FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zbog ograničenog terapijskog iskustva, bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega potrebno je klinički pratiti kad započinju terapiju naldemedinom.
Lithuanian: Pradedant gydymą naldemedinu, pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, reikia kliniškai stebėti, nes gydymo patirties nepakanka.
Croatian: U ispitivanjima V9231, V9232 i V9235, srednja vrijednost dobi ispitanika u sva tri ispitivanja iznosila je 53,2 godine; 14,8% bolesnika bilo je u dobi od 65 godina ili starije; 62,0% bile su žene; 80,2% bili su bijelci.
Lithuanian: Tyrimų V9231, V9232 ir V9235 metu vidutinis šių trijų tyrimų tiriamųjų amžius buvo 53,2 metų; 14,8 % buvo 65 metų arba vyresni; 62,0 % buvo moterys; 80,2 % buvo baltosios rasės.
Croatian: U ovih se bolesnika mora razmotriti cjelokupni omjer koristi i rizika naldemedina uz pažljivo praćenje simptoma ustezanja od opioida.
Lithuanian: Šiems pacientams reikia apsvarstyti bendrą naldemedino naudos ir rizikos santykį bei atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia opioidų vartojimo nutraukimo simptomų.
Croatian: Ako bolujete od ovih bolesti i razvijete simptome ustezanja od opioida (pogledajte dio 4) ili Vam opioidni lijek više ne može kontrolirati bol, odmah se obratite liječniku.
Lithuanian: 4 skyrių) arba jeigu opioidinis vaistas nebemalšina skausmo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
Croatian: Bolesnici s čimbenicima rizika za kardiovaskularnu bolest nisu bili isključeni iz programa kliničkog ispitivanja naldemedina, s time da su najčešće zabilježeni čimbenici rizika bili indeks tjelesne mase (ITM) ≥30 kg/m2 te hipertenzija i/ili dislipidemija u anamnezi.
Lithuanian: Į naldemedino klinikinių tyrimų programą buvo įtraukti pacientai, kuriems buvo širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnių; dažniausiai nustatyti rizikos veiksniai buvo KMI ≥ 30 kg/m2, anksčiau pasireiškusi hipertenzija ir (arba) dislipidemija.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi gastrointestinalne perforacije, uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom, kada se naldemedin primjenjivao u bolesnika u kojih je postojao povećan rizik od gastrointestinalne perforacije (npr. divertikuloza i osnovne zloćudne bolesti gastrointestinalnog trakta ili metastaze na peritoneumu).
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką nustatyti virškinimo trakto perforacijos atvejai, įskaitant pasibaigusius mirtimi, vartojant naldemediną pacientams, kuriems buvo padidėjusi virškinimo trakto (VT) perforacijos rizika (pvz., divertikulinė liga ir infiltraciniai piktybiniai virškinimo trakto navikai arba metastazės pilvaplėvėje).
Croatian: Ako prestanete uzimati Rizmoic
Lithuanian: Nustojus vartoti Rizmoic
Croatian: • divertikulitis (bolest kod koje je prisutna upala crijeva)
Lithuanian: • divertikulitas (liga, kai yra žarnos uždegimas);
Croatian: U skotnih ženki štakora opažen je placentalni prijenos radioaktivnosti s porijeklom iz [karbonil-14C]naldemedina.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkėms nustatytas [karbonil-14C]-naldemedino radioaktyvumo perdavimas per placentą.
Croatian: U ispitivanjima V9231 i V9232, LIR-bolesnicima smatrali su se bolesnici koji su, na temelju zabilježenih istodobno uzimanih lijekova, bili na terapiji laksativima prije ulaska u ispitivanje i koji su prestali s uzimanjem laksativa unutar 30 dana prije probira te su prijavili da imaju konstipaciju uzrokovanu opioidima.
Lithuanian: Tyrimų V9231 ir V9232 metu pacientai, kurie, remiantis kartu vartojamų vaistinių preparatų įrašais, prieš pradėdami dalyvauti tyrime buvo gydomi vidurių paleidžiamaisiais vaistiniais preparatais ir kurie nutraukė jų vartojimą per 30 dienų iki atrankinės patikros ir patys pranešė apie OSVU, buvo laikomi NVPVRP.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete Rizmoic.
Lithuanian: Jei Jums tinka bent vienas iš pirmiau pateiktų punktų arba abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rizmoic.
Croatian: U ne-LIR-podskupini, sukladno rezultatima u LIR-podskupini, veći udio ispitanika s terapijskim odgovorom bio je opažen uz naldemedin (54,3%) nego uz placebo (38,9%), a razlika je između skupina (15,6%) bila statistički značajna (p=0,0009).
Lithuanian: Ne NVPVRP pogrupyje, kaip ir NVPVRP pogrupyje, didesnė į gydymą reagavusių pacientų dalis nustatyta vartojant naldemediną (54,3 %), palyginti su placebu (38,9 %), skirtumas tarp grupių (15,6 %) buvo statistiškai reikšmingas (p = 0,0009).
Croatian: Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Lithuanian: Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Croatian: Jedan bolesnik koji je uzeo jednu dozu od 1 mg naldemedina razvio je teški sindrom ustezanja od lijeka, uključujući mučninu i grčeve u trbuhu, te je dobio esomeprazol i ondanzetron za mučninu i midazolam hidroklorid za grčeve u trbuhu.
Lithuanian: Pacientui, kuris vartojo vienkartinę 1 mg naldemedino dozę, pasireiškė sunkus vaistinio preparato abstinencijos sindromas, įskaitant pykinimą ir pilvo spazmus, taip pat jam buvo skiriamas ezomeprazolas ir ondansetronas nuo pykinimo bei midazolamo hidrochloridas nuo pilvo spazmų.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave u bolesnika s kroničnom nekarcinomskom boli i konstipacijom uzrokovanom opioidima bile su bol u abdomenu (7,8%), proljev (5,9%), mučnina (3,6%) i povraćanje (1,1%).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia lėtinis ne vėžio sukeliamas skausmas ir OSVU, dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo pilvo skausmas (7,8 %), viduriavimas (5,9 %), pykinimas (3,6 %) ir vėmimas (1,1 %).
Croatian: Često (mogu se pojaviti u najviše 1 na 10 osoba):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Croatian: Bolesnik s terapijskim odgovorom definiran je kao bolesnik s učestalošću spontanog pražnjenja crijeva ≥3 tjedno i povećanjem u odnosu na početak za ≥1 spontano pražnjenje crijeva tjedno tijekom dvotjednog razdoblja liječenja.
Lithuanian: Atsaką pasiekęs pacientas apibrėžiamas kaip pacientas, kuriam nustatytas ≥ 3 SP dažnis per savaitę ir ≥ 1 SP padidėjimas nuo pradinio įvertinimo 2 savaičių gydymo laikotarpiu.
Croatian: Rizmoic ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada pomoću strojeva.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Rizmoic gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Croatian: U ispitivanju V9232, najčešće su bile bol u leđima (53,6%); bol (10,2%) i artralgija (7,8%).
Lithuanian: Tyrimo V9232 metu tai buvo nugaros skausmas (53,6 %), skausmas (10,2 %) ir artralgija (7,8 %).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena jakih induktora CYP3A poput gospine trave (Hypericum perforatum), rifampicina, karbamazepina, fenobarbitala i fenitoina.
Lithuanian: Vartoti kartu su stipriais CYP3A induktoriais, pvz., jonažolės (Hypericum perforatum) vaistiniais preparatais, rifampicinu, karbamazepinu, fenobarbitaliu ir fenitoinu nerekomenduojama.
Croatian: Klinička ispitivanja u bolesnika s karcinomom i konstipacijom uzrokovanom opioidima Sigurnost i djelotvornost naldemedina također je bila procijenjena u 2 randomizirana, dvostruko slijepa i placebom kontrolirana ispitivanja (V9222 i V9236) u bolesnika s karcinomom i konstipacijom uzrokovanom opioidima.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems yra vėžys ir OSVU Naldemedino veiksmingumas ir saugumas taip pat buvo vertinamas atliekant 2 atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus placebu kontroliuojamus tyrimus (tyrimus V9222 ir V9236), kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems yra vėžys ir OSVU.
Croatian: Naldemedin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Naldemedinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Croatian: U ispitivanju utjecaja na plodnost i rani embrionalni razvoj u štakora bilo je opaženo produljenje faze diestrusa pri dozi od 10 mg/kg na dan i višoj, ali to nije bilo opaženo pri dozi od 1 mg/kg na dan (12 puta veća izloženost [AUC0-24hr] od one u ljudi kod primjene peroralne doze od 200 mikrograma).
Lithuanian: Žiurkių vaisingumo ir ankstyvo embriono vystymosi tyrimo metu fazė tarp rujų pailgėjo duodant 10 mg/kg per parą ir didesnes dozes, tačiau nepailgėjo duodant 1 mg/kg per parą (12 kartų viršija ekspoziciją [AUC0-24h] žmogui vartojant geriamąją 200 mikrogramų dozę).
Croatian: Ako prestanete uzimati Rizmoic dok i dalje uzimate opioidni analgetik, možete ponovno dobiti zatvor.
Lithuanian: Nustojus vartoti Rizmoic, toliau vartojant savo vartojamą opioidinį skausmą malšinantį vaistą, gali vėl pasireikšti vidurių užkietėjimas.
Croatian: Sindrom ustezanja od opioida obuhvaća skupinu od tri ili više sljedećih znakova ili simptoma: disforično raspoloženje, mučnina ili povraćanje, bolovi u mišićima, suzenje ili rinoreja, dilatacija zjenica ili piloerekcija ili znojenje, proljev, zijevanje, vrućica ili nesanica.
Lithuanian: Opioidų abstinencijos sindromas yra bent trijų iš šių požymių ar simptomų derinys: bloga nuotaika, pykinimas arba vėmimas, raumenų skausmai, ašarojimas arba nosies varvėjimas, išsiplėtę vyzdžiai arba pašiurpę plaukai arba prakaitavimas, viduriavimas, žiovulys, karščiavimas arba nemiga.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Croatian: Rizmoic sadrži djelatnu tvar naldemedin.
Lithuanian: Rizmoic sudėtyje yra veikliosios medžiagos naldemedino.
Croatian: U ispitivanju V9235, konstipacija uzrokovana opioidima bila je potvrđena tijekom dvotjednog uvodnog razdoblja, a definirana je kao ne više od ukupno 4 spontana pražnjenja crijeva u 14 uzastopnih dana i <3 spontana pražnjenja crijeva u danom tjednu.
Lithuanian: Tyrimo V9235 metu OSVU buvo patvirtintas per 2 savaičių įvadinį laikotarpį, jis buvo apibrėžiamas kaip ne daugiau nei iš viso 4 SP per 14 dienų iš eilės ir < 3 SP tam tikrą savaitę.
Croatian: Primarna mjera ishoda u ispitivanjima V9231 i V9232 bila je udio ispitanika s terapijskim odgovorom u vidu spontanog pražnjenja crijeva definiranog kao: ≥3 spontana pražnjenja crijeva tjedno i promjena u odnosu na početak za ≥1 spontanog pražnjenja crijeva tjedno tijekom najmanje 9 od 12 tjedana ispitivanja i tijekom 3 od zadnja 4 tjedna.
Lithuanian: Tyrimų V9231 ir V9232 pirminė vertinamoji baigtis buvo dalis pacientų, pasiekusių SP atsaką, kuris apibrėžiamas taip: ≥ 3 SP per savaitę ir ≥ 1 SP pokytis nuo pradinio įvertinimo per savaitę bent 9 iš 12 tyrimo savaičių bei 3 iš paskutinių 4 savaičių.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost naldemedina procijenjene su u bolesnika s kroničnom nekarcinomskom boli i konstipacijom uzrokovanom opioidima u dva identična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u trajanju od 12 tjedana (ispitivanja V9231 i V9232) u kojima se naldemedin primjenjivao bez laksativa, te u trećem dugotrajnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 52 tjedna (ispitivanje V9235) u kojem se naldemedin primjenjivao s laksativima u stabilnoj dozi ili bez njih.
Lithuanian: Naldemedino veiksmingumas ir saugumas buvo vertinamas atliekant du identiškus, 12 savaičių, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus tyrimus (tyrimus V9231 ir V9232), kurių metu naldemedinas buvo vartojamas be vidurių paleidžiamųjų vaistų, ir atliekant trečiąjį, ilgalaikį, 52 savaičių trukmės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą tyrimą (tyrimą V9235), kurio metu naldemedinas buvo vartojamas kartu su pastoviai vartojamais vidurių paleidžiamaisiais vaistiniais preparatais arba be jų; šiuose tyrimuose dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškia lėtinis ne vėžio sukeliamas skausmas ir OSVU.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da prestanu uzimati naldemedin i obrate se svom liječniku ako nastupi ustezanje od opioida.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nutraukti naldemedino vartojimą ir, jeigu pasireiškė opioidų vartojimo nutraukimo simptomų, kreiptis į gydytoją.
Croatian: Što je Rizmoic i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Rizmoic Kako uzimati Rizmoic
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Rizmoic ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Rizmoic
Croatian: Ustanovljeno je da naldemedin nema klinički značajnih štetnih učinaka na plodnost ili reproduktivnu sposobnost mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Nustatyta, kad žiurkių patinams ir patelėms duodamas naldemedinas kliniškai reikšmingo neigiamo poveikio vaisingumui ar reprodukcijai neturėjo (žr.
Croatian: U ispitivanjima V9231 i V9232, konstipacija uzrokovana opioidima bila je potvrđena tijekom dvotjednog uvodnog (engl. run-in) razdoblja, a definirana je kao ne više od ukupno 4 spontana pražnjenja crijeva u 14 uzastopnih dana i <3 spontana pražnjenja crijeva u danom tjednu uz najmanje 25% spontanih pražnjenja crijeva povezanih s jednim ili više sljedećih stanja: (1) naprezanje, (2) tvrde ili kugličaste stolice; (3) osjećaj nepotpunog pražnjenja crijeva; i (4) osjećaj anorektalne opstrukcije/blokade.
Lithuanian: Tyrimų V9231 ir V9232 metu OSVU buvo patvirtintas visu 2 savaičių įvadiniu laikotarpiu, jis buvo apibrėžiamas kaip ne daugiau nei iš viso 4 savaiminiai pasituštinimai (SP) per 14 dienų iš eilės ir < 3 SP tam tikrą savaitę, kai bent 25 % SP atvejų yra susiję viena ar daugiau iš šių būklių: (1) stanginimasis, (2) kietos arba gumuliuotos išmatos; (3) nevisiško išsituštinimo pojūtis ir (4) išangės ir tiesiosios žarnos obstrukcijos / užsikimšimo pojūtis.
Croatian: Broj bolesnika u LIR i ne-LIR podskupinama u ispitivanjima V9231 i V9232 zajedno iznosio je 629 (naldemedin: 317 i placebo: 312) odnosno 451 (naldemedin: 223 i placebo: 228).
Lithuanian: Pacientų skaičius NVPVRP ir ne NVPVRP pogrupiuose buvo 629 (naldemedinas - 317 ir placebas - 312) ir 451 (naldemedinas - 223 ir placebas - 228) jungtinių tyrimų V9231 ir V9232 metu.
Croatian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) putem Appelhof 13
Lithuanian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Appelhof 13
Croatian: Opioidni analgetik može Vam izazvati sljedeće simptome: - smanjenje broja stolica - tvrdu stolicu - bol u trbuhu - bol u završnom dijelu debelog crijeva tijekom istiskivanja tvrde stolice - osjećaj da nakon pražnjenja crijeva u crijevu i dalje ima stolice.
Lithuanian: Jūsų vartojamas opioidinis vaistas nuo skausmo gali sukelti šiuos simptomus: - retesnis tuštinimasis; - kietos išmatos; - pilvo skausmas; - skausmas tiesiojoje žarnoje stumiant kietas išmatas; - pojūtis, kad išsituštinus žarna vis dar nėra tuščia.
Croatian: U ispitivanju V9231, tri najčešće vrste bola bile su bol u leđima (62,0%); bol u vratu (8,3%) i osteoartritis (5,3%).
Lithuanian: Tyrimo V9231 metu trys dažniausi skausmo tipai buvo nugaros skausmas (62,0 %), kaklo skausmas (8,3 %) ir osteoartritas (5,3 %).
Croatian: Naldemedin se i cijepa u gastrointestinalnom traktu, čime nastaju benzenkarboksamid i naldemedinkarboksamid.
Lithuanian: Naldemedinas taip pat skyla virškinimo trakte ir sudaro benzamidiną bei naldemedino karboksilinę rūgštį.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 200 mikrograma naldemedina (u obliku tosilata).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 200 mikrogramų naldemedino (tozilato pavidalu).
Croatian: U bolesnika s karcinomom i konstipacijom uzrokovanom opioidima zabilježena su dva ozbiljna slučaja proljeva.
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuotas vėžys ir OSVU, nustatyti du sunkūs viduriavimo atvejai.
Croatian: U ispitivanju V9235, tri najčešće vrste bola bile su bol u leđima (58,0%); osteoartritis (9,5%) i bol u vratu (8,1%).
Lithuanian: Tyrimo V9235 metu trys dažniausi skausmo tipai buvo nugaros skausmas (58,0 %), osteoartritas (9,5 %) ir kaklo skausmas (8,1 %).
Croatian: Naldemedin nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Lithuanian: Naldemedino vartojimas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, neištirtas.
Croatian: Primarna mjera ishoda u ispitivanju V9236 i sekundarna mjera ishoda u ispitivanju V9222, bez podešavanja na višestruko testiranje, bila je udio bolesnika s odgovorom u vidu spontanog pražnjenja crijeva tijekom dvotjednog razdoblja liječenja.
Lithuanian: Tyrimo V9236 pirminė vertinamoji baigtis ir tyrimo V9222 antrinė vertinamoji baigtis, neatsižvelgiant į lyginimų daugialypumą, buvo SP atsaką pasiekusių pacientų dalis 2 savaičių gydymo laikotarpiu.
Croatian: Uz ovaj se lijek mogu pojaviti sljedeće nuspojave:
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis.
Croatian: Na temelju toga se očekuje da će naldemedin pokazati svoje antikonstipacijske učinke na opioide bez poništavanja njihovih analgetičkih učinaka posredovanih SŽS-om.
Lithuanian: Dėl to tikėtina, kad naldemedinas turės jam būdingą vidurių užkietėjimą mažinantį poveikį opioidams, nekeisdamas savo CNS perduodamo skausmą malšinančio poveikio.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisterima iza oznake „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinių plokštelių po „Tinka iki" / „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka Rizmoic nego što ste trebali, obratite se liječniku ili otiđite u bolnicu.
Lithuanian: Pavartoję per didelę Rizmoic dozę, pasakykite gydytojui arba vykite į ligoninę.
Croatian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) putem Neptunus 12
Lithuanian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Neptunus 12
Croatian: Djelotvornost i sigurnost naldemedina ustanovljene su u bolesnika s kroničnom nekarcinomskom boli i konstipacijom uzrokovanom opioidima te u bolesnika s karcinomom i konstipacijom uzrokovanom opioidima.
Lithuanian: Naldemedino veiksmingumas ir saugumas nustatytas pacientams, kuriems pasireiškia lėtinis ne vėžio sukeliamas skausmas ir OSVU, ir pacientams, kuriems yra vėžys ir OSVU.
Croatian: U ispitivanjima V9222 i V9236, konstipacija uzrokovana opioidima bila je potvrđena tijekom dvotjednog uvodnog razdoblja i definirana kao ≤5 spontanih pražnjenja crijeva tijekom 14 uzastopnih dana prije randomizacije i ≥1 od sljedećih crijevnih simptoma u ≥25% svih pražnjenja crijeva bez obzira na primjenu laksativa za hitno olakšanje tegoba: prisutnost naprezanja tijekom pražnjenja crijeva, osjećaj nepotpuno ispražnjenih crijeva, tvrda stolica ili stolica u obliku kuglica.
Lithuanian: Tyrimų V9222 ir V9236 metu OSVU buvo patvirtintas visu 2 savaičių įvadiniu laikotarpiu, jis buvo apibrėžiamas kaip ≤ 5 SP per 14 dienų iš eilės iki atsitiktinio paskirstymo ir ≥ 1 iš šių žarnyno simptomų ≥ 25 % visų pasituštinimo atvejų, nepriklausomai nuo pagalbinių vidurių paleidžiamųjų vaistinių preparatų vartojimo: stanginimasis tuštinantis, nevisiško išsituštinimo pojūtis, kietos arba mažų gabaliukų formos išmatos.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost bile su procijenjene i u podskupini bolesnika s neadekvatnim odgovorom na laksative (podskupina LIR prema engl. laxative inadequate responders) i podskupini ne-LIR.
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas taip pat buvo vertinamas nepakankamai į vidurių paleidžiamuosius vaistinius preparatus reagavusių pacientų (NVPVRP) ir ne NVPVRP pogrupiuose.
Croatian: Tablica 4. Promjena u učestalosti pražnjenja crijeva tjedno od početka do svakog kontrolnog pregleda populacije predviđene za liječenje u ispitivanju V9235 (srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata)
Lithuanian: Pasituštinimo dažnio per savaitę pokytis nuo pradinio įvertinimo iki kiekvieno apsilankymo (MK vidurkis), ITT populiacija tyrimo V9235 metu
Croatian: Istodobna primjena naldemedina s jakim induktorima CYP3A (npr. gospinom travom (Hypericum perforatum), rifampicinom, karbamazepinom, fenobarbitalom i fenitoinom) dovodi do smanjene izloženosti naldemedinu i može smanjiti djelotvornost naldemedina.
Lithuanian: Vartojant naldemediną kartu su stipriais CYP3A induktoriais (pvz., jonažolės (Hypericum perforatum) vaistiniais preparatais, rifampicinu, karbamazepinu, fenobarbitaliu ir fenitoinu), sumažėja naldemedino ekspozicija ir gali sumažėti jo veiksmingumas.
Croatian: Naldemedin se apsorbira tijekom vremena i postiže vršnu vrijednost koncentracije u plazmi nakon približno 0,75 sati u stanju natašte.
Lithuanian: Absorbuojant naldemediną, didžiausia jo koncentracija plazmoje nevalgius susidaro praėjus maždaug 0,75 val.
Croatian: - itrakonazol ili ketokonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija) - ritonavir, indinavir ili sakvinavir (lijekovi za liječenje HIV-infekcije) - fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (lijekovi za liječenje epilepsije) - gospina trava (Hypericum perforatum), biljni lijek koji se primjenjuje kod depresije.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų: - rifampiciną, klaritromiciną ar telitromiciną (antibiotikus); - itrakonazolą arba ketokonazolą (vaistus nuo grybelinių infekcijų); - ritonavirą, indinavirą ar sakvinavirą (vaistus nuo ŽIV infekcijos); - fenitoiną, karbamazepiną, fenobarbitalį (vaitus nuo epilepsijos); - jonažolę (Hypericum perforatum) - žolinį vaistą nuo depresijos.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za naldemedin, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) naldemedino periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Croatian: Slučajevi gastrointestinalne perforacije, uključujući smrtne slučajeve, prijavljeni su i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet kada se naldemedin primjenjivao u bolesnika u kojih je postojao povećan rizik od gastrointestinalne perforacije.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką nustatyti virškinimo trakto perforacijos atvejai, įskaitant pasibaigusius mirtimi, vartojant naldemediną pacientams, kuriems buvo padidėjusi virškinimo trakto perforacijos rizika.
Croatian: U bolesnika s kroničnom nekarcinomskom boli i konstipacijom uzrokovanom opioidima zabilježen je jedan ozbiljan slučaj bola u abdomenu i jedan ozbiljan slučaj mučnine.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia lėtinis ne vėžio sukeliamas skausmas ir OSVU, nustatytas vienas sunkus pilvo skausmo atvejis ir vienas sunkus pykinimo atvejis.
Croatian: Rizmoic je indiciran za liječenje konstipacije uzrokovane opioidima u odraslih bolesnika koji su prethodno primali laksative.
Lithuanian: Rizmoic skirtas opioidų sukeltam vidurių užkietėjimui (OSVU) gydyti suaugusiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi vidurių laisvinamuoju vaistiniu preparatu.
Croatian: Nuspojave tableta naldemedina od 200 mikrograma u bolesnika s kroničnom nekarcinomskom boli i konstipacijom uzrokovanom opioidima i u bolesnika s karcinomom i konstipacijom uzrokovanom opioidima zabilježene u kliničkim ispitivanjima, prikazane su u tablicama prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia lėtinis ne vėžio sukeliamas skausmas ir OSVU, ir pacientams, kuriems yra vėžys ir OSVU, klinikinių tyrimų metu vartojant 200 mikrogramų naldemedino tabletes nustatytos nepageidaujamos reakcijos pateikiamos lentelėse pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją.
Croatian: Nije potrebno mijenjati režim doziranja analgetika prije početka primjene lijeka Rizmoic.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Rizmoic, analgetikų vartojimo režimo keisti nereikia.
Croatian: Bolesnik se oporavio nakon prestanka sudjelovanja u ispitivanju.
Lithuanian: Nutraukęs dalyvavimą tyrime, pacientas pasveiko.
Croatian: Tablica 3. Klinički ishodi u ispitivanjima V9231 i V9232
Lithuanian: Tyrimų V9231 ir V9232 klinikinės baigtys
Croatian: Naldemedin se primarno metabolizira putem CYP3A, a djelomično i putem UGT1A3, te je supstrat P-glikoproteina (P-gp) (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis naldemedinui Naldemediną daugiausiai metabolizuoja CYP3A ir šiek tiek metabolizuoja UGT1A3, jis yra P-glikoproteino (P-gp) substratas (žr.
Croatian: Kako uzimati Rizmoic
Lithuanian: Kaip vartoti Rizmoic