FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miten voidaan varmistaa Relistorin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Relistor?
Finnish: Relistoria käytetään opioideja sisältävien kipulääkkeiden (kuten morfiinin) aiheuttaman ummetuksen hoitoon, kun laksatiivit eivät ole tuottaneet riittäviä tuloksia.
Polish: Relistor stosuje się w leczeniu zaparć wywołanych opioidowymi lekami przeciwbólnowym (np. morfiną), gdy odpowiedź na środki przeczyszczające nie była wystarczająca.
Finnish: Relistoria ei suositella potilaille, joilla on erittäin vakava, dialyysihoitoa (verenpuhdistusmenetelmä) vaativa munuaisten toimintahäiriö.
Polish: Leku Relistor nie zaleca się pacjentom z bardzo poważnymi zaburzeniami czynności nerek wymagającymi dializy (technika oczyszczania krwi).
Finnish: Muita tietoja Relistorista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Relistor:
Finnish: Sitä on saatavana injektioliuoksena injektiopulloissa tai esitäytetyissä ruiskuissa.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fiolkach lub w napełnionych fabrycznie strzykawkach.
Finnish: Potilaille, joille annetaan palliatiivista hoitoa (vakavan sairauden oireita lievittävä hoito, jonka tarkoituksena ei ole parantaa sairautta), Relistoria annetaan injektiona ihon alle kerran joka toinen päivä tavanomaisten laksatiivien lisäksi.
Polish: U pacjentów otrzymujących opiekę paliatywną (leczenie objawów poważnej choroby, nieprowadzące do wyleczenia) lek Relistor podaje się w zastrzyku podskórnym raz na dwa dni, dodatkowo w stosunku do standardowych środków przeczyszczających.
Finnish: Potilaat voivat injektoida Relistorin itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Polish: Po przejściu szkolenia pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie lek Relistor.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joilla saatiin aikaan suolen liike neljän tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta, sekä niiden injektioiden prosentuaalinen osuus, jotka riittivät suolen liikkeen aikaansaamiseen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których doszło do wypróżnienia w ciągu czterech godzin od pierwszej dawki, oraz odsetek wstrzyknięć, które doprowadziły do ruchów jelit.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidi on naltreksonin, tunnetun opioidien vaikutuksen estämisessä käytetyn aineen johdannainen.
Polish: Bromek metylnaltreksonu jest pochodną naltreksonu, substancji, która jest dobrze znanym środkiem stosowanym do blokowania działania opioidów.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin myös niiden potilaiden lukumäärää, joilla saatiin aikaan suolen liike vähintään kahdesti neljän tunnin kuluessa neljästä ensimmäisestä annoksesta.
Polish: W drugim badaniu oceniano również liczbę pacjentów, u których doszło do przynajmniej dwukrotnego wypróżnienia w ciągu czterech godzin po podaniu pierwszych czterech dawek.
Finnish: Lisätietoja Relistorilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Relistor należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Relistoria injektoidaan yleensä ihon alle reiteen, vatsan alueelle tai olkavarteen.
Polish: Relistor przeważnie wstrzykuje się pod skórę uda, brzucha lub górnej części ramion.
Finnish: Miten Relistor vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Relistor?
Finnish: Relistoria on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 288 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt sairaus ja opioidien aiheuttamaa ummetusta.
Polish: Wykazano, że Relistor był bardziej skuteczny od placebo (leczenie pozorowane) w stymulowaniu ruchu jelit w dwóch badaniach głównych z łącznym udziałem 288 pacjentów w zaawansowanym stadium choroby i z zaparciami wywołanymi przez opioidy.
Finnish: Relistoria ei saa antaa potilaille, joiden suoli on tukkeutunut, joilla on toistuva riski saada suolen tukkeuma tai jotka ovat tilassa, joka vaatii suolen välitöntä leikkausta.
Polish: Leku Relistor nie wolno stosować u pacjentów z niedrożnością jelit, u których występuje ryzyko ponownej niedrożności jelit lub wymagających pilnego leczenia operacyjnego ze względu na chorobę jelit.
Finnish: Opioidireseptoreita on myös suolistossa.
Polish: Receptory te występują również w jelicie.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidi ei pääse aivoihin yhtä helposti kuin naltreksoni, joten se salpaa mu-opioidireseptorit suolistossa mutta ei aivoissa.
Polish: W przeciwieństwie do naltreksonu, bromek metylnaltreksonu posiada mniejszą zdolność do przechodzenia do mózgu, co oznacza, że blokuje on receptory opioidowe mu znajdujące się w jelicie, a nie w mózgu.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Relistorin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Relistor.
Finnish: Tarkasteltaessa molempien tutkimusten tuloksia yhdessä todettiin, että 55 %:lla Relistoria saaneista potilaista oli suolen liikettä neljän tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta (91 potilaalla 165:sta), kun lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli 15 % (18 potilaalla 123:sta).
Polish: Wyniki obu badań oceniane łącznie wykazały, że u 55% (91 z 165) pacjentów przyjmujących produkt Relistor doszło do wypróżnienia w ciągu czterech godzin od podania pierwszego wstrzyknięcia, w porównaniu z 15% (18 z 123) pacjentów w grupie placebo.
Finnish: Opioidit lievittävät kipua kiinnittymällä aivojen ja selkäytimen opioidireseptoreihin.
Polish: Opioidy działają przeciwbólowo, przyłączając się do receptorów opioidowych znajdujących się w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana molemmissa tutkimuksissa oli niiden potilaiden määrä, joilla saatiin aikaan suolen liike neljän tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leku była liczba pacjentów, u których doszło do wypróżnienia w ciągu czterech godzin od przyjęcia pierwszej dawki leku.
Finnish: Potilas saa Relistorin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Relistor należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 52 %:lla Relistoria saaneista potilaista oli suolen liikettä vähintään kahdesti neljän tunnin kuluessa ensimmäisistä neljästä annoksesta (32 potilaalla 62:sta), kun lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli 8 % (6 potilaalla 71:sta).
Polish: W drugim badaniu wykazano, że u 52% (32 z 62) pacjentów przyjmujących produkt Relistor doszło do wypróżnienia przynajmniej dwa razy w ciągu czterech godzin od przyjęcia pierwszych czterech dawek leku, w porównaniu z 8% (6 z 71) w grupie placebo.
Finnish: Mitä riskejä Relistoriin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Relistor?
Finnish: Tulokset osoittivat, että 34 %:lla Relistoria saaneista potilaista (102 potilaalla 298:sta) oli suolen liikettä neljän tunnin kuluessa ensimmäisestä injektiosta, kun lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli 10 % (16 potilasta 162:sta).
Polish: W trzecim badaniu u 34% (102 z 298) pacjentów bez zaawansowanej choroby doszło do wypróżnienia w ciągu czterech godzin po pierwszym wstrzyknięciu, w porównaniu z 10% (16 z 162) osób przyjmujących placebo.
Finnish: Potilaille, jotka eivät saa palliatiivista hoitoa, Relistoria annetaan injektiona ihon alle 12 mg:n annos kerran päivässä vähintään neljän ja enintään seitsemän päivän ajan viikossa tarpeen mukaan.
Polish: U pacjentów nieotrzymujących opieki paliatywnej lek Relistor podaje się w zastrzyku podskórnym w dawce 12 mg raz na dobę przez co namniej 4 do 7 dni w tygodniu, w zależności od potrzeb; leczenie standardowymi środkami przeczyszczającymi należy wstrzymać, gdy rozpoczyna się stosowanie leku Relistor.
Finnish: Kun opioidit kiinnittyvät suoliston opioidireseptoreihin, suoliston liikkuvuus vähenee, mikä johtaa ummetukseen.
Polish: Opioidy łączą się z receptorami znajdującymi się w jelicie, prowadząc do ograniczenia jego motoryki i wynikających z tego zaparć.
Finnish: Relistorin vaikuttava aine on metyylinaltreksonibromidi.
Polish: Relistor zawiera substancję czynną bromek metylnaltreksonu.
Finnish: Vakavista munuaisongelmista kärsivillä potilailla annosta on pienennettävä.
Polish: Dawkę leku Relistor należy zmniejszyć u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: Miksi Relistor on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Relistor?
Finnish: Relistorin vaikuttava aine metyylinaltreksonibromidi on mu-opioidireseptorin antagonisti.
Polish: Substancja czynna produktu Relistor, bromek metylnaltreksonu, jest antagonistą receptora opioidowego mu. Oznacza to, że lek blokuje szczególny rodzaj receptora opioidowego nazywanego „receptorem opioidowym mu".
Finnish: Inhalaatioon Foliolaminaattilaatikko 3 x 30 annosta inhalaattori
Polish: 1 inhalator zawierający 14 dawek
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2018.
Finnish: Lisää tietoa Relvar Elliptasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Relvar Ellipta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lääkäri päättää, mitä inhalaattoria potilas käyttää.
Polish: Lekarz zadecyduje, który inhalator pacjent powinien stosować.
Finnish: Relvar Ellipta sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. marraskuuta 2013.
Polish: Lek Relvar Ellipta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 listopada 2013 r.
Finnish: Annos on yksi inhalaatio ("henkäys") suuhun kerran päivässä aina samaan aikaan vuorokaudesta.
Polish: Dawka leku to jedna inhalacja doustnie raz na dobę, codziennie o tej samej porze.
Finnish: Astmassa sitä käytetään vähintään 12-vuotiaiden potilaiden hoitoon silloin, kun
Polish: W przypadku astmy stosowany jest do regularnego leczenia pacjentów w wieku od 12 lat:
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Relvar Elliptan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Relvar Ellipta są stale monitorowane.
Finnish: Relvar Elliptasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Relvar Ellipta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Se tehoaa eri tyyppisiin immuunisoluihin estämällä tulehduksessa mukana olevien aineiden vapautumista.
Polish: Działa on na różne typy komórek odpornościowych, blokując uwalnianie substancji uczestniczących w zapaleniu.
Finnish: Relvar Elliptaa on saatavana inhalaattorina kahtena vahvuutena (92/22 mikrogrammaa ja 184/22 mikrogrammaa).
Polish: Relvar Ellipta jest dostępny w postaci inhalatora o dwóch mocach (92/22 mikrogramy i 184/22 mikrogramy).
Finnish: Mitä Relvar Ellipta on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Relvar Ellipta i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Tämä vähentää hengitysteiden tulehdusta ja parantaa potilaan hengitystä.
Polish: Powoduje to zmniejszenie zapalenia w drogach oddechowych i poprawia oddychanie u pacjenta.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Relvar Elliptan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Relvar Ellipta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Vakavampia haittavaikutuksia ovat keuhkokuume ja murtumat (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä), joita ilmoitettiin useammin keuhkoahtaumapotilailla kuin astmapotilailla.
Polish: Poważniejsze działania niepożądane obejmują zapalenie płuc i złamania (obserwowane u maksymalnie 1 na 10 pacjentów), które zgłaszano częściej u pacjentów z POChP niż u chorych na astmę.
Finnish: Relvar Elliptan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky ja nenänielun tulehdus.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Relvar Ellipta (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to bóle głowy i zapalenie śluzówki nosa i gardła.
Finnish: Kroonisessa keuhkoahtaumataudissa sitä käytetään aikuisilla, joilla on taudin pahenemisvaiheita säännöllisestä bronkodilaattorihoidosta (hengitysteitä avaavasta hoidosta) huolimatta.
Polish: W leczeniu POChP lek jest stosowany u osób dorosłych, u których występują zaostrzenia choroby pomimo regularnego stosowania leku rozszerzającego oskrzela (leczenie mające na celu rozszerzenie dróg oddechowych).
Finnish: Neljäs tutkimus, johon osallistui 1 522 potilasta, osoitti, että Relvar Ellipta oli yhtä tehokas kuin toinen kortikosteroidia (flutikasonipropionaattia) sisältävä lääke ja pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti (salmeteroli).
Polish: W czwartym badaniu u 1522 pacjentów wykazano, że lek Relvar Ellipta był równie skuteczny jak inny lek zawierający kortykosteroid (propionian flutykazonu) i długo działającego agonistę receptorów beta2-adrenergicznych (salmeterol).
Finnish: Näiden potilaiden astma oli jo hyvin hallinnassa vertailulääkkeellä, ja Relvar Ellipta ylläpiti heidän FEV1-arvoaan.
Polish: U tych pacjentów choroba była już dobrze kontrolowana przy zastosowaniu leku porównawczego, a terapia lekiem Relvar Ellipta pozwoliła na utrzymanie wartości FEV1.
Finnish: Relvar Ellipta (flutikasonifuroaatti/vilanteroli)
Polish: Relvar Ellipta (furoinian flutykazonu / wilanterol)
Finnish: Lisätietoja Relvar Elliptan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Relvar Ellipta znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa Relvar Ellipta vähensi pahenemisvaiheiden määrää 13-34 prosentilla enemmän kuin pelkkä vilanteroli.
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach Relvar Ellipta powodował zmniejszenie liczby zaostrzeń o 13 do 34% więcej niż sam wilanterol.
Finnish: Relvar Ellipta sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, jotka tehoavat eri tavoin hengityksen parantamiseksi astma- ja keuhkoahtaumatautipotilailla.
Polish: Relvar Ellipta zawiera dwie substancje czynne, które działają w różny sposób w celu poprawy oddychania u pacjentów z astmą i POChP.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Relvar Elliptan turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Relvar Ellipta
Finnish: Relvar Ellipta 184/22 paransi myös FEV1:tä 193 millilitraa enemmän kuin flutikasonifuroaatti ja 210 millilitraa enemmän kuin toinen flutikasonipropionaattia sisältävä inhalaattori.
Polish: Relvar Ellipta 184/22 powodował także poprawę wskaźnika FEV1 o 193 ml w stosunku do furoinianu flutykazonu i o 210 ml w stosunku do innego leku do inhalacji zawierającego propionian flutykazonu.
Finnish: Ensimmäinen tutkimus osoitti, että Relvar Ellipta 92/22 paransi keskimääräistä FEV1-arvoa 115 millilitraa enemmän kuin lumelääke, ja toinen tutkimus osoitti, että Relvar Ellipta 184/22 paransi keskimääräistä FEV1-arvoa 131 millilitraa enemmän kuin lumelääke.
Polish: W pierwszym badaniu wykazano, że Relvar Ellipta 92/22 powodował poprawę średniego wskaźnika FEV1 o 115 ml w stosunku do placebo, a w drugim badaniu wykazano, że Relvar Ellipta 184/22 powodował poprawę średniego FEV1 o 131 ml w stosunku do placebo.
Finnish: Relvar Ellipta parantaa hengitystä ja vähentää pahenemisvaiheiden oireita astma- ja keuhkoahtaumatautipotilailla.
Polish: Relvar Ellipta poprawia oddychanie i zmniejsza zaostrzenia objawów u pacjentów z astmą i POChP.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui yli 3 200 potilasta, Relvar Ellipta paransi hengitystä ja vähensi pahenemisvaiheita astmapotilailla.
Polish: W trzech badaniach z udziałem ponad 3200 pacjentów wykazano, że Relvar Ellipta poprawia oddychanie i zmniejsza zaostrzenia u chorych na astmę.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui yli 5 500 potilasta, Relvar Ellipta paransi hengitystä ja vähensi pahenemisvaiheiden oireita keuhkoahtaumatautipotilailla.
Polish: W czterech badaniach z udziałem ponad 5500 pacjentów wykazano, że lek Relvar Ellipta poprawia oddychanie i zmniejsza zaostrzenia objawów u pacjentów z POChP.
Finnish: • potilaiden oireet ovat riittävästi hallinnassa sekä inhaloitavilla kortikosteroideilla että pitkävaikutteisella beeta-2-agonistilla.
Polish: • u których objawy są odpowiednio kontrolowane przy zastosowaniu zarówno kortykosteroidów wziewnych, jak i długo działającego agonisty receptorów beta2-adrenergicznych.
Finnish: Relvar Elliptan vaikuttavat aineet ovat flutikasonifuroaatti ja vilanteroli.
Polish: Relvar Ellipta zawiera substancje czynne furoinian flutykazonu i wilanterol.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa harvemmalla Relvar Ellipta 92/22 -valmistetta saaneella potilaalla oli vähintään yksi vaikea pahenemisvaihe yhden hoitovuoden jälkeen verrattuna pelkästään flutikasonifuroaattia saaneisiin potilaisiin (13 % vs. 16 %).
Polish: W trzecim badanu do co najmniej jednego ciężkiego zaostrzenia po roku leczenia dochodziło u mniejszej liczby pacjentów przyjmujących lek Relvar Ellipta 92/22 mikrogramy w porównaniu z samym furoinianem flutykazonu (13% vs. 16%).
Finnish: • potilaiden oireet eivät ole hallinnassa inhaloitavalla kortikosteroidilla ja inhaloitavalla lyhytvaikutteisella beeta-2-agonistilla
Polish: • u których objawy nie są kontrolowane przy zastosowaniu kortykosteroidu wziewnego i krótko działającego wziewnego agonisty receptorów beta2-adrenergicznych;
Finnish: Mitä hyötyä Relvar Elliptasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Relvar Ellipta wykazane w badaniach
Finnish: Relvar Ellipta on inhalaattori astman ja kroonisen keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon.
Polish: Relvar Ellipta to lek do inhalacji stosowany w leczeniu astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Finnish: Muita tietoja Relvar Elliptasta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Relvar Ellipta
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Relvar Elliptan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Relvar Ellipta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Miten Relvar Elliptaa käytetään?
Polish: Jak stosować lek Relvar Ellipta
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista Relvar Ellipta 92/22 suurensi FEV1-arvoa eli sitä ilmamäärää, jonka potilas voi enimmillään hengittää ulos yhden sekunnin aikana, 36 millilitralla enemmän kuin flutikasonifuroaatti pelkästään ja 172 millilitraa enemmän kuin lumelääke (näennäishoito).
Polish: W dwóch z tych badań lek Relvar Ellipta 92/22 spowodował wzrost objętości powietrza wydychanej przez pacjenta w ciągu jednej sekundy (FEV1) o 36 ml w stosunku do samego furoinianu flutykazonu i o 172 ml w stosunku do placebo (leczenie pozorowane).
Finnish: Mitä tulee sen turvallisuuteen, Relvar Elliptan yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset vastasivat muiden keuhkoahtaumataudin ja astman hoitojen haittavaikutuksia.
Polish: Co do bezpieczeństwa stosowania, najczęstsze działania niepożądane zgłaszane w związku z lekiem Relvar Ellipta były zbliżone do działań obserwowanych w przypadku innych leków przeciw POChP i astmie; u pacjentów z POChP obserwowano zwiększoną częstość występowania zapalenia płuc.
Finnish: Miten Relvar Ellipta vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Relvar Ellipta
Finnish: Yleistiedot Relvar Elliptasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Relvar Ellipta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Tällöin hengitysteiden lihakset rentoutuvat ja laajentuvat, ja hengittäminen helpottuu.
Polish: Przyłącza się on do receptorów beta-2 adrenergicznych w drogach oddechowych i powoduje rozluźnienie i rozszerzenie mięśni dróg oddechowych, umożliwiając pacjentowi łatwiejsze oddychanie.
Finnish: Aika ensimmäiseen pahenemisvaiheeseen:
Polish: Czas do pierwszego zaostrzenia:
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.
Polish: należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Mitään riskitekijöitä ei todettu.
Polish: Nie zidentyfikowano czynników ryzyka.
Finnish: Iäkkäät potilaat (> 65-vuotiaat)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)
Finnish: Näön hämärtyminen (ks. kohta 4.4) Melko harvinainen
Polish: Nieostre widzenie (patrz punkt 4.4) Niezbyt często
Finnish: Näiden tutkimusten ensisijaisten ja tärkeimpien toissijaisten päätetapahtumien tuloksia kuvataan taulukossa 1.
Polish: Wyniki uzyskane w tych badaniach dla pierwszorzędowych i kluczowych, drugorzędowych punktów końcowych są opisane w tabeli 1.
Finnish: Lue tämä ennen kuin aloitat
Polish: Należy przeczytać przed rozpoczęciem stosowania
Finnish: Taulukko 2: Analyysi pahenemisvaiheiden määrästä 12 kuukauden hoidon jälkeen
Polish: Tabela 2: Analiza częstości zaostrzeń po 12 miesiącach leczenia
Finnish: Hemodialyysin vaikutuksia ei ole tutkittu.
Polish: Wpływ hemodializ nie był badany.
Finnish: Kuinka paljon lääkettä on käytettävä
Polish: Jaką dawkę leku stosować
Finnish: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Ranska
Polish: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux,
Finnish: Monipakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Finnish: - ritonaviiri tai kobisistaatti, joita käytetään HIV-infektioiden hoitoon.
Polish: - rytonawir lub kobicystat, stosowane w leczeniu zakażeń HIV.
Finnish: Yhteisvaikutukset CYP3A4-estäjien kanssa
Polish: Interakcje z inhibitorami CYP3A4
Finnish: Alle 12-vuotiaat lapset:
Polish: Dzieci w wieku poniżej 12 lat:
Finnish: Jos annos unohtuu, seuraava annos otetaan tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
Polish: W razie pominięcia dawki, następną dawkę należy przyjąć następnego dnia o zwykłej porze.
Finnish: Kun näitä kahta vaikuttavaa ainetta käytetään yhdessä säännöllisesti, ne auttavat hengitysvaikeuksien hallinnassa enemmän kuin kumpikaan lääke yksinään.
Polish: Regularne skojarzone stosowanie obu substancji czynnych, pomaga kontrolować trudności w oddychaniu lepiej niż stosowanie każdego z tych leków pojedynczo.
Finnish: Näillä eroilla ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.
Polish: Znaczenie kliniczne tych różnic jest mało prawdopodobne.
Finnish: - jos sinulla on sydänvaivoja tai korkea verenpaine.
Polish: - jeśli pacjent ma chorobę serca lub wysokie ciśnienie krwi.
Finnish: Kohtalaiset ja vaikeat pahenemisvaiheet Vuotuinen määrä, korjattu keskiarvo
Polish: Zaostrzenia umiarkowane i ciężkie Skorygowana średnia częstości rocznej
Finnish: Allergiset reaktiot Relvar Elliptalle ovat harvinaisia (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta).
Polish: Reakcje alergiczne na lek Relvar Ellipta występują rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób).
Finnish: FF/VI*-hoitoannos (mikrogrammaa)
Polish: Dawka lecznicza FF/VI* (mikrogramy)
Finnish: • flunssa (influenssa)
Polish: • grypa (influenza)
Finnish: Keuhkokuumetta ja luunmurtumia lukuun ottamatta turvallisuusprofiili oli samanlainen astma- ja keuhkoahtaumatautipotilailla.
Polish: Z wyjątkiem zapalenia płuc i złamań, profil bezpieczeństwa był podobny u pacjentów z astmą i POChP.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa näille potilaille (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Finnish: 12 kuukauden tutkimukset
Polish: Badania 12-miesięczne