FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 200 mg*/dan * Če bi bilo treba odmerek zmanjšati na manj kot 200 mg na dan, je treba zdravljenje ukiniti.
Romanian: 200 mg*/zi * Dacă este necesară reducerea ulterioară a dozei sub 200 mg/zi, tratamentul trebuie întrerupt permanent.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj vzamejo odmerek zdravila vsak dan ob približno istem času, najbolje zjutraj.
Romanian: Pacientele trebuie încurajate să administreze doza la aproximativ aceeași oră din zi, de preferință, dimineața.
Slovenian: Cmax presnovka LEQ803 se je zvišala za 1,7-krat, njegova AUCinf pa se je zmanjšala za 27 %.
Romanian: LEQ803 Cmax a crescut de 1,7 ori şi ASCinf a scăzut cu 27%.
Slovenian: Demografske karakteristike in izhodiščne karakteristike bolezni so bile med obema študijskima skupinama uravnovešene in primerljive.
Romanian: Informațiile demografice și caracteristicile inițiale ale bolii au fost echilibrate și comparabile între brațele de studiu.
Slovenian: Dopolnjeni rezultati glede celokupnega odziva in deleža klinične koristi so prikazani v preglednici 8.
Romanian: Rezultatele actualizate pentru răspunsul global și ratele de beneficii clinice sunt prezentate în Tabelul 8.
Slovenian: V blatu in urinu so v majhnih količinah (≤ 2,78 % danega odmerka) našli tudi več drugih metabolitov.
Romanian: Au fost identificați numeroși alți metaboliți atât în materiile fecale, cât și în urină, în cantități minore (≤ 2,78% din doza administrată).
Slovenian: V študijah genotoksičnosti v bakterijskih in vitro sistemih in v sesalskih in vitro in in vivo sistemih z metabolično aktivacijo ali brez nje niso našli dokazov za genotoksični potencial ribocikliba.
Romanian: Studiile de genotoxicitate în sistemele bacteriene in vitro și în cele mamifere in vitro și sistemele in vivo, cu și fără activare metabolică, nu au indicat dovezi ale unui potențial genotoxic al ribociclib.
Slovenian: Mediana starost bolnic, ki so bile vključene v to študijo, je bila 44 let (od 25 do 58 let), 27,7 % bolnic je bilo starih manj kot 40 let.
Romanian: Pacientele înrolate în acest studiu au avut o vârstă mediană de 44 ani (interval 25 - 58) și 27,7% dintre paciente au avut o vârstă de sub 40 ani.
Slovenian: Izgled zdravila Kisqali in vsebina pakiranja Zdravilo Kisqali je na voljo v obliki filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih iz aluminija.
Romanian: Cum arată Kisqali și conținutul ambalajului Kisqali este disponibil sub formă de comprimate filmate, în blistere din aluminiu.
Slovenian: V kliničnih študijah faze III je do 83,2 % (89/107) epizod zvišanja vrednosti ALT ali AST stopnje 3 ali 4 prišlo v prvih 6 mesecih zdravljenja.
Romanian: În studiile clinice de fază 3, 83,2% (89/107) de evenimente de grad 3 sau 4 de creştere a valorilor serice ale ALT sau AST au avut loc în primele 6 luni de tratament.
Slovenian: Zdravila Kisqali ni priporočeno uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Kisqali în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Slovenian: O febrilni nevtropeniji so poročali pri približno 1,4 % bolnikov, ki so bili v študijah faze III izpostavljeni zdravilu Kisqali.
Romanian: Neutropenia febrilă a fost raportată la aproximativ 1,4% dintre pacientele expuse la Kisqali în studii de fază 3.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, pri katerih je potrebno skrbno spremljanje glede znakov toksičnega delovanja.
Romanian: Trebuie procedat cu precauție la pacientele cu insuficiență renală severă, cu monitorizarea atentă a semnelor de toxicitate.
Slovenian: Bolnice v študiji MONALEESA-7 pred tem niso prejemale hormonskega zdravljenja zaradi napredovalega raka dojke.
Romanian: Pacientele din studiul MONALEESA-7 nu administraseră tratament hormonal anterior în contextul cancerului mamar în stadiu avansat.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE42
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, inhibitori de protein-kinază, codul ATC: L01XE42
Slovenian: 0,593 (0,480 do 0,732)
Romanian: 0,593 (0,480 la 0,732)
Slovenian: 44,2 % bolnic je bilo starejših od 65 let, kar vključuje 69 bolnic, ki so bile starejše od 75 let.
Romanian: 44,2% paciente au avut vârsta peste 65 ani, incluzând 69 paciente cu vârsta peste 75 ani.
Slovenian: ), pri čemer je bilo ocenjeno 41-odstotno zmanjšanje relativnega tveganja za napredovanje bolezni ali smrt v korist skupine z zdravilom Kisqali in fulvestrantom.
Romanian: ), cu o reducere estimată de 41% a riscului relativ de progresie sau deces în favoarea brațului Kisqali plus fulvestrant.
Slovenian: Navedeni kinazi se aktivirata z vezavo na ciklin D in imata pomembno vlogo v signalnih poteh, ki omogočajo potek celičnega ciklusa in proliferacijo celic.
Romanian: Aceste kinaze sunt activate la legarea la D-cicline și joacă un rol crucial în căile de semnalizare care duc la progresia și proliferarea celulară.
Slovenian: V študijo so bile vključene bolnice, ki so študijska zdravila prejemale kot zdravljenje prve ali druge linije (med njimi jih je 19,1 % imelo metastaze že ob odkritju bolezni).
Romanian: În acest studiu au fost incluse paciente din prima și a doua linie de tratament (dintre care 19,1% au avut boală metastatică de novo).
Slovenian: Toksičnost pri ponavljajočih odmerkih
Romanian: Toxicitatea după administrarea de doze repetate
Slovenian: V vseh primerih prevelikega odmerjanja je treba uvesti ustrezno splošno podporno oskrbo.
Romanian: În toate cazurile de supradozaj, trebuie iniţiată asistenţă generală de susţinere a funcțiilor vitale.
Slovenian: filmsko obložena tableta 21 filmsko obloženih tablet 42 filmsko obloženih tablet 63 filmsko obloženih tablet
Romanian: 21 comprimate filmate 42 comprimate filmate 63 comprimate filmate
Slovenian: Preglednica 5 Prilagajanje odmerka in drugi ukrepi - druge vrste toksičnosti*
Romanian: Tabelul 5 Modificarea și controlul dozelor - Alte toxicități*
Slovenian: Varnostna farmakologija
Romanian: Farmacologie de siguranță
Slovenian: Zdravilo Kisqali torej verjetno ne vpliva na substrate navedenih encimov.
Romanian: Prin urmare, este improbabil ca Kisqali să influențeze substraturile acestor enzime.
Slovenian: • suha koža,
Romanian: • Piele uscată
Slovenian: Uporabi zdravila Kisqali se je treba izogibati pri bolnikih s prisotnim podaljšanjem intervala QTc ali s povečanim tveganjem za podaljšanje intervala QTc.
Romanian: Utilizarea Kisqali trebuie evitată la pacientele diagnosticate cu prelungire a intervalului QTc sau care prezintă un risc semnificativ de apariţie a prelungirii intervalului QTc.
Slovenian: Naslednji predpisani odmerek mora vzeti ob običajnem času.
Romanian: Doza următoare prescrisă trebuie administrată la ora obișnuită.
Slovenian: • otekanje rok, gležnjev ali stopal (periferni edemi),
Romanian: • Umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edem periferic)
Slovenian: • šentjanževka (znana tudi kot Hypericum perforatum) - zdravilo rastlinskega izvora, ki ga uporabljamo za zdravljenje depresije in drugih motenj,
Romanian: • Sunătoare (cunoscută, de asemenea, sub denumirea de Hypericum perforatum) - un produs pe bază de plante, utilizat pentru a trata depresia și alte boli.
Slovenian: • protibolečinska zdravila, kot sta alfentanil in fentanil,
Romanian: • Analgezice, cum sunt alfentanil și fentanil.
Slovenian: Počakajte na čas, ko morate vzeti naslednji odmerek po razporedu, in takrat vzemite samo običajni odmerek.
Romanian: În schimb, așteptați până când este momentul administrării dozei următoare, apoi luați doza obișnuită.
Slovenian: c vrednosti p na osnovi enostranskega Cochran-Mantel-Haenszelovega hi-kvadrat testa
Romanian: c valorile p sunt obținute prin testul chi pătrat unilateral Cochran-Mantel-Haenszel
Slovenian: • nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja ledvic (zvišana vrednost kreatinina v krvi),
Romanian: • Rezultat anormal al analizelor funcției rinichilor (concentrație mare de creatinină în sânge)
Slovenian: Podatkov pri osebah s končno ledvično odpovedjo je malo (n = 3) vendar kažejo podobno oziroma nekoliko večje povečanje izpostavljenosti ribociklibu v primerjavi z osebami s hudo okvaro ledvic.
Romanian: Datele la subiecții cu ESRD sunt limitate (n=3), dar indică o creștere similară sau oarecum mai mare a expunerii la ribociclib comparativ cu subiecții cu insuficiență renală severă.
Slovenian: • antipsihotiki, kot sta pimozid ali kvetiapin,
Romanian: • Antipsihotice, cum sunt pimozidă sau quetiapină.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je priporočen začetni odmerek 400 mg (glejte poglavje 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă se recomandă o doză inițială de 400 mg (vezi pct. 5.2).
Slovenian: In vitro je ribociklib zmanjšal obseg fosforilacije retinoblastomskega proteina, kar je ustavilo celični ciklus v fazi G1 in zavrlo proliferacijo celic v celičnih linijah raka dojke.
Romanian: In vitro, ribociclib a scăzut fosforilarea pRb, determinând oprirea în faza G1 a ciclului celular, și a redus proliferarea celulară în liniile celulare ale cancerului mamar.
Slovenian: V okviru posameznega organskega sistema so neželeni učinki navedeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši navedeni najprej.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, cu cele mai frecvente reacţii menţionate mai întâi.
Slovenian: Mediano trajanje izpostavljenosti zdravljenju z zdravilom Kisqali v naboru združenih podatkov študij faze III je bilo 16,5 meseca, pri čemer je bilo 61,7 % bolnikov izpostavljenih zdravljenju najmanj 12 mesecev.
Romanian: Durata mediană de expunere la tratamentul cu Kisqali în datele provenite din studiile centralizate de fază 3 a fost de 16,5 luni, cu 61,7% paciente expuse la ≥12 luni.
Slovenian: • boleče in pogosto uriniranje (znaki okužbe sečil),
Romanian: • Urinare dureroasă și frecventă (semne ale unei infecții a căilor urinare)
Slovenian: • nekatera zdravila, ki jih uporabljamo kot antipsihotike, kot je haloperidol,
Romanian: • Unele medicamente utilizate ca antipsihotice, cum este haloperidol.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil možna tveganja, ki jih predstavlja jemanje zdravila Kisqali v času nosečnosti.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră posibilele riscuri asociate cu administrarea Kisqali în timpul sarcinii.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki vključujejo spodaj naštete učinke.
Romanian: Alte reacții adverse posibile includ reacțiile enumerate mai jos.
Slovenian: Z bolj zrelimi podatki (zbranimi do presečnega datuma 30. novembra 2018) dopolnjen prikaz celokupnega preživetja je podan v preglednici 11 in na slikah 4 in 5.
Romanian: O actualizare mai recentă a datelor privind supraviețuirea generală (data centralizării 30 noiembrie 2018) este furnizată în Tabelul 11 și Figurile 4 și 5.
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravila s hrano
Romanian: Interacţiuni între medicamente şi alimente
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kisqali nadaljujte tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Romanian: Continuați tratamentul cu Kisqali atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kisqali mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Romanian: Tratamentul cu Kisqali trebuie inițiat de un medic cu experiență în utilizarea terapiilor antineoplazice.
Slovenian: Iz tega razloga morate biti previdni, kadar v času zdravljenja z zdravilom Kisqali vozite ali upravljate stroje.
Romanian: Prin urmare, trebuie să fiți precaută când conduceți vehicule sau folosiți utilaje în timpul tratamentului cu Kisqali.
Slovenian: Koncentracija ribocikliba je v mleku višja kot v plazmi.
Romanian: Expunerea la ribociclib a fost mai mare în lapte decât în plasmă.
Slovenian: Ženske v rodni dobi
Romanian: Femei la vârsta fertilă
Slovenian: Zdravilo Kisqali deluje tako, da zavira beljakovini, ki ju imenujemo od ciklina odvisni kinazi 4 in 6 in sta pomembni za razmnoževanje in delitev celic.
Romanian: Kisqali acționează prin blocarea proteinelor numite kinaze 4 și 6 dependente de cicline, care sunt importante în creșterea și diviziunea celulară.
Slovenian: Opažali so zvišane vrednosti aminotransferaz.
Romanian: Au fost observate creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor.
Slovenian: Po peroralnem dajanju enkratnega odmerka 600 mg s [
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de 600 mg de [
Slovenian: Za primere, ko je potrebno odmerek zmanjšati, so v preglednici 1 navedene priporočene smernice za zmanjševanje odmerka.
Romanian: Dacă este necesară reducerea dozei, recomandările privind reducerea dozei recomandate sunt enumerate în Tabelul 1.
Slovenian: • zadihanost, oteženo dihanje,
Romanian: • Scurtare a respirației, dificultate la respirație
Slovenian: Preden začnete jemati zdravilo Kisqali, obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, kar vključuje zdravila in prehranska dopolnila, ki jih lahko dobite brez zdravniškega recepta, saj lahko vplivajo na delovanje zdravila Kisqali.
Romanian: Înainte de a lua Kisqali, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv medicamente sau suplimente alimentare eliberate fără prescripție medicală, dat fiind că acestea pot influența efectul Kisqali.
Slovenian: In vitro se pri človeku ribociklib veže na beljakovine v plazmi v približno 70 % in sicer neodvisno od koncentracije (v okviru od 10 do 10.000 ng/ml).
Romanian: Legarea ribociclib de proteinele plasmatice umane in vitro a fost de aproximativ 70% și a fost independentă de concentrația plasmatică (10 la 10000 ng/ml).
Slovenian: Če imate kakršnokoli vprašanje o tem, kako zdravilo Kisqali deluje ali zakaj so vam predpisali to zdravilo, se obrnite na zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări despre modul în care acționează Kisqali sau de ce acest medicament v-a fost prescris, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kisqali in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Kisqali și pentru ce se utilizează
Slovenian: Preglednica 4 Prilagajanje odmerka in drugi ukrepi - podaljšanje intervala QT
Romanian: Tabelul 4 Modificarea și controlul dozelor - Prelungirea intervalului QT
Slovenian: 40,7 (37,4; NO)
Romanian: 40,7 (37,4, NE)
Slovenian: delež celokupnega odziva (ORR)
Romanian: Rata generală de răspuns (RGR)
Slovenian: Tablete zdravila Kisqali je treba pogoltniti cele (pred zaužitjem se jih ne sme gristi, drobiti ali lomiti).
Romanian: Comprimatele de Kisqali trebuie înghițite întregi (comprimatele nu trebuie mestecate, sfărâmate sau rupte înainte de a fi înghițite).
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli katero od bolezni srca ali motnjo srčnega ritma, kot je neredno bitje srca, kar vključuje motnjo, ki jo imenujemo sindrom podaljšanega intervala QT ali če imate znižane vrednosti kalija, magnezija, kalcija ali fosforja v krvi.
Romanian: • Dacă aveți sau ați avut tulburări cardiace sau tulburări de ritm cardiac, cum sunt ritm neregulat al bătăilor inimii, inclusiv o tulburare numită sindrom prelungit al intervalului QT (prelungirea intervalului QT) sau concentrații mici ale potasiului, magneziului, calciului sau fosforului din sânge.
Slovenian: • zdravila, kot je intravenski ondansetron, ki jih uporabljamo za preprečevanje slabosti in bruhanja zaradi kemoterapije (zdravljenja s protitumorskimi zdravili).
Romanian: • Medicamente, cum este ondansetron cu administrare intravenoasă, utilizat pentru a preveni greața și vărsăturile cauzate de chimioterapie (tratament cu medicamente pentru cancer).
Slovenian: Zdravilo Kisqali skupaj s hrano in pijačo
Romanian: Kisqali împreună cu alimente şi băuturi
Slovenian: • izpadanje ali redčenje las (alopecija),
Romanian: • Cădere sau subțiere a părului (alopecie)
Slovenian: Sočasna uporaba zmernega induktorja CYP3A4 lahko privede do zmanjšane izpostavljenost ribociklibu, to pa lahko predstavlja tveganje za manjšo učinkovitost, še posebej pri bolnikih, ki se zdravijo z ribociklibom v odmerku 400 mg ali 200 mg enkrat dnevno.
Romanian: Prin urmare, utilizarea concomitentă a inductorilor moderaţi ai CYP3A4 poate să determine o expunere scăzută şi, deci, un risc de scădere a eficacităţii, mai ales la pacientele tratate cu ribociclib în doze de 400 mg sau 200 mg o dată pe zi.
Slovenian: Pri podganah so opažali zmanjšanje telesne mase ploda skupaj s skeletnimi spremembami, ki so verjetno prehodne in/ali povezane z nižjo plodovo telesno maso.
Romanian: La șobolan, au fost observate greutate fetală redusă, însoțită de modificări scheletice, considerate tranzitorii și/sau legate de greutatea fetală mai mică.
Slovenian: Bolniki s preobčutljivostjo na arašide ali sojo ne smejo jemati zdravila Kisqali (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Pacientele cu hipersensibilitate la arahide sau soia nu trebuie să utilizeze Kisqali (vezi pct. 4.3).
Slovenian: a delež klinične koristi (CBR)
Romanian: Rata beneficiului clinic (RBC)
Slovenian: * opredelitev stopenj neželenih dogodkov po verziji 4.03 CTCAE (Skupni terminološki kriteriji za neželene dogodke, angl. Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** nevtropenija stopnje 3 z enkratnim zvišanjem telesne temperature > 38,3 °C (ali več kot 38 °C, ki traja več kot eno uro in/ali sočasna okužba)
Romanian: * Stabilirea gradului se face conform CTCAE Versiunea 4.03 (CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events/Criterii terminologice comune pentru reacții adverse) ** Neutropenie de grad 3, cu un singur episod de febră >38,3°C (sau peste 38°C timp de mai mult de o oră și/sau infecție concomitentă)
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Kisqali za vse podskupine pediatrične populacije z rakom dojke (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Kisqali la toate subgrupele de copii și adolescenți în cancerul mamar (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja/plodnost
Romanian: Toxicitatea asupra funcției de reproducere/Fertilitate
Slovenian: Druge vrste toksičnosti
Romanian: Alte toxicități
Slovenian: Izmed vseh bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kisqali v študijah MONALEESA-2 in MONALEESA-3, je bil delež bolnikov star 65 let ali več oziroma 75 let ali več reprezentativen (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Dintre toate pacientele care au administrat Kisqali în studiile MONALEESA-2 și MONALEESA-3, procentaje reprezentative de paciente au avut ≥65 ani și ≥75 ani (vezi pct. 5.1).
Slovenian: • everolimus, ki ga uporabljamo pri več vrstah raka in pri tuberozni sklerozi (uporabljamo ga tudi za preprečevanje zavrnitve presadka).
Romanian: • Everolimus, utilizat pentru câteva tipuri de cancer și scleroză tuberoasă (utilizat şi pentru a preveni respingerea unui organ transplantat).
Slovenian: Če bolnik po zaužitju odmerka bruha ali pozabi vzeti odmerek, na ta dan ne sme vzeti dodatnega odmerka.
Romanian: Dacă pacienta vomită după administrarea dozei sau omite o doză, nu trebuie administrată o doză suplimentară în acea zi.
Slovenian: Dopolnjena analiza (do presečnega datuma 30. novembra
Romanian: Analiză actualizată (data centralizării 30 noiembrie 2018)
Slovenian: Ribociklib je dobro topen pri vrednosti pH 4,5 ali manj in v biološko ustreznih medijih (pri vrednostih pH 5,0 in 6,5).
Romanian: Ribociclib prezintă un grad crescut de solubilitate la pH de 4,5 sau mai mic şi în medii biorelevante (la pH 5,0 şi 6,5).
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki prejemajo zdravilo Kisqali, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo (na primer dvojna pregradna kontracepcija) med zdravljenjem in še najmanj 21 dni po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Kisqali.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă care administrează Kisqali trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace (de exemplu, contracepție de tip dublă barieră) pe durata terapiei și timp de minimum 21 zile de la întreruperea tratamentului cu Kisqali.
Slovenian: • rdečina kože (eritem),
Romanian: • Înroșire a pielii (eritem)
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Kisqali, se lahko vaša bolezen poslabša.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Kisqali poate duce la agravarea stării dumneavoastră.
Slovenian: Za bolnike z zvišanjem vrednosti AST/ALT stopnje ≥ 3 ob izhodišču priporočila za odmerjanje niso dognana.
Romanian: Nu au fost stabilite recomandări pentru pacientele care prezintă valori serice crescute ale AST/ALT gradul ≥3 la momentul inițial.
Slovenian: Najpomembnejši presnovki v krvnem obtoku so bili M13 (CCI284, nastane z N-hidroksilacijo), M4 (LEQ803, nastane z N-demetilacijo) in M1 (sekundarni glukuronid).
Romanian: Metaboliții circulanți principali au inclus metabolitul M13 (CCI284, N-hidroxilare), M4 (LEQ803, N-demetilare) și M1 (glucuronoconjugare secundară).
Slovenian: Zaradi interindividualne variabilnosti priporočeno prilagajanje odmerjanja morda ni najboljše za vse bolnike, zato je priporočeno skrbno spremljanje bolnikov glede znakov toksičnega delovanja.
Romanian: Date fiind diferențele dintre paciente, este posibil ca ajustările dozei recomandate să nu fie optime la toate pacientele, prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a semnelor de toxicitate.
Slovenian: Odmerka zdravila Kisqali ali razporeda odmerjanja ne spreminjajte sami, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Romanian: Nu modificați doza de Kisqali sau programul de administrare, fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: Pri bolnikih z epizodo nevtropenije stopnje 2, 3 ali 4 je bil mediani čas do nastopa nevtropenije 16 dni.
Romanian: La pacientele cu neutropenie de grad 2, 3 sau 4, timpul median până la debut a fost de 16 zile pentru pacientele care au prezentat un eveniment.
Slovenian: 40,9 (37,8; NO)
Romanian: 40,9 (37,8, NE)
Slovenian: Pri 6 zdravih moških preiskovancih, ki so prejeli enkraten peroralni odmerek s [
Romanian: La 6 subiecți sănătoși, de sex masculin, după administrarea unei doze orale unice de [
Slovenian: Po začetku zdravljenja je treba spremljati delovanje jeter (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Romanian: După inițierea tratamentului, trebuie monitorizată funcția hepatică (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Slovenian: Prilagajanje odmerkov
Romanian: Modificările dozei
Slovenian: št. dogodkov ribociklib + fulvestrant: 210, placebo + fulvestrant: 151 razmerje ogroženosti = 0,593
Romanian: Ribociclib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Risc relativ = 0,593
Slovenian: Starostniki Pri bolnikih, ki so stari več kot 65 let, prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacientele cu vârsta peste 65 ani (vezi pct. 5.2).
Slovenian: V farmakokinetično-farmakodinamično analizo so vključili skupno 997 bolnikov, ki so prejemali ribociklib v odmerkih od 50 mg do 1200 mg.
Romanian: O analiză farmacocinetică-farmacodinamică a inclus un total de 997 paciente tratate cu ribociclib, cu doze de la 50 la 1200 mg.
Slovenian: • tamoksifen - drugo zdravilo, ki ga uporabljamo pri raku dojke,
Romanian: • Tamoxifen, un alt medicament pentru tratamentul cancerului mamar.
Slovenian: Zdravilo Kisqali ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: Kisqali poate avea o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: • antimalariki, kot je klorokin,
Romanian: • Medicamente antimalarie, cum este clorochină.
Slovenian: Cmax presnovka LEQ803 (ki je pomemben presnovek ribocikliba in predstavlja nekaj manj kot 10 % izpostavljenosti matični učinkovini) se je znižala za 96 %, njegova AUClast pa se je zmanjšala za 98 %.
Romanian: Cmax şi ASClast pentru LEQ803 (un metabolit major al ribociclib a reprezentat mai puţin de 10% din expunerea la substanţa-mamă) au scăzut cu 96%, respectiv 98%.
Slovenian: Mediana starost bolnic, ki so bile vključene v to študijo, je bila 62 let (v razponu od 23 do 91 let).
Romanian: Pacientele înrolate în acest studiu au avut o vârstă mediană de 62 ani (de la 23 la 91 ani).