FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es enthält zwei Wirkstoffe, Fenofibrat und Simvastatin, und wird zusammen mit einer fettarmen Diät und körperlicher Bewegung zur Senkung des Spiegels an Triglyzeriden (einer Art von Fett) und Erhöhung des Spiegels an „gutem" Cholesterin (HDL-Cholsterin) angewendet.
Bulgarian: Съдържа две активни вещества - фенофибрат (fenofibrate) и симвастатин (simvastatin), и се използва заедно с бедна на мазнини диета и физически упражнения с цел намаляване на нивата на триглицеридите (вид мазнини) и повишаване на нивата на така наречения „добър" холестерол (HDL холестерол).
German: In allen Studien war die Abnahme der Triglyzeride und die Erhöhung des guten Cholesterins unter Cholib ausgeprägter als unter einem Statin allein.
Bulgarian: Във всички проучвания намаляването на триглицеридите и повишаването на добрия холестерол е по-високо при употребата на Cholib, отколкото при самостоятелна употреба на статин.
German: Warum wurde Cholib zugelassen?
Bulgarian: Защо Cholib е разрешен за употреба?
German: Cholib
Bulgarian: Поради това
German: Wie wird Cholib angewendet?
Bulgarian: Как се използва Cholib?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cholib berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cholib, вижте листовката.
German: Er senkt den Gesamtcholesterinspiegel, indem er die Wirkung der HMG-CoA-Reduktase hemmt.
Bulgarian: Той понижава общия холестерол в кръвта, като блокира действието на ХМГ-КоА редуктазата - чернодробен ензим, участващ в производството на холестерола.
German: 1 FalconRöhrchen mit 1, 2 oder 3
Bulgarian: Falcon с 1, 2 или 3
German: EU/1/09/563/001
Bulgarian: EU/1/09/563/001 ChondroCelect
German: Zellensuspension zur Implantation
Bulgarian: Клетъчна суспензия за имплантиране
German: Durchstechflaschen + 1 Spritze + intravenöser Katheter 18G + 2 Vicryl 6.0
Bulgarian: флакона + 1 спринцовка + 18G интравенозен катетър+ 2 броя
German: Durchstechflasche (Glas/Alu)
Bulgarian: Имплантиране Флакон (стъкло/алумин ий)
German: Zellen/µl
Bulgarian: 10000 клетки/µl
German: l t r
Bulgarian: Vicryl н т с о е а
German: • empfohlene Physiotherapie.
Bulgarian: препоръчителна физиотерапия.
German: • Notwendigkeit des Screenings von Spendern unter Verwendung eines Patientenfragebogens und von Labortests für Hepatitis C, Hepatitis B, HIV und Syphilis;
Bulgarian: необходимост от извършване на скрининг на донорите чрез използване на въпросник за пациентите и лабораторни изследвания за хепатит C, хепатит B, HIV, и сифилис;
German: • Handhabung von ChondroCelect und dessen Vorbereitung für die Implantation;
Bulgarian: начин на работа с ChondroCelect и подготовката му за имплантиране;
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) stellt sicher, dass das Arzneimittel nur an Gesundheitseinrichtungen abgegeben wird, welche die im Risikomanagementplan beschriebenen Kriterien erfüllen.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба гарантира, че лекарственият продукт се разпространява само в здравните заведения, които отговарят на критериите, описани в плана за управление на риска.
German: Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass sämtliche Bedingungen oder Einschränkungen bezüglich der sicheren und wirksamen Anwendung des nachstehend beschriebenen Arzneimittels angewendet werden:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират, че са изпълнени всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
German: • chirurgische Checkliste; diese ist im Operationssaal unmittelbar vor dem ersten Einschnitt auszufüllen und dient der Bestätigung des richtigen Patienten, des richtigen Produkts, der richtigen Implantationsstelle sowie der Art der biologischen Membran und des Fibrinklebers, die im Verfahren zu verwenden sind;
Bulgarian: хирургичен чек лист да се попълни в операционната зала непосредствено преди да бъде направен първият разрез; с него се потвърждава, че това е правилният пациент, правилният продукт, правилната страна за извършване на имплантирането, както и видът на биологичната мембрана и фибриновото лепило, които трябва да се използват
German: • Einverständniserklärung („informed consent") der Patienten, die vor der Behandlung mit
Bulgarian: • информирано съгласие на пациентите да бъде подписано преди началото на лечението с
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) stellt sicher, dass vor dem Vertrieb des Produkts an eine bestimmte Gesundheitseinrichtung sämtliche Chirurgen und anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe, die an der Handhabung und Anwendung von ChondroCelect beteiligt sind, sowie jene, die in der Gesundheitseinrichtung an den Nachuntersuchungen der mit ChondroCelect behandelten Patienten beteiligt sind, gemäß dem im Risikomanagementplan beschriebenen Schulungsprogramm geschult werden.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба гарантира, преди доставянето на продукта в дадено здравно заведение, че всички хирурзи и други медицински специалисти, които участват в работата със или прилагането на ChondroCelect или неговите компоненти, както и онези, които участват в проследяването на пациенти, лекувани с ChondroCelect в здравното заведение, са обучени съгласно обучителната програма, описана в плана за управление на риска.
German: • Implantationsverfahren durch Kniegelenksarthrotomie;
Bulgarian: процедура за имплантиране чрез артротомия на коленната става;
German: • Schulungsmaterial für andere Angehörige der Gesundheitsberufe;
Bulgarian: обучителен материал за други медицински специалисти;
German: Das Schulungsmaterial für Chirurgen muss folgende Hauptinformationen und -komponenten enthalten:
Bulgarian: Обучителните материали за хирурзи трябва да включват следните ключови послания и компоненти:
German: VON DEN MITGLIEDSTAATEN ANZUWENDENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN BEZÜGLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
German: Das Schulungsmaterial für andere Angehörige der Gesundheitsberufe muss folgende Hauptinformationen und -komponenten enthalten:
Bulgarian: Обучителните материали за другите медицински специалисти трябва да включват следните ключови послания и компоненти:
German: Im Schulungsprogramm für Angehörige der Gesundheitsberufe ist Folgendes enthalten:
Bulgarian: Обучителната програма за медицински специалисти съдържа следните компоненти:
German: 48 Stunden.
Bulgarian: 48 часа.
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Bulgarian: Може да сеналожи да я прочетете отново.
German: Bei 15°C - 25°C lagern.
Bulgarian: Да се съхранява между 15°C - 25°C.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 5 Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22 August 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 август 2014 г.
German: 6167 RD Geleen
Bulgarian: 6167 RDGeleen
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger sein zu können.
Bulgarian: Информирайте своя лекар, ако сте бременна или ако мислите, че сте бременна.
German: Keiner radioaktiven Strahlung (Röntgenstrahlen) aussetzen.
Bulgarian: Да не се излага на радиоактивно лъчение (рентгенови лъчи).
German: Sie sollten beim Beugen und Belasten Ihres behandelten Knies sehr vorsichtig sein.
Bulgarian: Трябва да сте много внимателни при сгъване и натоварване на лекуваното коляно.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск,
German: Das Produkt wird lokal implantiert.
Bulgarian: Продуктът се имплантира локално.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) ist nicht nachgewiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца и юноши (на възраст под 18 години) не са установени.
German: Nach der Operation müssen Sie sich etwa ein Jahr lang einem Rehabilitationsprogramm unterziehen, damit Ihr Knie gut ausheilen kann.
Bulgarian: След операцията ще трябва да следвате рехабилитационна програма в продължение на около година, за да заздравее коляното Ви.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/563/001
Bulgarian: EU/1/09/563/001
German: In Übereinstimmung mit den lokalen Bestimmungen entsorgen.
Bulgarian: Да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
German: Arzneimittel zur Schmerzbehandlung sind nach den Empfehlungen des verantwortlichen Chirurgen anzuwenden.
Bulgarian: Болкоуспокояващите лекарства трябва да се използват съгласно препоръките на отговорния хирург.
German: Wenn Sie den Rehabilitationsplan nicht einhalten, könnte sich das Risiko eines Behandlungsversagens erhöhen.
Bulgarian: Ако не спазвате своя режим на рехабилитация, може да се увеличи риска от неуспешно лечение.
German: Anweisungen zur Vorbereitung und Handhabung von ChondroCelect siehe Abschnitt 6.6.
Bulgarian: За информация за подготовката и обработката на ChondroCelect вж. точка 6.6.
German: Es ist geplant, zu einem späteren Zeitpunkt weitere klinische Daten bei Patienten mit größeren Läsionen zu erheben.
Bulgarian: Предвижда се в бъдеще да се съберат допълнителни клинични данни при пациенти с по-големи лезии.
German: Der Chirurg wird so frühzeitig wie möglich während des Prozesses informiert und sollte dann für den betroffenen Patienten eine Alternativbehandlung wählen.
Bulgarian: Хирургът ще бъде информиран възможно най-рано по време на процеса и след това ще трябва избере алтернативно лечение за съответния пациент.
German: Auswahl und Anzucht der Zellen zur Herstellung von ChondroCelect nehmen mindestens vier Wochen in Anspruch.
Bulgarian: Избирането и култивирането на клетки за създаването на ChondroCelect ще отнеме най-малко четири седмици.
German: Je nach Position und Größe der Läsion und dem Profil des Patienten wurden geeignete Rehabilitationsanweisungen aufgestellt.
Bulgarian: В зависимост от местоположението, размера на лезията и профила на пациента, са разработени подходящи указания за рехабилитация.
German: Wenngleich davon ausgegangen wird, dass diese Reaktionen überwiegend in Zusammenhang mit der Operation standen, ist ein möglicher Einfluss der expandierten Chondrozyten nicht gänzlich auszuschließen.
Bulgarian: Въпреки, че се смята, че тези реакции са свързани предимно с операцията, не може напълно да се изключи потенциално въздействие на отгледаните хондроцити.
German: Da dieses Produkt bei Ihrer Knieoperation angewendet wird, ist das Krankenhauspersonal für die sachgemäße Lagerung des Produktes vor und während seiner Anwendung sowie für die sachgemäße Entsorgung verantwortlich.
Bulgarian: Тъй като този продукт ще се използва по време на операцията на Вашето коляно, болничният персонал е отговорен за правилното съхранение на продукта както преди и след неговата употреба, както и за правилното му изхвърляне.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) stellt sicher, dass das Arzneimittel nur an Gesundheitseinrichtungen abgegeben wird, welche die im Risikomanagementplan beschriebenen Kriterien erfüllen.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) гарантира, че лекарственият продукт се разпространява само в здравните заведения, които отговарят на критериите, описани в плана за управление на риска.
German: Das Produkt ist in mehrere Lagen Verpackungsmaterial verpackt, die bei Lagerung bei Raumtemperatur 48 Stunden lang Sterilität und stabile Temperaturbedingungen gewährleisten.
Bulgarian: Продуктът е опакован в няколко слоя опаковъчен материал, което гарантира стерилността и стабилните температурни условия в продължение на 48 часа при стайна температура.
German: Die angeführten Nebenwirkungen sind die, die am häufigsten auftraten, wobei Behandlungsversagen und Delamination die schwerwiegendsten waren.
Bulgarian: Изброените нежелани реакции са най-често срещаните, като неуспехът на лечението и разслояването са най-сериозните.
German: Die Häufigkeit wird nach folgendem Übereinkommen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).
Bulgarian: Честотите са дефинирани с помощта на следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (< 1/10 000).
German: Es ist sehr wichtig, die Empfehlungen Ihres Arztes und/oder Physiotherapeuten aufmerksam zu befolgen.
Bulgarian: Много е важно да спазвате внимателно препоръките на лекаря и/или физиотерапевта.
German: Das behandelte Knie muss daher entsprechend den Empfehlungen, wie sie in dem jeweils angemessenen Rehabilitationsplan aufgeführt sind, geschützt werden, um eine frühzeitige Schädigung zu vermeiden, die zu Implantatversagen führen könnte.
Bulgarian: Поради тази причина лекуваното коляно трябва да бъде защитено съобразно препоръките, изложени в съответния режим за рехабилитация, за да се избегне ранно увреждане, което може да доведе до неуспешно присаждане.
German: • Notwendigkeit des Screenings von Spendern unter Verwendung eines Patientenfragebogens und von Labortests für Hepatitis C, Hepatitis B, HIV und Syphilis;
Bulgarian: необходимостта от извършване на предварителен скрининг на донорите чрез използване на въпросник за пациентите и лабораторни тестове за хепатит C, хепатит B, HIV и
German: ChondroCelect ist ein autologes Produkt und darf unter keinen Umständen bei anderen Patienten angewendet werden.
Bulgarian: ChondroCelect представлява автоложен продукт и при никакви обстоятелства не трябва да се прилага на други пациенти.
German: Die Auflistung erfolgt nach Systemorganklassen und Häufigkeit des Auftretens.
Bulgarian: Изброени са по системо-органен клас и честота.
German: Der geschätzte Nutzen war größer in der ChondroCelect-Gruppe, die Ergebnisse waren jedoch statistisch nicht signifikant.
Bulgarian: Прогнозираната полза е по-голяма в групата, лекувана с ChondroCelect, но резултатите не са статистически значими.
German: Falls ausgehend von der Nutzen-Risiko-Abschätzung des verantwortlichen Chirurgen eine Behandlung von Patienten unter 18 Jahren in Betracht gezogen wird, sollte insbesondere auf Vorhandensein eines vollständigen Fugenschlusses geachtet werden.
Bulgarian: Ако въз основа на оценката на съотношението полза/риск, направена от отговорния хирург, се налага лечение на пациенти под 18 годишна възраст, трябва да се обърне специално внимание на това дали растежната пластинка е напълно затворена.
German: Zum Schutz Ihres Knies müssen Sie eine Orthese tragen.
Bulgarian: За да предпазвате коляното си, ще трябва да носите подпорна пластинка.
German: Die Wirksamkeit von ChondroCelect wurde in einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Prüfung (TIG/ACT/01/2000) und in den ersten beiden Jahren ihrer über 4 Jahre laufenden Verlängerungsstudie (TIG/ACT/01/2000EXT) untersucht.
Bulgarian: Ефикасността на ChondroCelect е изследвана във фаза III, мултицентрично рандомизирано контролирано изпитване (TIG/ACT/01/2000) и първите две години от неговата 4-годишна фаза на удължаване (TIG/ACT/01/2000EXT).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Medikamente für Erkrankungen des Stützapparates, ATC-Code: M09AX02
Bulgarian: Други лекарства за лечение на заболявания на мускулноскелетната система, ATC код: M09AX02
German: Nur zur autologen Anwendung.
Bulgarian: Само за автоложна употреба.
German: - wenn eine Wachstumsfuge Ihres Knies noch nicht vollständig geschlossen ist.
Bulgarian: - ако имате растежна пластина на коляното, която не е напълно затворена.
German: Der aktuellen Fachliteratur zufolge lässt sich die Inzidenz einer Korpelhypertrophie verringern, indem zur Abdeckung der Läsionsstelle eine Kollagenmembran anstelle eines Periostlappens verwendet wird (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Bulgarian: Според актуалната литература заболеваемостта от а хипертрофия на хрущяла може да се намали, като за покриване на лезията се използва колагенна мембрана вместо периостално ламбо (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
German: - Die Anwendung von ChondroCelect wird im Allgemeinen nicht empfohlen, wenn Sie übergewichtig sind (d. h. einen Body Mass Index über 30 haben), da das Behandlungsergebnis dadurch beeinträchtigt werden könnte.
Bulgarian: - Употребата на ChondroCelect по принцип не се препоръчва, ако сте с наднормено тегло (т.е. индексът на телесната Ви маса е над 30), тъй като това може да компрометира резултата от лечението.
German: Die an diesen Patienten erhobenen Sicherheitsdaten ergeben keinen Hinweis auf besondere Sicherheitsrisiken und bestätigen, dass die Hypertrophieinzidenz niedriger ist, als in der wissenschaftlichen Fachliteratur zur Anwendung von Kollagenmembranen gegenüber Periostlappen angegeben.
Bulgarian: Данните за безопасността, получени при тези пациенти, не сочат за конкретни проблеми с безопасността и потвърждават по-ниска честота на хипертрофия, както е указано в научната литература относно използването на колагенни мембрани спрямо надкостница.
German: In einer Studie bei Schafen wurde bei der Mehrzahl der Tiere eine Penetration der transplantierten Zellen in den subchondralen Knochen festgestellt.
Bulgarian: При проучванe върху овце при по-голямата част от животните е възникнало проникване на трансплантираните клетки в субхондралната кост.
German: Vor der Implantation ist zu überprüfen, ob der Name des Patienten mit den Angaben zum Patienten/Spender auf den Versandunterlagen und der Produkt-Durchstechflasche identisch ist.
Bulgarian: Преди имплантиране проверете дали съвпада името на пациента, изписано на идентификационната карта за пациент/донор върху документите за доставка, с името върху флакона с продукта.
German: Nichtklinische Daten auf der Grundlage der Implantation expandierter Knorpelzellen bei Ziegen und Mäusen ließen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни на базата на имплантирането на хрущялни клетки, отгледани в плъхове и мишки, не показват особен риск за хората.
German: Die zu verabreichende Zellmenge richtet sich nach der Größe (Fläche in cm²) des Knorpeldefekts.
Bulgarian: Количеството клетки, което трябва да се приложи, зависи от размера (повърхността в cm²) на хрущялния дефект.
German: Fax: +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com
Bulgarian: Тел: +32-(0)16 39 60 60 Факс: +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Chirurgen oder
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, хирург или
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Chirurgen oder Physiotherapeuten, bevor Sie ChondroCelect anwenden.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, хирург или физиотерапевт, преди да използватеChondroCelect.
German: Die bei diesen Patienten erhobenen Sicherheitsdaten signalisieren kein besonderes Sicherheitsrisiko.
Bulgarian: Данните за безопасността, получени при тези пациенти, не сочат за конкретни проблеми с безопасността.
German: Die Patienten mussten sich bereit erklären, sich einem strengen Rehabilitationsprotokoll zu unterziehen und an einem Nachuntersuchungsprogramm teilzunehmen.
Bulgarian: Пациентите са се съгласили активно да участват в строги рехабилитационни процедури и програма за наблюдение.
German: ChondroCelect darf nicht sterilisiert werden.
Bulgarian: ChondroCelect не трябва да се стерилизира.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) stellt sicher, dass vor dem Vertrieb des Produkts an eine bestimmte Gesundheitseinrichtung sämtliche Chirurgen und anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe, die an der Handhabung und Anwendung von ChondroCelect beteiligt sind, sowie jene, die in der Gesundheitseinrichtung an den Nachuntersuchungen der mit ChondroCelect behandelten Patienten beteiligt sind, gemäß dem im Risikomanagementplan beschriebenen Schulungsprogramm geschult werden.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба гарантира, преди да е доставил продукта в дадено здравно заведение, че всички хирурзи и други медицински специалисти, ангажирани в работата с ChondroCelect или неговите съставки и прилагането им, както и онези, ангажирани с наблюдението на пациенти, лекувани с ChondroCelect в здравното заведение, са обучени съгласно обучителната програма, описана в плана за управление на риска.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen der Therapie für die Frau als auch das potenzielle Risiko für das Kind zu berücksichtigen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето, като се вземат предвид потенциалните ползи от лечението за жената и потенциалния риск за кърмачето.
German: Die sichere Anwendung von ChondroCelect mit anderen Arzneimitteln wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Безопасната употреба на ChondroCelect с други лекарства още не е изследвана.
German: Zur Anwendung während der Schwangerschaft liegen nur begrenzte klinische Daten vor.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност.
German: Bei Patienten mit länger zurückliegendem Beginn der Symptome schnitten beide Behandlungen gleich ab.
Bulgarian: При пациенти с по-дълъг период от поява на симптомите, и двете лечения са извършени еднакво.
German: Sie dient dazu, den Defekt im Lauf der Zeit mit gesundem und funktionierendem Knorpel zu beheben.
Bulgarian: Целта е с времето дефектът да се възстанови със здрав и функционален хрущял.
German: Während der Rehabilitation im Anschluss an die Behandlung mit ChondroCelect sollten die Patienten ihren behandelnden Arzt befragen und dessen Ratschläge strikt einhalten.
Bulgarian: През периода на рехабилитация, последващ лечението с ChondroCelect, пациентите трябва да се консултират с лекуващия лекар и да спазват стриктно неговите съвети.
German: Die Patienten waren entweder nicht vorbehandelt oder hatten sich bereits einer Arthroskopie oder einem anderen chirurgischen Revisionsverfahren unterzogen.
Bulgarian: Пациентите може да не са подлагани на лечение или може да са били подлагани на предишна артроскопия или други процедури по хирургическо възстановяване.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедренаи функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
German: In der zulassungsentscheidenden Studie wurde kein Einfluss des Body Mass Index (BMI) auf das Behandlungsergebnis festgestellt, aus bibliografischen Daten geht jedoch hervor, dass ein BMI über 30 den Erfolg des Eingriffs ungünstig beeinflussen kann.
Bulgarian: При основното проучване индексът на телесната маса (ИТМ) не оказа влияние на резултата, но библиографските данни показват, че ИТМ над 30 може да повлияе неблагоприятно на успеха на процедурата.
German: Revision einzelner symptomatischer Knorpeldefekte in der Femurkondyle des Knies (Grad III oder IV nach den Kriterien der International Cartilage Repair Society [ICRS]) bei Erwachsenen.
Bulgarian: Възстановяване на единични симптоматични хрущялни дефекти на кондила на бедрената кост на коляното (степен III или IV според Международното сдружение за възстановяване на хрущяла [ICRS]) при възрастни.
German: Eine andere Ursache kann ein wiederholtes Trauma als Folge von Übergewicht oder aufgrund falscher Gewichtsbelastung durch eine Fehlbildung des Knies sein.
Bulgarian: Такъв може да се предизвика и от повтаряща се травма, в резултат на прекомерно телесно тегло или поради неправилно натоварване на коляното в резултат на деформация на коляното.
German: Der Implantation sollte entsprechend ärztlicher Empfehlungen (siehe Abschnitt 4.4) eine angemessene Rehabilitation von einer etwa einjährigen Dauer folgen.
Bulgarian: След имплантирането трябва да се следва съответен режим на рехабилитация в продължение на приблизително една година съгласно препоръката на лекаря (вж. точка 4.4).
German: • Zeitplan der Nachuntersuchungen der Patienten;
Bulgarian: • схемата на постоперативното проследяване на пациентите;