FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Braftovi kann in Kombination mit Binimetinib die Zeit verlängern, die diese Patienten ohne Verschlimmerung ihrer Erkrankung leben.
Latvian: Braftovi kombinācijā ar binimetinibu var palīdzēt pagarināt laiku, ko šie pacienti nodzīvo bez slimības progresēšanas.
German: In einer Studie bei 577 Patienten mit Melanomen mit der BRAF-V600-Mutation, die sich ausgebreitet hatten oder operativ nicht entfernt werden konnten, wurde gezeigt, dass Braftovi in Kombination mit Binimetinib die Zeit verlängern kann, die Patienten leben, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmert.
Latvian: Pētījumā ar 577 izplatītas un neoperējamas melanomas ar BRAF V600 mutāciju pacientiem pierādīja, ka Braftovi kopā ar binimetinibu var pagarināt laiku, ko pacienti nodzīvo, slimībai neprogresējot.
German: Braftovi wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, Binimetinib (Mektovi), angewendet und ist nur für Patienten vorgesehen, deren Krebszellen eine bestimmte Mutation (Veränderung) in ihren Genen mit der Bezeichnung „BRAF V600" aufweisen.
Latvian: Braftovi tiek lietotas kombinācijā ar citām zālēm binimetinibu (Mektovi), un tās ir paredzētas vienīgi pacientiem, kuriem vēža šūnu gēnos ir specifiska mutācija (izmaiņa), ko sauc par BRAF V600.
German: Übersicht über Braftovi und Begründung für die Zulassung in der EU
Latvian: Braftovi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Welchen Nutzen hat Braftovi in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Braftovi ieguvumi atklāti pētījumos?
German: In Melanom-Tumoren mit der BRAF-V600-Mutation ist eine abnorme Form des Proteins BRAF vorhanden, das ein anderes an der Stimulation der Zellteilung beteiligtes Protein namens MEK aktiviert.
Latvian: Melanomas ar BRAF V600 mutāciju gadījumā ir konstatējama patoloģiska BRAF proteīna forma, kas pārslēdzas uz citu proteīnu, ko dēvē par MEK un kas ir iesaistīts šūnu dalīšanās stimulēšanā.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Braftovi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Braftovi lietošanu.
German: Wie wirkt Braftovi?
Latvian: Kā Braftovi darbojas?
German: Welche Risiken sind mit Braftovi verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Braftovi?
German: Aktivierung von BRAF durch MEK, wodurch das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses verlangsamt werden.
Latvian: Braftovi aktīvā viela enkorafenibs darbojas, bloķējot BRAF proteīnu, tādējādi apturot tā aktivizāciju MEK ietekmē un palēninot vēža augšanu un izplatīšanos.
German: Wie wird Braftovi angewendet?
Latvian: Kā lieto Braftovi?
German: Braftovi ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Melanomen (einer Art von Hautkrebs), die sich ausgebreitet haben oder operativ nicht entfernt werden können.
Latvian: Braftovi ir zāles izplatītas vai neoperējamas melanomas (ādas vēža) ārstēšanai.
German: (11,1; NE)
Latvian: (11,1; NN)
German: Das Arzneimittel wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
Latvian: Šīs zāles nav pētītas šajā vecuma grupā.
German: Diese Daten zeigen, dass die Wirksamkeit der Kombination bei diesen Patienten geringer ist.
Latvian: Šie dati liecina, ka kombinācijas efektivitāte šiem pacientiem būtu mazāka.
German: Braftovi wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Latvian: Braftovi nav ieteicams bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem.
German: Zeigen Sie wenn möglich diese Packungsbeilage und die Arzneimittelpackung vor.
Latvian: Ja iespējams, parādiet šo instrukciju un zāļu iepakojumu.
German: Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
German: Bei beiden Patienten traten Grad 3 Ereignisse auf.
Latvian: Abiem pacientiem novēroja 3. smaguma pakāpes notikumus.
German: Die Beurteilung des PFS durch die Prüfärzte (Prüfarztbewertung) stellte eine unterstützende Analyse dar.
Latvian: PFS atbilstoši pētnieku novērtējumam (pētnieka novērtējums) bija atbalstoša analīze.
German: Im Urin wurden 1,8 % der Radioaktivität als Encorafenib ausgeschieden.
Latvian: Urīnā 1,8% radioaktivitātes izdalījās enkorafeniba veidā.
German: Daher kann die potentielle Notwendigkeit einer Dosisanpassung nicht bestimmt werden.
Latvian: Tādēļ potenciālo devas pielāgošanas nepieciešamību nevar noteikt.
German: Nomineller p-Wert
Latvian: Nominālā p vērtība
German: Nehmen Sie anschließend Ihre Kapseln wieder zu den üblichen Zeiten ein.
Latvian: Tad turpiniet lietot kapsulas regulāri parastajā laikā.
German: Alle Ereignisse wiesen einen Grad 1-2 auf.
Latvian: Visi gadījumi bija 1. vai 2. pakāpes.
German: Dermatologische Reaktionen
Latvian: Dermatoloģiskas reakcijas
German: Trinken Sie während der Behandlung viel Flüssigkeit.
Latvian: Terapijas laikā dzeriet daudz šķidruma.
German: Schmerzen in den Extremitäten Rückenschmerzen
Latvian: Sāpes ekstremitātēs Muguras sāpes
German: Der Patienteneinschluss in Teil 2 begann, nachdem alle Teil-1-Patienten randomisiert waren.
Latvian: Iekļaušana 2. daļā tika sākta pēc visu 1. daļas pacientu randomizācijas.
German: Was ist Braftovi und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Braftovi un kādam nolūkam tās lieto
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse auf Basis der Prüfarztbewertung stimmten mit der unabhängigen zentralen Bewertung überein.
Latvian: Efektivitātes rezultāti, pamatojoties uz pētnieka novērtējumu, atbilda neatkarīgajam centrālajam novērtējumam.
German: Bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit wurden zwischen älteren (≥ 65) und jüngeren Patienten keine Unterschiede festgestellt.
Latvian: Vispārīgas drošuma vai efektivitātes atšķirības gados vecākiem pacientiem (≥ 65) un jaunākiem pacientiem nenovēroja.
German: Zu den weiteren begünstigenden Faktoren zählten Diabetes und Hypertonie.
Latvian: Citi veicinošie faktori ietver diabētu un hipertensiju.
German: Eine vorherige Behandlung mit BRAF-/MEK-Inhibitoren war nicht zulässig.
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar BRAF/MEK inhibitoriem nebija atļauta.
German: Nach Einnahme wird Encorafenib rasch mit einer medianen Tmax von 1,5 bis 2 Stunden resorbiert.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas enkorafenibs strauji uzsūcas ar Tmax mediānu no 1,5 līdz 2 stundām.
German: In Tabelle 5 und Abbildung 1 sind das PFS und andere Wirksamkeitsergebnisse auf Basis der zentralen Datenauswertung durch ein verblindetes, unabhängiges radiologisches Komitee zusammengefasst.
Latvian: 5. tabulā un 1. attēlā ir apkopoti PFS un citi efektivitātes rezultāti, pamatojoties uz datu centrālo pārskatu, ko veica maskēta neatkarīga radioloģijas komiteja.
German: Es ist wichtig, dass Sie Braftovi solange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Latvian: Ir svarīgi lietot Braftovi tik ilgi, cik noteicis ārsts.
German: Bestimmung des BRAF-Mutationsstatus
Latvian: BRAF mutācijas noteikšana
German: Es ist nicht bekannt, ob Braftovi in die Muttermilch übergeht.
Latvian: Nav zināms, vai Braftovi izdalās mātes pienā.
German: Gegebenenfalls sind eine symptomatische Behandlung und unterstützende Maßnahmen anzuwenden.
Latvian: Pēc vajadzības jānodrošina simptomātiska terapija un atbalstoša aprūpe.
German: • QTcF > 500 ms und Anstieg um > 60 ms im Vergleich zum Wert vor Behandlungsbeginn
Latvian: • QTcF > 500 ms un palielinās par > 60 ms no vērtības pirms ārstēšanas
German: Die interindividuelle Variabilität (CV %) der AUC reicht von 12,3 % bis 68,9 %.
Latvian: AUC mainība starp dažādiem indivīdiem (CV%) ir diapazonā no 12,3% līdz 68,9%.
German: Gebärfähige Frauen / Verhütung bei Frauen
Latvian: Reproduktīva vecuma sievietes/kontracepcija sievietēm
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Latvian: - Citas sastāvdaļas.
German: Anstieg der Gamma-GlutamylTransferase (GGT)*
Latvian: Paaugstināts gamma-glutamiltransferāzes līmenis (GGT)*
German: In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
German: Wenn Sie eine Einnahme von Braftovi vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Latvian: Ja aizmirsāt lietot Braftovi devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
German: Hartkapsel (Kapsel).
Latvian: Cietā kapsula (kapsula).
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von Braftovi beeinträchtigen oder die Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen erhöhen.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Braftovi iedarbību vai palielināt blakusparādību iespējamību.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Encorafenib bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
Latvian: Pediatriskā populācija Enkorafeniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīta.
German: Da diesbezüglich die klinische Relevanz unklar ist, sollten männliche Patienten über das potentielle Risiko der Beeinträchtigung der Spermatogenese informiert werden.
Latvian: Tā kā šī faktora klīniskā nozīme nav zināma, pacienti vīrieši ir jāinformē par iespējamu traucētas spermatoģenēzes risku.
German: Es gibt nicht genügend Daten, um eine klinisch signifikante expositionsabhängige QT-Verlängerung auszuschließen.
Latvian: Dati nav pietiekami, lai izslēgtu klīniski nozīmīgu no iedarbības atkarīgu QT pagarināšanos.
German: Es kann Schäden oder Geburtsfehler beim ungeborenen Kind verursachen.
Latvian: Tas var kaitēt nedzimušajam bērnam vai izraisīt iedzimtus defektus.
German: Dies ist eine Vorsichtsmaßnahme für den Fall, dass ein Plattenepithelkarzinom in Ihrem Körper entsteht.
Latvian: Tas ir piesardzības pasākums gadījumā, ja Jūsu organismā izveidojas plakanšūnu karcinoma.
German: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankreich
Latvian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francija
German: Empfehlungen zur Dosisreduktion von Encorafenib finden sich in Tabelle 1.
Latvian: Enkorafeniba devas samazināšanas ieteikumi norādīti 1. tabulā.
German: Bei einigen Feten wurde eine Erweiterung des Aortenbogens festgestellt.
Latvian: Dažiem augļiem novēroja aortas arkas paplašināšanos.
German: Angesichts des geringen Ausmaßes dieser Veränderungen und der hohen Variabilität ist dies wahrscheinlich klinisch nicht relevant; Dosisanpassungen für ältere Patienten sind nicht erforderlich.
Latvian: Ņemot vērā šo izmaiņu nelielo nozīmi un augsto mainību, visticamāk, tās nav klīniski nozīmīgas, un gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
German: Vor Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt das Vorliegen der BRAF-Mutation überprüfen.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs, vai Jums ir BRAF mutācija.
German: Patienten müssen während der Behandlung ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen.
Latvian: Ārstēšanas laikā pacientiem jāuzņem pienācīgi daudz šķidruma.
German: Encorafenib unterdrückt nicht den RAF/MEK/ERK-Signalweg in Zellen, die den BRAF-Wildtyp exprimieren.
Latvian: Enkorafenibs neinhibēja RAF/MEK/ERK signālu pārvadi šūnās, kas ekspresē savvaļas veida BRAF.
German: Das Akkumulationsverhältnis von ca. 0,5 ist wahrscheinlich auf eine Autoinduktion von CYP3A4 zurückzuführen.
Latvian: Akumulācijas rādītājs aptuveni 0,5, visticamāk, ir saistīts ar CYP3A4 autoindukciju.
German: Braftovi kann bei Männern die Spermienzahl verringern.
Latvian: Braftovi var samazināt spermatozoīdu skaitu.
German: Falls Sie zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Einnahme von Braftovi erbrechen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein.
Latvian: Ja jebkurā brīdī pēc Braftovi lietošanas Jums ir vemšana, nelietojiet papildu devu.
German: Die Behandlung wurde bis zur Krankheitsprogression bzw. bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt.
Latvian: Terapiju turpināja līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
German: Encorafenib war in vitro im 3T3 Neutral Red Uptake Test phototoxisch.
Latvian: Enkorafenibs bija fototoksisks in vitro 3T3 Neutral Red Uptake testā.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE46
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzeklis, proteīna kināzes inhibitors, ATK kods: L01XE46 Darbības mehānisms
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Kapsulas sastāvs
German: Aktualisierte Analyse, Cutoff-Datum: 07. November 2017 PFS
Latvian: Atjauninātā analīze, datu apkopošanas datums: 2017. gada 7. novembris PFS
German: Vemurafenib n = 191 (Vem)
Latvian: Vemurafenibs N = 191 (Vem)
German: Nach wiederholter einmal täglicher Gabe wurden Steady-State-Bedingungen innerhalb von 15 Tagen erreicht.
Latvian: Pēc atkārtotas devu lietošanas vienu reizi dienā līdzsvara stāvoklis tika sasniegts 15 dienu laikā.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes wurden in der Regel mit Standardtherapien behandelt.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi parasti tika ārstēti ar standarta terapiju.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt umgehend über die Entwicklung neuer Hautläsionen zu informieren.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka nekavējoties ir jāziņo savam ārstam, ja rodas jauni ādas bojājumi.
German: Die Daten lassen darauf schließen, dass hepatische Aufnahmetransporter nicht in die Verteilung von Encorafenib in primäre humane Hepatozyten involviert sind.
Latvian: Dati liecina, ka aknu uzņemšanas transportolbaltumvielas nav iesaistītas enkorafeniba izkliedē cilvēka primārajos hepatocītos.
German: Gelatine (E441)
Latvian: Želatīns (E441)
German: Die zuletzt genannten Ereignisse traten bei Vorliegen von neuen oder progressiven Hirnmetastasen auf.
Latvian: Visi gadījumi notika uz jaunu vai progresējošu metastāžu smadzenēs fona.
German: Zu einer letalen Blutung aus einem Magengeschwür mit Multiorganversagen als begleitender Todesursache kam es bei einem Patienten.
Latvian: Letāla kuņģa čūlas asiņošana ar multiorgānu disfunkciju kā nāves cēloni bija vienam pacientam.
German: Die Ereignisse waren reversibel und keines der Ereignisse führte zum Abbruch der Behandlung.
Latvian: Gadījumi bija atgriezeniski, un nevienā gadījumā terapija netika pārtraukta.
German: Es liegen nur eingeschränkte Daten bezüglich einer Dosisreduktion auf 100 mg einmal täglich vor.
Latvian: Dati par devas samazināšanu līdz 100 mg vienu reizi dienā ir ierobežoti.
German: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 4.03
Latvian: Pilnīgi jāpārtrauc enkorafeniba lietošana a Nacionālā Vēža institūta (National Cancer Institute, NCI) Vispārējie nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriji (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), 4.03 versija.
German: Uveitis und Sehstörungen waren im Allgemeinen reversibel.
Latvian: Uveīts un redzes traucējumi kopumā bija atgriezeniski.
German: Verdächtige Hautläsionen sollten mittels dermatologischer Exzision inkl. dermatopathologischer Beurteilung behandelt werden.
Latvian: Aizdomīgi ādas bojājumi jāārstē, veicot dermatoloģisko ekscīziju un dermatopatoloģisko izvērtējumu.
German: Modellbasierte Vorhersagen deuten darauf hin, dass die Wirkung von Posaconazol nach wiederholter Anwendung hinsichtlich AUC ähnlich (3-facher Anstieg) und hinsichtlich Cmax geringfügig höher (2,7-facher Anstieg) sein könnte.
Latvian: Ar modeļiem pamatotas prognozes liecina, ka posakonazola ietekme pēc atkārtotas lietošanas var būt līdzīga attiecībā uz AUC (3-kārtīga palielināšanās) un nedaudz lielāka attiecībā uz Cmax (2,7-kārtīga palielināšanās).
German: Anzahl der Ereignisse (Krankheitsprogression (PD))
Latvian: Notikumu skaits (progresējoša slimība)
German: Eine Analyse der Zeit bis zur definitiven Verschlechterung um 10 % im EORTC QLQ-C30-Score ergab vergleichbare Resultate.
Latvian: Analizējot laiku līdz galīgai 10% pasliktināšanai EORTC QLQ-C30 punktu skaitā, tika iegūti līdzīgi rezultāti.
German: Darüber hinaus muss Ihr Arzt Ihren Kopf, Hals, Mund sowie Ihre Lymphknoten nach Plattenepithelkarzinomen untersuchen und regelmäßig CT-Aufnahmen machen.
Latvian: Bez tam ārstam jāizmeklē Jūsu galva, kakls, mute, limfmezgli, un Jums būs regulāri jāveic DT skenēšana.
German: Insgesamt zeigen diese Daten, dass Encorafenib ein phototoxisches Potential besitzt und in therapeutischen Dosen ein minimales Risiko für eine Sensibilisierung von Patienten besteht.
Latvian: Kopumā šie dati liecina, ka enkorafenibam terapeitiskās devās piemīt fototoksiska potenciāla risks un minimāls sensibilizācijas risks.
German: Wenn Sie sich übergeben müssen
Latvian: Ja Jums ir vemšana
German: Während der Einnahme von Braftovi wird Ihr Arzt Ihre Augen untersuchen, um jegliche Art von Sehproblemen festzustellen.
Latvian: Braftovi lietošanas laikā ārsts izmeklēs Jūsu acis, lai noteiktu, vai pastāv redzes traucējumi.
German: Encorafenib kann die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva verringern (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Enkorafenibs var samazināt hormonālās kontracepcijas efektivitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Schwäche haben.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir galvassāpes, reibonis vai vājums.
German: Schlucken Sie die Kapseln als Ganzes mit Wasser.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei Überdosierung.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumiem nav īpašas terapijas.
German: Die Behandlung mit Encorafenib sollte ausgesetzt, unterstützende Maßnahmen (z. B. topische Therapie) eingeleitet und der Patient wöchentlich untersucht werden.
Latvian: Enkorafeniba lietošana jāpārtrauc, jāuzsāk atbalstoši pasākumi, piemēram, lokāla terapija, un jānovērtē pacients katru nedēļu.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Latvian: Katrā biežuma grupā blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
German: Ein zusätzlicher sekundärer Endpunkt war das PFS unter Combo 450 verglichen mit Enco 300.
Latvian: Papildu sekundārais mērķa kritērijs ietvēra Combo 450 PFS salīdzinājumā ar Enco 300.
German: Wenn während der Behandlung eine Uveitis, einschließlich Iridozyklitis und Iritis, auftritt, siehe Abschnitt 4.2.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā attīstās uveīts, tai skaitā iridociklīts un irīts, skatīt 4.2. apakšpunktu.
German: Falls der eigentliche Einnahmezeitpunkt jedoch mehr als 12 Stunden zurückliegt, lassen Sie diese Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Latvian: Taču, ja deva izlaista ilgāk par 12 stundām, izlaidiet to un lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
German: Sie können unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.
Latvian: Tās var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
German: Die Anteile der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten, waren bei Patienten im Alter von < 65 Jahren und bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ähnlich.
Latvian: To pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem radās nevēlamas blakusparādības un smagas nevēlamas blakusparādības, bija līdzīga < 65 gadus un ≥ 65 gadus veciem pacientiem.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
German: Jede Packung enthält entweder 42 oder 168 Hartkapseln.
Latvian: Katrs iepakojums satur vai nu 42, vai 168 cietās kapsulas.
German: Die mediane Behandlungsdauer war unter Combo 300 länger als unter Enco 300 (52,1 vs. 31,5 Wochen).
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna Combo 300 bija ilgāka nekā Enco 300, attiecīgi 52,1 nedēļa un 31,5 nedēļas.
German: Anzahl der Ereignisse (%)
Latvian: Notikumu skaits (%)
German: In unstratifizierten Subgruppenanalysen zeigten sich Punktschätzer zugunsten von Combo 450, einschließlich der Subgruppen bezüglich LDH-Ausgangswert, ECOG-PS und AJCC-Stadium.
Latvian: Nestratificētas apakšgrupu analīzes parādīja punktu novērtējumus par labu Combo 450, tai skaitā attiecībā uz LDH sākotnējo rādītāju, ECOG funkcionālo stāvokli un AJCC stadiju.
German: Die beobachteten Fälle von Nierenversagen, einschließlich akutem Nierenschaden und Niereninsuffizienz, waren im Allgemeinen mit Erbrechen und Dehydratation assoziiert.
Latvian: Novērotie nieru mazspējas gadījumi, tai skaitā akūti nieru bojājumi un nieru darbības traucējumi, parasti bija saistīti ar vemšanu un dehidratāciju.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Braftovi beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Braftovi lietošanas
German: Der NOAEL aus der 13-wöchigen Studie lag bei dem 14- bis 32-Fachen der therapeutischen Exposition im Menschen.
Latvian: 13 nedēļu ilgā pētījumā NOAEL bija 14-32 reizes lielāka par terapeitisko iedarbību cilvēkiem.
German: Encorafenib n = 194 (Enco 300)
Latvian: Enkorafenibs N = 194 (Enco 300)
German: Die Anwendung von Braftovi während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Latvian: Braftovi lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
German: Normalerweise sind diese Hautveränderungen (siehe auch Abschnitt 2) auf ein kleines Gebiet begrenzt und können operativ entfernt werden und die Behandlung mit Braftovi (und Binimetinib) kann ohne Unterbrechung fortgeführt werden.
Latvian: Parasti šīs ādas izmaiņas (skatīt arī 2. punktu) skar nelielu vietu un no tām var atbrīvoties ar ķirurģiskas operācijas palīdzību, un ārstēšanu ar Braftovi (un binimetinibu) var turpināt bez pārtraukuma.
German: Bei Anwendung von Encorafenib können okuläre Nebenwirkungen auftreten, einschließlich Uveitis, Iritis und Iridozyklitis.
Latvian: Lietojot enkorafenibu, var attīstīties toksiska ietekme uz redzi, tai skaitā uveīts, irīts un iridociklīts.
German: Nachfolgende Anpassungen
Latvian: Turpmākās izmaiņas
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat die Auflage zurückgestellt, für Encorafenib Studienergebnisse in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen beim Melanom vorzulegen (siehe Abschnitt 4.2 für Informationen zur pädiatrischen Anwendung).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par enkorafeniba lietošanu vienā vai vairākās melanomas pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: Bei Gabe einer Einzeldosis von 100 mg Encorafenib zusammen mit einer fett- und kalorienreichen Mahlzeit sank Cmax um 36 %, die AUC blieb jedoch unverändert.
Latvian: Vienas enkorafeniba 100 mg devas lietošana kopā ar augsta tauku satura un kaloriju daudzuma maltīti samazināja Cmax par 36%, kamēr AUC palika nemainīgs.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass die Hemmung von P-gp zu einem klinisch relevanten Anstieg der Encorafenib-Konzentration führt, da Encorafenib eine hohe intrinsische Permeabilität aufweist.
Latvian: P-gp inhibīcija, visticamāk, neizraisīs klīniski nozīmīgu enkorafeniba koncentrācijas paaugstināšanos, jo enkorafenibam ir augsta iekšēja caurlaidība.
German: Mutationen im BRAF-Gen können zur Bildung von Proteinen führen, die das Melanom wachsen lassen.
Latvian: BRAF gēna mutācijas rezultātā var tikt ražotas olbaltumvielas, kas veicina melanomas augšanu.
German: Falls Symptome einer neu aufgetretenen oder sich verschlimmernden Sehstörung, einschließlich Einschränkung des zentralen Gesichtsfelds, verschwommenem Sehen oder Sehverlust, festgestellt werden, wird eine sofortige ophthalmologische Untersuchung empfohlen.
Latvian: Ja tiek atklāti jauni redzes traucējumu vai pasliktināšanās simptomi, tai skaitā samazināta centrālā redze, neskaidra redze vai redzes zudums, ieteicama padziļināta oftalmoloģiska izmeklēšana.
German: Eine Bewertung der Score-Änderung im Zeitverlauf ergab denselben Trend für EORTC QLQ-C30 und bei allen Visiten für FACT-M.
Latvian: Līdzīgu tendenci novēroja, izvērtējot izmaiņas laika gaitā EORTC QLQ-C30 un FACT-M aptauju punktu skaitā visās vizītēs.
German: Es ist nicht bekannt, ob Encorafenib oder seine Metabolite beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
Latvian: Nav zināms, vai enkorafenibs vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.