FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Opakowanie bezpośrednie (folia blistra)
Hungarian: Közvetlen csomagolás (buborékcsomagolás)
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Dane uzyskane od pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wskazują, że farmakokinetyka lamiwudyny nie ulega istotnym zmianom w przypadku zaburzonej czynności wątroby.
Hungarian: Májkárosodás: Mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek vizsgálata szerint a lamivudin farmakokinetikáját a májműködés zavara nem befolyásolja szignifikánsan.
Polish: Często: Nudności, wymioty, bóle brzucha lub skurcze brzucha, biegunka.
Hungarian: Gyakori: hányinger, hányás, hasi fájdalom vagy görcs, hasmenés Ritka: pancreatitis, szérum amilázszint-emelkedés
Polish: Wyniki tych badań pochodzą od pacjentów dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo, głównie obejmowały one pacjentów z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV (Stopień A wg CDC).
Hungarian: Ezeket az eredményeket egy, még antiretrovirális kezelésben nem részesült, elsősorban tünetmentes HIVfertőzöttekből álló betegcsoporton észlelték (CDC A stádium).
Polish: 300 mg tabletki powlekane: pojemnik do tabletek o pojemności 60 ml zawiera 30 tabletek powlekanych.
Hungarian: 300 mg filmtabletta: 30 filmtablettát tartalmazó 60 ml-es tartály.
Polish: Substancją czynną leku jest lamiwudyna.
Hungarian: hatóanyaga a lamivudin.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/596/007
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/596/007
Polish: Jeśli pacjent lub jego dziecko ma chorobę nerek, dawka leku może być zmieniona.
Hungarian: Ha Önnek vagy gyermekének veseproblémái vannak, lehet, hogy az adagoláson változtatni fognak.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/596/014
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/596/014
Polish: 20 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 80 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 500 tabletek powlekanych
Hungarian: 20 filmtabletta 30 filmtabletta 60 filmtabletta 80 filmtabletta 90 filmtabletta 100 filmtabletta 500 filmtabletta
Polish: Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez wirus HIV lub poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (ang. combination antiretroviral therapy, CART).
Hungarian: Osteonecrosisos esetekről számoltak be, különösen az általánosan ismert rizikófaktorú betegek, az előrehaladott HIV-betegségben szenvedők és a hosszútávú kombinált antiretrovirális terápiában
Polish: Zgłaszano również przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w sytuacji poprawy czynności układu immunologicznego pacjenta (reaktywacji immunologicznej); jednakże zgłaszany czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i mogą one pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Hungarian: Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását szintén jelentették immunreaktiváció esetén, azonban a jelentések szerint a kialakulás időpontja változó, és ezek az események akár több hónappal a kezelés megkezdése után is előfordulhatnak.
Polish: Nie wymaga to jednak dostosowania dawkowania lamiwudyny, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A lamivudin adagján azonban nem kell változtatni, kivéve, ha a beteg vesefunkciói beszűkültek (lásd 4.2 pont).
Polish: Przyjmowanie lamiwudyny z pokarmem powoduje wydłużenie tmax i zmniejszenie Cmax (zmniejszenie o 47%).
Hungarian: A lamivudin étellel történő együttadása a tmax elhúzódását és alacsonyabb Cmax értéket eredményez
Polish: Należy rozważyć częstsze oznaczanie miana HIV-1 w sytuacjach, gdy nie można uniknąć długotrwałego podawania skojarzonego.
Hungarian: Amennyiben a hosszabb ideig tartó egyidejű alkalmazás nem kerülhető el, mérlegelendő a HIV-1 vírusterhelés gyakoribb monitorozása.
Polish: W badaniach klinicznych u dzieci otrzymujących lamiwudynę w postaci roztworu doustnego jednocześnie z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w postaci roztworu doustnego zaobserwowano częstsze rozwijanie się oporności wirusa w porównaniu do dzieci otrzymujących produkt w postaci tabletek (patrz opis doświadczeń klinicznych zebranych w populacji dzieci i młodzieży (badanie ARROW) i punkt 5.2).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során lamivudin belsőleges oldatot egyéb antiretrovirális belsőleges oldattal egyidejűleg kapó gyermekeknél gyakrabban alakult ki vírusrezisztencia, mint a tablettát kapó gyermekeknél (lásd a gyermekekre és serdülőkre vonatkozó klinikai tapasztalatok leírását (ARROW
Polish: Podczas jednoczesnego podawania należy prowadzić kliniczną obserwację pacjenta.
Hungarian: Ha az egyidejű adagolás indokolt, a beteget meg kell figyelni.
Polish: Zaburzenia czynności nerek: Stężenie lamiwudyny zwiększa się u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z powodu zmniejszonego klirensu.
Hungarian: Vesekárosodás: A lamivudin plazmaszintje emelkedik mérsékelt és súlyos veseelégtelenségben, a csökkent clearance miatt.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
Hungarian: Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
Polish: Często: Wysypka, łysienie.
Hungarian: Gyakori: köhögés, orrtünetek
Polish: Jasnoszara, dwuwypukła tabletka powlekana w kształcie rombu o długości około 14,5 mm i szerokości około 7,0 mm - z wytłoczonym napisem „L 150" i linią podziału na jednej stronie, na drugiej stronie tylko z linią podziału.
Hungarian: 14,5 mm hosszú és 7,0 mm széles, egyik oldalon törővonallal és mélynyomású „L 150" jelzéssel és törővonallal, másik oldalon törővonallal ellátott filmtabletta.
Polish: Ze względu na to, że wymagane są dawki mniejsze niż 150 mg, zaleca się stosowanie roztworu doustnego.
Hungarian: 150 mg 1-szer naponta Mivel 150 mg-nál kisebb adagokra van szükség, a belsőleges oldat alkalmazása ajánlott
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: Kwasica mleczanowa
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon ritka: tejsavas acidosis
Polish: 150 mg tabletki powlekane: pojemnik do tabletek o pojemności 50 ml zawiera 60 tabletek powlekanych.
Hungarian: 150 mg filmtabletta: 60 filmtablettát tartalmazó 50 ml-es tartály.
Polish: Terapia skojarzona, obejmująca stosowanie leku Lamivudine Teva Pharma B.V., może wywoływać podczas leczenia zakażenia HIV rozwój innych schorzeń.
Hungarian: A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai A Lamivudine Teva Pharma B.V.-t is tartalmazó kombinált kezelés más betegségek kialakulását is előidézheti a HIV kezelése során.
Polish: są dostępne w blistrach z folii aluminiowej zawierających 20, 30, 60, 80, 90, 100 lub 500 tabletek lub w pojemnikach do tabletek z HDPE zawierających 30 tabletek.
Hungarian: 20, 30, 60, 80, 90, 100 és 500 filmtablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolásban vagy 30 filmtablettát tartalmazó HDPE tartályban kapható.
Polish: U dzieci otrzymujących lamiwudynę w postaci roztworu doustnego zgodnie z zalecanym schematem dawkowania, stwierdzono ekspozycję na lamiwudynę znajdującą się w osoczu w zakresie wartości obserwowanych u dorosłych.
Hungarian: A lamivudin belsőleges oldatot az ajánlott adagolási rend szerint kapó gyermekek a felnőtteknél megfigyelt tartományon belüli plazma lamivudin expozíciót értek el.
Polish: W oparciu o dane pochodzące z badań przeprowadzonych u zdrowych ochotników, przy dawkach terapeutycznych 150 mg dwa razy na dobę, średnie Cmax i Cmin lamiwudyny w osoczu w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 1,2 µg/ml (24%) i 0,09 µg/ml (27%).
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálat alapján, naponta kétszer 150 mg-os terápiás adagok esetén, a lamivudin steady-state Cmax és Cmin középértéke (CV) 1,2 μg/ml (24%), ill.
Polish: Tel: +46 42121100
Hungarian: Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Polish: są dostępne w blistrach z folii aluminiowej zawierających 20, 30, 60, 80, 90, 100 lub 500 tabletek lub w pojemnikach do tabletek z HDPE zawierających 60 tabletek.
Hungarian: 20, 30, 60, 80, 90, 100 és 500 filmtablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolásban vagy 60 filmtablettát tartalmazó HDPE tartályban kapható.
Polish: Tydzień 0 (po ≥36 tygodniach leczenia) HIV-1 RNA w osoczu
Hungarian: 0. hét (≥36 kezelési hét után)
Polish: Szara, dwuwypukła tabletka powlekana w kształcie rombu o długości około 18,0 mm i szerokości około 8,0 mm - z wytłoczonym napisem „L 300" na jednej stronie, druga strona gładka.
Hungarian: 18,0 mm hosszú és 8,0 mm széles, egyik oldalon mélynyomású „L 300" jelzéssel ellátott, másik oldalán sima filmtabletta.
Polish: EU/1/09/596/009 EU/1/09/596/010 EU/1/09/596/011 EU/1/09/596/012 EU/1/09/596/013
Hungarian: EU/1/09/596/008 EU/1/09/596/009 EU/1/09/596/010 EU/1/09/596/011 EU/1/09/596/012 EU/1/09/596/013 EU/1/09/596/014 EU/1/09/596/016
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: Zmęczenie, złe samopoczucie, gorączka.
Hungarian: Gyakori: fáradtság, rossz közérzet, láz.
Polish: Jeśli to możliwe, należy unikać długotrwałego skojarzonego stosowania produktu Lamivudine Teva Pharma B.V.
Hungarian: Amikor csak lehetséges, elkerülendő a Lamivudine Teva Pharma B.V.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai inernetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Polish: Podawanie lamiwudyny w postaci tabletek jest u dorosłych biorównoważne do podawania lamiwudyny w postaci roztworu doustnego w zakresie AUC∞ i Cmax.
Hungarian: Felnőtteknél a lamivudin tabletta alkalmazása az AUC∞ és a Cmax vonatkozásában bioekvivalens a lamivudin belsőleges oldatéval.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów:
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Polish: Dorośli, młodzież i dzieci (o masie ciała co najmniej 25 kg):
Hungarian: Felnőttek, serdülők és gyermekek (legalább 25 kg testtömegűek)
Polish: Tlf: +45 44985511
Hungarian: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Polish: Dzieci i młodzież: randomizowane porównanie dawkowania abakawiru w skojarzeniu z lamiwudyną obejmujące schematy dawkowania raz na dobę i dwa razy na dobę przeprowadzono w trakcie randomizowanego, wieloośrodkowego, kontrolowanego badania u pacjentów zakażonych HIV z populacji dzieci i młodzieży.
Hungarian: Gyermekek és serdülők: HIV-fertőzött gyermekek és serdülők randomizált, multicentrikus, kontrollos vizsgálata keretében egy randomizált összehasonlító vizsgálatot végeztek a napi egyszeri, illetve kétszeri adagolási rend szerint alkalmazott abakavirral és lamivudinnal.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent przypuszcza , że dotyczą go opisane powyżej okoliczności.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre.
Polish: EU/1/09/596/001 20 tabletek (blister) EU/1/09/596/002 30 tabletek (blister) EU/1/09/596/003 60 tabletek (blister) EU/1/09/596/004 90 tabletek (blister) EU/1/09/596/005 100 tabletek (blister) EU/1/09/596/006 500 tabletek (blister) EU/1/09/596/007 60 tabletek (butelka) EU/1/09/596/015 80 tabletek (blister)
Hungarian: 150 mg filmtabletta EU/1/09/596/001 20 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/002 30 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/003 60 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/004 90 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/005 100 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/006 500 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/007 60 tabletta (tartályban) EU/1/09/596/015 80 tabletta (buborékcsomagolásban)
Polish: Odpowiedź wirusologiczna na podstawie stężenia HIV-1 RNA w osoczu mniejszego niż 80 kopii/ml w tygodniu 48 i tygodniu 96, po zastosowaniu abakawiru w skojarzeniu z lamiwudyną raz na dobę w porównaniu ze stosowaniem dwa razy na dobę u pacjentów zrandomizowanych w badaniu ARROW (analiza obserwacyjna)
Hungarian: héten mért <80 kópia/ml plazma HIV-1 RNS virológiai válaszok az abakavirt+lamivudint napi egyszeri, illetve kétszeri adagolási rend szerint szedő randomizált csoportokban az ARROW vizsgálatban (obszervációs analízis) Napi kétszeri alkalmazás N (%)
Polish: W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia podczas przyjmowania leku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Hungarian: Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, miközben a Lamivudine Teva Pharma B.V.-t szedi:
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, by stosowanie leku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Lamivudine Teva Pharma B.V. befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Polish: • wysypka,
Hungarian: • hányinger,
Polish: Puh/Tel: +358 201805900
Hungarian: Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
Polish: 300 mg tabletki powlekane lamiwudyna
Hungarian: 300 mg filmtabletta lamivudin
Polish: 150 mg tabletki powlekane Lamivudine Teva Pharma B.V.
Hungarian: 150 mg filmtabletta Lamivudine Teva Pharma B.V.
Polish: Choroby wątroby: Jeżeli lamiwudyna jest stosowana jednocześnie w leczeniu zakażenia wirusem HIV i HBV, dodatkowe informacje dotyczące stosowania lamiwudyny w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B są dostępne w Charakterystyce Produktu Leczniczego lamiwudyny 100 mg.
Hungarian: Májbetegség: Ha a lamivudint egyidejűleg alkalmazzák HIV és HBV kezelésére, a lamivudin hepatitis
Polish: nie powoduje wyleczenia z zakażenia HIV; zmniejsza on ilość wirusa HIV w organizmie i utrzymuje jego niski poziom.
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V. nem gyógyítja meg teljesen a HIV-fertőzést; csökkenti, és alacsony szinten tartja a vírusmennyiséget az Ön szervezetében.
Polish: Należy być w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym i nie przerywać przyjmowania leku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Hungarian: Tartsa a kapcsolatot kezelőorvosával, és ne hagyja abba a Lamivudine Teva Pharma B.V. szedését, hacsak orvosa nem tanácsolja.
Polish: Szara, dwuwypukła tabletka powlekana w kształcie rombu - z wytłoczonym napisem „L 300" na jednej stronie, druga strona gładka.
Hungarian: Szürke, rombusz alakú, mindkét oldalán domború, egyik oldalon mélynyomású „L 300" jelzéssel ellátott, másik oldalán sima filmtabletta.
Polish: a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach pochodzenia roślinnego oraz innych lekach kupionych bez recepty.
Hungarian: valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény-készítményeket és a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
Hungarian: Egy vérvizsgálattal kimutatható nagyon ritka mellékhatás:
Polish: zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V. nátriumot tartalmaz A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Polish: 150 mg tabletki powlekane lamiwudyna
Hungarian: 150 mg filmtabletta lamivudin
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: (lásd 4.4 pont).
Polish: • leki (zwykle w postaci płynnej) zawierające sorbitol lub inne alkohole cukrowe (takie jak ksylitol,
Hungarian: • rendszeresen szedett, szorbitot és egyéb cukoralkoholt (például xilitet, mannitot, laktitot vagy maltitot) tartalmazó (általában folyékony formájú) gyógyszerek,
Polish: EU/1/09/596/001 EU/1/09/596/002 EU/1/09/596/003
Hungarian: EU/1/09/596/001 EU/1/09/596/002 EU/1/09/596/003 EU/1/09/596/004 EU/1/09/596/005 EU/1/09/596/006 EU/1/09/596/007 EU/1/09/596/015
Polish: nie należy przyjmować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi lamiwudynę (patrz punkt 4.4).
Hungarian: lamivudint tartalmazó gyógyszerrel együtt (lásd 4.4 pont).
Polish: Schemat dawkowania z zastosowaniem któregokolwiek roztworu doustnego w dowolnym momencie badania Schemat dawkowania z zastosowaniem tabletek przez cały okres badania
Hungarian: Az összes tablettás adagolási rend végig a kezelés alatt
Polish: Lamiwudyna
Hungarian: Ritka: angio-oedema
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii (często określane jako PCP).
Hungarian: Pneumocystis jirovecii okozta pneumonia (amit gyakran PCP-nek neveznek).
Polish: 150 MG TABLETKI
Hungarian: 150 mg filmtabletta
Polish: Główne działania niepożądane, jakie zgłaszano, to zaburzenia czynności układu krwiotwórczego (niedokrwistość, neutropenia) i zaburzenia metabolizmu (nadmiar mleczanów, zwiększenie aktywności lipazy).
Hungarian: A legfontosabb jelentett mellékhatások haematológiai eltérések (anaemia, neutropenia) és anyagcserezavarok (hyperlactataemia, hyperlipasaemia) voltak.
Polish: 300 MG TABLETKI
Hungarian: 300 mg filmtabletta
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (150 i 300 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (150 és 300 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Hungarian: A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
Polish: lamiwudyna
Hungarian: lamivudin
Polish: U dzieci ważących poniżej 25 kg zalecana dawka zależy od masy ciała.
Hungarian: 25 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekek esetében az ajánlott adag a testsúlytól függ.
Polish: jest podobny do leku referencyjnego, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) pod nazwą Epivir.
Hungarian: hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Epivir nevű „referencia-gyógyszerhez".
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą połykać tabletek, powinni stosować roztwór doustny lamiwudyny albo rozkruszyć tabletki i dodać je do niewielkiej ilości jedzenia lub napoju na krótko przed przyjęciem dawki.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem képesek lenyelni a tablettát, belsőleges lamivudin oldatot kaphatnak, vagy széttörhetik a tablettát, és közvetlenül a bevétele előtt kis mennyiségű ételhez vagy italhoz keverhetik.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Epivir - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Epivir-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Polish: znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V.-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Blokuje ona aktywność odwrotnej transkryptazy - enzymu, którego wirus HIV potrzebuje do utworzenia instrukcji genetycznych w celu wytwarzania większej liczby wirusów po zarażeniu komórek gospodarza.
Hungarian: A reverz transzkriptáz aktivitásának gátlása révén fejti ki hatását, amely enzim segítségével a HIV-vírus a még több vírus létrehozásához szükséges genetikai utasításokat bocsát ki, miután megfertőzte a sejtet.
Polish: jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Hungarian: generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Polish: jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - leku Epivir.
Hungarian: generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e az Epivir nevű referencia-gyógyszerrel.
Polish: Lek Lamivudine Teva Pharma B.V., przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza ilość wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V. más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV-vírusok mennyiségét a vérben.
Polish: W celu uzyskania odpowiedniej dawki można stosować roztwór doustny.
Hungarian: A belsőleges lamivudin oldatot lehet a megfelelő dózis eléréséhez alkalmazni.
Polish: nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może powstrzymać uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V. nem gyógyítja a HIV-fertőzést, illetve az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és megelőzheti az AIDS-szel járó fertőzések és betegségek kialakulását.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Lamivudine Teva Pharma B.V do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Lamivudine Teva Pharma B.V. alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Hungarian: Ez a dokumentum a Lamivudine Teva Pharma B.V.-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lamivudine Teva Pharma B.V.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lamivudine Teva Pharma B.V. biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Substancja czynna leku Lamivudine Teva Pharma B.V., lamiwudyna, jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NTRI).
Hungarian: hatóanyaga, a lamivudin egy nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI).
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lamivudine Teva Pharma B.V.
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V. biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: dla osób dorosłych i dzieci ważących co najmniej 25 kg wynosi 300 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V. ajánlott adagja felnőttek és legalább 25 kg testsúlyú gyermekek esetében napi 300 mg.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Lamivudine Teva Pharma B.V.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Lamivudine Teva Pharma B.V. minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Epivir-rel.
Polish: W dniu 10 grudnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V.
Hungarian: 2009. december 10-én az Európai Bizottság a Lamivudine Teva Pharma B.V.-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych i dzieci zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)wirusem, który powoduje zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS).
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V.-t más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immunhiány-vírussal (HIV) fertőzött felnőttek és gyermekek kezelésére alkalmazzák.