FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché il trattamento con diuretici può contribuire all'instaurarsi di quanto sopra descritto, la somministrazione di diuretici deve essere interrotta e la funzione renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con <COVERSYL e marchi correlati >.
Portuguese: Uma vez que o tratamento com diuréticos pode contribuir para os efeitos acima mencionados, estes devem ser descontinuados e a função renal deve ser monitorizada durante as primeiras semanas de tratamento com <COVERSYL e nomes associados>.
Italian: Ove disponibile, può inoltre essere preso in considerazione il trattamento con un'infusione endovenosa di angiotensina II e/o di catecolamine.
Portuguese: Se disponível, pode também ser considerado o tratamento por perfusão de angiotensina II e/ou catecolaminas por via intravenosa.
Italian: La somministrazione concomitante di questi farmaci può aumentare l'effetto ipotensivo del perindopril.
Portuguese: A utilização concomitante destes medicamentos pode aumentar o efeito hipotensor do perindopril.
Italian: Durante la riunione del 25-28 luglio 2005 il CHMP ha valutato i dati sull'efficacia presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, concludendo che è stato dimostrato che Coversyl e denominazioni associate è efficace nella riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con coronaropatia stabile e con una storia di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione.
Portuguese: Na sua reunião de 25 a 28 de Julho de 2005, o CHMP avaliou os dados relativos à eficácia apresentados pelos titulares da autorização de introdução no mercado, concluindo que ficou demonstrado que Coversyl e denominações associadas foi eficaz na redução do risco de eventos cardíacos em doentes com doença arterial coronária estável e com uma história de enfarte do miocárdio e/ou revascularização.
Italian: L'inibizione dell'ACE provoca una riduzione dell'angiotensina II nel plasma che conduce ad un aumento di attività della renina plasmatica (per inibizione del meccanismo di feedback negativo del rilascio di renina) e ad una ridotta secrezione di aldosterone.
Portuguese: A inibição da ECA resulta numa redução da angiotensina II no plasma, que conduz ao aumento da actividade da renina plasmática (por inibição do feedback negativo sobre a libertação de renina) e à redução da secreção de aldosterona.
Italian: È stato infine chiesto al richiedente di giustificare l'effetto benefico del perindoprile al di là della mera riduzione dell'infarto del miocardio.
Portuguese: Foi igualmente solicitado ao requerente que justificasse o efeito benéfico do perindopril para além da mera redução do EM.
Italian: Gli altri metaboliti non mostrano in vitro inibizione dell'attività dell'ACE.
Portuguese: Os outros metabolitos não exercem um efeito inibitório da actividade da ECA in vitro.
Italian: Si devono controllare continuamente i segni vitali, gli elettroliti del siero e le concentrazioni della creatinina.
Portuguese: Os sinais vitais, electrólitos no soro e concentrações de creatinina devem ser monitorizados permanentemente.
Italian: Insufficienza cardiaca: <COVERSYL e marchi correlati> riduce il lavoro del cuore attraverso una riduzione del pre-carico e del post-carico.
Portuguese: Insuficiência cardíaca: <COVERSYL e nomes associados> reduz o trabalho cardíaco por uma diminuição na pré e pós carga.
Italian: Al pari di altri ACE inibitori, il perindopril può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa in pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di altre razze, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di ridotte concentrazioni di renina nella popolazione ipertesa di razza nera.
Portuguese: Tal como com outros inibidores da ECA, o perindopril pode ser menos eficaz na diminuição da pressão arterial em doentes de raça negra do que nos de raça não negra, possivelmente devido a uma maior prevalência de renina baixa na população hipertensa de raça negra.
Italian: Il picco dell'effetto antiipertensivo sopraggiunge 4-6 ore dopo somministrazione singola e l'efficacia antiipertensiva si mantiene per almeno 24 ore: l'efficacia intermedia è compresa tra l'87 e il 100% dell'effetto di picco.
Portuguese: A actividade anti-hipertensora é máxima entre 4 a 6 horas após uma dose única e mantém-se durante, pelo menos, 24 horas: os efeitos no vale são cerca de 87-100% dos efeitos máximos.
Italian: In studi di confronto la prima somministrazione di 2 mg di <COVERSYL e marchi correlati > in pazienti affetti da insufficienza cardiaca da lieve a moderata non ha comportato alcuna riduzione significativa della pressione arteriosa rispetto al placebo.
Portuguese: Foi demonstrado em estudos comparativos que a primeira administração de 2 mg de <COVERSYL e nomes associados> em doentes com insuficiência cardíaca ligeira a moderada não esteve associada a qualquer redução significativa da pressão arterial em comparação com o placebo.
Italian: Si può avere ipotensione sintomatica in seguito all'inizio della terapia con <COVERSYL e marchi correlati>; ciò è più probabile che si verifichi in pazienti che sono al momento trattati con diuretici.
Portuguese: Poderá ocorrer hipotensão sintomática após o inicio da terapêutica com <COVERSYL e nomes associados>; esta situação é mais provável em doentes que estejam a ser tratados concomitantemente com diuréticos.
Italian: La posologia di <COVERSYL e marchi correlati > deve essere successivamente adattata in funzione della risposta pressoria.
Portuguese: A posologia subsequente de <COVERSYL e nomes associados> deverá ser ajustada de acordo com a resposta da pressão arterial.
Italian: Non vi sono esperienze sulla somministrazione di <COVERSYL e marchi correlati> in pazienti sottoposti di recente a trapianto di rene.
Portuguese: Não existe experiência no que se refere à administração de <COVERSYL e nomes associados> em doentes com um transplante renal recente.
Italian: Il perindropile è attualmente indicato per il trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
Portuguese: O perindopril está actualmente indicado para o tratamento da hipertensão e da insuficiência cardíaca sintomática.
Italian: Reazioni anafilattiche durante trattamento di desensibilizzazione:
Portuguese: Reacções anafilácticas durante a dessensibilização:
Italian: Per via orale, l'assorbimento del perindopril è rapido e il picco di concentrazione è completo entro 1 ora.
Portuguese: Após administração oral, a absorção do perindopril é rápida e a concentração plasmática máxima atinge-se em 1 hora.
Italian: La clearance di dialisi del perindoprilato è di 70 ml/min.
Portuguese: A depuração do perindoprilato por diálise é de 70 ml/mn.
Italian: E' stato clinicamente dimostrato nell'uomo che il perindopril possiede proprietà vasodilatatrici.
Portuguese: No homem, foram confirmadas as propriedades vasodilatadoras do perindopril.
Italian: L'eliminazione del perindoprilato è ridotta nell'anziano, come pure nei pazienti con insufficienza cardiaca o renale.
Portuguese: A eliminação do perindoprilato está diminuída nos indivíduos idosos, nos doentes com insuficiência cardíaca ou insuficiência renal.
Italian: Si raccomanda che il trattamento con <COVERSYL e marchi correlati>, generalmente in associazione con un diuretico non risparmiatore di potassio e/o con digossina e/o con un beta-bloccante, sia istituito sotto stretto controllo medico alla posologia iniziale consigliata di 2 mg assunti al mattino.
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento com <COVERSYL e nomes associados>, geralmente associado a um diurético não poupador de potássio e/ou digoxina e/ou um betabloqueante, seja iniciado sob rigorosa vigilância médica, na dose inicial recomendada de 2 mg, administrada de manhã.
Italian: La funzionalità renale e la potassemia devono essere tenute sotto controllo.
Portuguese: Deverá proceder-se à monitorização da função renal e dos níveis de potássio sérico.
Italian: Insufficienza renale:
Portuguese: Insuficiência renal:
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO <[vedere allegato I - completare con i dati nazionali]>
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO <[Ver anexo I - a aplicar por via nacional]>
Italian: Raramente, potrebbe manifestarsi un'insufficienza renale acuta, specialmente nei pazienti con funzionalità renale compromessa, quali gli anziani o i pazienti disidratati.
Portuguese: Pode ocorrer raramente insuficiência renal aguda, especialmente em doentes com a função renal comprometida tal como nos doentes idosos ou desidratados.
Italian: 1.- Il richiedente deve giustificare l'indicazione proposta sulla base dei risultati dello studio EUROPA e della letteratura pertinente pubblicata riguardante altri ACE-I in termini di pazienti da inserire nello studio e obiettivi della terapia.
Portuguese: 1.- O requerente deverá justificar a indicação proposta com base nos resultados do ensaio EUROPA, bem como na literatura relevante publicada relativa a outros IECA, no que diz respeito aos doentes a incluir e aos objectivos da terapêutica.
Italian: Gli ACE inibitori possono provocare una caduta della pressione arteriosa.
Portuguese: Os inibidores ECA podem causar diminuição da pressão arterial.
Italian: Sono disponibili dati clinici limitati relativi al sovradosaggio.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a sobredosagem no Homem são limitados.
Italian: Disturbi psichiatrici: Non comune: disturbi dell'umore o del sonno.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico: Pouco frequentes: alterações do humor ou perturbações do sono
Italian: E' probabile che tale meccanismo contribuisca alla riduzione della pressione arteriosa da parte degli ACE inibitori e che sia parzialmente responsabile di certi effetti collaterali (p.e.
Portuguese: É possível que este mecanismo contribua para a acção hipotensora dos inibidores da ECA e seja parcialmente responsável por alguns dos seus efeitos secundários (por ex.: a tosse).
Italian: Al termine della procedura di mutuo riconoscimento sono emerse discrepanze tra gli Stati membri interessati in merito alla dicitura dell'indicazione, che dovrebbe adeguatamente rispecchiare i dati di EUROPA.
Portuguese: No final do PRM verificou-se a existência de um desacordo entre EME no que diz respeito à redacção da indicação que reflecte de forma mais adequada os dados do estudo EUROPA.
Italian: Il perindopril può essere somministrato contemporaneamente ad acido acetil-salicilico (se usato come trombolitico), trombolitici, beta-bloccanti e/o nitrati.
Portuguese: O perindopril pode ser utilizado concomitantemente com ácido acetilsalicilico (quando usado como trombolitico) outros tromboliticos, betabloquentes e /ou nitratos.
Italian: Raramente, il trattamento con ACE inibitori è stato associato ad una sindrome che ha inizio con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talora) alla morte.
Portuguese: Os inibidores da ECA têm sido associados raramente a um síndroma que começa com icterícia colestática e progride para necrose hepática fulminante e (por vezes) morte.
Italian: Lo studio EUROPA era uno studio clinico multicentrico, internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto nell'arco di 4 anni.
Portuguese: O estudo EUROPA foi um estudo clínico multicêntrico, internacional, aleatório, com dupla ocultação e controlado por placebo que teve uma duração de 4 anos.
Italian: Il richiedente deve in particolare focalizzarsi sui pazienti con una storia di rivascolarizzazione ma senza episodi di infarto miocardico alle spalle, poiché questa popolazione è eterogenea in termini di gravità delle lesioni, tecnica di rivascolarizzazione e trattamenti concomitanti.
Portuguese: O requerente deverá abordar em particular os doentes com uma história de revascularização e sem história de EM, dado que esta população é heterogénea em termos de gravidade das lesões, de técnicas de revascularização e de tratamentos concomitantes.
Italian: Il CHMP raccomanda di accordare la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio; il relativo Riassunto delle caratteristiche del prodotto per Coversyl e denominazioni associate (vedi allegato I) figura nell'allegato III.
Portuguese: O CHMP recomendou a aceitação da alteração das autorizações de introdução no mercado para as quais foi definido o Resumo das Características do Medicamento no Anexo III, relativamente a Coversyl e denominações associadas (consultar anexo I).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE <COVERSYL e marchi correlati (vedere allegato I)> <dosaggio>, compresse [vedere Allegato I - completare con i dati nazionali]
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO <COVERSYL e nomes associados (ver anexo I)>, <dose>, comprimidos <[Ver Anexo I - A aplicar por via nacional]>
Italian: Al pari degli altri ACE inibitori, <COVERSYL e marchi correlati > deve essere somministrato con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzione del tratto d'efflusso del ventricolo sinistro, quali la stenosi aortica o la cardiomiopatia ipertrofica.
Portuguese: Tal como com outros inibidores da ECA, <COVERSYL e nomes associados> deve ser administrado com precaução a doentes com estenose da válvula mitral e obstrução no efluxo do ventrículo esquerdo tal como estenose da aorta ou cardiomiopatia hipertrófica.
Italian: Tuttavia la classe degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina ha mostrato di provocare effetti indesiderati sullo sviluppo tardivo del feto, che hanno condotto alla morte del feto e a difetti congeniti nei roditori e nei conigli: sono state osservate lesioni renali e un aumento della mortalità peri- e post-natale.
Portuguese: Contudo, os inibidores da ECA, enquanto classe, têm demonstrado provocar efeitos adversos no desenvolvimento fetal, provocando morte fetal e efeitos congénitos em roedores e coelhos: foram observadas lesões renais e um aumento na mortalidade peri e pós natal.
Italian: L'aggiunta di un diuretico tiazidico determina una sinergia di tipo additivo.
Portuguese: Uma terapêutica adjuvante com um diurético tiazídico origina sinergia de tipo aditivo.
Italian: La più alta percentuale di pazienti con un restringimento di almeno il 70% di una o più grosse arterie (82,4% contro il 60,5%) rifletterebbe la presenza di lesioni coronariche gravi nel gruppo di pazienti con una storia di rivascolarizzazione ma senza episodi pregressi di infarto miocardico.
Portuguese: A percentagem mais elevada de doentes que apresentavam um estreitamento igual ou superior a 70% de uma ou mais artérias principais (82,4% vs 60,5%) deveria reflectir as lesões coronárias graves do grupo de doentes com uma história de revascularização e sem história de EM.
Italian: Non è conosciuto se il perindopril sia escreto nel latte materno.
Portuguese: Não se dispõe de dados sobre a excreção do perindopril no leite humano.
Italian: Una riduzione della posologia e/o una sospensione del diuretico e/o di <COVERSYL e marchi correlati> potrebbero rendersi necessarie.
Portuguese: Pode ser necessária a redução da posologia e/ou a descontinuação do diurético e/ou do <COVERSYL e nomes associados>.
Italian: Se l'ipotensione diviene sintomatica, può rendersi necessaria una riduzione della posologia o l'interruzione del trattamento con <COVERSYL e marchi correlati >.
Portuguese: Se a hipotensão se tornar sintomática, pode ser necessária a redução da dose ou a interrupção do tratamento com <COVERSYL e nomes associados>.
Italian: Sebbene per due dei tre elementi dell'endpoint composito non sia stato dimostrato un beneficio statisticamente significativo, a causa del numero limitato di casi, è stata comunque osservata una tendenza in favore del perindoprile.
Portuguese: Embora não se observasse um benefício estatisticamente significativo ao nível de dois dos três componentes do parâmetro de avaliação final composto, devido ao número reduzido de ocorrências, verificou-se uma tendência positiva a favor do perindopril.
Italian: Durante il periodo randomizzato dello studio EUROPA sono stati registrati soltanto eventi avversi gravi.
Portuguese: Durante o período aleatorizado do estudo EUROPA, apenas foram registados os efeitos adversos graves.
Italian: Poiché l'ACE inattiva la bradichinina l'inibizione dell'ACE determina altresì un aumento di attività del sistema callicreina-chinina a livello circolatorio e locale (e quindi anche una attivazione delle prostaglandine).
Portuguese: Uma vez que a ECA inactiva a bradicinina, a inibição da ECA também resulta numa actividade aumentada dos sistemas calicreíno-cinina circulantes e locais (activando também o sistema prostaglandina).
Italian: 2 mg al giorno
Portuguese: 2 mg por dia
Italian: Neutropenia/Agranulocitosi/Trombocitopenia/Anemia:
Portuguese: Neutropenia/agranulocitose/trombocitopenia/anemia:
Italian: E' noto che un'esposizione prolungata agli ACE inibitori durante il 2° e il 3° trimestre di gravidanza provochi fetotossicità umana (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardata ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkalemia) (vedere paragrafo 5.3: "Dati preclinici di sicurezza").
Portuguese: A exposição prolongada a um inibidor da ECA durante o segundo e terceiro trimestres induz fetotoxicida humana (diminuição da função renal, oligoâmnios, atraso na ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia) (ver 5.3 "Dados de segurança préclínica").
Italian: Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici:
Portuguese: Antidepressores triciclicos/antipsicóticos/anestésicos:
Italian: In pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore o in corso di anestesia con agenti che provocano ipotensione, <COVERSYL e marchi correlati> può bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina.
Portuguese: Em doentes submetidos a grande cirurgia ou durante a anestesia com medicamentos com potencial hipotensor, o < COVERSYL e nomes associados> pode bloquear a formação de angiotensina II secundária à libertação compensatória de renina.
Italian: Nel caso in cui si sia verificata una esposizione al perindopril a partire dal 2° trimestre di gravidanza è consigliabile un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
Portuguese: Se a exposição ao perindopril tiver ocorrido a partir do segundo trimestre da gravidez, recomenda-se uma avaliação da função renal e do crânio, por ultra-sonografia.
Italian: Nei pazienti ipertesi in cui il diuretico non può essere sospeso, il trattamento con <COVERSYL e marchi correlati> deve essere iniziato alla posologia di 2 mg.
Portuguese: Nos doentes hipertensos em que o diurético não possa ser interrompido, a terapêutica com <COVERSYL e nomes associados> deverá ser iniciada com uma dose de 2 mg.
Italian: Insufficienza cardiaca: Trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia.
Portuguese: Insuficiência cardíaca: Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática.
Italian: La comparsa di un'ipotensione transitoria non rappresenta una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi, che generalmente può avvenire senza difficoltà dopo aumento della pressione arteriosa per espansione della volemia.
Portuguese: Uma resposta hipotensora transitória não é uma contra-indicação para doses futuras, que podem ser administradas sem dificuldade logo que a pressão arterial tenha aumentado após expansão do volume.
Italian: Al richiedente è stato inoltre chiesto di giustificare l'indicazione sulla base dei risultati della letteratura pertinente pubblicata per altri ACE-I in termini di numero di pazienti da includere e obiettivi della terapia.
Portuguese: Foi igualmente solicitado ao requente que justificasse a indicação proposta com base na literatura relevante publicada relativa a outros IECA, no que diz respeito aos doentes a incluir e aos objectivos da terapêutica.
Italian: Significativo era anche l'effetto rilevato sull'incidenza dell'insufficienza cardiaca.
Portuguese: Foi observado um efeito significativo no que diz respeito à ocorrência de insuficiência cardíaca.
Italian: Nella relazione sulla valutazione finale (del 14 febbraio 2005) l'indicazione proposta dallo Stato membro relatore era limitata a "Riduzione del rischio di infarto miocardico ricorrente in pazienti con storia di infarto del miocardio", in base alla considerazione che la riduzione del rischio era soltanto dimostrata per la componente "infarto miocardico non letale" dell'endpoint primario e che l'effetto del perindoprile è stato chiaramente rilevato solo nei pazienti con pregresso infarto miocardico.
Portuguese: No relatório de Avaliação Final (de 14 de Fevereiro de 2005), a indicação proposta pelo EMR foi limitada a "Redução do risco de EM recorrente em doentes com história de EM", tendo em conta que a redução de risco apenas foi demonstrada ao nível do componente "EM não fatal" do parâmetro de avaliação final primário combinado e que o efeito do perindopril apenas foi claramente comprovado em doentes que tinham sofrido EM previamente.
Italian: I sintomi associati al sovradosaggio con ACE inibitori possono includere ipotensione, shock circolatorio, alterazione degli elettroliti, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, senso di vertigine, ansia e tosse.
Portuguese: Os sintomas associados a uma sobredosagem com inibidores da ECA podem incluir hipotensão, choque circulatório, alterações electrolíticas, falência renal, hiperventilação, taquicardia, palpitações, bradicardia, vertigens, ansiedade e tosse.
Italian: Gravidanza e allattamento: (Vedere paragrafo 4.3: "Controindicazioni" e paragrafo 4.6: "Gravidanza ed allattamento").
Portuguese: Gravidez e Aleitamento: (Ver secção 4.3 "Contra-indicações" e secção 4.6 "Gravidez e aleitamento").
Italian: • Si propone di aggiungere la seguente indicazione nella sezione 4.1: "Coronaropatia stabile: riduzione del rischio di eventi cardiaci nei pazienti con una storia di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione".
Portuguese: • Propõe-se adicionar a seguinte indicação na secção 4.1: "Doença arterial coronária estável: Redução do risco de eventos cardíacos em doentes com uma história de enfarte do miocárdio e/ou revascularização".
Italian: Intervento chirurgico/anestesia:
Portuguese: Cirurgia/Anestesia:
Italian: Questa tosse caratteristica è secca, persistente e si risolve alla sospensione del trattamento.
Portuguese: Caracteristicamente, a tosse é nãoprodutiva, é persistente e desaparece com a descontinuação do tratamento.
Italian: <[completare con i dati nazionali]>
Portuguese: <[A aplicar por via nacional]>
Italian: Questa dicitura si basa su una significativa riduzione del rischio relativo (RRR) del 20% (CI 95% [9,4; 28,6] p=0,0003) nell'endpoint primario combinato di mortalità cardiovascolare, infarto miocardico non letale o arresto cardiaco con rianimazione riuscita osservato nello studio EUROPA.
Portuguese: Esta redacção baseou-se numa redução do risco relativo (RRR) significativa de 20% (IC 95% [9,4; 28,6] p=0,0003) ao nível do parâmetro de avaliação final primário combinado de mortalidade cardiovascular, enfarte do miocárdio (EM) não fatal ou paragem cardíaca com reanimação bem sucedida que se observou no estudo EUROPA.
Italian: Se l'uso concomitante dei farmaci sopra citati è ritenuto appropriato a causa di una ipokalemia accertata, essi devono essere impiegati con cautela e con frequenti controlli della potassemia.
Portuguese: Se a utilização concomitante for indicada devido a hipocaliémia demonstrada devem ser usados com precaução e sob monitorização frequente dos níveis de potássio.
Italian: Dunque, si raccomanda cautela, dato che questi pazienti possono presentare deplezione idrosalina.
Portuguese: Recomenda-se, portanto, precaução uma vez que estes doentes podem apresentar depleção de volume e/ou sal.
Italian: Si raccomanda di somministrare <COVERSYL e marchi correlati> in una dose singola giornaliera al mattino prima di un pasto.
Portuguese: Recomenda-se que o <COVERSYL e nomes associados> seja tomado uma vez por dia, de manhã antes da refeição.
Italian: • La sezione 5.1 è stata così aggiornata allo scopo di includere i risultati dello studio EUROPA: Pazienti con coronaropatia stabile:
Portuguese: • A Secção 5.1 foi alterada da seguinte forma, com o objectivo de incluir os resultados do ensaio EUROPA: