FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Problemy dotyczące oczu: lek Braftovi przyjmowany w skojarzeniu z binimetynibem może powodować ciężkie problemy dotyczące oczu, takie jak wyciek płynu pod siatkówkę oka, prowadzący do odklejenia różnych warstw w oku (odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki).
Norwegian Bokmål: Øyeproblemer: Braftovi kan forårsake alvorlige øyeproblemer når det tas sammen med binimetinib, som for eksempel at væske lekker inn under netthinnen, som fører til at forskjellige lag i øyet løsner (retinal pigmentepitelavløsning).
Polish: Jak stosować lek Braftovi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Braftovi
Polish: Zaburzenia mięśni/bóle mięśniowel Bóle kończyn
Norwegian Bokmål: Muskelsykdommer/myalgil Smerter i ekstremiteter Ryggsmerter
Polish: Modyfikacje dawki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych opisano poniżej i w Tabeli 2.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved bivirkninger er oppgitt nedenfor og i tabell 2.
Polish: Nie należy stosować enkorafenibu u pacjentów ze złośliwym czerniakiem skóry z genem BRAF typu dzikiego.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør ikke brukes til pasienter med villtype BRAF malignt melanom.
Polish: Encorafenib nie hamuje szlaku sygnałowego RAF/MEK/ERK w komórkach z ekspresją BRAF typu dzikiego (ang. wild).
Norwegian Bokmål: Enkorafenib hemmer ikke RAF/MEK/ERK-signalisering i celler som uttrykker BRAF villtype.
Polish: W przypadku przyjmowania enkorafenibu w dawkach wynoszących od 600 mg do 800 mg raz na dobę, zaobserwowano zaburzenia czynności nerek (hiperkreatynemia stopnia 3.)
Norwegian Bokmål: Ved enkorafenibdoser på mellom 600 og 800 mg én gang daglig ble nedsatt nyrefunksjon (hyperkreatinemi av grad 3) observert hos 3 av 14 pasienter.
Polish: wynoszącej 100 mg radioaktywna dawka była wydalona w równym stopniu z kałem jak i z moczem (średnia 47,2%).
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt peroral dose på 100 mg [14C] enkorafenib til friske personer ble radioaktivitet eliminert i både feces og urin (gjennomsnitt på 47,2 %).
Polish: klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna, penicylina) - leki stosowane zazwyczaj w leczeniu padaczki (napadów drgawkowych) (takie jak fenytoina, karbamazepina) - leki stosowane zazwyczaj w leczeniu nowotworów (takie jak metotreksat, imatynib)
Norwegian Bokmål: telitromycin, erytromycin, penicillin) - legemidler som vanligvis brukes til behandling av epilepsi (anfall) (som f.eks. fenytoin,
Polish: Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w trakcie przyjmowania leku Braftovi w przypadku problemów ze wzrokiem lub wystąpienia innych objawów niepożądanych, które mogą wpływać niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4).
Norwegian Bokmål: Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner hvis du har problemer med synet eller har andre bivirkninger som kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner (se avsnitt 4), mens du bruker Braftovi.
Polish: Wpływ enkorafenibu na inne produkty lecznicze
Norwegian Bokmål: Effekter av enkorafenib på andre legemidler
Polish: Trądzikowe zapalenie skóry* Łuszczenie skóryf Nadwrażliwość na światło*
Norwegian Bokmål: Akneiform dermatitt* Hudavskallingf Lyssensitivitet*
Polish: Enkorafenib nie był czynnikiem uczulającym w badaniu potencjalnego działania uczulającego przeprowadzonym na myszach w warunkach in vivo.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib var ikke sensitiserende i in vivo-sensitiseringsanalysen med mus.
Polish: Enkorafenib w skojarzeniu z binimetynibem jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem skóry z obecnością mutacji BRAF V600 (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Enkorafenib i kombinasjon med binimetinib er indisert til behandling av voksne pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom med BRAF V600-mutasjon (se pkt.
Polish: Ze względu na to, że lek Braftovi powinien być stosowany w skojarzeniu z binimetynibem, należy równie uważnie zapoznać się z treścią ulotki informacyjnej dotyczącej binimetynibu.
Norwegian Bokmål: Siden Braftovi skal brukes i kombinasjon med binimetinib, må du lese pakningsvedlegget til binimetinib nøye i tillegg til dette pakningsvedlegget.
Polish: Ta obserwacja była podobna do zaburzenia opisanego u ludzi jako centralna chorioretinopatia surowiczopodobna lub centralna retinopatia surowicza.
Norwegian Bokmål: Denne observasjonen lignet den som er beskrevet som sentral serøs-lignende korioretinopati (CSCR) eller sentral serøs retinopati (CSR).
Polish: W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie enkorafenibem i monitorować czynność nerek oraz stan pacjenta pod kątem działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Ved overdose skal behandlingen med enkorafenib avbrytes og nyrefunksjon samt bivirkninger monitoreres.
Polish: Postępowanie terapeutyczne w przypadku podejrzanych zmian skórnych obejmuje wycięcie zmiany i poddanie wycinka ocenie dermatopatologicznej.
Norwegian Bokmål: Mistenkelige hudlesjoner håndteres ved dermatologisk kirurgi og dermatopatologisk vurdering.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Braftovi może wywierać niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Braftovi kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Produkt Braftovi jest przeznaczony do podawania doustnego.
Norwegian Bokmål: Braftovi er til peroral bruk.
Polish: - Problemy dotyczące krwawień: lek Braftovi może powodować ciężkie zaburzenia krwotoczne.
Norwegian Bokmål: - Blødningsproblemer: Braftovi kan gi alvorlige blødningsproblemer.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Braftovi W przypadku zastosowania większej niż zalecana liczby kapsułek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere kapsler enn du skal, må du rådføre deg umiddelbart med lege, apotek eller sykepleier.
Polish: tachykardia e W tym rumień, rumień uogólniony, rumień podeszwowy f W tym złuszczające zapalenie skóry, złuszczanie skóry, złuszczająca wysypka g W tym bóle mięśniowe, męczliwość mięśni, uraz mięśnia, kurcze mięśniowe, osłabienie siły mięśniowej h W tym niewydolność lewej komory, zmniejszenie frakcji wyrzutowej, niewydolność serca i nieprawidłowa frakcja wyrzutowa i W tym krwotoki o różnej lokalizacji, np. krwotok mózgowy j W tym zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, zator, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych i zakrzepica k W tym zapalenie jelita grubego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy oraz zapalenie odbytnicy lub odbytu l W tym bóle mięśniowe, osłabienie siły mięśniowej, kurcze mięśniowe, uraz mięśnia, miopatia,
Norwegian Bokmål: *sammensatte termer som omfattet mer enn én foretrukket term a omfatter keratoakantom, plateepitelkarsinom, plateepitelkarsinom på leppe og plateepitelkarsinom i hud b omfatter angioødem, overfølsomhet for legemiddel, overfølsomhet, hypersensitivitetsvaskulitt ogurtikaria c omfatter facialisnervesykdom, facialisparese, facialisparalyse d omfatter ekstrasystoler, sinustakykardi, supraventrikulære ekstrasystoler, takyarytmi, takykardi e omfatter erytem, generalisert erytem, plantarerytem f omfatter eksfoliativ dermatitt, hudavskalling, eksfoliativt utslett g omfatter myalgi, muskeltretthet, muskelskade, muskelspasmer, muskelsvakhet h omfatter venstre ventrikkel-dysfunksjon, reduksjon i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon, hjertesvikt og unormal ejeksjonsfraksjon i omfatter blødning på forskjellige steder, inkludert hjerneblødning j omfatter lungeembolisme, dyp venetrombose, embolisme, tromboflebitt, overflatisk tromboflebitt og trombose k omfatter kolitt, ulcerøs kolitt, enterokolitt og proktitt l omfatter myalgi, muskelsvakhet, muskelspasmer, muskelskade, myopati, myositt m omfatter væskeretensjon, perifert ødem, lokalt ødem
Polish: Wymioty* Zaparcia Bóle brzucha* Biegunka*
Norwegian Bokmål: Kvalme Oppkast* Forstoppelse Magesmerter* Diaré*
Polish: W przypadku nasilenia wysypki lub braku poprawy po 2 tygodniach leczenia należy wstrzymać stosowanie enkorafenibu dopóki nie wystąpi poprawa do stopnia 0 lub 1., a następnie wznowić leczenie w takiej samej dawce.
Norwegian Bokmål: Dersom utslettet forverres eller ikke er blitt bedre i løpet 2 uker med behandling, bør behandlingen med enkorafenib avbrytes inntil grad 0 eller 1 og deretter gjenopptas med samme dose.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania enkorafenibu (300 mg doustnie raz na dobę) w skojarzeniu z binimetynibem (45 mg doustnie dwa razy na dobę) oceniono u 257 pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem z obecnością mutacji BRAF V600 (zwaną dalej populacją Combo 300), w oparciu o badanie III fazy (CMEK162B2301, część 2).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av enkorafenib (300 mg peroralt én gang daglig) i kombinasjon med binimetinib (45 mg peroralt to ganger daglig) er undersøkt hos 257 pasienter med BRAF V600-mutasjonspositivt inoperabelt eller metastaserende melanom (heretter kalt Combo 300-populasjonen), basert på fase IIIstudien (CMEK162B2301, del 2).
Polish: Jak stosować lek Braftovi Jaką dawkę leku należy przyjmować
Norwegian Bokmål: 3 Hvordan du bruker Braftovi Hvor mye du skal ta
Polish: Należy zakończyć stosowanie enkorafenibu, jeżeli działanie niepożądane wystąpi więcej niż jeden raz.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør seponeres ved mer enn ett tilbakefall.
Polish: W skojarzeniu z binimetynibem Enkorafenib i binimetynib (inhibitor MEK, patrz punkt 5.1 ChPL binimetynibu) hamują szlak MAPK,
Norwegian Bokmål: Både encorafinib og binimetinib (en MEK-hemmer, se pkt.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Polish: U pacjentów otrzymujących enkorafenib należy wykonać badanie głowy i szyi, obrazowanie klatki piersiowej/jamy brzusznej metodą tomografii komputerowej (TK), badanie odbytu i miednicy (w przypadku kobiet)
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart, under og ved slutten av behandling med enkorafenib bør pasienter gjennomgå en hode- og halsundersøkelse, computertomografi(CT)-undersøkelse av bryst/buk, anal- og bekkenundersøkelser (for kvinner) og fullstendig blodtelling, som klinisk indisert.
Polish: W przypadku braku poprawy w ciągu 6 tygodni należy powtórzyć kontrolne badanie okulistyczne i należy całkowicie odstawić enkorafenib.
Norwegian Bokmål: Ved manglende forbedring bør det utføres ny oftalmologisk kontroll, og enkorafenib bør seponeres permanent.
Polish: Najczęstszymi (>25%) działaniami niepożądanymi występującymi u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem leczonych enkorafenibem w skojarzeniu z binimetynibem w zalecanych dawkach (n=274) były: uczucie zmęczenia, nudności, biegunka, wymioty, odwarstwienie siatkówki, ból w jamie brzusznej, bóle stawowe, zwiększone stężenie CK we krwi i bóle mięśniowe.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt dose (n = 274) hos pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom var de hyppigst forekommende bivirkningene (> 25 %) hos pasienter behandlet med enkorafenib administrert samtidig med binimetinib: fatigue, kvalme, diaré, oppkast, netthinneløsning, magesmerter, artralgi, økt blodkreatinfosfokinase (CK) og myalgi.
Polish: (AspAT lub AlAT >5x GGN i stężenie bilirubiny we krwi >2x GGN)
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende grad 3 (ASAT eller ALAT > 5x ULN og blodbilirubin > 2x ULN)
Polish: Jeżeli zapalenie błony naczyniowej oka stopnia 2. lub 3. ulegnie poprawie do stopnia 0 lub 1., należy wznowić leczenie w zmniejszonej dawce.
Norwegian Bokmål: Ved uveitt av grad 2 eller 3, som forbedres til grad 0 eller 1, bør behandlingen gjenopptas med redusert dose.
Polish: Należy wstrzymać podawanie enkorafenibu dopóki nie wystąpi poprawa do stopnia 0 lub 1., a następnie wznowić leczenie w takiej samej dawce, jeśli działanie niepożądane wystąpiło po raz pierwszy lub w zmniejszonej dawce, jeśli działanie niepożądane 3. stopnia wystąpiło po raz kolejny.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør avbrytes til forbedring til grad 0 eller 1, og deretter gjenopptas med samme dose dersom dette er første forekomst eller gjenopptas med redusert dose ved tilbakevendende grad 3.
Polish: W połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450 wystąpienie niedokrwistości zgłoszono u 19,7% (54/274) pacjentów; u 4,7% (13/274) pacjentów wystąpiła niedokrwistość stopnia 3. lub 4.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble anemi rapportert hos 19,7 % (54/274) av pasientene, 4,7 % (13/274) av pasientene hadde grad 3 eller 4.
Polish: Poziom dawki
Norwegian Bokmål: Dosenivå
Polish: Jeżeli zapalenie błony naczyniowej oka 1. stopnia ulegnie poprawie do stopnia 0, należy wznowić leczenie w takiej samej dawce.
Norwegian Bokmål: Ved uveitt av grad 1, som forbedres til grad 0, bør behandlingen gjenopptas med samme dose.
Polish: W ramieniu Combo 300 w Części 2 głównego badania, PPES odnotowano u 3,9% (10/257) pacjentów i sklaryfikowano jest jako stopnia 3. u 0,4% (1/257) pacjentów.
Norwegian Bokmål: I Combo 300-armen i del 2 av den pivotale studien, ble PPES observert hos 3,9 % (10/257) av pasientene med grad 3 rapportert hos 0,4 % (1/257) av pasientene.
Polish: Badanie na obecność mutacji w genie BRAF
Norwegian Bokmål: BRAF mutasjonstest
Polish: Należy zachować ostrożność stosując umiarkowany inhibitor CYP3A jednocześnie z enkorafenibem.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet dersom en moderat CYP 3A-hemmer administreres samtidig med enkorafenib.
Polish: 1. wystąpiły u 12,4% (27/217) pacjentów, stopnia 2. u 26,7% (58/217) pacjentów i stopnia 3. u 12,4%
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var milde til moderate: Grad 1 hos 12,4 % (27/217) av pasientene, grad 2 hos 26,6 % (58/217) og grad 3 hos 12,4 % (27/217) av pasientene.
Polish: Większość zdarzeń miała nasilenie łagodne lub umiarkowane: zdarzenia stopnia 1. wystąpiły u 2,3% (5/217) pacjentów, stopnia 2. u 3,7% (8/217) pacjentów i stopnia 3.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var milde til moderate: Grad 1 hos 2,3 % (5/217); grad 2 hos 3,7 % (8/217) og grad 3 hos 1,4 % (3/217) av pasientene.
Polish: Nudności występowały u 41,6% (114/274) pacjentów i były stopnia 3. lub 4. u 2,6% (7/274) pacjentów.
Norwegian Bokmål: Kvalme forekom hos 41,6 % (114/274), med grad 3 eller 4 observert hos 2,6 % (7/274) av pasientene.
Polish: Niewydolność lewej komory serca
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel-dysfunksjon
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że masa ciała jest istotną współzmienną wpływającą na klirens i objętość dystrybucji enkorafenibu.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse er kroppsvekt en signifikant kovariatmodell på clearance og distribusjonsvolum.
Polish: • Tusz do nadruku - szelak (E904), żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy (E1520)
Norwegian Bokmål: • Trykkfarge - skjellakk (E 904), svart jernoksid (E 172), propylenglykol (E 1520)
Polish: Biegunka wystąpiła u 28,4% (73/257) pacjentów, zgłaszano biegunkę stopnia 3. u 1,6% (4/257) pacjentów.
Norwegian Bokmål: Diaré forekom hos 28,4 % (73/257) av pasientene, med grad 3 rapportert hos 1,6 % (4/257) av pasientene.
Polish: Nadwrażliwośćb
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhet
Polish: Profil bezpieczeństwa enkorafenibu w monoterapii (300 mg doustnie raz na dobę) opracowano na podstawie danych 217 pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem z obecnością mutacji BRAF V600 (określanych dalej jako „połączona populacja poddana leczeniu enkorafenibem 300").
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av enkorafenib som monoterapi (300 mg peroralt én gang daglig) er basert på data fra 217 pasienter med BRAF V600-mutasjonspositivt inoperabelt eller metastaserende melanom (heretter kalt den samlede enkorafenib 300-populasjonen).
Polish: W połączonej populacji poddanej leczeniu enkorafenibem 300 odnotowano przypadki cuSCC u 7,4% (16/217) pacjentów.
Norwegian Bokmål: I den samlede enkorafenib 300-populasjonen ble cuSCC rapportert hos 7,4 % (16/217) av pasientene.
Polish: do 90 ml/min/1,73 m2) lub umiarkowanymi (eGFR wynoszący od 30 do 59 ml/min/1,73 m2)
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse ble det ikke observert noen klar trend i CL/F av enkorafenib hos pasienter med lett (eGFR 60 til 90 ml/min/1,73 m2) eller moderat (eGFR 30 til 59 ml/min/1,73 m2)
Polish: • Należy wznowić stosowanie enkorafenibu w takiej samej lub mniejszej dawce, gdy wystąpi poprawa do stopnia 0 lub 1.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør gjenopptas på samme dosenivå eller med redusert dose til forbedring til grad 0 eller 1.
Polish: Braftovi a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Braftovi
Polish: Nadwrażliwość na światło*
Norwegian Bokmål: Pannikulitt* Lyssensitivitet*
Polish: 71,7) w grupie Combo 300 i 50,4% (95% CI: 44,3, 56,4) w grupie Enco 300 (Część 1. i 2.).
Norwegian Bokmål: Bekreftet ORR per BIRC var 65,9 % (95 % KI: 59,8, 71,7) for Combo 300 og 50,4 % (95 % KI: 44,3, 56,4) for Enco 300 (del 1 og 2).
Polish: Braftovi 75 mg kapsułki twarde Cieliste, nieprzezroczyste wieczko i biały nieprzezroczysty korpus, z nadrukiem litery „A" na wieczku i napisem „LGX 75mg" na korpusie.
Norwegian Bokmål: Den harde kapselen (kapsel) har hudfarget, opak topp og hvit, opak bunn, hvor toppen er preget med «A» og bunnen med «LGX 75mg».
Polish: Nieprawidłowe wyniki laboratoryjnych badań wątroby Częstość występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych dotyczących wątroby zgłaszanych w połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450 opisano poniżej:
Norwegian Bokmål: Forekomsten av rapporterte, unormale leververdier i den samlede Combo 450-populasjonen er listet opp under:
Polish: Badanie interakcji leków przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników wykazało, że w obecności leku zmieniającego pH w żołądku (rabeprazolu) ekspozycja na enkorafenib pozostała niezmieniona.
Norwegian Bokmål: En interaksjonsstudie med friske personer indikerte at eksponeringsgrad av enkorafenib ikke ble endret ved tilstedeværelse av et virkestoff (rabeprazol) som endrer gastrisk pH-verdi.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Braftovi i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.
Norwegian Bokmål: Hvis du er kvinne og kan bli gravid, skal du bruke sikker prevensjon mens du tar Braftovi og i minst 1 måned etter at du har tatt den siste dosen.
Polish: Łysienie*
Norwegian Bokmål: Nyresvikt*
Polish: Ważne jest, aby stosować lek Braftovi tak długo, jak zaleca to lekarz.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å fortsette å ta Braftovi så lenge legen din anbefaler det. Ikke avbryt behandling med mindre legen din råder deg til det.
Polish: Jak przechowywać lek Braftovi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Braftovi
Polish: w tym ostrego uszkodzenia nerek i zaburzenia czynności nerek, przebiegały zazwyczaj z wymiotami i odwodnieniem.
Norwegian Bokmål: Observerte tilfeller av nyresvikt, inkludert akutt nyreskade og nedsatt nyrefunksjon er generelt assosiert med oppkast og dehydrering.
Polish: Przerwanie stosowania leku Braftovi
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Braftovi
Polish: Większość zdarzeń miała łagodne nasilenie, a jedynie u 4,6% (10/217) pacjentów zdarzenia były stopnia 3. lub 4.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var milde, med rapporterte bivirkninger av grad 3 eller 4 hos 4,6 % (10/217) av pasientene.
Polish: Zazwyczaj zmiany skórne (patrz również punkt 2) są ograniczone do niewielkiego obszaru i mogą być usuwane chirurgicznie, a leczenie lekiem Braftovi (i binimetynibem) może być kontynuowane bez przerywania.
Norwegian Bokmål: Disse hudforandringene (se også avsnitt 2) er vanligvis begrenset til et lite område og kan fjernes ved operasjon.
Polish: DOR dla potwierdzonej odpowiedzi według BIRC wyniosła 12,7 miesięcy [95% CI: 9,3, 15,1]
Norwegian Bokmål: Median DOR for bekreftede svar per BIRC var 12,7 måneder [95 % KI: 9,3, 15,1] for Combo 300 og 12,9 måneder [95 % KI: 8,9, 15,5] for Enco 300.
Polish: Zdarzenia dotyczące oka W połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450 zapalenie błony naczyniowej oka zgłoszono u 4,4% (12/274) pacjentów i sklasyfikowano jako zdarzenie stopnia 1. u 0,4% (1/274) pacjentów, stopnia 2. u 3,6% (10/274) pacjentów i stopnia 3. u 0,4% (1/274) pacjentów.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble uveitt rapportert hos 4,4 % (12/274) av pasientene, og var av grad 1 hos 0,4 % (1/274), grad 2 hos 3,6 % (10/274) og grad 3 hos 0,4 % (1/274).
Polish: u których rozwinął się cuSCC, mediana czasu do wystąpienia pierwszego zdarzenia cuSCC (dowolnego stopnia) wynosiła 2,3 miesiąca (zakres od 0,3 do 12,0 miesięcy).
Norwegian Bokmål: For pasienter i fase III-studien (CMEK162B2301) som utviklet cuSCC, var median tid til første forekomst av cuSCC (alle grader) 2,3 måneder (i intervallet 0,3 til 12,0 måneder).
Polish: Przypadki przerwania dawkowania lub modyfikacji dawki zgłoszono u 0,4% (1/274) pacjentów.
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd eller dosejustering ble rapportert hos 0,4 % (1/274) av pasientene.
Polish: Zalecane modyfikacje dawki enkorafenibu (stosowanego w skojarzeniu z binimetynibem)
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer for enkorafenib (brukt i kombinasjon med binimetinib)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku W populacji leczonej Combo 450 mg (n=274) 194 pacjentów (70,8%) było w wieku <65 lat, 65
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble behandlet med Combo 450 (n = 274) var 194 pasienter (70,8 %) < 65 år, 65 pasienter (23,7 %) var 65 - 74 år, og 15 pasienter (5,5 %) var > 75 år.
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi
Norwegian Bokmål: Forhøyet blodnivå av alkalinfosfatase
Polish: W badaniu CMEK162B2301 - Część 2, w ramieniu Combo 300, zakres nieprawidłowości badań laboratoryjnych wątroby przedstawiał się następująco:
Norwegian Bokmål: I Combo 300-armen i studien CMEK162B2301 - del 2, var forekomsten av unormale leververdier:
Polish: Dawka enkorafenibu stosowanego w skojarzeniu z binimetynibem
Norwegian Bokmål: Enkorafenibdose ved bruk i kombinasjon med binimetinib
Polish: U pacjentów leczonych inhibitorami BRAF, w tym enkorafenibem, obserwowano rozwój nowotworów złośliwych skóry, takich jak rak płaskonabłonkowy skóry (ang. cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC), w tym rogowiak kolczystokomórkowy.
Norwegian Bokmål: Kutane maligniteter som kutant plateepitelkarsinom (cuSCC), inkludert keratoakantom er observert hos pasienter behandlet med BRAF-hemmere, inkludert enkorafenib.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia enkorafenibem w skojarzeniu z binimetynibem zaleca się wykonanie badań dermatologicznych, które następnie należy powtarzać co 2 miesiące w trakcie terapii i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia skojarzonego.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør gjennomgå dermatologiske undersøkelser før igangsetting av behandling med enkorafenib i kombinasjon med binimetinib hver 2. måned under behandlingen samt i opptil 6 måneder etter seponering av behandlingen.
Polish: Przypadki RPED występowały u 29,6% (81/274) pacjentów, większość z nich była stopnia 1.-2.
Norwegian Bokmål: RPED forekom hos 29,6 % (81/274) av pasientene, de fleste av pasientene hadde grad 1 - 2 og 1,8 % (5/274) hadde grad 3 bivirkninger.
Polish: Niezbyt częste (występujące nie częściej niż u 1 na 100 osób) - osłabienie lub paraliż mięśni twarzy
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - svakhet og lammelse (paralyse) i ansiktsmuskulaturen - betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) som gir sterke magesmerter
Polish: Zwiększone stężenie CK i rabdomioliza Przypadki zwiększonego stężenia CK i rabdomiolizy obserwowano podczas stosowania enkorafenibu w skojarzeniu z binimetynibem (patrz punkt 4.8 ChPL binimetynibu).
Norwegian Bokmål: Forhøyet CK og rabdomyolyse ble rapportert ved bruk av enkorafenib i kombinasjon med binimetinib (se pkt.
Polish: LVEF) za pomocą badania echokardiograficznego lub scyntygrafii bramkowanej serca (ang. multigated acquisition, MUGA) przed rozpoczęciem leczenia enkorafenibem i binimetynibem, miesiąc po rozpoczęciu leczenia, a następnie co około 3 miesiące lub częściej w przypadku wskazań klinicznych, podczas stosowania leczenia.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) vurderes ved elektrokardiogram (EKG) eller MUGA (Multi Gated Acquisition Scan)-undersøkelse før oppstart av enkorafenib og binimetinib, én måned etter oppstart og deretter med ca. 3 måneders intervaller eller oftere som klinisk indisert, mens behandlingen pågår.