FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak se Fabrazyme používá
Latvian: Kā lietot Fabrazyme
Czech: Protože je agalsidáza beta (r-hαGAL) rekombinantní protein, vznik IgG protilátek lze očekávat u pacientů s nízkou nebo žádnou reziduální enzymatickou aktivitou.
Latvian: Tā kā bēta agalzidāze (r-hαGAL) ir rekombinēts proteīns, pacientiem, kuriem enzīmu aktivitāte ir neliela vai nav saglabājusies, ir paredzama IgG antivielu veidošanās.
Czech: Následné infuze může být nutné provádět ve zdravotnickém zařízení.
Latvian: Iespējams, turpmākās infūzijas būs jāveic klīnikas apstākļos.
Czech: Reakce na infuzi
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas
Czech: Infuzním vakem netřeste, ani s ním nadměrně netřepejte.
Latvian: Infūzijas maisu nedrīkst kratīt vai pārmērīgi maisīt.
Czech: U většiny pacientů se vyvinou IgG protilátky proti r-hαGAL zpravidla do 3 měsíců od první infuze přípravku Fabrazyme.
Latvian: Parasti tas notika 3 mēnešu laikā pēc pirmās Fabrazyme infūzijas.
Czech: Léčbu přípravkem Fabrazyme má provádět lékař se zkušenostmi s léčbou Fabryho choroby nebo jiných dědičných poruch metabolismu.
Latvian: Fabrazyme lietošanai jānotiek tāda ārsta kontrolē, kuram ir pieredze Fabrī slimības vai citu pārmantotu vielmaiņas slimību ārstēšanā.
Czech: Zředěný roztok lze uchovávat až po dobu 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu 2 °C-8 °C temperatūrā atļauts uzglabāt 24 stundas.
Czech: Po sérokonverzi IgG se CL snížila na 35 ml/min, Vss se zvýšil na
Latvian: Pēc IgG serokonversijas CL samazinājās līdz 35 ml/min, VSS pieauga līdz 5,4 l un eliminācijas pusperiods palielinājās līdz 240 minūtēm.
Czech: Když si pacient na infuzi dobře zvykne, lze rychlost infuze při dalších aplikacích postupně zvyšovat.
Latvian: Pēc tam, kad pacientam ir radusies tolerance, infūzijas ātrumu pakāpeniski var palielināt turpmākajās infūzijās.
Czech: Léčba vedla k rychlé normalizaci plazmatických hladin GL-3, které zůstaly normální během
Latvian: GL-3 koncentrācija plazmā terapijas laikā ātri normalizējās un 5 gadus saglabājās normas robežās.
Czech: Sekvence aminokyselin rekombinantní formy, stejně jako sekvence nukleotidů tvořící její kód, jsou shodné s přirozenou formou α-galaktosidázy A. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Latvian: Rekombinanta formas aminoskābju virkne, kā arī nukleotīdu virkne, kurā tā ir ietverta, ir identiska α-galaktozidāzes A dabiskajai formai.
Czech: Nepoužívejte Fabrazyme
Latvian: Nelietojiet Fabrazyme šādos gadījumos
Czech: Doporučená dávka přípravku Fabrazyme je 1 mg/kg tělesné hmotnosti, aplikovaná jedenkrát za dva týdny intravenózní infuzí.
Latvian: Ieteicamā Fabrazyme deva ir 1 mg/kg ķermeņa masas intravenozas infūzijas veidā vienu reizi divās nedēļās.
Czech: Na základě jednotlivé dávky stanovte celkový objem 0,9% roztoku chloridu sodného pro infuzi (mezi 50 a 500 ml).
Latvian: Nepieciešamo kopējo 0,9% nātrija hlorīda infūzijas šķīduma tilpumu (no 50 līdz 500 ml) nosaka, pamatojoties uz individuālo devu.
Czech: Fabrazyme obsahuje léčivou látku agalsidázu beta a používá se jako náhrada enzymů při léčbě Fabryho choroby, kde je enzymatická aktivita alfa-galaktosidázy nulová nebo nižší než normálně.
Latvian: Fabrazyme satur aktīvo vielu bēta agalzidāzi un to izmanto enzīmu aizstājterapijai pacientiem, kuriem ir diagnosticēta Fabrī slimība, kam raksturīga enzīma α-galaktozidāzes pazemināta aktivitāte vai tās trūkums.
Czech: • bolest v krku
Latvian: • kakla sāpes
Czech: Užívání přípravku Fabrazyme v těhotenství se nedoporučuje.
Latvian: Grūtniecēm Fabrazyme lietošana nav pārbaudīta.
Czech: • snížená citlivost úst
Latvian: • samazināta mutes jutība
Czech: • nazofaringitida
Latvian: • nazofaringīts
Czech: Počáteční CL byla 77 ml/min s Vss
Latvian: Sākotnējais CL bija 77 ml/min ar VSS 2,6 l; eliminācijas pusperiods bija 55 minūtes.
Czech: hypertermie pocit horka a chladu,
Latvian: pireksija, aukstuma sajūta nogurums,
Czech: Seznam dalších nežádoucích účinků:
Latvian: Citu blakusparādību uzskaitījums:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Fabrazyme Při vynechání infuze přípravku Fabrazyme se obraťte na svého lékaře.
Latvian: Ja esat izlaidis kārtējo Fabrazyme infūziju, sazinieties ar savu ārstējošo ārstu.
Czech: Doporučuje se aplikovat zředěný roztok přes filtrační vložku vážící bílkoviny o velikosti pórů 0,2 µm, kterou se odstraní bílkovinné částice.
Latvian: Lai aizvāktu visas proteīnu daļiņas, atšķaidīto šķīdumu ir ieteicams ievadīt caur ievades sistēmā integrētu 0,2 µm filtru ar zemu proteīnu piesaistes spēju, kas nerada nekādus bēta agalzidāzes aktivitātes zudumus.
Czech: Po rozpuštění v 7,2 ml vody na injekce obsahuje jedna injekční lahvička přípravku Fabrazyme 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalsidázy beta.
Latvian: Pēc šķīduma pagatavošanas, sajaucot ar 7,2 ml ūdens injekcijām, katrs Fabrazyme flakons satur 5 mg/ml (35 mg/7 ml) bēta agalzidāzes.
Czech: Pouze pro jednorázové použití.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: Pokud pocítíte jakékoliv závažné nežádoucí účinky, ihned kontaktujte svého lékaře.
Latvian: Ja Jums parādās smagas blakusparādības, nekavējoties ziņojiet par to ārstam.
Czech: Před přidáním rekonstituovaného přípravku Fabrazyme v objemu potřebném pro dávku pacienta se doporučuje odstranit z infuzního vaku odpovídající objem 0,9 % roztoku chloridu sodného pro intravenózní infuzi.
Latvian: Pirms pagatavotā Fabrazyme tilpuma, kas atbilst pacientam nepieciešamajai devai, pievienošanas ir ieteicams no infūzijas maisa atsūkt atbilstošu 0,9% nātrija hlorīda intravenozā šķīduma tilpumu.
Czech: • obtížné polykání
Latvian: • smags asinsvadu iekaisums
Czech: Před dalším ředěním vizuálně zkontrolujte rekonstituovaný roztok v každé lahvičce na přítomnost cizích částic nebo změnu barvy.
Latvian: Pirms turpmākās atšķaidīšanas vizuāli jāpārbauda katru pagatavotā šķīduma flakonu, lai pārliecinātos, vai nav vielas daļiņu un nav mainījusies krāsa.
Czech: • souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci.
Latvian: • zāļu apraksts un lietošanas instrukcija.
Czech: Fabrazyme je určen k dlouhodobé enzymové substituční léčbě u pacientů s potvrzenou diagnózou
Latvian: Fabrazyme ir paredzēts ilgstošai enzīmu aizstājterapijai pacientiem, kuriem ir diagnosticēta Fabrī slimība.
Czech: Výukový materiál pro zdravotnické pracovníky by měl obsahovat následující klíčové informace: - pokyny k hodnocení a výběru pacientů a organizačním požadavkům pro domácí infuzi; - informaci, že za výběr pacientů, kteří mohou být vhodní pro domácí infuzi nebo samostatné podávání přípravku Fabrazyme bez přítomnosti zdravotnického pracovníka, odpovídá předepisující lékař; - informaci, že předepisující lékař zodpovídá za poskytnutí odpovídajícího školení nezdravotnickým pracovníkům jako např. pacientovi při samostatném podávání nebo pečovateli, který bude přípravek podávat pacientovi doma, pokud se ošetřující lékař rozhodne,
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem paredzētajos izglītojošajos materiālos jāietver šāda svarīgākā informācija: - vadlīnijas pacientu novērtēšanai un atlasei, un organizatoriskas prasības infūzijas veikšanai mājas apstākļos; - zāles parakstošā ārsta pienākumu noteikt, kuri pacienti ir piemēroti, lai paši veiktu Fabrazyme ievadīšanu mājas apstākļos; - zāles parakstošā ārsta pienākumu atbilstoši apmācīt personas, kas nav veselības aprūpes speciālisti, piemēram, pacientus, lai paši ievadītu zāles, vai viņu aprūpētājus, kas zāles ievadīs mājas apstākļos, ja ārstējošais ārsts izlemtu to par piemērotu; - regulāru pārbaužu nepieciešamību par to, kā pacients un/vai aprūpētājs ievada zāles, lai nodrošinātu optimālu praksi; - pacientam un/vai aprūpētājam sniegtajai apmācībai jāietver šādi elementi: - ir svarīgi stingri ievērot parakstīto devu un infūzijas ātrumu, - Fabrazyme sagatavošanas un ievadīšanas metode, - norādījumi par rīcību iespējamu nevēlamo blakusparādību gadījumā, - norādījums meklēt neatliekamo medicīnisko palīdzību pie veselības aprūpes speciālistiem, ja infūzijas laikā tiek novērotas jebkādas nevēlamas blakusparādības; - nepieciešamība meklēt neatliekamo medicīnisko palīdzību, ja nav izdevies zāles ievadīt vēnā vai ja nav efektivitātes, - nepieciešamība veikt ierakstus par katru mājas apstākļos veikto procedūru un uzrādīt tos katrā vizītē; - zāles parakstošā ārsta pienākumu pārliecināties, ka ar veselības aprūpi nesaistītā persona ir apguvusi visas nepieciešamās iemaņas un spēj droši un efektīvi ievadīt Fabrazyme mājas apstākļos.
Czech: Vyhněte se prudkému nárazu vody pro injekce na prášek, aby se nevytvořila pěna.
Latvian: Jāizvairās vērst spēcīgu ūdens triecienu pret pulveri un radīt putošanos.
Czech: U této populace neměla hmotnost vliv na clearance agalsidázy beta.
Latvian: Šai populācijā pacienta ķermeņa masa bēta agalzidāzes klīrensu neietekmēja.
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele Fabrazyme 35 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Fabrazyme 35 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Czech: • tlak na prsou
Latvian: • spiediena sajūta kaklā
Czech: Rozpuštěný roztok obsahuje 5 mg agalsidázy beta/ml, a má vzhled čirého bezbarvého roztoku.
Latvian: Pagatavotais šķīdums satur 5 mg bēta agalzidāzes vienā mililitrā, un izskatās kā caurspīdīgs bezkrāsains šķīdums.
Czech: U malého počtu pacientů se projevily reakce, které poukazovaly na bezprostřední hypersenzitivitu (typu I).
Latvian: Nelielam skaitam pacientu novēroja tūlītējas (I tipa) paaugstinātas jutības reakcijas.
Czech: U pacientů s onemocněním ledvin není třeba upravovat dávkování.
Latvian: Pacientiem ar nieru slimību deva nav jāmaina.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání (PSUR) pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Czech: Postupujte tak, že budete vodu pro injekce přilévat po kapkách po stěně lahvičky a nikoli přímo do lyofilizovaného koláče.
Latvian: To panāk, ūdeni injekcijām flakona saturam pievienojot pa pilienam, lai pilieni nenonāktu tieši uz liofilizāta.
Czech: - informace o nutnosti provádět pravidelné kontroly podávání přípravku pacientem a/nebo pečovatelem, aby se zajistilo udržování optimálních postupů; - školení, kterého se zúčastní pacient a/nebo pečovatel, by se mělo týkat následujících položek: - povinnost striktně dodržovat předepsané dávkování a rychlost infuze, - způsob přípravy a podání přípravku Fabrazyme, - pokyny k řešení možných nepříznivých příhod, - pokyn vyhledat akutní péči poskytovanou zdravotnickými pracovníky, pokud během infuze dojde k nežádoucím reakcím,
Latvian: Pacientam un/vai aprūpētājam jāapspriežas un jāvienojas ar zāles parakstošo ārstu par nepieciešamo atbalstu infūzijas veikšanai mājas apstākļos ; - ārstējošā ārsta pienākumu noteikt, kuri pacienti ir piemēroti Fabrazyme ievadīšanai mājas apstākļos, kā arī nodrošināt, lai pacients un/vai aprūpētājs saņemtu apmācību un iegūtu tam nepieciešamās prasmes; - lai Fabrazyme varētu droši un efektīvi lietot mājas apstākļos, personām, kuras nav veselības aprūpes speciālisti, vispirms jāapgūst nepieciešamās iemaņas; - zāles parakstošais ārsts sniegs apmācību, iekļaujot šādus elementus: - ir svarīgi stingri ievērot norādīto devu un infūzijas ātrumu, - Fabrazyme sagatavošanas un ievadīšanas metode, - norādījumi par rīcību iespējamu nevēlamo blakusparādību gadījumā, - norādījums meklēt neatliekamo medicīnisko palīdzību pie veselības aprūpes speciālistiem, ja infūzijas laikā tiek novērotas jebkādas nevēlamas blakusparādības; - nepieciešamība meklēt neatliekamo medicīnisko palīdzību, ja nav izdevies zāles ievadīt vēnā vai ja nav efektivitātes, - nepieciešamība veikt ierakstus par katru mājas apstākļos veikto procedūru un uzrādīt tos katrā vizītē.
Czech: Užívání přípravku Fabrazyme v době kojení se nedoporučuje.
Latvian: Nav ieteicams lietot Fabrazyme bērna barošanas ar krūti laikā.
Czech: • svalové křeče
Latvian: • muskuļu spazmas
Czech: • bolest na hrudi
Latvian: • sāpes krūšu kurvī
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u kterých je předpoklad, že budou předepisovat/používat Fabrazyme, obdrželi výukový balíček, jehož účelem je poskytnout pacientům a pečovatelům veškeré potřebné informace.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kuriem paredzēts parakstīt/lietot Fabrazyme, saņemtu izglītojošu materiālu komplektu, kas paredzēts, lai atvieglotu pacientu/aprūpētāju apmācību un arī sniegtu vadlīnijas zāļu parakstītājiem par pacientu novērtēšanu un atlasi, kā arī organizatoriskas prasības infūzijas veikšanai mājas apstākļos.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Latvian: Šķīduma pagatavošana
Czech: Po rozpuštění v 1,1 ml vody na injekce obsahuje jedna injekční lahvička přípravku Fabrazyme 5 mg/ml agalsidázy beta.
Latvian: sajaucot ar 1,1 ml ūdens injekcijām, katrs Fabrazyme flakons satur 5 mg/ml bēta agalzidāzes.
Czech: Doporučená dávka přípravku Fabrazyme pro dospělé je 1 mg/kg tělesné hmotnosti jedenkrát za dva týdny, podaná jako intravenózní infuze.
Latvian: Ieteicamā Fabrazyme deva pieaugušajiem ir 1 mg/kg ķermeņa masas vienu reizi 2 nedēļās.
Czech: • ucpání nosu
Latvian: • aizlikts deguns
Czech: EU/1/01/188/001 1injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní roztok EU/1/01/188/002 5 injekčních lahviček prášku pro koncentrát pro infuzní roztok EU/1/01/188/003 10 injekčních lahviček prášku pro koncentrát pro infuzní roztok
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/188/001 1 flakons pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai EU/1/01/188/002 5 flakoni pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai EU/1/01/188/003 10 flakoni pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Czech: Z infuzního vaku odstraňte vzduch, aby se minimalizovalo rozhraní vzduch/kapalina.
Latvian: Lai samazinātu gaisa un šķidruma saskares virsmas laukumu, no infūzijas maisa jāatsūc gaisu.
Czech: Každou injekční lahvičku přípravku Fabrazyme 35 mg rozpusťte v 7,2 ml vody na injekci.
Latvian: Šķīdumu pagatavo, pievienojot katram Fabrazyme 35 mg saturošam flakonam 7,2 ml ūdens injekcijām.
Czech: Fabrazyme by neměl být podáván společně s chlorochinem, amiodaronem, benochinem, či gentamycinem kvůli teoretickému riziku inhibice intracelulární aktivity α-galaktosidázy.
Latvian: Pamatojoties uz metabolismu, maz ticams, ka bēta agalzidāzei varētu novērot mijiedarbību starp zālēm, kur mediators ir citohroms P450. Fabrazyme nevajadzētu lietot ar hlorohīnu, amiodaronu, benohīnu vai gentamicīnu, jo teorētiski pastāv risks, ka varētu pazemināties α-galaktozidāzes aktivitāte šūnās.
Czech: Fabrazyme 35 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Fabrazyme 5 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Latvian: Fabrazyme 35 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Fabrazyme 5 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Czech: V druhé studii u 30 pediatrických pacientů s dostupnými farmakokinetickými daty, ve věku od 5 do 18
Latvian: Pediatriskā populācija Vienā atklātā pediatriskā pētījumā 16 pacienti ar Fabrī slimību (8-16 gadu vecumā, 14 zēni un
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je třeba rozpustit ve vodě na injekci a dále naředit 0,9%
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma koncentrāta pagatavošanai jāizšķīdina ūdenī injekcijām, jāatšķaida ar 0,9% nātrija hlorīda intravenozo šķīdumu un tad jāievada intravenozi.
Czech: somnolence, hypestezie, pálivý pocit, letargie, synkopa hyperestezie, tremor
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi galvassāpes, parestēzijas reibonis, miegainība, hipoestēzija, dedzināšanas sajūta, letarģija, sinkope hiperestēzija, trīce
Czech: Jsou také možné hypersenzitivní reakce alergického typu, jako u všech ostatních nitrožilních bílkovinných léčivých přípravků.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas intravenozi ievadāmas olbaltumvielas saturošas zāles, ir iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Fabrazyme a k čemu se používá
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Fabrazyme un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Fabrazyme lietošanas Kā lietot Fabrazyme
Czech: Po rozpuštění se doporučuje obsah lahviček rychle rozředit, aby se minimalizovala tvorba bílkovinných částic.
Latvian: Lai līdz minimumam samazinātu proteīnu daļiņu veidošanos laika gaitā, pēc šķīduma pagatavošanas ieteicams uzreiz atšķaidīt flakonu saturu.
Czech: • rýma
Latvian: • caureja
Czech: Každou injekční lahvičku přípravku Fabrazyme 5 mg rozpusťte v 1,1 ml vody na injekci.
Latvian: Šķīdumu pagatavo, pievienojot katram Fabrazyme 5 mg saturošam flakonam 1,1 ml ūdens injekcijām.
Czech: MA 01701 Spojené státy americké
Latvian: MA 01701 Savienotās Valstis Ražotāji, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Czech: Skóre GL-3 v endotelu povrchových kožních kapilár bylo během léčby sníženo na nulu nebo se drželo na nule u 19/27 pacientů, kteří dokončili studii bez navýšení dávky.
Latvian: Pēc ārstēšanas 19/27 pacientiem, kas pabeidza pētījumu bez devas palielināšanas, virspusēji ādas kapilāru endotēlija GL-3 punkti visu laiku no sākumstāvokļa tika samazināti vai saglabāti līdz nullei.
Czech: myalgie, bolesti zad, svalové křeče, artralgie, tuhost svalů,
Latvian: Skeleta muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi sāpes ekstremitātēs, mialģija, muguras sāpes, muskuļu spazmas, artralģija, muskuļu sasprindzinājums, skeleta muskuļu stīvums skeleta-muskuļu sāpes
Czech: muskuloskeletální ztuhlost muskuloskeletální bolesti
Latvian: • muskuļu sasprindzinājums • skeleta-muskuļu stīvums
Czech: Dávky do 3 mg/kg tělesné hmotnosti se ukázaly jako bezpečné.
Latvian: Ja esat lietojis Fabrazyme vairāk nekā noteikts Devas, kas nepārsniedz 3 mg/kg ķermeņa masas, uzskatāmas par drošām.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2013.
Czech: Tyto výsledky byly doprovázeny zlepšením příznaků a kvality života.
Latvian: Rezultātā uzlabojās simptomi un dzīves kvalitāte.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Fabrazyme je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Fabrazyme EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fabrazyme platné v celé Evropské unii dne 3. srpna 2001.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 3. augustā izsniedza Fabrazyme reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Účinnost přípravku Fabrazyme byla zkoumána také u 16 dětí s Fabryho chorobou ve věku od 8 do 16 let.
Latvian: Fabrazyme iedarbību pārbaudīja arī 16 bērniem ar Fabrī slimību vecumā no astoņiem līdz 16 gadiem.
Czech: Přípravek Fabrazyme se podává jednou za dva týdny ve formě infuze v dávce 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Latvian: Fabrazyme ievada infūzijas veidā vienreiz divās nedēļās, zāļu deva ir 1 mg uz 1 ķermeņa svara kilogramu.
Czech: Přípravek Fabrazyme byl zkoumán ve třech studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 73 dospělých.
Latvian: Fabrazyme novērtēja trijos pētījumos, kopumā iekļaujot 73 pieaugušos.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fabrazyme.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fabrazyme.
Czech: Infuze přípravku se podávají v nemocnici, prokáže-li se však, že pacient infuze dobře snáší, je možné je podávat i v domácím prostředí.
Latvian: Infūzijas ievada slimnīcā, bet, ja ir pierādīts, ka pacients infūziju labi panes, šīs zāles var ievadīt mājas apstākļos.
Czech: Přípravek Fabrazyme je určen k dlouhodobému užívání.
Latvian: Fabrazyme ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Czech: Další informace o přípravku Fabrazyme
Latvian: Cita informācija par Fabrazyme
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky přípravku Fabrazyme (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) jsou způsobeny spíše infuzí než samotným léčivým přípravkem.
Latvian: Visbiežāk novērotās Fabrazyme blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) izraisa infūzija, nevis zāles.
Czech: Při dalších infuzích může být rychlost infuze postupně zvyšována.
Latvian: Infūzijas ātrumu var pakāpeniski palielināt turpmāko infūziju ievadīšanas laikā.
Czech: Mezi tyto účinky patří horečka, zimnice, bolest hlavy, parestezie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a pocity chladu.
Latvian: Šādas blakusparādības ir paaugstināta ķermeņa temperatūra, drebuļi, galvassāpes, parestēzija (neparastas sajūtas, kas atgādina notirpumu), nelaba dūša, vemšana un aukstuma sajūta.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že pro pacienty trpící Fabryho chorobou může být léčba přípravkem Fabrazyme dlouhodobě klinicky přínosná.
Latvian: CHMP nolēma, ka Fabrī slimības pacientiem Fabrazyme terapija varētu sniegt klīnisku ieguvumu ilgtermiņā.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost agalsidasum beta
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai beta agalzidāze
Czech: Osoby trpící Fabryho chorobou mohou vykazovat širokou škálu známek a příznaků, včetně závažných onemocnění, jako je selhání ledvin, srdeční problémy nebo mozková příhoda.
Latvian: Cilvēkiem ar Fabrī slimību var būt dažādas pazīmes un simptomi, tostarp tādas smagas slimības kā nieru mazspēja, sirdsdarbības traucējumi un insults.
Czech: Léčivá látka v přípravku Fabrazyme, agalsidáza beta, je kopií lidského enzymu a vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat tento enzym.
Latvian: Fabrazyme aktīvā viela beta agalzidāze ir cilvēka enzīma kopija, kas iegūta, izmantojot metodi, ko dēvē par "rekombinantās DNS tehnoloģiju": to sintezē šūnas, kas ir saņēmušas gēnu (DNS), līdz ar to iegūstot spēju ražot šo fermentu.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Fabrazyme.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Fabrazyme lietošanu.
Czech: U dětí léčených přípravkem Fabrazyme bylo rovněž dosaženo snížení hladin GL-3 v krvi, přičemž u všech dětí bylo docíleno normálních hladin po 20 týdnech léčby.
Latvian: Ar Fabrazyme ārstētajiem bērniem arī novēroja GL 3 līmeņa pazemināšanos asinīs, un visiem bērniem pēc 20 ārstēšanas nedēļām tās līmenis bija normas robežās.
Czech: Přípravek Fabrazyme nesmí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na agalsidázu beta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Latvian: Fabrazyme nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret beta agalzidāzi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Studie zkoumala účinnost léků v rámci odstraňování GL- 3 z ledvin.
Latvian: Šajā pētījumā novērtēja šo zāļu ietekmi uz GL-3 izvadīšanu no nierēm.
Czech: Přípravek Fabrazyme představuje enzymatickou substituční léčbu.
Latvian: Fabrazyme ir enzīmu aizstājterapija.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Fabrazyme převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Fabrazyme, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Fabrazyme je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku agalsidáza beta.
Latvian: Fabrazyme ir zāles, kas satur aktīvo vielu beta agalzidāzi.