FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose raccomandata è di tre spruzzi da applicare sull'intera superficie del glande del pene prima del rapporto sessuale.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι τρεις ψεκασμοί πάνω στην κεφαλή (βάλανο) του πέους πριν από τη συνουσία.
Italian: Fortacin non deve essere usato dai pazienti che sono ipersensibili (allergici) a uno qualsiasi degli ingredienti del medicinale o ad altri anestetici locali strutturalmente simili ai principi attivi (anestetici locali di tipo amidico).
Greek: Το Fortacin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε άλλα τοπικά αναισθητικά που παρουσιάζουν δομή συναφή με αυτήν των δραστικών συστατικών (τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου).
Italian: Il medicinale ha avuto effetti psicologici positivi sui pazienti e sulle loro partner, mentre gli effetti indesiderati sono di portata locale e, in genere, risultano gestibili.
Greek: Οι ασθενείς αλλά και οι σύντροφοί τους άντλησαν θετικά ψυχολογικά οφέλη από τη θεραπεία, ενώ οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν τοπικές και γενικά αντιμετωπίσιμες.
Italian: Come si usa Fortacin?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Fortacin;
Italian: In entrambi gli studi i pazienti trattati con il medicinale hanno riferito miglioramenti sostanzialmente maggiori rispetto ai soggetti trattati con placebo in termini di controllo dell'eiaculazione, soddisfazione sessuale e stress percepito.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο ανέφεραν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση σε ό,τι αφορά τον έλεγχο, τη σεξουαλική ικανοποίηση και τη δυσχέρεια σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Fortacin i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Fortacin, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: È usato nel trattamento dell'eiaculazione precoce (una condizione in cui l'eiaculazione avviene prima o poco dopo la penetrazione) primaria (che si è manifestata fin dall'inizio dell'attività sessuale).
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ανδρών με πρωτοπαθή (χρόνια) πρόωρη εκσπερμάτιση (όταν η εκσπερμάτιση επέρχεται συνήθως πριν ή, πολύ σύντομα, μετά τη διείσδυση).
Italian: Nel primo studio, la durata media del rapporto fino all'eiaculazione nei pazienti trattati con Fortacin è stata di 2,6 minuti rispetto agli 0,8 minuti registrati nei pazienti trattati con placebo; nel secondo studio, il tempo medio necessario per l'eiaculazione nei pazienti trattati con il medicinale è stato di 3,8 minuti rispetto agli 1,1 minuti registrati nel gruppo trattato con placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, ο μέσος χρόνος εκσπερμάτισης σε ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο ήταν 3,8 λεπτά σε σύγκριση με 1,1 λεπτό για την ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Italian: Ciascuno spruzzo somministra 7,5 mg di lidocaina e 2,5 mg di prilocaina.
Greek: Το Fortacin χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται υπό μορφή διαλύματος για ψεκασμό, το οποίο παρέχει ανά ψεκασμό 7,5 mg λιδοκαΐνης και 2,5 mg πριλοκαΐνης.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Fortacin?
Greek: Τι είναι το Fortacin και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: L'efficacia di Fortacin è stata dimostrata nell'ambito di due studi principali, condotti rispettivamente su un totale di 256 e 300 uomini adulti eterosessuali con eiaculazione precoce; in entrambi gli studi il medicinale è stato confrontato con uno spray placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo) nell'arco di 12 settimane.
Greek: Για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας του Fortacin διενεργήθηκαν δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 256 και 300 αντίστοιχα ετεροφυλόφιλοι ενήλικες άνδρες με πρόωρη εκσπερμάτιση.
Italian: Quali benefici di Fortacin sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Fortacin σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Perché Fortacin è approvato?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fortacin;
Italian: Lavare le mani dopo l'uso.
Greek: Πλύνετε τα χέρια μετά από τη χρήση.
Italian: 15561 HOLARGOS GRECIA
Greek: 15561 HOLARGOS Ελλάδα
Italian: 81379 München Germania
Greek: 81379 München Γερμανία
Italian: La durata del trattamento è illimitata.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας είναι απεριόριστη.
Italian: Discussione sui dati disponibili
Greek: 2. Συζήτηση σχετικά με τα διαθέσιμα δεδομένα
Italian: Informare il veterinario se l'animale sta assumendo o abbia assunto recentemente altri medicinali.
Greek: Ενημερώστε τον κτηνίατρό σας αν το ζώο παίρνει ή πήρε πρόσφατα οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Italian: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Spagna
Greek: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Ισπανία
Italian: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Austria
Greek: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Αυστρία
Italian: Codice ATCvet: QC09AA07
Greek: ATCvet code: QC09AA07
Italian: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Francia
Greek: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Γαλλία
Italian: DATA DI SCADENZA EXP {mese/anno}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {μήνας / χρόνος}
Italian: Seguire sempre le istruzioni di dosaggio prescritte dal medico veterinario.
Greek: Ακολουθείτε πάντα τις οδηγίες δοσολογίας που σας έχουν δοθεί από τον κτηνίατρο.
Italian: Peso del gatto (kg)
Greek: Βάρος γάτας (kg)
Italian: Non usare durante la gravidanza e l'allattamento (paragrafo 4.7).
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας (κεφάλαιο 4.7).
Italian: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Paesi Bassi
Greek: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Ολλανδία
Italian: Sunto globale della valutazione scientifica di Fortekor e denominazioni associate (vedere Allegato I) 1.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Fortekor και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι) 1.
Italian: Le differenze tra i gruppi di gatti sono risultate, tuttavia, minori se paragonate al valore basale e il recupero dei soggetti durante lo studio ha reso più complessa l'interpretazione dei dati.
Greek: Οι διαφορές ωστόσο μεταξύ των ομάδων των γατών ήταν ελάσσονες σε σύγκριση με την έναρξη της μελέτης και η ανάρρωση κατά τη διάρκεια της μελέτης περιέπλεξε την ερμηνεία των δεδομένων.
Italian: Inoltre, non è stato possibile dimostrare complessivamente alcuna differenza statisticamente significativa nell'UPC per tutto il periodo del trattamento.
Greek: Επίσης, δεν μπόρεσε να καταδειχθεί καμία στατιστικά σημαντική διαφορά στον λόγο UPC για το σύνολο της περιόδου θεραπείας.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione Cani:
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Σκύλοι:
Italian: In uno studio cardine non è stato riscontrato alcun effetto del trattamento in tal senso.
Greek: Σε μια μελέτη αναφοράς, δεν καταδείχθηκε καμία τέτοια επίδραση της θεραπείας.
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO Da completare a livello nazionale.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ Ή ΧΡΗΣΗΣ Να συμπληρωθεί τοπικά.
Italian: È stata inoltre registrata una differenza globale nella proteinuria.
Greek: Επίσης καταγράφηκε μια ελαφρώς σημαντική συνολική διαφορά στην πρωτεϊνουρία.
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, delle indicazioni, dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli stati membri
Greek: Κατάλογος ονομάτων, φαρμακοτεχνικών μορφών, περιεκτικοτήτων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, των ειδών ζώων, ενδείξεων, κατόχων Αδειών Κυκλοφορίας στα Κράτη-Μέλη
Italian: In assenza di dati sufficienti riguardo i gatti (e i cani) non si può escludere che il trattamento con benazepril in gravidanza possa essere potenzialmente nocivo.
Greek: Ελλείψει επαρκών στοιχείων στις γάτες (και τους σκύλους), δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο η θεραπεία με βεναζεπρίλη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης να είναι δυνητικά επιβλαβής.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Da completare a livello nazionale.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Να συμπληρωθεί τοπικά.
Italian: Poiché le discrepanze tra stati membri riguardo le informazioni sul prodotto per quanto riguarda le proprietà farmacodinamiche e farmacocinetiche, la tolleranza della specie target e l'indicazione per il trattamento dell'insufficienza cardiaca nel cane sono limitate, vengono proposte solo variazioni minori alla letteratura sul prodotto.
Greek: Επειδή υπάρχουν λίγες ασυμφωνίες στις εγκεκριμένες πληροφορίες προϊόντος μεταξύ των κρατών μελών σχετικά με τις φαρμακοδυναμικές και φαρμακοκινητικές ιδιότητες, την ανοχή των ζώων στόχων και την ένδειξη για θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας στους σκύλους, έχουν προταθεί μόνο μικρές τροποποιήσεις της βιβλιογραφίας του προϊόντος.
Italian: È stata inoltre registrata una differenza complessiva nell'UPC.
Greek: Καταγράφηκε επίσης σημαντική συνολική διαφορά στον λόγο UPC.
Italian: Si possono usare diuretici e/o antiaritmici in associazione con benazepril se giudicato appropriato dal veterinario, ma quando ritenuto opportuno il benazepril può essere impiegato da solo.
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν διουρητικά και / ή αντιαρρυθμικά με βεναζεπρίλη όταν κρίνεται απαραίτητο από τον κτηνίατρο, αλλά όταν κρίνεται κατάλληλο η βεναζεπρίλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί από μόνη της.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Astuccio in cartone
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί
Italian: • il CVMP ha considerato l'obiettivo primario del deferimento concernente l'efficacia del prodotto nel trattamento delle disfunzioni renali nel cane e nel gatto
Greek: • η CVMP εξέτασε τον βασικό σκοπό της παραπομπής σχετικά με την αποτελεσματικότητα του προϊόντος για τη θεραπεία νεφρικών διαταραχών σε γάτες και σκύλους,
Italian: L'indicazione all'uso di Fortekor nella CKD risulterebbe quindi accettabile, purché limitata ai gatti con proteinuria.
Greek: Η ένδειξη για τη χρήση του Fortekor στη ΧΝΝ θα μπορούσε επομένως να γίνει αποδεκτή αλλά θα πρέπει να περιοριστεί σε γάτες με πρωτεϊνουρία.
Italian: Pertanto, è opportuno che un testo adeguato sia incluso nelle sezioni di rilievo delle informazioni sul prodotto riguardanti il Fortekor.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να προστεθεί ένα αντίστοιχο κείμενο στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος του Fortekor.
Italian: In generale, non sono stati identificati rischi che possano condurre a una restrizione dell'uso di Fortekor nei gatti affetti da CKD o nei cani affetti da insufficienza cardiaca, tranne quelli indicati nelle informazioni sul prodotto e relative modifiche.
Greek: Επί της αρχής, δεν υπάρχουν διαπιστωμένοι κίνδυνοι που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε περιορισμούς της χρήσης του Fortekor σε γάτες με ΧΝΝ ή σε σκύλους με καρδιακή ανεπάρκεια, εκτός από εκείνους που υποδεικνύονται στις πληροφορίες του προϊόντος με τροποποιήσεις.
Italian: I risultati circa gli endpoint secondari (proteinuria), tuttavia, indicano un effetto positivo del trattamento con benazepril.
Greek: Ωστόσο, τα αποτελέσματα σε σχέση με τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία (πρωτεϊνουρία) υπέδειξαν ωφέλιμη επίδραση της θεραπείας με βεναζεπρίλη.
Italian: Secondo gli esperti esistono alcune (purché limitate) evidenze scientifiche circa l'effetto degli ACE-inibitori per il trattamento dei cani con proteinuria.
Greek: Σύμφωνα με την ομάδα εμπειρογνωμόνων, υπάρχουν (αν και περιορισμένα) ορισμένα επιστημονικά δεδομένα για την επίδραση των ΑΜΕΑ στη θεραπεία σκύλων με πρωτεϊνουρία.
Italian: 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario Da completare a livello nazionale.
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Να συμπληρωθεί τοπικά.
Italian: È stato riscontrato un effetto positivo del benazepril sull'appetito del gruppo con UPC iniziale ≥ 1,0.
Greek: Παρατηρήθηκε ωφέλιμη επίδραση της βεναζεπρίλης στην όρεξη για την ομάδα με αρχικό λόγο UPC ≥ 1,0.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIP Blister
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Italian: Esso blocca perciò gli effetti mediati dall'angiotensina II e dall'aldosterone, inclusa la vasocostrizione sia delle arterie che delle vene, la ritenzione di sodio e d'acqua da parte del rene e rimodellandone gli effetti (inclusa l'ipertrofia cardiaca patologica e le alterazioni degenerative del rene).
Greek: Κατά συνέπεια εμποδίζει τις έμμεσες επιδράσεις της αγγειοτασίνης ΙΙ και της αλδοστερόνης, περιλαμβανομένης της αγγειοσυστολής τόσο των αρτηριών όσο και των φλεβών, την κατακράτηση νατρίου και ύδατος από τους νεφρούς και την εξέλιξη των επιδράσεων (περιλαμβανομένης της παθολογικής καρδιακής υπερτροφίας και των εκφυλιστικών νεφρικών αλλοιώσεων).
Italian: Laddove:
Greek: Εκτιμώντας ότι:
Italian: Il vostro veterinario potrebbe raccomandare di monitorare strettamente la funzionalità renale ed i sintomi di ipotensione (letargia, debolezza ecc.) e trattarli in caso di necessità.
Greek: Ο κτηνίατρός σας μπορεί να συστήσει σχολαστική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας και των συμπτωμάτων υπότασης (λήθαργο, αδυναμία κ.λ.π.) και αντιμετώπισή τους όπου χρειάζεται.
Italian: Tuttavia, è possibile osservare che la differenza mediana nella sopravvivenza tra i gatti sottoposti al trattamento e il gruppo del placebo, con iniziale rapporto proteine:creatinina (UPC) urinario ≥ 1,0, è stata ampia, ma non ne è derivato alcun supporto statistico circa la differenza d'effetto.
Greek: Θα μπορούσε να σημειωθεί ωστόσο, ότι η μέση διαφορά στην επιβίωση μεταξύ των γατών που έλαβαν θεραπεία και εκείνων της ομάδας εικονικού φαρμάκου με αρχική αναλογία πρωτεΐνης προς κρεατινίνη σε δείγμα ούρων (UPC) ≥ 1,0 ήταν μεγάλη, αλλά δεν προέκυψε καμία στατιστική υποστήριξη για διαφορά στην επίδραση.
Italian: Negli studi sulla tolleranza non sono state segnalate indicazioni cliniche di reperti patologici significativi o correlati al dosaggio, tranne che per una modesta ipertrofia/iperplasia delle cellule iuxtaglomerulari renali a seguito di un trattamento con una dose da 10 a 20 volte superiore alla dose target.
Greek: Στις μελέτες ανοχής, δεν καταγράφηκαν σημαντικά ή δοσοεξαρτώμενα κλινικά σημεία παθολογικών ευρημάτων, εκτός από την ήπια υπερτροφία/υπερπλασία των παρασπειραματικών νεφρικών κυττάρων μετά από θεραπεία με δόση 10-20 φορές μεγαλύτερη της συνιστώμενης δόσης στόχου.
Italian: Creando sottogruppi di animali, è stato dimostrato che la riduzione nella proteinuria era più significativa in piccoli gruppi di animali con UPC ≥ 1,0.
Greek: Η υπο-κατηγοριοποίηση των ζώων έδειξε ότι η μείωση της πρωτεΐνης σε δείγμα ούρων ήταν περισσότερο εμφανής στη μικρή ομάδα ζώων με UPC ≥ 1,0.
Italian: I dati sull'efficacia del trattamento con benazepril sono stati raccolti mediante un ampio studio clinico cardine sul campo, che ha incluso 193 gatti di proprietà affetti da CKD spontanea.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με βεναζεπρίλη ελήφθησαν από μια εκτεταμένη μελέτη αναφοράς πεδίου στην οποία συμπεριελήφθησαν 193 «ιδιόκτητες» γάτες με αυθόρμητη ΧΝΝ.
Italian: Questa è risultata statisticamente significativa nel gruppo con UPC ≥ 1,0 ma non nel gruppo con UPC ≥ 0,2.
Greek: Η διαφορά στον λόγο UPC ήταν στατιστικά σημαντική στην ομάδα με λόγο UPC ≥ 1,0 αλλά όχι στην ομάδα με λόγο UPC ≥ 0,2.
Italian: Benazepril e benazeprilato sono ampiamente legati alle proteine plasmatiche (85-90%) e a livello dei tessuti si rintracciano principalmente nel fegato e nel rene.
Greek: Η βεναζεπρίλη και η βεναζεπριλάτη δεσμεύονται εκτενώς από τις πρωτεϊνες του πλάσματος (85-90%), και στους ιστούς βρίσκονται κυρίως στο ήπαρ και τα νεφρά.
Italian: La funzionalità renale ed i sintomi di ipotensione (letargia, debolezza ecc.) vanno strettamente monitorati e trattati in caso di necessità.
Greek: Η νεφρική λειτουργία και συμπτώματα υπότασης (λήθαργος, αδυναμία κ.λ.π.) πρέπει να παρακολουθούνται με σχολαστικότητα και να αντιμετωπίζονται όπου χρειάζεται.
Italian: Il benazepril ha determinato riduzione del peso di ovaie/ovidotti nelle gatte dopo somministrazione di una dose giornaliera di 10 mg/kg per 52 settimane.
Greek: Η Βεναζεπρίλη μείωσε το βάρος των ωοθηκών / σαλπίγγων στις γάτες όταν χορηγήθηκε καθημερινά σε δόση 10 mg/kg για 52 εβδομάδες.
Italian: I dati raccolti dalla farmacovigilanza sin dalla prima autorizzazione di Fortekor per l'uso nei gatti indicano che gli eventi avversi più frequentemente segnalati includono emesi, letargia, anoressia e diarrea.
Greek: Στα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης που συλλέχθηκαν μετά την πρώτη έγκριση του Fortekor για χρήση στις γάτες, τα πιο συχνά αναφερόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν έμεση, λήθαργος, ανορεξία και διάρροια.
Italian: Il confronto degli animali sottoposti al trattamento rispetto al placebo non ha dimostrato alcun effetto sulla sopravvivenza (endpoint primario).
Greek: Κατά τη σύγκριση των ζώων που έλαβαν θεραπεία με εκείνα της ομάδας του εικονικού φαρμάκου δεν καταδείχθηκε καμία επίδραση στην επιβίωση (πρωτεύον καταληκτικό σημείο).
Italian: Il beneficio connesso al trattamento con benazepril nei cani affetti da insufficienza cardiaca è stato sufficientemente dimostrato con i dati presentati precedentemente.
Greek: Το όφελος που συνδέεται με τη θεραπεία με βεναζεπρίλη σκύλων με καρδιακή ανεπάρκεια υποστηρίζεται επαρκώς από δεδομένα που έχουν παρουσιαστεί στο παρελθόν.
Italian: Peso del cane (kg)
Greek: Βάρος σκύλου (kg)
Italian: Il gruppo di esperti ha evidenziato l'esistenza di alcuni vantaggi potenziali nel trattamento con ACE-inibitori in caso di proteinuria, per quanto manchi il consenso circa i criteri clinici che dovrebbero giustificare l'avvio del trattamento.
Greek: Η ομάδα εμπειρογνωμόνων ανέφερε ορισμένα πλεονεκτήματα για τη θεραπεία με ΑΜΕΑ στην περίπτωση της πρωτεϊνουρίας, παρόλο ότι δεν υπάρχει ομόφωνη κοινή απόφαση (consensus) σχετικά με το ποιά κλινικά κριτήρια θα δικαιολογούσαν την έναρξη της θεραπείας.
Italian: Ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio è stato richiesto di produrre, in base ai differenti dosaggi e formulazioni, alcune proposte per un'informazione armonizzata sul prodotto, e i relativi dati a supporto riguardanti le due specie obiettivo, alla base del parere del CVMP.
Greek: Ζητήθηκε από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) να παρέχουν, για τις διάφορες περιεκτικότητες και φαρμακοτεχνικές μορφές, προτάσεις για εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος και υποστηρικτικά στοιχεία που αφορούν τα δύο είδη-στόχους, τα οποία αποτέλεσαν τη βάση για τη γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Italian: L'indicazione deve conformarsi al fatto che l'effetto più probabilmente atteso dal trattamento sia un ritardo nell'evoluzione della malattia, mentre non si prevedono effetti curativi.
Greek: Η ένδειξη θα πρέπει να περιλαμβάνει το γεγονός ότι η επίδραση που αναμένεται είναι πιθανώς η αναβολή της ανάπτυξης της νόσου, ενώ δεν αναμένεται ίαση.
Italian: Non sono stati dimostrati effetti di "nome del prodotto" (da completare a livello nazionale) sul tempo di sopravvivenza nei gatti con malattia renale cronica, ma "nome del prodotto" (da completare a livello nazionale) ha migliorato l'appetito dei gatti, soprattutto nei casi più gravi.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί καμία επίδραση του "όνομα προϊόντος" (να συμπληρωθεί τοπικά) όσον αφορά την επιβίωση σε γάτες με χρόνια νεφρική νόσο, αλλά το "όνομα προϊόντος" (να συμπληρωθεί τοπικά) αύξησε την όρεξη στις γάτες, ιδιαίτερα σε προχωρημένες περιπτώσεις.
Italian: Negli ultimi anni è stato dimostrato che la proteinuria rappresenta un fattore prognostico per la CKD nel gatto.
Greek: Η πρωτεϊνουρία έχει καταστεί τα τελευταία χρόνια προγνωστικός παράγοντας της ΧΝΝ στις γάτες.
Italian: Ulteriori precauzioni da completare a livello nazionale , se necessario.
Greek: Επιπλέον προφυλάξεις να συμπληρωθούν τοπικά εφόσον χρειάζονται..
Italian: PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: ACE-inibitori, semplici.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αναστολείς ΜΕΑ, απλοί.
Italian: L'indicazione armonizzata appropriata dovrebbe essere: "Trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia nel cane".
Greek: Η κατάλληλη εναρμονισμένη ένδειξη θα πρέπει να είναι «Θεραπεία της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας σε σκύλους».
Italian: Tuttavia, lo studio a sostegno di quest'opinione era basato sull'enalapril e non è stato stabilito un dosaggio adeguato per il trattamento della CKD con il benazepril1.
Greek: Ωστόσο, η μελέτη που υποστηρίζει αυτή τη γνώμη εξέτασε την επίδραση της εναλαπρίλης και δεν έχει τεκμηριωθεί μια κατάλληλη δόση για τη θεραπεία της ΧΝΝ με βεναζεπρίλη1.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno presentato proposte per un'informazione armonizzata sul prodotto, nonché dati a supporto del trattamento dei disturbi sia cardiaci che renali nel cane.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας έχουν υποβάλει προτάσεις για εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντων και στοιχεία προς υποστήριξη της θεραπείας καρδιακών και νεφρικών διαταραχών.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO Da completare a livello nazionale.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Να συμπληρωθεί τοπικά.
Italian: In questo studio, che ha incluso 49 cani di proprietà affetti da CKD confrontati con cani trattati con placebo, non sono state rilevate differenze rispetto al placebo riguardo gli effetti sulla sopravvivenza (endpoint primario) o sui sintomi clinici, sia rispetto all'intero gruppo che ai cani stratificati in base ad un‘UPC iniziale > 5,0 (rappresentanti i cani con proteinuria).
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, στην οποία συμπεριελήφθησαν 49 «ιδιόκτητοι» σκύλοι με ΧΝΝ, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φάρμακου στην επιβίωση (πρωτεύον καταληκτικό σημείο) ή κλινικά σημεία ούτε για όλη την ομάδα ούτε για σκύλους που στρωματοποιήθηκαν σύμφωνα με τον αρχικό λόγο UPC > 0,5 (που αντιπροσωπεύουν σκύλους με πρωτεϊνουρία).
Italian: I dati sulla sicurezza derivanti dagli studi clinici non hanno portato a riscontri che indichino la necessità di limitare l'uso del benazepril nel gatto, come dimostrato dai dati della farmacovigilanza.
Greek: Τα στοιχεία ασφαλείας από τις κλινικές δοκιμές δεν έχουν δώσει ευρήματα που να υποδεικνύουν την ανάγκη για περιορισμούς στη χρήση του Fortekor στις γάτες και αυτό αντικατοπτρίζεται από τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης.
Italian: Pertanto, poiché l'uso di Fortekor nel gatto (e nel cane) in gravidanza e in allattamento dovrebbe essere controindicato, è opportuno che un testo adeguato sia incluso nelle sezioni di rilievo delle informazioni sul prodotto riguardanti il Fortekor.
Greek: Επομένως, η χρήση του Fortekor κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού θα πρέπει να αντενδείκνυται στις γάτες (και τους σκύλους) και θα πρέπει να προστεθεί κατάλληλο κείμενο στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος.
Italian: In caso di malattia renale cronica, il vostro veterinario verificherà lo stato di idratazione del vostro animale prima di iniziare la terapia e potrebbe raccomandare di effettuare regolari esami del sangue durante la terapia per monitorare la concentrazione di creatinina nel plasma e la conta degli eritrociti.
Greek: Σε περιπτώσεις χρόνιας νεφρικής νόσου, ο κτηνίατρός σας θα ελέγξει την κατάσταση ενυδάτωσης του ζώου πριν την έναρξη θεραπείας, και μπορεί να συστήσει αιματολογικούς ελέγχους κατά τη διάρκεια της θεραπείας για τον έλεγχο των συγκεντρώσεων κρεατινίνης στο πλάσμα και του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας
Italian: Pertanto, le indicazioni circa l'impiego nel trattamento della stessa già approvate devono essere rimosse.
Greek: Επομένως, η ένδειξη της χρόνιας νεφρικής νόσου στους σκύλους, όπου έχει εγκριθεί, θα πρέπει να διαγραφεί.