FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ihottumaa raportoitiin haittavaikutuksena 24 %:lla Erleada-hoitoa saaneista potilaista.
Slovenian: O kožnih izpuščajih so poročali pri 24% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Erleada.
Finnish: Vammat, myrkytykset ja hoitokomplikaatiot hyvin yleinen: kaatumiset
Slovenian: Preiskave zelo pogosti: zmanjšanje telesne mase Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih zelo pogosti: padec
Finnish: Erleadavalmistetta käyttävillä potilailla on kuitenkin raportoitu kouristuskohtauksia.
Slovenian: Vendar pa so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Erleada, poročali o epileptičnih krčih.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otettujen tutkittavien PSA-pitoisuuden kahdentumisaika (Prostata Specific Antigen Doubling Time, PSADT) oli ≤ 10 kuukautta, jonka katsottiin osoittavan suurta lähestyvän etäpesäkkeisen taudin ja eturauhassyöpäspesifisen kuoleman riskiä.
Slovenian: Pri vključenih preiskovancih je bil čas podvojitve za prostato specifičnega antigena (PSA - Prostate Specific Antigen, PSADT - PSA Doubling Time) ≤ 10 mesecev, kar pomeni veliko tveganje za prihodnji razsoj raka (razvoj metastatske bolezni) in za smrt, do katere pride specifično zaradi raka prostate.
Finnish: Erleada on tarkoitettu aikuisille miehille etäpesäkkeettömän kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon, kun potilaalla on korkea etäpesäkkeisen taudin kehittymisen riski (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Zdravilo Erleada je indicirano za zdravljenje odraslih moških z nemetastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate (NM-CRPC - non-metastatic castration-resistant prostate cancer), pri katerih obstaja veliko tveganje za razvoj metastatske bolezni (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Niele tabletit kokonaisina.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS 60 mg (16 tabletin tablettiliuska) (läpipainopakkaus taskupakkauksessa)
Slovenian: PRETISNI OMOT 60 mg (16 tablet) (pretisni omot zaprt v notranji zloženki)
Finnish: Erleada voi olla haitallista kehittyvälle sikiölle.
Slovenian: Zdravilo Erleada lahko škoduje plodu v razvoju.
Finnish: PURKIN ETIKETTI 60 mg
Slovenian: NALEPKA NA PLASTENKI 60 mg
Finnish: Erleada-tabletteja käyttäneillä potilailla on havaittu kaatumisia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Erleada so opazili padce.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS 60 mg (12 tabletin tablettiliuska) (läpipainopakkaus taskupakkauksessa)
Slovenian: PRETISNI OMOT 60 mg (12 tablet) (pretisni omot zaprt v notranji zloženki)
Finnish: Kun P-gp:n, BCRP:n tai OATP1B1:n substraatteja käytetään yhdessä Erleada-valmisteen kanssa, substraatin tehon häviämistä on arvioitava, ja substraatin annosta voi olla tarpeen muuttaa, jotta pitoisuudet plasmassa pysyvät optimaalisina.
Slovenian: Če je substrate prenašalcev P-gp, BCRP ali OATP1B1 treba uporabljati sočasno z zdravilom Erleada, je potrebna ocena obsega zmanjšanja učinka ter za zagotovitev optimalnih plazemskih koncentracij morda prilagoditi odmerek substrata .
Finnish: Vakaassa tilassa pääasiallisen metaboliitin, N-desmetyyliapalutamidin, Cmax-arvon keskiarvo (variaatiokerroin, CV %) oli 5,9 mikrog/ml (18 %) ja AUC-arvon keskiarvo (variaatiokerroin, CV %) oli 124 mikrog.h/ml (19 %).
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bila povprečna vrednost Cmax poglavitnega aktivnega presnovka N-desmetil apalutamida 5,9 µg/ml (s koeficientom variacije 18%), njegova povprečna AUC pa 124 µg.h/ml (s koeficientom variacije 19%).
Finnish: Yksi purkki sisältää 120 kalvopäällysteistä tablettia ja yhteensä 6 g silikageelikuivausainetta.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 120 filmsko obloženih tablet in skupno 6 g sušilnega sredstva iz silikagela.
Finnish: Orgaanisen anionin kuljettajaproteiinin 1 (OAT1) estymistä ei havaittu in vitro.
Slovenian: In vitro niso opazili zaviranja prenašalca organskih anionov 1 (OAT1 - organic anion transporter 1).
Finnish: KARTONKIKOTELO 60 mg (PURKKI)
Slovenian: ŠKATLA 60 mg (PLASTENKA)
Finnish: • Ota tämä lääke suun kautta.
Slovenian: • Zdravilo morate zaužiti.
Finnish: Taudin eteneminen määriteltiin kuvantamisen sokkoutetun keskitetyn tarkastelun tai uuden hoidon aloituksen perusteella tai sen perusteella, että tutkittavalle ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä, tai tutkittava vetäytyi tutkimuksesta.
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so bili randomizirani v katero koli od obeh skupin, so načrtovali zdravljenje do napredovanja bolezni, ki je opredeljeno na osnovi centralnega slepega pregleda posnetkov slikovnih preiskav (BICR - blinded central imaging review), ali do uvedbe novega zdravljenja, pojava nesprejemljive toksičnosti oziroma do prekinitve sodelovanja v študiji.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu kouristuskohtaus Erleadahoidon aikana, hoito pitää lopettaa pysyvästi.
Slovenian: Če pri bolniku pride do konvulzij med zdravljenjem z zdravilom Erleada, mu je treba zdravilo dokončno ukiniti.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg apalutamidia.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg apalutamida.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan, maksan vajaatoiminnan, iän, etnisen taustan ja muiden ulkoisten tekijöiden vaikutukset apalutamidin farmakokinetiikkaan on tiivistetty jäljempänä.
Slovenian: Spodaj so opisani vplivi, ki jih imajo okvara ledvic, okvara jeter, starost, rasa in drugi ekstrinzični dejavniki na farmakokinetiko apalutamida.
Finnish: • ihottuma
Slovenian: • hujšanje
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa käytettiin montaa lääkettä samanaikaisesti (cocktail approach), Erleada-tablettien samanaikainen käyttö suun kautta otettavien herkkien CYP:n substraattien kerta-annoksen kanssa pienensi midatsolaamin (CYP3A4:n substraatti) AUC-arvoa 92 %, omepratsolin (CYP2C19:n substraatti) AUC-arvoa 85 % ja S-varfariinin (CYP2C9:n substraatti) AUC-arvoa 46 %.
Slovenian: V študiji interakcij z uporabo mešanice substratov je sočasno odmerjanje zdravila Erleada z enkratnimi peroralnimi odmerki občutljivih substratov CYP povzročilo 92-odstotno zmanjšanje AUC midazolama (substrata CYP3A4), 85% zmanjšanje AUC omeprazola (substrata CYP2C19) in 46% zmanjšanje AUC S-varfarina (substrata CYP2C9).
Finnish: Apalutamidille ei ole asianmukaista käyttöä etäpesäkkeettömän kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa pediatrisilla potilailla.
Slovenian: Apalutamid ni namenjen za uporabo pri pediatrični populaciji za zdravljenje nemetastatskega, na kastracijo odpornega raka prostate.
Finnish: Aktiivisten fraktioiden (apalutamidin ja tehon mukaan säädetyn aktiivisen metaboliitin summa) Cmax-arvo pieneni 21 %, kun taas AUC-arvo suureni 45 %.
Slovenian: Pri aktivnih frakcijah (vsota apalutamida in aktivnega presnovka s prilagajanjem na potentnost) se je Cmax zmanjšala za 21% in AUC povečala za 45%.
Finnish: Taita auki
Slovenian: Kožni izpuščaj
Finnish: Näytä luetteloa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, kun aloitat jonkin uuden lääkkeen käytön.
Slovenian: Seznam teh zdravil imejte vedno pri sebi in ga pokažite zdravniku ali farmacevtu, kadar vam predpišejo novo zdravilo.
Finnish: Erleada on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on apalutamidi.
Slovenian: Zdravilo Erleada je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino apalutamid.
Finnish: • Niele tabletit kokonaisina.
Slovenian: • Tablete pogoltnite cele.
Finnish: Apalutamidi ja sen N-desmetyylimetaboliitti ovat P-gp:n substraatteja in vitro.
Slovenian: In vitro sta apalutamid in njegov N-desmetil presnovek substrata P-glikoproteina.
Finnish: Hypotyreoosia raportoitiin neljän kuukauden välein tehtyjen tyreotropiinihormonin (TSH) pitoisuusmääritysten perusteella 8,1 %:lla Erleada-hoitoa saaneista potilaista ja 2,0 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista.
Slovenian: O hipotiroidizmu so poročali pri 8,1% bolnikov, ki prejemali zdravilo Erleada, in pri 2,0% bolnikov, ki so prejemali placebo, in sicer na osnovi meritve vrednosti tirotropina (TSH - tiroideo stimulirajočega hormona), ki so jo izvajali vsake 4 mesece.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos hyvin yleinen: murtuma hyvin yleinen: nivelsärky
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti: zlom zelo pogosti: artralgija
Finnish: Kun Erleada-tablettien kanssa käytetään lääkevalmisteita, jotka ovat CYP2B6:n substraatteja (esim. efavirentsi), haittavaikutuksia on seurattava, substraattien tehon häviämistä on arvioitava, ja substraatin annosta voi olla tarpeen muuttaa, jotta pitoisuudet plasmassa pysyvät optimaalisina.
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki so substrati CYP2B6, (kot je efavirenz) sočasno z zdravilom Erleada je treba spremljati neželene učinke in oceniti izgubo učinka substrata ter za zagotovitev optimalnih plazemskih koncentracij morda prilagoditi odmerek substrata.
Finnish: Kun Erleada-tabletteja käytetään yhdessä voimakkaiden CYP2C8:n estäjien (esim. gemfibrotsiili, klopidogreeli) kanssa, aloitusannosta ei tarvitse muuttaa, mutta Erleada-annoksen pienentämistä pitää kuitenkin harkita siedettävyyden perusteella (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Pri sočasnem odmerjanju zdravila Erleada s katerim od močnih zaviralcev CYP2C8 (kot sta gemfibrozil in klopidogrel) začetnega odmerka ni treba prilagajati, premisliti pa velja o zmanjšanju odmerka zdravila Erleada na osnovi prenašanja zdravila (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Kun Erleada-tabletteja käytetään yhdessä voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (esim. ketokonatsoli, ritonaviiri, klaritromysiini) kanssa, aloitusannosta ei tarvitse muuttaa, mutta Erleada annoksen pienentämistä pitää harkita siedettävyyden perusteella (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Pri sočasnem odmerjanju zdravila Erleada s katerim od močnih zaviralcev CYP3A4 (kot sta ketokonazol, ritonavir in klaritromicin) začetnega odmerka ni treba prilagajati, premisliti pa velja o zmanjšanju odmerka zdravila Erleada na osnovi prenašanja zdravila (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Voimakkailla CYP3A4:n estäjillä tai voimakkailla CYP2C8:n estäjillä tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten tulosten perusteella CYP3A4:n tai CYP2C8:n induktoreilla ei oletettavasti ole kliinisesti oleellisia vaikutuksia apalutamidin ja sen aktiivisten fraktioiden farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Na osnovi rezultatov študij medsebojnega delovanja z močnimi zaviralci CYP3A4 ali močnimi zaviralci CYP2C8, ni pričakovati, da bi induktorji CYP3A4 ali CYP2C8 klinično pomembno vplivali na farmakokinetiko apalutamida in aktivnih frakcij, zato pri sočasni uporabi zdravila Erleada z induktorji CYP3A4 ali CYP2C8, prilagoditev odmerka ni potrebna.
Finnish: Erleada 60 mg kalvopäällysteiset tabletit apalutamidi
Slovenian: Erleada 60 mg filmsko obložene tablete apalutamid
Finnish: 120 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: 120 filmsko obloženih tablet
Finnish: CYP3A4:ää tai CYP2C8:aa indusoivat lääkevalmisteet CYP3A4:n tai CYP2C8:n induktorien vaikutuksia apalutamidin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu in vivo.
Slovenian: Vpliva induktorjev CYP3A4 in CYP2C8 na farmakokinetiko apalutamida niso ocenjevali v raziskavah in vivo.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Erleadavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien pitkälle edenneen eturauhassyövän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Erleada za vse podskupine pediatrične populacije pri raku prostate.
Finnish: Potilaan tällaiset sairaudet pitää tarvittaessa hoitaa vakiintuneiden hoito-ohjeiden mukaisesti Erleada-hoidon aloittamisen jälkeen.
Slovenian: Če je primerno, se po uvedbi zdravila Erleada, te bolezni zdravi po ustaljenih smernicah.
Finnish: Heikot tai kohtalaiset CYP2C8:n estäjät eivät oletettavasti vaikuta apalutamidialtistukseen.
Slovenian: Pri uporabi blagih oziroma zmernih zaviralcev CYP2C8 ni pričakovati vpliva na izpostavljenost apalutamidu.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Slovenian: Okvara ledvic Bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati.
Finnish: Erleada-valmisteella ei ole tehty lisääntymistä koskevia eläinkokeita.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila Erleada na sposobnost razmnoževanja na živalih niso izvedli.
Finnish: 24 kalvopäällysteistä tablettia / taskupakkaus
Slovenian: 24 filmsko obloženih tablet v eni zloženki
Finnish: Urosrotilla tehdyssä hedelmällisyyttä koskeneessa tutkimuksessa havaittiin siittiöiden määrän ja liikkuvuuden, parittelun ja tiineyslukujen (hoitamattomien naaraiden kanssa paritellessa) vähenemistä sekä toissijaisten sukupuolirauhasten ja lisäkivesten painon laskua 4 viikon annostelun jälkeen, kun annokset vastasivat AUC-arvon perusteella suunnilleen ihmisellä todettavaa altistusta.
Slovenian: V študiji plodnosti pri samcih podgan so po 4 tednih uporabe odmerkov, ki so glede na AUC ustrezali približno tolikšni izpostavljenosti, kot jo dosegamo pri ljudeh, opažali zmanjšano koncentracijo in gibljivost semenčic, zmanjšani stopnji kopulacije in plodnosti (po parjenju z nezdravljenimi samicami) ter zmanjšano maso sekundarnih spolnih žlez in epididimisa.
Finnish: Taita kiinni
Slovenian: Razprite.
Finnish: Heikot tai kohtalaisetCYP3A4:n estäjät eivät oletettavasti vaikuta apalutamidialtistukseen.
Slovenian: Pri uporabi blagih ali zmernih zaviralcev CYP3A4 ni pričakovati vpliva na izpostavljenost apalutamidu.
Finnish: • jos käytät jotakin veren hyytymistä estävää lääkettä (esim. varfariinia, asenokumarolia) • jos sinulla on jokin sydän- tai verisuonitauti, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt.
Slovenian: - če imate katero koli bolezen srca ali ožilja, vključno z motnjami srčnega ritma (aritmije)
Finnish: 45 % (apalutamidi), 44 % (N-desmetyyliapalutamidi) ja 3 % (inaktiivinen karboksyylihappometaboliitti) kokonais
Slovenian: C radioaktivnosti v plazmi, in sicer 45%, 44% in 3% celotne
Finnish: Hypotyreoosi
Slovenian: Hipotiroidizem
Finnish: Yhteisvaikutuksista CYP2C8:n tai CYP3A4:n estäjien tai induktorien kanssa ei oletettavasti aiheudu kliinisesti merkittäviä muutoksia niiden kokonaisaltistukseen.
Slovenian: Zaradi interakcij z zaviralci ali induktorji CYP2C8 oziroma CYP3A4 ni pričakovati klinično pomembnih sprememb izpostavljenosti apalutamidu in njegovemu presnovku.
Finnish: Erleada 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
Slovenian: Erleada 60 mg filmsko obložene tablete
Finnish: Miten Erleada-tabletteja otetaan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Erleada
Finnish: Erleadahoidon haittavaikutuksena voi esiintyä kouristuskohtauksia.
Slovenian: Med neželenimi učinki zdravila Erleada so napadi krčev.
Finnish: Jos annos unohtuu, se pitää ottaa mahdollisimman pian samana päivänä.
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka je treba zdravilo vzeti čimprej še isti dan, naslednji dan pa naj odmerjanje nadaljuje po običajnem razporedu.
Finnish: Apalutamidi on voimakas entsyymi-induktori, ja se lisää monien entsyymien ja kuljettajaproteiinien synteesiä.
Slovenian: Apalutamid je močan induktor encimov in povečuje sintezo mnogih encimov in prenašalcev, zato je mogoče pričakovati interakcije z mnogimi pogosto uporabljanimi zdravili, ki so substrati encimov ali prenašalcev.
Finnish: N-desmetyyliapalutamidin metaboliitti-kanta-ainesuhteen AUC-arvon keskiarvo (variaatiokerroin, CV %) oli toistuvassa annostelussa noin 1,3 (21 %).
Slovenian: Pri ponavljajočem odmerjanju je bila povprečna vrednost razmerja med AUC presnovka in AUC matične učinkovine za N-desmetil apalutamid 1,3 (s koeficientom variacije 21%).
Finnish: Erleada-hoito pidensi merkittävästi potilaiden metastaasivapaata elossaoloaikaa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Erleada je statistično značilno izboljšalo preživetje brez pojava metastaz.
Finnish: Kun UGT:n substraatteja käytetään yhdessä Erleada-valmisteen kanssa, substraatin tehon häviämistä on arvioitava, ja substraatin annosta voi olla tarpeen muuttaa, jotta pitoisuudet plasmassa pysyvät optimaalisina.
Slovenian: Če je treba substrate UDP-glukuronil transferaze uporabljati sočasno z zdravilom Erleada, je pri tem potrebna previdnost in ocena obsega zmanjšanja učinka ter za zagotovitev optimalnih plazemskih koncentracij morda prilagoditi odmerek substrata.
Finnish: --1 Yksi annos (1 ml) sisältää: Ebola Zaire -rokotetta (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Slovenian: 1 En odmerek (1 ml) vsebuje: cepivo proti virusu Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Finnish: , elävä, heikennetty) ≥ 72 miljoonaa plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) Rekombinantin vesikulaarisen stomatiittiviruksen (rVSV) Indiana-kanta, josta on poistettu VS-viruksen vaipan glykoproteiini (G) ja se on korvattu Zaire-ebolaviruksen (ZEBOV) Kikwit 1995 -kannan pinnan glykoproteiinilla (GP) Tuotettu Vero-soluissa
Slovenian: , z živimi oslabljenimi virusi) ≥ 72 milijonov pfu rekombinantni virus vezikularnega stomatitisa (rVSV) seva Indiana z delecijo glikoproteina (G) ovojnice VSV in nadomestitvijo s površinskim glikoproteinom (GP) virusa Zaire Ebola (ZEBOV - Zaire Ebola Virus) seva Kikwit 1995 pridobljeno v celicah Vero pfu = plakotvorne enote
Finnish: EU/1/19/1392/001
Slovenian: EU/1/19/1392/001 Ervebo raztopina za injiciranje intramuskularna uporaba viala (steklo)
Finnish: Lihakseen Injektiopullo (lasia) 1 ml
Slovenian: 1 ml
Finnish: Lisää tietoa Ervebosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Slovenian: Dodatne informacije o zdravilu Ervebo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä katsausta päivitetään tarvittaessa.
Slovenian: Agencija bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo, in po potrebi posodobila ta pregled.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että rokotteesta on odotettavissa lisää tietoa, minkä yhtiö on velvollinen toimittamaan.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o cepivu, ki jih mora zagotoviti podjetje.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ervebon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ervebo stalno spremljajo.
Finnish: Erveboa antaa koulutettu hoitotyöntekijä.
Slovenian: Zdravilo Ervebo daje usposobljen zdravstveni delavec.
Finnish: Vesikulaarinen stomatiitti -viruksella itsessään ei ole vaikutusta tai sillä on vain vähäinen vaikutus ihmisiin.
Slovenian: Virus vezikularnega stomatitisa ne vpliva ali le malo vpliva na ljudi.
Finnish: Koska Ervebolle on annettu ehdollinen myyntilupa, Erveboa markkinoiva yhtiö toimittaa lisätietoja tietyistä tuotantoprosessiin liittyvistä seikoista.
Slovenian: Ker je zdravilo Ervebo dobilo pogojno dovoljenje, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo dodatne podrobnosti o nekaterih vidikih proizvodnega procesa.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ervebon turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ervebo?
Finnish: Erveboa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.
Slovenian: Zdravilo Ervebo se izdaja le na recept in ga je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Finnish: Ervebo (Ebola Zaire -rokote [rVSVΔG-ZEBOV-GP, elävä])
Slovenian: Ervebo (cepivo proti virusu Ebola Zaire [rVSVΔG-ZEBOVGP, živo])
Finnish: Nämä reaktiot ilmenevät yleensä seitsemän päivän kuluessa rokotuksesta, ovat lieviä tai keskivaikeita ja häviävät alle viikossa.
Slovenian: Običajno se te reakcije pojavijo v 7 dneh po cepljenju, so blage in izzvenijo v manj kot tednu dni.
Finnish: Ervebon yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat kipu, turvotus ja punoitus pistoskohdassa, päänsärky, kuume, lihaskipu, väsymys ja nivelkipu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ervebo (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb) so bolečina, oteklina in pordelost na mestu injiciranja, glavobol, zvišana telesna temperatura, bolečine v mišicah, utrujenost in bolečine v sklepih.
Finnish: Muita tietoja Ervebosta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ervebo
Finnish: Erveboa ei saa antaa ihmisille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) riisille tai rokotteen jollekin muulle aineelle.
Slovenian: Zdravilo Ervebo se ne sme uporabljati pri osebah, ki so preobčutljive (alergične) na riž ali katero koli drugo sestavino cepiva.
Finnish: Miksi Ervebo on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ervebo odobreno v EU?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ervebon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Ervebo večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Finnish: Ervebolle annettiin 'ehdollinen myyntilupa'.
Slovenian: Zdravilo Ervebo je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Finnish: Yleistiedot Ervebosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Ervebo in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Tutkimus tehtiin Guineassa ebolaepidemian aikana, ja siihen osallistui ihmisiä, jotka olivat suorassa kosketuksessa ebolatautia sairastavaan ihmiseen tai kosketuksessa sairastuneen kanssa kosketuksessa olevaan ihmiseen.
Slovenian: Študija je bila izvedena v Gvineji med izbruhom ebole in je zajela osebe, ki so bile bodisi v neposrednem stiku z obolelim za ebolo bodisi v stiku z osebami, ki so bile v stiku z obolelimi.
Finnish: Ervebosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ervebo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Mitä Ervebo on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ervebo in za kaj se uporablja?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ervebon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ervebo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Heille annettiin kerta-annos Erveboa heti tai 21 vuorokauden kuluttua.
Slovenian: Osebe so prejele enkratni odmerek zdravila Ervebo takoj ali po 21 dneh.
Finnish: Rokotus sisältää vain yhtä Zaire-ebolaviruksen proteiinia, eikä se voi aiheuttaa kyseistä sairautta.
Slovenian: Cepivo vsebuje samo eno beljakovino iz virusa Ebola Zaire in ne more povzročiti bolezni.
Finnish: Mitä hyötyä Ervebosta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Ervebo so se pokazale v študijah?
Finnish: Rokotteen tehoa ebolataudin ehkäisemisessä mitattiin vertaamalla 10 tai 31 vuorokautta rokotuksen jälkeen ilmaantuneiden tapausten määrää ryhmässä, jonka jäsenet saivat rokotuksen heti, ja ryhmässä, jonka jäsenet saivat rokotuksen myöhemmin.
Slovenian: Učinkovitost cepiva pri zaščiti pred potrjeno boleznijo ebola je bila izmerjena na podlagi primerjave števila primerov pojava bolezni v 10 do 31 dneh po cepljenju v skupini oseb, ki so bili cepljene takoj, in števila primerov bolezni v skupini oseb, ki so bile cepljene pozneje.
Finnish: Mitä tietoja Ervebosta odotetaan vielä saatavan?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Ervebo še pričakujemo?
Finnish: Päätutkimus osoitti, että Ervebo ehkäisi ebolatautia tehokkaasti aikuisilla, joilla oli tartuntariski epidemian aikana.
Slovenian: Glavna študija je pokazala, da je zdravilo Ervebo učinkovito preprečevalo ebolo pri odraslih, pri katerih obstaja tveganje okužbe med izbruhom bolezni.
Finnish: Se annetaan yhtenä 1 ml:n injektiona olkapäätä ympäröivään lihakseen (hartialihakseen) tai reisilihakseen.
Slovenian: Cepivo se injicira v enkratnem 1-mililitrskem odmerku v ramensko (deltoidno) ali stegensko mišico.
Finnish: Ervebo-rokotteen saaneiden on edelleen noudatettava varotoimia, joilla suojaudutaan ebolataudilta.
Slovenian: Osebe, ki so bile cepljene s cepivom Ervebo, bi morale še naprej izvajati previdnostne ukrepe, da se zaščitijo pred ebolo.
Finnish: Lisätietoja Ervebon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Dodatne informacije o uporabi zdravila Ervebo si oglejte v navodilu za uporabo ali pa se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.