FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Ühendkuningriik
Maltese: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF
Estonian: ≥ 100 000 rakku/mm
Maltese: jkun ≥ 100,000 ċellula/mm
Estonian: Üldine vastuse määr oli 14,1%.
Maltese: Il-rata ta' respons globali kienet ta'14.1%.
Estonian: Abiained: mannitool, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, trometamool
Maltese: Eċċipjenti: Mannitol, hydrochloric acid ikkonċentrat, trometamol
Estonian: MSPVAsid on palju ning nende toimeaeg on erinev.
Maltese: Hemm ħafna tipi ta' NSAIDs b'tul ta' żmien ta' attività differenti.
Estonian: Esinemissagedus*
Maltese: Frekwenza Avveniment*
Estonian: Elulemus (kuudes) ▪ Mediaan (m) ▪ Mediaani 95% CI ▪ HR ▪ HR 95% CI ▪ mittehalvemuse p-väärtus (HR)
Maltese: ▪ Medjan (m) ▪ 95 % CI għal medjan ▪ HR ▪ 95 % CI għal HR ▪ Il-valur-P (HR) mhux inferjuri
Estonian: Kontsentreeritud vesinikkloriidhape (E507) (pH kohandamiseks) Trometamool (pH kohandamiseks)
Maltese: Hydrochloric acid, ikkonċentrat (E507) (aġġustament ta' pH) Trometamol (aġġustament tal-pH)
Estonian: * Esinemissageduste definitsioon: väga sage ≥ 10%; sage > 5% ja < 10%.
Maltese: Komuni ħafna- ≥ 10%; Komuni - > 5% and < 10%.
Estonian: Kõrvaltoime**
Maltese: Avveniment**
Estonian: Logaritmilise astaktesti p-väärtus*
Maltese: Log Rank p-value*
Estonian: Tsisplatiini annus (mg/m
Maltese: Doża ta' cisplatin (mg/m
Estonian: Põhilisi efektiivusjärelduste tundlikkuse analüüse hinnati ka protokollis kvalifitseeritud (PQ) populatsioonil.
Maltese: Ġew evalwati wkoll lanaliżi ta' sensittività ta' endpoints ta' effikaċja primarja fil-popolazzjoni Kwalifikata b'Protokoll (PQ).
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. juuli 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 lulju 2016
Estonian: Patsientide protsent, kes said uuringu järgselt ravi, oli pemetrekseedi grupis 64,3% ja platseebo grupis 71,7%.
Maltese: Ilpersentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara l- istudju kien ta' 64.3% għal pemetrexed u 71.7% għal plaċebo.
Estonian: Pemetrekseed/ tsisplatiin (N = 226)
Maltese: Pemetrexed / cisplatin (N = 226)
Estonian: Üldine ravivastus** (95% CI)
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali** (95 % CI)
Estonian: CTC
Maltese: Grad CTC
Estonian: Pemetrekseedi annus (mg/m
Maltese: Doża ta' pemetrexed (mg/m
Estonian: Esinemissagedus: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10 ), Komuni ( > 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni ( > 1/1,000 sa < 1/100), Rari ( > 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stimata mit tagħrif li hemm disponibbli).
Estonian: Teiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad neerutoksilisus, aminotransferaaside aktiivsuse tõus, alopeetsia, väsimus, dehüdratsioon, nahalööve, infektsioonid/sepsis ja neuropaatiad.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa oħra jinkludu tossiċitajiet renali, żieda fit-aminotransferases, alopeċja, għeja, diżidratazzjoni, raxx, infezzjoni/sepsis u newropatija.
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid (Standardne Cockrofti ja Gaulti valem või glomerulaarfiltratsiooni kiirus, mõõdetuna Tc99m-DPTA seerumi kliirensi meetodil)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (Formula Standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija mis-serum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari)
Estonian: Platseebo*** (N = 402)
Maltese: Placebo (N = 402)
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega on näidanud, et pemetrekseed ei põhjusta oletatavasti CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 ja CYP1A2 poolt metaboliseeritavate ravimpreparaatide metaboolse kliirensi kliiniliselt olulist vähenemist.
Maltese: Studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied umani juru li mhux previst li pemetrexed jikkawża l-inibizzjoni klinikament sinifikanti tat-tneħħija metabolika ta' prodotti mediċinali li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Estonian: Üldbilirubiin peab olema ≤ 1,5 korda üle normi ülemise piiri.
Maltese: It-total ta' bilirubina għandu jkun ≤ 1.5 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Estonian: Pemetrekseed/ tsisplatiin (N = 168)
Maltese: Pemetrexed / cisplatin (N = 168)
Estonian: Pemetrekseedi totaalne süsteemne kliirens on 91,8 ml/min ja plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg normaalse neerufunktsiooniga (kreatiniini kliirens 90 ml/min) patsientidel on 3,5 tundi.
Maltese: It-tneħħija sistemika totali ta' Pemetrexed hija ta' 91.8 ml/min u l- half-life ta' l-eliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni talkliewi normali (tneħħija tal-krejatinina ta' 90 ml/min).
Estonian: Samuti vajasid need patsiendid vähem erütropoetiini/darbopoetiini (10,4% versus 18,1%, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% versus 6,1%, p = 0,004) ja rauapreparaatide (4,3% versus 7,0%, p = 0,021) manustamist.
Maltese: Il-pazjenti kellhom bżonn ukoll ta' anqas għotjiet ta' erythropoietin/darbopoietin (10.4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021).
Estonian: 75% eelmisest annusest
Maltese: 75 % tad-doża ta' qabel
Estonian: Pemetrekseed*** (N = 800)
Maltese: Pemetrexed (N = 800)
Estonian: Neerude häired**** Lühendid: ALAT = alaniinaminotransferaas; ASAT = aspartaataminotransferaas; CTCAE = kõrvaltoime üldised terminoloogilised kriteeriumid (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = National Cancer Institute; SGOT = seerumi glutamaat-oksaloatsetaat-aminotransferaas; SGPT = seerumi glutamaat-püruvaat-aminotransferaas.
Maltese: SGOT = serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, foolhappe analoogid, ATC-kood: L01BA04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
Estonian: Alkaalne fosfataas, aspartaataminotransferaas (ASAT või SGOT) ja alaniinaminotransferaas (ALAT või SGPT) peavad olema ≤ 3 korda üle normi ülemise piiri.
Maltese: L- alkaline phosphatase (AP), l- aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u l- alanine aminotransferase (ALT jew SGPT) għandhom ikunu ≤ 3 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Estonian: Korrigeeritud riski suhtarv (95% CI)
Maltese: Proporzjon ta' riskju aġġustat (HR) (95% CI)
Estonian: PVE andmeid kinnitas osaliselt sõltumatu ülevaatus (ülevaatuseks valiti randomiseeritult välja 400/1725 patsienti).
Maltese: Id-data tal-PFS ġew parzjalment ikkonfermati minn stħarriġ indipendenti (400/1725 pazjent ġew magħżula b'mod arbitrarju għall- istħarriġ).
Estonian: Düspepsia
Maltese: Ġermanja
Estonian: Täiendavad vitamiinid: Pemetrexed Fresenius Kabi kasutamise ajal määrab arst teile suukaudselt foolhapet (vitamiini) või multivitamiini, mis sisaldab foolhapet (350...1000 mikrogrammi), mida peate võtma üks kord päevas Pemetrexed Fresenius Kabi kasutamise ajal.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 microgramma) li trid tieħu darba kuljum waqt ittrattament b'Pemetrexed Fresenius Kabi.
Estonian: Kõhukinnisus Stomatiit/ farüngiit
Maltese: Dijarrea Rimettar Stomatite/ Farinġite
Estonian: Pemetrekseed on füüsikaliselt kokkusobimatu kaltsiumi sisaldavate lahustite, sh Ringeri laktaadi süstelahuse ja Ringeri süstelahusega.
Maltese: Pemetrexed huwa fiżikament inkompatibbli ma dilwenti li fihom calcium, inklużi l-injezzjoni ta' lactated Ringer u l-injezzjoni ta' Ringer.
Estonian: Oksendamine Stomatiit/ Farüngiit Iiveldus Anoreksia
Maltese: Dijarrea Rimettar Stomatite/ Farinġite Tqallih Anoressija
Estonian: Ühes mitmekeskuselises randomiseeritud avatud III faasi uuringus, milles võrreldi pemetrekseedi ja tsisplatiini gemtsitabiini ja tsisplatiiniga eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsientidel, kel esines lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud (IIIb või IV staadium) mitteväikerakk-kopsuvähk (MVRKV), näidati, et pemetrekseed koos tsisplatiiniga (ravikavatsusega [ITT] populatsioonil n = 862) vastas oma esmasele eesmärgile ning omas samasugust kliinilist efektiivsust üldsuremuse (korrigeeritud riski suhtarvuga 0,94; 95% CI = 0,84...1,05) osas nagu gemtsitabiin koos tsisplatiiniga (ITT n = 863).
Maltese: Studju ta' Fażi 3, open-label, randomised, magħmul f'ħafna ċentri b'pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra gemcitabine flimkien ma' cisplatin f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC) lokalment avanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li pemetrexed flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tikkura (ITT) n = 862) laħaq l- endpoint primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT n=863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju 0.94; 95% CI = 0.84-1.05).
Estonian: * P-väärtused < 0,05, võrreldes pemetrekseedi/tsisplatiini gemtsitabiini/tsisplatiiniga Fisheri täpsustesti abil.
Maltese: * Valuri P < 0.05 meta tqabbel pemetrexed/cisplatin ma' gemcitabine/cisplatin, permezz talFisher
Estonian: Ravivastus (n: vastusena kvalifitseeritav) ▪ Ravivastuse määr (%) (95% CI) ▪ Stabiilne haigus (%)
Maltese: ▪ Persentaġġ ta' respons (%) (95 % CI) ▪ marda stabbli(%)
Estonian: MVRKV histoloogia mõju raviefektile üldise elulemuse osas oli pemetrekseedi kasuks, võrreldes dotsetakseeliga, välja arvatud prevaleeruvalt lamerakulised histoloogiad (n = 399; 9,3 versus 8,0 kuud, korrigeeritud HR = 0,78; 95% CI = 0,61...1,00; p = 0,047), kusjuures lamerakk-kartsinoomi histoloogia korral oli eelis dotsetakseeli kasuks (n = 172; 6,2 versus 7,4 kuud, korrigeeritud HR = 1,56; 95% CI = 1,08...2,26; p = 0,018).
Maltese: Analiżi ta' l-impatt ta' l-istoloġija ta' NSCLC fuq issopravivenza totali wriet id-differenzi ta' pemetrexed kontra docetaxel għal kull tip ta' istoloġija minbarra l-istoloġiji li fil-biċċa l-kbira tagħhom kienu tat-tip squamous (n=399, 9.3 kontra 8.0 xhur, HR aġġustat = 0.78; 95% CI =0 .61-1.00, p = 0.047) u istoloġija ta' karċinoma b'tip ta' ċellula squamous (n=172, 6.2 kontra 7.4 xhur, HR aġġustat = 1.56; 95% CI =1.08-2.26, p = 0.018).
Estonian: Bulloossed seisundid (naha villiline haigus) - sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermise nekrolüüs
Maltese: Kundizzjonijiet bullożi (mard tal-ġilda b'ħafna nfafet)- li jinkludu s-sindromu ta' Stevens-Johnson u Nekrożi epidermali tossika
Estonian: Progressioonivaba elulemus (PVE) ja üldine ravivastuse määr olid raviharude vahel sarnased: PVE mediaan oli pemetrekseedi ja tsisplatiini kombinatsiooni puhul 4,8 kuud ning gemtsitabiini ja tsisplatiini puhul 5,1 kuud (korrigeeritud riski suhtarv 1,04; 95% CI = 0,94...1,15) ning üldine ravivastuse määr oli pemetrekseedi ja tsisplatiini puhul 30,6% (95% CI = 27,3...33,9) ning gemtsitabiini ja tsisplatiini puhul 28,2% (95% CI = 25,0...31,4).
Maltese: Il-medjan ta' PFS kien ta' 4.8 xhur għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 5.1 xhur għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (proporzjon aġġustat ta' riskju 1.04; 95% CI = 0.941.15), u r-rata ta' rispons totali kien 30.6% (95% CI = 27.3- 33.9) għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 28.2% (95% CI = 25.
Estonian: Harvaesinevate nähtudena on täheldatud StevensiJohnsoni sündroomi ja epidermise toksilist nekrolüüsi.
Maltese: Avvenimenti li dehru b'mod rari jinkludu s-sindromu ta' Stevens- Johnson u Toxic epidermal necrolysis.
Estonian: Pemetrekseed + tsisplatiin Gemtsitabiin + tsisplatiin
Maltese: Gemcitabine + cisplatin
Estonian: Aja mediaan tuumori progressioonini (kuudes) (95% CI)
Maltese: Żmien medjan fil-progress tat-tumur (xhur) (95 % CI)
Estonian: Pemetrekseedi ja tsisplatiiniga ravitud patsiendid vajasid vähem vereülekandeid (16,4% versus 28,9%, p < 0,001), erütrotsüütide ülekandeid (16,1% versus 27,3%, p < 0,001) ja trombotsüütide ülekandeid (1,8% versus 4,5%, p = 0,002).
Maltese: Pazjenti kkurati bi pemetrexed u cisplatin kellhom bżonn ta' anqas trasfużjonijiet (16.4% kontra 28.9%, p<0.001), trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm (16.1% kontra 27.3%, p<0.001) u trasfużjonijiet ta' plejtlits (1.8% kontra 4.5%, p=0.002).
Estonian: ≥ 6 tsüklit sai kokku 213 patsienti (48,3%) ja ≥ 10 ravitsüklit pemetrekseediga sai kokku 103 patsienti (23,4%).
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3%) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4%) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura b'pemetrexed.
Estonian: Pemetrekseedi+tsisplatiini induktsioonravile randomiseeritud patsientidest saavutas 44,9% täieliku/osalise ravivastuse ning 51,9% patsientidest saavutas ravivastusena haiguse stabiliseerumise.
Maltese: Mill-pazjenti li ġew magħżula b'mod arbitrarju, 44.9 % kellhom rispons komplet/parzjali u 51.9 % kellhom rispons ta' marda stabbli għall- kura inizjali ta' pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Estonian: Ravimit manustatakse iga kolme nädala järel 10minutilise infusioonina.
Maltese: Tingħata darba kull tliet ġimgħat bħala infużjoni li ddum 10 minuti.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Pemetrexed Fresenius Kabi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: • pleura maliigne mesotelioom (teatud kopsukelmevähk, mida tavaliselt põhjustab kokkupuude asbestiga), kusjuures ravimit kasutatakse koos tsisplatiiniga patsientidel, kes ei ole varem keemiaravi saanud ja kelle vähkkasvajat ei saa kirurgiliselt eemaldada;
Maltese: • mesoteljoma plewrika malinna (kanċer tar-rita tal-pulmun, normalment ikkawżat minn esponiment għall-asbestos), meta jintuża flimkien ma' ċisplatin f'pazjenti li ma ngħatawx kimoterapija qabel u li l-kanċer li għandhom ma jistax jitneħħa b'intervent kirurġiku;
Estonian: Pemetrexed Fresenius Kabi pemetrekseed
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pemetrexed Fresenius Kabi
Estonian: Pemetrexed Fresenius Kabi on geneeriline ravim.
Maltese: Pemetrexed Fresenius Kabi huwa ‘mediċina ġenerika'.
Estonian: Pemetrekseed muundub organismis aine aktiivseks vormiks, mis blokeerib nukleotiidide (rakkude geenimaterjali DNA ja RNA komponendid) tekkes osalevate ensüümide toime.
Maltese: Fil-ġisem, il-pemetrexed tinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti fil-produzzjoni ta' ‘nukleotidi' (nukleotidi - li fuqhom jinbnew id-DNA u l-RNA, il-materjal ġenetiku taċ-ċelloli).
Estonian: Pakendi suurus
Maltese: Daqs tal-pakket
Estonian: Fisheri täpne p-väärtus* <0,001
Maltese: Fisher's exact p-value* <0.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. november 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2015
Estonian: Platseebo*** (N = 402)
Maltese: Plaċebo*** (N = 402)
Estonian: Lühendid: ALAT = alaniinaminotransferaas; ASAT = aspartaataminotransferaas; CTCAE = kõrvaltoime üldised terminoloogilised kriteeriumid (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = National Cancer Institute; SGOT = seerumi glutamaat-oksaloatsetaat-aminotransferaas; SGPT = seerumi glutamaat-püruvaat-aminotransferaas.
Maltese: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event - Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Każijiet Avversi; NCI = National Cancer Institute - Istitut Nazzjonali tal-Kanċer; SGOT = serum glutamic oxaloacetic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Estonian: ONCO-TAIN viaal
Maltese: ONCO-TAIN
Estonian: Esinemissagedus*
Maltese: Frekwenza*
Estonian: 50% eelmisest annusest a
Maltese: 50% tad-doża ta' qabel a
Estonian: Dotsetakseel (N = 276)
Maltese: Docetaxel (N = 276)
Estonian: Lühend: CI = usaldusintervall.
Maltese: CI = confidence interval;
Estonian: Adenokartsinoom (N = 847)
Maltese: Adenokarcinom a (N = 847)
Estonian: Kihelus Alopeetsia
Maltese: Raxx Alopeċja
Estonian: • Stabiilne haigus (%)
Maltese: • Marda stabbli (%)
Estonian: Kõrvaltoime** Pemetrekseed*** (N = 800)
Maltese: Pemetrexed*** (N = 800)
Estonian: 75% eelmisest annusest (nii Pemetrexed Hospira kui tsisplatiin)
Maltese: 75% tad-doża ta' qabel (kemm Pemetrexed Hospira u cisplatin)
Estonian: PVE andmeid kinnitas osaliselt sõltumatu ülevaatus (ülevaatuseks valiti randomiseeritult välja 400/1725 patsienti).
Maltese: Id-data tal-PFS ġew parzjalment ikkonfermati minn stħarriġ indipendenti (400/1725 pazjent ġew magħżula b'mod każwali għall-istħarriġ).
Estonian: Düspepsia/kõrvetised 5,2
Maltese: Stomatite/Farinġite 13.5
Estonian: Pemetrexed Hospira annus (mg/m
Maltese: Doża ta' Pemetrexed Hospira (mg/m
Estonian: Oksendamine Mukosiit/stomatiit 6,8
Maltese: Remettar Mukożitè/ Stomatite 6.8 0.8 1.7
Estonian: • Ravivastuse määr (%) (95% CI)
Maltese: • Rata ta' rispons (%) (95% CI)
Estonian: Pemetrekseed (N = 265)
Maltese: Pemetrexed (N = 265)
Estonian: Lahuse pH on 6,6...7,8.
Maltese: IlpH tas-soluzzjoni rikostitwita hi bejn 6.6 u 7.8.
Estonian: Esinemissagedus: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10 ), komuni ( > 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( > 1/1000 sa < 1/100), rari ( > 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stmata mir-rapporti ta' informazzjoni spontanja li hemm disponibbli).
Estonian: Tsisplatiin (N = 222)
Maltese: Cisplatin (N = 222)
Estonian: NCI toksilisuse üldised kriteeriumid (CTC v2,0; NCI 1998)
Maltese: Kriterji ta' Tossiċità Komuni ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998)
Estonian: Efektiivsuse parameeter Pemetrekseed/ tsisplatiin (N = 226)
Maltese: Parametru ta' effikaċja Pemetrexed / Cisplatin (N = 226)
Estonian: Saate pemetrekseedi lahuse kontsentratsiooniga 25 mg/ml.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni kull kunjett fih 25 mg/ml ta' pemetrexed.
Estonian: Teiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad neerutoksilisus, aminotransferaaside aktiivsuse tõus, alopeetsia, kurnatus, dehüdratsioon, nahalööve, infektsioonid/sepsis ja neuropaatiad.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa oħra jinkludu tossiċitajiet renali, żieda f'aminotransferases, alopeċja, għeja, diżidratazzjoni, raxx, infezzjoni/sepsis u newropatija.
Estonian: Tsisplatiin (N = 163)
Maltese: Cisplatin (N = 163)
Estonian: Üleannustamise korral täheldatud sümptomiteks on neutropeenia, aneemia, trombotsütopeenia, mukosiit, sensoorne polüneuropaatia ja lööve.
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva li ġew irrapportati jinkludu: newtropenja, anemija, tromboċitopenja, mukożitè, polinewropatija sensittiva, u raxx.
Estonian: ** Pemetrekseedi/tsisplatiini harus, randomiseeritud ja ravitud (N = 225) ning lisandiga (N = 167).
Maltese: **Fil-fergħa ta' pemetrexed /cisplatin, każwali u trattati (N=225) u mogħtija suppliment tul it-terapija kollha (N=167).
Estonian: Lühendid: CI = usaldusintervall; ITT = ravikavatsus; N = kogu populatsiooni suurus.
Maltese: ITT = intenzjoni li tittratta; N = daqs tal-popolazzjoni kollha.
Estonian: Samuti vajasid need patsiendid vähem erütropoetiini/darbopoetiini (10,4% versus 18,1%, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% versus 6,1%, p = 0,004) ja rauapreparaatide (4,3% versus 7,0%, p = 0,021) manustamist.
Maltese: Il-pazjenti kellhom bżonn ukoll ta' anqas għotjiet ta' eritropoijetin/darbopoietin (10.4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021).
Estonian: • Mediaan (k.)
Maltese: • Medjan (m)
Estonian: 75% eelmisest annusest
Maltese: 75% tad-doża ta' qabel
Estonian: Kõrvaltoime**
Maltese: Każ**
Estonian: 50% eelmisest annusest (nii Pemetrexed Hospira kui tsisplatiin) Need kriteeriumid vastavad NCI (National Cancer Institute) toksilisuse üldiste kriteeriumide (Common Toxicity Criteria, CTC v2,0; NCI 1998) definitsioonile ≥ CTC 2. astme verejooks.
Maltese: 50% tad-doża ta' qabel (kemm Pemetrexed Hospira u cisplatin) a Dawn il-kriterji jissodisfaw id-definizzjoni ta' ≥CTC Grad 2 ta' fsada tal-Kriterji ta' Tossiċità Komuni (CTC) ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC v2.0; NCI 1998).
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega on näidanud, et pemetrekseed ei põhjusta oletatavasti CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 ja CYP1A2 poolt metaboliseeritavate ravimite metaboolse kliirensi kliiniliselt olulist vähenemist.
Maltese: Riżultati ta' studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied umani juru li mhux previst li pemetrexed jikkawża l-inibizzjoni klinikament sinifikanti tat-tneħħija metabolika ta' mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Estonian: Konjunktiviit (silmapõletik)
Maltese: Konġunktivite (għajn infjammata)
Estonian: Gemtsitabiin + tsisplatiin
Maltese: Gemcitabine + Cisplatin
Estonian: Põhilisi efektiivusjärelduste tundlikkuse analüüse hinnati ka protokollis kvalifitseeritud (PQ) populatsioonil.
Maltese: Ġew evalwati wkoll l-analiżi ta' sensittività ta' punti aħħarin ta' effikaċja primarja fil-popolazzjoni Kwalifikata b'Protokoll (Protocol Qualified, PQ).
Estonian: Alkaalne fosfataas (AP), aspartaataminotransferaas (ASAT või SGOT) ja alaniinaminotransferaas (ALAT või SGPT) peavad olema ≤ 3 korda üle normi ülemise piiri.
Maltese: Alkaline phosphatase (ALP), aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u alanine aminotransferase (ALT jew SGPT) għandhom ikunu ≤ 3 darbiet il-massimu tan-normal.
Estonian: Vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks) Naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks)
Maltese: Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Estonian: Kõigi astmete toksilisus
Maltese: Grad ta tossiċità
Estonian: Vt lõik 2 „Pemetrexed Hospira sisaldab naatriumi".
Maltese: Irreferi għas-sezzjoni 2, "Pemetrexed Hospira fih is-sodju".
Estonian: Pemetrekseedi totaalne süsteemne kliirens on 91,8 ml/min ja plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg normaalse neerufunktsiooniga (kreatiniini kliirens 90 ml/min) patsientidel on 3,5 tundi.
Maltese: It-tneħħija sistemika totali ta' pemetrexed hija ta' 91.8 ml/min u l-half-life tal-eliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (tneħħija tal-kreatinina ta' 90 ml/min).
Estonian: ≥ 6 tsüklit sai kokku 213 patsienti (48,3%) ja ≥ 10 ravitsüklit pemetrekseediga sai kokku 103 patsienti (23,4%).
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3 %) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4 %) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura bi pemetrexed.
Estonian: • HR 95% CI
Maltese: • 95% CI għal HR
Estonian: Naha ärritus ja sügelus
Maltese: Irritazzjoni tal-ġilda u ħakk
Estonian: Progressioonivaba elulemus (PVE) ja üldine ravivastuse määr olid raviharude vahel sarnased: PVE mediaan oli pemetrekseedi ja tsisplatiini kombinatsiooni puhul 4,8 kuud ning gemtsitabiini ja tsisplatiini puhul 5,1 kuud (korrigeeritud riskisuhe (HR) 1,04; 95% CI = 0,94...1,15) ning üldine ravivastuse määr oli pemetrekseedi ja tsisplatiini puhul 30,6% (95% CI = 27,3...33,9) ning gemtsitabiini ja tsisplatiini puhul 28,2% (95% CI = 25,0...31,4).
Maltese: Il-medjan ta' PFS kien ta' 4.8 xhur għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 5.1 xhur għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (proporzjon aġġustat ta' riskju 1.04; 95% CI = 0.94-1.15), u r-rata ta' rispons totali kien 30.6% (95% CI = 27.3- 33.9) għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 28.2% (95% CI = 25.
Estonian: Väga sage Kreatiniini tõus Kreatiniini kliirensi vähenemine **
Maltese: Tnaqqis fit-tneħħija ta' kreatinina**
Estonian: Kopsuvähi sümptomite skaalat kasutades ilmnes, et pemetrekseedi/tsisplatiini harus (212 patsienti) esines statistiliselt märkimisväärne pleura maliigse mesotelioomiga seotud kliiniliselt oluliste sümptomite (valu ja düspnoe) paranemine võrreldes ainult tsisplatiini haruga (218 patsienti).
Maltese: Titjib statistikament sinifikanti fis-sintomi klinikament rilevanti (uġigħ u qtugħ ta' nifs) assoċjati ma' mesoteljoma plewrali malinna kien dimonstrat fil-fergħa ta' pemetrexed/cisplatin (212-il pazjent) meta kkomparat mal-fergħa ta' cisplatin waħdu (218-il pazjent) permezz tal-Lung Cancer Symptom Scale.