FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • tratamiento de la hipertensión postoperatoria.
Danish: • behandling af postoperativ hypertension.
Spanish: − hipertensión arterial maligna/encefalopatía hipertensiva;
Danish: − malign arteriel hypertension/hypertensiv encefalopati
Spanish: El 1 de julio 2012 y a petición del Reino Unido se inició la revisión del nicardipino intravenoso de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende nicardipin til intravenøs anvendelse blev indledt i juli 2012 på anmodning af Det Forenede Kongerige i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Spanish: La agencia de medicamentos del Reino Unido solicitó al CHMP que realizara una evaluación de la relación riesgo/beneficio del nicardipino intravenoso y que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos se debían mantener, modificar, suspender o retirar en la Unión Europea.
Danish: Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse bad CHMP om at foretage en fyldestgørende vurdering af benefit/riskforholdet for nicardipin til intravenøs anvendelse og om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Spanish: Solo debe ser administrado por especialistas y en entornos controlados, con monitorización continua de la tensión arterial.
Danish: Det bør kun administreres af speciallæger under velkontrollerede forhold og med kontinuerlig blodtryksovervågning.
Spanish: • Si tiene alguna duda o pregunta, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Spanish: Con respecto a la posología, el nicardipino se debe administrar mediante perfusión intravenosa continua.
Danish: Hvad angår doseringen bør nicardipin administreres ved kontinuerlig intravenøs infusion.
Spanish: Ahora, las indicaciones terapéuticas recomendadas del nicardipino intravenoso son:
Danish: De anbefalede terapeutiske indikationer for intravenøst nicardipin er nu:
Spanish: Ya no se recomienda el uso por vía intravenosa de medicamentos que contienen nicardipino en otras indicaciones.
Danish: Intravenøs anvendelse af lægemidler indeholdende nicardipin ved andre indikationer anbefales ikke længere.
Spanish: Actúa como «bloqueante de los canales de calcio»: esto significa que bloquea unos canales especiales localizados en la superficie de las células que se denominan canales de calcio, a través de los cuales normalmente penetran los iones de calcio en las células.
Danish: Det virker som en calciumkanalblokker, dvs. det blokerer de særlige kanaler (calciumkanaler) på cellernes overflade, hvorigennem calciumioner normalt strømmer ind i cellerne.
Spanish: − preeclampsia grave, cuando el uso de otros antihipertensores intravenosos no esté recomendado o esté contraindicado.
Danish: − svær præeklampsi, når andre antihypertensiva til intravenøs anvendelse frarådes eller er kontraindiceret
Spanish: El nicardipino también se ha usado en algunos países de la UE para mantener una hipotensión controlada durante la anestesia, para controlar la hipertensión durante la intervención quirúrgica y para tratar la hipertensión grave aguda con descompensación del ventrículo izquierdo y edema pulmonar.
Danish: Nicardipin blev i nogle EU-lande desuden anvendt til frembringelse af kontrolleret hypotension under anæstesi, til kontrol af hypertension under operationer og til behandling af akut svær hypertension med dekompensation af venstre ventrikel og lungeødem.
Spanish: También consideró que los medicamentos que contienen nicardipino para uso intravenoso se habían autorizado en otros países de la UE pero que los usos autorizados diferían de unos países a otros.
Danish: MHRA bemærkede desuden, at lægemidler indeholdende nicardipin til intravenøs anvendelse var godkendt i andre EU-lande, men at de godkendte anvendelser afveg mellem landene.
Spanish: En adultos, el tratamiento se iniciará con una administración continua de nicardipino a una velocidad de 3-5 mg/h, que se puede aumentar pero sin superar los 15 mg/h.
Danish: Hos voksne bør behandlingen begynde med kontinuerlig administration af nicardipin med en hastighed på 3-5 mg/h.
Spanish: La revisión del nicardipino intravenoso fue iniciada por la Agencia Reguladora de Medicamentos del Reino Unido (MHRA) tras la presentación en este país de una solicitud de medicamento genérico para el nicardipino intravenoso.
Danish: Gennemgangen af nicardipin til intravenøs anvendelse blev udløst af Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse (MHRA), efter at denne havde modtaget en ansøgning om et generisk nicardipinlægemiddel til intravenøs anvendelse.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que estos medicamentos solo se deben usar para el tratamiento de la hipertensión aguda (repentina) potencialmente mortal y para controlar la hipertensión después de una intervención quirúrgica.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at disse lægemidler kun bør anvendes til behandling af pludseligt (akut) livstruende højt blodtryk og til kontrol af forhøjet blodtryk efter operationer.
Spanish: • Estos medicamentos se le administrarán en un hospital mediante goteo en una vena y su tensión arterial se monitorizará con regularidad.
Danish: • På hospitalet vil sådanne lægemidler blive givet gennem et drop i en vene, og patientens blodtryk vil blive overvåget regelmæssigt.
Spanish: El nicardipino es un medicamento «antihipertensor» que reduce la tensión arterial haciendo que los vasos sanguíneos se relajen.
Danish: Nicardipin er et blodtryksnedsættende lægemiddel (antihypertensivum), der reducerer blodtrykket ved at få blodkarrene til at afslappes.
Spanish: • Se ha llevado a cabo una revisión para toda la UE de los medicamentos que contienen nicardipino de administración intravenosa y se han formulado recomendaciones para asegurar el uso seguro y eficaz de estos medicamentos.
Danish: • Der er foretaget en EU-dækkende gennemgang af lægemidler indeholdende nicardipin til indgift i en vene, og der er givet anbefalinger for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af disse lægemidler.
Spanish: El CHMP también recomendó que la administración de estos medicamentos sea únicamente mediante perfusión (goteo) continuo en una vena y que la realicen especialistas en un hospital o Unidad de Cuidados Intensivos.
Danish: CHMP anbefalede desuden, at disse lægemidler kun indgives kontinuerligt i drop (ved infusion i en vene) af en speciallæge på hospitaler eller intensivafdelinger.
Spanish: Habiendo evaluado las pruebas disponibles sobre la seguridad y eficacia del nicardipino intravenoso a partir de los estudios publicados y los datos posteriores a la comercialización, el CHMP concluyó que una formulación intravenosa de nicardipino es un tratamiento útil para la hipertensión en situaciones específicas, siempre con la intervención y monitorización del especialista adecuado.
Danish: Efter vurdering af den foreliggende dokumentation om sikkerheden og effektiviteten af nicardipin til intravenøs anvendelse i publicerede undersøgelser og data efter markedsføring konkluderede CHMP, at en intravenøs formulering af nicardipin er nyttig til behandling af forhøjet blodtryk under nærmere bestemte omstændigheder og med fornøden medvirken og overvågning af speciallæge.
Spanish: Cuando los iones de calcio entran en las células de los músculos de las paredes de los vasos sanguíneos se produce la contracción.
Danish: Når calciumioner strømmer ind i muskelcellerne i blodkarrenes vægge, trækker karrene sig sammen.
Spanish: A continuación se incluye información detallada sobre los usos recomendados del nicardipino intravenoso, junto con instrucciones sobre cómo usar estos medicamentos.
Danish: Nedenfor er givet detaljerede oplysninger om de anbefalede anvendelser af intravenøst nicardipin samt anvisninger for brugen.
Spanish: El 24 de octubre de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de los beneficios y los riesgos de los medicamentos intravenosos (que se administran en una vena) que contienen nicardipino.
Danish: Den 24. oktober 2013 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en benefit/risk-vurdering af lægemidler indeholdende nicardipin til indgift i en vene (intravenøst).
Spanish: − disección aórtica, cuando el tratamiento con beta-bloqueantes de acción corta no es recomendable o combinado con un beta-bloqueante cuando este por sí solo no sea eficaz;
Danish: − aortadissektion, når behandling med korttidsvirkende betablokkere ikke er hensigtsmæssig, eller kombineret med en betablokker, når betablokade alene ikke er effektiv
Spanish: La revisión para toda la UE del nicardipino intravenoso ha concluido con la actualización de la ficha técnica para estos medicamentos.
Danish: Den EU-dækkende gennemgang af intravenøst nicardipin resulterede i ajourførte produktoplysninger om lægemidlerne.
Spanish: El nicardipino se utilizará con precaución y a dosis menores en poblaciones específicas de pacientes, como los niños y los pacientes con problemas renales y hepáticos.
Danish: Hos særlige patientpopulationer, herunder patienter med lever- og nyresygdomme samt børn, bør der udvises forsigtighed, og dosis af nicardipin bør nedsættes.
Spanish: • Los medicamentos que contienen nicardipino administrado en vena se usarán para tratar la hipertensión muy grave o para controlar la hipertensión tras una intervención quirúrgica.
Danish: • Lægemidler indeholdende nicardipin til indgift i en vene bør anvendes til behandling af meget svært forhøjet blodtryk eller til regulering af for højt blodtryk efter en operation.
Spanish: PIB: 12,9 billones de euros
Danish: BNP: 12,9 billioner euro
Spanish: Lenguas oficiales:
Danish: Officielle sprog:
Spanish: Población: más de 500 millones
Danish: Befolkning: over 500 millioner
Spanish: Estados miembros de la UE: 28
Danish: EU ‘s medlemsstater: 28
Spanish: Diferentes vías de autorización: un conjunto de normas comunes.
Danish: Forskellige godkendelsesprocedurer: ét sæt fælles regler.
Spanish: Apoyo científico normativo fuera de la UE: el procedimiento conforme al artículo 58
Danish: Støtte til reguleringsmæssig videnskab uden for EU - artikel 58-proceduren
Spanish: Directrices y asesoramiento científico
Danish: Retningslinjer og videnskabelig rådgivning
Spanish: El sistema europeo ofrece diferentes vías para este tipo de autorización.
Danish: Det europæiske system tilbyder forskellige veje til en sådan tilladelse.
Spanish: Autoridades nacionales competentes
Danish: Nationale kompetente myndigheder
Spanish: El Espacio Económico Europeo (EEE) está compuesto por los 28 Estados miembros más:
Danish: Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) er dannet af 28 EU-medlemsstaterne plus:
Spanish: La Comisión Europea también puede tomar medidas relativas a otros aspectos de la regulación de los medicamentos:
Danish: Europa-Kommissionen kan også træffe foranstaltninger i forbindelse med andre aspekter af lægemiddelregulering:
Spanish: • Derecho de iniciativa: puede proponer legislación nueva o modificada para el sector farmacéutico.
Danish: • Initiativret - den kan foreslå nye eller ændrede retsakter til lægemiddelsektoren.
Spanish: El PRAC tiene amplias competencias que cubren todos los aspectos de la farmacovigilancia.
Danish: PRAC har en bred kompetence, der dækker alle aspekter af lægemiddelovervågning.
Spanish: La función de la Comisión Europea
Danish: Europa-Kommissionens rolle
Spanish: Estas directrices reflejan las últimas novedades en el desarrollo de las ciencias biomédicas.
Danish: Disse retningslinjer afspejler de nyeste tanker om udviklingen inden for biomedicin.
Spanish: Comités científicos de la EMA
Danish: EMA's videnskabelige udvalg
Spanish: Autorizaciones de comercialización
Danish: Markedsføringstilladelser
Spanish: Autorización y supervisión de los fabricantes
Danish: Godkendelse og overvågning af producenter
Spanish: Los pacientes y los profesionales sanitarios participan cada vez más en el trabajo de la Agencia, incluida la evaluación de los medicamentos.
Danish: Patienter og sundhedspersonale involveres i stadig større grad i agenturets arbejde, herunder i vurderingen af lægemidler.
Spanish: La Unión Europea - datos importantes
Danish: Den Europæiske Union - fakta
Spanish: Estos datos son vigilados constantemente por la EMA y los Estados miembros para identificar cualquier nueva información sobre seguridad.
Danish: Disse data overvåges løbende af EMA og medlemsstaterne for at identificere eventuelle nye sikkerhedsoplysninger.
Spanish: La función de la EMA
Danish: EMA's rolle
Spanish: La EMA cuenta con siete comités científicos que llevan a cabo sus evaluaciones científicas:
Danish: EMA har syv videnskabelige udvalg, der foretager agenturets videnskabelige vurderinger:
Spanish: Esta red hace que el sistema regulador de la UE sea único.
Danish: Det er dette netværk, der gør EU's reguleringssystem unikt.
Spanish: Este proceso permite a cada Estado miembro basarse en las evaluaciones científicas de los demás.
Danish: Denne proces gør det muligt for medlemsstaterne at benytte hinandens videnskabelige vurderinger.
Spanish: Cuando una empresa desea que se autorice un medicamento en varios Estados miembros puede seguir uno de estos procedimientos:
Danish: Når en virksomhed ønsker at få godkendt et lægemiddel i flere medlemsstater, kan den benytte en af følgende procedurer:
Spanish: Los resultados de la inspección pueden ser consultados por todos los Estados miembros y se publican en toda la UE a través de EudraGMDP.
Danish: Resultatet af kontrollen kan tilgås af alle medlemsstater og offentliggøres i hele EU gennem EudraGMDP.
Spanish: La Comisión Europea desempeña un importante papel en la regulación de los medicamentos en la UE.
Danish: Europa-Kommissionen spiller en vigtig rolle i reguleringen af lægemidler i EU.
Spanish: La Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Veterinario (VICH) es el foro equivalente para los medicamentos veterinarios.
Danish: Den internationale konference om harmonisering af tekniske krav til registrering af veterinære lægemidler (VICH) er det tilsvarende forum for veterinære lægemidler.
Spanish: La Unión Europea (UE) ha desarrollado un mercado único mediante un sistema normalizado de leyes que se aplican a todos sus Estados miembros.
Danish: Den Europæiske Union (EU) har udviklet et indre marked gennem et standardiseret system af love, der gælder alle Unionens medlemsstater.
Spanish: Cooperación internacional
Danish: Internationalt samarbejde
Spanish: • Implementación: puede adoptar medidas de implementación y supervisar la correcta aplicación de la legislación de la UE sobre productos farmacéuticos.
Danish: • Gennemførelse - den kan vedtage gennemførelsesforanstaltninger samt føre tilsyn med, at EU's lægemiddellovgivning anvendes korrekt.
Spanish: La cooperación en materia legislativa y el intercambio de información con los organismos reguladores internacionales se garantizan además mediante el Foro Internacional de Reguladores Farmacéuticos (IPRF).
Danish: Reguleringsmæssigt samarbejde og udveksling af oplysninger med internationale reguleringsmyndigheder sikres ligeledes gennem forummet af internationale lægemiddelregulerende myndigheder (IPRF).
Spanish: Los medicamentos admisibles para este procedimiento, que tiene su origen en el artículo 58 del reglamento de base de la Agencia, se emplean para prevenir o tratar enfermedades que afectan a la salud pública mundial.
Danish: Lægemidler, der hører ind under denne procedure, som er afledt af artikel 58 i forordningen om etableringen af agenturet, anvendes til at forebygge eller behandle sygdomme, der påvirker den globale folkesundhed.
Spanish: Audiencias públicas
Danish: Offentlige høringer
Spanish: • Proyección mundial: garantiza una colaboración adecuada con socios internacionales relevantes y fomenta el sistema regulador de la UE a escala mundial.
Danish: • Globale outreach-aktiviteter - den sikrer et passende samarbejde med relevante internationale partnere og fremmer EU's reguleringssystem globalt.
Spanish: Mediante una estrecha colaboración, los Estados miembros reducen la duplicación, comparten la carga de trabajo y garantizan la regulación eficiente y efectiva de medicamentos en toda la Unión Europea.
Danish: Ved at arbejde tæt sammen reducerer medlemsstaterne dobbeltarbejde, deler arbejdsbyrden og sikrer en effektiv og virkningsfuld regulering af lægemidler i hele EU.
Spanish: Además, hay en vigor diversos acuerdos bilaterales de cooperación que facilitan el intercambio de información importante sobre medicamentos entre reguladores tanto dentro como fuera de la UE.
Danish: Der findes desuden en række bilaterale samarbejdsaftaler, der gør det lettere at udveksle vigtige oplysninger om lægemidler mellem reguleringsmyndigheder i og uden for EU.
Spanish: La EMA prepara directrices científicas en colaboración con los expertos de sus comités científicos y sus grupos de trabajo.
Danish: EMA udarbejder videnskabelige retningslinjer i samarbejde med eksperter fra dets videnskabelige udvalg og arbejdsgrupper.
Spanish: Los fabricantes, importadores y distribuidores de medicamentos en la UE deben ser autorizados antes de que puedan llevar a cabo estas actividades.
Danish: Producenter, importører og distributører af lægemidler i EU skal godkendes, inden de kan gennemføre disse akti viteter.
Spanish: Se incluyen aquí las vacunas utilizadas en el Programa Ampliado de Inmunización de la OMS o para la protección frente a una enfermedad prioritaria para la salud pública, así como los medicamentos para las enfermedades objetivo de la OMS, como el VIH/SIDA, el paludismo o la tuberculosis.
Danish: Dette omfatter vacciner, der anvendes i WHO's udvidede vaccinationsprogram, eller til beskyttelse mod en prioriteret folkesygdom samt til WHO's målrettede sygdomme som HIV/AIDS, malaria eller tuberkulose.
Spanish: Se ha creado recientemente un foro estratégico a nivel de las agencias mundiales, la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA).
Danish: Der er for nyligt etableret et strategisk forum på samme niveau som globale agenturer - den internationale koalition af lægemiddelregulerende myndigheder (ICMRA).
Spanish: La adhesión a la UE supone el compromiso de cumplir el «acervo comunitario» (el conjunto de la legislación y las directrices de la UE) para garantizar que todos los Estados miembros actúen con arreglo a las mismas normas.
Danish: Tiltrædelse til EU medfører en forpligtelse til at anvende "den gældende fællesskabsret" (EU's lovgivning og vejledninger) for at sikre, at alle EU's medlemsstater følger samme standarder.
Spanish: La EMA tiene un comité dedicado a la seguridad de los medicamentos de uso humano, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia o PRAC.
Danish: EMA har et udvalg, der tager sig af sikkerheden af lægemidler til human brug - Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning eller PRAC.
Spanish: Todas las licencias de fabricación e importación se introducen en EudraGMDP, la base de datos europea de acceso público operada por la EMA.
Danish: Alle fremstillings- og importlicenser indtastes i EudraGMDP, EMA's offentligt tilgængelige europæiske database.
Spanish: Cuando surge una cuestión de seguridad con un medicamento autorizado en más de un Estado miembro, se adopta la misma medida reguladora en toda la UE, y los pacientes y profesionales sanitarios de todos los Estados miembros reciben la misma orientación.
Danish: I tilfælde af et sikkerhedsspørgsmål vedrørende et lægemiddel, som er godkendt i mere end én medlemsstat, træffes de samme reguleringsforanstaltninger i hele EU, og patienter og sundhedspersonale i alle medlemsstater får samme vejledning.
Spanish: En el trabajo de la EMA participan expertos como miembros de sus comités científicos, grupos de trabajo, grupos de asesoramiento científico y otros grupos consultivos ad hoc, o bien como miembros de los equipos nacionales de evaluación de los medicamentos.
Danish: Eksperter deltager i arbejdet i EMA som medlemmer af dets videnskabelige udvalg, arbejdsgrupper, videnskabelige rådgivende grupper og andre ad hoc-rådgivningsgrupper eller som medlemmer af de nationale team, der vurderer lægemidler.
Spanish: La base de datos europea de ensayos clínicos (EudraCT) permite localizar los ensayos clínicos que han sido autorizados en la UE.
Danish: Den europæiske database over kliniske forsøg (EudraCT) sporer de kliniske forsøg, som er blevet godkendt af EU.
Spanish: La EMA publica una parte de esta información a través del registro de ensayos clínicos de la UE.
Danish: EMA offentliggør et undersæt af disse oplysninger via EU's register over kliniske forsøg.
Spanish: El sistema europeo de regulación de medicamentos está basado en una red formada por unas 50 autoridades reguladoras de los 31 países del EEE (los 28 Estados miembros de la UE más Islandia, Liechtenstein y Noruega), la Comisión Europea y la EMA.
Danish: er baseret på et netværk af omkring 50 regulerings myndigheder fra de 31 EØS-lande (28 EU-medlemsstater plus Island, Liechtenstein og Norge), Europa-Kommissionen og EMA.
Spanish: Además de su función en la evaluación de los riesgos, el comité proporciona asesoramiento y recomendaciones a la red europea de regulación de medicamentos sobre los planes de gestión de riesgos y la evaluación de los beneficios y los riesgos de los medicamentos después de su comercialización.
Danish: Ud over sin rolle i forbindelse med risikovurdering yder udvalget rådgivning og kommer med anbefalinger til det europæiske reguleringsnetværk for lægemidler om planlægning af risikostyring og vurderinger af fordele og risici ved lægemidler efter markedsføringen.
Spanish: Una vez concedida la autorización de comercialización, las decisiones relativas al precio y el reembolso se toman en los Estados miembros teniendo en cuenta la función y el uso potenciales del medicamento en el contexto del sistema sanitario nacional del país en cuestión.
Danish: Når en markedsføringstilladelse er blevet udstedt, træffes afgørelser om pris og refusion i den enkelte medlemsstat på grundlag af lægemidlets potentielle rolle og anvendelse inden for rammerne af det pågældende lands nationale sundhedssystem.
Spanish: En la evaluación de estos medicamentos, el CHMP aplica las mismas normas rigurosas que se aplican a los medicamentos destinados al uso dentro de la UE.
Danish: I sin vurdering af disse lægemidler anvender CHMP samme strenge standarder som til lægemidler bestemt til anvendelse inden for EU.
Spanish: La mayoría de los medicamentos autorizados en la UE no entran dentro del ámbito del procedimiento centralizado, sino que son autorizados por las autoridades nacionales competentes (ANC) de los Estados miembros.
Danish: Størstedelen af de lægemidler, der godkendes i EU, hører ikke ind under anvendelsesområdet for den centraliserede procedure, men godkendes af de nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne.
Spanish: La Comisión Europea y la EMA trabajan con la Organización Mundial de la Salud (OMS) en cuestiones muy diversas, como los medicamentos destinados a mercados ajenos a la UE (medicamentos revisados según el llamado «procedimiento conforme al artículo 58» de la EMA), la calidad de los medicamentos y el desarrollo de denominaciones comunes internacionales.
Danish: Europa-Kommissionen og EMA samarbejder med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) om en række spørgsmål, herunder lægemidler bestemt til markeder uden for EU (lægemidler gennemgået i henhold til EMA's såkaldte "artikel 58-procedure"), kvaliteten af lægemidler og udvikling af internationale fællesnavne.
Spanish: Las empresas farmacéuticas presentan una única solicitud de autorización a la EMA.
Danish: Medicinalvirksomheder indsender en enkelt ansøgning om markedsføringstilladelse til EMA.
Spanish: La transparencia en su funcionamiento y en el modo de alcanzar sus decisiones es una característica importante del sistema europeo de regulación de medicamentos.
Danish: Gennemsigtighed i forhold til, hvordan det virker, og hvordan det træffer sine afgørelser, er et vigtigt element i EU's reguleringssystem for lægemidler.