FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti kohtaan gynekomastiatutkimuksen ja McCune-Albrightin oireyhtymä -tutkimuksen yhteenvetoja, jotka ovat jo hyväksyttyjä joissakin jäsenvaltioissa.
Latvian: Tāpat MAH ieteica iekļaut pediatrijas pētījumu kopsavilkumu par ginekomastiju un Makjūna-Olbraita sindromu, kas jau ir apstiprināti vairākās valstīs.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta autolla ajettaessa tai koneita käytettäessä, jos tällaisia oireita esiintyy.
Latvian: Ja šādi simptomi pastāv, ir jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus.
Finnish: CHMP tarkasti myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja pyysi muuttamaan pediatrista potilasryhmää koskevan farmakokineettisen osuuden sanamuotoa tarkentamalla tutkitun potilasryhmän ominaispiirteitä ja selventämällä potilasryhmän mahdollista vaikutusta saatuihin tuloksiin.
Latvian: CHMP atzīmēja MAH ieteikumu un lūdza pārskatīt formulējumu par farmakokinētiskajiem datiem pediatrijas populācijai, lai izskaidrotu pētītās populācijas precīzas īpašības un to potenciālo ietekmi uz iegūtajiem rezultātiem.
Finnish: Arimidex on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Latvian: Arimidex ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Arimidex on vasta-aiheista
Latvian: Arimidex ir kontrindicēts:
Finnish: CHMP tarkasti myyntiluvan haltijan ehdotuksen kohdaksi 4.4 ja hyväksyi sen sisällön pääosiltaan.
Latvian: CHMP atzīmēja MAH ieteikumu 4.4. apakšpunktam un akceptēja lielāko daļu informācijas.
Finnish: Hengenvaarallisia oireita aiheuttavaa Arimidexin kerta-annosta ei ole määritetty.
Latvian: Dzīvībai bīstamus simptomus izraisoša Arimidex vienas reizes deva nav noteikta.
Finnish: Siksi ehdotettu munuaisten vajaatoimintaa koskeva varoitus muutettiin CHMP:n pyynnöstä ilmaisemaan, että vaikka vakava munuaisten vajaatoiminta ei lisää anastrotsolialtistusta, lääkettä on annettava näille potilaille varoen.
Latvian: Tādēļ pēc CHMP pieprasījuma ieteiktais brīdinājums par nieru darbības traucējumiem tika mainīts, lai tajā atspoguļotu to, ka pakļaušana anastrozola iedarbībai netiek palielināta pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem, bet joprojām šīm pacientēm ir jāievēro piesardzība šo zāļu lietošanā.
Finnish: Kohta 5.3: Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Tämän kohdan sanamuoto oli useimmissa Euroopan maissa samanlainen.
Latvian: Preklīniskie dati par drošību Šajā apakšpunktā lielākajai daļai Eiropas Savienības valstu formulējums bija identisks.
Finnish: Kliinistä kokemusta tahattomasta yliannostuksesta on vain vähän.
Latvian: Ir neliela klīniskā pieredze par nejaušu pārdozēšanu.
Finnish: Kahden vuoden tamoksifeeniliitännäishoidon jälkeen Arimidexiin vaihtaneiden potilaiden tauditon elinaika oli merkitsevästi pidempi kuin potilailla, jotka jatkoivat tamoksifeenihoitoa.
Latvian: Pacientēm, kuru terapija tika mainīta uz Arimidex pēc 2 gadu papildterapijas ar tamoksifēnu, tika uzrādīts ievērojams uzlabojums remisijas periodā salīdzinājumā ar pacientēm, kuras turpināja terapiju ar tamoksifēnu.
Finnish: Kliinisten tutkimusten turvallisuustietokannassa ei ole raportteja kliinisesti merkitsevistä yhteisvaikutuksista potilailla, jotka käyttävät Arimidexia samanaikaisesti tavallisten reseptilääkkeiden kanssa.
Latvian: Pārskatot klīnisko pētījumu drošības datu bāzi, netika atrasti pierādījumi par klīniski nozīmīgu mijiedarbību pacientiem, kuri tika ārstēti ar Arimidex, vienlaikus lietojot arī citas bieži izrakstītas zāles.
Finnish: Esimerkiksi bisfosfonaattihoito voi pysäyttää Arimidexin aiheuttaman luun mineraalitiheyden pienenemisen postmenopausaalisilla naisilla, ja bisfosfonaattien käyttöä voidaan harkita (ks. kohta 4.8).
Latvian: Īpaši ārstēšanas līdzekļi, piemēram, bifosfonāti, var apturēt turpmāko kaulu minerālā blīvuma zudumu, ko izraisa Arimidex sievietēm pēc menopauzes, kā arī iespējams apsvērt šādu līdzekļu lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Arimidexia ei pidä käyttää premenopausaalisilla naisilla.
Latvian: Arimidex nedrīkst lietot sievietēm pirms menopauzes.
Finnish: Arimidexia ei tule käyttää kasvuhormonihoidon lisäksi pojilla, joilla on kasvuhormonin puutos.
Latvian: Arimidex nedrīkst lietot zēniem ar augšanas hormona deficītu papildus augšanas hormona terapijai.
Finnish: CHMP tarkasti myyntiluvan haltijan ehdotuksen kohdaksi 4.2.
Latvian: CHMP atzīmēja MAH ieteikumu 4.2. apakšpunktam.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä ottaa tätä lääkettä.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientes ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Finnish: • Varhaisvaiheen invasiivisen, hormonireseptoripositiivisen rintasyövän liitännäishoito postmenopausaalisille naisille, jotka ovat saaneet 2-3 vuoden ajan tamoksifeeniliitännäishoitoa
Latvian: • Papildterapija hormonu receptoru pozitīva agrīna, invazīva krūts vēža ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes, kuras no 2 līdz 3 gadu laikā ir saņēmušas tamoksifēna papildterapiju.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Arimidexin käytöstä raskaana oleville naisille.
Latvian: Nav pieejami dati par Arimidex lietošanu grūtniecības laikā.
Finnish: Nämä annokset olivat hyvin siedettyjä.
Latvian: Devu panesamība bija laba.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas izmaiņām, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Finnish: • lausuntopyynnön kohteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen,
Latvian: • pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas saskaņošana;
Finnish: Tutkimuksessa 1033IL/0018 suun kautta otetun anastrotsolin näennäinen puhdistuma (CL/F) ei muuttunut vapaaehtoisilla tutkittavilla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min), mikä on yhdenmukainen tulos sen tosiseikan kanssa, että anastrotsoli eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla.
Latvian: Anastrozola šķietamais klīrenss (CL/F) pēc iekšķīgas zāļu lietošanas nemainījās brīvprātīgajiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFR < 30 ml/min) pētījumā 1033IL/0018 atbilstoši faktam, ka anastrozols galvenokārt tika izvadīts ar vielmaiņas gala produktiem.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Arimidexin käytöstä imetyksen aikana.
Latvian: Nav pieejami dati par Arimidex lietošanu zīdīšanas laikā.
Finnish: CHMP hyväksyi kohtaan seuraavan sanamuodon:
Latvian: CHMP piekrita MAH ieteiktajam tālāk minētajam formulējumam.
Finnish: Hakijan on varmistettava, että tuote vastaa Euroopan farmakopean monografian anastrotsolille asettamia tällä hetkellä tarkistettavana olevia laatuvaatimuksia.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam būs jānodrošina atbilstība attiecīgajai anastrozola Eiropas Farmakopejas (Ph.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste Myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistetut versiot hyväksyttiin.
Latvian: Tika pieņemta marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas saskaņota versija.
Finnish: Siksi CHMP katsoi, että on tarpeen korostaa keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa koskevien tietojen puuttumista, mutta että varoitus oli perustellumpi kuin vasta-aihe, kun otetaan huomioon, että kyseessä on mahdollisesti hengen pelastava hoito.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka uzmanība jāpievērš datu trūkumam attiecībā uz vidējiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem, bet, ņemot vērā faktu, ka produkts ir potenciālas dzīvību glābjošas zāles, kontrindikācijas vietā piemērotāks būtu brīdinājums.
Finnish: Simetidiini, joka on heikko, epäspesifi sytokromi P450:n estäjä, ei vaikuttanut anastrotsolin pitoisuuteen plasmassa.
Latvian: Vājš un nespecifisks CYP enzīmu inhibitors cimetidīns neietekmēja anastrozola koncentrāciju plazmā.
Finnish: Arimidex on vasta-aiheista imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Latvian: Arimidex ir kontrindicēts zīdīšanas laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Altistuminen anastrotsolille voi lisääntyä henkilöillä, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Latvian: Pakļaušana anastrozola iedarbībai var palielināties pacientēm ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Käyttöaiheet olivat olennaisilta osin samat, mutta sanamuoto vaihteli eri jäsenvaltioiden asiakirjoissa.
Latvian: Dažādās valstīs indikācijas pēc būtības bija identiskas, bet ar atšķirīgu formulējumu.
Finnish: Bisfosfonaatteja käytettäessä ei ole todettu kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia (ks. kohta 5.1).
Latvian: Nav konstatēta klīniski nozīmīga mijiedarbība ar bifosfonātiem (skatīt 5.1. apakšpunktu.)
Finnish: Arimidexin käyttöä rintasyövän hoidossa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla ei ole tutkittu.
Latvian: Arimidex lietošana nav pētīta krūts vēža pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Finnish: CHMP pyysi myyntiluvan haltijaa lisäksi lisäämään kohtaan joidenkin jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa esiintyneen tiedon rannekanavaoireyhtymän esiintymisestä kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: Turklāt CHMP lūdza MAH iekļaut informāciju, kas norādīta dažu valstu zāļu aprakstos, par karpālā kanāla sindroma gadījumiem klīniskajos pētījumos.
Finnish: • Hormonireseptoripositiivisen edenneen rintasyövän hoito postmenopausaalisille naisille
Latvian: • Hormonu receptoru pozitīva progresējoša krūts vēža ārstēšana sievietēm pēc menopauzes.
Finnish: Valmisteyhteenvedon merkitykselliset muutokset sisällytettiin myös pakkausselosteeseen.
Latvian: Ja zāļu aprakstā bija veiktas izmaiņas, tās tika arī atspoguļotas lietošanas instrukcijā.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta ei osoitettu keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (ks. kohta 5.1).
Latvian: Centrālajā klīniskajā pētījumā tā efektivitāte netika novērota, un drošība netika noteikta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Laktoosiyliherkkyys
Latvian: Paaugstināta jutība pret laktozi
Finnish: Arimidexin valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamiseksi sovittiin seuraavista käyttöaiheista:
Latvian: Lai saskaņotu Arimidex zāļu aprakstus, tika apstiprinātas tālāk minētās terapeitiskās indikācijas.
Finnish: CHMP tarkasti ja hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen tähän kohtaan:
Latvian: CHMP atzīmēja un piekrita MAH ieteikumam šim apakšpunktam.
Finnish: Arimidexin kanssa ei pidä antaa samanaikaisesti tamoksifeenia eikä estrogeenia sisältäviä lääkevalmisteita, sillä ne voivat heikentää valmisteen farmakologista vaikutusta (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Latvian: Ir jāizvairās no tamoksifēna vai estrogēna terapijas lietošanas vienlaikus ar Arimidex, jo terapija var mazināt tā farmakoloģisko darbību (skatīt 4.5. un .5.1. apakšpunktu).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Latvian: Devas maiņa nav ieteicama pacientēm ar viegliem līdz vidējiem nieru darbības traucējumiem.
Finnish: Tiedot siirrettiin kohtaan 4.4.
Latvian: 4.4. apakšpunkts.
Finnish: Arimidexin kanssa ei saa antaa samanaikaisesti tamoksifeenia eikä estrogeenia sisältäviä lääkevalmisteita, sillä ne voivat heikentää valmisteen farmakologista vaikutusta (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Latvian: Ir jāizvairās no tamoksifēna vai estrogēna terapijas lietošanas vienlaikus ar Arimidex, jo terapija var mazināt tā farmakoloģisko darbību (skatīt 4,4. un .5.1. apakšpunktu).
Finnish: Arimidexin käyttöä LHRH-analogien kanssa tukevia tietoja ei ole.
Latvian: Nav pieejami dati, kas pamato Arimidex lietošanu ar LHRH (luteinizējošā hormona atbrīvotājhormona) analogiem.
Finnish: Voimattomuutta ja uneliaisuutta on kuitenkin raportoitu Arimidexin käytön yhteydessä.
Latvian: Tomēr Arimidex lietošanas laikā tiek ziņots par astēniju un miegainību.
Finnish: Valmisteen käyttöä munuaisten tai maksan vajaatoiminnan yhteydessä koskeva lopullinen hyväksytty sanamuoto on seuraava:
Latvian: Galējais pieņemtais formulējums par zāļu lietošanu pacientēm ar nieru un aknu darbības traucējumiem ir minēts tālāk.
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Latvian: Pamatojums grozījumiem zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Latvian: Devas maiņa nav ieteicama pacientēm ar vāji izteiktiem aknu darbības traucējumiem.
Finnish: Säilyvyys
Latvian: Pārdozēšana
Finnish: • Varhaisvaiheen invasiivisen, hormonireseptoripositiivisen rintasyövän liitännäishoito postmenopausaalisille naisille
Latvian: • Papildterapija hormonu receptoru pozitīva agrīna, invazīva krūts vēža ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes.
Finnish: Arimidexin käyttöä rintasyövän hoidossa keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla ei ole tutkittu.
Latvian: Arimidex lietošana nav pētīta krūts vēža pacientēm ar vidējiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem.
Finnish: Dialyysistä voi olla apua, koska anastrotsoli sitoutuu vain vähäisessä määrin proteiineihin.
Latvian: Tā kā Arimidex maz saistās ar olbaltumvielām, var būt noderīga dialīze.
Finnish: Maksan vajaatoiminta
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Finnish: Aromataasiinhibiittorit ovat osoittautuneet tehokkaiksi estrogeenireseptoripositiivisilla potilailla.
Latvian: Aromatāzes inhibitori ir uzrādījuši efektivitāti estrogēnu receptoru pozitīvām pacientēm, kā arī nelielu efektivitāti hormonu receptoru negatīvām pacientēm, kā tas paredzams ar darbības mehānismu.
Finnish: Arimidexia on annettava varoen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Latvian: Arimidex lietošanā pacientēm ar aknu darbības traucējumiem ir jāievēro piesardzība.
Finnish: Kohta 4.1: Käyttöaiheet
Latvian: 4.1. apakšpunkts.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem ar vidējiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Kohdasta poistettiin "premenopausaaliset naiset" ja "samanaikainen tamoksifeenihoito".
Latvian: Apzīmējumi „sievietes pirms menopauzes" un „pacienti, kuriem ir vienlaicīga terapija ar tamoksifēnu" tika dzēsti no šī apakšpunkta, un informācija tika pārcelta uz 4.4. apakšpunktu.
Finnish: Kohta sisälsi toteamuksen, että antipyridiinillä ja simetidiinillä tehdyt kliiniset yhteisvaikutustutkimukset osoittavat, että merkitsevät sytokromi P450 -välitteiset yhteisvaikutukset eivät ole todennäköisiä.
Latvian: CHMP atzīmēja MAH ieteikto formulējumu šī apakšpunkta saskaņošanai, kas ietvēra apstiprinājumu faktam - antipiridīna un cimetidīna klīniskie mijiedarbības pētījumi norāda, ka maz ticama ir ievērojama zāļu mijiedarbība, kuras starpnieks ir citohroms P450.
Finnish: Niiden tulosten nojalla, jotka saatiin Arimidex-liitännäishoidon tehoa tamoksifeeniliitännäishoitoon verranneessa ATAC-tutkimuksessa, hoidon suositeltua viiden vuoden kestoa voidaan pitää perusteltuna.
Latvian: Ieteiktais ārstēšanas ilgums 5 gadi ir pamatots ar ATAC pētījuma rezultātiem, kurā papildterapijas ar Arimidex efektivitāte tika salīdzināta ar papildterapiju ar tamoksifēnu.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, IEVADĪŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPASNIEKS DALĪBVALSTĪS
Finnish: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai ut 134
Latvian: 1113 Budapest, Bocskai ut 134146 Hungary
Finnish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK 10 2NA, United Kingdom
Latvian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK 10 2NA
Finnish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Latvian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Finnish: Yli 75 % potilaista oli alle 13vuotiaita.
Latvian: Vairāk kā 75 % pacientu bija vecumā līdz 13 gadiem.
Finnish: 100 tablettia
Latvian: 100 tabletes
Finnish: Pyri ottamaan Aripiprazole Accord joka päivä samaan aikaan.
Latvian: Centieties lietot Aripiprazole Accord katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16 marraskuu 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. 16. novembris
Finnish: • itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset ja itsemurha,
Latvian: • domas par pašnāvību, pašnāvības mēģinājums un pašnāvība;
Finnish: 2 vuotta.
Latvian: 2 gadi
Finnish: fenobarbitaali).
Latvian: fenobarbitālu);
Finnish: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Iso-Britannia
Latvian: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Lielbritānija
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 tablettia
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 tabletes
Finnish: Aripiprazole Accord ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Tämä lääke voidaan ottaa ateria-ajoista riippumatta.
Latvian: Aripiprazole Accord kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Šīs zāles var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Finnish: • muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen halu,
Latvian: • izmainīta vai pastiprināta seksuālā dziņa;
Finnish: Aripipratsoli imeytyy hyvin, ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 3-5 tunnin kuluessa annostelusta.
Latvian: Aripiprazols tiek labi absorbēts, maksimālo koncentrāciju plazmā novēro 3-5 stundās pēc lietošanas.
Finnish: • pitkittynyt ja/tai kivulias erektio,
Latvian: • ilgstoša un/vai sāpīga erekcija;
Finnish: On tärkeää, että jatkat Aripiprazole Accordhoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Latvian: Ir svarīgi turpināt lietot Aripiprazole Accord tik ilgi, cik to ir noteicis ārsts.
Finnish: Mitä Aripiprazole Accord on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Aripiprazole Accord un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: Iäkkäät dementiaan liittyvää psykoosia sairastavat potilaat
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ar psihozi, kas saistīta ar demenci
Finnish: Jos unohdat ottaa Aripiprazole Accord -valmisteen Jos olet unohtanut ottaa yhden annoksen, ota unohtunut annos heti kun muistat, mutta älä ota kahta annosta samana päivänä.
Latvian: Ja aizmirsāt lietot zāļu devu, lietojiet izlaisto devu, tiklīdz Jūs to atceraties, bet nelietojiet divas devas vienā dienā.
Finnish: Raskaus Aripipratsolista ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskauden aikana.
Latvian: Nav adekvātu un labi kontrolētu aripiprazola pētījumu ar grūtniecēm.
Finnish: Masennus Hyperseksuaalisuus
Latvian: Depresija Hiperseksualitāte
Finnish: Hoito voidaan aloittaa pienellä annoksella käyttämällä vaihtoehtoista lääkemuotoa (oraaliliuostanestettä), joka on sopivampi kuin Aripiprazole Accord.
Latvian: Lai varētu uzsākt ārstēšanu ar mazāku devu, Jūs varat izmantot alternatīvu formulējumu (šķidro zāļu formu), kas ir piemērotāka nekā Aripiprazole Accord.
Finnish: Alle 1 % muuttumattomasta aripipratsolista erittyi virtsaan ja noin 18 % todettiin muuttumattomana ulosteessa.
Latvian: Mazāk par 1 % nepārmainīta aripiprazola izdalījās urīnā un aptuveni 18 % tika atgūti nepārmainīti kā aripiprazols izkārnījumos.
Finnish: Potilaita on kehotettava kertomaan lääkärilleen, mikäli he tulevat raskaaksi tai suunnittelevat raskautta aripipratsolihoidon aikana.
Latvian: Pacientēm ir jāizskaidro, ka nepieciešams informēt ārstu par iestājušos grūtniecību vai ka tiek plānota grūtniecība aripiprazola terapijas laikā.
Finnish: - voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta,
Latvian: spēcīga tieksme uz azartspēlēm, neņemot vērā sekas, ko tās rada personīgajā vai ģimenes dzīvē;
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 100: sta):
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Finnish: • silmämunien kiinnittyminen yhteen asentoon,
Latvian: • acu ābolu nofiksēšanās vienā stāvoklī;
Finnish: Jos otat enemmän Aripiprazole Accord -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos huomaat, että olet ottanut enemmän Aripiprazole Accord -valmistetta kuin lääkäri on suositellut (tai jos joku muu on ottanut Aripiprazole Accord -valmistetta), ota heti yhteys lääkäriin.
Latvian: Ja esat lietojis Aripiprazole Accord vairāk nekā noteikts Ja Jūs aptvērāt, ka esat lietojis vairāk Aripiprazole Accord, nekā ārsts to ieteica (vai kāds cits ir lietojis Jūsu Aripiprazole Accord), tūlīt paziņojiet to savam ārstam.
Finnish: Aripiprazole Accord -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 15-vuotiaille skitsofreniapotilaille, koska tietoa turvallisuudesta ja tehosta on riittämättömästi (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Latvian: Aripiprazole Accord nav ieteicams lietot pacientiem ar šizofrēniju, kuri ir jaunāki par 15 gadiem, jo nav pietiekošu datu par zāļu drošumu un efektivitāti (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Aripiprazole Accord
Latvian: Citas zāles un Aripiprazole Accord
Finnish: Itsemurhayritykset, itsemurhaajatukset ja itsemurhan toteuttaminen (ks. kohta 4.4) Pelihimo
Latvian: Pašnāvības mēģinājums, domas par pašnāvību un pašnāvība (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Finnish: - muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalivietti, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita,
Latvian: izmainīta vai palielināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme;
Finnish: • ruokahaluttomuus (anoreksia),
Latvian: • apetītes zudums (anoreksija);
Finnish: • Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti ja indigokarmiini (E 132) alumiinilakka (5 mg tabletit) tai punainen rautaoksidi (E 172) (10 mg ja 30 mg tabletit) tai keltainen rautaoksidi (E 172) (15 mg tabletit).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kukurūzas ciete, hidroksipropilceluloze, magnija stearāts un indigo karmīna alumīnija laka (E 132) (5 mg) vai sarkanais dzelzs oksīds (E 172) (10 mg un 30 mg) vai dzeltenais dzelzs oksīds (E 172) (15 mg).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa kohonneessa riskissä olevia potilaita, ja pienemmän aloitusannoksen käyttöä on harkittava (esim. iäkkäille tai heikkokuntoisille potilaille, ks. kohta 4.2).
Latvian: Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kam ir palielināts risks, un jāapsver mazākas sākotnējās devas lietošana (piem., gados vecākiem cilvēkiem vai novājinātiem pacientiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Kohonnut aspartaattiaminotransferaasi (ASAT)
Latvian: Aspartātaminotransferāzes (AsAT) paaugstināšanās
Finnish: Aripipratsolin metaboloitumisreitin vuoksi tupakoitsijoiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 4.5).
Latvian: Ņemot vērā aripiprazola metabolismu, nav nepieciešama devas pielāgošana smēķētājiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: • puheen häiriöt,
Latvian: • runas traucējumi;
Finnish: • vastasyntyneen lääkeainevieroitusoireyhtymä, jos vauva on altistunut lääkkeelle raskauden aikana,
Latvian: • zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomi jaundzimušajiem gadījumā, ja viņi ir bijuši pakļauti preparāta iedarbībai grūtniecības laikā;
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että tämän lääkkeen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.
Latvian: Ja Jums liekas, ka šo zāļu iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Koska turvallisuustiedot potilaiden hoidosta ovat riittämättömät ja eläimillä tehtyjen lisääntymistoksikologisten tutkimusten tulokset viittaavat mahdolliseen toksisuuteen, tätä valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos odotettu hoidolla saavutettava hyöty on niin suuri, että sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara on selvästi perusteltu.
Latvian: Sakarā ar nepietiekošu informāciju par lietošanas drošumu cilvēkiem un šaubām, kas radās reprodukcijas pētījumos ar dzīvniekiem, šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumu, ja gaidāmais ieguvums skaidri atsver varbūtējo risku auglim.