FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gecontra-indiceerd vanwege het verhoogde risico op hyperkaliëmie en hypotensie (zie rubriek 4.3).
Swedish: Kontraindicerat på grund av en ökad risk för hyperkalemi och hypotoni (se avsnitt 4.3).
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van haloperidol.
Swedish: Potentiell ↑ av plasmakoncentrationer av haloperidol.
Dutch: Antineoplastica Irinotecan
Swedish: Antineoplastiska medel Irinotekan
Dutch: Geneesmiddelen die de werking van Ketoconazole HRA kunnen beïnvloeden zijn onder andere: - pasireotide (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een subgroep van het syndroom van Cushing) omdat dit kan leiden tot ernstige bijwerkingen bij patiënten met hartziekten.
Swedish: Läkemedel som kan interagera med Ketoconazole HRA innefattar: - pasireotid, ett annat läkemedel som används för att behandla en undergrupp av Cushings syndrom eftersom det kan leda till svåra biverkningar hos patienter som lider av hjärtsjukdomar - läkemedel som tas via munnen för att förhindra bildning av blodproppar: rivaroxaban, apixaban,
Dutch: Bij klinisch relevante concentraties kan ketoconazol echter BCRP remmen op intestinaal niveau.
Swedish: Ketokonazol kan emellertid hämma BCRP på tarmnivån vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Dutch: AUC: ↑ waargenomen Cmax: ↑ waargenomen
Swedish: AUC: ↑ har observerats Cmax: ↑ har observerats
Dutch: Dit is standaard bij de follow-up van de behandeling voor het syndroom van Cushing, omdat er tijdens deze behandeling bijnierschorsinsufficiëntie kan optreden.
Swedish: Din binjurefunktion kommer att kontrolleras med regelbundna intervall eftersom det är vårdstandarden vid uppföljning av Cushings syndrom-behandling och eftersom binjuresvikt kan uppkomma under behandlingen.
Dutch: - Alleen blokken: de onderhoudsdosis van ketoconazol kan worden voortgezet volgens de bovenstaande beschrijving; - Blokken en vervangen: de onderhoudsdosis van ketoconazol dient te worden verhoogd met 200 mg en er dient gelijktijdig een substitutietherapie met corticosteroïden te worden toegevoegd (zie rubriek
Swedish: - "Block and replacement": underhållsdosen av ketokonazol ökas ytterligare med 200 mg och samtidig kortikosteroidersättningsterapi läggs till (se avsnitt 4.4).
Dutch: Vermogen tot interacties met andere geneesmiddelen
Swedish: Potentiell läkemedelsinteraktion
Dutch: In voortplantingsonderzoek had ketoconazol een negatieve invloed op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen.
Swedish: I reproduktionsstudier försämrade ketokonazol fertiliteten hos hanar och honor.
Dutch: Gecontra-indiceerd vanwege het verhoogde risico op QT-verlenging (zie rubriek 4.3).
Swedish: Kontraindicerat på grund av risken för QT-förlängning (se avsnitt 4.3).
Dutch: o Dabigatran vanwege een verhoogd risico op bloedingen; o Triazolam, orale midazolam en alprazolam vanwege het vermogen om sedatie of ademhalingsdepressie te verlengen of te doen toenemen; o Ergot-alkaloïden (zoals dihydroergotamine, ergometrine (ergonovine), ergotamine en methylergometrine (methylergonovine)) vanwege een verhoogd risico op ergotisme en andere ernstige vasospastische bijwerkingen; o Lurasidon; o Quetiapine vanwege een verhoogd risico op toxiciteit; o Telitromycine en claritromycine bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie vanwege een verhoogd risico op hepatotoxiciteit en verlenging van het QT-interval; o Felodipine en nisoldipine vanwege een verhoogd risico op oedeem en congestief hartfalen; o Colchicine bij patiënten met nierinsufficiëntie vanwege een verhoogd risico op ernstige bijwerkingen; o Irinotecan vanwege een verandering van het metabolisme van dit geneesmiddel; o Everolimus en sirolimus (ook bekend als rapamycine) vanwege een verhoging van de plasmaconcentratie van deze geneesmiddelen; o Vardenafil bij mannen ouder dan 75 jaar vanwege een verhoogd risico op bijwerkingen; o Paritaprevir/ombitasvir (ritonavir) vanwege een verhoogd risico op bijwerkingen; o Fesoterodine en solifenacine bij patiënten met nierinsufficiëntie; o Tolvaptan gebruikt voor de aandoening 'syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon'.
Swedish: o CYP3A4-metaboliserade HMG-CoA-reduktashämmare (t.ex. simvastatin, atorvastatin och lovastatin) på grund av en ökad risk för skelettmuskeltoxicitet inklusive rabdomyolys o eplerenon på grund av en ökad risk för hyperkalemi och hypotoni o substanser som kan få en ökad plasmakoncentration och ha potential för QT-förlängning: metadon, disopyramid, kinidin, dronedaron, pimozid, sertindol, sakvinavir (sakvinavir/ritonavir 1 000/100 mg två ggr dagligen), ranolazin, mizolastin, halofantrin o dabigatran på grund av en ökad blödningsrisk o triazolam, oralt midazolam och alprazolam på grund av potential för förlängd eller ökad sedering och andningsdepression o mjöldrygealkaloider (t.ex. dihydroergotamin, ergometrin [ergonovin], ergotamin och metylergometrin [metylergonovin]) på grund av en ökad risk för ergotism och andra allvarliga vasospastiska biverkningar o lurasidon o quetiapin på grund av en ökad risk för toxicitet o telitromycin och klaritromycin för patienter med gravt nedsatt njurfunktion på grund av en ökad risk för levertoxicitet och förlängning av QT-intervallet o felodipin, nisoldipin på grund av en ökad risk för ödem och kongestiv hjärtsvikt o kolkicin för patienter med nedsatt njurfunktion på grund av en ökad risk för svåra biverkningar o irinotekan på grund av en förändring av detta läkemedels metabolism o everolimus, sirolimus (även kallat rapamycin) på grund av en ökning av dessa läkemedels plasmakoncentrationer o vardenafil för män över 75 år på grund av en ökad risk för biverkningar o paritaprevir/ombitasvir (ritonavir) på grund av en ökad risk för biverkningar o fesoterodin och solifenacin till patienter med nedsatt njurfunktion o tolvaptan som används för en specifik sjukdom kallad "syndrom med inadekvat insöndring av antidiuretiskt hormon"
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van warfarine
Swedish: Potentiell ↑ av plasmakoncentrationer av warfarin
Dutch: • Verstoorde smaak
Swedish: • Förändrad smakuppfattning
Dutch: Pruritus, uitslag
Swedish: Klåda, utslag
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van rifabutine.
Swedish: Potentiell ↑ av plasmakoncentrationer av rifabutin.
Dutch: • Huidreacties (netelroos)
Swedish: • Hudreaktioner (nässelutslag)
Dutch: Neusbloeding
Swedish: Näsblödning
Dutch: Praziquantel
Swedish: Prazikvantel
Dutch: Escape-fenomeen
Swedish: "Escape phenomenon"
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van vinca-alkaloïden.
Swedish: Potentiell ↑ av plasmakoncentrationer av vincaalkaloider.
Dutch: Ketoconazol heeft geen veranderingen in de farmacokinetiek van rosuvastatine veroorzaakt, waardoor het onwaarschijnlijk is dat gelijktijdig gebruik van ketoconazol en rosuvastatine het risico op toxiciteit van rosuvastatine vergroot.
Swedish: Därför är det osannolikt att samtidig administrering av ketokonazol och rosuvastatin ökar risken för toxicitet av rosuvastatin.
Dutch: - geneesmiddelen die via de mond worden ingenomen die het vormen van bloedstolsels voorkomen: rivaroxaban, apixaban, edoxaban, cilostazol, warfarine en overige cumarine-achtige geneesmiddelen - HIV-geneesmiddelen zoals maraviroc, indinavir, nevirapine, ritonavir - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, zoals vinca-alkaloïden, busulfan, docetaxel, erlotinib, imatinib, dasatinib, sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paclitaxel, vincristine, vinblastine, cabozantinib, dabrafenib, cabazitaxel, crizotinib, ibrutinib - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van infecties: rifabutine, telitromycine, rifampicine, isoniazide, claritromycine, isavuconazol - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (suikerziekte): repaglinide, saxagliptine, tolbutamide - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen: buspiron, aripiprazol, haloperidol, reboxetine, risperidon - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van hartziekten: verapamil, digoxine, nadolol, aliskiren - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie: carbamazepine, fenytoïne - bepaalde glucocorticoïden, zoals budesonide, fluticason, dexamethason, methylprednisolon, ciclesonide - bepaalde sterke pijnstillers (narcotica) zoals alfentanil, fentanyl, buprenorfine (injectie of onder de tong), oxycodon - bepaalde geneesmiddelen bij misselijkheid en braken: domperidon, aprepitant - naloxegol (geneesmiddel voor de behandeling van verstopping specifiek veroorzaakt door sterke pijngeneesmiddelen) - solifenacine, fesoterodine bij patiënten met een verminderde nierfunctie - overige geneesmiddelen: sildenafil, tolterodine, mitotaan, praziquantel, eletriptan, salmeterol, bosentan, midazolam (via een injectie), tadalafil, vardenafil, temsirolimus, cinacalcet, tacrolimus, ebastine, ciclosporine, colchicine
Swedish: risperidon - vissa hjärtläkemedel - verapamil, digoxin, nadolol, aliskiren - vissa epilepsiläkemedel: karbamazepin, fenytoin - vissa glukokortikoider - t.ex. budesonid, flutikason, dexametason, metylprednisolon, ciklesonid - vissa starka smärtstillande medel (narkotika) - t.ex. alfentanyl, fentanyl, buprenorfin (som injektion och sublingualt), oxykodon - vissa läkemedel som används mot illamående och kräkning: domperidon, aprepitant - naloxegol (medicin för behandling av förstoppning som specifikt orsakats av starka smärtstillande medel) - solifenacin, fesoterodin hos patienter med nedsatt njurfunktion - övriga: sildenafil, tolterodin, mitotan, prazikvantel, eletriptan, salmeterol, bosentan, midazolam (via injektion), tadalafil, vardenafil, temsirolimus, cinakalcet, takrolimus, ebastin, cyklosporin, kolkicin
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (komen bij maximaal 1 op de 100 mensen voor):
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Dutch: • Rode, uitgedroogde of jeukende huid
Swedish: • Hudrodnad, torr hud, klåda
Dutch: Paclitaxel
Swedish: Paklitaxel
Dutch: ↑ in plasmaconcentratie van praziquantel waargenomen
Swedish: ↑ av plasmakoncentrationer av prazikvantel har observerats
Dutch: (CYP3A-enzyminductie)
Swedish: (CYP3A-enzyminduktion)
Dutch: • Perifeer oedeem (opzwelling van de armen en benen)
Swedish: • Perifera ödem (svullna ben)
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van pimozide.
Swedish: Potentiell ↑ av plasmakoncentrationer av pimozid.
Dutch: Verminderd maagzuur
Swedish: Nedsatt gastrisk surhet
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn maïszetmeel, lactosemonohydraat (zie rubriek 2), povidon,
Swedish: - Övriga innehållsämnen är majsstärkelse, laktosmonohydrat (se avsnitt 2), povidon, mikrokristallin cellulosa, kolloidal silica, magnesiumstearat
Dutch: ↑ in plasmaconcentratie van tolvaptan waargenomen
Swedish: ↑ av plasmakoncentrationer av tolvaptan har observerats
Dutch: (CYP3A4-enzyminductie)
Swedish: (CYP3A4-enzyminduktion)
Dutch: Saxagliptine
Swedish: Saxagliptin
Dutch: Anti-infectiva Rifabutine Rifampicine Isoniazide
Swedish: Rifampicin Isoniazid
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van claritromycine
Swedish: Potentiell ↑ av plasmakoncentrationer av klaritromycin
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen; - Overgevoeligheid voor antimycotica uit de groep imidazolen; - Acute of chronische leveraandoening en/of indien voorafgaand aan de behandeling de waarden van de leverenzymen meer dan 2 maal hoger zijn dan de bovengrens van de normaalwaarde (zie rubriek 4.2 en
Swedish: - Akut eller kronisk leversjukdom och/eller om leverenzymnivåerna före behandlingen är mer än 2 gånger den övre normalgränsen (se avsnitt 4.2 och 4.4)
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van methadon
Swedish: Potentiell ↑ av plasmakoncentrationer av metadon
Dutch: Bij ratten en konijnen is er bewijs van embryotoxiciteit en teratogeniciteit van ketoconazol bij doses van 40 mg/kg/dag en hoger.
Swedish: Ketokonazol vid doser på 40 mg/kg/dag och högre producerar evidens för embryotoxicitet och teratogenicitet hos råttor och kaniner.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis tolbutamide aan te passen.
Swedish: Dosjustering av tolbutamid kan krävas.
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van buspiron.
Swedish: Potentiell ↑ av plasmakoncentrationer av buspiron.
Dutch: Bij dieren zijn effecten op de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsparameters aangetoond (zie rubriek
Swedish: Studier på djur har visat effekter på hanars och honors reproduktionsparametrar (se avsnitt 5.3).
Dutch: Gelijktijdige ontstekings- of auto-immuunziekten
Swedish: Befintliga inflammatoriska/autoimmuna sjukdomar
Dutch: Gecontra-indiceerd vanwege een verhoogd risico op bloedingen (zie rubriek 4.3).
Swedish: Kontraindicerat på grund av en ökad blödningsrisk (se avsnitt 4.3).
Dutch: Gecontra-indiceerd vanwege het verhoogde risico op bijwerkingen (zie rubriek 4.3).
Swedish: Kontraindicerat på grund av den ökade risken för biverkningar (se avsnitt 4.3).
Dutch: Die vindt u op de doos en op de doordrukstrip na EXP.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Dutch: Gecontra-indiceerd vanwege een verhoogd risico op skeletspiertoxiciteit, waaronder rabdomyolyse (zie rubriek 4.3).
Swedish: Kontraindicerat på grund av en ökad risk för skelettmuskeltoxicitet inklusive rabdomyolys (se avsnitt
Dutch: Asthenie
Swedish: Leversjukdom
Dutch: - Een dosisverhoging van 200 mg/dag, elke 7 tot 28 dagen kan worden overwogen indien de hoeveelheid vrije cortisol in de urine en/of de cortisolspiegel in het plasma boven het normale bereik vallen, zolang de dosis door de patiënt wordt verdragen; - Om de normale cortisolwaarden te herstellen kan er een onderhoudsdosis nodig zijn van 400 mg/dag tot een maximale dosis van 1200 mg/dag, oraal in te nemen in 2 tot 3 afzonderlijke doses.
Swedish: - En dosökning på 200 mg/dag med 7 till 28 dagars mellanrum kan beaktas om nivåerna av fritt kortisol i urinen och/eller kortisol i plasma ligger över det normala området, så länge patienten tål dosen.
Dutch: Ketoconazol is een krachtige CYP3A4-remmer: de remming van CYP3A4 door ketoconazol kan ervoor zorgen dat de blootstelling van de patiënt aan een aantal geneesmiddelen toeneemt.
Swedish: Ketokonazol är en stark CYP3A4-hämmare: om CYP3A4 hämmas av ketokonazol kan det öka patienters exponering för ett flertal läkemedel som metaboliseras via detta enzymsystem (se avsnitt 4.5).
Dutch: Nierinsufficiëntie
Swedish: Binjureinsufficiens
Dutch: Krachtige CYP3A4-remmers (bijvoorbeeld antivirale middelen zoals ritonavir, darunavir met ritonavir als booster en fosamprenavir met ritonavir als booster) kunnen de biologische beschikbaarheid van ketoconazol verhogen, daarom is voorzichtigheid geboden indien deze geneesmiddelen gelijktijdig worden gebruikt met ketoconazol en dienen patiënten nauwkeurig te worden gecontroleerd op klachten en symptomen van bijnierschorsinsufficiëntie.
Swedish: Potenta hämmare av CYP3A4 (t.ex. antivirala läkemedel som ritonavir, ritonavir-boostat darunavir och ritonavir-boostat fosamprenavir) kan öka biotillgängligheten för ketokonazol.
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (komen bij maximaal 1 op de 10 mensen voor):
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Dutch: Paclitaxel:
Swedish: Paklitaxel:
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis van elk geneesmiddel aan te passen.
Swedish: Dosjustering av respektive läkemedel kan krävas.
Dutch: • Verminderd aantal bloedplaatjes
Swedish: • En förhöjd nivå av leverenzymer i blodet
Dutch: Doseringsschema voor onderhoudstherapie Een vervolgbehandeling als onderhoudstherapie kan op twee verschillende manieren worden toegediend:
Swedish: Doseringsregimer för underhållsterapi Påföljande underhållsterapi kan administreras på ett av två sätt: - Endast blockering: underhållsdosen av ketokonazol kan fortsätta så som beskrivs ovan.
Dutch: AUC: 0,28-voudige ↓ Cmax: 0,56-voudige ↓ Nevirapine: plasmaspiegel: 1,15-1,28voudige ↑ vergeleken met historie
Swedish: AUC: ↓ 0,28-faldig Cmax: ↓ 0,56-faldig
Dutch: Gecontra-indiceerd vanwege het potentieel van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen waaronder QT-verlenging (zie rubriek 4.3).
Swedish: Kontraindicerat på grund av potentialen för allvarliga kardiovaskulära händelser inklusive QT-förlängning (se avsnitt 4.3).
Dutch: Leveraandoening
Swedish: Levertoxicitet
Dutch: Gecontra-indiceerd aangezien het quetiapine-gerelateerde toxiciteit kan doen toenemen (zie rubriek 4.3).
Swedish: Kontraindicerat eftersom det kan öka quetiapinrelaterad toxicitet (se avsnitt
Dutch: 1In het kader van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Swedish: 1 Inom ramen för ett skiljedomsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Dutch: De gemiddelde dosering was 600 tot 800 mg per dag.
Swedish: Den genomsnittliga använda dosen var 600 till 800 mg per dag.
Dutch: Verder vond het CHMP dat er extra behandelmogelijkheden nodig zijn voor deze zeldzame ziekte.
Swedish: Dessutom ansåg CHMP att fler behandlingsalternativ behövs för denna sällsynta sjukdom.
Dutch: De gebruikelijke dosering ligt tussen 400 mg en 1 200 mg per dag in twee of drie aparte doses.
Swedish: Den vanliga behandlingsdosen är mellan 400 mg och 1 200 mg per dag taget i två eller tre delade doser.
Dutch: Formuleringen voor oraal gebruik (via de mond) voor de behandeling van schimmelinfecties zijn echter in juli 2013 uit de markt genomen wegens het risico van levercomplicaties.1
Swedish: Godkännandet för orala formuleringar (tas genom munnen) för behandling av svampinfektioner upphävdes tillfälligt i juli 2013 på grund av risken för leverskada.1
Dutch: Als de concentratie van leverenzymen in het bloed stijgt tot boven driemaal de normale maximumconcentratie (een aanwijzing voor mogelijke leverproblemen) of als er symptomen optreden als eetlustverlies, misselijkheid, braken, vermoeidheid, geelzucht, buikpijn of donkere urine, die kunnen wijzen op een leverprobleem, moet de behandeling worden gestaakt.
Swedish: Om halterna av leverenzymer i blodet ökar mer än tre gånger det normala maximala värdet (ett tecken på möjliga leverproblem) eller vid symtom såsom bristande aptit, illamående, kräkning, trötthet, gulsot, buksmärta (magont) eller mörk urin som kan tyda på ett leverproblem, måste behandlingen avbrytas.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ketoconazole HRA verleend.
Swedish: Den 19 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ketoconazole HRA som gäller i hela EU.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt door zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en patiënten met QTc-verlenging (stoornis van de elektrische activiteit van het hart).
Swedish: Det får heller inte ges till gravida eller ammande kvinnor eller patienter som har QTc-förlängning (rubbning av hjärtats elektriska aktivitet).
Dutch: De belangrijkste maat voor de werkzaamheid in deze literatuurstudies was de cortisolconcentratie in de urine.
Swedish: Huvudmåttet på effekt i dessa litteraturstudier var halten av kortisol i urinen.
Dutch: Blokkering van de cortisolproductie helpt bij het verlagen van de cortisolconcentraties in het lichaam, waardoor de symptomen van de ziekte worden verminderd.
Swedish: Blockering av kortisolproduktionen hjälper till att sänka kortisolhalterna i kroppen, och lindrar därigenom symtomen på sjukdomen.
Dutch: Behandeling met ketoconazol bleek bij 43 tot 80% van de patiënten de cortisolconcentraties in de urine te normaliseren.
Swedish: Behandling med ketokonazol visade sig normalisera kortisolhalten i urinen hos 43-80 procent av patienterna.
Dutch: Ketoconazol blokkeert de werking van een groep enzymen in de bijnieren die een rol spelen bij de productie van cortisol, zoals 17 alfa-hydroxylase of 11β-hydroxylase.
Swedish: Ketoconazole blockerar aktiviteten av en grupp enzymer i binjurarna som deltar i produktionen av kortisol, såsom 17α-hydroxylas eller 11β-hydroxylas.
Dutch: De dosering wordt bijgesteld op geleide van de cortisolconcentraties in het lichaam, die gemeten worden door regelmatige urine- en bloedcontroles.
Swedish: Dosen justeras i enlighet med kroppens halter av kortisol, som mäts genom att regelbundet kontrollera urinen eller blodet.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met het syndroom van Cushing klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Ketoconazole HRA op 23 april 2012 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Swedish: Eftersom antalet patienter med Cushings syndrom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Ketoconazole HRA klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 23 april 2012.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Ketoconazole HRA is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Ketoconazole HRA från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ketoconazole HRA zijn bijnierinsufficiëntie (te lage concentratie bijnierhormonen), misselijkheid, braken, buikpijn, diarree, pruritus (jeuk), huiduitslag en verhoging van de leverenzymen in het bloed.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ketoconazole HRA är binjureinsufficiens (alltför låg nivå av hormonerna produceras av binjuren), illamående, kräkning, buksmärta (magont), diarré, pruritus (klåda), hudutslag och förhöjda halter av leverenzymer i blodet.
Dutch: Ketoconazole HRA is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (200 mg).
Swedish: Ketoconazole HRA finns som tabletter (200 mg).
Dutch: Ketoconazole HRA is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen en kinderen ouder dan twaalf jaar met het syndroom van Cushing.
Swedish: Ketoconazole HRA är ett läkemedel som används för att behandla vuxna och barn över 12 år med Cushings syndrom.
Dutch: De werkzame stof in Ketoconazole HRA, ketoconazol, is een bekende stof die al tientallen jaren goedgekeurd is voor de behandeling van schimmelinfecties.
Swedish: Den aktiva substansen i Ketoconazole HRA, ketokonazol, är en välkänd substans som har varit godkänd i flera årtionden för behandling av svampinfektioner.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ketoconazole HRA.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ketoconazole HRA.
Dutch: De firma zet ook een register op van met Ketoconazole HRA behandelde patiënten om de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel te controleren.
Swedish: Företaget kommer även att inrätta ett register över patienter som behandlas med Ketoconazole HRA för att övervaka läkemedlets säkerhet och effekt.
Dutch: ketoconazol
Swedish: ketokonazol
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ketoconazole HRA zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Bij verhoging van de dosering wordt geadviseerd de leverfunctie een maand lang wekelijks te controleren.
Swedish: Patientens leverfunktion ska dessutom kontrolleras varje vecka under en månad när dosen höjs.
Dutch: Omdat ketoconazol een bekende stof is die algemeen gebruikt wordt voor behandeling van het syndroom van Cushing, presenteerde de aanvrager gegevens uit de gepubliceerde literatuur over meer dan 800 Cushing-patiënten die behandeld werden met ketoconazol alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Swedish: Eftersom ketokonazol är en välkänd substans, och dess användning vid Cushings syndrom är väl fastställd, lade sökanden fram data från den publicerade litteraturen om över 800 patienter med Cushings syndrom som behandlades med ketokonazol antingen ensamt eller i kombination med andra behandlingar.