FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Blister je zabalený vo vrecku z hliníkovej zlepenej fólie s vysušovadlom vo vrecku a zabalená vo vonkajšom obale.
Latvian: Blisteris ir iepakots alumīnija folijas maisiņā ar žāvējošu materiālu un ievietots kartona kārbiņā.
Slovak: Patrí k nim starostlivý výber darcov krvi alebo plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie tých, ktorí sú rizikom pre prenos infekcie a testovanie každého darcu a odobratej plazmy na náznaky vírusu /infekcií.
Latvian: Šie pasākumi ietver rūpīgu asins un plazmas donoru izvēli, lai būtu droši, ka tiek izslēgti iespējami infekciju pārnēsātāji, kā arī katra atsevišķā donoru materiāla un apvienotā plazmas materiāla rūpīga kontrole attiecībā uz vīrusu un infekciju klātbūtni.
Slovak: Gravidita a laktácia
Latvian: Grūtniecībaunbarošana ar krūti
Slovak: Počas prípravy lieku z ľudskej krvi alebo plazmy sa musia urobiť niektoré opatrenia na zabránenie prenosu infekcie na pacienta.
Latvian: Ja zāles gatavo no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti noteikti pasākumi, lai pacientam nodrošinātu infekciju profilaksi.
Slovak: Pre menšie rany, napríklad pri minimálnej invazívnej chirurgii, sa odporúčajú menšie veľkosti matríc (4,8 cm x 4,8 cm alebo 3,0 cm x 2,5 cm) - alebo predtočené matrice (základná veľkosť matrice 4,8 cm x 4,8 cm).
Latvian: Mazākām brūcēm, piemēram, minimālu invazīvu ķirurģisku manipulāciju gadījumā, ieteicams izmantot mazāka izmēra matrices (4,8 cm x 4,8 cm vai 3,0 cm x 2,5 cm) vai sarullētas 4,8 cm x 4,8 cm matrices.
Slovak: Je možné, že by u Vás mohla vzniknúť alergická reakcia po aplikácii TachoSilu.
Latvian: Iespējams, ka pēc TachoSil plākstera uzklāšanas Jums var parādīties alerģiska reakcija.
Slovak: Na pridŕžanie Tachosilu na mieste používajte navlhčenú rukavicu alebo vlhčiacu podušku.
Latvian: Lai noturētu sūkli vietā, izmantojiet samitrinātu cimdu vai mitru tamponu.
Slovak: TachoSilu sa musí aplikovať tak, aby presahoval okraje rany o 1-2 cm.
Latvian: TachoSil aktīvā puse jāuzliek tā, lai tā malas atrastos 1 līdz 2 cm ārpus brūces.
Slovak: Aby sa Tachosil neprilepil k navlhčenej rukavici alebo vate a neuvoľnil sa z rany, môžete ho na jednom konci pridržať napríklad použitím chirurgických klieští.
Latvian: Lai būtu droši, ka TachoSil nav pielipis samitrinātajam cimdam vai tamponam un ka tas nenokritīs no brūces, vienu TachoSil galu var pieturēt, piemēram, ar ķirurģiskajām knaiblēm.
Slovak: Taktiež po operácii brucha môže dôjsť ku črevnej obštrukcii a bolesti.
Latvian: Pēc vēdera dobuma ķirurģiskām operācijām var attīstīties arī zarnu obstrukcija un sāpes vēderā.
Slovak: Žltú, aktívnu stranu Tachosilu umiestnite na ranu.
Latvian: Novietojiet TachoSilaktīvo, dzelteno pusiuz brūces.
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
Latvian: KLĪNISKĀINFORMĀCIJA
Slovak: Je dôležité si uvedomiť, že ak nebudú dostatočne vyčistené okolité tkanivá môže dôjsť ku vzniku zrastov.
Latvian: Svarīgi atzīmēt, ka nepietiekama blakus audu notīrīšana var izraisīt audu salipšanu.
Slovak: Aktívna strana matrice, ktorá je pokrytá fibrinogénom a trombínom, je označená žltou farbou.
Latvian: Tās aktīvā puse ar fibrinogēna un trombīna pārklājumu ir marķēta ar dzeltenu krāsu.
Slovak: Matrica s tkanivovým lepidlom 1 matrica s rozmerom 9,5 cm x 4,8 cm 2 matrice s rozmerom 4,8 cm x 4,8 cm 1 matrica s rozmerom 3,0 cm x 2,5 cm 5 matríc s rozmerom 3,0 cm x 2,5 cm 1 predtočená matrica s rozmerom 4,8 cm x 4,8 cm
Latvian: Noslēdzoša matrice 1 matrice 9,5 cm x 4,8 cm 2 matrices 4,8 cm x 4,8 cm 1 matrice 3,0 cm x 2,5 cm 5 matrices 3,0 cm x 2,5 cm 1 sarullēta matrice 4,8 cm x 4,8 cm
Slovak: TachoSil je takmer biela matrica s tkanivovým lepidlom.
Latvian: TachoSil ir dzeltenīgi balta noslēdzoša matrice.
Slovak: TachoSil obsahuje fibrinogén a trombín vo forme vysušeného povlaku na povrchu kolagénovej matrice.
Latvian: TachoSil satur fibrinogēnu un trombīnu, kas atrodas sausas kolagēna matrices pārklājuma sastāvā.
Slovak: V neurochirurgii sa má Tachosil aplikovať na povrch primárneho uzatvorenia dura mater.
Latvian: Neiroķirurģijā TachoSils jālieto virs smadzeņu cietā apvalka primārā pārklājuma.
Slovak: Účinnosť TachoSilu sa testovala v randomizovanej, kontrolovanej štúdii u 726 pacientov (u 362 sa použil Tachosil a u 364 kontrolný prípravok), podstupujúcich chirurgický zákrok lebečnej bázy, v ktorej bol použitý ako doplnok k šitiu na utesnenie dura mater, a pri ktorej sa výsledok účinnosti meral postoperačne ako potvrdené úniky cerebrospinálneho moku alebo prípady pseudomeningocele, alebo ako neúspechy počas chirurgického zákroku.
Latvian: TachoSil efektivitāti pārbaudīja randomizētā, kontrolētā pētījumā 726 pacientiem (362 pacientus ārstēja ar Tachosil un 364 - kontrolēti), kam tika veikta galsvaskausa pamatnes operācija kā papildterapija šuvēm smadzeņu cietā apvalka pārklāšanai.
Slovak: TachoSilu obsahuje liečivá: fibrinogén a trombín.
Latvian: TachoSil dzeltenā puse satur aktīvās vielas: fibrinogēnu un trombīnu.
Slovak: Medzi príznaky reakcií z precitlivenosti patria žihľavka, žihľavka po celom tele, tlak na hrudi, sipot, nízky tlak a anafylaxia.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju pazīmes ir nātrene (arī vispārēja), spiediena sajūta krūšu kurvī, sēkšana, hipotensija un anafilakse.
Slovak: TachoSil bol dobre znášaný a jeho použitie ako doplnok pri zatváraní dura mater v neurochirurgii bolo bezpečné.
Latvian: TachoSil konstatēja labu panesamību, un to varēja droši lietot papildterapijā smadzeņu cietā apvalka pārklāšanai neiroķirurģijā.
Slovak: Predtočený Tachosil nemá byť navlhčený pred jeho vsunutím do trokaru alebo kanyly.
Latvian: Sarullētais TachoSil pirms izvadīšanas caur troakāru vai pieslēgvietu nav jāsamitrina.
Slovak: Môže sa objaviť pichanie alebo vyrážka podobná žihľavke, problémy s dýchaním, dýchavičnosť alebo pokles krvného tlaku.
Latvian: Jums var rasties nātrene vai izsitumi līdzīgi nātrenei, diskomforts krūtīs vai sasprindzinājums, sēkšana vai zems asinsspiediens.
Slovak: Po otvorení fóliového vrecka sa TachoSil musí okamžite použiť.
Latvian: Pēc iepakojuma folijas atvēršanas TachoSil ir jāizlieto nekavējoties.
Slovak: TachoSil použite okamžite po otvorení vnútorného sterilného obalu.
Latvian: • Lietot TachoSil nekavējoties pēc iekšējā sterilā iepakojuma atvēršanas.
Slovak: U človeka boli zaznamenané ojedinelé prípady, náhodné nálezy zvyškov bez známok funkčného ovplyvnenia.
Latvian: Lietojot cilvēkiem, atsevišķos gadījumos, kā nejaušs rezultāts, ir konstatētas preparāta atliekas, kas neizraisīja funkciju traucējumu pazīmes.
Slovak: Pred umiestnením Tachosilu na ranu jej povrch jemne otrite.
Latvian: 1. Pirms TachoSil uzlikšanas viegli noslaukiet brūces virsmu.
Slovak: Tachosilu je preto aktívnou stranou.
Latvian: Tādējādi TachoSil aktīvā puse ir dzeltena.
Slovak: Napriek týmto opatreniam sa pri aplikácii liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Latvian: Neraugoties uz minētajiem pasākumiem, gadījumos, kad zāles gatavo no cilvēka asinīm vai plazmas, infekciju pārnēsātāju klātbūtni pilnīgi izslēgt nav iespējams.
Slovak: Alternatívne, napríklad v prípade silnejšieho krvácania, sa TachoSil môže aplikovať bez predchádzajúceho navlhčenia, avšak stále pri súčasnom miernom pritláčaní na ranu po dobu 3-5 minút.
Latvian: Alternatīvi, piemēram, spēcīgākas asiņošanas gadījumā, TachoSil var lietot bez iepriekšējas samitrināšanas.
Slovak: Po operácii brucha, ak nastane priľnutie TachoSilu na okolité tkanivá, je možné, že v operovanej oblasti sa môžu vyvinúť zrasty tkaniva.
Latvian: Pēc vēdera dobuma operācijas un, ja TachoSil pielipis pie apkārtējiem audiem, operētajā vietā var sākt veidoties rētaudi.
Slovak: Tento postup umožňuje jednoduchú adhéziu Tachosilu k povrchu rany.
Latvian: Šī procedūra ļauj TachoSil viegli pielipt brūces virsmai.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A VÝROBCAZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELURAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovak: Ak sa trokar používa na zabezpečenie prístupu do rany, musí byť suchý.
Latvian: 4. Ja brūcei tiek piekļūts ar troakāru, tā iekšpusei jābūt sausai.
Slovak: Žltá, aktívna strana matrice sa aplikuje na krvácajúci alebo presakujúci povrch a pridŕža k nemu miernym tlakom po dobu 3-5 minút.
Latvian: Matrices aktīvo (dzelteno) pusi uzklāj asiņojošajai/mitrojošai virsmai un, viegli piespiežot, tur 3 līdz 5 minūtes.
Slovak: Množstvo použitého Tachosilu závisí od veľkosti rany.
Latvian: Izmantojamo TachoSil daudzumu pielāgos brūces lielumam.
Slovak: Po pritlačení TachoSilu na ranu treba rukavicu alebo podušku opatrne odstrániť.
Latvian: Pēc TachoSil piespiešanas brūcei cimdi vai piespiešanai izmantotais tampons no sūkļa jāatņem piesardzīgi.
Slovak: Pamätajte, že matrica musí presahovať okraje rany o 1-2 cm.
Latvian: Tomēr ir jāievēro, ka matricei ir jāapsedz laukums, kas ir par 1 līdz 2 cm lielāks par brūces lielumu.
Slovak: Ako sa používa Tachosil
Latvian: Kā lietot TachoSil
Slovak: TachoSil je matrica s tkanivovým lepidlomvyrobená z kolagénu, ktorá je na žltej strane pokrytá ľudským fibrinogénom a ľudským trombínom.
Latvian: TachoSil noslēdzoša matrice, kuras dzeltenā puse ir klāta ar cilvēka fibrinogēnu un cilvēka trombīnu.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu obštrukcia čreva (po brušných operáciách)
Latvian: Zarnu obstrukcija (vēdera dobuma operāciju gadījumā)
Slovak: TachoSil sa môže prilepiť na chirurgické nástroje, rukavice alebo okolité tkanivá pokryté krvou.
Latvian: TachoSil var pielipt ķirurģiskajiem instrumentiem, cimdiem vai blakus audiem, ja uz tiem ir asinis.
Slovak: Čo obsahuje TachoSil
Latvian: Ko TachoSil satur
Slovak: Takeda Austria GmbH
Latvian: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicētiEiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovak: Udalosti vedúce ku gastrointestinálnej obštrukcii spôsobené adhéziou Tachosilu na gastrointestinálne tkanivá boli hlásené pri brušnej chirurgii vykonávanej v blízkosti čreva.
Latvian: Ir ziņots par kuņģa-zarnu trakta audu salipšanas gadījumiem, kas izraisa kuņģa-zarnu trakta obstrukciju pēc vēdera dobumā veiktās ķirurģiskās operācijas tiešā zarnu tuvumā.
Slovak: Používané opatrenia sa považujú za účinné pre obalené vírusy ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy
Latvian: Uzskata, ka veiktie pasākumi ir efektīvi pret apvalkotajiem vīrusiem, kā cilvēka imūndeficīta (HIV) vīrusu un hepatīta B un C vīrusiem, kā arī neapvalkoto hepatīta A vīrusu.
Slovak: Pri odvíjaní matice sa žltá, aktívna strana matrice aplikuje na krvácajúce miesto, napr. pridržaním na povrchu rany vyčistenými kliešťami, miernym tlakom po dobu 3-5 minút na vlhčiacej poduške.
Latvian: Atrullējot matrici, tās dzeltenā aktīvā puse ar, piemēram, tīru knaibļu palīdzību, jānovieto uz asiņojošās virsmas un, uzmanīgi piespiežot ar mitru salveti, jāpietur 3-5 minūtes.
Slovak: L-arginín-ydrochlorid.
Latvian: (E331) un L-arginīna hidrohlorīds.
Slovak: Zrasty na tkanive môžu spôsobiť, že na povrchu čriev držia spolu, čo môže viesť k upchatiu čriev.
Latvian: Rētaudi var izraisīt zarnu sieniņu salipšanu, kas var izraisīt zarnu aizsprostojumu.
Slovak: TachoSil je určený iba na epiléziové použitie.
Latvian: TachoSil ir paredzēts tikai uzklāšanai uz brūcēm..
Slovak: PRÍLOHA I
Latvian: NOSAUKUMS (I)
Slovak: Aby sa zabránilo uvoľneniu Tachosilu, môže sa na jednom konci pridŕžať napríklad pomocou chirurgických klieští.
Latvian: Lai izvairītos no TachoSil nokrišanas un noturētu to vietā, iespējams izmantot, piemēram, ķirurģiskās knaibles.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem (pārdozēšanas gadījumi nav aprakstīti).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Latvian: Farmakokinētiskāsīpašības
Slovak: Ako vyzerá TachoSil a obsah balenia
Latvian: TachoSil ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Aktívna strana
Latvian: AKTĪVĀS(O)
Slovak: POLYETYLÉNTEREFTALÁTOVÝ BLISTER
Latvian: ALUMĪNIJA FOLIJAS MAISIŅŠ
Slovak: %) pre pacientov liečených TachoSilom a súčasnými postupmi, v uvedenom poradí, čo poskytuje pomer šancí 0,82 (95%
Latvian: Pacientu skaits, kam novēroja efektivitātes iznākumu, attiecīgi bija 25 (6,9%) Tachosil un 30 (8,2%) atbilstoši pašreizējai praksei ārstētajiem pacientiem, sniedzot izredžu attiecību 0,82 (95% CI: 0,47, 1,43).
Slovak: Klasický, plochý TachoSil sa má po vybratí zosterilného obalu navlhčiť vo fyziologickom roztoku a potom okamžite aplikovať.
Latvian: Pēc parastā plakanā TachoSil izņemšanas no sterilā iepakojuma tas vispirms jāsamitrina fizioloģiskajā šķīdumā un nekavējoties jāuzklāj (brūcei).
Slovak: • vnútorný sterilný obal musí otvárať osoba, ktorá vykonala postup sterilizácie
Latvian: • Ir nepieciešama „sterila" persona, kura atver iekšējo, sterilo iepakojumu.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologických liečiv
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja nosaukums un adrese
Slovak: Pri klinických skúškach sa zvyčajne používali 1 až 3 kusy (9,5 cm x 4,8 cm), ale bola hlásená aj aplikácia až 10 kusov.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā atsevišķās devas parasti bija robežās no 1 līdz 3 vienībām (9,5 cm x 4,8 cm).
Slovak: TachoSil, matrica s tkanivovým lepidlom ľudský fibrinogén/ľudský trombín
Latvian: TachoSil noslēdzoša matrice human fibrinogen/human thrombin
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU
Slovak: Po neúmyselnej aplikácii do krvného riečišťa by mohli vzniknúť krvné zrazeniny.
Latvian: Ja netīšām TachoSil ievieto iekšējā asinsvadu sieniņā, var rasties trombi.
Slovak: Protilátky proti zložkám fibrínových tesniacich tmelov /hemostatikám sa môžu vyskytnúť zriedkavo.
Latvian: Retos gadījumos pret fibrīna pārklājumu sastāvdaļām var attīstīties antivielas.
Slovak: TachoSilu na povrch rany.
Latvian: Lietošanai uz brūcēm.
Slovak: V ojedinelých prípadoch sa tieto alergické reakcie môžu rozvinúť do závažného anafylaktického šoku.
Latvian: Atsevišķos gadījumos šīs reakcijas var progresēt līdz smagai anafilaksei.
Slovak: V prípade potreby očistite chirurgické nástroje, rukavice a okolité tkanivá.
Latvian: 3. Ja nepieciešams, ar fizioloģisko šķīdumu notīriet ķirurģiskosinstrumentus,cimdusun blakus audus.
Slovak: Odporúča sa odstrániť vrchnú časť trokaru pred vsunutím predtočeného Tachosilu do vnútra trokaru.
Latvian: Pirms sarullētā TachoSil izvadīšanas caur troakāru ieteicams izņemt tā augšdaļu.
Slovak: Pokyny
Latvian: APRAKSTS
Slovak: Poruchy ciev trombóza
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Slovak: Ak sa objavia tieto príznaky musíte to ihneď oznámiť svojmu lekárovi.
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu, ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp.budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Latvian: Citas zāles un TachoSil Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Slovak: Počas skúseností po uvedení lieku na trh sa s TachoSilom hlásili nasledujúce nežiaduce účinky.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par šādām nevēlamām reakcijām saistībā ar TachoSil.
Slovak: Šarže
Latvian: Tromboze
Slovak: Spôsob a cesta podania
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Slovak: TachoSil sa dodáva v sterilných baleniach a musí sa s ním podľa toho aj zaobchádzať.
Latvian: Tas ir sterilā iepakojumā, ar ko jāapietas atbilstošā veidā.
Slovak: Tento postup umožňuje jednoduché prilipnutie
Latvian: Šī procedūra atvieglo TachoSil pielipšanu brūces virsmai.
Slovak: Po otvorení fóliového vreca ihneď použite.
Latvian: Pēc folijas paciņas atvēršanas izlietot nekavējoties.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Latvian: Vispārējais drošums raksturojums
Slovak: Písomná informácia pre používateľov
Latvian: B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Slovak: Terapeutické indikácie
Latvian: Terapeitiskāsindikācijas
Slovak: Každá matrica obsahuje na cm ľudský fibrinogén 5,5 mg ľudský trombín 2,0 IU
Latvian: • Aktīvāsvielas: cilvēka fibrinogēns (5,5mg/cm2) un cilvēka trombīns (2,0 SV/cm
Slovak: TachoSil fibrinogén / trombín
Latvian: TachoSil fibrinogēns/trombīns
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku TachoSil bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu TachoSil lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovak: TachoSil sa používa v prípade, keď bežné techniky nie sú dostatočné.
Latvian: TachoSil lieto, kad parastās procedūras ir nepietiekamas.
Slovak: TachoSil má používať len skúsený chirurg.
Latvian: TachoSil drīkst lietot tikai pieredzējis ķirurgs.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorých krvácanie sa zastavilo po troch minútach.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem asiņošana apstājās pēc trīs minūtēm.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku TachoSil.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par TachoSil.
Slovak: TachoSil sa ponechá v tele, kde sa rozpustí a úplne zmizne.
Latvian: TachoSil plāksteri atstāj ķermenī, kur tas izšķīst un pilnībā izzūd.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku TachoSil?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu TachoSil lietošanu?
Slovak: TachoSil sa skúmal v siedmich štúdiách:
Latvian: TachoSil pētīja sešos pētījumos.
Slovak: • počas operácie, aby sa zastavilo krvácanie a aby sa spojili povrchy vnútorných orgánov,
Latvian: • operācijas laikā, lai apturētu asiņošanu un pārklātu iekšējo orgānu virsmu;
Slovak: TachoSil, ktoré sa má použiť, závisí od veľkosti rany a materiál je možné podľa potreby orezať na potrebnú veľkosť.
Latvian: Izmantojamo TachoSil plāksteru skaits ir atkarīgs no brūces laukuma, ja nepieciešams, tos var nogriezt vajadzīgā lielumā.
Slovak: Účinnosť sa merala tak, že sa zisťovalo, či po operácii uniká z pľúc vzduch.
Latvian: Iedarbīgumu noteica, novērtējot, vai pēc operācijas bija vērojama gaisa noplūde no plaušām.
Slovak: Rovnako ako iné tesniace materiály, liek TachoSil môže spôsobiť alergickú reakciu.
Latvian: Tāpat kā citi audu pārklāšanas līdzekļi TachoSil var izraisīt alerģisku reakciju.
Slovak: Prvá štúdia skúmajúca pacientov, ktorí podstúpili operáciu pľúc, nebola dostatočná na podporu používania lieku TachoSil na zacelenie tkaniva, pretože v tejto štúdii bol únik vzduchu z pľúc pozorovaný u veľmi malého počtu pacientov.
Latvian: Ar pirmo pētījumu, kurā pētīja pacientus, kam veica plaušu operāciju, nepietika, lai atbalstītu TachoSil lietošanu audu pārklāšanai, jo ļoti nelielam skaitam pacientu pētījumā novēroja gaisa noplūdi.
Slovak: TachoSil sa má aplikovať priamo na ošetrované miesto tak, aby presahoval poranenú oblasť o 1 až 2 cm.
Latvian: TachoSil drīkst lietot tikai tieši ārstējamajā vietā, lai tas nosegtu 1-2 cm ārpus brūces malām.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas do zastavenia krvácania.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks līdz asiņošanas beigām.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku TachoSil vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, TachoSil zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovak: V prvej štúdii bol priemerný čas do zastavenia krvácania 3,9 minúty v prípade lieku TachoSil v porovnaní so 6,3 minúty v prípade argónového kautera, pričom v druhej štúdii boli tieto hodnoty 3,6 minúty, respektíve 5,0 minút.
Latvian: Pirmajā pētījumā vidējais laiks līdz asiņošanas apturēšanai bija 3,9 minūtes lietojot TachoSil, salīdzinājumā ar 6,3 minūtēm lietojot argona plazmas koagulatoru, otrajā pētījumā šīs vērtības bija attiecīgi 3,6 un 5,0 minūtes.
Slovak: Účinné látky lieku TachoSil, fibrinogén a trombín, sú proteíny extrahované z krvi, ktoré sa podieľajú na prirodzenom procese zrážania.
Latvian: TachoSil aktīvās vielas, fibrinogēns un trombīns, ir no asinīm iegūtās olbaltumvielas, kas ir iesaistītas dabīgajā asins recēšanas procesā.
Slovak: Trombín účinkuje tak, že konvertuje fibrinogén na menšie jednotky nazývané fibrín, ktoré sa následne zlepia a vytvoria miestnu zrazeninu.
Latvian: Trombīns darbojas, sadalot fibrinogēnu mazākajās vienības, ko dēvē par fibrīnu, kas vēlāk savienojas kopā, lai izveidotu vietēju recekli.
Slovak: • ako podpora pri zošívaní počas operácie krvných ciev,
Latvian: • kā palīglīdzekli, uzliekot šuves asinsvadiem operācijas laikā;
Slovak: V druhej štúdii, ktorá zahŕňala 301 pacientov, však trvalo priemerne 15,3 hodiny, kým sa zastavil únik v prípade použitia lieku TachoSil v porovnaní s 20,5 hodiny pri použití bežných metód.
Latvian: Taču otrajā pētījumā, kurā piedalījās 301 pacients, bija nepieciešamas vidēji 15,3 stundas noplūdes apturēšanai ar TachoSil salīdzinājumā ar 20,5 stundām, izmantojot standarta metodes.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku TachoSil sú väčšie než jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Latvian: CHMP secināja, ka pacienta ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt TachoSil reģistrācijas apliecību.
Slovak: TachoSil vložený do krvnej cievy, môže dôjsť k tromboembolickým komplikáciám (krvným zrazeninám v cievach).
Latvian: Ja TachoSil tiek ievadīts asinsvadā, var rasties trombemboliskas komplikācijas (asins recekļi asinsvados).
Slovak: V šiestej štúdii sa skúmala účinnosť lieku TachoSil pri operácii srdca alebo veľkých krvných ciev.
Latvian: • Sestajā pētījumā vērtēja TachoSil iedarbīgumu sirds vai lielo asinsvadu operācijās.
Slovak: • počas neurologickej operácie, aby sa predišlo úniku tekutiny okolo mozgu (nazývanej cerebrospinálna tekutina alebo CSF).
Latvian: • neiroloģiskas operācijas laikā, lai novērstu šķidruma (cerebrospinālā šķidruma jeb CSF), kas aptver galvas smadzenes, noplūdi.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku TachoSil na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 8. jūnijā izsniedza TachoSil reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku TachoSil?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot TachoSil?
Slovak: TachoSil je tkanivové lepidlo vo forme náplasti, ktoré je obalené účinnými látkami, ľudským fibrinogénom a ľudským trombínom.
Latvian: TachoSil ir plāksteris, kas pārklāts ar aktīvām vielām cilvēka fibrinogēnu un cilvēka trombīnu.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek TachoSil.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par TachoSil lietošanu.
Slovak: U pacientov sa môžu tiež vytvárať protilátky proti bielkovinám v lieku TachoSil, čo by mohlo narušiť zrážanie krvi.
Latvian: Retos gadījumos pacientiem var arī izveidoties antivielas pret TachoSil sastāvā esošām olbaltumvielām, kas var ietekmēt asinsreci.
Slovak: Vďaka tejto zrazenine sa náplasť pevnejšie prilepí na tkanivo, čím pomôže zastaviť krvácanie a utesniť ranu.
Latvian: Līdz ar recekļa veidošanos plāksteris pielīp vēl stiprāk pie audiem, šādā veidā palīdzot pārtraukt asiņošanu un hermetizēt brūci.
Slovak: V rámci týchto štúdií sa porovnávali účinky lieku TachoSil a argónového kautera (zariadenie, ktoré zaceľuje rozrezaný povrch a znižuje krvácanie) celkovo u 240 dospelých, ktorí podstúpili operáciu pečene.
Latvian: Pētījumos salīdzināja TachoSil un argona plazmas koagulatora (ierīces, kas piededzina griezuma virsmu un mazina asiņošanu) ietekmi kopumā 240 pieaugušajiem, kuriem veica aknu operāciju.
Slovak: Liek TachoSil sa nesmie vkladať do krvnej cievy.
Latvian: TachoSil nedrīkst lietot asinsvados.