FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This was attributable to the action of pioglitazone in diminishing the maternal hyperinsulinaemia and increased insulin resistance that occurs during pregnancy thereby reducing the availability of metabolic substrates for foetal growth.
Romanian: Aceasta poate fi atribuită acţiunii pioglitazonei de diminuare a hiperinsulinemiei materne şi a rezistenţei crescute la insulină care au loc în cursul sarcinii, reducând astfel disponibilitatea substraturilor metabolice ale creşterii fetale.
English: Proportional increases of the plasma concentration were observed for doses from 2-60 mg.
Romanian: Pentru doze între 260 mg s-au observat creşteri proporţionale ale concentraţiei plasmatice.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(ţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
English: Pioglitazone Teva may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
Romanian: Pioglitazone Teva pot fi administrat singur la pacienţii care nu pot lua metformin şi la care tratamentul însoţit de dietă alimentară şi exerciţiu fizic nu a reuşit să menţină sub control concentraţiile zahărului din sânge sau poate fi adăugat la alte tratamente (cum ar fi cel cu metformin, sulfoniluree sau insulină).
English: Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat pioglitazonă au avut o scădere medie a HbA1c de 0,45% faţă de cei care au continuat tratamentul cu insulină în monoterapie şi o scădere a dozei de insulină în cadrul grupului tratat cu pioglitazonă.
English: The dose may be increased in increments up to 45 mg once daily.
Romanian: Doza poate fi crescută în trepte până la 45 mg o dată pe zi.
English: 3 In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
Romanian: 3 În studiile clinice controlate incidenţa raportărilor de insuficienţă cardiacă sub tratament cu pioglitazonă a fost aceeaşi ca în grupurile de tratament cu placebo, metformin şi sulfoniluree, dar a fost crescută în cazul asocierii cu insulina.
English: What Pioglitazone Teva is and what it is used for What you need to know before you take Pioglitazone Teva How to take Pioglitazone Teva Possible side effects
Romanian: Ce este Pioglitazone Teva şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pioglitazone Teva
English: Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin.
Romanian: Studiile privind interacţiunile au arătat că pioglitazona nu are efect relevant asupra farmacocineticii sau farmacodinamicii digoxinei, warfarinei, fenprocumonei şi metforminului.
English: Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking pioglitazone and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking pioglitazone.
Romanian: Au fost raportate frecvent fracturi (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la pacienții de sex feminin care iau pioglitazonă, iar acestea au fost de asemenea raportate şi la pacienţii de sex masculin (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) care iau pioglitazonă.
English: The formation and presence of urinary calculi with subsequent irritation and hyperplasia was postulated as the mechanistic basis for the observed tumourigenic response in the male rat.
Romanian: S-a emis ipoteza că formarea şi prezenţa calculilor urinari, urmate de iritaţie şi hiperplazie stau la baza mecanismului de apariţie a răspunsului carcinogen observat la şobolanii masculi.
English: Pioglitazone Teva contains pioglitazone.
Romanian: Pioglitazone Teva conţine pioglitazonă.
English: Your doctor will check whether Pioglitazone Teva is working 3 to 6 months after you start taking it.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă Pioglitazone Teva acţionează corespunzător după 3
English: In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced post prandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
Romanian: Într-un studiu de 20 săptămâni, pe lângă reducerea valorilor concentraţiei plasmatice a trigliceridelor în condiţii de repaus alimentar, pioglitazona a redus hipertrigliceridemia postprandială printr-un efect atât asupra trigliceridelor absorbite, cât şi asupra celor sintetizate hepatic.
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Pioglitazone Teva and insulin experienced the development of heart failure.
Romanian: Unii pacienţi care aveau de mult timp diabet zaharat de tip 2 şi o boală de inimă sau istoric de accident vascular cerebral şi care au fost trataţi cu Pioglitazone Teva şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă.
English: Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions were observed with metformin and gliclazide.
Romanian: Pioglitazona nu a produs creşteri semnificative statistic ale valorilor concentraţiei plasmatice a colesterolului LDL în comparaţie cu placebo, în timp ce cu metformin şi gliclazidă s-au observat reduceri.
English: A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy).
Romanian: gliclazidă în monoterapie a fost extins la doi ani pentru a evalua timpul până la eşecul tratamentului (definit prin valori ale HbA1c ≥ 8,0% după primele şase luni de tratament).
English: In animals, only a small amount of unchanged pioglitazone can be detected in either urine or faeces.
Romanian: La animale, în urină sau fecale se pot detecta doar mici cantităţi de pioglitazonă nemodificată.
English: Patients should be advised to promptly seek the attention of their physician if macroscopic haematuria or other symptoms such as dysuria or urinary urgency develop during treatment.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să se adresesze medicului curant dacă în timpul tratamentului apar hematuria macroscopică sau alte simptome cum ar fi disuria sau nevoia imperioasă de a urina.
English: 5 Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Romanian: 5 În studiile clinice controlate s-au raportat edeme la 6-9% dintre pacienţii trataţi cu pioglitazonă timp de un an.
English: Your doctor may increase the dose to a maximum of 45 mg once a day.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate mări doza la maximum 45 mg pe zi.
English: common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness - increased appetite
Romanian: - scurtarea respiraţiei - scădere uşoară a numărului de globule roşii din sânge - flatulenţă mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) - zahăr în urină, proteine în urină - creşterea valorilor enzimelor - senzaţie de învârtire (vertij) - transpiraţii - oboseală - creşterea poftei de mâncare
English: In comparator groups addition of sulphonylurea to metformin resulted in a mean weight gain of 1.3 kg and addition of metformin to a sulphonylurea a mean weight loss of 1.0 kg.
Romanian: În grupurile de comparaţie asocierea sulfonilureei la metformin a determinat o creştere medie în greutate de 1,3 kg iar asocierea metforminului la sulfoniluree a determinat o scădere medie a greutăţii de 1,0 kg.
English: There was no tumorigenic response in mice of either sex. Hyperplasia of the urinary bladder was not seen in dogs or monkeys treated with pioglitazone for up to 12 months.
Romanian: Hiperplazia epiteliului vezicii urinare nu s a constatat la câinii sau maimuţele tratate cu piglitazonă timp de până la 12 luni.
English: Fractures were observed in 2.6% of women taking pioglitazone compared to 1.7% of women treated with a comparator.
Romanian: Fracturile s-au observat la 2,6% dintre femeile cărora li s-a administrat pioglitazonă faţă de 1,7% dintre femeile tratate cu un comparator.
English: 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets 112 tablets 196 tablets
Romanian: 14 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 50 comprimate 56 comprimate 84 comprimate 90 comprimate 98 comprimate 112 comprimate 196 comprimate
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 Martie 2012
English: - if you have liver disease.
Romanian: - dacă aveţi o afecţiune a ficatului.
English: The risk of fractures should be considered in the long term care of patients treated with pioglitazone (see section 4.8).
Romanian: Riscul de fractură trebuie avut în vedere în cazul pacienţilor cărora li se administrează pioglitazonă în cadrul unui tratament pe perioadă îndelungată (vezi pct. 4.8).
English: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o
Romanian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
English: 7 In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Romanian: 7 În studiile clinice cu pioglitazonă incidenţa creşterii valorilor concentraţiei plasmatice a ALAT mai mare de trei ori decât limita superioară a normalului a fost egală cu incidenţa în grupul placebo dar mai mică decât cea observată în grupurile de comparaţie cu sulfoniluree sau metformin.
English: Tel.: +48 22 345 93 00
Romanian: z o.o Tel.: +48 22 345 93 00
English: If you experience this symptom for the first time, talk to your doctor as soon as possible.
Romanian: Dacă este prima oară când aveţi acest simptom, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil.
English: 6 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
Romanian: 6 În studiile controlate cu comparator activ, creşterea medie în greutate în cazul pioglitazonei administrată în monoterapie a fost 2 - 3 kg pe parcursul unui an.
English: If you stop taking Pioglitazone Teva
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Pioglitazone Teva
English: If you experience any of these, talk to your doctor as soon as possible.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre cele menţionate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
English: There is no induction of the main inducible P450 isoenzymes 1A, 2C8/9, and 3A4 in man.
Romanian: La om nu există inducţie a principalelor izoenzime P450 inductibil: 1A, 2C8/9 şi 3A4.
English: In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide.
Romanian: În studiile clinice cu durată până la doi ani, pioglitazona a redus valorile concentraţiei trigliceridelor plasmatice totale şi acizilor graşi liberi şi a crescut valorile concentraţiei plasmatice a colesterolului HDL în comparaţie cu placebo, metforminul sau gliclazida.
English: The usual starting dose is one tablet of 15 mg or of 30 mg of pioglitazone to be taken once daily.
Romanian: Doza iniţială obişnuită este de un comprimat de 15 mg sau 30 mg de pioglitazonă, care se administrează o dată pe zi.
English: Following initiation of therapy with pioglitazone, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Romanian: După instituirea tratamentului cu pioglitazonă se recomandă ca valorile concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice să fie monitorizate periodic, în funcţie de evaluarea clinică.
English: Fasting and postprandial glycaemic control is improved in patients with type 2 diabetes mellitus.
Romanian: Controlul glicemic în condiţii de repaus alimentar şi postprandial la pacienţii cu diabet zaharat tip 2 se îmbunătăţeşte.
English: common (may affect up to 1 in 10 people) - respiratory infection - abnormal vision - weight gain - numbness uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - difficulty sleeping (insomnia)
Romanian: frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - infecţie respiratorie - tulburări de vedere - creştere în greutate - senzaţie de amorţeală mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) - inflamaţie a sinusurilor (sinuzită)
English: What you need to know before you take Pioglitazone Teva Do not take Pioglitazone Teva
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pioglitazone Teva
English: No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/min) (see section 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance al creatininei > 4 ml/min) (vezi pct. 5.2) nu este necesară modificarea dozei.
English: Fertility In animal fertility studies there was no effect on copulation, impregnation or fertility index.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte asupra indicilor copulaţiei, fecundaţiei sau fertilităţii.
English: In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Romanian: În studiul PROactive, desfăşurat pe durata a 3,5 ani, în vederea evaluării riscului cardiovascular, 44/870 (5,1%; 1,0 fracturi la 100 pacient-ani) dintre femeile tratate cu pioglitazonă au prezentat fracturi, faţă de 23/905 (2,5%; 0,5 fracturi la 100 pacient-ani) dintre pacientele tratate cu un comparator.
English: - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance as dual oral therapy in combination with - metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin - a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea as triple oral therapy in combination with
Romanian: - la pacienţi adulţi (în special pacienţii supraponderali) controlaţi inadecvat prin dietă şi exerciţiu fizic, la care metforminul este inadecvat datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei ca terapie orală dublă în asociere cu - metformin, la pacienţi adulţi (în special pacienţii supraponderali) cu control glicemic insuficient în pofida dozei maxime tolerate a monoterapiei cu metformin
English: Dietary acidification significantly decreased but did not abolish the incidence of tumours.
Romanian: Acidificarea alimentaţiei a determinat scăderea semnificativă dar nu completă a incidenţei de apariţie a tumorilor.
English: Haematology
Romanian: Hematologie
English: 4 A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Romanian: 4 S-a efectuat o analiză globală a reacţiilor adverse referitoare la fractura osoasă,din studii clinice dublu orb, controlate cu un comparator, randomizate, care au cuprins peste 8100 de pacienţi trataţi cu pioglitazonă şi 7400 de pacienţi trataţi cu un comparator, pe o perioadă de până la 3,5 ani.
English: In light of potential risks with prolonged therapy, prescribers should confirm at subsequent routine reviews that the benefit of pioglitazone is maintained (see section 4.4).
Romanian: În contextul riscului posibil existent în cazul tratamentului îndelungat, la vizitele de rutină ulterioare medicii trebuie să analizeze dacă tratamentul şi-a păstrat beneficiile (vezi pct. 4.4).
English: If you forget to take Pioglitazone Teva
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi Pioglitazone Teva
English: In the 3.5 year PROactive study, 44/870 (5.1%) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%) of female patients treated with comparator.
Romanian: În studiul PROactive, desfăşurat pe durata a 3,5 ani, în vederea evaluării riscului cardiovascular, 44/870 (5,1%) dintre femeile tratate cu pioglitazonă au prezentat fracturi, faţă de 23/905 (2,5%) dintre pacientele tratate cu un comparator.
English: To be eligible patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
Romanian: infarct miocardic, accident vascular cerebral, intervenţie cardiacă percutanată sau bypass arterial coronarian cu implant, sindrom coronarian acut, boală arterială coronariană sau boală arterială obstructivă periferică.
English: Carmellose calcium Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Romanian: Carmeloză calcică Hidroxipropilceluloză
English: Three of the six identified metabolites are active (M-II, M-III, and M-IV).
Romanian: (M-II, M-III şi M-IV).
English: Pioglitazone Teva 15 mg tablets Pioglitazone Teva 30 mg tablets Pioglitazone Teva 45 mg tablets
Romanian: Pioglitazone Teva 15 mg comprimate Pioglitazone Teva 30 mg comprimate Pioglitazone Teva 45 mg comprimate
English: There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
Romanian: În cursul tratamentului cu pioglitazonă a apărut o uşoară reducere a valorii medii a hemoglobinei (4% scădere relativă) şi hematocritului (4,1% scădere relativă), compatibilă cu hemodiluţia.
English: - metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy.
Romanian: ca terapie orală triplă în asociere cu - metformin şi o sulfoniluree, la pacienţi adulţi (în special pacienţii supraponderali) cu control glicemic insuficient în pofida terapiei orale duble.
English: Pioglitazone Teva should be used every day to work properly.
Romanian: Pentru a acţiona corespunzător, Pioglitazone Teva trebuie luat în fiecare zi.
English: In vitro studies have shown no inhibition of any subtype of cytochrome P450.
Romanian: Studiile in vitro nu au evidenţiat inhibarea nici unei izoenzime a citocromului P450.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
English: In combination trials pioglitazone added to metformin resulted in mean weight increase over one year of 1.5 kg and added to a sulphonylurea of 2.8 kg.
Romanian: În studiile cu asocieri medicamentoase, pioglitazona în asociere cu metformin a determinat o creştere medie în greutate de 1,5 kg pe parcursul unui an, iar în asociere cu sulfoniluree creşterea a fost de 2,8 kg.
English: In toxicology studies, plasma volume expansion with haemodilution, anaemia, and reversible eccentric cardiac hypertrophy was consistently apparent after repeated dosing of mice, rats, dogs, and monkeys.
Romanian: În studiile toxicologice, după administrarea de doze repetate la şoareci, şobolani, câini şi maimuţe au apărut constant expansiunea volumului plasmatic, cu hemodiluţie, anemie şi hipertrofie cardiacă excentrică, reversibilă.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders fracture bone4
Romanian: Tulburări musculo scheletice şi ale ţesutului conjunctiv fractură osoasă4
English: Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking pioglitazone.
Romanian: Cancerul de vezică urinară a apărut mai puţin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 de persoane) la pacienţii care iau pioglitazonă.
English: Heart failure has been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking pioglitazone in combination with insulin.
Romanian: A apărut frecvent insuficienţă cardiacă (poate afecta până la 1 din 10 persoane) la pacienţii care au luat pioglitazonă în combinaţie cu insulină.
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Pioglitazone Teva.
Romanian: Deoarece ovulaţia poate reîncepe în timp ce luaţi Pioglitazone Teva, posibilitatea să rămâneţi gravidă creşte.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: A. FABRICANTUL(ŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (frequency cannot be estimated from the available data) has also been reported in patients taking pioglitazone.
Romanian: S-a raportat şi vedere înceţoşată cauzată de umflare (sau acumularea de lichid) la nivelul fundului de ochi (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) la pacienţii care iau pioglitazonă.
English: Pioglitazone is contraindicated in patients with: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - hepatic impairment
Romanian: Pioglitazona este contraindicată la pacienţii cu: - hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
English: • The risk of bladder cancer risk and relevant risk minimisation advice.
Romanian: • Riscul de neoplasm de vezică urinară şi recomandările relevante pentru reducerea la minimum a acestui risc.
English: Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de pioglitazonă cu gemfibrozil (un inhibitor al izoenzimei 2C8 a citocromului P450) sau cu rifampicină (un inductor al izoenzimei 2C8 a citocromului P450) a determinat creşterea, respectiv scăderea concentraţiei plasmatice a pioglitazonei (vezi pct. 4.5).
English: Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3-4% and haematocrit 3.6-4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1-2% and haematocrit 1-3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Romanian: În studii controlate, comparative, ale pioglitazonei s-au observat modificări similare la pacienţii trataţi cu metformin (hemoglobină 3-4% şi hematocrit 3,6-4,1% scăderi relative) şi, în mai mică măsură, cu sulfoniluree şi insulină (hemoglobină 1-2% şi hematocrit 1-3,2% scăderi relative).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea common
Romanian: toracice şi mediastinale dispnee
English: Gastrointestinal disorders flatulence uncommon common
Romanian: Tulburări gastrointestinale flatulenţă
English: In vitro studies have shown no evidence that pioglitazone inhibits any subtype of cytochrome P450.
Romanian: Studiile in vitro nu au adus dovezi că pioglitazona inhibă vreuna din izoenzimele citocromului P450.
English: A higher number of bone fractures was seen in patients, particularly women taking pioglitazone.
Romanian: La pacienţii care utilizează pioglitazonă, în special la femei, a fost observată o frecvenţă mai mare a fracturilor osoase.