FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Retire a agulha de calibre maior empurrando para baixo e rodando no sentido anti-horário.
Slovenian: Odstranite iglo večjega notranjega premera, tako da jo potisnete navzdol in jo zasukate v obratni smeri urnega kazalca.
Portuguese: Retire a tampa da agulha.
Slovenian: Pokrovček potegnite naravnost dol z igle.
Portuguese: Muito frequentes
Slovenian: Stopnja pogostnosti
Portuguese: Irlanda
Slovenian: Francija
Portuguese: OUTRAS 80 mg/0,8 ml
Slovenian: DRUGI PODATKI 80 mg/0,8 ml
Portuguese: A coorte 2 (n = 3) foi medicada com asfotase alfa na dose de 3 mg/kg por via intravenosa na primeira semana, seguida de 3 doses de 2 mg/kg por via subcutânea, em intervalos semanais desde a semana 2 até à semana 4.
Slovenian: Kohorta 2 (n = 3) je prvi teden intravensko dobivala asfotazo alfa 3 mg/kg, nato pa so sledili 3 odmerki po 2 mg/kg subkutano v tedenskih intervalih od 2. do 4. tedna.
Portuguese: Strensiq 40 mg/ml injeção Strensiq 40 mg/ml injeção Strensiq 40 mg/ml injeção Strensiq 40 mg/ml injeção asfotase alfa
Slovenian: Strensiq 40 mg/ml injekcija Strensiq 40 mg/ml injekcija Strensiq 40 mg/ml injekcija Strensiq 40 mg/ml injekcija asfotaza alfa s.c.
Portuguese: O volume máximo de medicamento por injeção não deve exceder 1 ml.
Slovenian: Največja količina zdravila na injekcijo ne sme preseči 1 ml.
Portuguese: Elimine a agulha com a tampa protetora num recipiente para objetos cortantes.
Slovenian: Iglo z nameščenim zaščitnim pokrovčkom vred zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Strensiq Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje zdravila Strensiq Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida ou toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ali vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Portuguese: Os resultados da atividade da asfotase alfa não devem ser interpretados como a mesma medição da atividade da fosfatase alcalina sérica devido às diferenças nas características das enzimas.
Slovenian: Zaradi razlik v encimskih značilnostih se aktivnost asfotaze alfa ne sme razlagati enako kot meritev aktivnosti alkalne fosfataze v serumu.
Portuguese: Controle visualmente se o volume na seringa é o volume correto.
Slovenian: S prostim očesom preverite, ali je količina v injekcijski brizgi pravilna.
Portuguese: Apoio ventilatório Nos estudos ENB-002-08/ENB-003-08 (11 doentes) e ENB-010-10 (69 doentes), em que ambos foram estudos abertos, não aleatorizados, não controlados, de doentes com 0,1 a 312 semanas de idade no início.
Slovenian: Ventilacijska podpora V študijah ENB-002-08/ENB-003-08 (11 bolnikov) in ENB-010-10 (69 bolnikov), obe odprti,
Portuguese: Qual o aspeto de Strensiq e conteúdo da embalagem Strensiq é apresentado como uma solução injetável aquosa, límpida, incolor a ligeiramente amarelada, acondicionada em frascos para injetáveis contendo 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml e 1 ml de solução.
Slovenian: Zdravilo Strensiq je na voljo v obliki bistre in brezbarvne do rahlo rumenkaste vodne raztopine za injiciranje v vialah, ki vsebujejo 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml in 1 ml raztopine.
Portuguese: As reações ocorreram minutos após a administração subcutânea de Strensiq e podem ocorrer em doentes em tratamento durante mais de 1 ano.
Slovenian: Do teh reakcij je prišlo v času nekaj minut po subkutanem dajanju zdravila Strensiq, pojavijo pa se lahko tudi pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo več kot
Portuguese: Ver o folheto informativo para mais informações.
Slovenian: Za več podrobnosti glejte preglednico za odmerjanje.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Portuguese: Sessenta e nove (69) doentes concluíram os estudos e 11 descontinuaram.
Slovenian: bolnikov dokončalo študiji, 11 pa ju je prekinilo.
Portuguese: O estudo ENB-006-09/ENB-008-10 foi um estudo aberto, aleatorizado.
Slovenian: Študija ENB-006-09/ENB-008-10 je bila odprta, randomizirana študija.
Portuguese: Os doentes foram submetidos a biopsia óssea transilíaca como parte de um grupo de controlo ou antes e após exposição à asfotase alfa: - grupo de controlo, padrão de cuidados (5 doentes avaliáveis): o intervalo de mineralização médio (DP) foi de 226 (248) dias no início do estudo e de 304 (211) dias na semana 24 - grupo de 0,3 mg/kg/dia de asfotase alfa (4 doentes avaliáveis): o intervalo de mineralização médio (DP) foi de 1.236 (1.468) dias no início do estudo e de 328 (200) dias na semana 48 - grupo de 0,5 mg/kg/dia de asfotase alfa (5 doentes avaliáveis): o intervalo de mineralização médio (DP) foi de 257 (146) dias no início do estudo e de 130 (142) dias na semana 48 Após aproximadamente 48 semanas todos os doentes foram ajustados para a dose recomendada de 1,0 mg/kg/dia.
Slovenian: - kontrolna skupina, standardna oskrba (5 bolnikov, ki jih je bilo možno oceniti): srdnja vrednost (SD) časa zakasnitve mineralizacije je bila 226 (248) dni ob izhodišču in 304 (211) dni v 24. tednu; - skupina z 0,3 mg/kg/dan asfotaze alfa (4 bolniki, ki jih je bilo možno oceniti): srednja vrednost (SD) časa zakasnitve mineralizacije je bila 1236 (1468) dni ob izhodišču in 328 (200) dni v
Portuguese: Outras reações de hipersensibilidade incluíram vómitos, náuseas, febre, cefaleias, rubor, irritabilidade, arrepios, eritema cutâneo, erupção cutânea, prurido e hipoestesia oral.
Slovenian: Druge preobčutljivostne reakcije so vključevale bruhanje, navzeo, zvišano telesno temperaturo, glavobol, pordevanje, razdražljivost, mrzlico, kožni eritem, izpuščaj, pruritus in oralno hipestezijo.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade, incluindo sinais e sintomas consistentes com anafilaxia, em doentes tratados com asfotase alfa (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z asfotazo alfa, so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z znaki in simptomi, skladnimi z anafilaksijo (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Em estudos com asfotase alfa foram notificados acontecimentos adversos de craniossinostose (associados a um aumento da pressão intracraniana), incluindo agravamento de craniossinostose preexistente e ocorrência de malformação de Arnold-Chiari, em doentes com hipofosfatasia com < 5 anos de idade.
Slovenian: V kliničnih študijah z asfotazo alfa so kot o neželenih učinkih poročali o kraniosinostozi (povezani z povečanim intrakranialnim tlakom), vključno s poslabšanjem obstoječe kraniosinostoze in pojavom
Portuguese: Reação à injeção
Slovenian: Reakcije na injiciranje
Portuguese: Puxe o êmbolo para trás para permitir uma entrada de ar equivalente à sua dose.
Slovenian: Povlecite bat nazaj, da boste posrkali v brizgo toliko zraka, kolikor ustreza vašemu odmerku.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização periódica (incluindo fundoscopia para deteção de sinais de papiloedema) e intervenção imediata no que respeita à pressão intracraniana aumentada em doentes com hipofosfatasia com menos de 5 anos de idade.
Slovenian: Pri bolnikih s hipofosfatazijo, starih manj kot 5 let, se priporoča obdobno spremljanje (vključno s fundoskopijo za znake papiloedema) in hitro ukrepanje pri zvečanem intrakranialnem tlaku.
Portuguese: Poderá ter de utilizar vários frascos para injetáveis para retirar a quantidade total para atingir a dose correta.
Slovenian: Morda boste morali uporabiti več vial, da izvlečete celotno količino,
Portuguese: As seringas devem ter uma capacidade suficientemente pequena para que a dose prescrita possa ser extraída do frasco para injetáveis com precisão razoável.
Slovenian: Volumen injekcijske brizge mora biti dovolj majhen, da omogoča natančen odvzem predpisanega odmerka iz viale.
Portuguese: Antes do lançamento de Strensiq em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de chegar a acordo sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Pred prihodom zdravila Strensiq na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa,
Portuguese: Com a agulha na solução, puxe o êmbolo e retire a dose correta para dentro da seringa.
Slovenian: Z iglo v raztopini povlecite bat nazaj, da boste v brizgo izvlekli pravilni odmerek.
Portuguese: - 7 doentes foram retirados gradualmente da ventilação invasiva (período de tempo em ventilação entre 12 e 168 semanas), 4 doentes não tinham qualquer apoio ventilatório e 3 doentes estavam a receber apoio ventilatório não invasivo.
Slovenian: 168 tednov), 4 bolniki so bili brez ventilacijske podpore, 3 bolniki pa so bili na neinvazivni ventilacijski podpori.
Portuguese: A idade de inclusão no estudo variou entre 6 e 12 anos de idade e variou entre 10 e 18 anos de idade aquando da conclusão, com 9 doentes que fizeram 13 e 17 anos de idade durante o estudo.
Slovenian: Pri vključitvi v študijo je bila starost bolnikov med 6 in 12 leti, ob zaključku pa med 10 in 18 leti.
Portuguese: Reações agudas à injeção dependentes da dose e do tempo que foram transitórias e autolimitantes foram observadas em ratos em doses de 1 a 180 mg/kg administradas por via intravenosa.
Slovenian: Pri podganah so pri intravenski uporabi odmerkov od 1 do 180 mg/kg opazili akutne reakcije na injiciranje, odvisne od odmerka in časa, ki so bile prehodne in so izzvenele same od sebe.
Portuguese: Para o tratamento de reações adversas, ver secções 4.4 e 4.8.
Slovenian: Za obravnavo neželenih učinkov glejte poglavji 4.4 in
Portuguese: Vinte e nove (29) em 80 doentes necessitaram de apoio ventilatório no início: ∙ 16 doentes necessitaram de apoio ventilatório invasivo (intubação ou traqueostomia) no início (um foi submetido a um período breve de ventilação não invasiva no início antes da mudança).
Slovenian: ∙ 16 bolnikov je potrebovalo invazivno ventilacijsko podporo (intubacija ali traheostomija) ob izhodišču (eden je imel kratko obdobje neinvazivne ventilacije ob izhodišču pred transferjem);
Portuguese: Coloque uma agulha de calibre maior (p. ex. 25G) na seringa vazia e, com a tampa protetora em posição, pressione para baixo e rode a agulha em sentido horário sobre a seringa até ficar bem apertada.
Slovenian: Namestite iglo večjega notranjega premera (npr. 25G) na prazno brizgo in medtem, ko je zaščitni pokrovček na igli, iglo pritisnite navzdol na brizgo in jo zasukajte v smeri urnega kazalca, da bo čvrsto pritrjena.
Portuguese: 7/11 doentes do conjunto completo de análise atingiram pontuações pela escala de Impressão Global Radiográfica da Alteração de +2 na Semana 24 em comparação com as radiografias iniciais.
Slovenian: 7 od 11 bolnikov v celotni skupini za analizo je v 24. tednu v primerjavi z rentgenogrami ob izhodišču doseglo rezultat +2 po lestvici RGI-C.
Portuguese: 40/69 doentes e 32/69 doentes não demonstraram um ganho aparente de recuperação da altura e do peso, respetivamente.
Slovenian: 40 od 69 bolnikov ni pokazalo navideznega dohitevanja pridobivanja telesne višine, 32 od 69 bolnikov pa ni pokazalo navideznega dohitevanja pridobivanja telesne mase.
Portuguese: Assim que todas as bolhas se encontrarem no topo da seringa, pressione cuidadosamente o êmbolo para forçar a saída das bolhas para fora da seringa e de novo para dentro do frasco para injetáveis.
Slovenian: Ko bodo vsi mehurčki na vrhu brizge, previdno potisnite bat in iztisnite mehurčke iz brizge nazaj v vialo.
Portuguese: - o intervalo de mineralização médio (DP) foi de 93 (70) dias no início do estudo e de 119 (225) dias na semana 24
Slovenian: - srednja vrednost (SD) časa zakasnitve mineralizacije je bila 93 (70) dni ob izhodišču in
Portuguese: Recomendam-se exames oftalmológicos e ecografias renais no início do tratamento e periodicamente em doentes com hipofosfatasia.
Slovenian: Pri bolnikih s hipofosfatazijo se zato priporočajo očesni pregledi v izhodišču in nato periodično in ultrazvok ledvic.
Portuguese: A substância ativa é a asfotase alfa.
Slovenian: Učinkovina je asfotaza alfa.
Portuguese: Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
Slovenian: Neporabljeni ostanek raztopine je treba zavreči.
Portuguese: Reações anafilactoides Hipersensibilidade2
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti anafilaktoidne reakcije preobčutljivost2
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Strensiq Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Portuguese: - o volume osteoide / volume ósseo médio (DP) foi de 11,8 (5,9)% no início do estudo e de 8,6
Slovenian: 24. tednu; - srednja vrednost (SD) osteoidnegai volumna/kostnega volumna je bila 11,8 (5,9) % ob izhodišču in
Portuguese: Aperte suavemente a pele da zona de injeção escolhida entre o polegar e o dedo indicador.
Slovenian: S palcem in kazalcem nežno primite izbrano mesto injiciranja.
Portuguese: Qual o aspeto de Strensiq e conteúdo da embalagem Strensiq é apresentado como uma solução injetável aquosa, límpida, incolor a ligeiramente amarelada, acondicionada em frascos para injetáveis contendo 0,8 ml de solução.
Slovenian: Zdravilo Strensiq je na voljo v obliki bistre in brezbarvne do rahlo rumenkaste vodne raztopine za injiciranje v vialah, ki vsebujejo po 0,8 ml raztopine.
Portuguese: Em 10 doentes do conjunto segundo o protocolo (exclui os doentes medicados com vitamina D oral entre o início do estudo e a semana 24) que foram submetidos a biopsia óssea transilíaca antes e após a administração de asfotase alfa:
Slovenian: (izključeni so bolniki, ki so prejemali peroralni vitamin D med izhodiščem in 24. tednom), ki so imeli biopsijo transčrevničnega grebena, preden so prejeli asfotazo alfa, in po tem:
Portuguese: • Advertências e precauções sobre o risco potencial de erros de medicação e sobre reações no local de injeção associados à utilização de Strensiq
Slovenian: Izobraževalna gradiva za bolnike in skrbnike morajo vsebovati naslednja ključna sporočila: • opozorila in previdnostne ukrepe glede možnega tveganja napak pri uporabi zdravila in o reakcijah na mestu injiciranja, povezanih z uporabo zdravila Strensiq,
Portuguese: Descoloração da pele Afeções cutâneas (pele esticada)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti eritem pogosti obarvanje kože bolezen kože (raztegnjena koža)
Portuguese: Os outros componentes são cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado, fosfato de sódio monobásico mono-hidratado e água para preparações injetáveis.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat in voda za injekcije.
Portuguese: • Foi comunicada lipodistrofia localizada (nódulos de gordura ou diminuição do tecido gordo na superfície da pele) nos locais de injeção após vários meses, em doentes a utilizarem Strensiq.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Strensiq, so po več mesecih poročali o lokalizirani lipodistrofiji (maščobnih zatrdlinah ali pomanjkanju maščobnega tkiva na površini kože).
Portuguese: Recolha todas as seringas, frascos para injetáveis e agulhas e coloque-os num recipiente para objetos cortantes.
Slovenian: Injekcijske brizge, viale in igle odlagajte v vsebnik za ostre odpadke.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti večja nagnjenost k modricam
Portuguese: Retire o plástico de proteção da seringa que vai ser utilizada.
Slovenian: odstranite zaščitno plastiko.
Portuguese: Se injetar 6 x por semana
Slovenian: Ob injiciranju 6 x na teden
Portuguese: Hipoestesia oral Náuseas
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti oralna hipestezija navzea
Portuguese: STRENSIQ 40 mg/ml 12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml
Slovenian: STRENSIQ 40 mg/ml 12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja pred dajanjem zdravila glejte poglavje 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 12 mg de asfotase alfa (12 mg/0,3 ml).
Slovenian: Ena viala vsebuje 12 mg asfotaze alfa (12 mg/0,3 ml).
Portuguese: - 2 doentes necessitaram de apoio ventilatório invasivo e 1 doente continuou com apoio ventilatório não invasivo, os 3 doentes morreram com uma pontuação pela escala de RGIC <2.
Slovenian: 9 od 10 bolnikov je doseglo oceno RGI-C ≥ 2, samo eden z oceno RGI-C - 2 bolnika sta potrebovala invazivno ventilacijsko podporo in 1 bolnik je nadaljeval z neinvazivno ventilacijsko podporo, vsi 3 bolniki so umrli in vsi so imeli oceno RGI-C < 2.
Portuguese: Elaborou-se um gráfico de crescimento (uma série de curvas de percentis que ilustram a distribuição) com a altura, peso e circunferência da cabeça disponibilizados pelo Centro para Controlo e Prevenção de Doenças (Centers for Disease Control and Prevention [CDC]) dos EUA. Um total de 24/69 (35%) doentes apresentaram um ganho aparente de recuperação da altura e 32/69 (46%) doentes apresentaram um ganho aparente de recuperação do peso demonstrado pelo movimento ao longo do tempo para um percentil mais elevado nos gráficos de crescimento do CDC.
Slovenian: Skupaj 24 od 69 (35 %) bolnikov je pokazalo navidezno dohitevanje pridobivanja telesne višine, 32 od 69 (46 %) bolnikov pa je pokazalo navidezno dohitevanje pridobivanja telesne mase, kot kaže gibanje v času proti naslednjemu percentilu na rastnih shemah CDC.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 40 mg de asfotase alfa (40 mg/1 ml).
Slovenian: Ena viala vsebuje 40 mg asfotaze alfa (40 mg/1 ml).
Portuguese: Biopsia óssea
Slovenian: Biopsija kosti
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 28 mg de asfotase alfa (28 mg/0,7 ml).
Slovenian: Ena viala vsebuje 28 mg asfotaze alfa (28 mg/0,7 ml).
Portuguese: Se injetar 3 x por semana
Slovenian: Ob injiciranju 3 x na teden
Portuguese: Os efeitos de Strensiq sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovenian: Zdravilo Strensiq nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 18 mg de asfotase alfa (18 mg/0,45 ml).
Slovenian: Ena viala vsebuje 18 mg asfotaze alfa (18 mg/0,45 ml).
Portuguese: O que é Strensiq e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Strensiq in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Strensiq
Portuguese: - 10 doentes foram retirados gradualmente de qualquer tipo de apoio ventilatório (período de tempo em ventilação entre 3 e 216 semanas).
Slovenian: - 7 bolnikov je bilo odvajenih od invazivne ventilacije (čas na ventilaciji od 12 do
Portuguese: Como conservar Strensiq
Slovenian: Shranjevanje zdravila Strensiq
Portuguese: Não existe experiência com a sobredosagem com asfotase alfa.
Slovenian: S prevelikim odmerjanjem asfotaze alfa ni izkušenj.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR 40 mg/ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA 40 mg/ml
Portuguese: Strensiq 40 mg/ml solução injetável Os volumes pós-enchimento dos frascos para injetáveis são: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml e 1,0 ml
Slovenian: Napolnjeni volumni vial so: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml in 1,0 ml
Portuguese: Recomenda-se que os níveis séricos de hormona paratiroide e cálcio sejam monitorizados em doentes tratados com asfotase alfa.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z asfotazo alfa, se priporoča spremljanje koncentracije obščitničnega hormona in kalcija v serum.
Portuguese: Pele esticada, alteração da cor da pele Sensação de enjoo (náuseas), boca dormente (hipoestesia oral) Dores nos músculos (mialgia)
Slovenian: zvišana telesna temperatura (pireksija), razdražljivost rdečina kože (eritem) bolečine v dlaneh in stopalih kontuzija (modrica) glavobol
Portuguese: Após a administração subcutânea semanal de 2 mg/kg na Coorte 2, a AUCτ (DP) média foi de 138595 (6958) e de 136109 (41875), respetivamente após a primeira e a terceira dose.
Slovenian: 138.595 (6.958) po prvem oz. 136.109 (41.875) po tretjem odmerku.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR 100 mg/ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA 100 mg/ml
Portuguese: Cada ml de solução contém 40 mg de asfotase alfa.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 40 mg asfotaze alfa.
Portuguese: Cada ml de solução contém 100 mg de asfotase alfa.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 100 mg asfotaze alfa.
Portuguese: Nove (9) em 10 doentes atingiram uma pontuação pela RGI-C ≥2, apenas 1 teve uma RGI-C <2.
Slovenian: Pet od 7 bolnikov je doseglo oceno RGI-C ≥ 2,
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 0,8 ml (100 mg/ml) contém 80 mg de asfotase alfa.
Slovenian: Ena viala z 0,8 ml raztopine (100 mg/ml) vsebuje 80 mg asfotaze alfa.
Portuguese: A hipofosfatasia está associada a várias manifestações ósseas incluindo raquitismo / osteomalácia, alteração do metabolismo do cálcio e do fosfato, perturbação do crescimento e da mobilidade, compromisso respiratório que pode exigir ventilação, e convulsões que respondem à vitamina B6.
Slovenian: Hipofosfatazija je povezana z več kostnimi manifestacijami, vključno z rahitisom/osteomalacijo, spremenjeno presnovo kalcija in fosfata,
Portuguese: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Estados Unidos
Slovenian: 03801 Portsmouth
Portuguese: Nos doentes tratados com asfotase alfa: 11/13 doentes apresentaram uma recuperação aparente e persistente do ganho de altura como demonstrado pela mudança com o tempo para um percentil mais alto nos gráficos de crescimento do CDC; 1/13 doentes não apresentaram uma recuperação aparente do ganho de altura e 1 doente não tinha dados suficientes para permitir uma decisão.
Slovenian: Za bolnike, ki so prejemali asfotazo alfa: 11 od 13 bolnikov je kazalo vztrajno navidezno dohitevanje pridobivanja višine, kot prikazuje gibanje v času, do višjih percentil na tablicah rasti CDC.
Portuguese: Após avaliação do pedido, o CHMP considera que a relação benefício-risco é favorável para recomendar a concessão da Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) po obravnavi vloge meni, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno, da lahko priporoči izdajo dovoljenja za promet z zdravilom v izjemnih okoliščinah, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Portuguese: • Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais
Slovenian: • pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom v izjemnih okoliščinah
Portuguese: Anexo IV Conclusões relativas à concessão da Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais apresentadas pela Agência Europeia de Medicamentos
Slovenian: Sklepne ugotovitve o pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom v izjemnih okoliščinah, ki jih je predstavila evropska agencija za zdravila
Portuguese: Mais informações sobre Striascan podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Striascan so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Portuguese: • demência (perda de função intelectual).
Slovenian: • demence (poslabšanja kognitivnih sposobnosti).
Portuguese: É efetuado um exame 3 a 6 horas após a injeção.
Slovenian: Slikanje se opravi od tri do šest ur po injiciranju.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Striascan?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Striascan?