FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszerek alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a gyógyszereket forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Hungarian: Ugyanakkor, míg a Sandimmun a ciklosporin olajalapú formája, a Sandimmun Neoral mikroemulziós gyógyszerforma, amelynél a ciklosporin egyenletesebben tud felszívódni a szervezetben.
Latvian: Sandimmun ir uz eļļas bāzes gatavota ciklosporīna zāļu forma, bet Sandimmun Neoral ir mikroemulsijas zāļu forma, kas nodrošina vienmērīgāku ciklosporīna uzsūkšanos organismā.
Hungarian: • Endogén uveitisz (a szem középső rétegének, az uveának a gyulladása);
Latvian: • endogēns uveīts (acs vidējā slāņa iekaisums);
Hungarian: A Sandimmun és a Sandimmun Neoral immunszuppresszív gyógyszerek (olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik az immunrendszer, a szervezet természetes védelmi rendszerének aktivitását).
Latvian: Sandimmun un Sandimmun Neoral ir imūnsupresīvas zāles (zāles, kas vājina imūnsistēmas, organisma dabīgo aizsargspēku, darbību).
Hungarian: A CHMP nem javasolja az alkalmazást aplasztikus anémiában (olyan vérképzési zavar, amelyben a csontvelő nem termel elég új vérsejtet), amelyet csak egyetlen tagállamban engedélyeztek.
Latvian: CHMP neiesaka lietot aplastiskas anēmijas (asins slimība, kuras gadījumā kaulu smadzenēs neveidojas pietiekami daudz jaunu asins šūnu) gadījumā.
Hungarian: A Sandimmunt és a Sandimmun Neoralt transzplantált betegekben a kilökődés (amikor az immunrendszer megtámadja a beültetett szervet) megelőzésére és a graft-versus-host betegség (amikor a beültetett szerv immunrendszere támadja meg a beteg szöveteit) kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák.
Latvian: Sandimmun un Sandimmun Neoral lieto pacientiem, kuriem ir veikta transplantācija, lai novērstu atgrūšanu (kad imūnsistēma uzbrūk pārstādītajam orgānam) un lai ārstētu vai profilaktiski novērstu transplantāta pret saimniekorganismu slimību (kad pārstādītā orgāna imūnsistēma uzbrūk pacienta audiem).
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. december 15-én a CHMP elé terjesztette az ügyet azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Sandimmunra és a Sandimmun Neoralra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 15. decembrī nosūtīja lietu CHMP, lai Eiropas Savienībā saskaņotu Sandimmun un Sandimmun Neoral reģistrācijas apliecības.
Hungarian: A Sandimmun és Sandimmun Neoral hatóanyaga, a ciklosporin az immunrendszer néhány speciális sejtjére, a T-sejtekre fejti ki hatását, amelyek felelősek a beültetett szervek vagy autoimmun betegségben a normál szövetek megtámadásáért.
Latvian: Sandimmun un Sandimmun Neoral aktīvā viela ciklosporīns iedarbojas uz dažām īpašām imūnsistēmas šūnām, ko dēvē par T-šūnām, kas veic uzbrukumus pārstādītiem orgāniem vai autoimūnu slimību gadījumā - veseliem audiem.
Hungarian: • Súlyos atópiás dermatitisz (ekcéma, a bőr viszkető, vörös kiütése).
Latvian: • smags atopiskais dermatīts (ekzēma, sarkani niezoši izsitumi uz ādas).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sandimmun és a Sandimmun Neoral?
Latvian: Kas ir Sandimmun un Sandimmun Neoral?
Hungarian: • Nefrózis szindróma (egyfajta vesebetegség);
Latvian: • nefrotiskais sindroms (nieru slimība);
Hungarian: • Súlyos pszoriázis (olyan betegség, amely vörös, hámló foltokat okoz a bőrön);
Latvian: • smaga psoriāze (slimība, kas izraisa sarkanu, zvīņojošu plankumu veidošanos uz ādas);
Hungarian: A Sandimmunról és a Sandimmun Neoralról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizētās procedūras koordinācijas grupa (CMDh) konstatēja, ka ir nepieciešama Sandimmun un Sandimmun Neoral informācijas saskaņošana.
Hungarian: Kérdések és válaszok a Sandimmun, Sandimmun Neoral és kapcsolódó nevek (ciklosporin, 10, 25, 50 és 100 mg kapszulák, 100 mg/ml belsőleges oldat és 50 mg/ml
Latvian: 10, 25, 50 un 100 mg kapsulas, 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai un 50 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai)
Hungarian: • Szolid szervtranszplantáció (a graft kilökődés megelőzésére és kezelésére);
Latvian: • norobežotu orgānu transplantācija (transplantāta atgrūšanas profilaksei un ārstēšanai);
Hungarian: • Csontvelő-transzplantáció (a graft kilökődés megelőzésére és a graft-versus-host betegség kezelésére vagy megelőzésére).
Latvian: • kaulu smadzeņu transplantācijas gadījumā (transplantāta atgrūšanas un transplantāta pret saimniekorganismu slimības profilaksei vai ārstēšanai).
Hungarian: (50 mg/ml) is kapható.
Latvian: Sandimmun ir pieejams arī kā koncentrāts infūziju šķīduma (50 mg/ml) pagatavošanai.
Hungarian: A Novantrone-t az alábbi uniós tagállamokban forgalmazzák: Ciprus, Finnország, Franciaország, Görögország, Németország, Olaszország, Románia, Spanyolország, Svédország és Szlovénia, valamint Izland és Norvégia.
Latvian: Novantrone tiek tirgotas šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Kiprā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Itālijā, Rumānijā, Slovēnijā, Spānijā un Zviedrijā, kā arī Īslandē un Norvēģijā.
Hungarian: Milyen következtetésre jutott a CHMP?
Latvian: Kādi ir CHMP secinājumi
Hungarian: • Non-Hodgkin limfóma;
Latvian: • ne-Hodžkina limfoma;
Hungarian: A Novantrone lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet fognak kidolgozni.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Novantrone lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Hungarian: A gyógyszer Elsep és Ralenova kereskedelmi elnevezések alatt is kapható az EUban.
Latvian: Eiropas Savienībā šīs zāles ir pieejamas arī ar tirdzniecības nosaukumiem Elsep un Ralenova.
Hungarian: 2016. április 28-án az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Novantrone felülvizsgálatát.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2016. gada 28. aprīlī pabeidza Novantrone pārskatīšanu.
Hungarian: Kérdések és válaszok a Novantrone és kapcsolódó nevek (mitoxantron, 2 mg/ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum) kapcsán
Latvian: Jautājumi un atbildes par Novantrone un sinonīmiskajiem nosaukumiem (mitoksantrona 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai)
Hungarian: A vállalat kutatást fog készíteni az egészségügyi szakemberek részére, hogy ellenőrizze, hogy ezek az anyagok milyen jól működnek.
Latvian: Uzņēmums sagatavos veselības aprūpes speciālistu aptauju, lai noskaidrotu šo materiālu efektivitāti.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a MEDA vállalat forgalmazza.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgū piedāvā šīs zāles, ir MEDA.
Hungarian: A Novantrone engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Latvian: Novantrone Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Hungarian: EMA/55368/2016 rev.1 EMEA/H/A-30/1399
Latvian: Nr. 1 EMEA/H/A-30/1399
Hungarian: A terv részeként a vállalat oktatási anyagokat fog biztosítani a Novantrone szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatosan.
Latvian: Šī plāna ietvaros uzņēmums nodrošinās izglītojošus materiālus par Novantrone lietošanu pacientiem ar multiplo sklerozi.
Hungarian: A Novantrone javasolt adagja és a kezelés időtartama függ a betegségtől, amelynek kezelésére alkalmazzák, hogy más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák-e, a beteg testmagasságától és testsúlyától, valamint a kezelésre adott választól.
Latvian: Ieteicamā Novantrone deva un terapijas ilgums ir atkarīgi no slimības, kuras ārstēšanai zāles tiek lietotas, kā arī no citām zālēm, ar kurām kopā tās lieto, pacienta auguma un svara un reakcijas uz ārstēšanu.
Hungarian: 24-én adott ki határozatot erről a véleményről.
Latvian: Eiropas Komisija 2016. gada 24. jūnijā pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Hungarian: Miért végezték el a Novantrone felülvizsgálatát?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Novantrone
Hungarian: A betegek kapnak egy útmutatót a kockázatokról, valamint egy figyelmeztető kártyát, amely leírja a figyelemmel kísérendő jeleket és tüneteket.
Latvian: Pacienti saņems informatīvu materiālu par šiem riskiem un pacienta brīdinājuma karti, kurā apkopotas pazīmes un simptomi, kam jāpievērš uzmanība.
Hungarian: Továbbá a Novantrone nem alkalmazható a szklerózis multiplex kezelésére várandós nők esetében.
Latvian: Turklāt Novantrone nedrīkst lietot multiplās sklerozes ārstēšanai grūtniecēm.
Hungarian: • Magas aktivitású, relapszáló szklerózis multiplex, amely gyorsan kialakuló mozgáskorlátozottsággal társul, olyan betegek esetében, akik számára alternatív kezelés nem áll rendelkezésre.
Latvian: • ļoti aktīvas atkārtotas multiplās sklerozes ar strauji progresējošu darbnespēju ārstēšanai pacientiem, kam nav pieejama alternatīva terapija.
Hungarian: Ezért az anyatejjel táplált csecsemőnél kialakuló, lehetséges, súlyos mellékhatások elkerülése érdekében a Novantrone kezelés megkezdése előtt fel kell függeszteni a szoptatást.
Latvian: Tāpēc, lai novērstu iespējamas smagas nevēlamas blakusparādības zīdaiņiem, kuri tiek baroti ar krūti, pirms ārstēšanas ar Novantrone sākšanas ir jāpārtrauc krūts barošana.
Hungarian: A Novantrone-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) konstatējusi, ka ir jāsaskaņo par Novantrone sniegtā informācija.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. október 1-jén a CHMP elé terjesztette az ügyet azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék a Novantrone-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Latvian: 2014. gada 1. oktobrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai veiktu Novantrone reģistrācijas apliecību saskaņošanu ES.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a Novantrone az alábbi betegségek kezelésére alkalmazható:
Latvian: CHMP atzina, ka Novantrone var lietot ārstēšanai šādu veselības stāvokļu gadījumā:
Hungarian: • Áttétes emlőrák (olyan emlőrák, amely a szervezet más részeire is átterjedt);
Latvian: • metastātisks krūts vēzis (krūts vēzis, kas ir izplatījies uz citām organisma daļām);
Hungarian: • Fájdalomcsillapítás előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegeknél;
Latvian: • sāpju mazināšanai pacientiem ar prostatas vēzi vēlīnā stadijā;
Hungarian: Az oktatási anyagok tartalmazni fognak az egészségügyi szakemberek számára egy útmutatót és egy ellenőrző listát, amelyek a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan a kardiotoxicitás (szívkárosodás) és leukémia kockázatáról, valamint a betegek ellenőrzésének módjáról adnak tájékoztatást.
Latvian: Šie izglītojošie materiāli ietvers vadlīnijas un kontrolsarakstu veselības aprūpes speciālistiem, informējot par leikēmijas un kardiotoksicitātes riskiem (negatīvu ietekmi uz sirdi), kas saistīti ar šo zāļu lietošanu, un pacientu uzraudzības pasākumiem.
Hungarian: A CHMP továbbá harmonizálta a különböző javallatokban a Novantrone alkalmazási módjára vonatkozó javaslatokat.
Latvian: CHMP arī saskaņoja Novantrone lietošanas rekomendācijas dažādu indikāciju gadījumā.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Novantrone felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot informāciju par Novantrone parakstīšanu Eiropas Savienībā (ES).
Hungarian: A napi adag (a beteg testmagassága és testsúlya alapján kiszámított) testfelület-négyzetméterenként 6-14 mg között mozog.
Latvian: Dienas deva ir 6-14 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (ko aprēķina, ņemot vērā pacienta augumu un svaru).
Hungarian: Ennek eredményeként a tagállamok között eltérések mutatkoztak a gyógyszer jóváhagyott alkalmazásait illetően, ami az alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók közötti különbségekben is megmutatkozik.
Latvian: Tā rezultātā dalībvalstīs atšķiras veids, kādā zāles var lietot, par ko liecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās.
Hungarian: A Novantrone egy olyan gyógyszer, amelyet daganatos betegségek, köztük emlőrák, non-Hodgkin limfóma (az immunrendszer részét képező nyirokrendszer daganata) és bizonyos vérképzőszervi daganatok, valamint a prosztatarák által okozott fájdalom kezelésére alkalmaznak.
Latvian: Novantrone ir zāles, ko lieto vēža (tostarp krūts vēža, ne-Hodžkina limfomas (imūnās sistēmas daļaslimfātiskās sistēmas - vēža) un noteiktu asins vēža tipu ārstēšanai, kā arī prostatas vēža radīto sāpju mazināšanai.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján úgy ítélte meg, hogy az EU egész területén harmonizálni kell az alkalmazási előírásokat, címkeszövegeket és betegtájékoztatókat.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātnisko apspriedi komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas.
Hungarian: A Novantrone hatóanyaga, a mitoxantron bejut az anyatejbe, és a gyógyszer felfüggesztése után akár 1 hónappal is kimutatták az anyatejben.
Latvian: Novantrone aktīvā viela mitoksantrons nonāk krūts pienā, un ir konstatēta tās klātbūtne krūts pienā līdz pat vienam mēnesim pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Hungarian: A CHMP továbbá egyetértett azzal, hogy a Novantrone a továbbiakban ne legyen engedélyezett az akut limfocitás leukémia (egy másik fehérvérsejttípus daganata) és májrák kezelésére.
Latvian: CHMP arī atzina, ka Novantrone vairs nav lietojamas akūtas limfoleikozes (cita balto asins šūnu tipa vēža) un aknu vēža ārstēšanai.
Hungarian: Rosszabbodó szklerózis multiplexben szenvedő betegek kezelésére is alkalmazzák, ha más alternatív kezelés nem áll rendelkezésre.
Latvian: Tās lieto arī pacientiem ar progresējošu multiplo sklerozi, ja nav pieejama alternatīva terapija.
Hungarian: • „Blasztos krízis" krónikus mieloid leukémiában (a fehérvérsejtek másik daganattípusának végső,
Latvian: • hroniska mieloīdā leikoze ar "blastu krīzi" (otra balto asins šūnu vēža veida pēdējā, strauji progresējošā stadija);
Hungarian: • Akut mieloid leukémia (a mieloid sejteknek nevezett fehérvérsejt-típus daganata);
Latvian: • akūta mieloīdā leikoze (balto asins šūnu jeb mieloīdo šūnu vēzis);
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Novantrone?
Latvian: Kas ir Novantrone
Hungarian: A Novantrone hatóanyaga a mitoxantron, és vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
Latvian: Novantrone satur aktīvo vielu mitoksantronu un ir pieejamas kā koncentrāts infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai.
Hungarian: A bizottság harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, beleértve a 4.4 (különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), 4.5 (gyógyszerkölcsönhatások), 4.6 (termékenység, terhesség és szoptatás), 4.7 (a készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre), 4.8 (nemkívánatos hatások, mellékhatások) és 5.1 (farmakodinámiás tulajdonságok) pontokat.
Latvian: (ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus), 4.8. (nevēlamās blakusparādības) un 5.1. (farmakodinamiskās īpašības) sadaļu.
Hungarian: A Novantrone kizárólag vénás infúzióként adható be.
Latvian: Novantrone ir jāievada ar infūziju vēnā.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2016.06.
Latvian: EMA/55368/2016 red.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2019. január 11-én az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Latvian: Eiropas Komisija 2019. gada 11. janvārī izdeva visā ES juridiski saistošu lēmumu.
Hungarian: A Paclitaxel Hetero felülvizsgálata Portugália kérelme alapján kezdődött a 2001/83/EK irányelv 29. cikke alapján.
Latvian: Paclitaxel Hetero pārskatīšanu sāka pēc Portugāles lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu.
Hungarian: EMA/712446/2018 1. felülv.
Latvian: EMA/712446/2018 Rev.1
Hungarian: Azonban a tagállamok nem tudtak egyezségre jutni, és a portugál ügynökség 2017. november 2-án az ügyet beterjesztette az EMA-nak döntőbírósági eljárásra.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Portugāles zāļu regulatīvā aģentūra 2017. gada 2. novembrī nosūtīja lietu EMA izskatīšanai arbitrāžas procedūrā.
Hungarian: A felülvizsgálatot az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) végezte, amely az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős bizottság.
Latvian: Pārskatīšanu veica EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm.
Hungarian: Amíg a váz megvan, a sejtek nem tudnak osztódni, és végül elpusztulnak.
Latvian: Ja to "skelets" saglabājas, šūnas nespēj dalīties un galu galā iet bojā.
Hungarian: 2/ oldal2
Latvian: 2. lpp. no 2
Hungarian: Ez blokkolja a ráksejtek képességét a belső „váz" lerombolására, amely lehetővé teszi számukra az osztódást és a szaporodást.
Latvian: Tās bloķē vēža šūnu spēju noārdīt savu iekšējo "skeletu", kas šūnām ļauj dalīties un vairoties.
Hungarian: Nevezetesen a vállalat nem nyújtott be a referencia-gyógyszerrel közvetlen összehasonlító adatokat, amelyeket általában megkövetelnek a micellák formájában előállított gyógyszerek esetében.
Latvian: Jo īpaši uzņēmums nesniedza tiešos salīdzinošos datus ar atsauces zālēm, kas parasti ir nepieciešams zālēm, kas sastāv no micellām.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 2018. október 18-án lezárta a Paclitaxel Hetero engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió tagállamai között kialakult véleménykülönbséget követően folytatott felülvizsgálatot.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) 2018. gada 18. oktobrī pabeidza Paclitaxel Hetero pārskatīšanu pēc ES dalībvalstu domstarpībām attiecībā uz reģistrācijas apliecības piešķiršanu šīm zālēm.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben, így hatásuk várhatóan egyezik.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni organismā, un tādēļ ir sagaidāms, ka tām būs vienāda iedarbība.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2019. január 11.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2019. gada 11. janvāris EMA/712446/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29/1466
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Paclitaxel Hetero alkalmazásának előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye nem adható ki Portugáliában vagy az EU más tagállamaiban (Németország, Hollandia és Egyesült Királyság).
Latvian: Aģentūra secināja, ka Paclitaxel Hetero ieguvumi neatsver riskus, un reģistrācijas apliecību nevar piešķirt ne Portugālē, ne citās ES dalībvalstīs (Vācijā, Nīderlandē un Apvienotajā Karalistē).
Hungarian: A Paclitaxel Hetero-t generikus gyógyszerként fejlesztették ki.
Latvian: Paclitaxel Hetero bija izstrādātas kā ģenēriskas zāles.
Hungarian: Oldatos infúzióhoz való koncentrátumként (6 mg/ml) lett volna elérhető az emlőrák, a petefészekrák, a nem-kissejtes tüdőrák és a Kaposi-szarkóma kezelésére a szerzett immunhiányos betegségben (AIDS) szenvedő betegeknél.
Latvian: Zālēm bija jābūt pieejamām kā koncentrātam infūziju šķīduma pagatavošanai (6 mg/ml) krūts vēža, olnīcu vēža, nesīkšūnu plaušu vēža un Kapoši sarkomas (asinsvadu vēža) ārstēšanai pacientiem ar iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
Hungarian: Ehelyett közvetett összehasonlító adatokat és egy, a Paclitaxel Hetero-ban lévő paklitaxel vérszintjét egy másik generikus, paklitaxelt tartalmazó gyógyszer vérszintjével összehasonlító tanulmányt nyújtott be, amelyet Hollandia nem tartott elégségesnek.
Latvian: Tā vietā tas iesniedza netiešus salīdzinošus datus un pētījumu, kurā tika salīdzināts paklitaksela līmenis asinīs Paclitaxel Hetero un citām ģenēriskām paklitakselu saturošām zālēm, ko Nīderlande neuzskatīja par pietiekamu pamatojumu.
Hungarian: A Hetero Europe S.L. Vildecans (Barcelona) a Paclitaxel Hetero tárgyában decentralizált eljárás lefolytatására irányuló kérelmet nyújtott be a portugál gyógyszerügynökségnek.
Latvian: Viladecans (Barselona) iesniedza Paclitaxel Hetero Portugāles zāļu regulatīvajai aģentūrai decentralizētās procedūras veikšanai.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Paclitaxel Hetero-t úgy fejlesztették ki, hogy ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hasson, mint az EU-ban már engedélyezett, Taxol nevű „referencia-gyógyszer".
Latvian: Tas nozīmē, ka Paclitaxel Hetero satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Taxol.
Hungarian: Az Ügynökség ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Paclitaxel Hetero előnyei nem haladják meg annak kockázatait, és azt javasolta, hogy ne adják ki a forgalomba hozatali engedélyt az érintett tagállamokban.
Latvian: Tāpēc Aģentūra secināja, ka Paclitaxel Hetero sniegtais ieguvums nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica nepiešķirt reģistrācijas apliecību iesaistītajās dalībvalstīs.
Hungarian: Miért végezték el a Paclitaxel Hetero felülvizsgálatát?
Latvian: Kāpēc Paclitaxel Hetero tika pārskatītas?
Hungarian: A beterjesztés indoklása a Hollandia által felvetett azon aggályok voltak, hogy a kérelem alátámasztására benyújtott adatok nem elégségesek a Paclitaxel Hetero-nak a Taxol-lal való „biológiai egyenértékűségének" kimutatására.
Latvian: Pārskatīšanas pamatojums bija Nīderlandes paustās bažas par to, ka pieteikuma pamatošanai iesniegtie dati nebija pietiekami, lai pierādītu, ka Paclitaxel Hetero ir bioekvivalentas Taxol.
Hungarian: A jelenleg elérhető adatok kiértékelése alapján, az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy azok nem elegendőek a Paclitaxel Hetero Taxol-lal való biológiai egyenértékűségének, valamint annak kimutatására, hogy a hatóanyagaik azonos módon viselkednek a szervezetben.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, Aģentūra secināja, ka tie nav pietiekami, lai pierādītu, ka Paclitaxel Hetero ir "bioekvivalentas" Taxol un ka to aktīvās vielas organismā darbojas vienādi.
Hungarian: A paklitaxel a rákgyógyszerek „taxánok" nevű csoportjába tartozik.
Latvian: Paclitaksels pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par "taksāniem".
Hungarian: A Paclitaxel Hetero-ban és a Taxol-ban lévő paklitaxelt apró részecskék, úgynevezett micellák tartalmazzák, amelyek elősegítik a feloldódást az oldószerben.
Latvian: Paklitaksels zālēs Paclitaxel Hetero un Taxol ir ļoti sīkās daļiņās, ko dēvē par micellām, lai tās labāk izšķīstu šķīdumā.
Hungarian: A Paclitaxel Hetero egy paklitaxel nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Latvian: Paclitaxel Hetero ir zāles, kas satur aktīvo vielu paclitakselu.
Hungarian: Ezen eljárás során egy tagállam (a „referencia tagállam", jelen esetben Portugália) értékeli a gyógyszert a forgalomba hozatali engedély kiadása szempontjából, amely egyaránt érvényes lesz az adott országban és más
Latvian: Šī ir procedūra, saskaņā ar kuru viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Portugāle) novērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs derīga šajā konkrētajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("saistītajās dalībvalstīs", šajā gadījumā - Vācijā, Nīderlandē un Apvienotajā Karalistē), kurās uzņēmums ir pieteicies reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Paclitaxel Hetero?
Latvian: Kas ir Paclitaxel Hetero?
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkében szereplő eljárás eredménye
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu veiktās procedūras iznākums
Hungarian: Ian Hudson (Egyesült Királyság)
Latvian: Ian Hudson (Apvienotā Karaliste)
Hungarian: A szakembereknek és a betegeknek szánt módosított tájékoztató itt található.
Latvian: Informācija ar grozījumiem veselības aprūpes darbiniekiem un pacientiem ir pieejama šeit.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. december 3-én hozta meg határozatát.
Latvian: 2010. gada 3. decembrī Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.