FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den fjärde studien jämfördes effekterna av Evista med effekterna av placebo vid behandling av osteoporos och i denna studie deltog 7 705 kvinnor under drygt fyra år. Huvudmåttet på effekt var hur många kvinnor som fick kotfrakturer under studiens gång.
Finnish: Neljänteen Evistan käyttöä osteoporoosin hoidossa koskevaan tutkimukseen osallistui 7 705 naista neljän vuoden ajan.
Swedish: • kvinnor som har leversjukdom, svår njursjukdom, oförklarlig blödning från livmodern eller livmodercancer.
Finnish: Evistaa ei saa antaa potilaille jotka voivat tulla raskaaksi joilla on tai on ollut verihyytymähäiriöitä, esimerkiksi syvä laskimotukos ja keuhkoveritulppa joilla on maksasairaus, on vakava munuaissairaus, selittämätöntä verenvuotoa kohdusta tai joilla on kohdun limakalvon syöpä.
Swedish: Evista ska inte heller ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot raloxifen eller något annat innehållsämne.
Finnish: Henkilöt, jotka voivat olla allergisia raloksifeenille tai jollekin muulle valmisteen sisältämistä aineista, eivät saa käyttää Evistaa.
Swedish: Evista ges för att behandla och förebygga osteoporos (benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet.
Finnish: Evistaa käytetään osteoporoosin (luita haurastuttavan sairauden) hoitoon ja ehkäisyyn vaihdevuodet ylittäneillä naisilla.
Swedish: Evista var effektivare än placebo när det gällde att förebygga och behandla osteoporos.
Finnish: Evista oli lumelääkettä tehokkaampaa osteoporoosin ehkäisemisessä ja hoitamisessa.
Swedish: Osteoporos är vanligare hos kvinnor efter klimakteriet då nivåerna av det kvinnliga könshormonet östrogen sjunker.
Finnish: Osteoporoosi on yleisintä naisilla vaihdevuosien jälkeen, kun estrogeenihormonin taso laskee: estrogeeni hidastaa luiden hajoamista ja ehkäisee murtumia.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Finnish: Evistaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Swedish: Patienter som uppfyller samtliga följande kriterier:
Finnish: Potilailla, jotka täyttivät kaikki seuraavat kriteerit:
Swedish: Majoriteten av dessa händelser var av grad ≥3.
Finnish: Useimmat näistä tapahtumista olivat luokkaa ≥ 3.
Swedish: 5,2 timmar
Finnish: 5,2 tuntia
Swedish: > 24 timmar
Finnish: > 24 tuntia
Swedish: Evoltra innehåller salt
Finnish: Evoltra sisältää suolaa
Swedish: Om du (eller ditt barn) väger under 20 kg kan infusionstiden bli längre.
Finnish: Jos sinä (tai lapsesi) painat alle 20 kg, infuusioaika voi olla pitempi.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig Evoltra en gång om dagen i 5 dagar.
Finnish: Lääkärisi antaa sinulle Evoltra-valmistetta kerran joka päivä 5 päivän ajan.
Swedish: Uppskattningar baserade på annan analys
Finnish: Muuhun analyysiin perustuvat arviot
Swedish: Infusionen ges över 2 timmar.
Finnish: Infuusio annetaan 2 tunnin kuluessa.
Swedish: Koncentrat (ml)*
Finnish: Konsentraatti (ml)*
Swedish: Vad Evoltra är och vad det används för
Finnish: Mitä Evoltra on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Medianåldern på behandlade patienter (37 pojkar, 24 flickor) var 12 år.
Finnish: Hoidettujen potilaiden (37 poikaa, 24 tyttöä) keski-ikä oli 12 vuotta.
Swedish: ITT* patienter (n = 61)
Finnish: ITT* -potilaat (n = 61)
Swedish: Vid denna tidpunkt kan behandlingen åter initieras med full dos.
Finnish: Tällöin hoito voidaan aloittaa uudelleen täydellä annoksella.
Swedish: Hematuri observerades hos totalt 13 % av patienterna.
Finnish: Hematuriaa havaittiin kaikkiaan 13 %:lla potilaista.
Swedish: (Det finns inga exponeringsdata från kanin).
Finnish: (Kanien altistumisesta ei ole tutkimustietoa.)
Swedish: Andra läkemedel och Evoltra
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Evoltra
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa sekoittaa muihin lääkkeisiin paitsi kohdassa 6.6 mainittuihin.
Swedish: Det är viktigt att dricka mycket vatten för att undvika uttorkning.
Finnish: Juo paljon vettä välttääksesi nestevajauksen.
Swedish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Storbritannien
Finnish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Iso-Britannia
Swedish: PR = Delvis remission
Finnish: PR = osittainen remissio
Swedish: Uppskattningar baserade på icke-kompartmental analys (n = 14 / n = 14)
Finnish: Muuhun kuin aitioanalyysiin perustuvat arviot (n = 14 / n = 14)
Swedish: Det är en klar, nästan färglös lösning som bereds och späds före användning.
Finnish: Se on kirkas, melkein väritön liuos, joka valmistellaan ja laimennetaan ennen käyttöä.
Swedish: Uppskattat kreatininclearance (ml/min)
Finnish: Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
Swedish: CR = Fullständig remission
Finnish: CR = täydellinen remissio
Swedish: Ska spädas före användning.
Finnish: Laimennettava ennen käyttöä.
Swedish: Vuxna (> 21 och < 65 år)
Finnish: Aikuiset (> 21- ja < 65-vuotiaat)
Swedish: Din läkare kommer att informera dig om när du ska få detta läkemedel.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, milloin sinulle annetaan lääkettä.
Swedish: De flesta fallen av hypotension var dock rapporterade hos patienter som samtidigt hade allvarliga infektioner.
Finnish: Useimmat näistä hypotensiotapauksista ilmenivät kuitenkin potilailla, joilla oli samanaikaisesti vakavia infektioita.
Swedish: Barn och ungdomar (≥ 1 års ålder)
Finnish: Lapset ja nuoret (≥ 1-vuotiaat)
Swedish: Kör inte bil eller använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr, känner av berusningskänsla eller känner dig svimfärdig.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä työkaluja tai koneita, jos tunnet huimausta, pyörrytystä tai pyörtyilet.
Swedish: Mycket vanlig: Huvudvärk
Finnish: Hyvin yleinen: Päänsärky
Swedish: Femtio procent av patienterna fick minst en hjärtbiverkning.
Finnish: 50 %:lla potilaista oli ainakin yksi sydänhäiriö.
Swedish: • Inga spår av cirkulerande blastceller eller extramedullär sjukdom
Finnish: • Ei merkkejä verenkierron blasteista tai ekstramedullaarisesta sairaudesta
Swedish: Dess antitumör-aktivitet antas bero på 3 mekanismer:
Finnish: Sen syöpävaikutuksen katsotaan perustuvan 3 mekanismiin:
Swedish: Individuell remissionsvaraktighet och överlevnadsinformation för patienter som uppnått CR eller CRp
Finnish: Yksilöllinen remission kesto ja eloonjäämistiedot potilailla, jotka saavuttivat CR:n tai CRp:n
Swedish: Slutlig spädningsvolym kan dock variera efter patientens kliniska tillstånd och läkarens omdöme.
Finnish: Lopullinen laimennostilavuus voi kuitenkin vaihdella potilaan tilan ja lääkärin harkinnan mukaan.
Swedish: De 12 patienter som fick en total remission (CR + CRp) hade en median överlevnadstid på 66,6 veckor vid avslutningen av datainhämtningen.
Finnish: 12 potilaalla, joilla saavutettiin kokonaisremissio (CR + CRp), oli keskimääräinen eloonjäämisaika 66,6 viikkoa mitattuna tutkimuksen päätepistepäivän perusteella.
Swedish: Den verkar bäst mot celler som delar sig snabbt - som cancerceller.
Finnish: Se vaikuttaa parhaiten soluihin, jotka lisääntyvät nopeasti, kuten syöpäsolut.
Swedish: Evoltra kan skada både manliga och kvinnliga fortplantningsorgan.
Finnish: Evoltra saattaa vahingoittaa miesten ja naisten sukuelimiä.
Swedish: Möjlig risk för människa är okänd.
Finnish: Lääkkeen mahdollista ihmiseen kohdistuvaa riskiä ei tunneta.
Swedish: eller små röda eller rödvioletta fläckar under huden.
Finnish: tai pieniä punaisia tai purppuranvärisiä pisteitä ihon alla.
Swedish: Vuxen population (inklusive äldre)
Finnish: Aikuispopulaatio (myös iäkkäät potilaat)
Swedish: Det färdigberedda koncentratet är kemiskt och fysikaliskt stabilt i 3 dagar vid 2°C till 8°C och vid rumstemperatur (upp till 25°C).
Finnish: Laimennettu konsentraatti on kemiallisesti ja fysikaalisesti vakaa 3 päivää 2-8 °C ja huonelämpötilassa (enintään 25 °C).
Swedish: Därför skall Evoltra inte användas under graviditet, speciellt inte under den första trimestern, om det inte är absolut nödvändigt (d.v.s. sedan moderns behov vägts mot riskerna för fostret).
Finnish: Siksi Evoltra-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, etenkään ensimmäisen kolmanneksen aikana, ellei se ole selvästi tarpeellista (ts. äidin saama hyöty on tärkeämpää kuin sikiöön kohdistuvat haitat).
Swedish: Majoriteten av dessa fall associerades med trombocytopeni (se avsnitt 4.8).
Finnish: Suurin osa näistä tapauksista liittyi trombosytopeniaan (ks. kohta 4.8).
Swedish: Amning (se avsnitt 4.6).
Finnish: Imettäminen (ks. kohta 4.6).
Swedish: * = se nedan **Alla biverkningar som inträffat minst två gånger (dvs. två eller fler reaktioner (1,7 %)) ingår i den här tabellen
Finnish: * = ks. alla **Tähän taulukkoon on otettu mukaan kaikki vähintään kaksi kertaa (2 tai useampi tapahtuma (1,7 %)) esiintyneet haittavaikutukset
Swedish: België/Belgique/Belgien/ Sanofi Belgium
Finnish: België/Belgique/Belgien
Swedish: Andra exfoliativa tillstånd har också rapporterats.
Finnish: Muistakin eksfoliatiivisista tiloista on raportoitu.
Swedish: Efter 24 timmar är ca 60 % av dosen utsöndrad oförändrad i urin.
Finnish: 24 tunnin kuluttua noin 60 % annoksesta on erittynyt muuttumattomana virtsassa.
Swedish: Detta motsvarar 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium.
Finnish: Tämä vastaa 3,08 mmol (tai 70,77 mg) natriumia.
Swedish: På grund av läkemedlets verkningsmekanism påverkar det blodet och andra organ.
Finnish: Vaikutustapansa takia tämä lääke vaikuttaa vereesi ja muihin elimiin.
Swedish: Män måste också använda ett effektivt preventivmedel när de eller deras partner behandlas med klofarabin.
Finnish: Miehen on myös käytettävä tehokasta ehkäisyä, kun häntä tai hänen partneriaan hoidetaan klofarabiinilla.
Swedish: • Återhämtning av perifert celltal (trombocyter ≥ 100 x 109/l och ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Finnish: • Perifeeristen veriarvojen palautuminen (trombosyytit ≥ 100 x 109/l ja ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har inte utförts.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Swedish: Cytotoxiska läkemedel skall hanteras med försiktighet.
Finnish: Sytotoksisia lääkkeitä on käsiteltävä varoen.
Swedish: Innan du får Evoltra späds den med en natriumkloridlösning (salt och vatten).
Finnish: Ennen kuin saat Evoltra-valmistetta, se laimennetaan natriumkloridiliuoksessa (suolaa ja vettä).
Swedish: De flesta hjärtbiverkningarna rapporterades inom de första två cyklarna.
Finnish: Useimmat sydämen haittavaikutuksista esiintyivät ensimmäisen kahden hoitojakson aikana.
Swedish: 1 injektionsflaska 3 injektionsflaskor 4 injektionsflaskor 10 injektionsflaskor 20 injektionsflaskor
Finnish: 1 injektiopullo 3 injektiopulloa 4 injektiopulloa 10 injektiopulloa 20 injektiopulloa
Swedish: Det utspädda koncentratet skall vara en klar, färglös lösning.
Finnish: Laimennetun konsentraatin on oltava kirkas, väritön liuos.
Swedish: Efter beredning och spädning ska Evoltra användas direkt eller inom 24 timmar om det förvaras i kylskåp (2oC-8oC).
Finnish: Kun Evoltra on valmisteltu ja laimennettu, pitäisi valmiste käyttää välittömästi tai 24 tunnin kuluessa, jos sitä säilytetään jääkaapissa (2-8 °C).
Swedish: Barn < 1 år
Finnish: Lapset, < 1-vuotiaat
Swedish: Unga män och kvinnor måste använda effektiva preventivmedel under och efter behandlingen.
Finnish: Nuorten miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja sen jälkeen.
Swedish: Benmärgssuppression bör förväntas.
Finnish: Luuydinsupressiota on odotettavissa.
Swedish: Det är därför osannolikt att det interagerar med aktiva substanser som hämmar eller inducerar cytokrom P450 enzymer.
Finnish: Siksi sillä ei todennäköisesti ole yhteisvaikutusta muiden vaikuttavien aineiden kanssa, jotka estävät tai indusoivat sytokromi P450-entsyymejä.
Swedish: Under behandlingen med Evoltra kommer läkaren att genomföra regelbundna blodtester och andra tester för att kontrollera din hälsa.
Finnish: Evoltra-hoidon aikana lääkärisi tekee säännöllisesti verikokeita ja muita kokeita seurataksesi terveydentilaasi.
Swedish: Eftersom effekten av klofarabin på human fertilitet är okänd bör familjeplanering, vid behov, diskuteras med patienten.
Finnish: Koska klofarabiinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja, potilaan kanssa on syytä tarvittaessa keskustella perhesuunnittelusta.
Swedish: (Om användning av ett 0,2 mikrometer sprutfilter inte är möjlig bör koncentratet förfiltreras med ett 5 mikrometer filter, spädas och därefter administreras via ett 0,22 mikrometer inline-filter)
Finnish: (Jos 0,2 mikrometrin ruiskusuodatin ei sovi käytettäväksi, konsentraatti on esisuodatettava 5 mikrometrin suodattimella, laimennettava ja sitten annettava 0,22 mikrometrin in-line-suodattimen läpi.)
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 14 januari 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29. toukokuuta 2006 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 14. tammikuuta 2016
Swedish: • Full blodkropps- och trombocyträkning bör genomföras regelbundet och mer frekvent hos patienter som utvecklar cytopeni.
Finnish: • Täydellinen verenkuva ja trombosyyttiarvot on määritettävä säännöllisesti, useammin potilailla, joilla ilmenee sytopeniaa.
Swedish: Förekomsten av dessa toxiciteter var beroende på både klofarabindosen och behandlingslängden.
Finnish: Näiden haittavaikutusten ilmaantuvuus riippui sekä klofarabiiniannoksesta että hoidon kestosta.
Swedish: Kroppsytan måste beräknas utifrån patientens faktiska längd och vikt innan varje behandlingscykel startar.
Finnish: Ihon pinta-ala on laskettava potilaan pituuden ja painon perusteella ennen kunkin hoitojakson alkua.
Swedish: Total remission (CR + CRp)
Finnish: Kokonaisremissio (CR + CRp) CR
Swedish: Varaktighet i behandlingssvar är oklart hos patienter som fick HSCT.
Finnish: Hoitovasteiden kestoja ei ole voitu tarkasti laskea HSCT:n saaneilla potilailla.
Swedish: Klofarabin ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Finnish: Klofarabiinia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeen.
Swedish: Rådfråga din läkare om preventivmedel.
Finnish: Kerro lääkärille ehkäisystäsi.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, antimetaboliter, ATC-kod: L01BB06.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, antimetaboliitit, ATC-koodi: L01BB06.
Swedish: Tabellen nedan summerar de viktigaste effektresultaten från studien.
Finnish: Taulukossa on esitetty tämän tutkimuksen tärkeimmät lääkkeen tehoa koskevat tulokset.
Swedish: Den verkar genom att hämma tillväxten av dessa onormala vita blodkroppar för att slutligen utplåna dem.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä epänormaalien valkosolujen kasvua ja tappaa ne lopulta.
Swedish: Om du har glömt att använda Evoltra
Finnish: Jos unohdat käyttää Evoltra-valmistetta
Swedish: Blödningar har observerats i samband med trombocytopeni.
Finnish: Trombosytopeniatapauksissa on havaittu verenvuotoa.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, skall produkten användas direkt efter öppnandet.
Finnish: Mikrobiologisista syistä se olisi käytettävä välittömästi.
Swedish: Biverkningarna listas efter klassificering av organsystem och frekvens (mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100, sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000) och mycket sällsynta (< 1/10 000)) i tabellen nedan.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla esitetyssä taulukossa elinjärjestelmäluokan ja esiintyvyyden mukaan (hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000)).
Swedish: Det var också aktivt mot icke aktiverade lymfocyter och makrofager.
Finnish: Se on myös vaikuttanut passiivisiin lymfosyytteihin ja makrofageihin.
Swedish: En 25 % dosreducering kan vara nödvändig hos patienter som utvecklar signifikant toxicitet (se nedan).
Finnish: Annoksen pienentäminen 25 %:lla voi olla tarpeen potilailla, joilla ilmenee merkittäviä haittavaikutuksia (ks. jäljempänä).
Swedish: Det ges som en infusion genom en lång tunn slang som går in i en ven (ett dropp) eller in i en liten medicinsk anordning som förs in under huden (port-a-cath) om du (eller ditt barn) har fått en sådan implanterad.
Finnish: Se annetaan infuusiona pitkällä ohuella letkulla, joka menee laskimoon (tiputuksella) tai pieneen ihon alle asennettuun laskimoporttiin (port-a-cath -katetriin), jos sinulla (tai lapsellasi) on sellainen.
Swedish: Av de 17 ALL-patienterna gick 2 i fullständig remission (12 % CR) och 2 i delvis remission (12 % PR) med varierande doser.
Finnish: Kahdella 17 ALLpotilaasta ilmeni täydellinen remissio (12 %; CR) ja 2:lla osittainen remissio (12 %; PR) eri annoksilla.
Swedish: • En M1-benmärg som inte har kvalificerat sig för CR eller CRp
Finnish: • M1-luuydin, joka ei täytä CR- tai CRp-kriteeriä
Swedish: Din läkare kommer att beräkna den rätta dosen för dig utifrån din längd, vikt och hur du mår.
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle sopivan annoksen riippuen pituudestasi, painostasi ja terveydentilastasi.
Swedish: • Njur- och leverfunktion före, under aktiv behandling och efter behandling.
Finnish: • Munuaisten ja maksan toiminta ennen hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen.
Swedish: Om du är gravid eller blir gravid under behandlingen med klofarabin ska du omedelbart söka medicinsk rådgivning.
Finnish: Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi klofarabiinihoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Swedish: Klar, nästan färglös lösning med ett pH på 4,5 till 7,5 och en osmolaritet på 270 till 310 mOsm/l.
Finnish: Kirkas, melkein väritön liuos, jonka pH on 4,5-7,5 ja osmolariteetti 270-310 mOsm/l.
Swedish: • Patienter som uppfyller samtliga kriterier för CR med undantag av återhämtning av trombocyttal till > 100 x 109/l
Finnish: • Potilaat täyttävät kaikki CR-kriteerit, paitsi trombosyyttien korjautumisen arvoon > 100 x 109/l
Swedish: • En M1-benmärg (≤ 5 % blastceller)
Finnish: • M1-luuydin (≤ 5 % blasteja)
Swedish: Efter introduktion av läkemedlet på marknaden har bakterie-, svamp- och virusinfektioner rapporterats, vilka kan orsaka dödsfall.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu bakteeri-, sieni- ja virusinfektioita, jotka voivat johtaa kuolemaan.
Swedish: De biverkningar som rapporterades under perioden efter marknadsföring inkluderas också i tabellen under frekvenskategorin "ingen känd frekvens" (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset sisältyvät myös taulukkoon; niiden esiintyvyysluokka on "tuntematon" (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Patienten bör dock informeras om att biverkningar såsom yrsel, berusningskänsla eller svimningsanfall kan förekomma under behandling och att man inte bör köra bil eller hantera maskiner under dessa omständigheter.
Finnish: Potilaalle on kuitenkin kerrottava, että hänellä voi ilmetä heitehuimausta, pyörrytystä, pyörtymistä hoidon aikana, ja häntä on neuvottava olemaan ajamatta autoa tai käyttämättä koneita näissä olosuhteissa.
Swedish: Dessutom skall behandling med klofarabin avbrytas om patienten av någon anledning utvecklar hypotoni under de 5 dagar administrering sker.
Finnish: Klofarabiinihoito on lopetettava myös, jos potilaalle ilmaantuu hypotensio mistä tahansa syystä 5 hoitopäivän aikana.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt: - hjärtmedicin; - något läkemedel som påverkar blodtrycket; - läkemedel som påverkar lever eller njurar; - andra läkemedel, även receptfria sådana.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt: - sydänlääkkeitä - verenpainelääkkeitä - munuaisten tai maksan toimintaan vaikuttavia lääkkeitä - muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Swedish: Total remissions (OR) -grad
Finnish: Kokonaisremissio (OR) -luku
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel beroende på att sjukdomen är sällsynt.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa johtuen sairauden harvinaisuudesta.
Swedish: Där uppföljningsinformation finns återgick de flesta bilirubin-förhöjningarna till ≤ grad 2 inom 10 dagar.
Finnish: Saatavilla olevien seurantatietojen mukaan suurin osa bilirubiiniarvon suurenemistapauksista palasi ≤ 2. asteeseen 10 vuorokauden kuluessa.
Swedish: Totalt 83 % av patienterna fick minst 1 infektion efter klofarabin-behandlingen bl.a. svamp-, virus- och bakterieinfektioner (se avsnitt 4.4).
Finnish: Kaikkiaan 83 %:lla potilaista esiintyi vähintään yksi infektio klofarabiinihoidon jälkeen, sieni-, virusja bakteeri-infektiot mukaan lukien (ks. kohta 4.4).
Swedish: CRp = Fullständig remission i frånvaro av total trombocytåterhämtning
Finnish: CRp = täydellinen remissio, mutta ei täydellistä trombosyyttien korjautumista
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats.
Finnish: Tähän mennessä ei ole raportoitu yhtään yliannostustapausta.
Swedish: • Hämning av DNA-polymeras α som resulterar i en terminering av DNA-kedjeförlängningen och/eller DNA-syntes/reparation.
Finnish: • DNA polymeraasi α:n estäminen, joka aiheuttaa DNA-ketjun pidentymisen ja/tai DNA-synteesin /
Swedish: • En M2-benmärg (≥ 5 % och ≤ 25 % blastceller) och närvaro av normala progenitorceller
Finnish: • M2-luuydin (≥ 5 % ja ≤ 25 % blasteja) ja normaalit progenitorisolut
Swedish: Om du ammar måste du avbryta amningen innan du påbörjar behandlingen, och får inte amma under behandlingen eller inom 3 månader efter avslutad behandling.
Finnish: Jos imetät, sinun on lopetettava imetys ennen hoidon aloittamista etkä saa imettää klofarabiinihoidon aikana etkä 3 kuukauteen klofarabiinihoidon päättymisen jälkeen.
Swedish: Se avsnitt "Graviditet och amning" nedan.
Finnish: Katso jäljempänä olevaa kohtaa Raskaus ja imettäminen.
Swedish: Utsöndringen av klofarabin i mjölken har inte studeras hos djur.
Finnish: Klofarabiinin eritystä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Swedish: Dock finns inte kännedom om några kliniskt signifikanta interaktioner med andra läkemedel eller laboratorietester.
Finnish: Lääkkeellä ei kuitenkaan tiedetä olevan kliinisesti tärkeitä yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa tai vaikutusta laboratoriokokeiden arvoihin.
Swedish: Evoltra får inte blandas med eller ges samtidigt med andra läkemedel via samma intravenösa kanal (se avsnitt 6.2).
Finnish: Evoltra-valmistetta ei saa sekoittaa muihin lääkkeisiin tai antaa samanaikaisesti niiden kanssa samalla laskimoletkulla (ks. kohta 6.2).
Swedish: • Upplösning av mitokondriemembranbarriären med frisättning av cytokrom C och andra proapoptosfaktorer som medför programmerad celldöd även hos lymfocyter som inte är i delning.
Finnish: • Mitokondrioiden kalvon heikkeneminen, johon liittyy sytokromi C:n ja muiden proapoptoottisten tekijöiden vapautuminen, mikä johtaa ohjelmoituun solukuolemaan myös jakautumattomissa lymfosyyteissä.
Swedish: Om du är förälder till ett barn som behandlas med Evoltra ska du informera läkaren om något av ovanstående passar in på dit barn.
Finnish: Jos olet Evoltra-valmisteella hoidettavan lapsen äiti tai isä, kerro lääkärille, jos jokin edellä mainittu kohta koskee lastasi.
Swedish: Administrering av klofarabin resulterade i en dramatisk och snabb reduktion av perifera leukemiceller hos 31 av de 33 patienterna (94 %) som hade mätbart absolut blastcellstal vid utgångsläget.
Finnish: Klofarabiinin anto aiheutti hyvin huomattavan ja nopean vähenemisen perifeeristen leukemiasolujen määrässä 31:llä (94 %) 33 potilaasta, joilla oli mitattava absoluuttinen blastiarvo alkutilanteessa.
Swedish: Varje ask innehåller 1, 3, 4, 10 eller 20 injektionsflaskor.
Finnish: Yksi laatikko sisältää 1, 3, 4, 10 tai 20 injektiopulloa.
Swedish: Före rekrytering till studien hade 58 av de 61 patienterna (95 %) fått 2 till 4 olika induktionsregimer och 18/61 (30 %) av dessa patienter hade tidigare fått minst 1 hematologisk stamcellstransplantation (HSCT).
Finnish: Ennen tutkimukseen tuloa 58 (95 %) 61 potilaasta oli saanut 2-4 eri induktiohoitoa, ja 18:lla (30 %) oli ollut vähintään yksi aikaisempi hematologinen kantasolusiirto (HSCT).
Swedish: Halveringstid för klofarabintrifosfat
Finnish: Klofarabiinitrifosfaatin puoliintumisaika
Swedish: Patienter bör därför följas noggrant när klofarabin används i kombinationsbehandling.
Finnish: Tämän vuoksi potilaita on seurattava huolella, kun klofarabiinia käytetään yhdistelmähoidossa.