FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ņemot vērā tobramicīna mijiedarbības profilu pēc intravenozas un inhalāciju veida lietošanas, nav ieteicama vienlaicīga un/vai secīga Vantobra lietošana ar zālēm, kurām piemīt nefrotoksiska vai ototoksiska iedarbība, piemēram: - amfotericīnu B, cefalotīnu, ciklosporīnu, takrolīmu, polimiksīniem (nefrotoksicitātes palielināšanās risks);
Icelandic: Með tilliti til milliverkana tobramycins eftir gjöf í bláæð eða gjöf með úða, er ekki mælt með notkun Vantobra samhliða/eða á eftir öðrum lyfjum sem geta valdið eiturverkunum á nýru eða heyrnartaug, svo sem: - amfótericíns B, cefalotins, ciclosporins, tacrolimus, polymyxins (hætta á auknum eiturverkunum á nýru); - platínusambanda (hætta á auknum eiturverkunum á nýru og á heyrnartaug eða innra eyra);
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros ārstēšanā lietoja shēmu - zāļu lietošanu 28 dienas, zāļu nelietošanu 28 dienas, analizētajiem P. aeruginosa izolātiem tika konstatēta neliela, bet pārliecinoša tobramicīna, amikacīna un gentamicīna MIK palielināšanās.
Icelandic: Lotubundin meðferð með 28 daga meðferð og 28 daga meðferðarhléi í klínískum rannsóknum hefur sýnt smávægilega, en greinilega hækkun á lágmarksheftistyrk tobramycins, amikacins og gentamicins fyrir þá P. aeruginosa stofna sem prófaðir voru.
Latvian: Vantobra tiek piegādāts polietilēna (PE) ampulās, kas iepakotas noslēgtās alumīnija folijas paciņās
Icelandic: Vantobra er afhent í lykjum úr pólýetýleni (PE) sem pakkað er í innsiglaða álþynnupoka (8 lykjur í hverjum poka).
Latvian: Nejaušas Vantobra intravenozas ievadīšanas gadījumā var rasties parenterālas tobramicīna pārdozēšanas pazīmes un simptomi, tai skaitā reibonis, troksnis ausīs, vertigo, dzirdes asuma zudums, elpošanas distress un/vai neiromuskulārā blokāde, un nieru darbības traucējumi.
Icelandic: Ef Vantobra er gefið í ógáti í bláæð geta komið fram teikn og einkenni ofskömmtunar tobramycins við inndælingu í æð, þ.m.t. sundl, eyrnasuð, svimi, tap á heyrnarskerpu andnauð og/eða vöðvaslakandi áhrif (neuromuscular blockage) og skert nýrnastarfsemi.
Latvian: Veiktspējas rādītājs/zāļu/ierīces kombinācija
Icelandic: Virknibreyta/ Samsetning lyfs/búnaðar
Latvian: • viena kārba ar 56 ampulām ar šķīdumu izsmidzināšanai 7 paciņās.
Icelandic: 56 lykjur með lausn fyrir eimgjafa í 7 pokum.
Latvian: Smidzināšanas laiks [min] *Rezultāti no elpošanas simulācijas un kaskādes impaktora mērījumiem.
Icelandic: Innöndunartími [mín.] *Niðurstöður úr mælingum með öndunarhermun og þrepavirkum agnastærðarmæli.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Vantobra ir paredzēts lietošanai Pseudomonas aeruginosa izraisītas hroniskas plaušu infekcijas ārstēšanai 6 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar cistisko fibrozi (CF).
Icelandic: Vantobra er ætlað til meðhöndlunar á langvinnri lungnasýkingu af völdum Pseudomonas aeruginosa hjá sjúklingum 6 ára og eldri með slímseigjusjúkdóm (cystic fibrosis).
Latvian: Katram ārstēšanas ciklam (28 ārstēšanas dienām) lietojiet jaunu Tolero smidzinātāja ierīci, kas ir komplektā ar zālēm.
Icelandic: Notið nýjan Tolero eimgjafa, sem fylgir lyfinu, fyrir hverja meðferðarlotu (28 dagar á meðferð).
Latvian: Izsmidzināmā tobramicīna šķīduma inhalācija var ierosināt klepus refleksu.
Icelandic: Innöndun tobramycin lausna með eimgjafa getur valdið hósta.
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100)
Latvian: Viena ampula satur 170 mg tobramicīna vienas devas veidā.
Icelandic: Ein lykja inniheldur 170 mg af tobramycini sem stakan skammt.
Latvian: • muskuļu vājums, kas nepāriet vai laika gaitā pastiprinās - simptoms, kas galvenokārt ir saistīts ar tādiem stāvokļiem kā miastēnija (muskuļu vājums) vai Parkinsona slimība.
Icelandic: vöðvaslappleika sem er viðvarandi eða versnar með tímanum, einkenni sem tengjast aðallega sjúkdómum á borð við vöðvaslen eða parkinsonsjúkdóm.
Latvian: Troksnis ausīs
Icelandic: Heyrnartap Eyrnasuð
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Vantobra neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Vantobra hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Vantobra ir bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums, kas var variēt līdz tumšāk dzeltenai.
Icelandic: Vantobra er litlaus eða gulleit lausn sem getur orðið dökkgul.
Latvian: Starplaikam starp devu ievadīšanu jābūt pēc iespējas tuvāk 12 stundām un ne mazākam kā 6 stundas.
Icelandic: Skammtana tvo skal nota með því sem næst 12 klst. millibili og ekki með minna en 6 klst. millibili.
Latvian: Inhalāciju veidā lietota tobramicīna eliminācija nav pētīta.
Icelandic: Brotthvarf tobramycins sem gefið er með innöndun hefur ekki verið rannsakað.
Latvian: Deguna asiņošana
Icelandic: Blóðhósti Blóðnasir
Latvian: • Uzsāciet terapiju, atrodoties sēdus stāvoklī labi vēdinātā telpā.
Icelandic: Setjist í upprétta stöðu, í vel loftræstu herbergi, áður en meðferð hefst.
Latvian: Ieelpojamā deva < 5 µm [mg±SD] 72 ± 6,5 Zāļu ievadīšanas ātrums [mg/min] 27 ± 5,0 Masas mediānais aerodinamiskais diametrs [µm ± SD]
Icelandic: Öndunarskammtur < 5 µm [mg±SD]
Latvian: Pediatriskiem un pieaugušiem pacientiem, kuri ārstēšanā lietoja Vantobra, netika konstatētas atšķirības drošuma profilā.
Icelandic: Ekki var neinn munur á öryggisupplýsingum hjá börnum og fullorðnum sjúklingum sem fengu Vantobra.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antibakteriālie līdzekļi, aminoglikozīdu antibakteriālie līdzekļi.
Icelandic: Bakteríulyf til altækrar notkunar (systemic use), önnur amínóglýkósíð.
Latvian: Ar plazmas olbaltumvielām saistās mazāk nekā 10% tobramicīna.
Icelandic: Innan við 10% tobramycins binst próteinum í plasma.
Latvian: Bronhodilatators, piemēram, salbutamols.
Icelandic: Berkjuvíkkandi lyf, svo sem salbútamol Brjóstsjúkraþjálfun
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Vantobra 170 mg šķīdums izsmidzināšanai
Icelandic: HEITI LYFS Vantobra 170 mg lausn í eimgjafa
Latvian: Vantobra 170 mg šķīdums izsmidzināšanai
Icelandic: Vantobra 170 mg lausn í eimgjafa Tobramycin
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra 1,7 ml ampula satur 170 mg tobramicīna.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver lykja með 1,7 ml inniheldur 170 mg af tobramycini.
Latvian: Plaušu slimība Diskomforta sajūta krūšu kurvī
Icelandic: Þróttleysi Sótthiti Verkur Brjóstverkur
Latvian: Bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums
Icelandic: Lungnakvilli Óþægindi fyrir brjósti
Latvian: Tas ietver tobramicīna seruma koncentrācijas uzraudzību.
Icelandic: Þar með talið er eftirlit með sermisþéttni tobramycins.
Latvian: 120 (60 x 2) kapsulas (saliktais iepakojums)
Icelandic: 120 (60 x 2) hylki (fjölpakkning)
Latvian: Šīs zāles nav pētītas bērniem vai pusaudžiem, un tāpēc tās nedrīkst lietot bērni un pusaudži, kas jaunāki par 18 gadiem.
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá börnum eða unglingum og því skal það ekki notað af börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Latvian: Melnā tinte:
Icelandic: Svart blek:
Latvian: Kopējā populācijā 72,7% pacientu bija vīrieši.
Icelandic: 72,7% prósent sjúklinga í heildarþýðinu voru karlkyns.
Latvian: 60 kapsulas.
Icelandic: 60 hylki.
Latvian: Ārsts šo analīžu rezultātus apspriedīs ar Jums un izlems, vai Jūs drīkstat lietot Vargatef.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um niðurstöður þessara rannsókna og ákveða hvort þú megir nota Vargatef.
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (65 ára og eldri)
Latvian: Novērojot pirmās caurejas pazīmes, dzeriet daudz šķidruma un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Icelandic: Við fyrstu merki um niðurgang skaltu drekka mikið af vökva og tafarlaust hafa samband við lækni.
Latvian: Turklāt 2 pacientiem pārdozēšana bija maksimāli 600 mg divas reizes dienā līdz 8 astoņām dienām.
Icelandic: Auk þess fengu tveir sjúklingar ofskömmtun, 600 mg tvisvar á dag í allt að átta daga.
Latvian: Kopējā dzīvildzes mediāna uzlabojās par 3 mēnešiem (nintedanibs: 10,9 mēneši; placebo: 7,9 mēneši).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar batnaði um 3 mánuði (nintedanib: 10,9 mánuðir; lyfleysa: 7,9 mánuðir).
Latvian: Nepārsniedziet šo devu.
Icelandic: Ekki má taka meira en þennan skammt.
Latvian: Analīze aptvēra vecuma diapazonu no 29 līdz 85 gadiem; aptuveni 5% populācijas bija vecāki par 75 gadiem.
Icelandic: Aldursbil greiningarinnar var 29 til 85 ár; um það bil 5% af þýðinu var eldri en 75 ára.
Latvian: To vienlaicīga lietošana ar nintedanibu ir rūpīgi jāapsver.
Icelandic: Samhliða gjöf með nintedanibi þarf að íhuga vandlega.
Latvian: Ņemot vērā šo informāciju, ārsts var veikt dažas asins analīzes, piemēram, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību un noteiktu, cik ātri sarecē Jūsu asinis.
Icelandic: Á grundvelli þessara upplýsinga gæti læknirinn gert blóðrannsóknir, til dæmis til að athuga lifrarstarfsemi og til að ákvarða hversu hratt blóðtappar geta myndast.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur soju.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur soja.
Latvian: CTCAE: vispārējie nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriji (Common Terminology
Icelandic: Aukaverkanaviðmið bandarísku krabbameinsstofnunarinnar (Common Terminology
Latvian: Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot ūdeni, nekošļājot un nesasmalcinot tās.
Icelandic: Kyngdu hylkjunum heilum með vatni og ekki tyggja eða mylja þau.
Latvian: Placebo Nintedanib
Icelandic: Lyfleys Nintedanib
Latvian: Tāpēc Vargatef terapiju drīkst sākt tikai vismaz 4 nedēļas pēc plašas operācijas.
Icelandic: Þess vegna skal aðeins hefja meðferð með Vargatef a.m.k. 4 vikum eftir stóra skurðaðgerð.
Latvian: Paaugstināta jutība pret nintedanibu, zemesriekstiem vai soju, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Icelandic: Ofnæmi fyrir nintedanibi, fyrir jarðhnetum eða soja, eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Latvian: Vargatef satur soju Kapsulas satur sojas lecitīnu.
Icelandic: Vargatef inniheldur soja Hylkin innihalda sojalesitín.
Latvian: Neliela vai vidēja deguna asiņošana bija biežākā asiņošanas parādība.
Icelandic: Vægar eða miðlungsmiklar blóðnasir voru algengasta blæðingartilvikið.
Latvian: Lielākā vienreizēji lietotā nintedaniba deva I fāzes pētījumos bija 450 mg vienreiz dienā.
Icelandic: Hæsti staki skammtur af nintedanib sem var gefinn í I. stigs rannsóknum var 450 mg einu sinni á dag.
Latvian: Vargatef drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Vargatef hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Latvian: Ja ārsts ir pārtraucis ķīmijterapiju ar docetakselu, Jums jāturpina lietot Vargatef divas reizes dienā.
Icelandic: Ef læknirinn hefur stöðvað krabbameinslyfjameðferð með docetaxel skaltu halda áfram að taka Vargatef tvisvar á dag.
Latvian: Tāpēc šos pacientus nav ieteicams ārstēt ar Vargatef.
Icelandic: Þess vegna er ekki ráðlagt að meðhöndla slíka sjúklinga með Vargatef.
Latvian: "Vietēji recidivējošs" nozīmē vietēju audzēja atkārtošanos bez metastāzēm pētījuma sākumā.
Icelandic: „Endurtekið staðbundið" var skilgreint sem staðbundin endurkoma æxlis án meinvarpa við upphaf rannsóknar.
Latvian: Caureja, Vemšana, Slikta dūša, Sāpes vēderā
Icelandic: Niðurgangur, uppköst, ógleði, kviðverkur
Latvian: Saliktā iepakojuma daļa, kuru aizliegts tirgot atsevišķi.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja eitt og sér.
Latvian: Ziņots par plaušu embolijas gadījumiem.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik lungnasegareks.
Latvian: Ja nevēlamās blakusparādības turpinās, t.i., pacients nepanes 100 mg devu divreiz dienā, Vargatef terapija ir pilnībā jāpārtrauc.
Icelandic: Ef aukaverkanir eru áfram til staðar, t.d. ef sjúklingur þolir ekki 100 mg tvisvar á dag, skal hætta meðferð með Vargatef fyrir fullt og allt.
Latvian: Mediāna (mēneši)
Icelandic: Miðgildi (mánuðir)
Latvian: Pacienti var turpināt nintedaniba terapiju pēc docetaksela lietošanas pārtraukšanas tik ilgi, kamēr novēro klīnisku uzlabošanos vai kamēr rodas nepieņemama toksicitāte.
Icelandic: Sjúklingar mega halda áfram meðferð með nintedanibi eftir að meðferð með docetaxel lýkur, svo lengi sem klínískur ávinningur sést eða þar til óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
Latvian: Pēc intravenozas infūzijas novēroja lielu izkliedes tilpumu (Vss : 1 050 l, 45,0% gCV).
Icelandic: Eftir innrennsli í bláæð sást mikil dreifing (Vss : 1.050 L, 45,0 % gCV).
Latvian: Pētījumā bija iekļauti 658 pacienti (50,1%) ar adenokarcinomu, 555 pacienti (42,2%) ar plakanšūnu vēzi un 101 pacients (7,7%) ar citām audzēju histoloģijām.
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt 658 sjúklingar (50,1%) með kirtilkrabbamein, 555 sjúklingar (42,2%) með flöguþekjukrabbamein og 101 sjúklingur (7,7%) með æxli af annarri vefjagerð.
Latvian: Lietojiet nākamo Vargatef devu plānotajā nākamajā reizē tādā devā, kā ieteicis ārsts vai farmaceits
Icelandic: Taktu næsta skammt af Vargatef á næsta tíma samkvæmt áætlun og þann skammt sem læknirinn eða lyfjafræðingur hefur ráðlagt.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežuma klasifikācijai izmantoti šādi termini: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Eftirfarandi hugtök eru notuð til að flokka aukaverkanir eftir tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Nelietojiet Vargatef tajā pašā dienā, kad Jums ir ķīmijterapija ar docetakselu.
Icelandic: Ekki taka Vargatef á sama degi og þú ferð í krabbameinslyfjameðferð með docetaxeli.
Latvian: Ieteicama devas pielāgošana ar 100 mg soli dienā (t. i., katras devas samazināšana par 50 mg), pamatojoties uz individuālo drošumu un panesamību, kā aprakstīts 1. tabulā un 2. tabulā.
Icelandic: Ráðlagt er að aðlaga skammta í 100 mg þrepum fyrir hvern dag (t.d. 50 mg minnkun eftir hvern skammt) og í samræmi við öryggi og þol einstaklingsins, eins og lýst er í töflu 1 og töflu 2.
Latvian: Tomēr pacientiem ar vairākiem šādiem riska faktoriem ieteicama rūpīga uzraudzība.(skatīt 4.4. punktu).
Icelandic: Hins vegar er ráðlagt að fylgjast náið með sjúklingum sem hafa marga þessara áhættuþátta (sjá kafla 4.4).
Latvian: Nintedaniba vienlaicīga lietošana ar docetakselu (75 mg/m²) būtiski nemainīja abu zāļu farmakokinētiku.
Icelandic: Gjöf nintedanibs samhliða docetaxeli (75 mg/m²) hafði ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf lyfjanna.
Latvian: Iedarbība pastiprinājās pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (Child Pugh A, Child Pugh B; skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Útsetning jókst hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A, Child Pugh B; sjá kafla 5.2).
Latvian: Hiperbilirubinēmija, Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes
Icelandic: Gallrauðadreyri, hækkað gildi gamma-glútamýl transferasa (GGT)
Latvian: Pacienti ar aktīvām metastāzēm smadzenēs bija izslēgti no klīniskajiem pētījumiem, un tos nav ieteicams ārstēt ar Vargatef.
Icelandic: Sjúklingar með virk meinvörp í heila voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum og ekki er ráðlagt að veita þeim meðferð með Vargatef.
Latvian: Kas ir Vargatef un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Vargatef og við hverju það er notað
Latvian: Nintedaniba iedarbības palielināšanās pierādīja devas proporcionalitāti (devas diapazons 50-450 mg vienreiz dienā 150-300 mg divreiz dienā).
Icelandic: Sýnt var fram á skammtahæfi (dose proportionality) með því að auka útsetningu fyrir nintedanib (skammtabil 50-450 mg einu sinni á dag og 150-300 mg tvisvar á dag).
Latvian: Nesamaziniet devu un nepārtrauciet ārstēšanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Icelandic: Ekki minnka skammtinn eða stöðva meðferðina á eigin spýtur án þess að hafa fyrst samráð við lækninn.
Latvian: AUCτ,ss samazinājās par 16% 45 gadus vecam pacientam (5. procentīle) un palielinājās par 13% 76 gadus vecam pacientam (95. procentīle) salīdzinājumā ar pacientu ar vecuma mediānu 62 gadi.
Icelandic: AUCτ,ss lækkaði um 16% hjá 45 ára gömlum sjúklingi (5. hundraðshlutamark) og hækkaði um 13% hjá 76 ára gömlum sjúklingi (95. hundraðshlutamark) miðað við sjúkling með 62 ár sem miðgildi.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, tai skaitā augu preparātiem un bezrecepšu zālēm.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar á meðal jurtalyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Latvian: 3. Dati par bioloģiskajiem/audzēju marķieriem no visiem klīniskajiem pētījumiem nintedaniba klīniskajā programmā.
Icelandic: 3. Gögn um öll líf- eða æxlismerki úr öllum klínískum rannsóknum í klínísku rannsóknaráætluninni fyrir nintedanib.
Latvian: Nintedaniba terminālais eliminācijas pusperiods bija no 10 līdz 15 stundām (gCV% aptuveni 50%).
Icelandic: Lokahelmingunartími nintedanibs var á milli 10 og 15 klst. (gCV % u.þ.b. 50%).
Latvian: Vargatef klīniskajā pētījumā (LUME-Lung 1; skatīt 5.1. apakšpunktu) asiņošanas biežums abās terapijas grupās bija līdzīgs (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Í klínísku rannsókninni með Vargatef (LUME-Lung 1; sjá kafla 5.1) var tíðni blæðinga sambærileg á milli meðferðarhópanna (sjá kafla 4.8).
Latvian: Dati par melnās rases pārstāvjiem bija ļoti ierobežoti, bet tie bija tādā pašā diapazonā kā baltās rases pārstāvjiem.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar lágu fyrir um einstaklinga af svarta kynþættinum en þó á sama bili og hjá einstaklingum af hvítum kynþætti.
Latvian: Populācijas vidējā nintedaniba iedarbība bija par 33-50% augstāka ķīniešiem, taivāniešiem un indiešiem un par 16% augstāka japāņiem, bet par 16-22% zemāka korejiešiem salīdzinājumā ar baltās rases pārstāvjiem (koriģēta ķermeņa masa).
Icelandic: Meðalútsetning þýðis fyrir nintedanibi var 33-50% meiri hjá kínverskum, taívönskum og indverskum sjúklingum og 16% meiri hjá japönskum sjúklingum, en 16-22% minni hjá kóreskum sjúklingum samanborðið við sjúklinga af hvítum kynþætti (með leiðréttingu gagnvart líkamsþyngd).
Latvian: Tā nebija tieši atkarīga no devas, bet lielākoties atbildes reakciju novēroja, lietojot devas ≥ 200 mg.
Icelandic: Ekki var ótvírætt að þau væru skammtaháð en mest svörun sást við skammta ≥ 200 mg.
Latvian: Nintedanibs var kaitēt cilvēku auglim (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Nintedanib getur valdið fósturskaða hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Latvian: Preklīniskos in vivo eksperimentos BIBF 1202 nebija efektīvs neskatoties uz tā aktivitāti pie vielas mērķa receptoriem.
Icelandic: Í forklínískum in vivo tilraunum sýndi BIBF 1202 ekki verkun þrátt fyrir virkni í markviðtökum efnisins.
Latvian: Ārsts var samazināt ieteicamo devu līdz 300 mg dienā (divas 150 mg kapsulas).
Icelandic: Læknirinn kann að minnka ráðlagðan skammt niður í 300 mg á dag (tvö 150 mg hylki).
Latvian: Fertilitāte Šo zāļu ietekme uz cilvēka fertilitāti nav pētīta.
Icelandic: Frjósemi Áhrif þessa lyfs á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras ārstē ar Vargatef, jāiesaka ārstēšanas ar šīm zālēm laikā izsargāties no grūtniecības un lietot atbilstošu kontracepciju ārstēšanas laikā un vismaz 3 mēnešu pēc pēdējās Vargatef devas.
Icelandic: Konum á barneignaraldri sem fá meðferð með Vargatef skal ráðlagt að forðast þungun meðan á meðferðinni stendur og nota viðeigandi getnaðarvarnir meðan á meðferðinni stendur og í minnst 3 mánuði eftir að síðasti skammtur af Vargatef er tekinn.
Latvian: Nintedanibs galvenokārt izplatās plazmā, asins un plazmas attiecība ir 0,869.
Icelandic: Nintedanib dreifist helst í blóðvökva með hlutfall blóðs miðað við blóðvökva 0,869.
Latvian: Terapijas laikā ir svarīgi kontrolēt pacientu asins ainu, jo īpaši kombinētās ārstēšanas laikā ar docetakselu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Mikilvægt er að hafa eftirlit með blóðkornafjölda sjúklingsins meðan á meðferð stendur, sérstaklega við samsetta meðferð með docetaxeli (sjá kafla 4.4).
Latvian: Kopējā dzīvildze (OS)***
Icelandic: Heildarlifun***
Latvian: In vitro nintedaniba saistīšanās ar proteīnu cilvēku plazmā bija augsta - saistītā frakcija bija 97,8%.
Icelandic: In vitro próteinbinding nintedanibs í blóðvökva manna var mikil, með 97,8% bindingarhlutfall.
Latvian: Vairums letālo asiņošanas gadījumu bija saistīti ar audzējiem.
Icelandic: Meirihluti banvænna blæðinga tengdist æxlum.
Latvian: Pacienti ar nesenu miokarda infarktu vai insultu anamnēzē bija izslēgti no šī pētījuma.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um nýlegt hjartadrep eða slag voru útilokaðir frá rannsókninni.
Latvian: Caur nierēm izdalās mazāk nekā 1% no vienas nintedaniba devas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Minna en 1% af stökum skammti af nintedanibi skilst út um nýra (sjá kafla 5.2).
Latvian: Ja Jūs blakusparādību dēļ nepanesat ieteicamo devu 400 mg dienā (skatīt 4. punktu), ārsts var samazināt Vargatef dienas devu.
Icelandic: Ef þú þolir ekki ráðlagðan skammt, 400 mg á dag, vegna aukaverkana (sjá kafla 4), gæti læknirinn minnkað daglegan skammt þinn af Vargatef.
Latvian: Kas ir Vargatef un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Vargatef lietošanas Kā lietot Vargatef
Icelandic: Upplýsingar um Vargatef og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Vargatef Hvernig nota á Vargatef
Latvian: Rezultāti tiks paziņoti katru gadu, kad tie būs pieejami.
Icelandic: Niðurstöðurnar verða lagðar fram á ársgrundvelli.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteicamo dienas devu 400 mg.
Icelandic: Ekki má fara umfram ráðlagðan hámarksskammt sem er 400 mg á dag.
Latvian: Bloķējot šo proteīnu aktivitāti, nintedanibs var palīdzēt apturēt vēža šūnu augšanu un izplatīšanos.
Icelandic: Með því að hamla virkni þessara próteina getur nintedanib hjálpað til við að stöðva vöxt og dreifingu krabbameinsins.
Latvian: Ieteicamā nintedaniba deva ir 200 mg divreiz dienā, ko lieto ar aptuveni 12 stundu intervālu no 2. dienas līdz 21. dienai standarta 21 dienas docetaksela terapijas cikla laikā.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af nintedanibi er 200 mg tvisvar á dag með u.þ.b. 12 klukkustunda millibili á dögum 2 til 21 í staðlaðri 21 dags meðferðarlotu með docetaxeli.
Latvian: Jāapsver Vargatef terapijas izbeigšana.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð með Vargatef.
Latvian: Dati no klīniskajiem pētījumiem par pacientiem ar iedzimtu noslieci uz asiņošanu vai par pacientiem, kas saņem pilnas devas antikoagulācijas terapiju pirms Vargatef terapijas uzsākšanas nav pieejami (par pieredzi pēcreģistrācijas periodā skatīt iepriekš „Asiņošana").
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir úr klínískum rannsóknum um sjúklinga með arfgenga blæðingarhneigð eða sjúklinga sem fá fullan skammt af segavarnarlyfi áður en meðferð hefst með Vargatef (fyrir reynslu eftir markaðssetningu, sjá kaflann „Blæðing" hér fyrir ofan).
Latvian: Pacienti tika randomizēti (1:1), lai iekšķīgi lietotu nintedanibu 200 mg divreiz dienā kombinācijā ar intravenozi ievadītu 75 mg/m2 docetakselu ik pēc 21 dienas (n = 655) vai placebo iekšķīgi kombinācijā ar intravenozi ievadītu 75 mg/m2 docetakselu ik pēc 21 dienas (n = 659).
Icelandic: Slembiröðun (1:1) réð því hvort sjúklingar fengu nintedanib 200 mg til inntöku tvisvar á dag samhliða 75 mg/m af docetaxeli með inngjöf í bláæð á 21 dags fresti (n=655) eða lyfleysu til inntöku tvisvar á dag samhliða 75 mg/m2 af docetaxeli á 21 dags fresti (n=659).
Latvian: Tā kā ir zināms, ka vairākiem tirozīnkināzes inhibitoriem ir ietekme uz QT intervālu, ir jāievēro piesardzība, lietojot nintedanibu pacientiem, kuriem ir iespējama QT intervāla pagarināšanās.
Icelandic: Þar sem vitað er að margir aðrir týrosínkínasahemlar hafa áhrif á QT-bil skal gæta varúðar við gjöf nintedanibs til sjúklinga sem gætu þróað með sér lengingu QTc-bils.
Latvian: Pacienti ar nesenu plaušu asiņošanu (> 2,5 ml eritrocītu saturošu asiņu), kā arī pacienti ar centrāli novietotiem audzējiem un radiogrāfiski pierādītu invāziju lielajos asinsvados vai radiogrāfiski pierādītiem kavernoziem vai nekrotiskiem audzējiem bija izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Icelandic: Sjúklingar með nýlega lungnablæðingu (> 2,5 ml af rauðu blóði) og sjúklingar með miðlægt æxli með staðfestingu með myndgreiningu á því að það hafi borist í mikilvægar blóðæðar eða staðfestingu með myndgreiningu á holu- eða drepmyndandi æxlum, voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.