FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Finger an der behandelten Hand bis nach der Durchführung der Fingerstreckung nicht zu beugen oder zu strecken, um die Möglichkeit einer Extravasation von Xiapex aus dem Collagenstrang zu reduzieren,
Norwegian Bokmål: • Å ikke bøye eller strekke ut fingrene på den injiserte hånden, for å redusere at Xiapex siver ut av strengen før fingerekstensjonsprosedyren er utført.
German: Lösungsmittel für Xiapex
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til Xiapex
German: Die Penismodellierung hilft, die Verkrümmung abzuschwächen und den Penisschaft zu begradigen.
Norwegian Bokmål: Penismodellering bidrar til å lindre kurvaturdeformitet og å rette ut penisskaftet.
German: Anwendung bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen Bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen oder Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen, muss Xiapex mit Vorsicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Xiapex må brukes med forsiktighet hos pasienter med koagulasjonsforstyrrelser eller pasienter som bruker antikoagulantia.
German: Für alle Subgruppen der behandelten Gelenkpaare wurde an Tag 31 zudem eine Verbesserung im Bewegungsumfang gegenüber dem Ausgangswert festgestellt, siehe Tabelle 6.
Norwegian Bokmål: Det ble også sett en forbedring fra baseline i bevegelighet ved dag 31 for alle de behandlede leddparundergruppene, se tabell 6.
German: • Lymphknotenschmerzen und geschwollene Lymphknoten
Norwegian Bokmål: • smerter i lymfeknuter og hovne lymfeknuter
German: *Eine Mischung von zwei Collagenase-Enzymen, die gemeinsam exprimiert und mittels anaerober Fermentation eines phänotypisch gewählten Stammes von Clostridium histolyticum gewonnen werden Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Norwegian Bokmål: *En formulering med to kollagenase-enzymer som er co-uttrykt og høstet fra anaerob fermentering av en fenotypisk utvalgt stamme av bakterien Clostridium histolyticum.
German: • keine anstrengenden Tätigkeiten mit der behandelten Hand zu verrichten, bis dies vom
Norwegian Bokmål: • Å ikke utføre anstrengende aktiviteter med den injiserte hånden inntil de rådes til det.
German: In den drei doppelblinden, placebokontrollierten Phase-IIIStudien zur Dupuytren'schen Kontraktur beschrieben 73 % der mit Xiapex behandelten Patienten Ekchymosen oder eine Kontusion und 38 % beschrieben eine Blutung an der Injektionsstelle.
Norwegian Bokmål: I de tre dobbeltblindede, placebokontrollerte fase-3-studiene av Dupuytrens kontraktur, rapporterte 73% av pasientene som fikk behandling med Xiapex blodutredelse eller kontusjon, og 38% rapporterte om blødning ved injeksjonsstedet.
German: Die Nadel weiterhin unter der Haut halten, die Nadelspitze wieder aus dem Strang ziehen und sie nochmals proximal (ca. 2 - 3 mm) zur ersten Injektionsstelle erneut in den Strang platzieren und das letzte Drittel der Dosis in den Strang injizieren (siehe Abb. 2).
Norwegian Bokmål: Trekk nålespissen opp fra strengen og reposisjonér den en tredje gang proksimalt for initial injeksjon (ca. 2-3 mm) og injiser den siste delen av dosen inn i strengen (se Figur 2).
German: In jedem Behandlungszyklus ist bei der Nachkontrolle 1 bis 3 Tage nach der zweiten Injektion eine Penis-Modellierungsprozedur (wie nachfolgend beschrieben) am erschlafften Penis durchzuführen, um die Plaque, die durch Xiapex gelöst wurde, zu dehnen und zu strecken:
Norwegian Bokmål: Ved et oppfølgingsbesøk 1 til 3 dager etter den andre injeksjonen i hver behandlingssyklus skal det utføres en penismodelleringsprosedyre (som beskrevet nedenfor) på en slapp penis for å strekke og forlenge plakket som Xiapex har rupturert:
German: • Brennen, teilweiser Verlust der Empfindlichkeit, Taubheitsgefühl oder Hautkribbeln
Norwegian Bokmål: • brennende følelse, delvis tap av følsomhet, følelse av "prikkende nåler" eller nummenhet
German: Die Erfahrung aus klinischen Studien mit Xiapex ist derzeit auf bis zu 3 Injektionen pro Strang und bis zu 8 Injektionen insgesamt beschränkt.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kliniske studier med Xiapex er for øyeblikket begrenset til inntil 3 injeksjoner pr. streng og inntil 8 injeksjoner totalt.
German: • Bei Bedarf ein geeignetes Lokalanästhetikum anwenden.
Norwegian Bokmål: • Administrer lokalbedøvelse, om ønskelig.
German: • Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, hodepine, kvalme
German: Da die Peyronie-Krankheit ausschließlich bei erwachsenen männlichen Patienten auftritt, gibt es keine relevante Verwendung von Xiapex bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren bei der Behandlung der Peyronie-Krankheit.
Norwegian Bokmål: Peyronies sykdom forekommer utelukkende hos voksne mannlige pasienter, og det er derfor ikke relevant å bruke Xiapex i den pediatriske populasjonen (0-18 år) for behandling av Peyronies sykdom.
German: In den zwei doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien zur Peyronie-Krankheit traten bei 65,5 % der mit Xiapex behandelten Patienten Hämatome am Penis und bei 14,5 % Ekchymosen am Penis auf.
Norwegian Bokmål: I de to dobbeltblinde, placebokontrollerte fase 3-studiene av Peyronies sykdom utviklet 65,5% av Xiapex-behandlede pasienter penishematom og 14,5% utviklet penisekkymose.
German: • Schmerzgefühl in Lenden, Schulter, Brustwand oder Nacken
Norwegian Bokmål: • følelse av smerte i lysken, skulder, brystvegg eller nakke
German: Wie wird Xiapex angewendet?
Norwegian Bokmål: Hvordan Xiapex brukes
German: Die empfohlene Dosis von Xiapex beträgt 0,58 mg pro Injektion in einen tastbaren Dupuytren'schen Strang.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Xiapex er 0,58 mg pr. injeksjon inn i en følbar Dupuytren-streng.
German: Wenn bei einem Behandlungsbesuch zwei Injektionen in dieselbe Hand verabreicht werden, mit dem betroffenen Finger beginnen, der am weitesten ulnar liegt, und dann radial fortsetzen (d. h. vom kleinen Finger bis zum Zeigefinger).
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon av to injeksjoner i samme hånd under en behandlingsvisitt, skal du begynne med den påvirkede fingeren som vender mest mot albuen og fortsette mot spolebenet (f.eks. femte finger til pekefingeren).
German: Gelegentlich (1 Fall) wurden schwere allergische Reaktionen gemeldet.
Norwegian Bokmål: Alvorlig allergisk reaksjon har blitt rapportert som mindre vanlig (1 tilfelle).
German: Diese Erkrankung betrifft erwachsene Männer, die eine fühlbare Plaque sowie eine Penisverkrümmung haben.
Norwegian Bokmål: Denne sykdommen berører voksne menn som har et «plakk» som kan føles, og en erigert penis med krumming.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass alle Ärzte, von denen zu erwarten ist, dass sie Xiapex verschreiben/anwenden, entsprechend in der richtigen Anwendung des Arzneimittels geschult sind und entsprechende Erfahrung bei der Diagnose und Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur und Peyronie-Krankheit aufweisen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle leger som forventes å forskrive Xiapex er tilstrekkelig opplært i korrekt administrering av legemidlet og har erfaring i diagnostisering og behandling av Dupuytrens kontraktur og Peyronies sykdom.
German: Bei einem zuvor mit Xiapex behandelten Patienten wurde über eine anaphylaktische Reaktion berichtet (1 Fall).
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon ble rapportert hos en pasient som tidligere har blitt behandlet med Xiapex (1 tilfelle).
German: Die Lösung ist vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbungen visuell zu überprüfen.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
German: Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 hetteglass med pulver og 1 hetteglass med oppløsningsvæske
German: Mittelwert (SD) FBK = Fixierte Beugekontraktur BU = Bewegungsumfang
Norwegian Bokmål: FFC = Fixed flexion contracture (Fast fleksjonskontraktur) ROM = Range of motion (Bevegelighet)
German: In den kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien mit Xiapex bei der Peyronie-Krankheit wurden gelegentlich Schwellkörperrupturen und andere schwerwiegende Schäden am Penis berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte og ukontrollerte kliniske studiene av Xiapex for Peyronies sykdom, ble korporal ruptur og andre alvorlige penisskader rapportert som mindre vanlige (se pkt.
German: Da es keine Erfahrungen zur Anwendung von Xiapex bei stillenden Frauen gibt, wird die Anwendung von Xiapex während der Stillzeit nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Xiapex hos ammende kvinner og derfor anbefales ikke bruk av Xiapex ved amming.
German: Die Lösung ist langsam zu schwenken, um sicherzustellen, dass das gesamte lyophilisierte Pulver vollständig gelöst wird.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal sakte roteres for å sikre at alt lyofilisert pulver har blitt oppløst.
German: • Die Zielplaque dient als Mittelpunkt für beide Hände, um einen gleichmäßigen kräftigen Druck zur Dehnung und Streckung der Plaque auszuüben.
Norwegian Bokmål: • Bruk målplakket som dreiepunkt og bruk begge hender for å påføre et stabilt og bestemt trykk for å forlenge og strekke plakket.
German: Die Anwendung eines Lokalanästhetikums vor der Injektion von Xiapex in einen Dupuytren'schen Strang wird nicht empfohlen, da es das korrekte Setzen der Injektion beeinträchtigen kann.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av lokalbedøvelse før injeksjon av Xiapex i Dupuytrenstrengen anbefales ikke da det kan interferere med riktig plassering av injeksjonen.
German: Langfristige Rezidivraten für Gelenke nach erfolgreicher Behandlung mit XIAPEX
Norwegian Bokmål: Tilbakevendingshyppighet over tid for ledd som var vellykket behandlet med XIAPEX
German: Zur Rekonstitution benötigtes Lösungsmittel
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske påkrevd for rekonstitusjon
German: Lokalanästhetika können bei Bedarf vor der Modellierung angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Det kan gis lokalbedøvelse før modellering om ønskelig.
German: • Agitiertheit, Orientierungslosigkeit, Reizbarkeit, Ruhelosigkeit, Schlafprobleme
Norwegian Bokmål: • opphisselse, desorientering (forvirring), irritabilitet, rastløshet, problemer med å sove
German: Bestimmung des zu behandelnden Bereichs
Norwegian Bokmål: Identifikasjon av behandlingsområde
German: Die Inzidenz von Hautverletzungen (29,1 %) war bei Patienten, die in der historisch kontrollierten klinischen Studie AUX-CC-867 zwei gleichzeitige Injektionen von Xiapex erhalten hatten, höher als bei Patienten, die in den placebokontrollierten Zulassungsstudien der Phase III zur Dupuytren'schen Kontraktur (CORD I und CORD II) bis zu drei Einzelinjektionen erhalten hatten (8,8 %).
Norwegian Bokmål: Insidensen av hudlaserasjon (29,1%) var høyere for forsøkspersoner behandlet med to samtidige injeksjoner av Xiapex i den historisk kontrollerte kliniske studien AUX-CC-867 sammenlignet med forsøkspersoner behandlet med opptil tre enkeltinjeksjoner i de placebokontrollerte, pivotale fase 3studiene av Dupuytrens kontraktur (CORD I og CORD II) (8,8%).
German: Der Arzt sollte Handschuhe tragen und die Plaque oder den verhärteten Teil des erschlafften Penis etwa 1 cm proximal und distal der Injektionsstelle ergreifen.
Norwegian Bokmål: Legen skal med hanskekledde hender gripe tak i plakket eller den forherdede delen av den slappe penisen ca. 1 cm proksimalt og distalt for injeksjonsstedet.
German: Es wurde eine langfristige, behandlungsfreie Follow-up-Studie (Jahr 2 - Jahr 5) durchgeführt (AUX-CC-860), um das Wiederauftreten einer Kontraktur sowie die langfristige Sicherheit bei Patienten zu beurteilen, die in einer vorherigen Phase-III-Studie (offen oder doppelblind mit offener Verlängerung) bis zu 8 Einzelinjektionen von 0,58 mg Xiapex erhalten hatten.
Norwegian Bokmål: En langsiktig, ikke-behandlende oppfølgingsstudie ved år 2 til år 5 (AUX-CC-860) ble utført for å evaluere tilbakevendende kontraktur og langtidssikkherhet hos pasienter som fikk opptil 8 enkeltinjeksjoner med Xiapex 0,58 mg i en tidligere åpen eller dobbeltblind fase 3-studie med åpen utvidelsesstude.
German: Bei Bedarf können bei der Fingerstreckung Lokalanästhetika eingesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Lokalbedøvelse kan brukes under fingerekstensjonsprosedyren hvis det er nødvendig.
German: • Verschlimmerung der Peyronie-Krankheit
Norwegian Bokmål: • forverring av Peyronies sykdom
German: Dies ist eine Erkrankung, bei der erwachsene Männer eine fühlbare „Plaque" in ihrem Penis sowie eine Penisverkrümmung haben.
Norwegian Bokmål: Dette er en tilstand der voksne menn har et «plakk» som kan føles, og en krumming av penis.
German: Xiapex wird angewendet bei:
Norwegian Bokmål: Xiapex er indisert for:
German: Bei einer Injektion in einen Strang am PIP-Gelenk des kleinen Fingers muss darauf geachtet werden, so nahe wie möglich an der palmaren Fingerfurche zu injizieren und die Nadel nicht mehr als 2 mm bis 3 mm tief einzustechen.
Norwegian Bokmål: Hvis det skal injiseres inn i en streng som påvirker PIP-leddet på femte finger (lillefingeren), må det injiseres så nær den palmar-digitale folden som mulig og det må ikke injiseres mer enn 2 mm til 3 mm dypt.
German: Falls nach dem Setzen der Nadel Bedenken bestehen, dass die Nadel in die Beugesehne gesetzt wurde, das distale Interphalangeal (DIP)-Gelenk vorsichtig passiv bewegen.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i tvil om nålespissen står i fleksorsenen, så beveg litt i distalt interfalangealledd (DIP-ledd).
German: In der Doppelblindphase der zwei placebokontrollierten Phase-III-Studien zur Peyronie-Krankheit hatte ein größerer Anteil der mit Xiapex behandelten Patienten (4 %) nach bis zu 4 Behandlungszyklen (mit bis zu 8 Xiapex-Injektionen) einen lokalen Pruritus im Vergleich zu den Patienten, die ein Placebo erhielten (1 %).
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblindede delen av de to fase 3 placebokontrollerte kliniske studiene av Peyronies sykdom hadde en større del av Xiapex-behandlede pasienter (4%) sammenlignet med placebobehandlede pasienter (1%) lokalisert kløe etter opptil 4 behandlingssykluser (som involverte opptil 8 Xiapexinjeksjoner).
German: • Der Arzt sollte Handschuhe tragen und die Plaque oder den verhärteten Teil des erschlafften Penis etwa 1 cm proximal und distal der Injektionsstelle ergreifen.
Norwegian Bokmål: • Med hansker, grip tak i plakket eller den harde delen av den slappe penisen omkring 1 cm proksimalt og distalt for injeksjonsstedet.
German: Injektion und Fingerstreckung können insgesamt bis zu dreimal pro Strang in etwa 4-wöchigen Intervallen wiederholt werden.
Norwegian Bokmål: Injeksjon og fingerekstensjonsprosedyrer kan utføres inntil 3 ganger pr. streng ved ca. 4 ukers intervall.
German: Eine Schwellkörperruptur nach einer Xiapex-Injektion wurde bei 5 von 1.044 Patienten (0,5 %) als schwerwiegende Nebenwirkung in den kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien zur Peyronie-Krankheit berichtet.
Norwegian Bokmål: Korporal ruptur ble rapportert som en alvorlig bivirkning etter Xiapex-injeksjon hos 5 av 1044 pasienter (0,5%) i de kontrollerte og ukontrollerte kliniske studiene av Peyronies sykdom.
German: Tabelle 12: Mittlere Veränderung des Beeinträchtigungswerts der Peyronie-Krankheit zwischen Studienbeginn und Woche 36 (LOCF) (mITT*-Population) - Studie AUX-CC-806
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline i score for Peyronies sykdomsplager ved uke 36 (LOCF) (mITT * populasjon) - studie AUX-CC-806
German: Beide Collagenaseklassen hydrolysieren Gelatine (denaturiertes Collagen) und kleine Collagenpeptide rasch; während jedoch die Klasse II eine höhere Affinität für kleine Collagenfragmente zeigt, spaltet die Klasse I unlösliches DreifachhelixCollagen mit stärkerer Affinität als die Collagenasen der Klasse II.
Norwegian Bokmål: Begge klasser av kollagenaser gir hurtig hydrolyse av gelatin (denaturert kollagen) og små kollagenpeptider, mens Klasse II har høyere affinitet for små kollagenfragmenter.
German: In den klinischen Studien zur Dupuytren'schen Kontraktur wurden 30 Tage nach der ersten Injektion bei 92 % der Patienten Antikörper gegen AUX-I und bei 86 % Antikörper gegen AUX-II festgestellt.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene av Dupuytrens kontraktur, ved Dag 30 etter første injeksjon, hadde 92% av pasientene påvisbare sirkulerende antistoffer mot AUX-I og AUX-II, og 86% av pasientene mot AUX-II.
German: Xiapex ist in einer Packung mit 1 Durchstechflasche Xiapex und 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel erhältlich.
Norwegian Bokmål: Xiapex leveres i en pakning som inneholder 1 hetteglass med Xiapex pulver og 1 hetteglass med oppløsningsvæske.
German: Durchschnittliche Erhöhung (SD) a Metakarpophalangeal-Gelenk; b Proximales Interphalangeal-Gelenk c 2 Primärgelenke waren von der Wirksamkeitsanalyse ausgeschlossen (1 Gelenk aus der Placebo-Gruppe wurde nicht bewertet, und 1 Gelenk aus der mit Xiapex behandelten Gruppe zeigte eine Ausgangswertkontraktur von 0 Grad vor Behandlung).
Norwegian Bokmål: Gj.snittlig økning (SD) a Metakarpofalangealledd; b Proksimalt interfalangealledd; c 2 primærledd ble ekskludert fra effektanalysen (1 ledd fra placebogruppen ble ikke evaluert og 1 ledd fra gruppen som ble behandlet med Xiapex hadde en baseline kontraktur på 0 grader før behandling).
German: Tabelle 1: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkningstabell.
German: Der Druck sollte 30 Sekunden lang ausgeübt und danach beendet werden.
Norwegian Bokmål: Oppretthold trykket i 30 sekunder og slipp deretter taket.
German: • Ausschlag an der Injektionsstelle
Norwegian Bokmål: • utslett på injeksjonsstedet
German: Die Nadel langsam herausziehen, um die Gesamtdosis entlang des Einstichkanals der Nadel innerhalb der Plaque zu platzieren.
Norwegian Bokmål: Trekk nålen sakte ut slik at hele dosen leveres langs kanylesporet i plakket.
German: c Umfasst: Schmerzen an der Injektionsstelle, Penisschmerzen und Beschwerden an der Injektionsstelle.
Norwegian Bokmål: c Inkluderer: smerter på injeksjonsstedet, smerter i penis og ubehag på injeksjonsstedet.
German: Achselschmerzen Entzündung Wärmegefühl, Erythem, Entzündung, Bläschen oder Pruritus an der Injektionsstelle
Norwegian Bokmål: Aksillesmerte Inflammasjon Varme, erytem, inflammasjon, vesikler eller kløe på injeksjonsstedet Hevelse
German: • keine anstrengenden Tätigkeiten mit der behandelten Hand zu verrichten, bis dies vom Arzt gestattet wird.
Norwegian Bokmål: • ikke å utføre anstrengende aktivitet med den injiserte hånden til de blir rådet til det.
German: Die Anwendung zweier gleichzeitiger Injektionen von Xiapex in Dupuytren'schen Strängen derselben Hand wurde in der historisch kontrollierten, offenen, multizentrischen klinischen Studie AUX-CC-867 an 715 erwachsenen Patienten (1.450 Xiapex-Injektionen) mit Dupuytren'scher Kontraktur untersucht.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av to samtidige Xiapex-injeksjoner i Dupuytrens strenger i samme hånd ble evaluert i den kliniske studien AUX-CC-867, en historisk kontrollert, åpen, multisenterstudie med 715 voksne forsøkspersoner (1450 Xiapex-injeksjoner) ved Dupuytrens kontraktur.
German: Ausgangswert, Mittelwert (SD) Tag 31, Mittelwert (SD)
Norwegian Bokmål: Dag 31, gj.snitt (SD)
German: Tabelle 10: Mittlere Veränderung des Beeinträchtigungswerts der Peyronie-Krankheit zwischen Studienbeginn und Woche 52 - Studien 1 und 2
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i score i emnet Plagsomhet for Peyronies sykdom fra baseline til uke 52 - Studiene 1 og 2
German: Vor der Anwendung müssen die Durchstechflasche mit Xiapex und die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel zur Rekonstitution aus dem Kühlschrank entnommen und für mindestens 15 Minuten, aber nicht länger als 60 Minuten bei normaler Raumtemperatur stehen gelassen werden.
Norwegian Bokmål: Før bruk må hetteglasset med Xiapex og hetteglasset med oppløsningsvæske til rekonstituering tas ut av kjøleskapet og oppbevares i romtemperatur i minst 15 minutter, men ikke lenger enn 60 minutter.
German: Eine Fingerstreckung wurde bei Bedarf ungefähr 24 Stunden nach der Injektion durchgeführt, um die Lösung des Strangs zu erleichtern.
Norwegian Bokmål: En fingerekstensjonsprosedyre ble utført ca. 24 timer etter injeksjonen for å lette ruptur av strengen.
German: Mit der rechten (dominanten) Hand die Nadel in den Strang platzieren, wobei darauf zu achten ist, dass die Nadel im Strang verbleibt.
Norwegian Bokmål: Med din dominante hånd skal du plassere nålespissen inn i strengen og sørge for at den holder seg der.
German: • ungewöhnliche Empfindungen
Norwegian Bokmål: • unormal følelse
German: Nur zur intraläsionalen Anwendung.
Norwegian Bokmål: Kun til bruk inni skadet område.
German: Tabelle 11: Mittlere prozentuelle Veränderung der Penisverkrümmung zwischen Studienbeginn und Woche 36 (LOCF) (mITT*-Population) - Studie AUX-CC-806
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i kurvaturdeformitet ved uke 36 (LOCF) (mITT* populasjon) - studie AUX-CC-806
German: Die Lösung langsam schwenken, um sicherzustellen, dass das gesamte lyophilisierte Pulver vollständig gelöst wird.
Norwegian Bokmål: Roter oppløsningen sakte for å sikre at alt lyofilisert pulver er blitt oppløst.
German: Im Plasma auswertbarer männlicher Patienten waren bis zu 30 Minuten nach der Verabreichung von Xiapex in die Plaque des Penis von Patienten mit der Peyronie-Krankheit niedrige Xiapex-Spiegel quantifizierbar (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Lave nivåer av Xiapex var målbare i plasmaen til evaluerbare mannlige pasienter i opptil 30 minutter etter administrasjon av Xiapex i penisplakket til pasienter med Peyronies sykdom (se pkt.
German: • Blasen oder Rötung/Verfärbung auf dem Penis
Norwegian Bokmål: • blemme eller rødhet/misfarging på penis
German: • keinesfalls zu versuchen, den behandelten Strang durch Eigenmanipulation selbst zu lösen.
Norwegian Bokmål: • å ikke på noe tidspunkt forsøke å rupturere den injiserte strengen selv.
German: In jedem Behandlungszyklus sollte bei der Nachkontrolle 1 bis 3 Tage nach der zweiten Injektion der geschulte Arzt eine Penis-Modellierungsprozedur am erschlafften Penis durchführen, um die zu behandelnde Plaque, die durch Xiapex gelöst wurde, zu dehnen und zu strecken.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølgingsbesøket 1 til 3 dager etter den andre injeksjonen i hver behandlingssyklus, skal den opplærte legen utføre en penismodelleringsprosedyre på slapp penis for å strekke eller forlenge det behandlede plakket som Xiapex har rupturert.
German: • Fieber, generelle Schmerzen, Beschwerden, Müdigkeit, Hitzegefühl, allgemeines Unwohlsein,
Norwegian Bokmål: • feber, generell smerte, ubehag, tretthet, varmefølelse, utilpasshet, influensalignende sykdom
German: • Tremor/Zittern, erhöhte Reizempfindlichkeit
Norwegian Bokmål: • risting/skjelving, økt følsomhet overfor stimuli
German: • Die Lage der Plaque anhand des Punktes der maximalen konkaven Krümmung (des zentralen Punktes) im gebogenen Teil des Penis bestimmen.
Norwegian Bokmål: • Finn plakket ved punktet for maksimal konkavitet (eller fokal punkt) i krumningen til penis
German: • 0,39 ml Lösungsmittel für Stränge, die ein MP-Gelenk einer Dupuytren'schen Kontraktur betreffen
Norwegian Bokmål: • 0,39 ml med oppløsningsvæske for strengene som påvirker MCP-ledd ved Dupuytrens kontraktur
German: Fünf Jahre nach der ersten Injektion von Xiapex waren 92,8 % der Behandelten seropositiv für Antikörper gegen AUX-I und 93,4 % der Behandelten seropositiv für Antikörper gegen AUX-II.
Norwegian Bokmål: Fem år etter den første injeksjonen med Xiapex var 92,8% og 93,4% av pasientene seropositive for henholdsvis anti-AUX-I og anti-AUX-II.
German: Anzeichen und Symptome, die auf eine schwerwiegende Schädigung des Penis hindeuten, sollen umgehend hinsichtlich einer Schwellkörperruptur oder eines schweren Hämatoms am Penis begutachtet werden.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer som kan gjenspeile alvorlig skade på penis, må raskt evalueres for å vurdere om det er korporal ruptur eller kraftig penishematom, noe som kan kreve kirurgisk intervensjon.
German: Tabelle 9: Mittlere prozentuelle Veränderung der Penisverkrümmung zwischen Studienbeginn und Woche 52 - Studien 1 und 2
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i peniskurvaturdeformitet fra baseline til uke 52 - Studiene 1 og 2
German: Cellulitis an der Injektionsstelle Lymphangitis
Norwegian Bokmål: Cellulitt på injeksjonsstedet Lymfangitt