FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Määratava kasvaja PD-L1 ekspressiooniga patsientide seas oli patsientide jaotus kolmes ravirühmas tasakaalus.
Norwegian Bokmål: Pasientene med kvantifiserbar PD-L1ekspresjon i tumor var jevnt fordelt mellom de tre behandlingsgruppene.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on esitatud tabelis 8.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 8.
Estonian: Kui vaatamata kortikosteroidide kasutamisele seisund halveneb või ei parane, tuleb kortikosteroidi annust suurendada 2 kuni 4 mg/kg-ni metüülprednisolooni ekvivalenti ööpäevas ja nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabi manustamine alaliselt lõpetada.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en forverring eller ingen bedring til tross for oppstart av kortikosteroider, bør kortikosteroiddosen økes tilsvarende metylprednisolon 2 til 4 mg/kg/dag og nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab må seponeres permanent.
Estonian: Soolepõletik (koliit), kõhulahtisus (vesine, vedel või pehme väljaheide), oksendamine, iiveldus, kõhuvalu
Norwegian Bokmål: Betennelse i tarmene (kolitt), diaré (vandig, løs eller bløt avføring), oppkast, kvalme, magesmerter
Estonian: Nivolumab+ipilimumab (juhtusid: 111/210), mediaan ja 95% CI: 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── Nivolumab (juhtusid: 125/208), mediaan ja 95% CI: 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumab (juhtusid: 159/202), mediaan ja 95% CI: 2,83 (2,76; 3,09)
Norwegian Bokmål: Nivolumab+ipilimumab (hendelser: 111/210), median og 95 % KI: 11,10 (7,98, 22,18) ──Δ─── Nivolumab (hendelser: 125/208), median og 95 % KI: 5,32 (2,83, 7,06) Ipilimumab (hendelser: 159/202), median og 95 % KI: 2,83 (2,76, 3,09)
Estonian: 4 ml kontsentraati 10 ml viaalis (I tüüpi klaasviaal), millel on (butüülkummist) punnkork ja tumesinine äratõmmatav (alumiiniumist) kate.
Norwegian Bokmål: 4 ml sterilt konsentrat i 10 ml hetteglass (type I) med en kork (belagt butylengummikork) og en mørk blå "flip-off"-forsegling (aluminium).
Estonian: 2. ja 3. raskusastme hüpopituitarism tekkis vastavalt 0,4%-l (2/448) ja 0,7%-l (3/448) patsientidest.
Norwegian Bokmål: Grad 2 og grad 3 hypopituitarisme forekom hos henholdsvis 0,4 % (2/448) og 0,7 % (3/448) av pasientene.
Estonian: Vanuse mediaan oli 55 aastat (vahemik: 18...86 aastat), 58% patsientidest olid mehed ja 95% valge rassi esindajad.
Norwegian Bokmål: Median alder var 55 år (variasjon: 18-86), 58 % var menn og 95 % var hvite.
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 0,9 kuud (vahemik: 0,0...17,9).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 0,9 måneder (variasjon: 0,0-17,9).
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 2,6 kuud (vahemik: 0,5...21,8).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 2,6 måneder (variasjon: 0,5-21,8).
Estonian: Saadud stratifitseeritud võrdeliste riskide mudelist.
Norwegian Bokmål: Avledet fra en stratifisert proporsjonal hazard modell.
Estonian: 2. ja 3. raskusastme juhtudest teatati 5,1%-l (131/2578) ja 1,2%-l (31/2578) patsientidest.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 og grad 3 ble rapportert hos henholdsvis 5,1 % (131/2578) og 1,2 % (31/2578) av pasientene.
Estonian: Vedelik kopsudes
Norwegian Bokmål: Væske rundt lungene
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Sage neerupuudulikkus (sh äge neerukahjustus)a,c neerupuudulikkus (sh äge neerukahjustus)c
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Vanlige nyresvikt (inkludert akutt nyreskade)a,c nyresvikt (inkludert akutt nyreskade)c Mindre vanlige tubulær interstitiell nefritt tubulær interstitiell nefritt
Estonian: OPDIVO kontsentraat on selge kuni opalestseeruv värvitu kuni kahvatukollane vedelik.
Norwegian Bokmål: OPDIVO konsentrat er en klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul væske.
Estonian: 1 mg/kg nivolumabi ja 3 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi saanud melanoomiga patsientidel oli kõhulahtisuse või koliidi esinemissagedus 46,7% (209/448).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 1 mg/kg nivolumab i kombinasjon med 3 mg/kg ipilimumab ved melanom var forekomsten av diaré eller kolitt 46,7 % (209/448).
Estonian: Aeg-ajalt neerupealiste puudulikkus, hüpofüüsi vaegtalitlus, hüpofüsiit, türeoidiit, diabetes mellitus
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige binyreinsuffisiens, hypopituitarisme, hypofysitt, tyreoiditt, diabetes mellitus
Estonian: Objektiivne ravivastus, n (%); (95% CI) Täielik remissioon (CR), n (%); (95% CI) Osaline remissioon (PR), n (%); (95% CI) Stabiilne haigus, n (%) Ravivastuse kestus (kuud)b
Norwegian Bokmål: Delvis remisjon (PR), n (%); (95 % KI) Stabil sykdom, n (%) Varighet av respons (måneder)b
Estonian: Joonis 8: Kaplan-Meieri kõverad üldise elulemuse kohta (CA209017)
Norwegian Bokmål: Figur 8: Kaplan-Meier-kurver for OS (CA209017)
Estonian: 3 mg/kg nivolumabi ja 1 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi saanud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel oli pneumoniidi, sealhulgas interstitsiaalse kopsuhaiguse esinemissagedus 6,2% (34/547).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 3 mg/kg nivolumab i kombinasjon med 1 mg/kg ipilimumab ved RCC var forekomsten av pneumonitt, inkludert interstitiell lungesykdom, 6,2 % (34/547).
Estonian: Teatud tüüpi valgete vereliblede arvu suurenemine Allergiline reaktsioon, ravimi infusiooniga seotud reaktsioonid Neerupealiste (neerude peal paiknevad näärmed) hormoonide vähenenud eritumine, ajupõhimikul paikneva hüpofüüsi vaegtalitlus või põletik (hüpofüsiit), kilpnäärme turse, suhkurtõbi
Norwegian Bokmål: Allergisk reaksjon, reaksjoner forbundet med infusjon av legemidlet Nedsatt utskillelse av hormoner produsert i binyrene (kjertlene som er plassert ovenfor nyrene), nedsatt aktivitet (hypopituitarisme) eller betennelse (hypofysitt) i hypofysen som er plassert på undersiden av hjernen, opphovning av skjoldbruskkjertelen, diabetes Dehydrering
Estonian: Tabelis 22 on esitatud pikema järelkontrolli andmed uuringu CA209205 kohordist B (minimaalne kestus 20,5 kuud) ja efektiivsusandmed kohordist C.
Norwegian Bokmål: Data fra lengre oppfølging fra kohort B (minimum 20,5 måneder) og effekt av kohort C fra CA209205 er presentert i tabell 22 nedenfor.
Estonian: Selle toimemehhanismi põhjal võib loote ekspositsioon nivolumabile suurendada immuunsüsteemiga seotud häirete tekkeriski või mõjutada normaalset immuunvastust ja immuunsüsteemiga seotud häireid on täheldatud hiirtel, kellel PD-1 on välja lülitatud.
Norwegian Bokmål: Basert på sin virkningsmekanisme er det likevel trolig at føtal eksponering for nivolumab kan gi økt risiko for utvikling av immunrelaterte lidelser eller føre til endringer i den normale immunresponsen.
Estonian: Kui vaatamata kortikosteroidide kasutamisele seisund halveneb või ei parane, tuleb kortikosteroidi annust suurendada 1 kuni 2 mg/kg-ni metüülprednisolooni ekvivalenti ööpäevas ja lõpetada alaliselt nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabi manustamine.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en forverring eller ingen bedring til tross for oppstart av kortikosteroider, bør kortikosteroiddosen økes tilsvarende metylprednisolon 1 til 2 mg/kg/dag og nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab må seponeres permanent.
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Norwegian Bokmål: • anbefalte metoder for rekonstitusjon av produktet før implantering
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee
Norwegian Bokmål: • klargjøringen av valgt paraspinalsted der implanteringen planlegges utført
Estonian: 2 viaali + 2 viaali l n a
Norwegian Bokmål: - Informasjon om: Overfølsomhet og dannelse av antistoffer Embryo-/føtotoksisitet og behovet for at kvinner i fertil alder bruker effektiv prevensjon i 2 år etter implanteringen
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Norwegian Bokmål: Før bruk av produktet, må kirurgene få opplæringsmateriell som omfatter: - en kopi av preparatomtalen - en detaljert beskrivelse av:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et rakendataks kõiki ravimi ohutut ja efektiivset kasutamist puudutavaid tingimusi või piiranguid, mida on nimetatud allpool:
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal sikre at alle vilkår eller begrensninger med hensyn til sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet nedenfor, blir iverksatt:
Estonian: Riiklikud kompetentsed organid lepivad müügiloa hoidjaga kokku koolitusprogrammi kirurgidele; müügiloa hoidja rakendab selle programmi riiklikul tasandil, et tagada järgmist:
Norwegian Bokmål: Nasjonal vedkommende myndighet må bli enig om et opplæringsprogram for kirurger med innehaveren av markedsføringstillatelsen, som må iverksette et slikt program nasjonalt for å sikre følgende:
Estonian: DVD sisaldab järgnevat infot: - Toote kirjeldus; - Asetamine steriilsele väljale; - Haava avamine (pehmed ja kõvad koed); - Toote valmistamine; - Implantaadivälja ettevalmistus (hemostaas); - Manustamine (implantatsioon); - Implanteeritud materjalide kinnitamine (pehmed koed); - Instrumentaarium; - Haava sulgemine (drenaaž); - Järelkontrolli meetmed.
Norwegian Bokmål: I tillegg må kirurger som vil bruke Opgenra motta en opplærings-DVD før bruk som inneholder animerte bilder av en operasjon på en pasient, samt følgende informasjon: - Produktbeskrivelse - Plassering i sterilt felt - Såråpning (mykt og hardt vev) - Rekonstitusjon av produktet - Klargjøring av implanteringsfeltet (hemostase) - Administrasjon (implantering) - Omslutning av det implanterte materialet (mykvev) - Instrumentering - Sårlukning (drenering) - Oppfølgingstiltak
Estonian: Need kirjeldavad tekstid on lisatud tooteinfole, - infot alljärgnevast: o Ülitundlikkus ja antikehade teke; o Toote embrüo- ja fötotoksilisus; viljakas eas naistel on 2 aastat pärast implanteerimist vaja kasutada efektiivseid kontratseptsioonimeetodeid; o Ektoopilise luu moodustumise riskid; o Koostoimed luuõõnsuse täiteainetega; o Toodet tohib kasutada ainult üks kord, - turustamisjärgsete uuringute info, milles on patsientide värbamise kirjeldus.
Norwegian Bokmål: - Informasjon om: Overfølsomhet og dannelse av antistoffer Embryo-/føtotoksisitet og behovet for at kvinner i fertil alder bruker effektiv prevensjon i 2 år etter implanteringen
Estonian: Enne toote kasutamist tuleb kirurgidele saata koolitusmaterjal, mis sisaldab järgmist: - koopia ravimi omaduste kokkuvõttest; - üksikasjalikku kirjeldust: o toote valmistamise soovituslikud meetodid enne implantatsiooni; o valitud paraspinaalse koha ettevalmistus, kuhu implantaadid paigaldatakse; o soovitused materjali paigaldamismeetodite kohta, kusjuures eraldi on rõhutatud lokaalse hemostaasi olulisust; o pehmete kudede kinnitamise meetodid implantaadi ümber.
Norwegian Bokmål: Før bruk av produktet, må kirurgene få opplæringsmateriell som omfatter: - en kopi av preparatomtalen - en detaljert beskrivelse av:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. veebruar 2009 Müügiloa uuendamise kuupäev: 19. veebruar 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. februar 2009 Dato for siste fornyelse: 19. februar 2014
Estonian: − kui Te olete laps (noorem kui 12-aastane);
Norwegian Bokmål: - dersom du er barn (under 12 år).
Estonian: Ei olnud üllatav, et antikehade tippkontsentratsioon oli kõrgem pärast teist kokkupuudet.
Norwegian Bokmål: Ikke overraskende var toppkonsentrasjonen av antistoff høyere etter andre eksponering.
Estonian: - Teadmata (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnaguliselt määrata):
Norwegian Bokmål: - Ukjente (kan ikke estimeres fra tilgjengelige data)
Estonian: Võite vajada täiendavat operatsiooni.
Norwegian Bokmål: Ytterligere operasjoner kan være nødvendig.
Estonian: Seda tuleb arvestada patsientidel, kellel tehakse kontrolluuringuid KT või röntgeniga.
Norwegian Bokmål: Dette bør vurderes ved oppfølging av pasienter med CT eller røntgen.
Estonian: Ravimi hiljutise ja piiratud turustamise tõttu on kokkupuude olnud piiratud (ravim tuli EL-is turule alles 2011. aasta augustis ja seda turustati ainult mõnes liikmesriigis).
Norwegian Bokmål: Den begrensede eksponeringen skyldes kortvarig og begrenset markedsføring av produktet (lansert i EU først i august 2011 og kun markedsført i noen få medlemsland).
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakkestørrelser blir nødvendigvis markedsført.
Estonian: − kui Te olete nooruk (12-18-aastane) võ Teie luustik ei ole veel täielikult välja arenenud (Te kasvate edasi).
Norwegian Bokmål: - dersom du er en ungdom (12-18 år) eller skjelettet ditt ikke er fullt utvokst enda (du vokser fremdeles).
Estonian: Nende tulemused ei näidanud mingeid soovimatuid või süsteemseid toksilisi toimeid jälgimisperioodil ja pärast manustamist.
Norwegian Bokmål: Resultatene viser ingen uventede eller systemiske toksiske effekter i observasjonsperioden og etter administrering.
Estonian: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), ei ole teada (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1,000 til <1/100), sjeldne (≥1/10,000 til <1/1,000), svært sjeldne (<1/10,000), ukjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Estonian: Opgenra on mõeldud iga patsiendi puhul ühekordseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Opgenra skal kun brukes én gang for hver pasient.
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine Fertiilsus
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Estonian: Ravimeetod nõuab ühte kirurgilist sekkumist.
Norwegian Bokmål: Behandlingen krever et enkelt kirurgisk inngrep.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: luuhaiguste ravimiseks mõeldud ravimid, luu morfogeneetilised valgud, ATC-kood: M05BC02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler for behandling av bensykdommer , morfogenetiske proteiner, ATC-kode: M05BC02
Estonian: Fax +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Norwegian Bokmål: Faks +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Estonian: Katte servad on teravad ja võivad lõigata või vigastada kindaid.
Norwegian Bokmål: Kantene på aluminiumshettene er skarpe, og kan skjære eller skade hansker.
Estonian: • toote migreerumine (seda on täheldatud juhtudel, kus toodet segati sünteetilise tootega, et täita luuõõnsusi).
Norwegian Bokmål: • produktmigrering (dette ble observert da produktet ble blandet med et syntetisk produkt som ble brukt til å fylle hulrommet i benet).
Estonian: 5 Kuidas Opgenrat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: 5 Hvordan du oppbevarer Opgenra Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Estonian: Opgenrat ei tohi kasutada raviks patsientidel:
Norwegian Bokmål: Opgenra må ikke brukes til å behandle pasienter som:
Estonian: Need võivad kahjustada selle ravimi efektiivsust või põhjustada immuunsüsteemi reaktsiooni.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at disse vil gjøre dette legemidlet mindre effektivt eller føre til en reaksjon fra immunsystemet.
Estonian: Toode peaks olema painduva, sidusa kititaolise konsistentsiga.
Norwegian Bokmål: Produktet skal ha en formbar, sammenhengende og kittlignende konsistens.
Estonian: - Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):
Norwegian Bokmål: - Mindre vanlige (kan ramme opp til 1 av 100 brukere):
Estonian: detsember
Norwegian Bokmål: desember
Estonian: Selle uuringu radioloogiliste ja histoloogiliste uuringute tulemused näitasid luu paranemist pärast implantaadiga esmast ja korduvat kokkupuudet samal loomal.
Norwegian Bokmål: Resultatene av radiologiske og histologiske undersøkelser i denne studien viste bentilheling etter initiell og gjentatt eksponering i samme dyr.
Estonian: Opgenra maksimaalne doos ei tohiks ületada kaht ühikut (6,6 mg eptotermin alfa), sest selle efektiivsust ja ohutust suuremate dooside korral ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose av dette legemidlet skal ikke overstige 2 enheter (6,6 mg eptotermin alfa), ettersom effekten og sikkerheten av høyere doser ikke er blitt kartlagt i studier.
Estonian: Kollageeni maatriks ei lahustu ja koosneb 75-425 µm suurustest osakestest.
Norwegian Bokmål: Kollagenmatriksen er uoppløselig og består av partikler som varierer i størrelse fra 75-425 µm.
Estonian: • ravimit tohib kasutada ainult üks kord, - turuletulekujärgsete seireuuringute info, sh patsientide värbamise kirjeldus.
Norwegian Bokmål: • at produktet bare skal brukes én gang - informasjon om overvåkingsstudier etter markedsføring, inkludert informasjon om hvordan pasienter rekrutteres
Estonian: Teatage oma arstile, kui Te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Estonian: Katsegrupis tootis neutraliseeriva toimega antikehi 26% patsientidest, kontrollgrupis aga 1% patsientidest.
Norwegian Bokmål: I testgruppen produserte 26 % av pasientene antistoffer med nøytraliserende kapasitet, sammenlignet med 1 % i kontrollgruppen.
Estonian: Implantatsiooniuuringud loomadel näitavad siiski, et toimeaine eptotermin alfa vabaneb implantaadi loožist mitme nädala jooksul ja selle tase perifeerses veres ei ületa mitte kunagi 3% kogu siiratud kogusest.
Norwegian Bokmål: Resultater fra implantasjonsstudier med legemidlet i dyr viser imidlertid at det aktive stoffet eptotermin alfa frigjøres fra implantatstedet over flere uker og aldri overstiger et nivå på 3 % av det totale implantatvolumet i perifert blod.
Estonian: Kuidas Opgenra välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan Opgenra ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: Mis ravim on Opgenra ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Opgenra er og hva det brukes mot
Estonian: Müügiloa hoidja peab riiklike kompetentsete organitega kokku leppima kirurgide koolitusprogrammi osas ning rakendama selle programmi riiklikul tasemel, et tagada.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må komme til enighet med de nasjonale ansvarlige myndighetene om et opplæringsprogram for kirurger og må iverksette et slikt program nasjonalt for å sikre følgende:
Estonian: Tavaliselt tehakse operatsioon üldnarkoosis, nii et patsient ei ole operatsiooni ajal ärkvel.
Norwegian Bokmål: Operasjonen foretas vanligvis under narkose, slik at du ikke vil være våken under inngrepet.
Estonian: Anti-OP-1 antikehadel on in vitro võime neutraliseerida vähemalt BMP-6 bioloogilist aktiivsust.
Norwegian Bokmål: Anti-OP-1-antistoffer har evnen til å nøytralisere in vitro biologisk aktivitet hos i det minste BMP-6.
Estonian: Seda ravimit peab kasutama vastava väljaõppe saanud kirurg.
Norwegian Bokmål: Dette produktet skal brukes av kvalifisert kirurg.
Estonian: Mis ravim on Opgenra ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Opgenra manustamist teile Kuidas Opgenrat kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: Hva Opgenra er og hva det brukes mot Hva du må vite før du blir gitt Opgenra Hvordan du bruker Opgenra Mulige bivirkninger
Estonian: Opgenra kasutamine ei garanteeri spondülodeesi; võib vaja minna täiendavat kirurgilist sekkumist.
Norwegian Bokmål: Bruk av Opgenra garanterer ikke fusjon, og det kan bli nødvendig med ytterligere kirurgi.
Estonian: Allpool olevas tabelis loetletud kõrvaltoimete esinemissagedust on hinnatud järgmiselt:
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger i tabellen nedenfor er basert på følgende konvensjon:
Estonian: • soovitused materjali paigaldamismeetodite kohta, kusjuures eraldi on rõhutatud lokaalse hemostaasi olulisust;
Norwegian Bokmål: • anbefalt plasseringsmåte for materialet sammen med noen kommentarer om betydningen av lokal hemostase
Estonian: • luu resorptsioon (osteolüüs).
Norwegian Bokmål: • resorpsjon av ben (osteolyse).
Estonian: • ektoopilise luu moodustumise riskid;
Norwegian Bokmål: • risikoen for ektopisk bendannelse
Estonian: Ühes teises uuringus täheldati immuniseeritud täiskasvanud emasloomade kaalutõusu muutust 14.-21. imetamispäeval võrrelduna kontrollgrupi loomadega.
Norwegian Bokmål: I en annen studie ble en forskjell i økning i kroppsvekt sett hos de immuniserte voksne hunndyrene fra diedag 14 til 21 sammenlignet med hos kontrolldyrene.
Estonian: Sage: operatsioonijärgne infektsioon
Norwegian Bokmål: Vanlige: postoperativ infeksjon
Estonian: Ravimi kliinilises uuringus leiti 207st eptotermin alfa ravitud patsiendist 194-l (94%) ning 86st 18-l (21%) luulise autograftiga ravitud (kontrollgrupi) patsiendil proteiini eptotermin alfa antikehad.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie av legemidlet ble det oppdaget antistoffer mot eptotermin alfa hos 194 av 207 (94 %) av pasientene som ble behandlet med legemidlet, og hos 18 av 86 (21 %) som ble behandlet med ben-autograft (kontrollgruppen).
Estonian: Et enne ravimi kasutamist oleksid kirurgid varustatud koolitusmaterjaliga, mis sisaldab järgmist: - koopia ravimi omaduste kokkuvõttest; - üksikasjalik kirjeldus:
Norwegian Bokmål: Før bruk av produktet, må kirurgene få opplæringsmateriell som omfatter: - en kopi av preparatomtalen - en detaljert beskrivelse av:
Estonian: Operatsioonijärgsete kõrvaltoimete sagedus ja tõsidus olid katse- ja kontrollgrupis sarnased.
Norwegian Bokmål: Bivirkningenes forekomst og alvorlighetsgrad var lik for både test- og kontrollgruppe.
Estonian: Märkimisväärselt kõrged Anti-OP-1 IgG-klassi antikehade tiitrid tuvastati rinnapiimas kogu postnataalse faasi uuringu jooksul kuni 28. imetamispäevani (vt lõik 4.6).
Norwegian Bokmål: Signifikant høyere titre av IgG-klasse anti-OP-1-antistoffer ble oppdaget i melk gjennom hele studien av den postnatale fasen til diedag 28 (se pkt.
Estonian: • toote embrüo- ja fetotoksilisus; viljakas eas naistel on 2 aastat pärast implanteerimist vaja kasutada efektiivseid kontratseptsioonimeetodeid;
Norwegian Bokmål: • embryo-/føtotoksisitet og behovet for at kvinner i fertil alder bruker effektiv prevensjon i 2 år etter implanteringen
Estonian: 295 patsienti hõlmavas olulise tähtsusega uuringus tekkis lülisamba nimmeosa mitteinstrumentaalne posterolateraalne fusioon 208 Opgenraga ravitud patsiendil.
Norwegian Bokmål: Den pivotale studien med 295 pasienter omfattet ikke-instrumentert postero-lateral lumbalspinalfunksjon hos 208 pasienter som ble behandlet med Opgenra.
Estonian: Viidi läbi ühekordsete ja korduvannustega uuringud mitmel loommudelil (rotid ja primaadid).
Norwegian Bokmål: Det er utført studier med enkle doser og gjentatte doser i en rekke dyremodeller (rotter og primater).
Estonian: Ravigrupi järeltulijate kehakaal leiti jälgimisperioodi jooksul olevat madalam kui kontrollgrupis.
Norwegian Bokmål: Vekten på ungene i den behandlete gruppen ble registrert som lavere enn den i kontrollgruppen i observasjonsperioden.
Estonian: Teadmata: ülitundlikkus, urtikaaria
Norwegian Bokmål: Ukjente: hypersensitivitet, urtikaria
Estonian: Kliinilise uuringu tulemused viitavad sellele, et neutraliseerivad antikehad ja immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete tekkimine ei näi olevat omavahel seotud.
Norwegian Bokmål: De kliniske studieresultatene indikerer at det ikke ser ut til å være noen forbindelse mellom nøytraliserende antistoffer og utviklingen av bivirkninger tilknyttet immunsystemet.
Estonian: Opgenrat tuleb kasutada kohe pärast valmistamist.
Norwegian Bokmål: Opgenra skal brukes umiddelbart etter tilberedning.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab uuringu või uuringute tulemused, et hinnata pikaajalist ohutust ja efektiivsust patsientidel, keda raviti Opgenraga ja ka ravimi tegelikku kasutamist reaalses elus.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn resultatene av en studie eller studier for å undersøke den langsiktige sikkerheten og effekten av pasientene behandlet med Opgenra og også selve stoffet utnyttelse i det virkelige liv.
Estonian: Mida on vaja teada enne Opgenra manustamist teile Ärge kasutage Opgenrat:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt Opgenra Bruk ikke Opgenra
Estonian: Kui toidate last rinnaga, võite seda ravimit kasutada vaid siis, kui teie raviarsti või kirurgi arvates sellest saadav kasu teile ületab riskid teie lapsele.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, skal du kun behandles med dette legemidlet dersom behandlende lege eller kirurg mener at fordelene for deg oppveier risikoen for barnet ditt.
Estonian: Laboratoorsed uuringud näitasid, et on olemas teoreetiline risk autoimmuunreaktsioonide tekkeks looduslike (endogeensete) BMP-valkude vastu teie kehas juhul, kui ravimit kasutatakse korduvalt.
Norwegian Bokmål: Laboratoriestudier har vist at det er en teoretisk risiko for at kroppen din skal utvikle autoimmunitet mot kroppens egne (endogene) BMP-proteiner ved gjentatt bruk av dette legemidlet.