FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia global de EE/DRSP como tratamiento para el acné vulgar moderado en las mujeres en edad fértil se demostró en dos estudios controlados con placebo A25083 y A25152.
Slovenian: Splošno učinkovitost etinilestradiola/drospirenona za zdravljenje zmernih vulgarnih aken pri ženskah v rodni dobi so dokazali z dvema s placebom nadzorovanima študijama, A25083 in A25152.
Spanish: El Comité consideró que las medidas de minimización de riesgos propuestas no podían garantizar que el uso del producto se limitara al tratamiento del acné moderado solo en mujeres que desean un anticonceptivo oral y no pudo identificar otras medidas de minimización de riesgos que pudieran reducir dicho riesgo.
Slovenian: Odbor je menil, da predlagani ukrepi za obvladovanje tveganja ne bi zagotovili, da bi bila uporaba zdravila omejena na zdravljenje zmernih aken samo pri ženskah, ki potrebujejo peroralno kontracepcijo, in tudi ni zmogel opredeliti drugih ukrepov, ki bi to tveganje zmanjšali.
Spanish: Como se ha mencionado anteriormente, estos resultados se reflejan en la sección de propiedades farmacodinámicas de la información sobre el producto para los ACOC con EE/DRSP.
Slovenian: Kot je navedeno zgoraj, se ti rezultati odražajo v razdelku o farmakodinamičnih podatkih v informacijah o zdravilu za kombinirana peroralna kontracepcijska sredstva, ki vsebujejo etinilestradiol in drospirenon.
Spanish: presentó una modificación de tipo II mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo para Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 y denominaciones asociadas (NL/H/1269, 1270/01/II/006) el 26 de enero de 2009, solicitando una extensión de la indicación que incluyera:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, Bayer B.V., je 26. januarja 2009 po postopku z medsebojnim priznavanjem predložil vlogo za spremembo tipa II za zdravilo EthinylestradiolDrospirenone 24+4 in povezana imena (NL/H/1269, 1270/01/II/006), s katero je zahteval razširitev indikacije, tako da bi ta vključevala: „Peroralna kontracepcija za ženske z zmernimi vulgarnimi aknami.
Spanish: Con respecto al riesgo de cáncer de mama, el mayor metaanálisis realizado hasta la fecha, que incluyó a 53 297 mujeres con cáncer de mama y 100 239 controles, demostró que el uso actual de los ACO combinados se asociaba a un riesgo relativo (RR) de 1,24 (intervalo de confianza del 95 % de 1,151,33).
Slovenian: V zvezi s tveganjem za raka dojke je največja metaanaliza do zdaj, ki je zajela 53 297 žensk z rakom dojke in 100 239 kontrolnih oseb, pokazala, da je trenutna uporaba kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev povezana z relativnim tveganjem (RT) 1,24 (95-odstotni interval zaupanja 1,15-1,33).
Spanish: Basándose en lo anterior, el Comité considera que la inclusión del tratamiento de acné vulgar en la indicación puede aumentar innecesariamente el uso de EE/DRSP con respecto a otros anticonceptivos orales combinados más seguros y que no ha sido posible identificar medidas de minimización que pudieran garantizar un nivel de riesgo aceptable en esta situación clínica.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega je Odbor sprejel mnenje, da bi vključitev zdravljenja vulgarnih aken v indikacijo lahko po nepotrebnem povečala uporabo kombinacije etinilestradiola in drospirenona v primerjavi z varnejšim kombiniranim peroralnim kontracepcijskim sredstvom ter da ni mogoče opredeliti ukrepov za zmanjševanje tveganja, ki bi v teh kliničnih okoliščinah lahko zagotovili njegovo sprejemljivo raven.
Spanish: Se observaron respuestas estadísticamente significativas al tratamiento con EE/DRSP frente a placebo en las cuatro variables de eficacia principales (lesión inflamatoria, lesión no inflamatoria y número total de lesiones y mujeres con una clasificación de «limpio» o «casi limpio» en la escala ISGA).
Slovenian: Statistično pomemben odziv na zdravljenje z etinilestradiolom/drospirenonom v primerjavi s placebom so opazili pri vseh štirih primarnih spremenljivkah učinkovitosti (vnetna lezija, nevnetna lezija in skupno število lezij ter ženske z oceno „čista koža" ali „skoraj čista koža" po lestvici ISGA).
Spanish: La valoración global de la eficacia de EE/DRSP como tratamiento para el acné vulgar moderado en las mujeres en edad fértil observada durante los estudios A25083 y A25152 demuestra respuestas estadísticamente significativas al tratamiento con EE/DRSP frente a placebo en las cuatro variables de la eficacia principales (lesión inflamatoria, lesión no inflamatoria, número total de lesiones y mujeres con una clasificación de «limpio» o «casi limpio» en la escala ISGA) y en la mayoría de las variables de eficacia secundarias (pápulas, pústulas, comedones abiertos y cerrados).
Slovenian: Ocena splošne učinkovitosti etinilestradiola/drospirenona kot zdravljenja zmernih vulgarnih aken pri ženskah v rodni dobi, opažene v študijah A25083 in A25152, je pokazala statistično pomembne odzive na zdravljenje z etinilestradiolom/drospirenonom v primerjavi s placebom pri vseh štirih primarnih spremenljivkah učinkovitosti (vnetna lezija, nevnetna lezija in skupno število lezij ter ženske z oceno „čista koža" ali „skoraj čista koža" po lestvici ISGA) ter pri večini sekundarnih spremenljivk učinkovitosti (papule, pustule, zaprti in odprti komedoni).
Spanish: Se propusieron herramientas generales (por ejemplo charlas, conferencias y simposios) dirigidos a los profesionales sanitarios, como material educativo para los médicos que prescriben el medicamento, que hicieran hincapié en los beneficios y los riesgos del uso de EE/DRSP en la población diana y que disuadiera del uso no autorizado y también para subrayar a las pacientes que el tratamiento del acné moderado con EE/DRSP se limita a las pacientes que realmente requieren un anticonceptivo hormonal.
Slovenian: Kot izobraževalno gradivo za zdravnike, ki bodo zdravilo predpisovali, so bila predlagana splošna sredstva (npr. predavanja, konference, simpoziji), namenjena zdravstvenim delavcem, s poudarkom na razmerju med koristmi in tveganji uporabe etinilestradiola/drospirenona pri ciljni populaciji, odvračanju od izjemne uporabe in svetovanju bolnicam, da je zdravljenje zmernih aken z etinilestradiolom/drospirenonom omejeno na tiste, ki dejansko potrebujejo hormonsko kontracepcijo.
Spanish: Esto ha sido corroborado por estudios de control de casos que demostraron resultados consistentes de un riesgo de 2 a 3 veces mayor para drospirenona que para los ACO que contienen LNG.
Slovenian: To so dopolnile študije primerov, ki so pokazale dosledne rezultate z od 2- do 3-krat večjim tveganjem pri uporabi drospirenona v primerjavi s peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi, ki vsebujejo levonorgestrel.
Spanish: Se solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre si el perfil general de riesgos y beneficios de Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 en la indicación propuesta se consideraba aceptable, en particular en vista del mayor riesgo conocido de acontecimientos tromboembólicos venosos (ATE) para los ACOC con DRSP frente a los ACOC con levonorgestrel (LNG), e inició el procedimiento en julio de 2011.
Slovenian: Odbora CHMP sta zaprosili za mnenje, ali splošni profil med koristmi in tveganji zdravila Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 pri predlagani indikaciji velja za sprejemljivega, zlasti ob upoštevanju znanega večjega tveganja za venske trombembolične dogodke pri uporabi kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev z drospirenonom v primerjavi s kombiniranimi peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi, ki vsebujejo levonorgestrel (LNG).
Spanish: Estas medidas se consideraron insuficientes para garantizar el uso seguro y eficaz de EE/DRSP en esta situación clínica específica.
Slovenian: Ti so bili ocenjeni kot nezadostni za zagotovitev varne in učinkovite uporabe kombinacije etinilestradiola in drospirenona v specifičnih kliničnih okoliščinah v praksi.
Spanish: La magnitud de este riesgo relativo es similar al encontrado en estudios anteriores de los ACO con desogestrel/gestodeno comparados con los ACO con LNG.
Slovenian: Obseg tega relativnega tveganja je podoben obsegu, opaženem v prejšnjih študijah peroralnih kontracepcijskih sredstev z dezogestrelom/gestodenom v primerjavi s peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi, ki vsebujejo levonorgestrel.
Spanish: Globalmente, el perfil de seguridad de los anticonceptivos orales con EE/DRSP se conoce por su uso como anticonceptivo oral y se asocia a acontecimientos adversos infrecuentes pero graves (es decir ATE y cáncer de mama).
Slovenian: Na splošno je varnostni profil peroralnih kontracepcijskih sredstev z etinilestradiolom in drospirenonom znan iz njihove uporabe v kontracepcijske namene ter je povezan z redkimi, vendar resnimi neželenimi učinki (in sicer venskimi trombemboličnimi dogodki in rakom dojke).
Spanish: El CHMP indicó que existen otras opciones de tratamiento destinadas únicamente al acné.
Slovenian: Omenil je tudi, da so na voljo druga zdravila, namenjena samo zdravljenju aken,
Spanish: Con respecto al riesgo de cáncer de mama, los datos publicados demostraron que el uso actual de los ACO combinados se asocia a un riesgo relativo (RR) de 1,24 (intervalo de confianza del 95 % de 1,151,33).
Slovenian: V zvezi s tveganjem za raka dojke so objavljeni podatki pokazali, da je trenutna uporaba kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev povezana z relativnim tveganjem (RT) 1,24 (95-odstotni interval zaupanja 1,15-1,33).
Spanish: Este es un factor importante que debe considerarse a la hora de seleccionar un anticonceptivo oral y puede descartar los ACOC con EE/DRSP como primera elección de anticonceptivo en la práctica clínica.
Slovenian: To je pomemben dejavnik, ki ga je treba upoštevati pri izbiri peroralnega kontracepcijskega sredstva ter ki lahko prepreči, da bi kombinirana peroralna kontracepcijska sredstva z etinilestradiolom in drospirenonom v klinični praksi veljala za prvo izbiro pri kontracepciji.
Spanish: A este respecto, un análisis reciente del Grupo de trabajo de farmacovigilancia realizado en enero de 2012, confirmó que los ACO que contienen DRSP se asocian a un mayor riesgo de ATE que los ACO que contienen levonorgestrel y que el riesgo puede ser similar al de los ACO que contienen desogestrel/gestodeno.
Slovenian: V zvezi s tem je najnovejša analiza varnosti, ki jo je januarja 2012 opravila Delovna skupina za farmakovigilanco, potrdila, da so peroralna kontracepcijska sredstva z vsebnostjo drospirenona povezana z večjim tveganjem za venske trombembolične dogodke kot peroralna kontracepcijska sredstva z vsebnostjo levonorgestrela, ter da je tveganje morda podobno kot pri peroralnih kontracepcijskih sredstvih z vsebnostjo dezogestrela in gestodena.
Spanish: Además, el TAC no ha conseguido demostrar que, una vez deje de necesitarse el anticonceptivo oral, las pacientes vayan a cambiar a otros tratamientos contra el acné.
Slovenian: Poleg tega imetnik dovoljenja za promet ni dokazal, da bodo bolnice prešle na zdravljenje z drugim zdravilom proti aknam, ko ne bodo več potrebovale peroralne kontracepcije.
Spanish: El perfil de seguridad de EE/DRSP se conoce por su uso como anticonceptivo oral.
Slovenian: Varnostni profil kombinacije etinilestradiola in drospirenona je dobro znan iz uporabe kot peroralnega kontracepcijskega sredstva.
Spanish: El análisis más reciente del Grupo de trabajo de farmacovigilancia (PhVWP) que concluyó en enero de 2012, confirmó que los ACO que contienen DRSP se asocian a un mayor riesgo de ATE que los ACOC que contienen levonorgestrel y que el riesgo puede ser similar al de los ACOC que contienen desogestrel/gestodeno.
Slovenian: Na podlagi najnovejšega pregleda, ki ga je Delovna skupina za farmakovigilanco (PhVWP) zaključila januarja 2012, je bilo potrjeno, da so peroralna kontracepcijska sredstva z vsebnostjo drospirenona povezana z večjim tveganjem za venske trombembolične dogodke kot kombinirana peroralna kontracepcijska sredstva z vsebnostjo levonorgestrela ter da je tveganje morda podobno kot pri kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstvih z vsebnostjo dezogestrela in gestodena.
Spanish: El CHMP consideró que las medidas de minimización de riesgos propuestas por el TAC no eran suficientes para garantizar el uso seguro y eficaz de EE/DRSP en la situación clínica específica que se solicitaba.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da ukrepi za obvladovanje tveganja, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet, v praksi ne zadoščajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe etinilestradiola/drospirenona v teh specifičnih kliničnih okoliščinah.
Spanish: Por lo tanto, sigue existiendo la reserva del potencial de una exposición innecesaria a EE/DRSP durante periodos prolongados únicamente para la indicación de acné y de que las actividades propuestas para la minimización de riesgos sean insuficientes para garantizar el uso de EE/DRSP únicamente para la indicación de acné en las mujeres que quieren un anticonceptivo oral.
Slovenian: Zato ostaja skrb vzbujajoče, da bodo morda bolnice dalj časa po nepotrebnem izpostavljene kombinaciji etinilestradiola in drospirenona samo zaradi indikacije aken ter da predlagane dejavnosti za obvladovanje tveganja niso dovolj, da bi zagotovile uporabo etinilestradiola in drospirenona za indikacijo aken samo pri ženskah, ki potrebujejo peroralno kontracepcijo.
Spanish: • El Comité consideró el perfil de seguridad conocido para EE/DRSP en particular el mayor riesgo asociado a los ATE frente a otros ACO disponibles.
Slovenian: • Odbor je upošteval znani varnostni profil kombinacije etinilestradiola in drospirenona, zlasti večje tveganje, povezano z venskimi trombemboličnimi dogodki, v primerjavi z drugimi peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi, ki so na voljo na trgu;
Spanish: Además, las mujeres que comenzaron a tomar ACO antes de los 20 años presentaban un riesgo de cáncer de mama mayor que las que comenzaron después, RR = 1,22 (intervalo de confianza del 95 % de 1,17-1,26; Lancet 1996).
Slovenian: Poleg tega je tveganje za raka dojke večje pri ženskah, ki so začele uporabljati peroralno kontracepcijo pred 20. letom, v primerjavi s tistimi, ki so začele pozneje, RT = 1,22 (95odstotni interval zaupanja 1,17-1,26; Lancet 1996).
Spanish: El riesgo asociado de ATE es mayor para los anticonceptivos orales con EE/DRSP que para otros anticonceptivos orales combinados.
Slovenian: Tveganje za venske trombembolične dogodke je pri peroralnih kontracepcijskih sredstvih z etinilestradiolom in drospirenonom večje v primerjavi z drugimi kombiniranimi peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi.
Spanish: El perfil de seguridad de los ACOC con EE/DRSP en la indicación autorizada se conoce bien.
Slovenian: Varnostni profil kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo etinilestradiol in drospirenon, za odobreno indikacijo je dobro znan.
Spanish: Con respecto al riesgo asociado de ATE con los ACOC con EE/DRSP, el estudio EURAS (estudio realizado en Europa) no pudo excluir una pequeña diferencia en el riesgo de ATE entre drospirenona y otros ACO.
Slovenian: Študija EURAS (študija pod evropskim vodstvom) v zvezi s tveganjem za venske trombembolične dogodke, povezanim s kombiniranimi peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi z etinilestradiolom in drospirenonom, ni mogla izključiti majhne razlike v venskih trombemboličnih dogodkih med drospirenonom in drugimi kombiniranimi peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi.
Spanish: El tratamiento con EE/DRSP está asociado a un riesgo de acontecimientos tromboembólicos venosos (ATE) y de cáncer de mama.
Slovenian: Zdravljenje z etinilestradiolom in drospirenonom je povezano z venskimi trombemboličnimi dogodki in rakom dojke.
Spanish: El CHMP consideró las medidas de minimización de riesgos propuestas por el TAC para garantizar el uso seguro de los ACOC con EE/DRSP y para limitar un posible uso no autorizado tras la autorización de la indicación solicitada.
Slovenian: Odbor CHMP je pretehtal ukrepe za obvladovanje tveganja, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet, s katerimi naj bi zagotovili varno uporabo kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev z etinilestradiolom/drospirenonom in omejili morebitno izjemno uporabo po odobritvi zadevne indikacije.
Spanish: a) el conocido riesgo mayor de acontecimientos tromboembólicos venosos (ATE) de DRSPACOC frente a los ACOC con levonorgestrel (LNG);
Slovenian: a) znanega večjega tveganja za venske trombembolične dogodke pri uporabi kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev z drospirenonom v primerjavi s kombiniranimi peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi z levonorgestrelom;
Spanish: Globalmente, el perfil de seguridad de los anticonceptivos orales con EE/DRSP es conocido y se asocia a acontecimientos adversos graves (es decir ATE y cáncer de mama).
Slovenian: Na splošno je varnostni profil peroralnih kontracepcijskih sredstev z etinilestradiolom in drospirenonom znan ter povezan z resnimi neželenimi učinki (venskimi trombemboličnimi dogodki in rakom dojke).
Spanish: Al presentar las respuestas al listado de preguntas del CHMP, el TAC modificó la solicitud para la indicación y la volvió a cambiar a la siguiente:
Slovenian: Ob predložitvi odgovorov na seznam vprašanj odbora CHMP je imetnik dovoljenja za promet spremenil zahtevo za indikacijo in tako obnovil besedilo indikacije: „Zdravljenje zmernih vulgarnih aken samo pri ženskah, ki potrebujejo peroralno kontracepcijo."
Spanish: Este es un factor importante a la hora de recetar un anticonceptivo oral y puede descartar los ACOC con EE/DRSP como primera elección de anticonceptivo en la práctica clínica.
Slovenian: To je pomemben dejavnik pri predpisovanju peroralnih kontracepcijskih sredstev, ki lahko prepreči, da bi kombinirana peroralna kontracepcijska sredstva z vsebnostjo etinilestradiola in drospirenona v klinični praksi veljala za prvo izbiro pri kontracepciji.
Spanish: El TAC presentó un programa de minimización de riesgos para garantizar el uso seguro de los ACOC con EE/DRSP y para limitar un posible uso no autorizado tras la autorización de la indicación solicitada.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je predložil program za obvladovanje tveganja, ki naj bi zagotovil varno uporabo kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo etinilestradiol in drospirenon, ter omejil morebitno izjemno uporabo po odobritvi zadevne indikacije.
Spanish: Además, al analizar los datos por edad de inicio del uso, las mujeres que comenzaron a tomar los ACO antes de los 20 años presentaban un riesgo de cáncer de mama mayor que las que comenzaron después, RR = 1,22 (intervalo de confianza del 95 % de 1,17-1,26; Lancet 1996).
Slovenian: Ko so podatke analizirali glede na starost ob prvi uporabi, se je izkazalo, da je tveganje za raka dojke večje pri ženskah, ki so začele uporabljati peroralno kontracepcijo pred 20. letom, v primerjavi s tistimi, ki so jo začele uporabljati pozneje, RT = 1,22 (95-odstotni interval zaupanja 1,171,26; Lancet 1996).
Spanish: Verdaderamente, el médico que lo recete verificará la necesidad de un tratamiento para el acné al iniciar el periodo de prescripción.
Slovenian: Tako bo zdravnik, ki predpisuje zdravilo, pred začetkom njegovega predpisovanja preveril, ali je potrebno zdravljenje aken, imetnik dovoljenja za promet pa ni predložil prepričljivih predlogov, kako bi bilo to mogoče zagotoviti tudi med zdravljenjem.
Spanish: Estado Miembro UE/EEA
Slovenian: Država članica EU/EGP
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, forma farmacéutica, dosis, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe, imetnikov dovoljenj za promet v državah članicah
Spanish: Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Str. 15
Slovenian: KG Otto-Schott-Str. 15
Spanish: La Agencia concluyó que los beneficios de Perlinring son mayores que sus riesgos, y que la autorización de comercialización puede concederse en el Reino Unido y en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Bélgica, Croacia, República Checa, Dinamarca, Estonia, España, Finlandia, Francia, Alemania, Hungría, Irlanda, Italia, Lituania, Letonia, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovenia, Eslovaquia y Suecia, además de Islandia y Noruega.
Slovenian: Zaključila je, da so koristi zdravila Perlinring večje od z njim povezanih tveganj in da se dovoljenje za promet lahko izda v Združenem kraljestvu in naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, Belgiji, na Hrvaškem, v Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, Španiji, na Finskem, v Franciji, Nemčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Litvi, Latviji, na Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, Sloveniji, na Slovaškem in Švedskem ter v Islandiji in na Norveškem.
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, el Reino Unido) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», véase la lista indicada anteriormente) en los que la empresa ha solicitado una autorización de comercialización.
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Združeno kraljestvo) oceni zdravilo z namenom izdaje dovoljenja za promet z njim, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah (t. i. „zadevnih državah članicah", glejte seznam zgoraj), v katerih je družba zaprosila za izdajo dovoljenja za promet.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles del principio activo en el organismo y se espera, por tanto, que tengan el mismo efecto.
Slovenian: Dve zdravili sta bioekvivalentni, kadar dosegata enake ravni učinkovine v telesu in se zato pričakuje, da bosta imeli enak učinek.
Spanish: Cada anillo contiene dos hormonas, el etonogestrel y el etinilestradiol, que se liberan lentamente en la circulación sanguínea y evitan la liberación de óvulos por los ovarios.
Slovenian: Vsak obroček vsebuje dva hormona, etonogestrel in etinilestradiol, ki se počasi sproščata v krvni obtok in preprečujeta sproščanje jajčec iz jajčnikov.
Spanish: Perlining es un anillo vaginal anticonceptivo utilizado para prevenir el embarazo.
Slovenian: Perlinring je kontracepcijski vaginalni obroček, ki se uporablja za preprečevanje nosečnosti.
Spanish: La evaluación de Perlingring se inició a instancias del Reino Unido, en virtud del artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE..
Slovenian: Pregled zdravila Perlinring se je začel na zahtevo Združenega kraljestva v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Perlinring?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Perlinring pregledano?
Spanish: La revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, responsable de las preguntas relativas a los medicamentos de uso humano.
Slovenian: Opravil ga je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA, pristojen za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini.
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión legalmente vinculante en toda la UE el 18 de diciembre de
Slovenian: Evropska komisija je 18. decembra 2018 izdala pravno zavezujoči sklep za vse države članice EU.
Spanish: 18 de diciembre de 2018 EMA/720896/2018 Rev 1 EMEA/H/A-29/1473
Slovenian: EMA/720896/2018 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1473
Spanish: Sobre la base de la evaluación de los datos actualmente disponibles, la Agencia consideró que se ha demostrado la bioequivalencia con el medicamento de referencia durante la duración autorizada del tratamiento (3 semanas).
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je agencija menila, da je bila bioekvivalentnost z referenčnim zdravilom dokazana za odobreno obdobje trajanja zdravljenja (3 tedne).
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia del Medicamento del Reino Unido remitió el asunto a la EMA para arbitraje, el 7 de agosto de 2018.
Slovenian: Ker pa države članice niso dosegle soglasja, je britanska regulativna agencija za zdravila 7. avgusta 2018 zadevo napotila na Evropsko agencijo za zdravila v arbitražo.
Spanish: ¿Qué es Perlinring?
Slovenian: Kaj je zdravilo Perlinring?