FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de fuga capilar en el entorno postcomercialización con el uso de factores estimuladores de colonias de granulocitos.
Lithuanian: Poregistracinio laikotarpio metu buvo pranešta apie kapiliarų pralaidumo sindromo atvejus vartojant granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más comunmente fueron dolor óseo (muy frecuente [≥ 1/10]) y dolor musculoesquelético (frecuente).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo kaulų skausmas (labai dažnos; ≥ 1/10), raumenų ir kaulų skausmas (dažnos).
Spanish: Los datos de contacto figuran en la sección 6 del prospecto.
Lithuanian: Kontaktiniai duomenys yra pateikti pakuotės lapelio 6 skyriuje.
Spanish: • tiene dolor en la parte superior izquierda abdominal o dolor en el extremo del hombro.
Lithuanian: • pasireiškia kairės viršutinės pilvo srities skausmas arba skausmas petyje.
Spanish: Casos poco frecuentes han resultado en insuficiencia respiratoria o en el síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA), potencialmente mortal (ver sección 4.4).
Lithuanian: Nedažni atvejai sukėlė kvėpavimo nepakankamumą ar ūminį respiracinio distreso sindromą (ŪRDS), kuris gali baigtis mirtimi (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Composición de Ristempa - El principio activo es pegfilgrastim.
Lithuanian: Ristempa sudėtis - Veiklioji medžiaga yra pegfilgrastimas.
Spanish: Se ha identificado esta reacción adversa en la monitorización postcomercialización, pero no se ha observado la misma en los ensayos clínicoscontrolados aleatorizados en adultos.
Lithuanian: 2 Ši nepageidaujama reakcija nustatyta vaistiniam preparatui esant rinkoje, bet nenustatyta suaugusiesiems randomizuotų, kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu.
Spanish: Compruebe el aspecto de Ristempa.
Lithuanian: Išoriškai apžiūrėkite Ristempa.
Spanish: La potencia de este producto no debe compararse con la potencia de otras proteínas pegiladas o no pegiladas de la misma clase terapéutica.
Lithuanian: Šio preparato poveikio stiprumo negalima lyginti su kitų tos pačios terapinės grupės pegiliuotų ar nepegiliuotų preparatų poveikio stiprumu.
Spanish: • si tiene signos repentinos de alergia, tales como erupción, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias o dificultad para respirar, pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
Lithuanian: • jei Jums staiga pasireiškia alergijos simptomai, tokie kaip bėrimas, niežulys ar odos dilgėlinė, veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas, dusulys, gargimas arba apsunkintas kvėpavimas, tai gali būti sunkios alerginės reakcijos simptomai.
Spanish: No se ha investigado la seguridad y eficacia de Ristempa en pacientes con síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide crónica ni en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) secundaria; por lo tanto no debe utilizarse en estos pacientes.
Lithuanian: Ristempa saugumas ir veiksmingumas netirtas mielodisplaziniu sindromu, lėtine mielogenine leukemija sergantiems pacientams, bei pacientams, sergantiems antrine ūmine mieloidine leukemija (ŪML), todėl šiems pacientams vaisto vartoti negalima.
Spanish: Jeringa precargada (vidrio tipo I), con tapón de caucho y aguja de acero inoxidable con o sin protector automático de la aguja.
Lithuanian: Užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su guminiu kamšteliu ir nerūdijančio plieno adata su automatine adatos apsauga arba be.
Spanish: Ristempa puede dejarse a temperatura ambiente (que no supere los 30 ºC) durante un único periodo de hasta 72 horas.
Lithuanian: Ristempa galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje nei 30 °C) vieną kartą ne ilgiau 72 valandų.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Lithuanian: Atrintų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Spanish: Busque un lugar cómodo y bien iluminado y coloque todo lo que precise a su alcance.
Lithuanian: Viską, ko jums reikia, padėkite ant patogaus, gerai apšviesto, švaraus paviršiaus prieinamoje vietoje.
Spanish: En estos casos, se deberá suspender la administración de Ristempa, a discreción del médico, y administrar el tratamiento apropiado (ver sección 4.8).
Lithuanian: Tokiais atvejais gydytojas savo nuožiūra privalo nutraukti gydymą Ristempa ir skirti atitinkamą gydymą (žr.
Spanish: No existe información suficiente sobre la excreción de Ristempa / metabolitos en la leche materna.
Lithuanian: Informacijos apie Ristempa ar jo metabolitų išsiskyrimą į moters pieną nepakanka.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Trastornos vasculares
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Kraujagyslių sutrikimai
Spanish: Puede disminuir el número de plaquetas lo que puede provocar la aparición de
Lithuanian: Gali sumažėti trombocitų skaičius, dėl ko
Spanish: • es conciente de alguna alteración del recuento de células sanguíneas (por ejemplo, aumento del número de glóbulos blancos o anemia) o una disminución del recuento de plaquetas sanguíneas, que puede reducir la capacidad de la sangre para coagular (trombocitopenia).
Lithuanian: • pakitęs kraujo ląstelių skaičius (pvz., padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius ar yra anemija) ar yra sumažėjęs trombocitų kiekis (trombocitopenija), dėl ko sumažėja kraujo krešumas.
Spanish: Por tanto, los médicos deben tener precaución al prescribir Ristempa a pacientes con rasgo de células falciformes o anemia de células falciformes, deben monitorizar los parámetros clínicos y de laboratorio y estar alerta sobre la posible asociación de este medicamento con el aumento del tamaño del bazo y una crisis veno-oclusiva.
Lithuanian: Todėl gydytojai privalo atsargiai skirti Ristempa pjautuvinės anemijos geno nešiotojams, bei sergantiems pjautuvine anemija, tikrinti atitinkamus klinikinius kriterijus, laboratorinius rodiklius ir atkreipti dėmesį į galimas šio vaisto vartojimo pasekmes: blužnies padidėjimą ir kraujagyslių okliuzinę krizę.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ristempa administrado en pacientes menores de 55 años con leucemia mieloide aguda de novo con citogenética t(15;17).
Lithuanian: Ristempa vartojimo saugumas ir veiksmingumas  55 metų amžiaus pacientams, kuriems pirmą kartą diagnozuota ŪML, o citogenetika - t(15;17), nėra nustatytas.
Spanish: En el caso que desarrolle ó pueda desarrollar cáncer de la sangre, no debe utilizar Ristempa, excepto si su médico lo aconseja.
Lithuanian: Turite aptarti su gydytojų kraujo vėžio išsivystymo pavojų. Jei sergate kraujo vėžiu ar Jums yra pavojus juo susirgti, neturite vartoti Ristempa, nebent Jūsų gydytojas nurodytų kitaip.
Spanish: La incidencia de hospitalizaciones y uso de antiinfecciosos IV asociados con un diagnóstico clínico de neutropenia febril, fue menor en el grupo de pegfilgrastim comparado con el del placebo (1% versus 14%, p< 0,001; y 2% versus 10%, p< 0,001).
Lithuanian: Su klinikine febrilinės neutropenijos diagnoze susijusių hospitalizacijų bei priešinfekcinių vaistų skyrimo į veną dažnis buvo mažesnis pegfilgrastimo grupėje lyginant su placebo grupe (1 % lyginant su 14 %, p0,001; ir 2 % lyginant su 10 %, p0,001).
Spanish: • recientemente tuvo una infección pulmonar grave (neumonía), líquido en los pulmones (edema pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad intersticial pulmonar) o un resultado anormal de rayo-x del pecho (infiltración pulmonar)
Lithuanian: • neseniai buvo sunki plaučių infekcija (pneumonija), skystis plaučiuose (plaučių edema), plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga) ar nenormalus plaučių rentgenologinio tyrimo rezultatas
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación durante un único periodo inferior a 24 horas no afecta la estabilidad de Ristempa.
Lithuanian: Vieną kartą ir ne ilgiau nei 24 valandoms atsitiktinai užšaldytos Ristempa stabilumas nenukenčia.
Spanish: A Retire el envase de la jeringa precargada que hay en el interior del cartonaje y coja los materiales que necesite para su inyección: toallitas de alcohol, algodón o gasas, tiritas y un contenedor de objetos punzantes (no incluido).
Lithuanian: Išimkite užpildyto švirkšto dėklą iš pakuotės ir pasiruoškite visas injekcijai reikalingas priemones: spiritu suvilgytas servetėles, vatos gabalėlį ar binto tamponus, pleistrą ir aštrioms atliekoms skirtą talpą (jos nėra pakuotėje).
Spanish: Saque la jeringa precargada de la nevera.
Lithuanian: Išimkite Ristempa užpildytą švirkštą iš šaldytuvo.
Spanish: • dolor en el lugar de la inyección.
Lithuanian: • skausmas injekcijos vietoje;
Spanish: FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (AI), ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Spanish: • experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar.
Lithuanian: • pradėjote kosėti, karščiuoti arba pasunkėjo kvėpavimas.
Spanish: En tratamientos iniciales o de seguimiento con Ristempa, se han observado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, angioedema, disnea, eritema, rubor e hipotensión (poco frecuente [≥ 1/1.000 a < 1/100]).
Lithuanian: Pradėjus gydymą Ristempa ir tęsiant gydymą, pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant odos bėrimą, dilgėlinę, angioneurozinę edemą, dusulį, eritemą, veido ir paraudimą bei hipotenziją (nedažnos; nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Ristempa es una solución trasparente, incolora inyectable en jeringa precargada (6 mg/0,6 ml).
Lithuanian: Ristempa išvaizda ir kiekis pakuotėje Ristempa yra skaidrus bespalvis injekcinis tirpalas (6 mg/0,6 ml) užpildytame švirkšte.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Ristempa indicadas por su médico.
Lithuanian: Ristempa visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Spanish: Esplenomegalia Ruptura esplénica2
Lithuanian: Splenomegalija Blužnies plyšimas2
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Amgen Europe B.V.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas: Amgen Europe B.
Spanish: Si tiene algún problema, no dude en pedir ayuda y consejo a su médico o enfermera.
Lithuanian: Jei kils neaiškumų, kreipkitės pagalbos ir patarimo į gydytoją ar slaugytoją.
Spanish: Ristempa no se ha usado en mujeres embarazadas.
Lithuanian: Ristempa poveikis nėščioms moterims netirtas.
Spanish: De forma inicial o en tratamientos posteriores a Ristempa, se han notificado poco frecuentemente (≥ 1/1.000 a < 1/100) reacciones en el lugar de la inyección, incluyendo eritema en el lugar de la inyección y dolor en el lugar de la inyección (acontecimientos frecuentes ≥ 1/100 a < 1/10).
Lithuanian: Gydymo Ristempa pradžioje ir vėliau tęsiant gydymą, pasireiškė injekcijos vietos reakcijos, įskaitant injekcijos vietos eritemą (nedažnai, nuo > 1/1 000 iki < 1/100) ir skausmą injekcijos vietoje (dažnai, nuo ≥ 1/100 iki < 1/10).
Spanish: Ristempa se usa para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la incidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos y fiebre) que puede producirse por la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente).
Lithuanian: Ristempa skiriama sumažinti neutropenijos (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius) trukmę ir febrilinės neutropenijos (baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, lydimas karščiavimo) atsiradimo dažnį, kuriuos gali sukelti citotoksinė chemoterapija (vaistai, ardantys greitai augančias ląsteles).
Spanish: La seguridad y eficacia de Ristempa no han sido evaluadas en pacientes tratados con fármacos quimioterápicos con acción mielosupresora retardada, p. ej. nitrosoureas.
Lithuanian: Ristempa saugumas ir veiksmingumas netirtas pacientams, kurie gydomi chemoterapija, sąlygojančia uždelstą mielosupresiją, pvz., nitrozoureos.
Spanish: El grupo de menor edad (0-5 años) presentó una media de exposición más alta a pegfilgrastim (AUC) (± Desviación Estándar) (47,9 ± 22,5 µg·hr/ml) que los niños de mayor edad entre 6-11 años y entre 12-21 años (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml y 29,3 ± 23,2 μg·hr/ml, respectivamente) (ver sección 5.1).
Lithuanian: Mažiems 0-5 metų vaikams vidutinė pegfilgrastimo poveikio reikšmė (AUC) buvo didesnė (± standartinė deviacija) (47,9 ± 22,5 μg·val/ml) nei vyresniems 6-11 ir 12-21 metų vaikams (atitinkamai 22,0 ± 13,1 μg·val/ml ir 29,3 ± 23,2 μg·val/ml) (žr.
Spanish: En los pacientes tratados con Ristempa después de la quimioterapia citotóxica, fueron poco frecuentes los aumentos de leves a moderados reversibles, y sin efectos clínicos asociados, del ácido úrico y de la fosfatasa alcalina; fueron poco frecuentes los aumentos de leves a moderados, reversibles y sin efectos clínicos asociados de la lactato deshidrogenasa.
Lithuanian: Pacientams, kurie po citotoksinės terapijos buvo gydomi Ristempa, nedažnai registruotas praeinantis, mažas ar vidutinis šlapimo rūgšties ir šarminės fosfatazės padidėjimas be susijusių klinikinių reakcijų bei nedažnai - praeinantis, mažas ar vidutinis laktatdehidrogenazės aktyvumo padidėjimas be susijusių klinikinių reakcijų.
Spanish: Se ha observado mayor frecuencia de reacciones adversas graves en niños más jóvenes, entre 0-5 años (92%) comparado con niños de mayor edad entre 6-11 años y 1221 años respectivamente (80% y 67%), y adultos.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos dažniau buvo stebimi mažų vaikų (0-5 metų) amžiaus grupėje (92 %) nei vyresnių 6-11 metų ir 12-21 metų (atitinkamai 80 % ir 67 %) bei suaugusių.
Spanish: En pacientes en tratamiento con Ristempa pueden ocurrir reacciones alergicas graves, incluyendo anafilaxis (poco frecuente) (ver sección 4.4).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Ristempa, gali pasireikšti sunkios alerginė reakcijos, įskaitant anafilaksiją (nedažnos) (žr.
Spanish: Debido a la potencial sensibilidad a la quimioterapia citotóxica de las células mieloides en rápida división, Ristempa debe administrarse a partir de las 24 horas después de la administración de la quimioterapia citotóxica.
Lithuanian: Dėl potencialaus sparčiai besidalijančių mieloidinių ląstelių jautrumo citotoksinei chemoterapijai Ristempa reikia skirti mažiausiai po 24 valandų nuo citotoksinės chemoterapijos pabaigos.
Spanish: Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.
Lithuanian: Ristempa sudėtyje yra sorbitolio (tam tikro cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Spanish: Fecha de la primera autorización: Abril 2015
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 2015 m.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de una enfermedad que ocurre de forma poco frecuente (que puede afectar hasta 1 de cada 1.00 personas) llamada "síndrome de fuga capilar" y que puede causar que la sangre se escape de un pequeño vaso sanguíneo hacia otros lugares de su cuerpo y necesite atención médica urgente.
Lithuanian: Šie simptomai gali būti nedažnos (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) būklės, vadinamos „kapiliarų pralaidumo sindromu", kurios metu atsiranda kraujo nuotėkis iš smulkiųjų kraujagyslių į kūno audinius.
Spanish: • enrojecimientos en el lugar de la inyección.
Lithuanian: • paraudimas injekcijos vietoje.
Spanish: Lado 1
Lithuanian: 1 pusė
Spanish: Las inyecciones se deben administrar en el muslo, abdomen o en la parte superior del brazo.
Lithuanian: Injekcija turi būti švirkščiama į šlaunies, pilvo ar žasto srities poodį.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cómo ponerse la inyección, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.
Lithuanian: Jei kyla klausimų, kaip atlikti injekciją, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją ar vaistininką patarimo.
Spanish: A continuación, SEPARE la jeringa de la piel.
Lithuanian: Tuomet ATITRAUKITE švirkštą nuo odos.
Spanish: No caliente Ristempa de ninguna otra forma (por ejemplo no lo ponga en el microondas, ni en agua caliente).
Lithuanian: Nešildykite Ristempa jokiais kitais būdais (pvz.
Spanish: Síndrome de distrés respiratorio agudo2; Reacciones adversas pulmonares (neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltraciones pulmonares y fibrosis pulmonar)
Lithuanian: Ūminis respiracinio distreso sindromas Nepageidaujama reakcija plaučiams (intersticinė pneumonija, plaučių edema, plaučių infiltratai ir plaučių fibrozė)
Spanish: Se desconoce el mecanismo de aparición de vasculitis en pacientes que reciben Ristempa.
Lithuanian: Vaskulito išsivystymo mechanzmas Ristempa vartojantiems pacientams yra nežinomas.
Spanish: Parte superior del brazo
Lithuanian: Viršutinė šlaunies dalis
Spanish: La dosis recomendada de Ristempa es de 6 mg (una jeringa precargada) por cada ciclo de quimioterapia, administrado a partir de las 24 horas después de la quimioterapia citotóxica.
Lithuanian: Vieną Ristempa 6 mg dozę (vieną užpildytą švirkštą) rekomenduojama švirkšti per kiekvieną chemoterapijos ciklą, praėjus mažiausiai 24 valandoms po citotoksinės chemoterapijos.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ristempa
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Ristempa Ristempa vartoti negalima
Spanish: No use el resto de Ristempa que quede en la jeringa.
Lithuanian: Nevartokite švirkšte likusios Ristempa.
Spanish: Estos casos ocurrieron generalmente en pacientes con enfermedades neoplásicas malignas avanzadas, sepsis, que tomen múltiples medicamentos de quimioterapia ó sometidos a aféresis (ver sección 4.4).
Lithuanian: Šis sindromas daugiausiai pasireiškė pacientams sergantiems progresavusia vėžio forma, sepsiu, vartojantiems kompleksinės chemoterapijos vaistus arba kuriems skiriama aferezė (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: • si experimenta una reacción alergica que incluye debilidad, disminución de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxis), enrojecimiento y rubor, erupción de la piel y picor en areas de la piel
Lithuanian: • jeigu pasireiškė alerginė reakcija, įskaitant silpnumą, sumažėjusį kraujospūdį, pasunkėjusį kvėpavimą, veido patinimą (anafilaksinė reakcija), paraudimą ir staigų veido ir kaklo paraudimą, odos bėrimą ir niežtinčius odos plotus;
Spanish: Ristempa contiene sorbitol (E420) y acetato de sodio
Lithuanian: Ristempa sudėtyje yra sorbitolio (E 420) ir natrio acetato
Spanish: En un ensayo de fase II, doble ciego, de asignación aleatoria, con un número reducido de pacientes (n = 83) con leucemia mieloide aguda de novo que recibían quimioterapia, se comparó pegfilgrastim (dosis única de 6 mg) con filgrastim administrados durante la quimioterapia de inducción.
Lithuanian: Mažo (n = 83), II fazės, randomizuoto, dvigubai aklo tyrimo metu, kuriame dalyvavo chemoterapija gydomi pirmą kartą diagnozuota ūmine mieloidine leukemija sergantys pacientai, buvo lyginamas pegfilgrastimas (vienkartinė 6 mg dozė) su filgrastimu, skirti chemoterapijos indukcijos metu.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Lithuanian: Imuninės sitemos sutrikimai
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0,6 ml (10 mg/ml) de solución inyectable.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 6 mg pegfilgrastimo 0,6 ml (10 mg/ml) injekcinio tirpalo.
Spanish: Coja el cilindro de la jeringa y suavemente quite el capuchón de la aguja sin girarla.
Lithuanian: Laikydami švirkšto korpusą, švelniai numaukite apsauginį adatos dangtelį nesukdami jo.
Spanish: 1 Ver sección "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas" abajo.
Lithuanian: Žr. 4.4 skyrių ir pateiktą toliau poskyrį „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".
Spanish: Puede inyectar el medicamento en:
Lithuanian: Jūs galite švirkšti vaistą į: • Viršutinę šlaunies dalį.
Spanish: No toque el lugar de la inyección antes de inyectarse No se inyecte en áreas donde la piel esté sensible, contusionada, enrojecida o con durezas.
Lithuanian: Nešvirkškite vaistų į tas sritis, kur oda yra jautri, yra kraujosruvų, oda paraudusi arba sukietėjusi.
Spanish: Reverso - Guía de referencia de Ristempa:
Lithuanian: Kita pusė - Ristempa trumpas vartojimo vadovas:
Spanish: • reacciones alérgicas graves, que incluyen anafilaxia (debilidad, caída de la tensión arterial, dificultad para respirar, hinchazón facial).
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija, įskaitant anafilaksiją (silpnumas, kraujospūdžio nukritimas, apsunkintas
Spanish: Con la excepción del grupo de edad más joven (0-5 años), la AUC media en pacientes pediátricos fue similar a la de los pacientes adultos con cáncer de mama de alto riesgo en estadíos II-IV que recibieron 100 µg/kg de pegfilgrastim después de finalizar el tratamiento con doxorubicina/ docetaxel (ver sección 4.8 y 5.1).
Lithuanian: Vidutinė AUC reikšmė vaikų grupėje, išskyrus jauniausią 0-5 metų, buvo panaši kaip ir suaugusių pacientų, sirgusių didelės rizikos II-IV stadijos krūties vėžiu ir po doksorubicino ir docetakselio terapijos pabaigos gavusių 100 µg/kg pegfilgrastimo (žr.
Spanish: Se anima a las mujeres que queden embarazadas durante el tratamiento con Ristempa a inscribirse en el programa de Supervisión del Embarazo de Amgen.
Lithuanian: Moterys, kurios pastojo gydymo Ristempa metu, yra skatinamos dalyvauti Amgen Nėščiųjų priežiūros programoje.
Spanish: • si es alérgico al pegfilgrastim, filgrastim, a las proteínas producidas en E. coli, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
Lithuanian: • jeigu yra alergija pegfilgrastimui, filgrastimui, E.
Spanish: La administración simultánea de Ristempa con fármacos quimioterápicos no ha sido evaluada en pacientes.
Lithuanian: Kombinuotas pacientų gydymas Ristempa ir bet kokiais chemoterapiniais preparatais nebuvo vertinamas.
Spanish: Ristempa puede estar fuera de la nevera a temperatura ambiente (siempre que no supere los 30ºC) durante un máximo de 3 días.
Lithuanian: Galite išimti Ristempa iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje nei 30 ºC) ne ilgiau 3 dienų.
Spanish: Se ha notificado hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas, que ocurrieron durante el tratamiento inicial o subsecuente en pacientes tratados con Ristempa.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Ristempa gydytiems pacientams gydymo pradžioje ir tolesnio gydymo metu pasireiškusias padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksines reakcijas.
Spanish: Reacción en el lugar de la inyección1
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje
Spanish: Debe considerarse un diagnóstico de ruptura esplénica en los donantes y/o pacientes que refieran dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el extremo del hombro.
Lithuanian: Blužnies plyšimą reikia įtarti, jei pacientas skundžiasi viršutinės kairės pilvo srities skausmu ar peties (mentės) skausmu.
Spanish: Debe ser un líquido transparente e incoloro.
Lithuanian: Tai turi būti skaidrus ir bespalvis skystis.
Spanish: Si usted usa más Ristempa del que debiera debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Lithuanian: Jei įsišvirkšite Ristempa daugiau negu reikia, susisiekite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Spanish: NÚMERO (S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Spanish: Ristempa 6 mg solución inyectable.
Lithuanian: Ristempa 6 mg injekcinis tirpalas.
Spanish: No se ha investigado la seguridad y eficacia de Ristempa en pacientes tratados con dosis altas de quimioterapia.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems didelėmis chemoterapinėmis dozėmis, Ristempa saugumas ir veiksmingumas netirtas.
Spanish: Cada envase contiene 1 jeringa precargada de vidrio tipo I con una aguja de acero inoxidable y un capuchón de la aguja.
Lithuanian: Kartono dėžutėje yra 1 užpildytas I tipo stiklo švirkštas su pridedamu nerūdijančio plieno adata ir adatos dangteliu.
Spanish: Se han notificado poco frecuentemente acontecimientos de vasculitis cutánea en pacientes tratados con Ristempa.
Lithuanian: Ristempa gydomiems pacientams nedažnai pasireiškė odos vaskulitas.
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes pero generalmente asintomáticos de esplenomegalia y se han notificado poco frecuentemente casos de ruptura esplénica después de la administración de pegfilgrastim, incluyendo algunos casos mortales (ver sección 4.8).
Lithuanian: Yra pranešimų apie nedažnus, bet paprastai besimptomius splenomegalijos atvejus ir nedažnus blužnies plyšimo atvejus vartojant pegfilgrastimo (žr. 4.8 skyrių), todėl būtina atidžiai sekti blužnies dydį (pvz., klinikinio ištyrimo, ultragarso būdu).