FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedna injekční stříkačka s 0,5 ml roztoku obsahuje 30 MU (300 mikrogramů) filgrastimum (600 mikrogramů/ml).
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte med 0,5 ml oppløsning inneholder 30 ME (300 mikrogram) filgrastim (600 mikrogram/ml).
Czech: Ve většině případů se dává přednost subkutánnímu podání.
Norwegian Bokmål: Subkutan injeksjon er å foretrekke i de fleste tilfeller.
Czech: Jedna injekční stříkačka s 0,5 ml roztoku obsahuje 48 MU (480 mikrogramů) filgrastimum 960 mikrogramů/ml).
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte med 0,5 ml oppløsning inneholder 48 ME (480 mikrogram) filgrastim (960 mikrogram/ml).
Czech: Úprava dávky přípravku Grastofil
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Grastofil
Czech: Kmenové buňky lze odebrat Vám nebo dárci; tyto buňky budou pak znovu vpraveny do kostní dřeně, kde budou vyrábět další krevní buňky.
Norwegian Bokmål: Stamcellene vil så gå tilbake i benmargen og produsere blodlegemer.
Czech: Zvýšená kyselina močová v krvi
Norwegian Bokmål: Økt urinsyrenivå i blod
Czech: U pacientů léčených filgrastimem byla hlášena hypersenzitivita včetně anafylaktických reakcí, a to při úvodní nebo následné léčbě.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet, inkludert anafylaktiske reaksjoner, som oppstår ved innledende eller påfølgende behandling, er blitt rapportert hos pasienter som behandles med filgrastim.
Czech: • otok rukou a chodidel (periferní edém)
Norwegian Bokmål: • hevelse i hender og føtter (perifert ødem)
Czech: Co je přípravek Grastofil
Norwegian Bokmål: Hva Grastofil er
Czech: EU/1/19/1375/001 Grasustek
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1375/001
Czech: 6 mg/ml
Norwegian Bokmål: 0,6 mg/ml (10 mg/ml)
Czech: Síla
Norwegian Bokmål: Grasustek
Czech: Předplněná injekční stříkačka
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte
Czech: Injekčný roztok Subkutánní podání (s.c.)
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (glass)
Czech: Umyjte si ruce důkladně mýdlem a vodou.
Norwegian Bokmål: Vask hendene nøye med såpe og vann.
Czech: Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, zda:
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen dersom du:
Czech: Zkušenosti s podáváním u dětí jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Erfaringene hos barn er begrenset.
Czech: VPÍCHNĚTE jehlu do kůže.
Norwegian Bokmål: STIKK nålen inn i huden.
Czech: • Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
Norwegian Bokmål: Magen, bortsett fra et område på 5 cm rett rundt navlen.
Czech: • si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo
Norwegian Bokmål: • tror du er gravid eller
Czech: Podobně jako všechny terapeutické proteiny existuje možnost vzniku imunogenity.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner er det et potensial for immunogenisitet.
Czech: Přípravek Grasustek se používá u dospělých ve věku 18 let a více.
Norwegian Bokmål: Grasutek er til bruk hos voksne over 18 år.
Czech: • některé změny se mohou objevit v krvi, ty však budou zjištěny v rámci pravidelných vyšetření krve.
Norwegian Bokmål: • det kan oppstå en del endringer i blodet, men disse vil bli oppdaget ved rutinemessige blodprøver.
Czech: Nechte kůži oschnout.
Norwegian Bokmål: La huden tørke.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Norwegian Bokmål: - Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Czech: Grasustek nebyl testován u těhotných žen.
Norwegian Bokmål: Grasustek har ikke blitt utprøvd hos gravide kvinner.
Czech: • poškození drobných filtrů uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Norwegian Bokmål: • skade på de små filtrene i nyrene (glomerulonefritt).
Czech: Toto může být známka problémů s Vaší slezinou (splenomegalie).
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på et problem med milten (splenomegali).
Czech: ** Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG.
Norwegian Bokmål: **Konsentrasjonen er 20 mg/ml dersom PEG-enheten er inkludert.
Czech: Velikost sleziny má být proto pečlivě sledována (např. klinickým vyšetřením a/nebo ultrazvukem).
Norwegian Bokmål: Miltstørrelsen må derfor overvåkes nøye (f.eks. ved klinisk undersøkelse, ultralyd).
Czech: Méně časté (≥ 1 / 1000 až
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til
Czech: V případě pochybností NEOTEVÍREJTE toto balení a použijte místo toho jiné.
Norwegian Bokmål: I tvilstilfeller må du IKKE åpne denne pakken, og ta ut en annen pakke i stedet.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert (MM/ÅÅÅÅ)
Czech: Alvogen Pharma Sp. Z o.o.
Norwegian Bokmål: Polska Alvogen Pharma Sp. Z o.o.
Czech: Zatlačte na píst, a přitom držte opěrku pro prsty.
Norwegian Bokmål: Skyv stemplet mens du holder fingergrepet.
Czech: Náhodné vystavení teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku Grasustek.
Norwegian Bokmål: Tilfeldig eksponering for frysetemperaturer i én enkelt periode på mindre enn 24 timer har ingen negativ effekt på stabiliteten til Grasustek.
Czech: Excesivní protřepání může vést k agregaci pegfilgrastimu a způsobit, že bude biologicky inaktivní.
Norwegian Bokmål: Kraftig risting kan føre til at pegfilgrastim aggregerer og dermed blir biologisk inaktivt.
Czech: Kategorie frekvence byla odhadována ze statistického výpočtu na základě 1576 pacientů léčených pegfilgrastimem v devíti randomizovaných klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien er anslått ut fra en statistisk beregning basert på 1576 pasienter som fikk pegfilgrastim i ni randomiserte kliniske forsøk.
Czech: Jehla má flexibilní rigidní chránič jehly.
Norwegian Bokmål: Nålen har en fleksibel, hard nålehette.
Czech: Neohřívejte předplněnou injekční stříkačku pomocí zdrojů tepla, např. v horké vodě nebo v mikrovlnné troubě.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å varme sprøyten ved hjelp av varmekilder som varmt vann eller mikrobølgeovn.
Czech: Varování a upozornění: Pokud nebude chránič aktivován nebo je aktivován jen částečně, vyhoďte injekční stříkačku bez výměny krytu jehly.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Dersom beskyttelsen ikke aktiveres eller kun aktiveres delvis, kast sprøyten uten å erstatte nålehetten.
Czech: Ztráta odpovědi na pegfilgrastim
Norwegian Bokmål: Manglende respons på pegfilgrastim
Czech: Léčba pegfilgrastimem má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii.
Norwegian Bokmål: Behandling med pegfilgrastim skal startes opp og overvåkes av lege med erfaring innen onkologi og/eller hematologi.
Czech: Pokud lékař nerozhodne jinak, musíte přestat kojit, jestliže používáte přípravek Grasustek.
Norwegian Bokmål: Dersom ikke legen gir deg beskjed om noe annet, må du slutte å amme dersom du bruker Grasustek.
Czech: Podrobná informace je k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Czech: Omezený soubor dat naznačuje, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších pacientů (> 65 let) je obdobná jako u dospělých.
Norwegian Bokmål: Begrensede data indikerer at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos eldre individer (> 65 år) ligner den hos voksne.
Czech: Rychlost tvorby protilátek proti pegfilgrastimu je obecně nízká.
Norwegian Bokmål: Hastigheten for danning av antistoffer mot pegfilgrastim er generelt lav.
Czech: Pouze pro zdravotnické pracovníky Obchodní název podaného přípravku má být v záznamu pacienta zřetelně zaznamenán.
Norwegian Bokmål: Kun for helsepersonell Legemidlets handelsnavn skal angis tydelig i pasientens journal.
Czech: Dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, nelze ale doporučit vhodné dávkování.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Czech: 2 Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán při postmarketingovém sledování pegfilgrastimu, nebyl však pozorován v randomizovaných, kontrolovaných, klinických studiích u dospělých.
Norwegian Bokmål: 2 Denne bivirkningen ble identifisert gjennom overvåkning etter markedsføring, men ikke observert i randomiserte, kontrollerte kliniske studier hos voksne.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože přípravek Grasustek může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Norwegian Bokmål: Legen vil regelmessig ta blod- og urinprøver av deg fordi Grasustek kan skade de små filtrene i nyrene (glomerulonefritt).
Czech: Injekční stříkačka po použití (Bezpečnostní chránič se uvolní a zakryje injekční jehlu)
Norwegian Bokmål: Sprøyte etter bruk (Nålebeskyttelsen er utløst og dekker nålen)
Czech: Pokud počet leukocytů překročí hodnotu 50 x 109/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto přípravkem ihned přerušit.
Norwegian Bokmål: Dersom leukocyttallet overstiger 50 x 109/l etter det forventet laveste punktet (nadir), skal dette legemidlet seponeres straks.
Czech: Váš lékař nebo sestra Vám mohou ukázat, jak si injekci aplikovat.
Norwegian Bokmål: Legen eller en sykepleier vil vise deg hvordan du injiserer på deg selv.
Czech: Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 30 °C), musí být do 3 dnů použita nebo zlikvidována.
Norwegian Bokmål: Så snart en sprøyte er tatt ut av kjøleskapet og har nådd romtemperatur (høyst 30 °C), må den enten brukes i løpet av 3 dager eller kastes.
Czech: Přípravek Grasustek je možné použít, pokud došlo k jeho náhodnému zmrznutí na jedno období kratší než 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Grasustek kan brukes hvis den har vært tilfeldig frosset i én enkelt periode på mindre enn 24 timer.
Czech: Humánní faktor stimulující granulocytární kolonie (G-CSF) je glykoprotein, který reguluje tvorbu a uvolňování neutrofilů z kostní dřeně.
Norwegian Bokmål: Human granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) er et glykoprotein som regulerer produksjonen og frigjøringen av nøytrofile granulocytter fra benmargen.
Czech: Návod k použití: Popis jednotlivých částí Injekční stříkačka před použitím
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning: Oversikt over de ulike delene på sprøyten Sprøyte før bruk
Czech: • Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si sám(sama) injekci, dokud Vás neproškolí lékař nebo zdravotnický pracovník.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du ikke prøver å sette en injeksjon på deg selv hvis du ikke har fått opplæring av lege eller sykepleier.
Czech: Přípravek Grasustek se nedoporučuje v průběhu těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Grasustek er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke benytter prevensjon.
Czech: Pokud se objeví krev, zatlačte vatový tampon nebo gázový čtverec na místo injekce.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser blod, kan du presse en bomullsdott eller gaskompress mot injeksjonsstedet.
Czech: Pokud je třeba, místo vpichu přelepte náplastí.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan du sette på et plaster.
Czech: To je třeba brát v úvahu při interpretaci výsledků vyšetření kostí.
Norwegian Bokmål: Dette må tas med i betraktningen når man tolker røntgenbilder av skjelettet.
Czech: Stejně jako jiné hematopoetické růstové faktory, má i G-CSF stimulační účinky na humánní endoteliální buňky in vitro.
Norwegian Bokmål: I likhet med andre hematopoetiske vekstfaktorer har G-CSF vist in vitro stimulerende egenskaper på humane endotelceller.
Czech: • jste si vědom(a) nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo anemie) nebo snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie).
Norwegian Bokmål: • vet at du har endringer i antall blodlegemer (f.eks. økning i antall hvite blodlegemer eller anemi) eller redusert antall blodplater, som reduserer blodets evne til å levre seg (trombocytopeni).
Czech: Co je přípravek Grasustek a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Grasustek er og hva det brukes mot
Czech: Ve většině případů byla aortitida diagnostikována pomocí CT vyšetření a po vysazení GCSF obvykle došlo k jejímu vymizení.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene ble aortitt diagnostisert ved CT-skanning og opphørte vanligvis etter seponering av G-CSF.
Czech: Účinnost tohoto léku se nemá porovnávat s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny stejné terapeutické skupiny.
Norwegian Bokmål: Potensen til dette legemidlet bør ikke sammenlignes med potensen til andre pegylerte eller ikke-pegylerte proteiner av samme terapeutiske klasse.
Czech: Střední doba do obnovy počtu neutrofilů po těžké neutropenii byla v obou sledovaných skupinách 22 dnů.
Norwegian Bokmål: Median tid til bedring fra alvorlig nøytropeni ble beregnet til 22 dager i begge behandlingsgruppene.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu u dětí nebyly dosud stanoveny.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pegfilgrastim hos barn har ikke blitt fastslått.
Czech: RAFARM A.E.B.E Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
Norwegian Bokmål: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
Czech: Počet leukocytů (WBC) 100 x 109/l a vyšší byl zaznamenán u méně než 1 % pacientů léčených pegfilgrastimem.
Norwegian Bokmål: Leukocyttall på 100 x 109/l eller mer har vært observert hos mindre enn 1 % av de pasientene som får pegfilgrastim.
Czech: • kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži).
Norwegian Bokmål: • kutan vaskulitt (betennelse i blodårene i huden).
Czech: Doporučuje se pravidelné monitorování počtu trombocytů a hematokritu.
Norwegian Bokmål: Regelmessig overvåking av blodplatetallet og hematokrit anbefales.
Czech: * Produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s polyethylenglykolem (PEG).
Norwegian Bokmål: *Produsert i Escherichia coli-celler ved rekombinant DNA-teknologi og påfølgende konjugering med polyetylenglykol (PEG).
Czech: 1 viz níže „Popis vybraných nežádoucích účinků".
Norwegian Bokmål: 1 Se avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" nedenfor.
Czech: EU/1/19/1375/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1375/001
Czech: Byly hlášeny časté případy leukocytózy (počet bílých krvinek [WBC] > 100 x 109/l) (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Vanlige tilfeller av leukocytose (antall hvite blodceller [LPK > 100 x 109/l) har vært rapportert (se pkt.
Czech: • Zánět aorty (velké cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl vzácně hlášen u pacientů s rakovinou a zdravých dárců.
Norwegian Bokmål: • betennelse i hovedpulsåren (den store blodåren som transporterer blodet fra hjertet til kroppen) er sjeldent rapportert hos kreftpasienter og friske donorer.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud upadla na tvrdý povrch.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis den har falt mot en hard overflate.
Czech: Juta Pharma GmbH
Norwegian Bokmål: ANNET Juta Pharma GmbH
Czech: Pro podávání pegfilgrastimu těhotným ženám nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrensede data på bruk av pegfilgrastim hos gravide kvinner.
Czech: Přípravek Grasustek ponechaný při pokojové teplotě po dobu více než 72 hodin se má zlikvidovat.
Norwegian Bokmål: Grasustek som har blitt oppbevart i romtemperatur i mer enn 72 timer, skal kastes.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačkou, pokud:
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten dersom:
Czech: V souladu s klinickými účinky tohoto přípravku a možným rizikem vzniku leukocytózy je třeba WBC během léčby kontrolovat v pravidelných intervalech.
Norwegian Bokmål: I tråd med de kliniske effektene og risiko for leukocytose bør leukocyttallet måles regelmessig under behandlingen.
Czech: Alvogen ehf.
Norwegian Bokmål: Island Alvogen ehf.
Czech: Injekce se podávají do stehna, břicha nebo horní části paže.
Norwegian Bokmål: Injeksjonene skal gis i lår, mage eller overarm.
Czech: • budete mít bolesti v levé horní části břicha nebo v horní části ramene.
Norwegian Bokmål: • får smerter i øvre del av magen på venstre side eller smerter ytterst i skulderen.
Czech: Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu pegfilgrastimem, Váš lékař zjistí příčiny, proč k tomu došlo včetně toho, zda byly vytvořeny protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever manglende respons eller at du får dårligere respons på behandlingen med pegfilgrastim, vil legen undersøke årsakene til dette, og også se på om du har utviklet antistoffer som nøytraliserer aktiviteten til pegfilgrastim.
Czech: Eliminace pegfilgrastimu je nelineární z hlediska dávky.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen av pegfilgrastim er ikke-lineær med hensyn til dose.
Czech: • pokud jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, bílkoviny pocházející z E. coli nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Grasustek - dersom du er allergisk overfor pegfilgrastim, filgrastim, proteiner som er laget i E. coli-bakterier eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno, že současné podávání pegfilgrastimu a 5-fluorouracilu (5-FU) nebo jiných antimetabolitů potencuje myelosupresi.
Norwegian Bokmål: I dyremodeller er det påvist at samtidig bruk av pegfilgrastim og 5-fluorouracil (5-FU) eller andre antimetabolitter vist seg å forsterke myelosuppresjon.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for legemiddel.
Czech: Přípravek Grasustek můžete vyjmout z chladničky a uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) nejdéle po dobu 3 dnů.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Grasustek ut av kjøleskapet og oppbevare den i romtemperatur (høyst 30 °C) i høyst 3 dager.
Czech: Podobně jako u filgrastimu mají neutrofily vytvořené jako odpověď na působení pegfilgrastimu normální nebo zlepšenou funkci, jak bylo demonstrováno během testů chemotaxe a fagocytózy.
Norwegian Bokmål: I likhet med filgrastim viser nøytrofile granulocytter som er produsert som respons på pegfilgrastim, normal eller økt funksjon ved tester av kjemotaktisk og fagocytisk funksjon.
Czech: Varování a upozornění: Zkontrolujte, že není přítomen žádný volný úlomek nebo tekutina uvnitř balení.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Kontroller at det ikke er noen løse fragmenter eller væske inne i pakken.
Czech: Léčba samotným pegfilrastimem nezabrání trombocytopenii a anemii, protože plnodávkovaná myelosupresivní chemoterapie je udržována v rámci předepsaného schématu.
Norwegian Bokmål: Behandling med pegfilgrastim alene utelukker ikke trombocytopeni og anemi fordi full dose myelosuppressiv kjemoterapi opprettholdes i henhold til foreskrevet skjema.
Czech: Bezpečnost a účinnost podání pegfilrastimu u pacientů s nově vzniklou AML ve věku < 55 let s cytogenetikou t(15;17) nebyly stanoveny.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved administrering av pegfilgrastim til pasienter < 55 år med cytogenetikk t(15;17) og med de novo AML er ikke fastslått.
Czech: Po dokončení injekce je možné postupovat podle jedné z níže uvedených možností: - Vyjměte jehlu z místa vpichu a uvolněte píst, dokud nebude celá jehla zakrytá chráničem.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon kan ett av de følgende alternativene følges: -Fjern nålen fra injeksjonsstedet og slip opp stemplet til hele nålen er dekket av beskyttelsen.
Czech: Sweetův syndrom (akutní febrilní dermatóza)
Norwegian Bokmål: Sweets syndrom (akutt febril dermatose)1,2
Czech: Bolest kostí byla obecně mírná až středně těžká, přechodná a byla u většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky.
Norwegian Bokmål: Skjelettsmerten var vanligvis mild til moderat i alvorlighetsgrad, forbigående og kunne hos de fleste pasientene kontrolleres med vanlige analgetika.
Czech: • vykašlávání krve (hemoptýza)
Norwegian Bokmål: • hoste opp blod (hemoptysis).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční stříkačky za „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og sprøytetiketten etter utløpsdato/EXP.
Czech: Byly popsány méně časté případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát roli základní choroba - hematologické malignity.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av Sweets syndrom har vært rapportert, selv om underliggende hematologiske maligniteter kan spille en rolle i noen tilfeller.
Czech: Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněnou injekční stříkačku při pokojové teplotě po dobu asi 30 minut před aplikací.
Norwegian Bokmål: For å gjøre injeksjonen mer behagelig, kan den ferdigfylte sprøyten ligge i romtemperatur i ca. 30 minutter før injisering.
Czech: Vznik plicních příznaků jako je kašel, horečka a dyspnoe ve spojením s radiologickými známkami plicních infiltrátů, narušením funkce plic se zvýšeným počtem neutrofilů mohou být prvními známkami syndromu akutní respirační tísně dospělých (ARDS).
Norwegian Bokmål: Lungesymptomer som hoste, feber og dyspné i forbindelse med radiologiske tegn på lungeinfiltrater og svekkelse av lungefunksjon sammen med økt nøytrofiltall kan være tidlige tegn på Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Czech: Lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti kostí užívat.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hva du kan bruke for å lindre skjelettsmertene.
Czech: • Přípravek Grasustek se podává jako injekce do tkáně pod kůži (subkutánní podání).
Norwegian Bokmål: • Grasustek settes som en injeksjon i vevet like under huden (subkutan injeksjon).
Czech: Přítomné příznaky zahrnovaly horečku, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery (např. C-reaktivní protein a počet leukocytů).
Norwegian Bokmål: Opplevde symptomer omfattet feber, abdominale smerter, sykdomsfølelse, ryggsmerter og forhøyede inflammatoriske markører (f.eks. C-reaktivt protein og antall hvite blodceller).
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu pro mobilizaci krevních progenitorových buněk u pacientů nebo zdravých dárců nebyly dostatečně hodnoceny.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pegfilgrastim ved mobilisering av blodstamceller hos pasienter eller friske donorer er ikke tilstrekkelig evaluert.
Czech: • pocit na zvracení a bolesti hlavy.
Norwegian Bokmål: • kvalme og hodepine.
Czech: Vzhledem k mechanismu clearance zprostředkované neutrofily se neočekává, že by farmakokinetika pegfilgrastimu byla ovlivněna poruchou funkce ledvin nebo jater.
Norwegian Bokmål: På grunn av den nøytrofilmedierte clearancemekanismen er det ikke forventet at farmakokinetikken for pegfilgrastim påvirkes av nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Czech: • zánět aorty (velká krevní céva, která vede krev ze srdce ro těla), viz bod 2.
Norwegian Bokmål: • betennelse i hovedpulsåren (den store blodåren som transporterer blodet fra hjertet til kroppen), se avsnitt 2.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá používat ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad stanovené režimy dávkování.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke benyttes til å øke dosen av cytotoksisk kjemoterapi utover fastslått doseringsregime.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet, bes henvendelser rettes til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Czech: Pegfilgrastim neovlivnil reprodukční schopnost ani fertilitu potkaních samců nebo samic při kumulativních týdenních dávkách přibližně 6-9krát vyšších, než je doporučená dávka u lidí (na základě plochy povrchu těla) (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim påvirket ikke reproduksjonsevnen eller fertiliteten hos hann- eller hunnrotter ved kumulative ukentlige doser som var omkring 6 til 9 ganger høyere enn anbefalt human dose (basert på kroppsareal) (se pkt.
Czech: Léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal kastes i henhold til lokale regler.
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til