FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: nejčastější z nich byly reakce související s infuzí (3,1 %) a mukozitida (1,6 %).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane wymagające definitywnego zakończenia leczenia wystąpiły u 3 (4,7%) pacjentów, u których najczęściej obserwowano reakcje na wlew (3,1%) i zapalenie błon śluzowych (1,6%).
Czech: Olaratumab je monoklonální protilátka, rekombinantní plně humánní imunoglobulin G podtřídy 1 (IgG1), která se specificky váže na PDGFR
Polish: Olaratumab jest rekombinowanym, w pełni ludzkim celowanym przeciwciałem monoklonalnym należącym do podklasy 1 immunoglobuliny G (IgG1), które wiąże się swoiście z PDGFR-α, hamując wiązanie PDGF AA, -BB i -CC oraz aktywację receptora.
Czech: Obrázek 2.
Polish: Rycina 2.
Czech: Hlavní analýza byla provedena ve dvou následujících podskupinách: leiomyosarkom (LMS) a non-LMS (jiné).
Polish: Główną analizę przeprowadzono z uwzględnieniem danych z następujących dwóch podgrup: pacjentów z mięsakiem gładkokomórkowym i pacjentów z nowotworami innymi niż mięsak gładkokomórkowy (pozostałych).
Czech: Třídy orgánových systémů frekvence
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - injekční lahvička 50 ml
Polish: INFORMACJE UMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE TEKTUROWE - fiolka o pojemności 50 ml
Czech: Přípravek Lartruvo se podává v kombinaci s lékem doxorubicinem po dobu až
Polish: Lartruvo w skojarzeniu z doksorubicyną
Czech: Ve studii fáze 2 byl výskyt muskoskeletální bolesti 64,1 % (všechny stupně) a 7,8 % (stupeň 3) v rameni s olaratumabem a doxorubicinem a 24,6 % (všechny stupně) a 1,5 % (stupeň 3) v rameni se samotným doxorubicinem.
Polish: w grupie leczonej olaratumabem z doksorubicyną oraz 24,6% (wszystkich stopni) i 1,5% (stopnia 3.)
Czech: 9 mg/ml (0,9%), aby celkový objem byl 250 ml.
Polish: Do pojemnika należy następnie dodać wystarczającą ilość roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), tak by całkowita objętość roztworu wyniosła 250 ml.
Czech: Lartruvo 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lartruvo 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Czech: Podání s použitím prázdného obalu pro intravenózní infuzi
Polish: Użycie pustego pojemnika na roztwory do infuzji dożylnych
Czech: Balení s 2 injekčními lahvičkami o obsahu 19 ml.
Polish: Opakowanie zawiera 2 fiolki o pojemności 19 ml.
Czech: všech dalších infuzí se má podat premedikace těmito (nebo ekvivalentními) léčivými přípravky: difenhydramin-hydrochloridem (intravenózně), paracetamolem a dexamethasonem.
Polish: Przed każdym następnym wlewem dożylnym należy w ramach premedykacji zastosować następujące produkty lecznicze (lub ich odpowiedniki): chlorowodorek difenhydraminy (dożylnie),
Czech: Podání proveďte pomocí infuzní pumpy.
Polish: Produkt należy podawać za pomocą pompy infuzyjnej.
Czech: Pokud se vyskytne neutropenická horečka/infekce nebo neutropenie stupně 4 trvající déle než 1 týden, má být podávání olaratumabu dočasně přerušeno až do doby, kdy bude absolutní počet neutrofilů
Polish: Jeśli wystąpi gorączka neutropeniczna/infekcja związana z neutropenią lub neutropenia stopnia 4. utrzymująca się powyżej 1 tygodnia, należy wstrzymać podawanie olaratumabu, dopóki bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych nie zwiększy się przynajmniej do 1000/µl, a następnie należy wznowić podawanie olaratumabu w zmniejszonej dawce 12 mg/kg mc.
Czech: Hemoragické příhody
Polish: Zdarzenia krwotoczne
Czech: Pacientům je nutno infuzi podávat v zařízení s dostupným vybavením pro resuscitaci a během podávání infuzí monitorovat výskyt známek či příznaků IRR.
Polish: Podczas podawania wlewu należy obserwować pacjentów w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów reakcji na wlew w pomieszczeniu, w którym dostępny jest sprzęt do resuscytacji.
Czech: Jako ředicí roztok používejte pouze injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Jako rozcieńczalnika należy używać wyłącznie roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol, glycin, monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, chlorid sodný (viz bod 2 „Přípravek Lartruvo obsahuje sodík"), polysorbát 20 a voda pro injekci.
Polish: histydyna, chlorek sodu (patrz punkt 2 „Lek Lartruvo zawiera sód"), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - injekční lahvička 19 ml
Polish: INFORMACJE UMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE TEKTUROWE - fiolka o pojemności 19 ml
Czech: Jeden mililitr koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje olaratumabum 10 mg.
Polish: Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg olaratumabu.
Czech: Pokud budete mít během léčby reakci související s infuzí, lékař nebo zdravotní sestra mohou infuzi přípravku Lartruvo zpomalit nebo zastavit.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia u pacjenta wystąpi reakcja na wlew, szybkość podawania wlewu zostanie zmniejszona lub podanie wlewu zostanie przerwane przez lekarza lub pielegniarkę.
Czech: Asepticky přeneste vypočtený objem olaratumabu do prázdného obalu pro intravenózní infuzi.
Polish: Przestrzegając zasad aseptyki, należy przenieść wyliczoną objętość olaratumabu do pustego pojemnika na roztwory do infuzji dożylnych.
Czech: Jedna 19ml injekční lahvička obsahuje olaratumabum 190 mg.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 19 ml zawiera 190 mg olaratumabu.
Czech: Lartruvo olaratumabum
Polish: Lartruvo olaratumab
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto rozhodl, že přínosy přípravku Lartruvo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Lartruvo przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: Doporučená dávka přípravku Lartruvo je 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti podávaná dvakrát během 3 týdnů, a to 1. a 8. den.
Polish: Zalecana dawka leku Lartruvo wynosi 15 mg na kilogram masy ciała, podawana dwukrotnie w okresie trzech tygodni, w 1. i 8. dniu leczenia.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lartruvo.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Lartruvo.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly neutropenie a muskuloskeletální bolest.
Polish: Do najpoważniejszych działań niepożądanych należały neutropenia i bóle mięśniowo-szkieletowe.
Czech: Tyto třítýdenní cykly je třeba opakovat, dokud nedojde ke zhoršení onemocnění nebo výskytu nepřijatelných nežádoucích účinků.
Polish: Cykle leczenia trwające 3 tygodnie powtarza się do czasu stwierdzenia nasilenia choroby lub wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań niepożądanych.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lartruvo?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lartruvo?
Czech: Tato bílkovina se často vyskytuje na povrchu buněk, kde hraje roli v regulaci buněčného množení.
Polish: Białko to często występuje na powierzchni komórek, gdzie odgrywa rolę w regulowaniu procesu pomnażania komórek.
Czech: Další informace o přípravku Lartruvo
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Lartruvo
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lartruvo používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Lartruvo.
Czech: Jelikož přípravku Lartruvo bylo uděleno podmíněné schválení, společnost, která přípravek Lartruvo dodává na trh, předloží další údaje z probíhající studie s cílem dále potvrdit účinnost a bezpečnost tohoto léčivého přípravku.
Polish: Ponieważ lek Lartruvo został zatwierdzony warunkowo, firma wprowadzająca go do obrotu przekaże dodatkowe dane pochodzące z obecnie prowadzonego badania w celu dalszego potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa leku.
Czech: Jelikož počet pacientů se sarkomem měkkých tkání je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Lartruvo byl dne 12. února 2015 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 12 lutego 2015 r. produkt Lartruvo uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lartruvo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lartruvo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Lartruvo je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Polish: Produkt Lartruvo jest dostępny w postaci roztworu do infuzji dożylnej (wlewu dożylnego).
Czech: Doxorubicin se podává 1. den každého cyklu, a to po infuzi přípravku Lartruvo.
Polish: Doksorubicynę podaje się w 1. dniu każdego cyklu, po zakończeniu podawania leku Lartruvo we wlewie dożylnym.
Czech: Co je Lartruvo a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Lartruvo i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Lartruvo vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Lartruvo znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lartruvo je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Lartruvo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Vzhledem k nízkému počtu pacientů zařazených do hlavní studie je však zapotřebí, aby společnost, která tento léčivý přípravek dodává na trh, předložila další údaje.
Polish: Jednak ze względu na małą liczbę pacjentów objętych badaniem głównym potrzebne będą dalsze dane od firmy wprowadzającej lek do obrotu.
Czech: Znamená to, že se očekávají další poznatky o tomto léčivém přípravku požadované od společnosti.
Polish: Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe informacje na temat tego leku, które firma ma obowiązek dostarczyć.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lartruvo, olaratumab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu zvanou „receptor alfa pro růstový faktor odvozený z krevních destiček" (PDGFRα) a navázala se na ni.
Polish: Substancja czynna leku Lartruvo, olaratumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko określane jako receptor alfa płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFRα) i przyłączało się do niego.
Czech: U nádorových onemocnění, jako je sarkom měkkých tkání, je tato bílkovina přítomna ve vysoké míře nebo je nadměrně aktivní, což způsobuje přeměnu buněk na nádorové.
Polish: W przypadku nowotworów takich jak mięsak tkanek miękkich białko to jest obecne w dużych ilościach lub wykazuje nadmierną aktywność, powodując przekształcanie się komórek w komórki nowotworowe.
Czech: Přípravku Lartruvo bylo uděleno „podmíněné schválení".
Polish: Lek Lartruvo został zatwierdzony warunkowo.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími k ukončení léčby byly reakce související s infuzí (alergické reakce, které mohou být závažné, s příznaky, jako je zimnice, horečka a potíže s dýcháním) a mukozitida.
Polish: Do najczęściej spotykanych działań niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia należały reakcje na wlew (reakcje alergiczne, które mogą być poważne i którym towarzyszyły takie objawy jak dreszcze, gorączka i trudności w oddychaniu) i zapalenie śluzówki.
Czech: Navíc pacienti léčení kombinací přípravku Lartruvo a doxorubicinu přežívali celkově téměř dvakrát déle než pacienti léčení pouze doxorubicinem (26,5 versus 14,7 měsíce).
Polish: Dodatkowo pacjenci, którym podawano lek Lartruvo w skojarzeniu z doksorubicyną, ogólnie żyli prawie dwa razy dłużej niż pacjenci poddani leczeniu doksorubicyną (odpowiednio 26,5 miesiąca w porównaniu z 14,7 miesiąca).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lartruvo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek, který bojuje s infekcí) a mukozitida (zánět sliznic, který nejčastěji postihuje ústa a hrdlo).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lartruvo (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to nudności (mdłości), bóle mięśniowo-szkieletowe (bóle kości i mięśni), neutropenia ((niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek zwalczających zakażenie) i zapalenie śluzówki (zapalenie wilgotnych powierzchni ciała, występujące najczęściej w jamie ustnej i gardle).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lartruvo schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Lartruvo?
Czech: Lartruvo je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s pokročilým sarkomem měkkých tkání, což je typ nádoru, který postihuje měkké, podpůrné tkáně těla, jako jsou svaly, krevní cévy a tuková tkáň.
Polish: Produkt Lartruvo to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich w stadium zaawansowanym; ten rodzaj nowotworu atakuje miękkie tkanki podporowe organizmu takie jak mięśnie, naczynia krwionośne i tkanka tłuszczowa.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lartruvo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lartruvo.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lartruvo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lartruvo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Během infuze by pacienti měli být sledováni, zda nevykazují známky a příznaky reakcí souvisejících s infuzí, a měl by být k dispozici školený personál a vybavení pro neodkladnou resuscitaci.
Polish: Podczas podawania wlewu należy obserwować pacjentów w celu wykrycia oznak i objawów reakcji na wlew w pomieszczeniu, w którym dostępny jest przeszkolony personel i sprzęt do resuscytacji.
Czech: Jaké přínosy přípravku Lartruvo byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Lartruvo zaobserwowano w badaniach?
Czech: Výdej přípravku Lartruvo je vázán na lékařský předpis a léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Polish: Lek Lartruvo wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu nowotworów.
Czech: Pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem, žili v průměru 6,6 měsíce, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, zatímco pacienti léčení samotným doxorubicinem 4,1 měsíce.
Polish: Pacjenci leczeni lekiem Lartruvo w skojarzeniu z doksorubicyną żyli średnio o 6,6 miesiąca dłużej bez pogorszenia objawów choroby, w porównaniu z 4,1 miesiąca u pacjentów poddanych leczeniu tylko doksorubicyną.
Czech: Přípravek Lartruvo se používá spolu s doxorubicinem (jiným protinádorovým přípravkem) u pacientů, kteří nemohou podstoupit chirurgický zákrok ani radioterapii (léčbu ozářením) a kteří nebyli v minulosti léčeni doxorubicinem.
Polish: Lek Lartruvo stosuje się w skojarzeniu z doksorubicyną (innym lekiem przeciwnowotworowym) u pacjentów, których nie można poddać leczeniu chirurgicznemu ani radioterapii (leczeniu przez napromienianie) i którzy nie byli wcześniej leczeni doksorubicyną.
Czech: Přípravek Lartruvo byl zkoumán v jedné hlavní studii, která zahrnovala 133 dospělých s pokročilým sarkomem měkkých tkání, kteří nemohli podstoupit chirurgický zákrok ani radioterapii a kteří nebyli v minulosti léčeni anthracykliny (skupina protinádorových léčivých přípravků, která zahrnuje doxorubicin).
Polish: Przeprowadzono jedno badanie główne leku Lartruvo z udziałem 133 dorosłych pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, których nie można poddać leczeniu chirurgicznemu ani radioterapii i którzy nie byli wcześniej leczeni antracyklinami (lekami z grupy leków przeciwnowotworowych zawierającej doksorubicynę).
Czech: Jak přípravek Lartruvo působí?
Polish: Jak działa produkt Lartruvo?
Czech: Údaje z hlavní studie ukazují, že přípravek Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem zlepšuje přežití bez progrese onemocnění a celkové přežití pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání.
Polish: Dane uzyskane w badaniu głównym wykazują, że lek Lartruvo podawany w skojarzeniu z doksorubicyną wydłuża czas przeżycia bez progresji choroby i całkowity czas przeżycia pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich.
Czech: Předpokládá se, že když se přípravek Lartruvo naváže na PDGFRα na buňkách sarkomu, zabraňuje jeho činnosti a tak zpomaluje růst nádoru.
Polish: Oczekuje się, że lek Lartruvo, przez przyłączenie się do PDGFRα na powierzchni komórek mięsaka, blokuje aktywność tego receptora, spowalniając w ten sposób wzrost komórek nowotworowych.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lartruvo, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Lartruvo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Jaké informace o přípravku Lartruvo nebyly dosud předloženy?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Lartruvo?
Czech: Studie prokázala, že přípravek Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem byl z hlediska prodloužení přežití pacientů, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění (přežití bez progrese onemocnění), účinnější než samotný doxorubicin.
Polish: Badanie wykazało, że lek Lartruvo podawany w skojarzeniu z doksorubicyną był bardziej skuteczny w wydłużaniu czasu życia pacjentów bez pogorszenia objawów choroby (czas bez progresji choroby) niż doksorubicyna podawana w monoterapii.
Czech: Přípravek Lartruvo se podává v kombinaci s doxorubicinem až 8 léčebných cyklů a poté se u pacientů, u nichž nedošlo ke zhoršení onemocnění, podává samotný přípravek Lartruvo.
Polish: Lek Lartruvo podaje się w skojarzeniu z doksorubicyną przez okres obejmujący do 8 cykli leczenia, a następnie w monoterapii u pacjentów, u których nie doszło do nasilenia choroby.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lartruvo?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Lartruvo?
Czech: S ohledem na bezpečnostní profil přípravku bylo pozorováno, že u pacientů léčených přípravkem Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem došlo ke zvýšení frekvence nežádoucích účinků.
Polish: W odniesieniu do profilu bezpieczeństwa leku zaobserwowano, że u pacjentów leczonych lekiem Lartruvo w skojarzeniu z doksorubicyną wzrosła częstotliwość występowania działań niepożądanych; jednak biorąc pod uwagę korzyści leczenia, działania niepożądane uznaje się za dopuszczalne i możliwe do kontrolowania.
Czech: Jak se přípravek Lartruvo používá?
Polish: Jak stosować produkt Lartruvo?
Czech: Rozdíl se blížil, avšak nedosáhl, statistické významnosti.
Polish: Różnica ta zbliżała się do statystycznej istotności, ale jej nie osiągnęła.
Czech: Pacienty je během tohoto období nutné pečlivě sledovat.
Polish: Pacjentów należy w tym okresie ściśle obserwować.
Czech: Mechanismus tohoto zvýšeného rizika není znám.
Polish: Mechanizm tak zwiększonego ryzyka nie jest znany.
Czech: Mohou se také objevit následující nežádoucí účinky:
Polish: Mogą także wystąpić następujące działania niepożądane:
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Czech: N je počet pacientů na modelový odhad.
Polish: N oznacza liczbę pacjentów na modelową wartość szacunkową.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Polish: Ryzyko dla człowieka nie jest znane.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Czech: -5,7 (1,39; -8,4 až -3,0)
Polish: -5,7 (1,39; -8,4 do -3,0)
Czech: Aktivní kontrola (a)
Polish: Aktywny lek kontrolny (a)
Czech: Lurasidon nemá být během těhotenství užíván, pokud to není nezbytně nutné.
Polish: Lurazydon nie powinien być stosowany w okresie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne.
Czech: V krátkodobých studiích nebyla pozorována žádná konsistentní korelace odpovědi na dávku.
Polish: W krótkoterminowych badaniach nie zaobserwowano spójnej zależności odpowiedzi na dawkę.
Czech: Může trvat několik dnů nebo dokonce týdnů, než tento přípravek začne mít plný účinek.
Polish: Może upłynąć kilka dni, zanim ten lek zacznie w pełni działać.
Czech: Nebyla zaznamenána zřejmá souvislost mezi dosaženou koncentrací v plazmě a věkem nebo tělesnou hmotností.
Polish: Nie stwierdzono wyraźnego związku pomiędzy uzyskanym stężeniem w osoczu a wiekiem czy masą ciała.
Czech: • problémy s erekcí
Polish: • problemy z erekcją
Czech: Proto by novorozenci měli být pečlivě monitorováni.
Polish: W związku z tym należy dokładnie monitorować stan noworodków.
Czech: Je to z toho důvodu, že se u novorozenců matek, které užívaly lurasidon v posledním trimestru (poslední tři měsíce) těhotenství, mohou objevit následující příznaky:
Polish: Wynika to z faktu, że u noworodków, których matki przyjmowały lurazydon w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące), mogą wystąpić następujące objawy:
Czech: Ze získaných dat vyplývá, že bylo dosaženo podobné expozice v porovnání se subjekty < 65 let.
Polish: Zebrane dane wskazują, że ekspozycja jest podobna do występującej u osób w wieku <65 lat.
Czech: Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,
Polish: Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Irlandia
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů:
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Czech: Ancona (AN), Itálie
Polish: Ankona (AN), Włochy
Czech: Účinnost byla rovněž potvrzena v sekundární analýze odezvy na léčbu (definované jako pokles o ≥ 30 % vůči výchozímu stavu celkového skóre PANSS).
Polish: Skuteczność leku potwierdzono również we wtórnej analizie odpowiedzi na leczenie (zdefiniowanej jako ≥30% zmniejszenie łącznej punktacji w skali PANSS wobec wartości wyjściowej).
Czech: Parkinsonova choroba
Polish: Choroba Parkinsona
Czech: Zatímco se tyto příznaky mohou vyskytovat při nízkých dávkách, objevují se častěji a s větší závažností, vyšší silou a při vyšších dávkách první generace antipsychotických léčivých přípravků.
Polish: Choć objawy te mogą wystąpić po małych dawkach, jednak występują częściej i z większą ciężkością i nasileniem po większych dawkach leków przeciwpsychotycznych pierwszej generacji.
Czech: ****ADR uváděné ve fázi II a III kontrolovaných a nekontrolovaných studií; avšak výskyt těchto účinků je příliš nízký na to, aby bylo možné odhadnout frekvenci.
Polish: ****Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach fazy II i III prowadzonych z kontrolą i bez kontroli, jednakże występowały one zbyt rzadko, by możliwe było oszacowanie częstości występowania.
Czech: V tomto případě je nutné lurasidon vysadit.
Polish: W takiej sytuacji należy odstawić lurazydon.