FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: Mal-estar geral
Greek: Γενικές διαταραχές και ενοχλήσεις στη θέση χορήγησης Συχνές: Αδυναμία
Portuguese: MEDICAMENTOS ANTIRRETROVÍRICOS Didanosina/Lamivudina
Greek: ΑΝΤΙΡΕΤΡΟΪΚΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ Διδανοσίνη /Λαμιβουδίνη
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/98/058/002
Greek: EU/1/98/058/001 EU/1/98/058/002
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destes resultados.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes: Dispneia Raros: Tosse
Greek: Aναπνευστικές, θωρακικές και μεσοθωρακικές διαταραχές Όχι συχνές: Δύσπνοια
Portuguese: A resposta ao tratamento com Combivir varia entre doentes.
Greek: Δεν ανταποκρίνονται όλοι στη θεραπεία με Combivir με τον ίδιο τρόπο.
Portuguese: Frequentes: Náuseas, vómitos, dor abdominal ou cólicas, diarreia Raros: Pancreatite, aumento da amilase sérica
Greek: Συχνές: Ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος ή κράμπες, διάρροια Σπάνιες: Παγκρεατίτιδα, αυξήσεις της αμυλάσης του ορού
Portuguese: Pneumocystis jirovecii (frequentemente referida como PCP)
Greek: • πενταμιδίνη ή ατοβακόνη για την αντιμετώπιση παρασιτικών λοιμώξεων, όπως η Pneumocystis jirovecii pneumonia (συχνά αναφέρεται ως PCP)
Portuguese: • rigidez nas articulações
Greek: • δυσκαμψία των αρθρώσεων
Portuguese: Ranitidina/Zidovudina
Greek: Ρανιτιδίνη /Ζιδοβουδίνη
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:
Portuguese: • dor e desconforto muscular
Greek: • πόνος στους μυς και δυσφορία
Portuguese: Combivir 150 mg/300 mg comprimidos revestidos por película lamivudina/zidovudina
Greek: Combivir 150 mg/300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λαμιβουδίνη/ζιδοβουδίνη
Portuguese: Assim, não é recomendado o uso concomitante de lamivudina com cladribina (ver secção 4.4).
Greek: Επομένως η συγχορήγηση λαμιβουδίνης και κλαδριβίνης δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4)
Portuguese: Probenecida/Zidovudina (500 mg quatro vezes dia/2mg/kg três vezes dia)
Greek: Προβενεσίδη /Ζιδοβουδίνη (500 mg τέσσερις φορές την ημέρα/2mg/kg τρεις φορές την ημέρα)
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Παρασκευαστής
Portuguese: Fenitoína AUC ↑↓ Ácido valpróico/Lamivudina Interação não estudada.
Greek: Βαλπροϊκό οξύ /Λαμιβουδίνη Η αλληλεπίδραση δεν μελετήθηκε.
Portuguese: Posologia nos idosos: não existem dados específicos, no entanto, recomenda-se precaução especial neste grupo etário, devido às alterações relacionadas com a idade, tais como diminuição da função renal e alteração dos parâmetros hematológicos.
Greek: Επειδή όμως λόγω ηλικίας μπορεί να υπάρχουν αλλαγές, όπως μείωση της νεφρική λειτουργίας και αλλαγές στις αιματολογικές παραμέτρους, θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε αυτή την ομάδα ηλικιών.
Portuguese: Didanosina /Zidovudina
Greek: Διδανοσίνη /Ζιδοβουδίνη
Portuguese: Rifampicina/Zidovudina (600 mg uma vez dia/200 mg três vezes dia)
Greek: Ριφαμπικίνη /Ζιδοβουδίνη (600mg άπαξ ημερησίως /200 mg τρεις φορές την ημέρα)
Portuguese: Metadona/Zidovudina (30 a 90 mg uma vez dia/200 mg cada 4 horas)
Greek: (30 έως 90 mg άπαξ ημερησίως/200 mg κάθε 4 ώρες)
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes: Mialgia
Greek: Μυοσκελετικές διαταραχές και διαταραχές των συνδετικών ιστών Συχνές: Μυαλγία
Portuguese: Passadas 12 semanas, a carga viral registava uma redução superior a 95 %.
Greek: Ύστερα από 12 εβδομάδες, το ιικό φορτίο είχε μειωθεί σε ποσοστό άνω του 95%.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Combivir.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Combivir.
Portuguese: Outras informações sobre o Combivir
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Combivir
Portuguese: Em 18 de março de 1998, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Combivir.
Greek: Στις 18 Μαρτίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Combivir.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Combivir pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Combivir διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Combivir.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Combivir.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Combivir?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: O tratamento com o Combivir deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Combivir πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της λοίμωξης από τον HIV.
Portuguese: Os doentes que não possam engolir os comprimidos podem esmagá-los, adicionando o pó a uma pequena quantidade de comida ou bebida, e engolindo-a imediatamente.
Greek: Οι ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία μπορούν να τα θρυμματίσουν και να προσθέσουν τη σκόνη σε μικρή ποσότητα τροφής ή υγρού και να τα καταπιούν αμέσως.
Portuguese: Ambas as substâncias ativas encontram-se disponíveis na UE há alguns anos: a lamivudina está autorizada desde 1996 sob a denominação de Epivir e a zidovudina desde meados da década de 1980.
Greek: Και οι δύο δραστικές ουσίες είναι διαθέσιμες στην ΕΕ εδώ και αρκετά χρόνια: η λαμιβουδίνη έχει εγκριθεί με την ονομασία Epivir από το 1996 και η ζιδοβουδίνη είναι διαθέσιμη στην ΕΕ από τα μέσα της δεκαετίας του '80.
Portuguese: O Combivir não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode retardar os danos causados no sistema imunitário e evitar o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Greek: Το Combivir δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και να αποτρέψει την εκδήλωση λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Portuguese: O Combivir encontra-se disponível na forma de comprimidos contendo lamivudina 150 mg e zidovudina 300 mg).
Greek: Το Combivir διατίθεται σε μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 150 mg λαμιβουδίνης και 300 mg ζιδοβουδίνης.
Portuguese: Visto que a lamivudina e a zidovudina se encontram disponíveis na UE há alguns anos, a empresa apresentou informações obtidas em estudos anteriores das duas substâncias tomadas conjuntamente.
Greek: Δεδομένου ότι η λαμιβουδίνη και η ζιδοβουδίνη είναι διαθέσιμες στην ΕΕ εδώ και αρκετά χρόνια, η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε πληροφορίες από προηγούμενες μελέτες που αφορούσαν την λήψη των δύο ουσιών σε ένα σκεύασμα.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Combivir?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Combivir;
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Combivir são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Combivir υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Combivir.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Combivir.
Portuguese: O que é o Combivir e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Combivir και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Combivir, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Combivir, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: A empresa também comparou o Combivir a comprimidos separados de lamivudina e zidovudina em 75 doentes com mais de 12 anos de idade que não tinham recebido anteriormente tratamento para a infeção por VIH.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία σύγκρινε επίσης το Combivir με τη λαμιβουδίνη και τη ζιδοβουδίνη χορηγούμενες ως χωριστά δισκία, σε 75 ασθενείς άνω των 12 ετών οι οποίοι δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία για τη λοίμωξη από τον HIV.
Portuguese: O Combivir, tomado em associação com, pelo menos, outro medicamento antivírico, diminui a quantidade de VIH no sangue, mantendo-a baixa.
Greek: Το Combivir, χορηγούμενο σε συνδυασμό με τουλάχιστον ένα ακόμη αντιικό φάρμακο, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Portuguese: Os dois grupos também apresentaram aumentos semelhantes nas contagens de células CD4.
Greek: Στις δύο ομάδες η αύξηση του αριθμού των CD4 κυττάρων ήταν επίσης όμοια.
Portuguese: Contém duas substâncias ativas, a lamivudina e a zidovudina.
Greek: Περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη λαμιβουδίνη και τη ζιδοβουδίνη.
Portuguese: Em situações em que é necessário parar de tomar a lamivudina ou a zidovudina, ou em que as doses devem ser alteradas devido a problemas nos rins, no fígado ou no sangue, será necessário que os doentes passem a tomar medicamentos que contenham lamivudina ou zidovudina separadamente.
Greek: Εάν οι ασθενείς χρειαστεί να διακόψουν τη λήψη λαμιβουδίνης ή ζιδοβουδίνης ή χρειαστεί να λάβουν διαφορετικές δόσεις εξαιτίας προβλημάτων στα νεφρά, στο ήπαρ ή στο αίμα, θα πρέπει να λάβουν φάρμακα που περιέχουν λαμιβουδίνη ή ζιδοβουδίνη χωριστά.
Portuguese: As crianças a tomar o Combivir devem ser atentamente monitorizadas e o médico poderá ter de ajustar a dose em caso de efeitos secundários no seu sistema digestivo.
Greek: Τα παιδιά που λαμβάνουν Combivir πρέπει να παρακολουθούνται στενά και ο γιατρός ενδεχομένως να χρειαστεί να προσαρμόσει τη χορηγούμενη δόση σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στο πεπτικό τους σύστημα.
Portuguese: Funcionam de maneira semelhante bloqueando a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo vírus VIH que lhe permite reproduzir-se nas células que infetou.
Greek: Ο τρόπος δράσης τους είναι παρόμοιος και συνίσταται στην αναστολή της δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον HIV και επιτρέπει στον ιό να αναπαράγεται στα κύτταρα που έχει προσβάλει.
Portuguese: As células CD4 (também conhecidas por células CD4 T) são glóbulos brancos importantes no combate às infeções; o VIH elimina estas células.
Greek: Τα CD4 κύτταρα (γνωστά επίσης και ως CD4 T-κύτταρα) είναι λευκά αιμοσφαίρια με σημαντικό ρόλο στην καταπολέμηση λοιμώξεων, αλλά τα οποία εξουδετερώνονται από τον HIV.
Portuguese: Os estudos demonstraram que as substâncias ativas tomadas conjuntamente podem reduzir as cargas virais (o nível de VIH no sangue) e permitir o aumento das contagens de células CD4 após um período de tratamento de até um ano.
Greek: Από τις μελέτες προέκυψε ότι η χορήγηση των δύο δραστικών ουσιών σε ένα σκεύασμα θα μπορούσε να μειώσει τα επίπεδα των ιικών φορτίων (τα επίπεδα του HIV στο αίμα) και να επιτρέψει την αύξηση του αριθμού των CD4 κυττάρων ύστερα από θεραπεία έως ενός έτους.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Combivir (observados em mais de 1 doente em cada 10) são diarreia e náuseas (sensação de enjoo).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Combivir (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι διάρροια και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Portuguese: Apresentou ainda informações sobre os níveis previstos das duas substâncias no sangue de crianças a tomar as duas substâncias associadas num comprimido.
Greek: Επιπλέον, προσκόμισε πληροφορίες σχετικά με τα προβλεπόμενα επίπεδα των δύο ουσιών στο αίμα παιδιών που λάμβαναν τις δύο ουσίες συνδυασμένες σε ένα δισκίο.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a alteração na carga viral e as contagens de células CD4 no sangue.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή που παρατηρήθηκε στο ιικό φορτίο και στον αριθμό των CD4 κυττάρων στο αίμα.
Portuguese: Os doentes que tomavam o Combivir e os que tomavam as duas substâncias ativas separadamente apresentaram reduções semelhantes na carga viral.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν το Combivir και οι ασθενείς που έλαβαν τις δύο δραστικές ουσίες σε χωριστά δισκία παρουσίασαν παρόμοια μείωση του ιικού φορτίου.
Portuguese: O CHMP considerou que a associação das substâncias ativas num comprimido único pode ser vantajosa, uma vez que pode melhorar a adesão dos doentes ao tratamento prescrito, ajudando assim a impedir que o VIH se torne resistente ao tratamento.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών σε ένα δισκίο ενδεχομένως να προσφέρει πλεονεκτήματα διότι μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς να τηρήσουν καλύτερα τη συνταγογραφούμενη θεραπεία τους, και ως εκ τούτου, να συμβάλει στο να μην καταστεί ο HIV ανθεκτικός στη θεραπεία.
Portuguese: Nas crianças que pesem menos de 14 kg, deverão ser utilizadas soluções orais separadas contendo lamivudina e zidovudina.
Greek: Παιδιά βάρους κάτω των 14 κιλών θα πρέπει να λαμβάνουν χωριστά πόσιμα διαλύματα λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης.
Portuguese: As doses recomendadas do Combivir em crianças produziram níveis das duas substâncias ativas semelhantes aos de doentes mais velhos.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Combivir σε παιδιά παρήγαγε όμοια επίπεδα των δύο δραστικών ουσιών με εκείνα που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας.
Portuguese: Ambas as substâncias ativas do Combivir, a lamivudina e a zidovudina, são inibidores nucleosídios da transcriptase reversa (INTR).
Greek: Αμφότερες οι δραστικές ουσίες του Combivir, η λαμιβουδίνη και η ζιδοβουδίνη, είναι νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs).
Portuguese: A empresa comparou ainda a forma como o organismo absorvia o comprimido de associação Combivir e os comprimidos separados.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία σύγκρινε επίσης τον τρόπο με τον οποίο απορροφούνται από τον οργανισμό το δισκίο συνδυασμού Combivir και τα δύο χωριστά δισκία.
Portuguese: O Combivir é contraindicado nos doentes com contagens baixas de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) ou anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos).
Greek: Το Combivir δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων (έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων) ή με αναιμία (μικρός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων).
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Combivir durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Combivir σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: A fim de apoiar as suas recomendações para as doses do Combivir em crianças, a empresa apresentou estudos sobre os níveis de lamivudina e zidovudina no sangue de crianças a tomar os medicamentos separadamente.
Greek: Για να τεκμηριώσει περαιτέρω τις συστάσεις της σχετικά με τις συνιστώμενες δόσεις του Combivir σε παιδιά, η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε μελέτες σχετικά με τα επίπεδα λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης που παρατηρήθηκαν στο αίμα παιδιών που έλαβαν τις δύο ουσίες σε χωριστά δισκία.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Combivir, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Combivir, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: O Combivir é um medicamento antivírico utilizado em associação com pelo menos outro medicamento antivírico no tratamento de doentes infetados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
Greek: Το Combivir είναι αντιικό φάρμακο το οποίο χορηγείται σε συνδυασμό με τουλάχιστον ένα ακόμη αντιιικό φάρμακο για τη θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), τον ιό που προκαλεί το σύνδρομο της επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Portuguese: Como se utiliza o Combivir?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Combivir;
Portuguese: O Combivir é absorvido da mesma forma que os comprimidos separados.
Greek: Το Combivir απορροφήθηκε με τον ίδιο ακριβώς τρόπο που απορροφήθηκαν και τα χωριστά δισκία.
Portuguese: Como funciona o Combivir?
Greek: Πώς δρα το Combivir;
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições comunicados relativamente ao Combivir, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν σε σχέση με τη χρήση του Combivir, περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Em doentes com mais de 12 anos de idade que pesem pelo menos 30 kg, a dose recomendada de Combivir é de um comprimido duas vezes ao dia. Nas crianças (com menos de 12 anos de idade) que pesem entre 14 e 30 kg, a dose depende do seu peso.
Greek: Σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 12 ετών) και σωματικού βάρους μεταξύ 14 και 30 κιλών, η δόση εξαρτάται από το βάρος τους.
Portuguese: Por que foi aprovado o Combivir?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Combivir;
Portuguese: Combivir lamivudina/zidovudina
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λαμιβουδίνη/ζιδοβουδίνη
Portuguese: Acondicionamento primário
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία
Portuguese: Número (UE) da AIM
Greek: EU αριθμός έγκρισης
Portuguese: Não as abra.
Greek: Μην τις ανοίξετε.
Portuguese: Desconhecidos (frequência desconhecida)
Greek: Μη γνωστές (άγνωστη συχνότητα)
Portuguese: Foram necessárias duas reduções de dose em 41% de doentes.
Greek: Απαιτήθηκαν δύο μειώσεις δόσης στο 41% των ασθενών.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras e não abertas.
Greek: Οι κάψουλες θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρες και να μην ανοίγονται.
Portuguese: 30 de setembro de 2020
Greek: 30 Σεπτεμβρίου
Portuguese: Registar a data da primeira dose.
Greek: Καταγράψτε την ημερομηνία της πρώτης δόσης.
Portuguese: (Ver secção 4.2 e 4.5)
Greek: (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5.)
Portuguese: Para remover as cápsulas para a sua dose:
Greek: Για να αφαιρέσετε τις κάψουλες για τη δόση σας:
Portuguese: Recomendam-se reduções de dose para acontecimentos que, se persistirem, podem tornar-se graves ou intoleráveis.
Greek: Συνιστάται η μείωση της δόσης για συμβάντα, τα οποία, εάν εμμένουν, μπορούν να καταστούν σοβαρά ή μη ανεκτά.
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicionada e de acordo com o n.º 7 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14 (7) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Portuguese: Resumo do perfil da segurança
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Portuguese: Engula as cápsulas, uma de cada vez, com água.
Greek: Καταπιείτε τις κάψουλες μία-μία με νερό.
Portuguese: Será realizada a próxima geração de sequência de exões RET 10, 11, e 13-16, que abrange a grande maioria de mutações conhecidas de RET.
Greek: Θα πραγματοποιηθεί αλληλουχία επόμενης γενιάς για εξόνια RET 10, 11 και 13-16, η οποία καλύπτει την τεράστια πλειονότητα των γνωστών μεταλλάξεων RET.
Portuguese: Não foram feitas avaliações em ratos jovens (comparável a uma população pediátrica < 2 anos).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί αξιολογήσεις σε νεανικούς αρουραίους (συγκρίσιμοι με παιδιατρικό πληθυσμό <2 ετών).
Portuguese: Ver também a secção 4 "Efeitos secundários possíveis".
Greek: Δείτε επίσης την παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Portuguese: • Uma ferida que não cicatriza.
Greek: • Ένα τραύμα που δεν επουλώνει.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos de COMETRIQ em pessoas com idade inferior a 18 anos.
Greek: Δεν είναι γνωστές οι επιδράσεις του COMETRIQ σε άτομα μικρότερα των 18 ετών.
Portuguese: Não há dados sobre a fertilidade humana.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την ανθρώπινη γονιμότητα.
Portuguese: Para 115 participantes adicionais o estado de mutação RET não pode ser determinado ou não foi claro.
Greek: Για επιπρόσθετους 115 ασθενείς, η κατάσταση μετάλλαξης RET δεν ήταν δυνατό να καθοριστεί ή ήταν ασαφής.
Portuguese: Pode ajudar a reduzir os tumores associados a este tipo de cancro.
Greek: Μπορεί να βοηθήσει στη σμίκρυνση των όγκων που σχετίζονται με αυτόν τον τύπο καρκίνου.
Portuguese: Resposta CEAa
Greek: Απόκριση CEAa
Portuguese: Serão necessárias avaliações farmacocinéticas para todos os participantes (ambos os grupos de dosagem).
Greek: Θα απαιτηθούν αξιολογήσεις ΦΚ για όλους τους ασθενείς (και οι δύο ομάδες δόσης).
Portuguese: Outros medicamentos e COMETRIQ
Greek: Άλλα φάρμακα και COMETRIQ
Portuguese: COMETRIQ não é recomendado para crianças ou adolescentes.
Greek: Το COMETRIQ δεν συνιστάται για παιδιά ή έφηβους.
Portuguese: Os objetivos secundários foram comparar a taxa geral de resposta (TGR) e a sobrevida geral (SG).
Greek: Οι δευτερεύοντες στόχοι ήταν η σύγκριση του ποσοστού συνολικής απόκρισης (ORR) και της συνολικής επιβίωσης (OS).
Portuguese: O tempo médio da primeira redução de dose foi de 43 dias e a primeira interrupção de dose foi de 33 dias.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την πρώτη μείωση δόσης ήταν 43 ημέρες και μέχρι την πρώτη διακοπή δόσης ήταν 33 ημέρες.
Portuguese: Evite consumir produtos que contenham toranjas enquanto estiver a tomar este medicamento, porque pode aumentar os níveis de COMETRIQ no seu sangue.
Greek: Αποφύγετε την κατανάλωση προϊόντων που περιέχουν χυμό γκρέιπφρουτ για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, επειδή μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα του COMETRIQ στο αίμα σας.
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασίες υψηλότερες των 25°C.
Portuguese: Baseado no modelo de população-farmacocinética (PK), o volume de distribuição (V/F) é aproximadamente 349 L (SE: ± 2,73%).
Greek: Βάσει του μοντέλου φαρμακοκινητικής πληθυσμού (PK), ο όγκος διανομής (V/F) είναι περίπου 349 L (SE: ± 2,73%).
Portuguese: O seu médico vai determinar se precisa de ajustar a dose, particularmente durante as primeiras oito semanas de terapia com COMETRIQ.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει εάν χρειάζεστε αλλαγή της δόσης, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των πρώτων οκτώ εβδομάδων της θεραπείας σας με το COMETRIQ.
Portuguese: Para ajudar a lembrar das suas doses, escreva a data em que tomou a sua primeira dose no espaço próximo das cápsulas.
Greek: Για βοήθεια ώστε να θυμόσαστε τις δόσεις σας, σημειώστε την ημερομηνία κατά την οποία λάβατε την πρώτη δόση σας στο χώρο δίπλα από τις κάψουλες.
Portuguese: Este efeito não está associado com uma alteração na morfologia da forma da onda cardíaca ou novos ritmos.
Greek: Αυτή η επίδραση δεν σχετίστηκε με μια αλλαγή στη μορφολογία της μορφής του καρδιακού κύματος ή νέων ρυθμών.
Portuguese: Estado de mutação RET
Greek: Κατάσταση μετάλλαξης RET
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, εάν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destas interações em potencial.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των πιθανών αλληλεπιδράσεων δεν είναι γνωστή.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para seres humanos.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Portuguese: Todos os dias deve tomar todas as cápsulas de uma fila.
Greek: Κάθε ημέρα, να λαμβάνετε όλες τις κάψουλες σε μια σειρά.