FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Foclivia Non dovrebbe ricevere Foclivia
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Foclivia Zdravila Foclivia ne smete prejeti, če:
Italian: per dose da 0,5 ml
Slovenian: na odmerek 0,5 ml
Italian: Una volta che il cappuccio di copertura è rimosso, inserire un ago nella siringa avvitandolo in senso orario fino a quando non si blocca.
Slovenian: Ko odstranite pokrovček konice, na injekcijsko brizgo pritrdite iglo, tako da jo privijate v smeri ure, dokler se ne zaskoči.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Linfadenopatia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema limfadenopatija
Italian: Le risposte sierologiche ottenute con il test HI hanno mostrato che nel 92% dei soggetti si è ottenuta sieroprotezione e che il 75% ha presentato sieroconversione dopo due iniezioni da 7,5 µg.
Slovenian: pridobljen z metodo HI, je pokazal, da je do serološke zaščite prišlo pri 92 % oseb in da se je po dveh 7,5-mikrogramskih injekcijah pri 75 % pojavila serološka konverzija.
Italian: Inoltre, due studi osservazionali estesi che miravano a valutare la sicurezza dell'esposizione a Focetria durante la gravidanza non hanno mostrato alcun aumento nella percentuale di casi di diabete gestazionale, pre-eclampsia, aborti, mortinatalità, peso corporeo basso alla nascita, prematurità, morte neonatale e malformazioni congenite tra le 10.000 donne in gravidanza vaccinate e i loro neonati confrontati con controlli non vaccinati.
Slovenian: Poleg tega sta bili izvedeni dve veliki opazovalni študiji za oceno varnosti izpostavitve zdravilu Focetria v nosečnosti, v katerih pri skoraj 10.000 cepljenih nosečnicah in njihovih otrocih v primerjavi z necepljenimi kontrolnimi osebami niso dokazali povečanih stopenj gestacijske sladkorne bolezni, preeklampsije, splavov,
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Italian: I risultati MN nello studio V87P13 hanno prodotto un GMR verso A/turkey/Turkey/05 pari a 2,01 (1,78-2,26).
Slovenian: Rezultati MN v študiji V87P13 so pokazali GMR proti sevu A/turkey/Turkey/05 2,01 (1,78-2,26).
Italian: Le reazioni avverse nella settimana successiva alla vaccinazione con Focetria H1N1v di 77 bambini di età compresa tra i 3 e gli 8 anni e 80 bambini e adolescenti di età compresa tra i 9 e i 17 anni che hanno ricevuto la formulazione da 7,5 µg sono le seguenti:
Slovenian: Neželeni učinki v tednu po cepljenju s zdravilom Focetria H1N1 pri 77 otrocih, starih 3-8 let, in 80 otrocih in mladostnikih, starih 9-17 let, ki so prejeli formulacijo 7,5 µg, so bili, kot sledi:
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC
Italian: Dopo 3 settimane dalla 2a vaccinazione (giorno 43) tutti i gruppi di età (ossia 6-35 mesi, 3-8 anni e 9-17 anni) hanno raggiunto livelli elevati di anticorpi per (A/Vietnam/1194/2004) come valutato con i test SRH e HI come presentato nella tabella sotto*.
Slovenian: Po 3 tednih od 2. cepljenja (43. dan) so vse starostne skupine (tj. 6-35 mesecev, 3-8 let in 9-17 let) dosegle visoko raven protiteles na sev (A/Vietnam/1194/2004), ocenjeno s testoma SRH in HI, kot je predstavljeno v spodnji preglednici*.
Italian: Febbre da ≥ 38°C a 38,9°C Febbre da 39°C a 39,9°C
Slovenian: Zvišana telesna temperatura ≥ 38 °C do 38,9 °C
Italian: In una sperimentazione clinica di fase II (Studio V87P6) è stata valutata la sicurezza del vaccino adiuvato H5N1 prodotto in preparazione alla pandemia nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni).
Slovenian: faze (študija V87P6) so ocenili varnost cepiva proti gripi H5N1 za pripravljenost na pandemijo z dodanim adjuvansom pri otrocih in mladostnikih (za več informacij glejte poglavje 5.1).
Italian: È stata somministrata una terza dose (booster) di vaccino H5N1 adiuvato con MF59C 6 mesi dopo la serie di vaccinazione primaria.
Slovenian: Obnovitveni odmerek Tretji (obnovitveni) odmerek cepiva proti H5N1 z dodanim MF59C je bil dan po 6 ali več mesecih po primarnem cepljenju.
Italian: Foclivia non deve essere somministrato per alcuna ragione per via endovenosa o sottocutanea.
Slovenian: Zdravilo Foclivia se v nobenem primeru ne sme dajati intravaskularno ali subkutano.
Italian: - Il resoconto del CHMP è presentato al produttore del vaccino entro 55 giorni.
Slovenian: - Poročilo z oceno poročevalca se članom CHMP predloži 50. dan. - Poročilo CHMP se izdelovalcu cepiva predloži 55. dan. - Poročanje je prvih 6 mesecev mesečno.
Italian: Registrare data e ora dell'estrazione della prima dose sull'etichetta del flaconcino.
Slovenian: Na nalepko viale zabeležite datum in uro prvega odvzema odmerka.
Italian: Flaconcino da 5 ml contenente 10 dosi (0,5 ml/dose)
Slovenian: 5-mililitrska viala, ki vsebuje 10 odmerkov (0,5 ml/odmerek)
Italian: Contenitore multidose.
Slovenian: To je vsebnik z več odmerki.
Italian: SMQ ristretta "Sindrome di Guillain-Barré"
Slovenian: zoženo SMQ „Vaskulitis" - Guillain-Barréjev sindrom: zoženo SMQ „Guillain-Barréjev sindrom" - Demielinacija:
Italian: Polisorbato 80
Slovenian: 9,75 miligramov polisorbat 80
Italian: Foclivia è stato studiato negli adulti (di età compresa tra i 18 e i 60 anni) e negli anziani (di età superiore ai 60 anni) seguendo lo schema della vaccinazione primaria di 1, 22 giorni.
Slovenian: Zdravilo Foclivia je bilo ocenjeno pri odraslih (starih od 18 do 60 let) in starejših bolnikih (starih več kot 60 let) po razporedu primarnega cepljenja 1, 22. dan.
Italian: Lattanti (tra 6 e 11 mesi di età)
Slovenian: Dojenčki (stari od 6 do 11 mesecev)
Italian: I dati non clinici ottenuti con Foclivia e con il vaccino influenzale stagionale contenente MF59C.1 adiuvato non hanno segnalato nessun particolare pericolo per l'uomo in base a studi convenzionali di tossicità a dose ripetuta, tolleranza locale, fertilità femminile e tossicità riproduttiva e dello sviluppo (fino alla fine del periodo dell'allattamento).
Slovenian: Neklinični podatki, pridobljeni z zdravilom Foclivia in cepivom proti sezonski gripi, ki je vsebovalo adjuvans MF59C.1, na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, lokalne tolerance, plodnosti pri ženskah ter vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja (do konca obdobja dojenja) ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Italian: I dati sulla sicurezza sono tuttavia disponibili nelle donne in gravidanza esposte a Focetria (un vaccino per l'influenza pandemica H1N1 simile a Foclivia), che contiene la stessa quantità di MF59C.1 di Foclivia.
Slovenian: Varnostni podatki pa so na voljo za nosečnice, ki so bile izpostavljene zdravilu Focetria (cepivo proti pandemični gripi H1N1, ki vsebuje adjuvans MF59.1 in je podobno zdravilu Focetria).
Italian: I risultati MN nello studio V87P13 hanno prodotto un GMR verso A/turkey/Turkey/05 pari a 2,77 (2,4-3,2).
Slovenian: Rezultati MN v študiji V87P13 so pokazali GMR proti sevu A/turkey/Turkey/05 2,77 (2,4-3,2).
Italian: si rivolga al medico o all'infermiere.
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri povejte,
Italian: SMQ ristretta "Convulsioni"
Slovenian: zoženo standardizirano povpraševanje po MedDRA (SMQ) „Konvulzije"
Italian: Disturbi neurologici, come encefalomielite (infiammazione del sistema nervoso centrale), neurite (infiammazione dei nervi) e una forma di paralisi nota come sindrome di Guillain-Barré.
Slovenian: Nevrološke motnje, kot so encefalomielitis (vnetje osrednjega živčevja), nevritis (vnetje živcev) in vrsta paralize, znana kot
Italian: ETICHETTATURA FLACONCINO 10 DOSI
Slovenian: OVOJNINAH OZNAKA ZA VIALO Z DESETIMI ODMERKI
Italian: Reazioni generalizzate della pelle, incluso il prurito, protuberanze sulla pelle o eruzione cutanea non specifica.
Slovenian: Splošne kožne reakcije, kot so srbenje, bule na koži ali neznačilni izpuščaj.
Italian: Tuttavia, in una situazione di pandemia, potrebbe ricevere ugualmente il vaccino, a condizione che sia a disposizione un trattamento medico d'emergenza in caso si verifichi una reazione allergica.
Slovenian: Vendar boste v pandemični situaciji v primeru, da dobite alergijsko reakcijo, še vedno lahko prejeli cepivo, če bo nemudoma na voljo zdravljenje.
Italian: Come conservare Foclivia
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Foclivia
Italian: I risultati MN verso A/Vietnam/1194/2004 indicano un tasso di sieroprotezione pari al 99% (IC 95%: 94-100), un tasso di sieroconversione compreso tra 97% (IC 95%: 91-99) e 99% (IC 95%: 96-100) e un GMR compreso tra 29 (IC 95%: 25-35) e 50 (IC 95%: 44-58).
Slovenian: Rezultati MN za sev A/Vietnam/1194/2004 kažejo na stopnjo serozaščite 99 % (95-odstotni IZ: 94100), stopnjo serokonverzije v razponu od 97 % (95-odstotni IZ: 91-99) do 99 % (95-odstotni IZ: 96100) in GMR v razponu od 29 (95-odstotni IZ: 25-35) do 50 (95-odstotni IZ: 44-58).
Italian: Per inserire la relazione sulla sicurezza nel contesto è necessario allegare un riassunto sulla distribuzione del vaccino con informazioni dettagliate sul numero di dosi del vaccino distribuite i) negli Stati membri dell'UE nel periodo di riferimento, in base al numero di lotto, ii) negli Stati membri dell'UE in maniera cumulativa e iii) nel resto del mondo.
Slovenian: Za umestitev poročila o varnosti v kontekst je treba priložiti povzetek distribucije cepiva in podrobnosti o številu odmerkov, porazdeljenih v:
Italian: Sierostato basale
Slovenian: Serostatus ob izhodišču
Italian: Foclivia può essere immesso in commercio solo in caso di influenza pandemica ufficialmente dichiarata da parte della OMS/EU, a condizione che il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio di Foclivia tenga nella dovuta considerazione il ceppo ufficialmente dichiarato pandemico.
Slovenian: Zdravilo Foclivia se lahko trži samo, kadar SZO/EU uradno razglasi pandemijo gripe, pod pogojem,
Italian: Eventi avversi di interesse particolare stratificati secondo il tipo di relazione (confermata in laboratorio o non confermata in laboratorio).
Slovenian: Neželeni učinki posebnega interesa, stratificirani glede na vrsto poročila (medicinsko potrjeni ali nemedicinsko potrjeni).
Italian: Rispetto ai livelli anticorpali ottenuti al giorno 43 dopo il completamento degli schemi di vaccinazione primaria, i livelli anticorpali al giorno 202 sono stati ridotti da 1/5 a 1/2 rispetto ai livelli precedenti.
Slovenian: V primerjavi z ravnmi protiteles, pridobljenimi 43. dan po zaključku primarnega režima cepljenja, so bile ravni protiteles 202. dan zmanjšane za 1/5 do 1/2 glede na predhodne ravni.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune (>1/100, <1/10): arrossamento della sede d'iniezione, gonfiore nella sede d'iniezione, indurimento della sede d'iniezione, ecchimosi nella sede d'iniezione e dolore della sede d'iniezione, febbre, malessere, affaticamento e brividi
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti (>1/100, <1/10): rdečica na mestu injiciranja, otekanje na mestu injiciranja, induracija na mestu injiciranja, ekhimoza na mestu injiciranja in bolečina na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura, slabotnost, utrujenost in tresenje Večina teh reakcij navadno izgine v 1 do 2 dneh brez zdravljenja.
Italian: Bambini(6-<36 mesi)
Slovenian: Malčki (6-<36 mesecev)
Italian: - se ha avuto una reazione allergica grave (cioè con pericolo di vita) ad uno qualsiasi dei componenti di Foclivia, - se è allergico (ipersensibile) ai vaccini influenzali o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Foclivia, - se è allergico alle uova o alle proteine di pollo, - se è allergico ad un qualsiasi antibiotico, alla formaldeide, al cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB) e al polisorbato 80.
Slovenian: - ste alergični na (preobčutljivi za) cepiva proti gripi ali katerokoli sestavino zdravila Foclivia, - ste alergični na jajca, piščančje beljakovine, - ste alergični na katerikoli antibiotik, formaldehid, cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB) in polisorbat 80
Italian: L'incidenza di reazioni avverse è stata valutata in quattro studi clinici con diversi ceppi e formulazioni influenzali (H5N3, H9N2 e H5N1); sono stati trattati 3696 soggetti adulti e anziani.
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj pri odraslih in starejših osebah (starih 18 let ali več) Pojavnost neželenih učinkov so ocenili v štirih kliničnih preskušanjih z različnimi sevi in formulacijami virusa gripe (H5N3, H9N2 in H5N1); cepivu je bilo izpostavljenih 3.696 odraslih in starejših oseb.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazione cutanea diffusa, compresi prurito, orticaria o eruzione cutanea non specifica, angioedema
Slovenian: Bolezni kože in podkožja generalizirane kožne reakcije, vključno s srbenjem, urtikarijo ali nespecifičnim izpuščajem;
Italian: Tasso di sieroprotezione (IC 95%) giorno 43 Fattore di sieroconversione (IC 95%) da giorno 43 a giorno 1 Tasso di sieroconversione (IC 95%) giorno 43
Slovenian: 43. dan Faktor serokonverzije (95-odstotni IZ) 43. dan do 1. dan Stopnja serokonverzije (95-odstotni IZ) 43. dan
Italian: Viene fornito in una siringa pronta per l'uso contenente una singola dose iniettabile (0,5 ml), in scatola da 1 o 10, con o senza ago.
Slovenian: Na voljo je v napolnjenih injekcijskih brizgah z iglo ali brez nje, ki vsebujejo enkratni odmerek (0,5 ml) za injiciranje, v škatli z 1 ali10 injekcijskimi brizgami.
Italian: Sospensione iniettabile.
Slovenian: suspenzija za injiciranje
Italian: Molto raro (può riguardare fino a 1 soggetto su 10.000).
Slovenian: Zelo redki (se lahko pojavijo pri največ 1 cepljeni osebi od 10.000 cepljenih oseb).
Italian: Nei bambini e negli adolescenti, la reazione locale attesa più comunemente riportata era dolore, mentre le reazioni sistemiche attese più comunemente riportate erano affaticamento e cefalea.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih je bila bolečina najpogostejša izzvana lokalna reakcija, utrujenost in glavobol pa najpogostejši izzvani sistemski reakciji.
Italian: Precedente reazione anafilattica (ad es. con pericolo di vita) a uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino o a residui di uova, proteine di pollo, kanamicina e neomicina solfato, formaldeide e cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB).
Slovenian: Anafilaktične (tj. smrtno nevarne) reakcije v anamnezi na katero koli sestavino cepiva ali ostanke jajc v sledovih, piščančje beljakovine, kanamicin in neomicinsulfat, formaldehid in cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB) v cepivu.
Italian: Study V87P1 anziani booster (6 mesi dopo la 2a dos e)
Slovenian: Študija V87P1 starejši obnovitveni odmerek (6 mesecev po 2. odmerku)
Italian: Nei bambini di età inferiore ai 24 mesi, le reazioni locali attese più comunemente riportate erano eritema e dolorabilità, mentre le reazioni sistemiche attese più comunemente riportate erano irritabilità e pianto insolito.
Slovenian: Pri malčkih sta bila eritem in občutljivost na dotik najpogostejši izzvani lokalni reakciji, razdražljivost in neobičajno jokanje pa najpogostejši izzvani sistemski reakciji.
Italian: Anche se non ci sono dati disponibili sull'uso di Foclivia, sono stati segnalati casi di convulsioni accompagnate o meno da febbre in soggetti vaccinati con Focetria, un vaccino per l'influenza pandemica H1N1 adiuvato con MF59.1 simile a Foclivia.
Slovenian: Čeprav podatkov o uporabi zdravila Foclivia ni, so pri osebah, ki so prejele zdravilo Focetria (cepivo proti pandemični gripi H1N1, ki vsebuje adjuvans MF59.1 in je podobno zdravilu Focetria), ugotovili primere konvulzij z zvišano telesno temperaturo in brez nje.
Italian: 5,0 ml in flaconcino da 10 dosi (vetro tipo I) con tappo (gomma alobutile).
Slovenian: 5,0 ml v viali z desetimi odmerki (steklo vrste I) z zamaškom (iz halobutilne gume).
Italian: I risultati MN contro A/Vietnam/1194/2004 indicano un tasso di sieroprotezione e sieroconversione che va rispettivamente da 57% (50-64) a 79% (68-87) e da 55% (48-62) a 58% (47-69).
Slovenian: Rezultati MN za A/Vietnam/1194/2004 kažejo na stopnjo serozaščite v razponu od 57 % (50-64) do 79 % (68-87) in stopnjo serokonverzije v razponu od 55 % (48-62) do 58 % (47-69).
Italian: 0,5 ml in siringa preriempita (vetro tipo I) con tappo dello stantuffo (gomma bromobutile).
Slovenian: 0,5 ml v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo vrste I) z batnim zamaškom (iz bromobutilne gume).
Italian: Una panoramica di tutte le reazioni avverse spontanee secondo la classificazione per sistemi e organi (SOC), High Level Term (HLT) e Preferred Term (PT), stratificata secondo il tipo di relazione (confermata in laboratorio o non confermata in laboratorio) e che include il numero di casi fatali per il periodo considerato dalla relazione e cumulativamente.
Slovenian: Pregled vseh spontanih neželenih učinkov po organskih sistemih (OS), izrazih na visoki ravni (High Level Term - HLT) in prednostnih izrazih (PI), stratificirani glede na vrsto poročila (medicinsko potrjeno ali nemedicinsko potrjeno) z vključitvijo števila fatalnih poročil za obdobje, ki ga krije poročilo, in kumulativno.
Italian: Che cos'è Foclivia e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di ricevere Foclivia Come viene somministrato Foclivia Possibili effetti indesiderati Come conservare Foclivia Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Kaj je zdravilo Foclivia in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Foclivia Kako uporabljati zdravilo Foclivia
Italian: - Neurite:
Slovenian: - Anafilaksa:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO PER FLACONCINO 1 DOSE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONASTA ŠKATLA ZA VIALO Z ENIM ODMERKOM
Italian: I risultati di microneutralizzazione (MN) verso A/Vietnam/1194/2004 indicano un tasso di sieroprotezione e sieroconversione che va rispettivamente da 67% (60-74) a 85% (78-90) e da 65% (58-72) a 83% (77-89).
Slovenian: Rezultati mikronevtralizacije (MN) za A/Vietnam/1194/2004 kažejo na stopnjo serozaščite v razponu od 67 % (60-74) do 85 % (78-90) in stopnjo serokonverzije v razponu od 65 % (58-72) do 83 % (7789).
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di ricevere questo vaccino:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred cepljenjem se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:
Italian: Raro (può riguardare fino a 1 soggetto su 1.000).
Slovenian: Redki (se lahko pojavijo pri največ 1 cepljeni osebi od 1.000 cepljenih oseb).
Italian: Una dose (0,5 ml) contiene: principi attivi: antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi), propagati in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani e adiuvati con MF59C.1, del ceppo:
Slovenian: En odmerek (0,5 ml) vsebuje učinkovine: površinski antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza), namnoženi v oplojenih kokošjih jajcih iz jat zdravih piščancev, z dodanim adjuvansom MF59C.1, seva virusa influence: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Italian: 1,175 milligrammi
Slovenian: 1,175 miligramov sorbitantrioleat
Italian: Due dosi del vaccino contenente il ceppo H5N3 (A/Duck/Singapore/97) sono state somministrate con un intervallo di tre settimane a 3 dosaggi differenti (7,5; 15 e 30 µg HA/dose).
Slovenian: H5N3 (A/Duck/Singapore/97) so uporabili v presledku treh tednov pri treh različnih odmerkih
Italian: Una panoramica di tutti i casi spontanei per Paese, stratificata secondo il tipo di relazione (confermata in laboratorio o non confermata in laboratorio) e di serietà, per il periodo considerato dalla relazione e per l'intero periodo.
Slovenian: Pregled za vse spontane primere na državo, stratificirane glede na vrsto poročila (medicinsko potrjena ali nemedicinsko potrjena) in glede na resnost za obdobje, ki ga poročilo pokriva, ter kumulativno.
Italian: Fattore di sieroconversione (IC 95%)**
Slovenian: Faktor serokonverzije (95-odstotni IZ)**
Italian: Qualsiasi reazione avversa Locale
Slovenian: Vsi neželeni učinki Lokalni
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Italian: Foclivia sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Slovenian: Foclivia suspenzija za injiciranje v vsebniku z več odmerki.
Italian: Foclivia contiene thiomersal come conservante ed è possibile che possa manifestare reazioni allergiche.
Slovenian: Zdravilo Foclivia vsebuje tiomersal kot konzervans.
Italian: I criteri del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) per l'immunogenicità stabiliti per gli adulti (18-60 anni) sono stati entrambi soddisfatti dopo la prima e la seconda dose in tutti i gruppi di età menzionati sopra (sia nella popolazione complessiva che nel sottogruppo sieronegativo al basale).
Slovenian: V vseh navedenih starostnih skupinah (v celotni populaciji in v podskupini v izhodišču seronegativnih oseb) so bili po prvem in drugem odmerku doseženi kriteriji CHMP za imunogenost za odrasle (18-60 let).
Italian: È necessario prestare attenzione in caso di somministrazione del vaccino a soggetti con ipersensibilità nota (reazioni diverse dall'anafilassi) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, al thiomersal e a uova, proteine di pollo, kanamicina e neomicina solfato, formaldeide e cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB).
Slovenian: Pri uporabi tega cepiva pri osebah z znano preobčutljivostjo (razen anafilaktičnih reakcij) na učinkovino, katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, na tiomersal in na jajca, piščančje beljakovine, kanamicin in neomicinsulfat, formaldehid in cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB) je treba biti previden.
Italian: Fattore di sieroconversione (IC 95%)°°
Slovenian: Faktor serokonverzije (95-odstotni IZ)°°
Italian: ALTRO
Slovenian: OKOLIŠČINAH
Italian: È stato condotto uno studio clinico di fase II (studio V87P1) con un vaccino H5N1 adiuvato con MF59C.1 in 312 adulti sani.
Slovenian: Pri 312 zdravih odraslih prostovoljcih so izvedli klinično preskušanje 2. faze (študija V87P1) s kombinacijo cepiva H5N1 in adjuvansa MF59C.1.
Italian: Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state osservate nell'ambito della sorveglianza post-marketing di vaccini trivalenti interpandemici adiuvati dalla composizione simile a quella di Foclivia (un vaccino pandemico adiuvato con MF59C.1 per H1N1):
Slovenian: V nadzoru v obdobju trženja interpandemičnih trivalentnih cepiv z adjuvansom, katerih sestava je bila podobna zdravilu Foclivia (cepivu proti pandemski gripi H1N1 z adjuvansom MF59C.1), so poročali o naslednjih dodatnih neželenih učinkih:
Italian: Vaccino influenzale pandemico (antigene di superficie, inattivato, adiuvato)
Slovenian: cepivo proti pandemični gripi (površinski antigeni, inaktivirani, z adjuvansom)
Italian: 0,66 milligrammi
Slovenian: 0,66 miligramov citronska kislina
Italian: Due dosi del vaccino contenente il ceppo H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) sono state somministrate, con un intervallo di quattro settimane, a 4 dosaggi differenti (3,75; 7,5; 15 e 30 μg HA/dose).
Slovenian: V presledku 4 tednov so pri 4 različnih odmerkih (3,75; 7,5; 15 in 30 μg HA/odmerek) uporabili dva odmerka cepiva, ki je vsebovalo sev H9N2 (A/Chicken/Hong Kong/G9/97).
Italian: Generalmente si assumono dalle tre alle quattro volte al giorno e di norma per un periodo non superiore a 1-2 settimane.
Slovenian: Navadno se jemljejo tri- do štirikrat dnevno, ne smejo pa se jemati več kot 1do 2 tedna.
Italian: Tale uso tradizionale deve coprire un periodo di almeno 30 anni, di cui 15 anni all'interno della Comunità.
Slovenian: Tradicionalna uporaba je opredeljena kot uporaba, ki traja najmanj 30 let, od tega 15 let na območju Skupnosti.
Italian: Queste informazioni devono sempre essere lette attentamente prima di utilizzare un prodotto.
Slovenian: Te informacije je treba pred uporabo zdravila pazljivo prebrati.
Italian: L'uso di tali preparati è giustificato dal loro uso tradizionale come medicinali di origine vegetale.
Slovenian: Uporaba teh pripravkov je utemeljena z njihovo tradicionalno uporabo kot zdravil rastlinskega izvora.