FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cani di varie razze, età e con peso diverso che presentavano ingrossamento della prostata sono stati trattati con Ypozane o con un altro prodotto già autorizzato nell'Unione europea per questa indicazione.
Greek: Σκύλοι διαφόρων φυλών, ηλικιακών οµάδων και κατηγοριών βάρους, µε υπερτροφικό προστάτη, έλαβαν Ypozane ή ένα άλλο προϊόν ήδη εγκεκριµένο στην ΕΕ για τη συγκεκριµένη ένδειξη.
Italian: L'efficacia dell'osaterone acetato è stata studiata in un grosso studio, realizzato in una serie di ambulatori veterinari in tutto il continente europeo.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της οξικής οσατερόνης διερευνήθηκε σε µια εκτεταµένη µελέτη που πραγµατοποιήθηκε σε πλήθος κτηνιατρείων ανά την Ευρώπη.
Italian: Ypozane non ha effetti avversi sulla qualità dello sperma.
Greek: Το Ypozane δεν έχει ανεπιθύµητες ενέργειες όσον αφορά στην ποιότητα του σπέρµατος.
Italian: Gli effetti collaterali più frequenti sono un aumento transitorio dell'appetito e passeggeri cambiamenti del comportamento del cane (aumento o diminuzione dell'attività, maggiore socievolezza).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι παροδική αύξηση της όρεξης και αλλαγές στη συµπεριφορά του σκύλου (αλλαγές στην κινητική δραστηριότητα, πιο έντονη κοινωνική συµπεριφορά).
Italian: Quindi, le donne in età fertile devono evitare il contatto con il prodotto o indossare guanti protettivi usa e getta quando in caso di manipolazione delle compresse.
Greek: Εποµένως, οι γυναίκες σε ηλικία κυοφορίας πρέπει να αποφεύγουν την επαφή µε το προϊόν ή να φοράνε προστατευτικά γάντια όταν το χρησιµοποιούν.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha deciso che i benefici di Ypozane sono superiori ai rischi nel trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna nei cani maschi e pertanto ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ypozane.
Greek: Η επιτροπή φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Ypozane υπερτερούν των κινδύνων στη θεραπεία της καλοήθους υπερτροφίας του προστάτη (ΚΥΠ) σε αρσενικούς σκύλους και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ypozane.
Italian: Ai cani è stata somministrata, una volta al giorno e per 7 giorni, una compressa di Ypozane a seconda della taglia, per una dose giornaliera di 0,25-0,5 mg di osaterone acetato per chilogrammo di peso corporeo.
Greek: Στους σκύλους χορηγήθηκε µία φορά την ηµέρα επί 7 ηµέρες ένα δισκίο Ypozane µε περιεκτικότητα ανάλογη µε το µέγεθός τους ούτως ώστε να ισοδυναµεί µε ηµερήσια δόση 0,25 - 0,5 mg οξικής οσατερόνης ανά χιλιόγραµµο σωµατικού βάρους.
Italian: Che cos'è Ypozane?
Greek: Τι είναι το Ypozane;
Italian: Trascorso questo periodo il cane veniva riesaminato da un veterinario e il trattamento poteva essere ripetuto.
Greek: Μετά την παρέλευση του χρονικού αυτού διαστήµατος, ο σκύλος πρέπει να εξετάζεται εκ νέου από κτηνίατρο και, ενδεχοµένως, να επαναλαµβάνεται η θεραπεία.
Italian: Ypozane viene somministrato ogni giorno per 7 giorni.
Greek: Το Ypozane χορηγείται καθηµερινά επί 7 ηµέρες.
Italian: L'EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP), ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Greek: Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης του φαρµάκου.
Italian: In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente al medico e mostrargli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Greek: Σε περίπτωση που λάβετε κατά λάθος το φάρµακο, αναζητήστε αµέσως ιατρική βοήθεια και επιδείξτε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρµακευτικού προϊόντος.
Italian: Ypozane è usato nei cani maschi per il trattamento della "ipertrofia prostatica benigna", ossia di un aumento (benigno) delle dimensioni della ghiandola prostatica non correlato al cancro.
Greek: Το Ypozane χρησιµοποιείται σε αρσενικούς σκύλους για τη θεραπεία της "καλοήθους υπερτροφίας του προστάτη", δηλαδή της αύξησης του µεγέθους του προστάτη η οποία δεν σχετίζεται µε καρκίνο (καλοήθης).
Italian: Nei cani maschi inibisce il trasporto dell'ormone maschile testosterone nella prostata.
Greek: Στους αρσενικούς σκύλους αναστέλλει τη µεταφορά της ανδρικής ορµόνης τεστοστερόνης στον προστάτη.
Italian: L'osaterone acetato è un ormone chimicamente correlato al progesterone e, come tale, ha un'attività antiandrogena e progestinica.
Greek: Η οξική οσατερόνη είναι µια ορµόνη µε χηµική συγγένεια µε την προγεστερόνη και για αυτόν το λόγο έχει αντι-ανδρογόνο και προγεσταγόνο δράση.
Italian: Se aumenta di volume, può determinare nei cani affetti dolore addominale, costipazione e difficoltà nella minzione.
Greek: Η αύξηση του µεγέθους του µπορεί να προκαλέσει στους προσβεβληµένους σκύλους πόνο στην κοιλιακή χώρα και δυσκολίες κατά την αφόδευση και την ούρηση.
Italian: Ypozane è costituito da compresse rotonde, bianche contenenti il principio attivo osaterone acetato.
Greek: Το Ypozane είναι στρογγυλά, λευκά δισκία που περιέχουν ως δραστική ουσία οξική οσατερόνη.
Italian: La prostata è una ghiandola che produce un fluido che va a formare in parte lo sperma.
Greek: Ο προστάτης είναι ένας αδένας ο οποίος παράγει ένα υγρό που περιέχεται στο σπέρµα.
Italian: Entro 14 giorni si osservava una risposta clinica al trattamento (riduzione del volume prostatico) che durava per almeno 5 mesi.
Greek: Κλινική ανταπόκριση στη θεραπεία (µείωση του µεγέθους του προστάτη) παρατηρήθηκε εντός 14 ηµερών και διήρκεσε τουλάχιστον 5 µήνες.
Italian: Il trattamento con Ypozane si è dimostrato efficace nella cura dell'ipertrofia prostatica benigna.
Greek: Η θεραπεία µε Ypozane ήταν αποτελεσµατική στη θεραπευτική αντιµετώπιση της καλοήθους υπερτροφίας του προστάτη.
Italian: Inibendo il testosterone, Ypozane aiuta la prostata a ritornare alle dimensioni normali.
Greek: Κατ΄ αυτόν τον τρόπο το Ypozane συµβάλλει στην επαναφορά του προστάτη στο φυσιολογικό του µέγεθος.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Ypozane?
Greek: Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Ypozane;
Italian: Perché è stato approvato Ypozane?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ypozane;
Italian: Radiofarmaco precursore Flaconcino (vetro) 2 ml
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο) 2 ml
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Περιγραφή
Italian: La somministrazione endovenosa non dovrebbe essere protratta per oltre 2 ore.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση δεν θα πρέπει να παρατείνεται πέραν των 2 ωρών.
Italian: Tuttavia, in tale caso, lei riceverà un trattamento appropriato da parte del medico.
Greek: Ωστόσο, εάν συµβεί αυτό, θα λάβετε κατάλληλη θεραπεία από τον γιατρό σας.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 24/03/2008
Greek: Ηµεροµηνία της τελευταίας ανανέωσης:24/03/2008
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE <Giustificazione per non apporre il Braille accettata>
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE <Η αιτιολόγηση για να µην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή>
Italian: Gli intervalli di misurazione sono stati di 5 minuti, 1 ora, 6 ore, 1 giorno, 4 giorni e 15 giorni.
Greek: Τα χρονικά σηµεία για τις µετρήσεις ήταν 5 λεπτά, 1 ώρα, 6 ώρες, 1 ηµέρα, 4 ηµέρες και 15 ηµέρες.
Italian: Prima dell'uso, dovranno essere controllate la confezione e la radioattività.
Greek: Πριν από τη χρήση, πρέπει να ελέγχεται η συσκευασία και η ραδιενέργεια.
Italian: Il flaconcino non deve essere mai aperto e deve essere conservato all'interno della sua schermatura piombata.
Greek: Το φιαλίδιο δεν πρέπει να ανοίγεται ποτέ και πρέπει να διατηρείται εντός της µολύβδινης θωράκισής του.
Italian: : {Y} GBq/ml
Greek: : {Υ} GBq/ml
Italian: Vol.: {Z} ml
Greek: Όγκος: {Z} ml
Italian: (vedere paragrafo 4.6).
Greek: (δείτε την παράγραφο 4.6).
Italian: Che cos'è YTRACIS e a che cosa serve Prima di prendere YTRACIS Come prendere YTRACIS Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare YTRACIS Altre informazioni
Greek: Τι είναι το YTRACIS και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το YTRACIS Πώς να χρησιµοποιήσετε το YTRACIS Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το YTRACIS Λοιπές πληροφορίες
Italian: Ittrio (
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Χλωριούχο ύττριο (
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 7 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 7 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1 της αίτησης για άδεια κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιµα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων: http://www.ema.europa.eu.
Italian: In ogni caso, è necessario accertarsi che i rischi derivanti dall'irradiazione siano inferiori a quelli legati alla malattia stessa.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, είναι απαραίτητο να διασφαλίζεται ότι οι κίνδυνοι της ακτινοβολίας είναι λιγότεροι από την ίδια τη νόσο.
Italian: Adulto femmina 57 kg
Greek: Ενήλικη γυναίκα 57 kg
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 24/03/2003
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία της πρώτης έγκρισης: 24/03/2003
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Greek: Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισµένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτηµα Ι: περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/250/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/250/001
Italian: (vedere sezione 4.3 Controindicazioni).
Greek: (δείτε την παράγραφο 4.3 Αντενδείξεις).
Italian: Nel tessuto osseo, la percentuale dell'attività iniettata aumenta dal 3,1% dopo 5 minuti al 18% dopo 6 ore, e quindi diminuisce nel tempo.
Greek: Στα οστά, το ποσοστό της ραδιενέργειας που χορηγήθηκε µε ένεση αυξάνεται από 3,1 % στα 5 λεπτά σε 18 % στις 6 ώρες και κατόπιν µειώνεται µε την πάροδο του χρόνου.
Italian: Come tutti i medicinali, YTRACIS può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το YTRACIS µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Italian: COME CONSERVARE YTRACIS
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ YTRACIS
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΑΧΡΗΣΤΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Italian: Per ciascun paziente, l'esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio clinico.
Greek: Για κάθε ασθενή, η έκθεση σε ιονίζουσα ακτινοβολία πρέπει να µπορεί να δικαιολογείται µε βάση το πιθανό κλινικό όφελος.
Italian: Adulto maschio 70 kg
Greek: Ενήλικος άνδρας 70 kg
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD {GG/MM/AAAA} (12h CET) NUMERO DI LOTTO Lotto {XXXXX} CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Vol.: {Z} ml Att.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ} (12h CET) ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: {XXXΧΧ} ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Όγκος: {Z} ml Δραστ.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Non applicabile Codice ATC: Non applicabile
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Μη εφαρµόσιµο Κωδικός ATC: Μη εφαρµόσιµο
Italian: Tali complessi sono eliminati rapidamente attraverso i reni.
Greek: Τα σύµπλοκα αυτά αποβάλλονται ταχέως από τους νεφρούς.
Italian: Tuttavia, un intervallo >1 ora post-esposizione non preclude la somministrazione e l'efficacia dell'azione del chelante con una diminuzione dell'efficacia.
Greek: Ωστόσο, διάστηµα >1 ώρας µετά την έκθεση δεν αποκλείει τη χορήγηση και την αποτελεσµατική δράση χηλικού παράγοντα µε µειωµένη δραστικότητα.
Italian: Per questo prodotto, la dose efficace risultante da un'attività iniettata per via endovenosa pari a 1 GBq è di 700 mSv per una femmina adulta di 57 kg e di 650 mSv per un maschio adulto di 70 kg.
Greek: Για το προϊόν αυτό, η αποτελεσµατική δόση που προέκυψε από ραδιενέργεια 1 GBq που χορηγήθηκε µε ένεση ενδοφλεβίως είναι 700 mSv για ενήλικη γυναίκα βάρους 57 kg και 650 mSv για ενήλικο άνδρα βάρους 70 kg.
Italian: Una volta raggiunto il bersaglio, Ytracis trasmette piccole dosi di radiazioni a questi specifici siti.
Greek: Όταν φθάσει στο στόχο, το Ytracis χορηγεί ελάχιστες δόσεις ραδιενέργειας στα εδικά αυτά σηµεία.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγειονοµικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούµενες ανεπιθύµητες ενέργειες µέσω του εθνικού συστήµατος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτηµα V.
Italian: Il personale ospedaliero garantirà che il medicinale sia conservato correttamente e che non le sarà somministrato dopo la data di scadenza.
Greek: Το προσωπικό του νοσοκοµείο θα διασφαλίσει ότι το προϊόν φυλάσσεται ορθά και δεν θα σας το χορηγήσει µετά την αναγραφόµενη ηµεροµηνία λήξης.
Italian: 7 giorni dalla data/ora di produzione.
Greek: 7 ηµέρες από την ηµεροµηνία/ ώρα παρασκευής.
Italian: L'eliminazione nelle feci e nelle urine è molto lenta: circa il 13% dell'attività somministrata è eliminata entro 15 giorni.
Greek: Η αποβολή από τα κόπρανα και τα ούρα είναι αργή: περίπου το 13 % της χορηγηθείσας ραδιενέργειας αποβάλλεται σε 15 ηµέρες.
Italian: Da 1 a 24 ore dopo la somministrazione, la radioattività nel sangue diminuisce dall'11,% allo 0,14% dell'attività somministrata.
Greek: Στις 1 και στις 24 ώρες, η ραδιενέργεια του αίµατος µειώνεται από 11% σε 0,14% της χορηγηθείσας ραδιενέργειας.
Italian: GigaBequerel, il Bequerel è l'unità di misura della radioattività).
Greek: (GBq: GigaBecquerel, το Becquerel είναι η µονάδα µε την οποία µετράται η ραδιενέργεια).
Italian: Un flaconcino contiene da 0,925 a 3,700 GBq (vedere paragrafo 6.5).
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 0,925 έως 3,700 GBq (δείτε την παράγραφο 6.5).
Italian: 1 g di agente chelante deve essere somministrato mediante una lenta iniezione endovenosa della durata di 3-4 minuti o per infusione (1 g in 100-250 ml di destrosio o normale soluzione fisiologica).
Greek: 1 g χηλικών παραγόντων πρέπει να χορηγείται µε βραδεία ενδοφλέβια ένεση εντός 3-4 λεπτών ή µε έγχυση (1 g σε 100-250 ml δεξτρόζης ή φυσιολογικό ορό).
Italian: Dosi somministrate agli organi (mGy/MBq iniettati) e dose efficace (Sv/GBq iniettati).
Greek: Δόσεις στα όργανα (mGy/MBq που χορηγήθηκαν µε ένεση ) και αποτελεσµατική δόση (Sv/GBq που χορηγήθηκε µε ένεση ).
Italian: Non sono disponibili dati sulla tossicità dopo la somministrazione di ittrio (90Y) cloruro, né sui suoi effetti sulla riproduzione negli animali o sul suo potenziale mutageno o cancerogeno.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα σχετικά µε την τοξικότητα του χλωριούχου υττρίου (90Y) ούτε για τις επιδράσεις του στην αναπαραγωγή σε ζώα ή το µεταλλαξιογόνο ή καρκινογόνο δυναµικό του.
Italian: Quando si rende necessario somministrare medicinali radioattivi a donne in età fertile, è sempre necessario informarsi preventivamente circa un'eventuale gravidanza.
Greek: Όταν είναι απαραίτητη η χορήγηση ραδιενεργών φαρµακευτικών προϊόντων σε γυναίκες µε δυνατότητα τεκνοποίησης, θα πρέπει πάντοτε να ζητούνται πληροφορίες σχετικά µε την πιθανότητα κύησης.
Italian: Dosaggio Il medico stabilirà la quantità di YTRACIS da usare nel suo caso.
Greek: Ο γιατρός σας είναι αυτός που θα αποφασίσει σχετικά µε την ποσότητα του YTRACIS που πρέπει να χρησιµοποιηθεί στην περίπτωσή σας.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Greek: Πείτε στο γιατρό ή στο φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Italian: E' necessario osservare le normali precauzioni di sterilità e protezione dalle radiazioni.
Greek: Πρέπει να τηρούνται οι συνήθεις προφυλάξεις σχετικά µε τη στειρότητα και την ραδιενέργεια.
Italian: Decade per emissione di radiazioni beta con energia massima di 2,281 MeV (99,98%) a zirconio stabile (90Zr).
Greek: Διασπάται µε εκποµπή β-ακτινοβολίας 2,281 MeV (99,98 %) µέγιστης ενέργειας προς σταθερό ζιρκόνιο (90Zr).
Italian: Faccia particolare attenzione con YTRACIS:
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το YTRACIS:
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Greek: • OI ΟΡΟΙ ΚΑΙ OI ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: Sarà invitata a sospendere l'allattamento al seno.
Greek: Θα σας ζητηθεί να σταµατήσετε το θηλασµό.
Italian: Le stime dosimetriche sono state basate su uno studio di biodistribuzione condotto nel ratto ed i calcoli sono stati effettuati secondo le indicazioni MIRD/ICRP 60.
Greek: Οι εκτιµήσεις της δοσιµετρίας βασίστηκαν σε µια µελέτη βιοκατανοµής σε αρουραίους και οι υπολογισµοί πραγµατοποιήθηκαν σύµφωνα µε τις συστάσεις MIRD/ICRP 60.
Italian: Non somministrare YTRACIS direttamente al paziente.
Greek: Μη χορηγείτε το YTRACIS κατευθείαν στον ασθενή.
Italian: Precursore radiofarmaceutico - non previsto per l'applicazione diretta ai pazienti.
Greek: Πρόδροµο διάλυµα ραδιοφαρµάκου- Δεν προορίζεται για χρήση κατευθείαν σε ασθενείς.
Italian: In ogni caso, è necessario controllare i parametri ematici del paziente e devono essere intraprese tutte le azioni necessarie in caso di danno evidente al midollo osseo.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, οι παράµετροι του αίµατος του ασθενούς πρέπει να παρακολουθούνται και να εκτελούνται αµέσως οι κατάλληλες ενέργειες, αν υπάρχουν στοιχεία βλάβης στο µυελό των οστών.
Italian: I medicinali radioattivi devono essere preparati dall'utilizzatore in modo tale da soddisfare sia i requisiti relativi alla sicurezza nei confronti delle radiazioni che quelli relativi allaqualità farmaceutica.
Greek: Τα ραδιενεργά φαρµακευτικά προϊόντα θα πρέπει να προετοιµάζονται από το χρήστη µε τρόπο που θα ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που αφορούν τόσο στην ασφάλεια από ακτινοβολία όσο και στη φαρµακευτική ποιότητα.
Italian: SCATOLA METALLICA/ BARATTOLO PIOMBATO
Greek: ΜΕΤΑΛΛΙΚΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΑΠΟ ΚΑΣΣΙΤΕΡΟ ΚΑΙ ΜΟΛΥΒΔΙΝΟ ΔΟΧΕΙΟ
Italian: La dose di radiazioni risultante dall'esposizione terapeutica può provocare un'aumentata incidenza di cancro e mutazioni.
Greek: Η δόση ακτινοβολίας που προκύπτει από τη θεραπευτική έκθεση ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσµα υψηλότερη επίπτωση καρκίνου και µεταλλάξεων.
Italian: Quindi, in caso di somministrazione accidentale di Ytracis, è necessario ridurre la radiotossicità per il paziente mediante la somministrazione immediata (entro 1 ora) di preparati contenenti chelanti quali il Ca-DTPA o il Ca-EDTA allo scopo di favorire l'eliminazione del radionuclide dall'organismo.
Greek: Εποµένως, σε περίπτωση ακούσιας χορήγησης του Ytracis, η ραδιοτοξικότητα για τον ασθενή πρέπει να µειώνεται µε άµεση (δηλαδή, εντός 1 ώρας) χορήγηση παρασκευασµάτων που περιέχουν χηλικούς παράγοντες όπως το Ca-DTPA ή το Ca-EDTA προκειµένου να αυξηθεί η αποβολή του ραδιονουκλιδίου από τον οργανισµό.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Greek: Επωνυµία και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων
Italian: Dose assorbita per unità di attività somministrata (mGy/MBq)
Greek: Δόση που απορροφήθηκε ανά µονάδα ραδιενέργειας που χορηγήθηκε(mGy/MBq)
Italian: Ytracis provocherà un aumento della tossicità a livello del midollo osseo e ad un danno delle cellule staminali ematopoietiche.
Greek: Ytracis θα οδηγήσει σε αύξηση της τοξικότητας του µυελού των οστών και βλάβη των αιµοποιητικών βλαστοκυττάρων.
Italian: Devono essere adottate le opportune precauzioni di sterilità secondo i requisiti delle Norme di Buona Fabbricazione farmaceutica, onde mantenere la sterilità di YTRACIS e la sterilità per tutta la durata dell'esecuzione della procedura di marcatura.
Greek: Θα πρέπει να λαµβάνονται οι κατάλληλες ασηπτικές προφυλάξεις σε συµφωνία µε τις απαιτήσεις των Κανόνων Ορθής Παρασκευής για φαρµακευτικά σκευάσµατα, προκειµένου να διατηρείται η στειρότητα του YTRACIS και να διατηρείται η στειρότητα καθ' όλη τη διάρκεια των διαδικασιών σήµανσης.
Italian: L'esposizione a radiazioni ionizzanti è legata all'induzione di cancro ed a possibile sviluppo di difetti ereditari.
Greek: Η έκθεση σε ιονίζουσα ακτινοβολία συνδέεται µε την πρόκληση καρκίνου και την πιθανότητα ανάπτυξης κληρονοµικών ανωµαλιών.
Italian: - Gravidanza accertata o sospetta o nel caso che la gravidanza non sia stata del tutto esclusa
Greek: - Τεκµηριωµένη κύηση ή υποψία κύησης ή όταν δεν έχει αποκλεισθεί η περίπτωση κύησης
Italian: Y) cloruro 1,850 GBq/ml ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Acido cloridrico 30%, acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: Y) 1,850 GBq/ml ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Υδροχλωρικό οξύ 30 %, ενέσιµο ύδωρ.
Italian: L'efficacia degli agenti chelanti è massima immediatamente o entro un'ora dall'esposizione quando il radionuclide è in circolo o disponibile nei liquidi tissutali e nel plasma.
Greek: Η δυνατότητα σχηµατισµού χηλικών ενώσεων είναι µέγιστη αµέσως µετά την έκθεση ή εντός µίας ώρας από αυτήν, όταν το ραδιονουκλίδιο είναι στην κυκλοφορία του αίµατος ή είναι διαθέσιµο στα υγρά των ιστών και στο πλάσµα.
Italian: Tali agenti chelanti inibiscono la radiotossicità dell'ittrio mediante uno scambio fra lo ione calcio e l'ittrio in virtù della loro capacità di formare complessi idrosolubili con i ligandi chelanti (DTPA, EDTA).
Greek: Αυτοί οι χηλικοί παράγοντες καταστέλλουν τη ραδιοτοξικότητα του υττρίου µε µια ανταλλαγή µεταξύ του ιόντος ασβεστίου και του υττρίου λόγω της ικανότητάς τους να σχηµατίζουν υδατοδιαλυτά σύµπλοκα µε τους συνδεόµενους χηλικούς παράγοντες (DTPA, EDTA).
Italian: E' necessario prestare particolare attenzione durante la somministrazione di medicinali radioattivi a bambini ed adolescenti.
Greek: Η χορήγηση ραδιενεργών φαρµακευτικών προϊόντων σε παιδιά και εφήβους πρέπει να γίνεται µε ιδιαίτερη προσοχή.
Italian: L'attività somministrata deve essere tale che la dose di radiazione che ne risulta sia quanto più bassa possibile, tenendo presente allo stesso tempo il risultato terapeutico che si vuole raggiungere.
Greek: Η δραστικότητα που χορηγείται πρέπει να είναι τέτοια, ώστε η δόση ακτινοβολίας που προκύπτει να είναι τόσο χαµηλή όσο είναι δυνατόν να επιτευχθεί λογικά λαµβάνοντας υπόψη την ανάγκη να ληφθεί το επιδιωκόµενο θεραπευτικό αποτέλεσµα .
Italian: Le procedure con radionuclidi eseguite su donne in gravidanza comportano la somministrazione di dosi di radiazioni al feto.
Greek: Διαδικασίες µε ραδιονουκλίδια όταν εφαρµόζονται σε εγκύους περιλαµβάνουν επίσης δόσεις ακτινοβολίας στο έµβρυο.
Italian: Non prenda YTRACIS: - se è ipersensibile (allergico) all'ittrio (90Y) cloruro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
Greek: Mην χρησιµοποιείτε το YTRACIS: - Εάν έχετε υπερευαισθησία (αλλεργία) στο χλωριούχο ύττριο (90Y) ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του YTRACIS.
Italian: A causa delle rigide disposizioni sull'uso, la manipolazione e lo smaltimento dei prodotti radioattivi, YTRACIS deve essere sempre usato in un contesto ospedaliero o simile.
Greek: Επειδή υπάρχει αυστηρή νοµοθεσία που καλύπτει τη χρήση, το χειρισµό και την απόρριψη της ραδιενέργειας, το YTRACIS θα χρησιµοποιείται πάντοτε σε νοσοκοµείο ή παρόµοιο περιβάλλον.
Italian: I due organi principali nei quali si distribuisce l'ittrio (90Y) cloruro sono il fegato e le ossa.
Greek: Τα δύο κύρια όργανα όπου κατανέµεται το χλωριούχο ύττριο (90Y) είναι το ήπαρ και τα οστά.
Italian: YTRACIS.
Greek: Βαθµ.