FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos síntomas pueden indicar que ha desarrollado alergia a Ruconest.
Slovenian: To lahko kaže, da ste razvili alergijo na zdravilo Ruconest.
Spanish: • En el caso de determinados pacientes, el médico puede decidir si Ruconest puede ser administrado fuera de un entorno clínico por profesionales no sanitarios, como familiares, o mediante la autoadministración.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih lahko zdravnik sprejeme odločitev, da se lahko zdravilo Ruconest daje izven bolnišnične ustanove, kar lahko izvaja nezdravstveni delavec, na primer družinski član, ali pa bolnik sam.
Spanish: Los riesgos asociados al tratamiento domiciliario están relacionados con la administración y el control de las reacciones adversas, en especial la hipersensibilidad.
Slovenian: Možna tveganja, povezana z zdravljenjem doma, so povezana s samostojnim dajanjem in obravnavo neželenih učinkov, zlasti preobčutljivosti.
Spanish: • Retire la funda de la aguja.
Slovenian: • Odstranite pokrov igle.
Spanish: • Después de la desinfección, no toque los tapones con las manos ni ningún objeto.
Slovenian: • Po razkuževanju se zapork ne dotikajte s prsti ali katerimi koli drugimi predmeti.
Spanish: • Compruebe si todos los componentes necesarios se encuentran en la superficie de trabajo: -1 o 2 jeringas con la solución preparada -1 equipo de perfusión con una aguja de 25 G -1 toallita con alcohol -1 gasa no tejido estéril -1 esparadrapo autoadhesivo -1 torniquete -1 esparadrapo para sujetar la aguja
Slovenian: • Preverite, da so na delovni površini vse potrebne komponente: - 1 ali 2 brizgi s pripravljeno raztopino - 1 komplet za infundiranje z iglo 25G - 1 alkoholna blazinica - 1 sterilni netkani tampon - 1 samolepilni obliž - 1 žilna preveza - 1 obliž za pritrditev igle
Spanish: • Espere hasta que el número de viales de polvo y disolvente requeridos según el paso 1 alcancen la temperatura ambiente.
Slovenian: • Pustite, da potrebno število vial s praškom in vial z vehiklom, zahtevanih v 1. koraku, doseže sobno temperaturo.
Spanish: Los pacientes con AEH presentan una carencia heterocigota de la proteína plasmática C1INH.
Slovenian: Bolniki s HAE imajo heterozigotno pomanjkanje plazemske beljakovine C1INH.
Spanish: La fecha de caducidad del embalaje exterior refleja la fecha del componente con el período de validez menor.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti, naveden na zunanji ovojnini (škatli), navaja datum komponente z najkrajšim rokom uporabnosti.
Spanish: Si sus síntomas empeoran y/o presenta exantema, hormigueo, dificultad para respirar o hinchazón de la cara o la lengua, acuda al médico inmediatamente.
Slovenian: Če se vaši simptomi poslabšajo in/ali se pri vas pojavijo izpuščaji, mravljinčenje, težave pri dihanju ali pa vam oteče obraz ali jezik, takoj poiščite medicinsko pomoč.
Spanish: Durante el tratamiento con Ruconest pueden aparecer algunos efectos secundarios: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Ruconest se lahko pojavijo nekateri neželeni učinki: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ruconest No use Ruconest:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ruconest Ne uporabljajte zdravila Ruconest:
Spanish: Antes de administrar Ruconest, se debe disolver en el disolvente incluido en el envase (ver sección 3).
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Ruconest se mora prašek popolnoma raztopiti v vehiklu, priloženem v pakiranju (glejte poglavje 3).
Spanish: Conservación de Ruconest Contenido del envase e información adicional
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ruconest Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: La eficacia de Ruconest como tratamiento de las crisis agudas de angioedema se demostró por la significativa reducción del tiempo transcurrido hasta que empiezan a aliviarse los síntomas y del tiempo transcurrido hasta la aparición de síntomas mínimos, observándose pocos fracasos terapéuticos.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Ruconest pri zdravljenju akutnih napadov angioedema je bila dokazana s pomembno krajšim časom do začetka ublažitve simptomov in časom do minimalnih simptomov ter z maloštevilnimi terapevtskimi neuspehi.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse de inmediato.
Slovenian: mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Spanish: • Coloque los adaptadores de viales en la superficie de trabajo.
Slovenian: • Adapterje za viale položite na delovno površino.
Spanish: Debe estar disponible de inmediato un tratamiento médico de urgencia para administrar en caso de producirse reacción o choque anafilácticos.
Slovenian: Na voljo mora biti takojšnja nujna medicinska pomoč za primer anafilaktične reakcije ali šoka.
Spanish: Paso 3: Montaje de los adaptadores en los viales
Slovenian: 3. korak: Namestitev adapterjev na viale
Spanish: • Asegúrese de que el envase está íntegro y contiene todos los componentes especificados en la sección 6 de este prospecto.
Slovenian: Preden začnete • Prepričajte se, da je ovojnina celovita in vsebuje vse komponente, navedene v 6. poglavju teh navodil za uporabo.
Spanish: • Existe un riesgo potencial de reacción de hipersensibilidad de tipo III mediada por complejos inmunes, debido a la formación de anticuerpos dirigidos contra las impurezas relacionadas con el hospedador (IRH).
Slovenian: • Morebitno tveganje preobčutljivostne reakcije tipa III, povzročene z imunskimi kompleksi, zaradi tvorbe protiteles proti nečistotam, povezanim z gostiteljem (HRI).
Spanish: • Si es o se considera alérgico a los conejos
Slovenian: • če ste alergični ali menite, da ste alergični na kunce.
Spanish: En la tabla siguiente se enumeran todas las reacciones adversas que se observaron en los 7 días posteriores al uso de Ruconest, según se indicó en los seis ensayos clínicos realizados.
Slovenian: Spodnja preglednica zajema vse neželene učinke, ki so se pojavili v 7 dneh po zdravljenju z zdravilom Ruconest, na podlagi poročil v šestih študijah zdravljenja.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad)
Slovenian: Starejši (≥65 let):
Spanish: El volumen de distribución de conestat alfa fue de 3L aproximadamente, equivalente al volumen plasmático.
Slovenian: Volumen porazdelitve konestata alfa je bil približno 3 l, kar je primerljivo s plazemskim volumnom.
Spanish: La C1INH ejerce un efecto inhibidor sobre varias proteasas (proteasas diana) de los sistemas de contacto y del complemento.
Slovenian: C1INH ima zaviralni učinek na številne proteaze (tarčne proteaze) sistemov kontakta in komplementa.
Spanish: • La decisión sobre el uso domiciliario en el caso de un paciente concreto la debe tomar el médico responsable.
Slovenian: • Odločitev o uporabi zdravljenja doma mora za posameznega bolnika sprejeti lečeči zdravnik.
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos sobre los efectos de Ruconest sobre la fertilidad masculina o femenina.
Slovenian: O učinkih zdravila Ruconest na moško ali žensko plodnost ni podatkov.
Spanish: • Si necesita usar un segundo vial de polvo y disolvente, repita los pasos anteriores.
Slovenian: • Če morate uporabiti drugo vialo s praškom in vehiklom, ponovite zgornje korake.
Spanish: Siga llenando la jeringa hasta alcanzar el volumen requerido.
Slovenian: Nadaljujte s polnjenjem brizge s potrebno količino.
Spanish: En los pacientes con AEH, Ruconest en dosis de 50 U/kg aumenta el nivel de actividad de C1INH en plasma hasta más de 0,7 U/ml durante 2 horas aproximadamente (ver sección 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s HAE zdravilo Ruconest v odmerku 50 e/kg poveča raven aktivnosti C1INH v plazmi na raven, višjo od 0,7 e/ml, za približno 2 uri (glejte poglavje 5.2).
Spanish: • Material informativo para profesionales no sanitarios
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za nezdravstvene delavce.
Spanish: Repita los pasos 3 y 4 si necesita preparar una segunda solución (esto requiere un segundo envase).
Slovenian: Če je treba pripraviti še eno raztopino, ponovite 3. in 4. korak (za kar potrebujete drugo pakiranje).
Spanish: La proteína plasmática C1INH es el principal regulador de la activación de los sistemas de contacto y del complemento in vivo.
Slovenian: Plazemska beljakovina C1INH je glavni uravnalec aktivacije sistemov kontakta in komplementa in vivo.
Spanish: Su dosis tendrá efecto en función de su peso corporal.
Slovenian: Vaš odmerek se izračuna na podlagi vaše telesne mase.
Spanish: Mediana del tiempo (minutos) hasta la aparición de síntomas (IC al 95%)
Slovenian: Povprečni čas do minimalnih simptomov (95 % CI)
Spanish: Después de darle vueltas, deje el vial en la superficie durante varios minutos hasta que la solución sea transparente.
Slovenian: Po vrtenju vialo nekaj minut pustite na delovni površini, dokler se raztopina ne zbistri.
Spanish: No use ningún componente del kit después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje exterior grande.
Slovenian: Nobene komponente v kompletu ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini (veliki škatli).
Spanish: • Es importante controlar la aparición de signos y síntomas clínicos de hipersensibilidad y los pacientes deben solicitar atención médica de inmediato si presentan estos síntomas durante el tratamiento con Ruconest o después.
Slovenian: • Pomen spremljanja kliničnih znakov in simptomov preobčutljivosti in da morajo bolniki nemudoma poiskati zdravniško pomoč , če razvijejo take simptome med prejemanjem ali po prejemu zdravila Ruconest.
Spanish: • Deje el envase del adaptador hasta que conecte la jeringa según los pasos 4 y 5.
Slovenian: • Pustite ovojnino na adapterju, dokler ne namestite brizge v 4. in 5. koraku.
Spanish: • 2 toallitas con alcohol
Slovenian: • 2 alkoholni blazinici
Spanish: El volumen necesario de la solución reconstituida debe administrarse mediante inyección intravenosa lenta durante aproximadamente 5 minutos.
Slovenian: Potrebni volumen rekonstituirane raztopine je treba dati kot počasno intravensko injekcijo v približno
Spanish: Una inyección intravenosa de 50 U/kg de peso corporal.
Slovenian: Ena intravenska injekcija 50 e./kg telesne mase.
Spanish: = Peso corporal (kg) x 50 (U/kg) 150 (U/ml)
Slovenian: = telesna masa (kg) krat 50 (e./kg) 150 (e./ml)
Spanish: En caso de reacciones anafilácticas o shock anafiláctico, se administrará tratamiento médico de emergencia.
Slovenian: V primeru anafilaktičnih reakcij ali šoka je treba nuditi nujno medicinsko pomoč.
Spanish: Desinfecte el punto de inyección con una toallita con alcohol.
Slovenian: Mesto injiciranja razkužite z alkoholno blazinico.
Spanish: • Compruebe que no haya aire en la jeringa, el tubo de perfusión o la aguja.
Slovenian: • Preverite, da v brizgi, cevki za infundiranje ali igli ni zraka.
Spanish: Ruconest debe ser administrado por un profesional sanitario.
Slovenian: Zdravilo Ruconest mora dati zdravstveni delavec.
Spanish: • Los pacientes con evidencia clínica de alergia a la leche de vaca pueden tener anticuerpos cruzados contra las impurezas de la leche de coneja en Ruconest.
Slovenian: • Da imajo lahko bolniki s klinično dokazano alergijo na kravje mleko protitelesa, ki povzročijo navzkrižno reakcijo z nečistotami kunčjega mleka v zdravilu Ruconest.
Spanish: • Calcule los milímetros de solución preparada que se van a inyectar.
Slovenian: • Izračunajte, koliko mililitrov pripravljene tekočine je treba injicirati.
Spanish: • 1 vial de 20 ml de disolvente
Slovenian: • 1 vialo z 20 ml vehikla
Spanish: Reconstituya cada vial con 14 ml de agua para preparaciones inyectables (ver sección Reconstitución más adelante).
Slovenian: Vsako vialo rekonstituirajte s 14 ml vode za injekcije (glejte poglavje o rekonstituciji spodaj).
Spanish: Aunque se considera improbable la reactividad cruzada entre la leche de vaca y la de coneja, no se debe descartar dicha posibilidad si un paciente presenta evidencia de alergia clínica a la leche de vaca y se debe vigilar al paciente por si presenta signos y síntomas de hipersensibilidad después de administrar Ruconest.
Slovenian: Čeprav je navzkrižna reaktivnost med kravjim in kunčjim mlekom malo verjetna, pri bolnikih, pri katerih je dokazana klinična alergija na kravje mleko, takih navzkrižnih reakcij ni možno izključiti in je bolnika po dajanju zdravila Ruconest treba opazovati glede znakov in simptomov preobčutljivosti.
Spanish: • Un diario disponible para los pacientes antes de recibir Ruconest
Slovenian: • Dnevnik, ki ga je treba dati bolniku, preden prejme zdravilo Ruconest.
Spanish: • Número de lote y dosis
Slovenian: • Številko serije in odmerek zdravila
Spanish: • Instrucciones de que el paciente debe llevar la tarjeta consigo y mostrarla siempre a cualquier profesional sanitario que le trate por crisis agudas de angioedema hereditario.
Slovenian: • Opozorilo, naj imajo opozorilno kartico pri sebi in jo vedno pokažejo vsakemu zdravstvenemu delavcu, ki jih zdravi zaradi akutnih napadov dednega angioedema.
Spanish: • Deje la jeringa en el adaptador y gire con cuidado el vial durante aproximadamente medio minuto.
Slovenian: • Brizgo pustite pritrjeno na adapter in nato približno pol minute nežno vrtite vialo.
Spanish: • Tome la jeringa con disolvente que ha preparado en el paso 4.
Slovenian: • Vzemite brizgo z vehiklom, ki ste jo pripravili v 4. koraku.
Spanish: Cómo usar Ruconest
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Ruconest
Spanish: • Una vez disuelto el polvo, la solución debe ser transparente e incolora.
Slovenian: • Ko se prašek raztopi, mora biti raztopina bistra in brezbarvna.
Spanish: No retire el envase de los adaptadores.
Slovenian: Ne odstranite embalaže adapterja.
Spanish: • Material informativo para el profesional sanitario
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce.
Spanish: No mezcle ni administre Ruconest con otros medicamentos o soluciones.
Slovenian: Zdravila Ruconest ne mešajte ali dajajte z drugimi zdravili ali raztopinami.
Spanish: Después de la disolución del polvo en agua para preparaciones inyectables, la solución es transparente e incolora.
Slovenian: Po raztopitvi praška v vodi za injekcije je raztopina bistra in brezbarvna.
Spanish: • Los profesionales no sanitarios deben adquirir las habilidades necesarias para poder administrar Ruconest de forma segura y eficaz fuera de un entorno profesional sanitario.
Slovenian: • Nezdravstveni delavec mora pred tem pridobiti potrebne spretnosti za varno in učinkovito dajanje zdravila Ruconest zunaj zdravstvene ambulante.
Spanish: Si ha preparado: - un vial con solución, extraiga el volumen calculado - dos viales y su peso corporal es inferior a 84 kg, extraiga una cantidad similar: a) 14 ml del primer vial b) del segundo vial, la diferencia entre el volumen calculado y los 14 ml del primer vial - dos viales y su peso corporal es de 84 kg o más, extraiga 14 ml de cada vial en cada jeringa Si se forman burbujas, debe minimizarlas en la medida de lo posible.
Slovenian: - dve viali in je vaša telesna masa manj kot 84 kg, vbrizgajte na podoben način: a) 14 ml iz prve viale b) iz druge viale vbrizgajte razliko med vašo izračunano količino in 14 ml iz prve viale - dve viali in je vaša telesna masa več kot 84 kg, iz vsake viale vbrizgajte 14 ml v vsako brizgo
Spanish: Si usa más Ruconest del que debe
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ruconest, kot bi smeli
Spanish: • Fecha y hora del tratamiento
Slovenian: - Datum in čas zdravljenja
Spanish: La tarjeta del paciente debe contener los siguientes elementos clave:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Spanish: • Dolor abdominal, diarrea, náuseas
Slovenian: • Bolečine v trebuhu, diareja, slabost
Spanish: 50 U/kg n =12
Slovenian: 50 e/kg n =12
Spanish: La dosis, 2 viales como máximo, dependerá de su peso.
Slovenian: Odmerek, do 2 viali naenkrat, se izračuna na podlagi vaše telesne mase.
Spanish: La documentación formativa debe contener lo siguiente:
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati naslednje:
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Ruconest se debe preguntar a los pacientes si han estado expuestos previamente a conejos o si han experimentado algún signo o síntoma que pueda indicar una reacción alérgica.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Ruconest je treba bolnike izprašati o predhodni izpostavljenosti kuncem ter o znakih in simptomih, ki kažejo na alergijsko reakcijo.
Spanish: En estudios embriofetales en ratas y conejos, se administraron dosis únicas diarias de excipiente o de 625 U/kg/de rhC1INH por vía intravenosa a ratas y conejas preñadas.
Slovenian: Študije razvoja zarodka/plodu pri podganah in kuncih; enkratni dnevni odmerek vehikla ali 625 e./kg rhC1INH sta bila dana intravensko podganam in kuncem v obdobju parjenja.
Spanish: Su médico o una enfermera le administrarán Ruconest directamente en una vena durante 5 minutos aproximadamente.
Slovenian: Zdravilo Ruconest vam bo neposredno v veno v trajanju približno 5 minut dal zdravnik ali medicinska sestra.
Spanish: Se utilizará una técnica aséptica para la reconstitución, la combinación y la mezcla de las soluciones.
Slovenian: Za rekonstitucijo, kombiniranje in mešanje raztopine je treba uporabiti aseptično tehniko.
Spanish: Inyecte con cuidado la solución de la segunda jeringa.
Slovenian: Nežno injicirajte raztopino druge brizge.
Spanish: El material informativo para el profesional sanitario deberá incluir información sobre los siguientes elementos clave:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati informacije o naslednjih ključnih elementih:
Spanish: Sin embargo, se han reportado cefalea o vértigo tras el uso de Ruconest, aunque también pueden aparecer como consecuencia de una crisis de AEH.
Slovenian: Vendar pa so po uporabi zdravila Ruconest poročali o glavobolu ali vrtoglavici, ki pa se lahko pojavita tudi zaradi napada HAE.
Spanish: Si experimenta reacciones alérgicas, como habones, exantema, picor, mareo, sibilancias, dificultad para respirar o hinchazón de la lengua tras la administración de Ruconest, solicite asistencia médica de emergencia para que se traten urgentemente los síntomas de la reacción alérgica.
Slovenian: Če imate alergijske reakcije, tj. koprivnico, izpuščaje, srbenje, vrtoglavico, hropenje, težave pri dihanju ali vaš jezik oteče po dajanju zdravila Ruconest, morate poiskati nujno medicinsko pomoč, da se lahko simptome vaše alergijske reakcije nemudoma zdravi.
Spanish: Es aceptable la formación de pequeñas cantidades de espuma.
Slovenian: Majhne količine pene so sprejemljive.
Spanish: • Es responsabilidad del médico proporcionar al paciente o al cuidador instrucciones y formación por lo que respecta a la administración fuera de un entorno clínico.
Slovenian: • Zdravnik mora bolnika ali njegovega skrbnika poučiti in usposobiti za dajanje zdravila zunaj bolnišnične ustanove.
Spanish: La secuencia de aminoácidos del conestat alfa es idéntica a la de la C1INH endógena.
Slovenian: Aminokislinsko zaporedje konestata alfa je identično zaporedju endogenega C1INH.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal, ya que el conestat alfa no experimenta aclaramiento renal.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro ni potrebna prilagoditev odmerka, saj se konestat alfa ne izloča prek ledvic.
Spanish: Si la respuesta clínica es insuficiente, podrá administrarse una dosis adicional (50 U/kg de peso corporal hasta 4.200 U) (ver sección 5.1).
Slovenian: V primeru nezadostnega kliničnega odziva se lahko da dodatni odmerek (50 e./kg telesne mase do 4200 e.) (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Ruconest está indicado para el tratamiento de las crisis agudas de angioedema en adultos y adolescentes con angioedema hereditario (AEH) debido a un déficit de inhibidor de la C1 esterasa.
Slovenian: Zdravilo Ruconest je indicirano za zdravljenje akutnih napadov angioedema pri odraslih in mladostnikih s hereditarnim (dednim) angioedemom (HAE: Hereditary Angioedema) zaradi pomanjkanja zaviralca esteraze C1.
Spanish: Ruconest se debe administrar por vía intravenosa después de la reconstitución con agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: Zdravilo Ruconest je namenjeno za intravenozno uporabo po rekonstituciji z vodo za injekcije.
Spanish: Deje la jeringa en el adaptador.
Slovenian: Brizgo pustite pritrjeno na adapter.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila Ruconest pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Spanish: Se ha observado que la cinética de inhibición era comparable a la observada con la C1INH humana derivada del plasma.
Slovenian: Ugotovili so, da je kinetika zaviranja primerljiva s tisto, ugotovljeno za humani C1INH, pridobljen iz plazme.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Spanish: • Número de lote impreso en la etiqueta del vial de polvo
Slovenian: • številko serije na nalepki viale s praškom
Spanish: Si recibe activador tisular del plasminógeno como tratamiento agudo para la prevención de coágulos sanguíneos (tratamiento anticoagulante), no debe usar Ruconest al mismo tiempo.
Slovenian: Če za akutno zdravljenje krvnih strdkov prejemate aktivatorje plazminogena tkivnega tipa, se sočasno ne smete zdraviti z zdravilom Ruconest.
Spanish: El disolvente es un líquido incoloro transparente.
Slovenian: Vehikel je bistra, brezbarvna tekočina.
Spanish: Ruconest se suministra en una caja que contiene un vial.
Slovenian: Zdravilo Ruconest je na voljo v kartonski škatli, ki vsebuje eno vialo.
Spanish: • Ruconest está contraindicado en todos los pacientes con alergia o sospecha de alergia al conejo.
Slovenian: • Da je zdravilo Ruconest kontraindicirano pri vseh bolnikih z znano alergijo na kunce ali sumom nanjo.
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas si se siente mareado o le duele la cabeza después de utilizar Ruconest.
Slovenian: Ne vozite avtomobila ali upravljajte z orodji ali stroji, če imate po uporabi zdravila Ruconest vrtoglavico ali glavobol.
Spanish: Los datos preclínicos no indican que el uso del conestat alfa en seres humanos plantee ningún problema de seguridad, según los estudios de farmacología de seguridad, toxicidad por dosis única, toxicidad subcrónica de dos semanas de duración y tolerabilidad local en varias especies animales, como ratas, perros, conejos y monos cynomolgus.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti enkratnega odmerka, dvotedenske subkronične toksičnosti in lokalne tolerance pri različnih živalskih vrstah, vključno s podganami, psi, kunci in javanskimi makaki, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Spanish: Ruconest debe ser administrado por un profesional sanitario hasta que el paciente (o cuidador) esté capacitado para administrar el medicamento después de haber recibido la formación necesaria y con el consentimiento del profesional sanitario.
Slovenian: Zdravilo Ruconest mora dajati zdravstveni delavec, dokler bolnik (ali skrbnik) po ustreznem usposabljanju in v dogovoru z zdravstvenim delavcem ni zadostno usposobljen za samostojno dajanje.
Spanish: En un estudio abierto con una dosis única de 50 U/kg se trataron 114/119 crisis (95%), y el tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas estuvo dentro de las 4 horas.
Slovenian: V odprti študiji je 114/119 (95 %) napadov, zdravljenih z enim odmerkom 50 e./kg, doseglo čas ublažitve v 4 urah.
Spanish: Basándose en los datos obtenidos en animales, el conestat alfa se elimina de la circulación por el hígado por endocitosis mediada por receptores, seguida por hidrólisis/degradación completa.
Slovenian: Na podlagi podatkov študij na živalih se konestat alfa očisti iz krvnega obtoka s presnovo v jetrih z od receptorja odvisno endocitozo, ki ji sledi popolna hidroliza/razgradnja.