FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rokote sisältää inaktivoituja serotyypin 8 bluetongue-viruksia sekä adjuvantteina alumiinihydroksidia ja saponiinia.
Maltese: Il-vaċċin fih il-virus inattivat tal-Bluetongue serotip 8 bis-sustanzi mhux attivi aluminium hydroxide u saponin.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Maltese: MANIFATTURITAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U LMANIFATTUR RESPONSABBLI
Finnish: Eläimille - vain eläinlääkärin määräyksestä.
Maltese: Prodott mediċinali veterinarju bi preskrizzjoni.
Finnish: Lampaan ja naudan aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen serotyypin 8 (BTV 8) aiheuttaman viremian* estämiseksi ja kliinisten oireiden vähentämiseksi.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva ta' nagħaġ u bovini għall- prevenzjoni kontra viremja*, u għat-tnaqqis ta' sinjali kliniċi ikkawżati mill-virus tal-bluetongue serotip 8 (BTV8).
Finnish: Eläin voi saada väliaikaista lämmönnousua - yleensä korkeintaan 1°C - vuorokauden kuluessa rokottamisesta.
Maltese: Fl-24 siegħa ta' wara t-tilqima, l-annimali jista' jkollhom żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux aktar minn 1ºC.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03/09/2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat fit-03/09/2012.
Finnish: Euroopan komissio myönsi BTVPUR AlSap 8-rokotteelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 17. maaliskuuta 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal BTVPUR AlSap 8 fis-17 ta' Marzu 2009.
Finnish: BTVPUR AlSap 8 on rokote.
Maltese: BTVPUR AlSap 8 huwa vaċċin.
Finnish: 2012 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän BTVPUR AlSap 8- rokotteen myyntiluvan muuttamiseksi normaaliksi.
Maltese: Fl-2012 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata sabiex l-awtorizzazzjoni ta' BTVPUR AlSap 8 ssir normali.
Finnish: Emältä saatujen vasta-aineiden vaikutusta tutkittiin myös, ja rokote osoittautui tehokkaaksi eläimillä 2,5 kuukauden iästä alkaen.
Maltese: L-effetti ta' antikorpi li ġejjin millomm kienu investigati u ntwera li l-vaċċin kien effikaċi f'annimali li għandhom minn 2.5 xhur 'il fuq.
Finnish: BTVPUR AlSap 8 sisältää yhtä bluetongue-viruksen tyyppiä (serotyyppi 8).
Maltese: BTVPUR AlSap 8 fih vajrus tal-lingwablu ta' tip wieħed (‘serotip 8').
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote on turvallinen lampaille ja naudoille ja että se vähentää viremiaa ja taudin oireita yhden kuukauden iästä lähtien eläimillä, joilla on bluetongue-viruksen serotyypin 8 aiheuttama infektio.
Maltese: L-istudji wrew li l-vaċċin huwa sigur għan-nagħaġ u l-bovini u li dan jipprevjeni l-viremija u jnaqqas issinjali tal-marda f'annimali li għandhom minn xahar 'il fuq li jkunu infettati mis-serotip 8 tal-vajrus tallingwablu.
Finnish: EU-numero Kauppanimi
Maltese: Numru tal-UE Isem Ivvintat
Finnish: EMA/622534/2010 EMEA/V/C/002231
Maltese: EMEA/V/C/002231
Finnish: Jos eläin
Maltese: Fil-futur,
Finnish: Lisää tietoa BTVPURista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar BTVPUR tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: BTVPUR sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 12. huhtikuuta 2016.
Maltese: BTVPUR ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-12 ta' April 2016.
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeusolosuhteiden katsottiin päättyneen 6. toukokuuta 2013.
Maltese: Minħabba li l-kumpanija kienet ipprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-"ċirkustanzi ta' eċċezzjoni" intemmew fis-6 ta' Mejju 2013.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom myöhemmin altistuu sinikielivirukselle, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom jekk l-annimali jiġu esposti għall-virus tal-marda tal-ilsien blu, is-sistema immunitarja tagħhom tkun kapaċi tipproduċi antikorpi aktar malajr.
Finnish: Myös eläimen ruumiinlämpö saattaa kohota lievästi, yleensä enintään 1 celsiusasteen, 24 tunnin aikana rokotuksen jälkeen.
Maltese: Jista' jkun hemm ukoll żieda żgħira fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux aktar minn 1 ℃, fl-24 siegħa wara t-tilqima.
Finnish: BTVPUR1 (inaktivoitu sinikielivirusrokote, joka sisältää serotyyppiä 1, 2, 4 tai 8 tai kahden serotyypin yhdistelmää)
Maltese: BTVPUR1 (Vaċċin inattivat tal-virus tal-marda tal-ilsien blu li fih jew serotip 1, 2, 4 jew 8 jew kombinazzjoni ta' kwalunkwe tnejn minnhom)
Finnish: BTVPUR sisältää yhtä tai kahta sinikieliviruksen serotyypeistä 1, 2, 4 tai 8.
Maltese: BTVPUR fih il-virus tal-marda tal-ilsien blu ta' tip wieħed jew żewġ tipi magħżula mis-serotipi 1, 2, 4 u 8.
Finnish: Rokote sisältää myös ns. adjuvantteja (alumiinihydroksidia ja saponiinia), jotka parantavat immuunijärjestelmän vastetta.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll "adjuvanti" (aluminium hydroxide u saponin) li jtejbu r-rispons tas-sistema immunitarja.
Finnish: Mitä riskejä BTVPUR-valmisteeseen liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' BTVPUR?
Finnish: Rokotteen tehon laskemiseksi lääkeyhtiö toimitti lisätietoina myös tulokset sarjasta tutkimuksia, joissa oli käytetty koostumukseltaan samanlaisia mutta eri serotyyppiä sisältäviä rokotteita kuin BTVPUR.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll riżultati minn serje ta' studji li saru b'vaċċini b'kompożizzjoni simili iżda li jinkludu serotipi differenti minn dawk f'BTVPUR biex tipprovdi informazzjoni ta' sostenn li tista' tintuża biex tikkalkula l-effikaċja tal-vaċċin.
Finnish: Komitea katsoi vuonna 2016, että toimitettujen tietojen perusteella BTVPUR AlSap 1-8 voidaan muuntaa BTVPUR-rokotteeksi, joka perustuu kolmeen mahdolliseen serotyyppiin, joista voidaan tarpeen mukaan valita rokotteeseen yksi tai kaksi serotyyppiä.
Maltese: Fl-2016, is-CVMP ikkunsidra li ddata sottomessa ppermettiet li BTVPUR AlSap 1-8 jinbidel f'vaċċin BTVPUR ibbażat fuq tliet serotipi possibbli b'serotip wieħed jew tnejn magħżula skont il-bżonn.
Finnish: BTVPUR on rokote.
Maltese: BTVPUR huwa vaċċin.
Finnish: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Yhdistynyt Kuningaskunta
Maltese: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Finnish: 100 annosta (100 ml)
Maltese: 100 doża (100 ml)
Finnish: (**) Kantakohtainen vaatimustaso
Maltese: (**)Strain-specific pass levels
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 17/12/2010 Uudistamispäivämäärä: 08/09/2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08/09/2015
Finnish: Vaikuttavat aineet*:
Maltese: Sustanza attiva*:
Finnish: 10 annosta (10 ml) 50 annosta (50 ml)
Maltese: 10 dożi (10 ml) 50 doża (50 ml)
Finnish: • Uusintarokotus Vuosittain.
Maltese: • Ripetizzjoni tal-vaċċinazzjoni Annwali.
Finnish: Silikoniemulsio Fosfaattipuskuri Glysiinipuskuri Alumiinihydroksidi Saponiini
Maltese: Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Aluminium hydroxide Saponin
Finnish: (**) Antigeenisisältö (VP2-proteiinia) immuunimäärityksessä
Maltese: (**)kontenut tal-Antiġen (proteina VP2) permezz ta' immuno-assay
Finnish: 10 annosta (10 ml) 50 annosta (50 ml) 10 x 50 annosta (10 x 50 ml) 100 annosta (100 ml) 10 x 100 annosta (10 x 100 ml)
Maltese: 10 dożi (10 ml) 50 doża (50 ml) 50 dożi (10 x 50 ml) 100 doża (100 ml) 10 x 100 doża (10 x 100 ml)
Finnish: (hydroksidina) .................................................................................................................... 2,7 mg Saponiinia ............................................................................................................................... 30 HU** Haemolytic units
Maltese: (bħala hydroxide) ............................................................................................................... 2.7 mg Saponin .................................................................................................................................. 30 UE ** Unitajiet emolitiċi
Finnish: Ihon alle.
Maltese: Nagħaġ u baqar.
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus .................................  kantakohtainen vaatimustaso (log10 pikseliä)**
Maltese: Virus inattivat tal-Bluetongue .........................................  strain specific pass level (log10 pixels*)**
Finnish: *(virusmäärä on pienempi kuin validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisraja 3,68 log10 RNAkopiota/ml, mikä viittaa siihen, että infektiokykyisiä viruksia ei leviä)
Maltese: *(taħt il-livell ta' detection bil-metodu validat RT-PCR ta' 3.68 log10 RNA kopji/ml, li jindika li ma kienx hemm trażmissjoni ta' virus infettiv).
Finnish: Haemolytic units
Maltese: Unitajiet emolitiċi
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C - 8 C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 ºC - 8 ºC)
Finnish: Vain puhdistus- ja pullotusvaiheet: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Maltese: Għal miżuri ta'purifikazzjoni u imbottiljar biss: MERIAL Laboratorju ta' Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Finnish: Vain virusviljely-, inaktivointi- ja konsentrointivaiheet: MERIAL
Maltese: Għal miżuri ta' kultura virali, inattivazzjoni u konċentrazzjoni biss: MERIAL
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus .................................  kantakohtainen vaatimustaso (log10 pikseliä)** *enintään kahta inaktivoidun bluetongue-viruksen eri serotyyppiä
Maltese: Virus inattivat tal-Bluetongue ...........................................  strain specific pass level (log10 pixels)** massimu ta' żewġ serotipi tal-virus inattivat tal-Bluetongue (**)Strain-specific pass levels
Finnish: Vaikuttava aine on periaatteessa biologista alkuperää ja sen tarkoituksena on tuottaa aktiivinen immuniteetti, joten se ei kuulu asetuksen (EY) N:o 470/2009 alaan.
Maltese: Is-sustanza attiva, peress li hija kostitwent ta' oriġini bijoloġika intiża biex tipproduċi immunità attiva, mhix fl-ambitu tar-Regolament (KE) Numru 470/2009.
Finnish: LIITE I
Maltese: NUMRU/I
Finnish: 1,82 log10 pikseliä/ml
Maltese: 1.82 log10 pixels/mL
Finnish: BTVPUR injektioneste, suspensio, lampaalle ja naudalle
Maltese: Jekk infetaħ, uża immedjatament
Finnish: Rokote sisältää inaktivoituja bluetongue-viruksia sekä adjuvantteina alumiinihydroksidia ja saponiinia.
Maltese: Il-vaċċin fih il-virus inattivat tal-Bluetongue bl-aġġuvanti aluminju hydroxide u saponin.
Finnish: 1 ml:n annos*:
Maltese: Kull doża ta' ml fiha*:
Finnish: Tilapäistä lämmönnousua, joka on tavallisesti enintään keskimäärin 1,1 C, saattaa esiintyä hyvin harvinaisissa tapauksissa 24 tunnin kuluessa rokotuksen jälkeen.
Maltese: F'każi rari ħafna jista' jkun hemm żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux iżjed minn medja ta' 1.1 °C, fi żmien 24 siegħa wara t-tilqim.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: MERIAL
Maltese: Manifattur responsabbli biex il-konsenja tmur fis-suq:* MERIAL
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Maltese: L-ebda effetti oħra mhux mixtieqa ħlief dawk imsemmija f'sezzjoni 4.6 ma ġew osservati.
Finnish: Sisältö (pitoisuus) Pakkauskoko
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Finnish: 1000 Brysseli
Maltese: 1000 Brussels
Finnish: Puh/Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Maltese: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. saattaa 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Jista, 2016
Finnish: • Jos kohtaus ei lopu 10 minuutin kuluessa, soita ambulanssi.
Maltese: • Jekk l-aċċessjoni ma tiqafx fi żmien 10 minuti, ċempel għal ambulanza.
Finnish: • antibiootit, esim. erytromysiini, klaritromysiini
Maltese: • antibijotiċi, eż. erythromycin, clarithromycin
Finnish: Anesteetit ja narkoottiset analgeetit
Maltese: Anestetiċi u analġeżiċi narkotiċi
Finnish: • kohtaukset (kouristukset)
Maltese: • Aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)
Finnish: Hyvin harvinainen:
Maltese: Rari ħafna:
Finnish: Ks. kohta 4.2.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2.
Finnish: Noin 96-98 % midatsolaamista sitoutuu plasman proteiineihin.
Maltese: Madwar 96-98% ta' midazolam jeħel mal-proteini tal-plażma.
Finnish: HIV-proteaasin estäjät
Maltese: Inibituri tal-HIV Protease
Finnish: 10 - < 18 vuotta Oranssi
Maltese: 10 snin sa < 18-il sena Oranġjo
Finnish: • kohtaus ei lopu 10 minuutin kuluessa
Maltese: • L-aċċessjoni ma tiqafx fi żmien 10 minuti
Finnish: Midatsolaami metaboloituu CYP3A4:n vaikutuksesta.
Maltese: Midazolam jiġi metabolizzat minn CYP3A4.
Finnish: 30 minuutin ja 60 minuutin jälkeen merkittävä osa midatsolaamista on jo eliminoitunut, ja siten keskimääräisen Cmax-arvon suurentuminen on vähäisempää: 1,3-1,6-kertainen ja 1,2-1,5-kertainen (ks. kohta 4.2).
Maltese: Wara 30 u 60 minuta, it-tneħħija sinifikanti ta' midazolam tkun diġà seħħet u għalhekk iż-żieda fis-Cmax medja tkun inqas notevoli; 1.3 sa 1.6 u 1.2 sa 1.5 darbiet rispettivament (ara sezzjoni 4.2).
Finnish: • sienilääkkeet, esim. ketokonatsoli, vorikonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli
Maltese: • antifungali, eż. ketoconazole, voriconazole, fluconazole, itraconazole, pozaconazole
Finnish: Midatsolaami voi aiheuttaa anterogradista amnesiaa.
Maltese: Midazolam jista' jikkawża amnesija anterograda.
Finnish: Maksan kautta poistuu annoksesta arviolta 30-60 %.
Maltese: Il-porzjon tad-doża meħuda mill-fwied ġiet stmata li hi bejn 30-60%.
Finnish: Makrolidiantibiootit
Maltese: Antibijotiċi macrolide
Finnish: Dopaminergiset lääkevalmisteet
Maltese: Prodotti mediċinali dopaminerġiċi
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 05. syyskuuta 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 05 ta' Settembru, 2011
Finnish: Melko harvinainen: ≥1/1 000, <1/100
Maltese: ≥ 1/100 sa < 1/10
Finnish: Apnea**, dyspnea**, laryngospasmi**, hengityksen pysähtyminen**
Maltese: Apnea**, qtugħ ta' nifs**, larinġospażmu**, waqfien respiratorju**
Finnish: Vahvuus 5 mg, 7,5 mg ja 10 mg:
Maltese: Qawwiet 5 mg, 7.5 mg u 10 mg:
Finnish: Oranssi
Maltese: Oranġjo
Finnish: Midatsolaami erittyy pääasiassa munuaisten kautta (60-80 % injisoidusta annoksesta) glukurokonjugoituna alfa-hydroksimidatsolaamina.
Maltese: Midazolam jitneħħa primarjament mill-kliewi (60-80% tad-doża injettata) u jiġi rkuprat bħala glucuroconjugated alpha-hydroxy-midazolam.
Finnish: Toinen annos 10 minuutin jälkeen suurentaa keskimääräistä Cmax-arvoa merkittävästi, 1,7-1,9-kertaiseksi.
Maltese: It-tieni doża wara 10 minuti tirriżulta f'żieda sinifikanti fis-Cmax medja ta' bejn 1.7 sa 1.9 darbiet.
Finnish: • rifampisiini (turberkuloosin hoitoon käytettävä lääke)
Maltese: • rifampicin (jintuża għall-kura tat-tuberkulożi)
Finnish: Vaikea hengitysvajaus
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
Finnish: Ensimmäisen ja viimeisen vaiheen eliminaation puoliintumisajat ovat 27 ja 204 minuuttia.
Maltese: Il-half-lives tal-eliminazzjoni inizjali u terminali huma ta' 27 u 204 minuta, rispettivament.
Finnish: Vaihe 1
Maltese: Pass 1
Finnish: Mäkikuisma vähensi midatsolaamin pitoisuutta plasmassa noin 20-40 %, ja siihen liittyi lopullisen puoliintumisajan noin 15-17 %:n lasku.
Maltese: St John's Wort naqqas il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' midazolam b'madwar 20-40% flimkien ma' tnaqqis fil-half-life terminali ta' madwar 15-17%.
Finnish: • kiihtyneisyys, levottomuus, viha, raivo tai aggressio, kiihottuneisuus, sekavuus, euforia
Maltese: • Aġitazzjoni, nuqqas ta' kwiet f'ġismek, ostilità, rabja kbira jew aggressjoni, eċċitament,
Finnish: Sedaatio, amnesia, heikentynyt huomiokyky ja heikentynyt lihasten toiminta saattavat heikentää ajokykyä, pyöräilykykyä tai koneiden käyttökykyä.
Maltese: Sedazzjoni, amnesija, indeboliment fl-attenzjoni u indeboliment fil-funzjoni muskolari jistgħu jaffettwaw b'mod avvers il-kapaċità li persuna ssuq vettura, issuq rota jew tuża l-magni.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja BUCCOLAM
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI BUCCOLAM
Finnish: Sininen
Maltese: Blu
Finnish: Anterogradinen amnesia**, ataksia**, heitehuimaus**, päänsärky**, kouristuskohtaus**, paradoksaaliset reaktiot**
Maltese: Amnesija anterograda**, atassija**, sturdament**, uġigħ ta' ras**, aċċessjoni**, reazzjonijiet paradossali**
Finnish: Hengitysvajaus
Maltese: Tnaqqis respiratorju
Finnish: Vaihe 2
Maltese: Pass 2
Finnish: Altistus saman kohtauksen aikana annetun toisen annoksen jälkeen Simuloitu altistus osoittaa kokonais-AUC-arvon noin kaksinkertaistuvan, kun 10, 30 tai 60 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen annetaan toinen annos.
Maltese: Espożizzjoni wara t-tieni doża fl-istess episodju ta' aċċessjoni Dejta minn espożizzjoni simulata turi li l-AUC totali bejn wieħed u ieħor tirdoppja meta tingħata ttieni doża wara 10, 30 u 60 minuta mill-għoti tal-ewwel doża.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA BUCCOLAM 10 mg
Maltese: BUCCOLAM 10 mg
Finnish: Vaihe 4
Maltese: Pass 4
Finnish: Suositusannokset näkyvät alla olevassa taulukossa:
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA BUCCOLAM 7,5 mg
Maltese: BUCCOLAM 7.5 mg
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Finnish: Elinjärjestelmäluokka
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Finnish: Julkaistuista kliinisistä tutkimuksista käy ilmi, että midatsolaamia annettiin suuonteloon noin 443:lle kohtauksia saavalle lapselle.
Maltese: Studji kliniċi ppubblikati juru li midazolam mogħti mill-mukuża tal-ħalq ingħata lil madwar 443 tifel u tifla li kellhom aċċessjonijiet.
Finnish: Vaihe 3
Maltese: Pass 3
Finnish: Midatsolaami on imidatsobentsodiatsepiinien ryhmän johdannainen.
Maltese: Midazolam hu derivattiv tal-grupp ta' imidazobenzodiazepine.
Finnish: Midatsolaamin muuttunut eliminoituminen
Maltese: Eliminazzjoni mibdula ta' midazolam
Finnish: Ksantiinit
Maltese: Xanthines
Finnish: Nabiloni
Maltese: Nabilone
Finnish: Suuonteloon annetun midatsolaamin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on aikuisilla noin 75 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta tal-għoti ta' midazolam millmukuża tal-ħalq hi ta' madwar 75% f'persuni adulti.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal- Karatteristiċi talProdott, sezzjoni 4.2).
Finnish: Neljässä rektaalisella diatsepaamilla kontrolloidussa ja yhdessä laskimonsisäiseen diatsepaamiin vertailevassa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 688 lasta, kouristuskohtausten näkyvät oireet hävisivät 10 minuutin sisällä 65-78 %:lla midatsolaamia suuonteloon saaneista lapsista.
Maltese: F'4 studji kkontrollati dwar diazepam mogħti mir-rektum u studju wieħed kontra diazepam mogħti ġol-vina, f'total ta' 688 tifel u tifla, ġie osservat il-waqfien ta' sinjali viżibbli ta' attakki ta' aċċessjonijiet fi żmien 10 minuti f'65% sa 78% tat-tfal li kienu qed jirċievu midazolam mill-mukuża tal-ħalq.
Finnish: Kerta-annos diltiatsemia suurensi laskimoon annetun midatsolaamin pitoisuutta plasmassa noin 25 %:lla ja pidensi terminaalista puoliintumisaikaa 43 %:lla.
Maltese: Doża waħda ta' diltiazem żiedet il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' midazolam mogħti ġol-vini b'madwar 25% u l-half-life terminali twalet bi 43%.
Finnish: Muoviputkilon etiketti 10 mg / 2 ml
Maltese: Tikketta tat-Tubu tal-Plastik ta' 10 mg/2 ml
Finnish: 600 mg kerran päivässä 7 päivän ajan pienensi laskimoon annetun midatsolaamin pitoisuutta plasmassa noin 60 %:lla ja terminaalista puoliintumisaikaa noin 50-60 %:lla.
Maltese: 7 ijiem ta' 600 mg darba kuljum naqqas il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' midazolam mogħti ġolvini b'madwar 60%.
Finnish: Koska metaboliitin ja kantalääkkeen välinen suhde on suurempi pikkulapsilla, suuren aktiivisen metaboliittipitoisuuden aiheuttamaa viivästynyttä hengityslamaa ei 3-6 kuukauden ikäisten ryhmässä voida poissulkea.
Maltese: Minħabba l-proporzjon ogħla tal-metaboliti meta mqabbel mal-mediċina prinċipali fi tfal iżgħar, ma jistax jiġi eskluż tnaqqis respiratorju ttardjat b'riżultat tal-konċentrazzjonijiet għoljin tal-metabolit attiv fil-grupp ta' età ta' 3-6 xhur.
Finnish: Suolahappo (pH:n säätöä ja midatsolaamin hydrokloridisuolaksi muuntamista varten) Natriumhydroksidi (pH:n säätöä varten)
Maltese: Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH u l-konverżjoni ta' midazolam għall-hydrochloride salt) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla eliminaation puoliintumisaika on samankaltainen kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni f'pazjenti b'insuffiċjenza kronika tal-kliewi hi simili għal dik f'voluntiera b'saħħithom.
Finnish: 3 kk - alle 1 vuosi: 2,5 mg - keltaisella etiketillä varustettu pakkaus 1 vuosi - alle 5 vuotta: 5 mg - sinisellä etiketillä varustettu pakkaus 5 vuotta - alle 10 vuotta: 7,5 mg - purppuranpunaisella etiketillä varustettu pakkaus 10 vuotta - alle 18 vuotta: 10 mg - oranssilla etiketillä varustettu pakkaus Annos on yhden mittaruiskun koko sisältö.
Maltese: 3 xhur sa inqas minn sena: 2.5 mg - ippakkjar b'tikketta safra Sena sa inqas minn 5 snin: 5 mg - ippakkjar b'tikketta blu 5 snin sa inqas minn 10 snin: 7.5 mg - ippakkjar b'tikketta vjola 10 snin sa inqas minn 18-il sena: 10 mg - ippakkjar b'tikketta oranġjo Id-doża hi l-kontenut sħiħ ta' siringa orali waħda.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA BUCCOLAM 5 mg
Maltese: BUCCOLAM 5 mg
Finnish: Tällaisia aineita ovat esimerkiksi opiaattijohdannaiset (analgeetteina, antitussiiveina tai korvaushoitona käytetyt), psykoosilääkkeet, anksiolyytteina tai hypnootteina käytettävät muut bentsodiatsepiinit, barbituraatit, propofoli, ketamiini, etomidaatti, sedatiiviset masennuslääkkeet, vanhemman sukupolven H1-antihistamiinit ja keskushermoston kautta vaikuttavat verenpainelääkevalmisteet.
Maltese: Eżempji jinkludu derivattivi tal-opiates (jintużaw bħala analġeżiċi, mediċini kontra s-sogħla jew kuri sostituttivi), mediċini antipsikotiċi, benzodiazepines oħrajn użati bħala mediċini kontra l-ansjetà jew mediċini ipnotiċi, barbiturates, propofol, ketamine, etomidate; antidipressanti sedattivi, antistamini
Finnish: 2,5 mg 3 kk - < 1 vuosi AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml) 5 mg 1 - < 5 vuotta AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml) 7,5 mg 5 - < 10 vuotta AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml) 10 mg 10 - < 18 vuotta AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Maltese: 10 mg 10 snin < 18-il sena AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Finnish: Pitkittyneiden, akuuttien kouristuskohtausten hoito imeväisikäisillä, taaperoikäisillä ja sitä vanhemmilla lapsilla sekä murrosikäisillä nuorilla (3 kuukautta - < 18 vuotta).
Maltese: Kura ta' attakki ta' aċċessjonijiet akuti u konvulżivi u fit-tul fi trabi, tfal żgħar, tfal u adolexxenti (minn 3 xhur sa <18-il sena).
Finnish: • nukuttavat kipulääkkeet (hyvin voimakkaat kipulääkkeet), esim. fentanyyli
Maltese: • analġesiċi narkotiċi (mediċini qawwija ħafna kontra l-uġigħ), eż. fentanyl
Finnish: Mittaruiskujen hävittäminen
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Finnish: LÄÄKEMUOTO Liuos suuonteloon Kirkas, väritön liuos pH 2,9-3,7
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq Soluzzjoni ċara u bla kulur pH 2.9 sa 3.7
Finnish: Muoviputkilon etiketti 7,5 mg / 1,5 ml
Maltese: Tikketta tat-Tubu tal-Plastik ta' 7.5 mg/1.5 ml