FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This must be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet.
Romanian: Acest fapt trebuie luat în considerare de către pacienţii cu funcţie renală redusă sau pacienţii cu o dietă cu aport de potasiu controlat.
English: Based on a limited number of patients, interindividual variability calculated as the coefficient of variation (CV %) was estimated to be approximately 30 % for the main pharmacokinetic parameters.
Romanian: Pe baza unui număr limitat de pacienţi, variabilitateainterindividuală calculată ca un coeficient de variaţie (CV %) a fost estimată la aproximativ 30% pentru principalii parametri farmacocinetici.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerinţele pentru formularea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest produs medicamentos sunt specificate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi actualizările ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
English: Package leaflet: Information for the patient
Romanian: Prospectul: Informaţii pentru pacienţi
English: Volume of distribution is independent of dose.
Romanian: Volumul distribuţiei este independent de dozaj.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, powder vial label, and solvent bottle label after ‘EXP'.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe eticheta flaconului cu pulbere sau pe eticheta sticlei cu solvent, după „EXP”.
English: The systemic clearances were similar between day 1 (9.9 L/h ± 3.1) and day 2 (11.1 L/h ± 4.5), and did not differ from those reported in the literature.
Romanian: Clearance-urile sistemice au fost similare între ziua 1 (9,9 l/oră ± 3,1) şi ziua 2 (11,1 l/oră ± 4,5) şi nu au diferit faţă de cele raportate în literatura de specialitate.
English: Safety and efficacy have not been evaluated in the elderly and the use of dexrazoxane in such patients is not recommended.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu au fost evaluate la vârstnici şi utilizarea dexrazoxan la aceşti pacienţi nu este recomandată.
English: This is equivalent to 81% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Romanian: Acesta este echivalentul a 81% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu din produsele alimentare pentru un adult.
English: There is limited information about the effect of Savene on fertility - if you have a concern about this speak to you doctor.
Romanian: Există informaţii limitate privind efectele Savene asupra fertilităţii - dacă aveţi nelămuriri în această privinţă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
English: The safety and efficacy of Savene in children below the age of 18 years have not been established and no data are available.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Savene la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost stabilite şi nu există date disponibile.
English: • Other live attenuated vaccines: risk of systemic, possible fatal disease.
Romanian: • Alte vaccinuri cu virusuri vii atenuate: risc de afecţiune sistemică, posibil letală.
English: The toxicity in combination with doxorubicin was additive and not synergistic.
Romanian: Toxicitatea în cazul administrării în asociere cu doxorubicina a fost aditivă şi nu a fost sinergică.
English: Systemic clearance is independent of dose.
Romanian: Clearance-ul sistemic este independent de doză.
English: It is a serious complication as it can cause severe tissue damage.
Romanian: Este o complicaţie gravă şi poate produce o deteriorare severă a ţesuturilor.
English: The pharmacokinetics of the metabolites is derived from a single study with five patients.
Romanian: Farmacocinetica metaboliţilor este descrisă dintr-un singur studiu la cinci pacienţi.
English: For study purposes, patients with extravasations from a central venous access device (CVAD) were not included in the efficacy evaluation.
Romanian: În scopuri legate de studiu, pacienţii cu extravazări de la un dispozitiv de acces venos central (DAVC) nu au fost incluşi în evaluarea eficacităţii.
English: • Reduction in any of your senses (sight, smell, hearing, touch, taste)
Romanian: • Reducere a simţurilor (vedere, miros, auz, pipăit, gust)
English: Eighteen were evaluable for efficacy and safety and a further five patients were evaluable for toxicity only.
Romanian: La optsprezece s-au evaluat eficacitatea şi siguranţa, iar la cinci pacienţi s-a evaluat numai toxicitatea.
English: What Savene contains - The active substance is dexrazoxane.
Romanian: Ce conţine Savene - Substanţa activă este dexrazoxan.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby ask your doctor for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de a lua acest medicament.
English: • Due to an increased thrombotic risk in patients with malignant diseases, the use of anticoagulants treatment is frequent.
Romanian: • Ca urmare a creşterii riscului trombotic la pacienţii cu afecţiuni maligne, este frecventă utilizarea tratamentului cu anticoagulante.
English: Interactions common to all cytotoxics:
Romanian: Interacţiuni comune tuturor citotoxicelor:
English: The apparent volumes of distribution are 0.13-1.3 l/kg (median 0.49 l/kg).
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este 0,13-1,3 l/kg (media 0,49 l/kg).
English: < PC: {number} [product code]
Romanian: PC: {număr} [cod medicament]
English: Interaction specific to dexrazoxane:
Romanian: Interacţiune specifică cu dexrazoxan:
English: Patients treated with anticoagulants should be monitored more frequently as cytotoxic agents may interact with oral anticoagulants.
Romanian: Pacienţii trataţi cu anticoagulante trebuie monitorizaţi mai frecvent atâta timp cât agenţii citotoxici pot interacţiona cu anticoagulantele orale.
English: After reconstitution and dilution:
Romanian: După reconstituire şi diluare:
English: If Savene comes into contact with the skin, the affected area should immediately be rinsed thoroughly with water.
Romanian: Dacă Savene intră în contact cu pielea, zona afectată trebuie clătită imediat cu apă din abundenţă.
English: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10) Frecvente (> 1/100 şi < 1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000) Foarte rare (<1/10000)
English: ADR-925 is reported to increase three-fold within 15 min after infusion of 1500 mg/m2 and remain relatively constant on a plateau for 4 hours and then decreased to about half at 24 hours.
Romanian: Se raportează creşterea de trei ori a concentraţiei ADR-925 în intervalul de 15 minute după administrarea perfuziei de 1500 mg/m2, rămânând relativ constantă în platou timp de 4 ore, după care scade la aproximativ jumătate în 24 de ore.
English: • Changes in liver function (these may be seen in test results)
Romanian: • Modificări ale funcţiei hepatice (acestea pot fi depistate în urma unor analize de laborator)
English: Due to the rarity of the condition only historical data could be used for comparison (demonstrating surgical rates of 35-50 %, in one country 100% in biopsy proven cases).
Romanian: Datorită rarităţii acestei tulburări, pentru comparaţie au putut fi utilizate numai date retrospective (prezentând rate chirurgicale de 35-50% într-o ţară, 100% cazuri dovedite prin biopsie).
English: The first infusion should be initiated as soon as possible, within the first six hours after the accident.
Romanian: Prima perfuzie trebuie începută cât mai curând posibil şi în primele şase ore după accidentul medical.
English: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgium
Romanian: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgia
English: Use of gloves and other protective clothing to prevent skin contact is recommended.
Romanian: Se recomandă să folosiţi mănuşi şi alte articole de îmbrăcăminte de protecţie pentru a evita contactul cu pielea.
English: If the powder or solution contacts the skin or mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Romanian: Dacă pulberea sau soluţia intră în contact cu pielea sau mucoasele, spălaţi imediat şi meticulos cu apă.
English: The preparation should not be handled by pregnant staff.
Romanian: Preparatul nu trebuie manipulat de o membră însărcinată a personalului.
English: Weight decreased
Romanian: Scăderea greutăţii
English: Treatment should be given once daily for 3 consecutive days.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat o dată pe zi, timp de 3 zile consecutive.
English: - During treatment with Savene the area where the extravasation has occurred will be examined on a regular basis and you will have blood tests taken regularly to check your blood cells.
Romanian: În timpul tratamentului cu Savene, zona în care a avut loc extravazarea va fi examinată în mod regulat şi vi se vor efectua periodic analize de sânge pentru verificarea globulelor sângelui.
English: It is not known whether dexrazoxane is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă dexrazoxan este excretat în laptele uman.
English: 4.1 Before reconstitution and dilution: - Store below 25 °C.
Romanian: 4.1 Înainte de reconstituire şi diluare: - A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 500 ml solvent
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 500 ml solvent
English: Dexrazoxane has two major mechanisms of action:
Romanian: Dexrazoxanul are două mecanisme principale de acţiune:
English: The mean AUC0-24 values for day 1 and day 2 were comparable with each other, and the AUC0-last at day 3 was approximately half that of the first two days, suggesting that the pharmacokinetics of dexrazoxane are dose-dependent.
Romanian: Valorile medii ASC0-24 pentru ziua 1 şi ziua 2 au fost comparabile unele cu celelalte, iar ASC0-last în ziua a 3-a a fost de aproximativ jumătate din cea a primelor două zile, sugerând faptul că farmacocinetica dexrazoxanului este dependentă de doză.
English: 3.1.4 Allow the vial with the concentrate to stand for 5 minutes at room temperature and check if the solution is homogenous and clear.
Romanian: 3.1.4 Lăsaţi flaconul cu concentrat să stea timp de 5 minute la temperatura camerei şi verificaţi dacă soluţia este omogenă şi limpede.
English: Potassium 98 mg/500 ml or 5.0 mmol/l Sodium 1.61 g/500 ml or 140 mmol/l
Romanian: Potasiu 98 mg/500 ml sau 5,0 mmol/l Sodiu 1,61 g/500 ml sau 140 mmol/l
English: About 2% of dexrazoxane is protein-bound.
Romanian: Un procent de aproximativ 2% din dexrazoxan se leagă de proteine.
English: You will receive your infusion once daily for 3 consecutive days.
Romanian: Veţi primi perfuzia o dată pe zi, timp de 3 zile consecutive.
English: The chelating property is probably also responsible for an increased urinary excretion of iron and zinc and a decreased serum concentration of calcium as described in a few studies.
Romanian: De asemenea, proprietatea de chelare este probabil responsabilă pentru excreţia urinară crescută a fierului şi zincului şi pentru o concentraţie serică scăzută a calciului, aşa cum sunt descrise în câteva studii.
English: The treatment is considered to have a limited influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Se consideră că tratamentul are o influenţă limitată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: In both studies all patients had received anthracycline.
Romanian: În ambele studii, tuturor pacienţilor li s-a administrat antraciclină.
English: A requirement for inclusion in the efficacy part of the study was that the anthracycline extravasation was proven by fluorescence microscopy of one or more biopsies.
Romanian: Pentru includerea în partea de eficacitate a studiului, o cerinţă a fost ca extravazarea antraciclinei să fie demonstrată prin microscopie fluorescentă, efectuată la una sau mai multe biopsii.
English: Dexrazoxane undergoes intracellular hydrolysis first to its two one-ring open intermediates (B and C) and then to the two-ring opened form (ADR-925) which has a structure similar to EDTA and is a strong chelator of iron and divalent cations as calcium ions.
Romanian: Dexrazoxan este întâi hidrolizat intracelular la cei doi metaboliţi intermediari cu un inel deschis (B şi C), apoi la forma cu două inele deschise (ADR-925) care are o structură similară EDTA şi este un puternic agent chelator al fierului şi cationilor bivalenţi sub formă de ioni de calciu.
English: The elimination half-life of the two-ring opened metabolite ADR-925 is not given in literature.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al metabolitului cu două inele deschise ADR-925 nu este menţionat în literatură.
English: Caution must be exercised during reconstitution and dilution and the normal procedures for proper handling of cytotoxic medicinal products should be adopted.
Romanian: În timpul reconstituirii şi diluării trebuie manifestată precauţie şi trebuie adoptate procedurile standard de manipulare a medicamentelor citotoxice.
English: Plasma potassium level must be closely monitored in patients at risk of hyperkalaemia.
Romanian: Valorile concentraţiei plasmatice de potasiu trebuie monitorizate îndeaproape la pacienţii cu risc de hiperkaliemie.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 4 hours at 2 to 8 °C.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare până la utilizare intră în responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 4 ore la temperaturi între 2 şi 8 °C.
English: 3.2.2 Inject the required volume back into the opened Savene solvent bottle (see point 3.1.5).
Romanian: 3.2.2 Injectaţi volumul necesar de soluţie în sticla deschisă cu solvent Savene (vezi pct. 3.1.5).
English: When tested in five major cytochrome P450 isoenzymes CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4, none of these were inhibited by dexrazoxane.
Romanian: La testarea cu cinci izoenzime principale ale citocromului P450: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 şi CYP3A4, niciuna nu a fost inhibată de dexrazoxan.
English: Savene solvent: 500 ml solution in bottles made of Type-I (Ph.Eur.)
Romanian: Solvent Savene: 500 ml soluţie în sticle fabricate din sticlă de tip I (Ph.Eur.).
English: Clear isotonic solution (295 mOsml/l, pH approx. 7.4).
Romanian: Soluţie limpede izotonă (295 mOsml/l, pH aprox.
English: Concomitant use to assess carefully: Ciclosporin, tacrolimus: Excessive immunosuppression with risk of lymphoproliferative disease.
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie evaluată cu atenţie: Ciclosporină, tacrolimus: imunosupresie excesivă cu risc de afecţiune limfoproliferativă.
English: • Reduction in the number of white blood cells and platelets
Romanian: • Reducerea numărului de globule albe și trombocite
English: The steady-state volume of distribution of dexrazoxane was 30.5 L ± 11.1 for day 1 and 35.8 L ± 19.7 for day 2.
Romanian: Volumul constant al distribuţiei dexrazoxanului a fost de 30,5 l ± 11,1 pentru ziua 1 şi de 35,8 l ± 19,7 pentru ziua a 2-a.
English: 3.1.3 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions until the powder is fully dissolved.
Romanian: 3.1.3 Îndepărtaţi seringa şi acul şi amestecaţi manual prin răsturnări repetate până când pulberea este dizolvată complet.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Romanian: 18.IDENTIFCATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
English: Other medicines and Savene Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
English: The concentrate should then be diluted further in the remaining Savene solvent.
Romanian: Concentratul trebuie apoi diluat în continuare cu restul de solvent Savene.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse nemenționate în acest prospect.
English: Since Savene will be administered to patients undergoing cytotoxic therapy with anthracyclines its cytotoxic potential (especially resulting in reversible haematological toxicity with a nadir occurring on days 11-12) will therefore add to that of the other chemotherapy administered.
Romanian: Întrucât Savene va fi administrat la pacienţi care urmează tratament citotoxic cu antracicline, potenţialul său citotoxic (rezultând mai ales în toxicitate hematologică reversibilă, cu un maxim în zilele 11-12) se va adăuga astfel la cel al altor chimioterapice administrate.
English: 3.1.2 Inject the entire contents of the syringe into the vial containing the Savene powder.
Romanian: 3.1.2 Injectaţi tot conţinutul seringii în flaconul care conţine pulberea Savene.
English: It is not known to what extent each of these mechanisms contributes to the preventive effect on tissue destruction following anthracycline extravasation.
Romanian: Nu se cunoaşte gradul în care fiecare dintre aceste mecanisme contribuie la efectul profilactic faţă de distrugerea ţesuturilor, consecutivă extravazării antraciclinei.
English: How to use Savene
Romanian: Cum să utilizaţi Savene
English: Chelation of iron, especially through its ring-opened metabolite thus reducing the irondependent oxidative stress causing anthracycline-induced cardiotoxicity.
Romanian: Chelarea fierului, mai ales prin metabolitul său cu inel deschis, reducând astfel stresul oxidativ fier-dependent care cauzează toxicitate cardiacă indusă de antraciclină.
English: 3.1.5 Keep and store the opened solvent bottle under aseptic conditions because it is needed for dilution of the concentrate.
Romanian: 3.1.5 Păstraţi şi depozitaţi sticla deschisă cu solvent în condiţii aseptice deoarece va fi necesară pentru diluarea ulterioară a concentratului.
English: The indicated dose should be administered as an intravenous infusion over 1-2 hours into a large vein of an extremity or area other than the one affected by the extravasation.
Romanian: Doza indicată trebuie administrată sub forma unei perfuzii intravenoase, timp de 1-2 ore, într-o venă de calibru mare situată într-o extremitate/zonă diferită de cea afectată de extravazare.
English: The following information is based on two clinical studies, TT01 and TT02, of Savene administered to extravasation patients already receiving cycles of chemotherapeutic agents.
Romanian: Informaţiile următoare se bazează pe două studii clinice, TT01 şi TT02, în care Savene a fost administrat pacienţilor cu extravazare care au primit deja cicluri de agenţi chimioterapeutici.
English: Adverse reactions observed in the two studies are listed below.
Romanian: Mai jos sunt enumerate reacţiile adverse observate în cadrul celor două studii clinice.
English: The related razoxane has been demonstrated to be embryotoxic in mice, rats and rabbits and teratogenic in rats and mice.
Romanian: Compusul înrudit razoxan s-a dovedit embriotoxic la şoareci, şobolani şi iepuri şi teratogen la şobolani şi şoareci.
English: If you receive more Savene than you should, you will be closely monitored with specific attention to your blood cells, potential gastro-intestinal signs, skin reactions and hair loss.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Savene decât trebuie Dacă vi se administrează mai mult Savene decât trebuie, veţi fi monitorizat îndeaproape, cu o atenţie deosebită la globulele sanguine, semne gastrointestinale potenţiale, reacţii ale pielii şi căderea părului.
English: Myelosuppression is thus common.
Romanian: Ca urmare, mielosupresia este frecventă.
English: 3.2 Dilution of the concentrate 3.2.1 Up to four vials containing Savene concentrate may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Romanian: 3.2 Diluţia concentratului 3.2.1 Poate fi nevoie de până la patru flacoane cu concentrat Savene pentru obţinerea dozei necesare pacientului.
English: The first infusion will be given as soon as possible and within the first six hours after extravasation of an anthracycline medicine.
Romanian: Prima perfuzie va fi administrată cât mai curând posibil şi în primele şase ore după extravazarea cu un medicament de tip antraciclină.
English: Women must inform their doctor immediately if they become pregnant (see section 4.3 and 4.6).
Romanian: Femeile trebuie să-şi anunţe imediat medicul dacă rămân gravide (vezi pct. 4.3 şi 4.6).
English: In particular, tell your doctor or nurse if you are taking or may take any of the following medicines: - Vaccines: you must not use Savene if you are going to receive yellow fever vaccine and it is not recommended that you use Savene if you are going to receive a vaccine containing live virus particles.
Romanian: - Este important în mod special să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: - Vaccinuri: nu trebuie să utilizaţi Savene dacă vi se va administra vaccinul împotriva febrei galbene şi nu se recomandă să utilizaţi Savene dacă vi se va administra un vaccin care conţine particule de virus viu.
English: Occasionally an accident occurs and the medicine is infused outside the vein and into the surrounding tissue or leaks from the vein into the surrounding tissue.
Romanian: Ocazional se produce un accident şi medicamentul este perfuzat în exteriorul venei şi în ţesutul înconjurător sau se scurge din venă în ţesutul înconjurător.
English: • Women of childbearing potential not using contraceptive measures (see section 4.6).
Romanian: • Femeile aflate la vârsta fertilă, care nu utilizează măsuri contraceptive (vezi pct. 4.6).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Romanian: Studiile pe animale au demonstrat toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
English: Dizziness, tiredness and sudden fainting have been reported in a few patients treated with Savene.
Romanian: S-au raportat cazuri de ameţeală, oboseală şi leșin la câţiva pacienţi trataţi cu Savene.
English: The overall ranges and mean of AUC0-24 between days were very similar; it does not appear that there is any significant accumulation of dexrazoxane.
Romanian: Valorile generale şi valoarea medie a ASC0-24 comparate pe zile au fost foarte asemănătoare; nu par să existe acumulări semnificative de dexrazoxan.
English: The first and second doses were 1000 mg/m2 and the third was 500 mg/m2.
Romanian: Primele două doze au fost de 1000 mg/m2, iar a treia a fost de 500 mg/m2.
English: What Savene looks like and contents of the emergency kit The Savene kit consists of Savene powder for concentrate (white to off-white powder) and Savene solvent.
Romanian: Cum arată Savene şi conţinutul trusei de urgenţă Trusa Savene constă din pulbere Savene pentru concentrat (pulbere albă până la aproape albă) şi solvent Savene.
English: Dyspnoea Pneumonia
Romanian: Dispnee Pneumonie
English: If you get any of the above symptoms, seek medical advice immediately.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus, adresați-vă imediat unui medic.
English: Other possible side effects are listed below:
Romanian: Alte reacţii adverse posibile sunt enumerate mai jos:
English: • Phenytoin: cytotoxic agents may reduce the absorption of phenytoin leading to an exacerbation of convulsions.
Romanian: • Fenitoină: agenţii citotoxici pot scădea absorbţia fenitoinei, conducând la intensificarea convulsiilor.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Romanian: 17.IDENTIFCATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL < Cod de bare 2D care cuprinde identificatorul unic.