FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Prepandrix darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs oder gegen Substanzen sind, die in Spuren (sehr geringen Mengen) im Impfstoff enthalten sind, wie Eier, Hühnereiweiß, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Formaldehyd, Gentamicinsulfat (ein Antibiotikum) und Natriumdeoxycholat.
Greek: Το Prepandrix δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή σε κάποια από τις ουσίες που περιέχονται στο εμβόλιο σε ίχνος (πολύ μικρή ποσότητα) όπως αυγά, πρωτεΐνες πουλερικών, ωολευκωματίνη (πρωτεΐνη στο ασπράδι αυγών), φορμαλδεΰδη, θεϊική γενταμυκίνη (αντιβιοτικό) και δεσοξυχoλικό νάτριo.
German: Prepandrix enthält kleine Mengen von Hämagglutininen (Proteinen aus der Oberfläche) des H5N1-Virus.
Greek: Το Prepandrix περιέχει μικρές ποσότητες αιμοσυγκολλητίνης (πρωτεΐνες από την επιφάνεια) του ιού H5N1.
German: 21 Tage nach der zweiten Injektion wiesen über 90 % der Geimpften eine AntikörperKonzentration auf, die sie gegen H5N1 schützen würde.
Greek: Σε χρονικό διάστημα 21 ημερών μετά τη δεύτερη ένεση, ποσοστό 90% των ατόμων που έλαβαν το εμβόλιο είχαν επίπεδα αντισωμάτων τα οποία θα μπορούσαν να τους προστατεύσουν από τον H5N1.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Prepandrix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Verhärtung, Schwellung, Schmerzen und Rötung), Fieber und Fatigue (Erschöpfung).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Pandemrix (εμφανίζονται σε περισσότερες από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυαλγία (μυϊκός πόνος), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (σκλήρυνση, οίδημα, πόνος και ερυθρότητα), πυρετός και κόπωση (κούραση).
German: Prepandrix ist ein Impfstoff, der als Injektion verabreicht wird.
Greek: To Prepandrix είναι εμβόλιο που χορηγείται με ένεση.
German: Dadurch kann der Körper vor der Krankheit geschützt werden, die durch das Virus ausgelöst wird.
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να συμβάλει στην προστασία του ατόμου έναντι της νόσου που προκαλείται από τον ιό.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Prepandrix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Prepandrix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
German: Präpandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Greek: Προπανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
German: Prepandrix wird in den Schulter- oder Oberschenkelmuskel gespritzt und in zwei 0,5 ml-Dosen im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht.
Greek: Το Prepandrix χορηγείται με ένεση στον μυ του ώμου ή του μηρού, σε δύο δόσεις των 0,5 ml, μεταξύ των οποίων μεσολαβούν τουλάχιστον τρεις εβδομάδες.
German: Dabei handelt es sich um eine spezielle Art von Impfstoff, der gegen einen Grippestamm, der eine künftige Pandemie auslösen könnte, schützen soll.
Greek: Πρόκειται για ειδικό τύπο εμβολίου που αποσκοπεί στην προστασία έναντι στελέχους του ιού της γρίπης το οποίο ενδέχεται μελλοντικά να προκαλέσει πανδημία.
German: Die Teilnehmer erhielten zwei Prepandrix-Injektionen im Abstand von 21 Tagen.
Greek: Στους συμμετέχοντες χορηγήθηκαν δύο ενέσεις με 21 ημέρες διαφορά μεταξύ τους.
German: Prepandrix wurde zum Schutz gegen diesen Stamm entwickelt, sodass der Impfstoff vor oder während einer Grippepandemie angewendet werden kann.
Greek: Το Prepandrix αναπτύχθηκε για να παράσχει προστασία έναντι αυτού του στελέχους της γρίπης, ούτως ώστε να μπορεί να χρησιμοποιηθεί πριν ή ακόμα και αφού εκδηλωθεί πανδημία γρίπης.
German: Gemäß den vom CHMP festgelegten Kriterien muss ein präpandemischer Impfstoff bei mindestens 70 % der Geimpften eine schützende Antikörper-Konzentration herbeiführen, damit der Impfstoff als geeignet betrachtet werden kann.
Greek: Σύμφωνα με τα κριτήρια που διατύπωσε η CHMP, για να κριθεί κατάλληλο ένα «προπανδημικό» εμβόλιο πρέπει να προκαλεί προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων σε τουλάχιστον 70 % των ατόμων στα οποία χορηγείται.
German: Die Emulsion enthält ein „Adjuvans" (eine Substanz, die Öl enthält), um die Immunantwort zu verstärken.
Greek: Το γαλάκτωμα περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικό παράγοντα» (ένωση που περιέχει έλαιο) προκειμένου να ενισχύσει την ανοσολογική απόκριση.
German: Wenn das Immunsystem dann dem Virus erneut ausgesetzt ist, kann es schneller Antikörper bilden.
Greek: Με τον τρόπο αυτό, όταν το άτομο εκτεθεί ξανά στον ιό, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Prepandrix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Prepandrix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Welches Risiko ist mit Prepandrix verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Prepandrix;
German: Vor der Anwendung wird zur Herstellung des Impfstoffs eine Suspension, die die Viruspartikeln enthält, mit einer Emulsion vermischt.
Greek: Πριν από τη χρήση, το εμβόλιο παρασκευάζεται αναμειγνύοντας μαζί ένα εναιώρημα που περιέχει τα σωματίδια του ιού και ένα γαλάκτωμα.
German: Prepandrix ist ein „präpandemischer" Impfstoff.
Greek: Το Prepandrix είναι «προπανδημικό» εμβόλιο γρίπης.
German: Prepandrix ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen angewendet wird, um gegen Grippe zu schützen, die vom H5N1-Stamm (-Typ) des Influenza-A-Virus ausgelöst wird.
Greek: Το Prepandrix είναι εμβόλιο το οποίο προορίζεται για ενήλικες για την προστασία έναντι της γρίπης που προκαλεί το στέλεχος (τύπος) H5N1 του ιού της γρίπης τύπου Α. Το Prepandrix χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
German: Die Hauptstudie zeigte, dass Prepandrix zu einer Antikörperreaktion führte, die diesen Kriterien entsprach.
Greek: Η κύρια μελέτη κατέδειξε ότι το Prepandrix που περιέχει το ανοσοενισχυτικό προκάλεσε ικανοποιητική απόκριση αντισωμάτων.
German: Was ist Prepandrix?
Greek: Τι είναι το Prepandrix;
German: Welchen Nutzen hat Prepandrix in diesen Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Prepandrix σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Die so erhaltene „Emulsion" wird dann injiziert.
Greek: Το «γαλάκτωμα» που προκύπτει χορηγείται εν συνεχεία με ένεση.
German: Wie wird Prepandrix angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Prepandrix;
German: Wie wirkt Prepandrix?
Greek: Πώς δρα το Prepandrix;
German: Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 1* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 3* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 4* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 5* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 6A* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 6B* 4,4 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 7F* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 9V* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 14* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 18C* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 19A* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 19F* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 23F* 2,2 µg
Greek: πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 1* 2,2 µg πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 3* 2,2 µg πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 4* 2,2 µg πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 5* 2,2 µg πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 6A*2,2 µg πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 6B*4,4 µg πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 7F*2,2 µg πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 9V*2,2 µg πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 14*2,2 µg πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 18C*2,2 µg πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 19A*2,2 µg πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 19F*2,2 µg πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 23F*2,2 µg
German: Jede Dosis zu 0,5 ml enthält:
Greek: Κάθε δόση 0,5 ml περιέχει:
German: * konjugiert an das CRM197-Trägerprotein und adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,125 mg Aluminium)
Greek: *Συζευγμένο με την CRM197 πρωτεΐνη-φορέα και προσροφημένο σε φωσφορικό αργίλιο (0,125 mg αργίλιο).
German: 1 Mehrdosenbehältnis (4 Dosen)
Greek: 1 περιέκτης πολλαπλών δόσεων (4 δόσεις)
German: Inhalt (Konzentr ation)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωσ η)
German: 1 Fertigspritze mit separater Injektionsnadel
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με χωριστή βελόνα
German: Name (Phantasiebe zeichnung)
Greek: (Επινοηθεί σα) ονομασία
German: 1 EinzeldosisDurchstechflasche
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα
German: Die Ergebnisse für Studie 004 waren ähnlich.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης 004 είναι παρόμοια.
German: Nach der ersten Anwendung:
Greek: Μετά την πρώτη χρήση:
German: Januar 2005 bis Dezember 2007.
Greek: Ιανουάριος 2005 έως Δεκέμβριος 2007.
German: • Sie werden darüber informiert, wann Ihr Kind wiederkommen soll, um die nächste Injektion zu erhalten.
Greek: • Θα ενημερωθείτε για το πότε το παιδί σας θα πρέπει να έρθει ξανά για την επόμενη ένεση.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 9. Dezember 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2014
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09 Δεκεμβρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Σεπτεμβρίου 2014
German: Basierend auf 5-jähriger Schutzdauer.
Greek: Με βάση διάρκεια προστασίας 5 ετών.
German: • wenn Sie oder Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38 °C) haben/ hat.
Greek: • εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε μία σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (πάνω από 38°C).
German: Nicht anwenden, wenn der Inhalt anders aussieht.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε εάν το περιεχόμενο διαφέρει από το αναμενόμενο.
German: UK (England & Wales)
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο (Αγγλία & Ουαλία)
German: Andere Lagerungszeiten und -bedingungen nach dem Öffnen liegen in der Verantwortung des Anwenders.
Greek: Οι λοιποί χρόνοι και συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
German: Nach der ersten Anwendung kann das Produkt für maximal 28 Tage im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Greek: Μετά την πρώτη χρήση, το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται σε ψυγείο για μέγιστο διάστημα 28 ημερών.
German: Eine leichte Infektion, wie z. B. eine Erkältung, sollte unproblematisch sein.
Greek: Μία ελαφριά λοίμωξη, όπως ένα κρυολόγημα, δεν πρέπει να είναι πρόβλημα.
German: Da der Nutzen der Impfung in dieser Gruppe von Säuglingen hoch ist, sollte die Impfung nicht vorenthalten oder verschoben werden.
Greek: Δεδομένου ότι το όφελος του εμβολιασμού σε αυτή την ομάδα βρεφών είναι υψηλό, ο εμβολιασμός δε θα πρέπει να αναστέλλεται ή να καθυστερεί.
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 zu Informationen über den Schutz vor bestimmten PneumokokkenSerotypen.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1 για πληροφορίες σχετικά με την προστασία έναντι συγκεκριμένων πνευμονιοκοκκικών οροτύπων.
German: Prevenar 13 ist bei Temperaturen bis zu 25 °C 4 Tage haltbar.
Greek: Το Prevenar 13 είναι σταθερό σε θερμοκρασίες έως και 25°C για τέσσερις ημέρες.
German: Frühgeborene Säuglinge (< 37 Schwangerschaftswochen)
Greek: Πρόωρα βρέφη (< 37 εβδομάδες κύησης)
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diesen Impfstoff erhalten/ erhält, denn sie enthält wichtige Informationen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εσείς ή το παιδί σας λάβετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
German: Am Ende dieses Zeitraums sollte Prevenar 13 verwendet oder entsorgt werden.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου το Prevenar 13 θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
German: Arthralgie; Myalgie
Greek: Αρθραλγία, μυαλγία
German: Die klinische Relevanz der niedrigeren GMCs und GMTs ist derzeit unbekannt.
Greek: Η κλινική συσχέτιση των χαμηλότερων GMCs και GMTs είναι επί του παρόντος άγνωστη.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
German: Deshalb sollte eine Anwendung von Prevenar 13 während der Schwangerschaft vermieden werden.
Greek: Συνεπώς η χρήση του Prevenar 13 θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
German: Die Studie zeigte, dass Sicherheit und Immunogenität im Allgemeinen vergleichbar waren mit Beobachtungen aus Studien mit intramuskulärer Gabe.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα ήταν γενικά συγκρίσιμες με παρατηρήσεις που έγιναν σε μελέτες ενδομυϊκής χορήγησης.
German: Daten von 2004
Greek: Στοιχεία του 2004.
German: Hampshire PO9 2NG Vereinigtes Königreich
Greek: Hampshire PO9 2NG Ηνωμένο Βασίλειο
German: Tabelle 2: Serotyp-spezifische Anzahl der Fälle und Rückgang der Inzidenz von IPD in 2013/14 im Vergleich zu 2008/09-2009/10 (2008/10) nach Alter in England und Wales
Greek: Πίνακας 2: Ειδικός προς τον ορότυπο αριθμός περιστατικών και μειώσεις στην επίπτωση της ΔΠΝ το 2013/14 συγκριτικά με το 2008/09-2009/10 (2008/10) ανά ηλικία στην Αγγλία και την Ουαλία
German: Jedoch wurde keine langfristige Auswirkung auf die Spiegel der zirkulierenden Antikörper festgestellt.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε μακροπρόθεσμη επίδραση στα επίπεδα των κυκλοφορούντων αντισωμάτων.
German: Verabreichen Sie die komplette Dosis.
Greek: Χορηγήστε ολόκληρη τη δόση.
German: Da diese Nebenwirkungen aus Spontanmeldungen stammen, konnten die Häufigkeiten nicht ermittelt werden; sie gelten daher als unbekannt.
Greek: Καθώς οι αντιδράσεις αυτές προήλθαν από αυθόρμητες αναφορές, οι συχνότητες δεν μπορούσαν να καθοριστούν και ως εκ τούτου θεωρούνται ως μη γνωστές.
German: Gemäß den offiziellen Empfehlungen in Ihrem Land verwendet Ihr Arzt möglicherweise ein abweichendes Impfschema.
Greek: Σύμφωνα με επίσημες συστάσεις στη χώρα σας, ένα εναλλακτικό σχήμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί από τον γιατρό σας.
German: Dies ist kein Anzeichen für eine Minderung der Qualität.
Greek: Αυτό δεν αποτελεί ένδειξη αλλοίωσης.
German: Die Anforderungen für die Vorlage der regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG und aller nachfolgenden Aktualisierungen vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) aufgeführt.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
German: Für aktuelle epidemiologische Informationen Ihres Landes sollten Sie die zuständige nationale Organisation kontaktieren.
Greek: Για τα πλέον πρόσφατα επιδημιολογικά στοιχεία στη χώρα σας, συμβουλευθείτε τον αρμόδιο εθνικό οργανισμό.
German: Diese Beobachtungen stehen im Einklang mit einem adäquaten Priming (Induktion eines immunologischen Gedächtnisses).
Greek: Αυτές οι παρατηρήσεις είναι σε συμφωνία με επαρκή ανοσοαπάντηση (priming) (η πρόκληση της ανοσολογικής μνήμης).
German: Lokalreaktionen und systemische Ereignisse wurden in 6 Studien nach jeder Impfung täglich über einen Zeitraum von 14 Tagen sowie in einer weiteren Studie über einen Zeitraum von 7 Tagen erfasst.
Greek: Τοπικές αντιδράσεις και συστηματικά συμβάματα καταγράφηκαν καθημερινά μετά από κάθε εμβολιασμό για 14 ημέρες σε 6 μελέτες και για 7 ημέρες στην εναπομένουσα μελέτη.
German: Der Impfstoff wirkt dadurch, dass er den Körper bei der Bildung eigener Antikörper unterstützt, die Sie oder Ihr Kind gegen diese Krankheiten schützen.
Greek: Το εμβόλιο δρα βοηθώντας το σώμα να φτιάξει δικά του αντισώματα, τα οποία προστατεύουν εσάς ή το παιδί σας έναντι αυτών των νόσων.
German: Personen mit den nachfolgend beschriebenen Erkrankungen haben ein erhöhtes Risiko für Pneumokokken-Erkrankungen.
Greek: Άτομα που πάσχουν από τις παθήσεις που περιγράφονται παρακάτω διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης πνευμονιοκοκκικής νόσου.
German: Die Studie war nicht darauf angelegt, den Nachweis der Wirksamkeit in Untergruppen der Studienpopulation zu erbringen, und die Anzahl an Teilnehmern im Alter ab 85 Jahre war nicht ausreichend, um die Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nachzuweisen.
Greek: Η μελέτη δεν σχεδιάστηκε με στόχο την κατάδειξη της δραστικότητας σε υποομάδες και ο αριθμός των ατόμων ηλικίας ≥ 85 ετών δεν ήταν επαρκής για την κατάδειξη της δραστικότητας σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
German: Ungeimpfte Kinder (12 bis 23 Monate)
Greek: Μη Εμβολιασμένα Παιδιά (12-23 μηνών)
German: Während der Lagerung können ein weißes Sediment und ein klarer Überstand beobachtet werden.
Greek: Κατά τη φύλαξη, μπορεί να παρατηρηθεί λευκό ίζημα και διαυγές υπερκείμενο υγρό.
German: Kanada (Quebec)
Greek: Καναδάς (Κεμπέκ)
German: Eine Besiedlung durch die Serotypen 1 und 5 wurde nicht beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία φορεία των οροτύπων 1 και 5.
German: Nach der breiten Anwendung von Prevenar wurde die Inzidenz von IPD durchgängig und beträchtlich reduziert.
Greek: Μετά την ευρεία χρήση του Prevenar, η επίπτωση της ΔΠΝ έχει μειωθεί σταθερά και σημαντικά.
German: Funktionale Antikörpertiter (OPA-Titer) wurden in dieser Studie nicht bestimmt.
Greek: Οι τίτλοι λειτουργικών αντισωμάτων (τίτλοι OPA) δεν μετρήθηκαν σε αυτήν τη μελέτη.
German: 5 bis 186
Greek: 5 έως 186
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Pneumokokken-Impfstoffe, ATC-Code: J07AL02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εμβόλια, πνευμονιοκοκκικά εμβόλια, κωδικός ATC: J07AL02
German: Signifikante Rückgänge der Inzidenz wurden auch in älteren Altersgruppen beobachtet, die nicht mit Prevenar 13 geimpft worden waren (indirekter Effekt).
Greek: Σημαντικές μειώσεις στην επίπτωση παρατηρήθηκαν, επίσης, σε ομάδες μεγαλύτερης ηλικίας που δεν είχαν εμβολιαστεί με Prevenar 13 (έμμεση επίδραση).
German: Die Sicherheit wurde ebenfalls bei 354 bislang ungeimpften Kindern (im Alter von 7 Monaten bis 5 Jahren) untersucht.
Greek: Επίσης αξιολογήθηκε η ασφάλεια σε 354 προηγουμένως μη εμβολιασμένα παιδιά (ηλικίας από 7 μηνών έως 5 χρονών).
German: Diese Angaben dienen der Orientierung des medizinischen Fachpersonals in Fällen von vorübergehendem Überschreiten der Lagerungstemperatur.
Greek: Τα δεδομένα αυτά προορίζονται για την καθοδήγηση των επαγγελματιών του τομέα υγειονομικής περίθαλψης σε περίπτωση προσωρινών αποκλίσεων της θερμοκρασίας.
German: Anzahl notwendiger Impfungen
Greek: Αριθμός ανθρώπων που χρειάζεται να εμβολιαστεί
German: Land (Jahr der Einführung)
Greek: Χώρα (έτος κυκλοφορίας)
German: 18 bis 381
Greek: 18 έως 381
German: Vollständige Effektivitätsdaten für das 2+1Standardimpfschema noch nicht verfügbar.
Greek: Η συνολική αποτελεσματικότητα για τακτικό εμβολιασμό σχήματος 2+1 δεν είναι διαθέσιμη.
German: 4 x 0,5-ml-Dosen
Greek: 4 x 0,5 ml δόσεις
German: Angaben zur Aufbewahrung nach dem erstmaligen Öffnen des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
German: In die CAPiTA-Studie wurden Freiwillige im Alter ab 65 Jahre aufgenommen, die sich in ihren demographischen und gesundheitlichen Merkmalen von Personen unterscheiden können, die eine Impfung anstreben.
Greek: Στη μελέτη CAPiTA εγγράφηκαν εθελοντές ηλικίας ≥ 65 ετών, τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά υγείας των οποίων ενδέχεται να διαφέρουν από εκείνων που επιθυμούν να εμβολιαστούν.
German: Verschiedene injizierbare Impfstoffe sollten immer an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden.
Greek: Διαφορετικά ενέσιμα εμβόλια πρέπει πάντα να χορηγούνται σε διαφορετικά σημεία εμβολιασμού.
German: Die Sicherheit wurde in 7 klinischen Studien, an denen 91.593 Erwachsene im Alter zwischen 18 und 101 Jahren teilnahmen, ermittelt.
Greek: Η ασφάλεια εκτιμήθηκε σε 7 κλινικές μελέτες που συμπεριλάμβαναν 91.593 ενήλικες ηλικίας από 18 έως 101 ετών.
German: 9 bis 122
Greek: 9 έως 122
German: Rückgang der Krankheit in %
Greek: Μείωση της νόσου, %
German: Prevenar 13 versus PPSV23, 60-64 Jahre
Greek: Prevenar 13 σε Σχέση με το PPSV23, 60-64 ετών
German: Sollte Ihr Kind nach der Impfung nicht mehr ansprechbar sein oder Krämpfe (Krampfanfälle) bekommen, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
Greek: Εάν το παιδί σας αρχίσει να μην ανταποκρίνεται ή παρουσιάσει σπασμούς (κρίσεις) μετά από τον εμβολιασμό, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 6 Wochen bis 5 Jahren waren Reaktionen an der Injektionsstelle, Fieber, Reizbarkeit, verminderter Appetit sowie vermehrter und/ oder verminderter Schlaf.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε παιδιά ηλικίας 6 εβδομάδων έως 5 ετών ήταν αντιδράσεις στο σημείο εμβολιασμού, πυρετός, ευερεθιστότητα, μειωμένη όρεξη, και αυξημένος και/ή μειωμένος ύπνος.
German: Diese Reaktionen waren größtenteils moderat (≤ 39 °C) und vorübergehend.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ήταν κυρίως μέτριες (μικρότερες ή ίσες με 39°C) και παροδικές.
German: USA (2000)
Greek: ΗΠΑ (2000)
German: Berechnete Impfstoffeffektivität Stand Juni 2008 (Broome-Methode) Daten von 2005
Greek: Η υπολογιζόμενη αποτελεσματικότητα του εμβολίου από τον Ιούνιο 2008 (Μέθοδος Broome).
German: • Ausschlag, bei dem juckende rote Flecken entstehen (Erythema multiforme)
Greek: • Ένα εξάνθημα που προκαλεί κόκκινες κνησμώδεις κηλίδες (πολύμορφο ερύθημα)
German: verminderter Appetit
Greek: Μειωμένη όρεξη
German: In dieser Altersgruppe sind die Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A für 15,6 bis 59,7 % der invasiven Erkrankungen verantwortlich, abhängig vom Land, dem untersuchten Zeitraum und der Anwendung von Prevenar.
Greek: Σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, οι ορότυποι 1, 3, 5, 6A, 7F, και 19A υπολογίζεται ότι ευθύνονται για το 15,6 % έως 59,7 % της διεισδυτικής νόσου, ανάλογα τη χώρα, τη χρονική περίοδο της μελέτης, και τη χρήση του Prevenar.
German: Siehe auch Abschnitt 4.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4.
German: Die Immunantworten auf die 6 zusätzlichen Serotypen wurden ebenfalls gemessen.
Greek: Οι ανοσολογικές αποκρίσεις στους πρόσθετους 6 ορότυπους μετρήθηκαν επίσης.
German: 23 bis 2.948
Greek: 23 έως 2948
German: 5 klinische Studien wurden in Europa und den USA zur Beurteilung der Immunogenität von Prevenar 13 in verschiedenen Altersgruppen im Bereich von 18 bis 95 Jahren durchgeführt.
Greek: Πέντε κλινικές μελέτες πραγματοποιήθηκαν στην Ευρώπη και στις ΗΠΑ εκτιμώντας την ανοσογονικότητα του Prevenar 13 σε διαφορετικές ομάδες ηλικιών εύρους από 18-95 ετών.
German: Prevenar 13 hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: To Prevenar 13 δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: Nebenwirkungen, die während klinischer Studien oder nach der Markteinführung in allen Altersgruppen berichtet wurden, sind in diesem Abschnitt nach Systemorganklasse, abnehmender Häufigkeit und Schwere aufgeführt.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για όλες τις ηλικιακές ομάδες, αναγράφονται σε αυτή την παράγραφο ανά κατηγορία οργανικού συστήματος σε φθίνουσα σειρά συχνότητας και σοβαρότητας.
German: Klinische Immunogenitätsstudien mit Prevenar 13 bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen
Greek: Κλινικές Μελέτες Ανοσογονικότητας του Prevenar 13 σε βρέφη, παιδιά και εφήβους