FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How is Duloxetine Boehringer Ingelheim used?
French: Comment Duloxetine Boehringer Ingelheim est-il utilisé?
English: What is Duloxetine Boehringer Ingelheim used for?
French: Dans quel cas Duloxetine Boehringer Ingelheim est-il utilisé?
English: How has Duloxetine Boehringer Ingelheim been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Duloxetine Boehringer Ingelheim ?
English: 5 April 2016 EMA/823974/2015
French: 5 avril 2016 EMA/823974/2015
English: If symptoms persist during the use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
French: Si les symptômes persistent pendant l'utilisation du médicament, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
English: Saw palmetto fruit should only be used in male adults and the elderly.
French: Le fruit de palmier de Floride doit uniquement être utilisé chez les adultes de sexe masculin et les personnes âgées.
English: Although a possible effect in relief of lower urinary tract symptoms related to BHP was observed, there were shortcomings in the studies such as too few patients and too short a treatment period.
French: Bien qu'un effet possible sur le soulagement des symptômes des voies urinaires inférieures liés à l'HBP ait été observé, des carences ont été mises en évidence dans les études, telles qu'un nombre insuffisant de patients et une période de traitement trop courte.
English: Saw palmetto fruit is the common name for the fruit of the plant Serenoa repens (W. Bartram) Small.
French: Le fruit de palmier de Floride est le nom commun du fruit de la plante Serenoa repens (W. Bartram) Small.
English: The way saw palmetto fruit acts is not fully known, but from laboratory studies it is thought to work by reducing the action of male sex hormones such as testosterone, which play a role in causing enlargement of the prostate gland in BPH; and it may also have anti-inflammatory effects.
French: La manière dont le fruit de palmier de Floride agit n'est pas entièrement connue, mais selon ce que démontrent des études de laboratoire, on pense qu'il peut agir en réduisant l'action des hormones sexuelles masculines telles que la testostérone, qui joue un rôle dans l'augmentation de la taille de la prostate dans l'HBP, et qu'il peut également avoir des effets anti-inflammatoires.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing saw palmetto fruit.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant du fruit de palmier de Floride.
English: Saw palmetto fruit preparations may be obtained by using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (hexane or ethanol), which is then partially evaporated to obtain a soft extract.
French: Les préparations à base de fruit de palmier de Floride sont obtenues en utilisant une technique d'extraction de composés de la matière végétale en disposant cette matière dans un solvant (hexane ou éthanol) qui est ensuite partiellement évaporé pour obtenir un extrait mou.
English: Any applications for the licensing of medicines containing saw palmetto fruit have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant du fruit de palmier de Floride doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
English: Herbal medicines containing saw palmetto fruit are usually available in solid forms to be taken by mouth.
French: Les médicaments à base de plantes contenant des préparations à base de fruit de palmier de Floride sont généralement disponibles sous formes solides à prendre par voie orale.
English: Further information on the risks associated with saw palmetto fruit medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments à base de fruit de palmier de Floride, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the HMPC assessment of saw palmetto fruit medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments à base de fruit de palmier de Floride par le HMPC, y compris les détails des conclusions du comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC also concluded that, on the basis of its long-standing use, saw palmetto fruit (extracted with ethanol) can be used for the relief of lower urinary tract symptoms (such as difficulty starting urination or a frequent need to urinate) related to BPH, after serious conditions have been excluded by a doctor.
French: Le HMPC a également conclu que sur la base de son utilisation de longue date, le fruit de palmier de Floride (extrait avec de l'éthanol) peut être utilisé pour soulager les symptômes des voies urinaires inférieures (tels que difficultés à initier la miction ou besoin fréquent d'uriner) liés à l'HBP, une fois que des affections graves ont été exclues par un médecin.
English: In its assessment, the HMPC also considered clinical studies with saw palmetto fruit ethanol extract.
French: Dans son évaluation, le HMPC a aussi pris en compte les études cliniques réalisées avec des extraits éthanoliques du fruit de palmier de Floride.
English: Other information about saw palmetto fruit medicines
French: Autres informations relatives aux médicaments à base de fruit de palmier de Floride
English: In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies with saw palmetto fruit hexane extract some of which showed that it is as effective as finasteride and tamsulosin (other medicines approved to treat BPH) at treating BPH symptoms for periods up to 1 year.
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte plusieurs études cliniques réalisées avec le fruit de palmier de Floride extrait avec de l'hexane, dont certaines ont montré une efficacité similaire à celle du finastéride et de la tamsulosine (autres médicaments autorisés pour traiter l'HBP) dans le traitement des symptômes de l'HBP pendant des périodes allant jusqu'à un an.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of saw palmetto fruit.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux du fruit de palmier de Floride.
English: How does saw palmetto fruit work as a medicine?
French: Comment le fruit de palmier de Floride agit-il en tant que médicament?
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing saw palmetto fruit.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant du fruit de palmier de Floride.
English: Common side effects (seen between 1 and 10 patients in 100) reported with saw palmetto fruit are abdominal (belly) pain and headache.
French: Des effets indésirables fréquents (observés chez un à 10 patients sur 100) ont été rapportés avec le fruit de palmier de Floride.
English: How are saw palmetto fruit medicines approved in the EU?
French: Comment les médicaments à base de fruit de palmier de Floride sont-ils autorisés dans l'UE?
English: Information on the use and licensing of saw palmetto fruit medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments à base de fruit de palmier de Floride et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
English: The HMPC concluded that saw palmetto fruit (extracted with hexane) can be used to treat the symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH).
French: Le HMPC a conclu que le fruit de palmier de Floride (extrait avec de l'hexane) peut être utilisé pour traiter les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of saw palmetto medicines are based on their long-standing use.
French: C'est la raison pour laquelle les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de fruit de palmier de Floride se fondent sur leur utilisation de longue date.
English: For practical information about using saw palmetto fruit medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments à base de fruit de palmier de Floride, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: For more information about treatment with saw palmetto fruit medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments à base de fruit de palmier de Floride, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom instructions on how to take saw palmetto fruit medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: What are the risks associated with saw palmetto fruit medicines?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base de fruit de palmier de Floride?
English: Saw palmetto fruit
French: Fruit de palmier de Floride
English: What evidence supports the use of saw palmetto fruit medicines?
French: Quels sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments à base de fruit de palmier de Floride?
English: The HMPC conclusions on the use of ethanol-extracted saw palmetto fruit medicines for the relief of lower urinary tract symptoms related to BPH are based on their ‘traditional use' in this condition.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments contenant du fruit de palmier de Floride extrait avec de l'éthanol pour soulager les symptômes des voies urinaires inférieures liés à l'HBP reposent sur leur «usage traditionnel» pour cette pathologie.
English: The HMPC conclusions on the use of hexane-extracted saw palmetto fruit medicines for the symptomatic treatment of BPH are based on their ‘well-established use' in this condition.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de fruit de palmier de Floride extrait avec de l'hexane pour le traitement symptomatique de l'HBP reposent sur leur «usage bien établi» pour cette pathologie.
English: What is saw palmetto fruit?
French: Qu'est-ce que le fruit de palmier de Floride?
English: 23 January 2015
French: 23 janvier 2015
English: Teysuno has been authorised in the EU since March 2011.
French: Teysuno est autorisé dans l'UE depuis mars 2011.
English: The full European Public Assessment Report for Teysuno can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le rapport européen public d'évaluation (EPAR) complet relatif à Teysuno est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: There are no consequences on the use of Teysuno in its authorised indication.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Teysuno dans son indication autorisée.
English: It is available as capsules.
French: Il est disponible sous la forme de gélules.
English: On 6 January 2015, Nordic Group BV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the indication for Teysuno.
French: Le 6 janvier 2015, Nordic Group BV a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de modification de l'indication pour Teysuno.
English: Teysuno contains the active substances tegafur, gimeracil and oteracil.
French: Teysuno contient les principes actifs tégafur, giméracil et otéracil.
English: The main active substance in Teysuno, tegafur, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the ‘anti-metabolites' group.
French: Le principal principe actif contenu dans Teysuno, le tégafur, est un médicament cytotoxique (un médicament qui tue les cellules en cours de division, comme les cellules cancéreuses) qui appartient au groupe des «antimétabolites».
English: The two other active substances in Teysuno allow tegafur to be effective at lower doses and with fewer side effects: gimeracil by preventing the breakdown of 5-FU, and oteracil by reducing the activity of 5FU in normal, non-cancerous tissue in the gut.
French: Les deux autres principes actifs présents dans Teysuno permettent au tégafur d'être efficace à des doses plus faibles et avec moins d'effets indésirables: le giméracil, en empêchant la dégradation du 5FU, et l'otéracil, en réduisant l'activité du 5-FU dans les tissus normaux, non cancéreux, de l'intestin.
English: In particular very limited data were provided on the combination of Teysuno with oxaliplatin and no data were provided on the use with carboplatin.
French: En particulier, des données très limitées ont été fournies sur l'association de Teysuno avec l'oxaliplatine, et aucune donnée n'a été fournie sur l'utilisation avec le carboplatine.
English: What was Teysuno expected to be used for?
French: Dans quel cas Teysuno devait-il être utilisé?
English: The company presented data from two studies involving a total of 43 patients with advanced gastric cancer or other tumours, in which Teysuno was used in combination with oxaliplatin and other cancer medicines.
French: La société a présenté des données issues de deux études incluant un total de 43 patients présentant un cancer gastrique avancé ou d'autres tumeurs, dans lesquels Teysuno était utilisé en association avec de l'oxaliplatine et d'autres médicaments anticancéreux.
English: Data from published studies on the use of Teysuno in combination with platinum-based medicines were also provided.
French: Des données d'études publiées portant sur l'utilisation de Teysuno en association avec des médicaments à base de platine ont également été fournies.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom en un autre médicament appelé 5-fluorouracile (5-FU).
English: How is Teysuno expected to work?
French: Comment Teysuno doit-il agir?
English: Teysuno is a cancer medicine that is used to treat adults with advanced gastric (stomach) cancer.
French: Teysuno est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des adultes présentant un cancer gastrique (de l'estomac) avancé.
English: It is used in combination with cisplatin (a platinum-based cancer medicine).
French: Il est utilisé en association avec le cisplatine (un médicament anticancéreux à base de platine).
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it withdrew the application because, in its preliminary assessment report, the CHMP considered that the data provided were insufficient to conclude that the benefits outweigh the risks when Teysuno is used in combination with other platinum-based cancer medicines.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait la demande, car dans son rapport d'évaluation préliminaire, le CHMP considérait que les données fournies étaient insuffisantes pour conclure que les bénéfices sont supérieurs aux risques lorsque Teysuno est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux à base de platine.
English: Teysuno was also expected to be used in combination with platinum-based cancer medicines other than cisplatin, such as oxaliplatin.
French: Teysuno devait également être utilisé en association avec des médicaments anticancéreux à base de platine autres que le cisplatine, tels que l'oxaliplatine.
English: What is happening with Teysuno for the treatment of patients with advanced gastric cancer in combination with cisplatin?
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Teysuno pour le traitement des patients présentant un cancer gastrique avancé en association avec le cisplatine?
English: The data provided were too limited to allow a benefit-risk evaluation of Teysuno in combination with other platinum-based medicines in patients with advanced gastric cancer.
French: Les données fournies étaient trop limitées pour permettre une évaluation du rapport bénéfice/risque de Teysuno en association avec d'autres médicaments à base de platine chez les patients présentant un cancer gastrique avancé.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Teysuno could not have been approved for the treatment of advanced gastric cancer in combination with platinumbased medicines other than cisplatin.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP émettait des réserves et estimait à ce stade que Teysuno n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement du cancer gastrique avancé en association avec des médicaments à base de platine autres que le cisplatine.
English: The change concerned extending the use of Teysuno to treat advanced gastric cancer in combination with platinum-based cancer medicines other than cisplatin.
French: La modification concernait l'extension de l'utilisation de Teysuno pour traiter le cancer gastrique avancé en association avec des médicaments anticancéreux à base de platine autres que le cisplatine.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the data provided were too scarce to allow adequate evaluation of the benefits and risks of Teysuno in combination with platinumbased medicines other than cisplatin in patients with advanced gastric cancer.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les données fournies étaient insuffisantes pour permettre l'évaluation adéquate des bénéfices et des risques de Teysuno en association avec des médicaments à base de platine autres que le cisplatine chez les patients présentant un cancer gastrique avancé.
English: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
French: Dans l'organisme, le 5-FU prend la place de la pyrimidine et interfère avec les enzymes intervenant dans la production de nouvelles molécules d'ADN.
English: Tegafur is a ‘prodrug' that is converted in the body to another medicine called 5-fluorouracil (5-FU).
French: Le tégafur est un «promédicament», qui est converti dans le corps
English: Conditions for the lifting of the marketing authorisations suspension
French: Conditions requises pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
English: The marketing authorisation holder demonstrates bioequivalence in the fed state, in compliance with the guidance on the investigation of bioequivalence in place at the time of lifting the suspension.
French: le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché démontre la bioéquivalence lorsque le médicament est administré au moment du repas, conformément à la ligne directrice en matière d'examen de la bioéquivalence en vigueur au moment de la levée de la suspension.
English: Do not freeze
French: Ne pas congeler.
English: Long term effects are not yet known.
French: Les effets à long terme ne sont pas encore connus.
English: Generally, dissolution of Kepivance takes less than 5 minutes.
French: En général, la dissolution de Kepivance prend moins de 5 minutes.
English: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 United States of America
French: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Etats-Unis d'Amérique
English: It is important to tell your doctor if you: - are pregnant; - think you may be pregnant; or - plan to have a baby.
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous : - êtes enceinte ; - soupçonnez d'être enceinte ou - envisagez d'être enceinte.
English: Systemic exposure did not appear to increase with the dose.
French: L'exposition systémique n'a pas semblé augmenter avec la dose.
English: These events were consistent with those observed at the recommended dose but were generally more severe.
French: Ces événements ont été cohérents avec ceux observés à la dose recommandée mais généralement plus sévères.
English: Once reconstituted, store in a refrigerator and use within 24 hours.
French: Une fois reconstitué, à conserver au réfrigérateur et utiliser dans les 24 heures.
English: The potential risk to the human embryo or foetus is unknown.
French: Le risque potentiel pour l'embryon ou le fœtus humain n'est pas connu.
English: - The active substance is palifermin.
French: - La substance active est le palifermine.
English: The contents should be swirled gently during dissolution.
French: Le contenu doit être agité délicatement pendant la dissolution.
English: Do not shake or vigorously agitate the vial.
French: Ne pas secouer ni agiter énergiquement le flacon.
English: Other medicines and Kepivance
French: Autres médicaments et Kepivance
English: Kepivance is not recommended in children (0 to 18 years).
French: Kepivance n'est pas recommandé chez les enfants (0 à 18 ans).
English: Anaphylactic reaction/Hypersensitivity
French: Réaction anaphylactique/hypersensibilité
English: Kepivance should only be used in adults over the age of 18 years.
French: Kepivance doit être utilisé exclusivement chez l'adulte de plus de 18 ans.
English: For information on preparation and administration of Kepivance, please see information for healthcare professionals at the end of this leaflet.
French: Pour plus d'informations sur la préparation et l'administration de Kepivance, reportez-vous aux informations destinées aux professionnels de santé à la fin de cette notice.
English: No overt cases of pancreatitis have been reported in this patient population.
French: Aucun cas manifeste de pancréatite n'a été rapporté dans cette population de patients.
English: Visual acuity was not affected at 6 or 12 months in either treatment group.
French: L'acuité visuelle n'était pas affectée à 6 ou 12 mois dans les deux groupes de traitement.
English: Date of latest renewal: 23 September 2010
French: Date de première autorisation : 25 octobre 2005 Date du dernier renouvellement : 23 septembre 2010
English: • darkening of an area of skin (hyperpigmentation);
French: • brunissement d'une zone de peau (hyperpigmentation)
English: Please inform your doctor if you are receiving or have recently received heparin.
French: Informez votre médecin si vous recevez ou avez récemment reçu de l'héparine.