FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Was de buitenkant en de binnenkant van de spuit met water en laat aan de lucht drogen na ieder gebruik voor hergebruik de volgende dag.
Norwegian Bokmål: Vask utsiden og innsiden av sprøyten med vann og la lufttørke etter hver bruk for å brukes på nytt neste dag.
Dutch: ______ Dasatinib 100 mg eenmaal daags 259 --------- Imatinib 400 mg eenmaal daags 260
Norwegian Bokmål: ______ Dasatinib 100 mg én gang daglig 259 --------- Imatinib 400 mg én gang daglig 260
Dutch: Daarom moet hen worden aangeraden om voorzichtig te zijn bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å utvise forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
Dutch: Dit zijn blisterverpakkingen met daarop de dagen van de week aangegeven.
Norwegian Bokmål: Dette er blisterpakninger som viser ukedagene.
Dutch: Het merendeel van de patiënten (53%) was daarvoor al gedurende meer dan 3 jaar behandeld met imatinib.
Norwegian Bokmål: Størstedelen av pasientene (53 %) hadde tidligere vært behandlet med imatinib i mer enn 3 år.
Dutch: SPRYCEL remt de groei van deze leukemische cellen.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL hemmer veksten av disse leukemicellene.
Dutch: Maanden sinds randomisatie n
Norwegian Bokmål: Måneder etter randomisering
Dutch: Er werden geen nieuwe patiënten gemeld met QTcF > 500 msec na een follow-upduur van minimaal 60 maanden.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om ytterligere pasienter med QTcF > 500 msek etter minimum 60 måneders oppfølgning.
Dutch: Patiënten met mild, matig of ernstig verminderde leverfunctie mogen de aanbevolen startdosering krijgen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon kan få den anbefalte startdosen.
Dutch: Benzoëzuur/benzoaatzout kan geelzucht doen toenemen (geel verkleuren van de huid en ogen ) bij pasgeboren baby's (tot 4 weken oud).
Norwegian Bokmål: Benzosyre/benzoatsalt kan føre til økt hyppighet av gulsott (gulfarging av hud og øyne) hos nyfødte babyer (opptil 4 ukers alder).
Dutch: Wees voorzichtig met autorijden of het gebruik van machines als u last hebt van bijwerkingen zoals duizeligheid en wazig zien.
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktig ved bilkjøring eller bruk av maskiner, i tilfelle du opplever bivirkninger som svimmelhet eller tåkesyn.
Dutch: Dasatinib was in vitro clastogeen voor delende ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO).
Norwegian Bokmål: Dasatinib var klastogent in vitro for deling av ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO).
Dutch: De mediane aantoonbare orale klaring is 363,8 l/uur (CV% 81,3%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende peroral clearance er 363,8 l/t (CV% 81,3 %).
Dutch: De duurzaamheid van de respons en geschatte overlevingsfrequentie leveren aanvullend bewijs voor het klinisch voordeel van dasatinib.
Norwegian Bokmål: Varigheten av responsen og estimerte overlevelsesrater gir ytterligere bevis for den kliniske fordelen av dasatinib.
Dutch: SPRYCEL heeft weinig invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: De groei en ontwikkeling van de botten wordt nauwgezet gecontroleerd bij kinderen die SPRYCEL nemen.
Norwegian Bokmål: Beinvekst og utvikling vil nøye overvåkes hos barn som bruker SPRYCEL.
Dutch: De frequentie van graad 3 of 4 hematologische afwijkingen is weergegeven in Tabel 8.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av unormale hematologiske verdier av grad 3 eller 4 er presentert i tabell 8.
Dutch: Gebruik geen vaatwasser
Norwegian Bokmål: BRUK IKKE OPPVASKMASKIN
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was een incidentvrije overleving (event-free-survival - EFS) van 3-jaar, deze was 65,5% (55,5-73,7).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var 3-års hendelsesfri overlevelse (EFS), som var på 65,5 % (55,5, 73,7).
Dutch: • Doe de sluiting weer op de fles en sluit stevig.
Norwegian Bokmål: • Sett lokket tilbake på flasken og lukk godt.
Dutch: Het primaire eindpunt was de frequentie van bevestigde, complete cytogenetische responses (cCCyR) binnen 12 maanden.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var graden av komplett cytogenetisk respons (cCCyR) bekreftet innen 12 måneder.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat de willekeurige variabiliteit in blootstelling tussen waarnemingen een invloed heeft op de cumulatieve blootstelling en effectiviteit of veiligheid.
Norwegian Bokmål: Den tilfeldige situasjonsavhengige variabiliteten i eksponeringen forventes ikke å påvirke kumulativ eksponering, effekt eller sikkerhet.
Dutch: Zeventien patiënten ondervonden 2 afzonderlijke bijwerkingen, 6 hadden 3 bijwerkingen, 18 hadden 4 tot 8 bijwerkingen 5 hadden > 8 episodes van pleurale effusie.
Norwegian Bokmål: 17 pasienter hadde 2 separate bivirkninger, 6 hadde 3 bivirkninger, 18 hadde 4 til 8 bivirkninger og 5 hadde > 8 episoder med pleuraeffusjon.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel en proteïnekinaseremmer, ATC-code: L01XE06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E06
Dutch: Zorg ervoor dat u deze instructies heeft gelezen en begrijpt voordat u de orale suspensie gebruikt.
Norwegian Bokmål: Les og forstå disse instruksjonene før du bruker mikstur, suspensjon.
Dutch: Vaak depressie, slapeloosheid
Norwegian Bokmål: Vanlige depresjon, søvnløshet
Dutch: Patiënten die vroeg moleculaire respons bereikten, hadden een lager risico op transformatie, een hogere frequentie van progressievrije overleving (PFS) en een hogere frequentie van algehele overleving (OS), zoals te zien is in tabel 10.
Norwegian Bokmål: Pasientene som oppnådde tidlig molekylær respons hadde en lavere risiko for transformasjon, høyere rate av progresjonsfri overlevelse (PFS) og høyere rate av total overlevelse (OS), som vist i tabell 10.
Dutch: Patiënten met onbehandelbare of ernstige hart- en vaatziekten werden niet opgenomen in de klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ukontrollert eller omfattende kardiovaskulær sykdom ble ikke inkludert i de kliniske studiene.
Dutch: In vitro-gegevens wijzen op een mogelijk risico op interactie met CYP2C8 substraten, zoals glitazonen
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer en potensiell risiko for interaksjon med CYP2C8-substrater, som for eksempel glitazoner.
Dutch: Lichaamsgewicht (kg)a
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt (kg)a
Dutch: De follow-up moet volgens standaard richtlijnen plaatsvinden.
Norwegian Bokmål: Oppfølging bør følge retningslinjer for standard praksis.
Dutch: Tabel 16: Hoe een dosis orale suspensie te splitsen die groter is dan 11 ml
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Hvordan du deler en dose mikstur, suspensjon som er over 11 ml
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Dette bør det tas hensyn til hos pasienter med diabetes mellitus.
Dutch: Hypokaliëmie of hypomagnesiëmie moet worden gecorrigeerd voordat dasatinib wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi eller hypomagnesemi må korrigeres før dasatinib administreres.
Dutch: SPRYCEL mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dat strikt noodzakelijk is.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL skal ikke brukes under graviditet med mindre det er strengt nødvendig.
Dutch: Er waren 45 verschillende BCR-ABL mutaties bij 38% van de patiënten, die aan het onderzoek begonnen.
Norwegian Bokmål: Det var 45 forskjellige BCR-ABL-mutasjoner hos 38 % av pasientene som ble innrullert i denne studien.
Dutch: 24 maanden 36 maanden 48 maanden 60 maanden p = 0,0021
Norwegian Bokmål: 24 måneder 36 måneder 48 måneder 60 måneder p = 0,0021
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart hvis du ved et uhell har tatt for mange tabletter.
Dutch: De MRD-negatieve percentages aan het einde van de inductie en consolidatie, zoals berekend met behulp van flowcytometrie, waren respectievelijk 66,0% en 84,0%.
Norwegian Bokmål: Negativitetsratene for MRD etter avsluttet induksjon og konsolidering som målt med væskestrømscytometri var henholdsvis 66,0 % og 84,0 %.
Dutch: Er zijn onvoldoende/beperkte gegevens beschikbaar over de afscheiding van dasatinib in humane of dierlijke moedermelk.
Norwegian Bokmål: Det er utilstrekkelig/begrenset informasjon vedrørende utskillelse av dasatinib i morsmelk hos mennesker eller dyr.
Dutch: b Complete cytogenetische respons (CCyR) is gebaseerd op een enkel cytogenetisch onderzoek van het beenmerg.
Norwegian Bokmål: b Komplett cytogenetisk respons (CCyR) er basert på en enkel cytogenetisk evaluering av beinmarg.
Dutch: De veranderingen aan de nieren bij apen die 9 maanden lang behandeld waren, bleven beperkt tot een toename van niet geneesmiddel gerelateerde mineralisatie in de nieren.
Norwegian Bokmål: Forandringer i nyrefunksjon hos aper som ble behandlet i 9 måneder, var begrenset til økt mineralisering.
Dutch: Deze instructies laten u zien hoe u een dosis SPRYCEL orale suspensie aan de patiënt moet geven.
Norwegian Bokmål: Disse instruksjonene viser hvordan du gir en dose SPRYCEL mikstur, suspensjon til pasienten.
Dutch: Histamine-2-antagonisten en protonpompremmers
Norwegian Bokmål: Histamin-2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere
Dutch: SPRYCEL dient oraal ingenomen te worden.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL må administreres oralt.
Dutch: SPRYCEL wordt voorgeschreven aan volwassenen en kinderen die minstens 1 jaar zijn.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL forskrives til voksne og barn over 1 år.
Dutch: Een verandering van dosis kan optreden wanneer tussen de verschillende vormen veranderd wordt (tabletten en poeder voor orale suspensie), dus u moet niet overstappen van de ene vorm op de andere.
Norwegian Bokmål: Dosen kan endres når man bytter mellom legemiddelformene (dvs. tabletter og pulver til mikstur, suspensjon), så du bør ikke bytte fra den ene til den andre.
Dutch: Niet bekend hepatitis B-reactivering
Norwegian Bokmål: Ikke kjent hepatitt B-reaktivering
Dutch: Er is nog weinig ervaring met het gebruik van SPRYCEL in deze leeftijdsgroep.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av SPRYCEL til denne aldersgruppen.
Dutch: Cardiale bijwerkingen kwamen vaker voor bij patiënten met risicofactoren of met hartziekten in de voorgeschiedenis.
Norwegian Bokmål: Hjertebivirkninger var hyppigere hos pasienter med risikofaktorer eller med en fortid med hjertesykdom.
Dutch: De veranderingen in de gastro-intestinale, hematopoëtische en lymfoïde systemen waren reversibel na beëindiging van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Endringer i de gastrointestinale, hematopoetiske og lymfoide systemene var reversible etter seponering av behandlingen.
Dutch: Filmomhulde tabletten dienen niet gedispergeerd te worden, omdat de blootstelling bij patiënten die een gedispergeerde tablet nemen lager is dan in diegenen die een hele tablet slikken.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter skal ikke dispergeres, ettersom eksponeringen hos pasienter som får dispergerte tabletter er lavere enn hos de som svelger hele tabletter.
Dutch: Patiënten die doorgaan met de behandeling moeten periodiek worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fortsetter behandlingen bør monitoreres jevnlig.
Dutch: * Gecorrigeerd voor Hasfordscore en wijzend op een statistisch significante uitkomst op een vooraf gedefinieerd significantieniveau.
Norwegian Bokmål: *Tilpasset Hasford Score og indikerte statistisk signifikans ved et predefinert nominalnivå av signifikans.
Dutch: Er was één fataal geval dat in verband werd gebracht met Common Toxicity Criteria (CTC) graad 4-trombocytopenie.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle var fatalt og var assosiert med trombocytopeni med Common Toxicity Criteria (CTC) grad 4.
Dutch: Bij deze patiënten zijn er geen klinisch relevante leeftijdsgebonden verschillen in de farmacokinetiek waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett klinisk relevante farmakokinetiske forskjeller relatert til alder hos disse pasientene.
Dutch: ANC: absoluut neutrofielenaantal *lagere dosis met tablet niet beschikbaar
Norwegian Bokmål: ANC: "absolute neutrophil count" (absolutt antall nøytrofile) *lavere tablettdose ikke tilgjengelig
Dutch: Duw de zuiger langzaam in totdat de volledige dosis is toegediend.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet sakte ned til hele dosen er gitt.
Dutch: Vaak contusie a Inclusief verminderde eetlust, snelle verzadiging, verhoogde eetlust.
Norwegian Bokmål: Vanlige kontusjon a Inkluderer redusert appetitt, tidlig metthetsfølelse, økt appetitt.
Dutch: De geometrische gemiddelden van dosisgenormaliseerde Cmax, AUC (0-T) en AUC (INF) van dasatinib bleken vergelijkbaar tussen kinderen en adolescenten bij verschillende dosisniveaus.
Norwegian Bokmål: De geometriske gjennomsnittene av dosenormalisert dasatinib Cmax, AUC (0-T) og AUC (INF) virket å være like mellom barn og ungdom ved forskjellige dosenivåer.
Dutch: b Progressie werd gedefinieerd als een toename in aantal WB, verlies van CHR of MCyR, een ≥30% toename in Ph+ metafasen, bevestigde AP/BP of dood.
Norwegian Bokmål: b Progresjon ble definert som økning i WBC antall, tap av CHR eller MCyR, ≥ 30 % økning i Ph+ metafaser, bekreftet AP/BP sykdom eller død.
Dutch: Het niet-klinische veiligheidsprofiel van dasatinib werd beoordeeld in een reeks in vitro- en in vivoonderzoeken bij muizen, ratten, apen en konijnen.
Norwegian Bokmål: Den ikke-kliniske sikkerhetsprofilen for dasatinib har blitt vurdert i en rekke in vitro- og in vivostudier på mus, rotter, aper og kaniner.
Dutch: De dosering van 140 mg eenmaal daags vertoonde een vergelijkbaar werkzaamheidsprofiel met de dosering van 70 mg tweemaal daags, maar een beter veiligheidsprofiel.
Norwegian Bokmål: Doseringsregime 140 mg én gang daglig viste sammenlignbar effektprofil som 70 mg to ganger daglig, men en mer gunstig sikkerhetsprofil.
Dutch: Kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en bronchospasmen veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Kan i sjeldne tilfeller forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og bronkospasme.
Dutch: SPRYCEL orale suspensie wordt éénmaal daags ingenomen.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL mikstur, suspensjon tas én gang daglig.
Dutch: 12 maanden p< 0,00003*
Norwegian Bokmål: 12 måneder p < 0,00003*
Dutch: De mediane terminale halfwaardetijd van dasatinib is 3 tot 5 uur.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid for dasatinib er 3 timer til 5 timer.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor de aanbevolen startdosering.
Norwegian Bokmål: 4.2 for anbefalt startdose.
Dutch: Dosering is op basis van lichaamsgewicht (zie tabel 1).
Norwegian Bokmål: Dosering baseres på kroppsvekt (se tabell 1).
Dutch: Buitenverpakking PC:
Norwegian Bokmål: Ytterkartong: PC:
Dutch: Als anti-ADAMTS13-antilichamen zijn gestegen, in combinatie met een lage ADAMTS13-activiteit, dient de behandeling met SPRYCEL niet opnieuw te worden gestart.
Norwegian Bokmål: Ved forhøyet nivå av ADAMTS13-antistoffer sammen med lav ADAMTS13-aktivitet, bør behandling med SPRYCEL ikke startes igjen.
Dutch: Dat is omdat grote hoeveelheden benzylalcohol kunnen ophopen in uw lichaam en bijwerkingen kunnen veroorzaken (dit wordt "metabole acidose" genoemd).
Norwegian Bokmål: Dette da store mengder benzylalkohol kan hope seg opp i kroppen din og forårsake bivirkninger (kalt metabolsk acidose).
Dutch: Dit was een graad 1 osteopenie.
Norwegian Bokmål: Dette tilfellet var osteopeni av grad 1.
Dutch: De gegevens van twee studies werden gepoold en toonden aan dat dasatinib snel werd geabsorbeerd.
Norwegian Bokmål: Data ble samlet på tvers av de to studiene og viste at dasatinib ble hurtig absorbert.
Dutch: Neem SPRYCEL iedere dag op het zelfde moment.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL bør tas på samme tid hver dag.
Dutch: SPRYCEL wordt vooral afgebroken door de lever.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL håndteres hovedsakelig av leveren.
Dutch: In deze gevallen werd PAH gemeld na het starten van de behandeling met dasatinib, waaronder na meer dan een jaar behandeling.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene ble PAH rapportert etter oppstart av behandling med dasatinib, og etter mer enn et år med behandling.
Dutch: In totaal werden tijdens klinische studies 2712 patiënten geëvalueerd; 23% van deze patiënten was 65 jaar of ouder en 5% 75 jaar of ouder.
Norwegian Bokmål: Totalt 2712 pasienter ble evaluert i kliniske studier, av disse var 23 % ≥ 65 år og 5 % var ≥ 75 år.
Dutch: Het gebruik van SPRYCEL wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Bruk av SPRYCEL under graviditet anbefales ikke.
Dutch: Breng, met de patiënt rechtop, de punt van de spuit in de mond tussen de zijkant van de mond en de tong.
Norwegian Bokmål: Mens pasienten sitter oppreist, plasser sprøytetuppen i munnen mellom kinnet og tungen.
Dutch: Bij de meeste patiënten kon de behandeling worden voortgezet zonder verdere verschijnselen van beenmergsuppressie.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene fortsatte behandlingen uten ytterligere tegn på myelosuppresjon.
Dutch: Pleurale effusie had geen negatieve invloed op de respons van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Pleuraeffusjon påvirket ikke pasientenes mulighet til å oppnå respons.
Dutch: Daarnaast suggereren in-vitro en in-vivo bloedplaatjestellingen dat behandeling met SPRYCEL de bloedplaatjesactivering reversibel beïnvloedt.
Norwegian Bokmål: I tillegg antyder blodplateanalyser in vitro og in vivo at behandlingen med SPRYCEL påvirker blodplateaktiveringen reversibelt.
Dutch: Wat is SPRYCEL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva SPRYCEL er og hva det brukes mot
Dutch: 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Dutch: Er was geen significant verschil in de PK van dasatinib tussen kinderen en adolescenten.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell i farmakokinetikken til dasatinib mellom barn og ungdom.
Dutch: Pediatrische patiënten met CML
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med KML
Dutch: • Als de hoeveelheid meer is dan 11 ml, dient het over 2 toedieningen te worden verdeeld, zoals aangegeven in tabel 16.
Norwegian Bokmål: • Dersom mengden er større enn 11 ml, må den deles i 2 doser som vist i tabell 16.
Dutch: In een follow-up van minimaal 24 maanden hadden 21 van de 240 patiënten die een MCyR had bereikt progressie van het ziektebeeld en bereikten zij de mediane duur van de MCyR niet.
Norwegian Bokmål: Med minimum 24 måneders oppfølgingstid hadde 21 av de 240 pasientene som hadde oppnådd MCyR hatt progresjon, og median varighet av MCyC var fortsatt ikke oppnådd.
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld door een arts met ervaring in de diagnostiek en behandeling van patiënten met leukemie.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør startes opp av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av pasienter med leukemi.
Dutch: Fysisch-chemische en beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens over dasatinib wijzen op afscheiding in de moedermelk, en een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Fysikalsk-kjemiske og tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data for dasatinib tyder på utskillelse i morsmelk, og en risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
Dutch: Stap 1: Tik voorzichtig op de bodem van iedere fles (die 33 g SPRYCEL poeder voor orale suspensie bevat) om de poeder los te maken.
Norwegian Bokmål: Steg 1: Bank forsiktig på bunnen av hver flaske (som inneholder 33 g SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon) for å løsne pulveret.
Dutch: g Pijn aan het skeletspierstelsel gemeld tijdens of na staken van de behandeling.
Norwegian Bokmål: g Smerter i muskler og skjelett rapportert under eller etter seponering av behandlingen.
Dutch: Pediatrische patiënten met ALL
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med ALL
Dutch: Het onveranderde dasatinib in urine en feces was respectievelijk 0,1 en 19% van de dosis, de rest van de dosis werd teruggevonden als metabolieten.
Norwegian Bokmål: Uforandret dasatinib utgjorde 0,1 % og 19 % av dosen i henholdsvis urin og feces, med resten av dosen som metabolitter.
Dutch: Zorg ervoor dat de tweede fles goed geschud is voor gebruik.
Norwegian Bokmål: Påse at den andre flasken er ristet før bruk.
Dutch: Imatinib-resistente patiënten n=124
Norwegian Bokmål: Imatinib-resistente pasienter n=124
Dutch: Dosering voor kinderen en adolescenten is op basis van lichaamsgewicht (zie tabel 1).
Norwegian Bokmål: Dosering til barn og ungdom baseres på kroppsvekt (se tabell 1).
Dutch: In een twee jaar durende carcinogeniteitstudie werden orale dasatinibdoseringen van 0,3, 1, en 3 mg/kg/dag toegediend aan ratten.
Norwegian Bokmål: I en to-årig karsinogenitetsstudie fikk rotter administrert orale doser dasatinib på 0,3, 1 og 3 mg/kg/dag.
Dutch: De relevantie voor de mens van de bevindingen uit de carcinogeniteitsstudie bij ratten is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om funnene i karsinogenitetsstudier av rotter har relevans for mennesker.
Dutch: In geen enkel geval werd de behandeling met SPRYCEL gestaakt wegens afwijkingen in deze biochemische laboratoriumparameters.
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen seponeringer av behandling med SPRYCEL på grunn av disse biokjemiske laboratorieverdiene.
Dutch: Na een follow-upduur van minimaal 60 maanden waren de cumulatieve percentages van neutropenie, trombocytopenie en anemie respectievelijk 29%, 22% en 13%.
Norwegian Bokmål: Etter minimum 60 måneders oppfølging var kumulativ hyppighet av nøytropeni, trombocytopeni og anemi henholdsvis 29 %, 22 % og 13 %.
Dutch: Wat moet u weten voordat u dit geneesmiddel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker dette legemidlet
Dutch: De responsen waren duurzaam in alle fasen van CML en Ph+ ALL.
Norwegian Bokmål: Responsene var varige i alle faser av KML og Ph+ ALL.
Dutch: Er zijn dan ook geen specifieke aanbevelingen voor de dosering nodig bij ouderen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med spesielle doseanbefalinger til eldre.
Dutch: De hoogste dosis resulteerde in een blootstelling aan een plasmaconcentratie (AUC) die vergelijkbaar is met de humane blootstelling bij de aanbevolen startdosering die variëren van 100 mg tot 140 mg per dag.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen resulterte i et eksponeringsnivå i plasma (AUC) tilsvarende human eksponering ved det anbefalte område for startdosering, fra 100 mg til 140 mg daglig.
Dutch: SPRYCEL filmomhulde tabletten en SPRYCEL poeder voor orale suspensie zijn niet bio-equivalent.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL filmdrasjerte tabletter og SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon er ikke bioekvivalente.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de werking van SPRYCEL wanneer ze samen worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Visse medisiner kan påvirke effekten av eller bli påvirket av SPRYCEL når de tas sammen.
Dutch: Bij deze patiëntenpopulatie die eenmaal daags 100 mg toegediend kregen werd in 77% MCyR bereikt en in 67% CCyR.
Norwegian Bokmål: I denne pasientgruppen som fikk 100 mg én gang daglig, ble MCyR oppnådd hos 77 % og CCyR hos 67 %.
Dutch: Bij klinisch relevante concentraties bedraagt de binding van dasatinib aan plasma-eiwitten ongeveer 96%, gebaseerd op in vitro gegevens.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner er bindingen av dasatinib til plasmaproteiner ca. 96 %, basert på in vitro-eksperimenter.
Dutch: Gooi alle ongebruikte suspensie 60 dagen na bereiding weg.
Norwegian Bokmål: Kast ubrukt mikstur 60 dager etter rekonstituering.
Dutch: Stap 2: Draai de fles onmiddellijk om en schud goed gedurende niet minder dan 60 seconden om een gelijkmatige suspensie te krijgen.
Norwegian Bokmål: Steg 2: Snu umiddelbart flasken og rist kraftig i minst 60 sekunder for å få en jevn suspensjon.
Dutch: Omdat de renale klaring van dasatinib en zijn metabolieten < 4% is, wordt er bij patiënten met nierinsufficiëntie geen vermindering van de totale lichaamsklaring verwacht.
Norwegian Bokmål: Fordi clearance av dasatinib og dets metabolitter gjennom nyrer er < 4 %, er det ikke forventet noen reduksjon i total clearance hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.