FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere blev der observeret et adenocarcinom i jejunum hos 1 hanrotte, der fik administreret den laveste af de testede doseringer (dyr: en 10-foldig human plasmaeksponeringsmargen).
Lithuanian: Be to, mažiausią tirtą dozę vartojusiems žiurkių patinams atsirado tuščiosios žarnos adenokarcinoma (ribinės koncentracijos gyvūno ir žmogaus plazmoje santykis buvo maždaug 10).
Danish: Det betyder, at den i det væsentlige er natriumfri.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis beveik neturi reikšmės.
Danish: Revestive er pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (5 mg teduglutid i hætteglas, 0,5 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte).
Lithuanian: Revestive yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (5 mg tedugliutido flakone, 0,5 ml tirpiklio užpildytame švirkšte).
Danish: To (2) forsøgspersoner kunne undvære parenteral støtte, mens de fik teduglutid.
Lithuanian: Dviem (2) tiriamiesiems asmenims vartojant tedugliutido parenterinis maitinimas buvo nutrauktas.
Danish: Revestive er pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (1,25 mg teduglutid i hætteglas, 0,5 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte).
Lithuanian: Revestive yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (1,25 mg tedugliutido flakone, 0,5 ml tirpiklio užpildytame švirkšte).
Danish: 2.1 Fjern det blå kliklåg fra hætteglasset med pulver, rens toppen med en afspritningsserviet og lad det tørre.
Lithuanian: 2.1 Nuo flakono su milteliais nuimkite mėlyną lengvai nuplėšiamą dangtelį, nuvalykite flakono viršų spiritu suvilgyta servetėle ir palaukite, kol išdžius.
Danish: 1.1 Tag den fyldte injektionssprøjte med solvens, og bræk toppen af det hvide plastiklåg på den fyldte injektionssprøjte, så den er klar til, at kanylen til rekonstitution sættes på.
Lithuanian: 1.1 Paimkite tirpikliu užpildytą švirkštą ir nuimkite užpildyto švirkšto viršutinę balto plastikinio dangtelio dalį, taip paruošdami jį prijungti tirpinimo adatą.
Danish: Natriumphosphatmonohydrat Dinatriumphosphatheptahydrat Natriumhydroxid (pH-justering) Saltsyre (pH-justering)
Lithuanian: Natrio fosfato monohidratas Dinatrio fosfato heptahidratas Natrio hidroksidas (pH koreguoti)
Danish: Bøj dit håndled tilbage og stik kanylen ind i en vinkel på 45°.
Lithuanian: Atlenkite riešą atgal ir greitai įsmeikite adatą
Danish: Hvis det sker for dig, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før du får det bedre.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas gali sukelti svaigulį. Jei pajutote svaigulį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol nepasijusite geriau.
Danish: Dette skal baseres på patientkarakteristika (f.eks. alder og underliggende sygdom).
Lithuanian: Atsižvelgiant į paciento savybes (pvz.
Danish: I tilfælde af signifikant forværring af den kardiovaskulære sygdom skal behovet for fortsat behandling med Revestive revurderes.
Lithuanian: Jei širdies ir kraujagyslių liga labai pasunkėja, būtina iš naujo įvertinti, ar gydymą Revestive reikia tęsti.
Danish: Kontakt lægen eller skadestuen, hvis dit barn får gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, kløe, mørkfarvet urin og lys afføring eller smerter i den øvre side eller på midten af maven
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją ar skubios pagalbos įstaigą, jeigu Jūsų vaikui pagelto oda ir akių baltymai, atsirado niežulys, patamsėjo šlapimas, pašviesėjo išmatų spalva ar atsirado skausmas viršutinėje dešiniojoje ar vidurinėje pilvo dalyje.
Danish: Ved uge 16 fortsatte den enterale kalorieindtagelse med at stige med en procentvis forøgelse fra baseline på 64,57 % (±57,53) hos ITT-populationen sammenlignet med 59,63 % (±52,62) for kohorten med standardbehandling.
Lithuanian: 16-ąją savaitę enteriniam maitinimui suvartojamų kalorijų kiekis toliau didėjo - nuo tyrimo pradžios padidėjo 64,57 % (± 57,53), palyginti su 59,63 % (± 52,62) standartinės priežiūros kohortoje.
Danish: I et pivotalt, dobbeltblindet og placebokontrolleret fase III-studie hos patienter med korttarmssyndrom og med behov for parenteral ernæring, blev 43 patienter randomiseret til en teduglutid-dosis på 0,05 mg/kg/dag og 43 patienter blev randomiseret til placebo i op til 24 uger.
Lithuanian: Pagrindiniame 3 fazės dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame TŽS sergančių pacientų, kuriems buvo būtinas parenterinis maitinimas, tyrime 43 ligoniams buvo atsitiktinai paskirta ne ilgiau kaip 24 savaites vartoti 0,05 mg/kg kūno svorio tedugliutido dozę per parą, 43 - vartoti placebo.
Danish: Injektionsvoluminet i forhold til kropsvægt er angivet i tabel 1 nedenfor.
Lithuanian: Toliau 1 lentelėje nurodytas injekcinio tirpalo tūris, apskaičiuotas pagal kūno svorį.
Danish: Luftvejs-infektion* Influenzalignende sygdom
Lithuanian: Kvėpavimo takų infekcija*
Danish: 6.1 eller sporbare rester af tetracyklin.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba tetraciklino likučių pėdsakams.
Danish: Der var ingen ændring fra baseline i kohorten med standardbehandling.
Lithuanian: Standartinės priežiūros kohortoje pokyčio nuo tyrimo pradžios neužfiksuota.
Danish: Revestive påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj, køre på cykel og betjene maskiner.
Lithuanian: Revestive gebėjimą vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, hætteglasset og den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Ant dėžutės, flakono ir užpildyto švirkšto po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis dit barn er overfølsom over for tetracyklin (se punktet "Brug ikke Revestive").
Lithuanian: Vaistą reikia vartoti atsargiai, jei Jūsų vaikui diagnozuotas padidėjęs jautrumas tetraciklinui (žr.
Danish: Baseret på data fra ordinationer var den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline tiluge 12 i enteralt volumen hos ITT-populationen 25,82 % (±41,59) sammenlignet med 53,65 % (±57,01) hos kohorten med standardbehandling.
Lithuanian: Remiantis gydytojo paskyrimų duomenimis, enterinio maitinimo tūrio vidutinis pokytis procentais nuo tyrimo pradžios iki 12-osios savaitės ketinamoje gydyti (ITT) populiacijoje buvo 25,82 % (± 41,59), palyginti su 53,65 % (± 57,01) standartinės priežiūros tiriamųjų grupėje.
Danish: 28 hætteglas med 1,25 mg teduglutid som pulver 28 fyldte injektionssprøjter med solvens
Lithuanian: - 28 flakonai, kurių kiekviename yra 1,25 mg tedugliutido miltelių - 28 tirpikliu užpildyti švirkštai
Danish: Der bør foretages en individuel vurdering af behovet for eventuelt at øge frekvensen af denne overvågning.
Lithuanian: , amžių, kitas ligas), reikia individualiai nuspręsti, ar tokio tyrimo nereikia atlikti dažniau.
Danish: Inden for de første syv dages behandling med teduglutid er der observeret beskedne stigninger i C-reaktivt protein på ca. 25 mg/l, som faldt kontinuerligt under fortsatte daglige injektioner.
Lithuanian: C reaktyvusis baltymas Per pirmąsias septynias gydymo tedugliutidu dienas šiek tiek (maždaug 25 mg/l) padidėjo C
Danish: I prækliniske studier er set alvorlige granulomatøse inflammationer som anses sammenhængende med injektionsstederne.
Lithuanian: Ikiklinikiniuose tyrimuose pasireiškė sunkus uždegimas injekcijos vietoje, kartu atsirandant granulomų.
Danish: Væskeretention
Lithuanian: Dujų kaupimasis
Danish: Data fra personer med moderat nedsat leverfunktion indikerer ikke, at restriktiv anvendelse er nødvendig.
Lithuanian: Duomenys, gauti tiriant ligonius, kuriuos vargina vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, nerodo, kad tokiems pacientams vaistinio preparato vartojimą reikėtų riboti.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Revestive undgås under amning.
Lithuanian: Žindymo metu Revestive geriau nevartoti.
Danish: Kontakt lægen eller skadestuen, hvis du får gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, kløe, mørkfarvet urin og lys afføring eller smerter i den øvre side eller på midten af maven
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją ar skubios pagalbos įstaigą, jeigu pagelto oda ir akių baltymai, atsirado niežulys, patamsėjo šlapimas, pašviesėjo išmatų spalva ar atsirado skausmas viršutinėje dešiniojoje ar vidurinėje pilvo dalyje.
Danish: Nedenstående procedure viser, hvordan du gør dette.
Lithuanian: Tam reikės atlikti toliau išvardytas procedūras.
Danish: 2.1 Fjern det grønne kliklåg fra hætteglasset med pulver, rens toppen med en afspritningsserviet og lad det tørre.
Lithuanian: 2.1 Nuo flakono su milteliais nuimkite žalią lengvai nuplėšiamą dangtelį, nuvalykite flakono viršų spiritu suvilgyta servetėle ir palaukite, kol išdžius.
Danish: BEMÆRK: Hvis din læge har fortalt dig, at du har brug for to hætteglas, skal du gentage hovedtrin 1 og 2 med en anden fyldt injektionssprøjte med solvens og et andet hætteglas med pulver.
Lithuanian: Jei gydytojas pasakė, kad Jums reikia dviejų flakonų, paruoškite antrą tirpikliu užpildytą švirkštą ir antrą flakoną, kuriame yra miltelių, taip, kaip nurodyta pagrindiniuose 1 ir 2 etapuose.
Danish: Kontakt dit barns læge, før du bruger Revestive hvis dit barn har alvorligt nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Pasitarkite su Jūsų vaiko gydytoju, prieš pradedant vartoti Revestive:
Danish: I tilfælde af gentagne intestinale obstruktioner, skal behovet for fortsat behandling med Revestive revurderes.
Lithuanian: Jei pasireiškia pasikartojanti žarnyno obstrukcija, būtina iš naujo įvertinti, ar gydymą Revestive reikia tęsti.
Danish: 4.2 Dosering og administration) ved at bruge en tynd kanyle til subkutan injektion, der er egnet til pædiatrisk anvendelse.
Lithuanian: 4.2 skyriaus poskyrį „Vartojimo metodas"), naudojant ploną injekcijoms po oda skirtą adatą, tinkamą naudoti vaikams.
Danish: Ved uge 12 var den procentvise forøgelse i ordinerede enterale kalorier hos ITTpopulationen fra baseline 58,80 % (±64,20) sammenlignet med 57,02 % (±55,25) i kohorten med standardbehandling.
Lithuanian: 12-ąją savaitę ketinamoje gydyti (ITT) populiacijoje paskirtų enteriniam maitinimui kalorijų padidėjimas procentais nuo tyrimo pradžios buvo 58,80 % (± 64,20), palyginti su 57,02 % (± 55,25) standartinės priežiūros kohortoje.
Danish: Din læge vil være særlig opmærksom på at overvåge tyndtarmen efter tegn og symptomer, der tyder på problemer med din galdeblære, galdegangene og bugspytkirtlen.
Lithuanian: Gydytojas imsis specialių atsargumo priemonių ir stebės, kokia yra Jūsų plonųjų žarnų funkcija ir ar neatsiranda tulžies pūslės, tulžies latakų ir kasos sutrikimams būdingų požymių bei simptomų.
Danish: Den skal opbevares ved temperaturer under 25 °C, og den maksimale opbevaringstid er 24 timer.
Lithuanian: Jį reikia laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, ne ilgiau kaip dvidešimt keturias valandas.
Danish: 2.3 Tag hætteglasset med pulver, stik rekonstitutionskanylen, der sidder på den fyldte injektionssprøjte, igennem midten af gummiproppen og pres forsigtigt stemplet helt ned for at injicere al solvens i hætteglasset.
Lithuanian: 2.3 Paimkite flakoną su milteliais, į guminio kamščio centrą įsmeikite surinkto tirpikliu užpildyto švirkšto tirpinimo adatą ir švelniai iki galo stumkite stūmoklį žemyn, kol tirpiklį sušvirkšite į flakoną.
Danish: Der er blevet observeret væskeophobning i kliniske studier.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pastebėtas per didelis apkrovimas skysčiu.
Danish: Revestive fås i pakningsstørrelser med 1 hætteglas med pulver med 1 fyldt sprøjte eller 28 hætteglas med pulver med 28 fyldte sprøjter.
Lithuanian: Revestive pakuotėje yra 1 miltelių flakonas ir 1 užpildytas švirkštas arba 28 miltelių flakonai ir 28 užpildyti švirkštai.
Danish: Hvis du ved en fejl injicerer mere Revestive, end din læge har sagt, skal du kontakte din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Revestive dozę? Jeigu Revestive sušvirkšite daugiau, nei nurodė gydytojas, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Danish: Behandlingen skal varetages af sundhedspersonale med erfaring i behandling af korttarmssyndrom (SBS).
Lithuanian: Vaikų populiacija (≥ 1 metų) Gydyti reikia pradėti prižiūrint medicinos specialistui, turinčiam patirties gydyti SBS sergančius vaikus.
Danish: Uåbnede hætteglas 4 år.
Lithuanian: Neatidaryti flakonai 4 metai.
Danish: Pædiatrisk population (≥1 år)
Lithuanian: Vaikų populiacija (≥ 1 metų)
Danish: Hvis du har glemt at injicere denne medicin (eller ikke kan injicere den på det normale tidspunkt), skal du gøre det så hurtigt som muligt den samme dag.
Lithuanian: Jei pamiršite susileisti vaisto (arba negalite jo suleisti įprastu laiku), tą dieną suleiskite jo kuo skubiau.
Danish: Frekvenserne er defineret som meget almindelig (1/10); almindelig (1/100 til <1/10); ikke almindelig (1/1.000 til 1/100); sjælden (1/10.000 til 1/1.000); meget sjælden (1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Danish: På trods af den begrænsede prøve størrelse, som ikke tillod meningsfulde statistiske sammenligninger, blev der hos alle aldersgrupper observeret klinisk meningsfulde, numeriske reduktioner i behovet for parenteral støtte.
Lithuanian: Nepaisant riboto imties dydžio, kuris neleido atlikti reikšmingų statistinių palyginimų, visose amžiaus grupėse pastebėtas kliniškai reikšmingas, parenterinės mitybos poreikio skaitmenine išraiška sumažėjimas.
Danish: Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Revestive
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Revestive medžiagas
Danish: Disse studier omfattede 101 patienter i følgende aldersgrupper: 5 patienter 1-2 år, 56 patienter 2 til <6 år, 32 patienter 6 til <12 år, 7 patienter 12 til <17 år og 1 patient 17 til <18 år.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvavo 101 pacientas, priklausantis tokioms amžiaus grupėms: 5 pacientai - 1-2 metai, 56 pacientai - nuo 2 iki < 6 metų, 32 pacientainuo 6 iki < 12 metų, 7 pacientai - nuo 12 iki < 17 metų ir 1 pacientas - nuo 17 iki < 18 metų.
Danish: Formålet var at evaluere teduglutids sikkerhed/tolerabilitet, farmakokinetik og effekt.
Lithuanian: Tikslas buvo įvertinti tedugliutido saugumą / toleravimą, farmakokinetiką ir veiksmingumą.
Danish: Fortsat behandling anbefales til patienter, der er vænnet fra parenteral ernæring.
Lithuanian: Tęstinis gydymas rekomenduojamas pacientams, kuriems nutrauktas parenterinis maitinimas.
Danish: Du vil finde detaljeret instruktion omkring injicering sidst i denne indlægsseddel.
Lithuanian: Išsamias suleidimo instrukcijas rasite šio lapelio pabaigoje.
Danish: Hvis du oplever en af følgende bivirkninger, skal du straks søge lægehjælp:
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis, kreipkitės skubios medicininės pagalbos:
Danish: Koloskopi/sigmoidoskopi anbefales til alle børn og unge efter et års behandling, hvert 5. år derefter, mens de er i kontinuerlig behandling med Revestive, og hvis de får ny eller uforklarlig gastrointestinal blødning.
Lithuanian: Kolonoskopija / sigmoidoskopija rekomenduojama visiems vaikams ir paaugliams po vienų metų gydymo, kas 5 metus, kol taikomas nuolatinis gydymas Revestive, ir jeigu jiems yra naujas arba dėl neaiškios priežasties atsiradęs kraujavimas iš virškinimo trakto.
Danish: Bøj dit håndled tilbage og stik kanylen ind i en vinkel på 45°.
Lithuanian: Atlenkite riešą atgal ir greitai įsmeikite adatą 45° kampu.
Danish: Hos børn under 2 år bør behandlingen vurderes efter 12 uger.
Lithuanian: Jaunesniems negu 1 metų vaikams gydymą reikia įvertinti praėjus 12 savaičių.
Danish: De fremkomne effektresultater er afledt af 2 kontrollerede studier af op til 24 ugers varighed hos pædiatriske patienter.
Lithuanian: Pateikti veiksmingumo duomenys yra gauti iš 2 kontroliuojamų, iki 24 savaičių trukmės tyrimų, kuriuose dalyvavo pediatriniai pacientai.
Danish: Hvis det sker for dit barn, må det ikke føre motorkøretøj, køre på cykel eller betjene maskiner, før dit barn får det bedre.
Lithuanian: Jei Jūsų vaikas pajuto svaigulį, jam negalima vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti mechanizmus, kol nepasijus geriau.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstider og -betingelser under brug, og de vil normalt ikke være over 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre rekonstitutionen er udført under kontrollerede og validerede, aseptiske betingelser.
Lithuanian: Jei tirpalas nėra vartojamas nedelsiant, už paruošto tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas; paprastai 2 °C - 8 °C temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas, nebent tirpalas buvo ruošiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Danish: Efterfølgende skal der udføres analyser af fæces for okkult blod årligt hos børn og unge, så længe de får Revestive.
Lithuanian: Toliau vaikams ir paaugliams slapto kraujo išmatose tyrimą reikia atlikti kasmet, kol jie vartoja Revestive.
Danish: Samlet svarede sikkerhedsprofilen for teduglutid (herunder type og hyppighed af bivirkninger samt immunogenicitet) hos børn og unge (i alderen 1-17 år) til sikkerhedsprofilen hos voksne.
Lithuanian: Apskritai tedugliutido saugumo charakteristikos (įskaitant nepageidaujamų reakcijų tipą, dažnį ir imunogeniškumą) vaikams ir paaugliams (nuo 1 iki 17 metų amžiaus) buvo panašios kaip ir suaugusiesiems.
Danish: Inden for de første syv dages behandling med teduglutid er der observeret beskedne stigninger i C-reaktivt protein på ca. 25 mg/l, som faldt kontinuerligt under fortsatte daglige injektioner.
Lithuanian: Per pirmąsias septynias gydymo tedugliutidu dienas šiek tiek (maždaug 25 mg/l) padidėjo C reaktyviojo baltymo kiekis, kuris, tęsiant kasdienes injekcijas, nuolat mažėjo.
Danish: - Aktivt stof: teduglutid.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra tedugliutidas.
Danish: Der var ingen reduktion i PN/i.v.-infusionsdage pr. uge i SOC-armen.
Lithuanian: infuzijos dienų per savaitę skaičius nesumažėjo.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Revestive undgås under graviditeten.
Lithuanian: Nėštumo metu Revestive geriau nevartoti.
Danish: En ikke-interventionsundersøgelse (non-interventional study, NIS), baseret på en CHMP-godkendt protokol, med henblik på indsamling af yderligere sikkerhedsdata til videre belysning af den potentielle og identificerede risiko beskrevet i RMP'en.
Lithuanian: Tarptautinis trumpos žarnos sindromo registras Neintervencinis tyrimas (NIS) kitiems saugumo duomenims surinkti, siekiant geriau išsiaiškinti galimą ir identifikuotą riziką, kaip numatyta rizikos valdymo plane, remiantis CHMP patvirtintu protokolu.
Danish: Tag aldrig mere end en injektion på den samme dag.
Lithuanian: Vaisto jokiu būdu nesileiskite tą pačią dieną daugiau nei vieną kartą.
Danish: Både maksimal og total eksponering af teduglutid efter en enkel 20 mg subkutan dosis var lavere (10 - 15 %) hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med den raske kontrolgruppe.
Lithuanian: Didžiausias ir bendras tedugliutido poveikis po oda suleidus vienkartinę 20 mg dozę pacientams, patiriantiems vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimų, buvo mažesnis (10-15 %), palyginti su atitinkamais kontrolinės grupės sveikų žmonių rodikliais.
Danish: Dosis vil blive givet som milliliter (ml) injektionsvæske.
Lithuanian: Dozė bus leidžiama ją matuojant mililitrais (ml) tirpalo.
Danish: Tre (3) pædiatriske forsøgspersoner i gruppen med 0,05 mg/kg opnåede det yderligere endepunkt for enteral autonomi ved uge 24.
Lithuanian: Trims (3) tiriamiesiems pediatriniams asmenims 0,05 mg/kg grupėje iki 24 savaitės buvo pasiekta papildoma vertinamoji baigtis - enterinė autonomija.
Danish: Den anbefalede dosis af Revestive til børn og unge (1 til 17 år) er den samme som for voksne (0,05 mg/kg kropsvægt 1 gang daglig).
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (nuo 1 iki 17 metų amžiaus) rekomenduojama Revestive dozė yra tokia pat, kaip suaugusiesiems (0,05 mg/kg kūno svorio kartą per dieną).
Danish: Der foreligger ingen data for pædiatriske patienter efter 6 måneder (se pkt.
Lithuanian: Duomenų apie pediatrinių pacientų ilgesnį negu 6 mėnesių gydymą nėra (žr.
Danish: Revestive kan bruges til børn og unge (i alderen 1 år og derover).
Lithuanian: Revestive gali vartoti vaikai ir paaugliai (1 metų amžiaus ir vyresni).
Danish: Ændringen fra baseline i SOC-kohorten var -0,21 (±0,69) time/dag (-1,75 % [±5,89]).
Lithuanian: Pokytis nuo tyrimo pradžios SP grupėje buvo -0,21 (± 0,69) valandos per dieną (-1,75 % [± 5,89]).
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): - Allergisk reaktion (overfølsomhed) - Væskeophobning - Polypper (små, unormale vækster) i maven
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) - Alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas) - Skysčio susilaikymas - Polipai (mažos nenormalios išaugos) skrandyje
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Revestive i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af korttarmssyndrom (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Revestive tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis TŽS gydymo indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): - Allergisk reaktion (overfølsomhed) - Væskeophobning - Polypper (små, unormale vækster) i dit barns mave
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) - Alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas) - Skysčio susilaikymas - Polipai (mažos nenormalios išaugos) Jūsų vaiko skrandyje
Danish: Denne medicin kan medføre, at dit barn bliver svimmel.
Lithuanian: Šis vaistas Jūsų vaikui gali sukelti svaigulį.
Danish: Ved uge 24 var der en reduktion i infusionstiden på -3,03 (±3,84) timer/dag i armen med 0,05 mg/kg/dag svarende til en procentvis ændring på -26,09 % (±36,14).
Lithuanian: Iki 24-osios savaitės infuzijos trukmė sumažėjo -3,03 (± 3,84) valandos per dieną 0,05 mg/kg per parą grupėje; tai atitinka -26,09 % (± 36,14) pokytį procentais.
Danish: Revestive er ikke undersøgt hos patienter med svære, klinisk ustabile samtidige sygdomme (f.eks. kardiovaskulære, respiratoriske, renale, infektiøse, endokrine og hepatiske eller i centralnervesystemet) eller hos patienter med maligne lidelser inden for de seneste 5 år (se pkt.
Lithuanian: Revestive poveikis pacientams, sergantiems kitomis sunkiomis kliniškai nestabiliomis ligomis (pvz., širdies ir kraujagyslių sistemos, kvėpavimo, inkstų, infekcinėmis, endokrininėmis, kepenų ar CNS), ir ligoniams, per pastaruosius penkerius metus sirgusiems piktybine liga (žr. 4.3 skyrių), netirtas.
Danish: Resultaterne nedenfor svarer til ITT-populationen ved den anbefalede dosis på 0,05 mg/kg/dag.
Lithuanian: Toliau pateikiami rezultatai atitinka ITT populiaciją, vartojant rekomenduojamą 0,05 mg/kg per parą dozę.
Danish: Baseret på integrerede data fra to studier hos voksne med korttarmssyndrom (et 6-måneders randomiseret, placebokontrolleret studie efterfulgt af et 24-måneders åbent studie), der fik subkutan administration af 0,05 mg/kg teduglutid en gang dagligt, havde 3 % (2/60) dannet antistoffer mod teduglutid ved måned 3, 17 % (13/77) ved måned 6, 24 % (16/67) ved måned 12, 33 % (11/33) ved måned 24 og 48 % (14/29) ved måned 30.
Lithuanian: Remiantis integruotais duomenimis, gautais atliekant du tyrimus, kuriuose dalyvavo TŽS sergantys suaugusieji (6 mėnesių trukmės atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamas tyrimas, po kurio buvo vykdomas 24 mėnesių trukmės atvirasis tyrimas), po oda leidžiant 0,05 mg/kg tedugliutido kartą per parą, antikūnų prieš tedugliutidą atsirado 3 % tiriamųjų (2 iš 60) 3 mėnesį, 17 % (13 iš 77) 6 mėnesį, 24 % (16 iš 67) 12 mėnesį, 33 % (11 iš 33) 24 mėnesį ir 48 % (14 iš 29) 30 mėnesį.
Danish: Injektionsvæsken skal injiceres subkutant på et afsprittet område på abdomen, eller hvis dette ikke er muligt på låret (se pkt.
Lithuanian: Tirpalą reikia leisti po oda nuvalytoje vietoje pilvo arba, jei tai neįmanoma, šlaunies srityje (žr.