FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Graspa nie może być zatwierdzony w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Graspa ni mogoče odobriti za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije.
Polish: Podanie enzymu L-asparaginazy skutkuje niszczeniem asparaginy we krwi i pozbawia komórki białaczki tego aminokwasu, co powoduje ich śmierć.
Slovenian: Dajanje encima L-asparaginaze uniči asparagin v krvi in levkemične celice prikrajša za to aminokislino ter jih tako uniči.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP, z uwagi na brak dowiedzionej skuteczności, korzyści ze stosowania produktu Graspa nie przewyższały ryzyka.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Graspa zaradi pomanjkanja dokazov o učinkovitosti ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Polish: Lek Graspa miał być podawany we wlewie dożylnym (kroplówce).
Slovenian: Zdravilo Graspa naj bi se dajalo z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Polish: 1 Rozporządzenie (WE) nr 1394/2007
Slovenian: 1 Uredba (ES) št. 1394/2007
Polish: Niektóre z tych obaw były związane z procesem produkcji.
Slovenian: Nekateri pomisleki so bili povezani s proizvodnim postopkom.
Polish: 21 lutego 2013 r. EMA/52320/2013 EMEA/H/C/002657
Slovenian: EMEA/H/C/002657
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike?
Polish: Jakie zalecenia wydał wówczas CAT?
Slovenian: Kakšno je bilo takrat priporočilo CAT?
Polish: Jest to rodzaj leku składającego się z komórek lub tkanek, które przekształcono w taki sposób, aby mogły zostać użyte do naprawy, odbudowy lub wymiany tkanki.
Slovenian: Gre za vrsto zdravila, ki vsebuje celice ali tkiva, ki so bili spremenjeni tako, da se lahko uporabljajo za obnovitev, regeneracijo ali nadomeščanje tkiva.
Polish: Oczekiwano, że firma przedstawi kolejne dane dotyczące korzyści i bezpieczeństwa stosowania produktu.
Slovenian: Odbor je čakal, da družba predloži dodatne podatke o koristih in varnosti zdravila.
Polish: W dniu 14 stycznia 2013 r. firma Anika Therapeutics S.r.l.
Slovenian: Družba Anika Therapeutics S.r.l.
Polish: Ogólnie wyniki tych badań nie uzasadniły proponowanego zastosowania produktu, a przedstawione do tej pory dane nie pozwoliły na ostatecznie potwierdzenie bezpieczeństwa jego stosowania.
Slovenian: Na splošno rezultati študij pri bolnikih ne upravičujejo predlagane uporabe zdravila, poleg tega pa iz podatkov, ki so bili predloženi do tega trenutka, ni bilo mogoče dokončno potrditi njegove varnosti.
Polish: Był przeznaczony do stosowania u osób dorosłych z objawami wywołanymi nagłym lub powtarzającym się urazem chrząstki.
Slovenian: Uporabljal naj bi se pri odraslih s simptomi, ki jih povzroči nenadna ali ponavljajoča se poškodba hrustanca.
Polish: Pojawiły się również pytania dotyczące sposobu przeprowadzenia badań głównych, np. innego niż losowy doboru pacjentów do grup terapeutycznych, wywołującego wątpliwości co do interpretacji wyników.
Slovenian: Pojavila pa so se tudi vprašanja glede načina izvedbe glavnih študij, saj družba na primer ni zagotovila naključnega izbora bolnikov za posamezne skupine, ki so prejemale zdravljenje, zato so se pojavile nejasnosti glede razlage rezultatov.
Polish: W chwili wycofania wniosku CAT nie wydał jeszcze ostatecznego zalecenia, ale wyraził pewne obawy dotyczące danych przedłożonych wraz z wnioskiem.
Slovenian: Odbor CAT v času umika še ni izdal končnega priporočila, vendar pa je izrazil določene pomisleke glede podatkov, predloženih v podporo vlogi.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że decyzja o wycofaniu wniosku była spowodowana wynikami wstępnej oceny CAT.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge odločila na podlagi rezultatov predhodnega ocenjevanja odbora CAT.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CAT oceny dokumentacji wstępnej przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je odbor CAT ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia była ocena funkcji chrząstki i kolana pacjenta po przeprowadzonym leczeniu.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so temeljila na oceni delovanja hrustanca in kolena pri bolnikih po zdravljenju.
Polish: Następnie komórki te są immobilizowane na kwadratowym podłożu, za pomocą którego chirurg wypełnia przestrzeń na powierzchni kości w miejscach, w których chrząstka uległa uszkodzeniu.
Slovenian: Celice se nato nasadi na kvadratne vsadke, s katerimi kirurg zapolni prazne prostore na kosti, kjer je bil hrustanec poškodovan.
Polish: Główne dane przedłożone przez firmę pochodziły z opublikowanych wyników dwóch badań, przeprowadzonych z udziałem 126 pacjentów z wadami w budowie chrząstki kości udowej, w których porównano przeszczep autologiczny Hyalograft C z techniką chirurgiczną znaną jako naprawa metodą mikrozłamań.
Slovenian: Glavni podatki, ki jih je predložila družba, so izvirali iz dveh objavljenih študij, ki sta vključevali 126 bolnikov z okvarami hrustanca femoralnega kondila, v katerih so avtologni presadek Hyalograft C primerjali s kirurško tehniko, imenovano postopek mikrofrakture.
Polish: Po wycofaniu wniosku przeszczep autologiczny Hyalograft C nie będzie już dostępny, a personel medyczny będzie musiał rozważyć stosowanie innych opcji leczenia u pacjentów z wadami w budowie chrząstki kości udowej.
Slovenian: Zaradi umika vloge avtologni presadek Hyalograft C ne bo več na voljo, zato bodo morali zdravstveni delavci preučiti druge možnosti zdravljenja bolnikov z okvarami hrustanca femoralnega kondila.
Polish: terapii zaawansowanych z 2009 r. w następujących krajach UE: Austrii, Bułgarii, Republice Czeskiej, Niemczech, Grecji, na Węgrzech, we Włoszech, na Litwie, w Polsce oraz Rumunii.1 Zgodnie z rozporządzeniem terapie zaawansowane dostępne na terenie UE mają podlegać ocenie EMA w celu uzyskania dopuszczenia do obrotu obowiązującego w całej UE.
Slovenian: Madžarskem, v Italiji, Litvi, na Poljskem in v Romuniji.
Polish: Przeszczep Hyalograft C jest produktem leczniczym terapii zaawansowanej zwanym „produktem inżynierii tkankowej".
Slovenian: Avtologni presadek Hyalograft C je vrsta zdravila za napredno zdravljenje, ki ga imenujemo „izdelek tkivnega inženiringa".
Polish: Przeszczep autologiczny Hyalograft C jest implantem złożonym z komórek tkanki chrzęstnej pochodzących od pacjenta i immobilizowanych na podłożu w kształcie kwadratu 2x2 cm.
Slovenian: Avtologni presadek Hyalograft C je vsadek, sestavljen iz hrustančnih celic, ki so bile odvzete bolniku in nasajene na kvadratne vsadke velikosti 2 x 2 cm.
Polish: Przeszczep Hyalograft C jest „produktem leczniczym skojarzonej terapii zaawansowanej", gdyż w jego skład wchodzi wyrób medyczny (podłoże).
Slovenian: Avtologni presadek Hyalograft C je „kombinirano zdravilo za napredno zdravljenje‟, saj vključuje tudi medicinski pripomoček (nosilec).
Polish: Jak działa przeszczep autologiczny Hyalograft C?
Slovenian: Kako avtologni presadek Hyalograft C deluje?
Polish: Co to jest przeszczep autologiczny Hyalograft C?
Slovenian: Kaj je avtologni presadek Hyalograft C?
Polish: Zanim Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjmie opinię dotyczącą produktu leczniczego terapii zaawansowanej, produkt taki podlega ocenie przez Komitet ds. Terapii Zaawansowanych (CAT).
Slovenian: Postopek ocenjevanja zdravil za napredno zdravljenje mora vključevati oceno Odbora za zdravila za napredno zdravljenje (CAT), preden lahko Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejme mnenje.
Polish: Leków o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu przeszczepu autologicznego Hyalograft C, przeznaczonego do stosowania w korekcji nieprawidłowości w budowie chrząstki kłykci oraz bloczka kości udowej (zakończenia kości udowej stanowiącego część kolana), spowodowanych nagłym lub powtarzającym się urazem.
Slovenian: je dne 14. januarja 2013 uradno obvestila Evropsko agencijo za zdravila, da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z avtolognim presadkom Hyalograft C, namenjenim zdravljenju okvar hrustanca femoralnih kondilov in trohlee (končnega dela stegnenice, ki je del kolena), ki jih povzročijo nenadne ali ponavljajoče se poškodbe.
Polish: Firma poinformowała EMA, że w chwili wycofania wniosku nie trwały żadne badania kliniczne ani programy „leczenia ostatniej szansy" z użyciem przeszczepów autologicznych Hyalograft C. Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza.
Slovenian: Družba je Evropsko agencijo za zdravila (EMA) obvestila, da v času umika niso potekala nobena klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe avtolognega presadka Hyalograft C.
Polish: Przeszczep Hyalograft C składa się z chondrocytów (komórek tkanki chrzęstnej) pobranych od pacjenta i namnożonych poza jego organizmem.
Slovenian: Avtologni presadek Hyalograft C sestoji iz hondrocitov (hrustančnih celic), ki se jih odvzame bolniku in vzgoji zunaj telesa.
Polish: Przeszczep Hyalograft C oceniano pod kątem zastosowania w korekcji nieprawidłowości w budowie chrząstki na zakończeniu kości udowej, stanowiącym część kolana.
Slovenian: Avtologni presadek Hyalograft C je bil ovrednoten glede uporabe pri zdravljenju okvar hrustanca na končnem delu femorja (stegnenice), tj. delu, ki sestavlja kolenski sklep.
Polish: Firma wycofała wniosek przed udzieleniem odpowiedzi na pytania CAT.
Slovenian: Družba v času umika še ni odgovorila na zastavljena vprašanja.
Polish: 18 sierpnia 2011 r. EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Slovenian: 18. avgust 2011 EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty").
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo pod zavihkom „All documents (Vsi dokumenti).
Polish: Ocena wniosku została zakończona i CHMP wydał pozytywną opinię.
Slovenian: Postopek ocenjevanja je bil zaključen in CHMP je izrazil pozitivno mnenje.
Polish: Firma wycofała wniosek zanim Komisja Europejska wydała decyzję w sprawie powyższej opinii.
Slovenian: Družba je umaknila vlogo, preden je Evropska komisija izdala odločbo o mnenju.
Polish: Prowadzi to do zmniejszenia utraty masy kostnej.
Slovenian: To povzroči zmanjšanje izgube kostne mase.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci białych tabletek.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v belih tabletah.
Polish: Ograniczenie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania, przez co zapobiega złamaniom kości u chorych na raka z przerzutami do kości.
Slovenian: Zmanjšanje izgube kostne mase pripomore k manjši verjetnosti zloma, kar je koristno za preprečevanje zlomov pri bolnikih z rakom in metastazami v kosteh.
Polish: Lek Ibandronic Acid Hexal miał być stosowany w zapobieganiu zmianom w układzie kostnym (złamaniom kości lub powikłaniom kostnym wymagającym leczenia) u chorych na raka piersi i z przerzutami do kości (gdy rak rozprzestrzenił się do kości).
Slovenian: Zdravilo Ibandronic Acid Hexal naj bi se uporabljalo za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (zlomov kosti ali z okostjem povezanih zapletov, ki zahtevajo zdravljenje) pri bolnicah z rakom dojke in metastazami v kosteh (ko se je rak razširil v kosti).
Polish: Ponieważ lek Ibandronic Acid Hexal opracowano jako lek generyczny, firma przedstawiła wyniki badań przeprowadzonych w celu zbadania, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Ibandronic Acid Hexal razvito kot generično zdravilo, je družba predložila rezultate študij, ki so bile opravljene za proučitev, ali je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Polish: W dniu 21 lipca 2011 r. firma Hexal AG oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Ibandronic Acid Hexal, który miał być stosowany w zapobieganiu zmianom kostnym u pacjentów z rakiem piersi i przerzutami do kości.
Slovenian: Družba Hexal AG je 21. julija 2011 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Ibandronic Acid Hexal za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnicah z rakom dojke in metastazami v kosteh.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak jak dla leku Bondronat, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovenian: Zaradi tega je CHMP menil, da njegove koristi tako kot pri zdravilu Bondronat odtehtajo z njim povezana tveganja.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Ibandronic Acid Hexal charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Bondronat.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Ibandronic Acid Hexal primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Bondronat in da mu je biološko enakovredno.
Polish: Substancja blokuje działanie osteoklastów, komórek w organizmie - które biorą udział w rozpadzie
Slovenian: Ta zavira delovanje osteoklastov, celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Ibandronic Acid Hexal do obrotu.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Ibandronic Acid Hexal odobri dovoljenje za promet.
Polish: Ibandronic Acid Hexal ma działać w taki sam sposób, jak lek referencyjny Bondronat.
Slovenian: Zdravilo Ibandronic Acid Hexal naj bi delovalo na enak način kot referenčno zdravilo Bondronat.
Polish: Oznacza to, że lek Ibandronic Acid Hexal miał być podobny do leku referencyjnego o nazwie Bondronat, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji, in sicer zdravilu Bondronat.
Polish: Ibandronic Acid Hexal jest lekiem zawierającym substancję czynną kwas ibandronowy.
Slovenian: Ibandronic Acid Hexal je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ibandronska kislina.
Polish: Ibandronic Acid Hexal opracowano jako lek generyczny.
Slovenian: Zdravilo Ibandronic Acid Hexal je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Polish: Substancja czynna leku Ibandronic Acid Hexal i leku Bondronat, kwas ibandronowy, jest bisfosfonianem.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilih Ibandronic Acid Hexal in Bondronat ibandronska kislina je difosfonat.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Ibandronic Acid Hexal?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Ibandronic Acid Hexal uporabljalo?
Polish: Co to jest Ibandronic Acid Hexal?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ibandronic Acid Hexal?
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że potrzebuje więcej czasu na zebranie dodatkowych informacji, o które poprosił CHMP w związku z tym wnioskiem.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da potrebuje več časa za zbiranje dodatnih informacij, ki jih je odbor CHMP zahteval v povezavi s to vlogo.
Polish: Miał być dostępny jako roztwór do inhalacji.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki raztopine za inhaliranje.
Polish: Wniosek wycofano po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu list pytań.
Slovenian: Vloga je bila umaknjena po tem, ko je odbor CHMP že ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badania głównego z udziałem 168 pacjentów, oceniającego wpływ tego leku na zaostrzenia (nagłe pogorszenie objawów) choroby.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate glavne študije pri 168 bolnikih o učinkih zdravila na izbruhe (nenadna poslabšanja simptomov) bolezni.
Polish: antytrypsyna) EMA/440995/2017
Slovenian: EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Polish: Brak tego enzymu może spowodować uszkodzenie płuc (w postaci rozedmy i obturacji dróg oddechowych), co prowadzi do zaburzeń oddychania.
Slovenian: Pomanjkanje tega encima lahko povzroči poškodbe pljuč (kot sta emfizem in zapora dihalnih poti), ki privedejo do težav z dihanjem.
Polish: Komitet uznał, że badanie nie wykazało korzystnego działania leku w badanej populacji.
Slovenian: Odbor je presodil, da s študijo pri proučevani populaciji niso dokazali koristnih učinkov.
Polish: Istniały również obawy, że pacjenci przyjmujący lek Infinia mogą wytwarzać skierowane przeciw niemu przeciwciała, co może osłabić jego działanie lub zwiększyć podatność pacjentów na reakcje alergiczne.
Slovenian: Obstajali so tudi pomisleki, da se pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Infinia, lahko pojavijo protitelesa proti zdravilu, kar bi zmanjšalo njegove učinke ali pa bi bolniki postali dovzetnejši za alergijske reakcije.
Polish: Dodatkowo istniały obawy o profil tolerancji i bezpieczeństwa leku, ponieważ pacjenci przyjmujący lek Infinia musieli przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych częściej niż pacjenci przyjmujący placebo.
Slovenian: Poleg tega so obstajali pomisleki o prenašanju zdravila in njegovem varnostnem profilu, saj so morali bolniki, ki so jemali zdravilo Infinia, zaradi neželenih učinkov pogosteje prekiniti zdravljenje kot bolniki, ki so jemali placebo.
Polish: Lek porównywano z placebo (pozorowanym leczeniem) i główną miarą jego skuteczności był czas, jaki pacjenci przeżywali bez zaostrzenia choroby.
Slovenian: Zdravilo so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), glavno merilo učinkovitosti pa je bilo trajanje obdobja, v katerem bolniki niso doživeli izbruha.
Polish: Jak działa produkt Infinia?
Slovenian: Kako zdravilo Infinia deluje?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Infinia?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Infinia uporabljalo?
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 lipca 2017 r. EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub programach leczenia ostatniej szansy z użyciem produktu Infinia.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Infinia.
Polish: W dniu 21 czerwca 2017 r. firma Kamada BioPharma Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Infinia, który miał być stosowany w leczeniu dorosłych z chorobą płuc spowodowaną przez niedobór alfa-1-antytrypsyny.
Slovenian: Družba Kamada BioPharma Limited je dne 21. junija 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Infinia, namenjenim za zdravljenje odraslih s pljučno boleznijo, ki je posledica prirojenega pomanjkanja antitripsina alfa-1.
Polish: Substancja czynna produktu Infinia, alfa-1-antytrypsyna, to białko we krwi, które chroni tkanki płuca przed uszkodzeniem.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Infinia, antitripsin alfa-1, je beljakovina v krvi, ki pljučno tkivo ščiti pred poškodbo.
Polish: Uzyskuje się ją z ludzkiej krwi i miała zastępować brakujące białko w płucach pacjentów z niedoborem alfa-1-antytrypsyny.
Slovenian: Pridobiva se iz človeške krvi in naj bi nadomestila manjkajočo beljakovino v pljučih bolnikov s pomanjkanjem antitripsina alfa-1.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP korzyści ze stosowania produktu Infinia nie przewyższały ryzyka.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Infinia ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Polish: Infinia to lek zawierający substancję czynną alfa-1-antytrypsyna (zwaną również inhibitorem proteinazy alfa1).
Slovenian: Infinia je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino antitripsin alfa-1 (znan tudi kot zaviralec proteinaze alfa1).
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Infinia (alfa-1-antytrypsyna)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Infinia (antitripsin alfa-1)
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Infinia nie może być zatwierdzony w leczeniu dorosłych z chorobą płuc spowodowaną przez wrodzony niedobór alfa-1-antytrypsyny.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Infinia ni mogoče odobriti za zdravljenje odraslih s pljučno boleznijo, ki je posledica prirojenega pomanjkanja antitripsina alfa-1.
Polish: Co to jest Infinia?
Slovenian: Kaj je zdravilo Infinia?
Polish: W dniu 16 listopada 2004 r. lek Infinia uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu rozedmy spowodowanej przez wrodzony niedobór alfa-1-antytrypsyny.
Slovenian: Zdravilo Infinia je bilo 16. novembra 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje emfizema, ki je posledica prirojenega pomanjkanja antitripsina alfa-1.
Polish: Lek miał być stosowany w leczeniu choroby płuc u dorosłych z wrodzonym niedoborem alfa-1antytrypsyny.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo za zdravljenje pljučne bolezni pri odraslih s kongenitalnim (prirojenim) pomanjkanjem antitripsina alfa-1.
Polish: Inne leki zawierające alfa-1-antytrypsynę są dopuszczone do obrotu w UE do stosowania w tej samej chorobie, jednak podaje się je dożylnie w postaci wlewu (za pomocą kroplówki).
Slovenian: Za isto bolezen so v EU odobrena tudi druga zdravila, ki vsebujejo antitripsin alfa-1, vendar se dajejo z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Polish: 13 grudnia 2012 r. EMA/130423/2013 EMEA/H/C/002610
Slovenian: 13. december 2012 EMA/130427/2013 EMEA/H/C/002610
Polish: Początkowe zastrzeżenia dotyczyły głównie produkcji leku i tego, czy produkt Isomarv medium był w wystarczającym stopniu podobny do swego leku referencyjnego.
Slovenian: Prvotni pomisleki so bili v glavnem povezani s proizvodnjo zdravila in z vprašanjem, ali je zdravilo Isomarv medium dovolj podobno referenčnemu zdravilu.
Polish: Przedłożony przez firmę Marvel LifeSciences wniosek był wnioskiem łączonym, dotyczącym leku Isomarv medium oraz dwóch innych leków (Solumarv i Combimarv, również opracowanych jako leki biopodobne).
Slovenian: Vloga, ki jo je predložila družba Marvel LifeSciences, je bila skupna vloga za zdravilo Isomarv medium in dve drugi zdravili (Solumarv in Combimarv, ki sta bili prav tako razviti kot podobni biološki zdravili).
Polish: Po przeprowadzeniu oceny wstępnej CHMP zgłosił istotne zastrzeżenia i wydał wstępną opinię, że produkt Isomarv medium nie może być zatwierdzony.
Slovenian: Po oceni začetne dokumentacije je CHMP izrazil velike zadržke in je začasno menil, da zdravila Isomarv medium ni mogoče odobriti.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że w chwili wycofania wniosku nie trwały żadne badania kliniczne, w których pacjenci otrzymywaliby lek Isomarv medium.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da v času umika vloge ni bilo bolnikov, ki bi v kliničnih študijah prejemali zdravilo Isomarv medium.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Isomarv medium w przedłożonym wniosku był lek Humulin I.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Isomarv medium v tej vlogi je bilo zdravilo Humulin I.
Polish: Produkt Isomarv medium miał być stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą, u których wymagane jest podawanie insuliny w celu regulowania poziomu glukozy (cukru) we krwi.
Slovenian: Zdravilo Isomarv medium naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo, ki potrebujejo insulin za uravnavanje glukoze (sladkorja) v krvi.
Polish: Produkt Isomarv medium opracowano jako lek biopodobny.
Slovenian: Zdravilo Isomarv medium je bilo razvito kot biološko podobno zdravilo.
Polish: Co to jest lek Isomarv medium?
Slovenian: Kaj je zdravilo Isomarv medium?