FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eén procent van de patiënten stopte met EXUBERA behandeling ten gevolge van hoest.
Bulgarian: Един процент от пациентите прекратяват лечението с EXUBERA поради кашлица.
Dutch: Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die zich binden aan insuline).
Bulgarian: Лечението с инсулин може да предизвика образуване от организма на антитела към инсулин (съединения, които се свързват към инсулина).
Dutch: Dagelijkse dosering en tijdstip van toediening
Bulgarian: Дневни дози и схема на приложение
Dutch: Er is weinig ervaring met EXUBERA bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Bulgarian: Опитът с EXUBERA при пациенти над 75 години е малък.
Dutch: Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van
Bulgarian: Редица вещества повлияват метаболизма на глюкозата и може да наложат корекция в дозата на инсулина.
Dutch: Alcohol kan het bloedglucoseverlagend effect van insuline versterken en verlengen.
Bulgarian: Алкохолът може да засили и удължи хипогликемичния ефект на инсулина.
Dutch: Gebruik van humane insuline voor inhalatie is in verband gebracht met een toename in frequentie en spiegels van insuline-antilichamen.
Bulgarian: Използването на инхалаторен човешки инсулин е свързано с увеличение на честотата и нивата на инсулиновите антитела.
Dutch: De tray is verzegeld in een zak van plastic folie en is voor het drooghouden van het geneesmiddel voorzien van een droogmiddel, dat niet opgegeten mag worden.
Bulgarian: Контейнерът е запечатан в торбичка от пластмасово фолио заедно със сушител, който съхранява лекарството сухо и не трябва да се яде.
Dutch: • u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Bulgarian: - Вие вземате или сте вземали определени други лекарства (вж. точка 2, "Прием на други лекарства").
Dutch: Als patiënten hun dosis innemen dienen ze blootstelling van het product aan hoge vochtigheid of een hoge relatieve vochtigheidsgraad (bijvoorbeeld een badkamer vol stoom) te vermijden.
Bulgarian: Когато приемат своята доза, пациентите трябва да избягват излагането на продукта на висока влага или условия с относително влажен въздух, напр. изпълнена с пара баня.
Dutch: EXUBERA wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij volwassen patiënten met type 2 diabetes mellitus, die insuline nodig hebben, te verlagen.
Bulgarian: EXUBERA се използва за намаляване на повишена кръвна захар при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2, които се нуждаят от инсулин.
Dutch: • regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
Bulgarian: − Чести случаи на хипогликемия;
Dutch: EXUBERA (humane insuline voor inhalatie) is een snelwerkende humane insuline voor gebruik bij type 1 of type 2 diabetes.
Bulgarian: EXUBERA (инхалаторен човешки инсулин) е бързо действащ човешки инсулин за приложение при диабет тип 1 или тип 2.
Dutch: N.B.
Bulgarian: B.
Dutch: Na openen van de folie buitenverpakking: bewaren beneden 25ºC bewaren en binnen 3 maanden na opening gebruiken.
Bulgarian: Да се съхранява под 25°C и да се използва в рамките на 3 месеца след отварянето.
Dutch: Toediening van EXUBERA 10 minuten vóór toediening van salbutamol had geen invloed op de bronchusverwijdende respons van salbutamol bij personen zonder diabetes met milde tot matige astma.
Bulgarian: Приложението на EXUBERA 10 минути преди прилагането на салбутамол не повлиява бронходилататорния отговор към салбутамол при хора без диабет с лека до умерено-тежка астма.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van EXUBERA en zulke geneesmiddelen dient voorzichtigheid in acht
Bulgarian: Необходимо е внимание при съпътстващото приложение на EXUBERA и такива лекарства.
Dutch: Knijp met één hand de twee ontgrendelknoppen voor de kamer aan de zijkant van de basis tegelijkertijd in, terwijl u met uw andere hand de basis helemaal uit de kamer trekt.
Bulgarian: С едната ръка, притиснете едновременно двата освобождаващи камерата бутона отстрани на основата, докато с другата ръка издърпате напълно основата извън камерата
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van EXUBERA tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Липсва клиничен опит с приложението на EXUBERA при бременност.
Dutch: Inadequate dosering of stopzetten van de behandeling kan, in het bijzonder bij insulineafhankelijke diabeten, tot hyperglykemie en diabetische keto-acidose leiden, hetgeen levensbedreigend kan zijn.
Bulgarian: Неадекватното дозиране или прекратяването на лечението, особено при инсулинозависими диабетици, може да доведе до хипергликемия и диабетна кетоацидоза състояния, които са потенциално смъртоносни.
Dutch: De tabel hieronder bevat bijwerkingen die zijn waargenomen in gecontroleerde klinische studies waarbij ruim 1970 patiënten zijn blootgesteld aan EXUBERA.
Bulgarian: Таблицата по-долу съдържа нежелани реакции, наблюдавани в контролирани клинични проучвания, включващи повече от 1970 пациента, лекувани с EXUBERA.
Dutch: Bronchospasmen kunnen zelden voorkomen.
Bulgarian: В редки случаи може да настъпи бронхоспазъм.
Dutch: Puh/Tel: + 358 (0)9 43 00 40 Sverige
Bulgarian: Puh/Tel: + 358 (0)9 43 00 40
Dutch: EXUBERA kan ook gebruikt worden om type 1 diabetes bij volwassenen te behandelen, van wie het bloedsuikergehalte niet voldoende onder controle is door insuline injecties.
Bulgarian: EXUBERA може също да се използва за лечение на диабет тип 1 при възрастни, чието ниво на кръвна захар не е добре контролирано от инжекции с инсулин.
Dutch: Comparator N=145, 143, 125, 129, 120.
Bulgarian: Сравнявано лекарство N = 145, 143, 125, 129,
Dutch: Bevat tevens: mannitol, glycine, natriumcitraat (als dihydraat), natriumhydroxide
Bulgarian: Съдържа също: манитол, глицин, натриев цитрат (като дихидрат), натриев хидроксид
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter en de gebruiksaanwijzing van de inhalator.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката и инструкциите за употреба на инхалатора..
Dutch: EXUBERA is een poeder voor inhalatie, voorverdeeld en wordt in de handel gebracht in afscheurbare eenheidsdosisblisterverpakkingen, waarop ofwel met groene inkt ‘1 mg EXUBERA' ofwel met blauwe inkt ‘3 mg EXUBERA' staat aangegeven.
Bulgarian: EXUBERA е прах за инхалация, предварително дозиран, доставян като откъсващи се еднодозови блистери, маркирани или с "1 mg EXUBERA" със зелено мастило, или с "3 mg EXUBERA" със синьо мастило.
Dutch: Iedere eenheidsdosisblisterverpakking bevat 1 mg of 3
Bulgarian: Всеки еднодозов блистер съдържа 1 mg или 3 mg
Dutch: De volgende symptomen wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
Bulgarian: Следните симптоми показват ниско ниво на захарта в мозъка: главоболия, силен глад, гадене, повръщане, уморяемост, сънливост, нарушения на съня, неспокойствие, агресивно поведение, пропуски в концентрирането, нарушени реакции, депресия, объркване, нарушения в говора (понякога пълна загуба на говора), зрителни смущения, треперене, парализа, усещане за убождане (парестезия), вцепеняване и усещане за изтръпване в областта на устата, замаяност, загуба на самоконтрол, неспособност да се грижиш за себе си, конвулсии, загуба на съзнание.
Dutch: Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
Bulgarian: Лечението с инсулин може също да предизвика временно събиране на вода в тялото с подуване на прасците и глезените.
Dutch: Rook niet als u EXUBERA gebruikt (zie rubriek 2 ‘Gebruik
Bulgarian: Ако вземате EXUBERA, не пушете (вж. точка 2 "Не приемайте EXUBERA").
Dutch: Comparator N= 253, 238, 252, 248,
Bulgarian: Сравнявано лекарство N = 253, 238,
Dutch: EXUBERA wordt niet aanbevolen bij patiënten met longziekten.
Bulgarian: EXUBERA не се препоръчва за пациенти с белодробно заболяване.
Dutch: Het blauwe stipje op de onderkant van de kamer moet aan dezelfde kant
Bulgarian: Синята точка на дъното на камерата трябва да бъде от страната на синята ръкохватка.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van EXUBERA bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсва опит от приложение на EXUBERA при бременни жени.
Dutch: Draai de bovenkant van de Insuline release Unit met de klok mee totdat het blauwe streepje naar het vergrendelsymbool op de bovenkant van de basis wijst.
Bulgarian: Обърнете горната част на ИОУ в посока на часовниковата стрелка, докато синята линия достигне до символа "заключено" в горната част на основата.
Dutch: Gecontroleerd klinisch onderzoek bij type 1 en type 2 diabetes heeft aangetoond, dat EXUBERA een effectieve bloedglucosecontrole bereikt en onderhoudt, vergelijkbaar met subcutaan toegediende snelwerkende humane insuline.
Bulgarian: Контролирани клинични проучвания при диабет тип 1 или тип 2 са показали, че EXUBERA достига и поддържа ефективен контрол на гликемията, сравним с подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин.
Dutch: Toediening van salbutamol 30 minuten vóór EXUBERA aan personen zonder diabetes met milde tot matige astma, resulteerde in een toename van de AUC en Cmax van insuline van tussen de 25 en 51% vergeleken met toediening van EXUBERA alleen (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Bulgarian: Приложението на салбутамол 30 минути преди EXUBERA при не-диабетици с лека до умеренотежка астма води до повишение на AUC и Cmax на инсулина между 25 и 51% в сравнение със самостоятелното приложение на EXUBERA (вж. точки 4.2 и 4.5).
Dutch: Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, orale contraceptiva, schildklierhormonen, groeihormonen, sympathicomimetische middelen en thiaziden.
Bulgarian: Вещества, които могат да намалят понижаващия кръвната захар ефект, включват кортикостероиди, даназол, перорални контрацептиви, тироидни хормони, растежен хормон, симпатикомиметични средства и тиазиди.
Dutch: Het gebruik van een bronchusverwijder (inhalator voor verlichting) voor astma of andere luchtwegproblemen kan een meer uitgesproken daling in de bloedsuikerspiegel veroorzaken als respons op de insuline voor inhalatie (zie rubriek 2 ‘Gebruik EXUBERA niet' en rubriek 2 ‘Pas goed
Bulgarian: Употребата на бронходилататор (облекчаващ инхалатор) за астма или други състояния на дихателните пътища може да предизвика по-изразено понижение на кръвната захар в отговор на инхалирания инсулин (вж. точка 2 "Не приемайте EXUBERA" и точка 2 "Обърнете специално внимание при лечението с EXUBERA").
Dutch: In een kleinere groep personen (n=36), waarin type 1 en type 2 gemengd waren en die gedurende meer dan 36 maanden met EXUBERA behandeld zijn, resulteerde staken van de therapie in een gemiddelde toename van FEV1 van 0,036L gedurende de aansluitende 6 maanden.
Bulgarian: В по-малка смесена група (n = 36) от пациенти с тип 1 или тип 2, лекувани с EXUBERA повече от 36 месеца, спирането на терапията е довело до средно повишение на FEV1 с 0,036 L през следващите 6 месеца.
Dutch: Als u tijdelijk geen blisters van 3 mg meer heeft, moet u twee blisters van 1 mg gebruiken en uw bloedsuikerspiegels nauwkeurig controleren.
Bulgarian: Ако временно нямате блистери от 3 mg, трябва да използвате два блистера от 1 mg и стриктно да контролирате нивата на Вашата кръвна захар.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)LEN EN HOUDER(S) VAN DE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНОТО(ИТЕ) АКТИВНО(И) ВЕЩЕСТВО(А)
Dutch: SC Lispro (18 U) Exubera (6mg) Snelwerkende Humane Insuline (18 U)
Bulgarian: SC Lispro (18 U) Exubera (6 mg)
Dutch: Actief roken vergroot de mate en omvang van de absorptie van EXUBERA aanzienlijk, terwijl deze bij niet-rokers afneemt bij passieve blootstelling aan tabaksrook (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Bulgarian: Активното тютюнопушене значително усилва, а пасивното излагане на тютюнев дим при непушачи намалява скоростта и степента на резорбция на EXUBERA (вж. точки 4.3 и 5.2).
Dutch: Dergelijke reacties op insuline of op de andere bestanddelen kunnen huidreacties, ernstige zwellingen van de huid of de slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid en bloeddrukdaling veroorzaken en kunnen levensbedreigend zijn.
Bulgarian: Такива реакции към инсулин или към другите съставки могат да предизвикат кожни реакции, силно набъбване на кожата или лигавиците (ангио-едем), задух, спадане на кръвното налягане и могат да станат животозастрашаващи.
Dutch: In de gebruiksaanwijzing aan het einde van deze bijsluiter staat vermeld hoe u uw insuline-inhalator moet gebruiken en hoe u deze moet onderhouden.
Bulgarian: Моля, вижте "Инструкциите за употреба" в края на листовката за съвет как да използвате вашия инхалатор за инсулин и как да се грижете за него.
Dutch: Het merendeel (> 95%) van de dyspnoe werd gerapporteerd als licht tot matig.
Bulgarian: В повечето случаи (> 95%) задухът се отчита като лек до умерен.
Dutch: Draai het mondstuk terug in de gesloten positie.
Bulgarian: Завъртете мундщука обратно към неговото затворено положение.
Dutch: EXUBERA dient daarom voorzichtig gebruikt te worden bij patiënten met een laag lichaamsgewicht.
Bulgarian: Поради това, EXUBERA трябва да се използва внимателно при пациенти с ниско телесно тегло.
Dutch: Er is geen ervaring met EXUBERA bij patiënten met pneumonie.
Bulgarian: Липсва опит с EXUBERA при пациенти с пневмония.
Dutch: Gooi de gebruikte Insuline Release Unit veilig weg volgens de lokale voorschriften of raadpleeg uw
Bulgarian: Изхвърлете по безопасен начин използваното ИОУ, според местните изисквания или се консултирайте с Вашия медицински специалист.
Dutch: Gebruik geen drie blisters van 1 mg in plaats van één blister van 3 mg, omdat dit een veel hogere insulinedosis zal opleveren.
Bulgarian: Не използвайте три блистера от 1 mg вместо един блистер от 3 mg, тъй като това ще Ви даде много по-голяма доза инсулин.
Dutch: Behandeling met insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken.
Bulgarian: Терапията с инсулин може да предизвика задръжка на натрий и оток.
Dutch: Eén blisterverpakkingskaart bevat 6 geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen (PVC/Aluminium).
Bulgarian: Един блистер съдържа 6 перфорирани еднодозови блистера (PVC/алуминиево фолио).
Dutch: Symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt, zijn bijvoorbeeld: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag, pijn op de borst (angina pectoris).
Bulgarian: Симптоми, които Ви подсказват, че нивото на Вашата кръвна захар намалява твърде много или твърде бързо могат да бъдат например: потене, студена и влажна кожа, безпокойство, ускорена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, прескачане на сърцето и неритмична сърдечна дейност, болка в гърдите (ангина пекторис).
Dutch: Een afname van de uitgangswaarde van FEV1 van ≥ 15% kwam voor bij 1,3% van de type 1 diabetespatiënten behandeld met EXUBERA en bij 5,0% van de type 2 diabetespatiënten behandeld
Bulgarian: Понижение на FEV1 от изходното ниво с ≥ 15% се проявява в 1,3% от лекуваните с EXUBERA пациенти с диабет тип 1 и в 5,0% при лекуваните с EXUBERA пациенти с диабет тип 2.
Dutch: In klinische studies ontwikkelden zich frequenter insulineantilichamen en waren de gemiddelde spiegels van insulineantilichamen hoger bij patiënten die overschakelden van subcutane humane insuline naar EXUBERA, vergeleken met personen die subcutane humane insuline bleven gebruiken.
Bulgarian: В клинични проучвания, инсулинови антитела са се развили по-често и средното ниво на инсулинови антитела е било по-високо при пациенти, които се преминали от подкожен човешки инсулин към EXUBERA, в сравнение с пациенти, които са останали на подкожен човешки инсулин.
Dutch: Als een patiënt die EXUBERA gebruikt zwanger wordt, dan dient insuline voor inhalatie vervangen te worden door
Bulgarian: Когато пациентка, лекувана с EXUBERA, забременее, подходящ подкожен инсулин трябва да замести инхалаторния инсулин.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en Fabrikant De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Verenigd Koninkrijk.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е PFIZER EUROPE MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, England CT13 9NJ.
Dutch: Toediening van fluticason 30 minuten vóór EXUBERA had geen invloed op de farmacokinetiek van EXUBERA bij personen zonder diabetes met milde tot matige astma (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Приложението на флутиказон 30 минути преди EXUBERA не повлиява фармакокинетиката на EXUBERA при не-диабетици с лека до умерено-тежка астма (вж. точка 4.5).
Dutch: Dosisaanpassingen kunnen nodig zijn op basis van omvang van de maaltijd en samenstelling met voedingsstoffen, de tijd van de dag (hogere insuline behoefte in de ochtend), bloedglucose concentratie vóór de maaltijd, recente of geplande lichaamsbeweging.
Bulgarian: Може да се наложат корекции на дозата въз основа на обема на храната и хранителното съдържание, периода на деня (по-големи нужди от инсулин сутринта), концентрацията на кръвната захар преди хранене, скорошно или предвиждано физическо натоварване.
Dutch: Maak voor gebruik van een EXUBERA blister de blister eerst los van de as (middendeel) door deze langs de scheurlijn (perforatie) af te scheuren.
Bulgarian: За да използвате блистер EXUBERA, най-напред отделете блистера от държателя, като го откъснете по линията за късане (перфорацията).
Dutch: Zij kunnen bestaan uit koud zweet, koele bleke huid, vermoeidheid, zenuwachtigheid of tremor, angst, ongebruikelijke vermoeidheid of zwakheid, verwarring, concentratieproblemen, slaperigheid, overdreven hongergevoel, visusstoornissen, hoofdpijn, misselijkheid en hartkloppingen.
Bulgarian: Те могат да включват студена пот, хладна бледа кожа, умора, нервност или тремор, тревожност, необичайна уморяемост или слабост, объркване, затруднено концентриране, сънливост, силен глад, зрителни промени, главоболие, гадене и палпитация.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen zijn keelontsteking (faryngitis), neusbloedingen (epistaxis), samentrekking van de ademhalingswegen met ademhalingsproblemen (bronchospasmen), piepende ademhaling, verandering van de stem (dysfonie), keelpijn (faryngo-laryngale pijn), stoornis aan de keelamandelen, droge mond en pijn op de borst.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции са възпаление на гърлото (фарингит), кръвотечение от носа (епистаксис), стесняване на дихателните пътища със затруднения в дишането (бронхоспазъм), хриптене, промяна на гласа (дисфония), болка в гърлото (фаринго-ларингеална болка), нарушения на сливиците, сухота в устата и болка в гърдите.
Dutch: EXUBERA mag alleen worden ingeademd via de mond en mag alleen met uw insuline-inhalator
Bulgarian: EXUBERA трябва само да бъде вдишвана през устата Ви и трябва да бъде приемана само чрез Вашия инхалатор за инсулин.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van bronchusverwijders zoals salbutamol om acute luchtwegsymptomen te verlichten kan de absorptie van EXUBERA vergroten en kan daarom de kans op hypoglykemie verhogen (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Съпътстващото приложение на бронходилататори като салбутамол може да увеличи резорбцията на EXUBERA и поради това може да повиши риска от хипогликемия, когато се прилагат за облекчаване на остри дихателни симптоми. (вж. точка 4.5).
Dutch: In het totale klinisch programma, met inbegrip van ongecontroleerde verlengingsstudies, waren er twee rapporten van pleurale effusie, waarbij een relatie met de behandeling niet was uit te sluiten.
Bulgarian: В цялостната клинична програма, включваща неконтролирани продължения на проучванията, има две съобщения за плеврален излив, при които не може да бъде изключен свързан с лечението ефект.
Dutch: EXUBERA is ook geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met type 1 diabetes mellitus, als toevoeging aan lange of middellang werkende subcutane insuline, bij wie de mogelijke voordelen van toevoeging van insuline per inhalatie opweegt tegen mogelijke veiligheidsaangelegenheden (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: EXUBERA е показана също за лечението на пациенти в зряла възраст със захарен диабет тип 1 в допълнение на подкожен инсулин с продължително или интермедиерно действие, при които възможните ползи от добавянето на инхалаторен инсулин превишават евентуалните опасения за безопасността (вж. точка 4.4).
Dutch: Ernstige (GOLD stage III of IV) chronische obstructieve luchtwegaandoening (COPD).
Bulgarian: Тежка (GOLD стадий ІІI или IV) Хронична Обструктивна Белодробна Болест (ХОББ).
Dutch: Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
Bulgarian: Кърмещите жени могат да се нуждаят от корекции на дозата инсулин и на диетата.
Dutch: Gebruik de reservekamer wanneer u de volgende dosis moet innemen en de gereinigde kamer nog niet droog is.
Bulgarian: Ако измитата камера не е изсъхнала преди приема на следващата доза, използвайте резервната камера.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik met de insuline-inhalator.
Bulgarian: За употреба само с инхалатора за инсулин.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies met Exubera bedroeg de incidentie van nieuwe primaire longkanker per 100 patiëntjaren van blootstelling aan studiemedicatie bij met Exubera behandelde patiënten 0,130 (5 gevallen in 3800 patiëntjaren) en bij met een vergelijkingsmiddel behandelde patiënten 0,03 (1 geval in 3900 patiëntjaren).
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания с EXUBERA, честотата на новооткрит първичен рак на белия дроб на 100 пациенто-години експозиция на проучваното лекарство беше 0,130 (5 случая на 3 800 пациенто-години) за пациентите, лекувани с EXUBERA, и 0,03 (1 случай на 3 900 пациенто-години) за пациентите, лекувани със сравняваното лекарство.
Dutch: Adem het insulinewolkje langzaam en diep in één
Bulgarian: Бавно и дълбоко вдишайте облакът от инсулин с едно вдишване през устата.
Dutch: Als uw lichaamsgewicht laag is of als u doseringstitraties van minder dan 1 mg nodig heeft, controleer dan bij uw arts of u EXUBERA kunt gebruiken (zie voor verder advies rubriek 3 'Hoe wordt EXUBERA ingenomen' en rubriek 6 ‘Aanvullende informatie').
Bulgarian: Ако се нуждаете от титриране на дози, по-малки от 1 mg, препоръчва се да не употребявате EXUBERA (вж. точка 3 "Как да приемате EXUBERA" за допълнителен съвет и точка 6 "Допълнителна информация").
Dutch: Gegeneraliseerde allergische reacties kunnen, net zoals bij andere insulines, zeer zelden voorkomen.
Bulgarian: Както и при други инсулини, много рядко могат да се появят генерализирани алергични реакции.
Dutch: Het gebruik van EXUBERA bij patiënten die doseringstitraties van minder dan 1 mg nodig hebben, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва използването на EXUBERA при пациенти, които се нуждаят от титруване на дозата на стъпки, по-малки от 1 mg (вж. точка 4.4).
Dutch: Als u borstvoeding geeft raadpleeg dan uw arts. Een aanpassing van uw insulinedosering en dieet kan nodig zijn.
Bulgarian: Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от корекция на Вашите дози инсулин и Вашата диета.
Dutch: Als de insuline-inhalator tijdens het gebruik per ongeluk wordt blootgesteld aan extreem vochtige omstandigheden, leidt dit gewoonlijk tot een verlaagde insulinedosis die daarna uit de inhalator wordt afgeleverd.
Bulgarian: Ако инхалаторът за инсулин бъде случайно изложен на изключително влажни условия по време на употреба, това обикновено води до последващо намаление на инсулиновата доза, освободена от инхалатора.
Dutch: Zorg ervoor dat het woord ‘EXUBERA' aan de bovenkant naar
Bulgarian: Уверете се, че думата "EXUBERA" в горната му част е обърната към Вас.
Dutch: • De andere bestanddelen zijn: mannitol, glycine, natriumcitraat (als dihydraat) en
Bulgarian: − Другите съставки на са: манитол, глицин, натриев цитрат (като дихидрат) и натриев
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE SECUNDAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ