FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med Crohns sygdom og colitis ulcerosa varierede ustekinumabs clearance afhængig af legemsvægt, serumalbumin, køn, og status for antistof mod ustekinumab, hvor legemsvægt var den væsentligste kovariant, der påvirkede fordelingsvolumen.
Polish: U pacjentów z chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego na zmienność klirensu ustekinumabu wpływały: masa ciała, stężenie albumin w surowicy, płeć i poziom przeciwciał przeciwko ustekinumabowi; chociaż masa ciała była główną współzmienną wpływającą na objętość dystrybucji.
Danish: Hvis du ikke er sikker på, om noget af ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller apotekspersonalet, før du begynder at bruge Stelara.
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Stelara.
Danish: Den mediane halveringstid (t1/2) for ustekinumab var ca. 3 uger hos patienter med colitis ulcerosa, Crohns sygdom, psoriasis og/eller psoriasisartrit, med et interval mellem 15 og 32 dage for alle studier af psoriasis, psoriasisartrit eller Crohns sygdom.
Polish: Mediana okresu półtrwania (t1/2) ustekinumabu u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Crohna, łuszczycą i (lub) łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi około 3 tygodnie, w zakresie od 15 do 32 dni we wszystkich badaniach nad łuszczycą i łuszczycowym zapaleniem stawów.
Danish: Eventuelt ikke anvendt medicin, der er tilbage i sprøjten, skal bortskaffes.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki leku znajdujące się w strzykawkach należy wyrzucić.
Danish: Det er derfor ikke sandsynligt, at ustekinumab bidrager til komplement eller antistofmedieret cytotoksicitet i celler med IL-12- og IL-13-receptorer.
Polish: Dlatego ustekinumab nie oddziałuje na aktywność dopełniacza, ani nie bierze udziału w zjawisku cytotoksyczności komórek z receptorami IL-12 i (lub) IL-23.
Danish: Opløsningen er klar, farveløs til lys gul.
Polish: Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego.
Danish: I studier af psoriasis er STELARAs sikkerhed og virkning i kombination med immunsuppressiva, herunder biologiske lægemidler, eller lysbehandling ikke vurderet.
Polish: W badaniach dotyczących łuszczycy nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego STELARA w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi, w tym z preparatami biologicznymi lub fototerapią.
Danish: I PsA-studie 1 opnåedes ACR 20 respons i uge 100 af 57% og 64% af patienterne på henholdsvis 45 mg og 90 mg. I PsA-studie 2 opnåedes ACR 20 respons i uge 52 af 47% og 48% af patienterne på henholdsvis 45 mg og 90 mg.
Polish: W badaniu PsA 1, odpowiedzi ACR 20 w 100. tygodniu uzyskano u odpowiednio 57% i 64% pacjentów przyjmujących dawkę 45 mg i 90 mg.
Danish: Dinatriumethylendiamintetraacetat-dihydrat L-histidin
Polish: EDTA disodowa sól dwuwodna L-histydyna
Danish: Ustekinumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterstudier hos voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (Crohns Disease Activity Index [CDAI] score ≥ 220 og ≤ 450).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ustekinumabu oceniano w trzech randomizowanych, podwójnie zaślepionych, wieloośrodkowych badaniach klinicznych z kontrolą placebo u osób dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Crohna (z indeksem CDAI [ang. Crohn's Disease Activity Index] wynoszącym ≥ 220 i ≤ 450).
Danish: Injektionsvæske, opløsning 90 mg/1 ml
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 90 mg/1 ml
Danish: Opretholdelse af klinisk remission til uge 44 defineres som patienter med klinisk remission til uge 44 blandt patienter med kliniskremission ved baselinefor vedligeholdelse.
Polish: Utrzymanie remisji klinicznej do tygodnia 44. zdefiniowano jako odsetek pacjentów w remisji klinicznej do tygodnia44.
Danish: Injektionsvæsken i hætteglasset eller den fyldte injektionssprøjte med STELARA må ikke rystes.
Polish: Fiolka lub ampułkostrzykawka z roztworem produktu leczniczego STELARA nie powinna być wstrząsana.
Danish: I både UNITI-1 og UNITI-2 opnåede en signifikant større andel af de patienter, som blev behandlet med ustekinumab, et klinisk respons og var i remission sammenlignet med dem, som fik placebo (tabel 9).
Polish: W obu badaniach UNITI-1 i UNITI-2, u znacząco większego odsetka pacjentów uzyskano odpowiedź kliniczną i remisję w grupie leczonej ustekinumabem w porównaniu do placebo (Tabela 9).
Danish: Cirka 6 mg/kg
Polish: 520 mg około 6 mg/kg
Danish: L-histidin-monohydrochlorid-monohydrat Polysorbat 80
Polish: L-histydyny chlorowodorek jednowodny Polisorbat 80
Danish: • Du vil få den første dosis på ca. 6 mg/kg Stelara af din læge gennem et drop i en blodåre i armen (intravenøs infusion).
Polish: • Pierwsza dawka leku Stelara, wynosząca około 6 mg/kg, będzie podawana przez lekarza prowadzącego w kroplówce do ramienia (dożylnej infuzji).
Danish: STELARA koncentrat til infusionsvæske må kun anvendes som intravenøs induktionsdosis.
Polish: Produkt leczniczy STELARA koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy stosować wyłącznie w celu podania dożylnej dawki rozpoczynającej leczenie.
Danish: I studier af Crohns sygdom og colitis ulcerosa syntes samtidig brug af immunsuppressiva eller kortikosteroider ikke at påvirke sikkerheden eller virkningen af STELARA.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów nie wpływało na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego STELARA.
Danish: Ved steady state var dalkoncentrationen ved ustekinumab 90 mg hver 8. uge hyppigere forbundet med klinisk remission sammenlignet med dalkoncentrationen ved 90 mg hver 12. uge.
Polish: Minimalne stężenia ustekinumabu w stanie stacjonarnym uzyskiwane podczas podawania dawki 90 mg co 8 tygodni wiązały się z większymi odsetkami remisji klinicznej w porównaniu z minimalnymi stężeniami ustekinumabu w stanie stacjonarnym uzyskiwanymi podczas podawania dawki 90 mg co 12 tygodni.
Danish: • Hvis du har fået nye skader i huden eller forandringer i områder med psoriasis eller på normal hud.
Polish: • jeśli pojawią się nowe zmiany lub nastąpią zmiany istniejących miejsc łuszczycowych lub na zdrowej skórze
Danish: Udtag 26 ml Stelara fra hvert hætteglas og føj det til 250 ml-infusionsposen.
Polish: Pobrać 26 ml produktu leczniczego Stelara z każdej potrzebnej fiolki i wprowadzić do 250 ml worka infuzyjnego.
Danish: Steady state serumkoncentrationer af ustekinumab hos patienter med psoriasis blev opnået i uge 28 efter initiale subkutane doser i uge 0 og 4 efterfulgt af doser hver 12. uge.
Polish: U pacjentów z łuszczycą stężenia odpowiadające stanowi równowagi dynamicznej ustekinumabu w surowicy zostały osiągnięte do 28. tygodnia terapii po podaniu początkowych dawek podskórnych leku w tygodniach: 0. i 4., a następnie tej samej dawki co 12 tygodni.
Danish: I kliniske studier er der observeret alvorlige bakterie-, svampe- og virusinfektioner hos patienter, der fik STELARA (se pkt.
Polish: W trakcie badań klinicznych, u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy STELARA, zaobserwowano ciężkie infekcje o podłożu bakteryjnym, grzybiczym i wirusowym (patrz punkt 4.8).
Danish: Disse patienter kan herefter overgå til dosering hver 8. uge eller hver 12. uge i henhold til lægens vurdering (se pkt.
Polish: Na podstawie oceny klinicznej pacjenci mogą dalej otrzymywać dawki co 8 tygodni lub co 12 tygodni (patrz punkt 5.1).
Danish: • Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis den tabes uden at nålebeskyttelseshætten er på.
Polish: • Nie używać ampułkostrzykawki, jeśli upadła bez założonej osłony na igłę.
Danish: Tag aldrig en dobbelt dosis, hvis du har glemt en dosis.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Danish: Lægen vil tjekke dit helbred før hver behandling.
Polish: Lekarz oceni stan zdrowia pacjenta przed rozpoczęciem każdego leczenia.
Danish: Brug ikke Stelara:
Polish: Kiedy nie stosować leku Stelara:
Danish: Tryk det ind med en langsom og jævn bevægelse, og sørg for at holde hudfolden let klemt sammen.
Polish: Należy naciskać powoli z jednakową siłą, nadal trzymając delikatnie uchwyconą warstwę skóry.
Danish: • at opløsningen i den fyldte injektionssprøjte ikke er frosset.
Polish: • czy roztwór w ampułkostrzykawce nie uległ zamrożeniu.
Danish: Uge 12 - 2 doser (uge 0 og uge 4) Uge 28 - 3 doser (uge 0, uge 4 og uge 16)
Polish: Tydzień 2 dawki (0. tydzień i 4. tydzień)
Danish: • at opløsningen ikke er misfarvet eller uklar og at den ikke indeholder fremmede partikler
Polish: • czy roztwór nie uległ przebarwieniu, zmatowieniu i nie zawiera żadnych obcych cząstek
Danish: Forekomsten af ikke-melanom hudkræft var 0,43 pr. 100 patientår i opfølgningsperioden for patienter i ustekinumab-armen (4 patienter i 929 patientår i opfølgningsperioden) sammenlignet med 0,46 i placebo-armen (2 patienter i 433 patientår i opfølgningsperioden).
Polish: Częstość występowania raka skóry niebędącego czerniakiem wynosiła 0,43 w przeliczeniu na 100 pacjento-lat obserwacji w przypadku pacjentów przyjmujących ustekinumab (4 przypadki w grupie 929 pacjento-lat obserwacji) w porównaniu z 0,46 w przypadku pacjentów przyjmujących placebo (2 przypadki w grupie 433 pacjento-lat obserwacji).
Danish: I studier af Crohns sygdom og colitis ulcerosa syntes samtidig brug af immunsuppressiva eller kortikosteroider ikke at påvirke sikkerheden eller virkningen af STELARA (se pkt.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów nie wpływało na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego STELARA (patrz punkt 4.4).
Danish: p < 0,001 for ustekinumab 45 mg eller 90 mg, sammenlignet med placebo (PBO).
Polish: p < 0,001 dla ustekinumabu w dawce 45 mg lub 90 mg w porównaniu z placebo PGA (ang. Physician Global Assessment) = całościowa ocena lekarska
Danish: • Læg ikke sprøjten ned, og lad ikke nålen røre noget.
Polish: • Nie należy odkładać strzykawki, ani dotykać igłą innych przedmiotów.
Danish: Tabel 10: Vedligeholdelse af klinisk respons og remission i IM-UNITI (uge 44, 52 uger fra initiering af induktionsdosen)
Polish: Tabela 10 Utrzymanie odpowiedzi i remisji klinicznej w badaniu IM-UNITI (44. tydzień; 52 tygodnie od podania dawki początkowej) Placebo*
Danish: • Stelara gives som injektion under huden (subkutant).
Polish: • Lek Stelara jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod powierzchnię skóry (podskórnie).
Danish: Slimhindeheling defineres som en endoskopisk Mayo-subscore på 0 eller 1.
Polish: Gojenie błony śluzowej jest zdefiniowane jako wynik w podskali endoskopowej Mayo 0 lub 1.
Danish: 6.6 gives der yderligere anvisninger om præparering og særlige forholdsregler for håndtering.
Polish: W celu zapoznania się z dalszymi instrukcjami dotyczącymi przygotowania leku i szczególnymi środkami ostrożności podczas stosowania, patrz punkt 6.6.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 45 mg/0,5 ml
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 45 mg/0,5 ml
Danish: • Tag den fyldte injektionssprøjte op. Hold om sprøjtens kappe med én hånd.
Polish: • Należy wziąć ampułkostrzykawkę, chwytając jedną ręką za trzon.
Danish: • Efter den første injektion under huden vil visse patienter muligvis få 90 mg Stelara hver 8. uge.
Polish: • U niektórych pacjentów, po pierwszej podskórnej dawce 90 mg, lek Stelara może być podawany co 8 tygodni.
Danish: • Stelara gives som indsprøjtning (injektion) under huden (subkutant).
Polish: • Lek Stelara jest lekiem podawanym poprzez wstrzyknięcie pod powierzchnię skóry (podskórnie).
Danish: • Træk ikke tilbage i stemplet på noget tidspunkt.
Polish: • Nie należy nigdy pociągać za tłok.
Danish: Nominelt signifikant (p <0,05)
Polish: Nominalnie istotne (p <0,05)
Danish: Nominelt signifikant (p < 0,05)
Polish: Nominalnie istotne (p < 0,05)
Danish: Det frarådes at give Stelara til børn med psoriasis under 6 år, og til børn under 18 år med psoriasisartrit, Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, da det ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Polish: Nie zaleca się podawania leku Stelara dzieciom z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat, oraz dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z łuszczycowym zapaleniem stawów, chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, ponieważ nie badano jego działania w tej grupie wiekowej.
Danish: • at antallet af hætteglas og styrken er korrekt o Hvis din dosis er 90 mg, får du et hætteglas med 90 mg Stelara.
Polish: • czy liczba fiolek i ich zawartość jest prawidłowa o jeżeli wymagana dawka wynosi 90 mg, pacjent otrzyma jedną fiolkę zawierającą 90 mg leku Stelara
Danish: Tabel 4: Vedligeholdelse af klinisk respons og remission i IM-UNITI (uge 44, 52 uger fra initiering af induktionsdosen)
Polish: Tabela 4 Utrzymanie odpowiedzi i remisji klinicznej w badaniu IM-UNITI (44. tydzień; 52 tygodnie od podania dawki początkowej) Placebo*
Danish: HÆTTEGLASSETS ETIKET (130 mg)
Polish: ETYKIETA FIOLKI (130 mg)
Danish: STELARA 45 mg injektionsvæske, opløsning STELARA 90 mg injektionsvæske, opløsning STELARA 45 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Polish: STELARA, 45 mg, roztwór do wstrzykiwań STELARA, 90 mg, roztwór do wstrzykiwań STELARA, 45 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce STELARA, 90 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory interleukin.
Danish: Se listen over alle disse bivirkninger under "Alvorlige bivirkninger" i afsnit 4.
Polish: Pełna lista tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4 „Ciężkie działania niepożądane".
Danish: STELARA er indiceret til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis hos børn og unge patienter i alderen 6 år og derover, som ikke kan opnå tilstrækkelig kontrol med eller som er intolerante over for andre systemiske behandlinger eller lysbehandling (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy STELARA jest wskazany w leczeniu umiarkowanych do ciężkich postaci łuszczycy plackowatej u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat, u których leczenie nie jest wystarczająco skuteczne lub występuje nietolerancja innych terapii ogólnoustrojowych lub fototerapii (patrz punkt 5.1).
Danish: 90 mg ustekinumab hver 12. uge N = 172
Polish: 90 mg ustekinumabu co 12 tygodni N = 172
Danish: Vær opmærksom på visse tegn på sygdom, mens du bruger Stelara.
Polish: Należy zwracać uwagę na pewne objawy w trakcie stosowania leku Stelara.
Danish: Sekundære effektmål omfattede PASI 75, PASI 90 og ændring fra baseline i CDLQI (Children's Dermatology Life Quality Index) i uge 12.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi były PASI 75, PASI 90 i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej indeksu CDLQI w tygodniu 12.
Danish: Tabel 2 giver en oversigt over bivirkninger fra kliniske studier af psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sygdom og colitis ulcerosa hos voksne og over bivirkninger indrapporteret efter markedsføringen.
Polish: Tabela 2 przedstawia listę działań niepożądanych pochodzących z badań klinicznych nad łuszczycą, łuszczycowym zapaleniem stawów, chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego u dorosłych, jak również działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Danish: • Træk nålebeskyttelseshætten lige af og smid den væk.
Polish: • Zdjąć osłonę igły prostym ruchem i wyrzucić, nie dotykając tłoka.
Danish: Beholderen med brugte sprøjter bortskaffes i henhold til lokale myndighedskrav.
Polish: Pojemnika należy pozbyć się zgodnie z lokalnymi przepisami.
Danish: Tabel 3 giver en oversigt over bivirkninger fra kliniske studier af psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sygdom og colitis ulcerosa hos voksne og over bivirkninger indrapporteret efter markedsføringen.
Polish: Tabela 3 przedstawia listę działań niepożądanych pochodzących z badań klinicznych nad łuszczycą, łuszczycowym zapaleniem stawów, chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego u dorosłych, jak również działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Danish: STELARA fortyndes dog med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning.
Polish: Jednakże produkt leczniczy STELARA rozcieńcza się 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do infuzji.
Danish: Klinisk respons defineres som reduktion i Mayo-score fra baseline på ≥ 30% og ≥ 3 point, enten med en reduktion fra baselinei subscore for rektal blødning ≥1 eller en subscore for rektal blødning på 0 eller 1.
Polish: Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie w stosunku do wartości początkowej wyniku w skali Mayo o ≥ 30% i ≥ 3 punkty, przy czym albo ze zmniejszeniem w stosunku do wartości początkowej wyniku w podskali krwawienia z odbytnicy ≥1 albo z wynikiemwpodskali krwawienia z odbytnicy 0 lub 1.
Danish: STELARA 45 mg og 90 mg i hætteglas eller fyldte injektionssprøjter er kun til subkutan injektion.
Polish: Produkt leczniczy STELARA 45 mg i 90 mg fiolki lub ampułkostrzykawki podaje się wyłącznie we wstrzyknięciu podskórnym.
Danish: Der blev gennemført opfølgning mht. virkning hos alle patienter i op til 52 uger efter den første administration af studielægemidlet.
Polish: Wszystkich pacjentów obserwowano pod kątem skuteczności przez okres do 52 tygodni po pierwszym podaniu badanego leku.
Danish: Inden behandling med STELARA påbegyndes, skal patienterne vurderes med hensyn til tuberkulose.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym STELARA należy zbadać pacjenta, czy nie występuje u niego infekcja gruźlicza.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, L-histidin-monohydrochlorid-monohydrat, polysorbat 80,
Polish: • Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80,
Danish: STELARA 130 mg er kun til intravenøs anvendelse.
Polish: Produkt leczniczy STELARA 130 mg jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dożylnego.
Danish: Eventuelt ikke anvendt medicin, der er tilbage i hætteglasset og sprøjten, skal bortskaffes.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki leku znajdujące się w fiolkach lub strzykawkach należy wyrzucić.
Danish: Randomiserede patienter PGA
Polish: Pacjenci randomizowani PGA
Danish: Kontrollér de(n) fyldte injektionssprøjte(r) for at sikre
Polish: Należy sprawdzić fiolkę (fiolki), aby upewnić się:
Danish: Der var generelt overensstemmelse mellem sygdomskarakteristika ved baseline for alle behandlingsgrupper i psoriasisstudie 1 og 2 med en median PASI-score ved baseline fra 17 til 18, en median legemsoverflade (BSA) ≥ 20 ved baseline og median Dermatology Life Quality Index (DLQI) i intervallet fra 10 til 12.
Polish: Wyjściowa charakterystyka chorobowa pacjentów była generalnie zgodna we wszystkich grupach terapeutycznych badań 1 i 2 nad łuszczycą przy średniej wartości początkowej PASI wynoszącej od 17 do 18, średniej wartości wyjściowej powierzchni ciała (ang.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse, der anvendte data fra patienter med psoriasis, fandtes vægt at være den mest signifikante kovariant, der påvirkede clearance af ustekinumab.
Polish: Wpływ masy ciała na właściwości farmakokinetyczne W przeprowadzonej populacyjnej analizie farmakokinetycznej z zastosowaniem danych od pacjentów z łuszczycą, masa ciała pacjenta okazała się być najbardziej znaczącym parametrem mającym wpływ na wartość klirensu ustekinumabu.
Danish: p < 0,001 for ustekinumab 45 mg eller 90 mg, sammenlignet med etanercept.
Polish: p < 0,001 dla ustekinumabu w dawce 45 mg lub 90 mg w porównaniu z etanerceptem p = 0,012 dla ustekinumabu w dawce 45 mg w porównaniu z etanerceptem
Danish: STELARA 45 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 0,5 ml opløsning i en 1 ml injektionssprøjte af type I glas med en fast kanyle af rustfrit stål og et kanylehylster indeholdende tørt naturgummi (et derivat af latex).
Polish: STELARA, 45 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 0,5 ml roztworu w ampułkostrzykawce o pojemności 1 ml, ze szkła typu I, ze stałą igłą ze stali nierdzewnej oraz z osłonką igły zawierającą suchy naturalny kauczuk (pochodną lateksu).
Danish: Patienter med Crohns sygdom og colitis ulcerosa fik en subkutan vedligeholdelsesdosis på 90 mg ustekinumab hver 8. eller 12. uge efter først at have fået en intravenøs dosis på ~6 mg/kg i uge 8.
Polish: U pacjentów z chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego po podaniu dożylnej dawki ~6 mg/kg, od 8. tygodnia rozpoczynano podawanie podskórne podtrzymujących dawek 90 mg ustekinumabu co 8 lub 12 tygodni.
Danish: STELARA 90 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 1 ml opløsning i en 1 ml injektionssprøjte af type I glas med en fast kanyle af rustfrit stål og et kanylehylster indeholdende tørt naturgummi (et derivat af latex).
Polish: STELARA, 90 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 1 ml roztworu w ampułkostrzykawce o pojemności 1 ml, ze szkła typu I, ze stałą igłą ze stali nierdzewnej oraz z osłonką igły zawierającą suchy naturalny kauczuk (pochodną lateksu).
Danish: Psoriasisartrit (PsA) (voksne)
Polish: Łuszczyca plackowata (dorośli)
Danish: Indlægssedlen indeholder detaljerede oplysninger om anvendelse.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Der er indberettet tilfælde af allergisk alveolitis, eosinofil pneumoni og ikke-infektiøs organiserende pneumoni under anvendelse af ustekinumab efter godkendelsen.
Polish: Po wprowadzeniu ustekinumabu do obrotu zgłaszano przypadki alergicznego zapalenia pęcherzyków płucnych,i eozynofilowego zapalenia płuc i niezakaźnego organizującego się zapalenia płuc.
Danish: PASI 50 respons N (%)
Polish: PASI 75 odpowiedź N (%)
Danish: Derfor anbefales en vægtbaseret dosis som intravenøs induktionsdosis.
Polish: Dlatego też zaleca się, by inicjująca dawka dożylna była dostosowana do masy ciała.
Danish: Stelara bruges til børn og unge på 6 år og derover med moderat til svær plaque-psoriasis, som ikke tåler lysbehandling eller andre systemiske behandlinger, eller for hvem disse behandlinger ikke virker.
Polish: Lek Stelara jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, które nie mogą stosować fototerapii lub innych leków działających ogólnoustrojowo, lub u których takie leczenie nie jest skuteczne.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker et af disse tegn på infektion.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów zakażenia.
Danish: Patienterne blev randomiseret til behandling med ustekinumab 45 mg, 90 mg eller placebo indgivet subkutant i uge 0 og 4 og derefter hver 12. uge.
Polish: Pacjentów przydzielono losowo do grup otrzymujących leczenie ustekinumabem w dawce 45 mg, 90 mg lub placebo, podawanych podskórnie w tygodniach: 0. i 4., a następnie co 12 tygodni (q12w).
Danish: Hvis dette er tilfældet, vil du få undervisning i, hvordan du injicerer Stelara.
Polish: W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony w jaki sposób wykonywać wstrzyknięcia leku Stelara.
Danish: STELARA er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom, som ikke har responderet tilstrækkeligt på, ikke længere responderer på eller er intolerante over for enten konventionel behandling eller en TNF-alfa-antagonist eller har medicinske kontraindikationer over for sådanne behandlinger.
Polish: Produkt leczniczy STELARA jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej czynnej choroby Crohna u osób dorosłych, u których odpowiedź na leczenie nie jest wystarczająca, nastąpiła utrata odpowiedzi na leczenie lub występuje nietolerancja innych konwencjonalnych terapii lub terapii antagonistą TNFα, lub występują przeciwwskazania medyczne do zastosowania tych terapii.
Danish: PBO 45 mg 90 mg
Polish: Badanie 2 nad łuszczycowym zapaleniem stawów PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg
Danish: Hvis du ikke opnår tilstrækkelig virkning af disse lægemidler, kan du få Stelara:
Polish: Dopiero gdy odpowiedź na to leczenie jest niewystarczająca, pacjent może otrzymać lek Stelara w celu: