FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estudios clínicos, no se han administrado dosis únicas de Nerlynx superiores a 800 mg.
Dutch: Enkelvoudige doses Nerlynx hoger dan 800 mg zijn in de klinische onderzoeken niet toegediend.
Spanish: • Una vez que el acontecimiento mejore hasta un grado ≤ 1 o hasta la situación basal, se considerará la reanudación de la profilaxis antidiarreica, si procede, con cada administración posterior de Nerlynx (ver sección 4.4).
Dutch: • Overweeg, zodra de diarree is hersteld tot graad ≤1 of baseline, de profylactische middelen tegen diarree te hervatten, indien van toepassing met elke volgende toediening van Nerlynx (zie rubriek 4.4).
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Nerlynx se presentan en un frasco blanco de polietileno de alta densidad (HDPE, por sus siglas en inglés) redondo, con cierre de seguridad a prueba de niños de polipropileno, y con precinto interior de aluminio sellado por inducción a prueba de manipulaciones.
Dutch: De filmomhulde Nerlynx-tabletten zijn verpakt in een witte, ronde fles van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met een kindveilige sluiting van polypropyleen en een verzegeling aan de binnenkant van inductiefolie ter beveiliging.
Spanish: • Diarrea de grado 3 de 2 días a 3 semanas de duración‡
Dutch: • Diarree van graad 3 die tussen de 2 dagen en 3 weken aanhoudt‡
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad, incluido el carcinoma ductal in situ Supervivencia libre de enfermedad a distancia
Dutch: Overleving zonder invasieve ziekte Ziektevrije overleving met inbegrip van ductaal carcinoma in situ Overleving zonder metastasen op afstand Tijd tot recidief op afstand CZS-recidief
Spanish: Las reacciones adversas de grado 3-4 más frecuentes fueron diarrea (grado 3, 36,9 % y grado 4, 0,2 %) y vómitos (grado 3, 3,4 % y grado 4, 0,1 %).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van graad 3-4 waren diarree (36,9% graad 3 en 0,2% graad 4) en braken (3,4% graad 3 en 0,1% graad 4).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD (EXP).
Dutch: Die is te vinden op de fles en de doos na "EXP".
Spanish: Neratinib se unió de forma principal a la ASH y a la alfa-1 glucoproteína ácida humana (AAG).
Dutch: Neratinib bond voornamelijk aan HSA en menselijke alfa-1-zure glycoproteïne (AAG).
Spanish: Se tuvo que reducir la dosis en el 24,7 % de los pacientes tratados con Nerlynx.
Dutch: Dosisverlagingen vonden plaats bij 24,7% van de patiënten die werden behandeld met Nerlynx.
Spanish: - Este medicamento se ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos signos que usted, ya que puede perjudicarles.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES Caja:
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS Kartonnen doos:
Spanish: Modificación de dosis en caso de hepatotoxicidad En la tabla 4 se muestran las directrices para el ajuste de la dosis de Nerlynx en caso de toxicidad hepática (ver sección 4.4).
Dutch: Richtlijnen voor de aanpassing van de Nerlynx-dosering bij levertoxiciteit staan in tabel 4 (zie rubriek 4.4).
Spanish: Figura 2:
Dutch: Figuur 2:
Spanish: La inhibición de HER2 se ha asociado a disfunción del ventrículo izquierdo.
Dutch: Linkerventrikeldisfunctie is in verband gebracht met HER2-remming.
Spanish: Frasco blanco de 60 ml, de polietileno de alta densidad (HDPE, por sus siglas en inglés) redondo, con cierre de seguridad a prueba de niños de polipropileno y sello interno de inducción de aluminio.
Dutch: Witte, ronde fles van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) van 60 ml met een kindveilige sluiting van polypropyleen en een verzegeling aan de binnenkant van inductiefolie.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - sensación de escozor al orinar y necesidad frecuente y urgente de orinar (pueden ser síntomas de infección urinaria) - deshidratación - hemorragia nasal - malestar de estómago leve
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers - branderig gevoel bij het plassen en vaak een sterke aandrang om te plassen hebben (dit kunnen symptomen van een urineweginfectie zijn) - uitdroging
Spanish: Las reacciones adversas graves notificadas con mayor frecuencia en el grupo de edad de 65 años o más fueron vómitos (2,3 %), diarrea (1,7 %), deshidratación (1,2 %) y fallo renal (1,2 %).
Dutch: De ernstige bijwerkingen die het vaakst werden gerapporteerd in de groep van ≥65 jaar waren braken (2,3%), diarree (1,7%), dehydratie (1,2%) en nierfalen (1,2%).
Spanish: Población IT
Dutch: ITT-populatie
Spanish: Reacciones adversas de Nerlynx en monoterapia observadas en estudios sobre el cáncer de mama Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Dutch: Bijwerkingen als gevolg van Nerlynx in monotherapie-onderzoeken naar borstkanker
Spanish: Las reacciones adversas notificadas como graves fueron diarrea (1,9 %), vómitos (1,3 %), deshidratación (1,1 %), náuseas (0,5 %), alanina aminotransferasa elevada (0,4 %), aspartato aminotransferasa elevada (0,4 %), dolor abdominal (0,3 %), cansancio (0,3 %) y apetito disminuido
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld als ernstig waren diarree (1,9%), braken (1,3%), dehydratie (1,1%), nausea (0,5%), alanineaminotransferase verhoogd (0,4%), aspartaataminotransferase verhoogd (0,4%), abdominale pijn (0,3%), vermoeidheid (0,3%) en verminderde eetlust (0,2%).
Spanish: Neratinib mostró actividad inhibidora del transportador de captación OCT1, con una CI50 de 2,9 μM.
Dutch: Neratinib zorgde voor een remmende werking in het uptaketransporteiwit OCT1, met een IC50 van 2,9 µM.
Spanish: El material informativo para el paciente debe contener: o Prospecto o Guía de tratamiento para el paciente/cuidador o «Mi diario de tratamiento»
Dutch: Het informatiepakket voor de patiënt moet bevatten: o Bijsluiter o Een handleiding bij de behandeling voor de patiënt/verzorger o "Mijn behandeldagboek" De handleiding voor de patiënt/verzorger zal de volgende belangrijke boodschappen (in lekentaal) bevatten:
Spanish: Algunos efectos adversos que se pueden producir si toma más Nerlynx del que debe son: diarrea, náuseas, vómitos y deshidratación.
Dutch: Enkele bijwerkingen die optreden als u meer Nerlynx heeft gebruikt dan zou moeten, zijn diarree, misselijkheid, overgeven en uitdroging.
Spanish: Modificación de dosis en caso de diarrea
Dutch: Dosisaanpassingen voor diarree
Spanish: Los AAAT más frecuentes en la SOC de trastornos de la piel que se produjeron con mayor frecuencia en los pacientes asiáticos que en los de raza blanca fueron erupción (29,4 % frente al 13,5 %), síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (9,9 % frente al 1,0 %) y dermatitis acneiforme (6,0 % frente al 1,0 %).
Dutch: De meest voorkomende TEAE's in de SOC huid- en onderhuidaandoeningen die vaker optraden bij Aziatische patiënten dan bij Kaukasische patiënten waren huiduitslag (29,4% vs. 13,5%), palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (9,9% vs. 1,0%) en acneïforme dermatitis (6,0 vs. 1,0%).
Spanish: • Fluconazol (antifúngico).
Dutch: • fluconazol (antifungaal middel)
Spanish: - Tome todos los comprimidos con agua, aproximadamente a la misma hora cada día,
Dutch: - Neem de tabletten met voedsel in. Plet de tabletten niet en los ze niet op. Slik het droogmiddel niet in. - Neem alle tabletten in met water, elke dag rond hetzelfde tijdstip, bij voorkeur in de ochtend.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de cualquier grado fueron diarrea (93,6 %), náuseas (42,5 %), cansancio (27,3 %), vómitos (26,8 %), dolor abdominal (22,7 %), erupción (15,4 %), apetito disminuido (13,7 %), dolor en la zona superior del abdomen (13,2 %), estomatitis (11,2 %) y espasmos musculares (10,0 %).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in elke graad waren diarree (93,6%), nausea (42,5%), vermoeidheid (27,3%), braken (26,8%), abdominale pijn (22,7%), huiduitslag (15,4%), verminderde eetlust (13,7%), bovenbuikpijn (13,2%), stomatitis (11,2%) en spierspasmen (10,0%).
Spanish: • Experimenten una toxicidad que de lugar a un retraso del tratamiento superior a 3 semanas.
Dutch: • toxiciteiten die leiden tot uitstel van de behandeling >3 weken; of
Spanish: Trastornos de las uñas3, fisuras de la piel y piel seca
Dutch: Nagelafwijking3, huidkloven en droge huid
Spanish: Alanina aminotransferasa y de la aspartato aminotransferasa elevadas Poco frecuentes Bilirrubina en sangre elevada
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd en aspartaataminotransferase verhoogd
Spanish: Se observó una mayor frecuencia de suspensiones del tratamiento por reacciones adversas en el grupo de edad de 65 años o más que en el de menos de 65 años; en el grupo de Nerlynx, los porcentajes respectivos fueron del 44,8 % y del 25,2 %.
Dutch: De frequentie van gestopte behandelingen vanwege bijwerkingen was hoger in de groep van ≥65 jaar dan in de groep van <65 jaar; in de Nerlynx-arm waren de respectievelijke percentages 44,8% vergeleken met 25,2%.
Spanish: En la tabla 3 se presentan las directrices para ajustar la dosis de Nerlynx en caso de diarrea.
Dutch: Richtlijnen voor aanpassing van de dosis Nerlynx bij diarree staan in tabel 3.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas graves en el grupo de Nerlynx frente al grupo del placebo fue del 7,0 % frente al 5,7 % (< 65 años) y del 9,9 % frente al 8,1 % (≥ 65 años).
Dutch: De incidentie van ernstige bijwerkingen in de Nerlynx-arm vs. de placeboarm was 7,0% vs. 5,7% (<65 jaar) en 9,9% vs. 8,1% (≥65 jaar).
Spanish: Gráfica de Kaplan-Meier de la supervivencia libre de enfermedad: población con receptor hormonal positivo que haya finalizado el tratamiento con trastuzumab hace menos de un año
Dutch: Kaplan-Meier-plot van ziektevrije overleving - hormoonreceptorpositieve patiënten die hun trastuzumab-behandeling minder dan een jaar geleden hebben afgerond
Spanish: Una dosis única de 240 mg de neratinib tomada con alimentos aumentó la Cmáx y el AUC alrededor de un 17 % y un 23 %, respectivamente, comparado con la administración en ayunas.
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 240 mg neratinib ingenomen met voedsel verhoogde de Cmax en AUC met respectievelijk circa 17% en 23%, vergeleken met toediening op een nuchtere maag.
Spanish: • Señalar la importancia de notificar las reacciones adversas
Dutch: • Opmerkingen over het belang van het melden van bijwerkingen
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de neratinib con inductores potentes de la CYP3A4/gp-P (p. ej., fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital o preparados a base de plantas que contengan hipérico/Hypericum perforatum).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van neratinib met krachtige CYP3A4-/Pgp-inductoren (bijvoorbeeld fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, fenobarbital of kruidenbereidingen met sint-janskruid/Hypericum perforatum) dient te worden vermeden.
Spanish: Si toma más Nerlynx del que debe, póngase en contacto con un médico o un hospital de inmediato.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts of ziekenhuis.
Spanish: Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo barrera efectivo, como un preservativo: - mientras tomen Nerlynx y - durante tres meses tras finalizar el tratamiento.
Dutch: Mannen moeten een effectieve barrièremethode voor anticonceptie gebruiken, zoals een condoom: - tijdens behandeling met Nerlynx en - gedurende drie maanden na afloop van de behandeling.
Spanish: La diarrea suele aparecer al principio del tratamiento con Nerlynx y puede ser intensa y provocar deshidratación.
Dutch: Diarree treedt meestal vroeg in de behandeling met Nerlynx op en kan ernstig zijn, wat ertoe kan leiden dat u uitgedroogd raakt.
Spanish: En el estudio fundamental de fase III ExteNET (3004), la frecuencia de acontecimientos adversos aparecidos con el tratamiento (AAAT) en la clasificación de órganos del sistema (SOC, por sus siglas inglés) de trastornos de la piel y del tejido subcutáneo fue mayor en los pacientes tratados con Nerlynx de origen asiático que en los de raza blanca (56,4 % frente al 34,5 %), pero equiparable en los tratados con placebo (24,9 % frente al 22,8 %).
Dutch: In het fase III-registratieonderzoek ExteNET (3004) was de frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (treatment emergent adverse events - TEAE's) in de systeem/orgaanklasse (SOC) huid- en onderhuidaandoeningen bij Aziatische patiënten die werden behandeld met Nerlynx hoger dan bij Kaukasische patiënten (56,4% vs. 34,5%), maar ongeveer gelijk bij patiënten die werden behandeld met placebo (24,9% vs. 22,8%).
Spanish: En el estudio fundamental de fase III ExteNET (3004), se notificaron reacciones adversas hepáticas con mayor frecuencia en el grupo de Nerlynx comparado con el grupo del placebo (12,4 % frente al 6,6 %), y consistieron, principalmente, en elevaciones de la alanina aminotransferasa (ALT) (8,5 % frente al 3,2 %), elevaciones de la aspartato aminotransferasa (AST) (7,4 % frente al 3,3 %) y elevaciones de la fosfatasa alcalina en sangre (2,1 % frente al 1,1 %).
Dutch: Hepatische bijwerkingen in het fase III-registratieonderzoek ExteNET (3004) werden vaker gemeld in de Nerlynx-arm in vergelijking met de placeboarm (12,4% vs. 6,6%), voornamelijk als gevolg van verhoogd alanineaminotransferase (ALAT) (8,5% vs. 3,2%), verhoogd aspartaataminotransferase (ASAT) (7,4 vs. 3,3%) en verhoogd alkalinefosfatase in het bloed (2,1% vs. 1,1%).
Spanish: Pacientes con trastornos gastrointestinales crónicos importantes En el estudio fundamental no se incluyeron pacientes con trastornos gastrointestinales crónicos importantes cuyo síntoma principal fuera la diarrea, por lo que se debe vigilar estrechamente a este tipo de pacientes.
Dutch: Patiënten met een significante chronische maag-darmstelselaandoening Patiënten met een significante chronische maag-darmstelselaandoening met diarree als belangrijk symptoom werden niet in het registratieonderzoek opgenomen en moeten nauwlettend worden gevolgd.
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100)
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10) Soms (≥1/1.000, <1/100) Zelden (≥1/10.000, <1/1.000)
Spanish: Muy frecuentes Apetito disminuido Frecuentes
Dutch: Verminderde eetlust
Spanish: Nerlynx 40 mg comprimidos recubiertos con película
Dutch: Nerlynx 40 mg filmomhulde tabletten
Spanish: El motivo es que el pomelo puede interactuar con Nerlynx y afectar a su funcionamiento.
Dutch: Dit is omdat grapefruit een wisselwerking kan hebben met Nerlynx en invloed kan hebben op de werking van het geneesmiddel.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en mujeres y hombres A partir de los datos en animales, neratinib puede causar daños fetales si se administra a mujeres embarazadas.
Dutch: Afgaande op ervaringen met dieren kan neratinib schade aan de foetus veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Spanish: Población con receptor hormonal positivo que hayan finalizado el tratamiento con trastuzumab hace menos de un año
Dutch: Hormoonreceptorpositieve patiënten die hun trastuzumab-behandeling minder dan een jaar geleden hebben afgerond
Spanish: No se recomienda el tratamiento en pacientes con insuficiencia renal grave o en diálisis (ver sección 5.2).
Dutch: Behandeling van patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of die gedialyseerd worden, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Spanish: • Si la diarrea mejora a un grado 0-1 en más de una semana, se reanudará el tratamiento con Nerlynx en una dosis reducida (ver tabla 1).
Dutch: • Hervat de behandeling met Nerlynx in een verlaagde dosis, indien het herstel van de diarree tot graad 0-1 langer dan een week aanhoudt (zie tabel 1).
Spanish: Nerlynx 40 mg comprimidos recubiertos con película neratinib
Dutch: Nerlynx 40 mg filmomhulde tabletten neratinib
Spanish: N.° de acontecimientos (neratinib frente al placebo)
Dutch: Aantal voorvallen (Neratinib vs. Placebo) HR (95%-BI)
Spanish: Una dosis oral única de 240 mg de neratinib tomada con una comida rica en grasas aumentó tanto la Cmáx como el AUC un 100 %, aproximadamente.
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 240 mg neratinib ingenomen met een vetrijke maaltijd verhoogde zowel de Cmax als AUC met ongeveer 100%.
Spanish: Durante la evaluación de la hepatotoxicidad, también se deben determinar la bilirrubina fraccionada y el tiempo de protrombina.
Dutch: Gefractioneerd bilirubine en protrombinetijd moeten worden bijgehouden tijdens de beoordeling van hepatotoxiciteit.
Spanish: Modificación de dosis para diarrea Grado de diarrea*
Dutch: Dosisaanpassingen voor diarree Ernst van de diarree*
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.
Spanish: Trastornos hepatobiliares
Dutch: Hepatotoxiciteit
Spanish: Frasco: EXP
Dutch: EXP
Spanish: Se ha observado en estudios in vitro que el neratinib es un inhibidor de los sustratos de la glucoproteína P (gp-P).
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is gebleken dat neratinib een remmer is van substraten van P-glycoproteïne (Pgp).
Spanish: • Material informativo para el médico • Material informativo para el paciente
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor artsen
Spanish: Su médico le dirá si tiene que seguir tomándolo después de los dos primeros meses.
Dutch: Uw arts vertelt u of u na die eerste twee maanden de diarreeremmer moet blijven gebruiken om uw diarree onder controle te houden.
Spanish: No se produjeron elevaciones de la bilirrubina en sangre que constituyesen reacciones adversas de grado 3 o 4.
Dutch: Er waren geen bijwerkingen van graad 3 of 4 voor wat betreft verhoogd bilirubine in het bloed.
Spanish: Concomitante
Dutch: Gelijktijdig
Spanish: Administración conjunta de los siguientes medicamentos que son inductores potentes de la isoforma CYP3A4 del citocromo P450 o de la glucoproteína P (gp-P):
Dutch: Gelijktijdige toediening met de volgende geneesmiddelen die sterke inductoren zijn van het CYP3A4-/Pgp-isoform van cytochroom P450:
Spanish: ≥ 4 ganglios positivos
Dutch: >=4 positieve lymfeklieren
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de inhibidores de la bomba de protones (IBP) ni de antagonistas de los receptores H2.
Dutch: Gelijktijdige toediening van protonpompremmers (PPI's) en H2-receptorantagonisten wordt niet aanbevolen.
Spanish: La diarrea puede ser grave y provocar deshidratación.
Dutch: De diarree kan ernstig zijn en u kunt uitgedroogd raken.
Spanish: • Reanudar Nerlynx con el nivel de dosis inmediatamente inferior si se logra la mejoría a un grado ≤ 1 en menos de 3 semanas.
Dutch: • Hervat Nerlynx op de volgende lagere dosissterkte indien herstel naar graad ≤1 binnen 3 weken optreedt.
Spanish: En la actualidad, se desconoce si el neratinib puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales sistémicos, por lo que las mujeres que utilicen este tipo de anticonceptivos añadirán un método barrera.
Dutch: Het is op dit moment niet bekend of neratinib de werkzaamheid van systemisch werkende hormonale anticonceptiemiddelen kan verminderen.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Nerlynx e interrumpirá el tratamiento con Nerlynx si las pruebas hepáticas muestran problemas graves.
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoeken doen voor en tijdens uw behandeling met Nerlynx.
Spanish: 3 Incluye trastornos de las uñas, paroniquia, onicoclasia y cambio del color de las uñas.
Dutch: 3 Inclusief nagelafwijking, paronychia, onychoclasis en nagelverkleuring.
Spanish: La administración de Nerlynx y la de los antiácidos se deben espaciar al menos 3 horas.
Dutch: Tussen de toediening van Nerlynx en het antacidum moet ten minste 3 uur zitten.
Spanish: Los estudios in vitro demostraron que el neratinib es un sustrato de la glucoproteína P (gp-P).
Dutch: In-vitro-onderzoeken toonden aan dat neratinib een substraat is voor P-glycoproteïne (Pgp).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig.
Spanish: • Ajuste del tratamiento antidiarreico
Dutch: • Pas de behandeling tegen diarree aan
Spanish: Las reacciones adversas que aparecieron durante el tratamiento y que motivaron la hospitalización en el grupo de Nerlynx frente al grupo del placebo fueron del 6,3 % frente al 4,9 % en el grupo de menos de 65 años y del 8,7 % frente al 8,1 % en el grupo de 65 años o más.
Dutch: Het percentage tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die leidden tot ziekenhuisopname in de Nerlynx-arm vs. de placeboarm was 6,3% vs. 4,9% in de groep van <65 jaar en 8,7% vs. 8,1% in de groep van ≥65 jaar.
Spanish: 1 Incluye estomatitis, estomatitis aftosa, úlceras bucales, ampollas en la mucosa oral e inflamación de la mucosa.
Dutch: Gewicht verlaagd 1 Inclusief stomatitis, aftoïde stomatitis, mondulceratie, blaarvorming van orale mucosa en slijmvliesontsteking.
Spanish: 240 mg al día
Dutch: 240 mg per dag
Spanish: Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos, pero detectadas en animales a niveles de exposición similares a la exposición clínica y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes:
Dutch: Echter bij dieren bij soortgelijke blootstellingsniveaus als de klinische blootstellingsniveaus zijn wel bijwerkingen waargenomen.
Spanish: Nivel de dosis
Dutch: Gemiste dosis
Spanish: • ALT de grado 3 (> 5-20 x LSN) O
Dutch: • ALAT graad 3 (>5-20 x ULN)
Spanish: • Suspensión de manera permanente del tratamiento con Nerlynx
Dutch: • Staak de behandeling met Nerlynx permanent
Spanish: Inhibidores de la bomba de protones, antagonistas de los receptores H2 y antiácidos No se recomienda la administración conjunta de inhibidores de la bomba de protones (IBP) ni de antagonistas de los receptores H2.
Dutch: Protonpompremmers, H2-receptorantagonisten en antacida Gelijktijdige toediening van protonpompremmers (PPI's) en H2-receptorantagonisten wordt niet aanbevolen.
Spanish: 2 Incluye erupción, erupción eritematosa, erupción folicular, erupción generalizada, erupción pruriginosa y erupción pustular.
Dutch: 2 Inclusief huiduitslag, erythemateuze huiduitslag, folliculaire huiduitslag, gegeneraliseerde huiduitslag,
Spanish: - antiácidos: la toma de estos medicamentos y de Nerlynx se debe espaciar al menos
Dutch: zuurremmende middelen - tussen het moment van inname van deze geneesmiddelen en inname van Nerlynx moet in ieder geval 3 uur zitten.
Spanish: Análisis principales de eficacia: población de análisis por IT y con receptor hormonal positivo que hayan finalizado el tratamiento con trastuzumab hace menos de un año
Dutch: Primaire werkzaamheidsanalyses - ITT- en hormoonreceptorpositieve populaties die hun trastuzumab-behandeling minder dan een jaar geleden hebben afgerond
Spanish: 160 mg al día
Dutch: 160 mg per dag
Spanish: Modificación de dosis de Nerlynx por reacciones adversas
Dutch: Dosisaanpassingen van Nerlynx voor bijwerkingen
Spanish: Si la toxicidad de grado 3 no mejora en 3 semanas, suspender Nerlynx de manera permanente.
Dutch: Staak Nerlynx permanent indien de toxiciteit van graad 3 niet herstelt binnen 3 weken.
Spanish: Los metabolitos circulantes son N-óxido
Dutch: Circulerende metabolieten zijn
Spanish: • Bilirrubina de grado 4 (> 10 x LSN)
Dutch: • Bilirubine graad 4 (>10 x ULN)
Spanish: 120 mg al día
Dutch: 120 mg per dag
Spanish: El 0,2 % de los pacientes tratados con Nerlynx experimentaron trastornos de las uñas de grado 3.
Dutch: Van de met Nerlynx behandelde patiënten had 0,2% een nagelafwijking van graad 3.
Spanish: • Si la diarrea de grado 3 persiste más de 3 semanas, se suspenderá el tratamiento con Nerlynx de manera permanente.
Dutch: • Staak Nerlynx permanent indien de diarree van graad 3 langer dan 3 weken aanhoudt.
Spanish: 200 mg al día
Dutch: 200 mg per dag
Spanish: N.° de pacientes
Dutch: Aantal patiënten
Spanish: Si no se puede evitar el uso del inhibidor, se reducirá la dosis de Nerlynx a 40 mg (un comprimido de 40 mg) una vez al día si se trata de un inhibidor potente de la CYP3A4/gp-P. Después de suspender la administración del inhibidor potente de la CYP3A4/gp-P, se reanudará la dosis previa de Nerlynx 240 mg (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Dutch: Als de remmer niet kan worden vermeden, moet de dosis Nerlynx worden verlaagd tot 40 mg (één tablet van 40 mg) eenmaal daags ingenomen met een sterke CYP3A4-/Pgp-remmer.
Spanish: Afectación ganglionar
Dutch: Leverfunctiestoornis