FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ORACEA on tarkoitettu käytettäväksi kasvojen papulopusturaalisten ruusufinnileesioiden vähentämiseen aikuispotilailla.
Polish: Produkt leczniczy ORACEA przeznaczony jest do ograniczania zmian grudkowo-krostkowych u dorosłych pacjentów z trądzikiem różowatym.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ORACEA 40 mg depotkapseli, kova doksisykliini
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ORACEA 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Doksycyklina
Finnish: Tetrasykliinien ja metoksifluraanin yhteiskäytön on ilmoitettu aiheuttaneen kuolemaan johtanutta munuaistoksisuutta.
Polish: Jednoczesne zastosowanie tetracyklin i metoksyfluranu może prowadzić do toksyczności nerek ze skutkiem śmiertelnym.
Finnish: Sydän: Harvinainen:
Polish: Zaburzenia serca: Rzadko:
Finnish: ORACEAa tulee antaa varoen potilaille, joilla on anamneesissa toistuvia hiivatulehduksia.
Polish: Produkt leczniczy ORACEA należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z wcześniejszą predyspozycją do wzrostu drożdżaków.
Finnish: Doksisykliiniä ei saa määrätä potilaille, joilla tiedetään tai epäillään olevan aklorhydria, tai joille on tehty pohjukaissuolen ohitus tai erottaminen ruoansulatuksesta.
Polish: Pacjentom z rozpoznaniem lub podejrzeniem achlorhydrii lub pacjentom po operacji pomostowania omijającego lub wyłączającego dwunastnicę nie wolno przepisywać doksycykliny.
Finnish: Isotretinoiinia määrätään vaikean aknen hoitoon.
Polish: Izotretynoina przepisywana jest pacjentom z ciężkimi przypadkami trądziku.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Polish: − Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Finnish: Muiden mikrobilääkkeiden tavoin myös doksisykliinihoitoon liittyy pseudomembranoottisen koliitin kehittymisriski.
Polish: Podobnie, jak ogólnie w przypadku leków przeciwbakteryjnych, podczas stosowaniu doksycykliny istnieje ryzyko wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy.
Finnish: Doksisykliinin farmakokinetiikasta maksan vajaatoimintapotilailla ei ole tietoa.
Polish: Nie ma danych dotyczących farmakokinetyki doksycykliny u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
Finnish: Maksatoksisuus Iho ja ihonalainen kudos: Harvinainen:
Polish: działanie toksyczne na wątrobę Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko:
Finnish: Tietyt bi- tai trivalentit ionit kuten alumiini, sinkki ja kalsium (jota on esimerkiksi maidossa, maitotuotteissa ja kalsiumia sisältävissä hedelmämehuissa), kuten myös magnesium (jota on esimerkiksi antasideissa) rautalääkkeet, lääkehiili, kolestyramiini, vismuttikelaatit ja sukralfaatti saattavat estää doksisykliinin imeytymistä ruuansulatuskanavasta.
Polish: Na wchłanianie doksycykliny z przewodu pokarmowego mogą mieć wpływ dwu- lub trójwartościowe jony, takie jak glin, cynk, wapń (występujące np. w mleku, nabiale i sokach zawierających wapń), magnez (występujący np. w związkach zobojętniających kwas) lub preparaty zawierające żelazo, węgiel aktywowany, cholestyramina, chelaty bizmutu i sukralfat.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Finnish: Kuudessa tutkimuksessa käsiteltiin tätä kysymystä pienen doksisykliiniannoksen (40 mg päivässä) osalta siten, että painopisteenä olivat vaikutukset suoliston mikroflooraan, ikenenalaiseen mikroflooraan ja sylkeen sekä ihon flooraan.
Polish: Zjawiska rozwoju oporności podczas stosowania niskich dawek doksycykliny (40 mg/d) dotyczyło sześć badań, skupiających się na wpływie leczenia na florę bakteryjną jelit, okolicy poddziąsłowej i śliny oraz skóry.
Finnish: CHMP katsookin, että Oracean teho märkänäppylöiden vähentämisessä aikuisilla potilailla, joilla on kasvoissa esiintyvä ruusufinni, on riittävästi osoitettu.
Polish: W zakończeniu CHMP uznaje skuteczność preparatu Oracea w odniesieniu do zwalczania grudkowokrostkowych zmian skórnych u dorosłych pacjentów cierpiących na trądzik różowaty zajmujący twarz za wystarczająco udowodnioną.
Finnish: Veren ureapitoisuuden nousu.
Polish: podwyższone stężenie mocznika we krwi.
Finnish: • Hilseilyä aiheuttava ihotulehdus
Polish: Zapalenie skóry powodujące łuszczenie
Finnish: Lumelääke (N = 144)
Polish: Placebo (N = 144)
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [Maakohtainen]
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (keskihajonta) -11,8 (9,8)
Polish: Średnia zmiana (odchylenie standardowe) od wartości wyjściowej
Finnish: Toistuvan annoksen toksisuutta selvittäneissä eläinkokeissa todettuja haittavaikutuksia ovat olleet mm. kilpirauhasen hyperpigmentaatio ja munuaisten tubulaarinen degeneraatio.
Polish: Do działań niepożądanych obserwowanych po podaniu wielokrotnym podczas badań na zwierzętach należy przebarwienie tarczycy i zwyrodnienie kanalików nerkowych.
Finnish: Kilpirauhasen toiminta on ollut normaalia.
Polish: Czynność tarczycy pozostała prawidłowa.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 40 mg doksisykliiniä (monohydraattina).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka zawiera 40 mg doksycykliny (w postaci doksycykliny jednowodnej).
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Finnish: Orbactiv
Polish: Orbactiv mg
Finnish: Suonensisäiseen käyttöön lasinen injektiopullo injektiopulloa
Polish: Podanie dożylne szklanej fiolce 400 mg
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19/03/2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13/01/2020
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19/03/2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13/01/2020
Finnish: Muiden lajien kohdalla ei kuitenkaan havaittu samankaltaisia sukupuoleen liittyviä eroja.
Polish: U innych gatunków nie zaobserwowano podobnych różnic między płciami.
Finnish: Tällaiset reaktiot voivat olla hengenvaarallisia.
Polish: Reakcje te mogą zagrażać życiu.
Finnish: S = herkkä R = resistentti
Polish: S=Wrażliwe, R=Oporne
Finnish: Protrombiiniaika (PT)
Polish: Czas protrombinowy (PT)
Finnish: • Verenpaineen lasku (joka voi aiheuttaa pyörrytyksen tunnetta tai huimausta).
Polish: • zmniejszenie ciśnienia krwi (co może powodować uczucie omdlenia lub zawrotów głowy).
Finnish: "punaisen miehen oireyhtymä"
Polish: Zespół „czerwonego człowieka"
Finnish: • Nopea tai heikko pulssi
Polish: • szybki lub słaby puls,
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: (ks. kohta 4.8).
Polish: (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Finnish: Tätä kutsutaan liikakasvuksi.
Polish: Jest to nazywane przerostem.
Finnish: Jopa 72 tuntia
Polish: Do 72 godzin
Finnish: • Streptococcus anginosus -ryhmä (sisältää S. anginosus, S. intermedius ja S. constellatus)
Polish: • Grupa Streptococcus anginosus (należą tu S. anginosus, S. intermedius i S. constellatus)
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy wykorzystać natychmiast.
Finnish: Väestön keskimääräisen kokonaispuhdistuman arvioidaan olevan 0,445 l/h (27,2 % CV).
Polish: Szacuje się, że średni całkowity klirens wynosi 0,445 l/h (27,2 %CV).
Finnish: Varfariinin samanaikainen käyttö
Polish: Jednoczesne stosowanie warfaryny
Finnish: • Infektion paheneminen tai uuden infektion ilmestyminen muuhun kohtaan iholla
Polish: • pogarszanie się zakażenia lub nowe zakażenie skóry w innym miejscu,
Finnish: Oritavansiini ei poistu verestä hemodialyysin aikana.
Polish: Orytawancyna nie jest usuwana z krwi podczas hemodializy.
Finnish: Muita infektioita ei tutkittu.
Polish: Nie badano innych rodzajów zakażeń.
Finnish: Oritavansiini sitoutuu ihmisillä plasman proteiineihin noin 85-prosenttisesti.
Polish: Orytawancyna wiąże się z białkami osocza ludzkiego w około 85%.
Finnish: Mitä Orbactiv on ja mihin sitä käytetään 2.
Polish: Co to jest lek Orbactiv i w jakim celu się go stosuje 2.
Finnish: Iän, painon, sukupuolen ja rodun vaikutukset
Polish: Wpływ wieku, masy ciała, płci i rasy
Finnish: Laimentamiseen ei saa käyttää natriumkloridiliuosta (ks. kohta 6.2).
Polish: Do rozcieńczania nie należy stosować roztworu chlorku sodu (patrz punkt 6.2).
Finnish: Viralliset ohjeet bakteerilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä on huomioitava.
Polish: Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Finnish: Laimennettu liuos on käytettävä välittömästi.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy wykorzystać natychmiast.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, glykopeptidibakteerilääkkeet, ATC-koodi: J01XA05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne o działaniu ogólnym, antybiotyki glikopeptydowe, kod ATC: J01XA05
Finnish: Beetahemolyyttiset streptokokit, ryhmät A, B, C, G
Polish: Paciorkowce beta-hemolizujące grupy A, B, C, G
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli ja fosforihappo.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol i kwas fosforowy.
Finnish: Melko harvinainen Yliherkkyys (ks. kohdat 4.3 ja 4.4) anafylaktinen reaktio
Polish: Nadwrażliwość (patrz punkt 4.3 i 4.4), reakcja anafilaktyczna
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko oritavansiinihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać lub zrezygnować z podawania orytawancyny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Finnish: Raskaus Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja oritavansiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania orytawancyny u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: • Kurkun turpoaminen tai turvotus ihon alla, joka kehittyy lyhyessä ajassa
Polish: • opuchlizna wokół szyi lub pod skórą rozwijająca się w krótkim okresie czasu,
Finnish: Antibakteeristen lääkkeiden käyttö voi edistää resistenttien mikrobien liikakasvua.
Polish: Stosowanie przeciwbakteryjnych produktów leczniczych może zwiększać ryzyko nadmiernego wzrostu drobnoustrojów opornych na leczenie.
Finnish: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxemburg
Polish: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luksemburg
Finnish: EUCASTin (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) määrittämät pienimmän bakteerin kasvua estävän lääkepitoisuuden (MIC) raja-arvot ovat seuraavat:
Polish: Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (MIC) ustalone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości (EUCAST) są następujące:
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka estävät veren hyytymistä (suun kautta otettavia verenohennuslääkkeitä, kuten kumariiniantikoagulantteja).
Polish: Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o wszystkich stosowanych lekach utrudniających krzepnięcie krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe np. pochodne kumaryny).
Finnish: Orbactiv-valmistetta ei saa antaa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Orbactiv u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Viridans-ryhmän streptokokit (vain S. anginosus -ryhmä)
Polish: Paciorkowce grupy Viridans (jedynie grupa S. anginosus)
Finnish: • piidioksidilla käynnistettyä hyytymisaikaa (SCT, Silica Clot Time) jopa 18 tuntia ja
Polish: • czas krzepnięcia z zastosowaniem aktywatora - krzemionki ( ang. Silica Clot Time, SCT) przez okres do 18 godzin po podaniu, oraz
Finnish: Orbactiv-valmisteen annon jälkeen sinulle saattaa tulla uusi ihoinfektio muualle.
Polish: Po podaniu leku Orbactiv może dojść do nowego zakażenia skóry w innym miejscu.
Finnish: Oritavansiini on antibioottityyppi (ns. lipoglykopeptidi), joka voi tappaa tiettyjä bakteereita tai pysäyttää niiden kasvun.
Polish: Orytawancyna to rodzaj antybiotyku (antybiotyk lipoglikopeptydowy), który może zabić pewne bakterie lub zahamować ich wzrost.
Finnish: • Normaalia matalampi punasolujen määrä tai normaalia matalampi hemoglobiini
Polish: • mniejsza od prawidłowej liczba czerwonych krwinek lub ilość hemoglobiny,
Finnish: Ihmisille ei ole tehty massabalanssitutkimuksia.
Polish: Analiza bilansu masowego u ludzi nie została przeprowadzona.
Finnish: Lääkäri hoitaa sinua asianmukaisesti.
Polish: Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
Finnish: Annoksen muuttaminen näissä väestöryhmissä ei ole tarpeen.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania w tych podgrupach.
Finnish: • jos sinulle on kehittynyt vaikea ripuli aiemman antibioottihoidon aikana tai sen jälkeen
Polish: • jeśli u pacjenta w przeszłości w trakcie stosowania antybiotyku lub po jego stosowaniu wystąpiła ciężka biegunka,
Finnish: Siksi on tärkeää ottaa tämä mahdollisuus huomioon, jos potilaalle kehittyy ripuli oritavansiinin annon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Polish: Dlatego ważne jest, aby wziąć tą możliwość pod uwagę u pacjentów, u których po podaniu orytawancyny wystąpi biegunka (patrz punkt 4.8).
Finnish: Mannitoli Fosforihappo (pH:n säätämiseen)
Polish: Mannitol Kwas fosforowy (w celu dostosowania pH)
Finnish: Väestön farmakokineettiseen analyysiin perustuen jakautumisen keskimääräinen kokonaisvolyymi väestössä on noin 87,6 litraa, mikä viittaa siihen, että oritavansiini jakautuu laajasti kudoksiin.
Polish: Na podstawie analizy danych farmakokinetycznych populacji szacuje się, że średnia całkowita objętość dystrybucji wynosi około 87,6 l, co oznacza, że orytawancyna podlega szerokiej dystrybucji do tkanek organizmu.
Finnish: Oritavansiini oli useiden CYP-isoformien epäspesifi heikko estäjä (CYP2C9 ja CYP2C19) tai heikko indusoija (CYP3A4 ja CYP2D6).
Polish: Stwierdzono, że orytawancyna jest nieswoistym słabym inhibitorem (CYP2C9 i CYP2C19) lub słabym induktorem (CYP3A4 i CYP2D6) kilku izoform CYP.
Finnish: Tiineille rotille ja kaneille tehdyt tutkimukset eivät viittaa suoriin tai epäsuoriin haitallisiin vaikutuksiin raskautta, alkion/sikiön kehitystä, synnytystä tai syntymän jälkeistä kehitystä ajatellen.
Polish: Badania na ciężarnych samicach szczura i królika nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego niekorzystnego wpływu na ciążę, rozwój zarodkowy/płodowy, poród i rozwój postnatalny.
Finnish: Verestä 1 200 mg:n annosten jälkeen saadut Oritavansiini-pitoisuudet voivat antaa virheellisesti kohonneita tuloksia tietyissä laboratoriokokeissa (ks. taulukko 1).
Polish: Orytawancyna w stężeniu we krwi uzyskanym po jej podaniu w dawce 1200 mg, może fałszywie zwiększać wyniki niektórych badań laboratoryjnych (patrz Tabela 1).
Finnish: Sinulle ei saa antaa tätä lääkettä raskauden aikana, ellei hyödyn katsota olevan suurempi kuin sikiöön kohdistuvan riskin.
Polish: Leku nie powinno się stosować w okresie ciąży, chyba że przewidywane korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.
Finnish: Oritavansiinilla on kolme vaikutusmekanismia: (i) soluseinämän biosynteesin transglykosylaatiovaiheen (polymerisaation) estäminen sitoutumalla peptidoglykaanin prekursorien kantapeptideihin; (ii) soluseinämän biosynteesin transpeptidaatiovaiheen (ristilinkityksen) estäminen sitoutumalla soluseinämän peptidejä sitoviin segmentteihin; ja (iii) bakteerikalvon yhtenäisyyden häiritseminen, mikä johtaa depolarisoitumiseen, läpäisevyyteen ja solujen nopeaan kuolemaan.
Polish: Orytawancyna ma trzy mechanizmy działania: (i) inhibicja biosyntezy ściany komórkowej na etapie transglikozylacji (polimeryzacji) poprzez wiązanie z grupami peptydowymi prekursorów peptydoglikanu, (ii) inhibicja biosyntezy ściany komórkowej na etapie tworzenia wiązań poprzecznych (transpeptydacji) poprzez wiązanie z mostkami peptydowymi w ścianie komórkowej, oraz (iii) przerywanie ciągłości bakteryjnych błon komórkowych, prowadzące do depolaryzacji, zwiększenia przepuszczalność błony i gwałtownej śmierci komórek.
Finnish: Kliinisten tutkimusten pohjalta on olemassa vain rajallista tietoa potilaista, joilla on bakteremia, ääreisverenkiertosairaus tai neutropenia, immuunipuutteisista potilaista, yli 65vuotiaista potilaista ja S. pyogenes -bakteerin aiheuttamista infektioista.
Polish: Istnieją ograniczone doświadczenia w zakresie danych z badań klinicznych z udziałem pacjentów z bakteriemią, chorobą tętnic obwodowych lub neutropenią, pacjentów z niedoborem odporności, pacjentów w wieku powyżej 65 lat oraz z zakażeniami wywołanymi przez S.
Finnish: Niiden potilaiden kohdalla, jotka vaativat aPTT-ajan seurantaa 120 tunnin ajan oritavansiinin annosta, voidaan harkita fosfolipideistä riippumatonta hyytymiskoetta, kuten Tekijä Xa:han perustuvaa koetta (kromogeeninen) tai vaihtoehtoista antikoagulanttia, joka ei edellytä aPTT-seurantaa.
Polish: W przypadku pacjentów, u których w ciągu 120 godzin po podaniu orytawancyny konieczna jest kontrola APTT, można rozważyć zastosowanie badań krzepliwości krwi niewykorzystujących fosfolipidów, takich jak pomiar aktywności anty-Xa (metodą chromogenną), lub z alternatywnego leku przeciwzakrzepowego niewymagającego monitorowania APTT.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä potilaasta):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Finnish: Laimentamiseen ei saa käyttää natriumkloridiliuosta, sillä se ei ole yhteensopivaa oritavansiinin kanssa ja voi aiheuttaa lääkevalmisteen saostumista.
Polish: Nie należy stosować roztworu chlorku sodu do rozcieńczenia, ponieważ wykazuje niezgodność z orytawancyna i może spowodować wytrącanie się produktu leczniczego.
Finnish: Lääkkeen ja laboratoriotestien yhteisvaikutukset (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Polish: Interakcje lek - testy laboratoryjne (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Finnish: MIC-raja-arvo (mg/l)
Polish: (mg/l)
Finnish: Oritavansiinin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (< 18-vuotiaat) kohdalla ei ole vielä varmistettu.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności orytawancyny u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Finnish: Oritavansiini tehoaa ainoastaan grampositiivisiin bakteereihin (ks. kohta 5.1).
Polish: Orytawancyna działa wyłącznie na bakterie Gram-dodatnie (patrz punkt 5.1).
Finnish: Orbactiv-valmistetta voidaan käyttää hoitamaan ainoastaan grampositiivisten bakteerien aiheuttamia infektioita.
Polish: Orbactiv jest stosowany jedynie w leczeniu zakażeń wywołanych przez tak zwane bakterie Gramdodatnie.
Finnish: Annosta ei kuitenkaan ole tarpeen muuttaa pituuden perusteella.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od wzrostu.
Finnish: Orbactiv-valmistetta käytetään hoitamaan iho- ja pehmytkudosinfektioita.
Polish: Orbactiv jest stosowany w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich.
Finnish: Kuinka Orbactiv-valmistetta annetaan 4.
Polish: Jak stosować lek Orbactiv 4.
Finnish: Tulokset eivät osoittaneet oritavansiinilla olevan mitään vaikutusta S-varfariinin AUC:hen tai Cmax:iin.
Polish: Wyniki badania nie wykazały wpływu orytawancyny na AUC i Cmax S-warfaryny.
Finnish: Oritavansiinilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Orytawancyna wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: • PT- ja INR-aikaa jopa 12 tuntia
Polish: • PT i INR przez okres do 12 godzin po podaniu,
Finnish: Yleisimmin raportoitu syy hoidon lopettamiseen oli ihonalaisen sidekudoksen bakteeritulehdus (0,4 %) ja osteomyeliitti (0,3 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi przyczynami przerwania leczenia były zapalenie tkanki łącznej (0,4%) i zapalenie kości i szpiku (0,3%).
Finnish: - Orbactiv on valkoista tai vaaleaa jauhetta, joka toimitetaan 50 ml:n lasisessa injektiopullossa.
Polish: - Orbactiv to biały lub prawie biały proszek, w szklanej fiolce o pojemności 50 ml.
Finnish: Sytokromi P450:n kautta metaboloituvat aineet
Polish: Substancje metabolizowane z udziałem cytochromu P450
Finnish: Sitä käytetään vain aikuisille.
Polish: Orbactiv jest stosowany wyłącznie u osób dorosłych.
Finnish: Kliinisten tietojen rajoitukset
Polish: Ograniczone dane kliniczne
Finnish: APCR on kuitenkin fosfolipideihin perustuva testi ja siksi ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että kliinisessä käytössä mahdollisesti ilmenevät suuremmat oritavansiinipitoisuudet saattavat vaikuttaa tähän testiin.
Polish: Badanie APCR jest jednak badaniem wykorzystującym fosfolipidy i nie można wykluczyć, że większe stężenia orytawancyny, które mogą wystąpić podczas zastosowania klinicznego, mogłyby zaburzać wyniki tego badania.
Finnish: Gramnegatiiviset organismit ovat luontaisesti resistenttejä kaikille glykopeptideille, oritavansiini mukaan lukien.
Polish: Bakterie Gram-ujemne są naturalnie oporne na wszystkie glikopeptydy, w tym orytawancynę.
Finnish: Huimausta voi esiintyä ja tällä voi olla vaikutusta ajamiseen ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Polish: Przyjmowanie produktu może wiązać się z wystąpieniem zawrotów głowy, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Finnish: Jos potilaalla epäillään tai todetaan olevan osteomyeliitti, hänelle on aloitettava asianmukainen vaihtoehtoinen bakteerilääkitys.
Polish: Jeśli u pacjenta podejrzewa się lub rozpoznano zapalenie kości i szpiku, należy rozpocząć leczenie właściwym, alternatywnym lekiem przeciwbakteryjnym.
Finnish: • aPTT-aikaa jopa 120 tuntia
Polish: • czas APTT przez okres do 120 godzin po podaniu,
Finnish: Ristiyliherkkyyden mahdollisuuden vuoksi sellaisia potilaita, joilla on esiintynyt glykopeptidiyliherkkyyttä infuusion aikana tai tämän jälkeen, on seurattava huolellisesti.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej, pacjenci z nadwrażliwością na glikopeptydy w wywiadzie, powinni być uważnie monitorowani w trakcie infuzji i po jej zakończeniu.
Finnish: Varmuuden vuoksi oritavansiinin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana, ellei mahdollinen hyöty ole suurempi kuin mahdollinen sikiöön kohdistuva riski.
Polish: Jako postępowanie zapobiegawcze, zaleca się unikanie stosowania orytawancyny w okresie ciąży, chyba że korzyści przeważają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkkaan toksisuuden merkkien tai lääkevalmisteen tehon puuttumisen varalta, jos heille on annettu oritavansiinia samanaikaisesti mahdollisesti tähän vaikuttavan yhdisteen kanssa (potilaita on esimerkiksi seurattava vuodon varalta, jos he ovat saaneet samanaikaisesti oritavansiinia ja varfariinia) (ks. kohta 4.4).
Polish: Pacjentów należy uważnie monitorować czy nie występują u nich objawy toksyczności lub braku skuteczności, jeśli podaje się im orytawancynę w czasie stosowania leku, którego może to dotyczyć; np. pacjentów należy monitorować, czy nie występują u nich objawy krwawienia, jeżeli jednocześnie otrzymują orytawancynę i warfarynę (patrz punkt 4.4).
Finnish: Väestön farmakokineettisessä analyysissä tunnistettiin pituuden ja puhdistuman välinen suhde, jossa puhdistuma kasvoi pituuden kasvaessa.
Polish: Na podstawie analizy danych farmakokinetycznych populacji stwierdzono związek między wzrostem a klirensem, w którym klirens zwiększa się wraz ze wzrostem.
Finnish: Mannitoli Fosforihappo
Polish: Mannitol Kwas fosforowy
Finnish: Tällaisessa tilanteessa on harkittava oireenmukaista hoitoa ja Clostridioides difficile -bakteerin erityistä hoitoa.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć zastosowanie leczenia podtrzymującego z jednoczesnym leczeniem zakażenia Clostridioides difficile.