FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En risk för att det ammande spädbarnet exponeras för migalastat kan därför inte uteslutas.
Norwegian Bokmål: Derfor kan risiko for at det diende barnet eksponeres for migalastat ikke utelukkes.
Swedish: Galafold ska tas varannan dag vid samma tid på dagen för att säkerställa högst möjliga nytta för patienten.
Norwegian Bokmål: Galafold skal tas annenhver dag til samme tid på dagen for å gi best resultat for pasienten.
Swedish: Galafolds säkerhet och effekt för barn i åldern 0 till 15 år har ännu inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Galafold hos barn i alderen 0 til 15 år har ennå ikke blitt fastslått.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Swedish: Baserat på in vivo-data är migalastat ett substrat för UGT, som är en mindre elimineringsväg.
Norwegian Bokmål: Basert på in vivo-data er migalastat et substrat for UGT, som utgjør en mindre eliminasjonsvei.
Swedish: I dessa fall innebär frågetecknen i de åtföljande parenteserna att förändringarna som anges i dem inte har bekräftats experimentellt och kanske inte är korrekta.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene angir spørsmålstegnene i parentes bak at endringene ikke har blitt bekreftet eksperimentelt og kanskje ikke er riktige.
Swedish: Förpackningsstorlek om 14 kapslar.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 14 kapsler.
Swedish: Efter Dag 2 ska du fortsätta åt höger på blisterfodralet.
Norwegian Bokmål: Etter Dag 2, fortsett til høyre på blisterpakningen.
Swedish: Efter att samma doser administrerats varierade den genomsnittliga elimineringshastigheten (t1/2) mellan cirka 3 och 5 timmar.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av de samme dosene varierte gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid (t1/2) fra omtrent 3 til 5 timer.
Swedish: Den vanligaste biverkningen var huvudvärk, vilket upplevdes av cirka 10 procent av patienterna som fick Galafold.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen var hodepine som forekom hos omtrent 10 % av pasientene som fikk Galafold.
Swedish: TRYCK kapseln genom folien 4.
Norwegian Bokmål: TRYKK kapselen ut av folien 4.
Swedish: TRYCK och håll fliken till vänster 2.
Norwegian Bokmål: TRYKK og hold på fliken på venstre side 2.
Swedish: OKÄNT i kolumnen "proteinsekvensförändring" innebär att förändringarna av proteinsekvensen som orsakats av mutationerna inte kan härledas direkt från nukleotidförändringarna och måste bestämmas experimentellt.
Norwegian Bokmål: UKJENT i kolonnen "proteinsekvensendring" angir at endringene i proteinsekvensen som er forårsaket av mutasjonene ikke omgående kan utledes fra nukleotidendringene, og må bestemmes eksperimentelt.
Swedish: Skriv ner datumet på blisterfodralet den första dagen du tar detta läkemedel från ett nytt blisterfodral.
Norwegian Bokmål: Skriv datoen på blisterpakningen den første dagen du tar dette legemidlet fra en ny blisterpakning.
Swedish: Proteinsekvensförändring
Norwegian Bokmål: Proteinsekvensendring
Swedish: Ta en kapsel en gång varannan dag vid samma tid på dagen.
Norwegian Bokmål: Ta én kapsel annenhver dag til samme tid.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen för att skydda produkten från fukt.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Swedish: Infertiliteten i samband med migalastat-behandling rapporterades vid kliniskt relevanta exponeringar.
Norwegian Bokmål: Infertiliteten i forbindelse med migalastatbehandling ble rapportert ved klinisk relevante eksponeringer.
Swedish: De uppräknade förändringarna av nukleotider representerar potentiella förändringar i DNA-sekvens som leder till aminosyramutationen.
Norwegian Bokmål: De nukleotid-endringer som er listet opp representerer potensielle endringer i DNA-sekvensen som resulterer i aminosyremutasjonen.
Swedish: Under den första perioden (18 månaders) randomiserades ERT-erfarna patienter till att byta från ERT till Galafold eller fortsätta med ERT.
Norwegian Bokmål: I løpet av den første perioden (18 måneder) ble ERT-erfarne pasienter randomisert til å bytte fra ERT til Galafold eller fortsette med ERT.
Swedish: Du ska bara ta Galafold en gång varannan dag.
Norwegian Bokmål: Du skal bare ta Galafold én gang annenhver dag.
Swedish: Vid 150 mg-dosen var CL/F omkring 11-14 L/timme.
Norwegian Bokmål: Ved dosen på 150 mg var CL/F omtrent 11 til 14 l/t.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar med Galafold i kliniska prövningar Klassificering av organsystem
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger av Galafold i kliniske studier Organklassesystem
Swedish: (95-procentigt KI: -1,89, 0,40, n = 41).
Norwegian Bokmål: (95 % KI: 1,89, 0,40; n=41).
Swedish: Vad Galafold är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Galafold er og hva det brukes mot
Swedish: Tryck nästa dag ut den perforerade vita cirkeln som är märkt Dag 2.
Norwegian Bokmål: Neste dag trykker du ut den perforerte hvite sirkelen merket Dag 2.
Swedish: Det finns mycket lite erfarenhet av användningen av detta läkemedel hos gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det er svært liten erfaring med bruk av dette legemidlet hos gravide kvinner.
Swedish: Frekvensen av händelser hos patienter behandlade med Galafold under 30 månader (32 procent) liknande den för den 18 månader långa perioden.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av hendelser hos pasienter behandlet med Galafold over 30 måneder (32 %) var tilsvarende for 18-månedersperioden.
Swedish: Växla varje dag mellan att ta kapseln på udda dagar och att trycka ut de perforerade vita cirklarna på jämna dagar, till och med dag 28.
Norwegian Bokmål: Skift daglig mellom å ta kapselen på oddetallsdager og trykk ut de perforerte hvite sirklene på partallsdager, til og med dag 28.
Swedish: Det finns begränsade data från användningen av Galafold hos gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av Galafold hos gravide kvinner.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning ATC-kod: A16AX14
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater ATC-kode: A16AX14
Swedish: Vad Galafold är och vad det används för 2.
Norwegian Bokmål: Hva Galafold er og hva det brukes mot 2.
Swedish: Ingen minskning av proteinuri sågs hos patienter som behandlades med Galafold.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert reduksjon i proteinuri hos pasienter som ble behandlet med Galafold.
Swedish: Fullständig reversibilitet sågs efter 4 veckor utan dosering.
Norwegian Bokmål: Full reversibilitet ble sett 4 uker etter seponering av behandling.
Swedish: Kapselns skal Gelatin
Norwegian Bokmål: Kapselskall Gelatin
Swedish: Alla patienter fick den rekommenderade dosen på 123 mg Galafold varannan dag.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk den anbefalte dosen på 123 mg Galafold annenhver dag.
Swedish: Om du har glömt att ta Galafold
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Galafold
Swedish: Galafold finns i en blisterförpackning som innehåller 14 kapslar.
Norwegian Bokmål: Galafold er tilgjengelig i blisterpakning med 14 kapsler.
Swedish: Kapslarna får inte delas, krossas eller tuggas.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke deles, knuses eller tygges.
Swedish: Galafold har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Galafold har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Behandling med Galafold ska sättas in och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av Fabrys sjukdom.
Norwegian Bokmål: Behandling med Galafold skal initieres og overvåkes av spesialist med erfaring i diagnostisering og behandling av Fabrys sykdom.
Swedish: Ta inte två kapslar för att kompensera för glömd dos.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Swedish: • Smärtsam stel nacke
Norwegian Bokmål: • Smertefull, stiv nakke
Swedish: I de kliniska studierna av Galafold ingick ett litet antal patienter från 65 års ålder.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Galafold har inkludert et lite antall pasienter i alderen 65 år og eldre.
Swedish: Det rekommenderade doseringsschemat för vuxna och ungdomar från 16 års ålder är 123 mg migalastat (1 kapsel) en gång varannan dag vid samma tid på dygnet.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte doseringsregimet hos voksne og ungdommer i alderen 16 år og eldre er 123 mg migalastat (1 kapsel) én gang annenhver dag til samme tid på dagen.
Swedish: Kombinerade kliniska resultat
Norwegian Bokmål: Sammensatte kliniske resultater
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Galafold 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Galafold 3.
Swedish: OKÄND (G183S)
Norwegian Bokmål: UKJENT (G183S)
Swedish: I frånvaro av liknande fynd i honor, inga fynd i genotoxicitetsbatteriet eller i karcinogenicitetsstudien med Tg.rasH2 möss, och inga preneoplastiska pankreasfynd i gnagare eller apor, anses denna observation i hanråttor inte vara relaterad till behandlingen och dess relevans för människor är okänd.
Norwegian Bokmål: Når det ikke foreligger lignende funn hos hunnrotter, ingen funn i de utførte gentoksisitetstestene eller i karsinogenitetsstudien med Tg.rasH2-mus, og ingen pre-neoplastiske funn i pankreas hos gnagere eller aper, vurderes denne observasjonen hos hannrotter til ikke å være relatert til behandlingen, og dens relevans for mennesker er ikke kjent.
Swedish: Migalastat är inte ett substrat för P-glykoprotein (P-gP) in vitro och det anses osannolikt att migalastat skulle genomgå läkemedelsinteraktioner med cytokrom P450s.
Norwegian Bokmål: Migalastat er ikke et substrat for P-glykoprotein (P-gP) in vitro, og det vurderes som usannsynlig at migalastat er utsatt for legemiddelinteraksjon med cytokrom P450.
Swedish: Om det finns en dubbel mutation på olika kromosomer (endast kvinnor) är patienten behandlingsbar om någon av de enskilda mutationerna finns i tabell 2.
Norwegian Bokmål: Dersom en dobbel mutasjon er til stede på forskjellige kromosomer (bare hos kvinner) er denne pasienten mottakelig dersom én av enkeltmutasjonene er til stede i tabell 2.
Swedish: OKÄND (M267I)
Norwegian Bokmål: UKJENT (M267I)
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eftersom vissa andra läkemedel kan öka eller minska mängden Galafold i kroppen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler fordi enkelte andre legemidler kan øke eller minske mengden Galafold i kroppen din.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført hos personer med nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Baserat på in vitro-data är migalastat inte en inducerare av CYP1A2, 2B6 eller 3A4.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data er migalastat ingen induktor av CYP1A2, 2B6 eller 3A4.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer • Huvudvärk
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan påvirke flere enn 1 av 10 personer
Swedish: Cirka 20 procent av den totala radiomärkta dosen eliminerades i avföringen, med oförändrat migalastat som enda mätbara komponent.
Norwegian Bokmål: Omtrent 20 % av den totale radiomerkede dosen ble skilt ut i feces med uendret migalastat som eneste målte komponent.
Swedish: Tfn: +353 (0) 1 588 6850
Norwegian Bokmål: Tlf: +353 (0) 1 588 6850
Swedish: Plasma lyso-Gb3-nivåer förblev också låga hos patienter som stod kvar på ERT i upp till 18 månader.
Norwegian Bokmål: Plasma lyso-Gb3-nivåene forble også lave hos pasienter på ERT i opptil 18 måneder.
Swedish: Detta läkemedel används vid långtidsbehandling av Fabrys sjukdom hos vuxna och ungdomar som är 16 år eller äldre som har vissa genetiska mutationer (förändringar).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til langsiktig behandling av Fabrys sykdom hos voksne og ungdom i alderen 16 år og eldre med visse genetiske mutasjoner (endringer).
Swedish: Tryck därefter ut kapseln längst till vänster som är märkt Dag 1.
Norwegian Bokmål: Trykk deretter ut kapselen merket Dag 1 ytterst til venstre.
Swedish: Ålderseffekten utvärderades i en populationsfarmakokinetisk analys av migalastat-clearance i plasma i den ERT-naiva studiepopulationen.
Norwegian Bokmål: Effekten av alder ble evaluert i en populasjonsfarmakokinetisk analyse av plasmaclearance av migalastat i den ERT-naive studiepopulasjonen.
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel för män och kvinnor Galafold rekommenderas inte till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon hos menn og kvinner Galafold er ikke anbefalt hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Swedish: Om du har glömt att ta din kapsel vid den vanliga tiden men kommer ihåg den senare kan du ta kapseln endast om det inte gått längre tid än 12 timmar efter tidpunkten då kapseln skulle ha tagits.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta kapselen til vanlig tid, men husker det senere, kan du ta kapselen kun hvis det ikke er mer enn 12 timer siden vanlig doseringstid.
Swedish: Tryck ut de perforerade cirklarna de dagar du inte tar Galafold.
Norwegian Bokmål: De perforerte sirklene trykkes ut de dagene du ikke tar Galafold.
Swedish: OKÄND (delExon3_3'UTR?)
Norwegian Bokmål: UKJENT (delExon3_3'UTR?)
Swedish: Galafold-exponeringen minskar med cirka 40 procent vid intag i samband med måltid och därför ska en måltid inte intas på minst 2 timmar före och 2 timmar efter en Galafold-dos för att ge en fasteperiod på minst 4 timmar.
Norwegian Bokmål: Eksponering av Galafold reduseres med omtrent 40 % når det tas sammen med mat, og mat skal derfor ikke inntas minst 2 timer før og 2 timer etter at du har tatt Galafold, for å gi minst 4 timers faste.
Swedish: Beroende på typen av mutation (förändring) i genen som producerar α-Gal A, fungerar inte enzymet som det ska eller saknas fullständigt.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvilken type mutasjon (endring) i genet som produserer α-Gal A det er snakk om, virker enzymet ikke slik det skal eller finnes ikke i det hele tatt.
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas i blodet
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinfosfokinase i blodet Vektøkning
Swedish: Galafold ska tas varannan dag.
Norwegian Bokmål: Galafold skal tas annenhver dag.
Swedish: • Ökade halter av kreatinfosfokinas i blodprov
Norwegian Bokmål: • Økt nivå av kreatin-fosfokinase i blodprøver
Swedish: Din läkare kommer att besluta om du måste sluta amma eller tillfälligt sluta ta ditt läkemedel.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer om du må slutte å amme eller om du midlertidig skal slutte å ta dette legemidlet.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel (om du inte kan nå Amicus-representanten via telefon, använd e-postadresserna som anges nedan):
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen (hvis du ikke kan nå din Amicus-representant på telefon, ta kontakt på den e-postadressen som er oppgitt nedenfor):
Swedish: Om du slutar att ta Galafold Sluta inte att ta detta läkemedel utan att först ha talat med din läkare.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Galafold Ikke slutt å ta dette legemidlet uten å snakke med legen din først.
Swedish: Huvudvärk och yrsel var de oftast rapporterade biverkningarna vid Galafold-doser på upp till 1250 mg respektive 2000 mg.
Norwegian Bokmål: Hodepine og svimmelhet var de vanligst rapporterte bivirkningene ved Galafolddoser på opptil henholdsvis 1250 mg og 2000 mg.
Swedish: Listan över GLA-mutationerna är även tillgängliga för vårdgivare på www.galafoldamenabilitytable.com.
Norwegian Bokmål: GLA-mutasjonene er også tilgjengelige for helsepersonell på www.galafoldamenability.com.
Swedish: En farmakokinetisk prövning av friska manliga frivilliga med 150 mg [
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie hos friske frivillige menn som fikk 150 mg [
Swedish: Trötthet Smärta
Norwegian Bokmål: Fatigue Smerter
Swedish: Migalastat är inte ett substrat för MDR1 eller BCRP och heller inte en hämmare av de humana effluxtransportörerna BCRP, MDR1 eller BSEP.
Norwegian Bokmål: Migalastat er ikke et substrat for MDR1 eller BCRP, og er heller ingen hemmer av de humane efflukstransportørene BCRP, MDR1 eller BSEP.
Swedish: I den ERT-erfarna prövningen visade en analys av ett kombinerat kliniskt resultat bestående av renala, kardiella och cerebrovaskulära händelser, eller dödsfall, på en frekvens av händelser i Galafold-behandlingsgruppen på 29 procent jämfört med 44 procent i ERT-gruppen under 18 månader.
Norwegian Bokmål: I studien med ERT-erfarne viste en analyse av sammensatte kliniske endepunkter, bestående av nyre-, hjerte- og cerebrovaskulære hendelser eller død at frekvensen av hendelser som ble observert i behandlingsgruppen med Galafold var 29 % sammenlignet med 44 % i ERT-gruppen over 18 måneder.
Swedish: • om du är allergisk mot migalastat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Galafold: - dersom du er allergisk overfor migalastat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Ta en Galafold-kapsel varannan dag och tryck ut den perforerade cirkeln på blisterfodralet de dagar du inte tar Galafold.
Norwegian Bokmål: Ta Galafold-kapselen annenhver dag og trykk ut den perforerte sirkelen på blisterpakningen de dagene du ikke tar Galafold.
Swedish: Fabrys sjukdom är en progressiv X-kromosomkopplad lysosomal upplagringssjukdom som drabbar män och kvinnor.
Norwegian Bokmål: Fabrys sykdom er en progressiv X-bundet lysosomal lagringssykdom som rammer menn og kvinner.
Swedish: Pregelatiniserad stärkelse (majs) Magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Stivelse, pregelatinisert (mais) Magnesiumstearat
Swedish: Effekterna av Galafold på fertiliteten hos människor har inte undersökts.
Norwegian Bokmål: Effektene av Galafold på fertilitet hos mennesker er ikke undersøkt.
Swedish: OKÄND (Exon2_4dup?)
Norwegian Bokmål: UKJENT (Exon2_4dup?)
Swedish: Efter stigande enstaka oral doser (25-675 mg migalastat-hydroklorid) sågs inga trender för clearance, CL/F).
Norwegian Bokmål: Etter økende orale enkeltdoser (25-675 mg migalastathydroklorid) ble det ikke funnet noen tendenser når det gjelder clearance (CL/F).
Swedish: Varje kapsel innehåller migalastat-hydroklorid motsvarande 123 mg migalastat.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder migalastathydroklorid tilsvarende 123 mg migalastat.
Swedish: Ät inte minst 2 timmar före och 2 timmar efter att du har tagit en dos.
Norwegian Bokmål: Ikke spis mat på minst 2 timer før og 2 timer etter at du tar legemidlet.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader observerades under den initiala 6 månader långa placebokontrollerade perioden.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk signifikante forskjeller i løpet av den første placebokontrollerte perioden på 6 måneder.
Swedish: Det är osannolikt att detta läkemedel påverkar din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at dette legemidlet påvirker evnen din til å kjøre eller bruke maskiner.
Swedish: Migalastat administrerat med en fettrik måltid, eller 1 timme före en fettrik eller lätt måltid, eller 1 timme efter en lätt måltid, ledde till signifikanta minskningar på mellan 37 procent och 42 procent av den genomsnittliga totala migalastat-exponeringen (AUC0-∞) och minskningar på mellan 15 procent och 40 procent av den genomsnittliga maximala migalastat-exponeringen (Cmax) jämfört med fastande tillstånd.
Norwegian Bokmål: Administrering av migalastat sammen med et fettrikt måltid, eller 1 time før et fettrikt eller lett måltid, eller 1 time etter et lett måltid, førte til en signifikant reduksjon i gjennomsnittlig total migalastateksponering (AUC0-∞) på 37 % til 42 %, og reduksjon i gjennomsnittlig maksimal migalastateksponering (Cmaks) på 15 % til 40 %, sammenlignet med administrering på tom mage.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Galafold om du just nu genomgår enzymersättningsbehandling.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Galafold dersom du for tiden bruker enzymerstatningsbehandling.
Swedish: Om ditt tillstånd försämras kan läkaren utvärdera dig vidare eller avbryta din behandling med Galafold.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstanden din forverres vil legen undersøke deg videre eller eventuelt avbryte behandlingen din med Galafold.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Galafold
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Galafold
Swedish: Vissa GLA-mutationer kan resultera i produktion av onormalt veckade och instabila mutantformer av α-Gal A. Migalastat är en eskorterande farmakologisk substans som är utformad för att selektivt och reversibelt binda med hög affinitet till de aktiva ställena på vissa mutanta former av -Gal A, dessa genotyper refereras till som behandlingsbara mutationer.
Norwegian Bokmål: Visse GLA-mutasjoner kan resultere i produksjonen av feilfoldede og ustabile mutante former av α-Gal A. Migalastat er en farmakologisk chaperon som er designet for å binde seg selektivt og reversibelt med høy affinitet til de aktive setene på visse mutante former av α-Gal A, hvis genotyper refereres til som mottakelige mutasjoner.
Swedish: Efter en enstaka oral dos om 150 mg migalastat-hydrokloridlösning var tiden till maximal plasmakoncentration cirka 3 timmar.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose på 150 mg migalastathydrokloridoppløsning var tid til maksimal plasmakonsentrasjon omtrent 3 timer.
Swedish: Denna studie visade också att agalsidas inte har någon effekt på migalastats farmakokinetiska egenskaper.
Norwegian Bokmål: Denne studien antydet også at agalsidase ikke har noen effekt på farmakokinetikken til migalastat.
Swedish: I en 104 veckor lång karcinogenicitetsstudie på råttor fanns en förhöjd incidens av pankreasöcellscarcinom hos hanar vid en dosnivå som var 19 gånger högre än exponeringen (AUC) vid den kliniskt effektiva dosen.
Norwegian Bokmål: I en studie av karsinogenitet hos rotter over 104 uker ble det sett en økt insidens av adenom i cellene i de Langerhanske øyer hos hannrotter ved et dosenivå som var 19 ganger høyere enn eksponeringen (AUC) ved klinisk effektiv dose.
Swedish: Under den öppna förlängningen sågs statistiskt signifikanta (p<0,05) förbättringar från baseline på områdena diarré och matsmältningsbesvär, med en tendens mot förbättring inom förstoppning.
Norwegian Bokmål: I løpet av den åpne forlengelsen ble det observert statistisk signifikante (p < 0,05) forbedringer fra baseline når det gjelder diaré og fordøyelsesproblemer med en tendens til forbedring når det gjelder konstipasjon.
Swedish: Den första öppna förlängningsprövningen (AT1001-041) omfattade patienter från fas 2- och fas 3studier och den har slutförts.
Norwegian Bokmål: Den første OLE-studien (AT1001-041) inkluderte pasienter fra fase 2- og fase 3-studier og er fullført.
Swedish: Den kliniska effekten och säkerheten av Galafold har utvärderats i två centrala fas 3-prövningar och två öppna förlängningsprövningar.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet av Galafold er evaluert i to pivotale fase 3-studier og i to åpne forlengelsesstudier (OLE).
Swedish: Andra läkemedel och Galafold
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Galafold
Swedish: Minskad -Gal A-aktivitet förknippas därför med en progressiv ackumulation av substrat i känsliga organ och vävnader, vilket orsakar morbiditeten och mortaliteten kopplad till Fabrys sjukdom.
Norwegian Bokmål: Redusert α-Gal A-aktivitet er derfor forbundet med den progressive akkumuleringen av substrat i utsatte organer og vev, noe som fører til morbiditeten og mortaliteten som er assosiert med Fabrys sykdom.
Swedish: Fabrys sjukdom orsakas av en brist på eller ett felaktigt enzym som kallas alfa-galaktosidas A (α-Gal A).
Norwegian Bokmål: Fabrys sykdom er forårsaket av mangel på eller defekt i et enzym som kalles alfagalaktosidase A (α-Gal A).