FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Gennemgang af kriterier for aflæsning af PET-billeder, herunder metoden for billedgennemgang, tolkningskriterier samt billeder, der demonstrerer den binære aflæsningsmetodologi.
Swedish: • Översyn av PET-tolkningskriterier, inklusive metod för bildgranskning, tolkningskriterier samt bilder som visar den binära tolkningsmetodiken.
Danish: Patienten skal opfordres til at tømme blæren før og efter billedtagning med VIZAMYL, og hyppigt herefter i løbet af de følgende 24 timer.
Swedish: Uppmana patienten att tömma urinblåsan före och efter skanning med VIZAMYL och därefter så ofta det går under de efterföljande 24 timmarna.
Danish: Flutemetamol (18F) fordeles i hele kroppen inden for nogle minutter efter injektionen.
Swedish: Flutemetamol (18F) distribueras i hela kroppen inom några minuter efter injektion.
Danish: Absorberet dosis per indgivet aktivitet [mGy/MBq]
Swedish: Absorberad dos per administrerad aktivitet] (mGy/MBq)
Danish: VIZAMYLS overordnede sikkerhedsprofil er baseret på data fra administrationer af VIZAMYL til 831 forsøgspersoner.
Swedish: Den sammantagna säkerhetsprofilen för VIZAMYL baseras på data från administrering av läkemedlet till 831 försökspersoner.
Danish: Du bør ikke køre bil, betjene maskiner eller deltage i andre potentielt farlige aktiviteter, før disse symptomer er gået fuldstændig over.
Swedish: Du bör undvika att köra bil, använda maskiner eller ägna dig åt andra riskfyllda aktiviteter tills dessa effekter försvunnit helt.
Danish: Optagelse i organerne Maksimal optagelse af flutemetamol (18F) i hjernen på ca. 7 % af den injicerede dosis opnås inden for to minutter efter administration.
Swedish: Organupptag Maximalt upptag av flutemetamol (18F) i hjärnan på cirka 7 % av den injicerade dosen uppnås inom två minuter efter administrering.
Danish: Værdierne er beregnet ud fra en forudsætning om, at blæren bliver tømt med 3½-timers intervaller og humane biodistributionsdata beregnet ved hjælp OLINDA / EXM software.
Swedish: Värdena har beräknats under antagande att urinblåsan töms med 3,5 timmars intervaller och humana biodistributionsdata med hjälp av programvaran OLINDA/EXM.
Danish: ANDET Radioaktivt materiale.
Swedish: ÖVRIGT Radioaktivt material.
Danish: Volumen: xx.x ml
Swedish: Volym: xx,x ml
Danish: For oplysninger om begrænset anvendelse hos patienter med let kognitiv svækkelse (MCI), se punkt
Swedish: När det gäller begränsningar i användningen till patienter med lätt kognitiv svikt (MCI), se avsnitt 5.1.
Danish: Den formodede eliminationshalveringstid er 4,5 timer, medens den radioaktive halveringstid af flutemetamol (18F) er 110 minutter.
Swedish: Den skenbara halveringstiden är 4,5 timmar medan den radioaktiva halveringstiden för flutemetamol (18F) är 110 minuter.
Danish: VIZAMYL billedoptagelsen skal påbegyndes 90 minutter efter injektionen under anvendelse af en PET-scanner i 3-D-indstilling med passende dataindstillinger.
Swedish: Bildtagning ska inledas 90 minuter efter injektion, med hjälp av en PET-skanner i 3D-läge med lämpliga datainställningar.
Danish: Elimination og halveringstid Flutemetamol (18F) elimineres hurtigt fra cirkulationen (via tarmen og urinvejene).
Swedish: Eliminering och halveringstid Flutemetamol (18F) elimineras snabbt från blodomloppet (via avföring och urin).
Danish: EU/1/14/941/001 EU/1/14/941/002
Swedish: EU/1/14/941/002
Danish: Bemærk, at intensiteten er højere (> 60% af max) i områder med grå substans i de positive billeder sammenlignet med de negative billeder, og at intensiteten stråler ud som en skarpt markeret konveks kant i side-projektionerne.
Swedish: Notera att intensiteten är högre (>60% av det maximala) i områdena med grå substans på de positiva bilderna i jämförelse med de negativa bilderna och att intensiteten strålar ut som en skarp definierad konvex kant i de laterala projektionerna.
Danish: Efter diskussion og aftale med den nationale myndighed i hvert medlemsland, hvor Vizamyl markedsføres, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen før og efter markedsføring sikre, at alle læger, som forventes at anvende Vizamyl, har adgang til undervisningsmateriale, for at sikre præcis og pålidelig tolkning af PET-billederne.
Swedish: MAH ska se till att, efter diskussioner och överenskommelse med de nationella behöriga myndigheterna i varje medlemsstat där Vizamyl marknadsförs, vid lansering och efter lansering, alla läkare som förväntas använda Vizamyl har tillgång till utbildning för att säkerställa korrekt och tillförlitlig tolkning av PET-bilderna.
Danish: VIZAMYL injiceres igennem et kort, intravenøst kateter (ca. 12,5 cm eller kortere) for at minimere risikoen for, at det aktive stof absorberes af kateteret.
Swedish: Injektion av VIZAMYL genom en kort intravenös kateter (ca 12,5 cm eller kortare) minskar risken för adsorption av den aktiva substansen i katetern.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 55,2 mg ethanol og 4,1 mg natrium.
Swedish: En ml innehåller 55,2 mg etanol och 4,1 mg natrium.
Danish: En negativ scanning indikerer, at der findes spredt eller ingen plak, hvilket ikke er foreneligt med en AD-diagnose.
Swedish: En negativ skanning tyder på få eller inga plack, vilket inte är förenligt med diagnosen Alzheimers sjukdom.
Danish: Aktiviteten af flutemetamol (18F) skal måles med en dosiskalibrator umiddelbart inden injektionen.
Swedish: Aktiviteten av flutemetamol (18F) måste mätas med en doskalibrator omedelbart före injektion.
Danish: Udpump modermælk i løbet af denne periode, og kassér modermælk, du har udpumpet.
Swedish: Pumpa ur bröstmjölken under denna period och kassera den.
Danish: Den positive og negative sandsynlighedsratio var henholdsvis 2,04 og 0,52 baseret på størstedelen af billedetolkningerne.
Swedish: Baserat på majoriteten för utvärderarna, var den positiva och negativa sannolikhetskvoten 2,04 respektive 0,52.
Danish: VIZAMYL indeholder alkohol (ethanol) og natrium (salt) VIZAMYL indeholder alkohol (ethanol).
Swedish: VIZAMYL innehåller alkohol (etanol) och natrium Detta läkemedel innehåller alkohol (etanol).
Danish: Radioaktive lægemidler må udelukkende modtages, anvendes og håndteres af autoriserede personer i dertil beregnede kliniske omgivelser.
Swedish: Radiofarmaka ska endast tas emot, användas och administreras av auktoriserade personer i en klinisk miljö avsedd för ändamålet.
Danish: Forhøjet blodtryk Lavt blodsukker Forhøjet laktat dehydrogenase i blodet
Swedish: Lågt blodsocker Förhöjd laktathydrogenashalt i blodet
Danish: Den nuklearmedicinske lægen vil kun give dette lægemiddel under graviditet, hvis de forventede fordele overstiger risiciene.
Swedish: Isotopläkaren kommer endast ge dig detta läkemedel under graviditeten om den förväntade nyttan överväger riskerna.
Danish: Den anbefalede aktivitet for en voksen er 185 MBq flutemetamol (18F) indgivet intravenøst (som bolus i løbet af ca. 40 sekunder).
Swedish: Den rekommenderade aktiviteten för en vuxen är 185 MBq flutemetamol (18F) som administreras intravenöst (som en bolusdos inom cirka 40 sekunder).
Danish: Hvis der samtidigt udføres en CTscanning som del af PET-proceduren, øges eksponeringen for ioniserende stråling afhængigt af de anvendte indstillinger i CT-billedoptagelsen.
Swedish: Om en DT-skanning samtidigt genomförs som ett led i PET-undersökningen, kommer exponering för joniserande strålning att öka beroende på de specifika inställningar som användes vid DT-undersökningen.
Danish: De beregnede absorberede strålingsdoser for voksne efter intravenøs injektion af VIZAMYL er vist i tabel 3.
Swedish: De uppskattade absorberade strålningsdoserna för vuxna efter intravenös injektion av VIZAMYL redovisas i tabell 2.
Danish: Radioaktivt lægemiddel
Swedish: Radioaktivt läkemedel
Danish: VIZAMYL indeholder det aktive stof flutemetamol (18F) og bruges til at hjælpe med til at diagnosticere Alzheimers sygdom og andre årsager til hukommelsestab.
Swedish: VIZAMYL innehåller det verksamma ämnet flutemetamol (18F) och används för att hjälpa till att diagnostisera Alzheimers sjukdom och andra orsaker till minnesförlust.
Danish: Dette lægemiddel indeholder (7 volumenprocent) ethanol (alkohol), dvs. op til 552 mg (ca. 0,7 ml) per dosis.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 7 volymprocent etanol (alkohol), d.v.s. upp till 552 mg (vilket motsvarar cirka 0,7 ml) per dos.
Danish: Efter 20 minutter er der ca. 20 % af det aktive stof flutemetamol (18F) tilbage i cirkulationen, hvilket aftager til
Swedish: Efter 20 minuter finns ca 20 % av den aktiva substansen flutemetamol (18F) kvar i cirkulationen och sjunker till 10 %
Danish: VIZAMYL skal anvendes af eller under opsyn af læger, som er uddannede og erfarne i sikker brug og håndtering af radioaktive stoffer, og hvis erfaring og træning er blevet godkendt af den offentlige myndighed, som har autorisation til at uddele licenser i forbindelse med anvendelse af radioaktive stoffer.
Swedish: VIZAMYL ska användas av, eller under kontrollerade former, av behörig läkare som genomgått särskild utbildning och har erfarenhet av säker användning och hantering av radionuklider och vars erfarenhet och utbildning har godkänts av behörig myndighet som utfärdat tillstånd för användning av radioaktiva läkemedel.
Danish: De negative billeder viser et typisk mønster i sulcus og gyrys i den hvide substans.
Swedish: De negativa bilderna visar ett mönster i sulcus/gyrus i den vita substansen.
Danish: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes France
Swedish: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Frankrike
Danish: På grund af den lille mængde flutemetamol (18F) i hver dosis, forventes overdosering ikke at give farmakologisk virkning.
Swedish: På grund av den ringa mängden flutemetamol (18F) i varje dos förväntas inte överdosering ge några farmakologiska effekter.
Danish: De fem organer/væv med højest akkumulering er tyndtarmsvæggen, leveren, urinblærevæggen, øverste del af tyktarmsvæggen og galdeblærevæggen.
Swedish: De fem organen/vävnaderna med högsta ackumulerad aktivitet var tunntarmsväggen, levern, urinblåsans vägg, övre tjocktarmsväggen och gallblåsans vägg.
Danish: Undervisernes ekspertise og kvalifikationer ved såvel den elektroniske som den personlige undervisning skal sikres.
Swedish: • Man bör säkerställa expertis och kvalifikation hos utbildarna oavsett om utbildningen sker i elektroniskt format eller av personen själv.
Danish: Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med cancerinduktion og risiko for udvikling af arvelige defekter.
Swedish: Exponering för joniserande strålning innebär risk för cancerinduktion och utveckling av ärftliga defekter.
Danish: Flutemetamol (18F) er positiv i in vitro genotoksicitetstest i bakterier og i mammale celler, men negativ i tre forskellige in vivo studier med tilstrækkeligt høje doser.
Swedish: Flutemetamol (18F) var positivt vid genotoxicitetstester in vitro på bakterier och däggdjursceller, men negativt vid tre olika in vivo-studier med tillräckligt höga doser.
Danish: Flutemetamol (18F) udskilles i stor udstrækning gennem det hepatobiliære system, og patienter med nedsat leverfunktion har risiko for forøget strålingseksponering.
Swedish: Flutemetamol (18F) utsöndras huvudsakligen via det hepatobilära systemet och patienter med nedsatt leverfunktion löper risk för ökad strålningsexponering.
Danish: VIZAMYL er til intravenøs brug.
Swedish: VIZAMYL är avsett för intravenös användning.
Danish: Alvorlige bivirkninger Fortæl det omgående til den nuklearmedicinske læge, hvis du bemærker noget af det følgende, da du måske behøver akut medicinsk behandling: Allergiske reaktioner - symptomerne kan være hævelse af dit ansigt eller dine øjne, din hud bliver bleg, kløende eller stram, eller du får udslæt, åndenød, stramhed i brystet, halsirritation, eller du føler dig dårlig tilpas.
Swedish: Allvarliga biverkningar Berätta direkt för läkaren om du märker av något av följande eftersom det kan hända att du behöver akut medicinsk behandling: Allergiska reaktioner - symptom kan vara svullnad i ansikte eller ögon, blek, kliande eller stram hud eller utslag, andnöd, trånghetskänsla i bröstet, irritation i svalget eller kräkningar.
Danish: Dette skal tages med i overvejelserne hos gravide eller ammende og højrisikogrupper såsom patienter med leversygdomme eller epilepsi.
Swedish: Ska beaktas för gravida eller ammande kvinnor samt högriskgrupper som patienter med leversjukdom eller epilepsi.
Danish: Inden markedsføring i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udfærdige et undervisningsprogram efter aftale med den nationale myndighed.
Swedish: Innan lansering i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) komma överens med den nationella behöriga myndigheten om det slutgiltiga utbildningsprogrammet.
Danish: Dette radioaktive lægemiddel vil udsende små mængder ioniserende stråling, som er forbundet med meget lav risiko for cancer og arvelige sygdomme (overført til defekte gener).
Swedish: Detta radiofarmaka avger låga mängder joniserande strålning, vilket är förknippat med mycket låg risk för cancer och gendefekter (dvs. genetiska sjudomar).
Danish: VIZAMYL er til flerdosisbrug.
Swedish: VIZAMYL är avsett för flerdosanvändning.
Danish: Der er ikke udført omfattende studier af dosisvariation og dosisjustering med dette lægemiddel i normal eller i særlige populationer
Swedish: Omfattande dosintervalls- och dosjusteringsstudier av läkemedlet på normala populationer och särskilda populationer har inte genomförts.
Danish: For at minimere strålingsdosis af blæren skal patienten opfordres til at drikke rigeligt før og efter administration af VIZAMYL for at muliggøre hyppig vandladning.
Swedish: För att minimera strålningsdosen till urinblåsan ska patienten uppmanas att dricka före och efter administrering av VIZAMYL så att urinblåsan töms frekvent.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lotnummer:
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot:
Danish: Dette lægemiddel indeholder op til 41 mg (eller 1,8 mmol) natrium per dosis, svarende til 2% af det af WHO anbefalede maksimale daglige indtag af 2 g natrium for en voksen.
Swedish: Detta läkemedel innehåller upp till 41 mg (eller 1,8 mmol) natrium per dos, vilket motsvarar 2% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag av 2 gram natrium för vuxna.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de nødvendige lægemiddelovervågningsaktiviteter og interventioner, som er foreskrevet i den aftalte RMP i henhold til markedsføringstilladelsens modul 1.8.2 samt eventuelt aftalte efterfølgende opdateringer af RMP'en.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter udløbsdatoen, som står på etiketten efter "UDLØBDATO".
Swedish: VIZAMYL får inte användas efter det utgångsdatum som anges på skyddsbehållarens etikett efter "Utg.dat."
Danish: Det skal du vide, før du bliver undersøgt med VIZAMYL
Swedish: Vad du behöver veta innan du får VIZAMYL
Danish: Signalet vil ikke mangle fuldstændigt i områderne på billederne som viser grå substans, da optagelsen i hvid substans i tilstødende områder vil være synlig i områder med grå substans på grund af partiel volumeneffekt på opløsningen i PET.
Swedish: Signalen är inte helt frånvarande i områden med grå substans på bilderna eftersom vit substans med spårämnesupptag i intilliggande områden flyter över i områden med grå substans på grund av upplösningseffekter i den partiella PET-volymen.
Danish: Nogle undersøgelser kan være vanskelige at tolke på grund af støj i billedet, atrofi med fortyndet kortikalt bånd eller uklart billede, hvilket kan føre til fejltolkninger.
Swedish: En del bilder kan vara svåra att tolka på grund av brus i bilden eller atrofi med uttunnad kortikal linje, eller oskarp bild, vilket kan leda till misstag vid tolkningen.
Danish: Følgende bivirkninger kan opleves, når du tager dette lægemiddel:
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:
Danish: Følgende information er udelukkende beregnet for specialisten.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för isotopläkaren.
Danish: Den nuklearmedicinske læge kan bede dig om at drikke rigeligt vand før undersøgelsen og i 24 timer efter undersøgelsen for at muliggøre hyppig vandladning, så produktet fjernes hurtigst muligt fra din krop.
Swedish: Din isotopläkare kan be dig att dricka mycket vatten före undersökningstiden och de 24 timmarna efter studien för att du skall urinera så ofta som möjligt, vilket hjälper dig att ta bort läkemedlet från din kropp snabbare.
Danish: 98 (42%) af de 232 patienter havde unormale (positive) flutemetamol (18F) billeder.
Swedish: Av de 232 patienter hade 98 (42%) abnormala (positiva) flutemetamol (18F)
Danish: Dette produkt er et radioaktivt lægemiddel og er kun til diagnostisk brug.
Swedish: Detta läkemedel är en radiofarmaceutisk produkt som används för att ställa en diagnos.
Danish: Optagelse og distribution af flutemetamol (18F) i hjernen er ikke blevet evalueret i et specifikt forsøg med det formål at vurdere farmakodynamik.
Swedish: Hjärnans upptag och distribution av flutemetamol (18F) bedömdes inte i någon specifik studie som avsåg att utvärdera farmakodynamiken.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din nuklearmedicinske læge, sygeplejerske eller apoteket.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Danish: En PET-scanning med flutemetamol (18F) skal ordineres af læger med speciale i klinisk behandling af neurodegenerative sygdomme.
Swedish: En PET-skanning med flutemetamol (18F) bör endast ordineras av läkare med erfarenhet av klinisk behandling av neurodegenerativa sjukdomar.
Danish: Aktivitet: 400 MBq/ml kl. {tt:mm} {tidszone} {dd-mm-åååå} Aktivitet: ÅÅÅÅ MBq {kl. tt:mm} {tidszone} {dd-mm-åååå}
Swedish: Aktivitet: 400 MBq/ml vid {tt:mm} {tidszon} den {dd-mm-åååå} Aktivitet: YYYY MBq {vid tt:mm} {tidszon} den {dd-mm-åååå}
Danish: Kontakt venligst den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen for information om dette lægemiddel:
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Danish: Det kræver en nøje overvejelse af forholdet mellem fordele og risici hos disse patienter, eftersom en forøget eksponering for stråling er mulig.
Swedish: För dessa patienter krävs en noggrann bedömning av nytta/riskförhållandet eftersom det finns en risk för ökad strålningsexponering.
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes, hvis hætteglasset er beskadiget, eller hvis opløsningen indeholder partikler eller er misfarvet.
Swedish: VIZAMYL ska inte användas om flaskan inte är intakt eller om lösningen innehåller partiklar eller är missfärgad.
Danish: Administrationsprocedurerne skal udføres således, at risikoen for kontaminering af lægemidlet og strålingsrisikoen for operatørerne mindskes mest muligt.
Swedish: Administrering ska ske på ett sätt som minimerar kontamineringsrisken för läkemedlet och strålningsrisken för användarna.
Danish: Farmakodynamisk virkning Ved de lave koncentrationer, der findes i VIZAMYL, har flutemetamol (18F) ingen påviselig farmakodynamisk aktivitet.
Swedish: Farmakodynamisk effekt Vid den låga koncentrationen som finns i VIZAMYL har inte flutemetamol (18F) någon detekterbar farmakodynamisk aktivitet.
Danish: Radioaktive lægemidler skal forberedes på en tilfredsstillende måde, både hvad angår strålingssikkerhed og farmaceutiske kvalitetsbestemmelser.
Swedish: Radiofarmaka ska beredas på ett sätt som uppfyller både strålskyddskrav och farmaceutiska kvalitetskrav.
Danish: Hvis en intravenøs linje anvendes, skal injektionen efterfølges af en intravenøs skylning med 5 ml til 15 ml steril saltvandsopløsning, 9 mg/ml (0,9 %) for at sikre, at hele dosis indgives.
Swedish: Om intravenös kateter används, avsluta med att spola med 5-15 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning, för att säkerställa att hela dosen avgivits.
Danish: VIZAMYL kan forårsage forbigående svimmelhed og balanceproblemer, der kan påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner.
Swedish: VIZAMYL kan orsaka övergående yrsel vilket kan påverka din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
Danish: Kognitiv status hos patienterne blev ikke bestemt.
Swedish: Försökspersonernas kognitiva status kunde inte mätas.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE LEVERING OG ANVENDELSE
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Danish: I to tilsvarende forsøg med biodistribution og et klinisk fase II-forsøg var de kvantitative middeloptagelsesværdier ved PET-scanninger forskellige for pADog HV-forsøgspersoner i de fleste undersøgte områder af hjernen.
Swedish: I två liknande studier av biodistribution och en klinisk fas II-studie varierade det kvantitativa upptaget i PET-bilder mellan pAD- och HV- försökspersonerna där de flesta områden i hjärnan undersöktes.
Danish: VIZAMYL har ingen kendt eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre et køretøj eller betjene maskiner.
Swedish: VIZAMYL har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Aktivitet: 400 MBq/ml kl. {tt:mm} {tidszone} {dd-mm-åååå} Aktivitet: ÅÅÅÅ MBq kl. tt:mm {tidsone} dd-mm-åååå
Swedish: Aktivitet: 400 MBq/ml vid {tt:mm} {tidszon} den {dd-mm-åååå} Aktivitet: YYYY MBq vid tt:mm {tidszon} den dd-mm-åååå
Danish: Denne mængde kan udgøre en fare for alkoholmisbrugere.
Swedish: Mängden kan vara skadlig för alkoholberoende patienter.
Danish: VIZAMYL er et radioaktivt lægemiddel, som udsender positroner, der annihilerer med elektroner under udsendelse af gammastråling, og det skal behandles ud fra sikkerhedsbestemmelser for at minimere strålingsfare for personale og patienter.
Swedish: VIZAMYL är ett radioaktivt läkemedel som avger positroner, vilka annihilerar med elektroner så att gammastrålar produceras, och säkerhetsåtgärder måste vidtas vid hanteringen för att minimera strålningsexponering för sjukvårdspersonal och patienter.
Danish: Hætteglas nr: xxx
Swedish: Injektionsflaska nr: xxx
Danish: European Medicines Agency (Det Europæiske lægemiddelargentur) har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med flutemetamol (18F) i alle undergrupper af den pædiatriske population, da den sygdom eller tilstand, som det specifikke lægemiddel er beregnet til, kun forekommer hos voksne (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för flutemetamol (18F), för alla grupper av den pediatriska populationen, eftersom sjukdomen eller tillståndet för vilken det specifika läkemedlet är avsett endast uppträder hos vuxna (information av pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Ethanol uden vand
Swedish: Etanol, vattenfri
Danish: Aktivitetsmængden, som indgives, skal overvejes grundigt, eftersom der er risiko for en forøget strålingspåvirkning hos disse patienter (se pkt.
Swedish: Man måste noga överväga vilken aktivitet som ska administreras eftersom det finns en risk för ökad strålningsexponering hos dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Danish: VIZAMYL indeholder maksimalt 41 mg natrium (hovedkomponenten i madlavnings/bord salt) per dosis.
Swedish: VIZAMYL innehåller högst 41 mg natrium (huvudsaklig komponent i bordssalt) per dos.
Danish: Rød knoglemarv Hud
Swedish: Bukspottkörtel Röd benmärg Hud
Danish: Udseende af VIZAMYL og pakkens indhold VIZAMYL er en klar, farveløs til let gullig opløsning beregnet til injektion.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar VIZAMYL är en klar, färglös till svagt gul lösning för injektion.
Danish: For hver enkelt patient skal eksponeringen over for stråling være forsvarlig på grundlag af de sandsynlige fordele.
Swedish: Strålningsexponeringen måste för varje patient kunna försvaras med den sannolika nyttan av undersökningen.
Danish: Disse er ikke almindelige og kan forekomme hos 1 ud af 100 personer.
Swedish: Dessa biverkningar är mindre vanliga och kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare.