FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • ridurre il numero di aperture anomale (fistole) tra l'intestino e la pelle, per le quali altri medicinali o la chirurgia si sono rivelati inadeguati.
Finnish: • suolen ja ihonpinnan välisten epänormaalien avanteiden (fistelien) vähentämiseen, kun niitä ei ole saatu hallintaan muilla lääkkeillä tai leikkauksella.
Italian: • il trattamento della malattia di Crohn in fase attiva, di grado da moderato a severa, in pazienti adulti che non abbiano risposto nonostante un trattamento completo ed adeguato con corticosteroidi e/o immunosoppressori; o in pazienti che non tollerano o che presentano controindicazioni mediche per le suddette terapie.
Finnish: • keskivaikean tai vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille potilaille, jotka eivät ole respondoineet huolimatta täysimääräisestä ja riittävästä kortikosteroidi- ja/tai immunosuppressanttihoidosta; tai jotka eivät siedä näitä hoitoja tai joilla jokin lääketieteellinen vasta-aihe estää niiden käytön.
Italian: Le proporzioni di pazienti con guarigione mucosale alla Settimana 26 sono state significativamente maggiori nei gruppi della combinazione infliximab più AZA (43,9%, p < 0,001) e della monoterapia con infliximab (30,1%, p=0,023) rispetto al gruppo di AZA in monoterapia (16,5%).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla limakalvot olivat parantuneet viikolla 26, oli merkitsevästi suurempi infliksimabin ja atsatiopriinin yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä (43,9 %, p< 0,001) sekä pelkkää infliksimabia saaneiden ryhmässä (30,1 %, p=0,023) verrattuna pelkkää atsatiopriinia saaneiden ryhmään (16,5 %).
Italian: Era consentita la concomitante somministrazione di dosaggi fissi di aminosalicilati orali, corticosteroidi e/o medicinali immunolodulatori.
Finnish: Tutkimuksen aikana sallittiin oraalisten aminosalisylaattien, kortikosteroidien ja/tai immunomoduloivien aineiden käyttö vakioannoksina.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Italian: L'endpoint primario era il numero di pazienti che manifestavano una risposta clinica, definita come una riduzione ≥ 50%, rispetto ai valori basali, del numero di fistole spurganti, dopo lieve compressione, almeno in due controlli consecutivi (a distanza di 4 settimane), senza un aumento nell'uso di medicinali o degli interventi chirurgici per la malattia di Crohn.
Finnish: Ensisijaisena tutkimuksen päätepisteenä oli se osa potilaista, jolla ilmeni kliininen vaste määriteltynä siten, että fisteleiden, jotka vuotivat niitä varovasti painettaessa, määrä vähentyi ≥ 50 % lähtöarvosta vähintään kahdella perättäisellä käyntikerralla (4 viikon väli) ilman, että lääkkeiden käyttöä lisättiin tai että Crohnin taudin vuoksi tehtiin leikkaus.
Italian: La grande maggioranza dei casi con infliximab si sono verificati in pazienti affetti da malattia di Crohn o colite ulcerosa e la maggior parte dei casi sono stati segnalati negli adolescenti o nei giovani adulti di sesso maschile.
Finnish: Valtaosa infliksimabiin liittyvistä tapauksista on esiintynyt Crohnin tautia tai haavaista koliittia sairastavilla potilailla, ja suurin osa tapauksista raportoitiin kasvuikäisillä tai nuorilla aikuisilla miehillä.
Italian: I segni includono ingiallimento della pelle e degli occhi, urine di colore marrone scuro, dolore o gonfiore nella parte superiore destra dello stomaco, dolore articolare, eruzioni cutanee o febbre.
Finnish: Merkkeihin kuuluvat ihon ja silmien keltaisuus, virtsan värjäytyminen tummanruskeaksi, kipu tai turvotus oikealla ylävatsalla, nivelkipu, ihottumat tai kuume.
Italian: • Deve evitare la gravidanza quando è in trattamento con Inflectra e almeno nei 6 mesi successivi all'interruzione del trattamento.
Finnish: • Sinun tulee välttää raskaaksi tuloa Inflectra-hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Italian: Infusioni abbreviate nelle indicazioni dell'adulto
Finnish: Nopeutetut infuusiot kaikissa käyttöaiheissa aikuisilla
Italian: Alla settimana 54, la proporzione di pazienti in remissione clinica misurata con il PUCAI score è stata del 38% (8/21) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 8 settimane e del 18% (4/22) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 12 settimane.
Finnish: Viikolla 54 kliinisessä remissiossa olevien potilaiden osuus mitattuna PUCAI-indeksillä oli 38 % (8/21) joka 8. viikon ja 18 % (4/22) joka 12. viikon ylläpitohoitoryhmässä.
Italian: Inflectra è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva e progressiva in pazienti adulti qualora sia stata inadeguata la risposta a precedenti trattamenti con DMARD.
Finnish: Inflectra on tarkoitettu aktiivisen ja etenevän nivelpsoriaasin hoitoon aikuisille potilaille, kun aiemmilla antireumaattisilla lääkkeillä ei ole saatu riittävää vastetta.
Italian: Negli studi clinici, l'utilizzo combinato di TNF-antagonisti e abatacept è stato associato ad un aumento del rischio di infezioni, comprese le infezioni gravi, rispetto ai TNF-antagonisti utilizzati da soli, senza un aumento del beneficio clinico.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa TNF-estäjän ja abataseptin samanaikaiseen käyttöön on liittynyt infektioiden, mukaan lukien vakavien infektioiden, lisääntynyt riski ilman kliinistä lisähyötyä verrattuna hoitoon pelkällä TNF-estäjällä.
Italian: I pazienti in terapia con infliximab possono ricevere vaccinazioni simultanee, ad eccezione dei vaccini vivi (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
Finnish: Infliksimabihoitoa saaville potilaille voidaan antaa samanaikaisesti rokotuksia, pois lukien elävät rokotteet (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).
Italian: • Segni di un problema al cuore, come fastidio o dolore al torace, dolore al braccio, dolore allo stomaco, respiro affannoso, ansia, senso di vuoto alla testa, capogiro, svenimento, sudorazione, nausea (sensazione di malessere), vomito, palpitazioni o colpi nel torace, un battito cardiaco veloce o lento, e gonfiore dei piedi.
Finnish: • Merkkejä sydänongelmasta kuten rintatuntemus tai rintakipu, käsivarren kipu, mahakipu, hengenahdistus, ahdistuneisuus, heikotuksen tunne, huimaus, pyörtyminen, hikoilu, huonovointisuus (pahoinvointi), oksentaminen, sydämen tykytys tai hakkaaminen, nopea tai hidas sydämensyke ja jalkojen turvotus.
Italian: L'associazione di infliximab e abatacept non è raccomandata.
Finnish: Infliksimabin ja abataseptin yhdistelmähoitoa ei suositella.
Italian: Inflectra è, tuttavia, diluito in soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione.
Finnish: Inflectra laimennetaan kuitenkin 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionesteellä.
Italian: Può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un solo periodo fino a 6 mesi, senza superare la data di scadenza originale.
Finnish: Voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 °C:ssa) yhden enintään 6 kuukauden pituisen jakson ajan, mutta niin, että alkuperäinen viimeinen käyttöpäivämäärä ei ylity.
Italian: A 38 settimane, 9 dei 101 pazienti trattati con infliximab (2 a 5 mg/kg e 7 a 10 mg/kg), sono deceduti mentre si è verificato un caso di decesso tra i 49 pazienti trattati con placebo.
Finnish: 101:sta infliksimabia saaneesta potilaasta oli viikolla 38 menehtynyt 9 (2 potilasta 5 mg/kg:n ryhmässä ja 7 potilasta 10 mg/kg:n ryhmässä), kun 49 potilaan plaseboryhmässä kuolemantapauksia oli yksi.
Italian: Non usi Inflectra se una delle condizioni citate in precedenza possono riguardarla.
Finnish: Älä käytä Inflectra-valmistettaa, jos jokin yllä olevista koskee sinua.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Inflectra Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Inflectra-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Italian: • Infezione della pelle a causa di un fungo
Finnish: • sienen aiheuttama ihoinfektio
Italian: Ci sono informazioni insufficienti riguardo l'uso concomitante di infliximab con altre terapie biologiche usate per trattare le stesse condizioni di infliximab.
Finnish: Infliksimabin käytöstä samanaikaisesti muiden, samaan käyttöaiheeseen kuin infliksimabi tarkoitettujen biologisten lääkkeiden kanssa ei ole riittävästi tietoa.
Italian: Trattamento di induzione nella malattia di Crohn in fase attiva, di grado da moderato a severo L'efficacia di una singola dose di infliximab è stata valutata in 108 pazienti con malattia di Crohn in fase attiva, la cui entità andava da moderata a grave (Indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) in uno studio di tipo "dose-risposta", randomizzato, effettuato in doppio cieco, e controllato con placebo.
Finnish: Keskivaikean tai vaikean aktiivisen Crohnin taudin induktiohoito Infliksimabin teho kerta-annoshoitona arvioitiin 108 potilaalla, joilla oli aktiivinen Crohnin tauti (Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) ≥ 220 ≤ 400), satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa annos-vastetutkimuksessa.
Italian: Associazione di un TNF-alfa inibitore e abatacept
Finnish: TNF-alfa-estäjän ja abataseptin samanaikainen käyttö
Italian: I tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione precedenti all'uso sono una responsabilità dell'utilizzatore e di norma non superano le 24 ore ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia avvenuta in condizioni di asepsi controllate e validate.
Finnish: Säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä tavallisesti saisi ylittää 24 tuntia 2 ºC-8 ºC:ssa, ellei käyttökuntoon saattamista/laimennusta ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Italian: Ci sono indicazioni che l'uso concomitante di metotrexato e altri immunomodulatori in pazienti affetti da artrite reumatoide, artrite psoriasica e malattia di Crohn riduca la formazione di anticorpi contro l'infliximab ed aumenti le concentrazioni plasmatiche di infliximab.
Finnish: Nivelreuma-, nivelpsoriaasi- ja Crohnin tauti -potilailla on havaittu merkkejä, että metotreksaatin ja muiden immunomodulaattoreiden samanaikainen käyttö vähentää infliksimabin vasta-aineiden muodostumista ja lisää infliksimabin pitoisuutta plasmassa.
Italian: I pazienti considerati dallo sperimentatore in risposta clinica alla settimana 10, sono poi stati randomizzati in due gruppi e hanno ricevuto 5 mg/kg di infliximab ogni 8 settimane o ogni 12 settimane come terapia di mantenimento.
Finnish: Ne potilaat, joilla tutkijalääkäri arvioi olevan kliinisen vasteen viikolla 10, satunnaistettiin ja he saivat 5 mg/kg infliksimabia joka 8. viikko tai joka 12. viikko ylläpitohoitona.
Italian: L'endpoint primario era il calcolo del numero di pazienti che manifestavano una risposta clinica, definita come diminuzione del CDAI di ≥ 70 punti rispetto ai valori basali, alla quarta settimana e senza aumento nell'uso di medicinali o di interventi chirurgici per la malattia di Crohn.
Finnish: Ensisijainen tutkimuksen päätepiste oli se osa potilaista, jolla oli kliininen vaste määriteltynä CDAI:n vähentymisenä ≥ 70 pistettä lähtöarvosta viikon 4 arvioinnissa ja ilman, että Crohnin taudin vuoksi käytettävää lääkitystä lisättiin tai että taudin vuoksi tehtiin leikkaus.
Italian: • Informi immediatamente il medico se nota nuovi segni di insufficienza cardiaca o un loro peggioramento durante il trattamento con Inflectra.
Finnish: • Kerro lääkärille heti, jos saat Inflectra-hoidon aikana uusia sydämen vajaatoiminnan merkkejä tai ne pahenevat.
Italian: Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con Inflectra:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu Inflectra-valmisteen käytön yhteydessä:
Italian: Alla settimana 24, il numero dei pazienti che ha avuto una risposta ASAS 20 è stato pari a 15/78 (19%) nel gruppo placebo e pari a 123/201 (61%) nel gruppo trattato con infliximab 5 mg/kg (p < 0,001).
Finnish: Viikolla 24 ASAS 20 -vasteen saaneiden lukumäärä oli 15/78 (19 %) plaseboryhmässä ja 123/201 (61 %) infliksimabia 5 mg/kg saaneiden ryhmässä (p< 0,001).
Italian: Sono stati anche riportati casi di neoplasie maligne, incluso il linfoma, durante il periodo di commercializzazione (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Myös markkinoillaolon aikaisessa seurannassa on raportoitu maligniteetteja mukaan lukien lymfoomaa (ks. kohta 4.4).
Italian: • Spondilite anchilosante (malattia di Bechterew)
Finnish: • selkärankareuma (Bechterevin tauti)
Italian: Il numero delle ospedalizzazioni correlate alla colite ulcerosa era significativamente inferiore nei gruppi di trattamento con infliximab 5 e 10 mg/kg rispetto al gruppo in trattamento con placebo (numero medio di ospedalizzazioni per 100 soggetti per anno: 21 e 19 verso 40 nel gruppo placebo; p=0,019 e p=0,007, rispettivamente).
Finnish: Haavaiseen koliittiin liittyvien sairaalaan joutumisten määrä oli merkitsevästi vähäisempi infliksimabia 5 ja 10 mg/kg saaneiden ryhmissä kuin plaseboryhmässä (sairaalaan joutumisten lukumäärän keskiarvo sataa potilasvuotta kohti: 21 ja 19 vs. 40 plaseboryhmässä; vastaavasti p=0,019 ja p=0,007).
Italian: • Deve ricevere le vaccinazioni raccomandate prima di iniziare il trattamento con Inflectra.
Finnish: • Sinun pitää saada suositellut rokotukset ennen Inflectra-hoidon aloittamista.
Italian: Dei 22 pazienti che presentavano fistole al basale, il 63,6% (14/22), il 59,1% (13/22) e il 68,2% (15/22) erano in completa risposta, relativamente alla fistola, alle settimane 10, 30 e 54, rispettivamente, considerando nel complesso i gruppi di mantenimento sia quelli trattati ogni 8 settimane sia quelli trattati ogni 12 settimane.
Finnish: Niistä 22 potilaasta, joilla oli fisteleitä lähtötilanteessa, 63,6 % (14/22) saavutti täydellisen fistelivasteen viikolla 10, 59,1 % (13/22) viikolla 30 ja 68,2 % (15/22) viikolla 54 yhdistetyissä joka 8. viikko ja joka 12. viikko infuusion saaneiden ylläpitoryhmissä.
Italian: In entrambi gli studi, era consentito l'uso concomitante di dosi stabili di acido folico, corticosteroidi orali (≤ 10 mg/die) e/o di medicinali antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa foolihapon, oraalisten kortikosteroidien (≤ 10 mg/vrk) ja/tai tulehduskipulääkkeiden (eli NSAIDien) käyttö vakioannoksina oli sallittu.
Italian: Inflectra appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "bloccanti del fattore di necrosi tumorale (TNF)".
Finnish: Inflectra kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä TNF-salpaajat.
Italian: • Altri problemi della pelle come eritema multiforme, vescicole e pelle desquamata o foruncoli
Finnish: • muut iho-ongelmat kuten erythema multiforme, rakkulat ja ihon kuoriutuminen tai paiseet
Italian: Non scuotere energicamente o a lungo.
Finnish: Pitkittynyttä tai voimakasta sekoittamista on vältettävä.
Italian: Flaconcino di vetro Tipo I con tappo in gomma (butilica) e sigillo in alluminio con chiusura flip-off.
Finnish: Injektiopullo tyypin 1 lasia, suljettu (butyyli)kumitulpalla ja alumiinisella repäisysuojuksella.
Italian: La terapia continuata deve essere attentamente riconsiderata in pazienti che non mostrano evidenza di beneficio terapeutico dopo l'aggiustamento della dose.
Finnish: Hoidon jatkamista harkitaan tarkoin potilailla, joilla ei havaita merkkejä terapeuttisesta hyödystä annosmuutoksen jälkeen.
Italian: • Risomministrazione: una infusione di 5 mg/kg se i segni e i sintomi della malattia si ripresentano (vedere sotto "Risomministrazione" e il paragrafo 4.4).
Finnish: • Uusintahoito: 5 mg/kg infuusio, mikäli taudin merkit ja oireet uusiutuvat ja sen jälkeen 5 mg/kg infuusiot joka 8. viikko (ks. jäljempänä kohta "Uusintahoito" sekä kohta 4.4).
Italian: Infliximab (settimana
Finnish: Infliksimabi (viikko 98)
Italian: • Problema al fegato che causa ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero)
Finnish: • maksaongelma, joka aiheuttaa ihon tai silmien keltaisuutta (ikterus)
Italian: Il trattamento con infliximab ha ridotto la velocità di progressione del danno alle articolazioni periferiche rispetto al trattamento con placebo all'end-point primario della settimana 24, misurato come cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale modificato vdH-S (il punteggio medio ± SD è stato 0,82 ± 2,62 nel gruppo placebo rispetto a -0,70 ± 2,53 nel gruppo infliximab; p < 0,001).
Finnish: Infliksimabihoito vähensi perifeeristen niveltuhojen etenemisnopeutta verrattuna plaseboon viikolla 24 ensisijaisessa päätepisteessä, kun sitä mitattiin muutoksena lähtötilanteesta van der Heijde -modifioidulla Sharpin asteikolla (keskiarvo ± SD oli 0,82
Italian: Nell'esperienza post-commercializzazione, neoplasie maligne, di cui alcune fatali, sono state riportate tra i bambini, gli adolescenti e i giovani adulti (fino a 22 anni) trattati con medicinali inibitori del TNF (inizio della terapia ≤ 18 anni di età), incluso infliximab.
Finnish: TNF-estäjiä, mukaan lukien infliksimabi, saaneilla lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (22-vuotiailla ja sitä nuoremmilla) on markkinoillaolon aikaisessa seurannassa raportoitu maligniteetteja, joista osa on johtanut kuolemaan.
Italian: • Segni di un disturbo del sistema immunitario come dolore articolare o un'eruzione cutanea sulle guance o sulle braccia, che è sensibile al sole (lupus) o tosse, respiro affannoso, febbre o eruzione cutanea (sarcoidosi).
Finnish: • Merkkejä immuunijärjestelmän sairaudesta, kuten nivelkipu tai auringolle herkkä ihottuma poskilla tai käsissä (lupus) tai yskä, hengenahdistus, kuume tai ihottuma (sarkoidoosi).
Italian: La dose raccomandata è di 5 mg per ogni kg di peso corporeo.
Finnish: Tavanomainen annos on 5 mg painokiloa kohti.
Italian: Artrite reumatoide La dose raccomandata è di 3 mg per ogni kg di peso corporeo.
Finnish: Nivelreuma Tavanomainen annos on 3 mg painokiloa kohti.
Italian: • Segni di un'infezione (compresa tubercolosi), come febbre, sensazione di stanchezza, tosse che può essere persistente, respiro corto, sintomi simil influenzali, perdita di peso, sudorazione notturna, diarrea, ferite, raccolta di pus nell'intestino o attorno all'ano (ascesso), problemi dentari o sensazione di bruciore quando si urina.
Finnish: • Merkkejä infektiosta (mukaan lukien tuberkuloosi) kuten kuume, väsymyksen tunne, mahdollisesti itsepintainen yskä, hengenahdistus, flunssan kaltaiset oireet, painon aleneminen, yöhikoilu, ripuli, haavat, märkäkertymä (absessi) suolistossa tai peräaukon ympärillä, hammasongelmat tai kirvelyntunne virtsatessa.
Italian: Risposta clinica alla settimana 30
Finnish: Kliininen vaste viikolla 30
Italian: Alla settimana 30 e 54, sono stati osservati miglioramenti nelle valutazioni di qualità di vita, una riduzione delle ospedalizzazioni correlate alla malattia e dell'uso dei corticosteroidi nei gruppi di mantenimento con infliximab, rispetto al gruppo di mantenimento con placebo.
Finnish: Elämänlaadun paranemista sekä sairaudesta johtuvien sairaalapäivien ja kortikosteroidien käytön vähenemistä havaittiin infliksimabia ylläpitohoitona saaneiden ryhmissä verrattuna plaseboa ylläpitohoitona saaneiden ryhmään viikoilla 30 ja 54.
Italian: Alla settimana 12, i pazienti che hanno avuto una risposta BASDAI 50, sono stati 3/35 (9%) nel gruppo placebo e 20/35 (57%) nel gruppo trattato con infliximab 5 mg/kg (p < 0,01).
Finnish: Viikolla 12 BASDAI 50 -vasteen saaneiden lukumäärä oli 3/35 (9 %) plaseboryhmässä ja 20/35 (57 %) 5 mg/kg saaneiden ryhmässä (p< 0,01).
Italian: Tabella 10 Riassunto delle risposte PASI, delle risposte PGA e percentuale di pazienti con tutte le unghie guarite alle settimane 10, 24 e 50.
Finnish: Kooste PASI-vasteista, PGA-arvoista ja niiden potilaiden määristä prosentteina, joilla kaikki kynnet paranivat viikoilla 10, 24 ja 50, EXPRESS-tutkimus
Italian: Inflectra contiene il principio attivo chiamato infliximab, che è di origine umana e animale (dal topo).
Finnish: Inflectra-valmisteen vaikuttava aine on infliksimabi, joka on ihmis- ja hiiriperäistä.
Italian: In studi clinici effettuati con infliximab in cui sono stati trattati 5.780 pazienti, rappresentanti 5.494 anni-paziente, sono stati rilevati 5 casi di linfomi e 26 casi di neoplasie diverse dal linfoma, rispetto a nessun caso di linfoma e 1 caso di neoplasia diversa da linfoma osservati nei 1.600 pazienti trattati con placebo rappresentanti 941 anni-paziente.
Finnish: Infliksimabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa hoidettiin 5780 potilasta, mikä vastasi 5494 potilasvuotta, havaittiin 5 lymfoomatapausta ja 26 ei-lymfaattista maligniteettia.
Italian: Remissione clinica alla settimana 30
Finnish: Tauti remissiossa viikolla 30
Italian: Risomministrazione per la spondilite anchilosante Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia delle risomministrazioni diverse da quelle effettuate con un intervallo da 6 a 8 settimane (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Finnish: Muunlaisen kuin 6-8 viikon välein annettavan uusintahoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Italian: I dati attuali non indicano che il trattamento con infliximab influenzi il rischio di sviluppare displasia o tumore del colon .
Finnish: Tämänhetkiset tiedot eivät osoita, että infliksimabihoito vaikuttaisi dysplasian tai paksusuolisyövän kehittymisen riskiin (ks. kohta 4.8).
Italian: • Non allatti al seno quando è in trattamento con Inflectra o per i 6 mesi successivi all'ultimo trattamento con Inflectra.
Finnish: • Älä imetä Inflectra-hoidon aikana tai 6 kuukauteen Inflectra-hoidon lopettamisen jälkeen.
Italian: Malattia di Crohn in fase attiva, di grado da moderato a severo 5 mg/kg somministrati in infusione endovenosa seguita da una infusione supplementare di 5 mg/kg a 2 settimane dalla prima infusione.
Finnish: Keskivaikea tai vaikea, aktiivinen Crohnin tauti 5 mg/kg laskimoon annettuna infuusiona, jonka jälkeen annetaan 5 mg/kg lisäinfuusio 2 viikon kuluttua ensimmäisestä infuusiosta.
Italian: Infezioni batteriche (es. sepsi, cellulite, ascesso).
Finnish: Bakteeri-infektiot (esim. sepsis, selluliitti, absessi)
Italian: Infliximab inibisce in vitro l'attività del TNFα in un ampio intervallo di dosaggi biologici.
Finnish: Infliksimabi estää TNFα:aa toimimasta tehokkaasti monissa in vitro -eläinkokeissa.
Italian: • Il medico stabilirà la dose e l'intervallo di tempo tra le dosi di Inflectra.
Finnish: • Lääkäri päättää saamasi annoksen suuruuden ja kuinka usein Inflectra-valmistetta sinulle annetaan.
Italian: Alla quarta settimana, dopo somministrazione di una dose singola, 22/27 (81%) pazienti trattati con infliximab alla dose di 5 mg/kg, hanno manifestato una risposta clinica rispetto a 4/25 (16%) pazienti trattati con placebo (p < 0,001).
Finnish: Viikolla 4 yhden kerta-annoksen jälkeen 81 %:lla (22/27) infliksimabia 5 mg/kg:n annoksena saaneista potilaista saatiin kliininen vaste ja vastaavasti 16 %:lla (4/25) plaseboa saaneista potilaista (p < 0,001).
Italian: Viene raccomandato che i pazienti pediatrici abbiano, se possibile, effettuato tutte le vaccinazioni in accordo alle più recenti linee guida, prima di iniziare la terapia con infliximab.
Finnish: On suositeltavaa, että lapsipotilailla, jos mahdollista, saatetaan kaikki yleisen rokotusohjelman mukaiset rokotukset ajan tasalle ennen infliksimabihoidon aloitusta.
Italian: Se la risposta a tali medicinali non dovesse essere adeguata, le sarà somministrato Inflectra per trattare la malattia.
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävästi, sinulle annetaan Inflectra-valmistettaa sairautesi hoitoon.
Italian: La terapia continuata con un intervallo ridotto deve essere attentamente valutata in quei pazienti che non mostrano alcuna evidenza di beneficio terapeutico aggiuntivo dopo una variazione nell'intervallo di tempo tra le dosi.
Finnish: Hoidon jatkamista lyhennetyllä annosvälillä on tarkoin harkittava niillä potilailla, joilla ei havaita hoidollista lisähyötyä annosvälin muuttamisen jälkeen.
Italian: Infezione delle basse vie respiratorie (es. bronchite, polmonite),dispnea, epistassi.
Finnish: Alahengitystieinfektio (esim. bronkiitti, pneumonia), hengenahdistus, nenäverenvuoto
Italian: Disturbi del sistema immunitario Comune:
Finnish: Immuunijärjestelmä Yleinen: