FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: In vitro adatok alapján a pitolizant és fő metabolitjai indukálhatják a CYP3A4-et és a CYP2B6-ot terápiás koncentrációkban, valamint extrapolációval a CYP2C-t, UGT-ket és a P-gp-t.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenimis, pitolizantas ir jo pagrindiniai metabolitai terapinėmis koncentracijomis gali indukuoti CYP3A4 ir CYP2B6, o taip pat, ekstrapoliuojant, ir CYP2C, UGTs ir P-gp.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, értesítse kezelőorvosát.
Lithuanian: Jeigu atsiranda bet koks šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
Hungarian: Fájdalom Éjszakai verejtékezés Nyomasztó érzés
Lithuanian: Skausmas Naktinis prakaitavimas Prislėgtumo jausmas
Hungarian: Középsúlyos májkárosodásban (Child-Pugh B) szenvedő betegeknél az AUC 2,4-szeresére nőtt, míg a felezési idő megkétszereződött (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Ištyrus pacientus, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh B), nustatyta, kad AUC rodiklis padidėjo 2,4 karto ir padvigubėjo pusinės eliminacijos laikas (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: A pitolizant/metabolitjai csökkenthetik a hormontartalmú fogamzásgátlók hatékonyságát.
Lithuanian: Pitolizantas ir (arba) jo metabolitai gali susilpninti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą.
Hungarian: A pitolizant és a narcolepsia kezelésére általában alkalmazott modafinil vagy nátrium-oxibát terápiás dózisokban adott kombinációját egészséges önkénteseknél értékelték.
Lithuanian: Buvo įvertintos pitolizanto derinio su modafiniliu arba natrio oksibatu, įprastai vartojamais narkolepsijai gydyti, terapinės dozės, tiriant sveikus savanorius.
Hungarian: Jelenleg korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre egy nyílt vizsgálatból, amelyben a Wakix hosszú távú hatásosságát tanulmányozták ebben az indikációban.
Lithuanian: Iki šiol nepakanka atvirojo tyrimo duomenų apie Wakix ilgalaikį veiksmingumą šios ligos gydymui.
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B) szenvedő betegeknél a kezelés elkezdése után két héttel a napi dózis legfeljebb a 18 mg-os megengedett legnagyobb dózisig növelhető (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo (Child-Pugh B) kepenų funkcijos sutrikimas, dvi savaites nuo gydymo pradžios paros dozė gali būti padidinta neviršijant didžiausios 18 mg dozės (žr.
Hungarian: - 3. hét: a dózis napi 36 mg-ra (két 18 mg-os tabletta) növelhető.
Lithuanian: - 3 savaitė: dozė gali būti padidinta iki 36 mg (dviejų 18 mg tablečių) per parą.
Hungarian: Ezért egy másik hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazni, ha a nőbeteg hormontartalmú fogamzásgátlókat használ (lásd 4.5 és 4.6 pont).
Lithuanian: Todėl, jei pacientė vartoja hormoninių kontraceptikų, turi būti taikomas kitas veiksmingas kontracepcijos metodas (žr. 4.5 ir 4.6 skyrius).
Hungarian: A betegek többsége (65%) elérte a napi egyszeri 36 mg dózist.
Lithuanian: Daugumai pacientų (65 %) dozė buvo padidinta iki 36 mg per parą.
Hungarian: Ne hagyja abba hirtelen a Wakix szedését saját belátása szerint.
Lithuanian: Savarankiškai nenutraukite Wakix vartojimo staiga.
Hungarian: A kórosan aluszékony, pitolizantot szedő betegeket tájékoztatni kell, hogy az éberségük esetleg nem tér vissza a normális szintre.
Lithuanian: Pitolizantą vartojančius pacientus, kurių mieguistumo lygis yra neįprastas, reikia įspėti, kad jų budrumo lygis gali nebebūti įprastas.
Hungarian: 47, illetve 105%-kal növeli a pitolizant átlagos Cmax értékét és AUC0-72h arányát.
Lithuanian: Pitolizantą vartojant kartu su paroksetinu, reikšmingai padidėja pitolizanto vidutinis Cmax ir AUC0-72h santykis, atitinkamai apie 47 % ir 105 %.
Hungarian: Az adagolást napi egyszeri 9 mg-mal kezdték, majd a hatásossági válasz és a tolerancia alapján naponta egyszer, 1 hetes időközökkel adott 18 mg-ra vagy 36 mg-ra emelték.
Lithuanian: Pradinė dozė buvo 9 mg per parą, kuri atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą buvo padidinta iki 18 mg arba 36 mg per parą 1 savaitės laikotarpiu.
Hungarian: A betegek többsége (60%) elérte a napi egyszeri 36 mg dózist.
Lithuanian: Daugumai pacientų (60 %) dozė buvo padidinta iki 36 mg per parą.
Hungarian: A feltitrálási sémában a dózisnövelésnél figyelembe kell venni ezt a magasabb expozíciót.
Lithuanian: Titravimo (laipsniško dozės didinimo) schemoje dozės pokytis turi būti nurodytas atsižvelgiant į šį didesnį poveikį.
Hungarian: A legfeljebb napi egyszeri 36 mg dózisban alkalmazott pitolizant hatásosságát a cataplexiával társuló vagy nem társuló narcolepsia kezelésében két fő, 8 hétig tartó multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálatban (Harmony I és Harmony CTP) igazolták.
Lithuanian: Narkolepsija (su katalepsija ar be jos) yra lėtinė liga. Nedidesnės nei 36 mg pitolizanto paros dozės efektyvumas gydant narkolepsiją su katalepsija (arba be jos) buvo nustatytas atlikus du pagrindinius, 8 savaičių trukmės, daugiacentrius, atsitiktinių imčių, dvigubai aklus, placebu kontroliuojamus paralelinių grupių tyrimus (Harmonija I ir Harmonija CTP).
Hungarian: A tri- vagy tetraciklikus antidepresszánsok (pl. imipramin, klomipramin, mirtazapin) csökkenthetik a pitolizant hatásosságát, mivel hisztamin H1-receptor-antagonista hatást fejtenek ki, és valószínűleg semlegesítik a kezelés következtében az agyban felszabaduló endogén hisztamin hatását.
Lithuanian: , imipraminas, klomipraminas, mirtazapinas) gali silpninti pitolizanto veiksmingumą, nes jiems būdingas histamino H1 receptorių blokatorių poveikis ir gali būti, kad jie panaikina endogeninio histamino, kuris gydant išskiriamas į smegenis, poveikį.
Hungarian: Állatkísérlet igazolta, hogy a pitolizant/metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe.
Lithuanian: Tyrimas su gyvūnais parodė, kad pitolizanto ir (arba) jo metabolitų patenka į motinos pieną.
Hungarian: A Wakix hatóanyaga a pitolizant.
Lithuanian: Wakix sudėtyje yra veikliosios medžiagos pitolizanto.
Hungarian: Állatoknál a Wakix kiválasztódik az anyatejbe.
Lithuanian: Wakix patenka į gyvūnų pieną.
Hungarian: Aszténia Mellkasi fájdalom Szokatlan érzés Rossz közérzet Ödéma Perifériás ödéma
Lithuanian: Astenija Krūtinės skausmas Sutrikimo jausmas Negalavimas Edema Periferinė edema
Hungarian: A legnagyobb dózisok alkalmazásakor nem rögzítettek hisztopatológiai változásokat majmoknál, patkányoknál pedig kisebb hisztopatológiai változásokat figyeltek meg egyes szervekben (máj, nyombél, csecsemőmirigy, mellékvese és tüdő).
Lithuanian: Histopatologinių pokyčių vartojant didžiausias dozes beždžionėms nenustatyta, tačiau jų šiek tiek aptikta kai kuriuose žiurkių organuose (kepenyse, dvylikapirštėje žarnoje, užkrūčio liaukoje, antinkstyje ir plaučiuose).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 90 DARAB (3 x 30) TABLETTA TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS - BLUE BOX NÉLKÜL
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ SUDĖTINĖS PAKUOTES 90 (3 X 30) TABLEČIŲ DĖŽUTĖ - BE MĖLYNOJO LANGELIO
Hungarian: - Testsúlygyarapodás, testsúlycsökkenés, rendellenes szívvizsgáűlati lelet (EKG), májműködéssel kapcsolatos rendellenes vérértékek
Lithuanian: - Svorio padidėjimas, svorio sumažėjimas, širdies rodmenų (EKG) pakitimai, pakitusios kraujo tyrimų reikšmės, susijusios su kepenų funkcija.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Antidepresantai
Hungarian: Eritéma Pruritusz Kiütés Hiperhidrózis Verejtékezés
Lithuanian: Eritema Niežėjimas Išbėrimas Hiperhidrozė Prakaitavimas
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály manipulációjelző, gyermekbiztos, nedvszívóval (szilikagél) ellátott polipropilén csavaros kupakkal.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su atidarymo kontrole, vaikų neatidaromu polipropileno atsukamu dangteliu ir sausikliu (silikageliu).
Hungarian: Ezért az adagolást a betegek vese- és májfunkciója alapján kell beállítani.
Lithuanian: Todėl dozę būtina koreguoti atsižvelgiant į jų inkstų ir kepenų būklę.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontot jelentő cataplexiás epizódok heti arányát (Weekly Rate of Cataplexy, WRC) tekintve a pitolizanttal elért eredmények jelentősen jobbak voltak a placebocsoport eredményeinél (p<0,0001), progresszív 64%-os csökkenést mutattak a kiindulástól kezdve a kezelés végéig (2. ábra).
Lithuanian: Weekly Rate of Cataplexy episodes, WRC), gydymo pitolizantu rezultatai buvo reikšmingai geresni nei gydymo placebu grupės (p < 0,0001), su laipsnišku 64 % mažėjimu lyginant pradinius ir gydymo pabaigos rodiklius (2 paveikslėlis).
Hungarian: Toxikus bőrkiütés Fényérzékenység
Lithuanian: Toksinis odos išbėrimas Jautrumas šviesai
Hungarian: A pitolizant in vitro indukálja a CYP3A4-et, a CYP1A2-t és a CYP2B6-ot.
Lithuanian: Pitolizantas indukuoja CYP3A4, CYP1A2 ir CYP2B6 in vitro.
Hungarian: A Wakix csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát, ezért egy másik hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (lásd a „Terhesség" pontot).
Lithuanian: Wakix gali susilpninti hormoninių kontraceptikų poveikį, todėl turi būti taikomas kitas veiksmingas kontracepcijos metodas (žr.
Hungarian: Mivel a Wakix csökkentheti a hormonális fogamzásgátló hatékonyságát, egy másik hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Lithuanian: Wakix gali susilpninti hormoninių kontraceptikų poveikį, todėl turi būti naudojamas kitas veiksmingas kontracepcijos būdas.
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Lithuanian: susidarančią vaistą skiriant gydomosiomis dozėmis.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tabletės šerdis
Hungarian: Ezért kerülni kell a pitolizant és a szűk terápiás ablakú CYP3A4-szubsztrátok (pl. immunszuppresszánsok, docetaxel, kinázgátlók, ciszaprid, pimozid, halofantrin) kombinációját (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Todėl pitolizanto ir CYP3A4 substratų derinys bei siauros terapinės platumos vaistai (pvz., imunosupresantai, docetakselis, kinazės inhibitoriai, cisapridas, pimozidas, halofantrinas) kartu nevartotini (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A pitolizant több mint 50%-os gátló hatást fejt ki az OCT1-gyel (szerves kationtranszporter 1) szemben 1,33 µM mellett, a pitolizant extrapolált IC50 értéke 0,795 µM.
Lithuanian: Pitolizantas, esant 1.33 µM, daugiau nei 50 % slopina OCT1 (1 organinių katijonų nešiklius), pitolizanto ekstrapoliuotas IC50 yra 0,795 µM.
Hungarian: 18 mg-os adag esetén egy 18 mg-os tablettát vegyen be.
Lithuanian: Jeigu paskirta 18 mg dozė, išgerkite vieną 18 mg tabletę.
Hungarian: A szérumban a pitolizant felezési ideje hosszabb volt a gyenge CYP2D6-metabolizálóknál, mint az extenzív metabolizálóknál.
Lithuanian: Serumo pitolizanto pusinės eliminacijos laikas buvo ilgesnis, jei pacientui būdingas nepakankamas CYP2D6 metabolizmas, palyginti su pacientais, kuriems būdingas ekstensyvus metabolizmas.
Hungarian: Wakix 4,5 mg tabletta 3 év
Lithuanian: 4,5 mg Wakix tabletė 3 metai
Hungarian: A vér-agy gáton átjutó antihisztaminok (H1-receptor-antagonisták) (pl. feniramin-maleát, klórfeniramin, difenhidramin, prometazin, mepiramin) csökkenthetik a pitolizant hatásosságát.
Lithuanian: , feniramino maleatas, chlorfeniraminas, difenhidraminas, prometazinas, mepiraminas), gali silpninti pitolizanto veiksmingumą.
Hungarian: Wakix 18 mg tabletta 3 év
Lithuanian: 18 mg Wakix tabletė 3 metai
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre az időseknél való alkalmazásról.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato vartojimą senyviems pacientams yra mažai.
Hungarian: Ezt az EDS-re kifejtett hatást az ébren maradási teszt (MWT) eredményei megerősítették.
Lithuanian: Šis poveikis gydant pernelyg didelį mieguistumą dieną (EDS) buvo patvirtintas atlikus Budrumo išlaikymo testą (MWT).
Hungarian: A pitolizant több mint 50%-os gátló hatást fejt ki az OCT1-gyel (szerves kationtranszporter 1) szemben 1,33 µM mellett, a pitolizant extrapolált IC50 értéke 0,795 µM (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Pitolizantas slopina OCT1 (1 organinių katijonų pernešėjus) daugiau nei 50 % esant 1,33 µM, pitolizanto ekstrapoliuotas IC50 yra 0,795 µM (žr.
Hungarian: Eszméletvesztés Tenziós fejfájás Memóriakárosodás Rossz minőségű alvás
Lithuanian: Atminties sutrikimas Prasta miego kokybė
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél vagy vese-, vagy közepesen súlyos májkárosodás (Child-Pugh B) áll fenn, a pitolizantot körültekintően kell alkalmazni, és az adagolási sémát a 4.2 pontban foglaltaknak megfelelően kell beállítani.
Lithuanian: Pitolizanto reikia atsargiai skirti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kuriems yra vidutinio sunkumo (Child-Pugh B) kepenų funkcijos sutrikimas, ir dozavimas turi būti pritaikytas pagal 4.2 skyrių.
Hungarian: A pitolizantot kapó csoportban nagyjából fele akkora WRC-t figyeltek meg, mint placebót kapó csoportban: a pitolizant hatásának mértékét a placebóéhoz képest az rR(Pt/Pb) arányhányados foglalta össze, rR=0,512; 95%-os CI [0,435-0,603]; p<0,0001).
Lithuanian: Pitolizanto grupėje stebėtas savaitinis katalepsijos priepuolių rodiklis (WRC) buvo perpus mažesnis nei placebo grupėje: su placebo gydymu lygintas pitolizanto gydymo veiksmingumo rodiklis buvo išvestas pagal rodiklių santykį rR(Pt/Pb), rR = 0,512; 95 %CI [0,435 iki 0,603]; p < 0,0001).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem azonosítottak specifikus kardiológiai biztonságossági szignálokat a pitolizant terápiás dózisainak alkalmazásakor.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu naudojant terapines pitolizanto dozes nebuvo nustatyta jokių poveikio širdžiai požymių.
Hungarian: Ismételt alkalmazást követően a dinamikus egyensúlyi állapotot („steady state") 56 napig tartó, 100% körüli megemelkedett szérumkoncentrációhoz vezető adagolás után éri el.
Lithuanian: Vartojant pakartotinai pusiausvyrinė koncentracija pasiekiama praėjus 5-6 dienoms po vartojimo, o kiekis kraujo serume padidėja maždaug 100 %.
Hungarian: 2. ábra: A cataplexiás epizódok heti számában a kiindulástól a 7. hétig bekövetkezett változások (geometriai átlag) a Harmony CTP vizsgálatban
Lithuanian: Savaitinių katalepsijos priepuolių pokyčiai (geometrinis vidurkis) nuo pradinių rodiklių iki 7 savaitės atliekant tyrimą Harmonija CTP
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a pitolizant.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra pitolizantas.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek): - Alvási nehézség, szorongás, ingerlékenység, levertség, alvási problémák - Fejfájás, forgó érzés (vertigó), egyensúlyvesztés, remegés - Émelygés, hányás, emésztési zavar - Fáradtság, fáradékonyság
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Sutrikęs miegas, neramumo pojūtis, dirglumo pojūtis, depresijos pojūtis, miego sutrikimai.
Hungarian: Szájszárazság Hasi fájdalom Hasmenés Hasi diszkomfort Felhasi fájdalom Székrekedés Gastrooesophagealis reflux Gastritis Gastrointestinalis fájdalom Gyomorsavtúltengés Orális paresztézia Hasi diszkomfort érzés
Lithuanian: Burnos džiūvimas Pilvo skausmas Viduriavimas Nemalonus pojūtis pilve Viršutinės pilvo dalies skausmas Vidurių užkietėjimas Gastroezofaginio refliukso liga Gastritas Virškinimo trakto skausmas Padidėjęs rūgštingumas Burnos parestezija Nemalonus pojūtis skrandyje
Hungarian: Rassz A rassz által a pitolizant metabolizmusára gyakorolt hatást eddig nem értékelték.
Lithuanian: Rasės įtaka pitolizanto metabolizmui netirta.
Hungarian: Diszkinézia Egyensúlyzavar Cataplexia Figyelemzavar Disztónia „On-off" jelenség Hiperszomnia Migrén Pszichomotoros hiperaktivitás Nyugtalan láb szindróma Aluszékonyság Epilepszia Bradikinézia Paresztézia
Lithuanian: Diskinezija Pusiausvyros sutrikimas Katalepsija Dėmesio sutrikimas Distonija „Veikia-neveikia" (onoff) fenomenas Hipersomnija Migrena Psichomotorinis hiperaktyvumas Neramių kojų sindromas Mieguistumas Epilepsija Judesių lėtumas Parestezija
Hungarian: Két célzott QT-vizsgálatban a pitolizant szupraterápiás dózisai (a terápiás dózis 3-6-szorosa, azaz 108-216 mg) a QTc-szakasz enyhe vagy közepes mértékű megnyúlását (10-13 ms) eredményezték.
Lithuanian: 108 mg216 mg) už terapines dozes pitolizanto dozės pailgino QTc intervalą nuo nedidelio iki vidutinio ilgio (10-13 ms).
Hungarian: Klinikailag releváns kölcsönhatások várhatók CYP3A4- és CYP2B6-szubsztrátokkal, valamint extrapolációval az UGT-, CYP2C- és P-gp-szubsztrátokkal (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Galimos kliniškai susijusios sąveikos su CYP3A4 bei CYP2B6 substratais ir, ekstrapoliuojant, ir UGTs, CYP2C ir P-gp substratais (žr.
Hungarian: Különösen akkor legyen óvatos, ha a Wakixot bizonyos antidepresszánsokkal (pl. imipramin, klomipramin és mirtazapin), valamint egyes, az allergiás állapotok kezelésére szánt gyógyszerekkel (ún. antihisztaminok, pl.
Lithuanian: Ypač turite būti atsargūs, jeigu vartojate Wakix kartu su kai kuriais antidepresantais (pvz., imipraminu, klomipraminu ir mirtazapinu) ir kai kuriais kitais vaistais, skirtais gydyti alergijas (antihistamininiais vaistais, pvz., feniramino maleatu, chlorfeniraminu, difenihidraminu, prometazinu, mepiraminu).
Hungarian: Ha a mellékhatások tartósan fennállnak, protonpumpagátlós korrektív kezelést lehet indítani.
Lithuanian: Šis poveikis dažniausiai yra lengvas arba vidutinio stiprumo. Jei poveikis neišnyksta, galima pradėti korekcinį gydymą protonų siurblio inhibitoriumi.
Hungarian: Tudnivalók a Wakix szedése előtt Ne szedje a Wakixot:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Wakix Wakix vartoti negalima
Hungarian: Wakix 18 mg: 1 tartályt (30 vagy 90 tablettát) tartalmazó csomagolásban vagy 90 tablettát (3 tartály, tartályonként 30 tabletta) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.
Lithuanian: Wakix 4,5 mg: tiekiama pakuotėse, kuriose yra 1 buteliukas su 30 tablečių Wakix 18 mg: : tiekiama pakuotėse, kuriose yra 1 buteliukas su 30 tablečių arba pakuotėse, kuriose yra 1 buteliukas su 90 tablečių arba sudėtinėse pakuotėse, kuriose yra 90 tablečių (3 buteliukai su 30 ).
Hungarian: A 2-szeresére nőtt pitolizant-expozíció miatt körültekintően kell eljárni a pitolizant és CYP2D6-inhibitorok (pl. paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin, bupropion, kinidin, terbinafin, cinakalcet) együttes alkalmazásakor.
Lithuanian: Pitolizantą reikia atsargiai vartoti kartu su CYP2D6 inhibitoriais (paroksetinu, fluoksetinu, venlafaksinu, duloksetinu, bupropionu, chinidinu, terbinafinu, cinakalcetu), kadangi pitolizanto poveikis padidėja 2 kartus.
Hungarian: Patkányoknál a Tmax mellett átmeneti visszafordítható görcsrohamok jelentkeztek, amelyek valószínűleg az ennél az állatfajnál nagy mennyiségben, embernél viszont nem előforduló metabolitnak tulajdoníthatók.
Lithuanian: Žiurkėms pasireiškė trumpų pasikartojančių traukulių priepuolių didžiausios koncentracijos pasiekimo laiku (Tmax ), ir tai galėjo įvykti dėl metabolitų gausos šių gyvūnų organizmuose, o žmogaus organizme jų nėra daug.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy az állapota kedvezőtlenül befolyásolja-e a gépjárművezetéshez szükséges képességeit, beszéljen kezelőorvosával.
Lithuanian: Turite būti atsargūs užsiimdami veikla, kuri reikalauja dėmesio, pvz., vairuodami automobilį ir valdydami mechanizmus. Jeigu nesate tikri, ar liga neigiamai veikia Jūsų gebėjimą vairuoti, pasitarkite su gydytoju.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 90 DARAB (3 x 30) TABLETTA TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS ÁTLÁTSZÓ CÍMKÉJE - BLUE BOX-SZAL
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINIO APLANKO ETIKETĖ ANT SUDĖTINĖS 90 (3 x 30) PAKUOTĖS, APVYNIOTOS PERMATOMA FOLIJA - SU MĖLYNUOJU LANGELIU
Hungarian: A dózis a kezelőorvos értékelése és a beteg által adott válasz alapján bármikor csökkenthető (napi 4,5 mg-ra) vagy növelhető (napi 36 mg-ra).
Lithuanian: Dozė gali būti bet kada sumažinta (iki 4,5 mg per parą) arba padidinta (iki 36 mg per parą), atsižvelgiant į gydytojo įvertinimą ir į paciento organizmo reakciją.
Hungarian: 36 mg-os adag esetén két 18 mg-os tablettát vegyen be.
Lithuanian: Jeigu paskirta 36 mg dozė, išgerkite dvi 18 mg tabletes.
Hungarian: Csökkent látásélesség Blepharospasmus
Lithuanian: Pablogėjęs regėjimo aštrumas blefarospazmas (voko spazmas)
Hungarian: A pitolizant alkalmazása ellenjavallt súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C) szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Pitolizanto negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkus (Child-Pugh C) kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Hungarian: Viselkedészavar Zavartság Levertség Izgatottság Kényszergondolatok Diszfória Hipnopompikus hallucináció Depresszív tünet Hipnagóg hallucináció Szellemi károsodás
Lithuanian: Sutrikęs elgesys Sumišimo būklė Prislėgta nuotaika Jaudrumas Įkyrios mintys Nuotaikos sutrikimas Hipnopompinės haliucinacijos Depresijos simptomai Hipnogoginės haliucinacijos Psichikos sutrikimas
Hungarian: - Enziminduktorok
Lithuanian: - Fermentų induktoriai
Hungarian: Ezért egy másik hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazni, ha a nő hormontartalmú fogamzásgátlókat használ (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Todėl, jei pacientė vartoja hormoninių kontraceptikų, turi būti taikomas kitas veiksmingas kontracepcijos metodas (žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt és még legalább 21 napig annak befejezése után (a pitolizant/metabolitok felezési ideje alapján).
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu ir bent 21 dieną po jo nutraukimo (atsižvelgiant į pitolizanto ir (arba) jo metabolitų pusinės eliminacijos laiką) vaisingos moterys turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 90 filmtabletta (3 tartály, tartályonként 30 tabletta)
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 90 (3 buteliukai po 30) plėvele dengtų tablečių
Hungarian: 1. ábra: Az Epworth aluszékonysági skála (ESS) pontszámában a kiindulástól a 8. hétig bekövetkezett változások (átlag ± SEM [standard error, középérték[) a Harmony 1 vizsgálatban
Lithuanian: Epworth mieguistumo skalės (ESS) rezultatų pokyčiai (vidurkis ± vidutinė standartinė paklaida, VSP) nuo pradinių rodyklių iki 8 savaitės atliekant tyrimą Harmonija 1
Hungarian: A kiinduláskor a WRC geometriai átlaga 7,31 (medián=6,5 [4,5; 12]) és 9,15 (medián=8,5 [5,5; 15,5]) volt a placebót, illetve a pitolizantot kapó csoportban.
Lithuanian: Vertinant pradinius rodiklius geometrinis savaitinio katalepsijos priepuolių rodiklio (WRC) vidurkis placebo ir pitolizanto grupėse atitinkamai buvo 7,31 (mediana = 6,5 [4.5; 12]) ir 9,15 (mediana = 8,5 [5,5; 15,5]).
Hungarian: 3. ábra: Az Epworth aluszékonysági skála (ESS) pontszámában a kiindulástól a 7. hétig bekövetkezett változások (átlag ± SEM) a Harmony CTP vizsgálatban
Lithuanian: Epworth mieguistumo skalės rezultatų (ESS) pokyčiai (vidurkis ± VSP) nuo pradinių rodiklių iki 7 savaitės atliekant tyrimą Harmonija CTP
Hungarian: Fejfájás Szédülés Tremor
Lithuanian: Įtampos galvos skausmas
Hungarian: Az Epworth-pontszámra gyakorolt hatást alátámasztották az éberség és a figyelem két laboratóriumi vizsgálatában [Maintenance of Wakefulness Test (MWT) (p=0,044) és Sustained Attention to Response (SART) (p = 0,053, kis híján szignifikáns)].
Lithuanian: Maintenance of Wakefulness Test, MWT) (p = 0,044) ir Nepertraukiamo dėmesio į atsaką užduotį (angl.
Hungarian: A pitolizant hatásának mértéke a placebóéhoz képest a WRC-re alkalmazott, a kiindulási adatokat továbbvivő (BOCF) modell alapján - amelyben a központot állandó hatásként vették figyelembe - 0,581, 95%-os CI [0,493-0,686]; p<0,0001 volt.
Lithuanian: Su placebo grupe lygintas pitolizanto veiksmingumo rodiklis pagal savaitinį katalepsijos priepuolių rodiklį naudojant BOCF metodą, pastovus veiksmingumo rodiklis buvo 0,581, 95 % CI [0,493 iki 0,686]; p < 0,0001.
Hungarian: Testsúlygyarapodás Testsúlycsökkenés Emelkedett májenzimszintek
Lithuanian: Svorio padidėjimas Svorio sumažėjimas Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas
Hungarian: - ha súlyos májproblémái vannak, ugyanis a pitolizant normális esetben a májban bomlik le, és túl nagy mennyiségek halmozódhatnak fel azoknak a betegeknek a szervezetében, akiknek a májműködése súlyosan csökkent.
Lithuanian: skyriuje); - esant sunkiems kepenų veiklos sutrikimams, nes pitolizantas paprastai yra skaidomas kepenyse ir perteklius gali kauptis pacientų, kurių kepenų funkcija yra labai sutrikusi, organizme; - žindant.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekek és serdülők nem szedhetik a Wakixot.
Lithuanian: Wakix negalima vartoti vaikams ir paaugliams.
Hungarian: Menstruáción kívüli vérzés
Lithuanian: Kraujavimas iš gimdos
Hungarian: Hipertónia Hipotónia Hőhullámok
Lithuanian: Hipertenzija Hipotenzija Karščio pylimas