FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une proportion importante de patients (approximativement 63 % IFN/placebo; 55 % Avastin/IFN) ont reçu après l'étude des traitements anticancéreux non spécifiés initialement dans le protocole, dont des agents antinéoplasiques, ce qui peut avoir eu un impact sur l'analyse de la survie globale.
Dutch: Een groot deel van de patiënten (ongeveer 63% IFN/placebo; 55% Avastin/IFN) kreeg meerdere niet-gespecificeerde post studie anti-kankertherapieën, waaronder antineoplastische middelen, die mogelijk invloed hebbengehad op de analyse van totale overleving.
French: Les critères secondaires comprenaient la survie globale, le taux de réponse, le taux de contrôle de la maladie, la durée de la réponse et la tolérance.
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten totale overleving, responspercentage, ziektecontrolepercentage, responsduur en veiligheid.
French: 2 Avec une maladie résiduelle macroscopique
Dutch: Met macroscopisch residuele ziekte.
French: Un modèle exploratoire de régression multivariée de Cox utilisant une méthode de sélection pas à pas (backward) a identifié des facteurs pronostiques à l'inclusion qui étaient fortement associés à la survie indépendamment du traitement : sexe, nombre de leucocytes, plaquettes, perte de poids dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude, nombre de site métastatiques, somme des plus grands diamètres des lésions cibles, score de Motzer.
Dutch: Een exploratief multivariabel Cox regressiemodel, waarbij gebruik gemaakt werd van retrospectieve selectie, liet zien dat de volgende bij aanvang voorspelde factoren sterk geassocieerd waren met overleving, onafhankelijk van de behandeling: geslacht, aantal witte bloedcellen, bloedplaatjes, gewichtsverlies in de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, aantal metastasen, som van de langste diameter van de target laesies, Motzer-score.
French: Tableau 12 Résultats d'efficacité de l'étude E4599
Dutch: Tabel 12 Werkzaamheidresultaten voor onderzoek E4599
French: e Les fistules recto-vaginales sont les plus fréquentes dans la catégorie des fistules GI-vaginales.
Dutch: Rectovaginale fistels zijn de meest voorkomende fistels in de categorie van de maagdarm-vaginale fistels.
French: L'hypertension artérielle a généralement été bien contrôlée avec des anti-hypertenseurs oraux comme des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, des diurétiques et des inhibiteurs calciques.
Dutch: Hypertensie werd in het algemeen adequaat onder controle gehouden met orale anti-hypertensiva zoals angiotensine converting enzymeremmers, diuretica en calciumkanaalblokkeerders.
French: • diminution du nombre de globules blancs dans le sang et de cellules qui aident le sang à coaguler,
Dutch: ● vermindering van het aantal witte bloedcellen in het bloed en van cellen die helpen het bloed te stollen,
French: Tableau 23 Résultats d'efficacité de l'étude MO22224 Critère principal
Dutch: Tabel 23 Werkzaamheidsresultaten van studie MO22224 Primair eindpunt
French: La vitesse de perfusion était ajustée en fonction de la tolérance, la durée de la perfusion initiale étant de 90 minutes.
Dutch: De infusiesnelheid was gebaseerd op verdraagzaamheid, met een initiële infusieduur van 90 minuten.
French: De plus, dans l'étude AVF3694g, les incidences d'ICC de tout grade étaient similaires entre le groupe anthracycline + Avastin (6,2%) et le groupe anthracycline + placebo (6,0%).
Dutch: Daarbij waren in studie AVF3694g de incidenties van alle graden CHF gelijk tussen de antracycline+Avastin (6,2%) en de antracycline+placebo-armen (6,0%).
French: b stratifiés par la durée de l'intervalle sans traitement avant son inclusion dans cette étude par le formulaire d'inscription et le statut de la réduction tumorale chirurgicale secondaire Oui/Non.
Dutch: Gestratificeerd naar duur van het behandel-vrije interval voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek volgens het registratieformulier en secundaire operatieve debulking-status Ja/Nee.
French: Des associations d'Avastin avec un autre médicament, appelé le malate de sunitinib (prescrit dans les cancers du rein et gastrointestinal) peut entraîner des effets indésirables sévères.
Dutch: Combinatie van Avastin met een ander geneesmiddel, genaamd sunitinibmalaat (wordt voorgeschreven bij nier- en maagdarmkanker) kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.
French: Avastin pouvant altérer la cicatrisation des plaies, les patients qui avaient subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 derniers jours étaient exclus de la participation aux études cliniques de phase III.
Dutch: Aangezien Avastin een nadelige invloed kan hebben op de wondgenezing, werden patiënten die minder dan 28 dagen ervoor een grote operatie hadden ondergaan, uitgesloten van deelname aan de fase III klinische onderzoeken.
French: Tableau 14 Résultats d'efficacité de l'étude JO25567
Dutch: Tabel 14 Werkzaamheidsresultaten van onderzoek JO25567
French: La chimiothérapie était choisie à la discrétion de l'investigateur avant la randomisation selon un ratio 2:1, pour recevoir soit une chimiothérapie plus Avastin, soit une chimiothérapie plus placebo.
Dutch: De chemotherapie werd door de onderzoeker gekozen voorafgaand aan randomisatie in een ratio van 2:1 om chemotherapie plus Avastin of chemotherapie plus placebo te ontvangen.
French: L'ajout du bevacizumab à la chimiothérapie à base de fluoropyrimidine a montré un allongement statistiquement significatif de la survie chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ayant progressé après une première ligne de traitement contenant du bevacizumab (ITT=819) (voir tableau 9).
Dutch: De toevoeging van bevacizumab aan de fluoropyrimidine-bevattende chemotherapie resulteerde in een statistisch significante verlenging van de overleving van patiënten met mCRC die ziekteprogressie vertoonden na een bevacizumabbevattende eerstelijnsbehandeling (ITT=819, zie tabel 9).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures efficaces de contraception au cours du traitement et pendant les 6 mois qui suivent son arrêt.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens (en gedurende ten minste 6 maanden na) de behandeling.
French: Le bénéfice clinique chez les patients atteints de CBNPC a été démontré aux posologies de 7,5 mg/kg et 15 mg/kg (voir rubrique 5.1).
Dutch: Klinisch voordeel bij NSCLC-patiënten is aangetoond bij zowel 7,5 mg/kg als 15 mg/kg doseringen (zie rubriek 5.1).
French: • Des hémorragies, dont des hémorragies pulmonaires/hémoptysies, plus fréquentes chez les patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (voir rubrique 4.4).
Dutch: ● Bloedingen, waaronder pulmonaire bloedingen/hemoptyse, die vaker voorkomen bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (zie rubriek 4.4).
French: Le traitement sera donc instauré avec prudence chez de tels patients.
Dutch: Voorzichtigheid dient daarom in acht te worden genomen als bij deze patiënten met de behandeling wordt begonnen.
French: Anémie, Lymphopénie
Dutch: Anemie, Lymfopenie
French: Taux de réponse globale (revue des investigateurs) ** Survie globale médiane* Risque relatif (IC 97,5 %) * Analyse de la survie globale avec un cut-off au 31 janvier 2007 Analyse primaire avec un cut-off au 31 janvier 2006 a relatif au bras contrôle
Dutch: beoordeling)** Mediane totale overleving* Hazard ratio (97,5% BI) * Totale overlevings analyse bij klinische cut-off 31 januari 2007 ** Primaire analyse bij klinische cut-off 31 januari 2006
French: L'addition d'Avastin à l'IFN alpha-2a a significativement augmenté la survie sans progression et le taux de réponse tumorale objective.
Dutch: Het toevoegen van Avastin aan IFN alfa-2a zorgde voor een significante verhoging van de PFS en het objectief tumorresponspercentage.
French: Encéphalopathie hypertensive (très rare) (voir également rubrique 4.4 et Hypertension rubrique 4.8)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hypertensieve encefalopathie (zeer zelden) (zie ook rubriek 4.4 en Hypertensie in rubriek 4.8)
French: Il n'existe aucune utilisation pertinente du bevacizumab au sein de la population pédiatrique dans les indications de traitement des cancers du côlon, du rectum, du sein, du poumon, de l'ovaire, des trompes de Fallope, du péritoine, du col de l'utérus et du rein.
Dutch: Er is geen relevant gebruik van bevacizumab bij pediatrische patiënten voor de indicaties voor behandeling van kanker van de darm, het rectum, de borst, de long, het ovarium, de eierstok, het peritoneum, de cervix en de nier.
French: L'administration de bevacizumab ou de son anticorps murin parent dans des modèles de cancers réalisés chez des souris nudes porteuses de xénogreffes a résulté en une importante activité antitumorale sur des cancers humains, dont les cancers du côlon, du sein, du pancréas et de la prostate.
Dutch: Toediening van bevacizumab of zijn parentale murine-antilichaam aan xenotransplant modellen van kanker in naakte muizen resulteerde in uitgebreide anti-tumoractiviteit in humane kankers, waaronder colon, borst, pancreas en prostaatkanker.
French: Des cas isolés et des séries d'effets indésirables oculaires graves ont été rapportés à la suite d'une utilisation intra-vitréenne non autorisée d'Avastin, préparé à partir de flacons autorisés pour une administration intraveineuse chez des patients atteints de cancer.
Dutch: Individuele gevallen en clusters van ernstige oculaire bijwerkingen zijn gemeld na niet goedgekeurd intravitreaal gebruik van Avastin, bereid vanuit injectieflacons die zijn toegelaten voor intraveneuze toediening bij kankerpatiënten.
French: Demandez immédiatement de l'aide si vous souffrez de l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessous.
Dutch: U moet onmiddellijk hulp zoeken wanneer u één van onderstaande bijwerkingen ondervindt.
French: Survie sans progression (PFS)
Dutch: Progressievrije overleving (PFS)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen: Beschrijving
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 100 mg/4 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 100 mg/4 ml
French: Une analyse non stratifiée de la PFS (évaluée par les investigateurs) a été réalisée sans censurer les traitements hors protocole avant progression de la maladie.
Dutch: Een niet-gestratificeerde PFS-analyse (door de onderzoeker geïnitieerd) werd uitgevoerd die nonprotocol therapie vóór ziekteprogressie niet censureerde.
French: Groupe 1 IFL + placebo
Dutch: Arm 1 IFL + placebo
French: Par rapport au groupe témoin NA = non atteint
Dutch: controlegroep NB = Niet bereikt
French: Dès que le bevacizumab se lie au VEGF, la croissance des tumeurs est inhibée en bloquant la formation de néo-vaisseaux qui alimentent la tumeur en nutriments et en oxygène.
Dutch: Wanneer bevacizumab eenmaal gebonden is aan VEGF, wordt tumorgroei voorkomen door het blokkeren van de groei van bloedvaten die voedingsstoffen en zuurstof naar de tumor brengen.
French: Cette condition est généralement secondaire à des complications de la cicatrisation des plaies, à une perforation gastro-intestinale ou à une formation de fistules.
Dutch: Deze aandoening is meestal secundair aan complicaties bij wondgenezing, maagdarmperforatie of vorming van fistels.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) Ne pas congeler
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C)
French: • problèmes oculaires (dont larmoiement),
Dutch: ● oogproblemen (inclusief een verhoogde traanproductie),
French: • sensation d'engourdissement ou fourmillements dans les mains ou les pieds,
Dutch: ● gevoelloosheid van of tintelingen in de handen en voeten,
French: Une augmentation de l'incidence des saignements postopératoires ou des complications de la cicatrisation des plaies a été observée dans les 60 jours suivant une intervention chirurgicale majeure chez les patients traités par Avastin au moment de l'intervention chirurgicale.
Dutch: Een verhoogde incidentie van post-operatieve bloedingen of complicaties met wondgenezing optredend binnen 60 dagen na een grote operatie was waargenomen wanneer de patiënt behandeld was met Avastin op het moment van de operatie.
French: Dans les deux études, l'exposition au bevacizumab avait une tendance à la baisse lorsque le poids corporel diminuait.
Dutch: Beide onderzoeken lieten een trend zien waarbij de blootstelling aan bevacizumab lager werd bij een lager lichaamsgewicht.
French: Parlez-en à votre médecin si vous avez déjà identifié cela.
Dutch: Bespreek dit met uw arts als u dit in het verleden heeft meegemaakt.
French: Un total de 452 patientes a été randomisé afin de recevoir soit :
Dutch: Een totaal van 452 patiënten werd gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingen:
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 1 flacon de 16 ml
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 1 flacon van 16 ml
French: Les 131 patients du groupe Avastin + IFN alpha-2a ayant reçu une dose d'IFN alpha-2a réduite et maintenue à 6 ou 3 MUI, ont présenté un taux de survie sans progression de la maladie à 6, 12 et 18 mois de respectivement 73, 52 et 21 %, comparés à 61, 43 et 17 % dans la population totale des patients ayant été traités par Avastin + IFN alpha-2a.
Dutch: De 131 patiënten in de Avastin+IFN alfa-2a-arm die tijdens de studie de IFN alfa-2a-dosis op 6 of 3 miljoen IE verlaagden en hielden, lieten bij 6, 12 en 18 maanden gebeurtenisvrije aantallen zien van respectievelijk 73, 52 en 21%, vergeleken met 61, 43 en 17% in de totale populatie van patiënten die Avastin+IFN alfa-2a kregen.
French: Dans cette étude, il y avait deux objectifs principaux : démontrer la non-infériorité de XELOX par rapport à FOLFOX-4 et démontrer la supériorité d'Avastin associé à la chimiothérapie (FOLFOX-4 ou XELOX) comparé à la chimiothérapie seule.
Dutch: Dit onderzoek had twee primaire doelstellingen: aantonen dat XELOX niet-inferieur was aan FOLFOX-4 en aantonen dat Avastin in combinatie met FOLFOX-4- of XELOX-chemotherapie superieur was aan chemotherapie alleen.
French: En cas de complications de la cicatrisation d'une plaie pendant le traitement, celui-ci doit être interrompu jusqu'à la cicatrisation totale.
Dutch: Bij patiënten die complicaties bij de wondgenezing hebben meegemaakt gedurende de therapie dient behandeling achterwege te worden gelaten totdat de wond geheel genezen is.
French: Ceci est en accord avec les résultats obtenus dans les autres études conduites dans le cancer du sein métastatique chez des patients qui n'avaient pas été préalablement traités par des anthracyclines (NCI-CTCAE v.3) (voir rubrique 4.8)
Dutch: Dit komt overeen met de resultaten bij patiënten in andere studies bij gemetastaseerde borstkanker die niet gelijktijdig behandeld werden met antracyclines (NCI-CTCAE v.3) (zie rubriek 4.8).
French: • infection, et en particulier infection sanguine ou urinaire,
Dutch: ● infectie, voornamelijk infectie in het bloed of in de blaas,
French: • Un effet indésirable neurologique rare appelé Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) a été associé au traitement par Avastin.
Dutch: ● Een zeldzame neurologische bijwerking genaamd posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) is in verband gebracht met Avastinbehandeling.
French: On ne sait pas si le bevacizumab est excrété dans le lait humain.
Dutch: Het is onbekend of bevacizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
French: • si vous développez une hypertension artérielle sévère, nécessitant un traitement par des médicaments anti-hypertenseurs,
Dutch: ● wanneer u ernstig hoge bloeddruk krijgt, die behandeld moet worden met bloeddrukgeneesmiddelen,
French: Pour une information complémentaire concernant le statut du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), référez-vous à la rubrique 5.1.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor meer informatie over de humane epidermale groeifactor receptor 2 (HER2)-status.
French: Le volume de bevacizumab nécessaire doit être prélevé et dilué dans le volume d'administration requis avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: De benodigde hoeveelheid bevacizumab dient te worden opgezogen en verdund tot het benodigde toedieningsvolume met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
French: Un total de 116 patients a été randomisé pour recevoir 3 mg/kg de bevacizumab toutes les 2 semaines (n=39), 10 mg/kg de bevacizumab toutes les 2 semaines (n=37) ou un placebo (n=40).
Dutch: Een totaal van 116 patiënten was gerandomiseerd voor het ontvangen van bevacizumab 3 mg/kg iedere 2 weken (n=39), 10 mg/kg iedere 2 weken (n=37), of placebo (n=40).
French: Après le cycle 1, le produit pouvait être administré en perfusion d'1 heure.
Dutch: Na de eerste cyclus kon het geneesmiddel toegediend worden als een 1-uurs infusie.
French: Le bevacizumab s'est révélé embryotoxique et tératogène après administration chez le lapin.
Dutch: Bevacizumab blijkt embryotoxisch en teratogeen te zijn wanneer het wordt toegediend aan konijnen.
French: • Ce médicament peut augmenter le risque de saignement ou perturber la cicatrisation des plaies après une intervention chirurgicale.
Dutch: ● Dit middel kan het risico op bloedingen of het risico op problemen met wondgenezing na een operatie verhogen.
French: Tableau 10 Résultats d'efficacité dans l'étude E2100 : Survie Sans Progression
Dutch: Tabel 10 Werkzaamheidresultaten voor studie E2100 Progressievrije overleving
French: Les patients ayant reçu un traitement à base de taxanes et d'anthracyclines en situation adjuvante au cours des 12 derniers mois, doivent être exclus d'un traitement par Avastin en association à la capécitabine.
Dutch: Patiënten die in de 12 voorafgaande maanden op taxanen- en antracycline-gebaseerde regimes in de adjuvante setting hebben ontvangen, dienen te worden uitgesloten van behandeling met Avastin in combinatie met capecitabine.
French: • Si vous avez ou avez eu des douleurs au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, des gonflements ou des plaies dans la bouche, des engourdissements ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire, ou la perte d'une dent, parlez-en à votre médecin et à votre dentiste immédiatement.
Dutch: ● als u pijn heeft, of pijn heeft gehad in uw mond, tanden en/of kaak, zwelling of zweren in de mond heeft, een verdoofd of zwaar gevoel in de kaak heeft, of als een van de tanden loszit, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts en tandarts.
French: Calendrier
Dutch: Schema
French: Population pédiatrique La tolérance et l'efficacité d'Avastin chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'a pas été établie.
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van Avastin bij kinderen onder de 18 jaar is niet vastgesteld.
French: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1 /100 - < 1/10), peu fréquent : (≥ 1 /1000 à < 1 /100), rare (≥ 1
Dutch: De bijwerkingen die vermeld staan in deze rubriek worden ingedeeld in de volgende frequentiecategorieën: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden
French: Avastin n'est pas autorisé chez les patients de moins de 18 ans.
Dutch: Avastin is niet goedgekeurd voor gebruik bij kinderen tot 18 jaar.
French: La fréquence d'apparition des fistules GI-vaginales dans le groupe traité par Avastin + chimiothérapie a été plus élevée chez les patientes présentant une récidive du cancer dans la zone pré-irradiée (16,7%) en comparaison aux patientes n'ayant pas reçu de radiothérapie préalable et/ou ne présentant pas de récidive du cancer de la zone pré-irradiée (3,6%).
Dutch: In de groep behandeld met Avastin+chemotherapie was de frequentie van maagdarm-vaginale fistels hoger bij patiënten met een recidief in het gebied van de voorafgaande bestraling (16,7%) vergeleken met patiënten zonder voorafgaande bestraling en/of zonder recidief in het gebied van de voorafgaande bestraling (3,6%).
French: Avastin est administré en association avec l'un des protocoles de chimiothérapie suivants : paclitaxel et cisplatine ou paclitaxel et topotécan.
Dutch: Avastin wordt in combinatie met een van de volgende chemotherapieregimes toegediend: paclitaxel en cisplatine of paclitaxel en topotecan.
French: Mode et voie d'administration
Dutch: Wijze van toediening en toedieningsweg
French: Un effet indésirable sur la fécondité féminine est cependant prévisible, car des études de la toxicité par administration réitérée chez l'animal ont révélé une inhibition de la maturation des follicules ovariens, une raréfaction ou absence des corps jaunes et une diminution associée du poids des ovaires et de l'utérus ainsi qu'une réduction du nombre de cycles menstruels.
Dutch: Een nadelig effect op de vruchtbaarheid bij vrouwen kan echter verwacht worden daar herhaalde doses toxiciteitstudies bij dieren verhindering van de rijping van ovariumfollikels en een vermindering/afwezigheid van corpora lutea en daarmee in verband staande vermindering in gewicht van ovaria en uterus als ook een vermindering in het aantal menstruele cycli, hebben laten zien.
French: Thrombose veineuse profonde
Dutch: Diepe veneuze trombose
French: A l'inclusion, la majorité des patientes dans chaque bras de traitement avait un indice de performance GOG de 0 (CP : 82,4% ; CPB : 80,7%) ou de 1 (CP : 16.7% ; CPB : 18.1%).
Dutch: De meerderheid van de patiënten in iedere behandelingsarm had een GOG PS van 0 (CP: 82,4%: CPB; 80,7%) of 1 (CP: 16,7%: CPB; 18,1%) op baseline.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/04/300/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/300/001
French: % de patients avec une réponse objective Valeur du p * Analyse primaire Survie globale
Dutch: % patiënten met objectieve respons p-waarde * primaire analyse Totale overleving
French: La substance active d'Avastin est un anticorps monoclonal humanisé (qui est un type de protéine normalement fabriqué par le système immunitaire pour aider l'organisme à se défendre contre les infections et les cancers), le bevacizumab.
Dutch: Avastin bevat de werkzame stof bevacizumab, een humaan monoklonaal antilichaam (een type eiwit dat normaal geproduceerd wordt door het immuunsysteem om het lichaam te helpen zich te beschermen tegen infectie en kanker).
French: Les critères supplémentaires comprenaient la réponse objective, la durée de la réponse, la survie globale et la tolérance.
Dutch: Additionele eindpunten waren objectieve respons, duur van de respons, totale overleving en veiligheid.
French: L'étude comportait deux parties : une partie initiale (Partie I) au cours de laquelle les patients ont été randomisés, en ouvert, en deux bras de traitements différents (XELOX et FOLFOX-4) et une autre partie (Partie II) au cours de laquelle les patients ont été randomisés selon un plan factoriel 2x2 avec 4 bras de traitements (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + Avastin, FOLFOX-4 + Avastin).
Dutch: Het onderzoek bestond uit twee delen: een initieel ongeblindeerd 2-armig deel (Deel I) waarbij patiënten gerandomiseerd waren naar twee verschillende behandelgroepen (XELOX en FOLFOX-4) en een daarop volgend 2 x 2 factoriaal 4-armig deel (Deel II) waarbij patiënten gerandomiseerd waren naar vier behandelgroepen (XELOX+placebo, FOLFOX-4+placebo, XELOX+Avastin, FOLFOX-4+Avastin).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 1 flacon de 4 ml
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 1 flacon van 4 ml
French: Les fréquences correspondantes dans le groupe témoin recevant une chimiothérapie seule ont été respectivement de 1,1% vs. 0,8%.
Dutch: In de controlegroep behandeld met alleen chemotherapie was de frequentie respectievelijk 1,1% vs. 0,8%.