FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Etopophos è commercializzato nei seguenti Stati membri dell'UE: Francia, Germania, Regno Unito e Svezia.
Swedish: Etopophos marknadsförs i följande EU-länder: Frankrike, Storbritannien, Sverige och Tyskland.
Italian: La dose raccomandata per gli adulti è di 50-100 mg per m2 di superficie corporea per 5 giorni di seguito o 100-120 mg/m2 nei giorni 1, 3 e 5.
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna är 50 till 100 mg per m2 kroppsyta under fem dagar i sträck eller 100 till 120 mg/m2 på dag 1, 3 och 5.
Italian: Che cos'è Etopophos?
Swedish: Vad är Etopophos?
Italian: Etopophos è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Swedish: Etopophos har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Italian: Il 21 aprile 2017, l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Etopophos.
Swedish: Den 21 april 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Etopophos.
Italian: • neoplasia trofoblastica gestazionale ad alto rischio come trattamenti di prima e seconda linea;
Swedish: • högrisk-trofoblastisk neoplasi under graviditeten som första och andra linjens behandlingar,
Italian: Etopophos viene somministrato in un'infusione endovenosa lenta.
Swedish: Etopophos ges som en långsam intravenös infusion.
Italian: • cancro del testicolo, incluso quello resistente al trattamento o che si è ripresentato;
Swedish: • testikelcancer, inräknat cancer som är resistent mot behandling eller som har kommit tillbaka,
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nella modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Italian: • linfoma Hodgkin e non-Hodgkin;
Swedish: • Hodgkins och non-Hodgkins lymfom,
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Etopophos?
Swedish: Varför har Etopophos granskats?
Italian: È disponibile, inoltre, nell'UE con la denominazione commerciale Etopofos.
Swedish: Det säljs även inom EU under handelsnamnet Etopofos.
Italian: Altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzati includono il paragrafo 4.4 (avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), il paragrafo 4.6 (fertilità, gravidanza e allattamento) e il paragrafo 4.8 (effetti indesiderati).
Swedish: Andra avsnitt som harmoniserats i produktresumén är avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet), avsnitt 4.6 (fertilitet, graviditet och amning) och avsnitt 4.8 (biverkningar).
Italian: Il 14 ottobre 2015, la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Etopophos nell'UE.
Swedish: Den 14 oktober 2015 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Etopophos inom EU.
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto e i fogli illustrativi nell'UE.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Italian: Per i cancri del sangue (linfoma Hodgkin e non-Hodgkin e leucemia mieloide acuta), Etopophos è raccomandato sia per gli adulti sia per i bambini, mentre gli altri usi sono esclusivamente destinati agli adulti.
Swedish: Vad gäller blodcancer (Hodgkins och non-Hodgkins lymfom och akut myeloisk leukemi), rekommenderas Etopophos till både vuxna och barn, medan dess andra användningar bara är avsedda för vuxna.
Italian: Il CHMP ha raccomandato che Etopophos debba essere utilizzato in combinazione con altre terapie antitumorali nel trattamento dei seguenti cancri:
Swedish: CHMP rekommenderade att Etopophos bör ges i kombination med andra cancerbehandlingar för att behandla följande cancerformer:
Italian: Etopophos è un medicinale antitumorale utilizzato nel trattamento del cancro del testicolo, cancro del polmone, cancro dell'ovaio, della neoplasia trofoblastica gestazionale (un raro tumore dell'utero che si verifica in gravidanza) e dei cancri del sangue (linfoma Hodgkin e non-Hodgkin e leucemia mieloide acuta).
Swedish: Etopophos är ett cancerläkemedel som används för att behandla testikelcancer, lungcancer, äggstockscancer, trofoblastisk neoplasi under graviditeten (en sällsynt tumör i livmodern under graviditeten) samt blodcancer (Hodgkins och non-Hodgkins lymfom och akut myeloisk leukemi).
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha rilevato la necessità di armonizzare Etopophos.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Etopophos behöver harmoniseras.
Italian: EMA/251789/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1417
Swedish: EMA/251789/2017 Rev. 1
Italian: Etopophos non deve essere somministrato durante la vaccinazione con i vaccini contro la febbre gialla o con altri vaccini vivi nei pazienti con sistemi immunitari indeboliti e non deve essere somministrato durante l'allattamento.
Swedish: Etopophos ska inte administreras under vaccination med gula febern eller andra levande vacciner till patienter med nedsatt immunsystem och ska inte ges till ammande kvinnor.
Italian: Inoltre, il CHMP ha raccomandato Etopophos per il trattamento del cancro dell'ovaio epiteliale resistente a trattamenti con medicinali contenenti platino, senza alcuna precisazione che debba essere utilizzato in combinazione con altri medicinali.
Swedish: Dessutom rekommenderade CHMP Etopophos vid behandling av epitelial äggstockscancer som är resistent mot behandlingar med platina-innehållande läkemedel, utan specificering att det bör användas i kombination med andra läkemedel.
Italian: • cancro dell'ovaio non epiteliale.
Swedish: • icke-epitelial äggstockscancer.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che sia necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Etopophos e denominazioni associate nell'Unione europea (UE).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Etopophos och associerade namn behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Italian: • carcinoma polmonare a piccole cellule;
Swedish: • småcellig lungcancer,
Italian: Etopophos contiene il principio attivo etoposide (come etoposide fosfato) ed è disponibile sotto forma di polvere da ricostituire in una soluzione per infusione in vena.
Swedish: Etopophos innehåller den aktiva substansen etoposid (i form av etoposidfosfat) och finns som ett pulver till infusionsvätska, lösning som ska ges i en ven.
Italian: • leucemia mieloide acuta;
Swedish: • akut myeloisk leukemi,
Italian: Le parti armonizzate del riassunto delle caratteristiche del prodotto includono: 4.1 Indicazioni terapeutiche
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer
Italian: giorno mese, anno
Swedish: Månad, Dag, År.
Italian: Meno del 2% è stato rinvenuto come farmaco immodificato.
Swedish: Mindre än 2 % återfanns som oförändrat läkemedel.
Italian: Nello studio sono stati osservati i seguenti ulteriori risultati di sicurezza:
Swedish: I studien observerades ytterligare följande resultat avseende säkerheten:
Italian: Blister: conservare nella confezione originale.
Swedish: Blister: Förvaras i originalförpackningen.
Italian: 11415 Tallinn Estonia
Swedish: 11415 Tallinn Estland
Italian: Hertfordshire EN11 9BU Regno Unito
Swedish: Hertfordshire EN11 9BU Förenade Kungariket
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Italian: Di conseguenza la dose per ciascuna indicazione rappresenta il dosaggio massimo raccomandato.
Swedish: Därför är den rekommenderade dosen för varje indikation den maximala rekommenderade dosen:
Italian: [Molto comuni (>1/10) Comuni (≥ 1/100, <1/10) Non comuni (≥1/1.000, < 1/100) Rari (>1/10.000, <1/1.000) Molto rari (<1/10.000) inclusi casi isolati]
Swedish: [Mycket vanlig (>1/10) Vanlig (>1/100, <1/10) Mindre vanlig (>1/1000, <1/100) Sällsynt (>1/10 000, <1/1000) Mycket sällsynt (<1/10 000) inklusive enstaka fall]
Italian: Le stime correnti sono tuttavia basate su dati limitati e l'entità delle sotto-notifiche non è quantizzabile.
Swedish: De nuvarande uppskattningarna grundas dock på begränsade uppgifter och det går inte att fastställa graden av underrapportering.
Italian: < NOME DI FANTASIA > viene somministrato per via orale e può essere assunto con o senza cibo.
Swedish: <GIVET NAMN> ges peroralt och kan tas med eller utan föda.
Italian: Molto rare: confusione, allucinazioni.
Swedish: Mycket sällsynt: Förvirring, hallucinationer.
Italian: Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1.
Swedish: Beträffande hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Italian: Pazienti ipertesi in cui la pressione arteriosa non è controllata adeguatamente.
Swedish: Patienter med hypertoni vars blodtryck ej är adekvat kontrollerat.
Italian: Il CHMP ha confermato le modifiche delle informazioni sul prodotto già introdotte con una variazione di tipo II adottata nel Maggio 2005 a seguito della USR di febbraio ed ha richiesto ulteriori modifiche.
Swedish: CHMP bekräftade de ändringar i produktinformationen, vilka redan införts i samband med en typ-IIvariation som godkändes i maj 2005 efter den brådskande begränsningsåtgärden i februari och krävde ytterligare ändringar.
Italian: Il tasso di assorbimento è risultato alterato, con una diminuzione del 36% della Cmax ed un aumento del Tmax di due ore.
Swedish: Absorptionshastigheten påverkades, vilket resulterade i en 36 %-ig minskning av Cmax och en ökning av Tmax med 2 timmar.
Italian: C'e' stato un aumento della Cmax della digossina (circa il 33%).
Swedish: En liten ökning av digoxin Cmax sågs (cirka 33 %).
Italian: Alterazioni del metabolismo e della nutrizione:
Swedish: Metabolism och nutrition:
Italian: Blister in alluminio/alluminio in confezioni da 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 e 100 compresse.
Swedish: Aluminium/aluminiumblister i förpackningar innehållande 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 eller 100 tabletter.
Italian: In base ai dati esistenti e' improbabile che l'aumento del rischio assoluto per tali eventi superi l'1% all'anno (categoria di frequenza: non comuni).
Swedish: Den absoluta riskökningen för sådana händelser överstiger troligen inte 1% per år enligt tillgängliga data (mindre vanlig).
Italian: Le eventuali modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto saranno immediatamente comunicate ai responsabili sanitari e inserite senza indugio nei documenti stampati e nei siti web sul prodotto.
Swedish: Ytterligare ändringar i produktresumén kommer omgående att meddelas vårdpersonal och föras in i trycksaker och på webbplatser för läkemedel.
Italian: 6.6 Istruzioni per l'impiego e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.
Swedish: 6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion Ej relevant.
Italian: - Aggiunta di una descrizione più dettagliata dei primi segni delle reazioni cutanee che portano all'interruzione del trattamento.
Swedish: - Ett tillägg av en mer ingående beskrivning av de första tecknen på hudreaktioner som innebär att behandlingen skall avbrytas.
Italian: Av. Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portogallo
Swedish: Av. Da Siderurgia Nacional, 4745457 S. Mamede do Coronado
Italian: Tablet
Swedish: Tablett
Italian: Non ci sono state differenze statisticamente significative fra etoricoxib e placebo.
Swedish: Det fanns inga statistiskt signifikanta skillnader mellan etoricoxib och placebo.
Italian: Codice ATC: M01 AH05
Swedish: ATC-kod: MO1 AH05
Italian: - Aggiunta di una frase che afferma che i medici prescrittori devono utilizzare il dosaggio minimo efficace, per la più breve durata possibile del trattamento, e che la necessità del sollievo dal dolore deve essere rivalutata frequentemente.
Swedish: - Ett tillägg om att förskrivande läkare skall använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga period och att behovet av smärtlindring skall omprövas ofta.
Italian: Se la pressione arteriosa sale in misura significativa, deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.
Swedish: Om blodtrycket ökar markant bör alternativ behandling övervägas.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio s'impegna a informare il CHMP del risultato degli studi MEDAL e EDGE II sulla sicurezza cardiovascolare e gastrointestinale, non appena saranno completati, e a fornire tutti gli aggiornamenti necessari che si rendessero disponibili.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning åtar sig att underrätta CHMP om resultatet av studierna MEDAL och EDGE II om kardiovaskulär och gastrointestinal säkerhet efter att de avslutats och kommer i förekommande fall att lämna nödvändiga uppdateringar.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: farmaci antiinfiammatori ed antireumatici, non-steroidei, coxib
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida medel, coxiber
Italian: La relazione di questo fenomeno con il trattamento non è stata accertata.
Swedish: Sambandet med behandlingen är inte fastställt.
Italian: - Aggiunta di un'avvertenza per i pazienti che presentano fattori di rischio di cardiopatie, quali ipertensione, iperlipidemia (livelli elevati di colesterolo), diabete e fumo.
Swedish: - Tillägg av en varning för patienter med riskfaktorer för hjärtsjukdomar, såsom hypertoni, hyperlipidemi (höga kolesterolnivåer), diabetes och rökning.
Italian: I dati sul profilo di sicurezza gastrointestinale e cardiovascolare sono riassunti di seguito.
Swedish: Säkerhetsdata avseende gastrointestinala och kardiovaskulära effekter sammanfattas nedan.
Italian: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgio
Swedish: Chaussée de Waterloo, 1135 B- 1180 Bruxelles Belgien
Italian: Litio: I FANS riducono l'escrezione renale del litio e di conseguenza aumentano la concentrazione plasmatica del litio.
Swedish: Litium: NSAID minskar den renala utsöndringen av litium och ökar därmed plasmakoncentrationer av litium.
Italian: Etoricoxib, celecoxib e naprossene hanno avuto effetti simili sull'escrezione del sodio urinario nel corso di 2 settimane di trattamento.
Swedish: Etoricoxib, celecoxib och naproxen hade likvärdiga effekter på natriumutsöndringen i urinen under 2-veckors behandlingen.
Italian: Nei conigli, non sono state osservate malformazioni fetali esterne o scheletriche dovute al trattamento.
Swedish: Hos kaniner sågs inga behandlingsrelaterade externa eller skeletala fetala missbildningar.
Italian: 02-785 Warszawa Polonia
Swedish: Puławska 303 02-785 Warszawa Polen
Italian: 2003 PC Haarlem Paesi Bassi
Swedish: 2003 PC Haarlem Nederländerna
Italian: Neopharmed S.p.A. Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italia
Swedish: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italien
Italian: Quindi, l'INR del tempo di protrombina dei pazienti in terapia con anticoagulanti orali deve essere attentamente monitorato, particolarmente durante i primissimi giorni, quando si inizia la terapia con etoricoxib o quando si modifica il dosaggio dell'etoricoxib (vedere sezione 4.4).
Swedish: Därför bör patienter som får perorala antikoagulantia kontrolleras noggrant avseende protrombintiden INR, särskilt under de första dagarna då behandling med etoricoxib inleds eller dosen av etoricoxib ändras (se avsnitt 4.4).
Italian: Le compresse da 60 e 120 mg contengono anche indigotina lacca (E132) e ferro ossido giallo (E172).
Swedish: Tabletterna à 60 och 120 mg innehåller även indigokarmin (E132) och gul järnoxid (E172).
Italian: L'effetto dei dosaggi cronici raccomandati di etoricoxib (60 e 90 mg) non è stato studiato.
Swedish: Effekten av rekommenderad dos av etoricoxib (60 och 90 mg) vid långtidsbruk har ej studerats.
Italian: Negli studi clinici, l'etoricoxib è stato oggetto di valutazione riguardo la sicurezza in circa 4.800 individui, compresi circa 3.400 pazienti con OA, AR o lombalgia cronica (circa 600 pazienti con OA o AR sono stati trattati per un anno o più).
Swedish: I kliniska studier utvärderades etoricoxib avseende säkerhet hos cirka 4800 individer, inklusive cirka 3400 patienter med artros, RA eller kronisk ländryggsmärta (cirka 600 patienter med artros eller RA behandlades i ett år eller mer).
Italian: L'etoricoxib è ampiamente metabolizzato con <1% di una dose rinvenuta nelle urine come farmaco originario.
Swedish: Etoricoxib metaboliseras i hög grad med <1 % av en dos återfunnen i urinen i form av modersubstansen.
Italian: Considerato che il CHMP - è del parere che il rapporto rischi/benefici dei farmaci contenenti etoricoxib rimane favorevole nelle indicazioni concordate e che le autorizzazioni all'immissione in commercio devono essere mantenute sia pur con le revisioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto (allegati al parere del CHMP come allegato III), - ha concluso che la sicurezza cardiovascolare e le gravi reazioni cutanee devono essere monitorate e valutate continuamente e accuratamente, - raccomanda misure di follow-up destinate ad investigare ulteriormente la sicurezza di etoricoxib.
Swedish: CHMP - anser att nytta/riskförhållandet för läkemedel som innehåller etoricoxib vid de godkända indikationerna fortfarande är positivt och godkännandet för försäljning skall bibehållas i enlighet med de reviderade produktresuméerna (se bilaga III till CHMP:s yttrande), - har beslutat att den kardiovaskulära säkerheten och de allvarliga hudreaktionerna skall övervakas och bedömas kontinuerligt och noggrant, - har rekommenderat uppföljande åtgärder för att utreda säkerheten hos etoricoxib ytterligare
Italian: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portogallo
Swedish: Quinta da Fonte, Edifício Vasco da Gama n.º 19, Porto Salvo 2780-730 Paço d' Arcos Portugal
Italian: La biodisponibilità media dopo somministrazione orale è di circa il 100%.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är cirka 100 %.
Italian: A seguito di discussioni tenutesi nella riunione plenaria del CHMP dell'ottobre 2004, la Commissione europea ha raccomandato che questo problema di sanità pubblica relativo a tutti gli aspetti della sicurezza cardiovascolare, compresi eventi trombotici ed eventi cardiorenali, fosse sottoposto a deferimenti comunitari ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche in merito ai prodotti contenenti celecoxib, etoricoxib e lumiracoxib autorizzati con procedura decentralizzata e soggetti alla nuova procedura di cui all'articolo 18 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio e successive modifiche in merito ai prodotti contenenti celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) e valdecoxib (Bextra/Valdyn) autorizzati con procedura centralizzata, deferimenti che sono stati avviati nel novembre 2004.
Swedish: Med anledning av diskussioner vid CHMP:s plenarmöte i oktober 2004 rekommenderade Europeiska kommissionen att denna folkhälsofråga om samtliga aspekter av kardiovaskulär säkerhet inklusive trombotiska- och kardiorenala händelser faller under de hänskjutna gemenskapsärendena i artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, om ej centralt godkända läkemedel som innehåller celecoxib, etoricoxib och lumiracoxib och som granskas enligt artikel 18 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93, i dess senaste lydelse, om centralt godkända produkter som innehåller celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) och valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Italian: L'etoricoxib è un inibitore dell'attività della sulfotransferasi umana, in particolare della SULT1E1 ed ha dimostrato la capacità di aumentare le concentrazioni sieriche di etinilestradiolo.
Swedish: Etoricoxib är en hämmare av human sulfotransferasaktivitet, särskilt SULT1E1 och har visats öka serumkoncentrationer av etinylöstradiol.
Italian: In ratti e conigli, non sono stati osservati effetti embrio-fetali ad esposizioni sistemiche pari a o inferiori a quelle del dosaggio giornaliero per l'uomo [90 mg].
Swedish: Hos råttor och kaniner sågs inga embryonala/fetala effekter vid systemisk exponering motsvarande eller mindre än de vid den dagliga dosen (90 mg) för människa.
Italian: Laboratorios Abelló S.A. Josefa Valcárcel 38 Madrid 28027
Swedish: Laboratorios Abello c/ Josefa Valcarcel 38 28027 Madrid Spanien
Italian: Realizzare il proprio piano di gestione dei rischi, secondo quanto comunicato al CHMP nel corso della riunione di quest'ultimo del maggio 2005 e indicato nella risposta alla relazione di valutazione in data 10 maggio 2005.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning åtar sig att genomföra den riskhanteringsplan som tagits upp i svaret på utredningsprotokollet den 10 maj 2005, såsom meddelats CHMP vid dess möte i maj 2005.
Italian: Queste interazioni devono essere tenute in considerazione nei pazienti che assumono l'etoricoxib in concomitanza con gli ACE-inibitori o con antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
Swedish: Dessa interaktioner bör övervägas hos patienter som tar etoricoxib samtidigt med ACE-hämmare eller angiotensin II-receptor antagonister.
Italian: Tatoiou Street 18 Km Atene-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Atene
Swedish: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens
Italian: Rifampicina: la somministrazione concomitante di etoricoxib con rifampicina, un potente induttore degli enzimi del CYP, ha dato luogo ad una diminuzione del 65% delle concentrazioni plasmatiche di etoricoxib.
Swedish: Rifampicin: Samtidig användning av etoricoxib med rifampicin, en potent inducerare av CYP-enzymer, gav en 65 %-ig minskning i plasmakoncentrationer av etoricoxib.
Italian: A seguito della valutazione dei dati relativi alle reazioni cutanee gravi etoricoxib è associato con un tasso relativamente limitato di reazioni cutanee serie.
Swedish: Med anledning av bedömningen av uppgifterna om allvarliga hudreaktioner är etoricoxib förenad med en förhållandevis låg förekomst av allvarliga hudreaktioner.
Italian: Le modifiche delle informazioni sul prodotto relative agli eventi cardiovascolari possono essere riassunte come segue: - aggiunta di una frase che afferma che la decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su di una valutazione dei rischi globali del singolo paziente.
Swedish: Nedan ges en sammanfattning av de ändringar i produktinformationen som har samband med kardiovaskulära händelser: - Ett tillägg om att beslut om att ordinera en selektiv COX-2 hämmare skall baseras på en bedömning av den enskilde patientens samtliga riskfaktorer.
Italian: Una analisi combinata, predefinita, di otto studi clinici comprendente circa 4.000 pazienti con OA, AR o lombalgia cronica, ha valutato il tasso di incidenza per i seguenti endpoint: 1) interruzione per sintomi a carico del tratto gastrointestinale superiore; 2) interruzione per qualsiasi reazione avversa a carico del tratto gastrointestinale; 3) nuovo utilizzo di farmaci gastroprotettivi; e 4) nuovo utilizzo di qualsiasi farmaco gastrointestinale.
Swedish: En prespecificerad, kombinerad analys av åtta kliniska studier på cirka 4000 patienter med artros, RA eller kronisk ländryggsmärta utvärderade incidensen för följande endpoints: 1) avbrott på grund av övre GI-symtom; 2) avbrott på grund av någon GI-biverkan; 3) nyinsättning av gastroprotektiva läkemedel; och 4) nyinsättning av något GI-läkemedel.
Italian: Anche se ciò può suggerire un aumento del dosaggio, dosaggi di etoricoxib superiori a quelli previsti per ciascuna indicazione non sono stati studiati in associazione con rifampicina e non sono pertanto raccomandati (vedere sezione 4.2 ).
Swedish: Trots att denna information kan antyda att dosen av etoricoxib behöver höjas, har högre doser av etoricoxib än de angivna för varje indikation inte studerats kombinerat med rifampicin och rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.2).