FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Adultos (de 18 años en adelante): la dosis de mantenimiento recomendada es de 2 inhalaciones diarias, administradas en una inhalación por la mañana y otra por la noche o en 2 inhalaciones por la mañana o por la noche.
Swedish: Vuxna (18 år och äldre): Rekommenderad underhålldos är 2 inhalationer dagligen, antingen 1 inhalation 2 gånger dagligen (morgon och kväll) eller 2 inhalationer 1 gång dagligen (antingen morgon eller kväll).
Spanish: Su médico puede aumentar la dosis hasta 4 inhalaciones dos veces al día.
Swedish: Din läkare kan öka dosen till 4 inhalationer två gånger dagligen.
Spanish: Algunos pacientes pueden requerir hasta un máximo de 2 inhalaciones dos veces al día.
Swedish: Vissa patienter kan behöva upp till maximalt 2 inhalationer 2 gånger dagligen.
Spanish: b) Es posible que le hayan recetado BiResp Spiromax como inhalador único para el asma.
Swedish: b) Du kan ha ordinerats BiResp Spiromax som enda astmainhalator.
Spanish: Si habitualmente necesita hacer 8 o más inhalaciones al día, pida cita con el médico.
Swedish: Uppsök läkare om du regelbundet behöver ta 8 eller fler inhalationer om dagen.
Spanish: No se recomienda el uso de una terapia de mantenimiento y de alivio con una combinación de dosis fija a base de budesonida y formoterol fumarato dihidrato en pacientes que consuman inhibidores potentes del CYP3A4.
Swedish: Underhålls- och vidbehovsbehandling med en kombinationsbehandling med fast dos av budesonid/formoterolfumaratdihydrat rekommenderas inte för patienter som använder potenta CYP3A4-hämmare.
Spanish: Panel lateral: Solo apto para adultos mayores de 18 años de edad en adelante.
Swedish: Sidopanel: Ska endast användas av vuxna som är 18 år eller äldre.
Spanish: Polvo para inhalación 1 inhalador con 120 dosis.
Swedish: 1 inhalator som innehåller 120 doser.
Spanish: Terapia de mantenimiento y de alivio con BiResp Spiromax: BiResp Spiromax se toma como terapia de mantenimiento regular y a demanda en respuesta a los síntomas.
Swedish: Underhålls- och vidbehovsbehandling med BiResp Spiromax: BiResp Spiromax tas som regelbunden underhållsbehandling men även som vidbehovsbehandling för symtomlindring.
Spanish: Es necesario advertir a los pacientes que tengan disponible su otro inhalador de alivio broncodilatador de acción rápida como tratamiento de rescate en todo momento.
Swedish: Patienten bör instrueras att alltid ha sin separata inhalator med snabbverkande bronkdilaterare till hands för symtomlindring.
Spanish: 1 inhalación (aplicación) dos veces al día, administrada por la mañana y por la noche.
Swedish: 1 inhalation två gånger dagligen, som tas på morgonen och på kvällen.
Spanish: BiResp Spiromax 320 microgramos/9 microgramos polvo para inhalación
Swedish: BiResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver
Spanish: • El indicador de dosis le informa de cuántas dosis (inhalaciones) quedan en el inhalador, empezando por 120 inhalaciones cuando está lleno y terminando por 0 (cero) inhalaciones cuando está vacío.
Swedish: Det är 120 inhalationer från början när den är fulladdad och 0 (noll) inhalationer när den är tom.
Spanish: • Anote en la etiqueta del inhalador la fecha en la que haya abierto la bolsita de aluminio.
Swedish: • Skriv ned datum för när foliepåsen öppnades på etiketten på inhalatorn.
Spanish: • El indicador de dosis le informa de cuántas dosis (inhalaciones) quedan en el inhalador, empezando por 60 inhalaciones cuando está lleno y terminando por 0 (cero) inhalaciones cuando está vacío.
Swedish: Det är 60 inhalationer från början när den är fulladdad och 0 (noll) inhalationer när den är tom.
Spanish: BiResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg.
Swedish: BiResp Spiromax 160 mikrog/4,5 mikrog
Spanish: Uso de BiResp Spiromax como inhalador único para el asma".
Swedish: BiResp Spiromax som den enda astmainhalatorn".
Spanish: La candidiasis bucofaríngea se debe al depósito de principio activo.
Swedish: Candidainfektion i munhåla och svalg beror på upplagring av aktiv substans.
Spanish: Polvo para inhalación 1 inhalador con 60 dosis.
Swedish: 1 inhalator som innehåller 60 doser.
Spanish: Terapia de mantenimiento con BiResp Spiromax
Swedish: Underhållsbehandling med BiResp Spiromax
Spanish: No intente desmontar el inhalador y tampoco retirar o torcer la tapa de la boquilla, ya que está fijada al inhalador y no debe desprenderse.
Swedish: Försök inte att ta isär din inhalator, ta bort eller vrida på skyddslocket till munstycket.
Spanish: El medicamento se mide de forma activa.
Swedish: Läkemedlet är uppmätt.
Spanish: • Use BiResp Spiromax todos los días.
Swedish: • Användr BiResp Spiromax varje dag.
Spanish: Pueden aparecer efectos sistémicos con cualquier corticosteroide inhalado, especialmente con la administración de dosis elevadas durante períodos prolongados.
Swedish: Systemiska effekter kan inträffa vid inhalationsbehandling med alla kortikosteroider, särskilt efter höga doser under långa perioder.
Spanish: La probabilidad de que estos efectos aparezcan con un tratamiento por vía inhalatoria es mucho menor que con los corticosteroides por vía oral.
Swedish: Det är mindre troligt att dessa effekter inträffar vid inhalationsbehandling än med behandling med när kortikosteroider ges per oralt.
Spanish: Adultos (de 18 años en adelante): 2 inhalaciones dos veces al día, administradas por la mañana y por la noche.
Swedish: Vuxna (18 år och äldre) 2 inhalationer två gånger dagligen, som tas på morgonen och på kvällen.
Spanish: Adultos (de 18 años en adelante): • 1 inhalación dos veces al día, administrada por la mañana y por la noche.
Swedish: Vuxna (18 år och äldre) • 1 inhalation två gånger dagligen, som tas på morgonen och på kvällen.
Spanish: Use BiResp Spiromax todos los días.
Swedish: Använd BiResp Spiromax varje dag.
Spanish: Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare
Spanish: No se ha observado un incremento en la incidencia de reacciones adversas con la administración simultánea de ambos compuestos.
Swedish: Samtidig administrering av de två substanserna har inte påvisat ökad förekomst av biverkningar.
Spanish: N.º de estudio Duración
Swedish: Studie månader
Spanish: No se ha observado que la budesonida y el formoterol interaccionen con ningún otro medicamento utilizado en el tratamiento del asma.
Swedish: Inga interaktioner har observerats mellan budesonid och formoterol och andra astmaläkemedel.
Spanish: EPOC
Swedish: tidslängd
Spanish: Se recomienda vigilar regularmente la estatura de los niños que reciban tratamientos prolongados con corticoesteroides inhalados.
Swedish: Barn som behandlas under en längre tid med inhalationssteroider bör kontrolleras med avseende på längd med jämna mellanrum.
Spanish: en pacientes no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y con agonistas de los receptores adrenérgicos β2 de acción corta inhalados a demanda.
Swedish: - patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med inhalationssteroider och behovsmedicinering med inhalerad kortverkande β2-adrenoceptoragonist.
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 17 de marzo de 2016 que a continuación fue considerada por el CHMP, conforme al Artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 17 mars 2016, vilken sedan beaktades av CHMP (kommittén för humanläkemedel), i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
Spanish: Desde la publicación de los resultados del estudio TORCH en 2007, se han llevado a cabo una serie de meta-análisis amplios de datos agrupados.
Swedish: Efter att resultaten av TORCH-studien offentliggjordes 2007 har flera omfattande metaanalyser av sammanslagna data utförts.
Spanish: Razones de la recomendación por parte del PRAC
Swedish: Skäl till PRAC:s rekommendation
Spanish: Sin embargo, los CEI son una opción terapéutica importante para ciertos grupos de pacientes tal y como se establece en algunas directrices de tratamiento (informe GOLD, 2015).
Swedish: ICS är dock ett viktigt behandlingsalternativ för en del patientgrupper, vilket beskrivs i vissa behandlingsriktlinjer (GOLD-rapporten, 2015).
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CHMP mostró su acuerdo con las conclusiones globales del PRAC y los motivos para la recomendación.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CHMP i PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del PRAC
Swedish: Övergripande sammanfattning av PRAC:s vetenskapliga utvärdering
Spanish: Se consideró que habría que reflejar esto en la información sobre el producto.
Swedish: PRAC menade att detta skulle återspeglas i produktinformationen.
Spanish: Todos estos productos están restringidos al uso ‘solo con receta'.
Swedish: Samtliga dessa produkter är receptbelagda.
Spanish: A menudo se producen episodios de empeoramiento agudo de estos síntomas (exacerbaciones).
Swedish: Akuta episoder av förvärrad sjukdom (exacerbationer) förekommer ofta.
Spanish: Las exacerbaciones y las comorbilidades contribuyen a la gravedad global en pacientes individuales [Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva (GOLD), 2015].
Swedish: Exacerbationer och komorbiditet bidrar vid bedömning av den totala svårighetsgraden hos enskilda patienter [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Spanish: Se considera que el efecto terapéutico de los corticoesteroides inhalados es el resultado de la supresión de la inflamación en las vías respiratorias, pero los efectos en las vías respiratorias de los CEI en la EPOC son complejos y no se conoce el mecanismo de acción exacto (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Swedish: Den terapeutiska effekten av inhalationskortikosteroider anses bero på minskad luftvägsinflammation, men ICS effekter vid KOL är komplexa och verkningsmekanismen inte helt klarlagd (Finney m.fl., 2014, Jen m.fl., 2012).
Spanish: Por lo tanto, el 27 de abril de 2015 la Comisión Europea inició un procedimiento de arbitraje en virtud del Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE a partir de los datos de farmacovigilancia y solicitó al PRAC que revisase el impacto de las cuestiones anteriores sobre la relación riesgo-beneficio de los medicamentos que contienen CEI indicados para el tratamiento de la EPOC y que emitiese una recomendación sobre si las correspondientes autorizaciones de comercialización deberían mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse.
Swedish: Den 27 april 2015 inledde därför Europeiska kommissionen ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter och uppmanade PRAC (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel) att bedöma hur ovan nämnda farhågor påverkar nytta-riskförhållandet för ICS-innehållande läkemedel som är indicerade för behandling av KOL, samt att utfärda en rekommendation om huruvida gällande godkännanden för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Spanish: Las estimaciones basadas en los datos facilitados sugieren una exposición de decenas de millones de pacientes para toda la clase de los CEI.
Swedish: Beräkningar baserade på inlämnade data tyder på att den totala exponeringen för ICS som läkemedelsklass ligger runt tiotals miljoner patienter.
Spanish: Los productos que contienen CEI autorizados en toda la UE para el tratamiento de la EPOC incluyen los principios activos beclometasona, propionato de fluticasona, furoato de fluticasona, budesonida y flunisolida.
Swedish: De ICS-innehållande produkter som är godkända inom EU för behandling av KOL innehåller de aktiva substanserna beklometason, flutikasonpropionat, flutikasonfuroat, budesonid och funisolid.
Spanish: • El PRAC consideró el procedimiento en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE a partir de los datos de farmacovigilancia de los medicamentos que contienen corticoesteroides inhalados para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG som var följden av farmakovigilansuppgifter för läkemedel innehållande inhalationskortikosteroider (ICS) indicerade för behandling av kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Spanish: La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se caracteriza por una limitación del flujo de aire persistente y normalmente progresiva, asociada a una mayor respuesta inflamatoria en las vías respiratorias y en los pulmones.
Swedish: Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) karakteriseras av bestående, oftast gradvist tilltagande, luftflödeshinder och ökat inflammatoriskt svar i luftvägar och lungor.
Spanish: En conclusión, el PRAC consideró que la relación riesgo-beneficio de los productos que contienen CEI sigue siendo favorable, siempre que en la información sobre el producto se introduzcan los cambios propuestos.
Swedish: Sammanfattningsvis fann PRAC att nytta-riskförhållandet för produkter som innehåller ICS var fortsatt gynnsamt, förutsatt att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Spanish: La primera vez que se detectó una señal de incremento del riesgo de neumonía en pacientes con EPOC con tratamientos que contienen CEI fue en el estudio TORCH (Calverley et al., 2007), un gran estudio clínico de un tratamiento de tres años de duración en el que se comparaba la combinación propionato de fluticasona/salmeterol con las partes que la componen y con placebo en pacientes con EPOC.
Swedish: Den första signalen om ökad risk för lunginflammation hos KOL-patienter som behandlas med ICS kom i TORCH-studien (Calverley m.fl., 2007), en stor klinisk studie över tre års behandling där man jämförde kombinationen flutikasonpropionat/salmeterol med dess ingående komponenter samt med placebo hos KOL-patienter.
Spanish: Aunque es posible formular diversas críticas a los estudios incluidos en estos meta-análisis, incluidas las dificultades para la identificación precisa de la neumonía (especialmente en los estudios anteriores a TORCH), variaciones en las poblaciones de participantes y comparadores, diferentes tasas de retirada y ensayos que no tenían una potencia específica para detectar la neumonía, en los meta-análisis se observó una relación constante entre el uso de CEI y un mayor riesgo de neumonía en pacientes con EPOC.
Swedish: Även om det finns flera punkter i de studier som ingår i metaanalyserna som kan kritiseras, t.ex. svårigheter att exakt identifiera pneumoni (särskilt i förstudier till TORCH), variationer i deltagarpopulationer och jämförelseläkemedel, olika frekvens för avhopp från studierna, och prövningar utan tillräcklig statistisk styrka att specifikt detektera pneumoni, kunde man se ett konsekvent samband mellan användning av ICS och en ökad risk för pneumoni hos KOL-patienter i metaanalyserna.
Spanish: Se considera verosímil desde el punto de vista del mecanismo que una mayor dosis de corticoesteroide pueda causar un mayor grado de inmunosupresión en el pulmón y dar lugar a un mayor riesgo de neumonía, pero no ha quedado demostrado concluyentemente en todos los estudios.
Swedish: Det anses finnas en sannolikhet för en mekanism som gör att en högre dos kortikosteroider leder till kraftigare immunsuppression i lungorna och större risk för pneumoni, men detta har inte visats på ett avgörande sätt i alla studier.
Spanish: • El PRAC consideró que existen algunas pruebas de un mayor riesgo de neumonía al aumentar la dosis de esteroide, aunque ello no se ha demostrado concluyentemente en todos los estudios;
Swedish: • PRAC ansåg att det finns vissa belägg för en ökad risk för pneumoni med ökande steroiddos, men detta har inte slutgiltigt kunnat visas i alla studier.
Spanish: Los síntomas de EPOC incluyen disnea, tos crónica y producción crónica de esputos.
Swedish: Symtomen på KOL är dyspné, kronisk hosta och kronisk sputumproduktion.
Spanish: Algunas pruebas indican un mayor riesgo de neumonía al aumentar la dosis de esteroide.
Swedish: Det finns vissa belägg för att en högre steroiddos ökar risken för pneumoni.
Spanish: El Comité, en consecuencia, recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen CEI indicados para el tratamiento de la EPOC.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandena för försäljning ändras för ICSinnehållande läkemedel indicerade för behandling av KOL.
Spanish: Los medicamentos con corticoesteroides inhalados (CEI) se usan ampliamente para el tratamiento de la EPOC, como mono-componente o en combinación con un agonista beta2 adrenérgico de acción prolongada.
Swedish: Inhalationskortikosteroider (ICS) är en allmänt använd behandling av KOL, både som enskild komponent och i kombination med en långverkande beta2-agonist (LABA).
Spanish: Debido a la escasez de datos referentes a los posibles efectos de otras clases de medicamentos prescritos para la EPOC, no fue posible extraer conclusiones sobre la influencia de las medicaciones concomitantes en el riesgo de neumonía de los pacientes con EPOC.
Swedish: På grund av alltför få data om eventuella effekter av andra läkemedelsklasser som ordineras vid KOL kunde inga slutsatser dras gällande inverkan av samtidiga läkemedel på pneumonirisken hos KOL-patienter.
Spanish: • El PRAC revisó los datos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización referentes al mayor riesgo de neumonía en pacientes con EPOC en relación con los medicamentos que contienen CEI;
Swedish: • PRAC granskade de data som inlämnats av innehavarna av godkännande för försäljning vad gäller den ökade risken för pneumoni hos KOL-patienter vid behandling med ICS-innehållande läkemedel.
Spanish: En vista de lo anterior, el Comité considera que la relación riesgo-beneficio de los medicamentos que contienen CEI sigue siendo favorable para el tratamiento de la EPOC, pendiente de las enmiendas acordadas en la información sobre el producto.
Swedish: Kommittén fann därför att nytta-riskförhållandet för ICS-innehållande läkemedel är fortsatt gynnsamt vid behandling av KOL-patienter, med beaktande av de överenskomna ändringarna i produktinformationen.
Spanish: En general, debido a la variabilidad de los datos clínicos y a las múltiples incertidumbres respecto a las metodologías de los estudios, no hay pruebas clínicas concluyentes de diferencias, dentro de la misma clase, en la magnitud del riesgo entre productos con corticoesteroides inhalados.
Swedish: På grund av variationerna i kliniska data och ett flertal osäkerheter vad gäller studiemetoderna finns det ingen avgörande klinisk evidens för att det skulle finnas några skillnader inom läkemedelsklassen inhalerade kortikosteroider vad gäller riskens storlek.
Spanish: • El PRAC también concluyó que no hay pruebas clínicas concluyentes de diferencias, dentro de la misma clase, en la magnitud del riesgo entre productos que contienen CEI;
Swedish: • PRAC drog också slutsatsen att det inte finns några avgörande belägg för några skillnader inom läkemedelsklassen ICS-innehållande produkter vad gäller riskens omfattning.
Spanish: Por último, el PRAC consideró el efecto dosis-respuesta de los CEI o la influencia de los agonistas beta2 adrenérgicos de acción prolongada y otros medicamentos concomitantes en el riesgo de neumonía de los pacientes con EPOC.
Swedish: Avslutningsvis beaktade PRAC effekten av responsen på ICS-dosen samt inverkan av LABA och andra samtidiga läkemedel på pneumonirisken hos KOL-patienter.
Spanish: No hubo ensayos clínicos que examinasen directamente el riesgo de neumonía con CEI mediante una comparación directa y solo se dispone de comparaciones indirectas en meta-análisis/revisiones sistemáticas o en estudios observacionales, principalmente entre budesonida y fluticasona.
Swedish: Det finns endast indirekta jämförelser i metaanalyser/systematiska granskningar eller observationsstudier, främst mellan budesonid och flutikason.
Spanish: • El PRAC concluyó que las pruebas proporcionadas respaldan una relación causal entre el uso de productos que contienen CEI y un mayor riesgo de neumonía en pacientes con EPOC;
Swedish: • PRAC drog slutsatsen att de uppgifter som inlämnats visar på ett orsakssamband mellan ICSinnehållande produkter och ökad risk för pneumoni hos KOL-patienter.
Spanish: Se admitió que cualquier riesgo de neumonía con CEI se deberá analizar en este contexto, ya que la neumonía es una comorbilidad intrínseca a la EPOC, con ciertos factores que predisponen y hacen que algunos pacientes con EPOC sean más propensos a este riesgo que otros.
Swedish: PRAC menade att risken för pneumoni vid ICS-behandling måste bedömas i det aktuella sammanhanget eftersom pneumoni är en inneboende komorbiditet vid KOL, där vissa predisponerande faktorer gör en del KOL-patienter känsligare för denna risk än andra.
Spanish: • El PRAC opinó que el mayor riesgo de neumonía se debería incluir en la información sobre el producto de todos los productos que contienen CEI indicados para el tratamiento de la EPOC, con una advertencia para los profesionales sanitarios y los pacientes, para que permanezcan alerta ante el posible desarrollo de neumonía en pacientes con EPOC, teniendo en cuenta la yuxtaposición de los síntomas de neumonía con los de exacerbación de la EPOC.
Swedish: • Enligt PRAC bör den ökade risken för pneumoni omnämnas i produktinformationen för alla ICSinnehållande produkter indicerade för behandling av KOL, med en varning till sjukvårdspersonal och patienter om att vara uppmärksamma på möjlig utveckling av pneumoni hos KOL-patienter, med beaktande av de likartade symtomen hos pneumoni och en KOLexacerbation.
Spanish: Para atenuar el riesgo de neumonía, el PRAC consideró que se debería incluir una advertencia en la información sobre el producto para los profesionales sanitarios y los pacientes, a fin de que permanezcan alerta ante el posible desarrollo de neumonía en pacientes con EPOC, teniendo en cuenta la yuxtaposición de los síntomas de neumonía con los de exacerbación de la EPOC.
Swedish: För att minska risken för pneumoni ansåg PRAC att en varning ska läggas till i produktinformationen riktad till sjukvårdspersonal och patienter, som handlar om att vara uppmärksam på möjlig utveckling av pneumoni hos patienter med KOL, med beaktande av de likartade symtomen hos pneumoni och en KOL-exacerbation.
Spanish: Además, se admitió que hay dificultades asociadas al diagnóstico diferencial de neumonía o exacerbación de la EPOC.
Swedish: Man insåg även att differentialdiagnostiken mellan pneumoni och en KOL-exacerbation kan vara svår.
Spanish: Desde entonces, otros productos que contienen CEI se han sometido a revisión y se ha considerado que los datos del riesgo de neumonía con estos productos en la población con EPOC se deberían revisar en su conjunto, de manera que pueda caracterizarse mejor el riesgo de neumonía en esta población de pacientes.
Swedish: Man ansåg att data om risken för pneumoni vid användning av dessa produkter till KOL-patienter borde ses över i sin helhet för att få en bättre beskrivning av risken för pneumoni i denna patientgrupp.
Spanish: En general los datos de los estudios de observación concordaban con los hallazgos de los ensayos clínicos aleatorizados y por lo tanto se consideró que las pruebas siguen respaldando la conclusión de que el tratamiento con CEI aumenta el riesgo de neumonía en pacientes de EPOC.
Swedish: Generellt stämde resultaten från utförda observationsstudier överens med resultaten från de randomiserade kliniska prövningarna.
Spanish: Los resultados de meta-análisis más antiguos y de estudios observacionales también fueron variables y varios sugieren un mayor riesgo de neumonía con fluticasona en comparación con budesonida mientras que otros no detectan diferencias.
Swedish: I några fann man en högre risk för pneumoni vid användning av flutikason än budesonid och i andra fann man ingen skillnad.