FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kombineret anakinra- og methotrexat-behandling viste en statistisk og klinisk signifikant reduktion i sværhedsgraden af symptomer på RA hos patienter som havde haft utilstrækkelig effekt af behandling med methotrexat alene (38% versus 22% respondere, målt efter ACR20-kriterier).
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z anakinro in metotreksatom je pokazalo statistično in klinično pomembno zmanjšanje resnosti znakov in simptomov RA pri bolnikih, pri katerih je bil odziv na metotreksat sam nezadosten (38 % proti 22 % bolnikov, ki so se odzvali po kriterijih ACR20).
Danish: Anakinras absolutte biotilgængelighed efter 70 mg subkutan bolusinjektion hos raske forsøgspersoner (n = 11) er 95%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost anakinre po subkutani bolusni injekciji 70 mg pri zdravih osebah (n = 11) je 95 %.
Danish: Fjern ikke hætten fra sprøjten, før De er klar til at foretage injektionen.
Slovenian: Ne odstranite ovojnine z brizge, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Danish: Disse symptomer er ofte lette til moderate og forekommer oftest i begyndelsen af behandlingen.
Slovenian: Ti učinki so v splošnem blagi do zmerni in pogostejši na začetku zdravljenja;
Danish: Den graduerede fyldte injektionssprøjte gør det muligt at give doser fra 20 til 100 mg.
Slovenian: Napolnjena odmerna injekcijska brizga omogoča odmerke od 20 do 100 mg.
Danish: 16 patienter gennemførte den efterfølgende open-label fase, og blandt 7 respondere ved måned 12 havde 6 stoppet glukokortikoidbehandlingen, og 5 af dem havde inaktiv sygdom.
Slovenian: 16 bolnikov je zaključilo poznejšo odprto fazo in med 7 bolniki z odzivom v 12. mesecu jih je 6 prenehalo z zdravljenjem z glukokortikoidi, 5 pa jih je imelo neaktivno bolezen.
Danish: Data fra bivirkninger hos patienter med Stills sygdom er baseret på et delvist open-label og delvist blindet, placebokontrolleret studie af 15 SJIA-patienter, der blev behandlet i op til 1,5 år.
Slovenian: Podatki o neželenih učinkih pri bolnikih s Stillovo boleznijo temeljijo na delno odprti in delno slepi, s placebom nadzorovani študiji na podlagi 15 bolnikov s SJIA, ki se zdravijo do 1,5 let.
Danish: 4.8 for yderligere oplysninger om neutropeni.
Slovenian: Za več informacij o nevtropeniji glejte poglavje 4.8.
Danish: Bortskaf kanylehætten med det samme.
Slovenian: Takoj zavrzite pokrovček igle.
Danish: I tilfælde af en IL-1-antagonist som anakinra kunne det således forventes, at dannelsen af CYP450-enzymet skulle kunne normaliseres under behandling.
Slovenian: Tako je mogoče pričakovati, da se bo pri antagonistih receptorjev IL-1, kot je anakinra, nastajanje encimov CYP450 med zdravljenjem lahko normaliziralo.
Danish: Træk lige som vist på i figur A. Rør ikke ved kanylen og skub ikke til stemplet.
Slovenian: Potegnite ga naravnost dol, kot prikazuje slika A. Ne dotikajte se igle in ne pritiskajte na bat.
Danish: Hos forsøgspersoner med RA opstod den maksimale plasmakoncentrationen af anakinra 3 til 7 timer efter subkutan administration af anakinra i kliniske relevante doser (1 til 2 mg/kg; n = 18).
Slovenian: Pri osebah z RA so se največje koncentracije anakinre v plazmi pojavile 3 do 7 ur po subkutani aplikaciji anakinre v klinično primernih odmerkih (1 do 2 mg/kg; n = 18).
Danish: Der forventes ikke at være behov for dosisjusteringer.
Slovenian: Po pričakovanjih prilagajanje odmerka ne bo potrebno.
Danish: Ved uge 24 var 6 ud af 12 patienter, der fik anakinra, i remission, versus 2 ud af 10 patienter, der fik DMARD'er.
Slovenian: V 24. tednu je bilo v remisiji 6 od 12 bolnikov, ki so jemali anakinro, v primerjavi z 2 od 10 bolnikov, ki so jemali DMARD.
Danish: Ubehandlede CAPS-patienter er kendetegnet ved forhøjet CRP, SAA og IL-6 i forhold til de normale serumniveauer.
Slovenian: Za nezdravljene bolniki s CAPS so značilne povečane ravni CRP, SAA in IL-6 glede na normalne ravni seruma.
Danish: De fleste af disse reaktioner var makulopapuløse eller urtikarielle udslæt.
Slovenian: Večina teh reakcij je bila makulopapuloznih ali urtikarijskih izpuščajev.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: Under anvendelsen efter markedsføringen er der modtaget isolerede indberetninger, der peger på ikkeinfektiøs hepatitis.
Slovenian: V času uporabe po začetku trženja so se pojavili posamezni primeri, ki so kazali na neinfektivni hepatitis.
Danish: Den overskydende væske absorberes af gazen eller servietten som vist i figur C.
Slovenian: Izbrizgana tekočina se bo vpila v gazo ali robček, kot je prikazano na sliki C.
Danish: Kineret-behandling bør ikke iværksættes i tilfælde af patienter med aktive infektioner.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Kineret se ne sme uvajati pri bolnikih z aktivnimi okužbami.
Danish: Hvis De på nogen måde føler ubehag, skal De straks kontakte Deres læge eller sygeplejerske.
Slovenian: Če se kakor koli slabo počutite, nemudoma stopite v stik s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Danish: De kan finde instruktioner om, hvorledes De injicerer Dem selv eller Deres barn i afsnittet "Vejledning i klargøring og injektion af Kineret" til sidst i denne indlægsseddel.
Slovenian: Glede navodil, kako zdravilo Kineret injicirate sebi ali svojemu otroku, preberite poglavje „Navodila za pripravo in dajanje injekcije zdravila Kineret" na koncu tega navodila.
Danish: - Lavt antal blodplader (trombocytopeni)
Slovenian: - trombocitopenija (nizka raven trombocitov v krvi).
Danish: Det skal anbefales, at de neutrofile optællinger bliver foretaget inden behandling med Kineret påbegyndes, og når behandling med Kineret er i gang, månedligt de første 6 måneder og derefter kvartalsvist.
Slovenian: Priporočajo določanje nevtrofilcev pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Kineret, med zdravljenjem z zdravilom Kineret pa prvih šest mesecev vsak mesec, nato pa na četrt leta.
Danish: Følgende kan dog være symptomer på en allergisk reaktion på Kineret, og De skal straks søge lægebehandling.
Slovenian: Pojav katerega od naštetih simptomov lahko kaže na alergijsko reakcijo na zdravilo Kineret, zato nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Danish: Det aktive stof i Kineret er anakinra, der virker på samme måde som det naturlige blokeringsprotein interleukin-1.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Kineret je anakinra, ki deluje na enak način kot vaša naravna beljakovina, ki blokira interlevkin-1.
Danish: Forsøg ikke at injicere Dem selv, før De har fået vist, hvordan De skal gøre.
Slovenian: Ne poskušajte si sami dajati injekcij, če vas tega še niso naučili.
Danish: Interleukin-1 (IL-1) er et pivotalt pro-inflammatorisk cytokin, som medierer mange cellulære responser inklusiv dem, som er vigtige ved synovial inflammation.
Slovenian: Interlevkin-1 (IL-1) je ključni vnetje pospešujoči citokin, ki posreduje številne celične odzive, med drugimi tudi tiste, ki so pomembni pri sinovialnem vnetju.
Danish: Sådan skal De eller den person, der giver Dem injektionen, anvende den fyldte injektionssprøjte med Kineret
Slovenian: Kako naj vi sami ali oseba, ki vam injicira zdravilo, uporabite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Kineret?
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo je treba zavreči.
Danish: Anakinras sikkerhed og virkning i kombination med methotrexat er blevet påvist hos 1.790 RApatienter ≥18 år med forskellig sværhedsgrad af sygdom.
Slovenian: Varnost in učinkovitost anakinre v kombinaciji z metotreksatom so dokazali pri 1790 bolnikih z RA, starih ≥ 18 let z različnimi stopnjami izraženosti bolezni.
Danish: I kliniske RA-forsøg blev op til 3 % af de voksne patienter mindst én gang i løbet af undersøgelsen testet seropositive for neutraliserende anti-anakinra-antistoffer.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih RA je bilo do 3 % odraslih bolnikov vsaj enkrat med študijo seropozitivnih za nevtralizirajoča protitelesa proti anakinri.
Danish: Der var ingen patienter, der trak sig fra Kineret-behandlingen på grund af bivirkninger.
Slovenian: Noben bolnik ni odstopil od zdravljenja z zdravilom Kineret zaradi neželenih učinkov.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved CAPS
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri CAPS
Danish: I placebokontrollerede RA-undersøgelser med Kineret var behandling forbundet med en lille reduktion af gennemsnitsværdierne for det totale antal hvide blodlegemer og det absolutte neutrofiltal (ANC).
Slovenian: Nevtropenija V študijah RA z zdravilom Kineret, kontroliranih s placebom, je bilo zdravljenje povezano z majhnim znižanjem srednjih vrednosti vseh belih krvničk in absolutnega števila nevtrofilcev (ANC - „absolute neutrophil count").
Danish: Bivirkninger, hvis hyppighed ikke er kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): - Tegn på leverlidelser som f.eks. gul hud og gule øjne, kvalme, appetitløshed, mørkfarvet urin,
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): - znaki jetrnih bolezni, kot so rumena koža in oči, slabost izguba teka, temno obarvani urin in svetlo obarvano blato.
Danish: Kineret er ikke blevet afprøvet hos gravide kvinder.
Slovenian: Pri nosečnicah zdravila Kineret niso preizkusili.
Danish: Hvis andre injicerer Dem, kan bagsiden af overarmene også anvendes.
Slovenian: Če vam zdravilo injicira kdo drug, vam ga lahko da tudi v zadnjo stran nadlakta.
Danish: Kontakt lægen, før De bruger Kineret: hvis De har oplevet tilbagevendende infektioner eller hvis De lider af astma.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Kineret se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če imate anamnezo ponavljajočih se okužb ali če imate astmo.
Danish: Symptomerne på lungesygdom kan f.eks. være stakåndethed under let træning, morgenhoste og vejrtrækningsbesvær.
Slovenian: Simptomi pljučne bolezni so lahko npr. oteženo dihanje med lažjo vadbo, jutranji kašelj in težave z dihanjem.
Danish: Signifikante forbedringer blev observeret hvad angår smerte, ømme led, fysisk funktionsevne (HAQ score), akutfasereaktanter og i patientens og lægens totale vurdering.
Slovenian: Pomembno izboljšanje vidimo pri bolečini, številu občutljivih sklepov, telesnem funkcioniranju (lestvica HAQ), reaktantih akutne faze in globalni oceni tako bolnika kot zdravnika.
Danish: Kineret elimineres ved glomerulær filtration og efterfølgende tubulær metabolisme.
Slovenian: Zdravilo Kineret se izloča z glomerularno filtracijo in nadaljnjo tubularno presnovo.
Danish: Det terapeutiske respons afspejles primært i en reduktion af de kliniske symptomer som f.eks. feber, udslæt, ledsmerte og hovedpine, men også i de inflammatoriske serummarkører (CRP/SAA-niveauer) eller forekomst af opblussen.
Slovenian: Terapevtski odziv se kaže predvsem v zmanjšanju kliničnih simptomov, kot so vročina, izpuščaji, bolečina v sklepih in glavobol, vendar tudi v serumskih označevalcih vnetja (ravni CRP/SAA) ali pojavu izbruhov.
Danish: Stills sygdom: Der er begrænsede data hos ældre patienter.
Slovenian: Stillova bolezen: Podatki pri starejših bolnikih so omejeni.
Danish: Der er begrænset erfaring med behandling af ældre patienter med CAPS og Stills sygdom.
Slovenian: Izkušnje pri zdravljenju starejših bolnikov s CAPS in Stillovo boleznijo so omejene.
Danish: Sådan klargøres en 20 til 90 mg dosis
Slovenian: Kako pripraviti odmerek od 20 do 90 mg
Danish: Sikkerhedsprofilen hos pædiatriske patienter svarede til den, der ses hos voksne populationer, og der sås ingen klinisk relevante nye utilsigtede reaktioner.
Slovenian: Varnostni profil pediatričnih bolnikov je bil podoben kot pri odrasli populaciji klinično pomembnih novih neželenih učinkov niso opazili.
Danish: CIAS1/NLRP3 koder for cryopyrin, en komponent i inflammasomet.
Slovenian: CIAS1/NLRP3 tvori sporočilo za kriopirin, sestavino inflamasoma.
Danish: Voksen
Slovenian: Odrasla oseba
Danish: Dette ville være klinisk relevant for CYP450-substratet med et smalt terapeutisk indeks (f.eks. warfarin og phenytoin).
Slovenian: CYP450 z ozkim terapevtskim indeksom (npr. varfarin in fenitoin).
Danish: Der har været tale om lette tilfælde af trombocytopeni, dvs. med trombocyttal >75 x109/l.
Slovenian: Trombocitopenija je bila blaga, tj. število trombocitov je bilo > 75 x 109/l.
Danish: Placér et stykke steril gaze eller en steril serviet på en flad overflade, og hold sprøjten over den, idet kanylen peger ned på det sterile gazestykke eller den sterile serviet som vist i figur C. Sørg for, at kanylen ikke berører gazen eller servietten.
Slovenian: Položite sterilno gazo ali robček na ravno površino in držite brizgo nad njo tako, da je igla usmerjena proti gazi ali robčku, kot je prikazano na sliki C. Pazite, da se z iglo ne boste dotaknili gaze ali robčka.
Danish: Begge neutropeni-episoder gik over med tiden med fortsat Kineret-behandling.
Slovenian: Obe epizodi nevtropenije sta sčasoma prešli ob nadaljnji uporabi zdravila Kineret.
Danish: Kinerets virkning og sikkerhed hos patienter med AST/ALT ≥1,5 x øvre normalniveau er ikke blevet evalueret.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Kineret pri bolnikih z vrednostjo AST/ALT ≥1,5 krat višjo od najvišje normalne vrednosti nista bili ocenjeni.
Danish: Hvis De udvikler tegn på en infektion eller forværring af Deres symptomer på Stills sygdom, skal De snarest muligt kontakte Deres læge.
Slovenian: Če se pojavijo znaki okužbe ali poslabšanja simptomov Stillove bolezni, se morate čim prej posvetovati z zdravnikom.
Danish: • Vigtigheden at at forklare patienter og/eller plejepersonale om brugen af injektionssprøjten og den korrekte injektionsteknik
Slovenian: • pomembnost obrazložitve uporabe injekcijske brizge in pravilne tehnike injiciranja bolnikom in/ali skrbnikom,
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af anakinra til gravide kvinder.
Slovenian: Podatki o uporabi anakinre pri nosečnicah so omejeni.
Danish: Resultater fra mus, som overproducerer IL-1, og IL-1ra mutant knock-out mus viste ikke forøget risiko for udvikling af kræft.
Slovenian: Podatki, pridobljeni na transgenih miših s prekomerno ekspresijo IL-1ra in tistih z mutiranim IL-1ra niso pokazali zvečane nevarnosti za razvoj tumorjev.
Danish: Det er ukendt, om anakinra udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se anakinra izloča v materino mleko.
Danish: • Patientidentifikation
Slovenian: • identifikacijo bolnika,
Danish: I kliniske RA-studier med 775 patienter, som blev behandlet med daglige Kineret-doser på 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg eller 2 mg/kg, var der en stigning på 2,4 til 5,3 % i det totale kolesterolniveau 2 uger efter påbegyndt Kineret-behandling.
Slovenian: V kliničnih študijah RA je bilo 775 bolnikov zdravljenih z dnevnimi odmerki 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg ali 2 mg/kg zdravila Kineret in 2 tedna po začetku zdravljenja z zdravilom Kineret se je raven skupnega holesterola povišala z 2,4 % na 5,3 %, neodvisno od odmerka.
Danish: (Deres læge har på forhånd oplyst Dem om, hvilken dosis, De skal bruge).
Slovenian: kateri odmerek morate uporabljati.)
Danish: Udover forskellige grader af artrit er Stills sygdom karakteriseret ved systemiske inflammatoriske kendetegn, såsom høj feber, hududslæt, hepatosplenomegali, serositis og et øget niveau af reaktanter i den akutte fase, ansporet af IL-1-aktiviteten.
Slovenian: Za Stillovo bolezen so poleg različnih stopenj artritisa značilni sistemski vnetni znaki, kot so zvišana telesna temperatura, kožni izpuščaj, hepatosplenomegalija, serozitis in povečani reaktanti akutne faze, ki jih povzroča aktivnost IL-1.
Danish: - I sjældne tilfælde kan patienter med Stills sygdom, primært børn, udvikle lungesygdom, også i løbet af behandlingen med Kineret.
Slovenian: - V redkih primerih se lahko pri bolnikih s Stillovo boleznijo, predvsem pri otrocih, pojavi pljučna bolezen, tudi med zdravljenjem z zdravilom Kineret.
Danish: • Vejledning i korrekte injektionsprocedurer og bortskaffelse af brugte sprøjter
Slovenian: • navodila za pravilne postopke injiciranja in odstranjevanja uporabljenih brizg,
Danish: Makrofag aktiveringssyndrom (MAS) er en kendt, livstruende sygdom, der kan udvikle sig hos patienter med Stills sygdom.
Slovenian: Sinrom aktivacije makrofagov (MAS-macrophage activation syndrome) je znana življenjsko nevarno stanje, ki se lahko razvije pri bolnikih s Stillovo boleznijo.
Danish: 17 patienter gennemførte open-label forlængelsesfasen (uge 52), hvoraf 7 ud af 14 patienter i behandling med Kineret, og 2 ud af 3 patienter i behandling med DMARD'er var i remission på dette tidspunkt.
Slovenian: 17 bolnikov je zaključilo odprto fazo podaljšanja (52. teden), pri čemer je bilo na tej časovni točki v remisiji 7 od 14 bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Kineret, in 2 od 3 bolnikov, ki so se zdravili z DMARD.
Danish: Sikkerheden og virkningen er blevet vist i et publiceret, randomiseret, kontrolleret studie af 24 SJIA-patienter, der blev behandlet med Kineret i op til 1 år.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sta bili dokazani v objavljeni randomizirani nadzorovani študiji pri 24 bolnikih s SJIA, ki so se z zdravilom Kineret zdravili do 1 leta.
Danish: Administration af Kineret resulterer i et fald i akutfasereaktanter, lige som der er observeret en nedsat udtrykkelse af IL-6.
Slovenian: Dajanje zdravila Kineret povzroča zmanjšanje reaktantov akutne faze in zaznano je zmanjšanje izražene ravni IL-6.
Danish: Barn
Slovenian: Otrok
Danish: * Human interleukin-1 receptor antagonist (r-metHuIL-1ra) produceret ved rekombinant DNA-teknik i
Slovenian: * Antagonist humanega receptorja za interlevkin-1 (r-metHuIL-1ra), ki ga izdelujejo v celicah Escherichie coli s tehnologijo rekombinantne DNA.
Danish: Når De begynder at tage Kineret, reduceres den kroniske inflammation.
Slovenian: Ko boste začeli jemati zdravilo Kineret, se bo kronično vnetje v vašem telesu zmanjšalo.
Danish: Reaktionerne på injektionsstedet viser sig typisk inden for de første 2 ugers behandling og forsvinder inden for 4-6 uger.
Slovenian: ISR se po navadi pojavijo v 2 tednih zdravljenja in izginejo v 4-6 tednih.
Danish: Deres læge eller sygeplejerske vil i så fald vise Dem hvordan.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pokazala, kako si boste sami dajali injekcije.
Danish: Ved overskridelse af denne 12-timers periode må produktet ikke stilles tilbage i køleskabet, og produktet skal bortskaffes.
Slovenian: Po koncu hranjenja izven hladilnika se zdravila ne sme ponovno shraniti v hladilnik, ampak ga je treba zavreči.
Danish: Yderligere publicerede data for Stills sygdom indikerer, at Kineret inducerer en hurtig normalisering af systemiske karakteristika, såsom feber, udslæt og forhøjelse af reaktanter i den akutte fase.
Slovenian: Dodatni objavljeni podatki o Stillovi bolezni kažejo, da zdravilo Kineret povzroči hitro rešitev sistemskih težav, kot so zvišana telesna temperatura, izpuščaj in povišanje reaktantov akutne faze.
Danish: Clearance af anakinra hos RA-patienter øgedes med en øget kreatininclearance.
Slovenian: Očistek anakinre pri bolnikih z RA se je povečal s povečanjem očistka kreatinina.
Danish: Samlet var der ingen forskel i sikkerhed og effektivitet observeret mellem disse patienter og de yngre patienter.
Slovenian: V celoti gledano med temi bolniki in mlajšimi bolniki ni razlik glede varnosti ali učinkovitosti zdravila.
Danish: Samtidig behandling med Kineret og TNFα-antagonist Samtidig behandling med Kineret og etanercept har været associeret med øget risiko for alvorlige infektioner og neutropeni hos RA-patienter sammenlignet med brugen af etanercept alene.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zdravilom Kineret in antagonisti TNF-α Sočasno uporabo zdravila Kineret in etanercepta povezujejo z večjim tveganjem resnih okužb in nevtropenije v primerjavi z uporabo etanercepta samega pri bolnikih z RA.
Danish: Ved RA anvendes Kineret til behandling af tegn og symptomer på sygdom hos voksne (fra 18 år og derover) i kombination med et andet lægemiddel, der kaldes methotrexat.
Slovenian: Pri RA se zdravilo Kineret uporablja za zdravljenje znakov in simptomov revmatoidnega artritisa pri odraslih (starih 18 let in več) v kombinaciji s še enim zdravilom, ki se imenuje metotreksat.
Danish: Hvis De udvikler tegn på lungesygdom, skal De snarest muligt kontakte Deres læge.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo simptomi pljučne bolezni, se morate čim prej posvetovati z zdravnikom.
Danish: Symptomerne kan være en vedvarende høj feber, kulderystelser, hoste, hovedpine og rødme og ømhed i huden.
Slovenian: Simptomi so lahko vztrajna zvišana telesna temperatura, mrzlica, kašelj, glavobol ter rdečina in občutljivost kože.
Danish: Behandling med Kineret bør påbegyndes og superviseres af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af henholdsvis RA, CAPS og Stills sygdom.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kineret morajo uvesti in nadzorovati zdravniki specialisti, ki so izkušeni v diagnostiki in zdravljenju RA, CAPS oziroma Stillove bolezni.
Danish: • Hvorledes reaktioner på injektionsstedet håndteres
Slovenian: • kako obvladovati reakcije na mestu injiciranja.
Danish: Disse data understøtter, at der ikke er behov for nogen dosisjustering i tilfælde af patienter med hepatisk dysfunktion af Child-Pugh-klasse B. Se pkt.
Slovenian: Ti podatki potrjujejo, da ni potrebna prilagoditev odmerka za bolnike z jetrno disfunkcijo razreda Child-Pugh B. Glejte poglavje 4.2.
Danish: CAPS: Voksne, unge, børn og spædbørn i alderen 8 måneder og ældre med en kropsvægt på 10 kilo eller derover
Slovenian: CAPS: Odrasli, mladostniki, otroci in dojenčki, stari 8 mesecev in več, s telesno maso 10 kg ali več Začetni odmerek
Danish: Efter markedsføring af Kineret har der været indberetninger om trombocytopeni, herunder lejlighedsvise case-rapporter, der indikerer af alvorlig trombocytopeni (dvs. trombocyttal <10 x109/l).
Slovenian: V času uporabe po začetku trženja zdravila Kineret so poročali o trombocitopeniji, vključno s posameznimi primeri, ki so kazali na hudo trombocitopenijo (tj. število trombocitov < 10 x 109/l) Alergijske reakcije
Danish: - Alvorlig infektion såsom lungebetændelse eller infektioner i huden.
Slovenian: - resne okužbe, na primer pljučnica (okužba v prsnem košu) ali okužbe kože;
Danish: På det samme tidspunkt blev 7 ud af 12 i gruppen behandlet med Kineret klassificeret som ACRpedi50-respondere, og 5 ud af 12 som ACRpedi70-respondere, sammenlignet med ingen i placebogruppen.
Slovenian: Na isti časovni točki je imelo 7 od 12 bolnikov v skupini, zdravljeni z zdravilom Kineret, odziv ACRpedi50 in 5 od 12 odziv ACRpedi70, v primerjavi z nobenim bolnikom v skupini, zdravljeni s placebom.
Danish: Efter markedsføring er der indberettet leverhændelser, der ikke påvirker leverfunktionen.
Slovenian: V času uporabe po začetku trženja so poročali o jetrnih zapletih, ki niso vplivali na delovanje jeter.
Danish: Generelt er Kinerets virknings- og sikkerhedsprofil sammenlignelig hos voksne og pædiatriske patienter med CAPS eller Stills sygdom.
Slovenian: Pediatrična populacija V celoti sta učinkovitost in varnostni profil zdravila Kineret primerljiva pri odraslih in pediatričnih bolnikih s CAPS ali Stillovo boleznijo.
Danish: I undersøgelser af sepsis modtog 1.015 patienter Kineret i doser på op til 2 mg/kg/time i.v.
Slovenian: V študijah sepse je 1015 bolnikov dobivalo zdravilo Kineret v odmerkih do 2 mg/kg/uro i.v.
Danish: Den anbefalede startdosis til alle CAPS-undertyper er 1-2 mg/kg/dag ved subkutan injektion.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek pri vseh podtipih CAPS je 1-2 mg/kg/dan s subkutanim injiciranjem.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B).
Slovenian: Za bolnike z zmerno jetrno okvaro (razred Child-Pugh B) ni potrebna prilagoditev odmerka.
Danish: Kinerets sikkerhed og virkning er blevet påvist hos CAPS-patienter med forskellig sværhedsgrad af sygdom.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kineret so dokazali pri bolnikih s CAPS z različnimi stopnjami izraženosti bolezni.