FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako ste primili više lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris nego što ste trebali, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Icelandic: Ef þér er gefinn stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þér er gefinn stærri skammtur af Macimorelin Aeterna Zentaris en mælt er fyrir um, skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita.
Croatian: U bolesnika u dobi od 18 do 25 godina dijagnostička uspješnost testova MAC i ITT bile su slične.
Icelandic: 18 til 25 ára var árangur masimorelínprófs og insúlín þolprófs við greiningar sambærilegur.
Croatian: Daljnje moguće nuspojave u slučaju predoziranja mogu uključivati glavobolju, mučninu, povraćanje i proljev.
Icelandic: Frekari hugsanlegar aukaverkanir vegna ofskömmtunar kunna að vera höfuðverkur, ógleði, uppköst og niðurgangur.
Croatian: U takvih bolesnika mogu biti indicirane kontrole EKG-a prije primjene macimorelina te 1 sat, 2 sata, 4 sata i 6 sati poslije primjene macimorelina.
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum gæti eftirlit með hjartarafriti verið æskilegt fyrir gjöf masimorelíns og 1 klst., 2 klst., 4 klst. og 6 klst. eftir gjöf masimorelíns.
Croatian: Mogućnost lažno negativnih rezultata testa u ranoj fazi bolesti hipotalamusa
Icelandic: Möguleiki á fölskum neikvæðum niðurstöðum úr prófi við nýtilkominn sjúkdóm í undirstúku
Croatian: Ispitivanje na ljudskim jetrenim mikrosomima in vitro pokazalo je da je CYP3A4 glavni enzim kojim se metabolizira macimorelin.
Icelandic: In vitro rannsókn á netbólum úr lifur manna sýndi fram á að CYP3A4 er aðalensímið í umbrotum masimorelíns.
Croatian: Za bolesnika tjelesne težine ≤ 120 kg potrebna je jedna vrećica, a za bolesnika težine veće od 120 kg potrebne su dvije vrećice.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum sem vega ≤ 120 kg einn skammtapoka, en tvo skammtapoka ef sjúklingurinn vegur meira en 120 kg.
Croatian: Maksimalno otpuštanje hormona rasta opaženo je pri koncentracijama macimorelina u plazmi od ≥ 7 ng/ml.
Icelandic: Hámarkslosun vaxtarhormóns hefur komið fram við plasmaþéttni masimorelíns sem nam ≥ 7 ng/ml.
Croatian: Morate biti natašte najmanje 8 sati prije nego što primite lijek Macimorelin Aeterna Zentaris.
Icelandic: Þú þarft að vera fastandi í a.m.k. 8 klst. áður en þér verður gefið Macimorelin Aeterna Zentaris.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba): • bol u trbuhu
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Croatian: Otpuštanje hormona rasta izazvano macimorelinom bilo je manje u bolesnika s višim indeksom tjelesne mase.
Icelandic: Losun vaxtarhormóns sem framkölluð var af masimorelíni var minni hjá sjúklingum með hærri líkamsþyngdarstuðul (BMI).
Croatian: Sigurnost primjene i dijagnostička uspješnost macimorelina u bolesnika s indeksom tjelesne mase ITM > 40 kg/m2 nisu utvrđene.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og árangur masimorelíns við greiningar hjá sjúklingum með BMI > 40 kg/m2.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka eliminacije (T1/2) macimorelina iznosi 4,1 sat.
Icelandic: Brotthvarf masimorelíns átti sér stað með meðaltals lokahelmingunartíma (T1/2) sem var 4,1 klst.
Croatian: Potreban pribor: vrećica lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris, voda iz slavine u staklenoj posudi (dekanteru), graduirana staklena ili prozirna plastična posuda, pribor za miješanje, graduirana štrcaljka od 50 ml bez igle, čaša.
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris skammtapoki, kranavatn í karöflu, kvörðuðu gleríláti eða gagnsæju plastíláti, hræriáhald, 50 ml kvörðuð nálarlaus sprauta, drykkjarglas
Croatian: Nedostatak drugih hormona, ako se ne liječi, može dovesti do netočnih rezultata testa stimulacije hormona rasta
Icelandic: Ómeðhöndlaður skortur á öðrum hormónum gæti valdið ónákvæmum niðurstöðum úr örvunarprófinu fyrir vaxtarhormón.
Croatian: Za primjenu kroz usta nakon rekonstitucije.
Icelandic: Til inntöku eftir blöndun.
Croatian: • ako Vašem tijelu nedostaje neki drugi hormon, npr. kortizol, hormoni štitnjače ili spolni hormoni, vazopresin (kod insipidnog dijabetesa); to treba odgovarajuće nadomjestiti prije provedbe testa na nedostatak hormona rasta.
Icelandic: ef líkamann skortir annað hormón, t.d. kortisól, skjaldkirtils- eða kynhormón eða vasópressín (við flóðmigu), þarf að bæta það nægilega upp áður en prófað verður fyrir skorti á vaxtarhormóni.
Croatian: Nedostatak hormona rasta u odrasloj dobi prouzročen hipotalamičkom lezijom možda neće biti otkriven rano u procesu bolesti.
Icelandic: Ekki er víst að vaxtarhormónaskortur hjá fullorðnum vegna meinsemdar í undirstúku greinist snemma í sjúkdómsferlinu.
Croatian: • ako imate srčanu bolest ili tegobe sa srčanim ritmom (uključujući urođeni ili stečeni sindrom produljenog QT intervala ili ste u prošlosti imali tahikardije, tzv. torsades de pointes).
Icelandic: ef þú ert með hjartasjúkdóm eða hjartsláttarvandamál (þ.m.t. meðfætt eða áunnið heilkenni lengds QT-bils eða sögu um svokallaðan torsades de pointes hraðtakt).
Croatian: Na temelju postojećih saznanja, nije vjerojatno da će to smanjiti specifičnost testa.
Icelandic: Á grundvelli núverandi þekkingar er ólíklegt að þetta dragi úr sértækni prófsins.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je primijeniti mjere simptomatskog i potpornog liječenja.
Icelandic: Við ofskömmtun skal veita einkenna- og stuðningsmeðferð.
Croatian: Procjene negativnog i pozitivnog slaganja rezultata MAC i ITT testova u ukupnoj ispitivanoj populaciji bile su 94 % odnosno 74 %, s donjom granicom 95 %-tnog intervala pouzdanosti od 85 %
Icelandic: Áætlun um fjölda samræmdra neikvæða og jákvæða niðurstaðna á milli MAC og ITT hvað varðar heildarfjölda þátttakenda í rannsókninni voru 94% og 74% með lægri 95% mörk öryggisbils sem voru 85% og 63%, í sömu röð.
Croatian: Preporučena doza lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris iznosi 0,5 mg po kg tjelesne težine.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,5 mg af Macimorelin Aeterna Zentaris á hvert kg líkamsþyngdar.
Croatian: Istodobna primjena inhibitora enzima CYP3A4 može povećati koncentraciju macimorelina u plazmi, a to bi zauzvrat moglo proizvesti veće koncentracije hormona rasta u plazmi.
Icelandic: Samtímisgjöf CYP3A4 hemils getur aukið plasmaþéttni masimorelíns sem getur síðan valdið hærri plasmaþéttni vaxtarhormóns.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODATCI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ PC: {númer}
Croatian: Cjelokupni sadržaj jedne vrećice rastopi se u 120 ml, dok se dvije vrećice rastope u 240 ml, prema potrebi.
Icelandic: Leysa skal allt innihald eins skammtapoka upp í 120 ml og tveggja skammtapoka upp í 240 ml, eftir því sem við á.
Croatian: Razine hormona rasta određivane su centralno pomoću testa IDS-iSYS (Immunodiagnostic Systems
Icelandic: Gildi vaxtarhormóns voru ákvörðuð miðlægt með IDS-iSYS prófinu
Croatian: otvorenom, ukriženom ispitivanju jedne doze (AEZS-130-052) u kojem se uspoređivala razina slaganja rezultata dobivenih macimorelinskim testom (MAC) i onih dobivenih testom podnošljivosti inzulina (ITT).
Icelandic: Sýnt var fram á greiningarverkun Macimorelin Aeterna Zentaris í slembiraðaðri, opinni, einskammta, víxlrannsókn (AEZS-130-052) þar sem gerður var samanburður á niðurstöðum masimorelínprófsins (MAC) og insúlínþolprófs (ITT).
Croatian: Bolesnici s nedostatkom drugih hormona osim hormona rasta Bolesnicima s nedostatkom drugih hormona osim hormona rasta (npr. insuficijencija nadbubrežne žlijezde, štitnjače i/ili spolnih žlijezda, insipidni dijabetes) treba na odgovarajući način nadomjestiti nedostatak drugih hormona prije testiranja na nedostatak stimulacije hormona rasta kako bi se isključila neuspješna stimulacija zbog sekundarnog nedostatka hormona rasta.
Icelandic: Sjúklingar með skort sem hefur áhrif á önnur hormón en vaxtarhormón (t.d. vanstarfsemi í nýrnahettum, skjaldkirtli og/eða kynkirtlum, flóðmigu) þurfa að fá næga uppbót af því hormóni sem þá skortir áður en gert er GH örvunarpróf vegna skorts, til að útiloka örvunarbrest vegna skorts á vaxtarhormóni af öðrum orsökum (secondary GH deficiency).
Croatian: Svu preostalu suspenziju mora baciti liječnik ili medicinska sestra sukladno nacionalnim propisima.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn skulu farga afgangsdreifu í samræmi við gildandi reglur.
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris može prouzročiti promjene u EKG-u (elektrokardiogramu), uključujući produljenje QT intervala, koje su povezane s povećanim rizikom od aritmija.
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris getur valdið breytingum á hjartarafriti (hjartalínuriti), þ.m.t. lengingu á QT-bili sem tengist aukinni hættu á hjartsláttartruflunum.
Croatian: Za starije osobe dostupni su samo ograničeni farmakokinetički podatci.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá öldruðum.
Croatian: Nema podataka o primjeni macimorelina u trudnica.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun masimorelíns á meðgöngu.
Croatian: Volumen suspenzije u mililitrima potreban za preporučenu dozu macimorelina od 0,5 mg/kg jednak je bolesnikovoj tjelesnoj težini u kg.
Icelandic: Magn dreifu í ml sem þarf fyrir ráðlagðan skammt af masimorelíni sem er 0,5 mg/kg, jafngildir líkamsþyngd sjúklingsins í kg.
Croatian: U ispitivanjima provedenima kako bi se detektirali metaboliti macimorelina nije pronađen nijedan metabolit.
Icelandic: Rannsóknir til að greina umbrotsefni masimorelíns sýndu ekki fram á nein umbrotsefni.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija lijekova u ljudi.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum hjá mönnum.
Croatian: Prije primjene lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris važno je potvrditi da je bolesnik natašte najmanje 8 sati te da nije poduzimao naporne tjelesne aktivnosti 24 sata prije testa jer oboje može utjecati na razine hormona rasta.
Icelandic: Áður en Macimorelin Aeterna Zentaris er notað er mikilvægt að tryggja að sjúklingurinn hafi verið fastandi í a.m.k. 8 klst. og hafi ekki stundað erfiða líkamsþjálfun í 24 klst.
Croatian: Učinci macimorelina na parametre EKG-a ispitivani su u posebnom temeljitom ispitivanju QT intervala kod supraterapijske doze macimorelina (2 mg/kg) te u ispitivanju povećanja jednostruke doze, koje je uključilo tri razine doze macimorelina (0,5 mg/kg, 1 mg/kg i 2 mg/kg).
Icelandic: Áhrif masimorelíns á breytur í hjartarafriti voru rannsökuð í sérstakri rannsókn á QT-bili (Thorough QT study) með stórum (supra-therapeutic) skammti af masimorelíni (2 mg/kg) og hækkandi stökum skammti (single-ascending), sem tók til þriggja skammtastærða af masimorelíni (0,5 mg/kg, 1 mg/kg og 2 mg/kg).
Croatian: Oštećenje bubrežne i/ili jetrene funkcije Sigurnost i djelotvornost macimorelina u bolesnika s oštećenjem bubrežne i/ili jetrene funkcije nisu ustanovljene (vidjeti također dio 5.2).
Icelandic: Öryggi og verkun masimorelíns hjá sjúklingum með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi hefur ekki verið staðfest (sjá einnig kafla 5.2).
Croatian: Podatci iz oba testa bili su dostupni za 140 ispitanika; 38 (27 %) u skupini A, 37 (26 %) u skupini B, 40 (29 %) u skupini C te 25 (18 %) u skupini D.
Icelandic: Gögn úr báðum prófunum voru tiltæk fyrir 140 einstaklinga; 38 (27%) í hópi A, 37 (26%) í hópi B, 40 (29%) í hópi C og 25 (18%) í hópi D. Eitt af hverjum 154 MAC prófum (0,6%) sem gerð voru mistókst vegna tæknilegrar villu og 27 af 157 ITT prófum (17,2%) sem gerð voru mistókust vegna þess að ekki var hægt að framkalla (þ.e. hvetja) verulega blóðsykurlækkun.
Croatian: Prekid terapije hormonom rasta ili lijekom koji izravno utječe na lučenje somatotropina iz hipofize
Icelandic: Stöðvun meðferðar með vaxtarhormóni (GH) eða lyfjum sem hafa bein áhrif á sómatótrópínseytingu heiladinguls
Croatian: Primjenu lijekova za hormon rasta treba prekinuti najmanje 1 mjesec prije primjene macimorelina.
Icelandic: Hætta skal notkun vaxtarhormónalyfja a.m.k. 1 mánuði fyrir gjöf masimorelíns.
Croatian: 7. korak
Icelandic: Skref 7
Croatian: • Djelatna tvar je macimorelin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er masimorelín.
Croatian: inzulin, glukokortikoidi, acetilsalicilatna kiselina, indometacin
Icelandic: sykursterar, asetýlsalisýlsýra, indómetasín
Croatian: Kada je razina pozitivnog slaganja velika, MAC test neće pogrešno dijagnosticirati osobu koja prema ITT testu ima nedostatak hormona rasta kao da nema nedostatak hormona rasta.
Icelandic: Ef um er að ræða hátt jákvætt samræmi, mun MAC prófið ekki greina einstakling sem er með vaxtarhormónaskort á rangan hátt sem einstakling sem ekki er með vaxtarhormónaskort á ITT.
Croatian: • glad
Icelandic: • ógleði
Croatian: Odredite volumen suspenzije potreban za preporučenu dozu macimorelina od 0,5 mg/kg.
Icelandic: Ákvarðið magn dreifunnar sem þörf er á fyrir ráðlagðan skammt masimorelíns sem er 0,5 mg/kg.
Croatian: (vidjeti dio 5.1) u 154 bolesnika bile su disgeuzija (5 %), glavobolja, umor, mučnina (svaka po 3 %),
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tengjast Macimorelin Aeterna Zentaris og tilkynnt var um í rannsókn 052 (sjá kafla 5.1) hjá 154 sjúklingum var bragðtruflun (5%), höfuðverkur, þreyta, ógleði (hvert um sig 3%), sundl (2%) sem og kviðverkur, niðurgangur, hitatilfinning, kuldatilfinning, hungur, hjartsláttarónot, skútahægsláttur, svefnhöfgi, þorsti, skjálfti og svimi (hvert um sig 1%).
Croatian: Kada je razina negativnog slaganja velika, MAC test neće pogrešno dijagnosticirati osobu koja prema ITT testu nema nedostatak hormona rasta kao da ima nedostatak hormona rasta.
Icelandic: Ef um er að ræða hátt neikvætt samræmi, mun MAC prófið ekki greina einstakling sem ekki er með vaxtarhormónaskort á rangan hátt sem einstakling með vaxtarhormónaskort á ITT.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati odgovarajuće metode kontracepcije u vrijeme primjene macimorelina.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn á þeim tíma sem masimorelín er gefið.
Croatian: U ispitivanjima određivanja doze provedenim u zdravih ispitanika maksimalna stimulacija lučenja hormona rasta postignuta je nakon primjene jednokratne doze macimorelina od 0,5 mg/kg.
Icelandic: Í skammtarannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum náðist hámarksörvun á seytingu vaxtarhormóns eftir stakan 0,5 mg/kg skammt af masimorelíni.
Croatian: Biotransformacija CYP3A4 glavni je enzim kojim se metabolizira macimorelin.
Icelandic: CYP3A4 er aðalensímið í umbrotum masimorelíns.
Croatian: Istodobna primjena snažnih induktora enzima CYP3A4 i lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris može značajno sniziti koncentracije macimorelina u plazmi i tako dovesti do lažno pozitivnih rezultata
Icelandic: Samhliða notkun öflugra CYP3A4 virkja með Macimorelin Aeterna Zentaris getur dregið marktækt úr plasmaþéttni masimorelíns og þannig valdið fölskum jákvæðum niðurstöðum (sjá einnig kafla 4.5).
Croatian: • mučnina
Icelandic: • syfja
Croatian: • lijekovi za liječenje infekcija (antibiotici kao što je eritromicin, klaritromicin, moksifloksacin)
Icelandic: lyf til að meðhöndla sýkingar (sýklalyf eins og erýtrómýsín, klaritrómýsín, moxifloxasín)
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris indiciran je kao dijagnostički test u jednoj dozi.
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris er ætlað sem einskammta greiningarpróf.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Icelandic: Þeir sem hafa fengið þær upplýsingar hjá lækni að þeir séu með óþol fyrir ákveðnum sykrum, skulu ræða við lækninn áður en lyfið er notað.
Croatian: • cistične fibroze (lumakaftor)
Icelandic: • slímseigjusjúkdóm (lumacaftor)
Croatian: < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000);
Croatian: Preporučena pojedinačna doza rekonstituirane suspenzije sadrži 500 mikrograma macimorelina po kg tjelesne težine.
Icelandic: Ráðlagður stakur skammtur af blönduðu dreifunni er 500 míkrógrömm af masimorelíni á hvert kg líkamsþyngdar.
Croatian: • s lijekovima koji mogu oslabiti odgovor hormona rasta na macimorelin (kao što su muskarinski antagonisti: atropin, antitiroidni lijekovi: propiltiouracil i lijekovi za hormon rasta).
Icelandic: Lyfjum sem geta dregið úr svörun vaxtarhormóns við masimorelíni (eins og múskarínblokkar: atrópín, skjaldkirtilslyf: própýlþíúrasíl og vaxtarhormónalyf).
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svojem liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris sadrži laktozu
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris inniheldur laktósa
Croatian: Macimorelin je indiciran kao dijagnostički test u jednokratnoj dozi.
Icelandic: Masimorelín er ætlað sem einskammta greiningarpróf.
Croatian: Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Macimorelin Aeterna Zentaris
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Macimorelin Aeterna Zentaris 6.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza oznake
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni á eftir EXP.
Croatian: Mehanizam djelovanja Macimorelin je oralno raspoloživ peptidomimetik sa sekretagognom aktivnošću za hormon rasta sličnom grelinu.
Icelandic: Masimorelín er peptíðeftirlíking til inntöku með seytingarörvandi virkni á vaxtarhormón (GH) sem er sambærileg við grelín.
Croatian: Pozitivno slaganje podrazumijeva udio ispitanika s pozitivnim ITT testom (tj. oni koji imaju nedostatak hormona rasta prema ITT testu) i pozitivnim MAC testom.
Icelandic: Samræmdar jákvæðar niðurstöður er hlutfall einstaklinga með jákvætt ITT (þ.e. sem eru með vaxtarhormónaskort á ITT) sem einnig eru með jákvætt masimorelín próf.
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris ne preporučuje se tijekom trudnoće.
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
Croatian: • s lijekovima koji privremeno mogu povisiti koncentracije hormona rasta (kao što su klonidin, levodopa i inzulin)
Icelandic: Lyfjum sem geta aukið blóðþéttni vaxtarhormóns tímabundið (eins og klónidín, levódópa og insúlín).
Croatian: Ispitivanja na životinjama s obzirom na reproduktivnu toksičnost nedostatna su (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Croatian: U bolesnika u dobi do 60 godina, dijagnostička uspješnost macimorelinskog testa (MAC) i testa tolerancije inzulina (engl. insulin tolerance test, ITT) bila je slična.
Icelandic: Hjá sjúklingum upp að 60 ára aldri var árangur masimorelínprófs og insúlín þolprófs við greiningar sambærilegur.
Croatian: • infekcija (antibiotici kao što je rifabutin, rifampicin)
Icelandic: • sýkingar (sýklalyf eins og rífabútín, rífampisín)
Croatian: Macimorelin se umjereno veže za proteine plazme.
Icelandic: Masimorelín er miðlungsmikið bundið plasmapróteinum.
Croatian: Volumen suspenzije u ml jednak je bolesnikovoj tjelesnoj težini u kg.
Icelandic: Magn dreifunnar í ml jafngildir líkamsþyngd sjúklingsins í kg.
Croatian: Bolesnici s Cushingovom bolešću ili na suprafiziološkoj glukokortikoidnoj terapiji Hiperkortizolizam ima značajan utjecaj na hipotalamo-pituitarno-adrenalnu os.
Icelandic: Sjúklingar með Cushings sjúkdóm eða sem fá háskammta sykursterameðferð (supra-physiologic glucocorticoid treatment)
Croatian: Test se smatrao pozitivnim (tj. dijagnosticiran je nedostatak hormona rasta) ako je maksimalna razina hormona rasta u serumu opažena nakon stimulacije bila niža od unaprijed određene granične vrijednosti od 2,8 ng/ml u MAC testu ili 5,1 ng/ml u ITT testu.
Icelandic: Prófið var talið jákvætt (þ.e. vaxtarhormónaskortur greindur) ef hámarksgildi vaxtarhormóns í sermi sem kom fram eftir örvun var lægra en fyrirfram tilgreind viðmiðunarmörk[SH3] (cut-off point) sem námu
Croatian: Ostatak suspenzije mora se baciti sukladno nacionalnim propisima.
Icelandic: Farga skal afgangsdreifu í samræmi við gildandi reglur.
Croatian: Bolesnicima na nadomjesnoj terapiji hormonom rasta (somatotropin) ili na terapiji lijekom koji izravno utječe na lučenje somatotropina iz hipofize (npr. analozi somatostatina, klonidin, levodopa i agonisti dopamina) treba savjetovati da prekinu to liječenje najmanje 1 mjesec prije nego što prime macimorelin.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem eru á uppbótarmeðferð með vaxtarhormóni (GH, sómatótrópíni) eða lyfjum sem hafa bein áhrif á seytingu sómatótrópíns úr heiladingli (t.d. sómatóstatín hliðstæðum, klónidíni, levópóda og dópamínörvum) að hætta slíkri meðferð a.m.k. 1 mánuði áður en þeir fá masimorelín.
Croatian: I DOHVATA
Icelandic: eftir inntöku
Croatian: Bolesnicima na nadomjesnoj terapiji hormonom rasta (somatotropin) ili na terapiji lijekom koji izravno utječe na lučenje somatotropina u hipofizi (npr. analozi somatostatina, klonidin, levodopa i agonisti dopamina) treba savjetovati da prekinu to liječenje najmanje 1 mjesec prije nego što prime testnu dozu macimorelina.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem eru á uppbótarmeðferð með vaxtarhormóni (GH, sómatótrópíni) eða lyfjum sem hafa bein áhrif á seytingu sómatótrópíns úr heiladingli (t.d. sómatóstatín hliðstæðum, klónidíni, levópóda og dópamínörvum) að hætta slíkri meðferð a.m.k. 1 mánuði áður en þeir fá tilraunaskammt af masimorelíni.
Croatian: U nekih bolesnika koji su uzimali macimorelin zabilježena je omaglica.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sundl hjá sumum sjúklingum sem taka masimorelín.
Croatian: Sadrži 60 mg macimorelina (u obliku acetata).
Icelandic: Inniheldur 60 mg af masimorelíni (sem asetat) Eftir blöndun:
Croatian: Te abnormalnosti EKG-a činila su odstupanja T-vala i produljenje QT intervala (vidjeti također dio 4.4).
Icelandic: T-bylgja og lenging á QT-bili (sjá einnig kafla 4.4).
Croatian: • koji bi mogli imati izravan utjecaj na lučenje hormona rasta u hipofizi, kao što su somatostatin,
Icelandic: sem gætu haft bein áhrif á seytingu vaxtarhormóns frá heiladingli: eins og sómatóstatín, insúlín,
Croatian: Učinci macimorelina na parametre EKG-a ispitivani su u posebnom temeljitom ispitivanju QT intervala trostruko ukriženog ustroja, u kojem su u 60 zdravih ispitanika ispitivani učinci supraterapijske doze macimorelina (2 mg/kg, tj. doza 4 puta veća od preporučene) u usporedbi s placebom i moksifloksacinom.
Icelandic: Áhrif masimorelíns á breytur í hjartarafriti voru rannsökuð í sérstakri rannsókn á QT-bili (Thorough QT rannsóknin) þar sem áhrif af stórum (supra-therapeutic) skammti af masimorelíni (2 mg/kg, þ.e. 4faldur ráðlagður skammtur) voru rannsökuð samanborið við lyfleysu og moxifloxasín í 3 þátta (3-way) víxlrannsókn og 60 heilbrigðum einstaklingum.
Croatian: stimulirane koncentracije hormona rasta bile su nakon primjene macimorelina u prosjeku 1,4 puta više od onih u ITT testu.
Icelandic: Í greiningarrannsókn þar sem masimorelín var borið saman við insúlínþolpróf (ITT), var þéttni örvaðs vaxtarhormóns eftir gjöf masimorelíns að meðaltali 1,4 sinnum hærra en í insúlínþolprófi.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 1817 mg granula.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 1.817 mg af kyrni.
Croatian: Suspenzija se mora upotrijebiti u roku od 30 minuta nakon pripreme.
Icelandic: Dreifuna þarf að nota innan 30 mínútna frá blöndun.
Croatian: Otpuštanje hormona rasta treba procijeniti na tri uzorka krvi uzeta 45, 60 i 90 minuta nakon primjene lijeka.
Icelandic: Losun vaxtarhormónsins er metin með þremur blóðprufum sem teknar eru 45, 60 og 90 mínútum eftir gjöf lyfsins.
Croatian: Macimorelin stimulira otpuštanje hormona rasta aktivacijom sekretagognih receptora hormona rasta prisutnih u hipofizi i hipotalamusu.
Icelandic: Masimorelín örvar losun vaxtarhormóns með því að virkja seytingarörvandi viðtaka vaxtarhormóns (GHSR) sem eru til staðar í heiladingli og undirstúku.
Croatian: Mehanizam opaženog produljenja QTcF
Icelandic: Lenging á QTc-bili
Croatian: • vrtoglavica
Icelandic: • niðurgangur