FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: súlyos tünetek jelentkeznek, akkor a túlérzékenységi reakció lehetőségét azonnal mérlegelni kell.
Croatian: Ako se kod sljedećih infuzija pojave simptomi koji su teži od prethodnih ili ako se razviju novi teški simptomi, potrebno je odmah razmotriti mogućnost reakcije preosjetljivosti.
Hungarian: Lásd 4.5 és 5.1 pont.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.5 i 5.1.
Hungarian: 1. ábra: Az Ocrevus dózisai és azok ütemezése
Croatian: Slika 1: Doza i raspored primjene lijeka Ocrevus
Hungarian: • Az oldat 2 °C-8 °C közötti hőmérsékleten tárolva 24 órán át, ezt követően szobahőmérsékleten tartva 8 órán át őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását.
Croatian: · Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, a nakon toga tijekom 8 sati na sobnoj temperaturi.
Hungarian: 23-valens pneumococcus poliszachariddal, a kürtcsiga (keyhole limpet) hemocianin neoantigénnel és a szezonális influenza elleni oltásokkal szemben.
Croatian: Dostupni su podaci o učincima toksoida tetanusa, 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva, neoantigena KLH i sezonskog cjepiva protiv gripe u bolesnika koji primaju Ocrevus.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, embrionális-magzati fejlődésre vonatkozó - vizsgálatokból származó nem-klinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény humán alkalmazása esetén különleges kockázat nem várható.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i embriofetalnog razvoja.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Croatian: Sjedinjene Američke Države Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Hungarian: A kezdő 600 mg-os dózist két külön intravénás infúzióként kell alkalmazni; elsőként egy 300 mg-os infúziót, majd 2 hét elteltével egy második, 300 mg-os infúziót kell adni (1. táblázat).
Croatian: Početna doza od 600 mg primjenjuje se u dvije zasebne intravenske infuzije - najprije se primjenjuje jedna infuzija od 300 mg, a 2 tjedna kasnije druga infuzija od 300 mg (Tablica 1).
Hungarian: Injekcióhoz való víz
Croatian: Infuzije lijeka
Hungarian: Az Ocrevus a betegség fennállásának időtartama, a funkcióromlás mértéke, valamint a képalkotó vizsgálati lelet gyulladásos aktivitás jellemzői szerint korai primer progresszív sclerosis multiplexben (PPSM) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt (lásd 5.1 pont).
Croatian: Ocrevus je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s ranom primarno progresivnom multiplom sklerozom (PPMS) u smislu trajanja bolesti i razine onesposobljenosti te sa značajkama karakterističnima za upalnu aktivnost vidljivima u pretragama oslikavanja (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: héten elvégzett Kaplan-Meier becslés szerint A definíció szerint az EDSS pontszám kiinduláshoz viszonyított ≥ 1,0 pontos csökkenése azoknál a betegeknél, akiknek kiindulási EDSS pontszáma ≥ 2 és ≤ 5,5, illetve ≥ 0,5 pontos csökkenése, amikor a kiindulási pontszám 5,5-nél nagyobb.
Croatian: Definirao se kao smanjenje početnog EDSS rezultata za ≥ 1,0 bod u bolesnika čiji je početni EDSS rezultat iznosio ≥ 2 i ≤ 5,5 odnosno za ≥ 0,5 u bolesnika čiji je početni rezultat iznosio > 5,5.
Hungarian: IFN 44 mcg (n = 411)
Croatian: IFN 44 µg (n=411)
Hungarian: Az Ocrevus a fehérvérsejtek egyik típusához, bizonyos B-sejtekhez kapcsolódik.
Croatian: Ocrevus se pričvršćuje za specifične B-stanice - jednu vrstu bijelih krvnih stanica koje su dio imunosnog sustava i imaju ulogu u MS-u.
Hungarian: Lásd 4.4 és 4.5 pont.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4 i 4.5.
Hungarian: A placebo kontrollos (PPSM) vizsgálatban nagyobb arányban fordult elő száj herpes (2,7% vs 0,8%) az Ocrevus-kezelési karon.
Croatian: U placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju (PPMS) veći udio bolesnika s oralnim herpesom zabilježen je u skupini koja je primala Ocrevus (2,7% naspram 0,8%).
Hungarian: A hígításra vonatkozó utasítások
Croatian: Upute za infuziju
Hungarian: • Azon betegek esetében, akik a tüdőt érintő súlyos tüneteket, például hörgőgörcsöt vagy asztma exacerbációt észlelnek, az alábbi intézkedések szükségesek: az infúziót azonnal és véglegesen le kell állítani tüneti kezelést kell alkalmazni a beteget megfigyelés alatt kell tartani a tüdőt érintő tünetek megszűnéséig, mert a klinikai tünetek kezdeti javulását ismételt romlás követheti
Croatian: primjena infuzije mora se odmah i trajno obustaviti mora se primijeniti simptomatsko liječenje bolesnika se mora nadzirati sve dok se plućni simptomi ne povuku, jer nakon početnog poboljšanja kliničkih simptoma može uslijediti njihovo pogoršanje
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti Bočice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti
Hungarian: A 2. táblázat azokat a mellékhatásokat foglalja össze, amelyeket az SM klinikai vizsgálatok kontrollált kezelési időszakaiban részt vevő 1311, Ocrevus-szal kezelt beteg (3054 betegév) esetében jelentettek.
Croatian: 1311 bolesnika (3054 bolesnik-godine) tijekom kontroliranih razdoblja liječenja u kliničkim ispitivanjima primjene kod MS-a.
Hungarian: Ha az infúzió során életveszélyes vagy maradandó károsodáshoz vezető infúziós reakció jelei, például akut túlérzékenység vagy akut respiratoricus distress szindróma figyelhetők meg, az infúziót azonnal le kell állítani, és a beteget a megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Croatian: kao što su akutna preosjetljivost ili akutni sindrom respiratornog distresa, infuzija se mora odmah prekinuti, a bolesniku pružiti odgovarajuće liječenje.
Hungarian: Az infúziót vénába adják be (intravénás infúzió vagy „iv."
Croatian: (intravenskom infuzijom ili i.v. infuzijom).
Hungarian: RSM esetén az Ocrevus-szal kezelt betegek 20,7%-ánál volt megfigyelhető a limfociták számának a normálérték alsó határa (LLN) alatti értékre történő csökkenése, míg ez a béta-1a-interferonnal kezelt betegek 32,6%-ánál volt megfigyelhető.
Croatian: Kod RMS-a je primijećen pad broja limfocita < DGN-a u 20,7% bolesnika liječenih lijekom Ocrevus u odnosu na 32,6% onih koji su primali interferon beta-1a.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy ebben a korcsoportban még nem vizsgálták.
Croatian: jer njihova uporaba nije ispitana.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 300 mg okrelizumab 10 ml oldatban (30 mg/ml) injekciós üvegenként.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica sadrži 300 mg okrelizumaba u 10 ml (30 mg/ml).
Hungarian: • A sebesség 30 percenként 40 ml/óra értékekkel növelhető maximum 200 ml/óra értékig
Croatian: · Brzina se može povećavati u koracima od 40 ml/h svakih 30 minuta do najviše 200 ml/h
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználó a felelős az elkészített oldat tárolási idejére és a felhasználást megelőző tárolási körülményekre vonatkozó előírások betartásáért; az oldat legfeljebb 24 órán át tárolható 2 °C-8 °C közötti hőmérsékleten, azt követően pedig szobahőmérsékleten legfeljebb 8 órán át, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Croatian: Pripremljeni lijek ne bi se smio čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, a nakon toga dulje od 8 sati na sobnoj temperaturi, osim ako razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.
Hungarian: Egy 3-as súlyossági fokozatú (500-1000 sejt/mm 3) és egy 4-es súlyossági fokozatú
Croatian: U jednog bolesnika s neutropenijom 3. stupnja (između 500 i 1000 stanica/mm3) i jednog bolesnika s neutropenijom
Hungarian: • A szklerózis multiplex relapszáló formáiban az Ocrevus jelentősen csökkenti a rohamok (relapszusok) számát, és jelentősen lelassítja a betegség rosszabbodását.
Croatian: · Kod relapsirajućih oblika MS-a (RMS) Ocrevus pomaže značajno smanjiti broj napadaja
Hungarian: • Az infúziót 30 ml/óra sebességgel kezdje el adagolni, 30 percen át
Croatian: · Infuziju treba započeti brzinom od 30 ml/h tijekom 30 minuta
Hungarian: A neutrofilszám-csökkenés az esetek többségében átmeneti (egy adott Ocrevus-szal kezelt betegnél csak egyszer figyelték meg), és 1-es (1500-LLN sejt/mm 3) vagy 2-es (1000-1500 sejt/mm 3) súlyossági fokozatú volt.
Croatian: Ocrevus kod kojeg je došlo do takvog pada, on je zabilježen samo jednom) te je bio 1. stupnja (< 1500 stanica/mm3) i 2. stupnja (između 1000 i 1500 stanica/mm3) težine.
Hungarian: • Korai elsődleges progresszív szklerózis multiplex
Croatian: · relapsirajuće oblike multiple skleroze (RMS) · ranu primarno progresivnu multiplu sklerozu (PPMS)
Hungarian: A pneumoniában szenvedő betegek esetében a kezelőorvosnak azonnali intézkedéseket kell tennie.
Croatian: Liječnici trebaju odmah poduzeti odgovarajuće mjere u bolesnika koji pokazuju znakove pneumonije.
Hungarian: A terhességük alatt Ocrevus-szal kezelt anyák gyermekeinél a B-sejt depléció esetleges előfordulása miatt az élő vagy élő, attenuált vakcinákkal történő oltást el kell halasztani addig, amíg a csecsemő B-sejtszáma rendeződik.
Croatian: Zbog moguće deplecije B-stanica u novorođenčadi/dojenčadi majki izloženih lijeku Ocrevus tijekom trudnoće, preporučuje se odgoditi cijepljenje novorođenčadi/dojenčadi živim ili živim atenuiranim cjepivima dok im se broj B-stanica ne vrati u normalu; stoga se preporučuje prije cijepljenja odrediti broj CD19-pozitivnih B-stanica u novorođenčadi i dojenčadi.
Hungarian: A 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina (23-PPV) 5 vagy annál több szerotípusával szemben 4 héttel a vakcina alkalmazását követően az okrelizumabbal kezelt csoportban a betegek 71,6%-ánál, míg a kontroll csoportban a betegek 100%-ánál alakult ki pozitív válasz.
Croatian: Pozitivan odgovor na ≥ 5 serotipova sadržanih u 23-valentnom pneumokoknom polisaharidnom cjepivu (23-PPV) 4 tjedna nakon cijepljenja zabilježen je u 71,6% bolesnika liječenih okrelizumabom i
Hungarian: Szoros megfigyelés alatt fogják tartani Önt a gyógyszer beadása során.
Croatian: Pažljivo će Vas nadzirati tijekom njegove primjene, za slučaj da se pojavi bilo koja nuspojava.
Hungarian: • Az infúziót 40 ml/óra sebességgel kezdje el adagolni, 30 percen át
Croatian: · Infuziju treba započeti brzinom od 40 ml/h tijekom 30 minuta
Hungarian: • A gyógyszer koncentrátum oldatos infúzióhoz formában kerül forgalomba.
Croatian: · Dolazi u obliku koncentrata za otopinu za infuziju.
Hungarian: EU/1/17/1231/002 2 db injekciós üveg/doboz
Croatian: EU/1/17/1231/002 pakiranje od 2 bočice
Hungarian: • Az Ocrevus-kezelés alatt olyan oltóanyagokat, melyek élő vagy élő, legyengített kórokozókat tartalmaznak (például a tuberkulózis elleni BCG vagy sárgaláz elleni oltás) nem kaphat.
Croatian: · Tijekom liječenja lijekom Ocrevus ne smijete primiti živa ni živa atenuirana cjepiva (primjerice,
Hungarian: Az infúzió közben
Croatian: Tijekom infuzije
Hungarian: Az oldat 2 °C-8 °C hőmérsékleten tárolva 24 órán át, azt követően szobahőmérsékleten tartva 8 órán át őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, a nakon toga tijekom 8 sati na sobnoj temperaturi.
Hungarian: Az Ocrevus gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható.
Croatian: Ocrevus nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer se nije ispitivao u toj dobnoj skupini.
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Németország
Croatian: D-79639 Grenzach-Whylen
Hungarian: A korlátozott klinikai tapasztalatok miatt az okrelizumab 55 éves vagy annál idősebb betegeknél történő értékelését célzó farmakokinetikai vizsgálatok nem állnak rendelkezésre (lásd 4.2 pont).
Croatian: ≥ 55 godina zbog ograničenog kliničkog iskustva (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Ezen felül a post-hoc analízisek felvetették, hogy azoknál a fiatalabb betegeknél, akik kiinduláskor Gd (gadolinium)-halmozó T1 léziókkal rendelkeznek, jobb terápiás hatékonyságot érnek el [45 éves és ennél fiatalabb betegek esetében: HR 0,52 (0,27-1,00), 46 éves és ennél fiatalabb betegek esetében (a WA25046 klinikai vizsgálatban a medián életkor): HR 0,48 (0,25-0,92), 51 évesnél fiatalabb betegek esetében: HR 0,53 (0,31-0,89)].
Croatian: Nadalje, post-hoc analize ukazale su na to da je učinak liječenja bolji u mlađih bolesnika koji su na početku liječenja imali T1 lezije naglašene gadolinijem (≤ 45 godina: HR 0,52 [0,27-1,00];
Hungarian: Az Ocrevus-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ocrevus nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ocrevus-t az alábbi két betegcsoport kezelésére alkalmazzák:
Croatian: Ocrevus se primjenjuje u dvjema skupinama bolesnika:
Hungarian: Ezek 10 betegből több mint 1 beteget érintenek.
Croatian: Te nuspojave nastupaju u više od 1 na 10 osoba.
Hungarian: Az első két infúziót két hét különbséggel adják be, a későbbi infúziók pedig hathavonta követik egymást.
Croatian: Prve dvije infuzije daju se s razmakom od dva tjedna, a naknade infuzije svakih šest mjeseci.
Hungarian: A beteg minden infúzió előtt más gyógyszereket (kortikoszteroidot és antihisztamint) is kap az esetleges veszélyes reakciók megelőzésére.
Croatian: Bolesnik prije svake infuzije dobiva druge lijekove (kortikosteroid i antihistaminik) koji pomažu u sprječavanju potencijalno opasnih reakcija.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ocrevus biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ocrevus?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség úgy ítélte meg, hogy az Ocrevus alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való jóváhagyását.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Ocrevus nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Hungarian: Ha az infúzió során reakció jelentkezik, az infúziót le kell állítani vagy lassabban kell beadni.
Croatian: Ako se tijekom infuzije pojave reakcije, ona se može prekinuti ili davati sporije.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ocrevus-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Ocrevus.
Hungarian: Az Ocrevus legfontosabb és leggyakrabban jelentett mellékhatásai az infúziós reakciók (például viszketés, kiütés és légzési nehézség) és a fertőzések.
Croatian: Najvažnije i najčešće zabilježene nuspojave lijeka Ocrevus su reakcije na infuziju (kao što su svrbež, osip i otežano disanje) i infekcije.
Hungarian: Az Ocrevus hatóanyaga, az okrelizumab egy monoklonális ellenanyag, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a fehérvérsejtek bizonyos típusai (az úgynevezett B-sejtek) felületén megtalálható, CD20 nevű célpontot, és ahhoz kötődjön.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ocrevus je okrelizumab, monoklonsko protutijelo osmišljeno za prepoznavanje ciljane tvari pod nazivom CD20 na površini određenih vrsta bijelih krvnih stanica (takozvane B-stanice) i vezivanje na nju.
Hungarian: A beteget az infúzió ideje alatt és azután még legalább egy órán át megfigyelés alatt kell tartani, és a súlyos reakciók kezelésére azonnal rendelkezésre álló hátteret kell biztosítani.
Croatian: Potreban je nadzor bolesnika tijekom infuzije i barem jedan sat nakon nje, a oprema za upravljanje teškim reakcijama mora biti lako dostupna.
Hungarian: • primer progresszív szklerózis multiplexben (PPMS) szenvedő felnőttek, akiknél a tünetek idővel folyamatosan rosszabbodnak.
Croatian: • odrasle osobe s primarno progresivnom multiplom sklerozom (PPMS), kada se simptomi tijekom vremena stalno pogoršavaju.
Hungarian: Az Ocrevus csak receptre kapható, és a kezelést az idegrendszeri betegségek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Croatian: Ocrevus se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesti živaca.
Hungarian: A B-sejtek elleni hatása révén az Ocrevus segíti azok aktivitásának csökkentését, ezáltal enyhíti a tüneteket vagy lassítja a betegség súlyosbodását.
Croatian: Djelovanjem na B-stanice Ocrevus pomaže u smanjivanju njihove aktivnosti i time ublažava simptome ili usporava pogoršanje bolesti.
Hungarian: Az Ocrevus nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél aktív fertőzés áll fenn, vagy súlyosan legyengült az immunrendszerük, vagy rosszindulatú daganatos betegségük van.
Croatian: Ocrevus se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnim infekcijama ili jako oslabljenim imunosnim sustavom, niti u bolesnika oboljelih od raka.
Hungarian: Az Ocrevus a szklerózis multiplex kezelésére szolgáló gyógyszer - ez az idegrendszer gyulladásos betegsége, amely olyan tüneteket okoz, mint a gyengeség, a járási nehézség és a látásproblémák.
Croatian: Ocrevus je lijek za liječenje multiple skleroze, upalne bolesti živčanog sustava koja uzrokuje simptome kao što su slabost, poteškoće s hodanjem i problemi s vidom.
Hungarian: Ezek a fehérvérsejtek úgy játszanak szerepet a szklerózis multiplexben, hogy megtámadják az agy és a gerincvelő idegsejtjeit körülvevő hüvelyeket, ami gyulladást és károsodást okoz.
Croatian: Te bijele krvne stanice imaju ulogu u multiploj sklerozi jer napadaju ovojnice oko živaca u mozgu i leđnoj moždini, uzrokujući time upalu i oštećenja.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálat, amely 732, primer progresszív szklerózis multiplexben (PPMS) szenvedő betegek körében zajlott, azt igazolta, hogy az Ocrevus-szal kezelt betegek közül kevesebbnél jelentkezett a tünetek 12 hetes időtartamot elérő súlyosbodása (30%), mint a placebóval kezelt betegek esetében (34%).
Croatian: U trećem ispitivanju na 732 bolesnika s primarno progresivnom multiplom sklerozom (PPMS), pogoršanje simptoma u trajanju od 12 ili više tjedana zabilježeno je u manje bolesnika koji su primali lijek Ocrevus (30 %) u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (34 %).
Hungarian: Két vizsgálatban, amelyben 1656, a szklerózis multiplex relapszáló formáiban (RMS) szenvedő beteg vett részt, az Ocrevus-szal kezelt betegeknél jelentkező relapszusok átlagos száma körülbelül a fele volt annak, amelyet egy másik gyógyszerrel, interferon béta-1a-val kezelt betegek körében észleltek (évi 0,16, illetve 0,29).
Croatian: U dvama ispitivanjima na 1 656 bolesnika s relapsirajućim oblicima multiple skleroze (RMS), prosječan broj relapsa u bolesnika liječenih lijekom Ocrevus bio je otprilike upola manji od broja relapsa u bolesnika koji su primali drugi lijek, interferon beta-1a (0,16 nasuprot 0,29 relapsa godišnje).
Hungarian: Az Ocrevus-szal kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ocrevus
Hungarian: Vizsgálatok igazolták, hogy az Ocrevus hatásosan csökkenti a relapszusok számát, és egyes betegeknél a tünetek súlyosbodását is képes csökkenteni.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je lijek Ocrevus učinkovit u smanjivanju broja relapsa te da također može ublažiti pogoršanje simptoma u nekih bolesnika.
Hungarian: Az Ocrevus biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ocrevus nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ocrevus?
Croatian: Kako djeluje Ocrevus?
Hungarian: Vizsgálatok igazolják, hogy az Ocrevus az interferon béta-1a-nál hatásosabban csökkentette a relapszusok számát a szklerózis multiplex relapszáló formáiban szenvedő betegek körében.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je lijek Ocrevus djelotvorniji od interferona beta-1a u smanjivanju broja relapsa u bolesnika s relapsirajućim oblicima multiple skleroze.
Hungarian: Amennyiben az Ocrevus-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Ocrevus pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ocrevus alkalmazására vonatkozóan.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Ocrevus.
Hungarian: Az Ocrevus-szal végzett kezelés bizonyos mértékű jótékony hatást gyakorolt primer progresszív szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél; erre az állapotra sürgősen kezelésekre van szükség.
Croatian: Određena korist od liječenja lijekom Ocrevus također je zabilježena u bolesnika s primarno progresivnom multiplom sklerozom, stanjem koje treba hitno liječiti.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ocrevus alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Ocrevus utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ocrevus forgalomba hozatalát?
Croatian: Zašto je Ocrevus odobren?
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az okrelizumab.
Croatian: Ocrevus sadrži djelatnu tvar okrelizumab.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ocrevus alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ocrevus?
Hungarian: Amennyiben az Ocrevus alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Ocrevus bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ocrevus-t?
Croatian: Kako se Ocrevus koristi?
Hungarian: Az Ocrevus alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih prilikom primjene lijeka Ocrevus potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: • a szklerózis multiplex relapszáló formájában (RMS) szenvedő felnőttek, akiknél fellángolások
Croatian: • odrasle osobe s relapsirajućim oblicima multiple skleroze (RMS), kada bolesnik ima pogoršanja simptoma (relapse) nakon kojih slijede razdoblja s blažim simptomima ili bez njih;
Hungarian: Az Ocrevus-t vénás infúzióként adják be.
Croatian: Ocrevus se primjenjuje intravenskom infuzijom (drip).
Hungarian: 90 (3x30) tabletta
Croatian: 90 (3x30) tableta
Hungarian: Kezelőorvosa másik gyógyszert fog adni önnek.
Croatian: Vaš liječnik će Vam dati drugi lijek.
Hungarian: A betegek medián expozíciójának időtartama 63,5 hét volt.
Croatian: Medijan trajanja izloženosti za bolesnike bio je 63,5 tjedana.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás 1. vagy 2. fokozatú volt.
Croatian: Većina nuspojava bila je stupnja 1 ili 2.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. június 21.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. lipanj 2016.
Hungarian: A V90I és V189I jelenléte a kiinduláskor nem befolyásolta a válaszreakciót.
Croatian: Prisustnost V90I i V189I na početku nije utjecala na odgovor.
Hungarian: Vizsgálatok kimutathatják még:
Croatian: Pretrage također mogu pokazati:
Hungarian: Ennek a felfedezésnek a klinikai jelentősége jelenleg nem ismert.
Croatian: Kliničke implikacije ovog nalaza trenutno su nepoznate.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem gyógyítja a HIV-fertőzést.
Croatian: Ovaj lijek ne može izliječiti HIV-infekciju.
Hungarian: Nem válaszoló Virológiai hatástalanság (minden beteg)
Croatian: Bez odgovora Virološki neuspjeh (svi pacijenti)
Hungarian: • omeprazol, ezomeprazol, dexlanzoprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol
Croatian: • omeprazol, esomeprazol, dekslanzoprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol
Hungarian: [Kizárólag külső csomagolás]
Croatian: [Samo vanjsko pakiranje]
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezeket a változásokat.
Croatian: Vaš liječnik će vam napraviti pretrage za te promjene.
Hungarian: A kreatininszint emelkedése és az eGFR csökkenése nagyrészt a kezelés első négy hetében történt.
Croatian: Do ovog povećanja kreatinina i smanjenja eGFR većinom je došlo unutar prva četiri tjedna liječenja.