FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Too much iron is dangerous in young children and can be life-threatening.
Swedish: För mycket järn är farligt för små barn och kan vara livshotande.
English: Feraccru is used in adults to treat low iron stores in your body.
Swedish: Feraccru används till vuxna för att behandla låga järndepåer i kroppen.
English: Administration of iron preparations and tetracyclines should be separated by 2 to 3 hours.
Swedish: Järnpreparat och tetracykliner ska tas med 2-3 timmars mellanrum.
English: In mild cases early features improve but in more serious cases there may be evidence of hypoperfusion (cool peripheries and hypotension), metabolic acidosis and systemic toxicity.
Swedish: I lindriga fall förbättras de tidiga symtomen, men i allvarligare fall kan man se tecken på hypoperfusion (kalla extremiteter och hypotoni), metabol acidos och systemisk toxicitet.
English: Of the total maltol ingested, a mean of between 39.8 % and 60.0 % was excreted as maltol glucuronide.
Swedish: Av den totala mängden maltol som intogs utsöndrades i genomsnitt 39,8-60,0 % som maltolglukuronid.
English: Haemodialysis does not remove iron effectively but should be considered on a supportive basis for acute renal failure as this will facilitate removal of the irondesferroxamine complex.
Swedish: Hemodialys avlägsnar inte järn effektivt men bör övervägas som stöd vid akut njursvikt eftersom detta underlättar avlägsnande av järn-deferoxaminkomplexet.
English: Pharmacotherapeutic group: Iron trivalent, oral preparation, ATC code: B03AB10.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Trevärt järn, perorala preparat, ATC-kod: B03AB10.
English: At doses of 500 mg/kg/day testicular degeneration and toxic signs indicative of iron chelation were recorded.
Swedish: Vid doser på 500 mg/kg/dag noterades testikeldegeneration och toxiska tecken som tyder på järnkelering.
English: Iron overdosage is dangerous and can be life-threatening in young children, requiring immediate attention.
Swedish: Överdosering av järn är farligt och kan vara livshotande för små barn och kräver omedelbara åtgärder.
English: The complex dissociates on uptake from the gastro-intestinal tract and the complex itself does not enter the systemic circulation.
Swedish: Komplexet löses upp vid upptaget från magtarmkanalen och själva komplexet kommer inte ut i den systemiska cirkulationen.
English: Lactose: if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Swedish: Laktos: Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
English: • Mycophenolate (used with other medicines to prevent the body rejecting transplanted organs).
Swedish: • mykofenolat (används med andra läkemedel för att förhindra bortstötning efter transplantation).
English: It is not known if medical products that inhibit UGT enzymes have the potential to increase maltol concentration (see section 4.5).
Swedish: Det är inte känt om läkemedel som hämmar UGT-enzymer har potential för att öka maltolkoncentrationen (se avsnitt 4.5).
English: Blood and urine samples were assayed for maltol and maltol glucuronide.
Swedish: Blod- och urinprover analyserades avseende maltol och maltolglukuronid.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Swedish: BILAGA IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning
English: Serum samples were assayed for iron parameters.
Swedish: Serumprover analyserades avseende järnparametrar.
English: You should not take Feraccru if you are taking dimercaprol (a medicine used to remove toxic metals from the blood), chloramphenicol (used to treat bacterial infections), or methyldopa (used to treat high blood pressure).
Swedish: Du ska inte ta Feraccru om du tar dimerkaprol (används för att avlägsna giftiga metaller från blodet), kloramfenikol (mot bakterieinfektioner) eller metyldopa (mot högt blodtryck).
English: The safety and efficacy of Feraccru for the treatment of iron deficiency anaemia was studied in 128 patients (age range 18-76 years; 45 males and 83 females) with inactive to mildly active IBD (58 patients with Ulcerative Colitis [UC] and 70 patients with Crohn's disease [CD]) and baseline Hb concentrations between 9.5 g/dL and 12 / 13 g/dL for females / males.
Swedish: Feraccrus säkerhet och effekt vid behandling av järnbristanemi har studerats på 128 patienter (i åldern 18-76 år; 45 män och 83 kvinnor) med inaktiv till lindrigt aktiv IBD (58 patienter med ulcerös kolit [UC] och 70 patienter med Crohns sjukdom [CD]) och baslinjekoncentrationer av Hb mellan 9,5 g/dl och 12/13 g/dl för kvinnor/män.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Feraccru in one or more subsets of the paediatric population in iron deficient anaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Feraccru för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för järnbristanemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Ferric maltol is not available systemically and is therefore unlikely to pass into the mother's milk.
Swedish: Järnmaltol är inte systemiskt tillgängligt och det är därför inte troligt det går över i modersmjölk.
English: No clinical data on the need to adjust the dosage in patients with impaired hepatic or renal function are available (see section 4.4).
Swedish: Det finns inga kliniska data om behov av dosjustering för patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion tillgängliga (se avsnitt 4.4).
English: On the basis of the scientific conclusions for ferric maltol the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing ferric maltol is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för järnmaltol anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet/läkemedlen som innehåller järnmaltol är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen
English: • Magnesium stearate
Swedish: • magnesiumstearat
English: 83 % of the patients with CD had a CDAI-score <150 and 17 % a CDAI-score >150-220.
Swedish: 83 % av patienterna med Crohns sjukdom hade ett CDAI (Crohns Disease Activity Index) på <150 och 17 % hade ett CDAI på >150-220.
English: There are no data from the use of Feraccru in pregnant women.
Swedish: Graviditet Det finns inga data från användning av Feraccru hos gravida kvinnor.
English: Iron preparations in excess may cause toxicity especially among children.
Swedish: Alltför stora mängder järnpreparat kan ha toxisk verkan, särskilt hos barn.
English: Impact of Feraccru on absorption of other medicinal products Oral iron is known to reduce the absorption of penicillamine, bisphosphonates, ciprofloxacin, entacapone, levodopa, levofloxacin, levothyroxine (thyroxine) moxifloxacin, mycophenolate, norfloxacin and ofloxacin.
Swedish: Feraccrus inverkan på absorptionen av andra läkemedel Det är konstaterat att peroralt järn minskar absorptionen av penicillamin, bifosfonater, ciprofloxacin, entakapon, levodopa, levofloxacin, levotyroxin (tyroxin), moxifloxacin, mykofenolat, norfloxacin och ofloxacin.
English: The pharmacokinetic properties of Feraccru were also investigated at steady state in 15 subjects who were already participating in the AEGIS1/2 study described above and who had been in the open-label treatment phase for at least 7 days (Feraccru 30 mg twice daily).
Swedish: Feraccrus farmakokinetiska egenskaper undersöktes även vid steady state hos 15 personer som redan deltog i AEGIS 1/2-studien som beskrivs ovan, och som deltagit i den öppna behandlingsfasen i minst 7 dagar (Feraccru 30 mg två gånger dagligen).
English: The elderly and patients with Heaptic or renal impairment
Swedish: Äldre patienter och patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion
English: The PRAC concluded that the product information of products containing ferric maltol should be amended accordingly.
Swedish: PRAC har därför beslutat att produktinformationen för läkemedel som innehåller järnmaltol ska ändras.
English: Maltol was transiently measured in plasma with a AUC0-t between 0.022 and 0.205 h.µg/mL across all dosing regimens and both study days.
Swedish: Maltol kunde uppmätas tillfälligt i plasma med en AUC0-t på mellan 0,022 och 0,205 h.µg/ml för samtliga doseringsregimer och båda studiedagarna.
English: Always take these capsules exactly as your doctor has told you.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
English: The maltol appeared to be rapidly metabolised to maltol glucuronide (Cmax = 4677 + 1613 ng/mL).
Swedish: Maltol verkade metaboliseras snabbt till maltolglukuronid (Cmax = 4 677 + 1 613 ng/ml).
English: • Diarrhoea
Swedish: • diarré
English: What you need to know before you take Feraccru
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Feraccru
English: Taking too much Feraccru can make the person feel sick or be sick and cause bellyache and diarrhoea.
Swedish: Om man tar för mycket Feraccru kan man bli illamående eller kräkas, få ont i magen eller få diarré.
English: The most frequently reported adverse reactions were gastrointestinal symptoms (abdominal pain [8%], flatulence [4%], constipation [4%], abdominal discomfort [2%]/distension [2%] and diarrhoea [3%]) and these were mainly mild to moderate in severity.
Swedish: De vanligast biverkningarna var magtarmsymtom (buksmärta [8 %], gasbildning [4 %], förstoppning [4 %], obehag från buken [2 %]/uppsvälldhet [2%] och diarré [3%]) och dessa var huvudsakligen lindriga till måttliga.
English: Maltol was again transiently measured in plasma with a half-life of 0.7 hours, with a Cmax of 67.3 + 28.3 ng/mL.
Swedish: Maltol kunde återigen uppmätas tillfälligt i plasma med en halveringstid på 0,7 timmar och ett Cmax på 67,3 + 28,3 ng/ml.
English: Administration of iron preparations with such compounds should be separated by at least 2 hours.
Swedish: Järnpreparat och denna typ av föreningar ska tas med minst 2 timmars mellanrum.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25°C.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25C.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA < PC: {number}
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA < PC: {nummer}
English: Concomitant administration of Feraccru and intravenous iron should be avoided as the combination may induce hypotension or even collapse due to the fast release of iron resulting from saturation of transferrin caused by intravenous iron.
Swedish: Samtidig administrering av Feraccru och intravenöst järn ska undvikas eftersom denna kombination kan leda till hypotoni eller till och med kollaps på grund av den snabba frisättningen av järn då transferrinet mättas av intravenöst järn.
English: Rarely, gastric scarring causing stricture or pyloric stenosis (alone or in combination) may lead to partial or complete bowel obstruction 2-5 weeks after ingestion.
Swedish: I sällsynta fall kan ärrbildning i magsäcken orsaka striktur eller pylorusstenos (enbart eller i kombination) 2-5 veckor efter intaget.
English: Feraccru has not been studied in patients with impaired renal and/or hepatic function.
Swedish: Feraccru har inte studerats på patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
English: The maltol appeared to be rapidly metabolised to maltol glucuronide (AUC0-t between 9.83 and 30.9 h.µg/mL across all dosage regimens).
Swedish: Maltol verkade metaboliseras snabbt till maltolglukuronid (AUC0-t mellan 9,83 och 30,9 h.µg/ml för samtliga doseringsregimer).
English: • Allura Red AC (E129) (see section 2)
Swedish: • allurarött AC (E129) (se avsnitt 2)
English: • Some medicines used to treat Parkinson's disease (entacapone, levodopa) and thyroid problems
Swedish: • vissa läkemedel mot Parkinsons sjukdom (entakapon, levodopa) och sköldkörtelproblem (levotyroxin)
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Feraccru during pregnancy.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Feraccru under graviditet.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Feraccru 30 mg hard capsules
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Feraccru 30 mg hårda kapslar
English: Feraccru should not be used in patients with inflammatory bowel disease (IBD) flare or in IBDpatients with haemoglobin (Hb) <9.5 g/dl.
Swedish: Feraccru ska inte ges till patienter med pågående skov av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) eller till IBD-patienter med hemoglobinnivåer (Hb) under 9,5 g/dl.
English: Feraccru contains iron in a stable ferric state as a complex with a trimaltol ligand.
Swedish: Feraccru innehåller stabilt järn i form av komplex med en trimaltol-ligand.
English: In serious cases there can be recurrence of vomiting and gastrointestinal bleeding, 12 hours after ingestion.
Swedish: I svåra fall kan återkommande kräkningar och magtarmblödningar förekomma 12 timmar efter intaget.
English: Shelf-life after first opening container: 45 days.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 45 dagar
English: Reported severe adverse reactions were abdominal pain [4%], constipation [0.9%] and diarrhoea [0.9%].
Swedish: Svåra biverkningar som rapporterades var buksmärtor (4 %), förstoppning (0,9 %) och diarré (0,9 %).
English: Special care should be taken if other dietary and/or iron salt supplementation are used concurrently.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas om andra kosttillskott och/eller tillskott av järnsalter används samtidigt.
English: Absorption of both iron and antibiotic may be reduced if oral iron is given with tetracycline.
Swedish: Absorptionen av både järn och antibiotikum kan reduceras om peroralt järn intas samtidigt som tetracyklin.
English: EXP: Use within 45 days of first opening.
Swedish: EXP Öppnad förpackning ska användas inom 45 dagar.
English: This leaflet was last revised in xxx <Other sources of information>
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast xxx
English: Driving and using machines Feraccru is unlikely to have any effect on the ability to drive and use machines.
Swedish: Feraccru förväntas inte ha någon effekt på körförmåga eller användning av maskiner.
English: What Feraccru looks like and contents of the pack Feraccru is a red hard capsule containing a reddish-brown powder.
Swedish: Feraccru är en röd, hård kapsel innehållande ett rödbrunt pulver.
English: Store below 25°C.
Swedish: Förvaras vid högst 25°C.
English: Black discolouration of the stool is a well-known ADR of oral iron formulations.
Swedish: Svartfärgad avföring är en välkänd biverkning av orala beredningar som innehåller järn.
English: Evidence of hepatocellular necrosis appears at this stage with jaundice, bleeding, hypoglycaemia, encephalopathy and positive anion gap metabolic acidosis.
Swedish: Tecken på hepatocellulär nekros visar sig i detta stadium med gulsot, blödning, hypoglykemi, encefalopati och metabol acidos med anjongap.
English: 69 % of the patients with UC had a SCCAI score ≤2 and 31 % a SCCAI score of 3.
Swedish: 69 % av patienterna med ulcerös kolit hade ett SCCAI (Simple Clinical Colitis Activity Index) på ≤2 och 31 % hade ett SCCAI på 3.
English: However, no carcinogenic effects were recorded in studies conducted in mice and rats receiving up to 400 mg/kg/day maltol.
Swedish: Inga karcinogena effekter kunde dock konstateras i studier på mus och råtta som fick maltol i doser upp till 400 mg/kg/dag.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ferric maltol, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten/de periodiska säkerhetsrapporterna för järnmaltol, är CHMP:s slutsatser följande:
English: The pharmacokinetic properties of Feraccru was assessed through measurement of plasma and urine concentrations of maltol and maltol glucuronide, together with serum iron parameters after a single dose and at steady state (after 1 week) in 24 subjects with iron deficiency, randomised to receive 30 mg, 60 mg or 90 mg Feraccru twice daily.
Swedish: Feraccrus farmakokinetiska egenskaper bedömdes genom mätning av maltol- och maltolglukuronidkoncentrationen i plasma och urin, tillsammans med parametrar för serumjärn, efter en singeldos och vid steady state (efter en vecka) hos 24 studiedeltagare med järnbrist, som randomiserats till antingen 30 mg, 60 mg eller 90 mg Feraccru två gånger dagligen.
English: Blood alkaline phosphatase increased
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet
English: Do not give Feraccru to children or adolescents 17 years and under as it has not been studied in this age group.
Swedish: Ge inte Feraccru till barn och ungdomar som är 17 år och yngre.
English: Maximum total iron serum concentrations were measured 1-2 hours after administration.
Swedish: Maximal totalt serumjärn uppmättes 1-2 timmar efter administreringen.
English: Subjects were randomised to receive either 30 mg Feraccru twice daily or a matched placebo control for 12 weeks.
Swedish: Studiedeltagarna randomiserades till 30 mg Feraccru två gånger dagligen eller matchande placebo under 12 veckor.
English: Tabulated list of adverse reactions Table 1 presents all adverse reactions occurring during clinical studies to date with Feraccru.
Swedish: I tabell 1 redovisas alla de biverkningar som fram till idag har förekommit under kliniska studier med Feraccru.
English: There are no data on the effect of ferric maltol on human fertility.
Swedish: Det finns inga data om effekterna av järnmaltol på fertiliteten hos människa.
English: If you forget to take your Feraccru
Swedish: Om du har glömt att ta Feraccru
English: Concomitant use of chloramphenicol with iron should be avoided as chloramphenicol delays plasma iron clearance, incorporation of iron into red blood cells and interferes with erythropoiesis.
Swedish: Samtidig användning av kloramfenikol och järn ska undvikas eftersom kloramfenikol fördröjer clearance av järn i plasma, upptaget av järn i de röda blodkropparna, samt påverkar erytropoesen.
English: Ferritin continued to rise over long-term treatment with Feraccru (mean 68.9 μg/L [SD 96.24] at 64 weeks, a mean overall improvement of 60.3 μg/L).
Swedish: Ferritinvärdet fortsatte att öka under långtidsbehandling med Feraccru (medelvärde 68,9 μg/l [SD 96,24] vid vecka 64, en genomsnittlig total ökning med 60,3 μg/l).
English: Early signs and symptoms include nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Swedish: Tidiga tecken och symtom är illamående, kräkningar, buksmärtor och diarré.
English: • Bisphosphonates (used to treat bone diseases).
Swedish: • bifosfonater (för behandling av skelettsjukdomar)
English: Following completion of the 12-week placebo-controlled phase of the studies, all subjects were switched to Feraccru 30 mg twice daily open-label treatment for a further 52 weeks.
Swedish: När den 12 veckor långa placebokontrollerade studiefasen avslutats bytte alla deltagarna till Feraccru 30 mg två gånger dagligen som öppen behandling i ytterligare 52 veckor.
English: Discoloured faeces Nausea
Swedish: Missfärgad avföring Illamående
English: Hb change (g/dL) from Baseline* at Week 4
Swedish: Förändrat Hb (g/dL) från baslinjen* vecka 4
English: An increase of ≥1 g/dL change in Hb at Week 12 was achieved in 90 % and 69 % of the ulcerative colitis (N=29) and Crohn's Disease (N=35) subgroups, respectively.
Swedish: En ökning av Hb-värdet på ≥1 g/dl vecka 12 uppnåddes hos 90 % av patienterna ulcerös kolit (N=29) och 69 % av patienterna med Crohns sjukdom (N=35).
English: These medicinal products should be given at least 2 hours apart from Feraccru.
Swedish: Det ska gå minst 2 timmar mellan administrering av dessa läkemedel och Feraccru.
English: An increase of ≥2 g/dL change in Hb at Week 12 was achieved in 62 % and 51 % of the ulcerative colitis and Crohn's Disease subgroups, respectively.
Swedish: En ökning av Hb-värdet på ≥2 g/dl vecka 12 uppnåddes hos 62 % av patienterna med ulcerös kolit och 51 % av patienterna med Crohns sjukdom.
English: Hb change (g/dL) from Baseline* at Week 8
Swedish: Förändrat Hb (g/dL) från baslinjen* vecka 8
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP: The expiry date refers to the last day of that month.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg.dat”.
English: Each capsule contains 91.5 mg of lactose, 0.5 mg of Allura Red AC (E129) and 0.3 mg Sunset Yellow FCF (E110).
Swedish: En kapsel innehåller 91,5 mg laktos, 0,5 mg allurarött AC (E129) och 0,3 mg para-orange (E110).
English: • Discomfort or bloating in the stomach
Swedish: • obehagskänslor i magen eller uppblåsthet
English: Definitive animal studies are not available for maltol with respect to reproductive toxicity.
Swedish: Inga vederhäftiga djurstudier har utförts med maltol med avseende på reproduktionstoxicitet.
English: Mean ferritin (μg/L) levels in subjects taking feraccru improved steadily from baseline (mean 8.6 μg/L [SD 6.77]) to Week 12 (mean 26.0 μg/L [SD 30.57]), a mean overall improvement of 17.4 μg/L.
Swedish: Genomsnittligt ferritinvärde (μg/l) hos försökspersoner som tog Feraccru uppvisade stadig förbättring från baslinjen (i genomsnitt 8,6 μg/l [SD 6,77]) till vecka 12 (medelvärde 26,0 μg/l [SD 30,57]), en genomsnittlig total ökning med 17,4 μg/l.
English: Shock can result from hypovolaemia or direct cardiotoxicity.
Swedish: På grund av hypovolemi eller direkt hjärttoxicitet kan chock inträffa.
English: Feraccru contains iron (as ferric maltol).
Swedish: Feraccru innehåller järn (i form av järnmaltol).
English: Concomitant use of iron with dimercaprol should be avoided as the combination of dimercaprol and iron is nephrotoxic.
Swedish: Samtidig användning av järn och dimerkaprol ska undvikas eftersom dimerkaprol och järn i kombination är nefrotoxiskt.
English: Abdominal discomfort/ distension
Swedish: Obehag från buken/uppsvälldhet Diarré
English: No reproductive and developmental toxicity or carcinogenicity studies have been conducted with ferric maltol.
Swedish: Inga studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet eller karcinogenicitet har gjorts på järnmaltol.
English: Capsule contents: Lactose monohydrate Sodium laurilsulfate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Swedish: Kapselinnehåll: laktosmonohydrat natriumlaurylsulfat magnesiumstearat kolloidal vattenfri kiseldioxid krospovidon (typ A)
English: Peak transferrin saturation (TSAT) and total serum iron values were reached 1.5 to 3 hours after oral administration of Feraccru.
Swedish: Höjdpunkten för transferinmättnad (TSAT) och totala serumjärnvärden nåddes 1,5-3 timmar efter att Feraccru administrerats oralt.
English: • Haemochromatosis and other iron overload syndromes.
Swedish: • Hemokromatos och andra tillstånd med järnöverskott.
English: • Sunset Yellow FCF (E110) (see section 2)
Swedish: • para-orange FCF (E110) (se avsnitt 2).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 30 mg iron (as ferric maltol).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En kapsel innehåller 30 mg järn (som järnmaltol).
English: Immediate packaging: bottle label
Swedish: Innerförpackningen: burkens etikett
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet(godkännandena) för försäljning
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Feraccru 30 mg hard capsules Iron (as ferric maltol) STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 30 mg iron (as ferric maltol).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Feraccru 30 mg hårda kapslar Järn (som järnmaltol) DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En kapsel innehåller 30 mg järn (som järnmaltol).
English: Non-clinical studies revealed no special hazard for humans based on repeated dose toxicity and local tolerance studies conducted with ferric maltol.
Swedish: Icke-kliniska studier av järnmaltol visade inte några särskilda risker för människa vad gäller allmäntoxicitet och vid studier av lokal tolerans.