FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Toxizitäten und Überdosierungen, von den sich die Patienten erholten, waren in keinem Fall mit einem schwerwiegenden oder tödlichen Ausgang assoziiert.
Icelandic: Sjúklingar náðu sér eftir eitrunareinkenni og ofskömmtunin var ekki talin tengjast alvarlegum eða lífshættulegum afleiðingum.
German: Von Infektionen 3. und 4.
Icelandic: Tilkynningar um 3. og 4. gráðu sýkingar voru algengar.
German: Zevalin wird durch intravenöse Infusion (Tropf in eine Vene) über eine Dauer von in der Regel etwa 10 Minuten verabreicht.
Icelandic: Hvernig Zevalin er gefið Zevalin er gefið sem innrennsli í bláæð (dreypi í bláæð) sem gefið er á um það bil 10 mínútum.
German: Es besteht ein mögliches Risiko, dass die ionisierende Strahlung von [
Icelandic: Hugsanlega hætta er á að jónageislun af [
German: Nach der Anwendung von Zevalin müssen die Patienten vor jeder weiteren Behandlung mit murinen Proteinen generell auf HAMA getestet werden.
Icelandic: Eftir notkun Zevalin skulu sjúklingar almennt prófaðir fyrir manna andmúsa mótefnum áður en veitt er nokkur frekari meðferð með próteinum afleiddum úr músum.
German: Seien Sie daher vorsichtig, bis Sie sicher sind, dass Zevalin Ihr Reaktionsvermögen nicht beeinträchtigt.
Icelandic: Vinsamlegast sýndu aðgát þar til þú ert viss um að lyfið hafi engin áhrif í þessa veru.
German: Im Fall von Überempfindlichkeitsreaktionen ist die ZevalinInfusion unverzüglich zu beenden.
Icelandic: Komi ofnæmisviðbrögð fram verður að stöðva Zevalin innrennsli strax.
German: Die Studie wurde an 143 Rituximab-naiven Patienten mit rezidivierten oder refraktären niedrig malignen oder follikulären Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) oder transformierten B-Zell-NHL durchgeführt.
Icelandic: Rannsóknin var gerð á 143 sjúklingum sem ekki höfðu fengið rítúximab sem höfðu endurkomið eða þrálátt lágstigs eða hnútótt eitilæxli, sem ekki er Hodgkinssjúkdómur eða ummyndað B-frumu NHL.
German: Das Kit enthält eine Ibritumomab-Tiuxetan-Durchstechflasche, eine NatriumacetatDurchstechflasche, eine Formulierungspuffer-Durchstechflasche sowie eine leere Reaktionsflasche.
Icelandic: Samstæðan inniheldur eitt hettuglas með íbrítúmómabi tíúxetani, eitt hettuglas með natríumasetati, eitt hettuglas með búfferlausn og eitt tómt hettuglas til blöndunar.
German: - Patienten mit 100.000-150.000 Thrombozyten/mm 3: 11 MBq/kg.
Icelandic: 15 MBq/kg líkamsþyngdar - sjúklingar með 100.000-150.000 blóðflögur/mm 3:
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit: - Reaktionen der Haut und Schleimhäute (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom)* - Austreten der Infusion in das umliegende Gewebe (Extravasation), das zur Entzündung der Haut (Dermatitis an der Infusionsstelle) und Hautabschälung (Desquamation an der Infusionsstelle) oder Geschwüren an der Infusionsstelle führt - Schädigung des Gewebes in der Umgebung des Lymphsystem-Tumors und Komplikationen infolge einer Schwellung eines solchen Tumors
Icelandic: - Viðbrögð í húð og slímhúð (þar með talið Stevens-Johnsons heilkenni)* - Utanæðaleki innrennslis yfir í aðliggjandi vefi sem veldur bólgu í húð (innrennslis húðbólga)
German: Zevalin darf an unten genannte Patienten nicht verabreicht werden, da Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht belegt sind: - Infiltration von > 25% des Knochenmarks mit Lymphomzellen - vorangegangene externe Bestrahlung von mehr als 25% des aktiven Knochenmarks - Thrombozytenzahlen < 100.000/mm
Icelandic: - >25% af beinmerg er með íförnum eitilæxlisfrumum, - fyrri ytri geislun á meira en 25% af virkum beinmerg, - blóðflagnafjölda <100.000/mm
German: Zevalin wird außerdem bei bisher unbehandelten Patienten mit follikulären Lymphomen angewendet.
Icelandic: Zevalin er einnig notað við hnútóttu eitilæxli hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður.
German: CD20 wird weder von der Zelloberfläche freigesetzt noch bei der Antikörperbindung internalisiert.
Icelandic: Það losnar ekki frá yfirborði frumunnar og fer ekki inn við mótefnisbindingu.
German: Zevalin darf Ihnen nicht verabreicht werden, - wenn Sie allergisch gegen einen der folgenden Wirkstoffe sind: Ibritumomab-Tiuxetan, Yttriumchlorid oder einen der in Abschnitt 6 („Was Zevalin enthält") genannten sonstigen Bestandteile von Zevalin sind.
Icelandic: - Ef þú ert með ofnæmi fyrir íbrítúmómabi tíúxetani, yttríum klóríði eða einhverju öðru innihaldsefni Zevalin (talin upp í kafla 6).
German: Schmerzen, grippeartige Symptome, Unwohlsein, peripheres Ödem, vermehrtes Schwitzen
Icelandic: Verkir, flensulík einkenni, slappleiki, útlimabjúgur, aukin svitamyndun,
German: In]-markiertem Ibritumomab-Tiuxetan behandelten Mäusen abgeleitete geschätzte humane Strahlendosis erlaubte die Vorhersage einer akzeptablen Strahlungsexposition von gesundem menschlichen Gewebe und einer nur begrenzten Strahlenbelastung von Skelett und Knochenmark.
Icelandic: In]-geislamerkts íbrítúmómab tíúxetans, benda til þess að geislunaráhrif á eðlilegan vef í mönnum séu innan viðunandi marka og geislunaráhrif á beinagrind og beinmerg séu takmörkuð.
German: Konsolidierungstherapie:
Icelandic: Upprætingarmeðferð:
German: Lymphozyten (Lymphopenie) - allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) - starker Appetitverlust (Anorexie) - Angstzustände; Schlaflosigkeit (Insomnie) - Schwindel; Kopfschmerzen - Blutung aufgrund erniedrigter Anzahl von Blutplättchen* - Husten; Nasenlaufen - Erbrechen, Bauchschmerzen (abdominale Schmerzen); Durchfall; Verdauungsstörungen;
Icelandic: (eitilfrumnafæð), - ofnæmisviðbrögð, - alvarlegt lystarleysi - kvíði, svefnörðugleikar, - sundl, höfuðverkur, - blæðing vegna lítils fjölda blóðflagna*, - hósti; nefrennsli, - uppköst; verkir í maga; niðurgangur; meltingartregða; erting í hálsi; hægðatregða, - útbrot; kláði, - liðverkir; vöðvaverkir; bakverkir; verkir í hálsi, - verkir; flensulík einkenni; almenn vanlíðan; þroti vegna vökvasöfnunar í hand- og fótleggjum og öðrum vefjum; aukin svitamyndun, - hár blóðþrýstingur** - lágur blóðþrýstingur** - tíðateppa**
German: markiertem Zevalin auf die ITLC-Streifen kann eine Verdünnung (1:100) erforderlich sein.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að þynna lausnina (1:100) áður en að Y]-geislamerkt Zevalin er borið á ITLC strimlana.
German: Basierend auf den Studien zur Toxizität bei Einmalgabe und wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta.
German: Bevor die Lösung dem Patienten verabreicht wird, muss die prozentuale Radioinkorporation des zubereiteten [
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf sjúklings, verður að kanna hlutfall geislainnleiðingar í tilbúnu [
German: Brustdrüsen Gallenblasenwand Muskeln
Icelandic: Gallblöðruveggur Vöðvar
German: Eine möglicherweise nach Behandlung mit Zevalin eingeschränkte Fähigkeit, eine primäre oder anamnestische, humorale Antwort auf beliebige Impfstoffe zu entwickeln, muss in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Taka þarf tillit til hugsanlega takmarkaðrar getu til að framkalla frum- og örvunarónæmissvörun við hvers kyns bólusetningum eftir Zevalin meðferð.
German: Eine Durchstechflasche enthält 3,2 mg IbritumomabTiuxetan in 2 ml Lösung (1,6 mg pro ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur (3,2 mg íbrítúmómab tíúxetan í 2 ml lausn (1,6 mg á ml).
German: Gesamtansprechrate (%) Rate kompletter Remissionen (%) CRu-Rate Mediane Remissionsdauer (Monate) [Bereich Mediane TTP (Monate) [Bereich IWRC: International-Workshop-Response-Kriterien CRu: Unbestätigte komplette Remission Geschätzt mit beobachtetem Bereich.
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (%) Tíðni fullrar svörunar (%) CRu tíðni Miðgildi DR (Mánuðir) [Bil Miðgildi TTP (Mánuðir) [Bil IWRC:
German: Ibritumomab-Tiuxetan bindet an das Antigen CD20, das auf der Oberfläche von malignen und normalen B-Lymphozyten lokalisiert ist.
Icelandic: CD20 sem staðsettur er á yfirborði bæði illkynja og eðlilegra B-eitilfrumna.
German: • Die übliche Dosis beträgt je nach der Zahl Ihrer Blutplättchen 11 oder 15 MBq pro kg
Icelandic: Venjulegur skammtur er 11 eða 15 MBq á kg líkamsþyngdar, háð blóðflögugildum.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - verminderte Anzahl von Blutplättchen, weißen und roten Blutkörperchen
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): fækkun blóðflagna, hvítra og rauðra blóðkorna (blóðflagnafæð, hvítkornafæð, daufkyrningafæð, blóðleysi) ógleði slappleiki, sótthiti, kuldahrollur (kalda) sýking* þreyta** depilblæðingar undir húðinni**
German: 1200 MBq.
Icelandic: 15 MBq/kg líkamsþyngdar að hámarki 1200 MBq.
German: Das Radionuklid ist nicht im Kit enthalten.
Icelandic: Geislavirka kjarnategundin fylgir ekki með í samstæðunni.
German: Packungsgröße: 1 Kit
Icelandic: Tafla 1:
German: Schritt 4: Geben Sie den Formulierungspuffer in die Reaktionsflasche Entnehmen Sie mit einer sterilen 10-ml Spritze mit einer großkalibrigen Kanüle (18-20 G) den Formulierungspuffer.
Icelandic: Notið 10 ml sprautu með mikilli nálarvídd (18-20 G) til þess að draga upp búfferlausnina þannig að samanlagt heildarrúmmál verði 10 ml.
German: Es wird als Konsolidierungstherapie zur Verbesserung der mit der ersten Chemotherapie erreichten Verminderung der Anzahl von Lymphomzellen (Remission) eingesetzt.
Icelandic: Það er notað sem upprætingarmeðferð til að auka fækkun eitlaæxlisfrumna sem náðist með upphaflegu krabbameinslyfjameðferðinni.
German: Eine Vorbehandlung mit Rituximab ist notwendig, um zirkulierende B-Zellen zu entfernen, so dass eine zielgerichtete Bestrahlung des B-Zell-Lymphomgewebes mit Ibritumomab-Tiuxetan [
Icelandic: Formeðferð með rítúximabi er nauðsynleg til þess að hreinsa burt B-frumur úr blóðrás þannig að geislavirkni íbrítúmómab tíúxetan [
German: • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen) - Sekundäre Malignome
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ)
German: Eine Durchstechflasche enthält 3,2 mg Ibritumomab-Tiuxetan* zur Verdünnung in 2 ml Lösung (1,6 mg pro ml).
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 3,2 mg af íbrítúmómabi tíúxetani* sem þynna á í 2 ml lausn (1,6 mg á ml)
German: Eine Ibritumomab-Tiuxetan-Durchstechflasche enthält 3,2 mg IbritumomabTiuxetan* in 2 ml Lösung (1,6 mg pro ml).
Icelandic: Eitt hettuglas með íbrítúmómabi tíúxetani inniheldur 3,2 mg af íbrítúmómabi tíúxetani* í 2 ml lausn (1,6 mg á ml).
German: Wiederholen Sie die Schritte 3 bis 7 in der gleichen Weise, bis Sie Ihre gesamte Dosis eingenommen haben.
Icelandic: Endurtaktu skref 3 til 7 á sama hátt þar til þú hefur tekið allan skammtinn.
German: Schulungsmaterial wird jährlich überprüft.
Icelandic: Efni verður endurskoðað árlega.
German: Die Effekte höherer Dosen sind nicht bekannt.
Icelandic: Áhrif stærri skammta eru ekki þekkt.
German: Es ist erforderlich, dass Sie Ziagen regelmäßig jeden Tag einnehmen, um eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu verhindern.
Icelandic: Þú þarft að halda áfram að taka það á hverjum degi til að koma í veg fyrir að sjúkdómurinn versni.
German: Trizivir oder Kivexa) einzunehmen.
Icelandic: Trizivir eða Kivexa).
German: Keine M184V allein 75 Eine beliebige NRTI-Mutation 82
Icelandic: Engar M184V eingöngu 75 Einhver ein NRTI-stökkbreyting 82
German: Ziagen hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten.
Icelandic: Ziagen hjálpar til við að hafa stjórn á sjúkdómi þínum.
German: Zu diesen gehören:
Icelandic: Þeirra á meðal eru:
German: Abacavir + Combivir1
Icelandic: Meðferð Abacavír + Combivir1
German: Es ist ein wirksamer, selektiver Inhibitor von HIV-1 und HIV-2.
Icelandic: Það er öflugur, sértækur hemill á HIV-1 og HIV-2.
German: Ziagen ist auch als Tablette erhältlich.
Icelandic: Ziagen er einnig fáanlegt sem töflur.
German: VIIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Icelandic: VIIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel:
German: Ziagen kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Icelandic: Ziagen má taka með eða án matar.
German: Wenn Ihr Kind die unten beschriebenen Symptome bekommt, ist es lebenswichtig, dass Sie die unten stehenden Anweisungen befolgen.
Icelandic: Ef barnið fær einkennin sem lýst er hér fyrir neðan er grundvallaratriði að þú fylgir gefnum fyrirmælum.
German: Ziagen Filmtabletten sind auf beiden Seiten mit der Prägung „GX 623" versehen.
Icelandic: Ziagen filmuhúðaðar töflur eru með „GX 623" greypt í báðar hliðar.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {dagsetning}
German: Langzeitdaten mit Abacavir als einmal tägliche Gabe (jenseits von 48 Wochen) sind derzeit begrenzt.
Icelandic: Upplýsingar um notkun abacavírs einu sinni á dag til lengri tíma (yfir 48 vikur) eru enn takmarkaðar.
German: Das ABC-HSR-Schulungsprogramm ist seit der ersten Zulassung für Abacavir als Monopräparat, ZIAGEN (USA Dezember 1998, EU Juli 1999), etabliert.
Icelandic: Fræðsluáætlun vegna ofnæmisviðbragða fyrir abacavíri hefur verið handbært síðan abacavír var fyrst samþykkt sem lyf með einu virku efni, ZIAGEN (í desember 1998 í Bandaríkjunum og í júlí 1999 í Evrópu).
German: Ziagen kann Ihre HIV-Infektion nicht vollständig heilen; es senkt die Viruslast in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Wert.
Icelandic: Ziagen læknar ekki fullkomlega HIV-sýkingu; það fækkar veirum í líkamanum og heldur fjölda þeirra niðri.
German: Die mittlere Halbwertszeit von Abacavir beträgt ca. 1,5 Stunden.
Icelandic: Meðalhelmingunartími abacavírs er u.þ.b. 1,5 klukkustundir.
German: • ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschen und Hautablösung, besonders um den Mund, die Nase, die Augen und die Geschlechtsorgane herum (Stevens-Johnson-Syndrom), sowie eine schwerere Form mit Hautablösungen bei mehr als 30 % der Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse)
Icelandic: • útbreidd útbrot með blöðrum og húðflögnun, einkum í kringum munninn, nefið, augu og kynfæri (Stevens-Johnson-heilkenni) og alvarlegra form sem veldur flögnun húðar á yfir 30% af yfirborði líkamans (eitrunardreplos húðþekju).
German: Denken Sie daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen, während Sie Ziagen einnehmen.
Icelandic: Mundu að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú byrjar að taka nýtt lyf á meðan þú tekur Ziagen.
German: Natriumhydroxid und/oder Salzsäure zur pH-Einstellung.
Icelandic: Natríumhýdroxíð og/eða saltsýra til stillingar sýrustigs.
German: Sorbitol (E420) 340 mg/ml
Icelandic: Sorbitól (E420) 340 mg/ml
German: 3 bis 12 Jahre (N = 36)
Icelandic: 3 til 12 ára (N=36)
German: Die zu verabreichende Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht ihres Kindes.
Icelandic: Skammturinn sem gefinn er ræðst af líkamsþyngd barnsins.
German: Wenn Sie Ziagen während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Icelandic: Ef þú hefur tekið Ziagen á meðgöngu gæti læknirinn óskað eftir reglulegum blóðprufum og öðrum greiningarprófum til að hafa megi eftirlit með þroska barns þíns.
German: Wenn Ihr Arzt meint, dass ein möglicher Zusammenhang besteht, wird er Sie anweisen, nie wieder
Icelandic: Ef læknirinn telur að svo kunni að vera verður þér sagt að taka aldrei aftur
German: Die Pharmakokinetik von Abacavir wurde bei Patienten über 65 Jahre nicht untersucht.
Icelandic: Lyfjahvörf abacavírs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
German: Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn:
German: Ihr Arzt kann Sie anweisen, die Einnahme von Ziagen abzubrechen.
Icelandic: Læknirinn kann að ráðleggja þér að hætta að taka Ziagen.
German: Es sollte beachtet werden, dass die Daten für das einmal tägliche Dosierschema bei dieser Patientengruppe sehr begrenzt sind (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Icelandic: Hafa skal í huga að upplýsingar um meðferðaráætlun með gjöf einu sinni á dag eru mjög takmarkaðar fyrir þennan hóp (sjá kafla 5.1 og 5.2).
German: Setzen Sie Ziagen nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie angewiesen, dies zu tun.
Icelandic: Ekki hætta að taka Ziagen nema læknirinn ráðleggi það.
German: 60 Filmtabletten mit Bruchkerbe
Icelandic: 60 filmuhúðaðar töflur með deiliskoru
German: Aus diesen Ergebnissen kann mit einer 95%igen Sicherheit geschlossen werden, dass der wahre Unterschied nicht größer als 8,4 % zu Gunsten der zweimal täglichen Gabe ist.
Icelandic: Útfrá þessum niðurstöðum má álykta með 95% vissu að raunverulegur mismunur sé ekki meiri en 8,4%, skömmtun tvisvar á dag í hag.
German: Wenn Sie ein Kind betreuen, das mit Ziagen behandelt wird, ist es wichtig, dass Sie die Informationen zu möglichen Überempfindlichkeitsreaktionen verstehen.
Icelandic: Ef þú annast barn sem er í meðferð með Ziagen er mikilvægt að þú skiljir upplýsingarnar varðandi þessi ofnæmisviðbrögð.
German: Ziagen ist angezeigt in der antiretroviralen Kombinationstherapie zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Icelandic: Ziagen er ætlað til samsettrar retróveirulyfjameðferðar gegn HIV-veirusýkingu (Human Immunodeficiency Virus) hjá fullorðnum, unglingum og börnum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
German: Insgesamt stützen diese Daten die Anwendung von 600 mg Abacavir einmal täglich zur Behandlung von HIV-infizierten Patienten.
Icelandic: Í heildina styðja þessar niðurstöður notkun 600 mg af abacavíri, einu sinni á dag, við meðferð hjá HIV-smituðum sjúklingum.
German: Wie Ziagen aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Ziagen og pakkningastærðir
German: Der Brennwert von Sorbitol beträgt 2,6 kcal/g.
Icelandic: Hitaeiningagildi sorbitóls er 2,6 kcal/g.
German: Im Vergleich betrug die Plasma-Halbwertszeit von Abacavir 2,6 Stunden in der gleichen Studie.
Icelandic: Til samaburðar var margfeldismeðaltal helmingunartíma abacavírs í plasma í þessari rannsókn 2,6 klukkustundir.
German: Die klinische Relevanz dieser Daten für Menschen ist nicht bekannt.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara upplýsinga fyrir menn er ekki þekkt.
German: Falls Ihnen bekannt ist, dass Sie Träger dieses Gens sind, sollten Sie Ihren Arzt vor Einnahme von Ziagen informieren.
Icelandic: Ef þú veist að þú hefur þetta gen skaltu segja lækninum frá því áður en þú tekur Ziagen.
German: Wie ist die Dosis abzumessen und das Arzneimittel einzunehmen?
Icelandic: Hvernig mæla á skammtinn og taka lyfið
German: • wenn Sie jemals eine Lebererkrankung hatten, einschließlich einer Hepatitis B oder C • wenn Sie stark übergewichtig sind (insbesondere wenn Sie weiblichen Geschlechts sind)
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann verið með lifrarsjúkdóm, þar með talda lifrarbólgu B eða C. • ef þú ert allt of þung(ur) (einkum ef þú ert kona)
German: Falls Abacavir bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung angewendet wird, ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich, einschließlich einer Kontrolle der Abacavir-Plasmaspiegel, falls möglich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Icelandic: Ef abacavír er notað hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi er þörf á nákvæmu eftirliti ásamt reglulegum mælingum á plasmaþéttni abacavírs ef mögulegt er (sjá kafla 4.4 og 5.2).
German: Zusätzlich wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Abacavir einmal täglich in einer Zulassungsstudie belegt (CNA30021 - siehe Abschnitt 5.1 Klinische Erfahrung).
Icelandic: Auk þess hefur verið sýnt fram á virkni og öryggi abacavírs, við gjöf einu sinni á dag, í klínískri grundvallarrannsókn (CNA30021- Sjá kafla 5.1 Klínísk reynsla).
German: Ziagen steht auch als Lösung zum Einnehmen für Kinder, die älter als 3 Monate sind und weniger als 14 kg wiegen, und für die Patienten, die keine Tabletten einnehmen können, zur Verfügung.
Icelandic: Ziagen er einnig fáanlegt sem mixtúra til notkunar fyrir börn eldri en þriggja mánaða og innan við 14 kg að þyngd og fyrir þá sjúklinga sem töflurnar henta ekki fyrir.
German: Sollten Sie dies dennoch tun, kann es innerhalb von Stunden zu einem lebensbedrohlichen Blutdruckabfall kommen, der zum Tod führen kann.
Icelandic: Ef þú gerir það getur blóðþrýstingur þinn fallið hættulega mikið innan fárra klukkustunda, sem gæti leitt til dauða.
German: Diese Ergebnisse stimmen mit der bekannten Aktivität anderer Nukleosidanaloga überein.
Icelandic: Þetta er í samræmi við þekkta virkni annarra núkleósíðahliðstæðna.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 8. Juli 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. März 2014
Icelandic: 8. júlí 1999 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Kindergesicherte Blisterpackungen (Polyvinylchlorid/Aluminium/Papier) mit 60 Filmtabletten.
Icelandic: Þynnupakkningar með barnaöryggi (pólývínýlklóríð/ál/pappír) sem innihalda 60 töflur.
German: Für Abacavir wurde zudem in vitro gezeigt, dass es die Metabolisierung, die über die Enzyme CYP 3A4, CYP 2C9 oder CYP 2D6 vermittelt wird, in klinisch relevanten Konzentrationen nicht hemmt.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa einnig sýnt að abacavír hindrar ekki ensímin CYP 3A4, CYP 2C9 eða CYP 2D6 við klíníska þéttni.
German: Die pharmakokinetischen Daten stammen aus drei pharmakokinetischen Studien (PENTA 13, PENTA 15 und PK-Substudie der ARROW-Studie), an denen Kinder unter 12 Jahren teilnahmen.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf eru fengnar úr 3 rannsóknum á lyfjahvörfum (PENTA 13, PENTA 15 og ARROW-undirrannsókn á lyfjahvörfum) sem börn yngri en 12 ára tóku þátt í.
German: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Niederlande
Icelandic: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holland
German: 2 Jahre Nach Anbruch des Behältnisses: 2 Monate
Icelandic: 2 ár. Eftir að ílátið er opnað í fyrsta sinn: 2 mánuðir.
German: ,,Hier ziehen" (an beigefügtem Patientenpass)
Icelandic: "Togið hér" (með aðvörunarkortið áfast)
German: Wegen der begrenzten Daten aus dieser Studie kann keine abschließende Schlussfolgerung gezogen werden.
Icelandic: Ekki er hægt að draga ákveðna ályktun vegna takmarkaðra upplýsinga sem fengust úr þessari rannsókn.
German: Ziagen und ähnliche Arzneimittel können Nebenwirkungen bei ungeborenen Kindern hervorrufen.
Icelandic: Ziagen og svipuð lyf geta valdið aukaverkunum hjá ófæddum börnum.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ziagen ist bei einer Reihe von verschiedenen komplexen Arzneimittel-Kombinationen noch nicht völlig beurteilt (besonders in Kombination mit nichtnukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmern).
Icelandic: Öryggi og verkun Ziagen í ýmsum mismunandi samsettum lyfjameðferðum hefur ekki enn verið fullmetin (sérstaklega samsetningum með bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð).
German: • Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben (zentrale dunkle Flecken umgeben von einer helleren Fläche mit einem dunkel eingesäumten Ring) aussieht (Erythema multiforme)
Icelandic: húðútbrot sem geta myndað blöðrur og líta út eins og lítil skotmörk (dökkir blettir í miðju, umluktir ljósara svæði með dökkan hring umhverfis brúnina) (regnbogaroðasótt)
German: Wenn Sie die Einnahme von Ziagen vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að taka Ziagen
German: Es wurden jedoch keine Auswirkungen auf die neuropsychologische Leistung beobachtet, nachdem Abacavir an Patienten mit AIDS-Demenz-Komplex verabreicht wurde.
Icelandic: Samt sem áður hafa ekki komið fram nein áhrif á taugasálfræðilega frammistöðu þegar það var gefið sjúklingum með AIDS vitglöp (AIDS dementia complex).
German: Abacavir hat keinen Einfluss auf die Metabolisierung von Ethanol.
Icelandic: Abacavír hefur engin áhrif á umbrot etanóls.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe auch Abschnitt 4.8)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (sjá einnig kafla 4.8):
German: Resistenz in vivo (nicht vorbehandelte Patienten)
Icelandic: In vivo ónæmi (sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður)
German: Die systemischen Expositionen entsprachen einer 7bis 24fachen beim Menschen zu erwartenden Exposition.
Icelandic: Blóðþéttni jafngilti 7 til 24faldri þeirri blóðþéttni sem búast má við hjá mönnum.