FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V embryofetálnych štúdiách sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky u potkanov pri expozíciách porovnateľných s klinickou expozíciou alebo u králikov pri expozíciách 1,9-násobne vyšších ako je klinická expozícia (na základe AUC)
Slovenian: V študijah zarodkov/plodov pri podganah pri izpostavljenostih, ki so bile primerljive s klinično izpostavljenostjo, ali pri kuncih pri izpostavljenostih, ki so bile za 1,9-krat višje od klinične izpostavljenosti (na podlagi AUC), pri podganah oziroma kuncih niso opazili neželenih učinkov.
Slovak: a 3. trimestra gravidity a u detí mladších ako 8 rokov), pretože môže spôsobiť trvalú zmenu zafarbenia zubov (žlto-sivo-hnedé) (pozri časti 4.2 a 4.6).
Slovenian: Zdravila Xerava se ne sme uporabljati v obdobju razvoja zob (med drugim in tretjim trimesečjem nosečnosti ter pri otrocih, mlajših od osem let), saj lahko povzroči trajno obarvanje zob (rumeno-sivorjavo) (glejte poglavji 4.2 in 4.6).
Slovak: Rezistencia voči eravacyklínu sa pozorovala u druhu Enterococcus s mutáciami v rpsJ.
Slovenian: Pri bakteriji Enterococcus, ki vsebuje mutacije gena rpsJ, so opazili odpornost proti eravaciklinu.
Slovak: Patrí do skupiny antibiotík nazývaných tetracyklíny, ktoré účinkujú tak, že zastavujú rast určitých infekčných baktérií.
Slovenian: Ti delujejo tako, da ustavijo rast določenih bakterij, ki povzročijo okužbo.
Slovak: Priemerný (%
Slovenian: a Predstavljena je srednja vrednost (razpon).
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená len na jedno použitie.
Slovenian: Ena viala je samo za enkratno uporabo.
Slovak: Čo je Xerava a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Xerava in za kaj ga uporabljamo 2.
Slovak: Preukázalo sa, že chemická a fyzikálna stabilita pri používaní po rekonštitúcii v injekčnej liekovke je 1 hodina pri teplote 25 °C.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za eno uro pri 25 °C po rekonstituciji v viali.
Slovak: 10; 5,4 % pacientov malo na začiatku súbežnú bakterémiu; 34 % pacientov malo komplikovanú apendicitídu.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri kompliciranih intraabdominalnih okužbah ni bilo imunsko ogroženih bolnikov, pri večini bolnikov (80 %) pa so ocene na lestvici APACHE II ob izhodišču znašale < 10; pri 5,4 % bolnikov je bila v izhodišču prisotna sočasna bakteriemija, pri 34 % bolnikih pa je bil prisoten kompliciran apendicitis.
Slovak: Počet požadovaných injekčných liekoviek na rekonštitúciu
Slovenian: Število vial, potrebnih za rekonstitucijo
Slovak: Xerava sa po zriedení podáva intravenózne po dobu približne 1 hodiny.
Slovenian: Po redčenju je treba zdravilo Xerava dajati intravensko približno eno uro.
Slovak: Pacientov užívajúcich silné inhibítory CYP3A (napríklad ritonavir, itrakonazol, klaritromycín) s kombináciou faktorov, ktoré môžu zvýšiť expozíciu, ako je závažná porucha funkcie pečene a/alebo obezita, je však potrebné sledovať z hľadiska nežiaducich reakcií (pozri časti 4.4 a 4.8).
Slovenian: Ni verjetno, da bi bila povečana izpostavljenost klinično pomembna, zato pri sočasnem dajanju eravaciklina skupaj z zaviralci CYP3A odmerka ni treba prilagoditi, vendar pa je treba pri bolnikih, ki prejemajo močne zaviralce CYP3A (na primer ritonavir, itrakonazol, klaritromicin) in pri katerih je prisotna kombinacija dejavnikov, ki lahko povečajo izpostavljenost, kot so huda okvara jeter in/ali debelost, spremljati neželene učinke (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Slovak: Príklad výpočtov pre hmotnosti v rozsahu od 40 kg do 200 kg
Slovenian: Preglednica 1 Primeri izračunov za telesne mase od 40 do 200 kg Telesna masa bolnika
Slovak: Tromboflebitída zahŕňa preferované výrazy tromboflebitída a trombóza v mieste podania infúzie b. Flebitída zahŕňa preferované výrazy flebitída, flebitída v mieste podania infúzie, povrchová flebitída a flebitída v mieste vpichu injekcie c. Reakcie v mieste podania infúzie zahŕňajú preferované výrazy erytém v mieste vpichu injekcie, hypoestézia v mieste podania infúzie, erytém v mieste prepichnutia cievy a bolesť v mieste prepichnutia cievy.
Slovenian: b. Flebitis vključuje prednostne izraze flebitis, flebitis na mestu infuzije, površinski flebitis in flebitis na mestu vboda.
Slovak: Na podanie sa rekonštituovaný roztok musí ďalej zriediť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Slovenian: Za dajanje je treba rekonstituirano raztopino dodatno razredčiti z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepreukázala reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Vypočítajte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku na základe hmotnosti pacienta a vstreknite do 250 ml infúzneho vaku.
Slovenian: Izračunajte zahtevano količino rekonstituirane raztopine na podlagi telesne mase bolnika in jo injicirajte v 250mililitrsko infuzijsko vrečo.
Slovak: Xerava sa musí rekonštituovať vodou na injekcie a následne zriediť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Slovenian: Zdravilo Xerava je treba rekonstituirati z vodo za injekcije in nato razredčiti z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Slovak: Účinky triedy tetracyklínov
Slovenian: Učinki tetraciklinskih antibiotikov
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj hiperhidroza
Slovak: PODÁVANIA Xerava 50 mg prášok na infúzny koncentrát eravacyklín i.v.
Slovenian: Xerava 50 mg prašek za koncentrat eravaciklin i.v.
Slovak: V nemocnici sa rekonštituovaný roztok natiahne z injekčnej liekovky a pridá do infúzneho vaku s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Slovenian: Rekonstituirana raztopina se v bolnišnici odvzame iz viale in doda v infuzijsko vrečo z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Slovak: Ferentino
Slovenian: Ferentino Italija
Slovak: Ak sa na sekvenčnú infúziu niekoľkých rôznych liekov použije rovnaká intravenózna linka, pred infúziou a po infúzii sa má linka prepláchnuť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Slovenian: Če se za zaporedno infuzijo več različnih zdravil uporablja ista intravenska linija, jo je treba pred infuzijo in po njej splakniti z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Slovak: Ak sa na sekvenčnú infúziu rôznych liekov použije rovnaká intravenózna linka, pred infúziou a po infúzii sa má linka prepláchnuť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Slovenian: Če se za zaporedno infuzijo različnih zdravil uporablja ista intravenska linija, jo je treba pred infuzijo in po njej splakniti z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Slovak: Vypočítajte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku na základe hmotnosti pacienta a vstreknite do 100 ml infúzneho vaku.
Slovenian: Izračunajte zahtevano količino rekonstituirane raztopine na podlagi telesne mase bolnika in jo injicirajte v 100mililitrsko infuzijsko vrečo.
Slovak: Viridujúci druh Streptococcus
Slovenian: Viridans Streptococcus spp.
Slovak: Ak počas liečby alebo po liečbe zbadáte v mieste podania infúzie začervenanie kože, vyrážku, zápal, bolesť alebo citlivosť, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če na mestu infuzije med zdravljenjem ali po njem opazite kar koli od naslednjega: pordečitev kože, izpuščaj, vnetje, bolečina ali občutljivost.
Slovak: Eravacyklín a jeho metabolity nie sú inhibítormi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Slovenian: Eravaciklin in njegovi presnovki in vitro niso zaviralci CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP3A4.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1312/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z EU/1/18/1312/001
Slovak: Vypočítajte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku na základe hmotnosti pacienta a vstreknite do 500 ml infúzneho vaku.
Slovenian: Izračunajte zahtevano količino rekonstituirane raztopine na podlagi telesne mase bolnika in jo injicirajte v 500mililitrsko infuzijsko vrečo.
Slovak: Začervenanie alebo opuch v mieste vpichu injekcie
Slovenian: • pordelost ali otekanje na mestu vboda.
Slovak: Problémy s dýchaním
Slovenian: • oteženo dihanje;
Slovak: Čo je Xerava
Slovenian: Okvara ledvic
Slovak: Cesta podania vnútorný obal
Slovenian: Stična ovojnina
Slovak: Niektorí pacienti, ktorí náhle prestali užívať Xeristar, mali príznaky ako sú:
Slovenian: Nekateri bolniki, ki so nenadoma prenehali jemati zdravilo Xeristar, so imeli simptome, kot so:
Slovak: Frekvencia je definovaná nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Slovenian: Ocene pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Slovak: - mali predtým myšlienky na samovraždu alebo sebapoškodzovanie.
Slovenian: - ste že kdaj razmišljali o samomoru ali samopoškodovanju
Slovak: Čo je Xeristar a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Xeristar in za kaj ga uporabljamo
Slovak: NEPRESTÁVAJTE užívať kapsuly, ak tak nenariadil váš lekár, a to ani vtedy, ak sa budete cítiť lepšie.
Slovenian: NE prenehajte jemati svojih kapsul, če vam ni tako svetoval vaš zdravnik, tudi če se bolje počutite.
Slovak: - máte problémy s očami, napr. niektorý typ glaukómu (zvýšený vnútroočný tlak).
Slovenian: - imate težave z očmi, denimo določene vrste glavkoma (zvišan tlak v očesu)
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Slovenian: Zahteve glede predložitve redno posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Slovak: Lekár Vám môže naďalej podávať Xeristar, aj keď sa cítite lepšie, aby sa zabránilo návratu depresie alebo úzkosti.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda še naprej predpisoval zdravilo Xeristar, tudi ko se boste že bolje počutili, da bi preprečil ponoven pojav depresije ali anksioznosti.
Slovak: Súčasť multibalenia, samostatne nepredajné.
Slovenian: Sestavni del večjega pakiranja, ni za ločeno prodajo.
Slovak: Iba malá časť pacientov zahrnutých do pilotných klinických štúdií mala závažnú depresiu (vstupné skóre HAM-D>25).
Slovenian: Le majhen delež bolnikov, sodelujočih v presečnih kliničnih preskušanjih, je imel hudo depresijo (izhodiščno število točk po HAM-D > 25).
Slovak: Vek: farmakokinetické rozdiely boli zistené medzi mladšími a staršími ženami (≥ 65 rokov) (u starších pacientok sa zvyšuje AUC asi o 25 % a polčas vylučovania je asi o 25 % dlhší), magnitúda týchto zmien však nie je dostatočná na to, aby oprávňovala úpravu dávkovania.
Slovenian: Starost: ugotavljali so farmakokinetične razlike med mlajšimi in starejšimi ženskami (≥ 65 let) (pri starejših se AUC poviša za približno 25 %, razpolovni čas pa je daljši za približno 25 %), vendar obseg teh sprememb ni tolikšen, da bi upravičil prilagajanje odmerka.
Slovak: Tieto lieky zvyšujú riziko vzniku vedľajších účinkov; ak sa u vás pri užívaní týchto liekov spolu s Xeristarom prejavia akékoľvek nezvyčajné príznaky, mali by ste vyhľadať lekára.
Slovenian: Ta zdravila povečajo tveganje za neželene učinke; če se pojavi kakršenkoli neobičajen simptom ob jemanju katerega od teh zdravil skupaj z zdravilom Xeristar, obiščite svojega zdravnika.
Slovak: Neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje či stroje, kým nezistíte, ako na vás Xeristar pôsobí.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite in ne upravljajte z orodji ali stroji, dokler ne veste, kako zdravilo Xeristar vpliva na vas.
Slovak: Zápal krvných ciev v pokožke (kožná vaskulitída)
Slovenian: vnetje krvnih žil v koži (kožni vaskulitis)
Slovak: Aj ostatné psychické poruchy, na liečbu ktorých sa Xeristar predpisuje, môžu byť spojené so zvýšeným rizikom udalostí spojených so samovraždou.
Slovenian: Druga psihiatrična stanja, za katera predpisujemo zdravilo Xeristar so tudi lahko povezana z večjim tveganjem za pojav dogodkov povezanih s samomorom.
Slovak: Dávka môže byť upravená až na 120 mg denne na základe vašej odpovede na Xeristar.
Slovenian: Odmerek bo morda prilagojen do 120 mg na dan, glede na vaš odziv na zdravilo Xeristar.
Slovak: U pacientov s diabetickou neuropatickou bolesťou to môže trvať niekoľko týždňov, kým sa začnete cítiť lepšie.
Slovenian: Pri bolnikih z bolečino diabetične nevropatije lahko pa traja več tednov, preden se vaše počutje izboljša.
Slovak: Neužite väčšie množstvo Xeristaru ako Vám bolo predpísané na jeden deň.
Slovenian: Ne zaužijte več zdravila Xeristar v enem dnevu, kot vam je bilo predpisano.
Slovak: • Ak užívate Xeristar na konci svojho tehotenstva, môžu sa u vášho bábätka po narodení objaviť isté príznaky.
Slovenian: • Če zdravilo Xeristar jemljete proti koncu nosečnosti, se lahko po rojstvu pri vašem otroku pojavijo nekateri simptomi.
Slovak: Hlavná zložka Xeristaru, duloxetín, sa používa aj v iných liekoch na iné ochorenia:
Slovenian: Poglavitno sestavino zdravila Xeristar, duloksetin, uporabljamo tudi v drugih zdravilih za zdravljenje drugih bolezni:
Slovak: Xeristar sa má užívať v priebehu gravidity len vtedy, ak jeho potenciálny prínos prevýši možné riziko pre plod.
Slovenian: Zdravilo Xeristar naj se v nosečnosti uporablja le, če možna korist upravičuje možno tveganje za plod.
Slovak: - ste v minulosti trpeli mániou - trpíte bipolárnou poruchou.
Slovenian: - ste imeli manijo - imate bipolarno motnjo
Slovak: Xeristar a jedlo, nápoje a alkohol Xeristar je možné užívať s jedlom i bez jedla.
Slovenian: Zdravilo Xeristar skupaj s hrano, pijačo in z alkoholom Zdravilo Xeristar lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Slovak: Duloxetín môže zvýšiť riziko popôrodného krvácania (pozri časť 4.6).
Slovenian: Duloksetin lahko poveča tveganje za poporodno krvavitev (glejet poglavje 4.6).
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Slovak: Xeristar začína účinkovať u väčšiny ľudí s depresiou alebo úzkosťou v priebehu dvoch týždňov od začiatku liečby, ale môže to trvať až 2-4 týždne, kým sa budete cítiť lepšie.
Slovenian: Pri večini bolnikov z depresijo ali anksioznostjo začne zdravilo Xeristar delovati v dveh tednih po začetku zdravljenja, lahko pa traja 2 do 4 tedne, preden se boste počutili boljše.
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť duloxetínu je 32% až 80% (priemer 50%).
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost duloksetina dosega vrednosti od 32 do 80 % (povprečje 50
Slovak: EU/1/04/297/005 EU/1/04/297/006 EU/1/04/297/007 EU/1/04/297/008
Slovenian: EU/1/04/297/001 EU/1/04/297/002 EU/1/04/297/003 EU/1/04/297/004 EU/1/04/297/005 EU/1/04/297/006 EU/1/04/297/007 EU/1/04/297/008
Slovak: Tiež ešte neboli u tejto vekovej skupiny zistené účinky dlhodobého podávania Xeristaru na bezpečnosť týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.
Slovenian: Dolgoročni učinki zdravila Xeristar na varnost glede rasti, dozorevanja in kognitivnega ter vedenjskega razvoja v tej starostni skupini tudi še niso bili ugotovljeni.
Slovak: Xeristar zvyšuje hladinu sérotonínu a noradrenalínu v nervovom systéme.
Slovenian: Zdravilo Xeristar zviša nivo serotonina in noradrenalina v živčnem sistemu.
Slovak: Pri podávaní Xeristaru bola zriedkavo hlásená hyponatriémia, vrátane prípadov, kedy sérová koncentrácia sodíka bola nižšia ako 110 mmol/l.
Slovenian: Ob dajanju zdravila Xeristar so poročali o hiponatriemiji, vključno s primeri, ko je bila serumska koncentracija natrija pod 110 mmol/l.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť na niektorý druh cukru, obráťte sa na nho pred podaním tohto lieku.
Slovenian: Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila pogovorite z njim.
Slovak: Lekára informujte, ak sa u pacienta mladšieho ako 18 rokov užívajúceho Xeristar objavia alebo zhoršia hore uvedené príznaky.
Slovenian: Svojega zdravnika obvestite, če se kateri od zgoraj naštetih simptomov pri bolniku, mlajšemu od 18 let, ki jemlje zdravilo Xeristar, pojavi ali poslabša.
Slovak: Ak lekár dospeje k rozhodnutiu, že už ďalej Xeristar nepotrebujete, vyzve vás, aby ste najmenej dva týždne pred úplným ukončením liečby znižovali dávky.
Slovenian: Če bo vaš zdravnik menil, da zdravila Xeristar ne potrebujete več, vam bo naročil/naročila, da pred prenehanjem zdravljenja 2 tedna postopoma znižujte svoj odmerek.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xeristar
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xeristar
Slovak: Xeristar užívajte len po konzultácii s vaším lekárom týkajúcej sa potenciálneho prínosu a všetkých potenciálnych rizík pre vaše nenarodené dieťa.
Slovenian: Zdravilo Xeristar lahko uporabljate le po tem, ko ste se o možnih koristih in morebitnih možnih tveganjih za vašega nerojenega otroka pogovorili s svojim zdravnikom.
Slovak: Ak užijete viac Xeristaru ako máte Ak ste užili väčšie množstvo Xeristaru ako vám predpísal váš lekár, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če vzamete večjo količino zdravila Xeristar, kot vam je predpisal vaš zdravnik, nemudoma pokličite svojega zdravnika ali farmacevta.
Slovak: Konzultujte s lekárom o tom, ako dlho máte užívať Xeristar.
Slovenian: S svojim zdravnikom se pogovorite o tem, kako dolgo boste jemali zdravilo Xeristar.
Slovak: Ak užívate Xeristar na konci svojho tehotenstva, je tam zvýšené riziko nadmerného pošvového krvácania krátko po pôrode, najmä ak ste v minulosti mali krvácavé príhody.
Slovenian: • Če zdravilo Xeristar jemljete proti koncu nosečnosti, obstaja povečano tveganje za čezmerno krvavitev iz nožnice kmalu po porodu, sploh če ste v preteklosti že imeli motnje strjevanja krvi.
Slovak: Iné lieky a Xeristar
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xeristar
Slovak: (v priebehu posledných 14 dní) užívali, iný antidepresívny liek nazývaný inhibítor monoaminooxidázy (IMAO).
Slovenian: 14 dneh vzeli drugo antidepresivno zdravilo, imenovano zaviralec monoaminooksidaze (MAOI).
Slovak: Vo všeobecnosti bol profil nežiaducich reakcií duloxetínu u detí a dospievajúcich podobný tomu u dospelých.
Slovenian: V splošnem je bil profil neželenih učinkov duloksetina pri otrocih in mladostnikih podoben tistemu pri odraslih.
Slovak: - užívate iné lieky obsahujúce duloxetín (pozri „Iné lieky a Xeristar").
Slovenian: - jemljete druga zdravila, ki vsebujejo duloksetin (glejte »Druga zdravila in zdravilo Xeristar«)
Slovak: Xeristar môže vyvolať nepokoj alebo neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť.
Slovenian: Zdravilo Xeristar lahko povzroči občutek nemira ali nezmožnosti sedenja ali stanja pri miru.
Slovak: Xeristar sa má s opatrnosťou používať u pacientov, ktorí majú v anamnéze mániu alebo diagnózu bipolárnej poruchy a/alebo záchvaty.
Slovenian: Zdravilo Xeristar je treba pri bolnikih z manijo v anamnezi ali z diagnozo bipolarne motnje in/ali epileptičnimi napadi uporabljati previdno.
Slovak: Obidva cytochrómy P450-2D6 ako aj 1A2 katalyzujú tvorbu dvoch hlavných metabolitov, glukuronidového konjugátu 4-hydroxy duloxetínu a sulfátového konjugátu 5-hydroxy 6metoxyduloxetínu.
Slovenian: P450-2D6 in 1A2, katalizirata tvorbo dveh poglavitnih presnovkov glukuronidnega konjugata 4hidroksi duloksetina in sulfatnega konjugata 5-hidroksi 6-metoksi duloksetina.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 7 tvrdých gastrorezistentných kapsúl
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 trdih gastrorezistentnih kapsul 7 trdih gastrorezistentnih kapsul
Slovak: Tabuľka 1 uvádza výskyt nežiaducich reakcií zaznamenaný zo spontánnych hlásení a v placebom kontrolovaných klinických štúdiách.
Slovenian: Preglednica 1 prikazuje neželene učinke, ki so jih opažali v spontanih poročanjih in v s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih..
Slovak: Tvrdé gastrorezistentné kapsuly Xeristaru obsahujú sacharózu.
Slovenian: Xeristar trde gastrorezistentne kapsule vsebujejo saharozo.
Slovak: Ako vyzerá Xeristar a obsah balenia Xeristar je tvrdá gastrorezistentná kapsula.
Slovenian: Izgled zdravila Xeristar in vsebina pakiranja Zdravilo Xeristar je trda gastrorezistentna kapsula.
Slovak: Aby ste nezabudli užiť Xeristar, užívajte ho každý deň v rovnakom čase.
Slovenian: Morda se boste lažje spomnili vzeti zdravilo Xeristar, če jo boste jemali vsak dan ob isti uri.
Slovak: Zvýšený krvný tlak3
Slovenian: Žilne bolezni zvišan krvni tlak3
Slovak: pocit dezorientácie, nedostatok motivácie
Slovenian: pomanjkanje motivacije
Slovak: Xeristar môže súvisieť s útlmom a závratom.
Slovenian: Zdravilo Xeristar je lahko povezano s sedacijo in omotico.
Slovak: Podávanie deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov Xeristar sa nemá užívať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let Zdravila Xeristar pri zdravljenju otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let, ne smemo uporabljati.
Slovak: V dôsledku toho sa pri užívaní Xeristaru v kombinácii s inými centrálne pôsobiacimi liekmi alebo látkami, vrátane alkoholu a liekov so sedatívnym účinkom (napr. benzodiazepíny, morfínomimetiká, antipsychotiká, fenobarbital, sedatívne antihistaminiká) odporúča postupovať s opatrnosťou.
Slovenian: Xeristar v kombinaciji z drugimi centralno delujočimi zdravili ali snovmi, ki vključujejo alkohol in pomirjevala (denimo benzodiazepini, morfinomimetiki, antipsihotiki, fenobarbital, sedirajoči antihistaminiki), potrebna previdnost.
Slovak: Celkom 467 pediatrických pacientov pôvodne randomizovaných na duloxetín v klinických štúdiách zakúsilo zníženie hmotnosti v priemere o 0,1 kg počas 10 týždňov v porovnaní s 0,9 kg stredným nárastom u 353 pacientov užívajúcich placebo.
Slovenian: Skupno 467 pediatričnih bolnikov, ki so bili v kliničnih študijah na začetku randomizirani za zdravljenje z duloksetinom, je v 10 tednih izgubilo 0,1 kg telesne mase (srednja vrednost), v primerjavi s povprečnim porastom 0,9 kg pri 353 bolnikih, ki so prejemali placebo.
Slovak: Pri ukončovaní liečby Xeristarom sa má dávka znižovať postupne aspoň počas jedného až dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko symptómov z vysadenia (pozri časti 4.4 a 4.8).
Slovenian: Ob prenehanju zdravljenja z zdravilom Xeristar je treba odmerek zdravila v obdobju najmanj enega do dveh tednov postopoma zmanjševati, da zmanjšamo tveganje za pojav odtegnitvenih reakcij (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Slovak: Ak váš lekár predpísal Xeristar pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a vy sa chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa, prosím, opätovne na vášho lekára.
Slovenian: Če je vaš zdravnik predpisal zdravilo Xeristar bolniku, mlajšemu od 18 let, in se želite o tem pogovoriti, se, prosimo,
Slovak: Xeristar 60 mg je dostupný v baleniach po 28, 56, 84, 98, 100 a 500 kapsúl.
Slovenian: Zdravilo Xeristar 60 mg je na voljo v pakiranjih po 28, 56, 84, 98, 100 in 500 kapsul.
Slovak: Duloxetín nepreukázal účinnosť pri znižovaní bolesti, meranej na základe primárneho výsledku priemerného koncového ukazovateľa skóre BPI (Brief Pain Inventory): priemerná zmena najmenších štvorcov
Slovenian: Duloksetin ni pokazal učinkovitosti pri zmanjševanju bolečine, izmerjene z merilom primarnega izida, tj. z opazovanim dogodkom povprečne ocene bolečine po vprašalniku BPI: povprečna sprememba po metodi najmanjših kvadratov (LS) od izhodišča povprečne ocene bolečine po vprašalniku BPI po
Slovak: Fluvoxamín (100 mg raz denne) ako silný inhibítor CYP1A2, znížil zdanlivý plazmatický klírens duloxetínu o približne 77%, pričom 6-násobne vzrástla AUCo-t
Slovenian: Fluvoksamin (100 mg enkrat na dan), močan zaviralec CYP1A2, je znižal očitni plazemski očistek duloksetina za približno 77 % in povečal AUC0-t za 6-krat.
Slovak: Starší pacienti Údaje o použití 120 mg Xeristaru u starších pacientov s veľkou depresívnou poruchou a generalizovanou úzkostnou poruchou sú obmedzené.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Xeristar 120 mg pri starejših bolnikih z veliko depresivno motnjo in generalizirano anksiozno motnjo je malo.