FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, πρέπει να συμπεριληφθεί προειδοποίηση σχετικά με το ενδεχόμενο εμβολιασμού ασθενών που πάσχουν από συγκεκριμένες μορφές ανοσοανεπάρκειας (ανεπάρκειες των υποτάξεων IgG, συγγενής ουδετεροπενία, χρόνια κοκκιοματώδης νόσος και ανεπάρκειες του συμπληρώματος), εφόσον το όφελος του εμβολιασμού υπερτερεί του κινδύνου.
Slovenian: Poleg tega je treba dodati opozorilo, da je cepivo mogoče uporabiti pri bolnikih z nekaterimi oblikami imunske pomanjkljivosti (npr. pomanjkljivostmi podrazreda IgG, prirojeno nevtropenijo, kronično granulomatozno boleznijo in pomanjkljivostmi komplementa), če so koristi cepljenja večje od z njim povezanih tveganj.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ωστόσο ότι τα δεδομένα κατά το στάδιο της μετεγκριτικής παρακολούθησης και από το μητρώο κυήσεων ήταν περιορισμένα λόγω της αντένδειξης που αναγράφεται στις πληροφορίες του προϊόντος και ανεπαρκώς τεκμηριωμένα για την εξαγωγή συμπερασμάτων.
Slovenian: Vendar je CHMP ugotovil, da je podatkov iz postopka spremljanja v obdobju trženja in nosečniškega registra premalo zaradi trenutne kontraindikacije v informacijah o zdravilu in da so ti preslabo dokumentirani za postavitev kakršnega koli sklepa.
Greek: • η CHMP εξέτασε την παραπομπή βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ με αντικείμενο τα μονοδύναμα και πολυδύναμα εμβόλια που περιέχουν τους ιούς της ιλαράς, της παρωτίτιδας, της ερυθράς και της ανεμευλογίας
Slovenian: • CHMP je obravnaval napotitveni postopek iz člena 31 Direktive 2001/83/ES za eno- in večvalentna cepiva, ki vsebujejo viruse ošpic, mumpsa, rdečk in noric;
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η αντένδειξη πρέπει να εναρμονιστεί και να τροποποιηθεί βάσει των οδηγιών του ΠΟΥ και των επιστημονικών δεδομένων, καθώς και ότι ο εμβολιασμός μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να ωφελήσει τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα, παρόλο που τα εμβόλια αυτά αντενδείκνυνται για τον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Slovenian: CHMP je menil, da je treba kontraindikacijo uskladiti in prilagoditi v skladu s smernicami SZO in znanstvenimi podatki ter da lahko cepljenje koristi nekaterim posameznikom, čeprav so ta cepiva navadno kontraindicirana pri osebah z oslabljenim imunskim sistemom.
Greek: • η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση εμβολίων που περιέχουν τον ιό της ερυθράς σε έγκυες γυναίκες και ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς, περιλαμβανομένων των πλέον πρόσφατων δημοσιεύσεων και δεδομένων από την επιτήρηση των μονοδύναμων και πολυδύναμων εμβολίων κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας, της ερυθράς και της ανεμευλογιάς στη φάση της μετεγκριτικής παρακολούθησης.
Slovenian: • CHMP je pregledal vse razpoložljive podatke o uporabi cepiv, ki vsebujejo virus rdečk, pri nosečnicah in bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom, vključno z najnovejšimi publikacijami in podatki iz postopka spremljanja v obdobju trženja za eno- in večvalentna cepiva proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in noricam;
Greek: Παρόλα αυτά, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η υφιστάμενη αντένδειξη της χρήσης εμβολίων MMRV σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αποσαφηνιστεί ότι, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές του ΠΟΥ και τα επιστημονικά δεδομένα, πρέπει να συμπεριληφθεί το ειδικό ανά ηλικία ποσοστό CD4+ για ασθενείς προσβεβλημένους από τον ιό HIV.
Slovenian: Vendar pa je CHMP zaključil, da je treba trenutno kontraindikacijo za uporabo cepiv MMRV pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom spremeniti tako, da se skladno s smernicami SZO in znanstvenimi podatki za bolnike, okužene z virusom HIV, vključi starostno specifični odstotek CD4+.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των δεδομένων από τις μελέτες που περιέχονται στη βιβλιογραφία και των δεδομένων από το στάδιο της μετεγκριτικής παρακολούθησης, η CHMP διαπίστωσε ότι, αν και ο θεωρητικός κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί, επί συνόλου 3500 και άνω γυναικών ευαίσθητων στην ερυθρά οι οποίες εμβολιάστηκαν κατά της ερυθράς χωρίς να γνωρίζουν ότι διανύουν τα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης τους δεν αναφέρθηκε κανένα περιστατικό ΣΣΕ.
Slovenian: Ko je CHMP obravnaval podatke iz študij v literaturi in podatke iz postopka spremljanja v obdobju trženja, je ugotovil, da kljub temu, da ni mogoče izključiti teoretičnega tveganja, pri več kot 3 500 dovzetnih ženskah, ki so bile cepljene proti rdečkam v zgodnji nosečnosti, ko za nosečnost še niso vedele, niso poročali o nobenem primeru sindroma prirojenih rdečk.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες οι σχετικές παράγραφοι των περιλήψεων των χαρακτηριστικών των προϊόντων και των φύλλων οδηγιών χρήσης για τα μονοδύναμα και πολυδύναμα εμβόλια που περιέχουν τους ιούς της ιλαράς, της παρωτίτιδας, της ερυθράς και της ανεμευλογιάς (βλ. παράρτημα I) ορίζονται στο παράρτημα III.
Slovenian: CHMP je posledično priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom, za katera so zadevna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za eno- in večvalentna cepiva, ki vsebujejo viruse ošpic, mumpsa, rdečk ter noric (glejte Prilogo I), določena v Prilogi III.
Greek: Για λόγους πληρότητας, η CHMP εισηγήθηκε επίσης την επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος ώστε να αποτυπωθούν τα τελευταία δημοσιευμένα δεδομένα σχετικά με τον εμβολιασμό των εγκύων γυναικών κατά της ερυθράς.
Slovenian: Zaradi celovitosti je CHMP priporočil tudi dopolnitev informacij o zdravilu z najnovejšimi objavljenimi podatki glede cepljenja nosečnic proti rdečkam.
Greek: Τύπος αναφοράς: Διαδικτυακή ανακοίνωση
Slovenian: 29(86) Vrsta referenčnega vira: spletna dokumentacija
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP εκτιμά ότι πρέπει να διατηρηθεί η αντένδειξη των εμβολίων MMRV για τις έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov je CHMP bil mnenja, da mora ostati cepljenje proti MMVR še naprej kontraindicirano pri nosečnicah.
Greek: • για ασθενείς που πάσχουν από συγκεκριμένες μορφές ανοσοανεπάρκειας πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εμβολισμού με εμβόλια MMRV, εφόσον τα οφέλη του εμβολιασμού υπερτερούν του κινδύνου.
Slovenian: • da je o cepljenju s cepivi MMRV možno razmisliti pri bolnikih z nekaterimi oblikami imunske pomanjkljivosti, kadar je korist teh cepiv večja od tveganja pri cepljenju.
Greek: • τα δεδομένα επαρκούν για την τροποποίηση των πληροφοριών του προϊόντος κατά τρόπο ώστε να αναφέρεται ότι η εγκυμοσύνη πρέπει να αποφεύγεται για 1 μήνα (και όχι για 3) μετά τον εμβολιασμό.
Slovenian: • da podatki zadoščajo, da se informacije o zdravilu spremenijo in se obdobje, v katerem naj ženske po cepljenju ne zanosijo, skrajša na 1 mesec (namesto 3 mesecev).
Greek: Για την επανεξέταση της αντένδειξης για την εγκυμοσύνη ελήφθησαν υπόψη στοιχεία από το στάδιο της μετεγκριτικής παρακολούθησης και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, τα οποία εστίαζαν στον κίνδυνο αυτόματης αποβολής, θνησιγένειας, πρόωρου τοκετού και νεογνών χαμηλού βάρους γέννησης για γυναίκες ευαίσθητες στους ιούς της ιλαράς, της παρωτίτιδας, της ερυθράς ή/και της ανεμευλογιάς, καθώς και στον κίνδυνο δυσπλασίας, συνδρόμου συγγενούς ερυθράς (ΣΣΕ) και συνδρόμου συγγενούς ανεμευλογιάς (ΣΣΑ) για τα νεογνά των γυναικών αυτών.
Slovenian: Pri ponovni presoji kontraindikacije med nosečnostjo so bili uporabljeni dokazi iz postopka spremljanja v obdobju trženja in objavljene literature, ki zadevajo tveganja spontanega splava, abortusa, mrtvorojenega otroka, nedonošenosti ali nizke porodne teže pri ženskah, dovzetnih za ošpice, mumps, rdečke in/ali norice, tveganje okvar in sindrom prirojenih rdečk pri potomcih teh žensk ter sindrom prirojenih noric.
Greek: Δεδομένου του χαμηλού θεωρητικού κινδύνου τερατογένεσης και του γεγονότος ότι δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις ΣΣΕ, πρέπει να αναφερθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) ότι ο άκαιρος εμβολιασμός, με μονοδύναμα ή πολυδύναμα εμβόλια που περιείχαν τους ιούς της παρωτίτιδας, της ιλαράς και της ερυθράς, γυναικών οι οποίες δεν γνωρίζουν ότι είναι έγκυες δεν πρέπει να αποτελεί λόγο διακοπής της κύησης.
Slovenian: Glede na majhno teoretično teratogeno tveganje in odsotnost poročil o primerih sindroma prirojenih rdečk je treba v povzetku glavnih značilnosti zdravila navesti tudi, da nenamerno cepljenje žensk, ki ne vedo, da so noseče, z eno- ali večvalentnimi cepivi, ki vsebujejo viruse mumpsa, ošpic in rdečk, ni razlog za prekinitev nosečnosti.
Greek: Επιπλέον, τα δημοσιευμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι από ένα εμβόλιο MMRV μπορούν να επωφεληθούν, πέραν των εγκύων γυναικών, και ορισμένες άλλες ομάδες ασθενών, γεγονός που καθιστά επιβεβλημένη την αναθεώρηση της ισχύουσας αντένδειξης και για τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα.
Slovenian: Objavljeni podatki kažejo tudi,da bi lahko cepivo MMRV razen nosečnicam koristilo tudi drugim skupinam posameznikov, zato je bilo treba ponovno presoditi o kontraindikaciji pri osebah z oslabljenim imunskim sistemom.
Greek: Ο εμβολιασμός με τα εμβόλια MMRV αντενδείκνυται σε έγκυες γυναίκες και ανοσοκατεσταλμένα άτομα.
Slovenian: Uporaba cepiv MMRV je kontraindicirana pri nosečnicah in osebah z oslabljenim imunskim sistemom.
Greek: Επίσης, για τον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών η αντένδειξη αποσαφηνίστηκε περαιτέρω μέσω της συμπερίληψης του ειδικού ανά ηλικία ποσοστού CD4+ για ασθενείς προσβεβλημένους από τον ιό HIV.
Slovenian: Z vključitvijo starostno specifičnega odstotka CD4+ za bolnike, okužene z virusom HIV, je bila podrobneje opredeljena tudi kontraindikacija pri tej populaciji bolnikov;
Greek: • επειδή τα δεδομένα που υποβλήθηκαν ήταν πολύ περιορισμένα και ανεπαρκώς τεκμηριωμένα για την εξαγωγή συμπερασμάτων, η αντένδειξη για τη χρήση των μονοδύναμων και πολυδύναμων εμβολίων MMRV κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πρέπει να διατηρηθεί.
Slovenian: • da je podatkov premalo in da so ti preslabo dokumentirani, da bi omogočali sklepe, zato morajo eno- in večvalentna cepiva proti MMRV zaradi odsotnosti zadostnih podatkov ostati kontraindicirana med nosečnostjo;
Greek: Κατά συνέπεια, οι πληροφορίες του προϊόντος τροποποιούνται αναλόγως ώστε να υποδεικνύεται ότι η κύηση πρέπει να αποφεύγεται για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό και όχι για 3.
Slovenian: Informacije o zdravilu so bile zato spremenjene tako, da se obdobje po cepljenju, v katerem naj ženske ne zanosijo, skrajša s 3 mesecev na 1 mesec.
Greek: Ιστορικό
Slovenian: Nosečnice
Greek: Λόγω του ως άνω θεωρητικού κινδύνου τερατογένεσης, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) εξέδωσε το 2011 σύσταση σύμφωνα με την οποία ο εμβολιασμός εγκύων με τον ιό της ερυθράς πρέπει να αποφεύγεται κατ' αρχήν, οι δε γυναίκες που σχεδιάζουν να κυοφορήσουν πρέπει να αναβάλουν τη σύλληψη για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό τους με εμβόλιο που περιέχει τον ιό της ερυθράς
Slovenian: Zaradi tega teoretičnega teratogenega tveganja je Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) leta 2011 priporočila, da se je treba cepljenju nosečnic proti rdečkam načeloma izogibati, ženskam, ki načrtujejo zanositev, pa je treba svetovati, da še 1 mesec po cepljenju proti rdečkam ne zanosijo.1 Trenutni podatki kažejo, da so ravni IgM proti rdečkam najvišje približno 30 dni po cepljenju, prav tako pa je mogoče zaznati IgG.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι:
Slovenian: je CHMP sklenil
Greek: Από τα δεδομένα στο στάδιο της μετεγκριτικής παρακολούθησης και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία δεν προέκυψαν ανησυχίες για την ασφάλεια όσον αφορά την αυτόματη αποβολή ή τις συγγενείς δυσπλασίες σε εγκύους οι οποίες εμβολιάστηκαν άκαιρα με εμβόλια MMRV, ούτε αναφέρθηκαν περιπτώσεις ΣΣΕ ή ΣΣΑ.
Slovenian: Podatki iz postopka spremljanja v obdobju trženja in objavljene literature niso pokazali nobenih varnostnih zadržkov, povezanih s spontanim splavom ali prirojenimi okvarami pri nosečnicah, ki so bile nenamerno cepljene s cepivi MMRV, poleg tega tudi niso poročali o primerih sindroma prirojenih rdečk ali sindroma prirojenih noric.
Greek: Επίσης, η CHMP έκρινε ότι στην περίληψη των χαρακτηριστικών προϊόντος των μονοδύναμων εμβολίων κατά της ερυθράς και των πολυδύναμων εμβολίων MMR πρέπει να αποτυπωθούν τα πλέον πρόσφατα δημοσιευμένα δεδομένα σχετικά με τον εμβολιασμό εγκύων γυναικών κατά της ερυθράς.
Slovenian: CHMP je prav tako menil, da je treba najnovejše podatke o cepljenju proti rdečkam pri nosečnicah vključiti v povzetek glavnih značilnosti zdravila za enovalentna cepiva proti rdečkam in večvalentna cepiva MMR;
Greek: Ανοσοκατεσταλμένα άτομα
Slovenian: Osebe z oslabljenim imunskim sistemom
Greek: 2610-008 Amadora
Slovenian: 2610-008 Amadora Portugal
Greek: *PFU: plaque forming units
Slovenian: *PFU: enote, ki tvorijo plak
Greek: Παρεντερική χρήση
Slovenian: parenteralna uporaba
Greek: B-1140 Brussels
Slovenian: B-1140 Brussels Belgium
Greek: GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA Costache Negri Street, No. 1-5
Slovenian: Romunija GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA Costache Negri Street, No. 1-5
Greek: Πορτογαλία SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Berkshire SL6 1QP United Kingdom
Slovenian: Berkshire SL6 1QP
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Slovenian: Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Greek: Νορβηγία GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
Slovenian: Norveška GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
Greek: Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Slovenian: Država članica(EU/ EEA)
Greek: LT-08124 Vilnius
Slovenian: LT-08124 Vilnius Lithuania
Greek: Πορτογαλία Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
Slovenian: Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
Greek: Κάτω Χώρες GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62
Slovenian: Nizozemska GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62
Greek: Λιθουανία Merck Sharp & Dohme UAB Kestucio str. 59/27
Slovenian: Merck Sharp & Dohme UAB Kestucio str. 59/27
Greek: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Slovenian: GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Greek: CCID50 του ιού της ερυθράς του στελέχους Wistar RA 27/3
Slovenian: Virus rdečksev Wistar RA 27/3
Greek: GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenia
Slovenian: Slovenija GSK d.o.o Cvetkova ulica 29
Greek: Υποδόρια χρήση , ενδομυϊκή χρήση
Slovenian: subkutalna uporaba, intramuskularna uporaba
Greek: Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer
Slovenian: Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung
Greek: Κάτω Χώρες GlaxoSmithKline B.V.
Slovenian: Nizozemska GlaxoSmithKline B.V.
Greek: Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας (στέλεχος RIT 4385, προερχόμενο από στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από
Slovenian: Živ, oslabljen virus mumpsa (RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot
Greek: 1 δόση (0.5 ml) περιέχει:
Slovenian: Po pripravi cepiva 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Greek: Ενδομυϊκή χρήση
Slovenian: paranteralna uporaba
Greek: Priorix-Tetra injectieflacon/amp ul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Slovenian: Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie parenteralna uporaba
Greek: ΕΕ/ΕΟΧ
Slovenian: EEA)
Greek: Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie
Slovenian: Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie parenteralna uporaba
Greek: Ουγγαρία MSD Pharma Hungary Ltd. 1095 Budapest
Slovenian: MSD Pharma Hungary Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
Greek: Ιό παρωτίτιδας στέλεχος Jeryl Lynn (ζώντα εξασθενημένο) - 5 x 103.0 CCID50
Slovenian: Virus mumpsa, sev Jeryl Lynn (živ, oslabljen) - 5 x 103.0 CCID50
Greek: Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach Bridge Avenue Maidenhead
Slovenian: Velika Britanija Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach
Greek: Varivax μια δόση (0.5 ml) περιέχει: Ιό ανεμευλογιάς (zoster vivo) - 1350 PFU*
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: Virus noric (zoster, živ) - 1350 PFU*
Greek: Injektionslösung
Slovenian: intramuskularna uporaba
Greek: Αποτέλεσμα των διαδικασιών σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Slovenian: Izid postopkov v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in členom 31 Direktive 2001/83/ES
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης τις διαθέσιμες κατευθυντήριες γραμμές της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας.
Slovenian: CHMP je preučil tudi razpoložljive smernice Svetovne zdravstvene organizacije.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να επικαιροποιηθούν ώστε να συμπεριληφθούν οι εν λόγω αλλαγές.
Slovenian: Informacije o zdravilu je treba posodobiti tako, da bodo vključevale te spremembe.
Greek: EMA/136606/2013 αναθ.1 EMEA/H/A-31/1333
Slovenian: EMA/136606/2013 rev1 EMEA/H/A-31/1333
Greek: (Τα παραπάνω δεν ισχύουν για το Zostavax, το οποίο έχει διαφορετική περιεκτικότητα και άλλες ενδείξεις.)
Slovenian: (To pa ne velja za cepivo Zostavax, ki ima drugačno jakost in indikacije.)
Greek: Ωστόσο, τα αποδεικτικά στοιχεία, περιλαμβανομένης της παρακολούθησης ορισμένων περιπτώσεων, δεν επέτρεψαν στην επιτροπή να τεκμαίρει με βεβαιότητα τη μη ύπαρξη συνάφειας.
Slovenian: Vendar dokazi, vključno s sledenjem nekaterim primerom, niso bili zadostni, da bi odbor lahko z gotovostjo sklenil, da ni nobene povezave.
Greek: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax και λοιπές εμπορικές ονομασίες.
Slovenian: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax in povezanimi imeni.
Greek: • Σε ό,τι αφορά τα παιδιά με λοίμωξη HIV, ο εμβολιασμός αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 12 μηνών με ειδικό ανά ηλικία ποσοστό CD4+ κάτω του 25%, σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 12 και 35 μηνών με ποσοστό κάτω του 20% και σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 36 και 59 μηνών με ποσοστό κάτω του 15%.
Slovenian: • Pri otrocih z okužbo z virusom HIV je cepljenje kontraindicirano za tiste otroke, ki imajo določen delež CD4+ za njihovo starost manjši od 25 % pri mlajših od 12 mesecev, manjši od 20 % pri starosti od 12 do 35 mesecev ali manjši od 15 % pri starosti od 36 do 59 mesecev.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε επίσης ορισμένες αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος ώστε να διασαφηνίζονται οι κίνδυνοι και οι προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται.
Slovenian: Odbor je prav tako priporočil, da se uvedejo nekatere spremembe v informacije o zdravilu, s katerimi se bodo pojasnila tveganja in previdnostni ukrepi, ki jih je treba uvesti.
Greek: Άλλα μονοδύναμα και πολυδύναμα εμβόλια ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς έχουν εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών και κυκλοφορούν εδώ και χρόνια στα κράτη μέλη της ΕΕ με διάφορες εμπορικές ονομασίες, όπως Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R.
Slovenian: Druga mono- in polivalentna cepiva proti ošpicam, mumpsu, rdečkam ter noricam so na voljo že mnogo let in so odobrena z nacionalnimi postopki v državah članicah EU pod različnimi tržnimi imeni, vključno z Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R.
Greek: Εάν μια γυναίκα είναι ή νομίζει ότι μπορεί να είναι έγκυος, πρέπει να ενημερώσει τον γιατρό ή το νοσηλευτικό προσωπικό πριν από τη χορήγηση των εν λόγω εμβολίων.
Slovenian: Če je ženska noseča ali meni, da bi lahko bila noseča, naj o tem obvesti svojega zdravnika ali medicinsko sestro, preden prejme ta cepiva.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se pogovorijo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Τα MMRV περιέχουν εξασθενημένους πλην όμως ζωντανούς ιούς.
Slovenian: Cepiva MMRV vsebujejo oslabljene, vendar žive viruse.
Greek: Περιέχουν ζωντανές εξασθενημένες (αδύναμες) μορφές των ιών που ευθύνονται για τις εν λόγω ασθένειες.
Slovenian: Vsebujejo žive, atenuirane (oslabljene) različice virusov, ki povzročajo te bolezni.
Greek: Τα πολυδύναμα εμβόλια M-M-RVAXPRO και ProQuad, καθώς και το μονοδύναμο εμβόλιο έρπητα ζωστήρα Zostavax είναι εγκεκριμένα μέσω κεντρικής διαδικασίας για χρήση σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Slovenian: Polivalentni cepivi M-M-RVAXPRO in ProQuad ter monovalentno cepivo proti herpesu zoster (pasavcu) Zostavax so cepiva, odobrena po centraliziranem postopku za uporabo v celotni Evropski uniji (EU).
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι ιοί αυτοί δεν είναι αρκετά ισχυροί ώστε να προκαλέσουν προβλήματα υγείας σε υγιείς ενήλικες, η χρήση τους σε εγκύους δεν έχει εγκριθεί λόγω δυνητικού κινδύνου για το κύημα, ενώ συνιστάται οι γυναίκες να μην μένουν έγκυες για διάστημα τριών μηνών μετά τον εμβολιασμό.
Slovenian: Čeprav so ti virusi prešibki, da bi povzročili zdravstvene težave pri zdravih odraslih osebah, njihova uporaba pri nosečnicah ni odobrena zaradi morebitnega tveganja za nerojenega otroka, ženskam pa se svetuje, da še tri mesece po cepljenju ne zanosijo.
Greek: Στις 13 Δεκεμβρίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση σχετικά με τη χρήση μονοδύναμων και πολυδύναμων εμβολίων ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς ή/και ανεμευλογιάς (MMRV) κατά τη διάρκεια της κύησης, καθώς και σε ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια (εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 13. decembra 2012 končala ponovni pregled uporabe mono- in polivalentnih cepiv proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in/ali noricam (MMRV) med nosečnostjo in pri bolnikih z imunskimi pomanjkljivostmi (oslabljenim imunskim sistemom).
Greek: Οι πλήρεις αλλαγές στις πληροφορίες που απευθύνονται σε γιατρούς και ασθενείς αναλύονται λεπτομερώς εδώ για το M-M-RVAXPRO, εδώ για το ProQuad, εδώ για το Zostavax και εδώ για τα εθνικά εγκεκριμένα προϊόντα.
Slovenian: Podroben opis celotnih sprememb informacij za zdravnike ter bolnike za zdravilo M-M-RVAXPRO je na voljo tukaj, za zdravilo ProQuad tukaj, za zdravilo Zostavax tukaj in za nacionalno odobrena zdravila tukaj.
Greek: Εντούτοις, τα στοιχεία καταδεικνύουν ότι δεν συντρέχει λόγος αναβολής της κύησης για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο του ενός μηνός μετά τον εμβολιασμό.
Slovenian: Dokazi so pokazali, da ni potrebe po tem, da bi zanositev odlagali za več kot en mesec po cepljenju.
Greek: Το ποσοστό δυσπλασιών ή αυτόματων αποβολών σε γυναίκες που εκτέθηκαν σε MMRV κατά τη διάρκεια της κύησης δεν ήταν υψηλότερο από το αναμενόμενο ποσοστό σε μη εμβολιασμένες γυναίκες.
Slovenian: Delež primerov deformacij ali spontanih splavov pri ženskah, izpostavljenih cepivu MMRV med nosečnostjo, ni bil večji od pričakovanega deleža pri necepljenih ženskah.
Greek: Ως αποτέλεσμα αυτού, ο βελγικός οργανισμός φαρμάκων ζήτησε από τη CHMP να διενεργήσει αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του εμβολιασμού για τις εν λόγω ομάδες και να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα MMRV πρέπει να τροποποιηθούν ή να διατηρηθούν.
Slovenian: Posledično je belgijska agencija za zdravila odbor CHMP zaprosila, da oceni razmerje med tveganji in koristmi cepljenja pri teh skupinah in izda mnenje, ali naj se dovoljenja za promet s cepivi MMRV spremenijo ali ohranijo.
Greek: Τα MMRV διατίθενται είτε ως μεμονωμένα εμβόλια για κάθε λοίμωξη χωριστά (μονοδύναμα) είτε ως συνδυασμός εμβολίων (πολυδύναμα).
Slovenian: MMRV je lahko na voljo v obliki posameznih cepiv za vsako okužbo (monovalentnih) ali kombiniranih cepiv (polivalentnih).
Greek: Παράλληλα, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τη CHMP να διευρύνει τα υπό εξέταση ζητήματα προκειμένου να συμπεριλάβει και τα προϊόντα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω κεντρικής διαδικασίας και να εξετάσει εάν συντρέχει λόγος τροποποίησης ή διατήρησης των αδειών κυκλοφορίας τους.
Slovenian: Sočasno je Evropska komisija CHMP zaprosila, naj ponovno pregled razširi tako, da bo vključevala zdravila, odobrena po centraliziranem postopku, in preuči, ali naj se njihova dovoljenja za promet spremenijo ali ohranijo.