FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacient s opětovným výskytem lézí AK (dle výše uvedené definice) v místě zcela vyčištěného ložiska měl přibližně 80% šanci, že i tyto léze úplně vymizí po absolvování dalšího léčebného cyklu s imichimodem, ve srovnání s přibližně 50% šancí u přeléčení topicky aplikovaným diklofenakem.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél egy teljesen tiszta területen az aktinikus keratózis laesiók a fent leírtak szerint újultak ki, ezek a területek egy újabb imikimod kezelési ciklus után körülbelül 80%-os eséllyel válnak tisztává.
Czech: Další informace poskytla dvouletá perorální studie kancerogenity u potkanů, neprokazující nádory v žádné lokalizaci.
Hungarian: Továbbá sehol nem találtak tumorokat egy 2 éves, patkányokkal folytatott karcinogenitási vizsgálat során, ahol az adagolás szájon át történt.
Czech: Po této době je zásadně nutné krém s imichimodem odstranit omytím vodou s použitím jemného mýdla.
Hungarian: Ezt követően az imikimod krémet feltétlenül el kell távolítani kímélő szappanos vízzel.
Czech: Před aplikací krému s imichimodem se postižená oblast omyje vodou s použitím jemného mýdla a důkladně osuší.
Hungarian: Az imikimod krém felvitele előtt a kezelendő területet enyhe szappanos vízzel meg kell mosni, majd alaposan meg kell szárítani.
Czech: Časté jsou lokální kožní reakce, jako: erytém, eroze, exkoriace, šupinatění a otok.
Hungarian: A helyi bőrreakciók, úgymint bőrpír, erózió, excoriatio, hámlás és ödéma gyakoriak.
Czech: Jeden sáček obsahuje množství krému k pokrytí plochy s kondylomaty o ploše 20 cm
Hungarian: Egy tasak 20 cm szemölcsös terület fedésére elegendő krémet tartalmaz.
Czech: Krém s imichimodem je určen pro topickou léčbu:
Hungarian: Az imikimod krém a következő kórképek helyi kezelésére javallt:
Czech: Smyjte nadbytečný krém vodou s pomocí jemného mýdla.
Hungarian: Mossa le a felesleget kímélő szappannal és vízzel.
Czech: Kromě reakcí na kůži, další časté účinky zahrnují bolest hlavy, nechutenství, žaludeční nevolnost, bolesti ve svalech a kloubech a únavu.
Hungarian: A bőrtüneteken túl, más gyakori mellékhatások, úgy mint fejfájás, étvágytalanság, hányinger, izomfájdalom, ízületi fájdalom és fáradtság jelentkezhetnek.
Czech: Níže jsou uvedeny nežádoucí reakce, které uvedlo 252 pacientů s aktinickou keratózou, léčených krémem s imichimodem v placebem kontrolovaných klinických studiích III.
Hungarian: Az alábbiakban 252 vivőanyag kontrollált III fázisú klinikai vizsgálatban imikimod krémmel kezelt aktinikus keratosisban szenvedő betegek által jelentett mellékhatás összefoglalása kerül ismertetésre.
Czech: Léčená ložiska AK o celkové ploše přibližně 40 cm² se u obou léčených skupin nacházela na lebeční lysině nebo na obličeji; se středním počtem 7 klinicky typických lézí AK na počátku studie.
Hungarian: A kezelt aktinikus keratózisos területek mind a két csoportban a kopasz fejbőrön vagy az arcon voltak, körülbelül 40 cm2-es területet érintve.
Czech: Co se týče primárního cílového ukazatele, histologické progrese, bylo zjištěno, že celkem 13 z 242 pacientů ze skupiny užívající imichimod (5,4 %) a 26 z 237 pacientů ze skupiny s diklofenakem (11,0 %) vykazovalo v době tří let histologickou progresi k SCC in situ nebo invazivnímu SCC, což je rozdíl -5,6 % (95% CI: 10,7 % až -0,7 %).
Hungarian: Ami az elsődleges végpontot illeti, az imikimod csoportban a 242 betegből 13 betegnél (5,4%), míg a diklofenák csoportban 237 betegből 26 (11%) betegnél figyeltek meg in situ vagy invazív SCC-vá történő szövettani progressziót.
Czech: Před ulehnutím ke spánku si vodou a jemným mýdlem umyjte ruce.
Hungarian: Lefekvés előtt mossa meg a kezét és a kezelendő területet kímélő szappannal és vízzel, majd alaposan szárítsa meg.
Czech: Jestliže se objeví hnis nebo jiné známky infekce, řekněte o tom lékaři.
Hungarian: Ha gennyes bőrelváltozás, vagy a fertőzés egyéb gyanúja merülne fel beszéljen orvosával.
Czech: Jak Aldara Krém vypadá a co obsahuje toto balení - Jeden sáček Aldara 5% krému obsahuje 250 mg bílého až nažloutlého krému.
Hungarian: - Az Aldara 5% krém tasakja 250 mg fehér-halványsárga krémet tartalmaz.
Czech: Příhody s ještě nižší frekvencí zde nejsou uvedeny.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban előforduló ennél kisebb gyakoriságot a táblázat nem tartalmazza.
Czech: Celkem 126 z 242 pacientů léčených imichimodem (52,1 %) a 84 z 237 pacientů léčených topicky aplikovaným diklofenakem (35,4 %) vykázalo kompletní klinické vymizení lézí z léčeného ložiska AK v týdnu 20 (tj.
Hungarian: A vizsgálatba bevont 242, imikimoddal kezelt betegből 126 betegnél (52,1%), míg a 237, helyi diklofenák kezelésben részesült betegből 84 betegnél (35,7%) a kezelt aktinikus terület teljes klinikai gyógyulását figyelték meg a kezelés 20. hetére (ami körülbelül az első kezelési ciklus befejezését követő nyolcadik hetet jelenti).
Czech: Pomocné látky jsou kyselina isostearová, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, bílá vazelína, polysorbát 60, sorbitan-stearát, glycerol, methylparaben, propylparaben, xanthanová klovatina, čištěná voda (viz také část 2 " Aldara krém obsahuje methylparaben a propylparaben, cetylalkohol,sterylalkohol a benzylalkohol").
Hungarian: - Egyéb összetevők: izosztearinsav, benzil-alkohol, cetil-alkohol, sztearil-alkohol, fehér vazelin, poliszorbát 60, szorbitán-sztearát, glicerin, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), xantán-gumi, tiszított víz (lásd a 2. pontban: „Az Aldara metil-parahidroxibenzoátot, propil-parahidroxibenzoátot, cetil-alkoholt, sztearil-alkoholt és benzil-alkoholt tartalmaz" részt is).
Czech: Krém s imichimodem je třeba omýt z kůže před sexuální aktivitou.
Hungarian: Szexuális együttlét előtt az imikimod krémet a bőrről le kell mosni.
Czech: Jestliže jste použil(a) více Aldara krému, než jste měl(a):
Hungarian: Ha az előírtnál több Aldara krémet alkalmazott:
Czech: Povrchový bazocelulární karcinom:
Hungarian: Superficialis basalsejtes carcinoma:
Czech: Jeden sáček obsahuje dostatečné množství krému k pokrytí plochy 25 cm2.
Hungarian: Egy tasak 25 cm szemölcsös terület fedésére elegendő krémet tartalmaz.
Czech: V klinických studiích byly vzácně hlášeny případy kožních nežádoucích účinků mimo oblast aplikace, včetně erythema multiforme.
Hungarian: Távoli dermatológiai mellékhatások ritka eseteit, beleértve az erythema multiforme-t, jelentették klinikai vizsgálatokból.
Czech: Po dalších čtyřech týdnech, kdy již krém nepoužíváte, zkontroluje léčenou kožní oblast lékař a posoudí, zda keratóza vymizela.
Hungarian: Négy héttel az első kezelés után orvosa ellenőrizni fogja a bőrét.
Czech: Během 6 až 10 hodin, kdy působí, není možné se koupat ani sprchovat.
Hungarian: A 610 órás kezelés időszakában a zuhanyozást vagy fürdést kerülni kell.
Czech: Jak přípravek Aldara krém uchovávat
Hungarian: Hogyan kell az Aldara krémet tárolni?
Czech: Např. krém nanášejte od pondělí do pátku.
Hungarian: Például alkalmazza a krémet hétfőtől péntekig, és ne alkalmazza szombaton és vasárnap.
Czech: Krém s imichimodem se nanáší po omytí a osušení v tenké vrstvě do oblasti kondylomat a vtírá se do kůže, dokud se zcela nevstřebá.
Hungarian: Az imikimod krémet vékony rétegben kell felkenni és a megtisztított szemölcsös területet be kell dörzsölni a krém felszívódásáig.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Amennyiben nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: MEDA Pharmaceuticals A.E. Αγίου Δημητρίου 63
Hungarian: MEDA Pharmaceuticals A.E.
Czech: Avšak závažné lokální reakce u pacientů, kteří užívali imichimod v souladu s pokyny, jen zřídka vyžadovaly léčbu a/nebo vedly k dočasné neschopnosti.
Hungarian: Mindazonáltal ritka esetekben súlyos, kezelést igénylő és/vagy időleges munkaképtelenséget okozó helyi bőrreakciókat figyeltek meg azokban a betegekben is, akik az imikimodot a használati utasítás szerint alkalmazták.
Czech: Na základě současných znalostí není imichimod krém doporučen k léčbě uretrálních, intravaginálních, cervikálních, rektálních či intraanálních kondylomat.
Hungarian: Jelenlegi ismereteink alapján a húgycsőben, hüvelyben, méhnyakon, végbélben, illetve végbélnyílásban található szemölcsök kezelése nem ajánlott.
Czech: Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441 / 46
Hungarian: Kodaňská 1441 / 46
Czech: Způsob podávání
Hungarian: Az alkalmazás módja
Czech: Nejsou k dispozici údaje o použití imichimodu u dětí a dospívajících ve schválených indikacích.
Hungarian: Az elfogadott indikációkban gyermekek és serdülők esetén nem áll rendelkezésre adat az imikimod alkalmazásával kapcsolatban.
Czech: U pacientů s normální hematologickou rezervou nejsou tyto změny považovány za klinicky významné.
Hungarian: Ezek a csökkenések nem jelentenek klinikailag szignifikáns hatást normális haematológiai háttérrel rendelkező betegeknél.
Czech: Jste-li těhotná nebo se chystáte otěhotnět, musíte o tom říci lékaři.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha terhes vagy terhességet tervez.
Czech: Systémová expozice (perkutánní průnik) byla vypočtena ze záchytu uhlíku
Hungarian: A szisztémás expozíciót (percutan penetrációt) az imikimodból származó szén-14 [
Czech: V oblastech s otevřenými kožními defekty a ranami lze léčbu krémem zahájit až po jejich zhojení.
Hungarian: Az imikimod krémmel történő kezelést olyan területeken, melyeken nyílt fekélyek és sebek vannak, nem szabad elkezdeni mindaddig, amíg a terület meg nem gyógyult.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: • Malých povrchových bazocelulárních karcinomů u dospělých.
Hungarian: Kis kiterjedésű, superficialis basalsejtes carcinomák (sBCCs) kezelésére felnőttekben.
Czech: Krém je třeba nanášet v dostatečném množství, pokrývajícím celou léčenou oblast.
Hungarian: A kezelt területre annyi krémet kell kenni, hogy azt teljesen befedje.
Czech: V léčbě krémem s imichimodem pokračujte po dobu 4 týdnů.
Hungarian: Folytassa a kezelést 4 hétig.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Hungarian: A kezelt bőrfelszínt a napsugárzástól óvni kell. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Czech: Pokud není předkožka denně omývána, může dojít k jejímu zúžení, otoku a odření a její špatné posunlivosti.
Hungarian: Ha az előbőr alatti terület mindennapi megmosása nem történik meg, az előbőr beszűkülése, duzzanat kialakulása, a bőr hámlása nagyobb valószínűséggel következik be, és az előbőr visszahúzásának nehézségét eredményezi.
Czech: Pokud zaznamenáte na kůži ložiska nebo skvrny, které začínají jako malé červené plošky a později vypadají jako terčíky, případně doprovázené příznaky jako je svědění, horečka, celkový pocit nemoci, bolest v kloubech, problémy s viděním, pálení, bolesti nebo svědění v očích nebo vředy v ústech, přerušte používání přípravku Aldara a ihned informujte svého lékaře.
Hungarian: Hagyja abba az Aldara krém alkalmazását és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bőrén léziókat vagy olyan foltokat fedez fel, amelyek először kis piros területként jelennek meg, majd körkörösen továbbfejlődnek, miközben olyan tünetek jelentkezhetnek, mint viszketés, láz, általános rosszullét, ízületi fájdalom, látási zavarok, égő, fájó vagy viszkető szem, illetve fekélyek a szájban.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Czech: Cílovými nádory byly histologicky potvrzené unilokulární povrchové bazocelulární karcinomy maximální velikosti do 0,5 cm s maximálním průměrem 2 cm. Vyloučeny byly nádory lokalizované do 1 cm od očí, nosu, úst, uší a vlasové linie.
Hungarian: A vizsgált daganat típus a hisztológiailag igazolt, egyszeres primer superficialis basalsejtes carcinoma volt minimum 0,5 cm felülettel és maximum 2 cm átmérővel.
Czech: Imichimod nebyl hodnocen v léčbě aktinické keratózy očních víček, vnitřku nosních dírek a zvukovodů a rtů na vnitřní straně od nachové linie.
Hungarian: Az imikimod krém hatását még nem vizsgálták olyan aktinikus keratosisok esetében, amelyek a szemhéjon, az orrcimpa és a fül belsejében, az ajak területén az ajakpíron belül helyezkednek el.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Aldara se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Aldara alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészéve o Amennyiben régebben már használt Aldara krémet vagy egyéb hasonló készítményt, erről tájékoztassa orvosát, mielőtt a megkezdené ezt a kezelést.
Czech: Při léčbě krémem s imichimodem se nedoporučuje používat okluzivní obvazy.
Hungarian: Imikimod krémmel történő kezelésnél okkluzív kötés alkalmazása nem javasolt.
Czech: Krém s imichimodem je nutno používat s opatrností u pacientů s transplantovanými orgány (viz bod 4.5).
Hungarian: Az imikimod krém óvatosan alkalmazható szervátültetésen átesett betegeknél (lásd 4.5 pont).
Czech: ● Jestliže se léčíte pro aktinickou keratózu:
Hungarian: ● Az aktinikus keratózis kezelése során:
Czech: Topické podávání krému s imichimodem nevedla při žádné z dávek k posílení nádorů ve srovnání se skupinou s krémem s vehikulem.
Hungarian: Az imikimod krém helyi alkalmazása összehasonlítva a vivőanyagot kapó csoporttal, semmilyen dózisban nem eredményezi tumor kialakulását.
Czech: Oční poruchy: Podráždění spojivky
Hungarian: Szembetegségek: conjunctivitis irritatio szemhéjduzzanat
Czech: Krém s imichimodem je nutno používat s opatrností u pacientů s autoimunitním onemocněním (viz bod 4.5.).
Hungarian: Az imikimod krém óvatosan alkalmazandó autoimmun betegségekben (lásd 4.5 pont) szenvedőknél.
Czech: Methylparaben (E218) a propylparaben (E216) mohou způsobit alergické reakce (v některých případech oddálené).
Hungarian: A metil-parahidroxibenzoát (E218) és a propil-parahidroxibenzoát (E216), segédanyagok (valószínüleg késleltetve) allergiás reakciókat, a cetil-alkohol és sztearil-alkohol helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitisz) okozhatnak.
Czech: Místní zánětlivé reakce mohou být provázeny nebo dokonce předcházeny systémovými, chřipce podobnými (flu-like) příznaky jako malátnost, horečka, nevolnost, bolesti svalů a ztuhlost.
Hungarian: A helyi gyulladásos reakciók influenzaszerű tünetekkel, így rossz közérzettel, lázzal, émelygéssel, izomfájdalmakkal és rigorral járhatnak együtt, vagy ezek előzhetik meg őket.
Czech: ● Jestliže se léčíte pro genitální bradavice (kondylomata):
Hungarian: ● A nemi szervek szemölcseinek kezelése során:
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek kyselina isostearová benzylalkohol cetylalkohol stearylalkohol bílá vazelína polysorbát 60 sorbitan-stearát glycerol methylparaben (E218) propylparaben (E216) xanthanová klovatina čištěná voda
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása izosztearinsav benzil-alkohol cetil-alkohol sztearil-alkohol fehér vazelin poliszorbát 60 szorbitán-sztearát glicerin metil-parahidroxibenzoát (E218) propil-parahidroxibenzoát (E216) xantán gumi tisztított víz.
Czech: K nejčastěji hlášeným nežádoucím příhodám z těchto studií, jejichž vztah k léčbě krémem s imichimodem byl posouzen jako pravděpodobný či možný, byly potíže v místě aplikace s frekvencí 28,1 %.
Hungarian: A leggyakoribb jelzett mellékhatások az imikimod kezeléshez valószínűleg vagy lehetséges módon kapcsolható helyi reakciók voltak 28,1%-ban.
Czech: Po uplynutí této doby je nezbytné zbytek krému s imichimodem odstranit omytím vodou s použitím jemného mýdla.
Hungarian: Ezen időszak után fontos, hogy az imikimod krémet kímélő szappannal és vízzel eltávolítsuk.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert az fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Czech: Co je Aldara krém a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aldara krém používat Jak se Aldara krém používá
Hungarian: Tudnivalók az Aldara krém alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Aldara krémet?
Czech: Průjem
Hungarian: Szoptatás
Czech: • Povrchového bazocelulárního karcinomu.
Hungarian: ● Felületes basalsejtes karcinóma kezelésére.
Czech: Z těchto protokolem požadovaných klinických posouzení je zřejmé, že v studiích krému s imichimodem aplikovaným 5krát týdně byl častý výskyt erytému (31 %), závažných erozí (13 %), a značných strupů a krust (19 %).
Hungarian: A vizsgálatok során jelentkező klinikai tünetek értékelése azt mutatta, hogy a helyi bőrreakciók, mint a súlyos erythema (31%), súlyos erosiók (13%) és súlyos kirepedés és hegesedés (19%) nagyon gyakoriak az imikimod krémmel heti ötször végzett placebo kontrollált klinikai vizsgálatokban.
Czech: Méně často pociťují někteří pacienti změny v místě podání (sekret, zánět, otok, svrbění, rozpad kůže, puchýřky, dermatitida) nebo dráždivost, nevolnost, sucho v ústech, příznaky podobné chřipce a únavu.
Hungarian: Nem gyakran néhány beteg beszámolt a kezelt felületen jelentkező változásokról, (váladékozásról, gyulladásról, duzzadásról, hegesedésről, bőrkárosodásról, hólyagosodásról, bőgyulladásról) illetve ingerlékenységről, émelygésről, szájszárazságról, influenza-szerű tünetekről és fáradtságról.
Czech: • Informujte svého lékaře, máte-li problémy s imunitou (obranyschopností).
Hungarian: o Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az immunrendszere nem jól működik.
Czech: 5 Jak Aldara krém uchovávat Obsah balení a další informace
Hungarian: Milyen az Aldara krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Czech: Dále byly u pacientů léčených krémem s imichimodem hlášeny některé systémové nežádoucí reakce, včetně bolesti hlavy (3,7 %), příznaků podobných chřipce (1,1 %) a myalgie (1,5 %).
Hungarian: Néhány alapvizsgálatban, amelyben a szert hetente háromszor adták, a leggyakrabban jelentkező mellékhatások az imikimod kezeléshez igazoltan vagy nagy valószínűséggel kapcsolódó helyi reakciók voltak a kezelt szemölcs területén (az imikimoddal kezelt betegek 33,7%-ában) Néhány szisztémás mellékhatásról, fejfájásról (3,7%), influenza-szerű tünetekről (1,1%) és myalgiáról (1,5%) is beszámoltak.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2008.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2008.
Czech: Nebyly zjištěny žádné rozdíly v účinku mezi danými dvěma četnostmi aplikace.
Hungarian: Nem volt különbség a két alkalmazási gyakoriság között.
Czech: Registrace byla obnovena dne 18. září 2003 a dne 18. září 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2003. szeptember 18-án és 2008. szeptember 18-án megújították.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aldara platné v celé Evropské unii dne 18. září 1998.
Hungarian: 1998. szeptember 18-án az Európai Bizottság az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Aldara-ra vonatkozóan.
Czech: Další informace o přípravku Aldara:
Hungarian: Az Aldara-val kapcsolatos egyéb információ:
Czech: • malých povrchových bazocelulárních karcinomů (pomalu rostoucí typ rakoviny kůže),
Hungarian: • kis kiterjedésű, basalsejtes karcinómák (a bőrrák lassan növekedő formája);
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Meda AB.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Meda AB.
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Aldara (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je reakce v místě aplikace krému (bolest nebo svědění).
Hungarian: Az Aldara alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatás (10 betegből több mint 1-nél fordult elő) a reakció a krém alkalmazásának helyén (fájdalom vagy viszketés).
Czech: Každý sáček obsahuje 12,5 mg (5 %) imichimodu.
Hungarian: 250 mg-os tasak formájában érhető el, amelyekben 12,5 mg imikimod (5%) van.
Czech: Krém se nanáší v tenké vrstvě na postižené oblasti kůže, a to před ulehnutím ke spánku, nechá se působit potřebnou dobu (asi osm hodin) a poté se smyje.
Hungarian: A krémet lefekvés előtt kell vékony rétegben felkenni az érintett bőrterületre, hogy megfelelő ideig (kb. nyolc óráig) maradjon a bőrön a lemosás előtt.
Czech: Přípravek Aldara se používá u dospělých pacientů k léčbě těchto kožních onemocnění:
Hungarian: Az Aldara-t felnőttek kezelésére használják az alábbi bőrbetegségek esetén:
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ALDARA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) ALDARA EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Czech: Četnost aplikace krému Aldara i doba trvání léčby závisejí na onemocnění, které se přípravkem léčí:
Hungarian: Az Aldara alkalmazásának száma és a kezelés hosszúsága a kezelendő állapottól függ:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Aldara převyšují jeho rizika, je-li používán v rámci léčby zevních genitálních a perianálních bradavic (condylomata acuminata), malých povrchových bazocelulárních karcinomů a nonhyperkeratotických, nonhypertrofických aktinických keratóz u imunokompetentních dospělých pacientů, pokud pacientem nejsou snášeny jiné způsoby topické léčby, popřípadě jsou-li méně vhodné.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Aldara alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat a külső nemi szervek szemölcseinek (condylomata acuminata), kis kiterjedésű, basalsejtes karcinómák és nem hiperkeratózisos, nem hipertrófiás aktinikus keratózisok megfelelően működő immunrendszerű felnőtt betegeknél történő kezelésére, amikor más helyi kezelés ellenjavallt, vagy kevésbé megfelelő.
Czech: Tyto látky přispívají k hubení virů způsobujících tvoření bradavic či abnormálních buněk v kůži, ze kterých se vyvíjí rakovina kůže nebo keratózy.
Hungarian: Ezek az anyagok segítenek megölni a szemölcsöket okozó vírusokat és az abnormális sejteket a bőrben, amelyekből bőrrák vagy keratózis alakulhat ki.
Czech: Přípravek Aldara prokázal větší účinnost než placebo ve všech provedených studiích.
Hungarian: Az Aldara minden vizsgálatban hatásosabb volt a placebónál.
Czech: Přípravek Aldara by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na imichimod nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Hungarian: Az Aldara nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a imikimoddal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Czech: • zevních bradavic na genitáliích a v okolí konečníku,
Hungarian: • a külső nemi szerveken és a végbélnyílás körül előforduló szemölcsök;
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž keratózy vymizely po jednom nebo dvou čtyřtýdenních léčebných cyklech.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a keratózis egy vagy két négy hetes periódusú kezelés után eltűnt.
Czech: Po nanesení na kůži imichimod lokálně působí na imunitní systém, aby spustil uvolňování cytokinů, včetně interferonu.
Hungarian: Az imikimod a bőrrel érintkezve helyben hat az immunrendszerre, citokinek, többek közt interferon kiválasztásának előidézésével.
Czech: • Přípravek Aldara byl zkoumán na 923 pacientech s genitálními bradavicemi, a to v rámci čtyř hlavních studií trvajících 16 týdnů.
Hungarian: • Az Aldara-t 923, nemi szervi szemölccsel rendelkező betegnél négy fő, 16 hétig tartó vizsgálatban vizsgálták.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Aldara bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A bizottság javasolta az Aldara-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Účinná látka krému Aldara, imichimod, je modulátor imunitní odpovědi.
Hungarian: Az Aldara krém hatóanyaga, az imikimod, az immunválaszt módosító szer.
Czech: • při léčbě malých bazocelulárních karcinomů pětkrát týdně po dobu šesti týdnů,
Hungarian: • a kis kiterjedésű, basalsejtes karcinómák esetén az Aldara-t hetente ötször, hat héten át
Czech: To znamená, že k dosažení svého účinku využívá imunitní systém, tj.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a test természetes védekezését, az immunrendszert használva fejti ki hatását.
Czech: Všechny provedené studie porovnávaly přípravek Aldara s placebem (stejný krém, avšak bez obsahu účinné látky).
Hungarian: Az Aldara-t az összes vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli krémmel) hasonlították össze.