FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alternativt kan behovet udvikle sig gradvist over en periode på adskillige uger.
Polish: Może także pojawiać się stopniowo przez kilka tygodni.
Danish: • Rense- og skylleprocedure, måling af slagvolumen samt håndtering af pumpe og fejlfinding
Polish: • Procedura płukania i przemywania pompy, pomiar wyrzutu insuliny oraz posługiwanie się pompą w tym naprawianie usterek
Danish: Det betyder, at Insuman Implantable er mere koncentreret end normal insulin.
Polish: Oznacza to, że Insuman Implantable jest bardziej stężony niż zazwyczaj stosowana insulina.
Danish: Lange eller alvorlige hypoglykæmiske episoder kan være livstruende.
Polish: Długotrwała lub ciężka hipoglikemia mogą stanowić zagrożenie życia.
Danish: Hyppigheden varierer med patientpopulation og dosisregimer.
Polish: Częstość występowania tego działania niepożądanego zależy od populacji pacjentów i schematu dawkowania.
Danish: Insulinsuspensioner skal have et ensartet, mælkehvidt udseende.
Polish: Zawiesiny insulin muszą mieć równomierny jednolicie mleczny wygląd.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle patienter modtager træning i følgende hovedelementer omhandlende Insuman Implantable Pump 400 IE/ml:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie podstawowych informacji dotyczących pompy do implantacji Insuman Implantable 400 j.m./ml:
Danish: Insuman Implantable er indiceret til behandling af voksne patienter med type 1-diabetes mellitus, som ikke kan kontrolleres med subkutan insulinterapi (herunder pumpe), som forekommer med hyppig og ellers uforklarlig svær hyper- og/eller hypoglykæmi.
Polish: Produkt leczniczy Insuman Implantable wskazany jest w leczeniu osób dorosłych z cukrzycą typu 1., u których stosując insulinę podawaną podskórnie (w tym z zastosowaniem pompy insulinowej) nie udaje się uzyskać kontroli glikemii oraz u których często występuje ciężka hiper- i (lub) hipoglikemia o niewyjaśnionej przyczynie.
Danish: • Træning i, hvordan man sætter pumpen op sammen med PPC'en;
Polish: • Szkolenia jak zaprogramować pompę z osobistym komunikatorem do pompy;
Danish: Anti-insulin antistoffer: Begrænsede data fra et klinisk studium med intraperitoneal administration af Insuman Implantable tyder ikke på, at forhøjede værdier af insulinantistoffer ofte er forbundet med insulinantistofsyndrom eller andre alvorlige bivirkninger (se pkt.
Polish: Przeciwciała przeciwko insulinie: ograniczone dane z badania klinicznego, w którym podawano dootrzewnowo produkt leczniczy Insuman Implantable nie wskazują, aby podwyższone stężenia przeciwciał przeciwko insulinie były często związane z zespołem przeciwciał przeciwko insulinie lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (patrz punkt 4.4).
Danish: Intravenøs insulinbehandling bør som hovedregel foregå på en intensivafdeling eller under lignende monitorerings- og behandlingsforhold (se "Døgndosis og tidspunkt for administration").
Polish: Dożylne podawanie insuliny należy przeprowadzić w oddziale intensywnej opieki medycznej (patrz: „Dawka dobowa i czas podawania").
Danish: HØJ STYRKE
Polish: DUŻE STĘŻENIE
Danish: Andre administrationsveje (f.eks. injektion).
Polish: Inne drogi podania (np. wstrzyknięcie).
Danish: Insuman Implantable 400 IE/ml:
Polish: Insuman Implantable 400 j.m./ml:
Danish: I sjældne tilfælde kræver forekomsten af sådanne anti-insulin-antistoffer justering af insulindosis for at korrigere for tendensen til hyper- eller hypoglykæmi.
Polish: W rzadkich przypadkach obecność takich przeciwciał może stwarzać konieczność zmiany dawki insuliny w celu zmniejszenia tendencji do występowania hiper- lub hipoglikemii.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger observeret i HUBIN_L_05335-studiet med human insulin og fra kliniske erfaringer med brugen af human insulin 100 IE/ml og 40 IE/ml.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane obserwowane w badaniu HUBIN_L_05335 nad insuliną ludzką 400 j.m./ml oraz z doświadczeń klinicznych ze stosowania insuliny ludzkiej 100 j.m./ml i 40 j.m./ml.
Danish: Forhøjede niveauer af insulin-antistoffer er ikke sædvanligvis associeret med behov for at ændre din insulindosis eller forekomst af alvorlige bivirkninger.
Polish: Podwyższone stężenia przeciwciał przeciwko insulinie często nie są związane z koniecznością zmiany dawkowania insuliny ani z występowaniem ciężkich działań niepożądanych.
Danish: Holdbarhed i pumpen Op til 45 dage ved 37 °C.
Polish: Okres ważności produktu w pompie Do 45 dni w temperaturze 37°C.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce, tj. zasadniczo nie zawiera sodu.
Danish: Katetret skylles ved brug af 5-10 ml steril skyllebufferopløsning.
Polish: Płukanie cewnika wykonuje się przy użyciu 5-10 ml jałowego roztworu buforowego do płukania.
Danish: Derudover kan dannelse af biofilm over spidsen på sideportens kateter forårsage latent glykæmi eftersom insulin akkumuleret over tid vil sætte sig fast i biofilmen og frigives når et tilstrækkeligt volumen insulin er akkumuleret.
Polish: Ponadto wytworzenie biofilmu na końcówce portu bocznego cewnika może powodować utajoną hipoglikemię, gdyż insulina zaprogramowana do podawania w określonym czasie ulega zatrzymaniu w biofilmie i uwalniana jest po nagromadzeniu określonej ilości.
Danish: Dette er af særlig betydning for patienter med nedsat eller manglende evne til at mærke advarselssymptomer på hypoglykæmi, eller hos patienter, som har hyppige anfald af hypoglykæmi.
Polish: Ma to szczególne znaczenia dla pacjentów, u których objawy ostrzegawcze hipoglikemii są słabe lub nie występują i dla pacjentów, u których często występuje hipoglikemia.
Danish: Derudover, hvis patienterne forsøger at dosere mere end 2,5 gange den programmerede maksimale bolusdosis inden for en time, vil PPC vise beskeden "HOURLY MAX EXCEEDED" for at advare patienterne.
Polish: Ponadto, gdy pacjent próbuje podać sobie dawkę przekraczającą ponad 2,5-krotnie zaprogramowaną dawkę maksymalną podaną w szybkim wstrzyknięciu (bolus) w ciągu godziny, osobisty komunikator do pompy (ang. Personal Pump Communicator, PPC) wyświetli komunikat ostrzegawczy „PRZEKROCZONA MAKSYMALNA DAWKA GODZINOWA" (ang. "HOURLY MAX EXCEEDED").
Danish: Dette kan blive bekræftet ved at tjekke den daglige insulinhistorik på PPC'en ved hvert besøg.
Polish: Można to sprawdzić podczas każdej wizyty kontrolując dziennik podawania insuliny na osobistym komunikatorze do pompy.
Danish: Patienten spiller en vigtig rolle i diagnosticeringen og i at korrigere hyperglykæmi forbundet med problemer med pumpens ydeevne.
Polish: Rola pacjenta w rozpoznawaniu i korygowaniu hiperglikemii związanej z zakłóceniami działania pompy jest istotna.
Danish: Insuman Rapid er en opløsning til injektion under huden eller, i særlige tilfælde, i en vene (blodåre).
Polish: Insuman Rapid jest roztworem do wstrzykiwań podskórnych, a w wyjątkowych przypadkach do wstrzykiwań dożylnych (do naczynia krwionośnego).
Danish: Alle resultaterne tyder på at kontinuerlig intraperitoneal insulininfusion hos patienter med type 1diabetes mellitus sammenlignet med kontinuerlig subkutan insulininfusion og flere daglige injektioner er mere lig farmakokinetikken observeret for endogent insulin.
Polish: Wszystkie wyniki badań wskazują, że ciągła infuzja dootrzewnowa insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 1. w porównaniu do ciągłej infuzji podskórnej insuliny i wielokrotnych wstrzyknięć podskórnych jest bardziej zbliżona do farmakokinetyki insuliny endogennej.
Danish: Detaljerede instruktioner i brugen af den implanterbare pumpe, dens funktion og nødvendige sikkerhedsforanstaltninger er beskrevet i lægens manual, der følger med infusionspumpen.
Polish: Dokładną instrukcję użytkowania pompy do implantacji, jej funkcji i niezbędnych środków ostrożności podczas obchodzenia sią z nią opisano w Podręczniku dla Lekarza, który jest dołączony do pompy do implantacji.
Danish: Kriteriet for genopfyldningens nøjagtighed over de 4 genopfyldninger var også lig den for Insuman Implantable administreret ved kontinuert intraperitoneal infusion i forhold til semi-syntetisk human insulin (per protokol population: gennemsnitlig forskel:3.15 ± 1,34; [95 % CI: -5,81; -0,50]).
Polish: Produkt leczniczy Insuman Implantable podawany w ciągłej infuzji dootrzewnowej charakteryzował się także podobną do półsyntetycznej insuliny ludzkiej dokładnością napełniania co wykazano w czasie 4 cykli napełniania (populacja zgodna z protokołem: średnia różnica: -3,15 ± 1,34; [95% CI: -5,81; -0,50]).
Danish: Døgndosis og tidspunkt for administration
Polish: Dawka dobowa i czas podawania
Danish: Insuman Implantable anvendes til at nedsætte for højt blodsukker hos voksne patienter med en bestemt form for diabetes (type 1-diabetes mellitus).
Polish: Insuman Implantable stosowany jest w celu obniżenia stężenia cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą określonego typu (cukrzyca typu 1.
Danish: Der blev yderligere udført et 12-måneders ublindet, randomiseret, kontrolleret studie (MIP 310) for at vurdere effekten af intraperitoneal administration af insulin versus subkutan administration af insulin på glykæmisk kontrol og frekvensen af svær hypoglykæmi.
Polish: Przeprowadzono kolejne trwające 12 miesięcy, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (MIP 310) mające na celu ocenę działanie insuliny podawanej dootrzewnowo w porównaniu do podawania drogą podskórną na kontrolę glikemii i częstość występowania ciężkiej hipoglikemii.
Danish: Dette sikrer, at hele dosis er udløst.
Polish: To zapewni, że cała dawka insuliny została wstrzyknięta.
Danish: Patienter, der planlægger at opholde sig eller rejse (ud over med almindelige, kommercielle fly med kunstigt tryk) i højder på over 2439 meter (8000 fod) eller dykke under 7,6 meter (25 fod) skal informeres om de foranstaltninger, der skal tages.
Polish: Należy poinformować pacjentów planujących zamieszkanie lub podróż (za wyjątkiem samolotów pasażerskich z kabiną o stałym ciśnieniu) na wysokości powyżej 2439 metrów nad poziomem morza (8000 stóp) lub nurkowanie na głębokość przekraczającą 7,6 metrów (25 stóp) o konieczności podjęcia pewnych działań.
Danish: Disse kan brede sig til området omkring injektionsstedet.
Polish: Zmiany takie mogą również rozprzestrzeniać się wokół miejsca wstrzyknięcia.
Danish: Hypersensitivitet over for titaniumlegering, polysulfon eller silikonematerialer brugt i de implanterede dele af pumpen.
Polish: Nadwrażliwość na stop tytanu, materiały polisulfonowe lub silikonowe zastosowane w elementach pompy implantowanych do ciała.
Danish: • Udstyrskomponenter
Polish: • Elementy składowe urządzenia
Danish: 2 år.
Polish: 10 sekund
Danish: Pumpeimplantationsstedet
Polish: Miejsce implantacji pompy
Danish: Derfor administreres omkring 40-60% af døgndosis som "basalrate", mens den resterende del indgives i form af bolusinjektioner før måltider.
Polish: W związku z tym około 40% do 60% dawki dobowej insuliny podawane jest we wlewie ciągłym a reszta w postaci szybkiego wstrzyknięcia (bolus) przed posiłkami.
Danish: I en tredje undersøgelse gennemført i diabetiske rotter viste administration af et andet human insulin med en formulering lig Insuman via et kateter fastgjort til leverkapslen at intraperitoneal administration af høj lokal insulinkoncentration ved leverkapslen kan fremkalde reversibel fokal leversteatose.
Polish: W trzecim badaniu, prowadzonym na szczurach z cukrzycą, w którym podawano inną insulinę ludzką w postaci podobnej do produktu Insuman przez cewnik przymocowany do torebki wątroby, wykazano, że podawanie dootrzewnowe insuliny o dużym stężeniu w okolicę torebki wątroby może wywoływać odwracalne ogniskowe stłuszczenie wątroby.
Danish: - andre omstændigheder opstår, som øger følsomheden over for hypo- eller hyperglykæmi (se pkt.
Polish: • pojawienia się innych okoliczności, które mogą zwiększyć mozliwość wystąpienia hipo- lub hiperglikemii (patrz punkt 4.4).
Danish: Undladelse kan medføre permanent skade på pumpen.
Polish: Nieprzestrzeganie tego zalecenia może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia pompy.
Danish: Baseret på ændringer i HbA1c-værdier fra udgangspunktet var den glykæmiske kontrol med Insuman Implantable lig den med semi-syntetisk human insulin (per protokolpopulation: -0,25 versus -0,12; [95 % CI: -0,36; 0,11]).
Polish: W oparciu o zmiany stężeń HbA1c w stosunku do wartości wyjściowej, kontrola glikemii u pacjentów otrzymujących produkt Insuman Implantable była zbliżona do tej u pacjentów otrzymujących półsyntetyczną insulinę ludzką (populacja zgodna z protokołem: -0,25 w porównaniu do -0,12; [95% CI: -0,36; 0,11]).
Danish: Hyppige justeringer af insulindosis under nøje overvågning af en læge er ofte nødvendige i flere uger efter implantation af en pumpe.
Polish: Przez kilka tygodni po implantacji pompy, zazwyczaj konieczne są częste korekty dawkowania insuliny pod ścisłym nadzorem lekarza.
Danish: For at forebygge pumpeproblemer vil din læge planlægge aftaler mindst hver 6. måned for at skylle pumpen.
Polish: Aby zapobiegać takim awariom pompy, lekarz ustali wizyty kontrolne w celu płukania pompy przynajmniej co 6 miesięcy.
Danish: INSULINKONC - µIE/ml
Polish: INSULIN CONC - µIU/ml
Danish: Sådanne reaktioner overfor insulin eller hjælpestoffer kan forårsage omfattende hudreaktioner (udslæt og kløe overalt på kroppen), alvorlig hævelse af hud eller slimhinder (angioødem), åndenød, blodtryksfald med hurtig hjerterytme og svedudbrud.
Polish: Takie reakcje na insulinę lub substancje pomocnicze mogą spowodować reakcje na dużej powierzchni skóry (wysypka i swędzenie całego ciała), ciężki obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), duszność, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się.
Danish: Type 1 allergiske reaktioner over for insulin eller over for hjælpestofferne kan være livstruende.
Polish: Reakcje nadwrażliwości typu wczesnego na insulinę lub substancje pomocnicze mogą stanowić zagrożenie życia.
Danish: I litteraturen er insulins farmakokinetik generelt beskrevet til at være reproducerbar hos patienter med type 1-diabetes mellitus, der modtager kortvarig og længerevarende kontinuerlig intraperitoneal insulininfusion.
Polish: W literaturze farmakokinetykę insuliny ogólnie określa się jako powtarzalną u pacjentów z cukrzycą typu 1. leczonych w krótkim lub długim okresie insuliną w ciągłej infuzji dootrzewnowej.
Danish: Du skal kontakte din læge og få råd om bilkørsel hvis: - du har hyppige tilfælde af hypoglykæmi, - de første advarselssymptomer, som kan advare dig om hypoglykæmi, er svage eller helt mangler.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania porady, czy prowadzenie pojazdów jest wskazane, jeśli: hipoglikemia występuje u pacjenta często, pierwsze objawy ostrzegawcze pomocne w rozpoznaniu hipoglikemii są osłabione lub nie występują.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller sygeplejerskens anvisning.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Danish: Infusionsvæske, opløsning (infusion).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji (infuzja).
Danish: Din læge vil håndtere hætteglassene med insulin og har det tilbehør (f.eks. genopfyldningssprøjter og kanyler), som er nødvendigt for at fylde din implanterbare pumpe.
Polish: Lekarz zajmie się z fiolkami z insuliną i posiada akcesoria (np. strzykawki do napełniania pompy i igły) oraz wyposażenie niezbędne do napełniania pompy insulinowej do implantacji.
Danish: Hos patienter som har behov for høje insulindoser pga. tilstedeværelsen af insulinantistoffer, skal det overvejes, om skiftet skal finde sted under medicinsk observation på et hospital eller lignende omstændigheder.
Polish: U pacjentów wymagających dużych dawek insuliny, z uwagi na obecność przeciwciał przeciwko insulinie, konieczne jest rozważenie zmiany schematu leczenia pod nadzorem lekarza w szpitalu lub podobnym ośrodku.
Danish: Der skal muligvis foretages ændringer i dosering af lægemidlet, kostplaner og fysisk aktivitet.
Polish: Może zajść konieczność zmiany dawkowania tego produktu leczniczego, schematu przyjmowania posiłków lub zmiany aktywności fizycznej.
Danish: Kontinuerlig infusion intraperitonealt og intravenøst (kombinerede data) resulterede i større frit plasma insulin Cmax-værdier end flere daglige subkutane injektioner og kontinuerlig subkutan insulin infusion via en ekstern pumpe (kombineret data) hos patienter med type 1-diabetes mellitus.
Polish: Ciągła infuzja dootrzewnowa i dożylna (dane łączone) skutkuje wyższymi wartościami stężenia wolnej insuliny w osoczu Cmax niż wielokrotne wstrzyknięcia podskórne i ciągła infuzja podskórna insuliny z zastosowaniem pompy zewnętrznej (dane łączone) u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Danish: Efter gennemskylning og genopfyldning af pumpen med insulin vil der være omkring 13 enheder steril skyllebufferopløsning tilbage i den distale del af sideåbningskatetret.
Polish: Po procedurach płukania i napełnienia pompy insuliną, około 13 jednostek jałowego roztworu buforowego służącego do płukania pozostaje w dalszej części portu bocznego cewnika.
Danish: 6.6 og lægens manual, som beskriver hvordan eventuelle problemer med pumpesystemet, som fører til underlevering af insulin, diagnosticeres samt hvordan underlevering forebygges.
Polish: Należy zapoznać się z punktem 6.6 oraz Podręcznikiem dla Lekarza, gdzie opisano jak rozpoznać usterki pompy, które mogą powodować podawanie niedostatecznych dawek insuliny, a także jak naprawiać usterki i zapobiegać podawaniu niedostatecznych dawek insuliny.
Danish: Andre milde reaktioner ved injektionsstedet (f.eks. rødme, usædvanligt stærke smerter når der injiceres, kløe, hævelse eller betændelse) kan forekomme.
Polish: Mogą wystąpić inne łagodne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (na przykład zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, niezwykle silny ból w miejscu wstrzyknięcia, świąd, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia lub zapalenie w miejscu wstrzyknięcia).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere et kontrolleret distributionssytem for Insuman Implantable 400 IE/ml infusionsvæske, opløsning for at sikre, at lægemidlet kun er tilgængeligt for centre med gældende certificering fraMedtronic som havende hensigtsmæssige faciliteter og personale, der har modtaget tilstrækkelig træning i brug af Medtronic MiniMed Implantable Pump og Personal Pump Communicator (PPC).
Polish: Podmiot odpowiedzialny wprowadzi kontrolowany program dystrybucji dla produktu leczniczego Insuman Implantable 400 j.m./ml roztwór do infuzji w celu zapewnienia dostępności produktu wyłącznie w ośrodkach z aktualnym certyfikatem firmy Medtronic, w których są odpowiednie warunki oraz personel przeszkolony w zakresie stosowania pompy do implantacji Medtronic MiniMed i osobistego komunikatora od pompy (ang. Personal Pump Communicator, PPC).
Danish: Efter intraperitoneal administration af 0,15 IE/kg Insuman Implantable blev insulin elimineret fra serum med en tilsyneladende gennemsnitlig halveringstid på 2,7 timer.
Polish: Po podaniu dootrzewnowym produktu leczniczego Insuman Implantable w dawce 0,15 j.m./kg masy ciała, insulina ulega eliminacji z surowicy z pozornym średnim czasem półtrwania wynoszącym 2,7 godziny.
Danish: Forbedret metabolisk kontrol kan øge insulinfølsomheden og dermed nedsætte insulinbehovet.
Polish: Poprawa kontroli metabolicznej może zwiększać wrażliwość na insulinę prowadząc do zmniejszenia zapotrzebowania na nią.
Danish: • Hvis nålen ikke holdes lige mens du påsætter den, kan gummistemplet blive ødelagt og give lækage eller nålen kan blive ødelagt.
Polish: • Jeśli igła nie jest zakładana prosto, może to spowodować uszkodzenie gumowej uszczelki i wyciek insuliny lub pęknięcie igły.
Danish: Der er ingen faste regler for insulindosisregime.
Polish: Nie ma ściśle ustalonych zasad dotyczących schematu dawkowania insuliny.
Danish: Patienter, der forventes at have behov for hyppige- eller rutine-MR-scanninger eller terapeutisk ultralyd, må ikke få implanteret Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Polish: U pacjentów, u których spodziewana jest potrzeba częstych bądź rutynowych badań z zastosowaniem magnetycznego rezonansu jądrowego (ang. magnetic resonance imaging, MRI) lub leczniczych zabiegów z wykorzystaniem ultradźwięków, nie należy implantować pompy do implantacji Medtronic MiniMed.
Danish: Det kan også indikere, at genopfyldningsnålen ikke sidder korrekt i pumpens indløbsventil.
Polish: Może to także oznaczać, nieprawidłowe umieszczenie igły do napełniania w zaworze napełniania pompy.
Danish: Formålet med denne procedure er at opløse insulinophobninger inde i pumpereservoiret, pumpemekanismen og sideportkatetret ved brug af 0,1 M natriumhydroxid sterilopløsning leveret af Medtronic MiniMed.
Polish: Celem tej procedury jest rozpuszczenie osadu insuliny wewnątrz zbiornika pompy, mechanizmu pompy oraz wewnątrz portu bocznego cewnika z użyciem jałowego roztworu sodu wodorotlenku o stężeniu 0,1 M dostarczonego przez firmę Medtronic MiniMed.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere insulindosis og diæt hos ammende kvinder.
Polish: Dawkowanie insuliny i dieta kobiet karmiących może wymagać zmian.
Danish: Alle procedurer skal foregå under sterile forhold.
Polish: Wszystkie procedury należy wykonywać z zachowaniem techniki jałowości.
Danish: Overskrid ikke denne tidsperiode (45 dage) og kontakt din læge øjeblikkeligt hvis du er forhindret i at komme på hospitalet eller på en klinik, der kan udskifte insulinen i din pumpe.
Polish: Nie należy przekraczać tego czasu (45 dni) i należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent nie jest w stanie udać się do szpitala lub kliniki w celu wymiany insuliny w pompie.
Danish: Udskrivelsen af dette produkt er begrænset til centre, som er certificerede af Medtronic til at have modtaget tilstrækkelig træning i brugen af Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Polish: Przepisywanie tego produktu leczniczego jest ograniczone do ośrodków zatwierdzonych przez firmę Medtronic, w których przeprowadzono odpowiednie szkolenie w zakresie stosowania pompy do implantacji Medtronic MiniMed.
Danish: Et 6-måneders enkeltblindet, randomiseret, kontrolleret klinisk studium (HUBIN_L_05335) blev udført for at evaluere den kliniske virkning og sikkerhed af Insuman Implantable i forhold til et semi syntetisk humant insulin (400 IE/ml) administreret via Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Przeprowadzono pojedynczo zaślepione, randomizowane, trwające 6 miesięcy, kontrolowane badanie kliniczne (HUBIN_L_05335), w którym oceniano skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Insuman Implantable w porównaniu do półsyntetycznej insuliny ludzkiej (400 j.m./ml) podawanej za pomocą implantowanej pompy Medtronic MiniMed.
Danish: Dette sker når spidsen af dit kateter bliver sat fast i eller er meget tæt på din lever.
Polish: Dochodzi do tego, gdy końcówka cewnika jest umieszczona bardzo blisko wątroby.
Danish: Vær forsigtig, når du påbegynder eller holder op med at tage andre lægemidler.
Polish: Wskazane jest zachowanie ostrożność podczas rozpoczynania stosowania innego leku lub podczas kończenia jego przyjmowania.
Danish: Ingen madeffekt er forventet på Cmax, Tmax og AUC-værdier som følge af CIPII-administration.
Polish: Nie przewiduje się wpływu pokarmu na wartości Cmax, Tmax i AUC podczas stosowania ciągłej infuzji dootrzewnowej insuliny (CIPII).
Danish: Tilstedeværelsen af sådanne antistoffer kan medføre behov for at justere insulindosis for at korrigere en tendens til hyper- eller hypoglykæmi (se pkt.
Polish: Obecność takich przeciwciał może wymagać zmiany dawki insuliny w celu wyrównania skłonności do hiper- lub hipoglikemii (patrz punkt 4.8).
Danish: Inflammation på injektionsstedet, smerte på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet
Polish: Zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia
Danish: Der er ikke nogen klinisk information tilgængelig for brugen af Insuman Implantable i en implanterbar pumpe hos gravide kvinder.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Insuman Implantable w pompie do implantacji u kobiet w ciąży.