FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hantering av nedsatt luftvägsfunktion
Norwegian Bokmål: Behandling ved svekkede luftveier
Swedish: Det har förekommit rapporter efter marknadsintroduktion om patienter som behandlats med Naglazyme hos vilka ryggmärgskompression har debuterat eller förvärrats och krävt dekompressionskirurgi.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert etter markedsføring at hos pasienter som ble behandlet med Naglazyme opplevde noen begynnende eller forverret SCC som krevde dekompresjonskirurgi.
Swedish: Inlagringssjukdomar av mukopolysackaridostyp orsakas av en brist på specifika lysosomala enzymer som krävs för katabolismen av glykosaminoglykaner (GAG).
Norwegian Bokmål: Lidelser i forbindelse med mukopoysakkaridlagring forårsakes av mangel på spesifikke lysosomalenzymer som trengs til katabolisme av glykosaminglykaner (GAGer).
Swedish: • Smärta (däribland öron-, buk-, led-,
Norwegian Bokmål: • Smerter (inkludert smerter i øre,
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna SPC om det är nödvändigt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere ny informasjon som blir tilgjengelig og denne preparatomtalen vil oppdateres dersom nødvendig.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall inom den stipulerade tidsramen utföra följande studier, vars resultat skall utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/risk-förhållandet.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse studiene skal danne grunnlaget for den årlige revurderingen av nytte/risiko-forholdet.
Swedish: Detta läkemedel innehåller natrium
Norwegian Bokmål: Naglazyme innholder natrium
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ASKEN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (KARTONG)
Swedish: Läkemedlet innehåller 0,8 mmol (18,4 mg) natrium per injektionsflaska och administreras i natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml (se avsnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,8 mmol (18,4 mg) natrium per hetteglass og blir administrert i natriumklorid 9 mg/ml oppløsning for injeksjon (se pkt.6.6).
Swedish: 1Reaktioner som rapporterades oftare i den aktiva armen av den placebokontrollerade studien än i placeboarmen; frekvensen fastställd från 39 patienter i den blindade fas 3-studien.
Norwegian Bokmål: 1Reaksjoner som ble rapportert hyppigere i den aktive armen av den placebokontrollerte studien enn i placeboarmen.
Swedish: Öronvärk1, försämrad hörsel1
Norwegian Bokmål: Øresmerter1, nedsatt hørsel1
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske.
Swedish: Lösningen måste spädas innan den kan användas för infusion.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må fortynnes ytterligere før den kan infunderes.
Swedish: Patienter som behandlas med Naglazyme har utvecklat infusionsrelaterade reaktioner, definierat som alla biverkningar som inträffar under själva infusionen eller efter denna, men under samma dygn (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Naglazyme har utviklet infusjonsrelaterte reaksjoner, definert som alle bivirkninger som oppstår i løpet av infusjonen eller i løpet av infusjonsdagen (se pkt.
Swedish: I händelse av en lindrig eller måttlig infusionsrelaterad reaktion bör behandling med antihistaminer och paracetamol övervägas och/eller en sänkning av infusionshastigheten till halva den hastighet vid vilken reaktionen inträffade.
Norwegian Bokmål: Ved milde eller moderate infusjonsrelaterte reaksjoner bør behandling med antihistaminer og paracetamol vurderes og/eller en reduksjon i infusjonshastigheten til halvparten av hastigheten der reaksjonen oppsto.
Swedish: Naglazyme är indicerat för kronisk enzymersättningsbehandling av patienter med fastställd mukopolysackaridos typ VI (MPS VI; N-acetylgalaktosamin-4-sulfatasbrist; Maroteaux-Lamys syndrom) (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Naglazyme er indisert for langvarig enzymerstatningsbehandling hos pasienter med en bekreftet diagnose på Mukopolysakkaridosis VI (MPS VI; N-acetylgalaktosamin-4-sulfatasemangel, Maroteaux-Lamy-syndrom) (se pkt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Naglazyme till patienter med njur- eller leverinsufficiens har inte utvärderats
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Naglazyme hos pasienter med nyre- og lever insuffisiens er ikke blitt utredet (se pkt.
Swedish: Konjunktivit1, korneaopacitet1
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt1, korneal opasitet1
Swedish: Allvarlig eller livshotande överkänslighet mot den aktiva substansen eller något hjälpämne, om överkänsligheten inte kan kontrolleras.
Norwegian Bokmål: Alvorlig eller livstruende overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene, hvis overfølsomheten ikke kan kontrolleres.
Swedish: Infusionspåsar på 100 ml bör övervägas för patienter som är känsliga för vätskeöverbelastning och som väger mindre än 20 kg; i detta fall skall infusionshastigheten (ml/min) sänkas så att varaktigheten för infusionen inte understiger 4 timmar.
Norwegian Bokmål: 100 ml infusjonsposer bør vurderes for pasienter som er følsomme overfor væskeoverskudd og som veier under 20 kg. I dette tilfelle bør infusjonshastigheten (ml/min) reduseres slik at den totale varighet ikke blir mindre enn 4 timer.
Swedish: Okänd
Norwegian Bokmål: Ikke kjent
Swedish: Personer med sjukdomen MPS VI har antingen väldigt lite eller inget alls av ett enzym som heter Nacetylgalaktosamin-4-sulfatas, och som behövs för att bryta ner vissa speciella ämnen (glykosaminoglykaner) i kroppen.
Norwegian Bokmål: Personer med MPS VI sykdom har enten lavt nivå av eller mangler et enzym som heter Nacetylgalaktoseamin-4-sulfatase som bryter ned spesifikke stoffer (glukosaminoglukaner) i kroppen.
Swedish: Man bör där så är kliniskt lämpligt överväga att sätta in positivt luftvägstryck under sömnen liksom eventuellt trakeostomi.
Norwegian Bokmål: Bruk av positivt luftveistrykk under søvn samt potensielt trakeostomi i klinisk egnede situasjoner bør også vurderes.
Swedish: • Utbuktande navel
Norwegian Bokmål: • Bulende navle
Swedish: Spädda lösningar: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för upp till 4 dygn i rumstemperatur (23 °C - 27 °C).
Norwegian Bokmål: Fortynnede oppløsninger: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist i opptil 4 dager ved romtemperatur (23 C-27 C).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 1 mg/kg kroppsvikt givet varje vecka genom ett dropp i ett blodkärl (en intravenös infusion).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 1 mg/kg kroppsvekt administrert én gang i uken som et drypp i en vene (ved intravenøs infusjon).
Swedish: En lika stor volym natriumklorid infusionslösning 9 mg/ml (0,9%), som den totala volym Naglazyme som skall tillsättas, skall dras upp och kasseras från en infusionspåse på 250 ml.
Norwegian Bokmål: Et volum natriumkloridoppløsning for infusjon 9 mg/ml (0,9 %), svarende til den totale mengden Naglazyme som skal tilsettes, trekkes opp og kastes fra en 250 ml infusjonspose.
Swedish: Hos behandlade patienter minskade också utsöndringen i urin av glykosaminoglykan med i genomsnitt 238 ± 17,8 μg/mg kreatinin ( standardfel [SE]) efter 24 veckors behandling jämfört med placebobehandlade patienter.
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter opplevde også en gjennomsnittlig reduksjon i urinutskilling av glykosaminglykan på 238 ± 17,8 μg/mg kreatinin ( standardfeil [SE])
Swedish: Andra läkemedel och Naglazyme Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning Intravenös användning
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk
Swedish: I händelse av återkommande måttliga infusionsrelaterade reaktioner eller rechallenge (återupptagen administrering) efter en enstaka allvarlig reaktion bör förbehandling (antihistaminer och paracetamol och/eller kortikosteroider) och en sänkning av infusionshastigheten till 50 - 25% av den hastighet, vid vilken den tidigare reaktionen inträffade, övervägas.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakevendende moderate infusjonsrelaterte reaksjoner eller tegn til nytt angrep etter en enkelt, kraftig infusjonsrelatert reaksjon, bør en vurdere forhåndsbehandling (antihistaminer og paracetamol og/eller kortikosteroider) og en reduksjon i infusjonshastigheten til 50-25 % av hastigheten der tidligere reaksjon oppsto.
Swedish: Understudier kommer att genomföras inom CSP för att:
Norwegian Bokmål: Innenfor overvåkingsprogrammet utføres delstudier som:
Swedish: En ml Naglazyme innehåller 1 mg galsulfas.
Norwegian Bokmål: 1 ml Naglazyme inneholder 1 mg galsulfase.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna var svullet ansikte och feber (mycket vanliga); längre mellanrum än normalt mellan andetagen, andningssvårigheter, astma och nässelutslag (vanliga); svullen tunga och strupe, och allvarlig allergisk reaktion mot detta läkemedel (ingen känd frekvens).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene var hovenhet i ansiktet, feber (svært vanlig), forlengede intervaller mellom åndedrett, pustebesvær, astma og elveblest (vanlig), hovenhet i tunge og hals, og alvorlige allergiske reaksjoner på legemidlet (ukjent hyppighet).
Swedish: Allvarliga biverkningar inkluderade larynxödem, apné, feber, urticaria, andnöd, angioödem, astma och anafylaktisk reaktion.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger omfattet laryngealt ødem, apné, pyreksi, urtikaria, respirasjonsbesvær, angioødem, astma og anafylaktoide reaksjoner.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap Skal ikke fryses
Swedish: Infusionspåsar på 100 ml bör övervägas för patienter med risk för vätskeöverbelastning och vikt under 20 kg; i detta fall skall infusionshastigheten (ml/min) sänkas så att varaktigheten för infusionen inte understiger 4 timmar.
Norwegian Bokmål: 100 ml infusjonsposer skal vurderes for pasienter som kan få væskevolumoverbelastning og veier under 20 kg. I dette tilfellet bør infusjonshastigheten (ml/min) reduseres, slik at den samlede varigheten blir minst 4 timer.
Swedish: En infusionsrelaterad reaktion är varje typ av biverkning som kommer medan infusionen pågår eller under resten av den dag då du får infusionen (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Norwegian Bokmål: En infusjonsassosiert reaksjon er enhver bivirkning som oppstår under infusjonen eller inntil slutten av infusjonsdagen (se pkt.
Swedish: Om du skulle drabbas av en sådan reaktion ska du omedelbart informera din läkare.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen slike bivirkninger, må du informere legen din umiddelbart.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er nevnt i pkt.
Swedish: Vanliga symptom vid infusionsreaktioner var klåda, kräkningar, buksmärta, illamående, hypertoni, huvudvärk, bröstsmärta, erytem, hosta, hypotoni, angioödem, andnöd, tremor, konjunktivit, sjukdomskänsla, bronkospasm och artralgi.
Norwegian Bokmål: Vanlige symptomer på infusjonsreaksjoner var pruritus, oppkast, abdominalsmerter, kvalme, hypertensjon, hodepine, brystsmerter, erytem, hoste, hypotensjon, angioødem, respirasjonsbesvær, tremor, konjunktivitt, malaise, bronkospasme og artralgi.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (disse kan ramme over 1 av 10 personer): • Sår hals
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och yt terligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må utføre studiene og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen.
Swedish: Av de 59 patienter som behandlades med Naglazyme i kliniska studier testades 54 patienter för IgG-antikroppar.
Norwegian Bokmål: Av de 59 pasientene som ble behandlet med Naglazyme i kliniske studier ble 54 testet for IgGantistoffer, 53/54 pasienter (98 %) testet positive for IgG antistoffer mot galsulfase.
Swedish: Galsulfas är en rekombinant form av humant N-acetylgalaktosamin-4-sulfatas framställd med rekombinant-DNA-teknik i en kultur av mammala CHO-celler (Chinese Hamster Ovary).
Norwegian Bokmål: Galsulfase er en rekombinant form for humant N-acetylgalaktosamin-4-sulfatase og produseres ved rekombinant DNA-teknologi ved hjelp av pattedyrcellekultur fra eggstokkene til kinesiske hamstre (CHO).
Swedish: En 5 ml injektionsflaska innehåller 5 mg galsulfas.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 5 ml inneholder 5 mg galsulfase.
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat, Dinatriumvätefosfatheptahydrat, Polysorbat 80,
Norwegian Bokmål: Enbasisk natriumfosfat, monohydrat Tobasisk natriumfosfat, heptahydrat Polysorbat 80
Swedish: - Den aktiva substansen är galsulfas.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er galsulfase.
Swedish: Koncentratet för infusionslösningen måste spädas med natriumklorid infusionslösning 9 mg/ml (0,9%) med aseptisk teknik.
Norwegian Bokmål: Konsentratet til infusjonsvæske må fortynnes med natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) for infusjon ved bruk av aseptisk teknikk.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för lösningarna vid användning i upp till 4 dygn i rumstemperatur (23 °C - 27 °C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist i opptil 4 dager ved romtemperatur (23 C-27 C).
Swedish: Naglazyme tillhandahålls som ett koncentrat för infusionslösningar ("dropp").
Norwegian Bokmål: Naglazyme leveres som et konsentrat til infusjonsvæske.
Swedish: SN: NN
Norwegian Bokmål: NN:
Swedish: Elimination via njurarna av galsulfas anses vara av mindre betydelse (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Utskilling av galsulfase i nyrene anses som en mindre clearancebane (se pkt.
Swedish: Interimsresultat kommer att tillhandahållas i de årliga CSPrapporterna.
Norwegian Bokmål: Midlertidige resultater tas med i den årlige rapporten for overvåkingsprogrammet.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 injektionsflaska med koncentrat till infusionsvätska, lösning 6 injektionsflaskor med koncentrat till infusionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hetteglass med konsentrat til infusjonsvæske 6 hetteglass med konsentrat til infusjonsvæske 5 mg/5 ml
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/324/001 1 injektionsflaska EU/1/05/324/002 6 injektionsflaskor
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/324/001/NO 1 hetteglass
Swedish: MAH skall fortsätta att lämna in årliga PSURar, såvida annat ej anges av CHMP.
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter ("PSURs") Innehaver av markedsføringstillatelsen vil fortsette å sende inn årlige PSUR med mindre annet er spesifisert av CHMP
Swedish: Mycket vanliga symptom vid dessa infusionsreaktioner var feber, frossbrytningar/rigor, utslag, urticaria och dyspné.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige symptomer av disse infusjonsreaksjonene var pyreksi, frysninger/rigor, utslett, urtikaria og dyspné.
Swedish: Buksmärta1, navelbråck1, kräkningar, illamående
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerter1, navlebrokk1, oppkast, kvalme
Swedish: Naglazyme-volymen skall tillsättas långsamt till infusionslösningen med natriumklorid 9 mg/ml
Norwegian Bokmål: Naglazymevolumet skal tilsettes sakte til natriumkloridløsningen for infusjon 9 mg/ml (0,9 %).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning - enzymer.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater - enzymer, ATC-kode: A16AB08.
Swedish: • Chock
Norwegian Bokmål: • Sjokk
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier har utförts.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner
Swedish: De vanligaste symtomen vid infusionsrelaterade reaktioner omfattar feber, frossbrytningar, utslag, nässelutslag och andfåddhet.
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene på infusjonsrelaterte reaksjoner omfatter feber, frysninger, utslett, elveblest og kortpustethet.
Swedish: Den skall vara klar till lätt opalescent och färglös till blekgul, och fri från synliga partiklar.
Norwegian Bokmål: Det klare til lett slørede og fargeløse til blekgule konsentratet må være fritt for synlige partikler.
Swedish: Förvaringstiden bör normalt ej överstiga 24 timmar vid 2 °C - 8 °C, följt av upp till 24 timmar vid rumstemperatur (23 °C - 27 °C).
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold brukerens ansvar, og bør normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 C - 8 C etterfulgt av opptil 24 timer ved romtemperatur (23 C - 27 C) under administrasjon.
Swedish: Hur detta läkemedel ska förvaras Förpackningens innehål och övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Naglazyme Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Swedish: Naglazyme 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Galsulfas
Norwegian Bokmål: Naglazyme 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Galsulfase
Swedish: Följande slutsatser kan dras från denna studie, även om de begränsas av det mycket låga antalet rekryterade patienter:
Norwegian Bokmål: Selv om studien var begrenset av et svært lite antall pasienter som deltok, så var konklusjonene en kunne trekke disse:
Swedish: De vanligaste biverkningarna var feber, utslag, klåda, urticaria, frossbrytningar/rigor, illamående, huvudvärk, buksmärta, kräkningar och dyspné.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var pyreksi, utslett, pruritus, urtikaria, frysninger/rigor, kvalme, hodepine, abdominalsmerter, oppkast og dyspné.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Naglazyme 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Galsulfas
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Naglazyme 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Galsulfase
Swedish: Naglazyme ges under övervakning av en sjuksköterska eller läkare, och han eller hon kommer att kontrollera att du har fått rätt dos och vid behov vidta lämpliga åtgärder.
Norwegian Bokmål: Han eller hun vil kontrollere at du får riktig dose og vil gjøre nødvendige tiltak.
Swedish: Larynxödem, hypoxi, takypné
Norwegian Bokmål: Vanlig Laryngealt ødem, hypoksi, takypné Ikke kjent
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare upplysningar.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1.
Norwegian Bokmål: Gjeldende tilgjengelige data er beskrevet i pkt.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Naglazyme 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Naglazyme, 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Swedish: Smärta1, bröstsmärta1, rigor1, sjukdomskänsla1, feber
Norwegian Bokmål: Smerter1, brystsmerter1, rigor1, malaise1, pyreksi
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml lösning innehåller 1 mg galsulfas.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 1 mg galsulfase.1 hetteglass på 5 ml inneholder 5 mg galsulfase.
Swedish: Inspektera varje flaska före spädningen så att lösningen inte innehåller några partiklar eller är missfärgad.
Norwegian Bokmål: Før fortynning undersøkes hvert hetteglass for partikkelutfelling og misfarging.
Swedish: Dyspné1, nästäppa1
Norwegian Bokmål: Dyspné1, tett nese1
Swedish: • Ögoninflammation
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer
Swedish: Data saknas från behandling av gravida kvinnor med Naglazyme.
Norwegian Bokmål: For Naglazyme finnes ingen kliniske data fra bruk under graviditet.
Swedish: • När ny information erhålls som kan påverka den befintliga säkerhetsvärderingen,
Norwegian Bokmål: • når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter
Swedish: Även information om klinisk status, biverkningar, utvärderingar av immunogenicitet och eventuella effekter på antikroppsbildning kommer att samlas in.
Norwegian Bokmål: 2. skal vurdere sikkerheten og effekten av Naglazyme hos 10 barn på under 5 år som behandles med 1 mg/kg i minst ett år Det blir også samlet inn informasjon om klinisk status, bivirkninger, vurdering av immunogenisitet og potensielle effekter på antistoffdannelse.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.
Norwegian Bokmål: .- Kontakt legen din dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Swedish: Beräkna först, baserat på den enskilda patientens kroppsvikt, hur många injektionsflaskor som skall spädas.
Norwegian Bokmål: Antallet hetteglass som skal fortynnes, må bestemmes basert på den individuelle pasientens vekt.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Swedish: EMA:s procedurnummer
Norwegian Bokmål: MT EU-nummer
Swedish: Namuscla med dryck
Norwegian Bokmål: Namuscla med drikke
Swedish: Mexiletin kan därför tas med eller utan mat.
Norwegian Bokmål: Meksiletin kan derfor tas med eller uten mat.
Swedish: Detta kan vara mycket skadligt för din hälsa.
Norwegian Bokmål: Dette kan være skadelig for helsen din.
Swedish: Behandlingen är i huvudsak symptomatisk.
Norwegian Bokmål: Behandlingen er hovedsakelig symptomatisk.
Swedish: Ålder av den totala studiepopulationen varierade från 20 till 66 år och cirka 2/3 av patienterna var män.
Norwegian Bokmål: Alder på den totale studiebefolkningen varierte fra 20 til 66 år og omtrent 2/3 av pasientene var menn.
Swedish: Ta inte fler än 3 kapslar per dag.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer enn 3 kapsler per dag.
Swedish: Svälj kapseln med ett glas vatten, medan du står upp eller sitter ned.
Norwegian Bokmål: Svelg kapselen med et glass vann mens du står eller sitter.
Swedish: Se avsnittet "Ta inte Namuscla".
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Ikke bruk Namuscla».
Swedish: Preferens mellan de 2 behandlingsperioderna Antal patienter
Norwegian Bokmål: Preferanse mellom de 2 behandlingsperiodene Antall deltakere
Swedish: Allvarliga systemiska manifestationer har en 10 % dödlighet.
Norwegian Bokmål: Alvorlige systemiske manifestasjoner er ansvarlige for en dødelighet på 10 %.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18.12.2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18.12.2018
Swedish: Kapslarna ska sväljas med vatten.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges med vann.
Swedish: Förekomsten av DRESS har rapporterats hos mellan 1:100 och 1:10 000 patienter som behandlats.
Norwegian Bokmål: Insidensen av DRESS har blitt rapportert mellom 1:100 og 1:10 000 behandlede pasienter.
Swedish: Ingen betydande ackumulering av mexiletin observerades efter upprepad administrering.
Norwegian Bokmål: Ingen merkbar akkumulering av meksiletin ble observert etter gjentatt administrering.
Swedish: Symptomen uppstår vanligen 1-8 veckor efter exponering för läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Symptomene oppstår vanligvis 1-8 uker etter eksponering for legemidlet.
Swedish: Andra biverkningar som kan inträffa:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som kan forekomme:
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer efter oral administrering sker inom 2 till 3 timmar.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon etter oral administrering forekommer innen 2 til 3 timer.
Swedish: Mexiletin är svagt bundet till plasmaproteiner till (55 %).
Norwegian Bokmål: Meksiletin er svakt bundet til plasmaproteiner (55 %).
Swedish: Hos dessa patienter rekommenderas att dosen får ökas först efter minst 2 veckors behandling.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene anbefales at dosen ikke økes før etter minst 2 ukers behandling.