FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης δεν έχουν εκτιμηθεί σε φυσιολογικούς δότες ηλικίας κάτω των 16 ετών ή άνω των 60 ετών.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost filgrastima nije procijenjena u zdravih darivatelja mlađih od 16 godina ili starijih od 60 godina.
Greek: Τώρα μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα.
Croatian: Sada možete upotrijebiti napunjenu štrcaljku.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά γενικά εμφανίζονται με ταχείς ρυθμούς.
Croatian: Ovi simptomi obično nastupaju naglo.
Greek: Η μόνη σταθερά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν ο μυοσκελετικός πόνος, ο οποίος δεν διαφέρει από την εμπειρία στον ενήλικο πληθυσμό.
Croatian: Jedina dosljedno prijavljivana nuspojava bila je mišićno-koštana bol, što se ne razlikuje od iskustva u odrasle populacije.
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Greek: Τα αποτελέσματα της ανάλυσης κυτταρομετρίας ροής των αριθμών κυττάρων CD34+ ποικίλλουν ανάλογα με την ακριβή μεθοδολογία που χρησιμοποιείται και συνεπώς οι αριθμοί που συνιστώνται με βάση τις μελέτες σε άλλα εργαστήρια πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
Croatian: Rezultati analize broja CD34+ stanica protočnim citometrom razlikuju se ovisno o tome koja se točno metodologija koristila pa se stoga preporučeni brojevi na temelju ispitivanja u drugim laboratorijima trebaju tumačiti s oprezom.
Greek: • ασυνήθιστη αλλαγή των ούρων
Croatian: • neuobičajene promjene u mokraći
Greek: • οι πνεύμονες δεν λειτουργούν όπως θα έπρεπε, προκαλώντας δυσκολία στην αναπνοή (αναπνευστική ανεπάρκεια)
Croatian: • pluća ne funkcioniraju kako bi trebala, uzrokujući nedostatak zraka (respiratorno zatajenje)
Greek: Δεν υπάρχουν προοπτικές τυχαιοποιημένες συγκρίσεις των δύο συνιστώμενων μεθόδων κινητοποίησης (φιλγραστίμη μόνο, ή σε συνδυασμό με μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία) στον ίδιο πληθυσμό ασθενών.
Croatian: Nema prospektivnih, randomiziranih usporedbi dvije preporučene metode mobilizacije (samo filgrastimom ili u kombinaciji s mijelosupresivnom kemoterapijom) u iste populacije bolesnika.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων απεικόνισης οστών.
Croatian: To treba uzeti u obzir kad se tumače rezultati radioloških pretraga.
Greek: Απώλεια ανταπόκρισης στη φιλγραστίμη
Croatian: Gubitak reakcije na filgrastim
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε την ένεση που ξεχάσατε.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu injekciju.
Greek: Ό,τι ισχύει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει ενδεχόμενο ανοσογονικότητας.
Croatian: Kao što je slučaj sa svim terapijskim proteinima, moguća je pojava imunogenosti.
Greek: Πολύ συχνές
Croatian: Vrlo često Često
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε σχετικά με το πότε πρέπει να κάνετε την ένεση της επόμενης δόσης.
Croatian: Obratite se liječniku kako biste razjasnili kada morate primijeniti sljedeću dozu.
Greek: Η θεραπεία με το Accofil θα διαρκέσει για 4 έως 5 ημέρες.
Croatian: Liječenje Accofilom će trajati 4 do 5 dana.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες που να μπορούν να αποδοθούν άμεσα σε αυτόν το βαθμό λευκοκυττάρωσης.
Croatian: Nisu zabilježeni nikakvi neželjeni učinci koji se mogu izravno pripisati ovom stupnju leukocitoze.
Greek: Οι ρυθμοί δημιουργίας αντισωμάτων έναντι της φιλγραστίμης είναι γενικά χαμηλοί.
Croatian: Stopa stvaranja protutijela na filgrastim je većinom niska.
Greek: • μειωμένη όρεξη
Croatian: • smanjen apetit
Greek: • η κοιλιακή χώρα, εκτός της περιοχής γύρω από τον ομφαλό (βλ. εικόνα 3).
Croatian: • trbuh, osim područja oko pupka (vidjeti sliku 3).
Greek: Τα MDS και οι λευχαιμίες είναι φυσικές επιπλοκές της ασθένειας και δεν είναι σαφής η σχέση τους με τη θεραπεία με φιλγραστίμη.
Croatian: MDS i leukemije prirodne su komplikacije ove bolesti i nije sigurno jesu li povezane s liječenjem filgrastimom.
Greek: Μην αγγίζετε τη βελόνα και μην ωθείτε το έμβολο.
Croatian: Ne dodirujte iglu niti ne gurajte klip.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Greek: Αυτό δεν επηρεάζει την κανονική λειτουργία της σύριγγας.
Croatian: To ne utječe na normalno funkcioniranje štrcaljke.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει γιατί υποβάλλεστε σε θεραπεία με το Accofil .
Croatian: Vaš liječnik će Vam objasniti zašto se liječite s Accofilom.
Greek: Ενδεχομένως να απαιτηθεί μακροχρόνια αγωγή με το Accofil για να διατηρηθεί ένας φυσιολογικός αριθμός λευκοκυττάρων στο αίμα σας.
Croatian: Dugotrajno liječenje Accofilom može biti potrebno za održavanje normalnog broja leukocita u Vašoj krvi.
Greek: Για να αυτοχορηγήσετε μια υποδόρια ένεση, θα χρειαστείτε:
Croatian: Da biste sami sebi dali potkožnu injekciju trebat ćete sljedeće:
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου, το προϊόν δεν πρέπει να ξαναμπεί στο ψυγείο και πρέπει να απορριφθεί.
Croatian: Na kraju tog razdoblja, lijek se ne smije vratiti u hladnjak, nego ga je potrebno zbrinuti.
Greek: Το προστατευτικό χιτώνιο θα καλύψει αυτόματα τη βελόνα και θα ακουστεί ένας ήχος «κλικ», για να επιβεβαιώσει την ενεργοποίηση του προστατευτικού (βλ. την εικόνα 8).
Croatian: Zaštitni naglavak automatski će prekriti iglu i začut ćete „klik", što potvrđuje da je štitnik aktiviran (vidjeti sliku 8).
Greek: Δεδομένου ότι το λίθιο προάγει την απελευθέρωση ουδετερόφιλων, είναι πιθανόν να ενισχύει την επίδραση της φιλγραστίμης.
Croatian: Budući da litij potiče oslobađanje neutrofila, vjerojatno će pojačati učinak filgrastima.
Greek: Έχει τεκμηριωθεί ότι το τριάντα ένα τοις εκατό (31%) των ασθενών στις μελέτες είχε σπληνομεγαλία με ψηλαφητό σπλήνα.
Croatian: Zabilježeno je da je trideset jedan posto (31%) bolesnika u ispitivanjima imao palpabilnu splenomegaliju.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να χρησιμοποιήσουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja fruktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Greek: Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε ένεση μόνοι σας, παρά μόνο εάν έχετε εκπαιδευτεί ειδικά από τον γιατρό ή τη νοσηλεύτρια.
Croatian: Važno je da ne pokušavate dati injekciju sami sebi osim ako Vas o tome nisu posebno podučili Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα (φρουκτόζη), επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (fruktozu), obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Greek: • δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Croatian: • problemi sa spavanjem (nesanica)
Greek: Η θεραπεία σας με το Accofil θα διαρκέσει συνήθως 14 ημέρες.
Croatian: Vaše liječenje Accofilom obično će trajati oko 14 dana.
Greek: Ο γιατρός σας σάς συνταγογράφησε το Accofil για να βοηθήσει τον οργανισμό σας να δημιουργήσει περισσότερα λευκοκύτταρα.
Croatian: Liječnik Vam je propisao Accofil kako bi pomogao Vašem tijelu stvoriti više bijelih krvnih stanica.
Greek: Η σπληνομεγαλία είναι άμεσο αποτέλεσμα της θεραπείας με φιλγραστίμη.
Croatian: Splenomegalija je izravan učinak liječenja filgrastimom.
Greek: Εάν δείτε αίμα στη σύριγγα, αφαιρέστε τη βελόνα και επανεισάγετέ τη σε άλλο σημείο.
Croatian: Ako ugledate krv u štrcaljki, izvucite iglu i ubodite na drugo mjesto.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα συμπτώματα επανεμφανίστηκαν με την επαναχορήγηση του φαρμάκου, υποδηλώνοντας αιτιολογική συσχέτιση.
Croatian: U nekim slučajevima, simptomi su se ponovno pojavili kod ponovnog izlaganja, što ukazuje na uzročno-posljedični odnos.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjsko pakiranje
Greek: Η στατιστική ανάλυση της σχέσης μεταξύ του αριθμού των κυττάρων CD34+ που έχουν επανεγχυθεί και του ρυθμού επαναφοράς των αιμοπεταλίων μετά από χημειοθεραπεία υψηλών δόσεων υποδεικνύει μια σύνθετη, αλλά συνεχή σχέση.
Croatian: Statistička analiza odnosa između broja CD34+ stanica vraćenih infuzijom i brzine oporavka trombocita nakon visokih doza kemoterapije pokazuje složen, ali kontinuirani odnos.
Greek: • βαμβακοφόρο στυλεό εμποτισμένο με οινόπνευμα ή κάτι ανάλογο.
Croatian: • maramica natopljena alkoholom ili slično.
Greek: Άλλα φάρμακα και Accofil
Croatian: Drugi lijekovi i Accofil
Greek: Αναπροσαρμογές της δόσης
Croatian: Prilagodbe doze
Greek: Όταν ληφθεί ανταπόκριση, πρέπει να καθοριστεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση διατήρησης αυτού του επιπέδου.
Croatian: Po odgovoru na liječenje, potrebno je odrediti najmanju učinkovitu dozu za održavanje te razine.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές με φιλγραστίμη έχει συμπεριληφθεί ένας μικρός αριθμός ηλικιωμένων ασθενών, αλλά ειδικές μελέτες δεν έχουν διεξαχθεί σε αυτή την ομάδα και ως εκ τούτου ειδικές δοσολογικές συστάσεις δεν μπορούν να γίνουν.
Croatian: Klinička ispitivanja s filgrastimom uključivala su i mali broj starijih bolesnika, ali posebna ispitivanja nisu provedena u ovoj skupini bolesnika i stoga ne postoje posebne preporuke za doziranje.
Greek: Έχει παρατηρηθεί αυξημένη επίπτωση απώλειας εμβρύων σε κουνέλια, σε υψηλά πολλαπλάσιες τιμές της κλινικής έκθεσης και παρουσία τοξικότητας της μητέρας (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Zabilježena je povećana incidencija gubitka embrija u kunića pri visokoj višestrukoj kliničkoj izloženosti i u prisutnosti toksičnosti kod majke (vidjeti dio 5.3).
Greek: Συνιστάται η καθημερινή μέτρηση του ANC για τις πρώτες 2 έως 3 ημέρες χορήγησης της φιλγραστίμης.
Croatian: Preporučuje se svakodnevno mjeriti ABN tijekom prva 2 do 3 dana primjene filgrastima.
Greek: • αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία)
Croatian: • alergijska reakcija (preosjetljivost)
Greek: Η θεραπεία με το Accofil θα διαρκέσει για έως 2 εβδομάδες.
Croatian: Liječenje Accofilom će trajati do 2 tjedna.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το φάρμακο, παρακαλώεπικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Αδείας Κυκλοφορίας:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Greek: Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με την αραίωση πριν την έγχυση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Croatian: Za dodatne upute o razrjeđivanju prije infuzije vidjeti dio 6.6.
Greek: Υπό άλλες περιστάσεις, ενδεχομένως να χρειαστούν περισσότερες λευκαφαιρέσεις.
Croatian: U drugim okolnostima mogu biti potrebne dodatne leukafereze.
Greek: Άλλες ειδικές προφυλάξεις
Croatian: Druge posebne mjere opreza
Greek: Ο βαθμός διακύμανσης μεταξύ μεμονωμένων ασθενών και μεταξύ εργαστηριακών προσδιορισμών των κυττάρων CD34+ δείχνει ότι είναι δύσκολη η άμεση σύγκριση μεταξύ διαφορετικών μελετών.
Croatian: Stupanj varijacije između pojedinih bolesnika i između laboratorijskih pretraga CD34+ stanica znači da je teško napraviti izravnu usporedbu između različitih ispitivanja.
Greek: Δεν χρειάζεται να απομακρύνετε τη φυσαλίδα πριν από την ένεση.
Croatian: Nemorate istisnuti mjehurić zraka prije ubrizgavanja.
Greek: Η αραιωμένη φιλγραστίμη μπορεί να προσροφηθεί σε γυαλί και πλαστικά υλικά, εκτός εάν η αραίωση έχει γίνει όπως αναφέρεται παρακάτω.
Croatian: Razrijeđeni filgrastim se može adsorbirati na staklo i plastični materijal, osim ako se ne razrijedi kako je niže navedeno.
Greek: Πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλους αιμοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες και κυτοκίνες δεν έχουν διερευνηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Croatian: Moguće interakcije s drugim čimbenicima rasta krvotvornih stanica i citokinima još nisu ispitane u kliničkim ispitivanjima.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη φιλγραστίμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: Ako ste alergični na filgrastim ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγησης της φιλγραστίμης και να χορηγείται κατάλληλη αγωγή.
Croatian: U tim je slučajevima potrebno prekinuti primjenu filgrastima i primijeniti odgovarajuće liječenje.
Greek: Απαιτείται μακροχρόνια καθημερινή χορήγηση για να διατηρηθεί ένας επαρκής αριθμός ουδετερόφιλων.
Croatian: Potrebna je dugotrajna svakodnevna primjena kako bi se održao odgovarajući broj neutrofila.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα πρωτεϊνών που ονομάζονται κυτοκίνες και μοιάζει πολύ με μια φυσική πρωτεΐνη (παράγοντας διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων [G-CSF]) που παράγεται από τον ίδιο τον οργανισμό σας.
Croatian: On pripada skupini proteina koji se nazivaju citokini i vrlo je sličan prirodnom proteinu (čimbeniku poticanja rasta kolonija granulocita [G-CSF]) kojeg stvara Vaše tijelo.
Greek: δ. Για να κάνετε πιο άνετα την ένεση, αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να παραμείνει επί 30 λεπτά, ώστε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου, ή κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα απαλά στην παλάμη σας για λίγα λεπτά.
Croatian: Za ugodniju primjenu injekcije, ostavite napunjenu štrcaljku stajati 30 minuta dok ne postigne sobnu temperaturu ili je držite u rukama nekoliko minuta.
Greek: Πρέπει να κάνετε την ένεση στον ιστό που βρίσκεται ακριβώς κάτω από το δέρμα.
Croatian: Injekciju ćete si trebati dati u tkivo neposredno ispod kože.
Greek: Λόγω των περιορισμένων δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με δευτεροπαθή AML, η φιλγραστίμη πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
Croatian: S obzirom na ograničene podatke o sigurnosti i djelotvornosti u bolesnika sa sekundarnom AML, filgrastim je potrebno primjenjivati s oprezom.
Greek: Ο G-CSF μπορεί να ενισχύσει την ανάπτυξη των μυελοειδών κυττάρων in vitro και παρόμοιες επιδράσεις μπορεί να παρατηρηθούν σε ορισμένα μη μυελοειδή κύτταρα in vitro.
Croatian: G-CSF može potaknuti rast mijeloičnih stanica in vitro i slični se učinci mogu opaziti na nekim nemijeloičnim stanicama in vitro.
Greek: Υπό άλλες περιστάσεις, συνιστώνται περισσότερες λευκαφαιρέσεις.
Croatian: U drugim se okolnostima preporučuju dodatne leukafereze.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno odmah primijeniti.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται παρακάτω.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim niže navedenih.
Greek: Ιδιοπαθής ή κυκλική ουδετεροπενία
Croatian: Idiopatska ili ciklička neutropenija
Greek: Το Accofil περιέχει σορβιτόλη και νάτριο
Croatian: Accofil sadrži sorbitol i natrij
Greek: Εάν εμφανίσετε ή είναι πιθανό να εμφανίσετε καρκίνο του αίματος, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Accofil, εκτός εάν σας έχει δοθεί οδηγία από τον γιατρό σας.
Croatian: Ako Vam se javi ili ako je vjerojatno da Vam se javi rak krvi, ne smijete uzimati Accofil, osim uz preporuku liječnika.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν συμπτώματα συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να λαμβάνουν την καθιερωμένη συμπτωματική θεραπεία, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει και την ανάγκη για εντατική φροντίδα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: Bolesnike u kojih se pojave simptomi stanja povećane kapilarne propusnosti potrebno je pomno pratiti i primijeniti standardno simptomatsko liječenje, što može uključivati i intenzivnu skrb (vidjeti odjeljak 4.8).
Greek: Η δοσολογία της φιλγραστίμης πρέπει να διατηρείται μέχρι και την τελευταία λευκαφαίρεση.
Croatian: Filgrastim je potrebno primjenjivati sve do posljednje leukafereze.
Greek: Η λευκαφαίρεση πρέπει να αρχίσει την 5
Croatian: Leukaferezu je potrebno započeti
Greek: Ο ανθρώπινος G-CSF είναι μια γλυκοπρωτεΐνη η οποία ρυθμίζει την παραγωγή και απελευθέρωση λειτουργικών ουδετερόφιλων από το μυελό των οστών.
Croatian: Ljudski G-CSF je glikoprotein koji regulira stvaranje i oslobađanje funkcionalnih neutrofila iz koštane srži.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Accofil:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Accofil:
Greek: Taluka Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat
Croatian: Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat Indija
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika tijekom liječenja:
Greek: Ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό πνευμονικών διηθήσεων ή πνευμονίας ενδεχομένως να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο.
Croatian: Bolesnici koji su nedavno imali plućne infiltrate ili pneumoniju mogu biti pod povećanim rizikom.
Greek: Τι πρέπει να κάνω προτού χορηγήσω την υποδόρια ένεση με Accofil στον εαυτό μου;
Croatian: Što moram napraviti prije nego si dam potkožnu injekciju lijeka Accofil?
Greek: Ωστόσο, η χορήγηση της μελφαλάνης, της καρβοπλατίνης ή της καρμουστίνης (BCNU) μαζί με τη φιλγραστίμη έχει αποδειχθεί αποτελεσματική στην κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων.
Croatian: Međutim, pokazalo se da je primjena melfalana, karboplatine ili karmustina (BCNU) zajedno s filgrastimom učinkovita za mobilizaciju stanica preteča.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φιλγραστίμη περνά στο μητρικό γάλα.
Croatian: Nije poznato prelazi li filgrastim u majčino mlijeko.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε Accofil εάν παρατηρήσετε ότι είναι νεφελώδες, ή υπάρχει αποχρωματισμός ή υπάρχουν σωματίδια μέσα σε αυτό.
Croatian: Nemojte koristiti Accofil ako primijetite da je otopina zamućena, da je promijenila boju ili sadrži čestice.
Greek: Οι επιδράσεις της υπερδοσολογίας του Accofil δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Croatian: Učinci predoziranja Accofilom nisu ustanovljeni.
Greek: • πόνος στο στήθος
Croatian: • bol u prsnom košu
Greek: Είναι συνηθισμένο να λάβετε έναν αριθμό κύκλων θεραπείας με το Accofil .
Croatian: Sasvim je uobičajeno nekoliko ciklusa liječenja s Accofilom.
Greek: Υπάρχουν κάποιες αποδείξεις από μια μελέτη χορήγησης εφάπαξ δόσης ότι η ενδοφλέβια δοσολογία ενδεχομένως να μειώνει τη διάρκεια της επίδρασης.
Croatian: Neki dokazi iz ispitivanja primjene jednokratne doze pokazuju da intravenska primjena može skratiti trajanje učinka.
Greek: Δεν είναι σαφής η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος όσον αφορά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων.
Croatian: Klinička važnost ovog nalaza za primjenu višestrukih doza nije jasna.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας ήταν εμφανής σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, η οποία συμπεριλάμβανε τους περισσότερους ασθενείς με συγγενή ουδετεροπενία.
Croatian: Djelotvornost liječenja bila je jasna za ovu dobnu skupinu, koja je uključivala većinu bolesnika s kongenitalnom neutropenijom.
Greek: Το Accofil που περιέχει r-metHuG-CSF (φιλγραστίμη) προκαλεί σημαντικές αυξήσεις του αριθμού των ουδετερόφιλων στο περιφερικό αίμα εντός 24 ωρών, με μικρές μόνο αυξήσεις των μονοκυττάρων.
Croatian: Accofil sadrži r-metHuG-CSF (filgrastim) i uzrokuje znatno povećanje broja neutrofila u perifernoj krvi u roku od 24 sata, uz manja povećanja broja monocita.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για την περαιτέρω αξιολόγηση της χρήσης φιλγραστίμης σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Croatian: Ne postoji dovoljno podataka za daljnju procjenu primjene filgrastima u pedijatrijskih bolesnika.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πότε να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Accofil .
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći kada ćete prestati primjenjivati Accofil.
Greek: Για παράδειγμα, εάν ζυγίζετε 60 κιλά, η ημερήσια δόση σας θα είναι 60 εκατομμύρια μονάδες (600 μικρογραμμάρια).
Croatian: Na primjer, ako težite 60 kilograma Vaša dnevna doza će biti 60 milijuna jedinica (600 mikrograma).
Greek: Η λευκαφαίρεση πρέπει να γίνεται στο χρονικό διάστημα όταν ο ANC αυξηθεί από < 0,5 x 109/l σε > 5,0 x 109/l.
Croatian: Leukaferezu je potrebno provoditi tijekom razdoblja kad se ABN poveća s < 0,5 x 109/l na > 5,0 x 109/l.
Greek: Επομένως, το μέγεθος του σπλήνα θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά (π.χ. κλινική εξέταση, υπέρηχος).
Croatian: Stoga je potrebno pažljivo mjeriti veličinu slezene (npr., kliničkim pregledom, ultrazvukom).
Greek: Συνιστάται η συστηματική καταγραφή και ο εντοπισμός των δοτών βλαστοκυττάρων από το κέντρο αφαίρεσης για τουλάχιστον 10 έτη ώστε να διασφαλιστεί η παρακολούθηση της μακροχρόνιας ασφάλειας.
Croatian: Centru za aferezu preporučuje se sistematsko bilježenje i praćenje darivatelja matičnih stanica tijekom najmanje 10 godina kako bi se osigurao nadzor dugotrajne sigurnosti.
Greek: Εάν είστε ασθενής με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία, ενδέχεται να διατρέχετε κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του αίματος [λευχαιμία, μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (MDS)].
Croatian: Ako ste bolesnik s teškom kroničnom neutropenijom, možete biti izloženi riziku od pojave raka krvi (leukemije, mijelodisplastičnog sindroma (MDS)).
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Accofil
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Accofil
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ), η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση.
Croatian: Poklopac igle na napunjenoj štrcaljki sadrži suhu prirodnu gumu (derivat lateksa), koja može uzrokovati alergijske reakcije.
Greek: Μετά την καθιερωμένη χημειοθεραπεία για συμπαγείς όγκους, λεμφώματα και λεμφοειδείς λευχαιμίες, αναμένεται ότι η διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για την εκπλήρωση αυτών των κριτηρίων θα είναι έως 14 ημέρες.
Croatian: Nakon primjene standardne kemoterapije za liječenje solidnih tumora, limfoma i limfoidnih leukemija, očekuje se da će trajanje liječenja potrebno da se zadovolje ovi kriteriji iznositi najviše 14 dana.
Greek: Ωστόσο, εν όψει των πιθανών κινδύνων που σχετίζονται με σοβαρή λευκοκυττάρωση, πρέπει να εξετάζεται σε τακτικά χρονικά διαστήματα ο αριθμός λευκοκυττάρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φιλγραστίμη.
Croatian: Međutim, s obzirom na moguće rizike povezane s teškom leukocitozom, broj bijelih krvnih stanica potrebno je provjeravati u redovitim vremenskim intervalima tijekom primjene filgrastima.
Greek: N Οξεία GvHD βαθμού II-IV
Croatian: N Akutni stupanj II-IV GvHD
Greek: Χορηγήστε τη δόση ακολουθώντας το σύνηθες πρωτόκολλο.
Croatian: Primijenite dozu prema standardnom protokolu.
Greek: Πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί/θα απέχετε από τη θεραπεία με φιλγραστίμη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Croatian: Odluka o prekidu dojenja ili prekidu/suzdržavanju od liječenja filgrastimom mora se donijeti uzimajući u obzir korist od dojenja za dijete i korist od liječenja za ženu.
Greek: Middlesex HA1 4HF,
Croatian: Middlesex, HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Greek: Όχι συχνές: ≥ 1/1, 000 έως < 1/100 Σπάνιες: ≥ 1/10, 000 έως < 1/1, 000 Πολύ σπάνιες: < 1/10, 000
Croatian: Manje često: ≥ 1/1000 i < 1/100 Rijetko: ≥ 1/10 000 i < 1/1000 Vrlo rijetko: < 1/10 000
Greek: • πρήξιμο των χεριών και των ποδιών (περιφερικό οίδημα)
Croatian: • oticanje ruku i stopala (periferni edem)
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το 97% των ασθενών που ανταποκρίθηκε είχε πλήρη ανταπόκριση σε δόσεις ≤ 24 μg/kg/ημέρα.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 97% bolesnika koji su odgovorili na liječenje imalo potpuni odgovor pri dozama ≤ 24 µg/kg/dan.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sjedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: Οι αποδόσεις που υπερβαίνουν αυτήν την ελάχιστη απόδοση φαίνεται να συσχετίζονται με πιο γρήγορη ανάνηψη, ενώ εκείνες που είναι χαμηλότερες με πιο αργή ανάνηψη.
Croatian: Čini se da prinosi veći od ovog najmanjeg prinosa koreliraju s bržim oporavkom, a oni manji sa sporijim oporavkom.
Greek: α. Βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα με Accofil από το ψυγείο.
Croatian: Uzmite napunjenu štrcaljku lijeka Accofil iz hladnjaka.
Greek: Σε καμία από αυτές τις περιπτώσεις δεν μειώθηκε η επίπτωση του πυρετού και των τεκμηριωμένων λοιμώξεων.
Croatian: Incidencija vrućice i dokumentiranih infekcija nije bila smanjena u tim situacijama.