FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de survenue de réactions sévères ou de réaction cutanée généralisée (par exemple, éruption allergique, incluant éruption érythémateuse, maculeuse, papuleuse ou prurit), le dispositif transdermique doit être retiré.
Swedish: Om allvarliga reaktioner eller en generaliserad hudreaktion uppstår (t.ex. allergiska utslag, inklusive erytematösa, makulära, papulösa utslag eller klåda) måste depotplåstret avlägsnas.
French: S'il n'est pas possible d'appliquer le dispositif transdermique sur le bras, celui-ci peut être placé sur l'abdomen.
Swedish: Om det inte är möjligt att applicera depotplåstret på armen kan det appliceras på buken.
French: De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont SANCUSO agit.
Swedish: Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka effekten av SANCUSO.
French: Après une administration intraveineuse, la clairance plasmatique moyenne est de 33,4 à 75,7 l/h chez les volontaires sains et de 14,7 à 33,6 l/h chez les patients, avec une grande variabilité interindividuelle.
Swedish: Efter intravenös dosering varierade genomsnittlig plasmaclearance från 33,4 till 75,7 l/timme hos friska försökspersoner och från 14,7 till 33,6 l/timme hos patienter med stor variabilitet mellan personerna.
French: Du fait de la grande variabilité des paramètres pharmacocinétiques du granisétron et de sa bonne tolérance à des doses bien supérieures à la dose recommandée, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Swedish: Med tanke på den stora variabiliteten i farmakokinetiska parametrar för granisetron och den goda toleransen, gott och väl över den rekommenderade dosen, måste dosen till patienter med funktionell nedsatt leverfunktion inte justeras.
French: Une étude pivot de phase III multinationale, randomisée en double aveugle, à double placebo, a été menée pour comparer l'efficacité, la tolérance et la sécurité de SANCUSO à celles du granisétron 2 mg administré par voie orale une fois par jour dans la prévention des nausées et vomissements chez 641 patients recevant une chimiothérapie sur plusieurs jours.
Swedish: I en pivotal, randomiserad, dubbelblind, dubbelplacebo, multinationell fas III-studie jämfördes effekten, tolerabiliteten och säkerheten för SANCUSO med motsvarande värden för 2 mg oralt granisetron en gång dagligen vid preventionen av illamående och kräkningar hos totalt 641 patienter som fick kemoterapi under flera dagar.
French: Cependant, aucun effet cliniquement pertinent sur l'ECG n'a été observé dans les études cliniques de SANCUSO, y compris dans une étude TQT (thorough QT study) menée chez 240 volontaires sains (rubrique 5.1).
Swedish: Dock har inga kliniskt relevanta effekter på EKG observerats i kliniska studier med SANCUSO, inklusive en noggrann QT-studie på 240 friska försökspersoner (avsnitt 5.1).
French: Le granisétron peut être altéré par la lumière solaire naturelle ou artificielle directe, voir la rubrique 5.3 pour plus d'informations.
Swedish: Granisetron kan påverkas av direkt naturligt eller artificiellt solljus (se avsnitt 5.3).
French: Un traitement symptomatique doit être administré.
Swedish: Symtomen ska behandlas.
French: Lorsque vous portez le dispositif transdermique, il doit être couvert, par exemple, sous un vêtement, s'il existe un risque d'exposition au soleil ou à une lampe à bronzer.
Swedish: Medan du använder depotplåstret måste du ha det täckt, t.ex. under kläder, om det finns en risk för exponering för solljus eller sollampor.
French: Après avoir retiré le dispositif transdermique
Swedish: När du har tagit bort depotplåstret
French: - Ne pas découper le dispositif transdermique en morceaux plus petits.
Swedish: - Depotplåstret får inte klippas i mindre bitar.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, la pharmacocinétique du granisétron a été déterminée après administration d'une dose intraveineuse unique de 40 µg/kg de chlorhydrate de granisétron.
Swedish: Hos patienter med njursvikt eller nedsatt leverfunktion fastställdes farmakokinetiken för granisetron efter en intravenös engångsdos på 40 µg/kg granisetronhydroklorid.
French: Aucun effet significatif sur l'allongement de l'intervalle QTc n'a été observé avec SANCUSO.
Swedish: Ingen signifikant effekt på QTc-förlängning kunde ses för SANCUSO.
French: L'activité antiémétique a été évaluée de la première administration jusqu'à 24 heures après le début de l'administration du dernier jour de la chimiothérapie modérément ou hautement émétisante.
Swedish: Antiemetisk aktivitet bedömdes från och med den första administreringen till och med 24 timmar efter starten för den sista dagens administrering av ME- eller HE-kemoterapiregimen.
French: Après l'application consécutive de deux dispositifs transdermiques SANCUSO chez des volontaires sains pendant 7 jours chacun, les concentrations de granisétron ont été maintenues pendant la période d'étude avec l'observation d'une accumulation minimale.
Swedish: Efter applicering av två SANCUSO-depotplåster i följd på friska försökspersoner, vart och ett i sju dagar, upprätthölls nivåerna av granisetron över studieperioden med evidens för minimal ackumulering.
French: SANCUSO peut modifier la façon dont certains médicaments agissent.
Swedish: SANCUSO kan påverka effekten av andra läkemedel.
French: SANCUSO n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: SANCUSO har ingen eller obetydlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Autres composants : copolymère d'acrylate-acétate de vinyle, polyester, polyester siliconé.
Swedish: Övriga innehållsämnen: Sampolymer av akrylat och vinylacetat, polyester, silikoniserad polyester.
French: Qu'est-ce que SANCUSO et dans quel cas est-il utilisé ?
Swedish: Vad SANCUSO är och vad det används för
French: Qu'est-ce que SANCUSO et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SANCUSO Comment utiliser SANCUSO
Swedish: Vad SANCUSO är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder SANCUSO Hur du använder SANCUSO Eventuella biverkningar
French: Vous devez éviter ces activités, lorsque vous portez ce dispositif transdermique.
Swedish: Därför bör du undvika dessa aktiviteter medan du använder depotplåstret.
French: Le dispositif transdermique doit être retiré au moins 24 heures après la fin de la chimiothérapie.
Swedish: Depotplåstret bör avlägsnas minst 24 timmar efter avslutad kemoterapi.
French: La non-infériorité de SANCUSO par rapport au granisétron oral a été confirmée, avec un contrôle complet (CC) obtenu chez 60,2 % des patients du groupe SANCUSO et 64,8 % des patients du groupe granisétron oral dans la population per protocole (différence -4,89 % ; intervalle de confiance à 95 % -12,91 % à +3,13 % ; dispositif transdermique, n = 284, granisétron oral, n = 298).
Swedish: Fullständig kontroll (Complete Control, CC) uppnåddes hos 60,2 % av patienterna i SANCUSO-grenen och 64,8 % av patienterna som fick oralt granisetron i per protocol-uppsättningen (differens -4,89 %; 95 % konfidensintervall-12,91 % till +3,13 %; n=284 depotplåster, n=298 oralt).
French: Bien que l'application du coussin chauffant ait été associée à une augmentation mineure transitoire du flux du dispositif transdermique pendant la période d'application de la source de chaleur, il n'a pas été observé d'augmentation globale de l'exposition au granisétron par rapport à un groupe témoin.
Swedish: Appliceringen av värmedynan associerades visserligen med en mindre och övergående ökning av frisättningen från depotplåstret medan värmedynan var applicerad, men ingen total ökning av exponeringen för granisetron observerades jämfört med en kontrollgrupp.
French: SANCUSO dispositif transdermique est indiqué chez l'adulte pour la prévention des nausées et vomissements induits par une chimiothérapie modérément ou hautement émétisante d'une durée prévue de 3 à 5 jours consécutifs, lorsque l'administration d'un antiémétique oral est compliquée par des facteurs rendant la déglutition difficile (voir rubrique 5.1).
Swedish: SANCUSO depotplåster är indikerat för vuxna för förhindrandet av illamående och kräkningar i samband med måttligt eller kraftigt emetogen kemoterapi under en planerad varaktighet på tre till fem på varandra följande dagar där peroral antiemetisk administrering kompliceras av faktorer som gör det svårt för patienten att svälja (se avsnitt 5.1).
French: Veillez à ce que le dispositif transdermique ne colle pas sur lui-même et évitez de toucher la face adhésive du dispositif.
Swedish: Var försiktig så att inte depotplåstret klistras ihop och undvik att röra vid den klibbiga sidan på depotplåstret.
French: Le granisétron pouvant diminuer la motilité intestinale, les patients présentant des signes d'occlusion intestinale subaiguë doivent être surveillés après son administration.
Swedish: Eftersom granisetron kan reducera motiliteten i tjocktarmen bör patienter med tecken på subakut tarmobstruktion övervakas efter administrering av läkemedlet.
French: Dans l'étude pivot de SANCUSO, l'administration concomitante de corticoïdes, par exemple, de dexaméthasone, était autorisée si elle entrait dans le cadre du protocole de chimiothérapie.
Swedish: I den huvudsakliga SANCUSO-studien tilläts konkomitant användning av kortikosteroider, t.ex. dexametason, förutsatt att det var en del av kemoterapiregimen.
French: Les patients recevant une chimiothérapie modérément ou hautement émétisante peuvent malgré tout présenter des vomissements malgré l'administration d'un traitement antiémétique, y compris SANCUSO.
Swedish: Patienter som behandlas med kemoterapi som är måttligt eller kraftigt emetogen kan fortfarande få kräkningar trots behandling med antiemetisk terapi, inklusive SANCUSO.
French: Un pic initial de la concentration plasmatique de granisétron, imputable à la dose intraveineuse, a été atteint 10 minutes après l'administration.
Swedish: En initial topp i plasmakoncentrationerna av granisetron, vilket kunde hänföras till den intravenösa dosen, nåddes tio minuter efter administrering.
French: Les antagonistes des récepteurs 5-HT3, tels que le granisétron, peuvent être associés à des arythmies ou à des anomalies de l'ECG.
Swedish: 5-HT3-receptorantagonister, t.ex. granisetron, kan associeras med arytmier eller avvikande EKG.
French: Il est important de respecter les instructions ci-dessous : - lorsque vous portez le dispositif transdermique, couvrez-le avec un vêtement si vous devez aller au soleil ou près d'une lampe à bronzer, y compris dans les cabines de bronzage, - laissez la zone de peau sur laquelle ce médicament a été appliqué recouverte pendant 10 jours après le retrait du dispositif transdermique pour la protéger de l'exposition au soleil direct.
Swedish: Det är viktigt att följa dessa anvisningar: - medan du använder depotplåstret ska det skyddas med kläder om du är ute i solen eller i närheten av en sollampa eller ett solarium - huden där läkemedlet har suttit ska täckas över i ytterligare tio dagar efter det att depotplåstret har tagits bort för att skydda mot direkt solljus.
French: SANCUSO est un dispositif transdermique transparent mince, de forme rectangulaire aux coins arrondis, collé sur un film en plastique rigide.
Swedish: SANCUSO är ett tunt, genomskinligt, rektangulärt depotplåster med rundade hörn, fastsatt på en styv plastfilm.
French: Des réactions au site d'application ont été rapportées dans les études cliniques de SANCUSO ; elles ont été généralement d'intensité légère et n'ont pas entraîné l'arrêt de l'utilisation du dispositif transdermique.
Swedish: I kliniska prövningar med SANCUSO rapporterades reaktioner på appliceringsstället vilka i allmänhet hade en lindrig intensitet och inte ledde till att användningen avbröts.
French: Dans une étude chez des volontaires sains menée pour évaluer l'effet de la chaleur sur la délivrance transdermique du granisétron à partir du dispositif SANCUSO, un coussin chauffant générant une température moyenne de 42 °C a été appliqué pendant 4 heures chaque jour sur le dispositif transdermique pendant la période d'utilisation de 5 jours.
Swedish: I en studie som utformades för att bedöma effekten av värme på den transdermala tillförseln av granisetron från SANCUSO på friska försökspersoner, applicerades en värmedyna som genererade en medeltemperatur på 42 °C över depotplåstret i fyra timmar varje dag under användningsperioden på fem dagar.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V*
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
French: Le granisétron bloque les canaux sodiques et potassiques, ce qui peut affecter la dépolarisation et repolarisation cardiaques et donc, les intervalles PR, QRS et QT.
Swedish: Granisetron har visats blockera både natrium- och kaliumkanaler, vilket skulle kunna påverka kardiell depolarisering och repolarisering och därmed PR-, QRS- och QT-intervall.
French: Le médicament contenu dans ce dispositif transdermique passe progressivement dans l'organisme à travers la peau et le dispositif transdermique doit donc être appliqué 1 à 2 jours (24 à 48 heures) avant le début de la chimiothérapie.
Swedish: Läkemedlet i depotplåstret passerar gradvis genom huden in i kroppen och därför ska plåstret appliceras 1 till 2 dygn (24 till 48 timmar) innan cancerbehandlingen inleds.
French: Les études in vitro ont montré que le kétoconazole peut inhiber le métabolisme du granisétron par la famille d'isoenzymes 3A du cytochrome P450.
Swedish: In vitro-studier har visat att ketokonazol kan hämma metabolismen av granisetron via cytokrom P450 3A-isoenzymfamiljen.
French: - du kétoconazole, utilisé pour traiter les infections fongiques.
Swedish: - ketokonazol som används mot svampinfektioner.
French: De façon concordante avec ces données, aucune interaction cliniquement pertinente n'a été rapportée dans les études cliniques de SANCUSO.
Swedish: I överensstämmelse med dessa data har inga kliniskt relevanta interaktioner rapporterats i kliniska studier med SANCUSO.
French: Matrice Copolymère d'acrylate-acétate de vinyle
Swedish: Matrixskikt Sampolymer av akrylat och vinylacetat
French: - un ISRS (inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine), utilisé pour traiter la dépression et/ou l'anxiété, incluant : la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la fluvoxamine, le citalopram, l'escitalopram.
Swedish: - SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare) som används för behandling av depression och/eller ångest, däribland fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram.
French: Aucune corrélation entre la clairance de la créatinine et la clairance totale n'a été observée chez les patients atteints d'un cancer, ce qui indique que l'insuffisance rénale n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique du granisétron.
Swedish: Inget samband mellan kreatininclearance och total clearance observerades hos cancerpatienter, vilket indikerar att nedsatt njurfunktion inte påverkar farmakokinetiken för granisetron.
French: Le volume de distribution moyen du granisétron est d'environ 3 l/kg.
Swedish: Granisetron distribueras med en medeldistributionsvolym på cirka 3 l/kg.
French: Comme tous les médicaments, SANCUSO peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
French: Le contrôle complet était défini comme l'absence de vomissements et/ou de haut-le-cœur, des nausées d'intensité légère au maximum et l'absence de recours à un traitement de secours depuis la première administration jusqu'à 24 heures après le début de l'administration du dernier jour de la cure de chimiothérapie sur plusieurs jours.
Swedish: CC definierades som inga kräkningar och/eller kväljningar, inte mer än lindrigt illamående och ingen sviktmedicin från och med den första administreringen till och med 24 timmar efter starten av den sista dagens administrering av kemoterapi under flera dagar.
French: Le dispositif transdermique de granisétron était appliqué 24 à 48 heures avant la première dose de la chimiothérapie et porté pendant 7 jours.
Swedish: Depotplåstret med granisetron applicerades 24 till 48 timmar före den första dosen av kemoterapi och fick sitta kvar i sju dagar.
French: Après un contrôle hématologique de routine, le dispositif transdermique ne doit être utilisé que lorsqu'il est improbable que la chimiothérapie soit différée, afin de diminuer la possibilité d'une exposition inutile du patient au granisétron.
Swedish: Efter rutinmässig hematologisk övervakning ska depotplåstret endast användas på patienter vars kemoterapibehandling sannolikt inte kommer att fördröjas; detta på grund av att man vill minska risken för onödig exponering för granisetron.
French: Administration concomitante de corticoïdes
Swedish: Samtidig behandling med kortikosteroider
French: Après application du dispositif transdermique chez des volontaires sains, la demi-vie plasmatique apparente du granisétron a été prolongée à environ 36 heures en raison de la faible vitesse d'absorption du granisétron à travers la peau.
Swedish: Efter applicering av ett depotplåster förlängdes den uppenbara plasmahalveringstiden för granisetron hos friska försökspersoner till cirka 36 timmar på grund av att granisetron absorberas så långsamt genom huden.
French: Lorsque le potentiel de sensibilisation cutanée a été étudié chez le cochon d'Inde, SANCUSO a montré un potentiel faible de pouvoir irritant.
Swedish: Vid tester av hudsensibiliseringspotential på marsvin visade SANCUSO en låg potential för irritabilitet.
French: - un IRSNa (inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline), utilisé pour traiter la dépression et/ou l'anxiété, incluant la venlafaxine, la duloxétine.
Swedish: - SNRI (serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare) som används för behandling av depression och/eller ångest, däribland venlafaxin, duloxetin.
French: L'effet de SANCUSO sur l'intervalle QTc a été évalué spécifiquement dans une étude approfondie de l'intervalle QTc randomisée en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée contre placebo et contre comparateur actif (moxifloxacine), menée chez 240 hommes et femmes adultes.
Swedish: Effekten av SANCUSO på QTc-intervallet utvärderades specifikt i en blindad, randomiserad, parallell och placebo- och positivkontrollerad (moxifloxacin) noggrann QTcprövning med SANCUSO på 240 vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner.
French: Chez l'Homme, l'administration concomitante d'antagonistes des récepteurs 5-HT3 intraveineux avec du paracétamol oral a entraîné une inhibition de l'effet analgésique par un mécanisme pharmacodynamique.
Swedish: Samtidig administrering av intravenösa 5-HT3-receptorantagonister och oralt paracetamol till försökspersoner har rapporterats leda till en blockering av den analgetiska effekten via en farmakodynamisk mekanism.
French: Dans une étude clinique menée pour évaluer l'exposition au granisétron délivré par SANCUSO chez des sujets présentant différents niveaux de masse adipeuse en utilisant l'IMC comme mesure de substitution de la masse adipeuse, aucune différence de la pharmacocinétique plasmatique de SANCUSO n'a été observée entre les hommes et femmes ayant un IMC faible [< 19,5 kg/m2 (hommes), < 18,5 kg/m2 (femmes)] ou élevé (de 30,0 à 39,9 kg/m2 inclus) par rapport au groupe témoin (IMC de 20,0 à 24,9 kg/m2 inclus).
Swedish: I en klinisk studie som var utformad för att bedöma granisetronexponering från SANCUSO på personer med olika nivåer av kroppsfett, med BMI som ett surrogatmått för kroppsfett, sågs inga skillnader i plasmafarmakokinetiken för SANCUSO hos män och kvinnor med en låg BMI (< 19,5 kg/m2 [män], < 18,5 kg/m2 [kvinnor]) och en hög BMI (30,0 till och med 39,9 kg/m2) jämfört med en kontrollgrupp (BMI 20,0 till och med 24,9 kg/m2).
French: Dans les études cliniques d'interactions, l'aprépitant n'a pas eu d'effets cliniquement significatifs sur la pharmacocinétique du granisétron.
Swedish: I kliniska interaktionsstudier hade aprepitant inga kliniskt viktiga effekter på farmakokinetiken för granisetron.
French: SANCUSO n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Swedish: SANCUSO har ingen eller obetydlig effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
French: Si vous arrêtez d'utiliser SANCUSO
Swedish: Om du slutar att använda SANCUSO
French: Dans une étude pharmacocinétique chez des volontaires sains au cours de laquelle le dispositif transdermique SANCUSO a été appliqué pendant 7 jours, l'exposition totale moyenne (ASC0 -∞) a été de 416 ng•h/ml (intervalle 55 - 1 192 ng•h/ml) avec une variabilité interindividuelle de 89 %.
Swedish: I en farmakokinetisk studie på friska försökspersoner, där SANCUSO applicerades under en period på sju dagar, var den genomsnittliga totala exponeringen (AUC0-oändlighet) 416 ng timme/ml (intervall 55-1 192 ng timme/ml), med en variabilitet mellan försökspersonerna på 89 %.
French: Aucune interaction n'a été observée non plus entre le granisétron et les traitements anticancéreux émétisants.
Swedish: Vidare har ingen interaktion observerats mellan granisetron och emetogena cancerterapier.
French: Du fait de l'augmentation progressive de la concentration plasmatique de granisétron après l'application du dispositif transdermique, la concentration plasmatique initiale au début de la chimiothérapie peut être inférieure à celle obtenue avec le granisétron 2 mg administré par voie orale et une apparition plus lente de l'efficacité peut donc être observée.
Swedish: På grund av den gradvisa ökningen av plasmanivåerna av granisetron efter appliceringen av depotplåstret kan de inledande plasmanivåerna vid starten av kemoterapin vara lägre än 2 mg oralt granisetron och en långsammare insättning av effekt kan därför observeras.
French: L'étude visait à démontrer la non-infériorité de SANCUSO par rapport au granisétron oral.
Swedish: Studien var utformad för att visa att SANCUSO inte var sämre än oralt granisetron.
French: - Le dispositif transdermique peut être altéré par le soleil direct ou l'exposition aux lampes à bronzer.
Swedish: - Depotplåstret kan påverkas av direkt solljus eller sollampor.
French: Chaque boîte contient un dispositif transdermique.
Swedish: Varje kartong innehåller ett depotplåster.
French: Aucune interaction médicamenteuse cliniquement pertinente entre SANCUSO et les chimiothérapies anticancéreuses émétisantes n'a été observée.
Swedish: Inga kliniskt relevanta interaktioner har setts mellan SANCUSO och emetogena kemoterapier mot cancer.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique due à des métastases hépatiques, la clairance plasmatique totale a été diminuée d'environ 50 % par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale.
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion på grund av neoplastisk leverinvolvering var total plasmaclearance ungefär halverad jämfört med patienter med normal leverfunktion.
French: Dans leur majorité, les effets indésirables ont été de sévérité légère ou modérée.
Swedish: De flesta biverkningar hade en lindrig till måttlig allvarlighetsgrad.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés ou chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Swedish: Inga särskilda dosjusteringar är nödvändiga för äldre patienter eller patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
French: Après son retrait, le dispositif transdermique usagé doit être plié en deux soigneusement avec les faces adhésives vers l'intérieur, puis éliminé hors de la portée des enfants.
Swedish: Efter att ha avlägsnats ska depotplåstret vikas hårt på mitten med klistersidan inåt och sedan kasseras utom räckhåll för barn.
French: Si vous oubliez d'utiliser SANCUSO
Swedish: Om du har glömt att använda SANCUSO
French: Retirez la seconde moitié du film en plastique rigide et appuyez fermement avec vos doigts sur tout le dispositif transdermique pour le faire adhérer et lissez.
Swedish: Ta bort den återstående halvan av den styva plastfilmen och tryck fast hela depotplåstret med fingrarna och släta ut det.