FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Аторвастатин се метаболизира от цитохром P450 3A4 (CYP3A4) и е субстрат на транспортните протеини напр. транспортера на чернодробното захващане OATP1B1.
Maltese: Atorvastatin huwa mmetabolizzat b'cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) u huwa substrat għall-proteini talġarr eż. it-trasportatur OATP1B1 għat-teħid mis-sistema epatika.
Bulgarian: Инсулти (фатални и нефатални)
Maltese: Puplesiji (Fatali u mhux fatali)
Bulgarian: Изчислените честоти на нежеланите лекарствени реакции са групирани съгласно следната конвенция: чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1000, < 1/100), редки (≥ 1/10 000, < 1/1000), много редки (≤ 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi stmati tar-reazzjonijiet huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ( 1/100, < 1/10); mhux komuni ( 1/1,000, < 1/100); rari ( 1/10,000, < 1/1,000); rari ħafna ( 1/10,000).
Bulgarian: Редки: периферна невропатия.
Maltese: Rari: newropatija periferali.
Bulgarian: Умерените инхибитори на CYP3A4 (напр. еритромицин, дилтиазем, верапамил и флуконазол) могат да повишат плазмените концентрации на аторвастатин (вж. Таблица 1).
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 moderati (eż. erythromycin, diltiazem, verapamil u fluconazole) jistgħu iżidu lkonċentrazzjonijiet tal-plażma ta' atorvastatin (ara Tabella 1).
Bulgarian: Рифампин 600 mg веднъж дневно, 5 дни (дозите са разделени)
Maltese: Rifampin 600 mg OD, 5t ijiem (dożi separati)
Bulgarian: Установено е, че аторвастатин понижава общия холестерол (30-46%), LDL-холестерола (41-61%), аполипопротеин В (34-50%) и триглицеридите (14-33%), като същевременно води до вариабилни повишения на HDL-холестерола и аполипопротеин А1 в доза-зависимо проучване.
Maltese: Atorvastatin intwera li jnaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' total-C (30% - 46%), LDL-C (41% - 61%), apolipoproteini B (34% - 50%), u trigliċeridi (14% - 33%) waqt li jipproduċi żidiet varjabbli fl-HDL-C u l-apolipoproteina A1 fi studju ta' rispons għad-doża.
Bulgarian: Пол:
Maltese: TAL-PRODOTT}:
Bulgarian: Дозировката на аторвастатин при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия е от 10 до 80 mg дневно (вж. точка 5.1).
Maltese: Id-doża ta' atrovastatin f'pazjenti b'iperkolesterolemija omozigota familjali hija ta' 10 sa 80 mg kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: В
Maltese: l
Bulgarian: депресия
Maltese: • Depressjoni
Bulgarian: Първична хиперхолестеролемия и комбинирана (смесена) хиперлипидемия
Maltese: Iperkolesterolemija primarja u iperlipidemija kkombinata (imħallta)
Bulgarian: Клинична препоръка#
Maltese: Rakkomandazzjoni Klinika#
Bulgarian: Антиацидна суспензия от магнезиев и алуминиев хидроксиди, 30 mL четири пъти дневно, 2 седмици
Maltese: Sospensjoni antaċida ta' magnesium u aluminium hydroxides, 30 mL QID, ġimagħtejn
Bulgarian: В това рандомизирано, двойно-сляпо, мултицентрово, контролирано клинично проучване IVUS е направен в началото на проучването и на 18-ия месец при 502 пациенти.
Maltese: F'din il-prova klinika randomizzata, double blind, multiċentri, ikkontrollata, l-IVUS saret fil-linja bażi u wara 18-il xahar f'502 pazjenti.
Bulgarian: Кларитромицин 500 mg два пъти дневно, 9 дни
Maltese: Clarithromycin 500 mg BID, 9t ijiem
Bulgarian: {ИМЕ НА ПРОДУКТА} съдържа лактоза.
Maltese: TAL-PRODOTT} fih il-lactose.
Bulgarian: Общата смъртност е 10,9% (77/708) при аторвастатин спрямо 9,1% (64/701) при плацебо в подгрупата пациенти с предходен лакунарен инфаркт.
Maltese: għal atorvastatin kontra 9.1% (64/701) għall-plaċebo fis-sottogrupp ta' pazjenti b'infart lakunari preċedenti.
Bulgarian: Аторвастатин не е показал мутагенен или кластогенен потенциал в батерия от 4 in vitro тестове и в един анализ in vivo.
Maltese: Atorvastatin kien negattiv għall-potenzjal mutaġeniku u klastoġeniku f'batterija ta' 4 testijiet in vitro u assaġġ 1 in vivo.
Bulgarian: При пациенти със SLCO1B1 полиморфизъм има риск от повишена експозиция на аторвастатин, което може да доведе до повишен риск от рабдомиолиза (вж. точка 4.4).
Maltese: Fil-pazjenti li jkollhom polimorfiżmu SLCO1B1, hemm riskju ta' esponiment akbar ta' atorvastatin, li jista' jwassal għal riskju akbar ta' rabdomijolisi (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Ритонавир (300 mg два пъти дневно от дни 5-7, повишен до 400 mg два пъти дневно на ден 8), дни 5-18, 30 min след дозата на аторвастатин
Maltese: Saquinavir 400 mg BID/ Ritonavir (300 mg BID minn jum 5-7, jiżdied għal 400 mg BID f'jum 8), jiem 5-18, 30 min wara d-doża ta' atorvastatin
Bulgarian: Дарунавир 300 mg два пъти дневно/Ритонавир 100 mg два пъти дневно, 9 дни
Maltese: Darunavir 300 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 9t ijiem
Bulgarian: 15% (HR 0,85; 95% CI, 0,72 -1,00; P=0,05 или 0, 84; 95% CI, 0,71-0,99; p=0,03 след адаптиране на изходните характеристики) в сравнение с плацебо.
Maltese: Atorvastatin 80 mg naqqas ir-riskju tal-endpoint primarju ta' puplesija fatali jew mhux fatali bi 15% (HR 0.85; 95% CI, 0.72-1.00; p=0.05 jew 0.84; 95% CI, 0.71-0.99; p=0.03 wara aġġustament għall-fatturi bażiċi) meta pparagunat mal-plaċebo.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с аторвастатин 10 mg дневно (n=1,428) или плацебо (n=1,410) при медиана на проследяване 3,9 години.
Maltese: Il-pazjenti ġew ittrattati jew b'atorvastatin 10 mg kuljum (n=1,428) jew plaċebo (n=1,410) għal segwitu medju ta' 3.9 snin.
Bulgarian: В post-hoc анализ аторвастатин 80 mg е намалил честотатата на исхемичен инсулт (218/2365, 9,2% спрямо 274/2 366, 11,6%, р=0,01) и е повишил честотата на хеморагичен инсулт (55/2 365, 2,3% спрямо 33/2 366, 1,4%, р=0,02) в сравнение с плацебо.
Maltese: F'analiżi post-hoc, atorvastatin 80 mg naqqas l-inċidenza ta' puplesija iskemika (218/2365, 9.2% vs. 274/2366, 11.6%, p=0.01) u żied l-inċidenza ta' puplesija emorraġika (55/2365, 2.3% vs.
Bulgarian: Полиморфизмът при гена, кодиращ OATP1B1 (SLCO1B1 c.521CC) е свързан с 2,4 пъти по-висока системна наличност на аторвастатин (AUC) в сравнение с индивиди без този генотипен вариант (c.521TT).
Maltese: Ilpolimorfiżmu fil-ġene ta' kodifikazzjoni OATP1B1 (SLCO1B1 c.521CC) huwa assoċjat ma' esponiment 2.4 darbiet ogħla ta' atorvastatin (AUC) milli f'individwi li m'għandhomx dan il-varjant ta' ġenotip (c.521TT).
Bulgarian: при аторвастатин спрямо 2/48 при плацебо; HR 1,64; 95% CI, 0,27-9,82).
Maltese: HR 1.64; 95% CI, 0.27-9.82).
Bulgarian: Средният обем на разпределение на аторвастатин е приблизително 381 L. Аторвастатин се свързва с плазмените протеини в 98%.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni ta' atorvastatin huwa madwar 381 l.  98% ta' atorvastatin jeħel malproteini tal-plażma.
Bulgarian: Едновременното прилагане на {ИМЕ НА ПРОДУКТА} с перорален контрацептив води до повишена плазмена концентрация на норетиндрон и етинилестрадиол.
Maltese: TAL-PRODOTT} ma' kontraċettiv orali ġab żidiet fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' norethindrone u ethinyl oestradiol.
Bulgarian: Рискът от хеморагичен инсулт е повишен при пациентите, които са с предшестващ хеморагичен инсулт при включване в проучването (7/45 при аторвастатин спрямо 2/48 при плацебо; HR 4,06; CI 0,84-19,57) и рискът от исхемичен инсулт е сходен в двете групи (3/45
Maltese: • Ir-riskju ta' puplesija emorraġika żdied fil-pazjenti li daħlu fl-istudju b'puplesija emorraġika preċedenti (7/45 għal atorvastatin kontra 2/48 għall-plaċebo; HR 4.06; 95% CI, 0.84-19.57), u rriskju ta' puplesija iskemika kien simili bejn il-gruppi (3/45 għal atorvastatin kontra 2/48 għallplaċebo;
Bulgarian: 389 спрямо
Maltese: 389 vs. 483
Bulgarian: Еритромицин 500 mg четири пъти дневно, 7 дни
Maltese: Erythromycin 500 mg QID, 7t ijiem
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Чести: хипергликемия.
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni: ipergliċemija.
Bulgarian: Аторвастатин (Atorvastatin)
Maltese: Nru ta' Episodji (Atorvastatin vs Plaċebo)
Bulgarian: Редки: засягат 1 до 10 пациенти на 10 000:
Maltese: Rari: jaffettwa minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000:
Bulgarian: Приблизително 70% от циркулиращата инхибиторна активност за HMG-CoA редуктазата се отдава на активните метаболити.
Maltese: Madwar 70% tal-attività inibitorja ta' ċirkolazzjoni għal HMG-CoA reductase hija attribwita għal metaboliti attivi.
Bulgarian: Профилите на безопасност и поносимост в двете лекувани групи са били сравними.
Maltese: Il-profili ta' sigurtà u tollerabilità taż-żewġ gruppi ta' trattament kienu komparabbli.
Bulgarian: Нелфинавир 1250 mg два пъти дневно, 14 дни
Maltese: Nelfinavir 1250 mg BID, 14-il jum
Bulgarian: Инхибиторите на транспортните протеини (напр. циклоспорин) може да повишат системната наличност на аторвастатин (вж. Таблица 1).
Maltese: L-inibituri tal-proteini tal-ġarr (eż. ciclosporin) jistgħu jżidu l-espożizzjoni sistemika ta' atorvastatin (ara Tabella 1).
Bulgarian: LDL 133 mg/dl (3,4 mmol/l).
Maltese: TC ta' ≤6.5 mmol/l (251 mg/dl).
Bulgarian: Наблюдаван е повишен риск от миопатия при употреба на еритромицин в комбинация със статини.
Maltese: Ġie osservat riskju ogħla ta' mijopatija blużu ta' erythromycin f'kombinazzjoni ma' statins.
Bulgarian: Унгария
Maltese: Ungerija
Bulgarian: Предотвратяване на инсулт чрез агресивно намаляване на нивата на холестерола ((Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL))
Maltese: Prevenzjoni ta' Puplesija bit-Tnaqqis Aggressiv fil-Livelli tal-Kolesterol (SPARCL)
Bulgarian: 10 mg за 3 дни ↓ 41%
Maltese: 40 mg SD ↓ 80%
Bulgarian: Профилът на безопасност на аторвастатин в проучването MIRACL съответства на описаният в точка 4.8.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' atorvastatin fl-istudju MIRACL kien konsistenti ma' dak li hemm deskritt f'sezzjoni 4.8.
Bulgarian: Рядко са получавани съобщения за вродени аномалии след интраутеринна експозиция на HMG-CoA-редуктазни инхибитори.
Maltese: Waslu rapporti rari ta' anomaliji konġenitali wara espożizzjoni fl-utru ta' inibituri reductase ta' HMG-CoA.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с антихипертензивна терапия (или схема, основаваща се на амлодипин, или схема, основаваща се на атенолол), в комбинация или с аторвастатин 10 mg дневно (n=5,168), или с плацебо (n=5,137).
Maltese: Il-pazjenti ġew ittrattati b'terapija kontra l-pressjoni għolja (reġim ibbażat fuq amlodipine jew fuq atenolol) u atorvastatin 10 mg kuljum (n=5,168) jew plaċebo (n=5,137).
Bulgarian: Рискът от рабдомиолиза се повишава при едновременен прием на аторвастатин с определени лекарствени продукти, които могат да повишат плазмената концентрация на аторвастатин, като мощните инхибитори на CYP3A4 или транспортните протеини (напр.циклоспорин, телитромицин, кларитромицин, делавирдин, стирипентол, кетоконазол, вориконазол, итраконазол, позаконазол или HIV-протеазни инхибитори включително ритонавир, лопинавир, атазанавир, индиравир, дарунавир и др.).
Maltese: Ir-riskju ta' rhabdomyolysis huwa miżjud meta atrovastatin jingħata fl-istess ħin ma' ċerti prodotti mediċinali li jistgħu jżidu l-konċentrazzjoni tal-plażma ta' atrovastatin bħal pereżempju inibituri qawwija ta' CYP3A4 jew proteini tal-ġarr (eż. ciclosporine, telithromycin, clarithromycin, delavirdine, stiripentol, ketoconazole, voriconazole, itraconazole, posaconazole u inibituri ta' protease tal-HIV inkluż ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, eċċ).
Bulgarian: ИБС - исхемична болест на сърцето; МИ - миокарден инфаркт.
Maltese: MI = infart mijokardijaku.
Bulgarian: Аторвастатин също така значително е намалил средните стойности на общия холестерол с 34,1% (правастатин: -18,4%, p<0,0001), средните нива на триглицеридите с 20% (правастатин: -6,8%, p<0,0009) и средния аполипопротеин
Maltese: Atorvastatin naqqas ukoll b'mod sinifikanti t-TC medju bi 34.1% (pravastatin: -18.4%, p<0.0001), illivelli medji ta' TG b'20% (pravastatin: -6.8%, p<0.0009), u l-alipoproteina B medja b'39.1% (pravastatin: -22.0%, p<0.0001).
Bulgarian: Активното вещество е аторвастатин.
Maltese: Is-sustanza attiva hija atorvastatin.
Bulgarian: Ефектът на аторвастатин върху фатална и нефатална исхемична болест на сърцето е оценен в рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, Англо-скандинавско проучване за сърдечно-съдов изход - клон с понижаване на липидите (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes
Maltese: L-effett ta' atorvastatin fuq il-mard tal-qalb koronarju fatali u mhux fatali ġie evalwat bi studju doubleblind, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo, l-Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA).
Bulgarian: Други лекарства, за които е известно, че взаимодействат с {ИМЕ НА ПРОДУКТА}, включително езетимиб (който понижава холестерола), варфарин (който намалява кръвосъсирването), пероралните контрацептиви, стирипентол (противоепилептичен продукт), циметидин (използван при стомашни киселини и язви), феназон (болкоуспокояващ продукт) и антиациди (продукти при нарушено храносмилане, съдържащи алуминий или магнезий)
Maltese: TAL-PRODOTT} jinkludu ezetimibe (li jnaqqas il-kolesterol), warfarin (li jnaqqas l-emboli tad-demm), kontraċettivi orali, stiripentol (mediċina kontra l-konvulżjonijiet għall-epilessija), cimetidine (li jintuża għall-ħruq ta' stonku u ulċeri peptiċi), phenazone (mediċina kontra l-uġigħ) u anti-aċidi (prodotti kontra l-indiġestjoni li fihom l-aluminju jew il-manjeżju)
Bulgarian: Едновременното прилагане на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. циклоспорин, телитромицин, кларитромицин, делавирдин, стирипентол, кетоконазол, вориконазол, итраконазол, позаконазол и HIV-протеазни инхибитори, включително ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и др.) по възможност трябва да се избягва.
Maltese: Jekk ikun possibbli, il-koamministrazzjoni ta' inibituri ta' CYP3A4 qawwijin (eż. ciclosporin, telithromycin, clarithromycin, delavirdine, stiripentol, ketoconazole, voriconazole, itraconazole, posaconazole u inibituri tal-HIV inkluż ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, eċċ.) għandha tiġi evitata.
Bulgarian: Гемфиброзил 600 mg два пъти дневно, 7 дни
Maltese: Gemfibrozil 600 mg BID, 7t ijiem
Bulgarian: Аторвастатин се излъчва предимно с жлъчката след хепатален и/или екстрахепатален метаболизъм.
Maltese: Atorvastatin jitneħħa prinċipalment mill-marrara wara metaboliżmu epatiku u/jew extra-epatiku.
Bulgarian: След перорално приложение бионаличността на аторвастатин филмирани таблетки е 95 до 99% в сравнение с тази на пероралния разтвор.
Maltese: Wara għoti mill-ħalq, il-pilloli miksijin b'rita atorvastatin huma 95% sa 99% bijodisponibbli meta mqabbla mas-soluzzjoni orali.
Bulgarian: Големи количества сок от грейпфрут (над 1,2 l дневно за 5 дни) повишава AUC на аторвастатин 2,5 пъти и AUC на активните съставки (аторвастатин и метаболити).
Maltese: Kwantitajiet kbar ta' meraq tal-grejpfrut (aktar minn 1.2 l kuljum għal 5 ijiem) żied l-AUC ta' atrovastatin bi 2.5 darbiet u AUC ta' (atorvastatin jew metaboliti) attivi.
Bulgarian: Лекарства, прилагани за лечение на СПИН напр. ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и др.
Maltese: Mediċini użati għall-kura tal-HIV eż. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, eċċ. Mediċini oħrajn magħrufin li jinteraġixxu ma' {ISEM
Bulgarian: Общата смъртност и сърдечно-съдовата смъртност не са били значимо намалени (185 спрямо 212 инцидента, р=0,17 и 74 спрямо 82, р=0,51).
Maltese: Il-mortalità totali u l-mortalità kardjovaskulari ma tnaqqsux b'mod sinifikanti (185 vs. 212-il episodju, p=0.17 u 74 vs.
Bulgarian: хепатит (чернодробно възпаление)
Maltese: • epatite (infjammazzjoni tal-fwied)
Bulgarian: Итраконазол 200 mg дневно, 4 дни
Maltese: Itraconazole 200 mg OD, 4 ijiem
Bulgarian: Плазмените концентрации на аторвастатин и неговите активни метаболити са значително по-високи (приблизително 16 пъти за Cmax и 11 пъти за AUC) при пациенти с хронична алкохолна чернодробна болест (Child-Pugh B).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' atorvastatin u tal-metaboliti attivi tiegħu fil-plażma jiżdiedu b'mod notevoli (b'madwar 16-il darba fis-Cmax u b'madwar 11-il darba fl-AUC) f'pazjenti li jkollhom mard alkoħoliku kroniku fil-fwied (Child-Pugh B).
Bulgarian: Гемфиброзил /фибрати
Maltese: Gemfibrozil / derivattivi tal-fibric acid
Bulgarian: ПОН, ВТ, СР, ЧЕТВ, ПЕТ, СЪБ, НЕД}
Maltese: KIF GĦANDEK TIEĦU {L-ISEM
Bulgarian: (78,9 mg/dl ± 30) спрямо изходната стойност от 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28), а в групата на правастатин LDL-холестеролът се е понижил до средна стойност от 2,85 mmol/l ± 0,7 (110 mg/dl ±
Maltese: Fil-grupp li ħa atorvastatin, LDL-C tnaqqas għal medja ta' 2.04 mmol/L ± 0.8 (78.9 mg/dl ± 30) mil-linja bażi 3.89 mmol/l ± 0.7 (150 mg/dl ± 28) u fil-grupp li ħa pravastatin, LDL-C tnaqqas għal medja ta' 2.85 mmol/l ± 0.7 (110 mg/dl ± 26) mil-linja bażi 3.89 mmol/l ± 0.7 (150 mg/dl ± 26) (p<0.0001).
Bulgarian: Всички пациенти са имали поне 1 от следните рискови фактори: хипертония, настоящо пушене, ретинопатия, микроалбуминурия или макроалбуминурия.
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom mill-anqas 1 mill-fatturi ta' riskju li ġejjin: pressjoni għolja, tipjip preżenti, retinopatija, mikroalbuminurja jew makroalbuminurja.
Bulgarian: Рифампин 600 mg веднъж дневно, 7 дни (едновременно приложен)
Maltese: Rifampin 600 mg OD, 7t ijiem (ko-amministrat)
Bulgarian: Хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия
Maltese: Iperkolesterolemija omozigota familjali
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на взаимодействията на аторвастатин с фусидинова киселина.
Maltese: Ma sarux studji ta' interazzjoni b'atorvastatin u fusidic acid.
Bulgarian: ^ Сумарна аторвастатин еквивалентна активност
Maltese: Sustanzi mhux attivi
Bulgarian: Ниската системна наличност се отдава на пресистемен клирънс в гастроинтестиналната мукоза и/или на first-pass метаболизъм в черния дроб.
Maltese: Id-disponibbiltà sistemika baxxa hija attribwita għat-tneħħija presistemika fil-mukuża gastro-intestinali u/jew il-metaboliżmu epatiku tal-ewwel passaġġ.
Bulgarian: Хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия
Maltese: Iperkolesterolemija eterozigota familjali
Bulgarian: Временното прекъсване на приема на аторвастатин по време на лечение с фузидиева киселина е включено в съответствие с изменение Тип II на Програмата за взаимно признаване (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Maltese: Is-sospensjoni temporanja ta' atorvastatin matul terapija ta' fusidic acid ġiet inkluża b'mod konformi mal-varjazzjoni tal-MRP Tip II (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Bulgarian: Показанието, предложено от ПРУ за превенция на сърдечносъдови заболявания, е в съответствие с текста, приет от СНМР на 20-23 март 2006 г. (CHMP/76062/2006), по време на отнасянето по член 6, параграф 12.
Maltese: L-indikazzjoni proposta mill-MAH għall-prevenzjoni ta' mard kardjovaskulari hija konformi malformolazzjoni li kien sar qbil fuqha mis-CHMP fl-20-23 ta' Marzu 2006 (CHMP/76062/2006) waqt irreferenza skont l-Artikolu 6(12).
Bulgarian: Налични са само ограничени данни (вж. точка 5.1).
Maltese: Hija disponibbli biss dejta limitata (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Включена е информацията, че са получени редки доклади за вродени аномалии след излагане на инхибитори на HMG-CoA редуктазата.
Maltese: Ġiet inkluża informazzjoni li waslu rapporti rari ta' anomaliji konġenitali wara espożizzjoni għal inibituri ta' HMG-CoA reductase.
Bulgarian: ПРОДУКТ} е противопоказан при пациенти:
Maltese: IL-PRODOTT} huwa kontra-indikat f'pazjenti:
Bulgarian: Включени са резюмета на клинични проучвания изследващи влиянието на аторвастатин върху атеросклероза (проучване REVERSAL), остър коронарен синдром (изпитване MIRACL), превенцията на сърдечносъдово заболяване (изпитвания ASCOT-LLA и CARDS), рецидивиращ инсулт (проучване SPARCL).
Maltese: Ġew inklużi sommarji tal-istudji li jinvesigaw l-effett ta' atorvastatin fuq Aterosklerożi (studju REVERSAL), Sindromu Koronarju Akut (prova MIRACL), il-Prevenzjoni tal-Mard Kardjovaskulari (provi ASCOT-LLA u CARDS trials), Puplesija Rikorrenti (studju SPARCL).
Bulgarian: Дозата на аторвастатин при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия е 10 до 80 mg дневно (вж. точка 5.1).
Maltese: Id-doża ta' atorvastatin f'pazjenti b'iperkolesterolemija familjali omożigotika hija ta' 10 sa 80 mg kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Първична хиперхолестеролемия и комбинирана (смесена) хиперлипидемия
Maltese: Iperkolesterolemija primarja u iperlipidemija kkombinata (mħallta)
Bulgarian: Четирите интервала за гранични стойности, предложени от ПРУ вземат предвид пропорционалното на дозата повишение на AUC експозицията в дозовия интервал 10-80 mg аторвастатин и наличните дозировки (10, 20, 40 и 80 mg) на таблетките аторвастатин.
Maltese: L-erba' meded cutoff kif proposti mill-MAH iqisu ż-żieda proporzjonali tad-doża f'espożizzjonijiet tal-AUC fuq il-medda tad-doża ta' 10-80 mg atorvastatin u l-qawwiet disponibbli (10, 20, 40, u 80 mg) ta' pilloli ta' atorvastatin.
Bulgarian: Нежеланите реакции в базата данни са нанесени съгласно условията на MedDRA речника.
Maltese: Lepisodji avversi fid-database tqabblu mat-termini tad-dizzjunarju tal-MedDRA.
Bulgarian: ПРУ провежда преглед на сборните данни от 17 завършени плацебо-контролирани клинични изпитвания в базата данни за клинични проучвания на аторвастатин към 24 юни 2008 г., когато е започнат прегледът.
Maltese: Il-MAH wettaq reviżjoni tad-dejta miġbura mis-17-il prova klinika kkontrollata bi plaċebo mwettqa fiddatabase tal-prova klinika ta' atorvastatin mill-24 ta' Ġunju 2008, meta nbdiet ir-reviżjoni.
Bulgarian: В изпитвания за първична профилактика дозата е 10 mg/ден.
Maltese: Fil-provi ta' prevenzjoni primarja, id-doża kienet ta' 10 mg/jum.
Bulgarian: Сборните данни включват общо 16 066 пациенти, лекувани средно за 53 седмици.
Maltese: Is-sett ta' dejta miġbur inkluda total ta' 16,066 pazjent ikkurati għal perjodu medjan ta' 53 ġimgħa.
Bulgarian: - Фармакокинетични свойства
Maltese: FARMAKOLOĠIKU
Bulgarian: Опитът с педиатрични пациенти е ограничен до малък брой пациенти (на възраст 4-17години) с тежки дислипидемии, като хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.
Maltese: L-esperjenza fil-pedjatrija hija limitata minħabba n-numru żgħir ta' pazjenti (età 4 - 17 sena) b' dyslipidemias serji, bħal iperkolesterolemija familjali omożigotika.
Bulgarian: Данните са прегледани за всички дози, комбинирано (10-80mg) спрямо плацебо и нежеланите реакции са групирани по категории на органи и системи.
Maltese: Id-dejta ġiet riveduta għad-dożi kollha kkombinati (10-80mg) vs plaċebo, u l-episodji avversi ġew raggruppati skont il-kategoriji tas-sistemi ta' klassifika tal-organi.
Bulgarian: „Хиперхолестеролемия „{ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Maltese: ‘Iperkolesterolemija ‘{ISEM
Bulgarian: Не са налични фармакокинетични данни за педиатричната популация.
Maltese: Tagħrif farmakokinetiku fil-popolazzjoni pedjatrika mhuwiex disponibbli.
Bulgarian: - Предклинични данни за безопасност
Maltese: • Kwistjonijiet ta' effikaċja u sigurtà
Bulgarian: ПРОДУКТ} трябва да се прилага с внимание при пациенти с чернодробно нарушение (вж. точки 4.4 и 5.2).
Maltese: IL-PRODOTT} għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'indeboliment epatiku (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Bulgarian: Дозата може да бъде увеличена до 80 mg дневно, според повлияването и толерантността.
Maltese: Id-doża tista' tiżdied għal 80 mg kuljum, skont irripons u t-tollerabilità.
Bulgarian: - ПРУ е изпълнил искането на СНМР да включи в точка 4.2 препоръка за повишено внимание при пациенти с чернодробни нарушения, с отнасяне до точки 4.4 и 5.2 от хармонизираната КХП.
Maltese: - Il-MAH mexa skont it-talba tas-CHMP li tiġi inkluża rakkomandazzjoni ta' twissija għal pazjenti b'indeboliment tal-fwied fis-sezzjoni 4.2, b'kontro-referenzi għas-sezzjonijiet 4.4 u 5.2 tal-SmPC armonizzat.
Bulgarian: ПРУ е използвал текста от ПВП в хармонизираната КХП, като е включен предложеният текст за специални групи пациенти, като пациенти в напреднала възраст, деца, полови различия, пациенти с бъбречна и чернодробна недостатъчност и SLOC1B1 полиморфизъм (и влиянието му върху експозицията на аторвастатин).
Maltese: Il-MAH uża t-test tal-MRP minħabba li ġie inkluż l-SmPC armonizzat inkluż il-formolazzjoni armonizzata proposta għal popolazzjoni speċjali bħall-anzjani, il-pedjatriċi, differenzi bejn is-sessi, pazjenti b'indeboliment tal-kliewi u tal-fwied u polimorfiżmu ta' SLOC1B1 (u l-effetti tiegħu fuq l-espożizzjoni ta' atorvastatin).
Bulgarian: След одобряване на текста за класа статини от PhVWP през ноември 2009 г., одобреният текст е включен.
Maltese: Wara qbil fuq il-formolazzjoni tal-Klassi ta' Statin mill-PhVWP f'Novembru 2009, it-test maqbul ġie nkluż.
Bulgarian: Хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия
Maltese: Iperkolesterolemija familjali omożigotika