FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Lahko se zgodi, da bo 6-mesečni cikel predolg za varnostni nadzor cepiva proti pandemični okužbi, pri katerem se pričakuje visoka raven izpostavljenosti v kratkem časovnem obdobju.
Icelandic: Að auki getur 6 mánaða tímabil reynst of langur tími til að unnt sé að meta öryggi bóluefnis sem kemur til með að verða fyrir mikilli útsetningu á stuttu tímabili.
Slovenian: Cepivo vam bosta dala zdravnik ali medicinska sestra v skladu z uradnimi priporočili.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa bóluefnið í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Slovenian: Pri zbiranju podatkov se upoštevajo naslednja načela:
Icelandic: Eftirfarandi grunnreglum skal fylgja þegar gögnin eru tekin saman:
Slovenian: zoženo SMQ „Vaskulitis" - Guillain-Barréjev sindrom: zoženo SMQ „Guillain-Barréjev sindrom" - Demielinacija:
Icelandic: þröng SMQ „Smáæðabólga" - Guillain-Barré heilkenni: þröng SMQ „Guillain-Barré heilkenni"
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Foclivia neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Foclivia valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 19. oktober 2014
Icelandic: 19. október 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovenian: Malčki (6-<36 mesecev)
Icelandic: Smábörn (6-<36 mánaða)
Slovenian: Otroci (3-<9 let)
Icelandic: Börn (3-<9 ára)
Slovenian: Po 3 tednih od 2. cepljenja (43. dan) so vse starostne skupine (tj. 6-35 mesecev, 3-8 let in 9-17 let) dosegle visoko raven protiteles na sev (A/Vietnam/1194/2004), ocenjeno s testoma SRH in HI, kot je predstavljeno v spodnji preglednici*.
Icelandic: Þremur vikum eftir aðra bólusetninguna (dag 43) náðu allir aldurshópar (þ.e. 6-35 mánaða, 3-8 ára og 9-17 ára) miklum styrk mótefna gegn (A/Vietnam/1194/2004) samkvæmt SRH- og HI-prófum eins og fram kemur í töflunni hér að neðan*.
Slovenian: Rezultati imunogenosti z zdravilom Focetria H1N1v (študija V111_03):
Icelandic: Niðurstöður um ónæmingargetu úr klínískum rannsóknum með Focetria H1N1v (Rannsókn V111_03):
Slovenian: Cepivo vsebuje „adjuvans" (spojino, ki vsebuje skvalen) za spodbujanje boljšega odziva.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur ónæmisglæði (samband sem inniheldur skvalen) til að örva betri svörun.
Slovenian: Nobena sestavina cepiva ne povzroča gripe.
Icelandic: Engin innihaldsefni bóluefnisins geta valdið flensu.
Slovenian: Na voljo so podatki, ki nakazujejo, da se večodmerne viale lahko uporabljajo največ 72 ur po odvzemu prvega odmerka, čeprav tako dolgo obdobje shranjevanja ni zaželeno.
Icelandic: Upplýsingar liggja fyrir sem benda til að nota megi fjölskammta hettuglös allt til að hámarki 72 klukkustundum eftir fyrstu dælingu en slík langtímageymsla ætti aldrei að vera fyrsti kostur.
Slovenian: Zdravila Foclivia se ne sme dajati sočasno z drugimi cepivi.
Icelandic: Ekki ætti að gefa Foclivia samtímis öðrum bóluefnum.
Slovenian: Cepivo H5N1 z adjuvansom
Icelandic: H5N1 bóluefni með ónæmisglæði
Slovenian: En odmerek (0,5 ml) cepiva vsebuje vsaj 7,5 mikrogramov hemaglutinina iz naslednjih priporočenih sevov virusa gripe:
Icelandic: Einn skammtur (0,5 ml) af bóluefninu inniheldur minnst 7,5 míkrógrömm af hemagglútíníni úr eftirfarandi inflúensuveirustofni sem mælt er með:
Slovenian: Kaj je zdravilo Foclivia in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Foclivia Kako uporabljati zdravilo Foclivia
Icelandic: Upplýsingar um Foclivia og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Foclivia Hvernig Foclivia er gefið
Slovenian: Otroci (stari od 3 do 8 let)
Icelandic: Börn (3 til 8 ára)
Slovenian: Znaki pandemične gripe so podobni kot pri običajni gripi, vendar so lahko resnejši.
Icelandic: Einkenni heimsfaraldurs inflúensu eru svipuð og einkenni hefðbundinnar flensu en geta verið alvarlegri.
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8 „Neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Icelandic: Sumar aukaverkanir sem greint er frá í kafla 4.8 „Aukaverkanir" kunna að hafa áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti (>1/100, <1/10): rdečica na mestu injiciranja, otekanje na mestu injiciranja, induracija na mestu injiciranja, ekhimoza na mestu injiciranja in bolečina na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura, slabotnost, utrujenost in tresenje Večina teh reakcij navadno izgine v 1 do 2 dneh brez zdravljenja.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar (>1/100, <1/10): roði á stungustað, þroti á stungustað, hersli á stungustað, flekkblæðing á stungustað og sársauki á stungustað, hiti, vanlíðan, þreyta og skjálfti Meirihluti þessara aukaverkana hverfa venjulega innan 1-2 daga án meðferðar.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura 39 °C do 39,9 °C
Icelandic: Hiti ≥ 38°C til 38,9°C Hiti 39°C til 39,9°C Hiti ≥ 40°C
Slovenian: Zato se 6-mesečna ali letna redna dopolnjena poročila o varnosti zdravila znotraj obdobja pandemije nadomestijo z mesečnimi poenostavljenimi rednimi dopolnjenimi poročili o varnosti zdravila (S-PSUR), ki se jim predloži povzetek porazdelitve cepiva.
Icelandic: Þess vegna skal 6 mánaða eða árlegum samantektum um öryggi lyfsins sem falla innan faraldurstímabilsins skipt út fyrir mánaðarlegum „einfölduðum samantektum" (S-PSUR) ásamt samantekt um dreifingu bóluefnisins.
Slovenian: Večodmerno vialo med uporabami vrnite v priporočene pogoje shranjevanja med 2 °C in 8 °C.
Icelandic: Geymið fjölskammta hettuglasið við ráðlögð geymsluskilyrði milli 2° og 8° C á milli dælinga.
Slovenian: Zelo redki (< 1/10.000):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: (>1/10.000, <1/1.000):
Slovenian: V tem preskušanju niso opazili neželenih učinkov, povezanih s cepivom.
Icelandic: Í þessari rannsókn komu engar alvarlegar aukaverkanir fram sem tengdust bóluefninu.
Slovenian: Prvi odmerek
Icelandic: Fyrsta inndæling
Slovenian: Zaščitni odziv morda ne bo sprožen pri vseh prejemnikih cepiva (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Ekki er víst að varnarsvörun komi fram hjá öllum bólusettum einstaklingum (sjá kafla 5.1).
Slovenian: 43. dan Faktor serokonverzije (95-odstotni IZ) 43. dan do 1. dan Stopnja serokonverzije (95-odstotni IZ) 43. dan * V odsotnosti kriterijev CHMP za imunogenost za otroke so bili za oceno seroloških podatkov po cepljenju otrok uporabljeni kriteriji CHMP za imunogenost za oceno sezonskih cepiv proti gripi za odrasle.
Icelandic: Hlutfall ónæmisvarnar (95% CI) Dag 43 Mótefnavendingarþáttur (95% CI) Dag 43 miðað við Dag 1 Hlutfall mótefnavendingar (95% CI) Dag 43 * Þar sem CHMP gefur ekki út viðmið um ónæmingargetu fyrir börn, er viðmið CHMP sem notað er til að meta bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu hjá fullorðnum notað með upplýsingum úr sermi eftir bólusetningu barna.
Slovenian: Vzorce seruma so preizkusili proti izvirnemu izolatu H5N3 in proti številnim izolatom H5N1.
Icelandic: Sermissýni voru borin saman við upphaflega H5N3-stofninn og einnig við ýmsa H5N1-stofna.
Slovenian: Kaj je zdravilo Foclivia in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um FOCLIVIA og við hverju það er notað
Slovenian: V drugo klinično preskušanje (3. faza) (študija V87P13) so vključili 2.693 zdravih odraslih prostovoljcev, ki je v 3-tedenskem presledku prejelo dva odmerka cepiva, ki vsebuje H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/odmerek z adjuvansom).
Icelandic: Í annarri klínískri rannsókn (III. stigs) (Rannsókn V87P13) tóku þátt 2.693 heilbrigðir fullorðnir einstaklingar sem fengu tvo skammta af bóluefni sem innihélt H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 míkróg HA/skammt með ónæmisglæði) sem gefnir voru með þriggja vikna millibili.
Slovenian: Foclivia v večodmernih vialah vsebuje konzervans, ki zavira rast mikrobov, je uporabnik odgovoren za zmanjšanje tveganja kontaminacije večodmerne viale med odvzemom vsakega odmerka.
Icelandic: Foclivia í fjölskammta hettuglösum inniheldur rotvarnarefni sem heftir vöxt örvera en það er þó á ábyrgð notandans að lágmarka hættu á mengun fjölskammta hettuglassins þegar hver skammtur er dreginn.
Slovenian: i) državah članicah EU, po številki serije za obdobje poročanja, ii) državah članicah EU kumulativno in iii) ostalih državah.
Icelandic: ESB fyrir skýrslutímabilið, eftir lotunúmeri ii) aðildarríkjum ESB, uppsöfnuðum og iii) öðrum löndum.
Slovenian: Podatki pri otrocih, starih do 6 mesecev, niso na voljo.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi börn yngri en 6 mánaða.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z iglo z enkratnim odmerkom (0,5 ml) 1 napolnjena injekcijska brizga brez igle z enkratnim odmerkom (0,5 ml) 10 napolnjenih injekcijskih brizg z iglo z enkratnim odmerkom (0,5 ml) 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igle z enkratnim odmerkom (0,5 ml)
Icelandic: 1 x stakskammta (0,5 ml) áfyllt sprauta með nál 1 x stakskammta (0,5 ml) áfyllt sprauta án nálar 10 x stakskammta (0,5 ml) áfylltar sprautur með nál 10 x stakskammta (0,5 ml) áfylltar sprautur án nálar
Slovenian: MF59C.1 pri 471 otrocih, starih od 6 mesecev do 17 let.
Icelandic: 1 ónæmisglæði hjá 471 barni á aldrinum 6 mánaða til 17 ára.
Slovenian: Rezultati so prikazani s pomočjo SRH.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru sýndar samkvæmt SRH-prófi.
Slovenian: Zdravniki se tega zavedajo in imajo pripravljeno nujno zdravljenje za takšne primere.
Icelandic: Læknum er kunnugt um þennan möguleika og þeir hafa neyðarmeðferð til reiðu ef slík tilvik koma upp.
Slovenian: MF59C.1 (n = 334), s sezonskim cepivom proti gripi (n = 137).
Icelandic: 1 ónæmisglæði (n=334) á móti bóluefni gegn árstímabundinni inflúensu (n= 137).
Slovenian: - če imate zvišano telesno temperaturo, - če imate katero koli bolezen ali okužbo, - če prejemate imunosupresivno zdravljenje, npr. kortikosteroide ali kemoterapijo proti raku, ali če imate kakršno koli bolezen, zaradi katere ste dovzetni za okužbe (pomanjkanje imunosti).
Icelandic: - ef þú ert með hitatilfinningu, - ef þú ert með sjúkdóm eða sýkingu, - ef þú ert í ónæmisbælandi meðferð, t.d. meðferð með barksterum eða krabbameinslyfjum, eða ef þú ert með einhvern kvilla sem gerir þig viðkvæma/n fyrir sýkingum (ónæmisbrest).
Slovenian: Zdravnik mora presoditi koristi in možno tveganje uporabe zdravila Foclivia pri nosečnicah, pri čemer mora upoštevati uradna priporočila.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk verður að meta ávinning og hugsanlega áhættu af bólusetningu með Foclivia hjá þunguðum konum með hliðsjón af opinberum ráðleggingum.
Slovenian: zoženo SMQ „Ne-infekcijski encefalitis"
Icelandic: þröng SMQ „Ekki smitandi heilabólga"
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Foclivia za eno ali več podskupin pediatrične populacije za aktivno imunizacijo proti podtipu H5N1 virusa influence A. Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Foclivia hjá einum eða fleiri undirhópum barna við virka ónæmisaðgerð gegn H5N1-undirflokki inflúensu A veiru (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Med pandemijo bo predlagatelj opravil prospektivno kohortno študijo, kot je opredeljeno v načrtu farmakovigilance.
Icelandic: Meðan á faraldri stendur, skal umsækjandi framkvæma framvirka rannsókn eins og lýst er í áætluninni um lyfjagát.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbečo kožo, zasoplost, otekanje obraza ali jezika.
Icelandic: - Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið húðútbrot með kláða, mæði og bólga í andliti eða tungu.
Slovenian: 0,05 miligramov
Icelandic: 0,05 milligrömm
Slovenian: Dojenčki (stari od 6 do 11 mesecev)
Icelandic: Ungbörn (6 til 11 mánaða)
Slovenian: - V prilogi bodo našteti vsi fatalni primeri.
Icelandic: - Listi yfir dauðsföll skal koma fram í viðauka.
Slovenian: - Italija Shranjujte v hladilniku.
Icelandic: - Ítalía Geymið í kæli.
Slovenian: V primeru več signalov se lahko da prednost obdelavi signalov in določijo ustrezni roki za predložitev poročila o ocenitvi vseh signalov.
Icelandic: Ef um margar vísbendingar er að ræða, ætti ef til vill að forgangsraða úrvinnslu þeirra og setja þarf hæfileg tímamörk til að leggja fram fullbúna skýrslu um mat á þeim vísbendingum.
Slovenian: Če uporabljate napolnjeno injekcijsko brizgo brez igle, opremljeno s sistemom luer-lock, odstranite pokrovček konice, tako da jo odvijete v nasprotni smeri ure.
Icelandic: Þegar áfyllt sprauta án nálar og með Luer Lock kerfi er notuð skal fjarlægja oddlokið með því að skrúfa það rangsælis af.
Slovenian: Po prvem odmerku je bila reaktogenost večja kot po drugem odmerku ne glede na starost.
Icelandic: Viðbrögðin (reactogenicity) voru meiri eftir fyrsta skammtinn en eftir aðra bólusetninguna, óháð aldri.
Slovenian: vsi lokalni sistemski povišana telesna temperatura ≥ 38 °C (≥ 40 °C)
Icelandic: Hiti ≥ 38°C (≥ 40°C)
Slovenian: Pandemična gripa se zelo hitro širi po svetu.
Icelandic: Hún berst um heiminn með hraði.
Slovenian: zoženo standardizirano povpraševanje po MedDRA (SMQ) „Konvulzije"
Icelandic: þröng stöðluð MedDRA fyrirspurn (SMQ) „Krampi"
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4 „Neželeni učinki" lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Icelandic: Sumar aukaverkanir sem nefndar eru í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir" geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar tækja eða véla.
Slovenian: 43. dan Faktor serokonverzije (95-odstotni IZ) 43. dan do 1. dan Stopnja serokonverzije (95-odstotni IZ) 43. dan
Icelandic: Hlutfall ónæmisvarnar (95% CI) Dag 43 Mótefnavendingarþáttur (95% CI) Dag 43 miðað við Dag 1 Hlutfall mótefnavendingar (95% CI) Dag 43
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri otrocih in mladostnikih, starih 3-17 let, nakazujejo manjši upad reaktogenosti po drugem odmerku brez povečanja pogostnosti stopenj zvišane telesne temperature.
Icelandic: Gögn um börn og unglinga 3-17 ára benda til lítilsháttar minnkunar viðbragða eftir annan skammtinn og sýna enga hækkun á tíðni sótthita.
Slovenian: Pomembno je, da so uvedeni postopki, s katerimi se preprečijo telesne poškodbe zaradi omedlevice.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa ferli til staðar sem miða að því að koma í veg fyrir meiðsli af völdum yfirliða.
Slovenian: Po cepljenju naravni obrambni sistem telesa (imunski sistem) napravi zaščito (protitelesa) proti bolezni.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefnið framleiðir náttúrulegt varnarkerfi líkamans (ónæmiskerfið) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Slovenian: Ti prehodni lažno pozitivni rezultati so lahko posledica nastajanja IgM kot odziv na cepivo.
Icelandic: Þessi skammvinna, falskt-jákvæða svörun getur verið vegna IgM-svörunar af völdum bóluefnisins.
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
Icelandic: Ekkert tilvik ofskömmtunar hefur verið tilkynnt.
Slovenian: • Nadzor v obdobju trženja
Icelandic: Eftirlit eftir markaðssetningu
Slovenian: H5N1 A/Vietnam/1194/2004 pri preiskovancih, starejših od 60 let (omejeno število preiskovancev je bilo starejših od 70 let), izmerjeni s testom SRH in ocenjeni v dveh kliničnih študijah, so bili, kot sledi:
Icelandic: ** and-HA mótefna gegn H5N1 A/Vietnam/1194/2004 hjá einstaklingum eldri en 60 ára (takmarkaður fjöldi einstaklinga var eldri en 70 ára), mæld með SRH-prófi í tveimur klínískum rannsóknum, voru eftirfarandi:
Slovenian: Zdravilo Foclivia je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernicami.
Icelandic: Foclivia ætti að nota í samræmi við opinber tilmæli.
Slovenian: Priskrbeti je treba kratek povzetek, ki potrdi signale in v katerem so poudarjena področja, ki povzročajo skrbi, ob upoštevanju informacij, ki izhajajo iz prospektivne kohortne študije, opisane v poglavju 4.5.
Icelandic: Leggja skal fram stutta samantekt þar sem áhersla er lögð á staðfestar vísbendingar og áhættuþætti, þar sem tekið er tillit til upplýsinga sem fram koma í framvirku rannsókninni á þýðinu sem kynnt er í 4.5.
Slovenian: Serološki odziv, pridobljen z metodo SRH, je pokazal, da je do serološke zaščite prišlo pri 100 % oseb in da se je po dveh 7,5-mikrogramskih injekcijah pri 100 % pojavila serološka konverzija.
Icelandic: Sermissvörun sem kom fram við SRH-prófið sýndi að 100% einstaklinganna náðu ónæmisvörn og 100% mótefnavendingu eftir tvær 7,5 μg inndælingar.
Slovenian: Zdravila Foclivia ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in ovojnini poleg oznake „Uporabno do/Upor.
Icelandic: Ekki skal nota Foclivia eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir EXP.
Slovenian: Treba je biti pozoren na to, da so lahko neželeni učinki okrepljeni.
Icelandic: Hafa skal hugfast að aukaverkanir geta magnast.
Slovenian: Vaskulitis (vnetje krvnih žil, ki lahko povzroči kožne izpuščaje, bolečine v sklepih in težave z ledvicami) in eksudativni Stevens-Johnsonov sindrom (multiformni eritem).
Icelandic: Æðabólga (bólga í æðum sem getur valdið útbrotum á húð, liðverkjum og nýrnakvillum) og vessandi Stevens-Johnson heilkenni (regnbogaroðasótt).
Slovenian: To lahko spremlja več nevroloških znakov, kot so prehodna motnja vida, parestezija in tonično-klonični gibi udov med okrevanjem.
Icelandic: Þessu geta fylgt nokkur taugafræðileg einkenni eins og skammvinn sjóntruflun, náladofi og þankippahreyfingar í útlimum meðan á bata stendur.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo FOCLIVIA Zdravila Foclivia ne smete prejeti, če:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota FOCLIVIA Ekki má gefa þér Foclivia ef þú:
Slovenian: Občutek otrplosti ali mravljinčenja, nenadzorovano krčenje mišic ali trombocitopenija (zmanjšano število krvnih celic, imenovanih krvne ploščice;nizko število lahko povzroči čezmerne modrice ali krvavitve).
Icelandic: Dofi eða stingir, ósjálfráðir vöðvasamdrættir eða blóðflagnafæð (skerðing á fjölda ákveðinna tegunda agna í blóðinu sem kallast blóðflögur; lítið magn af þeim getur leitt til mikils mars eða blæðinga).
Slovenian: Zdravnik mora oceniti koristi in možno tveganje zaradi cepiva.
Icelandic: Læknirinn verður að meta ávinning og hugsanlega áhættu af því að gefa þér bóluefnið.
Slovenian: Stopnji serozaščite in serokonverzije, izmerjeni z metodo HI, in faktor serokonverzije, izražen kot geometrijska srednja vrednost razmerja HI za protitelo proti HA in H1N1, so po dajanju enega in dveh 7,5 µg odmerkov zdravila Focetria ocenili pri 70 otrocih in mladostnikih (9-17 let), 60 otrocih (3-8 let), 58 otrocih (12-35 mesecev) in 49 dojenčkih (6-11 mesecev).
Icelandic: Hlutfall ónæmisvarnar og hlutfall mótefnavendingar mæld með HI-prófi og mótvendingarþátturinn, tjáður sem hlutföll margfeldismeðaltala HI fyrir and-HA mótefni gegn H1N1v eftir gjöf á einum og tveimur 7,5 µg skömmtum af Focetria, voru metin hjá 70 börnum og unglingum (9-17 ára), 60 börnum (3-8 ára), 58 börnum (12-35 mánaða) og 49 ungbörnum (6-11 mánaða).
Slovenian: Med njimi je 3.618 oseb prejelo cepivo Foclivia za pripravljenost na pandemijo (A/H5N1) (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: 3.618 einstaklingar viðbúnaðarbóluefnið Foclivia gegn heimsfaraldri (A/H5N1) (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Zdravilo Foclivia je bilo ocenjeno pri odraslih (starih od 18 do 60 let) in starejših bolnikih (starih več kot 60 let) po razporedu primarnega cepljenja 1, 22. dan.
Icelandic: Foclivia var metið hjá fullorðnum á aldrinum (18 til 60 ára) og öldruðum (eldri en 60 ára) í kjölfar 1, 22 daga frumbólusetningaráætlunar.
Slovenian: Dogodki, ki še niso bili vneseni, bodo vključeni v naslednje poročilo S-PSUR.
Icelandic: Þær sem ekki hafa verið skráðar eiga að koma fram í næstu einföldu samantektinni.
Slovenian: V tem poglavju so opisane klinične izkušnje s cepivi proti H5N1 za pripravljenost na pandemijo po uporabi dveh odmerkov cepiva 7,5 mikrogramov.
Icelandic: Þessi kafli lýsir klínískri reynslu af H5N1-viðbúnaðarbóluefnum gegn heimsfaraldri í kjölfar lyfjagjafar í tveimur skömmtum með 7,5 míkrógrömmum.
Slovenian: Induracija in ekhimoza sta bila zelo pogosta neželena učinka pri malčkih, vendar manj pogosta pri dojenčkih.
Icelandic: Herslismyndun og flekkblæðing voru mjög algengar aukaverkanir hjá smábörnum en komu sjaldnar fram hjá ungbörnum.
Slovenian: Obnovitveni odmerek Tretji (obnovitveni) odmerek cepiva proti H5N1 z dodanim MF59C je bil dan po 6 ali več mesecih po primarnem cepljenju.
Icelandic: Gefinn var þriðji skammturinn af H5N1-bóluefni með MF59C (örvunarskammtur) 6 mánuðum eftir fyrstu bólusetningaráætlunina.
Slovenian: Po cepljenju proti gripi se lahko pojavijo lažno pozitivni serološki testi z metodo ELISA za določanje protiteles proti humanemu virusu imunske pomanjkljivosti (HIV-1), virusu hepatitisa C in zlasti virusi HTLV-1.
Icelandic: Eftir inflúensubólusetningu getur komið fram falskt-jákvæð svörun í sermisprófi með ELISA-aðferðinni við greiningu á mótefni gegn HIV-1, lifrarbólguveiru C og þó einkum og sér í lagi HTLV-1.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Foclivia pri nosečnicah ni.
Icelandic: Meðganga Engin gögn liggja fyrir varðandi notkun Foclivia hjá barnshafandi konum.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Slovenian: Adjuvans vsebuje tudi polisorbat 80 in sorbitantrioleat v citratnem pufru (natrijev citrat, citronska kislina).
Icelandic: Ónæmisglæðirinn inniheldur einnig pólýsorbat 80 og sorbítantríóleat í sítratstuðpúða (natríumsítrat, sítrónusýra).
Slovenian: V poročilo PSUR se vključijo samo podatki, o katerih se poroča spontano.
Icelandic: Samantektin skal einungis innihalda gögn sem tilkynnt er um af sjálfsdáðum.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali gospodinjske odpadke.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Slovenian: Rezultati MN za sev A/Vietnam/1194/2004 kažejo na stopnjo serozaščite 99 % (95-odstotni IZ: 94100), stopnjo serokonverzije v razponu od 97 % (95-odstotni IZ: 91-99) do 99 % (95-odstotni IZ: 96100) in GMR v razponu od 29 (95-odstotni IZ: 25-35) do 50 (95-odstotni IZ: 44-58).
Icelandic: MN-niðurstöður gegn A/Vietnam/1194/2004 benda til hlutfalls ónæmisvarnar sem er 99% (95%CI: 94-100), hlutfalls mótefnavendingar á bilinu 97% (95% CI: 91-99) til 99% (95% CI: 96-100) og hlutfalls margfeldismeðaltals á bilinu frá 29 (95% CI: 25-35) til 50 (95% CI: 44-58).
Slovenian: Med pandemijo bo predlagatelj zbral podatke o klinični varnosti in učinkovitosti pandemičnega cepiva in te podatke predložil v oceno komisiji CHMP.
Icelandic: Meðan á faraldri stendur, skal umsækjandi safna gögnum um klínískt öryggi og virkni bóluefnisins og senda þau til CHMP þar sem gögnin verða metin.
Slovenian: Zdravilo Foclivia je cepivo, ki je namenjeno dajanju za preprečevanje gripe v uradno razglašenih pandemičnih razmerah.
Icelandic: Foclivia er bóluefni sem er ætlað til að koma í veg fyrir inflúensu (flensu) þegar heimsfaraldri hefur opinberlega verið lýst yfir.
Slovenian: - Poročilo z oceno poročevalca se članom CHMP predloži 50. dan. - Poročilo CHMP se izdelovalcu cepiva predloži 55. dan. - Poročanje je prvih 6 mesecev mesečno.
Icelandic: - Matsskýrslu skýrslugjafa er dreift til nefndarmanna CHMP á 50. degi. - Skýrslu CHMP er dreift til framleiðanda bóluefnisins á 55.
Slovenian: Varnostni podatki po prvem in drugem odmerku pri otrocih in mladostnikih s podobnim cepivom (Focetria H1N1v) kažejo varnostni profil, ki je primerljiv z varnostnim profilom cepiva proti aH5N1 za pripravljenost na pandemijo (Foclivia).
Icelandic: Öryggisupplýsingar eftir fyrsta og annan skammt hjá börnum og unglingum með svipuðu faraldursbóluefni (Focetria H1N1v) benda til sambærilegs öryggis og greint var frá fyrir samsetningu viðbúnaðarbóluefnis gegn aH5N1-heimsfaraldri (Foclivia).
Slovenian: Izgled zdravila Foclivia in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Foclivia og pakkningastærðir
Slovenian: V primerjavi z ravnmi protiteles, pridobljenimi 43. dan po zaključku primarnega režima cepljenja, so bile ravni protiteles 202. dan zmanjšane za 1/5 do 1/2 glede na predhodne ravni.
Icelandic: Miðað við styrk mótefna sem fékkst á degi 43 eftir að frumbólusetningaráætlun var lokið, hafði mótefnastyrkur á degi 202 minnkað um 1/5 til ½ af fyrri styrk.