FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Minkä tahansa toksisuuden uusiutuessa tai gradus 4 toksisuuden ilmetessä keskeytä dosetakseliannos.
Czech: - V případě každého dalšího projevu toxicity nebo při jakékoli toxicitě 4.
Finnish: Paikallista sädehoitoa annettiin joko konventionaalisesti fraktioituna (1,8−2,0 Gy kerran päivässä, 5 päivää viikossa yhteensä kokonaisannokseen 66-70 Gy) tai kiihdytettynä/hyperfraktioituna hoitona (kahdesti päivässä, fraktioiden välillä vähintään 6 tuntia,
Czech: Lokální radiační terapie byla provedena buď s konvenční frakcí (1,8 Gy-2 Gy jednou denně, 5 dní v týdnu s celkovou dávkou 66-70 Gy) nebo akcelerovaným/hyperfrakcionovaným režimem radiační terapie (dvakrát denně s minimálním interfrakčním intervalem 6 hodin, 5 dní v týdnu).
Finnish: Dosetakselia saaneista potilaista kolme (2 %) keskeytti hoidon nesteretention vuoksi, kun taas doksorubisiinia saaneista potilaista 15 (9 %) keskeytti sydäntoksisuuden vuoksi (kolme fataalia kongestiivista sydämen vajaatoimintaa).
Czech: U tří nemocných (2 %) byla ukončena léčba docetaxelem pro retenci tekutin, u 15 nemocných (9 %) byla ukončena léčba doxorubicinem pro kardiotoxicitu (tři případy fatálního městnavého srdečního selhání).
Finnish: Jos olet mies ja saat DOCETAXEL KABI -valmistetta, sinua neuvotaan pidättäytymään lapsen hankkimisesta hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä hakemaan ohjeita sperman säilyttämiseksi ennen hoitoa, koska dosetakseli voi muuttaa miesten fertiliteettiä.
Czech: Jestliže jste muž léčený přípravkem DOCETAXEL KABI, je Vám doporučeno neplodit potomka během léčby a až 6 měsíců po léčbě, přičemž, vzhledem k možnému vlivu docetaxelu na mužskou plodnost, je vhodné poradit se před léčbou o možnosti konzervace spermií.
Finnish: Vedetön sitruunahappo (pH:n säätöön)
Czech: Bezvodá kyselina citronová (k úpravě pH)
Finnish: Infuusiopaikan reaktiot; Ei-sydänperäinen rintakipu (vaikea: 0,4 %)
Czech: Bolest na hrudi; nekardiálního původu (závažná: 0,4 %)
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet DOCETAXEL KABI on syöpälääke ja sen käsittelyssä ja käyttökuntoon saattamisessa on muiden mahdollisesti toksisten yhdisteiden tavoin oltava varovainen.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním DOCETAXEL KABI je cytostatikum a, stejně jako u jiných potenciálně toxických látek, je třeba opatrnosti při manipulaci a přípravě roztoku.
Finnish: Neutropenia (Gradus 4) Kuumeinen neutropenia Neutropeeninen infektio Neutropeeninen infektio (Gradus 3-4)
Czech: Neutropenie (stupeň 4) Febrilní neutropenie Neutropenická infekce Neutropenická infekce (stupeň 3-4)
Finnish: (G3/4: 0,6 %); Kuumeinen neutropenia
Czech: (G3/4: 0,6 %); Febrilní neutropenie
Finnish: TAC-hoitoa saaneiden potilaiden alaryhmät analysoitiin etukäteen määriteltyjen pääasiallisten ennustetekijöiden mukaan varsinaisessa analyysissä (seuranta-ajan mediaani 77 kuukautta) (katso taulukko alla):
Czech: Na základě prospektivně definovaných hlavních prognostických faktorů byly analyzovány podskupiny pacientek léčených TAC v primární analýze (s mediánen sledování 77 měsíců) (viz tabulka níže):
Finnish: Potilaille, joille harkitaan dosetakselihoitoa yhdessä trastutsumabin kanssa, tulee tehdä lähtötilanteessa sydämen toiminnan arvio.
Czech: Pokud jsou pacienti kandidáti léčby docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem, měli by před léčbou podstoupit vyšetření srdce.
Finnish: 186 potilasta satunnaistettiin saamaan dosetakselia (100 mg/m2) yhdessä trastutsumabin kanssa tai ilman sitä; 60 % potilaista oli aiemmin saanut antrasykliinipohjaista kemoterapiaa liitännäishoitona.
Czech: Bylo randomizováno 186 pacientek, které dostávaly docetaxel 100 mg/m2 s trastuzumabem nebo bez něj; 60 % pacientek dostávalo předchozí adjuvantní léčbu zahrnující antracykliny.
Finnish: Tavallisesti dosetakseli-infuusio annetaan kolmen viikon välein.
Czech: Obvykle se infuze podává jednou za 3 týdny.
Finnish: Yleisimmin raportoidut, ainoastaan DOCETAXEL KABIin liittyvät haittavaikutukset ovat: veren puna- ja valkosolujen määrän väheneminen, hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu, suun haavaumat, ripuli ja väsymys.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky na přípravek DOCETAXEL KABI podávaný samostatně jsou: snížení počtu červených nebo bílých krvinek, vypadávání vlasů, pocit na zvracení, zvracení, vředy v ústech, průjem a únava.
Finnish: • 255 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa
Czech: • 255 pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s kapecitabinem
Finnish: Neutrofiilien pohjalukema on esiintynyt keskimäärin 7. hoitopäivän kohdalla, mutta aikaväli saattaa olla lyhyempi aiemmin runsaasti lääkityillä potilailla.
Czech: Medián největšího poklesu počtu neutrofilů je 7 dní po podání docetaxelu, tento interval však může být kratší u pacientů s předchozí intenzivní chemoterapií.
Finnish: Dosetakseli-infuusioliuos on ylikyllästynyt, joten se saattaa ajan mittaan kiteytyä.
Czech: Infuzní roztok docetaxelu je supersaturovaný, takže může během času krystalizovat.
Finnish: SCCHN-rekisteröintitutkimuksissa potilaille, joille kehittyi komplisoitunut neutropenia (mukaan lukien pitkittynyt neutropenia, kuumeinen neutropenia tai infektio), suositeltiin G-CSF:n käyttöä ennaltaehkäisevästi (esim. päivinä 6-15) kaikissa seuraavissa sykleissä.
Czech: V pivotních studiích u pacientů se SCCHN, u kterých se vyskytla komplikovaná neutropenie (včetně protrahované neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekce), bylo doporučeno ve všech následujících cyklech používat G-CSF k profylaktickému pokrytí (např. 6.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 358 potilasta, joilla oli paikallisesti levinnyt SCCHN, jota ei voinut leikata, ja joiden suorituskykyluokka WHO:n asteikolla oli 0 tai 1, satunnaistettiin kahteen tutkimusryhmään.
Czech: V této studii bylo 358 pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým SCCHN a WHO výkonnostním stavem 0 nebo 1 randomizováno do dvou léčebných ramen.
Finnish: Elossaoloajat, mediaaniaika taudin etenemiseen ja hoitovaste tutkimusryhmille on esitetty seuraavassa taulukossa:
Czech: Data o přežití, střední doba do progrese a výskyt odpovědi ve dvou ramenech studie jsou uvedeny v tabulce:
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání naředěného roztoku viz bod 6.3.
Finnish: Miten DOCETAXEL KABI -valmistetta käytetään DOCETAXEL KABI -valmisteen antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen.
Czech: Přípravek DOCETAXEL KABI Vám bude podávat zdravotnický pracovník.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät DOCETAXEL KABI -valmistetta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DOCETAXEL KABI používat
Finnish: Kuitenkaan se ei indusoinut mutageenisuutta Ames-testissä tai CHO/HGPRT-geenimutaatiomäärityksessä.
Czech: V Amesově testu nebo ve zkoušce genové mutace CHO/HGPRT však docetaxel mutagenitu neindukoval.
Finnish: Tiedot oireiden helpottumisesta on olemassa 35,3 % potilaista, joille kehittyi neurotoksisuus dosetakselihoidossa, kun sitä käytettiin monoterapiana 100 mg/m2.
Czech: Údaje o reverzibilitě jsou známy u 35,3% pacientů s projevy neurotoxicity po léčbě docetaxelem v dávce 100 mg/m2 v monoterapii.
Finnish: Tästä syystä potilaita on varoitettava tämän lääkevalmisteen alkoholimäärän ja haittavaikutusten mahdollisesta vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, ja potilaita on neuvottava, että he eivät saa ajaa ajoneuvoa tai käyttää koneita, jos heillä on näitä haittavaikutuksia hoidon aikana.
Czech: Pacienti proto mají být upozorněni na potenciální vliv množství alkoholu a nežádoucích účinků tohoto přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje a pacientům má být doporučeno, aby neřídili a neobsluhovali stroje, pokud tyto nežádoucí účinky během léčby pocítí.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Czech: Pokud není spotřebována okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele.
Finnish: Dosetakseli + trastutsumabi1 n = 92
Czech: Docetaxel plus trastuzumab1 Docetaxel n = 92
Finnish: Sydämen vajaatoiminta (CHF)
Czech: Městnavé srdeční selhání (congestive heart silure, CHF)
Finnish: G-CSF:ää tulee käyttää profylaktisesti hematologisen toksisuuden vähentämiseksi (ks. myös Annoksen muuttaminen hoidon aikana).
Czech: Ke snížení rizika hematologické toxicity, se má profylakticky použít G-CSF (viz také Úprava dávky v průběhu léčby).
Finnish: Postmenopausaalinen *riskisuhde (TAC/FAC) alle 1 viittaa siihen, että TAC-hoitoon liittyy pidempi tautivapaa elossaolo verrattuna FAC-hoitoon.
Czech: Post-menopauzální * poměr rizika (TAC/FAC) menší než 1 značí, že léčba TAC je spojena s delší dobou přežití bez onemocnění ve srovnání s FAC
Finnish: • 258 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä doksorubisiinin kanssa
Czech: • 258 pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem
Finnish: Reaktiot infuusiopaikassa olivat yleensä lieviä ja niitä olivat hyperpigmentaatio, inflammaatio, punoitus tai ihon kuivuus, flebiitti tai ekstravasaatio ja laskimoturvotus.
Czech: Reakce v místě infuze byly většinou mírné a jednalo se o hyperpigmentace, zánět, zarudnutí nebo suchost pokožky, flebitidu nebo vznik extravazátu a otoku žil.
Finnish: Päänsärky (G3/4: < 1 %); Perifeerinen neuropatia
Czech: Bolest hlavy (G3/4:1 %); Periferní neuropatie
Finnish: DOCETAXEL KABI tullaan antamaan infuusiona laskimoon (suonensisäinen käyttö).
Czech: Přípravek DOCETAXEL KABI Vám bude podán infuzí do žíly (intravenózní/nitrožilní podání).
Finnish: Hyvin yleinen: Hematologinen toksisuus kasvoi trastutsumabia ja dosetakselia saaneilla potilailla, verrattuna pelkkään dosetakseliin (32 % G3/4 neutropenia vs. 22 % käyttäen NCI-CTC-kriteerejä).
Czech: Velmi časté: Hematologická toxicita byla u nemocných léčených trastuzumabem a docetaxelem zvýšena ve srovnání se samotným docetaxelem (neutropenie stupně 3/4 32 % versus 22 % - dle NCICTC kritérií).
Finnish: Tietoa on vain vähän saatavilla dosetakselin käytöstä yli 70-vuotiaille potilaille yhdessä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa.
Czech: Pro použití docetaxelu v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u nemocných starších 70 let jsou omezené údaje.
Finnish: Muuta huomioitavaa rintasyövän liitännäishoidoissa
Czech: Další upozornění při adjuvantní léčbě rakoviny prsu
Finnish: Potilaat, joilla on leikattavissa oleva rintasyöpä, joka ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin ja jotka ovat soveltuvia kemoterapiaan (GEICAM 9805)
Czech: Pacientky s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami, splňující kritéria pro chemoterapii (GEICAM 9805)
Finnish: Lisääntynyt kyynelvuoto; Konjunktiviitti
Czech: Zvýšené slzení, konjunktivitida
Finnish: Potilailla, joiden antrasykliinilääkitys ei tuottanut tulosta, dosetakselia verrattiin mitomysiini C:n ja vinblastiinin yhdistelmään (12 mg/m2 kuuden viikon välein ja 6 mg/m2 kolmen viikon välein).
Czech: U pacientů po selhání antracyklinů byl docetaxel porovnáván s kombinací mitomycin C a vinblastin (12 mg/m2 každých 6 týdnů a 6 mg/m2 každé 3 týdny).
Finnish: 5 sykliä.
Czech: každého cyklu.
Finnish: DOCETAXEL KABI annosteltiin 1 tunnin infuusiona, kaikki muut lääkkeet annettiin laskimonsisäisesti päivänä 1 joka 3. viikko.
Czech: DOCETAXEL KABI byl podáván v 1-hodinové infuzi, všechny ostatní léčivé přípravky byly podávány intravenózně v den 1 jednou za 3 týdny.
Finnish: Verrattuna CF:llä hoidettuihin potilaisiin, TCF:llä hoidetuilla potilailla oli QLQ-C30-kyselylomakkeen perusteella pidempi aika kokonaisterveydentilan huonontumiseen 5 %:lla (p = 0,0121) ja pidempi aika Karnofskyn suorituskyvyn lopulliseen huononemiseen (p = 0,0088).
Czech: U pacientů léčených TCF byla prodloužena doba do dosažení 5 % konečné deteriorace celkového zdravotního stavu v dotazníku QLQ-C30 (p = 0,0121) a prodloužena doba k definitivnímu zhoršení KPS (p = 0,0088) ve srovnání s pacienty léčenými CF.
Finnish: Molemmissa hoitohaaroissa viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen potilaat, joilla oli ER+- ja/tai PgR+-tuumori, saivat tamoksifeeniä 20 mg kerran päivässä 5 vuoden ajan.
Czech: V obou léčebných skupinách po posledním cyklu chemoterapie dostávaly pacientky s nádory ER+ a/nebo PgR+ tamoxifen 20 mg jednou denně po dobu až 5 let.
Finnish: Tämän vuoksi miespotilaita neuvotaan pidättäytymään lapsen hankkimisesta hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä hakemaan ohjeita sperman säilyttämisestä ennen hoitoa.
Czech: Mužům léčeným docetaxelem se proto doporučuje, aby nepočali dítě během léčby a dále po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby, a aby se před zahájením léčby poradili o možnosti konzervace spermatu.
Finnish: 256 potilasta satunnaistettiin hoitoon dosetakselilla yksinään (100 mg/m2 yhden tunnin iv-infuusiona joka kolmas viikko).
Czech: 256 pacientek bylo randomizováno k léčbě samotným docetaxelem (100 mg/m2 v jednohodinové intravenózní infúzi každé 3 týdny).
Finnish: Toksisuuteen kuoli yksi potilas AT-ryhmässä (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) ja 4 potilasta AC-ryhmässä (yksi potilaista kuoli septiseen shokkiin ja kolmella oli kuolinsyynä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta).
Czech: Toxické úmrtí bylo pozorováno u jedné pacientky v rameni AT (městnavé srdeční selhání) a u 4 pacientů v rameni AC (1 pro septický šok a 3 pro městnavé srdeční selhání).
Finnish: • 406 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä sisplatiinin kanssa
Czech: • 406 pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vnější krabičce za Použitelné do: a na štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: *riskisuhde alle 1 viittaa siihen, että TAC-hoitoon liittyy pitempi tautivapaa elossaolo ja kokonaiselossaoloaika verrattuna FAC-hoitoon.
Czech: *poměr rizik menší než 1 znamená, že TAC je spojen s delší dobou přežití bez onemocnění a celkovým přežitím ve srovnání s FAC.
Finnish: Konsentraatti on kirkas, väritön tai vaalean kellertävä liuos.
Czech: Popis přípravku: koncentrát je čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok.
Finnish: Etanoli, vedetön
Czech: Bezvodý ethanol
Finnish: Dosetakselin on osoitettu olevan sekä alkio- että sikiötoksinen rotalla ja kaniinilla.
Czech: Bylo prokázáno, že docetaxel je u potkanů a králíků embryotoxický i fetotoxický.
Finnish: Kemoterapian jälkeen potilaille tulee antaa kemosädehoitoa.
Czech: Po chemoterapii mají pacienti dostávat chemoradioterapii.
Finnish: Riskisuhde: 1,122 [97,2 % CI: 0,937; 1,342]*
Czech: Poměr rizika: 1,122 [97,2% CI:
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa on todettu dosetakselia yhdessä trastutsumabin kanssa saaneilla potilailla erityisesti, jos sitä on edeltänyt antrasykliinejä (doksorubisiini tai epirubisiini) sisältävä solunsalpaajahoito.
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem bylo pozorováno srdeční selhání, zejména po léčbě obsahující antracykliny (doxorubicin nebo epirubicin).
Finnish: Dosetakseli1 n = 94
Czech: n = 94
Finnish: Yliannostuksen sattuessa potilaan elintoimintoja on valvottava tarkasti erikoisyksikössä.
Czech: V případě předávkování je nutno pacienta hospitalizovat na specializované jednotce a pečlivě monitorovat vitální funkce.
Finnish: Alopesia; Kynsimuutokset (ei-vaikea)
Czech: Alopecie ; Poruchy nehtů (nezávažné)
Finnish: Riskisuhde alle 1 suosii dosetakseli + sisplatiini + 5 FU:n kombinaation hyödyllisyyttä * Cox-malli (vakiointi primäärikasvaimen paikan, TN-luokkien sekä WHO-suorituskyvyn mukaan) ** Log rank -testi *** Chin neliötesti
Czech: Poměr rizika menší než 1 je ve prospěch kombinace docetaxel + cisplatina + 5-FU *Coxův model (s ohledem na lokalizaci primárního nádoru, klinická stadia T a N a výkonnostní stav (PS) WHO) **Logrank test *** Chí-kvadrát test
Finnish: TAX 316-tutkimuksessa perifeerinen sensorinen neuropatia alkoi hoitojakson aikana ja jatkui seurantajaksolle 84:llä (11,3 %) TAC-ryhmän potilaalla ja 15:llä (2 %) FAC-ryhmän potilaalla.
Czech: Ve studii TAX 316 se během léčebného období vyskytla periferní senzorická neuropatie a přetrvávala do sledování doby po léčbě u 84 pacientek (11,3 %) ve skupině TAC a u 15 pacientek (2 %) ve skupině FAC.
Finnish: • Kokonaisvasteen määrä (ORR) oli merkitsevästi korkeampi AT-ryhmässä kuin AC-ryhmässä, p = 0,009.
Czech: • Celkové procento odpovědí (overall response rate - ORR) bylo signifikantně vyšší v rameni AT než rameni AC, p = 0,009.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkasti vakavan ruoansulatuselimistön toksisuuden varhaisten oireiden varalta (ks. kohdat 4.2, 4.4 Hematologia, ja 4.8).
Czech: Pacienti musí být pečlivě sledováni pro záchyt časných projevů závažné gastrointestinální toxicity (viz body 4.2, 4.4 Hematologie a
Finnish: Riskin vähenemä taudin etenemiseen oli 32,1 % pienempi ja siihen liittyi merkitsevästi pidempi TTP (p = 0,0004) TCF-hoitoryhmän eduksi.
Czech: Doba do progrese (TTP) byla primárním endpointem Snížení rizika u progrese bylo 32,1 % a bylo spojeno s výrazně delším TTP (p = 0,0004) ve prospěch TCF ramene.
Finnish: Suositeltu annos dosetakselia on 75 mg/m2.
Czech: Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m2 .
Finnish: Neutropenia (G4: 91,7 %);
Czech: Neutropenie (G4:91,7%);
Finnish: Infuusiopussin sisältämä liuos on käytettävä alle 25 °C:n lämpötilassa 6 tunnin kuluessa, mihin lasketaan mukaan infuusion antamiseen potilaalle kuluva yksi tunti.
Czech: Roztok v infuzním vaku je při teplotě do 25 °C třeba použít do 6 hodin, včetně hodinové infuze pacientovi.
Finnish: Jos injektiopulloja on säilytetty jääkaapissa, anna tarvittavan määrän DOCETAXEL KABI -koteloita olla huonenlämmössä 25 °C viisi minuuttia ennen käyttöönottoa.
Czech: Pokud jsou injekční lahvičky uchovávány v chladničce, nechte požadovaný počet krabiček koncentrátu pro infuzní roztok přípravku DOCETAXEL KABI před použitím stát 5 minut při teplotě do 25 °C.
Finnish: 4-7 viikkoa kemoterapian loppumisen jälkeen ne potilaat, joiden tauti ei ollut edennyt, saivat sädehoitoa 7 viikon ajan paikallisen hoitokäytännön mukaisesti.
Czech: Po skončení chemoterapie, s odstupem nejméně 4 týdny a nejdéle 7 týdnů, pacienti, u nichž nemoc neprogredovala, podstoupili radioterapii.
Finnish: Tautivapaa elossaoloaika (DFS) oli ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma ja kokonaiselossaoloaika (OS) oli toissijainen tehokkuutta mittaava päätetapahtuma.
Czech: Doba přežití bez onemocnění (DFS) byla primárním cílem studie a celková doba přežití (OS) byla sekundárním cílem studie z hlediska účinnosti.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma, aika ilman taudin etenemistä (PFS), oli merkitsevästi pitempi TPFryhmässä verrattuna PF-ryhmään, p = 0,0042 (mediaani PFS: 11,4 vs. 8,3 kuukautta, vastaavasti), keskimääräisen kokonaisseuranta-ajan ollessa 33,7 kuukautta.
Czech: Primární cíl této studie, přežití pacientů bez další progrese (PFS), byl signifikantně delší v TPF větvi v porovnání s PF větví, p = 0,0042 (medián OS: 11,4 vs. 8,3 měsíců) s celkovým mediánem doby sledování 33,7 měsíců.
Finnish: • 92 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä trastutsumabin kanssa
Czech: • 92 pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem
Finnish: Potilaita ei pidä hoitaa uudelleen dosetakselilla seuraavilla hoitojaksoilla ennen kuin neutrofiilit ovat korjaantuneet tasolle > 1500 solua/mm3 ja verihiutaleet ovat korjaantuneet tasolle > 100 000 solua/mm3.
Czech: Pacienti nesmějí být léčeni následujícími cykly docetaxelu, dokud se počet neutrofilů nevrátí na hodnotu > 1 500 buněk/mm3 a trombocytů na hodnotu > 100 000 buněk/mm3.
Finnish: Ryhmässä AC esiintyi puolestaan enemmän vaikeaa anemiaa (15,8 % vs 8,5 %) kuin AT-ryhmässä ja lisäksi vakavaa sydäntoksisuutta esiintyi enemmän: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (3,8 % vs 2,8 %), absoluuttinen LVEF:n aleneminen ≥ 20 % (13,1 % vs 6,1 %), absoluuttinen LVEF:n aleneminen ≥ 30 % (6,2 % vs 1,1 %).
Czech: Naproti tomu v rameni AC byla vyšší incidence těžké anemie (15,8 % versus 8,5 %) než v rameni AT; rovněž byla vyšší incidence těžké kardiální toxicity: městnavé srdeční selhání (3,8 % versus 2,8 %), absolutní pokles ejekční frakce levé srdeční komory (LVEF) o > 20 % (13,1 % versus 6,1 %) absolutní pokles LVEF o >30 % (6,2 % versus 1,1 %).
Finnish: TCF:ää saavia potilaita tulee seurata tarkasti (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Czech: Pacienti léčeni TCF mají být pečlivě sledováni (viz bod 4.2 a 4.8).
Finnish: TAC-hoitoa saavia potilaita tulee seurata tarkasti (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Czech: Pacienty léčené TAC je třeba pečlivě sledovat (viz body 4.2 a 4.8).
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (yleisyys tuntematon) on ilmoitettu dosetakselia saaneilla potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet yliherkkyysreaktion paklitakselista.
Czech: Byly hlášeny hypersenzitivní reakce (frekvence není známa) na docetaxel u pacientů, kteří již předtím prodělali hypersenzitivní reakce na paklitaxel.
Finnish: • Mitoksantroni 12 mg/m2 joka 3. viikko 10 sykliä.
Czech: • Mitoxantron 12 mg/m2 každé 3 týdny, 10 cyklů.
Finnish: Yhteensä 445 potilasta, joiden KPS oli > 70, hoidettiin joko dosetakselilla (T) (75 mg/m2 päivänä 1) yhdistettynä sisplatiiniin (C) (75 mg/m2 päivänä 1) ja 5-fluorourasiiliin (F) (750 mg/m2 päivässä 5 päivän ajan) tai sisplatiinilla (100 mg/m2 päivänä 1) yhdistettynä 5-fluorourasiiliin (1000 mg/m2 päivässä 5 päivän ajan).
Czech: Celkem bylo léčeno 445 pacientů s KPS > 70, a to buď docetaxelem (T) (75 mg/m2 v den 1) v kombinaci s cisplatinou (C) (75 mg/m2 v den 1) a fluoruracilem (F) (1000 mg/m2 denně po dobu 5 dní) nebo cisplatinou (100 mg/m2 v den 1) a fluoruracilem (1000 mg/m2 denně po dobu 5 dní).
Finnish: TAC-hoidetuilla potilailla 10 vuoden kohdalla uusiutuman ilmaantuvuus oli vähentynyt verrattuna FAC-ryhmään (39 % vs. 45 %) eli absoluuttinen riskin vähenemä oli 6 % (p = 0,0043).
Czech: Incidence relapsů během 10 let byla nižší u pacientek, které dostávaly TAC ve srovnání s těmi, které měly FAC (39 % versus 45 %), to znamená snížení absolutního rizika o 6 % (p = 0,0043).
Finnish: Dosetakselin on havaittu olevan sytotoksinen in vitro useille hiiren ja ihmisen kasvainsolulinjoille ja tuoreille eristetyille ihmisen tuumorisoluille klonogeenisissa määrityksissä.
Czech: In vitro byla u docetaxelu v klonovacích testech zjištěna cytotoxicita vůči různým myším a lidským nádorovým buněčným řadám a proti čerstvě excidovaným lidským nádorovým buňkám.
Finnish: Annettujen hoitojaksojen mediaanilukumäärä potilasta kohden oli TCF-hoitoryhmässä 6 (vaihteluväli 1-16) verrattuna CF-hoitoryhmän 4:ään (vaihteluväli 1-12).
Czech: Délka cyklu léčby byla 3 týdny v rámci TCF a 4 týdny v rámci CF. Medián počtu léčebných cyklů na 1 pacienta byl 6 (v rozmezí 1-16) v rámci TCF a 4 (v rozmezí 1-12) v CF rameni.
Finnish: Loppuanalyysi tehtiin, kun kaikki potilaat olivat käyneet 10-vuotisseurantatarkastuksessa (lukuun ottamatta niitä, joilla oli ollut DFS-tapahtuma, tai joiden osalta yhteydenpito oli katkennut ennen seurantaa).
Czech: Finální analýza byla provedena poté, co všechny pacientky absolvovaly návštěvu lékaře po 10 letech sledování (pokud u nich nedošlo k DFS příhodě anebo nebylo sledování ukončeno dříve).
Finnish: Tätä hoitoa annettiin joka 3. viikko yhteensä 4 sykliä, jos havaittiin ainakin vähäinen vaste (≥ 25 % tuumorin koon pieneneminen bidimensionaalisessa mittauksessa) kahden syklin jälkeen.
Czech: Toto schéma bylo aplikováno každé 3 týdny ve 4 cyklech, pokud byla po 2. cyklu zjištěna alespoň malá odpověď (> 25 % redukce v dvojdimenzionálně měřené velikosti nádoru).
Finnish: Esofagiitti (vaikea: 0,4 %)
Czech: Esofagitida (závažné: 0,4 %)
Finnish: Suositellut annosmuutokset toksisuudessa potilailla, joita hoidetaan dosetakselilla yhdistettynä sisplatiiniin ja 5-fluorourasiiliin (5-FU):
Czech: Doporučené úpravy dávky při toxicitách u pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracikem (5-FU):
Finnish: - Infuusioliuos on muiden parenteraalisten lääkevalmisteiden tavoin tarkistettava ennen käyttöä myös silmämääräisesti, ja sakkaa sisältävä liuos on hävitettävä.
Czech: • Stejně jako všechny parenterální přípravky je před použitím třeba infuzní roztok pečlivě prohlédnout, přičemž roztoky obsahující sraženinu je třeba zlikvidovat.
Finnish: Jos liuoksessa on kiteitä, sitä ei saa käyttää, vaan se on hävitettävä.
Czech: V případě výskytu krystalů roztok nesmí být použit a musí být zlikvidován.