FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following related adverse reactions from clinical studies were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques sont listés ci-dessous, par classes de systèmes d'organes, dans un ordre décroissant en termes d'incidence (très fréquent : ≥1/10, fréquent : ≥1/100, <1/10 ; peu fréquent : ≥1/1000, <1/100 ; rare : ≥1/10 000, <1/1000 ; très rare : <1/10 000, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: After injection, the site of injection should not be massaged.
French: Après l'injection, il ne faut pas masser le site d'injection.
English: Patients using CSII should be comprehensively instructed on the use of the pump system.
French: Les patients traités par CSII doivent être clairement informés sur l'utilisation de la pompe.
English: Apidra is injected under the skin (subcutaneously).
French: Apidra est injecté sous la peau (par voie sous-cutanée).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use only clear and colourless solutions.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Utiliser uniquement si la solution est claire et incolore.
English: Injection site reactions Local hypersensitivity reactions
French: Réactions au site d'injection Réactions d'hypersensi bilité locale
English: If you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
French: Si vous n'êtes pas sûr de reconnaître vos symptômes avant-coureurs d'hypoglycémie, évitez les situations (telles que la conduite d'un véhicule) qui pourraient constituer un risque pour vous ou pour autrui du fait d'une hypoglycémie.
English: INSTRUCTIONS ON USE Open here
French: INDICATIONS D'UTILISATION Ouvrir ici.
English: It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
French: En cas de diabète préexistant ou de diabète gestationnel, il faut impérativement maintenir un bon contrôle métabolique durant toute la grossesse.
English: The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
French: Le patient doit être formé à la technique d'injection par son professionnel de santé.
English: Apidra can be administered intravenously.
French: Apidra peut être administré par voie intraveineuse.
English: Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin glulisine and human insulin regarding pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
French: Les études de reproduction effectuées chez l'animal n'ont révélé aucune différence entre l'insuline glulisine et l'insuline humaine en ce qui concerne la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
English: GLULISINE - pre REGULAR - 30 min
French: GLULISINE - pré RAPIDE - 30 min
English: Patients must be educated to use proper injection techniques.
French: Les patients doivent être éduqués sur les bonnes techniques d'injection.
English: Figure 1: Average glucose-lowering effect over 6 hours in 20 patients with type 1 diabetes mellitus.
French: Figure 1 : Effet hypoglycémiant moyen sur 6 heures chez 20 patients diabétiques de type 1.
English: Instruction for intravenous administration
French: Instructions pour l'administration par voie intraveineuse
English: A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin glulisine and particularly close monitoring.
French: Plusieurs substances influencent le métabolisme glucidique et peuvent nécessiter une adaptation de la posologie de l'insuline glulisine et une surveillance particulièrement rigoureuse.
English: Interim subcutaneous injections with Apidra may be required.
French: Dans ces circonstances, des injections sous-cutanées temporaires d'Apidra peuvent être nécessaires.
English: • SoloStar must never be used if it is damaged or if the patient is not sure if it is working properly.
French: • SoloStar ne doit jamais être utilisé s'il est endommagé ou si le patient n'est pas certain qu'il fonctionne correctement.
English: These cartridges should not be used with any other reusable pen as the dosing accuracy has only been established with the listed pens (see section 4.2 and 6.6).
French: Ces cartouches ne doivent être utilisées avec aucun autre stylo réutilisable puisque la précision de la dose a été établie uniquement avec les stylos précités (voir rubriques 4.2 et 6.6).
English: Contents of the pack and other information
French: Contenu de l'emballage et autres information
English: Follow closely the instructions for dose, monitoring (blood tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
French: Respectez attentivement les instructions de votre médecin concernant la dose, la surveillance (analyses de sang), le régime alimentaire et l'activité physique (travail et exercice physique).
English: Organ system classes
French: Classes de systèmes d'organes MedDRA
English: Symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
French: Les symptômes de l'hypoglycémie apparaissent en général subitement.
English: Subcutaneous injection in the abdominal wall ensures a slightly faster absorption than other injection sites (see section 5.2).
French: L'injection souscutanée dans la paroi abdominale entraîne une absorption légèrement plus rapide qu'à partir des autres sites d'injection (voir rubrique 5.2).
English: The Apidra SoloStar is blue.
French: Le stylo Apidra SoloStar est bleu.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Apidra is considered.
French: Il faut en tenir compte si un traitement associant Apidra avec la pioglitazone est envisagé.
English: Comparable self-monitored blood glucose values were observed.
French: Des valeurs comparables d'auto-surveillance glycémique ont été observées.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of insulin glulisine in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de l'insuline glulisine chez la femme enceinte.
English: • If your injection is given by another person, or if you are giving an injection to another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing of the needle.
French: • Si votre injection est faite par une autre personne, ou si vous effectuez une injection à une autre personne, des précautions particulières doivent être prises quand l'aiguille est retirée et jetée.
English: Insulin glulisine was rapidly absorbed in both age groups, with similar Tmax and Cmax as in adults (see section 4.2).
French: L'insuline glulisine était rapidement absorbée dans les deux groupes d'âge avec des Tmax et Cmax comparables à ceux observés chez l'adulte (voir rubrique 4.2).
English: Mixing with insulins
French: Mélange avec des insulines
English: Intravenous bolus administration of insulin glulisine resulted in a higher systemic exposure when compared to subcutaneous injection, with a Cmax approximately 40-fold higher.
French: L'administration en bolus intraveineux d'insuline glulisine entraîne une exposition systémique plus élevée comparée à une injection sous-cutanée, avec une Cmax approximativement 40 fois supérieure.
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machines).
French: Cela peut représenter un risque dans les situations où ces facultés sont primordiales (la conduite automobile ou l'utilisation de machines, par exemple).
English: If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: Systemic allergic reactions are side effects reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
French: Si vous avez les symptômes suivants, contactez immédiatement votre médecin : Les réactions allergiques systémiques sont des effets indésirables rarement signalés (peuvent affecter 1 personne sur 100 au maximum).
English: When insulin glulisine is injected subcutaneously, the glucose lowering activity will begin within 10-20 minutes.
French: Après injection sous-cutanée d'insuline glulisine, l'activité hypoglycémiante débute dans les 10-20 minutes.
English: There is insufficient clinical information on the use of Apidra in children younger than the age of 6 years.
French: Les informations cliniques sont insuffisantes concernant l'utilisation d'Apidra chez l'enfant de moins de 6 ans.
English: What Apidra is and what it is used for What you need to know before you use Apidra How to use Apidra
French: Qu'est-ce qu'Apidra et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Apidra Comment utiliser Apidra
English: Apidra should be taken shortly (0-15 minutes) before or soon after meals.
French: Apidra doit être administré un peu avant (0-15 minutes) ou juste après les repas.
English: The mean residence time of insulin glulisine was shorter (98 min) than for regular human insulin (161 min) (see figure 3).
French: Le temps moyen de résidence de l'insuline glulisine était plus court (98 min) que pour l'insuline rapide humaine (161 min) (voir figure 3).
English: Apidra is a clear insulin.
French: Apidra est une insuline claire.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Apidra.
French: Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d'utiliser Apidra.
English: Insulin glulisine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
French: L'insuline glulisine est produite par la technique de l'ADN recombinant dans Escherichia coli.
English: A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
French: Une modification importante (amélioration ou aggravation) de votre équilibre glycémique peut temporairement perturber votre vision.
English: In this study, the majority of patients (79%) mixed their short acting insulin with NPH insulin immediately prior to injection and 58% of subjects used oral hypoglycaemic agents at randomization and were instructed to continue to use them at the same dose.
French: Dans cette étude, la majorité des patients (79 %) mélangeait leur insuline d'action rapide à l'insuline NPH immédiatement avant l'injection et 58 % des sujets utilisaient des hypoglycémiants oraux à l'inclusion et avaient pour consigne de les poursuivre à la même dose.
English: However, insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment (see section 5.2).
French: Les besoins en insuline peuvent cependant être réduits en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
English: Special patient groups If you have liver or kidney problems, speak to your doctor as you may need a lower dose.
French: Si vous avez des problèmes de foie ou de reins, parlez-en à votre médecin car vous pouvez avoir besoin d'une dose plus faible.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
English: There are no specific data available concerning overdoses with insulin glulisine.
French: Il n'existe aucune donnée spécifique disponible concernant le surdosage en insuline glulisine.
English: See the box at the end of this leaflet for important further information about hypoglycaemia and its treatment.
French: Veuillez consulter l'encadré à la fin de cette notice pour d'autres informations importantes sur l'hypoglycémie et son traitement.
English: No increase in the basal insulin dose was needed with insulin glulisine, in contrast to insulin lispro.
French: Aucune augmentation de la dose d'insuline basale n'a été nécessaire avec l'insuline glulisine, contrairement à l'insuline lispro.
English: Hydrochloric acid, concentrated Sodium hydroxide Water for injections
French: Acide chlorhydrique concentré Hydroxyde de sodium Eau pour préparations injectables
English: If you switch from another insulin to insulin glulisine, your dosage may have to be adjusted by your doctor.
French: Si vous passez d'une autre insuline à l'insuline glulisine, il peut être nécessaire que votre médecin réévalue votre posologie.
English: Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin activity relative to food intake and energy expenditure.
French: Une hypoglycémie peut résulter d'un excès d'insuline par rapport à l'alimentation et à la dépense énergétique.
English: Carry some information with you to show you are a person with diabetes.
French: Portez toujours sur vous un document signalant que vous êtes diabétique.
English: Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (such as bread or pasta).
French: Puis mangez un aliment qui augmente durablement votre glycémie (tel que du pain ou des pâtes).
English: Your doctor has decided that SoloStar is appropriate for you based on your ability to handle SoloStar.
French: Votre médecin a jugé que SoloStar vous était approprié étant donné votre capacité à manipuler le stylo.
English: • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
French: • Modification de la peau au site d'injection (lipodystrophie) Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit de la peau, le tissu graisseux sous la peau peut à cet endroit devenir soit plus mince soit plus épais.
English: The patient should avoid situations where SoloStar may be damaged.
French: Le patient doit éviter les situations où SoloStar pourrait être endommagé.
English: - you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper arm), - you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
French: - vous changez la zone cutanée où vous injectez l'insuline (par exemple, de la cuisse à la partie supérieure du bras), - vous souffrez d'une grave maladie des reins ou du foie ou d'un autre type de maladie telle qu'une hypothyroïdie.
English: Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, neutral protamine Hagedorn [NPH], lente, long-acting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose.
French: Le changement de concentration, de marque (fabricant), de type d'insuline (rapide, Neutral Protamine Hagedorn [NPH], lente, à durée d'action prolongée, etc.), d'origine (animale, humaine, analogue de l'insuline humaine) et/ou de méthode de fabrication peut nécessiter une adaptation des doses.
English: Absorption from deltoid sites was in-between (see section 4.2).
French: L'absorption après injection dans la région deltoïde était intermédiaire (voir rubrique 4.2).
English: Systemic hypersensitivity reactions
French: Réactions d'hypersensibi lité systémique
English: Always have available an alternative insulin delivery system for injection under the skin (see section 3 under “How to handle an infusion pump system” and “What to do if the pump system fails or when the pump is used incorrectly”).
French: Vous devez toujours disposer d'un autre système de délivrance d'insuline injectable par voie sous-cutanée (voir rubrique 3 " Comment manipuler une pompe pour perfusion " et " Que faire si la pompe tombe en panne ou si elle est utilisée de manière incorrecte ? ")
English: When you use Apidra in the pump system, it is important that you always follow these specific instructions.
French: Lorsque vous utilisez Apidra à l'aide de la pompe, il est important que vous suiviez toujours les instructions spécifiques à Apidra.
English: After subcutaneous administration, insulin glulisine is eliminated more rapidly than regular human insulin with an apparent half-life of 42 minutes compared to 86 minutes.
French: Après administration sous-cutanée, l'insuline glulisine est éliminée plus rapidement que l'insuline rapide humaine avec une demi-vie apparente de 42 minutes versus 86 minutes.
English: In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood sugar.
French: Généralement, pour prévenir une hypoglycémie vous devez vous alimenter davantage et surveiller votre glycémie.
English: Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
French: Douleurs d'estomac, respiration rapide et profonde, somnolence voire perte de connaissance peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d'insuline.
English: The pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of insulin glulisine were investigated in children (7-11 years) and adolescents (12-16 years) with type 1 diabetes mellitus.
French: Les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'insuline glulisine ont été étudiées chez les enfants (7-11 ans) et les adolescents (12-16 ans) diabétiques de type 1.
English: What Apidra is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Apidra et dans quel cas est-il utilisé
English: Change the infusion set and reservoir at least every 48 hours using aseptic technique.
French: Changez le matériel de perfusion et le réservoir au moins toutes les 48 heures dans des conditions aseptiques.
English: GLUCOSE - mg/dL
French: GLYCÉMIE - mg/dl
English: A phase I study carried out with insulin glulisine, lispro and regular human insulin in an obese population has demonstrated that insulin glulisine maintains its rapid-acting properties.
French: Une étude de phase I réalisée avec l'insuline glulisine, l'insuline lispro et l'insuline rapide humaine dans une population obèse a démontré que l'insuline glulisine conserve ses propriétés d'action rapide.
English: Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
French: Des réactions d'hypersensibilité locale (rougeur, gonflement et démangeaison au point d'injection) peuvent survenir pendant le traitement avec l'insuline.
English: If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
French: Si vous avez une rétinopathie proliférante (une maladie des yeux associée au diabète) les épisodes d'hypoglycémie sévère peuvent provoquer une perte temporaire de la vision.
English: Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (contact your doctor, pharmacist or nurse) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
French: Suivez les mesures de sécurité recommandées pour le retrait et l'élimination des aiguilles (contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère) afin de réduire le risque de blessure accidentelle avec l'aiguille et la transmission de maladies infectieuses.
English: Follow your doctor's instructions about the basal infusion rate and the mealtime insulin boluses to be taken.
French: Suivez les instructions de votre médecin concernant le taux de perfusion basal et les bolus d'insuline à prendre au moment des repas.
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
French: Certains patients souffrant d'un diabète de type 2 de longue date et d'une maladie cardiaque ou ayant eu précédemment un accident vasculaire cérébral, et traités par pioglitazone et insuline, ont développé une insuffisance cardiaque.
English: Apidra must not be mixed with glucose or Ringer's solution or with any other insulin.
French: Apidra ne doit pas être mélangé avec une solution de glucose ou de Ringer ou avec une autre insuline.
English: Pharmacokinetic profiles in healthy volunteers and diabetes patients (type 1 or 2) demonstrated that absorption of insulin glulisine was about twice as fast with a peak concentration approximately twice as high as compared to regular human insulin.
French: Les profils pharmacocinétiques chez les volontaires sains et des patients diabétiques (type 1 ou 2) ont démontré que l'absorption de l'insuline glulisine était environ deux fois plus rapide avec un pic de concentration approximativement deux fois plus élevé comparativement à l'insuline rapide humaine.
English: The patient should be advised to read the instructions for use included in the package leaflet carefully before using SoloStar.
French: Il doit être conseillé aux patients de lire avec attention le mode d'emploi inclus dans la notice avant toute utilisation de SoloStar.
English: Before using Apidra in the pump system you should have been given detailed instructions on how to use the pump system.
French: Avant d'utiliser Apidra dans une pompe vous devez être clairement informé sur la façon d'utiliser la pompe.
English: These units are exclusive to Apidra and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues (see section 5.1).
French: Ces unités sont spécifiques à Apidra et ne correspondent ni aux UI ni aux unités utilisées pour les autres analogues de l'insuline (voir rubrique 5.1).
English: Package leaflet: Information for the user
French: Notice : Informations pour l'utilisateur
English: Measure your blood sugar level regularly to make sure you get the benefit of the insulin infusion and to make sure that the pump is working properly.
French: Mesurez régulièrement votre glycémie pour vous assurer que vous bénéficiez bien de la perfusion d'insuline, et pour vous assurer que la pompe fonctionne correctement.
English: Insulin glulisine for intravenous use at a concentration of 1 Unit/ml is stable between 15°C and 25°C for 48 hours (see section 6.6).
French: L'insuline glulisine par voie intraveineuse à la concentration de 1 unité/ml est stable entre 15 °C et 25 °C pendant 48 heures (voir rubrique 6.6).
English: In insulin glulisine the replacement of the human insulin amino acid asparagine in position B3 by lysine and the lysine in position B29 by glutamic acid favours more rapid absorption.
French: La substitution de l'acide aspartique en position B3 de l'insuline humaine par la lysine, et de la lysine en position B29 par l'acide glutamique favorise l'absorption plus rapide de l'insuline glulisine.
English: The time to 10% of total INS exposure was reached earlier by approximately 5-6 min with insulin glulisine.
French: Le temps correspondant à 10 % d'exposition totale à l'insuline est atteint plus précocement, de 56 min approximativement, avec l'insuline glulisine.
English: Insulins lower blood glucose levels by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
French: Les insulines diminuent la glycémie en stimulant la captation périphérique du glucose, en particulier par le muscle squelettique et par le tissu adipeux et en inhibant la production hépatique de glucose.
English: Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
French: Lors de la reprise de conscience, l'administration de glucides par voie orale est recommandée afin d'éviter une récidive.
English: After dilution for intravenous use, the solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
French: Après dilution pour utilisation par voie intraveineuse, la solution doit être examinée visuellement avant l'administration afin de déterminer la présence de particules.
English: Apidra contains metacresol
French: Apidra contient du métacrésol