FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Eruzione cutanea e dolore sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi (sindrome mano-piede)
Romanian: • Erupţii trecătoare pe piele şi durere la nivelul palmelor sau tălpilor (sindrom mână-picior)
Italian: La durata mediana del trattamento in aperto è stata 47,7 settimane tra tutti i pazienti; 67,1 settimane nei 53 pazienti randomizzati a everolimus che sono passati ad everolimus in aperto e 44,1 settimane nei 172 pazienti randomizzati a placebo che sono passati ad everolimus in aperto.
Romanian: Durata mediană a tratamentului deschis a fost de 47,7 săptămâni, la toţi pacienţii; 67,1 săptămâni la cei 53 pacienţi randomizaţi pentru a li se administra everolimus care au schimbat tratamentul la everolimus administrat în regim deschis şi 44,1 săptămâni la cei 172 pacienţi randomizaţi pentru a li se administra placebo care au schimbat tratamentul la everolimus administrat în regim deschis.
Italian: Origine tumore primitivo
Romanian: Originea primară a tumorii
Italian: • Grave diminuzione della produzione di urina, gonfione delle gambe, sensazione di confusione, dolore alla schiena (segni di improvvisa insufficienza renale)
Romanian: • Cantitate de urină eliminată sever scăzută, umflare a picioarelor, confuzie, durere de spate (semne ale unei insuficienţe renale bruşte)
Italian: • Bruciore di stomaco (dispepsia)
Romanian: • Arsuri stomacale (dispepsie)
Italian: • Mal di testa, capogiri (segni di alta peressione del sangue, nota anche come ipertensione)
Romanian: • Durere de cap, ameţeli (semne ale tensiunii arteriale mari, cunoscută ca hipertensiune arterială)
Italian: In studi clinici e in segnalazioni spontanee post-marketing, everolimus è stato associato a casi gravi di riattivazione dell'epatite B, inclusi esiti fatali.
Romanian: În studiile clinice şi raportările spontane de după punerea pe piaţă, everolimus a fost asociat cu cazuri grave de reactivare a virusului hepatitei B, inclusiv cu rezultate letale.
Italian: NSE basale
Romanian: NSE inițială
Italian: Uso concomitante con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) I pazienti che assumono ACE-inibitori come terapia concomitante (ad esempio ramipril) possono presentare un aumento del rischio di angioedema (ad esempio gonfiore delle vie respiratorie o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) Pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu inhibitori ECA (de exemplu, ramipril) pot prezenta un risc crescut de apariţie a angioedemului (de exemplu, umflarea căilor aeriene sau limbii, cu sau fără afectare respiratorie) (vezi pct. 4.5).
Italian: Dall'insieme dei dati di sicurezza le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥1/10) sono state (in ordine decrescente): stomatite, rash, affaticamento, diarrea, infezioni, nausea, diminuzione dell'appetito, anemia, disgeusia, polmonite, edema periferico, iperglicemia, astenia, prurito, riduzione di peso, ipercolesterolemia, epistassi, tosse e cefalea.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (incidenţă ≥1/10) provenite din datele centralizate privind siguranţa au fost (în ordine descrescătoare): stomatită, erupţii cutanate tranzitorii, fatigabilitate, diaree, infecţii, greaţă, apetit alimentar scăzut, anemie, disgeuzie, pneumonită, edem periferic, hiperglicemie, astenie, prurit, scădere în greutate, hipercolesterolemie, epistaxis, tuse şi cefalee.
Italian: Deglutisca la(e) compressa(e) intera(e) con un bicchiere d'acqua.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar de apă.
Italian: Al momento del cut-off dei dati, la durata mediana del trattamento era di 27,5 settimane (range 2,0-165,7) nel braccio everolimus + exemestane, 20 settimane (1,3-145,0) nel braccio everolimus e 26,7 settimane (1,4-177,1) nel braccio capecitabina.
Romanian: La momentul centralizării datelor, durata mediană a tratamentului a fost de 27,5 săptămâni (interval 2,0-165,7) în brațul de tratament în care s-a administrat everolimus + exemestan, 20 săptămâni (1,3-145,0) în brațul de tratament în care s-a administrat everolimus și 26,7 săptămâni (1,4-177,1) în brațul de tratament în care s-a administrat capecitabină.
Italian: • Risultati alterati nei test ematici per la funzionalità renale (aumento della creatinina)
Romanian: • Rezultate anormale ale testelor de sânge ale funcţiei rinichilor (valoare crescută a creatininei)
Italian: 10 compresse 30 compresse 90 compresse
Romanian: 10 comprimate 30 comprimate 90 comprimate
Italian: • forte prurito della pelle, con eruzioni cutanea rossa o rigonfiamenti cutanei
Romanian: • mâncărimi severe la nivelul pielii, însoţite de erupţii roşii sau mici umflături pe piele
Italian: Quindi, il trattamento concomitante di Afinitor con potenti inibitori non è raccomandato.
Romanian: Aşadar, nu se recomandă tratamentul concomitent cu Afinitor şi inhibitori puternici.
Italian: Secchezza della pelle, disturbi dell'unghia, alopecia lieve, acne, eritema, onicoclasia, sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare, esfoliazione della pelle, lesione cutanea
Romanian: Xerodermie, tulburări ale unghiilor, alopecie uşoară, acnee, eritem, onicoliză, sindrom mână-picior (eritrodisestezie palmo-plantară), exfoliere cutanată, leziune cutanată
Italian: • Alterazione del senso del gusto (disgeusia)
Romanian: • Tulburare a gustului (disgeuzie)
Italian: Le reazioni avverse di Grado 3-4 più frequenti (incidenza ≥1/100 a <1/10) sono state stomatite, anemia, iperglicemia, infezioni, affaticamento, diarrea, polmonite astenia, trombocitopenia, neutropenia, dispnea, proteinuria, linfopenia, emorragia, ipofosfatemia, rash, ipertensione, polmonite, aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT) aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST) e diabete mellito.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse de gradul 3-4 (incidenţă ≥1/100 şi <1/10) au fost stomatită, anemie, hiperglicemie, infecții, fatigabilitate, diaree, pneumonită, astenie, trombocitopenie, neutropenie, dispnee, proteinurie, limfopenie, hemoragie, hipofosfatemie, erupţii cutanate tranzitorii, hipertensiune arterială, pneumonie, concentraţii plasmatice crescute ale alaninaminotransferazei (ALT) concentraţii plasmatice crescute ale aspartataminotransferazei (AST), și diabet zaharat.
Italian: In studi clinici e in segnalazioni spontanee post-marketing, everolimus è stato associato con casi di PJP/PCP, alcuni con esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: În studiile clinice şi raportările spontane de după punerea pe piaţă, everolimus a fost asociat cu cazuri de PPJ/PPC, unele cu rezultat letal (vezi pct. 4.4).
Italian: • Affanno, difficoltà respiratorie quando coricati, gonfiore dei piedi e delle gambe (segni di insufficienza cardiaca)
Romanian: • Lipsă de aer, dificultate la respiraţie în poziţia culcat, umflare a labelor picioarelor sau picioarelor (semne ale insuficienţei cardiace)
Italian: Carcinoma renale
Romanian: Carcinom celular renal
Italian: Fertilità maschile Afinitor può avere effetto sulla fertilità maschile.
Romanian: Afinitor poate afecta fertilitatea pacienţilor de sex masculin.
Italian: Esse hanno impresso "5" su un lato e "NVR" sull'altro.
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu „5" pe una din feţe şi cu „NVR" pe cealaltă.
Italian: Se interrompe il trattamento con Afinitor Non interrompa il trattamento con Afinitor a meno che non glielo dica il medico.
Romanian: Nu încetaţi administrarea Afinitor decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
Italian: La durata mediana del trattamento in cieco nello studio è stata di 37,8 settimane (intervallo 1,1-129,9 settimane) per i pazienti che hanno ricevuto everolimus e 16,1 settimane (intervallo 0,4-147,0 settimane) per quelli che hanno ricevuto placebo.
Romanian: Durata mediană a tratamentului din cadrul studiului orb a fost de 37,8 săptămâni (interval 1,1-129,9 săptămâni) pentru pacienţii cărora li s-a administrat everolimus şi 16,1 săptămâni (interval 0,4-147,0 săptămâni) pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano la sopravvivenza complessiva (overall survival, OS), il tasso di risposta complessiva, il tasso di controllo della malattia, la sicurezza, il cambiamento nella qualità di vita (FACT-G) e il tempo al deterioramento del WHO PS (World Health Organisation performance status).
Romanian: Criteriile finale secundare au inclus supraviețuirea totală (ST), rata totală de răspuns, nivelul de control al bolii, siguranță, modificarea calității vieții (FACT-G) și timpul până la deteriorarea status-ului performanței conform Organizației Mondiale a Sănătății (SP OMS).
Italian: Afinitor 2,5 mg è disponibile in confezioni blister contenenti 30 o 90 compresse.
Romanian: Afinitor 2,5 mg este disponibil în cutii cu blister a câte 30 sau 90 comprimate.
Italian: Pertanto Afinitor deve essere usato con cautela nel periodo peri-chirurgico.
Romanian: Aşadar, trebuie avută grijă la utilizarea Afinitor anterior intervenţiilor chirurgicale.
Italian: • Problemi nella guarigione delle ferite
Romanian: • Vindecare anormală a rănilor
Italian: La polmonite non infettiva (compresa la malattia polmonare interstiziale) è stata frequentemente riportata in pazienti trattati con Afinitor (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: S-a raportat frecvent pneumonita neinfecţioasă (inclusiv boală pulmonară interstiţială) la pacienţii cărora li s-a administrat Afinitor (vezi pct. 4.8).
Italian: • Difficolta a deglutire (disfagia)
Romanian: • Dificultate la înghiţire (disfagie)
Italian: Moderati inibitori di CYP3A4/PgP Eritromicina
Romanian: Inhibitori moderaţi ai CYP3A4/gpP Eritromicină
Italian: • Alti livelli di lipidi (grassi) nel sangue (iperlipidemia, aumento dei trigliceridi)
Romanian: • Concentraţie crescută a lipidelor (grăsimilor) din sânge (hiperlipidemie, valoare crescută a trigliceridelor)
Italian: Everolimus è un substrato del CYP3A4, e anche un substrato e un moderato inibitore della PgP.
Romanian: Everolimus este un substrat al CYP3A4 şi, de asemenea, un substrat şi inhibitor moderat al gpP.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente
Italian: Se la tossicità ritorna a Grado 2, interrompere il trattamento fino al recupero a Grado 1.
Romanian: Dacă toxicitatea reapare la gradul 2, se întrerupe tratamentul până la revenirea la grad ≤1.
Italian: Infezioni ed infestazioni Molto comune Infezioni a,
Romanian: Infecţii şi infestări Foarte frecvente
Italian: Raro (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1000)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Italian: Se la tossicità diventa intollerabile, interrompere temporaneamente la dose fino al recupero a Grado 1.
Romanian: Dacă toxicitatea devine intolerabilă, întreruperea temporară a administrării dozei până la revenirea la grad ≤1.
Italian: Un'analisi di supporto della PFS era basata sulla revisione radiologica dello sperimentatore locale.
Romanian: Analiza SFB s-a bazat pe evaluarea locală de către investigator.
Italian: L'HR stimato era 1,27 (IC 90%: 0,95, 1,70) per il confronto di OS nel braccio solo everolimus rispetto a quello everolimus + exemestane.
Romanian: RR estimat a fost de 1,27 (IÎ 90%: 0,95, 1,70) pentru comparația ST în brațul de tratament în care s-a administrat everolimus în monoterapie față de brațul în care s-a administrat everolimus+examestan.
Italian: Nelle analisi di supporto, l'effetto positivo del trattamento è stato osservato in tutti i sottogruppi con l'eccezione del sottogruppo di pazienti con l'ileo come sede di origine del tumore primitivo (ileo: HR=1,22 [IC 95%: 0,56-2,65]; non ileo: HR=0,34 [IC 95%: 0,22-0,54]; polmone: HR=0,43 [IC 95%: 0,24-0,79]) (vedere Figura 5).
Romanian: În analizele asociate, a fost observat un efect benefic al tratamentului la toate subgrupele, cu excepția subgrupelor de pacienți cu ileonul ca origine primară a tumorii (Ileon: RR=1,22 [IÎ 95%: 0,56 la 2,65];
Italian: Fertilità femminile
Romanian: Fertilitatea la pacienţii de sex feminin
Italian: • Febbre, tosse, difficoltà a respirare, respiro sibilante (segni di infiammazione polmonare, nota anche come polmonite)
Romanian: • Febră, tuse, dificultate la respiraţie, respiraţie şuierătoare (semne ale inflamaţiei plămânilor cunoscută şi sub denumirea de pneumonită)
Italian: Grado 2 Considerare l'interruzione della terapia fino al miglioramento dei sintomi a Grado 1.
Romanian: Gradul 2 Se va avea în vedere întreruperea temporară a tratamentului până la ameliorarea simptomelor până la gradul ≤1.
Italian: Carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo Afinitor è indicato per il trattamento del carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo, HER2/neu negativo, in combinazione con exemestane, in donne in postmenopausa in assenza di malattia viscerale sintomatica dopo recidiva o progressione a seguito di trattamento con un inibitore dell'aromatasi non steroideo.
Romanian: Cancer mamar în stadiu avansat cu receptori pentru hormoni prezenţi Afinitor este indicat pentru tratamentul cancerului mamar în stadiu avansat cu receptori pentru hormoni prezenţi, cu HER2/neu negativ, administrat în combinaţie cu exemestane, la femeile în postmenopauză, fără boală viscerală simptomatică, după recurenţa sau progresia bolii în urma administrării unui inhibitor de aromatază non-steroidal.
Italian: Esse hanno impresso "LCL" su un lato e "NVR" sull'altro.
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu „LCL" pe una din feţe şi cu „NVR" pe cealaltă.
Italian: • Mancanza di respiro (dispnea)
Romanian: • Senzaţie de lipsă de aer (dispnee)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione mediana (mesi) (95% IC) Revisione radiologica dello sperimentatore
Romanian: Supravieţuirea mediană fără progresia bolii (luni) (IÎ 95%) Analiza radiologică a investigatorului
Italian: Può essere necessario trattare l'infezione prima di iniziare Afinitor.
Romanian: Tratarea acesteia poate fi necesară înainte de iniţierea tratamentului cu Afinitor.
Italian: • Stanchezza, mancanza di respiro, capogiri, pallore (segni di un basso livello di globuli rossi nel sangue, forse dovuto a un tipo di anemia chiamata aplasia eritroide pura)
Romanian: • Oboseală, senzaţie de lipsă de aer, ameţeli, paloare a pielii (semne ale unei concentraţii scăzute a globulelor roşii, posibil din cauza unui tip de anemie numită aplazia pură a celulelor roşii)
Italian: • Occhi rossi (congiuntivite)
Romanian: • Colorare în roz a ochilor sau înroşire a ochilor (conjunctivită)
Italian: Afinitor può recare danno al lattante.
Romanian: Afinitor vă poate afecta nou-născutul alăptat.
Italian: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un prodotto erboristico utilizzato per il trattamento della depressione e di altre condizioni.
Romanian: efavirenz sau nevirapină, folosite la tratarea infecţiilor cu HIV/SIDA sunătoare (Hypericum perforatum), un produs din plante medicinale utilizat în tratamentul depresiei şi al altor afecţiuni.
Italian: Aumento dell'AUC di un fattore pari a 4,4 (intervallo 2,0-12,6) Aumento della Cmax di un fattore pari a 2,0 (intervallo 0,9-3,5)
Romanian: ASC ↑de 4,4 ori (interval 2,0-12,6) Cmax ↑ de 2,0 ori (interval 0,9-3,5)
Italian: In totale, 416 pazienti sono stati randomizzati, in un rapporto 2:1, per ricevere Afinitor (n=277) o placebo (n=139).
Romanian: În total, 416 pacienţi au fost randomizaţi într-o proporţie de 2:1 pentru tratamentul cu Afinitor (n=277) sau placebo (n=139).
Italian: Temporanea interruzione della dose fino al recupero a Grado 1 (≥75x10
Romanian: Întreruperea temporară a administrării dozei până la revenirea la grad ≤1 (≥75x10
Italian: Era consentita anche precedente terapia con bevacizumab e interferone-alfa.
Romanian: cu bevacizumab şi interferon-α.
Italian: La dose raccomandata di everolimus è di 10 mg una volta al giorno.
Romanian: Doza recomandată este de 10 mg everolimus o dată pe zi.
Italian: • Basso livello di fosfati nel sangue (ipofosfatemia)
Romanian: • Concentraţie scăzută a fosfatului din sânge (hipofosfatemie)
Italian: Il trattamento concomitante di Afinitor con potenti inibitori non è raccomandato.
Romanian: Nu este recomandat tratamentul concomitent cu Afinitor şi inhibitori puternici.
Italian: • Eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratoria o a deglutire, capogiri (segni di gravi reazioni allergiche, detti anche di ipersensibilità)
Romanian: • Erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie, dificultate la respiraţie sau înghiţire, ameţeli (semne ale unei reacţii alergice grave, cunoscute şi sub denumirea de hipersensibilitate)
Italian: • Perdita di appetito
Romanian: • Pierdere a poftei de mâncare
Italian: Ipertrigliceridemia, ipofosfatemia, diabete mellito, iperlipidemia, ipokaliemia, disidratazione, ipocalcemia Disturbi psichiatrici Comune
Romanian: Hipertrigliceridemie, hipofosfatemie, diabet zaharat, hiperlipidemie, hipokalemie, deshidratare, hipocalcemie Tulburări psihice Frecvente
Italian: Numero dei pazienti ancora a rischio Afinitor
Romanian: Nr. de pacienţi care încă prezintă risc Afinitor
Italian: Glicemia
Romanian: Glicemie
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 74 mg di lattosio.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză 74 mg.
Italian: • Alti livelli di zuccheri nel sangue (iperglicemia)
Romanian: • Concentraţie crescută a zahărului în sânge (hiperglicemie)
Italian: Vomito, secchezza della bocca, dolore addominale, infiammazione delle mucose, dolore del cavo orale, dispepsia, disfagia Patologie epatobiliari Comune
Romanian: Vărsături, xerostomie, durere abdominală, inflamaţie a mucoaselor, durere orală, dispepsie, disfagie Tulburări hepatobiliare Frecvente
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 297 mg di lattosio.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză 297 mg.
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione, documentato utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) e valutato mediante una revisione centralizzata indipendente condotta in cieco.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost supravieţuirea fără progresie a bolii, documentată prin utilizarea RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - Criterii de evaluare a răspunsului în tumorile solide) şi evaluată printr-o analiză centrală, independentă, oarbă.
Italian: In studi clinici e in segnalazioni spontanee post-marketing, everolimus è stato associato a casi di amenorrea (amenorrea secondaria ed altre irregolarità del ciclo mestruale).
Romanian: În cadrul studiilor clinice şi al raportărilor spontane de după punerea pe piaţă, everolimus a fost asociat cu cazuri de amenoree (amenoree secundară şi alte tulburări menstruale).
Italian: Un totale di 724 pazienti sono state randomizzate in rapporto di 2:1 alla combinazione everolimus (10 mg al giorno) + exemestane (25 mg al giorno) (n=485) o a placebo + exemestane (25 mg al giorno) (n=239).
Romanian: Un total de 724 pacienţi a fost randomizat în raport de 2:1 pentru braţul de tratament everolimus (10 mg zilnic) + exemestan (25 mg zilnic) (n=485) sau pentru braţul de tratament placebo + exemestan (25 mg zilnic) (n=239).
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 149 mg di lattosio.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză 149 mg.
Italian: Comune
Romanian: Conjunctivită
Italian: Malattie di fondo verificatesi spontaneamente (miocardite cronica nel ratto, infezione plasmatica e cardiaca da Coxsackie virus nella scimmia, infestazione coccidiale del tratto gastrointestinale nel maialino, lesioni cutanee nel topo e nella scimmia) sembrano esacerbate dal trattamento con everolimus.
Romanian: Everolimus a părut să exacerbeze spontan bolile de fond (miocardită cronică la şobolani, infecţie cu virusul Coxsackie (al anginei herpetice) a plasmei şi inimii la maimuţe, infestare coccidiană a tractului gastro-intestinal la porci pitici, leziuni cutanate la şoareci şi maimuţe).
Italian: • Arrossamento della pelle (eritema)
Romanian: • Înroşire a pielii (eritem)
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano il profilo di sicurezza, il tasso di risposte obiettive, la durata della risposta e la sopravvivenza complessiva (overall survival, OS).
Romanian: Criteriile finale secundare au inclus siguranţa, frecvenţa răspunsului obiectiv, durata răspunsului şi supravieţuirea totală (ST).
Italian: Lo studio RECORD-1 (CRAD001C2240), di fase III, internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, per confrontare everolimus alla dose di 10 mg/die verso placebo, entrambi i trattamenti in associazione alla migliore terapia di supporto, è stato condotto in pazienti con carcinoma renale metastatico che avevano presentato progressione durante o dopo la terapia con VEGFR-TKIs (inibitori della tirosin chinasi del recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare: sunitinib, sorafenib, o entrambi).
Romanian: RECORD-1 (studiul CRAD001C2240), un studiu internaţional, multicentric, randomizat, dublu-orb, de fază III, de comparare a everolimus 10 mg pe zi cu placebo, ambele în asociere cu cel mai bun tratament medical de susţinere, a fost realizat la pacienţi cu carcinom celular renal metastatic care înregistraseră progresia bolii la administrarea sau după administrarea tratamentului prealabil cu TKI-RFCEV (inhibitor de tirozin-kinază a receptorului factorului de creştere endotelial vascular) (sunitinib, sorafenib sau sunitinib plus sorafenib).
Italian: Esse hanno impresso "UHE" su un lato e "NVR" sull'altro.
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu „UHE" pe una din feţe şi cu „NVR" pe cealaltă.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la PFS valutata secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Romanian: Citeriul final primar al studiului a fost SFB evaluată pe baza RECIST (Criterii de evaluare a răspunsului la tumorile solide).
Italian: Itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo
Romanian: Itraconazol, posaconazol, voriconazol
Italian: Hazard ratio (95% IC)
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%)
Italian: Aumento dell'AUC di un fattore pari a 15,3 (intervallo 11,2-22,5) Aumento della Cmax di un fattore pari a 4,1 (intervallo 2,6-7,0)
Romanian: ASC ↑ de 15,3 ori (interval 11,2-22,5) Cmax ↑ de 4,1 ori (interval 2,6-7,0)
Italian: Grado 3 Temporanea interruzione della dose fino al recupero a Grado 2 (≥1,25x10
Romanian: Gradul 3 Întreruperea temporară a administrării dozei până la revenirea la grad ≤2 (≥1,25x10
Italian: Tumori neuroendocrini di origine pancreatica (pNET) in stadio avanzato Lo studio RADIANT-3 (CRAD001C2324), di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di Afinitor più la migliore terapia di supporto (best supportive care, BSC) verso placebo più BSC in pazienti con pNET in stadio avanzato, ha dimostrato un beneficio clinico statisticamente significativo di Afinitor rispetto a placebo con un prolungamento di 2,4 volte della sopravvivenza libera da progressione (progression free survival, PFS) mediana (11,04 mesi verso 4,6 mesi), (HR 0,35; 95% IC: 0,27, 0,45; p<0,0001) (vedere Tabella 5 e Figura 3.
Romanian: Tumori neuroendocrine avansate, de origine pancreatică (pNET) RADIANT-3 (studiul CRAD001C2324), un studiu de fază III, multicentric, randomizat, dublu-orb, privind Afinitor plus tratament optim de susţinere (TOS) comparativ cu placebo plus TOS la pacienţi cu pNET avansate, a demonstrat un beneficiu clinic semnificativ din punct de vedere statistic al Afinitor faţă de placebo cu o prelungire de 2,4 ori a supravieţuirii mediane fără progresie a bolii (SFP) (11,04 luni comparativ cu 4,6 luni) (RR 0,35;
Italian: Hazard Ratio = 0,74 90% IC [0,57;0,97]
Romanian: Risc relativ = 0,74 IÎ 90% [0,57;0,97]
Italian: Si raccomanda di monitorare la conta ematica completa prima di iniziare la terapia con Afinitor e periodicamente durante la terapia.
Romanian: Se recomandă monitorizarea hemogramei complete înainte de iniţierea tratamentului cu Afinitor şi periodic după aceea.
Italian: Il tmax si raggiunge 1-2 ore dopo l'assunzione della dose.
Romanian: Cmax este proporţională cu doza între 5 şi 10 mg. tmax este atins la 1-2 ore după administrarea dozei.