FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Bovidae, inactivated viral vaccines for cattle.
Slovak: Bovidae, inaktivované vírusové vakcíny pre hovädzí dobytok.
English: 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Slovak: BALENIA 100 ml (50 dávok) 240 ml (120 dávok)
English: Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný Hydrogénfosforečnan dvojsodný dihydrát
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2.7 °C, was commonly observed during the 48 hours following vaccination in field safety studies.
Slovak: V terénnych štúdiách bezpečnosti bolo v priebehu 48 hodín po vakcinácii často pozorované prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 2,7 °C.
English: Cardboard box with 1 bottle of 10 doses (20 ml).
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 fľašou s obsahom 10 dávok (20 ml).
English: Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination scheme.
Slovak: Trvanie imunity: 12 mesiacov po dokončení schémy primovakcinácie.
English: Once broached, use immediately.
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky ihneď spotrebovať.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: použiť ihneď.
English: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Slovak: BALENIA 20 ml (10 dávok) 100 ml (50 dávok) 240 ml (120 dávok)
English: Shelf life after first opening the container: use immediately.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: ihneď spotrebovať.
English: Cardboard box with 1 bottle of 120 doses (240 ml).
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 fľašou s obsahom 120 dávok (240 ml).
English: One of the following inactivated bluetongue virus strains: Inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1
Slovak: Jeden z nasledujúcich inaktivovaných kmeňov vírusu katarálnej horúčky oviec: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1, kmeň BTV-1/ALG2006/01 E1
English: Zulvac BTV suspension for injection for sheep
Slovak: Zulvac BTV injekčná suspenzia pre ovce
English: SC (sheep) / IM (cattle)
Slovak: (ovce) / i.m.
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 4, strain SPA-1/2004
Slovak: 1 Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 4, kmeň SPA-1/2004
English: Cardboard box with 1 bottle of 50 doses (100 ml).
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 fľašou s obsahom 50 dávok (100 ml).
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02
Slovak: 1 Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8, kmeň BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥
English: Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination scheme.
Slovak: Nástup imunity: 21 dní po dokončení schémy primovakcinácie.
English: If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Slovak: Pred hromadnou vakcináciou týchto druhov sa odporúča testovať vakcínu na malom počte zvierat.
English: Zulvac BTV suspension for injection for sheep and cattle
Slovak: Zulvac BTV injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box 1 x 20 ml, 1 x 100 ml and 1 x 240 ml (BTV-4 for sheep)
Slovak: Kartónová škatuľa 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml (BTV-4 pre ovce)
English: A. LABELLING
Slovak: OZNAČENIE
English: Local reactions of up to 5 cm diameter were very commonly observed and reactions > 5 cm diameter were commonly observed after repeated administration of a single dose in field safety studies.
Slovak: 5 cm boli pozorované často po opakovanom podaní jednej dávky v terénnych štúdiách bezpečnosti.
English: Local reactions of < 2 cm diameter were very commonly observed while reactions of up to 5 cm diameter were commonly observed after administration of a single dose in field safety studies.
Slovak: Po podaní jednej dávky lieku boli v terénnych štúdiách bezpečnosti veľmi často pozorované lokálne reakcie o priemere < 2 cm, často sa objavili reakcie do 5 cm.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml and 240 ml (BTV-4 for sheep)
Slovak: Fľaše so 100 ml a 240 ml (BTV-4 pre ovce)
English: Water for injections
Slovak: Chlorid sodný Voda na injekcie
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot:{číslo}
English: PACKAGE LEAFLET: Zulvac BTV suspension for injection for sheep and cattle
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Zulvac BTV injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box 1 x 20 ml, 1 x 100 ml and 1 x 240 ml (BTV-1 for sheep and cattle; BTV-8 for sheep and cattle)
Slovak: Kartónová škatuľa 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml (BTV-1 pre ovce a hovädzí dobytok, BTV-8 pre ovce a hovädzí dobytok)
English: Aluminium hydroxide
Slovak: Zoznam pomocných látok Hydroxid hlinitý
English: *Below the level of detection of < 3.9 log10 genome copies/ml by the validated RT-qPCR method, indicating no presence of viral genome.
Slovak: * neprítomnosť vírusového genómu preukázaná validovanou metódou RT-qPCR, kedy počet kópií genómu/ml je pod hranicou detekcie <3.9 log10
English: Inactivated BTV, serotype 1
Slovak: Inaktivovaný BTV, sérotyp 1
English: Inactivated BTV, serotype 4
Slovak: Inaktivovaný BTV, sérotyp 4
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml and 240 ml (BTV-1 for sheep and cattle; BTV-8 for sheep and cattle)
Slovak: Fľaše so 100 ml a 240 ml (BTV-1 pre ovce a hovädzí dobytok; BTV-8 pre ovce a hovädzí dobytok)
English: Inactivated BTV, serotype 8
Slovak: Inaktivovaný BTV, sérotyp 8
English: **Below the level of detection of < 3.4 log10 genome copies/ml by a validated RT-qPCR method, indicating no presence of viral genome.
Slovak: ** neprítomnosť vírusového genómu preukázaná validovanou metódou RT-qPCR, kedy počet kópií genómu/ml je pod hranicou detekcie <3.4 log10
English: Bluetongue virus, serotype 8: 25 days after completion of the primary vaccination scheme.
Slovak: Vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8: 25 dní po dokončení schémy primovakcinácie.
English: For protection against serotype 4, administer two doses of 2 ml three weeks apart, every 12 months.
Slovak: Na ochranu proti sérotypu 4, podať dve 2 ml dávky v odstupe troch týždňov, každých 12 mesiacov.
English: For protection against serotype 8, administer two doses of 2 ml three weeks apart, every 12 months.
Slovak: Na ochranu proti sérotypu 8, podať dve 2 ml dávky v odstupe troch týždňov, každých 12 mesiacov.
English: For protection against serotype 1, administer one dose of 2 ml, every 12 months.
Slovak: Na ochranu proti sérotypu 1, podať jednu 2 ml dávku, každých 12 mesiacov.
English: For protection against serotype 1 or serotype 8, administer one dose of 2 ml, every 12 months.
Slovak: Na ochranu proti sérotypu 1 alebo 8, podať jednu 2 ml dávku, každých 12 mesiacov.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOLNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ
English: Cattle: Active immunisation of cattle from 12 weeks of age for the prevention** of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 1 or serotype 8.
Slovak: Aktívna imunizácia hovädzieho dobytka od 12 týždňov života na prevenciu** virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1 alebo sérotyp 8.
English: Active immunisation of sheep from 6 weeks of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 1 or serotype 8.
Slovak: Aktívna imunizácia oviec od 6 týždňov života na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1 alebo sérotyp 8.
English: Bluetongue virus, serotype 8: 12 months after completion of the primary vaccination scheme.
Slovak: Vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8: 12 mesiacov po dokončení schémy primovakcinácie.
English: Active immunisation of sheep from 6 weeks of age for the reduction* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 4.
Slovak: Aktívna imunizácia oviec od 6 týždňov života na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 4.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 20 ml (BTV-1 for sheep and cattle; BTV-8 for sheep and cattle)
Slovak: Fľaša s 20 ml (BTV-1 pre ovce a hovädzí dobytok; BTV-8 pre ovce a hovädzí dobytok)
English: EU/2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
Slovak: BTV 8 EU/2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Neuplatňujú sa.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY
English: EU/2/17/207/005 (100 ml) BTV 4 EU/2/17/207/006 (240 ml) BTV 4
Slovak: BTV 4 EU/2/17/207/006 (240 ml) BTV 4
English: Bluetongue virus, serotype 1: 12 months after completion of the primary vaccination scheme.
Slovak: Trvanie imunity: Vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1: 12 mesiacov po dokončení schémy primovakcinácie.
English: Bluetongue virus, serotype 1: 15 days after completion of the primary vaccination scheme.
Slovak: Nástup imunity: Vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1: 15 dní po dokončení schémy primovakcinácie.
English: Lot
Slovak: DÁVOK
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 20 ml (BTV-4 for sheep)
Slovak: Fľaša s 20 ml (BTV-4 pre ovce)
English: ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/008 (100 ml) BTV 8
Slovak: (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/008
English: The tablets are given once a day.
Slovak: Tablety sa podávajú jedenkrát denne.
English: Symptoms are expected to improve within 1 to 2 weeks.
Slovak: Symptómy by sa mali zlepšiť v priebehu jedného až dvoch týždňov.
English: In case there is no improvement within 4 weeks, the veterinarian should re-evaluate treatment.
Slovak: Ak do štyroch týždňov nenastane zlepšenie, veterinár má prehodnotiť liečbu.
English: The tablet strength should be chosen according to the dog's weight.
Slovak: Sila tablety sa má zvoliť podľa hmotnosti psa.
English: Reconcile fluoxetine
Slovak: Reconcile fluoxetín
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Reconcile.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Reconcile.
English: What is Reconcile and what is it used for?
Slovak: Reconcile a na čo sa používa?
English: Reconcile is available as tablets (8, 16, 32 and 64 mg) and can only be obtained with a prescription.
Slovak: Reconcile je dostupný vo forme tabliet (8, 16, 32 a 64 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Reconcile.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Reconcile.
English: The study showed that Reconcile was as effective as clomipramine.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že liek Reconcile je rovnako účinný ako klomipramín.
English: Fluoxetine is an antidepressant.
Slovak: Fluoxetín je antidepresívum.
English: The full EPAR for Reconcile can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Reconcile sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Reconcile should only be given in combination with behavioural therapy.
Slovak: Reconcile sa má podávať len v kombinácii s behaviorálnou terapiou.
English: Since low levels of serotonin can be linked to depression and anxiety, increasing them can help dogs feel calmer so improving the behaviour in dogs with separation-related problems.
Slovak: Keďže nízka hladina serotonínu môže súvisieť s depresiou a úzkosťou, jej zvýšenie môže pomôcť psom cítiť sa pokojnejšie, čím sa zlepší správanie psov s poruchami v dôsledku odlúčenia.
English: The main measure of effectiveness was the change in each of the nine different behaviours recognised as characteristic indicators of separation anxiety in dogs.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v každom z deviatich aspektov správania, ktoré boli určené ako charakteristické ukazovatele separačnej úzkosti u psov.
English: Fluoxetine works by increasing the levels of the neurotransmitter serotonin in the central nervous system.
Slovak: Účinkuje tak, že zvyšuje hladinu neurotransmitera serotonínu v centrálnom nervovom systéme.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Reconcile's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Reconcile sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho povolenie na používanie v EÚ.
English: Such problems may include destruction of property, excessive barking or howling and inappropriate defecation and urination in the home.
Slovak: Tieto problémy sa môžu prejavovať deštruktívnym správaním, nadmerným štekaním alebo zavýjaním a nevhodnou defekáciou a močením v dome.
English: Reconcile must not be given to dogs weighing less than 4 kg or to dogs with epilepsy or a history of fits.
Slovak: Liek Reconcile nesmie podávať psom s hmotnosťou menej ako 4 kg alebo psom s epilepsiou, resp. psom, ktoré mávajú kŕče.
English: It contains the active substance fluoxetine.
Slovak: Obsahuje účinnú látku fluoxetín.
English: What are the risks associated with Reconcile?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Reconcile?
English: The most common side effects with Reconcile (which may affect more than 1 in 10 dogs) are loss of appetite and lethargy (lack of energy).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Reconcile (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 psa z 10) sú strata chuti do jedla a letargia (nedostatok energie).
English: Reconcile is a veterinary medicine used as an aid to treat dogs with behavioural problems caused by separation from their owners or homes or from other dogs (separation anxiety).
Slovak: Reconcile je veterinárny liek, ktorý sa používa na pomoc pri liečbe psov s problematických správaním v dôsledku odlúčenia od majiteľa alebo od domova alebo od iných psov (separačná úzkosť).
English: It must also not be used in dogs which are hypersensitive (allergic) to the active substance, any other ingredients or medicines in the same class as fluoxetine (serotonin-reuptake inhibitors).
Slovak: Nesmie sa podávať psom, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinnú látku, iné zložky lieku alebo na lieky z rovnakej triedy ako fluoxetín (inhibítory spätného vychytávania serotonínu).
English: Other common side effects with Reconcile (which may affect up to 1 in 10 dogs) are urinary problems (inflammation of the bladder, lack of control in passing urine, inability to completely empty the bladder, and pain and difficulty in passing urine), and lack of coordination and disorientation.
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky lieku Reconcile (ktoré môžu postihnúť až 1 psa z 10) sú problémy s močením (zápal močového mechúra, chýbajúca kontrola močenia, neschopnosť úplne vyprázdniť močový mechúr a bolesť a problémy pri močení) a nedostatok koordinácie a dezorientácia.
English: All dogs received behavioural therapy and were treated either with Reconcile or with clomipramine (another medicine used to treat dogs with separation-related disorders).
Slovak: Všetky psy mali behaviorálnu terapiu a boli liečené buď liekom Reconcile alebo klomipramínom (iným liekom používaným na liečbu psov s poruchami v dôsledku odlúčenia).
English: A field study was conducted in a large number of dogs that were treated for separation anxiety in two European countries.
Slovak: V dvoch európskych krajinách sa uskutočnila terénna štúdia s veľkým počtom psov, ktoré boli liečené na separačnú úzkosť.
English: What benefits of Reconcile have been shown in studies?
Slovak: Reconcile boli preukázané v štúdiách?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Reconcile on 8 July 2008.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Reconcile na trh platné v celej Európskej únii.
English: After 8 weeks of treatment, two separation anxiety behaviours were significantly improved in the Reconcile group (inappropriate defecation and destructive behaviour).
Slovak: Reconcile podstatne zlepšili dva aspekty správania (nevhodná defekácia a deštruktívne správanie).
English: EMA/CVMP/214641/2008 EMEA/V/C/000133
Slovak: EMEA/V/C/000133
English: Why is Reconcile approved?
Slovak: Prečo bol liek Reconcile povolený?
English: How is Reconcile used?
Slovak: Ako sa liek Reconcile používa?
English: For practical information about using Reconcile, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Reconcile majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Reconcile, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Reconcile a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: For more information about treatment with Reconcile, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Reconcile, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
English: Other information about Reconcile?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: How does Reconcile work?
Slovak: Reconcile účinkuje?
English: The main measure of effectiveness was based on improvements in any of these four symptoms during the first 24 weeks of treatment.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zlepšenie ktoréhokoľvek z týchto štyroch príznakov počas prvých 24 týždňov liečby.
English: 15 September 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Slovak: 15. septembra 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
English: In addition, major changes were made to the study design while the study was ongoing, which made the results difficult to interpret.
Slovak: V priebehu štúdie navyše došlo k významnejším zmenám v jej pláne, čo sťažovalo interpretáciu výsledkov.
English: Finally, data on the safety of the medicine were limited and there were concerns regarding the medicine's side effects, including neutropenia (low levels of white blood cells) and harmful effects on the skin and liver, which were of relevance particularly because the medicine was to be used long term.
Slovak: Napokon boli obmedzené aj údaje o bezpečnosti lieku a existovali obavy týkajúce sa vedľajších účinkov lieku, vrátane neutropénie (nízkej hladiny bielych krviniek) a škodlivých účinkov na kožu a pečeň, ktoré boli dôležité najmä preto, lebo liek sa mal užívať dlhodobo.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Masipro did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínosy lieku Masipro neprevyšujú jeho riziká, a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 14 September 2017.
Slovak: Po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal stanovisko a 14. septembra 2017 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
English: On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masipro, intended for the treatment of systemic mastocytosis.
Slovak: Dňa 18. mája 2017 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Masipro, ktorý je určený na liečbu systémovej mastocytózy.
English: The CHMP was concerned about the reliability of the study results because a routine GCP (good clinical practice) inspection at the study sites revealed serious failings in the way the study had been conducted.
Slovak: Výbor CHMP mal pochybnosti týkajúce sa spoľahlivosti výsledkov štúdie, pretože rutinné inšpekcie správnej klinickej praxe na mieste štúdie odhalili závažné nedostatky v spôsobe, akým bola štúdia vedená.
English: The applicant presented data from a main study involving 135 patients with systemic mastocytosis who had severe symptoms including at least one of the following four: itching, hot flushes, depression and tiredness.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z hlavnej štúdie zahŕňajúcej 135 pacientov so systémovou mastocytózou, ktorí mali závažné príznaky zahŕňajúce aspoň jeden z týchto štyroch: svrbenie, návaly horúčavy, depresia a únava.
English: Refusal of the marketing authorisation for Masipro (masitinib)
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Masipro (masitinib)
English: Masipro was expected to be used to treat adults with systemic mastocytosis, a disease in which there are too many mast cells (a type of white blood cell) in the skin, bones and various body organs, causing symptoms such as itchy skin, hot flushes, palpitations, fainting, bone pain, tiredness, vomiting, diarrhoea and depression.
Slovak: Masipro mal byť používaný na liečbu dospelých so systémovou mastocytózou, ochorením, pri ktorom je v koži, kostiach a rôznych telesných orgánoch príliš veľa mastocytov (typu bielych krviniek), čo spôsobuje príznaky, ako je napríklad svrbenie kože, návaly horúčavy, palpitácie, odpadnutie, bolesť kostí, únava, vracanie, hnačka a depresia.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Slovak: Aké sú dôsledky tohto zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
English: By blocking these enzymes, Masipro is thought to help slow down the growth of the mast cells.
Slovak: Predpokladá sa, že blokádou týchto enzýmov prípravok Masipro pomáha spomaľovať rast mastocytov.
English: Further information on the orphan designation can be found here.
Slovak: Viac informácií o tomto vzácnom ochorení nájdete tu.
English: Masipro is a medicine that contains the active substance masitinib.
Slovak: Masipro je liek, ktorý obsahuje účinnú látku masitinib.
English: The company that applied for authorisation is AB Science.
Slovak: O povolenie požiadala spoločnosť AB Science.
English: The active substance in Masipro, masitinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
Slovak: Účinná látka lieku Masipro, masitinib, je inhibítor tyrozínkinázy.
English: Masipro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 16 November 2004 for mastocytosis.
Slovak: Masipro bol 16. novembra 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach) na liečbu mastocytózy.
English: This means that it blocks enzymes known as tyrosine kinases, which can be found in some receptors in mast cells including
Slovak: To znamená, že blokuje enzýmy známe ako tyrozínkinázy, ktoré sa môžu nachádzať v niektorých receptoroch mastocytov vrátane tých, ktoré sa podieľajú na stimulácii rastu a delení buniek.