FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se observaron efectos sobre los parámetros de la fertilidad tales como los órganos reproductivos, la duración del ciclo menstrual y/o las hormonas, en los machos y hembras de esta especie a los que se les administró tildrakizumab a dosis que resultan en una exposición >100 veces superior a la exposición en seres humanos a la dosis clínica recomendada basada en el AUC.
Dutch: Er werden geen effecten waargenomen op vruchtbaarheidsparameters zoals voortplantingsorganen, lengte van de menstruele cyclus en/of hormonen bij mannelijke en vrouwelijke cynomolgus-apen die tildrakizumab kregen in doses die leidden tot een blootstelling >100 maal hoger dan de blootstelling bij de mens met de aanbevolen klinische dosis op basis van de AUC.
Spanish: Vigilancia de infecciones y reacciones alérgicas
Dutch: Let goed op infecties en allergische reacties
Spanish: De todos los pacientes, el 35,8 % había recibido fototerapia previa, el 41,1 %, tratamiento sistémico convencional y el 16,7 %, tratamiento con fármacos biológicos, para la psoriasis en placas.
Dutch: Van alle patiënten had 35,8% eerder fototherapie gekregen, 41,1% had eerder een conventionele systemische behandeling gekregen, en 16,7% had eerder biologische therapie gekregen als behandeling voor plaque psoriasis.
Spanish: Ilumetri está disponible en envases unitarios con 1 jeringa precargada y en envases con 2 jeringas precargadas.
Dutch: Ilumetri is verkrijgbaar in verpakking met 1 voorgevulde spuit en in verpakkingen met 2 voorgevulde spuiten.
Spanish: No se pueden hacer recomendaciones posológicas.
Dutch: Er kunnen geen specifieke dosisaanbevelingen worden gegeven.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario un ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
Dutch: Ouderen Er zijn geen dosisaanpassingen vereist (zie rubriek 5.2).
Spanish: Si un paciente ha recibido una vacuna de virus o bacterias vivos, se recomienda esperar un mínimo de 4 semanas antes de iniciar el tratamiento con tildrakizumab.
Dutch: Wanneer een patiënt een vaccinatie heeft gekregen met een levend virus of bacterie, wordt aanbevolen om ten minste 4 weken te wachten alvorens de behandeling met tildrakizumab te starten.
Spanish: Si su dosis es de 200 mg, necesitará usar 2 jeringas precargadas cada vez que se administre el medicamento.
Dutch: Indien uw dosis 200 mg is moet u elke keer dat u het product toedient, 2 voorgevulde spuiten gebruiken.
Spanish: Tildrakizumab tiene una distribución extravascular limitada, con un volumen de distribución (Vd) comprendido entre 76,9 y 106 ml/kg.
Dutch: Tildrakizumab heeft een beperkte extravasculaire distributie met distributievolumewaarden (volume of distribution, Vd) in het bereik van 76,9 tot 106 ml/kg.
Spanish: Los 355 pacientes del grupo de placebo pasaron posteriormente a recibir tildrakizumab.
Dutch: De 355 patiënten op placebo werden vervolgens overgeschakeld op tildrakizumab.
Spanish: Su médico decidirá la duración del tratamiento con Ilumetri.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe lang u Ilumetri moet gebruiken.
Spanish: Si se ha olvidado o se ha saltado una inyección de Ilumetri, administrar la dosis lo antes posible.
Dutch: Als u een injectie met Ilumetri bent vergeten of heeft overgeslagen, dien deze dan zo snel mogelijk toe.
Spanish: Si se produce una reacción de hipersensibilidad grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Ilumetri e iniciar el tratamiento adecuado.
Dutch: Indien een ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, moet het toedienen van Ilumetri onmiddellijk worden gestopt en moet een geschikte behandeling worden gestart.
Spanish: Si se ha administrado más Ilumetri del que debiera o la dosis se ha administrado antes de lo que indica la receta del médico, informe a su médico.
Dutch: Als u meer Ilumetri heeft toegediend dan u zou mogen, of indien de dosis vroeger werd toegediend dan volgens het voorschrift van uw arts, neem dan contact op met uw arts.
Spanish: • Saque la jeringa precargada de la caja cuando esté listo para la inyección.
Dutch: • Haal de voorgevulde spuit uit de doos wanneer u klaar bent om te injecteren.
Spanish: Su color puede variar de incoloro a ligeramente amarillo.
Dutch: De kleur kan variëren van kleurloos tot lichtgeel.
Spanish: Si un paciente desarolla una infección grave, el paciente se debe controlar de forma minuciosa e Ilumetri no se debe administrar hasta que la infección se resuelva.
Dutch: Indien zich bij een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt, moet de patiënt nauwlettend worden gemonitord en mag Ilumetri niet worden toegediend tot de infectie is verdwenen.
Spanish: Para más información sobre la eliminación de tildrakizumab, ver sección 5.2.
Dutch: Voor verdere informatie over de eliminatie van tildrakizumab, zie rubriek 5.2.
Spanish: o Después de soltar el émbolo azul, el bloqueo de seguridad atraerá la aguja hacia el protector de la aguja.
Dutch: o Na het loslaten van de plunjer, zal het veiligheidsslot de naald binnen in de naaldbeveiliging terugtrekken.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Ilumetri tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Ilumetri moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Spanish: • Repita el procedimiento con la segunda jeringa en una zona de piel diferente si se va a administrar una dosis de 200 mg.
Dutch: • Herhaal alle stappen met een tweede spuit, op een andere plaats van uw huid indien u een dosis van 200 mg toedient.
Spanish: Interacciones con otros inmunosupresores o con fototerapia
Dutch: Interacties met andere immuunonderdrukkende middelen of fototherapie
Spanish: Tildrakizumab es un anticuerpo monoclonal de tipo IgG1/κ humanizado que se une de forma específica a la subunidad p19 de la citocina interleucina 23 (IL-23), sin unirse a la IL-12, e inhibe su interacción con el receptor de IL-23.
Dutch: Tildrakizumab is een gehumaniseerd IgG1/k monoklonaal antilichaam dat zich specifiek bindt aan de p19eiwit-subeenheid van de interleukine-23 (IL-23) cytokine zonder te binden aan IL-12 en zijn interactie met de IL-23-receptor remt.
Spanish: • Elija un lugar para administrarse la inyección donde la piel esté sana y sea de fácil acceso, como por ejemplo el abdomen, los muslos o la parte superior del brazo.
Dutch: • Kies een injectieplaats waar de huid onbeschadigd is en waar u gemakkelijk bij kunt, zoals de buik, de dijen of de bovenarm.
Spanish: 39,4c a Covariable principal en la semana 12. b Imputación como paciente sin respuesta en caso de datos ausentes.
Dutch: 39,4c a Co-primaire eindpunten voor werkzaamheid in week 12. bOntbrekende gegevens zijn als niet-responder geïmputeerd.
Spanish: En los estudios reSURFACE 1 y reSURFACE 2 se evaluaron los cambios desde el valor basal hasta la semana 12 de las dos covariables principales: 1) PASI 75 y 2) PGA de "0" (aclarada) o "1" (mínima), con una mejora de al menos 2 puntos con respecto a la puntuación basal.
Dutch: De onderzoeken reSURFACE 1 en reSURFACE 2 beoordeelden de veranderingen ten opzichte van de baseline in week 12 op de twee co-primaire eindpunten: 1) PASI 75 en 2) PGA van "0" (opgeklaard) of "1" (minimaal), met een verbetering van ten minste 2 punten ten opzichte van de baseline.
Spanish: o NO toque el émbolo azul aún.
Dutch: o Raak de blauwe plunjer nog NIET aan.
Spanish: • Deje la jeringa precargada en la caja de Ilumetri (con la tapa cerrada) a temperatura ambiente durante 30 minutos.
Dutch: • Laat de voorgevulde spuit in de Ilumetri-doos (met gesloten deksel) zitten en laat deze 30 minuten bij kamertemperatuur staan.
Spanish: Tamaño de envase de 1 jeringa precargada o 2 jeringas precargadas.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 voorgevulde spit of 2 voorgevulde spuiten.
Spanish: - NO se inyecte en cicatrices, estrías ni vasos sanguíneos.
Dutch: - NIET injecteren in littekens, striae (zwangerschapsstriemen), of bloedvaten.
Spanish: - Si tiene una infección que su médico considera importante, por ejemplo, tuberculosis activa, que es una enfermedad infecciosa que afecta principalmente a los pulmones.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek - U heeft een infectie die naar de mening van uw arts ernstig is, bijvoorbeeld actieve tuberculose, een besmettelijke ziekte die hoofdzakelijk de longen aantast.
Spanish: • Saque de la nevera la caja y colóquela sin abrir en una superficie de trabajo limpia y plana.
Dutch: • Haal een kartonnen doos uit de koelkast en leg de originele en ongeopende kartonnen doos op een schoon en vlak werkoppervlak.
Spanish: El estado estacionario se alcanza a las 16 semanas con la pauta posológica de 0, 4 y cada 12 semanas en adelante, con una exposición acumulada de 1,1 veces entre la semana 1 y la semana 12, con independencia de la dosis.
Dutch: Steady state wordt bereikt na 16 weken met het klinisch toedieningsschema van 0, 4, en daarna om de 12 weken, met 1,1-voudige accumulatie in de blootstelling tussen week 1 en week 12 onafhankelijk van de dosis.
Spanish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, España
Dutch: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanje
Spanish: En caso de sobredosis se recomienda vigilar al paciente en busca de signos o síntomas de reacciones adversas e instaurar de forma inmediata el tratamiento sintomático adecuado.
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen om de patiënt onder toezicht te houden voor klachten of veschijnselen van bijwerkingen en onmiddellijk de geschikte symptomatische behandelingen in te stellen.
Spanish: Solución de 1 ml en una jeringa precargada de vidrio tipo I con aguja de acero inoxidable de 29G × ½", cubierta con un capuchón de aguja y un protector de aguja rígido de polipropileno con laminado de fluoropolímero, tapón de émbolo emsamblado en un dispositivo de seguridad pasiva.
Dutch: 1 ml oplossing in een voorgevulde, type I-glazen spuit met roestvrijstalen naald van 29G x ½", bedekt met een naaldbeveiliging en een harde naaldbeveiliging van polypropyleen met fluorpolymeer laminering, en een plunjerstopper gemonteerd in een passief veiligheidssysteem.
Spanish: Dos muertes neonatales de monos a los que se les administró tildrakizumab a una exposición materna de 85 veces la exposición humana a la dosis recomendada se atribuyeron a una posible infección vírica y se consideraron de relación incierta con el tratamiento.
Dutch: Twee neonatale sterfgevallen bij apen met blootstelling van het moederdier aan tildrakizumab die 85 maal hoger was dan de menselijke blootstelling bij de aanbevolen dosis, werden toegeschreven aan een mogelijke virale infectie en de relatie tot de behandeling werd als onzeker beschouwd.
Spanish: o NO coloque el dedo en el émbolo mientras está introduciendo la aguja.
Dutch: o Zet uw vinger NIET op de plunjer tijdens het inbrengen van de naald.
Spanish: Tildrakizumab pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de interleucinas (IL).
Dutch: Tildrakizumab behoort tot een groep geneesmiddelen die interleukine(IL)-remmers worden genoemd.
Spanish: A continuación, reanudar la administración al intervalo habitual.
Dutch: Daarna gaat u verder met de toediening volgens het normale geplande schema.
Spanish: c Sin imputación por datos ausentes.
Dutch: c Ontbrekende gegevens niet geïmputeerd.
Spanish: • Pellízquese suavemente la piel en el lugar de inyección escogido.
Dutch: • Knijp uw huid zachtjes samen op de gekozen injectieplaats.
Spanish: No se ha realizado ningún ensayo formal del efecto de la insuficiencia hepática o renal sobre la farmacocinética de tildrakizumab.
Dutch: Er werd geen formeel onderzoek verricht naar het effect van lever- of nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van tildrakizumab.
Spanish: En la caja se facilita un espacio para anotar la fecha en que se sacó de la nevera.
Dutch: Op de verpakking is een ruimte voorzien om de datum van verwijdering uit de koelkast te noteren.
Spanish: CAD Fecha en que se sacó de la nevera:
Dutch: EXP Datum van verwijdering uit de koelkast:
Spanish: Guarde las instrucciones de uso y consúltelas cuando lo necesite.
Dutch: Bewaar de gebruiksinstructies en bekijk deze opnieuw wanneer nodig.
Spanish: Si no está seguro de si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Ilumetri.
Dutch: Als u niet zeker bent of een van de bovenstaande op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Ilumetri gaat gebruiken.
Spanish: Infecciones del tracto respiratorio superiora
Dutch: Infecties van de bovenste luchtwegena
Spanish: La jeringa precargada de Ilumetri tiene este aspecto:
Dutch: Zo ziet een Ilumetri voorgevulde spuit eruit:
Spanish: Se ha de considerar la posibilidad de instaurar un tratamiento antituberculoso antes de iniciar la administración de Ilumetri en los pacientes con antecedentes de TB latente o activa en los que no se pueda confirmar la administración de un ciclo de tratamiento adecuado.
Dutch: Antituberculosebehandeling moet worden overwogen voorafgaand aan de start van Ilumetri bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve tbc bij wie een adequate behandelingskuur niet kan worden bevestigd.
Spanish: El mantenimiento de la respuesta en los estudios reSURFACE 1 y reSURFACE 2 se presenta en la Tabla 3.
Dutch: Het behoud van de respons in de onderzoeken reSURFACE1 en reSURFACE2 is voorgesteld in tabel 3.
Spanish: • Empuje el émbolo azul hacia abajo hasta que llegue al tope.
Dutch: • Druk de blauwe plunjer in tot hij niet verder kan.
Spanish: La jeringa precargada sin abrir de Ilumetri se puede sacar de la nevera y conservar a una temperatura máxima de 25 °C durante un único período de hasta 30 días.
Dutch: De ongeopende voorgevulde injectiespuit van Ilumetri mag uit de koelkast worden verwijderd en worden bewaard bij maximaal 25 °C voor een eenmalige maximale periode van 30 dagen.
Spanish: En general, las características demográficas y basales en los estudios reSURFACE 1 y reSURFACE 2 eran homogéneas en ambos ensayos.
Dutch: De algemene demografische en baselinekenmerken in de onderzoeken reSURFACE1 en reSURFACE2 waren consistent in de individuele onderzoeken.
Spanish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona España
Dutch: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanje
Spanish: *Sin imputación por datos ausentes.
Dutch: *Ontbrekende gegevens niet geïmputeerd.
Spanish: Los pacientes tratados con Ilumetri no deben recibir vacunas elaboradas con microorganismos vivos durante el tratamiento ni durante al menos las 17 semanas posteriores (ver sección 4.5).
Dutch: Patiënten die met Ilumetri worden behandeld, mogen tijdens de behandeling en gedurende ten minste 17 weken na de behandeling geen levende vaccins krijgen (zie rubriek 4.5).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Ilumetri en niños y adolescentes menores de 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ilumetri bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Spanish: PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA - JERINGA PRECARGADA
Dutch: PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN ETIKET - VOORGEVULDE SPUIT
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son infecciones de las vías respiratorias altas, cefalea, gastroenteritis, náuseas, diarrea, dolor en la zona de inyección y dolor de espalda.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren infecties van de bovenste luchtwegen, hoofdpijn, gastroenteritis, misselijkheid, diarree, pijn op de injectieplaats en rugpijn.
Spanish: Tildrakizumab mostró una farmacocinética proporcional a la dosis en los pacientes con psoriasis en placas a lo largo de un intervalo de dosis de entre 50 mg y 400 mg después de la administración subcutánea, y el aclaramiento fue independiente de la dosis.
Dutch: Tildrakizumab vertoonde een dosis-proportionele farmacokinetiek bij proefpersonen met plaque psoriasis over een dosisbereik van 50 mg tot 400 mg na subcutane toediening, met een klaring die onafhankelijk bleek van de dosis.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Ilumetri en niños y adolescentes menores de 18 años, por lo que no se recomienda el uso de Ilumetri en niños y adolescentes.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ilumetri bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld en daarom wordt Ilumetri niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Spanish: En los ensayos multicéntricos, aleatorizados, a doble ciego y controlados con placebo reSURFACE 1 y reSURFACE 2, se incluyeron un total de 1.862 pacientes de 18 años en adelante con psoriasis en placas que tenían una afectación del 10 % de la superficie corporal como mínimo, una puntuación en la Evaluación global efectuada por el médico (PGA, por sus siglas en inglés) ≥3 en la evaluación global de la psoriasis (grosor de las placas, eritema y descamación) en una escala de gravedad del 0 al 5 y una puntuación en el Índice de actividad y gravedad de la psoriasis (PASI, por sus siglas en inglés) ≥12 y que fueron candidatos para fototerapia o tratamiento sistémico.
Dutch: In de multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken reSURFACE 1 en reSURFACE 2 werden in totaal 1.862 patiënten ingeschreven van 18 jaar of ouder met plaque psoriasis op een lichaamsoppervlak van minimaal 10%, een score van ≥3 op de Physician Global Assessment (PGA, algemene beoordeling door de arts) voor de algemene beoordeling (plaquedikte, erytheem en schilfering) van de ernst van psoriasis op een schaal van 0 tot 5, een score van ≥12 op de Psoriasis Area and Severity Index (PASI, index voor omvang en graad van ernst van psoriasis), die kandidaten waren voor fototherapie of systemische therapie.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y hasta al menos 17 semanas tras finalizar el tratamiento.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een doeltreffende anticonceptiemethode toepassen tijdens de behandeling en gedurende ten minste 17 weken na de behandeling.
Spanish: Pacientes con respuesta (%)
Dutch: Responders (%)
Spanish: Si es usted una mujer en edad fértil, es recomendable que no se quede embarazada y debe usar un método anticonceptivo eficaz mientras reciba tratamiento con Ilumetri y durante un mínimo de 17 semanas tras finalizar el tratamiento.
Dutch: Bent u een vrouw die zwanger kan worden, dan wordt u aangeraden om zwangerschap te voorkomen en een doeltreffende anticonceptiemethode toe te passen tijdens de behandeling met Ilumetri en gedurende ten minste 17 weken na de behandeling.
Spanish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, España
Dutch: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spanje
Spanish: En un estudio de toxicidad para el desarrollo prenatal y posnatal en monos, no se observó un aumento en el número de abortos a una exposición correspondiente a 85 veces la exposición humana a la dosis recomendada.
Dutch: In een toxiciteitsonderzoek naar de pre- en postnatale ontwikkeling bij apen, werd geen gerelateerde toename van miskramen waargenomen bij blootstellingen tot 85 maal hoger dan de menselijke blootstelling met de aanbevolen dosis.
Spanish: En los macacos, tras la administración de dosis repetidas a hembras gestantes, las concentraciones séricas fueron cuantificables en el feto, pero los estudios de toxicidad para la reproducción no pusieron de manifiesto ningún efecto adverso.
Dutch: Na herhaalde dosering bij drachtige cynomolgus-apen, waren de serumconcentraties kwantificeerbaar bij de foetus, maar onderzoek naar reproductietoxiciteit bracht geen negatieve effecten aan het licht.
Spanish: No se espera que ningún medicamento administrado de forma concomitante afecte a la farmacocinética de Ilumetri, ya que este se elimina del organismo mediante los procesos generales de catabolismo de proteínas sin participación de las enzimas del citocromo P450 (CYP450) y no se elimina por vía renal ni hepática.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat gelijktijdig toegediende geneesmiddelen de farmacokinetiek van Ilumetri zullen beïnvloeden, omdat het uit het lichaam wordt verwijderd door algemene katabolismeprocessen van eiwitten zonder tussenkomst van cytochroom-P450-enzymen (CYP450), en niet wordt uitgescheiden via de nieren of de lever.
Spanish: Otras variables fueron la proporción de pacientes que alcanzaron el PASI 90 y el PASI 100, la proporción de pacientes con una puntuación en el DLQI de 0 ó 1 y el mantenimiento de la eficacia hasta 52/64 semanas.
Dutch: Andere geëvalueerde uitkomsten zijn het aandeel patiënten dat PASI 90, PASI 100 bereikte, het aandeel patiënten met DLQI 0 of 1, en behoud van werkzaamheid tot 52/64 weken.
Spanish: En el estudio con comparador activo (reSURFACE 2), los pacientes también se distribuyeron al azar para recibir 50 mg de etanercept dos veces a la semana durante 12 semanas y en adelante semanalmente hasta las 28 semanas.
Dutch: In het onderzoek met actieve comparator (reSURFACE 2), werden de patiënten ook gerandomiseerd naar etanercept 50 mg tweemaal per week gedurende 12 weken, en daarna wekelijks gedurende maximaal 28 weken.
Spanish: No se deben administrar vacunas de microorganismos vivos de forma concomitante con Ilumetri (ver sección 4.4).
Dutch: Levende vaccins mogen niet gelijktijdig met Ilumetri worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Spanish: Mantenimiento de la respuesta en los estudios reSURFACE 1 y reSURFACE 2 Respuesta a largo plazoa,b 200 mg
Dutch: Tabel 3: Behoud van respons in de onderzoeken reSURFACE 1 en reSURFACE 2 Langdurige responsa,b 200 mg
Spanish: • Sobre una superficie de trabajo limpia y bien iluminada coloque lo siguiente: - toallitas impregnadas en alcohol - bola de algodón o gasa
Dutch: • Leg op een schoon, goed verlicht werkoppervlak: - alcoholdoekjes
Spanish: En pacientes con determinadas características (p. ej. impacto de la enfermedad elevado, peso corporal de ≥ 90 kg) es posible que la dosis de 200 mg sea más eficaz.
Dutch: Bij patiënten met bepaalde kenmerken (bv. zware ziektelast, lichaamsgewicht ≥ 90 kg) kan 200 mg een grotere werkzaamheid vertonen.
Spanish: S4 S8 S12 S16 S22 S28 S32 S36 S40 S44 S48 S52 S56 S60 S64
Dutch: W4 W8 W12 W16 W22 W28 W32 W36 W40 W44 W48 W52 W56 W60 W64
Spanish: Las mejoras se mantuvieron a lo largo del tiempo, ya que en la semana 52, el 63,7 % (100 mg) y el 73,3 % (200 mg) en reSURFACE 1 y el 68,8 % (100 mg) y el 72,4 % (200 mg) en reSURFACE 2 de los pacientes con respuesta PASI 75 en la semana 28 tenían una puntuación en el índice DLQI de 0 o 1.
Dutch: De verbeteringen bleven behouden in de loop van de tijd waarbij in week 52, 63,7% (100 mg) en 73,3% (200 mg) in reSURFACE 1, en 68,8% (100 mg) en 72,4% (200 mg) in reSURFACE 2 van de patiënten die PASI 75-responders waren in week 28, een DLQI had van 0 of 1.
Spanish: Ilumetri se administra por inyección subcutánea.
Dutch: Ilumetri wordt toegediend als een subcutane injectie.
Spanish: - Compruebe la fecha de caducidad que figura en la caja de cartón y en la jeringa precargada y deséchela si dicha fecha ya ha pasado.
Dutch: - Controleer de vervaldatum op de doos en op de spuit en gooi deze weg als de datum verstreken is.
Spanish: Los datos toxicológicos disponibles en macacos muestran que Ilumetri se excreta en la leche en concentraciones insignificantes el día 28 posnatal (ver sección 5.3).
Dutch: Beschikbare toxicologische gegevens bij cynomolgus-apen hebben verwaarloosbare hoeveelheden Ilumetri in melk op postnatale dag 28 (zie rubriek 5.3) aangetoond.
Spanish: a Respuesta a largo plazo en los pacientes con respuesta (habían alcanzado al menos PASI 75) a tildrakizumab en la semana 28. b Sin imputación por datos ausentes.
Dutch: a Langdurige respons bij patiënten die responders waren (hadden ten minste PASI 75 bereikt) voor tildrakizumab in week 28. b Ontbrekende gegevens niet geïmputeerd.
Spanish: Es preferible evitar el uso de Ilumetri durante el embarazo.
Dutch: Ilumetri moet bij voorkeur niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.