FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1400 mg/11,7 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1400 mg/11,7 ml
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom MabThera moramo pri bolnikih, z znanimi boleznimi srca in tistih, pri katerih so v preteklosti opazili kardio-pulmonalne neželene učinke, razmisliti o možnih kardiovaskularnih zapletih, ki lahko nastanejo kot posledica reakcij, povezanih z infuzijo, bolnike pa med dajanjem zdravila skrbno nadzorovati.
Estonian: Seetõttu tuleb teadaoleva südamehaiguse anamneesiga patsientide ning samuti patsientide puhul, kellel on eelnevalt esinenud kardiopulmonaalseid kõrvaltoimeid, enne MabThera-ravi alustamist kaaluda infusioonireaktsioonidest tingitud kardiovaskulaarsete komplikatsioonide riski, samuti tuleb neid patsiente ravi ajal hoolikalt jälgida.
Slovenian: Pripravljena infuzijska raztopina zdravila MabThera v 0,9-% raztopini natrijevega klorida je fizikalno in kemijsko stabilna 30 dni pri temperaturi 2 do 8 °C in dodatnih 24 ur pri temperaturi ≤ 30 °C.
Estonian: 0,9 % naatriumkloriidilahusega valmistatud MabThera infusioonilahus on füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilne 7 päeva temperatuuril 2...8 °C ning lisaks veel 24 tundi ≤ 30 °C juures.
Slovenian: bolnikov v skupini R-FC v primerjavi z 9 % v skupini FC.
Estonian: astme trombotsütopeeniat 11 % patsientidest R-FC grupis ja 9 % patsientidest FC grupis.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom MabThera ste lahko bolj nagnjeni k okužbam.
Estonian: MabThera-ravi ajal võivad kergemini tekkida infektsioonid.
Slovenian: Pri bolnikih s Kaposijevim sarkomom, ki so se zdravili z zdravilom MabThera, so opazili napredovanje Kaposijevega sarkoma.
Estonian: Olemasoleva Kaposi sarkoomiga MabThera't saanud patsientidel on täheldatud Kaposi sarkoomi progresseerumist.
Slovenian: Analiza celokupnega preživetja je potrdila pomembno korist vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom MabThera v primerjavi z opazovano skupino (p = 0,0039, test log-rang).
Estonian: Üldise elulemuse analüüs kinnitas MabThera säilitusravi olulist paremust vaatluse ees (p=0,0039 logaritmiline astaktest).
Slovenian: Ti simptomi so bili navadno zvišana telesna temperatura, mrzlica in drgetanje.
Estonian: Nendeks sümptomiteks olid põhiliselt palavik, külmavärinad ja lihaskangus.
Slovenian: - zmedenost, izgubo spomina ali težave pri mišljenju, - izgubo ravnotežja ali spremembo v načinu govora ali hoje, - zmanjšano moč ali šibkost na eni strani telesa, - zamegljen vid ali izgubo vida.
Estonian: • PML'i sümptomid on järgmised: - Segasus, mälukaotus või mõtlemishäired - Tasakaaluhäired, kõndimisraskused või kõnehäired - Ühe kehapoole jõuetus või nõrkus - Ähmane nägemine või nägemise kaotus.
Slovenian: Natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Estonian: Naatriumtsitraat, polüsorbaat 80, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, soolhape, süstevesi.
Slovenian: Zdravilo MabThera so bolniki prejeli v dveh intravenskih infuzijah v razmiku 15 dni.
Estonian: MabThera't manustati kahe veeniinfusioonina 15-päevase vahega.
Slovenian: Če zdravilo MabThera ni uporabljeno v kombinaciji s kemoterapijo, ki vključuje glukokortikoid, je treba razmisliti o premedikaciji z glukokortikoidi.
Estonian: Kui MabThera't ei manustata kombinatsioonis glükokortikoidi sisaldava kemoteraapiaga, tuleks kaaluda premedikatsiooni glükokortikoididega.
Slovenian: Skupno so randomizirali 176 bolnikov s KLL v naslednji terapevtski skupini:
Estonian: Järgmisesse kahte ravirühma randomiseeriti kokku 176 kroonilise lümfoidse leukeemiaga patsienti:
Slovenian: · alergijske reakcije, ki se najverjetneje pojavijo med infuzijo, a se lahko pojavijo tudi do 24 ur po infuziji, · dolgotrajna depresija, · izpadanje las.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, mis tekivad suurima tõenäosusega infusiooni ajal, kuid võivad tekkida ka kuni 24 tundi pärast infusiooni
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MabThera v kombinaciji z metotreksatom v več ciklih je prineslo stalno izboljšanje kliničnih znakov in simptomov RA, kot so pokazali odzivi po ACR, DAS28-ESR in
Estonian: Pikaajaline efektiivsus korduvate ravikuuride puhul Korduvad ravikuurid MabThera ja metotreksaadi kombinatsiooniga viisid reumatoidartriidi kliiniliste nähtude ja sümptomite püsiva paranemiseni, mida näitasid ACR, DAS28-ESR ja EULAR vastused, mis ilmnesid kõikides uuritud patsiendigruppides (joonis 2).
Slovenian: To nalepko morate z viale odlepiti in jo pred uporabo nalepiti na brizgo.
Estonian: Enne kasutamist tuleb kleebis viaali küljest eemaldada ja süstlale kleepida.
Slovenian: 10-ml viale: škatla z 2 vialama
Estonian: 10 ml viaalid - pakendis on 2 viaali
Slovenian: Cilj prve stopnje je bil določiti podkožni odmerek rituksimaba, ki med uporabo podkožne oblike zdravila MabThera v serumu doseže podobno najmanjšo koncentracijo pred naslednjim odmerkom (Ctrough), kot je dosežena z intravensko obliko zdravila MabThera, če je zdravilo uporabljeno v okviru indukcijskega zdravljenja enkrat na 3 tedne (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Esimese perioodi eesmärk oli kindlaks teha rituksimabi subkutaanne annus, mis andis MabThera intravenoosse ravimvormiga võrreldava minimaalse kontsentratsiooni seerumis (Cmin), kui seda manustati osana induktsioonravist iga 3 nädala järel (vt lõik 5.2).
Slovenian: rituksimab: intravenska oblika (n = 205)
Estonian: Rituksimabi intravenoosne ravimvorm (n = 205)
Slovenian: Priporočeno odmerjanje zdravila MabThera za indukcijo remisije pri zdravljenju granulomatoze s poliangiitisom in mikroskopskega poliangiitisa je 375 mg/m2 telesne površine v intravenski infuziji 1krat na teden 4 tedne (skupaj štiri infuzije).
Estonian: MabThera soovitatav annus remissiooni induktsiooniks granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidi ravis on 375 mg/m2 kehapinna kohta, manustatuna intravenoosse infusioonina üks kord nädalas 4 nädala jooksul (kokku neli infusiooni).
Slovenian: · zmanjšana imunost - zaradi manjše koncentracije protiteles, imenovanih imunoglobulin (IgG), v krvi; ta protitelesa pomagajo pri zaščiti proti okužbam
Estonian: • immuunsuse langus - infektsiooni eest kaitsvate ja immunoglobuliinideks (IgG) nimetatud antikehade sisalduse languse tõttu veres.
Slovenian: pogosti (³ 1/100 do < 1/10), občasni (³ 1/1000 do < 1/100), redki (³ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ja väga harv (<1/10 000).
Slovenian: Ti simptomi običajno izginejo po prekinitvi infuzije zdravila MabThera in uporabi antipiretika, antihistaminika in v nekaterih primerih kisika, fiziološke raztopine intravensko ali bronhodilatatorja ter po potrebi glukokortikoidov.
Estonian: Need sümptomid on tavaliselt pöörduvad MabThera infusiooni katkestamisel ning antipüreetikumi, antihistamiinikumi ja vahel hapniku, intravenoosse füsioloogilise lahuse või bronhodilataatorite ning vajadusel glükokortikoidide manustamisel.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Slovenian: Jakost zdravila 1400 mg je namenjena podkožni uporabi le za zdravljenje ne-Hodgkinovega limfoma (NHL).
Estonian: 1400 mg tugevus on ette nähtud subkutaanseks manustamiseks ainult mitte-Hodgkini lümfoomi (NHL) korral.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom), StevensJohnsonov sindrom5
Estonian: T oksiline epidermaalne nekrolüüs (Lyelli sündroom), StevensiJohnsoni sündroom5
Slovenian: okužbe neznanega vzroka, vnetje obnosnih votlin, hepatitis B
Estonian: seennakkused, ebaselge päritoluga infektsioonid, ninakõrvalkoobaste põletik, B-hepatiit
Slovenian: O znakih in simptomih, ki bi lahko nakazovali reakcije, povezane z infuzijo, so poročali pri več kot 50 % bolnikov v kliničnih preskušanjih, v katerih so uporabljali intravensko obliko zdravila MabThera; večinoma so jih opazili med prvo infuzijo, po navadi v prvih dveh urah.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonile viitavaid sümptomeid on kirjeldatud enam kui 50 %-l MabThera intravenoosse ravimvormi kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest ning peamiselt esimese infusiooni ajal, tavaliselt esimese 1...2 tunni jooksul.
Slovenian: Rezultati treh drugih randomiziranih preskušanj z uporabo zdravila MabThera v kombinaciji z drugimi shemami kemoterapije (CHOP, MCP, CHVP/interferon alfa), in ne CVP, so prav tako pokazali značilna izboljšanja deležev odgovora, od časa odvisnih parametrov in celokupnega preživetja.
Estonian: Tulemused kolmest muust randomiseeritud uuringust, kus MabThera't kasutati kombinatsioonis muu kemoteraapia skeemiga kui CVP (CHOP, MCP, CHVP/interferoon-α), on samuti näidanud ravivastuse määra, ajast sõltuvate parameetrite ja ka üldise elulemuse olulist paranemist.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali mišje beljakovine, hialuronidazo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või hiire valgu, hüaluronidaasi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Slovenian: 810 bolnikov (403 R-FC, 407 FC) iz študije pri bolnikih v prvi liniji zdravljenja (preglednici 10a ter 10b) ter 552 bolnikov (276 R-FC, 276 FC) iz študije pri bolnikih, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje (preglednica 11).
Estonian: Efektiivsust analüüsiti kokku 810 patsiendil (403 R-FC, 407 FC) esmavaliku ravi uuringus (tabel 10a ja tabel 10b) ja 552 patsiendil (276 R-FC, 276 FC) retsidiveerunud/refraktaarse KLL uuringus (tabel 11).
Slovenian: Ti bolniki so prejeli začetni odmerek 1000 mg intravensko 1. dan študije in drugi odmerek 1000 mg intravensko 15. dan študije.
Estonian: MabThera rühma randomiseeritud patsiendid said esimese 1000 mg intravenoosse infusiooni 1. uuringupäeval ja teise 1000 mg intravenoosse infusiooni 15. uuringupäeval.
Slovenian: · če ste alergični na hialuronidazo (encim, ki pomaga povečati absorpcijo injicirane zdravilne učinkovine), · če imate trenutno hudo, aktivno okužbo, · če imate oslabel imunski sistem.
Estonian: • kui olete hüaluronidaasi (ensüüm, mis aitab suurendada süstitud toimeaine imendumist) suhtes allergiline.
Slovenian: Med njimi so bolečina, oteklost, podplutba, krvavitev, pordelost kože, srbenje in izpuščaj.
Estonian: Nendeks on valu, turse, verevalumi teke, veritsus, naha punetus, sügelus ja lööve.
Slovenian: Reakcije, o katerih so poročali, so bile običajno reverzibilne z zmanjšanjem hitrosti ali prekinitvijo infuzije zdravila MabThera in dajanjem antipiretika, antihistaminika in občasno kisika, fiziološke raztopine intravensko ali bronhodilatatorja, in glukokortikoidov, če je bilo to potrebno.
Estonian: Kirjeldatud reaktsioonid olid tavaliselt pöörduvad MabThera infusiooni kiiruse vähendamisel või infusiooni katkestamisel ning antipüreetikumi, antihistamiinikumi ja vahel hapniku, intravenoosse soolalahuse või bronhodilataatorite ning vajadusel glükokortikoidide manustamisel.
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso 60-90 kg in < 60 kg so bile povprečne Ctrough po intravenskem odmerjanju v primerjavi s podkožnim manjše: približno 16 % manjše v skupini s telesno maso 60-90 kg in približno 34 % manjše v skupini s telesno maso < 60 kg.
Estonian: Isikutel kehakaaluga 60...90 kg ja alla 60 kg olid keskmised Cmin väärtused intravenoosse manustamise järgselt vastavalt ligikaudu 16 % ja 34 % väiksemad kui subkutaanse manustamise puhul.
Slovenian: Analiza celokupnega preživetja je pokazala signifikantno korist zdravljenja R-FC glede na samo kemoterapijo FC (p = 0,0319, test log-rang) (preglednica 3a).
Estonian: Üldise elulemuse analüüs näitas R-FC ravi olulist eelist ainult FC kemoteraapia ees (p = 0,0319, logaritmiline astaktest) (tabel 2a).
Slovenian: Zdravilo MabThera so v prvem ciklu zdravljenja dajali v odmerku 375 mg/m2 en dan pred kemoterapijo in v odmerku 500 mg/m2 1. dan vsakega naslednjega cikla zdravljenja.
Estonian: MabThera't manustati annuses 375 mg/m2 esimese tsükli jooksul üks päev enne kemoteraapiat ja annuses 500 mg/m2 iga järgneva ravitsükli 1. päeval.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z zdravilom MabThera je indicirano za zdravljenje bolnikov s folikularnimi limfomi, ki se odzovejo na indukcijsko zdravljenje.
Estonian: Säilitusravi MabThera'ga on näidustatud follikulaarse lümfoomiga patsientidele, kes on reageerinud induktsioonravile.
Slovenian: uvodno intravensko infuzijo 1000 mg zdravila MabThera 1. dan študije v kombinaciji z 0,5 mg/kg/dan peroralnega prednizona (z zmanjševanjem odmerka v obdobju 3 mesecev), če so imeli zmerno bolezen , ali v kombinaciji z 1 mg/kg/dan peroralnega prednizona (z zmanjševanjem odmerka v obdobju 6 mesecev), če so imeli hudo bolezen, ter drugo intravensko infuzijo 1000 mg 15. dan študije.
Estonian: MabThera rühma randomiseeritud patsiendid said MabThera esimese 1000 mg intravenoosse infusiooni 1. uuringupäeval kombinatsioonis 0,5 mg/kg/ööpäevas suukaudse prednisooniga, mille annust vähendati 3 kuu jooksul (mõõduka haiguse korral), või 1 mg/kg/ööpäevas suukaudse prednisooniga, mille annust vähendati 6 kuu jooksul (raske haiguse korral), ning teise 1000 mg intravenoosse infusiooni 15. uuringupäeval.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1600 mg/13,4 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1600 mg/13,4 ml
Slovenian: Priporočeni odmerek podkožne oblike zdravila MabThera za odrasle bolnike je podkožna injekcija fiksnega odmerka 1400 mg ne glede na bolnikovo telesno površino.
Estonian: MabThera subkutaanse ravimvormi soovitatav annus täiskasvanud patsientidele on fikseeritud annuse 1400 mg nahaalune süstimine hoolimata patsiendi kehapinna suurusest.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MabThera se lahko ponovi.
Estonian: Võimalikud on korduvad ravikuurid MabThera'ga.
Slovenian: V klinični študiji pri navadnem pemfigusu so bile z infundiranjem povezane reakcije pogoste (58 %).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone esines pemphigus vulgaris'e kliinilises uuringus sageli (58 %).
Slovenian: A zaradi dejstva, da se materini IgG izločajo v materino mleko, in da so rituksimab našli v mleku doječih opic, ženske med zdravljenjem z zdravilom
Estonian: Kuna aga IgG eritub inimestel rinnapiima ja rituksimabi on leitud lakteerivate ahvide piimast, ei tohi naised rinnaga toita MabThera-ravi ajal ja 12 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Slovenian: Bolniki s prisotnimi humanimi protimišjimi protitelesi (human anti-mouse antibody - HAMA) ali protitelesi proti zdravilu ( human anti-drug antibody - ADA) imajo lahko alergijske ali preobčutljivostne reakcije, če jih zdravimo z drugimi diagnostičnimi ali terapevtskimi monoklonskimi protitelesi.
Estonian: Inimese hiirevastaste antikehade (HAMA) või ravimivastaste antikehade (ADA) tiitriga patsientidel võib teiste diagnostiliste või terapeutiliste monoklonaalsete antikehade kasutamisel tekkida allergia.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg je bilo opisanih pet primerov prevelikega odmerjanja zdravila MabThera.
Estonian: Müügiloa saamise järgselt on kirjeldatud viit MabThera üleannustamise juhtu.
Slovenian: Granulomatoza s poliangiitisom in mikroskopski poliangiitis Zdravilo MabThera je v kombinaciji z glukokortikoidi indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s hudo, aktivno granulomatozo s poliangiitisom (GPA, Wegenerjevo granulomatozo) in z mikroskopskim poliangiitisom (MPA).
Estonian: MabThera kombinatsioonis glükokortikoididega on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks, kellel on raske, äge granulomatoosne polüangiit (GPA) (Wegeneri granulomatoos) ja mikroskoopiline polüangiit (MPA).
Slovenian: Število bolnikov z rituksimabom in majhnim odmerkom prednizona (brez prednizonskega zdravljenja ali z minimalnim zdravljenjem (odmerek prednizona 10 mg ali manj na dan)) v primerjavi z bolniki s standardnim odmerkom prednizona v obdobju 24-mesečnega zdravljenja kaže, da zdravilo MabThera zmanjša potrebo po kortikosteroidih (slika 4).
Estonian: Rituksimabi pluss väikeses annuses prednisooni rühma patsientide arv, kes ei saanud 24-kuulise raviperioodi jooksul prednisoonravi või said minimaalset ravi (prednisooni ööpäevane annus 10 mg või väiksem), näitab standardannuses prednisooni saanud patsientidega võrreldes MabThera steroidi säästvat efekti (joonis 4).
Slovenian: Klinični pomen pojava protiteles proti rituksimabu ali protiteles proti rHuPH20 po zdravljenju s podkožno obliko zdravila MabThera ni znan.
Estonian: MabThera subkutaanse ravimvormi manustamise järgse rituksimabi vastaste antikehade või rHuPH20 vastaste antikehade tekke kliiniline tähtsus on teadmata.
Slovenian: Ena 10-ml viala vsebuje 100 mg rituksimaba.
Estonian: Iga 10 ml viaal sisaldab 100 mg rituksimabi.
Slovenian: +popuščanje levega prekata, +supraventriku larna tahikardija, +ventrikularna tahikardija, +angina pektoris, +ishemija miokarda, bradikardija hude srčne bolezni4 in 6
Estonian: +vasaku vatsakese puudulikkus, +supraventrikula arne tahhükardia, +ventrikulaarne tahhükardia, +stenokardia, +müokardi isheemia, bradükardia rasked südame häired 4 ja 6
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija na odmerek, kar pomeni, da je praktično brez natrija.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit annuse kohta, s.t on sisuliselt naatriumivaba.
Slovenian: Večina neželenih učinkov v skupini z zdravilom MabThera je bila blagih ali zmernih.
Estonian: Enamik MabThera rühmas täheldatud kõrvaltoimeid olid kerge või mõõduka raskusega.
Slovenian: stopnje, predvsem supraventrikularnih aritmij, kot sta tahikardija in atrijska fibrilacija/undulacija, višja v skupini R-CHOP (14 bolnikov, 6,9 %) kot pa v skupini CHOP (3 bolniki, 1,5 %).
Estonian: Uuringutes, kus hinnati MabThera't kombinatsioonis kemoteraapiaga, oli 3. ja 4. raskusastme südame rütmihäirete, peamiselt supraventrikulaarsete arütmiate (nagu tahhükardia ja kodade laperduse/virvenduse) esinemissagedus suurem R-CHOP rühmas (14 patsienti, 6,9 %) võrreldes CHOP rühmaga (3 patsienti, 1,5 %).
Slovenian: Zdravilo MabThera je indicirano za zdravljenje predhodno nezdravljenih bolnikov s III. in IV. stadijem folikularnih limfomov v kombinaciji s kemoterapijo.
Estonian: MabThera on varem ravi mittesaanud patsientidel näidustatud III-IV staadiumi follikulaarse lümfoomi raviks kombinatsioonis kemoteraapiaga.
Slovenian: V kliničnem preskušanju vzdrževalnega zdravljenja je bila pojavnost nevtropenije vseh stopenj v skupini z zdravilom MabThera 0 % in v skupini z azatioprinom 5 %.
Estonian: Säilitusravi kliinilises uuringus oli erineva raskusastme neutropeenia esinemissagedus MabThera'ga ravitud patsientide seas 0 % ja asatiopriiniga ravitud patsientide seas 5 %.
Slovenian: Vsi očistki in volumski parametri so se povečevali s telesno površino.
Estonian: Kehapinna suuruse (body surface area, BSA) suurenedes suurenesid kõik kliirensi ja ruumala parameetrid.
Slovenian: c) revmatoidnega artritisa
Estonian: c) Reumatoidartriit
Slovenian: 50-ml viala vsebuje 500 mg rituksimaba (10 mg/ml).
Estonian: Üks 50 ml viaal sisaldab 500 mg rituksimabi (10 mg/ml).
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti Varnostne značilnosti zdravila MabThera v kombinaciji s kratkotrajno uporabo majhnih odmerkov glukokortikoida za zdravljenje bolnikov z navadnim pemfigusom so raziskali v randomizirani, kontrolirani, multicentrični odprti študiji faze III, v kateri so 38 bolnikov randomizirali v skupino, ki je prejemala zdravilo MabThera.
Estonian: MabThera ohutusprofiili selle kasutamisel kombinatsioonis lühiajalise väikeses annuses glükokortikoidraviga pemphigus vulgaris'e raviks on uuritud III faasi randomiseeritud kontrollitud mitmekeskuselises avatud uuringus pemphigus'ega patsientidel, kelle hulka kuulusid 38 MabThera rühma randomiseeritud pemphigus vulgaris'ega (PV) patsienti.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (mediana)
Estonian: Esmane efektiivsus Progressioonivaba elulemus (mediaan)
Slovenian: Zdravilo MabThera + metotreksat (2 x 1000 mg)
Estonian: Platseebo+MTX MabThera+MTX (2 x 1000 mg)
Slovenian: Število perifernih celic B se je po dokončanju prvega odmerka zdravila MabThera zmanjšalo pod normalno vrednost.
Estonian: MabThera esimese annuse manustamise järgselt langes perifeersete B-rakkude arv alla normi.
Slovenian: V 1. stopnjo so bili vključeni predhodno nezdravljeni bolniki (n = 127) s CD20-pozitivnimi folikularnimi limfomi gradusa 1, 2 ali 3a.
Estonian: Esimesse perioodi kaasati varem ravi mittesaanud I, II või IIIa staadiumi CD20-positiivse follikulaarse lümfoomiga (FL) patsiendid (n=127).
Slovenian: Podobne dogodke so opazili v preskušanju SAWYER (BO25341) pri bolnikih s KLL; o njih so poročali pri do 42 %
Estonian: Sarnaseid reaktsioone täheldati KLL-i uuringus SAWYER (BO25341), kus MabThera subkutaanse ravimvormi rühmas kirjeldati neid kuni 42 %-l patsientidest.
Slovenian: · nemir, bolnik težko zaspi
Estonian: • rahutus, uinumisraskused
Slovenian: Bolnikom s KLL, katerih število limfocitov je > 25 x 109/l, je za zmanjšanje pogostnosti in resnosti akutnih reakcij, povezanih z infuzijo, in/ali sindroma sproščanja citokinov priporočljivo intravensko dati 100 mg prednizona/prednizolona malo pred infuzijo zdravila MabThera.
Estonian: KLL patsientidele, kellel on lümfotsüütide arv > 25 x 109/l, soovitatakse vahetult enne MabThera infusiooni manustada 100 mg prednisooni/prednisolooni intravenoosselt, et vähendada ägedate infusiooniga seotud reaktsioonide ja/või tsütokiini vabanemise sündroomi esinemissagedust ja raskust.
Slovenian: V kliničnem preskušanju vzdrževalnega zdravljenja se je vsaj ena z infuzijo povezana reakcija pojavila pri 7 od 57 (12 %) bolnikov v skupini z zdravilom MabThera.
Estonian: Säilitusravi kliinilises uuringus tekkis 12 %-l (7/57) MabThera rühma patsientidest vähemalt üks infusiooniga seotud reaktsioon.
Slovenian: Če zdravilo MabThera uporabimo v kombinaciji s kemoterapijo, je treba uporabiti standardno zmanjšanje odmerkov citostatikov.
Estonian: Kui MabThera't manustatakse kombinatsioonis kemoteraapiaga, tuleb kemoterapeutikumide standardannuseid vähendada.
Slovenian: Povzetek učinkovitosti glede na izhodiščno stanje protiteles
Estonian: Tabel 15 Efektiivsuse kokkuvõte ravieelse autoantikehade staatuse järgi Nädal 24
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila MabThera je 1000 mg z intravensko infuzijo, čemur sledi druga intravenska infuzija 1000 mg 2 tedna pozneje.
Estonian: MabThera soovitatav annus on 1000 mg, manustatuna veeniinfusiooni teel, millele järgneb teine 1000 mg veeniinfusioon kaks nädalat hiljem.
Slovenian: Pripravljena infuzijska raztopina zdravila MabThera v 5-% raztopini D-glukoze je fizikalno in kemijsko stabilna 24 ur pri temperaturi 2 do 8 °C in dodatnih 12 ur pri sobni temperaturi.
Estonian: 5 % Dglükoosilahusega valmistatud MabThera infusioonilahus on füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilne 24 tundi temperatuuril 2...8 °C ning lisaks veel 12 tundi toatemperatuuril.
Slovenian: Vse IRR so bile 1. ali 2. stopnje po CTC.
Estonian: Kõikide infusiooniga seotud reaktsioonide CTC raskusaste oli 1 või 2.
Slovenian: Pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom ali mikroskopskim poliangiitisom, ki so prejemali zdravilo MabThera, so opažali hipogamaglobulinemijo (IgA, IgG ali IgM pod spodnjo mejo normale).
Estonian: MabThera'ga ravitud granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidiga patsientidel on täheldatud hüpogammaglobulineemiat (IgA, IgG või IgM normivahemikust madalamat taset).
Slovenian: Delež odgovorov in popolnih odgovorov so analizirali s testom hi-kvadrat.
Estonian: Ravivastuse määra ja CR määra analüüsiti hii-ruut testi abil.
Slovenian: Značilna razlika v primerjavi s kombinacijo placebo + metotreksat ob času primarnega cilja preskušanja: ***p ≤ 0,0001
Estonian: † Tulemus 24. nädalal Oluline erinevus platseebost + metotreksaadist esmasel ajamomendil: ***p ( 0,0001