FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρούς με πείρα στη χρήση της μεθοτρεξάτης οι οποίοι κατανοούν πλήρως τους κινδύνους της θεραπείας με μεθοτρεξάτη.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се предписва само от лекари с опит в употребата на метотрексат и при пълно разбиране на рисковете от лечението с метотрексат.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς», το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία, αλλά το Nordimet διατίθεται σε περισσότερες περιεκτικότητες.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтно лекарство", съдържащо същото активно вещество, но Nordimet се предлага в повече концентрации.
Greek: Το Nordimet είναι «υβριδικό φάρμακο».
Bulgarian: Nordimet е „хибридно лекарство".
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Nordimet, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Nordimet, вижте листовката.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Nordimet είναι υβριδικό φάρμακο που χορηγείται με ένεση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Lantarel FS.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Nordimet е хибридно лекарство, което се прилага чрез инжектиране, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Lantarel FS.
Greek: Η χορηγούμενη δόση εξαρτάται από την πάθηση για την οποία χορηγείται το φάρμακο καθώς και από την αποτελεσματικότητα της θεραπείας και, στα παιδιά, από το ύψος και το βάρος του παιδιού.
Bulgarian: Инжектираната доза зависи от състоянието, за лечението на което се използва, от това колко добре пациентът се повлиява от лечението и в случаите при деца - от височината и теглото на детето.
Greek: Ο τρόπος δράσης της μεθοτρεξάτης, της δραστικής ουσίας του Nordimet, σε ασθενείς με αρθρίτιδα και ψωρίαση δεν είναι πλήρως κατανοητός, αλλά τα οφέλη της μεθοτρεξάτης θεωρείται ότι οφείλονται στην ικανότητά της να μειώνει τη φλεγμονή και να καταστέλλει την υπερβολική δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος.
Bulgarian: Начинът на действие на активното вещество в Nordimet, метотрексат, при пациенти с артрит и псориазис не е напълно изяснен, но се смята, че ползите от метотрексат се дължат на способността му да намалява възпалението и да потиска свръхактивната имунна система.
Greek: Πώς δρα το Nordimet;
Bulgarian: Как действа Nordimet?
Greek: Τι είναι το Nordimet και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Nordimet и за какво се използва?
Greek: • σοβαρή νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα (ΝΙΑ), μια νόσος των αρθρώσεων στα παιδιά, όταν τα φάρμακα που είναι γνωστά ως ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά·
Bulgarian: • тежък ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА) - заболяване на ставите при деца, когато лекарствата, известни като НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства) не са подействали достатъчно добре;
Greek: • σοβαρή ψωρίαση που προκαλεί αναπηρία, μια νόσος που προκαλεί ερυθρές, λεπιοειδείς κηλίδες στο δέρμα, όταν άλλες θεραπείες δεν είναι αρκετά αποτελεσματικές·
Bulgarian: тежък инвалидизиращ псориазис - болест, която причинява червени, лющещи се петна по кожата, когато другите лечения не са подействали достатъчно добре;
Greek: Δεδομένου ότι το Nordimet έχει την ίδια σύσταση με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη του Lantarel FS.
Bulgarian: Тъй като Nordimet има същия състав като референтното лекарство, приема се, че ползите от него са същите като тези при Lantarel FS.
Greek: Το Nordimet δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που κάνουν κατάχρηση οινοπνεύματος ή σε ασθενείς με ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, διαταραχές του αίματος, εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (άμυνα του οργανισμού), σοβαρές ή μακροχρόνιες λοιμώξεις, όπως φυματίωση και λοίμωξη από τον ιό HIV, στοματικά έλκη, φλεγμονή στο στόμα και έλκη στο πεπτικό σύστημα.
Bulgarian: Nordimet не трябва да се прилага при пациенти, които злоупотребяват с алкохол или с чернодробни или тежки бъбречни проблеми, хематологични нарушения, отслабена имунна система (защитните сили на организма), остри или продължителни инфекции като туберкулоза и ХИВ инфекции, язви в устата, възпаление на устата и язви в храносмилателната система.
Greek: Στις πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται μειωμένη παραγωγή αιμοσφαιρίων, βλάβη στους πνεύμονες, το ήπαρ, τα νεφρά και τα νεύρα, θρομβοεμβολή (προβλήματα που προκαλούνται από θρόμβους στα αιμοφόρα αγγεία) και σοβαρές αλλεργικές και δερματικές αντιδράσεις.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции включват намалено производство на кръвни клетки, увреждане на белия дроб, черния дроб, бъбреците и нервите, тромбоемболия (проблеми, причинени от съсиреци в кръвоносните съдове) и тежки алергични и кожни реакции.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nordimet;
Bulgarian: Как се използва Nordimet?
Greek: Το Nordimet διατίθεται σε μορφή ένεσης διαφόρων περιεκτικοτήτων και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Bulgarian: Nordimet се предлага в различни концентрации за инжекционно приложение и се отпуска по лекарско предписание.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nordimet σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Nordimet са установени в проучванията?
Greek: • σοβαρή ψωριασική αρθρίτιδα, μια φλεγμονή των αρθρώσεων που εμφανίζεται σε ασθενείς με ψωρίαση.
Bulgarian: тежък псориатичен артрит - възпаление на ставите, което настъпва при пациенти с псориазис.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Nordimet υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο στην ΕΕ.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Nordimet са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Nordimet (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι επιδράσεις στο πεπτικό σύστημα (όπως φλεγμονή του βλεννογόνου, δυσπεψία, κοιλιακός πόνος, αίσθημα αδιαθεσίας και απώλεια της όρεξης) και μεταβολές στην ηπατική λειτουργία οι οποίες διαπιστώνονται μέσω αιματολογικών εξετάσεων.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Nordimet (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са ефекти, засягащи храносмилателната система (напр. възпаление на лигавицата на устата, лошо храносмилане, болка в корема, позиви за повръщане и загуба на апетит) и кръвни тестове, показващи промени в черния дроб.
Greek: • ενεργή ρευματοειδής αρθρίτιδα, μια νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων·
Bulgarian: активен ревматоиден артрит - заболяване, причиняващо възпаление на ставите;
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nordimet στην ΕΕ;
Bulgarian: Защо Nordimet е разрешен за употреба в ЕС?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nordimet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nordimet, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Το Nordimet περιέχει τη δραστική ουσία μεθοτρεξάτη.
Bulgarian: Nordimet съдържа активното вещество метотрексат (methotrexate).
Greek: Απαιτούνται 30-60 δευτερόλεπτα για να είναι αποτελεσματικό.
Bulgarian: Това изисква 30-60 секунди, за да бъде ефективно.
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Bulgarian: Въпреки всичко рискът не може да бъде изключен напълно.
Greek: (λιγότερο από 30 mg/εβδομάδα).
Bulgarian: (по-малко от 30 mg/седмица).
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε εάν η ημερομηνία έχει παρέλθει.
Bulgarian: Не го използвайте, ако датата е минала.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Bulgarian: Тези мерки ще помогнат за опазването на околната среда.
Greek: Η συχνότητα των κινδύνων αυτών στα παιδιά δεν είναι γνωστή.
Bulgarian: Честотата на тези рискове при деца не е известна.
Greek: 2) Καθίστε ή ξαπλώστε σε μια χαλαρή, άνετη θέση.
Bulgarian: Седнете или легнете в отпусната, удобна поза.
Greek: *Διαιτησίας EMEA/H/A-31/1463
Bulgarian: *Арбитражна EMEA/H/A-31/1463
Greek: Θα πρέπει να δείτε ένα πράσινο πλαστικό.
Bulgarian: Трябва да видите зелена пластмаса.
Greek: 9) Η ένεση διαρκεί το πολύ 10 δευτερόλεπτα.
Bulgarian: 9) Инжектирането продължава максимум 10 секунди.
Greek: Συνιστάται να οριστεί μια συγκεκριμένη ημέρα της εβδομάδας ως «η ημέρα για την ένεση».
Bulgarian: Препоръчва се да се уточни определен ден от седмицата като „ден за инжекция".
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας ότι παίρνετε το Nordimet.
Bulgarian: Важно е да информирате своя лекар, че приемате Nordimet.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата които вече не използвате.
Greek: Κωδικός ATC: L04AX03
Bulgarian: ATC код: L04AX03
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν σαφείς οδηγίες.
Bulgarian: Медицинските специалисти и пациентите трябва да бъдат ясно инструктирани.
Greek: Άλλα φάρμακα και Nordimet
Bulgarian: Други лекарства и Nordimet
Greek: 2132 WT Hoofddorp Ολλανδία
Bulgarian: 2132 WT Hoofddorp Нидерландия
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Nordimet κατά τη διάρκεια της κύησης ή εάν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
Bulgarian: Не използвайте Nordimet по време на бременност или ако се опитвате да забременеете.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, това лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας μπορείτε να επιλέξετε μια κατάλληλη ημέρα της εβδομάδας για να κάνετε την ένεσή σας.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар можете да вземете решение относно подходящ ден всяка седмица, когато да получавате Вашата инжекция.
Greek: Εάν αισθάνεστε κόπωση ή ζάλη, δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Bulgarian: Ако се чувствате изморени или замаяни, не трябва да шофирате или да използвате машини.
Greek: Μην αλλάζετε τη δόση χωρίς να το έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Bulgarian: Не променяйте дозата без препоръка от Вашия лекар.
Greek: Αυτό θα στείλει το φάρμακο κάτω από το δέρμα.
Bulgarian: Това ще вкара лекарството под кожата.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι κατά μέσο όρο 6-7 ώρες και καταδεικνύει σημαντική διακύμανση (3-17 ώρες).
Bulgarian: Средният терминален полуживот е 6-7 часа и показва значителни вариации (3-17 часа).
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να αυξήσει τη δόση εάν η δόση που χρησιμοποιείται δεν είναι αποτελεσματική, αλλά είναι καλά ανεκτή.
Bulgarian: Лекарят може да увеличи дозата, ако използваната не е ефективна, но се понася добре.
Greek: Έχουν αναφερθεί επίσης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Bulgarian: Съобщавани са също и следните нежелани реакции:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς συνταγή, καθώς και των φυτικών ή φυσικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, приемали сте или може да приемете други лекарства, включително лекарства получавани без рецепта, както и билкови и естествени медицински продукти.
Greek: 10) Περιμένετε άλλα 2-3 δευτερόλεπτα προτού απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας.
Bulgarian: Изчакайте 2-3 секунди преди да отстраните писалката от кожата си.
Greek: Για συμβουλές σχετικά με την αντισύλληψη σε άνδρες, βλ. παράγραφο 4.6.
Bulgarian: За съвети относно контрацепция при мъже вж.точка 4.6.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 1-2 ωρών.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации се постигат в рамките на 1-2 часа.
Greek: Ανάλογα με την εξατομικευμένη δραστηριότητα της νόσου και την ανεκτικότητα του ασθενούς, η αρχική δόση δύναται να αυξηθεί.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалната активност на заболяването и поносимост на пациента, началната доза може да бъде увеличена.
Greek: Κατά συνέπεια, είναι πολύ σημαντικό να μη χορηγείται μεθοτρεξάτη σε έγκυες ασθενείς ή σε ασθενείς που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες.
Bulgarian: По тази причина е много важно метотрексат да не се дава на бременни пациентки или такива, които планират забременяване.
Greek: Το Nordimet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Bulgarian: Nordimet не трябва да се използва
Greek: Οι ακόλουθες εξετάσεις πρέπει να διενεργούνται κάθε εβδομάδα κατά τις πρώτες δύο εβδομάδες, στη συνέχεια, κάθε δύο εβδομάδες για τον επόμενο μήνα, στη συνέχεια, ανάλογα με τον αριθμό των λευκοκυττάρων και τη σταθερότητα του ασθενούς, τουλάχιστον μία φορά τον μήνα κατά τη διάρκεια των επόμενων έξι μηνών και τουλάχιστον κάθε τρεις μήνες στη συνέχεια.
Bulgarian: Изследванията по-долу трябва да бъдат извършвани всяка седмица през първите две седмици, след това на всеки две седмици през следващия месец; след този период, в зависимост от броя на левкоцитите и стабилността на пациента, поне веднъж месечно през следващите шест месеца и поне на всеки три месеца впоследствие.
Greek: Το Nordimet περιέχει νάτριο
Bulgarian: Nordimet съдържа натрий
Greek: Περίπου το 5-20% της μεθοτρεξάτης και το 1-5% της 7-υδροξυμεθοτρεξάτης αποβάλλονται μέσω της χολής.
Bulgarian: Приблизително 5-20% метотрексат и 1-5% 7-хидроксиметотрексат се елиминират чрез жлъчката.
Greek: Η εμφάνιση και ο βαθμός της βαρύτητας των ανεπιθύμητων ενεργειών εξαρτώνται από το επίπεδο της δοσολογίας και τη συχνότητα της χορήγησης.
Bulgarian: Появата и степента на тежест на нежеланите реакции зависи от нивото на дозата и честотата на приложение.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν σαφείς προειδοποιήσεις ότι η θεραπεία προορίζεται να χορηγείται μία φορά την εβδομάδα, και όχι καθημερινά.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат ясно консултирани, че лечението се прилага веднъж седмично, а не всеки ден.
Greek: Ο γιατρός υπολογίζει την απαιτούμενη δόση σύμφωνα με το εμβαδόν επιφανείας σώματος (m2) του παιδιού, ενώ η δόση εκφράζεται σε mg/m
Bulgarian: Лекарят ще изчисли необходимата доза според телесната повърхност на детето (m2), а дозата се изразява като mg/m
Greek: Το Nordimet ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές (μερικές φορές απειλητικές για τη ζωή) ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Nordimet може да причини сериозни (понякога животозастрашаващи) нежелани реакции.
Greek: Η χρήση σε παιδιά ηλικίας < 3 ετών δεν συνιστάται, λόγω ανεπαρκούς εμπειρίας σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Bulgarian: Употребата при деца под < 3 години не се препоръчва поради недостатъчен опит в тази възрастова група.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η ικανότητα οδήγησης οχημάτων ή/και χειρισμού μηχανημάτων ενδέχεται να είναι μειωμένη.
Bulgarian: В някои случаи може да бъде нарушена способността за шофиране на превозни средства и/или използвае на машини.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται με χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъда направена оценка).
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί εξετάσεις αίματος και ούρων, ώστε να διασφαλίσει τη γρήγορη αναγνώριση τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначи изследвания на кръв и урина, за да гарантира бързото откриване на всяка нежелана реакция.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в отношението полза/риск, или в резултат на достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Greek: Το Nordimet έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Nordimet повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Bulgarian: Не изхвърляйте никакви лекарства в отпадъчната вода или домакинските отпадъци.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Bulgarian: По време на терапия
Greek: Μπορεί να δείτε μια μικρή φυσαλίδα αέρα, αυτό δεν επηρεάζει την ένεση και δεν πρόκειται να σας βλάψει.
Bulgarian: Може да забележите малко мехурче въздух, то не влияе на инжекцията и няма да Ви навреди.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Bulgarian: Като всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Greek: Σε αντίθετη περίπτωση, χρησιμοποιήστε μια άλλη σύριγγα.
Bulgarian: Ако това не е така, използвайте друга спринцовка.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Nordimet
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Nordimet
Greek: Το Nordimet προορίζεται για υποδόρια χρήση (βλ. παράγραφο 6.6).
Bulgarian: Nordimet е предназначен за подкожно приложение (вж. точка 6.6).
Greek: Παροδικές αυξήσεις των τρανσαμινασών διπλάσιες ή τριπλάσιες σε σχέση με το ανώτατο όριο των φυσιολογικών τιμών, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με συχνότητα 13-20%.
Bulgarian: Времени увеличения на трансаминазите до два или три пъти над горната граница на нормата се съобщават при пациенти при честота 13-20%.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Nordimet σε παιδιά ηλικίας < 3 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Nordimet при деца под 3-годишна възраст не са установени (вж. точка 4.4).
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο μία φορά την εβδομάδα
Bulgarian: Да се използва само веднъж седмично
Greek: SE-201 25 Malmo Σουηδία
Bulgarian: SE-201 25 Malmo Швеция
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η μεθοτρεξάτη κατέδειξε αναπαραγωγική τοξικότητα, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: При проучвания с животни, метотрексат показа репродуктивна токсичност, особено през първия триместър (вж. точка 5.3).
Greek: Λόγω του κινδύνου για αντιδράσεις τοξικότητας βαριάς μορφής ή ακόμη και θανατηφόρες, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ενδελεχώς από τον ιατρό σχετικά με τους κινδύνους (συμπεριλαμβανομένων των πρώιμων σημείων και συμπτωμάτων τοξικότητας) και τα συνιστώμενα μέτρα ασφάλειας.
Bulgarian: Поради риска от тежки или дори летални токсични реакции, пациентите трябва да бъдат изчерпателно информирани от лекарите относно рисковете (включително ранните признаци и симптоми на токсичност) и препоръчителните мерки за безопасност.
Greek: Έτσι, θα εξασφαλιστεί ότι η βελόνα θα παραμείνει καθαρή.
Bulgarian: Това ще Ви гарантира, че иглата е чиста.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από αυτήν μπορεί επίσης να πραγματοποιηθούν επιπλέον εξετάσεις.
Bulgarian: Може също да бъдат направени допълнителни изследвания по време на и след лечението.
Greek: Η θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας με τέτοια φάρμακα μπορεί να συνεχιστεί κατά τη διάρκεια αγωγής με χαμηλές δόσεις μεθοτρεξάτης, αλλά μόνον υπό στενή ιατρική επίβλεψη.
Bulgarian: Лечението на ревматоиден артрит с такива лекарства може да бъде продължено по време на терапия с ниски дози метотрексат, но само под внимателно медицинско наблюдение.
Greek: Οι παθήσεις των πνευμόνων που προκαλούνται από τη μεθοτρεξάτη, όπως η πνευμονίτιδα, μπορούν να εκδηλωθούν οξέως σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή της θεραπείας, δεν ήταν πάντοτε πλήρως αναστρέψιμες, ενώ έχουν ήδη αναφερθεί για όλες τις δόσεις (συμπεριλαμβανομένων των χαμηλών δόσεων των 7,5 mg/εβδομάδα).
Bulgarian: Пумоналните заболявания, предизвикани от метотрексат, като пневмония, могат да се развият остро по всяко време на терапията, те не винаги са напълно обратими и са съобщавани вече при всички дози (включително ниски дози от 7,5 mg седмично).
Greek: Προκειμένου να το κάνετε αυτό, θα εκπαιδευτείτε κατάλληλα.
Bulgarian: Ще получите съответното обучение как да правите това.
Greek: QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O.
Bulgarian: QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O. Box 590
Greek: Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας, η αποβολή καθυστερεί σημαντικά.
Bulgarian: При бъбречна недостатъчност, елиминирането значително се забавя.
Greek: Σε ανθεκτικές στη θεραπεία περιπτώσεις, η εβδομαδιαία δόση δύναται να αυξηθεί σε έως και 20 mg/m² BSA ανά εβδομάδα.
Bulgarian: При терапевтично рефрактерни случаи, седмичната доза може да бъде увеличена до 20 mg/m² BSA седмично.
Greek: Σε περιπτώσεις πιθανής νεφρικής δυσλειτουργίας (π.χ. σε ηλικιωμένους ασθενείς) απαιτείται στενότερη παρακολούθηση.
Bulgarian: В случай на възможно бъбречно увреждане (напр. при пациенти в старческа възраст) се изисква внимателно наблюдение.
Greek: Δείτε επίσης την παράγραφο «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα».
Bulgarian: Вижте също точка „Бременност, кърмене и фертилитет".
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешението за употреба на лекарствения продукт е важно.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες ώστε να αναφέρουν όλα τα σημεία και τα συμπτώματα που υποδηλώνουν την παρουσία λοίμωξης.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават всички признаци и симптоми, подсказващи за инфекция.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Bulgarian: Лекарственият продукт е само за еднократна употреба.
Greek: Η χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 3 ετών δεν συνιστάται, λόγω της ανεπαρκούς εμπειρίας στη χρήση αυτού του φαρμάκου σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при деца под 3 годишна възраст поради недостатъчен опит с използването на това лекарство в тази възрастова група.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας προσδιορίζεται από τον θεράποντα ιατρό.
Bulgarian: Продължителността на лечението се определя от лекуващия лекар.
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Greek: Οι παθήσεις των πνευμόνων που προκαλούνται από τη μεθοτρεξάτη δεν είναι πάντοτε πλήρως αναστρέψιμες.
Bulgarian: Пумоналните заболявания, предизвикани от метотрексат, не винаги са напълно обратими.
Greek: Θα πρέπει να ενημερωθείτε σχετικά με τον κίνδυνο που διατρέχει το παιδί για επιβλαβείς επιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Трябва да Ви бъде предложена консултация по отношение на риска от вредни въздействия върху детето през периода на лечението.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Bulgarian: Тази дата се отнася за последния ден от този месец.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας τα τεστ εγκυμοσύνης θα πρέπει να επαναλαμβάνονται όπως απαιτείται κλινικά (π.χ. μετά από οποιαδήποτε διακοπή στην αντισύλληψη).
Bulgarian: По време на лечението тестовете за бременност трябва да се повтарят както е клинично необходимо (например при всяко пропускане на контрацепция).
Greek: - Κατάχρηση αλκοόλ.
Bulgarian: Злоупотреба с алкохол
Greek: Διαβάστε πολύ προσεκτικά αυτή την παράγραφο της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Bulgarian: Моля, прочетете тази точка от кратката характеристика на продукта много внимателно.