FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Classes de systèmes d'organes MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass (SOC)
French: Le facteur IX activé, associé au facteur VIII activé, active le facteur X. Le facteur X une fois activé convertit la prothrombine en thrombine.
Estonian: Aktiveeritud X faktor muudab protrombiini trombiiniks.
French: - Les autres composants sont le chlorure de sodium, le saccharose, l'histidine, et l'eau pour préparations injectables.
Estonian: - Abiained on naatriumkloriid, sukroos, histidiin ja süstevesi.
French: Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants, le traitement de substitution avec des FIX peut augmenter le risque cardiovasculaire.
Estonian: Olemasolevate kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib inimese IX verehüübimisfaktoriga asendusravi suurendada kardiovaskulaarset riski.
French: Contient : du chlorure de sodium, de l'histidine et du saccharose
Estonian: Sisaldab: naatriumkloriid, histidiin, sukroos.
French: Evénements cardiovasculaires
Estonian: Kardiovaskulaarsed kõrvaltoimed
French: 60-100 Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à disparition de la menace.
Estonian: 60...100 Korrake infusiooni iga 8 kuni 24 tunni tagant, kuni oht on taandunud.
French: Rash
Estonian: Harv
French: Ces situations sont susceptibles d'augmenter votre risque de formation de caillots de sang.
Estonian: Need tingimused suurendavad organismis verehüüvete tekke riski.
French: BOITE DE FLACON DE POUDRE 500 UI BOITE DE FLACON DE POUDRE 1000 UI
Estonian: KARP VIAAL PULBRIGA 500 RÜ KARP VIAAL PULBRIGA 1000 RÜ
French: Nonafact n'a aucun effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Nonafact'il puuduvad teadaolevad toimed autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele
French: FLACON DE POUDRE 500 UI FLACON DE POUDRE 1000 UI
Estonian: VIAAL PULBRIGA 500 RÜ VIAAL PULBRIGA 1000 RÜ
French: Comment utiliser Nonafact
Estonian: Kuidas Nonafact'i kasutada
French: Nonafact 100 UI/ml poudre pour solution injectable Facteur IX de coagulation humain voie intraveineuse
Estonian: Nonafact 100 RÜ/ml pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks Inimese IX verehüübimisfaktor
French: Il existe un risque d'épisodes thromboemboliques résultant de l'administration de produits de facteur IX, ce risque étant inversement proportionnel au degré de pureté des préparations.
Estonian: Pärast IX faktori preparaatide manustamist esineb potentsiaalne trombembooliliste episoodide risk; see risk on suurem madalama puhtusastmega preparaatide korral.
French: Il est vivement conseillé d'enregistrer le nom et le numéro de lot du produit à chaque administration de Nonafact à un patient, pour maintenir un lien entre le patient et le lot du médicament.
Estonian: Igal Nonafact'i patsiendile manustamise korral on väga soovitatav üles kirjutada preparaadi nimi ja partii number, et patsiendi ja ravimpreparaadi partii numbri vahel olevat seost säilitada.
French: Pour la reconstitution de Nonafact.
Estonian: Nonafact'i lahustamiseks.
French: Le tableau présenté ci-après a été dressé conformément à la classification des systèmes d'organes MedDRA et aux termes préférés pour désigner les effets indésirables.
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Allpool esitatud tabelis järgitakse MedDRA organsüsteemi klasse (SOC ja eelistatud terminite tase).
French: Aucun symptôme de surdosage par le facteur IX de coagulation humain n'a été rapporté.
Estonian: Inimese IX verehüübimisfaktori üleannuse sümptomitest ei ole teateid.
French: Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Estonian: Hoida viaale välispakendis valguse eest kaitstult.
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu.
Estonian: Sellele vaatamata ei saa inimverest või -plasmast valmistatud preparaatide manustamisel täielikult välistada infektsiooni ülekandmise võimalust.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu.
Estonian: Sellele vaatamata ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimpreparaatide manustamisel täielikult välistada nakkusetekitajate ülekandmise võimalust.
French: Il est conseillé de vérifier régulièrement les concentrations de facteur IX dans le sang en cours de traitement.
Estonian: Ravikuuri ajal soovitatakse regulaarselt kontrollida IX faktori taset teie veres.
French: Nonafact contient environ 500 ou 1000 UI (100 UI/ml) de facteur IX de coagulation humain, après reconstitution.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab Nonafact ligikaudu 500või 1000 RÜ (100 RÜ/ml) inimese IX verehüübimisfaktorit.
French: Reconstitution
Estonian: Valmistamine
French: 500 UI de facteur IX de coagulation humain (100 UI/ml après reconstitution) 1000 UI de facteur IX de coagulation humain (100 UI/ml après reconstitution)
Estonian: 500 RÜ inimese IX verehüübimisfaktorit (100 RÜ/ml pärast lahustamist).
French: Sécurité virale
Estonian: Viirusohutus
French: Chaque flacon contient nominalement 500 UI ou 1000 UI de facteur IX de coagulation humain.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldabnominaalselt 500 RÜ või 1000 RÜ inimese IX verehüübimisfaktorit.
French: • Un flacon de 5 ml ou de 10 ml d'eau pour préparations injectables
Estonian: • Üks viaal süstevett 5 ml või 10 ml
French: C'est tout particulièrement vrai en cas d'intervention chirurgicale où il convient de les vérifier avant et après l'intervention.
Estonian: Eriti suuremate operatsioonide korral on oluline, et IX faktori taset teie veres kontrollitaks enne ja pärast operatsiooni.
French: Retirer le capuchon protecteur de l'autre extrémité de l'aiguille de transfert.
Estonian: Eemaldage kaitse ülekandenõela teiselt otsalt.
French: FLACON DE SOLVANT 5 ml FLACON DE SOLVANT 10 ml
Estonian: VIAAL LAHUSTIGA 10 ml
French: Bouffée congestive
Estonian: Vastunäidustused
French: Chlorure de sodium Saccharose Histidine.
Estonian: Naatriumkloriid Sukroos Histidiin.
French: Dans certains cas, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie grave associée à l'apparition simultanée d'inhibiteurs du facteur IX (voir également rubrique 4.4).Un syndrome néphrotique a été rapporté à la suite de tentatives d'induction de tolérance immunitaire chez des patients atteints d'hémophilie B, présentant des inhibiteurs du facteur IX et ayant des antécédents de réaction allergique.
Estonian: Nefrootilisest sündroomist ja allergiliste reaktsioonide esinemisest on teatatud pärast hemofiilia B-ga patsientidel immuuntolerantsuse indutseerimist IX faktori inhibiitoritega ja allergiliste reaktsioonide esinemist.
French: Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant régulièrement ou de façon répétée des facteurs IX de coagulation dérivé du plasma est recommandée.
Estonian: Plasmast pärineva IX faktori preparaate regulaarselt/korduvalt manustavatele patsientidele peab kaaluma vastava (hepatiit A ja B) vaktsineerimise tegemist.
French: Retirer le capuchon protecteur de l'une des extrémités de l'aiguille de transfert et l'enfoncer dans le bouchon du flacon contenant l'eau pour préparations injectables.
Estonian: Eemaldage ülekandenõela ühelt otsalt kaitse ja lükake see läbi süstevett sisaldava viaali kummikorgi.
French: 60-100 Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures, jusqu'à disparition de la menace.
Estonian: Korrake infusiooni iga 8 kuni 24 tunni järel, kuni oht on taandunud.
French: Les produits reconstitués doivent être inspectés visuellement pour détecter la présence de particules et un changement de coloration avant administration, La solution doit être claire ou légèrement opalescente.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud preparaati tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida lahustumata aineosade ja värvuse suhtes.
French: Votre médecin tiendra compte du risque de complications sur le plan de la coagulation que comporte l'administration de Nonafact.
Estonian: Teie arst otsustab, kas Nonafact'i manustamine tekitab hüübimiskomplikatsioonide riski.
French: Poudre et solvant pour solution injectable.
Estonian: Pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks.
French: Administration unidose uniquement.
Estonian: Ainult ühe annuse manustamiseks.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom vital serait engagé.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: L'EPAR complet relatif à Nonafact est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Nonafacti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Nonafact peut être utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans.
Estonian: Nonafacti tohib kasutada täiskasvanutel ja üle 6-aastastel lastel.
French: Les patients sont parfois capables de s'administrer eux-mêmes le médicament après avoir reçu une formation appropriée.
Estonian: Asjakohase väljaõppega patsiendid suudavad mõnikord manustada ravimit endale ise.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nonafact, le 3 juillet 2001.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Nonafacti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. juulil
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Nonafact est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Nonafacti võimalikult ohutu kasutamine.
French: La plupart des patients souffraient d'hémophilie B sévère.
Estonian: Enamikul neist patsientidest oli B-hemofiilia.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nonafact?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Nonafacti ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: Nanofact est généralement administré une fois par jour, excepté dans les situations où le pronostic
Estonian: Tavaliselt manustatakse Nonafacti üks kord ööpäevas, välja arvatud eluohtlikes olukordades.
French: Le traitement doit être instauré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Estonian: Ravi peab alustama hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
French: Nonafact a été étudié dans deux études cliniques, impliquant 26 patients qui ont reçu ce produit comme traitement préventif (par exemple avant un exercice intensif), et 8 patients qui ont reçu Nonafact au cours de 11 interventions chirurgicales.
Estonian: Nonafacti uuriti kahes kliinilises uuringus, kus osales 26 patsienti, kes kasutasid Nonafacti verejooksu ennetamiseks (näiteks enne koormavat kehalist tegevust), ja 8 patsienti, kellele manustati Nonafacti 11 kirurgilise operatsiooni ajal.
French: La dose est également adaptée selon la gravité de l'hémorragie ou du type d'intervention chirurgicale.
Estonian: Annust tuleb kohandada ka sõltuvalt hemorraagia raskusest ja operatsiooni liigist.
French: Il est recommandé pour un usage à court ou à long terme.
Estonian: Nonafact on ette nähtud lühiajaliseks või pikaajaliseks kasutamiseks.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Nonafact, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui vajate Nonafactiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Les patients souffrant d'hémophilie B présentent une déficience en facteur IX, ce qui génère des problèmes de saignements, par exemple, au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel esineb IX hüübimisteguri vaegus, mis põhjustab hüübimishäireid, näiteks verejookse liigestes, lihastes või siseelundites.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Nonafact, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Estonian: Selle alusel lisati Nonafacti omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
French: Dans le corps, le facteur IX est l'une des substances (facteurs) nécessaires au processus de coagulation du sang.
Estonian: IX hüübimistegur on üks organismis leiduvatest ainetest (teguritest), mis osaleb vere hüübimisel.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nonafact.
Estonian: See on ravimi Nonafact Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
French: Le médecin calculera une dose adéquate selon que Nonafact sera utilisé pour le traitement d'hémorragies (saignements) ou pour la prévention de celles-ci au cours d'interventions chirurgicales.
Estonian: Arst arvutab sobiva annuse, olenevalt sellest, kas Nonafacti kasutatakse verejooksu ravimiseks või selle ennetamiseks operatsiooni ajal.
French: Si ceci se produit, Nonafact peut ne pas fonctionner de manière efficace.
Estonian: Antikehade tekkimisel ei toimi Nonafact efektiivselt.
French: Nonafact facteur IX de coagulation humain
Estonian: Nonafact inimese IX hüübimistegur
French: Les études ont évalué le nombre d'épisodes hémorragiques importants ou mettant en jeu le pronostic vital, qui se sont produits durant le traitement, ou pendant et après la chirurgie.
Estonian: Uuringutes hinnati ravi ajal või kirurgilise operatsiooni ajal või järel esinenud suure või eluohtliku verejooksu juhtude arvu.
French: Nonafact est utilisé pour remplacer le facteur IX manquant; il corrige la déficience en facteur IX et permet un contrôle temporaire des troubles hémorragiques.
Estonian: Nonafact asendab puuduvat IX hüübimistegurit, korrigeerides IX hüübimisteguri vaegust ja aidates ajutiselt hallata hüübimishäireid.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Nonafact.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
French: Qu'est-ce que Nonafact?
Estonian: Mis on Nonafact?
French: Les patients souffrant d'hémophilie B sont susceptibles de développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur IX.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida IX hüübimisteguri antikehad (inhibiitorid).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Nonafact sont supérieurs à ses risques dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients souffrant d'hémophilie B. Il a recommandé que l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Nonafacti kasulikkus B-hemofiiliaga patsientidel verejooksude ravis ja ennetamisel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
French: Nonafact ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) au facteur IX de coagulation humain, ou à l'un des autres composants, ou à des protéines de souris.
Estonian: Nonafacti ei tohi kasutada patsiendid, kes on inimese IX hüübimisteguri või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või hiirevalkude suhtes ülitundlikud (allergilised).
French: Pourquoi Nonafact a-t-il été approuvé?
Estonian: Miks Nonafact heaks kiideti?
French: Autres informations relatives à Nonafact:
Estonian: Muu teave Nonafacti kohta
French: Nonafact est administré par perfusion (dans une veine) à un débit ne dépassant pas 2 ml par minute.
Estonian: Nonafacti manustatakse veeniinfusioonina kiirusega kuni 2 ml minutis.
French: Nonafact est utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients souffrant d'hémophilie B (un trouble hémorragique héréditaire dû à une déficience en facteur IX).
Estonian: Nonafacti kasutatakse verejooksu raviks ja ennetamiseks B-hemofiiliaga (IX hüübimisteguri vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire) patsientidel.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Nonafact, voir la notice.
Estonian: Nonafacti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: Nonafact contient le facteur IX de coagulation humain, une protéine extraite et purifiée à partir de plasma humain (la partie liquide du sang).
Estonian: Nonafact sisaldab inimese IX hüübimisteguriks nimetatavat valku, mis on eraldatud inimplasmast (vere vedelast osast) ja puhastatud.
French: Pour une information détaillée complète sur la manière de déterminer les doses, veuillez vous reporter à la notice.
Estonian: Annuste arvutamise üksikasjalik teave on pakendi infolehel.
French: Une hypersensibilité (réactions allergiques) a parfois été observée chez des patients traités avec des produits contenant un facteur IX.
Estonian: Mõnikord on esinenud IX hüübimistegurit sisaldavaid ravimeid kasutanud patsientidel ülitundlikkust (allergiareaktsioone).
French: La substance active actif de Nonafact est le facteur IX de coagulation humain qui favorise la coagulation du sang.
Estonian: Nonafact sisaldab toimeainena inimese IX hüübimistegurit, mis osaleb vere hüübimises.
French: Comment Nonafact agit-il?
Estonian: Kuidas Nonafact toimib?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Nonafact?
Estonian: Mis riskid Nonafactga kaasnevad?
French: Comment Nonafact est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Nonafacti kasutatakse?
French: Quel est le bénéfice démontré par Nonafact au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Nonafacti kasulikkus?
French: Ces mises en garde sont appropriées.
Estonian: Need hoiatused on piisavad.
French: Les États membres concernés sont l'Allemagne et les Pays-Bas.
Estonian: Asjaomased liikmesriigid on Madalmaad ja Saksamaa.
French: L'État membre de référence est le Royaume-Uni.
Estonian: Viiteliikmesriik on Ühendkuningriik.
French: État membre EU/EEA
Estonian: ELi/EMPi liikmesriik
French: 4.5 Précautions particulières d'emploi iii.
Estonian: 4.5 Ettevaatusabinõud iii.
French: Aucune étude supplémentaire n'a été effectuée afin d'affiner le risque puisqu'il n'existe pas actuellement d'orientations à ce sujet.
Estonian: Riski edasiseks täpsustamiseks lisauuringuid ei tehtud, sest praegu selles valdkonnas juhised puuduvad.
French: Après avoir examiné les données fournies, le comité est parvenu aux conclusions suivantes concernant les problèmes soulevés dans la notification que lui avait adressée l'Allemagne.
Estonian: Kaaludes esitatud andmeid, jõudis komitee järgmistele järeldustele Saksamaa saadetud teatises tõstatatud probleemide osas.
French: Irlande du Nord
Estonian: Põhja-Iirimaa
French: Ajouter le texte suivant dans les rubriques pertinentes des renseignements sur le produit :
Estonian: Tooteteabe asjakohastesse lõikudesse tuleb lisada järgmine tekst:
French: Liste des dénominations, des formes pharmaceutiques, des dosages des médicaments vétérinaires, des espèces animales, de la voie d'administration, du candidat dans les États membres
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside, taotlejate loetelu liikmesriikides
French: Elle fournissait toutes les informations requises pour être en mesure de formuler une conclusion sur le risque environnemental présenté par l'utilisation de ce produit.
Estonian: See sisaldas kogu vajalikku teavet, et teha järeldus selle ravimi kasutamisest põhjustatud keskkonnaohu kohta.