FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En förpackning med 20 flerdosinjektionsflaskor (typ I-glas) med 5 ml suspension (10 x 0,5 ml doser) med propp (bromobutylgummi).
Croatian: Jedno pakiranje od 20 višedoznih bočica (staklo tipa I) s 5 ml suspenzije (10 doza x 0,5 ml) s čepom (bromobutilna guma).
Swedish: VEPACEL är en suspension för injektion i flerdosflaska (10 doser på 0,5 ml per flaska) i förpackningar om 20 injektionsflaskor .
Croatian: VEPACEL je dostupan kao suspenzija za injekciju u višedoznoj bočici (10 doza od 0,5 ml po bočici) u pakiranjima veličine od 20 bočica.
Swedish: De övergående, falskt positiva resultaten kan vara en följd av IgM-produktion som svar på vaccinet.
Croatian: Prolazni lažno pozitivni rezultati mogući su zbog stvaranja
Swedish: • utmattning (trötthetskänsla)
Croatian: • iscrpljenost (osjećaj umora)
Swedish: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Croatian: Wilton Park House Wilton Place Dablin 2
Swedish: Dessutom har immunogeniciteten även utvärderats i en fas 3-studie på specifika riskgrupper bestående av personer med nedsatt immunförsvar (N=122) och patienter med kroniska sjukdomstillstånd (N=123) genomförts enligt ett vaccinationsschema dag 0 och dag 21.
Croatian: Nadalje, imunogenost je također procijenjena u fazi 3 ispitivanju, u specifičnim rizičnim skupinama imunokompromitiranih ispitanika (N=122) i bolesnika s kroničnim bolestima (N=123) nakon primjene 0. i 21. dana.
Swedish: Används före utgångsdatumet som anges på kartongen och etiketten.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici.
Swedish: • täppt näsa
Croatian: • začepljen nos
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel(se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Swedish: Immunrespons mot A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Swedish: MUSKULOSKELETALA SYSTEMET OCH BINDVÄV
Croatian: MIŠIĆNO-KOŠTANOG SUSTAVA I VEZIVNOG TKIVA
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖR 10-DOSERS INJEKTIONSFLASKA
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA BOČICU S 10 DOZA
Swedish: • förhårdnad av vävnad, rodnad, svullnad eller blåmärken vid injektionsstället
Croatian: • otvrdnuće, crvenilo, oteknuće ili modrice na mjestu injekcije
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - 10-DOSERS INJEKTIONSFLASKA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE - BOČICA S 10 DOZA
Swedish: Korsreaktivt immunsvar mot relaterade H5N1-stammar
Croatian: Križno reaktivni imunološki odgovor na srodne H5N1 sojeve
Swedish: Dessa biverkningar kan förekomma för VEPACEL.
Croatian: Ove nuspojave mogu se pojaviti nakon primjene VEPACELA.
Swedish: Injektionsflaskan skall användas inom högst 3 timmar efter första öppnandet.
Croatian: Nakon prvog otvaranja bočica se mora iskoristiti u roku od najviše 3 sata.
Swedish: ** ≥ 4-faldig ökning i MN-titer *** geometrisk genomsnittsökning
Croatian: *** geometrijska srednja vrijednost povećanja
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 17 februari 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. 02. 2012.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/752/001
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/752/001
Swedish: Konjunktivit Ögonirritation
Croatian: Konjuktivitis Iritacija oka
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/752/002
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/752/002
Swedish: Biverkningar som observerats för influensavacciner som ges rutinmässigt varje år Nedanstående biverkningar har förekommit dagar eller veckor efter vaccinering med vaccin mot årlig influensa.
Croatian: U danima ili tjednima nakon cijepljenja cjepivima koja se rutinski daju svake godine radi sprječavanja gripe pojavile su se nuspojave navedene u nastavku.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du vaccineras.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Swedish: I uppföljning efter marknadsintroduktion med äggderiverade interpandemiska trivalenta vacciner har följande allvarliga biverkningar rapporterats:
Croatian: Trivalentna cjepiva protiv sezonske influence Sljedeće su ozbiljne nuspojave zabilježene kod interpandemijskih trivalentnih cjepiva proizvedenih na jajima, nakon stavljanja u promet:
Swedish: En förpackning med 1 förfylld engångsspruta (typ I-glas) innehållande 0,5 ml injektionsvätska, suspension, med en latexfri gummipropp (halogenbutylgummi) utan nål.
Croatian: Jedno pakiranje od 1 jednodozne napunjene štrcaljke (staklo tipa I) koja sadrži 0,5 ml suspenzije za injekciju, s čepom klipa bez lateksa (halogenobutilna guma), bez igala.
Swedish: En förpackning med en förfylld spruta som innehåller en enda dos av 0,5 ml injektionsvätska , suspension med en latexfri kolven (halogen-butylgummi) utan nålar.
Croatian: 1 pakiranje s napunjenom štrcaljkom koja sadrži jednu dozu od 0,5 ml suspenzije za injekciju s klipom koji ne sadrži lateks (halogen-butil-guma) bez igala.
Swedish: Omskakas före användningen.
Croatian: Protresti prije primjene.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Flerdosinjektionsflaska (10 doser à 0,5 ml)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Višedozna bočica (10 doza od 0,5 ml)
Swedish: 1:a dosen
Croatian: 1,doza
Swedish: • svullna körtlar
Croatian: • otečene žlijezde
Swedish: De observerade biverkningarna från en pediatrisk klinisk prövning med H5N1-vaccinet anges i listan nedan.
Croatian: Nuspojave zabilježene u pedijatrijskom kliničkom ispitivanju cjepiva H5N1 navedene su niže.
Swedish: Inaktiverat helvirus mot influensa, innehållande antigen* av stam: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram** * framställt i veroceller ** hemagglutinin
Croatian: Virus influence (cijeli virion, inaktivirani), koji sadrži antigen* soja: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrograma** * proizveden na Vero stanicama ** hemaglutinin
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Förfylld spruta (0,5 ml)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Napunjena štrcaljka (0,5ml)
Swedish: Spädbarn och barn från 6 till 35 månaders ålder: I en klinisk prövning administrerades H5N1-vaccinet till 36 spädbarn och barn i åldern 6 till 35 månader.
Croatian: U kliničkom ispitivanju cjepivo H5N1 primilo je 36 dojenčadi i djece u dobi od 6 do 35 mjeseci.
Swedish: I en klinisk prövning på vuxna 18-59 år (N=265) och äldre personer 60 år och äldre (N=270) efter vaccination med stam A/Vietnam/1203/2004 -vaccin var frekvensen av individer med korsneutraliserande antikroppar mätta med MN (titer ≥ 20) som följer:
Croatian: U kliničkom ispitivanju u odraslih osoba u dobi od 18 do 59 godina (N=265) i u starijih osoba u dobi od 60 i više godina (N=270) nakon cijepljenja cjepivom soja A/Vietnam/1203/2004, stopa ispitanika s križno neutralizirajućim protutijelima određena analizom MN (titar ≥ 20) bila je sljedeća:
Swedish: Antikroppssvaret kan vara otillräckligt hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression.
Croatian: Stvaranje protutijela u bolesnika s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti nedostatno.
Swedish: Det finns ingen information om administration av VEPACEL med andra vacciner.
Croatian: Nema informacija o primjeni VEPACELA s drugim cjepivima.
Swedish: VEPACEL kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: VEPACEL može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FÖRFYLLD SPRUTA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE - NAPUNJENA ŠTRCALJKA
Swedish: VEPACEL får inte ges intravaskulärt.
Croatian: VEPACEL se ne smije primjenjivati intravaskularno.
Swedish: - Om du tidigare har fått en allvarlig allergisk reaktion mot något innehållsämne i VEPACEL (Dessa anges i avsnitt 6 i slutet av bipacksedeln) eller mot några restsubstanser som kan förekomma i spårmängder (mycket små mängder): formaldehyd, bensonas, sackaros, trypsin, verovärdcellsprotein.
Croatian: - ako ste prethodno imali tešku alergijsku reakciju na bilo koji sastojak VEPACELA (isti su navedeni na kraju uputa - dio 6) ili na bilo koju tvar koja može biti prisutna u tragovima (vrlo malim količinama): formaldehid, benzonazu, saharozu, tripsin, proteine Vero stanice domaćina.
Swedish: 20 flerdosinjektionsflaskor (10 doser om 0,5 ml per injektionsflaska)
Croatian: Višedozna bočica (10 doza od 0,5 ml po bočici)
Swedish: Tidigare anafylaktiska reaktioner mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot restsubstanserna (formaldehyd, bensonas, sackaros, trypsin, verovärdcellsprotein).
Croatian: Anamneza anafilaktičkih reakcija na djelatnu tvar, ili na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, ili na ostatne tvari u tragovima (formaldehid, benzonazu, saharozu, tripsin, proteine Vero stanice domaćina).
Swedish: Inspektera suspensionen för eventuella främmande partiklar och/eller avvikelser i utseende före administrering.
Croatian: Prije primjene vizualno pregledajte suspenziju kako biste provjerili sadrži li bilo kakve strane čestice i/ili je neuobičajenog fizičkog izgleda.
Swedish: • plötslig hörselförlust
Croatian: • iznenadan gubitak sluha
Swedish: Klar till opalskimrande suspension.
Croatian: Bistra do opalescentna suspenzija.
Swedish: • utslag, nässelfeber
Croatian: • osip, koprivnjača
Swedish: Det finns inga data om samtidig administrering av VEPACEL med andra vacciner.
Croatian: Nema podataka o istovremenoj primjeni VEPACELA s drugim cjepivima.
Swedish: Ett skyddande immunsvar av vaccinet kanske inte induceras hos alla individer som får vaccinet (se avsnitt 5.1).
Croatian: Zaštitna imunološka reakcija možda neće biti izazvana u svih pojedinaca koji primaju cjepivo
Swedish: Hur du får VEPACEL
Croatian: Kako se VEPACEL daje
Swedish: VEPACEL har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: VEPACEL malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Sexton illrar delades in i två kohorter och vaccinerades på dag 0 och 21 med 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004-vaccin eller skenvaccinerades.
Croatian: Šesnaest je tvorova podijeljeno u dvije kohorte te su cijepljeni 0. i 21. dan s 7,5 µg cjepiva A/Vietnam/1203/2004 ili su lažno cijepljeni.
Swedish: • neurologiska störningar som exempelvis encefalomyelit (inflammation i det centrala nervsystemet), neurit (inflammation i nerverna) och en sorts förlamning som kallas för
Croatian: • neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis (upala središnjeg živčanog sustava), neuritis (upala živaca) i vrsta paralize poznata kao Guillain-Barréov sindrom
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska , suspension.
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekciju.
Swedish: Sällsynta (uppträder hos 1 till 10 av 10 000 användare):
Croatian: Rijetko (javlja se kod 1 do 10 na 10 000 korisnika):
Swedish: Suspensionen är klar till opalskimrande.
Croatian: Suspenzija je bistra do opalescentna.
Swedish: Det finns inga data om VEPACEL som administrerats subkutant.
Croatian: Nema podataka o supkutanoj primjeni VEPACELA.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Croatian: Kako VEPACEL izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, har rapporterats efter användning av ett liknande helvirus, verocellderiverat H1N1-influensavaccin som administrerats under en pandemisk period.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, zabilježene su nakon primjene sličnog cjelovirionskog cjepiva protiv influence H1N1 proizvedenog na kulturi Vero stanica, koje je primijenjeno tijekom razdoblja pandemije.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats för VEPACEL.
Croatian: 4.9 Predoziranje Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja VEPACELOM.
Swedish: Mycket sällsynta (uppträder hos färre än 1 av 10 000 personer):
Croatian: Vrlo rijetko (javlja se kod manje od 1 na 10 000 korisnika):
Swedish: Efter vaccination var frekvensen av personer med neutraliserande antikroppstitrar ≥ 20, serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn mätta med mikroneutraliseringstest (MN) hos spädbarn, barn och ungdomar i åldern 6 månader till 17 år som följer:
Croatian: Nakon cijepljenja, stopa ispitanika s titrom neutralizirajućih protutijela ≥ 20, stopa serokonverzije i faktor serokonverzije izmjereni mikroneutralizacijskom analizom (MN) u dojenčadi, djece i adolescenata u dobi od 6 mjeseci do 17 godina bili su sljedeći: Mikroneutralizacijska analiza
Swedish: Om detta inte går att undvika skall det andra vaccinet inte ges i samma arm som användes för VEPACEL.
Croatian: drugo se cjepivo ne smije injicirati u istu ruku u koju je primijenjen VEPACEL.
Swedish: • buksmärta, orolig mage
Croatian: • bol u trbuhu, nadražen želudac
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT - FÖRFYLLD ENGÅNGSSPRUTA
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA - JEDNODOZNA NAPUNJENA ŠTRCALJKA
Swedish: Öronsmärta Plötslig hörselförlust
Croatian: Iznenadan gubitak sluha
Swedish: Seroneutraliseringsfrekvens* Personer med nedsatt immunförsvar
Croatian: Stopa seroneutralizacije* Imunokompromitirani ispitanici
Swedish: Booster vid 12 månader * MN-titer ≥ 20
Croatian: 12-mjesečni booster * MN titar ≥ 20
Swedish: VEPACEL är en injektionsvätska , suspension i förfylld spruta.
Croatian: VEPACEL je dostupan kao suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Swedish: Immunogeniciteten för den vaccinet av stam A/Vietnam/1203/2004 har utvärderats i tre kliniska studier på vuxna i åldern 18-59 år (N=961) och i två kliniska studier på personer i åldern 60 år och äldre (N=391) enligt ett vaccinationsschema dag 0 och dag 21.
Croatian: Imunogenost cjepiva soja A/Vietnam/1203/2004 procijenjena je u tri klinička ispitivanja u odraslih u dobi od 18 do 59 godina (N=961) te u dva klinička ispitivanja u ispitanika u dobi od 60 i više godina (N=391), nakon primjene 0. i 21. dana.
Swedish: Seroneutraliseringsfrekvens* Serokonversionsfrekvens** Serokonversionsfaktor***
Croatian: Stopa seroneutralizacije* Stopa serokonverzije** Faktor serokonverzije*** * MN titar ≥ 20 ** ≥ 4-struko povećanje u MN titru
Swedish: • ögonirritation
Croatian: • nadrženost oka
Swedish: serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn mätta med mikroneutraliseringstest (MN) hos vuxna i åldern 18 - 59 år samt hos äldre personer i åldern 60 år och över som följer:
Croatian: Nakon prvog cijepljenja, stopa ispitanika s neutralizirajućim titrima protutijela >20, stopa serokonverzije i faktor serokonverzije, određeni testom mikroneutralizacije (MN) u ispitanika od 18 do 59 godina i starijih osoba od 60 i više godina, bili su sljedeći:
Swedish: Fråga läkare eller sjuksköterska innan du får vaccinet om du är osäker på något.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije primanja ovog cjepiva.
Swedish: • svindel (en känsla av yrsel)
Croatian: • umor (osjećaj umora)
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I)
Swedish: Testat mot
Croatian: Ispitan na
Swedish: • smärta i armhålan
Croatian: Bolovi u trbuhu
Swedish: Mycket vanliga (uppträder hos fler än 1 av 10 personer):
Croatian: Vrlo često (javlja se kod više od 1 na 10 korisnika):
Swedish: Vaccinet skall användas inom högst 3 timmar efter första öppnandet.
Croatian: Nakon prvog otvaranja cjepivo je potrebno odmah primijeniti (u roku od najviše 3 sata).
Swedish: BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
Croatian: b) Tablični popis nuspojava
Swedish: Vanliga (uppträder hos 1 till 10 personer av 100):
Croatian: Često (javlja se kod 1 do 10 na 100 korisnika):
Swedish: Läkemedlet skall användas omedelbart efter första öppnandet.
Croatian: Nakon prvog otvaranja, cjepivo je potrebno odmah primijeniti.
Swedish: Mindre vanliga (uppträder hos 1 till 10 personer av 1 000):
Croatian: Manje često (javlja se kod 1 do 10 na 1000 korisnika):
Swedish: En heterolog boostervaccination med en 7,5 µg icke-adjuvant formulering av stammen A/Indonesien/05/2005-vaccin har administrerats 12 månader efter en grundimmunisering med två doser av stam A/Vietnam/1203/2004-vaccin hos barn och ungdomar i åldern 9 till 17 år (N=196), barn i åldern 3 till 8 år (N=79) och spädbarn och barn i åldern 6 månader till 35 månader (N=25).
Croatian: Heterologno booster cijepljenje sa 7,5 µg neadjuventirane formulacije cjepiva soja A/Indonesia/05/2005 primijenjeno je u vremenskom razdoblju od 12 mjeseci nakon primarnog cijepljenja s dvije doze cjepiva soja A/Vietnam/1203/2004 u djece i adolescenata u dobi od 9 do 17 godina (N=196), djece u dobi od 3 do 8 godina (N=79) i u dojenčadi i djece u dobi od 6 do 35 mjeseci (N=25).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖR FLERDOSINJEKTIONSFLASKA OCH FÖRFYLLD SPRUTA
Croatian: MINIMALNI PODACI PRIČVRŠĆENI ZA VANJSKO PAKIRANJE VIŠEDOZNOG SPREMNIKA I NAPUNJENE ŠTRCALJKE
Swedish: Viruset har först inaktiverats så att det inte orsakar någon sjukdom.
Croatian: Virus je prvo inaktiviran tako da ne uzrokuje nikakvu bolest.
Swedish: Varför har Vepacel godkänts?
Croatian: Zašto je Vepacel odobren?
Swedish: Liknande biverkningar uppträder hos barn.
Croatian: Nuspojave su slične u djece.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Vepacel nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vacciner verkar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska försvara sig mot en sjukdom.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se brani protiv bolesti.
Swedish: Vaccinet ges i enlighet med officiella riktlinjer.
Croatian: Cjepivo se daje u skladu sa službenim preporukama.
Swedish: Vepacel innehåller influensastammen A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Croatian: Vepacel sadrži soj gripe naziva A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Swedish: Enligt de kriterier som CHMP fastställt måste ett prepandemiskt vaccin ge skyddande antikroppsnivåer hos minst 70 procent av vuxna för att betraktas som lämpligt.
Croatian: U skladu s kriterijima koje je odredio CHMP, prepandemijsko cjepivo mora stvoriti zaštitne razine protutijela u najmanje 70% odraslih osoba da bi se moglo smatrati prikladnim.
Swedish: Om det är nödvändigt att vaccinera patienter måste det finnas omedelbar tillgång till återupplivningsutrustning.
Croatian: Ako je cijepljenje potrebno, oprema za reanimaciju bolesnika mora biti odmah dostupna.
Swedish: Detta kan bidra till att skydda mot den sjukdom som viruset orsakar.
Croatian: Ovo može pomoći pri zaštiti od bolesti uzrokovane virusom.
Swedish: Mer information om Vepacel
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vepacel
Swedish: De virus som används i Vepacel odlas i däggdjursceller ("veroceller") i stället för i hönsägg.
Croatian: Virusi korišteni u cjepivu Vepacel uzgajaju se u stanicama sisavaca („vero stanicama") umjesto u kokošjim stanicama.
Swedish: Vilka är riskerna med Vepacel?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vepacel?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vepacel?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vepacel?
Swedish: Vepacel får inte ges till personer som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot något av vaccinets innehållsämnen eller något ämne som det innehåller spår (mycket låga nivåer) av, som t.ex. formaldehyd, bensonas, sukros, trypsin eller verocellsprotein.
Croatian: Vepacel se ne smije primjenjivati u osoba koje imaju anafilaktičku reakciju (ozbiljnu alergijsku reakciju) na bilo koju komponentu cjepiva ili na bilo koju pomoćnu tvar koja je prisutna u tragovima (vrlo malo) u cjepivu, poput formaldehida, benzonasa, sukroze, tripsina ili proteina vero stanica.
Swedish: Den 17 februari 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vepacel som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Vepacel vrijedi na prostoru Europske unije od 17. veljače 2012.
Swedish: Vaccinet ges genom injektion i överarmsmuskeln eller i låret i två enkeldoser med minst tre veckors mellanrum.
Croatian: Cjepivo se daje injekcijom u rame ili bedro, dva puta po jedna doza u razmaku od najmanje tri tjedna.
Swedish: Inga större säkerhetsproblem sågs under studierna och biverkningarna var i allmänhet lindriga och liknande dem som uppträder i samband med andra influensavaccin.
Croatian: Nisu uočena nikakva druga sigurnosna pitanja tijekom ispitivanja, a nuspojave su načelno smatrane blagima i sličnima onima uočenima s drugim cjepivima protiv gripe.
Swedish: Vepacel har också studerats i en huvudstudie med 657 friska barn i åldrarna 6 månader till 17 år som fick två doser med Vepacel med tre veckors mellanrum.
Croatian: Vepacel je također ispitan u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 657 zdrave djece u dobi od 6 mjeseci do 17 godina, koji su primili dvije doze lijeka Vepacel u razmaku od tri tjedna.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vepacel (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, trötthet och smärta på injektionsstället.
Croatian: Najčešće nuspojave cjepiva Vepacel (kod više od 1 na 10 osoba) u odraslih osoba su glavobolja, iscrpljenost (umor) i bol u mjestu injekcije.
Swedish: Detta är en typ av vaccin som används för att skydda mot en ny influensastam som kan orsaka en framtida influensapandemi.
Croatian: Ovo je tip cjepiva koje se koristi za zaštitu od novog soja gripe koji može izazvati buduću pandemiju influence.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Vepacel.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vepacel används så säkert som möjligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Vepacel.
Swedish: Dessutom sågs skyddande nivåer av antikroppar hos 71,6 procent av patienterna med nedsatt immunförsvar och hos 77,5 procent av de långtidssjuka.
Croatian: Nadalje, zaštitne razine protutijela uočene su u 71,6% bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom i 77,5% bolesnika s dugotrajnom bolešću.
Swedish: En influensapandemi inträffar när det dyker upp en ny stam av influensavirus som lätt kan sprida sig från person till person eftersom människor inte har någon immunitet (skydd) mot den. En pandemi kan drabba de flesta länder och regioner i världen.
Croatian: Pandemijska gripa nastupa kada se pojavi novi soj virusa gripe koji se može lako proširiti s jedne osobe na drugu jer ljudi nemaju imunitet (zaštitu) protiv tog soja.
Swedish: Användningen av Vepacel utökades senare till att omfatta barn från sex månaders ålder eftersom vaccinet visade sig ge ett bra antikroppssvar även i denna grupp med en säkerhetsprofil som liknade den för vuxna.
Croatian: Primjena cjepiva Vepacel kasnije je proširena na djecu u dobi od 6 mjeseci s obzirom na to da je utvrđeno da cjepivo stvara dobar odgovor protutijela u ovoj populaciji sa sigurnosnim profilom sličnim onom uočenom u odraslih osoba.
Swedish: I den andra huvudstudien hade 85,8 procent av de friska vuxna under 60 år och 80,2 procent av de friska vuxna som var 60 år och äldre skyddande nivåer av antikroppar.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju, 85,8% zdravih odraslih osoba mlađih od 60 godina i 80,2% zdravih odraslih osoba u dobi od 60 godina i stariji imali su zaštitne razine protutijela.