FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az aktív kontrollhoz képest a roziglitazon-tartalmú kezelések esetén jelentősen nőtt a szívelégtelenség (fatális és nem fatális kimenetelű) (HR: 2,10, CI: 1,35-3,27) és a csonttörés (kockázati arány: 1,57, CI: 1,26-1,97) gyakorisága (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Romanian: S-a observat o creştere semnificativă a insuficienţei cardiace (letale şi non-letale) (RR 2,10, IÎ 1,35-3,27) şi a fracturilor (risc relativ 1,57, IÎ 1,26-1,97) în cazul grupurilor de tratament în care a fost inclusă rosiglitazona, comparativ cu grupul de control activ (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Hungarian: A gyomor-pH emelkedése nem befolyásolja a roziglitazon felszívódását.
Romanian: Absorbţia rosiglitazonei nu este influenţată de creşteri ale valorilor pH-ului gastric.
Hungarian: Műszeres vizsgálatok szerint a súlynövekedés oka főként a bőr alatti zsírgyarapodás volt, a visceralis és intrahepaticus zsír csökkenése mellett.
Romanian: Studiile de biomecanică au demonstrat că această creştere în greutate se datorează în principal creşterii ţesutului adipos subcutanat, cu reducerea celui visceral şi intrahepatic.
Hungarian: A terápiás dózistartományban a plazmakoncentráció megközelítően arányos az alkalmazott dózissal.
Romanian: Concentraţiile plasmatice sunt aproximativ direct proporţionale cu doza pe întregul interval terapeutic al dozelor.
Hungarian: Az ajánlott maximális napi adag 8 mg roziglitazon/4 mg glimepirid (naponta egyszer egy AVAGLIM 8 mg/4 mg tabletta formájában adva).
Romanian: Doza zilnică maximă recomandată este de 8 mg rosiglitazonă şi 4 mg glimepiridă (administrată sub forma unui comprimat de AVAGLIM 8 mg/4 mg, o dată pe zi).
Hungarian: Oedemát és szívelégtelenséget ugyancsak gyakrabban jelentettek idősebb betegeknél, valamint enyhe és közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedőknél is.
Romanian: De asemenea, insuficienţa cardiacă a fost raportată mai frecvent în cazul pacienţilor cu antecedente de insuficienţă cardiacă; edemul şi insuficienţa cardiacă au fost, de asemenea, raportate mai frecvent în cazul pacienţilor vârstnici şi a celor cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Hungarian: • a vér koleszterinszintjének enyhe emelkedése, a vérzsírok szintjének emelkedése.
Romanian: • o creştere mică a colesterolului, valori crescute ale colesterolului în sânge
Hungarian: 4Hosszútávú vizsgálatokban a csonttörések gyakoribb előfordulását figyelték meg, különösen a roziglitazont szedő nőbetegeknél.
Romanian: 4 Studiile pe termen lung indică o incidenţă crescută a fracturilor la pacienţii cărora li se administrează rosiglitazonă, în special la pacienţii de sex feminin.
Hungarian: Azok a betegek, akik érzékenyek a tejcukorra, vagy a ritka, veleszületett galaktóz-érzékenységben, lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Romanian: Pacienţii cu intoleranţă la lactoză sau cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Hungarian: A teljes radioaktivitás kb.
Romanian: Aproximativ 40% din radioactivitatea totală s-a regăsit în materiile fecale.
Hungarian: A roziglitazonnal végzett klinikai vizsgálatokban azonosított mellékhatások gyakorisága
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse identificate pe baza datelor din studiile clinice cu rosiglitazonă
Hungarian: Allergiás reakciók: Ezek nagyon ritkán fordulnak elő Avaglim-et szedőknél.
Romanian: Acestea sunt foarte rare la persoanele care iau Avaglim.
Hungarian: A következő megállapítások az AVAGLIM-re vagy a két külön hatóanyagra (roziglitazonra és
Romanian: Următoarele specificări se referă la AVAGLIM sau la fiecare dintre cele două substanţe active (rosiglitazonă şi glimepiridă).
Hungarian: A beszámolók szerint a törések többsége a felső végtagokon és az alsó végtagok disztális részén következett be (lásd
Romanian: Majoritatea fracturilor au fost raportate la nivelul membrelor superioare şi a membrelor inferioare distale (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A posztmarketing időszakban tiazolidin-dionok, köztük roziglitazon alkalmazásakor a látásélesség csökkenésével járó új diabeteses macula oedema kialakulásáról vagy a meglévő rosszabbodásáról számoltak be.
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate apariţii sau agravări ale edemului macular diabetic, cu scăderea acuităţii vizuale după folosirea tiazolidindionelor, inclusiv a rosiglitazonei.
Hungarian: Szemproblémák: Cukorbetegeknél problémát jelenthet a retina (ideghártya) megduzzadása a szemfenéken (makula [sárgafolt] ödéma), ami látászavart okozhat.
Romanian: Afecţiuni oculare: inflamarea retinei din partea din spate a ochiului (edem macular), posibil cu vedere înceţoşată, poate fi o problemă la persoanele cu diabet zaharat.
Hungarian: Olyan betegek, akiknek a glimepirid monoterápia (rendszerint 4 mg) nem biztosít megfelelővércukorszint beállítást.
Romanian: Pentru pacienţii al căror control glicemic este nesatisfăcător în urma monoterapiei cu glimepiridă (în doză uzuală de 4 mg).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok megfigyelése szerint a roziglitazon vércukorszint-csökkentő hatása fokozatosan alakul ki, az éhgyomri plazma glükózszint (FPG) közel maximális csökkenése kb.
Romanian: În cursul studiilor clinice, efectele rosiglitazonei de scădere a glicemiei s-au instalat treptat, reducerea aproape maximă a glicemiei à jeune (GJ) devenind evidentă după aproximativ 8 săptămâni de tratament.
Hungarian: Nagyon gyakori *A klinikai vizsgálatok placebo-csoportjának adatai szerint ezen események háttér előfordulási
Romanian: *Categoria de frecvenţă de ‘‘fond'' a acestor evenimente, aşa cum reiese din datele de la grupul placebo, în cadrul studiilor clinice, este ‘'frecventă‘'.
Hungarian: A veseműködés csökkenésének lehetősége miatt idős betegeknél az AVAGLIM-kezelés megkezdése és fenntartása során szoros orvosi megfigyelés szükséges, tekintettel a hypoglykaemia iránti nagyobb
Romanian: Deoarece este posibil ca funcţia renală să fie redusă, iniţierea şi desfăşurarea terapiei cu AVAGLIM la pacienţii vârstnici trebuie efectuată sub observaţie medicală atentă, datorită unui risc crescut de apariţie a hipoglicemiei (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Nagyon ritka 6 Szulfanilureákkal, szulfonamidokkal vagy rokon vegyületekkel keresztallergia előfordulhat.
Romanian: 6Sunt posibile reacţii alergice încrucişate cu sulfoniluree, sulfonamide sau substanţe înrudite.
Hungarian: A roziglitazon nem stimulálta a pancreas inzulinszekrécióját, és nem okozott hypoglykaemiát egerekben és patkányokban.
Romanian: La şobolani şi şoareci, rosiglitazona nu a stimulat secreţia de insulină a pancreasului şi nu a indus apariţia hipoglicemiei.
Hungarian: Elhízott betegekben a vércukorszint-csökkentő hatás még kifejezettebb volt.
Romanian: Un efect mai pronunţat de scădere a glicemiei s-a observat în cazul pacienţilor cu obezitate.
Hungarian: A 3. táblázat a mellékhatásokat szervrendszerenként és gyakorisági kategóriák szerint csoportosítva tartalmazza, a glimepiriddel és más szulfanilureákkal szerzett tapasztalatok alapján.
Romanian: Date obţinute din studii clinice şi pe baza experienţei de după punerea pe piaţă Tabelul 3 prezintă reacţiile adverse clasificate pe clase de organe, aparate şi sisteme şi categorii de frecvenţă obţinute pe baza experienţei cu glimepiridă şi alte sulfoniluree.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg klinikai állapotának megfelelő szupportív kezelést kell megkezdeni.
Romanian: În cazul unui supradozaj, se recomandă ca instituirea tratamentului de susţinere adecvat să se realizeze în conformitate cu statusul clinic al pacientului.
Hungarian: A roziglitazon-kezelést testsúlynövekedés kísérte.
Romanian: Rosiglitazona a fost asociată cu creşterea în greutate.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Hungarian: A tabletták tartalma: 4 mg vagy 8 mg roziglitazon és 4 mg glimepirid.
Romanian: Fiecare comprimat conţine oricare dintre: 4 mg sau 8 mg rosiglitazonă şi 4 mg glimepiridă.
Hungarian: Nem észleltek klinikailag jelentős interakciót digoxinnal, a CYP2C9 szubsztrát warfarinnal, a CYP3A4 szubsztrát nifedipinnel, etinilösztradiollal vagy noretiszteronnal, amikor ezeket
Romanian: După administrarea concomitentă a rosiglitazonei şi digoxinei, substratului CYP2C9 warfarina, substratului CYP3A4 nifedipina, etinilestradiolului sau noretindronei, nu s-au observat interacţiuni relevante din punct de vedere clinic.
Hungarian: Î Mielőbb mondja el orvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Romanian: Î Informaţi medicul cât mai repede dacă aveţi aceste simptome.
Hungarian: Lehet, hogy
Romanian: Nu este cazul.
Hungarian: In vitro kísérletekben kimutatták, hogy a roziglitazont főként a CYP2C8 metabolizálja, a CYP2C9
Romanian: Studiile in vitro demonstrează că rosiglitazona este metabolizată în special de CYP2C8, CYP2C9 constituind numai o cale secundară.
Hungarian: • ha volt már Önnek diabéteszes ketoacidózisa (a cukorbetegség szövődménye gyors
Romanian: • dacă aţi avut cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului cu scădere rapidă în greutate, greaţă sau vărsături)
Hungarian: Ezek 1000 ember közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane:
Hungarian: A cardialis ischaemia kockázatára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok összességükben nem
Romanian: Per global, datele disponibile asupra riscului de apariţie a ischemiei cardiace nu sunt concludente.
Hungarian: Amennyiben ez vonatkozik Önre, használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a nem kívánt terhesség elkerülése érdekében
Romanian: Dacă vi se întâmplă aceasta, folosiţi o metodă adecvată de contracepţie pentru a evita posibilitatea unei sarcini neplanificate (vezi mai jos, la punctul 2, "Sarcina şi alăptarea").
Hungarian: fluoxetin, allopurinol,
Romanian: fluoxetină,
Hungarian: A már beállított roziglitazon-kezeléshez csak kivételes esetben,
Romanian: Insulina trebuie adăugată terapiei cu rosiglitazonă doar în cazuri excepţionale şi sub monitorizare atentă.
Hungarian: Az AVAGLIM-ben található gyógyszerek kombinációjával nem végeztek állatkísérleteket.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale utilizându-se asocierea compuşilor existenţi în AVAGLIM.
Hungarian: Ne vegyen be újabb tablettákat a kihagyott adag pótlására.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Avaglim Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Hungarian: fibrátok,
Romanian: probenecid,
Hungarian: Azáltal csökkenti a vércukorszintet, hogy csökkenti az inzulinrezisztenciát a zsírszövetben, a vázizomzatban és a májban.
Romanian: Scade glicemia prin reducerea rezistenţei la insulină la nivelul ţesutului adipos, musculaturii scheletice şi ficatului.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a roziglitazonra, a glimepiridre vagy az Avaglim egyéb összetevőjére (a 6.
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rosiglitazonă, glimepiridă sau la oricare dintre celelalte componente ale Avaglim (enumerate la pct.6), sau la alte substanţe numite sulfoniluree (precum glibenclamida) sau sulfonamide
Hungarian: • ha nemrégiben szívrohama vagy súlyos anginája (szorító mellkasi fájdalom) volt, ami
Romanian: • dacă aţi avut un infarct miocardic sau angină severă, care a fost tratată în spital
Hungarian: 11A bőr túlérzékenységi reakciói mint viszketés, bőrkiütés és urticaria, előfordulhatnak.
Romanian: 11Reacţiile cutanate de hipersensibilitate se pot manifesta prin prurit, erupţii cutanate tranzitorii şi urticarie.
Hungarian: A roziglitazon óvatosan adható CYP2C8 inhibitorok (pl. gemfibrozil) vagy induktorok (pl. rifampicin) alkalmazásával egyidejűleg.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente Rosiglitazona trebuie utilizată cu prudenţă în timpul administrării concomitente a inhibitorilor (de exemplu, gemfibrozil) sau inductorilor (de exemplu, rifampicină) CYP2C8.
Hungarian: A legnagyobb adag egy, 8 mg roziglitazont és 4 mg glimepiridet tartalmazó kombinált tabletta, naponta egyszer bevéve.
Romanian: Doza maximă este de 8 mg rosiglitazonă şi 4 mg glimepiridă, luat o dată pe zi.
Hungarian: A szívelégtelenség tünetei
Romanian: • insuficienţă cardiacă
Hungarian: Az Avaglim 8 mg/4 mg tabletta piros, lekerekített háromszögletű, egyik oldalán „gsk", a másikon
Romanian: Avaglim 8 mg/4 mg comprimate sunt de culoare roşie, de formă triunghiulară, cu colţurile rotunjite şi marcate cu „gsk" pe o faţă şi cu „8/4" pe cealaltă.
Hungarian: Összesen 564 beteg esett ki a cardiovascularis követésből, ami a roziglitazont kapó betegek 12,3%-át és a kontroll betegek 13%-át teszi ki.
Romanian: Au fost retraşi 564 de pacienţi din studiul de urmărire a efectelor cardiovasculare, ceea ce a însemnat 12,3% pentru pacienţii trataţi cu rosiglitazonă şi 13% pentru pacienţii din grupul de control, reprezentând 7,2% pacienţi-ani pierduţi pentru urmărirea efectelor cardiovasculare şi 2,0% pacienţi-ani pierduţi pentru urmărirea mortalităţii datorată oricărei cauze.
Hungarian: A glimepirid M1-gyé történő biotranszformációjában a CYP2C9 is szerepet játszik.
Romanian: S-a demonstrat faptul că CYP2C9 este implicat în biotransformarea glimepiridei în M1.
Hungarian: A glimepirid a szulfanilureák közé tartozó, oralisan hatásos vércukorszint-csökkentő gyógyszer.
Romanian: Glimepirida este o subtanţă hipoglicemiantă activă pe cale orală, care aparţine clasei sulfonilureelor.
Hungarian: Egy vizsgálat, amelyben az AVAGLIM-et roziglitazon vagy glimepirid monoterápiával hasonlították össze, azt igazolta, hogy a fix dózisú kombináció tovább javítja a vércukorszint beállítást a monoterápiával szemben.
Romanian: Un studiu care a comparat AVAGLIM cu monoterapia cu rosiglitazonă sau glimepiridă a demonstrat un beneficiu crescător în ceea ce priveşte controlul glicemiei în cazul tratamentului combinat cu doză fixă, comparativ cu monoterapia.
Hungarian: Ezért májkárosodás esetén az AVAGLIM nem alkalmazható (lásd 4.3 pont).
Romanian: De aceea, AVAGLIM nu trebuie utilizat în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Romanian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Hungarian: A következő adatok külön-külön a roziglitazonnal, illetve a glimepiriddel végzett klinikai vizsgálatok eredményeiből származnak.
Romanian: Următoarele date reprezintă observaţii ale studiilor efectuate individual pentru rosiglitazonă sau glimepiridă.
Hungarian: A szulfanilureák az inzulinszekréciót a béta-sejt membránján lévő ATP-dependens káliumcsatornák zárásával szabályozzák.
Romanian: Sulfonilureele reglează secreţia de insulină prin închiderea canalelor de potasiu ATP - dependente de la nivelul membranei celulelor beta - pancreatice.
Hungarian: 7Az enyhe túlérzékenységi reakciókból súlyos reakciók feljődhetnek ki dyspnoeval, vérnyomáseséssel
Romanian: 7Reacţiile uşoare de hipersensibilitate pot evolua către reacţii grave cu dispnee, hipotensiune arterială şi, uneori, şoc.
Hungarian: 3. táblázat: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal utáni alkalmazás során glimepiriddel kapcsolatban azonosított mellékhatások gyakorisága
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse date de glimepiridă identificate pe baza datelor din studiile clinice şi pe baza experienţei de după punerea pe piaţă
Hungarian: Összességében a monoterápia elégtelenné válásán kívüli ok miatt a betegek 43%-a került kivonásra a roziglitazon-, 47%-a a glibenklamid-, ill.
Romanian: În ansamblu, 43%, 47% şi 42% dintre subiecţii din grupurile tratate cu rosiglitazonă, glibenclamidă, respectiv, metformină, au fost eliminaţi datorită altor motive decât eşecul monoterapiei.
Hungarian: TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Romanian: • ALTE CONDIŢII
Hungarian: Ezek 10 000 ember közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 10000 persoane:
Hungarian: A roziglitazon-kezeléshez dózisfüggő hemoglobinszint-csökkenés társul.
Romanian: Tratamentul cu rosiglitazonă se asociază cu scăderea dependentă de doză a valorilor hemoglobinei.
Hungarian: A roziglitazon abszolút biohasznosulása mind 4 mg-os, mind 8 mg-os per os adag után közel 99%.
Romanian: După administrarea unor doze orale de 4 mg şi de 8 mg, biodisponibilitatea absolută a rosiglitazonei este de aproximativ 99%.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE AVAGLIM 8 mg/4 mg filmtabletta
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVAGLIM 8 mg/4 mg comprimate filmate.
Hungarian: A szokásos kezdő adag egy kombinált tabletta (4 mg roziglitazon és 4 mg glimepirid), naponta
Romanian: Doza uzuală cu care se începe tratamentul este de un comprimat care conţine asocierea (4 mg rosiglitazonă şi 4 mg glimepiridă) luat o dată pe zi.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE AVAGLIM 4 mg/4 mg filmtabletta
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVAGLIM 4 mg/4 mg comprimate filmate
Hungarian: A roziglitazon estében a Cmax érték kb.
Romanian: Pentru rosiglitazonă, valorile Cmax au scăzut cu aproximativ 32% în cazul administrării cu alimente.
Hungarian: Diabeteses betegek esetében 24 órán keresztül tartó, jó
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat, se poate obţine un control metabolic bun pe o perioadă de 24 de ore, cu o singură doză zilnică.
Hungarian: 2. táblázat: A forgalomba hozatal utáni alkalmazás során roziglitazonnal kapcsolatban azonosított mellékhatások gyakorisága
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse identificate pe baza experienţei obţinute după punerea pe piaţă a rosiglitazonei
Hungarian: Rózsaszín, lekerekített háromszögletű tabletta, egyik oldalán „gsk", a másikon „4/4" jelzéssel.
Romanian: Comprimate triunghiulare, cu colţurile rotunjite, de culoare roz, gravate cu „gsk" pe o faţă şi cu „4/4" pe cealaltă.
Hungarian: Az AVAGLIM nem javallott 18 életév alatti gyermekek számára a biztonságossági és hatékonysági
Romanian: Nu se recomandă utilizarea AVAGLIM la copiii sub 18 ani, deoarece nu există date disponibile privind siguranţa şi eficacitatea.
Hungarian: Nagyon ritkán fatális
Romanian: Foarte rare greaţă
Hungarian: Folyadékvisszatartás és szívelégtelenség: Az Avaglim hatására szervezetében felhalmozódhat a víz (folyadékvisszatartás), ami vizenyő kialakulásához és testsúlynövekedéshez vezet.
Romanian: Avaglim poate cauza retenţie de apă (retenţie lichidiană) care duce la umflare şi creştere în greutate.
Hungarian: Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló CHMP irányelvnek megfelelően aktualizált RMP-t a legközelebbi Időszakos Gyógyszerbiztonsági
Romanian: În ceea ce priveşte ghidurile CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Hungarian: A javuló vércukorszint beállítással együtt mind az éhgyomri, mind az étkezés utáni
Romanian: Îmbunătăţirea controlului glicemic se asociază cu scăderea atât a glicemiei à jeune, cât şi a celei postprandiale.
Hungarian: Ez a dokumentum az Avaglim-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Avaglim.
Hungarian: Az Avaglim-et naponta egyszer kell szedni, röviddel az étkezés - általában reggeli - előtt vagy a közben.
Romanian: Avaglim se ia o dată pe zi, imediat înainte sau în timpul mesei, în general la micul dejun.
Hungarian: 2006. június 27-én az Európai Bizottság a Smithkline Beecham Ltd. részére az Avaglim-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Smithkline Beecham Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Avaglim , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iunie 2006.
Hungarian: Az adagolást 4 mg/4 mg-os tablettákkal kell megkezdeni.
Romanian: Doza trebuie să înceapă cu comprimatul de 4 mg/4 mg.
Hungarian: Háromszög alakú tabletták formájában kapható (rózsaszín: 4 mg roziglitazon és 4 mg glimepirid; piros: 8 mg
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate triunghiulare (de culoare roz: 4 mg rosiglitazonă şi 4 mg glimepiridă; de culoare roşie:8 mg rosiglitazonă şi 4 mg glimepiridă).
Hungarian: Az adagot 8 hét után szükség szerint 8 mg/4 mg-ra lehet emelni, ezt azonban a folyadék-visszatartás kockázata miatt elővigyázattal kell megtenni.
Romanian: Această doză poate fi mărită cu comprimatele de 8 mg/4 mg după opt săptămâni, dacă este necesar, însă acest lucru trebuie făcut cu precauţie, din cauza riscului de retenţie de lichide.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Avaglim alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Avaglim.
Hungarian: A glimepirid az EU-ban
Romanian: Glimepirida este
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Avaglim alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Avaglim pe parcursul studiilor?
Hungarian: Az Avaglim-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Avaglim este disponibil aici.
Hungarian: Ezen kívül négy vizsgálatot végeztek, amelyekben a két hatóanyag kombinációját hasonlították össze az önmagukban alkalmazott hatóanyagokkal olyan betegeknél, akiket előzőleg soha nem kezeltek, és olyan betegek esetében, akiknél a vércukorszint nem állt be kizárólag az egyik, illetve a másik hatóanyag alkalmazásakor.
Romanian: În plus, au fost efectuate patru studii care au comparat combinaţia celor două substanţe active cu fiecare substanţă luată separat, atât la pacienţii care nu fuseseră niciodată trataţi, cât şi la pacienţii ale căror niveluri de glucoză din sânge nu erau ţinute sub control când erau trataţi numai cu una dintre substanţe.
Hungarian: Az Avaglim leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hipoglikémia és az ödéma (duzzanat).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Avaglim (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt hipoglicemia şi edemele (umflături).
Hungarian: A roziglitazon Avandia néven 2000 óta van forgalomban az Európai Unióban (EU).
Romanian: Rosiglitazona este autorizată în Uniunea Europeană (UE) sub denumirea de Avandia din anul 2000.
Hungarian: Az Avaglim-et 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére használják.
Romanian: Avaglim se utilizează pentru tratarea adulţilor cu diabet de tip 2.
Hungarian: A roziglitazon és glimepirid kombinációja mind a négy vizsgálatban hatékonyabbnak bizonyult a HbA1c-szintek csökkentésében, mint az önmagában alkalmazott összetevők bármelyike.
Romanian: În toate cele patru studii, combinaţia de rosiglitazona şi glimepiridă s-a dovedit a fi mai eficace decât fiecare componentă utilizată singură în reducerea nivelurilor de HbA1c.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Avaglim alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile Avaglim sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Hungarian: A glimepirid esetében tudományos publikációkban szereplő információkat használták fel.
Romanian: Pentru glimepiridă informaţiile provin din publicaţii ştiinţifice.
Hungarian: Az Avaglim két hatóanyagot tartalmaz, amelyek eltérő módon fejtik ki hatásukat:
Romanian: Avaglim conţine două substanţe active, care au moduri diferite de acţiune.
Hungarian: Az Avaglim nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a roziglitazonnal, a glimepiriddel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Romanian: Avaglim nu trebuie administrat persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la rosiglitazonă, glimepiridă sau la oricare dintre celelalte ingrediente.