FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Normas orientadoras da EMEA em 2004
Greek: Κατευθυντήριες γραµµές που εξέδωσε ο EMEA το 2004
Portuguese: 6 Substituiu Jens ERSBØLL a partir da reunião de Novembro de 2004.
Greek: 6 Αντικατέστησε τον Jens ERSBØLL από τη συνεδρίαση του Νοεµβρίου 2004.
Portuguese: Protocolo de confidencialidade UE-Food and Drug Administration (FDA) dos EUA
Greek: Συµφωνίες εµπιστευτικότητας µεταξύ ΕΕ καιΥπηρεσίας Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ (FDA)
Portuguese: 3.10 Melhoria das estruturas e procedimentos da Agência em matéria de medicamentos veterinários
Greek: 3.10 Βελτίωση των δοµών και διαδικασιών του Οργανισµού για τα κτηνιατρικά φάρµακα
Portuguese: A partir de 2005 os registos através do procedimento centralizado serão obrigatórios nestas três áreas.
Greek: Η καταχώριση στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας θα καταστεί υποχρεωτική για τους εν λόγω θεραπευτικούς τοµείς από τα τέλη του 2005.
Portuguese: Neste contexto, a EMEA celebrou um contrato de fornecimento de serviços de recuperação de desastres para 50 postos de trabalho.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, ο EMEA σύναψε σύµβαση για την προµήθεια προγράµµατος στατικής ανάκαµψης από καταστροφή που καλύπτει 50 σταθµούς εργασίας.
Portuguese: Em 2004 foram notificados por via electrónica ao EudraVigilance 61 518 RSI, relativos a medicamentos autorizados quer de acordo com o procedimento centralizado, quer por procedimento de reconhecimento mútuo ou nacional.
Greek: Συνολικά, το 2004 υποβλήθηκαν ηλεκτρονικά στο EudraVigilance 61 518 ICSR, οι οποίες αφορούσαν εκθέσεις τόσο για φαρµακευτικά προϊόντα που έχουν εγκριθεί βάσει της κεντρικής διαδικασίας όσο και για φαρµακευτικά προϊόντα που έχουν εγκριθεί βάσει της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης και της εθνικής διαδικασίας.
Portuguese: Em Maio de 2004, o número de membros do Comité aumentou para 31, através da integração dos representantes dos 10 novos Estados-Membros.
Greek: Τον Μάιο του 2004, ο αριθµός των µελών της COMP αυξήθηκε σε 31 καθώς η επιτροπή καλωσόρισε στους κόλπους της µέλη από τα 10 νέα κράτη µέλη.
Portuguese: • Heribert PITTNER (Áustria)
Greek: • Heribert PITTNER (Αυστρία)
Portuguese: A EMEA apoiou também com satisfação o lançamento do Guia de Boas Práticas de Farmacovigilância Veterinária da IFAH-Europa, publicado pela indústria para promover os progressos de uma notificação coerente das reacções adversas aos medicamentos em toda a Comunidade.
Greek: Επίσης, ο EMEA µε ιδιαίτερη χαρά παρείχε την υποστήριξη του στην κυκλοφορία του οδηγού ορθής πρακτικής στον τοµέα της κτηνιατρικής φαρµακοεπαγρύπνησης της IFAH-Europe, στην έκδοση του οποίου προχώρησε η βιοµηχανία κτηνιατρικών φαρµάκων προκειµένου να ενθαρρύνει την επίτευξη περαιτέρω προόδου στο θέµα της συνεπούς υποβολής αναφορών ADR σε όλη την Κοινότητα.
Portuguese: Prefácio do Presidente do Conselho de Administração
Greek: Πρόλογος από τον πρόεδρο του διοικητικού συµβουλίου
Portuguese: Estes grupos continuarão a colocar à disposição do sistema regulador europeu competências científicas específicas adicionais.
Greek: Οι οµάδες αυτές εξακολουθούν να παρέχουν πρόσθετη εµπειρογνωµοσύνη στο πλαίσιο του ευρωπαϊκού κανονιστικού συστήµατος.
Portuguese: Realizou-se um concurso, na sequência do qual foram celebrados contratos-quadro destinados a fazer face às futuras necessidades de formação.
Greek: Ολοκληρώθηκε µια διαδικασία υποβολής προσφορών για την παροχή κατάρτισης, στο πλαίσιο της οποίας καθιερώθηκαν συµβάσεις-πλαίσια για την εξυπηρέτηση µελλοντικών αναγκών κατάρτισης.
Portuguese: O trabalho de estabelecimento de metodologias comuns de cálculo dos custos dos serviços científicos prestados à EMEA pelas autoridades nacionais competentes prosseguiu em 2004.
Greek: Το 2004, συνεχίστηκαν οι εργασίες για την καθιέρωση κοινών µεθόδων κοστολόγησης για τον υπολογισµό του κόστους των επιστηµονικών υπηρεσιών που παρέχονται από τις εθνικές αρµόδιες αρχές στον EMEA.
Portuguese: Número de inspecções 2002-2004
Greek: Αριθµός επιθεωρήσεων κατά την περίοδο 2002
Portuguese: Foram também elaborados e concluídos documentos de orientação destinados a melhorar o procedimento centralizado e o funcionamento do CHMP e dos seus grupos de trabalho, que estão a ser debatidos actualmente ao nível do Comité.
Greek: Επίσης, εκπονήθηκαν, ολοκληρώθηκαν ή τελούν ακόµα υπό συζήτηση σε κοινοτικό επίπεδο έγγραφα καθοδήγησης σχετικά µε τους τρόπους βελτίωσης της κεντρικής διαδικασίας και της λειτουργίας της CHMP και των οµάδων εργασίας της.
Portuguese: Normas orientadoras gerais
Greek: Γενικές κατευθυντήριες γραµµές
Portuguese: A EMEA instituiu um "processo de avaliação linguística pré-adesão" das traduções nas 9 novas línguas da UE das informações relativas aos 199 medicamentos de uso humano e aos 41 medicamentos veterinários autorizados de acordo com o procedimento centralizado.
Greek: Ο EMEA θέσπισε µια προενταξιακή διαδικασία γλωσσικής αναθεώρησης για 199 φάρµακα για ανθρώπινη χρήση και 41 φάρµακα για κτηνιατρική χρήση που έχουν εγκριθεί βάσει της κεντρικής διαδικασίας στις 9 νέες γλώσσες της ΕΕ, µε σκοπό την υιοθέτηση µιας πιο σταδιακής προσέγγισης και την επίλυση θεµάτων που µπορεί να ανακύψουν σχετικά µε τη δηµόσια υγεία.
Portuguese: A coordenação, gestão e financiamento eficazes desses projectos permitiram que fossem executados com êxito.
Greek: Η επιτυχής υλοποίηση των σχεδίων αυτών οφείλεται στην αποτελεσµατικότητα του συντονισµού, της διαχείρισης και της εξασφάλισης των πόρων τους.
Portuguese: Principais tarefas do HMPC: trabalho preparatório com vista à elaboração da lista de substâncias à base de plantas, seus preparados e combinações, para uso nos medicamentos tradicionais à base de plantas; elaboração de monografias comunitárias sobre plantas medicinais utilizadas nos medicamentos à base de plantas com um uso bem estabelecido e nos medicamentos tradicionais à base de plantas.
Greek: Σηµαντικά καθήκοντα της HMPC: προπαρασκευαστικές εργασίες για την κατάρτιση προκαταρτικού καταλόγου φυτικών συστατικών, σκευασµάτων και συνδυασµών αυτών για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρµακα· εκπόνηση κοινοτικών µονογραφιών βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων για βοτανοθεραπευτικά φάρµακα καθιερωµένης χρήσης.
Portuguese: Guideline on adjuvants in vaccines Publicado para consulta em Março de 2004
Greek: Guideline on adjuvants in vaccines Εκδόθηκε προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων τον Μάρτιο του
Portuguese: Uma outra área que merece uma atenção constante por parte da Agência é a da disponibilização de medicamentos aos cidadãos da Europa.
Greek: Ένας ακόµη τοµέας πάγιου ενδιαφέροντος για τον Οργανισµό είναι η διαθεσιµότητα φαρµακευτικών προϊόντων για τους ευρωπαίους πολίτες.
Portuguese: Os grupos de trabalho do CHMP elaboraram, ao longo dos anos, posições sobre uma grande variedade de temas, tais como as variantes da doença de Creutzfeldt-Jakob (vCJD), a segurança viral, a pandemia de gripe, as novas tecnologias e terapias, etc.
Greek: Οι οµάδες εργασίας και οι συµβουλευτικές οµάδες της CHMP έχουν, προϊόντος του χρόνου, διατυπώσει θέσεις επί ευρέος φάσµατος θεµάτων, περιλαµβανοµένης της παραλλαγής της νόσου Creutzfeldt-Jakob (vCJD), της ασφάλειας από τους ιούς, της πανδηµίας της γρίπης, των νέων τεχνολογιών και θεραπειών κλπ.
Portuguese: • Foram concluídas no fim de 2004 a concepção e a demonstração de uma primeira iteração que está na base do primeiro sistema de produção, que abrange apenas dados sobre medicamentos que foram aprovados de acordo com o procedimento centralizado.
Greek: • Στα τέλη του 2004 ολοκληρώθηκε µια πρώτη επαναληπτική διεργασία που αποτελεί τη βάση του πρώτου συστήµατος παραγωγής - το οποίο περιορίζεται σε δεδοµένα που αφορούν προϊόντα εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας - και πραγµατοποιήθηκε σχετική επίδειξη
Portuguese: Estas melhorias deverão contribuir para o reforço da coerência regulamentar e científica dos resultados das avaliações científicas efectuadas a partir de 2005.
Greek: Το γεγονός αυτό αναµένεται να ενισχύσει την επιστηµονική και κανονιστική συνοχή των αποτελεσµάτων των επιστηµονικών αξιολογήσεων από το 2005 και µετά.
Portuguese: Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba J. Naujalio g. 21B
Greek: Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba J. Naujalio g.
Portuguese: O número de pedidos de inspecção de BPF aumentou 8% em comparação com 2003, principalmente devido ao facto de ter vencido o prazo de grande número de reinspecções e ao impacto das inspecções no contexto do regime de certificação de BPF.
Greek: Οι αιτήσεις για επιθεωρήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής αυξήθηκαν κατά 8 % συγκριτικά µε το 2003, κυρίως λόγω του µεγάλου αριθµού επαναληπτικών επιθεωρήσεων και του αντίκτυπου που είχαν στο πλαίσιο του προγράµµατος πιστοποίησης των µόνιµων φακέλων για το πλάσµα (PMF).
Portuguese: A elaboração e revisão de orientações científicas é um aspecto especialmente importante do trabalho dos grupos de trabalho, pois contêm normas orientadores sobre questões científicas específicas e baseiam-se nos conhecimentos científicos mais avançados disponíveis, prestam informações essenciais, que devem ser tidas em conta na investigação e desenvolvimento de novos medicamentos.
Greek: Η εκπόνηση και η αναθεώρηση επιστηµονικών κατευθυντήριων γραµµών είναι µια ιδιαιτέρως σηµαντική πτυχή του έργου των οµάδων εργασίας, καθότι αυτές παρέχουν καθοδήγηση για ειδικά επιστηµονικά ζητήµατα και βασίζονται στις πλέον σύγχρονες διαθέσιµες επιστηµονικές γνώσεις, παρέχοντας σηµαντικές πληροφορίες που πρέπει να λαµβάνονται υπόψη στο πλαίσιο της έρευνας και της ανάπτυξης νέων φαρµάκων.
Portuguese: O procedimento centralizado é obrigatório para os medicamentos derivados da biotecnologia e pode também ser utilizado a pedido das empresas para autorização de outros medicamentos inovadores.
Greek: Η κεντρική διαδικασία είναι υποχρεωτική για φαρµακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται µε µεθόδους βιοτεχνολογίας ενώ για τα υπόλοιπα νέα καινοτόµα προϊόντα η εν λόγω διαδικασία τίθεται σε εφαρµογή µετά από αίτηµα των επιχειρήσεων.
Portuguese: Representantes da EMEA e da OMS participaram nas reuniões da organização parceira em que foram debatidas questões com significado a nível global, tais como as doenças tropicais, as pandemias de gripe, a farmacovigilância e as consultas sobre denominações comuns internacionais (DCI).
Greek: Εκπρόσωποι του EMEA συµµετείχαν σε συνεδριάσεις της ΠΟΥ και αντίστροφα, για την εξέταση θεµάτων µε παγκόσµια σηµασία όπως οι τροπικές ασθένειες, η πανδηµία της γρίπης, η φαρµακοεπαγρύπνηση και οι διαβουλεύσεις για τις κοινόχρηστες διεθνείς ονοµασίες (INN).
Portuguese: São igualmente coordenadas pela EMEA as comunicações e acções dos Estados-Membros em resposta às suspeitas de falta de qualidade relacionadas com medicamentos autorizados ao abrigo do procedimento centralizado.
Greek: Επίσης, ο ΕΜΕΑ είναι υπεύθυνος για τον συντονισµό της επικοινωνίας και των δράσεων των κρατών µελών για την αντιµετώπιση πιθανολογούµενων αστοχιών αναφορικά µε την ποιότητα προϊόντων εγκεκριµένων στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
Portuguese: A promoção da participação dos seus parceiros e das partes interessadas neste processo de consulta permitiu à EMEA obter um consenso generalizado quanto às melhores formas de a Agência prosseguir o seu trabalho, num clima operacional caracterizado por uma significativa evolução política, institucional, legislativa e científica.
Greek: Η συµµετοχή των εταίρων του EMEA και των ενδιαφεροµένων µερών σε αυτή τη διαδικασία διαβούλευσης έδωσε τη δυνατότητα στον Οργανισµό να εξασφαλίσει ευρεία συναίνεση όσον αφορά την καλύτερη δυνατή µελλοντική του πορεία σε ένα περιβάλλον που χαρακτηρίζεται από σηµαντικές θεσµικές, νοµοθετικές και επιστηµονικές εξελίξεις.
Portuguese: São registadas no RPS todas as reacções adversas notificadas a nível mundial durante um determinado período de tempo, juntamente com todas as novas informações relevantes do ponto de vista da segurança, bem como propostas de medidas relacionadas com a segurança, se for caso disso.
Greek: Στις PSUR καταγράφονται όλες οι ανεπιθύµητες ενέργειες φαρµάκων που αναφέρονται παγκοσµίως στη διάρκεια ενός καθορισµένου χρονικού διαστήµατος, καθώς και κάθε άλλου στοιχείου που προκύπτει σχετικά µε την ασφάλεια.
Portuguese: O Comité é composto por um membro e um suplente por Estado-Membro, além de um membro e um suplente em representação da Islândia e um membro e um suplente em representação da Noruega.
Greek: Η επιτροπή απαρτίζεται από ένα τακτικό και ένα αναπληρωµατικό µέλος από κάθε κράτος µέλος, καθώς και από ένα τακτικό και αναπληρωµατικό µέλος από την Ισλανδία και τη Νορβηγία.
Portuguese: Foi criado em 2004 um novo grupo de trabalho, na sequência da entrada em vigor do Título IV do Regulamento (CE) nº 726/2004: o Grupo de Trabalho "Aconselhamento Científico", responsável por todos os pedidos de aconselhamento científico relacionados com o desenvolvimento de medicamentos.
Greek: Μια νέα οµάδα εργασίας συστάθηκε το 2004, µετά την έναρξη ισχύος του Τίτλου IV του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004: η οµάδα εργασίας για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών, η οποία είναι υπεύθυνη για όλες τις αιτήσεις παροχής επιστηµονικών συµβουλών σχετικά µε την ανάπτυξη προϊόντων.
Portuguese: São prestadas à indústria farmacêutica orientações e aconselhamento em matéria regulamentar e processual no decurso do ciclo de vida dos medicamentos, inicialmente através de reuniões com os requerentes antes da apresentação do pedido e depois através de reuniões anuais com os titulares de autorizações de introdução no mercado.
Greek: Καθοδήγηση ή συµβουλές επί κανονιστικών ή διαδικαστικών θεµάτων παρέχονται στη φαρµακευτική βιοµηχανία καθ' όλη τη διάρκεια ζωής των φαρµακευτικών προϊόντων, από τις συνεδριάσεις µε τους αιτούντες προ της υποβολής των αιτήσεων έως τις ετήσιες συνεδριάσεις µε κατόχους άδειας κυκλοφορίας.
Portuguese: Participou também nas reuniões plenárias um observador da autoridade veterinária de um Estado do EEE-EFTA.
Greek: Στις συνεδριάσεις της ολοµέλειας της επιτροπής συµµετείχε παρατηρητής της κτηνιατρικής αρχής µίας χώρας του ΕΟΧ-ΕΖΕΣ.
Portuguese: Os titulares de autorizações de introdução no mercado podem querer alterar o processo de fabrico, alterar ou melhorar o medicamento ou introduzir advertências e contra-indicações suplementares.
Greek: Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας µπορεί να επιθυµούν να αλλάξουν τη διαδικασία παρασκευής, να τροποποιήσουν ή να βελτιώσουν το φαρµακευτικό προϊόν ή να προσθέσουν περισσότερες προειδοποιήσεις και αντενδείξεις.
Portuguese: A EMEA prestou apoio contínuo à Comissão Europeia e aos Estados-Membros no domínio da aplicação da Directiva 2001/20/CE relativa aos ensaios clínicos, através das actividades desenvolvidas nas reuniões ad hoc dos serviços de inspecção de BPC e BPF, da participação em grupos de trabalho da Comissão e do apoio à criação de bases de dados europeias de ensaios clínicos.
Greek: Ο EMEA παρείχε συνεχή υποστήριξη στην Επιτροπή και στα κράτη µέλη για την εφαρµογή της οδηγίας 2001/20/ΕΚ για τις κλινικές δοκιµές µέσω των δραστηριοτήτων της ειδικής (ad hoc) οµάδας επιθεώρησης της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής και της ειδικής (ad hoc) οµάδας επιθεώρησης της ορθής κλινικής πρακτικής, µέσω της συµµετοχής σε οµάδες εργασίας της Επιτροπής και µέσω της υποστήριξης της υλοποίησης των ευρωπαϊκών βάσεων δεδοµένων για τις κλινικές δοκιµές.
Portuguese: Este trabalho, que foi efectuado em consulta directa com o Sector de Conferências da EMEA, melhorou substancialmente a capacidade do sistema para organizar todas as reuniões e conferências da EMEA.
Greek: Η αναβάθµιση αυτή πραγµατοποιήθηκε σε απευθείας συνεννόηση µε τον τοµέα διαχείρισης συνεδριάσεων και συνεδρίων του EMEA και επέφερε ριζική βελτίωση στην ικανότητα διοργάνωσης όλων των συνεδριάσεων και συνεδρίων του EMEA
Portuguese: 2.9 Melhoria das estruturas e dos procedimentos da Agência em matéria de medicamentos de uso humano
Greek: 2.9 Βελτίωση των δοµών και των διαδικασιών του Οργανισµού για τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση
Portuguese: Tal como se previa, o volume de trabalho relacionado com os defeitos e desvios dos medicamentos aumentou, devido principalmente à existência no mercado de maior número de medicamentos autorizados de acordo com o procedimento centralizado e a uma sensibilização crescente da indústria para as suas responsabilidades no domínio da prestação de informações à EMEA.
Greek: Όπως αναµενόταν, ο φόρτος εργασίας αναφορικά µε τα ελαττωµατικά προϊόντα και τις αποκλίσεις αυξήθηκε, κυρίως λόγω του µεγαλύτερου αριθµού εγκεκριµένων βάσει της κεντρικής διαδικασίας προϊόντων που κυκλοφορούν στην αγορά και του αυξανόµενου βαθµού επίγνωσης της υποχρέωσης της φαρµακευτικής βιοµηχανίας να τηρεί ενήµερο τον EMEA.
Portuguese: O novo Estatuto dos Funcionários e Regime Aplicável aos Outros Agentes das Comunidades Europeias entrou em vigor em 1 de Maio de 2004.
Greek: Την 1η Μαΐου 2004, τέθηκαν σε ισχύ οι νέοι κανονισµοί και ρυθµίσεις που διέπουν τους υπαλλήλους και το λοιπό προσωπικό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.
Portuguese: 6.1 Administração
Greek: 6.1 Διοίκηση
Portuguese: • Greg MARKEY1 (Reino Unido)
Greek: • Greg MARKEY1 (Ηνωµένο Βασίλειο)
Portuguese: A EMEA, por intermédio do seu Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), efectua uma avaliação científica de todos os novos pedidos de autorização de introdução no mercado relativos a medicamentos de uso humano apresentados através do procedimento comunitário, ou "centralizado".
Greek: Ο EMEA, µέσω της επιτροπής φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP), διενεργεί διεξοδική επιστηµονική αξιολόγηση όλων των νέων αιτήσεων για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας που αφορούν φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση και υποβάλλονται στο πλαίσιο της κοινοτικής ή κεντρικής διαδικασίας.
Portuguese: Novos pedidos no âmbito do procedimento centralizado
Greek: Νέες αιτήσεις για κεντρικές διαδικασίες κατά την περίοδο
Portuguese: A nova legislação confere ao CHMP a possibilidade de nomear até cinco membros adicionais, para ter acesso a competências científicas específicas.
Greek: Η νέα νοµοθεσία παρέχει στη CHMP τη δυνατότητα να υποδείξει έως πέντε πρόσθετα µέλη για την απόκτηση µεγαλύτερης εµπειρογνωµοσύνης σε ειδικούς επιστηµονικούς τοµείς.
Portuguese: Todos os membros do Comité têm um suplente.
Greek: Για κάθε τακτικό µέλος της επιτροπής υπάρχει και ένα αναπληρωµατικό µέλος.
Portuguese: Mais informações sobre as autoridades nacionais competentes estão igualmente disponíveis nos seguintes endereços: http://heads.medagencies.org e http://www.hevra.org
Greek: Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά µε τις εθνικές αρµόδιες αρχές διατίθενται επίσης στις ιστοθέσεις των εθνικών αρµοδίων αρχών στο Διαδίκτυο: http://heads.medagencies.org and http://www.hevra.org
Portuguese: 50% de redução na taxa cobrada pelo pedido inicial de autorização de introdução no mercado no âmbito do procedimento centralizado;
Greek: 50 % µείωση των τελών για νέες αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας
Portuguese: Além disso, foi concebido e iniciado pela EMEA, em Maio de 2004, um programa de formação de grande escala destinado a prestar formação aos parceiros da Agência (autoridades nacionais competentes e empresas farmacêuticas).
Greek: Επιπλέον, ένα µεγάλης κλίµακας πρόγραµµα κατάρτισης αναπτύχθηκε από τον EMEA και άρχισε να εφαρµόζεται τον Μάιο του 2004 για την κατάρτιση των επιχειρησιακών εταίρων του Οργανισµού (εθνικές αρµόδιες αρχές και φαρµακευτικές εταιρείες).
Portuguese: O plano de aplicação do protocolo de confidencialidade, descrevendo em pormenor as informações e documentos que serão objecto de intercâmbio entre as duas agências e o processo de aplicação do plano propriamente dito, foi publicado em Outubro de 2004.
Greek: Τον Οκτώβριο του 2004 δηµοσιεύτηκε το σχέδιο εφαρµογής της συµφωνίας εµπιστευτικότητας, στο οποίο παρατίθενται αναλυτικά οι πληροφορίες και τα έγγραφα προς ανταλλαγή µεταξύ των δύο οργανισµών και η διαδικασία παρακολούθησης της εφαρµογής του εν λόγω σχεδίου.
Portuguese: Foi acrescentada às informações relevantes sobre os medicamentos, informação sobre a taxa elevada de falência terapêutica e o aparecimento de resistência numa fase precoce que se verificam no caso de algumas combinações triplas.
Greek: Επίσης, στις σχετικές πληροφορίες σχετικά µε το προϊόν προστέθηκαν στοιχεία για το υψηλό ποσοστό ιολογικής αποτυχίας και εµφάνισης αντίστασης σε πρώιµο στάδιο σε ορισµένα σχήµατα τριπλών συνδυασµών.
Portuguese: Gestão Integrada da Qualidade e Auditoria
Greek: Διαχείριση ολοκληρωµένης ποιότητας και εσωτερικός έλεγχος
Portuguese: 3.2 Avaliação inicial
Greek: 3.2 Αρχική αξιολόγηση
Portuguese: A nova legislação introduziu um processo de registo simplificado dos medicamentos à base de plantas.
Greek: Στο πλαίσιο της νέας νοµοθεσίας απλουστεύθηκε η διαδικασία καταχώρισης των παραδοσιακών βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων.
Portuguese: Em 2004, realizaram-se novos progressos na criação de uma base de dados ("memória") científica e regulamentar destinada a reforçar a coerência do aconselhamento prestado pela Agência.
Greek: Το 2004, σηµειώθηκε περαιτέρω πρόοδος όσον αφορά τη δηµιουργία µιας βάσης επιστηµονικών και κανονιστικών δεδοµένων για τη βελτίωση της συνοχής των συµβουλών που παρέχει ο Οργανισµός.
Portuguese: As inspecções aos serviços de sangue a efectuar em apoio da certificação dos PMF foram iniciadas na segunda metade de 2004, tendo sido executadas neste contexto um total de 15 inspecções, abrangendo
Greek: Οι επιθεωρήσεις κέντρων αίµατος για την πιστοποίηση φακέλων PMF ξεκίνησαν το δεύτερο εξάµηνο του 2004 και στο πλαίσιο αυτό διενεργήθηκαν συνολικά 15 επιθεωρήσεις που αφορούσαν 27 εγκαταστάσεις κέντρων αίµατος.
Portuguese: Foram recebidos, em 2004, cinco pedidos de aconselhamento científico.
Greek: Το 2004 παρελήφθησαν πέντε αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών.
Portuguese: Foi elaborado, aprovado e publicado no site da EMEA um novo procedimento de coordenação das inspecções de pré-aprovação no contexto da certificação dos ficheiros principais do plasma (Procedure for coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification, SOP/INSP/2009).
Greek: Αναπτύχθηκε και εγκρίθηκε µια νέα διαδικασία µε τίτλο «Procedure for coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification»
Portuguese: Prazo de emissão do parecer Prazo de adopção da decisão
Greek: Χρόνος για τη γνωµοδότηση Χρόνος έως την απόφαση
Portuguese: As BPF são a componente da garantia de qualidade que assegura que os medicamentos são consistentemente produzidos e controlados, no respeito por normas de qualidade adequadas à utilização prevista.
Greek: Η ορθή παρασκευαστική πρακτική είναι η συνιστώσα της διασφάλισης ποιότητας µέσω της οποίας εξασφαλίζεται ότι τα προϊόντα παρασκευάζονται και ελέγχονται µε συνέπεια σύµφωνα µε τα ενδεδειγµένα για την προοριζόµενη χρήση τους πρότυπα ποιότητας.
Portuguese: Artigo 29º
Greek: Άρθρο 29
Portuguese: O objectivo que consiste em conferir mais coerência aos mecanismos de accionamento de investigações na sequência da recepção de um relatório de farmacovigilância foi promovido pela publicação pelo CVMP de uma norma orientadora nesta matéria, em Junho de 2004.
Greek: Ο στόχος για την επίτευξη µεγαλύτερης συνέπειας όσον αφορά την έναρξη των ερευνών µετά την παραλαβή των εκθέσεων φαρµακοεπαγρύπνησης προωθήθηκε µε τη έκδοση σχετικής κατευθυντήριας γραµµής από τη CVMP τον Ιούνιο του 2004, προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων.
Portuguese: EMEA/COMP Apresentação Data do início
Greek: EMEA/COMP Υποβολή Ηµεροµηνία έναρξης Γνώµη
Portuguese: Anexo 1 Membros do Conselho de Administração
Greek: Παράρτηµα 1 Μέλη του διοικητικού συµβουλίου
Portuguese: Em média, o COMP emitiu um parecer no prazo de 69 dias e a Comissão adoptou uma decisão no prazo de 32 dias.
Greek: Κατά µέσο όρο, για τη γνωµοδότηση της COMP απαιτούνταν 69 ηµέρες και για την έκδοση απόφασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή 32 ηµέρες.
Portuguese: Panorâmica geral sobre arbitragens e procedimentos comunitários de recurso em 2004 14.
Greek: 13. Γενική παρουσίαση της διαιτησίας και των κοινοτικών διαδικασιών παραποµπής το 2004 14.
Portuguese: Cobertura
Greek: Κάλυψη