FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Emiatt kezelőorvosa rendszeres időközönként vérvizsgálatokat végeztet majd annak érdekében, hogy megállapítsa az Ön kezelésre való további alkalmasságát, illetve, hogy a lehető legkorábban észlelje az esetleges mellékhatásokat.
Icelandic: Því mun læknirinn biðja þig um að fara í reglulegar blóðprufur til að ganga úr skugga um að þú getir fengið þessa meðferð og til að greina allar aukaverkanir eins snemma og auðið er.
Hungarian: A glomeruláris filtrációs funkció klinikai vizsgálatokban megfigyelt hosszú távú progresszív romlása igazolja, hogy a Lutathera okozta nephropathia az expozíció után hónapok vagy évek alatt kialakuló progresszív, krónikus vesebetegség képében jelentkezik.
Icelandic: Langtímaleitni ágengrar versnunar gauklasíunar sem sýnt var fram á í klínískum rannsóknum staðfestir að Lutathera-tengdur nýrnakvilli er langvinnur nýrnasjúkdómur sem þróast smám saman mánuðum eða árum saman eftir útsetningu.
Hungarian: A kezelés során minden alkalmazás előtt biológiai vizsgálatokat kell végezni a beteg állapotának ismételt értékelése és a terápiás protokoll esetlegesen szükséges módosítása érdekében (dózis, az infúzió intervalluma, az infúziók száma).
Icelandic: Á undan hverri lyfjagjöf og meðan á meðferðinni stendur þarf að gera rannsóknarstofuprófanir til að endurmeta ástand sjúklingsins og breyta meðferðaráætlun ef nauðsyn krefur (skammti, tíma sem líður milli innrennsla, fjölda innrennsla).
Hungarian: Javasolt az extravasatio idejének, valamint becsült térfogatának feljegyzése is.
Icelandic: Einnig er ráðlagt að skrá tíma utanæðalekans og áætlað rúmmál hans.
Hungarian: A méréseket kalibrált rendszerrel kell elvégezni.
Icelandic: Mælingarnar skal framkvæma með kvörðuðu kerfi.
Hungarian: és gyermekek, illetve terhes nők esetében napi maximum 15 percre kell korlátozni legalább 1 méteres távolság megtartása mellett.
Icelandic: Þegar um er að ræða börn og barnshafandi konur skal takmarka samskiptin við minna en 15 mínútur á dag og tryggja að þau haldi sig í a.m.k. 1 metra fjarlægð frá viðkomandi.
Hungarian: A Lutathera hatásmechanizmusa és tolerálhatósági profilja alapján (lásd 4.8 pont), az alábbi esetekben nem javasolt a kezelés megkezdése:
Icelandic: Í ljósi verkunarháttar og þols Lutathera (sjá kafla 4.8) er ekki ráðlagt að hefja meðferð í eftirfarandi tilvikum:
Hungarian: Emiatt hányinger és hányás léphet fel, ezért e tünetek enyhítésére a kezelés megkezdése előtt még egy injekciót fog kapni.
Icelandic: Þetta getur valdið ógleði og uppköstum, en þú færð einnig inndælingu til að draga úr þessum einkennum áður en meðferðin hefst.
Hungarian: Leukopenia5 Neutropenia6
Icelandic: Hvítkornafæð5 Daufkyrningafæð6
Hungarian: A Lutathera-kezelés alatt előforduló leggyakoribb mellékhatás a hányinger és a hányás, amelyek az infúzió megkezdésekor a betegek 58,9, illetve 45,5%-ánál jelentkeztek.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu Lutathera voru ógleði og uppköst, sem áttu sér stað við upphaf innrennslis hjá 58,9% þeirra sem fundu til ógleði og 45,5% þeirra sem köstuðu upp.
Hungarian: Ez vonatkozik az esetlegesen vizelettel szennyezett bármilyen anyag kezelésére is.
Icelandic: Þetta gildir um meðhöndlun allra áhalda/efna sem eru hugsanlega menguð með þvagi.
Hungarian: Tájékoztatni kell a nukleáris medicina orvost és a radiofarmakológust.
Icelandic: Látið geislalækninn og geislalyfjafræðinginn vita.
Hungarian: A demográfiai adatok, valamint a betegek és a betegségek jellegzetességei kiegyenlítettek voltak a csoportok között, a medián életkor 64 év volt, és a populáció 82,1%-a fehér bőrű volt.
Icelandic: Lýðfræðilegir þættir og eiginleikar sjúklinga og sjúkdóms voru í mjög góðu jafnvægi milli hópa og var miðgildi aldurs þeirra 64 ár og hlutfall sjúklinga af hvítum kynþætti
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1. •
Hungarian: ha a hányinger és hányás kezelésére alkalmazott terápiák elégtelennek bizonyulnak, egyetlen adag kortikoszteroid beadható, feltéve, hogy nem a Lutathera-infúzió megkezdése előtt vagy annak befejezését követő 1 órán belül kerül beadásra.
Icelandic: Þegar fyrri meðferðir við ógleði og uppköstum hafa reynst ófullnægjandi má nota stakan skammt af barksterum, svo lengi sem hann er ekki gefinn áður en innrennsli Lutathera hefst eða innan klukkustundar eftir að því lýkur.
Hungarian: ezért ezeknél a betegeknél meg kell határozni az egyéni előny/kockázat arányt.
Icelandic: Því skal meta ávinning og áhættu hjá þessum sjúklingum.
Hungarian: ** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events (A mellékhatások szokásos terminológiai kritériumai), National Cancer Institute
Icelandic: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute Mynd 1. Ferli leiðbeininga um skammtabreytingar
Hungarian: Szociális körülmények
Icelandic: Félagslegar aðstæður
Hungarian: Idős betegeknél (≥ 75 év) a farmakokinetikai profilt nem határozták meg.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá öldruðum sjúklingum (≥75 ára) liggja ekki fyrir.
Hungarian: N A betegek száma, akiknél jelentkezett az esemény Kiléptetett betegek száma Hónapok medián (95%-os CI)
Icelandic: Aðlagaðir (censored) sjúklingar Miðgildi mánaðafjölda (95%-CI)
Hungarian: Túladagolás esetén azonban megfelelő kezelésben fogják részesíteni.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér samt stað færðu viðeigandi meðferð.
Hungarian: Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról.
Icelandic: Geislalæknirinn mun upplýsa þig um venjulega tímalengd ferlisins.
Hungarian: A beteget a naponta történő székletürítésre és szükség esetén hashajtó használatára is biztatni kell.
Icelandic: Einnig skal hvetja sjúklinginn til að hafa hægðir á hverjum degi og nota hægðalyf ef þörf krefur.
Hungarian: A Lutathera-t kizárólag a radioaktív gyógyszerek kezelésére engedéllyel rendelkező személyek, a célra kijelölt klinikai létesítményekben adhatják be (lásd 6.6 pont), kizárólag a beteg arra képesített orvos által végzett vizsgálata után.
Icelandic: Lutathera skal aðeins gefið af einstaklingum sem hafa leyfi til að meðhöndla geislavirk lyf við tilgreindar klínískar aðstæður (sjá kafla 6.6) og að undangengu mati til þess hæfs læknis á sjúklingnum.
Hungarian: A sugárzás lehetséges késői (az első 24 óra után jelentkező) mellékhatása a fáradékonyság.
Icelandic: Á meðal mögulegra síðbúinna (>fyrstu 24 klst.) aukaverkana geislunarinnar er þreyta.
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa és a nukleáris medicina kezelőorvos úgy gondolja, hogy a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárásból származó klinikai előny meghaladja a sugárzásból adódó kockázatot.
Icelandic: Læknirinn og geislalæknirinn telja að klínískur ávinningur þinn af þessu ferli með geislavirku lyfi vegi þyngra en áhættan vegna geislunar.
Hungarian: A betegeknek meg kell mondani, hogy a kiürülés elősegítése érdekében igyanak nagy mennyiségű vizet (óránként 1 pohárral) az infúzió napján, illetve az azt követő napon.
Icelandic: Gefa skal sjúklingnum fyrirmæli um að drekka töluvert magn af vatni (1 glas á hverri klukkustund) á innrennslisdeginum og daginn eftir til að auðvelda brotthvarf.
Hungarian: − Kalibrált radioaktivitás mérő rendszer és Geiger számláló a Lutathera radioaktivitásának monitorozásához
Icelandic: − Búnaður til kvarðaðrar mælingar á geislavirkni og Geiger-teljari til að fylgjast með geislavirkni Lutathera
Hungarian: Mivel a gyógyszer radioaktív sugárzást bocsát ki, ezért a beadás alatt elkülönítik Önt a többi olyan betegtől, akik nem részesülnek ilyen kezelésben.
Icelandic: Vegna geislunar frá lyfinu meðan á lyfjagjöf stendur verður að einangra þig frá öðrum sjúklingum sem ekki fá sömu meðferð.
Hungarian: 10. táblázat A legjobb válasz, az ORR és a DoR az I/II-es fázisú Erasmus vizsgálat holland GEP
Icelandic: Tafla 10. Besta svörun, ORR og DoR sem komu fram í Erasmus I./II.
Hungarian: Az infúzió beadásának megkezdése után röviddel a Geiger számlálóval meg kell mérni a kibocsátott radioaktivitást a beteg mellkasa fölött, hogy igazolja a Lutathera jelenlétét a véráramban.
Icelandic: Fljótlega eftir að innrennslið hefst skal mæla geislavirkni yfir brjóstkassa sjúklingsins með Geiger-teljara til að staðfesta að Lutathera sé í blóðrásinni.
Hungarian: Tartsa be kezelőorvosa utasítását az elfogyasztandó folyadék mennyiségére vonatkozóan.
Icelandic: Fylgdu ráðleggingum læknisins um hversu mikinn vökva þú átt að drekka.
Hungarian: Különleges segítséget igénylő betegek
Icelandic: Fólk sem þarf aukalega aðstoð
Hungarian: Kérjük, olvassa el az Alkalmazási előírást!
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Hungarian: Betegek esetén a sperma- vagy petesejt-lefagyasztás egy átgondolható opció a kezelés előtt.
Icelandic: Frystingu sæðis eða eggja á undan meðferð má ræða sem valkost fyrir sjúklinga.
Hungarian: Ez a különböző típusú vérsejtek számának csökkenéséhez vezethet, elsősorban a vörösvértestek (a tüdőből az oxigént a szövetekhez szállító sejtek), a vérlemezkék (a véralvadásban szerepet játszó speciális sejtek) és egyéb vérsejtek,
Icelandic: Þetta getur leitt til fækkunar á mismunandi gerðum blóðkorna, einkum rauðra blóðkorna (sem flytja súrefni frá lungum til líffæranna), blóðflagna (sérstakar frumur sem hjálpa blóðinu að storkna) og annarra blóðkorna svo sem hvítra blóðkorna (sem hjálpa til við að verjast sýkingum).
Hungarian: Az aminosavoldat beadását a Lutathera infúzió beadása előtt 30 perccel kell megkezdeni, 250550 ml/óra infúziós sebességgel (az oldat típusától függően).
Icelandic: Hefja skal gjöf amínósýrulausnarinnar 30 mínútum fyrir innrennsli Lutathera, á innrennslishraðanum 250 til 550 ml/klst. (eftir tegund lausnar).
Hungarian: Oktreotid LAR
Icelandic: Oktreótíð LAR
Hungarian: A lutécium (177Lu)-oxodotreotid farmakokinetikai profilját súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél nem vizsgálták, ezért a Lutatherával történő kezelés ezeknél a betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Lyfjahvörf lútesín (177Lu) oxodótreótíðs hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.) hefur ekki verið rannsökuð og því er frábending við meðferð með Lutathera hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.3).
Hungarian: A beteg előkészítésére vonatkozó információkat lásd a 4.4 pontban.
Icelandic: Upplýsingar um undirbúning sjúklings er að finna í kafla 4.4.
Hungarian: Erősen ajánlott a naponta történő székletürítés, ha szükséges hashajtó használatával.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að hafa hægðir á hverjum degi og nota hægðalyf ef nauðsyn krefur.
Hungarian: A kalibrálás dátumától és időpontjától számított 72 órán belül.
Icelandic: 72 klst. frá degi og tíma kvörðunar.
Hungarian: A Lutathera egyes tagállamokban történő forgalmazásának elindítása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának (MAH) egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmát és formáját, beleértve a kommunikációs médiumokat, a forgalmazási módokat és a program egyéb vonatkozásait is.
Icelandic: Áður en Lutathera er sett á markað í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafinn að ná samkomulagi við viðkomandi innlend yfirvöld um innihald og form fræðsluáætlunar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingarform og alla aðra þætti sem henni viðkoma.
Hungarian: • Károsodott hematológiai funkciók Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl) vagy vérlemezkeszám < 75 G/l
Icelandic: Hb <4,9 mmól/l (8 g/dl), blóðflögur <75 g/l (75x103/mm3)
Hungarian: Ezáltal kötődik az sst2 receptorokat overexpresszáló malignus sejtekhez.
Icelandic: Það binst illkynja frumum sem yfirtjá sst2-viðtaka.
Hungarian: A terápiás célú sugárterhelés fokozza a rák és a mutációk előfordulási gyakoriságát.
Icelandic: Geislaskammturinn af völdum læknisfræðilegrar útsetningar getur leitt til aukinnar tíðni krabbameins og stökkbreytinga.
Hungarian: A kezelést átmenetileg meg kell szakítani.
Icelandic: 1. Stöðvið meðferðina tímabundið.
Hungarian: • A vese nem minősül kritikus szervnek, ha a megfelelő aminosavoldatot egyidejűleg infundálják.
Icelandic: Nýru eru ekki áhættulíffæri (critical organ) ef samhliða innrennsli á viðeigandi amínósýrulausn er gefið.
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 embert érinthet)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Hungarian: A lutécium (177Lu)-oxodotreotid nagy affinitással kötődik a szomatosztatin-receptor 2-es altípusához (sst2).
Icelandic: Lútesín (177Lu) oxodótreótíð hefur mikla sækni í sómatóstatínviðtaka af undirgerð 2 (sst2).
Hungarian: 370 MBq /ml ezért az oldat térfogata 20,5 ml és 25,0 ml közé van beállítva, hogy az infúzió beadásának időpontjában biztosítva legyen a szükséges mennyiségű radioaktivitás bejuttatása.
Icelandic: Vegna þess að föst rúmmálsvirkni (fixed volumetric activity) er 370 MBq/ml á degi og tíma kvörðunar er rúmmál lausnarinnar stillt af á milli 20,5 ml og 25,0 ml til þess að veita nauðsynlegt magn af geislavirkni á degi og tíma innrennslis.
Hungarian: Ezek a személyek különös gondossággal biztosítják a gyógyszer biztonságos alkalmazását, és tevékenységükről tájékoztatni fogják Önt.
Icelandic: Viðkomandi starfsfólk mun sýna sérstaka aðgát svo lyfið verði notað á öruggan hátt og mun upplýsa þig um það sem fram fer.
Hungarian: • A beadandó gyógyszerek:
Icelandic: Lyf sem á að gefa:
Hungarian: • Vesefunkciós vizsgálatok (kreatinin és kreatinin-clearance)
Icelandic: Nýrnastarfsemi (kreatínín og kreatínínúthreinsun)
Hungarian: A Lutathera alkalmazását követő 7 napban: - Aludjon külön ágyban, legalább 1 méterre a többiektől.
Icelandic: - Sofið í aðskildum rúmum með að minnsta kosti 1 metra fjarlægð á milli.
Hungarian: Mivel a Lutathera nem gátolja, illetve nem indukálja jelentős mértékben a CYP450 enzimeket, a pre-klinikai vizsgálatokban nem lép specifikus interakcióba a P-glikoproteinnel (efflux transzporterrel), valamint az OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 és a BCRP
Icelandic: Það að hvorki hafa komið fram hömlun eða marktæk örvun á CYP450-ensímum manna né sértækar milliverkanir við P-glýkóprótein (útflæðisflutningsefni) og OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 og BCRP-flutningsferjur í forklínískum rannsóknum bendir til þess að Lutathera sé ólíklegt til að valda öðrum marktækum milliverkunum lyfja.
Hungarian: Az injekciós üveget felnyitni, illetve az oldatot másik tartályba átönteni tilos.
Icelandic: Ekki má opna hettuglasið eða færa lausnina í annað ílát.
Hungarian: A teljes elemzési halmazra (FAS-ra) vonatkozó, 2015. július 24-i határidejű PFS Kaplan-Meier görbéje a 3. ábrán látható.
Icelandic: PFS Kaplan-Meier línuritið fyrir fullt greiningarþýði (FAS) á lokadagsetningunni 24. júlí 2015 er sett fram á Mynd 3.
Hungarian: A teljes elemzési halmazra (FAS-ra) vonatkozó, 2016. július 30-i határidejű PFS Kaplan-Meier görbéje a 4. ábrán látható.
Icelandic: PFS Kaplan-Meier línuritið fyrir fullt greiningarþýði (FAS) á lokadagsetningunni 30. júní 2016 er sett fram á Mynd 4.
Hungarian: Ezáltal kiegyenlítődik a nyomás, és csökken a szivárgás kockázata.
Icelandic: Þetta jafnar þrýsting og dregur þannig úr hættu á leka.
Hungarian: A biológiailag aktív anyagok felszabadulása (valószínűleg a neuroendokrin tumorsejtek lízise) által kiváltott hormonális kríziseket ritkán figyeltek meg, és azok megfelelő orvosi kezelés után megoldódtak (4.4 pont).
Icelandic: Hormónakreppur sem tengjast losun lífvirkra efna (sennilega vegna sundrunar æxlisfrumna í taugainnkirtlakerfi) hafa mjög sjaldan komið fram og hafa hjaðnað eftir viðeigandi læknismeðferð (kafli 4.4).
Hungarian: Az egészségi állapottal összefüggő életminőséget (Health Related Quality of Life, HRQOL) az EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life
Icelandic: Heilsufarstengd lífsgæði (HRQOL) voru metin með því að nota European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) spurningalistann (almenni spurninglistinn) og sértækan spurningalista fyrir taugainnkirtlaæxli (EORTC QLQ-GI.NET
Hungarian: • Egyéb malignus tumorok az anamnézisben, kivéve, ha a beteg már legalább 5 éve remisszióban van.
Icelandic: Saga um önnur illkynja æxli, nema sjúklingurinn sé talinn hafa verið í sjúkdómshléi í a.m.k.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. szeptember 26.
Icelandic: 26. September 2017.
Hungarian: Az egy adagot tartalmazó injekciós üveg teljes radioaktivitása 7400 MBq az infúzió beadásának napján és időpontjában.
Icelandic: Heildarmagn geislavirkni í hverju hettuglasi með stökum skammti er 7.400 MBq á degi og tíma innrennslis.
Hungarian: A mellékhelyiséget ülő helyzetben kell használni, férfiaknak is.
Icelandic: Salerni verður að nota í sitjandi stöðu, sem gildir einnig um karla.
Hungarian: A vizsgálati terv szerinti végleges PFS statisztikai elemzés időpontjában (meghatározott határidejének napja 2015. július 24.) a központilag megerősített progrediáló betegség vagy a halálesetek száma 21 volt a Lutathera karon, és 70 volt az oktreotid LAR karon (8. táblázat).
Icelandic: Þegar tölfræðileg lokagreining á lifun án versnunar (PFS) samkvæmt rannsóknaráætlun var gerð (lokadagsetning: 24. júlí 2015) var fjöldi miðlægt staðfestra versnana sjúkdóms eða dauðsfalla 21 tilfelli í Lutathera hópnum og 70 tilfelli í oktreótíð LAR hópnum (tafla 8).
Hungarian: A lutécium (
Icelandic: Nýrnavernd og skert lifrarstarfsemi Vegna þess að brotthvarf lútesín (
Hungarian: A Lutathera infúzió folytatásához mindenképpen új branült kell alkalmazni, amelyet a másik oldali végtag vénájába kell behelyezni.
Icelandic: Til að halda áfram innrennsli Lutathera verður að nota nýjan hollegg og hugsanlega koma honum fyrir í bláæð á hinni hlið líkamans (contralateral).
Hungarian: Biodisztribúciós vizsgálatok kimutatták, hogy a lutécium (177Lu)-oxodotreotid gyorsan kiürül a vérből.
Icelandic: Rannsóknir á dreifingu (biodistribution) sýna að lútesín (177Lu) oxodótreótíð hreinsast hratt úr blóði.
Hungarian: Az aminosav-infúzió beadását 30 perccel a Luthatera infúzió elkezdése előtt kell megkezdeni.
Icelandic: Innrennsli amínósýrulausnarinnar skal hefjast 30 mínútum áður en innrennsli Lutathera hefst.
Hungarian: Aktivitás az infúzió beadásakor: {Z} MBq - {ÉÉÉÉ/HH/NN óó:pp UTC}
Icelandic: {Z} MBq - {DD/MM/ÁÁÁÁ klst.klst.:mm UTC}
Hungarian: • Információ arról, hogy a peptidreceptor radionuklid kezelés súlyos mellékhatásokat okozhat a kezelés alatt vagy azt követően, illetve hogy bármilyen mellékhatást jelenteni kell az orvosnak.
Icelandic: Upplýsingar þess efnis að peptíðviðtaka-geislanúklíð meðferð (PPRT) geti valdið alvarlegum aukaverkunum meðan á meðferð stendur og að henni lokinni og að tilkynna skuli allar aukaverkanir til læknisins.
Hungarian: A Lutathera alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel a kezelés az alábbiakat okozhatja: - másodlagos vérképzőszervi daganat (mielodiszpláziás szindróma vagy akut leukémia) amely ritkán a Lutathera-kezelés befejezése után több évvel is kialakulhat.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Lutathera er gefið, vegna þess að það getur valdið: - afleiddu blóðkrabbameini (mergmisþroska eða bráðahvítblæði) sem getur í mjög sjaldgæfum tilfellum komið fram nokkrum árum eftir að þú hefur lokið meðferð með Lutathera.
Hungarian: Ha a fentiek ellenére az orvos mégis megkezdi a kezelést, akkor a beteget egyértelműen fel kell világosítani a Lutathera alkalmazásával járó kockázatokról.
Icelandic: Ákveði læknirinn að hefja meðferðina skal samt sem áður veita sjúklingnum skýrar upplýsingar um áhættuna sem tengist gjöf Lutathera.
Hungarian: Kezdés ideje (perc)
Icelandic: Byrjunartími (mín.)
Hungarian: A lutécium (177Lu)-oxodotreotid ionizáló sugárzása potenciálisan átmenetileg toxikus hatású lehet a női és a férfi gonádokra nézve is.
Icelandic: Jónandi geislun lútesín (177Lu) oxodótreótíðs getur hugsanlega haft tímabundnar eiturverkanir á kynkirtla karla og kvenna.
Hungarian: A gyógyszer eloszlásának elősegítése érdekében, hogy az ne álljon a szövetekben, javasolt a véráramlás növelése az érintett kar magasba tartásával.
Icelandic: Til að flýta fyrir dreifingu lyfsins og koma í veg fyrir kyrrstöðu í vefjum er ráðlagt að auka blóðflæði með því að lyfta handleggnum þar sem utanæðalekinn átti sér stað.
Hungarian: - A használat után minden törlőkendőt és/vagy vécépapírt azonnal le kell húzni a vécén.
Icelandic: - Skolið öllum þurrkum og/eða salernispappír niður í klósettið strax eftir notkun.
Hungarian: Tájékoztatnia kell nukleáris medicina kezelőorvosát a Lutathera beadása előtt, ha fennáll a lehetősége annak, hogy Ön terhes lehet, ha kimaradt a menstruációja, vagy ha szoptat.
Icelandic: Þú verður að láta geislalækninn vita áður en Lutathera er gefið ef þú gætir hugsanlega verið þunguð eða hefur misst úr blæðingar eða ert með barn á brjósti.
Hungarian: Tanácsos, hogy az egészségügyi személyzet korlátozza a Lutathera injekcióval kezelt betegekkel való szoros érintkezést.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmönnum er bent á að takmarka tímann sem þeir eru nálægt sjúklingum sem hafa fengið inndælingu með Lutathera.
Hungarian: Az egyes vérsejtek számának csökkenése esetén vérzési hajlam, fáradékonyság, légszomj és fertőzés léphet fel.
Icelandic: Því getur fækkun á ýmsum gerðum blóðkorna skapað hættu á blæðingum, þreytu, mæði og sýkingum.
Hungarian: • Betegtájékoztató • Betegeknek szóló útmutató
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúklinga
Hungarian: Az aminosavoldat elkészíthető összetett készítményként a kórház „steril gyógyszerek helyes elkészítésére vonatkozó gyakorlatának" megfelelően az 1. táblázatban megadott összetétel alapján.
Icelandic: Hægt er að búa til amínósýrulausnina sem samsetta lausn, í samræmi við góðar starfsvenjur sjúkrahússins um undirbúning sæfðra lyfja og samkvæmt samsetningunni sem tilgreind er í töflu 1.
Hungarian: • NYHA III vagy IV stádiumú súlyos szívelégtelenség;
Icelandic: Alvarleg hjartabilun sem er skilgreind sem stig III eða IV í flokkunarkerfi NYHA;
Hungarian: • Májkárosodás összbilirubin > 3-szor a normálérték felső határa vagy albuminaemia < 30 g/l és csökkent prothrombin ratio < 70%;
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi með annað hvort heildarbilirúbínhækkun >3 sinnum efri mörk eðlilegra gilda eða albúmín í blóði <30 g/l og prótrombínhlutfall lækkað sem nemur <70%;
Hungarian: A megfigyelt jelentős szelektív B-sejtdepléció ellenére a peptid receptor radioaktív izotóp- (PRRT-) után nem fokozódott a fertőzéses szövődmények száma.
Icelandic: Þrátt fyrir að marktæk, sértæk fækkun B-frumna komi fram kemur ekki fram aukin tíðni sýkinga sem fylgikvilla eftir peptíðviðtakageislanúklíðmeðferð (peptide receptor radionuclide therapy [PRRT)]).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Icelandic: Markaðsleyfishafi Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Hungarian: 2. ábra Gravitációs infúziós módszer - csőcsatlakoztatási séma
Icelandic: Mynd 2. Þyngdaraflsinnrennsli - skýringarmynd fyrir tengingar á slöngum
Hungarian: A fogamzóképes férfiaknak és nőknek a kezelés alatt és azt követően 6 hónapon keresztül hatékony fogamzásgátló eszközök segítségével meg kell akadályozniuk a gyermeknemzést.
Icelandic: Karlar og konur á barneignaraldri verða að forðast að getnaður eigi sér stað með því að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði þar á eftir.
Hungarian: A betegeket biztatni kell, hogy az aminosavoldat beadása alatt és az azt követő órákban a lehető leggyakrabban ürítsék húgyhólyagjukat.
Icelandic: Hvetja skal sjúklinga til að tæma þvagblöðruna eins oft og mögulegt er meðan á gjöfinni á amínósýrum stendur og næstu klukkustundir eftir gjöfina.
Hungarian: Bármilyen egyéb CTCAE 3-as vagy 4-es fokozatú toxicitás,** amely esetlegesen a
Icelandic: Önnur eiturhrif á CTCAE-stigi 3 eða 4** sem eru hugsanlega í tengslum við Lutathera.
Hungarian: A kockázati arány Lutathera esetében 0,18 (95%-os CI: 0,11 - 0,29), ami azt jelenti, hogy a Lutathera-kezelés mellett 82%-kal csökken a betegség progressziójának vagy a halál bekövetkeztének az esélye az oktreotid LAR-hoz képest.
Icelandic: Áhættuhlutfallið fyrir Lutathera var 0,18 (95% CI: 0,11-0,29), sem bendir til 82% minnkunar á hættu á versnun sjúkdóms eða andláti sjúklings með Lutathera samanborið við oktreótíð LAR.
Hungarian: • Bilirubinaemia > 3-szor a normál érték felső határa,
Icelandic: bilirúbínhækkun >3 sinnum efri mörk eðlilegra gilda,