FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutti i pazienti sono passati con successo a RAVICTI entro 3 giorni, dove la transizione con esito positivo è stata definita in base all'assenza di segni e sintomi di iperammoniemia e a una concentrazione di ammoniaca nel sangue inferiore a 100 micromol/l.
Swedish: Alla patienter bytte framgångsrikt till RAVICTI inom 3 dagar där framgångsrik övergång definierades som inga tecken eller symtom på hyperammonemi och ett venöst ammoniakvärde på mindre än 100 mikromol/l.
Italian: • dolori alla cistifellea, alla vescica o mal di schiena
Swedish: • smärta i gallblåsa, urinblåsa eller ryggen
Italian: L'uso concomitante di medicinali noti per inibire la lipasi deve essere impiegato con cautela, poiché il glicerolo fenilbutirrato viene idrolizzato dalla lipasi digestiva in acido fenilbutirrato e glicerolo.
Swedish: Samtidig användning av läkemedel med känd lipashämmande effekt, ska ges med försiktighet eftersom glycerolfenylbutyrat hydrolyseras genom spjälkning till fenylbutyratsyra och glycerol.
Italian: • dose totale giornaliera di RAVICTI (ml) = dose totale giornaliera di sodio fenilbutirrato compresse (g) x 0,86
Swedish: • Total daglig dosering av RAVICTI (ml) = total daglig dosering av natriumfenylbutyrat-tabletter (g) x 0,86.
Italian: In questi casi, aumentare la frequenza della dose può causare livelli plasmatici di PAA e PAGN più bassi.
Swedish: I sådana fall kan en ökad doseringsfrekvens leda till en lägre plasmanivå av PAA samt ett lägre PAA-till-PAGN-förhållande.
Italian: Riduzione del livello di amminoacidi Aumento delle gammaglutamiltransferasi Aumento dell'enzima epatico Aumento delle transaminasi
Swedish: Minskad nivå av aminosyror Förhöjt gamma-glutamyltransferas Förhöjt leverenzym Förhöjda transaminaser
Italian: Tra una dose e l'altra, conservare il flacone e la siringa orale in un luogo pulito e asciutto.
Swedish: Förvara flaskan och den orala sprutan på en ren och torr plats mellan doseringstillfällena.
Italian: Un totale di 51 pazienti adulti con carenze di CPS, OTC, ASS, ASL, ARG e HHH è stato arruolato nello studio e tutti, eccetto 6, sono passati dal sodio fenilbutirrato a dosi equivalenti di glicerolo fenilbutirrato.
Swedish: Totalt 51 vuxna patienter med brist på CPS, OTC, ASS, ASL, ARG och HHH rekryterades i studien och alla utom 6 hade överförts från natriumfenylbutyrat till likvärdiga doser av glycerolfenylbutyrat.
Italian: Dose iniziale per pazienti che passano dal sodio fenilbutirrato a RAVICTI: I pazienti che passano dal sodio fenilbutirrato a RAVICTI devono ricevere la dose di RAVICTI contenente la stessa quantità di acido fenilbutirrico.
Swedish: Initial dosering för patienter som byter från natriumfenylbutyrat till RAVICTI: Patienter som byter från natriumfenylbutyrat till RAVICTI bör få den dosering av RAVICTI som motsvarar samma mängd fenyl-butyrsyra.
Italian: Persino durante il trattamento con glicerolo fenilbutirrato alcuni pazienti possono sviluppare iperammoniemia acuta, inclusa l'encefalopatia iperammoniemica.
Swedish: Även under behandling med glycerolfenylbutyrat kan akut hyperammonemi, inklusive hyperammonemisk encefalopati, uppstå hos en viss andel patienter.
Italian: • Fase 3: interruzione della dose di sodio fenilacetato/benzoato di sodio e dose completa di RAVICTI continuata secondo lo schema di somministrazione per 4-8 ore.
Swedish: • Steg 3: Utsättande av natriumfenylacetat/natriumbensoat och fortsatt fullständig dos av RAVICTI enligt matningsschema i 4-8 timmar.
Italian: L'assenza o scarsità degli enzimi pancreatici o una malattia intestinale derivante da malasorbimento dei grassi può causare una digestione ridotta o assente del glicerolo fenilbutirrato e/o assorbimento di fenilbutirrato e un ridotto controllo dell'ammoniaca plasmatica.
Swedish: Låga nivåer av eller inga bukspottkörtelenzymer eller tarmsjukdom som leder till fettmalabsorption kan leda till nedsatt eller ingen spjälkning av glycerolfenylbutyrat och/eller absorption av fenylbutyrat och nedsatt kontroll av ammoniaknivåerna i plasma.
Italian: Dopo la stabilizzazione con ammoniaca controllata, i pazienti che passano dal sodio fenilacetato/benzoato di sodio a RAVICTI devono ricevere una dose di RAVICTI all'estremità più alta dell'intervallo di trattamento (11,2 ml/m2/die) con misurazioni delle concentrazioni plasmatiche di ammoniaca per determinare il dosaggio successivo.
Swedish: Patienter vars plasmanivå av ammoniak är under kontroll och som byter från natriumfenylacetat/natriumbensoat till RAVICTI, bör få en dos av RAVICTI som motsvarar den övre delen av behandlingsintervallet (11,2 ml/m2/dag) med mätningar av ammoniak i plasma för att vägleda vidare dosering.
Italian: Se non sa se uno dei suddetti casi la riguarda, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere RAVICTI.
Swedish: Om du inte är säker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar RAVICTI.
Italian: RAVICTI deve essere prescritto da un medico esperto nella gestione delle UCD.
Swedish: RAVICTI bör förskrivas av en läkare med erfarenhet av hantering av ureacykelrubbningar.
Italian: Dopo 4 ml di glicerolo fenilbutirrato per 3 giorni (3 volte al giorno [TID], la Cmax media e l'AUC erano 66 mcg/ml e 930 mcg•h/ml per PBA e 28 microgrammi/ml e 942 mcg•h/ml per il PAA, rispettivamente.
Swedish: Efter 4 ml glycerolfenylbutyrat i 3 dagar (3 gånger per dag [TID]), var genomsnittligt Cmax och AUC 66 μg/ml och 930 μg•h/ml för PBA respektive 28 mikrogram/ml och 942 μg•h/ml för PAA.
Italian: • valproato - utilizzato per trattare l'epilessia
Swedish: • valproat - ett läkemedel för epilepsi
Italian: Dei 49 pazienti pediatrici che partecipavano a questi studi di estensione, 12 pazienti (25%) hanno riportato un totale di 17 crisi iperammoniemiche durante il trattamento con glicerolo fenilbutirrato rispetto a 38 crisi in 21 pazienti (43%) nei 12 mesi prima dell'entrata nello studio mentre venivano trattati con sodio fenilbutirrato.
Swedish: Av de 49 pediatriska patienter som deltog i dessa förlängningsstudier rapporterade 12 patienter (25 %) totalt 17 hyperammonemiska kriser under behandling med glycerolfenylbutyrat, jämfört med 38 kriser hos 21 patienter (43 %) under de 12 månaderna före inskrivning i studien, medan de behandlades med natriumfenylbutyrat.
Italian: I livelli venosi di ammoniaca sono stati monitorati mensilmente.
Swedish: De venösa ammoniaknivåerna övervakades månatligen.
Italian: Utilizzare una siringa orale per tutte le dosi prese ogni giorno.
Swedish: Använd en och samma orala spruta för alla doser som tas varje dag.
Italian: In alcuni studi in vitro, l'attività specifica delle lipasi per il glicerolo fenilbutirrato è stata rilevata nel seguente ordine: lipasi pancreatica dei trigliceridi, lipasi di carboxil estere e proteina 2 correlata alla lipasi pancreatica.
Swedish: I in vitro-studier observerades den specifika aktiviteten av lipaser för glycerolfenylbutyrat i följande fallande ordning: bukspottkörteltriglyceridlipas, karboxylesterlipas och bukspottkörtellipas-relaterat protein 2.
Italian: L'adattatore per lo stesso tappo del flacone richiudibile può essere usato fino a quando il flacone è vuoto.
Swedish: Samma återförslutbara flasklocksadapter kan användas tills flaskan är tom.
Italian: Stanchezza, edema periferico Non comune Fame, piressia
Swedish: Trötthet, perifert ödem Mindre vanliga Hunger, feber
Italian: Nota importante: Non aggiungere o diluire RAVICTI in grandi volumi di liquido come acqua o succhi poiché l'introduzione di acqua causa la degradazione del glicerolo fenilbutirrato.
Swedish: Viktigt: Tillsätt eller rör inte ned RAVICTI i större mängder vätska, som vatten eller juice, då vatten gör så att glycerolfenylbutyrat bryts ner.
Italian: In presenza di necessità di somministrare una dose di 0,5 ml o meno con tali sondini, nasogastrico, nasodigiunale o gastrostomico, occorre tenere in considerazione il basso recupero nel dosaggio.
Swedish: Om det är nödvändigt att administrera en dos på 0,5 ml eller mindre med sådan nasogastrisk sond, gastrostomisond eller nasojejunal sond, bör det låga läkemedelsutbytet beaktas vid doseringen.
Italian: Dei 51 pazienti adulti che partecipavano allo Studio 2, 7 pazienti (14%) hanno riportato un totale di 10 crisi iperammoniemiche durante il trattamento con glicerolo fenilbutirrato rispetto a 9 pazienti (18%) che hanno riportato un totale di 15 crisi nei 12 mesi prima dell'entrata nello studio mentre venivano trattati con sodio fenilbutirrato.
Swedish: Av 51 vuxna patienter som deltog i Studie 2 rapporterade 7 patienter (14 %) totalt 10 hyperammonemiska kriser under behandling med glycerolfenylbutyrat, jämfört med 9 patienter (18 %) som hade rapporterat totalt 15 kriser under de 12 månaderna före inskrivning i studien medan de behandlades med natriumfenylbutyrat.
Italian: Donne potenzialmente fertili/contraccezione negli uomini e nelle donne Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci (vedere paragrafo 4.6).
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel hos män och kvinnor Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod (se avsnitt 4.6).
Italian: • sensazione di spilli e aghi, sensazione di irrequietezza, difficoltà a svegliarsi, sensazione di stordimento, problemi del linguaggio, sensazione di confusione, di depressione
Swedish: • stickningar, känsla av stark rastlöshet, svårigheter att vakna, dåsighet, talsvårigheter, känsla av förvirring, nedstämdhet
Italian: Riempire la siringa orale tirando indietro lo stantuffo fino a quando la siringa sia riempita con la quantità di glicerolo fenilbutirrato liquido prescritta dal medico.
Swedish: Fyll den orala sprutan genom att dra tillbaka kolven tills dess att sprutan är fylld med den mängd av glycerolfenylbutyrat-vätska som din läkare sagt att du ska ta.
Italian: PBA derivato dal glicerolo fenilbutirrato viene ulteriormente convertito in PAA attraverso beta-ossidazione.
Swedish: PBA härlett från glycerolfenylbutyrat omvandlas ytterligare genom β-oxidation till PAA.
Italian: • 7000 microgrammi (mcg/ml) per pazienti >2 anni di età con una BSA di ≤1,3
Swedish: • 7 000 mikrogram (μg/ml) för patienter >2 år med en BSA på ≤1,3
Italian: Dopo l'ultima dose della giornata, la siringa orale deve essere smaltita.
Swedish: Efter sista dosen varje dag ska den orala sprutan kasseras.
Italian: Uno studio crossover, randomizzato, in doppio cieco, di non inferiorità, controllato con principio attivo (Studio 1) ha confrontato dosi equivalenti di glicerolo fenilbutirrato con sodio fenilbutirrato, valutando i livelli venosi di ammoniaca nelle 24 ore in pazienti con UCD trattati in precedenza con sodio fenilbutirrato per il controllo della loro UCD prima dell'arruolamento.
Swedish: 4 veckor lång, blindad, non inferiority- och crossoverstudie med aktiv kontroll (Studie 1) En randomiserad, dubbelblindad, crossover- och non inferiority-studie med aktiv kontroll (Studie 1) jämförde likvärdiga doser av glycerolfenylbutyrat med natriumfenylbutyrat genom att under 24 timmar utvärdera venösa ammoniaknivåer i patienter med UCDs som före rekryteringen hade stått på natriumfenylbutyrat för kontroll av sin UCD.
Italian: Il paziente ha avuto crisi iperammoniemiche il giorno 6 ed è successivamente deceduto a causa di una sepsi da peritonite non correlata al medicinale.
Swedish: Denna patient utvecklade hyperammonemisk kris dag 6 och dog därefter av sepsis efter peritonit orelaterad till läkemedlet.
Italian: Metrorragia Non comune Amenorrea, mestruazioni irregolari
Swedish: Mindre vanliga Utebliven menstruation, oregelbunden menstruation
Italian: Picchiettare la siringa orale per rimuovere le bolle d'aria, accertandosi di averla riempita con la corretta quantità di liquido.
Swedish: Knacka på den orala sprutan för att avlägsna luftbubblor, och se till att du har fyllt den med rätt mängd vätska.
Italian: • aloperidolo - utilizzato per trattare alcuni disturbi mentali
Swedish: • haloperidol - används för att behandla vissa psykiska hälsoproblem
Italian: Altri effetti indesiderati nei bambini di età inferiore a 2 mesi
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn som är yngre än 2 månader
Italian: Dose iniziale per pazienti che passano dal sodio fenilacetato/benzoato di sodio per iniezione a RAVICTI:
Swedish: Initial dosering för patienter som byter från natriumfenylacetat/natriumbensoat-injektion till RAVICTI:
Italian: È stato arruolato un totale di 49 bambini di età compresa fra i 2 mesi e i 17 anni con carenze di OTC, ASS, ASL e ARG e tutti, eccetto 1, sono passati dal sodio fenilbutirrato al glicerolo fenilbutirrato.
Swedish: Totalt 49 barn i åldern 2 månader till 17 år med brist på OTC, ASS, ASL och ARG rekryterades, och alla utom 1 hade överförts från natriumfenylbutyrat till glycerolfenylbutyrat.
Italian: RAVICTI è indicato per l'uso come terapia aggiuntiva per il trattamento cronico di pazienti con disturbi del ciclo dell'urea (UCD) incluse le carenze di carbamoil fosfato sintetasi-I (CPS), ornitina carbamiltransferasi (OTC), argininosuccinato sintetasi (ASS), argininosuccinato liasi (ASL), arginasi I (ARG) e carenza di ornitina translocasi (sindrome iperornitinemia-iperammoniemia-omocitrullinuria [hyperornithinaemia-hyperammonaemia homocitrullinuria, HHH]), che non possono essere gestiti soltanto con la restrizione proteica e/o con l'integrazione di aminoacidi nella dieta.
Swedish: RAVICTI är avsett för användning som tillägg till långtidsbehandling av patienter med ureacykelrubbningar (urea cycle disorder, UCD), inklusive brist på karbamoylfosfatsyntetas I (carbamoyl phosphate synthetase, CPS), ornitinkarbamoyltransferas (ornithine carbamoyltransferase, OTC), argininosuccinatsyntetas (ASS), argininosuccinatlyas (ASL), arginas I (ARG) och ornitintranslokasbrist hyperammonemi-hyperornitinemi-homocitrullinemi-syndrom (HyperornithinaemiaHyperammonaemia Homocitrullinuria syndrome, HHH) som inte kan kontrolleras enbart med proteinreducerad kost och/eller aminosyratillskott.
Italian: Nei soggetti adulti sani a digiuno che ricevevano una singola dose orale di 2,9 ml/m2 di glicerolo fenilbutirrato, i picchi plasmatici di PBA, PAA e PAGN si sono verificati a 2 h, 4 h e 4 h rispettivamente.
Swedish: Hos friska, fastande vuxna försökspersoner som får en enda oral dos på 2,9 ml/m2 glycerolfenylbutyrat nåddes toppnivåer av PBA, PAA och PAGN i plasma vid 2 timmar, 4 timmar respektive 4 timmar.
Italian: Coerentemente con l'ammoniaca plasmatica, i livelli ematici di glutammina erano inferiori durante il trattamento con il glicerolo fenilbutirrato rispetto al sodio fenilbutirrato in ogni braccio dello studio crossover (decremento di 44,3 ± 154,43 micromoli/l dopo il glicerolo fenilbutirrato rispetto al NaPBA; p = 0,064, test t a coppie; p = 0,048, test di Wilcoxon dei ranghi con segno).
Swedish: Blodnivåerna av glutamin var, förenligt med plasmanivåer av ammoniak, lägre under behandling med glycerolfenylbutyrat i varje grupp av crossoverstudien (minskning med 44,3 ± 154,43 mikromol/l efter glycerolfenylbutyrat jämfört med NaPBA; p = 0,064, parat t-test; p = 0,048, Wilcoxons teckenrangtest).
Italian: Tre pazienti erano naïve al trattamento, mentre altri tre avevano gradualmente interrotto la terapia con benzoato di sodio per uso endovenoso e sodio fenilacetato mentre avevano iniziato con RAVICTI.
Swedish: Tre patient var behandlingsnaiva och tre ytterligare patienter fick gradvis utsatt intravenöst natriumbensoat och natriumfenylacetat medan RAVICTI initierades.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate per classe di sistemi e organi e per frequenza.
Swedish: Lista i tabellform över biverkningar Biverkningarna anges nedan, enligt systemorganklass och enligt frekvens.
Italian: Non comune Aumento dei livelli di potassio nel sangue, aumento di trigliceridi nel sangue, elettrocardiogramma anomalo, aumento delle lipoproteine a bassa densità, tempo di protrombina prolungato, aumento della conta leucocitaria, aumento di peso corporeo, calo di peso corporeo.
Swedish: Mindre vanliga Förhöjt blodkalium, förhöjda blodtriglycerider, onormalt EKG, förhöjt lågdensitetslipoprotein, förlängd protrombintid, förhöjt leukocytantal, viktökning, viktminskning
Italian: Altre reazioni avverse sono state valutate in uno studio clinico con 16 pazienti affetti da UCD di età inferiore a 2 mesi.
Swedish: Ytterligare biverkningar har utvärderats i en klinisk studie som omfattade 16 UCD-patienter som var yngre än 2 månader.
Italian: Siringhe orali contrassegnate CE compatibili con l'adattatore per il tappo del flacone richiudibile possono essere ottenute presso una qualsiasi farmacia.
Swedish: CE-märkta orala sprutor som passar ihop med den återförslutbara flasklocksadaptern kan erhållas från apoteket.
Italian: Studio di estensione, in aperto, non controllato, negli adulti Uno studio a lungo termine (12 mesi) non controllato, in aperto (Studio 2) è stato condotto per valutare mensilmente il controllo dell'ammoniaca e le crisi iperammoniemiche in un periodo di 12 mesi.
Swedish: En långsiktig (12 månader), okontrollerad, öppen studie (Studie 2) genomfördes för att bedöma månatlig ammoniakkontroll och hyperammonemisk kris över en 12-månadersperiod.
Italian: I livelli ematici di glutammina erano non significativamente inferiori dopo il trattamento con glicerolo fenilbutirrato rispetto al sodio fenilbutirrato del -45,2 ± 142,94 micromoli/l (p = 0,135, test t a coppie; p = 0,114, test di Wilcoxon dei ranghi con segno).
Swedish: De genomsnittliga blodnivåerna av glutamin var också icke-signifikant lägre efter behandling med glycerolfenylbutyrat jämfört med behandling med natriumfenylbutyrat med -45,2 ± 142,94 mikromol/l (p = 0,135, parat t-test; p = 0,114, Wilcoxons teckenrangtest).
Italian: RAVICTI deve essere usato in associazione a un regime dietetico ipoproteico e, in alcuni casi, a integratori alimentari (per esempio, integratori di aminoacidi essenziali, arginina, citrullina e integratori calorici privi di proteine).
Swedish: RAVICTI måste användas tillsammans med proteinreducerad kost och, i vissa fall, kosttillskott (t.ex. essentiella aminosyror, arginin, citrullin, proteinfria kaloritillskott).
Italian: Studi su animali giovani
Swedish: Studie av ungdjur
Italian: Capovolgere il flacone con la siringa orale ancora inserita.
Swedish: Vänd flaskan upp och ned med den orala sprutan fortfarande på plats.
Italian: • gonfiore delle articolazioni, spasmi muscolari, dolore a mani e piedi, male ai talloni
Swedish: • ledsvullnad, muskelspasmer, smärta i händer och fötter, hälsmärta
Italian: Nello stesso studio, dopo 6 ml di glicerolo fenilbutirrato per 3 giorni (TID), la Cmax media e l'AUC erano 100 mcg /ml e 1.400 mcg •h/ml per PBA e 65 mcg /ml e 2.064 mcg •h/ml per PAA, rispettivamente.
Swedish: I samma studie var, efter 6 ml glycerolfenylbutyrat i 3 dagar (TID), genomsnittligt Cmax och AUC 100 μg/ml och 1400 μg•h/ml för PBA respektive 65 μg/ml och 2064 μg•h/ml för PAA.
Italian: Riempire la siringa orale tirando indietro lo stantuffo fino a quando la siringa sia piena della quantità desiderata di medicinale.
Swedish: Fyll den orala sprutan genom att dra tillbaka kolven tills sprutan är fylld med mängden läkemedel.
Italian: Se uno qualsiasi dei suddetti casi la riguarda (o se non è sicuro/a), si rivolga al medico prima di prendere RAVICTI.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du inte är säker), tala med läkare innan du tar RAVICTI.
Italian: • se ha problemi ai reni o al fegato - questo perché il glicerolo fenilbutirrato viene eliminato dall'
Swedish: • om du har problem med njurarna eller levern - skälet är att glycerolfenylbutyrat tas bort från kroppen via njurarna och levern
Italian: L'efficacia del glicerolo fenilbutirrato nei pazienti pediatrici di età compresa fra 2 mesi e 17 anni con carenze di OTC, ASS, ASL e ARG è stata valutata in 2 studi di switch-over a sequenza fissa, in aperto con sodio fenilbutirrato rispetto al dosaggio equivalente del glicerolo fenilbutirrato (Studi 3 e 4).
Swedish: Kliniska studier av pediatriska patienter med UCDs Effekten för glycerolfenylbutyrat hos pediatriska patienter i åldern 2 månader till 17 år med brist på OTC, ASS, ASL och ARG utvärderades i 2 öppna studier med fast sekvens av övergång från natriumfenylbutyrat till likvärdig dosering av glycerolfenylbutyrat (Studie 3 och Studie 4).
Italian: RAVICTI deve essere usato in associazione a un regime dietetico ipoproteico e a volte a integratori alimentari (per esempio aminoacidi essenziali, arginina, citrullina, integratori calorici privi di proteine) in base all'assunzione giornaliera di proteine nella dieta necessarie a favorire la crescita e lo sviluppo.
Swedish: RAVICTI måste användas med proteinreducerad kost och ibland kosttillskott (t.ex. essentiella aminosyror, arginin, citrullin, proteinfria kaloritillskott), beroende på det dagliga proteinintag genom kosten som behövs för att främja tillväxt och utveckling.
Italian: • gli esami del sangue mostrano un livello più alto di trigliceridi, di lipoproteine a bassa densità o di globuli bianchi
Swedish: • tester som visar högre nivåer av triglycerider, lågdensitetslipoprotein eller vita celler i blodet
Italian: Il glicerolo fenilbutirrato viene idrolizzato dalle lipasi pancreatiche in PBA che viene convertito mediante ossidazione beta in PAA, la parte attiva del glicerolo fenilbutirrato.
Swedish: Glycerolfenylbutyrat hydrolyseras genom bukspottkörtellipaser för att avge PBA, som omvandlas genom betaoxidering till PAA, den aktiva beståndsdelen av glycerolfenylbutyrat.
Italian: Due pazienti erano naïve al trattamento, mentre un altro ha gradualmente interrotto il benzoato di sodio per uso endovenoso e il sodio fenilacetato quando ha iniziato RAVICTI.
Swedish: Två patienter var behandlingsnaiva och en ytterligare patient fick gradvis utsatt intravenöst natriumbensoat och natriumfenylacetat medan RAVICTI initierades.
Italian: Non comune Dolori alla vescica
Swedish: Mindre vanliga Smärta i urinblåsan
Italian: In un altro studio a lungo termine (24 mesi), non controllato, in aperto, è stata valutata la sicurezza di RAVICTI in 16 pazienti con UCD di età inferiore a 2 mesi e in 10 pazienti pediatrici con UCD di età compresa tra 2 mesi e < 2 anni.
Swedish: I en ytterligare okontrollerad och öppen klinisk långtidsstudie (24 månader) utvärderades säkerheten för RAVICTI hos 16 UCD-patienter som var yngre än 2 månader och 10 pediatriska patienter med UCD mellan 2 månader och högst 2 år.
Italian: • sensazione di sonnolenza, stanchezza, stordimento o confusione
Swedish: • känsla av sömnighet, trötthet, yrsel eller ibland förvirring
Italian: Se uno qualsiasi dei suddetti casi la riguarda (o se non è sicuro/a), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere RAVICTI.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du inte är säker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar RAVICTI.
Italian: Studio in bambini di età inferiore a 2 mesi
Swedish: Studie av barn som var yngre än 2 månader
Italian: Costipazione, Flatulenza, Malattia da reflusso gastroesofageo
Swedish: Förstoppning, gasbildning, gastroesofageal reflux
Italian: Donne potenzialmente fertili/metodi contraccettivi per uomini e donne L'uso di RAVICTI nelle donne potenzialmente fertili deve essere accompagnato dall'uso di un metodo contraccettivo efficace (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för kvinnor och män Användning av RAVICTI för fertila kvinnor måste åtföljas av ett effektivt preventivmedel (se avsnitt
Italian: Studi in vitro per la valutazione del recupero in percentuale della dose somministrata attraverso sondino nasogastrico, nasodigiunale o gastrostomico hanno dimostrato che la percentuale di dose recuperata era >99% per dosi > 1 ml e del 70% per una dose di 0,5 ml.
Swedish: In vitro-studier för att utvärdera det procentuella utbytet av total levererad dos med nasogastrisk sond eller gastrostomisond visade att det procentuella dosutbytet var > 99 % för doser > 1 ml och 70 % för en dos på 0,5 ml.
Italian: Il rapporto dei valori medi per PAA in PAGN fra tutti i pazienti trattati con 6 ml BID variava da 0,96 a 1,28 e per i pazienti trattati con 9 ml due volte al giorno variava da 1,18 a 3,19.
Swedish: Förhållandet för genomsnittliga värden för PAA till PAGN bland alla patienter som doserades med 6 ml BID låg i intervallet från 0,96 till 1,28 och för patienter som doserades med 9 ml BID i intervallet 1,18-3,19.