FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Having considered available data and current scientific knowledge, the CHMP considered the following as the harmonised indications:
French: Après avoir examiné les données disponibles et les connaissances scientifiques actuelles, le CHMP a considéré les formulations ci-dessous comme représentant les indications harmonisées.
English: Your doctor may decide to give you a lower dose of Famvir.
French: Votre médecin pourra décider de vous donner une dose plus faible de Famvir.
English: There were no differences in efficacy noted among the three active dose groups.
French: Il n'a pas été observé de différence d'efficacité entre les trois groupes de doses actives.
English: This section of the SPC was thus revised to reflect current knowledge on viral resistance.
French: La présente rubrique du RCP a donc été révisée pour refléter les connaissances actuelles sur la résistance virale.
English: It was equivalent to aciclovir in the prevention of new lesion formation and there were no significant differences between the 2 treatment groups in any of the efficacy parameters.
French: Il s'est avéré équivalent à l'aciclovir pour prévenir la formation de nouvelles lésions et il n'y avait pas de différence significative entre les deux groupes de traitement pour aucun des paramètres d'efficacité.
English: Superiority was not shown for the main outcome measures and concluding from statistically not different results on non-inferiority was not possible.
French: La supériorité n'a pas été montrée pour les mesures des critères principaux et il n'a pas été possible de conclure à la non infériorité à partir de résultats qui n'étaient pas statistiquement différents.
English: For the primary efficacy parameter, confidence intervals for the difference in proportions (famciclovir minus aciclovir) were used to assess treatment effects.
French: Pour le paramètre principal d'efficacité, des intervalles de confiance ont été utilisés pour la différence entre les proportions (famciclovir moins aciclovir), pour évaluer les effets du traitement.
English: Additionally, a warning was revised to state that even though the frequency of viral shedding was reduced with the use of an antiviral, the risk of transmission is still theoretically possible so patients should be advised to avoid intercourse.
French: De plus, une mise en garde a été révisée pour préciser que même si la fréquence de l'excrétion virale a été réduite par l'utilisation d'un antiviral, le risque de transmission reste théoriquement possible; il convient donc de conseiller aux patients d'éviter les rapports sexuels.
English: However, it cannot be excluded that short-term treatment with high dosages (e.g., 500mg tid) may affect male fertility in humans.
French: Cependant, il ne peut être exclu que le traitement de courte durée par des doses élevées (p. ex. 500 mg TID) puisse affecter la fertilité masculine.
English: However, do not take two doses within a time interval of less than 1 hour, in that case you should skip the missed dose.
French: Cependant, ne prenez pas deux doses en moins d'une heure, si c'est le cas vous devez sauter la dose que vous avez oubliée de prendre.
English: Consideration should be given to intravenous antiviral therapy when response to oral therapy is considered insufficient.
French: Un traitement antiviral par voie intraveineuse doit être envisagé lorsque la réponse au traitement oral est jugée insuffisante
English: The proportion of patients with severe ocular manifestations was also similar in both treatment groups.
French: La proportion de patients ayant présenté des manifestations oculaires sévères était également similaire dans les deux groupes de traitement.
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Famvir to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque de Famvir est favorable et que les documents d'informations sur le produit peuvent être approuvés.
English: Effects of other medicinal products on famciclovir No clinically significant interactions have been identified.
French: Effets des autres médicaments sur le famciclovir Aucune interaction cliniquement significative n'a été identifiée.
English: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italy
French: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italie
English: Taking Famvir with food and drink You can take Famvir with or without food.
French: Aliments et boissons Famvir peut être pris pendant ou en dehors des repas.
English: It causes blisters and burning or itching around the genitals, which may be painful.
French: Il entraîne la formation de vésicules ainsi que des brûlures ou des démangeaisons autour des organes génitaux, qui peuvent être douloureuses.
English: The results from trials show the lack of any effect on sperm count or concentration in particular, which provides strong evidence that the type of testicular toxicity seen in animals was not evident in patients.
French: Les résultats des essais montrent l'absence de tout effet sur le nombre ou la concentration de spermatozoïdes en particulier, ce qui apporte des preuves solides que le type de toxicité testiculaire observée chez les animaux n'était pas évident chez les patients.
English: Overall, there were no differences in the nature, frequency or severity of adverse events among the three active dose groups or placebo.
French: Globalement, il n'y avait aucune différence de nature, de fréquence ni de gravité des événements indésirables observés dans les trois groupes de doses actives ou le groupe placebo.
English: Evidence from preclinical studies has shown no potential for induction of cytochrome P450 enzymes and inhibition of CYP3A4.
French: Les études précliniques n'ont mis en évidence aucun potentiel d'induction des enzymes du cytochrome P450 ou d'inhibition du CYP3A4.
English: The deacetylation is catalyzed by the enzyme aldehyde oxidase.
French: La désacétylation est catalysée par l'enzyme aldéhyde oxydase.
English: The 500mg bid regimen is recommended by some of the guidelines and no other regimen was studied.
French: La posologie 500 mg BID est recommandée dans certaines lignes directrices et aucune autre posologie n'a été étudiée.
English: Over the 4 months of Study 195, 90% of HIV-infected patients remained free from clinically diagnosed recurrences.
French: Sur les 4 mois de la durée de l'étude 195, 90 % des patients infectés par le VIH sont restés exempts de récurrences cliniquement diagnostiquées.
English: Adverse reactions (Table 2) are ranked under headings of frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
French: Les effets indésirables (Tableau 2) sont classés par groupe de fréquence en utilisant la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); Très rare (< 1/10 000).
English: The statement that the testicular findings were largely reversible is supported by observations made in the chronic dose toxicity studies in which the testicular findings were largely reversible after a 12-week duration of recovery and partially reversed after shorter recovery periods.
French: La mention que les résultats testiculaires étaient largement réversibles est étayée par des observations faites dans les études de la toxicité chronique des doses, dans lesquelles les résultats de dégénérescence de l'épithélium testiculaire étaient largement réversibles après une période de récupération de 12 semaines et partiellement réversibles après des périodes de rétablissement plus courtes.
English: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Spain
French: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Espagne
English: No statistically significant differences were observed between all famciclovir dose groups and aciclovir for all primary efficacy parameters in all three clinical trials.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre tous les groupes de doses de famciclovir et l'aciclovir pour tous les paramètres principaux d'efficacité, dans l'ensemble des trois essais cliniques.
English: However, patients who experience certain adverse events should refrain from driving or operating machinery.
French: Les patients chez lesquels sont survenus certains événements indésirables doivent cependant s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.
English: The antiviral effect of orally administered famciclovir has been demonstrated in several animal models: this effect is due to in vivo conversion to penciclovir.
French: L'activité antivirale du famciclovir administré par voie orale a été démontrée sur plusieurs modèles animaux : cet effet est dû à la transformation in vivo en penciclovir.
English: A total of 1,587 patients have received famciclovir at recommended doses in placebo- (n=657) and active- (n=930) controlled studies.
French: Un total de 1587 patients a reçu du famciclovir aux doses recommandées dans des études contrôlées versus placebo (n=657) et contre une substance active (n=930).
English: Since the virus reproduces very early in the infection, you will benefit most from treatment if you take Famvir as soon as the first symptoms appear.
French: Le virus se multipliant très vite dès le début de l'infection, le traitement vous sera davantage bénéfique si vous prenez Famvir dès l'apparition des premiers symptômes.
English: Like aciclovir, the most common form of resistance encountered among HSV strains is a deficiency in the production of the thymidine kinase (TK) enzyme.
French: Comme pour l'aciclovir, la forme de résistance la plus fréquente dans des souches de HSV est une déficience de production de l'enzyme thymidine-kinase (TK).
English: Do not drive or use machines if you have any of these symptoms while taking Famvir.
French: Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous présentez l'un de ces symptômes pendant le traitement par Famvir.
English: The statement regarding the reversibility of the degenerative testicular epithelium was updated.
French: La déclaration concernant la réversibilité de la dégénérescence de l'épithélium testiculaire a été mise à jour.
English: Penciclovir triphosphate resembles deoxyguanosine triphosphate (dGTP), a component of DNA.
French: Le penciclovir triphosphate ressemble au désoxyguanosine triphosphate (dGTP), un composant de l'ADN.
English: For adverse reactions which have never been observed in these studies, the upper limit of the 95% confidence interval is not expected to be higher than 3/X (based on the “rule of three”), with X representing the total sample size (n=1,587).
French: Pour les effets indésirables non observés dans ces études, la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % ne doit pas être supérieure à 3/X (basé sur la « règle de 3 »), où X représente la taille de l'échantillon total (n=1587).
English: Penciclovir reaches its maximum plasma concentration within 1 hour of administration.
French: Le penciclovir atteint sa concentration plasmatique maximale 1 heure après son administration.
English: While it appears paradoxical that the dose recommended to suppress recurrence of genital herpes is larger than that used to treat the active flare of a recurrence, the key endpoint was the time to clinically confirmed recurrence.
French: Alors qu'il paraît paradoxal que la dose recommandée pour la suppression de la récurrence de l'herpès génital est plus élevée que celle utilisée pour traiter la flambée active d'une récurrence, le critère d'évaluation clé était le temps écoulé avant une récurrence cliniquement confirmée.
English: The CHMP agreed that the active treatments lead to a reduction in the rate of complications of ophthalmic zoster; the extent of which however remains disputable.
French: Le CHMP a convenu que les traitements actifs conduisent à une réduction de la fréquence des complications du zona ophtalmique, dont l'étendue reste cependant contestable.
English: No differences were noted between treatment groups for time of withdrawal.
French: Aucune différence n'a été observée entre les groupes de traitement en ce qui concerne le moment de la sortie de l'étude.
English: Although uncontrolled, study -195 provided some supportive evidence for the suppressive efficacy also in terms of other endpoints (virological/clinical recurrence).
French: Bien que non contrôlée, l'étude 195 a apporté quelques éléments en faveur de l'efficacité suppressive également en ce qui concerne d'autres critères d'évaluation (récurrence virologique/clinique).
English: Considerations on the 750mg dose
French: Considérations relatives à la dose de 750 mg
English: When raloxifen is coadministered with famciclovir the clinical efficacy of the antiviral therapy should be monitored.
French: Lorsque le raloxifène est administré avec du famciclovir, l'efficacité clinique du traitement antiviral doit être surveillée.
English: • Do not use Famvir if you notice the pack is damaged or shows signs of tampering.
French: • Ne pas utiliser, si vous remarquez que le conditionnement est endommagé ou présente des signes d'altération.
English: Small differences in renal clearance of penciclovir between females and males have been reported and were attributed to gender differences in renal function.
French: De petites différences dans la clairance rénale du penciclovir entre les femmes et les hommes ont été rapportées et elles ont été attribuées aux différences de fonction rénale entre les deux sexes.
English: Suppressive therapy should be discontinued after a maximum of 12 months of continuous antiviral therapy to reassess recurrence frequency and severity.
French: Le traitement préventif doit être arrêté après un maximum de 12 mois de traitement antiviral continu afin de réévaluer la fréquence et la sévérité des récurrences.
English: Based on these limited amounts of information, the cumulative analysis of both prospective and retrospective pregnancy cases did not provide evidence indicating that the product causes any specific foetal defect or congenital anomaly.
French: Sur la base de ces informations réduites, les analyses cumulatives à la fois des cas de grossesses rétrospectifs et prospectifs n'ont pas démontré que cette substance entraîne des malformations fœtales ou des anomalies congénitales.
English: While both Studies 102 and 195 were small in size and breadth of patients included, the results for suppression of viral recurrence were consistent and extended to both patients with CD4+ cell counts below and above 200 cells/mm3.
French: Alors que les deux études 102 et 195 étaient d'une taille et d'une diversité de patients inclus restreintes, les résultats obtenus pour la suppression de la récurrence virale étaient cohérents et s'étendaient aux patients présentant des numérations de cellules CD4+ tant inférieures que supérieures à 200 cellules/mm3.
English: Moreover, famciclovir 500 mg bid was found in clinical trials to be effective, safe and well tolerated in this group of patients.
French: En outre, dans les essais cliniques, le famciclovir 500 mg BID s'est avéré efficace, sûr et bien toléré dans ce groupe de patients.
English: The choice of placebo as a comparator was however considered disputable given the available active treatment option aciclovir.
French: Le choix du placebo comme traitement de comparaison a toutefois été jugé discutable, étant donné qu'une option de traitement actif par l'aciclovir était disponible.
English: The resistant isolates were mostly found at the start of treatment or in a placebo group, with resistance occurring on or after treatment with famciclovir or penciclovir only in two immunocompromised patients.
French: Les isolats résistants ont été retrouvés pour la plupart en début de traitement ou dans le groupe placebo, avec des résistances observées pendant ou après le traitement avec le famciclovir ou le penciclovir chez deux patients immunodéprimés seulement.
English: Results from studies 033 and 049 showed a significant effect of famciclovir with regard to suppression of recurrent genital herpes.
French: Les résultats des études 033 et 049 ont montré un effet significatif du famciclovir en ce qui concerne la suppression de l'herpès génital récurrent.
English: - For the best results start the medicine as soon as possible after the first signs and symptoms appear.
French: Les résultats sont meilleurs si vous débutez la prise de médicament le plus tôt possible après l'apparition des premiers signes et symptômes.
English: These studies demonstrated that famciclovir was significantly better than placebo in the treatment of recurrent genital herpes.
French: Ces études ont démontré que le famciclovir était significativement plus efficace que le placebo dans le traitement de l'herpès génital récurrent.
English: If you have a normal immune system, the doses are as follows:
French: Si votre système immunitaire est normal, les doses à prendre sont les suivantes :
English: Therefore, an interaction of famciclovir/penciclovir with probenecid cannot be ruled out.
French: Par conséquent, une interaction du famciclovir/penciclovir avec le probénécide ne peut être exclue.
English: Headache and nausea have been reported in clinical studies.
French: Des céphalées et des nausées ont été rapportées au cours des études cliniques.
English: Additionally, the reduced dosing frequency of famciclovir gave a greater patient acceptability.
French: De plus, la réduction de la fréquence d'administration des doses de famciclovir a conduit à une meilleure acceptabilité chez les patients.
English: General toxicity Studies on safety pharmacology and repeated dose toxicity reveal no special hazard for humans.
French: Des études de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: If any of these applies to you, tell your doctor before you take Famvir.
French: Si vous êtes dans une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant de prendre Famvir.
English: Participants were randomly assigned to receive either famciclovir 500mg or placebo bid for 8 weeks, followed by a 7-days wash-out period and then by a second 8-week period during which the patients had the regimen not experienced during the first period.
French: Les participants ont été randomisés pour recevoir soit du famciclovir 500 mg soit le placebo BID pendant 8 semaines, suivies d'une période d'élimination de 7 jours, puis d'une seconde période de 8 semaines durant laquelle les patients ont reçu le traitement non expérimenté au cours de la première période.
English: Famvir is used to treat genital herpes infections in adults.
French: Famvir est utilisé pour traiter les herpès génitaux chez l'adulte.
English: Animal studies have not shown any embryotoxic or teratogenic effects with famciclovir or penciclovir (the active metabolite of famciclovir).
French: Les études animales n'ont pas mis en évidence d'effets embryotoxiques ou tératogènes du famciclovir ou du penciclovir (le métabolite actif du famciclovir).
English: Section 4.5: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
French: Rubrique 4.5: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
English: Impaired fertility (including histopathological changes in the testis, altered sperm morphology, reduced sperm concentration and motility, and reduced fertility) was observed in male rats given 500 mg/kg/day.
French: Une altération de la fertilité (incluant des changements histopathologiques du testicule, une altération de la morphologie du sperme, une réduction de la concentration du sperme et de la motilité ainsi qu'une réduction de la fertilité) a été observée chez les rats mâles ayant reçu 500 mg/kg/jour.
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Famvir during pregnancy.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels associés à la prise de Famvir pendant la grossesse.
English: It stops the infecting virus from reproducing.
French: Il empêche le virus responsable de l'infection de se multiplier.
English: Co-administration of raloxifene could affect the formation of penciclovir and thus the efficacy of famciclovir.
French: L'administration concomitante du raloxifène pourrait affecter la formation du penciclovir et par conséquent l'efficacité du famciclovir.
English: Serious side effects of Famvir are:
French: Effets indésirables graves et rares de Famvir sont:
English: Studies 004, 011, and 040 were randomised, multicentre studies.
French: Les études 004, 011 et 040 étaient des études multicentriques et randomisées.
English: If patients experience severe dizziness, somnolence, confusion or other central nervous system disturbances, a dose reduction of famciclovir to 250 mg three times daily may be considered.
French: Si les patients présentent des sensations vertigineuses graves, une somnolence, une confusion ou d'autres troubles du système nerveux central, une réduction de la posologie du famciclovir à 250 mg trois fois par jour pourra être envisagée.
English: The section was also updated to reflect drug interactions due to aldehyde oxidase involvement.
French: La rubrique a également été mise à jour pour indiquer des interactions entre médicaments dues à l'intervention de l'aldéhyde oxydase.
English: Animal studies have shown excretion of penciclovir in breast milk.
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une excrétion du penciclovir dans le lait maternel.
English: The primary efficacy endpoint was the proportion of patients who had an ocular manifestation during the study (7-day treatment phase and 6month follow-up period).
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients chez lesquels est survenue une manifestation oculaire pendant l'étude (phase de traitement de 7 jours et période de suivi de 6 mois).
English: Rare side effects - Hallucinations (seeing or hearing things that are not really there) - Yellowing of the skin and/or eyes - Low platelet count
French: Hallucinations (voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles) Jaunissement de la peau et/ou des yeux Diminution du nombre de plaquettes
English: In Study 102, 83% of HIV-infected patients receiving famciclovir remained recurrence-free as compared to 42% of patients receiving placebo.
French: Dans l'étude 102, 83 % des patients infectés par le VIH ayant reçu du famciclovir sont restés exempts de récurrence, contre 42 % des patients ayant reçu le placebo.
English: In people who already have kidney problems it may, rarely, lead to kidney failure if their dose is not correctly lowered.
French: Chez les patients ayant déjà des problèmes rénaux cela peut, dans de rares cas, conduire à une insuffisance rénale si la dose n'est pas correctement diminuée.
English: Do not take Famvir - If you are allergic (hypersensitive) to famciclovir, to any of the other ingredients of Famvir listed in section 6, or to penciclovir (the active metabolite of famciclovir and an ingredient of some other medicines).
French: Ne prenez jamais Famvir si vous êtes allergique (hypersensible) au famciclovir, à l'un des autres composants contenus dans Famvir listés à la rubrique 6, ou au penciclovir (le métabolite actif du famciclovir et pouvant être un composant d'autres médicaments).
English: The absolute bioavailability of penciclovir after administration of famciclovir is 77%.
French: La biodisponibilité absolue du penciclovir après administration de famciclovir est de 77 %.
English: Tubular secretion contributes to the renal elimination of penciclovir.
French: La sécrétion tubulaire contribue à l'élimination rénale du penciclovir.
English: Children and adolescents (below the age of 18 years) Famvir is not recommended for use in children and adolescents.
French: Enfant et adolescent (âgé de moins de 18 ans) L'utilisation de Famvir n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent.
English: Transmission of genital herpes
French: Transmission de l'herpès génital