FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Oznaczenia parametrów krwi, takich jak fruktozamina, maksymalny poziom glukozy we krwi i zmniejszenie stężeń glukozy we krwi na krzywej stężenia glukozy oznaczanych przez odpowiedni okres w celu ustalenia najniższego stężenia glukozy, powinny być stosowane jako środki uzupełniające (patrz także część ‘Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowanie u psów').
Icelandic: Nota ætti breytur í blóði, sem hjálpartæki til að ákvarða lægsta blóðsykur, á borð við frúktósamín, hámarks blóðsykur og lækkun á blóðsykurþéttni í blóðsykurskúrfum sem framkvæmdir eru á nægilega löngu tímabili (sjá einnig kafla „Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá hundum").
Polish: W badaniach eksperymentalnych u zdrowych psów mediana czasu do uzyskania najniższego stężenia glukozy we krwi wyniosła około 16 i 12 godzin po podaniu dawki 0,5 lub 0,8 IU/kg.
Icelandic: Í íhlutandi rannsókn hjá heilbrigðum hundum var miðgildi tíma að lægsta blóðsykri u.þ.b. 16 klst. eftir gjöf 0,5 mg a.e./kg líkamsþyngdar og 12 klst. eftir gjöf 0,8 a.e./kg líkamsþyngdar.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Konieczna może być modyfikacja dawki insuliny lub przerwanie leczenia w przypadku remisji stanu cukrzycowego u kotów lub po ustąpieniu tymczasowego stanu cukrzycowego u psów (np. cukrzyca wywołana fazą międzyrujową, cukrzyca wtórna względem hiperadrenokortykoizmu).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga insúlínskammtinn eða stöðva meðferðina ef sykursýkin lagast hjá köttum eða eftir að skammvinnt sykursýkisstig hefur gengið yfir hjá hundum (t.d. sykursýki sem kemur fram við eftirgangmál (diestrus-induced), sykursýki sem afleiðing af barksteraofverkun).
Polish: Opakowanie zawierające 1 fiolkę z przezroczystego szkła o objętości 10 ml.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 glæru 10 ml hettuglasi.
Polish: W konsekwencji, aby ustalić nadir stężenia glukozy we krwi, należy oznaczać krzywą glukozową przez odpowiednio długi czas.
Icelandic: Þar af leiðandi ætti að gera blóðsykurskúrfur yfir nægilega langt tímabil til að ákvarða lægsta blóðsykur.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, vegna þess að rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Polish: Mediana czasu do uzyskania najniższego stężenia glukozy we krwi wyniosła około 16 i 12 godzin po podaniu dawki 0,5 lub 0,8 IU/kg.
Icelandic: Miðgildi tíma að lægsta blóðsykri var u.þ.b. 16 klst. eftir gjöf 0,5 a.e./kg líkamsþyngdar og 12 klst. eftir gjöf 0,8 a.e./kg líkamsþyngdar.
Polish: {tekst}
Icelandic: {texti}
Polish: Aneks <III> <IV>
Icelandic: Viðauki <III> <IV>
Polish: <Zmiany, które zostaną wprowadzone w odpowiednich punktach druków informacyjnych (nowy tekst jest podkreślony i pogrubiony, usunięty tekst jest przekreślony)>
Icelandic: <Breytingar sem gera á í viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingunum (nýr texti er undirstrikaður og feitletraður, texti sem á að eyða er gegnumstrikaður)>
Polish: Terminarz wdrażania niniejszego stanowiska
Icelandic: Tímaáætlun fyrir innleiðingu þessarar niðurstöðu
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących {nazwa substancji czynnej (czynnych) znajdującej (znajdujących) się na liście EURD} grupa koordynacyjna CMDh uznała, że bilans korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego (produktów leczniczych) zawierającego (zawierających) substancję czynną (substancje czynne) {nazwa substancji czynnej (czynnych) znajdującej (znajdujących) się na liście EURD} pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir {virk(t) efni af EURD listanum} telur CMDh að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu/lyfjunum, sem innihalda {virk(t) efni af EURD listanum}, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Polish: <Aneks III>
Icelandic: <Viðauki III>
Polish: Przyjęcie stanowiska przez grupę CMDh: posiedzenie CMDH w {miesiąc rok}
Icelandic: CMDh fundur {mánuður ÁÁÁÁ}
Polish: Przekazanie tłumaczeń aneksów do stanowiska właściwym organom krajowym: {DD.MM.RRRR}
Icelandic: Þýðingar á viðaukum niðurstöðunnar sendar til yfirvalda í viðkomandi löndum:
Polish: Zależnie od tego, czy dodatkowe produkty lecznicze zawierające {nazwa substancji czynnej (czynnych) znajdującej (znajdujących) się na liście EURD} są obecnie dopuszczone do obrotu w UE, czy są przedmiotem przyszłych procedur wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w UE, grupa koordynacyjna CMDh zaleca, aby zainteresowany kraj członkowski i wnioskodawca (podmiot odpowiedzialny) w należyty sposób wdrożyli niniejszą opinię CMDh.
Icelandic: CMDh mælir einnig með því að viðkomandi aðildarríki og umsækjandi/markaðsleyfishafar annarra lyfja, sem innihalda {virk(t) efni í EURD lista} og eru með markaðsleyfi innan Evrópusambandsins eða fá markaðsleyfi innan Evrópusambandsins í framtíðinni, taki tillit til þessarar niðurstöðu CMDh.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji {nazwa substancji czynnej (czynnych) znajdującej (znajdujących) się na liście EURD}, wnioski naukowe są następujące:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir {virkt efni af EURD listanum} eru vísindalegu niðurstöðurnar svohljóðandi:
Polish: Wdrażanie stanowiska przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany przez podmiot odpowiedzialny): {DD.MM.RRRR}
Icelandic: Innleiðing aðildarríkjanna á niðurstöðunni (umsókn um breytingu frá markaðsleyfishafa):
Polish: Zmiany w drukach informacyjnych produktu leczniczego (produktów leczniczych) dopuszczonego (dopuszczonych) do obrotu w ramach procedur narodowych
Icelandic: Breytingar á lyfjaupplýsingum lyfja með landsmarkaðsleyfi
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingu
Polish: Grupa koordynacyjna CMDh przyjęła stanowisko, że należy zmienić pozwolenie (pozwolenia) na dopuszczenie do obrotu produktów objętych oceną niniejszego raportu PSUR.
Icelandic: CMDh kemst að þeirri niðurstöðu að breyta skuli markaðsleyfum lyfja sem tilgreind eru í þessu sameiginlega PSUR mati.
Polish: <Ulotka dla pacjenta>
Icelandic: <Samantekt á eiginleikum lyfs>
Polish: Po zmieszaniu, 1 dawka (0.5 ml) zawiera:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml):
Polish: Adiuwant AS03 zawierający skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Icelandic: AS03-ónæmisglæðir samanstendur af skvaleni (10,69 mg), DL-α-tókóferóli (11,86 mg) og pólýsorbati 80 (4,86 mg)
Polish: Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Icelandic: Innihald (styrkur) Pakkningastærð
Polish: Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen*, co odpowiada: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 mikrograma** * namnażany w zarodkach kurzych ** hemaglutynina
Icelandic: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 míkróg** * ræktuð í eggjum ** hemagglútínín
Polish: 50 fiolek (zawiesina)
Icelandic: 50 hettuglös (dreifa)
Polish: Podanie domięśniowe zawiesina (H5N1): fiolka (szkło); emulsja (adiuwant: fiolka (szkło)
Icelandic: Til notkunar í vöðva dreifa (H5N1): hettuglas (gler); fleyti (ónæmisglæðir): hettuglas (gler)
Polish: 2 x 25 fiolek (emulsja)
Icelandic: 2 x 25 hettuglös (fleyti)
Polish: Moc Postać Farmaceutyczna
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
Polish: zawiesina: 2.5 ml; emulsja: 2.5 ml
Icelandic: 2,5 ml; fleyti:
Polish: Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
Icelandic: Dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyti
Polish: Nazwa własna
Icelandic: Umbúðir
Polish: >60 lat
Icelandic: >60 ára
Polish: Dzień 42
Icelandic: Dagur 42
Polish: - Raport składany jest nie później niż po 22 dniach (np. w następny poniedziałek).
Icelandic: - Skýrsla skal lögð fram eigi síðar en á degi 22 (þ.e. á mánudeginum á eftir).
Polish: Wszystkie zdarzenia pojawiające się w następujących grupach wiekowych :6-23 miesiące, 2-8
Icelandic: Allar aukaverkanir sem koma fyrir hjá eftirtöldum aldurshópum: 6-23 mánaða, 2-8 ára,
Polish: Należy powiadomić lekarza o wszystkich występujących
Icelandic: - Látið lækninn vita um allar aukaverknir.
Polish: Oznacza to, że z powodu ograniczeń naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji o tym
Icelandic: Það þýðir að af vísindalegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla tilskilinna upplýsinga um
Polish: 3 do 5 lat
Icelandic: 3-5 ára
Polish: Dorośli w wieku od 18 lat: jedna dawka 0,5 ml w wybranym dniu.
Icelandic: Fullorðnir frá 18 ára aldri: einn 0,5 ml skammtur á völdum degi.
Polish: Jednakże w przypadku, gdy ten rozmiar igły nie jest dostępny, może zostać użyta igła 21G.
Icelandic: Ef þessi stærð af nál er hins vegar ekki fáanleg, má nota 21-G-nál.
Polish: W ciągu kilku pierwszych tygodni po szczepieniu szczepionką Pumarix, wyniki tych badań mogą nie być prawidłowe.
Icelandic: Á fyrstu vikunum eftir bólusetningu með Pumarix er ekki víst að niðurstöður úr slíkum prófum verði réttar.
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub laboratorium wyznaczone do tego celu.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EC annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Polish: JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach i zgodnie z Artykułem 14 (8) Rozporządzenia (KE) NR 726.2004, podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych następujące czynności:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Polish: Przechowywać w temperaturze 2°C-8°C, nie zamrażać, chronić od światła.
Icelandic: Geymsla (2°C-8°C), má ekki frjósa, verjið gegn ljósi
Polish: Grypa pandemiczna jest rodzajem grypy, która pojawia się w odstępach od kilku lat do wielu dziesiątek lat.
Icelandic: Flensa sem verður að heimsfaraldri er tegund af inflúensu sem kemur fram með hléum sem eru frá innan við 10 árum til margra áratuga.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Polish: Mogą one również wystąpić w przypadku stosowania szczepionki Pumarix.
Icelandic: Þær geta einnig komið fram vegna Pumarix.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Pumarix u dzieci w wieku poniżej 3 lat oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 10 do 17 lat nie została ustalona.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Pumarix hjá börnum yngri en 3 ára og hjá börnum og unglingum á aldrinum 10 - 17 ára.
Polish: W związku ze zidentyfikowanym ryzykiem wystąpienia gorączki u dzieci (<6 lat), PRAC nie zgadza się z podmiotem odpowiedzialnym, że europejska Charakterystyka Produktu Leczniczego zawiera wystarczające informacje odnośnie tej kwestii związanej z bezpieczeństwem stosowania.
Icelandic: Varðandi þekkta hættu á hita hjá börnum (<6 ára), er PRAC ekki sammála markaðsleyfishafa að evrópska samantekin á eiginleikum lyfs innihaldi viðeigandi upplýsingar um þennan öryggisþátt.
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę:
Icelandic: Ef einhver af aukaverkununum hér á eftir koma fram skaltu tafarlaust láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce jeżeli pacjent jest poddawany leczeniu, które może mieć wpływ na funkcjonowanie układu odpornościowego (takiemu jak podawanie kortykosteroidów lub chemioterapia w leczeniu nowotworów).
Icelandic: Sérstaklega skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú ert í meðferð (svo sem barksterameðferð eða krabbameinslyfjameðferð) sem hefur áhrif á ónæmiskerfið.
Polish: W takim przypadku szczepienie zwykle zostaje przełożone do chwili wyzdrowienia.
Icelandic: Ef þetta á við um þig verður bólusetningunni yfirleitt frestað þar til þér líður betur.
Polish: Sodu chlorek (NaCl) Disodu wodorofosforan (Na2HPO4) Potasu diwodorofosforan (KH2PO4)
Icelandic: Natríumklóríð (NaCl) Tvínatríumhýdrógenfosfat (Na2HPO4) Kalíumtvíhýdrógenfosfat (KH2PO4) Kalíumklóríð (KCl)
Polish: Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych powyżej dotyczy pacjenta (lub jeśli pacjent nie ma pewności), należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką, przed przyjęciem szczepionki Pumarix.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú færð Pumarix.
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu „w wyjątkowych okolicznościach".
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik".
Polish: CHMP zaleca dokonanie zmiany danych określonych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Icelandic: CHMP mælir með að forsendum markaðsleyfisins verði breytt.
Polish: Wykazano, że szczepionka zachowuje trwałość pod względem chemicznym i fizycznym przez 24 godziny w temperaturze 30°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á eðlis- og efnafræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 30°C.
Polish: Ponadto, punkt 4.8 powinien zostać zmieniony w celu uwzględnienia informacji o reaktogenności, pochodzących z trzech badań pediatrycznych D-Pan H5N1-009, -013 i 032.
Icelandic: Einnig ætti að uppfæra kafla 4.8 þannig að þar komi fram upplýsingar, úr rannsóknunum þremur sem gerðar voru hjá börnum, D-Pan H5N1-009, -013 og 032, um aukaverkanir bóluefnisins.
Polish: Gorączka pojawiała się częściej u dzieci w wieku od 6 do 9 lat w porównaniu z dziećmi w wieku od 3-5 lat.
Icelandic: Einnig kom hiti oftar fyrir hjá börnum á aldrinum 6-9 ára en hjá börnum á aldrinum 3-5 ára.
Polish: Druga dawka powinna zostać podana co najmniej po 3 tygodniach od przyjęcia pierwszej dawki.
Icelandic: Seinni skammtinn skal gefa þegar að minnsta kosti þrjár vikur eru liðnar frá því að fyrri skammturinn var gefinn.
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych przeprowadzonych metodą ELISA na obecność przeciwciał przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności-1 (HIV-1), wirusowi zapalenia wątroby typu C, a szczególnie przeciw HTLV-1.
Icelandic: Eftir inflúensubólusetningu geta fölsk jákvæð svör komið fram í sermisprófum með ELISA-aðferðinni til að mæla mótefni gegn HIV-1 hjá mönnum, lifrarbólguveiru C og einkum HTLV-1.
Polish: Przeciwko A/Indonesia 21 dni po dawce przypominającej z A/Indonesia
Icelandic: Við A/Indonesia 21 degi eftir örvun með A/Indonesia N=49
Polish: W raporcie powinny zostać zawarte dane z toczących się badań, lub faktycznego użycia, jeśli dotczy, szczepów typu „mock up" oraz wszelkie dane dotyczące bezpieczeństwa odnoszące się
Icelandic: Í skýrslunni skulu vera niðurstöður úr yfirstandandi rannsóknum, eða frá raunverulegri notkun ef það á við, á frumgerðarbóluefnastofnum og allar upplýsingar um öryggi tengdar ónæmisglæðinum.
Polish: - Raporty będą składane w cyklu dwutygodniowym przez pierwsze 3 miesiące trawnia pandemii.
Icelandic: - Skýrslur skulu lagðar fram á tveggja vikna fresti fyrstu 3 mánuðina í heimsfaraldri.
Polish: Mając na uwadze raport oceniający Komitetu PRAC (ang. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) dotyczący Okresowego Raportu o Bezpieczeństwie Stosowania (ang. PSUR Periodic Safety Update Report) dla produktu Pumarix, wnioski naukowe PRAC są następujące:
Icelandic: Með hliðsjón af matsskýrslu PRAC á upplýsingum í samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) fyrir Pumarix, eru vísindalegar niðurstöður PRAC eftirfarandi:
Polish: Nie było dowodów wskazujących na zwiększone ryzyko niepomyślnego rozwiązania w przypadku ponad 100 ciąż, które były monitorowane w badaniu klinicznym.
Icelandic: Engar vísbendingar um aukna hættu á meintilvikum hjá barni komu fram í yfir 100 meðgöngum, sem fylgt var eftir í framsýnni klínískri rannsókn.
Polish: Na szczepionkę Pumarix składają się dwa opakowania:
Icelandic: Pumarix samanstendur af tveimur ílátum:
Polish: Stosowne ostrzeżenie o zidentyfikowanym ryzyku powinno zostać zamieszczone w punkcie 4.4.
Icelandic: Þar sem þessi hætta er þekkt ætti kafli 4.4 að innihalda viðeigandi varnaðarorð.
Polish: Wszystkie zdarzenia zgłaszane przez pacjentów, których dane zostały wprowadzone do bazy Zbiorczy przegląd wszystkich zdarzeń zgłoszonych w okresie zbierania danych, podzielonych w zależności od osoby zgłaszającej (pacjent, pracownik służby zdrowia), wagi zgłoszenia, oczekiwania oraz w zależności od tego, czy zgłoszenie nastąpiło spontanicznie czy w wyniku
Icelandic: Heildaryfirlit yfir allar aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið á tímabilinu, flokkaðar eftir tilkynnanda (sjúklingur, heilbrigðisstarfsmaður), alvarleika, væntanleika og hvort tilkynningin er sjálfstæð eða skráð við eftirlit.
Polish: Pandemiczna szczepionka przeciw grypie powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Icelandic: Bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu skal nota samkvæmt opinberum leiðbeiningum.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as
Icelandic: IB Biomedical Corporation of Quebec, undir heitinu
Polish: Dodatkowo, podczas pandemii, zasoby ludzkie, pozwalające na doglębną ocenę raportów PSUR, w formie zdefiniowanej w „Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union" mogą być niewystarczające do natychmiastowej identyfikacji nowych zadarzeń dotyczących bezpieczeństwa.
Icelandic: Að auki, meðan á heimsfaraldri stendur, er ekki víst að geta til ítarlegs mats á samantektarskýrslu um öryggi lyfs, á því formi sem skilgreint er í bindi 9a af „Rules Governing Medicinal Product in the European Union" sé nægileg til skjótrar greiningar
Polish: Po zmieszaniu: zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Icelandic: Notið innan 24 klst. og geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy poradzić się lekarza, czy szczepionka Pumarix może zostać podana.
Icelandic: Væg sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál en læknirinn mun ráðleggja þér um hvort það megi bólusetja þig með Pumarix þrátt fyrir það.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem lýst er í kafla 1.8.1. í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Polish: - Początek procedury ma miejsce w pierwszy poniedziałek po dostarczeniu pierwszej serii
Icelandic: - Tíminn er talinn frá fyrsta mánudegi eftir að fyrsta lota bóluefnisins er send af stað.
Polish: Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona, jeśli pacjent jest leczony lekami
Icelandic: Ónæmissvörun getur orðið minni ef sjúklingurinn er í ónæmisbælandi meðferð.
Polish: Pumarix nie powinien być podawany jednocześnie z innymi szczepionkami.
Icelandic: Ekki er ætlast til að Pumarix sé gefið á sama tíma og önnur bóluefni.
Polish: Badania na zwierzętach przeprowadzone z zastosowaniem szczepionki Pumarix nie potwierdzają toksycznego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir með Pumarix benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Polish: Jak każdy lek, szczepionka Pumarix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: Zaleca się, aby osoby, które otrzymują pierwszą dawkę szczepionki Pumarix, zakończyły cykl
Icelandic: Ráðlagt er að einstaklingar sem fá fyrsta skammtinn af Pumarix ljúki bólusetningaráætluninni með
Polish: Po uzgodnieniu z CHMP, że uproszczone raporty PSUR nie są dłużej potrzebne, pełen raport obejmujący okres od ostatniego punktu końcowego zbierania danych ostatniego rutynowo składanego raportu PSUR, zostanie złożony w ramach czasowych uzgodnionych z raporterem.
Icelandic: Þegar CHMP hefur fallist á að ekki sé lengur þörf á einfaldaðri samantekt um öryggi lyfs verður full samantektarskýrsla um öryggi lyfs, sem tekur til tímabilsins frá lokapunkti í síðustu venjubundnu samantektarskýrslu um öryggi lyfs, lögð fram innan ákveðins tíma að höfðu samráði við matsaðila.
Polish: W czasie trwania pandemii, częstość składania okresowych raportów dotyczących bezpieczeństwa, określona w Artykule 24 Regulacji (EC) nr 726/2004 nie będzie odpowiednia dla monitorowania bezpieczeństwa szczepionek pandemicznych, dla których oczekuje się wysokich poziomów ekspozycji, w krótkim okresie czasu.
Icelandic: Meðan á heimsfaraldri stendur eru innsendingar á samantekt um öryggi lyfs, sem tilgreindar eru í grein 24 í reglugerð (EC) nr. 726/2004, ekki nægjanlegar til eftirlits með heimsfaraldursbóluefni þar sem gert er ráð fyrir að það verði gefið miklum fjölda fólks á stuttum tíma.
Polish: - Miara relatywnego odsetka raportów dotyczących sygnałów dla każdego zgłaszanego PT powinny zostać dostarczone, jeśli to możliwe (np. proporcjonalny stosunek raportów (PRR), Składnik informacyjny (IC) lub Empiryczna Średnia Geometryczna Bayes'a (EBMG)); nie jest to obowiązkowe, gdyż nie wszystkie podmioty odpowiedzialne mają taką możliwość.
Icelandic: - (t.d. Proportional reporting ratio (PRR), Information Component (IC) or the Empirical Bayesian - Geometric Mean (EBMG)); þetta er ekki krafa þar sem markaðsleyfishafar hafa ekki allir getuna til
Polish: Podstawy do zalecenia zmiany danych określonych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu Na podstawienie wniosków naukowych dla produktu Pumarix, CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu leczniczego zawierającego jako substancję czynną oczyszczone frakcje antygenu z inaktywowanych, rozszczepionych wirionów A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDCRG2 jest korzystny pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian w informacji o produkcie
Icelandic: CHMP telur á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir Pumarix að hlutfall ávinnings-áhættu, fyrir lyfið, sem inniheldur sem virkt efni hreinsaða mótefnavakaþætti af deyddum, klofnum veiruögnum A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2, sé hagstætt þegar breytingar á upplýsingum um lyfið sem lagðar hafa verið til hafa verið gerðar.
Polish: U osób w wieku od 18 do 64 lat, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po szczepieniu były ból w miejscu wstrzyknięcia (80,5%), ból mięśni (37,2%), zmęczenie (25,2%), ból głowy
Icelandic: Hjá fullorðnum 18 til 64 ára voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá eftir bólusetningu verkur á stungustað (80,5%), vöðvaverkir (37,2%), þreyta (25,2%), höfuðverkur (25,1%), liðverkir
Polish: U osób w wieku > 64 lat, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po szczepieniu były ból w miejscu wstrzyknięcia (58%), ból mięśni (19,7%), zmęczenie (13,5%), ból głowy (12,4%) oraz bóle
Icelandic: > 64 ára voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá eftir bólusetningu verkur á stungustað (58,0%), vöðvaverkir (19,7%), þreyta (13,5%), höfuðverkur (12,4%) og liðverkir
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej wystąpiły po podaniu szczepionek przeciw H1N1 zawierających adiuwant AS03.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir hafa komið fyrir við notkun H1N1-bóluefna sem innihalda AS03.
Polish: Po podaniu szczepionki, układ immunologiczny (system obronny organizmu) osoby zaszczepionej zacznie wytwarzać własną odporność (przeciwciała) przeciwko chorobie.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefnið myndar náttúrulegt varnarkerfi líkamans (ónæmiskerfið) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Polish: Zawiesina jest półprzezroczystą do białawej, opalizującą zawiesiną, która może tworzyć lekki osad.
Icelandic: Dreifan er hálfgagnsæ til beinhvít, ópallýsandi dreifa sem getur myndað örlítið botnfall.