FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse events of concern possibly related to long-term corticosteroid use (e.g. skin atrophy, folliculitis, depigmentation, furuncle and purpura) were reported by 4.8 % of the patients in the Daivobet ointment group, 2.8 % in the Daivobet ointment/Daivonex alternating group and 2.9 % in the Daivonex group.
Italian: Eventi avversi di rilievo, e di possibile correlazione con l'uso prolungato di corticosteroidi (ad es. atrofia cutanea, follicolite, depigmentazione, foruncoli e porpora), sono stati riferiti dal 4,8% dei pazienti del gruppo trattato con Daivobet unguento, dal 2,8% dei pazienti del gruppo trattato alternativamente con Daivobet unguento/Daivonex e dal 2,9% dei pazienti del gruppo Daivonex.
English: Pack sizes: 15, 30, 60, 100 and 120 g.
Italian: Confezioni: 15, 30, 60, 100 e 120 g.
English: During Daivobet ointment treatment, physicians are recommended to advise patients to limit or avoid excessive exposure to either natural or artificial sunlight.
Italian: Durante il trattamento con Daivobet unguento il medico deve consigliare al paziente di limitare o evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare, sia naturale che artificiale.
English: High-density polyethylene bottles with low-density polyethylene nozzle and a high-density polyethylene screw cap.
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità, con erogatore in polietilene a bassa densità e tappo a vite in polietilene ad alta densità.
English: In general, the mechanism of the antiinflammatory activity of the topical steroids is unclear.
Italian: L'esatto meccanismo con cui si esplica l'attività antinfiammatoria degli steroidi topici non è stato completamente accertato.
English: Daivobet gel in bottles of 15 g, 30 g and 60 g
Italian: Daivobet gel in flaconi da 15 g, 30 g e 60 g
English: Plasma elimination half-life after intravenous application is 5-6 hours.
Italian: L'emivita di eliminazione del plasma dopo l'applicazione intravenosa è di 5-6 ore. A causa della formazione di un deposito nella cute l'eliminazione dopo l'applicazione dermica è dell'ordine di giorni.
English: It has been reported that due to misuse one patient with extensive erythrodermic psoriasis treated with 240 g of Daivobet ointment weekly (corresponding to a daily dose of approximately 34 g) for 5 months (maximum recommended dose 15 g daily) developed Cushing's syndrome and pustular psoriasis after abruptly stopping treatment.
Italian: A causa di un uso non corretto, un paziente con una psoriasi eritrodermica estesa, trattato con 240 g di Daivobet unguento alla settimana (corrispondente a una dose giornaliera di circa 34 g) per 5 mesi (dose massima giornaliera raccomandata 15 g) ha sviluppato sindrome di Cushing e psoriasi pustolosa dopo la brusca interruzione del trattamento.
English: In order to achieve optimal effect, it is not recommended to take a shower or bath immediately after application of Daivobet ointment.
Italian: Per raggiungere un effetto ottimale, si raccomanda di non fare il bagno o la doccia immediatamente dopo l'applicazione di Daivobet unguento.
English: Caution should be exercised when prescribing Daivobet gel to women who breast-feed.
Italian: Il medico deve usare cautela nel prescrivere Daivobet gel a pazienti che stanno allattando al seno.
English: These side effects are more likely to happen after long-term use, or use under occlusion.
Italian: La frequenza di questi effetti indesiderati può aumentare dopo un lungo periodo di trattamento o con un bendaggio occlusivo.
English: Clinical studies with radiolabelled ointment indicate that the systemic absorption of calcipotriol and betamethasone from Daivobet ointment formulation is less than 1 % of the dose (2.5 g) when applied to normal skin (625 cm2) for 12 hours.
Italian: Studi clinici effettuati con unguento radiomarcato hanno dimostrato che nell'uomo l'assorbimento sistemico di calcipotriolo e betametasone successivo all'applicazione di Daivobet unguento è inferiore all'1% della dose applicata (2,5 g) su cute integra (625 cm2) per 12 ore.
English: One metabolite of calcipotriol and one metabolite of betamethasone dipropionate were quantifiable in some of the patients.
Italian: In alcuni pazienti è stato possibile quantificare un metabolita del calcipotriolo e un metabolita del betametasone dipropionato.
English: HOW TO STORE DAIVOBET
Italian: COME CONSERVARE DAIVOBET
English: The CHMP agreed with the MAH proposal and with the addition of greater details regarding situations where steroids should not be used and endorsed the following: “Due to the content of corticosteroid, Daivobet ointment is contraindicated in the following conditions: Viral (e.g. herpes or varicella) lesions of the skin, fungal or bacterial skin infections, parasitic infections, skin manifestations in relation to tuberculosis or syphilis, perioral dermatitis, atrophic skin, striae atrophicae, fragility of skin veins, ichthyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, ulcers, wounds, perianal and genital pruritus”.
Italian: Il CHMP ha concordato con la proposta del MAH a proposito dell'aggiunta di maggiori dettagli relativi alle situazioni in cui l'uso di steroidi è sconsigliato e ha avallato quanto segue: “A causa dei corticosteroidi contenuti, Daivobet in unguento è controindicato nelle seguenti condizioni: lesioni della pelle di tipo virale (ad es. herpes o varicella), infezioni della pelle causate da funghi o batteri, infezioni parassitarie, manifestazioni cutanee relative a tubercolosi o sifilide, dermatite periorale, pelle atrofica, smagliature, fragilità capillare cutanea, ittiosi, acne volgare, acne rosacea, rosacea, ulcere, lesioni, prurito perianale e genitale”.
English: Daivobet ointment is contraindicated in erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis.
Italian: Daivobet unguento è controindicato nelle forme di psoriasi eritrodermica, esfoliativa e pustolosa
English: Daivobet ointment in tubes of 15 g, 30 g, 60 g, 100 g or 120 g
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Astuccio per confezioni da 15 g, 30 g, 60 g, 100 g o 120 g:
English: - Cataracts (signs are cloudy and foggy vision, difficulty seeing at night and sensitivity to light)
Italian: - Cataratta (i sintomi sono visione annebbiata o appannata, difficoltà di vedere di notte e sensibilità alla luce) o aumento della pressione interna degli occhi (i sintomi sono dolore, occhi rossi, diminuzione della vista o vista appannata).
English: Due to the content of calcipotriol Daivobet ointment is contra-indicated in patients with known disorders of calcium metabolism.
Italian: Per la presenza del calcipotriolo, Daivobet unguento è controindicato in pazienti con pregressi disturbi del metabolismo del calcio.
English: In vitro data suggests that calcipotriol induces differentiation and suppresses proliferation of keratinocytes.
Italian: Il calcipotriolo è un analogo della vitamina D. I dati in vitro indicano che il calcipotriolo induce la differenziazione e sopprime la proliferazione dei cheratinociti.
English: - If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
English: If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
English: Tube sizes: 3 (sample), 15, 30, 60, 100 and 120 g.
Italian: Confezioni: 3 (campione), 15, 30, 60, 100 e 120 g.
English: 1 Statistically significantly less effective than Daivobet gel (P<0.05)
Italian: 1 Meno efficace, in modo statisticamente significativo, di Daivobet gel (p < 0,05)
English: Polyoxypropylene-15 stearyl ether Castor oil, hydrogenated Butylhydroxytoluene (E321) All-rac-α-tocopherol
Italian: Olio di ricino idrogenato Butilidrossitoluene (E321) All-rac-alfa-tocoferolo
English: Statistically significantly less effective than Daivobet gel (P<0.001)
Italian: Meno efficace, in modo statisticamente significativo, di Daivobet gel (p < 0,001)
English: Daivobet ointment should be applied to the affected area.
Italian: Applicare Daivobet unguento sull'area affetta.
English: Paraffin, liquid, polyoxypropylene-15 stearyl ether, hydrogenated castor oil, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-tocopherol.
Italian: Eccipienti: paraffina liquida, poliossipropilene-15-stearil etere, olio di ricino idrogenato, butilidrossitoluene (E321), αtocoferolo.
English: Aluminium/epoxyphenol tubes with polyethylene screw cap.
Italian: Tubi in alluminio/epossifenolo con tappi a vite in polietilene.
English: What Daivobet looks like and the contents of the pack Daivobet is an almost clear, colourless to slightly off-white gel filled in high-density polyethylene bottles with low-density polyethylene nozzle and a high-density polyethylene screw cap.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Daivobet e contenuto della confezione Daivobet gel si presenta come un gel piuttosto limpido, incolore o biancastro, contenuto in un flacone in polietilene ad alta densità.
English: Statistically significantly less effective than Daivobet gel (P<0.05)
Italian: Meno efficace, in modo statisticamente significativo, di Daivobet gel (p < 0,05)
English: As Daivobet contains a strong steroid do NOT use it on skin affected by - infections caused by viruses (e.g. cold sores or chicken pox) - infections caused by a fungus (e.g. athlete's foot or ringworm) - infections caused by bacteria - infections caused by parasites (e.g. scabies) - tuberculosis (TB) or syphilis - perioral dermatitis (red rash around the mouth) - thin skin, easily damaged veins, stretch marks - ichthyosis (dry skin with fish-like scales) - acne (pimples) - rosacea (severe flushing or redness of the skin on the face) - ulcers or broken skin - itching of the anus (back passage) or genitals (sex organs).
Italian: Siccome Daivobet contiene uno steroide potente, NON lo usi sulla cute affetta da: - infezioni causate da virus (come herpes o varicella) - infezioni causate da funghi (come il piede d'atleta o la tigna) - infezioni causate da batteri - infezioni causate da parassiti (come la scabbia) - tubercolosi (TB) o sifilide - dermatite periorale (eruzioni cutanee rosse intorno alla bocca) - pelle sottile, vene facilmente danneggiabili, smagliature - ittiosi (pelle secca con scaglie simili a quelle dei pesci) - acne (foruncoli) - rosacea (forti vampate o rossori del viso) - ulcere o ferite aperte - prurito dell'ano o dei genitali (organi sessuali).
English: 100 g 120 g
Italian: 120 g
English: Excipient: 160 micrograms butylated hydroxytoluene/g gel For a full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Eccipienti: 160 microgrammi di idrossitoluene butilato/g gel.
English: Liquid paraffin, all-rac-α-tocopherol, polyoxypropylene-15 stearyl ether, white soft paraffin
Italian: Eccipienti: paraffina liquida, all-rac-alfa-tocoferolo, poliossipropilene-15-stearil etere, paraffina bianca soffice
English: Renal and hepatic impairment
Italian: Insufficienza renale o epatica
English: These studies were MCB 9802 INT and MCB 9904 INT.
Italian: Tale formulazione descrive con precisione i soggetti inclusi negli studi clinici forniti a supporto dell'efficacia e della sicurezza di Daivobet in unguento, ovvero gli studi MCB 9802 INT e MCB 9904 INT.
English: Carton text:
Italian: Testo astuccio:
English: Calcipotriol
Italian: Calcipotriolo
English: Subjects with unstable psoriasis (erythrodermic, exfoliative or pustular psoriasis) were excluded.
Italian: Sono stati esclusi i soggetti che necessitavano di trattamenti antipsoriasici sistemici o di fototerapia e i soggetti affetti da psoriasi instabile (psoriasi eritrodermica, esfoliativa o pustolosa).
English: Topical treatment of mild to moderate “non-scalp” plaque psoriasis vulgaris in adults”.
Italian: Trattamento topico della psoriasi volgare a placche da lieve a moderata e non relativa al cuoio capelluto in soggetti adulti”.
English: Caution should be exercised when prescribing Daivobet ointment to women who breast feed.
Italian: Il medico deve usare cautela nel prescrivere Daivobet unguento a pazienti che stanno allattando al seno.
English: EXP Shelf life after first opening: 1 year
Italian: Astuccio: validità dopo la prima apertura: 1 anno Astuccio:
English: If you stop using Daivobet
Italian: Se interrompe il trattamento con Daivobet
English: If your psoriasis gets worse, tell your doctor as soon as possible.
Italian: Avverta il medico appena possibile se la sua psoriasi peggiora.
English: The MAH proposed a harmonised text in line to the DCP SPC with some amendments.
Italian: Il testo armonizzato proposto dal MAH è conforme all'SPC della procedura decentralizzata, ma presenta alcune modifiche.
English: PHARMACEUTICAL FORM Ointment.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Unguento
English: Instructions for proper use - Use only on your psoriasis and do not use on skin which does not have psoriasis - Shake the bottle before use and remove the cap - Squeeze the gel onto a clean finger or directly onto the area affected by psoriasis.
Italian: Istruzioni per l'uso corretto - Utilizzi Daivobet solo sulla psoriasi; da non utilizzare sulla pelle non affetta da psoriasi.
English: If you notice this, stop taking Daivobet and tell your doctor as soon as possible - Impact on the metabolic control of diabetes mellitus (if you have diabetes you may experience fluctuations in the blood gluclose levels).
Italian: - Interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito (se è diabetico potrebbe manifestare fluttuazioni della glicemia).
English: In these studies subjects were required to have “psoriasis vulgaris amenable to treatment with topical medication” and subjects who required systemic antipsoriatic treatment or phototherapy were excluded.
Italian: Per partecipare agli studi, i soggetti dovevano presentare una “psoriasi volgare sensibile al trattamento con farmaci per uso topico”.
English: The pharmaco-therapeutic group “Like other topical corticosteroids” has also been added.
Italian: È stato aggiunto anche il gruppo farmaco-terapeutico “Come altri corticosteroidi topici”, in conformità all'SPC di Daivobet in gel approvato tramite procedura decentralizzata.
English: Pack sizes: 15, 30, 60 and 2 x 60 g.
Italian: Confezioni: 15, 30, 60 e 2 flaconi per 60 g.
English: The other ingredients are: - liquid paraffin - all-rac-α-tocopherol - polyoxypropylene-15-stearyl ether - white soft paraffin.
Italian: Gli eccipienti sono: - Paraffina liquida - All-rac-alfa-tocoferolo - Poliossipropilene-15-stearil-etere - Paraffina bianca soffice
English: - Do not bandage, tightly cover or wrap the treated skin area - Wash your hands well after using Daivobet.
Italian: - Non bendi, fasci strettamente o nasconda le zone trattate.
English: Calcipotriol and betamethasone dipropionate were below the lower limit of quantification in all blood samples of 34 patients treated for 4 or 8 weeks with both Daivobet gel and Daivobet ointment for extensive psoriasis involving the body and scalp.
Italian: In uno studio condotto su 34 pazienti affetti da psoriasi estesa del corpo e del cuoio capelluto, trattati per un periodo di 4 o 8 settimane con applicazioni concomitanti di Daivobet gel e di Daivobet unguento, i livelli ematici del calcipotriolo e del betametasone dipropionato si sono mantenuti al di sotto dei limiti inferiori quantificabili in tutti i campioni di sangue.
English: Special precautions - Avoid use on more than 30 % of your body or using more than 15 grams per day - Avoid using under bandages or dressings as it increases the absorption of the steroid - Avoid use on large areas of damaged skin or skin folds (groin, armpits, under breasts) as it increases the absorption of the steroid - Avoid use on the face or genitals (sex organs) as they are very sensitive to steroids - Avoid excessive sunbathing, excessive use of solarium and other forms of light treatment.
Italian: Particolari precauzioni - Eviti di applicare il prodotto su più del 30% del corpo o di usare più di 15 g di prodotto al giorno - Eviti di usare bendaggi o vestiti che possono aumentare l'assorbimento dello steroide - Eviti l'uso su vaste aree di pelle danneggiata su pieghe cutanee (p. es. inguine, ascelle o sotto i seni),
English: If you have any further questions about the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Daivobet unguento, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Less serious side effects caused by using betamethasone, include the following.
Italian: Effetti indesiderati meno gravi, dovuti all'uso del betametasone, includono quelli sotto indicati; in caso di comparsa di uno di questi effetti lei deve informare il medico.
English: Uncommon (affect less than 1 in 100 people) - Eye irritation - Burning sensation of the skin - Skin pain or irritation - Inflammation or swelling of the hair root (folliculitis) - Rash with inflammation of the skin (dermatitis) - Redness of the skin due to widening of the small blood vessels (erythema) - Acne (pimples) - Dry skin - Rash - Pustular rash.
Italian: - Irritazione degli occhi - Sensazione di bruciore della pelle - Dolore o irritazione cutanea - Infiammazione o gonfiore della radice dei capelli (follicolite) - Eruzioni cutanee con infiammazione della pelle (dermatite) - Arrossamento della pelle dovuto alla dilatazione dei capillari (eritema) - Acne (foruncoli) - Secchezza della pelle - Eruzioni cutanee - Eruzioni cutanee pustolose.
English: - Keep out of the reach and sight of children - Do not use Daivobet after the expiry date, which is stated on the label after EXP.
Italian: - Non usi Daivobet dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta, dopo “SCAD”.
English: Other ingredients:
Italian: Confezioni:
English: Discontinuation of treatment and Long term use In one MS there was no reference to rebound effects when discontinuing treatment with corticosteroids.
Italian: In uno Stato membro non veniva nominato l'effetto rebound legato all'interruzione del trattamento con corticosteroidi.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Italian: Prima di assumere qualsiasi medicinale, consulti il medico o il farmacista.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One gram of gel contains 50 micrograms of calcipotriol (as monohydrate) and 0.5 mg of betamethasone (as dipropionate).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un grammo di gel contiene 50 microgrammi di calcipotriolo (come monoidrato) e 0,5 mg di betametasone (come dipropionato).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One gram of ointment contains 50 micrograms of calcipotriol (as monohydrate) and 0.5 mg of betamethasone (as dipropionate).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un grammo di unguento contiene 50 microgrammi di calcipotriolo (come monoidrato) e 0,5 mg di betametasone (come dipropionato).
English: In conclusion, the CHMP endorsed the following wording under this section: Daivobet ointment SPC: “Topical treatment of stable plaque psoriasis vulgaris amenable to topical therapy in adults”.
Italian: SPC di Daivobet in unguento: “Trattamento topico della psoriasi volgare stabile a placche, sensibile a terapia topica in soggetti adulti”.
English: Due to the content of corticosteroid, Daivobet gel is contraindicated in the following conditions: Viral (e.g. herpes or varicella) lesions of the skin, fungal or bacterial skin infections, parasitic infections, skin manifestations in relation to tuberculosis or syphilis, perioral dermatitis, atrophic skin, striae atrophicae, fragility of skin veins, ichthyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, ulcers, wounds, perianal and genital pruritus.
Italian: Per la presenza di un corticosteroide, Daivobet gel è controindicato nelle seguenti condizioni: lesioni cutanee di origine virale (ad esempio herpes o varicella), infezioni cutanee di tipo micotico o batterico, infezioni da parassiti, manifestazioni cutanee dovute a tubercolosi o a sifilide, dermatite periorale, atrofia cutanea, strie, fragilità capillare, ittiosi, acne volgare, acne rosacea, ulcere, ferite, prurito perianale e genitale.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daivobet and associated names (see Annex I) 50 micrograms/0.5 mg/g gel [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Daivobet e denominazioni associate (vedere Allegato I) 50 microgrammi/0,5 mg/g gel [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: One gram of gel contains 50 micrograms of calcipotriol (as monohydrate) and 0.5 mg of betamethasone (as dipropionate).
Italian: Un grammo di gel contiene 50 microgrammi di calcipotriolo (come monoidrato) e 0,5 mg di betametasone (come dipropionato).
English: If you have an allergic reaction, stop taking Daivobet, tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital - Treatment with this gel may cause the level of calcium in your blood or urine to increase (usually when too much gel has been used).
Italian: - Il trattamento con questo gel può far aumentare i livelli di calcio nel suo sangue o nelle urine (in genere quando si usano quantità eccessive di gel).
English: INFORMATION IN BRAILLE Carton for 15 g, 30 g, 60 g, 100 g or 120 g pack sizes: [To be completed nationally] Daivobet 50 micrograms/0.5 mg/g ointment
Italian: Daivobet unguento in tubi da 15 g, 30 g, 60 g, 100 g o 120 g Il testo del confezionamento secondario (astuccio) e del confezionamento primario (tubo) è uguale, tranne dove sia espressamente indicato riferirsi rispettivamente all'astuccio o al tubo.
English: Due to the content of corticosteroid Daivobet ointment is contraindicated in the following conditions: Viral (e.g. herpes or varicella) lesions of the skin, fungal or bacterial skin infections, parasitic infections, skin manifestations in relation to tuberculosis or syphilis, perioral dermatitis, atrophic skin, striae atrophicae, fragility of skin veins, ichthyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, ulcers, wounds, perianal and genital pruritus.
Italian: Per la presenza di un corticosteroide, Daivobet unguento è controindicato nelle seguenti condizioni: lesioni cutanee di origine virale (ad esempio herpes o varicella), infezioni cutanee di tipo micotico o batterico, infezioni da parassiti, manifestazioni cutanee dovute a tubercolosi o a sifilide, dermatite periorale, atrofia cutanea, strie atrofiche , fragilità capillare, ittiosi, acne volgare, acne rosacea, rosacea, ulcere, ferite, prurito perianale e genitale.
English: One gram of ointment contains 50 micrograms of calcipotriol (as monohydrate) and 0.5 mg of betamethasone (as dipropionate).
Italian: Un grammo di unguento contiene 50 microgrammi di calcipotriolo (come monoidrato) e 0,5 mg di betametasone (come dipropionato).
English: The wording in the national SPC of a number of MSs largely reflected the wording used in MRP SPC.
Italian: La formulazione utilizzata negli SPC nazionali di diversi Stati membri rifletteva in larga misura quella utilizzata nell'SPC della procedura di mutuo riconoscimento.
English: Czech Republic LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
Italian: Repubblica Ceca LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
English: All the affected scalp areas may be treated with Daivobet gel.
Italian: Daivobet gel deve essere applicato su tutte le aree del cuoio capelluto affette.
English: Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light - Discard the bottle with any remaining gel 3 months after first opening.
Italian: - Il flacone non deve essere usato dopo 3 mesi dalla prima apertura.
English: The wording in the national SPC of a number of MSs largely reflected the wording used in MRP.
Italian: La formulazione utilizzata negli SPC nazionali di diversi Stati membri rifletteva ampiamente quella utilizzata nella procedura di mutuo riconoscimento.