FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Resultaten av denna studie enligt de finala protokolldefinierade analyserna av progressionsfri överlevnad och svarsfrekvens för den power-oberoende kohorten capecitabin i studie AVF3694g presenteras i tabell 11.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης από τις καθορισμένες τελικές αναλύσεις του πρωτοκόλλου για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και για τα ποσοστά ανταπόκρισης για την ανεξάρτητη κοόρτη της καπεσιταβίνης από τη μελέτη AVF3694g παρουσιάζονται στον Πίνακα 11.
Swedish: Dosen av Avastin beror på din kroppsvikt och den cancerform som ska behandlas.
Greek: Η αναγκαία δόση Avastin εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος και το είδος του καρκίνου για θεραπεία.
Swedish: Singapore 637394
Greek: Singapore 637394 Σιγκαπούρη
Swedish: Nya fall av ovariell insufficiens rapporterades hos 2,6% av patienterna i mFOLFOX-6-gruppen jämfört med 39% i mFOLFOX-6 + bevacizumab-gruppen.
Greek: Νέα περιστατικά ωοθηκικής ανεπάρκειας, αναφέρθηκαν σε 2,6% των ασθενών στην ομάδα του mFOLFOX-6 σε σύγκριση με το 39% στην ομάδα mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Swedish: Denna studie omfattade en blindad behandlingsfas, en möjlig öppen post-progressionsfas samt en uppföljningsfas för överlevnad.
Greek: Η μελέτη περιελάμβανε μια τυφλή φάση θεραπείας, μια προαιρετική ανοικτής επισήμανσης φάση μετά την εξέλιξη, καθώς και επιβίωση στη φάση παρακολούθησης.
Swedish: Patienter bör ha haft en förväntad livslängd av ≥ 12 veckor och ingen tidigare strålbehandling mot bäcken eller buk.
Greek: Οι ασθενείς θα έπρεπε να έχουν το προσδόκιμο ζωής των ( 12 εβδομάδων και καμία προηγούμενη ακτινοθεραπεία στην πύελο ή στην κοιλιά.
Swedish: Avastin har utvecklats och tillverkats för att behandla cancer genom injektion i blodet.
Greek: Το Avastin έχει αναπτυχθεί και παρασκευαστεί για τη θεραπεία του καρκίνου με ένεση στην κυκλοφορία του αίματος.
Swedish: Tala med din läkare om du eller din familj verkar lida av blödningsproblem eller om du av någon anledning använder mediciner för att tunna ut ditt blod.
Greek: Παρακαλούμε συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένειά σας τείνουν να υποφέρουν από προβλήματα αιμορραγίας ή εάν παίρνετε φάρμακα για την αραίωση του αίματος για οποιαδήποτε λόγο.
Swedish: Tid från senaste platinumbehandling till återfall
Greek: Χρόνος από την τελευταία θεραπεία με πλατίνα έως την υποτροπή
Swedish: Toxicitetsstudier med upprepad dosering hos djur har visat att bevacizumab skulle kunna ha en negativ påverkan på den kvinnliga fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Greek: Οι μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε ζώα έχουν δείξει ότι η bevacizumab πιθανόν να έχει ανεπιθύμητη επίδραση στη γονιμότητα των γυναικών (βλέπε παράγραφο 5.3).
Swedish: Behandlingen med Avastin ska tillfälligt avbrytas
Greek: Η χορήγηση του Avastin θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά:
Swedish: ● om du opereras.
Greek: • εάν υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση.
Swedish: Mycket sällsynta fall av hypertensiv encefalopati har rapporterats, av vilka några var dödliga.
Greek: Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια περιστατικά υπερτασικής εγκεφαλοπάθειας, ορισμένα από τα οποία ήταν θανατηφόρα.
Swedish: ● ett hål i mage eller tarm,
Greek: • μια τρύπα στο στομάχι ή στο έντερο,
Swedish: ● En sällsynt neurologisk biverkan som kallas posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES) har förknippats med Avastinbehandling.
Greek: • Μια σπάνια νευρολογική ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται σύνδρομο της οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) έχει συσχετιστεί με τη θεραπεία με το Avastin.
Swedish: ● Den aktiva substansen är bevacizumab.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το bevacizumab.
Swedish: Det är inte känt om bevacizumab utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η bevacizumab εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) http://www.ema.europa.eu
Swedish: ● muntorrhet i kombination med törst och/eller minskad eller mörkfärgad urin,
Greek: • ξηροστομία σε συνδυασμό με δίψα και/ή μειωμένα ή σκουρόχρωμα ούρα,
Swedish: ● om du har problem med sårläkning efter operation,
Greek: • εάν έχετε προβλήματα επούλωσης τραύματος μετά από χειρουργική επέμβαση,
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
Swedish: ● Detta läkemedel ökar risken för att få protein i urinen, speciellt om du redan lider av högt blodtryck.
Greek: • Αυτό το φάρμακο αυξάνει τον κίνδυνο να υπάρχει πρωτεΐνη στα ούρα σας, ειδικά αν έχετε ήδη υψηλή αρτηριακή πίεση.
Swedish: Av de 722 patienterna i studien hade majoriteten av patienterna HER2negativ sjukdom (90%), och ett mindre antal patienter hade okänd (8%) eller konfirmerad HER2positiv status (2%), vilka tidigare hade behandlats med trastuzumab eller för vilka behandling med trastuzumab ansågs vara olämpligt.
Greek: Εκ των 722 ασθενών της δοκιμής, η πλειοψηφία τους είχε HER2-αρνητική νόσο (90 %), με ένα μικρό αριθμό ασθενών με άγνωστη (8 %) ή επιβεβαιωμένη HER2-θετική κατάσταση (2 %), οι οποίοι είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία ή κρίθηκαν ακατάλληλοι για θεραπεία με trastuzumab.
Swedish: Senare infusioner kan ges under 30 minuter.
Greek: Οι μεταγενέστερες εγχύσεις μπορεί να σας δοθούν εντός 30 λεπτών.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml injektionsflaska EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml injektionsflaska
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΕU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml φιαλίδιο EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml φιαλίδιο
Swedish: 5,5 − NR 6,1 − NR 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Greek: 5,5 - ΔE 6,1 - ΔE 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01 a 5 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες.
Swedish: ● Detta läkemedel kan öka risken för blödning, eller öka risken för problem med sårläkning efter operation.
Greek: • Το φάρμακο αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή να αυξήσει τον κίνδυνο για προβλήματα με την επούλωση τραύματος μετά από χειρουργική επέμβαση.
Swedish: Dessa kliniskt relevanta oönskade händelser har därför inkluderats i tabell 2 inom kolumnen " Ingen känd frekvens".
Greek: Αυτες οι κλινικά σημαντικές αντιδράσεις εκ τούτου, συμπεριλήφθηκαν στον Πίνακα 2 εντός της στήλης με τίτλο "μη γνωστή συχνότητα ".
Swedish: Progressionsfri överlevnad*
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη*
Swedish: Typvärdet för den centrala distributionsvolymen (Vc) var 2,73 l för kvinnor respektive 3,28 l för män, vilket är i samma intervall som beskrivits för IgG och andra monoklonala antikroppar.
Greek: Η συνήθης τιμή του όγκου του κεντρικού διαμερίσματος (Vc) ήταν 2,73 L και 3,28 L για άνδρες και γυναίκες αντίστοιχα, το οποίο είναι στο εύρος που έχει περιγραφεί για IgGs και άλλα μονοκλωνικά αντισώματα.
Swedish: Medianåldern var 60,0 år i CP-armen och 59,0 år i CPB-armen.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 60,0 έτη στο σκέλος CP και 59,0 έτη στο σκέλος CPB.
Swedish: Använd inte Avastin om du ser partiklar eller missfärgning innan administrering.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το Avastin, εφόσον παρατηρήσετε τυχόν ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση.
Swedish: 0,613 [KI: 0,521, 0,721]
Greek: 0.613 [CI: 0.521, 0.721]
Swedish: ● sår i tandköttet med ett exponerat käkben som inte läker och som kan vara förknippat med smärta och inflammation i den omgivande vävnaden (se nedan avsnitt efter listan med biverkningar för ytterligare rekommendationer),
Greek: • βλάβες στα ούλα με ένα εκτεθειμένο οστό της γνάθου που δεν επουλώνονται και μπορεί να σχετίζεται με πόνο και φλεγμονή του περιβάλλοντος ιστού (βλέπε τις παραγράφους κάτω από τη λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών για περαιτέρω συστάσεις)
Swedish: Avastin innehåller det aktiva innehållsämnet bevacizumab, som är en humaniserad monoklonal antikropp (en typ av protein som normalt tillverkas av immunsystemet för att hjälpa till att skydda kroppen mot infektioner och cancer).
Greek: Το Avastin περιέχει τη δραστική ουσία bevacizumab, το οποίο είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης που συνήθως παράγεται από το ανοσοποιητικό σύστημα για να βοηθήσει στην υπεράσπιση του οργανισμού από λοιμώξεις και καρκίνο).
Swedish: Resultaten från primär- och uppföljningsanalysen presenteras utifrån Avastinbehandling och studiebehandling i tabell 25 respektive tabell 26.
Greek: Τα αποτελέσματα από την κύρια ανάλυση και την ανάλυση παρακολούθησης παρουσιάζονται ανά θεραπεία με Avastin και ανά θεραπεία μελέτης στον Πίνακα 25 και τον Πίνακα 26, αντίστοιχα.
Swedish: Din läkare ska råda dig till att använda preventivmedel under behandlingen med Avastin och under åtminstone 6 månader efter den sista dosen av Avastin.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας συμβουλεύσει για τη χρήση αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Avastin και για 6 μήνες τουλάχιστον μετά την τελευταία δόση του Avastin.
Swedish: Det är viktigt att din läkare vet om ifall du någon gång har fått antracykliner (t ex doxorubicin, en speciell typ av cytostatika som används för att behandla vissa cancerformer) eller fått strålbehandling mot bröstkorgen, eller om du har hjärtsjukdom.
Greek: Είναι σημαντικό να γνωρίζει ο γιατρός σας εάν έχετε ποτέ λάβει ανθρακυκλίνες (για παράδειγμα δοξορουβικίνη, ένα συγκεκριμένο είδος της χημειοθεραπείας που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων καρκίνων) ή έχετε υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία στο στήθος σας, ή αν έχετε καρδιακή νόσο.
Swedish: I studie BO20924 var bevacizumabexponeringen generellt sett lägre jämfört med en typisk vuxen patient vid samma dos.
Greek: Στη μελέτη BO20924, η έκθεση σε bevacizumab ήταν γενικά μικρότερη σε σύγκριση με έναν τυπικό ενήλικα ασθενή στην ίδια δόση.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Detta läkemedel innehåller inget konserveringsmedel
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Το φαρμακευτικό προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska och immunmodulerande läkemedel, andra antineoplastiska läkemedel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC07
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί και ανοσορρυθμιστικοί παράγοντες, αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01X C07
Swedish: Tala om för din läkare om du använder platinum- eller taxanbaserad behandling för lung- eller spridd bröstcancer.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε θεραπείες με βάση την πλατίνα ή την ταξάνη για τον καρκίνο του πνεύμονα ή τον μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Swedish: Patienter stratifierades med avseende på land och Motzer score och behandlingsgrupperna visades vara välbalanserade avseende prognostiska faktorer.
Greek: Οι ασθενείς διαστρωματώθηκαν ανάλογα με τη χώρα και τη βαθμολογία Motzer και τα θεραπευτικά σκέλη έδειξαν ότι ήταν σε καλή ισορροπία με τους προγνωστικούς παράγοντες.
Swedish: Biverkningarna läggs till lämplig frekvenskategori i nedanstående tabeller baserat på den högsta incidensen som setts inom någon indikation.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου προστίθενται στην κατάλληλη κατηγορία συχνότητας στον παρακάτω πίνακα σύμφωνα με την υψηλότερη επίπτωση σε οποιαδήποτε ένδειξη.
Swedish: ECOG E2100
Greek: ECOG Ε2100
Swedish: Bland de 110 patienter som randomiserades till grupp 3 (5-FU/FA + Avastin) före stängning av denna grupp var medianöverlevnaden 18,3 månader och progressionsfri överlevnad (median) 8,8 månader.
Greek: Μεταξύ των 110 ασθενών οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν στο Σκέλος 3 (5-FU/FA + Avastin), πριν τη διακοπή αυτού του σκέλους, η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 18,3 μήνες και η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 8,8 μήνες.
Swedish: Behandling ska inte påbörjas förrän tidigast 28 dagar efter ett större kirurgiskt ingrepp eller då operationssåret helt har läkt.
Greek: Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινά για τουλάχιστον 28 ημέρες μετά από μείζονα χειρουργική επέμβαση ή έως την πλήρη επούλωση του χειρουργικού τραύματος.
Swedish: Användning av irinotekan- eller oxaliplatin-innehållande regim byttes beroende på användning i första linjen av antingen oxaliplatin eller irinotekan.
Greek: Η χρήση σχήματος με βάση την ιρινοτεκάνη ή την οξαλιπλατίνα εναλλάχθηκε ανάλογα με τη χορήγηση της θεραπείας στην πρώτη γραμμή είτε της οξαλιπλατίνας είτε της ιρινοτεκάνης.
Swedish: Det är känt att immunglobuliner (IgG) passerar placenta och Avastin förväntas hämma angiogenesen hos fostret, och misstänks därför orsaka allvarliga fosterskador vid användning under graviditet.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες IgGs είναι γνωστό ότι διαπερνούν τον πλακούντα και το Avastin αναμένεται να αναστείλει την αγγειογένεση στο έμβρυο και ως εκ τούτου, υπάρχουν υποψίες ότι προκαλεί σοβαρές νεογνικές ανωμαλίες όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Swedish: Informera din läkare om du nyligen fått, eller får, strålbehandling.
Greek: Παρακαλείστε να πείτε στο γιατρό σας εάν έχετε πρόσφατα λάβει ή λαμβάνετε ακτινοθεραπεία.
Swedish: I de flesta fall kan den erforderliga mängden Avastin spädas med 0,9% natriumklorid injektionslösning till en total volym av 100 ml.
Greek: Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων η αναγκαία ποσότητα του Avastin μπορεί να αραιωθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% για ενέσιμα με συνολικό όγκο 100 mL.
Swedish: Det fanns inga barn med komplett respons och 2 barn hade partiell respons (Macdonald kriterier).
Greek: Δεν υπήρξαν πλήρεις ανταποκρίσεις και υπήρξαν 2 μερικές ανταποκρίσεις (κατά κριτήρια Macdonald).
Swedish: I denna studie observerades arteriell tromboemboli hos 11% (11/100) av patienterna jämfört med 5,8% (6/104) i kontrollgruppen med kemoterapi.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη παρατηρήθηκαν αρτηριακά θρομβοεμβολικές αντιδράσεις στο 11 % (11/100) των ασθενών συγκριτικά με το 5,8 % (6/104) στην ομάδα ελέγχου της χημειοθεραπείας.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för Avastin baseras på data från över 5700 patienter med olika maligniteter och som framförallt behandlats med Avastin i kombination med kemoterapi i kliniska studier.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Avastin βασίζεται σε δεδομένα περισσότερων από 5.700 ασθενών με ποικίλες κακοήθειες, οι οποίοι έλαβαν κυρίως Avastin σε κλινικές μελέτες σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen fortgår tills sjukdomsprogress eller tills oacceptabel toxicitet uppstår (se avsnitt 5.1, studie MO22224).
Greek: Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας μέχρι την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας (βλ. παράγραφο 5.1, μελέτη MO22224).
Swedish: Om du får en allergisk reaktion, tala om det för läkaren eller sjukvårdspersonalen direkt.
Greek: Εάν έχετε αλλεργική αντίδραση, πείτε το άμεσα στο γιατρό σας ή σε μέλος του ιατρικού προσωπικού.
Swedish: Säkerhet och effekt av bevacizumab hos barn under 18 år har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του bevacizumab σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν επιβεβαιωθεί.
Swedish: Tabell 1 och 2 listar biverkningar förknippade med användning av Avastin i kombination med olika kemoterapiregimer vid flera indikationer.
Greek: Οι Πίνακες 1 και 2 παρουσιάζουν τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με τη χρήση του Avastin σε συνδυασμό με διαφορετικά σχήματα χημειοθεραπείας σε πολλαπλές ενδείξεις.
Swedish: Tabell 2 inkluderar även kliniskt relevanta biverkningar som observerats efter marknadsintroduktionen, frekvens och NCI-CTCAE-grad är därför okänd.
Greek: Ο Πίνακας 2 περιλαμβάνει επίσης κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν μόνο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, ως εκ τούτου, η συχνότητα και ο Βαθμός κατά NCI-CTCAE δεν είναι γνωστά.
Swedish: Resultaten från en explorativ överlevnadsanalys som omfattar ytterligare 7månaders uppföljning (cirka 46% av patienterna hade avlidit) presenteras också.
Greek: Τα αποτελέσματα από μια διερευνητική ανάλυση (περίπου το 46% των ασθενών απεβίωσε) συνολικής επιβίωσης που περιλαμβάνουν επιπλέον 7 μήνες παρακολούθησης παρουσιάζονται επίσης.
Swedish: Medianåldern för patienterna var 61,0 (intervall: 25-84) år.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 61,0 (εύρος: 25 ( 84) έτη.
Swedish: Infektioner och infestationer
Greek: Λοιμώξεις και Παρασιτώσεις
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar i progressionsfri överlevnad observerades också.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου.
Swedish: Farmakokinetiken var linjär vid doser som varierade mellan 1 och 10 mg/kg.
Greek: Η φαρμακοκινητική του bevacizumab ήταν γραμμική σε δόσεις που κυμαίνονταν από 1 έως 10 mg/kg.
Swedish: ● blödning, inklusive blödning i lungorna hos patienter med icke-småcellig lungcancer,
Greek: • αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας στους πνεύμονες σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα,
Swedish: Tala med din läkare eftersom blodproppar kan leda till hjärtattack och stroke.
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας, αφού οι θρόμβοι στο αίμα μπορεί να οδηγήσουν σε καρδιακή προσβολή και εγκεφαλικό επεισόδιο.
Swedish: Antal patienter Överlevnad
Greek: Αριθμός ασθενών
Swedish: ● Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne angivna i avsnitt 6.1.
Greek: ● Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Swedish: Eftersom moderns IgG utsöndras i bröstmjölken och bevacizumab kan skada barnets tillväxt och utveckling (se avsnitt 5.3) måste kvinnor avbryta amningen under behandling och under minst 6 månader efter den sista dosen av Avastin.
Greek: Καθώς η μητρική ανοσοσφαιρίνη IgG εκκρίνεται στο γάλα και η bevacizumab θα μπορούσε να βλάψει την ανάπτυξη και εξέλιξη του βρέφους (βλ. παράγραφο 5.3), οι γυναίκες πρέπει να διακόπτουν τον θηλασμό κατά τη διάρκεια της αγωγής με bevacizumab και να μη θηλάζουν για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση Avastin.
Swedish: Studieresultat visar att 94% (277/296) av utvärderingsbara patienter fortsatte med bevacizumab i monoterapi från cykel 7.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμής δείχνουν ότι το 94 % (277/296) των κατάλληλων ασθενών για ένταξη συνέχισαν να λαμβάνουν μονοθεραπεία bevacizumab στον κύκλο 7.
Swedish: FIGO stadiumindelning version daterad 1988 användes i denna studie.
Greek: Στη μελέτη χρησιμοποιήθηκε η έκδοση σταδιοποίησης κατά FIGO με ημερομηνία 1988.
Swedish: Det är inte känt om det är säkert att återinsätta Avastin-behandling hos patienter som tidigare haft PRES.
Greek: Δεν είναι γνωστή η ασφάλεια της επανέναρξης της θεραπείας με Avastin σε ασθενείς οι οποίοι έχουν προηγουμένως αναπτύξει PRES.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner/infusionsreaktioner (se avsnitt 4.4 och Erfarenheter efter marknadsintroduktionen nedan)
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/αντιδράσεις κατά την έγχυση (βλέπε παράγραφο 4.4 και εμπειρία μετά την κυκλοφορία παρακάτω)
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Greek: Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Swedish: De flesta patienterna hade FIGO stadium III (68%) följt av stadium IV (13% respektive 14%), stadium II (10% respektive 11%) samt stadium I (9% respektive 7%).
Greek: Οι περισσότερες ασθενείς ήταν Σταδίου III κατά FIGO (και στα δύο 68%) που ακολουθείται από Σταδίου IV κατά FIGO (13% και 14%), Σταδίου ΙΙ κατά FIGO (10% και 11%) και Σταδίου Ι κατά FIGO (9% και 7%).
Swedish: ● Det är möjligt att Avastin kan öka risken för blödning i dina lungor, inklusive hosta och att spotta blod.
Greek: • Είναι πιθανό ότι το Avastin μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας στους πνεύμονές σας, συμπεριλαμβανομένου του βήχα και του να φτύνετε αίμα.
Swedish: Eftersom Avastin kan ha en negativ påverkan på sårläkning exkluderades patienter som hade genomgått större kirurgiskt ingrepp inom de senaste 28 dagarna från att delta i kliniska fas III-studier.
Greek: Με βάση τη δυνητική ανεπιθύμητη επίδραση του Avastin στην επούλωση τραύματος, οι ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μείζονα χειρουργική επέμβαση κατά τις τελευταίες 28 ημέρες αποκλείστηκαν από τη συμμετοχή σε κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ.
Swedish: GOG PS 2 vid baseline rapporterades hos 0,9% av patienterna i CParmen och 1,2% av patienterna i CPB-armen.
Greek: GOG PS 2 κατά την έναρξη αναφέρθηκε στο 0,9% των ασθενών στο σκέλος CP και σε 1.2% των ασθενών στο σκέλος CPB.
Swedish: Avastin kan skada ditt ofödda barn eftersom det kan förhindra bildningen av nya blodkärl.
Greek: Το Avastin μπορεί να βλάψει το έμβρυο, καθώς μπορεί να σταματήσει το σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) http://www.ema.europa.eu
Swedish: Dessa behandlingar i kombination med Avastin kan öka risken för allvarliga biverkningar.
Greek: Αυτές οι θεραπείες σε συνδυασμό με Avastin μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: I de flesta kliniska studier med Avastin exkluderades patienter med befintlig hjärtinsufficiens enligt NYHA (New York Heart Association) II-IV, och därför finns ingen information avseende risken för kronisk hjärtinsufficiens i denna patientpopulation.
Greek: Στις περισσότερες κλινικές μελέτες του Avastin, οι ασθενείς με προϋπάρχουσα CHF του (New York Heart Association II-IV) αποκλείστηκαν, επομένως δεν υπάρχουν πληροφορίες για κίνδυνο από CHF σε αυτό τον πληθυσμό.
Swedish: Det var sällsynt med avbrytande av Avastinbehandling eller sjukhusvård.
Greek: Αυτό σπάνια οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας με Avastin ή νοσηλεία σε νοσοκομείο.
Swedish: Farmakokinetiska data för bevacizumab är tillgängliga från tio kliniska studier på patienter med solida tumörer.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά στοιχεία για το bevacizumab από δέκα κλινικές μελέτες σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους.
Swedish: Bevacizumab har visats vara embryotoxisk och teratogen vid administrering till kaniner.
Greek: Η bevacizumab έχει καταδειχθεί ότι ήταν εμβρυοτοξική και τερατογόνος όταν χορηγήθηκε σε κουνέλια.
Swedish: Motsvarande frekvenser i kontrollgruppen som enbart fick kemoterapi var 1,1% jämfört med 0,8%.
Greek: Οι αντίστοιχες συχνότητες στην ομάδα ελέγχου που λάμβαναν χημειοθεραπεία μόνο ήταν 1,1% έναντι 0,8%, αντίστοιχα
Swedish: ● känsla av domningar eller stickningar i händer eller fötter,
Greek: • αίσθημα μουδιάσματος ή τρεμούλιασμα στα χέρια και τα πόδια
Swedish: De flesta patienter i både CP-armen (80,4%) och CPB-armen (78,9%) var vita.
Greek: Οι περισσότερες ασθενείς τόσο στο σκέλος CP (80,4%) όσο και στο σκέλος CPB (78,9%) ήταν λευκές.
Swedish: Totalt randomiserades 1528 patienter i lika delar till följande två grupper:
Greek: Συνολικά 1.528 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε ίσες αναλογίες στα ακόλουθα δύο σκέλη:
Swedish: Progressionen av metastaserande sjukdom hämmades och mikrovaskulär permeabilitet minskade.
Greek: Η εξέλιξη της μεταστατικής νόσου αναστάλθηκε και μειώθηκε η μικροαγγειακή διαπερατότητα.
Swedish: Fertila kvinnor (kvinnor som har en regelbunden menstruationscykel) kan märka att mensen blir oregelbunden eller uteblir och kan märka försämrad fertilitet.
Greek: Οι προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (γυναίκες που έχουν καταμήνιο κύκλο) μπορεί να παρατηρήσουν τις περιόδους τους να μην είναι τακτικές ή να μην εκδηλώνονται και μπορεί να παρουσιάσουν μειωμένη γονιμότητα.
Swedish: Den högsta dos som har studerats på människa (20 mg/kg kroppsvikt intravenöst varannan vecka) var förknippad med svår migrän hos ett flertal patienter.
Greek: Η υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε σε ανθρώπους (20 mg/kg σωματικού βάρους, ενδοφλεβίως κάθε δύο εβδομάδες) συσχετίστηκε με βαριά ημικρανία σε κάποιους ασθενείς.
Swedish: Mycket sällsynta
Greek: Πολύ Σπάνιες
Swedish: Långtidseffekterna av behandling med bevacizumab på fertiliteten är inte känd.
Greek: Οι μακροπρόθεσμες επιδράσεις στη γονιμότητα από την αγωγή με bevacizumab είναι άγνωστες.