FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Agentes serotoninérgicos
Latvian: Serotonīnerģiskis līdzekli
Spanish: 1 aplicador unidosis con 1 comprimido sublingual.
Latvian: 1 vienreizējas devas aplikators ar 1 tableti lietošanai zem mēles.
Spanish: Taquicardia Taquicardia sinusal
Latvian: Bradikardija Stenokardija
Spanish: Coloque la punta del AUD debajo de la lengua y orientada hacia el suelo de la boca del paciente.
Latvian: Novietojiet VDA galu zem pacienta mēles un mērķējiet uz mutes diafragmu.
Spanish: Bronquitis
Latvian: Bronhīts
Spanish: El inicio de la analgesia, medido por la diferencia en la intensidad del dolor con respecto a las puntuaciones iniciales, fue mayor (p < 0,05) con sufentanilo que con placebo 15 minutos después de la primera dosis en el estudio de cirugía abdominal y 30 minutos después en el estudio de cirugía de corrección de juanetes.
Latvian: Analgētiskā iedarbība pēc pirmās devas (novērtēšanai izmantojot sāpju intensitātes izmaiņas salīdzinājumā bāzlīnijas rādītājiem) sufentanila grupā salīdzinājumā ar placebo grupu iestājās ātrāk (p <0,05) - par 15 minūtēm ātrāk vēdera dobuma ķirurģijas pētījumā un par 30 minūtēm ātrāk bunionektomijas pētījumā.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Latvian: Citas zāles un Dzuveo Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Spanish: Hipocalcemia Hiperalbuminemia Hipopotasemia Hiponatremia
Latvian: Hipokalciēmija Hipoalbuminēmija Hipokaliēmija Hiponatriēmija
Spanish: Depresión respiratoria
Latvian: Respiratorais distress
Spanish: - Otros medicamentos que también se tomen por vía sublingual (medicamentos que se colocan debajo de la lengua, donde se disuelven) o medicamentos que tengan efecto en su boca (como la nistatina, un líquido o pastillas que se mantienen en la boca para tratar las infecciones por hongos), ya que no se ha estudiado el efecto sobre Dzuveo.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar Dzuveo. citas zāles, kas arī paredzētas lietošanai zem mēles (zāles, kurām ļauj izšķīst zem mēles), vai zāles, kuras iedarbojas mutes dobumā (piemēram, nistatīns, kas ir mutes dobumā lietojams šķidrums vai pastilas sēnīšu infekciju ārstēšanai), jo to ietekme uz Dzuveo nav pētīta; - opioīdus saturošas zāles, ko lietojat regulāri (piemēram, morfīnu, kodeīnu, fentanilu,
Spanish: Cada comprimido sublingual contiene 30 microgramos de sufentanilo (como citrato).
Latvian: Katra zem mēles lietojamā tablete satur 30 mikrogramus sufentanila (citrāta veidā).
Spanish: Se observaron tasas de gestación más bajas después del tratamiento de los machos, lo que indica la posibilidad de un efecto adverso sobre la fertilidad de los machos.
Latvian: Samazināts grūsnību biežums tika konstatēts pēc tēviņu ārstēšanas, kas liek domāt par iespējamu nelabvēlīgu ietekmi uz tēviņu fertilitāti.
Spanish: Depresión respiratoria o compromiso pulmonar significativos.
Latvian: Būtisks elpošanas nomākums vai plaušu darbības traucējumi.
Spanish: Dzuveo 30 microgramos comprimido sublingual sufentanilo
Latvian: Dzuveo 30 mikrogrami tabletes lietošanai zem mēles sufentanils
Spanish: Aumento de la temperatura corporal
Latvian: Pazemināts skābekļa piesātinājums Paaugstināta ķermeņa temperatūra
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional de Dzuveo no se identificó la función hepática como una covariable significativa para la eliminación.
Latvian: Pamatojoties uz Dzuveo farmakokinētikas analīzi populācijā, netika konstatēts, ka aknu darbība ir būtisks klīrensa kovariāts.
Spanish: El sufentanilo se debe administrar con precaución a pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave o con insuficiencia renal grave (ver sección 4.4).
Latvian: Sufentanils jālieto piesardzīgi pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu vai smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Enfermedad por reflujo gastroesofágico Hipoestesia oral
Latvian: Gastrīts Gastroezofageālā atviļņa slimība Orāla hipoestēzija
Spanish: Estreñimiento Dispepsia Flatulencia Sequedad de boca
Latvian: Dispepsija Flatulence Sausa mute
Spanish: El comprimido sublingual administrado se debe disolver debajo de la lengua, sin masticarlo ni tragarlo.
Latvian: Zem mēles lietojamajai tabletei pēc ievietošanas jāļauj izšķīst zem mēles, un to nedrīkst sakošļāt vai norīt.
Spanish: Los pacientes tratados con Dzuveo obtuvieron una puntuación media de SPID12 superior a la obtenida con placebo (25,8 frente a 13,1) en los pacientes sometidos a cirugía abdominal (p < 0,001) y (5,93 frente a -6,7) en los sometidos a cirugía de corrección de juanetes (p = 0,005), respectivamente.
Latvian: Salīdzinājumā ar pacientiem, kas lietoja placebo, vidējais SSII12 rādītājs pacientiem, kuri lietoja Dzuveo, bija attiecīgi augstāks gan vēdera dobuma ķirurģijas pacientu grupā (25,8 pret 13,1) (p <0,001), gan bunionektomijas pacientu grupā (5,93 pret -6,7) (p =
Spanish: Retire el sistema de bloqueo blanco del pulsador verde presionando sobre ambos lados a la vez para desprenderlo del pulsador.
Latvian: 2. Atbrīvojiet zaļo virzuļi no baltā fiksatora, saspiežot tā sānu malas kopā un noņemot no virzuļa.
Spanish: En la tabla siguiente se resumen las reacciones adversas identificadas en los estudios clínicos y durante la experiencia poscomercialización con otros medicamentos que contienen sufentanilo.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Klīniskajos pētījumos vai citu sufentanilu saturošu zāļu pēcreģistrācijas periodā apzinātās nevēlamās blakusparādības ir apkopotas tabulā.
Spanish: Dolor ocular Alteraciones visuales
Latvian: Acu sāpes Redzes traucējumi
Spanish: Alucinaciones Cambios en el nivel de conciencia
Latvian: Halucinācijas Psihiskā stāvokļa izmaiņas Nervozitāte
Spanish: No masticar ni tragar el comprimido.
Latvian: Tableti nedrīkst sakošļāt vai norīt.
Spanish: En el ensayo de cirugía de corrección de juanetes a lo largo de 12 horas, la media (EEM) de la intensidad basal fue de 6,48 (0,21) en los pacientes tratados con sufenatilo y de 5,98 (0,30) en los tratados con placebo.
Latvian: Šajos pētījumos bāzlīnijas sāpju intensitātes vidējā vērtība (vidējās vērtības standartkļūda) bija 6,48 (0,21) 12 stundu bunionektomijas pētījumā ar sufentanilu ārstētiem pacientiem un 5,98 (0,30) ar placebo ārstētiem pacientiem.
Spanish: Escalofríos Hinchazón local Dolor torácico no cardíaco
Latvian: Lokāls pietūkums Nekardiālas sāpes krūškurvī Diskomforta sajūta krūškurvī
Spanish: Vía sublingual Para usar solamente con el aplicador unidosis.
Latvian: Lietošanai zem mēles Jālieto tikai ar vienreizējas devas aplikatoru.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido sublingual de 30 microgramos como máximo administrado cada hora.
Latvian: Ieteicamā deva ir ne vairāk kā viena 30 mikrogramu tablete lietošanai zem mēles stundā.
Spanish: Complicaciones de estoma gastrointestinal Dolor asociado a procedimiento terapéutico
Latvian: Ar gastrointestinālo stomu saistītas komplikācijas Sāpes manipulācijas laikā
Spanish: - Cualquier medicamento que pudiera adormecerle (tener un efecto sedante), como pastillas para dormir, medicamentos para tratar la ansiedad (p. ej., benzodiacepinas), tranquilizantes u otros medicamentos opioides, ya que podrían aumentar el riesgo de problemas respiratorios graves, coma y muerte.
Latvian: Jo īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm: - ketokonazolu, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai, jo šīs zāles var ietekmēt to, kā notiek sufentanila sadalīšanās organismā; - jebkādas zāles, kas var izraisīt miegainību vai kam ir nomierinoša iedarbība, piemēram, miega zāles, zāles trauksmes ārstēšanai (piemēram, benzodiazepīnus), trankvilizatorus vai citas opioīdus saturošas zāles, jo tās var palielināt smagu elpošanas traucējumu un komas risku un var apdraudēt dzīvību;
Spanish: Este medicamento también puede causar cambios en los niveles de plaquetas (que ayudan a la coagulación de la sangre), magnesio, proteínas, azúcar, grasas, fosfatos y plasma en la sangre, que solo pueden identificarse mediante un análisis de sangre.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt arī trombocītu (kas veicina asins recēšanu), magnija, olbaltumvielu, cukura,
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de sufentanilo en mujeres embarazadas.
Latvian: Datu par sufentanila lietošanu grūtniecības laikā trūkst, vai tie ir ierobežoti.
Spanish: El sufentanilo actúa como un agonista total de dichos receptores.
Latvian: Sufentanils µ-opioīdu receptoros darbojas kā pilnīgs agonists.
Spanish: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Latvian: Fakss: +49 - 89-893 119 20 E-pasts:edgar.fenzl@fgk-rs.de
Spanish: Atelectasia Hipoventilación Embolia pulmonar Edema pulmonar Dificultad respiratoria Insuficiencia respiratoria Sibilancias
Latvian: Palēnināta elpošana Deguna asiņošana Žagas Apnoja Atelektāze Hipoventilācija Plaušu embolija Plaušu tūska
Spanish: Interacción con antagonistas del calcio y betabloqueantes
Latvian: Mijiedarbība ar kalcija kanālu un/vai bēta blokatoriem
Spanish: El sufentanilo, como agonista de los receptores opioides μ, puede ralentizar la motilidad gastrointestinal.
Latvian: Sufentanils, kas ir µ-opioīdu receptoru agonists, var palēnināt kuņģa un zarnu trakta motoriku.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica especial y restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Latvian: Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts,
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Latvian: Kā uzglabāt Dzuveo 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Spanish: Dublín 11
Latvian: Finglas Dublin 11 Īrija
Spanish: Parada respiratoria
Latvian: Elpošanas apstāšanās
Spanish: Dolor en tracto urinario
Latvian: Nieru mazspēja Urīnceļu sāpes
Spanish: Conservación de Dzuveo
Latvian: Kā uzglabāt Dzuveo
Spanish: Dzuveo no debe utilizarse durante más de 48 horas.
Latvian: Dzuveo nedrīkst lietot ilgāk kā 48 stundas.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Dzuveo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Dzuveo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Dzuveo se controlan de forma continua.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Dzuveo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Spanish: Otra información sobre Dzuveo
Latvian: Cita informācija par Dzuveo
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Dzuveo?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Dzuveo lietošanu?
Spanish: Dzuveo (sufentanilo)
Latvian: Dzuveo (sufentanils)
Spanish: Dzuveo (sufentanilo) EMA/283761/2018
Latvian: Dzuveo (sufentanils) EMA/283761/2018
Spanish: El comprimido no debe masticarse ni tragarse.
Latvian: Tableti nedrīkst košļāt vai norīt.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos y fiebre.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša, vemšana un drudzis.
Spanish: En ambos estudios se utilizó una escala de valoración del dolor conocida como SPID12, que evalúa la reducción del dolor a lo largo de 12 horas.
Latvian: Abos pētījumos tika izmantota sāpju gradācijas skala, ko sauc par SPID12 un kas ļauj izsekot sāpju samazinājumam 12 stundu laikā.
Spanish: Debe ser administrado por un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento del dolor y en un lugar (como un hospital) donde se pueda controlar al paciente.
Latvian: Tās drīkst ievadīt veselības aprūpes speciālists, kuram ir pieredze sāpju ārstēšanā, un to drīkst darīt tādā vietā (piemēram, slimnīcā), kur pacientu var novērot.
Spanish: ¿Qué es Dzuveo y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Dzuveo un kāpēc tās lieto?
Spanish: Dzuveo no debe utilizarse en pacientes con problemas pulmonares o respiratorios graves.
Latvian: Dzuveo nedrīkst lietot pacientiem ar nopietniem plaušu vai elpošanas traucējumiem.
Spanish: Dzuveo solo se podrá dispensar con receta médica.
Latvian: Dzuveo var iegādāties tikai pret recepti.
Spanish: Dzuveo contiene el principio activo sufentanilo.
Latvian: Dzuveo satur aktīvo vielu sufentanilu.
Spanish: La unión a estos receptores cerebrales ayuda a aliviar el dolor del paciente.
Latvian: Piesaistoties šiem receptoriem smadzenēs, zāles palīdz mazināt pacienta sāpes.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Dzuveo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Dzuveo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Spanish: Los efectos adversos más graves del sufentanilo son los problemas respiratorios graves, que afectan a unos 6 pacientes de cada 1 000.
Latvian: Nopietnākās sufentanila blakusparādības ir smagi elpošanas traucējumi, kas var rasties apmēram 6 no 1000 cilvēkiem.
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron 163 pacientes sometidos a cirugía abdominal, el dolor disminuyó 26 puntos con Dzuveo en comparación con 13 puntos con un placebo (un tratamiento ficticio).
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā bija iesaistīti 163 pacienti pēc vēdera dobuma ķirurģiskām operācijām, Dzuveo sāpes samazināja par 26 punktiem, salīdzinot ar 13 punktiem, lietojot placebo (zāļu imitāciju).
Spanish: Es un «medicamento híbrido», es decir, es similar al «medicamento de referencia» (llamado Sufenta Forte) y contiene el mismo principio activo.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas "atsauces zālēm" (Sufenta Forte), kas satur tādu pašu aktīvo vielu.
Spanish: Los pacientes no deben comer ni beber y deben hablar lo menos posible durante los 10 minutos siguientes a la administración del comprimido.
Latvian: 10 minūtes pēc tabletes saņemšanas pacienti nedrīkst ēst vai dzert un viņiem jācenšas pēc iespējas mazāk runāt.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Dzuveo en los estudios realizados?
Latvian: Kādi Dzuveo ieguvumi atklāti pētījumos?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Dzuveo son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Latvian: Ziņotās ar Dzuveo lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Spanish: Pueden recibir los comprimidos cuando los necesiten, pero deben esperar al menos una hora entre una dosis y la siguiente.
Latvian: Tabletes pacientiem var dot pēc vajadzības, bet pirms jaunas tabletes došanas jānogaida vismaz viena stunda pēc iepriekšējās devas.
Spanish: Los efectos adversos observados con Dzuveo son los previstos con los opioides y se consideran controlables.
Latvian: Dzuveo blakusparādības ir tādas, kā sagaidāms no opioīdiem, un tiek uzskatītas par kontrolējamām.
Spanish: En el segundo estudio, realizado en 101 pacientes que habían sido operados del pie, el dolor disminuyó unos 6 puntos con Dzuveo y aumentó unos 7 puntos con el placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā bija iesaistīts 101 pacients pēc pēdu operācijas, Dzuveo sāpes samazināja par apmēram 6 punktiem, bet placebo tās pastiprināja par apmēram 7 punktiem.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Dzuveo, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Latvian: Papildu informāciju par Dzuveo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Spanish: ¿Cómo actúa Dzuveo?
Latvian: Kā Dzuveo darbojas?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Dzuveo en la UE?
Latvian: Kāpēc Dzuveo ir reģistrētas ES?
Spanish: La diferencia entre los dos productos radica en que Dzuveo se presenta en comprimidos sublinguales (comprimidos para disolver debajo de la lengua), mientras que el medicamento de referencia es una solución inyectable.
Latvian: Atšķirība starp šīm zālēm ir tāda, ka Dzuveo ir pieejamas kā tabletes lietošanai zem mēles (tabletes, kas jāizšķīdina mutē, novietojot zem mēles), bet atsauces zāles ir šķīdums injekcijām.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Dzuveo?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Dzuveo?
Spanish: Información general sobre Dzuveo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Latvian: Dzuveo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Spanish: Dzuveo se presenta en comprimidos sublinguales de 30 μg.
Latvian: Dzuveo ir pieejamas kā 30 µg tabletes lietošanai zem mēles.
Spanish: ¿Cómo se usa Dzuveo?
Latvian: Kā lieto Dzuveo?
Spanish: El principio activo de Dzuveo, el sufentanilo, es un opioide que actúa uniéndose a unos receptores (dianas) cerebrales conocidos como receptores opioideos μ.
Latvian: Dzuveo aktīvā viela sufentanils ir opioīds, kas darbojas, galvas smadzenēs piesaistoties receptoriem (mērķiem), ko dēvē par μ-opioīdu receptoriem.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Dzuveo se puede consultar en el prospecto.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Dzuveo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: El profesional sanitario debe colocar un comprimido bajo la lengua del paciente con un aplicador desechable y dejar que se disuelva.
Latvian: Izmantojot vienreizlietojamu aplikatoru, veselības aprūpes speciālists novieto vienu tableti zem pacienta mēles un ļauj tai izšķīst.
Spanish: Dzuveo es un analgésico opioide que se utiliza para tratar el dolor de moderado a intenso en adultos.
Latvian: Dzuveo ir opioīdu klases pretsāpju zāles, ko lieto vidēji stipru līdz stipru sāpju ārstēšanai pieaugušajiem.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Dzuveo se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Dzuveo lietošanu.
Spanish: Los estudios demuestran que Dzuveo es eficaz para reducir el dolor posoperatorio intenso.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka Dzuveo efektīvi mazina stipras sāpēs pēc ķirurģiskām operācijām.
Spanish: Dos estudios principales han demostrado que Dzuveo, disuelto bajo la lengua, es eficaz para reducir el dolor posoperatorio intenso.
Latvian: Divos pamatpētījumos pierādīts, ka Dzuveo, ja tām ļauj izšķīst zem mēles, efektīvi mazina stipras sāpes pēc ķirurģiskām operācijām.
Spanish: Contacto: Dr.
Latvian: Contact: Dr.
Spanish: Forma Farmacéutica
Latvian: Farmaceitiska forma
Spanish: Contacto: Mr. Yves Dehon
Latvian: Contact: Mr. Yves Dehon
Spanish: Tras examinar todos los datos disponibles, el CVMP considera que no existen problemas de seguridad ni de eficacia del producto.
Latvian: Pamatojoties uz visiem pieejamajiem datiem, CVMP uzskata, ka nav problēmu saistībā ar šo zāļu nekaitīgumu vai efektivitāti.
Spanish: Además, en el futuro debería aplicarse al producto un ensayo de eficacia más robusto.
Latvian: Turklāt nākotnē šīm zālēm ir jāpiemēro stabilāks iedarbības tests.
Spanish: • se formulan con una cantidad fija de bacterias, cuantificada utilizando un método aprobado y validado;
Latvian: • sērijas ir izveidotas ar fiksētu baktēriju daudzumu, kas noteikts, izmantojot apstiprinātu un validētu metodi;
Spanish: Ahora bien, es importante garantizar que los límites establecidos para superar con éxito el ensayo de eficacia no se desvíen del original.
Latvian: Tomēr ir svarīgi nodrošināt, lai iedarbības testa robežas nenovirzītos no sākotnējām.
Spanish: En consecuencia, el CVMP recomienda una variación de la autorización de comercialización.
Latvian: Tādēļ CVMP ieteica izdarīt izmaiņas reģistrācijas apliecībā.
Spanish: En ambos casos, el titular de la autorización de comercialización (TAC) ha demostrado que estos lotes cumplen los requisitos establecidos para los lotes de la vacuna de referencia porque
Latvian: Abos gadījumos reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) ir pierādījis, ka šīs sērijas atbilst atsauces vakcīnas sēriju prasībām, jo:
Spanish: Los cambios en las vacunas de referencia considerados en esta remisión se refieren a la sustitución del lote 8500 por el lote 9097 y la posterior sustitución del lote 9097 por el lote 9861.
Latvian: Atsauces vakcīnas izmaiņas, kas iekļautas šajā pārskatīšanas procedūrā, attiecas uz sērijas 8500 aizvietošanu ar sēriju 9097, un vēlāko sērijas 9097 aizvietošanu ar sēriju 9861.
Spanish: ANEXO I MARCA, FORMA FARMACÉUTICA, CONCENTRACIÓN, ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO EL MEDICAMENTO, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Latvian: NOSAUKUMS, FARMACEITISKĀ FORMA, STIPRUMS, MĒRĶA SUGAS , LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Spanish: • La eficacia de los dos lotes de referencia (9097 y 9861) es mayor que la del suero de referencia en unidades PEI y el lote de vacuna de referencia 8500.
Latvian: • abu atsauces sēriju (9097 un 9861) iedarbība ir lielāka nekā PEI (Paul-Ehrlich-Institut) atsauces serumam un atsauces vakcīnas sērijai 8500;
Spanish: Debe modificarse la autorización de comercialización para reducir la variabilidad del ensayo de eficacia serológica en ratones adoptando las medidas adecuadas, como la sustitución de una vacuna de referencia en el ensayo de eficacia serológica en ratones por suero de referencia.
Latvian: Reģistrācijas apliecība(s) ir jāizmaina, lai samazinātu seroloģiskās iedarbības testa uz pelēm mainību, veicot atbilstošus pasākumus, piemēram, atsauces vakcīnas aizvietošanu ar atsauces serumu seroloģiskās iedarbības testā.
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización
Latvian: Tirdzniecības pilnvaras īpašnieks
Spanish: En variaciones posteriores se plantearon cuestiones relativas a la equivalencia de los lotes de la vacuna de referencia.
Latvian: Tālāko izmaiņu gaitā parādījās problēmas saistībā ar atsauces vakcīnas sēriju ekvivalenci.
Spanish: Dicha variabilidad redujo la capacidad del ensayo para demostrar la equivalencia entre lotes de referencia.
Latvian: Šī mainība mazināja testa iespējas pierādīt sēriju ekvivalenci.
Spanish: en cerdos con 1/3 de la dosis, lo que demuestra su eficacia en los animales de destino;
Latvian: • sērijas apmierināja Eiropas farmakopejas iedarbības testu uz cūkām ar 1/3 devas, kas pierāda efektivitāti uz mērķa dzīvniekiem;
Spanish: • El TAC siguió el PNT correcto para realizar las sustituciones.
Latvian: • veicot aizvietošanas, RAĪ rīkojās atbilstoši pareizai aizvietošanas SOP (standarta operācijas procedūrai).
Spanish: • son lotes comerciales fabricados siguiendo los métodos de producción y las especificaciones descritas en la autorización de comercialización.
Latvian: • šīs sērijas bija komerciālas sērijas, kas ražotas ar rūpnieciskām metodēm atbilstoši reģistrācijas apliecības specifikācijai;
Spanish: Sin embargo, los datos presentados indicaron una gran variabilidad en los resultados obtenidos con los lotes de referencia en el ensayo de eficacia serológica.
Latvian: Tomēr iesniegtajos datos ir redzama liela rezultātu mainība seroloģiskās iedarbības testā.
Spanish: Contacto: Dr. Attila Romváry
Latvian: Attila Romváry
Spanish: • han superado el ensayo de seguridad en los animales de destino conforme a la monografía de la Ph.Eur.
Latvian: • sērijas apmierināja nekaitīguma testu uz dzīvniekiem atbilstoši Eiropas farmakopejas monogrāfijai 0064;
Spanish: Esto se explicó como una variabilidad inherente en la parte in vivo del ensayo, causada por la variabilidad entre lotes de ratón.
Latvian: Tas tika izskaidrots ar testa in-vivo daļai raksturīgo mainību saistībā ar peļu sēriju atšķirību.
Spanish: revisada para vacunas contra la erisipela, se aceptó el lote de vacuna 8500 como vacuna de referencia y, por tanto, se tuvo que aceptar que ese lote y los anteriores cumplían las condiciones de las autorizaciones de comercialización para ambos productos.
Latvian: Novērtējot II tipa izmaiņas, lai mainītu iedarbības testu uz pelēm, lai tas atbilstu pārskatītajai Eiropas farmakopejas monogrāfijai par erisipelas (erysipelas) vakcīnām, par atsauces vakcīnu tika pieņemta vakcīnas sērija 8500, un tāpēc šī partija un iepriekšējās ir jāpieņem kā atbilstošas abu zāļu reģistrācijas apliecības noteikumiem.
Spanish: Suecia
Latvian: Sweden