FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Revasc mag niet worden toegediend aan personen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor desirudine of één van de andere bestanddelen, aan zwangere vrouwen, aan personen die recentelijk een bloeding hebben gehad, aan personen met een heel hoge bloeddruk, met een ernstige lever- of nieraandoening of met een hartinfectie.
Danish: Revasc må ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for desirudin eller andre af indholdsstofferne, eller af gravide patienter, patienter der for nyligt har haft blødninger, patienter med stærkt forhøjet blodtryk, med alvorlige lever- eller nyresygdomme eller med hjertesygdomme.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) besloot dat de voordelen van Revasc groter waren dan de risico's voor het voorkomen van diepe veneuze trombose bij patiënten die een vervangende heup- of knieoperatie ondergaan.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Revasc er større en risiciene til forebyggelse af dyb venøs trombose hos patienter, der får indopereret et kunstigt hofteeller knæled.
Dutch: Revasc bevat de werkzame stof desirudine.
Danish: Det aktive stof i Revasc er desirudin.
Dutch: Wat is Revasc?
Danish: Hvad er Revasc?
Dutch: Bij patiënten met lever- of nierproblemen zal de arts de bloedstolling in het oog houden om na te gaan of de doseringen moeten worden aangepast.
Danish: Hos patienter med levereller nyreproblemer skal lægen overvåge blodets koagulationsevne med henblik på en eventuel justering af doseringen.
Dutch: Door tijdens en na een vervangende heup- of knieoperatie Revasc te gebruiken, wordt het risico op de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten van de benen (diepe veneuze trombose) sterk verminderd.
Danish: Revasc anvendt under og efter hofte- og knæoperationer mindsker stærkt risikoen for blodpropper i benene (dyb venøs trombose).
Dutch: De voornaamste metingen betroffen het totale aantal tromboseverschijnselen (bloedstolsels die problemen veroorzaken) en het aantal diepe veneuze tromboses (de vorming van een bloedstolsel in een van de diepliggende aders van het lichaam, gewoonlijk in de benen).
Danish: Hovedformålet med forsøgene var at undersøge den samlede forekomst af trombotiske hændelser (blodpropper, der gav problemer) og forekomsten af dyb venøs trombose (blodpropper i en dybtliggende vene, sædvanligvis i benene).
Dutch: Revasc wordt voorgeschreven aan volwassen patiënten om bloedstolling te voorkomen na een vervangende heup- of knieoperatie.
Danish: Revasc anvendes til forebyggelse af blodpropper hos voksne patienter efter indoperation af et kunstigt hofte- eller knæled.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Revasc.
Danish: Den fuldstændige beskrivelse af samtlige indberettede bivirkninger ved Revasc fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Revasc in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Revasc?
Dutch: Hoe is Revasc onderzocht?
Danish: Hvordan blev Revasc undersøgt?
Dutch: Welke voordelen bleek Revasc tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Revasc?
Dutch: Revasc is een poeder en oplosmiddel in een flacon, waarvan een oplossing voor injectie wordt bereid.
Danish: Revasc er pulver og solvens i et hætteglas, der gives som indsprøjtning efter opløsning i den medfølgende væske.
Dutch: Revasc wordt onderhuids toegediend, bij voorkeur in de buik.
Danish: Revasc indsprøjtes subkutant (under huden), fortrinsvis under maveskindet.
Dutch: Het blokkeert specifiek een van de stoffen die betrokken zijn bij het stollingsproces, trombine.
Danish: Det blokerer specielt trombin, som er et af de stoffer, der medvirker ved blodets størkning.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Revasc.
Danish: Den fuldstændige EPAR om Revasc findes her.
Dutch: Revasc werd vergeleken met ongedeelde heparine of enoxaparine (andere antistollingsmiddelen).
Danish: enoxaparin (andre antikoagulerende midler).
Dutch: Hoe werkt Revasc?
Danish: Hvordan virker Revasc?
Dutch: Hoe wordt Revasc gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Revasc?
Dutch: Revasc voorkomt het stollen van het bloed.
Danish: Revasc er et antikoagulerende middel: det forhindrer blodet i at koagulere (størkne).
Dutch: Poeder: 32,27 g 1 fles
Danish: Pulver: 32,27 g 1 flaske
Dutch: 90 x 1 tabletten (eenheidsverpakking)
Danish: 90 x 1 tablet (enkeltdosisblister)
Dutch: Ampul (glass) 20ml
Danish: Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas) 20 ml
Dutch: De Informatie voor professionele zorgverleners moet de volgende hoofdelementen bevatten: - Informatie over het Farmacovigilantie-Surveillanceprogramma betreffende het mogelijke risico van klinisch relevante hypotensie en verwante problemen en dat met gebruik van het DCF moet opgezet worden.
Danish: Information om Pharmacovigilance Monitoring Programme omkring potentielle risiko for klinisk relevant hypotension og relaterede problemer i forbindelse med brug af DCF.
Dutch: - Informatie over de overschakeling van de 50 ml flacon naar de 20 ml flacon voor Revatio 0,8 mg/ml oplossing.
Danish: Information om skift fra 50 ml hætteglas til 20 ml hætteglas Revatio 0,8 mg/ml injektionsvæske
Dutch: De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal met de Nationale Bevoegde Autoriteiten de details van een gecontroleerd distributiesysteem voor de 20 ml flacon van Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie overeenkomen en moet dit programma landelijk uitvoeren om te waarborgen dat, vóór het voorschrijven, alle professionele zorgverleners die Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie willen voorschrijven en/of verstrekken, worden voorzien van het volgende: - Informatie voor zorgverleners - Kopie van de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) - Gegevensverzamelingsformulier (GVF) bestemd om het rapporteren van voorvallen van hypotensie en verwante problemen te vergemakkelijken
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal med de nationale myndigheder sikre, at der etableres et kontrolleret nationalt distributionssystem for 20 ml hætteglas med Revatio 0,8 mg/ml injektionsvæske, opløsning for at sikre, at sundhedspersonale, der vil udskrive og/eller anvende Revatio 0,8 mg/ml injektionsvæske, opløsning forud for ordination får udleveret følgende: Information til sundhedspersonale Kopi af produktresumé (SPC) En særlig Data Capture Form (DCF), der er udformet til at lette rapportering af tilfælde af hypotension og relaterede problemer
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN MOETEN GEIMPLEMENTEERD WORDEN
Danish: Medlemsstaterne skal sikre sig, at alle betingelser eller restriktioner med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet, som beskrevet nedenfor, bliver implementeret.
Dutch: De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal, voor het op de markt brengen van de 20 ml flacon van Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie in elke lidstaat, met de Nationale Bevoegde Autoriteiten van dat land de Informatie voor professionele zorgverleners en de te betrekken professionele zorgverleners overeenkomen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden markedsføring af 20 ml hætteglas med Revatio 0,8 mg/ml injektionsvæske i det pågældende medlemsland i samarbejde med nationale myndigheder i hvert medlemsland blive enige om indholdet af informationen til sundhedspersonalet samt hvilken gruppe af sundhedspersonale, der er relevant.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 oktober 2005 Datum van laatste verlenging: 23 september 2010
Danish: Dato for første tilladelse: 28. oktober 2005 Dato for seneste fornyelse: 23. september 2010
Dutch: Geschat verschil
Danish: Estimeret forskel
Dutch: Herhaal stap 3 opnieuw.
Danish: Gentag punkt 3.
Dutch: Deze resultaten zijn relevant voor ander populaties en toedieningswijzen.
Danish: Disse resultater kan anvendes for andre populationer og indgivelsesformer.
Dutch: - ernstige hartproblemen heeft.
Danish: - har et alvorligt hjerteproblem.
Dutch: Er gingen geen symptomen van hypotensie gepaard met deze veranderingen.
Danish: Der blev ikke observeret symptomer på hypotension ved disse ændringer.
Dutch: Bewaar de spuit op een schone, veilige plaats met het geneesmiddel.
Danish: Opbevares på et rent og sikkert sted sammen med medicinen.
Dutch: De Informatie voor professionele zorgverleners dient de volgende hoofdelementen te bevatten:
Danish: Informationen til sundhedspersonalet skal indeholde følgende:
Dutch: De gemiddelde veranderingen in hartfrequentie waren klinisch niet significant.
Danish: De gennemsnitlige ændringer i hjertefrekvens var ikke klinisk signifikante.
Dutch: • Informatie over het Farmacovigilantie-Surveillanceprogramma betreffende het mogelijke risico van klinisch relevante hypotensie en verwante problemen dat met gebruik van het DCF opgezet moet worden.
Danish: • Information om pharmacovigilance-monitoringsprogrammet vedrørende den potentielle risiko for klinisk relevant hypotension og relaterede problemer, der sættes i værk ved brug af DCF.
Dutch: Instructies voor reconstitutie:
Danish: Instruktioner for rekonstitution:
Dutch: • Bloedverdunnende geneesmiddelen (bijvoorbeeld warfarine), hoewel deze niet leidden tot bijwerkingen.
Danish: - blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin), selv om det ikke resulterede i bivirkninger.
Dutch: Revatio filmomhulde tabletten zijn wit en rond van vorm.
Danish: Revatio filmovertrukne tabletter er hvide og runde.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd om aan te tonen dat deze formuleringen een vergelijkbare werkzaamheid hebben.
Danish: Der erikke udført kliniske studierg til at vise, at de to formuleringer har sammenlignelig effekt.
Dutch: Revatio gaat in zeer kleine hoeveelheden over in uw moedermelk en er wordt niet verwacht dat dit schadelijk is voor uw baby.
Danish: Revatio udskilles i modermælken i meget små mængder og forventes ikke at skade barnet.
Dutch: Revatio mag niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 1 jaar.
Danish: Revatio bør ikke gives til børn under 1 år.
Dutch: • Gegevensverzamelingsformulier (GVF) bestemd om het rapporteren van voorvallen van hypotensie en verwante problemen te vergemakkelijken.
Danish: • En særlig Data Capture Form (DCF), der er udformet for at lette rapportering af tilfælde af hypotension og relaterede problemer
Dutch: Revatio oplossing voor injectie wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen onder 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
Danish: Revatio injektionsvæske anbefales ikke til børn under 18 år pga. utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og virkning.
Dutch: Revatio is enkel voor oraal gebruik.
Danish: Revatio er kun beregnet til oral anvendelse.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 fles
Danish: Pakningsstørrelse: 1 flaske
Dutch: Als het geneesmiddel aan een kind moet worden gegeven, zorg er dan voor dat het kind rechtop zit of wordt vastgehouden voordat u het geneesmiddel geeft (figuur 9).
Danish: Hvis medicinen er til et barn, så sørg for at barnet sidder ned eller holdes opret, før medicinen gives (Figur 9).
Dutch: - bij rust een lage bloeddruk heeft.
Danish: - har lavt blodtryk i hvile.
Dutch: Patiënten met een linkerventrikel-ejectiefractie <45% of een linkerventrikel-verkortingsfractie <0,2 werden niet in het onderzoek opgenomen.
Danish: Patienter med venstre ventrikulær uddrivningsfraktion <45% eller venstre ventrikulær forkortningsfraktion <0,2% blev ikke undersøgt.
Dutch: Poeder voor orale suspensie: Sorbitol
Danish: Pulver til oral suspension: Sorbitol
Dutch: Vivian Corporation Ltd.
Danish: Malta Vivian Corporation Ltd.
Dutch: Schoonmaken en opbergen van de spuit:
Danish: Rengøring og opbevaring af sprøjten:
Dutch: Revatio kan duizeligheid veroorzaken en kan het gezichtsvermogen beïnvloeden.
Danish: Revatio kan give svimmelhed og kan påvirke synet.
Dutch: U krijgt een intraveneuze injectie met Revatio in plaats van uw tabletten Revatio.
Danish: De vil få en Revatio-indsprøjtning i stedet for Deres Revatio-tabletter.
Dutch: De tabletten zijn aan de ene zijde gemerkt met "PFIZER" en aan de andere zijde met "RVT 20".
Danish: Tabletterne er mærket "PFIZER" på den ene side og "RVT 20" på den anden side.
Dutch: Placebogecorrigeerde behandelingseffecten met PVW waren -178 dyne.sec/cm
Danish: Placebokorrigeret behandlingseffekt af PVR var -178 dyn.sek/cm
Dutch: Omdat u dit geneesmiddel onder nauwlettend medisch toezicht krijgt, is het niet waarschijnlijk dat een dosis wordt gemist.
Danish: Da Revatio gives under tæt overvågning, er det ikke sandsynligt, at en dosis vil blive glemt.
Dutch: Dit is uitsluitend gebaseerd op de pharmacokinetische gegevens (zie rubriek 5.2.
Danish: Dette er udelukkende baseret på farmakokinetiske data (se pkt.
Dutch: Revatio wordt gegeven als een intraveneuze injectie en wordt u altijd gegeven door een arts of verpleegkundige.
Danish: Revatio gives som en indsprøjtning i en blodåre (vene) og vil altid blive givet af en læge eller en sygeplejerske.
Dutch: Het gebruik wordt dan ook niet aanbevolen bij deze patiënten.
Danish: Intravenøs behandling af disse patienter kan derfor ikke anbefales.
Dutch: De gemiddelde orthostatische veranderingen in de systolische en diastolische bloeddruk in de tijd waren klein (< 10 mmHg) en gingen terug naar baseline na 2 uur.
Danish: Den gennemsnitlige posturale ændring i systolisk og diastolisk blodtryk over tid var lille (< 10 mmHg) og vendte tilbage til baseline efter 2 timer.
Dutch: Spuit het geneesmiddel er niet snel uit.
Danish: Medicinen må ikke sprøjtes ud hurtigt.
Dutch: In geval van klinische verslechtering ondanks de behandeling met Revatio, dienen alternatieve therapieën te worden overwogen.
Danish: I tilfælde af klinisk forværring på trods af Revatio-behandling, bør alternative behandlingsmuligheder overvejes.
Dutch: Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten, aan de ene zijde gemerkt met "PFIZER" en aan de andere zijde met "RVT 20".
Danish: Hvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, mærket "PFIZER" på den ene side og "RVT 20" på den anden side.
Dutch: Na reconstitutie is de orale suspensie stabiel gedurende 30 dagen.
Danish: Efter rekonstituering er den orale suspension holdbar 30 dage.
Dutch: Verwijder de dop (figuur 6).
Danish: Tag derefter låget af (figur 6).
Dutch: - lijdt aan een zeldzame erfelijke oogziekte (retinitis pigmentosa).
Danish: - har en sjælden, arvelig øjensygdom (retinitis pigmentosa).
Dutch: Acht proefpersonen gebruikten bosentan en één proefpersoon gebruikte treprostinil naast bosentan en Revatio.
Danish: 8 patienter fik bosentan, og 1 patient fik treprostinil sammen med bosentan og Revatio.
Dutch: Artsen dienen patiënten die Revatio vergeten in te nemen aan te raden zo snel mogelijk een dosis in te nemen en dan de normale dosis voort te zetten.
Danish: Lægen skal informere patienter, der glemmer at tage Revatio, om at tage dosis hurtigst muligt og derefter fortsætte med at tage den normale dosis.
Dutch: De gereconstitueerde orale suspensie (een witte orale suspensie met druivensmaak) dient ongeveer om de 6 tot 8 uur te worden ingenomen, al dan niet in combinatie met voedsel.
Danish: Den rekonstituerede orale suspension (en hvid oral suspension med druesmag) skal tages med 6-8 timers mellemrum med eller uden mad.
Dutch: De chemische en fysische verenigbaarheid is aangetoond met de volgende oplosmiddelen:
Danish: Kemisk og fysisk forligelighed er vist for følgende injektions-/infusionsvæsker:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die werden gerapporteerd tijdens het kortetermijn- en langetermijnonderzoek waren in het algemeen dezelfde bijwerkingen die werden waargenomen tijdens het kortetermijnonderzoek.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der blev rapporteret gennem det kortvarige og langvarige studie, var generelt de samme som i det kortvarige studie.
Dutch: Hierdoor wordt het geneesmiddel teruggeduwd in de fles.
Danish: Dette vil presse medicinen tilbage i flasken.
Dutch: De spuit moet na elke dosis worden gewassen.
Danish: Sprøjten skal rengøres efter hver brug.
Dutch: Stop niet met het innemen van Revatio tenzij uw arts u zegt dit te doen.
Danish: Stop ikke med at tage Revatio, medmindre det sker i samråd med lægen.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Danish: Brug af Revatio sammen med mad og drikke
Dutch: PVC/Aluminium blisterverpakkingen met 300 tabletten.
Danish: PVC/aluminium blister med 300 tabletter.
Dutch: 90 filmomhulde tabletten 90 x 1 filmomhulde tabletten 300 filmomhulde tabletten
Danish: 90 filmovertrukne tabletter 90 x 1 filmovertrukne tablet 300 filmovertrukne tabletter
Dutch: Revatio bevat lactose
Danish: Revatio indeholder lactose
Dutch: Revatio heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Revatio påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: U mag geen grapefruitsap drinken wanneer u met Revatio behandeld wordt.
Danish: De må ikke drikke grapefrugtjuice, mens De er i behandling med Revatio.
Dutch: De gemiddelde absolute orale biologische beschikbaarheid is 41% (spreiding 25 - 63%).
Danish: Den gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed er 41% (25-63%).
Dutch: Omdat in klinisch onderzoek van sildenafil duizeligheid en visusstoornissen zijn gerapporteerd, is het van belang dat patiënten weten hoe ze op Revatio reageren, voordat ze gaan autorijden of machines gaan bedienen.
Danish: Da der er rapporteret svimmelhed og ændret syn i kliniske studier med sildenafil, bør patienter være opmærksomme på, hvordan de reagerer på Revatio, inden de kører bil eller betjener maskiner.
Dutch: De bloeddruk en hartslagfrequentie werden zittend en staand opgemeten 30, 60, 120, 180 en 360 minuten na dosering.
Danish: Efter indgift blev blodtrykket (i siddende og stående stilling) og hjertefrekvens målt efter 30, 60, 120, 180 og 360 minutter.
Dutch: Het wordt verwacht dat de omvang van de interactie minder is bij intraveneuze sildenafil, omdat de interacties bij orale sildenafil, in ieder geval gedeeltelijk, worden veroorzaakt door effecten op het orale ‘first-pass metabolisme'.
Danish: Omfanget af interaktionerne forventes mindre for intravenøst administreret sildenafil, idet interaktionerne for oral sildenafil i det mindste for en dels vedkommende skyldes first-pass metabolisme.
Dutch: Er was één ernstige bijwerking bij een proefpersoon met ernstige ischemische cardiomyopathie die 6 dagen na het onderzoek ventrikelfibrilleren kreeg en overleed.
Danish: Der blev set 1 alvorlig bivirkning hos en patient med svær iskæmisk kardiomyopati, som fik ventrikelflimren og døde 6 dage efter indgift af studiemedicinen.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of intraveneuze oplosmiddelen met uitzondering van die vermeld in rubriek 6.6.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler eller intravenøse opløsningsvæsker end dem, der er anført under pkt.
Dutch: Instructies voor het bereiden van de orale suspensie
Danish: Instruktion vedrørende opblanding af den orale suspension
Dutch: Als er grote bubbels te zien zijn, duwt u de zuiger langzaam terug in de spuit.
Danish: Hvis der ses store bobler, skub da langsomt stemplet tilbage i sprøjten.
Dutch: In totaal werden er in het oorspronkelijke onderzoek 134 patiënten met Revatio behandeld en hun langetermijnoverlevingsstatus werd op minimaal 3 jaar geschat.
Danish: I alt 134 patienter blev behandlet med Revatio i det indledende studie, og deres langtidsoverlevelse blev vurderet i minimum 3 år.
Dutch: Niet invriezen.
Danish: Tag ikke Revatio
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat ook 0,7 mg lactose.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder også 0,7 mg lactose.
Dutch: Systeem/Orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA (V.14.0)
Danish: MedDRA-system organklasse (V14.0)
Dutch: Geen bijzondere vereisten voor het verwijderen.
Danish: Ingen særlige forholdsregler for destruktion.
Dutch: Als u vergeet om Revatio in te nemen, neem dan zo snel mogelijk een dosis en ga dan volgens het gebruikelijke tijdschema verder.
Danish: Hvis De glemmer at tage Revatio, så tag en dosis, så snart De kommer i tanke om det, og fortsæt så med at tage Deres medicin til den sædvanlige tid.
Dutch: Omdat er beperkte gegevens beschikbaar zijn voor het gebruik van intraveneuze Revatio en omdat farmacokinetische modellen voorspellen dat formuleringen van 20 mg oraal en 10 mg intraveneus gelijke plasmablootstellingen bewerkstelligen, wordt de veiligheidsinformatie voor intraveneuze Revatio ondersteund door die van orale Revatio.
Danish: Da der er begrænsede data for intravenøs Revatio, og da den farmakokinetiske model forudsiger, at 20 mg oralt administreret og 10 mg intravenøst administreret Revatio vil medføre samme plasmaeksponering, understøttes sikkerhedsinformationen for intravenøs Revatio af sikkerhedsinformationen for oral Revatio.
Dutch: •Behandelingen van pulmonale hypertensie (bijv. bosentan, iloprost).
Danish: - behandling af pulmonal hypertension (f.eks. bosentan eller iloprost).
Dutch: U heeft recent een beroerte of een hartaanval gehad of u heeft een ernstige leveraandoening of een zeer verlaagde bloeddruk (<90/50 mmHg).
Danish: - hvis De for nylig har haft et slagtilfælde, eller et hjerteanfald, eller hvis De har svær leversygdom eller meget lavt blodtryk (<90/50 mmHg).
Dutch: Revatio mag niet worden gebruikt door kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
Danish: Revatio bør ikke gives til børn og unge under 18 år.
Dutch: Zie de bijsluiter voor een meer gedetailleerde gebruiksaanwijzing.
Danish: Der henvises til indlægssedlen for mere detaljeret brugsanvisning.
Dutch: 1 indruk-fles-adapter, 1 maatbeker en 1 orale doseerspuit
Danish: 1 flaskeadaptor, 1 målebæger og 1 doseringssprøjte
Dutch: Watervrij citroenzuur Sucralose
Danish: Citronsyre, vandfri Sucralose
Dutch: Als u een erectie krijgt die langer dan 4 uur aanhoudt, stop de inname van Revatio en neem onmiddellijk contact op met uw arts (zie ook rubriek 4).
Danish: Hvis De får erektion, som varer længere end 4 timer, skal De stoppe med at tage Revatio og straks kontakte Deres læge (se også afsnit 4).
Dutch: Glucose Water voor injecties
Danish: Glucose Vand til injektionsvæsker
Dutch: Werkzaamheid van orale sildenafil bij volwassen patiënten met PAH (indien gebruikt in combinatie met epoprostenol)
Danish: Effekt af oralt administreret sildenafil hos voksne patienter med PAH (ved anvendelse sammen med epoprostenol)
Dutch: Om echter het mogelijke optreden van plotselinge klinische verslechtering na de stopzetting te vermijden, dient een geleidelijke dosisreductie te worden overwogen.
Danish: For at undgå en potentiel pludselig klinisk forværring under seponering af behandling bør gradvis dosisreduktion overvejes.
Dutch: De orale suspensie moet vóór gebruik minimaal 10 seconden stevig geschud worden.
Danish: Den orale suspension skal omrystes grundigt i mindst 10 sekunder før brug.
Dutch: De vergunninghouder zal met de Nationale Bevoegde Autoriteiten de details van een gecontroleerd distributiesysteem voor de 20 ml flacon van Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie overeenkomen en moet dit programma landelijk uitvoeren om te waarborgen dat, vóór het voorschrijven, alle professionele zorgverleners die Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie willen voorschrijven en/of verstrekken, worden voorzien van het volgende:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med de nationale myndigheder fastlægge detaljerne i et kontrolleret distributionssystem for 20 ml hætteglas Revatio 0,8 mg/ml injektionsvæske og skal implementere et nationalt program for at sikre, at alle sundhedspersoner, der vil udskrive og/eller anvende Revatio 0,8 mg/ml injektionsvæske forud for ordination får udleveret følgende:
Dutch: Bijwerkingen die gemeld zijn in klinische onderzoeken met intraveneuze Revatio waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die gemeld zijn in klinische onderzoeken met Revatio-tabletten.
Danish: De bivirkninger, der blev set i kliniske forsøg med Revatio-injektionsvæske, svarer til dem, som blev set i kliniske forsøg med Revatio-tabletter.
Dutch: 1 flacon 10 mg/12,5 ml
Danish: 1 hætteglas 10 mg/12,5 ml