FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van opioïden zoals fentanyl.
Hungarian: A kezelést a fentanilhoz hasonló opioidok alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete alatt kell végezni.
Dutch: Een arts of verpleegkundige brengt het systeem voor transdermaal gebruik aan op de huid van de patiënt (op de borst of op de bovenarm).
Hungarian: A transzdermális rendszert a nővér vagy az orvos helyezi a beteg bőrére (a mellkasra vagy a felkarra).
Dutch: Ionsys mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige ademhalingsdepressie (ademhalingsproblemen) of met een zeldzame aandoening genaamd cystische fibrose.
Hungarian: Az Ionsys nem alkalmazható a súlyos légzésdepresszióban (légzési problémák) vagy a cisztás fibrózis nevű ritka betegségben szenvedő betegeknél.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ionsys.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ionsys alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ionsys (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken en erytheem (roodheid) op de toedieningsplaats.
Hungarian: Az Ionsys leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger, a hányás, és az alkalmazás helyén kialakuló erythema (bőrpír).
Dutch: In zeven hoofdonderzoeken waarbij in totaal ongeveer 3300 patiënten betrokken waren bleek Ionsys werkzaam te zijn bij de behandeling van pijn na een operatie.
Hungarian: Az Ionsys összesen körülbelül 3 300 beteg részvételével folytatott hét fő vizsgálatban hatékonynak bizonyult a műtét utáni fájdalom csillapításában.
Dutch: Uit deze onderzoeken blijkt dat Ionsys bij de behandeling van pijn ten minste even werkzaam is als morfine.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok azt mutatták, hogy az Ionsys legalább olyan hatékony a fájdalomcsillapításban, mint a morfin.
Dutch: Ionsys kan tot 6 keer per uur worden toegediend met een maximum van 80 doses in 24 uur.
Hungarian: Az Ionsys-t hat alkalommal lehet használni egy órán belül, de 24 órán belül csak 80 adagot szabad felhasználni belőle.
Dutch: Het CHMP was van mening dat Ionsys werkzaam is bij de behandeling van pijn na een operatie en oordeelde dat het feit dat het niet via injectie wordt toegediend een voordeel voor patiënten zou kunnen zijn.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az Ionsys hatékony a műtét utáni fájdalom csillapításában, és az a tény, hogy nem injekcióban kerül beadásra, előnyös lehet a betegek számára.
Dutch: In twee van deze onderzoeken werd Ionsys vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
Hungarian: Három vizsgálatban az Ionsys-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Dutch: Wanneer de patiënt pijn voelt, drukt hij op de knop van het Ionsyssysteem om de afgifte van een dosis fentanyl (40 microgram) in gang te zetten.
Hungarian: Amikor a beteg fájdalmat érez, az Ionsys rendszeren lévő gomb megnyomásával egy adag fentanilt jutat a szervezetébe (40 mikrogramm).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn hypotensie (lage bloeddruk) en apneu (onderbreking van de ademhaling); patiënten dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op het optreden hiervan.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás a hypotonia (alacsony vérnyomás) és az apnoe (légzéskimaradás) volt, ezen mellékhatások szempontjából minden betegnél szoros megfigyelés indokolt.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ionsys veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Hungarian: A terv alapján az Ionsys-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ionsys te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: Az Ionsys lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ionsys in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ionsys alkalmazása?
Dutch: Bovendien zal de firma die Ionsys in de handel brengt, alle artsen die dit geneesmiddel naar verwachting gaan voorschrijven, voorzien van voorlichtingsmateriaal met informatie over het juiste en veilige gebruik van het middel.
Hungarian: Ezenkívül az Ionsys-t forgalmazó vállalat az Ionsys-t várhatóan alkalmazó minden egészségügyi szakemberhez a termék megfelelő használatára vonatkozó információkat tartalmazó tájékoztató anyagot fog eljuttatni.
Dutch: Hoe werkt Ionsys?
Hungarian: Hogyan működik az Ionsys?
Dutch: Deze bijwerkingen zijn doorgaans licht tot matig van ernst.
Hungarian: Ezek többnyire enyhe vagy mérsékelt erősségűek.
Dutch: Ionsys bevat de werkzame stof fentanyl, een sterke opioïde pijnstiller.
Hungarian: Az Ionsys hatóanyaga a fentanil, amely opioid típusú erős fájdalomcsillapító.
Dutch: Het bevat de werkzame stof fentanyl.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a fentanil.
Dutch: Welke voordelen bleek Ionsys in onderzoeken te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ionsys alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Ionsys is een systeem voor transdermaal gebruik dat wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige pijn na een operatie bij volwassenen die in het ziekenhuis liggen.
Hungarian: Az Ionsys egy olyan tapaszjellegű transzdermális rendszer, amelyet kórházban, műtét utáni mérsékelt vagy súlyos fájdalom csillapítására használnak felnőtt betegeknél.
Dutch: Nadat het in het bloed is opgenomen, werkt fentanyl op receptoren in de hersenen en het ruggenmerg, waardoor de pijn wordt verlicht.
Hungarian: A fentanil a véráramba jutva az agyi és gerincvelői receptorokra hatva enyhíti a fájdalmat.
Dutch: Het Ionsys-systeem voor transdermaal gebruik geeft de werkzame stof, fentanyl, af door de huid.
Hungarian: Az Ionsys transzdermális rendszer a hatóanyagot, a fentanilt a bőrön keresztül juttatja be.
Dutch: Wanneer de patiënt Ionsys activeert, wordt via de huid een dosis fentanyl aan de bloedsomloop afgegeven.
Hungarian: Amikor a beteg aktiválja az Ionsys-t, egy adag fentanil a bőrön keresztül bejut a véráramba.
Dutch: Hoe wordt Ionsys gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ionsys-t?
Dutch: Het systeem werkt 24 uur na toediening van de eerste dosis of, als dat eerder is, totdat 80 doses zijn toegediend.
Hungarian: Az Ionsys rendszer működése az első adag alkalmazását követő 24 óra múlva, illetve 80 adag kibocsátása után leáll (a kettő közül az elsőként bekövetkező esetén).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ionsys.
Hungarian: Amennyiben az Ionsys-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ionsys.
Hungarian: Az Ionsys alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Waarom is Ionsys goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ionsys forgalomba hozatalát?
Dutch: Voordat Ionsys wordt toegediend moet de arts wegens het potentiële risico op misbruik van fentanyl beoordelen of bij de patiënt sprake is van een voorgeschiedenis van misbruik van geneesmiddelen.
Hungarian: A fentanil abúzuspotenciáljára tekintettel az orvosnak tisztáznia kell, hogy a beteg kórtörténetében szerepel-e kábítószer- vagy gyógyszerabúzus, és ha igen, a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartania.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ionsys.
Hungarian: Amennyiben az Ionsys alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: In dat geval moet er een andere toepassingsplaats worden gekozen.
Hungarian: Ilyen esetben más alkalmazási helyet kell választani.
Dutch: De gemiddelde systemische biologische beschikbaarheid is 87%.
Hungarian: Az átlagos szisztémás biohasznosulás 87%.
Dutch: • Elke dosis duurt 10 minuten.
Hungarian: • Az adagolás minden alkalommal 10 percig tart.
Dutch: Elke doos bevat 6 systemen.
Hungarian: Minden kartondobozban 6 rendszer található.
Dutch: Onderzoek naar interacties is enkel bij volwassenen uitgevoerd.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Dutch: Het educatief programma voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet de volgende kernboodschappen bevatten:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló képzési programnak az alábbi kulcsfontosságú információkat kell tartalmaznia:
Dutch: De maximale behandelingsduur is 72 uur, hoewel voor de meeste patiënten slechts één systeem zou moeten volstaan.
Hungarian: A kezelés maximális időtartama 72 óra, bár a betegek többségének csak egy rendszerre van szüksége.
Dutch: EXP Onmiddellijk na opening gebruiken.
Hungarian: EXP Felnyitás után azonnal fel kell használni.
Dutch: - Maak het systeem niet los en probeer het niet zelf opnieuw vast te maken.
Hungarian: - Ön ne vegye le a rendszert, és a visszahelyezéssel se próbálkozzon egyedül.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u zich niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Hungarian: Beszélnie kell egy orvossal, ha nem érzi magát jobban, vagy ha állapota rosszabbodik.
Dutch: De plasmaeiwitbinding van fentanyl bedraagt 80% tot 85%.
Hungarian: A fentanil plazmafehérjékhez való kötődése 80-85%.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen moeten worden nageleefd (zie rubriek 6.6).
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedéseket be kell tartani (lásd 6.6 pont).
Dutch: Als u een oudere patiënt bent, zal uw arts u nog zorgvuldiger opvolgen aangezien IONSYS bij u meer invloed kan hebben dan bij jongere patiënten.
Hungarian: Ha Ön idősebb beteg, a kezelőorvosa még gondosabban fogja Önt figyelemmel követni, mivel az IONSYS jobban befolyásolhatja Önt, mint a fiatalabb beteget.
Dutch: Patiënten mogen niet meer dan één systeem tegelijkertijd dragen.
Hungarian: Egy beteg egyidejűleg csak egyetlen rendszert viselhet.
Dutch: • Educatief materiaal (waaronder controlelijst voor de voorschrijver) voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Hungarian: • Tájékoztató anyag (és felírási ellenőrző lista) az egészségügyi szakemberek számára
Dutch: • abnormale dromen of hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn)
Hungarian: • szokatlan álmok vagy hallucinációk (nem létező hangok vagy tárgyak hallása vagy látása)
Dutch: Na 24 uur of 80 doses moet, indien nodig, een nieuw systeem worden gebruikt.
Hungarian: 24 óra vagy 80 adag leadása után szükség esetén egy új rendszert kell felhelyezni.
Dutch: Zorg ervoor dat u de hydrogels niet aanraakt.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy a hidrogélekhez ne érjen hozzá.
Dutch: Een leveraandoening kan de eliminatie vertragen.
Hungarian: Májbetegség késleltetheti az eliminációt.
Dutch: Mutageniteitstesten met bacteriën en knaagdieren leverden negatieve resultaten op.
Hungarian: Baktériumokon és rágcsálókon végzett mutagenitási vizsgálatok negatív eredménnyel zárultak.
Dutch: Een mutageen risico bij het gebruik van therapeutische doses lijkt onwaarschijnlijk aangezien de effecten alleen bij hoge concentraties optraden.
Hungarian: A terápiás adagok mutagén kockázata azonban valószínűtlennek tűnik, mivel a fenti hatások csak magas koncentrációk mellett mutatkoztak.
Dutch: Bij herhaalde toediening van opioïden kunnen tolerantie, fysieke afhankelijkheid en psychologische afhankelijkheid ontstaan.
Hungarian: Az opioidok ismételt alkalmazása kapcsán tolerancia, fizikai függőség és pszichés függőség alakulhat ki.
Dutch: Denk eraan dat alleen de patiënt de doseerknop mag aanraken.
Hungarian: Ne felejtse, hogy kizárólag a beteg nyomhatja meg az adagológombot.
Dutch: De volgende dosis kan pas worden gestart wanneer de voorgaande toedieningsperiode van 10 minuten is afgelopen.
Hungarian: Mindaddig nem lehet újabb adag beadását elindítani, amíg az előző 10 perces adagolási időszak be nem fejeződik.
Dutch: Misbruik of opzettelijk foutief gebruik van IONSYS kan tot overdosering en/of de dood leiden.
Hungarian: Az IONSYS abúzusa vagy szándékos helytelen alkalmazása túladagoláshoz és/vagy halálhoz vezethet.
Dutch: Neem het sachet en de bedieningseenheid eruit.
Hungarian: Vegye ki a tasakot és a vezérlőegységet.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 pontban található, de nincs az
Dutch: Vertel uw patiënt het volgende:
Hungarian: A beteggel az alábbiakat kell közölni:
Dutch: • u een zeer trage hartslag, lage bloeddruk of een ander ernstig hartprobleem heeft
Hungarian: − ha nagyon lassú szívverése, alacsony vérnyomása vagy egyéb súlyos szívbetegsége van
Dutch: Ernstige ademhalingsdepressie of cystische fibrose.
Hungarian: Súlyos légzésdepresszió vagy cystás fibrosis.
Dutch: Wanneer een systeem is verwijderd, mag hetzelfde systeem echter niet opnieuw worden aangebracht.
Hungarian: Ha a rendszer eltávolításra került, ugyanazon rendszer nem használható fel még egyszer.
Dutch: Deze kant van het systeem bevat materiaal, gels genaamd, waarmee u normaal gezien niet in contact mag komen.
Hungarian: A rendszer ezen része tartalmazza a gélnek nevezett anyagot, amellyel normál esetben nem kerül érintkezésbe.
Dutch: De effecten op het embryo werden veroorzaakt door maternale toxiciteit en niet door directe effecten van de stof op de ontwikkeling van het embryo.
Hungarian: Az embrionális hatások az anyai toxicitással, és nem a gyógyszernek a fejlődő embrióra gyakorolt közvetlen hatásával álltak összefüggésben.
Dutch: De belangrijkste therapeutische werking bestaat uit pijnstilling en sedatie.
Hungarian: Fő terápiás hatása a fájdalomcsillapítás és a szedáció.
Dutch: Dit kan een effect hebben op de serumconcentratie.
Hungarian: Ez hatással lehet a szérumkoncentrációkra.
Dutch: Toediening tijdens de bevalling wordt niet aanbevolen aangezien fentanyl de placenta passeert en het ademhalingscentrum van de foetus gevoelig is voor opiaten.
Hungarian: Alkalmazása szülés alatt nem javasolt, mivel a fentanil átjut a placentán, és a magzati légzőközpont érzékeny az opiátok iránt.
Dutch: De farmacokinetiek van fentanyl is vergelijkbaar bij eenmalige en veelvuldige toepassingen van 24 uur.
Hungarian: A fentanil farmakokinetikája 24 óra alatti egyszeri és többszöri alkalmazás esetén hasonló.
Dutch: Elk contact met de hydrogel moet worden vermeden.
Hungarian: A hidrogéllel való érintkezést kerülni kell.
Dutch: Tel: +44 (0)800 587 4149 of +44 (0)203 684 6344 E-mail: medical.information@themedco.com
Hungarian: Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Dutch: De patiënten konden gedurende maximaal 72 uur in hun respectievelijk onderzoek blijven, als zij gedurende deze periode nood hadden aan parenterale pijnstilling met opioïden.
Hungarian: betegek az adott vizsgálatban legfeljebb 72 óráig vehettek részt, amennyiben ennyi ideig szükségük volt parenteralis opioid fájdalomcsillapításra.
Dutch: (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); en zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); és ritka (≥1/10 000 - <1/1000).
Dutch: Het gebruikte systeem moet voorzichtig aan de zijkanten en bovenkant worden vastgenomen.
Hungarian: használt rendszert oldalán és a tetején kell óvatosan megfogni.
Dutch: Bij deze patiënten kunnen opioïden de ademhalingsprikkel verminderen en de weerstand in de luchtwegen verhogen.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az opioidok csökkenthetik a légzőközpont működését, és fokozhatják a légúti ellenállást.
Dutch: Langdurig contact met water kan de werking van het systeem beïnvloeden en kan ertoe leiden dat het systeem loskomt.
Hungarian: Vízzel való tartós érintkezés befolyásolhatja a rendszer teljesítményét, és a bőrről való leválását okozhatja.
Dutch: Zeer vaak Vaak
Hungarian: Nem gyakori
Dutch: IONSYS levert het geneesmiddel alleen af wanneer u het systeem activeert, zodat u zelf bepaalt hoeveel van het geneesmiddel u krijgt.
Hungarian: Az IONSYS csak akkor ad le gyógyszert, ha Ön aktiválja, vagyis Ön szabályozza, hogy mennyi gyógyszert kapjon.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel geeft bijgevolg geen belangrijk verschil in veiligheid aan vergeleken met patiënten jonger dan 65 jaar.
Hungarian: A készítmény mellékhatásprofilja tehát a 65 évesnél fiatalabb betegekkel összehasonlítva gyógyszerbiztonsági szempontból nem utal lényeges különbségre.
Dutch: De antagonist heeft mogelijk een korte halfwaardetijd en daarom kan herhaalde toediening of infusie van de antagonist nodig zijn.
Hungarian: Az antagonista felezési ideje rövidnek bizonyulhat, ezért szükség lehet annak ismételt alkalmazására vagy folyamatos infúziójára.
Dutch: Bij deze patiënten was de incidentie van nausea vergelijkbaar met die bij volwassen patiënten, terwijl braken (32,1%) en koorts (60,7%) bij de pediatrische patiënten met een hogere incidentie werden gemeld dan bij volwassenen.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a hányinger előfordulási gyakorisága hasonló volt a felnőtteknél tapasztalt gyakorisággal, a hányás (32,1%) és a láz (60,7%) azonban a felnőttekhez képest nagyobb arányban fordult elő.
Dutch: Hoe ziet IONSYS eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen az IONSYS külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling was het overlevingspercentage van de nakomelingen significant verlaagd bij doses die tot een lichte daling van het maternale gewicht leidden.
Hungarian: Pre- és postnatalis fejlődést vizsgáló kísérletekben az utódok túlélési aránya jelentősen csökkent olyan dózisok alkalmazásakor, amelyek kismértékben csökkentették az anyaállatok súlyát.
Dutch: De veiligheid van IONSYS is niet vastgesteld bij patiënten met een fysieke conditie van klasse IV volgens de classificatie van de 'American Society of Anesthesiologists' (ASA) (d.w.z. patiënten met een ernstige systemische aandoening die voortdurend levensbedreigend is).
Hungarian: Az IONSYS biztonságossága nem bizonyított az Amerikai Aneszteziológus Társaság (American Society of Anesthesiologists, ASA) besorolása szerinti IV-es fizikális státuszú (azaz súlyos, az életet tartósan fenyegető szisztémás betegségben szenvedő) betegeknél.
Dutch: U kunt een dosis toedienen telkens wanneer u die nodig heeft voor uw pijn, of net vóór een activiteit waardoor uw pijn kan toenemen (bijvoorbeeld fysiotherapie, uit bed stappen, enz.).
Hungarian: amikor fájdalomérzete ezt indokolja, vagy mielőtt olyan tevékenységbe kezd, amely fokozhatja a fájdalmát (például fizioterápia, ágyból történő felkelés stb.)
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op de manier waarop IONSYS werkt, of kunnen de kans vergroten dat u bijwerkingen krijgt.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják az IONSYS működésének módját, vagy elősegíthetik mellékhatások kialakulását.
Dutch: • Raak de kleeflaag van IONSYS niet aan.
Hungarian: • Ne érjen hozzá az IONSYS ragadós feléhez!
Dutch: De vrije fractie van fentanyl neemt toe met acidose.
Hungarian: A fentanil szabad frakciója acidózisban megemelkedik.
Dutch: Ademhalingsdepressie als gevolg van een overdosering kan langer aanhouden dan de werking van de opioïde antagonist.
Hungarian: A túladagolást követő légzésdepresszió időtartama meghaladhatja az opioid antagonista hatástartamát.
Dutch: • Informatie die benadrukt dat IONSYS een door de patiënt gecontroleerd instrument is dat uitsluitend in een ziekenhuisomgeving mag worden gebruikt en het feit dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de standaard praktijk moeten hanteren om patiënten die zulke instrumenten gebruiken, op te volgen.
Hungarian: • Annak hangsúlyozását, hogy az IONSYS egy kizárólag kórházi körülmények között használható, a beteg által szabályozható eszköz, és az ilyen betegek monitorozására vonatkozó standard gyakorlatot az egészségügyi szakembereknek be kell tartaniuk.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van elk van deze geneesmiddelen met IONSYS is daarom bijzondere patiëntenzorg en -observatie vereist.
Hungarian: Ezért bármelyik fenti gyógyszer és az IONSYS együttes alkalmazásakor a beteg szoros megfigyelést és speciális gondoskodást igényel.
Dutch: fentanylinfusies kregen (0,5 - 1,5 µg/kg/u), toonde een verhoogde blootstelling aan fentanyl in de CYP3A5*3-groep (3*/3*) vergeleken met de 1*-dragergroep.
Hungarian: alkalmazást (0,5-1,5 µg/kg/óra) követően a fentanil-expozíció nagyobbnak bizonyult a CYP3A5*3 csoportban (3*/3*) az 1* hordozó csoporthoz képest.
Dutch: Bijkomende analyses geven aan dat het type operatie geen invloed had op de trends in de eindpunten voor werkzaamheid, en de werkzaamheid van IONSYS was vergelijkbaar voor de verschillende BMI's die werden onderzocht (< 25 tot ≥ 40 kg/m2
Hungarian: További elemzések azt sugallják, hogy a műtét típusa nem befolyásolta a hatásossági végpontok tekintetében kirajzolódó trendet, és az IONSYS hatásossága a vizsgált BMI-tartományban (<25 és ≥40 kg/m2 közötti testtömegindex) végig hasonló volt.
Dutch: Voordat het systeem wordt aangebracht, moet het haar op de toepassingsplaats worden afgeknipt (niet geschoren).
Hungarian: Az alkalmazás helyén a rendszer felhelyezése előtt a szőrt le kell nyírni (nem leborotválni).
Dutch: Geen enkele van de vier demografische factoren die onderzocht zijn [gewicht (mager/obees), leeftijd, ras of geslacht] had een significant effect op de blootstelling aan de werkzame stof (AUC) na gebruik van IONSYS.
Hungarian: A négy vizsgált demográfiai faktor (testtömeg [sovány/kövér], életkor, rassz, nem) egyike sem gyakorolt jelentős hatást az IONSYS alkalmazását követően a hatóanyag expozíciójának mértékére
Dutch: Meer dan 90% van de toegediende dosis fentanyl wordt door middel van biotransformatie geëlimineerd tot N-gedealkyleerde en gehydroxyleerde inactieve metabolieten.
Hungarian: Az alkalmazott dózis több mint 90%-a biotranszformációt követően, N-dealkilát és hidroxilált inaktív metabolitok formájában eliminálódik.
Dutch: • depressie, abnormale gedachten
Hungarian: • depresszió, szokatlan gondolatok
Dutch: Paralytische ileus
Hungarian: Paralyticus ileus
Dutch: Gebruik het systeem niet 2.
Hungarian: Ne használja a rendszert!
Dutch: Onderzoeken met twee diersoorten (ratten en konijnen) wezen niet op teratogene effecten.
Hungarian: Két állatfajon (patkányon és nyúlon) végzett vizsgálatokban nem észleltek teratogén hatásra utaló jeleket.
Dutch: In dieronderzoek is norfentanyl niet farmacologisch werkzaam.
Hungarian: norfentanil állatkísérletek adatai alapján farmakológiailag nem aktív.
Dutch: Elke voorgevormde verpakking is verpakt in een doos van vouwkarton.
Hungarian: A tálcák kartondobozba vannak csomagolva.
Dutch: De doseerknop mag niet worden ingedrukt.
Hungarian: Az adagológombot nem szabad megnyomni.
Dutch: De patiënten kregen de instructie om het systeem voor pijnstilling te gebruiken.
Hungarian: A betegeket tájékoztatták az egyes fájdalomcsillapító rendszerek működtetéséről.
Dutch: Samengevat, volstaat de beperkte omvang van de algemene pediatrische blootstelling niet om advies te geven met betrekking tot een veilige en doeltreffende dosering van IONSYS bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Hungarian: Összefoglalva, a gyermekkorú populációra vonatkozó tapasztalatok a korlátozott expozíció miatt nem elegendőek ahhoz, hogy az IONSYS 18 év alatti betegeknél történő biztonságos és hatékony adagolásához iránymutatást adjanak.
Dutch: Directe tegenmaatregelen ter behandeling van ademhalingsdepressie bestaan uit verwijdering van het IONSYS-systeem en lichamelijke of verbale stimulatie van de patiënt.
Hungarian: A légzésdepresszió kezelésére azonnali ellenintézkedéseket kell tenni, beleértve az IONSYS rendszer eltávolítását és a beteg fizikális vagy verbális ingerlését.