FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In particolare le reazioni relative alla pelle possono avvenire comunemente, mentre una progressione verso una severa anafilassi (incluso lo shock) è considerata rara.
Slovak: Časté môžu byť najmä kožné reakcie, pričom rozvinutie do závažnej anafylaxie (vrátane šoku) sa považuje za vzácne.
Italian: Con la terapia sostitutiva si elevano i livelli plasmatici di fattore VIII, permettendo quindi una temporanea correzione della carenza del fattore stesso e una correzione della tendenza al sanguinamento.
Slovak: Substitučnou liečbou sa hladiny faktora VIII v plazme zvýšia, čím sa umožní prechodná korekcia nedostatku faktora a korekcia tendencie ku krvácaniu.
Italian: Sussiste tuttavia, in pazienti particolarmente predisposti, la possibilità di reazioni allergiche ai componenti, ad es. alle quantità di proteine murine e di criceto presenti in tracce nella preparazione (vedere paragrafi 4.3. e 4.4.
Slovak: U niektorých pacientov s predispozíciou však existuje možnosť alergických reakcií na zložky, napr. na stopové množstvo myšacej a škrečej bielkoviny v lieku (pozri časti 4.3 a 4.4).
Italian: • leggera ipotensione (lieve riduzione della pressione sanguigna che può darle la sensazione di debolezza in posizione eretta)
Slovak: - mierna hypotenzia (mierne znížený krvný tlak, ktorý môže spôsobiť, že sa budete cítiť mdlo pri vstávaní)
Italian: • Se è allergico alle proteine murine o di criceto.
Slovak: • ak ste alergický na myšiu alebo škrečiu bielkovinu.
Italian: Durante il trattamento, si consiglia un'adeguata determinazione dei livelli di fattore VIII in modo da stabilire la dose da somministrare e la frequenza alla quale ripetere le infusioni.
Slovak: V priebehu liečby sa odporúča príslušné stanovenie hladín faktora VIII, aby sa určila podávaná dávka a frekvencia opakovania infúzií.
Italian: Aprire la confezione del Mix2Vial staccando la copertura.
Slovak: Otvorte balenie Mix2Vial odlepením viečka.
Italian: • Questo medicinale è previsto solo per la somministrazione endovenosa e deve essere somministrato entro 3 ore dopo la ricostituzione.
Slovak: Tento liek je určený len na vnútrožilové podanie a má sa podať do 3 hodín po rozpustení.
Italian: Prevenzione del sanguinamento
Slovak: Prevencia krvácania
Italian: Questa preparazione non contiene il fattore di von Willebrand e perciò non è indicata nella malattia di von Willebrand.
Slovak: Tento liek neobsahuje von Willebrandov faktor a nie je preto indikovaný na von Willebrandovu chorobu.
Italian: : (Fine del periodo di 12 mesi, se conservato a temperatura ambiente): …….
Slovak: EXP (Koniec 12 mesačnej periódy, ak je uchovávaný pri izbovej teplote):
Italian: Il rischio di sviluppo di inibitori è correlato all'esposizione al fattore VIII e, tra gli altri, a fattori genetici; questo rischio è massimo nei primi 20 giorni di esposizione.
Slovak: Riziko rozvoja inhibítorov sa okrem iného spája s expozíciu faktora VIII a s genetickým faktorom, riziko je najvyššie v priebehu prvých
Italian: La tabella riportata in basso è conforme alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e Preferred Term Level).
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Tabuľka uvedená nižšie zodpovedá klasifikácii orgánových systémov MedDRA (trieda orgánových systémov a preferovaný pojem miery výskytu).
Italian: L'analisi di tutti i recuperi registrati in vivo nei pazienti precedentemente trattati ha dimostrato un innalzamento medio del 2% per UI/kg di peso corporeo per Helixate NexGen.
Slovak: Analýza in vivo všetkých zaznamenaných uzdravených predtým liečených pacientov ukázala priemerné zvýšenie Helixate NexGen o 2 % na IU/kg telesnej hmotnosti.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o più fino a scomparsa del dolore e dell'invalidità
Slovak: Infúziu opakujte každých 1224 hodín počas 3 - 4 dní alebo dlhšie, až kým bolesť a akútna slabosť nevymiznú.
Italian: Di solito, la terapia sostitutiva con Helixate NexGen è un trattamento a vita.
Slovak: Zvyčajne je substitučná liečba Helixate NexGen celoživotnou liečbou.
Italian: Se sono presenti inibitori a livelli inferiori a 10 Unità Bethesda (UB) per ml, una somministrazione aggiuntiva di fattore VIII della coagulazione ricombinante può neutralizzare l'inibitore e permettere la continuazione di una terapia clinicamente efficace con Helixate NexGen.
Slovak: Ak je inhibítor prítomný v hladinách nižších než 10 jednotiek Bethesda (BU) na ml, môže podanie dodatočného rekombinantného koagulačného faktora VIII zneutralizovať inhibítor a umožniť plynulú klinicky účinnú terapiu s Helixate NexGen.
Italian: Tuttavia, in presenza di inibitori, le dosi necessarie sono variabili e devono essere aggiustate in base alla risposta clinica e al controllo dell'attività plasmatica del fattore VIII.
Slovak: prítomnosti inhibítora sú však požadované dávky premenlivé a musia sa upravovať podľa klinickej odpovede a monitorovania aktivity plazmatického faktora VIII.
Italian: L'attività specifica di Helixate NexGen è approssimativamente di 4000 UI/mg di proteina.
Slovak: Špecifická aktivita Helixate NexGen je približne 4000 IU/mg bielkoviny.
Italian: I dati hanno mostrato che Helixate NexGen è stato utilizzato per l'induzione dell'immunotolleranza.
Slovak: Údaje ukazujú, že Helixate NexGen sa používal na vyvolanie imunitnej znášanlivosti.
Italian: Nei pazienti in cui si era raggiunta l'immunotolleranza, le emorragie potevano nuovamente essere prevenute o controllate con Helixate NexGen e il paziente poteva proseguire il trattamento profilattico come terapia di mantenimento.
Slovak: U pacientov, kde po dosiahnutí imunitnej znášanlivosti bolo možné znova zabrániť krvácaniam alebo ich regulovať pomocou Helixate NexGen a pacienti mohli pokračovať v profylaktickej liečbe vo forme udržiavacej liečby.
Italian: L'attività del fattore VIII nel plasma si esprime o come percentuale (riferita al plasma umano normale) o in UI (riferita ad uno standard internazionale per il fattore VIII nel plasma).
Slovak: Plazmatická aktivita faktora VIII sa vyjadruje buď v percentách (vzťahujúcich sa k normálnej ľudskej plazme) alebo v medzinárodných jednotkách (odvodených od medzinárodného štandardu pre faktor VIII v plazme).
Italian: Anticorpi (inibitori)
Slovak: Protilátky (inhibítory)
Italian: Dopo ricostituzione la soluzione è limpida.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry.
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Slovak: - Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Italian: Helixate NexGen deve essere ricostituito e somministrato con i componenti forniti in ogni confezione.
Slovak: Helixate NexGen sa má rekonštituovať a podávať so zložkami dodanými v každom balení.
Italian: Non utilizzare Helixate NexGen se si riscontrano particelle visibili o torbidità.
Slovak: Nepoužívajte Helixate NexGen, ak sú v roztoku viditeľné častice látky alebo zákal.
Italian: 100 % (1 UI/ml) 60 % (0,6 UI/ml) 40 % (0,4 UI/ml)
Slovak: IU/ml) 60 % (0,6 IU/ml)
Italian: In particolare nel caso di interventi chirurgici maggiori, deve essere effettuato un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo delle analisi della coagulazione.
Slovak: Najmä pri veľkých operáciách sa musí vykonať dôsledné sledovanie substitučnej liečby pomocou koagulačnej analýzy.
Italian: I dati sull'induzione dell'immunotolleranza sono stati ottenuti in pazienti affetti da emofilia A che avevano sviluppato inibitori contro il FVIII.
Slovak: Údaje o vyvolaní imunitnej znášanlivosti sa získavali u pacientov s hemofíliou A, u ktorých sa vyvinuli inhibítory na FVIII.
Italian: Non sono state segnalate interazioni di Helixate NexGen con altri medicinali.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie Helixate NexGen s inými liekmi.
Italian: a) Mediante infusione in bolo Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino a quando non si ottenga un'adeguata cicatrizzazione della ferita; continuare poi la terapia per almeno altri 7 giorni allo scopo di mantenere un'attività di fattore VIII del 30-60% (UI/dl).
Slovak: Infúzie vo forme bolusu Infúziu opakujte každých 824 hodín, až kým sa rana primerane zahojí, potom pokračujte v liečbe minimálne ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII od 30 % do 60 %
Italian: Esempio di calcolo della velocità d'infusione per un'infusione continua dopo un'iniziale infusione in bolo
Slovak: Príklad na výpočet rýchlosti infúzie na kontinuálnu infúziu po úvodnej bolusovej injekcii
Italian: Questo elemento dev‘essere preso in considerazione nel caso di una somministrazione mediante infusione continua.
Slovak: Pri podávaní kontinuálnej infúzie sa to má zohľadniť.
Italian: Emorragie pericolose per la vita (come emorragie intracraniche, emorragie della gola, gravi emorragie addominali)
Slovak: Život ohrozujúce hemorágie (ako je intrakraniálne krvácanie, krvácanie do hrdla, závažné krvácanie do brušnej dutiny)
Italian: Se è necessario somministrare una dose ulteriore, usare una nuova siringa col prodotto ricostituito come descritto precedentemente.
Slovak: 19. Ak je treba podať ďalšiu dávku, použite novú striekačku s liekom nariedeným podľa vyššie popísaného postupu.
Italian: Helixate NexGen è utilizzato per il trattamento e la profilassi dell'emorragia in adulti, adolescenti e bambini di ogni età con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII).
Slovak: Helixate NexGen sa používa na liečbu a profylaxiu krvácania u dospelých, dospievajúcich a detí všetkých vekových kategórií s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII).
Italian: Tuttavia durante gli studi in vitro è stata dimostrata stabilità chimica e fisica durante l'uso per 24 ore a 30°C in sacche di PVC per infusione continua.
Slovak: Počas štúdií in vitro sa však pri používaní PVC vakov na kontinuálnu infúziu dokázala chemická a fyzikálna stabilita počas 24 hodín pri teplote 30°C.
Italian: Il fattore VIII umano della coagulazione viene prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante (rDNA) da cellule renali di criceti neonati contenenti il gene del fattore VIII umano.
Slovak: Ľudský koagulačný faktor VIII je vyrobený rekombinantnou DNA technológiou (rDNA) v obličkových bunkách mláďat škrečkov obsahujúcich gén ľudského faktora VIII.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Helixate NexGen.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách sa s Helixate NexGen neuskutočnili.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di azionare macchinari.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne vplyvy na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Italian: Se è stato informato dal medico che lei ha sviluppato degli inibitori del fattore VIII è possibile che lei abbia bisogno di una maggiore quantità di questo medicinale per controllare l'emorragia.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že sa u vás vytvorili inhibítory faktora VIII, možno bude potrebné, aby ste používali na zastavenie krvácania väčšie množstvo tohto lieku.
Italian: Per il calcolo della velocità d‘infusione iniziale, l'eliminazione può essere calcolata costruendo una curva di decadimento prima dell'intervento oppure partendo da un valore medio della popolazione (3,0-3,5 ml/h/kg) e poi effettuando il relativo aggiustamento.
Slovak: Na výpočet rýchlosti úvodnej infúzie možno získať klírens pomocou predoperačnej rozpadovej krivky alebo sa rýchlosť určí z priemernej populačnej hodnoty (3,0 - 3,5 ml/h/kg) a následne sa podľa priebehu upravuje.
Italian: Possono essere utilizzati solo i set di somministrazione forniti poiché si possono verificare fallimenti del trattamento legati all'adsorbimento del fattore VIII della coagulazione umano ricombinante alle superfici interne di alcuni dispositivi per infusione.
Slovak: Môžu sa použiť len dodávané sady určené na aplikáciu lieku, pretože môže dôjsť k zlyhaniu liečby v dôsledku adsorpcie ľudského koagulačného faktora VIII na vnútorný povrch niektorého infúzneho zariadenia.
Italian: Se questi componenti non potessero essere utilizzati, si rivolga al medico.
Slovak: Ak tieto zložky nemožno použiť, kontaktujte, prosím, svojho lekára.
Italian: Velocità di infusione UI/h/kg
Slovak: Rýchlosť infúzie IU/h/kg
Italian: Quando viene infuso in un paziente emofilico, il fattore VIII si lega al FvW nella circolazione del paziente.
Slovak: Po aplikácii pacientovi s hemofíliou sa faktor VIII viaže na vWF v krvnom obehu pacienta.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6 e il foglio illustrativo.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6 a písomnú informáciu pre používateľa.
Italian: Ulteriori parametri farmacocinetici per Helixate NexGen per l'infusione in bolo sono: tempo medio di permanenza [MRT (0 - 48)] di circa 22 ore e clearance di circa 160 ml/h.
Slovak: Ďalšími farmakokinetickými parametrami pre injekciu Helixate NexGen vo forme bolusu sú: stredný čas predĺženia [MRT (0 - 48)], ktorý je približne 22 hodín a klírens, ktorý je asi 160 ml/hod.
Italian: La risposta al fattore VIII può variare nei singoli pazienti, dimostrando emivite e recuperi diversi.
Slovak: Odpoveď jednotlivých pacientov na faktor VIII sa môže líšiť, čím sa prejavia rôzne biologické polčasy a zlepšenia.
Italian: L'emofilia A è un disordine della coagulazione ematica ereditario legato al sesso dovuto a diminuiti livelli di fattore VIII:C e si manifesta con emorragie diffuse nelle articolazioni, nei muscoli o negli organi interni, sia spontaneamente sia come risultato di un trauma accidentale o chirurgico.
Slovak: Hemofília A je pohlavne viazané dedičné ochorenie zrážavosti krvi spôsobené zníženou hladinou faktora VIII:C, následkom čoho dochádza k profúznemu krvácaniu do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, buď spontánnemu alebo ako následok náhodného úrazu alebo chirurgického výkonu.
Italian: Questo medicinale deve essere iniettato per via endovenosa per diversi minuti.
Slovak: Tento liek sa má podávať vnútrožilovo počas niekoľkých minút.
Italian: Gli altri componenti sono glicina, sodio cloruro, calcio cloruro, istidina, polisorbato 80 e saccarosio (vedere fine del paragrafo 2).
Slovak: Ďalšie zložky sú glycín, chlorid sodný, chlorid vápenatý, histidín, polysorbát 80 a sacharóza (pozri koniec časti 2).
Italian: • Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista.
Slovak: • Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Italian: I pazienti emofilici con fattori di rischio o malattie cardiovascolari possono presentare lo stesso rischio di sviluppare eventi cardiovascolari dei pazienti non emofilici, una volta che la coagulazione sia stata normalizzata grazie al trattamento con FVIII.
Slovak: U hemofilických pacientov s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi alebo ochoreniami môže existovať rovnaké riziko rozvoja kardiovaskulárnych udalostí ako u nehemofilických pacientov, pokiaľ bola zrážanlivosť normalizovaná liečbou pomocou FVIII.
Italian: Un paziente è stato perso al follow up e un paziente ha sviluppato un inibitore a basso titolo durante il periodo di follow up dello studio.
Slovak: Jeden pacient sa prestal sledovať a u jedného pacienta sa počas nasledujúcej štúdie vytvorili inhibítory s nízkym titrom.
Italian: Se non è richiesta una dose aggiuntiva, rimuovere il set per l´iniezione in vena e la siringa.
Slovak: Ak nie je potrebná žiadna ďalšia dávka, odstráňte venepunkčnú sadu a injekčnú striekačku.
Italian: Negli studi osservazionali, post-registrazione, su larga scala, condotti con Helixate NexGen, che hanno coinvolto più di 1000 pazienti, è stato osservato che meno dello 0,2% di PTP ha sviluppato inibitori "de novo".
Slovak: V rozsiahlych pozorovacích štúdiách po uvedení lieku Helixate NexGen na trh, do ktorých bolo zaradených viac ako 1000 pacientov, sa pozorovalo nasledovné: u menej ako 0,2 % PLP sa vyvinuli inhibítory de-novo.
Italian: Velocità di somministrazione
Slovak: Rýchlosť podávania
Italian: • nausea questi sintomi possono rappresentare un precoce avvertimento di ipersensibilità e reazione anafilattica.
Slovak: - nevoľnosť môže to znamenať prvé príznaky precitlivenosti a anafylaktickej reakcie.
Italian: Berkeley, CA 94710
Slovak: 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 USA
Italian: Pazienti con inibitori
Slovak: Pacienti s inhibítormi
Italian: Dopo le prime 24 ore di infusione continua, la clearance deve essere ricalcolata ogni giorno, usando l'equazione per lo stato stazionario con il livello misurato di FVIII e la velocità d'infusione, con la seguente equazione: clearance = velocità di infusione/livello attuale di FVIII.
Slovak: Po úvodnej 24 hodinovej kontinuálnej infúzii sa má každý deň vypočítať klírens s použitím rovnice rovnovážneho stavu s nameranou hladinou FVIII a rýchlosťou infúzie použitím nasledovnej rovnice: klírens = rýchlosť infúzie/aktuálna hladina faktora VIII.
Italian: Nei pazienti dev'essere controllato lo sviluppo degli inibitori del fattore VIII.
Slovak: U pacientov sa má sledovať vznik inhibítorov faktora VIII.
Italian: Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale ogniqualvolta si somministri Helixate NexGen a un paziente, per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del medicinale.
Slovak: Dôrazne sa odporúča pri každom podaní lieku Helixate NexGen pacientovi zaznamenať názov a číslo šarže tohto lieku, aby sa zachovala väzba medzi pacientom a šaržou lieku.
Italian: In questo studio è stata utilizzata eparina per la prevenzione della tromboflebite nella sede di infusione, come per qualsiasi altra infusione endovenosa a lunga durata.
Slovak: V tejto štúdii sa na prevenciu tromboflebitídy v mieste infúzie používal heparín rovnako ako pri akýchkoľvek iných dlhodobých kontinuálnych infúziách.
Italian: Casi di ricorrenza di inibitori (a basso titolo) sono stati osservati dopo il passaggio da un prodotto con Fattore VIII ad un altro, in pazienti precedentemente trattati, con più di 100 giorni di esposizione e con anamnesi positiva per lo sviluppo di inibitori.
Slovak: Pozorovali sa prípady recidívy inhibítorov (nízkeho titra) po prechode z jedného faktora VIII na iný rekombinantný faktor VIII u predtým liečených pacientov po viac ako 100 dňoch expozície, ktorí mali vývoj inhibítora v anamnéze.
Italian: Per almeno 1 giorno, fino a quando si è risolto l'episodio emorragico come indicato dal dolore o si è raggiunta la guarigione
Slovak: Minimálne 1 deň, až kým sa krvácanie prejavované bolesťou nezastaví alebo sa nedosiahne zahojenie.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 04 agosto 2000
Slovak: Dátum prvej registrácie: 04. august 2000
Italian: Questa ipotesi dev'essere verificata da un medico esperto.
Slovak: Lekár so skúsenosťami to musí preveriť.
Italian: La clearance media al basale di 14 pazienti adulti sottoposti a chirurgia maggiore con infusione continua è di 188 ml/h che corrisponde a 3,0 ml/h/kg (range di 1.6-4.6 ml/h/kg).
Slovak: Priemerný bazálny klírens u 14 dospelých pacientov, ktorí podstúpili veľké chirurgické výkony s kontinuálnou infúziou je 188 ml/h, čo zodpovedá 3,0 ml/h/kg (rozsah 1,6 - 4,6 ml/h/kg).
Italian: Con octocog alfa non sono stati condotti studi specifici per somministrazione ripetuta come la tossicità sulla riproduzione, la tossicità cronica e la carcinogenesi a causa della risposta immunitaria alle proteine eterologhe in tutte le specie non-umane di mammifero.
Slovak: Špecifické štúdie reprodukčnej toxicity, chronickej toxicity a karcinogénneho potenciálu po opakovanom podávaní alfaoktokogu sa neuskutočnili z dôvodu imunitnej reakcie na heterológne proteíny u všetkých neľudských druhov cicavcov.
Italian: Questo medicinale contiene una quantità inferiore a 23 mg di sodio per flaconcino, cioè è da considerarsi essenzialmente "privo di sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 23 mg sodíka v injekčnej liekovke, t.j. v podstate „neobsahuje sodík".
Italian: In pazienti particolarmente predisposti, esiste la possibilità di reazioni allergiche a sostanze contenute in questo medicinale, ad es. proteine murine e di criceto presenti in tracce.
Slovak: U niektorých pacientov s predispozíciou existuje možnosť alergických reakcií na substancie obsiahnuté v tomto lieku, napr. stopové množstvá myšacej a škrečej bielkoviny.
Italian: Non esiste esperienza riguardo alla fertilità o sull'uso di Helixate NexGen durante la gravidanza e l'allattamento.
Slovak: S fertilitou alebo používaním Helixate NexGen počas tehotenstva a dojčenia nie sú dispozícii žiadne skúsenosti.
Italian: Non sono stati condotti studi sul potenziale mutageno di Helixate NexGen, dal momento che non è stato possibile rilevare alcun potenziale mutageno in vitro o in vivo per il prodotto predecessore di Helixate NexGen.
Slovak: S Helixate NexGen sa nevykonali žiadne štúdie mutagénneho potenciálu, pretože u predchodcu lieku Helixate NexGen sa nezistil in vitro alebo in vivo žiadny mutagénny potenciál.
Italian: (pre- e postoperatorio)
Slovak: (pred a po operácii)
Italian: Il numero di unità di fattore VIII somministrate viene espresso in UI, che sono riferite allo standard attuale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per i prodotti a base di fattore VIII.
Slovak: Počet jednotiek podaného faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré sú odvodené od súčasného štandardu WHO pre lieky s obsahom faktora VIII.
Italian: Impugnare con una mano la parte del set Mix2Vial con il prodotto e con l'altra mano la parte del set Mix2Vial con il solvente, e separare quindi in 2 parti il set svitandolo.
Slovak: Jednou rukou uchopte časť súpravy Mix2Vial s liekom, druhou rukou uchopte časť súpravy Mix2Vial s rozpúšťadlom a súpravu opatrne rozskrutkujte na dve časti.
Italian: • Questo medicinale non deve essere miscelato con altre soluzioni per infusione.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými infúznymi roztokmi.
Italian: Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovak: Uchovávajte v injekčných liekovkách a vonkajšom obale, na ochranu pred svetlom.
Italian: Per la filtrazione, servirsi dell'adattatore Mix2vial.
Slovak: Filtráciu dosiahnete pomocou použitia adaptéra Mix2Vial.
Italian: Complessivamente, 9 pazienti su 60 (15%) hanno sviluppato inibitori.
Slovak: Celkovo možno povedať, že u 9 zo 60 (15
Italian: Helixate NexGen contiene un basso livello di polisorbato 80 come eccipiente, che notoriamente aumenta la velocità di estrazione del di-(2-etilesil)ftalato (DEHP) da materiali di polivinil-cloruro (PVC).
Slovak: Helixate NexGen obsahuje nízke množstvo polysorbátu-80, ako pomocnej látky, o ktorej je známe, že zvyšuje rýchlosť uvoľňovania di-(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridových (PVC) materiálov.
Italian: Dopo ricostituzione, il prodotto deve essere usato entro 3 ore.
Slovak: Po rekonštitúcii sa musí liek použiť najneskôr do 3 hodín.
Italian: Sviluppo di Inibitore del Fattore VIII (riportato in PUP e MTP)*
Slovak: Tvorba inhibítora FVIII (hlásené u PNP a u MLP)*
Italian: Il medicinale può essere conservato a temperature fino a25°C per un periodo massimo di 12 mesi entro ladata di scadenza indicata sull'etichetta.
Slovak: Možno uchovávať pri teplotách do 25 °C po dobu maximálne 12 mesiacov až do dátumu exspirácie uvedenom na označení obalu.
Italian: Comune: può interessare fino a 1 utilizzatore su 10 eruzione cutanea / eruzione cutanea pruriginosa reazioni locali nel punto in cui ha iniettato il medicinale (ad es. sensazione di bruciore, rossore temporaneo)
Slovak: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb - vyrážka / svrbivá vyrážka - miestne reakcie, kde si picháte liek (napr. pocit pálenia, prechodné sčervenenie).
Italian: PUP = pazienti precedentemente non trattati (previously untreated patients) PTP = pazienti precedentemente trattati (previously treated patients) MTP = pazienti minimamente trattati (minimally treated patients) * vedere sezione seguente
Slovak: PNP = predtým neliečení pacienti PLP = predtým liečení pacienti MLP = minimálne liečení pacienti
Italian: Non usi questo medicinale se nota particelle visibili o se la soluzione è torbida.
Slovak: Nepoužívajte tento liek ak spozorujete viditeľné častice alebo zakalenie roztoku.