FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante interaksjoner
Greek: Ο χρόνος ημιζωής στο πλάσμα της αναγρελίδης είναι μικρός, περίπου 1,3 ώρες και όπως αναμένεται από τον χρόνο ημιζωής της, δεν υπάρχει ένδειξη για συγκέντρωση της αναγρελίδης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Plasmahalveringstid er kort, ca. 1,3 time, og som forventet av halveringstiden er det ikke tegn på anagrelidakkumulering i plasma.
Greek: Τα αδενοκαρκινώματα μήτρας, επιγενετικής προέλευσης, θα μπορούσαν να συσχετιστούν με ενζυμική επαγωγή της οικογένειας ενζύμων CYP1.
Norwegian Bokmål: Livmor adenokarsinomer med epigenetisk opprinnelse kan være forbundet med en enzyminduksjon av CYP1-familien.
Greek: • Οι επιδράσεις της τροφής στη βιοδιαθεσιμότητα δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές για τη χρήση της αναγρελίδης.
Norwegian Bokmål: • Effekten av mat på biotilgjengelighet betraktes ikke som klinisk relevant for bruken av anagrelid.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 σκληρά καψάκια.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 100 harde kapsler.
Greek: Ο κίνδυνος στο νεογέννητο/βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αναγρελίδης στις έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av anagrelid hos gravide kvinner.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς αυτής της ηλικιακής ομάδας είχαν διπλάσια συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (κυρίως καρδιακών), όπως ήταν αναμενόμενο.
Norwegian Bokmål: Som forventet hadde imidlertid pasientene i denne aldersgruppen dobbel så stor forekomst av alvorlige bivirkninger (hovedsakelig kardiale).
Greek: Κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης περίπου το 50% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με αναγρελίδη είχαν ηλικία μεγαλύτερη των 60 ετών και δεν χρειάστηκε ειδική προσαρμογή στη δόση λόγω ηλικίας σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: I den kliniske utviklingen var ca. 50 % av pasientene som ble behandlet med anagrelid over 60 år gamle, og det var ikke nødvendig med noen aldersspesifikk doseendring hos disse pasientene.
Greek: Έχουν πραγματοποιηθεί περιορισμένες φαρμακοκινητικές και/ή φαρμακοδυναμικές μελέτες για τη διερεύνηση των πιθανών αλληλεπιδράσεων μεταξύ της αναγρελίδης και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Norwegian Bokmål: Kun begrensede farmakokinetiske og/eller farmakodynamiske studier er utført for å undersøke mulige interaksjoner mellom anagrelid og andre legemidler.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει την παρακολούθηση του αριθμού των αιμοπεταλίων για θρομβοκυτταροπενία.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter overvåkning av blodplatenivået for thrombocytopeni.
Greek: Η τροφή μείωσε επίσης την τιμή Cmax του ενεργού μεταβολίτη, 3-υδροξυ-αναγρελίδης, κατά 29%, παρόλο που δεν παρουσίασε καμιά επίδραση στην τιμή AUC.
Norwegian Bokmål: Mat reduserte også Cmax for den aktive metabolitten, 3-hydroksyanagrelid, med 29 %, men hadde ikke noen effekt på AUC.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στην αναγρελίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor anagrelid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αναγρελίδης ως παράγοντα μείωσης των αιμοπεταλίων αξιολογήθηκε σε τέσσερις ανοικτές, μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες (αριθμοί μελετών 700-012, 700014, 700-999 και 13970-301) που περιέλαβαν περισσότερους από 4.000 ασθενείς με μυελοϋπερπλαστικά νεοπλάσματα (MΥΝ).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av anagrelid som blodplatereduserende middel har vært evaluert i fire åpne, ikkekontrollerte kliniske studier (studienumre 700-012, 700-014, 700-999 og 13970-301) som inkluderte over 4000 pasienter med myeloproliferative neoplasmer (MPN).
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση για τυχόν επίδραση στο διάστημα QTc.
Norwegian Bokmål: Det anbefales tett oppfølging med hensyn til påvirkning av QTc-tiden.
Greek: Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/λεπτό).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 50 ml/min).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Anagrelide Mylan
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Anagrelide Mylan
Greek: Ελλείψει ειδικών παιδιατρικών κατευθυντήριων γραμμών, τα διαγνωστικά κριτήρια του ΠΟΥ για τη διάγνωση της ΙΘ σε ενήλικες θεωρούνται σημαντικά για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: I fravær av spesifikke pediatriske retningslinjer, anses WHOs diagnostiske kriterier for diagnostisering av essensiell trombocytemi hos voksne å være av relevans for den pediatriske populasjonen.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 100 σκληρά καψάκια.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 100 harde kapsler.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη 34 ασθενείς έλαβαν αναγρελίδη για χρονικό διάστημα έως και 5 χρόνια.
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk 34 pasienter anagrelid i inntil 5 år.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες 22 ασθενείς έλαβαν αναγρελίδη για χρονικό διάστημα έως και 4 χρόνια.
Norwegian Bokmål: I disse studiene fikk 22 pasienter anagrelid i inntil 4 år.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που απορρέουν από κλινικές μελέτες, μετεγκριτικές μελέτες για την ασφάλεια και αυθόρμητες αναφορές παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier, sikkerhetsstudier etter markedsføring og spontanrapportering er presentert i tabellen nedenfor.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν σκοπεύετε να θηλάσετε το μωρό σας.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din dersom du ammer eller planlegger å amme barnet ditt.
Greek: Επιπλέον, σοβαρές καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης εμφανιστεί σε ασθενείς χωρίς πιθανολογούμενη καρδιακή νόσο και με φυσιολογική καρδιαγγειακή εξέταση πριν από την έναρξη της αγωγής.
Norwegian Bokmål: I tillegg har alvorlige kardiovaskulære bivirkninger også forekommet hos pasienter uten mistenkt hjertesykdom, med normale funn ved kardiovaskulære undersøkelser før behandling.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Anagrelide Mylan:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Anagrelide Mylan:
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση της γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Greek: Η θεραπεία με αναγρελίδη θα πρέπει να ξεκινά μόνο όταν ο ασθενής εμφανίσει σημεία εξέλιξης της νόσου ή πάσχει από θρόμβωση.
Norwegian Bokmål: Anagrelidbehandling skal kun innledes når pasienten har tegn på sykdomsprogresjon eller har trombose.
Greek: Στην τελευταία μελέτη 3.660 ασθενείς που έλαβαν αναγρελίδη με μέση δόση περίπου 2 mg/ημέρα αξιολογήθηκαν ως προς την ασφάλεια.
Norwegian Bokmål: I en senere studie ble 3660 pasienter som fikk anagrelid i en gjennomsnittsdose på ca. 2 mg/dag vurdert med hensyn på sikkerhet.
Greek: Θα πρέπει να σταματήσετε να θηλάζετε αν παίρνετε Anagrelide Mylan.
Norwegian Bokmål: Du må slutte å amme dersom du tar Anagrelide Mylan.
Greek: (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8, 5.1 και 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2).
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει περίπου 119 mg λακτόζης.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder ca. 119 mg laktose.
Greek: Η σταδιακή τιτλοποίηση της δόσης μπορεί να βοηθήσει στην ελάττωση αυτών των επιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Gradvis dosetitrering kan bidra til å redusere disse bivirkningene (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς με ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση θεωρούνται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο αν συντρέχουν ένας ή περισσότεροι από τους ακόλουθους παράγοντες:
Norwegian Bokmål: En risikopasient med essensiell trombocytemi oppfyller ett eller flere av følgende kriterier:
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει περίπου 59,5 mg λακτόζης.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder ca. 59,5 mg laktose.
Greek: Μη σπάτε τα καψάκια ή αραιώνετε το περιεχόμενο σε υγρό.
Norwegian Bokmål: Ikke knus kapslene eller bland ut innholdet med væske.
Greek: Η μέση ποσότητα της 2-αμινο-5, 6-διχλωρο-3, 4-διυδροκιναζολίνης που εντοπίζεται στα ούρα αντιστοιχεί περίπου στο 18-35% της χορηγούμενης δόσης.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig gjenfinning av 2-amino-5, 6-diklor-3, 4-dihydrokinazolin i urin er ca. 18-35 % av administrert dose.
Greek: Η αναγρελίδη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP1A2 και σχηματίζεται η 3-υδροξυ-αναγρελίδη, η οποία μεταβολίζεται περαιτέρω μέσω του CYP1A2 στον ανενεργό μεταβολίτη, 2-αμινο-5, 6-διχλωρο3, 4-διυδροκιναζολίνη.
Norwegian Bokmål: Anagrelid metaboliseres primært av CYP1A2 med dannelse av 3-hydroksyanagrelid, som metaboliseres videre via CYP1A2 til den inaktive metabolitten 2-amino-5, 6-diklor-3, 4dihydrokinazolin.
Greek: Δεν έχει προσδιοριστεί ειδικό αντίδοτο για την αναγρελίδη.
Norwegian Bokmål: Det er ikke identifisert noen spesifikk motgift til anagrelid.
Greek: Ζελατίνη Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171)
Greek: Οι διαγνωστικές κατευθυντήριες γραμμές για την ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση θα πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά και η διάγνωση να επαναξιολογείται περιοδικά σε περιπτώσεις αβεβαιότητας, με την προσπάθεια να γίνεται προς τη διάκριση από την κληρονομική ή δευτεροπαθή θρομβοκυττάρωση, που μπορεί να περιλαμβάνει γενετική ανάλυση και βιοψία μυελού των οστών.
Norwegian Bokmål: Diagnostiske retningslinjer for essensiell trombocytemi skal følges nøye og diagnosen revurderes regelmessig i tilfeller med usikkerhet, og det skal tilstrebes å skille essensiell trombocytemi fra hereditær eller sekundær trombocytose, noe som kan omfatte genetisk analyse og beinmargsbiopsi.
Greek: Μειώνει τον αριθμό των αιμοπεταλίων που παράγονται από το μυελό των οστών, με αποτέλεσμα τη μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα σε ένα πιο φυσιολογικό επίπεδο.
Norwegian Bokmål: Den reduserer antall blodplater som produseres av beinmargen, noe som gjør at antall blodplater i blodet reduseres til et mer normalt nivå.
Greek: • Ορισμένοι τύποι αντιβιοτικών, όπως ενοξασίνη, που χρησιμοποιείται στη θεραπεία λοιμώξεων.
Norwegian Bokmål: • Visse antibiotikatyper, som enoksacin, mot infeksjoner
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διενεργήσει εξέταση αίματος, η οποία ενδέχεται να δείξει αύξηση των ηπατικών σας ενζύμων.
Norwegian Bokmål: Legen kan ta en blodprøve som kan vise en økning i leverenzymene.
Greek: Δυσχρωματισμός του δέρματος
Norwegian Bokmål: Misfarging av huden
Greek: Η ιδιοπαθής θρομβοκυττάρωση είναι μία κατάσταση που συμβαίνει όταν ο μυελός των οστών παράγει υπερβολικά μεγάλη ποσότητα των κυττάρων του αίματος που είναι γνωστά ως αιμοπετάλια.
Norwegian Bokmål: Essensiell trombocytemi er en tilstand som oppstår når beinmargen produserer for mye av blodlegemene som kalles blodplater.
Greek: Εάν ξεκινήσει η θεραπεία, πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά τα οφέλη και οι κίνδυνοι της θεραπείας με αναγρελίδη και να αξιολογείται περιοδικά η ανάγκη για συνεχιζόμενη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling innledes, skal nytte og risiko ved behandling med anagrelid overvåkes og behov for fortsatt behandling vurderes regelmessig.
Greek: Παρόλα αυτά, ο ηπατικός μεταβολισμός αντιπροσωπεύει την κύρια οδό απέκκρισης της αναγρελίδης και συνεπώς μπορεί να αναμένεται ότι η ηπατική λειτουργία θα επηρεάζει αυτή τη διαδικασία.
Norwegian Bokmål: Hepatisk metabolisme representerer imidlertid hovedveien for clearance av anagrelid, og leverfunksjon kan derfor forventes å ha innflytelse på denne prosessen.
Greek: • Η αναγρελίδη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP1A2.
Norwegian Bokmål: • Anagrelid metaboliseres i hovedsak av CYP1A2.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα που ελήφθησαν από υγιή άτομα απέδειξαν ότι η τροφή μειώνει την τιμή Cmax της αναγρελίδης κατά 14%, αλλά αυξάνει την τιμή AUC κατά 20%.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra friske forsøkspersoner viste at mat reduserte Cmax for anagrelid med 14 %, men økte AUC med 20 %.
Greek: Ενδείξεις για παρόμοιες in vivo επιδράσεις παρατηρήθηκαν σε δείγματα βιοψίας μυελού των οστών από ασθενείς που λάμβαναν το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Tegn på lignende virkning in vivo ble observert i beinmargsbiopsier fra behandlede pasienter.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη για το φάρμακο αναφοράς και κάθε επικαιροποίηση για το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς θα περιλαμβάνεται επίσης στις πληροφορίες του Anagrelide Mylan όπως το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om referanselegemidlet og enhver oppdatering for referanselegemidlet vil også bli inkludert etter behov i produktinformasjonen til Anagrelide Mylan, slik som i dette pakningsvedlegget.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Greek: Αυτές οι διαφορές πιθανόν να προκλήθηκαν λόγω χαμηλότερου προσυστημικού μεταβολισμού της αναγρελίδης στην 3-υδροξυ αναγρελίδη στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene ble sannsynligvis forårsaket av lavere presystemisk metabolisme av anagrelid til 3hydroksyanagrelid hos eldre.
Greek: • Ομεπραζόλη, που χρησιμοποιείται για τη μείωση της ποσότητας του οξέος που παράγεται στο στομάχι.
Norwegian Bokmål: • Omeprazol, som brukes til å redusere mengden magesyre som produseres
Greek: Σε προηγούμενες, ανοιχτές μελέτες παρατηρήθηκε μείωση στον διάμεσο αριθμό αιμοπεταλίων σε 7 παιδιά και 9 εφήβους που έλαβαν θεραπεία για χρονικό διάστημα μεταξύ 3 µηνών και 6,5 ετών.
Norwegian Bokmål: I tidligere åpne studier ble fall i blodplatetall observert hos 7 barn og 9 ungdommer behandlet fra 3 måneder til 6,5 år.
Greek: Λιγότερο από το 1% ανευρίσκεται στα ούρα ως αναγρελίδη.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % gjenfinnes i urinen som anagrelid.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Greek: Σε αρσενικούς αρουραίους, η αναγρελίδη σε από στόματος δόσεις έως και 240 mg/kg/ημέρα (>1.000 φορές τη δόση 2 mg/ημέρα, με βάση την επιφάνεια σώματος) βρέθηκε να μην έχει καμία επίδραση στη γονιμότητα και την αναπαραγωγική ικανότητα.
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter ble det vist at anagrelid i orale doser opp til 240 mg/kg/dag (> 1000 ganger en dose på 2 mg/dag basert på kroppsoverflate) ikke hadde noen effekt på fertilitet og reproduksjonsevne.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Anagrelide Mylan από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Anagrelide Mylan από την κανονική ή αν κάποιος άλλος έχει πάρει το φάρμακό σας, ενημερώστε αμέσως έναν γιατρό ή φαρμακοποιό.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer Anagrelide Mylan enn du skal, eller dersom en annen person har tatt medisinen, skal du umiddelbart si fra til lege eller apotek.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα αυξηθεί εντός 4 ημερών από τη διακοπή της αγωγής με την αναγρελίδη και θα επιστρέψει στα προ-θεραπευτικά επίπεδα μέσα σε 10 έως 14 ημέρες, ενδεχομένως ανακάμπτοντας πάνω από τις αρχικές τιμές.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet øker innen 4 dager etter seponering av behandling med anagrelid, og går tilbake til nivåene før behandling innen 10 til 14 dager, muligens til over baselineverdiene.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναμενόμενες με βάση τη φαρμακολογία της αναγρελίδης (αναστολή της PDE III).
Norwegian Bokmål: Disse legemiddelbivirkningene er forventet, basert på farmakologien til anagrelid (hemming av PDE III).
Greek: Σε μελέτες καλλιέργειας κυττάρων, η αναγρελίδη κατέστειλε την έκφραση των μεταγραφικών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένων των GATA-1 και FOG-1 που απαιτούνται για τη δημιουργία μεγακαρυοκυττάρων, οδηγώντας τελικά σε μειωμένη παραγωγή αιμοπεταλίων.
Norwegian Bokmål: I cellekulturstudier hemmet anagrelid ekspresjonen av transkripsjonsfaktorer, inkludert GATA-1 og FOG-1, som er nødvendige for megakaryocytopoiese, som igjen medfører redusert blodplateproduksjon.
Greek: Συνήθως μελετάται η χορήγηση κυτταροστατικής θεραπείας σε παιδιατρικούς ασθενείς υψηλού κινδύνου.
Norwegian Bokmål: Cytoreduktiv terapi vurderes vanligvis hos pediatriske høyrisikopasienter.
Greek: Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Greek: Μια παροδική αύξηση στο μέσο QTc παρατηρήθηκε και για τις δύο δόσεις κατά τις περιόδους αυξημένης καρδιακής συχνότητας και η μέγιστη αλλαγή στο μέσο QTcF (διόρθωση κατά Fridericia) ήταν +5,0 msec που εμφανίστηκε στις 2 ώρες για το 0,5 mg και +10,0 msec που εμφανίστηκε στη 1 ώρα για τα 2,5 mg.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i gjennomsnittlig QTc-tid ble observert for begge doser i perioder med økende puls, og maksimal endring i gjennomsnittlig QTcF-tid (Fridericia-korreksjon) var +5,0 msek etter 2 timer for 0,5 mg og +10,0 msek etter 1 time for 2,5 mg.
Greek: Σε όλους τους παιδιατρικούς ασθενείς, απαιτείται προσεκτική τιτλοδότηση σε μια ημερήσια δόση ειδική για κάθε ασθενή.
Norwegian Bokmål: Hos alle pediatriske pasienter kreves nøyaktig titrering til en pasientspesifikk døgndose.
Greek: Ο μεγάλος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα μπορεί να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα στην κυκλοφορία και την πήξη του αίματος.
Norwegian Bokmål: Et høyt antall blodplater i blodet kan gi alvorlige problemer med blodsirkulasjonen og gjøre at blodet levrer seg.
Greek: Κρεατινίνη αίματος αυξημένη
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinin
Greek: Είναι γνωστό ότι το CYP1A2 αναστέλλεται από αρκετά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων της φλουβοξαμίνης και της ενοξασίνης, και αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα θεωρητικά θα μπορούσαν να επηρεάσουν αρνητικά την κάθαρση της αναγρελίδης.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at CYP1A2 hemmes av flere legemidler, inkludert fluvoksamin og enoksacin, og slike legemidler kan teoretisk ha en negativ innflytelse på clearance av anagrelid.
Greek: Όπως και με τον πληθυσμό των ενηλίκων, γενική εξέταση αίματος και αξιολόγηση της καρδιακής, ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας θα πρέπει να πραγματοποιηθούν πριν από τη θεραπεία και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Som hos den voksne populasjonen skal det tas full blodstatus og vurdering av hjerte-, lever- og nyrefunksjon før behandling og regelmessig under behandling.
Greek: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest,
Norwegian Bokmål: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frankrike
Greek: Αν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Dersom du har blitt fortalt at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Greek: Θα πρέπει επίσης να ληφθεί μέριμνα σε πληθυσμούς που μπορεί να έχουν υψηλότερη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) αναγρελίδης ή του ενεργού μεταβολίτη της, 3-υδροξυ-αναγρελίδης, π.χ. ηπατική δυσλειτουργία ή χρήση με αναστολείς του CYP1A2 (βλ.
Norwegian Bokmål: Det skal også utvises forsiktighet hos populasjoner som kan ha høyere maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av anagrelid eller den aktive metabolitten, 3-hydroksyanagrelid, f.eks. ved nedsatt leverfunksjon eller bruk sammen med CYP1A2-hemmere (se pkt.
Greek: • Εάν γεννηθήκατε με ή έχετε οικογενειακό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT (έχει παρατηρηθεί σε ΗΚΓ, ηλεκτρική καταγραφή της καρδιάς), ή εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που οδηγούν σε μη φυσιολογικές αλλαγές του ΗΚΓτος ή εάν έχετε χαμηλά επίπεδα ηλεκτρολυτών,
Norwegian Bokmål: • dersom du er født med eller har familiebakgrunn med forlenget QT-tid (ses på EKG, elektronisk hjerteregistrering), eller dersom du bruker andre legemidler som kan medføre unormale EKG
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Greek: Σε αρσενικούς αρουραίους, δεν υπήρξε καμία επίδραση στη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική ικανότητα με την αναγρελίδη.
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter hadde anagrelid ingen effekt på fertilitet eller reproduksjonsevne.
Greek: Η ποσότητα με την οποία αυξάνεται σταδιακά η δόση δεν θα πρέπει να ξεπερνά το 0,5 mg/ημέρα σε οποιαδήποτε περίοδο μίας εβδομάδας και η συνιστώμενη μέγιστη εφάπαξ δόση δεν θα πρέπει να ξεπερνά τα 2,5 mg (βλέπε παράγραφο 4.9).
Norwegian Bokmål: Doseøkningen må ikke overgå mer enn 0,5 mg/dag i en enkelt uke, og anbefalt maksimal enkeltdose må ikke overgå 2,5 mg (se pkt.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χρήση της αναγρελίδης σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για παράταση του διαστήματος QT, όπως συγγενές σύνδρομο μακρού QT, γνωστό ιστορικό επίκτητης παράτασης του QTc, φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να παρατείνουν το διάστημα QTc και υποκαλιαιμία.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved bruk av anagrelid hos pasienter med kjente risikofaktorer for forlengelse av QT-tiden, som medfødt lang QT-tid syndrom, kjent anamnese med ervervet QTcforlengelse, legemidler som kan forlenge QTc-tiden og hypokalemi.
Greek: Επιδράσεις στην καρδιακή συχνότητα και το διάστημα QTc
Norwegian Bokmål: Påvirkning av puls og QTc-tid
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Norwegian Bokmål: ESKE OG BOKSENS ETIKETT
Greek: Τα παιδιά θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για εξέλιξη της νόσου, σύμφωνα με την πρότυπη κλινική πρακτική, όπως φυσική εξέταση, αξιολόγηση σημαντικών δεικτών της νόσου και βιοψία μυελού των οστών.
Norwegian Bokmål: Barn bør overvåkes regelmessig for sykdomsprogresjon i henhold til standard klinisk praksis, som klinisk undersøkelse, vurdering av relevante sykdomsmarkører og beinmargsbiopsi.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Greek: Σπάνιες: Νεφρική ανεπάρκεια (όταν αποβάλλετε μικρή ή καμία ποσότητα ούρων), καρδιακή προσβολή.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Nyresvikt (med liten eller ingen vannlating), hjerteinfarkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα επικαιροποιείται αναλόγως.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Greek: Η αναγρελίδη είναι αναστολέας της κυκλικής ΑΜP φωσφοδιεστεράσης ΙΙΙ και εξαιτίας των θετικών ινοτρόπων και χρονοτρόπων επιδράσεών της θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς οποιασδήποτε ηλικίας με γνωστή ή πιθανολογούμενη καρδιακή νόσο.
Norwegian Bokmål: Anagrelid er en syklisk AMP fosfodiesterase III-hemmer, og pga. den positive inotrope og kronotrope effekten må anagrelid brukes med forsiktighet hos pasienter i alle aldre med kjent eller mistenkt hjertesykdom.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της αναγρελίδης/μεταβολιτών στο γάλα.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra dyr har vist utskillelse av anagrelid/metabolitter i melk.
Greek: Εάν η δόση έναρξης είναι > 1 mg/ημέρα, θα πρέπει να γίνεται καταμέτρηση του αριθμού των αιμοπεταλίων κάθε δύο ημέρες κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας αγωγής και τουλάχιστον εβδομαδιαία εφεξής, μέχρι να επιτευχθεί μία σταθερή δόση συντήρησης.
Norwegian Bokmål: Hvis startdosen er > 1 mg/dag må blodplatetelling utføres annenhver dag i den første behandlingsuken, og deretter minst én gang i uken til man når en stabil vedlikeholdsdose.