FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant des tendances sont visibles dans les analyses exploratoires de sous-groupes.
German: Dennoch waren in exploratorischen Subgruppen-Analysen einige Tendenzen ersichtlich.
French: FI - Finlande Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65
German: FI - Finnland Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65
French: ANNEXE IV CONDITIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
French: HU - Hongrie Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
German: HU - Ungarn Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
French: NO - Norvège AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
German: NO - Norwegen AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
French: A 7,4 ans de suivi médian, 27,4% des patients traités par CASODEX et 30,7% des patients traités par placebo ont montré une progression objective de leur maladie.
German: Bei einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 7,4 Jahren trat bei 27,4% und 30,7% aller mit CASODEX bzw. mit Placebo behandelten Patienten eine objektive Progression der Erkrankung auf.
French: - Une ou plusieurs nouvelles études pharmaco-épidémiologiques doivent être menées pour parvenir à une meilleure compréhension du risque cardiovasculaire.
German: - Es sollten eine oder mehrere neue pharmakoepidemiologische Studien durchgeführt werden, um das kardiovaskuläre Risiko besser zu verstehen.
French: En ce qui concerne la mortalité pour cause d'insuffisance cardiaque, les TAMM ont présenté un nombre limité de données nouvelles depuis la dernière évaluation du problème, à savoir les résultats d'une étude clinique supplémentaire, un examen mis à jour de la littérature et un examen mis à jour de leur base de données de sécurité.
German: Hinsichtlich der Mortalität durch Herzversagen haben die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen seit der letzten Prüfung des Problems eine begrenzte Menge neuer Daten vorgelegt, nämlich Ergebnisse aus einer weiteren klinischen Studie, eine aktualisierte Literaturübersicht und eine aktualisierte Bewertung ihrer Sicherheitsdatenbank.
French: FI - Finlande Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
German: FI - Finnland Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
French: L'identification de ces patients peut se baser sur des critères tels que les taux de PSA, le score de Gleason et le stade de la maladie.
German: Die Identifikation solcher Patienten kann aufgrund von Kriterien wie PSA-Konzentrationen, Gleason-Skala und Krankheitsstadium erfolgen.
French: FI - Finlande Synthon B V Microweg 22
German: FI - Finnland Synthon B V Microweg 22
French: La gynécomastie et les douleurs mammaires mises en évidence (principalement au cours de la première année du traitement) peuvent être contrôlées pour de nombreux patients.
German: Gynäkomastie und Brustschmerzen wurden besonders hervorgehoben (hauptsächlich im ersten Jahr der Einnahme) und können bei vielen Patienten therapiert werden.
French: Prostatectomie radicale 179/870 (20,6)
German: Radikale Prostatektomie 179/870 (20,6)
French: EL - Grèce Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
German: Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
French: Chez ces patients, il existe également une tendance à une diminution de la survie en comparaison aux patients traités par placebo (HR=1,16 ; 95% IC 0,99 à 1,37).
German: Bei diesen Patienten gab es einen Trend zu verminderter Überlebensdauer im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten (HR=1,16; 95% CI 0,99 bis 1,37).
French: FI - Finlande Peseri Trading Limited El Greco House
German: FI - Finnland Peseri Trading Limited El Greco House
French: En revanche, une association avec le bicalutamide ne peut être exclue.
German: Ein Zusammenhang mit Bicalutamid kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
French: Considérant que
German: In Erwägung folgender Gründe:
French: Dans chaque sous-groupe, les niveaux moyens de PSA au début du traitement actif sont supérieurs aux seuils actuels donnés dans les recommandations de l'EAU (Association européenne d'urologie).
German: Die Mittelwerte der PSAKonzentrationen bei Beginn der aktiven Therapie in jeder Untergruppe liegen oberhalb der aktuellen Grenzwerte der European Association of Urology (EAU).
French: Le cancer du sein
German: Brustkrebs
French: Le CHMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché pour tous les produits médicamenteux et l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour toutes les demandes désignées à l'annexe I de l'avis conformément aux modifications des rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit, tel que présenté à l'annexe III de l'avis.
German: hat der CHMP die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller in Anhang I des Gutachtens aufgeführten Arzneimittel und die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I des Gutachtens aufgeführten Anwendungen, in Übereinstimmung mit den Änderungen der betreffenden Abschnitte in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die in Anhang III des Gutachtens aufgeführt sind, empfohlen.
French: Aucune preuve de surmortalité globale n'a été identifiée.
German: Es gab keine Hinweise auf eine übermäßige Gesamtmortalität.
French: Une réduction du risque de progression de la maladie objective a été observée dans la plupart des groupes de patients mais elle était plus prononcée chez les patients à haut risque de progression de la maladie.
German: Eine Verminderung des Risikos einer objektiven Progression der Erkrankung wurde bei den meisten Patientengruppen beobachtet, jedoch war diese bei den Patientengruppen mit dem höchsten Progressionsrisiko am deutlichsten.
French: Prostatectomie radicale 137/870 (15,7)
German: Radikale Prostatektomie 137/870 (15,7)
French: Aucun des essais EPC n'exigeait l'interruption d'un traitement de la part des patients du groupe placebo jusqu'à progression clinique.
German: In keiner der EPC-Studien wurde vorausgesetzt, dass bei Patienten in der PlaceboGruppe bis zur klinischen Progression eine Behandlung zu unterbleiben hatte.
French: Les patients et les cliniciens doivent décider conjointement du traitement individuel le plus approprié, en étudiant les caractéristiques d'efficacité et de tolérance de tous les traitements disponibles, tous les facteurs de progression de la maladie, et en prenant en compte le mode de vie du patient.
German: Patienten und Kliniker sollten im Einzelfall über die am besten geeignete Behandlung entscheiden und dabei die Wirksamkeit und Verträglichkeit aller verfügbaren Behandlungen, alle bestehenden Risikofaktoren für eine Progression sowie den Lebensstil des Patienten berücksichtigen.
French: FI - Finlande Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
German: FI - Finnland Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
French: Pour se pencher sur cette question, une nouvelle étude épidémiologique sera réalisée dans le cadre d'un plan de gestion des risques adopté.
German: Um diese Bedenken anzugehen, wird als Teil eines vereinbarten Risikomanagement-Plans eine neue epidemiologische Studie durchgeführt.
French: Compte tenu des inquiétudes relatives à la sécurité et à l'efficacité du bicalutamide 150 mg, l'autorité nationale compétente (ANC) belge a estimé que, dans l'intérêt de la santé publique, une nouvelle évaluation du rapport bénéfice-risque devait être effectuée.
German: Angesichts der Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit von Bicalutamid 150 mg sah es die zuständige nationale Behörde (NCA) in Belgien im Interesse der öffentlichen Gesundheit für notwendig an, eine neue Nutzen-Risiko-Bewertung durchzuführen.
French: Pour les patients au stade localisé traités par CASODEX seul, il n'existe pas de différence significative sur la survie sans progression.
German: Bei Patienten mit lokalisierter Erkrankung, die CASODEX alleine erhielten, konnte kein signifikanter Unterschied im progressionsfreien Überleben nachgewiesen werden.
French: En revanche, il n'est pas possible d'exclure complètement le rôle des épisodes thromboemboliques dans l'augmentation de la mortalité cardiovasculaire.
German: Es kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden, dass thromboembolische Ereignisse zur erhöhten kardiovaskulären Mortalität beigetragen haben.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES PRODUITS MÉDICAMENTEUX CONTENANT LE BICALUTAMIDE 150 mg (voir Annexe I)
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE BICALUTAMID 150 mg ENTHALTEN (siehe Anhang I)
French: La 4e analyse des données EPC sera présentée dans les meilleurs délais.
German: Analyse der EPC-Daten wird ebenfalls vorgelegt, sobald sie verfügbar ist.
French: Analyse bénéfice-risque
German: Nutzen-Risiko-Verhältnis
French: Les analyses supplémentaires demandées sur les données de l'essai EPC confirment un risque accru de décès par insuffisance cardiaque (toutefois sans augmentation du risque cardiovasculaire global), un risque accru de symptômes urogénitaux (notamment gynécomastie et douleurs mammaires) principalement au cours de la première année de traitement et indiquent, en outre, l'absence d'épisodes thromboemboliques pendant le suivi (confirmée par un schéma d'épisodes incohérent avec les effets hormonaux).
German: Die geforderten zusätzlichen Analysen der EPC-Studiendaten bestätigen ein erhöhtes Risiko von Todesfällen durch Herzversagen (jedoch ohne erhöhtes Gesamtrisiko für das Herz-Kreislaufsystem), ein erhöhtes Risiko urogenitaler Symptome (u. a. Gynäkomastie und Brustschmerzen), hauptsächlich im ersten Jahr, und weisen weiterhin darauf hin, dass in der Nachsorgeperiode keine unerwünschte Wirkung in Form thromboembolischer Ereignisse auftrat (gestützt durch ein Ereignismuster, das mit hormonellen Wirkungen nicht übereinstimmt).
French: Le bicalutamide 150 mg est commercialisé dans l'UE suite à des procédures de demande de reconnaissance mutuelle et nationales.
German: Bicalutamid 150 mg wird in der EU gemäß den nationalen Verfahren und dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) vermarktet.
French: - Pour tous les TAMM, outre les opérations de pharmacovigilance de routine, les risques identifiés et potentiels mis en évidence par l'augmentation de la surveillance et du suivi devront inclure :
German: - Für alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt: Zusätzlich zu routinemäßigen Pharmakovigilanzaktivitäten sollten folgende identifizierte und potenzielle Risiken untersucht werden, die für eine verstärkte Überwachung und Nachsorge in Frage kommen:
French: Les données de survie sans progression et de survie globale des patients au stade localement avancé sont résumées dans les tableaux ci-après:
German: Die Daten hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens bei Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung sind in den folgenden Tabellen zusammengefasst:
French: Il est difficile de définir une population cible plus spécifique à partir des données EPC et le terme générique « haut risque » est plus compatible compte tenu des différences de pratique locale et des changements inévitables de traitements standard et prend en compte les nombreuses variables de chaque patient pouvant contribuer au risque de progression.
German: Eine noch spezifischere Zielpopulation ist auf Basis der EPC-Daten schwer zu definieren, und der allgemeine Begriff „hohes Risiko" deckt größere Unterschiede in den örtlichen Gepflogenheiten sowie unvermeidliche Änderungen im medizinischen Behandlungsstandard ab und berücksichtigt die vielen Variablen beim einzelnen Patienten, die zum Progressionsrisiko beitragen können.
French: AT - Autriche Genericon Pharma Ges.m.b.H.
German: AT - Österreich Genericon Pharma Ges.m.b.H.
French: Les nombres concernés sont relativement faibles, il n'existe pas de type particulier de décès d'origine cardiaque sur le long terme et le choix de cette pathologie comme cause de décès n'est pas fiable.
German: Die beteiligten Zahlen sind relativ klein, es gibt kein konsistentes, längerfristiges Muster für Tod durch Herzversagen, und die Auswahl dieses Ereignisses als Todesursache ist in gewisser Weise unzuverlässig.
French: Sur la base de ces résultats, le rapport bénéfice/risque d'un traitement par CASODEX n'est pas considéré comme favorable dans ce groupe de patients.
German: Vor diesem Hintergrund wird das Nutzen-Risiko-Profil für die Anwendung von CASODEX bei dieser Patientengruppe als unvorteilhaft erachtet.
French: La maladie pulmonaire interstitielle
German: Interstitielle Lungenkrankheit
French: D'autres études sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires sont toujours nécessaires.
German: Es besteht nach wie vor Bedarf, die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität näher zu untersuchen.
French: État membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
German: Mitgliedsstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
French: La gynécomastie peut ne pas disparaître spontanément à l'arrêt du traitement, en particulier en cas de traitement prolongé.
German: Gynäkomastie bildet sich nach Therapieende möglicherweise nicht mehr spontan zurück, insbesondere nach einer längeren Behandlungsdauer.
French: FR - France AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
German: 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
French: Le bicalutamide est un antiandrogène oral indiqué dans la prise en charge du cancer de la prostate.
German: Bicalutamid ist ein orales Anti-Androgen, das in der Behandlung von Prostatakrebs zum Einsatz kommt.
French: FI - Finlande Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
German: FI - Finnland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
French: FI - Finlande Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5
German: FI - Finnland Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5
French: L'objectif de l'étude est d'évaluer l'incidence de l'insuffisance cardiaque, de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires chez les patients atteints d'un cancer de la prostate par rapport à la population générale.
German: Ziel der Studie ist es, die Inzidenz von Herzinsuffizienz, kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Prostatakrebs im Vergleich zur Gesamtbevölkerung zu bewerten.
French: Remarque: la présente Annexe III (Modifications du résumé des caractéristiques du produit) est celle jointe en annexe à la décision de la Commission concernant la saisine présentée en vertu de l'article 31 pour les produits médicamenteux contenant le bicalutamide 150 mg.
German: Anmerkung: Bei dem vorliegenden Anhang III (Änderungen zu der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) handelt es sich um den Anhang, welcher der Entscheidung der Kommission zu diesem Verfahren nach Artikel 31 für Arzneimittel, die Bicalutamid 150 mg enthalten, beigefügt wurde.
French: - Compte tenu des données disponibles, le CHMP a estimé qu'une association potentielle entre l'utilisation du bicalutamide 150 mg et l'insuffisance cardiaque ne pouvait être exclue et a donc considéré que d'autres études sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaire étaient nécessaires.
German: - Angesichts der verfügbaren Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass ein möglicher Zusammenhang zwischen der Verwendung von Bicalutamid 150 mg und Herzinsuffizienz nicht ausgeschlossen werden kann und daher weitere Studien zur kardiovaskulären Morbidität und Mortalität notwendig sind.
French: AT - Autriche Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
German: AT - Österreich Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
French: La majorité des patients atteints d'insuffisance cardiaque présentaient des facteurs confondants à l'admission dans l'étude; l'évaluation de la causalité par les investigateurs pour tous les décès attribués à l'insuffisance cardiaque indiquait « non associée ».
German: Die Mehrzahl der Patienten mit Herzversagen wies zu Studienbeginn weitere komplizierende Faktoren auf, und die Kausalitätsbewertung der Prüfärzte für alle Todesfälle durch Herzversagen lautete „steht nicht in Beziehung".
French: 20097 Hamburg, Germany FI - Finlande Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
German: 20097 Hamburg, Germany FI - Finnland Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
French: Comment la société justifie-t-elle l'absence de traitement adéquat dans le groupe placebo conforme au traitement standard et pourquoi ce point n'est-il pas pris en compte dans l'analyse des résultats d'EPC ?
German: Wie rechtfertigt das Unternehmen die Tatsache, dass der Placebo-Arm keine angemessene Behandlung gemäß dem geltenden medizinischen Standard erhalten hat, und warum wird diese Tatsache nicht in der Analyse der EPC-Ergebnisse berücksichtigt?
French: EL - Grèce Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
German: 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
French: Ces sous-groupes ne sont pas arbitraires, mais implicites dans l'indication proposée, correspondant au mode de classification, de gestion et d'étude du cancer de la prostate; les résultats sont cohérents par rapport aux résultats prévus.
German: Es handelt sich also nicht um beliebig gebildete Untergruppen, sondern sie sind durch die vorgeschlagene Indikation impliziert und entsprechen der Klassifikationsweise von Prostatakrebs, und die Ergebnisse entsprechen den Erwartungen.
French: SV - Suède AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9
German: SV - Schweden AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9
French: L'étude EPC a été menée de manière empirique, à savoir qu'il s'est agi, en général, d'une comparaison de Casodex (bicalutamide) avec le traitement standard dans chaque région concernée.
German: Die EPC-Studie war empirisch aufgebaut, d. h. Casodex (Bicalutamid) wurde allgemein mit dem Behandlungsstandard in jedem betroffenen Bereich verglichen.
French: FI - Finlande AstraZeneca Oy Luomanportti 3
German: FI - Finnland AstraZeneca Oy Luomanportti 3
French: En revanche, ces données sont conformes à l'avis du comité de limiter l'indication aux patients sélectionnés atteints d'un cancer de la prostate localement avancé à haut risque de progression de la maladie.
German: Diese Daten stützen jedoch die Meinung des Ausschusses, dass die Indikation auf ausgewählte Patienten beschränkt bleiben soll, die an lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs mit einem hohen Progressionsrisiko leiden.
French: HU - Hongrie AstraZeneca KFt. Park u. 3
German: HU - Ungarn AstraZeneca KFt. Park u. 3
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
French: FI - Finlande Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
German: FI - Finnland Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
French: Lors du lancement du programme EPC, il y a plus de 8 ans, l'objectif était de rendre compte du bénéfice apporté par un traitement précoce par le bicalutamide par rapport à un placebo en monothérapie ou en traitement adjuvant à la chirurgie ou à la radiothérapie.
German: Als das EPC-Programm vor über 8 Jahren ins Leben gerufen wurde, hatte es zum Ziel, den Nutzen einer frühen Bicalutamid-Therapie im Vergleich zu Placebo als Monotherapie oder zusätzlich zu Operation oder Strahlentherapie zu dokumentieren.
French: De plus, l'avantage de survie observé chez les patients présentant une forme localement avancée de la maladie et traités par radiothérapie semble correspondre à celui observé dans les précédentes études; un effet synergique avec la radiothérapie est plausible.
German: Außerdem scheint der Überlebensvorteil, der bei Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung beobachtet wurde, die außerdem eine Strahlentherapie erhielten, mit den Beobachtungen in früheren Studien übereinzustimmen, und ein Synergieeffekt mit der Strahlentherapie ist plausibel.
French: - Le comité a examiné la saisine présentée conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les produits médicamenteux contenant du bicalutamide 150 mg.
German: - Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel, die Bicalutamid 150 mg enthalten.
French: MODIFICATIONS A INCLURE DANS LES RUBRIQUES CORRESPONDANTES DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT POUR LES MEDICAMENTS CONTENANT DU BICALUTAMIDE 150 MG
German: ÄNDERUNGEN ZUR EINFÜGUNG IN DIE ENTSPRECHENDEN ABSCHNITTE DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS FÜR ARZNEIMITTEL, DIE BICALUTAMID 150 MG ENTHALTEN
French: Il semble logique que les patients ayant un bon pronostic et traités avec une intention curative bénéficient moins de l'ajout du bicalutamide que les autres patients.
German: Es scheint intuitiv, dass für Patienten mit guter Prognose, die außerdem eine Heilbehandlung erhalten haben, die Hinzunahme von Bicalutamid weniger Nutzen bringen könnte als für andere Patienten.
French: En revanche, l'étude a été positive pour le critère d'évaluation primaire de survie sans progression, globalement et dans les sous-groupes de cancer localement avancé.
German: Die Studie war jedoch positiv beim primären, progressionsfreien Überlebensendpunkt, sowohl insgesamt als auch in den lokal fortgeschrittenen Untergruppen.
French: L'absence de consensus général sur le traitement standard pour le cancer de la prostate précoce rend l'étude malaisée.
German: Das Fehlen eines breiten Konsenses bezüglich des Behandlungsstandards bei Frühstadien von Prostatakrebs erschwert seine Untersuchung.
French: En 2004, deux publications détaillant la deuxième analyse planifiée dans le cadre du programme EPC (Early Prostate Cancer, cancer de la prostate au stade précoce) du traitement par Casodex (bicalutamide) ont été publiées.
German: Im Jahre 2004 wurden zwei Publikationen veröffentlicht, die Details über eine planmäßige, zweite Analyse des Early Prostate Cancer (EPC)-Studienprogramms mit Casodex (Bicalutamid) enthielten.
French: C'est pourquoi le CHMP estime que les résultats de survie sans progression sont importants et peuvent être évalués en fonction de leur intérêt intrinsèque.
German: Aus diesen Gründen hält der CHMP die Ergebnisse zur progressionsfreien Überlebensrate für wichtig und für wert, in Betracht gezogen zu werden.
French: Comment la société justifie-t-elle l'indication du bicalutamide 150 mg dans le cancer de la prostate localement avancé compte tenu de l'absence de survie globale statistiquement significative et des effets indésirables importants ?
German: Wie rechtfertigt das Unternehmen die Indikation von Bicalutamid 150 mg bei lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs in dem Wissen um das Fehlen einer statistisch signifikanten Gesamtüberlebensrate und um die beträchtlichen Nebenwirkungen?
French: Alors que les caractéristiques des effets indésirables plaident en faveur du rôle de l'augmentation des taux d'œstrogènes, on sait que le myocarde possède des récepteurs aux androgènes et peut être affecté par un déficit prolongé en androgènes.
German: Obwohl das Muster der Nebenwirkungen gegen einen erhöhten Östrogenspiegel als Faktor spricht, ist dennoch bekannt, dass das Myokard über Androgenrezeptoren verfügt, und der Herzmuskel könnte durch lang andauernden Androgenmangel beeinträchtigt werden.
French: Les autres parties du RCP et l'autre indication du bicalutamide 150 mg, qui est approuvée dans certains États Membres de l'UE, n'ont pas été concernés par cette saisine.
German: Andere Aspekte der Fachinformation und die andere Indikation für Bicalutamid 150 mg, die in einigen anderen EU-Mitgliedstaaten zugelassen ist, waren nicht Teil des Verfahrens.
French: Comment la société écarte-t-elle tout rôle du bicalutamide 150 mg dans l'augmentation de la mortalité due à une insuffisance cardiaque dans le groupe Casodex de l'essai EPC ?
German: Wie kann das Unternehmen ausschließen, dass Bicalutamid 150 mg bei der erhöhten Sterblichkeitsrate durch Herzversagen im Casodex-Arm der EPC-Studie eine Rolle gespielt hat?
French: BRNO Jeneweinova 51a 617 00 Brno
German: BRNO Jeneweinova 51a