FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: IDELVIONs virkning blev evalueret i den åbne, ukontrollerede del af et fase 2/3-studie, hvor i alt 63 tidligere behandlede mænd (PTP'er) i alderen 12 og 61 år fik IDELVION, enten som profylakse 1 gang hver 7., 10. og/eller 14. dag og/eller til behandling af blødningsepisoder efter behov.
Croatian: Djelotvornost lijeka IDELVION procijenjena je u nekontroliranom dijelu faze 2/3 ispitivanja otvorenog tipa, u kojem je od ukupno 63 prethodno liječenih muških bolesnika između 12 i 61 godine, primalo lijek IDELVION za profilaksu jednom u 7-, 10- i/ili 14-dnevnom intervalu i/ili za liječenje epizoda krvarenja po potrebi.
Danish: Følgende bivirkninger er set med hyppigheden ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):
Croatian: Sljedeće su se nuspojave javile manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Danish: Efter filtrering og fyldning af sprøjten (se nedenfor) skal injektionsvæskens udseende kontrolleres før brug.
Croatian: Nakon filtriranja ili izvlačenja (pogledajte u nastavku), otopinu prije primjene treba vizualno pregledati.
Danish: AUC0-inf (t*IE/dl)
Croatian: AUC0-inf (h*IU/dl)
Danish: Til intravenøs anvendelse.
Croatian: Način primjene Intravenska primjena.
Danish: Visse patienter, som opnår god kontrol med behandling én gang om ugen, kan behandles med op til 75 IE/kg ved et interval på 10 eller 14 dage.
Croatian: Neki bolesnici, koji su postigli dobru kontrolu primjenom lijeka jednom tjedno, mogu se liječiti s do 75 IU/kg u intervalu od 10 do 14 dana.
Danish: Svagt gult til hvidt pulver og klar, farveløs solvens til injektionsvæske, opløsning.
Croatian: Prašak svjetložute do bijele boje i bistro, bezbojno otapalo za otopinu za injekciju.
Danish: • Injektionsvæsken skal være klar eller med let opalglans, gul til farveløs, dvs. den kan funkle, når den holdes op i lyset, men må ikke indeholde tydelige partikler.
Croatian: • Otopina mora biti bistra ili blago opalescentna te žuta do bezbojna, tj. može se sjajiti kada se usmjeri prema svjetlosti, ali ne smije sadržavati vidljive čestice.
Danish: Forsøgsdeltagere, der fik profylaktisk behandling, startede med 35-50 IE/kg én gang om ugen.
Croatian: Bolesnici koji su primili profilaktičko liječenje su krenuli s 35-50 IU/kg jednom tjedno.
Danish: • Hvis du har en lever- eller hjertesygdom, eller hvis du er blevet opereret for nyligt, skal du fortælle det til lægen, da det indebærer en øget risiko for størkningsproblemer.
Croatian: • Ako patite od bolesti jetre ili srca ili ako ste nedavno imali veći kirurški zahvat, obavijestite o tome
Danish: Den rekonstituerede injektionsvæske skal injiceres langsomt intravenøst med en hastighed, der er behagelig for patienten, op til maksimalt 5 ml/min.
Croatian: Rekonstituirani pripravak treba primijeniti u obliku spore intravenske injekcije brzinom koja je ugodna za bolesnika i koja ne smije biti veća od 5 ml/min.
Danish: IDELVION fremstår som et svagt gult til hvidt pulver og udleveres sammen med vand til injektionsvæsker som solvens.
Croatian: IDELVION dolazi u obliku praška svjetložute do bijele boje, zajedno s vodom za injekcije kao otapalom.
Danish: Følgende bivirkninger er set med faktor IX-medicin:
Croatian: Sljedeće su nuspojave primijećene kod primjene lijekova koji sadrže faktor IX:
Danish: Fjern forsigtigt beskyttelseshætterne fra hætteglassene og rens de blottede gummipropper med en spritserviet.
Croatian: Pažljivo uklonite zaštitne zatvarače s bočica te očistite izložene gumene čepove tupferom natopljenim alkoholom.
Danish: Den spaltelige linker mellem de rekombinante faktor IX-molekyler og de rekombinante albuminmolekyler stammer fra det endogene "aktiveringspeptid" i naturlig faktor IX.
Croatian: Raskidiva poveznica između molekule rekombinantnog faktora IX i molekule albumina dobivena je od endogenog "aktivacijskog peptida" u nativnom faktoru IX.
Danish: Visse patienter, som opnår god kontrol med behandling én gang om ugen, kan behandles med op til 75 IE/kg ved et interval på 10 eller 14 dage (se pkt.
Croatian: Neki bolesnici, koji su postigli dobru kontroliu primjenom lijeka jednom tjedno, mogu se liječiti s do 75 IU/kg u intervalu od 10 do 14 dana (vidjeti dio 5.1).
Danish: 2 alkoholservietter
Croatian: 2 tupfera natopljena alkoholom
Danish: Rotér forsigtigt hætteglasset med pulver med den transparente adapter fastgjort, indtil pulveret er helt opløst.
Croatian: Nježno okrećite bočicu s lijekom s pričvršćenim prozirnim nastavkom sve dok se prašak potpuno ne otopi.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med faktor IX.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinka faktora IX na reprodukciju u životinja.
Danish: Vedligeholdelsesdosis efter 24-72 timer, hvis der er yderligere tegn på blødning.
Croatian: Nakon 24 - 72 sata može se primijeniti doza održavanja ako su i dalje prisutni znakovi krvarenja.
Danish: Patienter med hæmofili B har ingen eller meget nedsat faktor IX-aktivitet, og substitutionsterapi kan være påkrævet.
Croatian: U bolesnika s hemofilijom B, aktivnost faktora IX u potpunosti izostaje ili je uvelike smanjena i stoga može biti potrebna nadomjesna terapija.
Danish: Profylakse og kontrol af blødning hos PTP'er under 12 år IDELVIONs virkning er blevet evalueret i et fase 3-studie, hvor i alt 27 tidligere behandlede drenge i alderen 1 til 10 år (medianalder 6,0 år), hvoraf 12 patienter < 6 år, fik IDELVION til profylakse og kontrol af blødningsepisoder.
Croatian: Profilaksa i kontrola krvarenja u prethodno liječenih bolesnika ispod 12 godina Djelotvornost lijeka IDELVION je ocijenjena u ispitivanju faze 3, u kojoj je ukupno 27 prethodno liječenih muških bolesnika između 1. i 10. godine (medijan dobi 6,0 godina), s 12 bolesnika <6 godina, primilo lijek IDELVION u svrhu profilakse i kontrole epizoda krvarenja.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof (rekombinant fusionsprotein, hvor koagulationsfaktor IX er linket til albumin (rIX-FP)) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar (rekombinantni fuzijski protein koji povezuje koagulacijski faktor IX s albuminom (rIX-FP)) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Danish: Lad solvens opnå stuetemperatur (under 25 °C).
Croatian: Zagrijte otapalo na sobnu temperaturu (ispod 25°C).
Danish: Nødvendigt faktor IX-niveau (%) (IE/dl)
Croatian: Potrebna vrijednost faktora IX (%) (IU/dl)
Danish: Det anbefales kraftigt at registrere navn og batchnummer for lægemidlet, hver gang IDELVION administreres til en patient, så der opretholdes en kobling mellem patient og lægemiddelbatch.
Croatian: Izrazito se preporučuje pri svakoj primjeni lijeka IDELVION u bolesnikov karton upisati naziv i broj serije lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka.
Danish: De omfatter nældefeber, udslæt over hele kroppen, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, lavt blodtryk (hypotension) og anafylaksi (en alvorlig allergisk reaktion, der kan give alvorligt vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed).
Croatian: Oni uključuju koprivnjaču, generalizirani kožni osip, stezanje u prsnom košu, piskanje pri disanju, nizak krvni tlak (hipotenzija) i anafilaksiju (ozbiljnu alergijsku reakciju koja uzrokuje vrlo otežano disanje ili omaglicu).
Danish: De farmakokinetiske parametre efter en enkelt injektion af 50 IE/kg IDELVION (se tabellen nedenfor) er baseret på aktiviteten af faktor IX i plasma, målt ved 1-trins koagulationsanalyse.
Croatian: Farmakokinetički parametri nakon jednokratne injekcije lijeka IDELVION u dozi od 50 IU/kg (vidjeti tablicu u nastavku) temeljili su se na plazmatskoj aktivnosti faktora IX izmjerenoj jednostupanjskim koagulacijskim testom.
Danish: - Injektionsvæsken må ikke anvendes, hvis den er grumset eller indeholder partikler.
Croatian: - Otopina se ne smije upotrijebiti ako je mutna ili ako sadrži taloge.
Danish: Efter filtrering/fyldning af sprøjten (se nedenfor) skal det rekonstituerede præparat kontrolleres visuelt for partikelindhold og misfarvning, før det indgives.
Croatian: Nakon filtriranja/izvlačenja (vidjeti u nastavku), rekonstituirani lijek treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdilo sadrži li vidljive čestice i je li promijenio boju.
Danish: De farmakokinetiske parametre (angivet nedenfor) blev estimeret på grundlag af profilen for faktor IX-aktivitet i plasma over tid, målt ved 1trins koagulationsanalysen.
Croatian: Farmakokinetički parametri (navedeni u nastavku) procjenjivali su se na temelju profila plazmatske aktivnosti faktora IX kroz vrijeme, koji se određivao jednostupanjskim koagulacijskim testom.
Danish: Patienterne skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner såsom urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Croatian: Bolesnike treba upoznati s ranim znakovima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Danish: Den fremstillede injektionsvæske skal være klar eller med let opalglans, gul til farveløs, dvs. den kan funkle, når den holdes op i lyset, men må ikke indeholde tydelige partikler.
Croatian: Pripremljena otopina mora biti bistra do blago opalescentna te žuta do bezbojna, tj. može se sjajiti kada se usmjeri prema svjetlosti, ali ne smije sadržavati vidljive čestice.
Danish: Ved anvendelse af en in vitro tromboplastintid (aPTT)-baseret 1-trins koagulationsanalyse til bestemmelse af faktor IX-aktiviteten i patienternes blodprøver kan faktor IX-aktiviteten i plasma blive signifikant påvirket både af typen af aPTT-reagens og af den referencestandard, der bruges i analysen.
Croatian: Kada se za određivanje aktivnosti faktora IX u uzorcima krvi bolesnika koristi in vitro jednostupanjski koagulacijski test utemeljen na tromboplastinskom vremenu (aPTV), na rezultate aktivnosti faktora IX u plazmi mogu značajno utjecati i vrsta reagensa za određivanje aPTV-a i referentni standard koji se koriste u testu.
Danish: Om nødvendigt kan vedligeholdelsesdosis gives efter 24-72 timer, indtil blødningen stopper, og heling er opnået.
Croatian: Ako je potrebno, nakon 24 - 72 sata može se početi primjenjivati doza održavanja dok se ne zaustavi krvarenje i postigne zacjeljenje.
Danish: Solvensen løber automatisk over i hætteglasset med pulver.
Croatian: Otapalo će automatski početi teći u bočicu lijeka.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80, mannitol, saccharose, HCl.
Croatian: Drugi sastojci: trinatrijev citrat dihidrat, polisorbat 80, manitol, saharoza, HCl
Danish: IDELVION 250 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning IDELVION 500 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning IDELVION 1000 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning IDELVION 2000 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Albutrepenonacog alfa
Croatian: IDELVION 250 IU, prašak i otapalo za otopinu za injekciju IDELVION 500 IU, prašak i otapalo za otopinu za injekciju IDELVION 1000 IU, prašak i otapalo za otopinu za injekciju IDELVION 2000 IU, prašak i otapalo za otopinu za injekciju albutrepenonakog alfa
Danish: IDELVION-injektionsvæsken må ikke fortyndes.
Croatian: IDELVION otopina se ne smije razrjeđivati.
Danish: Stil hætteglasset med pulver på en plan og fast overflade.
Croatian: 4. Bočicu s praškom stavite na ravnu i čvrstu površinu.
Danish: IDELVION indeholder
Croatian: Što IDELVION sadrži
Danish: Pulver: Trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80, mannitol, saccharose, HCl (til pH-justering).
Croatian: Prašak: trinatrijev citrat dihidrat, polisorbat 80, manitol, saharoza, HCl (za podešavanje pH).
Danish: • På grund af risikoen for allergiske reaktioner med faktor IX vil du få din første dosis af IDELVION under lægelig observation i omgivelser, hvor der kan gives hensigtsmæssig behandling af allergiske reaktioner.
Croatian: • Zbog rizika od alergijskih reakcija kod liječenja faktorom IX, početne doze lijeka IDELVION moraju se primijeniti pod liječničkim nadzorom u uvjetima u kojima se može pružiti odgovarajuća medicinska skrb u slučaju alergijskih reakcija.
Danish: Genetisk fusion af rekombinant koagulationsfaktor IX og albumin forlænger halveringstiden af faktor IX (se pkt.
Croatian: Genska fuzija rekombinantnog koagulacijskog faktora IX s rekombinantnim albuminom produljuje poluvijek faktora IX (vidjeti dio 5.2).
Danish: Behandlingen skal superviseres af en læge med erfaring i behandling af hæmofili B.
Croatian: Liječenje se mora provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Danish: IDELVION blev administreret som bolusinjektion.
Croatian: IDELVION je bio primijenjen bolusnom injekcijom.
Danish: Alle forsøgsdeltagere havde svær (FIX-niveau < 1 %) eller moderat svær (FIX-niveau ≤ 2 %) hæmofili B. 40 PTP'er fik IDELVION som profylakse.
Croatian: Svi ispitanici su imali tešku (razina faktora IX <1%) ili umjereno tešku (razina faktora IX ≤2%) hemofiliju B.
Danish: • hvor alvorlig sygdommen er
Croatian: • težini bolesti
Danish: Indeholder op til 25,8 mg (1,13 mmol) natrium pr. dosis (ved legemsvægt 70 kg).
Croatian: Do 25,8 mg (1,13 mmol) natrija po dozi (tjelesna težina 70 kg).
Danish: Ved en inkrementel genfinding på 1,3 IE/dl pr. 1 IE/kg beregnes dosis på følgende måde: Dosis (IE) = legemsvægt (kg) x ønsket faktor IX-forøgelse (IE/dl) x 0,77 dl/kg
Croatian: Za prirast po jedinici doze od 1,3 IU/dl na 1 IU/kg, doza se izračunava na sljedeći način: Doza (IU) = tjelesna težina (kg) x željeno povećanje vrijednosti faktora IX (IU/dl) x 0,77 dl/kg
Danish: • Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige og kan omfatte følgende symptomer: nældefeber, hududslæt (nældefeber over hele kroppen), trykken for brystet, pibende vejrtrækning, lavt blodtryk (hypotension) og anafylaksi (en alvorlig reaktion, der forårsager alvorlige vejrtrækningsproblemer eller svimmelhed).
Croatian: • Moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa, koje mogu uključivati sljedeće simptome: koprivnjaču, kožni osip (generalizirana urtikarija), stezanje u prsnom košu, piskanje pri disanju, nizak krvni tlak (hipotenzija) i anafilaksiju (ozbiljna reakcija koja uzrokuje teške poteškoće u disanju ili vrtoglavicu).
Danish: Nødvendig dosis (IE) = legemsvægt (kg) x ønsket faktor IX-forøgelse (% af normalværdien eller IE/dl) x {den reciprokke værdi af observeret genfinding (IE/kg pr. IE/dl)}.
Croatian: Potrebna doza (IU) = tjelesna težina (kg) x željeno povećanje vrijednosti faktora IX (% normalne vrijednosti ili IU/dl) x {recipročna vrijednost primijećenog povrata (IU/kg na IU/dl)}
Danish: Den sædvanlige dosis til langvarig profylakse mod blødning hos patienter med svær hæmofili B er de sædvanlige doser 35-50 IE/kg én gang om ugen.
Croatian: Za dugoročnu profilaksu protiv krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom B, uobičajene doze su 35 do 50 IU/kg jednom tjedno.
Danish: Gentages hver 24.-72. time i den første uge; herefter vedligeholdelsesdosis 1-2 gange om ugen, indtil blødningen stopper, og heling er opnået.
Croatian: Ponavljati svakih 24 - 72 sata tijekom prvih tjedan dana, a zatim primjenjivati dozu održavanja 1 - 2 puta na tjedan dok se ne zaustavi krvarenje i postigne zacjeljenje.
Danish: Kassér hætteglasset med solvens med den blå Mix2Vial-adapterdel monteret.
Croatian: Bacite bočicu s otapalom s pričvršćenim plavim nastavkom Mix2Vial.
Danish: Sprøjt luft ind i hætteglasset med pulver.
Croatian: Istisnite zrak u bočicu s lijekom.
Danish: 1 venepunktursæt 2 alkoholservietter 1 ikke-sterilt plaster
Croatian: 2 tupfera natopljena alkoholom 1 nesterilan flaster
Danish: IR = inkrementel genfinding; AUC = arealet under tid-faktor IX-aktivitetskurven; CL = legemsvægtjusteret clearance; Elimination t1/2 = eliminationshalveringstid
Croatian: AUC = područje ispod krivulje aktivnost vrijeme faktora IX ; CL = klirens prilagođen za tjelesnu težinu;
Danish: IDELVION 250 IE
Croatian: IDELVION 250 IU
Danish: IDELVION indeholder op til 25,8 mg (1,13 mmol) natrium pr. dosis (ved en legemsvægt på 70 kg), hvis den maksimale dosis (15 ml = 6000 IE) anvendes.
Croatian: IDELVION sadrži do 25,8 mg (1,13 mmol) natrija po dozi (tjelesna težina: 70 kg) ako se primjenjuje najveća doza (15 ml = 6000 IU).
Danish: Albutrepenonacog alfa 1000 IE
Croatian: albutrepenonakog alfa 1000 IU
Danish: Forventet faktor IX-forøgelse (IE/dl eller % normalværdien) = dosis (IE) x genfinding (IE/dl pr. IE/kg)/legemsvægt (kg).
Croatian: Očekivano povećanje vrijednosti faktora IX (IU/dl ili % normalne vrijednosti) = doza (IU) x povrat (IU/dl na IU/kg)/tjelesna težina (kg)
Danish: IDELVION 1000 IE
Croatian: IDELVION 1000 IU
Danish: Det anbefales, at de første administrationer af faktor IX ud fra den behandlende læges vurdering foretages under lægeligt opsyn med mulighed for relevant håndtering af allergiske reaktioner.
Croatian: Preporučuje se da se, sukladno procjeni nadležnog liječnika, prve primjene faktora IX odvijaju pod liječničkim nadzorom u uvjetima u kojima se može pružiti odgovarajuća medicinska skrb u slučaju alergijskih reakcija.
Danish: IDELVION 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 175-215 mOsm/kg.
Croatian: IDELVION 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju 175 - 215 mOsm/kg.
Danish: Det må absolut anbefales, at datoen for behandlingen, batchnummeret og den indgivne mængde registreres i behandlingsdagbogen hver gang, der gives IDELVION.
Croatian: Izrazito se preporučuje da se svaki puta kad se primijenjuje IDELVION u dnevnik liječenja zabilježi datum primjene, broj serije i injicirani volumen lijeka.
Danish: IDELVION 2000 IE
Croatian: IDELVION 2000 IU
Danish: Hold straks op med at bruge lægemidlet, hvis du får symptomer på allergiske reaktioner, og kontakt din læge.
Croatian: Ako se pojave simptomi alergijske reakcije, odmah prestanite primjenjivati ovaj lijek i javite se svom liječniku.
Danish: På grund af risikoen for allergiske reaktioner med faktor IX-koncentrater bør de første administrationer af faktor IX ud fra den behandlende læges vurdering foretages under lægeligt opsyn med mulighed for relevant håndtering af allergiske reaktioner.
Croatian: Zbog rizika od alergijskih reakcija kod primjene lijekova koji sadrže faktor IX, prve primjene faktora IX, sukladno procjeni nadležnog liječnika, trebaju se odvijati pod liječničkim nadzorom u uvjetima u kojima se može pružiti odgovarajuća medicinska skrb u slučaju alergijskih reakcija.
Danish: Til rutinemæssig profylakse er det anbefalede dosisregime til pædiatriske patienter er 35-50 IE/kg én gang om ugen.
Croatian: Preporučen režim doziranja za rutinsku profilaksu u pedijatrijskih bolesnika je 35 do 50 IU/kg jednom tjedno.
Danish: Tag blisterpakningen med Mix2Vial og tryk spidsen på den blå adapterdel lige ned gennem proppen på hætteglasset med solvens.
Croatian: Uzmite Mix2Vial zajedno s blister pakiranjem i gurnite šiljak na kraju plavog nastavka ravno dolje kroz čep bočice s otapalom.
Danish: Albutrepenonacog alfa 2000 IE
Croatian: albutrepenonakog alfa 2000 IU
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton 250 IE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija za 250 IU
Danish: Dette lægemiddel indeholder op til 25,8 mg (1,3 mmol) natrium pr. dosis (ved legemsvægt 70 kg), hvis den maksimale dosis (15 ml = 6000 IE) anvendes.
Croatian: Ovaj lijek sadrži do 25,8 mg (1,13 mmol) natrija po dozi (tjelesna težina: 70 kg) ako se primijeni najveća doza (15 ml = 6000 IU).
Danish: IDELVION bør administreres med mindst 24 timer mellem 2 doser, eller længere, hvis det vurderes velegnet for patienten.
Croatian: Nakon epizode krvarenja tijekom profilakse bolesnici trebaju održavati svoj režim profilakse što je više moguće, s 2 doze lijeka IDELVION primijenjene u razmaku od najmanje 24 sata ali i duže ako se tako smatra prikladnijim za bolesnika.
Danish: Blødningsgrad/
Croatian: Krvarenje
Danish: Gentages hver 24.-72.time i den første uge; herefter vedligeholdelsesdosis ugentligt, indtil blødningen stopper, og heling er opnået.
Croatian: Ponavljati svakih 24 - 72 sata tijekom prvih tjedan dana, a zatim primjenjivati dozu održavanja jedanput na tjedan dok se ne zaustavi krvarenje i postigne zacjeljenje.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket til hætteglas med solvens 2,5 ml
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Naljepnica bočice s 2,5 ml otapala
Danish: Ved en inkrementel genfinding på 1 IE/dl pr. 1 IE/kg beregnes dosis på følgende måde: Dosis (IE) = legemsvægt (kg) x ønsket faktor IX-forøgelse (IE/dl) x 1 dl/kg
Croatian: Za prirast po jedinici doze od 1 IU/dl na 1 IU/kg, doza se izračunava na sljedeći način: Doza (IU) = tjelesna težina (kg) x željeno povećanje vrijednosti faktora IX (IU/dl) x 1 dl/kg
Danish: Den gennemsnitlige faktor IX-aktivitet på dag 7 og dag 14 var hhv. 13,76 % og 6,10 % efter en enkeltdosis på 50 IE/kg IDELVION.
Croatian: Srednja vrijednost aktivnosti faktora IX nakon jednokratne doze lijeka IDELVION od 50 IU/kg izmjerena 7. i 14. dana iznosila je 13,76% odnosno 6,10%.
Danish: Tag med den ene hånd fat i den del af Mix2Vial-sættet, hvor hætteglasset med pulver er monteret, og med den anden hånd fat i den del af Mix2Vial-sættet, hvor hætteglasset med solvens er monteret.
Croatian: Jednom rukom uhvatite dio seta Mix2Vial na koji je pričvršćena bočica s praškom, a drugom rukom onaj na koji je pričvršćena bočica s otapalom i pažljivo ga razdvojite na dva dijela odvijanjem u smjeru obrnutom od kazaljke na satu.
Danish: Albutrepenonacog alfa 250 IE
Croatian: albutrepenonakog alfa 250 IU
Danish: Et maksimalt niveau på 50 % af normalværdien er påkrævet hos en patient på 80 kg med svær hæmofili B. Den hensigtsmæssige dosis ville være 80 kg x 50 IE/dl x 0,77 dl/kg = 3.080 IE.
Croatian: Prikladna doza bila bi 80 kg x 50 IU/dl x 0,77 dl/kg = 3080 IU.
Danish: Behandling efter behov Beregning af den nødvendige dosis af faktor IX er baseret på det empiriske fund, at 1 international enhed (IE) faktor IX pr. kg legemsvægt forventes at øge niveauet af cirkulerende faktor IX med gennemsnitligt 1,3 IE/dl (1,3 % af normalværdien) hos patienter ≥ 12 år og med 1,0 IE/dl (1,0 %
Croatian: Izračun potrebne doze faktora IX temelji se na empirijskom saznanju da 1 internacionalna jedinica (IU) faktora IX po kg tjelesne težine očekivano povećava cirkulirajuću razinu faktora IX u plazmi za prosječno 1,3 IU/dl (1,3% normalne vrijednosti) u bolesnika u dobi
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglas med pulver 1000 IE
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Bočica s praškom od 1000 IU
Danish: Der kan forekomme allergiske overfølsomhedsreaktioner med IDELVION.
Croatian: Kod primjene lijeka IDELVION moguća je pojava reakcija preosjetljivosti alergijskog tipa.
Danish: På grund af den potentielle risiko for trombotiske komplikationer skal klinisk overvågning for tidlige tegn på trombose og konsumptiv koagulopati under anvendelse af relevant biologisk testning initieres, når dette præparat administreres til patienter med leversygdom, til patienter postoperativt, til nyfødte og til patienter med risiko for trombotisk fænomen eller dissemineret intravaskulær koagulation (DIC).
Croatian: Kada se ovaj lijek primjenjuje u bolesnika s jetrenom bolešću, bolesnika nakon operacije, novorođenčadi ili bolesnika s rizikom za razvoj trombotskih pojava ili diseminirane intravaskularne koagulacije (potrošne koagulopatije), zbog mogućeg rizika od trombotskih komplikacija potrebno je uvesti klinički nadzor kako bi se uočili rani znakovi trombotske i potrošne koagulopatije, uz odgovarajuće biološko testiranje.
Danish: Minimalniveau på 5-10 % har været målet i kliniske studier, der undersøgte opnåelse af blødningskontrol på profylakse.
Croatian: Za postizanje kontrole krvarenja tijekom profilakse u kliničkim ispitivanjima zabilježene najniže razine iznosile su od 5-10%.
Danish: Indgivelse af en dosis på 2.000 IE IDELVION til en patient på 80 kg bør forventes at resultere i en maksimal forøgelse af faktor IX efter injektionen på 2.000 IE x 1,3 (IE/dl pr. IE/kg)/80 kg = 32,5 IE/dl (32,5 % af normalværdien).
Croatian: Očekuje se da će doza lijeka IDELVION od 2000 IU, primijenjena bolesniku tjelesne težine 80 kg, dovesti do povećanja vršne vrijednosti faktora IX nakon injekcije za 2000 IU x 1,3 (IU/dl na IU/kg)/80 kg = 32,5 IU/dl (32,5 % normalne vrijednosti).