FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact cum v-a spus medicul.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Romanian: Data primei autorizări: 27 iunie 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 27. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Romanian: Timpul preconizat până la atingerea stării de echilibru a fost de aproximativ 36 de săptămâni.
Latvian: Iepriekš noteiktais laiks līdz līdzsvara koncentrācijas sasniegšanai bija 36 nedēļas.
Romanian: Studiu AFFIRM: Rezultate şi caracteristici principale
Latvian: AFFIRM pētījums: galvenie rezultāti un parametri
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi LMP (leucoencefalopatie multifocală progresivă).
Latvian: • Ja Jūsu ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir PML (progresējošā multifokālā leikoencefalopātija).
Romanian: Proporţia progresiei1 (confirmare la 12 săptămâni; rezultat principal)
Latvian: Progresējošā attiecība1 (12 nedēļu apstiprināšana; primārie rezultāti)
Romanian: Ce este TYSABRI şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir TYSABRI un kādam nolūkam tās lieto
Romanian: • Vorbiţi cu partenerul dumneavoastră sau cu persoanele care vă îngrijesc şi informaţi-i despre tratamentul dumneavoastră.
Latvian: • Apspriediet to ar savu partneri vai aprūpētāju un informējiet viņus par savu ārstēšanu.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează:
Latvian: Biežums tika noteikts šādi:
Romanian: Un an
Latvian: Viens gads
Romanian: • Nu utilizaţi TYSABRI dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care aţi discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Latvian: • Nelietojiet TYSABRI grūtniecības periodā, izņemot gadījumus, kad Jūs to esat apspriedusi ar savu ārstu.
Romanian: Valoarea mediană a vârstei a fost de 37 de ani, cu o durată mediană a bolii de 5 ani.
Latvian: Vidējais vecums bija 37 gadi un vidējais slimības ilgums - 5 gadi.
Romanian: Când apare o recidivă, puteţi observa simptomele brusc, în câteva ore, sau progresând încet de-a lungul a câteva zile.
Latvian: Parādoties recidīvam, Jūs varat pēkšņi konstatēt simptomus, t.i. dažu stundu laikā, vai arī tie var būt lēni progresējoši dažu dienu laikā.
Romanian: De asemenea, pacienţii trebuie sfătuiţi să-şi informeze partenerul sau îngrijitorii despre tratamentul lor, având în vedere că aceştia pot observa simptome de care pacientul nu este conştient.
Latvian: Nepieciešams arī pacientiem ieteikt informēt savu partneri vai aprūpētāju par savu ārstēšanu, jo viņi var novērot simptomus, par kuriem pacients var nenojaust.
Romanian: Dintre aceştia, 581 de pacienţi au primit o doză fixă de 300 mg ca monoterapie.
Latvian: No tiem 581 pacients saņēma fiksēto 300 mg monoterapijas devu.
Romanian: Nu au fost studiate vaccinuri cu virusuri vii.
Latvian: Dzīvās vakcīnas netika pētītas.
Romanian: IRM (0-2 ani)
Latvian: MRI (0-2 gadi)
Romanian: LMP este o infecţie rară a creierului.
Latvian: PML ir reta smadzeņu infekcija.
Romanian: TYSABRI nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani, datorită lipsei datelor în cazul acestei populaţii.
Latvian: TYSABRI nav ieteicams lietot pacientiem, vecākiem par 65 gadiem, sakarā ar datu trūkumu par šo pacientu grupu.
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1,000 līdz < 1/100).
Romanian: Aceste modificări au fost reversibile şi nu s-a demonstrat că ar avea consecinţe toxicologice adverse.
Latvian: Šīs izmaiņas bija atgriezeniskas un neizraisīja nekādas kaitīgas toksikoloģiska rakstura sekas.
Romanian: • Este important să continuaţi medicaţia atât timp cât dumneavoastră şi medicul dumneavoastră decideţi că aceasta vă ajută.
Latvian: • Ir svarīgi turpināt zāļu lietošanu tik ilgi, cik, pēc Jūsu ārsta uzskatiem, tā var Jums palīdzēt.
Romanian: Nu există informaţii disponibile privind severitatea recidivelor înainte de includerea pacienţilor în studiu.
Latvian: Nav pieejama informācija par recidīvu smagumu pirms pacientu iekļaušanas pētījumā.
Romanian: Efectul natalizumab asupra noilor născuţi/sugarilor este necunoscut.
Latvian: Natalizumaba ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav zināma.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: Va avea TYSABRI întotdeauna efecte benefice?
Latvian: Vai TYSABRI iedarbosies vienmēr?
Romanian: • cardul de avertizare al pacientului
Latvian: • Pacienta Brīdinājuma kartīte
Romanian: Nu a fost determinată eficacitatea readministrării, în ceea ce priveşte siguranţa vezi pct. 4.4.
Latvian: Atkārtotas lietošanas efektivitāte nav noskaidrota, par drošību skatīt 4.4. apakšpunktu.
Romanian: • Dacă aveţi un cancer activ (cu excepţia cazului în care este vorba despre un cancer de piele numit carcinom bazocelular).
Latvian: • Ja Jums ir aktīvs vēzis (izņemot, ja tas ir ādas vēža veids, kuru apzīmē kā bazalioma).
Romanian: Toate modificările variabilelor hematologice au revenit la valorile de dinainte de tratament, de regulă, în 16 săptămâni de la ultima doză de medicament şi aceste modificări nu au fost asociate cu simptome clinice.
Latvian: Visas hematoloģisko rādītāju izmaiņas atgriezās pirms ārstēšanas robežās, parasti 16 nedēļu laikā pēc pēdējās šo zāļu devas ievadīšanas, un izmaiņas netika saistītas ar klīniskajiem simptomiem.
Romanian: În condiţii normale, VCAM-1 nu este exprimată în parenchimul cerebral.
Latvian: Normālos apstākļos VCAM-1 smadzeņu parenhīmā neatrodas.
Romanian: Creşterea faţă de valorile iniţiale a numărului limfocitelor, monocitelor, eozinofilelor şi bazofilelor a variat între 35% şi 140% pentru tipurile individuale de celule, dar numărul mediu al celulelor a rămas între limitele normale.
Latvian: Limfocītu, monocītu, eozinofīlo un bazofīlo leikocītu skaita palielināšanās bija robežās no 35% līdz 140% attiecībā uz atsevišķajiem šūnu veidiem, bet vidējais šūnu skaits saglabājās normas robežās.
Romanian: Aceste rezultate au fost obţinute la analiza post hoc şi trebuie interpretate cu precauţie.
Latvian: Šie rezultāti tika iegūti no pēcizvērtēšanas rezultātiem; nepieciešama to piesardzīga interpretācija.
Romanian: Este important să păstraţi acest Card de avertizare şi să-l arătaţi partenerului dumneavoastră sau persoanelor care vă îngrijesc.
Latvian: Svarīgi ir saglabāt šo Pacienta Brīdinājuma kartīti un parādīt to Jūsu partnerim vai aprūpētājiem.
Romanian: Au existat 316 nou-născuţi vii, dintre care la 29 s-a raportat existenţa malformaţiilor congenitale.
Latvian: Ir piedzimuši 316 dzīvi bērni, no kuriem 29 bija iedzimti defekti.
Romanian: Anemie și anemie hemolitică
Latvian: Anēmija un hemolītiska anēmija
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TYSABRI
Latvian: Kas Jums jāzina pirms TYSABRI lietošanas
Romanian: Modificarea clearance-ului nu a fost semnificativă din punct de vedere clinic.
Latvian: Klīrensa izmaiņas nebija klīniski nozīmīgas.
Romanian: Dacă se ia decizia de a opri tratamentul cu natalizumab, medicul trebuie să fie conştient că natalizumab rămâne în sânge şi are efecte farmacodinamice (de exemplu, număr crescut al limfocitelor) timp de aproximativ 12 săptămâni după ultima doză.
Latvian: Ja ticis pieņemts lēmums par ārstēšanas ar natalizumabu pārtraukšanu, ārstam jābūt informētam, ka natalizumabs saglabājas asinīs, un tam ir farmakodinamiska iedarbība (piem., palielināts limfocītu skaits) apmēram 12 nedēļas pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Romanian: Aceste simptome pot să fie cauzate de o infecție a creierului (encefalită) sau a membranei sale (meningită).
Latvian: Šos simptomus var radīt smadzeņu infekcija (encefalīts) vai smadzeņu apvalka infekcija (meningīts).
Romanian: Arătaţi Cardul de avertizare şi acest prospect oricărui medic implicat în tratamentul dumneavoastră, nu numai neurologului dumneavoastră.
Latvian: Parādiet Brīdinājuma kartīti un šo zāļu lietošanas instrukciju jebkuram Jūsu ārstēšanā iesaistītajam ārstam, ne tikai neirologam.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente imunosupresive selective, codul ATC: L04AA23.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Selektīvas iedarbības imūnsupresīvas zāles, ATĶ kods: L04AA23
Romanian: Impactul schimbului plasmatic asupra restabilirii migrării limfocitelor şi în cele din urmă utilitatea clinică a acestuia sunt necunoscute.
Latvian: Plazmaferēzes ietekme uz limfocītu migrācijas restitūciju un galarezultātā tās klīniskā lietderība nav zināma.
Romanian: Comunicați imediat medicului dumneavoastră dacă aveți sau credeți că aveți orice tip de infecție (vezi reacțiile adverse).
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir (vai Jūs domājat, ka Jums ir) jebkāda veida infekcija (skatiet blakusparādības).
Romanian: Aceste afectări hepatice pot să apară oricând în timpul tratamentului, chiar după prima doză.
Latvian: Šie aknu bojājumi var rasties terapijas laikā jebkurā brīdī, pat pēc pirmās zāļu devas.
Romanian: Când vi se administrează TYSABRI, se poate să nu simţiţi nicio îmbunătăţire, dar TYSABRI poate să lucreze totuşi pentru a preveni ca SM să se înrăutăţească.
Latvian: Saņemot TYSABRI, Jūs varat konstatēt uzlabojumu, bet tomēr TYSABRI var tikai novērst MS pasliktināšanos.
Romanian: Aceste medicamente reduc activitatea sistemului imunitar al corpului dumneavoastră.
Latvian: Šīs zāles samazina organisma imūnsistēmas aktivitāti.
Romanian: Această substanţă activă se numeşte anticorp monoclonal.
Latvian: Šo aktīvo sastāvdaļu sauc par monoklonālo antivielu.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon din sticlă.
Latvian: Viens kartona iepakojums satur vienu stikla flakonu.
Romanian: Efectul natalizumab asupra reproducerii a fost evaluat în cadrul a 5 studii, 3 la cobai şi 2 la maimuţe cynomolgus.
Latvian: Natalizumaba ietekme uz reprodukciju tika novērtēta 5 pētījumos, 3 ar jūras cūciņām un 2 ar cynomolgus pērtiķiem.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu TYSABRI, este important ca dumneavoastră şi medicul dumneavoastră să fi discutat despre beneficiile pe care le aşteptaţi din partea acestui tratament şi despre riscurile asociate cu acesta.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar TYSABRI, svarīgi Jums un Jūsu ārstam pārrunāt sagaidāmos ārstēšanas ieguvumus un ar to saistīto risku.
Romanian: Flacon nedeschis:
Latvian: Neatvērtie flakoni:
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua verificări în legătură cu reacţiile alergice în timpul perfuzării şi timp de o oră după aceea.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs alerģisko reakciju iespējamību infūzijas laikā un 1 stundu pēc tam.
Romanian: • Fiecare flacon este de unică folosinţă.
Latvian: • Katrs flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Romanian: • dacă aţi luat anterior un medicament numit imunosupresor.
Latvian: • Ja Jūs iepriekš lietojāt zāles, ko sauc par imunosupresantiem..
Romanian: Acest lucru reduce deteriorarea nervilor cauzată de SM.
Latvian: Tādā veidā tiek samazināti MS izraisītie nervu bojājumi.
Romanian: Virusul JC este un virus obişnuit care infectează mulţi oameni, dar nu provoacă în mod normal boli vizibile.
Latvian: JC ir bieži sastopams vīruss, kas inficē daudzus cilvēkus, taču parasti neizraisa vērā ņemamu slimību.
Romanian: Din acestea 29, 16 au fost clasificate ca malformaţii majore.
Latvian: 16 no šiem 29 defektiem tika novērtēti kā nopietni.
Romanian: Pentru orice informaţii suplimentare despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Romanian: - Păstraţi acest prospect şi Cardul de avertizare al pacientului.
Latvian: - Saglabājiet šo instrukciju un Pacienta Brīdinājuma kartīti!
Romanian: la primul semn al oricăror simptome care indică posibilitatea de apariţie a LMP.
Latvian: Parādoties jebkādu simptomu pirmajām pazīmēm, kas norāda uz PML iespējamību.
Romanian: LMP poate duce la invaliditate severă sau deces.
Latvian: PML var izraisīt smagu invaliditāti vai nāvi.
Romanian: Întrerupeţi administrarea TYSABRI şi începeţi tratamentul adecvat la primele simptome sau semne de hipersensibilitate.
Latvian: Pārtrauciet TYSABRI ievadīšanu un uzsāciet atbilstošu terapiju, parādoties pirmajiem hipersensitivitātes simptomiem vai pazīmēm.
Romanian: TYSABRI vă va fi administrat de către un medic cu experienţă în tratarea SM.
Latvian: TYSABRI Jums ievadīs ārsts ar pieredzi MS ārstēšanā.
Romanian: • Durata tratamentului, mai ales după 2 ani.
Latvian: • Ārstēšanas ilgums, īpaši ilgāks par 2 gadiem.
Romanian: Majoritatea pacienților nu a întrerupt tratamentul cu natalizumab în timpul infecțiilor, iar vindecarea a avut loc după administrarea de tratament adecvat.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu ārstēšana ar natalizumabu infekciju laikā netika pārtraukta, un pēc atbilstošas ārstēšanas pacienti atveseļojās.
Romanian: Monoterapie; studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu grupuri paralele, cu durata de 120 de săptămâni
Latvian: Monoterapija, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts paralēlo grupu pētījums 120 nedēļu garumā
Romanian: • Creşterea sau scăderea tensiunii arteriale (medicul sau asistenta dumneavoastră va observa acest lucru, dacă vă monitorizează tensiunea arterială).
Latvian: • paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens (to pamanīs Jūsu ārsts vai medmāsa, ja viņi novēro
Romanian: În cadrul experienţei dobândite după punerea pe piaţă, au existat de asemenea rapoarte de eozinofilie (numărul de eozinofile > 1500/mm3) fără simptome clinice.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā bijuši arī ziņojumi par eozinofīliju (eozinofīlo leikocītu skaits >1500/mm3), bez klīniskajiem simptomiem.
Romanian: • Simptomele LMP pot fi asemănătoare cu cele ale recidivei SM (de exemplu slăbiciune sau tulburări de vedere).
Latvian: • PML simptomi var būt līdzīgi MS recidīvam (piemēram, vājums vai redzes traucējumi).
Romanian: • Doza recomandată pentru adulţi este de 300 mg administrată o dată la 4 săptămâni.
Latvian: • Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 300 mg vienu reizi 4 nedēļās.
Romanian: TYSABRI este utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple (SM).
Latvian: TYSABRI lieto multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai.
Romanian: Acest lucru este comparativ cu valoarea de 40% observată în studiile anterioare, în care măsurătorile au avut loc după întreruperea administrării natalizumab, de-a lungul unei perioade de observare similare.
Latvian: Šis rezultāts bija pielīdzināms agrākajos pētījumos konstatētajam - apmēram 40%, kad mērījumi tika veikti pēc natalizumaba lietošanas pārtraukšanas līdzīgā novērošanas periodā.
Romanian: Natalizumab este excretat în laptele matern.
Latvian: Natalizumabs izdalās mātes pienā.
Romanian: Aceşti anticorpi acţionează prin legarea de proteinele din organism, astfel încât efectul nociv al proteinei respective este înlăturat.
Latvian: Antivielas darbojas, piesaistoties pie organisma olbaltumvielām, tādējādi novēršot olbaltumvielas kaitīgo ietekmi.
Romanian: Puţini pacienţi au prezentat reacţii alergice la TYSABRI.
Latvian: Nedaudziem pacientiem ir alerģiskas reakcijas pret TYSABRI.
Romanian: Semne ale unei posibile probleme hepatice:
Latvian: Pazīmes, kas liecina par iespējamām aknu problēmām:
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la maimuţe, numărul avorturilor s-a dublat în cazul grupurilor de tratamentul cu natalizumab 30 mg/kg comparativ cu grupurile de control similare.
Latvian: Ar pērtiķiem veiktajā pētījumā tika konstatēts divkāršs abortu skaits, izmantojot natalizumaba devu 30 mg/kg, salīdzinot ar kontroles grupu.
Romanian: Prin urmare, dacă credeţi că SM se înrăutăţeşte sau dacă observaţi orice simptome noi în timp ce urmaţi tratament cu TYSABRI sau până la 6 luni după încetarea tratamentului cu TYSABRI, este foarte important să vorbiţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Latvian: Līdz ar to, ja Jūs uzskatāt, ka Jūsu stāvoklis pasliktinās, vai arī TYSABRI lietošanas laikā vai līdz 6 mēnešiem pēc TYSABRI lietošanas pārtraukšanas ievērojat jebkādus jaunus simptomus, ir ļoti svarīgi, cik vien ātri iespējams, aprunāties par to ar savu ārstu.
Romanian: SIRI poate agrava starea dumneavoastră generală, incluzând înrăutăţirea funcţiei cerebrale.
Latvian: IRIS var pasliktināt Jūsu stāvokli, t.sk. pasliktināt smadzeņu darbību.
Romanian: Fiecare flacon este de unică folosinţă.
Latvian: Katrs flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Romanian: Nu utilizaţi TYSABRI • Dacă sunteţi alergic la natalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Latvian: Nelietojiet TYSABRI šādos gadījumos • Ja Jums ir alerģija pret natalizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: În plus faţă de acest prospect veţi primi un Card de avertizare al pacientului, care conţine informaţii de siguranţă importante pe care trebuie să le cunoaşteţi înainte de a vi se administra TYSABRI (pronunţat tai-SA-bri) şi în timpul tratamentului cu TYSABRI.
Latvian: Papildus šai instrukcijai Jums tiks izsniegta Pacienta Brīdinājuma kartīte, kas satur svarīgu drošības informāciju, ar kuru Jums nepieciešams iepazīties, pirms TYSABRI (izrunā kā „taisabri") lietošanas uzsākšanas, kā arī ārstēšanas laikā ar TYSABRI.
Romanian: S-au efectuat evaluări neurologice la intervale de 12 săptămâni şi la momentele suspectării de recidive.
Latvian: Tika veikts neiroloģiskais novērtējums katras 12 nedēļas un paredzamo recidīvu laikā.
Romanian: Cu toate acestea, este necesară observarea de-a lungul unor perioade mai lungi de tratament înainte de a putea fi exclus orice efect al natalizumabului asupra malignităţilor.
Latvian: Tomēr nepieciešama novērošana ilgstošākos ārstēšanas periodos, lai varētu izslēgt jebkādu natalizumaba ietekmi uz ļaundabīgo audzēju veidošanos.
Romanian: Testarea anticorpilor anti-JCV nu trebuie efectuată în timpul sau timp de cel puţin două săptămâni după schimbul plasmatic, datorită îndepărtării anticorpilor din ser.
Latvian: Anti-JCV antivielu testu nedrīkst veikt plazmaferēzes laikā un vismaz divas nedēļas pēc tās antivielu izvadīšanas no seruma dēļ.
Romanian: TYSABRI poate determina, de asemenea, şi alte reacţii adverse.
Latvian: TYSABRI var izraisīt arī citas blakusparādības.
Romanian: • Pacienţii adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste această vârstă, cu activitate intensă a bolii, în ciuda tratamentului cu un beta-interferon sau glatiramer acetat;
Latvian: • Pieaugušiem pacientiem, 18 gadu vecumā un vecākiem, ar augstu slimības aktivitāti, neskatoties uz veikto ārstēšanu ar beta-interferonu vai glatiramera acetātu.
Romanian: Se consideră improbabil ca natalizumab să afecteze performanţa fertilităţii la oameni ca urmare a dozei maxime recomandate.
Latvian: Maz ticams, ka natalizumabs ietekmēs cilvēku fertilitāti, lietojot maksimālo ieteicamo devu.
Romanian: TYSABRI conţine substanţa activă natalizumab.
Latvian: TYSABRI satur aktīvo vielu natalizumabu.
Romanian: TYSABRI este indicat ca unic tratament de modificare a bolii în scleroza multiplă recidivantă remitentă, foarte activă, pentru următoarele grupuri de pacienţi:
Latvian: TYSABRI ir paredzēts lietošanai kā atsevišķs, slimību modificējošs ārstēšanas līdzeklis ļoti aktīvas recidivējošas-remitējošas multiplās sklerozes gadījumos, šādām pacientu grupām:
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca nou-născuţii proveniţi din femei care au fost expuse la medicament în cel de-al treilea trimestru de sarcină să fie monitorizaţi pentru detectarea potenţialelor anomalii hematologice.
Latvian: Tādēļ zīdaiņus, kas dzimuši mātēm pēc šo zāļu lietošanas grūtniecības trešajā trimestrī, ieteicams novērot attiecībā uz iespējamām hematoloģiskām anomālijām.
Romanian: Informaţiile despre TYSABRI pentru medici conţin următoarele elemente cheie:
Latvian: Ārstam paredzētajā informācijā par TYSABRI jābūt šādiem galvenajiem elementiem:
Romanian: Un „non-respondent" poate fi, de asemenea, definit ca fiind un pacient care prezintă o rată nemodificată sau crescută a recidivelor sau cu recidive severe aflate în curs de desfăşurare, comparativ cu anul precedent.
Latvian: Pacientu, kas nereaģē uz ārstēšanu, var arī definēt kā pacientu, kam nemainās vai palielinās recidīvu biežums vai novērojami smagi recidīvi salīdzinot ar iepriekšējo gadu.
Romanian: • informaţii privind următoarele reacţii adverse: o reacţii determinate de perfuzie o reacţii de hipersensibilitate o formarea de anticorpi
Latvian: • Informācijai par šādām nevēlamām blakusparādībām: o Ar infūziju saistītām reakcijām o Hipersensitivitātes reakcijām o Informācijai par antivielu veidošanos
Romanian: • Infecţii neobişnuite (aşa numitele „Infecţii produse de microbi condiţionat patogeni")
Latvian: • neparastas infekcijas (tā sauktās oportūnistiskās infekcijas);
Romanian: La pacienţii consideraţi ca având grad înalt de risc, tratamentul cu TYSABRI trebuie continuat numai în cazul în care beneficiile depăşesc riscurile.
Latvian: Pacientiem, kam noteikts augsts riska līmenis, ārstēšanu ar TYSABRI drīkst turpināt tikai, ja ieguvumi atsver riskus.
Romanian: Dacă medicamentul diluat este păstrat la 2˚C - 8˚C (a nu se congela), permiteţi soluţiei să ajungă la temperatura camerei înainte de perfuzare.
Latvian: Ja atšķaidītas zāles tiek uzglabātas 2°C - 8°C (nesasaldējiet), ļaujiet šķīdumam pirms infūzijas sasilt līdz istabas temperatūrai.
Romanian: În cazul persoanelor cu risc mai mic de LMP, medicul dumneavoastră ar putea repeta analizele în mod regulat pentru a verifica dacă s-a schimbat ceva, dacă:
Latvian: Pacientiem ar zemāku PML risku ārsts var regulāri atkārtoti veikt analīzes, lai pārbaudītu, vai nav novērojamas izmaiņas, ja:
Romanian: TYSABRI este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.3).
Latvian: TYSABRI ir kontrindicēts bērniem vecumā līdz 18 gadiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: 1 flacon x 15 ml
Latvian: 1 x 15 ml flakons
Romanian: • Alergie severă (hipersensibilitate)
Latvian: • smaga alerģija (paaugstināta jutība);
Romanian: În timpul tratamentului cu TYSABRI, s-a observat o mică scădere a hemoglobinei (reducere medie de 0,6 g/dl), a hematocritului (reducere medie de 2%) şi a numărului de eritrocite (reducere medie 0,1 x 106/l).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar TYSABRI tika novērota neliela hemoglobīna daudzuma samazināšanās (vidējā samazināšanās 0,6 g/dl), hematokrīta rādītāja samazināšanās (vidējā samazināšanās 2%) un eritrocītu skaita samazināšanās (vidējā samazināšanās 0,1 x 106/l).
Romanian: A nu se agita după diluare.
Latvian: Nesakratiet pēc atšķaidīšanas.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pe baza unui raport de 2:1 pentru a li se administra TYSABRI 300 mg (n = 627) sau placebo (n = 315) la intervale de 4 săptămâni, până la 30 de perfuzări.
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1, TYSABRI 300 mg (n = 627) vai placebo (n = 315) saņemšanai katras 4 nedēļas līdz 30 infūzijām.
Romanian: Testarea anticorpilor anti-JCV
Latvian: Anti-JCV antivielu tests
Romanian: TYSABRI nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6.
Latvian: TYSABRI nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Romanian: Mecanismul de eliminare şi rezultatele obţinute din farmacocinetica populaţională sugerează faptul că nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Latvian: Eliminācijas mehānisms un populācijas farmakokinētikas rezultāti liecina, ka nav nepieciešama devu koriģēšana pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem.
Romanian: Utilizarea continuă de TYSABRI este importantă, în special în primele luni de tratament.
Latvian: Ir būtiski lietot TYSABRI bez pārtraukuma, it īpaši pirmajos ārstēšanas mēnešos.