FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Buprenorfina ulega N-dezalkilacji do jej głównego farmakologicznie czynnego metabolitu norbuprenorfiny, a następnie glukuronidacji.
Croatian: Biotransformacija Buprenorfin prolazi N-dealkilaciju, čime nastaje njegov glavni, farmakološki aktivan metabolit norbuprenorfin, a poslije toga glukuronidaciju.
Polish: Jej działanie w leczeniu wspomagającym uzależnienia od opioidów jest przypisywane powoli odwracalnemu wiązaniu z receptorami μ, co w dłuższym okresie minimalizuje potrzebę przyjmowania innych opioidów.
Croatian: Njegovo djelovanje u terapiji održavanja opioidima pripisuje se njegovim sporim reverzibilnim svojstvima na µ receptorima, što tijekom duljeg razdoblja smanjuje potrebu za uzimanjem drugih opioda na najmanju moguću mjeru.
Polish: • bolesna miesiączka, zaburzenia erekcji,
Croatian: • bolne menstruacije, erektilna disfunkcija
Polish: W razie podejrzenia zdarzenia dotyczącego wątroby konieczna jest ocena czynności wątroby, a także rozważenie przerwania leczenia produktem leczniczym Sixmo.
Croatian: Kad se sumnja na događaj povezan s jetrom, potrebno je procijeniti funkciju jetre, kao i razmotriti da li prekinuti liječenje implantatima Sixmo.
Polish: • ból mięśni i kości, szyi, kończyn, stawów,
Croatian: • bol u mišićima i kostima, vratu, udovima, zglobovima
Polish: Antagonista opioidowy nalokson jest swoistą odtrutką w przypadku depresji oddechowej spowodowanej przedawkowaniem opioidu.
Croatian: Antagonist opioida nalokson specifičan je antidot kod respiratorne depresije koja je posljedica predoziranja opioidima.
Polish: Każda dawka składa się z czterech implantów umieszczanych podskórnie po wewnętrznej stronie ramienia.
Croatian: Jedna doza sastoji se od četiri implantata koji se ugrađuju supkutano s unutarnje strane nadlaktice.
Polish: Krok 2: Przemyć miejsce wprowadzenia implantu wacikiem nasączonym alkoholem.
Croatian: Korak 2: Obrišite mjesto ugradnje alkoholnim tupferom.
Polish: Zeskanować lub wpisać szczegółowe informacje dotyczące procedury umieszczania implantu do dokumentacji medycznej pacjenta.
Croatian: Također skenirajte i unesite podatke o postupku ugradnje implantata u zdravstveni karton bolesnika.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Sixmo oceniano w pięciu badaniach fazy III (3 badania podwójnie zaślepione i (lub) z aktywną kontrolą i dwa badania uzupełniające prowadzone metodą otwartej próby).
Croatian: Sixmo procijenjena je u pet ispitivanja faze 3 (3 dvostruko slijepa i placebom i/ili aktivnim komparatorom kontrolirana ispitivanja te dva otvorena produžetka ispitivanja).
Polish: Stanowczo odradza się przeprowadzanie zwiadowczego zabiegu chirurgicznego bez znajomości dokładnego położenia wszystkich implantów (patrz punkt 4.4).
Croatian: Eksplorativni kirurški zahvat bez poznavanja točnog mjesta svih implantata nikako se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Polish: Znieczulić obszar wszczepiania implantów w miejscu nacięcia i tuż pod skórą wzdłuż planowanych kanałów z implantami, wstrzykując 5 ml lidokainy 1% z adrenaliną 1:100 000.
Croatian: Anestezirajte područje ugradnje na mjestu incizije i neposredno ispod kože, duž planiranih kanalića ugradnje, ubrizgavanjem 5 ml 1%tnog lidokaina s adrenalinom 1:100 000.
Polish: • nietypowe odczucia, takie jak drętwienie, mrowienie i swędzenie,
Croatian: • neuobičajeni osjeti kao što su bockanje, trnci, žmarci i svrbež
Polish: Odnotowano również przypadki zgonów związane z jednoczesnym podawaniem buprenorfiny i innych środków o działaniu tłumiącym, takich jak alkohol lub inne opioidy.
Croatian: Smrtni su slučajevi zabilježeni i uz istodobnu primjenu buprenorfina i drugih depresora poput alkohola i drugih opioida.
Polish: • Induktory CYP3A4 (np. fenobarbital, karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna) potencjalnie mogą zmniejszać stężenie buprenorfiny w osoczu ze względu na zwiększony metabolizm buprenorfiny do norbuprenorfiny.
Croatian: • Slično tome, induktori CYP3A4 (kao što su fenobarbital, karbamazepin, fenitoin, rifampin) mogu potencijalno smanjiti koncentracije buprenorfina u plazmi zbog pojačanog metabolizma buprenorfina u norbuprenorfin.
Polish: Zespół może mieć łagodniejszy i bardziej przewlekły przebieg niż w przypadku krótko działających całkowitych agonistów receptorów opioidowych typu μ.
Croatian: Taj sindrom može biti blaži i dugotrajniji od onog uzrokovanog kratkodjelujućim potpunim μ-opioidnim agonistima.
Polish: • stan psychiczny charakteryzujący się urojeniami i drażliwością,
Croatian: • mentalno stanje karakterizirano sumanutim mislima i iracionalnošću
Polish: Tabela 5: Złamanie implantu w badaniach fazy III produktu Sixmo prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby
Croatian: Tablica 5: Lomljenje implantata Sixmo u dvostruko slijepim ispitivanjima faze 3
Polish: Produkt leczniczy Sixmo należy stosować wyłącznie u pacjentów, którzy tolerują opioidy.
Croatian: Sixmo se smije primijeniti samo u bolesnika koji podnose opioide.
Polish: • inne zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenia zębów,
Croatian: • drugi želučani i crijevni poremećaji, poremećaj zubiju
Polish: Nadmierna palpacja krótko po założeniu implantów może zwiększać ryzyko wystąpienia infekcji.
Croatian: Pretjerana palpacija neposredno nakon ugradnje implantata može povećati šansu za infekciju.
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono 2 przypadki miejscowego przemieszczenia się implantów Sixmo z miejsca ich wszczepienia.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježena su 2 slučaja lokalne migracije implantata Sixmo s mjesta ugradnje.
Polish: Produkt leczniczy Sixmo jest przeciwwskazany u pacjentów z wywiadem powstawania keloidów lub blizn hipertroficznych w miejscu, gdzie produkt leczniczy Sixmo zostałby umieszczony, ponieważ mogą wystąpić trudności z usunięciem implantu (patrz punkt 4.3).
Croatian: Sixmo je kontraindiciran u bolesnika s anamnezom stvaranja keloida ili hipertrofičnih ožiljaka na mjestu gdje bi se ugradio Sixmo jer su moguće poteškoće s uklanjanjem implantata (vidjeti dio 4.3).
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani wykonywać niebezpiecznych czynności do czasu upewnienia się, że lek Sixmo nie zmniejsza zdolności pacjenta do wykonania takich czynności.
Croatian: Nemojte voziti ili obavljati opasne radnje dok ne budete sigurni da Vam Sixmo ne smanjuje sposobnost obavljanja takvih radnji.
Polish: • Informację o tym, że jej posiadacz stosuje produkt leczniczy SIXMO (leczenie uzależnienia od opioidu z zastosowaniem wyłącznie buprenorfiny w postaci podskórnego implantu umieszczonego po wewnętrznej stronie ramienia).
Croatian: • da vlasnik kartice koristi SIXMO (liječenje ovisnosti o opioidima supkutanim implantatom koji sadrži samo buprenorfin i smješten je na unutarnjoj strani nadlaktice)
Polish: Inhibitory CYP3A4 mogą hamować metabolizm buprenorfiny prowadząc do zwiększenia Cmax i AUC buprenorfiny i norbuprenorfiny.
Croatian: Inhibitori CYP3A4 mogu inhibirati metabolizam buprenorfina, što dovodi do povišenja vrijednosti Cmax i AUC-a buprenorfina i norbuprenorfina.
Polish: Jednoczesne podawanie podczas leczenia buprenorfiną jest przeciwwskazane ze względu na potencjalnie niebezpieczne interakcje, które mogą spowodować nagłe wystąpienia długotrwałych lub nasilonych objawów odstawienia opioidu (patrz punkt 4.3).
Croatian: Njihova je istodobna primjena tijekom liječenja buprenorfinom kontraindicirana zbog mogućih opasnih interakcija koje mogu dovesti do nagle pojave dugotrajnih i jakih simptoma ustezanja od opioida (vidjeti dio 4.3).
Polish: Średnia (SE) CI dla średniej
Croatian: CI srednje vrijednosti
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym Sixmo należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, takie jak przeprowadzanie wizyt kontrolnych zgodnie z potrzebami pacjenta i w oparciu o ocenę kliniczną lekarza prowadzącego.
Croatian: Sixmo moraju se provoditi odgovarajuće mjere opreza, kao što su kontrolni pregledi bolesnika prema njihovim potrebama i kliničkoj procjeni liječnika koji provodi liječenje.
Polish: Po założeniu implantu Sixmo obserwowano początkowy wzrost stężenia buprenorfiny a mediana Tmax wystąpiła po 12 godzinach od wszczepienia implantu.
Croatian: Sixmo opažena je početna vršna vrijednost buprenorfina, a medijan Tmax nastupio je 12 sati nakon ugradnje.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania buprenorfiny u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni buprenorfina u trudnica ograničeni.
Polish: • bandaż elastyczny o szerokości około 8 cm, • nici chirurgiczne, takie jak 4-0 Prolene™ z igłą tnącą FS-2 (mogą być wchłanialne),
Croatian: • kirurški konac, kao što je 4-0 Prolene™ s kirurškom iglom FS-2 (može biti resorptivni)
Polish: Wycofywać kaniulę do czasu aż nasadka zrówna się z obturatorem, następnie przekręcić obturator w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aby zamocować go na kaniuli (rysunek 12).
Croatian: Povlačite kanilu sve dok ne bude ispunjena opturatorom, a zatim zakrenite opturator u smjeru kazaljke na satu da se pričvrsti za kanilu (slika 12).
Polish: Położyć jałową serwetę z otworem na ramieniu pacjenta (rysunek 4).
Croatian: Prekrijte ruku bolesnika sterilnom prekrivkom s otvorom (slika 4).
Polish: Są to bardzo częste lub częste działania niepożądane buprenorfiny.
Croatian: To su vrlo česte ili česte nuspojave buprenorfina.
Polish: Tabela 2: Charakterystyka pacjentów w badaniach PRO-805 i PRO-806 Badanie PRO-805
Croatian: Tablica 2: Značajke bolesnika u ispitivanjima PRO-805 i PRO-806 Ispitivanje PRO-805
Polish: Zamknąć nacięcie szwami.
Croatian: Zatvorite inciziju šavima.
Polish: Do dodatkowych powikłań należą miejscowe przemieszczenie się implantu, wysunięcie, wydalenie lub złamanie implantu po jego wprowadzeniu lub w trakcie usuwania.
Croatian: Dodatne komplikacije mogu uključivati lokalnu migraciju implantata, protruziju, ekspulziju i lomljenje implantata nakon ugradnje ili tijekom uklanjanja.
Polish: Im bliżej siebie rozłożone są implanty, tym łatwiej będzie je usunąć.
Croatian: Što implantati budu postavljeni bliže jedan drugom u vrijeme ugradnje, to će ih biti lakše ukloniti.
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu odnotowano 7 przypadków klinicznie istotnego złamania implantu (złamanie związane z działaniem niepożądanym).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i prema podacima nakon stavljanja lijeka u promet opaženo je 7 slučajeva klinički važnog lomljenja implantata (pucanje povezano s nuspojavom).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Sixmo we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu podtrzymującym uzależnienia od opioidu (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Sixmo u svim podskupinama pedijatrijske populacije za terapiju održavanja kod ovisnosti o opioidima (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: • Do założenia wszystkich czterech implantów stosuje się jeden aplikator.
Croatian: • Za ugradnju sva četiri implantata koristi se jedan aplikator.
Polish: antagoniści receptora H1 o działaniu uspokajającym, barbiturany, anksjolityki inne niż benzodiazepiny, neuroleptyki, klonidyna i substancje pochodne: połączenia te nasilają tłumienie czynności OUN.
Croatian: određeni antidepresivi, sedativni antagonisti H1-receptora, barbiturati, anksiolitici koji ne pripadaju skupini benzodiazepina, neuroleptici, klonidin i slične tvari: te kombinacije pojačavaju depresiju SŽS-a.
Polish: • jeśli pacjent cierpi na ostrą chorobę alkoholową lub majaczenie alkoholowe spowodowane odstawieniem alkoholu,
Croatian: • ako imate akutni alkoholizam ili alkoholni delirij uzrokovan ustezanjem od alkohola
Polish: Nieprawidłowe wprowadzenie lub infekcje mogą prowadzić do wysunięcia się lub wydalenia implantu.
Croatian: Neispravna ugradnja ili infekcije mogu dovesti do protruzije ili do izbacivanja implantata.
Polish: Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn pacjenci powinni upewnić się, że produkt leczniczy Sixmo nie wpływa niekorzystanie na ich zdolność do wykonywania takich czynności.
Croatian: Prije nego što počnu upravljati vozilima ili raditi na opasnim strojevima, bolesnici moraju biti u razumnoj mjeri sigurni da Sixmo nema štetan utjecaj na njihovu sposobnost obavljanja takvih radnji.
Polish: • Podczas stosowania buprenorfiny zgłaszano przypadki uszkodzenia wątroby, w tym niewydolność wątroby.
Croatian: • Za vrijeme primjene buprenorfina zabilježeno je oštećenje jetre, uključujući zatajenje jetre.
Polish: Lekarz przekaże również pacjentowi Kartę ostrzegawczą dla pacjenta, która zawiera następujące informacje:
Croatian: Liječnik će vam također dati karticu s upozorenjima za bolesnika na kojoj su navedeni
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego SIXMO w każdym z państw członkowskich, podmiot odpowiedzialny musi ustalić z właściwym organem krajowym treść i format materiałów edukacyjnych, w tym środek komunikacji, sposoby rozpowszechniania i wszelkie inne aspekty programu.
Croatian: Prije stavljanja lijeka SIXMO u promet u pojedinoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskih materijala, uključujući načine priopćavanja, oblike distribucije i sve druge vidove programa.
Polish: Przed założeniem leku Sixmo lekarz poda znieczulenie miejscowe, aby znieczulić obszar.
Croatian: Sixmo liječnik će Vam dati lokalni anestetik da bi umrtvio to područje.
Polish: używając wyłącznie aplikatora implantu i stosując dostępne, zalecane znieczulenie miejscowe.
Croatian: Sixmo koristeći samo aplikator implantata, uz dostupan preporučeni lokalni anestetik.
Polish: Podczas klinicznych badań farmakologicznych u pacjentów uzależnionych od opioidów obserwowano pułapowe działanie buprenorfiny na wiele parametrów farmakodynamiki i bezpieczeństwa stosowania.
Croatian: Tijekom kliničkih farmakoloških ispitivanja u bolesnika s ovisnošću o opioidima, buprenorfin pokazuje gornju granicu djelovanja (engl. ceiling effect) u mnogim farmakodinamičkim i sigurnosnim parametrima.
Polish: Krok 5: Opuścić aplikator do pozycji poziomej i unieść skórę końcówką aplikatora, ale zachowując kaniulę w podskórnej tkance łącznej (rysunek 6).
Croatian: Korak 5: Spustite aplikator u vodoravni položaj; podignite kožu vrškom aplikatora, ali neka kanila ostane u potkožnom vezivnom tkivu (slika 6).
Polish: Włożyć jeden implant do kaniuli (rysunek 9), ponownie włożyć obturator i ostrożnie przesunąć go do przodu (będzie wyczuwalny niewielki opór) aż do zrównania linii stop obturatora ze ściętym oznaczeniem stop, co oznacza, że implant znajduje się na końcu kaniuli (rysunek 10).
Croatian: Umetnite jedan implantat u kanilu (slika 9), ponovno uvedite opturator i nježno ga potisnite prema naprijed (treba se osjetiti slabi otpor) dok linija za zaustavljanje na opturatoru ne dođe u ravninu s urezanom oznakom za zaustavljanje na držaču kanile, što označava da se implantat sada nalazi na vršku (slika 10).
Polish: Ogólnie, złamanie implantu nie było postrzegane przez badacza jako zagrożenie dla bezpieczeństwa.
Croatian: Uglavnom, ispitivač nije smatrao lomljenje implantata razlogom za zabrinutost u pogledu sigurnosti za bolesnika.
Polish: Wykazano, że opioidy zwiększają ciśnienie wewnątrz przewodów żółciowych i należy je stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności dróg żółciowych.
Croatian: Pokazalo se da opioidi povećavaju tlak u žučovodu pa se moraju primjenjivati s oprezom u bolesnika s poremećenom funkcijom žučnih putova.
Polish: Zakładanie i usuwanie produktu leczniczego Sixmo powinno odbywać się w pomieszczeniu, gdzie można wykonać zabieg w warunkach aseptycznych oraz gdzie można pacjenta położyć na plecach.
Croatian: Ugradnja i uklanjanje implantata Sixmo moraju se provesti u okruženju koje omogućuje ugradnju pod aseptičkim uvjetima, gdje bolesnik može ležati na leđima.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Sixmo u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost implantata Sixmo u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Polish: Stanowczo odradza się przeprowadzanie zwiadowczego zabiegu chirurgicznego bez znajomości dokładnego położenia wszystkich implantów.
Croatian: Eksplorativni kirurški zahvat bez poznavanja točnog mjesta svih implantata nikako se ne preporučuje.
Polish: Prawidłowo założone implanty umieszczone są z użyciem aplikatora implantu tuż pod skórą, około 80 do 100 mm (8 do 10 cm) powyżej nadkłykcia przyśrodkowego w bruździe pomiędzy mięśniem dwugłowym a trójgłowym po wewnętrznej stronie ramienia.
Croatian: Ispravno ugrađeni implantati su oni postavljeni pomoću aplikatora implantata neposredno ispod kože, oko 80 do 100 mg (8-10 cm) iznad medijalnog epikondila, u sulkusu između bicepsa i tricepsa na unutarnjoj strani nadlaktice.
Polish: Uciskać jałową gazą miejsce nacięcia przez pięć minut w celu zapewnienia hemostazy.
Croatian: Upotrijebite sterilnu gazu i nježno pritisnite mjesto incizije na pet minuta, radi hemostaze.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania często zmniejszenie apetytu niezbyt często nieprawidłowy przyrost wagi, odwodnienie, zwiększenie apetytu
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često smanjeni apetit manje često abnormalno povećanje tjelesne težine, dehidracija, pojačan apetit
Polish: Jeśli nie założono kolejnego zestawu implantów tego samego dnia, kiedy usunięto poprzedni zestaw: Zaleca się stosowanie buprenorfiny podawanej pod język w dawce od 2 do 8 mg na dobę do czasu ponownego leczenia implantami.
Croatian: Ako se drugi komplet implantata ne ugradi istog dana kad se uklonio prethodni komplet: Preporučuje se primijeniti dozu između 2 i 8 mg buprenorfina dnevno, pod jezik, do ponovnog liječenja implantatima.
Polish: • Substancje, takie jak buprenorfina, mogą powodować nagły spadek ciśnienia krwi, wywołując zawroty głowy po zbyt szybkim przyjęciu pozycji stojącej.
Croatian: • Tvari poput buprenorfina mogu uzrokovati iznenadni pad krvnog tlaka, što uzrokuje omaglicu kod brzog ustajanja.
Polish: Podczas stosowania w okresie ciąży, zwłaszcza pod koniec ciąży, buprenorfina może spowodować u noworodka objawy odstawienia, w tym problemy z oddychaniem.
Croatian: Kad se primjenjuje tijekom trudnoće, osobito tijekom kasne trudnoće, buprenorfin može u novorođenčeta uzrokovati simptome ustezanja, uključujući probleme s disanjem.
Polish: Biały/szarobiały lub bladożółty implant w kształcie pręcika o długości 26,5 mm i średnicy 2,4 mm.
Croatian: Bijeli/gotovo bijeli do blijedožuti implantat u obliku štapića, duljine 26,5 mm i promjera 2,4 mm.
Polish: Ponadto po ustaleniu, że produktu Sixmo nie jest gorszy, zbadano i ustalono przewagę produktu Sixmo nad buprenorfiną podjęzykową (p=0,034).
Croatian: Nadalje, nakon ustanovljene neinferiornosti ispitana je i ustanovljena superiornost implantata Sixmo u odnosu na sublingvalni buprenorfin (p=0,034).
Polish: Właściwości częściowego agonisty opioidowego buprenorfiny mogą prowadzić do przedwczesnego wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych odstawienia u osób, które są obecnie fizycznie uzależnione od pełnych agonistów opioidowych - takich ja heroina, morfina lub metadonzanim efekty ich działania ustąpią.
Croatian: Svojstvo buprenorfina da djeluje kao parcijalni opioidni agonist može dovesti do pojave znakova i simptoma ustezanja od opioida u osoba koje su trenutno fizički ovisne o potpunim opioidnim agonistima, kao što su heorin, morfin ili metadon, prije nego što učinci potpunog opioidnog agonista oslabe.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego Sixmo u pacjentów ras niekaukaskich jest obecnie ograniczone.
Croatian: Nebjelačka populacija Kliničko iskustvo s implantatima Sixmo u nebjelačkih bolesnika trenutno je ograničeno.
Polish: W badaniu farmakokinetyki buprenorfiny podjęzykowej stężenie buprenorfiny w osoczu było większe, a okres półtrwania dłuższy u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami wątroby, ale nie u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami wątroby (patrz punkt 5.2).
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju sa sublingvalnim buprenorfinom pronađeno je da su razine buprenorfina u plazmi bile više, a njegov poluvijek dulji u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem jetrene funkcije, ali ne i u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Polish: Wszystkie cztery implanty wprowadza się jednym aplikatorem.
Croatian: Za ugradnju sva četiri implantata koristi se jedan aplikator.
Polish: • gorączka, uczucie zimna, dyskomfort,
Croatian: • vrućica, osjećaj hladnoće, nelagoda
Polish: • 4 implanty Sixmo, • 1 aplikator implantu.
Croatian: • 4 implantata Sixmo • 1 aplikator implantata
Polish: • Wyznaczyć jak najszybszy termin wizyty pacjenta u osoby należącej do fachowego personelu medycznego, która zakładała implant.
Croatian: • Dogovoriti što raniji dolazak bolesnika na pregled kod liječnika koji je ugradio implantate.
Polish: • zmniejszenie poziomu świadomości,
Croatian: • snižena razina svijesti
Polish: Nadmierne dotykanie implantów lub miejsca wszczepienia krótko po ich założeniu może zwiększać ryzyko wystąpienia zakażenia.
Croatian: Pretjerano dodirivanje implantata ili mjesta ugradnje neposredno nakon ugradnje može povećati šansu za infekciju.
Polish: Ogólne środki ostrożności dotyczące podawania opioidów
Croatian: Opće mjere opreza važne kod primjene opioida
Polish: W przypadku niewyczuwalnych palpacyjnie implantów, usuwanie powinno odbywać się pod kontrolą USG (po zlokalizowaniu implantów).
Croatian: U slučaju da se implantati ne mogu napipati, njihovo uklanjanje treba provesti pod kontrolom ultrazvuka (nakon što se utvrdi gdje se nalaze).
Polish: Odnotowano również niewielkie zmniejszenie stężenia buprenorfiny w stanie stacjonarnym między 4. a 24. tygodniem.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže bilo je zabilježeno i malo smanjenje koncentracija buprenorfina između 4. i 24. tjedna.
Polish: Po potwierdzeniu, że znieczulenie jest odpowiednie i skuteczne, wykonać w oznaczonym miejscu płytkie nacięcie o długości 2,5 do 3 mm.
Croatian: Nakon što utvrdite da je nastupila odgovarajuća i učinkovita anestezija, napravite plitku inciziju duljine 2,5-3 mm na mjestu označenom kao mjesto incizije.
Polish: • Zastępczy implant(y) należy założyć w tym samym ramieniu, przyśrodkowo lub bocznie do implantów znajdujących się na miejscu.
Croatian: • Zamjenski implantat (ili više njih) treba ugraditi u istu ruku medijalno ili lateralno od implantata in situ.
Polish: Pacjentów należy ostrzec, że samodzielne stosowanie nieprzepisanych przez lekarza benzodiazepin podczas leczenia produktem Sixmo jest bardzo niebezpieczne oraz że powinni stosować benzodiazepiny w skojarzeniu z tym produktem wyłącznie zgodnie z zaleceniami fachowego personelu medycznego (patrz punkt 4.4).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da je krajnje opasno vlastitom odlukom istodobno s ovim lijekom uzimati benzodiazepine koji im nisu propisani, te ih se također treba upozoriti da benzodiazepine uzimaju istodobno s ovim lijekom samo prema uputama njihovog liječnika (vidjeti dio 4.4).
Polish: Następnie implanty zostaną umieszczone pod skórą po wewnętrznej stronie ramienia.
Croatian: Zatim će ugraditi implantate pod kožu s unutarnje stranje nadlaktice.
Polish: Farmakokinetykę produktu leczniczego Sixmo oceniano u uzależnionych od opioidu pacjentów leczonych produktem leczniczym Sixmo w badaniach TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 i PRO-811.
Croatian: Sixmo procijenjena je u bolesnika s ovisnošću o opioidima liječenih implantatima Sixmo u ispitivanjima TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 i PRO-811.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź, zdefiniowana jako nie więcej niż 2 z 6 miesięcy, podczas których potwierdzono stosowanie nielegalnego opioidu na podstawie zarówno wyniku badań próbki moczu jak i zgłoszenia pacjenta.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je udio ispitanika s odgovorom definiranim kao uporaba nedopuštenih opioida tijekom najviše 2 od 6 mjeseci dokazana na temelju kompozitne mjere sastavljene od rezultata analize mokraće i upitnika za samoprocjenu.