FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Farmakokinetični parametri sirolimusa pri 13 bolnikih s presajeno ledvico, ki so dnevno prejemali 2 mg tablete zdravila Rapamune skupaj s ciklosporinom v mikroemulziji (4 ure pred tabletami zdravila Rapamune) in kortikosteroide, so bili na podlagi podatkov, zbranih v prvem in tretjem mesecu po presaditvi, naslednji: Cmin,ss 7,39 ± 2,18 ng/ml; Cmax,ss 15,0 ± 4,9 ng/ml; tmax,ss 3,46 ± 2,40 h; AUC,ss 230 ± 67 ng.h/ml; CL/F/WT 139 ± 63 ml/h/kg (parametri izračunani iz rezultatov, dobljenih z metodo LCMS/MS).
Romanian: Parametrii de farmacocinetică ai sirolimusului în urma administrării Rapamune drajeuri, în doze zilnice de 2 mg, în asociere cu ciclosporina microemulsie (administrată cu 4 ore înaintea drajeurilor de Rapamune) şi cu corticosteroizi, la 13 pacienţi cu transplant renal, pe baza datelor colectate în lunile 1 şi 3 după transplant, au fost următoarele: Cmin,ss, 7,39  2,18 ng/ml; Cmax,ss, 15,0  4,9 ng/ml; tmax,ss, 3,46  2,40 ore;
Slovenian: Saharoza in laktoza
Romanian: Zahăr şi lactoză
Slovenian: Zdravilo Rapamune vedno jemljite enako, bodisi s hrano bodisi brez nje.
Romanian: Rapamune trebuie luat întotdeauna în acelaşi mod, fie cu alimente, fie fără.
Slovenian: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti (samo bolniki s presadki ledvic) V kliničnih študijah so sirolimus uporabljali sočasno z naslednjimi učinkovinami: takrolimus, ciklosporin, azatioprin, mikofenolat mofetil, kortikosteroidi in citotoksična protitelesa.
Romanian: Agenţi imunosupresori (numai pentru pacienţi cu transplant renal) În cadrul studiilor clinice, sirolimus a fost administrat concomitent cu următoarele medicamente: tacrolimus, ciclosporină, azatioprină, micofenolat mofetil, corticosteroizi şi anticorpi citotoxici.
Slovenian: Nadzorovane klinične študije z odmerki, primerljivimi s tistimi, ki se trenutno uporabljajo pri zdravljenju z zdravilom Rapamune pri odraslih, pri otrocih ali mladostnikih, mlajših od 18 let, niso bile izvedene.
Romanian: La copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani nu s-au efectuat studii clinice controlate cu o posologie comparabilă celei indicate în prezent pentru utilizarea Rapamune la adulţi.
Slovenian: Kadar za redčenje in/ali dajanje uporabljamo plastični vsebnik, je treba celotno vsebino popiti takoj, skladno z navodilom za uporabo zdravila Rapamune peroralne raztopine (glejte poglavje 6.6).
Romanian: Este important să se respecte instrucţiunile de a bea imediat Rapamune soluţie orală, atunci când este utilizat un recipient din material plastic pentru diluare şi/sau administrare (vezi pct. 6.6).
Slovenian: Med uporabo zdravila Rapamune se je treba izogibati uporabi živih cepiv.
Romanian: Utilizarea vaccinurilor vii trebuie evitată în asociere cu utilizarea Rapamune.
Slovenian: Korak 3 boste morda morali ponoviti več kot enkrat, da boste pripravili vaš odmerek.
Romanian: Pentru a obţine doza necesară, poate fi necesar să repetați pasul 3 de mai multe ori.
Slovenian: Bolnice, ki jemljejo zdravilo Rapamune, morajo z dojenjem prenehati.
Romanian: Pacientele care iau Rapamune trebuie să întrerupă alăptarea.
Slovenian: Pri spremljanju koncentracij zdravila pri vseh bolnikih med sočasnim zdravljenjem s ciklosporinom so bile srednje vrednosti (10., 90. percentil) najmanjših koncentracij sirolimusa (izražene kot vrednosti kromatogafskega preskusa) 8,6 ± 3,0 ng/ml (od 5,0 do 13 ng/ml), dnevnih odmerkov pa 2,1 ± 0,70 mg (od 1,5 do 2,7 mg) (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Pe baza monitorizării tuturor pacienţilor pe perioada tratamentului concomitent cu ciclosporină, valorile medii (percentilele 10 şi 90) ale concentraţiei minime (exprimate ca valori de dozare cromatografică) şi dozele zilnice au fost de 8,6  3,0 ng/ml (între 5,0 şi 13 ng/ml) şi, respectiv, 2,1  0,70 mg (între 1,5 şi 2,7 mg) (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Za zdrobljene, prežvečene ali razdeljene tablete biološke uporabnosti niso ugotavljali, zato tablet ni priporočljivo jemati na tak način.
Romanian: Biodisponibilitatea drajeurilor zdrobite, mestecate sau divizate nu a fost determinată; în consecinţă zdrobirea, mestecarea sau divizarea nu sunt recomandate.
Slovenian: Hitrost zvečevanja odmerka sirolimusa naj ustreza hitrosti zmanjševanja odmerka oziroma ukinitve ciklosporina.
Romanian: Proporţia cu care este crescută doza de sirolimus trebuie să corespundă cu proporţia de eliminare a ciclosporinei.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnikih z LAM je mediana najmanjša koncentracija sirolimusa v stanju dinamičnega ravnovesja v polni krvi po 3 tednih prejemanja tablet sirolimusa v odmerku 2 mg/dan znašala 6,8 ng/ml (interkvartilni razmik od 4,6 do 9,0 ng/ml; n = 37).
Romanian: Într-un studiu clinic cu pacienţi cu LAM, media concentraţiilor minime de sirolimus în sângele integral după 3 săptămâni de administrare de sirolimus drajeuri în doză de 2 mg/zi a fost de 6,8 ng/ml (intervalul intercuartilei 4,6 până la 9,0 ng/ml; n=37).
Slovenian: Rapamune 0,5 mg obložene tablete EU/1/01/171/013-014
Romanian: Rapamune 0,5 mg drajeuri EU/1/01/171/013-14
Slovenian: Sočasna uporaba sirolimusa z zaviralcem kalcinevrina lahko poveča tveganje za hemolitično-uremični sindrom/trombotično trombocitopenično purpuro/trombotično mikroangiopatijo (HUS/TTP/TMA), izzvanimi z zaviralcem kalcinevrina.
Romanian: Utilizarea concomitentă a Rapamune cu un inhibitor de calcineurină poate creşte riscul de sindrom hemolitic-uremic/purpură trombotică trombocitopenică/microangiopatie trombotică (SHU/PTT/MAT), induse de inhibitorul de calcineurină.
Slovenian: Uporaba zdravila Rapamune sočasno z zaviralci kalcinevrina in kortikosteroidi je bila povezana z zvečanim tveganjem za poslabšanje ledvične funkcije, nenormalne izvide serumskih lipidov (med drugim z zvišanimi trigliceridi in holesterolom) in okužbe sečil.
Romanian: Utilizarea Rapamune în combinaţie cu inhibitori de calcineurină şi corticosteroizi a fost asociată cu creşterea riscului de deteriorare a funcţiei renale, valori anormale ale lipidelor serice (printre care creşterea trigliceridelor serice şi colesterolului) şi infecţii de tract urinar.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Rapamune se posvetujte zzdravnikom ali farmacevtom: če imate ali ste imeli težave z jetri ali kakšno drugo bolezen, ki bi lahko prizadela vaša jetra.O tem obvestite zdravnika, ker bo morda prilagodil odmerek zdravila Rapamune, ki ga boste prejemali, in vas morda napotil na dodatne krvne preiskave.
Romanian: Dacă aveţi probleme de orice fel cu ficatul sau dacă aţi avut o boală care este posibil să vă fi afectat ficatul, vă rugăm să vă informaţi medicul, întrucât aceasta ar putea influenţa doza de Rapamune pe care trebuie să o luaţişi ar putea impune să vi se efectueze analize de sânge suplimentare.
Slovenian: Rapamune 2 mg obložene tablete EU/1/01/171/009-010
Romanian: Rapamune 2 mg drajeuri EU/1/01/171/009-010
Slovenian: Pogosti:pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov okužbe (vključno z življenjsko ogrožajočimiokužbami),
Romanian: Frecvente:pot afecta până la 1 din 10 persoane
Slovenian: Priporočeno je, da se na začetku zdravilo Rapamune 2 do 3 mesece kombinira z mikroemulzijo ciklosporina in kortikosteroidi.
Romanian: Se recomandă ca Rapamune să fie utilizat, iniţial, în asociere cu ciclosporină microemulsie şi cu corticosteroizi, timp de 2 până la 3 luni.
Slovenian: Za zmanjšanje variabilnosti je treba tablete zdravila Rapamune vedno jemati bodisi s hrano bodisi brez nje.
Romanian: Pentru a reduce la minim gradul de variabilitate, Rapamune drajeuri trebuie administrat întotdeauna în acelaşi mod, fie cu alimente, fie fără.
Slovenian: Ko ste brizgo za odmerjanje napolnili s peroralno raztopino zdravila Rapamune, jo lahko pri sobni temperaturi, ki naj ne preseže 25 C, hranite do največ 24 ur.
Romanian: Odată ce seringa dozatoare a fost umplută cu Rapamune soluţie orală, aceasta trebuie păstrată la temperatura camerei, dar nu mai mult de 25C, timp de maximum 24 de ore.
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija, limfokela venska tromboza (vključno z globoko vensko trombozo)
Romanian: Tromboză venoasă (inclusiv tromboză venoasă profundă)
Slovenian: Jedro tablete:
Romanian: Nucleul drajeului:
Slovenian: Sirolimus zavira aktivacijo limfocitov T na večino dražljajev, in sicer tako, da zavre od kalcija odvisni in od kalcija neodvisni intracelularni prenos signalov.
Romanian: Sirolimus inhibă activarea celulelor T indusă de cei mai muţi stimuli, blocând transducţia semnalului intracelular, atât cea calciu-dependentă cât şi cea calciu-independentă.
Slovenian: Bolniki lahko prehajajo s peroralne raztopine zdravila Rapamune na tablete na podlagi enakega odmerka v miligramih.
Romanian: Pacienţii pot fi trecuţi de pe forma farmaceutică de soluţie orală de Rapamune pe cea de drajeuri, cu păstrarea dozei ca număr de mg.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje: Od 3. do 12. meseca po ukinitvi ciklosporina so bile pri bolnikih srednje vrednosti (10., 90. percentil) najmanjših koncentracij sirolimusa (izražene kot vrednosti kromatogafskega preskusa) 19 ± 4,1 ng/ml (od 14 do 24 ng/ml), dnevnih odmerkov pa 8,2 ± 4,2 mg (od 3,6 do 13,6 mg) (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Din luna a 3-a până în luna a 12-a, în urma opririi tratamentului cu ciclosporină, valorile medii (percentilele 10 şi 90) ale concentraţiei minime (exprimate ca valori de dozare cromatografică) şi dozele zilnice au fost de 19  4,1 ng/ml (între 14 şi 24 ng/ml) şi, respectiv, 8,2  4,2 mg (între 3,6 şi 13,6 mg) (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Večina zavrnitev v skupini s sirolimusom je bila blagih (8 od 9 [89 %] z limfociti T povezanih BCAR, 2 od 4 [50 %] s protitelesi povezanih BCAR).
Romanian: 1,6%) pe durata celor 2 ani; cele mai multe rejeturi au avut un grad uşor de severitate (8 din 9 [89%] RACB mediat de celule T, 2 din 4 [50%] RACB mediat de anticorpi) în grupul sirolimus.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Rapamune in do 12 tednov po koncu zdravljenja je treba uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Romanian: Va trebui să utilizaţi o metodă de contracepţie eficientă în timpul tratamentului cu Rapamune şi timp de 12 săptămâni după ce tratamentul a fost oprit.
Slovenian: Pri bolnikih s presadki ledvic z zakasnelim delovanjem presadka lahko sirolimus zapozni okrevanje ledvičnega delovanja.
Romanian: La pacienţii cu transplant renal cu funcţionalitate întârziată a grefei, sirolimus poate întârzia procesul de recuperare a funcţiei renale.
Slovenian: Uporaba zdravila Rapamune sočasno z zaviralci kalcinevrina in kortikosteroidi je bila povezana z zvečanim tveganjem za poslabšanje ledvične funkcije, nenormalne izvide serumskih lipidov (med drugim zvišane trigliceride in celotni holesterol) in okužbe sečil (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Utilizarea Rapamune în asociere cu inhibitori de calcineurină şi corticosteroizi a fost asociată cu creşterea riscului de deteriorare a funcţiei renale, valori anormale ale lipidelor serice (inclusiv creşterea trigliceridelor serice şi colesterolului total) şi infecţii de tract urinar (vezi pct. 4.8).
Slovenian: nemelanomski kožni rak* limfom*, maligni melanom*, potransplantacijska limfoproliferativ na motnja nevroendokrini karcinom kože*
Romanian: Limfom* / melanom malign*; tulburare limfoproliferativă posttransplant
Slovenian: Odmerek zdravila bo morda spremenil glede na koncentracijo zdravila v vaši krvi.
Romanian: Doza dumneavoastră va fi ajustată în funcţie de nivelul de Rapamune din sânge.
Slovenian: V nekaterih primerih je po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Rapamune ali zmanjšanju njegovega odmerka angioedem izzvenel.
Romanian: În unele cazuri, angioedemul s-a retras în urma întreruperii sau reducerii dozei de Rapamune.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk motnje menstrualnega cikla (vključno z amenorejo in menoragijo)
Romanian: Tulburări menstruale (inclusiv amenoree şi menoragie)
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba ukiniti zdravljenje z zdravilom Rapamune, ko je to klinično primerno, in uvesti drug zaviralec imunske odzivnosti.
Romanian: La aceşti pacienţi, acolo unde situaţia clinică o permite, se va întrerupe administrarea Rapamune şi se va institui un tratament imunosupresor alternativ.
Slovenian: Rifampicin (induktor CYP3A4)
Romanian: Rifampicina (inductor de CYP3A4)
Slovenian: Zdravilo Rapamune je indicirano za preprečevanje zavrnitve organa pri odraslih bolnikih z nizkim do zmernim imunološkim tveganjem pri presaditvi ledvice.
Romanian: Rapamune este indicat la pacienţii adulţi cu transplant renal şi risc imunologic mic până la moderat, pentru profilaxia rejetului de organ.
Slovenian: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.
Romanian: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.
Slovenian: Enkratni odmerek sirolimusa, dan zdravim prostovoljcem sočasno ali v razmaku 4 ur, ni spremenil farmakokinetike ciklosporina (mikroemulzije).
Romanian: O doză unică de sirolimus nu a afectat farmacocinetica ciclosporinei (microemulsie) la voluntari sănătoşi, administrarea făcându-se simultan sau la un interval de 4 ore.
Slovenian: Odmerna brizga in zaščitni pokrovček sta le za enkratno uporabo.
Romanian: Seringa dozatoare şi capacul sunt pentru o unică folosinţă, după care trebuie eliminate.
Slovenian: Najmanjša koncentracija ciklosporina v stanju dinamičnega ravnovesja v prvih 2 do 3 mesecih po presaditvi naj bo med 150 in 400 ng/ml (monoklonska ali druga enakovredna metoda) (glejte poglavje 4.5).
Romanian: În primele 2-3 luni după transplant, concentraţia minimă a ciclosporinei trebuie să se menţină în intervalul sugerat de 150-400 ng/ml (dozare cu ajutorul anticorpilor monoclonali sau o tehnică echivalentă) (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Morda so vam svetovali, da jemljete zdravilo Rapamune peroralno raztopino ob točno določenem času.
Romanian: Este posibil să vi se fi recomandat să luaţi Rapamune soluţie orală, la o anumită oră a zilei.
Slovenian: Neznano: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES), resen sindrom živčnega sistema, ki se kaže z naslednjimi simptomi: glavobol, slabost (navzea), bruhanje, zmedenost, epileptični krči in izguba vida.
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR), un sindrom grav al sistemului nervos, care are următoarele simptome: dureri de cap, greaţă, vărsături, stare de confuzie, convulsii, pierderea vederii.
Slovenian: Med zdravljenjem zaradi zvečanega tveganja za nastanek kožnega raka omejite neposredno izpostavljanje sončnim in UV žarkom, tako da si pokrijete kožo z oblačili in uporabljate kremo z visokim zaščitnim faktorjem.
Romanian: Expunerea la lumina solară şi la lumina ultravioletă trebuie să fie limitată prin acoperirea pielii cu îmbrăcăminte şi prin utilizarea de fotoprotectoare cu un factor de protecţie ridicat, din cauza riscului crescut de cancer de piele.
Slovenian: Za zmanjšanje variabilnosti mora bolnik zdravilo Rapamune jemati vedno bodisi s hrano ali brez nje.
Romanian: Pentru a reduce la minim gradul de variabilitate, Rapamune trebuie administrat întotdeauna în acelaşi mod, fie cu alimente, fie fără.
Slovenian: Bolnike, ki sočasno prejemajo sirolimus in zaviralce ACE, je treba skrbno spremljati.
Romanian: Pacienţii trataţi cu sirolimus trebuie monitorizaţi atent dacă li se administrează concomitent inhibitori ai ECA.
Slovenian: Rapamune 0,5 mg obložene tablete 2 leti
Romanian: Rapamune 0,5 mg drajeuri 2 ani.
Slovenian: Začetno zdravljenje (2 do 3 mesece po presaditvi): Pri večini bolnikov, ki so prejemali tablete zdravila Rapamune, najprej polnilni odmerek 6 mg in nato začetni vzdrževalni odmerek 2 mg, so najmanjše koncentracije sirolimusa v polni krvi hitro dosegle koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja v priporočenem ciljnem razponu med 4 in 12 ng/ml (kromatografska metoda).
Romanian: La majoritatea pacienţilor cărora li s-a administrat Rapamune drajeuri, cu o doză de încărcare de 6 mg urmată de o doză de întreţinere iniţială de 2 mg, concentraţiile minime ale sirolimus în sângele integral au atins rapid valori constante, situate în intervalul-ţintă recomandat (între 4 şi 12 ng/ml, dozare cromatografică).
Slovenian: Sledi odmerjanje po 2 mg enkrat na dan, dokler niso na voljo rezultati terapevtskega spremljanja zdravila (glejte Terapevtsko spremljanje koncentracije zdravila in prilagajanje odmerka).
Romanian: Regimul obişnuit de dozare pentru Rapamune constă în administrarea unei doze unice de încărcare de 6 mg, oral, administrată cât mai curând posibil după transplant, urmată de 2 mg o dată pe zi, până când devin disponibile rezultatele monitorizării terapiei medicamentoase (vezi Monitorizarea terapiei medicamentoase şi ajustarea dozei).
Slovenian: V nekaterih primerih so po prenehanju jemanja zdravila Rapamune ovarijske ciste in motnje menstrualnega cikla izzvenele.
Romanian: În unele cazuri, chisturile ovariene şi aceste tulburări menstruale s-au rezolvat după întreruperea tratamentului cu Rapamune.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so koncentracije sirolimusa po enkratnem 5 mg odmerku zdravila Rapamune tablete odvisne od odmerka v razponu od 5 mg do 40 mg.
Romanian: Concentraţiile de sirolimus, în urma administrării de Rapamune drajeuri (5 mg) la voluntari sănătoşi în doze unice, sunt direct proporţionale cu doza administrată în intervalul cuprins între 5 şi 40 mg.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Izdelovalec: Pfizer Europe MA EEIG
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Slovenian: Uporaba zdravila Rapamune lahko povzroči zvišane ravni holesterola in trigliceridov (krvnih maščob) v krvi, ki jih bo morda treba zdraviti.
Romanian: Utilizarea Rapamune poate conduce la o creştere a nivelurilor colesterolului şi trigliceridelor(lipidelor din sângele dumneavoastră), care poate necesita tratament.
Slovenian: Odmerek zdravila Rapamune je treba nato individualno prilagoditi tako, da so najmanjše koncentracije učinkovine v stanju dinamičnega ravnovesja v polni krvi med 4 in 12 ng/ml (kromatografska metoda).
Romanian: În continuare, doza de Rapamune trebuie individualizată pentru a obţine concentraţii minime în sângele integral de 4 până la 12 ng/ml (dozare cromatografică).
Slovenian: Rapamune 1 mg obložene tablete EU/1/01/171/007-008
Romanian: Rapamune 1 mg drajeuri EU/1/01/171/007-8
Slovenian: Sporadična limfangioleiomiomatoza (S-LAM)
Romanian: Limfangioleiomiomatoză sporadică (LAM-S)
Slovenian: Vrednosti Cmax, tmax in AUC eritromicina v plazmi so se povečale za 1,6-krat, 1,3-krat in 1,7-krat.
Romanian: Cmax, tmax şi ASC în plasmă pentru eritromicina bază au crescut de 1,6 ori, 1,3 ori, şi, respectiv,1,7 ori.
Slovenian: Ena 60 ml steklenica zdravila Rapamune vsebuje 60 mg sirolimusa.
Romanian: Fiecare flacon de Rapamune 60 ml conţine sirolimus 60 mg.
Slovenian: Pri bolnikih s presadki ledvic, ki niso prejemali protimikrobne profilakse, so poročali o primerih pljučnice, povzročene s Pneumocystis carinii.
Romanian: S-au raportat cazuri de pneumonie cu Pneumocystis carinii la pacienţi cu transplant renal care nu au primit tratament profilactic antimicrobian.
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov kopičenje beljakovin v zračnih mehurčkih pljuč, kar lahko ovira dihanje, resne alergijske reakcije, ki lahko prizadenejo krvne žile (glejte zgornji odstavek o alergijskih reakcijah).
Romanian: Acumulare de proteine în alveolele plămânilor, cu posibilitatea afectării respiraţiei Reacţii alergicegravecare pot afecta vasele de sânge(vezi paragraful de mai sus cu privire la reacţiile alergice)
Slovenian: Uporaba zdravila Rapamune lahko povzroči zvišaneravniholesterola in trigliceridov(krvnih maščob) v krvi, ki jihbo morda treba zdraviti.
Romanian: Utilizarea Rapamune poate conduce la o creştere a nivelurilorcolesterolului şi trigliceridelor(lipidelor din sângele dumneavoastră),care poate necesita tratament.
Slovenian: antibiotike ali zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, kot so klaritromicin, eritromicin, telitromicin, troleandomicin, rifabutin, klotrimazol, flukonazol, itrakonazol.
Romanian: orice alte medicamente imunosupresoare medicamente antibiotice sau antifungice utilizate pentru tratarea infecţiilor, ca de exemplu claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina, rifabutina, clotrimazolul, fluconazolul, itraconazolul.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija osteonekroza
Romanian: Sindrom hemolitic-uremic Neutropenie
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je priporočljivo skrbno spremljanje najmanjše koncentracije sirolimusa v polni krvi.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor minime de sirolimus în sângele integral la pacienţii cu funcţie hepatică afectată.
Slovenian: Zdravilo Rapamune vsebuje 86,4 mg laktoze in do 215,8 mg saharoze.
Romanian: Rapamune conţine lactoză 86,4 mg şi zahăr până la 215,8 mg.
Slovenian: Vrednosti Cmax, tmax in AUC sirolimusa v polni krvi so se povečale za 4,4-krat, 1,4-krat oziroma 4,2-krat.
Romanian: Cmax, tmax, şi ASC pentru sirolimus în sângele integral au crescut, de 4,4 ori, 1,4 ori, şi respectiv, 4,2 ori.
Slovenian: Rapamune 2 mg obložene tablete Ena tableta vsebuje 86,4 mg laktoze monohidrata in 214,4 mg saharoze.
Romanian: Rapamune 2 mg drajeuri Fiecare drajeu conţine lactoză monohidrat 86,4 mg şi zahăr 214,4 mg.
Slovenian: PRETISNI OMOT
Romanian: Leziuni la nivelul gurii
Slovenian: Ciklosporin (substrat za CYP3A4)
Romanian: Ciclosporina (substrat al CYP3A4)
Slovenian: Rapamune 0,5 mg obložene tablete, Rapamune 1 mg obložene tablete, Rapamune 2 mg obložene tablete:
Romanian: Rapamune 0,5 mg drajeuri, Rapamune 1 mg drajeuri, Rapamune 2 mg drajeuri:
Slovenian: Rapamune 0,5 mg tablete sirolimus
Romanian: Rapamune 0,5 mg drajeuri sirolimus
Slovenian: Podobno je treba pri bolnikih s hudo trdovratno hiperlipidemijo ponovno pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem nadaljnjega zdravljenja z zdravilom Rapamune.
Romanian: În mod similar, raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu Rapamune trebuie re-evaluat la pacienţii care prezintă o hiperlipidemie severă, refractară la tratament.
Slovenian: EU/1/01/171/013 30 tablet EU/1/01/171/014 100 tablet
Romanian: EU/1/01/171/013 30 drajeuri EU/1/01/171/014 100 drajeuri
Slovenian: Zdravilo Rapamune je samo za peroralno uporabo.
Romanian: Rapamune este destinat numai pentru administrare orală.
Slovenian: Populacija s presadki pljuč in jeter
Romanian: Pacienţi cu transplant pulmonar sau hepatic
Slovenian: EU/1/01/171/007 30 tablet EU/1/01/171/008 100 tablet
Romanian: EU/1/01/171/007 30 drajeuri EU/1/01/171/008 100 drajeuri
Slovenian: Bolnike z majhnim do zmernim imunološkim tveganjem, vključno z bolniki z alogenim ledvičnim presadkom umrlega ali živega darovalca, so vključili v študijo III. faze ukinitve ciklosporina vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom Rapamune.
Romanian: Pacienţii cu risc imunologic scăzut până la mediu au făcut obiectul unui studiu de fază 3 cu tratament de întreţinere cu Rapamune şi excludere a ciclosporinei, care au inclus pacienţi cu alogrefă renală de la cadavru sau de la un donator viu.
Slovenian: Po redčenju je treba zdravilo uporabiti takoj (glejte poglavje 6.6).
Romanian: După diluare (vezi pct. 6.6) preparatul trebuie utilizat imediat.
Slovenian: Rapamune 0,5 mg obložene tablete Ena tableta vsebuje 86,4 mg laktoze monohidrata in 215,7 mg saharoze.
Romanian: Rapamune 0,5 mg drajeuri Fiecare drajeu conţine lactoză monohidrat 86,4 mg şi zahăr 215,7 mg.
Slovenian: Vrednosti Cmax, tmax in AUC sirolimusa v polni krvi so se povečale za 2,3-krat, 1,1-krat oziroma 2,2-krat.
Romanian: Cmax, tmax, şi ASC pentru sirolimus în sângele integral au crescut de 2,3 ori, 1,1 ori, şi, respectiv, 2,2 ori.
Slovenian: Sok grenivke vpliva na presnovo, povezano z izoencimom CYP3A4, zato se je treba njegovi uporabi med zdravljenjem izogibati.
Romanian: Sucul de grapefruit afectează căile metabolice mediate de CYP3A4, şi trebuie prin urmare evitat.
Slovenian: 60 ml peroralne raztopine
Romanian: 60 ml soluţie orală.
Slovenian: EU/1/01/171/009 30 tablet EU/1/01/171/010 100 tablet
Romanian: EU/1/01/171/009 30 drajeuri EU/1/01/171/010 100 drajeuri
Slovenian: Sočasna uporaba sirolimusa in ketokonazola ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a sirolimusului cu ketoconazol nu este recomandată (vezi pct. 4.4).