FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kinder und Jugendliche, die zuvor eine Romiplostim-Studie beendet hatten (einschließlich Studie S4), durften in die Studie S6 (340), einer offenen Extensionsstudie zur Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitdosierung mit Romiplostim bei thrombozytopenischen Kindern und Jugendlichen mit ITP, eingeschlossen werden.
Greek: Οι παιδιατρικοί ασθενείς που είχαν ολοκληρώσει τη συμμετοχή τους σε μία προηγούμενη μελέτη του romiplostim (συμπεριλαμβανομένης της μελέτης S4) μπορούσαν να ενταχθούν στη μελέτη S6 (340), μία μελέτη επέκτασης ανοιχτού σχεδιασμού για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της μακροχρόνιας χορήγησης romiplostim σε θρομβοκυτταροπενικούς παιδιατρικούς ασθενείς με ITP.
German: Hinweis: Entfernen Sie alle Luftblasen aus der Spritze, um sicherzustellen, dass sich die exakte Menge an Lösung in der Spritze befindet.
Greek: Σημείωση: Απομακρύνετε όλες τις φυσαλίδες αέρα από τη σύριγγα ώστε να διασφαλιστεί ότι περιέχει την ακριβή ποσότητα διαλύματος που απαιτείται.
German: • wenn Sie allergisch gegen Romiplostim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο romiplostim ή οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Romiplostim bei Schwangeren vor.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του romiplostim σε έγκυες γυναίκες.
German: Mögliche Nebenwirkungen bei Kindern mit ITP
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά με ITP
German: • Injizieren Sie die verschriebene Dosis subkutan entsprechend der Anleitung Ihres Arztes, des medizinischen Fachpersonals oder des Apothekers.
Greek: • Πραγματοποιήστε την έγχυση της συνταγογραφούμενης δόσης υποδόρια, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή της νοσοκόμας σας.
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Fertilität vor.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη γονιμότητα.
German: Wenn Sie auch Arzneimittel anwenden, die Blutgerinnsel verhindern (Antikoagulanzien oder Antiplättchentherapie), ist das Risiko einer Blutung höher.
Greek: Αν παίρνετε φάρμακα που παρεμποδίζουν το σχηματισμό θρόμβων (αντιπηκτικά ή αντιαιμοπεταλιακά), τότε υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος αιμορραγίας.
German: Überschüssiges gelöstes Nplate muss sofort nach Beendigung der Injektion verworfen werden.
Greek: Οποιοδήποτε υπόλειμμα ανασυσταθέντος Νplate θα πρέπει να απορρίπτεται αμέσως μετά την ολοκλήρωση της ένεσης.
German: Von diesen erhielten 65 Patienten (98,5 %) mindestens eine RomiplostimDosis.
Greek: Από αυτούς, οι 65 ασθενείς (98,5%) έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση romiplostim.
German: Studie S4 (279) war eine Phase 3-Studie mit einer 24-wöchigen Romiplostim-Behandlung und Studie S5 (195) eine Phase 1/2-Studie mit einer 12-wöchigen Romiplostim-Behandlung (bis zu 16 Wochen für geeignete Patienten mit Ansprechen, die in einen 4-wöchigen pharmakokinetischen Untersuchungszeitraum einbezogen wurden).
Greek: Η μελέτη S4 (279) ήταν μία μελέτη φάσης 3 με 24 εβδομάδες θεραπείας με romiplostim και η μελέτη S5 (195) ήταν μία μελέτη φάσης 1/2 με 12 εβδομάδες θεραπείας με romiplostim (έως και 16 εβδομάδες για κατάλληλους ανταποκριθέντες που εισέρχονται σε μία περίοδο αξιολόγησης της φαρμακοκινητικής 4 εβδομάδων).
German: Es wird empfohlen, nach dem Abbruch der Behandlung mit Romiplostim die ITP-Behandlung gemäß der aktuellen Behandlungsrichtlinien wieder aufzunehmen.
Greek: Εάν διακοπεί η θεραπεία με romiplostim, συνιστάται επανέναρξη της θεραπείας για την ITP σύμφωνα με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες.
German: Das Peptibody-Molekül besteht aus einer humanen Immunglobulin-IgG1-Fc-Domäne, bei der jede Einzelketten-Untereinheit am C-Terminus kovalent an eine Peptidkette mit zwei TPO-Rezeptor-bindenden Domänen gebunden ist.
Greek: Το μόριο του πεπτιδικού σωματίου συνίσταται σε ένα τμήμα Fc της ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης IgG1, ενώ κάθε υπομονάδα μονής αλυσίδας συνδέεται με ομοιοπολικό δεσμό στο C-τελικό άκρο μίας πεπτιδικής αλυσίδας που περιέχει δύο περιοχές σύνδεσης του υποδοχέα της ΤΡΟ.
German: Wenn Sie eine Dosis Nplate vergessen haben, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, wann Sie die nächste Dosis erhalten sollen.
Greek: Αν παραλείψετε να πάρετε μία δόση Nplate, ο γιατρός σας θα σας πει πότε πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση.
German: Die Inzidenz vorbestehender Antikörper gegen Romiplostim und TPO lag bei 8,0 % bzw. 5,4 %.
Greek: Η επίπτωση προϋπαρχόντων αντισωμάτων έναντι του romiplostim και της ΤΡΟ ήταν 8,0% και 5,4%, αντίστοιχα.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen schließen Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Fälle von Hautausschlag, Urtikaria und Angioödem) und Kopfschmerzen ein.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί συμπεριλαμβάνουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένων των περιστατικών εξανθημάτων, κνίδωσης και αγγειοοιδημάτων) και πονοκεφάλους.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείται πια.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Anleitung zur Vorbereitung und Injektion von Nplate
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες για το πώς να προετοιμάσετε και να κάνετε την ένεση με Nplate
German: Von den 66 in die Studie eingeschlossenen Patienten hatten 63 Patienten eine ITP, die > 12 Monate bestand.
Greek: Από τους 66 ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη, οι 63 ασθενείς είχαν ITP για > 12 μήνες.
German: Ein klinisch signifikantes Blutungsereignis wurde definiert als ein Blutungsereignis ≥ Grad 2 nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0.
Greek: Ένα κλινικά σημαντικό αιμορραγικό επεισόδιο ορίστηκε ως αιμορραγικό επεισόδιο βαθμού ≥ 2 σύμφωνα με τα Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTCAE), έκδοση 3.0.
German: Wenn Sie unter MDS leiden und Nplate erhalten, könnte sich Ihre Blastenzellanzahl erhöhen, und der Status Ihres MDS könnte sich so verschlechtern, dass sich daraus eine akute myeloische Leukämie, eine Form von Blutkrebs, entwickelt.
Greek: Αν έχετε ΜΔΣ και λάβετε Nplate, μπορεί να εμφανίσετε αύξηση του αριθμού των βλαστικών σας κυττάρων, ενώ το ΜΔΣ από το οποίο πάσχετε ενδέχεται να επιδεινωθεί και να εξελιχθεί σε οξεία μυελογενή λευχαιμία, η οποία είναι ένας τύπος καρκίνου του αίματος.
German: Veränderungen in den Parametern roter (Verringerung) und weißer (Anstieg) Blutzellen wurden in präklinischen Toxizitätsstudien (Ratte und Affe) und auch bei ITP-Patienten beobachtet.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί μεταβολές των αιματολογικών παραμέτρων (μείωση των ερυθρών και αύξηση των λευκών αιμοσφαιρίων) σε μη κλινικές τοξικολογικές μελέτες (σε αρουραίους και πιθήκους), καθώς και και σε ασθενείς με ΙΤΡ.
German: Das karzinogene Potenzial von Romiplostim wurde nicht untersucht.
Greek: Η πιθανότητα καρκινογένεσης του romiplostim δεν έχει αξιολογηθεί.
German: Die Patienten erhielten einmal wöchentliche subkutane Injektionen für 24 Wochen.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν εφάπαξ εβδομαδιαίες ενέσεις υποδορίως για 24 εβδομάδες.
German: (95 % KI) p-Wert a
Greek: (95% CI) Τιμή p α
German: Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie die richtige Menge Nplate erhalten.
Greek: Ο γιατρός σας θα φροντίσει να παίρνετε τη σωστή ποσότητα Nplate.
German: Romiplostim wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in Escherichia coli (E. coli) hergestellt.
Greek: Το romiplostim παράγεται με εφαρμογή τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA σε Escherichia coli (E. coli).
German: Veränderungen des Knochenmarks (erhöhtes Retikulin und mögliche Knochenmarkfibrose)
Greek: Αλλοιώσεις στο μυελό των οστών (αυξημένη ρετικουλίνη και πιθανή ίνωση του μυελού των οστών)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Romiplostim wurden in zwei Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studien untersucht.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του romiplostim αξιολογήθηκε σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διπλά-τυφλές μελέτες.
German: In klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen betrug die Inzidenz für bindende Antikörper gegen Romiplostim zu jeder Zeit 7,8 % (22/282).
Greek: Στις παιδιατρικές μελέτες, η επίπτωση δεσμευτικών αντισωμάτων έναντι του romiplostim σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο ήταν 7,8% (22/282).
German: Pharmakokinetische Daten von Romiplostim wurden in zwei Studien bei 21 pädiatrischen Patienten mit ITP gesammelt.
Greek: Δεδομένα φαρμακοκινητικής του romiplostim συλλέχθηκαν από δύο μελέτες σε 21 παιδιατρικούς ασθενείς με ITP.
German: Die Pharmakokinetik von Romiplostim scheint nicht in einem klinisch signifikanten Ausmaß durch Alter, Gewicht und Geschlecht beeinflusst zu werden.
Greek: Η φαρμακοκινητική του romiplostim σε ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί, ενώ φαίνεται να μην επηρεάζεται σε κλινικά σημαντικό βαθμό από την ηλικία, το βάρος και το φύλο.
German: Die häufigste angewandte wöchentliche Dosis lag bei 3-10 µg/kg, die höchste erlaubte Dosis im Rahmen der Studie betrug 10 µg/kg.
Greek: Η συχνότερα χρησιμοποιούμενη εβδομαδιαία δόση ήταν 3-10 mcg/kg και η μέγιστη επιτρεπόμενη δόση στο πλαίσιο της μελέτης ήταν 10 mcg/kg.
German: Ähnlich wie bei Erwachsenen mit ITP ist die Pharmakokinetik von Romiplostim bei Kindern und Jugendlichen mit ITP sehr variabel und nicht verlässlich bzw. prädiktiv.
Greek: Παρομοίως με τις παρατηρήσεις σε ενήλικες με ITP, η φαρμακοκινητική του romiplostim παρουσιάζει μεγάλες διαμκυμάνσεις στους παιδιατρικούς ασθενείς με ITP, δεν είναι αξιόπιστη και δεν έχει προγνωστική αξία.
German: Sobald das Siegel aufgebrochen ist, entfernen Sie die Abdeckung, um den grauen Gummiaufsatz von der durchsichtigen Plastikspitze der Spritze zu trennen.
Greek: Μόλις γίνει αυτό, αφαιρέστε το κάλυμμα για να διαχωριστεί το γκρι λαστιχένιο καπάκι από το διάφανο πλαστικό άκρο της σύριγγας.
German: In Studien mit Kindern und Jugendlichen wurden 282 pädiatrische ITP-Patienten in 2 kontrollierten und 3 nicht-kontrollierten klinischen Studien mit Romiplostim behandelt.
Greek: Στις παιδιατρικές μελέτες, 282 παιδιατρικοί ασθενείς με ITP έλαβαν θεραπεία με romiplostim σε 2 ελεγχόμενες και 3 μη ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
German: • Bei Erwachsenen basieren künftige Dosisanpassungen nur auf Änderungen der Thrombozytenzahlen.
Greek: • Στους ενήλικες, οι μελλοντικές δοσολογικές προσαρμογές βασίζονται μόνο σε μεταβολές του αριθμού αιμοπεταλίων.
German: Nplate wird für die Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, es wurde von Ihrem Arzt verordnet.
Greek: Η χρήση του Nplate δε συνιστάται εάν είστε έγκυος, εκτός και αν το υποδείξει ο γιατρός σας.
German: • Reaktionen an der Einstichstelle;
Greek: • Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης,
German: In embryo-fetalen Entwicklungsstudien mit Mäusen und Ratten trat nur bei Mäusen ein verringertes Gewicht der Muttertiere auf.
Greek: Σε μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης σε ποντίκια και αρουραίους, σημειώθηκε μείωση του μητρικού σωματικού βάρους μόνο στα ποντίκια.
German: Von diesen 9 Patienten wiesen 2 Patienten bereits vorhandene bindende, nicht-neutralisierende Antikörper gegen TPO auf.
Greek: Από αυτούς τους 9 ασθενείς, 2 ασθενείς είχαν προϋπάρχοντα δεσμευτικά, μη εξουδετερωτικά, αντισώματα έναντι της TPO.
German: Blutplättchen sind die Zellen in Ihrem Blut, die dabei helfen, Wunden zu verschließen und Blut gerinnen zu lassen.
Greek: Τα αιμοπετάλια είναι τα κύτταρα του αίματός σας τα οποία βοηθούν να επουλώνονται οι πληγές και σχηματίζουν θρόμβους.
German: Alle 63 Patienten erhielten mindestens 1 Romiplostim-Dosis.
Greek: Και οι 63 ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση romiplostim.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Nplate beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Nplate
German: Bitte beachten Sie Folgendes, bevor Sie mit Schritt 4 beginnen:
Greek: Προτού ξεκινήσετε το βήμα 4, παρακαλούμε σημειώστε τα παρακάτω:
German: Sehr niedrige Blutplättchenzahlen können zu Blutergüssen und schweren Blutungen führen.
Greek: Πολύ χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων μπορεί να προκαλέσει μώλωπες και σοβαρή αιμορραγία.
German: In der Studie S1 (212) wurden nicht-splenektomierte Patienten untersucht, die gegenüber vorangegangenen Therapien ein ungenügendes Ansprechen zeigten oder diese nicht vertrugen.
Greek: H μελέτη S1 (212) αξιολόγησε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε σπληνεκτομή, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε προηγηθείσες θεραπείες.
German: Ihre Anfangsdosis ist 1 Mikrogramm Nplate pro Kilogramm Ihres Körpergewichtes einmal pro Woche.
Greek: Η αρχική σας δόση θα είναι 1 μικρογραμμάριο Nplate ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά την εβδομάδα.
German: Glucose (5 %) in Wasser oder steriles Wasser zur Injektion dürfen nicht zur Verdünnung verwendet werden.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται δεξτρόζη (5%) σε ύδωρ ή αποστειρωμένο ενέσιμο ύδωρ για την αραίωση.
German: Die Behandlung sollte unter der Anleitung eines Arztes erfolgen, der in der Behandlung hämatologischer Erkrankungen erfahren ist.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία αιματολογικών νόσων.
German: In 1-monatigen Toxizitätsstudien an Ratten und Affen konnte eine milde Reduktion der Anzahl der roten Blutzellen, des Hämatokrits und des Hämoglobins beobachtet werden.
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες διάρκειας ενός μηνός που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους και πιθήκους παρατηρήθηκε ήπια μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων, του αιματοκρίτη και της αιμοσφαιρίνης.
German: • Bei Kindern und Jugendlichen basieren künftige Dosisanpassungen auf Änderungen der Thrombozytenzahlen und Änderungen des Körpergewichts.
Greek: • Στους παιδιατρικούς ασθενείς, οι μελλοντικές δοσολογικές προσαρμογές βασίζονται σε μεταβολές του αριθμού αιμοπεταλίων και σε μεταβολές του σωματικού βάρους.
German: In Studie S6 (340) waren konzentrierte RomiplostimKonzentrationen von 4 Patienten verfügbar (2 mit 7 µg/kg und 2 mit 9 µg/kg).
Greek: Στη Μελέτη S6 (340), οι εντατικές συγκεντρώσεις του romiplostim ήταν διαθέσιμες από 4 ασθενείς (2 σε δόση 7 mcg/kg και 2 σε δόση 9 mcg/kg).
German: Erneutes Auftreten von Thrombozytopenie und Blutungen nach Ende der Behandlung
Greek: Επανεμφάνιση θρομβοπενίας και αιμορραγίας μετά από διακοπή της θεραπείας
German: Auswirkungen von Romiplostim auf rote und weiße Blutzellen
Greek: Επίδραση του romiplostim στα ερυθρά και τα λευκά αιμοσφαίρια
German: Beide Studien schlossen Kinder und Jugendliche (im Alter von ≥ 1 bis < 18 Jahre) ein mit Thrombozytopenie (definiert durch einen Mittelwert aus 2 Thrombozytenwerten von ≤ 30 x 10
Greek: Και στις δύο μελέτες εντάχθηκαν παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας ≥ 1 έτους έως < 18 ετών) με θρομβοκυτταροπενία (ορίζεται ως μέσος αριθμός αιμοπεταλίων ≤ 30 x 10
German: Romiplostim ist ein Fc-Peptid-Fusionsprotein („Peptibody"), das intrazelluläre Transkriptionsprozesse über den Signalweg des TPO-Rezeptors (auch als cMpl bezeichnet) zur Steigerung der Thrombozytenproduktion aktiviert.
Greek: Το romiplostim είναι μία πρωτεΐνη σύντηξης του Fc-πεπτιδίου (πεπτιδικό σωμάτιο) που μεταβιβάζει σήματα και ενεργοποιεί τα ενδοκυττάρια μεταγραφικά μονοπάτια μέσω του υποδοχέα της TPO (επίσης γνωστού ως cMpl) ώστε να αυξηθεί η παραγωγή αιμοπεταλίων.
German: Die Wiederaufnahme der Behandlung mit Nplate ist entsprechend der Empfehlungen zur Dosierung und Anwendung durchzuführen.
Greek: Ξαναξεκινήστε την θεραπεία με Nplate σύμφωνα με τις συστάσεις δοσολογίας και χορήγησης.
German: • Stellen Sie sicher, dass folgende Gegenstände bereit liegen: 4 x Alkoholtupfer
Greek: • Ελέγξτε ότι έχετε τα παρακάτω: 4 πακέτα με τολύπια με οινόπνευμα
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, dass es für Sie am besten ist, Nplate selbst zu injizieren.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι το καλύτερο για εσάς είναι να κάνετε την ένεση με Nplate.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Nplate eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der Immunthrombozytopenie (idiopathische thrombozytopenische Purpura) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Nplate σε μια ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της αυτοάνοσης θρομβοπενίας (ιδιοπαθούς θρομβοπενικής πορφύρας) (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθενείας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
German: Die mediane (Q1, Q3) mittlere wöchentliche Dosis betrug 4,82 µg/kg (1,88 µg/kg; 8,79 µg/kg).
Greek: Η διάμεση (Q1, Q3) μέση εβδομαδιαία δόση ήταν 4,82 mcg/kg (1,88 mcg/kg, 8,79 mcg/kg).
German: Die Wiederaufnahme der Behandlung mit Nplate sollte in Übereinstimmung mit den Dosierungs- und Anwendungsempfehlungen durchgeführt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Greek: Η επανέναρξη της θεραπείας με Nplate πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις συστάσεις δοσολογίας και χορήγησης (βλ. παράγραφοι 4.2 και 4.4).
German: Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker werden Ihnen zeigen, wie Sie Nplate selbst injizieren.
Greek: Ο γιατρός σας, η νοσοκόμα ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση με Nplate.
German: 9/l für mindestens 4 Wochen ohne Dosisanpassung) erreicht wurde.
Greek: 9/l τουλάχιστον για 4 εβδομάδες χωρίς προσαρμογή της δόσης).
German: • Sobald das Siegel aufgebrochen ist, reißen Sie die weiße Plastikabdeckung ab.
Greek: • Μόλις σπάσει ο δακτύλιος ασφαλείας, αφαιρέστε το λευκό πλαστικό κάλυμμα.
German: Bei Mäusen gab es Hinweise auf erhöhte Post-Implantationsverluste.
Greek: Στα ποντίκια υπήρχαν ενδείξεις αυξημένης απώλειας του κυήματος μετά την εμφύτευση.
German: Bei 6 weiteren Patienten wurde Retikulin in Knochenmarkbiopsien beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Σε 6 επιπλέον ασθενείς, παρατηρήθηκε η παρουσία ρετικουλίνης στη βιοψία μυελού των οστών (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Das aktuelle Körpergewicht des Patienten bei Therapiebeginn sollte verwendet werden, um die Dosis zu berechnen.
Greek: Χρησιμοποιήστε το τρέχον σωματικό βάρος του ασθενούς κατά την έναρξη της θεραπείας για να υπολογίσετε τη δόση.
German: Eine Unterdosierung kann zu niedrigeren Thrombozytenzahlen als erwartet und zu möglichen Blutungen führen.
Greek: Η υποδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλότερο από τον αναμενόμενο αριθμό αιμοπεταλίων και στην εν δυνάμει αιμορραγία.
German: Fälle von thromboembolischen Ereignissen (TEE's), einschließlich Pfortaderthrombose, wurden bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung, die Romiplostim erhielten, berichtet.
Greek: Περιπτώσεις θρομβοεμβολικών επεισοδίων (ΤΕΕ), συμπεριλαμβανομένης της θρόμβωσης της πυλαίας φλέβας, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με χρόνια ηπατική νόσο που λάμβαναν romiplostim.
German: 9/l für mindestens 6 Wochen in den Behandlungswochen 18 bis 25.
Greek: 9/l κατά τη διάρκεια των εβδομάδων 18 έως 25 της θεραπείας.
German: Nachfolgende Dosisanpassungen basieren lediglich auf Änderungen der Thrombozytenzahlen und werden in Schritten von 1 µg/kg vorgenommen (siehe untenstehende Tabelle).
Greek: Μελλοντικές δοσολογικές προσαρμογές θα πρέπει να βασίζονται μόνο σε μεταβολές του αριθμού αιμοπεταλίων και να γίνονται με αυξήσεις κατά 1 mcg/kg (βλ. τον κάτωθι πίνακα).
German: Unter den 154 Patienten, die Romiplostim erhielten, lag die mediane Gesamtexposition gegenüber Romiplostim bei 52,0 Wochen und reichte von 2 bis 53 Wochen.
Greek: Από τους 154 ασθενείς που έλαβαν romiplostim η συνολική διάμεση έκθεση στο romiplostim ήταν 52,0 εβδομάδες και κυμάνθηκε από 2 έως 53 εβδομάδες.
German: Wenn Sie die Anwendung von Nplate abbrechen
Greek: Αν σταματήσετε να παίρνετε το Nplate
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, bevor Sie ein Training durch Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker erhalten haben.
Greek: Είναι σημαντικό να μην κάνετε την ένεση μόνοι σας εάν δεν έχετε πάρει την απαραίτητη εκπαίδευση από τον γιατρό σας, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.
German: In einer anderen klinischen ITP-Studie konnte nach 6 wöchentlichen Dosen von Romiplostim (3 µg/kg) keine Akkumulation bzgl. der Serumkonzentration festgestellt werden.
Greek: Σε μία άλλη κλινική δοκιμή της ITP, δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση υψηλών συγκεντρώσεων στον ορό μετά από 6 εβδομαδιαίες δόσεις romiplostim (3 mcg/kg).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Romiplostim wurden in zwei Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studien bei erwachsenen ITP-Patienten untersucht, die vor Studienbeginn mindestens eine Behandlung abgeschlossen hatten und für das gesamte Spektrum derartiger ITP-Patienten repräsentativ sind.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του romiplostim αξιολογήθηκαν σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διπλά-τυφλές μελέτες σε ενήλικες με ITP, οι οποίοι είχαν ολοκληρώσει τουλάχιστον μία θεραπεία πριν την εισαγωγή στη μελέτη και αποτελούν αντιπροσωπευτικό δείγμα ολόκληρου του φάσματος παρόμοιων ασθενών με ITP.
German: 75 kg x 1 µg/kg = 75 µg
Greek: 75 kg x 1 mcg/kg = 75 mcg
German: 9/l und keinem Wert von > 35 x 10 9/l in beiden Studien) mit ITP unabhängig vom Splenektomie-Status.
Greek: 9/l και στις δύο μελέτες) και ITP, ανεξάρτητα από την κατάσταση σπληνεκτομής.
German: Sofern es klinisch angemessen ist, können in diesen Fällen nach ärztlichem Ermessen ein höherer Grenzwert der Thrombozytenzahl für die Dosisreduktion (200 x 10
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, εάν ενδείκνυται από κλινικής άποψης, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης υψηλότερου ορίου αριθμού αιμοπεταλίων για τη μείωση της δόσης (200 x 10
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Greek: Eνημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή πρόκειται να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: Romiplostim sollte nicht bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation ≥ 7) angewendet werden, es sei denn, der erwartete Nutzen übersteigt bei einer mit Thrombopoetin(TPO)-Agonisten behandelten Thrombozytopenie in Zusammenhang mit einer Leberinsuffizienz das bekannte Risiko einer Pfortaderthrombose bei diesen Patienten (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Το romiplostim δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία ≥ 7 κατά Child-Pugh), εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του αναγνωρισμένου κινδύνου εμφάνισης θρόμβωσης της πυλαίας φλέβας σε ασθενείς με θρομβοπενία που σχετίζεται με ηπατική ανεπάρκεια, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με αγωνιστές της θρομβοποιητίνης (ΤΡΟ) (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Danach sollten die Thrombozytenzahlen monatlich überprüft und entsprechende Dosisanpassungen gemäß der Tabelle zur Dosisanpassung (Tabelle 2) durchgeführt werden, um die Thrombozytenzahlen innerhalb des empfohlenen Bereichs zu erhalten.
Greek: Εν συνεχεία, αξιολογείτε τον αριθμό αιμοπεταλίων σε μηνιαία βάση και πραγματοποιείτε κατάλληλες προσαρμογές της δόσης σύμφωνα με τον πίνακα προσαρμογής της δόσης (πίνακας 2) προκειμένου να διατηρηθούν οι αριθμοί αιμοπεταλίων εντός του συνιστώμενου εύρους.
German: Nach einem angemessenen Training wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise erlauben, dass Sie sich Nplate selbst injizieren.
Greek: Μετά την απαραίτητη εκπαίδευση, ο γιατρός σας μπορεί να σας επιτρέψει να κάνετε την ένεση με Nplate μόνοι σας.
German: In Studie S5 (195) waren von 17 Patienten Romiplostim-Konzentrationen bei Dosierungen von 1 bis 10 µg/kg verfügbar.
Greek: Στη μελέτη S5 (195), οι συγκεντρώσεις του romiplostim ήταν διαθέσιμες από 17 ασθενείς σε δόσεις που κυμαίνονταν από 1 έως 10 mcg/kg.
German: Thrombozytenzahl (x 10
Greek: Αριθμός αιμοπεταλίων (x 10