FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het wordt toegediend via injectie of infusie (indruppeling in een ader) voor de behandeling van ernstige bacteriële infecties.
Polish: Jest stosowany w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji (podawanego dożylnie za pomocą kroplówki) w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych.
Dutch: De stof werkt door zich aan het oppervlak van bacteriën te hechten.
Polish: Jej działanie polega na łączeniu się z powierzchnią komórek bakteryjnych.
Dutch: De hoeveelheid geneesmiddel in het bloed moet worden gemeten om ervoor te zorgen dat werkzame concentraties worden bereikt.
Polish: Należy badać stężenie leku we krwi w celu zagwarantowania osiągnięcia optymalnego stężenia zapewniającego skuteczność leku.
Dutch: • in of buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (longontsteking);
Polish: • szpitalnego i pozaszpitalnego zapalenia płuc (zakażeń nabytych w szpitalu lub poza jego terenem);
Dutch: • endocarditis (infectie van de binnenbekleding van het hart - vooral de hartkleppen);
Polish: • zapalenia wsierdzia (zakażenia tkanki wyścielającej wnętrze serca, głównie zastawki serca);
Dutch: Andere mogelijke effecten waarbij de behandeling wellicht moet worden gestaakt of aangepast, zijn onder andere infusiegerelateerde reacties genaamd "red man"-syndroom, ernstige huiduitslag, trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes, die van belang zijn voor de bloedstolling), nierschade en een effect op het gehoor.
Polish: reakcji związanych z infuzją, zwanych zespołem czerwonego człowieka, ciężkich wysypek skórnych, małopłytkowości (małej liczby płytek krwi pełniących ważną rolę w procesie krzepnięcia), uszkodzenia nerek oraz osłabienia słuchu.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Targocid dient te worden geharmoniseerd.
Polish: Uznano, że lek Targocid wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Dutch: • gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen;
Polish: • powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich;
Dutch: • bot- en gewrichtsontstekingen;
Polish: • zakażeń kości i stawów;
Dutch: • gecompliceerde infecties van de urinewegen (infecties van het afvoersysteem van urine);
Polish: • powikłanych zakażeń układu moczowego (zakażeń przewodów odprowadzających mocz);
Dutch: Het kan ook worden toegediend via de mond voor de behandeling van diarree en colitis (ontsteking van de darmen) veroorzaakt door infectie met een bacterie genaamd Clostridum difficile.
Polish: Lek można również stosować doustnie w leczeniu biegunek i zapalenia jelita grubego (stanu zapalnego jelita) wywołanych zakażeniem bakteriami Clostridum difficile.
Dutch: Hieronder valt het feit dat Targocid ernstige levensbedreigende overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) kan veroorzaken waarbij toediening van het geneesmiddel onmiddellijk dient te worden gestaakt en spoedbehandeling noodzakelijk is; zorg is nodig bij patiënten die allergisch zijn voor een ander antibioticum, vancomycine, aangezien zij een groter risico lopen.
Polish: Należą do nich ciężkie i zagrażające życiu reakcje w postaci nadwrażliwości (uczulenia) na lek, które wymagają natychmiastowego przerwania podawania leku i podjęcia niezwłocznego leczenia.
Dutch: Het CHMP stemde er ook mee in dat Targocid kan worden toegediend via de mond voor de behandeling van diarree en colitis (ontsteking van de darmen) geassocieerd met infectie met bacteriën genaamd Clostridum difficile.
Polish: Komitet uznał również, że lek Targocid może być stosowany doustnie w leczeniu biegunek i zapalenia jelita grubego (stanu zapalnego jelita) związanych z zakażeniem bakteriami Clostridium difficile.
Dutch: • peritonitis (ontsteking van het peritoneum, het vlies dat de buikholte bekleedt) bij patiënten die
Polish: • zapalenie otrzewnej (stan zapalny otrzewnej, błony wyścielającej jamę brzuszną) u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej;
Dutch: 5 maart 2014
Polish: 5 marca 2014 r.
Dutch: De Europese Commissie heeft hiertoe besloten op 5 maart 2014.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 5 marca 2014 r.
Dutch: De lidstaten konden echter niet tot overeenstemming komen en de Spaanse geneesmiddelenautoriteit verwees de zaak op 31 oktober 2013 naar het CHMP voor arbitrage.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 31 października 2013 r. hiszpańska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Dutch: Twee geneesmiddelen zij bio-equivalent als zij in het lichaam dezelfde concentraties van de werkzame stof bereiken.
Polish: Dwa leki są biorównoważne wtedy, gdy powodują wystąpienie takiego samego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Dutch: Dit is een procedure waarin een lidstaat (de 'referentielidstaat', in dit geval Spanje) een geneesmiddel beoordeelt voor eventuele verlening van een vergunning voor het in de handel brengen die geldig zal zijn in zowel het eigen land als in andere lidstaten (de 'betrokken lidstaten'), in dit geval België, Duitsland en Nederland).
Polish: Podczas tej procedury jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Hiszpania) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich"; w tym przypadku są to Belgia, Niemcy i Holandia).
Dutch: Dit betekent dat de opslagcondities onvoldoende geweest zouden kunnen zijn, wat mogelijk geleid zou kunnen hebben tot afbraak van de werkzame stof waardoor de monsters niet geschikt zouden zijn voor onderzoek.
Polish: Oznacza to, że warunki przechowywania mogły być nieprawidłowe, co mogło doprowadzić do rozkładu substancji czynnej i sprawić, że próbki nie nadawały się do badania.
Dutch: Tibolon is een vorm van hormoonsuppletietherapie (HST) en wordt gebruikt voor verlichting van de symptomen van de menopauze (zoals opvliegers) bij vrouwen die minstens 12 maanden geen natuurlijke menstruatie meer gehad hebben.
Polish: Tibolon jest rodzajem terapii hormonozastępczej (ang. hormone replacement therapy, HRT) i jest stosowany w celu łagodzenia objawów menopauzy (np. uderzeń gorąca) u kobiet, u których naturalna miesiączka nie wystąpiła od co najmniej 12 miesięcy.
Dutch: Op 19 december 2013 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een arbitrageprocedure afgerond na een verschil van mening tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) aangaande de goedkeuring van de geneesmiddelen Tibolona Aristo en Tibocina.
Polish: W dniu 19 grudnia 2013 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leków Tibolona Aristo i Tibocina.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de huidige beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie in het Comité, was het CHMP van mening dat de bio-equivalentie met het referentiemiddel aangetoond is.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że wykazano biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego.
Dutch: Duitsland vond deze gegevens niet betrouwbaar wegens mogelijke tekortkomingen in de manier waarop de onderzoeksmonsters geïdentificeerd en geregistreerd waren en de koeling bij opslag en transport van de monsters vastgelegd waren.
Polish: W szczególności Niemcy uznały, że dane te nie są wiarygodne z uwagi na błędy w sposobie identyfikacji i rejestracji próbek oraz zapisach dotyczących ich przechowywania w chłodni i transportu.
Dutch: Het bedrijf had aanvullende gegevens ingediend waaruit blijkt dat de monsters voor onderzoek onder adequate temperatuursomstandigheden zijn bewaard; dit werd ondersteund door de in het bioequivalentieonderzoek geregistreerde concentraties.
Polish: Firma dostarczyła dodatkowe dowody wskazujące na to, że próbki były przechowywane i utrzymywane w odpowiedniej temperaturze, co następnie zostało potwierdzone w zapisach stężeń w badaniu biorównoważności.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van EMA heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tibolona Aristo en Tibocina groter zijn dan de risico's en dat de vergunningen voor het in de handel brengen verleend kunnen worden in Spanje en in de volgende lidstaten van de EU: België, Duitsland en Nederland.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leków Tibolona Aristo i Tibocina przewyższają ryzyko i że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą zostać przyznane w Hiszpanii oraz w następujących państwach członkowskich UE: Belgia, Niemcy i Holandia.
Dutch: Wat zijn Tibolona Aristo en Tibocina?
Polish: Co to są produkty Tibolona Aristo i Tibocina?
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bezwaren van Duitsland inzake de gegevens die ingediend waren om aan te tonen dat Tibolona Aristo en Tibocina 'bio-equivalent' waren aan het referentiemiddel
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były zastrzeżenia zgłoszone przez Niemcy, dotyczące danych przedłożonych w celu wykazania, że leki Tibolona Aristo i Tibocina są „biorównoważne" względem leku referencyjnego Liviella.
Dutch: Het CHMP heeft daarom besloten dat de voordelen van Tibolona Aristo en Tibocina groter zijn dan de risico's en dat de vergunningen voor het in de handel brengen verleend kunnen worden in de betrokken lidstaten.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leków Tibolona Aristo i Tibocina przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na terenie zainteresowanych państw członkowskich.
Dutch: Tibolona Aristo en Tibocina zijn generieke geneesmiddelen gebaseerd op een 'referentiemiddel' (Liviella) dat in Duitsland goedgekeurd is.
Polish: Produkty Tibocina Aristo i Tibocina to leki odtwórcze oparte na „leku referencyjnym" Liviella, który jest dopuszczony do obrotu w Niemczech.
Dutch: Waarom werden Tibolona Aristo en Tibocina beoordeeld?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktów Tibolona Aristo i Tibocina?
Dutch: Aristo Pharma GmbH heeft Tibolona Aristo en Tibocina de Spaanse geneesmiddelenautoriteit voorgelegd voor een gedecentraliseerde procedure.
Polish: Firma Aristo Pharma GmbH wystąpiła do hiszpańskiej agencji nadzorującej leki z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leków Tibolona Aristo i Tibocina.
Dutch: Zij zijn verkrijgbaar als tabletten (2,5 mg).
Polish: 2,5 mg)
Dutch: Tibolona Aristo en Tibocina zijn geneesmiddelen die de werkzame stof tibolon bevatten.
Polish: Produkty Tibolona Aristo i Tibocina to leki zawierające substancję czynną tibolon, dostępne w postaci tabletek (2,5 mg).
Dutch: 10 maart 2014
Polish: 10 marca 2014 r.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 10 maart 2014 gepubliceerd.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 10 marca 2014 r.
Dutch: Wat is Valebo?
Polish: Co to jest Valebo?
Dutch: ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Bulgarije, Denemarken, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje en het Verenigd Koninkrijk) geldig zal zijn.
Polish: Austria, Belgia, Bułgaria, Dania, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Węgry i Wielka Brytania).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Valebo groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in Duitsland en in de volgende lidstaten van de EU: België, Bulgarije, Denemarken, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Valebo przewyższają ryzyko i że można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Niemczech oraz w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Belgia, Bułgaria, Dania, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Węgry i Wielka Brytania.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 19 december 2013 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Valebo.
Polish: W dniu 19 grudnia 2013 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Valebo.
Dutch: Door de werking van deze cellen te blokkeren, ontstaat minder botverlies.
Polish: Blokowanie działania tych komórek prowadzi do mniejszej utraty masy kostnej.
Dutch: Waarom werd Valebo beoordeeld?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Valebo?
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Duitse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen verwees de zaak op 28 februari voor arbitrage naar het CHMP.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 28 lutego niemiecka agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Dutch: Hoewel in enkele klinische onderzoeken is gebleken dat alfacalcidol het risico op valincidenten bij oudere personen verlaagt, was het Comité echter van oordeel dat deze informatie dient te worden opgenomen in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken (en niet in rubriek 4.1).
Polish: Jednak pomimo tego, że w niektórych badaniach klinicznych wykazano skuteczność alfakalcydolu w zmniejszaniu ryzyka występowania upadków u osób starszych, Komitet uznał, że informacja ta powinna zostać zawarta w części 5.1 Charakterystyki produktu leczniczego (a nie w części 4.1).
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat in alle betrokken lidstaten een vergunning voor het in de handel brengen van Valebo dient te worden verleend voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych oraz dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że pozwolenie na dopuszczenie leku Valebo do obrotu w leczeniu osteoporozy u kobiet w wieku pomenopauzalnym powinno zostać przyznane we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Dutch: Het vertraagt de werking van osteoclasten, de cellen die zijn betrokken bij de afbraak van het botweefsel.
Polish: Spowalnia on działanie osteoklastów - komórek biorących udział w procesie rozkładu tkanki kostnej.
Dutch: Het middel is bestemd voor de behandeling van osteoporose (botontkalking, een ziekte die botten breekbaar maakt) bij postmenopauzale vrouwen (vrouwen die de overgang zijn gepasseerd).
Polish: Jest on przeznaczony do stosowania w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet będących po menopauzie.
Dutch: Valebo is een combinatie van tabletten met 70 mg alendroninezuur en capsules met 1 µg alfacalcidol.
Polish: Lek Valebo jest produktem łączonym, w którego skład wchodzą tabletki zawierające 70 mg kwasu alendronowego i kapsułki zawierające 1 mikrogram alfakalcydolu.
Dutch: Alfacalcidol is een type vitamine D (een ‘vitamine D-analoog'), een stof die nodig is voor calciumabsorptie en normale botvorming.
Polish: Alfakalcydol jest rodzajem witaminy D (analogiem witaminy D), która jest niezbędna w procesach wchłaniania wapnia i prawidłowego tworzenia kości.
Dutch: Alfacalcidol wordt al jarenlang gebruikt bij postmenopauzale vrouwen.
Polish: Jest on od wielu lat stosowany u kobiet po menopauzie.
Dutch: De reden voor de verwijzing was een door Spanje geuite bedenking dat er geen geschikte gegevens waren overgelegd ter ondersteuning van een verklaring die diende te worden opgenomen in de indicatie voor Valebo (in rubriek 4.1 van de samenvatting van de productkenmerken) dat alfacalcidol de frequentie van valincidenten bij oudere personen verlaagt.
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były obawy wyrażone przez Hiszpanię, dotyczące nieprzedłożenia odpowiednich danych uzasadniających stwierdzenie, że alfakalcydol zmniejsza częstość występowania upadków u osób starszych, które miało być zawarte we wskazaniu do stosowania leku Valebo (w części 4.1 Charakterystyki produktu leczniczego).
Dutch: TEVA Pharma B.V. heeft bij de Duitse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen een aanvraag ingediend voor Valebo in het kader van een gedecentraliseerde procedure.
Polish: wystąpiła z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leku Valebo do niemieckiej agencji nadzorującej leki.
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Duitsland) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de
Polish: Podczas tej procedury jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Niemcy) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich"; w tym przypadku są to alfakalcydolu) EMA/793424/2013 rev.1
Dutch: Pierre Demolis (Frankrijk)
Polish: Pierre Demolis (Francja)
Dutch: Wat is Valtrex?
Polish: Co to jest Valtrex?
Dutch: De gewijzigde informatie voor artsen en patiënten is hier verkrijgbaar.
Polish: Uaktualnione informacje dla lekarzy i pacjentów znajdują się tutaj.
Dutch: De behandeling moet na zes tot twaalf maanden worden beoordeeld.
Polish: Po 6-12 miesiącach należy przeprowadzić ocenę leczenia.
Dutch: Het moet tevens met voorzichtigheid worden gebruikt tijdens de periode van borstvoeding.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego preparatu w okresie karmienia piersią.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is GlaxoSmithKline.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest GlaxoSmithKline.
Dutch: 20 november 2008 Antwoorden firma verstrekt op: 2 maart 2009, 22 september 2009, 19 januari 2010, 24 maart
Polish: 2 marca 2009 r., 22 września 2009 r., 19 stycznia 2010 r., 24 marca 2010 r.
Dutch: Valtrex is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval en Zelitrex.
Polish: Valtrex jest dostępny w UE również pod innymi nazwami handlowymi: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval i Zelitrex.
Dutch: Voor eerste episodes, die ernstiger kunnen zijn, kan de behandeling met tien dagen worden verlengd.
Polish: W pierwszym epizodzie, który może mieć cięższe nasilenie, leczenie można przedłużyć do 10 dni.
Dutch: Voor recidiverende episodes moet de behandeling drie tot vijf dagen aanhouden.
Polish: W nawracających epizodach leczenie powinno trwać od trzech do pięciu dni.
Dutch: Valtrex werd via nationale procedures in de EU goedgekeurd.
Polish: Preparat Valtrex został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Dutch: 13 juli 2010
Polish: 13 lipca 2010 r.
Dutch: Overige wijzigingen Verder harmoniseerde het Comité andere rubrieken van de SmPC, waaronder de rubrieken over speciale waarschuwingen en bijwerkingen.
Polish: Inne zmiany Komitet ujednolicił również inne punkty ChPL, w tym te dotyczące specjalnych ostrzeżeń i działań niepożądanych.
Dutch: Op 22 oktober 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Valtrex en verwante namen in de EU te harmoniseren.
Polish: W dniu 22 października 2008 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na obszarze UE dla preparatu Valtrex i nazwy produktów związanych.
Dutch: Deze verschillen zijn terug te vinden in de samenvattingen van de productkenmerken (SmPC's), etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Dutch: Waarom werd Valtrex beoordeeld?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Valtrex?
Dutch: Cytomegalovirus kan schadelijke effecten hebben op de gezondheid van hoogrisicopopulaties zoals zuigelingen en patiënten die een solideorgaantransplantatie hebben ondergaan.
Polish: Wirus cytomegalii może mieć szkodliwy wpływ w populacjach wysokiego ryzyka, takich jak niemowlęta i pacjenci po przeszczepie narządów litych.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de herbeoordeling van Valtrex en verwante namen afgerond.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Valtrex i nazwy produktów związanych.
Dutch: Doordat de productie van DNA is geblokkeerd, zijn de virussen niet meer in staat zich te vermeerderen.
Polish: Natomiast blokowanie wytwarzania DNA uniemożliwia namnażanie wirusów.
Dutch: Valtrex wordt ook gebruikt voor de preventie van infectie met cytomegalovirus.
Polish: Preparat Valtrex stosuje się również w zapobieganiu zakażeniu wirusem cytomegalii.
Dutch: Aciclovir is een antiviraal middel dat werkt door een enzym te blokkeren dat de virussen nodig hebben om DNA te produceren.
Polish: Acyklowir to środek przeciwwirusowy, którego działanie polega na blokowaniu enzymu potrzebnego wirusom do wytwarzania DNA.
Dutch: 6 Zwangerschap en borstvoeding Het CHMP heeft aanbevolen dat Valtrex alleen tijdens de zwangerschap mag worden gebruikt als de mogelijke voordelen van behandeling opwegen tegen de risico's.
Polish: 4.6 Ciąża i laktacja Zgodnie z zaleceniem Komitetu preparat Valtrex można stosować w okresie ciąży tylko w przypadku, gdy potencjalne korzyści leczenia przewyższają ryzyko.
Dutch: Valtrex is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof valaciclovir bevat.
Polish: Valtrex to lek przeciwwirusowy zawierający substancję czynną walacyklowir.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen de doseringen van Valtrex bij patiënten met nierinsufficiëntie te verlagen.
Polish: Komitet zalecił zmniejszenie dawek preparatu Valtrex u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: De werkzame stof in Valtrex, valaciclovir, wordt in het lichaam tot twee stoffen afgebroken, aciclovir en valine (een aminozuur).
Polish: Substancja czynna preparatu Valtrex, walacyklowir, ulega rozpadowi w organizmie na dwie substancje - acyklowir i walinę (aminokwas).
Dutch: Immuungecompromitteerde patiënten moeten na korstvorming op hun laesies nog twee dagen extra worden behandeld.
Polish: U pacjentów z upośledzeniem odporności leczenie należy kontynuować przez dwa dodatkowe dni po pokryciu się strupem zmian skórnych.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Valtrex in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Valtrex obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Dutch: • de behandeling van herpes zoster bij volwassenen met milde of matige immuunsuppressie (verlaagde activiteit van het immuunsysteem);
Polish: • w leczeniu półpaśca u osób dorosłych z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem odporności (obniżona aktywność układu odpornościowego);
Dutch: • de preventie van cytomegalovirusinfectie en -ziekte na solideorgaantransplantatie bij volwassenen en jongvolwassenen.
Polish: • w zapobieganiu zakażeniu i chorobie wywołanej przez wirus cytomegalii u osób dorosłych i młodzieży po przeszczepie narządów litych.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening Het Comité harmoniseerde de doseringen van Valtrex voor de verschillende aandoeningen.
Polish: Dawkowanie i sposób podawania Komitet ujednolicił wielkość dawek preparatu Valtrex do stosowania w różnych schorzeniach.