FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: j) směrnice 2001/82/ES, ve znění směrnice 2004/28/ES), pokud je přípravek používán pouze pro léčbu infekcí dýchacího ústrojí u skotu, které jsou způsobeny bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
Latvian: Dosjē, kas iesniegts izskatīšanas laikā, uzskatāms par nepieciešamajām prasībām atbilstošu attiecībā uz vides riska novērtējumu (kā noteikts Direktīvas 2001/82/EK 12. panta 3. punkta j) apakšpunktā, kurā grozījumi izdarīti ar Direktīvu 2004/28/EK), pieņemot, ka zāles tiek lietotas tikai respiratoro slimību ārstēšanai liellopiem, kas radušās Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida un Histophilus somni dēļ.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členských států zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky:
Latvian: Dalībvalstu kompetentajām iestādēm jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Czech: držitel rozhodnutí o registraci by měl poskytnout adekvátní a uspokojivé údaje potvrzující bioekvivalenci svého přípravku s referenčním přípravkem během jednoho roku od vydání rozhodnutí Evropské komise.
Latvian: viena gada laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma MAH jānodrošina adekvāti un pietiekami dati, kas apstiprina šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm.
Czech: Celkový závěr a poměr přínosů a rizik
Latvian: Vispārīgs secinājums un ieguvumu un riska attiecība
Czech: Používají se ke snižování hladiny cholesterolu u pacientů s rizikem kardiovaskulárního onemocnění.
Latvian: Tās lieto, lai samazinātu holesterīna līmeni pacientiem ar kardiovaskulāro slimību risku.
Czech: 1 nařízení (ES) č. 726/2004 takové nové údaje nemohou být v rámci přezkumu zohledněny.
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 62. panta 1. punktu, šādus datus nedrīkst ņemt vērā atkārtotas izskatīšanas ietvaros.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci proto konstatoval svůj záměr studii zopakovat, přičemž výsledky studie mají být k dispozici kolem 15. listopadu 2012.
Latvian: Tādēļ RAĪ paziņoja par nolūku atkārtot pētījumu, un paredzams, ka pētījuma pārskats būs pieejams līdz 2012. gada 15. novembrim.
Czech: S ohledem na výše uvedené tedy výbor CHMP potvrdil své předchozí rozhodnutí.
Latvian: Ņemot vērā augstāk minēto, CHMP apstiprināja sākotnējos secinājumus.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību apturēšanai
Czech: Jediná stěžejní studie bioekvivalence 10540314 se 160mg tabletami byla provedena v roce 2005 v zařízeních společnosti Cetero Research v Houstonu.
Latvian: 2005. gadā tika veikts viens galvenais bioekvivalences pētījums Nr. 10540314, izmantojot 160 mg tabletes, ko vadīja Cetero Research iestādes Hjūstonā.
Czech: Postup přehodnocení
Latvian: Atkārtotas izskatīšanas procedūra
Czech: Poté, co výbor CHMP na svém zasedání v září 2012 přijal příslušné stanovisko, obdržel od držitele rozhodnutí o registraci žádost o jeho přezkum.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma pieņemšanas CHMP 2012. gada septembra sanāksmē no RAĪ tika saņemts atkārtotas izskatīšanas pieprasījums.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci, dokud nebudou k dispozici adekvátní údaje týkající se bioekvivalence.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica apturēt reģistrācijas apliecības, līdz tiek darīti pieejami atbilstoši bioekvivalences dati.
Czech: Výbor CHMP byl požádán, aby zhodnotil, zda mají nedostatky v provádění bioanalytických studií provedených v zařízeních společnosti Cetero Research v Houstonu (Texas, USA) vliv na poměr přínosů a rizik dotčených léčivých přípravků, a aby vydal své stanovisko ohledně zachování, pozměnění, pozastavení nebo stažení rozhodnutí o registraci pro registrované léčivé přípravky, pro něž byly studie nebo analýza vzorků v daném časovém období provedeny ve společnosti Cetero Research.
Latvian: CHMP tika pieprasīts izvērtēt, vai Cetero Research filiālē Hjūstonā (Teksasā, ASV) veikto bioanalītisko pētījumu trūkumi ietekmē attiecīgo zāļu ieguvumu un riska attiecību, kā arī sniegt atzinumu, vai reģistrācijas apliecības reģistrētajām zālēm, kuru gadījumā attiecīgajā laika periodā Cetero Research ir veikti pētījumi vai paraugu analīze, ir jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāatsauc.
Czech: V odpovědi na seznam otázek výboru CHMP držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že nejsou k dispozici žádné vzorky pro provedení opakované analýzy.
Latvian: Atbildot uz CHMP sagatavoto jautājumu sarakstu, RAĪ paziņoja, ka paraugi atkārtotai analīžu veikšanai nav pieejami.
Czech: Používají se samostatně nebo ve spojení se statiny při léčbě hypercholesterolemie a hypertriglyceridemie.
Latvian: Lai ārstētu hiperholesterinēmiju un hipertrigliceridēmiju, tās lieto atsevišķi vai kopā ar statīniem.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že vzorky z kritické stěžejní studie bioekvivalence 10540314 nejsou k dispozici, a není proto možné údaje znovu analyzovat.
Latvian: CHMP ņēma vērā nozīmīgā galvenā bioekvivalences pētījuma Nr. 10540314 paraugu trūkumu un faktu, ka tādēļ nav iespējams datus analizēt atkārtoti.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro přípravky Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy;
Latvian: • Komiteja izskatīja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru zālēm Fenofibrato Pensa un Fenofibrato Ranbaxy;
Czech: Přípravky Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy obsahují fenofibrát, léčivo z třídy fibrátů.
Latvian: Fenofibrato Pensa un Fenofibrato Ranbaxy sastāvā ir fenofibrāts, zāles no fibrātu grupas.
Czech: Po vyhodnocení odůvodnění přezkumu výbor CHMP konstatoval, že výsledky nové studie bioekvivalence byly předloženy až po přijetí jeho stanoviska a při původním hodnocení tedy nebyly k dispozici.
Latvian: Izvērtējot atkārtotas izskatīšanas pamatojumus, CHMP atzīmēja, ka jaunā bioekvivalences pētījuma rezultāti kļuva pieejami pēc CHMP atzinuma, bet tie CHMP nebija pieejami sākotnējā novērtējuma laikā.
Czech: V závěru došel výbor CHMP k názoru, že možné nedostatky při provádění bioanalytických studií v zařízeních společnosti Cetero Research vedly k neplatnosti stěžejní studie bioekvivalence.
Latvian: CHMP secināja, ka iespējamie trūkumi Cetero Research filiālē veiktajos bioanalītiskajos pētījumos galveno bioekvivalences pētījumu padara par spēkā neesošu.
Czech: Podle čl.
Latvian: a.
Czech: Přípravky Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy jsou oba k dispozici ve formě 160mg tablet.
Latvian: Gan Fenofibrato Pensa, gan Fenofibrato Ranbaxy pieejamas 160 mg tabletēs.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil odůvodnění přezkumu, které sestávalo z nové studie bioekvivalence (studie 2016_FENOF_11) provedené s cílem nahradit pivotní studii bioekvivalence (studii 10540314), u které se objevily závažné pochybnosti týkající se spolehlivosti a správnosti údajů.
Latvian: 2016_FENOF_11), ko veica, lai aizstātu galveno bioekvivalences pētījumu (pētījums Nr. 10540314), saistībā ar kuru radušās nopietnas bažas attiecībā uz datu ticamību un precizitāti.
Czech: Vzhledem k závažným pochybnostem týkajícím se spolehlivosti a správnosti údajů z kritické stěžejní studie bioekvivalence 10540314 předložené na podporu registrace a vzhledem k absenci spolehlivé studie bioekvivalence specificky navržené ke stanovení bioekvivalence přípravků Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy s jejich referenčními přípravky registrovanými v EU, není výbor CHMP schopen učinit závěr ohledně bioekvivalence přípravků Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā nopietnās bažas par to nozīmīgā galvenā bioekvivalences pētījuma Nr. 10540314 datu ticamību un precizitāti, kas iesniegti, lai pamatotu zāļu reģistrāciju, kā arī tāpēc, ka nav ticama bioekvivalences pētījuma, kas būtu īpaši izstrādāts, lai pierādītu Fenofibrato Pensa un Fenofibrato Ranbaxy bioekvivalenci atsauces zālēm, CHMP nevarēja izdarīt secinājumus par Fenofibrato Pensa un Fenofibrato Ranbaxy bioekvivalenci.
Czech: Z toho důvodu a též vzhledem k absenci spolehlivé studie bioekvivalence specificky navržené ke stanovení bioekvivalence přípravků Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy s referenčním přípravkem registrovaným v EU nelze považovat poměr přínosů a rizik přípravků Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy za příznivý.
Latvian: Šā iemesla dēļ, kā arī tāpēc, ka trūkst uzticama bioekvivalences pētījuma, kas būtu īpaši izstrādāts, lai pierādītu Fenofibrato Pensa un Fenofibrato Ranbaxy bioekvivalenci ES atsauces zālēm, Fenofibrato Pensa un Fenofibrato Ranbaxy ieguvumu un riska attiecību nevar uzskatīt par labvēlīgu.
Czech: výbor proto doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci pro přípravky Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy podle článku 116 směrnice 2001/83/ES, protože a. poměr přínosů a rizik nelze považovat za příznivý a b. podrobné údaje na podporu žádosti podle článku 10 směrnice 2001/83/ES nelze považovat za správné.
Latvian: ieguvumu un riska attiecību nevar uzskatīt par labvēlīgu un; b. datus, kas pamato pieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. pantu, nevar uzskatīt par korektiem.
Czech: • výbor je toho názoru, že vzhledem k závažným pochybnostem ohledně důkazů bioekvivalence nelze potvrdit pozitivní poměr přínosů a rizik přípravků Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy;
Latvian: • Komiteja uzskata, ka ņemot vērā nopietnās bažas par bioekvivalences pierādījumu, Fenofibrato Pensa un Fenofibrato Ranbaxy ieguvumu un riska attiecību nevar apstiprināt.
Czech: • výbor byl toho názoru, že odpovědi držitele rozhodnutí o registraci dostatečně nevyvracejí závažné pochybnosti týkající se důkazů bioekvivalence přípravků Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy s referenčním přípravkem registrovaným v EU;
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka MAH atbildes nav pietiekamas, lai atspēkotu nopietnās bažas par Fenofibrato Pensa un Fenofibrato Ranbaxy bioekvivalences pierādījumu ES atsauces zālēm;
Czech: • výbor vzal v úvahu, že dostupné údaje jsou kvůli obavám týkajícím se spolehlivosti údajů na základě nálezů inspekce v zařízeních společnosti Cetero Research důvodem k závažným pochybnostem ohledně důkazů o bioekvivalenci přípravků Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy s referenčním přípravkem registrovaným v EU;
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka pieejamie dati rada nopietnas bažas attiecībā uz pierādījumu par Fenofibrato Pensa un Fenofibrato Ranbaxy bioekvivalenci ES atsauces zālēm, ņemot vērā bažas par datu uzticamību, kas radušās pēc Cetero Research filiālē pārbaudes laikā iegūtajiem datiem;
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprumi, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības īpašnieksi dalībvalstīs
Czech: Léková forma Způsob podání
Latvian: Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids
Czech: FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG 160 mg Potahovaná tableta Perorální podání
Latvian: FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Czech: Předání přeložených příloh těchto závěrů příslušným vnitrostátním orgánům:
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nosūtīšana valstu kompetentajām iestādēm:
Czech: Implementace závěrů členskými státy:
Latvian: Vienošanās ieviešana, ko veic dalībvalstis:
Czech: na zasedání skupiny CMDh v květnu 2019
Latvian: 2019. gada maija CMDh sanāksme
Czech: 26. července 2019
Latvian: 2019. gada 26. jūlijs
Czech: Schválení závěrů skupinou CMDh na základě konsensu:
Latvian: CMDh nostājas vienprātīga pieņemšana:
Czech: 26. června 2019
Latvian: 2019. gada 26. jūnijs
Czech: Závěry výboru PRAC tedy nejsou dotčeny.
Latvian: Tāpēc PRAC secinājumi netiek mainīti.
Czech: a dospěla k závěru, že výbor PRAC již všechny příslušné skutečnosti zvážil.
Latvian: Z.O.O.), un secināja, ka PRAC jau ir aplūkojusi visus nozīmīgos elementus.
Czech: Závěrem lze říci, že nebylo možné nalézt žádná proveditelná a účinná opatření, která by toto riziko minimalizovala na přijatelnou úroveň.
Latvian: Kopumā nevarēja atrast praktiski īstenojamus un efektīvus pasākumus, kas šo risku mazinātu līdz pieņemamam līmenim.
Czech: Skupina CMDh posoudila argumenty předložené písemně jedním z držitelů rozhodnutí o registraci (společností Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
Latvian: CMDh izskatīja argumentus, ko rakstveidā bija iesniedzis viens RAĪ (Aflofarm Farmacja Polska Sp.
Czech: Nebylo zjištěno žádné jiné vhodné opatření, které by snížilo riziko prodloužení intervalu QT na přijatelnou úroveň.
Latvian: Netika noteikti nekādi citi piemēroti pasākumi, kas mazinātu QT intervāla pagarināšanās risku līdz pieņemamam līmenim.
Czech: Proto dne 8. února 2019 zahájil příslušný francouzský orgán (ANSM) na základě farmakovigilančních údajů postup Unie pro naléhavé záležitosti podle článku 107i směrnice 2001/83/ES a požádal výbor PRAC o posouzení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících fenspirid a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Latvian: Tāpēc Francijas kompetentā iestāde (ANSM) 2019. gada 8. februārī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu uzsāka steidzamu Eiropas Savienības procedūru, kas izriet no farmakovigilances datiem, un pieprasīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) izvērtēt iepriekšminēto bažu ietekmi uz fenspirīdu saturošu zāļu ieguvuma un riska attiecību un izdot ieteikumu par to, vai attiecīgās reģistrācijas apliecības būtu jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai jāanulē.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasí skupina CMDh s celkovými závěry a odůvodněním doporučení výboru PRAC.
Latvian: CMDh nostāja Izskatot PRAC ieteikumu, CMDh piekrīt PRAC vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Czech: Jednalo se o výsledky výše uvedené vyžádané neklinické studie (Aptuit), dvou dalších neklinických studií a hlášení po uvedení přípravku na trh, jakož i výsledky zveřejněných studií účinnosti.
Latvian: Tie ietvēra rezultātus no iepriekš minētā pieprasītā neklīniskā pētījuma (Aptuit), diviem citiem neklīniskajiem pētījumiem un pēcreģistrācijas gadījumu ziņojumiem, kā arī publicētiem efektivitātes pētījumiem.
Czech: Některé rizikové faktory arytmie torsade de pointes, jako je například vrozený syndrom dlouhého intervalu QT, se však obvykle neprojeví a jsou nepředvídatelné.
Latvian: Taču daži TdP riska faktori, piemēram, iedzimts ilga QT intervāla sindroms, parasti ir slēpti un neparedzami.
Czech: Výbor PRAC zvážil veškeré údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci, které obdržel od zúčastněných stran a které poskytla agentura EMA.
Latvian: PRAC izskatīja visus datus, ko iesnieguši reģistrācijas apliecību īpašnieki (RAĪ), kas saņemti no ieinteresētajām pusēm un ko nodrošinājusi EMA.
Czech: Výbor PRAC dále uvedl, že vzhledem k nízkému bezpečnostnímu rozpětí vypočtenému u dávek pod terapeuticky účinnou dávkou by snížení dávky neumožnilo snížit riziko na přijatelnou úroveň.
Latvian: PRAC arī norādīja, ka, ņemot vērā aprēķināto mazo drošuma rezervi devām, kuras ir zemākas par terapeitiskā efekta devu, devas samazināšana nenodrošinātu riska pazemināšanu līdz pieņemamam līmenim.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že vzhledem k dostupným údajům by získání dalších důkazů formou důkladné klinické studie ICH E14 intervalu QT/QTc nebylo odůvodněné a neumožnilo by identifikovat definovanou populaci pacientů, u níž by přínosy mohly převážit rizika.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka, ņemot vērā pieejamos datus, papildu pierādījumu gūšana ar ICH E14 vadlīnijām atbilstošu rūpīgu klīnisko pētījumu par QT/QTc intervālu nebūtu pamatota un neļautu noteikt konkrētu pacientu populāciju, kurā ieguvumi atsver risku.
Czech: Příslušný francouzský orgán (ANSM) usoudil, že tyto výsledky společně s údaji o farmakovigilanci podporují riziko prodloužení intervalu QTc u těchto pacientů.
Latvian: Francijas kompetentā iestāde (ANSM) uzskatīja, ka šie rezultāti apvienojumā ar farmakovigilances datiem pamato to, ka šiem pacientiem pastāv QTc intervāla pagarināšanās risks.
Czech: Navíc nebyly pro fenspirid prokázány žádné ochranné účinky týkající se spouštění arytmií torsade de pointes (blokáda Nav1.5 a srdečních Ca2+ kanálů L-typu).
Latvian: Turklāt tika pierādīts, ka fenspirīdam nav aizsargājošas iedarbības pret TdP aritmiju ierosināšanu (Nav1.5 un sirds L-tipa Ca2+ kanālu blokāde).
Czech: Ve studii Aptuit bylo prokázáno, že fenspirid při supraterapeutických dávkách blokuje kanály hERG in vitro v heterologním expresním systému při hodnotě IC50 15,14 µm.
Latvian: Aptuit pētījumā tika pierādīts, ka fenspirīds supraterapeitiskās devās bloķē hERG kanālus in vitro apstākļos heterologā ekspresijas sistēmā ar IC50 vērtību 15,14 µM.
Czech: Vypočtená bezpečnostní rozpětí mezi dosaženou hodnotou hERG IC50 a účinnou terapeutickou koncentrací v plazmě pro fenspirid byla pod nejnižším přijatelným bezpečnostním rozpětím navrženým v literatuře (mezi 6 a 26, v závislosti na podávané lékové formě / dávce a na schématu podávání).
Latvian: Aprēķinātās drošuma rezerves vērtības starp iegūto hERG IC50 un fenspirīda efektīvo terapeitisko koncentrāciju plazmā bija zem zemākās pieļaujamās drošuma robežvērtības, kas ierosināta zinātniskajās publikācijās (robežās no 6 līdz 26 atkarībā no zāļu formas/lietotās devas un lietošanas grafika).
Czech: • Výbor PRAC zvážil postup podle článku 107i směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující fenspirid (viz příloha I).
Latvian: • PRAC ņēma vērā procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu par fenspirīdu saturošām zālēm (skatīt I pielikumu).
Czech: Ve významném počtu případů byly navíc zaznamenány nespecifikované stavy synkopy, ztráty vědomí, tachykardie a palpitace, které mohou být (mimo jiné) příznaky a symptomy arytmie torsade de pointes.
Latvian: Turklāt nozīmīgā skaitā gadījumu bija nespecifiski formulēta sinkope, samaņas zudums, tahikardija un sirdsklauves, kas (cita starpā) var būt TdP pazīmes un simptomi.
Czech: V nedávné studii ex vivo na izolovaných srdcích morčat bylo také prokázáno, že blokáda hERG vyvolaná fenspiridem se může promítnout do prodloužení intervalu QT v podobném rozsahu koncentrací, jaké bylo pozorováno ve studii hERG.
Latvian: Nesenā ex vivo pētījumā ar izolētām jūrascūciņu sirdīm arī tika pierādīts, ka fenspirīda ierosinātā hERG blokāde var izraisīt QT intervāla pagarināšanos līdzīgā koncentrāciju diapazonā, kāds novērots hERG pētījumā.
Czech: Vzhledem k závažnosti arytmie torsade de pointes, která může způsobit úmrtí, by bylo nezbytné provést u každého jednotlivého pacienta před zahájením léčby fenspiridem důkladnou analýzu rizik.
Latvian: Ņemot vērā to, ka TdP ir nopietns stāvoklis, kas var izraisīt letālu iznākumu, katram individuālajam pacientam pirms ārstēšanas ar fenspirīdu uzsākšanas būtu jāveic rūpīga riska analīze.
Czech: nebyly stanoveny plazmatické koncentrace odpovídající maximálním denním dávkám, není jasné, zda analýza byla provedena v ustáleném stavu plazmatických koncentrací).
Latvian: Šīs ļoti mazās rezerves vērtības arī varētu būt novērtētas par augstu (proti, netika noteikta maksimālajām dienas devām atbilstošā koncentrācija plazmā, nav skaidrs, vai analīze tika veikta ar stabilu koncentrāciju plazmā vai ne).
Czech: • Výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje o léčivých přípravcích obsahujících fenspirid z hlediska rizika prodloužení intervalu QT.
Latvian: • PRAC izskatīja visus par fenspirīdu saturošām zālēm pieejamos datus saistībā ar QT intervāla pagarināšanās risku.
Czech: Navíc nebyl pozorován žádný účinek fenspiridu na PR nebo QRS komplex na EKG, což naznačuje, že fenspirid nemá významný vliv na jiné srdeční kanály a žádný kompenzační účinek blokády hERG in vivo.
Latvian: Turklāt EKG netika novērota nekāda fenspirīda ietekme uz PR vai QRS kompleksu, kas varētu liecināt, ka fenspirīdam nav nozīmīgas ietekmes uz citiem sirds kanāliem un nav nekādas hERG blokādi kompensējošas darbības in vivo apstākļos.
Czech: Je třeba poznamenat, že v těchto případech je běžná nedostatečná EKG diagnostika, což vyvolává značnou nejistotu ohledně skutečného výskytu arytmie torsade de pointes.
Latvian: Tiek norādīts, ka šādos gadījumos bieži nav ar EKG apstiprinātas diagnozes, un tas rada ievērojamu neskaidrību par faktisko TdP sastopamību.
Czech: Vypočtená bezpečnostní rozpětí mezi koncentrací inhibice hERG a účinnou terapeutickou plazmatickou koncentrací byla pod nejnižší přijatelnou mezí navrženou v literatuře pro podávání u lidí.
Latvian: Aprēķinātās drošuma rezerves vērtības starp inhibēto hERG koncentrāciju un efektīvo terapeitisko koncentrāciju plazmā bija zem zemākās pieļaujamās robežvērtības, kas ierosināta zinātniskajās publikācijās lietošanai cilvēkiem.
Czech: • Vzhledem k tomu, že tyto léčivé přípravky se používají pouze k léčbě benigních symptomů, dospěl výbor PRAC k názoru, že neexistují žádná proveditelná a přiměřená opatření, která by účinně umožnila identifikovat pacienty s rizikovými faktory pro prodloužení intervalu QT a arytmii torsade de pointes, a že proto v klinické praxi nemohou být provedena žádná související opatření k minimalizaci rizik.
Latvian: • Tā kā šīs zāles lieto tikai labdabīgu simptomu ārstēšanai, PRAC uzskatīja, ka nav nekādu praktiski īstenojamu un samērīgu pasākumu, kas ļautu efektīvi noteikt, kuriem pacientiem ir QT intervāla pagarināšanās un TdP riska faktori, tāpēc saistītos riska mazināšanas pasākumus nebūtu iespējams īstenot klīniskajā praksē.
Czech: Vzhledem k tomu, že fenspirid je indikován k léčbě benigních symptomů, a s ohledem na závažnost rizika nepředvídatelného prodloužení intervalu QT vedoucího k proarytmickému potenciálu u člověka, dospěl orgán ANSM k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících fenspirid při léčbě symptomů souvisejících s bronchopulmonálními onemocněními již není příznivý, a pozastavil registraci těchto přípravků.
Latvian: Tā kā fenspirīds ir indicēts labdabīgu simptomu ārstēšanai un nopietnais neparedzamas QT intervāla pagarināšanās risks rada aritmiju veicinošu potenciālu cilvēkiem, ANSM secināja, ka fenspirīdu saturošo zāļu ieguvuma un riska līdzsvars ar bronhopulmonālajām slimībām saistīto simptomu ārstēšanā vairs nav labvēlīgs un apturēja šo zāļu reģistrācijas apliecības.
Czech: V modelech in silico způsobil fenspirid prodloužení intervalu QT a „časné následné depolarizace" (spouštěči arytmie) ve specifických modelech kardiovaskulárních onemocnění.
Latvian: In silico modeļos fenspirīds ierosināja QT intervāla pagarināšanos un "agrīnas pēcdepolarizācijas" (APD; aritmijas marķieri) konkrētos kardiovaskulāro slimību stāvokļu modeļos.
Czech: Léčivé přípravky obsahující fenspirid jsou registrovány na vnitrostátní úrovni pro léčbu symptomů (např. kašel a expektorace) souvisejících s bronchopulmonálními onemocněními.
Latvian: Fenspirīdu saturošās zāles ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā bronhopulmonālo slimību simptomu (piemēram, klepus un krēpu) ārstēšanai.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil registraci léčivých přípravků obsahujících fenspirid zrušit.
Latvian: Tāpēc PRAC iesaka atsaukt fenspirīdu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
Czech: Na modelu srdce morčete nebylo prodloužení intervalu QT/QTc doprovázeno žádnými příhodami arytmie ani kontrakce při žádné zkoumané koncentraci.
Latvian: QT/QTc intervāla pagarināšanos nepavadīja nekādi aritmiski vai ar kontraktūru saistīti notikumi jūrascūciņas sirds modelī nevienā analīzēs pārbaudītajā koncentrācijā.
Czech: Tyto údaje zahrnovaly výsledky neklinických studií a kazuistik po uvedení přípravku na trh, jakož i zveřejněné studie účinnosti předložené držiteli rozhodnutí o registraci a zúčastněnými stranami a poskytnuté agenturou EMA.
Latvian: Tas ietvēra rezultātus no neklīniskajiem pētījumiem un pēcreģistrācijas posma gadījumu ziņojumiem, kā arī publicētajiem efektivitātes pētījumiem, ko iesniedza RAĪ un ieinteresētās personas un nodrošināja EMA.
Czech: Prodloužení intervalu QT a arytmie torsade de pointes jsou nepředvídatelné a potenciálně život ohrožující stavy, které představují hlavní bezpečnostní riziko, zejména s ohledem na benigní symptomy, k jejichž léčbě se používají léčivé přípravky obsahující fenspirid.
Latvian: QT intervāla pagarināšanās un TdP ir neparedzami un potenciāli dzīvībai bīstami stāvokļi, kas rada lielas bažas par drošumu, it īpaši tāpēc, ka fenspirīdu saturošās zāles lieto labdabīgu simptomu ārstēšanai.