FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frekvenserna defineras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Blakusparādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Menopausal status
Latvian: Menopauzes statuss
Swedish: Histologisk grad
Latvian: Histoloģiskā pakāpe
Swedish: Ålderskategori 2 <35 år ≥35 år
Latvian: 2.vecuma grupa <35 gadiem >35 gadiem
Swedish: Förvaras vid högst 25°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan ha effekter på det centrala nervsystemet (den del av nervsystemet som innefattar hjärnan och ryggmärgen).
Latvian: Šo zāļu sastāvā esošā etilspirta daudzuma dēļ ir iespējama to ietekme uz centrālo nervu sistēmu (nervu sistēmas daļu, pie kuras pieder arī galvas un muguras smadzenes).
Swedish: Den primära analysen gjordes när alla patienter hade en uppföljning på mer än 5 år (median uppföljningstid på 77 månader).
Latvian: Primārā analīze tika veikta, kad visas pacientes bija novērotas ilgāk par 5 gadiem (mediānais novērošanas laiks 77 mēneši).
Swedish: Totalt 1006 patienter med KPS  60 randomiserades till följande behandlingsgrupper:
Latvian: Kopumā 1006 pacienti ar KPS ≥ 60 tika randomizēti sekojošās terapijas grupās:
Swedish: Rekommendationer för en säker hantering:
Latvian: Ieteikumi drošai lietošanai
Swedish: Under din behandling kan du eventuellt få andra läkemedel för att upprätthålla mängden av dina blodkroppar.
Latvian: Ārstēšanas laikā Jums var dot citas zāles asins šūnu skaita uzturēšanai.
Swedish: • reaktioner på injektionsstället vid platsen för tidigare reaktion
Latvian: • injekciju vietas reakcijas iepriekšējas reakcijas vietā;
Swedish: Docetaxel varje vecka
Latvian: Docetaksels katru nedēļu
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Polysorbat 80
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Polisorbāts 80
Swedish: En uppdaterad överlevnadsanalys som genomfördes med en median uppföljningstid på 41,6 månader visade inte längre någon statistisk signifikant skillnad, dock alltid med fördel för TCF regimen och visade att fördelen med TCF jämfört med CF tydligt kan observeras mellan 18-30 månaders uppföljning.
Latvian: Aktualizēta dzīvildzes analīze, ko veica ar mediāno novērošanas periodu 41,6 mēneši, vairs neatklāja statistiski nozīmīgas atšķirības, tomēr vienmēr liecināja par TCF shēmas pārākumu, un pierādīja, ka 18 - 30 mēnešu novērošanas laikā ir skaidri redzams TCF pārākums pār CF.
Swedish: Mediantid till progression (veckor):
Latvian: Mediānais laiks līdz slimības progresēšanai (nedēļas):
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, växtalkaloider och andra naturprodukter, taxaner, ATC-kod: L01CD02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, augu alkaloīdi un citi dabiski produkti, taksāni, ATĶ kods: L01CD02
Swedish: Biverkningarna var spontant reversibla inom 3 månader.
Latvian: Blakusparādības spontāni izzuda 3 mēnešu laikā.
Swedish: Under pågående behandling på sjukhuset kan följande allergiska reaktioner förekomma (kan drabbafler än 1 av 10 personer) inträffa:
Latvian: Slimnīcā infūzijas laikā iespējamas šādas alerģiskas reakcijas (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Swedish: • Infektioner, minskning i antal röda blodkroppar (anemi) eller vita blodkroppar (vilka är viktiga för att bekämpa infektioner) och trombocyter
Latvian: • infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto (kas ir būtiskas cīņā ar infekcijām) asins šūnu, kā arī trombocītu skaits;
Swedish: • håravfall: efter avslutad behandling bör normal hårväxt i de flesta fall återkomma.
Latvian: • matu izkrišana: lielākā daļā gadījumu jāatjaunojas normālai matu augšanai.
Swedish: För vidare information om detta läkemedel, kontakta det lokala ombudet för innehavaren av försäljningstillståndet.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Swedish: svår andnöd, yrsel och/eller svimning).
Latvian: smags elpas trūkums, reibonis un/vai ģībšana).
Swedish: Om det inte används på en gång, är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar, och bör inte vara längre än 6 timmar vid temperatur vid högst 25°C inkluderat en timmes infusionstid.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs un tam nevajadzētu būt ilgākam par 6 stundām temperatūrā līdz 25 °C, ieskaitot vienu stundu infūzijai.
Swedish: Överlevnadsdata, mediantid till progression och responsfrekvens för två av studiens armar illustreras i följande tabell:
Latvian: Dati par dzīvildzi, mediāno laiku līdz slimības progresēšanai un atbildes reakcijas rādītāju divās pētījuma grupās ir norādīti tabulā zemāk:
Swedish: Docetaxel infusionslösning är övermättad och kan därför kristalliseras över tiden.
Latvian: Docetaksela infūzijas šķīdums ir pārsātināts, tādēļ tas ar laiku var kristalizēties.
Swedish: Använd läkemedlet omedelbart när det tillsatts infusionspåsen.
Latvian: Izlietojiet zāles nekavējoties pēc to pievienošanas infūzijas maisā.
Swedish: Begränsade data från en okontrollerad studie tydde på en interaktion mellan docetaxel och karboplatin.
Latvian: Ierobežoti viena, nekontrolēta pētījuma dati liecina par docetaksela un karboplatīna mijiedarbību.
Swedish: Detta var också statistiskt signifikant med en HR på 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rank test p = 0,004.
Latvian: Tas bija arī statistiski nozīmīgi, RA bija 0,71; 95% TI 0,56 - 0,90; log-rank tests, p = 0,004.
Swedish: I kombination med cisplatin
Latvian: Kombinācijā ar cisplatīnu
Swedish: Vid fall av synproblem, speciellt dimsyn, ska du omedelbart låta undersöka dina ögon och din syn.
Latvian: Redzes traucējumu gadījumā, īpaši tad, ja ir neskaidra redze, Jums nekavējoties jāizmeklē acis un redze.
Swedish: Det bör användas inom 6 timmar (inklusive en timmes infusionstid).
Latvian: Tas jāizlieto 6 stundu laikā (ieskaitot vienu stundu intravenozai infūzijai).
Swedish: • dimsyn på grund av svullnad i ögats näthinna (cystiskt makulaödem)
Latvian: • neskaidra redze tīklenes pietūkuma dēļ acī (cistiska makulas tūska);
Swedish: • Liksom med alla parenterala produkter ska infusionslösningen inspekteras visuellt innan de används.
Latvian: • Tāpat kā visas parenterāli lietojamas zāles, infūzijas šķīdums pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda.
Swedish: En final analys genomfördes med en aktuell medianuppföljning på 96 månader.
Latvian: Galīgā analīze tika veikta pēc 96 mēnešu mediānā faktiskā novērošanas perioda.
Swedish: • om du är allergisk mot docetaxel eller något annat innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu (6. punktā minēto)
Swedish: • ventrikelarytmi eller ventrikulär takykardi (yttrar sig som oregelbundna och/eller snabba hjärtslag,
Latvian: • kambaru aritmija vai kambaru tahikardija (izpaužas kā neregulāra un/vai strauja sirdsdarbība,
Swedish: • trötthet; eller influensaliknande symtom
Latvian: • nogurums vai gripai līdzīgi simptomi;
Swedish: Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och ska använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen eftersom DOCETAXEL KABI kan vara skadligt för det ofödda barnet.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība, un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo DOCETAXEL KABI var kaitēt nedzimušam bērnam.
Swedish: Data från sjukdomsfri överlevnad var inte statistiskt signifikant, men var fortfarande förknippad med en positiv utveckling till förmån för TAC.
Latvian: DFS dati nebija statistiski nozīmīgi, bet joprojām saglabājās pozitīva tendence par labu TAC terapijai.
Swedish: Om kristaller uppträder ska lösningen inte längre användas och ska kasseras.
Latvian: Parādoties kristāliem, šķīdumu turpmāk vairs lietot nedrīkst un tas jāiznīcina.
Swedish: Undergrupper av TAC-behandlade patienter analyserades med avseende på prospektivt definierade viktiga prognostiska faktorer i den primära analysen (vid mediantiden för uppföljning på 77 månader): (se nedanstående tabell):
Latvian: Ar TAC ārstēto pacienšu apakšgrupa tika analizēta saskaņā ar prospektīvi definētiem galvenajiem prognostiskajiem faktoriem primārā analīzē (mediānais novērošanas laiks 77 mēneši) (skatīt tabulu tālāk):
Swedish: DOCETAXEL KABI innehåller alkohol.
Latvian: DOCETAXEL KABI satur alkoholu.
Swedish: Docetaxel metaboliseras av CYP3A4 och det är känt att prednison inducerar CYP3A4.
Latvian: Docetakselu metabolizē CYP3A4, bet prednizons, kā zināms, inducē CYP3A4.
Swedish: Uppfyller relativ indikation för kemoterapi a
Latvian: Atbilst relatīvajām ķīmijterapijas indikācijāma
Swedish: En uppdaterad RMP skickas in: - på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten; - när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information tas emot som kan leda till en betydande förändring av nytta/risk profilen eller som resultat av en viktig (farmakovigilans eller riskminimering) milstolpe har uppnåtts.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Swedish: Icke-kliniska studier har visat att docetaxel har genotoxiska effekter vilket kan påverka den manliga fertiliteten (se avnsitt 5.3).
Latvian: Neklīniskos pētījumos docetakselam bijusi genotoksiska ietekme, un tas var ietekmēt vīrieša fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Alla utom en patient i varje arm dignostiserades med CHF mer än 30 dagar efter behandlingsperioden.
Latvian: Visām pacientēm, izņemot pa vienai pacientei katrā apakšgrupā, SSM diagnosticēja vairāk nekā 30 dienas pēc ārstēšanās perioda.
Swedish: Behandlingscykelns längd var 3 veckor för TCF armen och 4 veckor för CF armen.
Latvian: Terapijas cikla ilgums bija 3 nedēļas TCF grupā un 4 nedēļas CF grupā.
Swedish: Hur DOCETAXEL KABI ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Latvian: Kā uzglabāt DOCETAXEL KABI Iepakojuma saturs un cita informācija
Swedish: Namnet på detta läkemedel är DOCETAXEL KABI.
Latvian: Šo zāļu nosaukums ir DOCETAXEL KABI.
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel och läkemedlets biverkningar kan försämra förmågan att framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Latvian: Alkohola daudzums šo zāļu sastāvā un šo zāļu izraisītas blakusparādības var pasliktināt pacienta spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Febril neutropeni och neutropena infektioner förekom hos 17,2 respektive 13,5 % av patienterna oberoende av G-CSF användning.
Latvian: Febrila neitropēnija un neitropēniska infekcija radās attiecīgi 17,2% un 13,5% pacientu, neatkarīgi no G-KSF lietošanas.
Swedish: DOCETAXEL KABI kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.
Latvian: DOCETAXEL KABI Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.
Swedish: Antal patienter i TAC-gruppen
Latvian: Pacienšu skaits TAC grupā
Swedish: (n=521)
Latvian: FAC (n=521)
Swedish: Hos ca 20 % av dessa fall fanns inga riskfaktorer för akut njursvikt såsom samtidiga nefrotoxiska läkemedel och gastronintestinala åkommor.
Latvian: Apmēram 20% šo gadījumu nebija akūtas nieru mazspējas riska faktoru, piemēram, vienlaicīgi netika lietotas nefrotoksiskas zāles un nebija kuņģa-zarnu trakta traucējumu.
Swedish: Vad DOCETAXEL KABI är och vad det används för
Latvian: Kas ir DOCETAXEL KABI un kādam nolūkam tās lieto
Swedish: Vattenfri citronsyra (pH-justering)
Latvian: Bezūdens citronskābe (pH korekcijai)
Swedish: Om du har några ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din behandlande läkare eller sjukhusapotekets personal.
Latvian: Ja Jums ir kādi papildus jautājumi, kas attiecas uz šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai slimnīcas farmaceitam.
Swedish: Reaktion på infusionsstället; Smärta
Latvian: Reakcija infūzijas vietā; sāpes
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Swedish: PR = progesteronreceptor a ER/PR-negativ eller Grad 3 eller tumörstorlek >5 cm
Latvian: aER/PR negatīvs vai 3. pakāpes vai audzēja lielums > 5 cm.
Swedish: Andra läkemedel och DOCETAXEL KABI
Latvian: Citas zāles un DOCETAXEL KABI
Swedish: Före varje behandling med DOCETAXEL KABI, kommer blodprover att tas på dig för att kontrollera om du har tillräckligt med blodkroppar och tillräcklig leverfunktion för att få DOCETAXEL KABI.
Latvian: Pirms katras DOCETAXEL KABI ievadīšanas Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu darbība ir pietiekama, lai saņemtu DOCETAXEL
Swedish: • rodnad och svullnad av handflator och fotsulor, vilket kan orsaka hudfjällning (detta kan även inträffa på armarna, i ansiktet eller på kroppen)
Latvian: • delnu vai pēdu pamatņu apsārtums un tūska, kā rezultātā Jūsu āda var lobīties (tas var būt arī uz rokām, sejas vai ķermeņa);
Swedish: • minskad halt av natrium, kalium, magnesium och /eller kalcium i blodet (störningar i elektrolytbalansen).
Latvian: • nātrija, kālija, magnija un/vai kalcija līmeņa pazemināšanās asinīs (elektrolītu līdzsvara traucējumi);
Swedish: Incidensen av allvarliga biverkningar var högre hos de äldre jämfört med yngre patienter.
Latvian: Smagu nevēlamu blakusparādību sastopamība bija lielāka gados vecākiem pacientiem, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem.
Swedish: Overall response rate var 6,8% hos evaluerbara patienter och median för responsduration var 26,1 veckor.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR) vērtētajiem pacientiem bija 6,8%, bet mediānais atbildes reakcijas laiks - 26,1 nedēļa.
Swedish: Sekundär endpoint, PFS, visade en 29% riskreduktion av progression eller död och en 22 månaders förbättring i median PFS (35,5 månader för TPF och 13,1 för PF).
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs, PFS, liecināja par slimības progresēšanas vai nāves riska samazināšanos par 29% un mediānās PFS uzlabošanos par 22 mēnešiem (35,5 mēneši TPF un 13,1 mēneši PF).
Swedish: Risken för progression reducerades med 32,1% och associerades med en signifikant längre TTP (p = 0,0004) med fördel för TCF armen.
Latvian: Slimības progresēšanas riska mazināšanās bija 32,1%, un tas tika saistīts ar daudz ilgāku TTP (p = 0,0004) par labu TCF grupai.
Swedish: Docetaxel hör till gruppen anticancerläkemedel som kallas taxoider.
Latvian: DOCETAXEL KABI pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par taksoīdiem.
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Swedish: Infusionen kommer att pågå i ungefär en timme, och ges på sjukhuset.
Latvian: Infūzija, kuras laikā Jūs atradīsieties slimnīcā, ilgs aptuveni vienu stundu.
Swedish: Överlevnaden var 93,7% i TAC-armen och 91,4% i FAC-armen vid tidpunkten för 8-års uppföljning och 91,3% i TAC-armen och 89% i FAC-armen vid tidpunkterna för 10-års uppföljning.
Latvian: Dzīvildze bija 93,7% TAC grupā un 91,4% FAC grupā novērošanas brīdī pēc 8 gadiem un 91,3% TAC grupā un 89% FAC grupā novērošanas brīdī pēc 10 gadiem.
Swedish: I händelse av överdosering skall patienten övervakas vid specialistklinik och vitalfunktionerna noggrant monitoreras.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam jāatrodas specializētā nodaļā, rūpīgi jākontrolē tā dzīvībai svarīgās funkcijas.
Swedish: Överlevnad (primär end-point):
Latvian: Kopējā dzīvildze (primārais mērķa kritērijs):
Swedish: 2-års uppskattning (%)
Latvian: 2 gadu vērtējums (%)
Swedish: Smärta i övre buken; muntorrhet
Latvian: Sāpes vēdera augšējā daļā; Sausa mute
Swedish: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germany
Latvian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Vācija
Swedish: (ingen känd frekvens) har permanent håravfall observerats
Latvian: (biežums nav zināms) novērota neatgriezeniska matu izkrišana;
Swedish: Dessutom har docetaxel befunnits vara aktivt i flera, men inte alla, cellinjer som överuttrycker det s k p-glykoproteinet vilket kodas av den s k multidrogresistensgenen.
Latvian: Turklāt docetaksels ir aktīvs pret dažām (bet ne visām) šūnu līnijām, ko iespējams noteikt ar p-glikoproteīnu, kas kodēts ar multizāļu rezistento gēnu.
Swedish: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Storbritannien
Latvian: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Lielbritānija
Swedish: Docetaxel är höggradigt proteinbundet (> 95% ).
Latvian: Docetakselam ir augsta saistīšanās spēja ar olbaltumvielām (vairāk kā 95%).
Swedish: Säkerheten och effekten av DOCETAXEL KABI vid nasofaryngeal cancer hos barn i åldrarna 1 månad upp till 18 år har ännu inte fastställts.
Latvian: DOCETAXEL KABI lietošanas drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 1 mēneša līdz 18 gadiem nazofaringeālas karcinomas ārstēšanai, līdz šim nav pierādīta.
Swedish: Detta läkemedel kan ge dig biverkningar som kan påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).
Latvian: Jums var rasties šo zāļu izraisītas blakusparādības, kas var negatīvi ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus, lietot darbarīkus vai apkalpot mehānismus (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad DOCETAXEL KABI är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder DOCETAXEL KABI Hur du använder DOCETAXEL KABI Eventuella biverkningar
Latvian: Kas ir DOCETAXEL KABI un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms DOCETAXEL KABI lietošanas Kā lietot DOCETAXEL KABI Iespējamās blakusparādības
Swedish: DOCETAXEL KABI administrerades som en 1-timmes infusion, alla övriga läkemedel gavs intravenöst på dag 1 var tredje vecka.
Latvian: DOCETAXEL KABI tika ievadīts vienu stundu ilgas infūzijas veidā, bet visas pārējās zāles tika ievadītas intravenozi pirmajā dienā ik pēc trīs nedēļām.
Swedish: Dessa symtom kan vara de första tecknen på en allvarlig skada i mage och tarm,, vilken kan vara dödlig.
Latvian: Šie simptomi var būt pirmās nopietnas kuņģa-zarnu trakta toksicitātes, kas var būt letāla, pazīmes.
Swedish: Ingen information finns beträffande användningen av docetaxel till gravida kvinnor.
Latvian: Datu par docetaksela lietošanu grūtniecēm nav.
Swedish: DOCETAXEL KABI kommer att ges som en infusion i en av dina vener (intravenös användning).
Latvian: DOCETAXEL KABI Jums infūzijas veidā ievadīs vēnā (intravenoza lietošana).
Swedish: Subgruppsanalyser över ålder, kön och ras visade konsekvent fördel för TCF armen jämfört med CF armen.
Latvian: Apakšgrupu (pēc vecuma, dzimuma un rases) analīze liecināja par labu TCF grupai, salīdzinot ar CF grupu.
Swedish: Tre docetaxel-patienter (2%) avbröt behandlingen på grund av vätskeretention, medan 15 doxorubicin-patienter (9%) avbröt behandlingen på grund av hjärttoxicitet (tre fall av dödlig kronisk hjärtinsufficiens).
Latvian: Trim pacientēm (2%), kas saņēma docetakselu, terapiju pārtrauca sakarā ar šķidruma aizturi, kamēr 15 pacientēm (9%), kas saņēma doksorubicīnu, terapiju pārtrauca sakarā ar kardiotoksicitāti (trīs letāli sirds mazspējas gadījumi).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder som erhåller docetaxel skall avrådas från att bli gravida samt rådas att omedelbart informera behandlande läkare om detta skulle inträffa.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kas saņem docetakselu, ieteicams izvairīties no grūtniecības un nekavējoties informēt ārstējošo ārstu, ja tas notiek.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Swedish: Innehavaren skall utföra det nödvändiga säkerhetsövervakningsåtgärder och ingripanden som beskrivs i Riskhanteringsplanen som presenteras i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av Riskhanteringsplanen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Swedish: Efter administrering av en dos av 100 mg/m2 under en en-timmes infusion erhölls en maximal plasmakoncentration av 3,7 µg/ml med ett motsvarande AUC-värde på 4,6 h.µg/ml.
Latvian: Pēc 100 mg/m2 devas ievadīšanas vienu stundu ilgas infūzijas veidā, tika panākta 3,7 μg/ml maksimālā koncentrācija plazmā, kam atbilstošā AUC vērtība ir 4,6 h.μg/ml.
Swedish: • aptitlöshet (anorexi)
Latvian: • ēstgribas zudums (anoreksija);
Swedish: En TAC-patient (0,1%) och 1 FAC-patient (0,1%) avled på grund av AML under uppföljningsperioden (median uppföljningstid 8 år).
Latvian: Viena TAC grupas paciente (0,1%) un 1 FAC grupas paciente (0,1%) nomira AML dēļ novērošanas periodā (mediānais novērošanas ilgums 8 gadi).
Swedish: För patienter med febril neutropeni och/eller neutropena infektioner, bör en dosreduktion av docetaxel göras till 60 mg/m2 för alla påföljande cykler (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Latvian: Pacientēm, kurām rodas febrila neitropēnija un/vai neitropēniska infekcija, docetaksela deva visos nākamajos ciklos jāsamazina līdz 60 mg/m² (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Docetaxel är en lipofil substans men det är inte känt om docetaxel utsöndras i modersmjölk.
Latvian: Docetaksels ir lipofīla viela, taču nav zināms, vai tas cilvēkam izdalās mātes pienā.
Swedish: • domningskänsla eller myrkrypningar eller smärta i leder eller muskler
Latvian: • nejutīgums, durstīšana vai sāpes locītavās vai muskuļos;
Swedish: Reaktionerna har beskrivits genom användande av NCI Common Toxicity Criteria (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4 = G4) , COSTART och MedDRA termerna.
Latvian: Šīs reakcijas ir aprakstītas, izmantojot NCI (Nacionālais Vēža institūts) vispārējos toksicitātes kritērijus (3. pakāpe = G3, 3. līdz 4. pakāpe = G3/4, 4. pakāpe = G4), COSTART un MedDRA terminoloģiju.
Swedish: Patienter som behandlats med TCF behövde längre tid för att nå 5% definitiv försämring av global hälsostatus i QLQ-C30 frågeformuläret (p = 0,0121) och en längre tid till definitiv försämring av Karnofsky prestationsförmåga (p = 0,0088) jämfört med patienter som behandlats med CF.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar TCF, bija ilgāks laiks līdz galējas vispārējā veselības stāvokļa pasliktināšanās brīdim par 5% atbilstoši QLQ-C30 anketai (p = 0,0121) un ilgāks laiks līdz galējas Karnovska funkcionālā stāvokļa (Karnofsky performance status) pasliktināšanās (p=0,0088) brīdim, salīdzinot ar CF ārstētiem pacientiem.
Swedish: Mitoxantron var tredje vecka
Latvian: Mitoksantrons katru trešo nedēļu
Swedish: Docetaxel har visats vara både embryotoxiskt och fetotoxiskt hos kanin och råtta, samt reducerar fertiliteten hos råtta (se avsnitt 5.3).
Latvian: Docetaksels ir embriotoksisks un fetotoksisks trušiem un žurkām, tas samazina žurku fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Lokalregionala behandlingar med strålning gavs antingen med konventionellt fraktioneringsmönster (1,8-2,0 Gy en gång dagligen, 5 dagar i veckan i en total dos av 66 till 70 Gy), eller i en accelererad/hyperfraktionerad strålningsregim (två gånger dagligen, med ett minimalt interfraktions intervall på 6 timmar, 5 dagar i veckan).
Latvian: Lokālireģionālo terapiju ar apstarošanu veica vai nu ar standarta frakciju (1,8 Gy - 2,0 Gy reizi dienā 5 dienas nedēļā, kopējā deva 66 - 70 Gy), vai paātrinātās/hiperfrakcionētās staru terapijas shēmās (divreiz dienā ar minimālo starpfrakciju intervālu 6 stundas, 5 dienas nedēļā).
Swedish: Kumulativ mediandos till avbrott i behandlingen var mer än 1000 mg/m² och tiden till dess att vätskeretentionen gick tillbaka var i median 16,4 veckor (spridning 0 - 42 veckor).
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Mediānā kumulatīvā deva līdz terapijas pārtraukšanai pārsniedza 1 000 mg/m2 un mediānais laika periods līdz šķidruma aiztures izzušanai bija 16,4 nedēļas (robežās no 0 līdz 42 nedēļām).