FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Lai nodrošinātu pareizu devu, lietot vai nu šļirci, vai jebkuru citu iekšķīgai ievadīšanai piemērotu ierīci.
Icelandic: Til þess að tryggja rétta skömmtun er nauðsynlegt að nota annaðhvort sprautu eða annan viðeigandi búnað fyrir gjöf til inntöku.
Latvian: 500 ml pudele, kas satur 490 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai 1000 ml pudele, kas satur 980 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai
Icelandic: 500 ml flaska sem inniheldur 490 ml af mixtúru, lausn 1000 ml flaska sem inniheldur 980 ml af mixtúru, lausn
Latvian: / vienu reizi dienā 7 dienas pēc kārtas.
Icelandic: 8 ml af HALOCUR einu sinni á dag í 7 daga samfleytt
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Icelandic: Intervet International B.V.
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS Halofuginona bāze (laktāta sāls veidā)
Icelandic: Halofuginón basi (sem laktat salt)
Latvian: Deva: 100 µg halofuginona bāzes / kg ķermeņa svara (ķ.sv.) / vienu reizi dienā 7 dienas pēc kārtas, t.i.
Icelandic: 100 míkróg af halofuginón basa/kg líkamsþyngdar/einu sinni á dag í 7 daga samfleytt, þ.e. 2 ml af HALOCUR/10 kg líkamsþyngdar/einu sinni á dag í 7 daga samfleytt.
Latvian: Izplatīšanās tilpums ir 10 l/kg. Halofuginona plazmas koncentrācija pēc atkārtotas iekšķīgas lietošanas ir līdzīga farmakokinētiskam modelim pēc vienas iekšķīgas devas lietošanas.
Icelandic: Plasmaþéttnigildi halofuginóns eftir endurteknar gjafir til inntöku eru sambærileg við þau lyfjahvarfagildi sem sjást eftir eina meðferð til inntöku.
Latvian: Diarejas novēršanai, kuru ierosina diagnosticēta Cryptosporidium parvum fermās, kurās iepriekš novērota kriptosporidioze.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir niðurgang þegar Cryptosporidium parvum hefur greinst, á bæjum með sögu um cryptosporidiosis.
Latvian: Zāles no organisma izdalās galvenokārt ar urīnu.
Icelandic: Lyfið skilst aðallega út í þvagi.
Latvian: Audos galvenais komponents ir halofuginons neizmainītā veidā.
Icelandic: Óbreytt halofuginón er aðal efnisþátturinn í vefjum.
Latvian: Nepieļaut ādas, acu vai gļotādu saskari ar zālēm.
Icelandic: Forðast skal að lyfið komist í snertingu við húð, augu eða slímhúð.
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Intervet Productions SA Rue de Lyons
Icelandic: Rue de Lyons
Latvian: Vieglākiem vai smagākiem teļiem jāveic precīza devas aprēķināšana (2 ml/10 kg ķ.sv.).
Icelandic: 12 ml af HALOCUR einu sinni á dag í 7 daga samfleytt Ef þyngdin er meiri eða minni, á að gera nákvæman útreikning (2 ml/10 kg líkamsþyngdar).
Latvian: Anorektisku teļu ārstēšanai zāles ievada, atšķaidot puslitrā elektrolītu šķīduma.
Icelandic: Við meðferð á lystarlausum kálfum á að gefa lyfið í hálfum lítra af saltlausn.
Latvian: • 35 kg < teļi ≤ 45 kg: 8 ml HALOCUR vienu reizi dienā 7 dienas pēc kārtas, • 45 kg < teļi < 60 kg: 12 ml HALOCUR vienu reizi dienā 7 dienas pēc kārtas.
Icelandic: 8 ml af HALOCUR einu sinni á dag í 7 daga samfleytt ■ 45 kg < kálfar
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.
Latvian: Pretparazītu līdzekļi / līdzekļi pret vienšūņiem
Icelandic: Sníklalyf/Lyf gegn frumdýrum
Latvian: (laktāta sāls veidā) Palīgvielas:
Icelandic: (sem laktat salt)
Latvian: Diarejas samazināšanai, kuru ierosina diagnosticēta Cryptosporidium parvum.
Icelandic: Til að draga úr niðurgangi þegar Cryptosporidium parvum hefur greinst.
Latvian: Ja acs kairinājums neizzūd, vērsties pēc medicīniskās palīdzības.
Icelandic: Sé augnerting viðvarandi, á að leita ráða hjá lækni.
Latvian: 3 x 28 apvalkotās tabletes
Icelandic: 3 x 28 filmuhúðaðar töflur
Latvian: Nav ietekmes = 1,00.
Icelandic: Engin áhrif = 1,00.
Latvian: > vai = 75
Icelandic: > eða = 75
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem vecumā līdz 12 gadiem.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum yngri en 12 ára.
Latvian: Pētījums 1119
Icelandic: Rannsókn 1119
Latvian: 1,6 reizes↑
Icelandic: 1,6-föld↑
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, cik daudz nedēļu Jums jālieto Harvoni.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve margar vikur þú átt að nota Harvoni.
Latvian: 6 gadi.
Icelandic: 6 ár.
Latvian: SVR12 tika sasniegts 18 no 18 pacientiem.
Icelandic: SVR12 náðist hjá 18/18 sjúklingum.
Latvian: Abu pētījumu struktūra bija identiska.
Icelandic: Báðar rannsóknir voru með sama rannsóknarsniði.
Latvian: Pētījums 1468 (LEPTON) Pētījums 1119
Icelandic: Rannsókn 1468 (LEPTON)
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni á dag.
Latvian: Pārtrauciet ribavirīna lietošanu, ja:
Icelandic: Hættið töku ríbavíríns ef:
Latvian: Nākamo devu lietojiet ierastajā laikā;
Icelandic: Síðan skal taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Latvian: Makrogols 3350
Icelandic: Makrógól 3350
Latvian: Samaziniet ribavirīna devu līdz 600 mg/dienā, ja:
Icelandic: Minnkið skammt ríbavíríns í 600 mg/dag ef:
Latvian: 1200 mg dienā
Icelandic: 1200 mg/dag
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums pieaugušajiem
Icelandic: öryggisupplýsinga fyrir fullorðna
Latvian: EU/1/14/958/002
Icelandic: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Latvian: Ķermeņa masa kg
Icelandic: Líkamsþyngd kg
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungabörn sem eru á brjósti.
Latvian: c. Lietots kā Harvoni.
Icelandic: c. Gefið sem Harvoni.
Latvian: Tomēr nav ieteicams palielināt devu līdz sākotnējai ribavirīna devai (1 000 mg līdz 1 200 mg dienā).
Icelandic: Þó er ekki mælt með að auka ríbavírín í upphaflegan ráðlagðan skammt (1.000 mg til 1.200 mg á dag).
Latvian: • ja Jums ir cukura diabēts.
Icelandic: Þú ert með sykursýki.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir fyrir karla og konur
Latvian: Harvoni + ribavirīnsA 12 nedēļas vai
Icelandic: Harvoni + ríbavírin A í 12 vikur eða
Latvian: 15 mg/kg/dienā 600 mg/dienā 800 mg/dienā 1000 mg/dienā
Icelandic: 15 mg/kg/dag 600 mg/dag 800 mg/dag 1000 mg/dag
Latvian: Famotidīns lietots 12 stundas pirms Harvonid
Icelandic: Famótidín skammtað 12 klst. fyrir Harvonid
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 156,8 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 261 mikrogramu saulrieta dzeltenā FCF alumīnija lakas.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 156,8 mg af laktósa (sem einhýdrat) og 261 míkrógrömm af appelsínugulu litarefni (sunset yellow FCF).
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jums ir alerģija pret saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laku, ko sauc arī par „E110", pirms lietojat šīs zāles.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með ofnæmi fyrir sunset yellow FCF aluminium lake, sem einnig er kallað „E110", áður en þú tekur þetta lyf.
Latvian: 80 pacienti (80%) nebija iepriekš ārstēti, bet 20 pacienti (20%) iepriekš bija ārstēti.
Icelandic: Í heildina höfðu 80 sjúklingar (80%) ekki fengið meðferð áður, meðan 20 sjúklingar (20%) höfðu fengið meðferð áður.
Latvian: Visi pētījumā iekļautie pacienti tika ārstēti ar ledipasvīru/sofosbuvīru 12 nedēļas.
Icelandic: Allir sjúklingarnir í rannsókninni fengu meðferð með ledipasvíri/sófosbúvíri í 12 vikur.
Latvian: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte, FCH = fibrozējošs holestatisks hepatīts.
Icelandic: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte, FCH = gallteppulifrarbólga ásamt bandvefsmyndun.
Latvian: g. Šis pētījums tika veikts, lietojot vēl divas tiešas darbības pretvīrusu zāles.
Icelandic: Þessi rannsókn var framkvæmd með öðrum tveimur beinvirkum andveirulyfjum.
Latvian: LDV/SOF 12 nedēļas
Icelandic: LDV/SOF 12 vikur
Latvian: 2 no 100 pacientiem (2%), abi iepriekš neārstētie pacienti, nesasniedza NVAR12 (sakarā ar novērošanas trūkumu).
Icelandic: 2 af 100 sjúklingum (2%) sem hvorugur hafði fengið meðferð áður, ekki SVR12 (vegna skorts á eftirfylgni).
Latvian: Nevienam pacientam nenovēroja viroloģisku neveiksmi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Engir sjúklingar urðu fyrir veirubresti (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun fyrir börn).
Latvian: *Ribavirīnu lieto iekšķīgi kopā ar uzturu, sadalot divās devās.
Icelandic: * Ríbavírín gefið til inntöku í tveimur aðskildum skömmtum á dag með mat.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir oranžas, rombveida formas tabletes ar iegravētu uzrakstu „GSI" vienā pusē un „7985" otrā pusē.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru appelsínugular, tígullaga töflur, ígreyptar með „GSI" á annarri hliðinni og „7985" á hinni.
Latvian: Ledipasvīrs (90 mg reizi dienā)
Icelandic: Ledipasvír (90 mg einu sinni á dag)
Latvian: Harvoni lietošana bērniem un pusaudžiem līdz šim nav pētīta.
Icelandic: Notkun Harvoni hjá börnum hefur enn ekki verið rannsökuð.
Latvian: Pētījumā SOLAR-2 viens pacients ar 4d genotipu uzrādīja NS5B substitūciju ar E237G recidīva brīdī.
Icelandic: Í SOLAR-2 rannsókninni greindist einn sjúklingur með arfgerð 4d með NS5B skiptihvarfið E237G við bakslag.
Latvian: Visos trijos 3. fāzes pētījumos tika novērtēta ledipasvīra/sofosbuvīra ar vai bez ribavirīna efektivitāte.
Icelandic: Í öllum þremur 3. stigs rannsóknunum var verkun ledípasvírs/sófosbúvírs með eða án ríbavírins metin.
Latvian: Famotidīns lietots vienlaicīgi ar Harvonid
Icelandic: Famótidín skammtað samtímis Harvonid
Latvian: Pacienti tika iekļauti vienā no septiņām grupām atbilstoši aknu transplantācijas statusam un aknu darbības traucējumu smagumam (skatīt 17. tabulu).
Icelandic: Sjúklingar voru valdir í einn af sjö hópum byggt á stöðu lifrarígræðslu og alvarleika skerðingar lifrarstarfseminnar (sjá töflu 17).
Latvian: Pacienti ar CPT rādītāju >12 tika izslēgti no pētījuma.
Icelandic: Sjúklingar með CPT skor > 12 voru ekki hafðir með.
Latvian: Ja vemšana sākas vairāk nekā 5 stundas pēc devas lietošanas, papildu deva nav jālieto (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Verði uppköst meira en 5 tímum eftir skömmtun þarf ekki að taka annan skammt (sjá kafla 5.1).
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og er birtur í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Latvian: 3.a genotips 4.a genotips 4.d genotips 5.a genotips
Icelandic: Arfgerð 3a Arfgerð 4a Arfgerð 4d Arfgerð 5a
Latvian: Pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem ieteicamas šādas ribavarīna devas, kas sadalītas divās dienas devās, lietojot kopā ar uzturu:
Icelandic: 12 til < 18 ára er mælt með eftirfarandi skömmtum af ríbavíríni þar sem lyfinu er skipt í tvo skammta á dag og gefið með mat:
Latvian: KOPĀ (n = 865)
Icelandic: ALLS (n = 865)
Latvian: EU/1/14/958/002 84 (3 pudeles ar 28) apvalkotās tabletes
Icelandic: EU/1/14/958/001 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/958/002 84 (3 glös með 28) filmuhúðaðar töflur
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var novērot vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Icelandic: (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Latvian: 264b a. Pagaidu replikoni, kas pārnēsā NS5A vai NS5B no pacientu izolātiem.
Icelandic: 264b a. Tímabundin afrit sem bera NS5A eða NS5B úr stofnum sjúklinga.
Latvian: • Jūs pašlaik lietojat vai pēdējo pāris mēnešu laikā neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai esat lietojis amiodaronu (ja esat lietojis šīs zāles, ārsts var izvēlēties citus ārstēšanas veidus);
Icelandic: Þú tekur, eða hefur tekið á síðustu mánuðum, lyfið amíódarón til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt (læknirinn gæti íhugað aðrar meðferðir ef þú hefur tekið þetta lyf).
Latvian: Harvoni nav ieteicams lietot pediatriskā populācijā vecumā līdz 12 gadiem, jo zāļu drošums un efektivitāte šajā populācijā nav pierādīta.
Icelandic: Harvoni er ekki ráðlagt fyrir börn < 12 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum hópi sjúklinga.
Latvian: Apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds, makrogols 3350, talks, saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laka (E110).
Icelandic: Pólývínylalkóhól, títantvíoxíð, makrógól 3350, talkúm, sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Latvian: No 7 pacientiem, kuri nesasniedza NVAR12, nevienam netika konstatēta virusoloģiskā neveiksme vai recidīvs.
Icelandic: Af þeim 7 sjúklingum sem náðu ekki SVR12 fékk enginn veirufræðilegan meðferðarbrest eða bakslag.
Latvian: Turpmāk norādītas nevēlamās blakusparādības, lietojot Harvoni (6. tabula).
Icelandic: Vart hefur orðið við eftirfarandi aukaverkanir með Harvoni (Tafla 6).
Latvian: 3. genotipa infekcijas gadījumā, Harvoni lietošana (vienmēr kombinācijā ar ribavirīnu) jāapsver tikai tiem pacientiem, kuriem pastāv augsts slimības klīniskās progresēšanas risks, un kuriem nav alternatīvas ārstēšanas iespējas.
Icelandic: Við sýkingu af arfgerð 3 ætti eingöngu að íhuga notkun Harvoni (alltaf í samsetningu með ríbavírini) hjá sjúklingum sem taldir eru eiga mikla hættu á klínískum framgangi sjúkdóms og sem hafa ekki aðra meðferðarmöguleika.
Latvian: • tipranavīru (zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai).
Icelandic: • típranavír (lyf notað til að meðhöndla HIV sýkingu).
Latvian: b. Divi pacienti, kuriem nebija dekompensētas cirozes un kas arī nebija saņēmušas aknu transplantāciju, tika izslēgtas, jo neatbilda nevienas terapijas grupas iekļaušanas kritērijiem.
Icelandic: Tveir sjúklingar sem ekki voru með vantempraða skorpulifur og höfðu heldur ekki fengið lifrarígræðslu voru ekki hafðir með vegna þess að þeir uppfylltu ekki þátttökuskilyrði í neinum af meðferðarhópunum.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Harvoni inniheldur
Latvian: • sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums (angioedēma).
Icelandic: • bólga í andliti, vörum, tungu eða hálsi (ofsabjúgur)
Latvian: Sofosbuvīrs un GS-331007 neinhibē P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 zāļu transportvielu, un GS-331007 neinhibē OAT1, OCT2 un MATE1.
Icelandic: Sófosbúvír og GS-331007 eru ekki hemlar lyfjaflutningsefnanna P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 og GS-331007 er ekki hemill OAT1, OCT2 og MATE1.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas sakarā ar pārmaiņām laboratoriskajās analīzēs vai klīniskiem simptomiem var mēģināt atsākt ribavirīna terapiju, lietojot devu 600 mg dienā, un to var vēlāk palielināt līdz 800 mg dienā.
Icelandic: Þegar búið er að gera hlé á notkun ríbavíríns, ýmist vegna frávika á blóðgildum eða vegna klínískra einkenna, má reyna að hefja notkun ríbavíríns á ný með 600 mg á dag og auka svo skammtinn í 800 mg á dag.
Latvian: Pacientu grupa (Ietver pacientus ar vienlaicīgu HIV infekciju)
Icelandic: Þýði (meðal annars sjúklingar sem eru samhliða sýktir af HIV)
Latvian: Pacienti ar kompensētu cirozi un/vai iepriekšēju neveiksmīgu ārstēšanu
Icelandic: Sjúklingar með tempraða skorpulifur og/eða fyrri meðferðarbrest
Latvian: Kopsavilkums par dažādu smaguma pakāpju nieru darbības traucējumu (NDT) ietekmi uz Harvoni sastāvdaļu iedarbību salīdzinājumā ar personām ar normālu nieru funkciju, kā aprakstīts turpmāk tekstā, ir attēlots 20. tabulā.
Icelandic: Yfirlit yfir áhrif mismunandi skerðingar á nýrnastarfsemi á útsetningu fyrir efnisþáttum Harvoni samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi, samkvæmt lýsingu í textanum hér að neðan, er að finna í töflu 20.
Latvian: Klīniskā fāzē lietotajās koncentrācijās ledipasvīrs neinhibē aknu transportvielas, tajā skaitā OATP 1B1 vai 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, vairāku zāļu un toksisko savienojumu izdalīšanās (multidrug and toxic compound extrusion - MATE) 1 transportvielu, vairāku zāļu rezistences proteīnu (multidrug resistance protein - MRP) 2 vai MRP4.
Icelandic: Við styrk sem kemur fram í klíníska fasanum er ledípasvír ekki hemill á flutningsefni lifrar, þ.m.t. OATP 1B1 eða 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 flutningsefni (multidrug and toxic compound extrusion transporter), MRP-prótín 2 (multidrug resistance protein) eða MRP4.
Latvian: Ledipasvīra/sofosbuvīra iespējamā ietekme uz citām zālēm in vitro
Icelandic: Möguleikar á því að ledípasvír/sófosbúvír hafi áhrif á önnur lyf in vitro
Latvian: Kopējais NVAR12 rādītājs bija 98% (98% [78/80] iepriekš neārstētiem un 100% [20/20] iepriekš ārstētiem pacientiem).
Icelandic: SVR12 hlutfallið var í heildina 98% (98% [78/80] hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður og 100% [20/20] hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður).
Latvian: Child-Pugh-Turcotte (CPT) B klases ciroze pirms transplantācijas
Icelandic: Child-Pugh-Turcotte (CPT) flokkur B skorpulifur fyrir ígræðslu
Latvian: Ieteikumi par devām, lietojot ribavirīnu kopā ar Harvoni pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir skömmtun ríbavíríns þegar það ásamt Harvoni er gefið unglingum á aldrinum 12 til < 18 ára.
Latvian: NVAR rādītāji 8, 12 un 24 nedēļu ledipasvīra/sofosbuvīra ārstēšanas grupām bija attiecīgi 93% (42/45), 100% (31/31) un 79% (15/19).
Icelandic: Hlutfall SVR fyrir 8, 12 og 24 vikna meðferðarhópana sem fengu ledipasvír/sófosbúvír var 93% (42/45), 100% (31/31) og 79% (15/19), í sömu röð.
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības atbilda tām, kas klīniskajos pētījumos tika novērotas, lietojot ledipasvīru/sofosbuvīru pieaugušajiem (skatīt 6. tabulu).
Icelandic: Aukaverkanirnar voru í samræmi við aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum rannsóknum á ledipasvíri/sófosbúvíri hjá fullorðnum (sjá töflu 6).
Latvian: KOPĀ (n = 440)
Icelandic: ALLS (n = 440)
Latvian: Punktu skaits pēc Metavira (Metavir) klasifikācijas F0-F3 95% (94/99)
Icelandic: Metavir skor F0-F3 95% (94/99) CPT Ac
Latvian: * - Ja vēl vairāk normalizētu ribavirīna devu (pēc ķermeņa masas un nieru funkcijas) nevar sasniegt nepanesamības dēļ, ir jāapsver 24 nedēļu Harvoni + ribavirīna lietošana, lai samazinātu recidīva risku.
Icelandic: * - Ef ekki er unnt að ná stöðluðum ríbavirín skömmtum (miðað við þyngd og nýrnastarfsemi) vegna þess hve það þolist illa skal íhuga 24 vikur með Harvoni + ríbaviríni til að lágmarka hættuna á bakslagi.
Latvian: Harvoni un citu zāļu mijiedarbība
Icelandic: Milliverkanir milli Harvoni og annarra lyfja
Latvian: ↑ rosuvastatīns (inhibē zāļu transportvielas OATP un BCRP)
Icelandic: (Hemlun lyfjaflutningsefnanna OATP og BCRP)
Latvian: KOPĀ (n = 647)
Icelandic: ALLS (n = 647)
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja pēc zāļu lietošanas jūtat nogurumu.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir þreytu eftir töku lyfsins.
Latvian: d. Punktu skaits pēc Metavira klasifikācijas = 4 vai punktu skaits pēc Isaka (Ishak) klasifikācijas ≥ 5, novērtējot aknu biopsiju, vai punktu skaits pēc FibroTest metodes > 0,75 un (APRI) > 2.
Icelandic: d. Metavir skor = 4 eða Ishak skor ≥ 5 samkvæmt lifrarsýni, eða FibroTest skor sem nemur > 0,75 og (APRI) > 2.
Latvian: Šie dati liecina, ka neizmainīta ledipasvīra izdalīšanās ar žulti ir galvenais eliminācijas ceļš, bet renālā izdalīšanās ir sekundārais ceļš (aptuveni 1%).
Icelandic: Þessar upplýsingar gefa til kynna að útskilnaður óbreytts ledípasvírs með galli sé megin brotthvarfsleið en að útskilnaður um nýru sé minniháttar leið (u.þ.b. 1%).
Latvian: NS5B substitūcija ar E237G tika noteikta 3 pacientiem (1 ar genotipu 1b un 2 ar genotipu 1a) 3. fāzes pētījumos (ION-3, ION-1 un ION-2) un 3 pacientiem ar 1a genotipa infekciju pētījumos SOLAR-1 un SOLAR-2 recidīva laikā.
Icelandic: NS5B skiptihvarfið E237G greindist hjá 3 sjúklingum (1 með arfgerð 1b og 2 með arfgerð 1a) í 3. stigs rannsóknum (ION-3, ION-1 og ION-2) og hjá 3 sjúklingum með sýkingu af arfgerð 1a í SOLAR-1 og SOLAR-2 rannsóknunum við bakslag.
Latvian: Ledipasvīra [LDV]/sofosbuvīra [SOF] efektivitāte tika novērtēta trīs atklāta tipa 3. fāzes pētījumos, kuros kopumā pieejami dati par 1 950 pacientiem ar HCH 1. genotipu.
Icelandic: Verkun ledípasvír [LDV]/sófosbúvír [SOF] var metin í þremur opnum 3. stigs rannsóknum þar sem upplýsingar lágu fyrir um alls 1.950 sjúklinga með arfgerð 1 CHC.
Latvian: 3. genotipa infekcijai ledipasvīru/sofosbuvīru lietoja ar vai bez ribavirīna, arī 12 nedēļas (19. tabula).
Icelandic: Við sýkingu af arfgerð 3 var ledípasvír/sófosbúvír gefið með eða án ríbavírins, einnig í 12 vikur (tafla 19).
Latvian: Ja lietojat kādu no šīm zālēm, ārsts Jums vai nu nozīmēs citas zāles, vai ieteiks kādā veidā un laikā lietot zāles, lai ārstētu kuņģa čūlu, dedzināšanu pakrūtē vai skābes atvilni.
Icelandic: Ef þú tekur eitthvert þessara lyfja mun læknirinn annaðhvort láta þig fá annað lyf við magasárum, brjóstsviða eða vélindabakflæði, eða ráðleggja þér hvernig og hvenær megi taka lyfið.
Latvian: 1 000 mg dienā pacientiem < 75 kg un 1 200 mg pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 75 kg
Icelandic: 1.000 mg á dag hjá sjúklingum < 75 kg og 1.200 mg fyrir þá sem vega ≥ 75 kg
Latvian: Visiem 5 pacientiem, kas nesasniedza NVAR12, izveidojās recidīvs pēc reakcijas ārstēšanas beigās (skatīt apakšpunktu „Rezistence" - „Klīniskajos pētījumos" iepriekš).
Icelandic: 5 sem ekki náðu SVR12 fengu bakslag eftir að hafa sýnt svörun í lok meðferðar (sjá kaflann „Ónæmi" - „Í klínískum rannsóknum" hér að ofan).
Latvian: Pacienti, kas tiek ārstēti ar K vitamīna antagonistiem
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með K-vítamínhemlum
Latvian: Nav zināms angioedēma
Icelandic: Ekki þekkt ofnæmisbjúgur
Latvian: h. Bioekvivalence/ekvivalences robeža 80-125%.
Icelandic: h. Lífjafngildi/jafngildismörk 80-125%.
Latvian: Cukura diabēta pacientiem, kuriem uzsākta ārstēšana ar DAA, ir rūpīgi jākontrolē glikozes līmenis, jo īpaši ārstēšanas pirmo 3 mēnešu laikā, un nepieciešamības gadījumā jāmaina diabēta medikamentozā terapija.
Icelandic: Fylgjast skal náið með glúkósagildum hjá sjúklingum með sykursýki þegar þeir hefja meðferð með veirulyfi með beina verkun, einkum fyrstu 3 mánuðina og breyta lyfjameðferð þeirra við sykursýki þegar það er nauðsynlegt.
Latvian: Harvoni + ribavirīnsA 24 nedēļas (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Harvoni + ríbavírín A í 24 vikur (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Latvian: Harvoni šiem pacientiem var lietot bez devas pielāgošanas, ja nav pieejamas citas piemērotas ārstēšanas iespējas (skatīt 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Nota má Harvoni hjá þessum sjúklingum án skammtaaðlögunar þegar engin önnur viðeigandi meðferðarúrræði eru tiltæk (sjá kafla 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2).
Latvian: Lietošana kopā ar atsevišķām HIV pretretrovīrusu shēmām
Icelandic: Notkun ásamt tilteknum meðferðaráætlunum gegn HIV retróveirum
Latvian: Ciroze tika noteikta ar biopsiju, Fibroscan testu (> 12,5 kPa) vai FibroTest rezultātu > 0,75 un ASAT: trombocītu attiecības rādītāju (APRI) > 2.
Icelandic: Skorpulifur var skilgreind samkvæmt sýni, Fibroscan (> 12,5 kPa) eða FibroTest > 0,75 og AST:hlutfallsstuðli blóðflagna (APRI) sem nam > 2.
Latvian: Pieaugušie ar 1. genotipu
Icelandic: Fullorðnir með arfgerð 1
Latvian: Zāles, kas darbojas kā spēcīgi P-gp induktori (karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, rifampicīns, rifabutīns un asinszāle), var būtiski samazināt ledipasvīra un sofosbuvīra koncentrāciju plazmā un samazināt ledipasvīra/sofosbuvīra terapeitisko iedarbību, tāpēc tās ir kontrindicētas lietošanai kopā ar Harvoni (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: P-gp virkjar (karbamasepín, fenóbarbítal, fenýtoín, rifampicín, rifabútín og jóhannesarjurt) kunna að draga verulega úr styrk ledípasvírs og sófosbúvírs í blóðvökva sem leiðir til minnkaðrar verkunar ledípasvírs/sófosbúvírs og því er notkun þeirra með Harvoni frábending (sjá kafla 4.3).
Latvian: GS-461203 (sofosbuvīra aktīvais metabolīts) neinhibē ne cilvēka DNS un RNS polimerāzes, ne mitohondriju RNS polimerāzi.
Icelandic: GS-461203 (virkt umbrotsefni sófosbúvírs) virkar ekki sem hemill á DNA manna og RNA fjölliðu og er heldur ekki hemill fyrir RNA fjölliðu hvatbera.
Latvian: Harvoni drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Harvoni hjá börnum < 12 ára.
Latvian: Harvoni var lietot neatkarīgi no uztura.
Icelandic: Harvoni má gefa án hliðsjónar af mat.