FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un total de 270 pacientes de 65 años o más, entre los que había 46 pacientes de 75 años o más, recibieron abatacept subcutáneo en ensayos clínicos controlados.
Norwegian Bokmål: 46 pasienter som var 75 år og eldre, fikk abatacept subkutant i kontrollerte kliniske studier.
Spanish: Remisión Clínica SDAIb Estimación de la diferencia (IC 95%) vs. MTX
Norwegian Bokmål: SDAI klinisk remisjonb Estimat av forskjell (95 % KI) vs. MTX
Spanish: ORENCIA en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp) activa de moderada a grave, en pacientes pediátricos de 6 años o más que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento previo con FAMEs.
Norwegian Bokmål: ORENCIA er i kombinasjon med metotreksat indisert for behandling av moderat til alvorlig aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA) hos pediatriske pasienter i alderen 6 år og eldre som har hatt utilstrekkelig respons på tidligere DMARD-behandling.
Spanish: ORENCIA en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp) activa de moderada a grave, en pacientes pediátricos de 2 años o más que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento previo con FAMEs.
Norwegian Bokmål: ORENCIA er i kombinasjon med metotreksat indisert for behandling av moderat til alvorlig aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA) hos pediatriske pasienter i alderen 2 år og eldre som har hatt utilstrekkelig respons på tidligere DMARD-behandling.
Spanish: Los cambios medios ajustados (error estándar; SE) desde la basal de la DAS28-PCR fueron -2,35 (SE 0,08) [IC 95%: -2,51, -2,19] y -2,33 (SE 0,08) [IC 95%: -2,50, -2,17] en el grupo de abatacept SC y de adalimumab, respectivamente, a los 24 meses, con cambios similares en el tiempo.
Norwegian Bokmål: De justerte gjennomsnittlige endringene (standardfeil; SE) fra "baseline" i DAS28-CRP var -2,35 (SE 0,08) [95 % KI: -2,51, -2,19] og -2,33 (SE 0,08) [95 % KI: -2,50, -2,17] i henholdsvis subkutan abataceptgruppe og adalimumabgruppe ved 24 måneder, med lignende endring over tid.
Spanish: ORENCIA 50 mg solución inyectable en jeringa precargada ORENCIA 87,5 mg solución inyectable en jeringa precargada ORENCIA 125 mg solución inyectable en jeringa precargada 2.
Norwegian Bokmål: ORENCIA 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte ORENCIA 87,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte ORENCIA 125 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2.
Spanish: si se ha vacunado recientemente o está pensando en vacunarse, informe a su médico.
Norwegian Bokmål: dersom du har fått en vaksine nylig eller planlegger å få en, må du informere lege. Noen vaksiner må ikke gis mens du får ORENCIA.
Spanish: Abatacepta +FAMEsb n = 256
Norwegian Bokmål: Abatacepta +DMARDsb n = 256
Spanish: Población pediátrica Artritis idiopática juvenil poliarticular
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt
Spanish: ORENCIA se utiliza para tratar la artritis reumatoide y artritis psoriásica en adultos y también la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños a partir de 6 años.
Norwegian Bokmål: ORENCIA brukes til å behandle leddgikt (revmatoid artritt) og psoriasisleddgikt (psoriasisartritt) hos voksne, samt barneleddgikt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritt) hos barn over 6 år.
Spanish: 15% ND ND ND
Norwegian Bokmål: 15 % NA NA NA
Spanish: Compruebe si la jeringa precargada está dañada.
Norwegian Bokmål: Kontroller den ferdigfylte sprøyten for skader.
Spanish: Émbolo naranja
Norwegian Bokmål: Oransje stempel
Spanish: Cómo se le administra ORENCIA
Norwegian Bokmål: Hvordan du får ORENCIA
Spanish: Inmunogenicidad en adultos tratados con abatacept subcutáneo
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos voksne behandlet med subkutan abatacept
Spanish: NO quite el protector naranja de la aguja hasta que esté preparado para inyectar.
Norwegian Bokmål: IKKE fjern den oransje beskyttelsehetten før du er klar til å injisere.
Spanish: ORENCIA está disponible en envases de 1 vial y 1 jeringuilla sin silicona, y en envases múltiples con 2, ó 3 viales y 2, ó 3 jeringuillas sin silicona (2 ó 3 envases de 1).
Norwegian Bokmål: ORENCIA kan fås i pakninger med 1 hetteglass og 1 silikonfri sprøyte og multipakninger som inneholder 2 eller 3 hetteglass og 2 eller 3 silikonfrie sprøyter (2 eller 3 pakninger i ett).
Spanish: Sujete el cuerpo de la jeringa precargada en su mano usando su dedo pulgar e índice.
Norwegian Bokmål: Hold sprøytekroppen til den ferdigfylte sprøyten med én hånd mellom tommel og pekefinger.
Spanish: Se han recibido informes post-comercialización de reacciones sistémicas relacionadas con la inyección después del uso de ORENCIA subcutáneo (ej. prurito, tirantez de garganta, disnea).
Norwegian Bokmål: Systemiske reaksjoner (f.eks. pruritus, tett hals, dyspné) etter subkutan injeksjon av ORENCIA.har blitt rapportert etter markedsføring.
Spanish: A. Retire la tapa de la aguja (capuchón) sólo cuando esté preparado para administrarse la inyección.
Norwegian Bokmål: A. Ta kun av beskyttelseshetten når du er klar til å sette injeksjonen.
Spanish: La seguridad y eficacia de abatacept en el estudio subcutáneo en marcha fueron consistentes con los resultados con abatacept en el estuido IV (ver sección 5.1 de la Ficha Técnica de ORENCIA solución inyectable en jeringa precargada en lo relativo a la descripción y resultados completos del estudio).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av abatacept i den pågående s.c.-studien var konsistente med resultatene som ble sett med abatacept i i.v.-studien (se pkt.
Spanish: Esto significa que, aunque reciba tratamiento, siga teniendo o no síntomas, la AR podría seguir dañando sus articulaciones.
Norwegian Bokmål: Det betyr at leddgikten kan fortsette å skade leddene dine, selv om du er under behandling, og uavhengig av om du fortsatt har symptomer eller ikke.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de ORENCIA intravenoso en niños menores de 6 años de edad y por lo tanto, no se recomienda el uso de ORENCIA intravenoso en niños menores de 6 años.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av intravenøs ORENCIA hos barn under 6 år er ikke undersøkt.
Spanish: Un mayor porcentaje de pacientes con EPOC tratados con abatacept que con placebo desarrolló una reacción adversa grave (5,4% frente a 0%), incluyendo reagudización de la EPOC (1 de 37 pacientes [2,7%]) y bronquitis (1 de 37 pacientes [2,7%]).
Norwegian Bokmål: forverring av KOLS (1 av 37 pasienter [2,7 %]) og bronkitt (1 av 37 pasienter [2,7 %]).
Spanish: En comparación con el placebo, las frecuencias de infecciones graves y neoplasias malignas entre los pacientes tratados con abatacept intravenoso mayores de 65 años fueron mayores que entre los pacientes menores de 65 años.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner og maligniteter sammenlignet med placebo hos pasientene over 65 år som fikk abatacept intravenøst, var høyere enn blant de under 65 år.
Spanish: Los demás componentes son maltosa, dihidrógeno fosfato sódico monohidrato y cloruro sódico (ver sección 2 "ORENCIA contiene sodio").
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er maltose, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat og natriumklorid (se pkt.
Spanish: Pluma precargada ClickJect
Norwegian Bokmål: ClickJect ferdigfylt penn
Spanish: Artritis reumatoide en adultos
Norwegian Bokmål: Revmatoid artitt hos voksne
Spanish: Se observaron mejorías mayores con abatacept que con placebo en otras medidas de actividad de la enfermedad en artritis reumatoide no incluidas en los criterios de respuesta de ACR, tales como la rigidez matinal.
Norwegian Bokmål: Med bruk av andre målemetoder for sykdomsaktivitet ved revmatoid artritt som ikke inkluderte ACRresponskriterier, f.eks. morgenstivhet, så man en større forbedring med abatacept enn med placebo.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): infecciones de las vías respiratorias superiores (incluyendo infecciones de nariz, garganta y senos nasales).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 brukere): øvre luftveisinfeksjoner (inkludert infeksjoner i nese, hals og bihuler).
Spanish: Un total de 404 pacientes mayores de 65 años, entre los que había 67 pacientes mayores de 75 años, recibieron abatacept intravenoso en ensayos clínicos controlados con placebo.
Norwegian Bokmål: 67 pasienter som var 75 år og eldre, fikk abatacept intravenøst i placebokontrollerte, kliniske studier.
Spanish: ORENCIA se utiliza para tratar la artritis reumatoide y artritis psoriásica en adultos y también la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños a partir de 2 años.
Norwegian Bokmål: ORENCIA brukes til behandling av leddgikt (revmatoid artritt) og psoriasisleddgikt (psoriasisartritt) hos voksne, samt barneleddgikt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritt) hos barn over 2 år.
Spanish: En comparación con el placebo, la frecuencia de infecciones graves y neoplasias malignas entre los pacientes tratados con abatacept mayores de 65 años fue mayor que entre los menores de 65 años.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner og maligniteter sammenlignet med placebo hos pasientene over 65 år som fikk abatacept, var høyere enn hos pasientene under 65 år.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): infección de las vías respiratorias superiores (incluidas infecciones de naríz, senos nasales y garganta) fiebre
Norwegian Bokmål: Vanlige (rammer inntil 1 av 10 brukere): øvre luftveisinfeksjoner (inkludert infeksjoner i nese, bihuler og hals) feber
Spanish: EU/1/07/389/012 12 plumas precargadas (3 envases de 4)
Norwegian Bokmål: EU/1/07/389/012 12 ferdigfylte penner (3 pakninger á 4)
Spanish: Proceda al Paso 3
Norwegian Bokmål: Fortsett til Trinn 3
Spanish: 50 mg/0,4 ml Jeringa precargada
Norwegian Bokmål: 50 mg/0,4 ml: Ferdigfylt sprøyte
Spanish: El tratamiento con abatacept no provocó aumento en la formación de autoanticuerpos en comparación con el placebo.
Norwegian Bokmål: Behandling med abatacept medførte ikke økning i produksjonen av autoantistoffer, dvs. antinukleære antistoffer og dobbeltkjedet DNA antistoffer, sammenlignet med placebo.
Spanish: ORENCIA 125 mg solución inyectable en pluma precargada 2.
Norwegian Bokmål: ORENCIA 125 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 2.
Spanish: Prospecto: información para el usuario ORENCIA 125 mg solución inyectable en pluma precargada abatacept
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren ORENCIA 125 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn abatacept
Spanish: ORENCIA 87,5 mg inyectable abatacept
Norwegian Bokmål: ORENCIA 87,5 mg injeksjon abatacept s.c.
Spanish: Usted debe dejar de amamantar si está siendo tratado con ORENCIA hasta 14 semanas después de la última dosis.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du behandles med ORENCIA og i inntil 14 uker etter siste dose.
Spanish: En el estudio PsA-II, las respuestas ACR 20 con abatacept subcutáneo 125 mg vs placebo en pacientes naïve a anti-TNF fueron 44,0% vs 22,2%, respectivamente (21,9 [8,3, 35,6], estimación de la diferencia [IC 95%), y en los pacientes que habían sido tratados previamente con anti-TNF fueron 36,4% vs 22,3%, respectivamente (14,0 [3,3, 24,8], estimación de la diferencia [IC 95%]).
Norwegian Bokmål: I studie PsA-II var ACR 20-responser med 125 mg subkutan abatacept vs. placebo hos pasienter uten tidligere TNF-hemmerbehandling henholdsvis 44,0 % vs. 22,2 % (21,9 [8,3, 35,6], estimat av forskjell [95 % KI]), og for pasienter tidligere behandlet med TNF-hemmer henholdsvis 36,4 % vs. 22,3 % (14,0 [3,3, 24,8], estimat av forskjell [95 % KI].
Spanish: Con la otra mano, pellizque la zona de la piel que ha limpiado.
Norwegian Bokmål: Bruk den andre hånden til å klemme den rensede huden sammen.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR PARA ENVASES MÚLTIPLES (CON BLUE BOX) 1.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLUE BOX) 1.
Spanish: Dolor abdominal, diarrea, náuseas, dispepsia, úlceras bucales, estomatitis aftosa, vómitos
Norwegian Bokmål: Magesmerter, diaré, kvalme, dyspepsi, munnsår, aftøs stomatitt, oppkast
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Norwegian Bokmål: Slutten av periode
Spanish: DEPUÉS DE LA INYECCIÓN
Norwegian Bokmål: ETTER INJEKSJONEN
Spanish: Extraer de la bolsa o frasco de perfusión de 100 ml, un volumen de cloruro de sodio 0,9% solución inyectable igual al volumen de los viales reconstituidos de ORENCIA.
Norwegian Bokmål: Trekk opp et volum natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske tilsvarende volumet av de rekonstituerte hetteglassene fra en 100 ml infusjonspose eller flaske.
Spanish: En un estudio de desarrollo prenatal y postnatal en ratas, con dosis 11 veces más altas que la dosis de 10 mg/kg en humanos, se observaron cambios limitados en la función inmunitaria según el AUC (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: I en studie på pre- og postnatal utvikling ble det observert begrensede endringer i immunfunksjon hos rotter ved doser som tilsvarte 11 ganger mer enn en human dose på 10 mg/kg, basert på AUC (se pkt.
Spanish: Un total de 404 pacientes mayores de 65 años, entre los que había 67 pacientes mayores de 75 años, recibieron abatacept en ensayos clínicos controlados con placebo.
Norwegian Bokmål: 67 pasienter som var 75 år og eldre, fikk abatacept i placebokontrollerte, kliniske studier.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): infección dental, infección de uñas por hongos,infección muscular, infección del torrente sanguíneo, acumulación de pus bajo la piel, infección renal, infección de oído recuento bajo de leucocitos en sangre cáncer de piel, verrugas nivel bajo de plaquetas en sangre reacciones alérgicas depresión, ansiedad, alteración del sueño migrañas entumecimiento ojo seco, disminución de la visión inflamación de los ojos palpitación, ritmo cardíaco rápido, ritmo cardíaco lento presión arterial baja, sofocos, inflamación de los vasos sanguíneos, rubor dificultad para respirar, sibilancias, falta de aire, empeoramiento agudo de una enfermedad del pulmón llamada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) opresión de la garganta rinitis aumento de tendencia a la aparición de cardenales, piel seca, psoriasis, rojeces en la piel, sudoración excesiva, acné alopecia, prurito, urticaria articulaciones dolorosas dolor en las extremidades ausencia de menstruación, reglas abundantes síndrome pseudogripal, aumento de peso, reacciones relacionadas con la perfusión
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (rammer inntil 1 av 100 brukere): tanninfeksjon, soppinfeksjon i neglene, infeksjon i musklene, infeksjon i blodomløpet, ansamling av puss under huden, infeksjon i nyrer, øreinfeksjon lavt antall hvite blodceller hudkreft, hudvorter lavt blodplatenivå allergiske reaksjoner depresjon, angst, søvnforstyrrelser migrene nummenhet tørre øyne, nedsatt syn øyebetennelse hjertebank, rask puls, sakte puls lavt blodtrykk, hetetokter, betennelse i blodårer, rødme pustevansker, pipende pust, kortpustethet, akutt forverring av kols (kronisk obstruktiv lungesykdom) tett hals snue økt tendens til blåmerker, tørr hud, psoriasis, rødhet i huden, overdreven svetting, kviser (akne) hårtap, kløe, elveblest leddsmerter smerter i ekstremitetene (armer og bein) uteblitt menstruasjon, kraftig menstruasjon influensalignende sykdom, vektøkning, reaksjoner i forbindelse med infusjonen
Spanish: No use el vial si no hay vacío.
Norwegian Bokmål: Hetteglass uten vakuum skal ikke benyttes.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): infección dental, infección de uñas por hongos,infección muscular, infección del torrente sanguíneo, acumulación de pus bajo la piel, infección renal, infección de oído recuento bajo de leucocitos en sangre cáncer de piel, verrugas nivel bajo de plaquetas en sangre reacciones alérgicas depresión, ansiedad, alteración del sueño migrañas entumecimiento ojo seco, disminución de la visión inflamación de los ojos palpitación, ritmo cardíaco rápido, ritmo cardíaco lento presión arterial baja, sofocos, inflamación de los vasos sanguíneos, rubor dificultad para respirar, sibilancias, falta de aire, empeoramiento agudo de una enfermedad del pulmón llamada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) opresión de la garganta rinitis aumento de tendencia a la aparición de cardenales, piel seca, psoriasis, rojeces en la piel, sudoración excesiva, acné alopecia, prurito, urticaria articulaciones dolorosas dolor en las extremidades ausencia de menstruación, reglas abundantes síndrome pseudogripal, aumento de peso
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (rammer inntil 1 av 100 brukere): tanninfeksjon, soppinfeksjon i neglene, infeksjon i musklene, infeksjon i blodomløpet, ansamling av puss under huden, infeksjon i nyrer, øreinfeksjon lavt antall hvite blodceller hudkreft, hudvorter lavt blodplatenivå allergiske reaksjoner depresjon, angst, søvnforstyrrelser migrene nummenhet tørre øyne, nedsatt syn øyebetennelse hjertebank, rask puls, sakte puls lavt blodtrykk, hetetokter, betennelse i blodårer, rødme pustevansker, pipende pust, kortpustethet, akutt forverring av kols (kronisk obstruktiv lungesykdom) tett hals snue økt tendens til blåmerker, tørr hud, psoriasis, rødhet i huden, overdreven svetting, kviser (akne) hårtap, kløe, elveblest leddsmerter smerter i ekstremitetene (armer og bein) uteblitt menstruasjon, kraftig menstruasjon influensalignende sykdom, vektøkning
Spanish: ORENCIA solución inyectable en jeringa precargada está disponible para la administración subcutánea en pacientes pediátricos a partir de 2 años.
Norwegian Bokmål: ORENCIA injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte er tilgjengelig for subkutan bruk til pediatriske pasienter over 2 år.
Spanish: En el estudio PsA-I, la proporción de pacientes que alcanzó una respuesta PASI 50 fue de un 28,6% con abatacept vs un 14,3% con placebo (14,3 [-15,3, 43,9], estimación de la diferencia [IC 95%]), y la proporción de pacientes que alcanzó una respuesta PASI 75 fue de un 14,3% con abatacept vs 4,8% con placebo (9,5 [-13,0, 32,0], estimación de la diferencia [IC 95%]).
Norwegian Bokmål: I PsA-I-studien var andelen av pasienter som oppnådde PASI 50-respons 28,6 % med abatacept vs. 14,3 % med placebo (14,3 [-15,3, 43,9], estimat av forskjell [95 % KI]), og andelen av pasienter som oppnådde PASI 75-respons var 14,3 % med abatacept vs. 4,8 % med placebo (9,5 [-13,0, 32,0], estimat av forskjell [95 % KI]).
Spanish: En el momento basal, 79% de los 219 pacientes incluidos y tratados en el estudio tomaron metotrexato (dosis media al entrar en el estudio, 12,3 mg/m2/semana) y 21% de los pacientes recibieron monoterapia con abatacept De los 219 pacientes que entraron en el estudio, 56 (25,6%) habían sido tratados previamente con tratamiento FAME biológico (incluidos anti-TNFs y tocilizumab).
Norwegian Bokmål: 79 % av 219 pasienter som deltok i studien tok metotreksat ved baseline (gjennomsnittlig dose ved studieinklusjon, 12,3 mg/m2/uke), og 21 % av pasientene fikk abatacept som monoterapi.
Spanish: El contenido total de la jeringa precargada debe administrarse como inyección subcutánea exclusivamente; los lugares de inyección deben ir rotando y las inyecciones nunca deben administrarse en zonas donde la piel se encuentre, con hematomas, roja o dura.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet skal varieres og injeksjoner skal aldri gis i områder hvor huden er skjør, skadet, rød eller hard.
Spanish: Placebo +FAMEsb
Norwegian Bokmål: Placebo +DMARDsb
Spanish: EU/1/07/389/009 12 jeringas precargadas con protector de aguja (3 envases de 4)
Norwegian Bokmål: EU/1/07/389/009 12 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter (3 pakninger á 4)
Spanish: Se ha demostrado que cuando la solución reconstituida se diluye inmediatamente, la estabilidad química y física en uso de la solución de perfusión diluida se mantiene durante 24 horas entre 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Når den tilberedte oppløsningen fortynnes umiddelbart er den kjemisk og fysisk stabil i 24 timer ved 2°C - 8°C.
Spanish: ORENCIA solución inyectable en jeringa precargada está disponible para pacientes pediátricos a partir de 2 años.
Norwegian Bokmål: ORENCIA injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte er tilgjengelig for pediatriske pasienter over 2 år.
Spanish: Como consecuencia del peso corporal más elevado y aclaramiento y volumen de distribución normalizados en pacientes con AIJp, las exposiciones sistémicas de abatacept pronosticadas y observadas fueron inferiores a las observadas en adultos, de manera que la media observada (rango) y las concentraciones mázimas y mínimas fueron 204 (66 a 595) microgramos (mcg)/ml y 10,6 (0,15 a 44,2) microgramos (mcg)/ml, respectivamente, en pacientes que pesan menos de 40 kg, y 229 (58 a 700) microgramos (mcg)/ml y 13,1 (0,34 a 44,6) microgramos (mcg)/ml, respectivamente, en pacientes que pesan 40 kg o más.
Norwegian Bokmål: De observerte gjennomsnittlige (range) topp- og bunnkonsentrasjonene var henholdsvis 204 (66 til 595) mikrog/ml og 10,6 (0,15 til 44,2) mikrog/ml for pasienter som veide under 40 kg, og 229 (58 til 700) mikrog/ml og 13,1 (0,34 til 44,6) mikrog/ml for pasienter som veide 40 kg eller mer.
Spanish: Las reacciones alérgicas con la administración de abatacept en ensayos clínicos, en los cuales no se requirió que los pacientes fueran pretratados para prevenir reacciones alérgicas, se han notificado poco frecuentemente (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk ikke forbehandling for å forebygge allergiske reaksjoner (se pkt.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta 14 semanas después de la última dosis de abatacept.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandling og opp til 14 uker etter siste abataceptdose.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR PARA ENVASE DE 4 PLUMAS PRECARGADAS 1.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR 4 FERDIGFYLTE PENNER 1.
Spanish: La tasa de incidencia de alteraciones autoinmunes en los pacientes tratados con abatacept durante el periodo doble ciego fue 8,8 (7,6, 10,1) por 100 pacientes-año de exposición y para los pacientes tratados con placebo fue 9,6 (7,9, 11,5) por 100 pacientes-año de exposición.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av autoimmune lidelser hos pasienter behandlet med abatacept i den dobbeltblindede perioden var 8,8 (7,6, 10,1) per 100 personår med eksponering.
Spanish: si usted presenta cualquier tipo de infección, incluyendo infección prolongada o localizada, o si usted a menudo padece infecciones o si tiene síntomas de presentar una infección (por ejemplo fiebre, malestar, problemas dentales), es importante que informe a su médico.
Norwegian Bokmål: langvarig eller lokal infeksjon, dersom du får infeksjoner ofte eller dersom du har symptomer på infeksjon (f.eks. feber, sykdomsfølelse, tannproblemer) er det viktig at du informerer lege. ORENCIA kan redusere kroppens evne til å bekjempe infeksjoner, og behandlingen kan gjøre deg mer utsatt for å få infeksjoner eller forverre eksisterende infeksjoner.
Spanish: Población pediátrica con artritis idiopática juvenil poliarticular
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): infecciones de los pulmones, infecciones urinarias, ampollas dolorosas en la piel (herpes), rinitis, gripe dolor de cabeza, vértigo presión arterial elevada tos dolor abdominal, diarrea, náuseas, malestar de estómago, llagas en la boca, vómitos erupción cutánea fatiga, debilidad pruebas de función hepática anormales
Norwegian Bokmål: Vanlige (rammer inntil 1 av 10 brukere): infeksjoner i lunger, urinveisinfeksjoner, smertefulle blemmer i huden (herpes), influensa hodepine, svimmelhet høyt blodtrykk hoste magesmerter, diaré, kvalme, urolig mage, munnsår, oppkast utslett kronisk utmattelse, svakhet unormale leverfunksjonsprøver
Spanish: Proceda al Paso 4
Norwegian Bokmål: Fortsett til Trinn 4