FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Xermelo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Xermelo è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: By blocking the enzymes, telotristat reduces the production of serotonin in patients with carcinoid syndrome, and so relieves the symptoms of the condition.
Italian: Bloccando gli enzimi, il telotristat riduce la produzione di serotonina in pazienti con sindrome da carcinoide e allevia in tal modo i sintomi della patologia.
English: Xermelo is a medicine used to treat adults with severe diarrhoea associated with a condition called carcinoid syndrome.
Italian: Xermelo è un medicinale utilizzato per il trattamento della diarrea severa negli adulti associata a una patologia denominata sindrome da carcinoide.
English: For practical information about using Xermelo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Xermelo, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: At the start, patients given Xermelo had an average of 6.1 bowel movements per day, and this went down over the 12 weeks to an average of 4.7 per day, a reduction of 1.4 movements.
Italian: All'inizio, i pazienti trattati con Xermelo avevano una media di 6,1 evacuazioni al giorno, che nel corso delle 12 settimane sono diminuite fino a una media di 4,7 al giorno, pari a una riduzione di 1,4 evacuazioni.
English: The full EPAR for Xermelo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Xermelo consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The benefits of adding Xermelo to treatment have been shown in one main study involving 135 patients with carcinoid syndrome whose diarrhoea had not been fully controlled with somatostatin analogues alone.
Italian: I benefici derivanti dall'aggiunta di Xermelo alla terapia sono stati dimostrati in uno studio principale a cui hanno partecipato 135 pazienti con sindrome da carcinoide la cui diarrea non era stata sufficientemente controllata con i soli analoghi della somatostatina.
English: For more information about treatment with Xermelo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Xermelo, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Xermelo is used together with other medicines, called somatostatin analogues, when those medicines are not sufficient on their own to control the diarrhoea.
Italian: Xermelo è utilizzato in associazione con altri medicinali, denominati analoghi della somatostatina, quando tali medicinali non sono sufficienti da soli a controllare la diarrea.
English: The active substance in Xermelo, telotristat, blocks the action of enzymes called L-tryptophan hydroxylases.
Italian: Il principio attivo contenuto in Xermelo, telotristat, blocca l'azione di enzimi denominati L-triptofano idrossilasi.
English: Patients taking placebo were having an average of 5.2 bowel movements daily at the start, which fell to an average of 4.6 movements daily, a fall of 0.6 movements.
Italian: I pazienti trattati con placebo avevano una media di 5,2 evacuazioni giornaliere all'inizio, che si sono ridotte a una media di 4,6 evacuazioni al giorno, pari a un calo di 0,6 evacuazioni.
English: What is Xermelo and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Xermelo?
English: Xermelo has been shown to produce a reduction in the number of bowel movements suffered by patients with carcinoid syndrome not fully controlled with other medicines.
Italian: È stato dimostrato che Xermelo produce una riduzione del numero di evacuazioni sofferte da pazienti con sindrome da carcinoide non sufficientemente controllate con altri medicinali.
English: How does Xermelo work?
Italian: Come agisce Xermelo?
English: How is Xermelo used?
Italian: Come si usa Xermelo?
English: EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
Italian: 29 maggio 2019 EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
English: Doctors use this scale to rate how well patients can talk, breath, eat and perform other normal activities.
Italian: I medici utilizzano questa scala per valutare la capacità dei pazienti di parlare, respirare, mangiare e svolgere altre normali attività.
English: It was to be available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Italian: Doveva essere disponibile come soluzione per infusione (goccia a goccia) in vena.
English: Radicava was expected to be used to slow down the worsening of the disease in patients who can still perform normal daily activities.
Italian: Radicava avrebbe dovuto essere utilizzato per rallentare l'aggravamento della malattia nei pazienti che riescono ancora a svolgere le normali attività quotidiane.
English: Radicava is a medicine that contains the active substance edaravone.
Italian: Radicava è un medicinale contenente il principio attivo edaravone.
English: The company will continue with its ongoing compassionate use programmes pending discussions with national authorities that have already granted approval for compassionate use.
Italian: La ditta continuerà a svolgere i programmi di uso compassionevole in corso in attesa di discussioni con le autorità nazionali che hanno già concesso l'approvazione per tale uso.
English: However, the study involved only a small number of patients and there was not enough evidence of improvements in other important measures, such as those related to survival, breathing and muscle strength.
Italian: Tuttavia, lo studio è stato condotto solamente su un numero ridotto di pazienti e non vi erano prove sufficienti di miglioramenti in altri parametri importanti, come quelli relativi alla sopravvivenza, alla respirazione e alla forza muscolare.
English: Given the clear need for further evidence of Radicava's effectiveness, the Committee considered the possibility of a conditional approval, which would allow the company to provide more data at a later stage.
Italian: Data l'evidente necessità di ulteriori prove relative all'efficacia di Radicava, il comitato ha preso in considerazione la possibilità di un'approvazione condizionata, che consentirebbe alla ditta di fornire ulteriori dati in una fase successiva.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal was based on the Committee's provisional opinion on the study data.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che il ritiro era basato sul parere provvisorio del comitato relativo ai dati dello studio.
English: On 24 May 2019, Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Radicava intended for the treatment of amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Italian: Il 24 maggio 2019, Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Radicava, per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
English: Radicava was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 19 June 2015 for ALS.
Italian: Radicava è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 19 giugno 2015 per la SLA.
English: The company informed the CHMP that the withdrawal does not have any impact on ongoing clinical trials.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che il ritiro non ha conseguenze per le sperimentazioni cliniche in corso.
English: The Committee considered the merits of such a study but had some objections, including the fact that the treatment for ALS had changed significantly over the past few years, rendering comparisons difficult.
Italian: Il comitato ha esaminato i vantaggi di uno studio di questo tipo, ma ha formulato alcune obiezioni, come il fatto che il trattamento per la SLA è cambiato significativamente negli ultimi anni, il che renderebbe difficili i confronti.
English: The CHMP was also concerned about the duration of any benefits from Radicava, noting that 24 weeks (a cut-off point in the main study) was too short and that data from the extension phase of the study were difficult to interpret.
Italian: Il CHMP ha inoltre espresso dubbi riguardo alla durata di eventuali benefici di Radicava, facendo notare che 24 settimane (un punto di cut-off dello studio principale) erano un arco di tempo troppo breve e che i dati acquisiti dalla fase di estensione dello studio erano difficili da interpretare.
English: During the evaluation, the CHMP consulted a group of experts in the field to obtain their views on the study results, the proposed registry and the patient population that could potentially benefit from treatment with Radicava.
Italian: Nel corso della valutazione, il CHMP ha consultato un gruppo di esperti in materia al fine di ottenere un parere sui risultati dello studio, sul registro proposto e sulla popolazione di pazienti che potrebbero beneficiare del trattamento con Radicava.
English: What is Radicava?
Italian: Che cos'è Radicava?
English: What was Radicava expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Radicava?
English: Furthermore, the CHMP noted important differences between the two groups which could have influenced the final results - such as the fact that a higher number of patients in the Radicava group had less severe disease.
Italian: Inoltre, il CHMP ha rilevato importanti differenze tra i due gruppi suscettibili di incidere sui risultati finali, ad esempio la minore gravità della malattia di un numero maggiore di pazienti nel gruppo trattato con Radicava.
English: The exact way Radicava works in patients with ALS is not known but it is thought to neutralise oxygencontaining molecules known as ‘free radicals', which have been linked to nerve damage in patients with ALS.
Italian: Non sono note le modalità esatte con cui agisce Radicava nei pazienti affetti da SLA, ma si pensa che il medicinale neutralizzi determinate molecole contenenti ossigeno, note come “radicali liberi”, e reputate provocare lesioni ai nervi in questi pazienti.
English: The Committee noted that the main study did show significant improvements in ALSFRS-R scores in patients receiving Radicava compared with those receiving placebo.
Italian: Il comitato ha osservato che lo studio principale ha effettivamente evidenziato miglioramenti significativi nei punteggi ALSFRS-R nei pazienti che hanno ricevuto Radicava rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo.
English: The company presented results from a main study of 137 patients with ALS who received either Radicava or placebo (a dummy treatment).
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 137 pazienti affetti da SLA che hanno ricevuto Radicava o placebo (un trattamento fittizio).
English: When patients in the placebo group were later switched to Radicava there was no noticeable effect.
Italian: Il successivo passaggio a Radicava dei pazienti del gruppo placebo non ha comportato alcun effetto tangibile.
English: At the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Radicava could not have been approved.
Italian: Al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva avuto alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Radicava non potesse essere autorizzato.
English: How does Radicava work?
Italian: Come agisce Radicava?
English: ALS is a disease of the nervous system, where nerve cells in the brain and spinal cord that control voluntary movement gradually deteriorate, causing loss of muscle function and paralysis.
Italian: Radicava avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA), una malattia del sistema nervoso, in cui le cellule nervose del cervello e del midollo spinale che controllano i movimenti volontari si deteriorano gradualmente, causando perdita della funzione muscolare e paralisi.
English: The study looked at how much patients' symptoms changed over 24 weeks, using a standard rating scale known as ‘ALS functional rating scale revised'
Italian: Lo studio ha esaminato l'evoluzione dei sintomi dei pazienti nell'arco di 24 settimane, utilizzando una scala funzionale di valutazione rivista per la SLA (ALS functional rating scale revised, ALSFRS-R).
English: At the time of the withdrawal, the Committee was of the opinion that, because of lack of proven effectiveness, the benefits of Radicava did not outweigh its risks.
Italian: Al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che, in assenza di elementi comprovanti l'efficacia, i benefici di Radicava non fossero superiori ai rischi identificati.
English: The company proposed a registry study whereby patients treated with Radicava could be compared with patients who received other treatments for ALS in the past.
Italian: La ditta ha proposto uno studio di registro per mettere a confronto i pazienti trattati con Radicava con i pazienti che in passato avevano ricevuto altri trattamenti per la SLA.
English: This testing should be provided free of charge.
Italian: Questo esame dovrà essere fornito a titolo gratuito.
English: • Educational material for the physician.
Italian: • il materiale informativo per il medico.
English: The patients should receive a patient card that documents the negative result.
Italian: I pazienti devono ricevere una scheda paziente che documenti tutti i risultati negativi.
English: Only patients who have been shown to have negative test results should be treated with Ruconest.
Italian: Solo pazienti che presentano risultati del test negativi possono essere trattati con Ruconest.
English: • The risk of formation of anti-C1INH antibodies and therefore the potential risk of formation of neutralising antibodies.
Italian: • Il rischio di formazione di anticorpi anti-C1INH e pertanto il rischio potenziale di formazione di anticorpi neutralizzanti.
English: The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory:
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che nel proprio territorio nazionale siano implementate tutte le condizioni o le restrizioni, relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale, descritte di seguito:
English: The patient card should contain the following key elements:
Italian: La scheda paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
English: • The patient card should include an area where patients can record the date and dose of every treatment by Ruconest (highlighting every tenth treatment)
Italian: • La scheda paziente deve contenere un'area in cui i pazienti possano registrare la data e la dose di ciascun trattamento con Ruconest (evidenziando ogni decimo trattamento)
English: o IgE testing should be repeated once a year or after 10 treatments, whichever occurs first.
Italian: o Il test delle IgE deve essere ripetuto una volta l'anno o dopo 10 trattamenti, in base a quale dei due casi si verifichi per prima.
English: In addition, IgE testing should be repeated if symptoms of rabbit allergy develop.
Italian: Inoltre il test delle IgE deve essere ripetuto se si sviluppano i sintomi di allergia del coniglio.
English: • Copies of the patient card to be given to patients before they receive Ruconest
Italian: • copie della scheda paziente da distribuire ai pazienti prima dell'assunzione di Ruconest
English: • The importance of monitoring for clinical signs and symptoms of hypersensitivity and that patients should alert their doctor if they develop such symptoms during or after receiving Ruconest.
Italian: • L'importanza del monitoraggio dei segni clinici e dei sintomi di ipersensibilità e che i pazienti informino immediatamente il medico se sviluppano tali sintomi durante o dopo l'assunzione di Ruconest.
English: o A protocol for performing a skin prick test (SPT) with Ruconest and an intravenous test dosing schedule in patients with a negative skin prick test, including criteria for interpreting results, for patients with clinical features of cow's milk allergy.
Italian: o Un protocollo per l'esecuzione di un test cutaneo (skin prick test, SPT) con Ruconest e un programma di dosaggio di test endovenosi in pazienti con test cutaneo negativo, inclusi criteri per l'interpretazione dei risultati, per pazienti con caratteristiche cliniche di allergia al latte vaccino.
English: • The patient card should include an area where patients can record the results of their last IgE anti Rabbit (dander) and the date of the test
Italian: • La scheda paziente deve includere un'area in cui i pazienti possono registrare i risultati dei loro ultimi esami delle IgE anti-coniglio (dander) e la data dell'esame.
English: • The potential risk of an immune complex-mediated type III hypersensitivity reaction due to the formation of antibodies directed against Host Related Impurities (HRI).
Italian: • Il rischio potenziale di una reazione di ipersensibilità di tipo III mediata da immunocomplessi a causa della formazione di anticorpi diretti contro le impurità correlate dell'ospite (HRI).
English: • That patients with clinical evidence of cow's milk allergy may have antibodies cross reacting with the rabbit milk impurities in Ruconest.
Italian: • Che i pazienti con evidenza clinica di allergia al latte vaccino potrebbero avere anticorpi a reazione crociata con le impurità del latte di coniglio in Ruconest.
English: • a reminder that IgE anti rabbit (dander) testing should be repeated once a year or after 10 treatments, whichever occurs first.
Italian: • Un promemoria che il test delle IgE anticoniglio (dander) va ripetuto una volta l'anno o dopo 10 trattamenti, in base a quale dei due casi si verifichi per primo.
English: • Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder.
Italian: Prima del lancio del medicinale in ciascuno Stato Membro, l'autorità nazionale competente dovrà concordare con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il contenuto e il formato del materiale informativo.
English: • That they are receiving Ruconest for treatment of acute attack of hereditary angioedema
Italian: • Che i pazienti stanno assumendo Ruconest per il trattamento di attacchi acuti di angioedema ereditario
English: • That they have been tested negative for IgE anti rabbit (dander) within the last year.
Italian: • Che nell'ultimo anno sono risultati negativi all'esame delle IgE anti-coniglio (dander).
English: • The need to inform patients about the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis, and that they should alert their physician if these symptoms occur.
Italian: • L'esigenza di informare i pazienti sui segni precoci di reazioni di ipersensibilità, inclusa orticaria, orticaria generalizzata, affanno, sibili, ipotensione e anafilassi, e che dovranno informare il medico se presentano questi sintomi.
English: • That they should be asked to carry the card and always show it to any health care professional treating them for acute attacks of hereditary angioedema.
Italian: • Che ai pazienti venga chiesto di portare sempre con sé la scheda e di farla vedere sempre al personale sanitario che li sta trattando per gli attacchi acuti di angioedema ereditario.
English: • That Ruconest should be initiated under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema and should be administered by a health care professional.
Italian: • Che Ruconest deve essere iniziato sotto la guida e supervisione di un medico esperto nella diagnosi e trattamento dell'angioedema ereditario e che va somministrato da personale sanitario qualificato.
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Ruconest
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il foglio illustrativo per il paziente di Ruconest
English: • The fact that Ruconest is derived from milk of transgenic rabbits and contains trace of rabbit proteins (Host Related Impurities, HRI).
Italian: • Il fatto che Ruconest sia derivato da latte di conigli transgenici e contiene tracce di proteine di coniglio (impurità correlate all'ospite, HRI).
English: The educational material for the prescriber should include information on the following key elements:
Italian: Il materiale informativo per il medico dovrà includere informazioni sui seguenti elementi chiave:
English: • That Ruconest is derived from milk of transgenic rabbits and contains trace of rabbit proteins
Italian: • Che Ruconest è un derivato del latte di conigli transgenici e contiene tracce di proteine del coniglio.
English: • That Ruconest is contra indicated in all patients with known or suspected rabbit allergy or with positive serum IgE antibodies against rabbit dander due to the risk of major allergic reactions, therefore:
Italian: • Che Ruconest è controindicato in tutti i pazienti con nota o sospetta allergia ai conigli o con positività al test degli anticorpi IgE del siero contro il “dander” del coniglio a causa del rischio di reazioni allergiche maggiori, pertanto:
English: o Before initiating treatment with Ruconest all patients should be tested for the presence of IgE antibodies against rabbit epithelium (dander).
Italian: o Prima di iniziare il trattamento con Ruconest tutti i pazienti devono essere testati per la presenza di anticorpi IgE contro l'epitelio del coniglio (dander).
English: The educational pack should contain the following:
Italian: Il materiale informativo dovrà contenere:
English: o Information about the appropriate methodology to be used for laboratory testing of serum IgE antibodies against rabbit epithelium (dander)
Italian: o Informazioni sulla metodologia appropriata da usarsi per gli esami di laboratorio degli anticorpi delle IgE del siero contro l'epitelio (dander) del coniglio.
English: Advice about the immunogenicity laboratory testing program for detecting these antibodies for following up suspected immune complex-mediated disease, and about the procedure to follow for the collection and shipment of a blood sample to the company's central laboratory.
Italian: Consulenza sul programma di esami di laboratorio di immunogenicità per rilevare questi anticorpi nel quadro di un controllo del sospetto di malattia mediata dall'immunocomplessi e sulla procedura da seguire per la raccolta e spedizione di un campione di sangue al laboratorio centrale dell'azienda.
English: Advice about the immunogenicity laboratory testing program for these antibodies provided by the company for following up suspected emergence of neutralising antibodies and information about the procedure to follow for the collection and shipment of a blood sample to the company's central laboratory.
Italian: Consulenza sul programma di esami di laboratorio di immunogenicità per questi anticorpi fornita dall'azienda nel quadro di un controllo di emergenza sospetta di anticorpi neutralizzanti e sulla procedura da seguire per la raccolta e spedizione di un campione di sangue al laboratorio centrale dell'azienda.
English: • The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Ruconest are provided with an Educational pack.
Italian: Il titolare dell'AIC dovrà assicurare che tutto il personale sanitario qualificato coinvolto nel processo prescrittivo di Ruconest riceva il materiale informativo.
English: Similar results were seen in children.
Italian: Risultati analoghi si sono avuti nei bambini.