FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et juvenilt toksikologistudie, hvor rotter fik galcanezumab to gange ugentligt fra postnatal dag 21 til og med dag 90, var systemiske virkninger begrænset til reversible, minimale, ikke-skadelige fald i totalt knoglemineralindhold og knoglemineraldensitet ved eksponeringer ca. 50 gange den humane eksponering på 240 mg.
Romanian: Într-un studiu toxicologic efectuat la șobolani cărora li s-a administrat galcanezumab de două ori pe săptămână, începând cu ziua 21 până la ziua 90 a perioadei postnatale, efectele sistemice au fost limitate până la reversibile, minime, scăderea conținutului mineral osos și a densității minerale osoase la o expunere de aproximativ 50 de ori mai mare decât expunerea umană la 240 mg nu au fost considerate evenimente adverse.
Danish: Når indsprøjtningen er gennemført:
Romanian: Când administrarea injecției s-a încheiat:
Danish: I fertilitetsstudier med hanrotter, var vægten af højre testis signifikant reduceret ved eksponering på 4 gange den humane eksponering på 240 mg.
Romanian: În studiile privind fertilitatea la masculi, greutatea testiculului drept a fost semnificativ redusă la expuneri de până la 30 de ori expunerea la om corespunzătoare dozei de 240 mg.
Danish: Læg den originale pakning med eventuelle ubrugte injektionssprøjter tilbage i køleskabet.
Romanian: Puneți ambalajul original împreună cu orice seringă neutilizată înapoi în frigider.
Danish: Drej låseringen til position 'ulåst'.
Romanian: Rotiți inelul de blocare în poziția de deblocare.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for galcanezumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder galcanezumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru galcanezumab, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin galcanezumab este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile despre produs.
Danish: Over 1.400 patienter fik galcanezumab i den dobbeltblindede behandlingsfase af de placebokontrollerede fase 3-studier.
Romanian: Peste 1400 de pacienți au fost expuși la galcanezumab pe parcursul studiilor dublu-orb, de fază 3, controlate placebo.
Danish: • Hvis du har problemer med dit syn eller din hørelse, må du ikke bruge pennen uden hjælp fra en person, som er oplært i brugen af pennen.
Romanian: • Dacă aveți tulburări de vedere sau de auz, nu utilizați stiloul injector (pen-ul) fără ajutorul persoanei care vă îngrijește.
Danish: Selvom nældefeber er en ikke almindelig hændelse, er der rapporteret alvorlige tilfælde af nældefeber i kliniske studier med galcanezumab.
Romanian: Deși urticaria este mai puțin frecventă, în studiile clinice cu galcanezumab au fost raportate cazuri grave de urticarie.
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse var den tilsyneladende clearance af galcanezumab ca. 0,008 l/time, og halveringstiden for galcanezumab var 27 dage.
Romanian: Din perspectiva unei analize farmacocinetice populaționale, clearance-ul aparent al galcanezumab a fost de aproximativ 0,008 l/oră, iar timpul de înjumătățire plasmatică a galcanezumab a fost 27 zile.
Danish: Låsering Symboler for 'låst'/'ulåst'
Romanian: Simboluri blocat/deblocat
Danish: Du må ikke lægge pennen i mikrobølgeovnen, placere den under rindende varmt vand eller lægge den i direkte sollys.
Romanian: Nu puneți stiloul injector (pen-ul) în cuptorul cu microunde, nu turnați apă fierbinte peste acesta sau nu îl lăsați în lumină solară directă.
Danish: Kanylen i pakningen er kun egnet til subkutan injektion.
Romanian: Acul inclus în ambalaj este adecvat numai pentru administrare injectabilă subcutanată.
Danish: Humant IgG udskilles i human mælk i løbet af de første dage efter fødslen og falder til en lav koncentration kort tid efter.
Romanian: Se cunoaște faptul că IgG umană este excretată în laptele matern în primele zile după naștere și apoi scade până la concentrații mici; ca urmare, nu poate fi exclus un risc pentru nou născuții sugari în această perioadă.
Danish: Pres et stykke vat eller gaze mod injektionsstedet.
Romanian: Apăsați cu un tampon de bumbac sau tifon pe locul de administrare a injecției.
Danish: • Du kan indsprøjte medicinen i maveregionen (abdomen) eller låret.
Romanian: • Puteți să administrați injecția în burtă (abdomen) sau coapsă.
Danish: Størstedelen af hændelserne relateret til injektionsstedet var lette til moderate, og mindre end 0,5 % af patienter, der fik galcanezumab i fase 3-studierne, ophørte med behandlingen på grund af en reaktion på injektionsstedet.
Romanian: Durere sau reacții la locul de administrare a injecției Majoritatea evenimentelor asociate cu locul de administrare a injecției au fost ușoare până la moderate și mai puțin de 0,5 % dintre pacienții expuși la galcanezumab în cadrul studiilor de fază 3 au întrerupt tratamentul ca urmare a unei reacții la locul de administrare a injecției.
Danish: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg New Jersey NJ 08876
Romanian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg
Danish: Du kan også læse afsnittet "Vælg et injektionssted" i denne brugervejledning, når du skal afgøre, hvilket område der fungerer bedst for dig.
Romanian: De asemenea, puteți citiți pct. „Alegeți locul de administrare a injecției" din aceste instrucțiuni pentru a vă ajuta să alegeți zona cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Danish: Lægen vil afgøre, hvor længe du skal bruge Emgality.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să decidă cât va dura tratamentul cu Emgality.
Danish: Månedlige doser på 120 mg eller 240 mg opnåede steady-state Cmax (Cmax, ss) på henholdsvis ca. 28 μg/ml (35 % CV) og 54 μg/ml (31 % CV).
Romanian: Dozele de 120 mg sau 240 mg administrate lunar au atins, la starea de echilibru farmacocinetic, Cmax (Cmax, ss) de aproximativ 28 μg/ml (CV 35%) sau respectiv 54 μg/ml (CV 31%).
Danish: • Du må ikke sætte nålehætten på igen - du kunne komme til at ødelægge nålen eller stikke dig selv ved et uheld.
Romanian: • Nu puneți la loc capacul pentru ac - acest lucru ar putea deteriora acul sau vă puteți înțepa din greșeală.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Romanian: Celelalte componente sunt: L-histidină, clohidrat monohidrat de L-histidină, polisorbat 80, clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med galcanezumab til profylakse af migræne i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population (se pkt.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu galcanezumab la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în profilaxia cefalalgiei de tip migrenos (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Danish: Opløsningen er klar og farveløs til svagt gul.
Romanian: Soluția este limpede și incoloră până la ușor gălbuie.
Danish: Hvis disse betingelser overskrides, skal den fyldte pen kasseres.
Romanian: Dacă aceste condiții sunt depășite, stiloul preumplut trebuie aruncat.
Danish: Den fyldte pen skal kontrolleres visuelt før administration.
Romanian: Seringa preumplută trebuie inspectată vizual înainte de administrare.
Danish: Emgality er en opløsning i en klar glassprøjte.
Romanian: Emgality este o soluție în seringă din sticlă transparentă.
Danish: Medicinen indeni skal være klar.
Romanian: Medicamentul din interiorul seringii trebuie să aibă aspect limpede.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă (injecție).
Danish: Sørg for at have en kanyleboks i nærheden.
Romanian: Asigurați-vă că în apropiere se află un recipient pentru obiecte ascuțite.
Danish: Studierne EVOLVE-1 og EVOLVE-2 havde en 6-måneders, dobbeltblindet, placebokontrolleret behandlingsperiode.
Romanian: Studiile EVOLVE-1 și EVOLVE-2 au inclus o perioadă de tratament dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 6 luni.
Danish: Din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken kan hjælpe dig med at vælge det bedste injektionssted for dig.
Romanian: Medicul, farmacistul sau asistenta medicală vă poate ajuta să alegeți locul de administrare a injecției cel mai potrivit pentru dumneavoastră.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Romanian: Numele medicamentului și numărul lotului medicamentului ce urmează a fi administrat trebuie să fie clar înregistrate, pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice.
Danish: Patienterne fik placebo, galcanezumab 120 mg/måned (med en initial støddosis på 240 mg i den første måned) eller galcanezumab 240 mg/måned og måtte gerne tage medicin til akut behandling af migræne.
Romanian: Pacienților li s-a administrat placebo, galcanezumab 120 mg/lună (cu o doză inițială de încărcare de 240 mg pentru prima lună) sau galcanezumab 240 mg/lună și li s-a permis să utilizeze medicamente pentru tratamentul acut al migrenei.
Danish: Emgality kan opbevares uden for køleskab i et enkelt tidsrum på op til 7 dage ved temperaturer op til 30ºC.
Romanian: Emgality poate fi păstrat scos din frigider, pentru o singură perioadă cu durata de maximum 7 zile, la temperaturi care nu depășesc 30°C.
Danish: Hjælpestoffer: L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, natriumchlorid, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Romanian: Excipienți: L-histidină, clorhidrat monohidrat de L-histidină, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte skal kontrolleres visuelt for før administration.
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) preumplut trebuie inspectat vizual înainte de administrare.
Danish: L-histidinhydrochloridmonohydrat Polysorbat 80
Romanian: Clorhidrat monohidrat de L-histidină Polisorbat 80
Danish: • Bortskaf injektionssprøjten og brug en ny
Romanian: • Aruncați seringa și luați o altă seringă
Danish: Før du bruger injektionssprøjten med EMGALITY, skal du læse og omhyggeligt følge instruktionerne trin for trin.
Romanian: Înainte de a utiliza seringa EMGALITY, citiți cu atenție și urmați strict toate instrucțiunile pas cu pas.
Danish: Emgality indsprøjtes under huden (subkutan injektion).
Romanian: Emgality este administrat injectabil sub piele (injecție subcutanată).
Danish: Stop brugen af Emgality og fortæl det til lægen eller søg straks lægehjælp, hvis du oplever tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Romanian: Opriți utilizarea Emgality și comunicați medicului curant sau cereți ajutor de specialitate imediat dacă observați orice semne de reacții alergice grave.
Danish: Hvad nu hvis der er luftbobler i min injektionssprøjte med Emgality?
Romanian: Ce se întâmplă dacă văd bule de aer în seringa mea Emgality?
Danish: Det blev konkluderet, fra den kumulative gennemgang af data, hvor der blev taget højde for farmakologisk plausibilitet, tidsmæssig sammenhæng til behandling og en generel mangel på forstyrrende faktorer, at anafylaksi, angioødem og udslæt skal tilføjes som nye bivirkninger til SmPC'et og indlægssedlen for galcanezumab.
Romanian: Revizuirea cumulativă a datelor, ținând seama de plauzibilitate farmacologică, asociere temporală la tratament și o lipsă generală a factorilor de confuzie, a concluzionat că anafilaxia, angioedemul și erupțiile cutanate tranzitorii trebuie adăugate ca noi reacții adverse la medicament în RCP-ul și Prospectul însoțitor al galcanezumab.
Danish: Sådan skal du bruge Emgality 4.
Romanian: Cum se utilizează Emgality 4.
Danish: Det er helt normalt, at der er luftbobler i pennen.
Romanian: Este normal să fie bule de aer în seringă.
Danish: • Hver pen må KUN BRUGES ÉN GANG.
Romanian: • Fiecare seringă este destinată numai UNEI SINGURE UTILIZĂRI.
Danish: Estimeret hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Romanian: Frecvența estimată: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000).
Danish: Der er ikke udført specifikke kliniske farmakologistudier for at vurdere virkningerne af nyre- og leverfunktionsnedsættelse på farmakokinetikken for galcanezumab.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacologice clinice specifice în scopul de a evalua efectele insuficienței renale și hepatice asupra profilului farmacocinetic al galcanezumabului.
Danish: Den anbefalede dosis er 120 mg galcanezumab injiceret subkutant én gang om måneden med en støddosis på 240 mg som den første dosis.
Romanian: Doza recomandată este de 120 mg galcanezumab, administrată injectabil, subcutanat, o dată pe lună, cu o doză de încărcare de 240 mg ca doză inițială.
Danish: Nogle patienter har oplevet svimmelhed, mens de har brugt Emgality.
Romanian: Unii pacienți au prezentat vertij (amețeli) în timpul tratamentului cu Emgality.
Danish: Sådanne tegn er anført under "alvorlige bivirkninger" i afsnit 4.
Romanian: Asemenea semne sunt listate la pct. 4, sub ,,Reacții adverse grave"
Danish: Effekt blev opretholdt i op til 1 år i et åbent studie, hvor patienter med enten episodisk eller kronisk migræne (med en gennemsnitlig baseline på 10,6 månedlige MHD'er) fik galcanezumab 120 mg/måned (med en initial støddosis på 240 mg i den første måned) eller galcanezumab 240 mg/måned.
Romanian: Eficacitatea a fost menținută până la 1 an într-un studiu deschis, în care pacienți care prezentau fie migrenă episodică, fie cronică (cu o medie inițială de 10,6 zile/lună cefalee- MHDs) au fost tratați cu galcanezumab 120 mg/lună (cu o doză de încărcare de 240 mg în prima lună) sau galcanezumab 240 mg mg/lună.
Danish: • Når du er klar til at indsprøjte, skal du trække nålehætten af og smide den i affaldsspanden.
Romanian: • Când sunteți gata pentru injectare, scoateți capacul pentru ac și aruncați-l în recipientul pentru obiecte ascuțite.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Emgality
Romanian: Alte medicamente și Emgality
Danish: • Din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken kan hjælpe dig med at afgøre, hvor på kroppen, du skal indsprøjte din dosis.
Romanian: • Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă pot ajuta să decideți în ce zonă a corpului dumneavoastră să vă administrați injecția.
Danish: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Romanian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Olanda
Danish: Farven kan variere fra farveløs til svagt gul.
Romanian: Culoarea soluției poate varia de la incoloră la ușor gălbuie.
Danish: Top
Romanian: Vârf
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte 3 fyldte injektionssprøjter 2 fyldte injektionssprøjter
Romanian: 1 seringă preumplută 3 seringi preumplute 2 seringi preumplute
Danish: Galcanezumab er et rekombinant, humaniseret, monoklonalt antistof, der produceres i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO).
Romanian: Galcanezumab este un anticorp monoclonal umanizat recombinant produs pe celule ovariene de hamster chinezesc.
Danish: Emgality må ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller indeholder partikler, eller hvis pennen synes at være beskadiget.
Romanian: Emgality nu trebuie utilizat dacă soluția este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule sau dacă oricare componentă a dispozitivului pare deteriorată.
Danish: Galcanezumab var forbundet med et statistisk signifikant fald i funktionsnedsættelse i forhold til placebo.
Romanian: Galcanezumab a fost asociat cu o reducere semnificativă statistic a dizabilității, comparativ cu placebo.
Danish: Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Danish: Du og lægen eller sygeplejersken skal sammen afgøre, om du selv kan indsprøjte Emgality.
Romanian: Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să decideți dacă vă veți administra singur injecțiile cu Emgality.
Danish: Læs omhyggeligt "Brugervejledningen" til pennen, inden du bruger Emgality.
Romanian: Vă rugăm să citiți cu atenție "Instrucțiunile de utilizare" pentru stiloul injector (pen) înainte de a utiliza Emgality.
Danish: I embryoføtale toxicitet udviklingsstudier med kaniner, blev der, ved gestationsdag 29, observeret kraniel anomali i et hanfoster hvor moderen var behandlet med galcanezumab ved en eksponering på ca. 33 gange den humane eksponering på 240 mg.
Romanian: La ziua 29 a gestației, într-un studiu privind dezvoltarea embrio-fetală efectuat la iepuri, s-a observat o malformație craniană la un fetus de sex masculin al unei femele căreia i s-a administrat galcanezumab în condițiile unei expuneri de până la 33 de ori expunerea la om corespunzătoare dozei de 240 mg.
Danish: Systemorganklasse Meget almindelig Almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig
Romanian: Foarte frecvente Frecvente Mai puțin frecvente Rare
Danish: N = patientantal; CI95% = 95 % konfidensinterval aEffektresultat blev vurderet over måned 1-3. bPatient-rapporterede effekter blev vurderet ved måned 3.
Romanian: N = numărul de pacienți; IÎ95% = 95% interval de încredere;
Danish: ICHD-kriterierne for kronisk migræne med ≥ 15 hovedpinedage pr. måned, hvoraf mindst 8 havde migrænekarakter.
Romanian: Studiul privind migrena cronică (REGAIN) a inclus pacienți care au îndeplinit criteriile ICHD pentru migrenă cronică ce durează ≥ 15 zile pe lună, dintre care minimum 8 au prezentat caracteristici ale migrenei.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkninger på fertilitetsparametre som f.eks. østruscyklus, sædanalyse eller parringen og reproduktionsevnen hos rotter, der fik galcanezumab (eksponeringer ca. 4-20 gange den humane eksponering på 240 mg).
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra parametrilor de fertilitate, cum ar fi ciclul estral, analiza spermatozoizilor sau împerecherea și fertilitatea la șobolanii cărora li s-a administrat galcanezumab subcutanat în doze de 250 mg/kg (expuneri de 4 până la 20 de ori expunerea la om corespunzătoare administrării dozei de 240 mg).
Danish: Patient-rapporterede resultatmål
Romanian: Rezultatele raportate de pacienți b
Danish: • Din læge eller sygeplejerske skal vise dig, hvordan du forbereder og indsprøjter Emgality ved hjælp af pennen.
Romanian: • Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă arate cum să pregătiți și să administrați injecția cu Emgality utilizând stiloul injector (pen-ul).
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering, da farmakokinetikken for galcanezumab ikke påvirkes af alder.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei, deoarece datele de farmacocinetică existente indică faptul că vârsta nu afectează farmacocinetica galcanezumab.
Danish: - Første gang du får Emgality, indsprøjter lægen eller sygeplejersken to sprøjter (i alt 240 mg).
Romanian: - La administrarea primei doze de Emgality, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va utiliza două seringi (în total 240 mg).
Danish: 64 % af patienterne havde et overforbrug af akut hovedpinemedicin ved baseline.
Romanian: 64 % dintre pacienții incluși prezentau cefalee determinată de utilizarea excesivă a medicației.
Danish: • Placér og hold den klare endeflade fladt og fast mod huden.
Romanian: • Poziționați și apăsați baza transparentă a stiloului drept și ferm pe piele.
Danish: • Din læge eller sygeplejerske skal vise dig, hvordan du forbereder og indsprøjter Emgality ved hjælp af injektionssprøjten.
Romanian: • Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă arate cum să pregătiți și să administrați injecția cu Emgality utilizând seringa.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at injektionssprøjten er beskadiget, eller at medicinen er uklar eller indeholder partikler.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că seringa este deteriorată sau dacă medicamentul are aspect tulbure sau prezintă particule.
Danish: Det skyldes pennens normale funktionsmekanik.
Romanian: Acesta este modul de funcționare normal al stiloului injector (pen-ului).
Danish: For en sikkerheds skyld bør galcanezumab undgås under graviditeten.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea galcanezumab în timpul sarcinii.
Danish: Smerter på injektionsstedet Reaktioner på injektionsstedeta a De oftest rapporterede termer (≥ 1 %) var: Reaktion på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet,
Romanian: Durere la locul injectării Reacții la locul injectării a a Cel mai frecvent raportați termeni (≥1 %) au fost: reacție la locul de administrare a injecției, eritem la locul de administrare a injecției, prurit la locul de administrare a injecției, echimoze la locul de administrare a injecției, tumefiere la locul de administrare a injecției.
Danish: Bortskaf pennen og brug en ny.
Romanian: Aruncați stiloul și luați un stilou injector (pen) nou.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
Danish: Du må ikke foretage en indsprøjtning på dig selv eller andre, før du har fået vist, hvordan du skal indsprøjte Emgality.
Romanian: Nu vă administrați injecția sau nu administrați injecția unei alte persoane până când nu vi s-a arătat cum să administrați injectia cu Emgality.
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse efter en støddosis på 240 mg var den maksimale serumkoncentration (Cmax) af galcanezumab ca. 30 μg/ml (27 % variationskoefficient,
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale (PK), după o doză de încărcare de 240 mg, concentrația serică maximă (Cmax) a galcanezumabului a fost de aproximativ 30 μg/ml (coeficient de variație (CV) 27%) și timpul până la Cmax a fost de 5 zile după administrarea dozei.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalet eller sygeplejerskens anvisning.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Danish: Emgality fyldt pen er kun til engangsbrug og indeholder 1 dosis Emgality (120 mg).
Romanian: Emgality în stilou injector (pen) preumplut este destinat numai pentru o singură utilizare și conține o doză de Emgality (120 mg).
Danish: Den samlede gennemsnitlige reduktion fra baseline i antallet af månedlige MHD'er i behandlingsfasen var 5,6 dage for 120 mg-dosisgruppen og 6,5 dage for 240 mg-dosisgruppen.
Romanian: Media totală de reducere a numărului de zile în care pacienții au experimentat cefalee (MHDs) de la valoarea inițială, calculate pe toată durata tratamentului, a fost de 5,6 zile pentru grupul tratat cu o doză de 120 mg și de 6,5 zile pentru cei tratați cu doza de 240 mg.
Danish: Brugervejledningen til pennen, der er inkluderet i indlægssedlen, skal følges nøje.
Romanian: Instrucțiunile privind utilizarea stiloului injector (pen-ului) incluse împreună cu prospectul trebuie urmate cu precizie.
Danish: Når du bortskaffer pennen og kanyleboksen:
Romanian: Când aruncați stiloul și recipientul pentru obiecte ascuțite:
Danish: For MIDAS angiver højere scorer en højere funktionsnedsættelse.
Romanian: Pentru scala MIDAS, scoruri mai mari indică o afectare mai severă a capacității de a efectua activitățile zilnice.
Danish: - Første gang du får Emgality, indsprøjter lægen eller sygeplejersken to penne (i alt 240 mg).
Romanian: - La administrarea primei doze de Emgality, medicul sau asistenta medicală va utiliza două stilouri injectoare (pen-uri) (în total 240 mg).
Danish: • Træk forsigtigt nålen ud og slip huden.
Romanian: • Îndepărtați acul din piele și dați drumul ușor pliului de piele.
Danish: Dyrefertilitetsstudier indikerer ikke skadelig virkning på fertiliteten hos han- og hundyr (se pkt.
Romanian: Studiile privind fertilitatea la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității masculine și feminine (vezi pct.