FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, o risco de transmissão de vírus infeciosos aos profissionais de saúde não pode ser totalmente excluído.
Finnish: Tarttuvien virusten terveydenhuollon ammattilaiseen tarttumisen riskiä ei voi kuitenkaan sulkea täysin pois.
Portuguese: A gravidade da GvHD aguda foi de grau 1 em um caso (3%), grau 2 em sete (23%), grau 3 em um (3%) e grau 4 em um (3%).
Finnish: Akuutin GvHD:n vakavuusaste oli yhdessä tapauksessa (3 %) 1, seitsemässä tapauksessa (23 %) 2, yhdessä tapauksessa (3 %) 3 ja yhdessä tapauksessa (3 %) 4.
Portuguese: No entanto, deve prestar atenção ao seu estado geral quando considerar a execução de tarefas que exijam capacidades de discernimento, motoras ou cognitivas.
Finnish: Sinun on kuitenkin kiinnitettävä huomiota kokonaistilaasi, kun harkitset harkintakykyä, motorisia tai kognitiivisia taitoja edellyttävien tehtävien tekemistä.
Portuguese: Código do dador:
Finnish: Luovuttajan koodi:
Portuguese: Um doente com GvHD aguda de grau 1 não recebeu qualquer tratamento.
Finnish: Yksi potilas, jolla oli asteen 1 akuutti GvHD, ei saanut mitään hoitoa.
Portuguese: É pouco provável que lhe seja administrada uma quantidade excessiva.
Finnish: On epätodennäköistä, että saat liikaa valmistetta.
Portuguese: Não foram realizados estudos convencionais sobre toxicologia, carcinogenicidade, mutagenicidade e toxicologia reprodutiva.
Finnish: Perinteisiä toksikologisia, karsinogeenisyys-, mutageenisyys- ja lisääntymistoksikologisia koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Portuguese: O QUE É ZALMOXIS E PARA QUE É UTILIZADO
Finnish: MITÄ ZALMOXIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Medicamento para um doente específico que não pode ser administrado a outros doentes
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Potilaskohtainen tuote, jota ei saa antaa muille potilaille
Portuguese: As atualizações do progresso devem ser apresentadas anualmente com a renovação anual.
Finnish: Päivitykset tutkimuksen etenemisestä on toimitettava vuosittain vuosittaisen myyntiluvan uudistamisen yhteydessä.
Portuguese: Via Olgettina 58 20132 Milano Itália
Finnish: Via Olgettina 58 20132 Milano Italia
Portuguese: • Prossiga com a perfusão o mais rapidamente possível, evitando manter o saco no banho de água após a descongelação.
Finnish: • Toteuta infuusio mahdollisimman nopeasti ja vältä pitämästä pussia vesihauteessa sulamisen jälkeen.
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas sobre sintomas ou efeitos secundários ou se alguns sintomas o preocuparem → fale imediatamente com o seu médico.
Finnish: Jos sinulla on jotain kysyttävää oireista tai haittavaikutuksista tai jos jotkin oireet huolettavat sinua → ota heti yhteys lääkäriin.
Portuguese: Observações sobre a importância de comunicar reações adversas ao medicamento (RAM) e encorajar os doentes a inscreverem-se no estudo TK011 (ligado ao registo EBMT)
Finnish: Huomioita haittavaikutusten ilmoittamisen tärkeydestä ja potilaiden rohkaisemisesta osallistumaan TK011-tutkimukseen (yhteydessä EBMT-rekisteriin)
Portuguese: A natureza e a utilização prevista do medicamento são tais que não se aplicam estudos convencionais sobre farmacocinética incluindo absorção, distribuição, metabolismo e excreção.
Finnish: Valmisteen luonne ja käyttötarkoitukset ovat sellaiset, että sen tutkimiseen eivät sovellu perinteiset farmakokineettiset tutkimukset, joissa tutkitaan mm. absorptiota, jakautumista, metaboliaa ja erittymistä.
Portuguese: É importante que leia todo o conteúdo deste procedimento antes de administrar Zalmoxis.
Finnish: On tärkeää lukea koko tämän toimenpideohjeen sisältö ennen Zalmoxis-valmisteen antamista.
Portuguese: • O saco de criopreservação e qualquer produto não utilizado ou os resíduos contêm organismos geneticamente modificados e devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Finnish: • Kylmäsäilytyspussi ja käyttämätön valmiste tai jäte sisältää geneettisesti muokattuja organismeja ja se on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Portuguese: Deve falar com o seu médico antes de utilizar Zalmoxis se:
Finnish: Sinun pitää kertoa lääkärillesi ennen Zalmoxis-valmisteen käyttöä, jos:
Portuguese: Outros medicamentos e Zalmoxis
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zalmoxis
Portuguese: Zalmoxis contém sódio
Finnish: Zalmoxis sisältää natriumia
Portuguese: Para os doentes que alcançaram uma reconstituição imunológica, foi notificada uma mortalidade não relacionada com a recaída (NRM) de 17%, com 35% destes doentes livres da doença ao fim de 5 anos e 34% vivos ao fim de 10 anos.
Finnish: Niiden potilaiden kohdalla, joiden immuunijärjestelmä palautui, 17 prosenttia kuoli ilman sairauden uusiutumista, ja 35 % näistä potilaista oli taudittomia viiden vuoden kuluttua ja 34 % elossa 10 vuoden kuluttua.
Portuguese: Prazo de validade após descongelação: 2 horas
Finnish: Säilyvyys sulamisen jälkeen: 2 tuntia
Portuguese: Os acontecimentos de GvHD aguda e crónica desenvolveram-se apenas em doentes que tinham alcançado uma reconstituição imunológica.
Finnish: Sekä akuutit että krooniset GvHD-tapaukset kehittyivät vain potilailla, joiden immuunijärjestelmä oli palautunut.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados como material biológico perigoso contendo organismos geneticamente modificados e de acordo com as exigências locais.
Finnish: Käyttämätön lääke tai jäte on hävitettävä biologisesti vaarallisena aineena, joka sisältää geneettisesti muokattuja organismeja, paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Portuguese: Dados de segurança não clínica obtidos em dois modelos animais imunodeficientes diferentes para a GvHD não indicaram perigos especiais para os seres humanos, mas permitiram apenas uma avaliação de segurança muito limitada.
Finnish: Kahdesta erilaisesta immuunivajauksesta kärsivän eläimen eläinmallista, joilla tutkittiin käänteishyljintäsairautta (GvHD), saatujen ei-kliinisten turvallisuuteen liittyvien tietojen perusteella valmiste ei aiheuta erityistä vaaraa ihmisille; tosin eläinmallien turvallisuusarviointi oli hyvin rajallinen.
Portuguese: • Zalmoxis é preparado a partir de sangue humano de um dador específico e consiste em células geneticamente modificadas.
Finnish: • Zalmoxis valmistetaan tietyn ihmisluovuttajan verestä, ja se koostuu geneettisesti muokatuista soluista.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL E SIMILARIDADE APRESENTADAS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Finnish: LIITE IV EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT EHDOLLISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ SEKÄ VASTAAVUUDESTA
Portuguese: A embalagem completa é guardada num recipiente de azoto líquido concebido para manter a temperatura de transporte e conservação apropriada até ao momento da perfusão.
Finnish: Koko pakkaus on pakattu nestetyppeä sisältävään säiliöön, joka on suunniteltu pitämään lämpötila sopivana kuljetuksen ja säilytyksen aikana infuusion annosteluun saakka.
Portuguese: Descrição detalhada passo a passo do procedimento de administração de Zalmoxis, incidindo também sobre:
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet Zalmoxis-valmisteen antoon vaihe vaiheelta keskittyen myös seuraaviin:
Portuguese: • Zalmoxis deve ser utilizado imediatamente após remoção do recipiente de envio.
Finnish: • Zalmoxis on käytettävä heti kuljetuspakkauksesta poistamisen jälkeen.
Portuguese: GvHD aguda (33% dos doentes)
Finnish: Akuutti käänteishyljintäsairaus (33 %:lla potilaista)
Portuguese: 4T 2022
Finnish: 4. neljännes 2022
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser atentamente monitorizados relativamente a sinais ou sintomas de reações adversas, devendo ser imediatamente instituído o tratamento sintomático apropriado.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilailta on seurattava huolellisesti haittavaikutuksiin viittaavia oireita ja löydöksiä, ja asianmukainen oireenmukainen hoito on aloitettava välittömästi.
Portuguese: Os resultados de uma análise com pares correspondentes que incluiu 36 doentes tratados com Zalmoxis (22 do ensaio TK007 e 14 do ensaio TK008 da fase III em curso) e 127 doentes de controlo, revelaram que os doentes tratados com Zalmoxis que tinham sobrevivido às primeiras 3 semanas póstransplante sem recaída beneficiaram em termos de 1 ano de sobrevivência geral (OS) (40% vs 51% (p=0,03)) e 1 ano de NRM (42% vs 23% (p=0,04)).
Finnish: Tulokset parikaltaistetuista analyyseistä, joissa oli mukana 36 Zalmoxis-valmistetta saanutta potilasta (22 potilasta TK007-tutkimuksesta ja 14 potilasta meneillään olevasta III vaiheen TK008tutkimuksesta) ja 127 kontrollipotilasta, osoittivat, että Zalmoxis-valmistetta saaneet potilaat, joilla sairaus ei uusiutunut ensimmäisen 3 viikon aikana siirteen istuttamisen jälkeen, hyötyivät hoidosta suhteutettuna yhden vuoden kokonaiseloonjäämiseen (OS) (40 % vs. 51 % (p = 0,03)) ja yhden vuoden kuolleisuuteen ilman sairauden uusiutumista (42 % vs. 23 % (p = 0,04)).
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado-Membro onde Zalmoxis é comercializado, todos os profissionais de saúde que possam prescrever, fornecer e administrar Zalmoxis recebam um documento de orientação contendo os seguintes elementos essenciais:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Zalmoxis-valmiste on myynnissä, kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän, toimittavan ja antavan Zalmoxis-valmistetta, toimitetaan ohjeisto, joka sisältää seuraavat keskeiset seikat:
Portuguese: • Coloque o saco em dois envelopes de plástico (envolvimento duplo) para evitar o contacto direto com a água.
Finnish: • Aseta pussi kahden muovikuoren sisään (kaksoiskotelointi), jottei se pääse koskemaan suoraan veteen.
Portuguese: Cada saco contém aproximadamente 13,3 mmol (305,63 mg) de sódio por dose.
Finnish: Jokainen pussi sisältää noin 13,3 mmol (305,63 mg) natriumia yhtä annosta kohti.
Portuguese: Se o saco parecer claramente violado ou não estiver intacto, não utilize o medicamento.
Finnish: Jos pussissa näkyy selkeitä murtumia tai jos se ei ole ehjä, älä käytä valmistetta.
Portuguese: O estado clínico do doente e o perfil de reações adversas ao medicamento (RAM) de Zalmoxis devem ser tidos em conta ao considerar a capacidade do doente para executar tarefas que exijam capacidades de discernimento, motoras ou cognitivas.
Finnish: Potilaan kliininen tila ja Zalmoxis-valmisteen haittavaikutusprofiili pitää ottaa huomioon arvioitaessa potilaan kykyä selviytyä harkintakykyä, motorisia tai kognitiivisia taitoja edellyttävistä tehtävistä.
Portuguese: As perfusões adicionais são administradas uma vez por mês, durante 4 meses no máximo.
Finnish: Lisäinfuusioita annetaan kerran kuukaudessa, enintään neljän kuukauden ajan.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Zalmoxis é um medicamento para um doente específico.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Zalmoxis on potilaskohtainen lääkevalmiste.
Portuguese: Zalmoxis foi fabricado especificamente para si e não pode ser administrado a qualquer outro doente.
Finnish: Zalmoxis on valmistettu erityisesti sinua varten, eikä sitä saa antaa kellekään muulle potilaalle.
Portuguese: Haploidêntico significa que as células foram obtidas de um dador cujos tecidos são parcialmente compatíveis com o tecido do doente.
Finnish: Haploidenttinen tarkoittaa sitä, että solut on saatu luovuttajalta, jonka kudostyyppi vastaa osittain potilaan kudostyyppiä.
Portuguese: Sete doentes tiveram de acrescentar um tratamento imunossupressor consistindo em esteroides, micofenolato e/ou ciclosporina.
Finnish: Seitsemälle potilaalle piti antaa immuunijärjestelmää salpaavaa hoitoa, joka koostui steroidista, mykofenolaatista ja/tai syklosporiinista.
Portuguese: Nesses casos o seu médico será informado e poderá ainda considerar preferível administrar o tratamento ou poderá selecionar um tratamento alternativo para si.
Finnish: Näissä tapauksissa asiasta ilmoitetaan lääkärillesi, joka voi edelleen pitää hoidon antamista suositeltavana tai hän voi valita sinulle jonkin toisen hoitovaihtoehdon.
Portuguese: O que é Zalmoxis e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Zalmoxis Como lhe é administrado Zalmoxis Efeitos secundários possíveis
Finnish: Mitä Zalmoxis on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zalmoxis-valmistetta Miten Zalmoxis-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Portuguese: Os dadores são submetidos a testes para deteção de agentes infeciosos transmissíveis de acordo com os requisitos locais aplicáveis.
Finnish: Luovuttajilta testataan henkilöstä toiseen tarttuvat aineet soveltuvien paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Portuguese: • Autorização de Introdução no Mercado condicional
Finnish: • Ehdollinen myyntilupa
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar em vapor de azoto líquido.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytetään nestemäisessä typessä.
Portuguese: 18 meses quando conservado em vapor de azoto líquido.
Finnish: 18 kuukautta nestemäisessä typessä säilytettynä.
Portuguese: • No final da perfusão, lave o saco 2 ou 3 vezes com uma solução fisiológica utilizando uma técnica esterilizada, a fim de administrar completamente o Zalmoxis.
Finnish: • Infuusion loputtua pese pussi kaksi tai kolme kertaa fysiologisella liuoksella steriiliä tekniikkaa käyttäen, jotta koko Zalmoxis-annos tulee annetuksi.
Portuguese: Antes do lançamento de Zalmoxis em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de acordar o conteúdo e formato dos materiais educacionais destinados aos profissionais de saúde com a autoridade nacional competente.
Finnish: Ennen Zalmoxis-valmisteen myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): A fim de investigar a segurança e eficácia na prática clínica real bem como a segurança e eficácia a longo prazo em todos os doentes tratados com Zalmoxis, o Titular da AIM deve concretizar e apresentar os resultados do estudo TK011 utilizando o registo EBMT incluindo todos os doentes tratados com Zalmoxis.
Finnish: Non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Jotta voidaan tutkia Zalmoxishoidon turvallisuutta ja tehoa todellisessa kliinisessä käytössä sekä sen pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa kaikilla Zalmoxis-hoitoa saaneilla potilailla, myyntiluvan haltijan on toteutettava EBMT-rekisterin avulla tehtävä TK011-tutkimus ja toimitettava sen tulokset.
Portuguese: Apenas um doente (3%) desenvolveu uma GvHD crónica extensa que ocorreu 159 dias e 129 dias a partir do HSCT e da última perfusão, respetivamente, e que se resolveu completamente após 107 dias.
Finnish: Vain yhdelle potilaalle (3 %) kehittyi laaja-alainen krooninen GvHD, joka ilmeni 159 vuorokautta hematopoieettisesta kantasolusiirrosta ja vastaavasti 129 vuorokautta viimeisen infuusion jälkeen ja parantui kokonaan 107 vuorokauden kuluttua.
Portuguese: Os linfócitos T transduzidos ativados que estão a causar a GvHD devem converter o GCV para a sua forma tóxica e induzir assim a apoptose.
Finnish: Aktivoitujen, muunnettujen T-lymfosyyttien, jotka aiheuttavat GvHD:n, pitäisi muuntaa GCV sen myrkylliseksi muodoksi ja aiheuttaa siten sen apoptoosi.
Portuguese: Em conformidade, os profissionais de saúde devem tomar as precauções apropriadas (por exemplo, usar luvas e óculos) ao manusear Zalmoxis.
Finnish: Tästä syystä terveydenhuollon ammattilaisten pitää ryhtyä asianmukaisiin varotoimiin (esim. käyttää suojakäsineitä ja -laseja) Zalmoxis-valmistetta käsitellessään.
Portuguese: Código do doente:
Finnish: Potilaan koodi:
Portuguese: O saco é colocado num segundo saco (recipiente intermédio) que é colocado numa caixa de alumínio (recipiente exterior).
Finnish: Pussi on asetettu toisen pussin (välipakkaus) sisään, ja toinen pussi on puolestaan asetettu alumiinirasiaan (ulkopakkaus).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Número total de células: _____ x10X
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Solujen kokonaismäärä: _____ x 10X
Portuguese: • Depois de completamente descongelado, retire o saco de Zalmoxis para fora do envolvimento duplo, seque-o e desinfete o exterior.
Finnish: • Kun Zalmoxis-pussi on sulanut kokonaan, ota se pois kahden muovikuoren sisältä, kuivaa se ja desinfioi sen ulkopinta.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis registados no estudo clínico TK007 estão indicados na Tabela 1 por classe de sistemas de órgãos e por frequência de ocorrência.
Finnish: Kliinisessä TK007-tutkimuksessa kirjatut ei-toivottavat vaikutukset luetellaan taulukossa 1 elinluokituksen sekä esiintymistiheyden mukaan.
Portuguese: Não foram estabelecidas implicações sobre a utilização de Zalmoxis em doentes com 65 anos de idade ou mais.
Finnish: Zalmoxis-valmisteen käytön vaikutuksia 65-vuotiaisiin ja vanhempiin potilaisiin ei ole määritetty.
Portuguese: Informações relevantes sobre as preocupações de segurança da doença de enxerto contra hospedeiro (GvHD)
Finnish: Tärkeitä käänteishyljintäsairautta (GvHD) koskevia turvallisuustietoja
Portuguese: As superfícies de trabalho e os materiais que possam ter estado em contacto com Zalmoxis têm de ser descontaminados com um desinfetante apropriado.
Finnish: Zalmoxis-valmisteen kanssa mahdollisesti kosketuksissa olleet työskentelypinnat ja materiaalit on puhdistettava asianmukaisella desinfiointiaineella.
Portuguese: As células imunes são excretadas no leite humano em baixas quantidades.
Finnish: Pieniä määriä immuunisoluja erittyy äidinmaitoon.
Portuguese: O médico assistente tem de assegurar que os doentes não recebam ganciclovir ou valganciclovir no prazo de 24 horas antes da administração de Zalmoxis.
Finnish: Hoitavan lääkärin on varmistettava, ettei potilas saa gansikloviiriä tai valgansikloviiriä 24 tunnin sisällä ennen Zalmoxis-valmisteen antoa.
Portuguese: Casos em que Zalmoxis não pode ser fornecido/administrado por perfusão Em alguns casos, poderá não ser possível administrar Zalmoxis ao doente devido a problemas de fabrico.
Finnish: Tapaukset, joissa Zalmoxis-valmistetta ei saa antaa/infusoida Joissain tapauksissa potilas ei voi ehkä saada Zalmoxis-valmistetta tuotteen valmistusongelmien takia.
Portuguese: A identidade do doente tem de corresponder às informações exclusivas e essenciais do dador antes da perfusão.
Finnish: Potilaan henkilöllisyyden on täsmättävä tärkeiden yksilöllisten luovuttajatietojen kanssa ennen infuusiota.
Portuguese: Zalmoxis é um medicamento para um doente específico e em circunstância alguma deverá ser administrado a outros doentes.
Finnish: Zalmoxis on potilaskohtainen tuote, eikä sitä saa missään tapauksessa antaa muille potilaille.
Portuguese: Neutropenia febril Hemoglobina diminuída Número de plaquetas diminuído
Finnish: Febriili neutropenia Hemoglobiinipitoisuuden alentuminen
Portuguese: Reações adversas a Zalmoxis registadas no estudo TK007
Finnish: TK007-tutkimuksessa kirjatut Zalmoxis-valmisteen haittavaikutukset
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Generalidades
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Portuguese: • O prazo de validade tiver expirado.
Finnish: • viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Zalmoxis
Finnish: Jos unohdat käyttää Zalmoxis-valmistetta
Portuguese: CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Zalmoxis
Finnish: PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA Mitä Zalmoxis sisältää
Portuguese: O saco deve ser retirado do azoto líquido, colocado num recipiente com um saco duplo e descongelado num banho de água pré-aquecida a 37 °C.
Finnish: Pussi pitää poistaa nestetypestä ja asettaa kahden pussin säiliöön, minkä jälkeen se sulatetaan esilämmitetyssä vesihauteessa 37 °C:ssa.
Portuguese: Dispersão congelada esbranquiçada e opaca.
Finnish: Läpinäkymätön, luonnonvalkoinen jäädytetty dispersio.
Portuguese: o Os requisitos da sala para a administração de Zalmoxis o A conservação, o transporte e a descongelação do saco de Zalmoxis o A vigilância da eficácia de Zalmoxis (reconstituição imunológica - RI)
Finnish: o toimenpidehuoneen vaatimukset Zalmoxis-valmisteen annossa o Zalmoxis-pussin säilytys, kuljetus ja sulatus o Zalmoxis-valmisteen tehon (immuunijärjestelmän palautumisen) seuranta.
Portuguese: Em particular, na reconstituição imunológica, Zalmoxis representa uma elevada proporção dos linfócitos circulantes, ao passo que em momentos de avaliação posteriores a proporção de Zalmoxis diminui progressivamente e os linfócitos não transduzidos expandem de precursores derivados do dador.
Finnish: Erityisesti immuunijärjestelmän palauduttua Zalmoxis muodostaa suuren osan verenkierrossa olevista lymfosyyteistä, mutta myöhemmin Zalmoxisin osuus vähentyy progressiivisesti, kun muuntumattomat luovuttajaperäiset lymfosyytit lisääntyvät niiden esiasteista.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado em caso de ocorrência de qualquer acontecimento de grau 3-4 relacionado com a administração de Zalmoxis ou acontecimento adverso de grau 2 que não se resolva para grau 1 ou menos nos 30 dias seguintes.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos ilmenee Zalmoxis-valmisteen antoon liittyviä 3.-4. asteen haittavaikutuksia tai 2. asteen haittavaikutus, joka ei parane 1. asteen tai sitä vähemmäksi haittavaikutukseksi seuraavien 30 päivän aikana.
Portuguese: • Zalmoxis tem um prazo de validade de 18 meses quando conservado em vapor de azoto líquido.
Finnish: • Zalmoxis-valmiste säilyy 18 kuukautta nestetypessä säilytettynä.
Portuguese: Considerando a utilização clínica prevista no contexto de um transplante haploidêntico de medula óssea, não se prevê a necessidade de tratamento durante a gravidez.
Finnish: Koska lääkettä on tarkoitus käyttää kliinisesti haploidenttisen kantasolusiirron yhteydessä, sitä ei odoteta tarvittavan raskauden aikana.
Portuguese: Se, em qualquer altura durante ou após o tratamento com Zalmoxis, se desenvolver uma GvHD aguda de grau igual ou superior a 2 ou uma GvHD crónica, o doente tem de ser tratado com ganciclovir a uma dose de 10 mg/kg/dia dividida em 2 administrações por via intravenosa ou valganciclovir 900 mg, duas vezes por dia, por via oral, durante 14 dias.
Finnish: Jos milloin tahansa Zalmoxis-hoidon aikana ja sen jälkeen akuutin käänteishyljintäsairauden vaikeusaste on 2 tai sitä suurempi tai potilaalle kehittyy krooninen käänteishyljintäsairaus, potilaalle on annettava laskimoon gansikloviiriä annoksella 10 mg/kg/vrk kahteen annokseen jaettuna tai suun kautta valgansikloviiriä 900 mg kahdesti vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan.
Portuguese: Dose e ciclo de tratamento
Finnish: Annos ja hoidon kulku
Portuguese: Todos os acontecimentos agudos de GvHD resolveram-se completamente após uma duração mediana de 12 dias.
Finnish: Kaikki akuutit GvHD-tapaukset parantuivat kokonaan ja mediaaniaika oli 12 vuorokautta .
Portuguese: Foi comprovado que as células de Zalmoxis podem circular durante anos após a última administração.
Finnish: On osoitettu, että Zalmoxis-solut saattavat säilyä verenkierrossa vuosia lääkkeen viimeisen antokerran jälkeen.
Portuguese: • Zalmoxis é enviado diretamente para o centro médico onde a perfusão vai ser administrada.
Finnish: • Zalmoxis toimitetaan suoraan hoitolaitokseen, jossa infuusio annetaan.
Portuguese: Frequência e reações adversas Muito frequentes
Finnish: Esiintymistiheys ja haittavaikutukset Hyvin yleinen
Portuguese: Em alguns casos poderá não ser possível receber uma perfusão programada de Zalmoxis.
Finnish: Joissain tapauksissa sinulle ei voida antaa suunniteltua Zalmoxis-infuusiota.
Portuguese: No estudo clínico TK007, apenas uma mulher de 66 anos foi tratada com uma perfusão de Zalmoxis.
Finnish: Kliinisessä TK007-tutkimuksessa vain yhtä 66-vuotiasta naista hoidettiin yhdellä Zalmoxis-infuusiolla.
Portuguese: O mecanismo de ação primário de Zalmoxis assenta na sua capacidade para formar um enxerto e estimular a reconstituição imunológica.
Finnish: Zalmoxis-valmisteen pääasiallinen vaikutusmekanismi perustuu sen kykyyn saada aikaan ja stimuloida immuunijärjestelmän palautuminen.