FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ženy ve fertilním věku proto musí používat vysoce účinné antikoncepční opatření během užívání přípravku Nerlynx a po dobu 1 měsíce po ukončení léčby.
Estonian: Seetõttu peavad rasestumisvõimelised naised Nerlynxi võtmise ajal ja kuni 1 kuu jooksul ravi lõpetamisest kasutama väga efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Ve standardní sérii studií genotoxicity in vitro byly metabolity neratinibu M3, M6, M7 a M11 negativní.
Estonian: Neratiniibi metaboliite M3, M6, M7 ega M11 in vitro genotoksilisuse uuringute standardkomplektiga ei tuvastatud.
Czech: • Je třeba trvale ukončit léčbu přípravkem Nerlynx.
Estonian: • Ravi Nerlynxiga tuleb alaliselt lõpetada.
Czech: Placebo (n
Estonian: Platseebo (N = 664)
Czech: Co je přípravek Nerlynx a k čemu se používá 2.
Estonian: 1. Mis on Nerlynx ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Nerlynxi võtmist 3.
Czech: Souběžná léčba inhibitory CYP3A4 a P-gp Kvůli riziku zvýšené expozice neratinibu je zapotřebí vyvarovat se souběžné léčby silnými inhibitory
Estonian: Samaaegset ravi tugevate CYP3A4 ja P-gp inhibiitoritega tuleb neratiniibi ekspositsiooni suurenemise riski tõttu vältida (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Czech: Je třeba přerušit podávání přípravku Nerlynx, dokud nedojde k zotavení na stupeň ≤ 1 nebo na výchozí stav do 3 týdnů od ukončení léčby, a poté znovu zahájit podávání přípravku Nerlynx na nejbližší nižší úrovni dávky.
Estonian: Nerlynx-ravi tuleb katkestada, kuni toksilisus taandub ≤ 1. raskusastmele või ravieelsele tasemele 3 nädala jooksul alates ravi katkestamisest.
Czech: • flukonazol (antimykotikum),
Estonian: • flukonasool (seenevastane aine);
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka přežití bez onemocnění - populace pozitivní na hormonální receptory, u které uplynul méně než jeden rok od dokončení léčby trastuzumabem
Estonian: Haigusvaba elumuse Kaplani-Meieri kõver - hormoonretseptor-positiivsed patsiendid, kellel oli trastuzumabravi lõpetamisest möödunud vähem kui üks aasta
Czech: 6,6 %), především kvůli zvýšené hladině alaninaminotransferázy (ALT) (8,5 % oproti 3,2 %), zvýšené hladině aspartátaminotransferázy (AST) (7,4 % oproti 3,3 %) a zvýšené hladině alkalické fosfatázy v krvi (2,1 % oproti 1,1 %).
Estonian: Maksakõrvaltoimetest teatati III faasi keskses registreerimisuuringus ExteNET (3004) sagedamini Nerlynxi ravirühmas võrreldes platseeborühmaga (vastavalt 12,4%-l ja 6,6%-l patsientidest), peamiselt alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemise (vastavalt 8,5% ja 3,2%), aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemise (vastavalt 7,4% ja 3,3%) ning vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemise (vastavalt 2,1% ja 1,1%) tõttu.
Czech: 3 týdnů, je třeba znovu zahájit podávání přípravku Nerlynx na nejbližší nižší úrovni dávky.
Estonian: Seejärel tuleb Nerlynx-ravi jätkata järgmisel madalamal annusetasemel.
Czech: Rekurence v CNS
Estonian: KNS-retsidiiv
Czech: - průjem, - bolest břicha, pocit na zvracení nebo zvracení, snížená chuť k jídlu, - sucho v ústech nebo zanícená ústa včetně puchýřů nebo vředů v ústech,
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): - kõhulahtisus, - kõhuvalu, iiveldus või oksendamine, isutus, - suukuivus või -põletik, sealhulgas villid või suuhaavandid, - lööve, - lihasespasmid või -krambid, - tugev väsimus.
Czech: Úpravy dávky v případě hepatotoxicity Pokyny pro úpravu dávky přípravku Nerlynx v případě jaterní toxicity jsou uvedeny v tabulce 4.
Estonian: Annuse muutmine hepatotoksilisuse korral Suunised Nerlynxi annuste kohandamiseks hepatotoksilisuse korral on esitatud tabelis 4 (vt lõik 4.4).
Czech: Průjem může být těžký a spojený s dehydratací.
Estonian: Kõhulahtisus võib olla raske ja sellega võib kaasneda vedelikupuudus.
Czech: Počet pacientek
Estonian: Patsientide arv
Czech: • Pokud se průjem upraví na stupeň 0-1 do jednoho týdne nebo dříve, je třeba znovu zahájit léčbu přípravkem Nerlynx ve stejné dávce.
Estonian: • Kui kõhulahtisus taandub 0...1. raskusastmele ühe nädala jooksul, tuleb Nerlynx-ravi jätkata samas annuses.
Czech: 2 Zahrnuje vyrážku, erytematózní vyrážku, folikulární vyrážku, vyrážku na kůži celého těla, svědící vyrážku a pustulózní vyrážku.
Estonian: 2 Sealhulgas lööve, erütematoosne lööve, generaliseerunud lööve, kihelev lööve ja pustuloosne lööve.
Czech: Nerlynx.
Estonian: Suukaudne.
Czech: průjem (1,7 %), dehydratace (1,2 %) a renální selhání (1,2 %).
Estonian: ≥ 65-aastaste vanuserühmas olid kõige sagedamini teatatud rasked kõrvaltoimed oksendamine (2,3%), kõhulahtisus (1,7%), dehüdratsioon (1,2%) ja neerupuudulikkus (1,2%).
Czech: Jestliže pacient užívá antacidum, je třeba, aby mezi podáním dávky přípravku Nerlynx a antacida byl odstup alespoň 3 hodiny.
Estonian: Antatsiidi võtmisel peab Nerlynxi ja antatsiidi annuse vahele jääma vähemalt 3 tundi.
Czech: • nejdůležitější informace, jak předcházet gastrointestinální toxicitě a jak ji minimalizovat pomocí náležitého monitorování (s odkazem na deník léčby) a léčby: o profylaktická léčba léčivým přípravkem proti průjmu,
Estonian: • põhisõnumid selle kohta, kuidas ennetada ja leevendada seedetrakti toksilisust sobiva jälgimise
Czech: Zvýšená hladina AST stupně 3 byla hlášena u 0,5 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx oproti 0,3 % pacientů užívajících placebo a zvýšená hladina AST stupně 4 u 0,2 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx oproti 0,0 % pacientů užívajících placebo.
Estonian: ASAT-aktiivsuse 3. raskusastme suurenemisest teatati vastavalt 0,5%-l ja 0,3%-l ning ASATaktiivsuse 4. raskusastme suurenemisest vastavalt 0,2%-l ja 0,0%-l Nerlynxiga ravitud patsientidest ja platseebot kasutanud patsientidest.
Czech: Tabulka 5: Nežádoucí účinky přípravku Nerlynx ve studiích monoterapie karcinomu prsu
Estonian: Nerlynxi kõrvaltoimed monoteraapiaga rinnavähiuuringutes Organsüsteemi klass
Czech: Váš lékař
Estonian: Teie arst ütleb teile,
Czech: Závažné alergické reakce, které mohou zahrnovat:
Estonian: Tõsised allergilised reaktsioonid, sealhulgas:
Czech: (angioedém)
Estonian: (angioödeem)
Czech: • myslíte si, že byste mohla být těhotná,
Estonian: • arvate, et võite olla rase; või
Czech: Zkušenosti z klinických studií
Estonian: Kogemus kliinilistest uuringutest
Czech: • jste těhotná,
Estonian: • olete rase;
Czech: • Nespo předplněné pero nesmí být NIKDY znovu použito.
Estonian: • Nespo pensüsteleid ei tohi KUNAGI uuesti kasutada.
Czech: Jak Nespo vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Nespo välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Podle pokynu CHMP k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky se má aktualizovaný Plán řízení rizik předložit současně s každou další Periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Estonian: Vastavuses CHMP juhisega inimtervishoius kasutatavate Riskijuhtimissüsteemide kohta peab uuendatud Riskijuhtimisplaani esitama samal ajal järgmise perioodilise ohutusaruandega (PSUR).
Czech: Nedotýkejte se červeného tlačítka.
Estonian: Ärge puutuge punast nuppu.
Czech: Biologická dostupnost dosahuje 37 % při subkutánním podání.
Estonian: Biosaadavus on nahaalusi manustamisel 37%.
Czech: Léčba dětských pacientů, mladších než 1 rok nebyla studována.
Estonian: Alla 1 aasta vanuste pediaatriliste patsientide ravi ei ole uuritud.
Czech: (5) Zkontrolujte okénko
Estonian: (5) Vaadake kontrollakent
Czech: Anémie je onemocněním, kdy krev neobsahuje dostatek červených krvinek.
Estonian: Aneemiaga on tegemist siis, kui teie veri ei sisalda piisavalt punaseid vereliblesid.
Czech: Můžete použít břicho, kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
Estonian: Te võite süstida kõhupiirkonda, välja arvatud 5sentimeetrise läbimõõduga piirkond ümber naba.
Czech: Byla rovněž provedena systematická kontrola zahrnující 9000 pacientů s maligními nádory v 57 klinických studiích.
Estonian: Teostati ka süstemaatiline ülevaade, mis hõlmas üle 9000 kasvajaga patsienti 57 kliinilisest uuringust.
Czech: Injekci nepodávejte do místa, kde je kůže jemná, otlačená, červená nebo tvrdá.
Estonian: Ärge süstige kohtadesse, kus nahk on valus, tursunud, punane või tihke.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antianemikum ATC kód: B03XA02.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: aneemiavastane aine ATC-kood: B03XA02.
Czech: Pokyny k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci jsou uvedeny v bodě 6.6.
Estonian: Juhised kasutamiseks, käsitsemiseks ja hävitamiseks on esitatud lõigus 6.6.
Czech: To je způsobeno tím, že červené krvinky mají v cirkulující krvi o mnoho delší životnost.
Estonian: Selle põhjus on, et punaste vereliblede eluiga vereringes on palju pikem.
Czech: Tato opatření pomáhají
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta
Czech: Jemně, bez kroucení, odstraňte kryt z jehly, aby nedošlo k jejímu ohnutí jak je zobrazeno na obrázcích 1 a 2.
Estonian: Vältimaks nõela paindumist, tõmmake ettevaatlikult nõelalt kate ilma seda keeramata nagu on näidatud joonistel 1 ja 2.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Nespo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Nespo põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: (4) Pomalu počítejte do 15 do ukončení injekce
Estonian: (4) Lugege aeglaselt 15-ni kuni süstimine lõpeb.
Czech: Nespo neohřívejte žádným jiným způsobem (například jej neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).
Estonian: Ärge soojendage Nespo't muul viisil (näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees).
Czech: Ujistěte se, že kůže pod a okolo předplněného pera je pevná a napnutá a poskytuje dostatečný odpor, aby se bezpečnostný kryt úplně zasunul a odblokoval pero.
Estonian: Veenduge, et nahk pensüsteli all ja ümber on tihkelt pingul, osutamaks piisavalt vastupanu ohutuskatte täielikuks sissevajutamiseks ja pensüsteli vabastamiseks.
Czech: Jejími příznaky mohou být únavnost, slabost a dušnost.
Estonian: Selle sümptomiteks võivad olla väsimus, nõrkus
Czech: Jídlo a pití Nespo neovlivňuje.
Estonian: Toidud ja joogid Nespo't ei mõjuta.
Czech: Nespo neohřívejte žádným jiným způsobem (neohřívejte jej například v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).
Estonian: Ärge soojendage Nespo't muul viisil (ärge näiteks soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees).
Czech: Pokud jsou vyloučeny typické příčiny negativní odpovědi a pacient má retikulopenii, mělo by se zvážit vyšetření kostní dřeně.
Estonian: Juhul kui puuduva ravivastuse tüüpilised põhjused on välistatud ja patsiendil on retikulotsütopeenia, tuleb kaaluda luuüdi uuringu vajadust.
Czech: Na trhu nemusí být všechna balení.
Estonian: Kõik pakendid ei pruugi olla müügil.
Czech: • Otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla který může činit potíže při polykání nebo dýchání
Estonian: • Näo-, huulte-, suu-, keele- või kõriturse, mis võib põhjustada neelamisraskust või hingeldust
Czech: Pokud je krevní tlak obtížně kontrolovatelný zavedením vhodných opatření, poklesu hemoglobinu může být dosaženo snížením nebo pozdržením dávky přípravku Nespo (viz bod 4.2).
Estonian: Kui vererõhku on asjakohaste meetmete rakendamisega raske kontrollida, võib hemoglobiini langetada Nespo annust vähendades või manustamist edasi lükates (vt lõik 4.2).
Czech: ∅ Nestlačujte červené tlačítko, dokud se úplně nezasune bezpečnostní kryt.
Estonian: ∅ Ärge vajutage punast nuppu enne kui ohutuskate on täiesti sisse vajutatud
Czech: Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061
Estonian: Amgen European Logistics Center (ELC)
Czech: Pravidelně bude sledován také Váš krevní tlak, a to zvláště na začátku léčby.
Estonian: Regulaarselt mõõdetakse ka teie vererõhku, eriti ravi algul.
Czech: Pro Nespo neexistují žádné klinické údaje o účincích v těhotenství.
Estonian: Nespo mõju kohta rasedusele puuduvad kliinilised andmed.
Czech: • Čistá aplazie červených krvinek (PRCA) - (anémie, neobvyklá únava a nedostatek energie)
Estonian: • Punaste vererakkude aplaasia (PRCA) - (aneemia, ebatavaline väsimus, jõuetus)
Czech: Dosud získané klinické výsledky nenaznačují žádné vzájemné působení přípravku Nespo s jinými léky.
Estonian: Seni saadud kliinilised tulemused ei näita Nespo koostoimet muude ainetega.
Czech: Proveďte vpich jehlou do kůže tak, jak Vám ukázala Vaše sestra nebo lékař.
Estonian: Torgake nõel täielikult naha sisse nagu meditsiiniõde või arst on teile näidanud.
Czech: Podobně jako u všech ostatních léků, informujte, prosím, svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Czech: Těhotným ženám je nutné přípravek předepisovat s nezbytnou opatrností.
Estonian: Ravi määramisel rasedatele naistele tuleb olla ettevaatlik.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena .
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud .
Czech: Darbepoetin alfa má pět uhlohydrátových řetězců vázaných na dusík, zatímco endogenní hormon a rekombinantní humánní erytropoetiny (r-HuEPO) mají tři.
Estonian: Darbepoetiin alfal on viis N-seotud süsivesikuahelat, kuid endogeensel hormoonil ja rekombinantsetel inimese erütropoetiinidel (r-HuEPO) on neid kolm.
Czech: Tento přípravek byl předepsán Vám.
Estonian: Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile.
Czech: • V případě, že trpíte nádorovým onemocněním, mějte na paměti, že Nespo může působit jako růstový faktor krvinek a za určitých okolností může mít negativní vliv na Vaše nádorové onemocnění.
Estonian: • Kui teil on pahaloomuline kasvaja, siis teadke, et Nespo võib toimida vererakkude kasvufaktorina ning võib teatud asajaoludel avaldada negatiivset mõju teie kasvajale.
Czech: Lékař Vám sdělí, kdy přesně máte Nespo přestat užívat.
Estonian: Arst määrab, millal täpselt Nespo kasutamine tuleb lõpetada.
Czech: I při vysokých hladinách v séru nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování.
Estonian: Isegi väga kõrge seerumikontsentratsiooni korral ei ole üleannustamissümptomeid täheldatud.
Czech: Pomalu odpočítávejte 15 sekund do ukončení injekce
Estonian: Lugege aeglaselt 15 sekundit kuni süstimise lõpuni
Czech: Podle Vaší individuální situace může být vhodnější krevní transfúze.
Estonian: Teie individuaalsest seisundist sõltuvalt võib vereülekanne olla eelistatum ravimeetod.
Czech: Třídy orgánových systémů podle MedDra
Estonian: MedDRA organsüsteemi klassid
Czech: • vysokým krevním tlakem, který je léčen jinými léky předepsanými Vaším lékařem;
Estonian: • kõrge vererõhk, mis allub ravile arsti poolt määratud ravimitega;
Czech: Darbepoetin alfa stimuluje erytropoezu pomocí stejného mechanismu, jako je tomu u endogenního hormonu.
Estonian: Darbepoetiin alfa stimuleerib erütropoeesi sama mehhanismiga nagu endogeenne hormoon.
Czech: Nepovinný samostatný přídatný leták Přední strana - Návod jak začít s podáváním přípravku Nespo Nespo SureClick předplněné pero - Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Na jiných místech vpichu napněte kůži
Estonian: Valikuline lisainfoleht: ESIKÜLG- Nespo alustusjuhis: Nespo SureClick eeltäidetud pensüstel - Enne kasutamist lugege pakendi infolehte Reie esikülg on
Czech: Jak použijete vy nebo jiná osoba Nespo předplněnou stříkačku?
Estonian: Kuidas teie või teid süstiv isik peab kasutama Nespo eeltäidetud süstalt?
Czech: Po intravenózní aplikaci byl pozorován přibližně 25%-ní rozdíl v ploše pod křivkou od času 0 do nekonečna (AUC[0-∞]) mezi pediatrickými a dospělými pacienty; avšak tento rozdíl byl nižší než dvojnásobný rozsah AUC(0-∞) pozorovaný u pediatrických pacientů.
Estonian: Intrvenoosse manustamise järgselt täheldati ligikaudu 25% erinevust kontsentratsioonikõvera alusel alal ajavahemikus 0 kuni lõpmatus (AUC[0-∞]): siiski oli erinevus pediaatrilistel patsientidel väiksem AUC(0-∞) 2-kordsest vahemikust täiskasvanutel.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Estonian: Abiaine te täielik loetelu vt lõik 6.1.
Czech: U pacientů léčených rekombinantním humánním erytropoetinem bylo pozorováno zvýšení relativního rizika tromboembolických příhod (RR 1,67, 95%CI; 1,35, 2,06; 35 studií a 6769 pacientů).
Estonian: Inimese rekombinantse erütropoetiiniga ravitud patsientidel täheldati trombemboolsete tüsistuste suhtelise riski tõusu (RR 1,67; 95% usaldusvahemik: 1,35; 2,06; 35 uuringut ja 6769 patsienti).
Czech: Krabička obsahuje příbalovou informaci s pokyny k použití a zacházení.
Estonian: Karbis on pakendi infoleht põhjaliku juhendiga kasutamise ja käsitlemise kohta.
Czech: Ve skupině s dávkováním jednou za týden vyžadovalo snížení dávky 75% pacientů.
Estonian: Üks kord nädalas nädalas rühmas vajasid 75% patsientidest annuse vähendamist.
Czech: Nebyl rovněž zjištěn žádný vliv na plodnost.
Estonian: Muutust viljakuses ei täheldatud.
Czech: • Nesprávné podávání zdravým osobám může způsobit život ohrožující srdeční nebo cévní komplikace.
Estonian: • Tervel inimesel võib väärkasutamine tekitada eluohtlikke südame- või vereringehäireid.
Czech: Používání Nespa spolu s jídlem a pitím
Estonian: Nespo kasutamine koos toidu ja joogiga
Czech: D Můžete slyšet druhé kliknutí, když červené tlačítko vyskočí zpět.
Estonian: D Ärge lõpetage surumist enne kui süstimine on lõppenud D Te võite kuulda teist klikki, kui punane nupp üles hüppab.
Czech: Jelikož chybí klinická zkušenost u kojících žen, přípravek Nespo by se těmto ženám neměl podávat.
Estonian: Et imetavate naistega kliinilised kogemused puuduvad, ei tohiks Nespo't määrata rinnaga toitvatele naistele.
Czech: Váš lékař, sestra nebo lékárník Vám řerne , jaké množství léku budete užívat a jak často si ho budete podávat.
Estonian: Teie arst, meditsiiniõde või apteeker ütleb, kui palju ja kui sageli peate Nespo't süstima.
Czech: Ve skupině s podáváním jednou za tři týdny vyžadovalo snížení dávky 72% pacientů.
Estonian: Üks kord iga kolme nädala järel rühmas vajasid 72% patsientidest annuse vähendamist.
Czech: Nenechávejte stříkačku na přímém slunečním světle
Estonian: Samuti ärge jätke süstalt otsese päikesevalguse kätte.
Czech: Prezentované údaje o bezpečnosti čerpají z kontrolovaných studií, které zahrnovaly 1357 pacientů, z nichž 766 bylo léčeno přípravkem Nespo a 591 r-HuEPO.
Estonian: Kontrollitud uuringute andmed hõlmasid 1357 patsienti, kellest 766 raviti Nespo'ga ja 591 r-HuEPOga.
Czech: To se může výrazně lišit pro dospělé a děti..
Estonian: See võib varieeruda sõltuvalt sellest, kas olete täiskasvanu
Czech: Terapeutické rozpětí přípravku Nespo je velmi široké.
Estonian: Nespo terapeutiline vahemik on väga lai.
Czech: Co mám udělat před podáním subkutánní injekce přípravku Nespo?
Estonian: Mida peab tegema enne endale Nespo nahaaluse süsti tegemist?
Czech: Léčba bude trvat přibližně čtyři týdny po ukončení chemoterapie.
Estonian: Ravi jätkatakse veel kuni ligikaudu neli nädalat pärast keemiaravi lõppu.
Czech: Farmakokinetika darbepoetinu alfa byla klinicky hodnocena u pacientů s chronickým selháním ledvin, a to po intravenózním a subkutánním podání.
Estonian: Darbepoetiin alfa farmakokineetikat on kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel kliiniliselt uuritud intravenoossel ja subkutaansel manustamisel.
Czech: Oznamte prosím svému lékaři, jestliže v součastné době trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a):
Estonian: Palun rääkige oma arstile, kui teil on või on olnud:
Czech: Tento oddíl obsahuje pokyny, jak se správně používá Nespo předplněné pero.
Estonian: Sellest lõigust leiate teavet selle kohta, kuidas õigesti kasutada Nespo eeltäidetud pensüstelit.
Czech: Počtem červených krvinek mohou být ovlivněny léky cyklosporin a takrolimus.
Estonian: Punaste vereliblede arv võib mõjutada tsüklosporiini ja takroliimust.
Czech: Tato studie podporuje dávkování 500 µg jednou za tři týdny jako srovnatelné s podáváním jednou týdně co se týká incidence subjektů, které dostávají alespoň jednu transfuzi erytrocytů od týdne 5 do konce léčebné fáze.
Estonian: See uuring toetab 500 µg manustamist üks kord iga kolme nädala järel võrdväärsena üks kord nädalas manustamisega isikute arvu alusel, kes said vähemalt ühe punaste vererakkude transfusiooni ajavahemikus 5 nädalast kuni ravi lõpuni.
Czech: Pokud lékař rozhodl Vaši léčbu změnit z r-HuEPO (erytropoetin vyrobený genovou technologií) na Nespo, stanoví, zda budete dostávat dávku Nespa jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
Estonian: Kui arst on otsustanud minna teie ravimisel r-HuEPO-lt (geenitehnoloogia abil toodetav erütropoetiin) üle Nespo'le, teeb ta valiku, kas Nespo't peab süstima üks kord nädalas või iga kahe nädala järel.
Czech: Terapie Nespem by měla být zahajována lékařem se zkušenostmi ve výše uvedených indikacích.
Estonian: Ravi Nespo'ga peab alustama eelpool nimetatud näidustuste osas kogenud arst.
Czech: Studie se účastnilo 705 anemických pacientů s nemyleloidními malignitami léčených několika cykly chemoterapie.
Estonian: Uuringusse kaasati 705 aneemilist mittemüeloidse pahaloomulise kasvajaga patsienti, kes said mitmetsüklilist kemoteraapiat.
Czech: Faktory, které je třeba zvážit, mají zahrnovat typ nádoru a jeho stádium; stupeň anémie, prognózu prežití, celkové prostředí, v kterém je pacient léčený; a preference pacienta (viz bod 5.1).
Estonian: Nimetatud hinnangu tegemisel peab arvestama järgnevate faktoritega: kasvaja tüüp ja staadium, aneemia raskusaste, oodatav eluiga, keskkond, milles patsienti ravitakse ja patsiendi eelistus
Czech: Hypersensitivita na darbepoetin alfa, r-HuEPO nebo na kteroukoliv pomocnou látku.
Estonian: Ülitundlikkus darbepoetiin alfa, r-HuEPO või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Czech: Specifická pediatrická Periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti bude předložena regulační autoritě každých 6 měsíců po dobu prvních 2 let po schválení rozšířené pediatrické indikace pro NESPO v případě CRF.
Estonian: Spetsiaalne pediaatriline PSUR esitatakse registreerimisametkondadele iga 6 kuu järel esimese 2 aasta jooksul pärast laiendatud pediaatrilise näidustuse kinnitamist NESPO'ile kroonilise neeruhaiguse korral.
Czech: Klinické studie zahrnovaly pacienty se solidními tumory (např. nádorem plic, prsu, tlustého střeva, vaječníků) a s lymfatickými zhoubnými nádory (např. lymfom, mnohonásobný myelom).
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse kaasati soliidtuumoriga (nt kopsu-, rinnanäärme-, jämesoole-, munasarjavähk) ja pahaloomulise lümfoidse kasvajaga (nt lümfoom, hulgimüeloom) patsiendid.
Czech: Zvýšení hladiny kalia bylo hlášeno u několika pacientů léčených přípravkem Nespo, i když příčinná souvislost nebyla stanovena.
Estonian: Üksikutel Nespo'ga ravi saanud patsientidel on teatatud kaaliumisisalduse tõusust, kuigi põhjuslikku seost ei ole kindlaks määratud.
Czech: Píst stlačujte pomalu a rovnoměrně za stálého držení záhybu kůže, dokud není stříkačka
Estonian: Suruge kolbi aeglaselt ja ühtlaselt, hoides nahavolti sõrmede vahel kuni süstal on tühi.
Czech: V některých případech může lékař doporučit doplňkové podávání přípravků železa.
Estonian: Mõnel juhul soovitab arst võtta lisaks rauapreparaate.
Czech: • Použité stříkačky uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Estonian: • Hoidke kasutatud süstlad lastele kättesaamatus ja varjatud kohas.
Czech: Nedostatek železa, kyseliny listové nebo vitaminu B12 snižuje účinnost erytropoesu stimulujících faktorů a měl by být upraven.
Estonian: Raua, foolhappe või vitamiini B12 vaegus vähendab erütropoeesi stimuleerivate ainete efektiivsust ning vajab seetõttu korrigeerimist.
Czech: vyrážka/erytém
Estonian: Lööve/erüteem
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin, s klinickými známkami ischemické choroby srdeční nebo srdečního selhávání by měla být cílová koncentrace hemoglobinu stanovena individuálně.
Estonian: Kroonilise neerupuudlikkusega ja südame isheemiatõve või südamepuudulikkuse kliiniliste nähtudega patsientidel tuleb hemoglobiini sihtväärtus määrata individuaalselt.
Czech: Před podáním injekce se tohoto místa znovu nedotýkejte.
Estonian: Enne süstimist ei tohi seda piirkonda enam puutuda.
Czech: • Náhlé život ohrožující alergické reakce (anafylaxe)
Estonian: • Ootamatud eluohtlikud allergilised reaktsioonid (anafülaksia)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první revize: 8. června 2001
Estonian: ESIMESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 8. juuni 2001
Czech: Je třeba zvážit titraci dávky mezi 500 µg, 300 µg a 150 µg.
Estonian: Peab kaaluma asjakohast annuse tiitrimist annuste 500 µg, 300 µg ja