FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra ampula satur 50 mg/ml ciklosporīna.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull ampulla fiha 50 mg/ml ciclosporin.
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai jāatšķaida 1:20 līdz 1:100 ar parastu sāls šķīdumu vai 5% glikozes šķīdumu un jāievada lēnas intravenozas infūzijas veidā 2 līdz 6 stundu laikā.
Maltese: Il-konċentrat għandu jitħallat bejn 1:20 u 1:100 ma' soluzzjoni salina normali jew ma' 5% glukosju, u jingħata bil-mod bħala infużjoni mill-vina fuq medda ta' madwar sagħtejn u 6 sigħat.
Latvian: Pēc ciklosporīna lietošanas kopā ar lerkanidipīnu, lerkanidipīna AUC palielinājās trīs reizes un ciklosporīna AUC palielinājās par 21%.
Maltese: Wara l-għoti flmkien ta' ciclosporin u lercanidipine, l-AUC ta' lercanidipine żdied bi tliet darbiet u lAUC ta' ciclosporin żdied b'21%.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 7 nieru transplantācijas pacienti vecumā no 2 līdz 16 gadiem, ciklosporīna klīrenss bija robežās no 9,8-15,5 ml/min/kg. 9 aknu transplantācijas pacientiem vecumā no 0,65 līdz 6 gadiem klīrenss bija 9,3±5,4 ml/min/kg (metode: HPLC).
Maltese: Fi studju ta' 7 pazjenti bi trapjant li għandhom bejn sentejn u sittax-il sena, it-tneħħija ta' ciclosporin kienet minn 9.8-15.5 ml/min/kg.
Latvian: Sandimmun satur aptuveni 12,0 % (tilp.) etilspirta, kas atbilst līdz 500 mg etilspirta vienā devā, ko lieto transplantāta pacientiem.
Maltese: Sandimmun fih madwar 12.0 vol. % ethanol (alkoħol), li jikkorrispondi għal 500 mg kull doża użata f'pazjenti bi trapjant.
Latvian: Ciklosporīna iedarbība uz citām zālēm Ciklosporīns ir CYP3A4, vairāku zāļu transportētāja P-glikoproteīna (multidrug efflux transporter P
Maltese: Ciclosporin hu wkoll inibitur ta' CYP3A4, it-trasportatur tal-effluss tal-multimediċina
Latvian: • ja Jums ir epilepsija;
Maltese: • jekk tbati minn epilessija.
Latvian: Nieru toksicitāte
Maltese: Tossiċità renali
Latvian:  Sāpes muskuļos, muskuļu spazmas.
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli tiegħek, spażmi fil-muskoli.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: bezūdens etilspirts, makrogolglicerīna rīcinoleāts/polietoksilēta rīcineļļa.
Maltese: • L-ingredjenti l-oħrajn huma: ethanol anhydrous, macrogolglycerol ricinolate/polyethoxynolated castor oil.
Latvian: Precīzi ievērojiet visus sava ārsta norādījumus.
Maltese: Jaf ikollok bżonn ta' attenzjoni medika.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem, lietojot ciklosporīnu kopā ar bosentānu, bosentāna iedarbība palielinājās vairākas reizes un ciklosporīna iedarbība samazinājās par 35%.
Maltese: L-għoti flimkien ta' bosentan u ciclosporin f'voluntiera b'saħħithom żied l-espożizzjoni ta' bosentan għal bosta drabi u kien hemm tnaqqis ta' 35% fl-espożizzjoni ta' ciclosporin.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: o Kapsulas saturs: bezūdens etilspirts, esterificēta kukurūzas eļļa, rafinēta kukurūzas eļļa.
Maltese: o Il-kontenut tal-kapsula: ethanol anhydrous, maize oil interesterified, maize oil refined.
Latvian: • Nefrotiskais sindroms (NS)
Maltese: • Sindromu nefrotiku (NS)
Latvian: • Reimatoīdais artrīts (RA)
Maltese: • Artrite rewmatika (RA)
Latvian: • Aplastiskā anēmija
Maltese: • Anemija aplastika
Latvian: • Psoriāze
Maltese: • Psorjasi
Latvian: • Atopiskais dermatīts
Maltese: • Dermatite atopika
Latvian: • Endogēnais uveīts
Maltese: • Uveite endoġena
Latvian: 4.3. apakšpunkts- "Kontrindikācijas"
Maltese: Sezzjonijiet 4.3 - Kontraindikazzjonijiet
Latvian: Zāļu lietošanu sāka 2-20 stundas pirms operācijas.
Maltese: L-għoti beda fi żmien 2-20 siegħa qabel l-operazzjoni.
Latvian: 4.3.-4.9. apakšpunkts- no "Kontrindikācijas" līdz "Pārdozēšana"
Maltese: Sezzjonijiet 4.3 sa 4.9 - minn "Kontraindikazzjonijiet" sa "Doża Eċċessiva"
Latvian: Sandimmun nomaiņa uz Sandimmun Neoral
Maltese: Qalba minn Sandimmun għal Sandimmun Neoral
Latvian: Ciklosporīna zāļu formas, kuras pamatā ir eļļa, Sandimmun, iesniegšanas laikā 1987. gadā bija pieejams visaptverošs klīnisko datu kopsavilkums par endogēno uveītu (Nussenblatt 1987).
Maltese: Fiż-żmien tas-sottomissjoni tal-formulazzjoni b'bażi ta' żejt ta' ciclosporin, Sandimmun, fl-1987, kien hemm disponibbli sommarju komprensiv tad-dejta klinika dwar l-uveite endoġena (Nussenblatt 1987).
Latvian: Tā kā:
Maltese: Pożoloġija:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja, ka Sandimmun mīksto želatīna kapsulu un iekšķīgi lietojamo šķīdumu zāļu aprakstā uzrādītie uzglabāšanas nosacījumi jau ir saskaņoti ar Vadlīnijā par uzglabāšanas nosacījumu paziņošanu (CPMP/QWP/609/96/Rev, datēta ar 2007. gada 19. novembri) noteiktajām prasībām.
Maltese: Il-MAH ikkonferma li l-kundizzjonijiet għall-ħażna fl-SmPCs ta' Sandimmun kapsuli tal-ġelatina ratba u soluzzjonijiet orali huma diġà allinjati mar-rekwiżiti stabbiliti fil-Linja Gwida dwar idDikjarazzjoni ta' Kondizzjonijiet għall-Ħażna (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 datata 19 ta' Nov 2007).
Latvian: Sandimmun ir pieejamas kā Sandimmun mīkstās želatīna kapsulas (25 mg, 50 mg un 100 mg), Sandimmun 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai un Sandimmun 50 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Maltese: Sandimmun huwa disponibbli bħala Sandimmun kapsuli tal-ġelatina ratba (25 mg, 50 mg u 100 mg), Sandimmun soluzzjoni orali, 100 mg/ml u Sandimmum konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni, 50mg/ml.
Latvian: 2010. gada oktobrī Sandimmun Neoral tika iekļautas zāļu aprakstu saskaņošanai paredzēto zāļu sarakstā, ko lūdza Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h) saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu.
Maltese: F'Ottubru 2010, Sandimmun Neoral kien inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tasSommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC), mitluba mis-CMD(h), skont l-Artikolu 30(2) tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata.
Latvian: 5.2. apakšpunkts - "Farmakokinētiskās īpašības"
Maltese: Sezzjoni 5.2 - Proprjetajiet farmakokinetiċi
Latvian: Aplastiskās anēmijas indikācija ir apstiprināta tikai Francijā.
Maltese: L-indikazzjoni tal-anemija aplastika hija approvata biss fi Franza.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja šādu indikācijas formulējumu: "Sandimmun ir indicēts pacientiem ar smagu atopisko dermatītu, ja ir nepieciešama sistēmiskā terapija."
Maltese: "Sandimmun huwa indikat f'pazjenti b'dermatite atopika severa meta tkun meħtieġa terapija sistemika."
Latvian: • Sandimmun un sinonīmisku nosaukumu 50 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Maltese: • Sandimmum u ismijiet assoċjati 50mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Latvian: Izmantoja arī saskaņoto pamata drošuma informāciju no pēdējās 13. Periodiski atjaunināmā ziņojuma par zāļu drošumu (PSUR) darba dalīšanas procedūras (EE/H/PSUR/0007/001) un publisko novērtējuma ziņojumu (AR) no pediatriskās, saskaņā ar 45. pantu veiktās procedūras
Maltese: Intużaw ukoll il-profil tas-Sigurtà Ewlenija (CSP) maqbul mill-aħħar proċedura ta' kondiviżjoni tax-xogħol 13 tal-PSUR (EE/H/PSUR/0007/001) u l-AR pubbliku mill-proċedura pedjatrika skont l-artikolu 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Latvian: Ciklosporīna lietošana kopā ar dažiem HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem (statīniem) ir kontrindicēta ciklosporīna inhibējošās ietekmes dēļ uz CYP3A4 un/vai Pgp.
Maltese: Ciclosporin huwa kontraindikat għal xi inibituri ta' HMG-CoA reductase (statins) minħabba lpotenzjal inibitorju ta' CYP3A4 u/jew Pgp ta' ciclosporin.
Latvian: apakšpunkts -"Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbību veidi"
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Latvian: 2011. gada novembrī tika uzsākta uzņēmuma marķējuma pilnīga pārskatīšana (pamatdati par abām zālēm Sandimmun un Sandimmun
Maltese: F'Novembru 2011, inbdiet reviżjoni sħiħa tat-tikketta tal-kumpanija (is-CDSs għaż-żewġ prodotti Sandimmun u Sandimmun Neoral).
Latvian: Sandimmun (ciklosporīna zāļu forma, kuras pamatā ir eļļa) iedarbīgums ir pierādīts četros nejaušinātos kontrolētos un piecos nekontrolētos pētījumos.
Maltese: L-effikaċja ta Sandimmun (formulazzjoni b'bażi ta' żejt ta' ciclosporin) intweriet f'4 studji aleatorji kkontrollati u 5 studji mhux ikkontrollati.
Latvian: Sandimmun Neoral (ciklosporīna mikroemulsija), salīdzinot ar Sandimmun (zāļu formu, kuras pamatā ir eļļa), nodrošina uzlabotu ciklosporīna ekspozīcijas devas linearitāti, pastāvīgāku absorbcijas profilu, kā arī to mazāk ietekmē vienlaicīga ēdiena uzņemšana un diennakts ritms.
Maltese: Meta mqabbel ma' Sandimmun (formulazzjoni ta' ciclosporin b'bażi ta' żejt), Sandimmun Neoral (formulazzjoni mikroemulsifikata) jipprovdi titjib fil-linearità tad-doża fl-espożizzjoni għal ciclosporin, profil ta' assorbiment aktar konsistenti u juri anqas influwenza mit-teħid konkomitanti talikel u mir-ritmu tal-ġurnata.
Latvian: 5.1. apakšpunkts - "Farmakodinamiskās īpašības"
Maltese: Sezzjoni 5.1 - Proprjetajiet farmakodinamiċi
Latvian: Kontroles grupu pacienti lietoja placebo, azatioprīnu vai D-penicilamīnu.
Maltese: Il-gruppi ta' kontroll kienu qed jużaw jew plaċebo, jew azathioprine, jew D-penicillamine.
Latvian: Sandimmun dokumentāciju izmantoja par pārskatīšanas procedūras pamatu, jo dokumentācija, kas atbalstīja jaunās ciklosporīna zāļu formas (Sandimmun Neoral) apstiprināšanu, pamatojās uz farmakokinētikas izpēti, kas parādīja šo divu ciklosporīna zāļu formu ekvivalenci (zaļu forma, kuras pamatā ir eļļa pretstatā mikroemulsificētajai zāļu formai).
Maltese: Id-dossier ta' Sandimmun intuża bħala bażi tar-reviżjoni peress li d-dossier li kien jappoġġja l-approvazzjoni talformulazzjoni l-ġdida ta' ciclosporin (Sandimmun Neoral) kien ibbażat fuq evalwazzjoni farmakokinetika li wriet ekwivalenza bejn iż-żewġ forom ta' ciclosporin (formulazzjoni b'bażi ta' żejt kontra formulazzjoni mikroemulsifikata).
Latvian: Reimatoīdais artrīts ir apstiprināta terapeitiskā indikācija visās Eiropas Savienības valstīs.
Maltese: L-artrite rewmatika hija indikazzjoni terapewtika approvata fil-pajjiżi kollha tal-UE.
Latvian: Tas tika apstiprināts šās saskaņā ar 30. pantu veiktās procedūras ietvaros.
Maltese: Dan kien ikkonfermat fil-qafas ta' din il-proċedura skont l-artikolu 30.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja, ka ir veikti noturības pētījumi ilgtermiņa apstākļos 25°C temperatūrā/60% relatīvajā gaisa mitrumā un arī paātrinātas sadalīšanās apstākļos 40°C temperatūrā/75% relatīvajā gaisa mitrumā.
Maltese: Il-MAH ikkonferma li l-istudji dwar l-istabbiltà kienu saru filkundizzjonijiet fit-tul f'25°C/60%RH u f'kundizzjonijiet aċċellerati wkoll f'40°C/75% RH.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumus apakšsadaļām "Mijiedarbība ar ēdienu", "Zāļu mijiedarbība", "Zāles, kuras pazemina ciklosporīna līmeni asinīs", "Zāles, kuras paaugstina ciklosporīna līmeni asinīs", "Citas būtiskas zāļu mijiedarbības", "Ieteikumi", "Pediatriskā populācija" un "Citas būtiskas zāļu mijiedarbības".
Maltese: Il-MAH ippropona kliem għas-sottosezzjonijiet "Interazzjonijiet mal-ikel, Interazzjonijiet talmediċina, Mediċini li jnaqqsu l-livelli ta' ciclosporin, Mediċini li jżidu l-livelli ta' ciclosporin, Interazzjonijiet rilevanti oħra tal-mediċina, Rakkomandazzjonijiet, Popolazzjoni pedjatrika u Interazzjonijiet rilevanti oħra tal-mediċina."
Latvian: Šie dati, kā arī pieredze ciklosporīna izmantošanā citu ar transplantāciju nesaistītu slimību gadījumos palīdzēja izplānot četrus pivotālus, placebo kontrolētus dubultaklus Sandimmun (SIM) pētījumus smaga reimatoīdā artrīta ārstēšanai Amerikas Savienotajās Valstīs un Kanādā.
Maltese: Din id-dejta, flimkien mal-esperjenza b'ciclosporin f'mard ieħor li ma jinvolvix trapjant, għenet biex jiġu ddisinjati l-erba' provi pivotali bi blindaġġ doppju, ikkontrollati bi plaċebo, ta' Sandimmun (SIM) f'RA severa fl-Istati Uniti u l-Kanada.
Latvian: Tādēļ CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašnieku pamatot pozitīvo ieguvumu un riska attiecību visiem nefrotiskajiem stāvokļiem, izņemot primāro minimālo pārmaiņu glomerulonefrītu, primāro fokālo segmentāro glomerulosklerozi vai primāro membranozo glomerulonefrītu.
Maltese: Għalhekk is-CHMP talab lill-MAH jiġġustifika l-benefiċċju-riskju pożittiv għall-kondizzjonijiet nefrotiċi kollha ħlief għal glomerulonefrite primarja b'tibdil minimu, glomerulosklerożi segmentali fokali primarja, jew glomerulonefrite membrana primarja.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka šī rindkopa ir jānoslēdz ar ieteikumiem par turpmāku pārbaužu veikšanu, piemēram, par aknu darbību, bilirubīnu, seruma elektrolītiem un asinsspiedienu un ka priekšroka ir glomerulārā filtrācijas ātruma noteikšanai ar uzticamu un atkārtojamu metodi, nevis kreatinīna līmeņa noteikšanai serumā.
Maltese: Madankollu s-CHMP qies li dan il-paragrafu għandu jiġi kkumplimentat b'rakkomandazzjonijiet biex isiru aktar kontrolli, eż. tal-funzjoni tal-fwied, tal-bilirubina, l-elettroliti fis-serum u l-pressjoni tad-demm u li preferibbilment tintuża rata ta' filtrazzjoni glomerulari determinata minn metodu affidabbli u riproduċibbli aktar milli bil-krejatinina fis-serum.
Latvian: Līdztekus šai ar transplantāciju nesaistīto indikāciju teksta ievada rindkopai reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja pievienot informāciju par devām katrai ar transplantāciju nesaistītajai indikācijai (proti, endogēnam uveītam, nefrotiskam sindromam, reimatoīdam artrītam, psoriāzei, atopiskajam dermatītam).
Maltese: Wara dan il-paragrafu ta' introduzzjoni dwar każijiet li ma jinvolvux trapjant, il-MAH ippropona pożoloġija għal kull indikazzjoni li ma tinvolvix trapjant (jiġifieri uveite endoġena, sindromu nefrotiku, artrite rewmatika, psorjasi, dermatite atopika).
Latvian: CHMP apstiprina šo ierosinājumu.
Maltese: Is-CHMP japprova din il-proposta
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumus apakšsadaļām "Uzsūkšanās", "Izkliede", "Biotransformācija" un "Eliminācija", "Īpašas pacientu grupas " un "Pediatriskā populācija", pamatojoties uz saskaņotu tekstu, kas jau ir apstiprināts 13 Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Maltese: Il-MAH ippropona kliem għas-sottosezzjonijiet "Assorbiment, Distribuzzjoni, Bijotrasformazzjoni u Eliminazzjoni, Popolazzjonijiet speċjali u Popolazzjoni pedjatrika" abbażi ta' test armonizzat diġà approvat fi 13-il pajjiż tal-UE.
Latvian: Eiropas Savienībā Sandimmun un Sandimmun Neoral ir reģistrētas valstu procedūru ietvaros.
Maltese: Fl-Unjoni Ewropea (UE), Sandimmum u Sandimmun Neoral huma rreġistrati permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Latvian: Saskaņā ar šo vienošanos reģistrācijas apliecības īpašnieks neiekļāva aplastiskās anēmijas indikāciju saskaņotajā Sandimmun un Sandimmun Neoral marķējumā, jo šī indikācija ir apstiprināta tikai vienā no 27 dalībvalstīm un nav iekļauta Sandimmun un Sandimmun Neoral pamatdatos.
Maltese: F'konformità ma' dan il-ftehim, il-MAH ma inkludiex l-indikazzjoni għall-anemija aplastika fittikketta armonizzata ta' Sandimmun u Sandimmun Neoral peress li din l-indikazzjoni hija approvata biss f'wieħed minn 27 Stat Membru u mhix imniżżla fis-CDSs ta' Sandimmun u Sandimmun Neoral.
Latvian: Lai saskaņotu zāļu apraksta apakšpunktus par drošumu (4.3.-4.9. apakšpunkts), reģistrācijas apliecības īpašnieks par pamatu izmantoja reģistrācijas apliecības īpašnieka jaunāko papildināto Sandimmun Neoral pamatdatu (CDS) redakciju, kas datēta ar 2012. gada 13. februāri (ko pamato iesniegto senāko pētījumu pārskatīšana un konstatētās literatūras atsauces) un pamata informācijas par drošumu (CSP) galīgo redakciju, kas apstiprināta pēdējā 13. Periodiski atjaunināmā ziņojuma par zāļu drošumu darba dalīšanas (WS) procedūrā (EE/H/PSUR/0007/001).
Maltese: L-approċċ li ħa l-MAH sabiex jinkiseb SmPC armonizzat propost fir-rigward tas-sezzjonijiet talSmPC dwar is-sigurtà (sezzjonijiet 4.3 sa 4.9) kien li bħala bażi tintuża l-Iskeda tad-Dejta Ewlenija (CDS) tal-MAH aġġornata l-aħħar ta' Sandimmun Neoral, datata 13 ta' Frar 2012 (kif ġustifikata mirreviżjoni tal-istudji storiċi sottomessi, u r-referenzi identifikati fil-letteratura) u l-profil tas-Sigurtà Ewlenija (CSP) iffinalizzat mill-aħħar proċedura ta' qsim tax-xogħol (WS) 13 tal-PSUR (EE/H/PSUR/0007/001).
Latvian: D-90429 Nürnberg
Maltese: D-90429 Nürnberg Germany
Latvian: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Maltese: Quinta da Beloura P-2710-444
Latvian: 6824 DP Arnhem
Maltese: 6824 DP Arnhem The Netherlands
Latvian: Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Maltese: In-Norveġja Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Latvian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden
Maltese: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150
Latvian: H-1114 Budapest Hungary
Maltese: H-1114
Latvian: Gran Via de les Corts Catalanes,
Maltese: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Latvian: Luksemburga Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Maltese: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Latvian: Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Maltese: Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500
Latvian: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Maltese: Il-Finlandja Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Latvian: Novartis Hungária Kft.
Maltese: L-Ungerija Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Latvian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria
Maltese: L-Awstrija Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17
Latvian: Raapopseweg 1
Maltese: ANNESS I
Latvian: 250 mg/5 ml Koncentrāts infūziju šķīduma
Maltese: 250 mg/5 ml Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Latvian: {Nosaukums un adrese } {tel.} {fakss} {e-pasts}
Maltese: {Isem u indirizz} {telefon} {fax} {e-mail}
Latvian: Uzglabāt istabas temperatūrā (15°-30°C).
Maltese: • Aħżen f'temperatura tal-kamra (15°C sa 30°C).
Latvian: Alfa-tokoferols
Maltese: Alpha-tocopherol
Latvian: Trombotiska mikroangiopātija, trombotiska trombocitopēniska purpura Vielmaiņas un uztures traucējumi
Maltese: Mikroanġjopatika trombotika, purpura tromboċitopenika trombotika
Latvian: IEPAKOJUMA
Maltese: PAKKETT
Latvian: Etilspirts: 94,70 mg/ml.
Maltese: Ethanol: 94.70 mg/ml.
Latvian: apstarošanu vai PUVA fotoķīmijterapiju.
Maltese: jew fotokemoterapija PUVA.
Latvian: {Nosaukums}
Maltese: Membru/Aġenzija}
Latvian: Sandimmun Neoral mīkstās kapsulas satur 11,8 tilp.% etilspirta (9,4%).
Maltese: Sandimmun Neoral kapsuli rotob fihom 11.8% v/v ethanol (9.4% m/v).
Latvian: Mialģija, muskuļu krampji
Maltese: Mijalġija, indebboliment muskolari
Latvian: Hiperglikēmija, anoreksija, hiperurikēmija, hiperkaliēmija, hipomagnēmija Nervu sistēmas traucējumi
Maltese: Ipergliċemija, anoressija, iperurikemija, iperkalemija, ipomagneżemija Disturbi fis-sistema nervuża
Latvian: Plazmā aptuveni 90% saistās ar olbaltumvielām, galvenokārt lipoproteīniem.
Maltese: Fil-plasma, madwar 90% jeħel mal-proteini, l-aktar mal lipoproteini.
Latvian: Everolims un sirolims tikai nedaudz ietekmē ciklosporīna farmakokinētiku.
Maltese: Everolimus u sirolimus kellhom biss influwenza minima fuq il-farmakokinetiċi ta' ciclosporin.
Latvian: Sandimmun Neoral šķīdums iekšķīgai lietošanai jāuzglabā temperatūrā no 15 līdz 30°C, vēlams ne zemāk par 20°C ilgāk kā 1 mēnesi, jo tas satur dabīgas izcelsmes eļļas komponentus, kam ir tendence zemās temperatūrās sacietēt.
Maltese: Sandimmun Neoral soluzzjoni orali għandha tinħażen f'temperatura ta' bejn 15 u 30°C, imma preferibbilment mhux taħt l-20°C għal aktar minn xahar minħabba li fih komponenti żejtnija ta' oriġini naturali li għandhom tendenza jibbiesu f'temperaturi baxxi.
Latvian: Temperatūrā zem 20°C var rasties želejas konsistence, kas temperatūrā līdz 30°C izzūd.
Maltese: Tista' tifforma formazzjoni li tixbah il-jelly taħt l-20°C, li madanakollu hi riversibbli f'temperaturi sa 30°C.
Latvian: Pēc Sandimmun Neoral lietošanas ciklosporīna absolūtā perorālā biopieejamība ir no 20 līdz 50%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà orali assoluta ta' ciclosporin wara l għoti ta' Sandimmun Neoral hi ta' bejn 20 u 50%.
Latvian: Sandimmun Neoral 10 mg mīkstās kapsulas Sandimmun Neoral 25 mg mīkstās kapsulas Sandimmun Neoral 50 mg mīkstās kapsulas Sandimmun Neoral 100 mg mīkstās kapsulas ciclosporin
Maltese: Sandimmun Neoral 10 mg kapsuli rotob Sandimmun Neoral 25 mg kapsuli rotob Sandimmun Neoral 50 mg kapsuli rotob Sandimmun Neoral 100 mg kapsuli rotob ciclosporin
Latvian: Piemēram, zāles, kas pazemina ciklosporīna koncentrāciju, ir: barbiturāti, karbamazepīns, okskarbazepīns, fenitoīns, nafcilīns, sulfadimidīns i.v., probukols, orlistats, Hypericum perforatum (divšķautņu asinszāle), tiklopidīns, sulfīnpirazons, terbinafīns, bosentāns.
Maltese: Barbiturates, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin; nafcillin, sulfadimidine fil-vini, probucol, orlistat, hypericum perforatum (St. John's wort), ticlopidine, sulfinpyrazone, terbinafine, bosentan.
Latvian: Eur.)/polioksil-40-hidrogenēta rīcineļļa (USP).
Maltese: )/polyoxyl 40 hydrogenated castor oil (USP).
Latvian: Karmīnskābe (E 120)
Maltese: Carminic acid (E 120)
Latvian: Ciklosporīna iekšķīgi lietojamā LD50 pelēm ir 2 329 mg/kg, žurkām - 1 480 mg/kg un trušiem >1 000 mg/kg.
Maltese: L-LD50 orali ta' ciclosporin hu ta' 2,329 mg/kg fil-ġrieden, 1,480 mg/kg fil-firien u >1,000 mg/kg filfniek.
Latvian: Atopiskais dermatīts Sandimmun Neoral indicēts pacientiem ar smagu atopisko dermatītu, kad nepieciešama sistēmiska terapija.
Maltese: Sandimmun Neoral hu indikat għal pazjenti b'dermatite atopika gravi meta tenħtieġa terapija sistemika.
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Maltese: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Latvian: Sandimmun Neoral satur aptuveni 12 tilp.% etilspirta.
Maltese: Sandimmun Neoral fih madwar 12% vol. ethanol.
Latvian: Ciklosporīna lietošana kopā ar bosentānu nav ieteicama (skatīt iepriekš apakšpunktu „Zāles, kas pazemina ciklosporīna koncentrāciju" un 4.3. apakšpunktu).
Maltese: ciclosporin ma' bosentan mhuwiex irrakkomandat (ara s-sottosezzjoni "Mediċini li jnaqqsu l-livelli ta' ciclosporin" u sezzjoni 4.3).
Latvian: o Uzdruka: karmīnskābe (E 120).
Maltese: o Il-kitba stampata: carminic acid (E 120).
Latvian: Turklāt atbilstošās biežuma kategorijas katrai nevēlamai blakusparādībai klasificētas šādi (CIOMS III): ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100, <1/10); retāk (≥1/1 000, <1/100); reti (≥1/10 000, <1/1 000) ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: mhux komuni (≥1/1,000, 1/100); rari (≥1/10,000, < 1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Tieši pirms iedzeršanas šķīdums labi jāapmaisa.
Maltese: - Kun ċert li s-sering ma tmissx mal-likwidu fit-tazza.
Latvian: Staphylococcus aureus izraisītas ādas infekcijas nav absolūta kontrindikācija Sandimmun Neoral terapijai, taču tās nepieciešams ārstēt ar atbilstošu antibakteriālu terapiju.
Maltese: Infezzjonijiet fil-ġilda b'Staphylococcus aureus mhumiex kontraindikazzjoni assoluta għal terapija b'Sandimmun Neoral, imma għandhom ikunu kkontrollati b'aġenti antibatteriċi xierqa.
Latvian: Asinīs 3347% sastopami plazmā, 4-9% limfocītos, 5-12% granulocītos un 41-58% eritrocītos.
Maltese: Fid-demm, 33 sa 47% jinsab fil-plasma, 4 sa 9% fil-limfoċiti, 5 sa 12%
Latvian: 500 mg Sandimmun Neoral deva satur 500 mg etilspirta, kas atbilst aptuveni 15 ml alus vai 5 ml vīna.
Maltese: Doża ta' 500 mg Sandimmun Neoral fih 500 mg ethanol , ekwivalenti għal madwar 15 ml birra jew 5 ml nbid.
Latvian: 4.4. apakšpunktā).
Maltese: u 4.4).
Latvian: - ar divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošiem preparātiem.
Maltese: Prodotti li fihom Hypericum perforatum (St.
Latvian: Sandimmun Neoral nomāc Jūsu imūno sistēmu.
Maltese: Sandimmun Neoral irażżan is-sistema immuni tiegħek.
Latvian: Propilēnglikols Želatīns
Maltese: Pressjoni għolja
Latvian: Šādās situācijās ieteicama kālija līmeņa kontrole.
Maltese: Għaldaqstant hu rrakkomandat kontroll tal-livelli ta'
Latvian: Hemolītiski urēmiskais sindroms, mikroangiopātiska hemolītiska anēmija Nav zināmi*
Maltese: Sindrome emolitiku-uremika, anemija emolitika mikroanġjopatika
Latvian: - Turpinot lietošanu, izpildiet darbības no 5. līdz 9.
Maltese: - Għad-drabi ta' wara, imxi ma' passi 5 sa 9.
Latvian: Piemēram, nikardipīns, metoklopramīds, perorālie kontracepcijas līdzekļi, metilprednizolons (lielās devās), allopurinols, holskābe un tās atvasinājumi, proteāžu inhibitori, imatinibs, kolhicīns, nefazodons.
Maltese: Nicardipine,metoclopramide, kontraċettivi orali,methylprednisolone (doża kbira), allopurino, aċidu koliku u derivattivi, inibituri tal-protease, imatinib, colchicine,