FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concurrent administration of LIFMIOR and anakinra has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to LIFMIOR alone.
Romanian: Administrarea concomitentă a LIFMIOR şi anakinra a fost asociată cu un risc crescut de infecţii grave şi de neutropenie, în comparaţie cu tratamentul numai cu LIFMIOR.
English: c: Remission is defined as DAS <1.6
Romanian: c: Remisia este definită ca o valoare a SAB <1,6
English: LIFMIOR should not normally be used in children with polyarthritis or extended oligoarthritis below the age of 2 years, or in children with enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis below the age of 12 years, or in children with psoriasis below the age of 6 years.
Romanian: LIFMIOR nu trebuie utilizat în mod normal la copiii cu poliartrită sau oligoartrită extinsă cu vârsta sub 2 ani, la copiii cu artrită asociată entezitei sau artrită psoriazică cu vârsta sub 12 ani, sau la copiii cu psoriazis cu vârsta sub 6 ani.
English: Serious and fatal infections have been reported during use of LIFMIOR; reported pathogens include bacteria, mycobacteria (including tuberculosis), viruses and fungi.
Romanian: În cursul utilizării LIFMIOR au fost raportate infecţii grave şi letale; agenţii patogeni raportaţi au inclus bacterii, micobacterii (inclusiv agentul cauzator al tuberculozei), virusuri şi fungi.
English: One rheumatoid arthritis patient mistakenly self-administered 62 mg LIFMIOR subcutaneously twice weekly for 3 weeks without experiencing undesirable effects.
Romanian: Un pacient cu poliartrită reumatoidă şi-a auto-administrat din greşeală o doză subcutanată de 62 mg de LIFMIOR, de două ori pe săptămână timp de 3 săptămâni, fără să înregistreze reacţii adverse.
English: The following instructions explain how to prepare and inject LIFMIOR.
Romanian: Instrucţiunile de mai jos explică modul de preparare şi injectare a LIFMIOR.
English: • With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 18).
Romanian: • Cu o mişcare rapidă şi scurtă, introduceţi complet acul în piele, sub un unghi de 45° - 90° (vezi diagrama 18).
English: Cutaneous lupus erythematosus, subacute cutaneous lupus erythematosus, lupus-like syndrome
Romanian: Lupus eritematos cutanat, lupus eritematos cutanat subacut, sindrom lupoid
English: Adjusted mean change from baseline was 3.8 for LIFMIOR treated (n=95) versus 0.8 for placebo treated (n=105) patients (p<0.001).
Romanian: Modificarea medie ajustată faţă de momentul iniţial a fost 3,8 în cazul pacienţilor trataţi cu LIFMIOR (n=95) versus 0,8 în cazul pacienţilor trataţi cu placebo (n=105) (p<0,001).
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, LIFMIOR therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Romanian: În cazul apariţiei unei reacţii alergice sau anafilactice grave, administrarea LIFMIOR trebuie întreruptă imediat, cu iniţierea unui tratament adecvat.
English: Undesirable effects in adults
Romanian: Reacţii adverse la adulţi
English: What LIFMIOR contains
Romanian: Ce conţine LIFMIOR
English: • A different site should be used for each new injection.
Romanian: • La fiecare injecţie trebuie folosit un loc de injectare diferit.
English: • The three recommended injection sites for LIFMIOR include: (1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 17).
Romanian: • Cele trei locuri de injectare recomandate pentru LIFMIOR includ: (1) partea din faţă a regiunii mijlocii a coapselor; (2) abdomenul, cu excepţia unei regiuni de 5 cm în jurul ombilicului; şi (3) partea exterioară a braţelor (vezi diagrama 17).
English: If you are not sure, please contact your doctor.
Romanian: Dacă sunteţi nesigur, vă rugăm să vă contactaţi medicul.
English: Additionally, there have been rare reports of peripheral demyelinating polyneuropathies (including Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, demyelinating polyneuropathy, and multifocal motor neuropathy).
Romanian: În plus, au existat raportări rare de polineuropatii demielinizante periferice (incluzând sindromul Guillain-Barré, polineuropatia cronică inflamatorie demielinizantă, polineuropatia demielinizantă şi neuropatia motorie multifocală).
English: If you have questions about how to inject, please ask your doctor or nurse for help.
Romanian: Dacă aveţi întrebări privind modul de injectare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei pentru ajutor.
English: The possibility exists for TNF-antagonists, including LIFMIOR, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
Romanian: Există posibilitatea ca antagoniştii de TNF, inclusiv LIFMIOR, să afecteze mecanismele de apărare ale gazdei împotriva infecţiilor şi malignităţilor, întrucât TNF mediază reacţia inflamatorie şi modulează răspunsurile imune celulare.
English: Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment.
Romanian: b. „Dermatologist Static Global Assessment”.
English: If you received LIFMIOR during pregnancy, your baby may have a higher risk of getting an infection.
Romanian: Dacă vi s-a administrat LIFMIOR în timpul sarcinii, sugarul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii.
English: Much of the joint pathology in rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis and skin pathology in plaque psoriasis is mediated by pro-inflammatory molecules that are linked in a network controlled by TNF.
Romanian: O mare parte din patologia articulară care intervine în poliartrita reumatoidă şi spondilita anchilozantă, precum şi din patologia cutanată care intervine în psoriazisul în plăci, este mediată de molecule proinflamatorii, ce fac parte dintr-o reţea cinetică controlată de TNF.
English: As you lift the pen, the purple needle safety shield will automatically extend to cover the needle.
Romanian: La ridicarea stiloului injector (pen), apărătoarea de protecţie de culoare mov a acului va ieşi automat pentru a acoperi acul.
English: There was some evidence to support a benefit of re-treatment with LIFMIOR in patients initially responding to treatment.
Romanian: Dovezile adunate tind să indice ca benefică reluarea tratamentului cu LIFMIOR la pacienţii care au răspuns iniţial la tratament.
English: Melanoma and non-melanoma skin cancer (NMSC) have been reported in patients treated with TNF-antagonists, including LIFMIOR.
Romanian: Melanomul şi cancerul cutanat, altul decât melanomul (non-melanoma skin cancer, NMSC) s-au raportat la pacienţi cărora li s-au administrat antagonişti de TNF, incluzând LIFMIOR.
English: Haematologic reactions
Romanian: Reacţii hematologice
English: Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Romanian: Tratamentul pacienţilor adulţi cu spondilită anchilozantă activă severă care au prezentat un răspuns inadecvat la tratamentele convenţionale.
English: Treatment of polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative) and extended oligoarthritis in children and adolescents from the age of 2 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, methotrexate.
Romanian: Tratamentul poliartritei (cu factor reumatoid pozitiv sau negativ) şi oligoartritei extinse la copii şi adolescenţi cu vârste peste 2 ani care au prezentat un răspuns necorespunzător la tratamentul cu metotrexat sau intoleranţă la acest tratament.
English: Please tell your doctor if the child in your care has a history of alcohol abuse.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dacă copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră are antecedente de abuz de alcool.
English: If you or the child in your care have Wegener's granulomatosis, talk to your doctor.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră suferiţi de granulomatoză Wegener, discutaţi cu medicul.
English: Serious allergic/anaphylactic reactions (including angioedema, bronchospasm), sarcoidosis
Romanian: Reacţii alergice/anafil actice grave (incluzând edem angioneurotic, bronhospasm), sarcoidoză
English: • To break the seal, bend the larger end down and then up until broken (see Diagram 13).
Romanian: • Pentru a rupe sigiliul, îndoiţi capătul mai larg în sus şi în jos până se rupe (vezi diagrama 13).
English: There have been rare reports of CNS demyelinating disorders in patients treated with LIFMIOR (see section 4.8).
Romanian: Au existat raportări rare de tulburări ale SNC prin demielinizare, la pacienţii trataţi cu LIFMIOR (vezi pct. 4.8).
English: In the double-blind and open-label psoriatic arthritis trials, 1 patient reported a serious infection (pneumonia).
Romanian: În cadrul studiilor efectuate în regim dublu-orb şi în regim deschis la pacienţi cu artrită psoriazică, un pacient a raportat o infecţie gravă (pneumonie).
English: Step 3: Injecting the LIFMIOR solution
Romanian: Pasul 3: Injectarea soluţiei de LIFMIOR
English: With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 3).
Romanian: Cu o mişcare rapidă şi scurtă, introduceţi complet acul în piele sub un unghi de 45° - 90° (vezi diagrama 3).
English: The child should not use LIFMIOR with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept.
Romanian: Copilul nu trebuie să utilizeze LIFMIOR cu medicamente care conţin substanţele active anakinra sau abatacept.
English: If the date has passed, do not use the pen and contact your pharmacist for assistance.
Romanian: Dacă data este depăşită, nu utilizaţi stiloul injector (pen) şi luaţi legătura cu farmacistul dumneavaostră.
English: Tumour necrosis factor (TNF) is a dominant cytokine in the inflammatory process of rheumatoid arthritis.
Romanian: Factorul de necroză tumorală (TNF) reprezintă o citokină dominantă în cadrul procesului inflamator al poliartritei reumatoide.
English: Patients were observed off treatment for the occurrence of rebound (PASI ≥150% of baseline) and for the time to relapse (defined as a loss of at least half of the improvement achieved between baseline and week 24).
Romanian: De asemenea, pacienţii care nu se mai aflau sub tratament au fost monitorizaţi pentru apariţia episoadelor de rebound (PASI 150% faţă de momentul iniţial) şi pentru stabilirea intervalului de timp până la recidivă (definită ca pierderea a cel puţin jumătate din îmbunătăţirea obţinută între momentul iniţial şi săptămâna 24).
English: If re-treatment with LIFMIOR is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Romanian: În cazul în care se indică reluarea tratamentului cu LIFMIOR, trebuie să fie respectate îndrumările de mai sus privind durata tratamentului.
English: The safety and efficacy profiles of the 50 mg once weekly and 25 mg twice weekly regimens were similar.
Romanian: Profilele de siguranţă şi eficacitate ale regimurilor de tratament cu 50 mg o dată pe săptămână şi 25 mg de două ori pe săptămână au fost similare.
English: A total of 2 malignancies were reported in clinical studies of approximately 2 years duration involving 240 LIFMIOR-treated psoriatic arthritis patients.
Romanian: Un număr total de 2 malignităţi a fost raportat în cadrul studiilor clinice cu durata aproximativă de 2 ani, care au inclus 240 de pacienţi cu artrită psoriazică trataţi cu LIFMIOR.
English: Step 1: Preparing for an LIFMIOR injection Step 2: Choosing an injection site Step 3: Injecting the LIFMIOR solution Step 4: Disposing of the used MYCLIC pen
Romanian: Pasul 1: Pregătirea pentru injectarea LIFMIOR Pasul 2: Alegerea locului de injectare Pasul 3: Injectarea soluţiei de LIFMIOR Pasul 4: Eliminarea stiloului injector (pen) MYCLIC folosit
English: All patients and parents/caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e.g., persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on LIFMIOR, they should seek immediate medical advice.
Romanian: Toţi pacienţii şi părinţii/aparţinătorii legali trebuie să fie avertizaţi asupra faptului că, în cazul în care pacientul dezvoltă semne şi simptome care sugerează o discrazie sanguină sau o infecţie (de exemplu febră persistentă, dureri în gât, echimoze, sângerări, paloare) în timpul tratamentului cu LIFMIOR, trebuie să solicite imediat asistenţă medicală.
English: Adequate data from treating patients infected with HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy are not available.
Romanian: Nu sunt disponibile date adecvate provenite de la pacienţii infectaţi cu VHB şi trataţi cu terapie antivirală în asociere cu terapie cu antagonişti de TNF.
English: In study 3, the majority of patients (77%) who were initially randomised to 50 mg twice weekly and had their LIFMIOR dose decreased at week 12 to 25 mg twice weekly maintained their PASI 75 response through week 36.
Romanian: În cel de-al treilea studiu, majoritatea pacienţilor (77%), care au fost iniţial atribuiţi prin randomizare pentru doza de 50 mg de LIFMIOR de două ori pe săptămână, şi la care, în săptămâna 12, s-a operat o micşorare a dozei la 25 mg de două ori pe săptămână, au menţinut un răspuns PASI 75 până în săptămâna 36.
English: Caution should be exercised when administering LIFMIOR in patients previously infected with HBV.
Romanian: Se impune prudenţă când se administrează LIFMIOR la pacienţi infectaţi anterior cu VHB.
English: A higher rate of major birth defects was observed in one observational study comparing pregnancies exposed to etanercept (n=370) during the first trimester with pregnancies not exposed to etanercept or other TNF-antagonists (n=164) (adjusted odds ratio 2.4, 95% CI: 1.0-5.5).
Romanian: O rată mai mare de apariţie a defectelor congenitale majore s-a observat în cadrul unui studiu observaţional care a comparat sarcinile expuse la etanercept (n=370) în timpul primului trimestru cu sarcinile neexpuse la etanercept sau la alţi inhibitori de TNF (n=164) (raportul cotelor ajustat 2,4, IÎ 95%: 1,0-5,5).
English: Step 4: Disposing of the used MYCLIC pen
Romanian: Pasul 4: Eliminarea stiloului injector (pen) MYCLIC folosit
English: The types and proportion of adverse events in juvenile idiopathic arthritis patients were similar to those seen in trials of LIFMIOR in adult patients with rheumatoid arthritis, and the majority were mild.
Romanian: Tipurile şi proporţia evenimentelor adverse întâlnite la pacienţii cu artrită juvenilă idiopatică au fost similare cu cele observate în cadrul studiilor cu LIFMIOR la pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă, majoritatea fiind uşoare.
English: Preparing the LIFMIOR dose for injection
Romanian: Pregătirea dozei de LIFMIOR pentru injectare
English: This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine.
Romanian: Această injecţie nu trebuie amestecată în aceeaşi seringă sau flacon cu niciun alt medicament.
English: The syringes are type I glass.
Romanian: Seringile sunt din sticlă de tip I.
English: • Latex: The needle cap of the MYCLIC pen is made from latex (dry natural rubber).
Romanian: • Latex: Capacul acului stiloului injector MYCLIC este fabricat din latex (cauciuc natural uscat).
English: For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Romanian: Pacienţilor care au fost depistaţi pozitivi pentru infecţia cu VHB li se recomandă să se adreseze unui medic cu experienţă în tratamentul hepatitei B.
English: Use in children and adolescents
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi
English: If symptoms of tuberculosis (such as persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy, tell your doctor immediately.
Romanian: Dacă apar simptome de tuberculoză (cum sunt tuse persistentă, scădere în greutate, apatie, febră uşoară) sau orice altă infecţie în timpul sau după tratament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: Always leave the pen out of sight and reach of children.
Romanian: Nu lăsaţi niciodată stiloul injector (pen) la îndemâna şi vederea copiilor.
English: In placebo-controlled trials, no increase in the incidence of serious infections (fatal, life threatening, or requiring hospitalisation or intravenous antibiotics) was observed.
Romanian: În studiile controlate cu placebo nu a fost observată nicio creştere a incidenţei infecţiilor grave (letale, care ameninţă supravieţuirea sau care necesită spitalizare sau tratament antibiotic pe cale intravenoasă).
English: Do not use the pen if it is dropped with the needle cap off.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector (pen) dacă l-aţi scăpat pe jos fără capacul acului aplicat.
English: The slowing of peripheral joint damage was observed in patients with polyarticular symmetrical joint involvement.
Romanian: S-a observat încetinirea distrugerii articulare periferice la pacienţii cu implicare poliarticulară simetrică.
English: These include rare reports of pancytopenia and very rare reports of aplastic anaemia.
Romanian: Acestea includ şi cazuri rare de pancitopenie şi cazuri foarte rare de anemie aplastică.
English: In studies when adult patients received concurrent treatment with LIFMIOR plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to LIFMIOR alone was observed and 2% of patients (3/139) developed neutropenia (absolute neutrophil count < 1000/mm3).
Romanian: În cadrul studiilor în care pacienţilor adulţi li s-a administrat tratament concomitent cu LIFMIOR şi anakinra, s-a observat o rată de apariţie a infecţiilor grave mai mare decât în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat numai LIFMIOR, iar 2% dintre pacienţi (3/139) au dezvoltat neutropenie (numărul absolut al neutrofilelor  1000/mm
English: Eligible patients had a history of receiving phototherapy or systemic therapy, or were inadequately controlled on topical therapy.
Romanian: Pacienţii eligibili primiseră în trecut cure de fototerapie sau de tratament sistemic, ori erau inadecvat controlaţi prin tratament topic.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 6 hours at temperatures of up to 25°C after reconstitution.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică pe durata utilizării a fost demonstrată pentru un interval de 6 ore după reconstituire, la temperaturi de până la 25C.
English: The efficacy of LIFMIOR versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis (responsive to other systemic therapies) has not been evaluated in studies directly comparing LIFMIOR with other systemic therapies.
Romanian: Nu a fost evaluată eficacitatea LIFMIOR faţă de alte tratamente sistemice la pacienţii cu psoriazis în stadii moderate până la grave (responsivi la alte tratamente sistemice) în cadrul unor studii care să compare direct LIFMIOR cu alte tratamente sistemice.
English: The results are shown in the figure below.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în figura de mai jos.
English: ASAS 50 2 weeks
Romanian: ASAS 50 2 săptămâni 3 luni
English: The percentage of patients who developed new positive anti-double-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with LIFMIOR compared to 4% of placebo-treated patients) and by Crithidia luciliae assay (3% of patients treated with LIFMIOR compared to none of placebo-treated patients).
Romanian: Procentul pacienţilor care au dezvoltat o reacţie pozitivă nou-apărută pentru anticorpii anti-ADN dublu catenar a fost, de asemenea, mai mare, atât la dozarea radioimunologică (15% dintre pacienţii trataţi cu LIFMIOR faţă de 4% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo), cât şi la testul cu Crithidia luciliae (3% dintre pacienţii trataţi cu LIFMIOR faţă de niciunul dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo).
English: The majority of the reports with a fatal outcome were in patients with Pneumocystis pneumonia, unspecified systemic fungal infections, and aspergillosis (see section 4.4).
Romanian: Majoritatea raportărilor cu evoluţie letală au fost la pacienţi cu pneumonie cu Pneumocystis, infecţii fungice sistemice nespecificate şi aspergiloză (vezi pct. 4.4).
English: For patients who received 50 mg once weekly throughout the study, the efficacy responses continued to improve with 71% achieving PASI 75 at week 24.
Romanian: Pentru pacienţii cărora li s-au administrat 50 mg o dată pe săptămână pe parcursul studiului, eficacitatea răspunsurilor a continuat să se îmbunătăţească, o proporţie de 71% ajungând la PASI 75 în săptămâna 24.
English: Methotrexate doses were escalated from 7.5 mg/week to a maximum of 20 mg/week over the first 8 weeks of the trial and continued for up to 24 months.
Romanian: Dozele de metotrexat au fost crescute de la 7,5 mg pe săptămână până la un maximum de 20 mg pe săptămână în primele 8 săptămâni ale studiului, apoi au fost menţinute timp de cel mult 24 de luni.
English: In this study, most psoriatic arthritis patients receiving LIFMIOR were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine, but titres in aggregate were moderately lower, and few patients had two-fold rises in titres compared to patients not receiving LIFMIOR.
Romanian: În cadrul acestui studiu, majoritatea pacienţilor cu artrită psoriazică cărora li s-a administrat LIFMIOR au fost capabili să producă un răspuns imunitar eficace, prin intermediul celulelor B, la vaccinul polizaharidic pneumococic, dar titrurile în agregat au fost mai scăzute în mod moderat, un număr mic de pacienţi prezentând creşteri ale titrurilor de două ori comparativ cu pacienţii cărora nu li s-a administrat LIFMIOR.
English: Opportunistic infections have been reported in association with LIFMIOR, including invasive fungal, parasitic (including protozoal), viral (including herpes zoster), bacterial (including Listeria and Legionella), and atypical mycobacterial infections.
Romanian: Infecţiile oportuniste au fost raportate în asociere cu LIFMIOR, incluzând infecţii invazive fungice, parazitare (incluzând protozoarice), virale (incluzând herpes zoster), bacteriene (incluzând Listeria şi Legionella) şi infecţii micobacteriene atipice.
English: Antibodies to LIFMIOR
Romanian: Anticorpi împotriva LIFMIOR
English: There is generally no applicable use of LIFMIOR in children aged below 2 years in the indication juvenile idiopathic arthritis.
Romanian: În general, nu este aplicabilă utilizarea LIFMIOR la copiii cu vârsta sub 2 ani în indicaţia artrită juvenilă idiopatică.
English: Elevated levels of TNF are also found in the synovium and psoriatic plaques of patients with psoriatic arthritis and in serum and synovial tissue of patients with ankylosing spondylitis.
Romanian: Valorile crescute de TNF se regăsesc, de asemenea, în membrana sinovială şi în plăcile psoriazice ale pacienţilor cu artrită psoriazică, precum şi în serul şi în ţesutul sinovial al pacienţilor cu spondilită anchilozantă.
English: After 12 weeks of treatment, patients in the placebo group began treatment with blinded LIFMIOR (25 mg twice a week); patients in the active treatment groups continued to week 24 on the dose to which they were originally randomised.
Romanian: După 12 săptămâni de tratament, pacienţii din grupul tratat cu placebo au început tratamentul, în regim orb, cu LIFMIOR (25 mg de două ori pe săptămână); pacienţii din grupurile cu tratament activ şi-au continuat tratamentul până în săptămâna 24, la doza care le-a fost atribuită iniţial prin randomizare.
English: Study 1 was a Phase 2 study in patients with active, but clinically stable, plaque psoriasis involving ≥ 10% of the body surface area who were ≥ 18 years old.
Romanian: Primul studiu a fost un studiu de fază 2 la pacienţi cu psoriazis în plăci activ dar stabil din punct de vedere clinic, care interesa  10% din suprafaţa corporală şi care aveau vârste  18 ani.
English: Step 4: Disposing of supplies
Romanian: Pasul 4: Eliminarea consumabilelor
English: • Latex: The needle cover is made from latex (dry natural rubber).
Romanian: • Latex: Capacul acului este fabricat din latex (cauciuc natural uscat).