FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Gabe von FORTEKOR PLUS Tabletten beträgt die Plasma-Eliminationshalbwertszeit von Benazeprilhydrochlorid und Benazeprilat 0,36 h bzw. 8,36 h. Benazeprilat wird bei Hunden mit der Galle
Swedish: Halveringstiden för eliminering av benazeprilhydroklorid är 0,36 timmar och halveringstiden för eliminering av benazeprilat är 8,36 timmar vid användning av FORTEKOR PLUS tabletter.
German: Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Swedish: Förvara blisterförpackningen i ytterkartongen.
German: Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat
Swedish: Laktosmonohydrat
German: Die Gabe von Benazeprilhydrochlorid mit oder ohne Futter führt bei Hunden zu keinem nennenswerten Unterschied in der Pharmakokinetik von Benazeprilat.
Swedish: Det är ingen signifikant skillnad i benazeprilats farmakokinetik, oavsett om benazeprilhydroklorid ges till utfodrade eller fastande hundar.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juli 2015 aktualisiert.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i juli 2015.
German: Fortekor Plus wird zweimal täglich ca. eine Stunde vor der Fütterung verabreicht.
Swedish: Fortekor Plus ges två gånger dagligen omkring en timme före utfodring.
German: Am 8. September 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fortekor Plus in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 8 september 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fortekor Plus som gäller i hela EU.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fortekor Plus finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fortekor Plus.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fortekor Plus.
German: Pimobendan/Benazeprilhydrochlorid
Swedish: Pimobendan/benazeprilhydroklorid
German: Die Dosis wird entsprechend dem Körpergewicht angepasst.
Swedish: Dosen justeras efter kroppsvikt.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Pimobendan (die mehr als 1 von 10 000 Hunde betreffen können) sind erhöhte Herzfrequenz und Erbrechen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av pimobendan (kan uppträda hos fler än 1 av 10 000 hundar) är en ökning av hjärtfrekvensen och kräkning.
German: Welchen Nutzen hat Fortekor Plus in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Fortekor Plus har visats i studierna?
German: Personen, die überempfindlich (allergisch) gegen Pimobendan oder Benazeprilhydrochlorid sind, sollten den Kontakt mit Fortekor Plus vermeiden.
Swedish: Personer som är överkänsliga (allergiska) mot pimobendan eller benazeprilhydroklorid bör undvika kontakt med Fortekor Plus.
German: Weitere Informationen über Fortekor Plus
Swedish: Mer information om Fortekor Plus
German: Was ist Fortekor Plus und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Fortekor Plus och vad används det för?
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fortekor Plus gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Fortekor Plus är större än riskerna och rekommenderade att Fortekor Plus skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Fortekor Plus ist als Tabletten (Pimobendan 1,25 mg/Benazeprilhydrochlorid 2,5 mg und Pimobendan 5 mg/Benazeprilhydrochlorid 10 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Swedish: Fortekor Plus finns som tabletter (pimobendan 1,25 mg/benazeprilhydroklorid 2,5 mg och pimobendan 5 mg/benazeprilhydroklorid 10 mg) och är receptbelagt.
German: Dies kann zu einer Belastungsintoleranz (Unfähigkeit, körperlicher Betätigung nachzugehen), Atemschwierigkeiten und Flüssigkeitsretention führen.
Swedish: Detta kan leda till motionsintolerans (oförmåga att utföra fysisk aktivitet), andningssvårigheter och kvarhållning av vätska.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Benazepril sind vorübergehende Episoden von Erbrechen, Koordinationsstörungen oder Anzeichen von Müdigkeit.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av benazepril är korta kräkningsepisoder, koordinationsproblem eller tecken på trötthet.
German: Fortekor Plus ist ein Tierarzneimittel zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz bei Hunden.
Swedish: Fortekor Plus är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla kongestiv hjärtsvikt hos hundar.
German: Außerdem darf es nicht bei Hunden mit niedrigem Blutdruck, geringem Blutvolumen, niedrigen Natriumspiegeln im Blut oder akutem (kurzfristigem) Nierenversagen angewendet werden.
Swedish: Det får heller inte ges till hundar med lågt blodtryck, låg blodvolym, låga natriumhalter i blodet eller akut (övergående) njursvikt.
German: Fortekor Plus enthält zwei Wirkstoffe, Pimobendan und Benazeprilhydrochlorid.
Swedish: Fortekor Plus innehåller två aktiva substanser, pimobendan och benazeprilhydroklorid.
German: Schwangere Frauen sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um eine versehentliche Selbsteinnahme von Fortekor Plus zu vermeiden, da ACE-Hemmer ungeborene Kinder während der Schwangerschaft gefährden können.
Swedish: Gravida kvinnor ska iaktta särskild försiktighet för att inte oavsiktligt svälja Fortekor Plus eftersom ACE-hämmare har visats påverka fostret under graviditet.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Fortekor Plus zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Fortekor Plus ska användas.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Gesamtpunktwert (Score) in Bezug auf Belastungsintoleranz, Verhalten, Atmungsanstrengung, Husten und nächtliche Atemschwierigkeiten.
Swedish: De viktigaste måtten på effekt var den totala poängen för motionsintolerans, allmäntillstånd, ansträngning vid andning, hosta och andningssvårigheter nattetid.
German: Sowohl Pimobendan als auch Benazepril sind zur Anwendung bei Hunden bereits als separate Arzneimittel zugelassen.
Swedish: Både pimobendan och benazepril är redan godkända för hundar som separata läkemedel.
German: Benazeprilat ist ein „Angiotensin-konvertierendes Enzym (ACE)"Hemmer.
Swedish: Benazeprilat är en hämmare av enzymet angiotensinkonvertas (ACE).
German: Pimobendan ist eine inotrope (das Herz stimulierende) Substanz, die die Kontraktionskraft des Herzmuskels erhöht und die Blutgefäße, die das Blut zum Herzen und von diesem weg transportieren, erweitert und somit die Belastung des Herzens reduziert.
Swedish: Pimobendan är ett inotropt (hjärtstimulerande) ämne som förstärker hjärtmuskelns sammandragningar och öppnar upp blodkärlen som för blod till och från hjärtat, vilket minskar hjärtats arbetsbelastning.
German: Warum wurde Fortekor Plus zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Fortekor Plus?
German: Falls das Arzneimittel versehentlich eingenommen wird, sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Swedish: Om du oavsiktligt intagit läkemedlet, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
German: Welche Risiken sind mit Fortekor Plus verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Fortekor Plus?
German: ACE-Hemmer verringern die Bildung von Angiotensin II, einem starken Vasokonstriktor (eine Substanz, die eine Verengung der Blutgefäße bewirkt).
Swedish: ACE-hämmare sänker produktionen av angiotensin II, som är en kraftfull vasokonstriktor (ett kärlsammandragande ämne).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fortekor Plus berichteten Einschränkungen und Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Fortekor Plus finns i bipacksedeln.
German: Fortekor Plus darf nicht angewendet werden bei Hunden mit hypertropher Kardiomyopathie (Erkrankung des Herzmuskels, bei der eine Verdickung der Herzwände und dadurch bedingt eine reduzierte Pumpleistung vorliegt) oder mit klinischen Zuständen, bei denen eine Steigerung des Herzzeitvolumens aus funktionalen oder anatomischen Gründen (z. B. Verengung der Aorta oder der Lungenarterien) nicht möglich ist.
Swedish: Fortekor Plus får inte ges till hundar med hypertrofisk kardiomyopati (hjärtmuskelsjukdom där hjärtväggarna förtjockas med sänkt hjärtminutvolym som följd), kliniska tillstånd där funktionella eller anatomiska skäl (t.ex. förträngning av aortan eller lungartären) gör att hjärtminutvolymen inte kan öka.
German: Bei dieser Art von Herzerkrankungen kann das Herz nicht genügend Blut durch den Körper pumpen.
Swedish: Kongestiv hjärtsvikt är ett tillstånd där hjärtat inte kan pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen.
German: In der Studie wurde gezeigt, dass Fortekor Plus genauso wirksam ist wie Pimobendan und Benazepril, wenn diese separat angewendet werden.
Swedish: Studien visade att Fortekor Plus var lika effektivt som pimobendan och benazepril när de gavs som separata behandlingar.
German: In einer Feldstudie an 67 Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz wurde die Therapie mit Fortekor Plus mit separat angewendetem Pimobendan und Benazepril verglichen.
Swedish: I en fältstudie innefattande 67 hundar med kongestiv hjärtsvikt jämfördes behandling med Fortekor Plus med pimobendan och benazepril som gavs som separata behandlingar.
German: Wie wirkt Fortekor Plus?
Swedish: Hur verkar Fortekor Plus?
German: Benazepril ist ein „Prodrug", eine Vorstufe der eigentlichen Wirksubstanz, die im Körper zu Benazeprilat umgewandelt wird.
Swedish: Benazepril är en fördrog, en substans som omvandlas till benazeprilat i kroppen.
German: Es ist nur für die Anwendung bei Hunden vorgesehen, deren Herzinsuffizienz bereits durch die Gabe derselben Dosierungen Pimobendan und Benazeprilhydrochlorid als separate Arzneimittel kontrolliert wird.
Swedish: Det ges till hundar vars hjärtsvikt redan kontrolleras av samma doser av pimobendan och benazeprilhydroklorid som ges som separata läkemedel.
German: Wie wird Fortekor Plus angewendet?
Swedish: Hur används Fortekor Plus?
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Fortekor Plus benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Swedish: För praktisk information om hur Fortekor Plus ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Behandlung mit Fortekor Plus benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Fortekor Plus finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Einstufung als Ausnahmefall
Swedish: Klassificering som undantagsfall
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DES ARZNEIMITTELS, ART DER ANWENDUNG, ANTRAGSTELLER UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
German: Zusammenfassend vertrat der CHMP die Auffassung, dass der Antragsteller alle einschlägigen und erforderlichen Daten zur Stützung eines vollständigen Antrags gemäß Artikel 8 Absatz 3 vorgelegt hat.
Swedish: Slutligen ansåg CHMP att den sökande hade lämnat in alla relevanta och nödvändiga data som stöd för en fullständig dossieransökan enligt artikel 8.3.
German: Filmtabletten + Brausegranulat
Swedish: filmdragerade tabletter + brusgranulat
German: Der CHMP vertrat die Ansicht, dass der Antrag genehmigungsfähig ist.
Swedish: CHMP ansåg att ansökan kunde godkännas.
German: Nutzen für die öffentliche Gesundheit und verbesserte Compliance
Swedish: Folkhälsonytta och förbättrad följsamhet
German: Daher wurde das Verfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 zunächst an den CMD(h) und anschließend im April 2010 an den CHMP verwiesen.
Swedish: Förfarandet hänsköts därför till CMD(h) och därefter till CHMP i enlighet med artikel 29.4 i april 2010.
German: Dies erachtete der CHMP als eindeutigen Nutzen für die öffentliche Gesundheit.
Swedish: CHMP ansåg detta vara en tydlig fördel för folkhälsan.
German: • Die im Rahmen des ursprünglichen Zulassungsantrags vorgelegten Daten des Produktdossiers wurden als ausreichend betrachtet, um den Antrag auf Erteilung der Genehmigung für das
Swedish: • De data som inlämnades i den första produktfilen för ansökan om godkännande ansågs ge tillräckligt stöd för ansökan om godkännande för försäljning.
German: Der CHMP nahm die im Rahmen des ursprünglichen Antrags vorgelegten Daten zur Kenntnis.
Swedish: CHMP beaktade de data som inlämnades i den första ansökan.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Fortipan Combi D und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Fortipan Combi D och associerade namn (se bilaga I)
German: Die Wirkung von Bisphosphonaten hält über längere Zeit an, weshalb keine ständige Verabreichung erforderlich ist.
Swedish: Bisfosfonater behåller sin aktivitet under längre perioder och följaktligen behövs inte kontinuerlig dosering.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DAS BEFÜRWORTENDE GUTACHTEN
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE
German: Vom Antragsteller vorgelegte Daten
Swedish: Data inlämnade av den sökande
German: Zusammenfassend war der CHMP der Auffassung, dass alle Einwände, die von dem betroffenen Mitgliedstaat vorgebracht worden waren, angemessen behandelt worden seien und der Zulassung des Arzneimittels nicht entgegenstehen sollten.
Swedish: Slutligen ansåg CHMP att alla invändningar som gjorts av den invändande berörda medlemsstaten bemötts på ett tillfredsställande sätt och att de inte ska förhindra godkännandet av läkemedlet.
German: Das Verfahren wurde im November 2009 eingeleitet und bezog sich auf die beantragten Anwendungsgebiete „Behandlung von postmenopausaler Osteoporose zur Verringerung des Risikos von Wirbelfrakturen" und die „Behandlung gesicherter postmenopausaler Osteoporose zur Verringerung des Risikos von Hüftfrakturen".
Swedish: Förfarandet inleddes i november 2009 och de ansökta indikationerna är "behandling av postmenopausal osteoporos för att minska risken för vertebrala frakturer" och "behandling av fastställd postmenopausal osteoporos för att minska risken för höftfrakturer".
German: Ein betroffener Mitgliedstaat äußerte Bedenken hinsichtlich potenzieller schwerwiegender Risiken für die öffentliche Gesundheit, da die Wirksamkeit des Präparats nicht ausreichend nachgewiesen sei; dies gelte insbesondere für die Angaben bezüglich eines verbesserten Nutzens im Vergleich zu den Einzelpräparaten und bezüglich einer verbesserten Compliance im Vergleich zum Behandlungsstandard.
Swedish: En berörd medlemsstat tog upp den potentiellt allvarliga folkhälsorisken på grund av bristen på effektbevis; i synnerhet beträffande påståendena om förbättrad nytta jämfört med de enskilda läkemedlen och förbättrad följsamhet jämfört med standardbehandling.
German: Der Einwände erhebende betroffene Mitgliedstaat erachtete das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fortipan Combi D als ungünstig und äußerte bestimmte Einwände gegen den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Swedish: Den invändande berörda medlemsstaten ansåg att nytta-riskbalansen för Fortipan Combi D vara ogynnsam och presenterade specifika punkter för invändande mot ansökan.
German: Modul 4 enthielt Angaben über drei vorklinische Studien zu Risedronat.
Swedish: Modul 4 innehöll tre prekliniska studier på risedronat.
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass die Kombinationspackung im Vergleich zu den Einzelpräparaten eine korrekte Dosierung vereinfachen und hierdurch das Risiko von Wechselwirkungen senken werde.
Swedish: CHMP ansåg att kombinationsförpackningen förenklar korrekt dosering jämfört med de enskilda produkterna och minskar därmed risken för interaktioner.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Kalzium hemmt die Resorption von Risedronat signifikant und ist daher zu vermeiden.
Swedish: Samtidig administrering av kalcium försämrar signifikant absorptionen av risedronat och måste därför undvikas.
German: Laut der CHMP-Leitlinie für Kombinationspräparate sind Kombinationspackungen nur in Ausnahmefällen zulässig, wenn sich aus dem Behandlungsschema und/oder der Compliance ein eindeutiger Nutzen für die öffentliche Gesundheit ergibt, wobei die in Abschnitt 5 der Leitlinie aufgeführten erforderlichen Begründungen zu berücksichtigen sind.
Swedish: Enligt CHMP:s riktlinjer för kombinationsläkemedel "är kombinationsförpackningar acceptabla endast i undantagsfall, när behandlingsregimen och/eller följsamheten skulle ha tydliga fördelar för folkhälsan, med hänsyn till de nödvändiga motiveringar som anges i avsnitt 5 i dessa riktlinjer".
German: Eine Behandlung mit antiresorptiven Mitteln wie Bisphosphonaten in Kombination mit einer Östrogenersatztherapie kann den durch postmenopausale Osteoporose bedingten Verlust an Knochenmasse verhindern bzw. vermindern.
Swedish: Behandling med antiresorptiva substanser såsom bisfosfonater tillsammans med östrogenersättningsbehandling kan förhindra eller reducera benvävnadsförlusten i samband med postmenopausal osteoporos.
German: Aus diesen Gründen sieht der CHMP den Nachweis einer verbesserten Compliance für die Zulassung dieses Kombinationspräparats nicht als zwingend erforderlich.
Swedish: På grund av detta ansåg inte CHMP att det var något absolut krav att visa förbättrad följsamhet för godkännande av detta kombinationsläkemedel.
German: Modul 2 enthielt die Zusammenfassung zur Qualität sowie die Übersicht und Zusammenfassung der klinischen und nichtklinischen Angaben.
Swedish: Modul 2 innehöll den övergripande kvalitetssammanfattningen tillsammans med de kliniska och icke-kliniska översikts- och sammanfattningsdokumenten.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Swedish: PRODUKTRESUMÉ MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
German: Der CHMP stufte die Kombinationspackung mit Risedronat und Kalzium plus Colecalciferol aufgrund der problematischen Dosierung und des Risikos von Wechselwirkungen, die nach der Leitlinie für Kombinationspräparate (CHMP/EWP/240/95) eine gleichzeitige Einnahme verbieten, als „Ausnahmefall" ein.
Swedish: CHMP ansåg att kombinationsförpackningen av risedronat och kalcium plus kolekalciferol var ett "undantagsfall", baserat på den problematiska doseringen och risken för interaktion som förhindrar samtidigt intag enligt riktlinjerna för kombinationsläkemedel (CHMP/EWP/240/95).
German: Ergänzt wird die Behandlung mit Bisphosphonaten in der Regel durch die Gabe von Kalzium, um die Remineralisation des Knochengerüsts zu fördern, sowie die Gabe von Colecalciferol (Vitamin D3), das die Kalziumresorption erhöht.
Swedish: Behandling med bisfosfonater inkluderar vanligtvis även behandling med kalcium för att främja remineraliseringen av skelettet och med kolekalciferol (vitamin D3) som ökar kalciumabsorptionen.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Pharmakologie und Toxikologie von Kalzium und Colecalciferol ausreichend dokumentiert sind, dass die beiden Wirkstoffe in Kombination seit Jahren weltweit in der klinischen Praxis angewendet werden und dass die Erfahrung am Menschen schwerer wiegt als die nichtklinischen Daten.
Swedish: CHMP enades om att farmakologin och toxikologin för kalcium och kolekalciferol är väl dokumenterade, att kombinationer av dessa två läkemedel har använts globalt i klinisk praxis i många år och att den humana erfarenheten ersätter icke-kliniska data. Tjugoåtta adekvata icke-kliniska litteraturreferenser inlämnades också.
German: Die vorgeschlagene Dosierung beträgt daher eine Tablette Risedronat an Tag 1, gefolgt von einem Beutel Kalzium/Colecalciferol täglich an Tag 2 bis Tag 7.
Swedish: Därför är föreslagen dosering en tablett risedronat dag 1 följt av en dospåse kalcium/kolekalciferol dagligen under dag 2 till dag 7, och denna sjudagarssekvens upprepas varje vecka.
German: Risedronat-Natrium ist ein Bisphosphonat, das die Knochenresorption hemmt und die Knochenmasse sowie die biomechanische Festigkeit des Knochengerüsts nachweislich erhöht.
Swedish: Risedronatnatrium är ett bisfosfonat som hämmar benresorption och har visats öka benmassa och biomekanisk skelettstyrka.
German: • der CHMP war von dem eindeutigen Nutzen für die öffentliche Gesundheit und der verbesserten
Swedish: • CHMP var övertygad om de tydliga fördelarna för folkhälsan och förbättrad följsamhet till följd av detta läkemedel.
German: Modul 3 beinhaltete einschlägige Unterlagen für die Risedronat Filmtabletten und die Kalzium-Colecalciferol-Brausetabletten, sowohl für den Wirkstoff als auch für das Arzneimittel.
Swedish: Modul 3 innehöll relevant dokumentation om risedronat filmdragerade tabletter, liksom om kalcium-kolekalciferol brusgranulat, om läkemedelssubstansen samt om läkemedlet.
German: Bei dem Arzneimittel handelt es sich um ein Kombinationspräparat bestehend aus Risedronat-Natrium 35 mg Filmtabletten, 1 000 mg Kalziumkarbonat und 880 IE Colecalciferol Brausegranulat.
Swedish: Den sökande lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som beviljades i Sverige 2006 för Fortipan Combi D, ett kombinationsläkemedel som består av risedronatnatrium 35 mg filmdragerade tabletter tillsammans med 1 000 mg kalciumkarbonat och 880 IE kolekalciferol brusgranulat.
German: Compliance, die das Arzneimittel mit sich bringt, überzeugtempfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage den im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten endgültigen
Swedish: CHMP har rekommenderat beviljande av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i de slutliga versioner som utarbetades under förfarandet i samordningsgruppen och som anges i bilaga III för Fortipan Combi D och associerade namn (se bilaga I), av följande skäl:
German: Colecalciferol-Präparat sowie die zulassungsrelevante Studie zu der einmal wöchentlichverabreichten 35-mg-Tablette Risedronat, in deren Rahmen die Patienten gleichzeitig Kalzium und Vitamin D erhielten.
Swedish: Modul 5 innehöll pivotala kliniska studier och studierapporter på risedronat 35 mg tablett och preparatet med kalcium plus kolekalciferol liksom den pivotala studien för godkännande av risedronat 35 mg tablett en gång i veckan, i vilken patienterna samtidigt fick kalcium och vitamin D, tillsammans med 46 relevanta litteraturreferenser.
German: (Phantasiebezeichnung) Name
Swedish: Läkemedlets namn
German: WEITERE ANGABEN Montag Dienstag Mittwoch Donnerstag Freitag Samstag Sonntag
Swedish: Måndag Tisdag Onsdag Torsdag Fredag Lördag Söndag
German: Ein Risiko für die Neugeborenen/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: En risk för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.
German: Die Erhöhung/Verminderung des Risikos war für keines der Organsysteme statistisch signifikant.
Swedish: Den ökade/minskade risken var inte statistiskt signifikant i något av organsystemen.
German: Kardiovaskuläre Episoden wurden von einem unabhängigen Bewertungsausschuss beurteilt.
Swedish: Kardiovaskulära episoder bedömdes av en oberoende bedömningskommitté.
German: Die Mehrzahl dieser Nebenwirkungen war vorübergehend und reversibel.
Swedish: Majoriteten av dessa biverkningar var övergående och reversibla.
German: • wenn Sie 75 Jahre oder älter sind, sollten Sie nicht mit der Einnahme von Forxiga beginnen.
Swedish: • om du är 75 år eller äldre ska du inte börja ta Forxiga.
German: Therapeutische Erfahrungen mit Patienten im Alter von 75 Jahren und älter sind begrenzt.
Swedish: Terapeutisk erfarenhet från patienter i åldern 75 år och äldre är begränsad.