FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Opakujte infúziu každých 8 až 24 hodín, kým ohrozenie nepominie.
Estonian: Korrata infusiooni iga 8 kuni 24 tunni järel kuni ohu möödumiseni.
Slovak: Váš lekár môže doporučenú rýchlosť infúzie zmeniť tak, aby bolo jej podávanie príjemnejšie.
Estonian: Arst võib teie soovituslikku infusioonikiirust muuta, et see oleks teile mugavam.
Slovak: V prípade šoku sa majú dodržať obvyklé medicínske postupy pre liečbu šoku.
Estonian: Šoki korral tuleb järgida šoki ravile kehtivaid meditsiinilisi standardeid.
Slovak: Zrýchlený srdcový tep, nízky krvný tlak
Estonian: • Südame kiire löögisagedus, madal vererõhk
Slovak: Trombín následne premieňa fibrinogén na fibrín, a tak môže vzniknúť koagulum.
Estonian: Trombiin konverteerib seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja võib moodustuda hüüve.
Slovak: Prosím, znehodnoťte všetky nepoužité roztoky, prázdne injekčné liekovky a použité ihly a injekčné striekačky v príslušnom kontajneri určenom na odpad, keďže pri nevhodnom zaobchádzaní môžu poraniť iných.
Estonian: Palun kõrvaldage kogu kasutamata lahus, tühjad viaalid ning kasutatud nõelad ja süstlad jäätmete konteinerisse, sest vääral käsitsemisel võib see kedagi vigastada.
Slovak: BeneFIX má byť podaný intravenózne počas niekoľkých minút.
Estonian: BeneFIXi süstitakse intravenoosselt mitme minuti jooksul.
Slovak: Zhoršenie zraku (vrátane rozmazaného videnia, pozorovanie škvŕn/svetiel)
Estonian: • Nägemise halvenemine (sealhulgas ähmane nägemine, laikude/sähvatuste tekkimine)
Slovak: Na intravenózne použitie, len na jednorazové podanie.
Estonian: Intravenoosne, ainult ühekordseks manustamiseks.
Slovak: Utrite povrch liekovky priloženým alkoholovým tampónom alebo použite iný antiseptický roztok a nechajte uschnúť.
Estonian: Puhastage viaali korki lisatud alkoholilapiga või kasutage muud antiseptilist lahust ning laske kuivada.
Slovak: Operácia
Estonian: Operatsioon
Slovak: = plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie vo vzťahu k času od nuly po nekonečno; Cmax = maximálna koncentrácia; t1/2 = eliminačný polčas plazmy; CL = klírens; SD = štandardná odchýlka.
Estonian: Lühendid: AUC∞ = kontsentratsioonikõvera alune pindala, kui ajavahemik on nullist lõpmatuseni; Cmax = maksimaalne kontsentratsioon; t1/2 = plasma poolväärtusaeg; CL = kliirens; SHD = standardhälve.
Slovak: Nie je známe, či BeneFIX môže spôsobiť poškodenie nenarodeného dieťaťa, keď sa podáva tehotným ženám.
Estonian: Ei ole teada, kas BeneFIX võib kahjustada loodet, kui seda anda rasedatele.
Slovak: Čo BeneFIX obsahuje
Estonian: Mida BeneFIX sisaldab
Slovak: Podobne ako u každého pacienta liečeného BeneFIXom, aj u starších pacientov je potrebné individuálne stanovenie dávky.
Estonian: Nagu kõikide teiste BeneFIXi saavate patsientide puhul, peab eakatel annuse individuaalselt valima.
Slovak: Biologický polčas tohto prípravku (pozri časť 5.2) a obmedzené údaje z farmakokinetickej štúdie týkajúce sa režimu podávania raz týždenne však neumožňujú všeobecné odporúčanie tohto režimu podávania ako dlhodobej profylaxie u pacientov so závažnou hemofíliou B.
Estonian: Samas ei võimalda ravimi poolväärtusaeg (vt lõik 5.2) ning üks kord nädalas manustamisrežiimi piiratud farmakokineetilised uuringuandmed seda režiimi üldiselt soovitada pikaajaliseks profülaktikaks raske B-hemofiiliaga patsientidel.
Slovak: BeneFIX môže zvýšiť riziko trombózy (vznik krvných zrazenín) vo vašom tele, ak máte rizikové faktory pre ich vznik, vrátane zavedeného venózneho katétra.
Estonian: BeneFIX võib suurendada teie kehas tromboosi (verehüüvete moodustumine) tekkimise riski, kui teil on vereklompide teket soodustavad riskitegurid, sealhulgas püsiv veenikateeter.
Slovak: Opakujte infúziu každých 8-24 hodín, kým sa rana primerane nezahojí, potom pokračujte v liečbe minimálne ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora IX od 30% do 60% (IU/dl)
Estonian: Korrata infusiooni iga 8...24 tunni järel, kuni haav on piisavalt paranenud, seejärel jätkata ravi veel vähemalt 7 päeva jooksul, et IX faktori aktiivsus püsiks 30%...60% (RÜ/dl).
Slovak: Preto ak máte alergické reakcie ako sú popísané vyššie, mala by u vás byť vyšetrená prítomnosť inhibítorov.
Estonian: Seepärast, kui teil tekivad sellised allergilised reaktsioonid, mida on kirjeldatud ülalpool, tuleb teid uurida inhibiitori olemasolu suhtes.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (Pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Slovak: Prosím, ihneď kontaktujte vášho lekára, ak ste injikovali viac BeneFIXu ako vám váš lekár odporučil.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui süstite BeneFIXi rohkem, kui arst on soovitanud.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť podávania BeneFIXu kontinuálnou infúziou nebola stanovená (pozri tiež časti 4.2 a 4.8).
Estonian: BeneFIXi pideva infusioonina manustamise ohutust ja efektiivsust ei ole kindlaks määratud (vt ka lõigud 4.2 ja 4.8).
Slovak: Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgicko
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgia
Slovak: Špecifická aktivita BeneFIXu nie je menej ako 200 IU/mg proteínu.
Estonian: BeneFIXi spetsiifiline aktiivsus on mitte vähem kui 200 RÜ 1 mg valgu kohta.
Slovak: Je možné, že kryt bude musieť byť znova nasadený na pôvodné miesto (ak nepodáte rekonštituovaný BeneFIX ihneď), preto ho odložte vedľa otočený odlomenou časťou hore.
Estonian: Korki võib olla vaja hiljem tagasi panna (kui lahustatud BeneFIXi kohe ei manustata), seetõttu pange see alaspidi kõrvale.
Slovak: Pre minimalizáciu možnosti aglutinácie je dôležité obmedziť množstvo krvi vstupujúce do hadičky.
Estonian: Aglutinatsiooni võimaluse vähendamiseks on oluline piirata voolikusse siseneva vere kogust.
Slovak: Dávka a doba liečby budú závisieť na vašich individuálnych požiadavkách na substitučnú terapiu faktorom IX a na tom, ako rýchlo váš organizmus spotrebováva faktor IX, ktorá sa bude pravidelne kontrolovať.
Estonian: See annus ja ravi kestus sõltuvad teie individuaalsest IX faktori asendusravi vajadusest ning sellest, kui kiiresti teie organism kasutab ära IX faktori, mida tuleb regulaarselt kontrollida.
Slovak: Ako vyzerá BeneFIX a obsah balenia
Estonian: Kuidas BeneFIX välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: EU/1/97/047/006 EU/1/97/047/009 EU/1/97/047/007 EU/1/97/047/008
Estonian: EU/1/97/047/004 EU/1/97/047/005 EU/1/97/047/006 EU/1/97/047/009 EU/1/97/047/007 EU/1/97/047/008
Slovak: Dve otvorené štúdie potvrdili bezpečnosť BeneFIXu podávaného v dávke 100 IU/kg raz týždenne.
Estonian: Kahes BeneFIXiga läbi viidud avatud uuringus leiti, et seda on ohutu manustada annuses 100 RÜ/kg üks kord nädalas.
Slovak: Pomaly natiahnite všetok roztok do striekačky.
Estonian: Tõmmake kogu lahus aeglaselt süstlasse.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť podávania BeneFIXu pre vyvolanie imunitnej tolerancie nebola stanovená.
Estonian: BeneFIXi kasutamise ohutust ja toimet immuuntolerantsuse esilekutsumiseks ei ole kindlaks määratud.
Slovak: Do klinických štúdií BeneFIXu nebol zahrnutý dostatočný počet osôb vo veku 65 a viac rokov, aby bolo možné stanoviť, či miera ich odpovede bude odlišná od mladších osôb.
Estonian: BeneFIXi kliinilised uuringud ei hõlmanud piisaval hulgal üle 65-aastaseid patsiente, et välja selgitada, kas nad reageerivad ravile samamoodi kui nooremad inimesed.
Slovak: Analýza účinnosti v štúdii 3090A1-301-WW bola založená na 22 vyhodnotiteľných pediatrických pacientoch na profylaktickom režime, vrátane 4 pacientov na on-demand liečbe, u ktorých po krátkom čase došlo k zmene na profylaxiu.
Estonian: Uuringu 3090A1-301-WW tõhususe analüüs põhines 22 uuritaval lapsel, kes olid profülaktilisel ravil, sealhulgas 4 patsienti, kes said ravi vajaduse tõttu ja peagi viidi üle profülaktilisele ravile.
Slovak: Po rekonštitúcii s priloženým rozpúšťadlom (0,234% roztok chloridu sodného) obsahuje každá injekčná liekovka 50, 100, 200, 300, 400 alebo 600 IU (pozri Tabuľku 1.
Estonian: Pärast lahustamist lisatud lahustiga (0,234% naatriumkloriidi lahusega) sisaldab iga viaal 50, 100, 200, 300, 400 või 600 RÜ/ml (vt tabel 1).
Slovak: Dôrazne sa odporúča pri každom podaní BeneFIXu pacientovi zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa zachovala súvislosť medzi pacientom a šaržou lieku.
Estonian: BeneFIXi igakordsel manustamisel patsiendile on väga soovitatav registreerida ravimi nimi ja partiinumber, et tagada seos patsiendi ja ravimi partii vahel.
Slovak: Život ohrozujúce krvácanie
Estonian: Eluohtlikud verejooksud
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Slovak: V takýchto prípadoch sa odporúča kontaktovať špecializované centrum pre liečbu hemofílie.
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatav pöörduda spetsiaalsesse hemofiiliakeskusesse.
Slovak: Iné sterilné striekačky sa môžu použiť na podávanie.
Estonian: Manustamiseks võib kasutada ka muid steriilseid ühekordselt kasutatavaid süstlaid.
Slovak: Dávkovanie a trvanie substitučnej terapie závisia na stupni nedostatku faktora IX, mieste a rozsahu krvácania a na klinickom stave pacienta.
Estonian: Asendusravi annus ja kestus sõltuvad IX faktori puudulikkuse raskusest, verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Slovak: V prípade závažných alergických reakcií sa musí zvážiť alternatívna liečba.
Estonian: Raskete allergiliste reaktsioonide korral tuleb mõelda alternatiivse ravi kasutamisele.
Slovak: Podanie (intravenózna injekcia):
Estonian: Manustamine (intravenoosne süstimine):
Slovak: Rekonštituovaný liek neobsahuje konzervačnú látku a má sa použiť okamžite alebo do 3 hodín po rekonštitúcii.
Estonian: Valmistatud lahus ei sisalda säilitusaineid ja tuleb eelistatavalt kasutada kohe, kuid mitte hiljem kui 3 tunni jooksul pärast valmistamist.
Slovak: Opakujte infúziu každých 24 hodín počas 3-4 dní alebo dlhšie, kým bolesť a akútna imobilita nevymiznú.
Estonian: Korrata infusiooni iga 24 tunni järel 3...4 päeva või kauem, kuni valu ja äge vigastus kaovad.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, užívajte BeneFIX
Estonian: Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, võite kasutada BeneFIXi ainult pärast arstilt konkreetsete juhiste saamist.
Slovak: Poznámka: Ak používate viac ako jednu liekovku BeneFIXu na infúziu, každá liekovka by mala byť rekonštituovaná podľa predošlých inštrukcií.
Estonian: Märkus: Kui kasutate üheks infusiooniks mitut BeneFIXi viaali, lahustage iga viaal eeltoodud juhiste kohaselt.
Slovak: Známa alergická reakcia na proteíny škrečka.
Estonian: Teadaolev allergiline reaktsioon hamstri valkude suhtes.
Slovak: Požadované dávkovanie sa určuje pomocou nasledujúcej rovnice:
Estonian: Vajalik annus määratakse kindlaks järgmise valemiga:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijeteBeneFIX
Estonian: Mida on vaja teada enne BeneFIXi kasutamist
Slovak: Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC
Estonian: Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC One Burtt Road
Slovak: 500 BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000 BeneFIX 3000
Estonian: BeneFIX 250 BeneFIX 500 BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000 BeneFIX 3000
Slovak: Produkt môže obsahovať stopové množstvo proteínov škrečka (pozri Nepoužívajte BeneFIX).
Estonian: Preparaat võib sisaldada minimaalselt hamstri proteiine (vt lõiku „Ärge kasutage BeneFIXi").
Slovak: V niektorých prípadoch, predovšetkým u mladších pacientov, sú potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.
Estonian: Mõnel juhul, eriti noorematel patsientidel, tuleb annustamisintervalle lühendada või peab kasutama suuremaid annuseid.
Slovak: Liečba má byť začatá pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe hemofílie.
Estonian: Ravi tuleb läbi viia hemofiiliaravi kogemusega arsti järelevalve all.
Slovak: Tabuľka uvedená nižšie je zostavená v súlade s triedami orgánových systémov podľa databázy MedDRA (trieda orgánových systémov - SOC, úroveň preferovaných termínov - PTL).
Estonian: Allpool esitatud tabel on kooskõlas MedDRA organsüsteemide klassifitseerimisega (organsüsteemide klassifikatsiooni ja eelisterminite tasemel).
Slovak: Stupeň krvácania/typ chirurgického zákroku
Estonian: Verejooksu liik/ operatsiooni liik
Slovak: Dosiaľ neboli v súvislosti s týmto pozorovaním hlásené žiadne nežiaduce reakcie.
Estonian: Selle ilminguga seoses ei ole täheldatud ühtegi kõrvaltoimet.
Slovak: Trieda orgánových systémov
Estonian: Organsüsteemi klass Väga sage
Slovak: Poznámka: Ak roztok nepoužijete ihneď, opatrne nasaďte kryt na striekačku.
Estonian: Märkus: Kui lahust ei kasutata koheselt, tuleb süstlakork ettevaatlikult tagasi asetada.
Slovak: Východisková hodnota n = 24 Priemer ±
Estonian: Algtase n = 24 Keskmine ± SD
Slovak: BeneFIX sa musí uchovávať pri teplote do 30 ºC a musí sa použiť do dátumu exspirácie na obale.
Estonian: BeneFIXi tuleb hoida temperatuuril kuni 30º C ning kasutada enne etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Slovak: Preto sa u pacientov s výskytom alergických reakcií má stanoviť prítomnosť inhibítora.
Estonian: Seepärast tuleb patsiente, kellel on allergilised reaktsioonid, uurida inhibiitori olemasolu suhtes.
Slovak: Tel.
Estonian: Тел.
Slovak: Požadovaná liečba závisí od charakteru a závažnosti vedľajších účinkov (pozri tiež
Estonian: Vajalik ravi sõltub kõrvaltoimete iseloomust ja raskusest (vt ka „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Slovak: Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity faktora IX je ekvivalentná množstvu faktora IX v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Estonian: Üks IX faktori aktiivsuse rahvusvaheline ühik (RÜ) on võrdne IX faktori hulgaga ühes milliliitris normaalses inimplasmas.
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Slovak: Napriek tomu, že BeneFIX obsahuje iba faktor IX, treba pripustiť riziko trombózy a diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (DIC).
Estonian: Kuigi BeneFIX sisaldab ainult IX faktorit, tuleb arvestada ka tromboosi ja dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni (DIK-sündroomi) riskiga.
Slovak: Tvorba neutralizačných protilátok (inhibítorov)
Estonian: • Neutraliseerivate antikehade (inhibiitorite) tekkimine
Slovak: Minimálne 1 deň, kým sa krvácanieindikované bolesťou - nezastaví alebo sa nedocieli zahojenie.
Estonian: Vähemalt 1 päev, kuni verejooksu (millele viitab valu) lõppemiseni või paranemiseni.
Slovak: Benefix je vhodný pre všetky vekové skupiny.
Estonian: BeneFIXi võib kasutada kõigis vanuserühmades.
Slovak: Rýchlosť podávania sa má zvoliť tak, aby sa pacient cítil pohodlne.
Estonian: Tuleb valida patsiendile mugav manustamiskiirus.
Slovak: V tabuľke sú uvedené nežiaduce účinky hlásené v klinických štúdiách u predtým liečených pacientov a z postmarketingovej skúsenosti.
Estonian: Tabelis on loetletud kõrvaltoimed, millest on teatatud varem ravitud patsientidel kliinilistes uuringutes ja mis on tuvastatud turuletulekujärgse kasutamise ajal.
Slovak: Ak použijete viac BeneFIXu, ako máte
Estonian: Kui te kasutate BeneFIXi rohkem kui ette nähtud
Slovak: Nepríjemný pocit na hrudi (vrátane bolesti na hrudi)
Estonian: • Ebamugavustunne rinnus (sealhulgas valu rinnus)
Slovak: B je dedičná, na pohlavie viazaná porucha hemokoagulácie spôsobená znížením hladiny faktora IX a vedie k nadmernému krvácaniu do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, buď spontánne alebo následkom náhodného úrazu alebo operačného zákroku.
Estonian: B-hemofiilia on X-liiteline pärilik verehüübimishäire, mis tuleneb IX faktori madalast tasemest ja põhjustab tugevat veritsemist liigestesse, lihastesse või siseorganitesse kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tulemusena.
Slovak: Čo je BeneFIX a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on BeneFIX ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Ak prestanete používať BeneFIX
Estonian: Kui te lõpetate BeneFIXi kasutamise
Slovak: Deti 2 až < 6
Estonian: Lapsed 2 kuni < 6
Slovak: Tento pacient bol schopný pokračovať v liečbe BeneFIXom bez príznakov zvýšenia inhibítora alebo anafylaxie (pozri časť 4.4).
Estonian: Selle patsiendi ravi sai jätkata BeneFIXiga ilma inhibiitori taseme tõusuta ja anafülaksia tekkimiseta (vt lõik 4.4).
Slovak: Krv nemá vstúpiť do injekčnej striekačky.
Estonian: Veri ei tohi süstlasse sattuda.
Slovak: Nedotýkajte sa vnútra krytu alebo konca striekačky.
Estonian: Ärge puudutage korgi sisemust ega süstla otsa.
Slovak: Nevyberajte adaptér z balenia.
Estonian: Ärge võtke adapterit pakendist välja.
Slovak: BeneFIX po rekonštitúcii obsahuje polysorbát-80, o ktorom je známe, že zvyšuje mieru extrakcie di-(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
Estonian: Valmissegatuna sisaldab BeneFIX polüsorbaati 80, mis teadaolevalt suurendab di(2-etüülheksüül)ftalaadi eraldumist polüvinüülkloriidist (PVC).
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud raskuse vähenemise järjekorras.
Slovak: V niektorých prípadoch tieto reakcie vyústili až do ťažkej anafylaxie a došlo k nim v tesnej časovej súvislosti s rozvojom inhibítorov faktora IX (pozri tiež časť 4.4).
Estonian: Mõned neist reaktsioonidest on arenenud raskeks anafülaksiaks ja need on tekkinud tihedas ajalises seoses IX faktori inhibiitorite tekkega (vt ka lõik 4.4).
Slovak: Klinicky významný, slabo reagujúci inhibítor bol zistený u 1 zo 65 pacientov užívajúcich BeneFIX (vrátane 9 pacientov, ktorí sa zúčastnili iba na operačnej štúdii), ktorému boli v minulosti podávané plazmatické koncentráty.
Estonian: Kliiniliselt olulised madala tasemega inhibiitorid avastati ühel haigel 65-st uuritud BeneFIX preparaadiga ravitud haigest (sealhulgas 9 patsienti, kes osalesid ainult kirurgilistel uuringutel), kes olid varem saanud plasmaprodukte.
Slovak: V prípade podozrenia na hypersenzitívnu reakciu, ktorá môže byť spôsobená podávaním BeneFIXu, je potrebné znížiť rýchlosť infúzie alebo infúziu zastaviť (pozri časti 4.4 a 4.8).
Estonian: Mis tahes ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel, mis arvatakse olevat seotud BeneFIXi manustamisega, peab infusiooni kiirust vähendama või infusiooni katkestama (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Estonian: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Slovak: Počet požadovaných IU faktora IX
Estonian: Vajalik IX faktori RÜ arv
Slovak: V niektorých prípadoch sa tieto reakcie vyvinuli do ťažkej anafylaxie.
Estonian: Mõnedel juhtudel on need reaktsioonid arenenud raskeks anafülaksiaks.
Slovak: V klinickej štúdii bežnej sekundárnej profylaxie bola priemerná dávka predtým liečených pacientov (PTP) 40 IU/kg (rozpätie od 13 do 78 IU/kg) v intervaloch od 3 do 4 dní.
Estonian: Rutiinse sekundaarse profülaktika kliinilises uuringus oli keskmine annus varem ravitud patsientidel 40 RÜ/kg (vahemikus 13 kuni 78 RÜ/kg) 3...4-päevaste intervallidega.
Slovak: Precitlivenosť/alergické reakcie
Estonian: Ülitundlikkus/allergilised reaktsioonid
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke, aby ste zabránili poškodeniu naplnenej injekčnej striekačky.
Estonian: Mitte lasta külmuda eeltäidetud süstla kahjustamise vältimiseks.
Slovak: Rekonštituovaný roztok použite ihneď alebo do troch hodín.
Estonian: Valmistatud lahus tuleb tarvitada kohe või 3 tunni jooksul.
Slovak: Produkt obsahuje stopové množstvo proteínov škrečka.
Estonian: Toode sisaldab minimaalselt hamstri proteiine.
Slovak: Kvôli možnému riziku trombotických komplikácií je potrebné začať klinické sledovanie skorých príznakov trombotickej a konzumpčnej koagulopatie spolu s príslušnými biologickými testami pri podávaní produktu pacientom s ochorením pečene, pacientom po absolvovaní operácie, novorodencom alebo pacientom s rizikom trombotického fenoménu alebo DIC.
Estonian: Trombootiliste komplikatsioonide potentsiaalse riski tõttu tuleb varajaste trombootilise ja kurnava koagulopaatia nähtude ilmnemisel teostada vastavad bioloogilised testid, kui seda preparaati manustatakse maksahaigetele, operatsioonijärgselt, vastsündinud lastele ning trombootiliste nähtude või DIK-sündroomiga haigetele.
Slovak: Tvorba inhibítorov
Estonian: Inhibiitori moodustumine
Slovak: Množstvo a frekvencia dávky majú byť vždy zamerané na klinickú účinnosť liečiva v individuálnom prípade.
Estonian: Manustatav kogus ja manustamissagedus tuleb alati valida lähtuvalt kliinilisest toimest konkreetsele patsiendile.
Slovak: Preto sa musí úzko sledovať aktivita faktora IX v plazme (ktorou sa zisťuje schopnosť krvi zrážať sa), aby bolo možné náležite upraviť dávky.
Estonian: Seepärast tuleb hoolikalt jälgida IX faktori aktiivsust (mis mõõdab teie veres hüüvete tekkimise võimet) vereplasmas, et annuseid vajaduse korral kohandada.
Slovak: Váš lekár môže chcieť u vás monitorovať tvorbu inhibítorov (pozri tiež
Estonian: Teie arst võib tahta jälgida teid inhibiitorite tekke suhtes (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Slovak: V prípade závažných alergických reakcií je potrebné zvážiť alternatívne opatrenia na zastavenie krvácania.
Estonian: Raskete allergiliste reaktsioonide korral tuleb mõelda alternatiivsete hemostaatiliste meetmete kasutamisele.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne interakcie produktov ľudského koagulačného faktora IX (rDNA) s liekmi.
Estonian: Inimese IX hüübimisfaktori (rDNA) preparaatide koostoimetest teiste ravimitega ei ole teatatud.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na vonkajšom obale a štítku.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st)
Slovak: • jednu sterilnú infúznu súpravu
Estonian: •üks steriilne infusioonikomplekt
Slovak: Pacienti majú postupovať podľa špecifických postupov vpichu do žily, ktoré im poskytli ich lekári.
Estonian: Patsiendid peavad järgima veenipunktsiooni kohta arstilt saadud konkreetseid juhiseid.
Slovak: Sacharóza, glycín, L-histidín, chlorid sodný, polysorbát 80.
Estonian: Sahharoos, glütsiin, L-histidiin, naatriumkloriid, polüsorbaat 80.
Slovak: Pomaly stláčajte piest, aby ste injikovali celé rozpúšťadlo do liekovky BeneFIXu.
Estonian: Suruge kolvivars aeglaselt alla, et kogu lahusti BeneFIXi viaali süstida.
Slovak: Substitučnou terapiou sa zvýšia plazmatické hladiny faktora IX a umožnia tak dočasnú nápravu nedostatku faktora a úpravu tendencie ku krvácaniu.
Estonian: Asendusraviga suurendatakse IX faktori taset vereplasmas, mis võimaldab ajutiselt korrigeerida faktori defitsiiti ja veritsemiskalduvust.
Slovak: V prípade výskytu symptómov hypersenzitivity je potrebné pacientom odporučiť, aby okamžite ukončili užívanie lieku a kontaktovali lekára.
Estonian: Patsiente peab nõustama, et ülitundlikkusnähtude tekkimisel tuleb ravimi kasutamine kohe lõpetada ja arstiga ühendust võtta.
Slovak: Veľmi zriedkavo bolo pozorované vytváranie protilátok proti proteínom škrečka v súvislosti s hypersenzitívnymi reakciami.
Estonian: Väga harva on teatatud antikehade tekkest hamstri valkude vastu ja sellega seotud ülitundlikkusreaktsioonidest.
Slovak: Účinnosť (IU) je určená pomocou jednostupňovej skúšky zrážania podľa Európskeho liekopisu.
Estonian: Tugevus (RÜ) on määratud kasutades Euroopa Farmakopöa üheastmelist hüübimistesti.
Slovak: Podarí sa vám to, ak budete hýbať krytom hore a dole, až kým sa perforácia nezlomí.
Estonian: Selleks painutage korki üles-alla, kuni perforatsioon murdub.
Slovak: Štúdie karcinogenného potenciálu, reprodukčnej toxicity a fetálneho vývoja neboli vykonané.
Estonian: Kartsinogeensust, viljakuse vähenemist ega loote arengut ei ole uuritud.
Slovak: Iné liekya BeneFIX
Estonian: Muud ravimid ja BeneFIX
Slovak: Rozsiahlejšie krvácanie do kĺbov, krvácanie do svalov alebo hematómy
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, verejooks lihasesse või hematoom
Slovak: Frekvencia neznáma (z dostupných údajov)
Estonian: Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)