FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • έχετε εμφανίσει υπνηλία.
Romanian: • ați avut somnolență.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της μελφαλάνης είναι 0,1 έως 0,2 mg/kg ημερησίως ανάλογα με το απόθεμα μυελού των οστών και με μια επιπλέον μείωση της δόσης 50 % στην περίπτωση μέτριας (κάθαρση κρεατινίνης: ≥ 30 αλλά < 50 ml/λεπτό) ή σοβαρής (CrCl: < 30 ml/λεπτό) νεφρικής ανεπάρκειας.
Romanian: Doza recomandată pentru inițierea tratamentului cu melfalan este cuprinsă între 0,1 și 0,2 mg/kg pe zi, conform rezervei de măduvă osoasă, împreună cu o reducere suplimentară de 50 % a dozei în caz de insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei: ≥ 30 dar < 50 ml/minut) sau severă (CrCl: < 30 ml/minut).
Greek: • Όλα τα έντυπα έναρξης θεραπείας ή/και το ισοδύναμο εργαλείο θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα στοιχεία: o Προειδοποίηση τερατογόνου δράσης o Οι ασθενείς λαμβάνουν καταλληλη συμβουλευτική καθοδήγηση πριν από την έναρξη της θεραπείας o Ημερομηνία συμβουλευτικής συνάντησης o Βεβαιώσεις ότι ο/η ασθενής κατανοεί τους κινδύνους που ενέχει η λήψη θαλιδομίδης και τα μέτρα ΡΡΡ o Στοιχεία ασθενή, υπογραφή και ημερομηνία o Όνομα ιατρού, υπογραφή και ημερομηνία o Σκοπός του εντύπου, δηλ. όπως καθορίζεται στο ΡΡΡ: "Σκοπός του εντύπου έναρξης θεραπείας είναι η προστασία των ασθενών και τυχόν εμβρύων, διασφαλίζοντας ότι οι ασθενείς έχουν ενημερωθεί πλήρως και έχουν κατανοήσει ότι υπάρχει κίνδυνος τερατογόνου δράσης και άλλων ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με τη χρήση θαλιδομίδης.
Romanian: • Toate formularele de începere a tratamentului și/sau un instrument echivalent trebuie să conțină următoarele elemente: o Avertizarea pentru medicamente teratogene o Faptul că pacienții primesc consiliere adecvată înainte de începerea tratamentului o Data consilierii o Afirmarea înțelegerii de către pacient a riscului talidomidei și a măsurilor PPS o Detaliile pacientului, semnătura și data o Detaliile medicului care a prescris medicamentul, semnătura și data o Scopul acestui document așa cum este indicat în PPS: „Scopul formularului de începere a tratamentului este protejarea pacienților și a oricăror eventuali fetuși, prin asigurarea că pacienții sunt complet informați și înțeleg riscul teratogenității și a altor reacții adverse asociate cu folosirea talidomidei.
Greek: Τα αναφερθέντα συμβάντα που προέκυψαν σε νέες (προεμμηνοπαυσιακές) γυναίκες (διάμεσης ηλικίας 36 ετών) που έλαβαν θαλιδομίδη για ενδείξεις διαφορετικές από το πολλαπλό μυέλωμα εκδηλώθηκαν εντός 6 μηνών από την έναρξη της θεραπείας και ανεστράφησαν με τη διακοπή της θαλιδομίδης.
Romanian: Reacțiile raportate au apărut la femei tinere (aflate în pre-menopauză) (cu valoarea mediană a vârstei de 36 ani) cărora li s-a administrat tratament cu talidomidă pentru alte indicații decât mielomul multiplu, la care amenoreea s-a instalat în decurs de 6 luni de la inițierea tratamentului și a dispărut după întreruperea tratamentului cu talidomidă.
Greek: Συμπεριλαμβάνονται και φάρμακα που έχουν ληφθεί χωρίς συνταγή ακόμα και φυτικά φάρμακα.
Romanian: Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripție medicală și preparatele din plante medicinale.
Greek: Χρόνος από τυχαιοποίησης (μήναs)
Romanian: Timpul de la randomizare (luna)
Greek: Ο Πίνακας 3 περιέχει μόνο τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις για τις οποίες διαπιστώθηκε τεκμηριωμένη αιτιολογική σχέση με τη θεραπεία με το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν και οι οποίες παρατηρήθηκαν στη βασική μελέτη και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Romanian: Tabelul 3 conține numai reacțiile adverse pentru care poate fi stabilită, în mod rezonabil, o relație cauzală cu tratamentul efectuat cu acest medicament, observate în timpul studiului pivot și pe baza experienței după punerea pe piață.
Greek: Τροποποίηση δόσης και σχήμα
Romanian: Modificarea dozei și a schemei de tratament
Greek: Μια αθροιστική αναζήτηση των περιπτώσεων DRESS με τη θαλιδομίδη από αυθόρμητες πηγές και κλινικές δοκιμές απέδωσε 8 περιπτώσεις εκ των οποίων οι 4 είχαν αξιολογηθεί ως πιθανή ή ενδεχόμενη αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) σύμφωνα με τα κριτήρια Regiscar.
Romanian: O căutare cumulativă a cazurilor de RMESS la utilizarea de talidomidă raportate din surse spontane și studii clinice a regăsit 8 cazuri, dintre care 4 cazuri au fost evaluate ca fiind o reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice probabilă sau posibilă (RMESS) conform criteriilor Regiscar.
Greek: • Κατάθλιψη, σύγχυση, μεταβλητή διάθεση, άγχος.
Romanian: • Depresie, confuzie, modificări ale dispoziției, anxietate.
Greek: Ιδιαίτερα, συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης άνω των 12g/dl θα πρέπει να οδηγεί σε διακοπή χορήγησης ερυθροποιητικών παραγόντων.
Romanian: În special, o concentrație de hemoglobină peste 12 g/dl trebuie să fie urmată de întreruperea administrării medicamentelor care stimulează eritropoieza.
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο*,^
Romanian: Sindrom mielodisplazic*,^
Greek: • Πτώση της αρτηριακής πίεσης κατά την όρθια θέση, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε λιποθυμία.
Romanian: • Scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, care poate duce la leșin.
Greek: • έχετε εμφανίσει ή έχετε υπάρχουσα νευροπάθεια, δηλ. νευρική βλάβη που προκαλεί μυρμηκίαση, μη φυσιολογικό συντονισμό ή πόνο στα χέρια ή τα πόδια σας (βλ. επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Romanian: • ați avut sau aveți în prezent neuropatie, adică afectare nervoasă ce determină senzație de furnicături, coordonare anormală sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor (vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Greek: Η θαλιδομίδη παρουσιάζει ανοσορρυθμιστικές, αντιφλεγμονώδεις και πιθανώς αντι-νεοπλασματικές ιδιότητες.
Romanian: Talidomida prezintă acțiune imunomodulatoare, antiinflamatoare și potențial antitumorală.
Greek: Η θαλιδομίδη ανιχνεύεται στο ανθρώπινο σπέρμα και επομένως, για λόγους προφύλαξης, όλοι οι άνδρες ασθενείς που λαμβάνουν θαλιδομίδη πρέπει να ικανοποιούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Romanian: Deoarece s-a observat că talidomida se regăsește în spermă, ca măsură de precauție, toți pacienții de sex masculin cărora li se administrează talidomidă trebuie să respecte următoarele condiții:
Greek: • Εγχειρίδιο για επαγγελματίες υγείας o Ιστορικό της θαλιδομίδης, ιστορικό του Thalidomide Celgene και την εγκεκριμένη ένδειξη της θαλιδομίδης o Δοσολογία
Romanian: • Broșura pentru personalul medical o Istoricul talidomidei, o scurtă prezentare a medicamentului Thalidomide Celgene și indicația terapeutică aprobată o Modul de administrare
Greek: • Πόνος στην άνω κοιλία ή και την πλάτη, που ενδέχεται να είναι έντονος και να επιμένει για μερικές ημέρες, πιθανώς συνοδευόμενος από ναυτία, έμετο, πυρετό και ταχύ παλμό - αυτά τα συμπτώματα ενδέχεται να οφείλονται στη φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).
Romanian: • Durere în partea de sus a abdomenului și/sau spate, care poate fi severă și care persistă timp de câteva zile, posibil însoțită de greață, vărsături, febră și puls rapid - aceste simptome pot apărea din cauza inflamării pancreasului (pancreatită).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη ιατρών ειδικευμένων στη διαχείριση ανοσορρυθμιστικών ή χημειοθεραπευτικών παραγόντων, με πλήρη κατανόηση των κινδύνων που ενέχει η θεραπεία με θαλιδομίδη και τηρώντας τις απαιτήσεις παρακολούθησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de medici cu experiență în administrarea medicamentelor imunomodulatoare sau chimioterapice și cu înțelegerea completă a riscurilor tratamentului cu talidomidă și a cerințelor de monitorizare (vezi pct. 4.4).
Greek: • Πνευμονική λοίμωξη (πνευμονία), πνευμονική νόσος.
Romanian: • Infecții pulmonare (pneumonie), boli de plămâni.
Greek: Δεδομένα από ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει επίδραση της νεφρικής λειτουργίας στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της θαλιδομίδης.
Romanian: Datele provenite de la pacienți cu boală renală în stadiu final nu sugerează niciun impact al funcției renale asupra farmacocineticii talidomidei.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να ζητήσουν ιατρική βοήθεια σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων, όπως δυσκολία στην αναπνοή, πόνος στο στήθος, οίδημα στα χέρια ή στα πόδια.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să solicite asistență medicală dacă dezvoltă simptome cum sunt dispnee, durere toracică, edem al brațelor sau picioarelor.
Greek: Μεταξύ των διηθητικών SPMs, παρατηρήθηκαν περιπτώσεις MDS/AML σε ασθενείς που έλαβαν λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με μελφαλάνη ή αμέσως μετά από υψηλές δόσεις μελφαλάνης και αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων.
Romanian: Dintre TMPS invazive, cazurile de SMD/LMA s-au observat la pacienții cărora li se administrează lenalidomidă în asociere cu melfalan sau imediat după o doză ridicată de melfalan și transplantul autolog de celule stem.
Greek: Παρατηρήθηκαν αναστρέψιμες χολικές επιπωματώσεις σε αρσενικό σκύλο μετά από ένα χρόνο χορήγησης, σε εκθέσεις μεγαλύτερες κατά 1,9 φορές από την έκθεση στον άνθρωπο.
Romanian: La câini masculi, după un an de administrare, s-au observat dopuri biliare reversibile în canaliculi la expuneri de 1,9 ori mai mari față de expunerea la om.
Greek: • Εκπαιδευτικά φυλλάδια για ασθενείς: o Τα εκπαιδευτικά φυλλάδια για ασθενείς θα πρέπει να είναι 3 τύπων
Romanian: o Broșurile educaționale pentru pacienți trebuie să fie de 3 tipuri:
Greek: Εάν κόνις από θαλιδομίδη έρθει σε επαφή με το δέρμα, το δέρμα θα πρέπει να πλένεται αμέσως και σχολαστικά με νερό και σαπούνι.
Romanian: Dacă pulberea de talidomidă vine în contact cu pielea, aceasta trebuie spălată imediat și riguros cu apă și săpun.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν εώς και 1 στους 10 ανθρώπους)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
Greek: n (% ασθενών) MP (n=193)
Romanian: MP (n=193)
Greek: • εμφανίσατε ή έχετε υπάρχοντα αργό καρδιακό ρυθμό (αυτό μπορεί να είναι σύμπτωμα βραδυκαρδίας).
Romanian: • ați avut sau aveți în prezent bătăi rare ale inimii (acestea pot fi un simptom al bradicardiei).
Greek: Η χρήση της θαλιδομίδης θα μπορούσε να σχετίζεται με διαταραχές της εμμήνου ρύσης συμπεριλαμβανομένης της αμηνόρροιας.
Romanian: Utilizarea talidomidei poate fi asociată cu tulburări menstruale, inclusiv amenoree.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκε σε ασθενείς ηλικίας > 75 ετών στους οποίους χορηγήθηκε θεραπευτική αγωγή με θαλιδομίδη 100 mg άπαξ ημερησίως ήταν παρόμοιο με το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας ≤ 75 ετών στους οποίους χορηγήθηκε θαλιδομίδη 200 mg άπαξ ημερησίως (βλ.
Romanian: Vârstnici Profilul reacțiilor adverse raportate la pacienții cu vârsta > 75 ani tratați cu talidomidă 100 mg o dată pe zi a fost similar cu profilul reacțiilor adverse observate la pacienții cu vârsta ≤ 75 ani tratați cu talidomidă 200 mg o dată pe zi (vezi Tabelul 3).
Greek: Προκειμένου να βοηθήσει τους ασθενείς να αποφύγουν την έκθεση εμβρύων στη θαλιδομίδη, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό σε επαγγελματίες υγείας, προκειμένου να τονίσει τις προειδοποιήσεις σχετικά με την τερατογόνο δράση της θαλιδομίδης, να προσφέρει συμβουλές σχετικά με την αντισύλληψη πριν την έναρξη της θεραπείας και να παρέχει καθοδήγηση σχετικά με την ανάγκη για δοκιμασίες κύησης.
Romanian: Pentru a ajuta pacienții să evite expunerea fătului la talidomidă, deținătorul autorizației de punere pe piață va furniza materiale educaționale personalului medical pentru a accentua atenționările privind efectul teratogen al talidomidei, pentru a oferi recomandări cu privire la utilizarea metodelor de contracepție înainte de începerea tratamentului, precum și recomandări referitoare la necesitatea efectuării testelor de sarcină.
Greek: Το Thalidomide Celgene θα πρέπει να λαμβάνεται εφάπαξ πριν από την κατάκλιση, προκειμένου να περιοριστεί η επίδραση υπνηλίας.
Romanian: Thalidomide Celgene trebuie administrat într-o singură doză, înainte de culcare, pentru a reduce impactul somnolenței.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα.
Romanian: Thalidomide Celgene împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Greek: • Πριν από τη συνταγογράφηση, όλοι οι επαγγελματίες υγείας που πρόκειται να συνταγογραφήσουν (και σε συμφωνία με την Αρμόδια Εθνική Αρχή να διανείμουν) το Thalidomide Celgene θα εφοδιαστούν με ένα Εκπαιδευτικό Πακέτο για Επαγγελματίες Υγείας, το οποίο θα περιέχει τα ακόλουθα: o Εκπαιδευτικό εγχειρίδιο για επαγγελματίες υγείας o Εκπαιδευτικά φυλλάδια για ασθενείς o Κάρτες ασθενών o Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, φύλλο οδηγιών χρήσης και επισήμανση
Romanian: • Înainte de a prescrie Thalidomide Celgene, personalul medical care intenționează să prescrie (și în conformitate cu decizia Autorității Naționale Competente, să elibereze) acest medicament va primi un set de informare pentru personalul medical, care include următoarele elemente: o Broșura educativă pentru personalul medical o Broșurile educative pentru pacienți o Carnetele pacientului o Rezumatul caracteristicilor produsului, prospectul și etichetarea
Greek: • Χαμηλός αριθμός αιμοσφαιρίων.
Romanian: • Număr redus de celule sanguine.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με τη νευροπάθεια πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν θαλιδομίδη (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Medicamentele despre care se cunoaște că sunt asociate cu neuropatie trebuie utilizate cu prudență la pacienții cărora li se administrează talidomidă (vezi pct. 4.5).
Greek: • Όλα τα εκπαιδευτικά φυλλάδια για ασθενείς πρέπει να περιέχουν τις κάτωθι πληροφορίες o Ότι η θαλιδομίδη έχει τερατογόνο δράση o Ότι η θαλιδομίδη μπορεί να προκαλέσει ισχαιµική καρδιοπάθεια
Romanian: • Toate broșurile educaționale pentru pacienți trebuie să conțină următoarele informații o Talidomida este teratogenă o Talidomida poate provoca boală cardiacă ischemică (inclusiv infarct miocardic)
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν παραισθησία, δυσαισθησία, δυσφορία, μη φυσιολογικό συντονισμό ή αδυναμία.
Romanian: Simptomele includ parestezie, dizestezie, disconfort, tulburări de coordonare sau slăbiciune.
Greek: • διακόπτοντας την ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων στον καρκίνο
Romanian: • prin prevenirea creșterii vaselor de sânge în zona afectată de cancer
Greek: • έχετε εμφανίσει πυρετό, ρίγη και έντονο τρέμουλο και πιθανώς επιπλεγμένα από χαμηλή αρτηριακή πίεση και σύγχυση (αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα σοβαρών λοιμώξεων).
Romanian: • ați avut febră, frisoane sau tremor sever, posibil complicate de tensiune arterială mică și confuzie (acestea pot fi simptome ale infecțiilor severe).
Greek: Η θαλιδομίδη είναι μία ισχυρή τερατογόνος ουσία για τον άνθρωπο, η οποία προκαλεί σε μεγάλη συχνότητα σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή συγγενείς ανωμαλίες.
Romanian: Talidomida este un teratogen uman puternic, deoarece are o frecvență mare de apariție a unor anomalii congenitale grave și care pot pune în pericol viața fătului.
Greek: • Θα πρέπει να διατίθενται 3 τύποι εντύπων έναρξης θεραπείας ή/και ισοδύναμου εργαλείου: o Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης o Γυναίκες χωρίς δυνατότητα τεκνοποίησης o Άνδρας ασθενής
Romanian: • Trebuie să existe 3 tipuri de formulare pentru începerea tratamentului și/sau un instrument echivalent: o Femei aflate în perioada fertilă o Femei care nu se află în perioada fertilă o Pacienți de sex masculin
Greek: Πίνακας 4: Σύγκριση αιματολογικών διαταραχών για τους συνδυασμούς μελφαλάνης, πρεδνιζόνης (MP) και μελφαλάνης, πρεδνιζόνης, θαλιδομίδης (MPT) στη μελέτη IFM 99-06 (βλ. παράγραφο 5.1)
Romanian: Compararea tulburărilor hematologice pentru asocierile de melfalan, prednison (MP) și melfalan, prednison, talidomidă (MPT) în studiul IFM 99-06 (vezi pct. 5.1).
Greek: • Κατανοούν την ανάγκη χρήσης προφυλακτικού σε περίπτωση σεξουαλικής επαφής με εγκυμονούσα γυναίκα ή γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη (ακόμα και αν ο άνδρας έχει υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου), κατά τη διάρκεια της θεραπείας, κατά τη διάρκεια διακοπής της δόσης και για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Romanian: • Să înțeleagă necesitatea utilizării prezervativelor dacă au raporturi sexuale cu o gravidă sau cu o femeie aflată în perioada fertilă, care nu utilizează măsuri contraceptive eficace (chiar dacă bărbatul a avut o vasectomie), în timpul tratamentului, în timpul întreruperii dozei și timp de cel puțin 7 zile după încetarea tratamentului.
Greek: • Οι παρακάτω πληροφορίες θα πρέπει επίσης να παρέχονται στο αντίστοιχο εκπαιδευτικό φυλλάδιο για ασθενείς: o Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης
Romanian: • În broșurile educaționale pentru pacienți, trebuie incluse, de asemenea, următoarele informații: o Femei aflate în perioada fertilă
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να αξιολογήσει εάν αναπτύξετε πρόσθετες μορφές αιματολογικών κακοηθειών (ονομάζονται οξεία μυελογενής λευχαιμία και μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα) κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Thalidomide Celgene (βλ. επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze dacă dezvoltați alte tipuri de malignități hematologice (numite leucemie mieloidă acută și sindroame mielodisplazice) în timpul tratamentului cu Thalidomide Celgene (vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Greek: Οξεία μυελογενής λευχαιμία*,^
Romanian: Leucemie acută mieloidă*,^
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως και τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με θαλιδομίδη, ακόμη και σε περίπτωση διακοπής της δόσης, εκτός εάν η ασθενής δεσμευτεί για απόλυτη και συνεχή αποχή που θα επιβεβαιώνεται σε μηνιαία βάση.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să folosească o metodă de contracepție eficace timp de cel puțin 4 săptămâni înaintea inițierii tratamentului, în timpul tratamentului și cel puțin 4 săptămâni după încheierea tratamentului cu talidomidă, chiar și în cazul întreruperii dozei, cu excepția cazului în care pacienta se angajează să mențină o abstinență totală și continuă, confirmată lunar.
Greek: • Υποδείξεις ασφαλείας προς όλους τους ασθενείς o Περιγραφή και διαχείριση της ισχαιµικής καρδιοπάθειας (συμπεριλαμβανομένου του εμφράγματος του μυοκαρδίου) o Απόρριψη αχρησιμοποίητου φαρμακευτικού προϊόντος o Να μη δίνουν αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας (καθώς και κατά τη διάρκεια διακοπών της δόσης) και για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη διακοπή της θαλιδομίδης
Romanian: • Recomandări privind siguranța tuturor pacienților o Descrierea și tratamentul bolii cardiace ischemice (inclusiv ale infarctului miocardic) o Eliminarea medicamentelor neutilizate o Interdicția de a dona sânge pe durata tratamentului (inclusiv în timpul întreruperilor dozei) și timp de cel puțin 7 zile după încetarea tratamentului cu talidomidă
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί δερματικός ερεθισμός, πληγές ή πρήξιμο στο στόμα, τον λαιμό, τα μάτια, τη μύτη και γύρω από τα γεννητικά όργανα, οίδημα και πυρετός, καθώς και συμπτώματα που μοιάζουν με της γρίπης.
Romanian: Pot apărea iritație a pielii, ulcerații sau umflare la nivelul gurii, gâtului, ochilor, nasului și în jurul organelor genitale, edem și febră și simptome asemănătoare gripei.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανή εξασθένιση των νοητικών και/ή σωματικών τους ικανοτήτων που απαιτούνται για την εκτέλεση επικίνδυνων εργασιών (βλ.
Romanian: Pacienții trebuie să fie informați despre posibilitatea apariției unor tulburări ale capacităților mintale și/sau fizice necesare pentru efectuarea unor sarcini periculoase (vezi pct. 4.7).
Greek: Οι ασθενείς που εμπλέκονται θα πρέπει κατά προτίμηση να μην έχουν ιστορικό προηγούμενης θεραπείας με θαλιδομίδη.
Romanian: Pacienții implicați trebuie să fie, de preferință, netratați cu talidomidă.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να υποβάλλονται σε κλινικές και νευρολογικές εξετάσεις πριν από την έναρξη της θεραπείας με θαλιδομίδη και να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Este recomandat ca examinarea clinică și neurologică a pacienților să se efectueze înainte de inițierea tratamentului cu talidomidă și pe întreaga durată a tratamentului să se efectueze periodic controale de rutină.
Greek: Ωστόσο έχουν αναφερθεί και περιπτώσεις εμφάνισής της έπειτα από σχετικά βραχυχρόνια χορήγηση.
Romanian: Cu toate acestea, există, de asemenea, raportări după utilizarea de relativ scurtă durată a acestui medicament.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε μια κατάσταση όπου γίνεται λύση των όγκων και προκαλούνται ασυνήθιστα επίπεδα χημικών ουσιών στο αίμα που μπορούν να οδηγήσουν σε νεφρική ανεπάρκεια (αυτή η κατάσταση ονομάζεται Σύνδρομο Λύσης Όγκου) (βλ. επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Romanian: Acest fapt poate duce la o afecțiune în care tumorile se descompun și cauzează o cantitate neobișnuită de substanțe chimice în organismul dumneavoastră ceea ce poate duce la insuficiență renală (această afecțiune este denumită sindrom de liză tumorală) (vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Greek: Εμφάνιση του Thalidomide Celgene και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Thalidomide Celgene περιέχει λευκά σκληρά καψάκια με την επισήμανση "Thalidomide Celgene 50 mg".
Romanian: Cum arată Thalidomide Celgene și conținutul ambalajului Thalidomide Celgene sunt capsule de culoare albă, inscripționate cu „Thalidomide Celgene 50 mg".
Greek: o Το μελάνι εκτύπωσης αποτελείται από κόμμεα λάκκας, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) και προπυλενογλυκόλη.
Romanian: o Cerneala pentru inscripționare este compusă din shellac, oxid negru de fer (E 172) și propilenglicol.
Greek: δ Χορήγηση της δόσης μελφαλάνης: μείωση κατά 50 % για μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης: ≥ 30 αλλά < 50 ml/λεπτό) ή σοβαρή (CrCl: < 30ml/λεπτό) νεφρική ανεπάρκεια ε Μέγιστη ημερήσια δόση μελφαλάνης: 24 mg (άτομα ηλικίας ≤ 75 ετών) ή 20 mg (άτομα ηλικίας > 75 ετών).
Romanian: d Doza de melfalan se reduce cu 50 % în caz de insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei: ≥ 30 dar <50 ml/min) sau severă (CrCl: < 30 ml/min) e Doza zilnică maximă de melfalan: 24 mg (subiecți cu vârsta ≤ 75 ani) sau 20 mg (subiecți cu vârsta > 75 ani).
Greek: Συνεπώς, πρέπει να αποφεύγεται η συνουσία χωρίς προφύλαξη, ακόμα και αν έχετε υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου.
Romanian: Ca urmare, nu trebuie să aveți contacte sexuale neprotejate, chiar dacă v-a fost efectuată o vasectomie.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ιικής επανενεργοποίησης σε ασθενείς που λαμβάνουν θαλιδομίδη, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών περιπτώσεων επανενεργοποίησης του ιού έρπητα ζωστήρα ή της ηπατίτιδας Β (HBV).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat talidomidă au fost raportate cazuri de reactivare virală, inclusiv cazuri grave de reactivare a virusului herpes zoster sau a virusului hepatitic B (VHB).
Greek: Προσοχή απαιτείται όταν η θαλιδομίδη χορηγείται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν νωθρότητα.
Romanian: Se impun precauții în cazul administrării de talidomidă în asociere cu medicamente care determină somnolență.
Greek: Δεν αποκαλύφθηκε μεταλλαξιογόνος ή γονοτοξική δράση κατά την αξιολόγηση της θαλιδομίδης σε τυπική σειρά ελέγχων γονοτοξικότητας.
Romanian: Nu s-au evidențiat efecte mutagene sau genotoxice când talidomida a fost evaluată într-o baterie standard de teste de genotoxicitate.
Greek: • Μια πάθηση που επηρεάζει το δέρμα, η οποία προκαλείται από τη φλεγμονή των μικρών αιμοφόρων αγγείων συνοδευόμενη από πόνο στις αρθρώσεις και πυρετό (λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα).
Romanian: • O afecțiune ce afectează pielea, cauzată de inflamația vaselor mici de sânge, însoțită de durere la nivelul articulațiilor și febră (vasculită leucocitoclastică).
Greek: Όλα τα μη χρησιμοποιημένα καψάκια θα πρέπει να επιστρέφονται στο φαρμακοποιό στο τέλος της θεραπείας.
Romanian: Toate capsulele neutilizate trebuie înapoiate farmacistului la terminarea tratamentului.