FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rabdomioliza in zvišanja CPK
Icelandic: Rákvöðvalýsa og hækkað gildi kreatínkínasa (CPK)
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Cotellic se lahko pojavijo z jetri povezane laboratorijske nepravilnosti, zato je treba pri bolnikih z okvaro jeter katere koli stopnje zdravilo uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður geta komið fram í lifrarprófum hjá sjúklingum sem fá Cotellic og gæta skal varúðar þegar lyfið er gefið sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi af hvaða alvarleikastigi sem er (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Odvisno od območja krvavitve so med simptomi lahko: • glavoboli, omotica ali šibkost,
Icelandic: Einkenni geta verið breytileg eftir því hvar blæðingin er, en meðal þeirra geta verið: · höfuðverkur, sundl eða máttleysi · blóðug uppköst · kviðverkur · rauð- eða svartlitaðar hægðir
Slovenian: 2-krat večja (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Slovenian: Končna analiza celokupnega preživetja za študijo GO28141 je bila izvedena s podatki s presečnim datumom 28. avgust 2015.
Icelandic: Gagnasnið var tekið 28. ágúst 2015 í lokagreiningu á heildarlifun í rannsókn GO28141.
Slovenian: Znaki ali simptomi rabdomiolize zahtevajo ustrezno klinično oceno in zdravljenje, kot je indicirano, skupaj s prilagoditvijo odmerka ali prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Cotellic, odvisno od izrazitosti neželenega učinka (glejte poglavji
Icelandic: Ef einkenni rákvöðvalýsu koma fram þarf að leggja vandlegt klínískt mat á stöðuna og beita viðeigandi meðferð, ásamt því að breyta skömmtum af Cotellic eða hætta meðferðinni, eftir því hve alvarleg aukaverkunin er (sjá kafla 4.2 og
Slovenian: • občutek utrujenosti, • občutek razbijanja, hitrega bitja ali neenakomernega bitja srca,
Icelandic: yfirliðstilfinning · mæðitilfinning · þreytutilfinning · tilfinning um öflugan, hraðan eða óreglulegan hjartslátt · þroti á fótleggjum
Slovenian: Odmerjanje vemurafeniba je treba zmanjšati, kot je klinično primerno; za dodatne informacije glejte povzetek glavnih značilnosti vemurafeniba.
Icelandic: Minnka á skammta af vemurafenibi eins og er klínískt viðeigandi, sjá frekari upplýsingar í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir vemurafenib.
Slovenian: Preiskave zvišanja CPK, ALT, AST, gamaglutamiltransferaze (GGT) in AF v krvi zmanjšan iztisni delež, zvišanje bilirubina v krvi
Icelandic: ALAT í blóði, hækkað gildi ASAT í blóði, hækkað gildi gammaglútamýltransferasa (GGT) í blóði, hækkað gildi alkalísks fosfatasa (ALP) í blóði
Slovenian: Če je ugotovljena serozna retinopatija, je treba zdravljenje z zdravilom Cotellic prekiniti, dokler se simptomi vida ne izboljšajo na stopnjo ≤ 1.
Icelandic: Ef vessandi sjónukvilli greinist á að gera hlé á meðferð með Cotellic þar til sjónræn einkenni batna þannig að þau verði ≤1. stigs.
Slovenian: Nasvet za prilagoditev odmerka v primeru disfunkcije levega prekata Če so srčni simptomi posledica zdravila Cotellic in se po prehodni prekinitvi njegove uporabe ne izboljšajo, je treba razmisliti o trajnem prenehanju zdravljenja z zdravilom Cotellic.
Icelandic: Íhuga á að hætta meðferð með Cotellic fyrir fullt og allt ef einkenni frá hjarta eru talin stafa af Cotellic og þau batna ekki eftir að hlé er gert á notkun lyfsins.
Slovenian: Zdravilo Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom pri bolnikih, katerih bolezen je napredovala med zdravljenjem z zaviralcem BRAF Podatkov pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom, katerih bolezen je med predhodnim zdravljenjem z zaviralcem BRAF napredovala, je malo.
Icelandic: Cotellic ásamt vemurafenibi hjá sjúklingum þar sem sjúkdómur hefur versnað meðan á fyrri meðferð með BRAF-hemli stóð
Slovenian: Študija GO28141 je bila multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija faze III za oceno varnosti in učinkovitosti zdravila Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom v primerjavi s kombinacijo vemurafeniba in placeba pri predhodno nezdravljenih bolnikih z neoperabilnim, lokalno napredovalim (stadij IIIc) ali metastatskim (stadij IV) melanomom z mutacijo BRAF V600.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir eru byggðar á niðurstöðum úr fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri III. stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu (GO28141), þar sem mat var lagt á öryggi og verkun Cotellic í samsettri meðferð ásamt vemurafenibi, borið saman við vemurafenib eitt sér, hjá sjúklingum með sortuæxli sem voru óskurðtæk en staðbundið langt gengin (stig IIIc) eða með meinvörpum (stig IV) og jákvæð fyrir BRAF V600 stökkbreytingunni, en höfðu ekki áður fengið meðferð.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Cotellic je neodvisna od prilagoditve odmerka vemurafeniba.
Icelandic: Breytingar skammta af Cotellic eru óháðar breytingum skammta af vemurafenibi.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cotellic Kako jemati zdravilo Cotellic
Icelandic: Upplýsingar um Cotellic og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Cotellic Hvernig nota á Cotellic
Slovenian: Izpuščaj stopnje ≤ 2 (znosen) je treba obvladovati s podpornim zdravljenjem.
Icelandic: Bregðast á við útbrotum á stigi ≤2 (þolanlegum) með stuðningsmeðferð.
Slovenian: Med simptomi so lahko:
Icelandic: Meðal lykileinkenna við upphaf rannsóknar voru:
Slovenian: Nasvet za prilagoditev odmerka pri rabdomiolizi in zvišanjih kreatin-fosfokinaze (CPK) Rabdomioliza ali simptomatska zvišanja CPK:
Icelandic: Ráðleggingar um breytingar á skömmtum vegna rákvöðvalýsu og hækkaðs gildis kreatínkínasa (CPK)
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Cotellic
Icelandic: Ef hætt er að nota Cotellic
Slovenian: Jetrna laboratorijska odstopanja
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa
Slovenian: • krvavitev ali če jemljete zdravila, ki bi lahko povzročila krvavitev,
Icelandic: Hætta á blæðingum gæti aukist við samhliðanotkun lyfja sem hamla virkni blóðflagna eða segavarnarlyfja.
Slovenian: • Uporabljati ga je mogoče le pri bolnikih, katerih rak ima spremembo (mutacijo) v beljakovini,
Icelandic: Eingöngu er hægt að nota lyfið handa sjúklingum þar sem æxlið er með stökkbreytingu í próteini sem nefnist "BRAF".
Slovenian: V študiji GO28141 je bilo nesimptomatsko zvišanje CPK v krvi v skupini z zdravilom Cotellic in vemurafenibom pogostejše kot v skupini s placebom in vemurafenibom (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Icelandic: Einkennalaus hækkun á gildi kreatínkínasa (CPK) í blóði sást með hærri tíðni hjá þeim sem fengu Cotellic ásamt vemurafenibi en hjá þeim sem fengu lyfleysu ásamt vemurafenibi í GO28141-rannsókninni (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovenian: Odmerjanje vemurafeniba je mogoče ali začasno prekiniti ali zmanjšati; za dodatne informacije glejte povzetek glavnih značilnosti vemurafeniba.
Icelandic: Gera má tímabundið hlé á skömmtun vemurafenibs og/eða minnka skammta, sjá frekari upplýsingar í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir vemurafenib.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Cotellic
Icelandic: Hvernig geyma á Cotellic
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cotellic in zdravljenje z vemurafenibom je treba prekiniti.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð með Cotellic og vemurafenibi.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ræddu við lækni þinn ef þú ert ekki viss.
Slovenian: Roche a/s c/o Icepharma hf
Icelandic: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovenian: Fotosenzibilnost stopnje ≤ 2 (znosno) je treba obvladovati s podpornim zdravljenjem.
Icelandic: Bregðast á við ljósnæmi á stigi ≤2 (þolanlegu) með stuðningsmeðferð.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Učinki drugih zdravil na kobimetinib
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Slovenian: EU (MA) številka Izmišljeno ime
Icelandic: ≥ 72 QF einingar*/ml. *Einingar af huldusótt (Q-fever): hlutfallslegur styrkur fasa
Slovenian: Tel: +33 5 57 55 40 40 Fax: +33 5 57 55 41 98
Icelandic: Sími: +33 5 57 55 40 40 Fax:
Slovenian: Vsak ml vsebuje:
Icelandic: Hver ml inniheldur:
Slovenian: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Francija
Icelandic: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Frakklandi
Slovenian: Priporočljivo je cepiti vse živali v čredi istočasno.
Icelandic: Ráðlegt er að bólusetja öll dýr í sömu hjörð samtímis.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C) .
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu).
Slovenian: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali), - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali), - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali), - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali), - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI02AB.
Icelandic: QI02AB.
Slovenian: Ker lahko stres pripomore k tej neželeni reakciji, je potrebno upoštevati ustrezne varnostne ukrepe za zmanjšanje stresa med dajanjem cepiva.
Icelandic: Þar sem streita getur átt þátt í þessari aukaverkun ætti að gera viðeigandi ráðstafanir til að draga úr streitu meðan á gjöf lyfsins stendur.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) ) (če je potrebno)
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini {EXP}..
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetninguna sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Slovenian: Inaktivirana Coxiella burnetii, sev Nine Mile
Icelandic: Óvirkjuð Coxiella burnetii, Nine Mile stofn
Slovenian: Meso, mleko in organi : Nič dni
Icelandic: Kjöt, mjólk og innmatur:
Slovenian: > 72 QF enot*/ml
Icelandic: ≥72 QF einingar/ml
Slovenian: ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Icelandic: Á ÓNOTUÐUM LYFJUM EÐA ÚRGANGI, EF VIÐ Á
Slovenian: Govedo in koze
Icelandic: Nautgripir og geitur
Slovenian: Vsak vsebnik je zaprt z 20 mm gumijastim zamaškom iz bromobutila in centralno aluminijasto plastično kapico, ki se odtrga.
Icelandic: Ílátinu er lokað með 20 mm brómóbútýl gúmmítappa og ál-plast loki sem rifið er af frá miðju.
Slovenian: Revakcinacija: En odmerek letno.
Icelandic: Gefa á einn skammt árlega.
Slovenian: Trajanje imunosti: 280 dni po končanem osnovnem cepljenju.
Icelandic: 280 dagar eftir grunnbólusetningarmeðferð.
Slovenian: Revakcinacija: Vsakih 9 mesecev, kot je opisano za osnovno cepljenje, na osnovi trajanja imunosti 280 dni.
Icelandic: Á 9 mánaða fresti, samkvæmt lýsingu fyrir grunnbólusetningarmeðferð, byggt á að endingartími ónæmis sé 280 dagar.
Slovenian: Trajanje imunosti: eno leto po končanem osnovnem cepljenju.
Icelandic: Eitt ár eftir lok grunnbólusetningar.
Slovenian: Zaščitite pred zamrznitvijo
Icelandic: Má ekki frjósa
Slovenian: V normalnih pogojih je potrebno čas cepljenje načrtovati tako, da je osnovno cepljenje končano 3 tedne pred umetno osemenitvijo ali pripustom.
Icelandic: Undir venjulegum kringumstæðum skal tímasetning bólusetninga skipulögð þannig að grunnbólusetningu sé lokið þremur vikum fyrir sæðingu eða tilhleypingu.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob sočasni uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Slovenian: Koze od 3 meseca starosti: Osnovno cepljenje:
Icelandic: Geitur frá 3 mánaða aldri:
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati,uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati cepivo COXEVAC, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota COXEVAC skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Slovenian: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5.
Icelandic: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Slovenian: Upoštevajte normalne aseptične pogoje.
Icelandic: Beita skal hefðbundnum smitgátaraðferðum.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo
Icelandic: Sérstakar varrúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Slovenian: < 120 μg
Icelandic: < 120 míkrógrömm
Slovenian: Pakiranja: 40 ml in 100 ml v LDPEplastenki.
Icelandic: 40 ml og 100 ml í glasi úr LDPE-plasti.
Slovenian: Za aktivno zaščito goveda, za zmanjšanje tveganja pri neokuženih nebrejih cepljenih živalih, da bi postale prenašalci (5-krat manjša verjetnost v primerjavi z živalmi, ki prejemajo placebo) ter za zmanjšanje prenosa Coxiella burnetii pri teh živalih preko mleka in nožnične sluzi.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð á nautgripum til að draga úr hættu á að ósýktar kýr sem eru bólusettar utan meðgöngu dreifi sýklinum (5 sinnum minni líkur samanborið við dýr sem fengu lyfleysu) og til að draga úr dreifingu Coxiella burnetii frá þessum dýrum í mjólk og slímhúð í leggöngum.
Slovenian: V primeru cepljenja celotne črede je priporočljivo cepiti samce hkrati z ostalo čredo.
Icelandic: Í þeim tilfellum þar sem ákveðið hefur verið að bólusetja alla hjörðina, er ráðlegt að bólusetja karldýrin á sama tíma.
Slovenian: Reakcija tkiva se zmanjšuje in izgine brez potrebe po zdravljenju.
Icelandic: Svörunin minnkar og hverfur án þess að meðferðar sé þörf.
Slovenian: Govedo: 4 ml na področju vratu.
Icelandic: Nautgripir: 4 ml í hálssvæði
Slovenian: Cepljenje živali, ki so v času cepljenja že okužene, ne bo imelo nobenega škodljivega učinka.
Icelandic: Bólusetning dýra sem þegar eru sýkt við bólusetningu veldur ekki skaða.
Slovenian: Dva odmerka subkutano v razmaku 3 tednov.
Icelandic: Tveir skammtar eru gefnir undir húð með 3 vikna millibili.
Slovenian: Govedo od 3 mesecev starosti: Osnovno cepljenje:
Icelandic: Nautgripir frá 3 mánaða aldri:
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi ,ki nastanejo pri uporabi teh zdravil
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra.
Slovenian: Reakcija tkiva se počasi zmanjšuje in izgine brez potrebe po zdravljenju.
Icelandic: Svörunin minnkar smám saman og hverfur án þess að meðferðar sé þörf.
Slovenian: Biološki pomen stopnje znižanja klicenoštva pri govedu in kozah ni znan.
Icelandic: Líffræðileg merking þeirrar minnkunar á dreifingu sýkilsins sem sést hjá nautgripum og geitum er ekki þekkt.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota þetta dýralyf skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Slovenian: Koze
Icelandic: Geitur
Slovenian: Izdelava,uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba cepiva COXEVAC je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun COXEVAC er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Slovenian: Karenca: 0 dni
Icelandic: Núll dagar
Slovenian: Varnostni laboratorijski testi so dokazali, da je uporaba cepiva COXEVAC pri samcih varna.
Icelandic: Hins vegar hafa rannsóknir á öryggi lyfsins, framkvæmdar á rannsóknarstofu sýnt fram á að notkun bóluefnisins handa karldýrum sé örugg.
Slovenian: Koze Za aktivno zaščito koz pred zvrgom katerega vzrok je Coxiella burnetii in za zmanjšanje prenosa organizma preko mleka, nožnične mukoze, iztrebkov in placente.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð á geitum til að draga úr fósturláti af völdum Coxiella burnetii sýkilsins og til að draga úr dreifingu hans í mjólk, slímhúð í leggöngum, saur eða legköku.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Icelandic: Sérstakar varrúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Slovenian: Redko je bila po prihodu na trg v okviru spremljanja varnosti zdravila opažena driska.
Icelandic: Niðurgangur hefur komið fyrir í mjög sjaldgæfum tilfellum skv.gögnum um öryggi eftir markaðssetningu lyfsins.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko (LDPE), ki vsebuje 40 ml suspenzije.
Icelandic: Pappaaskja með 1 plastglasi (LDPE), sem inniheldur 40 ml af dreifu.
Slovenian: Cepivo vsebuje Fazo I Coxiella burnetii kot aktivno učinkovino, ki stimulira aktivno imunost proti bolezni Q-mrzlica pri govedu in kozah.
Icelandic: I Coxiella burnetii sem virkt efni til að framkalla virkt ónæmi gegn huldusótt (Q-fever) í nautgripum og geitum.
Slovenian: COXEVAC suspenzija za injiciranje za govedo in koze
Icelandic: COXEVAC stungulyf, dreifa fyrir nautgripi og geitur
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke ali druge učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko (LDPE), ki vsebuje 100 ml suspenzije.
Icelandic: Pappaaskja með 1 plastglasi (LDPE), sem inniheldur 100 ml af dreifu.
Slovenian: Pri dvojnem odmerku je bila opažena otipljiva reakcija tkiva premera največ 10 cm na mestu vboda, ki je trajala 16 dni.
Icelandic: Við tvöfaldan skammt, kom fram áþreifanleg svörun að hámarki 10 cm að þvermáli við stungustað, sem varaði í 16 daga.
Slovenian: Seznam pomožnih snovi tiomersal natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
Icelandic: Natríumklóríð Dinatríumhýdrógenfosfat
Slovenian: > 72 QF enot* *QF (Q-fever) enota: relativna potenca faze I antigena izmerjenega po ELISA testu v primerjavi z referenčno enoto
Icelandic: > 72 QF einingar* *Einingar af huldusótt (Q-fever): hlutfallslegur styrkur fasa
Slovenian: Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Slovenian: Cepivo nima nobenih koristnih učinkov (kot je opisano v indikacijah za govedo), kadar se uporablja pri okuženih in/ali brejih kravah.
Icelandic: Enginn ávinningur er af bólusetningu (samkvæmt ábendingu fyrir nautgripi) sýktra og/eða kelfdra kúa.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla za 40 ml plastenko, 100 ml plastenko
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja með 40 ml eða 100 ml plastglasi
Slovenian: Inkompatibilnosti Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf.
Slovenian: Koze: 2 ml na področju vratu.
Icelandic: 2 ml í hálssvæði
Slovenian: Pri dvojnem odmerku je bila opažena zmerna otipljiva reakcija tkiva premera 4 do 5 cm na mestu vboda, ki je trajala 4 dni.
Icelandic: Við tvöfaldan skammt, kom fram væg áþreifanleg svörun 4 til 5 cm að þvermáli við stungustað, sem varaði í 4 daga.
Slovenian: V laboratorijskih preizkusih se je zelo pogosto pojavila otipljiva reakcija tkiva premera 3 do 4 cm na mestu vboda, ki lahko traja 6 dni.
Icelandic: Mjög algengt var í rannsóknum sem framkvæmdar voru á rannsóknarstofu að fram kæmi áþreifanleg húðsvörun 3 til 4 cm að þvermáli á stungustað og gæti varað allt að 6 daga.
Slovenian: V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovenian: OVOJNINAH 40 ml plastenka
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM 40 ml plastglas
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Icelandic: SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
Slovenian: V laboratorijskih preizkusih se je zelo pogosto pojavil rahel dvig rektalne temperature za 4 dni po cepljenju.
Icelandic: Mjög algengt var í rannsóknum sem framkvæmdar voru á rannsóknarstofu að hiti í endaþarmi ykist smávægilega í 4 daga eftir bólusetningu.
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Icelandic: Sérstakar varrúðarreglur við notkun hjá dýrum
Slovenian: Občasno so po prihodu na trg v okviru spremljanja varnosti zdravila opazili sistemske znake kot so letargija, slabo počutje in/ali anoreksija.
Icelandic: Altækar aukaverkanir eins og svefnhöfgi, lasleiki og/eða lystarleysi hafa komið fyrir í sjaldgæfum tilfellum skv. gögnum um öryggi eftir markaðssetningu lyfsins.
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN, ef við á
Slovenian: Ti znaki običajno izginejo brez zdravljenja.
Icelandic: Þessi einkenni hverfa venjulega án meðferðar.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QP53BE04
Icelandic: QP53BE04
Slovenian: Jakost in število tablet, ki jih je treba dati Credelio 12 mg
Icelandic: Styrkur og fjöldi taflna sem á að gefa Credelio 12 mg
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Nemčija
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Þýskaland
Slovenian: Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Francija
Icelandic: Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frakkland
Slovenian: Ustrezna kombinacija tablet
Icelandic: Viðeigandi samsetning af töflum
Slovenian: 3 tablete
Icelandic: 3 töflur
Slovenian: Cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) se ponovno začne z oddajo šestmesečnih poročil (vključene so vse odobrene oblike zdravila) v obdobju naslednjih dveh let, ki mu sledi oddaja dveh letnih poročil za naslednji dve leti, po tem obdobju pa se poročila oddajajo v triletnih obdobjih.
Icelandic: Áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) (öll lyfjaform og styrkleikar lyfsins sem hafa markaðsleyfi) skal breytt þannig að þau verði á 6 mánaða fresti næstu tvö árin, síðan árlega í tvö ár og á þriggja ára fresti eftir það.