FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred začatím liečby Rydaptom vás lekár požiada urobiť si tehotenský test, aby ste sa uistili, že nie ste tehotná.
Polish: Lekarz prowadzący poprosi pacjentkę o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Rydapt, aby upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
Slovak: Účinok na kostnú dreň a lymfatické orgány bol sprevádzaný hematologickými zmenami, zníženým počtom bielych krviniek, lymfocytov a parametrov červených krviniek.
Polish: Działaniu na szpik kostny i narządy limfatyczne towarzyszyły zmiany hematologiczne polegające na zmniejszeniu liczby białych krwinek, limfocytów i erytrocytów.
Slovak: Akákoľvek aktívna závažná infekcia má byť zvládnutá pred začatím liečby Rydaptom v monoterapii.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Rydapt w monoterapii należy opanować wszelkie czynne, ciężkie zakażenia.
Slovak: Štyridsaťšesť percent pacientov malo pokles infiltrácie do kostnej drene, ktorý prekračoval 50 %, a 58 % malo pokles sérových hladín tryptázy, ktorý prekračoval 50 %. Objem sleziny sa znížil o ≥10
Polish: U 46% pacjentów odnotowano zmniejszenie naciekania szpiku kostnego przekraczające 50%, a u 58% pacjentów wystąpiło zmniejszenie aktywności tryptazy w surowicy przekraczające 50%.
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčania pre prerušenie liečby Rydaptom, zníženie dávky a vysadenie liečby u pacientov s AML
Polish: Tabela 1 Zalecenia dotyczące przerwania, zmniejszenia dawki i zakończenia podawania produktu leczniczego Rydapt u pacjentów z AML
Slovak: - ak máte nové alebo zhoršujúce sa príznaky, ako je horúčka, kašeľ s vykašliavaním alebo bez , bolesť na hrudníku, ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť, pretože môžu byť znakmi infekcie alebo problémov s pľúcami.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpią nowe lub nasilą się już istniejące objawy takie jak gorączka, kaszel z odkrztuszaniem wydzieliny lub bez, ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub duszność, ponieważ mogą to być objawy zakażenia lub problemów z płucami.
Slovak: Výsledky OS podľa stavu SCT sú zobrazené na obrázku 2.
Polish: Wyniki otrzymane dla OS z uwzględnieniem SCT przedstawiono na Rycinie 2.
Slovak: Obsahuje hydroxystearoylmakrogol-glycerol a bezvodý etanol.
Polish: Zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu i etanol bezwodny.
Slovak: Nezdá sa, že koncentrácie CGP52421 klesajú tak výrazne ako pri midostauríne a CGP62221.
Polish: Stężenia CGP52421 wydają się nie zmniejszać w sposób tak znaczący, jak to ma miejsce w przypadku midostauryny i CGP62221.
Slovak: U pacientov s AML a ASM, SM-AHN a MCL boli populačné farmakokinetické odhady pre klírens midostaurínu v rovnovážnom stave 5,9 l/h a 4,4 l/h, v uvedenom poradí.
Polish: U pacjentów z AML i ASM, SM-AHN i MCL szacunkowy klirens midostauryny w stanie stacjonarnym na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej wyniósł odpowiednio 5,9 l/h i 4,4 l/h.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť midostaurínu v kombinácii so štandardnou chemoterapiou v porovnaní s placebom so štandardnou chemoterapiou a v monoterapii ako udržiavacia liečba sa hodnotila u 717 pacientov (vo veku 18 až 60 rokov) v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii fázy III.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania midostauryny w skojarzeniu ze standardową chemioterapią w porównaniu z placebo w skojarzeniu ze standardową chemioterapią oraz jako monoterapia w leczeniu podtrzymującym badano u 717 pacjentów (w wieku od 18 do 60 lat) w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu III fazy.
Slovak: Kým v tabuľke 3 je uvedený výskyt ADR počas celej doby trvania štúdie, ak sa udržiavacia fáza (Rydapt v monoterapii alebo placebo) hodnotila samostatne, pozoroval sa rozdiel v type a závažnosti ADR.
Polish: Profil bezpieczeństwa w fazie leczenia podtrzymującego W Tabeli 3 przedstawiono częstość występowania ADR w całym okresie badania, jednak po dokonaniu odrębnej oceny dla fazy leczenia podtrzymującego (monoterapia produktem leczniczym Rydapt lub placebo) stwierdzono różnicę dotyczącą rodzaju i nasilenia ADR.
Slovak: Prestaňte užívať Rydapt a ihneď informujte svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, pretože môžu byť prejavmi alergickej reakcie: - ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním - závraty - opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla - výrazné svrbenie kože, s červenou vyrážkou alebo vyvýšenými hrčkami
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Rydapt i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą to być objawy reakcji alergicznej: - trudności w oddychaniu lub przełykaniu - zawrotów głowy - obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła - silnego swędzenia skóry z czerwoną wysypką lub wystającymi guzkami
Slovak: Poruchy oka Opuch očného viečka
Polish: Zaburzenia oka Obrzęk powiek
Slovak: Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie na liek pozorované v klinických štúdiách ASM, SM-AHN a MCL
Polish: Tabela 4 Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z ASM, SM-AHN i MCL
Slovak: Vyhodnotenie bezpečnosti Rydaptu (50 mg dvakrát denne) u pacientov s novodiagnostikovanou, FLT3 mutovanou AML je založené na randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii fázy III u 717 pacientov.
Polish: Ocena bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Rydapt (podawanego w dawce 50 mg dwa razy na dobę) u pacjentów z noworozpoznaną AML z mutacją FLT3 opiera się na wynikach randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania III fazy kontrolowanego placebo z udziałem 717 pacjentów.
Slovak: V prípade predávkovania sa pacienti musia starostlivo sledovať kvôli prejavom alebo príznakom nežiaducich reakcií, a musí sa začať vhodná symptomatická a podporná liečba.
Polish: W przypadku przedawkowania konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów działań niepożądanych, a w razie potrzeby wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego i podtrzymującego.
Slovak: Čo Rydapt obsahuje - Liečivo je midostaurín.
Polish: Co zawiera lek Rydapt - Substancją czynną jest midostauryna.
Slovak: Účinnosť midostaurínu u pacientov s ASM, SM-AHN a MCL, súhrnne označované ako pokročilá systémová mastocytóza (SM), sa hodnotila v dvoch otvorených („open-label"), multicentrických štúdiách s jedným ramenom (celkovo 142 pacientov).
Polish: Skuteczność midostauryny u pacjentów z ASM, SM-AHN i MCL, określanymi wspólnym terminem zaawansowanej mastocytozy układowej (SM), była oceniana w dwóch otwartych wieloośrodkowych badaniach z jedną grupą leczenia (łącznie 142 pacjentów).
Slovak: Podporná štúdia bola multicentrická, otvorená („open-label") štúdia fázy II s jedným ramenom u 26 pacientov s ASM, SM-AHN a MCL (CPKC412A2213).
Polish: Badanie pomocnicze było wieloośrodkowym, otwartym badaniem II fazy z jedną grupą leczenia, z udziałem 26 pacjentów z ASM, SM-AHN i MCL (CPKC412A2213).
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývinu sa zaznamenali dystokia u matky a znížená veľkosť vrhu, nižšia telesná hmotnosť mláďat, predčasné úplné otvorenie očí a oneskorená ontogenéza sluchového úľakového reflexu.
Polish: W badaniu przed- i pourodzeniowego rozwoju potomstwa odnotowano objawy trudnego porodu u matki i zmniejszoną liczebność miotu, mniejszą masę ciała młodych, przyspieszenie całkowitego otwierania oczu i opóźnioną ontogenezę odruchu obejmowania w odpowiedzi na bodźce słuchowe.
Slovak: Liek nesmiete prestať užívať bez odporúčania vášho lekára.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku, chyba, że tak zalecił lekarz.
Slovak: • v kombinácii so štandardnou indukčnou chemoterapiou daunorubicínom a cytarabínom a konsolidačnou chemoterapiou vysokými dávkami cytarabínu, pre pacientov s kompletnou odpoveďou s následnou monoterapiou Rydaptom ako udržiavacou liečbou a u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou akútnou myeloidnou leukémiou (AML), s pozitívnou mutáciou FLT3 (pozri časť 4.2);
Polish: • w skojarzeniu ze standardową chemioterapią indukcyjną daunarubicyną i cytarabiną oraz konsolidacyjną dużymi dawkami cytarabiny, oraz u pacjentów z całkowitą odpowiedzią, a następnie jako monoterapia podtrzymująca produktem leczniczym Rydapt u dorosłych pacjentów z noworozpoznaną ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia - AML) z mutacją genu FLT3 (patrz punkt 4.2);
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní midostaurínu súbežne s liekmi, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A4 ako napríklad, ale nie výhradne, antimykotiká (napr. ketokonazol), niektoré antivirotiká (napr. ritonavir), makrolidové antibiotiká (napr. klaritromycín) a nefazodón, pretože môžu zvyšovať plazmatické koncentrácie midostaurínu, najmä pri (opätovnom) začatí liečby midostaurínom (pozri časť 4.5).
Polish: Wymaga się zachowania ostrożności, gdy midostauryna jest przepisywana jednocześnie z produktami leczniczymi będącymi silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak m. in. leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol), pewne leki antywirusowe (np. rytonawir), antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna) i nefazodon, ponieważ mogą one zwiększać stężenie midostauryny w osoczu, zwłaszcza w przypadku (ponownego) rozpoczynania leczenia midostauryną (patrz punkt 4.5).
Slovak: Liečba Rydaptom sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa objaví recidivujúca alebo dlhotrvajúca ťažká neutropénia, u ktorej je podozrenie, že súvisí s Rydaptom (pozri časť 4.2).
Polish: Produkt leczniczy Rydapt należy odstawić u pacjentów, u których wystąpi nawracająca lub przedłużająca się ciężka neutropenia, podejrzewana o związek z produktem leczniczym Rydapt (patrz punkt 4.2).
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy nebol klírens midostaurínu signifikantne ovplyvnený poruchou funkcie obličiek, a preto nie je potrebná žiadna úprava dávkovania u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Polish: Na podstawie analiz farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono brak istotnego wpływu zaburzeń czynności nerek na klirens midostauryny i dlatego nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Aj keď presný mechanizmus klesajúcej koncentrácie midostaurínu nie je jasný, je pravdepodobné, že môže byť dôsledkom autoindukčných vlastností midostaurínu a jeho dvoch aktívnych metabolitov CGP52421 a CGP62221 na CYP3A4.
Polish: Chociaż dokładny mechanizm spadku stężenia midostauryny pozostaje niejasny, jest on prawdopodobnie spowodowany właściwościami autoindukcyjnymi midostauryny i jej dwóch aktywnych metabolitów CGP52421 i CGP62221 w odniesieniu do CYP3A4.
Slovak: Bezpečnosť Rydaptu (100 mg dvakrát denne) v monoterapii u pacientov s ASM, SM-AHN a MCL sa hodnotila u 142 pacientov v dvoch otvorených, multicentrických štúdiách s jedným ramenom.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Rydapt (100 mg dwa razy na dobę) podawanego w monoterapii pacjentom z ASM, SM-AHN i MCL było oceniane u 142 pacjentów w dwóch otwartych, wieloośrodkowych badaniach z jedną grupą leczenia.
Slovak: Žiadny vplyv poruchy funkcie pečene nie je možné identifikovať u pacientov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v populáciách s ASM, SM-AHN, MCL a AML.
Polish: Nie można było stwierdzić wpływu zaburzeń czynności wątroby u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w populacji z ASM, SM-AHN, MCL i AML.
Slovak: Mäkká kapsula
Polish: Kapsułka miękka
Slovak: Rydapt sa tiež používa u dospelých na liečbu agresívnej systémovej mastocytózy (ASM), systémovej mastocytózy spojenej s hematologickou neopláziou (SM-AHN), alebo mastocytovej leukémie (MCL).
Polish: Rydapt jest również stosowany u osób dorosłych w leczeniu agresywnej mastocytozy układowej (ASM), mastocytozy układowej z nowotworem układu krwiotwórczego (SM-AHN) lub białaczki mastocytarnej (MCL).
Slovak: Kaplanove-Meierove odhady po 5 rokoch (95
Polish: Estymatory Kaplana-Meiera po 5 latach (95% CI)
Slovak: U zdravých jedincov, po podaní jednorazovej dávky 50 mg midostaurínu s jedlom, AUC midostaurínu sa zvýšila na 20 800 ng*h/ml a Cmax sa znížila na 963 ng/ml (pozri časť 4.5).
Polish: U osób zdrowych po podaniu pojedynczej dawki 50 mg midostauryny z pokarmem AUC midostauryny wzrosło do 20800 ng*h/ml, a Cmax zmniejszyło się do 963 ng/ml (patrz punkt 4.5).
Slovak: Dva z jeho metabolitov preukázali farmakologické aktivity (CGP52421 a CGP62221).
Polish: Dwa z jego metabolitów wykazywały aktywność farmakologiczną (CGP52421 i CGP62221).
Slovak: Pacienti sa majú sledovať kvôli príznakom svedčiacim o ILD alebo pneumonitíde a liečba Rydaptom sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa vyskytnú pľúcne príznaky svedčiace o ILD alebo pneumonitíde stupňa ≥3 (NCI CTCAE).
Polish: Należy monitorować pacjentów pod kątem objawów płucnych wskazujących na chorobę śródmiąższową płuc lub zapalenie płuc oraz odstawić Rydapt u pacjentów z objawami płucnymi wskazującymi na chorobę śródmiąższową płuc lub zapalenie płuc, o nasileniu ≥stopnia 3 (wg NCI CTCAE).
Slovak: Súbežné podanie silných induktorov CYP3A4, napr. rifampicín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), karbamazepín, enzalutamid, fenytoín (pozri časť 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie silnych induktorów CYP3A4, np. ryfampicyny, ziela dziurawca (Hypericum perforatum), karbamazepiny, enzalutamidu, fenytoiny (patrz punkt 4.5).
Slovak: Medián veku pacientov bol 47 rokov (rozmedzie: 18 až 60 rokov), väčšina pacientov mala výkonnostný stupeň ECOG 0 alebo 1 (88,3
Polish: Mediana wieku pacjentów wyniosła 47 lat (zakres: 18 do 60 lat), u większości pacjentów stan sprawności wg ECOG wyniósł 0 lub 1 (88,3%) i u większości pacjentów AML występowała de novo (95%).
Slovak: *Pomer šancí vypočítaný ako (neúplná remisia po liečbe/úplná remisia poliečbe) / (neúplná remisia pri placebe/úplná remisia pri placebe)
Polish: CIR (indukcja CR) (HR) *Iloraz szans obliczony jako (Brak remisji całkowitej w grupie leczenia/Remisja całkowita w grupie leczenia) / (Brak remisji całkowitej w grupie placebo/remisja całkowita w grupie placebo) HR= współczynnik ryzyka; OR=iloraz szans
Slovak: Pacienti, ktorí pokračovali transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek (SCT, Stem Cell Transplant), ukončili liečbu v rámci štúdie pred začatím skúšobného režimu SCT.
Polish: Pacjenci, u których następnie dokonano przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (SCT) przerwali przyjmowanie leków badanych przed rozpoczęciem kondycjonującego schematu leczenia poprzedzającego SCT.
Slovak: Nesignifikantné
Polish: Nieistotne
Slovak: Celkový medián doby trvania expozície bol 42 dní (rozpätie 2 až 576 dní) pre pacientov v ramene s Rydaptom a štandardnou chemoterapiou oproti 34 dňom (rozpätie 1 až 465 dní) pre pacientov v ramene s placebom a štandardnou chemoterapiou.
Polish: Ogólna mediana czasu trwania ekspozycji wyniosła 42 dni (zakres od 2 do 576 dni) u pacjentów z grupy otrzymującej Rydapt w skojarzeniu ze standardową chemioterapią w porównaniu z 34 dniami (zakres od 1 do 465 dni) u pacjentów z grupy otrzymującej placebo w skojarzeniu ze standardową chemioterapią.
Slovak: Silné induktory CYP3A4 znižujú expozíciu midostaurínu a jeho aktívnych metabolitov (CGP52421 a CGP62221).
Polish: Silne induktory CYP3A4 zmniejszają ekspozycję na midostaurynę i jej aktywne metabolity (CGP52421 i CGP62221).
Slovak: Rydapt + chemo n=229
Polish: Rydapt + chemioterapia n=229
Slovak: Pri všetkých ostatných nežiaducich udalostiach sa zaznamenávali len udalosti
Polish: W przypadku wszystkich innych zdarzeń niepożądanych zbierano dane tylko o zdarzeniach niepożądanych stopnia 3. i 4.
Slovak: 9/l, potom opakujte dávku 50 mg dvakrát denne.
Polish: 9/l, następnie wznowić podawanie w dawce 50 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Kontúzia
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Stłuczenia
Slovak: 9/l súvisiaci s Rydaptom u pacientov na začiatku s počtom krvných doštičiek 25-75 x 10
Polish: 9/l przypisywana produktowi leczniczemu Rydapt u pacjentów z wyjściową liczbą płytek krwi wynoszącą 25-75 x 10
Slovak: Potlač karmín (E120) hypromelóza propylénglykol
Polish: Karmina (E120) Hypromeloza 2910 Glikol propylenowy
Slovak: Muži 95 % IS
Polish: Mężczyźni 95% CI
Slovak: V štúdiách po opakovanom podávaní boli cieľovými orgánmi pre toxicitu gastrointestinálny trakt (eméza u psov a opíc, hnačka a zmeny sliznice), semenníky (znížená spermatogenéza), kostná dreň (hypocelularita) a lymfatické orgány (deplécia/atrofia).
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym narządami docelowymi dla działań toksycznych był przewód pokarmowy (wymioty u psów i małp, biegunka i zmiany śluzówki), jądra (zmniejszona spermatogeneza), szpik kostny (hipoplazja) i narządy limfatyczne (zmniejszenie/atrofia).
Slovak: Gravidné ženy musia byť informované o možnom riziku pre plod; ženy v reprodukčnom veku musia byť poučené o vykonaní tehotenského testu počas 7 dní pred začatím liečby Rydaptom a použití účinnej antikoncepcie počas liečby Rydaptom a najmenej po dobu 4 mesiacov po ukončení liečby.
Polish: Toksyczne działanie na zarodek i płód oraz karmienie piersią Należy poinformować kobiety w ciąży o potencjalnym ryzyku dla płodu; należy doradzić kobietom w wieku rozrodczym wykonanie testu ciążowego w okresie 7 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Rydapt oraz stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia produktem leczniczym Rydapt i przez co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu.
Slovak: In vitro midostaurín inhiboval OATP1B1, BCRP a P-glykoproteín (P-gp) (pozri časť 5.2).
Polish: Midostauryna hamowała OATP1B1, BCRP i glikoproteinę P (P-gp) w warunkach in vitro (patrz punkt 5.2).
Slovak: primárny ukazovateľ;
Polish: pierwszorzędowy punkt końcowy;
Slovak: Ženy 95 % IS
Polish: Kobiety 95% CI
Slovak: Zvýšená amyláza*
Polish: Zwiększenie aktywności amylazy*
Slovak: ASM SM-AHN MCL Neznámy podtyp
Polish: ASM SM-AHN MCL Podtyp nieznany n=113
Slovak: - ak máte alebo spozorujete bolesť alebo nepríjemné pocity v hrudi, točenie hlavy, mdloby, závraty, modré zafarbenie pier, rúk alebo nôh, dýchavičnosť, alebo opuch dolných končatín (edém) alebo kože, pretože môžu byť znakmi problémov so srdcom.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpi ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie pustki w głowie, omdlenia, zawroty głowy, niebieskie zabarwienie warg, dłoni lub stóp, duszność lub opuchnięcie kończyn dolnych (obrzęk) lub skóry, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń serca.
Slovak: V tabuľke 4 sú uvedené kategórie frekvencie ADR na základe údajov zhromaždených z dvoch štúdií u pacientov s ASM, SM-AHN a MCL.
Polish: Tabela 4 przedstawia kategorie częstości występowania ADR w oparciu o zbiorcze dane pochodzące z dwóch badań z ASM, SM-AHN i MCL.
Slovak: Na čo sa Rydapt používa
Polish: W jakim celu stosuje się Rydapt
Slovak: Znížený hemoglobín*
Polish: Badania diagnostyczne Zmniejszenie stężenia hemoglobiny*
Slovak: Po viacnásobných perorálnych dávkach ukázal midostaurín časovo závislú farmakokinetiku s počiatočným zvýšením plazmatických koncentrácií počas prvého týždňa (maximálna Cmin) s následným poklesom času do rovnovážneho stavu po približne 28 dňoch (2,5-násobný pokles).
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek doustnych farmakokinetyka midostauryny była zależna od czasu, przy początkowym wzroście stężenia w osoczu w pierwszym tygodniu leczenia (maksymalne Cmin), po którym następował spadek wraz z upływem czasu, do osiągnięcia stanu stacjonarnego po około 28 dniach (2,5-krotny spadek).
Slovak: V štúdii u 36 zdravých jedincov viedlo súbežné podávanie silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu v rovnovážnom stave s jednorazovou dávkou midostaurínu 50 mg k signifikantnému zvýšeniu expozície midostaurínu (1,8-násobné zvýšenie Cmax a 10-násobné zvýšenie AUCinf) a 3,5-násobnému zvýšeniu AUCinf CGP62221, zatiaľ čo Cmax aktívnych metabolitov (CGP62221 a CGP52421) sa znížili o polovicu (pozri časť 5.2).
Polish: W badaniu z udziałem 36 osób zdrowych jednoczesne podawanie silnego inhibitora CYP3A4, ketokonazolu, do osiągnięcia stanu stacjonarnego wraz z pojedynczą dawką 50 mg midostauryny doprowadziło do istotnego wzrostu ekspozycji na midostaurynę (1,8-krotny wzrost Cmax i 10-krotny wzrost AUCinf) oraz 3,5-krotnego wzrostu AUCinf CGP62221, natomiast Cmax czynnych metabolitów (CGP62221 i CGP52421) zmniejszyły się o połowę (patrz punkt 5.2).
Slovak: Medián trvania odpovede, mesiace (95 % IS)
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi, miesiące (95% CI)
Slovak: Rydapt sa má užívať perorálne dvakrát denne približne v 12-hodinových intervaloch.
Polish: Produkt leczniczy Rydapt należy przyjmować doustnie dwa razy na dobę w odstępach około 12godzinnych.
Slovak: Zvyčajná denná dávka je 100 mg (4 kapsuly) dvakrát denne.
Polish: Dobowa dawka leku wynosi zazwyczaj 100 mg (4 kapsułki) dwa razy na dobę.
Slovak: Tabuľka 2 Odporúčania pre prerušenie liečby Rydaptom, zníženie dávky a vysadenie liečby u pacientov s ASM, SM-AHN alebo MCL
Polish: Tabela 2 Zalecenia dotyczące przerwania, zmniejszenia dawki i zakończenia podawania produktu leczniczego Rydapt u pacjentów z ASM, SM-AHN lub MCL
Slovak: Koncentrácia CGP52421 sa však zvýšila až 2,5-násobne pri ASM, SM-AHN a MCL a až 9-násobne pri AML, v porovnaní s midostaurínom po jednom mesiaci liečby.
Polish: Natomiast po upływie jednego miesiąca leczenia, stężenia CGP52421 wzrastały nawet 2,5-krotnie w przypadku ASM, SM-AHN i MCL i nawet 9-krotnie w przypadku AML, w porównaniu z midostauryną.
Slovak: Štúdie na zvieratách s midostaurínom preukázali poškodenie fertility (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach, którym podawano midostaurynę wykazały zaburzenia płodności (patrz punkt 5.3).
Slovak: Zvyčajná denná dávka je 50 mg (2 kapsuly) dvakrát denne.
Polish: Dobowa dawka leku wynosi zazwyczaj 50 mg (2 kapsułki) dwa razy na dobę.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Rydaptom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu malígnej mastocytózy a mastocytovej leukémie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Rydapt we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu złośliwej mastocytozy i białaczki mastocytarnej (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: Ako Rydapt účinkuje
Polish: Jak działa lek Rydapt
Slovak: Farmakokinetika midostaurínu sa nehodnotila u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene na začiatku štúdie (trieda C podľa Childa-Pugha) (pozri čast 4.4).
Polish: Farmakokinetyka midostauryny u pacjentów z wyjściowymi ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C w skali Child-Pugh) nie była oceniana (patrz punkt 4.4).
Slovak: Na základe etnickej príslušnosti sa nevyžaduje žiadna úprava dávky midostaurínu.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki midostauryny z uwagi na grupę etniczną.
Slovak: IS N.E.
Polish: CI N.E.
Slovak: Indukcia cytochrómu P450
Polish: Indukowanie enzymów cytochromu P450
Slovak: Rydapt (100 mg dvakrát denne)
Polish: Rydapt (100 mg dwa razy na dobę) n=142
Slovak: ASM, SM-AHN a MCL
Polish: ASM, SM-AHN i MCL
Slovak: Ťažká neutropénia (ANC <0,5 x 10
Polish: Ciężka neutropenia (ANC <0,5 x 10
Slovak: % bezvodého etanolu, čo zodpovedá 333 mg alkoholu.
Polish: Rydapt zawiera około 14 % obj. etanolu bezwodnego, co odpowiada do 333 mg alkoholu na dawkę.
Slovak: %, keď sa Rydapt podával súbežne so štandardným jedlom, a v priemere o 59 %, keď sa podával súbežne s jedlom s vysokým obsahom tuku.
Polish: U osób zdrowych wchłanianie midostauryny (AUC) zwiększyło się przeciętnie o 22%, gdy produkt leczniczy Rydapt był podawany jednocześnie ze standardowym posiłkiem oraz przeciętnie o 59%, gdy był on podawany z posiłkiem bogatotłuszczowym.
Slovak: Midostaurín v rovnovážnom stave (50 mg dvakrát denne po dobu 21 dní) so silným inhibítorom CYP3A4 itrakonazolom v rovnovážnom stave v podskupine pacientov (N=7) zvýšil expozíciu midostaurínu v rovnovážnom stave (Cmin)
Polish: Po osiągnięciu stanu stacjonarnego midostauryny (50 mg dwa razy na dobę przez 21 dni) podawanej wraz z silnym inhibitorem CYP3A4, itrakonazolem w stanie stacjonarnym, w podgrupie pacjentów (n=7) ekspozycja na midostaurynę w stanie stacjonarnym (Cmin) wzrosła 2,09-krotnie.