FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hver fyldt injektionssprøjte med solvens indeholder nok vand til injektionsvæsker til at lave
Lithuanian: • Kiekviename tirpikliu užpildytame švirkšte yra injekcinio vandens, kurio pakanka paruošti
Danish: Normalt vil patienter med facialisparese komme sig indenfor få uger uden nogen specifik behandling.
Lithuanian: Pacientai su veido paralyžiumi dažniausiai pasveiksta per kelias savaites be jokio
Danish: Ca. halvdelen af patienterne, der var behandlet mere end 1 år, var PASI 75 respondenter (når alle drop-outs blev betragtet som ikke-respondenter).
Lithuanian: Apytikriai pusė ilgiau nei 1 metus gydytų pacientų buvo PASI 75 atsakovais (kai visi iškritę pacientai buvo prilyginti nereagavusiųjų į gydymą
Danish: Dosering til voksne (18-64 år) og ældre (≥ 65 år) Den normale dosis er en enkelt førstegangsindsprøjtning på 0,7 mg/kg efterfulgt af ugentlige indsprøjtninger på 1,0 mg/kg.
Lithuanian: Dozavimas suaugusiesiems (18-64 metų) ir senyviesiems (vyresniems kaip 65 metų) pacientams Įprasta dozė yra pradinė vienkartinė injekcija 0,7 mg/kg kūno svorio, paskui kiekvieną savaitę švirkščiama po 1 mg/kg.
Danish: Antistofresponset mod et eksperimentelt neoantigen (ØX174) blev reduceret under Raptiva behandlingen, men begyndte at blive normaliseret 6 uger efter seponering af Raptiva behandlingen og udviste ingen tegn på tolerance udvikling.
Lithuanian: Raptiva terapijos metu, antikūnų atsakas į eksperimentinį neoantigeną (∅X174) buvo susilpnėjęs, tačiau po 6 savaičių, nutraukus gydymą Raptiva vaistu, pradėjo normalizuotis ir nerodė tolerancijos indukcijos požymių.
Danish: Cytochrom P450-enzymer samt konjugationsreaktioner er ikke involveret i metabolismen af
Lithuanian: Nei citochromo P450 fermentai, nei konjugacijos reakcijos neturi įtakos efalizumabo metabolizmui.
Danish: De samme resultat blev bekræftet hos patienter, der var uegnet til andre systemiske behandliger (se tabel 1 nedenfor).
Lithuanian: Tokie pat rezultatai buvo patvirtinti pacientams, kuriems netiko kitoks sisteminis gydymas (žr.
Danish: På grund af efalizumabs virkningsmekanisme kan dets effekt på immunsystemet forstærkes af almindeligt anvendte systematiske immunsuppressive midler til behandling af psoriasis (se afsnit 4.4).
Lithuanian: Pagal efalizumabo veikimo mechanizmą, jo poveikį imuninei sistemai gali sustiprinti sisteminiam gydymui skirti imunosupresiniai vaistai, kurie dažnai vartojami psoriazei gydyti (žr.
Danish: Der blev observeret antistoffer mod efalizumab i kun 6 % af patienterne.
Lithuanian: Antikūnai prieš efalizumabą buvo aptikti tik 6% pacientų.
Danish: Ved landtidsbehandling var incidensen af alvorlige infektioner 1,8 pr. 100 patientår(Se afsnit 4.4).
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo metu sunkių infekcijų dažnis per metus buvo 1,8 atvejai 100-ui pacientų (žr.
Danish: Eliminationshalveringstid var ca. 5,5-10,5 dage ved 1 mg/kg/uge givet subkutant.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos periodas buvo maždaug 5,5-10,5 paros, švirkščiant į poodį po 1 mg/kg/per savaitę.
Danish: Hvis nogle af disse symptomer er alvorlige eller varer ved, bør De kontakte Deres læge.
Lithuanian: Jei bet kuris šių simptomų yra sunkus arba kartojasi, pasitarkite su savo gydytoju.
Danish: • Et tilbagefald eller et stærkt forværret udbrud af psoriasis eller røde, betændte psoriatiske plaques, undertiden med hævede arme eller ben eller betændelse i leddene særligt efter at De har afsluttet behandlingen med Raptiva.
Lithuanian: • Psoriazės atkryčiai, paūmėjimas, stiprus ligos progresavimas arba raudoni, uždegiminiai psoriazės židiniai, kartais kartu su rankų ar kojų tinimu arba sąnarių uždegimu ypač po to, kai nutraukiamas gydymas Raptiva.
Danish: Efalizumab krydsreagerer ikke med CD11a fra andre arter end mennesker og chimpanser.
Lithuanian: Efalizumabas kryžmiškai nesąveikauja su kitais nei žmogaus ar šimpanzių CD11a.
Danish: Hos denne lille gruppe af patienter, blev der ikke observeret forskelle i farmakokinetik, farmakodynamiske, klinisk betydningsfulde bivirkninger eller klinisk effekt..
Lithuanian: Šioje nedidelėje pacientų grupėje nestebėta skirtumų tarp pacientų farmakokinetikos, farmakodinamikos, kliniškai svarbių nepageidaujamų reiškinių ar klinikinio veiksmingumo.
Danish: Enkelt initialdosis: 0,7 mg/kg
Lithuanian: Vienkartinė pradinė dozė: 0,7 mg/kg
Danish: Arthralgi Arthritis / Psoriatisk arthritis (forværring/ opblussen)
Lithuanian: Artritas/psoriazinis artritas:
Danish: Ved at forhindre binding af LFA-1 og ICAM kan efalizumab lindre tegn og symptomer på psoriasis ved at hæmme flere stadier i
Lithuanian: Stabdydamas LFA-1 ir ICAM susijungimą, efalizumabas gali palengvinti psoriazės požymius ir simptomus, slopindamas keletą imunologinės kaskados stadijų.
Danish: Deres læge vil informere Dem om, hvor meget De skal indsprøjte.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys Jums, kokią dozę reikia vartoti.
Danish: Hvis De har indsprøjtet mere Raptiva, end Deres læge har anvist, kontakt da Deres læge eller apotek.
Lithuanian: Jei pavartojote didesnę negu nurodė gydytojas Raptiva dozę, susisiekite su savo gydytoju ar vaistininku.
Danish: Efter 35 dages behandling med Raptiva var antallet af patienter behandlet med efalizumab med positive priktestreaktioner på Candida signifikant reduceret i forhold til placebo gruppen.
Lithuanian: Po 35 dienų gydymo Raptiva, proporcija efalizumabu gydytų asmenų, kurie turėjo teigiamų odos testo į Candida reakcijų, buvo žymiai sumažėjusi, nei placebo grupėje.
Danish: Raptiva påvirker immunsystemet, hvilket kan gøre Dem mere modtagelig overfor infektionssygdomme eller gøre gamle infektioner aktive
Lithuanian: Raptiva turi poveikį imuninei sistemai, todėl gali padidėti infekcinių ligų rizika arba sustiprėti esamos infekcinės ligos.
Danish: I de kliniske undersøgelser var synlige bivirkninger på og smerte på injektionsstedet ualmindelige.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu skausmas arba kitoks šalutinis poveikis injekcijos vietoje stebėtas
Danish: Tal med lægen om Deres generelle helbredstilstand, hvis De oplever en eller flere af de følgende
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui ir aptarkite su juo savo sveikatos būklę, jeigu jums prasidėjo bet kuris iš šių
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af efalizumabs farmakokinetik hos pædiatriske patienter.
Lithuanian: Pediatrinių pacientų efalizumabo farmakokinetika nebuvo tirta.
Danish: Hvis De selv indsprøjter Raptiva, læs da nedenstående anvisninger omhyggeligt, og følg dem derefter
Lithuanian: Jeigu vartojate Raptiva, perskaitykite ir laikykitės šių nurodymų:
Danish: (n=342) b p-værdier, der sammenligner efalizumab med placebo ved hjælp af logistisk regression, hvor baseline PASI score, tidligere behandling af psoriasis og geografisk område indgik
Lithuanian: (n=342) b p-reikšmės lyginant efalizumabą su placebo, naudojant logistinę regresiją įskaitant pradinius PASI rodiklius, ankstesnį gydymą nuo psoriazės bei geografinius regionus kaip
Danish: Aseptisk meningitis*, alvorlige infektioner* JC virusinfektio n som resulterer i Progressiv Multifocal Leukoenceph alopati (PML).
Lithuanian: Aseptinis meningitas*, ūminės infekcijos* JC viruso infekcija lemianti progresuojančią daugiažidininę leukoencefalopatiją*
Danish: I de tilfælde, hvor bivirkningerne optrådte under behandlingen, forekom de fleste bivirkninger (16/22) hos patienter, der ikke respondere på behandlingen med Raptiva.
Lithuanian: Iš gydymo metu prasidėjusių reiškinių dauguma jų (16/22) pasireiškė tiems pacientams, kurie nereagavo į gydymą Raptiva.
Danish: Indsprøjt opløsningen ved at trykke let på stemplet.
Lithuanian: Sušvirkškite tirpalą švelniai spausdami stūmoklį.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvad De skal gøre, hvis behandlingen er utilstrækkelig eller Deres sygdom forværres.
Lithuanian: Jūsų gydytojas Jums patars, kaip elgtis, jeigu Jūsų atsakas į gydymą yra nepakankamas arba liga progresuoja (žr.
Danish: Endvidere er det påvist, at et antistof, der er analogt med efalizumab, udskilles i musemælk.
Lithuanian: Be to, buvo parodyta, kad analogiškas efalizumabui antikūnas patenka į pelių pieną.
Danish: Alle tilfælde var asymptomatiske, og værdier over 2,5 gange den øvre normalgrænse var ikke hyppigere i Raptiva-gruppen end i placebo-gruppen.
Lithuanian: Visi atvejai buvo nesimptominiai ir reikšmės 2,5 kartų didesnės už VNR nebuvo dažnesnės Raptiva gydytų pacientų grupėje, nei placebo grupėje.
Danish: Der blev observeret hæmmende effekter på de humorale og T-celle-afhængige immunresponser.
Lithuanian: Slopinantis poveikis buvo stebėtas humoraliniam ir nuo T-ląstelių priklausančiam imuniniam atsakui.
Danish: • Rygsmerter, ledsmerter, hovedpine, opkastninger, slaphed, træthed eller udslæt.
Lithuanian: • nugaros skausmas, sąnarių skausmas, galvos skausmas, vėmimas, silpnumas, nuovargis arba bėrimas.
Danish: • Smid alle brugte genstande væk: Umiddelbart efter De har indsprøjtet opløsningen, skal alle kanyler og tomme glasbeholdere kasseres i en kanyleboks.
Lithuanian: • Sunaikinkite visas naudotas priemones: atlikę injekciją, panaudotas adatas bei stiklinius buteliukus ir švirkštus išmeskite į tam skirtą dėžutę.
Danish: Efter subkutan administration af efalizumab toppede koncentrationerne i plasma efter 1-2 dage.
Lithuanian: Po poodinės injekcijos didžiausios efalizumabo koncentracijos plazmoje pasiekiamos praėjus 1-2 dienoms.
Danish: HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER RAPTIVA HAR Som alle andre lægemidler kan Raptiva have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Lithuanian: Raptiva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Danish: Detaljeret brugervejledning findes i indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamios instrukcijos yra pateiktos pakuotės lapelyje.
Danish: En pneumokok vaccine administreret 6 uger efter ophør af Raptiva behandlingen gav normale resultater.
Lithuanian: Skiepijant pneumokoko vakcina, praėjus 6 savaitėms kai Raptiva nebebuvo vartojama, gauti įprasti rezultatai.
Danish: En analyse baseret på langtidsbrug hos en gruppe af 339 patienter (forsøg ACD 2243g) med moderat til svær psoriasis, der modtog Raptiva 1mg/kg/uge, hvori 166 patienter blev behandlet i mere end 2 år og op til 3 år, viste ikke nogen nævneværdig forskelle i hyppigheden af utilsigtede hændelser sammenlignet med 12 ugers behandling af Raptiva.
Lithuanian: Ilgalaikio vaisto vartojimo analizė, atlikta 339 pacientų, sergančių vidutinio sunkumo ir sunkia psoriazės forma, grupei, švirkščiant Raptiva po 1 mg/kg/savaitei (166 pacientai buvo gydyti ilgiau nei 2 metus ir iki 3 metų), neatskleidė reikšmingų skirtumų tarp šalutinio poveikio dažnio, lyginant su pacientais, gydytais Raptiva 12 savaičių.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ TIRPIKLIU UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
Danish: Den største stigning viste sig i det absolutte cirkulerende lymfocyttal.
Lithuanian: Labiausiai padidėjo absoliutus cirkuliuojančių limfocitų kiekis.
Danish: Der kendes ingen modgift mod Raptiva, og der findes ingen særlig behandling mod Raptivaoverdosering udover at standse behandlingen og observere patienten.
Lithuanian: Nežinoma jokio Raptiva priešnuodžio ar specifinio gydymo po Raptiva perdozavimo, išskyrus gydymo nutraukimą bei paciento stebėjimą.
Danish: 6.6 Særlige forhold ved bortskaffelse og anden håndtering
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Danish: Begræsningen i indikationen af Raptiva er baseret på seneste data vedrørende virkningen af og begrænset langtidserfaring med Raptiva.
Lithuanian: Šis Raptiva vartojimo apribojimas yra paremtas turimais klinikinio veiksmingumo duomenimis bei ribota ilgalaikio gydymo Raptiva patirtimi.
Danish: Eventuel ubrugt opløsning smides
Lithuanian: Bet koks nepanaudotas tirpalas turi būti
Danish: Efalizumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof fremstillet i gensplejsede ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler).
Lithuanian: Efalizumabas yra rekombinantiniai žmogui pritaikyti monokloniniai antikūnai, pagaminti genetiškai pakeistose Kiniškojo žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelėse.
Danish: LFA-1 findes i aktiverede T-lymfocytter, og ICAM-1 er opreguleret på endoteliale celler og keratinocytter i psoriasis-plaque.
Lithuanian: LFA-1 yra ant aktyvuotų T limfocitų, o ICAM-1 pagausėja (nukreipiamas aukštyn) ant endotelio ląstelių ir keratinocitų psoriazės plokštelėse.
Danish: Ryst ikke hætteglasset (det kan medføre, at der dannes skum på Raptiva-opløsningen).
Lithuanian: Nepurtykite (dėl purtymo Raptiva tirpalas suputos).
Danish: I tilfælde af overdosis anbefales det, at patienten holdes under grundig medicinsk observation, og at den rette symptombehandling
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama, kad pacientą stebėtų medikai ir iš karto būtų pradėtas atitinkamas simptominis gydymas.
Danish: Måling af trombocyttallet anbefales ved påbegyndelsen af behandling med Raptiva og regelmæssigt under behandlingsforløbet med Raptiva.
Lithuanian: Trombocitų kiekio tyrimus rekomenduojama atlikti tiek prieš pradedant gydymą Raptiva, tiek periodiškai gydymo Raptiva metu.
Danish: Behandling med Raptiva bør påbegyndes af en speciallæge i dermatologi.
Lithuanian: Gydymą Raptiva privalo pradėti gydytojas dermatologas.
Danish: Der findes begrænset data, der beskriver virkningen af vaccination.
Lithuanian: Sukaupti duomenys apie skiepijimo poveikį yra neišsamūs.
Danish: Brud ikke Raptiva hvis De ser, at opløsningen ikke er klar eller indeholder partikler.
Lithuanian: Nevartokite Raptiva tirpalo, jeigu jis nėra skaidrus arba jame yra netirpių dalelių.
Danish: Totalt var det mindre end 1 % af patienterne, som afbrød behandlingen pga. akutte influenza-lignende symptomer.
Lithuanian: Viso mažiau kaip 1% pacientų nutraukė gydymą dėl ūmaus į
Danish: Der forefindes ingen sammenlignelige data med Raptiva i forhold til andre systemiske psoriasisterapier.
Lithuanian: Nėra Raptiva ir kitų sisteminių terapijų palyginamųjų duomenų.
Danish: Træk opløsningen tilbage i sprøjten, således at De får mere opløsning end den dosis, De behøver.
Lithuanian: Susiurbkite tirpalą į švirkštą, įtraukdami jo daugiau nei reikia vienai dozei.
Danish: Manglende effekt i tidligere systemiske terapier defineres med utilstrækkelig respons (PASI< 50 eller PGA mindre end god), eller forværring af sygdommen hos patienter, der var i behandling og som fik en passende dosis af en tilstrækkelig lang varighed, således at respons kunne måles hos mindst 3 af de største systemiske terapier, der var tilgængelig.
Lithuanian: Ankstesnės sisteminės terapijos laikomos nepavykusiomis, kai yra nepakankamas atsakas į vaistą (PASI < 50 arba BGV mažesnis nei geras) arba pacientams, gavusiems reikiamą vaisto dozę ir jį vartojusiems pakankamai ilgą laiką, kad būtų pasiektas atsakas, gydymo metu liga paūmėjo paskyrus bent vieną iš trijų tradicinių sisteminių terapijų.
Danish: Polysorbat 20, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat og saccharose.
Lithuanian: Polisorbatas 20, histidinas, histidino hidrochlorido monohidratas ir sacharozė.
Danish: Det primære slutmål i alle undersøgelser var andelen af patienter med en ≥ 75 % forbedring af "Psoriasis Area and Severity Indexscore" (PASI 75-respons) i forhold til udgangsværdien bedømt en uge efter en 12-ugers behandlingsperiode.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pirminis kriterijus buvo pacientų dalis, kuriems ≥ 75% pagerėjo PASI (psoriazės pažeisto ploto ir sunkumo rodiklis, Psoriasis Area and Severity Index) rodiklis (PASI 75 atsakas), lyginant su pradiniu lygiu, kai vertinama praėjus vienai savaitei po 12 savaičių gydymo kurso.
Danish: Der bør ikke tilsættes andre lægemidler til Raptiva-opløsningen, og Raptiva bør ikke opløses med andre solvenser.
Lithuanian: Į Raptiva tirpalą negalima dėti kitų vaistų, Raptiva miltelių negalima tirpinti kitokiais tirpikliais.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren selv ansvarlig for opløsningens opbevaringstider og -forhold inden brug, som normal ikke er mere end 24 timer ved 2°C til 8°C, medmindre blanding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Lithuanian: Paprastai vaisto negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas, esant 2 °C - 8 °C, nebent jis buvo tirpinamas kontroliuojamomis aseptinėmis sąlygomis.
Danish: I undersøgelser, hvor der blev indgivet en initialdosis på 0,7 mg/kg efterfulgt at 11 ugentlige doser på 1,0 mg/kg, reducerede efalizumab ekspressionen af CD11a på cirkulerende T-lymfocytter til ca. 15-30 % af udgangsværdien før første dosis og mættede CD11a til <5 % af udgangsværdien af tilgængelige CD11a-bindingssteder.
Lithuanian: Tyrimuose vartojant pradinę 0,7 mg/kg dozę po kurios dar buvo sušvirkšta vienuolika 1 mg/kg dozių kas savaitę, efalizumabas maksimaliai sumažino CD11a raišką ant cirkuliuojančių T-limfocitų iki apytiksliai 15-30% pradinės reikšmes, kuri būna negavus dozės, bei įsotino CD11a iki <5% pradiniu momentu prieinamų CD11a jungimosi vietų .
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Danish: I den samme population blev 2 tilfælde af hurtigt indsættende alvorlig trombocytopeni (0,6%) observeret (Se afsnit 4.4).
Lithuanian: Toje pačioje populiacijoje buvo nustatyti du (0,6%) staiga prasidėję sunkios trombocitopenijos atvejai
Danish: Hvis De er kvinde i den fødedygtige alder, tilrådes det, at De ikke bliver gravid, og at De bruger tilstrækkelig prævention, mens De anvender Raptiva.
Lithuanian: Jeigu esate vaisinga moteris, Jums patariama nepastoti ir vartoti tinkamas kontraceptines priemones gydymo Raptiva metu.
Danish: Vedrørende alvorlige infektioner var den overordnede risiko i både kontrollerede og ukontrollerede forsøg i op til 12 uger 2,8 pr. 100 patientår for patienter, der blev behandlet med Raptiva sammenlignet med 1,4 pr. 100 patientår for patienter, der fik placebo.
Lithuanian: Kas dėl sunkių infekcijų, tiek kontroliuojamuose, tiek nekontroliuojamuose, iki 12 savaičių trukmės tyrimuose, bendras infekcijų dažnis buvo 2,8 atvejai 100-ui pacientų per metus Raptiva vaistu gydytų pacientų grupėje, lyginant su 1,4 atvejais 100-ui pacientų per metus placebo gydytų pacientų grupėje.
Danish: Hos museunger, der blev behandlet med et antistof, der er analogt med efalizumab, blev der observeret en nedgang i T-celle-afhængig immunitet til de var mindst 11 uger gamle.
Lithuanian: Pelės jaunikliams, gavusiems analogiškų efalizumabui antikūnų, stebėtas nuo Tląstelių priklausančio imuniteto susilpnėjimas iki mažiausiai 11 savaičių amžiaus.
Danish: Ellers kunne de effekter, der blev observeret i non-kliniske undersøgelser, relateres til efalizumabs farmakologi.
Lithuanian: Iš kitos pusės, poveikiai stebėti ikiklinikinių tyrimų metu gali būti dėl efalizumabo farmakologinių
Danish: Hjælpestoffer: 2,5 mg polysorbat 20, 3,55 mg histidin, 5,70 mg histidinhydrochloridmonohydrat,
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: polisorbatas 20 (2,5 mg), histidinas (3,55 mg), histidino hidrochlorido monohidratas (5,70 mg), sacharozė (102,7 mg).
Danish: I store placebokontrollerede kliniske undersøgelser rapporteres ca. 20 % flere influenza-lignende symptomer i Raptiva-gruppen end i placebogruppen, herunder hovedpine, kulderystelser, feber, kvalme og muskelsmerter.
Lithuanian: Didelės apimties placebo kontroliuojamuose tyrimuose apytiksliai 20% pacientų daugiau nei placebo grupėje prasidėjo į gripą panašūs simptomai, įskaitant galvos skausmą, šaltkrėtį, karščiavimą, pykinimą ir raumenų skausmą.
Danish: Hvis behandlingen med Raptiva genoptages, skal De følge Deres læges vejledning.
Lithuanian: Jei Raptiva Jums skiriama kartotinai, vykdykite savo gydytojo nurodymus.
Danish: I den centrale sikkerhedsdatabase, der omfattende 3291 patienter, der blev behandlet med Raptiva på tidspunktet for udstedelsen af markedsføringstilladelsen, findes der ni tilfælde (0,3 %) af trombocytopeni med mindre end 52.000 celler pr. μl rapporteret.
Lithuanian: Jungtinėje 3291 Raptiva gydytų pacientų saugumo duomenų bazėje aprobavimo metų buvo pranešta apie devynis trombocitopenijos atvejus (0,3%), kai buvo nustatyta mažiau kaip 52000 ląstelių/μl.
Danish: Tabel 1 Primær slutmål: Andel af forsøgspersoner med ≥75 % forbedring af PASI efter 12 ugers behandling (PASI 75)
Lithuanian: 2 lentelė Pirminis kriterijus: pacientų dalis, kuriems ≥75% pagerėjo PASI po 12 savaičių gydymo (PASI 75)
Danish: Blandingen af indholdet af engangshætteglasset med 1,3 ml af det leverede vand til injektion giver ca. 1,5 ml opløsning, som indeholder 100 mg pr. 1 ml Raptiva.
Lithuanian: Ištirpinus vienkartinio buteliuko turinį 1,3 ml pridedamo injekcinio vandens gaunama apytiksliai 1,5 ml Raptiva tirpalo, kurį sušvirkštus Raptiva patenka būdama 100 mg/ml koncentracijoje.
Danish: Behandlingen skal kun fortsætte hos patienter, der reagerer på behandlingen på en tilfredsstillende måde.
Lithuanian: Gydymą galima tęsti tik tiems pacientams, kurie adekvačiai į jį reaguoja.
Danish: A. FREMSTILLER/FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE(R) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJOS
Danish: Patienter, som udvikler en infektion under behandling med Raptiva, bør kontrolleres, og behandling med Raptiva afbrydes afhængigt af sværheden.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo Raptiva metu prasideda infekcija turi būti stebimi ir, atsižvelgus į infekcijos sunkumo laipsnį, gydymą Raptiva reikia nutraukti.
Danish: Efter grundig instruktion i blandings- og injektionsteknik, kan patienten selv injicere Raptiva, hvis
Lithuanian: Atlikus reikiamus mokymus, kaip tirpinti ir švirkšti vaistą, pacientai gali patys švirkštis Raptiva, jei jų
Danish: Tend ved steady state er 25 dage (periode:13-35 dage).
Lithuanian: Pusiausvyros fazės Tgalutinis yra 25 paros (intervalas nuo 13 iki 35 parų).
Danish: • De øvrige indholdsstoffer er polysorbat 20, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat og
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 20, histidinas, histidino druskos rūgšties monohidratas ir
Danish: I et klinisk forsøg, hvor forsøgspersoner blev udsat for højere doser efalizumab (op til 10 mg/kg intravenøst), oplevede en forsøgsperson, som modtog en intravenøs dosis på 3 mg/kg, hypertension, kulderystelser og feber på dagen for doseringen af studiemedicinen, hvilket krævede hospitalsindlæggelse.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, kai pacientai vartojo didesnes efalizumabo dozes (iki 10 mg/kg į veną), vienam pacientui, kuriam buvo skirta 3 mg/kg dozė į veną tą pačią dieną prasidėjo hipertenzija, šaltkrėtis, karščiavimas ir jis buvo hospitalizuotas.
Danish: Der blev observeret en svag stigning i det absolutte neutrofiltal og eosinofiltal, men kun hos en lille andel af patienterne.
Lithuanian: Nedidelis absoliutaus neutrofilų ir eozinofilų skaičiaus padidėjimas buvo stebėtas, bet
Danish: Patienter bør også rådes til at informere deres ægtefælle og eller pårørende om deres behandling, da disse ville kunne blive opmærksom på symptomer, som patienten selv ikke er klar over.
Lithuanian: Pacientams taip pat reikėtų patarti informuoti savo partnerį arba globėją apie gydymą, kadangi jie gali pastebėti simptomus, į kuriuos pacientas nekreipia dėmesio. Jeigu pacientui išsivysto PDL, būtina visam laikui nutraukti Raptiva vartojimą.
Danish: Hvis der kommer blod ind i injektionssprøjten, er kanylen gået ind i en blodåre.
Lithuanian: Jei į švirkštą pateko kraujo, reiškia adata pataikė į kraujagyslę.
Danish: Hos den begrænsede gruppe blev der ikke observeret nogen forskelle i hverken farmakodynamiske eller farmakokinetiske
Lithuanian: Šiam nedideliam pacientų kiekiui nestebėta skirtumų nei tarp farmakodinaminių, nei farmakokinetinių parametrų.
Danish: Det har potentialet til at øge risikoen for eller alvorligheden af infektioner, som for eksempel tuberkuløs lungebetændelse samt reaktivere latente kroniske infektioner f.eks. JC
Lithuanian: tuberkuliozinės pneumonijos, sunkumą arba riziką, ir gali reaktyvuoti latentines, chronines infekcijas, pvz.
Danish: I tilfælde af alvorlig hypersensitivitet eller allergisk reaktion bør anvendelsen af Raptiva derfor straks afbrydes og den rette
Lithuanian: Todėl, jei prasideda bet kokia sunki padidėjusio jautrumo ar alerginė reakcija, gydymą Raptiva reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą (žr.