FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αίσθημα καύσους2, 3 Κνησμός της θέσης εφαρμογής2, 3
Norwegian Bokmål: Pruritt på applikasjonsstedet2, 3 Erytem på applikasjonsstedet1, 2, 3 Ødem på applikasjonsstedet1, 2, 3 Varmefølelse på applikasjonsstedet2, 3 Pallor på applikasjonsstedet1, 2, 3
Greek: Μετά την εφαρμογή στο πρόσωπο (10 g/100 cm2 για 2 ώρες), η έκταση της συστηματικής απορρόφησης της κρέμας ήταν περίπου 10%.
Norwegian Bokmål: Graden av systemisk absorpsjon var ca. 10 % etter applisering på ansiktet (10 g/100 cm2 i 2 timer).
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Norwegian Bokmål: Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER [Fylles ut nasjonalt]
Greek: 5. Αφαιρέστε τα καλύμματα του επιδέσμου.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseslagene fra bandasjen.
Greek: Έως 10 g και 100 cm2 για 1-5 ώρες6)
Norwegian Bokmål: Opptil 10 g og 100 cm2 i 15 timer6)
Greek: Η κρέμα στη συνέχεια καλύπτεται με έναν επίδεσμο [πλαστικό κάλυμμα].
Norwegian Bokmål: - Kremen skal påføres under en bandasje.
Greek: Μη φυσιολογική γεύση.
Norwegian Bokmål: - Unormal smaksfornemmelse.
Greek: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo
Norwegian Bokmål: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena
Greek: Παραρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνική μορφή, τη περιεκτικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους Κατόχους της Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelform(er), legemiddelstyrke(r), administrasjonsmåte(r), søker(e), innehaver(e) av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Greek: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands κρέμα;
Norwegian Bokmål: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands krem; hydrofil til bruk på huden
Greek: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Norwegian Bokmål: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Greek: Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080 Italy
Norwegian Bokmål: Via Francesco Sforza - Basiglio (Milano) 20080
Greek: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
Greek: Emla krém 5% λιδοκαΐνη πριλοκαΐνη
Norwegian Bokmål: Emla krém 5% lidokain prilokain
Greek: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A. Serrano Galvache 56
Norwegian Bokmål: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Greek: Λουξεμβούργο NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
Norwegian Bokmål: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles Belgium
Greek: AstraZeneca S.A. 4, Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Norwegian Bokmål: 4 Theotokopoulou & Astronafton str
Greek: EMLA 5% w/w Cream λιδοκαΐνη πριλοκαΐνη
Norwegian Bokmål: EMLA 5% w/w Cream
Greek: Emla Cream 5% λιδοκαΐνη πριλοκαΐνη
Norwegian Bokmål: Emla 5% - Creme lidokain prilokain
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Norwegian Bokmål: Administrasjons-måte Indre emballasje
Greek: Ηλικία < 65 ετών ≥ 65 ετών
Norwegian Bokmål: Alder < 65 år ≥ 65 år
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανιστούν και άλλα συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer kan også oppstå.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη SPM.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for utvikling av SPM.
Greek: Η PFS και το ORR αξιολογήθηκαν επίσης από την IRC.
Norwegian Bokmål: PFS og ORR ble også evaluert av IRC.
Greek: Μην προσπαθήσετε να αντιμετωπίσετε τα συμπτώματά σας με άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å behandle symptomene dine med andre legemidler.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Empliciti δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Empliciti er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Greek: Η ελάχιστη παρακολούθηση ήταν 70,6 μήνες.
Norwegian Bokmål: Minimum oppfølgingstid var 70,6 måneder.
Greek: 5 (8,3)ε
Norwegian Bokmål: 5 (8,3)e
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Empliciti σε ασθενείς ηλικίας ≥ 85 ετών είναι πολύ περιορισμένα.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende effekt og sikkerhet av Empliciti hos pasienter ≥ 85 år er svært begrenset.
Greek: * Συνεχίστε με αυτό το ρυθμό έως την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Norwegian Bokmål: * Fortsett med denne hastigheten inntil infusjonen er fullført.
Greek: Υπολογισμός της δόσης
Norwegian Bokmål: Beregning av dosen
Greek: 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap.
Greek: Κριτήρια της Ευρωπαϊκής Ομάδας Μεταμόσχευσης Αίματος και Μυελού (EBMT, European Group for Blood and Marrow Transplantation).
Norwegian Bokmål: Kriterier satt av European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Greek: Έντεκα (9,4%) ασθενείς είχαν μυέλωμα υψηλού κινδύνου.
Norwegian Bokmål: 11 (9,4 %) av pasientene hadde høyrisiko
Greek: 0 (0,0)ε
Norwegian Bokmål: 0 (0,0)e
Greek: Συνολική επιβίωση (Μήνες)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (måneder)
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Μαΐου 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 11. mai 2016
Greek: Μην διακόψετε τη θεραπεία εκτός αν το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen uten at du har diskutert det med legen.
Greek: 0,0408η
Norwegian Bokmål: 0,0408h
Greek: Αξιολόγηση της ανταπόκρισης του όγκου διεξαγόταν κάθε 4 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorrespons ble gjennomført hver 4. uke.
Greek: Δεύτερες πρωτοπαθείς κακοήθειες (SPM)
Norwegian Bokmål: Sekundære primære maligniteter (SPM)
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Greek: Θα λάβετε το Empliciti υπό την επίβλεψη ενός έμπειρου επαγγελματία υγείας.
Norwegian Bokmål: Du vil få Empliciti under tilsyn av erfarent helsepersonell.
Greek: Η συνολική επιβίωση (OS) ήταν βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) var det viktigste sekundære endepunktet.
Greek: Αν παραλείψετε μία δόση του Empliciti
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en dose med Empliciti
Greek: Η τελική ανάλυση της OS πέτυχε το καθορισμένο από το πρωτόκολλο όριο στατιστικής σημαντικότητας (p ≤ 0,046).
Norwegian Bokmål: Den endelige analysen for OS oppfylte kravet for OS for statistisk signifikans, som var spesifisert i protokollen (p ≤ 0,046).
Greek: Η αξιολόγηση της IRC πραγματοποιήθηκε post-hoc.
Norwegian Bokmål: IRC-vurdering ble utført post-hoc.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και οι λοιμώξεις θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με καθιερωμένη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes og infeksjoner bør håndteres med standardbehandling.
Greek: Το Empliciti περιέχει νάτριο
Norwegian Bokmål: Empliciti inneholder natrium
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν τεκμηριωμένη εξέλιξη μετά από την πιο πρόσφατη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde dokumentert progresjon etter den siste behandlingen.
Greek: Βαθμού 3/4
Norwegian Bokmål: Grad 3/4
Greek: Χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων
Norwegian Bokmål: Lavt antall hvite blodceller
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) Πυρετός
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) Feber
Greek: Κοινό κρυολόγημα
Norwegian Bokmål: Vanlig forkjølelse
Greek: Οι ασθενείς με περιφερική νευροπάθεια Βαθμού 2 ή μεγαλύτερου αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες με E-Pd.
Norwegian Bokmål: Pasienter med perifer nevropati av grad 2 eller høyere ble ekskludert fra de kliniske studiene med E-Pd.
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Greek: Ωστόσο, τα αποτελέσματα θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη με προσοχή, καθώς η αξιολόγηση της σταθερότητας της επίδρασης εντός των διαφορετικών υποομάδων παρεμποδίστηκε από τον πολύ περιορισμένο αριθμό ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στις διαφορετικές υποομάδες.
Norwegian Bokmål: Resultatene bør likevel ses på med forsiktighet siden evalueringen av konsistent effekt var begrenset pga. det svært lave antallet pasienter som ble inkludert i de ulike undergruppene.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα εμφάνισης ανοσογονικότητας στο Empliciti.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner finnes det et potensial for immunogenisitet mot Empliciti.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ζώα σχετικά με την επίδραση στην αναπαραγωγική τοξικότητα λόγω έλλειψης επαρκούς ζωικού μοντέλου.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra dyr vedrørende effekt på reproduksjonstoksistet, på grunn av mangel på en passende dyremodell.
Greek: Εξουδετερωτικά αντισώματα ανιχνεύθηκαν σε 19 από 299 ασθενείς στη μελέτη CA204004.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer ble påvist hos 19 av 299 pasienter i CA204004-studien.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους/κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις παρουσιάζονται με βάση την κατηγορία συστήματος οργάνων και τη συχνότητα.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert i henhold til organklassesystem og frekvens.
Greek: Τα αποτελέσματα της PFS σύμφωνα με τον ερευνητή και την IRC συνοψίζονται στον Πίνακα 10 (ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης έως 9,1 μήνες).
Norwegian Bokmål: PFS-resultater fra utprøver og IRC er oppsummert i tabell 10 (minimum oppfølging på 9,1 måneder).
Greek: Με την υποχώρηση ή τη βελτίωση των συμπτωμάτων, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί με πιο αργό ρυθμό και να επιταχυνθεί σταδιακά αν τα συμπτώματα δεν επανεμφανιστούν.
Norwegian Bokmål: Når symptomene forsvinner eller forbedres, kan infusjonen fortsette med lavere hastighet og gradvis økes dersom symptomene ikke kommer tilbake.
Greek: Ο ασθενής δεν εμφάνισε συμπτώματα, δεν χρειάστηκε θεραπεία για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας και μπόρεσε να συνεχίσει τη θεραπεία με ελοτουζουμάμπη.
Norwegian Bokmål: Pasienten hadde ingen symptomer, trengte ingen behandling for overdoseringen og var i stand til å fortsette med elotuzumab-behandling.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Empliciti 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Empliciti 3.
Greek: Δεν αναφέρθηκε κανένα περιστατικό
Norwegian Bokmål: Ingen rapporterte
Greek: Διεξήχθη μία προκαθορισμένη ανάλυση για το ποσοστό PFS στα 3 έτη με βάση την ελάχιστη περίοδο παρακολούθησης διάρκειας 33 μηνών.
Norwegian Bokmål: En pre-definert analyse for PFS rate ved 3 år ble utført basert på en oppfølgingstid på minst 33 måneder.
Greek: Ανεξάρτητα από την ομάδα που αξιολογήθηκε, η PFS ήταν σε γενικές γραμμές σε συμφωνία με εκείνη που παρατηρήθηκε στον πληθυσμό ITT για τις ομάδες θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av hvilken undergruppe som ble evaluert var PFS generelt konsistent med det som ble sett i ITT-populasjonen for behandlingsgruppene.
Greek: Πόσο Empliciti χορηγείται Η ποσότητα του Empliciti που θα σας χορηγηθεί θα υπολογιστεί με βάση το σωματικό σας βάρος.
Norwegian Bokmål: Hvor mye Empliciti som gis Mengden Empliciti du vil få vil bli beregnet på bakgrunn av kroppsvekten din.
Greek: Επειδή η ελοτουζουμάμπη δεν αναγνωρίζει μη ανθρώπινες μορφές της πρωτεΐνης SLAMF7, τα δεδομένα ασφάλειας in vivo από μελέτες σε ζώα δεν είναι συναφή.
Norwegian Bokmål: Siden elotuzumab ikke gjenkjenner ikke-humane former av SLAMF7-protein, er in vivo sikkerhetsdata fra dyrestudier irrelevante.
Greek: Δόση 2 και όλες οι επόμενες δόσεις
Norwegian Bokmål: Dose 2 og alle etterfølgende doser
Greek: Οι ασθενείς με καρδιακή αμυλοείδωση ή πλασματοκυτταρική λευχαιμία αποκλείστηκαν από αυτή τη μελέτη.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjerteamyloidose eller plasmacelle leukemi ble ekskludert fra denne studien.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske interaksjonsstudier er ikke utført.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστούν περισσότερα από ένα φιαλίδια Empliciti για τη χορήγηση της συνολικής δόσης του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Mer enn et hetteglass av Empliciti kan være nødvendig for å kunne gi den totale dosen til pasienten.
Greek: Όλες οι αναφορές αντιδράσεων στην έγχυση ήταν ≤ Βαθμού 3.
Norwegian Bokmål: Alle rapporterte infusjonsreaksjoner var ≤ grad 3.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Empliciti εάν είστε έγκυος, εκτός και εάν σας το συστήσει συγκεκριμένα ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Empliciti dersom du er gravid, med mindre legen din spesielt anbefaler det.
Greek: Απουσία del17p Παρουσία t(4;14) Απουσία t(4;14) Στάδιο ISS
Norwegian Bokmål: Fravær av del17p Tilstedeværelse av t(4;14) Fravær av t(4;14) ISS-stadium I
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους) Αιφνίδια, απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer) Plutselig, livstruende allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες με την ελοτουζουμάμπη:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier med elotuzumab:
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet progresjonsfri (%)
Greek: Συνολική Ανταπόκριση (ORR)
Norwegian Bokmål: Total respons (ORR)
Greek: Όλων των βαθμών
Norwegian Bokmål: Alle grader
Greek: Τα αποτελέσματα αναφορικά με την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται στον Πίνακα 8 και στην Εικόνα 1.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er presentert i tabell 8 og figur 1.
Greek: 21,4 [16,6, ΜΑ]
Norwegian Bokmål: 21,4 [16,6, NE]
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Greek: Από τους ασθενείς που εμφάνισαν αντίδραση στην έγχυση, το 70% (23/33) εμφάνισαν την αντίδραση κατά τη διάρκεια της πρώτης δόσης.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som opplevde en infusjonsreaksjon fikk 70 % (23/33) reaksjonen i løpet av den første dosen.
Greek: Οι επιδράσεις του Empliciti σε έγκυες γυναίκες ή η ενδεχόμενη επιβλαβής επίδρασή του σε ένα αγέννητο βρέφος δεν είναι γνωστές.
Norwegian Bokmål: Effekten av Empliciti hos gravide kvinner eller muligheten for å skade et ufødt barn er ukjent.
Greek: Μετά την αραίωση, η έγχυση πρέπει να ολοκληρωθεί εντός 24 ωρών από την προετοιμασία.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning må infusjonen fullføres innen 24 timer etter tilberedning.
Greek: Τα δεδομένα της OS από τη διερευνητική ανάλυση δεν ήταν ώριμα κατά την ημερομηνία περικοπής των δεδομένων (29 Νοεμβρίου 2018) με ελάχιστη περίοδο παρακολούθησης έως 18,3 μήνες.
Norwegian Bokmål: OS-data fra undersøkelsesanalysene var ikke fullstendige ved data cut-off (29. november 2018) med en minimum oppfølging på 18,3 måneder.
Greek: Ο μέγιστος ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 ml/min.
Norwegian Bokmål: Maksimal infusjonshastighet bør ikke overskride 5 ml/min.
Greek: Η λεναλιδομίδη και η πομαλιδομίδη αναμένονται να είναι επιβλαβείς για ένα αγέννητο βρέφος.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid og pomalidomid forventes å være skadelig for det ufødte barnet.
Greek: Πίνακα 8 και Εικόνα 2.
Norwegian Bokmål: Se tabell 8 og figur 2.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε προφυλακτικό ενόσω παίρνετε Empliciti και για 180 ημέρες αφότου σταματήσετε τη θεραπεία για να διασφαλιστεί ότι η σύντροφός σας δεν θα μείνει έγκυος.
Norwegian Bokmål: Du bør bruke kondom mens du får Empliciti og i 180 dager etter avsluttet behandling for å sikre at din kvinnelige partner ikke blir gravid.
Greek: Εξουδετερωτικά αντισώματα ανιχνεύθηκαν σε 2 από 53 ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer ble påvist hos 2 av 53 pasienter.
Greek: Τα μη κλινικά στοιχεία για την ασφάλεια περιλαμβάνουν περιορισμένες in vitro μελέτες σε ανθρώπινα κύτταρα/ανθρώπινο ιστό, στις οποίες δεν εντοπίστηκαν ευρήματα σχετικά με την ασφάλεια.
Norwegian Bokmål: Preklinisk sikkerhetsinformasjon består i hovedsak av begrensede in vitro studier på humane celler/vev hvor ingen sikkerhetsfunn ble identifisert.
Greek: Τα κύρια καταληκτικά σημεία αυτής της μελέτης, η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) αξιολογούμενη με βάση την αναλογία κινδύνου και το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης (ORR), προσδιορίστηκαν με βάση αξιολογήσεις που διεξήχθησαν από τυφλοποιημένη Ανεξάρτητη Επιτροπή Αξιολόγησης (IRC).
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene i denne studien, progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert ved hasardratio og total responsrate (ORR), ble bestemt basert på vurderinger foretatt av en blindet uavhengig evalueringskomité (IRC).
Greek: Ως εκ τούτου, οι προϋποθέσεις χρήσης που ισχύουν για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα ισχύουν και για τη θεραπεία συνδυασμού.
Norwegian Bokmål: Vilkår for bruk som gjelder for disse legemidlene gjelder derfor også for kombinasjonsbehandlingen.
Greek: Τα αντισώματα κατά του προϊόντος υποχώρησαν σε διάστημα 2 έως 3 μηνών στους 18 (95%) από αυτούς τους 19 ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Produksjonen av antistoffer mot legemidlet opphørte etter 2 til 3 måneder hos 18 (95 %) av de 19 pasientene.
Greek: 19,6 [15,8, ΜΑ]
Norwegian Bokmål: 19,6 [15,8, NE]
Greek: Αν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε Empliciti, ενημερώστε το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du bruker Empliciti, må du fortelle det til legen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο να επιβραδύνει την έγχυση του Empliciti ή να τη διακόψει για την αντιμετώπιση αυτών των συμπτωμάτων.
Norwegian Bokmål: Legen din kan vurdere å redusere infusjonshastigheten for Empliciti eller avbryte den for å håndtere disse symptomene.
Greek: Το Empliciti διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Empliciti er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 hetteglass.
Greek: n (%)
Norwegian Bokmål: e n (%)
Greek: Τα κύτταρα αυτά διαιρούνται ανεξέλεγκτα και συγκεντρώνονται στο μυελό των οστών.
Norwegian Bokmål: Disse cellene deler seg ukontrollert og samler seg i benmargen.
Greek: Δόση 1
Norwegian Bokmål: Dose 1
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το Empliciti: σε περίπτωση αλλεργίας στην ελοτουζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 «Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες»).
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få Empliciti: dersom du er allergisk overfor elotuzumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 "Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon").
Greek: Μόνο για μια χρήση.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Empliciti
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Empliciti
Greek: Ο διάμεσος αριθμός προηγούμενων θεραπειών ήταν 3.
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere behandlinger var 3.
Greek: Αυτή η περίοδος 8 ωρών πρέπει να συμπεριλαμβάνει τη διάρκεια χορήγησης του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Legemidlets administreringstid bør være inkludert denne 8-timers perioden.
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ελοτουζουμάμπη είναι η πνευμονία.
Norwegian Bokmål: Den alvorligste bivirkningen som kan oppstå under elotuzumab-behandling er pneumoni.
Greek: Το ποσοστό αιματολογικών κακοηθειών ήταν το ίδιο μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας (1,6%).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av hematologiske maligniteter var lik i de to behandlingsarmene (1,6 %).
Greek: Αυτό οδηγεί σε βλάβη των οστών και των νεφρών.
Norwegian Bokmål: Dette fører til skade i skjelettet og nyrene.
Greek: Στην πλειοψηφία των ασθενών, η ανοσογονικότητα εμφανίστηκε πρώιμα στη θεραπεία, ήταν παροδική και απέδραμε στους 2 έως 4 μήνες.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter oppstod immunogenisitet tidlig i behandlingen, som var forbigående og opphørte i løpet av 2 til 4 måneder.
Greek: β τροποποιημένα κριτήρια της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας για το Μυέλωμα (IMWG).
Norwegian Bokmål: b modifiserte kriterier fra International Myeloma Working Group (IMWG).
Greek: Η προγραμματισμένη τελική ανάλυση της OS πραγματοποιήθηκε μετά από 212 θανάτους στο σκέλος E-Ld και 225 θανάτους στο σκέλος Ld.
Norwegian Bokmål: Den forhåndsplanlagte endelige OS-analysen ble utført etter 212 dødsfall i E-Ld-armen og 225 dødsfall i Ld-armen.
Greek: Σε αυτούς τους 19 ασθενείς, αντισώματα κατά του προϊόντος εμφανίστηκαν εντός των πρώτων 2 μηνών από την έναρξη της θεραπείας με Empliciti.
Norwegian Bokmål: Hos disse 19 pasientene oppstod antistoffer mot legemidlet innen de første 2 månedene etter oppstart av Empliciti-behandlingen.
Greek: Παράγοντες κινδύνου Υψηλός κίνδυνος Συνήθης κίνδυνος Κυτταρογενετική κατηγορία Παρουσία del17p
Norwegian Bokmål: Normal risiko Cytogenetisk kategori Tilstedeværelse av del17p
Greek: Περιέκτες PVC και πολυολεφίνης
Norwegian Bokmål: PVC- og polyolefinemballasje
Greek: Πλήρης ανταπόκριση (CR) + αυστηρά πλήρης ανταπόκριση (sCR).
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons (CR) + «stringent» fullstendig respons (sCR).
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, που σημαίνει ότι είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som ‘natriumfritt'.
Greek: Η θεραπεία με ελοτουζουμάμπη θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρούς με εμπειρία στην αντιμετώπιση του πολλαπλού μυελώματος.
Norwegian Bokmål: Behandling med elotuzumab bør igangsettes og følges opp av leger med erfaring i behandling av myelomatose.
Greek: Η λυοφιλοποιημένη κόνις θα πρέπει να διαλυθεί σε λιγότερο από 10 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Det frysetørkede pulveret bør være oppløst innen 10 minutter.
Greek: Το Empliciti χρησιμοποιείται εάν ο καρκίνος σας δεν έχει ανταποκριθεί ή έχει επανεμφανιστεί μετά από συγκεκριμένες θεραπείες.
Norwegian Bokmål: Empliciti brukes når kreftsykdommen din ikke har respondert på tidligere behandlinger eller om du har fått tilbakefall etter tidligere behandlinger.
Greek: Εμφάνιση του Empliciti και περιεχόμενα της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan Empliciti ser ut og innholdet i pakningen
Greek: Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 180 ημέρες μετά από αυτή εάν η σύντροφός τους είναι έγκυος ή βρίσκεται σε αναπαραγωγική ηλικία και δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter må bruke sikker prevensjon under og i 180 dager etter behandling dersom partneren er gravid, eller i fertil alder og ikke bruker sikker prevensjon.
Greek: [5,59, ΜΑ]
Norwegian Bokmål: [5,59, NE]
Greek: Στους κύκλους 1 και 2, μία φορά την εβδομάδα τις ημέρες 1, 8, 15 και 22.
Norwegian Bokmål: I syklus 1 og 2, én gang i uken på dag 1, 8, 15 og 22.
Greek: Η διάμεση OS στο σκέλος E-Ld ήταν 48,30 μήνες σε σύγκριση με 39,62 μήνες στο σκέλος Ldarm.
Norwegian Bokmål: Median OS i E-Ld-armen var 48,30 måneder sammenlignet med 39,62 måneder i Ld-armen.
Greek: Μειωμένη ευαισθησία, ιδίως στο δέρμα Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) Πόνος στην περιοχή του στόματος/του φάρυγγα/πονόλαιμος
Norwegian Bokmål: Nedsatt følsomhet, spesielt i huden Allergiske reaksjoner (overfølsomhet) Smerter i munnen/svelgområdet/sår hals