FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest beschreven bijwerkingen zijn hyperglykemie, hypokaliëmie, neutropenie en verhoogde alanine-aminotransferase (ALT).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene var hyperglykemi, hypokalemi, nøytropeni og økt alaninaminotransferase (ALAT).
Dutch: Als dit gebeurt, moet de behandeling met TRISENOX onmiddellijk worden beëindigd en zal de arts u voor arseenoverdosering behandelen.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må behandling med TRISENOX opphøre umiddelbart og legen vil behandle arsenikkoverdosen.
Dutch: Er zijn geen formele beoordelingen van de farmacokinetische interacties tussen TRISENOX en andere therapeutische geneesmiddelen verricht.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen formelle evalueringer av farmakokinetiske interaksjoner mellom TRISENOX og andre terapeutiske legemidler.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid klinische gegevens over het gebruik van TRISENOX bij ouderen.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede kliniske data på bruken av TRISENOX hos den eldre befolkningen.
Dutch: RT-PCR voor PML/RAR∝
Norwegian Bokmål: Ikke evaluerbar RT-PCR for PML/ RAR
Dutch: Duur en aantal van de behandelingen
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet og hyppighet
Dutch: In klinische onderzoeken, in een recidiverende/refractaire situatie, ondervonden 40% van de patiënten die met TRISENOX werden behandeld ten minste één verlenging van het gecorrigeerde QT-interval (QTc) langer dan 500 msec.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med tilbakevendende/refraktær sykdom opplevde 40 % av pasientene som ble behandlet med TRISENOX minst én QT-korrigert (QTc) intervallforlengelse som var større enn 500 msek.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe lang u precies de behandeling met TRISENOX moet voortzetten.
Norwegian Bokmål: Legen avgjør nøyaktig hvor lenge du må fortsette behandling med TRISENOX.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Økning i alaninaminotransferase
Dutch: Tijdens postmarketing-observaties werd een differentiatiesyndroom, zoals retinoïdezuursyndroom, ook gemeld bij de behandeling van maligniteiten anders dan APL met TRISENOX.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det også rapportert et differensieringssyndrom, som retinsyresyndrom, ved behandling av annen malignitet enn APL med TRISENOX.
Dutch: Druk nu met uw duim op de gekleurde stip en breek de bovenkant van de ampul terwijl u het onderste deel van de ampul stevig vasthoudt met de andere hand.
Norwegian Bokmål: Trykk så med tommelen på det fargede punktet og brekk ampullen ved å holde fast på selve ampullen med den andre hånden.
Dutch: Intraveneus gebruik na verdunning Uitsluitend voor eenmalig gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter fortynning Kun til éngangsbruk Les pakningsvedlegget før bruk
Dutch: - Het is mogelijk dat uw arts uw gezondheid regelmatig controleert tijdens en na de behandeling, omdat arseentrioxide, de werkzame stof in TRISENOX, andere kankers kan veroorzaken.
Norwegian Bokmål: - Legen din kan overvåke helsen din under og etter behandling da arsentrioksid, virkestoffet i TRISENOX, kan forårsake andre krefttyper.
Dutch: TRISENOX dosis, mg/kg/dag (gemiddeld, bereik) Complete remissie
Norwegian Bokmål: TRISENOX-dose, mg/kg/dag (median, område) Fullstendig remisjon Tid til benmargsremisjon (median)
Dutch: TRISENOX moet worden verdund met een oplossing waarin glucose zit of een oplossing waarin natriumchloride zit.
Norwegian Bokmål: TRISENOX må fortynnes med en oppløsning som inneholder glukose eller en oppløsning som inneholder natriumklorid.
Dutch: percentagepunten p < 0,001 voor niet-inferioriteit p = 0,02 voor superioriteit van ATRA+TRISENOX
Norwegian Bokmål: 95 % KI for forskjellen, 2-22 prosentpoeng p < 0,001 for ikkeunderlegenhet p = 0,02 for overlegenhet ATRA+TRISENOX
Dutch: Bij de laatste follow-up waren 6 van de 12 patiënten in het monocentrische onderzoek in leven met een gemiddelde follow-up-periode van 28 maanden (bereik 25 tot 29).
Norwegian Bokmål: Ved siste oppfølging levde 6 av 12 pasienter i enkeltsenterstudien med en median oppfølgingstid på 28 måneder (område på 25 til 29).
Dutch: Na verdunning in oplossingen voor intraveneus gebruik is TRISENOX chemisch en fysisch stabiel gedurende 24 uur bij 15-30°C, en gedurende 72 uur bij bewaring in de koelkast (2-8°C).
Norwegian Bokmål: Etter fortynning i intravenøse oppløsninger er TRISENOX kjemisk og fysisk stabilt i 24 timer ved 15-30 °C og 72 timer i kjøleskap (2-8 °C).
Dutch: Het verdient aanbeveling de steroïdbehandeling niet te combineren met chemotherapie, aangezien er geen ervaring is met gelijktijdige toediening van steroïden en chemotherapeutica tijdens de behandeling van leukocytactivatiesyndroom als gevolg van TRISENOX.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at kjemoterapi ikke brukes samtidig med steroider, da det ikke foreligger noen erfaring med administrasjon av både steroider og kjemoterapi under behandlingen av leukocyttaktiveringssyndrom på grunn av TRISENOX.
Dutch: Wernickeencefalopathie na behandeling met arseentrioxide werd gemeld bij patiënten met vitamine B1deficiëntie.
Norwegian Bokmål: Wernickes encefalopati etter arsentrioksidbehandling ble rapportert hos pasienter med vitamin B1-mangel.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar het gebruik van TRISENOX bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen studier på bruk av TRISENOX hos gravide kvinner.
Dutch: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Verenigd Koninkrijk
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Storbritannia
Dutch: Van de 7 patiënten onder de 18 jaar (bereik van 5 tot 16 jaar) die met de aanbevolen dosering TRISENOX van 0,15 mg/kg/dag werden behandeld, bereikten 5 patiënten een volledige respons (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Av 7 pasienter under 18 år (5-16 år) behandlet med TRISENOX ved anbefalt dose på 0,15 mg/kg/dag oppnådde 5 pasienter fullstendig respons (se pkt.
Dutch: Zodra tekenen en symptomen zijn afgenomen, kan behandeling met TRISENOX worden hervat bij 50% van de vorige dosis tijdens de eerste 7 dagen.
Norwegian Bokmål: Så snart tegn og symptomer har avtatt, kan behandling med TRISENOX gjenopptas med 50 % av den foregående dosen i de første 7 dagene.
Dutch: Patiënten die een absoluut QTinterval > 500 msec. bereiken, moeten opnieuw worden geëvalueerd, en er moeten onmiddellijk maatregelen worden genomen om eventueel concomiterende risicofactoren te verhelpen, terwijl de risico's/voordelen van het voortzetten versus het stopzetten van de behandeling met TRISENOX worden afgewogen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med absolutt QTintervallverdi på > 500 msek må reevalueres og umiddelbare tiltak må iverksettes for å korrigere eventuelle parallelle risikofaktorer, samtidig som at man må vurdere risikoen/fordelen med å fortsette kontra å suspendere behandling med TRISENOX.
Dutch: Tijdens de eerste behandelingscyclus wordt u dagelijks gedurende maximaal 60 dagen behandeld of tot uw arts van oordeel is dat er verbetering komt in uw aandoening.
Norwegian Bokmål: I den første behandlingssyklusen kan du behandles hver dag i opptil maksimalt 60 dager, eller inntil legen fastslår at du har blit bedre.
Dutch: Patiënten met complete remissie kregen een consolidatiebehandeling met TRISENOX bestaande uit 25 bijkomende doses over een periode van 5 weken.
Norwegian Bokmål: Pasienter med total remisjon mottok konsolideringsbehandling med 25 doser TRISENOX i tillegg, over en periode på 5 uker.
Dutch: Voor een QTc van meer dan 500 msec. moeten correctieve maatregelen worden uitgevoerd en de QTc met opeenvolgende ECG's worden beoordeeld en, indien beschikbaar, kan een specialist worden geraadpleegd alvorens TRISENOX te overwegen.
Norwegian Bokmål: Ved QTc større enn 500 msek må det utføres korrigerende tiltak og QTc reevalueres med flere påfølgende EKG, og hvis tilgjengelig, rådføring med spesialist, før det vurderes å bruke TRISENOX.
Dutch: TRISENOX mag slechts worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van acute leukemie; de speciale bewakingsprocedures, die in rubriek 4.4 besproken worden, moeten gevolgd worden.
Norwegian Bokmål: TRISENOX må administreres under tilsyn av lege som har erfaring med behandlingen av akutt leukemi, og de spesielle overvåkingsprosedyrer som er beskrevet i avsnitt 4.4 må overholdes.
Dutch: TRISENOX kan de vrucht schaden als het middel gebruikt wordt door zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: TRISENOX kan skade fosteret når det brukes av gravide kvinner.
Dutch: Zodra bilirubine en/of SGOT en/of alkalische fosfatase zijn afgenomen tot minder dan 4 keer het hoogste normale niveau, dient behandeling met TRISENOX te worden hervat met 50% van de vorige dosis tijdens de eerste 7 dagen.
Norwegian Bokmål: Så snart bilirubin og/eller SGOT og/eller alkalisk fosfatase reduseres til under 4 ganger øvre normalgrense, bør behandling med TRISENOX gjenopptas med 50 % av den foregående dosen i de første 7 dagene.
Dutch: Het gebruik van TRISENOX in patiënten die dialyse ondergaan is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Bruk av TRISENOX hos dialysepasienter er ikke undersøkt.
Dutch: Wat is TRISENOX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva TRISENOX er og hva det brukes mot
Dutch: In een follow-upbehandeling na consolidatie kregen 7 patiënten in het monocentrische onderzoek en 18 patiënten in het multicentrische onderzoek een verdere onderhoudsbehandeling met TRISENOX.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølgingsbehandling etter konsolidering fikk 7 pasienter i enkeltsenterstudien og 18 pasienter i multisenterstudien videre vedlikeholdsbehandling med TRISENOX.
Dutch: gebruik na verdunning
Norwegian Bokmål: bruk etter fortynning
Dutch: Patiënten die geneesmiddelen krijgen of kregen toegediend waarvan bekend is dat zij hypokaliëmie of hypomagnesiëmie veroorzaken, zoals diuretica of amfotericine B, kunnen een verhoogde kans op "torsade de pointes" lopen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottar eller som har mottatt legemidler som er kjent for å forårsake hypokalemi eller hypomagnesemi, f.eks. vanndrivende midler eller amfotericin B, kan ha større risiko for torsade de pointes.
Dutch: Patiënten in het eerste onderzoek kregen een mediane dosis TRISENOX van 0,16 mg/kg/dag (bereik 0,06 tot 0,20 mg/kg/dag) en patiënten in het multicentrische onderzoek kregen een vaste dosis van 0,15 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Pasientene i den første studien fikk en median dose på 0,16 mg/kg/dag med TRISENOX (område 0,06 til 0,20 mg/kg/dag) og pasientene i multisenterstudien fikk en fast dose på 0,15 mg/kg/dag.
Dutch: Het effect van deze geneesmiddelen op uw hartslag kan door TRISENOX worden versterkt.
Norwegian Bokmål: Virkningen av disse legemidlene på pulsen kan forverres med TRISENOX.
Dutch: Tijdens de behandeling met TRISENOX moet ervoor worden gezorgd dat de kaliumconcentraties te allen tijde boven 4 mEq/l en de magnesiumconcentraties te allen tijde boven 1,8 mg/dl blijven.
Norwegian Bokmål: Under behandling med TRISENOX må kaliumkonsentrasjon holdes over 4 mEq/l og magnesiumkonsentrasjon må holdes over 1,8 mg/dl.
Dutch: De behandeling met arseentrioxide wordt in verband gebracht met het ontstaan van hyperleukocytose (≥ 10 x 103/µl) bij sommige patiënten met recidiverende/refractaire APL.
Norwegian Bokmål: Behandling med arsentrioksid er forbundet med utviklingen av hyperleukocytose (≥ 10 x 103/mikrol) hos noen APL-pasienter med tilbakevendende/refraktær sykdom.
Dutch: Er bestaat geen ervaring met het effect van TRISENOX op de APLvariant die de chromosomale translocaties t(11;17) en t(5;17) bevat.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med virkningen av TRISENOX på den varianten av APL som inneholder t(11;17) og t(5;17) kromosomale translokasjoner.
Dutch: Vóór de behandeling met TRISENOX wordt begonnen, moet een elektrocardiogram met 12 elektroden worden gemaakt en moeten de serumelektrolyten (kalium, calcium en magnesium) en creatinine worden gemeten.
Norwegian Bokmål: Før terapi med TRISENOX startes må det utføres en 12-lednings EKG og serumelektrolytter (kalium, kalsium og magnesium) og kreatinin må evalueres.
Dutch: Patiënten in de behandelingsgroep van ATRA+TRISENOX kregen oraal ATRA met 45 mg/m2 per dag en i.v.
Norwegian Bokmål: Pasienter i behandlingsgruppen med ATRA + TRISENOX fikk ATRA oralt med 45 mg/m2 daglig og i.v.
Dutch: > 50 x 103/µl
Norwegian Bokmål: > 50 x 103/mikrol
Dutch: Als QTc-verlenging niet opnieuw optreedt binnen 7 dagen na het hervatten van de behandeling met de verlaagde dosis, kan behandeling met TRISENOX worden hervat met 0,11 mg/kg lichaamsgewicht per dag gedurende een tweede week.
Norwegian Bokmål: Hvis QTc-forlengelse ikke oppstår igjen i løpet av 7 dager etter ny oppstart av behandling med den reduserte dosen, kan behandling med TRISENOX gjenopptas med 0,11 mg/kg kroppsvekt/dag i uke 2.
Dutch: Encefalopathie, Wernickeencefalopathie
Norwegian Bokmål: Encefalopati, Wernickes encefalopati
Dutch: Alle parenterale oplossingen moeten visueel worden gecontroleerd op vaste deeltjes en verkleuring alvorens ze toe te dienen.
Norwegian Bokmål: Alle parenterale oppløsninger må kontrolleres visuelt for små partikler eller misfarging før bruk.
Dutch: Patiënten met nieuw gediagnosticeerde APL die werd bevestigd door de aanwezigheid van t(15; 17) of PML-RARα door RT-PCR of nucleaire distributie van microgespikkelde PML in leukemiecellen werden opgenomen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nylig diagnostisert APL, bekreftet med funn av t(15; 17) eller PML/RARα ved RT-PCR eller nukleær fordeling av PML i leukemiske celler ved mikroskopi, ble inkludert.
Dutch: Bij benadering variëert de accumulatie van 1,4- tot 8-voudig, na meervoudige in vergelijking met enkelvoudige dosis toediening.
Norwegian Bokmål: Omtrentlig akkumulering varierte fra 1,4 til 8 ganger etter gjentatt dosering sammenlignet med administrasjon av enkeltdoser.
Dutch: • geneesmiddelen die een lagere magnesium- of kaliumspiegel in het bloed veroorzaken (bv. amfotericine B)
Norwegian Bokmål: • enhver medisin som fører til redusert innhold av magnesium eller kalium i blodet (f.eks. amfotericin B)
Dutch: In vitro enzymatisch onderzoek met humane levermicrosomen heeft aangetoond dat arseentrioxide geen remmende werking heeft op substraten van de grote P450-enzymen zoals 1A2, 2A6, 2B6, 2C8,
Norwegian Bokmål: In vitro-enzymatiske studier med humane levermikrosomer viste at arsentrioksid ikke har noen hemmende virkning på substrater av sentrale cytokrom P450-enzymer som 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1,3A4/5, 4A9/11.
Dutch: De cytogenetische bevestiging van conversie naar een normaal genotype en de detectie van PML/RAR-alfa-conversie naar normaal door middel van de "reverse transcriptase"polymerasekettingreactie (RT-PCR) zijn in onderstaande tabel 5 weergegeven.
Norwegian Bokmål: Cytogenetisk bekreftelse på konvertering til en normal genotype og konvertering av PML/RAR til normal detektert ved revers transkriptase - polymerase kjedereaksjon (RT-PCR) vises i tabell 5 nedenfor.
Dutch: In het multicentrische onderzoek waren 27 van de 40 patiënten in leven met een gemiddelde follow-up-periode van 16 maanden (bereik 9 tot 25).
Norwegian Bokmål: I multisenterstudien levde 27 av 40 pasienter med median oppfølgingstid på 16 måneder (område 9 til 25).
Dutch: • geneesmiddelen voor een depressie (bv. amitriptyline)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot depresjon (f.eks. amitriptylin)
Dutch: Arseentrioxide veroorzaakt tevens beschadiging of afbraak van het fusie-eiwit promyeolocitaireleukemie-/retinoïnezuurreceptor-alfa (PML/RAR-alfa).
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid fører også til at fusjonsproteinet promyelocyttleukemi/retinsyrereseptor alfa (PML/RARα) skades eller nedbrytes.
Dutch: Tijdens consolidatie werd ATRA gegeven in dezelfde dosis gedurende periodes van 2 weken met behandeling en 2 weken zonder behandeling voor in totaal 7 kuren, en TRISENOX werd gegeven in dezelfde dosis gedurende 5 dagen per week, 4 weken met behandeling en 4 weken zonder behandeling, voor in totaal 4 kuren.
Norwegian Bokmål: Under konsolidering ble ATRA gitt i samme dose i perioder på 2 uker på og 2 uker av behandling i 7 sykluser, og TRISENOX ble gitt i samme dose 5 dager i uken, 4 uker på og 4 uker av behandling i til sammen 4 sykluser.
Dutch: TRISENOX heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: TRISENOX har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Vertel het met name uw arts - als u één of meer van verschillende soorten geneesmiddelen gebruikt die een verandering in het hartritme kunnen veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Du skal særlig underrette legen din - dersom du bruker noen legemidler som kan føre til en endring i hjerterytmen.
Dutch: TRISENOX moet intraveneus over een periode van 1-2 uur worden toegediend.
Norwegian Bokmål: TRISENOX må administreres intravenøst over 1-2 timer.
Dutch: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Ierland
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irland
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR DE INJECTIEFLACON VAN 2 mg/ML
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE FOR 2 mg/ML HETTEGLASS
Dutch: • recidiverende/refractaire acute promyelocytaire leukemie (APL) (tijdens een eerdere behandeling moet een retinoïde stof zijn toegediend en chemotherapie hebben plaatsgehad), gekenmerkt door de aanwezigheid van de translocatie t(15;17) en/of de aanwezigheid van het gen promyeolocitaire-leukemie-/retinoïnezuurreceptor-alfa (PML/RAR-alfa).
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende/refraktær akutt promyelocytisk leukemi (APL) (tidligere behandling skal ha omfattet et retinoid og kjemoterapi) kjennetegnet ved tilstedeværelse av t(15;17) translokasjon og/eller tilstedeværelse av genet promyelocyttleukemi/retinsyrereseptor alfa (PML/RARα).
Dutch: De behandeling werd bij slechts 2 patiënten met recidiverende/refractaire APL vroegtijdig stopgezet vanwege deze bijwerking en één van deze patiënten kreeg in een later protocol bijkomende TRISENOX toegediend.
Norwegian Bokmål: Kun 2 pasienter med tilbakevendende/refraktær APL avsluttet behandlingen tidlig på grunn av denne bivirkningen, og én pasient fortsatte med TRISENOX i en etterfølgende protokoll.
Dutch: Als er zich syncope of een snelle of onregelmatige hartslag voordoet, moet de patiënt in een ziekenhuis worden opgenomen en continu worden bewaakt, moeten de serumelektrolyten worden gemeten en moet de behandeling met TRISENOX tijdelijk worden stopgezet totdat het QT-interval terugvalt tot beneden 460 msec., de elektrolytafwijkingen zijn gecorrigeerd en de syncope en onregelmatige hartslag verdwijnen.
Norwegian Bokmål: Hvis det utvikles synkope, hurtig eller uregelmessig puls, må pasienten innlegges og overvåkes kontinuerlig, serumelektrolytter må evalueres, behandling med TRISENOX må midlertidig opphøre inntil QTc-intervallet går tilbake til under 460 msek, unormale elektrolyttnivåer korrigeres og synkope og uregelmessig puls opphører.
Dutch: Als er symptomen worden waargenomen die wijzen op ernstige acute arseenintoxicatie (bijvoorbeeld convulsies, spierzwakte en verwardheid), dan moet de behandeling met TRISENOX onmiddellijk worden stopgezet en moet chelatietherapie met een dagelijkse dosis penicillamine ≤ 1 g per dag worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer som tyder på alvorlig akutt arsenikkforgiftning (f.eks. kramper, muskelsvakhet og forvirring) oppstår, må TRISENOX seponeres straks, og chelaterende behandling med penicillamin med en daglig dose på ≤ 1 g per dag må vurderes.
Dutch: TRISENOX moet worden verdund voordat het wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: TRISENOX må fortynnes før administrasjon.
Dutch: Drie patiënten uit het monocentrische onderzoek en 15 patiënten uit het multicentrische onderzoek ondergingen stamceltransplantaties na voltooiing van de behandeling met TRISENOX.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter fra enkeltsenterstudien og 15 pasienter fra multisenterstudien fikk utført stamcelletransplantasjon etter å ha fullført behandling med TRISENOX.
Dutch: Niet bekend* * In het CALGB-C9710 onderzoek zijn 2 gevallen van een verhoogde GGT graad ≥3 gemeld op 200 patiënten die een consolidatiekuur met TRISENOX (kuur 1 en kuur 2) kregen tegenover geen enkel geval in de controlearm.
Norwegian Bokmål: * I CALGB-studien C9710 ble det rapportert 2 tilfeller av grad ≥ 3 økt GGT blant 200 pasienter som mottok TRISENOX konsolideringssykluser (syklus 1 og syklus 2) versus ingen i kontrollarmen.
Dutch: Verlenging van het QTc-interval is waargenomen tussen 1 en 5 weken na TRISENOX-infusie en is aan het einde van een periode van 8 weken na de TRISENOX-infusie naar het uitgangsniveau teruggekeerd.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QTc ble observert mellom 1 og 5 uker etter infusjon av TRISENOX og returnerte til baseline innen 8 uker etter infusjon.
Dutch: Als uw ziekte reageert op TRISENOX, krijgt u een tweede behandelingscyclus van 25 doses die gedurende 5 weken 5 dagen per week (gevolgd door 2 dagen onderbreking) wordt gegeven.
Norwegian Bokmål: Hvis du responderer positivt på TRISENOX, får du en ny behandlingssyklus på 25 doser som gis 5 dager i uken (etterfulgt av 2 dagers opphold) i 5 uker.
Dutch: TRISENOX mag slechts worden gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van acute leukemie.
Norwegian Bokmål: TRISENOX gis under tilsyn av lege med erfaring i behandling av akutt leukemi.
Dutch: Gebruik het preparaat niet als er vreemde deeltjes in voorkomen.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk legemidlet hvis det foreligger fremmedlegemer.
Dutch: Er zijn gevallen van encefalopathie gemeld bij behandeling met arseentrioxide.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av encefalopati ble rapportert ved behandling med arsentrioksid.
Dutch: Toxische effecten verdwenen echter met tijdelijke stopzetting van TRISENOX, ATRA of beide (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Toksiske effekter forsvant imidlertid ved midlertidig seponering av enten TRISENOX, ATRA eller begge (se pkt.
Dutch: Verdunning: Steek voorzichtig de naald van een spuit in de injectieflacon en trek het benodigde volume op in de spuit.
Norwegian Bokmål: Fortynning: Sett sprøytenålen forsiktig i hetteglasset og trekk opp nødvendig mengde.
Dutch: APL is een uniek type myeloïde leukemie, een aandoening waarbij afwijkende witte bloedcellen voorkomen en abnormale bloedingen en blauwe plekken optreden.
Norwegian Bokmål: APL er en type blodkreft, en sykdom der unormale hvite blodceller forekommer sammen med unormal blødning og blåmerker.
Dutch: afwijkende ECG's (aangeboren lang QT-syndroom, voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante ventriculaire of atriale tachyaritmie, klinisch significante bradycardie in rusttoestand (< 50 slagen per minuut), QTc > 450 msec op het ECG bij de screening, rechterbundeltakblok plus linker anterieur hemiblok, bifasciculair blok) of neuropathie werden uitgesloten van het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med signifikante arytmier, unormal EKG (medfødt langt QT-syndrom, tidligere eller eksisterende signifikant ventrikulær eller atrial takyarytmi, klinisk signifikant bradykardi ved hvile (< 50 slag pr. minutt), QTc > 450 msek ved EKG-screening, høyre grenblokk pluss venstre anterior hemiblokk, bifascikulær blokk) eller nevropati ble ekskludert fra studien.
Dutch: Vierenveertig procent van de patiënten met recidiverende/refractaire APL ondervond symptomen die verband konden houden met neuropathie; de meeste waren licht tot matig in ernst en omkeerbaar na beëindiging van de behandeling met TRISENOX.
Norwegian Bokmål: 44 % av pasientene med tilbakevendende/refraktær APL hadde symptomer som kunne forbindes med nvuropati, de fleste var milde til moderate og var reversible ved seponering av TRISENOX.
Dutch: Patiënten met acute promyelocytaire leukemie, bij wie de ziekte niet reageerde op andere therapieën Uw arts zal u TRISENOX geven, eenmaal per dag, in de vorm van een infusie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med akutt promyelocytisk leukemi som ikke har blitt bedre av andre behandlinger Legen gir deg TRISENOX én gang om dagen som en infusjon.