FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: K častým prejavom patria návaly horúčavy, suchá koža a sliznice, mydriáza so stratou akomodácie, zmena psychického stavu a horúčka.
Romanian: Manifestările comune includ hiperemia facială, uscăciunea la nivelul pielii și mucoaselor, midriaza cu pierdere a acomodării, alterarea statusului mental și febră.
Slovak: Sialanar 320 mikrogramov/ml perorálny roztok Glykopyrónium
Romanian: Sialanar 320 micrograme/ml soluție orală Glicopironiu
Slovak: Je k dispozícii v 60 ml alebo 250 ml fľaši z jantárového skla v kartónovej škatuli.
Romanian: Este disponibil în flacon din sticlă de culoarea chihlimbarului, a 60 ml sau 250 ml, introdus într-o cutie din carton.
Slovak: Dávka bude závisieť od účinku lieku Sialanar aj od všetkých vedľajších účinkov, ktoré sa u pacienta vyskytnú (preto tabuľka obsahuje niekoľko dávkových úrovní).
Romanian: Creșterile dozelor vor fi stabilite de medicul curant al copilului dumneavoastră prin utilizarea tabelului de mai jos, prezentat pentru orientare, iar ele vor depinde atât de efectul Sialanar, cât și de reacțiile adverse manifestate de pacient (acesta este motivul pentru care în tabelul de mai jos apar mai multe niveluri ale valorilor dozelor).
Slovak: − má myasténiu gravis (svalovú slabosť a únavu),
Romanian: − are miastenia gravis (slăbiciune musculară și oboseală);
Slovak: Prechodná bradykardia
Romanian: Bradicardie tranzitorie frecvență necunoscută
Slovak: Glykopyrónium je kontraindikované u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Romanian: Glicopironiul este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă.
Slovak: • anticholínergické lieky (pozri časť Nepodávajte Sialanar, ak dieťa alebo dospievajúci:),
Romanian: • medicamente anticolinergice (vezi pct. „Nu administrați Sialanar copilului sau adolescentului dacă acesta:" de mai sus);
Slovak: Sialanar pôsobí na slinné žľazy a znižuje tvorbu slín.
Romanian: Sialanar acționează asupra glandelor salivare pentru a reduce producerea de salivă.
Slovak: − má ulceratívnu kolitídu (zápal čreva),
Romanian: − are colită ulcerativă (o inflamație a intestinului);
Slovak: Ak sa zdá, že dieťa nie je v poriadku, skontrolujte mu pulz.
Romanian: Verificați pulsul copilului dumneavoastră dacă pare că nu se simte bine.
Slovak: Zasuňte koniec perorálnej striekačky do adaptéra striekačky a zaistite.
Romanian: Introduceți capătul seringii pentru administrare orală în adaptorul seringii și asigurați-vă că este fixat în siguranță.
Slovak: U detí vo veku 1 - 3 roky sa pozorovala mierna zmena distribučného objemu (Vss) a klírensu (Cl), čo vedie k štatisticky významne kratšiemu polčasu eliminácie (t½, z) než u mladších (<
Romanian: Au fost observate modificări modeste ale volumului de distribuție (Vse) și ale clearance-ului (Cl) la copiii cu vârste între 1 și 3 ani, fapt care a dus la o scurtare semnificativă din punct de vedere statistic a timpului de înjumătățire plasmatică (t½, z) comparativ cu cea observată la grupele de vârstă mai mici (< 1 an; p = 0,037) sau mai mari (>3 ani; p = 0,042).
Slovak: Ak svojmu dieťaťu podávate liek cez kŕmiacu hadičku, po podaní lieku hadičku vypláchnite 10 ml vody.
Romanian: În cazul în care medicamentul îi este administrat copilului dumneavoastră printr-o sondă de alimentare, spălați sonda cu 10 ml de apă după ce ați administrat medicamentul.
Slovak: Vylučovanie slín je sprostredkované hlavne parasympatickou inerváciou slinných žliaz.
Romanian: Salivația este mediată în principal de inervația parasimpatică a glandelor salivare.
Slovak: Opatrovateľ má liečbu zastaviť a poradiť sa s predpisujúcim lekárom v prípade:
Romanian: Abordarea reacțiilor adverse anticolinergice importante Persoana care are grijă de pacient trebuie să oprească tratamentul și să solicite sfatul medicului care a prescris tratamentul în caz de:
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 400 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 320 mikrogramom glykopyrónia.
Romanian: Fiecare ml de soluție conține bromură de glicopironiu 400 micrograme, echivalent cu glicopironiu 320 micrograme.
Slovak: Anticholínergiká: súbežné použitie anticholínergík môže zvýšiť riziko anticholínergických vedľajších účinkov.
Romanian: Anticolinergice: administrarea concomitentă de anticolinergice poate crește riscul de reacții adverse anticolinergice.
Slovak: Závažná porucha funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) vrátane porúch súvisiacich s ochorením obličiek v poslednom štádiu vyžadujúcich dialýzu.
Romanian: Insuficiență renală severă (RFGe<30 ml/min/1,73m2), inclusiv persoanele cu insuficiență renală în stadiu terminal care efectuează ședințe de dializă.
Slovak: − má hnačku (častú riedku vodnatú stolicu),
Romanian: − are diaree (scaune apoase moi, frecvente);
Slovak: Možno bude potrebné znížiť dávkovanie anticholínergika a/alebo tricyklických antidepresív a MAOI.
Romanian: Poate fi necesară reducerea dozei de anticolinergic și/sau de antidepresive triciclice și IMAO.
Slovak: Glykopyrónium je kontraindikované počas gravidity (pozri časť 4.3).
Romanian: Glicopironiul este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Slovak: Retencia moču.
Romanian: Retenție urinară.
Slovak: Perorálna striekačka sa má umyť teplou vodou a po každom použití (t.
Romanian: După fiecare utilizare, seringa pentru administrare pe cale orală trebuie să fie spălată cu apă caldă și lăsată apoi să se usuce (adică de trei ori pe zi).
Slovak: Použitie anticholínergík po podaní botulotoxínu môže zvýšiť systémové anticholínergické účinky;
Romanian: Relaxante ale musculaturii striate: utilizarea de anticolinergice după administrarea de toxină botulinică poate potența efectele anticolinergice sistemice;
Slovak: • zápcha (problémy s prechodom stolice) - veľmi časté
Romanian: • Constipație (dificultăți la defecație) - foarte frecventă;
Slovak: Súbežné podávanie s jedlom vedie k výraznému zníženiu systémovej expozície glykopyrónia.
Romanian: Administrarea concomitentă de alimente a dus la o reducere marcată a expunerii sistemice la glicopironium.
Slovak: • mykotická infekcia (kandidóza) hrdla (ezofágová kandidóza)
Romanian: • Infecție fungică (afte) la nivelul gâtului (candidoze esofagiene);
Slovak: Pred podaním lieku Sialanar skontrolujte na striekačke, či ste natiahli správnu hladinu lieku.
Romanian: Verificați dacă ați tras medicamentul în seringă până la volumul corect înainte de a administra Sialanar.
Slovak: • pneumónie,
Romanian: • pneumonie
Slovak: • pneumónia (závažná infekcia v hrudníku) - časté
Romanian: • Pneumonie (infecție pulmonară severă) - frecventă;
Slovak: Zápcha je známa nežiaduca reakcia súvisiaca s anticholínergickými liekmi (30
Romanian: Constipația este o reacție adversă cunoscută asociată cu medicamentele anticolinergice (30%).
Slovak: • neschopnosť úplne vyprázdniť močový mechúr (retencia moču)
Romanian: • Imposibilitate de a goli complet vezica (retenție urinară);
Slovak: • problémy s prechodom moču (retencia moču) - veľmi časté
Romanian: • Dificultate la urinare (retenție urinară) - foarte frecventă;
Slovak: Sialanar je indikovaný len pre pediatrickú populáciu.
Romanian: Sialanar este indicat numai pentru copii și adolescenți.
Slovak: Súbežné použitie nasledujúcich liekov je kontraindikované (pozri časť 4.3):
Romanian: Contraindicații de administrare concomitentă Este contraindicată administrarea concomitentă a următoarelor medicamente (vezi pct. 4.3):
Slovak: • alergická reakcia (vyrážka, svrbenie, červená vystúpená svrbiaca vyrážka (žihľavka), ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní, závraty) - neznáma frekvencia výskytu
Romanian: • Reacție alergică (erupție pe piele, mâncărimi, erupții în relief pe piele care produc mâncărimi (urticarie), dificultate la respirație sau la înghițire, amețeli) -frecvență necunoscută.
Slovak: Tento liek obsahuje 2,3 mg soľ benzoanu (E211) v každom ml.
Romanian: Acest medicament conține 2,3 mg benzoați (E211) per fiecare ml.
Slovak: • problémy s obličkami alebo problémy s prechodom moču,
Romanian: • probleme ale rinichilor sau dificultăți la urinare;
Slovak: Intermitentná explozívna porucha
Romanian: Tulburare explozivă intermitentă frecvență necunoscută
Slovak: Topiramát: glykopyrónium môže zvýšiť účinky oligohidrózy a hypertermie súvisiacich s použitím topiramátu, najmä u pediatrických pacientov;
Romanian: Topiramat: glicopironiul poate potența efectele de inhibare a transpirației și hipertermie asociate cu utilizarea topiramatului, în special la copii și adolescenți;
Slovak: Benzoan sodný Tento liek obsahuje 2,3 mg benzoanu sodného (E211) v každom ml.
Romanian: Benzoat de sodiu Acest medicament conține 2,3 mg benzoat de sodiu (E211) per fiecare ml.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v mesiac RRRR
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în luna LL/AAAA
Slovak: Tridsaťosem pacientov vo veku 3 - 23 rokov s hmotnosťou aspoň 12,2 kg so závažným slinením (vlhké oblečenie 5 - 7 dní/týždeň) bolo randomizovaných na osemtýždňovú liečbu glykopyróniom (n =
Romanian: Treizeci și opt de pacienți cu vârsta cuprinsă între 3 și 23 de ani și cu o greutate corporală de cel puțin 12,2 kg cu hipersalivație severă (umezire a hainelor 5 - 7 zile/săptămână) au fost randomizați fie pentru tratamentul timp de opt săptămâni cu glicopironiu (n = 20), 20-100 μg/kg (fără să depășească doza totală de 3 mg) de trei ori pe zi, fie pentru administrarea în același mod de placebo (n = 18).
Slovak: • smäd v horúcom počasí
Romanian: • Senzație de sete pe vreme foarte caldă.
Slovak: Informácie o podávaní lieku Sialanar
Romanian: • Informații privind administrarea Sialanar;
Slovak: V horúcom počasí skontrolujte s detským lekárom dávku lieku Sialanar, aby ste zistili, či ju netreba znížiť.
Romanian: Discutați cu medicul copilului dacă trebuie redusă doza de Sialanar pe timp de vreme caldă.
Slovak: Otočte fľašu do vzpriamenej polohy.
Romanian: Readuceți flaconul în poziție verticală.
Slovak: • topiramát, ktorý sa používa na liečbu epilepsie,
Romanian: • topiramat utilizat pentru tratamentul epilepsiei;
Slovak: Glaukóm.
Romanian: Glaucom.
Slovak: Tabuľka 3. Zoznam nežiaducich reakcií podľa frekvencie
Romanian: Lista frecvenței reacțiilor adverse
Slovak: • chlorid draselný pevná perorálna dávka (pozri časť Nepodávajte Sialanar, ak dieťa alebo dospievajúci:),
Romanian: • clorură de potasiu, doză administrată oral, sub formă solidă (vezi pct. „Nu administrați Sialanar copilului sau adolescentului dacă acesta:" de mai sus);
Slovak: Vzťah medzi hladinou glykopyrónia v plazme a časovými úsekmi predstavoval u väčšiny pediatrických pacientov trojexponenciálnu krivku; dospelí majú zvyčajne dvojexponenciálnu krivku.
Romanian: La majoritatea subiecților copii și adolescenți a fost raportat faptul că diagramele variației concentrației plasmatice a glicopironiului în funcție de timp prezintă o curbă de eliminare tri-exponențială; în general, la adulți, acestea prezintă o curbă bi-exponențială.
Slovak: • poruchy trávenia (zápchu; chronické pálenie záhy a zažívacie ťažkosti),
Romanian: • tulburări digestive (constipație; arsuri la stomac cronice și indigestie);
Slovak: Sialanar perorálny roztok je číra bezfarebná tekutina.
Romanian: Sialanar soluție orală este un lichid transparent, incolor.
Slovak: Ak sa dieťaťu liek podáva cez kŕmiacu hadičku, po podaní lieku vypláchnite hadičku 10 ml vody.
Romanian: Dacă medicamentul se administrează pacientului printr-o sondă de alimentare, se va spăla sonda cu 10 ml de apă după administrarea medicamentului.
Slovak: Ak si u dieťaťa všimnete akékoľvek zmeny správania alebo akékoľvek iné zmeny, povedzte to svojmu lekárovi.
Romanian: Comunicați-i medicului dacă observați la copilul dumneavoastră vreo modificare de comportament sau orice altă modificare.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Congestie nazală
Slovak: Glaukóm so zatvoreným uhlom
Romanian: Glaucom cu unghi închis frecvență necunoscută
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/16/1135/001
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1135/001 (250 ml flacon)
Slovak: • alergická reakcia (vyrážka, svrbenie, červená vystúpená svrbiaca vyrážka (žihľavka), ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní, závraty)
Romanian: • reacții alergice (erupții trecătoare pe piele, mâncărimi, erupții în relief pe piele care produc mâncărimi (urticarie), dificultăți la respirație sau la înghițire, amețeli);
Slovak: Sialanar 320 mikrogramov/ml perorálny roztok
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sialanar 320 micrograme/ml soluție orală
Slovak: Retencia moču je známa nežiaduca reakcia súvisiaca s anticholínergickými liekmi (15
Romanian: Retenția urinară este o reacție adversă cunoscută asociată cu medicamentele anticolinergice (15%).
Slovak: perorálnou dávkou pevnej liekovej formy chloridu draselného;
Romanian: clorură de potasiu, doză administrată oral, sub formă farmaceutică solidă;
Slovak: Z údajov niekoľkých farmakokinetických vzoriek u detí vyplýva farmakokinetika úmerná dávke.
Romanian: Datele provenite de la eșantioane reduse de pacienți copii și adolescenți la care s-au investigat parametrii farmacocinetici sugerează o farmacocinetică direct proporțională cu doza.
Slovak: Opioidy: účinné látky, ako je petidín a kodeín, môžu mať aditívne nežiaduce účinky na centrálny nervový systém a gastrointestinálny trakt a zvýšiť riziko závažnej zápchy alebo paralytického ilea a útlmu CNS. Ak sa nedá vyhnúť súbežnému použitiu, pacientov treba sledovať z hľadiska možného nadmerného alebo predĺženého útlmu CNS a zápchy;
Romanian: Opioide: substanțele active precum petidina și codeina pot produce reacții adverse aditive asupra sistemului nervos central și asupra tractului gastro-intestinal și pot crește riscul de constipație severă sau de ileus paralitic și deprimare a SNC.
Slovak: Liečba glykopyróniom sa má prerušiť dovtedy, kým sa pneumónia nevyrieši.
Romanian: Tratamentul cu glicopironiu trebuie întrerupt până se soluționează pneumonia.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Clanwilliam
Romanian: Clanwilliam Place
Slovak: • zápal a opuch sínusov (sínusitída)
Romanian: • inflamație și tumefiere (umflare) a sinusurilor (sinuzită);
Slovak: U samíc potkanov, ktorým sa podávalo glykopyrónium, sa pozorovalo zmenšenie žltého telieska.
Romanian: A fost observată o reducere a corpului galben la femelele de șobolan cărora li s-a administrat glicopironiu.
Slovak: 15 %. Bezpečnostný profil je charakterizovaný aj ďalšími symptómami súvisiacimi s anticholínergickými účinkami v miere ≥
Romanian: Profilul de siguranță este caracterizat și prin alte simptome, legate de efectele anticolinergice, cu o frecvență de ≥15%, inclusiv retenție urinară, hiperemie facială și congestie nazală.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE SKLENENÁ FĽAŠA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACON DIN STICLĂ
Slovak: Nottingham NG90 2PR
Romanian: Fabricantul BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Regatul Unit
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Erupții cutanate tranzitorii
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Vezi prospectul pentru informatii suplimentare.
Slovak: Podráždenosť
Romanian: Agitație
Slovak: Obmedzené predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti alebo toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice limitate nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate.
Slovak: Halitóza
Romanian: Halitoză
Slovak: Liečba glykopyróniom sa má prerušiť dovtedy, kým sa zápcha nevyrieši.
Romanian: Tratamentul cu glicopironiu trebuie întrerupt până se soluționează constipația.
Slovak: Spôsob podávania Sialanar sa má užívať cez ústa (perorálne).
Romanian: Calea de administrare Sialanar trebuie administrat oral.
Slovak: • rozšírenie očnej zrenice (mydriáza)
Romanian: • Dilatare a pupilelor (midriază);
Slovak: Lieky na funkčné gastrointestinálne poruchy, syntetické anticholínergiká, kvartérne amóniové zlúčeniny.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tulburări gastro-intestinale funcționale, anticolinergice de sinteză, compuși cuaternari de amoniu, codul ATC: A03AB02.
Slovak: Suché oči
Romanian: Apă purificată
Slovak: • infekcia močových ciest
Romanian: • Infecții ale tractului urinar;
Slovak: • pneumónia (závažná infekcia v hrudníku)
Romanian: • Pneumonie (infecție severă la nivelul plămânilor);
Slovak: %) u detí vo veku 7 - 14 rokov podstupujúcich vnútroočnú operáciu (n =
Romanian: a fost redusă la aproximativ 3% (interval 1,3 - 13,3%) dintre copiii și adolescenții cu vârste între 7 și 14 ani la care s-a efectuat o intervenție chirurgicală intraoculară (n = 6), din cauza liposolubilității reduse a medicamentului.
Slovak: Malé množstvo (~5
Romanian: Un procent redus (~5%) este eliminat prin bilă.
Slovak: Každý ml obsahuje 2,3 mg benzoanu sodného (E211).
Romanian: Fiecare ml conține benzoat de sodiu (E211) 2,3 mg.
Slovak: (250 ml fľaša) EU/1/16/1135/002 (60 ml fľaša)
Romanian: EU/1/16/1135/002 (60 ml flacon)
Slovak: Jedna 250 ml fľaša Jedna 8 ml perorálna striekačka
Romanian: Un flacon a 250 ml
Slovak: Gravidita a dojčenie.
Romanian: Sarcina și alăptarea.
Slovak: − užíva niektorý z nasledujúcich liekov (pozri časť Iné lieky a Sialanar): perorálnu dávku (užívanú ústami) pevnej liekovej formy chloridu draselného, anticholínergické lieky.
Romanian: − ia vreunul dintre următoarele medicamente (vezi pct. Sialanar împreună cu alte medicamente):
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Anticholínergické účinky
Romanian: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Slovak: • znížená sekrécia v hrudníku
Romanian: • Senzație de uscăciune la nivelul gurii;
Slovak: Benzoan sodný (E211), malinová príchuť (obsahujúca propylénglykol E1520), sukralóza (E955), kyselina citrónová (E330), čistená voda.
Romanian: Aromă de zmeură (conținând propilenglicol E1520) Sucraloză (E955)
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa vyžaduje 30 % zníženie dávky (pozri tabuľku 2).
Romanian: Este necesară reducerea dozei cu 30% (vezi tabelul 2) la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
Slovak: Ak sa vedľajšie účinky nedajú zvládnuť znížením dávky, detský lekár sa možno rozhodne zastaviť liečbu liekom Sialanar.
Romanian: Medicul curant al copilului poate să decidă să întrerupă tratamentul cu Sialanar în cazul în care reacțiile adverse nu pot fi controlate prin reducerea dozei.
Slovak: Celkový klírens lieku z tela po i.v. dávke je relatívne vysoký, v rozsahu 0,54 ±
Romanian: Clearance-ul total din organism al medicamentului ca urmare administrării unei doze pe cale i.v. este relativ crescut, cu valori cuprinse între 0,54 ± 0,14 l per oră și kg și de 1,14 ± 0,31 l per oră şi kg.
Slovak: Liečba glykopyróniom sa má prerušiť dovtedy, kým sa retencia moču nevyrieši.
Romanian: Tratamentul cu glicopironiu trebuie întrerupt până se soluționează retenția urinară.
Slovak: Inhibujú tiež pôsobenie acetylcholínu, keď hladký sval nemá cholínergickú inerváciu.
Romanian: Ele inhibă și acțiunea acetilcolinei în regiunile în care mușchiul neted este lipsit de inervație colinergică.
Slovak: Po vysadení lieku Sialanar sa neočakávajú účinky súvisiace s vysadením lieku.
Romanian: Dacă opriți administrarea Sialanar copilului dumneavoastră Nu sunt de așteptat efecte de întrerupere la oprirea administrării Sialanar.
Slovak: Podržte perorálnu striekačku a otočte fľašu hore dnom.
Romanian: Mențineți pe poziție seringa pentru administrare pe cale orală și răsturnați flaconul.
Slovak: Tabuľka s dávkovaním pre deti a dospievajúcich s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek.
Romanian: Tabel cu dozele recomandate pentru copii și adolescenți cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
Slovak: Počiatočná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Romanian: Doza inițială depinde de greutatea corporală a pacientului.
Slovak: Sialanar je k dispozícii vo forme roztoku, ktorý sa užíva ústne trikrát denne, hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
Romanian: Sialanar este disponibil sub formă de soluție pentru administrare orală de trei ori pe zi, cu o oră înainte de masă sau la două ore după masă.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sialanar sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Sialanar este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Sialanar?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Sialanar?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sialanar.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sialanar.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Sialanar
Romanian: Alte informații despre Sialanar
Slovak: Tieto receptory spúšťajú produkciu slín po aktivácii nervami z mozgu.
Romanian: Acești receptori declanșează producția de salivă atunci când sunt activați de nervii din creier.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Sialanar.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Sialanar.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Sialanar sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh v EÚ.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Sialanar sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață în UE.
Slovak: Čo je liek Sialanar a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Sialanar și pentru ce se utilizează?
Slovak: Prečo bol liek Sialanar povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Sialanar?
Slovak: Predpokladá sa, že zablokovaním týchto receptorov liek pomáha znížiť množstvo slín vyprodukovaných žľazami, a tak znížiť slinenie.
Romanian: Se consideră că, prin blocarea receptorilor, medicamentul reduce cantitatea de salivă produsă de glande, reducând astfel salivația.
Slovak: V tejto štúdii sa hodnotilo priemerné konečné skóre slinenia po ôsmich týždňoch liečby, ktoré bolo 1,9 u pacientov užívajúcich glykopyrónium bromid a 6,3 u pacientov užívajúcich placebo.
Romanian: Studiul a urmărit scorurile medii finale ale hipersalivației după 8 săptămâni de tratament, care au fost de 1,9 la pacienții tratați cu bromură de glicopironiu și de 6,3 la pacienții tratați cu placebo.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sialanar (ktoré môžu postihnúť viac než jednu osobu z desiatich) sú podráždenosť, návaly horúčavy, zapchatý nos, znížené vylučovanie sekrétov v dýchacích cestách, sucho v ústach, zápcha, hnačka, vracanie a neschopnosť úplne vyprázdniť močový mechúr (retencia moču).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Sialanar (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt iritabilitate, înroșirea feței, înfundarea nasului, reducerea secrețiilor la nivelul căilor respiratorii, uscarea gurii, constipație, diaree, vărsături și incapacitatea de a goli complet vezica urinară (retenție urinară).
Slovak: Dávka sa neskôr upraví podľa odpovede pacienta na liek a vedľajších účinkov lieku.
Romanian: Ulterior, doza se ajustează în funcție de răspunsul pacientului la medicament și de reacțiile adverse la acesta.
Slovak: S cieľom pomôcť predpisujúcim lekárom a opatrovateľom používať liek čo najbezpečnejšie, spoločnosť uvádzajúca liek Sialanar na trh im poskytne vzdelávací materiál obsahujúci informácie, ako liek náležite používať a ako kontrolovať vedľajšie účinky lieku.
Romanian: Pentru a ajuta medicii care prescriu medicamentul și îngrijitorii să utilizeze medicamentul în cel mai sigur mod posibil, compania care comercializează Sialanar le va furniza materiale educaționale care conțin informații privind utilizarea adecvată a medicamentului și gestionarea reacțiilor adverse asociate.