FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per i pazienti che rimanevano nella terapia stabilita alla randomizzazione, le concentrazioni medie dei livelli minimi (±SD) di adalimumab alla settimana 52 erano 9,5 ± 5,6 g/ml per il gruppo a Dose Standard e 3,5 ± 2,2 g/ml per il gruppo a Bassa Dose.
Polish: U pacjentów, którzy pozostali w grupach terapeutycznych, do jakich ich losowo przydzielono, średnie (±SD) minimalne stężenia adalimumabu w surowicy oznaczone przed podaniem kolejnej dawki osiągnięte w 52. tygodniu wynosiły 9,5 ± 5,6 μg/ml w grupie otrzymującej dawkę standardową oraz 3,5 ± 2,2 μg/ml w grupie otrzymującej małą dawkę.
Italian: Nelle sezioni controllate di studi registrativi su adulti con adalimumab della durata di almeno 12 settimane in pazienti con artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo, spondilite anchilosante,spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante, artrite psoriasica, psoriasi, idrosadenite suppurativa, malattia di Crohn, colite ulcerosa e uveite, neoplasie, oltre a linfoma e tumore cutaneo diverso dal melanoma, sono stati osservati con un tasso (95% di intervallo di confidenza) di 6,8 (4,4; 10,5) per 1.000 anni/paziente fra 5.291 pazienti trattati con Humira verso un tassodi 6,3 (3,4; 11,8) per 1.000 anni/paziente su 3.444 pazienti controllo (la durata mediana del trattamento è stata 4,0 mesi per i pazienti trattati con adalimumab e 3,8 mesi per i pazienti controllo).
Polish: W czasie kontrolowanych głównych badań klinicznych adalimumabu trwających co najmniej 12 tygodni u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowym zapaleniem stawów, łuszczycą, ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych, chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zapaleniem błony naczyniowej oka, obserwowany współczynnik występowania (95% przedział ufności) nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak i rak skóry niebędący czerniakiem, wynosił 6,8 (4,4, 10,5) na 1000 pacjento-lat u 5 291 pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu do współczynnika 6,3 (3,4, 11,8) na 1000 pacjento-lat u 3 444 pacjentów z grup kontrolnych (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 4,0 miesiące u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 3,8 miesiąca u pacjentów z grup kontrolnych).
Italian: Se accidentalmente inietta una quantità inferiore di Kromeyaa, o se lo inietta meno frequentemente di quanto disposto dal pediatra o dal farmacista, contatti il pediatra o il farmacista informandolo che il bambino ha assunto meno farmaco.
Polish: Przyjęcie mniejszej niż zalecana dawki leku Kromeya Jeśli przypadkowo wstrzyknięto mniejszą ilość leku Kromeya lub wstrzyknięto rzadziej niż to zalecił lekarz opiekujący się dzieckiem lub farmaceuta, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i powiedzieć, że dziecko przyjęło mniejszą dawkę leku.
Italian: • Tenga Kromeya in siringa pre-riempita e il contenitore per lo smaltimento di rifiuti speciali fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Polish: • Ampułko-strzykawkę z lekiem Kromeya oraz pojemnik na ostre odpady należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Italian: • Se il bambino ha un'infezione grave, compresa la tubercolosi, sepsi (infezione del sangue) o altre infezioni opportunistiche (infezioni insolite associate al sistema immunitario compromesso).
Polish: • Jeśli u dziecka występuje ciężkie zakażenie, w tym gruźlica, sepsa (zakażenie krwi) lub inne oportunistyczne zakażenia (nietypowe infekcje związane z osłabieniem układu odpornościowego).
Italian: Come conservare Kromeya
Polish: Jak przechowywać lek Kromeya
Italian: In seguito all'assunzione di Kromeya, si possono avere disturbi della vista e la sensazione che l'ambiente in cui ci si trova ruoti (vertigini).
Polish: Po przyjęciu leku Kromeya wystąpić może wrażenie wirowania pomieszczenia (zawroty głowy) i zaburzenia widzenia.
Italian: Sclerosi multipla, disturbi demielinizzanti (es. neurite ottica, sindrome di Guillain-Barré) 1)
Polish: Stwardnienie rozsiane, zaburzenia demielinizacyjne (np. zapalenie nerwu wzrokowego, zespół Guillaina-Barrégo)
Italian: Infezioni neurologiche (tra cui meningite virale), infezioni opportunistiche e tubercolosi (tra cui coccidioidomicosi, istoplasmosi e infezioni da mycobacterium avium complex), infezioni batteriche, infezioni oculari, diverticolite1)
Polish: Niezbyt często Zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych), zakażenia oportunistyczne i gruźlica (w tym kokcydioidomykoza, histoplazmoza i zakażenie Mycobacterium avium complex), zakażenia bakteryjne, zakażenia oka, zapalenie uchyłków
Italian: È stata valutata la somministrazione di 40 mg di adalimumab assunti a settimane alterne da 393 pazienti nel corso di due studi randomizzati in doppio cieco controllati con placebo della durata di 24 settimane in soggetti affetti da spondilite anchilosante attiva (in cui il punteggio basale medio dell'attività della malattia [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] è risultato pari a 6,3 in tutti i gruppi analizzati) che hanno sviluppato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale.
Polish: Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) W dwóch randomizowanych, trwających 24 tygodnie, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą oceniano adalimumab 40 mg podawany co drugi tydzień u 393 pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (przed przystąpieniem do badania średnia punktowa ocena aktywności choroby [wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index - BASDAI)] wynosiła 6,3 we wszystkich grupach), u których odpowiedź na stosowane tradycyjnie leczenie była niezadowalająca.
Italian: Tabella 18 Studio II sulla psoriasis (CHAMPION) risultati relativi all'efficacia alla settimana 16
Polish: Tabela 18 Badanie II w łuszczycy (CHAMPION) - Wyniki skuteczności w 16 tygodniu
Italian: In tutte le situazioni di seguito descritte è opportuno effettuare un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio della terapia a base di Kromeya.
Polish: We wszystkich opisanych poniżej sytuacjach należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko związane z leczeniem.
Italian: • La denomiazione sulla siringa non è Kromeya.
Polish: • na strzykawce nie znajduje się nazwa Kromeya
Italian: • ≥ 40 kg: 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne
Polish: • ≥40 kg: 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.
Italian: I pazienti che avevano dimostrato una risposta ACR30 pediatrica alla 16a settimana possedevano i requisiti necessari per essere randomizzati nella fase dello studio in doppio cieco (Double Blind = DB) ed hanno ricevuto 24 mg/m2 di adalimumab fino ad un massimo di 40 mg o placebo a settimane alterne per un ulteriore periodo di 32 settimane oppure fino alla riacutizzazione della malattia.
Polish: Pacjenci wykazujący odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR w 16. tygodniu kwalifikowali się do randomizacji w fazie podwójnie ślepej próby i otrzymywali albo adalimumab w dawce 24 mg/m pc. do maksymalnie 40 mg albo placebo co drugi tydzień przez dodatkowo 32 tygodnie lub do momentu reaktywacji choroby.
Italian: Pazienti in remissione senza trattamento steroideo per >=90 giornia Settimana 56
Polish: Pacjenci w remisji bez przyjmowania steroidów przez >= 90 dni a
Italian: Idacio può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato è controindicato.
Polish: Kromeya można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane.
Italian: Il proseguimento della terapia oltre le 16 settimane dovrebbe essere attentamente valutato in pazienti che non rispondono entro questo periodo di tempo.
Polish: Należy dokładnie rozważyć, czy kontynuacja leczenia dłużej niż 16 tygodni jest wskazana u pacjenta, który nie zareagował na leczenie w tym okresie.
Italian: Come usare Kromeya
Polish: Jak stosować lek Kromeya
Italian: La continuazione della terapia deve essere attentamente considerata in un paziente che non risponde alla settimana 12.
Polish: Należy dokładnie rozważyć, czy kontynuacja leczenia jest wskazana u pacjenta, który nie zareagował na leczenie do 12. tygodnia.
Italian: I corticosteroidi o gli altri farmaci che influiscono sul sistema immunitario potranno essere continuati durante il trattamento con Kromeya.
Polish: W czasie stosowania leku Kromeya można kontynuować przyjmowanie kortykosteroidów lub innych leków, które wpływają na układ immunologiczny.
Italian: Tutti i pazienti con colite ulcerosa che sono ad aumentato rischio di displasia o carcinoma del colon (per esempio, pazienti con colite ulcerosa da lunga data o da colangite sclerosante primaria), o che hanno avuto una precedente anamnesi di displasia o di carcinoma al colon devono essere sottoposti a screening regolari per displasia prima della terapia e durante tutto il corso della malattia.
Polish: Wszystkich pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i ze zwiększonym ryzykiem dysplazji lub raka jelita grubego (na przykład, pacjentów z długotrwałym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych) lub pacjentów z dysplazją lub rakiem jelita grubego w przeszłości, przed leczeniem i przez cały okres choroby należy poddawać w regularnych odstępach czasu badaniom w kierunku dysplazji.
Italian: Conservi questa scheda promemoria per il paziente durante il trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima iniezione di Kromeya (sua o del suo bambino).
Polish: „Kartę ostrzeżeń dla pacjenta" pacjent powinien mieć przy sobie w trakcie leczenia i przez 4 miesiące od ostatniego podania leku Kromeya pacjentowi (lub dziecku).
Italian: • Non usi la siringa pre-riempita di Kromeya se la soluzione appare torbida o ha cambiato colore o presenta particelle o flocculi.
Polish: • Nie należy używać ampułko-strzykawki z lekiem Kromeya, jeśli płyn jest mętny lub zabarwiony, lub zawiera cząstki stałe lub kłaczki.
Italian: Se il bambino soffre di COPD, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNF.
Polish: Jeśli dziecko choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, należy omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNFα jest dla niego odpowiednie.
Italian: Nel corso del trattamento con adalimumab, alcuni pazienti trattati precedentemente con successo per la tubercolosi attiva hanno manifestato nuovamente la comparsa di tubercolosi.
Polish: U niektórych pacjentów wcześniej z powodzeniem leczonych z powodu czynnej gruźlicy, w czasie stosowania adalimumabu ponownie rozwinęła się gruźlica.
Italian: > 32 settimane 20 settimane > 32 settimane 14 settimane a La risposta Ped ACR 30/50/70 alla 48a settimana sono risultate significativamente maggiori rispetto a quelle ottenute nei pazienti trattati con placebo b p = 0,015 c p = 0,031
Polish: Odpowiedzi 30/50/70 w pediatrycznej skali ACR w 48. tygodniu istotnie większe niż u pacjentów otrzymujących placebo b p = 0,015
Italian: I pazienti sono stati quindi ritrattati con adalimumab 0,8 mg/kg a settimane alterne per ulteriori 16 settimane, e le percentuali di risposta osservate durante il ritrattamento sono risultati simili a quelle osservate durante il precedente periodo in doppio cieco: risposta PASI 75 del 78,9% (15 soggetti su 19) e PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a persistenza di malattia minima del 52,6% (10 soggetti su 19).
Polish: Następnie pacjentów powtórnie poddano leczeniu adalimumabem 0,8 mg/kg mc. co drugi tydzień przez kolejnych 16 tygodni i podczas powtórnego leczenia stwierdzono podobne odsetki odpowiedzi jak w poprzednim okresie podwójnie ślepej próby: odpowiedź na leczenie PASI 75 u 78,9% (15 z 19 pacjentów) i ocena PGA „czysta" lub „prawie czysta" u 52,6% (10 z 19 pacjentów).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state valutate in pazienti adulti con uveite intermedia non-infettiva, posteriore e panuveite, escludendo i pazienti con uveite anteriore isolata, in due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (UV I e II).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu u dorosłych pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka w części pośredniej, odcinka tylnego i całej błony naczyniowej, z wyłączeniem pacjentów z izolowaną postacią zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej, oceniano w dwóch randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych (UV I i II).
Italian: Le donne in età fertile devono considerare l'utilizzo di un adeguato metodo contraccettivo per prevenire una gravidanza e l'uso di tale metodo deve proseguire per almeno cinque mesi dopo l'ultimo trattamento con Kromeya.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie odpowiednich metod zapobiegania ciąży i ich kontynuowanie przez co najmniej pięć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego Kromeya.
Italian: Discontinuazione di immunomodulatori 2
Polish: Zaprzestanie przyjmowania leków immunomodulujących
Italian: • In caso di reazioni allegiche con sintomi quali senso d'oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più Kromeya e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne z takimi objawami, jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać wstrzykiwanie leku Kromeya i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.
Italian: • Se è affetto da o sviluppa malattie demielinizzanti (una malattia che colpisce lo strato isolante attorno ai nervi come la sclerosi multipla), il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Kromeya.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba dotykająca warstwę izolacyjną nerwów, taka jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje, czy można u niego zastosować Kromeya lub kontynuować podawanie leku.
Italian: -56,2a a p < 0,001, adalimumab vs. placebo
Polish: a a a p<0,001, adalimumab w porównaniu do placebo
Italian: Se questi farmaci non agiscono in modo sufficientemente soddisfacente, le verrà dato Kromeya per trattare l'artrite reumatoide.
Polish: Jeżeli te leki nie będą działały zadowalająco, pacjenci otrzymają Kromeya w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
Italian: 506 (62,2)b a La percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta PASI75 è stata calcolata sotto forma di center- adjusted rate b p<0,001, adalimumab vs. placebo
Polish: Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź PASI 75 obliczano jako współczynnik korygowany dla ośrodków b p <0,001 adalimumab w porównaniu do placebo
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1357/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1357/001
Italian: (Figura K).
Polish: (Rysunek F).
Italian: Kromeya 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita 0,8 mL di soluzione iniettabile in siringa pre-riempita (vetro tipo I) con calibro da 29 G, ago da ½ pollice con cappuccio privo di lattice, uno stantuffo (gomma sintetica), bordi per le dita estesi e protezione dell'ago con sistema di sicurezza passiva.
Polish: Kromeya, 40 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 0,8 ml roztworu w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z igłą 29G x 0,5 cala z technologią „Thin-Wall", nakładką na igłę niezawierającą lateksu, tłokiem z gumy syntetycznej, szerokim kołnierzem i pasywną osłoną igły.
Italian: Settimana 52 45,9% 41,2% 61,6% <0,001 <0,001 0,317 Settimana 104 42,8% 36,9% 59,0% <0,001 <0,001 0,162 ACR 70
Polish: 52. tydzień 45,9% 41,2% 61,6% <0,001 <0,001 0,317 104. tydzień 42,8% 36,9% 59,0% <0,001 <0,001 0,162 ACR 70
Italian: Si consiglia alla bambina di evitare una gravidanza e di usare un'adeguata misura contraccettiva durante l'utilizzao di Kromeya e per almeno 5 mesi dopo l'ultima iniezione di Kromeya.
Polish: Jest zalecane, aby pacjentki unikały zajścia w ciążę oraz stosowały odpowiednią metodę zapobiegania ciąży podczas leczenia lekiem Kromeya oraz co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki tego leku.
Italian: PGA: Clear/minimal
Polish: PGA: czysta/prawie czysta c
Italian: Le percentuali relative all'induzione della remissione e della risposta clinica dello studio CD I e dello studio CD II sono riportate nella Tabella 20.
Polish: Współczynniki remisji i odpowiedzi na leczenie w badaniach I i II w ChL-C przedstawiono w Tabeli 20.
Italian: Kromeya è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva e progressiva in pazienti adulti quando la risposta a precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARDs) è stata inadeguata.
Polish: Kromeya jest wskazana w leczeniu czynnego i postępującego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na uprzednio stosowane leki modyfikujące przebieg choroby okazała się niewystarczająca.
Italian: Se la bambina assume Kromeya durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un'infezione.
Polish: Jeśli młoda pacjentka otrzymywała Kromeya w okresie ciąży, u jej dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia.
Italian: • Se il bambino è affetto da o sviluppa malattie demielinizzanti ( una malattia che colpisce lo strato isolante attorno ai nervi come la sclerosi multipla), il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Kromeya.
Polish: • Jeśli u dziecka występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba dotykająca warstwę izolacyjną nerwów, taka jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje, czy można u niego zastosować Kromeya lub kontynuować podawanie leku.
Italian: Il medico deciderà se il suo bambino può ricevere Kromeya.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy u dziecka należy zastosować lek Kromeya.
Italian: Non sono richieste modifiche del dosaggio.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagana zmiana dawkowania.
Italian: In caso di insorgenza di una nuova infezione grave o di sepsi, la somministrazione di Kromeya deve essere interrotta e deve essere istituita una adeguata terapia antimicrobica o antifungina fino a quando l'infezione non sia sotto controllo.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nowe poważne zakażenie lub posocznica, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze, a podawanie produktu leczniczego Kromeya należy wstrzymać do czasu opanowania zakażenia.
Italian: Deve continuare a iniettarsi il trattamento con Kromeya per tutto il tempo indicato dal medico.
Polish: Należy kontynuować wstrzykiwanie leku Kromeya tak długo jak zaleci to lekarz.
Italian: Informi il medico immediatamente nel caso in cui il bambino manifesti sintomi alterazioni della vista, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u dziecka wystąpią takie objawy, jak zmiany widzenia, osłabienie kończyn górnych lub dolnych, lub drętwienie, lub mrowienie w którejkolwiek części ciała.
Italian: Kromeya in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva, nei pazienti da 2 anni di età, che hanno avuto una risposta inadeguata ad uno o più farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARD).
Polish: Kromeya w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazana w leczeniu czynnego wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 2 lat, gdy odpowiedź na jeden lub więcej leków modyfikujących przebieg choroby (ang. disease-modifying anti-rheumatic drugs - DMARDs) okazała się niewystarczająca.
Italian: Nel corso della fase OL LI, a tutti i pazienti sono stati somministrati 24 mg/m2 di adalimumab fino ad una dose massima pari a 40 mg, a settimane alterne per 16 settimane.
Polish: W fazie OL LI wszyscy pacjenci otrzymywali adalimumab w dawce 24 mg/m pc. do maksymalnie 40 mg co drugi tydzień przez 16 tygodni.
Italian: • In caso d'infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Kromeya.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (np. owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Kromeya należy poradzić się lekarza.
Italian: Kromeya è indicato per il trattamento dell'uveite anteriore pediatrica cronica non infettiva nei pazienti dai 2 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti alla terapia convenzionale o per i quali la terapia convenzionale non è appropriata.
Polish: Kromeya jest wskazana w leczeniu przewlekłego nieinfekcyjnego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka u pacjentów w wieku od 2 lat, którzy wykazywali niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalne leczenie lub gdy jest ono nietolerowane, lub u których leczenie konwencjonalne jest niewłaściwe.
Italian: • La penna pre-riempita di Kromeya viene fornita come una penna pre- riempita monouso per soministrare una dose completa di adalimumab.
Polish: • Wstrzykiwacz z lekiem Kromeya jest gotowym do użycia wstrzykiwaczem jednorazowego użytku do podania pełnej dawki adalimumabu.
Italian: Nei pazienti trattati con Kromeya non può essere escluso il rischio di sviluppo del linfoma epatosplenico a cellule T (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwinięcia się chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych produktem leczniczym Kromeya (patrz punkt 4.8).
Italian: La dose di Kromeya indicata per i pazienti adulti con artrite reumatoide è di 40 mg di adalimumab in un'unica somministrazione ogni due settimane per via sottocutanea.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Kromeya dla dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym.
Italian: MTX n=257 (95% di intervallo di confidenza)
Polish: MTX n=257 przedział ufności)
Italian: Kromeya è inoltre utilizzato per trattare la psoriasi a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 ai 17 anni nei quali i medicinali applicati sulla pelle e il trattamento con i raggi UV non abbiano funzionato in modo ottimale o non siano indicate.
Polish: Kromeya jest także stosowana w leczeniu ciężkiej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których leki podawane na skórę oraz leczenie promieniami UV były nieskuteczne lub są niewłaściwe.
Italian: Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o mercaptopurina con Kromeya.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje azatioprynę lub merkaptopurynę z lekiem Kromeya.
Italian: I sintomi possono ritornare dopo l'interruzione del trattamento.
Polish: Po przerwaniu przyjmowania leku mogą powrócić objawy choroby.
Italian: Kromeya 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita EU/1/19/1357/002
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Kromeya 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce EU/1/19/1357/002
Italian: • Se necessario, ad esempio quando è in viaggio, una singola penna pre-riempita può essere conservata a temperature ambiente fino a 14 giorni.
Polish: • W razie potrzeby (na przykład podczas podróży) pojedynczy wstrzykiwacz można przechowywać w temperaturze pokojowej przez maksymalnie 14 dni.
Italian: Kromeya è usato per trattare l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare e l'artrite associata ad entesite.
Polish: Kromeya jest stosowana w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów i zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Kromeya e contenuto della confezione
Polish: Jak wygląda lek Kromeya i co zawiera opakowanie
Italian: ESACERBAZIONE questionari HAQ-S e il SF-36.
Polish: Zależną od stanu zdrowia jakość życia i stan czynnościowy oceniano stosując kwestionariusze HAQ-S (ang. Health Assessment Questionnaire for Spondyloarthropathies - kwestionariusz oceny zdrowia w spondyloartropatiach) i SF-36.