FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer offenen klinischen Studie wurden 2 Dosen (0,5 ml) HUMENZA im Abstand von 3 Wochen 153 Probanden (99 Erwachsene und 54 älteren Personen) verabreicht.
Portuguese: Num ensaio clínico aberto, foram administradas duas doses (0,5 ml) de HUMENZA com um intervalo de 3 semanas, em 153 indivíduos (99 adultos e 54 idosos).
German: Durchstechflasche mit Antigen: Thiomersal
Portuguese: Frasco para injectáveis de antigénio: Tiomersal
German: Probanden gesamt N = 50
Portuguese: Total de indivíduos N= 50
German: Nach Beimischen des Inhalts der Durchstechflasche mit dem Antigen in die Durchstechflasche mit dem Adjuvans ist HUMENZA eine Emulsion zur Injektion in einem Mehrdosenbehältnis mit 10 Dosen zu je 0,5 ml.
Portuguese: Após reconstituição do conteúdo do frasco de antigénio no frasco de adjuvante, HUMENZA é uma emulsão injectável num frasco multidose contendo 10 doses de 0,5 ml.
German: Falls jedoch die gleichzeitige Gabe eines anderen Impfstoffs in Erwägung gezogen wird, sollten die Impfstoffe an verschiedenen Extremitäten injiziert werden.
Portuguese: Contudo, se a administração concomitante com outra vacina for considerada, a imunização deve ser efectuada em membros diferentes.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Thiomersal (11,3 Mikrogramm pro 0,5-ml-Dosis), Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Os outros componentes são: tiomersal (11,3 microgramas por dose de 0,5 ml), cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injectáveis.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine verstärkte Blutungsneigung haben oder leicht Blutergüsse bekommen.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se tem uma patologia da coagulação ou se faz equimoses facilmente.
German: VERFALLDATUM VERWENDBAR BIS: MM/JJJJ
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP: MM/AAAA
German: Der Schweregrad dieser Reaktionen reichte von Grad 1 (leicht) bis Grad 2 (mittel).
Portuguese: A gravidade destas reacções variou entre grau 1 (ligeira) a grau 2 (moderada).
German: Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Geimpften) Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Geimpften) Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Geimpften) Selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Geimpften) Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Geimpften)
Portuguese: Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10) Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100) Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1 000) Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10 000) Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10 000)
German: Der Impfstoff hat das Aussehen einer weißen undurchsichtigen Emulsion.
Portuguese: A vacina tem o aspecto de uma emulsão branca opaca.
German: Erkrankungen des Nervensystems - Sehr häufig: Kopfschmerzen
Portuguese: Doenças do sistema nervoso - Muito frequente: cefaleia
German: Bei Abweichungen von dieser Beschreibung und/oder der Beobachtung von Fremdpartikeln (einschließlich Gummipartikel vom Stopfen) ist der Impfstoff zu entsorgen.
Portuguese: Se forem observados desvios desta descrição e/ou qualquer partícula estranha (incluindo partículas de borracha da rolha), a vacina deve ser rejeitada.
German: Es gibt keine Informationen zur Verabreichung von HUMENZA mit anderen Impfstoffen.
Portuguese: Não existe informação sobre a administração concomitante de HUMENZA com outras vacinas.
German: Serokonversionsfaktor*** [95 % KI] * Anteil der Probanden mit einem Titer nach der Impfung ≥ 1 : 40 ** Bei Probanden mit einem Titer vor der Impfung < 1 : 10: Anteil der Probanden mit einem Titer nach der Impfung ≥ 1 : 40; bei Probanden mit einem Titer vor der Impfung ≥ 1 : 10: Anteil der Probanden mit ≥ vierfachem Anstieg des Titers nach der Impfung im Vergleich zum Titer vor der Impfung *** Geometrisches Mittel der einzelnen Verhältnisse (Titer nach/vor der Impfung)
Portuguese: Factor de seroconversão*** [IC 95%] * Proporção de indivíduos que atingiram um título pós-vacinação ≥1:40 ** Para indivíduos com um título pré-vacinação <1:10, proporção de indivíduos com um título pósvacinação ≥1:40 e para indivíduos com um título pré-vacinação ≥1:10 , proporção de indivíduos com um aumento ≥ quatro vezes do título pré para o título pós-vacinação *** Média geométrica dos rácios individuais (títulos pós-/pré-vacinação)
German: AF03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen, Sorbitanoleat, Polyoxyethylen-Cetostearylether und Mannitol
Portuguese: Adjuvante AF03 composto por esqualeno, oleato de sorbitano, éter polioxietilenocetoestearílico e manitol.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Adjuvans für die HUMENZA-Emulsion zur Injektion
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Adjuvante para HUMENZA emulsão injectável
German: Probanden gesamt N = 18
Portuguese: Total de indivíduo s N= 18
German: Bei Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren wurden Schmerzen an der Injektionsstelle und Kopfschmerzen am häufigsten berichtet.
Portuguese: Em adolescentes dos 9 aos 17 anos de idade, as reacções mais frequentes foram dor no local de injecção e cefaleia.
German: A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF(S)(E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Portuguese: FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO
German: Die Serokonversionsrate entspricht dem Anteil der Probanden mit einem Titer vor der Impfung < 1 : 10 und einem Titer nach der Impfung ≥ 1 : 40 oder dem Anteil der Probanden mit mindestens vierfachem Anstieg des Titers nach der Impfung im Vergleich zum Titer vor der Impfung.
Portuguese: A taxa de seroconversão corresponde à proporção de indivíduos com um título pré-vacinação <1:10 que alcançam um título pós-vacinação ≥1:40, ou à proporção de indivíduos com um aumento ≥ quatro vezes do título pré- para o título pós-vacinação.
German: Sehr häufig: Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle.
Portuguese: Muito frequentes: dor de cabeça, dor muscular, dor no local da injecção.
German: Es gibt keine Daten zur subkutanen Verabreichung von HUMENZA.
Portuguese: Não existe informação sobre a administração de HUMENZA por via subcutânea.
German: Jugendliche von 9 bis 17 Jahren:
Portuguese: Adolescentes dos 9 anos aos 17 anos de idade:
German: Das Antigen ist eine farblose transparente bis opaleszente Suspension.
Portuguese: O antigénio é uma suspensão incolor límpida a opalescente.
German: * Anteil der Probanden mit einem Titer nach der Impfung ≥ 1 : 40 ** Bei Probanden mit einem Titer vor der Impfung < 1 : 10: Anteil der Probanden mit einem Titer nach der Impfung ≥ 1 : 40; bei Probanden mit einem Titer vor der Impfung ≥ 1 : 10: Anteil der Probanden mit ≥ vierfachem Anstieg des Titers nach der Impfung im Vergleich zum Titer vor der Impfung *** Geometrisches Mittel der einzelnen Verhältnisse (Titer nach/vor der Impfung)
Portuguese: *Proporção de indivíduos que atingiram um título pós-vacinação ≥1:40 ** Para indivíduos com um título pré-vacinação <1:10, proporção de indivíduos com um título pósvacinação ≥1:40 e para indivíduos com um título pré-vacinação ≥1:10 , proporção de indivíduos com um aumento ≥ quatro vezes do título pré para o título pós-vacinação *** Média geométrica dos rácios individuais (títulos pós-/pré-vacinação)
German: A/California/7/2009 (H1N1)-entsprechender Stamm (NYMC X-179A)…………3,8 Mikrogramm**
Portuguese: A/California/7/2009 (H1N1) - estirpe análoga (NYMC X-179A).................................3,8 microgramas**
German: Die berichteten Nebenwirkungen nach allen Impfungen sind hier nach folgenden Häufigkeiten aufgelistet:
Portuguese: As reacções adversas notificadas após a administração de qualquer dose de vacina encontram-se listadas de seguida, de acordo com a seguinte frequência:
German: Kinder zwischen 12 und 23 Monaten:
Portuguese: Crianças dos 12 meses aos 23 meses de idade:
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT SUSPENSION (ANTIGEN)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJECTÁVEIS DA SUSPENSÃO (ANTIGÉNIO)
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs entsprechende medizinische Behandlung und Überwachung gewährleistet sein.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injectáveis, deve estar sempre disponível supervisão e tratamento médico adequados para utilização imediata, no caso de ocorrer um acontecimento anafiláctico raro após a administração da vacina.
German: Falls eine zweite Dosis von 0,25 ml verabreicht wird, muss zwischen den beiden Impfungen ein Abstand von mindestens drei Wochen eingehalten werden.
Portuguese: Se for administrada uma segunda dose de 0,25 ml, esta será administrada após um intervalo de, pelo menos, 3 semanas.
German: Bei mit einer oder zwei Dosen HUMENZA behandelten Frettchen kam es zu einer signifikanten Reduzierung der Lungenschäden (4 % bzw. 1 % betroffene Lungen) und der Virenbelastung in den Lungen (eine Reduzierung von mehr als 4 log10).
Portuguese: Em furões aos quais foram administradas uma ou duas doses de HUMENZA, foi verificada uma redução significativa das lesões pulmonares (4 % ou 1 % de pulmão afectado, respectivamente) e das cargas virais pulmonares (superior a uma redução de 4 log10), o que levou a 86% (6 em 7 furões) ou 100% dos furões sem vírus detectáveis nos pulmões, respectivamente.
German: Pharmakovigilanz Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird die Ergebnisse der GBS-Beobachtungsstudie vorlegen.
Portuguese: Farmacovigilância O Titular da AIM irá submeter os resultados do estudo de vigilância de GBS (síndrome de Guillain-Barré).
German: Hinweise zur Vorbereitung siehe Abschnitt 6.6.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
German: Dies kann die Bereitstellung von Aufklebern mit aufgedrucktem Namen und Chargennummer des Impfstoffs mit jeder Impfstoffpackung durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beinhalten.
Portuguese: Estas medidas poderão incluir o fornecimento pelo Titular da AIM de etiquetas autocolantes com o nome de fantasia e o número do lote em cada embalagem da vacina.
German: • Klinische Studien
Portuguese: • Ensaios clínicos:
German: Eine Packung enthält: - Eine Packung mit 10 Durchstechflaschen (Glas Typ I) mit 1,5 ml Suspension mit Stopfen
Portuguese: Uma embalagem contém: - Uma embalagem de 10 frascos para injectáveis (vidro do tipo I) com 1,5 ml de suspensão
German: Der Prozentsatz von Probanden, die die unten aufgeführten Reaktionen nach jeder Einzeldosis berichteten, ist in der folgenden Tabelle nach Altersgruppe aufgeführt:
Portuguese: As percentagens de indivíduos que notificaram as seguintes reacções adversas após a administração de cada dose de vacina encontram-se listadas por grupo etário, na tabela abaixo:
German: Nach dem Mischen muss HUMENZA in einem Kühlschrank (2 °C - 8 °C) aufbewahrt (den Impfstoff niemals einfrieren) und innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden.
Portuguese: Após reconstituição, HUMENZA deve ser conservado no frigorífico (2°C-8°C) (nunca colocar a vacina no congelador) e deve ser administrado no prazo de 24 horas.
German: Das Adjuvans ist eine weiße undurchsichtige Emulsion.
Portuguese: O adjuvante é uma emulsão branca opaca.
German: Sanofi Pasteur MSD SNC Tél: +33.4.37.28.40.00
Portuguese: Sanofi Pasteur MSD SNC Tel: +33.4.37.28.40.00
German: Schmerzen an der Injektionsstelle
Portuguese: Equimose no local de injecção
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Antigen für HUMENZA
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Antigénio para HUMENZA
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG, DIE 1 PACKUNG MIT 10 DURCHSTECHFLASCHEN MIT SUSPENSION (ANTIGEN) UND 1 PACKUNG MIT 10 DURCHSTECHFLASCHEN MIT EMULSION (ADJUVANS) ENTHÄLT
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM CONTENDO 1 EMBALAGEM DE 10 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE SUSPENSÃO (ANTIGÉNIO) E 1 EMBALAGEM DE 10 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE EMULSÃO (ADJUVANTE)
German: Eine halbe Impfstoffdosis (0,25 ml) wird verabreicht.
Portuguese: Será administrada uma meia dose de 0,25 ml da vacina.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH VOR GEBRAUCH MIT DEM ANTIGEN MISCHEN
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO RECONSTITUIR COM O ANTIGÉNIO ANTES DE ADMINISTRAR
German: Schwellung an der Injektionsstelle 20,0 % 18,0 % 12,2 % 12,2 % Verhärtung an der Injektionsstelle 18,0 % 10,0 % 10,2 % 12,2 % Ekchymose an der Injektionsstelle 18,0 % 12,0 % 4,1 % 2,0 % Fieber (≥ 38 °C)
Portuguese: Eritema no local de injecção 10,4% 19,6% 14,6% Edema no local de injecção 8,3% 6,5% Induração no local de injecção
German: Häufig: Fieber, Halsschmerzen, Bluterguss an der Injektionsstelle.
Portuguese: Frequentes: febre, dor de garganta, nódoa negra no local da injecção.
German: Durchstechflaschen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Portuguese: Manter os frascos para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
German: Probanden gesamt N = 29
Portuguese: Total de indivíduo s N= 29
German: Kinder zwischen 3 und 8 Jahren:
Portuguese: Crianças dos 3 anos aos 8 anos de idade:
German: Eine Packung enthält: - Eine Packung mit 10 Durchstechflaschen mit 1,5 ml Suspension (Antigen).
Portuguese: Uma embalagem contém: - Uma embalagem com 10 frascos para injectáveis (frasco) com 1,5 ml de suspensão (antigénio).
German: Serokonversionsfaktor*** [95 % KI]
Portuguese: Factor de seroconversão*** [IC 95%]
German: Die Seroprotektionsrate, die Serokonversionsrate und der Serokonversionsfaktor mittels HI-Methode waren wie folgt:
Portuguese: A taxa de seroprotecção, a taxa de seroconversão e o factor de seroconversão, pelo método IH, foram os seguintes:
German: Wärme an der Injektionsstelle (4 %) bei Kindern von 3 bis 8 Jahren und oropharyngeale Schmerzen (6,1 %) bei Jugendlichen von 9 bis 17 Jahren waren als unerwartete Reaktionen nach jeder Impfung spontan berichtet worden.
Portuguese: Relativamente a reacções não solicitadas após qualquer vacinação, foi notificado calor no local de injecção (4%) em crianças dos 3 aos 8 anos de idade e foi notificada dor na orofaringe (6,1%) em adolescentes dos 9 aos 17 anos.
German: Aufgenommene Probanden gesamt N = 48
Portuguese: Total de indivíduos N= 48
German: Kinder zwischen 24 und 35 Monaten:
Portuguese: Crianças dos 24 meses aos 35 meses de idade:
German: - Eine Packung mit 10 Durchstechflaschen mit 4,5 ml Emulsion (Adjuvans).
Portuguese: - Uma embalagem com 10 frascos para injectáveis (frasco) com 4,5 ml de emulsão (adjuvante).
German: Nachdem der Impfstoff vermischt wurde:
Portuguese: Após a reconstituição da vacina:
German: Probanden gesamt N = 7
Portuguese: Total de indivíduo s N= 7
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT EMULSION (ADJUVANS)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJECTÁVEIS DA EMULSÃO (ADJUVANTE)
German: In einer offenen klinischen Studie wurden 2 halbe Dosen (0,25 ml) HUMENZA im Abstand von 3 Wochen 48 Kindern im Alter von 6 bis 11 Monaten und 48 Kindern im Alter von 12 bis 35 Monaten verabreicht.
Portuguese: Num ensaio clínico aberto, foram administradas duas meias doses (0,25 ml) de HUMENZA com um intervalo de 3 semanas, em 48 crianças dos 6 meses aos 11 meses de idade e em 48 crianças dos 12 meses aos 35 meses de idade.
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und auf einer investigativen Pneumopathologie-Studie, die mit dem Impfstoff HUMENZA oder mit dem gleichen Impfstoff, aber einem anderen InfluenzaStamm (A/H5N1) durchgeführt wurden, lassen die verfügbaren präklinischen Daten keine speziellen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não-clínicos disponíveis obtidos com a vacina HUMENZA, ou com a mesma vacina mas com outra estirpe (A/H5N1) não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, estudos de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento e um estudo investigacional de pneumopatologia.
German: Probanden gesamt N = 49
Portuguese: Total de indivíduos N= 49
German: 12 bis 23 Monate 24 bis 35 Monate 1.
Portuguese: 24 a 35 meses 1ª dose 2ª dose 1ª dose 2ª dose
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von HUMENZA oder irgendeines anderen Impfstoffs, der das Adjuvans AF03 enthält, bei schwangeren oder stillenden Frauen vor.
Portuguese: Não foram obtidos dados em mulheres grávidas ou a amamentar com a vacina HUMENZA ou com qualquer outra vacina contendo o adjuvante AF03
German: United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Portuguese: Reino Unido Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
German: Eine Impfstoffdosis (0,5 ml) wird verabreicht.
Portuguese: Será administrada uma dose de 0,5 ml da vacina.
German: Eine zweite Impfstoffdosis sollte im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht werden.
Portuguese: Deve administrar-se uma segunda dose da vacina após um intervalo de, pelo menos, 3 semanas.
German: Nach der Exposition von weiblichen Kaninchen mit dem Impfstoff vor der Befruchtung sowie in der Trächtigkeit ergaben sich keine Wirkungen auf die Entwicklung des Embryos oder Fetus.
Portuguese: A administração da vacina a coelhas reprodutoras antes do acasalamento e durante a gestação não mostrou quaisquer efeitos no desenvolvimento embriofetal.
German: In einer offenen klinischen Studie wurden 2 Dosen (0,5 ml) HUMENZA im Abstand von 3 Wochen 50 Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren und 49 Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren verabreicht.
Portuguese: Num ensaio clínico aberto, foram administradas duas doses (0,5 ml) de HUMENZA com um intervalo de 3 semanas, em 50 crianças dos 3 anos aos 8 anos de idade e em 49 adolescentes dos 9 anos aos 17 anos de idade.
German: Häufig: Bluterguss an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Husten.
Portuguese: Frequentes: nódoa negra no local de injecção, dor de cabeça, tosse.
German: Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten:
Portuguese: Crianças dos 6 meses aos 35 meses de idade:
German: - Eine Packung mit 10 Durchstechflaschen (Glas Typ I) mit 4,5 ml Emulsion mit Stopfen
Portuguese: - Uma embalagem de 10 frascos para injectáveis (vidro do tipo I) com 4,5 ml de emulsão
German: • Falls ein spezielles Meldesystem eingerichtet wird, wie Nebenwirkungen zu melden sind.
Portuguese: • Como notificar as reacções adversas, caso tenha sido implementado um sistema de
German: Die Verträglichkeit wurde nach jeder Injektion untersucht.
Portuguese: A segurança foi avaliada após cada uma das administrações.
German: HUMENZA darf nicht angewendet werden, - wenn Sie zuvor schon einmal eine plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion auf irgendeinen Bestandteil von HUMENZA (diese sind am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgelistet) oder auf irgendeine der folgenden Substanzen, die in Spuren vorhanden sein können, hatten: Ovalbumin, Eier- und Hühnerprotein, Neomycin, Octoxinol-9, Formaldehyd.
Portuguese: Não deve receber HUMENZA: - se teve anteriormente uma reacção alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer componente de HUMENZA (ver lista no final deste folheto) ou a qualquer uma das substâncias que possam estar presentes em quantidades mínimas (residuais), como: ovalbumina, proteínas do ovo e de galinha, neomicina, octoxinol-9 e formaldeído.
German: Anzahl der Dosen nach dem Beimischen des Inhalts der Antigen-Durchstechflasche in die AdjuvansDurchstechflasche: 10 Dosen zu je 0,5 ml
Portuguese: Número de doses após reconstituição do conteúdo do frasco para injectáveis de antigénio no frasco para injectáveis de adjuvante: 10 doses de 0,5 ml
German: AF03-Adjuvans bestehend aus Squalen (33 mg), Sorbitanoleat (4,9 mg), PolyoxyethylenCetostearylether (6,3 mg), Mannitol (6,1 mg) je 1 ml
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Adjuvante AF03 composto por esqualeno (33 mg), oleato de sorbitano (4,9 mg), éter polioxietilenocetoestearílico (6,3 mg) e manitol (6,1 mg) por 1 ml
German: Kinder zwischen 6 und 11 Monaten:
Portuguese: Crianças dos 6 meses aos 11 meses de idade:
German: Schmerzen/ Empfindlichkeit an der Injektionsstelle Erythem an der Injektionsstelle Schwellung an der Injektionsstelle Verhärtung an der Injektionsstelle Ekchymose an der Injektionsstelle
Portuguese: Dor no local de injecção Eritema no local de injecção Edema no local de injecção Induração no local de injecção Equimose no local de injecção Febre (≥ 38ºC)
German: In einer klinischen Studie mit 99 Erwachsenen wurde die Immunogenität jeweils 21 Tage nach HUMENZA-Injektion untersucht.
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada 21 dias após a administração de cada uma das doses de HUMENZA, administradas com um intervalo de 21 dias, num ensaio clínico que envolveu 99 adultos.
German: Sehr häufig: Appetitlosigkeit, Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Fieber, außergewöhnliches Weinen.
Portuguese: Muito frequentes: perda de apetite, irritabilidade, sonolência, febre, choro anormal.
German: Es wurde der Impfschutz von Frettchen gegen Lungeninfektionen nach einer bzw. zwei Gaben von HUMENZA untersucht.
Portuguese: Foi avaliada a capacidade de uma ou duas administrações de HUMENZA protegerem furões contra a infecção nos pulmões.
German: AF03-Adjuvans bestehend aus Squalen (12,4 Milligramm), Sorbitanoleat (1,9 Milligramm), Polyoxyethylen-Cetostearylether (2,4 Milligramm), Mannitol (2,3 Milligramm)
Portuguese: Adjuvante AF03 composto por esqualeno (12,4 miligramas), oleato de sorbitano (1,9 miligramas), éter polioxietilenocetoestearílico (2,4 miligramas) e manitol (2,3 miligramas).
German: Kinder ab 6 Monate bis unter 3 Jahre:
Portuguese: Crianças dos 6 meses aos 3 anos de idade:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Adjuvans für die HUMENZA-Emulsion zur Injektion i.m.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Adjuvante para HUMENZA emulsão injectável IM
German: Die Seroprotektionsrate, die Serokonversionsrate und der Serokonversionsfaktor mittels Hämagglutinationshemm(HI)-Methode waren wie folgt:
Portuguese: A taxa de seroprotecção, a taxa de seroconversão e o factor de seroconversão, utilizando o método de inibição da hemaglutinação (IH) foram os seguintes:
German: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon - Frankreich
Portuguese: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon - França
German: Adjuvans (AF03) bestehend aus Squalen (12,4 Milligramm), Sorbitanoleat (1,9 Milligramm), Polyoxyethylen-Cetostearylether (2,4 Milligramm), Mannitol (2,3 Milligramm) pro 0,5-ml-Dosis
Portuguese: O adjuvante (AF03) é composto por esqualeno (12,4 miligramas), oleato de sorbitano (1,9 miligramas), éter polioxietilenocetoestearílico (2,4 miligramas) e manitol (2,3 miligramas) por dose de 0,5 ml.
German: VERWENDBAR BIS: MM/JJJJ
Portuguese: EXP: MM/AAAA
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von HUMENZA ist erforderlich, - wenn Sie zuvor schon einmal eine allergische Reaktion, die nicht plötzlich und lebensbedrohlich war, auf irgendeinen Bestandteil dieses Impfstoffs, auf Thiomersal, Ovalbumin, auf Eier- und Hühnerprotein, Neomycin, Octoxinol-9 oder auf Formaldehyd hatten (siehe Abschnitt 6.
Portuguese: Tome especial cuidado com HUMENZA: - se teve uma reacção alérgica grave, não ameaçadora da vida, a qualquer ingrediente da vacina, ao tiomersal, ovalbumina, proteínas do ovo e de galinha, neomicina, octoxinol-9 e formaldeído (ver Secção 6.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS HUMENZA Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Pandemischer Influenza-Impfstoff (H1N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Portuguese: HUMENZA suspensão e emulsão para emulsão injectável Vacina contra a pandemia de gripe (H1N1) (virião fraccionado, inactivado, com adjuvante)
German: Nach dem Mischen muss HUMENZA im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) aufbewahrt werden und ist innerhalb von 24 Stunden zu verwenden.
Portuguese: Após reconstituição, HUMENZA deve ser guardado no frigorífico (2°C-8°C) e deve ser usado no prazo de 24 horas.