FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Autolog betyder att dina egna celler används som har tagits från ditt knä (genom en biopsi) och odlats utanför kroppen.
Slovenian: »Avtologno« pomeni, da se uporabi vaše lastne celice, odvzete iz vašega kolena (z biopsijo).
Swedish: MACI kommer att skickas tillbaka till kirurgen.
Slovenian: Zdravilo MACI bo vrnjeno kirurgu.
Swedish: Tala med läkare eller kirurg om du ammar.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali kirurgom, če dojite.
Swedish: MACI levereras efter godkända resultat från analyser som bedömer kondrocytviabilitet, identitet, styrka, minsta antal celler, endotoxin, sterilitet innan frisläppande samt mykoplasma.
Slovenian: Zdravilo MACI sprostijo za uporabo po uspešnih rezultatih testov, ki ocenjujejo viabilnost hondrocitov, identiteto, zmožnost, minimalno število celic, endotoksine, sterilnost pred sprostitvijo in
Swedish: Det slutliga MACI-implantatet kommer att skickas tillbaka till kirurgen.
Slovenian: Končni vsadek zdravila MACI se vrne kirurgu.
Swedish: • Överkänslighet mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, mot porcina produkter eller mot restsubstanser som överförts från tillverkningen av MACI, inkluderande bovint serum och
Slovenian: • Preobčutljivost na katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, pripravke iz prašičev ali preostanke snovi, ki nastanejo v postopku izdelave zdravila MACI, vključno z govejim
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG, YTTERPÅSE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA, ZUNANJA VREČA
Swedish: Säkerhet och effekt för MACI för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila MACI pri otrocih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Swedish: På grund av det underliggande ingreppets kirurgiska beskaffenhet har implantation med MACI påtaglig effekt på förmågan att köra och använda maskiner.
Slovenian: Zaradi kirurške narave osnovnega procesa ima vsaditev zdravila MACI pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: Kirurgen kan förklara dessa för dig.
Slovenian: Kirurg vam bo razložil tveganja.
Swedish: I den pivotala studien av MACI uteslöts patienter om de hade en anamnes på artros (KellgrenLawrence grad 3 eller 4) i det aktuella knäet eller samtidig inflammatorisk sjukdom.
Slovenian: V osrednji študiji z zdravilom MACI so bili bolniki izključeni, če so imeli v anamnezi osteoartritis (3. ali 4. stopnje po lestvici Kellgren-Lawrence) v ciljnem kolenu ali sočasno vnetno bolezen.
Swedish: I en studie på hästar observerades tecken på ett begränsat inflammatoriskt svar efter 3 månader, vilket karakteriserades av en lätt ökning av synovialvätskevolym och en lindrig lymfoid ackumulering i synoviet.
Slovenian: V študiji s konji so pri 3 mesecih opazili znake manjše vnetne reakcije, za katero je bilo značilno manjše zvišanje količine sinovijske tekočine in blago limfoidno kopičenje v sinoviji.
Swedish: Risker med implantation av MACI:
Slovenian: Tveganja, povezana z vsaditvijo zdravila MACI:
Swedish: MACI är ett autologt implantat och får endast administreras till den patient för vilken det tillverkades.
Slovenian: Zdravilo MACI je avtologni vsadek, ki ga lahko dobi le bolnik, za katerega je bil izdelan.
Swedish: En studie på kaniner visade att 3 månader efter implantation var ett minimalt antal inflammatoriska celler närvarande i närheten av defekten med variabel kondrogenes.
Slovenian: Študija pri kuncih je dokazala, da je bilo v 3 mesecih po vsaditvi prisotno minimalno število vnetnih celic v bližini okvare s spremenljivo hondrogenezo.
Swedish: Innan läkemedlet distribueras till en särskild vårdinrättning ska innehavaren av godkännandet för försäljning säkerställa att alla kirurger och annan vårdpersonal som hanterar och administrerar MACI eller dess komponenter, samt de som arbetar med att följa upp patienter som behandlats med MACI på vårdinrättningar, får utbildningspaketet.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo pred razdeljevanjem zdravila zdravstveni ustanovi zagotovil, da bodo vsi kirurgi in drugi strokovnjaki zdravstvene nege, ki uporabljajo zdravilo MACI in njegove sestavne dele, kot tudi vsi tisti, ki sodelujejo v postopku spremljanja bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom MACI v zdravstveni ustanovi, prejeli ustrezen izobraževalni paket.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER Lot {lotnummer}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV
Swedish: Fall där MACI inte kan tillhandahållas
Slovenian: Primeri, ko zdravila MACI ni mogoče priskrbeti
Swedish: Fertilitet Inga uppgifter om möjliga effekter av MACI-behandling på fertilitet finns tillgängliga.
Slovenian: Podatkov o možnih učinkih zdravljenja z zdravilom MACI na plodnost ni.
Swedish: Be din läkare eller kirurg om ytterligare information om vilka smärtstillande medel som är säkra för dig att använda.
Slovenian: Svojega zdravnika ali kirurga vprašajte, katera protibolečinska zdravila lahko varno uporabljate.
Swedish: Vid avvikande sterilitetstest kommer den behandlande läkaren att kontaktas för att diskutera antingen att man avstår från implantationen eller en åtgärdsplan baserad på de patientspecifika omständigheterna och en riskbedömning.
Slovenian: Če so rezultati sterilnost pozitivni, bo lečeči zdravnik o tem obveščen in se bo odločil za odpoved vsaditve ali za načrt ravnanja na podlagi okoliščin, specifičnih za bolnika, in ocene tveganj.
Swedish: Det kan därför hända att MACI inte kan tillhandahållas.
Slovenian: Zato se lahko zgodi, da zdravila MACI ne bo mogoče
Swedish: Symtomatisk grafthypertrofi är en komplikation som kan inträffa vid MACI.
Slovenian: Simptomatska hipertrofija presadka je zaplet, ki se lahko pojavi pri uporabi zdravila MACI.
Swedish: När du får MACI kan du få biverkningar ganska snabbt efter implantationen.
Slovenian: Ko boste prejeli zdravilo MACI, boste morda kmalu po vsaditvi začutili neželene učinke.
Swedish: Eftersom MACI implanteras med användning av invasiv operationsteknik måste ett beslut tas om amningen ska avbrytas där fördelarna med behandling för kvinnan och risken för barnet måste övervägas.
Slovenian: Ker pa poteka vsaditev zdravila MACI z uporabo invazivne kirurške tehnike, se je treba odločiti, ali naj mati z dojenjem preneha, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Swedish: • har allvarlig artros i knäet (ledsjukdom med smärta och svullnad)
Slovenian: • če imate hud osteoartritis kolena (bolezen bolečih in oteklih sklepov);
Swedish: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; kalciumklorid - vattenfri, järnnitrat x 9H2O, kaliumklorid, magnesiumsulfat - vattenfri, natriumklorid, natriumbikarbonat, kaliumfosfatmonobasisk x H2O, D-glukos, L-arginin x HCl, L-cystin x 2HCl, L-glutamin, glycin, L-histidin x HCl x H2O, L-isoleucin, L-leucin, L-lysin x HCl, L-metionin, L-fenylalanin, L-serin, L-treonin, Ltryptofan, L-tyrosin x 2Na x 2H2O, L-valin, D-kalciumpantotenat, kolinklorid, folsyra, i-inositol, niacinamid, riboflavin, tiamin x HCl, pyridoxin x HCl) med natriumsalt av 4-(2-hydroxietyl)piperazin-1-etansulfonsyra (HEPES) justerat för pH med HCl eller NaOH och osmolalitet med NaCl.
Slovenian: Eaglov medij, modificiran po Dulbeccu (DMEM; Dulbecco's Modified Eagles Medium; brezvodni kalcijev klorid, železov nitrat.9H2O, kalijev klorid, brezvodni magnezijev sulfat, natrijev klorid, natrijev bikarbonat, monobazični kalijev fosfat.H2O, D-glukoza, L-arginin.HCl, L-cistin.2HCl, Lglutamin, glicin, L-histidin.HCl.H2O, L-izolevcin, L-levcin, L-lizin.HCl, L-metionin, L-fenilalanin, L
Swedish: Detta tar i genomsnitt 6 veckor, men celler kan även kryoförvaras och lagras i upp till 2 år tills patienten och kirurgen kommit överens om ett lämpligt operationsdatum.
Slovenian: To povprečno traja 6 tednov, vendar pa je mogoče celice shraniti z liofilizacijo za obdobje do 2 let, dokler se kirurg in bolnik ne dogovorita za ustrezen dan za operacijo.
Swedish: Komplikationer förknippade med knäoperationer i allmänhet kan också omfatta djup ventrombos eller lungemboli.
Slovenian: Zapleti, na splošno povezani z operacijo kolena, lahko vključujejo globoko vensko trombozo in pljučno embolijo.
Swedish: Anvisningar om beredning och hantering av MACI finns i avsnitt 6.6.
Slovenian: Za informacije o pripravi zdravila MACI in ravnanju z njim glejte poglavje 6.6.
Swedish: Under rehabiliteringsperioden efter MACI-behandling bör patienter rådgöra med sin behandlande läkare och följa hans/hennes råd.
Slovenian: V obdobju rehabilitacije, ki sledi zdravljenju z zdravilom MACI, je treba bolnike napotiti k lečečemu zdravniku po nasvet, ki ga morajo upoštevati.
Swedish: Uppgifter om mottagandet, förvaringen och hanteringen av MACI och dess preparation för implantation, bl.a. dubbelkontroller av patientuppgifter och
Slovenian: Podrobnosti o prejemu, shranjevanju in ravnanju z zdravilom MACI in o njegovi pripravi za implantacijo, vključno z navzkrižnim preverjanjem podatkov bolnikov, IDštevilko biopsije in ID-številko zdravila MACI.
Swedish: Om du märker något av följande ska du omedelbart kontakta läkare, eftersom dessa kan vara symtom på en blodpropp:
Slovenian: Če opazite katero koli od naslednjih stanj, se nemudoma posvetujte z zdravnikom, saj so lahko to
Swedish: • har en känd, obehandlad blödningssjukdom
Slovenian: • če imate neobravnavano motnjo strjevanja krvi;
Swedish: Andra komplikationer har identifierats som orsaksrelaterade till MACI.
Slovenian: Ugotovili so druge zaplete, ki so vzročno povezani z zdravilom MACI.
Swedish: Ett fibrinvävnadslim är en typ av lim som är tillverkat
Slovenian: Fibrinsko lepilo je vrsta lepila, izdelanega iz človeških beljakovin, ki povzročajo
Swedish: I sällsynta fall kan cellbehandlingsenheten inte framställa MACI från dina celler.
Slovenian: V redkih primerih v laboratoriju za obdelavo celic ne bodo uspeli izdelati zdravila MACI iz vaših celic.
Swedish: Medianåldern hos patienterna var 34 till 35 år (åldersintervall 18-54) och medelvärdet för BMI (Body Mass Index) var 26.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 34 do 35 let (razpon: 18 do 54), povprečni indeks telesne mase je bil 26.Večina bolnikov je imela vsaj 1 predhodno ortopedsko operacijo kolena.
Swedish: Användning av MACI hos patienter äldre än 65 år med generell nedbrytning av brosk eller artros (ledsjukdom med smärta och svullnad) rekommenderas inte.
Slovenian: Uporaba zdravila MACI se ne priporoča pri bolnikih, starejših od 65 let z generalizirano degeneracijo hrustanca ali osteoartritisom (boleznijo bolečih in oteklih sklepov).
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, kirurg eller sjukgymnast.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, kirurgom ali fizioterapevtom.
Swedish: Komplikationer generellt förknippade med knäoperation kan omfatta djup ventrombos (blodproppar i en djup ven) och lungemboli (blodpropp i lungan på grund av en blockerad lungartär).
Slovenian: Zapleti, ki so v splošnem povezani z operacijo kolena, lahko vključujejo globoko vensko trombozo (krvne strdke v globokih venah) in pljučni embolizem (krvni strdek v pljučih zaradi zamašitve pljučne arterije).
Swedish: Det tar minst 6 veckor, men celler kan även cryoförvaras och lagras i upp till 24 månader tills ett operationsdatum fastställts.
Slovenian: Najkrajši čas je 6 tednov, vendar pa je mogoče celice z liofilizacijo shraniti do 24 mesecev, dokler se ne določi dan posega.
Swedish: Onormal varus- eller valgusbelastning av tibiofemoralleden kan äventyra implantatet och bör åtgärdas med en korrektiv osteotomi eller liknande ingrepp.
Slovenian: Obremenitev tibiofemoralnega sklepa zaradi nenormalnega varusa ali valgusa lahko ogrozi vsadek, zato jo je treba obravnavati s korekcijsko osteotomijo ali podobnim postopkom.
Swedish: Varje skål är förseglad i en gammastrålad, genomskinlig plastpåse.
Slovenian: Vsaka posoda je zatesnjena v prozorni plastični vreči, obsevani z gama žarki.
Swedish: Aktuella kliniska och icke-kliniska bevis pekar på att tillförsel av autologa kondrocyter på kollagenmembranet främjar tillväxt och redifferentiering av utsådda celler och kan leda till syntes av hyalinliknande broskreparationsvävnad.
Slovenian: Trenutni klinični in predklinični dokazi kažejo, da nanos avtolognih hondrocitov na kolagensko membrano spodbuja proliferacijo in ponovno diferenciacijo nacepljenih celic, in lahko povzroči sintezo hialinu podobnega tkiva, ki obnovi
Swedish: Användning av MACI hos äldre med generell broskdegeneration eller artros rekommenderas inte.
Slovenian: Uporaba zdravila MACI pri starejših bolnikih z generalizirano degeneracijo hrustanca ali osteoartritisom ni priporočljiva.
Swedish: • Uppgifter om vävnadsprovtagning (biopsi) samt förvaring och hantering av
Slovenian: • Podrobnosti o naročilu biopsije, skladiščenju in ravnanju z rezultati biopsije.
Swedish: • Information om klinisk uppföljning
Slovenian: • Podrobnosti kliničnega spremljanja bolnika.
Swedish: Besök 10 (vecka 104) stratifierat enligt studiecenter
Slovenian: 10. obisk (104. teden) Stratificirano glede na center Odzivni Neodzivni Manjkajoči 10. obisk (104. teden)
Swedish: Implantatet skärs till av den behandlande kirurgen för att passa defektens storlek och form, för att säkerställa att det skadade området är helt täckt, och implanteras med cellsidan nedåt.
Slovenian: Kirurg obreže matriks za vsaditev na velikost in obliko okvare, pri čemer zagotovi, da je poškodovani predel v celoti prekrit in da je stran z vsajenimi celicami obrnjena navzdol.
Swedish: MACI används hos vuxna för att reparera brosk i knäleden.
Slovenian: Zdravilo MACI se uporablja pri odraslih za zdravljenje okvar hrustanca v kolenskem sklepu.
Swedish: Membranet resorberas under de närmaste månaderna efter implantation.
Slovenian: Membrana se v nekaj mesecih po vsaditvi
Swedish: Brosk är en vävnad som finns i kroppens alla leder, det skyddar änden på alla ben så att lederna fungerar smidigt.
Slovenian: Hrustanec je tkivo, ki ga najdemo v vsakem sklepu v telesu; ščiti skrajne dele kosti in omogoča gladko
Swedish: MACI bör implanteras i en tämligen frisk led.
Slovenian: Zdravilo MACI se vsadi v sorazmerno zdrav sklep.
Swedish: Vid behandling av trochlea- och patelladefekter måste onormal patellär spårning korrigeras före eller samtidigt med
Slovenian: Pri zdravljenju trohlearnih in patelarnih okvar je treba nenormalno sledenje pogačice popraviti pred vsaditvijo zdravila MACI ali sočasno ob vsaditvi.
Swedish: Saknas * KOOS-responsfrekvens: Positivt behandlingsutfall definieras som en förbättring av KOOS-poäng om minst 10 poäng jämfört med utgångsvärdet på en 100-gradig skala.
Slovenian: * Stopnja odziva po lestvici KOOS: Kot odzivni bolnik je opredeljen bolnik z izboljšanjem izida poškodbe kolena in osteoartritisa od izhodiščne vrednosti za vsaj 10 točk na 100-točkovni lestvici.
Swedish: Säker användning av MACI har inte påvisats under graviditet eller amning.
Slovenian: Varnost uporabe zdravila MACI med nosečnostjo ali dojenjem ni bila dokazana.
Swedish: Implantation av MACI utförs med steril operationsteknik och kräver både preparation av defektbädden och applicering av fibrinvävnadslim på basen och kanten av defekten för att säkra implantatet.
Slovenian: Vsaditev zdravila MACI se izvede s sterilno kirurško tehniko in zahteva pripravo ležišča okvare in uporabo fibrinskih lepil na bazi in robu območja okvare, da se vsadek dobro pritrdi.
Swedish: Biverkningar i tabellform Biverkningar anges enligt klassificering av organsystem och frekvens.
Slovenian: Neželeni učinki so našteti po organskih sistemih in pogostnosti.
Swedish: Karakteriserade, viabla autologa kondrocyter, som expanderats ex vivo som uttrycker kondrocytspecifika markörgener, utsådda på ett CE-märkt porcint kollagenmembran av typ I/III.
Slovenian: Karakterizirani viabilni avtologni hondrociti, ekspandirani ex vivo, ki izražajo hondrocitsko specifične markerske gene, nacepljeni na kolagensko membrano tipa I/III, pridobljeno iz prašiča, z oznako CE.
Swedish: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) med natriumsalt av 4-(2-hydroxietyl)-piperazin-1etansulfonsyra (HEPES)
Slovenian: Eaglov medij, modificiran po Dulbeccu (DMEM) s 4-(2-hidroksietil)piperazin-1-etansulfonska kislina
Swedish: Implantation av MACI måste utföras genom steril artrotomi.
Slovenian: Vsaditev zdravila MACI se izvede med artrotomijo v sterilnih pogojih.
Swedish: • Riktlinjer för urval av patienter som är lämpliga för MACI-behandling och vikten av att endast
Slovenian: • Navodila za izbiro primernih bolnikov za zdravljenje z zdravilom MACI in pomen uporabe zdravila MACI samo v odobreni indikaciji.
Swedish: På grund av läkemedlets lokala beskaffenhet förväntas inga biverkningar av MACI vid graviditet.
Slovenian: Zaradi lokalne narave zdravila neželenih reakcij zaradi zdravila MACI na nosečnost ne pričakujemo.
Swedish: Förvaras under 37 °C i ytterkartongen tills det ska användas.
Slovenian: Do začetka uporabe shranjujte v zunanji ovojnini pri temperaturi do 37 °C do začetka uporabe.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på den yttre kartongen och skålen efter EXP.
Slovenian: Zdravila MACI ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in posodici poleg oznake EXP.
Swedish: Ej använt läkemedel eller avfall ska kasseras som kirurgiskt avfall enligt gällande anvisningar.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite kot kirurški odpadek v skladu z lokalnimi predpisi.
Swedish: • för närvarande lider av inflammatorisk artrit eller inflammatorisk ledsjukdom i knäet
Slovenian: • če imate trenutno vnetni artritis ali vnetno bolezen kolenskega sklepa;
Swedish: Administrering av smärtstillande medel i leden rekommenderas inte.
Slovenian: Dajanje protibolečinskih blokad v sklepe ni priporočljivo.
Swedish: MACI är indicerat för reparation av symtomgivande broskdefekter i knäet vilka omfattar hela broskets djup (grad III och IV enligt den modifierade Outerbridge-skalan) och med en utbredning av på 3-20 cm2 hos vuxna patienter med moget skelett.
Slovenian: Zdravilo MACI je indicirano za popravljanje simptomatskih okvar kolenskega hrustanca po vsej debelini (III. in IV. stopnje Modificirane lestvice Outerbridge, angl. Modified Outerbridge Scale) v pri odraslih bolnikih z zrelim okostjem.
Swedish: • Att MACI är en autolog produkt och endast ska administreras till den patient som vävnadsprovet togs i från.
Slovenian: • Da je zdravilo MACI avtologni izdelek in da se uporablja le pri bolnikih, ki so jim z biopsijo odvzeli hrustanec.
Swedish: MACI har undersökts i en parallell, randomiserad och öppen studie med 144 patienter med fokala broskdefekter i knäet på 3-20 cm2 (median 4 cm2), Outerbridge grad III eller IV. 72 patienter fick
Slovenian: Zdravilo MACI so preučili v paralelnem, randomiziranem, odprtem preskušanju s 144 bolniki s fokalno okvaro hrustanca kolena III. ali IV. stopnje po Outerbridgu, velikosti 3-20 cm
Swedish: MACI får endast implanteras av kirurger som har specialutbildats för denna operationsteknik.
Slovenian: Zdravilo MACI lahko vsadijo le za to vrsto posegov posebej usposobljeni kirurgi.
Swedish: Tidsramen mellan biopsin och implantationen av MACI kan variera beroende på ingreppsdatumet och kvaliteten och antalet celler i biopsin.
Slovenian: Čas med biopsijo in vsaditvijo zdravila MACI se razlikuje glede na datum postopka in kakovost števila celic v biopsiji.
Swedish: o Behovet av rehabilitering efter ledbroskreparation • Behovet av att sålla givare med hjälp av patientfrågeformulär och provtagning för hepatit C,
Slovenian: • Potreba po presejanju darovalcev z uporabo vprašalnikov in laboratorijskih preskusov za hepatitis C, hepatitis B, HIV in sifilis.
Swedish: Utbildningspaketet för kirurger och annan vårdpersonal som arbetar med uppföljning av patienter som får MACI ska innehålla följande viktiga budskap:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstveno osebje, ki sodeluje pri spremljanju bolnikov, zdravljenih z zdravilom MACI, mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Swedish: Implantatet är ett ogenomskinligt, benvitt membran som levereras i 18 ml färglös lösning i en skål.
Slovenian: Vsadek je neprozorna, belkasta membrana, na voljo v 18-mililitrski brezbarvni raztopini v posodici.
Swedish: Kirurgen bestämmer datumet för MACI-implantation i samråd med Innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) eller dennes lokala ombud.
Slovenian: Kirurg bo določil dan za ponovno vsaditev zdravila MACI v dogovoru z imetnikom dovoljenja za promet ali njegovim lokalnim predstavnikom.
Swedish: Konventionella studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet anses inte relevanta på grund av läkemedlets beskaffenhet och den avsedda kliniska användningen.
Slovenian: Zaradi narave in nameravane klinične uporabe zdravila običajne študije vpliva na razmnoževanje in razvojno toksičnost niso relevantne.
Swedish: Det kirurgiska ingreppet kommer att ha större påverkan på körförmåga och användning av maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Kirurški poseg bo bistveno vplival na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Swedish: • feber
Slovenian: • vročina.
Swedish: Varje implantat innehåller matrixapplicerade, karakteriserade, autologa odlade kondrocyter.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak vsadek vsebuje na matriks nanesene karakterizirane avtologne gojene hondrocite.
Swedish: Kirurgen bestämmer datumet för implantation i samråd med Innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) eller dennes lokala ombud.
Slovenian: Kirurg bo določil dan za vsaditev zdravila MACI po dogovoru z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom ali njegovim lokalnim predstavnikom.
Swedish: Kliniska farmakologiska studier har inte utförts med MACI.
Slovenian: Običajne farmakološke študije za zdravilo MACI niso bile izvedene.
Swedish: Om detta inträffar kommer kirurgen att råda patienten om det bästa tillvägagångssättet.
Slovenian: V tem primeru bo kirurg bolniku svetoval najprimernejši nadaljnji potek.
Swedish: Allt spill eller avfallsmaterial ska kasseras som kirurgiskt avfallsmaterial enligt gällande anvisningar.
Slovenian: Razlit ali odpadni material odstranite kot kirurški odpadni material v skladu z lokalno prakso.
Swedish: Tiden mellan biopsin och MACI-implantationen kan variera beroende på logistiska faktorer utöver kvaliteten och antalet celler som erhållits från biopsin.
Slovenian: Časovni razmik med odvzemom biopsije in vsaditvijo zdravila MACI se razlikuje glede na logistične dejavnike in glede na kakovost in število celic, pridobljenih v biopsiji.
Swedish: Begränsade kliniska uppgifter om användning av MACI under graviditet är tillgängliga.
Slovenian: Podatki o uporabi pri nosečnicah so omejeni.
Swedish: I sällsynta fall kan MAH inte framställa ett MACIimplantat från de tillgängliga cellerna.
Slovenian: V redkih primerih imetnik dovoljenja za promet ne bo uspel izdelati vsadka zdravila MACI iz razpoložljivih celic.
Swedish: • blödning i leden
Slovenian: • krvavitev v sklepu,
Swedish: Följande mindre vanliga biverkningar kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare: • för mycket brosktillväxt.
Slovenian: Naslednji občasni neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov:
Swedish: MACI levereras i 1-2 skålar som placeras i en 95 kPa-ytterpåse med absorberande material för transport.
Slovenian: Zdravilo MACI je na voljo v 1 do 2 posodah, ki sta spravljeni v vrečo (zunanja vreča) s 95 kPa z
Swedish: Utbildningspaketet för kirurger och annan vårdpersonal som arbetar med det kirurgiska handläggandet av patienter som får MACI ska innehålla följande viktiga budskap:
Slovenian: • Izobraževalno gradivo o ustreznem postopku spremljanja bolnika Izobraževalno gradivo za kirurge in drugo zdravstveno osebje, ki je odgovorno za kirurško zdravljenje bolnikov z zdravilom MACI, mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Swedish: Namn och adress till tillverkare av den aktiva substansen av biologiskt ursprung Genzyme Biosurgery ApS
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Swedish: • Inflammatorisk artrit, inflammatorisk ledsjukdom eller obehandlade, medfödda
Slovenian: • Vnetni artritis, vnetna bolezen sklepov ali nekorigirane prirojene motnje strjevanja krvi.