FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ingen dosreduering, annat än den som rekommenderas för alla patienter, är nödvändig (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Deva nav jāsamazina, izņemot tos gadījumus, kad tas ieteicams visiem pacientiem (skatīt 4.4. un
Swedish: Dessa reaktioner debuterade vanligen efter den första eller andra administreringen av necitumumab.
Latvian: Šie sarežģījumi parasti sākās pēc pirmās vai otrās necitumumaba ievadīšanas reizes.
Swedish: • Övervaka patientens tillstånd och ev. försämring.
Latvian: b Novērot, vai pacienta stāvoklis nepasliktinās.
Swedish: o Information om relativa risken för VTE eller ATE hos patienter med en historia av VTE eller
Latvian: o informācija par VTK vai ATK relatīvo risku pacientiem, kuriem anamnēzē ir VTK vai
Swedish: Necitumumab bör inte ges till patienter med flera riskfaktorer för tromboemboliska händelser, såvida inte nyttan överväger riskerna för patienten.
Latvian: Necitumumabu nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem ir vairāki trombembolijas komplikāciju riska faktori, ja vien konkrētajam pacientam iespējamais ieguvums nepārsniedz riskus.
Swedish: Om patienten tidigare haft överkänslighets- eller infusionsrelaterade reaktioner ska rekommendationer om lämpliga åtgärder vid dessa reaktioner följas, enligt tabell 1.
Latvian: Ja pacientam iepriekš bijusi paaugstinātas jutības vai ar infūziju saistīta reakcija, jāievēro ieteikumi par rīcību paaugstinātas jutības/ar infūziju saistītas reakcijas gadījumā, kas norādīti 1. tabulā.
Swedish: Hos patienter med detekterbart EGFR-proteinuttryck, kunde ingen trend observerats som visade ökad effekt med ökande nivåer av EGFR-uttryck.
Latvian: Pacientiem ar nosakāmu EGFR proteīna ekspresiju nenovēroja efektivitātes uzlabošanās tendenci, palielinoties EGFR ekspresijas pakāpei.
Swedish: En tumör ansågs vara EGFRuttryckande om åtminstone en färgad cell kunde identifieras.
Latvian: EGFR ekspresija audzējā tika pierādīta, ja atklāja vismaz vienu krāsotu šūnu.
Swedish: Rekommenderad dos Portrazza är 800 mg (fast dos) administrerad som intravenös infusion under 60 minuter dag 1 och dag 8 i varje 3-veckorscykel.
Latvian: Portrazza ieteicamā deva ir 800 mg (nemainīga deva), ko ievada intravenozas infūzijas veidā 60 minūšu laikā katra 3 nedēļu cikla 1. un 8. dienā.
Swedish: Fertila kvinnor ska rekommenderas att inte bli gravida under tiden de behandlas med necitumumab och ska informeras om den eventuella risken för graviditeten och fostret.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības necitumumaba terapijas laikā, un viņas jāinformē par iespējamu risku grūtniecībai un auglim.
Swedish: Portrazza administreras som tillägg till gemcitabin- och cisplatinbaserad kemoterapi i upp till 6 behandlingscykler, följt av enbart Portrazza till patienter vars sjukdom inte har progredierat, fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Latvian: Portrazza lieto papildus līdz pat 6 gemcitabīnu un cisplatīnu saturošas ķīmijterapijas ārstēšanas cikliem, pēc kuriem lieto Portrazza monoterapiju pacientiem, kuru slimība nav progresējusi, līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes attīstībai.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Latvian: Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts,
Swedish: In vivo-studier på cellinjederiverade xenograftmodeller av cancer hos människa, däribland icke-småcellig lungcancer, visar att necitumumab är effektivt mot cancer både som monoterapi och i kombination med gemcitabin och cisplatin.
Latvian: In vivo pētījumi no šūnu līnijām iegūtos cilvēka vēža, tajā skaitā nesīkšūnu plaušu karcinomas, ksenotransplantātu modeļos, liecina, ka necitumumabam piemīt pretaudzēju aktivitāte gan monoterapijā, gan kombinācijā ar gemcitabīnu un cisplatīnu.
Swedish: Portrazza kan leda till blodproppar i artärer eller vener.
Latvian: Portrazza var izraisīt trombu veidošanos artērijās vai vēnās.
Swedish: Portrazza i kombination med gemcitabin- och cisplatinkemoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)uttryckande icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp som inte tidigare behandlats med kemoterapi för denna sjukdom.
Latvian: Portrazza kombinācijā ar gemcitabīna un cisplatīna ķīmijterapiju ir indicēts vietēji progresējoša vai metastātiska, epidermālo augšanas faktora receptoru (EGFR) ekspresējoša plakanšūnu nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri šīs slimības ārstēšanai ķīmijterapiju iepriekš nav saņēmuši.
Swedish: Materialet informerar om riskerna för arteriella/venösa tromboliska händelser och sjukdomar i hjärta och andningsvägar.
Latvian: Izglītojošos materiālos tiks izskaidrots risks, kas saistīts ar arteriālās/venozās trombembolijas komplikācijām un kardiopulmonāliem traucējumiem.
Swedish: Rekommenderade åtgärder vid infusionsrelaterade reaktioner och hudreaktioner finns i tabell 1 och 2.
Latvian: Devas pielāgošana Ieteikumi par rīcību ar infūzijas saistītu un ādas reakciju gadījumā sniegti 1. un 2. tabulā.
Swedish: Amma inte ditt barn under behandlingen med Portrazza och minst 4 månader efter att du fick den sista dosen, eftersom detta läkemedel kan skada barnets tillväxt och utveckling.
Latvian: Portrazza lietošanas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas nebarojiet bērnu ar krūti, jo šīs zāles var kaitēt bērna augšanai un attīstībai.
Swedish: Incidensen av fatala ATE var 0,6% i den aktiva armen jämfört med 0,2% i kontrollarmen (se även avsnitt 4.4).
Latvian: Letālu ATK sastopamība eksperimentālajā grupā bija 0,6 %, bet kontroles grupā - 0,2 % (skatīt arī
Swedish: Exponering för omgivande ljus under kort tid vid beredning och administrering kan accepteras.
Latvian: Īsa dienasgaismas ietekme šķīduma pagatavošanas un ievadīšanas laikā ir pieļaujama.
Swedish: Den ökade risken för hjärtstillestånd eller plötslig död hos patienter som tidigare haft kranskärlssjukdom, hjärtsvikt eller arytmier jämfört med patienter utan dessa komorbida tillstånd är inte känd.
Latvian: Sirds un elpošanas apastāšanās vai pēkšņas nāves papildu risks pacientiem ar koronāro artēriju slimību, sastrēguma sirds mazspēju vai aritmiju anamnēzē, salīdzinot ar pacientiem bez šādām blakusslimībām, nav zināms.
Swedish: Hudreaktioner har rapporterats med necitumumab (se avsnitt 4.8).
Latvian: Lietojot necitumumabu, ziņots par ādas reakcijām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Farmakokinetiken för gemcitabin/cisplatin påverkades inte av samtidig administrering av necitumumab och farmakokinetiken för necitumumab påverkades inte av samtidig administrering av gemcitabin/cisplatin.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar necitumumabu neietekmēja gemcitabīna/cisplatīna farmakokinētiku, un lietošana vienlaicīgi ar gemcitabīnu/cisplatīnu neietekmēja necitumumaba farmakokinētiku.
Swedish: Dosberoende och reversibel hudtoxicitet observerades i den 26 veckor långa studien på apor.
Latvian: 26 nedēļu pētījumā ar mērkaķiem tika novērota devas atkarīga atgriezeniska toksiska ietekme uz ādu.
Swedish: Vanliga Urinvägsinfektion
Latvian: Urīnceļu infekcija
Swedish: Inga specifika djurstudier för att undersöka necitumumab avseende karcinogen potential eller potential att ge nedsatt fertilitet, har utförts.
Latvian: Īpaši pētījumi ar dzīvniekiem par necitumumaba iespējamo kancerogenitāti vai iespējamo toksisko ietekmi uz fertilitāti nav veikti.
Swedish: Späd EJ med andra lösningar eller infundera tillsammans med andra elektrolyter eller läkemedel.
Latvian: Šķīdumu NEDRĪKST atšķaidīt ar citiem šķīdumiem vai ievadīt vienlaikus ar citiem elektrolītiem vai zālēm.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Portrazza är 800 mg dag 1 och dag 8 i varje 3-veckorscykel.
Latvian: Ieteicamā Portrazza deva ir 800 mg katra 3 nedēļu cikla 1. un 8. dienā.
Swedish: Kliniskt relevant toxicitet hos äldre patienter och patienter med funktionsstatus 2 enligt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) var densamma som hos den totala populationen patienter som fick necitumumab plus kemoterapi bestående av gemcitabin och cisplatin.
Latvian: Toksicitāte gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar FS 2 pēc ECOG skalas Klīniski nozīmīgas toksicitātes gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar funkcionālā stāvokļa novērtējumu 2 pēc Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalas bija līdzīgas kā kopējai pacientu grupai, kas saņēma necitumumabu kombinācijā ar gemcitabīna un cisplatīna ķīmijterapiju.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera med dig om du kommer att behöva några förebyggande åtgärder.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās, vai Jums ir nepieciešami kādi pasākumi šādu komplikāciju novēršanai.
Swedish: Om du får en allvarlig hudreaktion kan läkaren eventuellt rekommendera att Portrazza-dosen justeras, eller avbryta behandlingen med Portrazza.
Latvian: Ja Jums radīsies smaga ādas reakcija, ārsts var ieteikt Jums pielāgot Portrazza devu vai pilnīgi pārtraukt Portrazza lietošanu.
Swedish: Efter förbättring till grad ≤ 2 återupptas behandlingen med reducerad dos om 400 mg.
Latvian: Pēc simptomu mazināšanās līdz ≤ 2. pakāpei zāļu ievadīšanu atsākt samazinātā 400 mg devā.
Swedish: Om du får en infusionsrelaterad reaktion under behandlingen kommer resten av den pågående infusionen och alla efterföljande infusioner att ges långsammare.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā Jums radīsies ar infūziju saistīta reakcija, infūzijas ievadīšanas ātrumu samazinās un turpmākās devas ievadīs daudz lēnāk.
Swedish: I avsnitt 4 finns mer information om infusionsrelaterade reaktioner som kan uppkomma under eller efter infusionen.
Latvian: Sīkāku informāciju par ar infūziju saistītām reakcijām, kas var rasties infūzijas laikā vai pēc tās beigām, skatīt 4. punktā;
Swedish: Portrazza används i kombination med andra cancerläkemedel till vuxna för behandling av en viss typ av lungcancer i framskridet stadium (icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp), där cellerna har EGFR-protein på ytan.
Latvian: Portrazza kombinācijā ar citām pretvēža zālēm lieto noteikta veida plaušu vēža progresējošā stadijā (plakanšūnu nesīkšūnu plaušu vēzis), uz kura šūnu virsmas ir EGFR olbaltumviela, ārstēšanai pieaugušajiem.
Swedish: Hos patienter med detekterbart EGFR-proteinuttryck (den indikerade patientpopulationen), hade total överlevnad signifikant förbättrats i Portrazza+GC-armen jämfört med GC-armen med en uppskattad minskning av risken för dödsfall med 21% (hazard ratio [HR] = 0,79 [0,69, 0,92] ; p = 0,002) och en median-OS på 11,7 månader i Portrazza+GC-armen och 10,0 månader i GC-armen.
Latvian: Portrazza+GC grupā kopējā dzīvildze bija statistiski nozīmīgi lielāka nekā pacientiem GC grupā, un aprēķinātais nāves riska samazinājums bija 21 % (riska attiecība [RA] = 0,79 [0,69; 0,92]; p = 0,002), bet OS mediāna Portrazza+GC grupā bija 11,7 mēneši un GC grupā - 10,0 mēneši.
Swedish: Koncentratet till infusionslösningen måste vara klart till lätt opalescent och färglöst till lätt gulaktigt före spädning.
Latvian: Koncentrātam infūziju šķīduma pagatavošanai pirms atšķaidīšanas ir jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam un bezkrāsainam līdz iedzeltenam.
Swedish: Inga dosjusteringar behövs för dessa underpopulationer.
Latvian: Šo apakšgrupu pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
Swedish: Patienter med allvarlig kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt de senaste 6 månaderna, okontrollerad hypertoni och okontrollerad hjärtsvikt deltog inte i den pivotala studien.
Latvian: Pivotālajā pētījumā netika iesaistīti pacienti ar nozīmīgu koronāro artēriju slimību, miokarda infarktu iepriekšējo 6 mēnešu laikā, nekontrolētu hipertensiju un nekontrolētu sastrēguma sirds mazspēju.
Swedish: En effektiv preventivmetod måste användas under necitumumabbehandlingen och i upp till 3 månader efter den sista administreringen av necitumumab.
Latvian: Necitumumaba lietošanas laikā un 3 mēnešus pēc pēdējās necitumumaba ievadīšanas reizes jālieto efektīva kontracepcija.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska om 50 ml innehåller 800 mg necitumumab (16 mg/ml).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viens 50 ml flakons satur 800 mg necitumumaba (16 mg/ml).
Swedish: Lämplig medicinsk utrustning för behandling av allvarliga infusionsreaktioner ska finnas tillgänglig under infusion av necitumumab.
Latvian: Necitumumaba infūziju laikā ir jābūt pieejamiem atbilstošiem medicīniskiem resursiem smagu infūzijas reakciju ārstēšanai.
Swedish: Patienterna randomiserades till första linjens behandling med antingen Portrazza 800 mg plus kemoterapi i form av gemcitabin 1 250 mg/m2 och cisplatin 75 mg/m2 (Portrazza+GC-armen), eller enbart gemcitabin-cisplatin (GC-armen).
Latvian: Pacientus nejaušināja, lai saņemtu pirmās izvēles terapiju ar Portrazza 800 mg devā kopā ķīmijterapiju, kurā ietilpa gemcitabīns 1250 mg/m2 devā un cisplatīns 75 mg/m2 devā (Portrazza+GC grupa), vai tikai gemcitabīna un cisplatīna ķīmijterapiju (GC grupa).
Swedish: Om det finns partiklar i infusionslösningen ska denna kasseras.
Latvian: Ja tajās ir daļiņas, infūziju šķīdums ir jāizmet.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Latvian: Tas pieejams šādā iepakojumā:
Swedish: Genomsnittlig total systemisk clearance (CLtot) vid steady state efter administrering av 800 mg dag 1 och dag 8 i en 21-dagarscykel var 0,014 l/h (CV 39 %).
Latvian: līdzsvara stāvoklī pēc 800 mg lietošanas 21 dienas cikla 1. dienā un 8. dienā bija 0,014 l/h (VK 39 %).
Swedish: Vanliga Arteriella tromboemboliska händelser
Latvian: Arteriālās trombembolijas komplikācijas
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - klåda, torr hud, fjällning, nagelproblem (hudreaktioner) - kräkning - feber (pyrexi) - viktminskning - sår i munslemhinnan/munsår (stomatit).
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - nieze, sausa āda, ādas zvīņošanās, nagu bojājumi (ādas reakcijas);
Swedish: GC-armen N=548
Latvian: GC grupa N=548
Swedish: • Gör uppehåll i behandlingen i högst 6 veckor efter dag 1 i den senaste behandlingscykeln, tills symtomen gått tillbaka till grad ≤ 2.
Latvian: Uz laiku, bet ne ilgāk par 6 nedēļām pēc pēdējā terapijas cikla 1. dienas, atlikt zāļu ievadīšanu, līdz simptomi mazinājušies līdz ≤ 2. pakāpei.
Swedish: Om du får en allvarlig infusionsrelaterad reaktion kan läkaren eventuellt rekommendera att Portrazza-dosen justeras, eller avbryta behandlingen med Portrazza.
Latvian: Ja Jums radīsies smaga ar infūziju saistīta reakcija, ārsts var ieteikt Jums pielāgot Portrazza devu vai pilnīgi pārtraukt Portrazza lietošanu.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på injektionsflaskans etikett efter "Utg.dat" respektive EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc attiecīgi "Derīgs līdz:" un "EXP".
Swedish: Baserat på resultaten från den populationsfarmakokinetiska analysen påverkar inte patientens ålder exponeringen för necitumumab.
Latvian: Gados vecāki pacienti Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, vecums neietekmē necitumumaba iedarbību.
Swedish: De kan leda till att ett blodkärl i ett ben täpps till.
Latvian: Tā var izraisīt kājas asinsvada nosprostošanos.
Swedish: Klar till lätt opalescent och färglös till lätt gulaktig lösning med pH 6,0.
Latvian: Dzidrs vai nedaudz opalescējošs un bezkrāsains vai nedaudz iedzeltens šķidrums, kura pH ir 6,0.
Swedish: Symtomen kan vara svullnad, smärta och ömhet i extremiteten, andningssvårigheter, bröstsmärta, eller onormala hjärtslag och obehagskänsla.
Latvian: Simptomi var būt ekstremitātes pietūkums, sāpes un jutīgums, apgrūtināta elpošana, sāpes krūšukurvī vai sirdsdarbības izmaiņas un diskomforts.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE
Swedish: Efter dosering av 800 mg necitumumab dag 1 och dag 8 i en 21-dagarscykel var det geometriska medelvärdet för Cmin för necitumumab 98,5 μg/ml (KI 80 %) i serum från patienter med NSCLC av skivepiteltyp efter fem behandlingscykler då det kombinerats med gemcitabin och cisplatin.
Latvian: Pēc necitumumaba dozēšanas pa 800 mg 21 dienu cikla 1. dienā un 8. dienā, pēc pieciem terapijas cikliem kombinācijā ar gemcitabīnu un cisplatīnu pacientiem ar plakanšūnu NSŠPV, necitumumaba ģeometriskā vidējā Cmax serumā bija 98,5 μg/ml (variācijas koeficients (VK) 80 %)
Swedish: Hypomagnesemi kan återkomma med samma svårighetsgrad eller värre efter doseringsuppehåll.
Latvian: Izlaižot devu, tādas pašas vai lielākas smaguma pakāpes hipomagnēmija var rasties atkārtoti.
Swedish: Snabb tillförsel av elektrolytersättning rekommenderas i tillämpliga fall.
Latvian: Pēc vajadzības ieteicams ātri ievadīt elektrolītu šķīdumus.
Swedish: Förpackning om 1 injektionsflaska.
Latvian: Iepakojumā ir 1 flakons.
Swedish: Efter beredning enligt anvisningarna innehåller infusionslösningar av Portrazza inga antimikrobiella konserveringsmedel.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas Ja Portrazza šķīdums infūzijām sagatavots atbilstoši norādījumiem, tas nesatur pretmikrobu konservantus.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att kontrollera om du får biverkningar under infusionen.
Latvian: Infūzijas laikā ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai Jums nav radušās blakusparādības.
Swedish: Det saknas data om administrering av necitumumab till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Latvian: Datu par necitumumaba ievadīšanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav.
Swedish: En liknande observation gjordes i en klinisk studie där necitumumab i kombination med pemetrexed och cisplatin jämfördes med enbart pemetrexed och cisplatin som första linjens behandling av patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer av ickeskivepiteltyp.
Latvian: Līdzīgs novērojums bija klīniskā pētījumā, kurā pētīja necitumumabu kombinācijā ar pemetreksedu un cisplatīnu salīdzinājumā ar tikai pemetreksedu un cisplatīnu kā pirmās izvēles terapiju pacientiem ar progresējušu neplakanšūnu NSŠPV.
Swedish: Baserat på resultaten från den populationsfarmakokinetiska analysen påverkar inte njurfunktionen, angiven som kreatininclearance (CrCl), farmakokinetiken för necitumumab.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātiem, nieru darbība, kas vērtēta pēc kreatinīna klīrensa [CrCl], neietekmē necitumumaba farmakokinētiku.
Swedish: I en fas 2-studie där necitumumab i kombination med paklitaxel och karboplatin jämfördes mot enbart paklitaxel och karboplatin som första linjens behandling till patienter med stadium IV av metastaserad icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp, sågs en ökad frekvens av infektioner tidigt efter behandlingsstart, vilket ledde till efterföljande komplikationer i form av infektioner som lunginflammation och/eller sepsis.
Latvian: 2. fāzes klīniskā pētījumā, kurā pētīja necitumumabu kombinācijā ar paklitakselu un karboplatīnu salīdzinājumā ar tikai paklitakselu un karboplatīnu kā pirmās izvēles terapiju pacientiem ar 4. stadijas metastātisku plakanšūnu NSŠPV, agrīni pēc ārstēšanas sākšanas biežāk novēroja infekcijas, kas izraisīja izrietošas infekciozas komplikācijas, piemēram, pneimoniju un/vai sepsi.
Swedish: Utbildningspaketet för förskrivare ska även innehålla: o Produktresume o Bipacksedel
Latvian: Ārstiem paredzēto izglītojošo materiālu komplektā jāiekļauj arī: o zāļu apraksts,
Swedish: Totalt sett sågs låg incidens av behandlingsinducerade läkemedelsantikroppar och neutraliserande antikroppar hos patienter som behandlades med necitumumab och inget samband med säkerheten för dessa patienter.
Latvian: Ar necitumumabu ārstēto pacientu populācijā kopumā ir zema gan ārstēšanas ierosinātu antivielu pret zālēm, gan neitralizējošu antivielu sastopamība, un to rašanās šiem pacientiem nekorelē ar drošuma galarezultātiem.
Swedish: Hudbiverkningarna stämde överens med de kända klasseffekterna av EGFR-hämmare.
Latvian: Ietekme uz ādu atbilda jau zināmajai EGFR inhibitoru grupas ietekmei.
Swedish: Inga generella skillnader i effekt mellan armarna har observerats hos patienter över 70 års ålder.
Latvian: Pacientiem vecumā pēc 70 gadiem dažādās terapijas grupās efektivitātes atšķirības nenovēroja.
Swedish: Inga andra formella interaktionsstudier med necitumumab har utförts på människa.
Latvian: Citi formāli pētījumi par necitumaumaba mijiedarbību ar citām zālēm cilvēkiem nav veikti.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Portrazza 800 mg koncentrat till infusionsvätska (sterilt koncentrat) är en klar till lätt opalescent och färglös till lätt gulaktig lösning i en injektionsflaska med en gummipropp.
Latvian: Portrazza 800 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs un bezkrāsains vai nedaudz iedzeltens šķidrums stikla flakonā ar gumijas aizbāzni.
Swedish: Endast patienter med baslinje- eller åtminstone ett postbaslinjeresultat är inkluderade.
Latvian: Iekļauti tikai pacienti ar rezultātu sākotnējā stāvoklī un vismaz vienu rezultātu pēc terapijas sākuma.
Swedish: Biverkningar rapporterade hos >1 % av patienterna behandlade med necitumumab i SQUIRE
Latvian: NBP, kas novērotas ≥ 1 % ar necitumumabu ārstēto pacientu SQUIRE pētījumā
Swedish: Om lösningen innehåller partiklar eller är missfärgad ska den kasseras.
Latvian: Ja šķīdumā ir daliņas vai mainījusies tā krāsa, flakons ir jāizmet.
Swedish: Läkemedlet ges som en intravenös (i en ven) infusion via dropp.
Latvian: Šīs zāles ievada intravenozas (vēnā) pilienu infūzijas veidā.
Swedish: Vanliga Muskelkramper
Latvian: Muskuļa spazmas
Swedish: Avvikande elektrolytvärden
Latvian: Elektrolītu līdzsvara traucējumi
Swedish: Infusionslösningen får inte frysas eller skakas.
Latvian: Infūziju šķīdumu nedrīkst sasaldēt vai sakratīt.
Swedish: För patienter som får en VTE eller ATE ska utsättning av necitumumab övervägas efter en noggrann nytta-riskbedömning för den enskilde patienten.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas VTK vai ATK, pēc rūpīga ieguvuma un risku novērtējuma katram konkrētajam pacientam jāapsver necitumumaba lietošanas pārtraukšana.
Swedish: Infusionslösningen FÅR EJ FRYSAS ELLER SKAKAS.
Latvian: Infūziju šķīdumu NEDRĪKST SASALDĒT VAI SAKRATĪT.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot överdosering av necitumumab.
Latvian: Necitumumaba pārdozēšanai nav zināma antidota.
Swedish: Portrazza och gemcitabin administrerades dag 1 och dag 8 i varje 3-veckorscykel.
Latvian: Portrazza un gemcitabīnu ievadīja katra 3 nedēļu terapijas cikla 1. un 8. dienā, bet cisplatīnu - katra 3 nedēļu terapijas cikla 1. dienā.
Swedish: Förkortningar: GC = gemcitabin och cisplatin enbart; Portrazza+GC = necitumumab plus gemcitabin och cisplatin; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities a Rekommenderad term enligt MedDRA (version 16).
Latvian: Saīsinājumi: GC = tikai gemcitabīns un cisplatīns; Portrazza+GC = necitumumabs kombinācijā ar gemcitabīnu un cisplatīnu;
Swedish: En injektionsflaska à 50 ml innehåller 800 mg necitumumab.
Latvian: Viens 50 ml flakons satur 800 mg necitumumaba.
Swedish: ATC-kod: L01XC22
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01XC22
Swedish: För patienter som tidigare haft en överkänslighetsreaktion grad 1-2 eller infusionsrelaterad reaktion mot Portrazza rekommenderas premedicinering med kortikosteroid och antipyretikum samt en antihistamin.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš bija 1.-2. pakāpes paaugstinātas jutības vai ar infūziju saistīta reakcija pret Portrazza, papildus premedikācijai ar antihistamīna līdzekļiem ir ieteicama premedikācija ar kortikosteroīdu un pretdrudža līdzekli.
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser (VTE) rapporterades hos omkring 8 % av patienterna och var främst lungemboli och djup ventrombos.
Latvian: Par venozās trombembolijas komplikācijām (VTK) ziņoja aptuveni 8 % pacientu, un tās izpaudās galvenokārt kā plaušu embolija un dziļo vēnu tromboze.
Swedish: Premedicinering före Portrazzabehandlingen krävdes inte.
Latvian: Pētījumā nebija paredzēta obligāta premedikācija pirms Portrazza ievadīšanas.