FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Koronare Herzkrankheit (KHK)/Hypertonie
Spanish: Arteriopatía coronaria (AC)/Hipertensión
German: • Östrogene können Flüssigkeitsretention verursachen; daher sollten Patientinnen mit Funktionsstörungen des Herzens oder der Nieren sorgfältig beobachtet werden.
Spanish: • Se debe vigilar estrechamente a las pacientes con disfunción renal o cardíaca, ya que los estrógenos pueden causar retención de líquidos.
German: Wie lange ist Intrarosa anzuwenden?
Spanish: Durante cuánto tiempo se debe usar
German: Das Auftreten eines solchen Ereignisses ist im ersten Jahr der HET wahrscheinlicher (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: durante el primer año de la THS (ver sección 4.4).
German: Es wird empfohlen, eine Scheidenspülung durchzuführen.
Spanish: Se recomienda una ducha vaginal.
German: Intrarosa wurde nicht bei Frauen mit aktivem oder früherem Brustkrebs untersucht.
Spanish: Intrarosa no se ha estudiado en mujeres con cáncer de mama activo o previo.
German: • Durch das Schmelzen der „Hartfettbasis" sowie die erhöhte Scheidensekretion aufgrund der Behandlung kann es bei Ihnen zu Vaginalausfluss kommen.
Spanish: • Puede presentar flujo vaginal debido a que la «base de grasa » se funde, y esto se añade al aumento de las secreciones vaginales debido al tratamiento.
German: • Bei Frauen, die eine kombinierte Östrogen-Progestagen-Therapie über einen längeren Zeitraum als 5 Jahre erhalten, wird über ein bis zu 2-fach erhöhtes Risiko für eine Brustkrebsdiagnose berichtet.
Spanish: • Se ha notificado un aumento del riesgo de diagnóstico de cáncer de mama hasta de 2 veces en mujeres que siguen un tratamiento combinado con estrógenos-progestágenos durante más de 5 años.
German: Ischämischer Schlaganfall
Spanish: Accidente cerebrovascular
German: • Schieben Sie das Ende des Applikators mit dem Vaginalzäpfchen sanft, so weit wie dies ohne Kraftaufwand möglich ist, in Ihre Vagina vor.
Spanish: • Deslice suavemente el extremo del aplicador que contiene el óvulo en la vagina hasta donde pueda introducirlo cómodamente.
German: Vaginalzäpfchen.
Spanish: Óvulo.
German: Im Rahmen von klinischen Studien wurden keine Fälle von arterieller Thromboembolie berichtet.
Spanish: No se han notificado casos de enfermedad tromboembólica arterial durante los ensayos clínicos.
German: Bei Frauen in den 50ern, die keine HET anwenden, ist zu erwarten, dass über einen Zeitraum von 5 Jahren im Durchschnitt bei 4 bis 7 von 1.000 ein Blutgerinnsel in einer Vene auftritt.
Spanish: Se calcula que, durante un periodo de 5 años, un promedio de entre 4 y 7 de cada 1000 mujeres de alrededor a los 50 años de edad que no reciben THS presentarán un coágulo sanguíneo en una vena.
German: Im Rahmen von klinischen Studien wurde kein Fall von koronarer Herzkrankheit berichtet.
Spanish: No se han notificado casos de arteriopatía coronaria durante los ensayos clínicos.
German: In klinischen Studien wurden im Zusammenhang mit Intrarosa keine Schlaganfälle beobachtet.
Spanish: No se han observado casos de accidente cerebrovascular con Intrarosa en los ensayos clínicos.
German: Bei Frauen, die 52 Wochen lang mit 6,5 mg Prasteron behandelt wurden, wurden Fälle von Eierstockund Brustkrebs selten berichtet.
Spanish: Se han comunicado casos raros de cáncer de ovario y de mama en mujeres tratadas con 6,5 mg de prasterona durante 52 semanas.
German: Es gibt einige Belege für ein erhöhtes Risiko einer wahrscheinlichen Demenz bei Frauen, die nach dem 65.
Spanish: Hay algunos indicios de un mayor riesgo de demencia probable en mujeres que empiezan a utilizar THS combinada o solo con estrógenos de forma continua después de los 65 años de edad.
German: Intrarosa wurde nicht bei Frauen mit aktuellen oder früheren Krebserkrankungen untersucht.
Spanish: Intrarosa no se ha estudiado en mujeres con diagnóstico actual o antecedentes de cáncer.
German: Weitere Informationen über Intrarosa
Spanish: Otras informaciones sobre Intrarosa
German: In beiden Studien wurden über 12 Wochen einmal täglich 6,5 mg Intrarosa verabreicht.
Spanish: En ambos estudios se administraron 6,5 mg de Intrarosa una vez al día durante 12 semanas.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Intrarosa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Intrarosa se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Außerdem wies das Arzneimittel ein akzeptables Sicherheitsprofil auf.
Spanish: El medicamento tiene un perfil de seguridad aceptable.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Intrarosa ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Intrarosa?
German: Das Unternehmen, das Intrarosa in Verkehr bringt, muss eine Studie dazu durchführen, wie das Arzneimittel in der klinischen Praxis angewendet wird, einschließlich, ob es gemäß den zugelassenen Produktinformationen angewendet wird.
Spanish: La compañía que comercializa Intrarosa está obligada a realizar un estudio sobre cómo se utiliza el medicamento en la práctica clínica, incluyendo si se utiliza de acuerdo con la información sobre el producto autorizada.
German: Prasteron
Spanish: Intrarosa prasterona
German: Was ist Intrarosa und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Intrarosa y para qué se utiliza?
German: Intrarosa darf nicht bei Patientinnen mit den folgenden Erkrankungen angewendet werden: Genitalblutung unbekannter Ursache, Vorhandensein oder Verdacht auf Brustkrebs oder östrogenabhängigen Krebs, Brustkrebs in der Vorgeschichte, unbehandelte Endometriumhyperplasie (Verdickung der Gebärmutterschleimhaut), akute (kurzfristige) Lebererkrankung, Lebererkrankung in der Vorgeschichte, aufgrund derer die Leberfunktionstests noch immer anormal sind, frühere oder bestehende venöse Thromboembolie (Bildung eines Blutgerinnsels in den Venen), thrombophile Störungen (abnormale Blutgerinnung), aktive oder kürzliche arterielle thromboembolische Erkrankung (Erkrankung aufgrund eines Blutgerinnsels in den Arterien), Porphyrie (Unfähigkeit die Stoffe, die als Porphyrine bezeichnet werden, abzubauen).
Spanish: Intrarosa no debe utilizarse en pacientes con las siguientes afecciones: hemorragia genital en la que no se ha diagnosticado la causa, presencia o sospecha de cáncer de mama o de cáncer dependiente de estrógenos, cáncer de mama previo, hiperplasia endometrial (engrosamiento del revestimiento del útero) no tratada, enfermedad hepática aguda (de corta duración), enfermedad hepática previa en la que persistan las anomalías en las pruebas de la función hepática, antecedentes o presencia de tromboembolia venosa (formación de coágulos de sangre en las venas), trastornos trombofílicos (anomalías en la coagulación de la sangre), enfermedad tromboembólica arterial (enfermedad causada por coágulos de sangre en las arterias) activa o reciente, porfiria (incapacidad para descomponer unas sustancias químicas denominadas porfirinas).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Intrarosa.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Intrarosa.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Intrarosa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos consideró, por tanto, que los beneficios de Intrarosa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Die Frauen sollten das Vaginalzäpfchen einmal täglich vor dem Schlafengehen in ihre Scheide einführen.
Spanish: Las mujeres deben introducir el óvulo en la vagina, una vez al día, al acostarse.
German: Intrarosa enthält den Wirkstoff Prasteron, auch Dehydroepiandrosteron (DHEA) genannt.
Spanish: Intrarosa contiene el principio activo prasterona, también conocido como deshidroepiandrosterona (DHEA).
German: Der Schmerz reduzierte sich unter Intrarosa um 1,3 und 1,4 Punkte, verglichen mit 0,9 und 1,1 Punkten unter Placebo.
Spanish: El dolor disminuyó en 1,3 y 1,4 puntos con Intrarosa en comparación con 0,9 y 1,1 puntos con el placebo.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Intrarosa (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann) ist vaginaler Ausfluss.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Intrarosa (que puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) es la secreción vaginal.
German: Welche Risiken sind mit Intrarosa verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Intrarosa?
German: Die Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs wurden von den Patientinnen mithilfe einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 3 (starke Schmerzen) selbst beurteilt.
Spanish: Las pacientes valoraron el dolor durante el coito mediante una escala normalizada que iba de 0 (sin dolor) a 3 (dolor intenso).
German: Die in der Placebogruppe beobachtete Wirkung wurde mit der Schmierwirkung des Hilfsstoffs erklärt.
Spanish: El efecto observado en el grupo del placebo se explicó por el efecto lubricante del excipiente.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Intrarosa, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y las pacientes para un uso seguro y eficaz de Intrarosa se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
German: Zwei Studien, die 813 postmenopausale Frauen mit vulvärer und vaginaler Atrophie einschlossen, gelangten zu dem Ergebnis, dass die Behandlung mit Intrarosa bei der Reduzierung der Zeichen einer Verdünnung (Atrophie) des vaginalen Gewebes wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) ist.
Spanish: En dos estudios en los que participaron 813 mujeres posmenopáusicas con atrofia vulvovaginal y vaginal, se observó que el tratamiento con Intrarosa era más eficaz que un placebo (un tratamiento ficticio) para reducir los signos de adelgazamiento (atrofia) de los tejidos vaginales.
German: Die Patientinnen, die Intrarosa anwendeten, wiesen eine mäßige Senkung der Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs auf, was der Wirkung, die bei Patienten unter Placebo beobachtet wurde, ähnlich oder besser war.
Spanish: Las pacientes tratadas con Intrarosa presentaron una reducción moderada del dolor durante el coito, un efecto que fue similar o mejor que el observado en las pacientes que recibieron el placebo.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Intrarosa die Struktur der Scheidengewebe verbessert und eine mäßige Wirkung auf Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs hat.
Spanish: Se ha demostrado que Intrarosa mejora la estructura de los tejidos vaginales y tiene un efecto moderado sobre el dolor durante el coito.
German: Welchen Nutzen hat Intrarosa in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Intrarosa en los estudios realizados?
German: Warum wurde Intrarosa zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Intrarosa?
German: Intrarosa ist als Vaginalzäpfchen zu je 6,5 mg erhältlich.
Spanish: Intrarosa se presenta en un óvulo de 6,5 mg.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Intrarosa zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Intrarosa.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Intrarosa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Intrarosa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Intrarosa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Intrarosa, consultar el prospecto.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Anzahl der oberflächlichen Zellen (die normalerweise bei Atrophie sinkt) unter Intrarosa um 6 % und 10 % stieg, verglichen mit 1 % und 2 % unter Placebo.
Spanish: Los resultados mostraron que el número de células superficiales (que normalmente desciende con la atrofia) aumentó un 6 % y un 10 % con Intrarosa, en comparación con aproximadamente el 1 % y el 2 % con el placebo.
German: Außerdem sank die Anzahl der Parabasalzellen (die normalerweise bei Atrophie zunimmt) unter Intrarosa um 42 % und 47 %, verglichen mit 2 % und 12 % unter Placebo.
Spanish: También se observó una disminución del número de células parabasales (que normalmente aumentan con la atrofia) del 42 % y el 47 % con Intrarosa, en comparación con el 2 % y el 12 % con el placebo.
German: Intrarosa ist ein Arzneimittel zur Behandlung postmenopausaler Frauen, die an mittelschweren bis schweren Symptomen vulvärer und vaginaler Atrophie leiden.
Spanish: Intrarosa es un medicamento que se utiliza para tratar a mujeres posmenopáusicas con síntomas moderados o graves de atrofia vulvovaginal.
German: Infolge der ansteigenden Östrogenspiegel steigt die Anzahl der oberflächlichen Zellen in den Geweben in und um die Scheide, was zu einer Linderung der Symptome der vaginalen Atrophie führt.
Spanish: Al aumentar las concentraciones de estrógenos, se incrementa el número de células superficiales presentes en los tejidos de la vagina y su alrededor, con lo que se alivian los síntomas de la atrofia vaginal.
German: Darüber hinaus war die Behandlung mit Intrarosa bei der Erhöhung des Säurewerts in der Scheide (der bei einer Atrophie normalerweise weniger sauer wird) bei einer Senkung der pH-Werte um 0,9 und 1,0 unter Intrarosa besser als unter Placebo mit Senkungen von 0,2 und 0,3.
Spanish: Además, el tratamiento con Intrarosa fue mejor para aumentar la acidez en la vagina (que normalmente se vuelve menos ácida con la atrofia), y los valores de pH disminuyeron en 0,9 y 1,0 con Intrarosa y en 0,2 y 0,3 con el placebo.
German: Der Wirkstoff von Intrarosa, Prasteron, wird nach dem Einführen in die Scheide in die Sexualhormone (Östrogene und Androgene) umgewandelt.
Spanish: El principio activo de Intrarosa, la prasterona, se convierte en las hormonas sexuales estrógenos y andrógenos cuando se introduce en la vagina.
German: Wie wird Intrarosa angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Intrarosa?
German: Wie wirkt Intrarosa?
Spanish: ¿Cómo actúa Intrarosa?
German: Bei Frauen mit vulvärer und vaginaler Atrophie verdünnen sich die Scheidenwand und die umgebenden Gewebe.
Spanish: En las mujeres con atrofia vulvar y vaginal, la pared de la vagina y de los tejidos circundantes se torna más delgada, lo que puede causar síntomas como sequedad, irritación y dolor alrededor de la región genital, así como coito doloroso.
German: Bei Frauen nach der Menopause wird durch einen Abfall der Spiegel des Sexualhormons Östrogen eine Verdünnung der Gewebe in und um die Scheide verursacht.
Spanish: Las mujeres que han pasado la menopausia presentan una reducción del grosor de los tejidos de la vagina y su alrededor, causado por un descenso de las concentraciones de estrógenos, una hormona sexual.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Intrarosa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Intrarosa, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
German: {Handelsname} wurde nicht an schwangeren Frauen untersucht.
Spanish: {denominación de fantasía} no se ha evaluado en mujeres embarazadas.
German: Wie {Handelsname} verabreicht wird
Spanish: Cómo se administra {denominación de fantasía}
German: Anhang III Änderungen der Entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des arzneimittels und der Packungsbeilage
Spanish: Anexo III Correcciones a las secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto
German: Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist daher vor Anwendung während der Schwangerschaft erforderlich und {Handelsname} sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn es ist eindeutig erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En consecuencia, se requiere una cuidadosa evaluación del riesgo/beneficio antes de su uso durante el embarazo y {denominación de fantasía} no se debe utilizar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario (ver sección 4.4).
German: Die Behandlung mit {Handelsname} sollte auf das zweite und dritte Trimester begrenzt werden, sofern der Nutzen der Therapie höher als das potenzielle Risiko für Mutter und Fötus eingeschätzt wird.
Spanish: El tratamiento con {denominación de fantasía} debe limitarse al segundo y tercer trimestre, en el supuesto de que el beneficio que reportaría fuera mayor que el riesgo potencial para la madre y el feto.
German: [Dieser Wortlaut soll eingefügt werden]
Spanish: [Se debe insertar este texto]
German: Im ersten Trimester einer Schwangerschaft auftretende Eisenmangelanämien können in vielen Fällen mit oral verabreichten Eisenpräparaten behandelt werden.
Spanish: En caso de producirse una anemia por déficit de hierro durante el primer trimestre de embarazo, a menudo se puede tratar con hierro por vía oral.
German: 4.8 Nebenwirkungen
Spanish: 4.8 Efectos adversos no deseados
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über - das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*.
German: Falls erforderlich, sollte eine zusätzliche Behandlung mit Antihistaminika und/oder Kortikosteroiden erfolgen.
Spanish: Deberá administrarse tratamiento adicional con antihistamínicos y/o corticoesteroides, según corresponda.
German: Wenn während der Behandlung Überempfindlichkeitsreaktionen oder Anzeichen einer Unverträglichkeit auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Spanish: Si se presentan reacciones de hipersensibilidad o signos de intolerancia durante la administración, el tratamiento se debe interrumpir inmediatamente.
German: Es liegen keine hinreichenden und kontrollierten Studien zu einer Anwendung von {Handelsname} bei Schwangeren vor.
Spanish: No existen ensayos adecuados y bien controlados de {denominación de fantasía} en mujeres embarazadas.
German: Das Risiko ist erhöht bei Patienten mit bekannten Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien, sowie bei solchen mit schwerem Asthma, Ekzem oder anderer atopischer Allergie in der Vorgeschichte.
Spanish: El riesgo es mayor en pacientes con alergias conocidas, por ejemplo alergias a medicamentos, así como en pacientes con una historia clínica que presente asma grave, eczemas u otras alergias atópicas.
German: Eine Ausrüstung zur kardio-pulmonalen Reanimation sowie zur Behandlung einer akuten anphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion sollte verfügbar sein, einschließlich einer injizierbaren 1:1.000 Adrenalinlösung.
Spanish: Deberá disponerse de un dispositivo para la reanimación cardiorrespiratoria y de equipo para el manejo de las reacciones anafilácticas/anafilactoides agudas, incluida una solución inyectable de adrenalina 1:1.000.
German: − wenn bei Ihnen eine rheumatoide Arthritis besteht,
Spanish: - Si padece artritis reumatoide.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über - das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzuzeigen
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación, incluido en el Anexo V*.
German: Der Patient sollte für mindestens 30 Minuten nach jeder {Handelsname}-Injektion hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Debe observarse al paciente durante al menos 30 minutos después de cada inyección de {denominación de fantasía} por si surgieran efectos adversos (consulte la sección 4.4).
German: − wenn Sie unter schwerem Asthma, Hautausschlag oder anderen Allergien leiden.
Spanish: - Si padece asma grave, eczema u otras alergias.
German: Nach jeder Gabe werden Sie für 30 Minuten von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal überwacht.
Spanish: Después de cada administración, permanecerá en observación durante al menos 30 minutos bajo la supervisión del médico o enfermero.
German: • Schwere bekannte Überempfindlichkeit gegen andere parenterale Eisenpräparate.
Spanish: • Hipersensibilidad grave conocida a otros productos parenterales que contengan hierro.
German: Parenteral verabreichte Eisenpräparate können Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwerwiegende und potenziell tödlich verlaufende anaphylaktische/anaphylaktoide
Spanish: Las preparaciones de hierro administradas por vía parenteral pueden producir reacciones de hipersensibilidad, entre las que se incluyen reacciones anafilácticas/anafilactoides graves y potencialmente mortales.
German: − wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes (SLE) leiden,
Spanish: - Si padece lupus eritematoso sistémico.
German: Jeder Patient sollte für mindestens 30 Minuten nach jeder {Handelsname}-Injektion hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden.
Spanish: Se debe observar al paciente durante al menos 30 minutos después de cada inyección de {denominación de fantasía} por si surgiesen efectos adversos.
German: − wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bereits schwerwiegende allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) gegenüber anderen injizierbaren Eisenpräparaten aufgetreten sind.
Spanish: - Si ha experimentado reacciones alérgicas (hipersensibilidad) graves a otros preparados de hierro inyectables.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen {Handelsname} {Applikationsart definiert im Dosierungskapitel der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels} im Rahmen einer Einrichtung geben, in der immunallergische Ereignisse angemessen und schnell behandelt werden können.
Spanish: El médico o el enfermero le administrará {denominación de fantasía} por {la vía de administración definida en la sección de posología del RCP}; se administrará {definición de fantasía} en una instalación donde las reacciones inmunoalérgicas puedan ser tratadas adecuada y rápidamente.
German: − wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen das Arzneimittel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind.
Spanish: No debe recibir {denominación de fantasía}: - Si es alérgico (hipersensible) al producto o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit [dieser Wortlaut soll in den entsprechenden Abschnitten eingefügt werden]
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia [Se debe insertar el texto de abajo en la sección relevante]
German: [dieser Wortlaut soll in den entsprechenden Abschnitten eingefügt werden]
Spanish: [Se debe insertar el texto de abajo en la sección relevante]
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
German: Während und nach jeder Anwendung von {Handelsname} müssen die Patienten sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden.
Spanish: Supervisar atentamente a los pacientes en busca de signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad durante y después de cada administración de {denominación de fantasía}.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [dieser Wortlaut soll in den entsprechenden Abschnitten eingefügt werden]
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [Se debe insertar el texto de abajo en la sección relevante]
German: Es ist wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt vor Anwendung des Arzneimittels sagen, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactanca, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.