FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ud fra disse oplysninger tager din læge måske nogle blodprøver, f.eks. for at kontrollere din leverfunktion og for at måle, hvor hurtigt dit blod størkner.
Czech: Na základě těchto informací může lékař provést některé krevní testy, například zkontrolovat funkci Vašich jater a zjistit, jak rychle se Vaše krev sráží.
Danish: OG/ELLER
Czech: A/NEBO
Danish: De to doser skal tages på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
Czech: Tyto dvě dávky je třeba užít každý den v přibližně stejnou dobu.
Danish: Din læge afgør, hvornår din behandling med dette lægemiddel skal genoptages.
Czech: Lékař rozhodne o tom, kdy bude léčba tímto přípravkem obnovena
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel under graviditeten, da det kan skade det ufødte barn og forårsage misdannelser.
Czech: Neužívejte tento přípravek během těhotenství, neboť může poškodit Vaše nenarozené dítě a způsobovat vrozené vady.
Danish: Neutropeni (herunder febril neutropeni)
Czech: Neutropenie (včetně febrilní neutropenie)
Danish: Der er rapporteret tilfælde af lungeemboli.
Czech: Byly hlášeny případy plicní embolie.
Danish: Data fra sorte individer var meget begrænsede, men i samme størrelsesorden som for kaukasiere.
Czech: Údaje od osob černé rasy byly velmi omezené, ale ve stejném rozpětí, jako u bělochů.
Danish: P-glycoprotein (P-gp)
Czech: Glykoprotein P (P-gp)
Danish: Følgende betegnelser anvendes til at rangordne bivirkningerne efter hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: K rozdělení nežádoucích účinků dle frekvence jsou použity následující termíny: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Cirka en tredjedel af disse patienter havde lever-relaterede bivirkninger af en sværhedsgrad ≥ grad 3.
Czech: Přibližně jedna třetina těchto pacientů měla s játry spojené nežádoucí účinky stupně závažnosti ≥ 3.
Danish: Andre effektresultater omfattede objektivt respons, sygdomskontrol, ændring i tumorstørrelse og helbredsrelateret livskvalitet.
Czech: Dalšími účinnostními cíli byla objektivní odpověď, kontrola onemocnění, změna velikosti nádoru a se zdravím spojená kvalita života.
Danish: DCE-MRI-virkninger sås 24-48 timer efter den første indtagelse af lægemidlet og blev opretholdt eller sågar øget efter kontinuerlig behandling over flere uger.
Czech: Účinky na DCE-MRI byly zřetelné 24-48 hodin po užití první dávky léčivého přípravku a při kontinuální léčbě po dobu několika týdnů přetrvávaly nebo došlo i k jejich nárůstu.
Danish: Men stikprøvestørrelsen var lille, der var ingen signifikant interaktion, og CI var bredt og omfattede HR for OS i den samlede adenokarcinom population.
Czech: Soubor byl nicméně malý, nebyla přítomna žádná významná interakce a CI byl široký a zahrnoval HR pro OS celkové populace s adenokarcinomem.
Danish: Disse forandringer kendes fra andre VEGFR-2hæmmere og kan anses for at være klasseeffekter.
Czech: Tyto změny jsou známy i u jiných VEGFR-2 inhibitorů a mohou být považovány za skupinový účinek.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder soja.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sóju.
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata for sorte og afroamerikanske patienter.
Czech: U pacientů černé a afroamerické rasy jsou k dispozici jen omezené údaje o bezpečnosti.
Danish: Hvis du får feber, skal du omgående fortælle det til lægen.
Czech: Jestliže budete mít horečku, okamžitě informujte svého lékaře.
Danish: Mucositis (herunder stomatitis), Udslæt, Alopeci
Czech: Mukozitida (včetně stomatitidy), vyrážka, alopecie
Danish: Dalværdier for koncentrationen af nintedanib forblev stabile i mere end et år.
Czech: Minimální koncentrace nintedanibu zůstaly stabilní po dobu více než jednoho roku.
Danish: Hvis du ikke tager dette lægemiddel efter lægens anvisninger, kan det være, at denne kræftbehandling ikke virker efter hensigten.
Czech: Jestliže tento přípravek neužíváte dle doporučení svého lékaře, může se stát, že tato protinádorová léčba nebude správně fungovat.
Danish: De fleste af de fatale blødningshændelser var tumorrelaterede.
Czech: Většina fatálních krvácivých příhod byla spojena s nádorem.
Danish: Sygdomsstadiet blev fastlagt på diagnosetidspunktet ved hjælp af 6. eller 7. udgave af Union Internationale Contre le Cancer (UICC)/American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Czech: Stadium onemocnění pacientů zařazených do studie LUME-Lung 1 bylo určeno v době diagnózy za použití 6. nebo 7. vydání Union Internationale Contre le Cancer (UICC) / American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Danish: Analysen omfattede et aldersinterval fra 29 til 85 år; ca. 5 % af populationen var over 75 år gamle.
Czech: Věkové rozpětí pacientů v analýze bylo 29 až 85 let; přibližně 5 % populace bylo starších 75 let.
Danish: Median OS blev forbedret med 3 måneder (nintedanib: 10,9 måneder; placebo: 7,9 måneder).
Czech: Medián OS se zlepšil o 3 měsíce (nintedanib: 10,9 měsíců; placebo: 7,9 měsíců).
Danish: Det vides ikke, om dette lægemiddel udskilles i modermælk og kan skade det ammede barn.
Czech: Není známo, zda se léčivá látka vylučuje do lidského mateřského mléka a zda by mohla poškodit kojené dítě.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 21. november 2014 Dato for seneste fornyelse: 26. august 2019
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. listopadu 2014
Danish: Der var ingen ubalancer med hensyn til respiratoriske eller fatale blødninger, og der blev ikke indberettet nogen tilfælde af intracerebral blødning.
Czech: Nevyskytly se žádné rozdíly v krvácení do dýchacích cest či fatálním krvácení a nebylo nahlášeno žádné intracerebrální krvácení.
Danish: Den højeste enkeltdosis nintedanib, der blev givet i fase I-studier, var 450 mg én gang daglig.
Czech: Nejvyšší jednorázová dávka nintedanibu podaná ve studiích fáze 1 bylo 450 mg jednou denně.
Danish: Det anbefales at justere dosis med 100 mg per dag (dvs. en reduktion på 50 mg per dosering), på grundlag af sikkerheden og tolerabiliteten hos den enkelte patient, som beskrevet i Tabel 1 og Tabel 2.
Czech: Doporučuje se dávku upravovat postupně po 100 mg denně (tedy snížení o 50 mg na jednu dávku), v závislosti na bezpečnosti a snášenlivosti každého pacienta, jak je uvedeno v tabulce 1 a tabulce 2.
Danish: Et nedsat antal hvide blodlegemer (neutropeni)
Czech: Snížení počtu bílých krvinek (neutropenie)
Danish: Hos patienter med forhøjede levertal var anvendelse af det fastlagte skema for trinvis dosisreduktion en passende foranstaltning, og seponering af behandlingen var kun nødvendig hos 2,2 % af patienterne.
Czech: U pacientů se zvýšenými jaterními testy bylo vhodným opatřením ověřené postupné snižování dávky a ukončení léčby bylo nutné pouze u 2,2 % pacientů.
Danish: Sandsynligheden for lægemiddel-lægemiddel interaktioner med nintedanib baseret på CYP-metabolisme anses derfor for at være lav.
Czech: Pravděpodobnost lékových interakcí s nintedanibem na základě CYP metabolismu je proto považována za nízkou.
Danish: Patientkarakteristika blev balanceret mellem behandlingsgrupperne inden for den samlede population og inden for undergrupperne i henhold til histologi.
Czech: Charakteristiky pacientů byly mezi oběma léčebnými rameny vyvážené jak v celé populaci, tak v podskupinách dle histologie.
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Czech: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Danish: Virkning på QT-interval
Czech: Vliv na QT interval
Danish: Du må ikke selv nedsætte dosis eller stoppe behandlingen uden først at tale med din læge.
Czech: Sám (sama) dávku nesnižujte ani léčbu neukončujte bez předchozí konzultace s lékařem.
Danish: Din læge taler med dig om resultaterne af disse undersøgelser og afgør, om du kan få Vargatef.
Czech: Lékař s Vámi výsledky těchto testů prodiskutuje a rozhodne, zda Vám může být podán přípravek Vargatef.
Danish: Under behandlingen med Vargatef vil din læge regelmæssigt kontrollere dine blodceller og undersøge dig for tegn på infektion, som f.eks. betændelse, feber eller træthed.
Czech: Během léčby přípravkem Vargatef bude lékař pravidelně vyšetřovat Vaše krvinky a zjišťovat, zda nemáte příznaky infekce, jako je zánět, horečka nebo únava.
Danish: I tilfælde af dehydrering er administration af elektrolytter og væske nødvendig.
Czech: V případě dehydratace je třeba podávat elektrolyty a tekutiny.
Danish: På grund af den høje interindividuelle variabilitet i eksponeringen anses disse virkninger ikke for klinisk relevante.
Czech: Vzhledem k velkým interindividuálním rozdílům v expozici nejsou tyto účinky považovány za klinicky významné.
Danish: Der blev ikke fundet nogen korrelation mellem DCE-MRI-respons og efterfølgende kliniske betydende reduktion af mållæsionsstørrelse, men DCE-MRI-respons var forbundet med sygdomsstabilisering.
Czech: Nebyla zjištěna korelace mezi DCE-MRI odpovědí a následným klinicky významným snížením velikosti cílové leze, avšak DCE-MRI odpověď byla spojená se stabilizací onemocnění.
Danish: Da nintedanibs virkning på kontraceptivas metabolisme og virkning ikke er undersøgt, skal der anvendes barrieremetoder som en ekstra præventionsmetode for at undgå graviditet.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyl zkoumán účinek nintedanibu na metabolismus a účinnost antikoncepčních přípravků, je třeba jako další formu antikoncepce používat bariérové metody, aby nedošlo k otěhotnění.
Danish: Det skal bemærkes, at de på forhånd planlagte analyser i henhold til histologi kun påviste en statistisk signifikant forskel i OS mellem behandlingsgrupperne i adenokarcinom-populationen (Tabel 4).
Czech: Je třeba vzít v úvahu, že předem naplánované analýzy podle histologie prokázaly statisticky významný rozdíl v celkovém přežití mezi léčebnými rameny pouze u populace s adenokarcinomem (Tabulka 4).
Danish: Terapeutisk antikoagulation
Czech: Terapeutická antikoagulace
Danish: Hyperbilirubinæmi, forhøjet gammaglutamyltransferase (GGT)
Czech: Hyperbilirubinemie, zvýšení gamaglutamyltransferázy (GGT)
Danish: Der blev kun observeret et svagt hæmningspotentiale over for OCT-1, BCRP og P-gp in vitro, hvilket anses for at have en lille klinisk relevans.
Czech: In vitro byl pozorován pouze slabý inhibiční potenciál na OCT-1, BCRP a P-gp, což je považováno za klinicky málo významné.
Danish: Patienter med nylig pulmonal blødning (> 2,5 ml rødt blod) samt patienter med centralt lokaliserede tumorer med radiologisk evidens for lokal invasion af større blodkar eller radiologisk evidens for kavernøse eller nekrotiske tumorer blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Czech: Pacienti s nedávným plicním krvácením (> 2,5 ml červené krve), stejně jako pacienti s centrálně lokalizovanými nádory s radiologicky potvrzenou lokální invazí do velkých krevních cév nebo radiologicky prokázanými kavitujícími nebo nekrotickými nádory, byli z klinických studií vyřazeni.
Danish: Der er ingen information om udskillelse af nintedanib og dets metabolitter i modermælk hos mennesker.
Czech: Informace o vylučování nintedanibu a jeho metabolitů do lidského mateřského mléka nejsou k dispozici.
Danish: Da nintedanib måske også kan forårsage fosterskader hos mennesker, bør det ikke anvendes under graviditet, medmindre den kliniske tilstand kræver behandling.
Czech: Vzhledem k tomu, že nintedanib může poškozovat také lidský plod, lze jej v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav vyžaduje léčbu.
Danish: Pædiatrisk population Vargatefs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vargatef u dětí ve věku 0-18 let nebyla dosud stanovena.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Danish: Absorption og biotilgængelighed nedsættes af transportør-virkninger og en betydelig førstepassagemetabolisme.
Czech: Absorpce a biologická dostupnost jsou sníženy účinky transportérů a významným metabolismem při prvním průchodu játry.
Danish: 5,8 % af patienterne havde stabile hjernemetastaser ved indgang i forsøget, og 3,8 % havde fået forudgående behandling med bevacizumab.
Czech: 5,8 % pacientů mělo při vstupu do klinického hodnocení stabilní mozkové metastázy a 3,8 % bylo po předchozí léčbě bevacizumabem.
Danish: Nintedanibs farmakokinetik kan anses for at være lineær mht. tid (dvs. data for en enkeltdosis kan ekstrapoleres til data for gentagne doser).
Czech: Farmakokinetiku nintedanibu lze považovat za lineární vzhledem k času (tedy údaje pro podání jednotlivých dávek lze extrapolovat na opakované dávky).
Danish: Ved subterapeutisk eksponering blev der også registreret virkninger på udviklingen af det aksiale skelet og udviklingen af de store arterier.
Czech: Při subterapeutických hladinách expozice byly rovněž zaznamenány účinky na vývoj axiálního skeletu a na vývoj velkých cév.
Danish: Sojalecithin (E322)
Czech: Sójový lecithin (E 322)
Danish: Frugtbarhed Dette lægemiddels virkning på frugtbarheden hos mennesker er ikke undersøgt.
Czech: Plodnost Účinek tohoto přípravku na plodnost u lidí nebyl hodnocen.
Danish: For at undersøge relevante biomarkører/tumormarkører (herunder VEGF), så det bliver muligt at identificere og udvælge en mere målrettet patientpopulation, der med stor sandsynlighed vil profitere af behandling med Vargatef, vil ansøgeren gennemføre og indsende resultaterne af et biomarkør-forskningsprogram, der omfatter:
Czech: Za účelem výzkumu vhodného bio-/nádorového markeru (včetně VEGF) k přesnější identifikaci a výběru cílové populace pacientů, u nichž by byla nejvyšší pravděpodobnost přínosnosti léčby nintedanibem, žadatel provede a předloží výsledky Výzkumného programu biomarkerů, včetně: 1.
Danish: Den var ikke klart dosisafhængig, men respons blev for det meste set ved doser ≥ 200 mg. Logistisk regression påviste en statistisk signifikant sammenhæng mellem antiangiogen virkning og eksponering for nintedanib.
Czech: Nebyl zřetelně závislý na dávce, avšak většina odpovědí byla zjištěna při dávce ≥ 200 mg. Logistická regrese odhalila statisticky významnou souvislost mezi antiangiogenním účinkem a expozicí nintedanibu.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at blisteren, som indeholder kapslerne, er åbnet, eller at en kapsel er i stykker.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je blistr, ve kterém jsou tobolky umístěny, otevřený nebo je tobolka poničená.
Danish: Det anbefales at tage kapslerne sammen med mad, dvs. under eller umiddelbart før eller efter et måltid.
Czech: Doporučuje se užít tobolky s jídlem, tedy během nebo těsně před nebo po jídle.
Danish: Perifer neuropati blev indberettet hos 16,5 % af patienterne i placebogruppen og hos 19,1 % af patienterne i nintedanibgruppen.
Czech: Periferní neuropatie byla hlášena u 16,5 % pacientů ve skupině s placebem a u 19,1 % pacientů v rameni s nintedanibem.
Danish: Det anbefales at tage kapslen sammen med mad, dvs. under eller umiddelbart før eller efter et måltid.
Czech: Doporučuje se užít tobolku s jídlem, tedy během nebo těsně před nebo po jídle.
Danish: Efter intravenøs infusion blev der observeret et højt fordelingsvolumen (Vss: 1050 l; 45,0 % gCV).
Czech: Po intravenózní infuzi byl zjištěn vysoký distribuční objem (Vss: 1050 l, 45,0 % gCV).
Danish: Følgende bivirkninger er observeret under behandling med dette lægemiddel:
Czech: Během léčby tímto přípravkem byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Danish: Patienter med aktive hjernemetastaser blev ekskluderet fra de kliniske studier, og behandling med Vargatef anbefales ikke.
Czech: Pacienti s aktivními mozkovými metastázami byli vyřazeni z klinických studií a není doporučeno je léčit přípravkem Vargatef.
Danish: Analysen af samlet overlevelse i den samlede population påviste ikke statistisk signifikans (HR 0,94; 95 % CI: 0,83-1,05).
Czech: Analýza celkového přežití v celkové populaci nedosáhla statistické významnosti (HR 0,94; 95% CI: 0,83-1,05).
Danish: Sepsis og febril neutropeni er blevet indberettet som efterfølgende komplikationer til neutropeni.
Czech: Sepse a febrilní neutropenie byly hlášeny jako následné komplikace neutropenie.
Danish: Hyppigheden af patienter med gastrointestinal perforation var dog lav.
Czech: Podíl pacientů s gastrointestinální perforací však byl nízký.
Danish: I så fald vil din læge ordinere den relevante kapselstyrke til dig.
Czech: Pokud se tak stane, lékař Vám předepíše odpovídající sílu tobolek.
Danish: Virkning i fase 3-hovedstudiet LUME-Lung 1
Czech: Účinnost v pivotní studii fáze 3 LUME-Lung 1
Danish: Dette resultat blev bekræftet i den opfølgende PFS-analyse (HR 0,85; 95 % CI: 0,75-0,96; p = 0,0070), der omfattede alle registrerede hændelser på tidspunktet for den endelige OS-analyse.
Czech: Tento výsledek byl potvrzen v následné analýze PFS (HR 0,85, 95 % CI: 0,75-0,96; p = 0,0070), ve které byly použity všechny příhody zaznamenané v době závěrečné analýzy OS.
Danish: Vargatef indeholder soja
Czech: Přípravek Vargatef obsahuje sóju
Danish: Der bør udvises forsigtighed, især hos patienter med yderligere risikofaktorer for tromboemboliske hændelser.
Czech: Opatrnost je nutná zejména u pacientů s dalšími rizikovými faktory pro vznik tromboembolických příhod.
Danish: Andre årsager til de forhøjede leverenzymer skal undersøges, og der skal træffes relevante foranstaltninger efter behov.
Czech: Je třeba vyšetřit jiné možné příčiny zvýšení hladin jaterních enzymů a podle potřeby provést příslušná opatření.
Danish: Hos de fleste patienter bedredes diarréen efter afbrydelse af behandlingen, behandling mod diarré og reduktion af dosis af nintedanib.
Czech: U většiny pacientů průjem odezněl po přerušení léčby, nasazení léčby proti průjmu a snížení dávky nintedanibu.
Danish: Dosisproportionalitet blev påvist ved forøgelse af eksponeringen for nintedanib (dosisområde 50-450 mg én gang daglig og 150-300 mg to gange daglig).
Czech: Proporcionalita dávky byla prokázána zvýšením expozice nintedanibu (rozpětí dávek 50-450 mg jednou denně a 150-300 mg dvakrát denně.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE31.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE31.
Danish: Den anbefalede dosis nintedanib er 200 mg to gange daglig givet med ca. 12 timers mellemrum på dag 2 til 21 i en standard 21-dages behandlingscyklus med docetaxel.
Czech: Doporučená dávka nintedanibu je 200 mg dvakrát denně podaných s odstupem přibližně 12 hodin v den 2 až 21 standardního 21denního cyklu léčby docetaxelem.
Danish: Diarré (meget almindelig, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Diarré kan medføre tab af væske og vigtige salte (elektrolytter, som f.eks. natrium eller kalium) i din krop.
Czech: Průjem (velmi časté, může postihnout více než 1 osobu z 10) Průjem může vést ke ztrátě tekutin a důležitých solí (elektrolyty jako je sodík nebo draslík) z těla.
Danish: Sådanne patienter skal dog kontrolleres tæt for tegn og symptomer på cerebral blødning.
Czech: U těchto pacientů je však třeba pečlivě sledovat případný výskyt příznaků cerebrálního krvácení.
Danish: Hvis der forekommer relevante gastrointestinale hændelser, skal elektrolytniveauerne i plasma kontrolleres.
Czech: V případě výskytu příslušných gastrointestinálních nežádoucích příhod je třeba sledovat plazmatické hladiny elektrolytů.
Danish: Studiet omfattede 658 patienter (50,1 %) med adenokarcinom, 555 patienter (42,2 %) med pladecellekarcinom og 101 patienter (7,7 %) med andre tumorhistologier.
Czech: Do studie bylo zařazeno 658 pacientů (50,1 %) s adenokarcinomem, 555 pacientů (42,2 %) s dlaždicobuněčným karcinomem a 101 pacientů (7,7 %) s nádory s jinou histologií.
Danish: Som følge af neutropeni kan der opstå feber (febril neutropeni) og blodforgiftning (sepsis).
Czech: Jako důsledek neutropenie se může objevit horečka (febrilní neutropenie) a otrava krve (sepse).
Danish: Ansøgeren vil implementere indsamlingen af materiale med henblik på undersøgelse af biomarkørdata i studieprotokollen for alle nye onkologiske studier, der er planlagt for Vargatef i fremtiden, når det er klinisk relevant.
Czech: Žadatel zařadí sběr materiálu pro zkoumání biomarkerů a analýzy údajů o biomarkerech do studijních protokolů všech nových studií s nintedanibem v onkologii, které budou v budoucnu naplánovány, a ve kterých to bude klinicky vhodné.
Danish: Logistisk regression viste en statistisk signifikant sammenhæng mellem eksponering for nintedanib og DCE-MRI-respons.
Czech: Logistická regrese odhalila statisticky významnou souvislost mezi expozicí nintedanibu a odpovědí na DCE-MRI.
Danish: Understøttende behandling mod kvalme og opkastning kan omfatte lægemidler med antiemetiske egenskaber, f.eks. glukokortikoider, antihistaminer eller 5-HT3-receptorantagonister, og tilstrækkelig hydrering.
Czech: Jako podpůrnou péči při výskytu nauzey a zvracení lze použít léčivé přípravky s antiemetickými vlastnostmi, např. glukokortikoidy, antihistaminika nebo antagonisty 5-HT3 receptoru, a adekvátní hydrataci.
Danish: Kontakt omgående din læge, mens du tager dette lægemiddel - hvis du får diarré.
Czech: Během užívání tohoto přípravku svého lékaře okamžitě informujte, - jestliže dostanete průjem.
Danish: Hvis en eller flere bivirkninger varer ved, dvs. hvis patienten ikke tåler 100 mg to gange daglig, skal behandlingen med Vargatef seponeres permanent.
Czech: V případě, že nežádoucí účinek/účinky přetrvávají, tedy pokud pacient netoleruje dávku 100 mg dvakrát denně, léčbu přípravkem Vargatef je třeba trvale ukončit.
Danish: I LUME-Lung 1 studiet blev der ikke set nogen øget hyppighed af nedsat sårheling.
Czech: Ve studii LUME-Lung 1 nebyla zjištěna zvýšená frekvence narušeného hojení ran.
Danish: Disse patienters HR for PFS og OS var henholdsvis 1,24 (95 % CI: 0,68; 2,28) og 1,09 (95 % CI: 0,70; 1,70).
Czech: HR pro PFS a OS byl u těchto pacientů 1,24 (95% CI: 0,68, 2,28), respektive 1,09 (95% CI: 0,70, 1,70).
Danish: Der findes begrænsede sikkerhedsdata fra 9 patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B), hvilket er utilstrækkeligt til at karakterisere denne population.
Czech: K dispozici jsou jen omezené údaje týkající se bezpečnosti od 9 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B), které nestačí k charakterizování této populace.
Danish: Din behandling med Vargatef bliver derfor som regel afbrudt, hvis du skal opereres.
Czech: Léčba přípravkem Vargatef proto obvykle bude v případě, že máte být operován(a), přerušena.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS)* - primær analyse Patienter, n
Czech: Přežití bez progrese onemocnění (PFS)* - primární analýza Počet pacientů
Danish: Patienterne blev randomiseret (1:1) til at få nintedanib 200 mg oralt to gange daglig i kombination med 75 mg/m docetaxel intravenøst hver 21. dag (n = 655) eller placebo oralt to gange daglig i kombination med 75 mg/m2 docetaxel hver 21. dag (n = 659).
Czech: Pacienti byli randomizováni (1:1) k podávání nintedanibu 200 mg perorálně dvakrát denně v kombinaci se 75 mg/m2 docetaxelu intravenózně každých 21 dnů (n = 655) nebo placeba perorálně dvakrát denně v kombinaci se 75 mg/m2 docetaxelu každých 21 dnů (n = 659).
Danish: På grund af den høje interindividuelle variabilitet i eksponeringen, der blev observeret i det kliniske studie LUME-Lung-1, anses disse virkninger ikke for klinisk relevante.
Czech: Vzhledem k velkým interindividuálním rozdílům v expozici zjištěným v klinické studii LUME-Lung 1 nejsou tyto účinky považovány za klinicky významné.