FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A rheumatoid arthritisben végzett klinikai vizsgálatokban összesen 3464 beteget kezeltek Olumianttal, ami összesen 4214 betegévnyi expozíciót jelent.
Slovenian: Skupno so z zdravilom Olumiant v kliničnih študijah revmatoidnega artritisa zdravili 3.464 bolnikov,
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha az Olumiant-kezelés alatt hólyagos, fájdalmas bőrkiütések jelentkeznek, mivel ezek övsömör jelei lehetnek.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če se med zdravljenjem z zdravilom Olumiant pri vas pojavi boleč kožni izpuščaj z mehurji, saj so to lahko znaki pasavca.
Hungarian: Világos rózsaszín, 9,0×7,5 mm méretű, hosszúkás tabletta, egyik oldalán „Lilly", másik oldalán „2" mélynyomású jelzéssel.
Slovenian: Svetlo rožnate, podolgovate tablete velikosti 9,0 x 7,5 mm, z vtisnjenim napisom »Lilly« na eni strani in »2« na drugi strani.
Hungarian: Minden beteg MTX bázisterápián
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali osnovno zdravljenje z MTX
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Olumiant 2 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Olumiant 2 mg
Hungarian: (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score, FACIT-F) mérve.
Slovenian: Survey), in o zmanjšanju utrujenosti, kot so jo izmerili na lestvici funkcionalne ocene zdravljenja kronične bolezni - utrujenost FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue).
Hungarian: Olumiant 4 mg filmtabletta: középrózsaszín, kerek tabletta, egyik oldalán „Lilly", másik oldalán „4" jelöléssel.
Slovenian: Olumiant 4 mg filmsko obložene tablete so srednje rožnate, okrogle tablete, z vtisnjenim napisom »Lilly« na eni strani in »4« na drugi strani.
Hungarian: - magas vérlemezkeszám (a véralvadásban szerepet játszó sejtek), vérvizsgálattal mutatható ki; - hányinger; - magas májenzim szintek, vérvizsgálattal mutatható ki;
Slovenian: - okužba, ki povzroča siljenje na bruhanje ali drisko (gastroenteritis) - okužba sečil - pljučnica - visoko število krvnih ploščic (celic, ki sodelujejo pri strjevanju krvi), ki jih pokaže krvna preiskava - siljenje na bruhanje (navzea) - visoke ravni jetrnih encimov, ki jih pokaže krvna preiskava - izpuščaj
Hungarian: klinikai vizsgálatokban azonban a kezelést ANC <1×109 sejt/l esetén leállították.
Slovenian: Vendar pa so v kliničnih študijah zdravljenje prekinili, če je bila vrednost ANC
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban vírus-reaktivációt, köztük herpes vírus (pl. herpes zoster, herpes simplex) reaktiváció eseteit jelentették (lásd 4.8 pont).
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o reaktivaciji virusa, vključno s primeri reaktivacije virusa herpesa
Hungarian: Kreatinin A baricitinib a placebóhoz viszonyítva átlagosan 3,8 µmol/l-es szérum kreatininszint-emelkedést okozott kéthetes kezelést követően, ami ezután stabil maradt az akár 104 hetes kezelés során.
Slovenian: 3,8 µmol/l v primerjavi s placebom; ravni so v nadaljevanju ostale stabilne vse do 104. tedna zdravljenja.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Olumiant 4 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Olumiant 4 mg
Hungarian: • 12 hétnél: 234/251 (93%) a 4 mg-ot folytató vs.
Slovenian: • V 12. tednu: 234/251 (93 %) bolnikov, ki so nadaljevali z jemanjem odmerka 4 mg, v primerjavi s 207/251 (82 %) bolnikov, ki so jemali zmanjšan odmerek 2 mg (p ≤ 0,001).
Hungarian: Olumiant 2 mg filmtabletta: világos rózsaszín, hosszúkás tabletta, egyik oldalán „Lilly", másik oldalán „2" jelöléssel.
Slovenian: Olumiant 2 mg filmsko obložene tablete so svetlo rožnate, podolgovate tablete, z vtisnjenim napisom »Lilly« na eni strani in »2« na drugi strani.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az övsömörre (herpesz zoszter) jellemző alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Slovenian: Če opazite katerega od spodaj naštetih simptomov, morate takoj obvestiti svojega zdravnika ali poiskati zdravniško pomoč, saj lahko gre za znake pasavca (herpes zoster): - boleč kožni izpuščaj z mehurji in zvišano telesno temperaturo
Hungarian: Egy klinikai farmakológiai vizsgálatban a probenecid (egy OAT3 inhibitor erős gátló potenciállal) adása eredményeként a baricitinib AUC(0-∞) értéke kb.
Slovenian: V študiji klinične farmakologije je odmerjanje probenecida (zaviralca OAT3 z velikim potencialom za zaviranje) povzročilo približno 2-kratno povečanje AUC(0-∞) brez sprememb v tmax ali Cmax baricitiniba.
Hungarian: Klinikailag releváns koncentrációnál a baricitinib nem inhibitora az OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 és MATE2-K-nak.
Slovenian: Baricitinib ni zaviralec prenašalcev OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1,
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akik esetében nem volt radiológiai progresszió (mTSS-változás ≤0), a 24., illetve az 52.
Slovenian: Delež bolnikov brez radiografskih znakov napredovanja (sprememba mTSS ≤ 0) je bil bistveno višji pri zdravilu Olumiant 4 mg v primerjavi s placebom v 24. in 52. tednu.
Hungarian: Az ízületi tér szűkülését mérő pontszám, kiindulástól számított átlagos változás: 24. hét
Slovenian: Ocena zožitve sklepne špranje, povprečna sprememba od izhodišča:
Hungarian: • 48 hétnél: 57/73 (78%) a 4 mg-ot folytató vs.
Slovenian: • V 48. tednu: 57/73 (78 %) bolnikov, ki so nadaljevali z jemanjem odmerka 4 mg, v primerjavi z 51/86 (59 %) bolnikov, ki so jemali zmanjšan odmerek 2 mg (p ≤ 0,05).
Hungarian: 5 Az egyidejűleg adott leggyakoribb cDMARD-ok közé tartozik az MTX, hidroxiklorokin, leflunomid és szulfaszalazin.
Slovenian: MTX, hidroksiklorokin, leflunomid in sulfasalazin.
Hungarian: Egy pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatban az utódok csökkent testtömegét és csökkent posztnatális túlélését figyelték meg a humán expozíció
Slovenian: V študijah prenatalnega in postnatalnega razvoja podgan so opazili manjše telesne mase in nižje postnatalno preživetje mladičev pri izpostavljenostih, ki ustrezajo 4- in 21-kratniku izpostavljenosti za človeka.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Olumiant 4 mg tabletta baricitinib
Slovenian: IME ZDRAVILA Olumiant 4 mg tablete baricitinib
Hungarian: 28×1 vagy 84×1 db filmtabletta polivinilklorid/alumínium/orientált poliamid - alumínium perforált, egyadagos buborékcsomagolásban, dobozban.
Slovenian: Perforirani pretisni omoti s posameznimi odmerki iz polovinilklorida/aluminija/orientiranega poliamida in aluminija v škatlah s po 28 x 1 ali 84 x 1 filmsko obloženo tableto.
Hungarian: Az önmagában vagy cDMARD-okkal kombinációban adott 4 mg Olumianttal végzett kezelés a 0-100-as vizuális analóg skálán mérve szignifikáns javulást eredményezett a 12. héten a fájdalom tekintetében a komparátorokkal (placebo, MTX, adalimumab) összehasonlítva.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Olumiant 4 mg samim ali v kombinaciji s konvencionalnimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili je povzročilo bistveno izboljšanje nadzora bolečine v primerjavi z vsemi primerjalnimi zdravili (placebo, MTX, adalimumab), kot so ocenili s pomočjo vizualne analogne lestvice 0-100 v 12. tednu.
Hungarian: Középrózsaszín, 8,5 mm átmérőjű, kerek tabletta, egyik oldalán „Lilly", másik oldalán „4" mélynyomású jelzéssel.
Slovenian: Srednje rožnate, okrogle tablete velikosti 8,5 mm, z vtisnjenim napisom »Lilly« na eni strani in »4« na drugi strani.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Olumiant 2 mg tabletta baricitinib
Slovenian: IME ZDRAVILA Olumiant 2 mg tablete baricitinib
Hungarian: Olumiant 2 mg filmtabletta 2 mg baricitinibet tartalmaz filmtablettánként.
Slovenian: Olumiant 2 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2 mg baricitiniba.
Hungarian: A placebóhoz vagy az MTX-hez viszonyítva a 4 mg Olumianttal kezelt betegek statisztikailag szignifikánsan nagyobb része érte el a remissziót a 12. és 24. héten, amit az SDAI ≤3,3 és a CDAI ≤2,8 értékkel definiáltak.
Slovenian: zdravljenih z zdravilom Olumiant 4 mg, dosegel remisijo, kot jo definira SDAI ≤ 3,3 in CDAI ≤ 2,8 (Preglednica 4).
Hungarian: Májkárosodás Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásnak nem volt klinikailag releváns hatása a baricitinib farmakokinetikájára.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter niso opazili klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko baricitiniba.
Hungarian: probenecidet szedő betegeknél a javasolt dózis 2 mg naponta egyszer (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Posledično je priporočeni odmerek za bolnike, ki jemljejo zaviralce OAT3 z velikim potencialom zazaviranje, kot je npr. probenecid, 2 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Olumiant 4 mg filmtabletta 4 mg baricitinibet tartalmaz filmtablettánként.
Slovenian: Olumiant 4 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 4 mg baricitiniba.
Hungarian: Az AUC alapján a humán expozíció kétszeresének megfelelő expozíció esetén nem figyeltek meg magzati hatásokat.
Slovenian: ustrezajo 2-kratni izpostavljenosti pri človeku, niso opazili neželenih učinkov na zarodek.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám módja
Slovenian: Številka postopka EMA
Hungarian: Az X több aminosavat jelent.
Slovenian: X predstavlja več aminokislin.
Hungarian: Önmagában vagy más szubsztitúciókkal kombinációban (beleértve a keverékeket is).
Slovenian: Samostojno ali v kombinaciji z drugimi substitucijami (vključuje mešanice).
Hungarian: Az összehasonlítás historikus kontrollokon alapul.
Slovenian: Primerjava s podatki zgodovinskih kontrol.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az
Slovenian: Med temi bolniki jih je
Hungarian: 6 sejt/ml) volt.
Slovenian: 6 celic/ml).
Hungarian: BMI ≥ 30 kg/m
Slovenian: ITM ≥ 30 kg/m
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje
Hungarian: Két betegnél egyszeri I170T szubsztitúció fordult elő.
Slovenian: Pri dveh bolnikih je prišlo do enojne substitucije I170T.
Hungarian: * darunavir/ritonavir + 50 mg szimeprevir összevetve
Slovenian: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevirja v primerjavi
Hungarian: Az OLYSIO nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt), mert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
Slovenian: Zdravila OLYSIO se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let), ker pri tej starostni skupini njegova uporaba ni raziskana.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000),
Hungarian: A kezelés javasolt időtartama: azzal a feltétellel, hogy a beteg nem felel meg a kezelés leállítási szabályainak (lásd
Slovenian: Priporočeno trajanje zdravljenja, pod pogojem, da bolnik ne doseže smernic za ukinitev zdravljenja (glejte
Hungarian: A szimeprevir farmakokinetikáját 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem vizsgálták.
Slovenian: Farmakokinetike simeprevirja niso raziskovali pri otrocih, mlajših od 18 let.
Hungarian: Ez azért fontos, mert nem ismert, hogy a szimeprevir bejut-e az anyatejbe.
Slovenian: To je pomembno zato, ker ni znano, ali simeprevir lahko prehaja v materino mleko ali ne.
Hungarian: Ne hagyja abba az OLYSIO szedését, kivéve ha azt az orvos rendelte el.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila OLYSIO, razen če vam ta naroči zdravnik.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in v vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 78,4 mg laktóz kapszulánként (monohidrát formájában).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: ena kapsula vsebuje 78,4 mg laktoze (v obliki laktoze
Hungarian: Az étel típusa nem befolyásolja a
Slovenian: Vrsta hrane ne vpliva na izpostavljenost
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot napi egyszeri
Slovenian: Do stanja dinamičnega ravnovesja je prišlo po 7 dneh odmerjanja enkrat na dan.
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov:
Hungarian: Az ezekkel a kombinációkkal bíró betegek az adott individuális szubsztitúciót leíró más sorokban is szerepelnek.
Slovenian: Bolniki z navedenimi kombinacijami so šteti tudi v drugih vrsticah, v katerih so navedene samostojne substitucije.
Hungarian: Ezt az interakciós vizsgálatot a szimeprevir olyan adagjával végezték, amely magasabb az ajánlott adagnál, hogy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerre kifejtett hatást mérjék.
Slovenian: V tej interakcijski študiji so uporabljali večji odmerek simeprevirja od priporočenega, da bi lahko ocenili največji učinek na sočasno uporabljano zdravilo.
Hungarian: fotoszenzitivitási reakció*
Slovenian: fotosenzitivnostna fotosenzitivnostna reakcija*
Hungarian: A maximális plazmakoncentrációk (Cmax) típusosan 4-6 órával az adagolást
Slovenian: Učinkovina doseže najvišjo koncentracijo v plazmi (Cmax) praviloma 4 do 6 ur po odmerjanju.
Hungarian: 4. táblázat: Interakciók más gyógyszerekkel és adagolási ajánlások Az egyidejű alkalmazásra vonatkozó ajánlások
Slovenian: Preglednica 4: Interakcije in priporočila za odmerjanje z drugimi zdravili
Hungarian: A peg-IFN-alfa és RBV kezelés teljes terápiás időtartamát a válaszreakció határozta meg.
Slovenian: Celokupno trajanje zdravljenja s peg-IFN-alfa in RBV je bilo odvisno od odziva.
Hungarian: A szimeprevir humán fertilitásra gyakorolt hatását illetően nincs adat.
Slovenian: Plodnost O vplivu simeprevirja na plodnost pri ljudeh ni podatkov.
Hungarian: Az OLYSIO 7 kapszulát (1 buborékcsomagolás) vagy 28 kapszulát (4 darab buborékcsomagolás) tartalmazó kiszerelésben áll rendelkezésre.
Slovenian: Zdravilo OLYSIO je na voljo v pakiranjih po 7 kapsul (1 pretisni trak) ali po 28 kapsul (4 pretisni
Hungarian: 12 hét OLYSIO + szofoszbuvir (ribavirin nélkül) mérlegelhető azoknál a betegeknél, akiket a betegség klinikai progressziója szempontjából alacsony kockázatúnak tartanak, és akiknél vannak későbbi ismételt kezelési opciók (lásd 4.4 és 5.1 pont)
Slovenian: 12 tednov OLYSIO + sofosbuvir (brez ribavirina) se lahko pretehta pri bolnikih z ocenjenim majhnim tveganjem za klinično napredovanje bolezni in možnostmi za kasnejše ponovno zdravljenje (glejte poglavji 4.4 in 5.1)
Hungarian: Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, kivéve a C212-es és a HPC3011-es vizsgálatokat, amelyek nyílt
Slovenian: Dvojno slepa, randomizirana, nadzorovana s placebom, z izjemo študij C212 in HPC3011, ki sta bili odprti študiji z eno
Hungarian: Az OLYSIO hatásosságát nem vizsgálták 2-es, 3-as, 5-ös vagy 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteg esetén, ezért ilyen betegeknél az OLYSIO nem alkalmazható (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Učinkovitosti zdravila OLYSIO niso preučevali pri bolnikih s HCV genotipa 2, 3, 5 ali 6, zato se zdravila OLYSIO pri teh bolnikih ne sme uporabljati (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: A székletben azonosított metabolitok a makrociklikus rész vagy az aromás rész vagy mindkettő oxidációja, majd az oxidációt követő O-demetiláció útján képződnek.
Slovenian: Metaboliti, ki so jih odkrili v blatu, so nastali z oksidacijo na makrociklični ali aromatski skupini ali na obeh in z O-demetilacijo, ki ji sledi oksidacija.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás egyéb, közvetlenül ható, HCV antivirális szerekkel Az OLYSIO kizárólag akkor alkalmazható együtt egyéb, közvetlenül ható antivirális gyógyszerekkel, amennyiben a rendelkezésre álló adatok alapján az előnyök vélhetően meghaladják a kockázatokat.
Slovenian: Sočasno dajanje z drugimi zdravili proti HCV z neposrednim delovanjem na viruse Zdravilo OLYSIO se sme dajati sočasno z drugimi zdravili z neposrednim delovanjem na viruse le, če se na podlagi razpoložljivih podatkov oceni, da je korist zdravljenja večja od tveganj.
Hungarian: C-szimeprevir egyszeri, szájon át egészséges alanyoknak történő adagolását követően a plazmában lévő radioaktivitás többségét (akár 98%) a változatlan gyógyszer adta, és a plazmában lévő radioaktivitás kis része a metabolitokkal volt összefüggésben (egyik sem volt fontos metabolit).
Slovenian: C označenega simeprevirja zdravim osebam je bilo večino (do 98%) radioaktivnosti v plazmi mogoče pripisati nespremenjeni učinkovini, le majhen del radioaktivnosti v plazmi pa izvira iz presnovkov (pri čemer nobeden od njih ni glavni presnovek).
Hungarian: Relapszálók a korábbi, interferon-alapú kezelés után.
Slovenian: Ponovitev bolezni po predhodnem zdravljenju na osnovi interferona.
Hungarian: Az OLYSIO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével egészségi állapotáról, különösen, ha: - hepatitisz C fertőzése nem 1-es vagy 4-es genotípusú, - bármikor korábban szedett bármilyen gyógyszert a hepatitisz C kezelésére, - a hepatitisz C-n kívül bármilyen más májbetegsége van, - jelenleg vagy korábban fennálló Heptatitis B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát, - volt már szervátültetése vagy szervátültetésre vár.
Slovenian: P Pred začetkom jemanja zdravilo OLYSIO, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom o vseh svojih boleznih, še zlasti če: - imate hepatitis C, ki ni ‘genotipa 1' ali ‘genotipa 4' - ste že jemali katero koli zdravilo za zdravljenje hepatitisa C - imate poleg hepatitisa C tudi druge težave z jetri - imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal - so vam presadili organ ali načrtujete presaditev organa
Hungarian: A HCV-kezelés tervezett teljes időtartama 24 hét volt, ha az alábbi, kezelés közbeni, protokoll-definiált, kezelésre adott válaszreakciótól függő kezelés kritériumai teljesültek: HCV-RNS < 25 NE/ml kimutatható vagy nem kimutatható a 4. héten, ÉS nem kimutatható HCV-RNS a 12. héten.
Slovenian: Načrtovano skupno trajanje zdravljenja HCV je bilo 24 tednov, če so bili doseženi naslednji od odziva odvisni in v protokolu določeni kriteriji: zaznavna koncentracija HCV RNK < 25 i.e./ml ali nezaznavna po 4. tednu IN nezaznavna koncentracija HCV RNK po 12. tednu.
Hungarian: Ne szedje az OLYSIO-t, ha allergiás a szimeprevirre vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: Ne jemljite zdravila OLYSIO, če ste alergični na simeprevir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: 12. táblázat: Demográfiai és kiindulási jellemzők (HPC3017- es HPC3018-as vizsgálat) HPC3017 N = 310
Slovenian: Preglednica 12: Demografske in izhodiščne značilnosti (študiji HPC3017 in HPC3018) HPC3017 N = 310
Hungarian: C-szimeprevir egészséges alanyoknak szájon át történő egyszeri adását követően átlagosan a teljes radioaktivitás 91%-a volt visszanyerhető a székletből.
Slovenian: C označenega simeprevirja zdravim osebam so povprečno 91% celotne radioaktivnosti prestregli v blatu.
Hungarian: Bár nem várható változás a warfarin farmakokinetikájában, az INR szoros monitorozása javasolt minden K-vitamin antagonista mellett.
Slovenian: Čeprav ni pričakovati nobenih sprememb farmakokinetike, se pri vseh antagonistih vitamina K priporoča natančno spremljanje vrednosti INR.
Hungarian: A szimeprevir a cathepsin A enzim aktivitásának klinikailag nem jelentős gátlója.
Slovenian: Simeprevir ni klinično pomemben zaviralec encimske dejavnosti
Hungarian: A kezelőorvosa növelheti a vérvizsgálatok gyakoriságát, hogy
Slovenian: Zdravnik bo morda moral zvečati pogostnost vaših krvnih preiskav, da bo preverjal kako dobro se strujuje vaša kri.
Hungarian: A PDE-5 gátló adagjának módosítására lehet szükség, amikor OLYSIO-val egyidejűleg a szildenafilt vagy tadalafilt krónikusan, a pulmonalis arteriás hypertensio kezelésére szolgáló adagban alkalmazzák.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov zaviralcev fosfodiesteraze tipa 5 je lahko potrebno pri sočasni uporabi zdravila OLYSIO s sildenafilom ali tadalafilom pri kronični uporabi v odmerkih, ki se uporabljajo pri zdravljenju pljučne arterijske hipertenzije.
Hungarian: Az egyetlen, kezelés közbeni sikertelenséget mutató beteg abbahagyta a kezelést egy nemkívánatos esemény miatt.
Slovenian: En bolnik z neuspehom v času zdravljenja je zdravljenje kmalu zaključil zaradi neželenega učinka.
Hungarian: WHO legnagyobb toxicitási fokozat 1 - 4. ULN (Upper Limit of Normal): a normálérték felső határa
Slovenian: največja stopnja toksičnosti po SZO 1 do 4 ZMN = zgornja meja normalnih vrednosti.
Hungarian: Normális májműködésű egészséges alanyokhoz viszonyítva a szimeprevir átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú AUC-je 2,4-szer magasabb volt a HCV-vel nem fertőzött, közepes fokú májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh B) alanyoknál, és 5,2-szer magasabb volt a HCV-vel nem fertőzött, súlyosan májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh C) alanyoknál.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi osebami z normalnim delovanjem jeter je bila povprečna vrednost AUC simeprevirja v stanju dinamičnega ravnovesja 2,4-krat večja pri osebah brez okužbe s HCV, ki so imele zmerno okvaro jeter (razreda B po Child-Pughu), in 5,2-krat večja pri osebah brez okužbe s HCV in s hudo okvaro jeter (razreda C po Child-Pughu).
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Hungarian: Lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum)
Slovenian: (Hypericum perforatum)
Hungarian: A kezelés első 12 hete alatt a leggyakrabban jelentett mellékhatás (előfordulási gyakoriság ≥ 5%) a hányinger, bőrkiütés, viszketés, dyspnoe, a vér bilirubinszint emelkedése és a fotoszenzitivitási
Slovenian: V prvih 12 tednih zdravljenja so najpogosteje (pri ≥ 5%) poročali o naslednjih neželenih učinkih: navzea, izpuščaj, srbenje, dispneja, zvečanje koncentracije bilirubina v krvi in fotosenzitivnostna
Hungarian: 9. táblázat: A 200 mg szimeprevir monoterápia antivirális aktivitása (C201-es és C202-es
Slovenian: Preglednica 9: Protivirusno delovanje 200 mg simeprevirja v monoterapiji (študiji C201 in
Hungarian: Különösképpen azt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: - digoxin, dizopiramid, flekainid, mexiletin, propafenon vagy kinidin (amikor szájon át alkalmazzák) vagy amiodaron, szívritmuszavar kezelésére - klaritromicin, eritromicin (amikor szájon át alkalmazzák vagy injekcióként adják) vagy telitromicin, baktériumok által okozott fertőzések kezelésére - warfarin és egyéb, hasonló, K-vitamin antagonistáknak nevezett gyógyszerek, amelyeket a vér hígítására alkalmaznak.
Slovenian: Zdravnika ali farmacevta obvestite zlasti v primeru, da jemljete katero od naslednjih zdravil: - digoksin, dizopiramid, flekainid, meksiletin, propafenon ali kinidin (če zdravilo zaužijete) ali amiodaron za zdravljenje motenj srčnega ritma - klaritromicin, eritromicin (če zdravilo zaužijete ali ga prejmete z injekcijo) ali telitromicin za zdravljenje bakterijskih okužb - varfarin in druge podobne učinkovine, ki jih imenojumo antagonisti vitamina K in se uporabljajo za redčenje krvi.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem tapasztaltak 3. vagy 4. fokozatú pruritust, egyetlen beteg sem hagyta abba a kezelést pruritus miatt.
Slovenian: Pri nobenem bolniku se ni pojavilo srbenje stopnje 3 ali 4 in noben bolnik ni zaradi srbenja prekinil zdravljenja.
Hungarian: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Olaszország
Slovenian: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija
Hungarian: Nem figyeltek meg érdemi változást a QTc távolságban sem az ajánlott, naponta egyszer 150 mg-os adag sem pedig a naponta egyszer 350 mg terápiás dózis fölötti adag esetében.
Slovenian: Pomembnih sprememb intervala QTc niso opažali niti pri priporočenem odmerku 150 mg enkrat na dan niti pri supraterapevtskem odmerku 350 mg enkrat na dan.
Hungarian: Bőrkiütés és viszketés
Slovenian: Izpuščaj in srbenje