FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • ryfampicyna, ryfabutyna, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Lithuanian: • rifampicinas, rifabutinas, fenobarbitalis, karbamazepinas, fenitoinas ir jonažolės (Hypericum perforatum) vaistiniai preparatai.
Polish: Iwakaftor wpływał na płodność u szczurów (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Ivakaftoras turėjo įtakos žiurkių vaisingumui (žr.
Polish: • orzechy, batony odżywcze lub napoje zawierające tłuszcze.
Lithuanian: Riešutai, riebalų turintys maistiniai batonėliai ar gėrimai.
Polish: Nie są znane zagrożenia związane z przedawkowaniem produktu leczniczego Symkevi i nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania.
Lithuanian: Symkevi perdozavimo pavojus nėra žinomas ir specialių priešnuodžių perdozavimo atveju nėra.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że iwakaftor nie jest substratem dla OATP1B1, OATP1B3 ani P-gp.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad ivakaftoras nėra OATP1B1, OATP1B3 arba P-gp substratas.
Polish: Badanie EKG
Lithuanian: EKG įvertinimas
Polish: Brak dostępnych danych na temat pacjentów z homozygotycznym genotypem CYP3A4*22.
Lithuanian: Duomenų apie CYP3A4*22 homozigotinį genotipą turinčius pacientus nėra.
Polish: • Leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu padaczki i napadów padaczkowych lub napadów drgawkowych).
Lithuanian: • Vaistų nuo traukulių (vartojamų epilepsijai ir epilepsijos traukuliams arba priepuoliams gydyti).
Polish: CYP3A, digoksyna i inne substraty P-gp
Lithuanian: CYP3A, digoksinas ir kiti P-gp substratai
Polish: Niedrożność ucha niezbyt często
Lithuanian: Užgultos ausys nedažnas
Polish: W tabeli 4 przedstawiono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych iwakaftorem w monoterapii.
Lithuanian: 4 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo ivakaftoro monoterapija gydyti pacientai.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z tabletkami zawierającymi 150 mg iwakaftoru u pacjentów chorych na mukowiscydozę wykazano w dwóch kontrolowanych badaniach III fazy z podwójnie ślepą próbą (badanie 1 i 2) i jednym otwartym badaniu III fazy w fazie przedłużenia (badaniu 3).
Lithuanian: Symkevi kartu su ivakaftoro 150 mg tablete veiksmingumas CF sergantiems pacientams nustatytas dviejuose 3 fazės dvigubai akluose kontroliuojamuose tyrimuose (1 tyrime ir 2 tyrime) ir viename 3 fazės atvirajame tęstiniame tyrime (3 tyrime).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Symkevi 100 mg, 150 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Symkevi 100 mg, 150 mg
Polish: W stanie stacjonarnym współczynnik kumulacji wynosi w przybliżeniu 2,3 dla tezakaftoru i 3,0 dla iwakaftoru.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, tezakaftoro kaupimosi santykis yra maždaug 2,3 ir ivakaftoro - 3,0.
Polish: Nie uważa się, aby było konieczne dostosowywanie dawki tezakaftoru lub iwakaftoru.
Lithuanian: Manoma, kad tezakaftoro ir ivakaftoro dozės koreguoti nereikia.
Polish: Ani tezakaftor, ani iwakaftor nie powodują wydłużenia odstępu QTcF u zdrowych pacjentów przy trzykrotności dawki terapeutycznej.
Lithuanian: Nei tezakaftoras, nei ivakaftoras neprailgina QTcF intervalo sveikiems tiriamiesiems skiriant 3 kartus didesnę už gydomąją dozę.
Polish: Statystyka
Lithuanian: Statistinis rodiklis
Polish: Inne produkty lecznicze, których ekspozycja może się zwiększyć, to glimepiryd i glipizyd.
Lithuanian: Tarp kitų vaistinių preparatų, kurių ekspozicija gali padidėti, yra glimepiridas ir glipizidas; šių vaistinių preparatų reikia vartoti atsargiai.
Polish: • zaczerwienienie wewnątrz ucha;
Lithuanian: • Paraudimas ausies viduje
Polish: Tezakaftor jest w dużym stopniu metabolizowany u ludzi.
Lithuanian: Tezakaftoras žmogaus organizme plačiai metabolizuojamas.
Polish: Jak przyjmować lek Symkevi 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Symkevi 4.
Polish: Tabletki należy przyjmować z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
Lithuanian: Tabletes vartokite su maistu, kuriame yra riebalų.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem, w tym w odniesieniu do objawów ze strony układu oddechowego (np. uczucia dyskomfortu w klatce piersiowej, duszności i nieprawidłowości oddychania), był zasadniczo podobny w poszczególnych podgrupach pacjentów, w tym analizowanych według wieku, płci oraz początkowej procentowej wartości należnej natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (ang. percent predicted forced expiratory volume in 1 second, ppFEV1).
Lithuanian: Symkevi vartojimo kartu su ivakaftoru saugumo duomenys, įskaitant kvėpavimo sistemos reiškinius (pvz., krūtinės diskomfortą, dispnėją ir sutrikusį kvėpavimą), bendrai buvo panašūs visuose pacientų pogrupiuose, įskaitant analizę pagal amžių, lytį ir pradinio įvertinimo procentinį prognozuojamą FEV1 (ppFEV1).
Polish: Lek Symkevi działa na białko nazywane CFTR (ang. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator - mukowiscydozowy przezbłonowy regulator przewodnictwa), które u niektórych osób chorych na mukowiscydozę jest uszkodzone (mają oni mutację w genie CFTR).
Lithuanian: cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), kuris kai kuriems CF sergantiems žmonėms (kurie turi CFTR geno mutaciją) yra pažeistas.
Polish: Tezakaftor nie jest substratem dla OATP1B3.
Lithuanian: Tezakaftoras nėra OATP1B3 substratas.
Polish: Średnia (SD) okresu półtrwania w fazie eliminacji metabolitów M1-IVA i M6-IVA wynosiła odpowiednio 11,3 (2,12) h i 14,4 (6,14) h.
Lithuanian: M1-IVA ir M6-IVA vidutinis (SN) pusinės eliminacijos laikas buvo atitinkamai 11,3 (2,12) val.
Polish: Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat
Lithuanian: Suaugusieji ir 12 metų bei vyresni paaugliai
Polish: Następujące objawy mogą świadczyć o problemach z wątrobą:
Lithuanian: Toliau išvardyti galimi kepenų funkcijos sutrikimų požymiai:
Polish: Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa jest zasadniczo podobny u młodzieży i u dorosłych pacjentów.
Lithuanian: Vaikų populiacija Paauglių ir suaugusių pacientų saugumo duomenys paprastai yra panašūs.
Polish: Przypadki takie nie były obserwowane u płodów pochodzących od samic szczurów leczonych iwakaftorem od 7. do 17. dnia ciąży, młodych szczurów narażonych na iwakaftor poprzez spożywanie mleka do 20. dnia po urodzeniu, 7-tygodniowych szczurów ani u psów w wieku od 3,5 do 5 miesięcy leczonych iwakaftorem.
Lithuanian: Tokie atvejai nenustatyti žiurkių veislinių patelių, gavusių ivakaftoro nuo 7 iki 17 gestacijos laikotarpio paros, vaisiui, žiurkių jaunikliams, kuriems ivakaftoro pateko per patelės pieną iki 20 paros po atsivedimo, 7 savaičių žiurkėms arba 3,5-5 mėnesių šunims, gavusiems ivakaftoro.
Polish: Częstość występowania zaostrzeń objawów ze strony płuc wymagających hospitalizacji była zbliżona w obu grupach terapeutycznych (RR: 0,78 [95% CI: 0,44; 1,36]; p = 0,3801).
Lithuanian: Plaučių ligų paūmėjimų, reikalaujančių hospitalizacijos, dažnis abiejose gydymo grupėse buvo panašus (santykinis dažnis: 0,78 [95 % PI: 0,44; 1,36]; P = 0,3801).
Polish: Ból ucha, uczucie dyskomfortu w uchu, szumy uszne, przekrwienie błony bębenkowej, zaburzenia czynności układu przedsionkowego często
Lithuanian: Ausų skausmas, ausų diskomfortas, spengimas ausyse, būgnelio membranos hiperemija, vestibuliarinio aparato sutrikimas dažnas
Polish: Dokładne mechanizmy, dzięki którym tezakaftor usprawnia przetwarzanie i transport komórkowy białka F508del-CFTR, a iwakaftor wzmacnia działanie białka F508del-CFTR, są nieznane.
Lithuanian: Tikslūs mechanizmai, kuriais tezakaftoras gerina F508del-CFTR apdorojimą ląstelėse bei pernašą, o ivakaftoras sustiprina F508del-CFTR, nežinomi.
Polish: Brak doświadczenia w stosowaniu produktu leczniczego Symkevi u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha), dlatego nie zaleca się stosowania produktu u tych pacjentów, chyba że korzyści wynikające ze stosowania przewyższają ryzyko.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh), Symkevi vartojimo patirties nėra, todėl jo vartoti nerekomenduojama, nebent nauda yra didesnė už riziką.
Polish: Możliwość interakcji skojarzenia tezakaftoru i iwakaftoru z transporterami W badaniach in vitro wykazano, że tezakaftor jest substratem dla transportera wychwytu OATP1B1 (polipeptyd transportujący aniony organiczne, ang. organic anion transport polypeptide) oraz transporterów wypływu glikoproteiny P (ang. P-glycoprotein, P-gp) i białka oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP).
Lithuanian: Galima tezakaftoro / ivakaftoro sąveika su nešikliais In vitro tyrimai parodė, kad tezakaftoras yra absorbcijos nešiklio OATP1B1 ir efliukso (šalinimo iš ląstelės) nešiklių P-gp, atsparumo krūties vėžiui baltymo (angl.
Polish: Pacjenci z obecnością w wywiadzie kolonizacji przez drobnoustroje związane z szybszym pogarszaniem stanu płuc, takie jak Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa czy Mycobacterium abscessus, lub co najmniej dwoma nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby w czasie badań przesiewowych (aktywność AlAT, AspAT, AP, GGT ≥ 3 × GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 2 × GGN) bądź wynikami oznaczeń aktywności AspAT lub AlAT ≥ 5 × GGN byli wyłączani z udziału w obu badaniach.
Lithuanian: , Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa ar Mycobacterium abscessus, arba kurių du ar daugiau kepenų funkcijos tyrimų rezultatai buvo nenormaliai pakitę atrankos metu (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 x VNR arba bendras bilirubino kiekis ≥ 2 x VNR) arba AST ar ALT ≥ 5 x VNR, nebuvo įtraukti į abu tyrimus.
Polish: • zaczerwienienie gardła;
Lithuanian: • Gerklės paraudimas
Polish: Średnia wartość ppFEV1 na początku badania wynosiła 62,3% (zakres: 34,6% do 93,5%).
Lithuanian: Vidutinis ppFEV1 pradinio vertinimo metu buvo 62,3 % (svyravo intervale nuo 34,6 % iki
Polish: Dane z badań in vitro i in vivo wskazują, że iwakaftor jest metabolizowany głównie przez CYP3A4 i CYP3A5.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimai rodo, kad ivakaftorą metabolizuoja daugiausiai CYP3A4 ir CYP3A5.
Polish: Analiza pierwszorzędowego i najważniejszych drugorzędowych punktów końcowych oceny skuteczności, pełna grupa objęta analizą (FAS) (badanie 2)
Lithuanian: Pirminės ir pagrindinės antrinės veiksmingumo analizės, visos analizės populiacija (2 tyrimas)
Polish: Lek Symkevi jest dostępny w następującej wielkości opakowania: Wielkość opakowania: 28 tabletek (4 blistry, z których każdy zawiera 7 tabletek).
Lithuanian: Symkevi tiekiamas tokiomis pakuotėmis: pakuotėje yra 28 tabletės (4 lizdinės plokštelės po 7 tabletes).
Polish: Produkty lecznicze wpływające na farmakokinetykę tezakaftoru i iwakaftoru Induktory CYP3A
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, veikiantys tezakaftoro ir ivakaftoro farmakokinetiką CYP3A induktoriai
Polish: Zgodnie z danymi w tabeli 8 parametry farmakokinetyczne tezakaftoru i iwakaftoru u młodzieży (w wieku 12-17 lat) są porównywalne do obserwowanych u dorosłych w przypadku podawania tych leków w skojarzeniu.
Lithuanian: Kaip pateikta 8 lentelėje, paauglių (nuo12 iki 17 metų) tezakaftoro ir ivakaftoro derinio farmakokinetikos parametrai yra panašūs į suaugusiųjų.
Polish: Płeć Parametry farmakokinetyczne tezakaftoru i iwakaftoru są podobne u mężczyzn i kobiet.
Lithuanian: Lytis Vyrams ir moterims tezakaftoro ir ivakaftoro farmakokinetikos parametrai yra panašūs.
Polish: Produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem nie należy przepisywać pacjentom chorym na mukowiscydozę, którzy są heterozygotyczni pod względem mutacji F508del i mają drugą mutację genu CFTR niewymienioną w punkcie 4.1.
Lithuanian: Symkevi kartu su ivakaftoru negalima skirti pacientams, sergantiems CF, kurie yra heterozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu ir turi antrąją CFTR mutaciją, nenurodytą 4.1 skyriuje.
Polish: Poprawę wartości ppFEV1 obserwowano niezależnie od wieku, ciężkości choroby, płci, klasy mutacji, kolonizacji bakteriami z rodzaju Pseudomonas, jednoczesnego przyjmowania leków stosowanych w standardowym leczeniu mukowiscydozy oraz regionu geograficznego.
Lithuanian: ppFEV1 pagerėjimas pastebėtas nepriklausomai nuo amžiaus, ligos sunkumo, lyties, mutacijos klasės, kolonizacijos Pseudomonas, pagal gydymo standartą kartu vartojamų vaistų nuo CF ir geografinio regiono.
Polish: Poprawę wartości ppFEV1 obserwowano niezależnie od wieku, płci, początkowej wartości ppFEV1, kolonizacji bakteriami z rodzaju Pseudomonas, jednoczesnego przyjmowania leków stosowanych w standardowym leczeniu mukowiscydozy oraz regionu geograficznego.
Lithuanian: ppFEV1 pagerėjimas pastebėtas nepriklausomai nuo amžiaus, lyties, pradinės ppFEV1, kolonizacijos Pseudomonas, pagal gydymo standartą kartu vartojamų vaistų nuo CF ir geografinio regiono.
Polish: Jednoczesne stosowanie midazolamu (doustne), wrażliwego substratu CYP3A, nie wpływało na ekspozycję na midazolam.
Lithuanian: Vartojant kartu su jautriu CYP3A substratu (geriamuoju) midazolamu, midazolamo ekspozicija nepakito.
Polish: Jednoczesne stosowanie flukonazolu spowodowało trzykrotne zwiększenie AUC iwakaftoru.
Lithuanian: Vartojant kartu su flukonazolu, ivakaftoro AUC padidėjo 3 kartus.
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz bardzo często
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių kiekis labai dažnas
Polish: Produkty lecznicze, na których farmakokinetykę wpływają tezakaftor i iwakaftor Substraty CYP2C9
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos veikia tezakaftoras ir ivakaftoras CYP2C9 substratai
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie tezakaftoru i iwakaftoru do mleka samic szczurów w okresie laktacji (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Esami farmakokinetikos/toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad tezakaftoras ir ivakaftoras išsiskiria į žindančių žiurkių patelių pieną (žr.
Polish: Różnica między terapiami w zakresie średniej zmiany BMI od początku badania do tygodnia 24. wynosząca 0,06 kg/m2 (95% CI: -0,08; 0,19) nie była statystycznie istotna (p = 0,4127).
Lithuanian: Gydymo skirtumas 0,06 kg/m2 pagal vidutinį KMI pokytį nuo pradinio įvertinimo iki 24 savaitės (95 % PI: -0,08; 0,19) nebuvo statistiškai reikšmingas (P = 0,4127).
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki dane uzyskane u 147 pacjentów przyjmujących tezakaftor lub tezakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem w badaniach klinicznych II/III fazy wskazywały, że łagodne zaburzenia czynności nerek (szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego, ustalony za pomocą wzoru MDRD [ang. Modification of Diet in Renal Disease] w zakresie od 60 do ≤ 89 ml/min/1,73 m2) nie wpływał istotnie na klirens tezakaftoru.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizėje 147 pacientų, vartojusių tezakaftoro arba tezakaftoro kartu su ivakaftoru 2/3 fazės klinikiniuose tyrimuose, duomenys parodė, kad lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis, apskaičiuotas mitybos koregavimo inkstų ligos metu metodu, nuo 60 iki ≤ 89 ml/min./1,73 m2) tezakaftoro klirenso reikšmingai nepaveikė.
Polish: Nie uważa się, by dostosowanie dawki było konieczne u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Manoma, kad pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Polish: Nie badano farmakokinetyki skojarzenia tezakaftoru i iwakaftoru u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lithuanian: Tezakaftoro / ivakaftoro farmakokinetika jaunesniems nei 12 metų vaikams neištirta.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania tezakaftoru lub iwakaftoru u kobiet w okresie ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie tezakaftoro arba ivakaftoro vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
Polish: W przypadku istotnego zwiększenia aktywności aminotransferaz (np. u pacjentów z aktywnością AlAT lub AspAT >5 × GGN [górna granica normy] bądź z aktywnością AlAT lub AspAT >3 × GGN przy stężeniu bilirubiny > 2 × GGN) należy przerwać podawanie produktu leczniczego i ściśle monitorować wyniki badań laboratoryjnych aż do ustąpienia tych nieprawidłowości.
Lithuanian: , pacientams, kurių ALT arba AST >5 x viršija viršutinę normos ribą (VNR) arba ALT ar AST >3 x VNR ir bilirubino kiekis > 2 x VNR), reikia nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir atidžiai stebėti laboratorinių tyrimų rezultatus, kol šie rodikliai normalizuosis.
Polish: Średnia wartość ppFEV1 na początku badania wynosiła 60,0% (zakres: 27,8% do 96,2%).
Lithuanian: Vidutinis ppFEV1 pradinio vertinimo metu buvo 60,0% (svyravo intervale nuo 27,8 % iki
Polish: Bezwzględna zmiana od początku badania do tygodnia 24 (kg/m2)**
Lithuanian: Absoliutusis pokytis per 24 savaites nuo pradinio įvertinimo (kg/m2)**
Polish: Iwakaftor N = 156
Lithuanian: N = 156
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 października 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, patrz tabela 2.
Lithuanian: Dozės koregavimas pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, pateikiamas 2 lentelėje.
Polish: Częstość względna (ang. rate ratio, RR) w porównaniu z placebo wynosiła 0,53 (95% CI: 0,34; 0,82; nominalna wartość p = 0,0042).
Lithuanian: Santykinis dažnis, palyginti su placebu, buvo 0,53 (95 % PI: 0,34; 0,82; vardinis P = 0,0042).
Polish: Po podaniu doustnym iwakaftoru w monoterapii większość dawki iwakaftoru (87,8%) była eliminowana z kałem po uprzedniej biotransformacji.
Lithuanian: Išgėrus vien ivakaftorą, didžioji dalis ivakaftoro (87,8 %) pašalinama su išmatomis po biotransformacijos.
Polish: • zapalenie piersi;
Lithuanian: • Krūties uždegimas
Polish: Najważniejsze drugorzędowe ppFEV1
Lithuanian: Pagrindinė antrinė ppFEV1
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Šiai pacientų populiacijai dozės koreguoti nereikia (žr.
Polish: Tezakaftor ułatwia przetwarzanie i transport na poziomie komórkowym normalnych oraz wielu zmutowanych postaci białka CFTR (w tym F508del-CFTR), zwiększając ilość białka CFTR dostarczanego na powierzchnię komórki, co prowadzi do zwiększenia transportu jonów chlorkowych w warunkach in vitro.
Lithuanian: Tezakaftoras palengvina normalių arba dauginių mutantinių CFTR formų (įskaitant F508del-CFTR) apdorojimą ląstelėse ir pernašą, kad padidėtų iki ląstelių paviršiaus nunešamo CFTR baltymo kiekis ir dėl to padidėtų chloridų pernaša in vitro.
Polish: W badaniu oceniającym farmakokinetykę tezakaftoru podawanego w monoterapii u ludzi tezakaftor i jego metabolity w minimalnym stopniu były usuwane z moczem (stwierdzono obecność jedynie 13,7% całkowitej dawki radioaktywności w moczu, a za 0,79% odpowiadał niezmieniony produkt leczniczy).
Lithuanian: Žmonių farmakokinetikos tyrimas vartojant vien tezakaftorą parodė minimalią tezakaftoro ir jo metabolitų eliminaciją su šlapimu (su šlapimu pašalinta tik 13,7 % viso radioaktyvumo, 0,79 % pašalinta kaip nepakitęs vaistinis preparatas).
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do tych, jakie obserwuje się u osób dorosłych.
Lithuanian: Papildomas šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams Šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams yra panašus į suaugusiųjų.
Polish: Po podawaniu pacjentom chorym na mukowiscydozę tezakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem w stanie stacjonarnym średnia (SD) okresu półtrwania w fazie końcowej tezakaftoru i iwakaftoru wynosiła w odpowiednio około 156 (52,7) godzin i 9,3 (1,7) godziny.
Lithuanian: CF sergantiems pacientams skiriant tezakaftorą kartu su ivakaftoru nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, vidutinis (SN) galutinis tezakaftoro ir ivakaftoro pusinės eliminacijos laikas buvo atitinkamai maždaug 156 (52,7) ir 9,3 (1,7) val.
Polish: Obecnie prowadzone jest trwające 96-tygodni, wieloośrodkowe, otwarte badanie III fazy z powtórnym udziałem badanych mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów pochodzących z badań 1 (n = 459) i 2 (n = 226).
Lithuanian: Papildomas ilgalaikio saugumo ir veiksmingumo tyrimas (3 tyrimas) Vykdomas 3 fazės, atvirasis, daugiacentris, papildomas, 96 savaičių tyrimas, kuriuo siekiama įvertinti ilgalaikio gydymo Symkevi kartu su ivakaftoru saugumą ir veiksmingumą ir kuriame dalyvauja pacientai iš 1 tyrimo (n = 459) ir 2 tyrimo (n = 226).
Polish: Można się również spodziewać, że ekspozycja na tezakaftor będzie istotnie zmniejszać się podczas jednoczesnego stosowania z silnymi induktorami CYP3A, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania z silnymi induktorami CYP3A.
Lithuanian: Tikėtina, kad vartojant kartu su stipriais CYP3A induktoriais, tezakaftoro ekspozicija taip pat gali reikšmingai sumažėti, todėl vartoti kartu su stipriais CYP3A induktoriais nerekomenduojama.
Polish: Po podawaniu wielokrotnych dawek tezakaftoru i iwakaftoru przez 10 dni u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha, od 7 do 9 punktów) stwierdzano zwiększenie wartości AUC o około 36% i Cmax o 10% w przypadku tezakaftoru oraz zwiększenie wartości AUC o 50% w przypadku iwakaftoru w porównaniu z osobami zdrowymi z takiej samej grupy demograficznej.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh, 7-9 balų), tezakaftoro AUC padidėjo maždaug 36 %, Cmax padidėjo 10 %, o ivakaftoro AUC padidėjo 50 %, palyginti su panašių demografinių duomenų sveikais tiriamaisiais.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A (np. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, telitromycyna i klarytromycyna) należy dostosować dawkę produktu leczniczego Symkevi, zmniejszając ją do jednej tabletki przyjmowanej dwa razy w tygodniu, w przybliżeniu co 3-4 dni.
Lithuanian: , ketokonazolu, itrakonazolu, pozakonazolu, vorikonazolu, telitromicinu ir klaritromicinu), dozę reikia pakoreguoti skiriant vartoti po vieną Symkevi tabletę du kartus per savaitę, su maždaug 3 arba 4 dienų pertrauka.
Polish: Jeśli od pominięcia dawki porannej lub wieczornej minęło więcej niż 6 godzin, pacjent nie powinien przyjmować pominiętej dawki.
Lithuanian: Jeigu praėjo daugiau nei 6 valandos nuo praleistos rytinės arba vakarinės dozės, praleistos dozės vartoti negalima.
Polish: Hypromeloza (E464) Hydroksypropyloceluloza (E463) Tytanu dwutlenek (E171) Talk (E553b)
Lithuanian: Hipromeliozė (E464) Hidroksipropilceliuliozė (E463) Titano dioksidas (E171) Talkas (E553b)
Polish: AUC0-24h lub AUC0-12h
Lithuanian: AUC0-24 val.
Polish: W badaniu oceniającym farmakokinetykę iwakaftoru podawanego w monoterapii u ludzi iwakaftor i jego metabolity jedynie w minimalnym stopniu były usuwane z moczem (stwierdzono obecność jedynie 6,6% całkowitej dawki radioaktywności w moczu).
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimas, žmonėms vartojant vien ivakaftorą, parodė minimalią ivakaftoro ir jo metabolitų eliminaciją su šlapimu (su šlapimu pašalinta tik 6,6 % viso radioaktyvumo).
Polish: Jak przechowywać lek Symkevi 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Symkevi 6.
Polish: U pacjentów z mukowiscydozą otrzymujących lek Symkevi obserwowano przypadki wystąpienia zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
Lithuanian: CF sergantiems žmonėms, gydytiems Symkevi, nustatytas padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje.
Polish: Lek Symkevi przyjmowany razem z iwakaftorem jest przeznaczony do stosowania w długotrwałym leczeniu pacjentów z mukowiscydozą w wieku co najmniej 12 lat, u których występują określone mutacje genetyczne prowadzące do zmniejszonej ilości i (lub) czynności białka CFTR.
Lithuanian: Symkevi, vartojant kartu su ivakaftoru, skirtas 12 metų ir vyresnių pacientų, kuriems nustatyta CF su tam tikromis genetinėmis mutacijomis, mažinančiomis CFTR baltymo kiekį ir (arba) funkciją, ilgalaikiam gydymui.
Polish: **Model mieszany dla powtarzanych pomiarów z leczeniem, okresem i wartością początkową ppFEV1 przyjętymi jako efekty stałe.
Lithuanian: ** Linijinis mišraus poveikio modelis, kuriame gydymas, laikotarpis ir pradinis tyrimo ppFEV1 yra fiksuotas poveikis, o tiriamasis yra atsitiktinis poveikis.