FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van in-vitro-onderzoek naar metabolisme met behulp van recombinant humaan cytochroomP450-enzymsysteem bleek het metabolisme van brexpiprazol hoofdzakelijk gemedieerd te worden door CYP3A4 en CYP2D6, leidend tot de vorming van oxidatieve metabolieten.
Czech: V metabolických studiích in vitro s využitím rekombinantního lidského cytochromu P450 bylo prokázáno, že je brexpiprazol metabolizován převážně enzymy CYP3A4 a CYP2D6 za vzniku oxidativních metabolitů.
Dutch: Vermoedelijk wordt de farmacologie van brexpiprazol gemedieerd door een modulerende activiteit op de serotonine- en dopaminesystemen, die een partiële agonistische activiteit op serotonerge 5-HT1A- en dopaminerge D2-receptoren combineert met antagonistische activiteit op serotonerge 5-HT2A-receptoren, met vergelijkbaar hoge affiniteiten voor al deze receptoren (Ki: 0,1 nM tot 0,5 nM).
Czech: Jeho farmakologie je zřejmě zprostředkována modulací systému serotonin - dopamin; přípravek vykazuje současně parciálně agonistickou aktivitu na serotonergních 5-HT1A a dopaminergních D2 receptorech a antagonistickou aktivitu na serotonergních
Dutch: Uit dieronderzoek is verminderde vruchtbaarheid bij vrouwelijke dieren gebleken (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly sníženou samičí fertilitu (viz bod 5.3).
Dutch: • last heeft of heeft gehad van duizeligheid bij opstaan, vanwege een verlaging van uw bloeddruk, waardoor u flauw zou kunnen vallen.
Czech: • závratě (aktuálně či v minulosti) při vstávání kvůli poklesu krevního tlaku, což může způsobit mdloby.
Dutch: Klinische monitoring van het gewicht en lipidenprofiel wordt aanbevolen bij baseline en tijdens behandeling.
Czech: Při zahájení léčby a během ní se doporučuje hmotnost a lipidový profil klinicky sledovat.
Dutch: • geneesmiddelen die het hartritme corrigeren (bijvoorbeeld kinidine),
Czech: • léky na úpravu srdečního rytmu (např. chinidin),
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van brexpiprazol is 1 mg eenmaal daags op dag 1 tot en met 4.
Czech: Doporučená počáteční dávka brexpiprazolu činí 1 mg jednou denně, a to 1. až 4. den. Doporučená cílová dávka je 2 mg až 4 mg jednou denně.
Dutch: Op basis van in-vitrogegevens vertoonde brexpiprazol weinig of geen remming van andere CYP450-iso-enzymen.
Czech: V experimentech in vitro brexpiprazol vykazoval jen malé či žádné inhibiční účinky vůči jiným izoenzymům CYP450.
Dutch: Filmomhulde tablet 28 filmomhulde tabletten
Czech: Potahovaná tableta 28 potahovaných tablet
Dutch: Voor patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring CLcr < 60 ml/minuut) is de maximale aanbevolen dosis verlaagd tot 3 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu CLcr < 60 ml/min) je maximální doporučená dávka snížena na 3 mg jednou denně (viz bod 4.2).
Dutch: Bij proefpersonen (n = 22) met uiteenlopende maten van leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klassen A, B en C) was de AUC van oraal brexpiprazol (enkelvoudige dosis van 2 mg) in vergelijking met overeenkomstige gezonde proefpersonen met 24 % verhoogd bij lichte leverinsufficiëntie, met 60 % verhoogd bij matige leverinsufficiëntie en onveranderd bij ernstige leverinsufficiëntie.
Czech: U pacientů (n = 22) s různým stupněm poruchy funkce jater (Child-Pughovy třídy A, B a C) byla AUC po perorálním podání jedné 2mg dávky brexpiprazolu vyšší než u zdravých osob: při lehké poruše funkce jater o 24 % a při středně těžké o 60 %; při těžké poruše se však nezměnila.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA
Dutch: Bij behandeling met antipsychotica is melding gemaakt van een mogelijk fataal symptomencomplex, het zogenoemde neuroleptisch maligne syndroom (NMS).
Czech: V souvislosti s léčbou antipsychotiky byl hlášen potenciálně fatální komplex příznaků, tzv.
Dutch: Voor patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klassen B en C) is de maximale aanbevolen dosis verlaagd tot 3 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (Child-Pughova třída B a C) je maximální doporučená dávka snížena na 3 mg jednou denně (viz bod 4.2).
Dutch: Bij patiënten met een pre-existent laag aantal WBC of een voorgeschiedenis van geneesmiddel-geïnduceerde leukopenie/neutropenie dient het volledig bloedbeeld frequent te worden gecontroleerd tijdens de eerste paar maanden van therapie en dient brexpiprazol te worden stopgezet bij het eerste teken van afname in WBC, bij afwezigheid van andere veroorzakende factoren.
Czech: U pacientů s těmito faktory je třeba v prvních měsících léčby často stanovovat kompletní krevní obraz a při prvních známkách poklesu leukocytů (v nepřítomnosti jiných příčin) přerušit léčbu brexpiprazolem.
Dutch: EU/1/18/1294/003 (10 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1294/004 (28 filmomhulde tabletten)
Czech: EU/1/18/1294/003 (10 potahované tablety) EU/1/18/1294/004 (28 potahované tablety)
Dutch: Daarnaast waren de frequenties van prolactinestijgingen > 1 × ULN in de 2 mg- tot 4 mg-brexpiprazolgroep 13,7 % bij vrouwen tegenover 6,4 % bij placebo en 11,1 % bij mannen tegenover 10,3 % in de placebogroep.
Czech: K nárůstu nad 1 × ULN došlo ve skupině léčené 2 mg až 4 mg brexpiprazolu u 13,7 % žen a 11,1 % mužů, v placebové skupině potom u 6,4 %
Dutch: RXULTI 0,25 mg filmomhulde tabletten RXULTI 0,5 mg filmomhulde tabletten RXULTI 1 mg filmomhulde tabletten RXULTI 2 mg filmomhulde tabletten RXULTI 3 mg filmomhulde tabletten RXULTI 4 mg filmomhulde tabletten
Czech: RXULTI 0,25 mg potahované tablety RXULTI 0,5 mg potahované tablety RXULTI 1 mg potahované tablety RXULTI 2 mg potahované tablety RXULTI 3 mg potahované tablety RXULTI 4 mg potahované tablety
Dutch: In onderzoeken 1, 2 en 3 werd brexpiprazol geleidelijk opgebouwd zoals beschreven in rubriek 4.2: 1 mg gedurende 4 dagen, gevolgd door 2 mg op dagen 5 tot 7.
Czech: Ve studiích 1, 2 a 3 byl brexpiprazol titrován, jak je popsáno v bodu 4.2; 1 mg byl podáván 4 dny, poté 2 mg 5. den až 7. den. Osmý den byla dávka v některých terapeutických ramenech zvýšena na 4 mg.
Dutch: Patiënten die CYP2D6-remmers en/of CYP3A4-remmers gebruiken
Czech: Pacienti užívající inhibitory CYP2D6 a/nebo CYP3A4
Dutch: Aangezien de effecten van brexpiprazol primair het centraal zenuwstelsel betreffen, is voorzichtigheid geboden wanneer brexpiprazol wordt gebruikt in combinatie met alcohol of andere centraal werkende geneesmiddelen met overlappende bijwerkingen zoals sedatie (zie rubriek 4.8).
Czech: Vzhledem k primárnímu účinku brexpiprazolu na CNS je zapotřebí zvýšené pozornosti při jeho kombinování s alkoholem nebo jinými léčivými přípravky působícími na CNS s podobnými nežádoucími účinky, např. typu sedace (viz bod 4.8).
Dutch: Patiënten die sterke CYP3A4-inductoren gebruiken Als brexpiprazol gelijktijdig met sterke CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine) wordt gebruikt bij een patiënt met een stabiele dosis brexpiprazol, is het noodzakelijk om de dagelijkse dosis brexpiprazol over een periode van 1 tot 2 weken stapsgewijs op te titreren tot tweemaal de aanbevolen dosis.
Czech: Pokud je brexpiprazol podáván současně se silnými induktory CYP3A4 (např. rifampicinem), u pacientů se stabilními dávkami je nutné denní dávku během 1 až 2 týdnů postupně vytitrovat až na dvojnásobek.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken terwijl u dit middel gebruikt.
Czech: Pokud jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, během léčby přípravkem RXULTI byste měla používat účinnou antikoncepci.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico voor het milieu vormen (zie rubriek 5.3).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Tento léčivý přípravek může být rizikem pro životní prostředí (viz bod 5.3).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van brexpiprazol bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost brexpiprazolu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena (bod 4.2).
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerkingen waren acathisie (5,6 %) en gewichtstoename (3,9 %).
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky byly akatizie (5,6 %) a zvýšení tělesné hmotnosti
Dutch: Van andere antipsychotica overgaan op brexpiprazol Bij het overgaan van andere antipsychotica op brexpiprazol dient geleidelijk kruislings op- en afbouwen te worden overwogen, met taperen van de eerdere behandeling terwijl de behandeling met brexpiprazol wordt ingesteld.
Czech: Při přechodu z jiného antipsychotika na brexpiprazol je třeba zajistit zkříženou titraci obou látek s postupným vysazováním původní léčby a zahájením dávek brexpiprazolu.
Dutch: De maximale aanbevolen dosis bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie is verlaagd tot 3 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.2).
Czech: Maximální doporučená dávka u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin se snižuje na 3 mg jednou denně (viz bod 5.2).
Dutch: In de brexpiprazol 4 mg/dag-groep was de maximale, voor placebo gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in het QTcl-interval 5,2 ms (90 %-BI: 1,5; 8,9) bij mannen (n = 48) en 15,0 ms (90 %-BI: 7,7; 22,3) bij vrouwen (n = 14) 6 uur na toediening.
Czech: (s korekcí podle placeba) 5,2 ms (90 % Cl: 1,5; 8,9) u mužů (n = 48) a 15,0 ms (90 % Cl: 7,7; 22,3) u žen (n = 14), a to 6 hodin po podání.
Dutch: Extrapiramidale symptomen (waaronder acute dystonie) zijn bekende klasse-effecten van antipsychotica.
Czech: Známým účinkem většiny antipsychotik jsou extrapyramidové symptomy (včetně akutní dystonie).
Dutch: Antipsychotica zoals brexpiprazol zijn in verband gebracht met metabole veranderingen, zoals gewichtstoename en dyslipidemie (zie rubriek 4.8).
Czech: Antipsychotika včetně brexpiprazolu byla spojena s metabolickými změnami, mimo jiné se zvýšením tělesné hmotnosti a dyslipidemii.
Dutch: • tandbederf of gaatjes (tandcariës),
Czech: • zubní kazy,
Dutch: • vanaf dag 8 één filmomhulde tablet met de door uw arts voorgeschreven sterkte per dag.
Czech: • pátý až sedmý den se užívají dvě 1 mg tablety denně, • od osmého dne dál se bere denně jedna potahovaná tableta se silou podle předpisu lékaře.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol (200 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen), een krachtige remmer van CYP3A4, met een enkelvoudige orale dosis van 2 mg brexpiprazol verhoogde de AUC van brexpiprazol met 97 %, zonder verandering in de Cmax.
Czech: Současné podávání ketokonazolu (200 mg dvakrát denně 7 dní), silného inhibitoru CYP3A4, společně s 2 mg brexpiprazolu v jedné dávce p.o. zvýšilo AUC brexpiprazolu o 97 %, přičemž Cmax zůstala beze změny.
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten
Czech: Potahovaná tableta 10 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet
Dutch: waaronder bewegingsarmoede (vermindering van spontane bewegingen) of traagheid in bewegen, traagheid in denken, hortende en stotende bewegingen bij het buigen van de ledematen (tandradfenomeen), lopen met schuifelende pasjes, beven, verminderde of geen gezichtsuitdrukking, spierstijfheid, kwijlen,
Czech: • parkinsonismus - nemocnění s mnoha různými příznaky, které zahrnují omezení nebo zpomalení pohybů, pomalé myšlení, škubání při ohýbání kloubů (ztuhlost, způsobující pohyby podobné pohybu ozubeného kola), šourání, třes, minimální mimika, svalová ztuhlost, slinění,
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van brexpiprazol bij de behandeling van volwassenen met schizofrenie werden onderzocht in twee multinationale en één regionaal (Japan), 6 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken met vaste dosis
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Účinnost a bezpečnost brexpiprazolu v léčbě dospělých se schizofrenií byla studována ve dvou nadnárodních a jedné regionální (japonské) klinické studii.
Dutch: Motiliteitsstoornis van de slokdarm en aspiratie zijn in verband gebracht met het gebruik van antipsychotica.
Czech: Při užívání antipsychotik může docházet k poruchám motility jícnu a aspiraci.
Dutch: Oraal geactiveerde kool en sorbitol (50 g/240 ml), één uur na een orale dosis van 2 mg brexpiprazol toegediend, verlaagde de Cmax en AUC van brexpiprazol met respectievelijk ongeveer 5 % tot 23 % en 31 % tot 39 %.
Czech: Podání aktivního uhlí a sorbitolu (50 g/240 ml) p.o. hodinu po perorálním požití 2 mg brexpiprazolu snížilo Cmax této látky přibližně o 5 % až 23 % a její AUC o 31 % až 39 %; o léčebném potenciálu aktivního uhlí při předávkování brexpiprazolem však není dostatek informací.
Dutch: Rugpijn Pijn in extremiteit
Czech: Bolest zad Bolest v končetině
Dutch: Impulscontrolestoornissen, waaronder gokstoornis, zijn gemeld bij patiënten die met brexpiprazol werden behandeld.
Czech: U pacientů léčených brexpiprazem byly hlášeny poruchy kontroly impulzů včetně patologického hráčství.
Dutch: In zowel in-vitro- als in-vivo-onderzoek vertoonde brexpiprazol geen genotoxisch vermogen bij klinisch relevante blootstellingen.
Czech: Brexpiprazol nejevil genotoxický potenciál v in vitro ani in vivo studiích při klinicky relevantních hodnotách expozice.
Dutch: Een syndroom met mogelijk irreversibele, onwillekeurige, dyskinetische bewegingen, kan ontstaan bij patiënten die met antipsychotica worden behandeld.
Czech: U pacientů léčených antipsychotiky se může rozvinout potenciálně ireverzibilní syndrom mimovolních dyskinetických pohybů.
Dutch: Hoe ziet RXULTI eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek RXULTI potahované tablety vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Die vindt u op de blisterverpakking en de omdoos na EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP".
Dutch: De nuchtere plasmaglucosespiegel dient voor of vlak na het instellen van de antipsychoticumbehandeling te worden gecontroleerd.
Czech: Před zahájením antipsychotické léčby nebo brzy po něm je třeba stanovit glykemii nalačno.
Dutch: Schizofrenie is een aandoening die zich kenmerkt door symptomen zoals het zien, horen en voelen van dingen die er niet zijn, achterdocht, onsamenhangend(e) spraak of gedrag en afstomping van het gevoel.
Czech: Ta jsou používána k léčbě schizofrenie u dospělých - nemoci, pro niž jsou typické reálně neexistující sluchové, zrakové a hmatové vjemy, podezřívavost, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění.
Dutch: De klinische verschijnselen van NMS zijn hyperpyrexie, spierstijfheid, veranderde mentale status en aanwijzingen voor autonome instabiliteit (onregelmatige pols of bloeddruk, tachycardie, transpireren en hartritmestoornis).
Czech: NMS se klinicky manifestuje hyperpyrexií, svalovou rigiditou, alterací duševního stavu a projevy nestability autonomního nervového systému
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na brexpiprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine (600 mg tweemaal daags gedurende 12 dagen), een krachtige CYP3A4-inductor, met een enkelvoudige orale dosis van 4 mg brexpiprazol leidde tot een afname van respectievelijk ongeveer 31 % en 73 % in de Cmax en AUC van brexpiprazol.
Czech: Induktory CYP3A4 Současné podávání rifampicinu (600 mg dvakrát denně 12 dní), silného induktoru CYP3A4, v dávce se 4 mg brexpiprazolu p.o. snížilo AUC brexpiprazolu o 31 % a Cmax o 73 %.
Dutch: Elektrocardiogra m QT verlengd
Czech: Prodloužený QT interval na elektrokardiogram u
Dutch: Sterke/matige CYP2D6-remmers met sterke/matige CYP3A4-remmers
Czech: Silné/středně silné inhibitory CYP2D6 a silné/středně silné inhibitory CYP3A4
Dutch: Op basis van resultaten van interactiestudies wordt dosisaanpassing tot de helft van de dosis brexpiprazol aanbevolen wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met sterke CYP3A4-remmers (itraconazol, ketoconazol, ritonavir en claritromycine).
Czech: Na základě výsledků studií interakcí se při současném podávání se silnými inhibitory CYP3A4 (itrakonazol, ketokonazol, ritonavir a klarithromycin) doporučuje snížit dávku brexpiprazolu na polovinu.
Dutch: Bij overdosering dient een elektrocardiogram te worden opgenomen en indien verlenging van het QTinterval aanwezig is, dient hartbewaking te worden ingesteld.
Czech: Při předávkování zajistěte záznam EKG a při zjištění prodlouženého QT intervalu rovněž monitoraci srdeční funkce.
Dutch: Groeivertraging, vertraagde fysieke ontwikkeling en verminderde levensvatbaarheid van de nakomelingen werden waargenomen bij maternaal toxische doses brexpiprazol in een pre-/postnataal onderzoek naar ontwikkelingstoxiciteit met ratten die het middel oraal kregen toegediend.
Czech: Při perorálních dávkách brexpiprazolu toxických pro matku se ve studiích prenatální a postnatální vývojové toxicity u potkanů objevil zpožděný růst a tělesný vývoj a snížená životaschopnost potomstva.
Dutch: In de totale analyse verlengde brexpiprazol het QTc-interval niet in klinisch relevante mate na therapeutische en supratherapeutische doses (4 mg/dag, n = 62, of 12 mg/dag, n = 53) en er werd geen correlatie gezien tussen brexpiprazolconcentraties en QTc-verlenging.
Czech: V celkové analýze brexpiprazol neprodlužoval QTc interval klinicky relevantním způsobem při podání v terapeutických a supraterapeutických dávkách (4 mg/den, n = 62
Dutch: Hyperglykemie, in sommige gevallen extreem en geassocieerd met ketoacidose of hyperosmolair coma of overlijden, is gemeld bij patiënten die met atypische antipsychotica werden behandeld.
Czech: U pacientů léčených atypickými antipsychotiky byla zaznamenána hyperglykemie, v některých případech extrémní a doprovázená ketoacidózou, hyperosmolárním kómatem nebo úmrtím.
Dutch: Van brexpiprazol overgaan op andere antipsychotica Bij het overgaan van brexpiprazol op andere antipsychotica hoeven de betrokken geneesmiddelen niet geleidelijk kruislings te worden op- en afgebouwd.
Czech: Přechod z brexpiprazolu na jiná antipsychotika Při přechodu z brexpiprazolu na jiná antipsychotika není zkřížená titrace zapotřebí; brexpiprazol lze vysadit a nový přípravek začít podávat v nejnižší dávce.
Dutch: RXULTI 0,25 mg filmomhulde tabletten RXULTI 0,5 mg filmomhulde tabletten RXULTI 1 mg filmomhulde tabletten RXULTI 2 mg filmomhulde tabletten RXULTI 3 mg filmomhulde tabletten RXULTI 4 mg filmomhulde tabletten brexpiprazol Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Czech: RXULTI 0,25 mg potahované tablety RXULTI 0,5 mg potahované tablety RXULTI 1 mg potahované tablety RXULTI 2 mg potahované tablety RXULTI 3 mg potahované tablety RXULTI 4 mg potahované tablety brexpiprazolum
Dutch: Leukopenie, neutropenie en agranulocytose (waaronder fatale gevallen) zijn gemeld tijdens behandeling met antipsychotica.
Czech: Během léčby antipsychotiky byly hlášeny případy leukopenie, neutropenie a agranulocytózy (včetně fatálních).
Dutch: Het is belangrijk dat uw bloed regelmatig gecontroleerd wordt, omdat dit dodelijk kan zijn.
Czech: Tyto potíže mohou skončit i úmrtím, proto je důležité pravidelně docházet na krevní testy.
Dutch: IJzeroxide E172 (geel, rood, zwart)
Czech: Oxid železitý E 172 (žlutý, červený, černý)
Dutch: RXULTI 0,25 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 0,25 mg brexpiprazol.
Czech: RXULTI 0,25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje brexpiprazolum 0,25 mg.
Dutch: Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose met lage substitutiegraad Hydroxypropylcellulose
Czech: Jádro tablety monohydrát laktózy kukuřičný škrob mikrokrystalická celulóza částečně substituovaná hyprolóza hyprolóza magnesium-stearát čištěná voda
Dutch: Het voornaamste secundaire eindpunt in onderzoeken 1, 2 en 4 was de Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) van schizofrenie, een beoordeling door de clinicus van de ernst van de ziekte op 7 punten.
Czech: Hlavním sekundárním cílovým parametrem bylo ve studiích 1, 2 a 4 skóre v sedmibodovém dotazníku
Dutch: Geneesmiddelon twenningsversch ijnselensyndroom, neonataal (zie rubriek 4.6)
Czech: neuroleptického maligního syndromu (NMS), viz bod 4.4.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met brexpiprazol moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Czech: Po posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo brexpiprazol dočasně či trvale vysadit.
Dutch: Uit onderzoeken met een vaste dosis is een dosis-responsrelatie voor acathisie gebleken bij patiënten die werden behandeld met brexpiprazol, waarbij de frequentie toenam bij hogere doses.
Czech: Výsledky klinických studií s fixní dávkou naznačují korelaci mezi dávkou brexpiprazolu a výskytem akatizie - čím vyšší dávka, tím vyšší výskyt.
Dutch: * De frequentie is gebaseerd op laboratoriumwaarden.
Czech: * Frekvence byla stanovena na základě laboratorních hodnot.
Dutch: *Bevestigingsperiode voor respons: 12 weken
Czech: *Doba pro potvrzení odpovědi: 12 týdnů
Dutch: Milieurisicobeoordeling (Environmental Risk Assessment, ERA)
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí (ERA)
Dutch: Alle responsen werden in overweging genomen en vereisten een bevestiging na 12 weken (zie Tabel 8).
Czech: Všechny odpovědi byly zváženy a vyžadovaly potvrzení po 12 týdnech (viz tabulka 8).
Dutch: Anticonceptie bij vrouwen
Czech: Antikoncepce u žen
Dutch: Er werd activiteit waargenomen ongeacht het aantal eerder ondergane therapieën en de aanwezigheid of afwezigheid van een AHN.
Czech: Aktivita byla pozorována bez ohledu na počet předchozích terapií a přítomnost či nepřítomnost AHN.
Dutch: Verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd
Czech: Prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas
Dutch: Veiligheidsprofiel tijdens de onderhoudsfase
Czech: Bezpečnostní profil během udržovací fáze
Dutch: Uw arts zal uw aandoening regelmatig beoordelen om te controleren of de behandeling het gewenste effect heeft.
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Dutch: Ras/etniciteit
Czech: Rasa/etnický původ
Dutch: Uw arts zal met u bespreken wat voor u de meest geschikte anticonceptiemethode is.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje nejlepší metodu antikoncepce.
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 43 maanden.
Czech: Medián trvání následného sledování byl 43 měsíců.
Dutch: Rydapt kan de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen verminderen.
Czech: Přípravek Rydapt může snížit plodnost mužů i žen.
Dutch: Verlaagd ANC*
Czech: Snížený ANC*
Dutch: Uw hart- en longfunctie zullen ook regelmatig gecontroleerd worden.
Czech: Pravidelně Vám budou kontrolovány také funkce srdce a plic.
Dutch: Alle patiënten werden gevolgd om de overleving vast te stellen.
Czech: Všichni pacienti byli sledováni pro celkovou dobu přežití.
Dutch: 9/l is, zoals aanbevolen in tabel 1 en 2.
Czech: 9/l, viz doporučení uvedené v tabulkách 1 a 2.
Dutch: De algehele incidentie van bijwerkingen tijdens de onderhoudsfase was over het algemeen lager dan gedurende de inductie- en de consolidatiefase.
Czech: Celkový výskyt nežádoucích účinků v průběhu udržovací fáze byl obecně nižší než během indukční a konsolidační fáze.
Dutch: De AUCtau was verminderd met respectievelijk 28% en 20% op dag 7.
Czech: AUCtau se snížila o 28 % a 20 % ve dni 7.
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten responsduur, tijd tot respons en algehele overleving.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly délku trvání odpovědi, čas do dosažení odpovědi a celkové přežití.
Dutch: De primaire analyse werd uitgevoerd na een minimale follow-up van ongeveer 3,5 jaar na de randomisatie van de laatste patiënt.
Czech: Primární analýza byla provedena přibližně 3,5 let po randomizaci posledního pacienta.
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 73 maanden en de mediane responsduur werd niet bereikt.
Czech: Medián trvání následného sledování byl 73 měsíců, mediánu délky trvání odpovědi nebylo dosaženo.