FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Quadrisol can also be used to relieve pain and reduce inflammation after an operation.
Greek: Quadrisol μπορεί να χορηγηθεί επίσης για την καταπράυνση του πόνου και τη μείωση της φλεγμονής μετά από χειρουργική επέμβαση.
English: As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, and fever, vedaprofen reduces these signs of injury.
Greek: Δεδομένου ότι οι προσταγλανδίνες είναι ουσίες που προκαλούν φλεγμονή, πόνο και πυρετό, η βεδαπροφαίνη μειώνει τα εν λόγω σημεία της νόσου.
English: When used before an operation it is given at least 3 hours before the operation and treatment may be continued for up to one week.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται πριν από επέμβαση, το Quadrisol χορηγείται τουλάχιστον 3 ώρες πριν την επέμβαση και η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για έως μία εβδομάδα.
English: Other information about Quadrisol:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Quadrisol
English: Quadrisol contains vedaprofen, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Greek: Το Quadrisol περιέχει βεδαπροφαίνη, η οποία ανήκει σε ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
English: What are the risks associated with Quadrisol?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Quadrisol;
English: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: It is also the time required after administration of a medicine before milk may be used for human consumption.
Greek: Είναι επίσης το τηρούμενο χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση του φαρμάκου, προτού καταστεί δυνατή η κατανάλωση του γάλακτος από τον άνθρωπο.
English: What is Quadrisol and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Quadrisol και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Quadrisol must not be given to horses with stomach and gut disorders or to horses with reduced heart, liver and kidney function.
Greek: Το Quadrisol δεν πρέπει να χορηγείται σε ίππους με στομαχικές και εντερικές διαταραχές καθώς και σε ίππους με μειωμένη καρδιακή, ηπατική ή νεφρική λειτουργία.
English: In horses, skin rashes (urticaria) have been reported.
Greek: Στους ίππους, έχουν αναφερθεί δερματικά εξανθήματα (κνίδωση).
English: For more information about treatment with Quadrisol, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Quadrisol, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
English: Quadrisol oral gel improved lameness and soft tissue injuries in horses and the response to treatment with Quadrisol was similar to the response to either flunixine meglumine or phenylbutazone, which are other NSAIDs used to treat these conditions.
Greek: Η πόσιμη γέλη Quadrisol επέφερε βελτίωση στην χωλότητα και τους τραυματισμούς των μαλακών μορίων και η ανταπόκριση στη θεραπεία με Quadrisol ήταν παρόμοια με την ανταπόκριση στην αγωγή με φλουνιξίνη µεγλουµινη ή φαινυλοβουταζόνη, οι οποίες είναι επίσης ΜΣΑΦ που χορηγούνται για τη θεραπεία των εν λόγω παθήσεων.
English: The side effects of Quadrisol are typical for those seen with other medicines from this product class (NSAIDs) such as lethargy or damage to (lesions) the mouth, stomach, intestines (including soft stools or diarrhoea) and kidneys.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Quadrisol είναι αντιπροσωπευτικές εκείνων που παρατηρούνται με άλλα φάρμακα αυτής της κατηγορίας προϊόντων (ΜΣΑΦ), όπως λήθαργος ή βλάβη (αλλοιώσεις) του στόματος, του στομάχου, των εντέρων (συμπεριλαμβανομένων μαλακών κοπράνων ή διάρροιας) και των νεφρών.
English: Page 2/2
Greek: Το
English: Quadrisol is a veterinary medicine used in horses to relieve pain and reduce inflammation due to injury to the muscle, bones and joints as well as to other non-bony areas of the body (so called soft tissue lesions).
Greek: Το Quadrisol είναι κτηνιατρικό φάρμακο που χορηγείται σε ίππους για την καταπράυνση του πόνου και τη μείωση της φλεγμονής που οφείλονται σε τραυματισμό των μυών, των οστών και των αρθρώσεων καθώς και σε άλλων μη οστεωδών περιοχών του σώματος (γνωστές ως βλάβες των μαλακών μορίων).
English: For practical information about using Quadrisol, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Quadrisol, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
English: What benefits of Quadrisol have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Quadrisol σύμφωνα με τις μελέτες;
English: This included studies in a large number of horses with bone, muscle and other soft tissue and joint problems.
Greek: Στις μελέτες αυτές συμπεριλήφθηκε μεγάλος αριθμός ίππων με προβλήματα στα οστά, τους μύες και άλλα προβλήματα που εντοπίζονταν στα μαλακά μόρια και στις αρθρώσεις.
English: How is Quadrisol used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Quadrisol;
English: How does Quadrisol work?
Greek: Πώς δρα το Quadrisol;
English: Why is Quadrisol approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Quadrisol;
English: The medicine can only be obtained with a prescription For further information, see the package leaflet.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
English: o Is not favourable in all other currently approved indications.
Greek: o Δεν είναι θετική για όλες τις άλλες επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις.
English: Annex II
Greek: Παράρτημα ΙΙ
English: CMDh position
Greek: Θέση της CMDh
English: Whereas
Greek: Εκτιμώντας ότι
English: However new cases of cardiotoxicity continued to be reported.
Greek: Ωστόσο, συνέχισαν να αναφέρονται νέα περιστατικά καρδιοτοξικότητας.
English: As a consequence, the intravenous formulation was withdrawn worldwide.
Greek: Κατά συνέπεια, τα ενδοφλέβια σκευάσματα αποσύρθηκαν παγκοσμίως.
English: Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends:
Greek: Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η PRAC εισηγείται:
English: However, it is not expected that the mechanism of action will differ between adults and children, and there is in some Member States long-lasting clinical experience with this product in children.
Greek: Ωστόσο, δεν αναμένεται κάποια διαφορά στον μηχανισμό δράσης σε ενήλικες και παιδιά, σε ορισμένα δε κράτη μέλη υπάρχει μακροχρόνια κλινική εμπειρία από τη χρήση του εν λόγω προϊόντος σε παιδιά.
English: Overall summary of the scientific evaluation by PRAC
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της PRAC
English: these circumstances patients should not be exposed to the additional risk associated to a combination product.
Greek: Υπό αυτές τις συνθήκες, οι ασθενείς δεν πρέπει να εκτίθενται στον πρόσθετο κίνδυνο που σχετίζεται με το προϊόν συνδυασμού.
English: Therefore some of the high dose formulations can no longer be recommended.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται πλέον η χρήση ορισμένων από τα σκευάσματα υψηλών δόσεων.
English: • Nausea and vomiting induced by:
Greek: • Ναυτία και έμετος προκαλούμενα από:
English: • The revocation of the marketing authorisations for:
Greek: • Την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας για:
English: • radiotherapy or drug therapy
Greek: • ακτινοθεραπεία ή φαρμακευτική αγωγή
English: However it is important that this be confirmed in an appropriate pharmacokinetic study.
Greek: Ωστόσο, είναι σημαντικό το συμπέρασμα αυτό να επιβεβαιωθεί με κατάλληλη φαρμακοκινητική μελέτη.
English: • The CMDh considered that the drug utilisation study in condition 3 needs to be performed in more than one Member State in order to achieve its goal of monitoring off-label use.
Greek: • Η CMDh έκρινε ότι η μελέτη χρήσης του φαρμάκου σύμφωνα με τον όρο 3 πρέπει να διενεργηθεί σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη ώστε να επιτευχθεί ο στόχος της παρακολούθησης της μη προβλεπόμενης χρήσης.
English: Domperidone is commonly used across Europe since 1970s when it was first time authorized via national procedures.
Greek: Η δομπεριδόνη χρησιμοποιείται ευρέως στην Ευρώπη από τη δεκαετία του 1970, όταν έλαβε για πρώτη φορά άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών.
English: • Nausea and vomiting of functional, organic, infectious or dietetic origin
Greek: • Ναυτία και έμετος λειτουργικής, οργανικής, λοιμώδους ή διατροφικής αιτιολογίας
English: In view of the cardiac risk, off-label use should be monitored.
Greek: Δεδομένου του καρδιακού κινδύνου, η μη προβλεπόμενη χρήση πρέπει να παρακολουθείται.
English: However, the CMDh considered that changes were necessary to proposed conditions to the Marketing Authorisations (Annex IV).
Greek: Ωστόσο, η CMDh έκρινε ότι απαιτούνται αλλαγές στους προτεινόμενους όρους των αδειών κυκλοφορίας (παράρτημα IV).
English: 2 - Detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Greek: 2 - Λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for domperidonecontaining medicinal products.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δομπεριδόνη.
English: The CMDh highly recommends that MAHs collaborate in order to avoid unnecessary duplication of studies.
Greek: Η CMDh συνιστά μετ' επιτάσεως τη συνεργασία μεταξύ των ΚΑΚ, ώστε να αποφευχθεί η άσκοπη αλληλοεπικάλυψη των μελετών.
English: In addition, the CMDh took the opportunity to introduce the following clarification to the description of the products for which revocation is recommended:
Greek: Επιπλέον, η CMDh προσέθεσε την ακόλουθη διευκρίνιση στην περιγραφή των προϊόντων για τα οποία συνιστάται ανάκληση:
English: However, in order to ensure that the study will provide relevant data, MAHs are requested to submit the protocols for agreement to the National Competent Authorities.
Greek: Ωστόσο, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η μελέτη θα παράσχει συναφή δεδομένα, ζητείται από τους ΚΑΚ να υποβάλουν προς έγκριση τα πρωτόκολλα στις εθνικές αρμόδιες αρχές.
English: In October 2011 the PhVWP agreed on amendments to the product information, and the Marketing Authorisation Holder of the originator product was requested to conduct a pharmacoepidemiological study and a thorough QTc study.
Greek: Τον Οκτώβριο του 2011 η PhVWP κατέληξε σε συμφωνία επί τροποποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος και ζήτησε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) του αρχικού προϊόντος να διενεργήσει φαρμακοεπιδημιολογική μελέτη καθώς και ενδελεχή μελέτη του διαστήματος QTc.
English: 1 - PRAC recommendation
Greek: 1 - Σύσταση της PRAC
English: In addition, in order to ensure that National Competent Authorities are informed of the study progress, MAHs are required to submit yearly updates on progress with recruitment to the study.
Greek: Επιπλέον, για να διασφαλιστεί ότι οι εθνικές αρμόδιες αρχές είναι ενήμερες για την πρόοδο της μελέτης, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν ετήσιες επικαιροποιήσεις σχετικά με την πρόοδο ένταξης ασθενών στη μελέτη.
English: o Is not favourable for the combination domperidone/cinnarizine.
Greek: o Δεν είναι θετική για τον συνδυασμό δομπεριδόνης/κινναριζίνης.
English: − combination products containing domperidone/cinnarizine
Greek: − προϊόντα συνδυασμού που περιέχουν δομπεριδόνη/κινναριζίνη
English: As a consequence of the new maximum recommended doses, the PRAC considered that certain formulations such as tablets dosed at 20 mg and suppositories dosed at 60 mg have a negative benefit-risk balance and should therefore be revoked.
Greek: Συνεπεία των νέων μέγιστων συνιστώμενων δόσεων, η PRAC έκρινε ότι ορισμένα σκευάσματα, όπως τα δισκία των 20 mg και τα υπόθετα των 60 mg παρουσιάζουν αρνητική σχέση οφέλους-κινδύνου και, συνεπώς, πρέπει να ανακληθούν.
English: Scientific conclusions and grounds for revocation or variation to the terms of the marketing authorisations, as applicable, and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, κατά περίπτωση, και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC
English: • dopamine agonists (such as L-dopa and bromocriptine) used in the treatment of Parkinson's disease
Greek: • αγωνιστές ντοπαμίνης (όπως η λεβοντόπα και βρωμοκρυπτίνη) που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον.
English: The International Birth Date for domperidone has been designated as March 1978, based on the first approval of domperidone in Belgium.
Greek: Ως διεθνής γενέθλιος ημερομηνία της δομπεριδόνης ορίστηκε ο Μάρτιος του 1978, όταν η δομπεριδόνη έλαβε για πρώτη φορά έγκριση στο Βέλγιο.
English: In light of the above, on 01 March 2013 Belgium informed the European Medicines Agency, pursuant to Article 31 of Directive 2001/83/EC, of their decision to trigger an Art. 31 referral procedure to ask for the PRAC's recommendation on whether the balance of benefits and risks for these products is still positive in the approved indications, and whether the marketing authorisations for medicinal products containing domperidone should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο, την 1η Μαρτίου 2013 το Βέλγιο ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, σχετικά με την απόφασή του να κινήσει διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 με αντικείμενο τη διατύπωση σύστασης από την PRAC σχετικά με το εάν, αφενός, η σχέση οφέλους-κινδύνου των εν λόγω προϊόντων εξακολουθεί να είναι θετική για τις εγκεκριμένες ενδείξεις και το εάν, αφετέρου, οι άδειες κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δομπεριδόνη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
English: The PRAC nevertheless considered appropriate that further studies be performed to document the efficacy of domperidone in children in this indication and in the newly recommended posology.
Greek: Παρόλα αυτά, η PRAC έκρινε σκόπιμη τη διενέργεια περαιτέρω μελετών για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας της δομπεριδόνης σε παιδιά τόσο για τη συγκεκριμένη ένδειξη όσο και για τη νέα συνιστώμενη δοσολογία.
English: It is therefore important that the risk is minimised by restricting the maximum dose (10 mg up to 3 times a day for adults and adolescents 12 years of age and older and weighing ≥ 35 kg), limiting treatment duration to the shortest necessary to control symptoms and contraindicating other drugs that are also known to prolong the QT-interval.
Greek: Συνεπώς, είναι σημαντικό να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος μέσω περιορισμού της μέγιστης δόσης (10 mg έως και 3 φορές την ημέρα για ενήλικες και εφήβους 12 ετών και άνω με βάρος ≥ 35 kg), μείωσης της διάρκειας της θεραπείας στο συντομότερο χρονικό διάστημα που κρίνεται αναγκαίο για τον έλεγχο των συμπτωμάτων και αντένδειξης της χρήσης άλλων φαρμάκων που είναι γνωστό ότι επιμηκύνουν το διάστημα QT.
English: The available clinical and non-clinical data consistently indicates that there is an increased risk of serious and potentially life-threatening cardiac adverse drug reactions associated with domperidone use.
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά και μη κλινικά δεδομένα υποδηλώνουν συστηματικά την ύπαρξη αυξημένου κινδύνου σοβαρών και δυνητικά απειλητικών για τη ζωή καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη χρήση δομπεριδόνης.
English: • In view of the available data the PRAC also concluded that the benefit-risk balance of domperidone-containing products:
Greek: • Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, η PRAC κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που περιέχουν δομπεριδόνη:
English: The authorized indications of domperidone, as listed in the Company Core Data Sheet of the originator, are presented below:
Greek: Οι εγκεκριμένες ενδείξεις της δομπεριδόνης, όπως αναφέρονται στο εταιρικό βασικό δελτίο δεδομένων (CCDS) του αρχικού φαρμάκου, αναφέρονται ακολούθως:
English: Oral liquid formulations shall be supplied with an appropriate measuring device.
Greek: Τα πόσιμα υγρά σκευάσματα πρέπει να παρέχονται με κατάλληλη δοσιμετρική διάταξη.
English: • The PRAC considered that the risk of serious cardiac adverse drug reactions can be minimised by using lower doses of domperidone, limiting treatment duration and contraindicating treatment for patients at particularly high risk (patients with moderate or severe hepatic impairment, patients who have known existing prolongation of cardiac conduction intervals, particularly QTc, patients with significant electrolyte disturbances or underlying cardiac diseases such as congestive heart failure) and patients concurrently taking QT-prolonging drugs or potent CYP3A4 inhibitors.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι ο κίνδυνος σοβαρών καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να ελαχιστοποιηθεί μέσω της χρήσης μικρότερων δόσεων δομπεριδόνης, μέσω του περιορισμού της διάρκειας της θεραπείας και της αντένδειξης χορήγησης της θεραπείας σε ασθενείς που διατρέχουν εξαιρετικά αυξημένο κίνδυνο (ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, ασθενείς με γνωστή υφιστάμενη επιμήκυνση των διαστημάτων καρδιακής αγωγιμότητας, ιδίως του διαστήματος QTc, ασθενείς με σοβαρές ηλεκτρολυτικές διαταραχές ή υποκείμενες καρδιακές νόσους όπως συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια), καθώς και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα τα οποία επιμηκύνουν το διάστημα QT ή ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4.
English: • The PRAC considered the totality of the data submitted in support of the safety and efficacy of domperidone.
Greek: • Η PRAC εξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν προς τεκμηρίωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της δομπεριδόνης.
English: In addition, the data supporting the efficacy of the combination domperidone/cinnarizine for motion sickness are limited, do not demonstrate the superiority of the combination over the single component product and therefore do not justify exposing patients to the additional risk associated to a combination product.
Greek: Επιπλέον, τα δεδομένα προς στήριξη της αποτελεσματικότητας του συνδυασμού δομπεριδόνης/κινναριζίνης στη ναυτία κίνησης είναι περιορισμένα, δεν καταδεικνύουν την ανωτερότητα του συνδυασμού έναντι του προϊόντος μεμονωμένου συστατικού και, συνεπώς, δεν τεκμηριώνουν τη σκοπιμότητα της έκθεσης των ασθενών στον πρόσθετο κίνδυνο που συνδέεται με το προϊόν συνδυασμού.
English: o epigastric sense of fullness, early satiety, feeling of abdominal distension, upper abdominal pain o bloating, eructation, flatulence o nausea and vomiting o heartburn with or without regurgitations of gastric contents in the mouth
Greek: o αίσθημα πληρότητας στο επιγάστριο, πρόωρος κορεσμός, αίσθημα κοιλιακής διόγκωσης, άλγος στην άνω κοιλιακή χώρα o τυμπανισμός, ερυγή, μετεωρισμός o ναυτία και έμετος o πύρωση με ή χωρίς παλινδρόμηση του γαστρικού περιεχομένου στο στόμα
English: Domperidone is a peripheral dopamine D2-receptor antagonist with gastrokinetic and anti-emetic properties.
Greek: Η δομπεριδόνη είναι περιφερικός ανταγωνιστής των υποδοχέων της ντοπαμίνης D2 με γαστροκινητικές και αντιεμετικές ιδιότητες.
English: Grounds for the revocation / variation to the terms of the marketing authorisation
Greek: Λόγοι για την ανάκληση / τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας
English: It exerts its action via inhibition of dopamine receptors in the human gut, and in the chemoreceptor trigger zone, which lies outside the blood-brain barrier in the area postrema.
Greek: Η δομπεριδόνη δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς ντοπαμίνης στο ανθρώπινο έντερο και στη ζώνη ενεργοποίησης των χημειοϋποδοχέων, η οποία βρίσκεται έξω από τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό στην έσχατη πτέρυγα.
English: Minor amendments were also introduced in the Product Information for clarity.
Greek: Στις πληροφορίες του προϊόντος προστέθηκαν για λόγους σαφήνειας και ορισμένες τροποποιήσεις μικρής έκτασης.
English: In this respect, the PRAC further noted that not only the efficacy data is limited but it does not actually demonstrate the superiority of the combination over the single component product.
Greek: Σε αυτή την κατεύθυνση, η PRAC επεσήμανε περαιτέρω ότι τα δεδομένα αποτελεσματικότητας αφενός είναι πολύ περιορισμένα και, αφετέρου, δεν καταδεικνύουν την ανωτερότητα του συνδυασμού έναντι του προϊόντος μεμονωμένου συστατικού.
English: Subsequently, cardiovascular events including risk of QT-prolongation, arrhythmia and sudden cardiac death in association with other pharmaceutical forms of domperidone have since been discussed at the European level by the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP).
Greek: Επακολούθως, τα καρδιαγγειακά συμβάματα που σχετίζονται με άλλες φαρμακευτικές μορφές της δομπεριδόνης, μεταξύ των οποίων ο κίνδυνος επιμήκυνσης του διαστήματος QT, οι αρρυθμίες και ο αιφνίδιος καρδιακός θάνατος, αποτέλεσαν αντικείμενο συζήτησης σε ευρωπαϊκό επίπεδο, στους κόλπους της Ομάδας Εργασίας για την Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP).
English: The PRAC also considered that the combination domperidone/cinnarizine, which contains 15 mg domperidone (higher than the newly recommended individual dose), has a negative benefit-risk balance.
Greek: Η PRAC έκρινε επίσης ότι ο συνδυασμός δομπεριδόνης/κινναριζίνης, ο οποίος περιέχει 15 mg δομπεριδόνης (δόση υψηλότερη από τη νέα συνιστώμενη ατομική δόση), παρουσιάζει αρνητική σχέση οφέλους-κινδύνου.
English: • Extend the timeframe for the submission of the final study report on condition 1 (generation of paediatric efficacy data).
Greek: • Την παράταση της προθεσμίας υποβολής της τελικής έκθεσης της μελέτης σύμφωνα με τον όρο 1 (υποβολή δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα στον παιδιατρικό πληθυσμό).
English: The data in support of the paediatric use in relief of symptoms of nausea and vomiting is limited.
Greek: Τα δεδομένα που στηρίζουν τη χρήση σε παιδιά για την ανακούφιση από τα συμπτώματα ναυτίας και εμέτου είναι περιορισμένα.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of domperidone-containing medicinal products remains favourable subject to the conditions to the marketing authorisations, and taking into account the amendments to the product information and other risk minimisation measures recommended.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δομπεριδόνη παραμένει θετική, υπό τους όρους των αδειών κυκλοφορίας και υπό την προϋπόθεση τροποποίησης των πληροφοριών προϊόντος και εφαρμογής των λοιπών συνιστώμενων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
English: • The PRAC noted that, in the combination domperidone/cinnarizine, domperidone is dosed at a 15 mg which is higher than the newly recommended individual dose.
Greek: • Η PRAC επεσήμανε ότι, στον συνδυασμό δομπεριδόνης/κινναριζίνης, η δομπεριδόνη χορηγείται σε δόση των 15 mg, η οποία είναι υψηλότερη από τη νέα συνιστώμενη ατομική δόση.
English: • The PRAC considered that the data supporting the efficacy of domperidone in the paediatric population are limited and recommended that further data be generated to confirm the efficacy in this patient population.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι τα δεδομένα που στηρίζουν την αποτελεσματικότητα της δομπεριδόνης στον παιδιατρικό πληθυσμό είναι περιορισμένα και εισηγήθηκε την υποβολή περαιτέρω δεδομένων για την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας στον συγκεκριμένο πληθυσμό.
English: Whenever available, paediatric patients should make use of other formulations that allow for more accurate dosing (e.g. oral solution) and these should be supplied with an appropriate measuring device.
Greek: Όταν είναι εφικτό, στους παιδιατρικούς ασθενείς πρέπει να χορηγούνται άλλα σκευάσματα που επιτρέπουν την επίτευξη μεγαλύτερης ακρίβειας στη δοσολογία (π.χ. πόσιμα διαλύματα) μέσω κατάλληλης δοσιμετρικής διάταξης.
English: It should also be contraindicated in patients with moderate to severe hepatic impairment and in co-administration with potent CYP3A4 inhibitors, due to the expected increase in plasma levels of domperidone.
Greek: Επίσης, πρέπει να αντενδείκνυται η χορήγηση της δομπεριδόνης σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, όπως και η συγχορήγησή της με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, λόγω της αναμενόμενης αύξησης των επιπέδων της στο πλάσμα.