FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näitä vaikutuksia aiheuttava altistus ei eronnut potilaiden altistuksesta.
Lithuanian: Su tokiu poveikiu susijusios ekspozicijos pacientų organizme ribos nenustatyta.
Finnish: PRES-oireyhtymän oireita voivat olla psyykkisen tilan muutos, kouristuskohtaukset, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky tai näköhäiriöt.
Lithuanian: ULES gali pasireikšti psichinės būklės pokyčiais, traukuliais, pykinimu, vėmimu, galvos skausmu ar regos sutrikimais.
Finnish: ZALTRAP-hoitoa sai 63 potilasta, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiinipitoisuus > 1,0 x - 1,5 x viitearvojen yläraja [ULN] ja ASAT mikä tahansa), ja 5 potilasta, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiinipitoisuus > 1,5 x - 3 x ULN ja ASAT mikä tahansa).
Lithuanian: Iš 1507 įvairių tipų progresavusiu vėžiu sirgusių ir ZALTRAP (su chemoterapija arba be jos) gydytų pacientų, kurių duomenys buvo įtraukti į populiacijos farmakokinetinę analizę, ZALTRAP vartojo 63 pacientai, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (bendrojo bilirubino kiekis >1,0 x - 1,5 x VNR (viršutinė normos riba) ir bet koks AST aktyvumo padidėjimas) ir 5 pacientai, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (bendrojo bilirubino kiekis >1,5 x - 3 x VNR ir bet koks kiekio padidėjimas).
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), kerro asiasta lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin saat ZALTRAP-valmistetta sekä ZALTRAP-hoidon aikana.
Lithuanian: Jei bet kuri anksčiau paminėta būklė Jums tinka (arba nesate dėl to tikras), prieš gydymą ZALTRAP ar jo metu pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Finnish: Jos näitä kehittyy hoidon aikana, lääkäri lopettaa ZALTRAP-hoidon.
Lithuanian: Jeigu toks poveikis pasireikš Jums, gydytojas sustabdys Jūsų gydymą ZALTRAP;
Finnish: Kokonaiselossaoloajan ja etenemisvapaan elinajan tiedot analysoitiin myös ECOGtoimintakykyluokan mukaan.
Lithuanian: Taip pat buvo atliktos BI ir IBLP analizės, atsižvelgiant į funkcinę būklę pagal ECOG skalę.
Finnish: Vaikea ripuli
Lithuanian: Sunkus viduriavimas
Finnish: Miesten ja naisten, jotka voivat siittää lapsen, tai tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä • ZALTRAP-hoidon aikana ja
Lithuanian: Partnerę apvaisinti galintys vyrai ir vaikų susilaukti galinčios moterys veiksmingą kontracepcijos priemonę turi naudoti:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat injektiopullossa tai infuusiopussissa olevassa lääkkeessä hiukkasia tai värimuutoksia.
Lithuanian: Flakone ar infuzijų maišelyje pastebėjus dalelių ar vaisto spalvos pokytį, ZALTRAP vartoti negalima.
Finnish: Myöhempien hoitojaksojen aikana voidaan harkita kortikosteroidien ja/tai antihistamiinien käyttöä esihoitona.
Lithuanian: Galima apsvarstyti parengtinio gydymo kortikosteroidais ir (arba) antihistamininiais preparatais skyrimą kitų ciklų metu.
Finnish: ZALTRAP-hoidossa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on anamneesissa kliinisesti merkittävä sydän- tai verisuonitauti, esim. sepelvaltimotauti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Lithuanian: Atsargiai ZALTRAP būtina gydyti pacientus, kurie yra sirgę kliniškai reikšminga širdies ir kraujagyslių liga, pvz.
Finnish: Spesifistä vastalääkettä ZALTRAP-yliannostukselle ei tunneta.
Lithuanian: ZALTRAP perdozavimo atveju specifinio priešnuodžio nėra.
Finnish: ECOG-toimintakykyluokassa 0 kokonaiselossaoloajan riskisuhde (95 % lv) oli 0,77 (0,64-0,93); ECOG-toimintakykyluokassa 1 se oli 0,87 (0,71-1,06).
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo rizikos santykis yra 0,77 (0,64-0,93), kai ECOG funkcinės būklės įvertinimas buvo 0, ir 0,87 (0,71-1,06), kai ECOG funkcinės būklės įvertinimas buvo 1.
Finnish: • munuaisvaivat, joihin liittyy kreatiniiniarvojen suurenemista (munuaistoiminnan markkeri)
Lithuanian: • Inkstų sutrikimas, sukeliantis kreatinino kiekio padidėjimą kraujyje (inkstų funkcijos rodmuo).
Finnish: Kliiniset tiedot viittaavat siihen, että afliberseptiannosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys rodo, kad pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, aflibercepto dozės koreguoti nereikia.
Finnish: Afliberseptihoidon on ilmoitettu saattavan huonontaa haavojen paranemista (haavan avautuminen, anastomoosin vuotaminen) (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Gauta duomenų, kad vartojant aflibercepto gali blogėti žaizdų gijimas (pasireikšti žaizdos atsivėrimas ar anastomozės nesandarumas) (žr.
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES) PRES-oireyhtymää ei ilmoitettu vaiheen III avaintutkimuksessa etäpesäkkeistä kolorektaalisyöpää sairastavilla.
Lithuanian: Užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromas (ULES) Pagrindinio III fazės MGTŽV tyrimo metu pranešimų apie ULES atvejus negauta.
Finnish: Ennen kutakin afliberseptin antokertaa tehdään virtsan liuskatesti ja/tai virtsan proteiinikreatiniinisuhde arvioidaan proteinurian kehittymisen tai pahenemisen varalta.
Lithuanian: Prieš kiekvieną aflibercepto vartojimą, siekiant, kad neatsirastų ar nepasunkėtų proteinurija, reikia atlikti proteinurijos tyrimus: šlapimo juostelės mėginį ir (arba) baltymo bei kreatinino santykio šlapime (BKSŠ) nustatymą.
Finnish: Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla 100:sta)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä (1) Tromboottinen mikroangiopatia (1)
Lithuanian: Nefrozinis sindromas (1) Trombinė mikroangiopatija (1)
Finnish: Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksen lume-/FOLFIRI-ryhmässä todettiin positiivisia tuloksia lääkevastaainekokeessa [18/526 (3,4 %)] useammin kuin ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmässä [8/521 (1,5 %)].
Lithuanian: Pagrindinio MGTŽV pacientų tyrimo metu teigiama VPA tyrimo reakcija dažniau atsirado pacientams, kurie buvo gydomi naudojant placebo/FOLFIRI schemą [18/526 (3,4%)], palyginti su pacientais, kurie gydyti naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą [8/521 (1,5%)].
Finnish: Yksi 4 ml injektiopullo konsentraattia sisältää 100 mg afliberseptia.
Lithuanian: Viename 4 ml koncentrato flakone yra 100 mg aflibercepto.
Finnish: Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksessa hypertensiota (kaikki asteet) ilmoitettiin 41,2 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmän potilaista ja 10,7 %:lla lume-/FOLFIRI-ryhmän potilaista.
Lithuanian: Pagrindinio MGTŽV pacientų tyrimo metu hipertenzija (bet kokio laipsnio) atsirado 41,2% ZALTRAP/FOLFIRI gydytų pacientų ir 10,7% placebo/FOLFIRI vartojusių pacientų.
Finnish: ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneilla potilailla ilmoitetut haittavaikutukset ja laboratorioarvojen poikkeavuudet verrattuna lume-/FOLFIRI-ryhmän ilmoituksiin esitetään Taulukossa 1 MedDRAelinjärjestelmäluokittain ja yleisyysluokittain.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos ir nenormalūs laboratorinių tyrimų rodmenys, atsiradę pacientams, kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą, palyginti su pacientais, kurie buvo gydomi naudojant placebo/FOLFIRI schemą, išvardyti 1 lentelėje ir suskirstyti pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Finnish: Afliberseptihoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy fisteli (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jei pacientui atsiranda fistulė, gydymą afliberceptu būtina nutraukti (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: • jos sinulla on vaikeaa tai pitkäkestoista ripulia, pahoinvointia tai oksentelua, sillä ne voivat aiheuttaa vaikeaa nestehukkaa.
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškė sunkus ar ilgai trunkantis viduriavimas, pykinimas ar vėmimas, kadangi tokiu atveju organizme gali labai sumažėti skysčių (pasireikšti vadinamoji dehidratacija).
Finnish: • peräpukamat, verenvuoto peräaukosta tai peräaukon kipu
Lithuanian: • Hemorojus, kraujavimas ar skausmas išangėje.
Finnish: Seuraavassa lueteltuja haittavaikutuksia havaittiin, kun ZALTRAP-hoitoa annettiin yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė ZALTRAP vartojant su chemoterapiniais preparatais.
Finnish: ZALTRAP-hoito on tauotettava vähintään 4 viikon ajaksi ennen elektiivistä leikkausta (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Prieš planinę operaciją ZALTRAP vartojimą būtina laikinai (mažiausiai 4 savaitėms) sustabdyti (žr.
Finnish: Lääkäri päättää näiden lääkkeiden asianmukaiset annokset.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, kokia kitų chemoterapinių vaistų dozė Jums tinka.
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 25 mg afliberseptia.
Lithuanian: Viename ml koncentrato yra 25 mg aflibercepto.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö aflibersepti ihmisen rintamaitoon.
Lithuanian: Nežinoma, ar afliberceptas išsiskiria į motinos pieną.
Finnish: Kun afliberseptiannosta suurennetaan edelleen, verenkierron vapaan afliberseptin pitoisuudet suurenivat annosriippuvaisesti, mutta VEGF-tekijään sitoutuneen afliberseptin pitoisuudet suurenivat enää vain vähän.
Lithuanian: kraujyje didėja laisvo aflibercepto koncentracija (toks didėjimas priklauso nuo dozės), o su VEGF susijungusio aflibercepto koncentracija didėja nedaug.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaneita potilaita oli vähän, ja altistus oli heillä samaa luokkaa kuin munuaistoiminnaltaan normaaleilla potilailla.
Lithuanian: Išanalizavus kelių pacientų, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, duomenis, nustatyta, kad vaistinio preparato ekspozicija buvo panaši į būnančią pacientų, kurių inkstų funkcija normali,
Finnish: Infektioiden yleisyys oli ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneilla suurempi (kaikki asteet, 46,2 %; asteet 3-4, 12,3 %) kuin lume-/FOLFIRI-hoitoa saaneilla (kaikki asteet, 32,7 %; asteet 3-4, 6,9 %).
Lithuanian: Infekcija, įskaitant šlapimo takų infekciją, nazofaringitą, viršutinių kvėpavimo takų infekciją, pneumoniją, kateterio vietos infekciją ir dantų infekciją, dažniau atsirado pagal ZALTRAP/FOLFIRI schemą gydytiems pacientams (bet kokio laipsnio - 46,2%, 3-4 laipsnio - 12,3%), nei pagal placebo/FOLFIRI schemą gydytiems pacientams (bet kokio laipsnio - 32,7%, 3-4 laipsnio - 6,9%).
Finnish: Afliberseptilla ei ole tehty metaboliatutkimuksia, sillä kyseessä on proteiini.
Lithuanian: Afliberceptas yra baltymas, todėl metabolizmo tyrimų neatlikta.
Finnish: Satunnaistetuista 1226 potilaasta 89,4 % lume/FOLFIRI-ryhmän potilaista ja 90,2 % ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmän potilaista oli saanut aiempaa oksaliplatiinipohjaista yhdistelmäsolunsalpaajahoitoa etäpesäkkeisen tai pitkälle edenneen syövän hoitoon.
Lithuanian: Iš 1226 į atsitiktines imtis suskirstytų pacientų, kurių metastazavusi/progresavusi liga jau buvo gydyta oksaliplatina paremta chemoterapija, 89,4% ir 90,2% buvo gydomi naudojant atitinkamai placebo/FOLFIRI ir ZALTRAP/FOLFIRI schemą.
Finnish: • jos sinulla on suolistotulehdus, kuten suolen seinämän paikallinen tulehdus (divertikuliitti eli suolen umpipussitulehdus), mahahaava tai paksusuolitulehdus.
Lithuanian: • jeigu sergate ligomis, kurios pasireiškia žarnų uždegimu, pavyzdžiui, žarnos sienelės dalies uždegimas (dar vadinamas divertikulitu), skrandžio opalige ar kolitu (storosios žarnos uždegimu), kadangi ZALTRAP gali didinti skylių atsiradimo žarnos sienelėje riziką.
Finnish: ZALTRAP-/FOLFIRI-hoidon ilmoitettu hoitovaikutus kokonaiselossaoloaikaan oli aiemmin bevasitsumabia käyttäneillä potilailla numeroiden mukaan pienempi kuin potilailla, jotka eivät olleet aiemmin altistuneet bevasitsumabille.
Lithuanian: Buvo pranešta apie mažesnį poveikio BI skaitinės išraiškos dydį gydant pagal ZALTRAP/FOLFIRI schemą pacientus, kurie anksčiau buvo gydyti bevacizumabu, palyginti su pacientais, kurie anksčiau nebuvo gydyti bevacizumabu, negauta gydomojo poveikio įvairiapusiškumo įrodymų (nereikšmingos sąveikos mėginys).
Finnish: Kliiniset tiedot viittaavat siihen, että aloitusannosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys rodo, kad pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės aflibercepto dozės koreguoti nereikia.
Finnish: Asteen 3 ruoansulatuskanavan fistelimuodostusta ilmaantui ZALTRAP-ryhmässä 2 potilaalle (0,3 %) ja lumeryhmässä 1 potilaalle (0,2 %).
Lithuanian: 3 laipsnio VT fistulių atsirado 2 ZALTRAP gydytiems pacientams (0,3%) ir 1 placebo vartojusiam pacientui (0,2%).
Finnish: Leuan osteonekroositapauksia on ilmoitettu Zaltrap-hoitoa saaneilla potilailla, joista useat olivat saaneet aiemmin tai samanaikaisesti laskimonsisäistä bisfosfonaattia, joka on tunnettu leuan osteonekroosin riskitekijä.
Lithuanian: Pranešta apie ŽO atvejus ZALTRAP gydytiems vėžiu sergantiems pacientams, keli iš jų anksčiau arba tuo pat metu buvo gydomi į veną leidžiamais bisfosfonatais (ŽO yra identifikuota su bisfosfonatų vartojimu susijusi rizika). Jeigu ZALTRAP ir į veną leidžiamų bisfosfonatų vartojama kartu arba vienas po kito, būtinas atsargumas.
Finnish: Taulukko 4 - Jälkianalyysit, joista vain liitännäishoitoa saaneet potilaat suljettiin poisa, b
Lithuanian: Post-hoc analizė, neįtraukiant duomenų pacientų, kuriems taikytas adjuvantinis gydymasa
Finnish: ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneilla potilailla on havaittu suurentunut riski saada asteen 3-4 hypertensio (mm. hypertensiota ja yksi essentiaalinen hypertensiotapaus) (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą, padidėjo 3-4 laipsnio hipertenzijos (įskaitant hipertenziją ir vieną pirminės hipertenzijos atvejį) atsiradimo rizika (žr.
Finnish: Tähän populaatioon kuulu 549 potilasta, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min), 96 potilasta, joilla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) ja 5 potilasta, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
Lithuanian: Iš 1507 įvairių tipų progresavusiu vėžiu sirgusių ir ZALTRAP (su chemoterapija arba be jos) gydytų pacientų, kurių duomenys buvo įtraukti į populiacijos farmakokinetinę analizę, 549 pacientams buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (CLCR 50-80 ml/min.), 96 - vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (CLCR 30-50 ml/min.) ir 5 - sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (CLCR <30 ml/min.).
Finnish: Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksessa fisteleitä (sijainti anaalinen, enterovesikaalinen, enterokutaaninen, kolovaginaalinen tai intestinaalinen) ilmoitettiin ZALTRAP/FOLFIRI-ryhmässä 9 potilaalla 611:sta (1,5 %) ja lume-/FOLFIRI-ryhmässä 3 potilaalla 605:stä (0,5 %).
Lithuanian: Pagrindinio MGTŽV pacientų tyrimo metu fistulių (analinių, enterovezikalinių, enterokutaninių, kolovaginalinių bei žarnyno) atsirado 9 iš 611 pacientų (1,5%), kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą, ir 3 iš 605 pacientų (0,5%), kurie buvo gydomi naudojant placebo/FOLFIRI schemą.
Finnish: Irinotekaaniin, 5-fluorourasiiliin tai foliinihappoon liittyvä muu toksisuus, ks. kyseisten valmisteiden voimassa olevat valmisteyhteenvedot.
Lithuanian: Duomenų apie papildomą su irinotekanu, 5-FU ar folino rūgštimi susijusį toksinį poveikį pateikiama atitinkamose preparato charakteristikų santraukose.
Finnish: • Vaikea verenvuoto
Lithuanian: • sunki hemoragija;
Finnish: FOLFIRI-hoidon annosmuutokset, kun hoitoa käytetään yhdessä ZALTRAP-hoidon kanssa
Lithuanian: Kartu su ZALTRAP taikomos FOLFIRI chemoterapijos dozės modifikavimas
Finnish: Tällöin ZALTRAP voi näet suurentaa suolen seinämän puhkeamisriskiä.
Lithuanian: ZALTRAP gali didinti kraujavimo pavojų;
Finnish: 100:sta) - haava parantuu huonosti tai ei pysy kiinni tai parantunut haava aukeaa uudelleen.
Lithuanian: Toks poveikis pasireiškia apsunkintu žaizdos gijimu ar užsidarymu arba jau užgijusios žaizdos atsivėrimu.
Finnish: ZALTRAP 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Lithuanian: ZALTRAP 25 mg/ml KONCENTRATO INFUZINIAM TIRPALUI PARUOŠIMĄ IR
Finnish: (enintään 1 potilaalla 100:sta) - nämä oireet voivat olla merkkejä leukaluiden vauriosta (osteonekroosi).
Lithuanian: Tokie simptomai gali būti žandikaulio kaulo pažeidimo (osteonekrozės) požymiai.
Finnish: Lume/FOLFIRI (N = 614)
Lithuanian: Placebas/FOLFIRI (N=614)
Finnish: Hyväksytyistä käyttöaiheista poikkeava käyttö silmän lasiaiseen ZALTRAP on hyperosmoottinen liuos, joka ei sovi annettavaksi silmän sisään.
Lithuanian: ZALTRAP yra hiperosmosinis tirpalas, kuris nėra sukurtas taip, kad būtų suderinamas su vidine akies terpe.
Finnish: • hammassärky
Lithuanian: • Dantų skausmas.
Finnish: Jos ZALTRAP aiheuttaa lievän tai keskivaikean yliherkkyysreaktion (esim. kuumat aallot, ihottuma, nokkosihottuma tai kutina), afliberseptihoito keskeytetään, kunnes reaktio korjautuu.
Lithuanian: Jei pasireiškia lengva ar vidutinio sunkumo padidėjusio jautrumo ZALTRAP reakcija (įskaitant veido ir kaklo paraudimą, išbėrimą, dilgėlinę ir niežėjimą), aflibercepto infuziją reikia laikinai sustabdyti, kol reakcija išnyks. Jei yra klinikinių indikacijų, galima skirti kortikosteroidų ir (arba) antihistamininių preparatų.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan alaryhmäanalyysissä ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneilla < 65-vuotiailla ja ≥ 65-vuotiailla potilailla todetut hyödyt vastasivat johdonmukaisesti koko populaation tuloksia.
Lithuanian: Išanalizavus bendrą išgyvenamumą pogrupiuose, nustatyta, kad stabilus palankus poveikis vartojant ZALTRAP/FOLFIRI pasireiškė ir <65 metų, ir ≥65 metų pacientams.
Finnish: Keuhkoemboliaa ilmeni 4,6 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmän potilaista ja 3,5 %:lla lume-/FOLFIRI-ryhmän potilaista.
Lithuanian: Plaučių embolija atsirado 4,6% pacientų, kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą, ir 3,5% pacientų, kurie buvo gydomi naudojant placebo/FOLFIRI schemą.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy asteen 3 syvä laskimotromboosi, hänelle annetaan antikoagulanttihoitoa kliinisen tarpeen mukaan ja afliberseptihoitoa jatketaan.
Lithuanian: Esant klinikinei būtinybei, pacientus, kuriems yra 3 laipsnio GVT, būtina gydyti antikoaguliantais, o gydymą afliberceptu reikia tęsti. Jei nepaisant tinkamo gydymo antikoaguliantais tokie reiškiniai kartojasi, gydymą afliberceptu reikia nutraukti.
Finnish: Prekliinisissä kasvainmalleissa biologisesti aktiiviset afliberseptiannokset vastasivat annoksia, joilla verenkierron vapaan afliberseptin pitoisuudet ylittävät VEGF-tekijään sitoutuneen afliberseptin pitoisuudet.
Lithuanian: Ikiklinikinių navikų modelių tyrimų metu biologinį poveikį sukeliančios aflibercepto dozės atitiko dozes, kurių reikia, kad kraujyje atsirastų laisvo aflibercepto, t.
Finnish: ZALTRAP-valmistetta ei saa antaa injektiona silmän lasiaiseen (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: ZALTRAP leisti į stiklakūnį negalima (žr. 4.3 skyrių).
Finnish: Asteen 3-4 proteinuriaa ilmeni 7,9 %:lla ZALTRAP/FOLFIRI-ryhmän potilaista ja 1,2 %:lla lume-/FOLFIRI-ryhmän potilaista.
Lithuanian: 3-4 laipsnio proteinurija atsirado 7,9% pacientų, kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą, ir 1,2% pacientų, kurie buvo gydomi naudojant placebo/FOLFIRI schemą.
Finnish: Elossaolotodennäköisyys (%)
Lithuanian: Reiškinių skaičius, n (%)
Finnish: Osteonekroosi-nimistä haittavaikutusta (leukaluiden vaurio) on ilmoitettu ZALTRAP-hoitoa saaneilla syöpäpotilailla.
Lithuanian: Pranešta apie ZALTRAP gydytiems vėžiu sergantiems pacientams pasireiškusį šalutinį poveikį, vadinamą osteonekroze (žandikaulio kaulo pažeidimu).
Finnish: Nestehukkaa (kaikki asteet) todettiin 9,0 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneista ja 3,0 %:lla lume-/FOLFIRIhoitoa saaneista.
Lithuanian: Dehidratacija (bet kokio laipsnio) atsirado 9,0% pacientų, gydytų ZALTRAP/FOLFIRI, ir 3,0% pacientų, gydytų placebu/FOLFIRI.
Finnish: Yleisin asteen 3-4 neutropeeninen komplikaatio oli kuumeinen neutropenia, jota ilmeni 4,3 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneista ja 1,7 %:lla lume-/FOLFIRI-hoitoa saaneista.
Lithuanian: Dažniausia 3-4 laipsnio neutropeninė komplikacija buvo febrili neutropenija, atsiradusi 4,3% pacientų, kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą, ir 1,7% pacientų, kurie buvo gydomi naudojant placebo/FOLFIRI schemą.
Finnish: • Laskimoveritulppa (laskimotukos): Yleinen (enintään 1 potilaalla 10:stä) - esim. veritulppa keuhkoissa tai jalassa.
Lithuanian: • Venų užsikimšimas kraujo krešuliais (vadinamieji venų tromboembolijos reiškiniai), atsirandantis dažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10). Kraujo krešulių gali atsirasti plaučių ar kojų venose.
Finnish: Heistä 172 (28,2 %) oli ≥ 65-vuotiaita mutta alle 75-vuotiaita, ja 33 (5,4 %) oli ≥ 75-vuotiaita.
Lithuanian: Pagrindinio MGTŽV pacientų tyrimo metu iš 611 pacientų, kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą, 172 (28,2%) buvo ≥65 ir <75 metų, o 33 (5,4%) - ≥75 metų.
Finnish: Mihin ZALTRAP-valmistetta käytetään
Lithuanian: Kam vartojamas ZALTRAP
Finnish: Muissa tutkimuksissa ZALTRAP-hoitoa saaneille potilaille on ilmaantunut vaikeaa kallonsisäistä verenvuotoa ja keuhkoverenvuotoa/veriyskää, myös kuolemaan johtaneita tapahtumia (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Kitų tyrimų metu ZALTRAP gydytiems pacientams atsirado sunki hemoragija į kaukolės ertmę ir plaučių hemoragija/hemoptizė, įskaitant mirtinus atvejus (žr.
Finnish: • kivuliaat suun haavaumat
Lithuanian: • Pilvo skausmas.
Finnish: ZALTRAP annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon pitkälle edenneen paksusuoli- tai peräsuolisyövän hoitamiseksi.
Lithuanian: ZALTRAP lašinamas (infuzuojamas) į vieną iš Jūsų venų (leidžiamas į veną) progresavusiam gaubtinės ar tiesiosios žarnos vėžiui gydyti.
Finnish: Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksessa verenvuotoa (kaikki asteet) ilmoitettiin 37,8 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmän potilaista ja 19,0 %:lla lume-/FOLFIRI-ryhmän potilaista.
Lithuanian: Pagrindinio MGTŽV pacientų tyrimo metu kraujavimo/hemoragijos epizodų (bet kokio laipsnio) atsirado 37,8% pacientų, kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą, ir 19,0% pacientų, kurie buvo gydomi naudojant placebo/FOLFIRI schemą.
Finnish: • Hypertensio, jota ei saada asianmukaisesti hallintaan verenpainelääkityksellä, tai hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
Lithuanian: • hipertenzija, kuri nėra tinkamai kontroliuojama antihipertenziniais vaistiniais preparatais,
Finnish: Haavan huono paraneminen Aflibersepti huononsi haavojen paranemista eläinmalleissa (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Žaizdų gijimo sutrikimas Gyvūnų demonstracinių tyrimų metu afliberceptas blogino žaizdų gijimą (žr.
Finnish: Afliberseptihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu tromboembolisia laskimotapahtumia (mm. syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia, joka on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan) (ks. 4.8).
Lithuanian: Afliberceptu gydytiems pacientams buvo VTR, įskaitant giliųjų venų trombozę (GVT) ir plaučių emboliją (nedažnai mirtiną), atvejų (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Yksi millilitra infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 25 mg afliberseptia*.
Lithuanian: Viename ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 25 mg aflibercepto (afliberceptum)*.
Finnish: Potilaita on seurattava sydämen vajaatoiminnan ja pienentyneen ejektiofraktion oireiden ja löydösten varalta.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti, ar neatsiranda širdies nepakankamumo ir išstūmimo frakcijos sumažėjimo požymių ir simptomų.
Finnish: Merkkejä voivat olla rintakipu, yskä, hengenahdistus, hengitysvaikeus tai veriyskökset.
Lithuanian: Galimi požymiai yra skausmas krūtinėje, kosulys, dusulys, kvėpavimo pasunkėjimas ar kraujo atkosėjimas.
Finnish: Jos kysessä on pieni kirurginen toimenpide (esim. keskuslaskimoportin asentaminen, biopsia, hampaanpoisto), afliberseptihoito voidaan aloittaa (uudelleen), kun leikkaushaava on parantunut täysin.
Lithuanian: Po nedidelės apimties operacijos, pvz., centrinės venos prieigos jungties suformavimo, biopsijos ir danties ištraukimo, gydymą afliberceptu galima pradėti ar atnaujinti po visiško chirurginės žaizdos užgijimo. Jei pacientui yra sutrikęs žaizdos gijimas ir dėl to būtina chirurginė intervencija, aflibercepto vartojimą būtina nutraukti (žr.
Finnish: Yleiset (enintään 1 potilaalla 10:stä)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
Finnish: Yksi 4 ml injektiopullo sisältää 100 mg afliberseptia (25 mg/ml).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename 4 ml flakone yra 100 mg aflibercepto (25 mg/ml).
Finnish: Tromboemboliset laskimotapahtumat
Lithuanian: Arterijų tromboembolijos reiškiniai