FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To date information beyond two years after VTP procedure is limited and so, at this time, data are currently not available to know whether the benefit of TOOKAD-VTP is long-lasting.
Spanish: Hasta la fecha, la información disponible más allá de dos años después del procedimiento VTP es limitada y, en consecuencia, actualmente no se dispone de datos sobre la eficacia y la seguridad a largo plazo de TOOKAD-VTP.
English: No patients with photosensitive dermatitis, skin conditions such as porphyria or a history of sensitivity to sunlight have received TOOKAD in clinical studies.
Spanish: Ningún paciente con dermatitis fotosensible, enfermedades de la piel como porfiria o antecedentes de sensibilidad a la luz solar ha recibido TOOKAD en estudios clínicos.
English: Libido decreased Affective disorder Encopresis
Spanish: Disminución de la libido Trastorno afectivo Encopresis
English: Any previous prostatic interventions where the internal urinary sphincter may have been damaged, including trans-urethral resection of the prostate (TURP) for benign prostatic hypertrophy.
Spanish: Cualquier intervención previa en la próstata que pueda haber dañado el esfínter urinario interno, como una resección transuretral de la próstata (RTUP) para la hipertrofia benigna de próstata.
English: The use of medicinal products that are substrates of OATP1B1 or OATP1B3 (repaglinide, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan, glyburide) for which concentration-dependent serious adverse events have been observed should be avoided on the day of TOOKAD infusion and for at least 24 hours after administration.
Spanish: El uso de medicamentos que son sustratos de OATP1B1 o OATP1B3 (repaglinida, atorvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina, bosentán, gliburida), con los que se han observado acontecimientos adversos graves dependientes de la concentración, debe evitarse el día de la perfusión de TOOKAD y hasta por lo menos 24 horas después de la administración.
English: Rectal haemorrhage (anal haemorrhage).
Spanish: 3 Hemorragia rectal (hemorragia anal).
English: 1 mL of reconstituted solution contains 9.15 mg of padeliporfin.
Spanish: Un ml de solución reconstituida contiene 9,15 mg de padeliporfina.
English: You must remain under reduced light conditions, without exposing your skin and your eyes to daylight.
Spanish: Deberá permanecer en condiciones de iluminación reducida, evitar la exposición de la piel y los ojos a la luz solar.
English: Prostatic abscess
Spanish: Absceso prostático
English: Patients who have received prior VEGF therapy should take particular care to protect the eyes from light for 48 hours post TOOKAD injection.
Spanish: Los pacientes que hayan recibido tratamiento previo con VEGF deben tener especial cuidado en protegerse los ojos de la luz en las 48 horas siguientes a la inyección de TOOKAD.
English: Weight decreased
Spanish: - Pérdida de peso.
English: A urinary fistula has occurred in one case due to incorrect fibre placement.
Spanish: Se ha producido un caso de fístula urinaria como consecuencia de la colocación incorrecta de las fibras.
English: These medicines (e.g. acetylsalicylic acid) should be stopped at least 10 days before the VTP procedure with TOOKAD and re-started at least 3 days after the procedure.
Spanish: Estos medicamentos (como el ácido acetilsalicílico) deberán suspenderse al menos 10 días antes del procedimiento VTP con TOOKAD y no reanudarse hasta por lo menos 3 días después del mismo.
English: It should only be used by personnel trained in the Vascular-Targeted Photodynamic therapy (VTP) procedure.
Spanish: Debe ser administrado únicamente por personal que haya recibido formación en terapia fotodinámica focalizada vascular (Vascular-Targeted Photodynamic therapy, VTP).
English: The median time to onset of urinary retention was 3 days (1-417).
Spanish: La mediana del tiempo hasta la aparición de la retención urinaria fue de 3 días (1-417).
English: The vial should rest in an upright position for 3 minutes without further shaking or moving.
Spanish: El vial debe mantenerse boca arriba durante 3 minutos sin agitarlo ni moverlo.
English: During the procedure, the optical fibres are selected and positioned transperineally into the prostate gland under ultrasound guidance to achieve a Light Density Index (LDI) ≥ 1 in the targeted tissue.
Spanish: Durante el procedimiento, se seleccionan las fibras ópticas y se posicionan transperinealmente en la glándula prostática bajo control de ultrasonidos para lograr un índice de densidad luminosa (IDL) ≥ 1 en el tejido tratado.
English: If you feel skin or eye discomfort while in hospital, you must tell your doctor or nurse so the level of lighting can be reduced and extra care can be taken to protect you from artificial and natural light.
Spanish: Si durante su estancia en el hospital siente molestias en la piel o los ojos, deberá informar al médico o al personal de enfermería para que puedan reducir el nivel de intensidad luminosa y adoptar medidas adicionales para protegerle de la luz artificial y natural.
English: This may also cause bruising, blood in the urine and/or local pain.
Spanish: El procedimiento puede causar también hematomas, sangre en la orina o dolor localizado.
English: Minimal seminiferous epithelial degeneration was also recorded in one high-dose male with vacuolation.
Spanish: Se registró también un caso de degeneración epitelial seminífera mínima con vacuolación en un varón que había recibido dosis altas.
English: If you have received prior VEGF therapy, you should take particular care to protect your eyes from light for 48 hours post TOOKAD injection.
Spanish: Si ha recibido tratamiento previo con un VEGF, debe tener especial cuidado en protegerse los ojos de la luz en las 48 horas siguientes a la inyección de TOOKAD.
English: In the Phase III European study, 20 (10.2 %) patients in the TOOKAD-VTP arm experienced genito-urinary infection.
Spanish: En el estudio europeo de fase 3, 20 (10,2 %) pacientes en el grupo de TOOKAD-VTP experimentaron infección genitourinaria.
English: Allow the opaque syringe to rest in a vertical position for 3 minutes to ensure any foam disappears.
Spanish: Deje que la jeringa opaca repose en posición vertical durante 3 minutos para asegurarse de que desaparezca la espuma que pudiera haberse formado.
English: How TOOKAD is used
Spanish: Cómo usar TOOKAD
English: - Certain medicines used to treat psychiatric conditions (phenothiazines).
Spanish: - Ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos (fenotiazinas).
English: Patients with a history of urethral stricture or with urinary flow problems may be at increased risk of poor flow and urinary retention post the TOOKAD-VTP procedure.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de estenosis uretral o con problemas de flujo urinario pueden tener un mayor riesgo de flujo insuficiente y retención de orina después del procedimiento VTP con TOOKAD.
English: The safety and efficacy of subsequent radical therapy (surgery or radiotherapy) is uncertain.
Spanish: Tratamiento radical después del procedimiento VTP La seguridad y la eficacia de un tratamiento radical (cirugía o radioterapia) posterior no están claras.
English: Urinary incontinence (urge incontinence, incontinence, stress urinary incontinence).
Spanish: 8 Incontinencia urinaria (incontinencia con tenesmo, incontinencia, incontinencia urinaria de esfuerzo).
English: Abnormal clotting is not expected to affect how well the treatment works ; however, it is recommended that drugs that affect clotting are stopped prior to and for the immediate period following the VTP procedure.
Spanish: No se espera que la coagulación anormal afecte a la eficacia del tratamiento; sin embargo, se recomienda suspender la administración de cualquier fármaco que afecte a la coagulación antes y durante el período inmediatamente posterior al procedimiento VTP.
English: Posology The recommended posology of TOOKAD is one single dose of 3.66 mg/kg of padeliporfin.
Spanish: Posología La posología recomendada de TOOKAD es una dosis única de 3,66 mg/kg de padeliporfina.
English: Haematoma Hypertension
Spanish: Hematoma Hipertensión
English: Anticoagulant medicinal products and those that decrease platelet aggregation (e.g. acetylsalicylic acid) should be stopped at least 10 days before the procedure with TOOKAD.
Spanish: Los medicamentos anticoagulantes y los que reducen la agregación plaquetaria (como el ácido acetilsalicílico) deberán suspenderse al menos 10 días antes del procedimiento con TOOKAD.
English: Anticoagulants (medicines that prevent the blood from clotting) These medicines (e.g. acenocoumarol, warfarin) should be stopped at least 10 days before the VTP procedure with TOOKAD.
Spanish: Anticoagulantes (medicamentos que impiden la coagulación de la sangre) Estos medicamentos (como acenocoumarol, warfarina) deberán suspenderse al menos 10 días antes del procedimiento VTP con TOOKAD.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further investigate long-term efficacy of TOOKAD and its impact on disease progression including potential impact on the efficacy of subsequent radical therapy in patients with low risk prostate cancer (excluding very low risk) as well as further characterise the long term safety of TOOKAD, the MAH should conduct and submit the results of a long-term observational cohort study of patients with unilateral low risk localised prostate cancer treated with TOOKAD VTP (CLIN1501 PCM401).
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Para investigar más a fondo la eficacia a largo plazo de TOOKAD y sus efectos en la progresión de la enfermedad, incluido su posible efecto en la eficacia de un tratamiento radical posterior en pacientes con cáncer de próstata de bajo riesgo (excluido el de muy bajo riesgo), así como para caracterizar la seguridad a largo plazo de TOOKAD, el TAC deberá realizar y presentar los resultados de un estudio observacional a largo plazo en una cohorte de pacientes con cáncer de próstata localizado unilateral de bajo riesgo tratados con TOOKAD VTP (CLIN1501 PCM401).
English: This should be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet where a rise in serum potassium would be considered detrimental.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida o en pacientes que sigan una dieta baja en potasio cuando un aumento del potasio sérico pueda ser perjudicial para su salud.
English: One case of external urethral fistula occurred due to fibre misplacement (see section 4.4).
Spanish: Se produjo un caso de fístula uretral externa debido a una mala colocación de las fibras (ver sección 4.4).
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further investigate long-term efficacy of TOOKAD and its impact on disease progression including potential impact on the efficacy of subsequent radical therapy in patients with low risk prostate cancer as well as further characterise the long term safety of TOOKAD, the MAH should submit the results of a randomised phase 3 study in patients with localised prostate cancer compared to active surveillance (7-year follow-up study including in an depth biopsy study) (PCM301 FU5).
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Para investigar más a fondo la eficacia a largo plazo de TOOKAD y sus efectos en la progresión de la enfermedad, incluido su posible efecto en la eficacia de un tratamiento radical posterior en pacientes con cáncer de próstata de bajo riesgo, así como para caracterizar la seguridad a largo plazo de TOOKAD, el TAC deberá presentar los resultados de un estudio de fase 3 aleatorizado en pacientes con cáncer de próstata localizado en comparación con vigilancia activa (estudio de seguimiento durante 7 años, incluido un estudio de biopsias profundas) (PCM301 FU5).
English: Clearance of padeliporfin di-potassium in healthy male subjects treated from 1.25 mg/kg up to 15 mg/kg of padeliporfin di-potassium ranged from 0.0245 to 0.088 L/h/kg.
Spanish: El aclaramiento de la padeliporfina dipotásica en varones sanos tratados con dosis de 1,25 mg/kg a 15 mg/kg de padeliporfina dipotásica varió entre 0,0245 y 0,088 l/h/kg.
English: In vitro studies predict that TOOKAD at therapeutic concentrations is unlikely to inhibit cytochrome P450 enzymes but could inhibit OATP1B1 and OATP1B3 transporters (see section 5.2).
Spanish: Los estudios in vitro predicen que es improbable que TOOKAD en concentraciones terapéuticas vaya a inhibir a las enzimas del citocromo P450, pero podría inhibir a los transportadores OATP1B1 y OATP1B3 (ver sección 5.2).
English: However, the short duration of action of TOOKAD means that the risk of enhanced phototoxicity is expected to be low provided the precautions against light exposure are stricly followed.
Spanish: Sin embargo, la corta duración de acción de TOOKAD significa que el riesgo de que aumente la fototoxicidad debería ser pequeño, siempre que se sigan estrictamente las precauciones recomendadas para evitar la exposición a la luz.
English: Planning of optical fibre positioning should be performed at the beginning of the procedure using the treatment guidance software.
Spanish: Al inicio del procedimiento debe programarse el posicionamiento de las fibras ópticas con el programa informático que ayuda a guiar el tratamiento.
English: Number of subjects who initiated a radical treatment after progression, n (%)
Spanish: Número de sujetos que iniciaron un tratamiento radical, n (%) Número de sujetos que iniciaron un tratamiento radical después de la progresión de la enfermedad, n (%)
English: Abdominal discomfort Abnormal faeces Diarrhoea
Spanish: Molestias abdominales Heces anormales Diarrea
English: The TOOKAD-VTP procedure is contraindicated in patients with any previous prostatic interventions where the internal urinary sphincter may have been damaged, including transurethral resection of the prostate (TURP) for benign prostatic hypertrophy (see section 4.3).
Spanish: El procedimiento VTP con TOOKAD está contraindicado en pacientes con intervenciones prostáticas previas que puedan haber dañado el esfínter urinario interno, como una resección transuretal de la próstata (RTUP) por hipertrofia benigna de próstata (ver sección 4.3).
English: Moderate/higher risk prostate cancer was defined as any of the following: > 3 cores definitively positive for cancer; Gleason primary or secondary pattern ≥ 4; at least 1 cancer core length > 5 mm; PSA > 10 ng/mL in 3 consecutive measures; T3 prostate cancer; metastasis; prostate cancer-related death.
Spanish: El cáncer de próstata de riesgo moderado o alto se definió como cualquiera de lo siguiente: > 3 cilindros claramente positivos para cáncer; patrón primario o secundario de Gleason ≥ 4; al menos un cilindro con cáncer con una longitud > 5 mm; PSA > 10 ng/ml en 3 mediciones consecutivas; cáncer de próstata en estadio T3; metástasis y muerte relacionada con el cáncer de próstata.
English: Genital pain (penile pain, testicular pain, scrotal pain, non-infective orchitis, spermatic cord inflammation, genital contusion).
Spanish: 11 Dolor genital (dolor en el pene, dolor testicular, dolor escrotal, orquitis no infecciosa, inflamación del cordón espermático, contusión genital).
English: AS arm N = 78
Spanish: Grupo de SA N = 78
English: In vitro studies indicate that TOOKAD is unlikely to be a substrate of OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 or BSEP hepatic uptake transporters.
Spanish: Estudios in vitro indican que es poco probable que TOOKAD sea un sustrato de los transportadores de captación hepática OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, gp-P, BCRP, MRP2 o BSEP.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para solución inyectable
English: Back pain (intervertebral disc protrusion).
Spanish: 5 Dolor de espalda (protusión de un disco intervertebral).
English: If the patient must go outdoors during daylight hours, he should wear protective clothes and high protection goggles to shield his skin and eyes.
Spanish: Si el paciente tiene que salir al exterior durante el día, deberá usar prendas de protección y gafas de elevada protección para protegerse la piel y los ojos.
English: If you get any of the side effects below, tell your doctor immediately: - Urinary retention (not able to pass urine).
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si aparece alguno de los efectos adversos siguientes: - Retención de orina (incapacidad de orinar).
English: No patients with light-sensitive conditions such as porphyria, a history of sensitivity to sunlight or a history of photosensitive dermatitis have received TOOKAD in clinical studies.
Spanish: Ningún paciente con trastornos de fotosensibilización, como porfiria o antecedentes de sensibilidad a la luz solar o dermatitis por fotosensibilidad ha recibido TOOKAD en estudios clínicos.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Anorectal discomfort (discomfort near the anus and just inside the anus), haemorrhoids (piles),
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - Molestias anorrectales (molestias cerca del ano y justo en su interior), hemorroides, proctalgia
English: In case of positive biopsies, patients who exceed the threshold for low risk disease (i.e. have GS > 6, > 3 positive cores or any single core length > 5mm) should receive a treatment recommendation for radical therapy.
Spanish: En caso de obtenerse biopsias positivas, se debe recomendar un tratamiento radical a los pacientes que excedan el umbral de la enfermedad de bajo riesgo (esto es, un índice de GS > 6, > 3 cilindros positivos o una longitud > 5 mm en cualquiera de los cilindros).
English: Patients with abnormal clotting may develop excessive bleeding due to the insertion of the needles required to position the light fibres.
Spanish: Los pacientes con anomalías de la coagulación pueden presentar hemorragia excesiva debido a la inserción de las agujas necesarias para el posicionamiento de las fibras ópticas.
English: The VTP procedure consisted of a 10 minutes IV injection of 4 mg/kg of TOOKAD followed by 22 minutes 15 seconds of illumination with 753 nm laser light at 200 J/cm of fibre delivered using interstitial optical fibres, inserted transperineally into the prostate gland.
Spanish: El procedimiento VTP consistió en la inyección IV durante 10 minutos de 4 mg/kg de TOOKAD, seguida de iluminación durante 22 minutos y 15 segundos con luz láser de 753 nm a 200 J/cm de fibra aplicada mediante fibras ópticas intersticiales que se habían insertado transperinealmente en la glándula prostática.
English: Based on popPK analysis the estimated half-life is 1.19 h ± 0.08 at 4 mg/kg of padeliporfin di-potassium.
Spanish: Según los análisis de FC poblacional, la semivida estimada es de 1,19 h ± 0,08 con una dosis de 4 mg/kg de padeliporfina dipotásica.
English: Male sexual dysfunction (erectile dysfunction, ejaculation failure, dyspareunia, ejaculation disorder, hypospermia, painful ejaculation, retrograde ejaculation, sexual dysfunction, semen volume decreased).
Spanish: 10 Disfunción sexual masculina (disfunción eréctil, incapacidad eyaculatoria, dispareunia, trastorno de la eyaculación, hipospermia, eyaculación dolorosa, eyaculación retrógrada, disfunción sexual, disminución del volumen de semen).
English: Reconstitution of the TOOKAD powder for solution for injection The solution must be prepared in a dimmed-light environment due to the photosensitizing properties of the medicine.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Reconstitución de TOOKAD polvo para solución inyectable La solución debe prepararse en un lugar en penumbra debido a las propiedades fotosensibilizantes del medicamento.
English: Padeliporfin di-potassium is highly bound to human plasma proteins (99 %).
Spanish: La padeliprofina dipotásica se une en una proporción elevada a las proteínas plasmáticas humanas
English: 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxembourg
Spanish: L-2613 Luxemburgo
English: This may also cause bruising, haematuria and/or local pain.
Spanish: Esto puede causar también hematomas, hematuria o dolor localizado.
English: In healthy human male subjects, the Cmax was shown to be linear from 1.25 mg/kg to 15 mg/kg of padeliporfin di-potassium, covering the therapeutic range.
Spanish: En varones sanos, se demostró que la Cmáx era lineal entre 1,25 mg/kg y 15 mg/kg de padeliporfina dipotásica y abarcaba el intervalo terapéutico.
English: In vitro studies indicate that TOOKAD does not inhibit P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP and BSEP but it could inhibit both OATP1B1 and OATP1B3 transporters (see section 4.5).
Spanish: Estudios in vitro indican que TOOKAD no es un inhibidor de gp-P, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP y BSEP, pero podría serlo de los transportadores OATP1B1 y OATP1B3 (ver sección 4.5).
English: In healthy human male subjects, the mean volume of distribution ranged from 0.064-0.279 L/kg, for posologies from 1.25 to 15 mg/kg of padeliporfin di-potassium indicating distribution into extracellular fluid.
Spanish: En los varones sanos, el volumen medio de distribución varió entre 0,064-0,279 l/kg, con dosis de 1,25 a 15 mg/kg de padeliporfina dipotásica, lo que indica su distribución en el líquido extracelular.
English: A similar mean distribution volume was seen in patients with localised prostate cancer treated with 2 and 4 mg/kg of padeliporfin di-potassium (0.09-0.10 L/kg respectively).
Spanish: Se observó un volumen medio de distribución similar en los pacientes con cáncer de próstata localizado que recibieron dosis de 2 y 4 mg/kg de padeliporfina dipotásica (0,09-0,10 l/kg respectivamente).
English: Table 3 describes the co-primary efficacy endpoints in the whole prostate gland and in the treated lobe (ITT population and patients meeting the indication criteria).
Spanish: En la tabla 3 se describen las variables principales de eficacia en la totalidad de la glándula prostática y en el lóbulo tratado (población IT y pacientes que cumplían los criterios de la indicación).
English: The median time to onset of urinary incontinence was 4 days (1-142).
Spanish: La mediana del tiempo hasta la aparición de la retención urinaria fue de 4 días (1-142).
English: Abnormal clotting (fibrin D dimer increased, aPTT prolonged, INR increased).
Spanish: 14 Coagulación anormal (aumento del dímero D de la fibrina, TTPa prolongado, aumento del CIN).
English: ITT population
Spanish: Población IT
English: TOOKAD 183 mg powder for solution for injection Amber type I glass vial, sealed with a rubber stopper crimped with an aluminium seal and covered with a blue plastic flip-off cap, containing 183 mg padeliporfin.
Spanish: TOOKAD 183 mg polvo para solución inyectable Vial de vidrio ámbar de tipo I, cerrado con un tapón de caucho y un precinto de aluminio, cubiertos por una tapa levadiza de plástico azul, que contiene 183 mg de padeliporfina.
English: The solution is administered by intravenous injection over 10 minutes.
Spanish: Estimulación luminosa para la fotoactivación de TOOKAD La solución se administra mediante inyección intravenosa durante 10 minutos.
English: Photosensitivity There is a risk of skin and eye photosensitivity with exposure to light post TOOKAD-VTP.
Spanish: Existe riesgo de fotosensibilidad cutánea y ocular con exposición a la luz después del tratamiento con TOOKAD-VTP.
English: For instructions to healthcare professionals on reconstitution of TOOKAD before injection, see “Reconstitution of the TOOKAD powder for solution for injection”.
Spanish: En la sección «Reconstitución de TOOKAD polvo para solución inyectable» pueden encontrarse instrucciones para los profesionales del sector sanitario sobre la reconstitución de TOOKAD antes de su inyección.
English: Range: min, max Estimated prostate volume (cc) Mean (SD)
Spanish: Volumen estimado de la próstata (cc) Media (DE)
English: - A medicine used to treat cardiac arrhythmia (amiodarone).
Spanish: - Un medicamento utilizado para tratar la arritmia cardíaca (amiodarona).