FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Irbesartan Zentiva, hvis noget af det følgende gælder for dig:  hvis du får hyppig opkastning eller diarré  hvis du lider af nyreproblemer  hvis du lider af hjerteproblemer hvis du får Irbesartan Zentiva for diabetisk nyresygdom.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Irbesartan Zentiva võtmist pidage nõu oma arstiga kui järgnev kehtib teie kohta:  kui teil tekib sage oksendamine või kõhulahtisus,  kui teil on probleeme neerudega, kui teil on probleeme südamega, kui te kasutate Irbesartan Zentiva't seoses suhkurtõvest tingitud neeruhaigusega; sel juhul võib arst määrata teile perioodiliselt vereanalüüse, eriti vere kaaliumitaseme määramiseks neerutalitluse häire korral, kui teile kavandatakse operatsiooni või anesteetikumide manustamist, kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks:
Danish: Aliskiren-holdige lægemidler eller ACE-hæmmere: Data fra kliniske studier viser, at dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) ved samtidig brug af ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorblokkere eller aliskiren er forbundet med en højere frekvens af bivirkninger såsom hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) sammenlignet med brug af et enkelt RAAS-virkende stof (se pkt.
Estonian: Aliskireeni sisaldavad ravimid või AKE-inhibiitorid: Kliiniliste uuringute andmed on näidanud, et reniin-angiotensiin-aldosteroon-süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad kombinatsioonravil AKEinhibiitorite, angiotensiin II retseptori antagonistide või aliskireeniga on seotud kõrvalnähtude, nt hüpotensiooni, hüperkaleemia ja neerutalitluse languse (k.a ägeda neerupuudulikkuse) sagenemisega, võrreldes monoteraapiaga (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.1)
Danish: Doser på 150-300 mg, 1 gang i døgnet, giver en sænkning af det liggende eller siddende blodtryk i minimumpunktet (dvs. 24 timer efter dosering) som i gennemsnit er 8-13/5-8 mm Hg (systolisk/diastolisk) større end ved placebo-behandling.
Estonian: Manustamisel üks kord ööpäevas on vererõhu langus annusest sõltuv kuni platooni annustes üle 300 mg. Annused 150…300 mg üks kord ööpäevas langetavad vererõhku lamavas ja istuvas asendis kõige madalama kontsentratsiooni korral (24 tundi pärast manustamist) keskmiselt 8…13/5…8 mmHg (süstoolne/diastoolne) enam kui platseebo.
Danish: Hos patienter som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på 150 mg, 1 gang daglig, kan dosis af Irbesartan Zentiva øges til 300 mg, eller andre antihypertensiva kan tilføjes (se pkt.
Estonian: Patsientidele, kellel 150 mg 1 kord ööpäevas ei taga rahuldavat vererõhu langust, võib Irbesartan Zentiva annust suurendada kuni 300 mg-ni või lisada raviskeemi teise antihüpertensiivse ravimi (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
Danish: Prægelatineret majsstivelse
Estonian: leukotsütoklastiline vaskuliit
Danish: Klinisk effekt:
Estonian: Südame häired:
Danish: Hver Irbesartan Zentiva-tablet 150 mg indeholder 150 mg irbesartan.
Estonian: Üks tablett Irbesartan Zentiva 150 mg sisaldab 150 mg irbesartaani.
Danish: Hver Irbesartan Zentiva-tablet 300 mg indeholder 300 mg irbesartan.
Estonian: Üks tablett Irbesartan Zentiva 300 mg sisaldab 300 mg irbesartaani.
Danish: Hver Irbesartan Zentiva-tablet 75 mg indeholder 75 mg irbesartan.
Estonian: Üks tablett Irbesartan Zentiva 75 mg sisaldab 75 mg irbesartaani.
Danish: Din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at tage Irbesartan Zentiva, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid, og anbefale, at du tager anden medicin i stedet for Irbesartan Zentiva.
Estonian: Arst soovitab üldjuhul lõpetada Irbesartan Zentiva võtmise enne kui rasestute või niipea kui olete jäänud rasedaks ja määrab tavaliselt Irbesartan Zentiva asemel mõne teise ravimi, sest Irbesartan Zentiva't ei soovitata kasutada raseduse algul ning seda ei tohi kasutada pärast 3 raseduskuud, sest võib põhjustada tõsist kahju sündivale lapsele kasutamisel pärast kolmandat raseduskuud.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Irbesartan Zentiva Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Danish: Irbesartan Zentiva mindsker faldende nyrefunktion hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2diabetes.
Estonian: Irbesartan Zentiva hoiab ära angiotensiin-II seondumise nende retseptoritega, põhjustades veresoonte lõõgastumise ja alandab vererõhku.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Irbesartan Zentiva 75 mg tabletter.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Irbesartan Zentiva 75 mg tabletid.
Danish: Tidligere kendt som Irbesartan Winthrop.
Estonian: Varasem nimetus Irbesartan Winthrop.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Irbesartan Zentiva den 6. februar 2012.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti 6. veebruaril 2012 Irbesartan Zentivaks.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Irbesartan Zentiva findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Irbesartan Zentiva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Irbesartan Winthrop den 19. januar 2007.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Irbesartan Winthrop müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. jaanuaril 2007.
Danish: Lægemidlet er identisk med Aprovel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Estonian: See ravim on samane Aproveliga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Aprovel, har givet tilladelse til, at dets videnskabelige oplysninger må anvendes for Irbesartan Zentiva.
Estonian: Aproveli tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid tohib kasutada Irbesartan Zentiva toetuseks.
Danish: Den normalt anbefalede dosis af Irbesartan Zentiva er 150 mg en gang dagligt.
Estonian: Irbesartan Zentiva tavaline soovitatav annus on 150 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Irbesartan Zentiva (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hyperkalæmi (forhøjet kaliumindhold i blodet).
Estonian: Irbesartan Zentiva kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüperkaleemia (vere liigne kaaliumisisaldus).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Irbesartan Zentiva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Irbesartan Zentivaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Irbesartan Zentiva blev anvendt i 2 år eller mere.
Estonian: Irbesartan Zentivat manustati vähemalt kahe aasta jooksul.
Danish: Andre oplysninger om Irbesartan Zentiva
Estonian: Muu teave Irbesartan Zentiva kohta
Danish: Irbesartan Zentiva blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos 712 patienter og med andre lægemidler mod forhøjet blodtryk (atenolol, enalapril eller amlodipin) hos 823 patienter.
Estonian: 712 patsiendil võrreldi Irbesartan Zentiva toimet platseebo (näiva ravimi) toimega ja 823 patsiendil teiste kõrgvererõhuravimite (atenolooli, enalapriili, amlodipiini) toimega.
Danish: EPAR - Sammendrag for offentligheden irbesartan
Estonian: Kokkuvõte üldsusele irbesartaan
Danish: I denne undersøgelse blev Irbesartan Zentiva sammenlignet med placebo og amlodipin.
Estonian: Selles uuringus võrreldi Irbesartan Zentiva toimet platseebo ja amlodipiini toimega.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Irbesartan Zentiva.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Hvis blodtrykket ikke bliver reguleret tilstrækkeligt, kan dosis øges til 300 mg dagligt, eller anden medicin mod forhøjet blodtryk, såsom hydrochlorthiazid, kan anvendes som tillægsbehandling.
Estonian: Kui see ei anna vererõhu alandamisel piisavat tulemust, tohib annust suurendada kuni 300 mg-ni ööpäevas või kasutada lisaks muid kõrgvererõhuravimeid, nt hüdroklorotiasiidi.
Danish: Irbesartan Zentiva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof irbesartan.
Estonian: Irbesartan Zentiva on ravim, mis sisaldab toimeainena irbesartaani.
Danish: Irbesartan Zentiva er oprindelig blevet undersøgt i 11 undersøgelser for dets virkning på blodtrykket.
Estonian: Irbesartan Zentiva toimet vererõhule uuriti esialgu 11 uuringus.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Irbesartan Zentiva fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Irbesartan Zentiva kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Den anden undersøgelse så på, hvorvidt Irbesartan Zentiva forlænger den tid, der går, inden patienternes indhold af blodkreatinin (en markør for nyresygdom) fordobles, inden de får behov for en nyretransplantation eller dialyse, eller inden de dør.
Estonian: Teises uuringus jälgiti, kas Irbesartan Zentiva pikendab aega, mille jooksul patsiendil vere kreatiniinisisaldus (neeruhaiguse marker) kahekordistub või kuni patsient vajab neerusiirdamist või dialüüsi, või aega patsiendi surmani.
Danish: Irbesartan Zentiva i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som anvendes til behandling af essentiel hypertension), må ikke anvendes til patienter med diabetes eller moderat eller alvorlig nyresygdom.
Estonian: Koos aliskireeni sisaldavate ravimitega (essentsiaalse hüpertensiooni ravimid) ei tohi Irbesartan Zentivat kasutada diabeediga või mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsiendid.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Irbesartan Zentiva opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Irbesartan Zentiva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: Det aktive stof i Irbesartan Zentiva, irbesartan, er en 'angiotensin II-receptorantagonist', hvilket betyder, at den blokerer virkningen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II.
Estonian: Irbesartan Zentiva toimeaine irbesartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismi hormooni angiotensiin II toime.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Irbesartan Zentiva.
Estonian: See on ravimi Irbesartan Zentiva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Irbesartan Zentiva var desuden genstand for to store undersøgelser vedrørende behandling af nyresygdom hos i alt 2 326 patienter med type 2-diabetes.
Estonian: Irbesartan Zentiva toimet neeruhaiguste ravis uuriti kahes ulatuslikus uuringus, milles osales 2326 II tüüpi diabeediga patsienti.
Danish: Irbesartan Zentiva anvendes til voksne med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk).
Estonian: Irbesartan Zentivat kasutatakse täiskasvanutel, kellel on essentsiaalne hüpertensioon (kõrgvererõhutõbi).
Danish: Irbesartan Zentiva må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for irbesartan eller andre af indholdsstofferne.
Estonian: Irbesartan Zentivat ei tohi kasutada patsiendid, kes on irbesartaani või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: I den anden undersøgelse vedrørende nyresygdom reducerede Irbesartan Zentiva i løbet af undersøgelsen den relative risiko for en fordobling af indholdet af blodkreatinin, behovet for en nyretransplantation eller dialyse, eller risikoen for dødsfald i med 20 % sammenlignet med placebo.
Estonian: Teises neeruhaiguste uuringus vähendas Irbesartan Zentiva vere kreatiniinisisalduse kahekordistumise, neerusiirdamise või dialüüsi vajaduse või surma suhtelist riski platseeboga võrreldes 20% võrra.
Danish: Når Irbesartan Zentiva blev anvendt i kombination med hydrochlorothiazid, var virkningerne af de to lægemidler additive.
Estonian: Koos hüdroklorotiasiidiga kasutamisel olid kahe ravimi toimed aditiivsed.
Danish: Irbesartan Zentiva anvendes desuden til behandling af nyresygdom hos voksne med hypertension og type 2-diabetes.
Estonian: Irbesartan Zentivat kasutatakse ka neeruhaiguste raviks hüpertensiooniga ja II tüüpi diabeediga täiskasvanutel.
Danish: Hos hypertensive patienter med type 2-diabetes anvendes Irbesartan Zentiva som tillægsbehandling til visse andre behandlinger af hypertension.
Estonian: Kõrgvererõhuga ja II tüüpi diabeediga patsientidel kasutatakse Irbesartan Zentivat lisaks teatud teistele kõrgvererõhuravimitele.
Danish: Hvorfor blev Irbesartan Zentiva godkendt?
Estonian: Miks Irbesartan Zentiva heaks kiideti?
Danish: I undersøgelserne af virkningen på blodtrykket var Irbesartan Zentiva mere effektivt end placebo til at nedsætte det diastoliske blodtryk, og virkningerne af Irbesartan Zentiva svarede til virkningerne af de andre lægemidler mod forhøjet blodtryk.
Estonian: Vererõhu uuringutes täheldati, et Irbesartan Zentiva alandab diastoolset vererõhku paremini kui platseebo ning Irbesartan Zentiva toime sarnaneb teiste kõrgvererõhuravimite toimega.
Danish: Hvad er Irbesartan Zentiva?
Estonian: Mis on Irbesartan Zentiva?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Irbesartan Zentiva?
Estonian: Mis riskid Irbesartan Zentivaga kaasnevad?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Irbesartan Zentiva?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Irbesartan Zentiva kasulikkus?
Danish: Hvordan blev Irbesartan Zentiva undersøgt?
Estonian: Kuidas Irbesartan Zentivat uuriti?
Danish: Hvordan anvendes Irbesartan Zentiva?
Estonian: Kuidas Irbesartan Zentivat kasutatakse?
Danish: I den første undersøgelse vedrørende nyresygdom var Irbesartan Zentiva mere effektivt end placebo til at reducere risikoen for at udvikle nyreskader, hvilket blev målt ved proteinudskillelsen.
Estonian: Esimeses neeruhaiguste uuringus oli Irbesartan Zentiva neerukahjustuse (hinnati valgueritumise alusel) tekkeriski vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Danish: Hvordan virker Irbesartan Zentiva?
Estonian: Kuidas Irbesartan Zentiva toimib?
Danish: EU-nummer
Estonian: EU number number
Danish: Paknings-størrelse blister (PVC/alu) perforeret
Estonian: Pakendi suurus perforeeritud blister (PVC/alu)
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Estonian: Ravimpreparaadi nimi
Danish: Hepatitis**
Estonian: Hepatiit**
Danish: Kina, Hong Kong, Indonesien, Japan, Malaysia, Filippinerne, Singapore, Taiwan og Thailand
Estonian: Hiina, Hong Kong, Indoneesia, Jaapan, Malaisia, Filipiinid, Singapur, Taiwan ja Tai.
Danish: * fra følgende studier: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Estonian: *järgnevate uuringute alusel: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24/06/2009 Dato for seneste fornyelse: 23/04/2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24/06/2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23/04/2014
Danish: Blisterfolien kan være perforeret eller ikkeperforeret.
Estonian: Blisterpakend võib olla perforeeritud või perforeerimata.
Danish: Derfor anbefales periodisk kontrol af leverfunktionen.
Estonian: Seetõttu on soovitatav maksafunktsioone regulaarselt kontrollida.
Danish: Dette resulterede i en let forøget (35 %) metoprolol-eksponering.
Estonian: Tekkis vähene (35%) metoprolooli ekspositsiooni tõus.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet , mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Danish: Allergiske reaktioner (1,1 %), inklusive angioødem og urticaria
Estonian: Allergilised reaktsioonid (1,1%), sealhulgas angioödeem ja nõgestõbi
Danish: IFUM-rate % (CI)
Estonian: IFUM määr % (CI)
Danish: LCS symptomforbedringsrate
Estonian: LCS sümptomite paranemise määr
Danish: Tid til behandlingsstandsning ab
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumiseni ab
Danish: Perforeret PVC/Aluminiumsfolieblistre indeholdende 10 tabletter eller PVC/Aluminiumsfolieblistre indeholdende 10 tabletter.
Estonian: Perforeeritud PVC/alumiiniumblister, mis sisaldab 10 tabletti või perforeerimata PVC/alumiiniumblister, mis sisaldab 10 tabletti.
Danish: Dette kan ramme cirka 1 ud af 100 patienter, som tager IRESSA, og kan være livstruende.
Estonian: See võib tekkida ligikaudu ühel patsiendil sajast, kes kasutavad IRESSAt, ning see võib olla eluohtlik.
Danish: Tabletten tages oralt sammen med eller uden mad på cirka det samme tidspunkt hver dag.
Estonian: Tabletti võib sisse võtta suukaudselt koos toiduga või ilma, igal päeval ligikaudu samal ajal.
Danish: Positiv indikator (9,5 % af den totale population har positiv EGFR-mutation (M+))
Estonian: Positiivne eeldatav väärtus (9,5% üldpopulatsioonist on EGFR mutatsiooniga (M+))
Danish: Kvinder i den fertile alder skal tilrådes ikke at blive gravide under behandlingen.
Estonian: Rasestuda võivatel naistel tuleb soovitada vältida rasestumist ravi jooksul.
Danish: Tidligere behandlede patienter
Estonian: Eelnevalt ravi saanud patsientide ravi
Danish: IRESSA forlængede ikke overlevelsen hos den totale population.
Estonian: IRESSA ei pikendanud elulemust patsientide üldises rühmas.
Danish: 0,0397 1,7 gange højere hos kvinder end hos mænd
Estonian: 1,7 korda suurem naistel kui meestel
Danish: b "m" er medianer i måneder.
Estonian: "k" on mediaanväärtused kuudes.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollkuupäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Danish: N Antal randomiserede patienter.
Estonian: n randomiseeritud patsientide arv
Danish: IRESSA findes i en blisterpakning med 30 tabletter.
Estonian: IRESSA on blisterpakendis, mis sisaldab 30 tabletti.
Danish: I ca. 60 % af tilfældene er resistens associeret med en sekundær T790M-mutation, for hvilke T790M-målrettede EGFR TKI'er kan overvejes som næste behandlingsmulighed.
Estonian: Ligikaudu 60%-l juhtudest on resistentsus seotud teisese T790M mutatsiooniga, mille puhul tuleks kaaluda T790M mutatsiooni korral toimivate EGFR TKI-de kasutamist järgmise rea ravivõimalusena.
Danish: Sikkerhedsprofilen, som fremgår af Tabel 1, er baseret på det kliniske udviklingsprogram med gefitinib og postmarketing-erfaringer.
Estonian: Tabelis 1 toodud ohutusalane teave põhineb gefitiniibi kliinilise arendamise programmil ja turuletuleku järgsel kogemusel.
Danish: Gefitinibs totale plasmaclearance er omkring 500 ml/min og den gennemsnitlige terminale halveringstid er 41 timer hos cancerpatienter.
Estonian: Gefitiniibi täielik plasmakliirens on umbes 500 ml/min ning keskmine lõpp-poolväärtusaeg 41 tundi vähipatsientidel.
Danish: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Storbritannien
Estonian: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Ühendkuningriik
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere; ATC-kode: L01XE02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: kasvajatevastased ained, proteiinkinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE02
Danish: Børn og unge IRESSA er ikke beregnet til børn og teenagere under 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid IRESSA ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Danish: BLISTER/ALUMINIUMFOLIE-LAMINATINDPAKNING
Estonian: BLISTER/ALUMIINIUMFOOLIUMIST ÜMBRIS
Danish: Bulløse tilstande, inklusive toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom og erythema multiforme
Estonian: Bulloossed seisundid, sealhulgas toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevens-Johnsoni sündroom ja erythema multiforme Kutaanne vaskuliit
Danish: * Denne bivirkning forekommer i forbindelse med andre tørre tilstande (fortrinsvis hudreaktioner) i forbindelse med gefitinib.
Estonian: * Võib tekkida seoses teiste kuivade seisunditega (peamiselt nahareaktsioonid) gefitiniibi kasutamise ajal.
Danish: Resultater vedrørende livskvalitet varierede afhængig af status for EGFR-mutationen.
Estonian: Elukvaliteet erines sõltuvalt EGFR mutatsiooni olemasolust.
Danish: • Du kan tage tabletten sammen med mad eller uden mad.
Estonian: - Te võite IRESSAt võtta koos toiduga või ilma.
Danish: Patienter, der tager warfarin og gefitinib samtidig, bør monitoreres regelmæssigt for ændringer i protrombintiden (PT) eller INR.
Estonian: Gefitiniibi ja varfariini samaaegselt kasutavatel patsientidel tuleb regulaarselt jälgida protrombiini aega (PT) või INR'i.
Danish: IRESSA må derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Estonian: Gefitiniibi ei tohi kasutada raseduse jooksul, välja arvatud juhtudel, kus see on selgelt vajalik.
Danish: Tabletfilmovertræk: Hypromellose (E464) Macrogol 300
Estonian: Hüpromelloos (E464) Makrogool 300
Danish: Kun robuste, pålidelige, sensitive test(s) med påvist anvendelighed til bestemmelse af EGFR-mutationsstatus af tumorer eller ctDNA bør anvendes for at undgå falsk negative eller falsk positive bestemmelser (se pkt 5.1).
Estonian: Kasutama peab vaid robustseid, usaldusväärseid ja tundlikke teste, mille kasulikkus kasvajate EGFR mutatsiooni olemasolu määramiseks on tõestatud või ctDNA-d, et vältida valenegatiivseid või valepositiivseid määramisi (vt lõik 5.1).
Danish: Dispersionen kan også administreres gennem en naso-gastrisk sonde eller gastrostomi-sonde.
Estonian: Lahust võib manustada ka nasogastraalsondi või gastrostoomi kaudu.
Danish: ** Inkluderer isolerede rapporter om leversvigt, som i nogle tilfælde havde letalt udfald.
Estonian: ** See hõlmab maksapuudulikkuse üksikuid juhte, mis mõnedel juhtudel on olnud surmlõppega.
Danish: Opslæmningen skal drikkes umiddelbart herefter (dvs. inden for 60 minutter).
Estonian: Lahus tuleb ära juua kohe peale tableti lahustamist (60 minuti jooksul).
Danish: Andre potentielle resistensmekanismer, som er rapporteret efter behandling med EGFR-signalblokerende midler, omfatter: bypass-signalering såsom amplifikation af HER2- og MET-genet samt PIK3CA-mutationer.
Estonian: Teiste potentsiaalsete resistentsusmehhanismide hulka, millest on teatatud pärast ravi EGFR-signaali blokeerivate ainetega, kuuluvad teiste alternatiivsete signaaliradade kasutamine nagu HER2 ja MET-geeni amplifikatsioon ning PIK3CA mutatsioonid.
Danish: Såfremt patienter oplever forværring af respiratoriske symptomer såsom dyspnø, hoste og feber, skal IRESSA-behandlingen afbrydes, og en øjeblikkelig undersøgelse initieres.
Estonian: Kui patsiendil süvenevad hingamisteede sümptomid, nagu näiteks õhupuudus, köha ja palavik, tuleb IRESSA manustamine katkestada ning koheselt alustada uuringuid.
Danish: Gefitinib hæmmer transportproteinet BCRP in vitro, men den kliniske relevans heraf er ukendt.
Estonian: Gefitiniib pärsib in vitro transportervalku BCRP, kuid selle leiu kliiniline tähendus on teadmata.
Danish: Den epidermale vækstfaktor (EGF) og dens receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) er blevet identificeret som de vigtigste faktorer under cellevækst og proliferation for normale celler og cancerceller.
Estonian: Epidermaalset kasvufaktorit (EGF) ja selle retseptorit (EGFR (HER1; ErbB1)) peetakse rakukasvu ja proliferatsiooni protsessi võtmeteguriks nii normaalsetes kui vähirakkudes.
Danish: Figur 1 og 2 Data for virkning i undergrupper af ikke-asiatiske patienter i INTEREST-studiet (N patienter = antal randomiserede patienter)
Estonian: Joonised 1 ja 2 Efektiivsuse näitajad mitte-Aasia päritolu patsientide alarühmades INTERESTuuringus (n= randomiseeritud patsientide arv)