FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Steglujan associe deux médicaments anti-hyperglycémiants ayant des mécanismes d'action complémentaires pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 : l'ertugliflozine, un inhibiteur du cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2) et le phosphate de sitagliptine, un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4).
Finnish: Steglujan auttaa parantamaan tyypin 2 diabetesta sairastavan potilaan glukoositasapainoa, yhdistämällä kaksi veren glukoosipitoisuutta pienentävää lääkeainetta, joiden vaikutusmekanismit täydentävät toisiaan: ertugliflotsiinin, joka on SGLT2:n estäjä, ja sitagliptiinifosfaatin, joka on DPP-4:n estäjä.
French: Si vous arrêtez de prendre Steglujan
Finnish: Jos lopetat Steglujan-valmisteen käytön
French: Dans les études d'interaction médicamenteuse, la sitagliptine n'a eu aucun effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique de la metformine, de la rosiglitazone, du glyburide, de la simvastatine, de la warfarine et des contraceptifs oraux.
Finnish: Sitagliptiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin Yhteisvaikutustutkimuksissa sitagliptiinilla ei ollut merkittävää vaikutusta metformiinin, rosiglitatsonin, glyburidin, simvastatiinin, varfariinin eikä oraalisten ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaan.
French: , urée sanguine augmentée
Finnish: , kohonnut veren ureatyppiarvo
French: Rapport de risque (hazard ratio) (IC à 95%)
Finnish: Vaarasuhde (HR) (95 % CI)
French: Hypoglycémie
Finnish: Hypoglykemia*
French: Il n'y a pas eu d'évènement indésirable supplémentaire identifié dans ces trois essais incluant la sitagliptine par rapport aux trois études contrôlées versus placebo de l'ertugliflozine (voir ci-dessous).
Finnish: Näissä kolmessa sitagliptiinia sisältäneessä tutkimuksessa ei havaittu uusia haittavaikutuksia kolmeen ertugliflotsiinilla tehtyyn lumevertailututkimukseen verrattuna (ks. jäljempänä).
French: Steglujan doit être arrêté si le DFGe reste de façon persistante < 45 mL/min/1,73 m2 ou si la ClCr reste de façon persistante < 45 mL/min car son efficacité est réduite.
Finnish: Steglujan-hoito on lopetettava, jos eGFR on jatkuvasti alle 45 ml/min/1,73 m 2 tai CrCl on jatkuvasti alle 45 ml/min, koska sen teho on tällöin heikentynyt.
French: Des effets indésirables additionnels, rapportés indépendamment de la relation de cause à effet avec le médicament, qui ont été plus fréquents chez les patients traités par la sitagliptine (sans atteindre le seuil de 5%, mais avec une incidence > 0,5% avec la sitagliptine comparé au groupe contrôle), comprenaient l'arthrose et des douleurs aux extrémités.
Finnish: Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu riippumatta syy-yhteydestä lääkitykseen ja niitä esiintyi useammin sitagliptiinia saaneilla potilailla (alle 5 %:lla, mutta esiintymistiheys oli yli 0,5 % suurempi sitagliptiinia saaneilla kuin verrokkiryhmässä): artroosi ja kipu raajoissa.
French: Depuis la commercialisation, il a été rapporté, chez des patients traités par sitagliptine, des cas graves de réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.8).
Finnish: Sitagliptiinihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita lääkkeen tultua kliiniseen käyttöön (ks. kohta 4.8).
French: Chez les patients tolérant la dose initiale, la dose peut être augmentée à 15 mg d'ertugliflozine/100 mg de sitagliptine une fois par jour, si le contrôle glycémique est insuffisant.
Finnish: Jos aloitusannos on hyvin siedetty, annos voidaan nostaa 15 mg:aan ertugliflotsiinia/100 mg:aan sitagliptiinia kerran vuorokaudessa, ellei glukoositasapaino ole riittävän hyvä.
French: Moyennes des moindres carrés ajustées en fonction du traitement, du temps, du DFGe initial et de l'interaction temps /
Finnish: Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot korjattuina hoidon, ajan, lähtötilanteen eGFR-arvon sekä ajan ja hoidon yhdysvaikutuksen mukaan.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir de l'ertugliflozine 5 mg ou 15 mg ou un placebo une fois par jour en complément du traitement de fond en cours par la metformine et la sitagliptine (voir Tableau 3).
Finnish: Potilaat saivat satunnaistetusti 5 mg ertugliflotsiinia, 15 mg ertugliflotsiinia tai lumevalmistetta kerran vuorokaudessa peruslääkehoitona jatkuvan metformiinin ja sitagliptiinin yhdistelmän lisäksi (ks. taulukko 3).
French: Le mécanisme d'action glucose-dépendant de la sitagliptine se distingue de celui des sulfamides hypoglycémiants, qui augmentent la sécrétion d'insuline même lorsque la glycémie est basse et qui peuvent entraîner une hypoglycémie chez les patients diabétiques de type 2 et chez les sujets sains.
Finnish: Sulfonyyliureat lisäävät insuliinin erittymistä myös silloin, kun veren glukoosipitoisuus on alhainen, mikä voi johtaa hypoglykemiaan tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla ja terveillä henkilöillä.
French: Si une réaction d'hypersensibilité est suspectée, Steglujan doit être arrêté.
Finnish: Jos yliherkkyysreaktiota epäillään, Steglujan-hoito on keskeytettävä.
French: En cas d'affection intercurrente pouvant entraîner une perte hydrique (par exemple, maladie gastrointestinale), une surveillance attentive de la volémie (par exemple, examen clinique, mesures de la pression artérielle, bilans biologiques incluant l'hématocrite) et du bilan électrolytique est recommandée chez les patients recevant Steglujan.
Finnish: Jos Steglujan-hoitoa saavalla potilaalla on jokin sairaus, joka saattaa aiheuttaa nestehukkaa (esim. ruoansulatuskanavan sairaus), suositellaan seuraamaan tarkoin potilaan nestetasapainoa (esim. fysikaalinen tutkimus, verenpaineen mittaukset, laboratoriotutkimukset, myös hematokriittiarvo) ja elektrolyyttiarvoja.
French: Mycose vulvovaginale et autres mycoses génitales de la femme
Finnish: Hiivasienen aiheuttama balaniitti ja muut miesten sukupuolielinten sieni-infektiot*
French: Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale (moyenne des MC
Finnish: Lähtötaso (keskiarvo) Muutos lähtötasosta (LS-keskiarvo Ero lumevalmisteeseen verrattuna (LSkeskiarvo
French: Tableau 2 : Résultats à la semaine 26 d'une étude factorielle de l'ertugliflozine et la sitagliptine en ajout à la metformine par rapport à chacun des composants seul*
Finnish: Taulukko 2: Viikon 26 tulokset tutkimuksesta, jossa verrattiin ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin yhdistelmää näihin molempiin lääkeaineisiin yksinään metformiinin lisähoitona*
French: La sitagliptine appartient à une classe d'hypoglycémiants oraux appelés inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4).
Finnish: Sitagliptiini kuuluu oraalisten veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden ryhmään, josta käytetään nimeä dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4:n) estäjät.
French: Le traitement par Steglujan doit être interrompu si le DFGe reste de façon persistante < 45 mL/min/1,73 m2 ou si la ClCr reste de façon persistante < 45 mL/min.
Finnish: Steglujan-hoito on lopetettava, jos eGFR on jatkuvasti alle 45 ml/min/1,73 m 2 tai CrCl on jatkuvasti alle 45 ml/min.
French: Après 26 semaines de traitement, l'association d'ertugliflozine 5 mg ou 15 mg à la sitagliptine 100 mg a entraîné une réduction statistiquement significative de la pression artérielle systolique (PAS) par rapport à la sitagliptine seule (-2,8 mmHg et -3,0 mmHg pour ertugliflozine 5 mg plus sitagliptine 100 mg et ertugliflozine 15 mg plus sitagliptine 100 mg, respectivement) ou par rapport au placebo (-4,4 mmHg et -6,4 mmHg pour ertugliflozine 5 mg plus sitagliptine 100 mg et ertugliflozine 15 mg plus sitagliptine 100 mg, respectivement).
Finnish: 26 viikon hoidon jälkeen 5 mg:n tai 15 mg:n annoksina annetun ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin (100 mg) yhdistelmä oli laskenut systolista verenpainetta tilastollisesti merkitsevästi verrattuna pelkkään sitagliptiiniin (E5/S100 -2,8 mmHg ja E15/S100 -3,0 mmHg) tai lumevalmisteeseen (E5/S100 -4,4 mmHg ja E15/S100 -6,4 mmHg).
French: Ertugliflozine en association avec la sitagliptine
Finnish: Ertugliflotsiini yhdistettynä sitagliptiiniin
French: La bioéquivalence de Steglujan et de l'administration concomitante de doses correspondantes d'ertugliflozine et de sitagliptine sous forme de comprimés séparés a été démontrée.
Finnish: Steglujan-valmisteen on osoitettu vastaavan biologisesti tabletteina yhtä aikaa annettujen vastaavien ertugliflotsiini- ja sitagliptiiniannosten yhdistelmää.
French: Évaluation in vitro de la sitagliptine
Finnish: Sitagliptiinin in vitro -tutkimukset
French: Efficacité chez les patients ayant un taux initial de HbA1c ≥ 10% Dans l'étude menée chez des patients dont la glycémie n'était pas contrôlée de façon adéquate par la metformine et ayant des taux d'HbA1c initiaux allant de 7,5 à 11,0%, dans le sous-groupe de patients ayant un taux d'HbA1C initial ≥ 10%, l'association d'ertugliflozine 5 mg ou 15 mg à la sitagliptine a permis d'obtenir des réductions des taux d'HbA1c de respectivement 2,35% et 2,66%, contre 2,10%, 1,30% et 1,82% pour l'ertugliflozine 5 mg, l'ertugliflozine 15 mg et la sitagliptine seules.
Finnish: Teho potilailla, joiden lähtötason HbA1c on ≥ 10 % Kun ertugliflotsiinia annettiin yhdessä sitagliptiinin kanssa potilaille, joiden glukoositasapainoa ei saatu riittävästi hallintaan metformiinilla ja joiden HbA1c:n lähtöarvo oli 7,5-11,0 %, niiden potilaiden alaryhmässä, joiden HbA1c:n lähtöarvo oli ≥ 10 %, HbA1c-arvon lasku oli 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia käytettäessä 2,35 % ja 15 mg:n annoksia käytettäessä 2,66 %.
French: • si vous prenez de la digoxine (médicament utilisé pour traiter les battements de cœur irréguliers et d'autres problèmes cardiaques) ; une vérification des taux de digoxine dans votre sang peut être nécessaire en cas d'association avec Steglujan.
Finnish: • käytät digoksiinia (lääke, jota käytetään sydämen rytmihäiriöiden ja muiden sydänongelmien hoitoon).
French: Ne prenez jamais Steglujan
Finnish: Älä ota Steglujan-valmistetta
French: Un suivi de la fonction rénale est recommandé comme suit : - avant l'initiation de Steglujan, puis régulièrement au cours du traitement (voir rubrique 4.2) ; - plus fréquemment chez les patients présentant un DFGe < 60 mL/min/1,73 m2 ou une
Finnish: Munuaisten toiminnan seuraamista suositellaan: - ennen Steglujan-hoidon aloittamista ja säännöllisin välein hoidon aikana (ks. kohta 4.2) - tavanomaista tiheämmin, jos potilaan eGFR-arvo on alle 60 ml/min/1,73 m2 tai CrCl-arvo on alle 60 ml/min.
French: En raison du mode d'action de Steglujan, le test de détection du sucre (glucose) dans vos urines sera positif pendant votre traitement.
Finnish: Virtsan sokerimittauksen tulos on positiivinen (glukoosia virtsassa), kun käytät tätä lääkettä.
French: Des études in vitro indiquent que la principale enzyme responsable du métabolisme limité de la sitagliptine est le CYP3A4, avec une contribution du CYP2C8.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että sitagliptiinin vähäisestä metaboliasta vastaa pääasiallisesti CYP3A4-entsyymi yhdessä CYP2C8-entsyymin kanssa.
French: La tolérance de l'administration concomitante d'ertugliflozine et de sitagliptine a été évaluée chez 990 patients diabétiques de type 2 traités pendant 26 semaines dans le cadre de trois études : une étude factorielle de l'association d'ertugliflozine 5 mg ou 15 mg et de sitagliptine 100 mg une fois par jour par rapport aux composants individuels de l'association ; une étude contrôlée versus placebo de l'ertugliflozine 5 mg ou 15 mg en ajout à la sitagliptine 100 mg et la metformine une fois par jour ; et une étude contrôlée versus placebo du traitement initial par l'ertugliflozine 5 mg ou 15 mg une fois par jour en association à la sitagliptine 100 mg une fois par jour (voir rubrique 5.1).
Finnish: Samanaikaisesti annettujen ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin turvallisuutta on arvioitu 990:llä tyypin 2 diabetesta sairastavalla potilaalla, jotka saivat hoitoa 26 viikon ajan kolmessa tutkimuksessa: tutkimuksessa, jossa ertugliflotsiinin (5 mg:n tai 15 mg:n annoksina) ja sitagliptiinin (100 mg kerran vuorokaudessa) yhdistelmää verrattiin näihin lääkeaineisiin yksinään käytettyinä; lumevertailututkimuksessa, jossa ertugliflotsiinia (5 mg:n tai 15 mg:n annoksina) annettiin sitagliptiinin (100 mg) ja kerran vuorokaudessa annetun metformiinin lisähoitona; sekä lumevertailututkimuksessa, jossa annettiin ensimmäisenä hoitona ertugliflotsiinia (5 mg tai 15 mg kerran vuorokaudessa) yhdessä sitagliptiinin (100 mg kerran vuorokaudessa) kanssa (ks. kohta 5.1).
French: La prise simultanée d'un repas riche en graisses et de sitagliptine n'ayant pas d'effet sur la pharmacocinétique de la sitagliptine, Steglujan peut être administré au cours ou en dehors des repas.
Finnish: Samanaikaisesti annettu rasvainen ateria ei vaikuttanut sitagliptiinin farmakokinetiikkaan, joten Steglujan voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
French: Lorsque Steglujan est utilisé en association avec l'insuline ou un sécrétagogue d'insuline, une dose plus faible d'insuline ou du sécrétagogue d'insuline peut être requise pour réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
Finnish: Kun Steglujan-valmistetta käytetään yhdessä insuliinin tai jonkin insuliinineritystä lisäävän valmisteen kanssa, insuliinin tai insuliinineritystä lisäävän lääkkeen annosta voidaan joutua pienentämään hypoglykemian välttämiseksi (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 4.8).
French: Effets indésirables avec la sitagliptine.
Finnish: Sitagliptiinin haittavaikutus.
French: La sitagliptine est principalement éliminée dans l'urine sous forme inchangée, la transformation métabolique est une voie mineure.
Finnish: Sitagliptiini eliminoituu pääasiassa erittymällä muuttumattomana virtsaan ja vain vähäisessä määrin metaboloitumalla.
French: Des patients diabétiques de type 2 dont la glycémie n'était pas contrôlée de façon adéquate par la metformine en monothérapie (≥ 1 500 mg/jour) ont été randomisés dans un des cinq groupes de traitement actif : ertugliflozine 5 mg ou 15 mg, sitagliptine 100 mg, ou sitagliptine 100 mg en association avec 5 mg ou 15 mg d'ertugliflozine, à raison d'une prise par jour en complément du traitement de fond en cours par la metformine (voir Tableau 2).
Finnish: Potilaat, joiden tyypin 2 diabetes ei pysynyt riittävän hyvin tasapainossa pelkällä metformiinilla (≥ 1500 mg/vrk), jaettiin satunnaistetusti viiteen vaikuttavaa lääkitystä saavaan hoitohaaraan: ertugliflotsiini 5 mg tai 15 mg, sitagliptiini 100 mg tai sitagliptiini 100 mg yhdessä 5 mg:n tai 15 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa annetun ertugliflotsiinin kanssa peruslääkehoitona jatkuvan metformiinin lisäksi (ks. taulukko 2).
French: En cas de suspicion d'une pemphigoïde bulleuse, Steglujan doit être arrêté.
Finnish: Jos rakkulaista pemfigoidia epäillään, Steglujan-hoito on keskeytettävä.
French: Dans quels cas Steglujan est-il utilisé
Finnish: Mihin Steglujan-valmistetta käytetään
French: En raison du mécanisme d'action de l'ertugliflozine, les tests de détection du glucose dans les urines seront positifs chez les patients prenant Steglujan.
Finnish: Ertugliflotsiinin vaikutusmekanismin vuoksi Steglujan aiheuttaa positiivisen tuloksen virtsan glukoosimäärityksessä.
French: Ainsi, une dose plus faible d'insuline ou de sécrétagogue d'insuline peut être nécessaire pour minimiser le risque d'hypoglycémie lorsque ces médicaments sont utilisés en association avec Steglujan (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Finnish: Siksi insuliinin tai insuliinineritystä lisäävien lääkkeiden annosta voi olla tarpeen pienentää hypoglykemian välttämiseksi, jos niitä käytetään yhdessä Steglujan-valmisteen kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
French: Sitagliptine Interactions pharmacocinétiques
Finnish: Sitagliptiini Farmakokineettiset yhteisvaikutukset
French: Ertugliflozine et sitagliptine
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
French: (décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal ou hospitalisation pour angor instable)
Finnish: Ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma (Kardiovaskulaarikuolema, eifataali sydäninfarkti, ei-fataali aivohalvaus tai epästabiilista angina pectoriksesta johtunut sairaalahoito)
French: • miction douloureuse
Finnish: • kivulias virtsaaminen
French: Comment prendre Steglujan
Finnish: Miten Steglujan-valmistetta otetaan
French: • Steglujan 15 mg/100 mg, comprimés pelliculés (comprimés) se présente sous la forme de comprimés marron, en forme d'amande, mesurant 12,0 x 7,4 mm, portant la mention « 555 » gravée sur une face et lisses sur l'autre face.
Finnish: • Steglujan 15 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat ruskeita, mantelinmuotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka ovat kooltaan 12,0 x 7,4 mm ja joissa on toisella puolella merkintä "555" ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
French: Ces patients, qui ne recevaient aucun traitement anti-hyperglycémiant de fond, ont été randomisés pour recevoir de l'ertugliflozine 5 mg ou 15 mg en association avec la sitagliptine (100 mg) ou un placebo une fois par jour (voir Tableau 4).
Finnish: Näille potilaille, jotka eivät saaneet mitään verensokeria alentavaa peruslääkitystä, annettiin satunnaistetusti kerran vuorokaudessa 5 mg ertugliflotsiinia tai 15 mg ertugliflotsiinia sitagliptiiniin (100 mg) yhdistettynä tai lumevalmistetta (ks. taulukko 4).
French: Le métabolisme peut jouer un rôle plus important dans l'élimination de la sitagliptine en cas d'insuffisance rénale sévère ou terminale.
Finnish: Metabolian rooli sitagliptiinin eliminoitumisessa voi olla merkittävämpi potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
French: Variation par rapport à la valeur initiale (moyenne des MC
Finnish: Muutos lähtötasosta (LS-keskiarvo
French: • Steglujan 5 mg/100 mg, comprimés pelliculés (comprimés) se présente sous la forme de comprimés pelliculés beiges, en forme d'amande, mesurant 12,0 x 7,4 mm, portant la mention « 554 » gravée sur une face et lisses sur l'autre face.
Finnish: • Steglujan 5 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat beigen värisiä, mantelinmuotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka ovat kooltaan 12,0 x 7,4 mm ja joissa on toisella puolella merkintä "554" ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
French: Ainsi, une dose plus faible d'insuline ou de sécrétagogue d'insuline peut être nécessaire pour réduire le risque d'hypoglycémie lorsque ces médicaments sont utilisés en association avec Steglujan (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
Finnish: Siksi insuliinin tai insuliinineritystä lisäävän lääkkeen annosta voi olla tarpeen pienentää hypoglykemiariskin pienentämiseksi, jos niitä käytetään yhdessä Steglujan-valmisteen kanssa (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
French: Arthralgie a,2
Finnish: Artropatia a,2
French: • démangeaisons
Finnish: • ilmavaivat
French: Avant d'initier le traitement par Steglujan, le statut volémique doit être évalué et corrigé si nécessaire.
Finnish: Nestetasapaino on tarkistettava ja korjattava tarvittaessa ennen Steglujan-hoidon aloittamista.
French: Les variations moyennes en pourcentage par rapport à la valeur initiale pour l'ertugliflozine 5 mg et 15 mg versus placebo étaient respectivement : LDL-C 5,8% et 8,4% versus 3,2% ; cholestérol total 2,8% et 5,7% versus 1,1% ; toutefois, elles étaient de 6,2% et 7,6% versus 1,9% pour le HDL-C.
Finnish: LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta (keskiarvo) oli 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia saaneessa ryhmässä 5,8 % ja 15 mg:n annoksia saaneessa ryhmässä 8,4 % ja lumeryhmässä 3,2 %; kokonaiskolesterolin osalta vastaavat luvut olivat 2,8 %, 5,7 % ja 1,1 %.
French: Étude factorielle avec ertugliflozine et sitagliptine en ajout à la metformine Au total, 1 233 patients diabétiques de type 2 ont participé à une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus comparateur actif, d'une durée de 26 semaines, visant à évaluer l'efficacité et la tolérance de l'association d'ertugliflozine 5 mg ou ertugliflozine 15 mg avec sitagliptine 100 mg par rapport aux composants individuels.
Finnish: Tutkimus ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin yhdistelmästä metformiinin lisähoitona Yhteensä 1233 potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes, oli mukana vaikuttavalla vertailuaineella tehdyssä 26 viikon satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa, jossa ertugliflotsiinin (5 mg:n tai 15 mg:n annoksina) ja sitagliptiinin (100 mg) yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrattiin näihin lääkeaineisiin yksinään käytettyinä.
French: La sitagliptine n'est pas un substrat de l'OCT2 ou l'OAT1 ou des transporteurs PEPT1/2.
Finnish: Sitagliptiini ei ole orgaanisten kationien kuljettajaproteiini 2:n (OCT2:n), orgaanisten anionien kuljettajaproteiini 1:n (OAT1:n) eikä kuljetusproteiinien PEPT1 tai PEPT2 substraatti.
French: De plus, en ajout à un traitement de fond par metformine et sitagliptine, l'ertugliflozine 5 mg et 15 mg a entraîné une réduction statistiquement significative de la PAS de 2,9 mmHg et 3,9 mmHg respectivement une fois les valeurs du placebo soustraites.
Finnish: Kun ertugliflotsiinia annettiin 5 mg:n tai 15 mg:n annoksina peruslääkehoitona käytettyjen metformiinin ja sitagliptiinin lisänä, systolinen verenpaine laski tilastollisesti merkitsevästi: 5 mg:n annoksia käytettäessä 2,9 mmHg ja 15 mg:n annoksia käytettäessä 3,9 mmHg lumearvoihin verrattuna.
French: Tableau 5 : Taux d'incidence des critères de jugement cardiovasculaires principal et secondaire
Finnish: Yhdistettyjen kardiovaskulaaristen tapahtumien ja tärkeimpien toissijaisten tapahtumien ilmaantuvuudet
French: Pour les patients traités par l'ertugliflozine et passant à Steglujan, la dose d'ertugliflozine peut être maintenue.
Finnish: Ertugliflotsiiniannos voidaan pitää ennallaan ertugliflotsiinihoitoa saavilla potilailla, jotka siirtyvät Steglujan-hoitoon.
French: Dans le groupe des études contrôlées versus placebo, l'incidence des hypoglycémies documentées a été augmentée pour l'ertugliflozine 5 mg et 15 mg (5,0% et 4,5%) par rapport au placebo (2,9%)..
Finnish: Kliinisten lumevertailututkimusten yhdistetyssä aineistossa dokumentoidun hypoglykemian esiintymistiheys oli suurempi 5 mg:n (5,0 %) ja 15 mg:n ertugliflotsiiniannoksia saaneilla potilailla (4,5 %) kuin lumeryhmän potilailla (2,9 %).
French: L'association d'ertugliflozine 5 ou 15 mg avec la sitagliptine a permis des réductions de la glycémie postprandiale à 2 heures corrigées en fonction du placebo statistiquement significatives de 3,46 et 3,87 mmol/L.
Finnish: Kun ertugliflotsiinia annettiin 5 mg:n tai 15 mg:n annoksina yhdessä sitagliptiinin kanssa, 2 tuntia aterian jälkeen mitattu glukoosiarvo laski tilastollisesti merkitsevästi: lumekorjattu lasku oli 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia käytettäessä 3,46 mmol/l ja 15 mg:n annoksia käytettäessä 3,87 mmol/l.
French: EU/1/08/494/005 STELARA 130 mg Solution à diluer pour perfusion
Finnish: 130 mg Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
French: 26 mL (5 mg/mL)
Finnish: 45 mg Injektioneste, liuos
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit garantir qu'avant le lancement de la forme seringue préremplie de Stelara , tous les professionnels de santé qui sont susceptible de precrire ou d'utiliser Stelara ont reçu une documentation de formation contenant les éléments suivants :
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava ennen esitäytettyjen Stelara-ruiskujen kauppaantuontia, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Stelara-valmistetta, ovat saaneet seuraavat asiat kattavan koulutusmateriaalin:
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont implémentées.
Finnish: Jäsenmaiden on varmistettava, että jäljempänä mainitut ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä toteutetaan:
French: • Les recommandations locales sur le dépistage de la tuberculose ;
Finnish: • paikalliset tuberkuloosiseulontaohjeet
French: • Le risque d'infections graves dont la salmonellose, la tuberculose et autres infections mycobactériennes ;
Finnish: • vakavien infektioiden riski, mukaan lukien salmonellainfektiot, tuberkuloosi ja muut mykobakteeri-infektiot
French: Les messages clés du kit d'information des patients sont définis comme suit :
Finnish: Potilaille suunnatun tietopaketin tärkeimmät sanomat ovat:
French: • Le risque de tumeurs malignes.
Finnish: • pahanlaatuisten kasvainten riski.