FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des réactions allergiques telles qu'une chute soudaine de la pression artérielle ou un choc anaphylactique (chute brutale de la pression artérielle accompagnée d'autres symptômes tels que le gonflement de la gorge, des difficultés à respirer et un rash cutané) sont rares mais peuvent occasionnellement survenir, même si vous n'avez encore jamais eu de problèmes avec des traitements similaires reçus précédemment.
Spanish: Las reacciones alérgicas, como una bajada repentina de la presión arterial o un shock anafiláctico (una brusca caída de la presión arterial junto con otros síntomas como hinchazón de garganta, dificultad para respirar y erupción cutánea) son raras pero pueden ocurrir aunque no haya tenido problemas anteriormente con tratamientos similares.
French: • déficits immunitaires primitifs (DIP) avec production défaillante d'anticorps (voir rubrique 4.4) ;
Spanish: • Síndromes de inmunodeficiencia primaria con alteración de la producción de anticuerpos (ver sección 4.4).
French: • Retirez le cache-aiguille.
Spanish: • Retire la cubierta de la aguja.
French: Un ml contient : Immunoglobuline humaine normale
Spanish: Un ml contiene: Inmunoglobulina humana normal
French: Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma, ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
Spanish: Las medidas estándar para prevenir infecciones resultantes del uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos incluyen la selección de los donantes, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma, y la inclusión de etapas de fabricación eficaces para inactivar/eliminar virus.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE HYALURONIDASE HUMAINE RECOMBINANTE (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Spanish: ETIQUETA VIAL HIALURONIDASA RECOMBINANTE HUMANA (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
French: Après une perfusion d'immunoglobulines, l'augmentation transitoire de la concentration des divers anticorps transférés passivement dans le sang des patients peut être responsable de résultats faussement positifs lors de dosages sérologiques.
Spanish: Después de la perfusión de inmunoglobulinas, el aumento transitorio de varios de los anticuerpos transferidos de forma pasiva a la sangre del paciente puede provocar la aparición de falsos positivos en las pruebas serológicas.
French: Les perfusions de produits à base d'immunoglobuline peuvent engendrer des résultats faussement positifs dans des tests qui dépendent de la détection de bêta-D-glucanes pour diagnostiquer des infections fongiques.
Spanish: Las perfusiones de medicamentos que contienen inmunoglobulina pueden provocar resultados falsos positivos en las pruebas que dependen de la detección de β‑D‑glucanos para el diagnóstico de infecciones por hongos.
French: Les produits à base d'immunoglobuline contiennent des anticorps anti-érythrocytaires (par exemple, A, B, D) susceptibles d'agir comme des hémolysines.
Spanish: Los medicamentos que contienen inmunoglobulina contienen anticuerpos contra los grupos sanguíneos (por ejemplo, A, B, D) que pueden actuar como hemolisinas.
French: Les études de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction chez l'animal sont irréalisables en raison de l'induction du développement d'anticorps aux protéines hétérologues, à l'origine d'interférences.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, y toxicidad para la reproducción en animales no se pueden realizar debido a la inducción y a la interferencia a desarrollar anticuerpos a proteínas heterólogas.
French: 35,7 (32,4 à 40,4)
Spanish: 35,7 (32,4 a 40,4)
French: • Retirez la plus petite seringue stérile de l'emballage et fixez-la à une aiguille ou un perforateur sans évent (dispositif).
Spanish: • Retire la jeringa estéril más pequeña del envase y conéctela a una aguja o punta sin toma de aire (dispositivo).
French: • Vérifiez occasionnellement le ou les sites de perfusion pendant la perfusion pour vérifier l'absence de déplacement ou de fuite.
Spanish: • Compruebe los lugares de perfusión de vez en cuando por si hubiera desplazamientos o fugas.
French: N'utilisez pas le produit en l'absence du capuchon.
Spanish: No utilizar el producto si no tiene la cápsula de cierre.
French: HyQvia Médiane (IC à 95 %) N=60
Spanish: HyQvia Promedio (95% Cl) N=60
French: Les patients avec présence d'anticorps anti-IgA, pour lesquels le traitement avec des médicaments IgG par voie sous-cutanée reste la seule option, doivent être traités avec HyQvia uniquement sous surveillance médicale étroite.
Spanish: Los pacientes con anticuerpos anti-IgA cuya única opción sea el tratamiento con productos con IgG solo deben tratarse con HyQvia si se les somete a un seguimiento médico exhaustivo.
French: ► Si vous constatez l'apparition de l'un de ces signes pendant la perfusion, informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère.
Spanish: ► Si nota cualquiera de estos signos durante la perfusión, informe inmediatamente a su médico o al enfermero.
French: • Jetez la ou les aiguilles dans le conteneur pour objets pointus.
Spanish: • Tire la aguja al contenedor para objetos punzantes.
French: Patients < 40 kg
Spanish: Sujetos < 40 kg
French: L'acide hyaluronique est un polysaccharide présent dans la matrice intercellulaire du tissu conjonctif.
Spanish: El hialuronano es un polisacárido que se encuentra en la matriz intercelular del tejido conectivo.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec HyQvia dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de l'immunodéficience primaire en tant que modèle de traitement substitutif (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha autorizado un aplazamiento de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con HyQvia en uno o más grupos de la población pediátrica en tratamiento de la inmunodeficiencia primaria como modelo de la terapia de sustitución.
French: Les autres composants sont chlorure de sodium, phosphate de sodium, albumine humaine, acide éthylène-diamine-tétracétique (EDTA) disodique, chlorure de calcium et eau pour préparations injectables (voir également rubrique 2, « HyQvia contient du sodium »).
Spanish: Los demás componentes son cloruro de sodio, fosfato de sodio, albúmina humana, ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) disódico, cloruro de calcio y agua para preparaciones inyectables (ver también sección 2, "HyQvia contiene sodio").
French: Il est recommandé d'administrer la hyaluronidase humaine recombinante à un débit de perfusion constant et de ne pas augmenter le débit de perfusion de l'Ig à 10 % au-delà du débit recommandé, en particulier lorsque le patient vient de commencer le traitement par HyQvia.
Spanish: Se recomienda administrar la hialuronidasa humana recombinante a velocidad constante y la velocidad de administración de la IG 10% no deberá incrementarse por encima de lo recomendado, especialmente si el paciente ya ha comenzado el tratamiento con HyQvia.
French: Votre médecin ou infirmier/ère perfusera d'abord HyQvia lentement et vous surveillera attentivement au cours des premières perfusions afin de détecter et de traiter immédiatement toute réaction allergique éventuelle.
Spanish: Su médico o enfermero perfundirá primero HyQvia despacio y, con cuidado, le controlará durante las primeras perfusiones para que, en caso de reacción alérgica, se pueda detectar y tratar de inmediato.
French: Dans le cas de la rougeole, cette altération de l'efficacité peut persister pendant 1 an.
Spanish: En el caso del sarampión, esta interacción puede llegar hasta 1 año.
French: La hyaluronidase humaine recombinante d'HyQvia contient de petites quantités de sodium (4,03 mg par ml).
Spanish: La hialuronidasa humana recombinante de HyQvia contiene pequeñas cantidades (4,03 mg por ml) de sodio.
French: La liste des mises en garde et précautions s'applique aux adultes et aux enfants.
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones incluidas se aplican tanto a los adultos como a los niños.
French: 1,4 (1,2 à 1,4)
Spanish: 1,4 (1,2 a 1,4)
French: Elle sera progressivement augmentée à intervalles de 3 à 4 semaines au cours des perfusions suivantes.
Spanish: Las siguientes perfusiones aumentarán gradualmente a dosis mayores en intervalos de 3 a 4 semanas.
French: Réactions allergiques
Spanish: Reacciones alérgicas:
French: • Répétez l'étape 6 si vous avez besoin de plusieurs flacons de hyaluronidase humaine recombinante pour votre dose.
Spanish: • Repita el paso 6 si se necesita más de un vial de hialuronidasa humana recombinante para la dosis.
French: Le SMA peut être plus fréquent en association avec un traitement à base de fortes doses (2 g/kg) d'immunoglobuline par voie intraveineuse.
Spanish: El SMA puede ocurrir con más frecuencia cuando se asocia al tratamiento con inmunoglobulina intravenosa en dosis altas (2 g/kg).
French: Après l'administration sous-cutanée d'HyQvia, les taux sériques d'IgG maximum sont atteints dans la circulation du sujet après environ 3 à 5 jours.
Spanish: Tras la administración subcutánea de HyQvia, se obtuvieron los niveles pico de IgG en suero en la circulación del receptor en un periodo de unos 3 a 5 días.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G ET 30 G)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G Y 30 G)
French: Des doses appropriées d'immunoglobuline humaine normale sont susceptibles de ramener à une valeur normale des taux d'IgG anormalement bas.
Spanish: Las dosis adecuadas de inmunoglobulina humana normal pueden restablecer las concentraciones anormalmente bajas de IgG a los valores normales.
French: Il convient d'être particulièrement prudent avec les patients présentant des facteurs de risque pré-existants d'événements thromboemboliques (tels qu'un âge avancé, de l'hypertension, du diabète ou des antécédents de maladie vasculaire ou d'épisodes thrombotiques, des patients atteints de troubles thrombophiliques acquis ou congénitaux, des patients en immobilisation prolongée, des patients sévèrement hypovolémiques, des patients souffrant de maladies augmentant la viscosité du sang).
Spanish: Se debe actuar con precaución con los pacientes con factores de riesgo preexistentes de acontecimientos tromboembólicos (como edad avanzada, hipertensión, diabetes mellitus y antecedentes de enfermedad vascular o episodios trombóticos con trastornos trombofílicos adquiridos o heredados, pacientes con periodos prolongados de inmovilización, pacientes con hipovolemia grave, pacientes con enfermedades que aumentan la viscosidad de la sangre).
French: HyQvia contient deux solutions pour perfusion (goutte-à-goutte) sous la peau (par voie SC).
Spanish: HyQvia contiene dos soluciones para perfundir (goteo) bajo la piel (perfusión subcutánea o SC).
French: Cela doit être pris en compte chez les patients qui suivent un régime pauvre en sodium.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta en los pacientes con dietas pobres en sodio.
French: Patients ≥ 40 kg
Spanish: Sujetos ≥ 40 kg
French: La hyaluronidase humaine recombinante est une protéine qui facilite la perfusion (administration goutte-à-goutte) des immunoglobulines sous la peau et leur diffusion dans la circulation sanguine.
Spanish: La hialuronidasa humana recombinante es una proteína que facilita la perfusión (por goteo) de la inmunoglobulinas bajo la piel y su llegada al sistema circulatorio.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant toute la durée de la perfusion, en particulier à l'initiation du traitement.
Spanish: Durante el periodo de perfusión, se debe realizar un seguimiento exhaustivo de los pacientes, particularmente en pacientes que inician el tratamiento.
French: Des cas d'œdème ont été rapportés, généralement en association avec l'administration de grands volumes par voie sous-cutanée.
Spanish: Se han notificado de forma más frecuente casos de edema asociados con la administración subcutánea de grandes cantidades de fluido.
French: • Si vous utilisez une pompe, -préparez-la de manière à perfuser la hyaluronidase humaine recombinante à une vitesse de perfusion initiale de 60 à 120 ml/heure par site et augmentez la vitesse selon la tolérance.
Spanish: • Si está utilizando una bomba, prepárela para que perfunda la hialuronidasa humana recombinante a una velocidad inicial por lugar de perfusión de 60 a 120 ml/hora y auméntela según la tolerancia.
French: Flacon d'immunoglobuline humaine normale : glycine, eau pour préparations injectables.
Spanish: Vial de inmunoglobulina humana normal: glicina, agua para preparaciones inyectables.
French: Chaque flacon d'Ig à 10 % est accompagné de la quantité correspondante appropriée de hyaluronidase humaine recombinante, conformément au tableau suivant.
Spanish: Cada vial de IG 10% se suministra con la cantidad adecuada correspondiente de hialuronidasa humana recombinante como se indica en la tabla siguiente.
French: Par conséquent, après l'administration d'HyQvia, vous devez respecter un intervalle de 3 mois avant de pouvoir recevoir certains vaccins.
Spanish: Por ello, tras recibir HyQvia, puede que tenga que esperar hasta 3 meses antes de recibir determinadas vacunas.
French: Patients précédemment traités par immunoglobuline par voie sous-cutanée Chez les patients actuellement traités par immunoglobuline par voie sous-cutanée, la dose initiale d'HyQvia est identique à celle du traitement sous-cutané, mais peut être ajustée pour un intervalle de 3 ou 4 semaines.
Spanish: Pacientes tratados anteriormente con inmunoglobulina administrada por via subcutánea Para los pacientes que estén recibiendo actualmente inmunoglobulina por vía subcutánea, la dosis inicial de HyQvia será la misma que para el tratamiento subcutáneo, pero puede ajustarse para intervalos de 3 o 4 semanas.
French: • hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), chez qui les antibiotiques prophylactiques n'ont pas fonctionné ou sont contre-indiqués ;
Spanish: • Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) en los que los antibióticos profilácticos no han funcionado o están contraindicados.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant survenir au cours de plus d'une perfusion sur 10) : Douleur au site de perfusion, dont gêne légère à modérée et sensibilité au toucher.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 perfusiones): Dolor en el lugar de perfusión, incluido malestar y dolor a la palpación leves a moderados.
French: L'immunoglobuline humaine normale et la sérum-albumine humaine (agent stabilisant de la hyaluronidase humaine recombinante) sont produites à partir de plasma humain.
Spanish: La inmunoglobulina humana normal y la albúmina sérica humana (estabilizante de la hialuronidasa humana recombinante) se producen a partir del plasma humano.
French: • Les patients doivent être informés des signes précoces d'hypersensibilité/anaphylaxie (éruptions urticariennes, prurit, urticaire généralisée, oppression thoracique, sibilances et hypotension).
Spanish: • Se debe informar a los pacientes de los primeros signos de anafilaxia / hipersensibilidad (urticaria, prurito, urticaria generalizada, opresión en el pecho, sibilancias e hipotensión).
French: Acide éthylène-diamine-tétracétique (EDTA) disodique Chlorure de calcium
Spanish: Ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) disódico Cloruro de calcio
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: La eliminación del producto no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
French: Infuser la dose complète par site d'Ig à 10 % avec la même aiguille sous-cutanée dans les 10 minutes suivant la perfusion de hyaluronidase humaine recombinante.
Spanish: Perfunda la dosis completa de IG 10% por lugar de perfusión utilizando la misma aguja subcutánea en los diez minutos siguientes a la administración de la hialuronidasa humana recombinante.
French: Le traitement substitutif doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des déficits immunitaires.
Spanish: La terapia de sustitución debe iniciarse y monitorizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de inmunodeficiencias.
French: Des cas de méningite aseptique transitoire, de réactions hémolytiques transitoires, d'élévation de la créatininémie et/ou d'insuffisance rénale aiguë ont été observés avec de l'immunoglobuline humaine normale, voir rubrique 4.4.
Spanish: Se han observado casos transitorios de meningitis aséptica, reacciones hemolíticas transitorias, aumento del nivel de creatinina en suero y/o insuficiencia renal aguda, en relación con la inmunoglobulina humana normal, ver sección 4.4.
French: Un ml de la solution de ce flacon contient 100 mg d'immunoglobuline humaine normale, dont au moins 98 % d'immunoglobuline G (IgG).
Spanish: Un ml de la solución de este vial contiene 100 mg de inmunoglobulina humana normal de la que, al menos, el 98% es inmunoglobulina G (IgG).
French: Aucune augmentation de l'incidence ou de la sévérité des effets indésirables n'a été observée chez les patients ayant développé des anticorps à la hyaluronidase humaine recombinante.
Spanish: No hubo ningún aumento de la incidencia o de la gravedad de las reacciones adversas en los pacientes que desarrollaron anticuerpos a la hialuronidasa humana recombinante.
French: Le flacon d'immunoglobulines a été préparé à partir du sang de donneurs sains.
Spanish: El vial de inmunoglobulinas está preparado a partir de la sangre de personas sanas.
French: • Pressez doucement une petite compresse de gaze sur le site d'injection et recouvrez-le d'un bandage de protection.
Spanish: • Presione suavemente con una gasa sobre el lugar de la aguja y cubra con un apósito protector.
French: Les effets indésirables suivants ne sont pas repris dans le tableau, mais ont également été pris en compte dans la fréquence des réactions locales : sensation de chaleur, paresthésie au site de perfusion.
Spanish: Hemosiderinuria a Las siguientes RA no se incluyen en la tabla pero se han incluido en el cálculo de la frecuencia de las reacciones locales: sensación de calor, parestesia en el lugar de perfusión.
French: • patients dont la capacité innée à produire des anticorps est réduite ou inexistante (immunodéficiences primaires).
Spanish: • pacientes que han nacido con una incapacidad o una capacidad reducida para producir anticuerpos (inmunodeficiencias primarias),
French: Les patients traités par immunoglobuline doivent donc être suivis afin de détecter tout signe et symptôme clinique d'hémolyse.
Spanish: Los pacientes que reciben inmunoglobulina deben ser controlados para la detección de signos clínicos y síntomas de hemólisis.
French: Remplissez la tubulure de la pompe d'administration et mettez-la de côté jusqu'à ce que la hyaluronidase humaine recombinante ait été administrée.
Spanish: Llene los tubos de la bomba de administración y espere a que la hialuronidasa humana recombinante se haya administrado.
French: Les solutions troubles ou contenant des dépôts ne doivent pas être utilisées.
Spanish: No se deben utilizar las soluciones que estén turbias o tengan sedimentos.
French: Effets indésirables observés avec des médicaments semblables Les effets indésirables suivants ont été observés lors de la perfusion de médicaments tels que l'immunoglobuline humaine normale à 10 % sous la peau (voie sous-cutanée).
Spanish: Efectos adversos observados con medicamentos similares Los siguientes efectos adversos se han observado con la perfusión de medicamentos similares a la inmunoglobulina humana normal 10% administrados bajo la piel (de forma subcutánea).
French: Les effets des anticorps de la hyaluronidase humaine recombinante contenue dans HyQvia sur le développement de l'embryon et du fœtus chez les humains sont pour le moment inconnus (voir rubrique 5.3).
Spanish: Actualmente se desconocen los efectos de los anticuerpos contra la hialuronidasa humana recombinante de HyQvia sobre el embrión humano o sobre el desarrollo fetal humano (ver sección 5.3).
French: • En s'assurant que les patients sont étroitement suivis pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter d'éventuels signes d'intolérance.
Spanish: • Asegurándose de que se realiza un seguimiento cuidadoso de los pacientes para detectar si muestran algún síntoma durante el periodo de perfusión.
French: L'expérience clinique concernant les immunoglobulines suggère qu'aucun effet délétère sur la fertilité n'est attendu avec l'Ig à 10%.
Spanish: La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no es de esperar que IG 10% produzca efectos perjudiciales sobre la fertilidad.
French: Le patient sera formé aux techniques de perfusion, à l'utilisation d'une pompe à perfusion ou d'un pousse-seringue, à la tenue d'un carnet de traitement, à la reconnaissance d'effets indésirables sévères et aux mesures à prendre en cas d'apparition de ceux-ci.
Spanish: Se formará al paciente en las técnicas de perfusión, en el uso de una bomba de perfusión o bomba de perfusión continua, en el mantenimiento de un diario del tratamiento, en el reconocimiento de posibles reacciones adversas graves y en las medidas que hay que adoptar si estas se producen.
French: Vous apprendrez : - les techniques de perfusion stériles (aseptiques), - l'utilisation d'une pompe à perfusion ou d'un pousse-seringue (si nécessaire), - la tenue d'un carnet de traitement et - les mesures à prendre en cas d'effets indésirables graves.
Spanish: Se le formará en: - Técnicas asépticas (sin gérmenes) de perfusión, - La utilización de una bomba de perfusión o una bomba de perfusión continua (si es necesario), - El mantenimiento de un diario de tratamiento y - Medidas que se deben seguir en caso de reacciones adversas graves.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substances(s) active(s) d'origine biologique
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
French: Paramètres pharmacocinétiques d'HyQvia comparés à l'Ig à 10 % par voie intraveineuse Paramètre
Spanish: Parámetros farmacocinéticos de HyQvia comparados con la administración intravenosa de IG 10%
French: Dans tous les autres cas, vous devrez être surveillé pendant la perfusion et pendant au moins les 20 minutes suivant la fin de l'administration au cours des premières perfusions d'HyQvia.
Spanish: En los demás casos, se le controlará con atención durante la perfusión y, al menos, 20 minutos después de que haya recibido las primeras perfusiones de HyQvia.
French: Les fréquences par perfusion ont été évaluées selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a
French: Les données post‑commercialisation n'ont pas montré de corrélation claire entre le SMA et les hautes doses.
Spanish: Según los datos recogidos tras la comercialización, no se ha observado ninguna correlación clara entre el síndrome de meningitis aséptica y la administración de dosis más elevadas.
French: Les effets indésirables systémiques les plus fréquemment rapportés étaient la céphalée, la fatigue et la fièvre.
Spanish: Las RA adversas sistémicas notificadas con más frecuencia fueron cefalea, fatiga y pirexia.
French: Cependant, des aiguilles de plus petit diamètre peuvent également être utilisées si un débit de perfusion plus lent est acceptable.
Spanish: Sin embargo, si resulta aceptable utilizar una velocidad de perfusión menor, se pueden usar agujas con menor diámetro.