FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • pravastatin, rosuvastatin: přípravky užívané ke snížení zvýšených hladin cholesterolu
Norwegian Bokmål: • pravastatin, rosuvastatin: legemidler som senker forhøyede kolesterolnivåer
Czech: Lahvička obsahuje jednu nádobku s vysoušedlem a je zabalena v krabičce, která obsahuje:
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder tørkemiddel, og er pakket i en eske med:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky nebo na blistru a krabičce za „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten, blisteret og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Plicní nežádoucí účinky stupně 1 -2 odezněly po přerušení léčby nebo úpravě dávky.
Norwegian Bokmål: Pulmonale bivirkninger av grad 1-2 ble løst med behandlingsavbrudd eller dosejustering.
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze ILD nebo pneumonitidu indukovanou léky, byli z pivotní studie vyloučeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en historie med ILS eller legemiddelindusert pneumonitt ble ekskludert fra den sentrale studien.
Czech: Jak přípravek Alunbrig účinkuje
Norwegian Bokmål: Hvordan Alunbrig fungerer
Czech: Přípravek Alunbrig je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu (ALK), kteří byli dříve léčeni krizotinibem.
Norwegian Bokmål: Alunbrig er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) tidligere behandlet med krizotinib.
Czech: • chinidin: přípravek užívaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu
Norwegian Bokmål: • kinidin: legemiddel for behandling av uregelmessig hjerterytme
Czech: Grapefruit nebo grapefruitová šťáva mohou zvyšovat plazmatické koncentrace brigatinibu a je nutné se jim vyhnout (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Grapefrukt eller grapefruktjuice kan øke plasmakonsentrasjonen av brigatinib og bør unngås (se pkt.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahované tablety
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmdrasjerte tabletter
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání přípravku Alunbrig se silnými inhibitory CYP3A, mimo jiné včetně určitých antivirotik (např. indinaviru, nelfinaviru, ritonaviru, sachinaviru), makrolidových antibiotik (např. klarithromycinu, telithromycinu, troleandomycinu), antimykotik (např. ketokonazolu, vorikonazolu), mibefradilu a nefazodonu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere med Alunbrig, inkludert, men ikke begrenset til, visse antiviralia (f.eks. indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir), makrolidantibiotika (f.eks. klaritromycin, telitromycin, troleandomycin), antimykotika (f.eks. ketokonazol, vorikonazol), mibefradil og nefazodon bør unngås.
Czech: Neexistuje žádné konkrétní antidotum pro předávkování přípravkem Alunbrig.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot ved overdosering med Alunbrig.
Czech: • pomalý srdeční tep Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi, změny srdečního tepu, závratě, točení hlavy nebo mdloby.
Norwegian Bokmål: • sakte hjerteslag Informer legen din hvis du opplever smerter eller ubehag i brystet, endringer i hjerterytmen, svimmelhet, ørhet eller besvimelse.
Czech: 3 stripy z plastové fólie (blistry) obsahující 21 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: 3 folieremser (blistere) i plast, som inneholder 21 filmdrasjerte tabletter
Czech: Brigatinib je in vitro substrátem P-glykoproteinu (P-gp) a proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP).
Norwegian Bokmål: Brigatinib er et substrat av P-glykoprotein (P-gp) og brystkreftresistensprotein (BCRP) in vitro.
Czech: Informujte svého lékaře o všech nových nebo zhoršujících se příznacích včetně dýchacích potíží, dušnosti, bolesti na hrudi, kašle a horečky.
Norwegian Bokmål: Informér legen din om nye symptomer eller forverring av symptomer, inkludert ubehag ved pusting, kortpustethet, brystsmerter, hoste og feber.
Czech: Hepatotoxicita Zvýšení buď alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) na stupeň ≥ 3 (> 5,0 × ULN) s hodnotou bilirubinu  2 × ULN
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet Økning til grad ≥ 3 (> 5,0 x ULN) av enten alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) med bilirubin ≤ 2 × ULN
Czech: Farmakokinetika brigatinibu byla charakterizována u zdravých subjektů s normální funkcí jater (n = 9) a u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (třída A podle Child-Pugha,n=6), středně těžkou poruchou funkce jater (třída B podle Child-Pugha, n = 6) nebo těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha, n = 6).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til brigatinib ble undersøkt hos friske forsøkspersoner med normal leverfunksjon (N = 9), og pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A, N = 6), moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B, N = 6) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C, N = 6).
Czech: Gastrointestinál ní poruchy
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže máte velkou žízeň, potřebujete močit častěji než obvykle, máte velký hlad, je vám špatně od žaludku, cítíte se slabý(á), unavený(á) nebo zmatený(á).
Norwegian Bokmål: • økt blodsukker Informer legen din hvis du føler deg veldig tørst, må late vannet oftere enn vanlig, føler deg veldig sulten, uvel i magen, svak eller trøtt, eller forvirret.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky přípravku Alunbrig (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonsrate (eGFR) ≥ 30 ml/min).
Czech: • sulfasalazin: přípravek užívaný k léčbě těžkých zánětů střeva a revmatických zánětů kloubů
Norwegian Bokmål: • sulfasalazin: legemiddel for behandling av alvorlig tarmbetennelse og revmatisk leddbetennelse
Czech: Zvýšení CPK Zvýšení CPK na stupeň 3 (> 5,0 × ULN)
Norwegian Bokmål: Økning av CPK Økning av CPK til grad 3 (> 5,0 x ULN)
Czech: Při zahajování léčby přípravkem Alunbrig je třeba tyto skutečnosti vzít v úvahu.
Norwegian Bokmål: Disse faktorene bør tas med i betraktningen ved oppstart av behandling med Alunbrig.
Czech: 1 strip z plastové fólie (blistr) obsahující 7 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: 1 folieremse (blister) i plast, som inneholder 7 filmdrasjerte tabletter
Czech: • Léčivou látkou je brigatinibum.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er brigatinib.
Czech: • zvýšená hladina bilirubinu v krvi
Norwegian Bokmål: • økt nivå av bilirubin i blodet
Czech: Nauzea Dyspepsie Pankreatitida
Norwegian Bokmål: Kvalme Dyspepsi Pankreatitt
Czech: Hypertenze
Norwegian Bokmål: Hypertensjon
Czech: Se zvýšeným výskytem těchto plicních nežádoucích účinků byly nezávisle na sobě spojovány vyšší věk a kratší interval (méně než 7 dní) mezi poslední dávkou krizotinibu a první dávkou přípravku Alunbrig.
Norwegian Bokmål: Økning i alder og kortere intervall (under syv dager) mellom siste dose krizotinib og første dose Alunbrig ble uavhengig av hverandre forbundet med en økt forekomst av disse pulmonale bivirkningene.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert.
Czech: • methotrexát: přípravek užívaný k léčbě těžkých zánětů kloubů, rakoviny a kožního onemocnění lupénky
Norwegian Bokmål: • metotreksat: legemiddel for behandling av alvorlig leddbetennelse, kreft og hudsykdommen psoriasis
Czech: • svědění kůže
Norwegian Bokmål: • kløe i huden
Czech: • fenobarbital, fenytoin: přípravky užívané k léčbě epilepsie
Norwegian Bokmål: • fenobarbital, fenytoin: legemidler for behandling av epilepsi
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Alunbrig nebo během léčby se poraďte se svým lékařem, jestliže se u Vás vyskytnou následující potíže:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Alunbrig eller under behandlingen dersom du har:
Czech: • Pokud není možné dosáhnout přiměřené kontroly hyperglykemie optimální léčbou, je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit do dosažení přiměřené kontroly hyperglykemie.
Norwegian Bokmål: • Hvis tilstrekkelig kontroll av hyperglykemi ikke kan oppnås med optimale medisinske tiltak, skal Alunbrig tilbakeholdes inntil tilstrekkelig kontroll av hyperglykemi oppnås.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván brigatinib v dávce 180 mg jednou denně, činil geometrický průměr zdánlivého distribučního objemu (Vz/F) brigatinibu v ustáleném stavu 153 l, včetně mírné distribuce do tkání.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk 180 mg brigatinib én gang daglig var geometrisk gjennomsnitt for tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) for brigatinib ved steady-state på 153 liter, noe som indikerer moderat vevsdistribusjon.
Czech: • zvýšená hladina enzymu alkalické fosfatázy v krvi - může znamenat poruchu funkce nebo poranění některého orgánu
Norwegian Bokmål: • økt nivå av enzymet alkalisk fosfatase i blodet - kan indikere organsvikt eller skade på organ
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA NA BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY - 21 TABLET, 180 MG21 DENNÍ LÉČBA (BEZ BLUE BOXU)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INNERKARTONG FOR STARTPAKNING - 21 TABLETTER, 180 MG - 21-DAGERS BEHANDLING (UTEN BLUE BOX)
Czech: Pneumoniea
Norwegian Bokmål: Pneumonia
Czech: Nevázaná hodnota AUC0-INF byla o 37 %vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha) než u zdravých subjektů s normální funkcí jater (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Ubundet AUC0-INF var 37 % høyere hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C), sammenlignet med friske forsøkspersoner med normal leverfunksjon (se pkt.
Czech: V samostatné studii dávkování bylo 25 pacientům s ALK-pozitivním NSCLC, u kterých došlo k progresi při předchozí léčbě krizotinibem, podáván přípravek Alunbrig v dávce 180 mg jednou denně s úvodním 7denním obdobím s režimem 90 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: I en separat dosestudie ble 25 pasienter med ALK-positiv NSCLC som fikk progresjon med krizotinib gitt Alunbrig i et regime på 90 mg én gang daglig i 7 dager, og deretter180 mg én gang daglig.
Czech: Zvýšení CPK na stupeň 4 (> 10,0 × ULN)
Norwegian Bokmål: Økning av CPK til grad 4 (> 10,0 x ULN)
Czech: • svalové potíže Nahlaste svému lékaři jakoukoli nevysvětlitelnou bolest, citlivost či slabost svalů.
Norwegian Bokmål: • muskelproblemer Informer legen din om uforklarlig smerte, ømhet eller svakhet i musklene.
Czech: Klinické údaje o podávání přípravku Alunbrig těhotným ženám nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Alunbrig hos gravide kvinner.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD), pneumonitida
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILS) / pneumonitt
Czech: 13,9 mmol/l) nebo vyšší
Norwegian Bokmål: For grad 3 (over 250 mg/dl eller 13,9 mmol/l) eller over
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou, během léčby neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner under behandlingen hvis du opplever dette.
Czech: Velmi časté Hyperglykemie Hyperinzulinemieb
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hyperglykemi Hyperinsulinemib
Czech: • výstražnou zprávu pro zdravotnické pracovníky, kteří ošetřují pacienty užívající přípravek Alunbrig za jakýchkoli okolností, včetně naléhavých případů;
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen er rettet mot helsepersonell som til enhver tid behandler pasienten, inkludert i nødstilfeller.
Czech: Proto je třeba se vyhnout současnému podávání přípravku Alunbrig a substrátů CYP3A s úzkým terapeutickým indexem (např. alfentanil, fentanyl, chinidin, cyklosporin, sirolimus, takrolimus), protože mohou mít sníženou účinnost.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Alunbrig med CYP3A-substrater med en lav terapeutisk indeks (f.eks. alfentanil, fentanyl, kinidin, ciklosporin, sirolimus, takrolimus) bør derfor unngås da effektiviteten av disse kan reduseres.
Czech: • sucho v ústech
Norwegian Bokmål: • tørr munn
Czech: Přípravek Alunbrig se používá k léčbě dospělých pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic nazývané nemalobuněčný karcinom plic.
Norwegian Bokmål: Alunbrig brukes til behandling av voksne med langtkomne stadier av lungekreft kalt ikke-småcellet lungekreft.
Czech: Zvýšení lipázy nebo amylázy na stupeň 3 (> 2,0 × ULN)
Norwegian Bokmål: Økning av lipase eller amylase til grad 3 (> 2,0 x ULN)
Czech: neurotoxicity, periferní motorické neuropatie, polyneuropatie e Včetně změněného prostorového vidění, astenopie, katarakty, získané barvosleposti, diplopie, glaukomu, zvýšeného nitroočního tlaku, makulárního edému, fotofobie, fotopsie, edému sítnice, rozmazaného vidění, snížené zrakové ostrosti, defektu zorného pole, zrakového postižení, odchlípení sklivce, sklivcových plovoucích zákalků, amaurosis fugax f Včetně sinusové tachykardie, tachykardie g Včetně bradykardie, sinusové bradykardie h Včetně dyspnoe, námahové dušnosti i Včetně intersticiálního plicního onemocnění, pneumonitidy j Včetně průjmu, infekčního průjmu k Včetně břišního diskomfortu, břišní distenze, bolesti břicha, bolesti v hypogastriu, bolesti v epigastriu, epigastrického diskomfortu l Včetně aftózní stomatitidy, stomatitidy, aftózního vředu, ulcerace v dutině ústní, puchýřů ústní sliznice m Včetně akneiformní dermatitidy, erytému, exfoliativní vyrážky, vyrážky, erytematózní vyrážky, makulózní vyrážky,
Norwegian Bokmål: Vekttap a Inkluderer atypisk pneumoni, pneumoni, aspirasjonspneumoni, pseudomonas-pneumoni, infeksjon i nedre luftveier, virusinfeksjon i nedre luftveier, lungeinfeksjon b Grad ikke relevant c Inkluderer hodepine, sinushodepine, ubehag i hodet, migrene, spenningshodepine d Inkluderer parestesi, perifer sensorisk nevropati, dysestesi, hyperestesi, hypoestesi, nevralgi, perifer nevropati, nevrotoksisitet, perifer motorisk nevropati, polynevropati e Inkluderer endret synsdybdeoppfatning, astenopi, katarakt, ervervet fargeblindhet, diplopi, glaukom, økt intraokulært trykk, makulært ødem, fotofobi, fotopsi, retinaødem, tåkesyn, nedsatt synsskarphet, synsfeltdefekter, svekket syn, glasslegemeløsning, flytere fra glasslegemet, amaurosis fugax f Inkluderer sinustakykardi, takykardi g Inkluderer sinusbradykardi, bradykardi h Inkluderer dyspné, anstrengelsesdyspné i Inkluderer interstitiell lungesykdom, pneumonitt j Inkluderer diaré, infeksiøs diaré k Inkluderer mageubehag, oppblåst mage, magesmerter, smerter i nedre del av magen, smerter i øvre del av magen, epigastrisk ubehag l Inkluderer aftøs stomatitt, stomatitt, aftøst sår, munnsår, blemmer i munnslimhinnen m Inkluderer akneiform dermatitt, erytem, eksfoliativt utslett, utslett, erytematøst utslett, makulært utslett, makulopapulært utslett, papulært utslett, kløende utslett, pustuløst utslett, dermatitt, allergisk dermatitt, generalisert erytem, follikulært utslett, urtikaria n Inkluderer muskel- og skjelettsmerter, myalgi, muskelspasmer, muskelanspenthet, muskelrykninger, ubehag i muskler og skjelett o Inkluderer asteni, fatigue p Inkluderer øyelokksødem, ansiktsødem, lokalisert ødem, perifert ødem, periorbitalt ødem, ansiktshevelse, generalisert ødem, perifer hevelse † Frekvensene for legemiddelbivirkningstermer forbundet med kjemiske og hematologiske laboratorieendringer ble fastsatt basert på frekvensen av unormale laboratorieendringer fra baseline.
Czech: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: přípravky užívané k léčbě plísňových infekcí
Norwegian Bokmål: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: legemidler for behandling av soppinfeksjoner
Czech: Snížený počet neutrofilů
Norwegian Bokmål: Redusert nøytrofiltall
Czech: Ženám ve fertilním věku léčeným přípravkem Alunbrig je třeba doporučit, aby neotěhotněly, mužům léčeným přípravkem Alunbrig je třeba doporučit, aby během léčby nepočali dítě.
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner som behandles med Alunbrig bør rådes til å unngå å bli gravide, og menn som behandles med Alunbrig bør rådes til å unngå å gjøre kvinner gravide under behandlingen.
Czech: Pokud není možné dosáhnout přiměřené kontroly hyperglykemie optimální léčbou, je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit do dosažení přiměřené kontroly hyperglykemie.
Norwegian Bokmål: Hvis tilstrekkelig kontroll av hyperglykemi ikke kan oppnås med optimale medisinske tiltak, skal Alunbrig tilbakeholdes inntil tilstrekkelig kontroll av hyperglykemi oppnås.
Czech: Po výskytu plicních nežádoucích účinků stupně 1-2 byla léčba přípravkem Alunbrig buď přerušena a poté znovu zahájena, nebo byla dávka přípravku snížena.
Norwegian Bokmål: Ved pulmonale bivirkninger av grad 1-2 ble behandling med Alunbrig enten avbrutt og deretter gjenopptatt, eller dosen ble justert.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR - BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY - 90 MG
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) BLISTER - STARTPAKNING - 90 MG
Czech: V případě život ohrožující bradykardie, není-li identifikován souběžný léčivý přípravek přispívající ke vzniku bradykardie, nebo v případě recidivy je třeba podávání přípravku Alunbrig ukončit (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved livstruende bradykardi, hvis ingen medvirkende samtidige legemidler identifiseres eller ved tilbakefall, skal behandling med Alunbrig seponeres (se pkt.
Czech: Hodnocení nezávislé hodnoticí komise (IRC)
Norwegian Bokmål: Evaluert av uavhengig komité
Czech: • vysoký krevní tlak Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte bolesti hlavy, závratě, rozmazané vidění, bolest na hrudi nebo dušnost
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk Informer legen din hvis du opplever hodepine, svimmelhet, tåkesyn, brystsmerter eller kortpustethet.
Czech: Zvýšení ALT nebo AST na stupeň ≥ 2 (> 3 × ULN) se současným zvýšením celkového bilirubinu > 2 × ULN při absenci cholestázy nebo hemolýzy
Norwegian Bokmål: Økning til grad ≥ 2 (> 3 x ULN) av ALAT eller ASAT med samtidig økning av totalt bilirubin > 2 × ULN i fravær av
Czech: U pacientů, kterým byl podáván brigatinib v dávce 180 mg jednou denně, činil geometrický průměr zdánlivé clearance po perorálním podání (CL/F) brigatinibu v ustáleném stavu 13 l/h a průměrný plasmatický eliminační poločas činil 24h.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk 180 mg brigatinib én gang daglig var geometrisk gjennomsnitt for oral clearance (CL/F) av brigatinib ved steady-state på 13 l/t og median halveringstid for plasmaeliminasjon var 24 timer.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Alunbrig je třeba posoudit hladinu glukózy v séru nalačno a dále je třeba ji pravidelně sledovat.
Norwegian Bokmål: Fastende serumglukose bør evalueres før oppstart av behandling med Alunbrig, og deretter måles regelmessig.
Czech: Přípravek Alunbrig obsahuje monohydrát laktózy.
Norwegian Bokmål: Alunbrig inneholder laktosemonohydrat.
Czech: • zvýšené hladiny amylázy nebo lipázy v krvi - mohou být známkou zánětu slinivky břišní.
Norwegian Bokmål: • økt nivå av amylase eller lipase i blodprøver - kan tyde på betennelse i bukspyttkjertelen.
Czech: • suchá kůže
Norwegian Bokmål: • tørr hud
Czech: • dabigatran: přípravek užívaný k zamezení srážení krve
Norwegian Bokmål: • dabigatran: legemiddel mot blodpropp
Czech: Jestliže máte problém s játry nebo jste na dialýze, sdělte to svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du har nyreproblemer, eller hvis du går til dialyse.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin by se měly pečlivě sledovat nové nebo zhoršující se respirační symptomy, které mohou indikovat ILD/pneumonitidu (např. dyspnoe, kašel atd.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør overvåkes nøye for nye eller forverrende respirasjonssymptomer som kan indikere ILS/pneumonitt (f.eks. dyspné, hoste osv.), spesielt i løpet av den første uken (se pkt.
Czech: Tachykardief
Norwegian Bokmål: Takykardif
Czech: Balení pro zahájení léčby přípravkem Alunbrig 90 mg a 180 mg potahované tablety v lahvičce Jedno balení se skládá z vnější krabičky a dvou vnitřních krabiček obsahujících:
Norwegian Bokmål: Startpakning Alunbrig 90 mg og 180 mg filmdrasjerte tabletter Hver pakning består av en ytterkartong med to esker som inneholder:
Czech: Ve studii ALTA byla hypertenze hlášena u 28 % pacientů léčených přípravkem Alunbrig v režimu 180 mg, přičemž 10 % pacientů mělo hypertenzi stupně 3.
Norwegian Bokmål: I ALTA ble hypertensjon rapportert hos 28 % av pasientene behandlet med Alunbrig i regimet med 180 mg, hvorav 10 % hadde hypertensjon av grad 3.
Czech: • efavirenz, etravirin: přípravky užívané k léčbě infekce HIV
Norwegian Bokmål: • efavirenz, etravirin: legemidler for behandling av hiv-infeksjon
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelseglykolat (type A) Silika, kolloidal hydrofob Magnesiumstearat
Czech: • Přípravek Alunbrig je nutno trvale vysadit.
Norwegian Bokmål: • Alunbrig skal seponeres permanent.
Czech: Středně silné induktory CYP3A mohou podle simulací z fyziologického farmakokinetického modelu snížit hodnotu AUC brigatinibu přibližně o 50 %.
Norwegian Bokmål: Moderate CYP3A-induktorer kan redusere AUC for brigatinib med ca. 50 % basert på simuleringer fra en fysiologibasert farmakokinetisk modell.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22.listopadu.2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: {22 november 2018}
Czech: Pacienti, kteří měli v anamnéze intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitidu indukovanou léky, byli vyloučeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en historie med ILS eller legemiddelindusert pneumonitt ble ekskludert.
Czech: Tabulka 5: Intrakraniální účinnost u pacientů s měřitelnými mozkovými metastázami ve výchozím stavu ve studii ALTA Parametr účinnosti hodnocený nezávislou hodnotící komisí
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Intrakraniell effekt hos pasienter med målbare hjernemetastaser ved baseline i ALTA
Czech: Přípravek Alunbrig lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Norwegian Bokmål: Alunbrig kan tas med eller uten mat.
Czech: 7 potahované tablety
Norwegian Bokmål: 7 filmdrasjerte tabletter
Czech: Ve studiích in vitro bylo prokázáno, že brigatinib je substrátem CYP2C8.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at brigatinib er et substrat for CYP2C8.
Czech: Ve studii ALTA byla bradykardie hlášena u 4,5 % pacientů léčených přípravkem Alunbrig v režimu 180 mg.
Norwegian Bokmål: I ALTA ble bradykardi rapportert hos 4,5 % av pasientene behandlet med Alunbrig i regimet med 180 mg.
Czech: Zvýšená amyláza Zvracení Zácpa
Norwegian Bokmål: Økt amylase Oppkast Forstoppelse Magesmerterk
Czech: Velmi časté Bolest hlavyc Periferní neuropatied Závratě
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hodepinec Perifer nevropatid Svimmelhet
Czech: CI = interval spolehlivosti; NE = nelze odhadnout; NA = neuplatňuje se *režim 90 mg jednou denně †180 mg jednou denně s úvodním 7denním obdobím s dávkou 90 mg jednou denně ‡Interval spolehlivosti v případě četnosti objektivních odpovědí dle hodnocení zkoušejícíího je 97,5 % a v případě četnosti objektivních odpovědí dle hodnocení nezávislé hodnoticí komise je 95 %
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; IE = Ikke estimerbart; NA = Ikke relevant *90 mg én gang daglig †90 mg én gang daglig i 7 dager og deretter 180 mg én gang daglig *Konfidensintervall for utprøver-evaluert ORR er 97,5 %, og for IRC-evaluert ORR 95 %.
Czech: Zvýšení hladin pankreatických enzymů
Norwegian Bokmål: Økning i pankreasenzymer
Czech: • cyklosporin, sirolimus, takrolimus: přípravky užívané k potlačení imunitního systému
Norwegian Bokmål: • ciklosporin, sirolimus, takrolimus: legemidler som hemmer immunsystemet
Czech: Jedna 90mg tableta jednou denně po dobu prvních 7 dní léčby a poté jedna 180mg tableta jednou denně.
Norwegian Bokmål: Én 90 mg tablett én gang daglig i de første 7 dagene, og deretter én 180 mg tablett én gang daglig.
Czech: Látky, které mohou snižovat plazmatické koncentrace brigatinibu
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan redusere plasmakonsentrasjonen av brigatinib