FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myalepta Kiedy nie stosować leku Myalepta:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Myalepta lietošanas Nelietojiet Myalepta šādos gadījumos:
Polish: Rozmiar 30
Latvian: 30. izmērs
Polish: o Pacjent otrzyma odpowiednią strzykawkę do wstrzyknięcia leku od farmaceuty.
Latvian: o Farmaceits izsniegs Jums atbilstošu šļirci zāļu injicēšanai.
Polish: Działanie metreleptyny polega na naśladowaniu działania leptyny.
Latvian: Metreleptīns darbojas, imitējot leptīna darbību.
Polish: Spośród 18 pacjentów w podgrupie pacjentów z lipodystrofią częściową, u których stężenie HbA1c w punkcie początkowym wynosiło 8% lub więcej i dostępne były dane w 12 miesiącu leczenia, średnie (SD) stężenie HbA1c w punkcie początkowym wynosiło 9,9% (1,59) i średnie zmniejszenie stężenia HbA1c w 12 miesiącu leczenia wyniosło 1,3%.
Latvian: No 18 pacientiem parciālas LD pacientu apakšgrupā, kuriem sākotnējā HbA1c vērtība bija 8% vai lielāka un par kuriem bija pieejami dati 12. mēnesī, vidējā (SN) sākotnējā HbA1c koncentrācija bija 9,9% (1,59), un vidējais HbA1c samazinājums 12. mēnesī bija 1,3%.
Polish: Umieścić igłę w fiolce zawierającej liofilizowany proszek przez środek zatyczki i skierować strumień rozpuszczalnika na ścianę fiolki, by uniknąć nadmiernego pienienia.
Latvian: Caur aizbāžņa centru ievadiet adatu flakonā ar liofilizēto pulveri un virziet šķīdinātāja strūklu pret flakona sieniņu, lai izvairītos no pārmērīgas putu veidošanās.
Polish: Działania niepożądane sklasyfikowano zgodnie z terminologią przyjętą przez MedDRA według układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības 7. tabulā minētas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un absolūtajam biežumam.
Polish: • cukrzyca
Latvian: • cukura diabēts
Polish: • Bez nakładania igły, możliwie jak najgłębiej umieścić końcówkę strzykawki 3 ml w górnej części plastikowej ampułki.
Latvian: • Bez pievienotas adatas ievietojiet 3 ml šļirces galu plastmasas ampulā no augšas, cik tālu vien iespējams.
Polish: • obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła,
Latvian: • sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu;
Polish: • Bez nakładania igły, możliwie jak najgłębiej umieścić końcówkę strzykawki 1 ml w górnej części plastikowej ampułki.
Latvian: • Bez pievienotas adatas ievietojiet 1 ml šļirces galu plastmasas ampulā no augšas, cik tālu vien iespējams.
Polish: - Wskazówki w materiałach edukacyjnych na temat: Przepisywania wielkości strzykawek i igieł Należy przepisać dawkę zarówno w mg, jak i w ml oraz, w przypadku stosowania strzykawki insulinowej 0,3 ml U-100, poinformować pacjentów o dawce do wstrzyknięcia w „jednostkach" podanych na strzykawce Przepisywanie objętości ampułek/fiolek wody do wstrzykiwań w odpowiednich objętościach w celu zmniejszenia ryzyka ponownego użycia Farmaceuci otrzymają wskazówki w materiałach edukacyjnych na temat pomocniczych produktów, które należy wydać pacjentom, w tym odpowiedniej wielkości strzykawek i igieł do wstrzykiwania, odpowiedniej wielkości fiolek/ampułek z wodą do wstrzykiwań, gazików nasączonych alkoholem i pojemników na odpady ostre oraz jak uzyskać dostęp do zestawów do rozpuszczania i podawania Aegerion zawierających wszystkie powyższe elementy, z wyjątkiem wody do wstrzykiwań i pojemnika na odpady ostre.
Latvian: − Norādes izglītojošajā materiālā uz: kāda izmēra šļirces un adatas nozīmējamas; nozīmēto devu norādīt gan mg, gan ml un, kad lietojama 0,3 ml V100 insulīna šļirce, informēt pacientu par devu "vienībās" uz injekciju šļirces; nozīmējot ampulu/flakonu lietošanu, norādīt ūdens injekcijām tilpumu, piemērotos daudzumos, lai mazinātu atkārtotas lietošanas risku.
Polish: Pacjentom zaleca się wybieranie codziennie innego miejsca wstrzyknięcia w przypadku wstrzyknięć wykonywanych w tym samym obszarze ciała.
Latvian: Injicējot zāles vienā un tajā pašā ķermeņa daļā, pacientiem katru dienu ieteicams izmantot citu injekcijas vietu.
Polish: W podgrupie ocenianych 31 pacjentów z lipodystrofią częściową 27 (87%) pacjentów miało rodzinną lipodystrofię częściową a 4 (13%) pacjentów miało nabytą lipodystrofię częściową.
Latvian: No 31 vērtētiem pacientiem parciālas LD pacientu apakšgrupā 27 (87%) bija ģimenes parciālā
Polish: Proszek Myalepta jest rozpuszczany przez zmieszanie go z wodą do wstrzykiwań w celu sporządzenia roztworu do wstrzyknięcia.
Latvian: Myalepta pulveri izšķīdina, sajaucot ar ūdeni injekcijām, lai pagatavotu šķīdumu injekcijām.
Polish: Masa ciała i płeć
Latvian: Devas aprēķināšana Ķermeņa masa un dzimums
Polish: Nie przeprowadzono żadnych formalnych badań metabolizmu.
Latvian: Biotransformācija Oficiāli metabolisma pētījumi nav veikti.
Polish: 21) Jeśli strzykawka zawiera odpowiednią dawkę roztworu Myalepta, należy wyjąć igłę z fiolki.
Latvian: 21) Ja šļircē ir pareizais Myalepta šķīduma daudzums, izņemiet adatu no flakona.
Polish: • pacjent miał wcześniej zapalenie narządu zwanego trzustką ("zapalenie trzustki").
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijis orgāna, ko sauc par aizkuņģa dziedzeri, iekaisums ("pankreatīts").
Polish: • szklaną fiolkę z proszkiem Myalepta
Latvian: • stikla flakonu ar Myalepta pulveri;
Polish: Zawsze należy używać nowej strzykawki.
Latvian: Vienmēr izmantojiet jaunu šļirci.
Polish: • Opukać palcami bok strzykawki, aby bańka powietrza / pęcherzyki powietrza przemieściły się ku górze strzykawki.
Latvian: • Uzsitiet pa šļirces sānu, lai gaisa "kabata" vai gaisa pūslīši pārvietotos uz šļirces augšu.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 0. apakšpunktā.
Polish: • Ostrożnie wcisnąć tłok strzykawki, aby wypchnąć powietrze ze strzykawki.
Latvian: • Uzmanīgi spiediet virzuli atpakaļ, lai izspiestu gaisu ārā no šļirces.
Polish: ● stężenie triglicerydów na czczo > 2,26 mmol/l lub zwiększone stężenie triglicerydów po posiłku
Latvian: TG koncentrācija tukšā dūšā > 2,26 mmol/l vai palielināta triglicerīdu koncentrācija pēc ēdienreizes > 5,65 mmol/l.
Polish: W jaki sposób działa lek Myalepta
Latvian: Kā darbojas Myalepta
Polish: 16) Aby wstrzyknąć roztwór leku Myalepta, należy użyć nowej strzykawki do wstrzykiwań o objętości 0,3 ml, 1,0 ml lub 2,5 ml dostarczonej przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Latvian: D solis: Šļirces piepildīšana ar injicēšanai paredzēto Myalepta 16) Myalepta šķīduma injicēšanai Jūs izmantosiet jaunu injekciju šļirci, kas būs vai nu 0,3 ml, vai 1,0 ml, vai 2,5 ml šļirce, kuru Jums būs iedevis ārsts, medmāsa vai farmaceits.
Polish: − Dawka początkowa wynosi 5 mg (1 ml roztworu).
Latvian: − sākumdeva ir 5 mg (1 ml šķīduma).
Polish: W krokach 6-8 podano informacje o usuwaniu ze strzykawki baniek i pęcherzyków powietrza.
Latvian: Skatiet soli 6-8 tālāk, kā atbrīvoties no gaisa kabatām vai burbuļiem šļircē.
Polish: Po odtworzeniu każda fiolka zawiera 5 mg metreleptyny (5 mg/ml).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas vienā ml ir 5 mg metreleptīna (5 mg/ml)
Polish: • Przytrzymać dolną część ampułki w jednej dłoni, a wieczko ampułki w drugiej.
Latvian: • Ar vienu roku turiet ampulu aiz apakšas, bet ar otru roku turiet ampulu aiz augšas.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na zdrowych, dorosłych uczestnikach po dożylnym podaniu metreleptyny objętość dystrybucji leptyny (leptyny endogennej i metreleptyny) wyniosła około 4 do 5 wielokrotności objętości osocza; objętości (średnia ± SD) wyniosły 370 ± 184 ml/kg mc., 398 ±
Latvian: Pētījumos ar veseliem pieaugušiem indivīdiem pēc metreleptīna intravenozas ievadīšanas leptīna (endogēnā leptīna un metreleptīna) izkliedes tilpums bija aptuveni 4 līdz 5 reizes lielāks par plazmas tilpumu; tilpuma vērtības (vidējā vērtība ± SN), lietojot 0,3 mg/kg, 1,0 mg/kg un 3,0 mg/kg dienā, bija attiecīgi 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg un 463 ± 116 ml/kg.
Polish: ● Nie używać ponownie strzykawek, wieczek ani otrzymanego pojemnika na odpady, i nie wyrzucać ich do pojemnika na odpady domowe.
Latvian: • Šļirces, uzgaļus vai asu priekšmetu izmešanai paredzēto tvertni nedrīkst nodot otrreizējai pārstrādei vai izmest sadzīves atkritumos.
Polish: ● Jeśli w strzykawce pozostanie jakakolwiek część leku, oznacza to, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki.
Latvian: • Ja šļircē ir palikušas zāles, Jūs neesat ievadījis visu devu.
Polish: 0,13 mg/kg mc. (0,026 ml/kg mc.)
Latvian: 0,13 mg/kg (0,026 ml/kg)
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do sporządzania płynu do wstrzykiwań).
Latvian: ZĀĻU FORMA Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris injekcijām).
Polish: Tabela 9 Pierwszorzędne punkty końcowe w badaniu (NIH 991265/ 20010769) pacjentów ocenianych w podgrupie z lipodystrofią częściową leczonych metreleptyną w 12 miesiącu leczenia
Latvian: Primārā mērķa kritērija vērtēšanas rezultāti pētījumā (NIH 991265/ 20010769) novērtējamiem pacientiem parciālas LD pacientu apakšgrupā, kuri bija lietojuši metreleptīnu, pēc 12 mēnešiem
Polish: Woda do wstrzykiwań jest mieszana z proszkiem Myalepta w celu rozpuszczenia proszku i sporządzenia płynnego leku, który można wstrzyknąć.
Latvian: To sajauc ar Myalepta pulveri, lai to izšķīdinātu un pagatavotu šķidras zāles, ko injicēt.
Polish: Umieścić strzykawkę 1 ml w szklanej ampułce.
Latvian: Ievietojiet 1 ml šļirci stikla ampulā.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, nie powinna stosować leku Myalepta, ponieważ nie wiadomo, w jaki sposób metreleptyna wpłynie na nienarodzone dziecko.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai ja Jums var iestāties grūtniecība, Jūs nedrīkstat lietot Myalepta.
Polish: Analizą objęto podgrupę pacjentów z częściową LD, u których stężenie TG wynosiło ≥ 5,65 mmol/l i (lub) stężenie HbA1c wynosiło ≥ 6,5% w punkcie początkowym.
Latvian: Parciālas LD pacientu apakšgrupā analizēja tos, kam sākuma stāvoklī TG ≥ 5,65 mmol/l un/vai HbAlc ≥ 6,5%.
Polish: Metreleptyna imituje fizjologiczne właściwości leptyny poprzez wiązanie się z receptorem ludzkiej leptyny i jej aktywowanie.
Latvian: Metreleptīns imitē leptīna fizioloģisko iedarbību, saistoties pie un aktivizējot cilvēka leptīna receptoru, kas pieder I klases citokīnu receptoru saimei un ir iesaistīts JAK/STAT signālceļā.
Polish: • Każda fiolka zawiera 11,3 miligramy metreleptyny.
Latvian: • Katrs flakons satur 11,3 miligramus metreleptīna.
Polish: 0,02 mg/kg mc. (0,004 ml/kg mc.)
Latvian: 0,02 mg/kg (0,004 ml/kg)
Polish: Badania diagnostyczne zmniejszenie masy ciała przeciwciała neutralizujące nieprawidłowe stężenie glukozy we krwi, wzrost stężenia triglicerydów we krwi, obecność swoistych przeciwciał przeciwko lekowi,
Latvian: palielināta triglicerīdu koncentrācija asinīs, specifisku zāļu pret antivielām klātbūtne, palielināta glikozilētā hemoglobīna koncentrācija, palielināta ķermeņa masa
Polish: • Każda fiolka zawiera 5,8 miligramy metreleptyny.
Latvian: • Katrs flakons satur 5,8 miligramus metreleptīna.
Polish: U pacjentów równocześnie leczonych insuliną, szczególnie w dużych dawkach, bądź lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny, lub otrzymujących leczenie skojarzone, należy bardzo dokładnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus saņem insulīna terapiju, it īpaši lielās devās, vai insulīna sekrēciju veicinošus līdzekļus un kombinēto terapiju, rūpīgi jākontrolē glikozes koncentrācija asinīs.
Polish: Nie potrząsać ani nie wstrząsać energicznie fiolką.
Latvian: Flakonu nedrīkst kratīt vai enerģiski kustināt.
Polish: • ból w klatce piersiowej lub ból pleców
Latvian: • sāpes krūškurvī vai muguras sāpes • elpas trūkuma sajūta
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Myalepta, którzy otrzymują leki przeciwcukrzycowe, w szczególności insulinę lub leki zwiększające wydzielanie insuliny (np. sulfonylomoczniki), istnieje ryzyko występowania hipoglikemii.
Latvian: Myalepta lietojošiem pacientiem, kuri terapijā saņem arī pretdiabēta līdzekļus, jo īpaši insulīna sekrēciju veicinošus līdzekļus (piem., sulfonilurīnvielas atvasinājumus), ir hipoglikēmijas risks.
Polish: Przed otwarciem ampułki z wodą do wstrzykiwań należy przygotować strzykawkę 1 ml, nakładając na nią igłę.
Latvian: Pirms atverat ampulu ar ūdeni injekcijām, sagatavojiet 1 ml šļirci, uzliekot tai adatu.
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego
Latvian: • zāļu aprakstam,
Polish: Zmiana w 12 miesiącu leczenia w porównaniu do punktu początkowego
Latvian: Raksturlielums n Pētījuma sākums Izmaiņas 12. mēnesī salīdzinājumā ar pētījuma sākumu
Polish: Mediana wieku w punkcie początkowym wynosiła 15 lat (zakres: 1-68 lat), przy czym 45 (68%) pacjentów było w wieku nieprzekraczającym 18 lat. Mediana stężenia leptyny na czczo w punkcie początkowym wynosiła 1,0
Latvian: Vecuma mediāna pētījuma sākumā bija 15 gadi (diapazons: 1-68 gadi), un 45 pacienti (68%) bija jaunāki par 18 gadiem.
Polish: Pozostały przygotowany produkt należy wyrzucić po użyciu.
Latvian: Atlikušais izšķīdināto zāļu daudzums pēc lietošanas jāiznīcina.
Polish: • Strzykawka potrzebna do wstrzyknięcia leku zależy od dawki przepisanej pacjentowi.
Latvian: • Šo zāļu injicēšanai izmantojamā šļirce ir atkarīga no Jums parakstītās devas.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 0. apakšpunktā minētās.
Polish: o Jeśli dawka wynosi od 1,5 mg do 5 mg, należy użyć strzykawki 1 ml.
Latvian: o Ja Jūsu deva būs no 1,5 mg līdz 5 mg, Jūs lietosiet 1 ml šļirci.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie lub zabarwienie roztworu, lub obecność bryłek.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja šķīdums nav dzidrs, ir krāsains vai ja tajā ir kunkuļi.
Polish: ● Strzykawka 3 ml i igła będą dostarczone oddzielnie.
Latvian: • 3 ml šļirce un adata būs atsevišķi.
Polish: Przed otwarciem ampułki z wodą do wstrzykiwań należy przygotować strzykawkę 3 ml, nakładając na nią igłę.
Latvian: Pirms atverat ampulu ar ūdeni injekcijām, sagatavojiet 3 ml šļirci, uzliekot tai adatu.
Polish: Przeliczanie dawki z „ml" na „jednostki" („U") w przypadku używania strzykawki 0,3 ml Waga dziecka
Latvian: Devas pārveidošana no "ml" uz "vienībām", ja tiek izmantota 0,3 ml šļirce Bērna ķermeņa masa
Polish: o Jeśli dawka jest większa niż 5 mg, należy użyć strzykawki 2,5 ml.
Latvian: o Ja Jūsu deva būs lielāka par 5 mg, Jūs lietosiet 2,5 ml šļirci.
Polish: Średnie zmniejszenie stężenia triglicerydów z wartości w punkcie początkowym do wartości w 12 miesiącu leczenia / podczas ostatniej obserwacji przeniesionej dalej (LOCF) w grupie pacjentów z lipodystrofią uogólnioną stwierdzono we wszystkich grupach wiekowych, przy czym większe średnie zmiany zaobserwowano w starszej grupie wiekowej (-42,9%) w porównaniu do młodszych grup wiekowych (-10,5% oraz -14,1%).
Latvian: Ģeneralizētas LD pacientiem visās vecuma grupās 12. mēnesī/LOCF laikā bija vērojams TG daudzuma samazinājums salīdzinājumā ar sākumstāvokli; lielākās vidējās atšķirības novēroja vecāka vecuma grupā (-42,9%) salīdzinājumā ar jaunākajām vecuma grupām (-10,5% un
Polish: • Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego
Latvian: • izglītojošais materiāls veselības aprūpes speciālistiem,
Polish: Spośród 4 pacjentów w podgrupie pacjentów z lipodystrofią częściową w wieku od 12 do 18 lat średnia zmiana stężenia HbA1c w 12 miesiącu leczenia / podczas ostatniej obserwacji przeniesionej dalej (LOCF) wyniosła -0,7%, a średnia zmiana stężenia triglicerydów wyniosła -55,1%.
Latvian: Četriem pacientiem parciālas LD apakšgrupā, kuru vecums bija no 12 līdz 18 gadiem, vidējās HbA1c izmaiņas līdz 12. mēnesim/LOCF bija -0,7%, bet TG koncentrācijas izmaiņas bija -55,1%.
Polish: wzrost stężenia hemoglobiny glikowanej,
Latvian: Glikozes līmeņa novirzes asinīs,
Polish: Klirens metreleptyny wydaje się być opóźniony w obecności przeciwciał przeciwko lekowi.
Latvian: Domājams, ka ADA klātbūtnē metreleptīna klīrenss ir palēnināts.
Polish: W okresie stopniowego zmniejszania dawki należy kontrolować stężenie triglicerydów oraz rozważyć rozpoczęcie stosowania lub dostosowanie dawki produktów leczniczych obniżających stężenie lipidów, jeśli jest to konieczne.
Latvian: Devas pakāpeniskas samazināšanas laikā jāuzrauga triglicerīdu koncentrācija vai pēc vajadzības jākoriģē lipīdu līmeni pazeminošo zāļu deva.
Polish: Wyjąć fiolkę z lodówki i pozostawić fiolkę na 10 minut do ogrzania do temperatury pokojowej
Latvian: Izņemiet flakonu no ledusskapja un pirms pulvera izšķīdināšanas ļaujiet tam 10 minūtes uzsilt, sasniedzot istabas temperatūru (20 °C-25 °C).
Polish: Kobiety > 40 kg
Latvian: Sievietes > 40 kg
Polish: Możliwe działania niepożądane w przypadku stosowania tego leku:
Latvian: o Zāļu nepareizas lietošanas risks:
Polish: Na początkowych etapach leczenia może być konieczne znaczne zmniejszenie dawki o 50% lub więcej w stosunku do zapotrzebowania na insulinę w punkcie początkowym.
Latvian: Ārstēšanas sākumposmā var būt nepieciešams izteikti samazināt sākotnēji lietoto insulīna devu - par 50% vai vairāk.
Polish: Biochemiestrasse 10
Latvian: Polisorbāts 20
Polish: • ból w klatce piersiowej
Latvian: • sāpes krūškurvī
Polish: W jakim celu stosuje się lek Myalepta
Latvian: Kādam nolūkam lieto Myalepta
Polish: • Jeśli objętość wody do wstrzykiwań znajdującej się w strzykawce jest mniejsza niż 1,1 ml, pobrać do strzykawki więcej wody do wstrzykiwań i powtórzyć kroki 6 i 7 aż w strzykawce znajdzie się 1,1 ml wody do wstrzykiwań.
Latvian: • Ja šļircē ir mazāk par 1,1 ml ūdens injekcijām, ievelciet šļircē vairāk ūdeni injekcijām un atkārtojiet 6. un 7. darbību, līdz šļircē ir 1,1 ml.
Polish: 6) Niezależnie od tego, czy woda do wstrzykiwań została pobrana z fiolki czy ampułki, należy sprawdzić, czy w strzykawce 1 ml nie utworzyły się bańki lub pęcherzyki powierza.
Latvian: 6) Neatkarīgi no tā, vai esat paņēmis ūdeni injekcijām no flakona vai ampulas, Jums vispirms jāpārbauda, vai Jūsu 1 ml šļircē nav gaisa "kabatu" vai gaisa pūslīšu.
Polish: W celu dalszego zbadania wpływu produktu leczniczego Myalepta u pacjentów z rodzinną lub nabytą LD częściową, u których maksymalizacja terapii podstawowej nie zapewniła kontroli metabolicznej, wnioskodawca powinien przeprowadzić badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania zgodnie z uzgodnionym protokołem.
Latvian: Lai varētu turpināt izvērtēt Myalepta efektivitāti uz sliktu vielmaiņas kontroli, kad pamata terapija ir jaukta pacientiem ar ģimenes vai iegūtu daļēju LD, pieteikuma iesniedzējam pēc saskaņota protokola, jāveic efektivitātes un drošuma pētījums.
Polish: Objawy dużego i małego stężenia cukru we krwi
Latvian: Augsta un zema cukura līmeņa asinīs pazīmes
Polish: • Umieścić fiolkę na płaskiej, twardej powierzchni.
Latvian: • Novietojiet flakonu uz līdzenas, cietas virsmas.
Polish: Zmniejszenie masy ciała u matki obserwowano od ciąży do laktacji w przypadku wszystkich dawek i doprowadziło to do zmniejszenia masy ciała u potomstwa przy porodzie, co utrzymało się do wieku dorosłego.
Latvian: Laikā no grūsnības un visā laktācijas periodā, lietojot jebkādu devu, mātītēm novēroja samazinātu dzīvsvaru, kā rezultātā bija samazināts pēcnācēju dzīvsvars pēc piedzimšanas, kas saglabājās arī pieaugot.
Polish: Masa ciała (kg) x 0,012 ml/kg = indywidualna dobowa początkowa objętość wstrzykiwań w ml
Latvian: Ķermeņa masa (kg) x 0,012 ml/kg = pacienta individuālās dienas sākumdevas injicējamais tilpums ml
Polish: − Dawka początkowa wynosi 2,5 mg (0,5 ml roztworu).
Latvian: − sākumdeva ir 2,5 mg (0,5 ml šķīduma).
Polish: • gorączka
Latvian: • augsta temperatūra
Polish: • Każda fiolka zawiera 3 miligramy metreleptyny.
Latvian: • Katrs flakons satur 3 miligramus metreleptīna.
Polish: Plastikowa ampułka to zamknięty pojemnik z zakręcanym wieczkiem.
Latvian: Plastmasas ampula ir noslēgts trauciņš ar noņemamu augšējo vāciņu.
Polish: • Jeśli objętość wody do wstrzykiwań znajdującej się w strzykawce jest mniejsza niż 2,2 ml, pobrać do strzykawki więcej wody do wstrzykiwań i powtórzyć kroki 6 i 7 aż w strzykawce znajdzie się 2,2 ml wody do wstrzykiwań.
Latvian: • Ja šļircē ir mazāk par 2,2 ml ūdens injekcijām, ievelciet šļircē vairāk ūdeni injekcijām un atkārtojiet 6. un 7. darbību, līdz šļircē ir 2,2 ml.
Polish: • Nie wyjmować igły z fiolki.
Latvian: • Neizņemiet adatu no flakona.
Polish: • pojemnik na odpady ostre (do bezpiecznego usuwania sprzętu do wstrzykiwania po jego zużyciu)
Latvian: • tvertni asu priekšmetu izmešanai (lai pēc tam drošā veidā izmestu injekcijas piederumus).
Polish: Całkowita objętość dobowa do wstrzyknięcia to 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Latvian: Kāpinot devu par 1,25 mg, dienas deva palielinās līdz 3,75 mg. Kopējais dienā injicējamais tilpums ir 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych wskazujących na zapalenie trzustki należy przeprowadzić odpowiednią ocenę kliniczną (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ja rodas pankreatīta pazīmes un/vai simptomi, nepieciešama atbilstoša klīniskā stāvokļa novērtēšana (skatīt
Polish: 18) Gdy igła znajduje się w fiolce, odwrócić fiolkę i strzykawkę do góry nogami.
Latvian: 18) Adatai atrodoties flakonā, apgrieziet flakonu un šļirci otrādi.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) Po odtworzeniu roztworu: zużyć niezwłocznie.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas: lietot nekavējoties.
Polish: o Ryzyko błędnego podania leku: - Odpowiedzialność lekarza przepisującego lek w zakresie zapewnienia odpowiedniego szkolenia pacjentowi/opiekunowi, który będzie podawał lek, oraz konieczność podania pierwszej dawki w obecności lekarza lub pielęgniarki
Latvian: o Zāļu izrakstītāja atbildība par to, lai pacients/aprūpētājs, kas veiks zāļu ievadīšanu, būtu atbilstoši apmācīts un, ka pirmā injekcija jāveic ārsta vai medmāsas klātbūtnē.
Polish: Każda fiolka zawiera 11,3 mg metreleptyny*.
Latvian: Katrs flakons satur 11,3 mg metreleptīna*
Polish: Ważona średnia dawka dobowa (tj. średnia dawka obliczana z uwzględnieniem czasu trwania leczenia w różnych dawkach) u 48 pacjentów z masą ciała w punkcie początkowym przekraczającą 40 kg wynosiła 2,6 mg u mężczyzn i 5,2 mg u kobiet w pierwszym roku leczenia oraz 3,7 mg u mężczyzn i
Latvian: Vidējā svērtā dienas deva (t. i., vidējā deva, ņemot vērā ārstēšanas ilgumu ar dažādām devām) 48 pacientiem, kuru ķermeņa masa pētījuma sākumā bija lielāka par 40 kg, bija 2,6 mg vīriešiem un 5,2 mg sievietēm pirmajā ārstēšanas gadā un 3,7 mg vīriešiem un 6,5 mg sievietēm visā pētījuma laikā.
Polish: ● Nie wprowadzać igły w mięsień.
Latvian: • Neievadiet adatu muskulī.
Polish: 6) Niezależnie od tego, czy woda do wstrzykiwań została pobrana z fiolki czy ampułki, należy sprawdzić, czy w strzykawce 3 ml nie utworzyły się bańki lub pęcherzyki powierza.
Latvian: 6) Neatkarīgi no tā, vai esat paņēmis ūdeni injekcijām no flakona vai ampulas, Jums vispirms jāpārbauda, vai Jūsu 3 ml šļircē nav gaisa "kabatu" vai gaisa pūslīšu.
Polish: • zwiększone stężenie cukru we krwi (glukozy),
Latvian: • palielināts cukura (glikozes) līmenis asinīs;
Polish: Umieścić strzykawkę 3 ml w szklanej ampułce.
Latvian: Ievietojiet 3 ml šļirci stikla ampulā.
Polish: U pacjenta o masie ciała 25 kg rozpoczyna się stosowanie produktu leczniczego Myalepta w dawce 0,06 mg/kg.
Latvian: 25 kg smagam pacientam tiek sākta Myalepta lietošana devā 0,06 mg/kg.
Polish: ● Strzykawka 1 ml i igła będą dostarczone oddzielnie.
Latvian: • 1 ml šļirce un adata būs atsevišķi.
Polish: - Pacjenci i (lub) opiekunowie powinni przygotować i podać pierwszą dawkę produktu leczniczego pod nadzorem wykwalifikowanego pracownika należącego do fachowego personelu medycznego.
Latvian: − Pacientiem un/vai aprūpētājiem pirmā deva jāsagatavo un jāievada kvalificēta VAS uzraudzībā.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie przeprowadzono żadnych formalnych badań farmakokinetycznych.
Latvian: Oficiāli farmakokinētikas pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Polish: Wprawdzie wpływ przeciwciał neutralizujących na skuteczność nie został potwierdzony, jednak lekarz powinien zlecić badanie na obecność przeciwciał neutralizujących w przypadku znaczącej utraty skuteczności pomimo podawania produktu leczniczego Myalepta.
Latvian: Ja neraugoties uz Myalepta lietošanu, ir ievērojams efektivitātes zudums, kaut arī neitralizējošo antivielu ietekme uz efektivitāti nav apstiprināta, zāļu izrakstītājam jāapsver iespēja pacientiem pārbaudīt neitralizējošo antivielu klātbūtni.