte fastställts.
Romanian: De aceea, nu s-a stabilit încă o recomandare privind doza sigură şi eficace la aceşti pacienţi cu vârsta
Swedish: Tid till total remission (veckor)
Romanian: Timpul până la RG (în săptămâni)
Swedish: Klofarabins AUC0-24 timmar för kreatininclearance bestämt vid baslinjen hos patienter mellan 2 till 19 år med recidiv eller refraktär ALL eller AML (n = 11 / n = 12) efter administrering av flera doser klofarabin genom intravenös infusion (beräknat kreatininclearance enligt Schwartz formel)
Romanian: ASC0-24 ore pentru clofarabină în funcţie de valoarea estimată a clearance-ului creatininei la începutul studiului, la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 19 ani, cu LLA sau LMA (n = 11 / n = 12) recidivantă sau refractară la tratament, în urma administrării unor doze multiple de clofarabină prin perfuzie intravenoasă
Swedish: SIRS (systemic inflammatory response syndrome) eller kapillärläckagesyndrom SIRS, kapillärläckagesyndrom (tecken och symtom på cytokinfrisättning t.ex. takypné, takykardi, hypotension, lungödem) rapporterades som en biverkning hos 5 % (6/115) av pediatriska patienter (5 ALL, 1 AML) (se avsnitt 4.4).
Romanian: Sindromul de răspuns inflamator sistemic (SRIS) sau sindromul de permeabilizare capilară SRIS, sindromul de permeabilizare capilară (semne şi simptome ale eliberării de citokine, de exemplu tahipnee, tahicardie, hipotensiune arterială, edem pulmonar) au fost raportate ca reacții adverse la 5%
Swedish: De mest frekventa rapporterade biverkningarna var illamående (61 % av patienterna), kräkningar (59 %), febril neutropeni (35 %), huvudvärk (24 %), utslag (21 %), diarré (20 %), klåda (20 %), feber (19 %), palmar-plantar erytrodysestesi (15 %), trötthet (14 %), ångest (12 %), slemhinneinflammation (11 %) och ansiktsrodnad (11 %).
Romanian: cefaleea (24%), erupţiile cutanate tranzitorii (21%), diareea (20%), pruritul (20%), febra (19%),
Swedish: Sex fall ansågs vara relaterade till klofarabin varav akut kolecystit (1 fall), kolelitiasis (1 fall), levercellsskada (1 fall; patienten dog (se ovan)) och hyperbilirubinemi (1 fall, patienten avbröt behandlingen (se ovan)) ansågs vara allvarliga.
Romanian: Şase evenimente adverse au fost considerate ca având legătură cu clofarabina, dintre care colecistita acută (1 eveniment), litiaza biliară (1 eveniment), afectarea hepatocelulară (1 eveniment; pacientul a decedat
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Romanian: Durata remisiunii
Swedish: Behandlingssvikt
Romanian: Abordare terapeutică
Swedish: Om ANC inte återhämtar sig efter 6 veckor från behandlingscykelns start bör en benmärgspunktion utföras för att bestämma om sjukdomen eventuellt är refraktär.
Romanian: În cazul în care nu intervine recuperarea NAN la 6 săptămâni de la începutul ciclului de tratament,
Swedish: • Full blodkropps- och trombocyträkning bör genomföras regelbundet och mer frekvent hos patienter som utvecklar cytopeni.
Romanian: • Hemoleucograma completă şi numărătoarea plachetelor trebuie efectuate la intervale regulate,
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ivozall 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ivozall 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Swedish: Ivozall 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning klofarabin
Romanian: Ivozall 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă clofarabină
Swedish: Ökningar i postimplantationsförluster, reducerad fostervikt och reducerad kullstorlek tillsammans med ökat antal missbildningar (grova yttre, mjukdelar) och skelettförändringar (inklusive försenad förbening) rapporterades hos råtta som fick doser som gav ca 2 till 3 gånger klinisk exponering (54 mg/m2/dag) och kanin som fick 12 mg/m2/dag klofarabin.
Romanian: La şobolanii cărora li s-au administrat doze care au generat o expunere clinică de 2 până la 3 ori mai mare decât valoarea clinică de expunere (54 mg/m2 şi zi), precum şi la iepurii cărora li s-a administrat doza de 12 mg/m2 şi zi de clofarabină (nu există date privind expunerea la iepuri), au fost raportate creşteri ale numărului de pierderi post-nidare, scăderea masei corporale fetale şi scăderea numărului de pui născuţi, împreună cu creşterea numărului de malformaţii (malformaţii externe majore, cele care interesează ţesuturile moi)
Swedish: gulsot (gulfärgning av hud och ögon) eller om du känner dig sjuk, kan detta vara symtom på en inflammation i levern (hepatit) eller en leverskada (leversvikt); - om du har liten eller ingen urinproduktion, eller upplever dåsighet, illamående, kräkning,
Romanian: - dacă suferiţi de ameţeală (stare de confuzie) sau leşin - acestea pot fi simptome ale tensiunii arteriale scăzute; - dacă vă simţiţi rău sau aveţi diaree (scaune moi);
Swedish: amfotericin B); - andra läkemedel, även receptfria sådana.
Romanian: - orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală.
Swedish: - vattenansamlingar runt hjärtat, snabb hjärtfrekvens; - lågt blodtryck, bulor vid större blåmärken; - läckage från små blodkärl, snabb andhämtning, näsblod, andningssvårigheter, andnöd, hosta; - blodiga kräkningar, magsmärtor, smärta i ändtarmen; - blödning inuti huvudet, mage, tarmar eller lungor, mun eller tandkött, munsår, inflammation i munhålan; - gulfärgning av hud och ögon (också kallat gulsot) eller andra leversjukdomar; - blåmärken, håravfall, förändringar i hudfärg, ökad svettning, torr hud eller andra hudproblem; - smärtor i bröstkorgen eller bröstbenet, nack- eller ryggsmärtor, smärtor i lemmar, muskler eller leder; - blod i urinen; - organsvikt, smärta, ökad muskelspänning, vattenansamling och uppsvällning i delar av kroppen inklusive armar och ben, förändringar i sinnestillstånd, känna sig varm, kall, eller onormal; - klofarabin kan påverka nivån av vissa substanser i blodet.
Romanian: - durere în peretele sau oasele pieptului, durere de ceafă sau de spate, durere în membre, muşchi sau articulaţii; - sânge în urină; - insuficienţă de organ, durere, tensiune musculară crescută, retenţie de apă şi umflarea unor părţi ale corpului, inclusiv a mâinilor şi picioarelor, modificări ale stării psihice, senzaţie de căldură, de frig sau senzații neobișnuite; - clofarabina poate afecta valorile anumitor substanţe din sânge.
Swedish: Denna förvaring ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C till 8°C, såvida inte blandningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioada de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate.
Swedish: Vanliga: Andnöd, epistaxis, dyspné, takypné, hosta
Romanian: Frecvente: detresă respiratorie, epistaxis, dispnee,
Swedish: 1 förfylld spruta och 1 injektionsnål
Romanian: 1 seringă preumplută + 1 ac
Swedish: Det betyder att viruset är bundet till aluminiumföreningar för att stimulera till bättre svar.
Romanian: Aceasta înseamnă că virusul este fixat pe compuși de aluminiu, pentru a stimula un răspuns mai bun.
Swedish: Mer information om Ixiaro finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ixiaro sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Swedish: Före vaccinationen hade de flesta personer i studien inga skyddande nivåer av antikroppar mot viruset.
Romanian: Înainte de vaccinare, cele mai multe persoane din cadrul studiului nu aveau niveluri protectoare de anticorpi împotriva virusului.
Swedish: • I den tredje studien ingick 1 869 barn som var mellan 2 månader och 18 år gamla.
Romanian: • Al treilea studiu principal a cuprins 1 869 de copii și adolescenți cu vârsta între 2 luni și 18 ani.
Swedish: Den andra dosen ska ges minst en vecka före potentiell exponering för viruset.
Romanian: A doua doză trebuie administrată cu cel puțin o săptămână înainte de posibila expunere la virus.