FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - medicin, som kan påvirke dine blodlegemer (f.eks. carbamazepin, som anvendes til at behandle epilepsi).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du behandles med eller har vært behandlet med: - legemidler som kan påvirke blodcellene dine (f.eks. karbamazepin, som brukes til behandling av epilepsi).
Danish: Blodtransfusioner
Norwegian Bokmål: Blodoverføringer
Danish: 1. behandlingsug
Norwegian Bokmål: Første behandlingsuke
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER BLISTER
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) BLISTER
Danish: Behandlingsforløb
Norwegian Bokmål: Behandlingskurer
Danish: Sådan skal du tage lægemidlet
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker legemidlet
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN MAVENCLAD 10 mg tabletter
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN MAVENCLAD 10 mg tabletter
Danish: Tag den glemte dosis den dag.
Norwegian Bokmål: Ta dosen den samme dagen.
Danish: MAVENCLAD 10 mg tabletter cladribin
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD 10 mg tabletter kladribin
Danish: Immunsuppressive lægemidler
Norwegian Bokmål: Immunsuppressive legemidler
Danish: Du skal bruge sikker prævention for at undgå at blive gravid under behandlingen med MAVENCLAD, og i mindst 6 måneder efter, du har taget den sidste dosis.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikre prevensjonsmetoder for å unngå å bli gravid under behandling med MAVENCLAD og i 6 måneder etter at du har tatt den siste dosen.
Danish: Post-hoc-analyser af tiden til 6-måneder bekræftet EDSS-progression førte til en 47 % reduktion i risikoen for sygdomsprogression i gruppen med cladribin 3,5 mg/kg, sammenlignet med placebo (hazard ratio = 0,53, 95 % CI [0,36; 0,79], p < 0,05).
Norwegian Bokmål: Post-hoc-analyse av tid til seks måneders bekreftet EDSS-progresjon resulterte i en 47 % reduksjon av risikoen for progresjon til funksjonsnedsettelse i gruppen med kladribin 3,5 mg/kg sammenlignet med placebo (relativ risiko = 0,53, 95 % KI [0,36; 0,79], p < 0,05); i placebogruppen ble den 10. persentilen nådd på 245 dager, og ikke nådd i det hele tatt i løpet av studieperioden i gruppen med kladribin 3,5 mg/kg.
Danish: Der kan imidlertid ikke udelukkes en virkning medieret fra hannen relateret til en mulig genetisk ændring af differentierende sædceller, når genotoksiciteten af cladribin tages i betragtning.
Norwegian Bokmål: Men, tatt i betraktning kladribins gentoksisitet, kan mannlige medierte effekter knyttet til potensielt genetiske endringer av differensierende sædceller ikke utelukkes.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal undgå at blive gravide ved at bruge sikker kontraception i behandlingen med cladribin, og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må unngå graviditet ved å bruke sikker prevensjon under behandling med kladribin og i minst 6 måneder etter den siste dosen (se pkt 4.5).
Danish: Disse omfatter: ciclosporin, cyclophosphamid og azathioprin (anvendes til at undertrykke immunsystemet, for eksempel efter organtransplantation).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer: - ciklosporin, cyklofosfamid og azatioprin (brukes for å undertrykke immunsystemet, for eksempel etter organtransplantasjon), - metotrexat (brukes for å behandle tilstander som psoriasis eller revmatoid artritt).
Danish: Hydroxypropylbetadex (2-hydroxypropyl-ß-cyclodextrin) Sorbitol
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Hydroksypropylbetadeks (2-hydroksypropyl-β-cyklodekstrin) Sorbitol
Danish: Kvinder, der anvender systemisk virkende hormonel kontraception, bør tilføje en barrieremetode under behandlingen med cladribin og i mindst 4 uger efter den sidste dosis i hvert behandlingsår (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker systemiske hormonelle prevensjonsmidler, må bruke en ekstra barrieremetode under behandling med kladribin og i minst 4 uker etter den siste dosen i hvert behandlingsår (se pkt.
Danish: Da tabletterne ikke er filmovertrukne, skal de synkes, straks de er blevet fjernet fra blisteren, og de må ikke efterlades på overflader eller håndteres i længere perioder, end det er nødvendigt for indtagelsen.
Norwegian Bokmål: Siden tablettene ikke er drasjerte, må de svelges umiddelbart etter at de er tatt ut av blisterpakningen.
Danish: Som en forsigtighedsregel bør du følge standardanbefalinger for kræftscreening, efter rådgivning med lægen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme den beste behandlingen for deg. Som en forholdsregel bør du følge standard anbefalinger for kreftundersøkelser som anbefalt av legen din.
Danish: Derfor skal mandlige patienter tage forholdsregler for at undgå, at deres partner bliver gravid under behandling med cladribin, og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis (se ovenfor).
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter må derfor ta forholdsregler for å unngå graviditet hos sin partner under behandling med kladribin og i minst 6 måneder etter den siste dosen (se ovenfor).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 64 mg sorbitol.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 64 mg sorbitol.
Danish: Det anbefales, at administration af alle andre orale lægemidler adskilles fra administrationen af MAVENCLAD med mindst 3 timer i løbet af de få dage med administration af cladribin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales minst 3 timer mellom inntak av andre orale legemidler og MAVENCLAD i løpet av det begrensede antallet dager med bruk av kladribin (se pkt.
Danish: 5,25 mg/kg (n = 456)
Norwegian Bokmål: 5,25 mg/kg
Danish: Derfor bør kvinder, der anvender systemisk virkende hormonel kontraception, tilføje en barrieremetode under behandlingen med cladribin og i mindst 4 uger efter den sidste dosis i hvert behandlingsår (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker systemiske hormonelle prevensjonsmidler, må derfor bruke en ekstra barrieremetode under behandling med kladribin og i minst 4 uker etter den siste dosen i hvert behandlingsår (se pkt.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed, når MAVENCLAD anvendes hos ældre patienter, og overveje den mulige større hyppighed af nedsat lever- eller nyrefunktion, samtidige sygdomme og andre lægemiddelbehandlinger.
Norwegian Bokmål: Det skal tas hensyn til den potensielle økte forekomsten av nedsatt lever- eller nyrefunksjon, andre sykdommer og andre medisinske behandlinger.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mavenclad
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT mavenclad
Danish: Studier viser et gennemsnitligt fordelingsvolumen for cladribin i området fra 480 til 490 l.
Norwegian Bokmål: Studier viste et gjennomsnittlig distribusjonsvolum for kladribin i området 480 til 490 l. Plasmaproteinbindingen av kladribin er 20 % og uavhengig av plasmakonsentrasjonen.
Danish: • I det langvarige carcinogenicitetsstudie hos mus var den højeste anvendte dosis 10 mg/kg, hvor der blev observeret en genotoksisk virkning i mikronukleusstudiet hos mus (svarende til ca.
Norwegian Bokmål: • I den langvarige karsinogenitetsstudien av mus var den høyeste dosen 10 mg/kg, som ble ansett for å være gentoksisk i musemikrokjernestudien (tilsvarer omtrent 16 ganger den forventede eksponeringen i AUC hos mennesker som tar den maksimale dosen på 20 mg kladribin).
Danish: Efter oral indgivelse af cladribin over et dosisinterval fra 3 til 20 mg var Cmax og AUC forhøjet på en dosis-proportional facon, hvilket antyder, at absorptionen ikke er påvirket af hastigheds- eller kapacitetsbegrænsende processer op til en 20 mg oral dosis.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av kladribin, på tvers av et doseområde på 3 til 20 mg, økte Cmax og AUC på en doseproporsjonal måte.
Danish: Dosisfordeling
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage MAVENCLAD Sådan skal du tage MAVENCLAD Bivirkninger
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva MAVENCLAD er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker MAVENCLAD Hvordan du bruker MAVENCLAD Mulige bivirkninger
Danish: Sådan skal du tage MAVENCLAD
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker MAVENCLAD
Danish: Mandlige patienter skal tage forholdsregler for at undgå, at deres kvindelige partner bliver gravid i løbet af behandlingen med cladribin, og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter må ta forholdsregler for å unngå graviditet hos sin kvinnelige partner under behandlingen med kladribin og i minst 6 måneder etter den siste dosen.
Danish: I alle studierne blev hovedparten af patienter med grad 3 eller 4 lymfopeni (< 500 til 200 celler/mm³ eller < 200 celler/mm³) observeret 2 måneder efter den første cladribindosis i hvert år, hvilket indikerer et tidsinterval mellem plasmakoncentrationen af cladribin og den maksimale hæmatologiske virkning.
Norwegian Bokmål: 9 celler/l) sett 2 måneder etter den første dosen med kladribin i hvert år, noe som antyder et tidsopphold mellom plasmakonsentrasjonene av kladribin og den maksimale hematologiske effekten.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN MAVENCLAD 10 mg tabletter cladribin
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN MAVENCLAD 10 mg tabletter kladribin
Danish: Andre sygdomsmodificerende lægemidler
Norwegian Bokmål: Andre sykdomsmodifiserende legemidler
Danish: EU/1/17/1213/001 Maviret
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1213/001
Danish: MF (EU)- nummer
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Danish: Oral anvendelse blister (PVC/PE/PCTFE/aluminiumsfolie)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett Oral bruk blister (PVC/PE/PCTFE/alu)
Danish: Pakningsstørrelse
Norwegian Bokmål: Maviret
Danish: Filmovertrukken tablet
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. juli 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. juli 2017
Danish: Følg doseringsanbefalingerne i tabel 1 og 2.
Norwegian Bokmål: Følg doseringsanbefalingene i tabell 1 og 2.
Danish: På den måde kan infektionen fjernes fra kroppen.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at infeksjonen kan fjernes fra kroppen.
Danish: Metabolisering sekundær ingen
Norwegian Bokmål: Metabolisme sekundær ingen
Danish: d. Oxidative metabolitter eller disses biprodukter udgjorde 26 % af den radioaktive dosis.
Norwegian Bokmål: d. Oksidative metabolitter eller deres biprodukter utgjorde 26 % av radioaktiv dose.
Danish: Som forventet var risikoen for behandlingssvigt højest for dem, der var eksponeret for begge klasser.
Norwegian Bokmål: Som forventet var risikoen for svikt høyest blant de som var eksponert for begge klassene.
Danish: Effekten af mad (i forhold til faste)b
Norwegian Bokmål: Effekt av måltider (i forhold til fasting)b
Danish: b. Gennemsnitlig systemisk eksponering ved måltider med moderat til højt fedtindhold.
Norwegian Bokmål: b. Gjennomsnittlig systemisk eksponering ved måltider med moderat til høyt fettinnhold.
Danish: Listen er ikke udtømmende.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke en uttømmende liste.
Danish: • du har diabetes.
Norwegian Bokmål: • har diabetes.
Danish: IT = ikke tilgængelig
Norwegian Bokmål: NA = ikke tilgjengelig
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser for tæt på hinanden).
Norwegian Bokmål: Ikke ta dobbel dose (to doser for kort tid etter hverandre).
Danish: 47 forsøgspersoner deltog i DORA (del 1).
Norwegian Bokmål: 47 pasienter ble inkludert i DORA (del 1).
Danish: 8017 JV Zwolle HOLLAND
Norwegian Bokmål: 8017 JV Zwolle NEDERLAND
Danish: Tmax (h)a
Norwegian Bokmål: Tmax (t)a
Danish: Der skal straks iværksættes passende symptomatisk behandling.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig symptomatisk behandling bør iverksettes umiddelbart.
Danish: Der bør udvises forsigtighed.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utvise forsiktighet.
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes senest:
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten skal sendes inn innen:
Danish: Copovidon (type K 28)
Norwegian Bokmål: Kopovidon (type K 28)
Danish: Forhøjet bilirubin var primært indirekte og var ikke forbundet med forhøjet ALAT.
Norwegian Bokmål: Økning i bilirubin var hovedsakelig indirekte og ikke forbundet med økning av ALAT.
Danish: Tag alle 3 tabletter fra 1 blister én gang dagligt sammen med mad.
Norwegian Bokmål: Ta alle 3 tablettene fra 1 blister én gang daglig med mat
Danish: ANGIOTENSIN II-RECEPTOR-BLOKKERE Losartan
Norwegian Bokmål: ANGIOTENSIN II-RESEPTORBLOKKERE Losartan
Danish: Hvis du har glemt at tage Maviret
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Maviret
Danish: Lægemiddel efter terapeutiske områder/mulig interaktionsmekanisme
Norwegian Bokmål: Legemidler etter terapeutiske områder/mulig interaksjonsmekanisme
Danish: Forhøjet bilirubin var asymptomatisk, forbigående og sås typisk tidligt i behandlingen.
Norwegian Bokmål: Økning i bilirubin var asymptomatisk, forbigående og oppstod typisk tidlig i behandlingen.
Danish: Samtidig brug anbefales ikke.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk er ikke anbefalt.
Danish: Den ikke-lineære stigning i eksponering <120 mg kan skyldes mætning af efflukstransportere.
Norwegian Bokmål: Den ikke-lineære økningen i eksponering < 120 mg kan skyldes metning av efflukstransportører.
Danish: Derved kan lægen:
Norwegian Bokmål: Dette er for at legen skal kunne avgjøre:
Danish: GT3b er en undertype rapporteret hos et forholdsvist lille antal HCV-inficerede patienter i Kina og nogle få lande i syd- og sydøstasien, men sjældent uden for denne region.
Norwegian Bokmål: GT3b er en undertype rapportert i et relativt lite antall pasienter med HCV-infeksjon i Kina og noen få land i Sør- og Sørøst-Asia, men sjelden utenfor denne regionen.
Danish: Større stigninger kan forventes, når koncentrationen af ubundet stof medtages.
Norwegian Bokmål: Større økninger kan forventes når ubundet konsentrasjon tas i betraktning.
Danish: • du har eller har haft infektion med hepatitis B-virus
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B-virus
Danish: • Tag tabletterne sammen med noget mad.
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene sammen med mat.
Danish: Virkningen af Maviret under graviditet kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Effekten av Maviret under graviditet er ikke kjent.
Danish: ↔ ↔ ↔ Dosisjustering er ikke nødvendigt.
Norwegian Bokmål: ↔ ↔ ↔ Ingen dosejustering er nødvendig.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige fatigue
Danish: Der bør foretages HBV-screening af alle patienter, før behandlingen igangsættes.
Norwegian Bokmål: HBV-screening bør utføres hos alle pasienter før oppstart av behandling.
Danish: Lever- eller nyretransplanterede patienter
Norwegian Bokmål: Lever- eller nyretransplanterte pasienter
Danish: Det er vigtigt ikke at glemme en dosis af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ikke gå glipp av en dose av dette legemidlet.
Danish: Der forventes ingen klinisk signifikante interaktioner med tenofovirdisoproxilfumarat.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen klinisk signifikant interaksjon med tenofovirdisoproksilfumarat.
Danish: Maviret virker ved at forhindre hepatitis C-virusset i at formere sig og inficere nye celler.
Norwegian Bokmål: Maviret virker ved å stanse hepatitt C-virus fra å formere seg og infisere nye celler.
Danish: HMG-CoA-REDUKTASEHÆMMERE Atorvastatin
Norwegian Bokmål: HMG-CoA-REDUKTASEHEMMER Atorvastatin
Danish: Samtidig tilstedeværelse af HIV-1-infektion påvirkede ikke effekten.
Norwegian Bokmål: HIV-1-koinfeksjon påvirket ikke effekten.
Danish: Farmakokinetikken hos særlige populationer
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos spesielle populasjoner
Danish: Tag Maviret-pakningen med, så du kan vise lægen, hvad du har taget.
Norwegian Bokmål: Ta med deg esken med legemidlet slik at du kan vise legen hva du har tatt.
Danish: Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Maviret.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før, under og etter behandling med Maviret.
Danish: Hvis du kaster op efter at have taget Maviret, kan det påvirke mængden af Maviret i blodet.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter å ha tatt Maviret, kan det påvirke mengden Maviret i blodet ditt.
Danish: Kombinationen af Maviret og tacrolimus bør anvendes med forsigtighed.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Maviret og takrolimus bør brukes med forsiktighet.
Danish: Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000),meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: De farmakokinetiske egenskaber ved bestanddelene i Maviret er vist i tabel 11.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til komponentene i Maviret er vist i tabell 11.
Danish: Indeholder laktosemonohydrat.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktosemonohydrat.
Danish: Direkte hyperbilirubinæmi blev indberettet hos 0,3 % af forsøgspersonerne.
Norwegian Bokmål: Direkte hyperbilirubinemi ble rapportert hos 0,3 % av pasientene.
Danish: Interaktion med fluvastatin og pitavastatin er sandsynligt, og det anbefales at udvise forsigtighed ved kombination.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med fluvastatin og pitavastatin er sannsynlig, og det er anbefalt å utvise forsiktighet ved kombinasjonen.
Danish: til forhindring af blodpropper * Din læge kan være nødt til at øge antallet af blodprøver for at kontrollere, hvor godt dit blod størkner.
Norwegian Bokmål: for å forhindre blodpropp *Legen din kan ha behov for å ta blodprøver oftere for å sjekke hvor godt blodet ditt koagulerer.
Danish: Voksne og unge fra 12 til <18 år
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom i alderen 12 til < 18 år
Danish: Patienter ≥ 65 år havde samme responsrate som patienter < 65 år på tværs af behandlingsgrupperne.
Norwegian Bokmål: Responsen som ble sett hos pasienter > 65 år var tilsvarende den som ble sett hos pasienter < 65 år på tvers av behandlingsgruppene.
Danish: ENDURANCE-3 er et åbent, delvist randomiseret, aktivkontrolleret studie med behandlingsnaive forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: ENDURANCE-3 er en delvis randomisert, åpen, aktivt kontrollert studie med behandlingsnaive pasienter.
Danish: Som forsigtighedsforanstaltning anbefales Maviret ikke under graviditet.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak anbefales ikke Maviret ved graviditet.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor længe du skal tage Maviret.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor lenge du trenger å bruke Maviret.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter ‘EXP'.
Danish: Patienterne skal have at vide, at de skal sluge tabletterne hele sammen med mad, og at de ikke må tygge, knuse eller dele tabletterne, da dette kan ændre stoffernes biotilgængelighed (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres til å svelge tablettene hele med mat, og ikke tygge, knuse eller dele opp tablettene, da dette kan endre virkestoffenes biotilgjengelighet (se pkt.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges for tegn og symptomer på toksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av overdose skal pasienten overvåkes for tegn og symptomer på toksisitet (se pkt.
Danish: ETHINYL-ØSTRADIOL-HOLDIGE LÆGEMIDLER Ethinyløstradiol (EE)/norgestimat
Norwegian Bokmål: PRODUKTER SOM INNEHOLDER ETINYLØSTRADIOL Etinyløstradiol (EE)/norgestimat
Danish: Andelen af de Maviret-behandlede forsøgspersoner, der fik seponeret behandlingen permanent på grund af bivirkninger, var 0,1 %.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter behandlet med Maviret som seponerte behandlingen permanent på grunn av bivirkninger var 0,1 %.
Danish: SOF+DCV 12 uger N = 115
Norwegian Bokmål: SOF+DCV 12 uker N=115
Danish: Median EC50, nM (interval)
Norwegian Bokmål: Median EC50, nM (variasjon)
Danish: Da leverfunktionen kan blive påvirket ved behandling med Maviret, anbefales det at overvåge INRværdierne tæt (international normaliseret ratio).
Norwegian Bokmål: Ettersom leverfunksjonen kan endre seg under behandling med Maviret, anbefales nøye overvåking av internasjonal normalisert ratio (INR)-verdier.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du vurdere, hvor lang tid der er gået, siden du skulle have taget Maviret:
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en dose, må du finne ut hvor lenge det er siden du skulle ha tatt Maviret:
Danish: Behandling med Maviret skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med HCV-infektion.
Norwegian Bokmål: Behandling med Maviret bør initieres og overvåkes av lege med erfaring med behandling av pasienter med HCV-infeksjon.
Danish: Maviret anbefales ikke hos patienter, der skal have stabile ciclosporin-doser > 100 mg dagligt.
Norwegian Bokmål: Maviret anbefales ikke til bruk hos pasienter som har behov for faste doser med ciklosporin > 100 mg daglig.
Danish: Under 0,1 % af de forsøgspersoner, der blev behandlet med Maviret, fik alvorlige bivirkninger (transitorisk cerebral iskæmi).
Norwegian Bokmål: Mindre enn 0,1 % av pasientene som ble behandlet med Maviret hadde alvorlige bivirkninger (transitorisk iskemisk anfall).
Danish: Den overordnede forekomst af A30K og Y93H ved baseline var hhv. 6,5 % og 4,9 %.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av A30K og Y93H ved baseline var henholdsvis 6,5 % og 4,9 %.
Danish: De observerede bivirkninger var sammenlignelige med dem, der blev observeret i kliniske studier af Maviret hos voksne.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene observert var sammenlignbar med de som ble observert i kliniske studier med Maviret hos voksne.
Danish: Nervesystemet Meget almindelig
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nervesystemet Svært vanlige hodepine
Danish: • hvis du er allergisk over for glecaprevir, pibrentasvir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Maviret (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor glekaprevir, pibrentasvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Samtidig administration med efavirenz kan medføre nedsat terapeutisk effekt af Maviret og anbefales ikke.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med efavirenz kan føre til redusert terapeutisk effekt av Maviret og er ikke anbefalt.
Danish: Behandlingsnaive med cirrose
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive med cirrhose
Danish: Hvis en dosis glemmes
Norwegian Bokmål: Glemt dose
Danish: Nogle kombinationer af NS5A-substitutioner ved disse positioner viste reduktion i følsomheden over for pibrentasvir.
Norwegian Bokmål: Noen kombinasjoner av NS5A-substitusjoner ved disse posisjonene viste redusert følsomhet for pibrentasvir.
Danish: c. Enkeltdosisadministration af [14C]-glecaprevir eller [14C]-pibrentasvir i massebalancestudier.
Norwegian Bokmål: c. Enkeltdose av [14C]glekaprevir eller [14C]pibrentasvir i studier på massebalanse.
Danish: Samtidig administration af moderate inducere anbefales ikke (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av moderate induktorer er ikke anbefalt (se pkt.
Danish: Pibrentasvirs biotilgængelighed ved samtidig administration af glecaprevir er 3 gange så stor som ved administration af pibrentasvir alene.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten til pibrentasvir ved samtidig administrering med glekaprevir er 3 ganger større enn ved pibrentasvir alene.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (incidens ≥ 10 %) var hovedpine og træthed.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene (forekomst > 10 %) var hodepine og fatigue.
Danish: Samtidig administration af darunavir anbefales ikke.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med darunavir er ikke anbefalt.
Danish: Hud og subkutane væv Ikke kendt
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Ikke kjent pruritus
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil hos transplanterede var sammenlignelig med den, der blev set hos forsøgspersoner i fase 2 og 3 studier.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen hos transplanterte pasienter var sammenlignbar med det som ble observert hos pasienter i fase 2 og 3 studier.
Danish: GT 1, 2, 4-6 8 uger
Norwegian Bokmål: GT 1, 2, 4-6 8 uker
Danish: 8 uger
Norwegian Bokmål: 8 uker