FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Polish: U pacjentów ze schyłkową chorobą nerek stężenie testosteronu często jest poniżej normy.
Latvian: Testosterona līmenis slimniekiem ar nieru slimības beigu stadiju bieži ir pazemināts.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjentów należy obserwować ze względu na ryzyko wystąpienia hipokalcemii oraz zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jākontrolē, vai nav hipokalcēmijas pazīmes un simptomi, un jānodrošina simptomātiska un balstterapija.
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu 200 mg 2 razy na dobę, silnego inhibitora CYP3A4, wywołało około 2-krotne zwiększenie stężenia cynakalcetu.
Latvian: Ketokonazola, kas ir stiprs CYP3A4 inhibitors, vienlaikus lietošana pa 200 mg divreiz dienā paaugstināja cinakalceta līmeni apmēram 2 reizes.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek niewymagających jeszcze dializoterapii nie określono jednak skuteczności, bezpieczeństwa, optymalnych dawek ani też punktów docelowych leczenia.
Latvian: Tomēr efektivitātes, drošības, optimālu devu un terapijas mērķi nav noskaidroti nieru mazspējas predialīzes slimniekiem.
Polish: Ze względu na możliwość od 2 do 4-krotnego zwiększenia stężenia cynakalcetu w osoczu u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (wg klasyfikacji Childa-Pugha), lekarze powinni uważnie obserwować tych pacjentów podczas leczenia preparatem Parareg (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Latvian: Slimniekiem ar mēreni vai stipri samazinātu aknu funkciju (pēc Child-Pugh klasifikācijas) cinakalceta līmenis plazmā var būt augstāks 2-4 reizes, tāpēc terapijas laikā ar Parareg ārstam rūpīgi jānovēro pacients (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.2).
Polish: Stearynian magnezu
Latvian: • Magnija stearāts
Polish: W trzech badaniach klinicznych z udziałem dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (ang. Chronic Kidney Disease - CKD), 5% pacjentów zarówno w grupie otrzymującej preparat Parareg, jak i w grupie otrzymującej placebo, zgłaszało drgawki w wywiadzie przed rozpoczęciem leczenia.
Latvian: Trīs klīniskos pētījumos ar hroniskas nieru slimības (HNS) slimniekiem ar hemodialīzi 5% slimnieku gan Parareg, gan placebo grupā anamnēzē ir bijuši krampji jau sākotnēji.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy powinno być często kontrolowane w okresie dobierania dawki, w ciągu pierwszego tygodnia po rozpoczęciu leczenia lub zmianie dawki preparatu Parareg.
Latvian: Devu titrēšanas laikā bieži jānosaka kalcija līmenis serumā, kā arī nedēļas laikā pēc terapijas ar Parareg uzsākšanas vai devas piemērošanas.
Polish: Cynakalcet nie jest zalecany niedializowanym pacjentom z przewlekłą chorobą nerek.
Latvian: Cinakalcets nav paredzēts HNS pacientiem, kam neveic dialīzes.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: nudności, wymioty Niezbyt często: niestrawność, biegunka
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži: slikta dūša, vemšana Retāk: dispepsija, caureja
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki preparatu Parareg (patrz punkt 4.5).
Latvian: Var būt nepieciešams piemērot Parareg devu (skatīt apakšpunktu 4.5).
Polish: Zalecaną dawką początkową preparatu Parareg u dorosłych jest 30 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva pieaugušiem ir 30 mg divreiz dienā.
Polish: Lek Parareg jest dostępny w butelkach zawierających tabletki powlekane 30 mg, 60 mg lub 90 mg, zapakowanych w pudełko kartonowe.
Latvian: Parareg ir pieejams kā apvalkotās tabletes pa 30 mg, 60 mg vai 90 mg, tās ir pudelē, kura iepakota kartona kārbā.
Polish: WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Polish: Cynakalcet wydziela się do mleka karmiących szczurów (wysoki stosunek stężenia w mleku do stężenia w osoczu).
Latvian: Cinakalcets izdalās žurku pienā, un ir liels piens/plazma koeficients.
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
Latvian: A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: • wysypka
Latvian: • Povidons
Polish: A.
Latvian: (vai)
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK PARAREG
Latvian: KĀ LIETOT PARAREG
Polish: Do objawów hipokalcemii, które mogą wystąpić, należą parestezje, bóle mięśniowe, skurcze, tężyczka i drgawki.
Latvian: Hipokalcēmijas iespējamās izpausmes ir parestēzijas, mialģija, kolikas, tetānija un krampji.
Polish: • z rakiem przytarczyc.
Latvian: • epitēlijķermenīšu karcinomu,
Polish: Cynakalcet w dawce wynoszącej 0,4 (na podstawie AUC) maksymalnej dawki ludzkiej we wtórnej HPT (180 mg na dobę), nie wywierał działania teratogennego u królików.
Latvian: Cinakalcets nebija teratogēns trušiem devās, kas bija 0,4 (rēķinot pēc AUC) no maksimālās devas cilvēkam sekundāra HPT ārstēšanai (180 mg dienā).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy, parestezje Niezbyt często: drgawki
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Bieži: reibonis, parestēzijas Retāk: krampji
Polish: 90 mg: Jasnozielone, owalne, tabletki powlekane z napisem „AMGEN" z jednej strony oraz „90" z drugiej.
Latvian: 90 mg: gaišzaļas, ovālas, apvalkotas tabletes ar marķējumu "AMGEN" vienā pusē un "90" otrā pusē.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmujący cynakalcet zacznie palić lub rzuci palenie, może być konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 4.5).
Latvian: Var būt nepieciešams piemērot devu, ja pacients uzsāk vai pārtrauc smēķēt terapijas ar cinakalcetu laikā (skatīt apakšpunktu 4.5).
Polish: • bóle mięśni
Latvian: • sāpes muskuļos (mialģija),
Polish: Dane uzyskane z badań klinicznych u niedializowanych pacjentów z przewlekłymi schorzeniami nerek, u których wystąpiła wtórna nadczynność przytarczyc, wskazują na to, że cynakalcet zmniejsza stężenie PTH w podobnym stopniu co u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i wtórną nadczynnością przytarczyc, leczonych dializami.
Latvian: Klīniskie pētījumi ar hroniskas nieru slimības slimniekiem ar sekundāru HPT bez dialīzēm norāda, ka cinakalcets samazināja PTH līmeni līdzīgā mērā kā pacientiem ar nieru slimības beigu stadiju ar sekundāru HPT, kam bija dialīzes.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: jadłowstręt
Latvian: Metabolisma un barošanās traucējumi Bieži: anoreksija
Polish: Politura szelakowa (szelak), żelaza tlenek czarny (E172) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Latvian: Opakods melnais, drukas tinte: (šellaka glazūra (šellaka), dzelzs melnais oksīds (E172) 6.2 Nesaderība
Polish: Stężenie wapnia w surowicy należy zmierzyć w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia lub ustalenia dawki preparatu Parareg.
Latvian: Seruma kalcija līmenis jānosaka nedēļas laikā pēc terapijas ar Parareg uzsākšanas vai devas piemērošanas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii opisany w wersji 3, przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Latvian: Pirms produkta nokļūšanas tirgū un tik ilgi, kamēr prudukts tiek tirgots, reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina farmakovigilances sistēma un tās darbība, kā tas aprakstīts reģistrācijas apliecības iegūšanai iesniegtās dokumentācijas 1.8.1. moduļa 3 versijā.
Polish: 30 mg: Jasnozielone, owalne, tabletki powlekane z napisem „AMGEN" z jednej strony oraz „30" z drugiej.
Latvian: 30 mg: gaišzaļas, ovālas, apvalkotas tabletes ar marķējumu "AMGEN" vienā pusē un "30" otrā pusē.
Polish: Drgawki
Latvian: Povidons
Polish: 60 mg: Jasnozielone, owalne, tabletki powlekane z napisem „AMGEN" z jednej strony oraz „60" z drugiej.
Latvian: 60 mg: gaišzaļas, ovālas, apvalkotas tabletes ar marķējumu "AMGEN" vienā pusē un "60" otrā pusē.
Polish: • utrata apetytu (jadłowstręt)
Latvian: • nekontrolējams apetītes zudums (anoreksija),
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: bóle mięśniowe
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži: mialģija
Polish: Węglan wapnia: Jednoczesne podawanie węglanu wapnia (pojedyncza dawka 1500 mg) nie miało wpływu na farmakokinetykę cynakalcetu.
Latvian: Kalcija karbonāts: kalcija karbonāta vienlaikus lietošana (vienreizēja 1500 mg deva) nemainīja cinakalceta farmakokinētiku.
Polish: Jeżeli nie udaje się utrzymać klinicznie istotnego zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy, należy rozważyć odstawienie preparatu Parareg (patrz punkt 5.1).
Latvian: Kad paveikta Parareg devas titrēšana līdz maksimālai, periodiski monitorē kalciju serumā; ja klīniski nozīmīgu kalcija samazināšanos serumā nevar uzturēt, jādomā par Parareg terapijas pārtraukšanu (skatīt apakšpunktu 5.1).
Polish: Są one owalne, z nadrukiem „30", „60" lub
Latvian: Tām ir ovāla forma un marķējums "AMGEN" vienā pusē un "30", "60" vai "90" otrā pusē.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Polish: Preparat Parareg może być stosowany jako element terapii, z zastosowaniem preparatów wiążących fosforany i (lub) witaminy D, o ile jest to konieczne.
Latvian: Parareg var lietot kā terapeitiska režīma sastāvdaļu, kurā ietilpst fosfātu saistītāji un/vai D vitamīna steroli, kā lietderīgi (skatīt apakšpunktu 5.1).
Polish: Ze względu na fakt, że dawki dobiera się indywidualnie na podstawie parametrów bezpieczeństwa i skuteczności, nie jest konieczna dodatkowa zmiana dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Latvian: Tā kā devas tiek titrētas katram individuāli, balstoties uz drošības un efektivitātes parametriem, nav nepieciešama papildus devas piemērošana slimniekiem ar aknu funkcijas pavājināšanos (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.4).
Polish: 84 tabletki
Latvian: 14 tabletes 28 tabletes 84 tabletes
Polish: Opadry zielony (zawierający laktozę jednowodną, hypromelozę, tytanu trioctan glicerolu, FD&C niebieski (E132), żelaza tlenek żółty
Latvian: • Opadri zaļais (kas satur laktozes monohidrātu, hipromelozi, titāna dioksīdu (E171), glicerīna triacetātu, FD&C zilo (E132), dzelzs oksīdu dzelteno (E172))
Polish: ś o zawiera lek Parareg
Latvian: Ko Parareg satur
Polish: Lekarz dobierze dawkę leku Parareg, jaką trzeba zażywać.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik daudz Parareg Jums jālieto.
Polish: • w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dializowanych pacjentów z chorobami nerek.
Latvian: • ārstētu sekundāro hiperparatireoidismu slimniekiem ar nieru slimību, kuri saņem hemodialīzi;
Polish: Sk ki otoczki:
Latvian: Opadri gaišais:
Polish: Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc
Latvian: Ja Jums ārstē sekundāro hiperparatireoidismu
Polish: Wtórna nadczynność przytarczyc
Latvian: Aknu mazspēja
Polish: W badaniach post-marketingowych u pacjentów z zaburzeniami czynności mięśnia sercowego raportowano pojedyncze, idiosynkratyczne przypadki obniżenia ciśnienia i (lub) pogorszenia niewydolności serca, w których nie można było wykluczyć związku ze stosowaniem cynakalcetu.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošības uzraudzības laikā ziņots par atsevišķiem idiosinkrātiskiem hipotensijas un/vai sirds mazspējas progresēšanas gadījumiem pacientiem ar pavājinātu sirds funkciju, kuros cēloņsakarība ar cinakalcetu nevar tikt pilnībā izslēgta un var būt pastarpināta ar kalcija līmeņa pazemināšanos serumā.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Polish: • leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (flekainid i propafenon);
Latvian: • zāles, kuras lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai (flekainīdu un propafenonu); • zāles, kuras lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai (metoprolols, to lietojot sirds
Polish: rozpoczęciu lub rzuceniu palenia papierosów, gdyż może to mieć wpływ na działanie leku
Latvian: Parareg lietošanas laikā Jums jāinformē ārsts: • ja jūs sākat vai pārtraucat smēķēšanu, jo tas var ietekmēt Parareg iedarbību.
Polish: (E172))
Latvian: UN DAUDZUMS(I)
Polish: Stosowanie leku Parareg z innymi lekami
Latvian: Citu zāļu lietošana
Polish: Badania prowadzono przez sześć miesięcy.
Latvian: Pētījumi ilga sešus mēnešus.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06-2008.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06/2008.
Polish: Badanie kontynuowano przez ponad trzy lata.
Latvian: Pētījums ilga vairāk nekā trīs gadus.
Polish: Może ona wywoływać bóle kości i stanów oraz zniekształcenia rąk i nóg.
Latvian: Tas var radīt kaulu un locītavu sāpes un roku un kāju deformācijas.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci jasnozielonych, owalnych tabletek (30, 60 lub 90 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā gaiši zaļas ovālas tabletes (30, 60, vai 90 mg).
Polish: W dniu 22 października 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Parareg do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. g. 22. oktobrī izsniedza Parareg reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Preparat Parareg należy przyjmować w trakcie posiłku lub krótko po posiłku.
Latvian: Parareg lieto ēdienreizēs vai uzreiz pēc ēšanas.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Parareg obrotu.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Parareg reģistrācijas apliecību.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest Dompé Biotec S.p.A.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Dompé Biotec S.p.A.
Polish: Preparat Parareg stosuje się u osób dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku:
Latvian: Parareg lieto pieaugušiem un gados vecākiem pacientiem:
Polish: • w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc.
Latvian: • lai ārstētu sekundāro hiperparatireoīdismu.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Parareg znajduje się tutaj.
Latvian: Pilns Parareg EPAR teksts ir atrodams šeit.
Polish: Działanie preparatu Parareg porównano z placebo (leczenie obojętne).
Latvian: Parareg salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Polish: Parareg jest lekiem zawierającym substancję czynną cynakalcet.
Latvian: Parareg ir zāles, kas satur aktīvo vielu cinakalcetu.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiło obniżenie poziomu wapnia we krwi o więcej niż 1 mg na decylitr do czasu ustalenia dawki podtrzymującej (od dwóch do 16 tygodni po rozpoczęciu badania).
Latvian: Iedarbīguma galvenais kritērijs bija to pacientu skaits, kuriem kalcija līmenis asinīs pazeminājās par vairāk kā 1 mg decilitrā līdz uzturēšanas devas noteikšanai (no divām līdz 16 nedēļām pēc pētījuma uzsākšanas).
Polish: Preparatu Parareg nie należy stosować u osób, u których może wystąpić nadwrażliwość (uczulenie) na cynakalcet lub którykolwiek składnik preparatu.
Latvian: Parareg nedrīkst lietot cilvēki, kuri ir īpaši jutīgi (alerģiski) pret cinakalcetu vai jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Preparat Parareg spowodował obniżenie poziomu wapnia we krwi o ponad 1 mg/dl u 62% pacjentów z rakiem (18 z 29) i u 88% pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc (15 z 17).
Latvian: Parareg pazemināja kalcija līmeni asinīs par vairāk nekā 1 mg/dl 62% no vēža pacientiem (18 no 29) un 88% pacientu ar primāro hiperparatireoīdismu (15 no 17).
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których poziom PTH pod koniec badania wynosił poniżej 250 mikrogramów na litr.
Latvian: Iedarbīguma galvenais kritērijs bija pacientu skaits, kuriem pētījumu beigās PTH līmenis nepārsniedza 250 mikrogramus litrā.
Polish: Preparat można stosować jako element leczenia w skojarzeniu z preparatami wiążącymi fosforany lub sterolami witaminy D;
Latvian: Tās var lietot kompleksajā terapijā ar fosfātus saistošiem preparātiem vai D
Polish: 45 z powyżej tych pacjentów wzięło udział czwartym, trwającym prawie sześć lat, długoterminowym badaniu oceniającym skuteczność preparatu Parareg.
Latvian: Četrdesmit pieci no šiem pacientiem ir iesaistīti ceturtajā, ilgākā pētījumā, kurā Parareg iedarbīgumu pēta kopumā gandrīz sešu gadu garumā.
Polish: Oznacza to, że imituje on działanie wapnia w organizmie.
Latvian: Tas nozīmē, ka šī viela atdarina kalcija lomu organismā.
Polish: Spadek poziomu PTH prowadzi również do zmniejszenia zawartości wapnia we krwi.
Latvian: PTH daudzumam samazinoties, pazeminās kalcija līmenis asinīs.
Polish: Po ustaleniu dawki podtrzymującej poziom wapnia należy oznaczać raz w miesiącu, a poziom PTH co 1-3 miesiące.
Latvian: Pēc zāļu uzturošās devas noteikšanas kalcija līmenis ir jānosaka reizi mēnesī, bet PTH līmenis jānosaka reizi 1 - 3 mēnešos.
Polish: Określenie „wtórna" oznacza, że nadczynność przytarczyc jest wywołana przez inną chorobę.
Latvian: Vārds „sekundārais" nozīmē, ka hiperparatireoīdismu izraisījusi cita slimība.
Polish: Poprzez zwiększenie wrażliwości tych receptorów, cynakalcet prowadzi do zmniejszenia wytwarzania PTH przez gruczoły przytarczycowe.
Latvian: Palielinot šo receptoru jutīgumu, cinakalcets izraisa PTH sekrēcijas samazināšanos epitēlijķermenīšos.
Polish: Określenie „pierwotna" oznacza nadczynność przytarczyc, która nie jest wywołana żadną inną chorobą.
Latvian: Vārds „primārā" nozīmē, ka hiperparatireoīdismu nav izraisījusi cita slimība.
Polish: Wyniki dodatkowych badań posłużyły do poparcia zastosowania preparatu Parareg w leczeniu hiperkalcemii u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc.
Latvian: Papildpētījumu rezultāti liecināja par Parareg iedarbīgumu hiperkalcēmijas ārstēšanā pacientiem ar primāro hiperparatireoīdismu.
Polish: Preparat Parareg oceniano w trzech głównych badaniach klinicznych z udziałem 1 136 dializowanych pacjentów z ciężką chorobą nerek.
Latvian: Parareg pētīja trijos pamatpētījumos, iesaistot 1136 dialīzes pacientus ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) PARAREG Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Latvian: PARAREG EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Polish: Co to jest Parareg?
Latvian: Kas ir Parareg?
Polish: Preparat Parareg spowodował obniżenie o 42% poziomu PTH, w porównaniu ze wzrostem o 8% w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Latvian: Parareg par 42% pazemināja PTH līmeni, savukārt placebo grupā tas paaugstinājās par 8%.
Polish: Preparat Parareg oceniano również w badaniu z udziałem 46 pacjentów z hiperkalcemią, w tym 29 pacjentów z rakiem przytarczyc i 17 z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których nie można było usunąć gruczołów przytarczycowych lub u których operacja chirurgiczna usunięcia gruczołów przytarczycowych okazała się nieskuteczna.
Latvian: Parareg iedarbīgumu pētīja arī, iesaistot 46 pacientus ar hiperkalcēmiju, tostarp 29 pacientus ar epitēlijķermenīšu karcinomu un 17 pacientus ar primāro hiperparatireoīdismu, kuriem nevarēja izņemt epitēlijķermenīšus, vai kuriem ķirurģiskā epitēlijķermenīšu izņemšana nebija lietderīga.
Polish: • w obniżaniu hiperkalcemii (wysokie stężenie wapnia we krwi) u pacjentów z rakiem przytarczyc (nowotwór gruczołów przytarczycowych) lub u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których nie można usunąć gruczołów przytarczycowych lub gdy lekarz uważa, że ich usunięcie nie jest właściwe.
Latvian: • lai mazinātu hiperkalcēmiju (augstu kalcija līmeni asinīs) pacientiem ar epitēlijķermenīšu karcinomu (epitēlijķermenīšu vēzi) vai pacientiem ar primāro hiperparatireoīdismu, kuriem epitēlijķermenīšus nevar izņemt, vai arī ārsts uzskata, ka epitēlijķermenīšu izņemšana nav lietderīga.
Polish: Cynakalcet działa poprzez zwiększenie wrażliwości receptorów wapniowych na gruczołach przytarczycowych regulujących wydzielanie PTH.
Latvian: Cinakalcets iedarbojas, palielinot kalcija receptoru jutīgumu uz epitēlijķermenīšiem, kas regulē PTH sekrēciju.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Parareg we wtórnej nadczynności przytarczyc (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to nudności (mdłości) oraz wymioty.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Parareg blakusparādības pacientiem ar sekundāro hiperparatireoīdismu (vairāk nekā vienam no desmit) bija slikta dūša un vemšana.
Polish: Preparat Parareg stosuje się u pacjentów z poważnymi chorobami nerek, którzy wymagają dializy w celu usunięcia z krwi zbędnych produktów przemiany materii.
Latvian: Parareg lieto pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kam nepieciešama dialīze, lai attīrītu asinis no atkritumvielām.
Polish: Dawkę preparatu Parareg należy zwiększać co dwa do czterech tygodni do momentu osiągnięcia 90 mg podawanych trzy lub cztery razy na dobę, tak by obniżyć poziom wapnia do wartości prawidłowych.
Latvian: Parareg deva ir jāpalielina ik pēc divām līdz četrām nedēļām līdz 90 mg trīs vai četras reizes dienā, raugoties, lai pazeminātu kalcija koncentrāciju līdz normai.
Polish: Dawkę należy dostosować co 2-4 tygodnie na podstawie stężenia PTH u pacjenta, maksymalnie do 180 mg raz na dobę.
Latvian: Devu koriģē vienreiz divās - četrās nedēļās atbilstīgi pacienta PTH līmenim, tomēr nepārsniedzot 180 mg vienreiz dienā.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Parareg?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Parareg?
Polish: W kolejnych trzech badaniach porównywano przez ponad rok skuteczność preparatu Parareg i placebo u łącznie 136 pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc.
Latvian: Trijos papildpētījumos, kas ilga nepilnu gadu, Parareg iedarbīgumu salīdzināja ar placebo, iesaistot kopumā 136 pacientus ar primāro hiperparatiroīdismu.
Polish: Poziom PTH należy oznaczać po upływie co najmniej 12 godzin od podania leku i w okresie od jednego do czterech tygodni po dostosowaniu dawki preparatu Parareg.
Latvian: PTH līmenis ir jānosaka, kad pagājušas vismaz 12 stundas pēc zāļu lietošanas un viena - četras nedēļas pēc katras Parareg devas korekcijas.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Parareg:
Latvian: Cita informācija par Parareg.
Polish: W przypadku dializowanych pacjentów z poważną chorobą nerek pod koniec badania u około 40% pacjentów przyjmujących preparat Parareg poziom PTH wynosił poniżej 250 mikrogramów/l w porównaniu z 6% w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Latvian: Pētījuma beigās aptuveni 40% no dialīzei pakļautajiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kas lietoja Parareg, PTH līmenis bija mazāks par 250 mikrogramiem/l, savukārt placebo lietotāju grupā šādas izmaiņas tika konstatētas aptuveni 6% pacientu.
Polish: U pacjentów z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc zalecana dawka początkowa preparatu Parareg do dorosłych wynosi 30 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Pacientiem ar epitēlijķermenīšu karcinomu vai primāro hiperparatireoīdismu ieteicamā Parareg sākumdeva ir 30 mg divreiz dienā.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Parareg przewyższają ryzyko leczenia nadczynności przytarczyc u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, poddawanych dializie podtrzymującej, i obniżania hiperkalcemii u pacjentów z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których na podstawie poziomu wapnia w surowicy wskazane jest usunięcie przytarczyc, lecz u których usunięcie przytarczyc nie jest klinicznie właściwe lub jest przeciwwskazane.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, ar Parareg ārstējot sekundāro hiperparatireoīdismu dialīzei pakļautiem pacientiem ar nieru slimībām pēdējā stadijā, kā arī mazinot hiperkalcinēmiju pacientiem ar epitēlijķermenīšu karcinomu vai primāro hiperparatiroīdismu, kuriem, pamatojoties uz kalcija līmeni serumā, būtu indicējama epitēlijķermenīšu izņemšana, bet tā nav klīniski lietderīga vai kontrindicēta, pārsniedz šo zāļu radīto risku.