FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Slenyto αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη βελτίωση της διάρκειας του ύπνου σε παιδιά και εφήβους με νευρολογικές παθήσεις, περιλαμβανομένων των διαταραχών αυτιστικού φάσματος και του συνδρόμου Smith-Magenis.
Lithuanian: Įrodyta, kad Slenyto yra veiksmingas siekiant pailginti neurologinėmis ligomis, įskaitant autizmo spektro sutrikimą ir Smito-Magenis sindromą, sergančių vaikų ir paauglių miego trukmę.
Greek: Επειδή το Slenyto αποδεσμεύει τη μελατονίνη με αργούς ρυθμούς στην πάροδο ορισμένων ωρών, μιμείται τη φυσική παραγωγή της ουσίας στον οργανισμό.
Lithuanian: Kadangi melatoninas iš Slenyto atpalaiduojamas iš lėto, per kelias valandas, jo poveikis imituoja natūralios melatonino gamybos organizme poveikį.
Greek: Η μελατονίνη ρυθμίζει τον κύκλο ύπνου επενεργώντας στα κύτταρα που βρίσκονται σε συγκεκριμένες περιοχές του εγκεφάλου, βοηθώντας έτσι στην επέλευση του ύπνου.
Lithuanian: Melatoninas dalyvauja organizmo miego ciklo koordinavimo procese, veikdamas ląsteles tam tikrose galvos smegenų srityse, ir taip padeda sukelti miegą.
Greek: Η κανονική δόση είναι 2 mg, τα οποία λαμβάνονται 30 λεπτά έως μία ώρα πριν τη βραδινή κατάκλιση.
Lithuanian: Įprasta dozė yra 2 mg; vaistą reikia išgerti likus 30 min.1 val.
Greek: Το ποσοστό των παιδιών με νευρολογικές παθήσεις, όπως διαταραχές αυτιστικού φάσματος (ΔΑΦ) και σύνδρομο Smith-Magenis, τα οποία υποφέρουν ταυτόχρονα από αϋπνία είναι μεγάλο και δεν υπάρχουν πολλές διαθέσιμες θεραπείες.
Lithuanian: Didelė dalis neurologinėmis ligomis, kaip antai autizmo spektro sutrikimu ir Smito-Magenis sindromu sergančių vaikų taip pat serga nemiga, ir rinkoje nėra daug vaistų nuo šio sutrikimo.
Greek: Στους ασθενείς με αναπτυξιακές δυσκολίες, τα επίπεδα μελατονίνης που παράγονται μπορεί να είναι χαμηλότερα, με αποτέλεσμα να αναπτύσσουν αϋπνία.
Lithuanian: Kai kurių vystymosi sutrikimų turinčių pacientų organizme gaminasi mažiau melatonino, dėl to jie suserga nemiga.
Greek: Το Slenyto αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη βελτίωση της διάρκειας του ύπνου των εν λόγω ασθενών, καθώς όσοι έλαβαν το φάρμακο κοιμήθηκαν 51 επιπλέον λεπτά κάθε βράδυ, ενώ όσοι έλαβαν εικονικό φάρμακο κοιμήθηκαν 19 επιπλέον λεπτά.
Lithuanian: Įrodyta, kad Slenyto ilgina šių pacientų miego trukmę - šį vaistą vartoję pacientai per naktį miegojo 51-a minute ilgiau, o vartoję placebą - 19-a minučių ilgiau.
Greek: Η δραστική ουσία του Slenyto, η μελατονίνη, είναι μια φυσική ορμόνη που παράγεται από την επίφυση, έναν αδένα που βρίσκεται στον εγκέφαλο.
Lithuanian: Slenyto veiklioji medžiaga melatoninas yra natūralus hormonas, kuris paprastai gaminamas galvos smegenyse esančioje liaukoje, vadinamoje kankorėžine liauka.
Greek: • είστε ή μπορεί να είστε έγκυος.
Lithuanian: • esate nėščia arba galite būti nėščia.
Greek: Δεν απαιτείται ειδική θεραπεία.
Lithuanian: Specialaus gydymo nereikia.
Greek: Αυτά τα φάρμακα θα πρέπει να λαμβάνονται το πρωί.
Lithuanian: Šiuos vaistus reikėtų vartoti ryte;
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (t½) είναι 3,5-4 ώρες.
Lithuanian: Galutinė pusėjimo trukmė (t½) yra 3,5-4 valandos.
Greek: Η θεραπεία χορηγήθηκε για έως και δύο έτη.
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas iki dvejų metų.
Greek: -3,64, 3,89 ΜΣ
Lithuanian: -3,64;3,89 nereikšminga
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στον παιδιατρικό πληθυσμό
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas vaikų populiacijoje
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο για τη θεραπεία του προβλήματος.
Lithuanian: Svarbu toliau vartoti šį vaistą, kad ši liga būtų gydoma.
Greek: Άλλα φάρμακα και Slenyto
Lithuanian: Kiti vaistai ir Slenyto
Greek: Για παιδιά και εφήβους 2-18 ετών
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams, 2-18 metų amžiaus
Greek: Παιδιά κάτω των 2 ετών
Lithuanian: Jaunesniems nei 2 metų vaikams
Greek: Το Slenyto προορίζεται για χρήση από το στόμα.
Lithuanian: Slenyto skirtas vartoti per burną.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με το ακόλουθο σύστημα: Πολύ συχνές (1/10)· Συχνές (1/100 έως <1/10)· Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100)· Σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000)· Πολύ σπάνιες (<1/10.000)· Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio reiškinių dažnio kategorijos apibrėžiamos taip: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10,000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Greek: Εάν είναι εφικτό, θα πρέπει να αποφεύγεται η χορήγηση ΜΣΑΦ το βράδυ.
Lithuanian: Esant galimybei, reikėtų vengti vartoti NVNU vakare.
Greek: [95% CI]
Lithuanian: (95 proc.
Greek: Επομένως, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή αν η υπνηλία είναι πιθανόν να προκαλέσει κίνδυνο στην ασφάλεια (βλ. παράγραφο 4.7).
Lithuanian: Todėl šį vaistinį preparatą reikėtų vartoti atsargiai, jeigu jo sukeliamas mieguistumas gali kelti grėsmę saugumui (žr. 4.7 skyrių).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες απαριθμούνται σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA και την κατηγορία συχνότητας.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA sisteminę organų klasę ir dažnio kategoriją.
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Aσφάλειας
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Greek: Συγκεκριμένα, η λήψη του Slenyto με τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο παρενεργειών, ή μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρα το Slenyto ή το άλλο φάρμακο:
Lithuanian: Visų pirma, vartojant Slenyto kartu su toliau nurodytais vaistais, gali padidėti šalutinio poveikio rizika arba tai gali turėti įtakos Slenyto arba kitų vaistų poveikiui:
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα είναι της τάξης του 15%.
Lithuanian: Biologinis įsisavinamumas - 15 proc.
Greek: Η μελατονίνη είναι μια ορμόνη που παράγεται φυσιολογικά από τον οργανισμό.
Lithuanian: Melatoninas yra organizme natūraliai gaminamas hormonas.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω των 2 ετών, καθώς δεν έχει ελεγχθεί και οι επιδράσεις του είναι άγνωστες.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto vaikams iki 2 metų, nes jis nebuvo ištirtas su šiais pacientais ir jo poveikis nežinomas.
Greek: Εάν παρατηρηθεί ανεπαρκής ανταπόκριση, η δόση θα πρέπει να αυξηθεί στα 5 mg, με μέγιστη δόση τα 10 mg.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia nepakankamas atsakas į gydymą, vaisto dozę reikėtų padidinti iki 5 mg; didžiausia dozė - 10 mg.
Greek: Το Slenyto θα πρέπει να λαμβάνεται το βράδυ, 30-60 λεπτά πριν την ώρα του ύπνου.
Lithuanian: Slenyto reikėtų vartoti vakare, likus 30-60 min.
Greek: Το φάρμακο μπορεί να βοηθήσει εσάς ή το παιδί σας να κοιμηθείτε και μπορεί να βοηθήσει εσάς ή το παιδί σας να κοιμάστε για περισσότερες ώρες στη διάρκεια της νύχτας.
Lithuanian: Šis vaistas gali padėti Jums arba Jūsų vaikui užmigti ir ilgiau miegoti nakties metu.
Greek: Το Slenyto χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αϋπνίας.
Lithuanian: Slenyto skirtas gydyti nemigą.
Greek: Μη σπάζετε, μη συνθλίβετε και μη μασάτε το δισκίο.
Lithuanian: Nesmulkinkite, nesutrinkite ir nekramtykite tabletės.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εσείς ή το παιδί σας αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami arba prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Greek: Τι είναι το Slenyto και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Slenyto ir kam jis vartojamas?
Greek: Η επίδραση της μελατονίνης σε νεογνά/βρέφη είναι άγνωστη.
Lithuanian: Melatonino poveikis naujagimiams / kūdikiams nežinomas.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν εσείς ή το παιδί σας ξεκινήσατε ή διακόψατε το κάπνισμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jūs arba Jūsų vaikas pradėtumėte arba mestumėte rūkyti gydymo laikotarpiu.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 2 mg Slenyto.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 2 mg Slenyto.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistais
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνεται αλκοόλ μαζί με τη μελατονίνη, επειδή μειώνει την αποτελεσματικότητα της μελατονίνης στον ύπνο.
Lithuanian: Alkoholio negalima vartoti kartu su melatoninu, nes jis mažina melatonino veiksmingumą siekiant sukelti miegą.
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις σε κάθε περίπτωση.
Lithuanian: Nė vienu atveju kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos nenustatyta.
Greek: • Μη φυσιολογική συμπεριφορά
Lithuanian: • neįprastas elgesys;
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos nurodytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας ή του παιδιού σας.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip pasireiškiantys Jums ar
Greek: • Αιμορραγία από τη μύτη (επίσταξη)
Lithuanian: • kraujavimas iš nosies (epistaksė);
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση που μπορείτε να λαμβάνετε εσείς ή το παιδί σας είναι 10 mg (δύο δισκία των 5 mg).
Lithuanian: Didžiausia paros dozė, kurią Jūs (ar Jūsų vaikas) vartosite, yra 10 mg (dvi 5 mg tabletės).
Greek: Μετά από τουλάχιστον 3 μήνες, ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να αξιολογεί την επίδραση της θεραπείας και να εξετάζει το ενδεχόμενο διακοπής της εάν δεν υπάρχει κλινικά σημαντική εμφανής θεραπευτική δράση.
Lithuanian: Praėjus ne mažiau kaip 3 gydymo mėnesiams, gydytojas turėtų įvertinti gydymo poveikį ir apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą, jeigu gydymo poveikis nėra kliniškai reikšmingas.
Greek: Γαλλία e-mail: regulatory@neurim.com
Lithuanian: paštas regulatory@neurim.com
Greek: Ο συνδυασμός αυτός θα πρέπει να αποφεύγεται.
Lithuanian: Šio vaistų derinio reikėtų vengti.
Greek: Να καταπίνονται ολόκληρα.
Lithuanian: Nuryti visą.
Greek: 74 ασθενείς ολοκλήρωσαν 104 εβδομάδες θεραπείας, 39 ολοκλήρωσαν 2 έτη και 35 ολοκλήρωσαν 21 μήνες θεραπείας με Slenyto.
Lithuanian: 74 pacientai buvo gydomi Slenyto 104 savaites, 39 - 2 metus ir 35 - 21 mėnesį.
Greek: Η λήψη δόσης μεγαλύτερης από τη συνιστώμενη ημερήσια δόση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα εσείς ή το παιδί σας να αισθάνεστε υπνηλία.
Lithuanian: Išgėrus didesnę nei rekomenduojama paros dozę, Jūs arba Jūsų vaikas galite jaustis mieguisti.
Greek: Μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, εσείς ή το παιδί σας δεν θα πρέπει να οδηγήσετε όχημα ή ποδήλατο, ούτε να χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου ανακάμψετε πλήρως.
Lithuanian: Išgėrus šio vaisto, nei Jums, nei Jūsų vaikui negalima vairuoti, minti dviračio ar valdyti mechanizmų, kol visiškai neatsistatys Jūsų būklė.
Greek: Η θεραπευτική δράση στις μεταβλητές του ύπνου συσχετίστηκαν με τη βελτίωση της ποιότητας ζωής των γονέων.
Lithuanian: Gydymo poveikis miego kintamiesiems buvo susijęs su geresne tėvų savijauta.
Greek: Συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν από 1 στα 100 έως 1 στα 10 άτομα
Lithuanian: Dažni šalutinio poveikio reiškiniai - gali pasireikšti 1-10 žmonių iš 100:
Greek: Μονοϋδρική γλυκόζη Λεκιθίνη (E322)
Lithuanian: Gliukozė monohidratas Leticinas (E322)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ψυχοληπτικά, αγωνιστές υποδοχέων μελατονίνης, κωδικός ATC: N05CH01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - psicholeptikai, melatonino receptorių agonistai; ATC kodas - N05CH01.
Greek: Η δράση της μελατονίνης στους υποδοχείς μελατονίνης (MT1, MT2 και MT3) πιστεύεται ότι συμβάλλει στις υπνωτικές της ιδιότητες, καθώς αυτοί οι υποδοχείς (κυρίως οι ΜΤ1 και ΜΤ2) εμπλέκονται στη ρύθμιση του κιρκάδιου ρυθμού και στη ρύθμιση του ύπνου.
Lithuanian: Manoma, kad melatonino poveikis melatonino receptoriams (MT1, MT2 ir MT3) lemia jo miegą sukeliančias savybes, nes šie receptoriai (daugiausia MT1 ir MT2) dalyvauja cirkadinių ritmų ir miego reguliavimo procesuose.
Greek: Το Slenyto είναι διαθέσιμο σε δύο περιεκτικότητες: 1 mg και 5 mg.
Lithuanian: Slenyto gali būti dviejų stiprumų - 1 mg ir 5 mg.
Greek: Το Slenyto συντομεύει τον χρόνο επέλευσης του ύπνου και επιμηκύνει τη διάρκεια του ύπνου.
Lithuanian: Vartojant Slenyto, sutrumpėja užmigimo laikas ir pailgėja miego trukmė.
Greek: Ωστόσο, καθώς η μελατονίνη αποβάλλεται κυρίως μέσω του ηπατικού μεταβολισμού, και ο μεταβολίτης 6-SMT είναι αδρανής, η νεφρική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει την αποβολή της μελατονίνης.
Lithuanian: Tačiau, kadangi melatoninas daugiausia pašalinamas vykstant metabolizmui kepenyse ir metabolitas 6-SMT yra neaktyvus, sutrikusi inkstų veikla neturėtų įtakoti melatonino klirenso.
Greek: Η in vitro σύνδεση της μελατονίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 60%.
Lithuanian: In vitro su plazmos baltymais jungiasi maždaug 60 proc.
Greek: Εάν τα δισκία αναμειχθούν με φαγητό ή ποτό, θα πρέπει να λαμβάνονται άμεσα και το μείγμα δεν θα πρέπει να αποθηκεύεται.
Lithuanian: Jeigu tabletės įmaišomos į maistą arba gėrimą, juos reikėtų nedelsiant suvartoti; tokio mišinio negalima laikyti.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Slenyto στις κλινικές μελέτες ήταν υπνηλία, κόπωση, εναλλαγές διάθεσης, κεφαλαλγία, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα και αδιαθεσία, με εμφάνιση σε 1:100-1:10 παιδιά.
Lithuanian: Dažniausios Slenyto sukeliamos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos atliekant klinikinius tyrimus, buvo mieguistumas, nuovargis, nuotaikos svyravimai, galvos skausmas, dirglumas, agresija ir į pagirias panašūs pojūčiai, kurie pasireiškė 1:100-1:10 vaikų.
Greek: Το Slenyto με οινόπνευμα
Lithuanian: Slenyto vartojimas su alkoholiu
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Υπνηλία
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Mieguistumas
Greek: Η μελατονίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, επομένως θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή αν η υπνηλία είναι πιθανόν να προκαλέσει κίνδυνο στην ασφάλεια.
Lithuanian: Melatoninas gali sukelti mieguistumą, todėl šį vaistinį preparatą reikėtų vartoti atsargiai, jeigu jo sukeliamas mieguistumas gali kelti grėsmę saugumui.
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (αναφέρονται από χρήση σε ενήλικες)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (nustatyta vaistą vartojusiems suaugusiesiems):
Greek: (ισχύει μόνο για την εξωτερική συσκευασία, δεν ισχύει για την ετικέτα στη φιάλη)
Lithuanian: (Taikytina tik išorinei dėžutei, netaikytina buteliuko etiketei.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται σε τακτά χρονικά διαστήματα (τουλάχιστον κάθε 6 μήνες) για να επαληθεύεται εάν το Slenyto εξακολουθεί να είναι η πλέον κατάλληλη θεραπεία.
Lithuanian: Paciento sveikatą reikėtų tikrinti reguliariai (ne rečiau kaip kas 6 mėnesius) siekiant įsitikinti, kad Slenyto vis dar tinkamiausias vaistas.
Greek: Το κάπνισμα είναι γνωστό ότι ενεργοποιεί τον μεταβολισμό του CYP1A2, ως εκ τούτου, αν οι ασθενείς διακόψουν ή ξεκινήσουν το κάπνισμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μελατονίνη, ενδεχομένως να απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
Lithuanian: Yra žinoma, kad rūkymas skatina CYP1A2 atliekamą metabolizmo funkciją, todėl, jeigu gydymo melatoninu laikotarpiu pacientas mestų arba pradėtų rūkyti, gali reikėti pakoreguoti melatonino dozę.
Greek: Όσον αφορά την κοινωνική λειτουργικότητα (κλίμακα CGAS), οι διαφορές μεταξύ του Slenyto και του εικονικού φαρμάκου ήταν μικρές και όχι στατιστικά σημαντικές (Πίνακας 1).
Lithuanian: Pagal poveikį socialiniam funkcionavimui (CGAS skalėje) skirtumas tarp Slenyto ir placebo buvo nedidelis ir statistiškai nereikšmingas (1 lentelė).
Greek: Τι είναι το Slenyto
Lithuanian: Kas yra Slenyto
Greek: Σημειώνεται σημαντική επίδραση κατά την πρώτη δίοδο με υπολογιζόμενο μεταβολισμό κατά την πρώτη δίοδο 85%.
Lithuanian: Nustatytas reikšmingas pirmojo pasažo poveikispirmojo pasažo metu metabolizuojama apytikriai 85 proc.
Greek: Η απορρόφηση της μελατονίνης που χορηγείται από το στόμα είναι πλήρης στους ενήλικες και μπορεί να μειωθεί έως και 50% στα ηλικιωμένα άτομα.
Lithuanian: Suaugusiųjų organizme per burną vartojamas melatoninas absorbuojamas visiškai, o senyvų pacientų organizme jo absorbcija gali būti iki 50 proc.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Slenyto εάν εσείς ή το παιδί σας:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Slenyto, jeigu Jūs arba Jūsų vaikas:
Greek: Σε κλινική δοκιμή, υπήρχαν σαφείς ενδείξεις σχετικά με την παροδική φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση μεταξύ της μελατονίνης και της ζολπιδέμης μία ώρα μετά την ταυτόχρονη χορήγηση.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, surinkta aiškių trumpalaikės melatonino ir zolpidemo farmakodinaminės sąveikos, praėjus vienai valandai po abiejų vaistų išgėrimo, įrodymų.
Greek: Οι β-αναστολείς μπορεί να καταστείλουν την αποδέσμευση της ενδογενούς μελατονίνης κατά τις νυχτερινές ώρες, επομένως θα πρέπει να χορηγούνται το πρωί.
Lithuanian: Beta blokatoriai gali slopinti endogeninio melatonino išsiskyrimą nakties metu, todėl jie turėtų būti vartojami iš ryto.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες (άγνωστη συχνότητα) έχουν αναφερθεί με χρήση του σκευάσματος εκτός ενδείξεων για ενήλικες, 2 mg δισκία μελατονίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης: επιληψία, προβλήματα όρασης, δύσπνοια, επίσταξη, δυσκοιλιότητα, μειωμένη όρεξη, οίδημα προσώπου, δερματικές αλλοιώσεις, μη φυσιολογική αίσθηση, μη φυσιολογική συμπεριφορά και ουδετεροπενία.
Lithuanian: Toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos (jų dažnis nežinomas) nustatytos ne pagal patvirtintas indikacijas vartojant suaugusiesiems skirtą preparatą - 2 mg pailginto atpalaidavimo melatonino tabletes: epilepsija, regėjimo sutrikimas, dispnėja, epistaksė, vidurių užkietėjimas, sumažėjęs apetitas, patinęs veidas, odos opos, neįprasta savijauta, neįprastas elgesys ir neutropenija.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Greek: Μετά από 2 εβδομάδες αποχώρησης από τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο, παρατηρήθηκε διακριτή μείωση στα περισσότερα σκορ, αλλά τα επίπεδα παρέμεναν σημαντικά καλύτερα από τα αντίστοιχα στην αρχή της μελέτης, χωρίς ενδείξεις υποτροπής.
Lithuanian: Praėjus 2 savaitėms po gydymo Slenyto nutraukimo vartojant placebą, dauguma vertinimų balais kokybiškai pablogėjo, bet jie vis tiek buvo reikšmingai geresni nei prieš pradedant gydymą, ir nebuvo nustatyta jokių atoveiksmio požymių.
Greek: Τα παιδιά προεφηβικής ηλικίες και οι νεαροί ενήλικες μεταβολίζουν τη μελατονίνη πιο γρήγορα από τους ενήλικες.
Lithuanian: Lytiškai nesubrendusių vaikų ir jaunų suaugusiųjų organizme melatoninas metabolizuojamas greičiau nei suaugusiųjų.
Greek: Είναι πιθανόν η μελατονίνη να μεταφέρεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα, επομένως ο γιατρός σας θα κρίνει αν εσείς ή η κόρη σας θα πρέπει να θηλάσετε ενώ παίρνετε το φάρμακο.
Lithuanian: Gali būti, kad melatoninas išsiskiria į motinos pieną, todėl Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums ar Jūsų dukrai galima žindyti vartojant melatoniną.
Greek: Τα δισκία δεν θα πρέπει να σπάζονται, να συνθλίβονται ή να μασώνται, διότι έτσι χάνουν τις ιδιότητες της παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Lithuanian: Tabletės negalima smulkinti, sutrinti ar kramtyti, nes ji neteks pailginto atpalaidavimo preparato savybių.
Greek: Εσείς ή το παιδί σας θα πρέπει να παρακολουθείστε από τον γιατρό σας σε τακτά χρονικά διαστήματα (ιδανικά κάθε 6 μήνες) για να επαληθεύεται εάν το Slenyto εξακολουθεί να είναι η κατάλληλη θεραπεία για εσάς ή για το παιδί σας.
Lithuanian: Jūsų gydytojas turėtų reguliariai (rekomenduojama kas 6 mėnesius) tikrinti Jūsų arba Jūsų vaiko sveikatą, kad galėtų įsitikinti, jog Slenyto vis dar tinkamas Jums arba Jūsų vaikui.
Greek: Εμφάνιση του Slenyto και περιεχόμενα της συσκευασίας
Lithuanian: Slenyto išvaizda ir kiekis pakuotėje
Greek: Τα δισκία μπορούν να μπουν μέσα σε φαγητό, π.χ. γιαούρτι, χυμό πορτοκαλιού ή παγωτό, για να διευκολυνθεί η κατάποση και να βελτιωθεί η συμμόρφωση με την αγωγή.
Lithuanian: Tabletes galima įdėti į maistą, pvz., jogurtą, apelsinų sultis ar ledus, kad pacientui būtų lengviau nuryti ir būtų paprasčiau laikytis gydytojo nurodymų.
Greek: Αναστολείς CYP1A2
Lithuanian: CYP1A2 induktoriai
Greek: Δεν πρέπει να πίνετε οινοπνευματώδη ποτά πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη λήψη του Slenyto, επειδή το οινόπνευμα μειώνει την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Lithuanian: Negerkite alkoholio prieš pradėdami vartoti, vartodami arba pavartoję Slenyto, nes alkoholis susilpnina šio vaisto poveikį.
Greek: Ωστόσο, δεν βρέθηκαν φαρμακοδυναμικές διαφορές μεταξύ ανδρών και γυναικών, παρά τις διαφορές στα επίπεδα στο αίμα.
Lithuanian: Tačiau, nepaisant vaisto koncentracijos kraujyje, farmakodinaminių skirtumų tarp vyrų ir moterų nenustatyta.
Greek: • Επιθετικότητα
Lithuanian: • agresija;
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης είναι η 6-σουλφατοξυ-μελατονίνη (6-SMT), η οποία είναι αδρανής.
Lithuanian: Pagrindinis metabolitas yra 6-sulfatoksi-melatoninas (6-S-MT), kuris yra neaktyvus.
Greek: Εναλλαγές διάθεσης, επιθετικότητα, ευερεθιστότητα
Lithuanian: Nuotaikos svyravimai, agresija, dirglumas.
Greek: Είναι εμφανής τριπλάσια-τετραπλάσια αύξηση στο Cmax στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άντρες.
Lithuanian: Moterų organizme susidaranti Cmax yra 3-4 kartus didesnė nei vyrų organizme.
Greek: Θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας πριν πάρετε/χορηγήσετε το Slenyto, καθώς η χρήση του δεν συνιστάται σε αυτές τις περιπτώσεις.
Lithuanian: Jūs turėtume pasitarti su savo gydytoju, prieš pradėdami vartoti Slenyto, nes tokiais atvejais šio vaisto nerekomenduojama vartoti;
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και ΔΕΝ πρέπει να σπάζονται, να θρυμματίζονται ή να μασώνται.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą, jos NEGALIMA smulkinti, sutrinti į miltelius ar kramtyti.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης ενός δισκίου, μπορεί να ληφθεί πριν ο ασθενής κοιμηθεί το βράδυ, αλλά στη συνέχεια δεν θα πρέπει να χορηγηθεί άλλο δισκίο πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Lithuanian: Pamiršus išgerti tabletę, pacientas ją gali išgerti prieš eidamas miegoti tą vakarą, bet po to jam nebegalima duoti kitos tabletės iki kitos numatytos dozės.
Greek: Έχει επίσης παρατηρηθεί πενταπλάσια μεταβλητότητα στο Cmax μεταξύ διαφορετικών μελών του ίδιου φύλου.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad skirtingų tos pačios lyties asmenų organizme susidaranti Cmax gali skirtis 5 kartus.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2018 m.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Slenyto εάν εσείς ή η κόρη σας:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdama vartoti Slenyto, jeigu Jūs arba Jūsų dukra:
Greek: Η μελατονίνη έχει συγχορηγηθεί σε μελέτες με θειοριδαζίνη και ιμιπραμίνη, δραστικές ουσίες που επηρεάζουν το κεντρικό νευρικό σύστημα.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, melatoninas buvo skiriamas kartu su tioridazinu ir imipraminu - veikliosiomis medžiagomis, kurios veikia centrinę nervų sistemą.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας πάρετε το Slenyto ΜΗΝ πάρετε το Slenyto αν εσείς ή το παιδί σας: - έχετε αλλεργία στη μελατονίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: Slenyto vartoti negalima, jeigu Jūs arba Jūsų vaikas: - alergiški melatoninui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Greek: Οι επαγωγείς CYP1A2, όπως η καρβαμαζεπίνη και η ριφαμπικίνη, μπορεί να μειώσουν τη συγκέντρωση της μελατονίνης στο πλάσμα.
Lithuanian: CYP1A2 induktoriai, kaip antai karbamazepinas ir rifampicinas, gali sumažinti melatonino koncentraciją plazmoje.
Greek: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει μονοϋδρική λακτόζη ισοδύναμη με 8,86 mg λακτόζης.
Lithuanian: Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra laktozės monohidrato, kurios kiekis atitinka 8,86 mg laktozės.
Greek: • Μη φυσιολογική αίσθηση
Lithuanian: • neįprasta savijauta;
Greek: Για το συνολικό σκορ SDQ μετά από 13 εβδομάδες διπλά τυφλής θεραπείας, υπήρχε μια θετική τάση υπέρ του Slenyto (p=0,077).
Lithuanian: Vertinant SDQ balų sumą po 13 savaičių abipusiai koduoto gydymo, buvo nustatyta Slenyto palanki teigiamo poveikio tendencija (p = 0,077).