FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serious ophthalmologic reactions, including uveitis, iritis and retinal vein occlusion, have been reported.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές οφθαλμολογικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων ραγοειδίτιδας, ιρίτιδας και απόφραξης φλέβας του αμφιβληστροειδούς.
English: ● Medicines that influence a protein called P-gp or BCRP (e.g. verapamil, cyclosporine, ritonavir, quinidine, itraconazole, gefitinib).
Greek: · Φάρμακα που επηρεάζουν μια πρωτεΐνη που ονομάζεται P-gp ή BCRP (π.χ. βεραπαμίλη, κυκλοσπορίνη, ριτοναβίρη, κινιδίνη, ιτρακοναζόλη, γεφιτινίμπη).
English: • Common: ALT, alkaline phosphatase, bilirubin
Greek: · Συχνές: αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT), αλκαλική φωσφατάση, χολερυθρίνη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zelboraf 240 mg film-coated tablets.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zelboraf 240 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: Exposure-dependent QT prolongation was observed in an uncontrolled, open-label phase II study in previously treated patients with metastatic melanoma (see section 4.8).
Greek: Σε μία μη ελεγχόμενη, ανοικτού σχεδιασμού, φάσης ΙΙ μελέτη σε ασθενείς με μεταστατικό μελάνωμα που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, παρατηρήθηκε επιμήκυνση του διαστήματος QT που εξαρτάται από την έκθεση στο φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.8).
English: ● Back pain
Greek: Πόνος στην πλάτη
English: Table 5: Acute kidney injury cases in the phase III study Vemurafenib (%) Dacarbazine (%)
Greek: Πίνακας 5: Περιστατικά οξείας νεφρικής βλάβης στη μελέτη φάσης ΙΙΙ
English: ● If you get any side effects, talk to your doctor.
Greek: · Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
English: Best overall confirmed response rate as assessed by independent review committee, number of responders n (%) b Two-sided 95% Clopper-Pearson Confidence Interval (CI) c Duration of response as assessed by an Independent Review Committee d Kaplan-Meier estimate e Assessed by investigator
Greek: δ α Επιβεβαιωμένο ποσοστό βέλτιστης συνολικής ανταπόκρισης (BORR) όπως αξιολογήθηκε από μία Ανεξάρτητη Επιτροπή Αξιολόγησης (IRC), αριθμός ανταποκριθέντων n (%)
English: ● Skin rash, blistering, peeling or discoloration of the skin
Greek: κερατοακάνθωμα, σμηγματορροϊκή κεράτωση, θήλωμα του δέρματος
English: Heart disorder
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
English: Ophthalmologic reactions
Greek: Οφθαλμολογικές αντιδράσεις
English: The majority of cases were mild to moderate, but severe, disabling cases of Dupuytren's contracture have also been reported (see section 4.8).
Greek: Η πλειοψηφία των περιστατικών ήταν βαθμού 1 ή 2, ωστόσο έχουν επίσης αναφερθεί περιστατικά ρίκνωσης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) βαριάς μορφής, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν αναπηρία (βλ. παράγραφο 4.8).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zelboraf 240 mg film-coated tablets vemurafenib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zelboraf 240 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βεμουραφενίμπη
English: All percentages are expressed as cases out of total patients exposed to each medicinal product.
Greek: Περιστατικά οξείας νεφρικής βλάβης* Περιστατικά οξείας νεφρικής βλάβης σχετιζόμενα με συμβάντα αφυδάτωσης Τροποποιημένη δόση για οξεία νεφρική βλάβη Όλα τα ποσοστά εκφράζονται ως περιστατικά από το σύνολο των ασθενών οι οποίοι εκτέθηκαν σε κάθε φαρμακευτικό προϊόν.
English: QT prolongation
Greek: Επιμήκυνση διαστήματος QT
English: Dupuytren's contracture and plantar fascial fibromatosis Dupuytren's contracture and plantar fascial fibromatosis have been reported with vemurafenib.
Greek: Ρίκνωση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) και ίνωση της πελματιαίας απονεύρωσης Ρίκνωση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) και ίνωση της πελματιαίας απονεύρωσης έχουν αναφερθεί με βεμουραφενίμπη.
English: Description of selected adverse reactions
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου Αύξηση των ηπατικών ενζύμων
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
English: ● Tell your doctor if you have kidney or liver problems.
Greek: Προβλήματα στους νεφρούς ή στο ήπαρ · Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε προβλήματα στους νεφρούς ή στο ήπαρ.
English: Allergic reactions
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
English: Each film-coated tablet contains 240 milligrams (mg) of vemurafenib (as a co-precipitate of vemurafenib and hypromellose acetate succinate).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 240 mg βεμουραφενίμπης (ως προϊόν συγκαθίζησης βεμουραφενίμπης και οξικής-ηλεκτρικής υπρομελλόζης).
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Greek: Καταληκτικές ημερομηνίες συλλογής δεδομένων
English: Most patients were male (56%) and Caucasian (99%), the median age was 54 years (24% were ≥ 65 years), all patients had ECOG performance status of 0 or 1, and the majority of patients had stage M1c disease (65%).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ήταν άνδρες (59%) και Καυκάσιοι (99%), με διάμεση ηλικία 54 ετών (24% ήταν ≥ 65 ετών).
English: ● Allergic reactions that may include swelling of the face and difficulty breathing
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) Αλλεργικές αντιδράσεις, που μπορεί να περιλαμβάνουν πρήξιμο στο πρόσωπο και δυσκολία στην αναπνοή
English: Vasculitis
Greek: Θυλακίτιδα
English: ● Headache
Greek: Πονοκέφαλος
English: December 30, 2010 data cut-off date (y) Overall Response Rate (95% CI)
Greek: 30 Δεκεμβρίου 2010, καταληκτική ημερομηνία συλλογής δεδομένων
English: ● wear clothing which protects your skin, including your head and face, arms and legs;
Greek: · Εάν σκοπεύετε να βγείτε στον ήλιο: · φορέστε ρούχα που προστατεύουν το δέρμα σας, συμπεριλαμβανομένου του κεφαλιού και του προσώπου σας, των χεριών και των ποδιών σας · χρησιμοποιήστε κρέμα περιποίησης χειλιών και αντιηλιακό ευρέος φάσματος (με Δείκτη Αντιηλιακής Προστασίας (SPF) τουλάχιστον 30, ξαναβάζετε κάθε 2 με 3 ώρες).
English: There were no increases to Grade 4 ALT, alkaline phosphatase or bilirubin.
Greek: · Όχι συχνές: ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) Δεν αναφέρθηκαν αυξήσεις στο βαθμό 4 για την αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, την αλκαλική φωσφατάση ή τη χολερυθρίνη.
English: Radiation treatment
Greek: Ακτινοθεραπεία
English: • To grade 3
Greek: · Έως βαθμό 3
English: Plantar fascial fibromatosis(1)(2)
Greek: αδενοκαρκίνωμα παγκρέατος(5)
English: QTc>500 ms at baseline
Greek: QTc>500 ms στην έναρξη της θεραπείας
English: Ελλάδα
Greek: α σε
English: ● Diarrhoea
Greek: Δυσκοιλιότητα
English: OTHER
Greek: zelboraf
English: Aluminium/Aluminium perforated unit dose blisters.
Greek: Διάτρητες κυψέλες μίας δόσης από αλουμίνιο/αλουμίνιο.
English: (x)
Greek: (ζ)
English: Severe skin reactions
Greek: , οξεία σωληναριακή νέκρωση
English: Dupuytren's contracture(1)(2)
Greek: (Dupuytren)(1)(2)
English: pancreatic adenocarcinoma
Greek: , αυξημένη αλκαλική φωσφατάση
English: Retinal vein occlusion, iridocyclitis
Greek: Απόφραξη φλέβας αμφιβληστροειδούς, ιριδοκυκλιτιδα
English: ● The active substance is vemurafenib.
Greek: Τι περιέχει το Zelboraf · Η δραστική ουσία είναι η βεμουραφενίμπη.
English: Vomiting
Greek: Ουδετεροπενία
English: ● Cough.
Greek: (BCRP).
English: Exposure-dependent QT prolongation was observed in an uncontrolled, open-label phase II study in previously treated patients with metastatic melanoma.
Greek: Σε μία μη ελεγχόμενη, ανοικτού σχεδιασμού, φάσης ΙΙ μελέτη σε ασθενείς με μεταστατικό μελάνωμα που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, παρατηρήθηκε επιμήκυνση του διαστήματος QT που εξαρτάται από την έκθεση στο φάρμακο.
English: Based on the criteria for drug induced liver injury developed by an international expert working group of clinicians and scientists, liver injury was defined as any one of the following laboratory abnormalities:
Greek: Με βάση τα κριτήρια για την προκαλούμενη από φάρμακο ηπατική βλάβη, τα οποία αναπτύχθηκαν από μία διεθνή ομάδα εργασίας εμπειρογνωμόνων κλινικών ιατρών και επιστημόνων, η ηπατική βλάβη ορίστηκε ως οποιαδήποτε από τις ακόλουθες παθολογικές εργαστηριακές τιμές: · ≥ 5x ανώτατη φυσιολογική τιμή (ULN) για την αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) · ≥ 2x ανώτατη φυσιολογική τιμή (ULN) για την αλκαλική φωσφατάση (ALP) (χωρίς άλλη αιτιολογία για αύξηση της ALP) · ≥ 3x ανώτατη φυσιολογική τιμή (ULN) για την αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) με ταυτόχρονη αύξηση της συγκέντρωσης της χολερυθρίνης > 2x ανώτατη φυσιολογική τιμή (ULN)
English: ● Weight loss
Greek: η μείωση της δόσης
English: Events originating from safety reports across all trials (2) Events originating from post-marketing sources.
Greek: (1) Συμβάντα που προέρχονται από αναφορές ασφάλειας σε όλες τις κλινικές δοκιμές.
English: Leukaemia, Pancreatic adenocarcinoma)
Greek: Δερματικό Καρκίνωμα από Πλακώδες Επιθήλιο
English: C.
Greek: γ
English: ● A type of severe skin reaction characterised by rash accompanied by fever and inflammation of internal organs such as liver and kidney
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) Εξέλιξη ενός τύπου προϋπαρχόντων καρκίνων με μεταλλάξεις -RAS (Χρόνια Μυελομονοκυτταρική Λευχαιμία, Αδενοκαρκίνωμα παγκρέατος) Ένας τύπος σοβαρής δερματικής αντίδρασης που χαρακτηρίζεται από εξάνθημα συνοδευόμενο από πυρετό και φλεγμονή των εσωτερικών οργάνων όπως το ήπαρ και οι νεφροί · Φλεγμονώδης νόσος που επηρεάζει κυρίως το δέρμα, τους πνεύμονες και τους οφθαλμούς (σαρκοείδωση)
English: This is especially important if you are taking:
Greek: Αυτό είναι εξαιρετικά σημαντικό εάν παίρνετε:
English: • how well you respond to a dose
Greek: • πόσο καλά ανταποκρίνεστε σε μια δόση
English: This is because alcohol will have an additive negative effect.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το οινόπνευμα θα έχει προσθετική αρνητική επίδραση.
English: This difference neared, but did not reach, statistical significance.
Greek: Αυτή η διαφορά πλησίασε, αλλά δεν έφτασε, να είναι στατιστικά σημαντική.
English: It may take several days or even weeks before this medicine will have a full effect.
Greek: Μπορεί να περάσουν αρκετές ημέρες ή ακόμη και εβδομάδες πριν αυτό το φάρμακο να έχει πλήρη δράση.
English: You should be aware that these conditions may be caused by this medicine
Greek: Πρέπει να γνωρίζετε ότι αυτές οι καταστάσεις μπορεί να προκληθούν από αυτό το φάρμακο
English: Patients should be closely monitored during this period.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
English: Date of latest renewal: 14 November 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Νοεμβρίου 2018
English: Your dose will be decided by your doctor and may depend on:
Greek: Η δόση σας θα αποφασίζεται από τον γιατρό σας και μπορεί να εξαρτάται από το:
English: • Suicidal thoughts or behaviour
Greek: • Aυτοκτονικές σκέψεις ή συμπεριφορά
English: This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years due to the lack of data in these patients.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων για τους ασθενείς αυτούς.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know that this medicine does not affect you in a negative way.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρι να καταλάβετε ότι αυτό το φάρμακο δεν σας επηρεάζει με αρνητικό τρόπο.
English: However, the primary and key secondary efficacy endpoints were not met in younger patients (below 15 years of age).
Greek: Ωστόσο, τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας δεν επιτεύχθηκαν σε νεότερους ασθενείς (ηλικίας κάτω από 15 ετών).
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of lurasidone in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση λουρασιδόνης στις έγκυες γυναίκες.
English: In the short-term studies there was no consistent dose-response correlation observed.
Greek: Στις βραχυχρόνιες μελέτες δεν παρατηρήθηκε σταθερή συσχέτιση δόσης-ανταπόκρισης.
English: Pharmacokinetics in special patient groups:
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικές ομάδες ασθενών:
English: You should not take this medicine during pregnancy unless this has been agreed with your doctor.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο στη διάρκεια της κύησης εκτός εάν αυτό έχει συμφωνηθεί με τον γιατρό σας.
English: If your doctor decides that the potential benefit of treatment during pregnancy justifies the potential risk to your unborn baby, your doctor will monitor your baby closely after birth.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι το πιθανό όφελος της θεραπείας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το αγέννητο μωρό, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά το μωρό σας μετά τη γέννηση.
English: Do not drink grapefruit juice while you are taking this medicine.
Greek: Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
English: There is no specific antidote to lurasidone, therefore, appropriate supportive measures should be instituted and close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη λουρασιδόνη, επομένως, πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα και η στενή ιατρική επίβλεψη και παρακολούθηση πρέπει να συνεχίζεται μέχρι ο ασθενής να ανακάμψει.
English: • sudden death associated with heart disease.
Greek: • αιφνίδιος θάνατος που σχετίζεται με καρδιοπάθεια.
English: If used in ESRD, clinical monitoring is advised.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται σε ESRD, συνιστάται κλινική παρακολούθηση.
English: No initial dose titration is required.
Greek: Δεν απαιτείται τιτλοποίηση της αρχικής δόσης.
English: An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο αυξημένος κίνδυνος για άλλα αντιψυχωσικά ή άλλους πληθυσμούς ασθενών.
English: People with this disorder may also feel depressed, anxious, guilty, or tense.
Greek: Τα άτομα με αυτήν τη διαταραχή μπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, άγχος, ενοχή ή ένταση.
English: Cardiovascular monitoring should commence immediately, including continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
Greek: Η καρδιαγγειακή παρακολούθηση πρέπει να ξεκινά αμέσως, περιλαμβάνοντας συνεχή ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση για πιθανές αρρυθμίες.
English: Current available data are described in section 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφος 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
English: This medicine is used to improve your symptoms of schizophrenia.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη βελτίωση των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας.
English: Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures.
Greek: Η υπόταση και η κυκλοφορική κατέρρειψη πρέπει να αντιμετωπίζονται με κατάλληλα μέτρα.
English: This is because the following symptoms may occur in newborn babies of mothers that have used lurasidone in the last trimester (last three months) of their pregnancy:
Greek: Αυτό θα γίνει επειδή μπορεί να εκδηλωθούν τα παρακάτω συμπτώματα στα νεογέννητα μητέρων που έχουν λάβει λουρασιδόνη το τελευταίο τρίμηνο (τους τελευταίους τρεις μήνες) της εγκυμοσύνης τους:
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine, or during treatment, especially if you have:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο ή στη διάρκεια της θεραπείας, ειδικά εάν έχετε:
English: Subjects with ESRD (CrCl<15 ml/min) have not been investigated.
Greek: Οι ασθενείς με ESRD (CrCl<15 ml/min) δεν έχουν ερευνηθεί.
English: The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic therapy.
Greek: Η εκδήλωση αυτοκτονικής συμπεριφοράς είναι εγγενής στις ψυχωσικές παθήσεις και σε μερικές περιπτώσεις έχει αναφερθεί νωρίς μετά την έναρξη ή την αλλαγή της αντιψυχωσικής θεραπείας.
English: • any medicines that also work in the brain, as their effects could be additive in a negative way with the effects of Latuda on your brain
Greek: • οποιαδήποτε φάρμακα που επίσης δρουν στον εγκέφαλο, καθώς οι επιδράσεις τους μπορεί να ενισχύσουν αρνητικά τις επιδράσεις του Latuda στον εγκέφαλό σας
English: While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity, higher potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
Greek: Ενώ αυτά τα συμπτώματα μπορεί να εμφανισθούν σε χαμηλές δόσεις, εμφανίζονται συχνότερα και με μεγαλύτερη σοβαρότητα, υψηλότερη ισχύ και σε υψηλότερες δόσεις των αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων πρώτης γενιάς.
English: Limited data have been collected in healthy subjects ≥ 65 years.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα έχουν συλλεχθεί σε υγιή υποκείμενα ηλικίας ≥ 65 ετών.
English: Contact your doctor if you have questions on this medicine.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε απορίες σχετικά με αυτό το φάρμακο.
English: If your baby develops any of these symptoms you should contact your doctor.
Greek: Εάν το μωρό σας αναπτύξει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
English: • if you are taking some other medicines (see section 2, Other medicines and Latuda)
Greek: • εάν παίρνετε μερικά άλλα φάρμακα (βλ. παράγραφο 2, Άλλα φάρμακα και Latuda)
English: These prolactin-related effects are not considered to be relevant to human reproduction.
Greek: Αυτές οι σχετιζόμενες με την προλακτίνη επιδράσεις δεν θεωρούνται σχετικές με την ανθρώπινη αναπαραγωγή.
English: The safety and efficacy of lurasidone in children aged less than 18 years have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λουρασιδόνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί.
English: Lurasidone should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Greek: Η λουρασιδόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός αν είναι απολύτως αναγκαίο.
English: These could be symptoms of a condition known as neuroleptic malignant syndrome.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας κατάστασης γνωστής ως νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο.
English: N is number of subjects.
Greek: Το Ν είναι ο αριθμός ασθενών.
English: If you miss one dose, take your next dose on the day after the missed dose.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την επόμενη δόση σας την ημέρα μετά τη δόση που ξεχάσατε.
English: ATC code: N05AE05
Greek: Κωδικός ATC: N05AE05
English: Date of first authorisation: 21 March 2014
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαρτίου 2014
English: There was no clear correlation between obtained plasma exposure and age or body weight.
Greek: Δεν υπήρχε σαφής συσχέτιση ανάμεσα στην αποκτηθείσα έκθεση στο πλάσμα και στην ηλικία ή στο σωματικό βάρος.
English: -5.7 (1.39; -8.4 to -3.0)
Greek: -5,7 (1,39, -8,4 ως -3,0)
English: • medicines that lower blood pressure, as this medicine can also lower blood pressure
Greek: • φάρμακα που ελαττώνουν την αρτηριακή πίεση, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να ελαττώσει την αρτηριακή πίεση
English: Dopamine and serotonin are neurotransmitters (substances that allow nerve cells to communicate with each other) that are involved in the symptoms of schizophrenia.
Greek: Η ντοπαμίνη και η σεροτονίνη είναι νευροδιαβιβαστές (ουσίες που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν το ένα με το άλλο) που εμπλέκονται στα συμπτώματα της σχιζοφρένειας.
English: • The active substance is lurasidone.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η λουρασιδόνη.
English: Efficacy was also confirmed in a secondary analysis of treatment response (defined as ≥ 30% decrease from Baseline in PANSS
Greek: Η αποτελεσματικότητα επιβεβαιώθηκε επίσης σε μια δευτερογενή ανάλυση για την απόκριση στη θεραπεία (ορίστηκε ως μείωση ≥ 30% στη συνολική βαθμολογία PANSS από την αρχή της θεραπείας).
English: Titanium dioxide (E 171)
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E 171)
English: Grapefruit can affect the way this medicine works.
Greek: Το γκρέιπφρουτ μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης αυτού του φαρμάκου.
English: Of the data collected, similar exposure was obtained compared with subjects < 65 years.
Greek: Από τα δεδομένα που έχουν συλλεχθεί, επιτεύχθηκε παρόμοια έκθεση συγκριτικά με υποκείμενα ηλικίας < 65 ετών.
English: Active Control (a)
Greek: Δραστικός μάρτυρας (α)
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web portal.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: What Latuda is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Latuda και ποια είναι η χρήση του
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
English: Lurasidone should not be used in patients with ESRD unless the potential benefits outweigh the potential risks.
Greek: Η λουρασιδόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ESRD, εκτός εάν τα πιθανά οφέλη υπερβαίνουν τους πιθανούς κινδύνους.
English: Patient should be advised to seek medical attention if they experience any signs and symptoms.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί συμβουλή στον ασθενή να αναζητήσει ιατρική φροντίδα εάν βιώσει κάποιες ενδείξεις και συμπτώματα.
English: You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Greek: Δεν πρέπει να διακόψετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το υποδείξει ο γιατρός σας, καθώς τα συμπτώματά σας μπορεί να επανέλθουν.
English: Dose adjustment due to interactions
Greek: Προσαρμογή δόσης λόγω αλληλεπιδράσεων
English: • are allergic to lurasidone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη λουρασιδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Greek: Bulgaria/ България Анджелини Фарма България ЕООД бул.
English: Nightmare Catatonia
Greek: Εφιάλτης Κατατονία
English: Patients on doses higher than 111 mg once daily who discontinue their treatment for longer than 3 days should be restarted on 111 mg once daily and up-titrated to their optimal dose.
Greek: Ασθενείς σε δόσεις υψηλότερες των 111 mg μία φορά ημερησίως, οι οποίοι διακόπτουν τη θεραπεία τους για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 3 ημερών, πρέπει να ξανατίθενται στη θεραπεία με δόση 111 mg μία φορά ημερησίως και να τιτλοποιούνται προς τα επάνω στην βέλτιστη δόση τους.
English: For all other doses patients can be restarted on their previous dose without need for up-titration.
Greek: Για όλες τις άλλες δόσεις, οι ασθενείς μπορούν να ξανατίθενται στη θεραπεία από την προηγούμενη δόση τους χωρίς να υπάρχει ανάγκη για τιτλοποίηση προς τα επάνω.
English: Patients should be cautioned about operating hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that lurasidone does not affect them adversely (see section 4.8).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να προσέχουν όταν χειρίζονται επικίνδυνες μηχανές, όπως μηχανοκίνητα οχήματα, έως ότου βεβαιωθούν ότι η λουρασιδόνη δεν τους επηρεάζει αρνητικά (βλ. παράγραφο 4.8).
English: The following side effects may also happen:
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανιστούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
English: Swallow your tablet(s) whole with water, in order to mask the bitter taste.
Greek: Καταπίνετε το(τα) δισκίο(α) σας ολόκληρο(α) με νερό για να καλύψετε την πικρή γεύση.