FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados da literatura indicam uma eventual eficácia da di-hidroergotamina oral na profilaxia da enxaqueca, mas as provas científicas concretas continuam a ser fracas.
Swedish: Uppgifter i litteraturen tyder på en möjlig effekt av peroralt dihydroergotamin som migränprofylax, men de vetenskapliga beläggen är svaga.
Portuguese: Além disso, considerando que a fibrose é uma reação grave que pode ser fatal, observada após um tratamento de longa duração com di-hidroergotamina (um fármaco utilizado para indicações que exigem um tratamento de longa duração), isto tem impacto na relação risco-benefício dos medicamentos.
Swedish: Med tanke på att fibros är en allvarlig och livshotande reaktion som observeras efter långtidsbehandling med dihydroergotamin (ett läkemedel som används vid indikationer som kräver långtidsbehandling) påverkar detta dessutom läkemedlets nytta-riskförhållande.
Portuguese: Porém, considerando o número de casos relatados com a di-hidroergotamina, com sintomas relacionados com o ergotismo (apesar da provável escassez de casos) mesmo quando a di-hidroergotamina é utilizada conforme recomendado (sem sobredosagem, sem fármaco contraindicado e tratamento de curta duração), a elevada plausibilidade farmacológica e uma cronologia sugestiva na maioria dos casos, considera-se que os doentes são expostos a um elevado risco de ergotismo quando tratados com di-hidroergotamina.
Swedish: Med tanke på antalet fall som rapporterats med dihydroergotamin med symtom som tyder på ergotism (trots att antalet fall troligen är för lågt) även då dihydroergotamin används enligt rekommendationerna (ingen överdosering, inget kontraindicerat läkemedel, korttidsbehandling), den höga farmakologiska sannolikheten och en kronologi som i de flesta fall tyder på ett samband, är dock bedömningen att patienterna utsätts för hög risk för ergotism när de behandlas med dihydroergotamin.
Portuguese: Globalmente, a afinidade variável pelos recetores serotoninérgicos com os diferentes derivados da ergotamina e as doses terapêuticas utilizadas poderão explicar as diferenças observadas nas taxas de notificação de reações fibróticas.
Swedish: Den varierande affiniteten till serotonerga receptorer för de olika ergotderivaten och de terapeutiska doserna kan rent generellt förklara skillnaderna i antalet noterade fibrotiska reaktioner.
Portuguese: No que toca à eficácia para a indicação "profilaxia da enxaqueca", os dados derivam de alguns estudos aleatorizados, em dupla ocultação e controlados por placebo ou de estudos em dupla ocultação, não controlados por placebo e sem ocultação, sendo que a maioria foi realizada após a concessão da autorização de introdução no mercado inicial.
Swedish: När det gäller effekten vid indikationen "profylax vid migränhuvudvärk" härrör uppgifterna från ett fåtal randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier eller dubbelblinda icke-placebokontrollerade och öppna studier, av vilka de flesta utförts efter att det första godkännandet för försäljning beviljats.
Portuguese: Por conseguinte, mesmo que seja altamente plausível em termos farmacológicos que os derivados da ergotamina que atuam como agonistas dos recetores 5-HT2B possam induzir a doença "serotonérgica" da válvula, semelhante à induzida por tumores carcinoides ou lesões fibróticas de outros tecidos, é preciso recordar que alguns derivados da ergotamina não são agonistas dos recetores 5-HT2B.
Swedish: Även om det farmakologiskt finns en hög sannolikhet för att ergotderivat som verkar som 5-HT2B receptoragonister kan inducera "serotonerga" klaffsjukdomar liknande de som induceras av karcinoida tumörer eller fibrotiska lesioner i andra vävnader, måste man komma ihåg att en del ergotderivat inte är 5-HT2B receptoragonister.
Portuguese: No tratamento agudo de enxaqueca, é administrada parentericamente ou na forma de pulverização nasal devido à baixa biodisponibilidade do fármaco inalterado pela via oral.
Swedish: Vid akutbehandling av migrän ges läkemedlet parenteralt eller i form av en nässpray på grund av den låga biotillgängligheten hos det oförändrade läkemedlet när det ges peroralt.
Portuguese: Da mesma forma, a eficácia da di-hidroergotamina administrada por injeção subcutânea, intramuscular ou intravenosa ou por pulverização intranasal não se enquadra no âmbito deste procedimento de consulta, pelo que não será discutida.
Swedish: Dihydroergotamin som ges via subkutan, intramuskulär eller intravenös injektion eller som nässpray omfattas inte heller av detta hänskjutningsärende och kommer inte att tas upp.
Portuguese: Há poucas evidências extraídas dos ensaios clínicos em dupla ocultação e controlados por placebo e, destes estudos, não emerge uma imagem uniforme da eficácia da ergotamina oral comparada com o placebo ou outras substâncias na prevenção de enxaquecas, visto que os estudos apresentaram tanto resultados positivos como resultados negativos.
Swedish: Det finns få belägg från dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningar och dessa studier ger ingen enhetlig bild av effekten av peroralt ergotamin jämfört med placebo eller andra substanser för förebyggande behandling av migrän, eftersom såväl positiva som negativa resultat rapporterades i studierna.
Portuguese: A eficácia da di-hidroergotamina no tratamento agudo de crises de enxaqueca não se enquadra no âmbito deste procedimento de consulta, pelo que não será discutida.
Swedish: Dihydroergotaminets effekt vid akutbehandling av ett migränanfall omfattas inte av detta hänskjutningsförfarande och kommer inte att tas upp.
Portuguese: • Tratamento auxiliar da doença de Raynaud,
Swedish: • tilläggsbehandling av Raynauds syndrom
Portuguese: por conseguinte, não se pode excluir outros mecanismos que induzam fibrose, o que sugere um elo causal entre a fibrose e o agonismo dos recetores 5-HT2A e 5-HT1B, além de um efeito plausível no transportador da serotonina.
Swedish: Andra mekanismer som inducerar fibros kan därför inte uteslutas, vilket tyder på ett orsakssamband mellan fibros och agonism för 5-HT2A- och 5-HT1B-receptorer och även en tänkb effekt på serotonintransportörer.
Portuguese: Para concluir, o ergotismo é uma reação adversa aos fármacos derivados da ergotamina que ocorre no contexto de sobredosagem ou interação.
Swedish: Ergotism är en biverkning av läkemedel med ergotderivat som man väl känner till inträffar vid överdosering eller interaktion.
Portuguese: A relação entre a fibrose e a ativação dos recetores serotoninérgicos, sobretudo os recetores 5-HT2B, por derivados da ergotamina está amplamente descrita na literatura.
Swedish: Sambandet mellan fibros och aktivering av serotoninerga receptorer, särskilt 5-HT2B-receptorer, framkallad av ergotderivat, har beskrivits utförligt i litteraturen.
Portuguese: • hipotensão ortostática,
Swedish: • ortostatisk hypotoni
Portuguese: Para concluir, considerando os casos relatados de uma reação difícil de diagnosticar precocemente (sintomas tardios) e provavelmente subnotificada, a utilização do fármaco com uma dosagem aprovada, aliada a um perfil farmacológico plausível, considera-se que a di-hidroergotamina está fortemente associada ao risco de reações fibróticas.
Swedish: Med tanke på de fall som rapporterats om en reaktion som med svårighet kan diagnostiseras tidigt (fördröjda symtom) och troligen underrapporteras, anses användning av läkemedlet i den godkända dosen, och med tanke på den sannolika farmakologiska profilen, ha ett starkt samband med risken för fibrotiska reaktioner.
Portuguese: Na sequência de uma revisão nacional da farmacovigilância realizada em 2011, novas notificações espontâneas comunicadas com alguns desses medicamentos identificaram casos graves de fibrose e ergotismo e a França considerou que esta preocupação de segurança não era superada pelas limitadas evidências de eficácia.
Swedish: Efter en nationell farmakovigilansgranskning utförd 2011 inkom nya spontanrapporter om vissa av dessa produkter då man upptäckt allvarliga fall av fibros och ergotism.
Portuguese: No único estudo recente de grandes dimensões com um desenho apropriado (estudo em dupla ocultação, controlado por placebo, com tratamento de 5 meses) (estudo PROMISE) que foi disponibilizado após a concessão da autorização de introdução no mercado inicial, as evidências da eficácia da di-hidroergotamina na prevenção de enxaquecas não foram demonstradas, visto não existir uma diferença estatisticamente significativa entre a di-hidroergotamina e o placebo.
Swedish: I den enda nyare, större studien med lämplig utformning (dubbelblind, placebokontrollerad, 5månaders behandlingsstudie) (PROMISE-studien) som blev tillgänglig efter att det första godkännandet för försäljning beviljats, fanns inga belägg för att dihydroergotamin hade effekt som förebyggande behandling av migrän eftersom det inte fanns någon statistiskt signifikant skillnad mellan dihydroergotamin och placebo.
Portuguese: O Comité concluiu que, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, a relação risco-benefício dos medicamentos contendo di-hidroergotamina para utilização por via oral não é favorável para a profilaxia da enxaqueca, tratamento de hipotensão ortostática e tratamento sintomático da insuficiência veno-linfática.
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för produkter som innehåller dihydroergotamin för peroralt bruk inte är positivt enligt artikel 116 i direktiv 2001/83/EG vid migränprofylax, ortostatisk hypotoni eller symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens.
Portuguese: Contudo, no total, os titulares das AIM comunicaram 134 casos de ergotismo ou sintomas potencialmente relacionados com ergotismo.
Swedish: Totalt har 134 fall av ergotism eller symtom som skulle kunna bero på ergotism rapporterats av innehavarna av godkännande för försäljning.
Portuguese: • Retinopatias agudas de origem vascular,
Swedish: • akut retinopati med vaskulärt ursprung
Portuguese: No tratamento preventivo de enxaqueca, a di-hidroergotamina é administrada oralmente por um longo período de tempo.
Swedish: Vid förebyggande behandling av migrän ges dihydroergotamin peroralt som långtidsbehandling.
Portuguese: Não se observou uma melhoria significativa em relação ao placebo no subconjunto de doentes com QdV não afetada.
Swedish: I undergruppen patienter med oförändrad livskvalitet sågs ingen signifikant förbättring jämfört med placebo.
Portuguese: • tratamento sintomático da insuficiência veno-linfática.
Swedish: • symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens.
Portuguese: O CHMP também tomou nota da posição de vários titulares de AIM de que não existem evidências suficientes para apoiar uma indicação de di-hidroergotamina oral na hipotensão ortostática.
Swedish: CHMP noterade också att flera innehavare av godkännande för försäljning menade att det inte finns tillräckliga belägg till stöd för peroralt dihydroergotamin vid indikationen ortostatisk hypotoni.
Portuguese: No único estudo recente de grandes dimensões com um desenho apropriado (estudo PROMISE), não houve uma diferença estatisticamente significativa entre a di-hidroergotamina e o placebo a respeito da redução da frequência das crises de enxaqueca (o critério de eficácia primária) na população em geral.
Swedish: I den enda nyare, större studien med lämplig utformning (PROMISE-studien) såg man ingen statistiskt signifikant skillnad mellan dihydroergotamin och placebo vad gäller minskning av antalet migränanfall (primärt effektmått) i totalpopulationen.
Portuguese: Neste estudo, a eficácia da di-hidroergotamina na prevenção de enxaquecas não ficou demonstrada tendo em consideração que não houve uma diferença estatisticamente significativa entre a di-hidroergotamina e o placebo a respeito da redução da frequência das crises de enxaqueca (o critério de eficácia primária) na população em geral.
Swedish: Dihydroergotamins effekt som förebyggande behandling av migrän har inte demonstrerats i denna studie, med tanke på att ingen statistiskt signifikant skillnad sågs mellan dihydroergotamin och placebo vad gäller minskning av antalet migränanfall (primärt effektmått) i totalpopulationen.
Portuguese: Conforme esperado, a fibrose ocorreu principalmente nos doentes femininos (68%) após um longo período de tratamento com a di-hidroergotamina (9,1 anos em média) e o tipo de reação fibrótica mais frequentemente relatado foi a fibrose retroperitoneal (36%), seguida da fibrose cardíaca (30%) e da fibrose pleural (18%).
Swedish: Den oftast rapporterade fibrotiska reaktionen var retroperitoneal (36 procent), följt av kardiell (30 procent) och pleural (18 procent).
Portuguese: • o Comité considerou que as evidências de eficácia clinicamente significativa da di-hidroergotamina oral nas indicações atualmente avaliadas são muito limitadas e, por conseguinte, o potencial benefício para os doentes nestas indicações é superado pelo risco acima identificado;
Swedish: • Kommittén ståndpunkt är att de belägg som finns för en kliniskt signifikant effekt av peroralt dihydroergotamin vid de indikationer som undersökts är mycket begränsade.
Portuguese: • Profilaxia da enxaqueca,
Swedish: • profylax vid migränhuvudvärk
Portuguese: O CHMP tomou nota da posição de vários titulares de AIM de que não existem evidências suficientes para apoiar uma indicação de di-hidroergotamina oral no tratamento sintomático da insuficiência veno-linfática e considerou que não é possível chegar a qualquer conclusão científica relativamente à eficácia da di-hidroergotamina com base nos resultados destes estudos.
Swedish: CHMP noterade att flera innehavare av godkännande för försäljning menade att det inte finns tillräckliga belägg till stöd för indikationen peroralt dihydroergotamin vid symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens.
Portuguese: Além disso, em dezembro de 2012, um grupo de aconselhamento científico (SAG) reuniu-se a pedido do CHMP, sendo que os especialistas debateram, com base na sua experiência clínica, se esta substância desempenha um papel na profilaxia da enxaqueca.
Swedish: På begäran av CHMP sammankallades en vetenskaplig rådgivande grupp (SAG) i december 2012.
Portuguese: Os titulares das AIM devem identificar uma população específica de doentes na qual os benefícios do medicamento são superiores aos riscos.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska ange en specifik patientgrupp för vilken nyttan med produkten är större än risken.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de Referência, se aplicáveis, devem assegurar que as seguintes condições são satisfeitas pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
Swedish: Nationella behöriga myndigheter i medlemsstaten/-staterna, eller i tillämpliga fall referensmedlemsstaten/-staterna, ska säkerställa att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande av försäljning:
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Swedish: Villkor för upphävande av det tillfälliga upphävandet av godkännande för försäljning
Portuguese: Anexo IV Condições para o levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado
Swedish: Bilaga IV Villkor för upphävande av godkännandet för försäljning
Portuguese: Estado Membro UE/EEE
Swedish: Medlemsstat (i EES)
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), do(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Portuguese: TAMIK, capsule
Swedish: TAMIK, capsule kapsel, mjuk
Portuguese: 5 mg, comprimé à libération prolongée
Swedish: 5 mg, comprimé à libération prolongée depottablett
Portuguese: Cápsula de libertação modificada
Swedish: kapsel med modifierad frisättning, hård
Portuguese: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral
Swedish: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral frystorkad tablett
Portuguese: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg
Swedish: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg kapsel, hård
Portuguese: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln
Swedish: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln depotkapsel
Portuguese: Gotas orais, solução Via oral ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Swedish: Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml orala droppar, lösning oral användning ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Portuguese: [as indicações apresentadas abaixo, atualmente aprovadas, devem ser eliminadas (a redação específica da indicação pode variar de medicamento para medicamento)]
Swedish: [nedanstående för närvarande godkända indikationer ska strykas (specifik formulering av indikationen kan variera från produkt till produkt)]
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos
Swedish: Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av sammanfattningen av produktens egenskaper och bipacksedlar
Portuguese: • Tratamento sintomático da insuficiência neurossensorial e cognitiva patológica crónica em idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências)
Swedish: • Symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorial försämring hos äldre (exklusive Alzheimers sjukdom och andra demenssjukdomar)
Portuguese: A. Resumo das características do medicamento
Swedish: A. Sammanfattning av produktens egenskaper
Portuguese: • Tratamento auxiliar do Síndrome de Raynaud
Swedish: • Kompletterande behandling av Raynauds syndrom
Portuguese: Todas as referências às indicações supramencionadas devem ser eliminadas das secções relevantes dos folhetos informativos.
Swedish: Alla hänvisningar till de ovannämnda uppgifterna ska utgå från de relevanta delarna av bipacksedlarna.
Portuguese: • Tratamento auxiliar da diminuição da acuidade visual e das perturbações do campo visual que se presumam ser de origem vascular
Swedish: • Kompletterande behandling vid minskning av synskärpan och synfältsstörningar som förmodligen är av vaskulärt ursprung
Portuguese: • Tratamento sintomático de insuficiência veno-linfática Todas as referências às indicações supramencionadas devem ser eliminadas das restantes secções relevantes dos resumos das características do medicamento.
Swedish: • Symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens Alla hänvisningar till de ovannämnda uppgifterna ska tas bort från de återstående relevanta avsnitten i sammanfattningen av produktegenskaperna.
Portuguese: (DAOP estádio II),
Swedish: (PAOD stadium II)
Portuguese: As publicações relativas a dados clínicos são antigas (de 1971 a 1995).
Swedish: Publikationerna om kliniska data är gamla (från 1971 till 1995).
Portuguese: Por esse motivo, mantêm-se as preocupações relativas à heterogeneidade da população estudada.
Swedish: Därför kvarstår farhågorna över den studerade populationens heterogenitet.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP manteve o seu parecer de 27 de junho de 2013 e, de acordo com o artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, recomenda:
Swedish: Därför vidhöll CHMP sitt yttrande av den 27 juni 2013 och rekommenderar, i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG, följande:
Portuguese: Noutros, apenas determinados pontos da escala de avaliação da eficácia apresentaram uma melhoria significativa.
Swedish: I andra var det bara vissa ställen på skalan för bedömning av effekt som förbättrades signifikant.
Portuguese: Os dados disponíveis são, de facto, indicativos dessa relação causal.
Swedish: Tillgängliga data tyder faktiskt på ett sådant orsakssamband.
Portuguese: As escalas utilizadas baseavam-se em grande medida na avaliação subjetiva e não tanto em testes formais.
Swedish: De använda skalorna byggde i stort sett på subjektiva bedömningar istället för på formella tester.
Portuguese: Além disso, ambos incluíram um número reduzido de doentes (n=48 e n=62) e ambos foram estudos de curto prazo (1-5 meses e 8 meses, respetivamente), sendo que uma duração de estudo curta é considerada inadequada para avaliar o resultado no que se refere às doenças de progressão lenta.
Swedish: Båda utfördes dessutom på ett litet antal patienter (n=48 och n=62), och båda var kortvariga studier (1-5 månader respektive 8 månader) vars korta duration anses olämplig för utvärdering av resultatet av långsamt progredierande sjukdomar.
Portuguese: Além disso, o CHMP convocou outra reunião do grupo de aconselhamento científico (SAG), que teve lugar em 16 de outubro de 2013.
Swedish: Dessutom anordnade CHMP ännu ett möte för den vetenskapliga rådgivande gruppen den 16 oktober 2013.
Portuguese: Por conseguinte, permanece a incerteza quanto à possibilidade de a população avaliada nos estudos clínicos selecionados ser representativa da indicação proposta.
Swedish: Det är därför fortfarande osäkert huruvida den studerade populationen i de utvalda kliniska studierna är representativ för den föreslagna indikationen.
Portuguese: O diagnóstico e a determinação da origem das perturbações cognitivas constituem tarefas difíceis para a medicina moderna.
Swedish: Diagnostik och bestämning av ursprunget till kognitiva funktionsnedsättningar är svåra uppgifter för den moderna läkarvetenskapen.
Portuguese: Assim, o benefício demonstrado para os doentes na indicação proposta não é superior ao risco acima identificado.
Swedish: Den påvisade nyttan för patienter vid den föreslagna indikationen är därför inte är större än den ovan identifierade risken.
Portuguese: Após a adoção do parecer do CHMP durante a reunião de junho de 2013 do Comité, foi recebido um pedido de reexaminação submetido por um dos titulares de AIM envolvidos no procedimento.
Swedish: Efter att CHMP:s yttrande antagits vid CHMP:s möte i juni 2013 mottogs en begäran om en förnyad prövning från en av innehavarna av godkännande för försäljning som var involverad i förfarandet.
Portuguese: O titular da AIM submeteu uma série de artigos com estudos clínicos de eficácia, 2 revisões (the medical letter, 1974, Mc Donald, 1979) e uma revisão de Cochrane (2009).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in ett antal dokument med kliniska effektstudier, två granskningar (läkarskrivelsen, 1974, Mc Donald, 1979) och en granskning av Cochrane (2009).
Portuguese: Com as atuais ferramentas de avaliação dos doentes, é difícil distinguir entre uma perturbação cognitiva ligeira ou moderada e uma fase precoce da doença de Alzheimer ou de outra demência.
Swedish: Med de nuvarande verktygen för patientutvärdering är det svårt att göra en åtskillnad mellan lindrig eller måttlig kognitiv funktionsnedsättning och tidigt stadium av Alzheimer eller annan demens.
Portuguese: Nesses casos, a administração da di-hidroergotoxina pode atrasar a administração de um tratamento adequado para a demência.
Swedish: I dessa fall kan administrering av dihydroergotoxin fördröja administreringen av en lämplig demensbehandling.
Portuguese: Para que a suspensão possa ser levantada, os titulares das AIM têm de identificar uma população específica de doentes na qual os benefícios do medicamento são superiores aos riscos.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra måste innehavarna av godkännandet för försäljning identifiera en specifik patientpopulation hos vilken nyttan med läkemedlet är större än risken.
Portuguese: Além disso, foram notificados na literatura diversos casos de sintomas de vasoconstrição periférica.
Swedish: Dessutom rapporterades flera fall av perifera kärlsammandragande symtom i litteraturen.
Portuguese: Questões como a elevada taxa de abandonos, critérios de avaliação pouco claros ou subjetivos e um número reduzido de doentes também impedem que se chegue a uma conclusão relativamente à eficácia com base nestes dados.
Swedish: Problem såsom en hög bortfallsnivå, osäkra eller subjektiva utvärderingskriterier och ett litet antal patienter omöjliggör även slutsatser om effekt baserade på dessa data.