FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'effetto dell'insufficienza renale sull'esposizione di cemiplimab è stato valutato mediante un'analisi PK di popolazione in pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina [Creatinine Clearance, CLcr] da 60 a <89 ml/min; n = 197), moderata (CLcr da 30 a <60 ml/min; n = 90) o grave (CLcr <30 ml/min; n = 4).
Maltese: L-effet tal-indeboliment tal-kliewi fuq l-esponiment għal cemiplimab ġie stmat permezz ta' analiżi PK ta' popolazzjoni f'pazjenti b'indeboliment ħafif (CLcr 60 sa < 89 ml/min; n= 197), moderat (CLcr 30 sa < 60 ml/min; n= 90), jew sever (CLcr < 30 ml/min; n= 4) tal-kliewi.
Italian: Nei Gruppi 1, 2 e 3, la durata mediana del follow-up era di 16,5, 9,3 e 8,1 mesi, rispettivamente.
Maltese: Fi Gruppi 1, 2, u 3, medjan ta' segwitu kien 16.5, 9.3, u 8.1 xhur, rispettivament.
Italian: Si è trattato di un evento di ipofisite di Grado 3.
Maltese: L-avveniment kien ipofisite ta' Grad 3.
Italian: Patologie gastrointestinali Diarrea e
Maltese: Disturbi gastrointestinali Dijarea e
Italian: Tasso di risposta obiettiva (Objective Response Rate, ORR) confermato a
Maltese: Konferma ta' rata oġġettiva ta' rispons (ORR, Objective Response Rate)
Italian: Tiroidite
Maltese: Tirojdite
Italian: Cemiplimab si distribuisce prevalentemente nel sistema vascolare, con un volume di distribuzione allo stato stazionario (Volume of Distribution at Steady-State, Vss) pari a 5,2 l.
Maltese: Cemiplimab huwa distribwit primarjament fis-sistema vaskulari b'volum ta' disutribuzzjoni fl-istat fiss (Vss, volume of distribution at steady-state) ta' 5.2 l.
Italian: La sicurezza di cemiplimab è stata valutata in 591 pazienti con tumori solidi maligni in stadio avanzato, compresi 219 pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose (Cutaneous SquamousCell Carcinoma, CSCC) in stadio avanzato nel corso di 2 studi clinici (R2810-ONC-1423 e R2810ONC-1540).
Maltese: Is-sigurtà ta' cemiplimab ġiet evalwata f'591 pazjent b'tumuri malinni solidi avvanzati inklużi 219-il pazjent b'CSCC avanzata li rċivew monoterapija b'cemiplimab f'2 studji kliniċi (R2810-ONC-1423 u R2810-ONC-1540).
Italian: L-istidina monocloridrato monoidrato Saccarosio
Maltese: L-histidine monohydrochloride monohydrate Sucrose
Italian: I dati sulla concentrazione sono stati raccolti in 548 pazienti con vari tumori solidi, compresi 178 pazienti con CSCC, trattati con cemiplimab.
Maltese: Data ta' konċentrazzjoni nġabret f'548 patients b'diversi tumuri solidi, inklużi 178 pazjent b'CSCC, li rċivew cemiplimab.
Italian: Gli endpoint secondari erano la durata della risposta (Duration Of Response, DOR) secondo ICR e secondo la valutazione dello sperimentatore (Investigator Assessment, IA), ORR secondo IA, sopravvivenza libera da progressione (Progression Free Survival, PFS) secondo ICR e IA, sopravvivenza assoluta (Overall Survival, OS), tasso di risposta completa (Complete Response Rate, CRR) secondo ICR e variazione nei punteggi degli esiti riferiti dal paziente valutati mediante il Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento dei tumori (European Organisation for Research and Treatment of Cancer [EORTC] Quality of Life Questionnaire [QLQ-C30]).
Maltese: L-iskopijiet finali sekondarji kienu t-tul ta' żmien tar-rispons (DOR, duration of response) permezz ta' ICR u bi stima tal-investigatur (IA, investigator assessment), ORR permezz ta' IA, sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progression free survival) permezz ta' ICR u IA, sopravivenza totali (OS, overall survival), rata sħiħa ta' rispons (CRR, complete response rate) permezz ta' ICR, u bidla fil-punteġġi f'riżultati rrappurtati mill-pazjenti fuq il-Kwestjonarju dwar il-Kwalità tal-Ħajja tal-Organizzazzjoni Ewropea dwar ir-Riċerka u t-Trattament tal-Kanċer (EORTC QLQ-C30, European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire).
Italian: Risposta parziale (Partial Response, PR)
Maltese: Rispons parzjali (PR, Partial Response)
Italian: Segni o sintomi clinici di Grado 3 relativi ad una reazione avversa immuno-correlata non descritta sopra
Maltese: Sinjali u sintomi kliniċi ta' Grad 3 ta' reazzjoni avversa marbuta mal-immunità mhux deskritta fuq
Italian: Cemiplimab è un anticorpo monoclonale interamente umano appartenente alla classe delle immunoglobuline G4 (IgG4), che si lega al recettore PD-1 (Programmed Cell Death-1, PD-1) bloccandone l'interazione con i suoi ligandi PD-L1 e PD-L2.
Maltese: Cemiplimab huwa antikorp monoklonali immunoglobulina G4 (IgG4) kompletament uman li jintrabat mar-riċettur ta' mewt ipprogrammat taċ-ċellula 1 (PD-1, programmed cell death-1) u jimblokka l-interazzjoni tiegħu mal-ligands PD-L1 u PD-L2.
Italian: Artrite è un termine composito che include artrite e poliartrite.
Maltese: Artrite huwa terminu kompost li jiġbor fih artrite u polijartrite.
Italian: Cemiplimab non è stato studiato in pazienti con CLcr <25 ml/min (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Cemiplimab ma ġiex studjat f'pazjenti bi CLcr <25 ml/min (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Soluzione da incolore a giallo pallido, da limpida a leggermente opalescente, con un pH di 6,0 e osmolalità compresa tra 300 e 360 mmol/kg.
Maltese: Soluzzjoni ċara sa kemxejn tkanġi, bla kulur sa safra ċara b'pH ta' 6.0 u osmolalità bejn 300 u 360 mmol/kg.
Italian: Di questi 193 pazienti, 115 presentavano mCSCC e 78 presentavano laCSCC.
Maltese: Minn dawn il-193 pazjent, 115 kellhom mCSCC u 78 kellhom laCSCC.
Italian: a La tossicità dovrebbe essere classificata secondo la versione attuale dei Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Maltese: (NCI CTCAE, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events ).
Italian: • ha subìto un trapianto d'organo
Maltese: • inti kellek trapjant ta' organu
Italian: Non comune Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Polmonite
Maltese: Mhux komuni Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Pulmonite
Italian: L'endpoint primario dello Studio 1540 era il tasso di risposta obiettiva (Overall Response Rate, ORR) confermato da revisione centralizzata indipendente (Independent Central Review, ICR).
Maltese: L-iskop finali primarju tal-Istudju 1540 kien konferma tar-rata oġġettiva ta' rispons (ORR, objective response rate), kif stmata minn reviżjoni ċentrali indipendenti (ICR, independent central review).
Italian: Patologie cardiache: miocardite c, pericardite
Maltese: Disturbi fil-qalb: Mijokarditec, Perikardite
Italian: Fra i 21 pazienti con mCSCC, la ORR è stata del 60% (3/5) nei pazienti con PD-L1 <1% e del 56,3% (9/16) nei pazienti con PD-L1 ≥1%.
Maltese: Fost 21 pazjent b'mCSCC, ORR kienet 60% (3/5) f'pazjenti b'PD-L1 < 1% u 56.3% (9/16) fost pazjenti b'PD-L1 ≥ 1%.
Italian: Patologie epatobiliari Epatite f
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara Epatite f
Italian: In totale, 161 (83,4%) pazienti erano uomini e 187 (96,9%) pazienti erano di razza bianca; il Performance Status ECOG era 0 (44,6%) o 1 (55,4%).
Maltese: Total ta' 161 (83.4 %) pazjent kienu rġiel, u 187 (96.9%) pazjent kienu Bojod; il-punteġġ ta' eżekuzzjoni ta' ECOG kien 0 (44.6%) jew 1 (55.4%).
Italian: Le reazioni avverse immuno-correlate più comuni sono state ipotiroidismo (7,1%), polmonite (3,74%), reazioni avverse cutanee immuno-correlate (2,0%), ipertiroidismo (1,9%) ed epatite (1,9%) (si veda "Descrizione di reazioni avverse selezionate" di seguito, "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego" nel paragrafo 4.4 e Modifiche posologiche raccomandate nel paragrafo 4.2).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni marbuta mal-immunità kienu ipotirojdiżmu (7.1%), pulmonite (3.7%), reazzjonijiet avversi marbuta mal-immunità fil-ġilda (2.0%), ipertirojdiżmu (1.9%) u epatite (1.9%) (ara "Deskrizzjoni ta' għażla ta' reazzjonijiet avversi" taħt, Twissijiet u prekawzjonijiet dwar l-użu f'sezzjoni 4.4 u Modifikazzjonijiet irrakkomandati fit-trattament f'sezzjoni 4.2).
Italian: Nell'analisi di efficacia di 193 pazienti, il tasso di risposta obiettiva secondo ICR (IC al 95%) era 40,8% (27,0%, 55,8%) nei pazienti di età inferiore a 65 anni, 48,5% (36,0%, 61,1%) nei pazienti di età compresa tra 65 e <75 anni, e 42,3% (31,2%, 54,0%) nei pazienti di età ≥75 anni.
Maltese: Fil-193 pazjent fl-analiżi ta' effikaċja, ir-rata oġġettiva ta' rispons permezz ta' ICR (95% CI) kienet 40.8% (27.0%, 55.8%) f'pazjenti li kellhom anqas minn 65 sena, 48.5% (36.0%, 61.1%) f'pazjenti minn 65 sa inqas minn 75 sena, u 42.3% (31.2%, 54.0%) f'pazjenti ta' 75 sena jew aktar.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax titieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: SanofiS.p.A.
Maltese: Sanofi S.p.A.
Italian: Le reazioni avverse sono state gravi nell'8,6% dei pazienti e hanno portato all'interruzione permanente di cemiplimab nel 5,8% dei pazienti.
Maltese: Reazzjonijiet avversi kienu serji fi 8.6% tal-pazjenti u wasslu għall-waqfien permanenti ta' cemiplimab f'5.8% tal-pazjenti.
Italian: Durata della risposta (Duration Of Response, DOR)
Maltese: Tul ta' żmien tar-rispons (DOR, Duration of Response)
Italian: Non sono disponibili dati clinici in merito ai possibili effetti di cemiplimab sulla fertilità.
Maltese: Ma hija disponibbli l-ebda data klinika dwar l-effetti possibbli ta' cemiplimab fuq il-fertilità.
Italian: È stata osservata un'attività clinica indipendentemente dallo stato di espressione di PD-L1 del tumore.
Maltese: Attività klinika ġiet osservata irrispettivament mill-istat ta' espressjoni ta' PD-L1 tat-tumur.
Italian: Sono riportati i risultati dei 193 pazienti dello Studio 1540.
Maltese: Ir-riżultati huma ppreżentati minn 193 pazjent fl-Istudju 1540.
Italian: Patologie del sistema nervoso Encefalomielite paraneoplastica
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Enċefalomijelite paraneoplastika
Italian: Reazioni avverse immuno-correlate si sono verificate nel 20,1% dei pazienti trattati con cemiplimab negli studi clinici, tra cui reazioni di Grado 5 (0,7%), Grado 4 (1,2%) e Grado 3 (6,1%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi marbuta mal-immunità seħħew f'20.1% tal-pazjenti ttrattati b'cemiplimab fi provi kliniċi inklużi ta' Grad 5 (0.7%), Grad 4 (1.2%) u Grad 3 (6.1%).
Italian: • a temperatura ambiente fino a 25°C per non più di 8 ore dal momento della preparazione.
Maltese: • f'temperatura ambjentali sa 25°C għal mhux aktar minn 8 sigħat mill-ħin tal-preparazzjoni.
Italian: Infiammazione del sistema nervoso centrale
Maltese: Infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali
Italian: 1 settimana, Grado 3 oppure sospetto di sindrome di Stevens-Johnson (Stevens-Johnson Syndrome, SJS) o necrolisi epidermica tossica (NET)
Maltese: Grad 2 li jdum aktar minn ġimgħa, Grad 3 jew suspett ta' Sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS, Stevens-Johnson syndrome) jew nekroliżi tossika tal-epiderme (TEN, toxic epidermal necrolysis)
Italian: Cinque pazienti su 398 (1,3%) che hanno ricevuto cemiplimab hanno sviluppato anticorpi contro cemiplimab derivanti dal trattamento, 1 paziente su 398 (0,3%) ha presentato risposte anticorpali persistenti.
Maltese: Ħamsa minn 398 pazjent (1.3%) li ngħataw cemiplimab żviluppaw antikorpi li fiġġu minħabba t-trattament, b'pazjent 1 minn 398 pazjent (0.3%) li wera risponsi persistenti ta' antikorpi.
Italian: Grado ≥3 con AST o ALT >5 x ULN oppure bilirubina totale >3 x ULN
Maltese: Grad ≥3 b'AST jew ALT >5×ULN jew bilirubin totali >3×ULN
Italian: PD-L1 <1%, la ORR secondo la revisione centralizzata indipendente è stata il 40,9% (9/22).
Maltese: Fost 22 pazjent b'CSCC avvanzata b'PD-L1 < 1%, ORR għal kull reviżjoni ċentrali indipendenti kienet 40.9% (9/22).
Italian: • diarrea (feci liquide).
Maltese: • dijarea (ippurgar maħlul).
Italian: Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
Italian: • infiammazione dell'ipofisi, una ghiandola situata alla base del cervello; ridotta secrezione di ormoni prodotti dalle ghiandole surrenaliche; infiammazione della tiroide
Maltese: • infjammazzjoni tal-glandola pitwitarja li qegħda fil-bażi tal-moħħ; tnaqqis fir-reħi ta' ormoni li jipproduċu l-glandoli adrenali; infjammazzjoni tat-tirojde
Italian: Le reazioni avverse immuno-correlate hanno portato all'interruzione permanente di cemiplimab nel 4,4% dei pazienti.
Maltese: Reazzjonijiet avversi marbuta mal-immunità wasslu għall-waqfien permanenti ta' cemiplimab f'4.4% tal-pazjenti.
Italian: • L'infusione durerà circa 30 minuti.
Maltese: • L-infużjoni ddum madwar 30 minuta.
Italian: Diabete mellito di tipo 1 Grado 3 o 4 (iperglicemia)
Maltese: Dijabete mellitus tat-tip 1 Grad 3 jew 4 (ipergliċemija)
Italian: L'efficacia e la sicurezza di cemiplimab in pazienti con CSCC metastatico (linfonodale o a distanza) (mCSCC) o con CSCC localmente avanzato (laCSCC) che non erano candidati ad intervento chirurgico curativo o a radioterapia curativa sono state studiate in una sperimentazione clinica, R2810-ONC-1540 (Studio 1540).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' cemiplimab f'pazjenti b'CSCC metastatika (fl-għoqiedi jew bogħod mis-sors) (mCSCC) jew CSCC avvanzata b'mod lokali (laCSCC) li ma kinux kandidati għal-operazzjoni bħala kura jew radjazzjoni bħala kura ġew studjati fi prova klinika R2810-ONC-1540 (Studju 1540).
Italian: La dose raccomandata è 350 mg di cemiplimab ogni 3 settimane, somministrata mediante infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija 350 mg cemiplimab, kull 3 ġimgħat, mogħtija bħala infużjoni fil-vini fuq perjodu ta' 30 minuta.
Italian: Alanina aminotransferasi aumentata Comune Aspartato aminotransferasi aumentata
Maltese: Komuni Żieda fl-aspartate aminotransferase Komuni
Italian: Non prenda LIBTAYO se:
Maltese: M'għandekx tingħata LIBTAYO jekk:
Italian: Eccipienti: L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, L-prolina, polisorbato 80, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-proline, polysorbate 80, sucrose, u ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: Tra i pazienti con mCSCC, il 76,5% presentava metastasi a distanza e il 22,6% presentava solo metastasi linfonodali.
Maltese: Fost il-pazjenti b'mCSCC, 76.5% kellhom metastasi bogħod mis-sors, u 22.6% kellhom metastasti fl-għoqiedi biss.
Italian: Casi di reazioni avverse cutanee severe (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCAR), comprese sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (NET), sono stati riportati in associazione al trattamento con cemiplimab (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet avversi kutanji severi (SCARs, severe cutaneous adverse reactions), inklużi sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS, Stevens-Johnson syndrome) u nekroliżi tossika tal-epidermide (TEN, toxic epidermal necrolysis) kienu rrappurtati b'rabta mat-trattament b'cemiplimab (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Il cut-off dei dati è stato il 20 settembre 2018 per i pazienti dei Gruppi 1 e 3 e il 10 ottobre 2018 per i pazienti del Gruppo 2.
Maltese: Iż-żmien meta waqfet tinġabar id-data kien l-20 ta' Settembru, 2018 għall-pazjenti tal-Gruppi 1 u 3, u l-10 ta' Ottubru, 2018 għall-pazjenti ta' Grupp 2.
Italian: • Prelevare 7 ml (350 mg) dal flaconcino di LIBTAYO e trasferire in una sacca per infusione endovenosa contenente una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o una soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%).
Maltese: • Iġbed 7 ml (350 mg) mill-kunjett ta' LIBTAYO u ttrasferixxi ġo borża tal-infużjoni għal ġol-vini li jkun fiha soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride jew soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 50 mg/ml (5%) glucose.
Italian: Sono state osservate reazioni avverse immuno-correlate severe e fatali con cemiplimab (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet avversi severi u fatali marbuta mal-immunità ġew oservati b'cemiplimab (ara sezzjoni 4.8).
Italian: In base alla stima di Kaplan Meier.
Maltese: Abbażi tal-istimi Kaplan Meier d.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 350 mg/7 ml
Maltese: konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 350 mg/7 ml
Italian: Casi di SJS, NET fatale e stomatite si sono verificati dopo 1 dose di cemiplimab in pazienti precedentemente esposti a idelalisib che stavano partecipando a una sperimentazione clinica volta a valutare cemiplimab nel linfoma non-Hodgkin (Non-Hodgkins Lymphoma, NHL) e che recentemente erano stati esposti ad antibiotici contenenti zolfo (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Każijiet ta' SJS, TEN fatali u stomatite seħħew wara doża waħda ta' cemiplimab f'pazjenti b'esponiment preċedenti għal idelalisib, li kienu qed jipparteċipaw fi prova klinika biex tevalwa cemiplimab f'Limfoma mhux ta' Hodgkin (NHL, Non-Hodgkin Lymphoma), u li kellhom esponiment riċenti għal antibiotiċi li kien fihom sulfa (ara sezzjoni 4.8).
Italian: La dose raccomandata di LIBTAYO è 350 mg.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' LIBTAYO hija 350 mg.
Italian: La sopravvivenza assoluta non richiede la revisione centrale.
Maltese: Sopravivenza totali ma teħtieġx reviżjoni ċentrali.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di LIBTAYO nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' LIBTAYO fi tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Italian: • Problemi renali (nefrite e insufficienza della funzione renale)
Maltese: • Problemi fil-kliewi (nefrite u insuffiċjenza tal-kliewi)
Italian: Iniziare la gestione dei sintomi
Maltese: mmaniġġjar tas-sintomi
Italian: Molto comune Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia
Maltese: Komuni ħafna Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi Artralġja
Italian: ALT: alanina aminotransferasi; AST: aspartato aminotransferasi; ULN: limite superiore del valore normale (Upper Limit of Normal).
Maltese: ULN, upper limit of normal: limitu ta' fuq tan-normal.
Italian: Neuropatia periferica è un termine composito che include neuropatia periferica e neurite.
Maltese: Newropatija periferali huwa terminu kompost li jiġbor fih newropatija periferali u nevrite.
Italian: Tabella 2: Elenco delle reazioni avverse osservate nei pazienti trattati con cemiplimab Classificazione per sistemi e organi
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella f'pazjenti ttrattati b'cemiplimab Terminu preferut tal-klassi tas-sistemi u tal-organi
Italian: LIBTAYO è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo cemiplimab, che è un anticorpo monoclonale.
Maltese: LIBTAYO huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva cemiplimab, li huwa antikorp monoklonali.
Italian: Gli altri ingredienti sono L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, L-prolina, saccarosio, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma L-Histidine, L-Histidine monohydrochloride monohydrate, L-proline, sucrose, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: Per i pazienti con lesioni target visibili esternamente (CSCC localmente avanzato e CSCC metastatico), l'ORR è stato determinato in base ad un endpoint composito che integrava le valutazioni dei dati radiologici da parte dell'ICR (RECIST 1.1) e le immagini digitali (criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità [OMS]).
Maltese: Għall-pazjenti b'feriti li jidhru minn barra fil-mira (CSCC avvanzat b'mod lokali u CSCC metastatiku), ORR ġie determinat permezz ta' skop finali kompost li għaqqad fih l-istimi ICR ta' data radjuloġika (RECIST 1.1) u fotografija diġitali medika (kriterji tal-WHO).
Italian: Con 350 mg ogni 3 settimane, la concentrazione media di cemiplimab allo stato stazionario era compresa tra una Cmax di 168 mg/l e una Cmin di 61 mg/l.
Maltese: B'350 mg kull 3 ġimgħat, il-konċentrazzjoni medja ta' cemiplimab fl-istat fiss kienet fuq firxa bejn Cmax ta' 168 mg/l u Ctrough ta' 61 mg/l.
Italian: Per i pazienti con CSCC metastatico senza lesioni target visibili esternamente, l'ORR è stato determinato mediante i Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST 1.1).
Maltese: Għall-pazjenti b'CSCC metastatika mingħajr feriti li jidhru fuq barra fil-mira, ORR ġie determinat permezz tal-Kriterji ta' Valutazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST 1.1, Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Italian: Dei 219 pazienti con mCSCC e laCSCC trattati con cemiplimab, il 25,1% (55/219) aveva meno di 65 anni, il 34,2% (75/219) aveva da 65 a meno di 75 anni e il 40,6% (89/219) aveva ≥75 anni.
Maltese: 1% (55/219) kellhom anqas minn 65 sena, 34.2% (75/219) kellhom minn 65 sa inqas minn 75 sena, u 40.6% (89/219) kellhom 75 sena jew aktar.
Italian: Grado 3 ricorrente
Maltese: Grad 3 rikurrenti
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati l-PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: Sospendere LIBTAYO
Maltese: Waqqaf LIBTAYO
Italian: Come per tutte le proteine ad uso terapeutico, anche con cemiplimab esiste il rischio di immunogenicità.
Maltese: Bħal ma jiġri bil-proteini terapewtiċi kollha, hemm il-possibbiltà ta' immunoġeniċità b'cemiplimab.
Italian: Grado da 2 a 4
Maltese: Grad 2 jew 4
Italian: Uno dei 3 pazienti è stato trattato con corticosteroidi sistemici.
Maltese: Wieħed mit-3 pazjenti ġie ttrattat b'kortikosterojdi sistemiċi.
Italian: I dati relativi all'uso di LIBTAYO in pazienti con insufficienza renale severa CLcr <30 ml/min sono limitati (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Hemm dejta limitata għal LIBTAYO f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi CLcr <30 ml/min (ara sezzjoni 5.2).
Italian: • Problemi alla pelle
Maltese: • Problemi fil-ġilda
Italian: Tel: +39 02 39394275
Maltese: Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275
Italian: • Problemi al fegato (epatite)
Maltese: • Problemi fil-fwied (epatite)
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Italian: Grado 2 o 3
Maltese: Grad 2 jew 3
Italian: In associazione con il trattamento con cemiplimab, sono stati osservati casi di reazioni avverse cutanee immuno-correlate, definite in base alla necessità di usare corticosteroidi sistemici senza alcuna evidente eziologia alternativa, compresi eruzione cutanea avversa severa (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCAR), come sindrome di Stevens-Johnson (Stevens-Johnson Syndrome, SJS) e necrolisi epidermica tossica (NET) (alcuni casi hanno avuto esito fatale) e altre reazioni cutanee, quali eritema multiforme, pemfigoide (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet avversi fil-ġilda marbuta mal-immunità, iddefiniti bħala dawk li jeħtieġu l-użu ta' kortikosterojdi sistemiċi mingħajr l-ebda etjoloġija alternattiva ċara, inklużi reazzjonijiet avversi kutanji severi (SCARs, severe cutaneous adverse reactions), bħas-Sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS, Stevens-Johnson syndrome) u nekroliżi tossika tal-epidermide (TEN, toxic epidermal necrolysis) (xi każijiet b'riżultat fatali), u reazzjonijiet oħra fil-ġilda bħal raxx, eritema multiforme, pemfigojd, ġew irrappurtati b'assoċjazzjoni mat-trattament b'cemiplimab (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica
Maltese: Poliradikulonewropatija infjammatorja kronika li tiddemijelinizza