FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pegaptanib sodium has not been adequately studied in patients with creatinine clearance below 20 ml/min.
Bulgarian: Пегаптаниб натрий не е достатъчно проучен при пациенти с креатининов клирънс под 20 ml/min.
English: In some patients the pressure inside the treated eye may increase for a short period directly after the injection.
Bulgarian: При някои пациенти, веднага след инжекцията, налягането вътре в лекуваното око може да се повиши за кратък период от време.
English: The recommended dose is 0.3 mg pegaptanib, equivalent to 90 microliters, administered once every six weeks (9 injections per year) by intravitreal injection into the affected eye.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,3 mg пегаптаниб, еквивалентно на 90 микролитра, прилагана веднъж на шест седмици (9 инжекции годишно) чрез интравитреална инжекция в засегнатото
English: Prior to the administration, the syringe should be removed from the plastic clip and the tip cap removed.
Bulgarian: Преди приложение трябва да се отстрани пластмасовият клипс от спринцовката и да се свали капачката.
English: The patient information should contain the following key elements: m) Key signs and symptoms of serious adverse events associated with the intravitreal injection procedure including endophthalmitis, increased intraocular pressure, retinal injury, intraocular haemorrhage, traumatic cataract, hypersensitivity and injection of excess volume n) When to seek urgent attention from the health care provider
Bulgarian: Информацията за пациента трябва да съдържа следните ключови елементи: м) Ключови признаци и симптоми на сериозните нежелани събития, свързани с процедурата за интравитреално инжектиране, включително ендофталмит, повишено вътреочно налягане, увреждане на ретината, вътреочен кръвоизлив, травматична катаракта, свръхчувствителност и инжектиране на по-голям обем от лекарството н)
English: • decreased vision
Bulgarian: намалено зрение
English: Therefore, the perfusion of the optic nerve head and intraocular pressure should be monitored.
Bulgarian: По тази причина е необходимо мониториране на перфузията на папилата на зрителния нерв и вътреочното налягане.
English: No data are available to evaluate male or female mating or fertility indices.
Bulgarian: Липсват данни за оценка на показателите за чифтосване или фертилитет при мъжки или женски екземпляри.
English: Sustained small increases in intraocular pressure (IOP) have also been reported after repeated intravitreal dosing in a post marketing observational study.
Bulgarian: Устойчиви слаби повишения на вътреочното налягане (ВОН) след многократно интравитреално приложение също се съобщават при постмаркетингово неинтервенционално проучване.
English: It is not known whether Macugen is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали Macugen се екскретира в кърмата.
English: After expelling air bubble and excess drug
Bulgarian: След отстраняване на въздуха и излишъка от лекарството
English: Follow the instruction below to expel the excess volume before injection.
Bulgarian: Следвайте инструкциите по-долу, за да отстраните излишъка преди инжектиране.
English: Cases of anaphylaxis/anaphylactoid reactions, including angioedema, have been reported in patients within several hours after administration of pegaptanib along with various medicinal products administered as part of the injection preparation procedure (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Случаи на анафилактични/анафилактоидни реакции, включително ангиоедем, са съобщавани при пациенти в рамките на няколко часа след приложението на пегаптаниб заедно с различни лекарствени продукти, приложени като част от подготвителната процедура за инжекцията (вж.
English: Arterial thromboembolic events (ATEs) are adverse events potentially related to systemic VEGF inhibition.
Bulgarian: Артериални тромбоемболични събития (ATEs) са нежелани събития, които са потенциално свързани със системното инхибиране на VEGF.
English: • Intravitreal injection procedure video
Bulgarian: Видеозапис с процедурата за интравитреално инжектиране
English: Moreover patients should be closely monitored for vitreous haemorrhage and endophthalmitis in the two weeks following the injection.
Bulgarian: Освен това през първите две седмици след инжекцията пациентите трябва да бъдат внимателно проследени за развитие на витреален кръвоизлив и ендофталмит.
English: • small particles or spots in your vision (vitreous floaters or opacities).
Bulgarian: • малки частици или петна в зрителното Ви поле (утайки или помътнявания в
English: VEGF is a secreted protein that induces angiogenesis, vascular permeability and inflammation, all of which are thought to contribute to the progression of the neovascular (wet) form of AMD.
Bulgarian: VEGF е секреторен протеин, който индуцира ангиогенезата, съдовия пермеабилитет и възпалението, за всички тях се смята, че допринасят за прогресията на
English: In rabbits, pegaptanib is eliminated as parent drug and metabolites primarily in the urine.
Bulgarian: При зайци пегаптаниб се елиминира в непроменен вид и като метаболити главно
English: • displacement or tear of a layer in the back of the eye (retina)
Bulgarian: изместване или разкъсване на слоя в задната част на окото (ретината)
English: In the clinical trial, the overall frequency of non-ocular haemorrhages, an adverse event potentially related to systemic VEGF (vascular endothelial growth factor) inhibition, was slightly increased in intravitreal VEGF inhibitor-treated patients.
Bulgarian: В клинично изпитване общата честота на кръвоизливи, с локализация, различна от окото, нежелано събитие, потенциално свързано с инхибиране на системния VEGF (съдово-ендотелен растежен фактор), е леко повишена при пациенти, лекувани с инхибитор на VEGF.
English: In animals, pegaptanib is slowly absorbed into the systemic circulation from the eye after intravitreal administration.
Bulgarian: При животни след интравитреално приложение пегаптаниб се абсорбира бавно от окото в системната циркулация.
English: • bleeding that occurs around the eye (periorbital bleeding)
Bulgarian: кръвоизлив около окото (периорбитален кръвоизлив)
English: Dosing line and top edge of 3rd rib aligned
Bulgarian: Дозовата линия и горният край на 3-то ребро съвпадат
English: • elevation of the liver enzymes, abrasion.
Bulgarian: повишение на чернодробните ензими, охлузване.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика
English: • nightmare, depression, deafness, vertigo
Bulgarian: кошмари, депресия, глухота, световъртеж
English: Patients should be instructed not to drive or use machines until this has resolved.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не шофират или
English: Align the third rib of the plunger stopper with the pre-printed black dosing line.
Bulgarian: Подравнете третото ребро на буталото с отпечатаната черна дозова линия.
English: Less frequently reported serious ocular adverse reactions included endophthalmitis, retinal haemorrhage, vitreous haemorrhage and retinal detachment.
Bulgarian: По-рядко съобщаваните сериозни очни нежелани реакции включват ендофталмит, ретинален кръвоизлив, витреален кръвоизлив и отлепване на ретината.
English: In the wet form of AMD, abnormal blood vessels grow under the retina and macula.
Bulgarian: При влажната форма на ВДМ се наблюдава болестно разрастване на кръвоносни съдове под ретината и макулата.
English: The patient's medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure (see section 4.4).
Bulgarian: Преди извършване на интравитреалната процедура трябва внимателно да бъде снета анамнеза на пациента за реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.4).
English: Uncommon asthenopia, blepharitis, conjunctivitis allergic, corneal deposits, eye haemorrhage, eyelids pruritus, keratitis, vitreous haemorrhage, pupillary reflex impaired, corneal abrasion, retinal exudates, eyelid ptosis, retinal scar, chalazion, corneal erosion, decreased intraocular pressure, injection site reaction, injection site vesicles, retinal detachment, corneal disorder, retinal artery occlusion, retinal tear, ectropion, eye movement disorder, eyelid irritation, hyphaema, pupillary disorder, iris disorder, ocular icterus, anterior uveitis, deposit eye, iritis, optic nerve cupping, pupillary deformity, retinal vein occlusion, and vitreous prolapse
Bulgarian: Нечести астенопия, блефарит, алергичен конюнктивит, корнеални отлагания, очен кръвоизлив, сърбеж на клепачите, кератит, витреален кръвоизлив, нарушен зеничен рефлекс, абразио на корнеята, ретинални ексудати, птоза на клепача, ретинален ръбец, халацион, корнеална ерозия, понижено вътреочно налягане, реакция на мястото на инжектиране, мехурчета на мястото на инжектиране, отлепване на ретината, корнеално нарушение, оклузия на ретиналната артерия, разкъсване на ретината, ектропион, нарушено очно движение, дразнене на клепача, хифема, нарушение на зеницата, нарушение на ириса, очен иктер, преден увеит, отлагане в окото, ирит, екскавация на очния нерв, деформация на зеницата, оклузия на ретиналната вена и глухота, влошаване на болестта на Meniere, вертиго хипертония, аортна аневризма повръщане, диспепсия контактен дерматит, екзема, промени в цвета на космите, обрив, пруритус, нощни изпотявания съединителната тъкан Нечести болки в гърба
English: 3 years.
Bulgarian: 9 пъти годишно).
English: These side effects are most probably caused by the injection procedure rather than the medicine, and include:
Bulgarian: Тези нежелани реакции най-вероятно се дължат на инжекционната процедура, а не на
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
English: Each single dose pre-filled syringe delivers a dose of 0.3 mg pegaptanib in 90 microlitres.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка с единична доза доставя доза от 0,3 mg пегаптаниб в 90 микролитра.
English: Summary of Mean Changes in Visual Acuity from Baseline to Weeks 6, 12, 54 and 102 (LOCF) EOP 1004
Bulgarian: Обобщение на средните промени в зрителната острота от изходно ниво до седмица 6, 12, 54 и
English: Package Leaflet: Information for the patient
Bulgarian: Информация за пациента
English: Reduced body weight (5%) and minimal delayed ossification in forepaw phalanges were observed, only at exposure levels based on AUC of over 300 fold greater than that expected in humans.
Bulgarian: Единствено при нива на експозиция на базата на AUC над 300 пъти по-високи от очакваните при хора са били наблюдавани намалено телесно тегло (5%) и минимално забавяне на осификацията на фалангите на предните лапи.
English: • disorder of the pupil, of the coloured part of the eye (iris)
Bulgarian: нарушение на зеницата, на оцветената част на окото (ириса)
English: Occasionally, an infection or bleeding in the eye can occur after Macugen injection (in the next two weeks).
Bulgarian: Рядко след инжекция с Macugen (през следващите две седмици) може да настъпи инфекция или кръвоизлив в окото.
English: Before expelling air bubble and excess drug
Bulgarian: Преди да се отстрани въздухът и излишъкът от лекарството
English: Each carton contains one pre-filled syringe in a pouch (single dose pack).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една предварително напълнена спринцовка в торбичка (опаковка с
English: Each pack contains a pouch in a carton, containing a pre-filled syringe, Type I glass, filled with 0.250.27 ml of solution, sealed with an elastomeric plunger stopper and a pre-attached plunger rod, held by a plastic clip.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една торбичка, поставена в картонена кутия, съдържаща една предварително напълнена спринцовка, стъкло тип 1, напълнена с 0,25 - 0,27 ml разтвор, запечатана с бутало от еластомер и предварително монтирано стебло на буталото, фиксирано с пластмасов клипс.
English: If you have been given more Macugen than you should have In the case excess Macugen volume is injected, serious increase in intraocular pressure may occur.
Bulgarian: В случай че бъде инжектирано по-голямо количество Macugen, може да настъпи сериозно повишение на вътреочното налягане.
English: In clinical trials the most frequently reported ocular adverse reactions following injection of Macugen are: anterior chamber inflammation, eye pain, increased intraocular pressure, punctate keratitis,
Bulgarian: В клинични проучвания най-често съобщаваните очни нежелани реакции след инжектирането на Macugen са: възпаление на предната очна камера, болка в окото, повишено вътреочно налягане, кератитис пунктата, плаващи частици в стъкловидното тяло и помътняване на стъкловидното тяло.
English: The syringe should be checked with the needle pointing up for the presence of bubbles.
Bulgarian: Спринцовката, с насочена нагоре игла, трябва да се проверява за наличие на мехурчета.
English: • bleeding in the eye or the internal portion of the eye (vitreous)
Bulgarian: кръвоизлив в окото или вътрешната част на окото (стъкловидно тяло)
English: Immediate (on the day of injection) and delayed intravitreous haemorrhages may occur following pegaptanib injections (see section 4.2).
Bulgarian: След инжектиране на пегаптаниб могат да настъпят кръвоизливи, непосредствено (в деня на инжекцията), и късни интравитреални кръвоизливи (вж. точка 4.2).
English: Systemic adverse events including non-ocular haemorrhages and arterial thromboembolic events have been reported following intravitreal injection of VEGF inhibitors and there is a theoretical risk that these may relate to VEGF inhibition.
Bulgarian: Има съобщения за системни нежелани събития, включително кръвоизливи, с локализация, различна от окото, и артериални тромбоемболични събития, след интравитреално инжектиране на инхибитори на VEGF, и съществува теоретичен риск, те да са свързани с инхибирането на VEGF.
English: Each pack contains a pouch in a carton containing a 1 ml pre-filled syringe, Type 1 glass, sealed with an elastomeric (brombutyl rubber) plunger stopper and a pre-attached plunger rod, held by a plastic clip.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една торбичка, поставена в картонена кутия, съдържаща 1ml предварително напълнена спринцовка, стъкло тип 1, запечатана с бутало от еластомер (бромобутилова гума) и предварително монтирано стебло на буталото, фиксирано с пластмасов клипс.
English: • blood in your eye, discoloured eye, deposit eye
Bulgarian: • кръв в окото, промяна в цвета на окото, отлагания в окото
English: sp. j. Tel.: +48 17 865 51 00
Bulgarian: Valeant sp. z o.o. sp. j. Tel.: +48 17 865 51 00
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в
English: Common abnormal sensation in eye, cataract, conjunctival haemorrhage, conjunctival hyperaemia, conjunctival oedema, conjunctivitis, corneal dystrophy, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, corneal oedema, dry eye, endophthalmitis, eye discharge, eye inflammation, eye irritation, eye pruritus, eye redness, eye swelling, eyelid oedema, lacrimation increased, macular degeneration, mydriasis, ocular discomfort, ocular hypertension, periorbital haematoma, photophobia, photopsia, retinal haemorrhage, vision blurred, visual acuity reduced, visual disturbance, vitreous detachment, and
Bulgarian: Чести абнормни усещания в окото, катаракта, конюнктивален кръвоизлив, конюнктивална хиперемия, конюнктивален едем, конюнктивит, корнеална дистрофия, дефект на корнеалния епител, нарушение на конюнктивалния епител, корнеален едем, сухо око, ендофталмит, очна секреция, очно възпаление, очно дразнене, сърбеж в окото, зачервяване на окото, подуване на окото, едем на клепача, повишено сълзоотделяне, дегенерация на макулата, мидриаза, очен дискомфорт, очна хипертензия, периорбитален хематом, фотофобия, фотопсия, ретинален кръвоизлив, замъглено виждане, намалена зрителна острота, нарушено зрение, отлепяне на стъкловидното тяло и витреално нарушение
English: The syringe has a pre-attached polycarbonate plastic luer lock adaptor and the tip is sealed with an elastomeric tip cap.
Bulgarian: Спринцовката има предварително монтиран поликарбонатен пластмасов луер лок адаптор като върхът му е запечатан с еластомерна капачка.
English: There is a theoretical risk of arterial thromboembolic including stroke and myocardial infarction events following intravitreal use of VEGF inhibitors.
Bulgarian: Съществува теоретичен риск за артериални тромбоемболични събития, включително инсулт и миокарден инфаркт, след интравитреално
English: Pegaptanib pharmacokinetics have not been studied in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пегаптаниб не е проучвана при пациенти с чернодробно увреждане.
English: • small deposits on the eye or on the surface of the eye (cornea), deposits in the back of the eye,
Bulgarian: • малки отлагания върху окото или върху повърхността на окото (роговицата), отлагания
English: - The other ingredients are sodium chloride, monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic sodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide and hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, натриев хидроксид и хлороводородна киселина (за корекция на рН) и вода за инжекции.
English: • inflammation of the central part of the surface of the eye (keratitis)
Bulgarian: възпаление на централната част на повърхността на окото (кератит)
English: • disorder of the jelly portion inside the eye (vitreous disorder), such as displacement or tear
Bulgarian: нарушение на желеподобната част във вътрешността на окото (нарушение на стъкловидното тяло), като изместване или разкъсване (отлепване на стъкловидното тяло)
English: Two early clinical studies conducted in patients who received Macugen alone and in combination with PDT (photodynamic therapy) revealed no apparent difference in the plasma pharmacokinetics of pegaptanib.
Bulgarian: Две ранни клинични проучвания, проведени при пациенти, които са получавали Macugen самостоятелно или в комбинация с ФДТ (фотодинамична терапия), не са показали значима
English: Cases of serious allergic reaction, including anaphylactic reaction and angioedema of which symptoms are described below, has been reported soon after the injection.
Bulgarian: След поставяне на инжекцията са съобщавани случаи на сериозни алергични реакции, включително анафилактична реакция и ангиоедем, чиито симптоми са описани по-долу.
English: Intravitreal use.
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА
English: Possible side effects
Bulgarian: 9 възможни процедури.
English: A few cases of arterial thromboembolic events were observed in the pegaptanib clinical trials in patients with AMD, DME, and there were no major differences between the groups treated with pegaptanib compared to control.
Bulgarian: В клиничните изпитвания на пегаптаниб при пациенти с AMD, DME са наблюдавани няколко случая на артериални тромбоемболични събития, като няма големи разлики между лекуваните
English: A 27 or 30 G x ½ inch needle should be attached to the luer lock adaptor, to allow the administration of the medicinal product (see Figure 1, below).
Bulgarian: За да може да се приложи лекарственият продукт, към луер лок адаптора трябва да се прикрепи игла с размер 27 или 30 G x ½″ (вж. Фигура 1 по-долу).
English: Patients received a mean of between 8.4-8.6 treatments out of possible 9 total across all treatment arms in the first year.
Bulgarian: През първата година пациентите във всички терапевтични рамена са получили средно между 8,4-8,6 от общо
English: Dose adjustments are not recommended in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане обаче не се препоръчва коригиране на дозата (вж. точка
English: The majority of adverse reactions reported following administration of Macugen are related to the intravitreal injection procedure.
Bulgarian: Най-голям брой нежелани реакции, съобщени след приложението на Macugen, са свързани с
English: One pre-filled syringe provides a usable amount to deliver a single dose of 90 microlitres containing pegaptanib sodium, corresponding to 0.3 mg of the free acid form of the oligonucleotide.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка осигурява използваемо количество за доставяне на единична доза от 90 микролитра, която съдържа пегаптаниб натрий (pegaptanib sodium), съответстващ на 0, 3 mg свободна киселинна форма на олигонуклеотида.
English: Macugen has not been adequately studied in patients with severe renal impairment.
Bulgarian: Macugen не е достатъчно проучен при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
English: Macugen therapy administered to both eyes concurrently has not been studied.
Bulgarian: Не е проучено лечение с Macugen, приложен едновременно върху двете очи.
English: Immune system disorders Not known anaphylactic reaction*
Bulgarian: Нежелана реакция анафилактична реакция*
English: • irritation and inflammation of the skin, hair colour changes, rash, itching,
Bulgarian: дразнене и възпаление на кожата, промени в цвета на космите, обрив, сърбеж
English: The syringe has a pre-attached polycarbonate plastic luer lock adaptor and the tip is sealed with an elastomeric (bromobutyl/synthetic isoprene) tip cap.
Bulgarian: Спринцовката има предварително монтиран поликарбонатен пластмасов луер лок адаптор като върха му е запечатан с еластомерна (бромобутилов/синтетичен изопрен) капачка.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before starting Macugen treatment.
Bulgarian: Помолете Вашия лекар или фармацевт за съвет преди да
English: • visual disturbance
Bulgarian: зрително нарушение
English: • eye inflammation, tears, inflammation of the conjunctiva (conjunctivitis), dryness, eye discharge, eye irritation, itching of the eye, eye redness or enlargement of the pupil
Bulgarian: очно възпаление, сълзене, възпаление на конюнктивата (конюнктивит), сухота, очна секреция, дразнене в окото, сърбеж в окото, зачервяване на окото или разширяване на
English: Adequate anaesthesia and a broad-spectrum topical microbicide should be administered prior to the injection.
Bulgarian: Преди инжекцията трябва да бъдат приложени адекватна анестезия и широкоспектърен
English: Monobasic sodium phosphate monohydrate Dibasic sodium phosphate heptahydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат Натриев хидроксид (за корекция на рН)
English: Other common non-visual side effects reported to be possibly caused by the medicine or by the injection procedure include:
Bulgarian: Други съобщавани чести очни нежелани реакции, вероятно причинени от лекарството или от инжекционната процедура, включват:
English: • small lump on your eyelid due to inflammation (chalazion)
Bulgarian: малка бучка върху клепача, дължаща се на възпаление (халацион),
English: Κύπρος
Bulgarian: прекратяване
English: Macugen has not been studied in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Macugen не е проучен при пациенти с чернодробно увреждане.
English: Intravitreous haemorrhages
Bulgarian: Интравитреални кръвоизливи
English: General disorders and administration site conditions Uncommon fatigue, rigors, tenderness, chest pain, influenza like illness
Bulgarian: Нечести умора, тръпки, болезненост, гръдна болка, грипоподобно заболяване
English: SLOWLY depress the plunger to eliminate all the bubbles and to expel the excess drug so that the top edge of the 3rd rib on the plunger stopper aligns with the pre-printed black dosing line (See Fig 2, below).
Bulgarian: Ако има мехурчета, те се отстраняват с леко почукване с пръст върху спринцовката, докато БАВНО натиснете буталото, за да изгоните всички мехурчета и да отстраните излишъка от лекарството, така че горният край на третото ребро на буталото да се изравни с отпечатаната черна дозова линия (вж. фиг.
English: • clouding of the lens (cataract)
Bulgarian: помътняване на лещата (катаракта)