FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Eficácia clínica: Para permitir a avaliação sistemática das respostas observadas nos doentes, um Painel Independente de Revisão da Resposta (PIRR), conhecedor do tratamento, determinou os seguintes níveis de resposta, com base nas definições produzidas pelo Grupo de Oncologia Infantil:
Slovenian: Klinična učinkovitost: Da bi omogočili sistematično oceno odzivov pri bolnikih, so v neodvisni panelni raziskavi odzivov (Independent Response Review Panel - IRRP) določili naslednje stopnje odziva, glede na opredelitve Skupine za otroško onkologijo (Children's Oncology Group): PR = Popolna remisija
Portuguese: O concentrado diluído deve ser uma solução transparente e incolor.
Slovenian: Razredčeni koncentrat mora biti bistra, brezbarvna raztopina.
Portuguese: Os doentes devem receber instruções para procurar aconselhamento médico se tiverem sintomas de tonturas, lipotímias ou diminuição da diurese.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se posvetujejo z zdravnikom, če imajo simptome omotice, omedlevice ali zmanjšanega uriniranja.
Portuguese: Se o produto entrar em contacto com os olhos, pele ou membranas mucosas, lave imediatamente com água em abundância.
Slovenian: Če zdravilo pride v stik z očmi, kožo ali sluznicami, takoj izperite z obilo vode.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: resumo das características do medicamento, secção 4.2).
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Portuguese: • (Número de doentes que apresentem uma RC + Número de doentes que apresentem uma RCp) ÷ Número de doentes qualificados que receberam clofarabina
Slovenian: • (število bolnikov s PR + število bolnikov s PRt) ÷ število primernih bolnikov, ki so prejemali klofarabin
Portuguese: Se for o pai de uma criança que esteja a ser tratada com Evoltra, informe o médico, se alguma destas condições se aplicar ao seu filho.
Slovenian: Če ste starši otroka, ki ga zdravijo z zdravilom Evoltra, obvestite zdravnika, če katerikoli od teh stanj velja za vašega otroka.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto à toxicidade renal e a clofarabina deve ser descontinuada, se necessário.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede toksičnosti za ledvice in, če je potrebno, prekiniti zdravljenje s klofarabinom.
Portuguese: O que é Evoltra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Evoltra Como utilizar Evoltra
Slovenian: Kaj je zdravilo Evoltra in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Evoltra Kako uporabljati zdravilo Evoltra Možni neželeni učinki
Portuguese: A maioria dos doentes que respondem à clofarabina, obtém uma resposta após 1 ou 2 ciclos de tratamento (ver secção 5.1).
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki se odzovejo na zdravljenje s klofarabinom, do odziva pride po 1 ali 2 ciklih zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: 1,45 a 2,40
Slovenian: 1,45 do 2,40
Portuguese: Foram notificados dois casos pediátricos (1,7%) de doença veno-oclusiva (DVO) considerados como estando relacionados com o medicamento do estudo.
Slovenian: Dve poročili venookluzivne bolezni (VOD) pri pediatričnih bolnikih (1,7 %) naj bi bili povezani z zdravilom v študiji.
Portuguese: No entanto, devido ao potencial de reações adversas graves em bebés, o aleitamento deve ser descontinuado antes, durante e após o tratamento com Evoltra (ver secção 4.3).
Slovenian: Vendar je zaradi možnosti resnih neželenih učinkov pri dojenčkih treba dojenje prekiniti pred zdravljenjem z zdravilom Evoltra, med njim ali po njem (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: 2,41 a 2,50
Slovenian: 2,41 do 2,50
Portuguese: Um total de 83% dos doentes teve pelo menos uma infeção depois do tratamento com clofarabina, incluindo infeções fúngicas, virais e bacterianas (ver secção 4.4).
Slovenian: Pri 83 % bolnikov je prišlo do najmanj 1 pojava okužbe po zdravljenju s klofarabinom, vključno z glivičnimi, virusnimi in bakterijskimi okužbami (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas descartáveis e vestuário de proteção, aquando do manuseamento de Evoltra.
Slovenian: Pri ravnanju z zdravilom Evoltra je priporočeno uporabljati rokavice za enkratno uporabo in zaščitna oblačila.
Portuguese: (9,1 a 42)
Slovenian: (9,1 do 42)
Portuguese: Resulta melhor contra células que se multipliquem rapidamente, como as células cancerígenas.
Slovenian: Najučinkovitejše je proti celicam, ki se hitro delijo, kot so rakaste celice.
Portuguese: Além disso, 50/113 doentes tratados com clofarabina tiveram uma classificação, pelo menos grave (pelo menos, grau 3 dos CTC do INC dos EUA), uma elevação de ALT, 36/100 casos de AST elevada e 15/114 elevações do nível da bilirrubina.
Slovenian: Poleg tega je 50/113 bolnikov, ki so prejemali klofarabin, imelo vsaj huje (vsaj 3. stopnje po CTC NCI v ZDA) povišane vrednosti ALT, 36/100 povišane vrednosti AST, 15/114 pa povišane vrednosti bilirubina.
Portuguese: A maioria dos doentes receberam regimes de condicionamento que incluíram busulfan, melfalano e / ou a combinação de ciclofosfamida e irradiação corporal total.
Slovenian: Večina bolnikov je prejela pripravljalno zdravljenje z busulfanom, melfalanom in/ali kombinacijo ciklofosfamida in obsevanjem celotnega telesa.
Portuguese: Redução de dose em doentes que apresentem toxicidades não-hematológicas
Slovenian: Zmanjšanje odmerka pri bolnikih, pri katerih se pojavijo hematološki toksični učinki
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de enterocolite.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov enterokolitisa.
Portuguese: Ligação às proteínas plasmáticas Albumina sérica Eliminação:
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi Serumski albumin
Portuguese: Os doentes a receber clofarabina podem apresentar vómitos e diarreia; por conseguinte, devem ser aconselhados quanto às medidas adequadas que devem tomar para evitar desidratação.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo klofarabin, se lahko pojavita bruhanje in diareja, zato jim je treba svetovati o ustreznih ukrepih proti dehidraciji.
Portuguese: (4,6 a 38,3)
Slovenian: (4,6 do 38,3)
Portuguese: Atualmente os dados são insuficientes para estabelecer a segurança e a eficácia da clofarabina em doentes adultos (ver secção 5.2).
Slovenian: Trenutno ni na voljo dovolj podatkov, da bi ocenili varnost in učinkovitost klofarabina pri odraslih bolnikih (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Caracterizou-se pelo pequeno espessamento da membrana basal glomerular apenas com lesões tubulares ligeiras, e não estava associada a alterações bioquímicas.
Slovenian: Zanjo je bila značilna majhna odebelitev glomerularne bazalne membrane z rahlo okvaro tubulov, ni pa bila povezana s kemičnimi spremembami v serumu.
Portuguese: Estas infeções podem levar a choque séptico, insuficiência respiratória, insuficiência renal e/ou falência de vários órgãos.
Slovenian: Te okužbe lahko povzročijo septični šok, odpoved dihal, odpoved ledvic in/ali odpoved več organov.
Portuguese: (7,9 a 18,1)
Slovenian: (7,9 do 18,1)
Portuguese: Evoltra é um potente agente antineoplásico com reações adversas hematológicas e não-hematológicas potencialmente significativas (ver secção 4.8).
Slovenian: Zdravilo Evoltra je močan antineoplastik z morebitno pomembnimi hematološkimi in nehematološkimi neželenimi učinki (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Peça ao seu médico para lhe explicar o que pode ser feito para protegê-lo ou permitir que venha a ter uma família.
Slovenian: Zdravnika vprašajte, kako se lahko zaščitite ali kaj lahko storite, če bi želeli imeti otroke.
Portuguese: Além disso, a clofarabina possui uma maior resistência à degradação celular pela adenosina deaminase e uma suscetibilidade à segmentação fosforolítica mais reduzida do que outras substâncias ativas do seu grupo, embora a afinidade do trifosfato de clofarabina à polimerase  do ADN e à reductase do ribonucleotídeo seja similar ou superior à do trifosfato de desoxiadenosina.
Slovenian: Poleg tega je klofarabin odpornejši na razgradnjo z adenozin deaminazo v celici in je manj dovzeten za fosforolitično cepljenje kot druge zdravilne učinkovine v tej skupini zdravil, medtem ko je afiniteta klofarabin trifosfata za DNA-polimerazo  in ribonukleotid-reduktazo podobna ali večja kot pri deoksiadenozin trifosfatu.
Portuguese: Medicamentos nefrotóxicos, líse tumoral e líse tumoral com hiperuricemia podem contribuir para a toxicidade renal (ver secções 4.3 e 4.4).
Slovenian: Nefrotoksična zdravila, tumorska liza in tumorska liza s hiperurikemijo lahko prispevajo k ledvični toksičnosti (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Portuguese: Foram notificados treze casos de síndroma de líse tumoral, síndroma de vazamento capilar ou SIRS; SIRS (2 casos; ambos considerados graves), síndroma de vazamento capilar (4 casos; 3 dos quais foram considerados graves e relacionados) e a síndroma de líse tumoral (7 casos; 6 dos quais foram considerados relacionados e 3 dos quais foram graves).
Slovenian: Poročali so o trinajstih primerih sindroma tumorske lize, sindroma kapilarnih razpok ali SIRS; SIRS (2 dogodka; oba so ocenili kot resna), sindrom kapilarnih razpok (4 dogodki; 3 izmed njih so ocenili kot resne in povezane z zdravljenjem) in sindrom tumorske lize (7 dogodkov; 6 izmed njih so ocenili kot povezane z zdravljenjem in 3 izmed njih kot resne).
Portuguese: Frequentes: Síndroma de lise tumoral*
Slovenian: Pogosti: sindrom tumorske lize*
Portuguese: Os mais frequentemente notificados foram náuseas (61% dos doentes), vómitos (59%), neutropenia febril (35%), cefaleia (24%), erupção cutânea (21%), diarreia (20%), prurido (20%), pirexia (19%), síndroma da eritrodisestesia palmar-plantar (15%), fadiga (14%), ansiedade (12%), inflamação da mucosa (11%), e afrontamentos (11%).
Slovenian: Najpogosteje so poročali o navzei (61 % bolnikov), bruhanju (59 %), febrilni nevtropeniji (35 %), glavobolu (24 %), osipu (21 %), diareji (20 %), srbenju (20 %), pireksiji (19 %), sindromu palmarno-plantarne eritrodisestezije (15 %), utrujenosti (14 %), tesnobi (12 %), vnetju sluznice (11 %) in oblivanju (11 %).
Portuguese: Muito frequentes: Síndroma da eritrodisestesia palmar-plantar, prurido
Slovenian: Zelo pogosti: sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije, srbenje
Portuguese: A toxicidade renal mais prevalente em doentes pediátricos foi a creatinina elevada.
Slovenian: Prevladujoča oblika ledvične toksičnosti pri pediatričnih bolnikih je bila povišana vrednost kreatinina.
Portuguese: As taxas de depuração da clofarabina parecem ser muito mais elevadas do que as taxas de filtração glomerular, sugerindo a filtração e a secreção tubular como mecanismos de eliminação pelo rim.
Slovenian: Hitrost očistka klofarabina je videti večja kot hitrost glomerularne filtracije, kar kaže na filtracijo in tubularno sekrecijo kot mehanizma izločanja skozi ledvice.
Portuguese: Este medicamento foi autorizado sob "Circunstâncias Excecionais".
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v »izjemnih okoliščinah«.
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-COMERCIALIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Portuguese: Primeiro, a clofarabina tem de difundir-se ou ser transportada para as células-alvo, onde é sequencialmente fosforilada em monofosfato e bifosfato por quinases intracelulares e, depois, finalmente, no conjugado ativo: 5'-trifosfato de clofarabina.
Slovenian: Klofarabin mora najprej difundirati ali se transportirati v ciljne celice, kjer ga znotrajcelične kinaze zaporedno fosforilirajo v mono- in difosfate, in na koncu v aktivni konjugat, klofarabin 5'-trifosfat.
Portuguese: A dose começou com 11,25 com escalonamento para 15, 30, 40, 52 e 70 mg/m2/dia, por perfusão intravenosa, durante 5 dias, de 2 em 2 a 6 em 6 semanas, dependendo da toxicidade e da resposta.
Slovenian: Odmerjanje se je začelo pri 11,25, odmerek pa so nato povečevali na 15, 30, 40, 52 in 70 mg/m2/dan z intravensko infuzijo 5 dni zaporedoma, vsakih 2 do 6 tednov, glede na toksične učinke in odziv.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a usar ou tiver usado recentemente: - medicamentos para uma doença cardíaca; - qualquer medicamento que altera a tensão arterial; - medicamentos que afetem o fígado ou os rins; - outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Evoltra Obvestite zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali: - zdravila za srčne bolezni; - kakršnakoli zdravila, ki vplivajo na krvni tlak; - zdravila, ki vplivajo na jetra ali ledvice; - katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Portuguese: Frequentes: Derrame pericárdico*, taquicardia*
Slovenian: Pogosti: perikardni izliv*, tahikardija*
Portuguese: Antes da administração, Evoltra será diluído numa solução de cloreto de sódio (sal e água).
Slovenian: Preden vam bodo dali zdravilo Evoltra, ga bodo razredčili v raztopini natrijevega klorida (sol in voda).
Portuguese: A creatinina elevada de grau 3 ou 4 ocorreu em 8% dos doentes.
Slovenian: Pri 8 % bolnikov je prišlo do povišanja vrednosti kreatinina 3. ali 4. stopnje.
Portuguese: Derrame pericárdico e pericardite foram notificados como acontecimento adverso em 9% (10/115) dos doentes.
Slovenian: O perikardnem izlivu in perikarditisu so poročali pri 9 % (10/115) bolnikov.
Portuguese: O seu tratamento com Evoltra foi prescrito por um médico qualificado e com experiência no tratamento da leucemia.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Evoltra vam je predpisal zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem levkemije.
Portuguese: Foi notificada hemorragia, incluindo hemorragia cerebral, gastrointestinal e pulmonar, e pode ser fatal.
Slovenian: Poročali so o krvavitvi, vključno s cerebralno, gastrointestinalno in pulmonarno krvavitvijo, ki je lahko smrtna.
Portuguese: Se uma doente engravidar durante o tratamento com clofarabina, deve ser informada do possível risco para o feto.
Slovenian: Če bolnice med zdravljenjem s klofarabinom zanosijo, jih je treba obvestiti o morebitnih tveganjih za plod.
Portuguese: Frequentes: Dor na extremidade, mialgia, dor nos ossos, dor na parede torácica, artralgia, dor no pescoço e nas costas
Slovenian: Pogosti: bolečina v okončinah, mialgija, bolečina v kosteh, bolečina v prsni steni, artralgija, bolečina v vratu in hrbtu
Portuguese: • Devem ser efetuados hemogramas com contagem das plaquetas, em intervalos regulares, mais frequentemente em doentes que desenvolvam citopenias.
Slovenian: • V rednih intervalih je treba opraviti pregled celotne krvne slike in štetje trombocitov, pogosteje pri bolnikih, pri katerih se pojavi citopenija.
Portuguese: Atualmente, existem dados limitados sobre a segurança e a eficácia da clofarabina, quando administrada durante mais de 3 ciclos de tratamento.
Slovenian: Podatkov o varnosti in učinkovitosti klofarabina, kadar se odmerja več kot 3 cikle zdravljenja, so trenutno omejeni.
Portuguese: É recomendada a descontinuação imediata da terapêutica, a observação cuidadosa e a iniciação de medidas de apoio apropriadas.
Slovenian: Specifičnega antidota ni. Priporočeni so prekinitev zdravljenja, skrbno spremljanje bolnika in izvajanje ustreznih podpornih ukrepov.
Portuguese: Estas foram registadas a níveis de exposição (Cmax) aproximadamente 7 a 13 vezes (após 3 ou mais ciclos de administração) ou 16 a 35 vezes (após um ou mais ciclos de administração) superiores às exposições clínicas.
Slovenian: O toksičnih učinkih so poročali pri izpostavljenosti (Cmax), ki je bila približno 7- do 13-krat (po 3 ali več ciklih odmerjanja) ali 16- do 35-krat (po enem ali več ciklih
Portuguese: Foram observados efeitos cardíacos nos ratos, consistentes com uma cardiomiopatia, e contribuíram para os sinais de insuficiência cardíaca, após ciclos repetidos de tratamento.
Slovenian: Pri podganah so opazili učinke na srce, ki so sovpadali s kardiomiopatijo in so prispevali k znakom srčne odpovedi po več ciklih zdravljenja.
Portuguese: Os doentes que apresentem LLA ou LMA em fase avançada podem ter estados clínicos confusos que dificultem a avaliação da causalidade dos acontecimentos adversos, devido à diversidade de sintomas relacionados com a doença subjacente, a sua progressão e a coadministração de vários medicamentos.
Slovenian: Bolniki z napredovalimi stopnjami ALL ali AML imajo lahko bolezni, ki lahko otežujejo oceno vzrokov neželenih učinkov, zaradi različnih simptomov, povezanih z obstoječo boleznijo, njenim napredovanjem in sočasno uporabo številnih zdravil.
Portuguese: Não deite fora nenhum medicamento através da canalização.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode.
Portuguese: (ver secção 6.2).
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 20 mg/20 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 20 mg/20 ml
Portuguese: • Inibição da reductase do ribonucleotídeo com a redução das concentrações de trifosfato de desoxinucleotídeo celular (dNTP).
Slovenian: • Inhibicija ribonukleotid reduktaze z zmanjšanjem zalog celičnih deoksinukleotid trifosfatov
Portuguese: A leucemia linfoblástica aguda é causada por um crescimento anormal de certos tipos de células sanguíneas, os glóbulos brancos (leucócitos).
Slovenian: Akutno limfoblastno levkemijo povzroča nenormalna rast nekaterih vrst belih krvnih celic.
Portuguese: A maioria das elevações de ALT e de AST ocorreram nos 10 dias a seguir à administração da clofarabina e regressaram a  do 2º nível no espaço de 15 dias.
Slovenian: Do večine pojavov povišanih vrednosti ALT in AST je prišlo v 10 dneh po odmerjanju klofarabina ter so se znižale na  2. stopnjo v 15 dneh.
Portuguese: Todos os doentes
Slovenian: Vsi bolniki ni na voljo
Portuguese: Uma análise multivariada demonstrou que a farmacocinética da clofarabina era dependente do peso, e apesar da contagem de leucócitos (CL) ter sido identificada como tendo um impacto na farmacocinética da clofarabina, isto não parece suficiente para individualizar o regime de dosagem para cada doente, com base na CL.
Slovenian: Multivariantna analiza je pokazala, da je farmakokinetika klofarabina odvisna od telesne mase in čeprav so ugotovili, da število belih krvnih celic vpliva na farmakokinetiko klofarabina, ta učinek ni bil zadosten, da bi odmerjanje za posameznega bolnika določili na podlagi števila belih krvnih celic.
Portuguese: Os doentes com LLA não poderiam estar qualificados para uma terapêutica com um potencial curativo mais elevado e tinham de estar na segunda ou subsequente recidiva e/ou ser refratários, isto é, não terem conseguido atingir a remissão após pelo menos dois regimes anteriores.
Slovenian: Bolniki z ALL niso smeli biti primerni za zdravljenje z večjo možnostjo ozdravitve in so morali biti najmanj v drugem relapsu in/ali imeti neodzivno bolezen, tj. pri njih ni prišlo do remisije po najmanj dveh prejšnjih zdravljenjih.
Portuguese: Deve ser filtrado através de uma seringa estéril com filtro de 0,2 micrómetros e, depois, diluído com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão intravenosa para produzir um volume total, em concordância com os exemplos abaixo apresentados.
Slovenian: Filtrirati ga je treba skozi 0,2-mikrometrski filter v brizgi in nato razredčiti z 0,9 % raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml) za intravensko infundiranje do prostornine, navedene v primerih v tabeli spodaj.
Portuguese: Resultados de eficácia do estudo crucial, em doentes (≤ 21 anos de idade, no diagnóstico inicial) com LLA reincidente ou refractária, após dois regimes anteriores, pelo menos Categoria da resposta
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz ključne študije pri bolnikih (starih ≤ 21 let ob prvi diagnozi) s ponovljeno ali neodzivno ALL po vsaj dveh predhodnih zdravljenjih
Portuguese: Além disso, a clofarabina retardou o crescimento do tumor e, em certos casos, causou a regressão do tumor numa diversidade de xenotransplantes tumorais humanos e da família Muridae (ratos e ratinhos), implantados em ratinhos.
Slovenian: Poleg tega je klofarabin upočasnil rast tumorjev ter v nekaterih primerih povzročil regresijo tumorjev pri različnih človeških in glodavskih heterolognih transplantatih, presajenih na miši.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos hepatotóxicos graves num estudo combinado de fase 1/2 em doentes pediátricos com leucemia aguda em recidiva ou refractária.
Slovenian: Poročali so o hudih hepatotoksičnih dogodkih v fazi 1/2 združene klinične študije s klofarabinom pri pediatričnih bolnikih s ponovljeno ali neodzivno akutno levkemijo.
Portuguese: Utilização em doentes que apresentem insuficiência renal grave ou compromisso hepático grave.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s hudo okvarjenim ledvičnim delovanjem ali hudo okvaro jeter.
Portuguese: Muito frequentes: Ansiedade Frequentes: Agitação, inquietação, alteração do estado mental
Slovenian: Pogosti: agitacija, nemirnost, spremembe mentalnega stanja
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deve eliminar os medicamentos que já não usa.
Slovenian: O načinu odstanjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Portuguese: Os doentes que tenham recebido anteriormente um transplante de células estaminais hematopoiéticas (THCE) podem apresentar um maior risco de hepatotoxicidade sugestiva de doença veno-oclusiva (DVO) após tratamento com clofarabina (40 mg/m2) quando utilizada em combinação com etoposido (100 mg/m2) e ciclofosfamida (440 mg/m2).
Slovenian: Bolniki s predhodno presaditvijo krvotvornih matičnih celic (hematopoietic stem cell transplant, HSCT) so lahko izpostavljeni povišanemu tveganju za hepatotoksično sugestivno venookluzivno bolezen (veno-occlusive disease, VOD) po zdravljenju s klofarabinom (40 mg/m2), kadar se le-ta uporablja skupaj z etopozidom (100 mg/m2) in ciklofosfamidom (440 mg/m2).
Portuguese: O nível de efeito não-observável de toxicidade materna, nos ratos, foi 18 mg/m2/dia e, nos coelhos, foi mais do que 12 mg/m2/dia.
Slovenian: Odmerek, pri katerem niso opazili toksičnih učinkov na mater, je bil pri podganah 18 mg/m2/dan, pri kuncih pa več kot 12 mg/m2/dan.
Portuguese: • Desaparecimento completo dos blastos circulantes
Slovenian: • popolno izginotje blastov v krvnem obtoku
Portuguese: A sua ação consiste em impedir o crescimento leucócitos anormais e, por fim, eliminá-los.
Slovenian: Deluje tako, da ovira rast nenormalnih belih krvnih celic in jih sčasoma ubije.
Portuguese: Volume de distribuição (steadystate)
Slovenian: Volumen porazdelitve (ravnotežno stanje)
Portuguese: Nos casos em que estão disponíveis dados de acompanhamento, a maioria das elevações de bilirrubina regressou a  de grau 2 no espaço de 10 dias.
Slovenian: Podatki iz nadaljnjega spremljanja, kjer so na voljo, kažejo, da se je večina povišanih vrednosti bilirubina znižala na  2. stopnjo v 10 dneh.
Portuguese: O limite para a toxicidade, que afeta o desenvolvimento, foi considerado 6 mg/m2/dia, nos ratos, e 1,2 mg/m2/dia, nos coelhos.
Slovenian: Odmerek, pri katerem je prišlo do razvojne toksičnosti, je bil 6 mg/m2/dan pri podganah in 1,2 mg/m2/dan pri kuncih.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 20 mg/20 ml
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 20 mg/20 ml
Portuguese: Tempo mediano para a progressão (semanas)** (95% CI)
Slovenian: Mediana časa do napredovanja bolezni (tedni)** (IZ 95 %)
Portuguese: A informação fornecida baseia-se em dados obtidos em ensaios clínicos, nos quais os 115 doentes (>1 e  21 anos) com leucemia linfoblástica aguda (LLA) ou leucemia mieloide aguda (LMA) receberam, pelo menos, uma dose de clofarabina na posologia recomendada de 52 mg/m2/dia x 5.
Slovenian: Informacije o neželenih učinkih temeljijo na podatkih iz kliničnih preskušanj, pri katerih je 115 bolnikov (starih > 1 in ≤ 21 let) z ALL ali akutno mieloidno levkemijo (AML) prejelo vsaj en odmerek klofarabina v priporočenem odmerku 52 mg/m2 dnevno x 5.