FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, der samtidig tager medicin med disposition afhængig af P-gp og med smalt terapeutisk indeks (f.eks. digoxin, dabigatran, aliskiren) bør overvåges nøje for tegn på ændret tolerabilitet som følge af øget eksponering af samtidig behandling med TAGRISSO (se pkt.
Swedish: Patienter som samtidigt tar läkemedel med disposition beroende av P-gp och med smalt terapeutisk index (t.ex. digoxin, dabigatran, aliskiren) bör noggrant övervakas för tecken på förändrad tolerans som en följd av ökad exponering vid samtidig behandling med TAGRISSO (se avsnitt 5.2).
Danish: En BICR-vurdering af CNS-effekt med RECIST v1.1 i undergruppen med 116/419 (28 %) patienter, som blev identificeret som havende CNS-metastaser på en baseline-hjernescanning, er sammenfattet i tabel 6.
Swedish: En BICR-bedömning av CNS-effekt enligt RECIST v1.1 i subgruppen på 116/419 (28 %) patienter som hade identifierade CNS-metastaser vid en hjärnröntgen vid utgångsläget summeras i tabell 6.
Danish: Nedsat antal trombocytter
Swedish: Minskat antal trombocyter
Danish: Perikon må ikke anvendes sammen med TAGRISSO (se pkt.
Swedish: Johannesört ska inte användas tillsammans med TAGRISSO (se avsnitt 4.5).
Danish: Der blev observeret en CNS-ORR på 54 % (27/50 patienter; 95 % CI: 39,368,2), og 12 % af disse responser var komplette responser.
Swedish: En CNSORR på 54 % (27/50 patienter; 95 % KI: 39,3; 68,2) observerades varav 12 % av dessa responser var kompletta.
Danish: Nedsat antal neutrofilocytter
Swedish: Minskat antal neutrofiler
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker ovenstående alvorlige bivirkninger.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du upplever en av de allvarliga biverkningar som anges ovan.
Danish: I kliniske studier forekom der fald i venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 10 %, og et fald til under 50 % optrådte hos 3,9 % (35/908) af de patienter, der blev behandlet med TAGRISSO, og hvor der forelå baseline-LVEF og mindst én opfølgende vurdering.
Swedish: Under kliniska studier uppkom sänkningar av vänsterkammarens ejektionsfraktion (LVEF) som var större än eller lika med 10 %, sänkning till mindre än 50 % uppkom hos 3,9 % (35/908) av patienterna som behandlades med TAGRISSO och hade fått en LVEF-bedömning vid utgångsläget och minst en uppföljning.
Danish: Virkning af syrenedsættende substanser på osimertinib I et klinisk farmakokinetisk studie resulterede samtidig administration af omeprazol ikke i klinisk relevante ændringer i osimertinibeksponeringen.
Swedish: Effekt av magsyrereducerande aktiva ämnen på osimertinib I en klinisk farmakokinetisk studie resulterade samadministrering av omeprazol inte i kliniskt relevanta förändringar i osimertinibexponeringar.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras de läkemedelsrelaterade biverkningarna i ordningsföljd efter minskande allvarlighetsgrad.
Danish: Kaplan-Meier-kurver over progressionsfri overlevelse vurderet af investigator i FLAURA
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor för progressionsfri överlevnad enligt prövarens bedömning i
Danish: TAGRISSO viste en klinisk betydningsfuld og statistisk signifikant forbedring i PFS sammenlignet med EGFR TKI-komparator (henholdsvis median 18,9 måneder og 10,2 måneder, HR=0,46, 95 % CI: 0,37, 0,57; P<0,0001).
Swedish: TAGRISSO gav en kliniskt betydelsefull och statistiskt signifikant förbättring av PFS i jämförelse med EGFR TKI-komparatorn (medianvärde 18,9 månader respektive 10,2 månader, HR=0,46, 95 % KI: 0,37; 0,57; P<0,0001).
Danish: Patienter med klinisk betydende anormaliteter i rytme og overledning, målt ved hvile-elektrokardiogram (EKG) (f.eks. QTc-interval længere end 470 ms), blev udelukket fra disse studier.
Swedish: Patienter med kliniskt viktiga avvikelser i rytm och överledning, uppmätt med vilo-EKG (elektrokardiogram) (t.ex. QTc-intervall som översteg 470 ms) exkluderades från dessa studier.
Danish: Effektdata for CNS-metastaser i Fase 2-studier (AURAex and AURA2) Der blev udført en BICR-vurdering af CNS-effekt ved RECIST v 1.1 i en undergruppe med 50 (ud af 411) patienter, der var identificeret som havende målbare CNS-metastaser ved en baseline-hjernescanning.
Swedish: Effektdata för CNS-metastaser i fas 2-studier (AURAex och AURA2) En BICR-bedömning av CNS-effekt enligt RECISTv 1.1 utfördes i en subgrupp på 50 (av 411) patienter som hade identifierade mätbara CNS-metastaser i en hjärnröntgen vid utgångsläget.
Danish: • Aliskiren - bruges mod forhøjet blodtryk
Swedish: • Aliskiren - används för högt blodtryck.
Danish: Antal patienter, der fik anden efterfølgende behandling eller afgik ved døden (%)
Swedish: Antal patienter som fick en andra efterföljande behandling eller avled (%)
Danish: Frem til 9. måned var der ingen klinisk meningsfulde forskelle mellem TAGRISSO og EGFR TKIkomparatorgrupperne i funktionsevne eller HRQL.
Swedish: Fram till månad 9 sågs inga kliniskt betydelsefulla skillnader mellan TAGRISSO- och EGFR TKIkomparatorgrupperna vad gällde funktionsförmåga eller HRQL
Danish: In vitro-studier har vist, at osimertinib er højpotent og har hæmmende aktivitet mod EGFR i en række klinisk relevante cellelinjer med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med EGFR-sensibiliseringsmutation og T790M-mutation (tilsyneladende IC50'er fra 6 nM til 54 nM over for phospho-EGFR).
Swedish: I in vitro-studier har det påvisats att osimertinib har hög potens och hämmande aktivitet mot EGFR över ett intervall av alla kliniskt relevanta EGFR-sensibiliserande muterade cellinjer och T790Mmuterade cellinjer för icke småcellig lungcancer (NSCLC) (IC50 från 6 nM till 54 nM mot phospho-EGFR).
Danish: AURA3 viste en statistisk signifikant forbedring i PFS for patienter, der fik TAGRISSO, sammenlignet med patienter, som fik kemoterapi, uanset deres status for CNS-metastaser ved studiets start.
Swedish: AURA3 uppvisade en statistiskt signifikant PFS-förbättring för patienter som fick TAGRISSO jämfört med de som fick kemoterapi oavsett status av CNS-metastaser vid inträdet i studien.
Danish: Der er ingen data tilgængelige for patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Danish: Information om andre indholdsstoffer i denne medicin Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per 40 mg eller 80 mg tablet, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Swedish: Information om andra innehållsämnen i detta läkemedel Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 40 mg-tablett eller 80 mg-tablett, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse med 593 patienter med let nedsat nyrefunktion (CLcr 60 til < 90 ml/min), 254 patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CLcr 30 til < 60 ml/min), 5 patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr 15 til < 30 ml/min) og 502 patienter med normal nyrefunktion (CLcr ≥ 90 ml/min) var osimertinibeksponeringerne sammenlignelige.
Swedish: Baserat på en populationsbaserad farmakokinetisk analys av 593 patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (CLcr 60 till mindre än 90 ml/min), 254 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CLcr 30 till < 60 ml/min), 3 patienter med svårt nedsatt njurfunktion (CLcr 15 till < 30 ml/min) och 502 patienter med normal njurfunktion (högre än eller lika med 90 ml/min), var osimertinibexponeringarna likartade.
Danish: Antal patienter med anden progression (%)
Swedish: Antal patienter med en andra progression
Danish: In vitro-studier har vist, at osimertinib ikke er substrat for OATP1B1 og OATP1B3.
Swedish: In vitro-studier har visat att osimertinib inte är ett OATP1B1- och OATP1B3-substrat.
Danish: Uanset CNS-læsionsstatus ved studieinklusion viste patienter i TAGRISSO-armen en effektivitetsgevinst overfor de i EGFR TKI-komparatorarmen, og der var færre patienter med nye CNS-læsioner i TAGRISSO-armen sammenlignet med EGFR TKI-komparatorarmen (TAGRISSO 11/279 [3,9 %] sammenlignet med EGFR TKI-komparator, 34/277 [12,3 %]).
Swedish: Oavsett CNS-lesionsstatus vid studiestarten uppvisade patienterna i TAGRISSO-armen en bättre effekt än patienterna i EGFR TKI-komparatorarmen och antalet patienter med nya CNS-lesioner var färre i TAGRISSO-armen än i EGFR TKI-komparatorarmen (TAGRISSO, 11/279 [3,9 %] jämfört med EGFR TKI-komparatorn, 34/277 [12,3 %]).
Danish: Baseret på in vitro-studier er osimertinib substrat for P-gp og BCRP, men det er ikke sandsynligt, at det resulterer i klinisk relevante lægemiddelinteraktioner med aktive substanser og osimertinib i kliniske doser.
Swedish: Baserat på in vitro-studier är osimertinib ett substrat av P-gp och BCRP, men resulterar troligtvis inte i kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner med aktiva substanser vid de kliniska doserna av osimertinib.
Danish: I kliniske studier med TAGRISSO blev et begrænset antal patienter behandlet med daglige doser TAGRISSO på op til 240 mg uden dosisbegrænsende toksicitet.
Swedish: I kliniska prövningar med TAGRISSO behandlades ett begränsat antal patienter med dagliga doser på upp till 240 mg utan att allvarliga och dosbegränsande biverkningar kunde observeras.
Danish: Fortæl det straks til lægen under behandlingen med denne medicin, hvis:
Swedish: Tala om för din läkare omedelbart under tiden du tar detta läkemedel om:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage TAGRISSO
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar TAGRISSO
Danish: TAGRISSO leveres i blisterkort indeholdende 30 x 1 filmovertrukne tabletter, pakket i æsker indeholdende 3 blisterkort med hver 10 tabletter.
Swedish: TAGRISSO levereras i blister innehållande 30 x 1 filmdragerade tabletter, förpackade i kartonger innehållande 3 blister med 10 tabletter i varje.
Danish: Note: Intensiteten af kliniske bivirkninger klassificeret af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Swedish: Intensiteten av kliniska biverkningar graderas enligt "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE) version 4.0 från National Cancer Institute (NCI).
Danish: Det vides ikke, om osimertinib eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om osimertinib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Danish: • din hud skaller i alvorlig grad.
Swedish: • du har utbredd fjällning av huden.
Danish: Antal dødsfald, (25 % modenhed)
Swedish: Antal dödsfall, (vid 25 % mognad)
Danish: Effektresultater fra FLAURA efter investigators vurdering
Swedish: Effektresultat i FLAURA enligt prövarens bedömning
Danish: En HR< 1 favoriserer TAGRISSO, en oddsratio på >1 favoriserer TAGRISSO Baseret på en interimanalyse med 25 % modenhed krævedes en P-værdi <0,0015 for at opnå statistisk signifikans ORR-resultater fra Blinded Independent Central Review (BICR) var i overstenstemmelse med det, der blev rapporteret via investigatorvurdering; ORR ved BICR-vurdering var 78 % (95 % CI: 73, 83) for TAGRISSO og 70 % (95 % CI: 65, 76) for EGFR TKI-komparator.
Swedish: En HR< 1 är till fördel för TAGRISSO, en oddskvot > 1 är till fördel för TAGRISSO Baserat på en interimsanalys med 25 % mognad, ett p-värde på < 0,0015 krävdes för statistisk signifikans ORR-resultat enligt blindad oberoende central granskning (BICR) stämde överens med resultaten från prövarens bedömning; ORR enligt BICR-bedömning var 78 % (95 % KI:73; 83) för TAGRISSO och 70 % (95 % KI:65; 76) för EGFR TKI-komparatorn.
Danish: PFS for en præspecificeret undergruppeanalyse, baseret på status for CNS-metastaser ved studiets start, blev udført i AURA3 og er vist i figur 4.
Swedish: En förspecificerad subgruppsanalys av PFS baserad på status av CNS-metastaser vid inträde i studien utfördes i AURA3 och visas i figur 4.
Danish: Patienter med CNS-metastaser, der ikke krævede steroider, og med stabil neurologisk status i mindst to uger efter afsluttet definitiv og steroid-behandling, var kvalificerede til at blive randomiseret til FLAURA-studiet.
Swedish: Effektdata avseende CNS-metastaser i FLAURA-studien Patienter med CNS-metastaser som inte krävde steroider och med stabilt neurologiskt status i minst två veckor efter avslutad definitiv behandling och steroider var kvalificerade att randomiseras till FLAURA-studien.
Danish: Tidlige reduktioner i medianlaborietorietællinger af leukocytter, lymfocytter, neutrofilocytter og blodplader er observeret hos patienter behandlet med TAGRISSO.
Swedish: Tidiga minskningar av medianantalet leukocyter, lymfocyter, neutrofiler och trombocyter vid laboratorieanalys har observerats hos patienter som behandlas med TAGRISSO.
Danish: 47 % af patienterne havde metastatisk knoglesygdom.
Swedish: Fyrtiosju procent (47 %) av patienterna hade metastaserande skelettsjukdom.
Danish: Patienter med ILD i anamnesen, lægemiddelinduceret ILD, strålepneumonitis, der krævede steroidbehandling, eller med påvist klinisk aktiv ILD blev udelukket fra de kliniske studier.
Swedish: Patienter med en anamnes av ILD, läkemedelsinducerad ILD, strålningspneumonit som krävde steroidbehandling, eller evidens för kliniskt aktiv ILD exkluderades från kliniska studier.
Danish: • Nedsat antal blodplader.
Swedish: • Minskning av antalet trombocyter i blodet.
Danish: Nedsat antal leukocytter
Swedish: Minskat antal leukocyter
Danish: In vitro hæmmer osimertinib ikke OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 og MATE2K i klinisk relevante koncentrationer.
Swedish: In vitro hämmar osimertinib inte OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 och MATE2K vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Danish: TAGRISSO leveres i blisterkort indeholdende 28 x 1 filmovertrukne tabletter, pakket i æsker indeholdende 4 blisterkort med hver 7 tabletter.
Swedish: TAGRISSO levereras i blister innehållande 28 x 1 filmdragerade tabletter, förpackade i kartonger innehållande 4 blister med 7 tabletter i varje.
Danish: I et klinisk forsøg har patienter med forskellige typer af fremskredne solide tumorer og med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A, gennemsnitlig score = 5,3, n = 7) eller moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B, gennemsnitlig score = 8,2, n = 5) sås ingen stigning i eksponering sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (n = 10) efter en enkelt 80 mg dosis TAGRISSO.
Swedish: I en klinisk prövning var exponeringen inte högre hos patienter med olika typer av avancerade solida tumörer och med lindrigt nedsatt leverfunktion (ChildPugh A, genomsnittspoäng = 5,3, n = 7) eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B, genomsnittspoäng = 8,2, n = 5) än hos patienter med normal leverfunktion (n = 10) efter en engångsdos om 80 mg TAGRISSO.
Danish: PFS-fordelen ved TAGRISSO sammenlignet med EGFR TKI-komparator var konsistent på tværs af alle foruddefinerede undergrupper, der blev analyseret, herunder etnicitet, alder, køn, rygehistorik, CNS-metastasestatus ved indtrædelse i studiet og EGFR-mutationstype (Exon 19-deletion eller L858R).
Swedish: PFS-fördelen med TAGRISSO jämfört med EGFR TKI-komparatorn sågs i alla fördefinierade subgrupper som analyserades, såsom etnicitet, ålder, kön, rökningshistorik, CNS-metastasstatus vid studiestarten och EGFR-mutation (exon 19-deletion eller L858R).
Danish: Graviditet - information til kvinder
Swedish: Graviditetsinformation för kvinnor
Danish: Æske med 30 x 1 tabletter (3 blisterkort).
Swedish: Kartonger om 30 x 1 tabletter (3 blister).
Danish: Baseline-karakteristika for den samlede studiepopulation (AURAex og AURA2) var følgende: gennemsnitsalder 63 år, 13 % af patienterne var ≥75 år gamle, kvinder (68 %), hvide (36 %), asiater (60 %).
Swedish: Patientkaraktäristika vid studiestart för den totala studiepopulationen (AURAex och AURA2) var följande: medianålder 63 år, 13 % av patienterna var ≥ 75 år, kvinnor (68 %), vita (36 %), asiater (60 %).
Danish: I delmængden af patienter uden CNS-læsioner ved baseline var der et lavere antal nye CNS-læsioner i TAGRISSO-armen sammenlignet med EGFR TKIkomparatorarmen (henholdsvis 7/226 [3,1 %] versus 15/214 [7,0 %]).
Swedish: I subgruppen med patienter utan CNS-lesioner vid baslinjen var antalet nya CNS-lesioner färre i TAGRISSO-armen än i EGFR TKI-komparatorarmen (7/226 [3,1 %] respektive 15/214 [7,0 %]).
Danish: HR=Hazard ratio; CI=Konfidensinterval, NC=Ikke muligt at beregne En HR< 1 favoriserer TAGRISSO, en oddsratio på >1 favoriserer TAGRISSO CNS PFS bestemt ved RECIST v1.1 af CNS BICR (målbare og ikke målbare CNS-læsioner ved baseline ved BICR) n=61 for TAGRISSO og n=67 for EGFR TKI-komparator; ubekræftede responser
Swedish: HR= riskkvot (Hazard Ratio); KI=konfidensintervall, NC=ej möjligt att beräkna En HR< 1 är till fördel för TAGRISSO, en oddskvot på >1 är till fördel för TAGRISSO CNS-PFS bedömd enligt RECIST v1.1 av CNS BICR (mätbara och icke-mätbara CNS-lesioner vid baslinjen enligt BICR) n=61 för TAGRISSO och n=67 för EGFR TKI-komparator; behandlingssvaren är obekräftade Nominellt statistiskt signifikant
Danish: Patienter med lav legemsvægt (<50 kg), som fik TAGRISSO 80 mg, rapporterede højere frekvens af grad ≥3 bivirkninger (52 % versus 35 %) og QTc-forlængelse (14 % versus 4 %) end patienter med højere legemsvægt (≥50 kg).
Swedish: Patienter med låg kroppsvikt (< 50 kg) som fick TAGRISSO 80 mg rapporterade en högre frekvens biverkningar av grad 3 eller högre än patienter med högre kroppsvikt (≥50 kg) (52 % mot 35 %) och QTc-förlängning (14 % mot 4 %).
Danish: TAGRISSO forbedrede patientrapporterede symptomer på lungecancer sammenlignet med kemoterapi ved at udvise statistisk signifikant forskel i den gennemsnitlige ændring fra baseline for 5 præspecificerede primære PRO-symptomer (appetitløshed, hoste, brystsmerter, dyspnø og træthed) versus kemoterapi i den samlede tidsperiode fra randomisering og indtil 6 måneder, se tabel 7.
Swedish: TAGRISSO förbättrade patientrapporterade lungcancersymtom jämfört med kemoterapi genom att påvisa en statistiskt signifikant skillnad i genomsnittlig förändring från utgångsläget jämfört med kemoterapi under den totala tidsperioden från randomisering fram till 6 månader för 5 förspecificerade primära PRO-symtom (minskad aptit hosta, bröstsmärta, dyspné och trötthet) så som visas i tabell 7.
Danish: 42 % af patienterne havde metastatisk knoglesygdom.
Swedish: Fyrtiotvå procent (42 %) av patienterna hade metastaserande skelettsjukdom.
Danish: I et klinisk farmakokinetisk studie med patienter havde samtidig administration af 200 mg itraconazol to gange dagligt (en potent CYP3A4-hæmmer) ingen klinisk signifikant indvirkning på eksponeringen af osimertinib (areal under kurven (AUC) steg med 24 %, og Cmax faldt med 20 %).
Swedish: I en klinisk farmakokinetisk studie med patienter visade samadministrering med 200 mg itrakonazol (en stark CYP3A4-hämmare) två gånger om dagen ingen kliniskt signifikant effekt på exponeringen av osimertinib (området under kurvan [AUC] ökade med 24 % och Cmax minskade med 20 %).
Danish: Patienter med symptomer, der kunne tyde på keratitis, såsom akut opståen eller forværring af okulær inflammation, tåreflåd, lysfølsomhed, sløret syn, øjensmerter og/eller røde øjne, skal straks henvises til en øjenlæge (se pkt.
Swedish: Patienter med tecken och symtom som tyder på hornhinneinflammation (keratit), t.ex. akut eller förvärrad: ögoninflammation, tårflöde, ljuskänslighet, dimsyn, ögonsmärta och/eller röda ögon bör genast remitteras till en ögonspecialist (se avsnitt 4.2, tabell 1).
Danish: Nedenstående medicin kan nedsætte TAGRISSOs virkning:
Swedish: Följande läkemedel kan försämra hur bra TAGRISSO fungerar:
Danish: Hos patienter med kardielle risikofaktorer eller sygdomme, der kan påvirke LVEF, bør kardiel monitorering, herunder vurdering af LVEF ved baseline og under behandlingen, overvejes.
Swedish: För patienter med hjärtriskfaktorer och de med tillstånd som kan påverka LVEF, bör man överväga hjärtövervakning, inklusive en bedömning av LVEF vid utgångsläget och under behandling.
Danish: Æske med 28 x 1 tabletter (4 blisterkort).
Swedish: Kartonger om 28 x 1 tabletter (4 blister).
Danish: Ved en dosis på 80 mg forudsagde en farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse en lægemiddelrelateret forlængelse af QTc-intervallet på 14 msek med en øvre grænse på 16 msek (90 % KI).
Swedish: En farmakokinetisk/farmakodynamisk analys förutspådde en läkemedelsrelaterad förlängning av QTcintervall vid 80 mg på 14 ms med en övre gräns på 16 ms (90 % KI).
Danish: Det er vist, at serumalbumin, der også er en markør for nedsat leverfunktion, påvirker osimertinibs farmakokinetik.
Swedish: Leverfunktionsmarkören serumalbumin för nedsatt leverfunktion visade en korrelation med osimertinibs farmakokinetik.
Danish: Der blev konsekvent observeret klinisk betydende forbedringer i PFS med HR under 0,50 i de patienters favør, som fik TAGRISSO, sammenlignet med dem, der fik kemoterapi, i alle analyserede prædefinerede undergrupper, herunder etnicitet, alder, køn, rygehistorie og EGFR-mutation (Exon 19-deletion og L858R).
Swedish: Kliniskt meningsfulla förbättringar av PFS med HR under 0,50 till fördel för patienter som fick TAGRISSO jämfört med de som fick kemoterapi var enhetligt observerade i alla fördefinierade subgrupper som analyserades, inklusive etnicitet, ålder, kön, rökningshistorik och EGFR-mutation (Exon 19-deletion och L858R).
Danish: Dette skyldes, at TAGRISSO kan påvirke den måde, hvorpå anden medicin virker, og nogle andre lægemidler kan påvirke den måde, hvorpå TAGRISSO virker.
Swedish: Anledningen till detta är att TAGRISSO kan påverka funktionen hos vissa andra läkemedel.
Danish: Baseret på farmakokinetisk populationsanalyse, er dosisjustering ligeledes ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (total-bilirubin ≤ øvre normalgrænse (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT) > ULN eller total-bilirubin > 1,0-1,5 x ULN og en hvilken som helst ASAT) eller moderat nedsat leverfunktion (total-bilirubin fra 1,5-3,0 x ULN og en hvilken som helst ASAT).
Swedish: På likartat sätt, baserat på populationsfarmakokinetisk analys, rekommenderas ingen dosjustering för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin ≤ övre gränsen för normalt [ULN] och aspartataminotransferas [ASAT] > ULN eller totalt bilirubin > 1 till 1,5 x ULN oavsett ASAT) eller måttligt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin mellan 1,5 till 3 gånger ULN oavsett ASAT).
Danish: Sammenlignet med yngre forsøgspersoner (<65) rapporterede flere af forsøgspersonerne ≥ 65 år bivirkninger, der medførte dosisjustering af studiemedicinen (doseringsafbrydelse eller nedsat dosis) (13,4 % versus 7,6 %).
Swedish: Jämfört med yngre deltagare (< 65 år) hade fler deltagare ≥ 65 år rapporterade biverkningar som ledde till dosmodifikationer av TAGRISSO (dosuppehåll eller dosminskningar) (13,4 % kontra 7,6 %).
Danish: Antal hændelser (% modenhed)
Swedish: Antal händelser (% mognad)
Danish: Inkluderer tilfælde rapporteret inden for termgruppen: Interstitiel lungesygdom, pneumonitis.
Swedish: Innefattar fall rapporterade inom de grupperade termerna: interstitiell lungsjukdom och pneumonit.
Danish: I et klinisk pregnane-X-receptor (PXR)-interaktionsstudie viste co-administration af TAGRISSO med fexofenadin (P-gp substrat) en øgning i fexofenadins AUC og Cmax med henholdsvis 56 % (90 % CI 35, 79) og 76 % (90 % CI 49, 108) efter en enkelt dosis og 27 % (90 % CI 11, 46) og 25 % (90 % CI 6, 48) ved steady state.
Swedish: I en klinisk pregnane X receptor (PXR) interaktionsstudie med samadministrering av TAGRISSO och fexofenadin (P-gp substrat) ökade AUC och Cmax för fexofenadin med 56 % (90 % KI 35, 79) och 76 % (90 % KI 49, 108) efter en singeldos och 27 % (90 % KI 11, 46) och 25 % (90 % KI 6, 48) vid steady state.
Danish: Antal hændelser (62 % modenhed)
Swedish: Antal händelser (vid 62 % mognad)
Danish: Patienter, der samtidig tager medicin, hvis eksponering er afhængig af BCRP, og som har et snævert terapeutisk indeks, bør monitoreres nøje for tegn på ændret tolerance for det samtidige medikament på grund af øget eksponering under behandling med TAGRISSO (se pkt.
Swedish: Patienter under behandling med TAGRISSO som samtidigt intar läkemedel vars fördelning är beroende av BCRP och som uppvisar ett smalt terapeutiskt index bör övervakas noga avseende tecken på ändrad tolerabilitet för det samtidigt administrerade läkemedlet som ett resultat av ökad exponering under behandlingstiden med TAGRISSO (se avsnitt 5.2).