FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The Trudexa syringe should NEVER be reused.
Bulgarian: Спринцовката Trudexa не трябва да се използва НИКОГА повече.
English: Rare hearing loss
Bulgarian: загуба на слуха
English: It is not known whether adalimumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Bulgarian: Не е известно дали адалимумаб се екскретира в човешкото мляко или има системна резорбция след поглъщане.
English: Failure to respond to treatment for Crohn's disease may indicate the presence of fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Bulgarian: Липсата на отговор на терапията за болестта на Crohn, може да се дължи на наличието на фиксирани фиброзни стриктури, които налагат хирургично лечение.
English: Thus additional caution should be exercised in considering Trudexa treatment of these patients (see section 4.8).
Bulgarian: Следователно, трябва допълнително внимание, когато се има предвид лечение с Trudexa при тези пациенти (вж. точка 4.8).
English: No dose adjustment is required.
Bulgarian: Не e необходимо адаптиране на дозата.
English: Patients must be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Trudexa.
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят от близо за инфекции, включително туберкулоза, преди, по време на и след лечението с Trudexa.
English: • skin cancer;
Bulgarian: рак на кожата
English: ATC code: L04AA17 Mechanism of action
Bulgarian: АTC код: L04AA17 Механизъм на действие
English: Moderate to severe heart failure (NYHA class III/IV) (see section 4.4).
Bulgarian: Умерена до тежка сърдечна недостатъчност (NYHA клас III/IV) (вж. точка 4.4).
English: The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Trudexa:
Bulgarian: Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на долуизредените нежелани ефекти, които са наблюдавани с Trudexa:
English: Study III and V had an additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
Bulgarian: Проучвания III и V имаха и допълнителни първични цели на 52 седмица - да установят забавянето на прогресията на болестта (според рентгенологичните резултати).
English: In addition, ACR response rates were maintained in the majority of patients followed in the open-label extension phase to week 104.
Bulgarian: В допълнение, степента на АКР отговор се поддържа в повечето пациенти, проследени през откритата фаза, продължаваща до седмица 104.
English: Check that the small grey needle cover of the syringe has been removed with the cap.
Bulgarian: Проверете дали малкият сив предпазител на иглата е свален заедно с капачката.
English: • Choose a site on your thigh or stomach
Bulgarian: Изберете място на бедрото или корема
English: The first received placebo injections every week for 52 weeks.
Bulgarian: Първата получава плацебо инжекции всяка седмица за 52 седмици.
English: Adalimumab binds specifically to TNF and neutralizes the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
Bulgarian: Адалимумаб се свързва специфично с TNF и неутрализира неговата биологична функция като блокира взаимодействието на TNF с повърхностните клетъчни TNF-рецептори р55 и р75.
English: Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
Bulgarian: Повечето реакции на мястото на инжектиране като правило не са довели до прекъсване на лечението с лекарствения продукт.
English: Administration of adalimumab is not recommended during pregnancy.
Bulgarian: Приложението на адалимумаб не се препоръчва по време на бременност.
English: It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Bulgarian: Много е важно да съобщите на лекаря си, ако някога сте имали туберкулоза или ако сте били в тесен контакт с някого, който е имал туберкулоза.
English: • protein in urine.
Bulgarian: протеин в урината
English: Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial.
Bulgarian: НЕ отстранявайте сивата запушалка или алуминиевия пръстен около гърлото на флакона.
English: Usually, Trudexa is used with methotrexate.
Bulgarian: Обикновено, Trudexa се употребява с метотрексат.
English: ACR responses in Study VI were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Bulgarian: АКР отговорът в проучване VI е подобен на едновременното лечение с и без метотрексат.
English: • sensation of heart beating rapidly, high blood pressure;
Bulgarian: усещане за ускорен сърдечен ритъм; високо кръвно налягане
English: In Study III, improvement in physical function was maintained through week 260 (60 months) of open-label treatment.
Bulgarian: В проучване III, подобрението във физическата функция се запазва и на 260 седмица (60 месеца) от откритото лечение.
English: The primary end point in Studies I, II and III and the secondary endpoint in Study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
Bulgarian: Първичната цел на проучвания I, II и III и вторичната цел на проучване IV е установяване на процента от пациенти, които са достигнали АКР 20 отговор на седмица 24 или 26.
English: Take one dose tray containing a pre-filled pen of Trudexa from the refrigerator.
Bulgarian: Извадете една доза предварително напълнена писалка Trudexa от хладилника.
English: It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар, ако сте имал или имате сериозно сърдечно заболяване.
English: Most patients continued on Trudexa after the infection resolved.
Bulgarian: Повечето от пациентите са продължили лечението с Trudexa след отшумяване на инфекцията.
English: Some cases have had fatal outcome.
Bulgarian: Някои случаи са завършили летално.
English: Available data suggest that Trudexa does not worsen or cause strictures.
Bulgarian: Според наличните данни Trudexa нито влошава състоянието на вече съществуващи, нито причинява нови стриктури.
English: This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
Bulgarian: Това може да доведе до тежки алергични реакции при пациенти с чувствителност към латекс.
English: There is insufficient evidence of the efficacy of Trudexa in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied (see Table 7).
Bulgarian: Има недостатъчни доказателства за ефикасността на Trudexa при пациенти с подобен на псориатична артропатия анкилозиращ спондилит, поради малкият брой изследвани пациенти (виж таблица 7).
English: See leaflet for further information.
Bulgarian: Прочетете листовката за повече информация.
English: Before initiation of therapy with Trudexa, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Trudexa всички пациенти трябва да се изследват както за активна, така и за неактивна (латентна) туберкулозна инфекция.
English: 6 months 12 months
Bulgarian: 6 месеца 12 месеца
English: In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
Bulgarian: В проведено проучване за токсичност при маймуни нямаше индикации за токсичност на майката, ембриотоксичност или тератогенност.
English: Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications.
Bulgarian: Поради разрешеното прилагане заедно със стабилни дози аминосалицилати, кортикостероиди и/или имуномодулатори, 79% от пациентите продължиха да приемат поне едно от изброените средства.
English: After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg/kg, concentrations were dose proportional.
Bulgarian: След еднократно интравенозно приложение в дози от 0,25 до 10 mg/kg, концентрациите са пропорционални на дозата.
English: Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
Bulgarian: Всяка следваща инжекция трябва да се поставя най-малко на 3 см от последното място на инжектиране.
English: Like all medicines, Trudexa can have side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарствени продукти, Trudexa може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки може да ги получи.
English: The conduct of these tests should be recorded on your Patient Alert Card.
Bulgarian: Провеждането на тези изследвания трябва да се отбележи във Вашата сигнална карта на пациента.
English: Crohn's Disease
Bulgarian: Болест на Crohn
English: If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
Bulgarian: Ако страдате от ХОББ или сте заклет пушач, трябва непременно да обсъдите с вашия лекар уместността на терапия с TNF блокер във вашия случай.
English: The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64%.
Bulgarian: Абсолютната средна бионаличност на адалимумаб, определена от трите проучвания след еднократна подкожна доза от 40 mg, е 64%.
English: ** p < 0.01
Bulgarian: * p<0.001 ** p<0.01
English: The impact of longterm treatment with Trudexa on the development of autoimmune diseases is unknown.
Bulgarian: Не е известно влиянието на продължително лечение с Trudexa върху развитието на автоимунни заболявания.
English: With your free hand, gently grasp a sizable area of the cleaned skin at the injection site and hold firmly (see below).
Bulgarian: Със свободната си ръка хванете достатъчна част от почистената кожа от мястото за инжектиране и я задръжте здраво (виж по-долу).
English: Significant response was first observed at Week 2 and maintained through 24 weeks (Table 8).
Bulgarian: Значим отговор беше отбелязан най-рано на 2-та седмица, като се запазваше в продължение на 24 седмици (таблица
English: Among those, 86, 72, and 41 patients had ACR 20/50/70 response, respectively at month 60.
Bulgarian: От тях 86, 72 и 41 пациента са дали на 60 месец респективно ACR 20/50/70 отговор.
English: • Feeling weak or tired;
Bulgarian: Чувство на слабост или умора
English: The active ingredient, adalimumab, is a human monoclonal antibody produced by cultured cells.
Bulgarian: Активното вещество, адалимумаб, е човешко моноклонално антитяло, произведено от клетъчни култури.
English: Each pack contains 1, 2, 4 or 6 pre-filled syringes for patient use with 1, 2, 4 or 6 alcohol pads, respectively.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1, 2, 4 или 6 предварително напълнени спринцовки за употреба от пациента със съответно 1, 2, 4 или 6 тампона с алкохол.
English: Patients were permitted to be either disease-modifying, anti-rheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that therapy was stable for a minimum of 28 days.
Bulgarian: На пациентите е позволено да бъдат или нелекувани досега с модифициращи заболяването анти-ревматични лекарствени продукти, или да останат на предишното си ревматологично лечение при условие, че то е стабилно за минимум 28 дни.
English: • allergic reactions;
Bulgarian: алергични реакции;
English: People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting a kind of cancer that affects the lymph system, called lymphoma.
Bulgarian: Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния да получат вид рак, който засяга лимфната система, наричан лимфом.
English: Among patients who were not in response at week 4, 43% of Trudexa maintenance patients responded by week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
Bulgarian: Сред пациентите, които не дадоха отговор през седмица 4, 43% от болните на поддържащо лечение с Trudexa отговориха до седмица 12 в сравнение с 30% от пациентите на поддържаща терапия с плацебо.
English: Pull the plum safety cap (labelled ‘2') straight off to expose the plum coloured activation button at the top.
Bulgarian: Издърпайте предпазната виолетова капачка (обозначена с “2”), за да откриете виолетовия бутон за активиране в горната част.
English: Study VII
Bulgarian: Проучване VII
English: The Trudexa pre-filled pen is available in packs containing 1, 2, 4, and 6 pre-filled pens.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Trudexa се предлага в опаковки, съдържащи 1, 2, 4 или 6 предварително напълнени писалки.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Trudexa if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Bulgarian: След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си самоинжектират Trudexa, ако лекарят сметне това за уместно, и под съответния медицински контрол, когато е необходимо.
English: • After injecting Trudexa, immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Bulgarian: След инжектирането на Trudexa, изхвърлете незабавно използваната спринцовка в специален контейнер за отпадъци според указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или аптекар.
English: • Do not put either of the caps back on the pre-filled pen.
Bulgarian: Не поставяйте обратно нито една от капачките на предварително напълнената писалка.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всяка от честотните групи, нежеланите ефекти са представени по ред на намаляващата тежест на проявите.
English: • If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking Trudexa.
Bulgarian: Ако Ви предстоят операция или дентални процедури моля, информирайте Вашия лекар, че приемате Trudexa.
English: Very common (≥ 1/10 patients):
Bulgarian: Много чести (≥1/10 пациенти):
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особени рискове за хората при проучвания за токсичност с еднократна и многократни дози, и генотоксичност.
English: Clinical remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF antagonist exposure.
Bulgarian: Резултатите за клиничната ремисия остават относително постоянни, независимо от предхождащото подлагане на терапия с TNF-антагонист.
English: • If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “Take special care with Trudexa”).
Bulgarian: Ако имате тежка инфекция, включително активна туберкулоза (виж “Обърнете специално внимание при употребата на Trudexa”).
English: If you develop a fever that does not go away, bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Bulgarian: Ако развиете треска, която не изчезва, натъртване или много лесно кървене или изглеждате много бледи, веднага се свържете с Вашия лекар.
English: Of particular importance are infections such as pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
Bulgarian: От особено значение са инфекции като пневмония, пиелонефрит, септичен артрит и септицемия.
English: Patients treated with Trudexa should be given the special alert card.
Bulgarian: На пациентите на лечение с Trudexa трябва да се дава специална сигнална карта.
English: Again, do NOT touch the needle or let it touch any surface.
Bulgarian: Отново, НЕ докосвайте иглата или я опирайте в някаква повърхност.
English: Uncommon blood creatine phosphokinase increased, activated partial thromboplastin time prolonged, autoantibodies present
Bulgarian: Нечести повишена кръвна креатин фосфокиназа, удължено активирано парциално тромбопластиново време, наличие на автоантитела
English: With your other hand, pull the grey cap (1) straight off and discard cap.
Bulgarian: С другата ръка, изтеглете сивата капачка (1) и я отстранете.
English: This evaluation should include a detailed medical history with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Bulgarian: Изследването трябва да обхваща обстойна анамнеза, с персонална анамнеза за туберкулоза или възможни предхождащи контакти с пациенти с активна туберкулоза, и минала и/или настояща имуносупресивна терапия.
English: If you take Trudexa your risk may increase.
Bulgarian: Вашият риск може да се повиши.
English: • There have been very rare cases of certain kinds of cancer in patients taking Trudexa or other TNF blockers.
Bulgarian: Налични са много редки случаи на определени видове рак при някои пациенти, приемащи Trudexa или други TNF-блокери.
English: Treatment with Trudexa may result in the formation of autoimmune antibodies.
Bulgarian: Лечението с Trudexa може да доведе до образуване на автоимунни антитела.
English: An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in cynomologous monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Bulgarian: При макаци е проведено проучване на токсичността върху ембрио-феталното / перинаталното развитие в дози 0, 30 и 100 mg/kg (9-17 маймуни / група), което не е доказало вредности за плода от адалимумаб.
English: Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double − blind, placebo controlled study (IX) of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Bulgarian: Подобни тенденции (макар и не винаги статистически значими) бяха установени и при помалкото рандомизирано двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване (IX) на 82-ма възрастни пациенти с активен анкилозиращ спондилит.
English: Treatment with Trudexa should not be initiated in patients with active infections including chronic or localized infections until infections are controlled.
Bulgarian: Лечението с Trudexa не трябва да се започва при пациенти с активна инфекция, включително при хронични или локализирани форми на инфекция, докато инфекцията не бъде овладяна.
English: Placebo/MTXTRUDEXA/MTX (95% Confidence Intervalb)
Bulgarian: Плацебо/MTXTrudexa/MTX (95% доверителен интервал b)
English: The primary endpoint in Study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52.
Bulgarian: Първичната цел на проучване V е установяване на процента от пациенти, които са достигнали АКР 50 отговор на седмица 52.
English: • Only use each pre-filled pen for one injection.
Bulgarian: Използвайте всяка предварително напълнена писалка за едно инжектиране.
English: After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase halflife was approximately two weeks.
Bulgarian: След дози от 0,5 mg/kg (~40 mg), клирънсът варира от 11 до 15 ml/час, a oбемът на разпределение (Vss) варирa между 5 и 6 литра, а средното крайно време на полуживот е около две седмици.
English: The white needle sleeve is there to protect you from touching the needle.
Bulgarian: Белият ръкав на иглата е за да Ви предпази да не докосвате иглата.
English: Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after Trudexa administration.
Bulgarian: Серумните нива на матриксните металопротеинази (ММР-1 и ММР-3), които предизвикват ремоделирането на тъканите водещо до деструкция на хрущялите, също намаляват след приложение на Trudexa.
English: Other opportunistic infections:
Bulgarian: Други опортюнистични инфекции:
English: There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and adverse events.
Bulgarian: Не се установява пряка връзка между наличието на антитела срещу адалимумаб и нежеланите ефекти.
English: After adjustment for weight differences, gender and age appeared to have a minimal effect on adalimumab clearance.
Bulgarian: След отчитане на разликите в телесното тегло, се установява, че възрастта и полът изглежда имат минимален ефект върху клирънса на адалимумаб.
English: − Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Trudexa and during treatment with Trudexa.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде също сигнална карта на пациента, която съдържа важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди да Ви се приложи Trudexa и по време на лечението с Trudexa.
English: In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Trudexa.
Bulgarian: При ревматоиден артрит, метотрексатът се продължава, докато използвате Trudexa.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси за употребата на този лекарствен продукт, попитайте Вашия лекар или аптекар.
English: However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last Trudexa treatment.
Bulgarian: Поради това, че в човешкото мляко се екскретират човешки имуноглобулини, жените не трябва да кърмят за поне пет месеца след последното приложение на Trudexa.
English: The white needle sleeve will move down over the needle and lock into place over the needle tip.
Bulgarian: Белият ръкав на иглата ще слезе надолу върху иглата и ще се заключи над върха на иглата.
English: • Hold the syringe in one hand and with the other hand slide the outer protective shield over the exposed needle until it locks in place
Bulgarian: Докато държите спринцовката с една ръка, с другата плъзнете външния предпазител върху иглата докато застане на мястото си.
English: This will include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Bulgarian: Това включва обстойна анамнеза, рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест.
English: Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF blocking agents.
Bulgarian: Редки съобщения за панцитопения, включително апластична анемия са докладвани с TNFблокиращите агенти.
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Not applicable.
Bulgarian: ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
English: Trudexa should not affect your ability to drive or use machinery.
Bulgarian: Trudexa не повлиява възможността за шофиране и работа с машини.
English: If you have ankylosing spondylitis you will first be given other medicines.
Bulgarian: Ако имате анкилозиращ спондилит първо ще Ви се назначат други лекарствени продукти.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 mg/0.8 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 40 mg/0,8 ml
English: Carriers of HBV who require treatment with Trudexa should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Bulgarian: Носители на HBV, които се нуждаят от лечение с Trudexa, трябва да се мониторират стриктно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване.
English: The safety and efficacy of Trudexa were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Bulgarian: Извърши се оценка на безопасността и ефикасността на Trudexa при повече от 1400 пациенти с умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn (индекс на активност на болестта на Crohn (CDAI) ≥ 220 и ≤ 450) в хода на рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани изпитвания.
English: Trudexa is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Bulgarian: Trudexa е противопоказана при умерена до тежка сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.3).
English: • Remove the plastic cap from the Trudexa vial.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка на флакона с Trudexa.
English: Adalimumab concentrations in the synovial fluid from several rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96% of those in serum.
Bulgarian: Концентрацията на адалимумаб в синовиалната течност на различни болни с ревматоиден артрит варира между 31 и 96% от серумната концентрация.