FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Cushings sjukdom orsakas av en förstoring i hypofysen (en körtel som sitter på undersidan av hjärnan) som kallas hypofysadenom.
Croatian: Cushingova bolest uzrokovana je povećanjem u hipofizi (žlijezdi koja se nalazi na donjoj strani mozga) koje se zove adenom hipofize.
Swedish: Det finns ampuller med Signifor med olika styrkor (0,3 mg, 0,6 mg och 0,9 mg) som passar för den dos som läkaren ordinerar.
Croatian: Dostupne su ampule Signifora različitih jačina (0,3 mg, 0,6 mg i 0,9 mg) kako bi odgovarale specifičnoj dozi koju Vam je propisao liječnik.
Swedish: Efter flera månatliga doser visar pasireotid intramuskulär användning farmakokinetisk exponering proportionell mot dosen i dosintervallet 10 mg till 60 mg var fjärde vecka.
Croatian: Nakon višestrukih mjesečnih doza, pasireotid primijenjen intramuskularno pokazuje otprilike dozi proporcionalne farmakokinetičke izloženosti u rasponu doze od 10 mg do 60 mg svaka 4 tjedna.
Swedish: OBSERVERA:
Croatian: OPREZ:
Swedish: Det finns två kritiska steg vid beredning av Signifor.
Croatian: Dva su ključna koraka u rekonstituciji Signifora.
Swedish: Gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
Croatian: Teško oštećenje jetre (Child Pugh C).
Swedish: Övervakning för en effekt på QTc intervallet är tillrådligt 21 dagar efter start av behandling och därefter när det är kliniskt indicerat.
Croatian: Savjetuje se praćenje učinka na QTc interval 21 dan nakon početka terapije te nakon toga u skladu s kliničkim indikacijama.
Swedish: Kvinnliga patienter med akromegali hade en högre exponering 32 % jämfört med 51 % hos manliga patienter i studier med behandlingsnaiva patienter respektive otillräckligt kontrollerade patienter; dessa skillnader i exponering var inte kliniskt relevant utifrån effekt- och säkerhetsdata.
Croatian: Bolesnice s akromegalijom imale su višu izloženost od 32% odnosno 51% u usporedbi s muškim bolesnicima u ispitivanjima s bolesnicima koji nisu ranije primali terapiju lijekovima odnosno s neodgovarajuće kontroliranim bolesnicima; te razlike u izloženosti nisu bile klinički relevantne na temelju podataka o djelotvornosti i sigurnosti.
Swedish: Ytterligare minskning i tumörvolym observerades vid månad 12 efter crossover i båda behandlingsgrupperna och var högre hos patienter som korsats till pasireotid intramuskulär användning (-24,7 %) än hos patienter som korsats till oktreotid intramuskulär användning (-17,9 %).
Croatian: Daljnje smanjenje volumena tumora bilo je uočeno u 12. mjesecu nakon ukrižene zamjene za obje terapijske skupine te je bilo više u bolesnika koji su prešli na pasireotid primijenjen intramuskularno (-24,7%) nego u bolesnika koji su prešli na oktreotid primijenjen intramuskularno (-17,9%).
Swedish: För att minska lokalt obehag rekommenderas att lösningen uppnår rumstemperatur före administrering.
Croatian: Da bi se smanjila lokalna nelagoda preporučuje se da otopina bude na sobnoj temperaturi prije primjene.
Swedish: Datum för första godkännandet: 24 april 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 18 november 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. travnja 2012.
Swedish: Kontroll av leverfunktionen rekommenderas före behandling med pasireotid intramuskulär användning och efter de första två till tre veckorna och sedan varje månad under tre månader på behandling.
Croatian: Praćenje jetrene funkcije preporučuje se prije liječenja pasireotidom primijenjenim intramuskularno te nakon prva dva do tri tjedna liječenja, a zatim svaki mjesec tijekom tri mjeseca za vrijeme liječenja.
Swedish: Populations-PK analyser av pasireotid intramuskulär användning tyder på att etnisk tillhörighet inte påverkar PK parametrar.
Croatian: PK analize populacije za pasireotid primijenjen intramuskularno upućuju da rasa ne utječe na PK parametre.
Swedish: Förutsedda farmakokinetiska reaktioner som leder till effekter på pasiretoid
Croatian: Očekivane farmakokinetičke interakcije koje utječu na pasireotid
Swedish: MELLANKARTONG I FLERPACK (UTAN BLUE BOX)
Croatian: MEĐUPAKIRANJE U VIŠESTRUKOM PAKIRANJU (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Swedish: • Efter tillsats av spädningsvätskan, skaka injektionsflaskan måttligt under minst 30 sekunder tills dess att en jämn suspension bildats.
Croatian: • Nakon što dodate otapalo, umjereno tresite bočicu najmanje 30 sekundi dok ne dobijete jednoličnu suspenziju.
Swedish: Skenbar clearance (CL/F) av pasireotid intramuskulär användning hos friska frivilliga är i genomsnitt 4,5-8,5 liter/tim.
Croatian: Prividni klirens (CL/F) pasireotida primijenjenog intramuskularno u zdravih dobrovoljaca u prosjeku je 4,5-8,5 litara/h.
Swedish: Demografin vid baseline var välbalanserad mellan de två randomiserade dosgrupperna och överensstämde med sjukdomens epidemiologi.
Croatian: Demografske karakteristike na početku bile su dobro uravnotežene između dviju skupina randomiziranih po dozama i u skladu s epidemiologijom bolesti.
Swedish: För mer information om hantering, se avsnitt 6.6.
Croatian: Za više pojedinosti o rukovanju lijekom, vidjeti dio 6.6.
Swedish: Pasireotid för intramuskulär användning är formulerat som mikrosfärer för långverkande frisättning.
Croatian: Pasireotid za intramuskularnu primjenu formuliran je u obliku mikrosfera za dugotrajno oslobađanje.
Swedish: Vid samtidig administrering av pasireotid och ciklosporin kan ciklosporindosen behöva justeras för att terapeutiska nivåer ska upprätthållas.
Croatian: Istodobna primjena pasireotida i ciklosporina mogla bi zahtijevati prilagođavanje doze ciklosporina kako bi se održale terapijske razine.
Swedish: Otillräckligt kontrollerade patienter i studie C2402 definieras som patienter med en genomsnittlig GH koncentration på en 5-gradig profil över en 2-timmars period>2,5 μg/L och IGF-1 justerat för kön och ålder >1,3 × ULN.
Croatian: Neodgovarajuće kontrolirani bolesnici u ispitivanju C2402 definirani su kao bolesnici sa srednjom koncentracijom GH-a na profilu od 5 točaka tijekom razdoblja od 2 sata >2,5 μg/l i IGF-1 prilagođenim za spol i dob od >1,3 x GGN.
Swedish: Undvik ömhet och hudirritation genom att välja ett nytt injektionsställe vid varje injektion.
Croatian: Bol i nadražaj kože možete izbjeći tako što ćete za svaku injekciju odabrati drugo mjesto.
Swedish: De injektionsställen som är att föredra för subkutana injektioner är övre delen av låren och buken (med undantag av naveln och midjan).
Croatian: Najbolja mjesta za davanje supkutanih injekcija su prednji dio bedara i trbuh (isključujući područje pupka i struka).
Swedish: De flesta patienterna (82,0%) hade genomgått hypofysoperation och genomsnittligt mUFC vid baseline var 470 nmol/dygn (ULN: 166,5 nmol/dygn).
Croatian: Većina bolesnika (82,0%) prethodno je imala operaciju hipofize, a srednja početna vrijednost mUFC-a bila je 470 nmol/24h (GGN: 166,5 nmol/24h).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Signifor är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Signifor Hur du använder Signifor
Croatian: Što je Signifor i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Signifor Kako primjenjivati Signifor
Swedish: Tabell 4 Viktiga resultat vid månad 12 - fas III studie i patienter med akromegali
Croatian: Tablica 4 Ključni rezultati u 12. mjesecu - ispitivanje faze III u bolesnika s akromegalijom
Swedish: Sänkningar i sittande systoliskt och diastoliskt blodtryck, kroppsmasseindex (BMI) och totalt kolesterol observerades i båda dosgrupperna månad 6.
Croatian: Smanjenja u sistoličkom i dijastoličkom krvnom tlaku u sjedećem položaju, indeksu tjelesne težine (BMI) i ukupnom kolesterolu bila su uočena u obje dozne skupine u 6. mjesecu.
Swedish: Minskat totalt kroppsclearance och ökad farmakokinetisk exponering har setts med stigande ålder.
Croatian: Kod starije dobi uočeni su smanjeni ukupni tjelesni klirens i povećana farmakokinetička izloženost.
Swedish: 81 patienter korsades över från oktreotid intramuskulär användning till pasireotid intramuskulär användning och 38 patienter korsades över från pasireotid intramuskulär användning till oktreotid intramuskulär användning.
Croatian: 81 bolesnik je prešao s oktreotida primijenjenog intramuskularno na pasireotid primijenjen intramuskularno, a 38 bolesnika je prešlo s pasireotida primijenjenog intramuskularno na oktreotid primijenjen intramuskularno.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 personer) - Litet antal röda blodkroppar (anemi)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - Niska razina crvenih krvnih stanica (anemija)
Swedish: Det kan vara nödvändigt att justera dosen av läkemedel som betablockerare, kalciumkanalblockerare, eller läkemedel som reglerar elektrolytbalansen (se även avsnitt 4.5).
Croatian: U tim slučajevima može biti potrebno prilagođavanje doze lijekova kao što su beta blokatori, blokatori kalcijevih kanala ili drugi lijekovi za kontroliranje ravnoteže elektrolita (vidjeti također dio 4.5).
Swedish: Pasireotid är metaboliskt mycket stabilt och in vitro-data visar att pasireotid inte är ett substrat, en hämmare eller inducerare av något av de viktigare CYP450-enzymerna.
Croatian: Pasireotid je metabolički visoko stabilan, a in vitro podaci pokazuju da pasireotid nije supstrat, inhibitor ili induktor bilo kojeg od glavnih enzima CYP450.
Swedish: Bradykardi har rapporterats vid användning av pasireotid (se avsnitt 4.8).
Croatian: Kod primjene pasireotida prijavljivana je bradikardija (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Pasireotid rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel (se avsnitt 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se koristiti pasireotid tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju (vidjeti dio 4.4).
Swedish: - läkemedel för behandling av blodsockernivåer som är för höga (som vid diabetes) eller för låga (hypoglykemi) som:
Croatian: (ciklosporin), - lijekove koji se koriste za liječenje razina šećera u krvi koje su previsoke (kao kod šećerne bolesti) ili preniske (hipoglikemija), kao što su:
Swedish: Det är därför nödvändigt att övervaka och instruera patienterna om de tecken och symtom som är associerade med hypokortisolism (t.ex. kraftlöshet, trötthet, anorexi, illamående, kräkning, hypotoni, hyperkalemi, hyponatremi, hypoglykemi).
Croatian: Stoga je nužno pratiti bolesnike i uputiti ih u znakove i simptome povezane s hipokortizolizmom (npr. slabost, umor, anoreksija, mučnina, povraćanje, hipotenzija, hiperkalijemija, hiponatrijemija, hipoglikemija).
Swedish: Dosen kan ökas till maximalt 60 mg för patienter vars nivåer av tillväxthormon (GH) och/eller insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1) inte är fullt kontrollerade efter 3 månaders behandling med Signifor vid 40 mg.
Croatian: Doza se može povisiti na najviše 60 mg za bolesnike čije razine hormona rasta (engl. growth hormone, GH) i/ili inzulinu sličnog faktora rasta-1 (engl. insulin like growth factor 1, IGF-1) nisu u potpunosti pod kontrolom nakon 3 mjeseca liječenja Signiforom u dozi od 40 mg.
Swedish: Ta bort skyddsfilmen från förpackningen med flaskadaptern, men ta EJ ur flaskadaptern ur förpackningen.
Croatian: Uklonite film kojim je pokriveno pakiranje nastavka za bočicu, ali NEMOJTE vaditi nastavak za bočicu iz njegovog pakiranja.
Swedish: Det innebär att läkemedlet injiceras med en kort nål i fettvävnaden alldeles under huden.
Croatian: To znači da se ubrizgava kroz kratku iglu u masno tkivo odmah ispod kože.
Swedish: Efterföljande dos ska sedan planeras 4 veckor senare för att återgå till det normala doseringsschemat med en dos var 4:e vecka.
Croatian: Sljedeću dozu zatim treba planirati za 4 tjedna od primijenjene injekcije kako bi se nastavilo s uobičajenim rasporedom primjene jedne doze svaka 4 tjedna.
Swedish: Håll nålen i en vinkel på ca 45 grader (som visas på bilden) och stick in den i huden på injektionsstället.
Croatian: Nježno uštipnite kožu na mjestu primjene injekcije i držeći iglu pod kutem od otprilike 45 stupnjeva (kako je prikazano na slici) ubodite ju u kožu.
Swedish: Episoder med torsade de pointes observerades varken i dessa studier eller i kliniska studier på andra patientpopulationer.
Croatian: Epizode torsade de pointes nisu bile uočene ni u jednom od tih ispitivanja ili kliničkih ispitivanja s drugim populacijama bolesnika.
Swedish: - Syna ampullen.
Croatian: - Pregledajte ampulu.
Swedish: I en poolad analys av de två pivotala studierna var den totala incidensen av hyperglykemi-relaterade biverkningar 58,6 % (alla grader) och 9,9 % (CTC grad 3 och 4) för Signifor intramuskulär användning kontra 18,0 % (alla grader) och 1,1 % (CTC grad 3 och 4) för den aktiva kontrollen.
Croatian: U objedinjenoj analizi tih dvaju ključnih ispitivanja, ukupna incidencija nuspojava povezanih s hiperglikemijom bila je 58,6% (svi stupnjevi) i 9,9% (stupanj 3 i 4 prema Zajedničkim kriterijima toksičnosti (CTC)) za Signifor primijenjen intramuskularno u odnosu na 18,0% (svi stupnjevi) i 1,1% (CTC stupanj 3 i 4) za aktivnu kontrolu.
Swedish: Behandling med Signifor leder till snabb hämning av insöndringen av ACTH (adrenokortikotropt hormon) hos patienter med Cushings sjukdom.
Croatian: Liječenje Signiforom vodi do brze supresije izlučivanja ACTH-a (adrenokortikotropnog hormona) u bolesnika s Cushingovom bolešću.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet mätt med AcroQol indikerade statistiskt signifikanta förbättringar i Physical, Psychological-Appearance and Global scores för båda behandlingsgrupperna vid månad 12.
Croatian: Kvaliteta života povezana sa zdravljem mjerena upitnikom AcroQol ukazala je na statistički značajna poboljšanja u rezultatima za fizičku komponentu, psihološku komponentu-izgled te u globalnom rezultatu u obje terapijske skupine u 12. mjesecu.
Swedish: ENDAST FÖR DJUP INTRAMUSKULÄR INJEKTION
Croatian: SAMO ZA DUBOKU INTRAMUSKULARNU INJEKCIJU.
Swedish: Förändringar i blodglukosnivåer har rapporterats frekvent hos friska frivilliga och patienter som behandlats med pasireotid.
Croatian: Bilo je učestalih izvješća o promjenama u razinama glukoze u krvi kod zdravih dobrovoljaca i bolesnika liječenih pasireotidom.
Swedish: Under behandlingen med Signifor - Signifor reglerar överproduktion av kortisol.
Croatian: Tijekom liječenja Signiforom - Signifor kontrolira prekomjerno stvaranje kortizola.
Swedish: Magtarmbesvär var frekventa med Signifor.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava su često prijavljivani sa Signiforom.
Swedish: I båda studierna var de genomsnittliga nivåerna av FPG och HbA1c som högst under de första tre månaderna av behandlingen med pasireotid intramuskulär användning.
Croatian: U oba ispitivanja, srednje razine FPG-a i HbA1c dosegle su vršne vrijednosti unutar prva tri mjeseca liječenja pasireotidom primijenjenim intramuskularno.
Swedish: Genomsnittliga förbättringar från baseline var större för pasireotid intramuskulär användning än för oktreotid intramuskulär användning utan statistisk signifikans.
Croatian: Srednja poboljšanja od početne vrijednosti bila su veća za pasireotid primijenjen intramuskularno nego za oktreotid primijenjen intramuskularno bez statističke značajnosti.
Swedish: Signifor är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pasireotid.
Croatian: Signifor je lijek koji sadrži djelatnu tvar pasireotid.
Swedish: Förhöjt glykosylerat hemoglobin
Croatian: Povišenje glikiranog hemoglobina
Swedish: Signifor suspension ska endast beredas omedelbart före administrering.
Croatian: Suspenzija Signifora mora se pripremiti tek neposredno prije primjene.
Swedish: Hypokalemi och/eller hypomagnesemi måste korrigeras innan Signifor administreras och bör kontrolleras regelbundet under behandling.
Croatian: Hipokalijemiju i/ili hipomagnezemiju treba korigirati prije primjene Signifora te periodički pratiti tijekom terapije.
Swedish: Biverkningar i form av hyperglykemi och diabetes mellitus ledde till att studien avbröts för 5 (3,1 %) respektive 4 (2,5 %) patienter.
Croatian: Nuspojave hiperglikemije i šećerne bolesti dovele su do prekida ispitivanja u 5 (3,1%) odnosno 4 (2,5%) bolesnika.
Swedish: I en klinisk studie med subkutan administrering av 900 µg pasireotid i singeldos hos patienter med nedsatt njurfunktion, hade nedsatt njurfunktion av mild, måttlig eller svår grad, eller terminal njursvikt (end stage renal disease, ESRD) inte någon betydande påverkan på den totala exponeringen av pasireotid i plasma.
Croatian: U kliničkom ispitivanju s jednokratnom primjenom supkutane doze 900 µg pasireotida u ispitanika s oštećenom bubrežnom funkcijom, blago, umjereno ili teško oštećenje bubrega ili završni stadij bolesti bubrega (ESRD, engl. end stage renal disease) nisu imali značajan utjecaj na ukupnu izloženost pasireotidu u plazmi.
Swedish: De flesta biverkningarna av grad 3 och 4 var relaterade till hyperglykemi.
Croatian: Nuspojave 3. i 4. stupnja uglavnom su bile povezane s hiperglikemijom.
Swedish: Hos patienter med Cushings sjukdom uppvisar pasireotid en linjär och tidsoberoende farmakokinetik i dosintervallet 0,3 mg till 1,2 mg två gånger dagligen.
Croatian: U bolesnika s Cushingovom bolešću, pasireotid pokazuje linearnu farmakokinetiku ovisnu o vremenu u rasponu doza od 0,3 mg do 1,2 mg dvaput na dan.
Swedish: Graden av hyperglykemi förefaller vara högre hos patienter med förstadier till diabetes eller etablerad diabetes mellitus.
Croatian: Čini se da je stupanj hiperglikemije bio viši u bolesnika s pred-dijabetičkim stanjima ili ustanovljenom šećernom bolešću.
Swedish: Typ 2-diabetes mellitus, nedsatt glukostolerans, nedsatt aptit
Croatian: Šećerna bolest tipa 2, poremećena tolerancija glukoze, smanjeni apetit
Swedish: En steril spruta
Croatian: Jedna sterilna štrcaljka
Swedish: Eventuellt kommer inte alla styrkor eller förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve jačine ili veličine pakiranja.
Swedish: Om fyndet bekräftas, bör patienten följas med täta kontroller av leverfunktionen till dess att värdena återgår till värdena före behandlingsstart.
Croatian: Ako se nalaz potvrdi, kod bolesnika treba učestalo pratiti funkciju jetre dok se vrijednosti ne vrate na razine od prije liječenja.
Swedish: Hämning av insöndringen av ACTH (adrenokortikotropt hormon) kan resultera i hyperkortisolism hos patienter som behandlas med Signifor.
Croatian: Supresija izlučivanja ACTH-a (adrenokortikotropnog hormona) može za posljedicu imati hipokortizolizam u bolesnika liječenih Signiforom.
Swedish: Om samtidig användning av antikoagulantia, i form av kumarinderivat eller heparinderivat, med Signifor inte kan undvikas ska patienterna övervakas kontinuerligt för förändringar i koagulationsparametrar (PT och PTT) och dosen av av antikoagulantia justeras därefter.
Croatian: Ako se ne može izbjeći istodobna primjena antikoagulansa koji su derivati kumarina ili heparina sa Signiforom koji se primjenjuje intramuskularno, bolesnike treba redovito pratiti da bi se uočile eventualne promjene u parametrima koagulacije (PT i PTT) te sukladno tome prilagoditi dozu antikoagulansa.
Swedish: Biverkningarna i tabell 1 inkluderar händelser rapporterade i de pivotala studierna med den intramuskulära formuleringen hos patienter med akromegali och Cushings sjukdom.
Croatian: Nuspojave navedene u Tablici 1 uključuju događaje prijavljene u ključnim ispitivanjima s intramuskularnom formulacijom u bolesnika s akromegalijom i s Cushingovom bolešću.
Swedish: Dosen ska inte överstiga 60 mg. Om du har leversjukdom innan du påbörjar behandling av akromegali med Signifor, kan läkaren vilja att du börjar behandlingen med dosen 20 mg.
Croatian: Ako imate bolest jetre prije nego što započnete liječenje Signiforom za akromegaliju, liječnik će možda htjeti da započnete liječenje dozom od 20 mg.
Swedish: Dubblera inte doser för att kompensera för en missad dos.
Croatian: Doze se ne smiju udvostručavati da bi se nadoknadila propuštena doza.
Swedish: Tabell 5 Viktiga resultat - fas III studie hos patienter med Cushings sjukdom (intramuskulär formulering)
Croatian: Tablica 5 Ključni rezultati - ispitivanje faze III u bolesnika s Cushingovom bolešću (intramuskularna formulacija)
Swedish: Dosjusteringar (sänkning eller höjning) av insulin och diabetesläkemedel (t.ex. metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid) kan krävas vid samtidig administrering med pasireotid (se även avsnitt 4.4).
Croatian: Prilagođavanja doze (smanjenje ili povećanje) inzulina i antidijabetika (npr. metformina, liraglutida, vildagliptina, nateglinida) može biti potrebno kada se ti lijekovi primjenjuju istodobno s pasireotidom (vidjeti također dio 4.4).
Swedish: Om du har leversjukdom innan du påbörjar behandling med Signifor, kan läkaren vilja att du börjar behandlingen med dosen en ampull Signifor 0,3 mg två gånger om dagen.
Croatian: Ako imate bolest jetre prije nego što započnete liječenje Signiforom, liječnik će možda htjeti da započnete liječenje dozom od jedne ampule Signifora 0,3 mg dvaput na dan.
Swedish: Patienten ska övervakas med avseende på respons och tolerabilitet och ytterligare dosjusteringar kan behövas.
Croatian: Potrebno je u bolesnika pratiti odgovor i podnošljivost te mogu biti potrebne daljnje prilagodbe doze.
Swedish: Fler fall av utsättande av behandling och en högre frekvens av rapporterade biverkningar på grund av hyperglykemi rapporterades hos patienter som behandlades med dosen 0,9 mg två gånger om dagen.
Croatian: Prijavljeno je više slučajeva prekida primjene i više izvješća o teškim štetnim događajima uzrokovanim hiperglikemijom u bolesnika liječenih dozom od 0,9 mg dvaput na dan.
Swedish: Akromegali orsakas av en typ av tumör kallad hypofysadenom som utvecklas i hypofysen som sitter på undersidan av hjärnan.
Croatian: Akromegalija je uzrokovana vrstom tumora koji se naziva adenom hipofize koji se razvija u hipofizi (žlijezdi koja se nalazi na donjoj strani mozga).
Swedish: För att undvika sedimentering och upprätthålla en jämn suspension kan du skaka försiktigt på sprutan.
Croatian: Da biste izbjegli sedimentaciju možete lagano protresti štrcaljku kako bi suspenzija ostala jednolična.
Swedish: Hos friska frivilliga distribuerades pasireotid brett med stor synbar distributionsvolym (Vz/F >100 liter).
Croatian: U zdravih dobrovoljaca pasireotid ima opsežnu distribuciju uz veliki volumen distribucije (Vz/F >100 litara).
Swedish: Regleringen kan vara för kraftig och du kan uppleva tecken eller symtom som är förenade med en brist på kortisol, som extrem kraftlöshet, trötthet, viktminskning, illamående, kräkning eller lågt blodtryck.
Croatian: Ta bi kontrola mogla biti presnažna i mogli biste osjetiti znakove ili simptome povezane s nedostatkom kortizola, kao što su izražena slabost, umor, gubitak težine, mučnina, povraćanje ili niski tlak.
Swedish: Pasireotid är metaboliskt mycket stabilt och in vitro-data visar att pasireotid inte är ett substrat, en hämmare eller inducerare av CYP450.
Croatian: Pasireotid je metabolički visoko stabilan, a in vitro podaci pokazuju da pasireotid nije supstrat, inhibitor ili induktor CYP450.
Swedish: Om ingen klinisk nytta observeras vid den högsta tolererade dosen bör utsättande av behandlingen övervägas.
Croatian: Ukoliko nije opažena klinička korist u bolesnika, potrebno je razmotriti obustavu primjene.
Swedish: I studie C2402 var den enda noterbara avvikelsen ett QTcF värde >480 ms hos 1 patient i gruppen som fick pasireotid intramuskulär användning 40 mg.
Croatian: U ispitivanju C2402, jedina zamjetna stršeća vrijednost bila je vrijednost QTcF-a >480 ms u 1 bolesnika u skupini koja je primala 40 mg pasireotida intramuskularno.
Swedish: Andelen patienter som antingen uppnått mUFC ≤ULN eller en reduktion av mUFC från baseline på minst 50 %, var 50,0 % i gruppen som randomiserats till 10 mg och 56,6 % i dosgruppen 30 mg (Tabell 5).
Croatian: Udio bolesnika koji su ili postigli mUFC ≤GGN ili smanjenje mUFC-a u odnosu na početnu vrijednost od najmanje 50% bio je 50,0% u skupini koja je primala 10 mg, te 56,6% u skupini koja je primala 30 mg (Tablica 5).
Swedish: Pasireotid har visats förlänga QT-intervallet på EKG i två dedikerade studier på friska frivilliga.
Croatian: Dokazano je da pasireotid produžuje QT interval na EKG-u u dva posebna ispitivanja na zdravim dobrovoljcima.
Swedish: Om du av misstag använder mer Signifor än vad läkaren har ordinerat, ska du omedelbart kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Croatian: Ako slučajno primijenite više Signifora nego što Vam je liječnik propisao, odmah se obratite liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.