FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Prospecto: información para el pacienteusuario Ziextenzo 6 mg solución inyectable en jeringa precargada pegfilgrastim
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Ziextenzo 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia pegfilgrastim ▼Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Spanish: Con el tratamiento inicial o posterior con pegfilgrastim, se han notificado reacciones en la zona de inyección, incluyendo eritema en la zona de inyección (poco frecuente) y dolor en la zona de inyección (frecuente).
Portuguese: Reações no local da injeção, incluindo eritema no local da injeção (pouco frequente) e também dor no local da injeção (frequente), ocorreram no tratamento inicial com pegfilgrastim ou nos tratamentos subsequentes.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim* (pegfilgrastim) en 0,6 ml de solución inyectable.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim* em 0,6 ml de solução injetável.
Spanish: Se han notificado, tras la administración de pegfilgrastim, casos poco frecuentes de ruptura esplénica, incluyendo algunos casos mortales (ver sección 4.4).
Portuguese: Rutura do baço, incluindo alguns casos fatais, é notificada pouco frequentemente após administração de pegfilgrastim (ver secção 4.4).
Spanish: QUÉ ES ZIMULTI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Portuguese: O QUE É ZIMULTI E PARA QUE É UTILIZADO
Spanish: - Se le recomienda compartir la información de este prospecto con familiares u otras personas relevantes.
Portuguese: Aconselha-se a partilhar a informação contida neste folheto com familiares e outras pessoas relevantes.
Spanish: ZIMULTI no está recomendado en niños menores de 18 años debido a la falta de datos sobre eficacia y seguridad.
Portuguese: ZIMULTI não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Spanish: ZIMULTI no debe tomarse durante el embarazo.
Portuguese: O ZIMULTI não deve ser tomado durante a gravidez.
Spanish: No existe información disponible sobre el uso de ZIMULTI en menores de 18 años.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre o uso de ZIMULTI em indivíduos com menos de 18 anos de idade.
Spanish: Los pacientes deberán ser instruidos en no incrementar su dosis de ZIMULTI.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para não aumentar a dose de ZIMULTI.
Spanish: Tenga especial cuidado con ZIMULTI
Portuguese: Tome especial cuidado com ZIMULTI
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE ZIMULTI
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ZIMULTI
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, ZIMULTI puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como todos os medicamentos, ZIMULTI pode causar efeitos secundários, embora não se manifestem em todas as pessoas.
Spanish: Qué es ZIMULTI y para qué se utiliza Antes de tomar ZIMULTI Cómo tomar ZIMULTI Posibles efectos adversos Conservación de ZIMULTI Información adicional
Portuguese: O que é ZIMULTI e para que é utilizado Antes de tomar ZIMULTI Como tomar ZIMULTI Efeitos secundários possíveis Como conservar ZIMULTI Outras informações
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico si se queda embarazada, piensa que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada mientras esté tomando ZIMULTI.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se ficar grávida, se estiver a pensar engravidar ou se pensa que pode estar grávida, enquanto estiver a tomar ZIMULTI.
Spanish: Debido a que los comprimidos de ZIMULTI contienen lactosa, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Portuguese: Dado que os comprimidos de ZIMULTI contém na sua composição lactose, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lactase Lapp ou má absorção de glucosegalactose, não deverão tomar este medicamento.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de ZIMULTI ZIMULTI comprimidos tiene lactosa.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de ZIMULTI Os comprimidos de ZIMULTI contêm lactose.
Spanish: Debe realizarse un seguimiento activo de signos y síntomas de trastornos psiquiátricos, particularmente depresión, al inicio del tratamiento.
Portuguese: Os doentes devem ser activamente monitorizados para sinais e sintomas de perturbações do foro psiquiátrico, especialmente a depressão, após o início do tratamento.
Spanish: Toma de ZIMULTI con los alimentos y bebidas ZIMULTI debería tomarse una vez al día por la mañana antes del desayuno.
Portuguese: Tomar ZIMULTI com alimentos e bebidas O ZIMULTI deve ser tomado uma vez ao dia, de manhã antes do pequeno almoço.
Spanish: Generalmente ZIMULTI 20 mg tuvo un efecto no significativo en el C-Total o en los niveles del LDL-C.
Portuguese: No geral, ZIMULTI 20 mg não teve efeito significativo nos níveis de Colestrol total ou LDL-C.
Spanish: Si toma más ZIMULTI del que debiera Si usted toma más ZIMULTI del que debiera comuníquelo a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Se tomar mais ZIMULTI do que deveria Se tomar mais ZIMULTI do que deveria informe o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: La seguridad de ZIMULTI 20 mg ha sido evaluada en aproximadamente 2500 pacientes, incluidos en estudios sobre los efectos metabólicos y de pérdida de peso en pacientes obesos y con sobrepeso, y en aproximadamente 3800 pacientes en otras indicaciones.
Portuguese: ZIMULTI 20 mg foi avaliado com segurança em aproximadamente 2500 doentes incluídos em estudos que examinaram os efeitos metabólicos e perda de peso em doentes com excesso de peso ou obesos e em aproximadamente 3800 doentes noutras indicações.
Spanish: Los pacientes que recibieron ZIMULTI 20 mg durante un año fueron reasignados aleatoriamente a ZIMULTI 20 mg o a placebo.
Portuguese: Doentes que tomaram ZIMULTI 20 mg durante um ano foram re-randomizados para ZIMULTI 20 mg ou placebo.
Spanish: No utilice ZIMULTI después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Portuguese: Não utilize ZIMULTI após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
Spanish: ZIMULTI 20 mg fue efectivo en el mantenimiento de la pérdida de peso hasta los dos años.
Portuguese: ZIMULTI 20 mg foi eficaz em manter o peso perdido até 2 anos.
Spanish: Efectos adversos en pruebas de laboratorio ZIMULTI no ha mostrado alteraciones en los valores de las pruebas de laboratorio.
Portuguese: Efeitos adversos laboratoriais: ZIMULTI não demonstrou alterar os valores dos testes laboratoriais.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ZIMULTI Tome la dosis en cuanto se acuerde, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Portuguese: Tome o comprimido assim que se lembrar mas não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Spanish: Se han comunicado efectos psiquiátricos graves incluyendo depresión o cambios de humor en pacientes que estaban tomado ZIMULTI (ver sección POSIBLES EFECTOS ADVERSOS).
Portuguese: Acontecimentos psiquiátricos graves incluindo depressão ou alterações do humor foram comunicados em doentes a tomarem ACOMPLIA (ver secção EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).
Spanish: El principio activo de ZIMULTI es rimonabant.
Portuguese: A susbtância activa do ZIMULTI é rimonabant.
Spanish: CÓMO TOMAR ZIMULTI
Portuguese: COMO TOMAR ZIMULTI
Spanish: No tome ZIMULTI - si padece depresión mayor en la actualidad - si en el momento actual, está en tratamiento para la depresión - si es alérgico (hipersensible) a rimonabant, o a cualquiera de los demás componentes de ZIMULTI - si usted está en periodo de lactancia
Portuguese: Não tome ZIMULTI - se sofre neste momento de depressão, - se está neste momento a ser tratado para depressão, - se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de
Spanish: A la dosis recomendada, no se espera que ZIMULTI reduzca su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Na dose recomendada, não se espera que o ZIMULTI diminua a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Spanish: ZIMULTI debe utilizarse con precaución en pacientes mayores de 75 años (ver sección 4.4).
Portuguese: ZIMULTI deverá ser utilizado com precaução em doentes com mais de 75 anos de idade (ver secção 4.4).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/345/001-011
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/01/06/345/001-011
Spanish: ZIMULTI está indicado en el tratamiento de pacientes obesos o con sobrepeso que presenten factores de riesgo adicionales como diabetes o niveles altos de grasas en la sangre denominadas lípidos (dislipemia; principalmente colesterol y triglicéridos) en asociación con dieta y ejercicio.
Portuguese: O ZIMULTI está indicado no tratamento de doentes obesos ou com excesso de peso com factores de risco adicionais tais como diabetes ou valores elevados de gorduras no sangue, chamadas lípidos (dislipidemia; sobretudo colesterol e triglicéridos) como adjuvante à dieta e ao exercício físico.
Spanish: Tristeza; humor deprimido ; pérdida de interés en actividades que antes eran placenteras; agitación; irritabilidad;; acciones inhibidas de forma lenta; concentración escasa; ansiedad; dificultad para dormir (insomnio); pensamientos/ideas o palabras acerca de la muerte o el suicidio.
Portuguese: Tristeza, humor depressivo; perda de interesse em actividades anteriormente agradáveis, agitação, irritabilidade; lentidão, acções inibidas; concentração diminuída, ansiedade, dificuldade em adormecer (insónia), pensamentos ou palavras relacionadas com morte ou suicidio.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con ZIMULTI informe a su médico: si en el pasado usted ha padecido depresión o ha tenido pensamientos/ideas de suicidio si usted tiene la función del hígado dañada si usted tiene la función renal gravemente dañada si usted padece diabetes (ver sección 4) si en la actualidad, se encuentra en tratamiento para la epilepsia si usted es menor de 18 años.
Portuguese: Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento, se: - se sofreu anteriormente de depressão ou se teve pensamentos suicidas - sofre de compromisso da função hepática - sofre de compromisso da função renal grave - se tem diabetes (ver secção 4) - está a ser tratado para epilepsia - tem menos de 18 anos.
Spanish: ZIMULTI debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Portuguese: ZIMULTI deverá ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático moderado.
Spanish: En estudios clínicos, ZIMULTI 20 mg se tomó por la mañana y normalmente antes de desayunar.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos ZIMULTI 20 mg foi tomado de manhã, normalmente antes do pequeno almoço.
Spanish: La actividad de ZIMULTI se incrementa por el uso simultáneo de otros fármacos (llamados inhibidores del CYP3A4), tales como: - itraconazol (medicamento antifúngico) - ketoconazol (medicamento antifúngico) - ritonavir (medicamento para el tratamiento de infecciones por VIH) - telitromicina (antibiótico) - claritromicina (antibiótico) - nefazodona (antidepresivo)
Portuguese: A actividade de ZIMULTI é aumentada quando se usam outros medicamentos em simultâneo (designados por inibidores do CYP3A4) tais como: - itraconazol (medicamento antifúngico) - cetaconazol (medicamento antifúngico) - ritonavir (medicamento utilizado no tratamento de infecções por HIV) - telitromicina (antibiótico) - claritromicina (antibiótico) - nefazodona (antidepressivo)
Spanish: Cuando se administra rimonabant a pacientes diabéticos, éstos pueden sufrir hipoglucemia debido al efecto de rimonabant sobre los niveles séricos de glucosa (ver sección 4.8).
Portuguese: Devido ao efeito do rimonabant no nível de glucose no sangue, pode ocorrer hipoglicemia quando este é administrado em doentes diabéticos (ver secção 4.8).
Spanish: Si usted experimenta síntomas de depresión (ver más abajo) durante el tratamiento con ZIMULTI debe contactar con su médico e interrumpir el tratamiento.
Portuguese: Se surgirem sintomas de depressão (ver abaixo) durante o tratamento com ACOMPLIA deverá contactar o seu médico e parar o tratamento.
Spanish: Toma de otros medicamentos
Portuguese: Tomar ZIMULTI com outros medicamentos
Spanish: Se demostró una reducción significativa en la media del peso desde los valores basales, hasta un año de tratamiento, para ZIMULTI 20 mg frente a placebo en tres estudios realizados en pacientes no-diabéticos.
Portuguese: Foi demonstrado ao fim de um ano, uma redução significativa no peso médio a partir da baseline em 3 estudos conduzidos em doentes não diabéticos, com ZIMULTI 20 mg versus placebo.
Spanish: ZIMULTI se encuentra disponible en envases blister de 14, 28, 30, 56, 84, 90 y 98 comprimidos, en envases blister unidosis perforados con 70 x 1 comprimidos, y enfrascos de plástico blanco con 28, 98 y 500 comprimidos.
Portuguese: O ZIMULTI está disponível em embalagens com blisters de 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 comprimidos, em embalagens de blisters de dose unitária perfurados contendo 70 x 1 comprimidos e em frascos de plástico contendo 28, 98 e 500 comprimidos.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de ZIMULTI indicadas por su médico.
Portuguese: Tomar ZIMULTI sempre de acordo com as indicações do médico.
Spanish: En un segundo ensayo en el que se incluyeron pacientes obesos con diabetes tipo 2 que nunca habían sido previamente tratados (Serenade), el cambio absoluto en HbA1c (con un valor basal de 7,9% para ambos grupos) a los seis meses fue de -0,8 en el grupo en tratamiento con 20 mg de rimonabant y -0,3 en el grupo placebo (Diferencia -0,51 IC95% -0,78, -0,24 p<0,001).
Portuguese: Um segundo ensaio clínico feito em diabéticos tipo 2 obesos não tratados (Serenade), a alteração absoluta na HbA1c (com um valor basal de 7,9% para ambos os grupos) aos seis meses foi -0,8 para rimonabant 20 mg e -0,3 para placebo (Diferença -0,51 Cl95% -0,78;-0,24 p<0,001).
Spanish: ZIMULTI 20 mg comprimidos recubiertos con película (rimonabant)
Portuguese: ZIMULTI 20 mg comprimidos revestidos por película (rimonabant)
Spanish: Se recomienda precaución durante el uso concomitante de ZIMULTI e inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodona).
Portuguese: Recomenda-se precaução durante o uso concomitante de ZIMULTI e inibidores fortes do CYP3A4 (tais como cetoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodona).
Spanish: Los efectos adversos frecuentes que han ocurrido en pacientes tratados con ZIMULTI y que afectan a más de 1 por cada 100 pero menos de 1 por cada 10 pacientes, son: molestias en el estómago, vómitos, problemas de sueño, nerviosismo, depresión, irritabilidad, mareo y diarrea, ansiedad, picor, sudoración excesiva, calambres musculares o espasmos, fatiga, magulladuras, dolor e inflamación de tendón (tendinitis), pérdida de memoria, dolor de espalda, (ciática), sensibilidad alterada (menor sensibilidad o sensación de quemazón o sensación de picor) en manos y pies, sofocos, caídas, gripe y sobrecarga en articulaciones.
Portuguese: Irritação do estômago, vómitos, problemas de sono, nervosismo, depressão, irritabilidade, vertigens, diarreia, ansiedade, comichão, sudação excessiva, cãimbras ou espasmos musculares, fadiga, nódoas negras, dor e inflamação no tendão (tendinite), perda de memória, dor nas costas (ciática), sensibilidade alterada (menor sensibilidade ou sensação anormal de queimadura ou picadas) nas mãos e pés, afrontamentos, queda, gripe e luxação.
Spanish: EU/1/06/345/007 EU/1/06/345/008 EU/1/06/345/009
Portuguese: EU/01/06/345/008
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes que han ocurrido en pacientes tratados con ZIMULTI y que afectan a menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes, son:
Portuguese: Efeitos secundários considerados pouco frequentes (que afecta menos de 1 em cada 100, mas mais de 1 em cada 1000) que ocorreram em doentes que tomaram ZIMULTI, incluem:
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ZIMULTI 20 mg comprimidos recubiertos con película rimonabant
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO ZIMULTI 20 mg comprimidos revestidos por película rimonabant
Spanish: Los efectos adversos raros que han ocurrido en pacientes tratados con ZIMULTI y que afectan a menos de 1 por cada 1000, son: alucinaciones.
Portuguese: Efeitos secundários considerados raros (que afectam menos de 1 em cada 1000) que ocorreram em doentes que tomaram ZIMULTI, incluem: alucinações.
Spanish: A. TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Portuguese: ANEXO II A. TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: ZIMULTI 20 mg se presenta en forma de comprimido recubierto con película de color blanco en forma de lágrima con "20" grabado en una cara.
Portuguese: Qual o aspecto de ZIMULTI e conteúdo da embalagem Os comprimidos de ZIMULTI 20 mg são brancos, revestidos e em forma de lágrima, com "20" gravado num dos lados.
Spanish: La pérdida de peso a los dos años fue de 5,1 kg para pacientes que recibieron ZIMULTI 20 mg y 1,2 kg para los que recibieron placebo (Diferencia -3,8 kg; IC95% -4,4, -3,3; p < 0,001).
Portuguese: A perda de peso até 2 anos foi de 5,1 Kg para doentes que tomaram ZIMULTI 20 mg e de 1,2 Kg para os doentes com placebo (diferença3,8Kg; CI 95% -4.4, -3,3; p<0.001).
Spanish: CONSERVACIÓN DE ZIMULTI
Portuguese: COMO CONSERVAR ZIMULTI
Spanish: - Trastornos del sistema nervioso: convulsiones, trastornos de la atención, cefalea.
Portuguese: - Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: erupção cutânea - Doenças do sistema nervoso: convulsões, alterações na atenção, cefaleia - Doenças gastrointestinais: dor abdominal
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ZIMULTI 20 mg comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO ZIMULTI 20 mg comprimidos revestidos por película
Spanish: A. TITULAR (ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Portuguese: A TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Spanish: A los 2 años, los pacientes que continuaron con rimonabant experimentaron una media de pérdida de peso total de 7,5 kg durante 2 años mientras que los pacientes reasignados al grupo placebo durante el segundo año experimentaron una media de pérdida de peso total de 3,1 kg durante 2 años.
Portuguese: Aos dois anos os doentes que continuavam com rimonabant tinham uma perda total de peso médio de 7,5 Kg, durante os dois anos, enquanto que os doentes re-randomizados para o grupo placebo, durante o segundo ano, tiveram uma perda total de peso médio de 3,1 Kg. Ao fim de dois anos a diferença, em perda de peso total, entre os grupos de ZIMULTI 20 mg e placebo foi de -4,2 Kg (CI 95% -5,0;-3,4, p<0.001).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica.
Portuguese: IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Medicamento sujeito a receita médica.
Spanish: ZIMULTI 20 mg mostró una media de pérdida de peso de 6,5 kg desde el inicio hasta un año frente a una media de pérdida de peso de 1,6 kg del placebo (Diferencia -4,9 kg IC95% -5,3; -4,4, p < 0,001).
Portuguese: Uma perda de peso médio de 6,5 Kg a partir de baseline foi demonstrado para ZIMULTI 20 mg versus uma perda de peso médio de 1,6 Kg para o placebo, ao fim de um ano (diferença -4,9 Kg Cl95% -5,3; -4,4, p<0,001).
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Spanish: Medicamento con autorización anulada©EMEA 2006
Portuguese: Medicamento já não autorizado©EMEA 2007
Spanish: ZIMULTI se toma en un comprimido una vez al día, antes del desayuno.
Portuguese: A dose recomendada do ZIMULTI é de um comprimido uma vez por dia, antes do pequeno-almoço.
Spanish: La empresa utilizará bases de datos específicas para controlar los efectos secundarios, en especial los ligados al sistema nervioso.
Portuguese: A empresa utilizará bases de dados específicas para monitorizar os efeitos secundários do ZIMULTI, em especial os relacionados com o sistema nervoso.
Spanish: La compañía decidió retirar su solicitud en relación con el abandono del tabaco.
Portuguese: A empresa decidiu retirar o seu pedido de cessação tabágica.
Spanish: Los pacientes que experimentan síntomas de depresión deben consultar con su médico y podrían necesitar la interrupción del tratamiento.
Portuguese: Os doentes que apresentem sintomas de depressão deverão comunicá-lo ao seu médico e poderão ter de interromper o tratamento.
Spanish: Los efectos de ZIMULTI se probaron primero en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Portuguese: O efeito do ZIMULTI foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
Spanish: ZIMULTI es un medicamento que contiene el principio activo rimonabant.
Portuguese: O ZIMULTI é um medicamento que contém a substância activa rimonabant.
Spanish: El principio activo de ZIMULTI, rimonabant, es un antagonista receptor canabinoideo.
Portuguese: A substância activa do ZIMULTI, o rimonabant, é um antagonista dos receptores canabinóides.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de ZIMULTI?
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do ZIMULTI?
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con depresión grave en curso o a los que estén administrándose antidepresivos, ya que puede incrementar el riesgo de depresión, incluidas ideas de suicidio en una pequeña minoría de pacientes.
Portuguese: Este medicamento também não deve ser utilizado em doentes com depressão major ou que estejam a ser tratados com antidepressivos, uma vez que pode aumentar o risco de depressão, incluindo ideias de suicídio numa pequena minoria dos doentes.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate científico (también incluido en el EPAR).
Portuguese: Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zimulti a Sanofi-Aventis el 19 de junio de 2006.
Portuguese: Em 19 de Junho de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi-Aventis uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento ZIMULTI.
Spanish: Durante los estudios, los efectos secundarios más comúnmente observados con ZIMULTI (constatados en más de 1 paciente de cada 10) fueron náuseas (malestar) e infecciones del conducto respiratorio superior.
Portuguese: Durante os estudos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao ZIMULTI (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) foram náuseas (enjoos) e infecções das vias respiratórias superiores.
Spanish: La compañía que fabrica ZIMULTI implantará un programa para asegurar que el medicamento se utiliza en pacientes que lo necesitan por razones sanitarias en lugar de por razones cosméticas, facilitando material educativo para pacientes y médicos, y para controlar cómo se utiliza el medicamento.
Portuguese: A empresa que produz o ZIMULTI elaborará um programa tendo em vista garantir que o medicamento é utilizado em doentes que necessitam do medicamento por razões de saúde e não estéticas através do fornecimento de pacotes educativos destinados aos doentes e aos médicos, bem como monitorizar a forma como é utilizado.
Spanish: El texto completo del EPAR de ZIMULTI puede encontrarse aquí.
Portuguese: O EPAR completo sobre o ZIMULTI pode ser consultado aqui.