FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Figure 3: Cumulative incidence over time of first major relapse
Romanian: Figura 3: Incidența cumulată în timp a apariţiei primei recurenţe majore
English: MabThera is indicated in adults for the following indications:
Romanian: MabThera este utilizată la adulţi pentru următoarele indicaţii:
English: Based on the mechanism of action of MabThera and the knowledge that B cells play an important role in maintaining normal immune response, patients have an increased risk of infection following MabThera therapy (see section 5.1).
Romanian: Pe baza mecanismului de acţiune al MabThera şi cunoscând faptul că celulele B joacă un rol important în menţinerea unui răspuns imun normal, pacienţii prezintă un risc crescut de infecţii după tratamentul cu MabThera (vezi pct.5.1).
English: In clinical trials fewer than 1% (17/3189) of patients experienced a serious IRR.
Romanian: În studiile clinice, mai puţin de 1% (17/3189) dintre pacienţi au prezentat o IRR gravă.
English: Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of MabThera.
Romanian: Vaccinarea trebuie încheiată cu cel puţin 4 săptămâni înainte de prima administrare de MabThera.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01X C02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, anticorpi monoclonali, cod ATC: L01X C02.
English: • If you respond well to treatment, you may be given MabThera as a maintenance treatment every 2 or 3 months for two years.
Romanian: • Dacă răspundeţi bine la tratament, se poate să vi se administreze MabThera ca tratament de întreţinere la fiecare 2 sau 3 luni pentru o perioadă de doi ani.
English: This is because MabThera can affect the way some other medicines work.
Romanian: Aceasta deoarece MabThera poate afecta modul în care acţionează alte medicamente.
English: Efficacy outcomes in MabThera treated patients were analysed based on autoantibody status prior to commencing treatment.
Romanian: Rezultatele eficacităţii la pacienţii trataţi cu MabThera au fost analizate pe baza statusului autoanticorpilor înainte de începerea tratamentului.
English: This is because MabThera may pass into breast milk.
Romanian: Aceasta deoarece MabThera poate trece în laptele matern.
English: Your doctor will decide if you should receive concomitant supportive therapy.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se va administra concomitent terapie de susţinere.
English: How it is given
Romanian: Cum vi se administrează
English: † Outcome at 24 weeks
Romanian: † Rezultat la săptămâna 24
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva
English: Reactions attributed to hypersensitivity have been reported less frequently than those attributed to cytokine release.
Romanian: Reacţiile atribuite hipersensibilităţii au fost raportate mai puţin frecvent decât cele atribuite eliberării de citokine.
English: Trial BO22334 (SABRINA)
Romanian: Studiul clinic BO22334 (SABRINA)
English: Premedication with glucocorticoids should also be considered.
Romanian: Premedicaţia cu glucocorticoizi trebuie, de asemenea, luată în considerare.
English: Medicines given before each MabThera administration Before you are given MabThera, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or reduce possible side effects.
Romanian: Medicamente care se administrează de fiecare dată înainte de MabThera Înainte de a vi se administra MabThera, vi se vor administra alte medicamente (pre-medicaţie) pentru a preveni sau a reduce reacţiile adverse posibile.
English: You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given MabThera.
Romanian: Vi se poate cere să nu luaţi aceste medicamente cu 12 ore înainte de a vi se administra MabThera.
English: Mean change from baseline: Modified total sharp score
Romanian: Modificarea medie de la momentul iniţial: Scor Sharp total modificat
English: In patients where the treatment is working, MabThera may be used as a maintenance treatment for 2 years after completing the initial treatment.
Romanian: La pacienţii la care tratamentul funcţionează, MabThera poate fi utilizată ca tratament de întreţinere pentru o perioadă de 2 ani după terminarea tratamentului iniţial.
English: Before giving a subsequent course of MabThera treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections.
Romanian: Înaintea administrării unei cure ulterioare de MabThera, pacienţii trebuie reevaluaţi pentru identificarea oricărui risc potenţial de infecţii.
English: A small proportion of patients had prolonged peripheral B cell depletion lasting 2 years or more after their last dose of MabThera.
Romanian: Un procent mic de pacienţi a prezentat depleţie de celule B periferice prelungită o perioadă de 2 ani sau mai mult, de la ultima lor doză de MabThera.
English: • you are allergic to rituximab, other proteins which are like rituximab, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Romanian: • sunteţi alergic la rituximab, la alte proteine care sunt asemănătoare cu rituximab, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
English: The response rates for the analysis of 176 patients in SAWYER Part 2 are shown in Table 2.
Romanian: Ratele de răspuns din analiza rezultatelor pentru cei 176 pacienţi din partea 2 a studiului clinic SAWYER sunt prezentate în Tabelul 2.
English: Depending on the severity of the IRR and the required interventions, temporarily or permanently discontinue MabThera.
Romanian: În funcţie de severitatea IRR şi de măsurile ce trebuie luate, tratamentul cu MabThera trebuie întrerupt temporar sau permanent.
English: On the basis of limited experience with MabThera in rheumatoid arthritis patients (see section 4.8) the present data do not seem to suggest any increased risk of malignancy.
Romanian: Pe baza experienţei limitate cu MabThera în poliartrita reumatoidă (vezi pct. 4.8), datele actuale nu par să sugereze un risc crescut de malignitate.
English: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Romanian: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
English: The incidence of infections that were serious or required IV antibiotics was approximately 4 per 100 patient years.
Romanian: Incidenţa infecţiilor care au fost grave sau au necesitat antibiotic i.v. a fost de aproximativ 4 din 100 pacienţi pe an.
English: Anti-rituximab antibodies were detected in only 13 patients and did not result in any clinically relevant increase in steady-state clearance.
Romanian: Anticorpii anti-rituximab au fost detectaţi la doar 13 pacienţi şi nu au dus la o creştere relevantă clinic a clearance-ului la starea de echilibru.
English: It remains unknown if early detection of PML and suspension of MabThera therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome.
Romanian: Rămâne necunoscut dacă descoperirea precoce a LMP sau suspendarea terapiei de MabThera poate duce la stabilizare similară sau rezultat îmbunătăţit.
English: The rate of serious infections did not show any significant increase following multiple courses of MabThera.
Romanian: Rata infecţiilor grave nu a demonstrat o creştere semnificativă după cure multiple cu MabThera.
English: In the majority of these cases, MabThera was administered with chemotherapy.
Romanian: În majoritatea acestor cazuri, MabThera a fost administrată cu chimioterapie.
English: Higher frequencies of infections overall, including grade 3 or 4 infections, were observed during MabThera maintenance treatment up to 2 years when compared to observation.
Romanian: Frecvenţe mai mari de infecţii generale, inclusiv infecţii de grad 3 sau 4, au fost observate în timpul tratamentului de întreţinere cu MabThera de până la 2 ani comparativ cu observaţia.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed and subsequent updates of the RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: All patients n=99
Romanian: Numărul total de pacienţi n=99
English: Patients should be instructed to contact their treating physician immediately if symptoms that are suggestive of severe hypersensitivity or cytokine release syndrome occur at any time after medicinal product administration.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie instruiţi să-şi contacteze imediat medicul curant dacă simptomele care sunt sugestive pentru hipersensibilitate severă sau sindrom de eliberare de citokine apar în orice moment după administrarea medicamentului.
English: Some vaccines should not be given at the same time as MabThera or in the months after you receive MabThera.
Romanian: Unele vaccinuri nu trebuie administrate în acelaşi timp cu MabThera sau în lunile de după tratamentul cu MabThera.
English: MabThera contains the active substance “rituximab”.
Romanian: MabThera conţine substanţa activă „rituximab”.
English: Newly diagnosed n=48
Romanian: Nou diagnosticaţi n=48
English: ORR, % CR,
Romanian: RRG, % RC,
English: Patients should be observed for at least 15 minutes following MabThera subcutaneous administration.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi timp de cel puţin 15 minute după administrarea subcutanată a MabThera.
English: Of 67 patients evaluated for HAMA, no responses were noted.
Romanian: La 67 pacienţi testaţi pentru HAMA, nu s-a observat niciun răspuns.
English: Roche Polska Sp.z o.o.
Romanian: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
English: At minimum this should include HBsAg-status and HBcAb-status.
Romanian: Acestea trebuie să includă cel puţin statusul AgHBs şi statusul Ac anti-HBc.
English: Higher time-dependenet clearance in subjects with higher disease burden would lead to lower initial exposure and longer time needed to achieve the same exposure as in subjects with lower burden of the disease.
Romanian: Clearance-ul dependent de timp mai mare la pacienţii cu un grad de afectare mai mare al bolii mai mare ar conduce la o expunere iniţială mai mică şi un timp mai mare necesar pentru a realiza aceeaşi expunere ca în cazul pacienţilor cu un grad de afectare mai mic al bolii.
English: Keep this card with you for 2 years after your last dose of MabThera.
Romanian: Păstraţi acest card cu dumneavoastră timp de 2 ani după ce vi s-a administrat ultima doză de MabThera.
English: None of the 99 MabThera-treated patients were ADA positive at screening.
Romanian: Niciunul dintre cei 99 pacienţi trataţi cu Mabthera nu au fost ADA pozitivi la screening.
English: Your doctor may need to take special care of you during your treatment with MabThera.
Romanian: Ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să ia măsuri speciale de îngrijire pentru dumneavoastră în timpul tratamentului cu MabThera.
English: Some local cutaneous reactions occurred more than 24 hours after the MabThera subcutaneous administration.
Romanian: Unele reacţii cutanate locale au apărut la mai mult de 24 de ore de la administrarea subcutanată a MabThera.
English: Dose adjustments during treatment
Romanian: Ajustarea dozei în timpul tratamentului
English: Additionally, no effects on semen quality were shown for rHuPH20.
Romanian: În plus, pentru rHuPH20 nu au fost observate efecte asupra calităţii spermei.
English: All healthcare professionals administering MabThera subcutaneous formulation will be provided with an Educational Material (« step by step guide » and « comparison card ») to minimise the risk of off label use and administration route error.
Romanian: Toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care administrează MabThera forma farmaceutică subcutantă vor primi un material educaţional («ghidul step by step» şi «cardul de comparaţie») pentru a reduce riscul de utilizare în afara menţiunilor de pe etichetă şi de eroare a căii de administrare.
English: Your doctor will decide when to start MabThera injections.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide când veţi începe injecţiile cu MabThera.
English: Of 356 patients evaluated for ADA, 1.1 % (4 patients) were positive.
Romanian: Din 356 pacienţi testaţi pentru ADA, 1,1% (4 pacienţi) au fost pozitivi.
English: Table 14 Physical Function and Quality of Life outcomes at week 24 in Trial 1
Romanian: Tabel 14 Rezultatele privind funcţia fizică şi calitatea vieţii la săptămâna 24 în Studiul clinic 1 Rezultat†
English: In embryofetal developmental studies in mice, rHuPH20 caused reduced fetal weight and loss of implantations at systemic exposures sufficiently in excess of human therapeutic exposure.
Romanian: În studiile de dezvoltare embriofetală la şoareci, rHuPH20 a cauzat scăderea greutăţii fetale şi pierderea implantărilor la expuneri sistemice suficient de mari faţă de expunerea terapeutică la om.
English: Re-treatment:
Romanian: Repetarea tratamentului:
English: The rate of serious cardiac events was 2.1 per 100 patient years (95% CI 3 -15).
Romanian: Incidenţa evenimentelor cardiace grave a fost de 2,1 la 100 pacienţi pe an (IÎ 95% 3 -15).
English: These studies support the use of MabThera with any chemotherapy.
Romanian: Aceste studii susţin utilizarea de MabThera fără nicio chimioterapie.
English: Peripheral blood B cell counts begin to increase from week 24 and evidence for repopulation is observed in the majority of patients by week 40, whether MabThera was administered as monotherapy or in combination with methotrexate.
Romanian: Numărul celulelor B din sângele periferic începe să crească din săptămâna 24, iar repopularea cu celule B a fost observată la majoritatea pacienţilor din săptămâna 40, indiferent dacă MabThera a fost administrată ca monoterapie sau în combinaţie cu metotrexat.
English: Mean change in HAQ-DI
Romanian: Modificarea medie a HAQ-DI
English: Anaphylactic and other hypersensitivity reactions have been reported following the intravenous administration of proteins to patients.
Romanian: Au fost raportate reacţii anafilactice şi alte reacţii de hipersensibilitate, ca urmare a administrării intravenoase de proteine la pacienţi.
English: MabThera contains sodium
Romanian: MabThera conţine sodiu
English: Therefore, the switch to MabThera subcutaneous formulation can only occur at the second or subsequent cycles of treatment.
Romanian: Prin urmare, trecerea la MabThera forma farmaceutică subcutanată se poate face numai în al doilea sau în următoarele cicluri de tratament.
English: However, the higher incidence of neutropenia in patients treated with MabThera and chemotherapy was not associated with a higher incidence of infections and infestations compared to patients treated with chemotherapy alone.
Romanian: Totuşi, incidenţa mai mare a neutropeniei la pacienţii trataţi cu MabThera şi chimioterapie nu a fost asociată cu o incidenţă mai mare a infecţiilor şi infestărilor comparativ cu pacienţii trataţi numai cu chimioterapie.
English: Neutropenia can occur several months after the administration of MabThera (see section 4.4).
Romanian: Neutropenia poate să apară la câteva luni după administrarea MabThera (vezi pct. 4.4).
English: • Place all used needles and syringes into a sharps container (puncture-proof disposable container).
Romanian: • Puneţi toate acele şi seringile folosite într-un container pentru obiecte ascuţite (container de unică folosinţă rezistent la înţepături).
English: Table 15 Summary of efficacy by baseline autoantibody status
Romanian: Tabel 15 Rezumatul eficacităţii statusului autoanticorpilor la momentul iniţial
English: No PK/clinical data are available in patients with a refractory or relapsing disease.
Romanian: Nu sunt date PK/clinice disponibile la pacienţii cu o boală refractară sau cu recăderi.
English: There are no data on the safety of MabThera in patients with moderate heart failure (NYHA class III) or severe, uncontrolled cardiovascular disease.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind siguranţa administrării MabThera la pacienţii cu insuficienţă cardiacă moderată (NYHA, clasa III) sau boală cardiovasculară necontrolată, severă.
English: It is recommended that immunoglobulin levels are determined prior to initiating treatment with MabThera.
Romanian: Se recomandă determinarea valorilor imunoglobulinelor înaintea iniţierii tratamentului cu MabThera.
English: The dose of 1600 mg of MabThera subcutaneous formulation was selected for the Part 2 of the study.
Romanian: Doza de 1600 mg de MabThera forma farmaceutică subcutanată a fost selectată pentru Partea 2 a studiului.
English: This is because in a few cases, MabThera could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Romanian: Aceasta deoarece, în unele cazuri MabThera poate determina hepatita B să redevină activă care, în cazuri foarte rare, ar putea fi letală.
English: Whether rituximab is excreted in human milk is not known.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă rituximab se excretează în laptele uman.
English: In patients with rheumatoid arthritis, 283 patients received subsequent therapy with a biologic DMARD following MabThera.
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, 283 pacienţi au primit ulterior terapie cu un DMARD biologic după terapia cu MabThera.
English: The available data indicate that the rate of clinically relevant infection is unchanged when such therapies are used in patients previously treated with MabThera, however patients should be closely observed for signs of infection if biologic agents and/or DMARDs are used following MabThera therapy.
Romanian: Datele disponibile indică faptul că rata infecţiilor relevante clinic este neschimbată când aceste terapii sunt utilizate la pacienţii trataţi anterior cu MabThera, totuşi pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru identificarea semnelor de infecţie, dacă se administrează agenţi biologici şi/sau DMARD după terapia cu MabThera.
English: In most cases, the infusion can be resumed at a 50% reduction in rate (e.g. from 100 mg/h to 50 mg/h) when symptoms have completely resolved.
Romanian: În cele mai multe cazuri, perfuzia poate fi reluată cu o viteză redusă cu 50% (de exemplu, de la 100 mg/oră la 50 mg/oră), după remiterea completă a simptomelor.
English: This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need) during and after the 4 week induction course of MabThera treatment.
Romanian: Acesta trebuie continuat cu predninsolon administrat oral 1 mg/kg/zi (fără a depăşi 80 mg/zi şi scăzut treptat cât mai rapid posibil pe baza necesităţii clinice), în timpul tratamentului şi după terminarea perioadei de inducție de 4 săptămâni a tratamentului cu Mabthera.
English: Your doctor or nurse will place the sticker on the syringe before injection.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor lipi autocolantul pe seringă, înainte de administrarea injecţiei.
English: The proportion of patients with IgG levels below the LLN was about 60% in the MabThera group throughout the 2 year treatment period, while it decreased in the observation group (36% after 2 years).
Romanian: Proporţia de pacienţi cu valorile IgG sub LIN a fost de aproximativ 60% în grupul cu MabThera pentru perioada de tratament de 2 ani, în timp ce în grupul observaţional a scăzut (36% după 2 ani).
English: The most frequently reported serious infection in the MabThera group was pneumonia at a frequency of 4%.
Romanian: Infecţia gravă raportată cel mai frecvent în grupul tratat cu MabThera a fost pneumonia, cu o frecvenţă de 4%.
English: Age, gender and WHO performance status had no effect on the pharmacokinetics of MabThera.
Romanian: Vârsta, sexul şi statusul de performanţă OMS nu au avut efect asupra farmacocineticii MabThera.
English: There is no evidence of dysmorphogenesis (i.e. teratogenesis) resulting from systemic exposure to rHuPH20.
Romanian: Nu există nici o dovadă de dismorfogeneză (de exemplu, efecte teratogene) care rezultă din expunerea sistemică la rHuPH20.
English: Clinically and statistically significant improvement was also noted on all individual components of the ACR response (tender and swollen joint counts, patient and physician global assessment, disability index scores (HAQ), pain assessment and C-Reactive Proteins (mg/dL).
Romanian: O îmbunătăţire semnificativă clinic şi statistic a fost, de asemenea, observată în toate componentele individuale ale răspunsului ACR (numărul articulaţiilor inflamate şi sensibile, evaluarea globală a pacientului şi medicului, index scor de dizabilitate (HAQ), evaluarea durerii şi Proteina C Reactivă (mg/dl).
English: None of the patients who tested positive for anti-rHuPH20 antibodies tested positive for neutralizing antibodies.
Romanian: Niciunul dintre pacienţii care a fost testat pozitiv pentru anticorpi anti-rHuPH20 nu a fost testat pozitiv pentru anticorpi de neutralizare.
English: Cyclophosphamide Difference (CI 95%)
Romanian: Ciclofosfamidă Diferenţa (IÎ 95%)
English: Other rarely-reported side-effects due to MabThera include a decreased number of white cells in the blood (neutrophils) that help to fight against infection.
Romanian: Alte reacţii adverse raportate rar cauzate de MabThera includ un număr scăzut al celulelor albe din sânge (neutrofile) care ajută în lupta împotriva infecţiilor.
English: Trial BP22333 (SparkThera)
Romanian: Studiul clinic BP22333 (SparkThera)
English: At Week 24, patients who were seropositive to RF and/or anti-CCP at baseline had a significantly increased probability of achieving ACR20 and 50 responses compared to seronegative patients (p=0.0312 and p=0.0096) (Table 15).
Romanian: La săptămâna 24, pacienţii care au fost seropozitivi la RF şi/sau anti-CCP la momentul iniţial au avut o probabilitate semnificativ crescută de realizare a răspunsurilor ACR20 şi 50 comparativ cu pacienţii seronegativi (p=0,0312 şi p=0,0096)
English: For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of MabThera maintenance therapy, up to 5 years.
Romanian: În cazul pacienţilor care pot fi expuşi unui risc crescut de recurenţă a bolii, medicii trebuie să ia în considerare prelungirea duratei terapiei de întreţinere cu MabThera, până la 5 ani.
English: In total: 8 cycles.
Romanian: În total: 8
English: Patients received 2 x 1000 mg intravenous infusions of MabThera or placebo in combination with MTX.
Romanian: Pacienţii au primit 2 x 1000 mg perfuzii intravenoase de MabThera sau placebo în asociere cu MTX.
English: What MabThera looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată MabThera şi conţinutul ambalajului
English: asthma, too little oxygen reaching the body organs
Romanian: astm, cantitate prea mică de oxigen care ajunge la organele corpului
English: The rate of all ADRs following first MabThera exposure was highest during the first 6 months and declined thereafter.
Romanian: Rata tuturor RA după prima expunere la MabThera a fost mai ridicată în timpul primelor 6 luni, scăzând după această perioadă.
English: serious viral infection2
Romanian: infecţii virale grave2
English: In the MabThera group, 48% of patients achieved CR at 12 months, and 39% of patients achieved CR at 18 months.
Romanian: În grupul tratat cu MabThera, 48% dintre pacienţi au obţinut RC la 12 luni şi 39% dintre pacienţi au obţinut RC la 18 luni.
English: Of 356 patients evaluated for anti-drug antibody (ADA), 1.1 % (4 patients) were positive.
Romanian: Din 356 pacienţi testaţi pentru anticorpi anti-medicament (ADA), 1,1% (4 pacienţi) au fost pozitivi.
English: Overall, 4% of patients in the MabThera arm experienced adverse events leading to discontinuation.
Romanian: În total, 4% dintre pacienţii braţului tratat cu MabThera au prezentat reacţii adverse care au condus la întreruperea tratamentului.