FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Czech: • Obstrukce střeva.
Romanian: • Obstrucţie intestinală.
Czech: - BindRen 3 g granule: jeden sáček obsahuje 3 g kolestilanu.
Romanian: - BindRen 3 g granule: fiecare pachet conţine 3 g de colestilan.
Czech: Ve velmi vzácných případech byly u pacientů léčených přípravkem BindRen pozorovány obstrukce střeva a ileus/subileus.
Romanian: Obstrucţia tractului intestinal şi ileus/subileus În cazuri foarte rare, obstrucţia tractului intestinal şi ileus/subileus au fost observate la pacienţi în timpul tratamentului cu BindRen.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000): ucpání střev, nízká hladina vitamínu K, ucpání cév zásobujících srdeční sval a otoky kotníků nebo končetin.
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): blocaj intestinal, un nivel scăzut de vitamina K, obstrucţia vaselor de sânge care alimentează muşchii inimii şi umflarea gleznelor sau extremităţilor.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Hydrogenovaný ricinový olej
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Ulei de ricin, hidrogenat
Czech: Natrium-lauryl-sulfát Hydrogenovaný ricinový olej
Romanian: Alcool cetilic Laurilsulfat de sodiu Ulei de ricin, hidrogenat
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku BindRen u dětí a dospívajících (do věku 18 let).
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea BindRen la copii şi adolescenţi (cu vârsta
Czech: Gastrointestinální krvácení
Romanian: Hemoragie gastro-intestinală
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.
Czech: - máte abnormálně vysokou hladinu vápníku v krvi v důsledku nadměrné aktivity příštítných tělísek.
Romanian: - prezentaţi nivele anormale de calciu în sânge cauzate de hiperactivitatea glandelor paratiroide.
Czech: Zácpa, bolest břicha, zvracení, distenze břicha, nausea, gastritida, dyspepsie, průjem, flatulence, břišní dyskomfort
Romanian: Constipaţie, dureri abdominale, vărsături, distensie abdominală, greaţă, gastrită,
Czech: • dysfagií nebo poruchami polykání; • závažnými gastrointestinálními poruchami, jako je chronická nebo závažná zácpa, stenóza střeva, střevní divertikly, kolitida sigmoidea, vředová choroba zažívacího traktu nebo nedávná větší operace zažívacího traktu;
Romanian: • Tulburări gastro-intestinale severe, cum sunt constipaţia cronică sau severă, stenoză intestinală, diverticul intestinal, colită de sigmoid, ulcere gastro-intestinale sau intervenţii chirurgicale
Czech: To se týká léků k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (jako je dioxin), léků k léčbě vysokého krevního tlaku (jako je enalapril-maleinát), protizáchvatových léků (jako je kyselina valproová, fenytoin, karbamazepin, lamotrigin, oxkarbazepin, topiramát,
Romanian: Acestea includ medicamente pentru ritm cardiac neregulat (cum este digoxina), pentru tratarea hipertensiunii arteriale (cum este enalapril maleate), contra epilepsiei (cum sunt acidul valproic, fenitoină, carbamazepină, lamotrigină, oxcarbazepină, topiramat, gabapentină,
Czech: Pomocnými látkami jsou čištěná voda, hyprolóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hydrogenovaný ricinový olej, hypromelóza, makrogol 8000, triethylcitrát, oxid titaničitý, mastek, cetanol a laurylsulfát sodný.
Romanian: Celelalte componente sunt: apă purificată, hidroxipropilceluloză, dioxid de siliciu coloidal, anhidru, ulei de ricin hidrogenat, etilceluloză, hipromeloză, macrogol 8000, trietil citrat, dioxid de titan, talc,
Czech: Fosfor vázaný kolestilanem se pak z těla vylučuje stolicí.
Romanian: Fosforul legat de colestilan este apoi eliminat din organismul dumneavoastră prin fecale.
Czech: Pacientům byly podávány dávky až 15 g za den ve třech samostatných dávkách po 5 g.
Romanian: Pacienţii au primit doze de până la 15 g pe zi, în trei doze de câte 5 g. Aproximativ 30% dintre pacienţi au prezentat cel puţin o reacţie adversă.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100): nízký krevní tlak, slabost, žízeň, bolest hlavy, závratě, třes, sucho v ústech, potíže s polykáním, pozměněné vnímání chuti, pálení žáhy, tvrdá stolice, zánět nebo bolest žaludku nebo střev, změna ve vyprazdňování stolice, nespavost, svědění, suchá kůže, vyrážka, kopřivka, svědící červené skvrny, nahromadění krve (hematom), např. pod kůží, bolest kloubů, bolest zad, bolest končetin, svalová bolest nebo křeče, zvýšení hladiny parathormonu (bílkoviny) v krvi, některých krevních tuků a jaterních enzymů a nízká hladina folátu (vitamín).
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): tensiune arterială mică, slăbiciune, sete, dureri de cap, ameţeli, tremor, uscăciunea gurii, dificultăţi la înghiţire, modificări ale gustului, arsuri în piept, întărirea scaunului, durere sau inflamare a stomacului sau intestinului, modificarea tranzitului intestinal, insomnie, mâncărimi, piele uscată, erupţii cutanate, urticarie, pete roşii cu prurit, însoţite de mâncărimi, colectare de sânge (hematom) spre de exemplu, sub piele, dureri articulare, dureri de spate, dureri la nivelul membrelor, dureri musculare sau spasme, niveluri sanguine crescute ale hormonului paratiroidian (o proteină), anumitor lipide şi enzime hepatice şi un nivel scăzut de acid folic (o vitamină).
Czech: (3, 6, 9, 12 a 15 g/den) a se skupinou léčenou placebem způsobil kolestilan v dávkách 6 g/den a vyšších snížení sérových hladin fosforu v závislosti na dávce.
Romanian: În cadrul unui studiu cu doze fixe, dublu-orb, cu o durată de 12 săptămâni, cu cinci grupuri cu administrare de colestilan (3, 6, 9, 12 şi 15 g/zi) şi administrare de placebo, administrarea de colestilan 6 g/zi şi mai mult a demonstrat o reducere în funcţie de doză a nivelului de fosfor seric.
Czech: gabapentin, vigabatrin, zonisamid a levetiracetam), levothyroxinu (používaného k léčbě nedostatku hormonu štítné žlázy), perorálních antikoncepčních přípravků (estrogen, progestogen nebo kombinované tablety), léků potlačujících imunitní systém (jako cyklosporin, mykofenolát mofetil, takrolimus).
Romanian: vigabatrin, zonisamidă şi levetiracetam), levotiroxină (utilizată pentru tratarea deficitului de hormon tiroidian) şi medicamente contraceptive orale (estrogen, progestogen sau pastile combinate),
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.
Czech: Byly provedeny dvě podobné 12týdenní otevřené studie s flexibilní dávkou, po nichž následovala
Romanian: Au fost efectuate două studii similare, deschise, cu doză flexibilă, cu o durată de 12 săptămâni, urmate de o perioadă de întrerupere de tip dublu-orb, de 4 săptămâni (comparaţie faţă de placebo).
Czech: To se týká léků k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (jako je dioxin), léků k léčbě vysokého krevního tlaku (jako je enalapril-maleinát), protizáchvatových léků (jako je kyselina valproová, fenytoin, karbamazepin, lamotrigin, oxkarbazepin, topiramát, gabapentin, vigabatrin, zonisamid a levetiracetam), levothyroxinu (používaného k léčbě nedostatku hormonu štítné žlázy), perorálních antikoncepčních přípravků (estrogen, progestogen nebo kombinované tablety), léků potlačujících imunitní systém (jako cyklosporin, mykofenolát mofetil,
Romanian: Acestea includ medicamente pentru ritm cardiac neregulat (cum este digoxina), pentru tratarea hipertensiunii arteriale (cum este enalapril maleate), contra epilepsiei (cum sunt acidul valproic, fenitoină, carbamazepină, lamotrigină, oxcarbazepină, topiramat, gabapentină, vigabatrin, zonisamidă şi levetiracetam), levotiroxină (utilizată pentru tratarea deficitului de hormon tiroidian) şi medicamente contraceptive orale (estrogen, progestogen sau pastile combinate),
Czech: • záchvatovým onemocněním; • nedávnou peritonitidou u pacientů na peritoneální dialýze;
Romanian: • Antecedente recente de peritonită la pacienţi care au efectuat sedinţe de dializă peritoneală
Czech: Cholesterol v séru
Romanian: Colesterol seric
Czech: 17,8/25,6/29,4/34,8/33,4 % při dávce 3/6/9/12/15 g/den v týdnu 12 v porovnání s placebem.
Romanian: Administrarea de Colestilan a redus semnificativ colesterolul seric-LDL cu 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 şi 33,4% la doze de 3, 6, 9, 12 şi 15 g/zi în săptămâna 12, comparativ cu administrarea de placebo în studii cu doze fixe.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Czech: Perorální podání
Romanian: Utilizare orală
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO BLISTRY - POTAHOVANÉ TABLETY
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE SECUNDARĂ PENTRU BLISTERE CU COMPRIMATE-FILMATE
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.
Czech: Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže během léčby přípravkem BindRen máte kterékoli z následujících potíží:
Romanian: - niveluri scăzute de albumină (o proteină) în sânge Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă în timpul tratamentului cu BindRen vi se aplică vreuna dintre următoarele:
Czech: Je důležité, abyste pokračoval(a) v užívání přípravku BindRen tak dlouho, dokud Vám jej lékař předepisuje, a abyste dodržoval(a)
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi BindRen atâta vreme cât v-a prescris medicul dumneavoastră şi să respectaţi dieta recomandată.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: Jeden sáček obsahuje 2 g granulí.
Romanian: Fiecare pachet conţine 2 g de granule.
Czech: BindRen by neměli užívat děti a dospívající.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea BindRen la copii şi adolescenţi.
Czech: Jak BindRen vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku BindRen jsou bílé potahované tablety oválného tvaru s modrým potiskem
Romanian: Comprimatele BindRen sunt comprimate filmate ovale, de culoare albă, imprimate cu „BINDREN" cu cerneală albastră pe una din laturi.
Czech: Po jednom roce léčby bylo pozorováno snížení HbA1c o 1,12 %.
Romanian: 1,12% a HbA1c.
Czech: BLISTRY - POTAHOVANÉ TABLETY
Romanian: BLISTERE- COMPRIMATE-FILMATE
Czech: Ethylcelulóza Hypromelóza Makrogol 8000 Triethylcitrát
Romanian: Macrogol 8000
Czech: Bindren je indikován k léčbě hyperfosfatémie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (Chronic Kidney Disease, CKD) v 5. stadiu, léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Romanian: BindRen este indicat pentru tratamentul hiperfosfatemiei la pacienţi adulţi cu Insuficienţă renală cronică (IRC) în Stadiul 5, care efectuează şedinţe de hemodializă sau dializă peritoneală.
Czech: snížení od vstupního stavu do týdne 12 v porovnání s placebem bylo 0,16 mmol/l při 6 g/den; 0,21 mmol/l při 9 g/den 0,19 mmol/l při 12 g/den a 0,37 mmol/l při 15 g/den.
Romanian: Media pătratică minimă s-a micşorat de la debutul tratamentului până în săptămâna 12, comparativ cu administrare de placebo, cu 0.6, 0,21, 0,19 şi 0,37 mmol/l, la administrare de doze de 6, 9, 12 şi respectiv 15 g/zi.
Czech: Udržování nízké hladiny fosforu v krvi je důležité pro udržení zdravých kostí a krevních cév a k prevenci svědění pokožky, zčervenání očí a zlomenin kostí.
Romanian: Uneori, dializa şi dieta nu sunt suficiente pentru a stopa creşterea nivelului de fosfor din sânge, iar această afecţiune este denumită hiperfosfatemie, după cum vă va comunica şi medicul dumneavoastră Menţinerea unui nivel scăzut de fosfor în sângele dumneavoastră este importantă pentru menţinerea sănătăţii oaselor şi a vaselor de sânge şi pentru a preveni mâncărimi ale pielii, înroşiri ale ochilor, dureri ale oaselor sau fracturi ale oaselor.
Czech: Jeden sáček obsahuje 3 g granulí.
Romanian: Fiecare pachet conţine 3 g de granule.
Czech: U zdravých dobrovolníků po perorálním podání kolestilanu s radioaktivním značením 14C nebyl
Romanian: BindRen nu este absorbit din tractul gastro-intestinal al voluntarilor sănătoşi cărora li se administrează oral colestilan marcat radioactiv cu C14.
Czech: Je důležité, abyste pokračoval(a) v užívání přípravku BindRen tak dlouho, dokud VVám jej lékař předepisuje, a abyste dodržoval(a)
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi BindRen atâta vreme cât v--a prescris medicul dumneavoastră şi să respectaţi dieta recomandată.
Czech: Kolestilan je nevstřebatelný nekovový nekalciový polymer vázající fosfáty.
Romanian: Colestilan este un polimer aglutinant cu fosfat, care nu se absoarbe, nu conţine calciu, nu conţine metal.
Czech: pod kůží, bolest kloubů, bolest zad, bolest končetin, svalová bolest nebo křeče, zvýšení hladiny parathormonu (bílkoviny) v krvi, některých krevních tuků a jaterních enzymů a nízká hladina folátu (vitamín).
Romanian: modificarea tranzitului intestinal, insomnie, mâncărimi, piele uscată, erupţii cutanate, urticarie, pete roşii cu prurit, însoţite de mâncărimi, colectare de sânge (hematom) spre de exemplu, sub piele, dureri articulare, dureri de spate, dureri la nivelul membrelor, dureri musculare sau spasme, niveluri sanguine crescute ale hormonului paratiroidian (o proteină), anumitor lipide şi enzime hepatice şi un nivel scăzut de acid folic (o vitamină).
Czech: Vitamíny rozpustné v tucích BindRen nezpůsoboval během klinických studií po dobu až jednoho roku žádné klinicky relevantní snížení absorpce vitamínů A, D, E nebo K. Nicméně je nutno postupovat opatrně při léčbě pacientů náchylných na deficit vitamínu K nebo vitamínů rozpustných v tucích, například u pacientů s malabsorpčním syndromem a pacientů léčených kumarinovými antikoagulancii (např. warfarinem).
Romanian: Cu toate acestea, trebuie acordată atenţie în tratarea pacienţilor susceptibili de deficienţe de vitamina K sau vitamine solubile în grăsimi, cum sunt pacienţi cu sindroame de malabsorbţie şi pacienţi trataţi cu anticoagulante cumarinice (spre exemplu, warfarina).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 g kolestilanu.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 1 g colestilan.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10): nevolnost (nauzea), zvracení, pocit pálení v žaludku, průjem, nadýmání, bolest žaludku a střev, plynatost, snížená chuť k jídlu a nízká hladina vápníku v krvi.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): senzaţie de rău (greaţă), vărsături, senzaţie de arsură în stomac, diaree, balonare, durere stomacală şi intestinală, gaze, apetit scăzut şi nivel scăzut al calciului din sânge.
Czech: Kyselina močová v séru
Romanian: Vitamine solubile în grăsimi
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: V případě hypokalcémie je nutno podávat elementární kalcium jako potravinový doplněk.
Romanian: Calciul elementar trebuie administrat drept supliment în caz de hipocalcemie.
Czech: Deficit folátu BindRen nezpůsoboval během klinických studií po dobu až jednoho roku žádné klinicky relevantní snížení absorpce folátu.
Romanian: BindRen nu a indus o reducere semnificativă din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte absorbţia de acid folic în cadrul studiilor clinice cu o durată de până la un an.
Czech: Neužívejte BindRen
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi BindRen
Czech: BindRen 3 g granule colestilanum
Romanian: BindRen 3 g granule colestilan
Czech: Starší populace
Romanian: Grupe speciale de pacienţi Vârstnici
Czech: fekalom, dysfagie, časové změny stolice,
Romanian: fecalom, disfagie, modificarea tranzitului intestinal, uscăciune a gurii
Czech: Titrace dávky
Romanian: Ajustarea dozei
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku BindRen platné v celé Evropské unii dne 21. ledna 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru BindRen, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 ianuarie 2013.
Czech: BindRen colestilanum
Romanian: BindRen colestilan
Czech: Je dostupný ve formě tablet (1 g) a granulí (sáčky obsahující 2 nebo 3 g).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (1 g) şi sub formă de granule (plicuri care conţin 2 sau 3 g).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek BindRen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru BindRen este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek BindRen.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru BindRen.
Czech: Pacienti by měli dodržovat předepsanou dietu s nízkým obsahem fosfátů.
Romanian: Pacienţii trebuie să respecte regimul alimentar prescris cu conţinut scăzut de fosfaţi.
Czech: Tím pomáhá snižovat hladiny fosfátů v krvi.
Romanian: Acest lucru ajută la reducerea valorilor de fosfat din sânge.
Czech: Všechny studie zkoumaly změnu průměrného množství fosfátů v krvi po uplynutí tří měsíců.
Romanian: Toate studiile au evaluat modificarea cantităţii medii de fosfat din sânge după trei luni.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku BindRen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru BindRen.
Czech: V klinických studiích zaznamenali alespoň jeden nežádoucí účinek přibližně 3 z 10 pacientů.
Romanian: În studiile clinice, aproximativ 3 pacienţi din 10 au prezentat cel puţin un efect secundar.
Czech: Další informace o přípravku BindRen
Romanian: Alte informaţii despre BindRen
Czech: Další informace o léčbě přípravkem BindRen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu BindRen, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Nebyly vzneseny žádné závažné pochybnosti ohledně jeho bezpečnosti a jeho celkový bezpečnostní profil byl obdobný jako v případě ostatních léčiv vážících fosfáty, neboť nežádoucí účinky postihovaly zejména střeva a samovolně odezněly.
Romanian: Nu au existat motive serioase de îngrijorare, iar profilul general de siguranţă a fost similar cu cel al altor chelatori de fosfat, întrucât efectele secundare au afectat în principal intestinul şi au dispărut de la sine.
Czech: Přípravek BindRen byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 273 dospělých s dlouhodobým onemocněním ledvin a hyperfosfatémií.
Romanian: BindRen a fost analizat în două studii principale care au cuprins 273 de adulţi cu boală renală cronică şi hiperfosfatemie.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku BindRen činí 6 až 9 gramů denně a je rozdělena do tří stejně velkých dílčích dávek, které se užívají spolu s jídlem nebo bezprostředně po něm.
Romanian: Doza iniţială recomandată de BindRen este de 6 - 9 g pe zi, în trei doze împărţite în mod egal şi administrate în timpul meselor sau imediat după acestea.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že léčba přípravkem BindRen má přínosný účinek na snižování hladin fosfátů.
Romanian: CHMP a remarcat că tratamentul cu BindRen are un efect benefic în scăderea valorilor de fosfat.
Czech: Třetí hlavní studie, do níž bylo zařazeno 642 pacientů, srovnávala po dobu tří měsíců účinky různých dávek přípravku BindRen a placeba (léčby neúčinným přípravkem).
Romanian: Un al treilea studiu principal care a cuprins 642 de pacienţi a comparat efectele administrării de BindRen în doze diferite cu cele ale placebo (un preparat inactiv) pe o perioadă de trei luni.
Czech: Všichni pacienti podstupovali dialýzu a po dobu tří měsíců užívali přípravek BindRen.
Romanian: Toţi pacienţii erau trataţi prin dializă şi au primit BindRen pe o perioadă de trei luni.
Czech: I třetí studie prokázala, že přípravek BindRen, užívaný v dávkách 6, 9, 12 a 15 g/den, byl účinnější než placebo: v porovnání s placebem bylo při podávání přípravku BindRen dosaženo snížení hladin fosfátů v krvi o 0,16, 0,21, 0,19 a 0,37 mmol/l, podle velikosti užívané dávky.
Romanian: Şi al treilea studiu a arătat că BindRen a fost mai eficace decât placebo când a fost administrat în doze de 6, 9, 12 şi 15 g/zi: în comparaţie cu placebo, reducerea valorilor de fosfat din sânge observată cu BindRen a fost de 0,16, 0,21, 0,19 şi, respectiv, 0,37 mmol/l.
Czech: Používá se u pacientů podstupujících hemodialýzu (využití přístroje na filtraci krve) nebo peritoneální dialýzu (kdy se do břicha napumpuje tekutina a krev je filtrována přes vnitřní tělní membrány).
Romanian: Se utilizează la pacienţii trataţi prin hemodializă (printr-un aparat de filtrare a sângelui) sau dializă peritoneală (în care se pompează lichid în abdomen şi o membrană internă a organismului filtrează sângele).
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku BindRen převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile BindRen sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Czech: Účinky přípravku BindRen byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Romanian: Efectele BindRen au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Czech: Co je BindRen?
Romanian: Ce este BindRen?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem BindRen?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu BindRen?
Czech: BindRen je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kolestilan.
Romanian: BindRen este un medicament care conţine substanţa activă colestilan.
Czech: Dávka přípravku BindRen by měla být každé dva až tři týdny upravena, dokud nebude dosaženo uspokojivé hladiny fosfátů v krvi, přičemž maximální denní dávka je 15 g. Hladiny fosfátů v krvi je poté třeba pravidelně sledovat.
Romanian: Doza de BindRen trebuie ajustată o dată la două sau trei săptămâni până la valoarea maximă de 15 g pe zi pentru a atinge un nivel acceptabil de fosfat în sânge, care trebuie apoi controlat cu regularitate.
Czech: Jaký přínos přípravku BindRen byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat BindRen pe parcursul studiilor?
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nauzea (pocit nevolnosti), dyspepsie (pálení žáhy) a zvracení.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare raportate au fost greaţa, dispepsia (arsuri la stomac) şi vărsăturile.
Czech: První dvě studie prokázaly, že přípravek BindRen byl účinný při kontrole hladin fosfátů v krvi u pacientů s dlouhodobým onemocněním ledvin léčených dialýzou.
Romanian: Primele două studii au arătat că BindRen a fost eficace în ceea ce priveşte controlarea valorilor de fosfat din sânge la pacienţii cu boală renală cronică trataţi prin dializă.
Czech: Přípravek BindRen nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na kolestilan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Romanian: BindRen este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la colestilan sau la oricare dintre celelalte ingrediente.