FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Porcilis PRRS Porcilis M Hyo
Italian: Porsilis PRRS Porsilis M Hyo
German: Im Rahmen von Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Intervet International BV, einen Antrag auf Änderung vom Typ II der Genehmigungen für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels Porcilis M Hyo ein, der dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung unterliegt.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Intervet International BV, ha presentato una domanda di variazione di tipo II, soggetta alla procedura di mutuo riconoscimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio del prodotto medicinale per uso veterinario Porcilis M Hyo, nel contesto dell'articolo 6 del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione.
German: Die Wirksamkeitsstudien, in denen angemessene Belastungsinfektionen für Porcilis M Hyo und Porcilis PRRS durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung keinen Einfluss auf die Wirksamkeitsparameter reduzierte Virämie und eine Verringerung der Lungenläsionen hat.
Italian: Gli studi di efficacia, utilizzando metodi di provocazione appropriati per Porcilis M Hyo e Porcilis PRRS, hanno dimostrato che la somministrazione simultanea non influenza i parametri di efficacia di ridotta viremia e di riduzione delle lesioni polmonari.
German: 4.9 Dosierung und Art der Anwendung Schweine erhalten eine intramuskuläre Injektion von 2 ml in den Nackenbereich hinter dem Ohr.
Italian: 4.9 Posologia e via di somministrazione Inoculare per via intramuscolare di 2 ml nel collo dei suini, nell'area dietro l'orecchio.
German: Er hat in mehreren Labor-Belastungsstudien und Feldstudien gezeigt, dass der Umfang des von den einzelnen Produkten vermittelten Schutzes durch Mischen des Produktes nicht verändert wird.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dimostrato con alcuni studi di provocazione in laboratorio e studi sul campo che il grado di protezione fornito dai prodotti individuali non è stato alterato dalla miscelazione dei due prodotti.
German: Darüber hinaus wird eine Analyse der Wirkstärke der Komponente Porcilis M Hyo nach dem Mischen in Betracht gezogen, um eine Beeinträchtigung der Qualität direkt nach dem Mischen (zum Zeitpunkt t = 0) und nach der vorgeschlagenen Haltbarkeitsdauer nach der ersten Entnahme auszuschließen.
Italian: In aggiunta, si ritiene che la potenza della componente di Porcilis M Hyo dopo la miscelazione avrebbe dovuto essere analizzata per escludere un'interferenza di qualità subito dopo la miscelazione (al t=0) e dopo il periodo di validità durante l'uso proposto.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde gebeten, zusätzliche Daten und Begründungen in Bezug auf die Frage vorzugelegen, ob die Angaben zur Wirksamkeit und die Immunitätsdauer von Porcilis PRRS unverändert sind, wenn der Impfstoff mit Porcilis M Hyo gemischt angewendet wird.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di fornire dati aggiuntivi e giustificazioni sul fatto che l'efficacia sostenuta e la durata dell'immunità di Porcilis PRRS non siano alterate quando il vaccino è somministrato miscelato con Porcilis M Hyo.
German: Auch wurden, was die gleichzeitige Anwendung anbelangt, keine Daten zur Immunitätsdauer von Porcilis PRRS vorgelegt.
Italian: Anche la durata dell'immunità indotta da Porcilis PRRS non è stata dimostrata per quanto riguarda la somministrazione simultanea.
German: 2.2 Begründung für den verfolgten Ansatz, die Sicherheit der einzelnen Impfpläne aufzuzeigen, wenn die beiden Produkte gemeinsam verabreicht werden Für das gemischte Produkt wird folgender Impfplan vorgeschlagen:
Italian: 2.2 Giustificazione dell'approccio seguito per dimostrare la sicurezza degli schemi di vaccinazione individuale quando i due prodotti sono somministrati insieme.
German: Die Leitlinie für Datenanforderungen zur Unterstützung von Angaben zur Stabilität von Tierarzneimitteln nach der ersten Entnahme* besagt: „Bei inaktivierten Impfstoffen ist es zulässig, bei der Untersuchung der Stabilität der Haltbarkeit nach der ersten Entnahme keine Wirkstärkeprüfung durchzuführen, wenn die vorgeschlagene Haltbarkeitsdaher nach der ersten Entnahme einen Arbeitstag (maximal 10 Stunden) nicht überschreitet".
Italian: La linea guida sui requisiti per i dati a sostegno della stabilità durante l'uso per i vaccini veterinari *fn, afferma che "per i vaccini inattivati, se il periodo di validità durante l'uso rientra in un giorno lavorativo (massimo 10 ore), è accettabile omettere il test di potenza dallo studio di stabilità per la scadenza durante l'uso".
German: Die Verwendung von Tieren mit höchster Anfälligkeit wurde als „Worst-Case"-Szenario betrachtet.
Italian: Ciò è stato considerato lo scenario peggiore in cui sono utilizzati gli animali più suscettibili.
German: Es wäre überdies nicht zu erwarten, dass sich, wenn sich die Immunantwort zu einem beliebigen Zeitpunkt nicht verändert hat, die Dauer dieser Antwort verändert.
Italian: Questi possono essere considerati come dimostrazione dell'equivalenza della risposta immunitaria e non ci si aspetterebbe che la durata di detta risposta sia in alcun modo diversa se la risposta immunitaria non è alterata in un certo momento.
German: Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme von Porcilis PRRS.
Italian: 6.2 Incompatibilità Non miscelare con altri medicinali veterinari con l'eccezione di Porsilis PRRS.
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Es liegen Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit für Mastschweine ab einem Alter von 4 Wochen vor, welche belegen, dass dieser Impfstoff mit Porcilis PRRS gemischt werden kann.
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme di interazione Per i suini a partire dalle 4 settimane di età in poi, sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere miscelato con Porsilis PRRS.
German: Es wurden Laboruntersuchungen der Wirksamkeit und eine Feldstudie vorgelegt, die zeigen, dass Schweine, die mit dem gemischten Produkt geimpft worden waren, eine ähnliche Verringerung des Lungenläsionswerts aufwiesen, wie Schweine, die nur mit Porcilis M Hyo geimpft worden waren.
Italian: Sono stati forniti i dati da studi di efficacia di laboratorio e da uno studio sul campo che dimostravano che la riduzione del punteggio di lesione polmonare dei suini vaccinati con il prodotto miscelato è simile alla riduzione del punteggio di lesione polmonare di suini vaccinati con il solo Porcilis M Hyo.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Haltbarkeit nach dem Mischen mit Porcilis PRRS: 1 Stunde (bei Raumtemperatur)
Italian: Dopo miscelazione con Porsilis PRRS: 1 ora (a temperatura ambiente).
German: Den Ergebnissen zufolge gab es nach Mischen mit Porcilis M Hyo einen Abfall des PRRSVirustiters in begrenztem Umfang (durchschnittlicher Abfall nach der beanspruchten 1stündigen Haltbarkeit nach der ersten Entnahme von 0,05 log).
Italian: I risultati indicavano che dopo la miscelazione con Porcilis M Hyo si assisteva a una riduzione limitata del titolo del virus PRRS (riduzione media di 0,05 log dopo il dichiarato periodo di validità durante l'uso di 1 ora).
German: Eine Einzeldosis (2 ml) von Porcilis M Hyo gemischt mit Porcilis PRRS wird intramuskulär in den Nacken verabreicht.
Italian: Somministrare una dose singola (2 ml) di Porsilis M Hyo miscelato con Porsilis PRRS per via intramuscolare nel collo.
German: Darreichungs-form Tierart
Italian: Forma farmaceutica
German: Die betreffende Änderung sieht die Genehmigung des Mischens von zwei Impfstoffen, Porcilis PRRS und Porcilis M Hyo, vor der Anwendung vor.
Italian: La variazione in questione consiste nel consentire la miscelazione dei due vaccini, Porcilis PRRS e Porcilis M Hyo, prima della somministrazione.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit bei Verwendung von Porcilis M Hyo gemischt mit Porcilis PRRS bei Zuchtschweinen oder während der Trächtigkeit vor.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia dell'utilizzo di Porsilis M Hyo miscelato con Porsilis PRRS nei riproduttori o durante la gravidanza.
German: Dem empfohlenen Impfplan zufolge werden Porcilis M Hyo und Porcilis PRRS erst bei der zweiten Anwendung von Porcilis M Hyo gleichzeitig verwendet.
Italian: In base allo schema vaccinale consigliato, Porcilis M Hyo e Porcilis PRRS sono da usare contemporaneamente per la prima volta alla seconda somministrazione di Porcilis M Hyo.
German: represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Italian: represented by Intervet UK Ltd
German: Die erste Impfung kann ab Vollendung der ersten Lebenswoche verabreicht werden.
Italian: La prima iniezione può essere somministrata a partire da 1 settimana di età in poi.
German: Die Produktliteratur von Porcilis PRRS sollte vor Verabreichung des gemischten Produktes ebenfalls herangezogen werden.
Italian: Leggere anche il foglietto illustrativo di Porsilis PRRS prima di somministare i due prodotti miscelati.
German: Was Porcilis M Hyo anbelangte, so hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten zum Hilfsstoffgehalt (dl--Tocopherolacetat), zum pH-Wert und zur Sterilität des Gemisches nach Rekonstitution von 2 Chargen Porcilis PRRS in 2 Chargen Porcilis M Hyo nach 3-stündiger Aufbewahrung bei Raumtemperatur eingereicht.
Italian: Per quanto riguarda Porcilis M Hyo il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito i dati del contenuto di adiuvante (dl--tocoferolo acetato), pH e sterilità della miscela dopo la ricostituzione di 2 lotti di Porcilis PRRS in 2 lotti di Porcilis M Hyo dopo la conservazione per 3 ore a temperatura ambiente.
German: Es liegen Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit für Mastschweine ab einem Alter von 4 Wochen vor, welche belegen, dass dieser Impfstoff mit Porcilis PRRS gemischt werden kann.
Italian: Per i suini a partire dalle 4 settimane di età in poi, sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere miscelato con Porsilis PRRS.
German: Zur gleichzeitigen Anwendung mit Porcilis PRRS bei Mastschweinen ab einem Alter von 4 Wochen (3 Wochen nach Erstimmunisierung) wird der Impfstoff kurz vor der Impfung als Lösungsmittel zur Rekonstitution von Porcilis PRRS verwendet.
Italian: Per l'uso concomitante con Porsilis PRRS nei suini in finissaggio a partire dalle 4 settimane di età (3 settimane dopo la prima vaccinazione), il vaccino può essere utilizzato per la ricostituzione appena prima della vaccinazione.
German: IN DEN ENTSPRECHENDEN ABSCHNITTEN DER GEBRAUCHSINFORMATION VORZUNEHMENDE ÄNDERUNGEN
Italian: MODIFICHE CHE DEVONO ESSERE INCLUSE NELLE RISPETTIVE SEZIONI DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
German: Luxemburg Intervet International bv
Italian: Lussemburgo Intervet International bv
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten über die PRRS-Virustiter in zwei Chargen von Porcilis PRRS, die jeweils mit jeder Charge aus insgesamt 10 Chargen Porcilis M Hyo rekonstituiert worden waren, nach Aufbewahrung bei Raumtemperatur für einen Zeitraum von 0, 1, 2 und 3 Stunden vor.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito i dati per i titoli del virus PRRS di due lotti di Porcilis PRRS ricostituiti con ciascuno dei 10 lotti di Porcilis M Hyo dopo 0, 1, 2 e 3 ore di conservazione a temperatura ambiente.
German: Porcillis M.Hyo
Italian: Porsilis M Hyo
German: Haltbarkeitsdauer nach der ersten Entnahme von 1 Stunde kein statistisch signifikanter Abfall unter den Mindesttiter stattfindet.
Italian: 4) ciò significa che, nella peggiore delle ipotesi di un lotto miscelato a fine validità, non ci sarebbe una diminuzione statisticamente significativa al di sotto del titolo minimo oltre la sostenuta scadenza durante l'uso di 1 ora.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentierte, dass die aktuelle Immunitätsdauer für Porcilis PRRS auch bei Mischung der beiden Produkte gilt.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha giustificato questo fatto sostenendo che la durata attuale dell'immunità per Porcilis PRRS è ancora mantenuta quando
German: Dieser Zeitraum ist ausreichend, um so viele Tiere zu impfen, wie es einem realistischen Szenario entspricht.
Italian: La stabilità durante l'utilizzo dei vaccini miscelati è stata dimostrata adeguatamente durante il periodo di utilizzo di un'ora, che è sufficiente per vaccinare il numero di animali rappresentativo di uno scenario realistico.
German: Intervet GmbH Siemensstrasse
Italian: Intervet GmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
German: Es wurden Chargenfreigabeprotokolle für die Studien der Stabilität von Porcilis PRRS und Porcilis M Hyo nach der ersten Entnahme vorgelegt.
Italian: Sono stati forniti i protocolli sul rilascio dei lotti per gli studi di stabilità durante l'uso di Porcilis PRRS e Porcilis M Hyo.
German: Spainien POLIG.
Italian: POLIG.
German: Für Mastschweine wird folgender Impfplan mit dem gemischten Produkt vorgeschlagen: Erste Anwendung von Porcilis M Hyo nach der ersten Lebenswoche, gefolgt von der Anwendung von Porvilis PRRS, gemischt mit Porcilis M Hyo, nach der vierten Lebenswoche.
Italian: Lo schema vaccinale proposto per i suini in finissaggio con il prodotto miscelato è il seguente: prima somministrazione di Porcilis M Hyo dalla 1ª settimana di età seguita dalla somministrazione di Porcilis PRRS miscelato con Porcilis M Hyo dalla 4ª settimana di età.
German: 1) Die beanspruchte Haltbarkeitsdauer nach der ersten Entnahme des „gemischten"
Italian: 1) viene sostenuto che la scadenza durante l'uso per il prodotto "miscelato" sia di un'ora;
German: Um sicherzustellen, dass es direkt nach dem Mischen keinen wesentlichen Titeranstieg gibt (d. h. zum Zeitpunkt t = 0), wurde als wichtig erachtet, Kenntnis über den Titer bei der Freigabe (oder nach der Rekonstitution in der Verdünnungsmittelfraktion von Porcilis PRRS) zu haben.
Italian: Questo dato sosterrebbe un periodo di validità di 1 ora durante l'uso, salvo il fatto che non sono state fornite le informazioni necessarie per valutare adeguatamente i risultati: in particolare, non sono stati forniti i protocolli sul rilascio dei lotti per i lotti utilizzati e i protocolli con le condizioni del test. Al fine di verificare che non ci sia una diminuzione significativa del titolo subito dopo la miscelazione (cioè al t=0) era ritenuto importante conoscere il titolo al momento del rilascio (o dopo la ricostituzione nella frazione diluente di Porcilis PRRS).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde gebeten zu begründen, warum nicht der vorgeschlagene Impfplan (Porcilis M Hyo nach der ersten Lebenswoche und mit Porcilis PRRS gemischtes Porcilis M Hyo nach der vierten Lebenswoche) befolgt wurde, um die Sicherheit der Anwendung des Mischproduktes aufzuzeigen.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di giustificare il motivo per cui, per dimostrare la sicurezza della somministrazione miscelata, non fosse stato seguito lo schema vaccinale proposto (Porcilis M Hyo a 1 settimana di età e Porcilis M Hyo miscelato con Porcilis PRRS a 4 settimane di età).
German: Nach Ansicht des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen können die Wirksamkeitsdaten der einzelnen Produkte, einschließlich der Dauer der Immunität, ausgehend von der „Leitlinie über Anforderungen für die gleichzeitige Anwendung immunologischer Tierarzneimittel* auch auf die gleichzeitige Anwendung der Produkte angewendet werden, wenn keine immunologische Interferenz aufgezeigt wird.Weil der Immunitätsschutz im Hinblick auf den Lungenläsionswert durch Anwendung des Mischprodukts nicht verändert ist, sind nach Ansicht des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen auch alle übrigen Wirksamkeitsparameter unverändert.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha concluso che, in base alla "Linea guida sui requisiti per la somministrazione concomitante di prodotti medicinali immunologici per uso veterinario" *, i dati di efficacia dei prodotti individuali, compresa la durata dell'immunità, si possono applicare per il loro uso concomitante se si dimostra l'assenza di un'interferenza immunologica.
German: IN DEN ENTSPRECHENDEN ABSCHNITTEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES MITTELS VORZUNEHMENDE ÄNDERUNGEN
Italian: MODIFICHE CHE DEVONO ESSERE INCLUSE NELLE RISPETTIVE SEZIONI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
German: Zulassungs Inhaber
Italian: Titolare dell' autorizzazione all'immissione in commercio
German: CVMP-Leitlinie für Datenanforderungen zur Unterstützung von Angaben zur Stabilität von Tierarzneimitteln nach der ersten Entnahme (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-KONSULTATION)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf nicht im Alter von 1 Woche eine Einzelimpfung mit M Hyo erhalten hätten und die Sicherheit des Impfplans insgesamt nicht erwiesen sei, aber dennoch hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen das „Worst-Case"-Szenario einer Mehrfachdosis einer gleichzeitigen Impfung mit den beiden Impfstoffen bei anfälligen Tieren (seronegativ) im Mindestalter bewiesen.
Italian: Poiché è stato suggerito che i dati forniti non fossero adeguati perché nel disegno dello studio gli animali non avevano ricevuto una vaccinazione M Hyo singola a 1 settimana di età, e quindi non fosse dimostrata la sicurezza dello schema vaccinale completo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dimostrato il caso del peggior scenario possibile di una dose ripetuta di vaccinazione simultanea con i due vaccini in animali suscettibili (sieronegativi) di età minima.
German: Finland Intervet International bv
Italian: Danimarca Intervet International bv
German: --1 Antigen der ORF2-Untereinheit des Porcinen Circovirus Typ 2: ≥4,5 log2 ELISA Einheiten* * Antikörpertiter, der im in vivo-Wirksamkeitstest an Hühnern ermittelt wurde
Italian: --1 Subunità antigenica ORF2 di circovirus suino tipo 2: almeno 4,5 log2 unità ELISA* * Titolo anticorpale ottenuto dal potency test in vivo nei polli
German: Im Falle solcher Reaktionen kann eine Behandlung erforderlich sein.
Italian: Nel caso si manifestassero tali reazioni, potrebbe essere necessario un trattamento.
German: Datum der letzten Verlängerung: 13/12/2013.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 13/12/2013.
German: Datum der Erstzulassung: 12/01/2009.
Italian: Data della prima autorizzazione: 12/01/2009.
German: 30938 Burgwedel Deutschland
Italian: 30938 Burgwedel GERMANY
German: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felden 5
Italian: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felde 5
German: Diese Symptome bilden sich spontan in einem Zeitraum von ca. 14-21 Tagen ohne nachhaltige Effekte auf den allgemeinen Gesundheitszustand der Tiere wieder zurück.
Italian: Queste reazioni si risolvono spontaneamente nel giro di circa 14-21 giorni senza conseguenze importanti sullo stato di salute generale degli animali.
German: ATCvet-Code: QI09AA07
Italian: Codice ATCvet: QI09AA07.
German: Die Impfung kann zu einer vorübergehend verringerten Wachstumsrate in der Zeit nach der Verabreichung des Impfstoffes führen.
Italian: La vaccinazione può provocare un transitorio rallentamento dell'indice di crescita nel periodo immediatamente successivo alla somministrazione del vaccino.
German: Den Eintrag von Kontaminationen vermeiden.
Italian: Evitare di introdurre contaminazioni.
German: Inkompatibilitäten: Nicht mit einem anderen veterinärmedizinischen Produkt mischen.
Italian: Incompatibilità: Non miscelare con altri medicinali veterinari.
German: 22 Wochen
Italian: 22 settimane.
German: Im Zweifelsfall sollte das Schema mit zweimaliger Impfung angewandt werden.
Italian: In caso di dubbio, applicare lo schema vaccinale a doppio intervento.
German: Die Behältnisse sind mit einem Nitrylogummistopfen verschlossen und mit einer kodierten Aluminiumkappe versiegelt.
Italian: I flaconi sono chiusi con un tappo di gomma nitrilica e sigillati con una ghiera di alluminio di colore prestabilito.
German: Impfstoff zur Stimulation einer aktiven Immunität gegen das porcine Circovirus Typ 2.
Italian: Vaccino per stimolare l'immunità attiva nei confronti di circovirus suino tipo 2.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO
German: Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur, in der Regel um nicht mehr als 1 °C, wurde sehr häufig bis zu 2 Tagen nach der Impfung beobachtet.
Italian: E' stato osservato molto comunemente un aumento transitorio della temperatura corporea, solitamente non superiore a 1°C, fino a 2 giorni dopo la vaccinazione.
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Den Impfstoff vor Gebrauch auf Raumtemperatur bringen (15-25 °C) und gut schütteln.
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Prima dell'uso lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente (15-25°C) ed agitare bene durante l'uso.
German: In solchen Fällen wird empfohlen, mit geeigneten diagnostischen Methoden den PCV2Antikörperspiegel im Serum zu bestimmen, um das am besten geeignete Impfschema auszuwählen.
Italian: In questi casi è consigliabile effettuare esami sierologici nei confronti di PCV2, utilizzando metodologie diagnostiche adeguate, al fine di selezionare lo schema vaccinale più appropriato.
German: Trächtigkeit und Laktation: Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden.
Italian: Gravidanza e allattamento: Non utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento.
German: Nicht mit einem anderen veterinärmedizinischen Produkt mischen.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari.
German: Bei Verabreichung einer doppelten Impfstoffdosis wurden keine anderen als die unter Abschnitt 4.6 beschriebenen Nebenwirkungen beobachtet.
Italian: A seguito della somministrazione di una dosa doppia di vaccino non sono stati osservati effetti collaterali oltre a quelli descritti al paragrafo 4.6.
German: Erfahrungen nach Markteinführung:
Italian: Utilizzo post-marketing:
German: Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden.
Italian: Non utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento.
German: Zur Anwendung des Impfstoffes bei Zuchtebern liegen keine Daten vor.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso del vaccino nei verri da riproduzione.
German: Ist zu erwarten, dass höhere Titer maternaler Antikörper gegen PCV2 vorhanden sind, wird das folgende Schema mit zweimaliger Impfung empfohlen: Die erste Injektion (2 ml) kann ab einem Lebensalter von 3 bis 5 Tagen, die zweite Injektion (2 ml) 2 bis 3 Wochen später verabreicht werden.
Italian: Se è probabile la presenza di livelli più alti di anticorpi materni verso PCV2, è consigliato il seguente schema a due vaccinazioni: la prima inoculazione (2 ml) può essere somministrata a partire da un'età di 3-5 giorni, la seconda inoculazione (2 ml) 2-3 settimane dopo.
German: D,L- α-Tocopherolacetat Dünnflüssiges Paraffin Polysorbat 80
Italian: Dl-α-tocoferil acetato Paraffina liquida leggera Polisorbato 80
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
German: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande
Italian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach Anbruch innerhalb von 8 Stunden aufbrauchen.
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD {mese/anno} Dopo l'apertura, usare entro 8 ore.
German: D,L-α-Tocopherolacetat
Italian: Dl-α-tocoferil acetato
German: Bei Verabreichung einer doppelten Impfstoffdosis wurden keine anderen als die unter Abschnitt „Nebenwirkungen" beschriebenen Nebenwirkungen beobachtet.
Italian: A seguito della somministrazione di una dosa doppia di vaccino non sono stati osservati effetti collaterali oltre a quelli descritti sotto "reazioni avverse".