FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A THRIVE-vizsgálatban a BR két, a vizsgáló által választott N(t)RTI-ből állt: tenofovir-dizoproxil-fumarát + emtricitabin vagy zidovudin + lamivudin vagy abakavir + lamivudin.
Slovenian: V študiji THRIVE sta osnovno shemo zdravljenja sestavljala dva N(t)RTI po izboru raziskovalca: tenofovir dizoproksil fumarat in emtricitabin ali zidovudin in lamivudin ali abakavir in lamivudin.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó ajánlások a rilpivirin napi egyszeri 25 mg-os, ajánlott adagjára vonatkoznak.
Slovenian: Priporočilo za odmerjanje se nanašna na priporočeni odmerek 25 mg rilpivirina enkrat na dan.
Hungarian: A rilpivirin és rifabutin együttes alkalmazásának ideje alatt a rilpivirin adagját naponta egyszer 25 mg-ról naponta egyszer 50 mg-ra kell emelni.
Slovenian: Ob sočasnem jemanju rilpivirina z rifabutinom je treba odmerek rilpivirina zvečati s 25 mg enkrat na dan na 50 mg enkrat na dan.
Hungarian: Nem figyeltek meg a rilpivirin farmakokinetikájában klinikailag jelentős különbséget férfiak és nők között.
Slovenian: Spol Med moškimi in ženskami niso opažali klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki rilpivirina.
Hungarian: A rilpivirin farmakokinetikai expozíciója összevethető volt társfertőzött és társfertőzésben nem szenvedő betegeknél.
Slovenian: Farmakokinetika izpostavljenosti rilpivirinu je pri bolnikih s sočasno okužbo primerljiva s tisto pri bolnikih brez sočasne okužbe.
Hungarian: heti hatásossági elemzésben a vírológiai válaszarányt [az igazoltan nem kimutatható vírusterhelést (< 50 HIV-1 RNS kópia/ml)] értékelték, összehasonlítva a rilpivirint naponta egyszer 25 mg-os adagban és BR-t kapó betegeket és az efavirenzet naponta egyszer 600 mg és BR-t kapó betegeket.
Slovenian: Po 96 tednih zdravljenja so v analizi učinkovitosti ocenili delež bolnikov z virološkim odzivom [s potrjeno nezaznavno količino virusnega bremena (< 50 kopij RNK HIV-1/ml)] pri bolnikih, ki so prejemali 25 mg rilpivirina enkrat na dan poleg osnovne sheme zdravljenja, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali efavirenz 600 mg enkrat na dan poleg osnovne sheme zdravljenja.
Hungarian: Lopinavir/ritonavir (lágy gélkapszula)* 400/100 mg naponta kétszer lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↓ 11% lopinavir Cmax ↔ rilpivirin AUC ↑ 52% rilpivirin Cmin ↑ 74% rilpivirin Cmax ↑ 29%
Slovenian: lopinavir/ritonavir (mehke želatinske kapsule)* 400/100 mg dvakrat na dan lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↓ 11% lopinavir Cmax ↔ rilpivirin AUC ↑ 52% rilpivirin Cmin ↑ 74% rilpivirin Cmax ↑ 29%
Hungarian: 40 mg egyszeri adag bevéve 4 órával később, mint a rilpivirin rilpivirin AUC ↑ 13% rilpivirin Cmin NA rilpivirin Cmax ↑ 21%
Slovenian: 40 mg v enkratnem odmerku 4 ure po odmerjanju rilpivirina rilpivirin AUC ↑ 13% rilpivirin Cmin NS rilpivirin Cmax ↑ 21%
Hungarian: A TMC278-C213-vizsgálat 240. heti rezisztencia-analízisében rilpivirin rezisztenciával összefüggő mutációkat (RAM) figyeltek meg a virológiai sikertelenséget mutató, és a vizsgálat megkezdése után genotipizálási adatokkal rendelkező betegek 46,7%-ánál (7/15).
Slovenian: Pri mladostnikih, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil V analizi rezistence po 240 tednih zdravljenja v študiji TMC278-C213 so pri 46,7% (7/15) preiskovancev z virološkim neuspehom zdravljenja in genotipskimi podatki po izhodišču, opazili mutacije povezane z rezistenco na rilpivirin (RAMs).
Hungarian: Vírusterhelés (kópia/ml) a kiindulási állapot szerint
Slovenian: Glede na začetno virusno breme (št. kopij/ml)
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja mondani, melyik HIV-ellenes gyógyszerek kombinálhatók az EDURANT-tal és Önnel együtt fogja eldönteni, hogy melyik kombináció a legalkalmasabb az Ön számára.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, katera zdravila za okužbo s HIV je mogoče kombinirati z zdravilom EDURANT.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek gyakori csökkent fehérvérsejtszám csökkent haemoglobin csökkent vérlemezkeszám
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti zmanjšanje števila levkocitov, zmanjšanje koncentracije hemoglobina, zmanjšanje števila trombocitov
Hungarian: Az EDURANT-ot súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C) uporabe zdravila EDURANT niso preučevali.
Hungarian: 40 mg egyszeri adag bevéve 2 órával korábban, mint a rilpivirin rilpivirin AUC ↓ 76% rilpivirin Cmin NA rilpivirin Cmax ↓ 85%
Slovenian: 40 mg v enkratnem odmerku 2 uri pred odmerjanjem rilpivirina rilpivirin AUC ↓ 76% rilpivirin Cmin NS rilpivirin Cmax ↓ 85%
Hungarian: A 48. héten a fázis III vizsgálatok összesített rezisztencia elemzésében, a rilpivirin-karon 62 (az összesen 72-ből) virológiai sikertelenség esetében volt rezisztencia adat a vizsgálat megkezdésekor és a sikertelenség kialakulásakor.
Slovenian: Pri analizi združenih podatkov o rezistenci po 48 tednih iz preskušanj faze III, so bili pri 62 bolnikih (od skupno 72) z virološkim neuspehom zdravljenja v skupini, ki je prejemala rilpivirin, podatki o odpornosti prisotni ob izhodišču in v času neuspeha zdravljenja.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori hányinger emelkedett hasnyálmirigy-eredetű amilázszint gyakori hasi fájdalom hányás emelkedett lipázszint hasi dyscomfort-érzés szájszárazság
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti navzea zvečana koncentracija pankreasne amilaze pogosti bolečine v trebuhu bruhanje zvečana koncentracija lipaze neprijeten občutek v trebuhu suha usta
Hungarian: Azonban ajánlott a klinikai monitorozás, mivel néhány betegnél a metadon fenntartó terápia módosítására lehet szükség.
Slovenian: Pri uvajanju sočasne uporabe metadona z rilpivirinom prilagajanje odmerkov ni potrebno, priporočeno pa je klinično spremljanje, saj je pri nekaterih bolnikih treba prilagoditi vzdrževalno zdravljenje z metadonom.
Hungarian: Rilpivirin-kezelt Emtricitabin/lamivudin rezisztencia % (n/N)
Slovenian: # na emtricitabin/lamivudin % (n/N) odpornost na rilpivirin % (n/N)
Hungarian: Ha Ön savlekötőt szed (gyógyszer a túlzott gyomorsavtermelődéssel összefüggő betegségek kezelésére, pl. alumínium / magnézium-hidroxid, kalcium-karbonát).
Slovenian: Če jemljete katerega od antacidov (zdravila, ki jih uporabljamo pri kislinsko pogojenih boleznih želodca, mednje sodijo na primer aluminijev/magnezijev hidroksid in kalcijev karbonat).
Hungarian: ANTIDIABETIKUMOK Metformin*
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE DIABETESA metformin*
Hungarian: A rilpivirin és CYP3A-t gátló gyógyszerek együttadásakor a rilpivirin plazmakoncentráció emelkedését figyelték meg.
Slovenian: Pri sočasni uporabi rilpivirina z učinkovinami, ki zavirajo CYP3A, so opazili zvečanje koncentracije rilpivirina v plazmi.
Hungarian: 300 mg naponta egyszer rifabutin AUC rifabutin Cmin ↔ rifabutin Cmax ↔ 25-O-dezacetil-rifabutin AUC ↔ 25-O-dezacetil-rifabutin Cmin ↔ 25-O-dezacetil-rifabutin Cmax ↔
Slovenian: 300 mg enkrat na dan rifabutin AUC ↔ rifabutin Cmin ↔ rifabutin Cmax ↔ 25-O-deacetil-rifabutin AUC ↔ 25-O-deacetil-rifabutin Cmin ↔ 25-O-deacetil-rifabutin Cmax ↔ rilpivirin AUC ↓ 46% rilpivirin Cmin ↓ 49% rilpivirin Cmax ↓ 35%
Hungarian: 50 mg egyszeri adag szildenafil AUC ↔ szildenafil Cmin NA szildenafil Cmax ↔ rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↔
Slovenian: 50 mg enkraten odmerek sildenafil AUC ↔ sildenafil Cmin NS sildenafil Cmax ↔ rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↔
Hungarian: Az ajánlott napi egyszeri 25 mg-os adagnál nincs szükség dózismódosításra, ha a rilpivirint ketokonazollal adják együtt.
Slovenian: Pri sočasni uporabi priporočenega odmerka (25 mg enkrat na dan) rilpivirina s ketokonazolom prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek nagyon gyakori emelkedett transzaminázszint gyakori emelkedett bilirubin
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zelo pogosti zvečana koncentracija aminotransferaz pogosti zvečana koncentracija bilirubina
Hungarian: Következésképpen az EDURANT súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek nem ajánlott (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Zato uporaba zdravila EDURANT pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a rilpivirin dózis módosítása nem szükséges.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic prilagajanje odmerka rilpivirina ni potrebno.
Hungarian: A rilpivirin plazmakoncentrációjának dózisfüggő csökkenése várható.
Slovenian: Pričakovano je od odmerka odvisno zmanjšanje plazemskih koncentracij rilpivirina.
Hungarian: Terhes anyáknak az EDURANT alkalmazását meg kell beszélniük kezelőorvosukkal.
Slovenian: Nosečnice se morajo pred uporabo zdravila EDURANT posvetovati z zdravnikom.
Hungarian: szimeprevir AUC ↔ szimeprevir Cmin ↔ szimeprevir Cmax ↑ 10% rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↑ 25% rilpivirin Cmax ↔
Slovenian: simeprevir AUC ↔ simeprevir Cmin ↔ simeprevir Cmax ↑ 10% rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↑ 25% rilpivirin Cmax ↔
Hungarian: 800/100 mg naponta egyszer darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11% darunavir Cmax ↔ rilpivirin AUC ↑ 130% rilpivirin Cmin ↑ 178% rilpivirin Cmax ↑ 79%
Slovenian: 800/100 mg enkrat na dan darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11% darunavir Cmax ↔ rilpivirin AUC ↑ 130% rilpivirin Cmin ↑ 178% rilpivirin Cmax ↑ 79%
Hungarian: A rilpivirin elsődlegesen a májban metabolizálódik és választódik ki.
Slovenian: Rilpivirin se presnavlja in izloča predvsem preko jeter.
Hungarian: heti analíziséből származó összesített adatok) N = 686
Slovenian: zdravila po osnovni shemi n=686
Hungarian: Az ECHO-vizsgálatban a BR-t az N(t)RTI-khez, tenofovir-dizoproxil-fumarát + emtricitabin rögzítették.
Slovenian: V študiji ECHO je bila osnovna shema zdravljenja vezana na N(t)RTI tenofovir dizoproksil fumarat in emtricitabin.
Hungarian: Sejtkultúrán különböző eredetű és alcsoportú HIV-1 vad típusból, valamint NNRTI rezisztens HIV-1 alcsoportokból kiindulva rilpivirin-rezisztens törzseket szelektáltak.
Slovenian: Sevi, odporni na rilpivirin, so bili selekcionirani v celičnih kulturah, ki so izhajale iz divjega tipa HIV-1 različnega izvora in podvrst, pa tudi iz HIV-1, ki so bili odporni na NNRTI.
Hungarian: Ezt a gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatot a rilpivirin ajánlott adagjánál magasabb dózissal végezték.
Slovenian: V tej interakcijski študiji so uporabljali večji odmerek rilpivirina od priporočenega.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „TMC", másik oldalán „25" jelzéssel ellátott tabletta.
Slovenian: Izgled zdravila EDURANT in vsebina pakiranja Bela do umazano bela okrogla bikonveksna filmsko obložena tableta z vtisnjenima oznakama "TMC" na eni strani in "25" na drugi.
Hungarian: A rilpivirin túladagolással kapcsolatos humán tapasztalatok korlátozottak.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem rilpivirina pri ljudeh je malo.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyiket szedi, érdeklődjön kezelőorvosától más lehetőség iránt.
Slovenian: Če jemljete katerokoli izmed naštetih zdravil, se z zdravnikom pogovorite o možnosti zamenjave zdravila.
Hungarian: A rilpivirin hasonló hatásosságot mutatott minden vizsgálatban, igazolva az efavirenzzel szembeni non-inferioritást.
Slovenian: V obeh študijah je bila učinkovitost rilpivirina podobna, kot učinkovitost efavirenza, kar dokazuje, da rilpivirin ni slabši od efavirenza (dokazana je ne-inferiornost rilpivirina).
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil-fumarát* 300 mg naponta egyszer tenofovir AUC ↑ 23% tenofovir Cmin ↑ 24% tenofovir Cmax ↑ 19% rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↔
Slovenian: 300 mg enkrat na dan tenofovir AUC ↑ 23% tenofovir Cmin ↑ 24% tenofovir Cmax ↑ 19% rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↔
Hungarian: Ha az EDURANT bevételét követő 4 órán belül hány, vegyen be egy másik tablettát étkezés közben.
Slovenian: Če bruhate manj kot 4 ure po tem, ko ste vzeli zdravilo EDURANT, vzemite še eno tableto z obrokom.
Hungarian: fokozatú laboratóriumi eltéréseiről, illetve 3.-4.
Slovenian: nenormalnih laboratorijskih izvidih AST/ALT ali zvečanju koncentracije transaminaz, stopnje 3-4, niso poročali.
Hungarian: A rilpivirin megőrizte a hatásosságát (FC ≤ BCO) 4786 HIV-1, efavirenzre és/vagy nevirapinre rezisztens, rekombináns klinikai izolátum 62%-ával szemben.
Slovenian: 62% od 4.786 rekombinantnih kliničnih izolatov HIV-1, ki so bili rezistentni na efavirenz in/ali nevirapin, je ohranilo občutljivost na rilpivirin (stopnja razlike občutljivosti (FC) ≤ biološki zgornji meji občutljivosti (BCO)).
Hungarian: A rilpivirin rezisztenciával kapcsolatba hozható mutációk 5.1 pontban bemutatott listájának kell irányítania az EDURANT használatát a terápia naív populációban.
Slovenian: Preglednica mutacij, povezanih z odpornostjo na rilpivirin, v poglavju 5.1 se lahko uporablja samo kot smernica pri uporabi zdravila EDURANT pri populaciji, ki še ni bila zdravljena s protiretrovirusnimi zdravili.
Hungarian: Az ECHO-vizsgálatban a randomizációt a szűrési vírusterhelés szerint stratifikálták.
Slovenian: V študiji ECHO je bila randomizacija stratificirana po količini virusnega bremena na začetnem pregledu za izbor preiskovancev (screening).
Hungarian: A rilpivirin hatásosságának a bizonyítéka két randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos fázis III vizsgálat, a TMC278-C209 (ECHO) és a TMC278-C215 (THRIVE) 96 hetes adatainak az értékelésén alapul.
Slovenian: Odrasli bolniki, okuženi s HIV-1, ki predhodno niso prejemali protiretrovirusnih zdravil Dokazi za učinkovitost rilpivirina temeljijo na analizi podatkov po 96 tednih zdravljenja v dveh randomiziranih, dvojno slepih, aktivno nadzorovanih študijah faze III TMC278-C209 (ECHO) in TMC278-C215 (THRIVE).
Hungarian: Az EDURANT-ot az optimális felszívódás érdekében étkezés közben kell bevenni.
Slovenian: Za optimalno absorpcijo je treba zdravilo EDURANT zaužiti skupaj z obrokom.
Hungarian: Az EDURANT ajánlott 25 mg-os napi egyszeri adagjának nincs klinikailag jelentős hatása a QTc-re.
Slovenian: Pri uporabi priporočenega odmerka 25 mg enkrat na dan zdravila EDURANT ne povezujejo s klinično pomembnim učinkom na interval QTc.
Hungarian: Az EDURANT-ot ebben a betegcsoportban óvatosan kell alkalmazni.
Slovenian: Pri tej populaciji je pri uporabi zdravila EDURANT potrebna previdnost.
Hungarian: Tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta.
Hungarian: A rilpivirin nőstény és hím egereknél egyaránt pozitív volt a hepatocelluláris daganatok tekintetében.
Slovenian: Pri miših je rilpivirin povzročal hepatocelularne neoplazme tako pri samcih kot pri samicah.
Hungarian: sejt/l sejt/l
Slovenian: 6 celic/l
Hungarian: Ha a beteg elmulaszt bevenni egy EDURANT adagot, akkor a szokásos bevételi időpont után több mint 12 órával a beteg már ne vegye be az elmulasztott adagot, hanem folytassa a szokásos adagolási rendet.
Slovenian: V primeru, da se bolnik spomni na pozabljeni odmerek zdravila EDURANT več kot 12 ur po tem, ko bi ga moral vzeti, naj pozabljeni odmerek izpusti in nadaljuje z jemanjem zdravila po običajnem razporedu.
Hungarian: A háttérkezelés (background regimen: BR) kivételével a két vizsgálat tervezete azonos volt.
Slovenian: Študiji sta imeli enako zasnovo, razlikovali sta se le po shemi osnovnega zdravljenja.
Hungarian: Tudnivalók az EDURANT szedése előtt
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo EDURANT
Hungarian: A rilpivirinnel kezelt felnőtt betegeknél észlelt gyógyszermellékhatásokat a 2. táblázat foglalja össze.
Slovenian: V preglednici 2 so navedeni neželeni učinki o katerih so poročali pri odraslih bolnikih, zdravljenih z rilpivirinom.
Hungarian: A BR két, a vizsgáló választotta N(t)RTI-ből állt: zidovudin + lamivudin vagy tenofovir-dizoproxil-fumarát + emtricitabin.
Slovenian: Osnovno shemo zdravljenja sta sestavljali dve zdravili N(t)RTI po izboru raziskovalca: zidovudin in lamivudin ali tenofovir dizoproksil fumarat in emtricitabin.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy terhességet tervez.
Slovenian: Če ste noseči ali načrtujete zanositev, takoj povejte zdravniku.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori fejfájás szédülés gyakori aluszékonyság
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol omotica pogosti somnolenca
Hungarian: Cimetidin Nizatidin Ranitidin
Slovenian: cimetidin nizatidin ranitidin medsebojnega delovanja niso preučevali
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A rilpivirin hatását a HIV-1 reverz transzkriptázát (RT) nem kompetitív antagonista gátlásával fejti ki.
Slovenian: Rilpivirin deluje tako, da nekompetitivno zavira reverzno transkriptazo HIV-1.
Hungarian: 1 mg naponta egyszer etinilösztradiol AUC ↔ etinilösztradiol Cmin ↔ etinilösztradiol Cmax ↑ 17% noretindron AUC ↔ noretindron Cmin ↔ noretindron Cmax rilpivirin AUC ↔* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↔* * korábbi kontroll adatok alapján
Slovenian: 1 mg enkrat na dan etinilestradiol AUC ↔ etinilestradiol Cmin ↔ etinilestradiol Cmax ↑ 17% noretindron AUC ↔ noretindron Cmin ↔ noretindron Cmax ↔ rilpivirin AUC ↔* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↔* * na podlagi podatkov kontrolnih oseb iz preteklih študij
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a következő problémáiról Ellenőrizze a következő pontokat, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha közülük bármelyik vonatkozik Önre.
Slovenian: Premislite, ali imate oziroma ste opazili katero od spodaj navedenih težav oziroma sprememb in o tem obvestite svojega zdravnika.
Hungarian: Minden, RAM-okat mutató betegnél a vizsgálat megkezdése utáni utolsó, olyan időpontban, amikor genotipizálási adatok is rendelkezésre álltak, volt legalább 1, a kezelés következtében kialakuló, nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NRTI) RAM.
Slovenian: Vsi preiskovanci z mutacijami, povezanimi z rezistenco na rilpivirin, so imeli tudi najmanj eno mutacijo zaradi zdravljenja z NRTI na zadnji točki po izhodišču z genotipskimi podatki.
Hungarian: heti összesített fázis III (ECHO- és THRIVE) vizsgálatok rezisztencia elemzésében, a rilpivirin-karon 86 betegből 42-nél fordult elő virológiai sikertelenség (genotípus elemzés alapján), akik kezelésből eredő rilpirivin rezisztenciát mutattak.
Slovenian: Odrasli bolniki, okuženi s HIV-1, ki predhodno niso prejemali protiretrovirusnih zdravil Po podatkih analize združene rezistence po 96 tednih zdravljenja iz študij faze III (ECHO in THRIVE) se je pri 42 od 86 preiskovancev z virološkim neuspehom zdravljenja z rilpivirinom pokazala zaradi zdravljenja nastala rezistenca na rilpivirin (genotipska analiza).
Hungarian: A rilpivirin farmakokinetikáját nem vizsgálták veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično insuficienco niso preučevali farmakokinetike rilpivirina.
Hungarian: 40 mg naponta egyszer atorvasztatin AUC ↔ atorvasztatin Cmin ↓ 15% atorvasztatin Cmax ↑ 35% rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↓ 9%
Slovenian: 40 mg enkrat na dan atorvastatin AUC ↔ atorvastatin Cmin ↓ 15% atorvastatin Cmax ↑ 35% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↓ 9%
Hungarian: Az EDURANT alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Slovenian: Zaradi zagotovitve varnosti, se je uporabi rilpivirina med nosečnostjo bolje izogibati.
Hungarian: A rilpivirint nem szabad kombinációban alkalmazni szisztémás dexametazonnal (kivéve az egyszeri adag), mivel együttadásuk a rilpivirin terápiás hatásának elvesztését eredményezheti (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Rilpivirina se ne sme uporabljati v kombinaciji s sistemskim deksametazonom (razen če gre za en sam odmerek), saj bi pri lahko prišlo do izgube terapevtskega učinka rilpivirina (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Patkányokon nem jelentkezett gyógyszerrel kapcsolatba hozható daganat.
Slovenian: Pri podganah zdravilo ni povzročilo razvoja neoplazem.
Hungarian: heti elemzére -0,4% (-4,6%; 3,8%); mindkét esetben a p-érték < 0,0001 (non-inferiority 12%-os határnál) logisztikai regressziós modell szerint, belevéve a csoportosítási tényezőket és a vizsgálatot.
Slovenian: tedna predvidena razlika med deleži bolnikov z odzivom (s 95% IZ) za analizo v 48. tednu: 1,6% (-2,2%; 5,3%) in za analizo v 96. tednu: -0,4% (-4,6%; 3,8%); obe vrednosti p < 0,0001 (ne-inferiornost z 12-odstotnim varnostnim robom), z uporabo modela logistične regresije s prilagajanjem na dejavnike za stratifikacijo in na študijo Virološki neuspeh zdravljenja v združeni analizi učinkovitosti: vključeni so preiskovanci, pri katerih se je bolezen poslabšala (potrjeno virusno breme ≥ 50 kopij/ml, po tem, ko so se že odzvali na zdravljenje) ali pri katerih ni prišlo do odziva na zdravljenje (virusno breme < 50 kopij/ml ni bilo potrjeno, in so bodisi nadaljevali ali prekinili zdravljenje zaradi premajhnega učinka ali izgube učinka).
Hungarian: Tabletta (25 mg) formájában kapható.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (25 mg).
Hungarian: 2011. november 28-án az Európai Bizottság az Edurant-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Edurant, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. novembra 2011.
Hungarian: Az Edurant-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Edurant je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Edurant lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Edurant je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Edurant biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Edurant?
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az összes vizsgálatban a vírusterhelés csökkenésén alapult.
Slovenian: V vseh študijah je glavno merilo učinkovitosti temeljilo na zmanjšanju virusnega bremena.
Hungarian: Ez a dokumentum az Edurant-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Edurant.
Hungarian: Az Edurant nem gyógyítja a HIV fertőzést, illetve az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-szel összefüggő fertőzések és betegségek kialakulását.
Slovenian: Zdravilo Edurant ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Hungarian: Ha az Edurant-ot rifabutinnal együtt alkalmazzák, a rifabutin kezelés ideje alatt az orvosnak napi két tablettára kell növelnie az Edurant adagját.
Slovenian: Če se zdravilo Edurant daje skupaj z rifabutinom, mora zdravnik med jemanjem rifabutina povečati odmerek zdravila Edurant na dve tableti enkrat na dan.
Hungarian: Az Edurant-ot étkezés közben kell bevenni.
Slovenian: Zdravilo Edurant je treba vzeti med jedjo.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Edurant alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél 48 hetes kezelés után 50 HIV-1 RNS kópia/ml alá csökkent a vírusterhelés, úgy tekintették, hogy reagáltak a kezelésre.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bilo virusno breme po 48 tednih zdravljenja manjše od 50 HIV-1 RNK kopij/ml, so bili opredeljeni kot bolniki, ki so se odzvali na zdravljenje.
Hungarian: Az Edurant ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Edurant je ena tableta enkrat na dan.
Hungarian: Az Edurant-tal kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Edurant