FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Istodobna primjena snažnih inhibitora CYP3A4 (npr. ketokonazola, klaritromicina, itrakonazola, ritonavira, telitromicina) može inhibirati metabolizam vilanterola i tako povećati sistemsku izloženost vilanterolu.
Icelandic: Samhliða gjöf öflugra CYP3A4-hemla (t.d. ketókónazóls, klaritrómýcíns, ítrakónazóls, rítónavírs, telitrómýcíns) getur hindrað umbrot og aukið altæka útsetningu fyrir vílanteróli.
Croatian: Treće tromjesečje
Icelandic: Í 6 mánaða III.
Croatian: U ispitivanju sa slabim metabolizatorima CYP2D6 nisu pronađeni dokazi klinički značajnog učinka genetskog polimorfizma CYP2D6 na sistemsku izloženost umeklidiniju.
Icelandic: Í rannsókn á einstaklingum með skert CYP2D6 umbrot, komu ekki fram neinar vísbendingar um klínísk marktæk áhrif erfðafræðilegs CYP2D6 fjölbreytileika á altæka útsetningu fyrir umeclidiniumi.
Croatian: ANORO ELLIPTA treba primjenjivati svakoga dana u isto vrijeme, kako bi se održao bronhodilatacijski učinak.
Icelandic: ANORO ELLIPTA skal gefa á sama tíma dag hvern til að viðhalda berkjuvíkkun.
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd. (posluje pod nazivom Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Croatian: Nemojte otvarati podložak dok ne budete spremni početi koristiti svoj novi inhalator.
Icelandic: Ekki opna bakkann fyrr en þú ert tilbúin/n að byrja að nota nýja innöndunartækið.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR (PAKKNINGAR
Croatian: Mokraćom se izlučilo 22% primijenjene radioaktivno označene doze i to unutar 168 sati (27% pronađene radioaktivnosti).
Icelandic: Brotthvarf með þvagi nam 22% af gefnum geislavirkum skammti eftir 168 klst. (27% af greindri geislavirkni).
Croatian: • bol i nadraženost u stražnjem dijelu usta i grlu
Icelandic: verkur og erting aftarlega í munni og koki
Croatian: Vezanje za proteine u plazmi ljudi in vitro u prosjeku je iznosilo 94%.
Icelandic: Próteinbinding í mannaplasma in vitro var að meðaltali 94%.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje umeklidinijem/vilanterolom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Icelandic: Taka skal ákvörðun um hvort hætta skuli brjóstagjöf eða meðferð með umeclidiniumi/vílanteróli að teknu tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings móðurinnar af meðferð.
Croatian: približno 58% primijenjene radioaktivno označene doze (ili 73% pronađene radioaktivnosti) izlučilo se fecesom unutar 192 sata nakon primjene doze.
Icelandic: 58% af gefnum geislamerktum skammti (73% af greindri geislavirkni) skilin út í hægðum 192 klst.
Croatian: Višestruko pakiranje s 3 inhalatora x 30 doza.
Icelandic: Fjölpakkning með 3 x 30 skammta innöndunartækjum.
Croatian: Bijeli prašak u svijetlosivom inhalatoru (ELLIPTA) s crvenim poklopcem nastavka za usta i brojačem doza.
Icelandic: Hvítt duft í ljósgráu innöndunartæki (ELLIPTA) með rauðu loki á munnstykki og skammtateljara.
Croatian: ANORO ELLIPTA od 55/22 µg
Icelandic: Meðferð með ANORO ELLIPTA 55/22 míkróg
Croatian: Nepoznata učestalost
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
Croatian: Ako dođe do predoziranja, bolesnika treba liječiti suportivno te po potrebi uvesti odgovarajući nadzor.
Icelandic: Við ofskömmtun skal sjúklingur fá viðeigandi stuðningsmeðferð ásamt eftirliti eftir þörfum.
Croatian: 55 mikrograma/22 mikrograma
Icelandic: 55 míkróg/22 míkróg
Croatian: Primjena lijeka ANORO ELLIPTA smanjila je uporabu salbutamola kao lijeka za hitno ublažavanje simptoma (engl. rescue medication) u razdoblju od 1-24 tjedna u usporedbi s placebom i umeklidinijem (vidjeti Tablicu 1) te pokazala proporcionalno povećanje u danima naspram početne vrijednosti kada uporaba lijeka za hitno ublažavanje simptoma nije bila potrebna (u prosjeku 11,1%) u usporedbi sa smanjenjem naspram početne vrijednosti kod placeba (u prosjeku 0,9%).
Icelandic: ANORO ELLIPTA dró úr notkun bráðalyfs (salbútamóls) á 1.-24. viku samanborið við lyfleysu og umeclidinium (sjá töflu 1) og sýndi aukið hlutfall daga sem ekki var þörf fyrir bráðalyf (að meðaltali 11,1%) frá upphafsgildi samanborið við lækkun frá upphafsgildi fyrir lyfleysu (að meðaltali 0,9%).
Croatian: Upute za uporabu inhalatora prikazane u nastavku odnose se i na inhalator s 30 doza (terapija za 30 dana) i na inhalator sa 7 doza (terapija za 7 dana).
Icelandic: Leiðbeiningarnar um notkun innöndunartækisins hér á eftir eiga bæði við um innöndunartæki með 30 skömmtum (30 daga birgðir) og 7 skömmtum (7 daga birgðir).
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno označene doze, masena bilanca pokazala je da se 70% radioaktivno označene doze izlučilo mokraćom, a 30% fecesom.
Icelandic: Eftir inntöku geislamerkts vílanteróls var með massajafnvægi sýnt fram á 70% af geislamerktu efni í þvagi og 30% í hægðum.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije vilanterola iz plazme nakon inhalacijske primjene tijekom 10 dana u prosjeku je iznosilo 11 sati.
Icelandic: Brotthvarfshelmingunartími vílanteróls í plasma eftir gjöf með innöndun í 10 daga var að meðaltali 11 klst.
Croatian: Ta ispitivanja nisu bila posebno oblikovana za ocjenjivanje učinka liječenja na egzacerbacije KOPB-a te su bolesnici bili isključeni iz ispitivanja u slučaju nastupa egzacerbacije.
Icelandic: Þessar rannsóknir voru ekki hannaðar sérstaklega til að meta áhrif meðferðar á versnun langvinnrar lungnateppu og sjúklingar voru látnir hætta þátttöku þegar versnun kom fram.
Croatian: Nakon uvođenja liječenja umeklidinijem/vilanterolom, razine glukoze u plazmi treba pobliže nadzirati u bolesnika sa šećernom bolešću.
Icelandic: Þegar meðferð með umeclidiniumi/vílanteróli er hafin skal hafa nákvæmara eftirlit með glúkósa í plasma hjá sjúklingum með sykursýki.
Croatian: Povećana izloženost vilanterolu nije bila povezana s povećanjem sistemskih učinaka beta-adrenergičkih agonista na frekvenciju otkucaja srca, razinu kalija u krvi niti QT-interval
Icelandic: Aukningin í útsetningu vílanteróls tengdist ekki auknum beta-adrenvirkum altækum áhrifum á hjartsláttartíðni, kalíum í blóði eða QT bil (leiðrétt skv. aðferð Fridericia).
Croatian: Pokazuje polaganu reverzibilnost za podvrstu humanog M3 muskarinskog receptora in vitro te dugotrajno djelovanje in vivo kada se primijeni izravno u pluća u pretkliničkim modelima.
Icelandic: Hæg afturkræfni kemur fram við múskarínviðtaka í undirflokki M3 hjá mönnum in vitro og löng verkun in vivo við gjöf beint í lungu í forklínískum líkönum.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. siječnja 2019.
Icelandic: 15 Janúar 2019
Croatian: • ubrzani otkucaji srca
Icelandic: hraðari hjartsláttur
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, 52-tjednom ispitivanju (CTT116855, IMPACT), 10 355 odraslih bolesnika s simptomatskim KOPB-om koji su u proteklih 12 mjeseci imali 1 ili više umjerenih/teških egzacerbacija bili su randomizirani (1:2:2) za primanje umeklidinij/vilanterola (UMEC/VI 55/22 mikrograma), flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterola (FF/UMEC/VI 92/55/22 mikrograma) ili flutikazonfuroat/vilanterola (FF/VI 92/22 mikrograma) pomoću jednog inhalatora primijenjenim jedanput na dan.
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri 52 vikna rannsókn (CTT116855, IMPACT) var 10.355 fullorðnum sjúklingum með einkenni langvinnrar lungnateppu og sögu um 1 eða fleiri miðlungsalvarlega/alvarlega versnun á undangengnum 12 mánuðum slembiraðað (1:2:2) til að fá meðferð með umeclidinium/vílanteról (UMEC/VI 55/22 míkróg), flútíkasónfúróat/umeclidinium/vílanteról (FF/UMEC/VI 92/55/22 míkróg) eða flútíkasónfúróat/vílanteról (FF/ VI 92/22 míkróg) einu sinni á dag í einu innöndunartæki.
Croatian: Druge posebne populacije bolesnika
Icelandic: Aðrir sérstakir sjúklingahópar
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli primjenjivati ovaj lijek.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Croatian: Ne smijete primjenjivati ovaj lijek ako ste trudni, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef þú ert barnshafandi nema læknirinn segi þér að gera það.
Croatian: Ako se poklopac inhalatora otvori i zatvori bez inhaliranja lijeka, doza će biti izgubljena.
Icelandic: Ef lokið á innöndunartækinu er opnað og því lokað án þess að lyfinu sé andað inn, tapast skammturinn.
Croatian: Viša doza umeklidinija/vilanterola (113/22 mikrograma) također je ispitana u jednom 24-tjednom placebom kontroliranom ispitivanju te u dvama od triju 24-tjednih ispitivanja kontroliranih aktivnim
Icelandic: Stærri skammtur af umeclidiniumi/vílanteróli (113/22 míkróg) var einnig rannsakaður í 24-vikna klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu og í tveimur af 24-vikna rannsóknunum þremur með virkum samanburði.
Croatian: Nema podataka o učincima umeklidinija/vilanterola na plodnost u ljudi.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif umeclidinium/vílanteróls á frjósemi hjá mönnum.
Croatian: S obzirom na opseg tih promjena, ne očekuje se klinički značajna interakcija pri istodobnoj primjeni umeklidinija/vilanterola s inhibitorima CYP2D6 niti pri primjeni umeklidinija/vilanterola u bolesnika s genetski nedostatnom aktivnošću CYP2D6 (slabi metabolizatori).
Icelandic: Miðað við stærðargráðu þessara breytinga er ekki búist við neinum lyfjahvarfamilliverkunum sem hafa klíníska þýðingu við gjöf umeclidiniums/vílanteróls samhliða CYP2D6-hemlum eða við notkun hjá sjúklingum með meðfæddan skort á virkni CYP2D6 (með skert umbrot).
Croatian: Istodobnu primjenu neselektivnih ili selektivnih beta-adrenergičkih blokatora treba izbjegavati, osim ako ne postoje opravdani razlozi za njihovu primjenu.
Icelandic: Samhliða notkun hvort sem er ósértæks eða sértæks beta-adrenvirks blokka skal forðast nema slík notkun sé mjög brýn.
Croatian: Stoga se za potrebe farmakokinetike svaki sastojak može razmotriti zasebno.
Icelandic: Því er hægt að fjalla um lyfjahvörf efnanna hvors í sínu lagi.
Croatian: U ispitivanjima genske toksičnosti vilanterol (u obliku alfa-fenilcinamata) i trifenilacetatna kiselina nisu bili genotoksični, što ukazuje na to da vilanterol (u obliku trifenatata) ne predstavlja genotoksičan rizik za ljude.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni höfðu vílanteról (sem alfa-fenýlcinnamat) og trífenýlediksýra ekki eiturverkanir á erfðaefni sem bendir til að ekki sé hætta á eiturverkunum á erfðaefni af völdum vílanteróls (sem trífenatats) hjá mönnum.
Croatian: KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Icelandic: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Croatian: • Ako se broj na brojaču doza ne smanji za 1 kada čujete ''klik'', inhalator neće isporučiti lijek.
Icelandic: Ef skammtateljarinn telur ekki niður þegar þú heyrir „smell" gefur innöndunartækið ekki skammt.
Croatian: Čuvati inhalator u zatvorenom podlošku radi zaštite od vlage i otvarati ga tek neposredno prije prve uporabe.
Icelandic: Geymið innöndunartækið í lokaða bakkanum til varnar gegn raka og takið það aðeins úr rétt fyrir notkun í fyrsta sinn.
Croatian: Vilanterol je dugodjelujući selektivni agonist beta2-adrenergičkih receptora (beta2-adrenergički agonist).
Icelandic: Vílanteról er sértækur langverkandi, beta2-adrenvirkur viðtakaörvi (beta2-adrenvirkur örvi).
Croatian: tiotropij, indakaterol.
Icelandic: tíótrópíum, indaceteról.
Croatian: Usporedba FF/UMEC/VI sa FF/VI pokazala je statistički značajno smanjenje rizika od umjerenih/teških egzacerbacija za 14,8% (na temelju analize vremena do prve egzacerbacije) (omjer hazarda 0,85; 95% CI: 0,80, 0,91; p<0,001) i smanjenje rizika od umjerenih/teških egzacerbacija za 16,0% u usporedbi s UMEC/VI (na temelju analize vremena do prve egzacerbacije) (omjer hazarda 0,84; 95% CI: 0,78, 0,91; p<0,001).
Icelandic: Samanburðurinn á FF/UMEC/VI við FF/VI og UMEC/VI leiddi í ljós tölfræðilega marktæka 14,8% minnkun á hættunni á miðlungsalvarlegri/alvarlegri versnun (samkvæmt greiningu á tíma að fyrstu versnun) (áhættuhlutfall 0,85; 95% CI: 0,80; 0,91; p<0,001) og 16,0% minnkun á hættunni á miðlungsalvarlegri/alvarlegri versnun (samkvæmt greiningu á tíma að fyrstu versnun) (áhættuhlutfall 0,84; 95% CI: 0,78; 0,91; p<0,001), tilgreint í sömu röð.
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
Croatian: Kako ANORO ELLIPTA izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti ANORO ELLIPTA og pakkningastærðir
Croatian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Icelandic: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Croatian: ANORO ELLIPTA (N = 454) naspram tiotropija 18 µg (N = 451) (ispitivanje ZEP117115)
Icelandic: ANORO ELLIPTA (N = 454) miðað við tíótrópíum 18 míkróg (ZEP117115 rannsóknin)
Croatian: Sukladno nalazima za druge beta2-adrenergičke agoniste, vilanteroltrifenatat je u ispitivanjima cjeloživotne inhalacije imao proliferativne učinke na reproduktivni sustav u ženki štakora i miša te na hipofizu u štakora.
Icelandic: Í samræmi við niðurstöður fyrir aðra beta2-örva í ævilöngum innöndunarrannsóknum hafði vílanteróltrífenatat áhrif á frumuskiptingu í æxlunarfærum kvenrottna og kvenmúsa og í heiladingli hjá rottum.
Croatian: Višestruko pakiranje: 90 (3 inhalatora s 30) doza
Icelandic: 90 skammtar (3 innöndunartæki með 30)
Croatian: Nakon inhalacije ponovljenih doza vilanterola, stanje dinamičke ravnoteže postignuto je unutar 6 dana, a kumulacija se povećala za 2,4 puta.
Icelandic: Við endurtekna skömmtun vílanteróls til innöndunar náðist stöðug þéttni innan 6 daga, með allt að 2,4-faldri uppsöfnun.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost nakon primjene vilanterola, pri razinama izloženosti koje nisu klinički značajne (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun við útsetningu sem ekki hefur klíníska þýðingu eftir gjöf vílanteróls (sjá kafla 5.3).
Croatian: Lijek će biti djelotvoran samo dok ga primjenjujete.
Icelandic: Það verkar aðeins þegar það er notað.
Croatian: ANORO ELLIPTA 55/22 μg prašak inhalata umeklidinij/vilanterol
Icelandic: ANORO ELLIPTA 55/22 míkróg innöndunarduft umeclidinium/vilanterol
Croatian: Upute u nastavku koje opisuju uporabu inhalatora s 30 doza (terapija za 30 dana) odnose se i na inhalator sa 7 doza (terapija za 7 dana).
Icelandic: Leiðbeiningarnar hér á eftir fyrir 30 skammta innöndunartæki (30 daga birgðir) eiga einnig við um 7 skammta innöndunartækið (7 daga birgðir).
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da nije potrebno prilagođavati dozu umeklidinija ni vilanterola na temelju učinaka dobi, rase, spola, primjene inhalacijskih kortikosteroida ili tjelesne težine.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er ekki þörf á aðlögun skammta umeclidiniums eða vílanteróls eftir aldri, kynþætti, kyni, notkun barkstera til innöndunar, eða þyngd.
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Ako se javi stezanje u prsnom košu, kašalj, piskanje pri disanju ili nedostatak zraka neposredno nakon primjene lijeka ANORO ELLIPTA:
Icelandic: Ef þú færð þyngsli fyrir brjóst, hósta, blísturshljóð við öndun eða mæði strax eftir notkun ANORO ELLIPTA innöndunartækisins:
Croatian: (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: 3-4 sekúndur).
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd. (posluje pod nazivom Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsalvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Croatian: Osim toga, nisu primijećeni klinički značajni učinci na srčani ritam pri 24-satnom Holter snimanju u
Icelandic: Engin klínísk marktæk áhrif komu fram á hjartsláttartíðni í 24-klst.
Croatian: Rijetke nuspojave
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir
Croatian: Umeklidinij/vilanterol je kombinirani inhalacijski dugodjelujući antagonist muskarinskih receptora i dugodjelujući beta2-adrenergički agonist (engl. long-acting muscarinic receptor antagonist/longacting beta2-adrenergic agonist, LAMA/LABA).
Icelandic: Umeclidinium/vílanteról er samsettur langverkandi múskarínviðtakablokki/langverkandi beta2adrenvirkur örvi (LAMA/LABA) til innöndunar.
Croatian: Umeklidinij ostvaruje bronhodilatacijsku aktivnost kompetitivnim inhibiranjem vezanja acetilkolina za muskarinske receptore na glatkim mišićima dišnih putova.
Icelandic: Umeclidinium hefur berkjuvíkkandi áhrif með samkeppnishindrun á bindingu acetýlkólíns við múskarínvirka viðtaka í sléttum vöðvum í öndunarvegi.
Croatian: 5618 bolesnika iz pet 6-mjesečnih ispitivanja (dva kontrolirana placebom i tri kontrolirana aktivnim usporednim lijekom [tiotropijem]), 665 bolesnika iz dvaju 3-mjesečnih ispitivanja izdržljivosti pri tjelovježbi/plućne funkcije i 562 bolesnika iz 12-mjesečnog potpornog ispitivanja.
Icelandic: stigs rannsóknum hjá 6.835 fullorðnum sjúklingum með klínískt greinda langvinna lungnateppu; 5.618 sjúklingar úr fimm 6-mánaða rannsóknum (tveimur með samanburði við lyfleysu og þremur með virkum samanburði [tíótrópíum]), 655 sjúklingar úr tveimur 3-mánaða rannsóknum á áreynsluþoli/lungnastarfsemi og 562 sjúklingar úr 12 mánaða stuðningsrannsókn.
Croatian: Učinak umeklidinija/vilanterola na QT-interval ocijenjen je u placebom i aktivnim lijekom (moksifloksacinom) kontroliranim ispitivanjima QT-intervala, u kojima se umeklidinij/vilanterol u dozi od 113/22 mikrograma ili 500/100 mikrograma (odmjerena doza, koja sadrži umeklidinij u osam puta većoj dozi od preporučene, a vilanterol u četiri puta većoj dozi od preporučene) primjenjivao jedanput na dan tijekom 10 dana u 103 zdrava dobrovoljca.
Icelandic: Áhrif umeclidinium/vílanteróls á QT bil voru metin í rannsókn á QT bili, með samanburði við lyfleysu og með virkum samanburði (moxifloxacin) með gjöf umeclidiniums/vílanteróls 113/22 míkróg eða 500/100 míkróg (afmældur átta sinnum ráðlagður skammtur af umeclidinium og fjórum sinnum ráðlagður skammtur af vílanteróli) einu sinni á dag í 10 daga hjá 103 heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Croatian: U drugom je ispitivanju terapijska razlika EET vrijednosti između lijeka ANORO ELLIPTA od 55/22 mikrograma i placeba iznosila 21,9 sekundi (p=0,234) nakon 12 tjedana.
Icelandic: 12. Í seinni rannsókninni var meðferðarmunur á áreynsluþolstíma miðað við ANORO ELLIPTA og lyfleysu 21,9 sekúndur (p=0, 234) í viku 12.
Croatian: Zbog djelovanja pojedinih sastojaka, predoziranje umeklidinijem/vilanterolom vjerojatno će izazvati znakove i simptome koji odgovaraju poznatim nuspojavama koje se javljaju kod primjene inhalacijskih muskarinskih antagonista (npr. suha usta, poremećaji vidne akomodacije i tahikardija) ili kod predoziranja drugim beta2-adrenergičkim agonistima (npr. aritmije, tremor, glavobolja, palpitacije, mučnina, hiperglikemija i hipokalijemija).
Icelandic: Ofskömmtun umeclidiniums/vílanteróls veldur líklega einkennum af völdum verkunar hvors efnis um sig, svipuðum þekktum aukaverkunum múskarínblokka (t.d. munnþurrki, vandamálum við aðlögun sjónar og hraðtakti) eða þeim er fylgja ofskömmtun annarra beta2-adrenvirkra örva (t.d. hjartsláttartruflunum, skjálfta, höfuðverk, hjartsláttarónotum, ógleði, of háum blóðsykri og blóðkalíumlækkun).
Croatian: Rok valjanosti nakon otvaranja: 6 tjedana.
Icelandic: Geymsluþol eftir að notkun er hafin: 6 vikur.
Croatian: ANORO ELLIPTA je doveo do statistički značajnog smanjenja ukupnog SGRQ rezultata u usporedbi s tiotropijem u jednom od triju ispitivanja s aktivnim usporednim lijekom (vidjeti Tablicu 1).
Icelandic: Tölfræðilega marktæk lækkun á SGRQ heildarskori kom fram við notkun ANORO ELLIPTA samanborið við tíótrópíum í einni af rannsóknunum þremur með virkum samanburði (sjá töflu 1).
Croatian: Ako želite očistiti nastavak za usta, upotrijebite suhu maramicu prije zatvaranja poklopca.
Icelandic: Notaðu þurra bréfþurrku ef þú vilt hreinsa munnstykkið áður en lokinu er rennt til baka.
Croatian: Umeklidinij/vilanterol nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Icelandic: Umeclidinium/vílanteról hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Croatian: Nakon intravenske primjene u zdravih dobrovoljaca, srednja vrijednost volumena distribucije iznosila je 86 litara.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var dreifingarrúmmál að meðaltali 86 lítrar.
Croatian: Ako dođe do piskanja pri disanju ili ako ostanete bez zraka, primijenite brzodjelujući inhalacijski lijek (npr. salbutamol), a zatim zatražite savjet liječnika.
Icelandic: Ef blísturshljóð við öndun eða mæði koma fram skalt þú nota innöndunartæki með skjótvirku lyfi (svo sem salbútamóli) og leita ráða hjá lækni.
Croatian: Izgubljena doza ostat će čvrsto zatvorena u inhalatoru, ali više neće biti dostupna za inhaliranje.
Icelandic: Skammturinn sem tapast er örugglega geymdur innan í innöndunartækinu, en verður ekki lengur aðgengilegur til innöndunar.
Croatian: To odgovara odmjerenoj dozi od 74,2 mikrograma umeklidinijeva bromida, što odgovara količini od 62,5 mikrograma umeklidinija i 25 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata).
Icelandic: Þetta samsvarar afmældum skammti sem er 74,2 míkróg af umeclidiniumbrómíði sem jafngildir 62,5 míkróg af umeclidiniumi og 25 míkróg af vílanteróli (sem trífenatat).
Croatian: Maksimalna srednja razlika u srčanoj frekvenciji u odnosu na placebo nakon korekcije za početnu vrijednost iznosila je 8,4 (90% CI=7,0 do 9,8) otkucaja/minuti opaženo 10 minuta nakon primjene 113/22 mikrograma umeklidinija/vilanterola odnosno 20,3 (90% CI=18,9 do 21,7) otkucaja/minuti opaženo 10 minuta nakon primjene 500/100 mikrograma umeklidinija/vilanterola.
Icelandic: Meðalmunur á hjartsláttartíðni miðað við lyfleysu þegar leiðrétt hafði verið miðað við grunngildi, var að hámarki 8,4 (90% CI=7,0 - 9,8) slög/mínútu 10 mínútum eftir gjöf umeclidiniums/vílanteróls 113/22 míkróg og 20,3 (90% CI=18,9 - 21,7) 10 mínútum eftir gjöf umeclidiniums/vílanteróls 500/100 míkróg.
Croatian: Nije bilo znakova tahifilaksije na učinke lijeka ANORO ELLIPTA tijekom vremena.
Icelandic: 24. Engar vísbendingar voru um að verkun ANORO ELLIPTA minnkaði með tímanum.
Croatian: Sljedeće tvrdnje odraz su ispitivanja provedenih s pojedinačnim sastavnicama.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar byggjast á rannsóknum sem gerðar voru á virku efnunum hvoru fyrir sig.
Croatian: Dostupna su i višestruka pakiranja s 90 (3 inhalatora s 30) doza.
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 90 skammta (3 innöndunartæki með 30 skömmtum) fæst einnig.
Croatian: • povišenje izmjerenog očnog tlaka • slabljenje vida ili bol u očima zbog povišenog tlaka (mogući znaci glaukoma).
Icelandic: • minnkuð sjón eða verkir í augum vegna hás þrýstings (hugsanleg einkenni gláku)
Croatian: Udio bolesnika koji su nakon 24 tjedna odgovorili barem najmanjom klinički važnom razlikom (engl. minimum clinically important difference, MCID) od 1 boda u ukupnom TDI rezultatu bio je veći kod primjene lijeka ANORO ELLIPTA (58%) u usporedbi s primjenom placeba (41%) ili bilo koje od sastavnica u monoterapiji (53% za umeklidinij i 51% za vilanterol).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem svaraði með a.m.k. klínískt mikilvægum lágmarksmun (MCID), 1 stigi á TDI mælikvarða í viku 24, var hærra fyrir ANORO ELLIPTA (58%) samanborið við lyfleysu (41%) og hvort virka efnið um sig (53% fyrir umeclidinium og 51% fyrir vílanteról).
Croatian: Primijećeno je povećanje AUC-a umeklidinija za oko 1,4 puta, dok na AUC vilanterola nije bilo učinka.
Icelandic: U.þ.b. 1,4-föld aukning kom fram á AUC fyrir umeclidinium, en engin áhrif á AUC fyrir vílanteról.
Croatian: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Icelandic: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: