FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Montelukastilla (5 mg kerran vuorokaudessa) osoitettiin olevan voimakkaampi astman oireita ehkäisevä vaikutus kuin lumelääkkeellä.
Romanian: Montelukast (5 mg odată pe zi) a exercitat un efect antiastmatic mai pronunţat decât cel obţinut cu placebo.
Finnish: Pediatrinen komitea päätti, että koska iältään 6 kuukaudesta 2 vuoteen vanhoja astmaa sairastavia potilaita koskevia kliinisiä tietoja on vähän, farmakokineettisiä tietoja ei voi ekstrapoloida sellaisista iältään 2-5-vuotiaista potilaista, joilla on diagnosoitu astma, koskemaan nuorempia, iältään 6 kuukaudesta 2 vuoteen vanhoja potilaita, joilla on samoja astman oireita.
Romanian: PDCO, bazându-şi decizia pe manualul de pediatrie GINA ediţia 2006 şi pe intervenţia experţilor, a concluzionat că, din cauza lipsei datelor clinice referitoare la pacienţii pediatrici cu vârsta cuprinsă între 6 luni - 2 ani suferind de astm, datele farmacocinetice provenite de la pacienţii cu vârsta de 2 - 5 ani diagnosticaţi cu astm nu se pot extrapola asupra pacienţilor mai tineri cu vârsta de 6 luni - 2 ani şi aceeaşi simptomatologie.
Finnish: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Iso-Britannia
Romanian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Marea Britanie
Finnish: Tämä havainto sekä suun kautta annetun montelukastin hyötyosuutta koskeva arvio osoittavat, että montelukasti ja sen metaboliitit erittyvät lähes yksinomaan sappinesteen mukana.
Romanian: Coroborat cu biodisponibilitatea orală estimată a montelukastului, aceasta indică o eliminare aproape exclusivă a montelukastului şi a metaboliţilor săi pe cale biliară.
Finnish: Singulair-valmisteiden vaikuttava aine on natriummontelukasti.
Romanian: Substanţa activă din produsele Singulair este montelukast sodic.
Finnish: Imeytyminen.
Romanian: Absorbţie.
Finnish: Montelukastin etu on myös se, ettei se vaikuta kasvunopeuteen.
Romanian: Lipsa influenţării ratei creşterii este de asemenea un beneficiu în favoarea produsului montelukast.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa SINGULAIRin vaikutukseen tai SINGULAIR voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutukseen.
Romanian: Unele medicamente pot afecta modul în care acţionează SINGULAIR sau SINGULAIR poate afecta modul în care acţionează alte medicamente administrate copilului dumneavoastră.
Finnish: Haittavaikutukset ilmenivät annoksista, jotka saivat aikaan yli 17-kertaisen systeemisen altistuksen kliiniseen annokseen verrattuna.
Romanian: Acestea au apărut la doze care au determinat creşterea de >17 ori a expunerii sistemice observate la doze clinice.
Finnish: 2-5-vuotiaille lapsipotilaille tehdyssä 12 viikkoa kestäneessä plasebokontrolloidussa tutkimuksessa montelukasti 4 mg kerran vuorokaudessa paransi astman hoitotasapainoa kuvaavia muuttujia plaseboon verrattuna riippumatta samanaikaisesta ylläpitohoidosta (inhaloidut kortikosteroidit tai inhaloitu natriumkromoglikaatti).
Romanian: Într-un studiu clinic de 12 săptămâni, controlat placebo, la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, montelukast 4 mg administrat o dată pe zi a îmbunătăţit parametrii de control ai astmului bronşic comparativ cu placebo, indiferent dacă se administrează sau nu terapie concomitentă de control (corticosteroizi inhalator/prin nebulizare sau cromoglicat de sodiu inhalator/prin nebulizare).
Finnish: Toksisuuden oireita koe-eläimissä olivat lisääntynyt syljen eritys, maha-suolikanavan oireet, löysät ulosteet ja ionitasapainon häiriöt.
Romanian: Semnele toxicităţii la animale au fost creşterea secreţiei de salivă, simptome gastro-intestinale, scaune moi şi dezechilibru ionic.
Finnish: • SINGULAIR auttaa myös ehkäisemään rasituksesta johtuvaa keuhkoputkien ahtautumista 2vuotiailla ja sitä vanhemmilla.
Romanian: • De asemenea, SINGULAIR ajută la prevenirea îngustării căilor aeriene induse de exerciţiu fizic, la pacienţi cu vârsta de 2 ani şi peste.
Finnish: Tämän vuoksi osaan 4.2 hyväksyttiin seuraava sanamuoto, joka koskee 4 mg:n purutabletteja ja 4 mg:n suun kautta otettavia rakeita:
Romanian: Prin urmare a fost acceptată următoarea formulare pentru secţiunea 4.2, CM 4 mg şi GO 4 mg:
Finnish: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Alankomaat
Romanian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Olanda
Finnish: Natriummontelukastia on käytetty lisähoitona (yhdessä hengitettävien steroidien kanssa) ja rasituksen aiheuttaman bronkokonstriktion (keuhkoputkien supistumisen) ehkäisyyn.
Romanian: Montelukast sodic a fost folosit în tratamentul adjuvant (alături de corticosteroizi inhalatori) şi pentru a preveni bronhoconstricţia la efort.
Finnish: SINGULAIR 4 mg:n purutableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia (vähintään yhdellä 100:sta tai alle yhdellä 10 hoidetusta lapsipotilaasta), joiden oletettiin johtuvan SINGULAIRista, olivat:
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studii clinice cu SINGULAIR 4 mg, comprimate masticabile (întâlnite la cel puţin 1 din 100 pacienţi trataţi şi la mai puţin de 1 din 10 copii trataţi), având legătură cu administrarea SINGULAIR au fost:
Finnish: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Alankomaat
Romanian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Olanda
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija toimitti 4 mg:n suun kautta otettavien rakeiden käyttöaihetta iältään 6 kuukaudesta 2 vuoteen vanhoilla lapsilla tukevaa dokumentaatiota, joka perustuu farmakokineettisiin tietoihin (PN 136/138) ja samansuuntaisiin tietoihin turvallisuudesta (PN 176).
Romanian: Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a oferit documentaţia în sprijinul indicaţiei de administrare a GO 4 mg la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 2 ani în funcţie de datele farmacocinetice PN 136/138, documentaţia legată de siguranţă la administrare PN 176, şi extrapolarea eficacităţii la acest grup de vârstă în funcţie de eficacitatea demonstrată la alţi copii mai mari (2 - 5 ani, 6 - 14 ani) conform ghidului ICH E11.
Finnish: Montelukasti vähensi aikuis- ja lapsipotilaiden perifeerisen veren eosinofiilimäärää plaseboon verrattuna.
Romanian: Comparativ cu placebo, tratamentul cu montelukast la pacienţi adulţi şi copii a scăzut numărul eozinofilelor din sângele periferic.
Finnish: Montelukasti vähensi myös astman pahenemisvaiheeseen tarpeen mukaan käytettävän beeta-agonistin käyttöä ja kortikosteroidihoitoa plaseboon verrattuna.
Romanian: De asemenea, montelukast a redus utilizarea de β-agonişti „la nevoie" şi administrarea de glucocorticoizi în cazul agravării astmului, comparativ cu placebo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa montelukasti esti inhaloidun LTD4:n aiheuttaman keuhkoputkien supistumisen jo 5 mg:n annoksella.
Romanian: În studii clinice, montelukast inhibă la doze mici precum cele de 5 mg bronhoconstricţia determinată de inhalarea LTD4.
Finnish: Montelukastia saaneilla astmapotilailla on ilmoitettu esiintyneen hyvin harvoin oireyhtymää (ChurgStraussin oireyhtymä), johon liittyy mm. seuraavia oireita: flunssan kaltainen sairaus, käsivarsien ja säärien pistely ja puutuminen, keuhko-oireiden paheneminen ja/tai ihottuma.
Romanian: La pacienţi astmatici trataţi cu montelukast au fost raportate cazuri foarte rare ale unei asocieri de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, senzaţie de înţepături sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare, şi/sau erupţii trecătoare pe piele (sindrom Churg-Strauss).
Finnish: Ryhmien välinen ero LS-keskiarvoissa oli merkitsevä: 7,3 % (95 %:n luottamusväli 2,9; 11,7).
Romanian: Diferenţa între grupuri, utilizând metoda celor mai mici pătrate (LS), a fost semnificativă: 7,3% cu un IÎ 95% de 2,9; 11,7.
Finnish: - CHMP päätti, että myyntilupa voidaan yhtenäistää valmisteella Singulair 4 mg:n rakeet (aiemmin suun kautta otettavat rakeet) 6 kuukaudesta 5 vuoteen vanhoille potilaille seuraavien käyttöaiheiden osalta:
Romanian: - CHMP a concluzionat că autorizaţia de introducere pe piaţă se poate armoniza pentru Singulair granule de 4 mg (cunoscut înainte sub denumirea de granule orale) pentru pacienţii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani pentru următoarele indicaţii:
Finnish: Hoitoannoksilla tehtyjen tutkimusten mukaan montelukastin metaboliittien vakaan tilan pitoisuudet plasmassa ovat aikuisilla ja lapsilla havaintorajan alapuolella.
Romanian: În studii cu doze terapeutice, concentraţiile plasmatice ale metaboliţilor montelukastului sunt nedetectabile la starea de echilibru, atât la adulţi cât şi la copii.
Finnish: • SINGULAIRia käytetään sellaisten 2-5-vuotiaiden potilaiden hoitoon, joille käytössä olevilla lääkkeillä ei saada aikaan riittävää hoitotasapainoa ja jotka tarvitsevat lisälääkitystä.
Romanian: • SINGULAIR este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani care nu sunt controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.
Finnish: Vuorokausiannos 6 kuukauden5 vuoden ikäisille lapsipotilaille on yksi 4 mg:n annospussi rakeita illalla.
Romanian: Doza zilnică pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani este de 1 plic cu granule a 4 mg administrat seara.
Finnish: Yritä antaa SINGULAIR lääkärin määräyksen mukaisesti.
Romanian: Străduiţi-vă să administraţi SINGULAIR aşa cum a fost prescris.
Finnish: Farmakokinetiikka potilaissa.
Romanian: Caracteristici la pacienţi.
Finnish: Montelukastin kaksivuotiaisiin ja sitä vanhempiin astmapotilaisiin todetun tehokkuuden perusteella lääkkeen on päätelty olevan tehokas myös 6 kuukauden - 2 vuoden ikäisten lapsipotilaiden hoidossa, sillä rakeiden ja purutabletin farmakokinetiikka on samankaltainen, ja lisäksi taudin kulku, patofysiologia ja lääkkeen vaikutus oletetaan pääosin samankaltaisiksi kummassakin ikäryhmässä.
Romanian: Eficacitatea montelukastului la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 2 ani este susţinută prin extrapolarea eficacităţii demonstrate la pacienţi cu vârsta de 2 ani şi peste cu astm bronşic şi se bazează pe date farmacocinetice similare, ca şi pe presupunerea că evoluţia bolii, fiziopatologia şi efectul medicamentului sunt similare în mod substanţial în rândul acestor populaţii.
Finnish: SINGULAIR 4 mg:n rakeilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia (vähintään yhdellä 100:sta tai alle yhdellä 10 hoidetusta lapsipotilaasta), joiden oletettiin johtuvan SINGULAIRista, olivat:
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studii clinice cu SINGULAIR, granule, 4 mg (întâlnite la cel puţin 1 din 100 pacienţi trataţi şi la mai puţin de 1 din 10 copii trataţi), având legătură cu administrarea SINGULAIR au fost:
Finnish: Seuraavia lääkkeestä johtuvia haittavaikutuksia raportoitiin esiintyneen kliinisissä tutkimuksissa montelukastia saaneilla potilailla yleisesti (≥ 1/100 - < 1/10) ja yleisemmin kuin lumelääkityillä potilailla:
Romanian: Următoarele reacţii adverse legate de administarea medicamentului au fost raportate frecvent (≥1/100 şi <1/10) în studii clinice la pacienţi trataţi cu montelukast şi cu o incidenţă mai mare decât la pacienţii trataţi cu placebo:
Finnish: • Käänny lääkärin puoleen, jos lapsellasi esiintyy astmalääkkeiden käytön yhteydessä seuraavia samanaikaisia oireita: flunssan kaltaista sairautta, käsivarsien tai jalkojen pistelyä tai tunnottomuutta, keuhko-oireiden pahenemista ja/tai ihottumaa.
Romanian: • În cazul în care copilul dumneavoastră utilizează medicamente anti-astmatice, ţineţi cont de faptul că dacă prezintă o asociere de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, parestezii şi înţepături sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare, şi/sau erupţii trecătoare pe piele, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [A se completa la nivel naţional]
Finnish: SINGULAIR 4 mg:n purutablettia ei tulisi ottaa välittömästi aterian yhteydessä; se tulisi ottaa viimeistään tunti ennen ateriaa tai vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen.
Romanian: SINGULAIR 4 mg, comprimate masticabile nu trebuie administrat împreună cu alimente; acesta trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte sau 2 ore după administrarea de alimente.
Finnish: - lausuntopyyntömenettely koskee valmisteyhteenvetojen, pakkausmerkintöjen, pakkausselosteen ja moduulin 3 yhtenäistämistä
Romanian: Obiectivul procedurii de sesizare a fost armonizarea rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetării şi prospectului şi a Modulului 3.
Finnish: Lopulta hyväksyttiin seuraava muutos Singulair 4 mg:n suun kautta otettavien rakeiden valmisteyhteenvedon osaan 4.2:
Romanian: A fost acceptată în final următoarea revizuire a secţiunii 4.2 a RCP pentru Singulair GO 4 mg:
Finnish: Aikuisille tehdyssä 12 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa rasituksen aiheuttama keuhkoputkien supistuminen väheni merkitsevästi (FEV1-arvon enimmäislasku 22,33 % montelukastiryhmässä ja 32,40 % plaseboryhmässä; FEV1-arvon palautumisaika vähintään 5 prosentin päähän lähtöarvosta 44,22 min montelukastiryhmässä ja 60,64 min plaseboryhmässä).
Romanian: Într-un studiu de 12 săptămâni la adulţi a fost demonstrată o reducere semnificativă a bronhoconstricţiei induse de efort (EIB) (scădere maximă a FEV1 de 22,33% pentru montelukast comparativ cu 32,40% pentru placebo; timpul până la recuperare în limita de 5% a FEV1 înregistrat înainte de efort 44,22 min comparativ cu 60,64 min).
Finnish: Inhaloitavaan beklometasoniin (200 mikrog kaksi kertaa vuorokaudessa inhalaatiokammiolla varustetulla laitteella) verrattuna montelukasti sai aikaan nopeamman ensivasteen, joskin 12 viikon tutkimusaikana beklometasonin keskimääräinen hoitovaikutus oli suurempi (muutos lähtötasosta prosentteina: montelukasti verrattuna beklometasoniin FEV1 7,49 % ja 13,3 %; beeta-agonistien käyttö -28,28 % ja -43,89 %).
Romanian: Comparativ cu beclometazona administrată pe cale inhalatorie (200 µg de două ori pe zi cu ajutorul unui nebulizator) montelukast a demonstrat un răspuns iniţial mai rapid, cu toate că pentru toată durata celor 12 săptămâni de studiu, beclometazona a prezentat un efect terapeutic global mai bun (modificare % faţă de valoarea iniţială a FEV1 pentru montelukast comparativ cu beclametazonă: 7,49% comparativ cu 13,3%; utilizarea de β-agonist: -28,28% comparativ cu -43,89%).
Finnish: CHMP suositteli Singulairin ja sen rinnakkaisnimien (ks. liite I) myyntilupien muuttamista.
Romanian: CHMP recomandă modificarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă ale căror rezumate ale caracteristicilor produselor, etichetări şi prospecte sunt stabilite în Anexa III pentru Singulair şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Finnish: Montelukastia ei suositella ainoaksi hoidoksi keskivaikeaa kroonista astmaa sairastaville potilaille.
Romanian: Montelukast nu este recomandat sub formă de monoterapie la pacienţii cu astm bronşic persistent moderat.
Finnish: Keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa (Cmax) paastonneella aikuisella saavutetaan kolmen tunnin kuluttua (Tmax) 10 mg:n kalvopäällysteisen tabletin antamisesta.
Romanian: Pentru comprimatul filmat de 10 mg, concentraţia plasmatică maximă (Cmax) este atinsă la 3 ore (Tmax) după administrare la adult în condiţii de repaus alimentar.
Finnish: Lapsille, joilla on vaikeuksia käyttää purutabletteja, on saatavana rakeina oleva valmiste (ks. SINGULAIR 4 mg rakeitten valmisteyhteenveto).
Romanian: Pentru copiii care au probleme cu administrarea unui comprimat masticabil, este disponibilă o formă farmaceutică de granule (vezi RCP pentru SINGULAIR, granule, 4 mg).
Finnish: Rasituksen aiheuttama keuhkoputkien supistuminen väheni myös 6-14-vuotiaille lapsipotilaille tehdyssä lyhytaikaisessa tutkimuksessa (FEV1-arvon enimmäislasku 18,27 % montelukastiryhmässä ja 26,11 % plaseboryhmässä; FEV1-arvon palautumisaika vähintään 5 prosentin päähän lähtöarvosta 17,76 min montelukastiryhmässä ja 27,98 min plaseboryhmässä).
Romanian: Reducerea EIB a fost, de asemenea, demonstrată într-un studiu clinic pe termen scurt efectuat la pacienţii copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani (scădere maximă a FEV1 de 18,27% comparativ cu 26,11%; timpul până la recuperare în limita de 5% a FEV1 înregistrat iniţial 17,76 min comparativ cu 27,98 min).
Finnish: Astman oireita ovat: yskä, hengityksen vinkuminen ja painon tunne rinnassa.
Romanian: Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare (wheezing) şi senzaţie de constricţie toracică.
Finnish: Montelukastia saaneella ryhmällä havaittiin parannusta astman muuttujissa lumelääkettä saaneeseen ryhmään verrattuna.
Romanian: Montelukast a demonstrat îmbunătăţirea variabilelor în astmă comparativ cu placebo.
Finnish: Aikuisille tehdyt tutkimukset osoittivat, että käytettäessä montelukastia yhdessä inhaloitavan kortikosteroidin kanssa saadaan additiivinen vaikutus (muutos lähtötasosta prosentteina: inhaloitava beklometasoni + montelukasti verrattuna beklometasoniin FEV1 5,43 % ja 1,04 %; beeta-agonistien käyttö -8,70 % ja 2,64 %).
Romanian: Studii clinice efectuate la adulţi au demonstrat capacitatea montelukastului de a avea efect aditiv cu efectul clinic al corticosteroizilor inhalatori (modificare % faţă de valoarea iniţială a FEV1 pentru beclametazona administrată inhalator plus montelukast comparativ cu administrarea de beclametazonă: 5,43% comparativ cu 1,04%; utilizarea de β-agonist: -8,70% comparativ cu 2,64%).
Finnish: • SINGULAIR-rakeet voidaan antaa joko - suoraan suuhun - TAI sekoitettuna lusikalliseen kylmää tai huoneenlämpöistä pehmeää ruokaa (esim. omenasosetta, jäätelöä, porkkanaa tai riisiä).
Romanian: o SAU amestecat într-o lingură dintr-un aliment uşor, rece sau la temperatura camerei (de exemplu piure de mere, îngheţată, morcovi şi orez).
Finnish: Vähintään 15-vuotiaat aikuispotilaat (kaksi 12 viikon tutkimusta; n=795)
Romanian: Pacienţi adulţi vârsta de 15 ani şi peste (două studii clinice cu durata 12 săptămâni; n=795)
Finnish: Kaniineilla tehdyissä tutkimuksissa todettiin kontrolleihin verrattuna enemmän poikasten luutumishäiriöitä systeemisellä altistustasolla, joka oli yli 24-kertainen kliinisen annoksen aikaansaamaan systeemiseen altistukseen verrattuna.
Romanian: În studii clinice efctuate la iepuri a fost observată o incidenţă mai mare a osificării incomplete, comparativ cu animalele de control, la expunere sistemică >24 ori expunerea sistemică clinică observată la doze clinice.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Finnish: Montelukastin kliinisen käytön yhteydessä ja kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu tapahtuneen akuutteja yliannostuksia, joissa aikuiset ja lapset saivat montelukastia jopa 1000 mg (42 kuukauden ikäinen lapsi sai noin 61 mg/kg).
Romanian: Acestea includ raportări la adulţi şi copii cu o doză de până la 1000 mg (aproximativ 61 mg/kg la un copil cu vârsta de 42 luni).
Finnish: Eläimissä montelukasti läpäisee istukan ja erittyy emon maitoon.
Romanian: S-a demonstrat că montelukast traversează bariera placentară şi este excretat în laptele animalelor.
Finnish: Tutkimustietoa ei ole olemassa mahdollisuudesta pienentää tablettimuotoisen kortikosteroidin annosta, kun samanaikaisesti käytetään montelukastia.
Romanian: Nu există date care să demonstreze că dozele corticosteroizilor administraţi pe cale orală pot fi reduse la administrarea în asociere a montelukastului.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Finnish: RFD:ien osuus lisääntyi montelukastiryhmässä 61,6:sta 84,0:än ja flutikasoniryhmässä 60,9:stä 86,7:än keskimäärin 12 kuukauden hoitojakson aikana.
Romanian: După o perioadă medie de tratament de 12 luni, procentul zilelor fără simptome de astm a crescut de la 61,6 la 84,0 în grupul tratat cu montelukast şi de la 60,9 la 86,7 în grupul tratat cu fluticazonă.
Finnish: SINGULAIR tulisi ottaa viimeistään yksi tunti ennen ruokailua tai vähintään kaksi tuntia ruokailun jälkeen.
Romanian: În ceea ce priveşte administrarea în raport cu alimentaţia, SINGULAIR trebuie luat cu 1 oră înainte sau 2 ore după masă.
Finnish: • SINGULAIRia käytetään sellaisten 6 kuukauden - 5 vuoden ikäisten potilaiden hoitoon, joille käytössä olevilla lääkkeillä ei saada aikaan riittävää hoitotasapainoa ja jotka tarvitsevat lisälääkitystä.
Romanian: • SINGULAIR este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani care nu sunt controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.
Finnish: 6-14-vuotiaille lapsille on saatavana SINGULAIR 5 mg:n purutabletit.
Romanian: Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, este disponibil SINGULAIR 5 mg, comprimate masticabile.
Finnish: Kahdeksan viikkoa kestäneessä, 6-14-vuotiaille lapsipotilaille tehdyssä tutkimuksessa 5 mg montelukastia kerran vuorokaudessa otettuna paransi merkitsevästi hengitystoimintaa plaseboon verrattuna (FEV1-arvon muutos lähtötasosta 8,71 % ja 4,16 %; aamu-PEF-arvon muutos lähtötasosta 27,9 l/min ja 17,8 l/min) ja vähensi tarpeen mukaan käytettävän beeta-agonistin käyttöä plaseboon verrattuna (muutos lähtötasosta -11,7 % ja +8,2 %).
Romanian: Într-un studiu clinic de 8 săptămâni, la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, montelukast 5 mg administrat o dată pe zi a îmbunătăţit semnificativ funcţia respiratorie comparativ cu placebo (8,71% modificare faţă de valoarea iniţială a FEV1 comparativ cu 4,16%; 27,9 l/min modificare faţă de valoarea iniţială a PEFR AM comparativ cu 17,8 l/min) şi a redus utilizarea de β-agonişti „la nevoie" (-11,7% modificare faţă de valoarea iniţială, comparativ cu +8,2%).
Finnish: Lisäksi joko SINGULAIR 10 mg:n kalvopäällysteisillä tableteilla, 5 mg:n tai 4 mg:n purutableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin esiintyneen seuraavia haittavaikutuksia:
Romanian: În plus, următoarele reacţii adverse au fost raportate în studii clinice cu SINGULAIR 10 mg, comprimate filmate şi 5 mg sau 4 mg, comprimate masticabile:
Finnish: (E 172), kroskarmelloosinatrium, kirsikka-aromi, aspartaami (E 951) ja magnesiumstearaatti.
Romanian: Manitol, celuloză microcristalină, hiproloză (E 463), oxid roşu de fer (E 172), croscarmeloză sodică, aromă de cireşe, aspartam (E 951) şi stearat de magneziu.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu valmisteen tultua kliiniseen käyttöön: Veri ja imukudos: lisääntynyt verenvuototaipumus Immuunijärjestelmä: yliherkkyysreaktiot mukaan lukien anafylaksia, eosinofiilien infiltraatio maksaan
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii de hipersensibilitate incluzând anafilaxie, infiltrat eozinofilic hepatic.
Finnish: • ihottuma.
Romanian: • edeme.
Finnish: • keuhkoputkien limakalvojen turvotus (tulehdus).
Romanian: • umflarea (inflamaţia) mucoasei care căptuşeşte căile aeriene.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla in vitro tehtyjen tutkimusten tulokset osoittavat edelleen, että hoitotasolla olevat plasman montelukastipitoisuudet eivät estä sytokromi P450 -entsyymejä 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ja 2D6.
Romanian: În baza studiilor ulterioare in vitro utilizând microzomi hepatici umani s-a constatat că izoenzimele 3A4, 2C9,1A2, 2A6, 2C19 sau 2D6 a citocromului P450 nu sunt inhibate de montelukast la concentraţiile plasmatice terapeutice.
Finnish: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgia
Romanian: Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Bruxelles Belgia
Finnish: SINGULAIR 4 mg purutabletteja ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.
Romanian: SINGULAIR 4 mg, comprimate masticabile nu este recomandat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA SINGULAIR 4 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE SINGULAIR 4 mg