FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Krvácení po zranění (vpichu)
Hungarian: • Sérülést (szúrást) követő vérzés
Czech: Edoxaban má poločas asi 10 až 14 hodin (viz bod 5.2).
Hungarian: Az edoxabán felezési ideje körülbelül 10 és 14 óra között van (lásd 5.2 pont).
Czech: Edoxaban je substrátem pro efluxní transportér P-glykoprotein (P-gp), není však substrátem pro vychytávací přenašeče, např. transportní polypeptid pro organické anionty OATP1B1, přenašeče organických aniontů OAT1 nebo OAT3 nebo přenašeč organických kationtů OCT2.
Hungarian: Az edoxabán az efflux transzporter P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja, de nem szubsztrátja az uptake transzportereknek, mint amilyen a szerves anion polipeptid transzporter OATP1B1, a szerves anion transzporter OAT1 és OAT3, vagy a szerves kation transzporter OCT2.
Czech: • Přečtěte si prosím příbalovou informaci pro pacienta, která je v každém balení přípravku Lixiana.
Hungarian: • Kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót, amely a Lixiana valamennyi dobozának belsejében megtalálható!
Czech: • že všem pacientům má být vydána výstražná karta pacienta a mají jim být poskytnuty rady, které se týkají: známek a příznaků krvácení a toho, kdy je nutné vyhledat lékařskou péči, významu dodržování léčby, nutnosti nosit výstražnou kartu pacienta stále u sebe, nutnosti informovat zdravotnické pracovníky o tom, že užívají přípravek Lixiana, pokud musí podstoupit jakýkoli chirurgický zákrok nebo invazivní proceduru.
Hungarian: • Minden beteget el kell látni Betegtájékoztató kártyával és tájékoztatni kell a következőkről: A vérzés okozta panaszok és tünetek, és hogy mikor kell egészségügyi szakemberhez fordulni; A kezelésre vonatkozó utasítások betartásának fontossága; A Betegtájékoztató kártyát mindig maguknál kell tartaniuk; Amennyiben bármilyen műtéti vagy invazív beavatkozásra szorulnak, akkor tájékoztatniuk kell az egészségügyi szakembereket arról, hogy Lixiana-t szednek.
Czech: Tento lék pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin tím, že blokuje aktivitu faktoru Xa, který je důležitou složkou krevní srážlivosti.
Hungarian: Ez a gyógyszer az Xa faktor aktivitásának gátlásán keresztül segíti a vérrögképződés megelőzését, ami a véralvadási folyamat egy fontos alkotóeleme.
Czech: Před užitím přípravku Lixiana se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
Hungarian: A Lixiana szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
Czech: Jídlo zvyšuje maximální expozici v různé míře, ale má minimální vliv na celkovou expozici.
Hungarian: Étellel együtt történő bevétel a csúcsexpozíciót változó mértékben növeli, de elenyésző hatása van az összexpozícióra.
Czech: Na základě těchto údajů lze při přechodu z těchto antikoagulancií na edoxaban zahájit první dávkou edoxabanu v době, kdy měla být podána další plánovaná dávka předchozího antikoagulancia (viz bod 4.2).
Hungarian: Ezen adatok alapján ezekről az antikoagulánsokról edoxabánra való átálláskor az edoxabán első adagját be lehet adni az előző antikoaguláns következő tervezett adagjának időpontjában (lásd 4.2 pont).
Czech: ), heparinovými deriváty (fondaparinuxem atd.
Hungarian: , heparin derivátumok (fondaparinux, stb.)
Czech: Ve studiích ENGAGE AF-TIMI 48 a Hokusai-VTE byl edoxaban podáván s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: Az ENGAGE AF-TIMI 48 és a Hokusai-VTE vizsgálatokban az edoxabánt étellel és étel nélkül is alkalmazták.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater byla zjištěna srovnatelná farmakokinetika a farmakodynamika jako v odpovídající kontrolní skupině zdravých subjektů.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek az egészséges kontrollcsoporthoz hasonló farmakokinetikát és farmakodinámiát mutattak.
Czech: Předávkování edoxabanem může vést ke krvácení.
Hungarian: Az edoxabán túladagolása vérzést okozhat.
Czech: HR (95% CI) Jakékoli potvrzené krváceníc n Četnost výskytu příhod (%/rok)a
Hungarian: HR (95% CI) Bármely igazolt vérzésc n Eseményhányados (%/év)a
Czech: Během jakéhokoliv přechodu na alternativní antikoagulancium je třeba zajistit kontinuální adekvátní antikoagulaci.
Hungarian: Egy másik antikoagulánsra történő átállás alatt folyamatos, megfelelő véralvadásgátlást kell biztosítani.
Czech: • třezalku tečkovanou, rostlinný přípravek používaný k léčbě úzkosti a mírné deprese
Hungarian: • lyukaslevelű orbáncfű, ami szorongás és enyhe depresszió kezelésére használt gyógynövény-készítmény
Czech: Farmakokinetický model populací naznačuje, že expozice je přibližně dvojnásobná u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (CrCL 15-29 ml/min) oproti pacientům s normální funkcí ledvin.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezés azt igazolja, hogy az expozíció körülbelül megduplázódik súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (CrCL 15 - 29 ml/perc) esetében a normális veseműködésű betegekhez viszonyítva.
Czech: Střední distribuční objem je 107 l se směrodatnou odchylkou 19,9 l. Vazba na plazmatické proteiny in vitro je přibližně 55 %.
Hungarian: Az eloszlási térfogat átlaga (SD) 107 (19,9) l. Az in vitro plazma fehérjekötődés körülbelül 55%.
Czech: Krabička s 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 potahovanými tabletami.
Hungarian: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmtabletta kartondobozban.
Czech: • Pro kreatinin v µmol/l:
Hungarian: • Ha a kreatinin µmol/l-ben van megadva:
Czech: • poučení týkající se přecházení z léčby nebo na léčbu přípravkem Lixiana,
Hungarian: • Útmutató a Lixiana-kezelésre vagy Lixiana-kezelésről történő átállításhoz;
Czech: Známky, příznaky a závažnost (včetně fatálního zakončení) se mohou různit podle místa a stupně nebo rozsahu krvácení a/nebo anémie (viz bod 4.9 Léčba krvácení).
Hungarian: A panaszok, a tünetek és a súlyosság (beleértve a halálos kimenetelt is) ilyenkor a vérzés és/vagy anaemia helyének és fokának, illetve kiterjedésének megfelelően változnak (lásd 4.9 pont, „A vérzés kezelése").
Czech: Přerušení léčby z důvodu chirurgického zákroku a jiných intervencí Je-li nutné přerušit antikoagulační léčbu, aby se snížilo riziko krvácení při chirurgických či jiných zákrocích, má se ukončit podávání přípravku Lixiana co nejdříve, pokud možno nejméně 24 hodin před zákrokem.
Hungarian: Kezelés megszakítása műtét vagy egyéb beavatkozás miatt Amennyiben műtéti vagy egyéb beavatkozás miatti vérzés kockázatának csökkentése érdekében meg kell szakítani az antikoaguláns kezelést, a Lixiana alkalmazását a lehető leghamarabb, de legalább 24 órával a beavatkozás előtt le kell állítani.
Czech: Většina pacientů léčených edoxabanem byli běloši (69,6 %) a Asiaté (21,0 %), 3,8 % byli černoši, 5,3 % bylo zařazeno do kategorie „jiná rasa".
Hungarian: Az edoxabánnal kezelt betegek többsége fehér bőrű (69,6%) és ázsiai (21,0%) volt, 3,8%-uk volt fekete bőrű, 5,3%-ukat egyéb rasszhoz tartozóként kategorizálták.
Czech: Edoxaban byl vylučován do mateřského mléka laktujících samic potkanů.
Hungarian: Az edoxabán kiválasztódott a szoptató patkányok tejébe.
Czech: Byl zjišťován vliv na protrombinový čas (PT) a další koagulační biologické markery (např. anti-FXa, aPTT).
Hungarian: A prothrombin időre (PT) és egyéb koagulációs markerekre (pl. anti-FXa, aPTT) gyakorolt hatást meghatározták.
Czech: - k léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboké žilní trombózy) a v krevních cévách v plicích (plicní embolie) a k prevenci opakovaného tvoření krevních sraženin v krevních cévách dolních končetin a/nebo plic.
Hungarian: - A láb vénáiban (mélyvénás trombózis) és a tüdő ereiben (tüdőembólia) keletkező vérrögök kezelésére, és a vérrögök ismételt kialakulásának megelőzésére a láb és/vagy a tüdő ereiben.
Czech: Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce: www.dspatient.eu.
Hungarian: Az információ elérhető a www.dspatient.eu weboldalon is.
Czech: Intravenózně podávaný nefrakcionovaný heparin (UFH): Přerušte infuzi a o 4 hodiny později začněte podávat přípravek Lixiana.
Hungarian: Intravénás nem frakcionált heparin (UFH): Infúzió leállítása, és 4 óra múlva a Lixiana-kezelés megkezdése.
Czech: Při hodnocení účinků edoxabanu na farmakokinetiku digoxinu došlo ke zvýšení Cmax digoxinu přibližně o 28 % a AUC o 7 %.
Hungarian: Az edoxabán digoxin farmakokinetikájára gyakorolt hatásának vizsgálata során a digoxin Cmax-értéke körülbelül 28%-kal, AUC-értéke 7%-kal emelkedett.
Czech: Pokud existuje možnost, že byste mohla otěhotnět, používejte při užívání přípravku Lixiana spolehlivou antikoncepci.
Hungarian: Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Lixiana szedése alatt.
Czech: Je důležité, abyste lék užíval(a) přesně podle pokynů svého lékaře.
Hungarian: Fontos, hogy pontosan a kezelőorvosa utasításainak megfelelően szedje a gyógyszert.
Czech: Edoxaban vykazuje rychlý nástup farmakodynamických účinků do 1-2 hodin, což odpovídá maximální expozici edoxabanu (Cmax).
Hungarian: Az edoxabán farmakodinámiás hatása gyorsan, 1-2 órán belül kialakul, ami megfelel az edoxabán csúcsexpozíciójának (Cmax).
Czech: • známky nebo příznaky krvácení a kdy vyhledat lékařskou péči,
Hungarian: • A vérzés okozta panaszok és tünetek, és hogy mikor kell orvoshoz fordulni;
Czech: • rivaroxaban
Hungarian: • rivaroxabán
Czech: Tabulka 10: Výsledky účinnosti ze studie Hokusai-VTE - mITT populace, celkové období studie Primární cílový ukazatela
Hungarian: 10. táblázat: Hokusai-VTE vizsgálat hatásossági eredményei - mITT populáció, teljes vizsgálati időszak
Czech: Metoda, která byla použita při posuzování renální funkce (CrCL v ml/min) v průběhu klinického vývoje přípravku Lixiana, byla metoda podle Cockcrofta a Gaulta.
Hungarian: A Lixiana klinikai fejlesztése során a veseműködés (CrCL ml/percben) becslésére alkalmazott módszer a Cockcroft-Gault módszer volt.
Czech: Před užitím přípravku Lixiana informujte svého lékaře, protože tyto léky mohou zvýšit účinky přípravku Lixiana a možnost nežádoucího krvácení.
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának a Lixiana szedésének megkezdése előtt, mert ezek a gyógyszerek fokozhatják a Lixiana hatását és a nem kívánatos vérzés kockázatát.
Czech: Edoxaban se metabolizuje hydrolýzou (zprostředkovanou karboxylesterázou 1), konjugací nebo oxidací enzymem CYP3A4/5 (< 10 %).
Hungarian: Az edoxabán (a karboxilészteráz 1 által mediált) hidrolízis, konjugáció vagy CYP3A4/5 általi oxidáció (< 10%) útján metabolizálódik.
Czech: Klinicky relevantní krvácení (závažné a CRNM)b, n (%) n
Hungarian: Klinikailag releváns vérzés (Major és CRNM),b n (%) n
Czech: Pokud otěhotníte při užívání přípravku Lixiana, okamžitě informujte svého lékaře, který rozhodne, jak se máte léčit.
Hungarian: Ha Ön teherbe esik, miközben a Lixiana-t szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről
Czech: Tabulka 2: Změna terapie
Hungarian: 2. táblázat: Átállás
Czech: Přípravek Lixiana se nedoporučuje jako alternativa nefrakcionovaného heparinu u hemodynamicky nestabilních pacientů s plicní embolií nebo u těch, kterým může být provedena trombolýza nebo plicní embolektomie, jelikož bezpečnost a účinnost edoxabanu nebyly v těchto klinických situacích stanoveny.
Hungarian: A Lixiana nem javasolt a nem frakcionált heparin alternatívájaként olyan pulmonalis emboliában szenvedő betegeknél, akiknél hemodinamikai instabilitás áll fenn, illetve akiknél thrombolysisre vagy pulmonalis embolectomiára van lehetőség, mivel az edoxabán biztonságosságát és hatásosságát ezekben a klinikai helyzetekben nem igazolták.
Czech: Byl Vám předepsán přípravek Lixiana, antikoagulační lék, který „ředí" krev a pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin.
Hungarian: Önnek Lixiana-t , egy véralvadásgátló gyógyszert írtak fel, ami hígítja a vért, és segít megelőzni a vérrögök kialakulását.
Czech: Program je také zaměřen na zajištění toho, aby zdravotniční pracovníci, kteří mají v úmyslu předepisovat přípravek Lixiana, věděli o výstražné kartě pacienta a o tom, že se má tato karta vydávat všem pacientům léčeným přípravkem Lixiana a revidovat.
Hungarian: A program célja továbbá annak biztosítása, hogy azoknak az egészségügyi szakembereknek, akik fel fogják írni a Lixiana-t, tudomásuk legyen a Betegtájékoztató kártyáról, és a kártyát minden Lixiana-val kezelt betegnek átadják, és minden beteggel áttanulmányozzák.
Czech: Při podávání přípravku Lixiana s digoxinem není nutná žádná úprava dávky.
Hungarian: Lixiana és digoxin egyidejű alkalmazásakor nincs szükség az adag módosítására.
Czech: Pacienti nemají užívat úvodní dávku antagonisty vitaminu K za účelem rychlého dosažení stabilní hodnoty INR mezi 2 a 3.
Hungarian: A betegek a 2 és 3 közötti stabil INR-érték gyors elérése érdekében nem vehetnek be telítő KVA dózist.
Czech: Edoxaban je substrátem pro efluxní transportér P-gp.
Hungarian: Az edoxabán az efflux transzporter P-gp szubsztrátja.
Czech: Při dávkování jednou denně neexistuje žádná klinicky relevantní akumulace edoxabanu (poměr akumulace 1,14).
Hungarian: Napi egyszeri alkalmazás esetén az edoxabán nem kumulálódik (akkumulációs arány 1,14).
Czech: V rámci podskupin dle renální funkce byly výsledky sekundárních parametrů účinnosti konzistentní s výsledky primárních cílových ukazatelů.
Hungarian: A veseműködési alcsoportokon belül a másodlagos hatásossági végpontok tekintetében kapott eredmények összehangban voltak az elsődleges végpontok eredményeivel.
Czech: Renální funkce u NVAF
Hungarian: Veseműködés NVAF esetén
Czech: Při rozhodování o zahájení léčby a o jejím trvání se musí vzít v úvahu pokyny dané doporučením pro antikoagulační léčbu pacientů podstupujících kardioverzi.
Hungarian: A kezelés megkezdésére és időtartamára vonatkozó döntést a cardioversión áteső betegek antikoaguláns kezelésére vonatkozó elfogadott irányelvek alapján kell meghozni.
Czech: Hemodialýza významně nepřispívá ke clearance edoxabanu (viz bod 5.2).
Hungarian: A hemodialízis nem befolyásolja számottevően az edoxabán clearance-ét (lásd 5.2 pont).
Czech: Pokud je to možné, má se přípravek Lixiana přestat užívat nejpozději 24 hodin před operací.
Hungarian: Ha lehetséges, a Lixiana adását legalább 24 órával a műtét előtt le kell állítani.
Czech: Ve skupině s komparátorem pacienti dostávali počáteční léčbu heparinem současně s warfarinem, který byl titrován na cílovou hodnotu INR 2,0 až 3,0, s následnou léčbou samotným warfarinem.
Hungarian: A komparátor karon a vizsgálati alanyok egyszerre kaptak kezdeti heparin kezelést és warfarint 2,0 és 3,0 közötti INR-értékre titrálva, ezután csak warfarint kaptak.
Czech: Vzhledem k možné reprodukční toxicitě, známému riziku krvácení a důkazu, že edoxaban prochází placentou, je přípravek Lixiana kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3).
Hungarian: A potenciális reproduktív toxicitás, a vérzés intrinszik kockázata miatt, valamint abból a tényből adódóan, hogy az edoxabán átjut a placentán, a Lixiana alkalmazása a terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: Mezi plazmatickou koncentrací edoxabanu a anti-FXa aktivitou existuje lineární korelace bez ohledu na renální funkci.
Hungarian: Az edoxabán plazmakoncentrációja és az anti-Xa faktor aktivitás között lineáris összefüggés áll fenn a veseműködéstől függetlenül.
Czech: • Středně závažná nebo závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCL) 15-50 ml/min)
Hungarian: • Közepes mértékű vagy súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance (CrCL) 15-50 ml/perc)
Czech: • Pro kreatinin v mg/dl:
Hungarian: • Ha a kreatinin mg/dl-ben van megadva:
Czech: - Pokud je Vaše tělesná hmotnost 60 kg nebo nižší, je doporučená dávka jedna tableta o síle 30 mg jednou denně.
Hungarian: - Ha testsúlya 60 kg vagy ennél alacsonyabb, az ajánlott adag egy 30 mg-os tabletta naponta egyszer.
Czech: Zvýšené hladiny transamináz
Hungarian: Emelkedett transzamináz szintek
Czech: Změnou z přípravku Lixiana na antagonisty vitaminu K (např. warfarin) Pokud v současnosti užíváte přípravek Lixiana v dávce 60 mg:
Hungarian: Átállás Lixiana-ról K-vitamin antagonistákra (pl. warfarin) Ha ön jelenleg 60 mg Lixiana-t szed:
Czech: Karnaubský vosk
Hungarian: Karnauba viasz
Czech: • podrobnosti o populaci, u které existuje možné vyšší riziko krvácení,
Hungarian: • A potenciálisan magasabb vérzési kockázatnak kitett populáció adatai;
Czech: U pacientů podstupujících kardioverzi řízenou transezofageální echokardiografií (TEE), kteří nebyli předem léčeni antikoagulancii, má být léčba přípravkem Lixiana zahájena nejméně 2 hodiny před kardioverzí, aby byla zajištěna odpovídající antikoagulace (viz body 5.1 a 5.2).
Hungarian: Amennyiben a transoesophagealis echocardiographiával (TEE) vezérelt cardioversión áteső beteg korábban nem részesült antikoaguláns kezelésben, a Lixiana-kezelést a megfelelő antikoaguláció biztosítása érdekében legalább 2 órával a cardioversio előtt meg kell kezdeni (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Czech: Hlavní analýza účinnosti byla zaměřena na průkaz non-inferiority edoxabanu oproti warfarinu při první mozkové příhodě nebo SEE, které se objevily v průběhu léčby nebo do 3 dnů od poslední užité dávky v modifikované populaci podle původního léčebného záměru (modified intention-to-treat, mITT).
Hungarian: A hatásosság fő elemzésének célja az edoxabán warfarinnal szembeni non-inferioritásának igazolása volt a kezelés alatt vagy az utolsó adag bevételétől számított 3 napon belül előforduló első stroke vagy SEE tekintetében, a kezelésbe bevont módosított (modified intention-to-treat, mITT) populációban.
Czech: • Souběžné užívání následujících inhibitorů P-glykoproteinu (P-gp): cyklosporin, dronedaron,
Hungarian: • A következő P-glikoprotein- (P-gp) inhibitorok egyidejű alkalmazása: ciklosporin, dronedaron,
Czech: b HR, oboustranný CI vycházejí z Coxova regresního modelu proporcionálních rizik zahrnujícího léčbu a následující stratifikační faktory randomizace jako kovariáty: hlavní diagnózu (PE s DVT nebo bez DVT, pouze DVT), výchozí rizikové faktory (přechodné faktory, veškeré další) a potřebu dávky 30 mg edoxabanu / edoxabanu placeba při randomizaci (ano/ne).
Hungarian: b A HR, kétoldalas CI Cox-féle arányos regressziós hazárd modellen alapul, amely kovariánsként magába foglalja a kezelést, valamint a következő randomizációs rétegzési tényezőket: fennálló diagnózis (PE DVT-sal vagy anélkül, csak DVT), kiindulási kockázati tényezők (átmeneti tényezők, összes egyéb) és 30 mg-os edoxabán/edoxabán placebo dózis alkalmazásának szükségessége a randomizáláskor (igen/nem).
Czech: • Nevysvětlitelná únava
Hungarian: • Tisztázatlan fáradtság;
Czech: Nebo po načtení QR kódu chytrým telefonem: QR kód bude doplněn
Hungarian: Vagy okostelefonjával olvassa le a QR-kódot: A QR-kódot fel kell tüntetni
Czech: • některé léky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol)
Hungarian: • gombás fertőzések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (pl. ketokonazol),
Czech: QR kód a následující text je možno vytisknout na vnitřní straně víčka krabičky: Přípravek Lixiana se užívá jednou denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu Užívejte podle doporučení Vašeho lékaře:
Hungarian: Egy QR-kód és a következő szöveg rányomtatható a doboz fedelének belső részére: A Lixiana-t naponta egyszer kell bevenni, lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban.
Czech: Přípravek Lixiana 15 mg je možné použít pouze při přechodu z přípravku Lixiana 30 mg na antagonisty vitaminu K (např. warfarin) (viz bod 3 Jak se přípravek Lixiana užívá).
Hungarian: A Lixiana 15 mg kizárólag a Lixiana 30 mg készítményről K-vitamin antagonistára (például warfarinra) történő átálláskor alkalmazható (lásd 3. pont: Hogyan kell szedni a Lixiana-t?).
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Daiichi Sankyo Europe GmbH
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Daiichi Sankyo Europe GmbH
Czech: Tabletu polkněte a zapijte nejlépe vodou.
Hungarian: Hogyan kell bevenni a tablettát A tablettát lehetőleg vízzel vegye be.
Czech: Edoxaban zvýšil Cmax souběžně podávaného digoxinu o 28 %; AUC však nebyla ovlivněna.
Hungarian: Az edoxabán 28%-kal növelte az egyidejűleg alkalmazott digoxin Cmax-értékét, de az AUC-értékét nem befolyásolta.
Czech: • některé léky k léčbě epilepsie (např. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)
Hungarian: • néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál)
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Krvácení v místě vpichu
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Vérzés a szúrás helyén
Czech: • doporučení týkající se úpravy dávkování u rizikových populací včetně pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater, nízkou tělesnou hmotností a u pacientů, kteří souběžně užívají některé inhibitory P-gp,
Hungarian: • Dózismódosítási ajánlások a kockázatnak kitett populációkban, köztük a vese- vagy májkárosodásban szenvedő, alacsony testtömegű, és egyidejűleg bizonyos P-gp gátlókat alkalmazó betegeknél;
Czech: V případě předávkování edoxabanem lze za účelem snížení absorpce zvážit včasné podání aktivního uhlí.
Hungarian: Edoxabán túladagolás esetén orvosi szén korai alkalmazása mérlegelhető a felszívódás csökkentésére.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem bezpečnosti bylo klinicky relevantní krvácení (závažné nebo méně závažné klinicky relevantní).
Hungarian: Az elsődleges biztonságossági végpont a klinikailag releváns vérzés (major vagy klinikailag releváns, nem major) volt.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí níže uvedeného QR kódu za pomoci chytrého telefonu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információt kaphat, ha okostelefonnal leolvassa a lenti QR-kódot.
Czech: Edoxaban se absorbuje s maximální plazmatickou koncentrací do 1-2 hodin.
Hungarian: Az edoxabán felszívódás után 1-2 óra múlva éri el a csúcs plazmakoncentrációt.
Czech: • dabigatran
Hungarian: • dabigatrán
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu nebo fototoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási vagy fotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Czech: Induktory P-gp
Hungarian: P-gp-induktorok
Czech: Bezpečnost u pacientů s NVAF ve studii ENGAGE AF-TIMI 48
Hungarian: Biztonságosság NVAF-ban szenvedő betegeknél az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban
Czech: V plazmě převažuje edoxaban v nezměněné formě.
Hungarian: A plazmában a változatlan edoxabán a meghatározó forma.
Czech: • výstražná karta pacienta.
Hungarian: • Betegtájékoztató kártya.
Czech: Zvláště u pacientů s trojí pozitivitou (na lupus antikoagulans, antikardiolipinové protilátky a protilátky proti beta 2-glykoproteinu I) by mohla být léčba DOAC spojena se zvýšeným výskytem recidivujících trombotických příhod v porovnání s léčbou antagonisty vitaminu K.
Hungarian: Különösen tripla pozitív betegeknél (lupusz antikoaguláns, antikardiolipin antitestek és anti-béta-2-glikoprotein-I antitestek) a DOAC-kezelés visszatérő thromboticus események magasabb gyakoriságával társulhat a K-vitamin antagonistákhoz képest.
Czech: Není-li možné podávat v průběhu chirurgické intervence nebo po ní perorální léčivé přípravky, zvažte podání parenterálního antikoagulancia a pak přejděte na perorální podávání přípravku Lixiana jednou denně (viz bod 4.2).
Hungarian: Ha a sebészeti beavatkozás alatt vagy után nem alkalmazható per os gyógyszer, mérlegelni kell a parenterális antikoaguláns alkalmazását, majd visszaállni a napi egyszeri Lixiana orális alkalmazására (lásd 4.2 pont).
Czech: Před zahájením podávání přípravku Lixiana se mají provést funkční jaterní testy.
Hungarian: A Lixiana elkezdése előtt májfunkciós vizsgálatot kell végezni.
Czech: Vzdělávací program je zaměřen na zmírnění rizika závažného krvácení u pacientů léčených přípravkem Lixiana zajištěním informovanosti předepisujícího lékaře o vhodném výběru pacientů, správném dávkování, stejně jako řízení rizika a poskytnutím poučení týkajícího se těchto bodů.
Hungarian: Az oktatóprogram célja a súlyos vérzések és haemorrhagiák kockázatának csökkentése a Lixiana-val kezelt betegeknél a gyógyszert felíró orvosok figyelmének felhívása, valamint a megfelelő betegek kiválasztására, a helyes adagolásra és a kockázat kezelésére vonatkozó útmutató biztosítása útján.