FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningsmekanismen for den anti-inflammatoriske aktivitet af topikale steroider er generelt uklar.
Romanian: În general, mecanismul activităţii antiinflamatoare a steroizilor topici nu este pe deplin cunoscut.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bad om en harmonisering af kvalitetsmodulet ved begyndelsen af denne indbringelsesprocedure.
Romanian: Armonizarea modulului de calitate a fost solicitată de DAPP la începutul acestei proceduri de sesizare.
Danish: - Pres salven ud på en ren finger.
Romanian: - Aplicaţi unguentul pe un deget curat.
Danish: Henvisningen til patienter med svær nyreinsufficiens eller svær leversygdom blev fjernet fra dette punkt og medtaget under punkt 4.2.
Romanian: Referirea la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau tulburări hepatice severe a fost ştearsă din această secţiune şi inclusă la secţiunea 4.2
Danish: Mange patienter, der responderer godt på Daivobet salve i løbet af den 4 uger lange behandlingsperiode, kræver stadig gentagen behandling med henblik på langtidskontrol af deres psoriasis.
Romanian: Mulţi pacienţi care răspund bine la Daivobet unguent în decursul perioadei recomandate de tratament de 4 săptămâni necesită în continuare tratament repetat pentru controlul pe termen lung al psoriazisului.
Danish: Tekst på flasken: 15 g
Romanian: Textul pentru flacon: 15 g
Danish: Denne tekst blev oprindeligt foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen som en del af en type II-ændring med henblik på at opdatere produktresuméet efter resultaterne af to ikke-kliniske undersøgelser, en carcinogenicitetsundersøgelse og en foto(co)carcinogenicitetsundersøgelse.
Romanian: Acest text a fost propus iniţial de DAPP în cadrul unei variaţii de tip II pentru actualizarea RCP-ului în urma rezultatelor din două studii non-clinice, un studiu de carcinogenitate şi un studiu de foto(co)carcinogenitate.
Danish: Ændringer i hudens pigmentering på applikationsstedet
Romanian: Modificări de pigmentare la nivelul zonei de aplicare
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen gradvist, specielt hvis behandlingen har varet i lang tid.
Romanian: Poate fi necesar să întrerupeţi treptat utilizarea acestui medicament, în special dacă l-aţi utilizat o perioadă lungă de timp.
Danish: Bøj hovedet forover, så Daivobet ikke løber ned i ansigtet.
Romanian: Înclinaţi capul pentru a vă asigura că Daivobet nu vă curge pe faţă.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Daivobet
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Daivobet
Danish: Risikoen for rebound-effekt er veldokumenteret, og i EU's retningslinjer for undersøgelse af lægemidler til behandling af psoriasis anbefales det, at rebound-effekten undersøges.
Romanian: Riscul de recădere este bine documentat, iar orientările UE privind investigarea produselor destinate utilizării în tratamentul psoriazisului recomandă investigarea recăderii.
Danish: Følgende terminologi er blevet brugt til at klassificere hyppigheden af bivirkninger:
Romanian: Pentru clasificarea frecvenţei reacţiilor adverse a fost utilizată următoarea terminologie:
Danish: CHMP godkendte dette forslag.
Romanian: CHMP a fost de acord cu această propunere.
Danish: Daivobet gel skal blive på huden natten over eller hele dagen.
Romanian: Daivobet gel trebuie să rămână pe piele pe tot parcursul nopţii sau zilei.
Danish: Patienter med psoriasis vulgaris har ofte læsioner både i hovedbunden og på kroppen.
Romanian: Pacienţii cu psoriazis vulgar prezintă adesea leziuni atât pe scalp, cât şi pe corp.
Danish: - Tuben skal kasseres 1 år efter åbning.
Romanian: - Trebuie să aruncaţi tubul la 1 an de la prima deschidere.
Danish: Disse begrænsninger blev medtaget for at undgå overdreven eksponering for calcipotriol og muligheden for vitamin D-relaterede utilsigtede hændelser (f.eks. hypercalcæmi).
Romanian: Aceste restricţii au fost introduse pentru a evita expunerea excesivă la calcipotriol şi posibilitatea apariţiei de reacţii adverse asociate cu vitamina D (de exemplu, hipercalcemie).
Danish: uge 4 uge 8
Romanian: Săptămâna 4 Săptămâna 8
Danish: Den mest almindelige indikation i medlemsstaterne var "behandling af psoriasis vulgaris", og i to medlemsstater var indikationen "kombinationsbehandling af psoriasis".
Romanian: Cea mai răspândită indicaţie în statele membre (SM) era „tratamentul psoriazisului vulgar", iar în alte două state membre, indicaţia era „tratamentul combinat al psoriazisului".
Danish: Relevansen for mennesker er ukendt.
Romanian: Nu este cunoscută relevanţa studiilor la om.
Danish: I flere medlemsstater var ordlyden "behandling af mere end 30 % af kroppens overfladeareal bør undgås" ikke medtaget i produktresuméet, og indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, at denne ordlyd blev medtaget under punkt 4.4.
Romanian: În mai multe state membre, afirmaţia „trebuie evitat tratamentul a peste 30% din suprafaţa corpului" nu a fost inclus în RCP, iar DAPP a propus includerea acestei formulări la secţiunea 4.4.
Danish: - Vask hænderne grundigt efter brug af Daivobet (medmindre du bruger salven til behandling af dine hænder).
Romanian: - Spălaţi-vă pe mâini după ce utilizaţi Daivobet (numai dacă nu utilizaţi unguentul pentru a vă trata mâinile).
Danish: Daivobet gel er en anden formulering, der indeholder det samme aktive stof i de samme koncentrationer som i Daivobet salve.
Romanian: Daivobet gel este un preparat diferit care conţine aceleaşi substanţe active în aceleaşi concentraţii ca şi Daivobet unguent.
Danish: - Det er ikke nødvendigt at vaske håret, inden du påfører Daivobet.
Romanian: - Nu este necesară spălarea părului înainte de a aplica Daivobet.
Danish: Formålet med denne indbringelsesprocedure i henhold til artikel 30 er at harmonisere produktresuméet i EU's medlemsstater for Daivobet salve, der er godkendt via den gensidige anerkendelsesprocedure og national godkendelse.
Romanian: Scopul acestei sesizări iniţiate în temeiul articolului 30 este de a armoniza RCP-urile între statele membre UE pentru Daivobet unguent, autorizat prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă (PRR) şi al autorizării la nivel naţional.
Danish: I nogle medlemsstater blev betamethasondipropionat beskrevet som et "glukokortikoid med kortikosteroiders generelle karakteristika".
Romanian: În unele state membre, betametazona dipropionat a fost descrisă drept un „glucocorticoid care prezintă caracteristicile generale ale corticosteroizilor".
Danish: I to medlemsstater var teksten "Hvis læsioner sekundært inficeres, bør de behandles med antimikrobielle midler.
Romanian: În două state membre, textul „Când leziunile dezvoltă infecţii secundare, acestea trebuie tratate cu terapie antimicrobiologică.
Danish: Irritation i øjnene
Romanian: Iritaţie oculară
Danish: Samtidig behandling og UV-bestråling
Romanian: Tratament şi expunere concomitentă la radiaţii UV
Danish: Ikke-undersøgt brug
Romanian: Utilizări neevaluate
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
Danish: Pustuløs psoriasis er en sjælden bivirkning".
Romanian: Psoriazisul pustular este o reacţie adversă rară."
Danish: Almene lidelser og reaktioner på administrationsstedet Ikke kendt
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Cu frecvenţă necunoscută
Danish: I samme medlemsstats produktresumé var der heller ikke nogen henvisning til den øgede risiko for lokale og systemiske kortikosteroidbivirkninger ved langtidsbrug, der kunne føre til systemiske utilsigtede hændelser, som er velkendte og dokumenterede.
Romanian: De asemenea, în RCP-ul aceluiaşi stat membru, nu a existat nicio menţiune privind riscul crescut de efecte secundare locale şi sistemice ale corticosteroizilor în cadrul utilizării pe termen lung ce ar putea conduce la reacţii adverse sistemice care sunt foarte bine cunoscute şi documentate.
Danish: uge 2 uge 8
Romanian: Săptămâna 2 Săptămâna 8
Danish: CHMP bemærkede, at kontraindikationerne for erytrodermisk, eksfoliativ og pustuløs psoriasis er baseret på den medicinske risiko i forbindelse med brugen ved disse tilstande, og at de derfor må anses for at være absolutte kontraindikationer.
Romanian: CHMP a remarcat că, în psoriazisul eritrodermic, exfoliativ şi pustular, contraindicaţiile se bazează pe riscul medical al utilizării în aceste afecţiuni şi sunt, prin urmare, considerate contraindicaţii absolute.
Danish: Den farmakoterapeutiske klassifikation "I lighed med andre topiske kortikosteroider" blev ligeledes tilføjet.
Romanian: A fost, de asemenea, adăugată grupa farmacoterapeutică: „ca şi alţi corticosteroizi topici".
Danish: CHMP mente, at tilføjelsen af informationen om forkert brug af Daivobet var nyttig og hensigtsmæssig, og andre ændringer blev ligeledes anset for acceptable.
Romanian: CHMP a considerat utilă şi indicată adăugarea informaţiilor privind utilizarea inadecvată a Daivobet, iar alte modificări au fost considerate acceptabile.
Danish: - Din læge kan bestemme en anden varighed.
Romanian: - Medicul dumneavoastră poate decide o durată diferită a tratamentului.
Danish: Risikoen for hyperkalcæmi er minimal, når anbefalingerne vedrørende calcipotriol overholdes.
Romanian: Riscul de hipercalcemie este minim atunci când sunt respectate recomandările cu privire la administrarea de calcipotriol.
Danish: Disse data indeholder ikke nogen evidens for, at en gradvist aftagende dosis Daivobet salve vil mindske risikoen for rebound-effekt.
Romanian: Aceste date nu conţin dovezi potrivit cărora reducerea treptată a dozei de Daivobet unguent va diminua riscul de efecte de recădere.
Danish: Følgende mindre alvorlige bivirkninger er blevet indberettet for Daivobet.
Romanian: Următoarele reacţii adverse mai puţin grave au fost raportate pentru Daivobet.
Danish: CHMP bemærkede, at de ændringer, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået, afspejler de aktuelle sikkerhedserfaringer.
Romanian: CHMP a remarcat că modificările propuse de DAPP reflectă experienţa actuală legată de siguranţă.
Danish: Dette er den foreslåede baggrund for dets virkning ved psoriasis.
Romanian: Aceasta este baza propusă pentru efectul său în tratamentul psoriazisului.
Danish: Kvalitetsafsnittet for Daivobet salve blev ligeledes vurderet, og CHMP vedtog dets harmonisering.
Romanian: Modulul de calitate pentru Daivobet unguent a fost, de asemenea, evaluat, iar armonizarea acestuia a fost acceptată de CHMP.
Danish: I betragtning af at hypercalcæmi som følge af en omfattende eksponering for calcipotriol er beskrevet i nogle få tilfælde i litteraturen, godkendte CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag og tilføjede en krydshenvisning til punkt 4.2.
Romanian: Având în vedere că hipercalcemia, rezultată din expunerea considerabilă la calcipotriol, a fost raportată în câteva cazuri în literatura de specialitate, CHMP a aprobat propunerea DAPP şi a adăugat o trimitere la secţiunea 4.2.
Danish: Flaskerne er anbragt i kartoner.
Romanian: Flacoanele sunt ambalate în cutii.
Danish: I tre medlemsstaters produktresumé stod der, at "der er erfaringer med gentagne behandlingsforløb med Daivobet i op til 52 uger", hvilket blev underbygget af undersøgelsen MCB 0102 INT.
Romanian: În RCP-urile din trei state membre se menţiona: „există experienţă cu cicluri repetate de tratament cu Daivobet de până la 52 săptămâni", lucru confirmat de studiul MCB 0102 INT.
Danish: Dette kan være alvorligt, og du skal derfor straks kontakte din læge.
Romanian: Acestea pot fi grave şi trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Danish: I en af medlemsstaternes produktresumé var der ikke nogen anbefalinger med hensyn til den maksimale daglige dosis (15 g) eller den procentdel af kroppens overfladeareal, der må behandles (30 %).
Romanian: În RCP-ul unui stat membru, nu au existat recomandări privind doza zilnică maximă (15 g) sau procentul din suprafaţa corporală care urma să fie tratată (30%).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares koldt.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela.
Danish: Vedtagelsen af den foreslåede tekst ville give lægen yderligere nyttig information om de specifikke virkninger af kortikosteroid-komponenten i Daivobet salve.
Romanian: Adoptarea textului propus ar oferi clinicienilor informaţii utile suplimentare privind acţiunile specifice ale componentei corticosteroid a Daivobet unguent.
Danish: Risikoen for rebound-effekt er blevet medtaget i produktresuméet på baggrund af data fra brugen efter markedsføringen.
Romanian: Riscul efectului de recădere a fost inclus în RCP pe baza datelor din utilizarea post-punere pe piaţă.
Danish: CHMP bemærkede, at i henhold til retningslinjerne for produktresuméer bør resultaterne af de ikkekliniske undersøgelser, carcinogenicitetsundersøgelsen og foto(co)carcinogenicitetsundersøgelsen beskrives på en kort og kvalitativ måde.
Romanian: CHMP a remarcat că, în conformitate cu orientările privind Rezumatul caracteristicilor produsului, rezultatele testelor non-clinice, ale studiului de carcinogenitate şi ale studiului de foto(co)carcinogenitate, trebuie descrise prin afirmaţii concise şi calitative.
Danish: Den tekst, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, gav lægen mere specifik information om de tilgængelige farmakokinetiske data.
Romanian: Textul propus de DAPP a oferit clinicianului informaţii mai specifice privind datele de farmacocinetică disponibile.
Danish: ATC-kode: D05AX52
Romanian: Codul ATC: D05AX52
Danish: Virkningen og sikkerheden af Daivobet salve blev undersøgt i perioder, der var længere end 4 uger, i undersøgelsen MCB 0102 INT.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Daivobet unguent au fost investigate pe perioade mai lungi de 4 săptămâni în studiul MCB 0102 INT.
Danish: I tilfælde af kronisk toksicitet skal kortikosteroidbehandlingen seponeres gradvist.
Romanian: În caz de toxicitate cronică, tratamentul cu corticosteroizi trebuie întrerupt treptat.
Danish: Behandlingsvarighed - Brug salven én gang daglig.
Romanian: Durata tratamentului - Utilizaţi unguentul o dată pe zi.
Danish: Hvis infektionen forværres, bør behandlingen med kortikosteroider dog stoppes" ikke medtaget i produktresuméet.
Romanian: Cu toate acestea, dacă infecţia se agravează, tratamentul cu corticosteroizi trebuie întrerupt" nu a fost inclus în RCP.
Danish: Hvid blød paraffin
Romanian: Parafină moale albă
Danish: Eftersom der ikke er nogen dokumenteret information om sikkerhed og virkning af Daivobet salve ved guttat, erytrodermisk, eksfoliativ og pustuløs psoriasis, og heller ikke hos patienter med svær nyreinsufficiens eller svær leversygdom, foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen, at Daivobet kontraindiceres i sådanne tilfælde på baggrund af deres udelukkelse fra det kliniske undersøgelsesprogram.
Romanian: Întrucât nu există informaţii documentate privind siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu Daivobet unguent în psoriazisul gutat, eritrodermic, exfoliativ şi pustular, la fel cum nu există nici despre pacienţii cu insuficienţă renală severă sau tulburări hepatice severe, DAPP a propus contraindicarea Daivobet în aceste cazuri pe baza excluderii lor din programul de studii clinice.
Danish: Tre medlemsstaters produktresuméer indeholdt advarslen "På grund af manglende erfaring er det nødvendigt at være mere forsigtig med svære lever- eller nyresygdomme".
Romanian: În trei state membre, a existat o atenţionare: „din cauza lipsei de experienţă, este necesară o mai mare prudenţă în cazul bolilor hepatice sau renale grave".
Danish: - Vask hænderne grundigt efter brug af Daivobet.
Romanian: - Spălaţi-vă bine pe mâini după ce aţi utilizat Daivobet.
Danish: Systemiske bivirkninger på grund af brug af topikale kortikosteroider er meget sjældne hos voksne, men de kan være alvorlige.
Romanian: Reacţiile sistemice datorate utilizării topice a corticosteroizilor sunt rare la adulţi, însă pot fi severe.
Danish: Derfor blev informationen anset for at være relevant for den ordinerende læge, når det gælder om at forstå Daivobet salves sikkerhedsprofil, og når det gælder om at underbygge de forsigtighedsregler, der er medtaget i andre relevante punkter i produktresuméet såsom punkt 4.4.
Romanian: Informaţiile au fost, prin urmare, considerate relevante pentru medicul care prescrie medicamentul în recunoaşterea profilului de siguranţă al Daivobet unguent şi în justificarea măsurilor de precauţie care sunt incluse în alte secţiuni relevante ale RCP-ului precum secţiunea 4.4.
Danish: Patienten skal instrueres i korrekt brug af præparatet for at undgå applikation i og utilsigtet overførsel til ansigt, mund og øjne.
Romanian: Pacientul trebuie instruit să utilizeze corect medicamentul, pentru a evita aplicarea şi transferul accidental la nivelul feţei, gurii şi ochilor.
Danish: Note: Dette produktresumé, etikettering og indlægsseddel er den gyldige version på tidspunktet for Kommissionens beslutning.
Romanian: Acest RCP, etichetare si prospect reprezintă versiunea validă la momentul deciziei comisiei.
Danish: Samtidige hudinfektioner
Romanian: Infecţii cutanate concomitente
Danish: Disse områder bør kun behandles med svagere kortikosteroider" delvist i fire medlemsstaters produktresuméer, eller også var den slet ikke medtaget.
Romanian: Aceste zone trebuie tratate doar cu corticosteroizi cu acţiune mai slabă" a fost parţial sau deloc inclus în RCP.
Danish: De primære responskriterier var kontrolleret sygdomsgrad ifølge IGA i uge 4 og i uge 8.
Romanian: Criteriile principale de răspuns terapeutic au fost boli controlate, conform IGA în săptămâna 4 şi 8.
Danish: Det kan være en fordel at bruge salven om aftenen.
Romanian: Ar putea fi mai convenabil să utilizaţi unguentul seara.
Danish: Sekundær infektion er en dokumenteret lokal bivirkning af behandlingen med topiske kortikosteroider.
Romanian: Infecţia secundară este o reacţie adversă locală documentată la tratamentul cu corticosteroizi topici.
Danish: Der er ingen data for udskillelse af calcipotriol i modermælk.
Romanian: Nu există date referitoare la excreţia de calcipotriol în lapte.
Danish: - Kom gelen på en ren finger eller direkte på området med psoriasis.
Romanian: - Aplicaţi gelul pe un deget curat sau direct pe zona afectată de psoriazis.
Danish: Spørg lægen eller på apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Danish: Smør ikke direkte på ansigt eller øjne.
Romanian: A nu se aplica direct pe faţă sau ochi.
Danish: - Må ikke opbevares koldt.
Romanian: - A nu se congela.
Danish: I undersøgelsen MCB 0102 INT var der en tendens til større virkning og en lavere incidens af indberettede utilsigtede hændelser hos patienter, som forblev i behandling med Daivobet salve, der blev anvendt som foreskrevet, sammenlignet med patienter, der skiftede over til andre behandlinger.
Romanian: În studiul MCB 0102 INT, a existat o tendinţă spre o mai mare eficacitate şi o incidenţă mai scăzută a reacţiilor adverse raportate la pacienţii care au rămas la tratamentul cu Daivobet unguent aplicat conform necesităţilor în comparaţie cu pacienţii care au trecut la alte tratamente.
Danish: Undersøgelser af lokal tolerance i kaniner har vist, at Daivobet gel forårsager mild til moderat hudirritation og en let, forbigående irritation i øjnene.
Romanian: Într-un studiu de tolerabilitate locală efectuat la iepuri, Daivobet gel a determinat iritaţie locală de intensitate uşoară până la moderată şi o iritaţie oculară uşoară, tranzitorie.
Danish: CHMP godkendte medtagelsen af ovenstående i den harmoniserede tekst.
Romanian: CHMP a acceptat includerea celor de mai sus în textul armonizat.
Danish: CHMP anså det for acceptabelt, at det i de undersøgelser, der blev foretaget til støtte for gel- og salveformuleringerne, var tilladt samtidig at bruge andre lægemidler til behandling af psoriasis henholdsvis i hovedbunden og på kroppen.
Romanian: CHMP a considerat acceptabil faptul că în studiile efectuate în sprijinul formulelor gel şi unguent, a fost permisă utilizarea unei medicaţii concomitente pentru tratarea psoriazisului corpului şi, respectiv, al scalpului.
Danish: I en af medlemsstaternes produktresumé var der ikke medtaget information om, at det efter en periode på 4 uger er muligt at indlede gentagen behandling med Daivobet salve under lægeligt opsyn.
Romanian: În RCP-ul unui stat membru nu au fost incluse informaţiile potrivit cărora, după o perioadă de 4 săptămâni, poate fi iniţiat tratamentul repetat cu Daivobet unguent sub supraveghere medicală.
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne vil stige på grund af dette.
Romanian: Ca urmare, incidenţa evenimentelor adverse va creşte.
Danish: Hvis infektionen forværres, skal behandling med kortikosteroider stoppes.
Romanian: Cu toate acestea, dacă infecţia se agravează, trebuie întrerupt tratamentul cu corticosteroizi.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Danish: Acne
Romanian: Acnee
Danish: Hvad angår kontraindikationen for guttat psoriasis, var den ligeledes blevet medtaget i produktresuméet på baggrund af sygdommens udelukkelse fra det kliniske undersøgelsesprogram.
Romanian: În ceea ce priveşte contraindicaţia pentru psoriazisul gutat, şi aceasta a fost inclusă în RCP pe baza excluderii sale din programul de studii clinice.
Danish: I alle tilfælde var serumkortisolniveauerne normale 60 minutter efter ACTH-testen.
Romanian: În toate cazurile, nivelurile serice de cortizol au fost normale la 60 de minute după administrarea dozei declanşatoare de ACTH.
Danish: Hvad angår kontraindikationen hos patienter med svære nyre- og leversygdomme, oplyste indehaveren af markedsføringstilladelsen, at kontraindikationen var blevet medtaget i produktresuméet på baggrund af disse sygdommes udelukkelse fra det kliniske undersøgelsesprogram, men eftersom det ikke var en absolut kontraindikation, blev informationen flyttet fra punkt 4.3, og følgende blev tilføjet i punkt 4.2: "Sikkerhed og virkning af Daivobet salve hos patienter med svær nyreinsufficiens eller svær leversygdom er ikke blevet undersøgt".
Romanian: În ceea ce priveşte contraindicaţia la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi tulburări hepatice severe, DAPP a precizat că această contraindicaţie a fost inclusă în RCP pe baza excluderii sale din programul de studii clinice, nefiind o contraindicaţie absolută, iar informaţiile au fost şterse de la secţiunea 4.3 şi au fost adăugate următoarele la secţiunea 4.2: „Siguranţa şi eficacitatea Daivobet unguent la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau tulburări hepatice severe nu au fost evaluate.
Danish: CHMP bemærkede, at den ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har anvendt, tyder på, at en patient, der bruger den maksimale daglige dosis på 15 g, vil overskride den maksimale ugentlige dosis på 100 g og nå op på 105 g. Indehaveren af markedsføringstilladelsens svar på denne bemærkning var, at nogle patienter kan have brug for en daglig dosis på 15 g i de første par dage af behandlingsforløbet, men eftersom virkningen er stor i den første behandlingsuge, kan det med rimelighed forventes, at patienterne vil bruge mindre Daivobet ved ugens slutning, efterhånden som psoriasislæsionerne bliver mindre i omfang og sværhedsgrad.
Romanian: CHMP a observat că, aşa cum sugerează formularea DAPP, un pacient care utilizează doza zilnică maximă de 15 g va depăşi doza săptămânală maximă de 100 g, atingând 105 g. La această observaţie, DAPP a răspuns că unii pacienţi pot avea nevoie de o doză zilnică de 15 g în primele câteva zile de tratament, dar întrucât eficacitatea din prima săptămână de tratament este ridicată, ar fi rezonabil să se preconizeze că pacienţii ar aplica mai puţin tratament până la sfârşitul săptămânii deoarece leziunile psoriazice scad ca mărime şi severitate.