FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Temodal er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof temozolomid.
Polish: Temodal jest lekiem zawierającym substancję czynną temozolomid.
Danish: Temodal anvendes først sammen med strålebehandling og herefter alene.
Polish: Lek Temodal stosuje się najpierw z radioterapią, a następnie w monoterapii;
Danish: Det aktive stof i Temodal, temozolomid, tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft, kaldet alkylerende midler.
Polish: Substancja aktywna leku Temodal, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych alkilującymi.
Danish: I den sidste undersøgelse så man nærmere på sikkerheden og effekten af Temodal ved behandling af 162 patienter med anaplastisk astrocytom, som havde deres første tilbagefald.
Polish: W badaniu końcowym analizowano bezpieczeństwo i skuteczność działania leku Temodal w leczeniu 162 pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym z pierwszym epizodem nawrotu choroby.
Danish: To af disse undersøgelser omfattede patienter med glioblastoma multiforme, hvor den ene undersøgelse så på virkningen af Temodal hos 138 patienter, mens man i den anden sammenlignede Temodal med procarbazin (et andet lægemiddel mod kræft) hos 225 patienter.
Polish: Dwa z tych badań przeprowadzono w grupie pacjentów z glejakiem wielopostaciowym: w jednym obserwowano skutki działania leku Temodal u 138 pacjentów, a w drugim produkt porównywano z prokarbazyną (inny lek przeciwnowotworowy) w grupie 225 pacjentów.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Danish: I den sammenlignende undersøgelse af glioblastoma multiforme, som var kommet tilbage eller var blevet værre efter tidligere behandling, tog det gennemsnitligt 2,9 måneder, førend kræften blev værre hos patienter, der tog Temodal, sammenlignet med 1,9 måneder hos de patienter, der fik procarbazin.
Polish: W badaniu porównawczym przeprowadzonym w grupie pacjentów z glejakiem wielopostaciowym w okresie wznowy lub progresji po uprzednim leczeniu, średni czas wolny od progresji u pacjentów leczonych lekiem Temodal wynosił 2,9 miesiąca, natomiast w grupie otrzymującej prokarbazynę1,9 miesiąca.
Danish: Temodal er et lægemiddel mod kræft.
Polish: Lek Temodal jest lekiem przeciwnowotworowym.
Danish: I undersøgelsen af nydiagnosticeret glioblastoma multiforme overlevede patienterne gennemsnitligt 14,6 måneder, når de fik Temodal og strålebehandling, sammenlignet med 12,1 måneder, når de fik strålebehandling alene.
Polish: W badaniu dotyczącym świeżo rozpoznanego glejaka wielopostaciowego czas przeżycia pacjentów otrzymujących lek Temodal w skojarzeniu z radioterapią wynosił średnio 14,6 miesiąca, natomiast w grupie poddanej samej radioterapii - 12,1 miesiąca.
Danish: Hvad er Temodal?
Polish: Co to jest Temodal?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Temodal?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Temodal?
Danish: Til disse patienter anvendes Temodal alene.
Polish: U tych pacjentów lek Temodal stosuje się w monoterapii.
Danish: I den første undersøgelse blev virkningen af Temodal og strålebehandling sammenlignet med virkningen af strålebehandling alene hos 573 patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme.
Polish: W pierwszym badaniu u 573 pacjentów ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym porównywano skuteczność leku Temodal w skojarzeniu z radioterapią z samą radioterapią.
Danish: I undersøgelsen med patienter med anaplastisk astrocytom tog det gennemsnitligt 5,4 måneder, inden kræften blev værre hos de patienter, der fik Temodal.
Polish: W grupie pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym leczonych lekiem Temodal średni czas przed pogorszeniem choroby wynosił 5,4 miesiąca.
Danish: Hvad anvendes Temodal til?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Temodal?
Danish: Hvordan anvendes Temodal?
Polish: Jak stosować lek Temodal?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Temodal?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Temodal zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvordan virker Temodal?
Polish: Jak działa lek Temodal?
Danish: Hvorfor blev Temodal godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Temodal?
Danish: • ukontrolleret blødning,
Polish: • niekontrolowane krwawienia,
Danish: Farve/mærkning
Polish: Kolor/oznakowanie
Danish: Overfølsomhed over for dacarbazin (DTIC).
Polish: Nadwrażliwość na dakarbazynę (DTIC).
Danish: Hyppigheden af alvorlig kvalme og opkastning var 4 %.
Polish: Częstość występowania ciężkich nudności i wymiotów wynosiła 4 %.
Danish: Du bør sikre dig, at du præcis forstår og kan huske følgende:
Polish: Pacjent musi być pewny, że całkowicie zrozumiał i zapamiętał następuje zagadnienia:
Danish: Du kan også have behov for en anden behandling.
Polish: Może być konieczne zastosowanie innego leczenia.
Danish: Farven og mærkningen af kapslen er forskellig for hver styrke (se tabellen nedenfor).
Polish: Kolor wieczka i oznakowanie kapsułki są inne dla każdej mocy (patrz tabela niżej).
Danish: TMZ er mere toksisk for rotter og hunde end for mennesker, og den kliniske dosis nærmer sig den mindste letale dosis hos rotter og hunde.
Polish: TMZ jest bardziej toksyczny dla szczurów i psów niż dla człowieka, a dawka kliniczna jest zbliżona do minimalnej dawki śmiertelnej dla szczurów i psów.
Danish: †Inklusive tilfælde med dødelig udgang * Hyppigheden er estimeret på basis af relevante kliniske undersøgelser
Polish: † W tym przypadki zakończone zgonem * Częstość określona na podstawie odpowiednich badań klinicznych.
Danish: Ingen undersøgelser er udført for at bestemme effekten af TMZ på metabolisering eller elimination af andre lægemidler.
Polish: Nie przeprowadzono badań mających na celu określenie wpływu TMZ na metabolizm lub eliminację innych leków.
Danish: CTC Grad 4b a:
Polish: Stopień 4.b a:
Danish: I forhold til AUC af TMZ er eksponeringen til MTIC og AIC henholdsvis ~ 2,4 % og 23 %.
Polish: Porównując do AUC TMZ, narażenie na MTIC i AIC wynosi odpowiednio ~2,4 % i 23 %.
Danish: Tag kapslerne på tom mave; for eksempel mindst en time før du planlægger at spise morgenmad.
Polish: Lek należy stosować na czczo, na przykład co najmniej godzinę przed planowanym spożyciem śniadania.
Danish: • hvor mange kapsler, du skal tage hver doseringsdag.
Polish: • ile kapsułek każdej mocy musi przyjąć każdego dnia stosowania leku.
Danish: Indtagelse af TMZ med føde resulterede i et 33 % fald i Cmax og et 9 % fald i arealet under kurven (AUC).
Polish: Podanie TMZ z pokarmem powodowało zmniejszenie wartości Cmax o 33 % i wartości pola pod krzywą (AUC) o 9 %.
Danish: Din læge vil regelmæssigt undersøge dit blod for eventuelle ændringer og vil afgøre, om det er nødvendigt med specifik behandling.
Polish: Lekarz prowadzący będzie zalecał regularną kontrolę krwi, w celu wykrycia jakichkolwiek zmian i zadecyduje czy jest potrzebne specyficzne leczenie.
Danish: kapselskal (inklusive tryksværte):
Polish: otoczka kapsułki (włącznie z tuszem do nadruku):
Danish: TMZ kan have genotoksiske virkninger.
Polish: TMZ może wywierać działanie genotoksyczne.
Danish: • hvis du udvikler feber eller infektionssymptomer, skal du straks kontakte din læge.
Polish: • jeśli wystąpi gorączka lub objawy infekcji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Danish: TMZ-dosistrin er anført i tabel 2.
Polish: poziom dawki TMZ wymieniony w Tabeli 2.
Danish: Underret apoteket, hvis du bemærker et ændret udseende af kapslerne.
Polish: Należy poinformować farmaceutę w przypadku zauważenia zmian w wyglądzie kapsułek.
Danish: Temomedac giver muligvis permanent ufrugtbarhed.
Polish: Temomedac może powodować trwałą bezpłodność.
Danish: Behandling med Temomedac kan give et fald i antallet af visse typer blodceller.
Polish: Leczenie lekiem Temomedac może powodować zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi.
Danish: Kontakt øjeblikkeligt din læge, hvis du oplever noget af følgende:
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jakikolwiek z następujących objawów:
Danish: Din læge kan i disse tilfælde være nødsaget til at mindske dosis af din medicin, afbryde, stoppe eller ændre din behandling.
Polish: W takim przypadku lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę leku, przerwać lub zmienić leczenie.
Danish: Temomedac bør kun ordineres af læger, der har erfaring med onkologisk behandling af hjernetumorer.
Polish: Temomedac powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy z doświadczeniem w onkologicznym leczeniu guzów mózgu.
Danish: TMZ har en lav proteinbinding (10 % til 20 %) og forventes derfor ikke at interagere med stærkt proteinbundne stoffer.
Polish: TMZ w niewielkim stopniu wiąże się z białkami (10 % do 20 %), w związku z czym nie przewiduje się interakcji TMZ z lekami w znacznym stopniu wiążącymi się z białkami.
Danish: I den ikke-randomiserede undersøgelse var PFS efter 6 måneder 19 %, median progressionsfri overlevelse var 2,1 måneder, og median samlet overlevelse 5,4 måneder.
Polish: W badaniu nieporównawczym PFS po 6 miesiącach wynosił 19 %, mediana wolnego od progresji czasu przeżycia wynosiła 2,1 miesiąca, a mediana ogólnego przeżycia 5,4 miesiąca.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at ændringen i Cmax er klinisk signifikant, bør Temomedac indgives uden føde.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że zmiany Cmax mają znaczenie kliniczne, produkt leczniczy Temomedac nie powinien być stosowany z pokarmem.
Danish: Temomedac er indiceret til behandling af:
Polish: Temomedac jest wskazany w leczeniu:
Danish: Den estimerede sandsynlighed for at overleve 2 år eller mere (26 % vs. 10 %) er højere for gruppen med strålebehandling + TMZ.
Polish: Oszacowano, że prawdopodobieństwo przeżycia 2 lat lub dłużej (26 % vs 10 %) jest większe dla grupy leczonej radioterapią i TMZ.
Danish: Den vigtigste eliminationsvej for 14C er renal udskillelse.
Polish: Główną drogą wydalania 14C są nerki.
Danish: TMZ er et embryotoksisk, teratogent og genotoksisk alkylerende stof.
Polish: TMZ jest embriotoksycznym, teratogennym i genotoksycznym środkiem alkilującym.
Danish: • kraftig hovedpine, som ikke går væk.
Polish: • ciężkie, nieprzemijające bóle głowy.
Danish: Hos patienter viser det sig sædvanligvis ved kortåndethed og hoste.
Polish: U pacjentów występuje zwykle duszność i kaszel.
Danish: • hvis du er ældre end 70 år, kan du være mere modtagelig over for infektioner eller have øget tendens til at få blå mærker og bløde.
Polish: • jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat, gdyż może być bardziej podatny na zakażenia, mieć zwiększoną skłonność do powstawania siniaków lub występowania krwawień.
Danish: Resultaterne fra undersøgelsen var ikke konsistente i undergruppen af patienter med dårlig præstationsstatus (WHO PS = 2, n = 70), hvor total overlevelse og tid til progression var ens for de to grupper.
Polish: Wyniki badania nie były zgodne z wynikami w podgrupie pacjentów w złym stanie ogólnym (WHO PS = 2, n = 70), w której to podgrupie ogólny czas przeżycia i czas do wystąpienia progresji były podobne w obu ramionach badania.
Danish: Der kan være en højere forekomst af PCP, når TMZ anvendes i et længere dosisregime.
Polish: Częstość występowania PCP może być większa, gdy TMZ stosuje się w schemacie dłuższego podawania.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler - Andre alkylerende midler, ATC-kode: L01A X 03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe - inne leki alkilujące, kod ATC: L01A X 03 Mechanizm działania
Danish: Indgift af TMZ kan fortsættes under den konkomitante periode på 42 dage (i op til 49 dage), hvis alle de følgende betingelser er opfyldt:
Polish: Skojarzone leczenie TMZ można kontynuować przez 42 dni (do 49 dni), jeśli są spełnione wszystkie wymienione warunki:
Danish: I dette tilfælde vil din læge også udskrive medicin, der kan hjælpe med at forebygge denne form for lungebetændelse (PCP).
Polish: W takim przypadku lekarz prowadzący zaleci stosowanie leków, które pomogą zapobiec rozwojowi tego typu zapalenia płuc (PCP).
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Częstość uporządkowano wg następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Derfor bør der udvises speciel omhu, når TMZ gives til ældre patienter.
Polish: Dlatego należy zwrócić szczególną uwagę podczas stosowania TMZ u pacjentów w podeszłym wieku.
Danish: Tag Deres ordinerede dosis af Temomedac hver dag, helst på samme tidspunkt hver dag.
Polish: Należy przyjąć przepisaną dawkę leku Temomedac raz na dobę, najlepiej codziennie o tej samej godzinie.
Danish: I kliniske forsøg var de hyppigst forekommende behandlingsrelaterede bivirkninger gastrointestinale forstyrrelser, særligt kvalme (43 %) og opkastninger (36 %).
Polish: Podczas badań klinicznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w szczególności nudności (43 %) i wymioty (36 %).
Danish: Derefter vil du påbegynde monoterapi-fasen.
Polish: Następnie, rozpocznie się okres monoterapii.
Danish: • hvis du er allergisk over for temozolomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Temomedac (angivet i punkt 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Antiemetisk behandling kan anvendes før eller efter indgiften af TMZ.
Polish: Leczenie przeciwwymiotne może być wdrożone przed lub po podaniu TMZ.
Danish: Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Polish: Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
Danish: Disse bivirkninger var oftest grad 1 eller 2, (0 - 5 opkastninger inden for 24 timer) og ophørte af sig selv eller kunne let kontrolleres med kvalmestillende standard-behandling.
Polish: Objawy te wykazywały zwykle stopień nasilenia 1 lub 2 (0 - 5 epizodów wymiotów w ciągu 24 godzin) i ustępowały samoistnie albo były szybko opanowywane za pomocą standardowego leczenia przeciwwymiotnego.
Danish: Afhængig af resultaterne af undersøgelsen af dit blod vil din læge justere dosen til næste cyklus.
Polish: W zależności od wyników badań krwi, lekarz prowadzący może dostosowywać dawkę w następnych cyklach.
Danish: Under behandling bør en komplet blodundersøgelse foretages ugentligt.
Polish: W czasie leczenia należy raz w tygodniu wykonywać badania krwi (morfologia).
Danish: I visse tilfælde vil din Temomedac-dosis nedsættes, eller din behandling vil blive stoppet.
Polish: W niektórych przypadkach dawka leku Temomedac zostanie zmniejszona lub leczenie zostanie przerwane.
Danish: • en kraftig allergisk (overfølsomheds) reaktion (kløende udslæt, hvæsende vejrtrækning eller anden form for åndedrætsbesvær),
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwości) (pokrzywka, świszczący oddech lub inne zaburzenia oddychania),
Danish: Resultaterne af Ames/Salmonella og Human Perifer Blod Lymfocyt (HPBL)-kromosomaberrationtest viste et positivt mutagenicitetsresultat.
Polish: Wyniki testów Amesa (salmonella) i aberracji chromosomowych ludzkich limfocytów krwi obwodowej (ang. Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) dały pozytywną odpowiedź mutagenną.
Danish: TMZ + samtidig strålebehandling n = 288*
Polish: TMZ w skojarzeniu z radioterapią n = 288*
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen med Temomedac
Polish: W niektórych przypadkach, konieczne może być zaprzestanie leczenia lekiem Temomedac.
Danish: Følgende yderligere alvorlige bivirkninger er identificeret efter markedsføring:
Polish: Następujące dodatkowe ciężkie działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania leku po wprowadzeniu go do obrotu:
Danish: Erfaringer fra kliniske undersøgelser
Polish: Doświadczenie uzyskane w badaniach klinicznych
Danish: Opsummering af bivirkninger, der er indberettet med temozolomid efter markedsføring
Polish: Podsumowanie zdarzeń, związanych ze stosowaniem temozolomidu, odnotowanych po wprowadzeniu go do obrotu
Danish: Denne daglige dosis afhænger af, om du tidligere har modtaget kemoterapi.
Polish: Dawka dobowa zależy od tego czy uprzednio stosowano chemioterapię.
Danish: Temomedac bruges til behandling af disse svulster, hvis der er tegn på, at de vender tilbage eller bliver værre efter standardbehandling.
Polish: Temomedac jest stosowany w leczeniu tego typu guzów, jeśli występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego po standardowym leczeniu.
Danish: Under behandlingen bør en komplet blodundersøgelse foretages på dag 22 (21 dage efter den første dosis af TMZ).
Polish: W czasie leczenia należy wykonywać badania krwi (morfologia) w 22. dniu cyklu (21 dni po podaniu pierwszej dawki TMZ).
Danish: Temomedac indeholder lactose (en form for sukker).
Polish: Temomedac zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Danish: Da de pågældende doser for retina-degenerationen imidlertid lå i området for de dødelige doser, og ingen lignende effekt er set i kliniske undersøgelser, blev dette fund ikke betragtet som værende klinisk relevant.
Polish: Jednakże, ponieważ dawki wywołujące zwyrodnienie siatkówki były rzędu dawek śmiertelnych oraz nie stwierdzono porównywalnych efektów w czasie badań klinicznych uznano, że spostrzeżenie to nie ma znaczenia klinicznego.
Danish: Efter peroral administration af 14C-mærket TMZ var den gennemsnitlige fækale udskillelse af 14C over 7 dage 0,8 %, hvilket tyder på fuldstændig absorption.
Polish: Po podaniu doustnym znakowanego 14C TMZ, średnie wydalanie 14C z kałem w ciągu 7 dni po podaniu wyniosło 0,8 %, co wskazuje na całkowite wchłanianie.
Danish: I et observationsmateriale fra farmakokinetisk analyse af kliniske undersøgelser var erfaringen, at der var 101 kvindelige og 169 mandlige forsøgspersoner, for hvem nadir neutrofiltallet forelå, og 110 kvindelige og 174 mandlige forsøgspersoner, for hvem nadir blodpladetallet forelå.
Polish: W badaniach klinicznych analizy farmakokinetyki w populacji wzięło udział 101 kobiet i 169 mężczyzn, u których wystąpił nadir liczby neutrofili obojętnochłonnych oraz 110 kobiet i 174 mężczyzn, u których wystąpił nadir liczby płytek krwi.
Danish: Temomedac bør ikke anvendes til gravide kvinder.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Temomedac u kobiet w ciąży.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Efter peroral administration til voksne absorberes TMZ hurtigt, og maksimalkoncentrationerne opnås allerede efter 20 minutter (gennemsnitstider mellem 0,5 og 1,5 time).
Polish: Po podaniu doustnym dorosłym pacjentom, TMZ ulega szybkiemu wchłanianiu, osiągając stężenie maksymalne już po 20 minutach od podania (średnio po 0,5 do 1,5 godziny).
Danish: Patienter, der har haft alvorlige (grad 3 eller 4) opkastninger i tidligere behandlingsserier, kan have behov for antiemetisk behandling.
Polish: Pacjenci, u których występowały podczas poprzednich cykli leczenia ciężkie wymioty (Stopień 3 lub 4) mogą wymagać leczenia przeciwwymiotnego.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel (kapsel).
Polish: Kapsułka twarda (kapsułki).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. januar 2010.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 stycznia 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lipca 2014
Danish: Temomedac anvendes til behandling af patienter med specifikke former for hjernesvulster:
Polish: Lek Temomedac jest wskazany w leczeniu pacjentów ze specyficznych postaci guzów mózgu:
Danish: Den objektive responsrate (ORR) baseret på MRI-scanninger var 8 %.
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi ustalony na podstawie analizy MRI wyniósł 8 %.
Danish: Yderligere oplysninger for Temomedac 20 mg hårde kapsler Hjælpestoffet Sunset Yellow FCF (E 110), der findes i kapselskallen, kan fremkalde allergiske reaktioner.
Polish: Dodatkowa informacja dla Temomedac 20 mg kapsułki twarde Substancja pomocnicza żółcień pomarańczowa FCF (E 110) zawarta w kapsułce może powodować reakcje alergiczne.
Danish: Da TMZ imidlertid ikke metaboliseres i leveren samt udviser lav proteinbinding, er det usandsynligt, at det vil påvirke andre lægemidlers farmakokinetik (se pkt.
Polish: Ze względu na to, że TMZ nie jest metabolizowany w wątrobie i w małym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, aby mógł mieć wpływ na farmakokinetykę innych produktów leczniczych (patrz punkt 5.2).
Danish: Nedsat hørelse
Polish: Zaburzenia słuchu
Danish: Børn havde en højere AUC end voksne patienter, men den maksimalt tolererede dosis (MTD) var 1.000 mg/m2 pr. serie for både børn og voksne.
Polish: U dzieci wartość AUC była większa niż u dorosłych, jednakże maksymalna tolerowana dawka (MTD) wynosiła 1 000 mg/m² pc. na 1 cykl chemioterapii, zarówno u dzieci jak i dorosłych.
Danish: Det vides ikke, om TMZ udskilles i human mælk; amning bør derfor afbrydes, under behandling med TMZ.
Polish: Nie wiadomo czy TMZ przenika do mleka ludzkiego; dlatego też, należy przerwać karmienie piersią w chwili rozpoczęcia leczenia TMZ.
Danish: Data for tiden til forværring af neurologisk status var bedre for TMZ end for procarbazin, ligesom data for tiden til forværring af performance (reduktion til en KPS på < 70 eller en reduktion på mindst 30 points).
Polish: Wyniki dotyczące czasu, po którym nastąpiło pogorszenie stanu neurologicznego wykazują przewagę TMZ wobec prokarbazyny, podobnie jak dane dotyczące czasu, po którym nastąpiło pogorszenie stanu ogólnego (KPS < 70 lub spadek, o co najmniej 30 punktów).
Danish: Infektion, oral candidiasis
Polish: Zakażenia, kandydoza jamy ustnej
Danish: Ikke anvendt lægemiddel eller affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Danish: Dette medførte hospitalsindlæggelse og/eller seponering af TMZ hos henholdsvis 8 % and 4 %.
Polish: Doprowadziło to do hospitalizacji i(lub) przerwania leczenia TMZ odpowiednio u 8 % i 4 % pacjentów.
Danish: Meget sjældent kan patienter, som tager Temomedac eller lignende medicin, have en lille risiko for at udvikle en sekundær kræftform, inklusive leukæmi.
Polish: Bardzo rzadko u pacjentów otrzymujących lek Temomedac i inne podobne leki może wystąpić niewielkie ryzyko rozwoju wtórnych nowotworów, w tym białaczki.
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse (intent-to-treat population)
Polish: Rycina 1 Krzywe Kaplana-Meiera ogólnego czasu przeżycia dla populacji ITT (zgodnie z zaplanowanym leczeniem)
Danish: Samtidig indtagelse af valproat var forbundet med et lille, men statistisk signifikant fald i TMZ-clearance.
Polish: Podanie w skojarzeniu z kwasem walproinowym spowodowało niewielkie, ale istotne statystycznie zmniejszenie klirensu TMZ.
Danish: • Aktivt stof: Temozolomid.
Polish: • Substancją czynną leku jest temozolomid.
Danish: Myelosuppression (neutropeni og trombocytopeni), som er en kendt dosisbegrænsende toksicitet for de fleste cytotoksiske stoffer, inklusive TMZ, blev observeret.
Polish: Obserwowano mielosupresję (neutropenia i trombocytopenia), która jest znanym działaniem toksycznym ograniczającym dawkę większości leków cytotoksycznych, w tym TMZ.
Danish: Den mediane overlevelse var 7,34 og 5,66 måneder for henholdsvis TMZ og procarbazin (log rank p = 0,33).
Polish: Mediana przeżycia wyniosła odpowiednio 7,34 i 5,66 miesiąca dla TMZ i prokarbazyny (test logarytmiczny rang p = 0,33).
Danish: På basis af en analyse af populationsfarmakokinetik i fase II-undersøgelser, ændrede samtidig anvendelse af dexamethason, prochlorperazin, phenytoin, carbamazepin, ondansetron, H2-receptorantagonister eller phenobarbital ikke udskillelsen af TMZ.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej w II fazie badań klinicznych, stwierdzono, że jednoczesne podanie z deksametazonem, prochlorperazyną, fenytoiną, karbamazepiną, ondansetronem, antagonistami receptora H2 lub fenobarbitalem nie zmieniało klirensu TMZ.