FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La pharmacocinétique de la dalbavancine a été évaluée chez 17 sujets en insuffisance hépatique légère, modérée et sévère par rapport à 9 sujets témoins sains présentant une fonction hépatique normale.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti dalbavancinu byly hodnoceny na 17 subjektech s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater a porovnány s devíti zdravými subjekty s normální jaterní funkcí.
French: • streptocoques viridans (groupe Streptococcus anginosus uniquement) : sensible ≤ 0,125 mg/l ; résistant > 0,125 mg/l.
Czech: • Viridující streptokoky (pouze skupina Streptococcus anginosus): citlivý ≤ 0,125 mg/l; rezistentní > 0,125 mg/l.
French: Pour les infections mixtes dont on suspecte qu'elles sont provoquées par des bactéries à Gram négatif, les patients doivent également être traités par un ou plusieurs antibactériens adaptés dirigés contre les bactéries à Gram négatif (voir rubrique 5.1).
Czech: Při smíšených infekcích s podezřením na gramnegativní bakterie je třeba pacientům podávat i příslušné antibakteriální látky proti gramnegativním bakteriím (viz bod 5.1).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Xydalba
Czech: Co musíte vědět, než začnete přípravek Xydalba používat
French: Troubles généraux et anomalies liées au site d'administration réactions liées à la perfusion
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě reakce související s infuzí
French: La solution pour perfusion doit être limpide, incolore à jaune pâle, exempte de particules visibles.
Czech: Infuzní roztok musí být čirý, bezbarvý až nažloutlý bez viditelných částic.
French: Un total de dix patients pédiatriques de 12 à 16 ans présentant des infections en cours de résolution ont reçu des doses uniques de dalbavancine, de 1 000 mg (poids corporel ≥ 60 kg) ou de 15 mg/kg (poids corporel < 60 kg).
Czech: Celkem deseti pediatrickým pacientům ve věku od 12 do 16 let s ustupujícími infekcemi byla podána jednotlivá dávka dalbavancinu 1 000 mg (tělesná hmotnost ≥ 60 kg) nebo dalbavancin v dávce
French: La solution diluée pour perfusion doit avoir une concentration finale de 1 à 5 mg/ml de dalbavancine (voir rubrique 6.6).
Czech: Naředěný infuzní roztok musí obsahovat dalbavancinum v koncentraci 1 až 5 mg/ml (viz bod 6.6).
French: Xydalba est un médicament dont la substance active, la dalbavancine, est un antibiotique de la classe des glycopeptides.
Czech: Přípravek Xydalba obsahuje léčivou látku dalbavancin, což je antibiotikum ze skupiny glykopeptidů.
French: Si vous avez des problèmes rénaux chroniques, votre médecin peut décider de réduire la dose.
Czech: Pacienti s chronickým onemocněním ledvin Pokud trpíte chronickým onemocněním ledvin, může lékař rozhodnout o snížení podávané dávky.
French: Schéma à dose unique3
Czech: Jednodávkový režim3
French: Pour des instructions sur la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Czech: Pokyny pro rekonstituci a ředění přípravku před podáváním viz bod 6.6.
French: Comment conserver Xydalba
Czech: Jak přípravek Xydalba uchovávat
French: Xydalba est administré, soit en une seule dose de 1 500 mg, soit en deux doses à une semaine d'intervalle : 1 000 mg au Jour 1 et 500 mg au Jour 8.
Czech: Přípravek Xydalba se podává v jedné dávce 1 500 mg nebo ve dvou dávkách s týdenním odstupem: 1 000 mg přípravku 1. den a 500 mg přípravku 8. den.
French: La solution concentrée reconstituée à diluer doit être une solution limpide, incolore à jaune pâle, exempt de particules visibles.
Czech: Rekonstituovaný koncentrát musí být čirý, bezbarvý až nažloutlý bez viditelných částic.
French: Aucune adaptation posologique de la dalbavancine n'est recommandée chez les patients en insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není třeba dávkování dalbavancinu upravovat (Child-Pugh skóre A).
French: Si vous oubliez une dose de Xydalba
Czech: Jestliže Vám kvůli opomenutí nebyla podána dávka přípravku Xydalba
French: Ces effets peuvent être révélateurs d'une réaction d'hypersensibilité et mettre en jeu votre vie.
Czech: Může se jednat o příznaky život ohrožující reakce přecitlivělosti.
French: Dans les études cliniques de phases II et III, 2 473 patients ont été traités par dalbavancine administrée, soit en une seule perfusion de 1 500 mg, soit en une perfusion de 1 000 mg suivie d'une perfusion de 500 mg une semaine plus tard.
Czech: Ve fázi II a III klinických studií byl dalbavancin podáván 2 473 pacientům buď jako jediná dávka 1 500 mg, nebo 1 000 mg s následným podáním 500 mg o týden později.
French: On ignore si la dalbavancine est excrétée dans le lait maternel humain.
Czech: Není známo, zda je dalbavancin vylučován do mateřského mléka.
French: Le rapport temps-concentration plasmatique de dalbavancine après administration des schémas à deux doses et une dose, respectivement, est présenté en Figure 1.
Czech: Plazmatická koncentrace dalbavancinu v čase po dvoudávkovém, respektive jednodávkovém režimu je zobrazena na obrázku 1.
French: Bilan biologique augmentation de lacticodéshydrogénase, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de l'acide urique, anomalie des tests hépatiques, augmentation des transaminases, augmentation des phosphatases alcalines, augmentation de la numération plaquettaire, augmentation de la température corporelle, augmentation des enzymes hépatiques, augmentation de la gamma glutamyl transférase
Czech: Vyšetření zvýšená krevní hladina laktátdehydrogenázy, zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšené hodnoty kyseliny močové v krvi, abnormální hodnoty jaterních testů, zvýšené hodnoty aminotransferáz, zvýšená krevní hladina alkalické fosfatázy,
French: Affections hématologiques et du système lymphatique anémie, thrombocytose, éosinophilie, leucopénie, neutropénie
Czech: Poruchy krevního oběhu a lymfatického systému anémie, trombocytóza, eozinofilie, leukopenie, neutropenie
French: Xydalba poudre pour solution à diluer pour perfusion est présentée dans un flacon en verre de 48 ml, muni d'une capsule amovible verte.
Czech: Xydalba prášek pro koncentrát pro infuzní roztok se dodává ve 48ml skleněných lahvičkách opatřených zeleným odtrhovacím víčkem.
French: Cependant, l'ASC moyenne a diminué de 28 %
Czech: U subjektů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater se však průměrná hodnota AUC snížila o 28 %, resp. 31 %.
French: Les flacons de Xydalba sont réservés à l'usage unique.
Czech: Lahvičky s přípravkem Xydalba jsou určeny pouze pro jednorázové použití.
French: En cas d'association à la dalbavancine, une augmentation de l'exposition aux substrats de transporteurs sensibles à l'activité des transporteurs inhibés, tels que les statines et la digoxine, ne peut être exclue.
Czech: Při kombinaci s dalbavancinem nelze vyloučit zvýšenou expozici substrátům transportérů citlivých na inhibovanou aktivitu transportéru,
French: Chez les patients en insuffisance rénale chronique, dont la clairance de la créatinine est < 30 ml/min et qui ne sont pas traités par hémodialyse régulière planifiée, la dose recommandée est réduite à, soit une seule perfusion de 1 000 mg, soit une perfusion de 750 mg, suivie d'une perfusion de 375 mg une semaine plus tard (voir rubrique 5.2).
Czech: U pacientů s chronickou poruchou funkce ledvin a s clearance kreatininu < 30 ml/min, kteří nepodstupují hemodialýzu pravidelně, je doporučená dávka snížena buď na 1 000 mg podávaných jako jediná infuze, nebo na 750 mg první týden a 375 mg následující týden (viz bod 5.2).
French: Soyez prudent si vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines après avoir pris ce médicament.
Czech: Po použití přípravku buďte opatrný(á) při řízení a obsluze strojů.
French: Xydalba est exclusivement réservé à un usage unique.
Czech: Přípravek Xydalba je určen pouze pro jednorázové použití.
French: Les perfusions intraveineuses avec ces types d'antibiotiques peuvent provoquer des rougeurs sur la partie supérieure du corps, une urticaire, des démangeaisons ou une éruption cutanée.
Czech: Při podávání formou nitrožilní infuze mohou tyto typy antibiotik způsobit zrudnutí horní části těla, výskyt kopřivky, svědění a/nebo vyrážky.
French: Il n'existe aucune donnée relative à l'utilisation de la dalbavancine chez la femme enceinte.
Czech: Těhotenství O podávání dalbavancinu v těhotenství nejsou k dispozici žádné údaje.
French: Concentrations plasmatiques de dalbavancine en fonction du temps chez un patient présentant une infection bactérienne aiguë de la peau et des tissus mous typique (simulation utilisant un modèle de pharmacocinétique de population) pour les schémas à une et deux doses.
Czech: Koncentrace dalbavancinu v plazmě versus čas u typického pacienta s ABSSSI (simulace pomocí populačního farmakokinetického modelu) jak u jednodávkových, tak u dvoudávkových režimů.
French: Ce flacon contient une poudre sèche blanche à blanc cassé à légèrement jaune.
Czech: Lahvička obsahuje bílý nebo téměř bílý až světle žlutý prášek.
French: Effets indésirables graves Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes - vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents :
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, neprodleně to sdělte svému lékařimožná budete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:
French: Après dilution, la solution pour perfusion doit avoir une concentration finale de 1 à 5 mg/ml de dalbavancine.
Czech: Po naředění musí mít infuzní roztok koncentraci dalbavancinu 1 až 5 mg/ml.
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés dans le cadre d'essais cliniques de phase II et III menés avec la dalbavancine.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků (tabulka 1) Ve fázi II a III klinických studií s dalbavancinem byly zjištěny následující nežádoucí účinky.
French: • Douleur, rougeurs ou gonflement à l'endroit où la perfusion a été effectuée
Czech: • bolest, zarudnutí či otok v místě aplikace infuze
French: Personnes âgées Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Czech: Dávkování není třeba žádným způsobem upravovat (viz bod 5.2).
French: Si un cathéter intraveineux commun est utilisé pour administrer d'autres médicaments en plus de Xydalba, le cathéter doit être rincé avec une solution de glucose à 5 % pour perfusion avant et après chaque perfusion de Xydalba.
Czech: Pokud se použije společná intravenózní infuzní linka pro podání jiných léčivých přípravků a přípravku Xydalba, má se linka před a po každé infuzi přípravku Xydalba propláchnout 5% infuzním roztokem glukózy.
French: Après administration de doses uniques comprises entre 140 et 1 120 mg, l'exposition systémique à la dalbavancine est proportionnelle à la dose, ce qui indique la linéarité de la pharmacocinétique de la dalbavancine.
Czech: Systémová expozice vůči dalbavancinu je závislá na dávce po podání jednotlivých dávek v rozmezí od 140 do 1 120 mg, přičemž vykazovaná farmakokinetika dalbavancinu je lineární.
French: Cette réaction sévère a été signalée comme un effet secondaire rare.
Czech: Takto závažná reakce se jakožto nežádoucí účinek vyskytuje jen vzácně.
French: Votre médecin et vous-même déterminerez si vous pouvez prendre Xydalba.
Czech: O podání přípravku Xydalba rozhodujete Vy a lékař.
French: Affections du système nerveux céphalées dysgueusie, vertiges
Czech: Poruchy nervové soustavy bolest hlavy dysgeuzie, závratě
French: L'efficacité du médicament a été démontrée dans des études cliniques portant sur les bactéries pathogènes suivantes en cas d'infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous sensibles in vitro à la dalbavancine :
Czech: Při klinických studiích byla prokázána účinnost na patogeny způsobující onemocnění ABSSSI, které byly v podmínkách in vitro citlivé na dalbavancin:
French: Par exemple : 25 ml de la solution concentrée reconstituée à diluer contient 500 mg de dalbavancine.
Czech: Například: 25 ml koncentrátu obsahuje 500 mg dalbavancinu.
French: Xydalba vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Czech: Jak Vám bude přípravek Xydalba podáván Přípravek Xydalba Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
French: Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79
Czech: Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
French: L'efficacité clinique contre les bactéries pathogènes suivantes n'a pas été établie, même si des études in vitro semblent indiquer qu'elles sont sensibles à la dalbavancine en l'absence de mécanismes de résistance acquis :
Czech: Antibakteriální aktivita vůči jiným relevantním patogenům Vůči níže uvedeným patogenům nebyla stanovována klinická účinnost, studie in vitro však naznačují, že v případě nepřítomnosti získaných mechanismů rezistence by patogeny byly na dalbavancin citlivé:
French: Après administration d'une dose unique de 500 mg ou de 1 000 mg de dalbavancine, la clairance plasmatique moyenne (CLT) était réduite de 11 %, 35 % et 47 % chez les sujets en insuffisance rénale légère (CLCR 50- 79 ml/min), modérée (CLCR 30-49 ml/min) et sévère (CLCR < 30 ml/min), respectivement, par rapport aux sujets présentant une fonction rénale normale.
Czech: (CLCR 50-79 ml/min), středně těžkou (CLCR 30-49 ml/min) a těžkou (CLCR < 30 ml/min) poruchou funkce ledvin snížila v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin o 11 %, resp. 35 % a 47 %.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané prurit, urticaire, rash cutané
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně svědění kůže, kopřivka, vyrážka
French: Poudre blanche à blanc cassé à jaune pâle.
Czech: Bílý, téměř bílý až světle žlutý prášek
French: Pour diluer la solution concentrée reconstituée, le volume adéquat de 20 mg/ml de cette solution concentrée doit être transféré du flacon dans une poche intraveineuse ou une bouteille contenant une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion.
Czech: Pro naředění rekonstituovaného koncentrátu přeneste odpovídající objem koncentrátu o koncentraci 20 mg/ml z injekční lahvičky do infuzního vaku nebo lahve obsahující infuzní roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%).
French: Dose recommandée et durée du traitement chez l'adulte La dose de dalbavancine recommandée chez l'adulte présentant des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous est de 1 500 mg administrés, soit en une seule perfusion de 1 500 mg, soit en une perfusion de 1 000 mg suivie d'une perfusion de 500 mg une semaine plus tard (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Czech: Doporučené dávkování a délka léčby u dospělých Doporučená dávka dalbavancinu u dospělých pacientů s ABSSSI je 1 500 mg podávaných buď jako jediná infuze 1 500 mg, nebo 1 000 mg v prvním týdnu a 500 mg následující týden (viz body 5.1 a 5.2).
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été observée entre les sexes en ce qui concerne la pharmacocinétique de la dalbavancine chez des sujets sains ou chez des patients infectés.
Czech: U zdravých subjektů ani u infikovaných pacientů nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetických vlastnostech dalbavancinu související s pohlavím subjektů.
French: Des conditions d'asepsie doivent être utilisées pour reconstituer et diluer Xydalba.
Czech: Rekonstituci a ředění přípravku Xydalba je třeba provádět za aseptických podmínek.
French: L'utilisation de Xydalba est déconseillée pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Czech: Kromě nejnutnějších případů se nedoporučuje podávat přípravek Xydalba v těhotenství.
French: Rapport pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD)
Czech: Vztah PK/PD
French: Notice : Information du patient Xydalba 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion dalbavancine
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Xydalba 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok dalbavancinum
French: România
Czech: Romania/ România
French: Il les tue en interférant avec la formation de la paroi des bactéries.
Czech: Tyto bakterie hubí tak, že jim brání v tvorbě buněčných stěn.
French: Aucune accumulation de dalbavancine n'a été observée après plusieurs perfusions intraveineuses administrées une fois par semaine pendant un maximum de 8 semaines (1 000 mg au Jour 1, suivis d'un maximum de 7 doses hebdomadaires de 500 mg) à des adultes sains.
Czech: Po několikanásobném podávání intravenózních infuzí jednou týdně po dobu až osmi týdnů (1 000 mg v den 1, poté až sedm týdenních dávek po 500 mg) u zdravých dospělých jedinců nebyla zjištěna žádná akumulace dalbavancinu.
French: Instructions pour la reconstitution et la dilution
Czech: Pokyny pro rekonstituci a ředění
French: Qu'est-ce que Xydalba et contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak přípravek Xydalba vypadá a co obsahuje toto balení
French: La résistance à la dalbavancine du Staphylococcus spp.et de l'Enterococcus spp.
Czech: Rezistence na dalbavancin v případě bakterií Staphylococcus spp.
French: Chez le chien uniquement, des réactions liées à la perfusion, caractérisées par un œdème ou des rougeurs cutanés (non associés au site d'injection), une pâleur des muqueuses, une salivation, des vomissements, une sédation, une légère diminution de la pression artérielle et des augmentations de la fréquence cardiaque, ont été observées de manière dosedépendante.
Czech: zarudnutím kůže (nesouvisejícím s místem vpichu), zblednutím sliznic, salivací, zvracením, sedací a mírným poklesem krevního tlaku a zvýšením srdečního tepu.
French: Ne pas agiter.
Czech: Neprotřepávat.
French: Elle peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000.
Czech: Objevuje se nanejvýše u jednoho z tisíce pacientů.
French: Arrêter ou ralentir la perfusion peut entraîner la disparition de ces réactions.
Czech: Tyto reakce mohou vymizet po zastavení nebo zpomalení podávání infuze.
French: Qu'est-ce que Xydalba et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Xydalba Comment utiliser Xydalba
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Xydalba a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xydalba používat
French: Les voies métaboliques responsables de la formation de ces métabolites n'ont pas été identifiées ; cependant, en raison de la contribution relativement faible du métabolisme à l'élimination totale de la dalbavancine, aucune interaction médicamenteuse intervenant par inhibition ou induction du métabolisme de la dalbavancine n'est attendue.
Czech: Vzhledem k tomu, že metabolismus k celkové eliminaci dalbavancinu přispívá poměrně malou měrou, se však nepředpokládá, že by docházelo k lékovým interakcím prostřednictvím inhibice nebo indukce metabolismu dalbavancinu.
French: Bien qu'aucune information ne soit disponible concernant en particulier l'utilisation de l'hémodialyse pour traiter un surdosage, il convient de souligner que dans l'étude de phase I menée chez des patients en insuffisance rénale, moins de 6 % de la dose de dalbavancine recommandée ont été éliminés après 3 heures d'hémodialyse.
Czech: je třeba poznamenat, že ve studii fáze I prováděné s pacienty s poruchou funkce ledvin bylo po třech hodinách hemodialýzy odstraněno méně než 6 % doporučené dávky.
French: Les expositions plasmatiques moyennes pour la dalbavancine, basées sur l'ASCinf (17 495 µg•h/ml et 16 248 µg •h/ml) et sur la Cmax (212 µg/ml et 191 µg/ml) étaient comparables, après administration de 1 000 mg aux sujets pédiatriques (12-16 ans) dont le poids était > 60 kg (61,9-105,2 kg) ou de 15 mg/kg aux sujets pédiatriques dont le poids était < 60 kg (47,9-58,9 kg).
Czech: 1 000 mg u dospívajících (12 - 16 let) s tělesnou hmotností > 60 kg (61,9-105,2 kg) nebo s obsahem 15 mg/kg u dětských pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg (47,9-58,9 kg).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients en insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 à 79 ml/min).
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 až 79 ml/min) není třeba dávkování upravovat.
French: Dans le cadre des principaux essais portant sur les infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous, les types d'infections traités étaient limités aux cellulites ou érysipèles, abcès et infections des plaies.
Czech: V rámci hlavních hodnocení bezpečnosti a účinnosti v případě ABSSSI se typy léčených infekcí omezovaly pouze na celulitidu/erysipel,
French: Sa fréquence est inconnue.
Czech: Frekvence výskytu tohoto nežádoucího účinku není známa.
French: • Staphylococcus spp : sensible ≤ 0,125 mg/l ; résistant > 0,125 mg/l ;
Czech: : citlivý ≤ 0,125 mg/l; rezistentní > 0,125 mg/l,
French: Des colites associées aux antibactériens et pseudomembraneuses ont été rapportées avec la quasitotalité des antibactériens et leur sévérité peut varier d'une forme légère à la mise en jeu du pronostic vital.
Czech: Průjmová onemocnění související s infekcí bakterií Clostridioides (dříve Clostridium) difficile V souvislosti s použitím téměř všech antibiotik byly hlášeny kolitida související s antibakteriálními látkami a pseudomembranózní kolitida, které se mohou vyskytnout v mírné až život ohrožující formě.
French: Chez le lapin, un avortement spontané associé à une intoxication maternelle s'est produit à une exposition inférieure à celle observée chez l'humain.
Czech: U samic králíka, které byly v období březosti vystaveny expozici na úrovni pod léčebným rozmezím pro lidské pacienty, docházelo v důsledku toxicity k potratům.
French: • Peptostreptococcus spp.
Czech: • Clostridium perfringens, • Peptostreptococcus spp.
French: Après reconstitution, chaque ml contient 20 mg de dalbavancine.
Czech: Po rekonstituci 1 ml obsahuje dalbavancinum 20 mg.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek na lahvičce
French: Xydalba doit être reconstitué, puis dilué avant d'être administré par perfusion intraveineuse pendant 30 minutes.
Czech: Přípravek Xydalba je třeba nejméně 30 minut před podáním intravenózní infuze rekonstituovat a poté naředit.
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre à diluer).
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát)
French: Tableau 2
Czech: Tabulka 2:
French: La toxicité dose-dépendante incluait des signes histologiques et sériques de lésions rénales et hépatiques, une réduction de la lignée rouge sanguine et une irritation au site d'injection.
Czech: Toxicita podle dávky byla stanovena na základě chemických rozborů séra a histologických nálezů poškození ledvin a jater, snížených parametrů erytrocytů a podráždění v místě vpichu.
French: L'ASC moyenne est restée inchangée chez les sujets en insuffisance hépatique modérée par rapport aux sujets présentant une fonction hépatique normale.
Czech: U subjektů s lehkou poruchou funkce jater se v porovnání se subjekty s normální jaterní funkcí průměrná hodnota AUC nezměnila.
French: Affections gastrointestinales nausées, diarrhée constipation, douleurs abdominales, dyspepsie, gêne abdominale, vomissements
Czech: průjem zácpa, bolest břicha, dyspepsie, břišní diskomfort, zvracení
French: Cette réaction a été signalée comme un effet indésirable avec un médicament comparable.
Czech: Tento nežádoucí účinek se vyskytl u pacientů používajících podobný lék.
French: • Inflammation et gonflement des veines superficielles, bouffées vasomotrices
Czech: • zánět a otok povrchových žil, zarudnutí
French: Infections et infestations infection mycosique vulvovaginale, infection urinaire, infection fongique, colite associée à Clostridioides (anciennement Clostridium) difficile, candidose buccale
Czech: Infekce a infestace vulvovaginální mykotická infekce, infekce močových cest, mykotická infekce, kolitida způsobená bakteriemi
French: Dans ce cas, parlez-en à votre médecin qui décidera de ce qu'il convient de faire.
Czech: Pokud k rozvoji takové infekce dojde, informujte o tom lékaře a ten rozhodne o dalším postupu.
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Xydalba :
Czech: Před podáním přípravku Xydalba se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
French: Xydalba 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Czech: Xydalba 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok