FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: <Ota> <Käytä> tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten <lääkäri on määrännyt> <tai> <apteekkihenkilökunta> <tai sairaanhoitaja> <on neuvonut>.
Polish: <Ten lek należy zawsze <przyjmować> <stosować> dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń <lekarza> <,> <lub> <farmaceuty> <lub pielęgniarki>.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu <ja {kansallisen viranomaisen (hyperlinkki)} verkkosivulla>.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu <oraz na stronie internetowej {nazwa urzędu kraju członkowskiego (link do strony)}>.
Finnish: Annostus
Polish: Przeciwwskazania
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu <ja {kansallisen viranomaisen (hyperlinkki)} verkkosivulla>.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu <oraz na stronie internetowej {nazwa urzędu kraju członkowskiego (link do strony)}>.
Finnish: <Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 a artiklan 4 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:>
Polish: 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:>
Finnish: <{Kauppanimi-valmistetta} ei pidä käyttää {x-y} <vuoden> <kuukauden> ikäisten [tai mitkä hyvänsä muut sopivat määreet, kuten paino, puberteetti-ikä, sukupuoli] lasten hoitoon sen <turvallisuuteen> <tehoon> liittyvien seikkojen vuoksi.>
Polish: <Produktu leczniczego {X} nie należy stosować u dzieci w wieku {od x do y}> <lat> <miesięcy> [lub w innej odpowiedniej podgrupie, uwzględniającej np. masę ciała, stopień dojrzałości płciowej, płeć], ze względu na <bezpieczeństwo stosowania> <skuteczność>.>
Finnish: <{Kauppanimi-valmisteen} käyttö on vasta-aiheista {x-y} <kuukauden> <vuoden> ikäisille [tai mitkä hyvänsä muut sopivat määreet, kuten paino, puberteetti-ikä, sukupuoli] lapsille <käyttöaiheen> <käyttöaiheiden> hoitoon (ks. kohta 4.3).>
Polish: <{X} jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku {od x do y} <lat> <miesięcy> [lub w innej odpowiedniej podgrupie, uwzględniającej np. masę ciała, stopień dojrzałości płciowej, płeć] <we wskazaniu...> (patrz punkt 4.3).>
Finnish: <Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny <lääkärin> <,> <tai> <apteekkihenkilökunnan> <tai sairaanhoitajan> puoleen.>
Polish: <W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do <lekarza><,> <lub> <farmaceuty> <lub pielęgniarki>.>
Finnish: <Jos <otat> <käytät> enemmän X-valmistetta kuin sinun pitäisi>
Polish: <<Przyjęcie> <Zastosowanie> większej niż zalecana dawki <leku> X>
Finnish: <Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan>
Polish: <Substancja pomocnicza> <Substancje pomocnicze> o znanym działaniu>
Finnish: <Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy ehto.>
Polish: <Produkt leczniczy wydawany na receptę, zawierający środki określone w odrębnych przepisach.>
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT {PAKKAUSTYYPPI}
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Finnish: {Vaikuttavien aineiden nimet} koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että {vaikuttavan aineen (aineiden) nimet} sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji {nazwa substancji czynnej (czynnych)} komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną {nazwa substancji czynnej (czynnych)} pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt {vaikuttavien aineiden nimet} koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji {nazwa substancji czynnej (czynnych)}, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Finnish: MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Finnish: Hakija toi nämä huolenaiheet esiin menettelyn aikana, mutta niitä ei käsitelty koskaan riittävästi.
Polish: Kwestie te zostały podniesione w trakcie procedury prowadzonej przy udziale wnioskodawcy, który jednak nigdy nie odniósł się do nich w sposób wystarczający.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että asetuksen (EY) N:o 726/2004 12 artiklan nojalla edellä mainitun lääkevalmisteen turvallisuutta ei ole osoitettu asianmukaisesti tai riittävästi.
Polish: CHMP stwierdza, że zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 bezpieczeństwo wyżej wymienionego produktu leczniczego nie zostało wykazane w sposób wystarczający.
Finnish: Uusintakäsittelyn perusteet
Polish: Podstawy do ponownej oceny
Finnish: • Tehokkuuteen liittyvät ongelmat
Polish: • Kwestie skuteczności
Finnish: • Laatuongelmat
Polish: • Kwestie jakości
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Qsiva
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu leczniczego Qsiva
Finnish: Toimittamassaan aineistossa hakija esitti seuraavat perustelut uusintakäsittelyä varten:
Polish: W przedłożonych dokumentach wnioskodawca przedstawił następujące podstawy do przeprowadzenia ponownej oceny:
Finnish: Koska edellä mainitun lääkevalmisteen turvallisuutta ei ollut osoitettu riittävästi, hakija toimitti yksityiskohtaiset perusteet epäämisen perusteiden uusintakäsittelyä varten.
Polish: ponieważ bezpieczeństwo stosowania wyżej wymienionego produktu leczniczego nie zostało wykazane w sposób wystarczający, wnioskodawca przedłożył szczegółowe podstawy do ponownej oceny podstaw decyzji odmownej.
Finnish: Fentermiini hyväksytään vain lyhytkestoisiin hoitojaksoihin (alle kolme kuukautta), eikä sen pitkäaikaista sydäntoksisuutta tunneta.
Polish: Jest ona zatwierdzona jedynie do krótkich okresów leczenia (poniżej trzech miesięcy), a długoterminowa toksyczność względem serca jest nieznana.
Finnish: Lisäksi ehdotettiin potilasrekisterin perustamista ja lääkkeen käyttöä koskevan tutkimuksen toteuttamista, jotta näiden toimenpiteiden tehokkuus voidaan arvioida uudelleen.
Polish: Dodatkowo zaproponowano stworzenie rejestru pacjentów i prowadzenie badania dotyczącego wykorzystania leku w celu ciągłej oceny skuteczności wprowadzonych środków.
Finnish: Lisäksi komitea totesi, että suositellulla keskisuurella annoksella hoidettujen potilaiden todelliset määrät olivat pieniä.
Polish: Dodatkowo Komitet zauważył, że liczba pacjentów leczonych z użyciem proponowanej dawki środkowej była ograniczona.
Finnish: Kliinisestä tutkimusohjelmasta on ilmoitettu melko suuri määrä raskauksia, jotka aiheuttavat valmisteen teratogeeniseen riskiin liittyviä huolenaiheita, kun valmistetta käytetään vähemmän valvotuissa olosuhteissa arkielämässä.
Polish: W trakcie programu badań klinicznych zgłoszono dość dużą liczbę przypadków ciąży, co budzi obawy związane z ryzykiem wystąpienia działania teratogennego produktu w przypadku jego stosowania w gorzej kontrolowanych warunkach życia codziennego.
Finnish: Fentermiini on amfetamiinin kaltainen aine, jonka väärinkäyttömahdollisuus huumeena tunnetaan hyvin.
Polish: Fentermina jest substancją podobną do amfetaminy i znany jest jej potencjał uzależniający.
Finnish: Kun potilaita hoidettiin valmisteella Qsiva 7,5/46 mg ja 15/92 mg 28 ja 56 viikon ajan, heidän painonsa laski kliinisesti merkittävästi, ja vaikutus oli suurimmillaan noin 36-40 hoitoviikon jälkeen.
Polish: Leczenie z użyciem produktu Qsiva 7,5 mg/46 mg oraz 15 mg/92 mg przez okres 28 i 56 tygodni doprowadziło do wystąpienia klinicznie istotnego zmniejszenia masy ciała, przy czym maksimum zaobserwowanego działania wystąpiło po ok. 36-40 tygodniach leczenia.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea suosittelee Qsivan myyntilupahakemuksen epäämistä.
Polish: Z tego względu CHMP zaleca odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie leku Qsiva do obrotu.
Finnish: Monia näistä haittavaikutuksista ilmoitettiin myös Qsivasta, kun fentermiinin ja topiramaatin kiinteäannoksista yhdistelmää käytettiin neljässä keskeisessä vaiheen III tutkimuksessa ja kahdessa tukea-antavassa vaiheen II tutkimuksessa.
Polish: Wiele z tych zdarzeń niepożądanych zgłoszono także w przypadku stosowania produktu Qsiva jako preparatu złożonego zawierającego fenterminę i topiramat w czterech głównych badaniach fazy III oraz w dwóch pomocniczych badaniach fazy II.
Finnish: Vaikka hoitoon liittyvien tapahtumien yleisyys ei ollut selvästi noussut näiden lukujen perusteella, tietojen merkitys on kuitenkin vähäinen, koska seuranta kesti suhteellisen lyhyen aikaa ja tapahtumien kokonaismäärä oli pieni.
Polish: Choć dane te nie wykazały wyraźnego zwiększenia częstotliwości tych zdarzeń w związku z leczeniem, mają one ograniczoną wartość, gdyż czas trwania okresu kontrolnego był stosunkowo krótki, a całkowita liczba zdarzeń była mała.
Finnish: Toisen vuoden aikana laihtumisen ei kuitenkaan havaittu jatkuneen; sen sijaan paino oli keskimäärin noussut kaikissa ryhmissä.
Polish: Jednak w drugim roku leczenia nie zaobserwowano dalszej utraty masy ciała, natomiast nastąpił wzrost średniej masy ciała w przypadku każdej z grup.
Finnish: Hakija käsitteli etenkin lääkevalmistekomitean neljää alustavaa keskeistä epäämisperustetta:
Polish: Wnioskodawca odniósł się bezpośrednio do czterech pierwszych, głównych podstaw decyzji odmownej przedstawionych przez CHMP:
Finnish: Qsivaa määräävillä lääkäreillä on oltava kokemusta lihavuuden hoidosta ja lihavuuteen liittyvistä sairauksista.
Polish: Produkt Qsiva powinni przepisywać lekarze mający doświadczenie w leczeniu otyłości i chorób związanych z otyłością.
Finnish: Topiramaatin tiedetään olevan teratogeeninen aine, joka aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia.
Polish: Wiadomo, że topiramat jest substancją teratogenną powodującą wady rozwojowe.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti hakijan toimittamia, fentermiinin turvallisuutta tukevia kirjallisuustietoja hyvin rajallisina, koska sille oli toimitettu vain retrospektiivisia kohorttitutkimuksia, luotettavaa vertailuryhmää ei ollut jne. Vaikka fentermiinin määrä Qsivan suuressa annoksessa on puolet siitä määrästä, joka on hyväksytty käyttöön yksittäisenä aineena Yhdysvalloissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa, farmakokineettisissä tutkimuksissa osoitettiin, että topiramaatin lisääminen kasvatti fentermiinille altistumista 40 prosentilla.
Polish: CHMP uznał dodatkowe dane literaturowe dotyczące bezpieczeństwa stosowania fenterminy przedłożone przez wnioskodawcę za bardzo ograniczone z uwagi na takie czynniki, jak retrospektywność przedłożonych badań dotyczących kohorty, brak wiarygodnej grupy kontrolnej itp. Choć ilość fenterminy w wysokiej dawce produktu Qsiva wynosi połowę ilości obecnie zatwierdzonej do samodzielnego stosowania na terenie USA i Wielkiej Brytanii, w badaniach farmakokinetycznych wykazano, że dodatek topiramatu zwiększa narażenie na fenterminę o 40%.
Finnish: Tarvittiin myös lisää tutkimuksia bulkissa säilytettävien PHEN-rakeiden ja TPM-rakeiden vakaudesta, jotta saataisiin tukea kestoajan alkamiselle kapseleiden täytön ajankohdasta lukien.
Polish: Konieczne było przeprowadzenie dalszych badań stabilności z użyciem kulek PHEN i TPM przechowywanych razem w celu ustalenia początku okresu ważności podczas napełniania kapsułek.
Finnish: Näissä tutkimuksissa seuraavien haittavaikutusten ilmaantuvuus lisääntyi annoksesta riippuvasti: masennus (3,8 prosenttia keskisuuren annoksen saaneessa ryhmässä vs. 7,7 prosenttia suurimman annoksen saaneessa ryhmässä; lumelääkeryhmässä 3,4 prosenttia), ahdistus (4,8 prosenttia vs. 7,9 prosenttia edellä mainituissa ryhmissä; lumelääkeryhmässä 2,6 prosenttia), unettomuus (6,8 prosenttia vs. 10,8 prosenttia; lumelääkeryhmässä 5,7 prosenttia), tuntoharhat (11,8 prosenttia vs. 17,3 prosenttia; lumelääkeryhmässä 1,2 prosenttia) sekä kognitiiviset häiriöt (5,0 prosenttia vs. 7,6 prosenttia; lumelääkeryhmässä 1,5 prosenttia), joita olivat pääasiassa tarkkaavaisuushäiriöt, muistin heikkeneminen ja kielelliset häiriöt.
Polish: Stwierdzono zależny od dawki wzrost częstotliwości występowania przypadków depresji (3,8% w grupie pacjentów przyjmujących dawkę środkową w stosunku do 7,7% w grupie pacjentów przyjmujących dawkę najwyższą i 3,4% w grupie pacjentów przyjmujących placebo), lęku (odpowiednio 4,8% i 7,9%, przy 2,6% w grupie pacjentów przyjmujących placebo), bezsenności (odpowiednio 6,8% i 10,8%, przy 5,7% w grupie pacjentów przyjmujących placebo), parestezji (odpowiednio 11,8% i 17,3%, przy 1,2% w grupie pacjentów przyjmujących placebo) oraz zaburzeń funkcji poznawczych (odpowiednio 5,0% i 7,6%, przy 1,5% w grupie pacjentów przyjmujących placebo; głównie zaburzeń dotyczących skupienia uwagi, upośledzenia pamięci oraz zaburzeń językowych).
Finnish: Vaikka lääkevalmistekomitea myönsi, että tämä saattaisi parantaa hyöty-riskisuhdetta, se päätti, että ehdotettu suurimman annoksen poistaminen hakemuksesta ei kuitenkaan riitä vähentämään lääkevalmistekomitean huolta myös pienempiin annoksiin liittyvästä psykiatrisesta ja kardiovaskulaarisesta turvallisuusprofiilista (ks. edellä esitetyt kohdat).
Polish: Choć CHMP przyznał, że mogłoby to poprawić stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku, stwierdził jednak, że zaproponowane usunięcie wysokiej dawki leku z wniosku nie rozwiało w wystarczającym stopniu obaw dotyczących zarówno psychiatrycznego, jak i sercowo-naczyniowego profilu bezpieczeństwa stosowania leku (patrz powyższe punkty), które pozostały w odniesieniu do niższych dawek.
Finnish: Ehdotettua potilasrekisteriä pidettiin keskeisenä välineenä Qsivan pitkäaikaista turvallisuutta ja riskinminimointitoimien tehokkuutta koskevien tietojen keräämisessä etenkin käyttöohjeiden vastaisen käytön kannalta.
Polish: Proponowany rejestr pacjentów uznano za kluczowy element służący zbieraniu długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Qsiva i skuteczności środków służących zminimalizowaniu ryzyka, zwłaszcza w odniesieniu do stosowania leku niezgodnie z zaleceniami.
Finnish: Yleisen turvallisuusprofiilin osalta hakija tähdensi, että Qsiva on yhdistelmä kahdesta hyväksytystä lääkeaineesta, joiden käytöstä suurina annoksina on pitkä kokemus ja että molempien vaikuttavien aineiden turvallisuusprofiili on hyvin tunnettu.
Polish: W odniesieniu do ogólnego profilu bezpieczeństwa stosowania leku wnioskodawca wspomniał, że produkt Qsiva jest kombinacją dwóch zatwierdzonych leków stosowanych od dawna w wyższych dawkach i posiadających dobrze znany profil bezpieczeństwa.
Finnish: Fentermiinin käytöstä saatavilla oleviin tietoihin liittyy paljon rajoituksia, eikä niitä voida ekstrapoloida Qsivan turvallisuusprofiilin määrittämiseksi.
Polish: Istniejące dane uzyskane na podstawie stosowania fenterminy są poważnie ograniczone i nie jest możliwa ich ekstrapolacja w odniesieniu do wniosków dotyczących profilu bezpieczeństwa stosowania produktu Qsiva.
Finnish: Psykiatrinen turvallisuus: Vaikka Qsivan suurimpaan annokseen liittyvistä psykiatrisista ja kognitiivisista oireista tehtyjen ilmoitusten määrä lisääntyi, valtaosa näistä tapahtumista oli lieviä, niitä esiintyi hoidon alkuvaiheessa, ja ne hävisivät itsekseen tai kun tutkimuslääkkeen käyttö lopetettiin.
Polish: Bezpieczeństwo psychiatryczne - choć w przypadku najwyższej dawki produktu Qsiva wystąpił wzrost liczby zgłoszeń objawów psychiatrycznych i dotyczących funkcji poznawczych, większość tych zdarzeń miała łagodny przebieg, występowała na wczesnych etapach leczenia i ustępowała samoczynnie lub po przerwaniu leczenia badanym lekiem.
Finnish: Ehdotus, jonka mukaan Qsivan käytöstä poistetaan suurin annos, ei riitä vähentämään huolenaiheita.
Polish: Zaproponowane usunięcie najwyższej zastosowanej dawki produktu Qsiva nie rozwiewa zaistniałych obaw.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti tämän lääkevalmisteen kokonaislaatua hyväksyttävänä.
Polish: CHMP uznał ogólną jakość produktu leczniczego za dopuszczalną.
Finnish: Vaikka tutkimuksista ei saatu yleistä signaalia kardiovaskulaaristen tapahtumien suurentuneesta riskistä, ei tiedetä, mitä seurauksia sykkeen kohoamisesta on potilaille, joilla on ollut tai on kardiovaskulaarinen sairaus.
Polish: Choć w badaniach nie było ogólnych sygnałów świadczących o zwiększonym ryzyku wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych, nieznane są skutki przyspieszonej akcji serca u osób badanych z chorobami układu krążenia występującymi obecnie lub w wywiadzie.
Finnish: Laihtumista voidaan pitää parametrina, joka on osoitus suotuisista kardiovaskulaarisista tuloksista, eikä Euroopan lääkeviraston nykyisissä painonhallinnassa käytettäviä lääkevalmisteita koskevissa ohjeissa edellytetä kardiovaskulaariseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen kohdistuvien myönteisten vaikutusten osoittamista ennen lääkevalmisteen hyväksyntää.
Polish: Zmniejszenie masy ciała można uznać za substytut korzystnych skutków dla układu sercowo-naczyniowego i w obecnych wytycznych EMA dotyczących produktów leczniczych stosowanych do kontrolowania masy ciała przed zatwierdzeniem leku nie jest wymagane wykazanie jego korzystnego wpływu na zapadalność na choroby układu krążenia i związaną z nimi śmiertelność.
Finnish: Toinen huolenaihe oli se, onko kohtalaisesta masennuksesta kärsivien potilaiden sulkeminen pois tutkimuksesta toteutettavissa.
Polish: Kolejną obawą była wykonalność wykluczenia z leczenia pacjentów z umiarkowaną depresją.
Finnish: Lisäksi hakija viittasi kardiovaskulaarista turvallisuutta tukeviin julkaistuihin tuloksiin (ne olivat peräisin kliinisistä tutkimuksista, joissa tarkasteltiin muita toisiin käyttötarkoituksiin määritettyjä sympatomimeettisiä aineita) sekä fentermiiniin liittyviin historiallisiin tietoihin.
Polish: Wnioskodawca cytował kolejne dane wykazujące bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe stosowania leku, pochodzące z opublikowanych wyników badań klinicznych, w których użyto innych środków sympatykomimetycznych w leczeniu innych wskazań, oraz z danych historycznych dotyczących fenterminy.
Finnish: Koska kliinisten tutkimusten aikana joillakin Qsiva-ryhmän potilailla ilmoitettiin olleen itsemurha-ajatuksia, säännölliset arvioinnit olisivat tältä osin tarpeen.
Polish: Jeśli chodzi o zgłoszone przypadki myśli samobójczych u pacjentów leczonych produktem Qsiva w trakcie badań klinicznych, konieczna jest okresowa ocena tych przypadków.
Finnish: Lopullisen valmisteen spesifikaatiota oli tarkistettava erätietoja koskevien tulosten perusteella, ja kutakin lääkeainetta varten oli määritettävä toinen identiteettitestausmenetelmä.
Polish: Należało poprawić specyfikację gotowego produktu na podstawie wyników uzyskanych z użyciem tej partii i uwzględnić drugą metodę identyfikacji w przypadku każdej z substancji wchodzących w skład leku.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti psykiatristen tietojen keräämistä QPH-9- ja C-SSRS-kyselyiden avulla riittämättömänä, koska diagnostiset välineet ovat todistusvoimaisempia, ja ne olisivat tarpeen, jotta voitaisiin määrittää luotettavasti Qsivan käytöstä havaittujen psykiatristen haittavaikutusten kliininen merkitys ja suuruusluokka.
Polish: CHMP uznał sposób zebrania danych psychiatrycznych przy użyciu narzędzi do badań przesiewowych, takich jak QPH-9 i C-SSRS, za niewystarczający, gdyż skuteczniejsze są narzędzia diagnostyczne, które byłyby potrzebne do wiarygodnego ustalenia istotności klinicznej i stopnia ciężkości psychiatrycznych zdarzeń niepożądanych (AE) zaobserwowanych w trakcie leczenia produktem Qsiva.
Finnish: Vaikuttavien aineiden laatua koskevat ongelmat oli selvitetty, mutta ratkaisematta oli joitakin pienempiä ongelmia, jotka liittyivät lopullisen lääkevalmisteen laatuun: ehdotetun tuotantomittakaavan eräkoosta ei ollut toteutettu prosessin validointia, joten suurin eräkoko, joka olisi hyväksytty, on koetuotantoerien koko.
Polish: Żadne problemy związane z jakością substancji czynnych nie pozostały nierozwiązane, jednak nie usunięto drobnych problemów dotyczących jakości gotowego produktu leczniczego: nie przeprowadzono walidacji procesu w odniesieniu do wielkości partii odpowiadającej proponowanej skali produkcji, w związku z tym największą partią, jaka zostałaby dopuszczona, jest ta wyprodukowana w skali pilotażowej.
Finnish: Sellaisten laihdutuslääkkeiden yhteydessä, joiden vaikutustapa vaikuttaa haitallisesti sykkeeseen (kuten Qsiva) tai muihin kardiovaskulaarisiin parametreihin, haitallinen kardiovaskulaarinen vaikutus voidaan kuitenkin joutua sulkemaan pois.
Polish: Jednak w przypadku środków powodujących zmniejszenie masy ciała o mechanizmie działania wpływającym niekorzystnie na czynność serca, takich jak produkt Qsiva, lub na inne parametry sercowo-naczyniowe, może być wymagane wykazanie braku szkodliwości ich wpływu na układ krążenia.
Finnish: Qsivaa suositellaan lihaville potilaille (painoindeksi vähintään 35 kg/m2) tai sellaisille lihaville potilaille (painoindeksi vähintään 30 kg/m2), joilla on painoon liittyviä samanaikaisia sairauksia, kuten verenpainetauti, tyypin 2 diabetes tai dyslipidemia.
Polish: Produkt Qsiva jest zalecany do stosowania u pacjentów otyłych (BMI ≥35 kg/m2) lub pacjentów otyłych (BMI ≥30 kg/m2) z chorobami towarzyszącymi związanymi z masą ciała, takimi jak nadciśnienie, cukrzyca typu 2 lub dyslipidemia.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että jos lääkkeen määrääminen rajataan kliiniseen ympäristöön, jossa lääkkeen määräämistä koskevat päätökset voidaan tehdä monialaisessa kliinisessä hoitoryhmässä, joka voi arvioida potilaiden fyysisen ja psyykkisen tilan ja Qsiva-hoidon soveltuvuuden, riskejä voitaisiin mahdollisesti pienentää, mutta komitea oli kuitenkin huolissaan siitä, voidaanko tällainen käytäntö toteuttaa EU:n kaikissa jäsenvaltioissa.
Polish: Następnie CHMP uznał, że ograniczenie przepisywania leku do warunków klinicznych, w których decyzję o przepisaniu podejmuje kliniczny zespół specjalistów z różnych dziedzin, mogących ocenić stan zdrowia fizycznego i psychicznego pacjenta oraz przydatność leczenia produktem Qsiva, mogłoby pomóc w zminimalizowaniu ryzyka, ale wyraził obawy dotyczące wykonalności takich założeń we wszystkich państwach członkowskich UE.
Finnish: Näin ollen Qsivan kliinisen kehitysohjelman aikaisten kardiovaskulaaristen tapahtumien post hoc -analyysin todistusvoiman ja luotettavuuden puute on edelleen suuri huolenaihe, koska kun otetaan huomioon, että yhteensä 1 526:ta potilasta, joiden kardiovaskulaaristen tapahtumien riski oli pieni, hoidettiin vuosi, myös kardiovaskulaaristen tapahtumien odotuksenmukainen määrä on erittäin pieni, jolloin sillä on vain vähän merkitystä kardiovaskulaarisen riskin arvioinnissa.
Polish: W związku z tym mała moc, a co za tym idzie brak wiarygodności analizy post-hoc zdarzeń sercowonaczyniowych w trakcie programu klinicznego z użyciem produktu Qsiva, nie oddala zaistniałych obaw, gdyż przy całkowitej liczbie pacjentów z małym ryzykiem wystąpienia chorób układu krążenia, leczonych przez jeden rok, wynoszącej 1526 osób, oczekiwany odsetek zdarzeń sercowo-naczyniowych jest bardzo mały, a więc mało istotny w ocenie wspomnianego ryzyka.
Finnish: Koska rekisteri olisi kuitenkin vapaaehtoinen, voidaan olettaa, että siihen osallistuisi vain vähän potilaita, joten on epäselvää, missä määrin sen avulla voitaisiin pitää käyttöohjeiden vastainen käyttö mahdollisimman pienenä.
Polish: Jednak z uwagi na dobrowolny charakter uczestnictwa w rejestrze oczekiwaną liczbę uczestników uznano za zbyt małą, zatem zdolność rejestru do zminimalizowania skali stosowania leku niezgodnie z zaleceniami jest niepewna.