FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podjetje je predstavilo rezultate glavne študije, v kateri je sodelovalo 137 bolnikov z amiotrofično lateralno sklerozo, ki so prejemali bodisi zdravilo Radicava bodisi placebo (zdravilo brez učinkovine) V študiji so proučevali, kako so se bolnikovi simptomi spremenili v 24 tednih na standardni ocenjevalni
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate glavnog ispitivanja koje je obuhvatilo 137 bolesnika s ALS-om koji su primali lijek Radicava ili placebo (prividno liječenje).
Slovenian: Podjetje FGK Representative Service GmbH je 10. julija 2018 uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Raligize, namenjenim zdravljenju raka cerviksa (materničnega vratu).
Croatian: Dana 10. srpnja 2018. tvrtka FGK Representative Service GmbH službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Raligize za liječenje karcinoma cerviksa (vrata maternice).
Slovenian: EMA/499771/2018
Croatian: (aksalimogen filolisbak) EMA/499771/2018
Slovenian: Zdravilo Raligize je bilo razvito kot vrsta zdravila za napredno zdravljenje, ki se imenuje „zdravilo za gensko zdravljenje".
Croatian: Raligize je razvijen kao vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek za gensku terapiju".
Slovenian: Vlogo so umaknili, ko je odbor CAT še vedno ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba.
Croatian: Zahtjev je povučen u trenutku kada je CAT još procjenjivao inicijalnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki koncentrata za pripravo infuzije (kapalne infuzije) za dajanje v veno.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao koncentrat od kojeg se priprema infuzija (kapanje) u venu.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz glavne študije, ki je vključevala 50 žensk z napredovalim rakom materničnega vratu, vključno z rakom, ki se je po zdravljenju z drugim zdravilom ponovil ali se je razširil drugam po telesu.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz jednog glavnog ispitivanja u kojem je sudjelovalo 50 žena s uznapredovalim karcinomom cerviksa, uključujući karcinom koji se vratio nakon drugog liječenja ili se proširio na drugi dio organizma.
Slovenian: Ker je odbor CAT v imenu odbora CHMP še vedno ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, še ni podal nobenih priporočil.
Croatian: Budući da je CAT još procjenjivao inicijalnu dokumentaciju koju je dostavila tvrtka u ime CHMP-a, CHMP još uvijek nije donio nikakve preporuke.
Slovenian: Kako zdravilo Raligize deluje?
Croatian: Kako djeluje Raligize?
Slovenian: Rezultate zdravljenja z zdravilom Raligize so primerjali z rezultati, ki so jih predhodno opazili pri ženskah s podobnimi značilnostmi, ki so prejemale druga zdravila za zdravljenje raka materničnega vratu.
Croatian: Rezultati liječenja lijekom Raligize uspoređeni su s prethodno opaženim rezultatima u sličnih žena u kojih su primijenjena druga liječenja za karcinom cerviksa.
Slovenian: Raligize je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje učinkovino aksalimogen filolisbak.
Croatian: Raligize je lijek koji sadržava djelatnu tvar aksalimogen filolisbak.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Raligize.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se primjenjuje lijek Raligize.
Slovenian: Zdravilo Raligize naj bi se uporabljalo za zdravljenje žensk z rakom materničnega vratu, pri katerih se bolezen ni odzvala na začetno zdravljenje ali se je ponovila.
Croatian: Raligize se trebao upotrebljavati za liječenje žena s karcinomom cerviksa koje nisu odgovorile na početno liječenje ili se karcinom vratio nakon početnog liječenja.
Slovenian: Zdravilo Raligize je zdravilo za napredno zdravljenje, zato ga je v imenu odbora CHMP ocenjeval Odbor za napredno zdravljenje (CAT).
Croatian: Budući da je Raligize lijek za naprednu terapiju, u ime CHMP-a procijenio ga je Odbor za napredne terapije (engl.
Slovenian: Kaj je zdravilo Raligize?
Croatian: Što je Raligize?
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Raligize, aksalimogen filolisbak, vsebuje bakterijo Listeria monocytogenes, ki je bila spremenjena tako, da proizvaja beljakovino, ki imunski (obrambni) sistem spodbuja k napadu na rakave celice.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Raligize, aksalimogen filolisbak, sastoji se od bakterije, Listeria monocytogenes, koja je izmijenjena tako da može proizvoditi protein koji potiče imunosni (obrambeni) sustav da napada stanice raka.
Slovenian: Ko bolnica prejme zdravilo Raligize, bakterije vstopijo v celice imunskega sistema in ga spodbudijo k prepoznavi beljakovine E7 ter k napadu in uničenju rakavih celic, ki vsebujejo to beljakovino.
Croatian: Kad bolesnik primi lijek Raligize, stanice imunosnog sustava preuzimaju bakterije koje ga potiču da prepozna protein E7 te da napadne i ubije stanice raka koje sadržavaju taj protein.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Raligize uporabljalo?
Croatian: Za što se Raligize trebao koristiti?
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da je umik posledica začetnih zadržkov, ki jih je izrazil odbor CAT, da podatki iz glavne študije ne bodo zadoščali za podporo odobritvi zdravila.
Croatian: U svojem dopisu u kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da zahtjev povlači zbog početnih zabrinutosti koje je izrazio Odbor za napredne terapije u pogledu podataka iz glavnog ispitivanja.
Slovenian: Bakterijam v zdravilu Raligize so v njihovo DNK vstavili gen, tako da lahko proizvajajo novo snov, ki vsebuje eno od beljakovin virusa HPV, E7, povezano z delom druge beljakovine, listeriolizina O. Povezana beljakovina lahko spodbudi delovanje imunskega sistema proti E7.
Croatian: U DNK bakterija u lijeku Raligize unesen je gen kako bi proizvodile novu tvar koja sadržava jedan od proteina HPV-a, E7, koji je povezan s dijelom drugog proteina, listeriolizina O.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki kapljic za oči.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku kapi za oči.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Restaysis, ciklosporin, zmanjša delovanje celic imunskega sistema (naravnega obrambnega mehanizma telesa), ki sodelujejo pri procesih, ki povzročajo vnetje.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Restaysis , ciklosporin, smanjuje djelovanje stanica imunosnog sustava (prirodni obrambeni sustav tijela) koje su uključene u procese koji izazivaju upalu.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Restaysis (ciklosporin)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Restaysis (ciklosporin)
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov s poškodovano površino očesa in zamegljenim vidom po šestih mesecih zdravljenja.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj bolesnika s oštećenom površinom oka i zamućenim vidom nakon šest mjeseci liječenja.
Slovenian: Podjetje Allergan Pharmaceuticals International Limited je 25. aprila 2018 uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Restaysis, namenjenim zdravljenju zmerne bolezni suhega očesa.
Croatian: Dana 25. travnja 2018. tvrtka Allergan Pharmaceuticals International Limited službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Restaysis za liječenje umjerenog simptoma suhog oka.
Slovenian: Zdravilo Restaysis vsebuje učinkovino ciklosporin.
Croatian: Restaysis je lijek koji sadrži djelatnu tvar ciklosporin.
Slovenian: Kako zdravilo Restaysis deluje?
Croatian: Kako djeluje Restaysis?
Slovenian: Podjetje je odbor CHMP obvestilo, da umik ne bo imel posledic za klinična preskušanja, ki trenutno potekajo.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da povlačenje neće imati posljedice za klinička ispitivanja koja su u tijeku.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da rezultati, ki jih je predstavila družba, niso bili dovolj zanesljivi za dokaz o učinkovitosti zdravila Restaysis.
Croatian: CHMP je zaključio da rezultati koje je predstavila tvrtka nisu bili dovoljno snažni kako bi se dokazala učinkovitost lijeka Restaysis.
Slovenian: Z nanosom neposredno v oko naj bi se zmanjšali vnetje in simptomi bolezni.
Croatian: Očekivalo se da će primjena izravno u oko smanjiti upalu i simptome bolesti.
Slovenian: Družba je predstavila analizo rezultatov treh študij ciklosporina, ki so jih opravili v 90. letih 20. stoletja pri bolnikih z zmerno do hudo boleznijo suhega očesa in v katerih so zdravilo Restaysis primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine).
Croatian: Tvrtka je predstavila analizu rezultata triju ispitivanja s ciklosporinom provedenih tijekom devedesetih godina 20. stoljeća, u kojima su sudjelovali bolesnici s umjerenim do teškim simptomom suhog oka, kod kojih je lijek Restaysis uspoređen s placebom (prividno liječenje).
Slovenian: Zdravilo Restaysis naj bi se uporabljalo pri odraslih z zmerno boleznijo suhega očesa, ki kljub uporabi nadomestkov solz ali mazil za oči ni zadostno uravnavana.
Croatian: Očekivalo se da će se lijek Restaysis primjenjivati u odraslih osoba s umjerenim oblikom simptoma suhog oka koji se, unatoč liječenjem zamjenskim suzama ili očnim lubrikantima, nije primjereno kontrolirao.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Restaysis (ciklosporin) EMA/275525/2018
Croatian: (ciklosporin) EMA/275525/2018
Slovenian: Pri razvoju bolezni suhega očesa ima verjetno pomembno vlogo vnetje, ne glede na vzrok bolezni.
Croatian: Čini se da upala ima važnu ulogu u razvoju simptoma suhog oka, neovisno o uzroku bolesti.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Restaysis uporabljalo?
Croatian: Za što se Restaysis trebao koristiti?
Slovenian: Analiza se je osredotočila na podskupino bolnikov z zmerno boleznijo suhega očesa.
Croatian: Analiza je bila usmjerena na podskupinu bolesnika s umjerenim simptomom suhog oka.
Slovenian: Kaj je zdravilo Restaysis?
Croatian: Što je Restaysis?
Slovenian: Predvsem bi lahko način analize rezultatov pri bolnikih z zmerno boleznijo suhega očesa nakazoval na pristranskost rezultatov v korist zdravilu Restaysis.
Croatian: Konkretno, način na koji su rezultati analizirani u bolesnika s umjerenim simptomom suhog oka mogao je dovesti do pristranosti u korist lijeka Restaysis.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da umik temelji na mnenju CHMP, da predstavljeni podatki odboru ne dovoljujejo, da bi pozitivno ocenil razmerje med tveganji in koristmi zdravila Restaysis pri ciljni populaciji bolnikov.
Croatian: U svojem dopisu kojim je obavijestila Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev zbog mišljenja CHMP-a da dostavljeni podatci ne omogućuju donošenje zaključka o pozitivnom omjeru koristi i rizika u predviđenoj populaciji bolesnika.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Restaysis zaradi pomanjkanja dokazov o učinkovitosti ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao da, zbog izostanka potvrde o učinkovitosti, koristi lijeka Restaysis ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil, ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Restaysis ni mogoče odobriti za zdravljenje zmerne bolezni suhega očesa.
Croatian: Na temelju pregleda podataka te odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Restaysis za liječenje umjerenog oblika simptoma suhog oka.
Slovenian: Način delovanja rotigotina pri sindromu nemirnih nog ni v celoti znan.
Croatian: Način djelovanja rotigotina kod sindroma nemirnih nogu nije u potpunosti poznat.
Slovenian: Ker se Parkinsonova bolezen običajno pojavlja pri ljudeh, starejših od 60 let, bi bile potrebne študije pri starejših ljudeh, saj se struktura kože s staranjem spreminja.
Croatian: Budući da Parkinsonova bolest uglavnom nastupa u osoba koje su starije od 60 godina, trebalo bi provesti ispitivanja na starijim osobama jer se struktura kože mijenja zbog starenja.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni učinkovine v telesu in se zato pričakuje, da bosta imeli enak učinek.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna ako proizvode iste razine djelatne tvari u tijelu i stoga se očekuje da imaju isti učinak.
Slovenian: EMEA/H/C/004286
Croatian: EMA/43037/2018 EMEA/H/C/004286
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da v zahtevanem časovnem okviru ne bi mogla zagotoviti potrebnih dodatnih podatkov.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da ne može na vrijeme dostaviti tražene dodatne podatke.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Rotigotine Mylan (rotigotin)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Rotigotine Mylan (rotigotin)
Slovenian: Zdravilo Rotigotine Mylan naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih s Parkinsonovo boleznijo in odraslih s sindromom nemirnih nog (motnje, pri kateri bolnik čuti nenadzorovano potrebo po premikanju nog, da bi prekinil neprijetne, boleče ali nenavadne občutke v telesu, običajno ponoči).
Croatian: Rotigotine Mylan se trebao primjenjivati za liječenje odraslih osoba s Parkinsonovom bolešću i sindromom nemirnih nogu (poremećaj kod kojeg bolesnik ima nesavladiv poriv za pokretanjem ekstremiteta kako bi prekinuo neugodne, bolne ili neobične osjete u tijelu, uglavnom noću).
Slovenian: Imel je pomisleke, da o kakovosti zdravila in njegovem proizvodnem postopku ni bilo predloženih dovolj podatkov.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost da nisu dostavljeni dostatni podatci o kvaliteti lijeka i njegovom postupku proizvodnje.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki transdermalnih obližev (obližev, ki dovajajo zdravilo skozi kožo).
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku transdermalnih flastera (flasteri koji otpuštaju lijek preko kože).
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in naj bi delovalo enako kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilo Neupro.
Croatian: To znači da Rotigotine Mylan sadržava istu djelatnu tvar i da je trebao djelovati na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Neupro.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je družba predložila študije o kakovosti zdravila Rotigotine Mylan, vključno s študijami o tem, kako se obliž drži kože.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Rotigotine Mylan, uključujući ispitivanja prianjanja flastera za kožu.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Neupro, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Rotigotine Mylan.
Croatian: Ispitivanja o koristima i rizicima djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Neupro i ne treba ih ponavljati za lijek Rotigotine Mylan.
Slovenian: Rotigotin stimulira možgane enako kot dopamin, tako da lahko bolniki spet nadzirajo svoje gibe in kažejo manj znakov in simptomov Parkinsonove bolezni, kot sta okorelost in upočasnjeno izvajanje gibov.
Croatian: Rotigotin stimulira mozak na isti način kao i dopamin tako da bolesnici mogu kontrolirati svoje pokrete te imaju manje znakova i simptoma Parkinsonove bolesti poput ukočenosti i usporavanja pokreta.
Slovenian: Zdravilo Rotigotine Mylan je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Croatian: Rotigotine Mylan razvijen je kao „generički lijek".
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo celice, ki proizvajajo dopamin, odmirajo, zato se količina dopamina v možganih zmanjša.
Croatian: U bolesnika s Parkinsonovom bolešću stanice koje proizvode dopamin odumiru te se smanjuje količina dopamina u mozgu.
Slovenian: Zaskrbljen je bil tudi glede dejstva, da so bile študije o tem, kako se obliž drži kože, opravljene samo pri mlajših odraslih.
Croatian: Odbor je također izrazio zabrinutost u pogledu provedbe ispitivanja prianjanja flastera na kožu samo na mladim punoljetnicima.
Slovenian: je 22. decembra 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Rotigotine Mylan, namenjenim zdravljenju Parkinsonove bolezni in sindroma nemirnih nog.
Croatian: Dana 22. prosinca 2017. tvrtka Mylan SAS službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Rotigotine Mylan za liječenje Parkinsonove bolesti i sindroma nemirnih nogu.
Slovenian: EMA/43037/2018
Croatian: Mylan (rotigotin) EMA/43037/2018
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Rotigotine Mylan, rotigotin, je dopaminski agonist, kar pomeni, da posnema delovanje dopamina.
Croatian: Djelatna je tvar u lijeku Rotigotine Mylan rotigotin, agonist dopamina, što znači da imitira djelovanje dopamina.
Slovenian: Rotigotine Mylan je zdravilo, ki vsebuje učinkovino rotigotin.
Croatian: Rotigotine Mylan je lijek koji sadržava djelatnu tvar rotigotin.
Slovenian: Sindrom naj bi povzročile težave pri delovanju dopamina v možganih, kar je mogoče izboljšati z jemanjem rotigotina.
Croatian: Smatra se da je sindrom prouzročen problemima u načinu djelovanja dopamina u mozgu, što se može poboljšati primjenom rotigotina.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo nobena klinična preskušanja z zdravilom Rotigotine Mylan.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja lijeka Rotigotine Mylan koja su u tijeku.
Slovenian: Družba je opravila tudi študije za proučitev, ali je zdravilo Rotigotine Mylan biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Croatian: Tvrtka je također provela ispitivanja kako bi istražila je li Rotigotine Mylan „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Rotigotine Mylan ni mogoče odobriti za zdravljenje Parkinsonove bolezni in sindroma nemirnih nog.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za Rotigotine Mylan za liječenje Parkinsonove bolesti i sindroma nemirnih nogu.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Rotigotine Mylan ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao kako koristi od lijeka Rotigotine Mylan ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Rotigotine Mylan uporabljalo?
Croatian: Za što se Rotigotine Mylan trebao koristiti?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rotigotine Mylan?
Croatian: Što je Rotigotine Mylan?
Slovenian: Kako zdravilo Rotigotine Mylan deluje?
Croatian: Kako djeluje Rotigotine Mylan?
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. travnja 2017.
Slovenian: Deluje tako, da zavira nastajanje beljakovin bakterij in tako preprečuje rast bakterij.
Croatian: Djeluje blokiranjem stvaranja bakterijskih proteina te tako sprečava rast bakterija.
Slovenian: Obstajali so tudi zadržki, da lahko solitromicin škoduje jetrom.
Croatian: Također je postojala zabrinutost da bi solitromicin mogao imati štetan učinak na jetru.
Slovenian: Kakšne so posledice umika vloge za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje za bolesnike u kliničkim ispitivanjima?
Slovenian: Družba načrtuje, da bo te podatke vključila v novo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v EU.
Croatian: Tvrtka namjerava uključiti te podatke u novi zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u EU-u.
Slovenian: • zunajbolnišnične pljučnice (okužbe pljuč, pridobljene zunaj bolnišnice);
Croatian: • izvanbolnički stečene upale pluća (infekcija pluća koja je stečena izvan bolnice);
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Solithromycin Triskel EU Services, solitromicin, je vrsta antibiotika, podobnega skupini antibiotikov, znanih kot „makrolidi".
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Solithromycin Triskel EU Services, solitromicin, vrsta je antibiotika sličnog skupini antibiotika pod nazivom „makrolidi".
Slovenian: Družba je predstavila podatke iz treh študij, ki so skupaj vključevale 1 855 bolnikov z zunajbolnišnično pljučnico, v katerih so zdravilo Solithromycin Triskel EU Services primerjali z drugima antibiotikoma (levofloksacinom in moksifloksacinom).
Croatian: Tvrtka je predstavila podatke iz triju studija provedenih na ukupno 1 855 bolesnika s izvanbolnički stečenom upalom pluća u kojima je lijek Solithromycin Triskel EU Services uspoređen s drugim antibioticima (levofloksacin i moksiﬂoksacin).
Slovenian: EMA/249992/2017
Croatian: Services (solitromicin) EMA/249992/2017
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da njena odločitev o umiku vloge temelji na zahtevi agencije ZDA za zdravila in prehrano (FDA) po predložitvi dodatnih varnostnih podatkov v podporo odobritvi zdravila v ZDA.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da je razlog za odluku o povlačenju zahtjev Uprave za hranu i lijekove Sjedinjenih Država da se dostave dodatni sigurnosni podatci kako bi se izdalo odobrenje u SAD-u.
Slovenian: • inhalacijske tularemije (še ene hude bolezni, pridobljene z vdihavanjem bakterij).
Croatian: • tularemije uzrokovane udisanjem (još jedna teška bolest do koje dolazi udisanjem bakterija).
Slovenian: Družba Triskel EU Services Ltd je 27. marca 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Solithromycin Triskel EU Services, namenjenim zdravljenju zunajbolnišnične pljučnice, inhalacijskega vraničnega prisada in inhalacijske tularemije.
Croatian: Dana 27. ožujka 2017. tvrtka Triskel EU Services Ltd službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Solithromycin Triskel EU Services za liječenje izvanbolnički stečene upale pluća, antraksa uzrokovanog udisanjem i tularemije uzrokovane udisanjem.
Slovenian: Pri bolnikih z inhalacijskim vraničnim prisadom ali inhalacijsko tularemijo ni bilo izvedenih nobenih študij, družba pa je predstavila podatke iz laboratorijskih študij.
Croatian: Nisu provedene studije na bolesnicima s antraksom uzrokovanim udisanjem ili tularemijom uzrokovanom udisanjem te je tvrtka predočila podatke iz laboratorijskih ispitivanja.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Solithromycin Triskel EU Services.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi lijek Solithromycin Triskel EU Services.
Slovenian: Poleg tega je izrazil zadržke tudi o proizvodnem postopku zdravilne učinkovine, ki ni izključeval prisotnosti nečistot, preskus zagotavljanja sterilnosti zdravila za infundiranje pa ni bil ocenjen kot veljaven.
Croatian: Osim toga, CHMP je izrazio zabrinutost u vezi s postupkom proizvodnje djelatne tvari, u kojem nije isključena prisutnost nečistoća, a ispitivanje postizanja sterilnosti lijeka za infuziju ne smatra se valjanim.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki kapsul za peroralno uporabo in v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Croatian: Lijek je trebao biti dostupan u obliku kapsula koje se uzimaju kroz usta i kao prašak od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).