FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Zometa koncentrat må ikke blandes med calcium eller anden divalent kationholdig infusionsopløsning såsom Ringer-lactatopløsning, og bør indgives som en enkelt intravenøs opløsning i en separat infusionsslange.
Norwegian Bokmål: Zometa konsentrat må ikke blandes med kalsium eller andre infusjonsvæsker som inneholder toverdige kationer, som f.eks. Ringer-laktat oppløsning, og skal administreres som én enkelt infusjon i en separat infusjonsslange.
Danish: Nedsat nyrefunktion, osteonekrose af kæberne, akut fasereaktion, hypokalcæmi, atrieflimren, anafylaksi, interstitiel lungesygdom.
Norwegian Bokmål: De viktigste identifiserte risikoer ved bruk av Zometa ved godkjent indikasjon er: Redusert nyrefunksjon, osteonekrose i kjeven, akuttfasereaksjon, hypokalsemi, atrieflimmer, anafylaksi, interstitiell lungesykdom.
Danish: Udtag den angivne mængde af Zometa-opløsning fra flasken og erstat med en tilsvarende mængde steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning, eller 5% glucose, injektionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Fjern det angitte volumet av Zometa-oppløsningen fra flasken og erstatt dette med et tilsvarende volum steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) oppløsning til injeksjon, eller 5% glukoseoppløsning til injeksjon.
Danish: Effektresultaterne kan ses i Tabel 5.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er vist i tabell 5.
Danish: I kliniske forsøg blev patienter med serum-kreatinin >400 μmol/l eller >4,5 mg/dl ekskluderet.
Norwegian Bokmål: Pasienter med serumkreatinin > 400 µmol/l eller > 4,5 mg/dl ble ekskludert fra kliniske studier.
Danish: Efter åbning: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal opløsningen til infusion anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør infusjonsvæske, oppløsning, brukes umiddelbart.
Danish: Ved initiering af behandling til patienter med knoglemetastaser og mild til moderat nyreinsufficiens anbefales nedsatte doser af zoledronsyre.
Norwegian Bokmål: Lavere doser zoledronsyre anbefales ved initiering av behandling hos pasienter med benmetastaser med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Zometa 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning zoledronsyre
Norwegian Bokmål: Zometa 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning zoledronsyre
Danish: Zometa 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning zoledronsyre
Norwegian Bokmål: Zometa 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning zoledronsyre
Danish: Udtag en passende volumen af den rekonstituerede opløsning (4 mg/5 ml): - 4,4 ml til 3,5 mg dosis
Norwegian Bokmål: Trekk opp nødvendig volum av oppløsningen (4 mg/5 ml): - 4,4 ml til dose på 3,5 mg
Danish: Udtag det passende volumen af den opløste opløsning (4 mg/5 ml) efter følgende: 4,4 ml til 3,5 mg dosis
Norwegian Bokmål: Trekk opp nødvendig volum av oppløsningen (4 mg/5 ml), som følger: 4,4 ml til dose på 3,5 mg
Danish: Hvis der kræves en nedsat dosis af Zometa, skal der først udtages en passende mindre volumen som angivet nedenfor og derefter fortynde yderligere med 100 ml infusionsopløsning.
Norwegian Bokmål: Dersom en lavere dose Zometa er nødvendig skal det først trekkes opp et nødvendig volum, som angitt under.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede og fortyndede opløsning til infusion anvendes straks.
Norwegian Bokmål: - Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den rekonstituerte og fortynnedeinfusjonsoppløsning brukes umiddelbart.
Danish: Den mængde af rekonstituerede opløsning, som påkræves, fortyndes herefter yderligere med 100 ml calciumfri infusionsvæske (0,9% w/v natriumklorid- eller 5% w/v glucoseinjektions-/infusionsvæske).
Norwegian Bokmål: Nødvendig volum av oppløsningen fortynnes så videre med 100 ml kalsiumfri infusjonsvæske (0,9% w/v natriumkloridoppløsning eller 5% w/v glukoseoppløsning).
Danish: Efter fortynding: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den fortyndede opløsning til infusion anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør fortynnet infusjonsvæske, oppløsning, brukes umiddelbart.
Danish: Side 1 af 1
Norwegian Bokmål: Side 1 av 1
Danish: 1.2 Ansøgningsskema - Bilag A
Norwegian Bokmål: 1.2 Søknadsskjema - vedlegg A
Danish: Fortroligt
Norwegian Bokmål: Konfidensielt
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Danish: De må ikke selv prøve at køre.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å kjøre bil.
Danish: • har tanker om at skade Dem selv eller begå selvmord.
Norwegian Bokmål: • har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord.
Danish: • De bor et sted eller er på ferie på et sted, hvor det er varmt i vejret.
Norwegian Bokmål: • bor et sted eller er på ferie et sted hvor det er varmt vær.
Danish: † MedDRA version 13.1
Norwegian Bokmål: † MedDRA versjon 13.1
Danish: De vigtigste resultater fra dette studie vises i denne tabel:
Norwegian Bokmål: Hovedresultater fra studien presenteres i denne tabellen:
Danish: 6.1 eller over for sulfonamider.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller overfor sulfonamider.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed skønnes at være omkring 100 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er anslått å være ca 100 %.
Danish: Steady-state blev opnået i løbet af 13 dage.
Norwegian Bokmål: "Steady state" ble oppnådd innen 13 dager.
Danish: Aflevér pakken på apoteket.
Norwegian Bokmål: Returner pakningen til apoteket.
Danish: • Søg straks læge.
Norwegian Bokmål: • Søk øyeblikkelig medisinsk hjelp.
Danish: HVIS EN AF FØLGENDE SITUATIONER OPSTÅR, SKAL BARNET OMGÅENDE HAVE LÆGEHJÆLP:
Norwegian Bokmål: DERSOM NOE AV DET FØLGENDE OPPSTÅR TRENGER BARNET ØYEBLIKKELIG MEDISINSK VURDERING:
Danish: De bliver måske søvnig og kan miste bevidstheden.
Norwegian Bokmål: Du kan bli søvnig og eventuelt miste bevisstheten.
Danish: • De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for den glemte dosen.
Danish: PP = pr. protokol-population, ITT = Intent To Treat-population *Primært endepunkt
Norwegian Bokmål: PP = Per protokoll-populasjon, ITT = "Intent To Treat"-populasjon *Primært endepunkt
Danish: • hævede fødder og ben.
Norwegian Bokmål: • hevelse i føtter og ben.
Danish: Den anbefalede voksendosis
Norwegian Bokmål: Den anbefalte voksendosen
Danish: Symptomerne kan opstå inden for timer til uger efter behandlingsstart.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan oppstå noen timer til uker etter behandlingsstart.
Danish: Meget sjælden Ikke kendt kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Ikke kjent kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
Danish: • Zonegran kapsler skal synkes hele med vand.
Norwegian Bokmål: • Zonegran kapsler må svelges hele med vann.
Danish: Akkumulering forekommer i lidt større omfang end forventet i forhold til enkeltdosering.
Norwegian Bokmål: Akkumulering forekommer i noe høyere grad enn forventet i forhold til enkeltdosering.
Danish: Hyppighederne er ordnet efter følgende skema:
Norwegian Bokmål: Frekvensene er ordnet etter følgende system:
Danish: Brug til børn (i alderen 6-11 år) og unge (i alderen 12-17 år), som vejer mindst 20 kg:
Norwegian Bokmål: Bruk til barn (i alderen 6 til 11 år) og ungdom (i alderen 12 til 17 år) som minst veier 20 kg:
Danish: Ældre: Der blev ikke observeret klinisk signifikante forskelle i farmakokinetikken mellem unge (i alderen 21-40 år) og ældre (65-75 år).
Norwegian Bokmål: Eldre: Det ble ikke observert klinisk signifikante forskjeller i farmakokinetikken mellom unge (21-40 år) og eldre (65-75 år).
Danish: 4.8 vedrørende forekomsten af lav hydrogencarbonat).
Norwegian Bokmål: 4.8 for forekomst av lav bikarbonat).
Danish: 4.8), men i betragtning af hvor alvorligt vægttab kan være hos børn, bør vægten monitoreres hos denne population.
Norwegian Bokmål: 4.8), og gitt det potensielle alvoret av vekttap hos barn skal vekt overvåkes i denne populasjonen.
Danish: De må ikke standse Deres behandling uden at drøfte det med Deres læge.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke slutte med behandlingen uten å diskutere dette med legen.
Danish: • Zonegran kan tages én eller to gange dagligt efter lægens anvisning.
Norwegian Bokmål: • Zonegran kan tas én eller to ganger daglig, som foreskrevet av legen.
Danish: Erytrocyt/plasma-forholdet er omkring 15 ved lave koncentrationer og omkring 3 ved højere koncentrationer.
Norwegian Bokmål: Erytrocytt/plasmaforholdet er ca 15 ved lave konsentrasjoner og ca 3 ved høyere konsentrasjoner.
Danish: First-pass metabolismen menes at være ubetydelig.
Norwegian Bokmål: "First pass"-metabolismen antas å være ubetydelig.
Danish: Hvis De er yngre end 6 år, frarådes Zonegran til Dem.
Norwegian Bokmål: Dersom du er yngre enn 6 år anbefales ikke Zonegran til deg.
Danish: • De er gravid eller kan blive gravid (se punktet "Graviditet, amning og frugtbarhed" for at få yderligere oplysninger).
Norwegian Bokmål: • er gravid eller kan bli gravid (se avsnittet "Graviditet, amming og fertilitet" for ytterligere informasjon).
Danish: De forekommer i løbet af den første behandlingsmåned og bliver sædvanligvis mindre ved fortsat behandling.
Norwegian Bokmål: De oppstår den første behandlingsmåneden og avtar vanligvis ved fortsatt behandling.
Danish: De fleste tilfælde forekom i perioder med varmt vejr.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelser oppsto i varmeperioder.
Danish: MonoterapiNydiagnosticerede voksne patienter
Norwegian Bokmål: MonoterapiNydiagnostiserte voksne pasienter
Danish: Patienten blev komatøs og havde respirationsdepression, men kom til bevidsthed fem dage senere og havde ingen følgevirkninger.
Norwegian Bokmål: Pasienten ble komatøs og hadde respirasjonshemming, men fikk tilbake bevisstheten fem dager senere og hadde ikke sekvele.
Danish: Personer, som ikke havde anfald i 26 uger på et måldosisniveau, fortsatte med denne dosis i endnu 26 uger.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som var anfallsfrie i 26 uker på måldosenivået fortsatte med denne dosen i ytterligere 26 uker.
Danish: Dosis skal titreres på basis af klinisk virkning.
Norwegian Bokmål: Dosen bør titreres ut fra klinisk effekt.
Danish: Zonegran anvendes til behandling af anfald, der påvirker en del af hjernen (partielle anfald), og som eventuelt kan efterfølges af et anfald, der påvirker hele hjernen (sekundær generalisering).
Norwegian Bokmål: Zonegran brukes til å behandle anfall som rammer en del av hjernen (partielle anfall), som eventuelt etterfølges av et anfall som rammer hele hjernen (sekundær generalisering).
Danish: Det er ikke altid muligt at opnå den beregnede dosis præcist med de kommercielt tilgængelige kapselstyrker af Zonegran.
Norwegian Bokmål: Det er ikke alltid mulig å oppnå beregnet dose nøyaktig med de kommersielt tilgjengelige kapselstyrkene av Zonegran.
Danish: • Hvis De tager Zonegran to gange dagligt, skal De tage den ene halvdel af den daglige dosis om morgenen og den anden halvdel om aftenen.
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar Zonegran to ganger daglig, skal du ta halvparten av døgndosen om morgenen og halvparten om kvelden.
Danish: Zonegran kan tages som monoterapi eller lægges til eksisterende behandling hos voksne.
Norwegian Bokmål: Zonegran kan tas som monoterapi eller legges til eksisterende behandling hos voksne.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zonegran er lette.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene av Zonegran er lette.
Danish: Sulfonamidreaktioner
Norwegian Bokmål: Sulfonamidreaksjoner
Danish: Zonegran kan indtages sammen med eller uden mad (se pkt.
Norwegian Bokmål: Zonegran kan tas med eller uten mat (se pkt.
Danish: De lave hydrogencarbonatmålinger varede også længe (median 188 dage).
Norwegian Bokmål: Varigheten av lave bikarbonatmålinger var også lang (median 188 døgn).
Danish: Virkningerne på dette dosisniveau var reversible i perioden med bedring.
Norwegian Bokmål: Effektene ved dette dosenivået var reversible i løpet av restitueringsperioden.
Danish: Zonisamid har en lang eliminationshalveringstid, så dets virkninger kan være langvarige.
Norwegian Bokmål: Zonisamid har en lang eliminasjonshalveringstid, så dets effekter kan vedvare.
Danish: • Zonegran er beregnet til at blive taget som langtidsbehandling.
Norwegian Bokmål: • Zonegran er tiltenkt å tas som en langtidsmedisin.
Danish: Yderligere er der indhentet omfattende erfaringer siden markedsføringen af zonisamid i Japan i 1989 og i USA i 2000.
Norwegian Bokmål: I tillegg foreligger det utstrakt erfaring med zonisamid etter lansering i Japan i 1989 og i USA i
Danish: Seponering af ledsagende antiepileptika skal derfor ske med forsigtighed.
Norwegian Bokmål: Seponering av samtidige antiepileptika må derfor foretas med forsiktighet.
Danish: Lægemiddeludslæt med eosinofili og systemiske symptomer
Norwegian Bokmål: Legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer
Danish: Ved et højere dosisniveau (systemisk eksponering på 2-3 gange i forhold til den terapeutiske eksponering) var de renale histopatologiske virkninger alvorligere og kun delvist reversible.
Norwegian Bokmål: Ved høyere dosenivåer (2-3 ganger systemisk eksponering sammenlignet med terapeutisk eksponering) var de renale histopatologiske effektene mer alvorlige og bare delvis reversible.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelig information til at vurdere sammenhængen, hvis der er nogen, mellem dosis og behandlingsvarigheden og disse hændelser.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon til å vurdere en eventuell sammenheng mellom dose og behandlingsvarighet og disse hendelsene.
Danish: Vær særlig forsigtig, når De fører motorkøretøj eller betjener maskiner, hvis Zonegran påvirker Dem på denne måde.
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktighet ved kjøring og bruk av maskiner dersom Zonegran påvirker deg på denne måten.
Danish: Generelle dosisanbefalinger for Zonegran hos specielle patientpopulationer
Norwegian Bokmål: Generelle doseringsanbefalinger for Zonegran i spesielle pasientpopulasjoner
Danish: De må ikke mindske Deres dosis eller ophøre med medicinen, medmindre Deres læge siger det til Dem.
Norwegian Bokmål: Ikke reduser dosen eller slutt med medisinen hvis ikke legen ber deg om det.
Danish: En samlet analyse af sikkerhedsdata for 95 ældre personer har vist en relativt højere rapporteringshyppighed af perifert ødem og pruritus sammenlignet med den voksne population.
Norwegian Bokmål: En samlet analyse av sikkerhetsdata fra 95 eldre forsøkspersoner har vist en relativt høyere rapporteringsfrekvens for perifere ødem og pruritus sammenlignet med voksenpopulasjonen.
Danish: Zonegran er givet til 1.200 patienter i kliniske studier, hvoraf mere end 400 fik Zonegran i mindst 1 år.
Norwegian Bokmål: Zonegran er gitt til over 1200 pasienter i kliniske studier, hvorav mer enn 400 fikk Zonegran i minst 1 år.
Danish: Uforklarligt udslæt
Norwegian Bokmål: Uforklarlig utslett
Danish: Dosis kan øges langsommere, hvis De får bivirkninger, er ældre, eller hvis De har nyre- eller leverproblemer.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes langsommere hvis du får bivirkninger, er eldre eller hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Danish: Udslæt Pruritus Alopeci
Norwegian Bokmål: Utslett Pruritus Alopeci
Danish: Hyppigheden af markant vægttab på 20 % eller mere var 0,7 %.
Norwegian Bokmål: Insidensen av markert vekttap på 20 % eller mer var 0,7 %.
Danish: Stoffer, der kan inducere eller hæmme disse enzymer, kan derfor påvirke zonisamids farmakokinetik:
Norwegian Bokmål: Substanser som kan indusere eller hemme disse enzymene kan derfor påvirke zonisamids farmakokinetikk:
Danish: Bemærk: * Alle doser er én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: OBS: * Alle doser er én gang daglig.
Danish: Nogle patienter, især dem der ikke tager CYP3A4-induktorer, kan respondere på lavere doser.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter, spesielt de som ikke tar CYP3A4-induserende midler, kan respondere på lavere doser.
Danish: Tolv måneder uden anfald
Norwegian Bokmål: Tolv måneders anfallsfrihet
Danish: Patienter, der vejer > 55 kg
Norwegian Bokmål: Pasienter med vekt > 55 kg
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: o på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur o når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk -forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: o på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); o når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Danish: Zonegran kan påvirke Deres koncentration og Deres evne til at reagere/respondere og kan få Dem til at blive søvnig, især i begyndelsen af behandlingen eller efter, at Deres dosis er øget.
Norwegian Bokmål: Zonegran kan påvirke konsentrasjonen og evnen til å reagere/respondere, og kan få deg til å føle deg søvnig, spesielt i begynnelsen av behandlingen og etter at dosen er økt.
Danish: I disse tilfælde anbefales det derfor, at den totale dosis Zonegran rundes op eller ned til den nærmest tilgængelige dosis, der kan opnås med de kommercielt tilgængelige kapselstyrker af Zonegran (25 mg, 50 mg og 100 mg).
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene anbefales det derfor at totaldosen av Zonegran rundes opp eller ned til nærmeste tilgjengelige dose som kan oppnås med kommersielt tilgjengelige kapselstyrker av Zonegran (25 mg, 50 mg og 100 mg).
Danish: Den orale biotilgængelighed påvirkes ikke af fødeindtagelse, selv om den maksimale plasma- og serumkoncentration kan blive forsinket.
Norwegian Bokmål: Oral biotilgjengelighet påvirkes ikke av føde, selv om maksimale plasma- og serumkonsentrasjoner kan oppnås forsinket.
Danish: Eksponeringen for zonisamid øges med tiden, indtil steady-state nås efter ca. 8 uger.
Norwegian Bokmål: Zonisamideksponering øker med tiden inntil "steady state" er oppnådd etter ca 8 uker.
Danish: Der er ingen holdepunkter for, at zonisamid inducerer sin egen metabolisme.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for at zonisamid induserer sin egen metabolisme.
Danish: Yderligere information om specielle populationer:
Norwegian Bokmål: Tilleggsinformasjon om spesielle populasjoner:
Danish: Uge ≥ 3
Norwegian Bokmål: Uke ≥ 3
Danish: • Legemsvægt: De skal kontrollere barnets vægt hver måned og kontakte lægens snarest muligt, hvis barnet ikke tager tilstrækkelig på.
Norwegian Bokmål: • Kroppsvekt: Du må overvåke ditt barns vekt hver måned og søke lege snarest mulig dersom barnet ikke har normal vektøkning.
Danish: Deres læge kan beslutte, at De skal holde op med at tage Zonegran.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at du skal slutte å bruke Zonegran.
Danish: Zonegran kapsel, hård er til oral anvendelse.
Norwegian Bokmål: Zonegran harde kapsler er til oral bruk.
Danish: Systemorganklasser (MedDRA-terminologi†)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (MedDRA-terminologi†)
Danish: Svingninger i serum- eller plasmakoncentrationer i løbet af et dosisinterval er små (< 30 %).
Norwegian Bokmål: Svingningen i serum- eller plasmakonsentrasjoner innenfor et doseringsintervall er lav (< 30 %).
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen (stærke smerter i mave eller ryg).
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertelen (sterke smerter i maven eller ryggen).
Danish: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield
Norwegian Bokmål: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre Mosquito Way
Danish: Samtidig indgift af disse lægemidler bør derfor undgås.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av slike legemidler bør derfor unngås.
Danish: Alle disse bivirkninger og specifikt vægttabet kan have skadelige konsekvenser for vækst og udvikling og kan medføre generel forringelse af helbredstilstanden.
Norwegian Bokmål: Alle disse effektene særlig vekttap, kan ha negativ betydning for vekst og utvikling, og kan medføre generelt redusert helse.
Danish: • uro, irritabilitet, forvirring, depression
Norwegian Bokmål: • uro, irritabilitet, forvirring, depresjon
Danish: • hvis De er allergisk over for andre sulfonamid-lægemidler.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor andre legemidler med sulfonamider.
Danish: Nogle patienter kan respondere på lavere doser.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan respondere på lavere doser.
Danish: • Hvis Deres læge råder Dem til at ophøre med at tage Zonegran, vil Deres dosis gradvis blive reduceret for at mindske risikoen for flere anfald.
Norwegian Bokmål: • Hvis legen din råder deg til å slutte å ta Zonegran, vil dosen din bli redusert gradvis for å redusere faren for flere anfall.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Zonegran
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Zonegran
Danish: Ultralydsskanning af nyrerne skal foretages efter lægens skøn.
Norwegian Bokmål: Ultralyd av nyrer bør foretas etter legens vurdering.
Danish: Vægttab kan være mere alvorligt hos børn (se pkt.
Norwegian Bokmål: Vekttap er potensielt mer alvorlig hos barn (se pkt.
Danish: Mekanismen for denne risiko er ikke kendt, og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en øget risiko ved Zonegran.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent og tilgjengelige data kan ikke utelukke muligheten for økt risiko ved behandling med Zonegran.
Danish: Da nogle patienter kan opleve døsighed eller koncentrationsbesvær især tidligt i behandlingen eller efter dosisøgning, skal patienterne dog rådes til at udvise forsigtighed i forbindelse med aktiviteter, der kræver stor årvågenhed f.eks. bilkørsel eller betjening af maskiner.
Norwegian Bokmål: Da noen pasienter kan oppleve døsighet eller konsentrasjonsvansker, spesielt tidlig i behandlingen eller etter en doseøkning, må pasienter imidlertid rådes til å utvise forsiktighet under aktiviteter som krever høy grad av oppmerksomhet, f.eks. bilkjøring og bruk av maskiner.
Danish: Almindelig understøttende behandling er indiceret herunder hyppig kontrol af vitale funktioner og tæt observation.
Norwegian Bokmål: Generell støttebehandling er indisert, inkludert hyppig kontroll av vitale tegn og tett observasjon.
Danish: Eksempel: Et barn, som vejer 25 kg, skal tage 25 mg én gang dagligt den første uge og derefter øge den daglige dosis med 25 mg i starten af hver uge, indtil der nås en daglig dosis på mellem 150 og 200 mg.
Norwegian Bokmål: Eksempel: Et barn som veier 25 kg skal ta 25 mg én gang daglig den første uken, og deretter øke døgndosen med 25 mg ved starten av hver uke, inntil en døgndose mellom 150 og 200 mg oppnås.
Danish: Der findes kun begrænsede data fra kliniske studier hos patienter med legemsvægt under 20 kg.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data fra kliniske studier hos pasienter med kroppsvekt under 20 kg.
Danish: Kemisk er det ikke i familie med andre antiepileptika.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjemisk beslektet med andre antiepileptika.
Danish: Personerne blev randomiseret til carbamazepin eller zonisamid og fik behandling i op til 24 måneder afhængigt af respons.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble randomisert til karbamazepin eller zonisamid og fikk behandling i inntil 24 måneder avhengig av respons.
Danish: Behandling med flere antiepileptika kan være forbundet med en højere risiko for kongenitte misdannelser end ved monoterapi.
Norwegian Bokmål: Behandlinger med flere antiepileptiske legemidler kan være forbundet med en høyere risiko for medfødte misdannelser enn ved monoterapi.
Danish: De ordinerende læger bør også tage hensyn til Zonegrans sikkerhedsprofil (se pkt.
Norwegian Bokmål: Foreskrivere bør også ta hensyn til Zonegrans sikkerhetsprofil (se pkt.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiepileptika, andre antiepileptika, ATC-kode: N03AX15
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptika, andre antiepileptika, ATC-kode: N03A X15
Danish: Rifampicin er en potent CYP3A4-induktor.
Norwegian Bokmål: Rifampicin er en potent CYP3A4-induktør.
Danish: Zonisamid var ikke genotoksisk og er ikke karcinogent.
Norwegian Bokmål: Zonisamid var ikke gentoksisk og hadde ikke karsinogenitet.