FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Empagliflozyna jako leczenie skojarzone z insuliną podawaną wiele razy na dobę Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania empagliflozyny jako leczenia skojarzonego z insuliną podawaną wiele razy na dobę z lub bez metforminy oceniano w trwającym 52 tygodnie badaniu kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby.
Icelandic: Empagliflozin sem viðbót við meðferð með insúlíni oft á dag Verkun og öryggi empagliflozins sem viðbót við gjöf insúlíns oft á dag, með eða án samhliða meðferðar með metformíni, var metið í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 52 vikur.
Polish: Leczenie powtarza się co 3 tygodnie.
Icelandic: Meðferðin verður endurtekin á 3 vikna fresti.
Polish: Najcięższy Stopień NCI na pacjenta (%) Wszystkie stopnie
Icelandic: Versta NCI gráða hjá hverjum sjúklingi (%) Allar gráður
Polish: Należy także pić wodę i spożywać pokarmy bogate w błonnik.
Icelandic: Þú ættir einnig að drekka vatn og borða trefjaríka fæðu.
Polish: Stopień 3-4
Icelandic: Gráða 3-4
Polish: Zaleca się również doradztwo genetyczne w przypadku pacjentek pragnących mieć dzieci po zakończeniu terapii.
Icelandic: Einnig er mælt með erfðaráðgjöf fyrir sjúklinga sem vilja eignast barn eftir að meðferð lýkur.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 eða 10 hettuglös.
Polish: - Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów:
Icelandic: - Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum:
Polish: Jakkolwiek, takie skojarzone stosowanie wiązało się ze szczególnie dużym ryzykiem toksyczności hematologicznej.
Icelandic: Hins vegar var þessi samsetning tengd sérstaklega mikilli hættu á eiturverkun á blóð.
Polish: Wszystkie przypadki cofały się szybko bez odstawienia leczenia.
Icelandic: Í öllum tilfellum gekk ertingin hratt til baka án þess að meðferð væri hætt.
Polish: Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir gætu verið:
Polish: EU/1/09/550/001 (1 fiolka po 2 mL z szarym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/002 (10 fiolek po 2 mL z szarym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/003 (1 fiolka po 4 mL z szarym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/004 (10 fiolek po 4 mL z szarym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/005 (1 fiolka po 10 mL z szarym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/006 (10 fiolek po 10 mL z szarym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/007 (1 fiolka po 2 mL z czarnym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/008 (10 fiolek po 2 mL z czarnym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/009 (1 fiolka po 4 mL z czarnym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/010 (10 fiolek po 4 mL z czarnym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/011 (1 fiolka po 10 mL z czarnym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/012 (10 fiolek po 10 mL z czarnym korkiem w pudełku)
Icelandic: EU/1/09/550/001 (askja með 1 hettuglasi með 2 ml með gráum tappa) EU/1/09/550/002 (askja með 10 hettuglösum með 2 ml með gráum tappa) EU/1/09/550/003 (askja með 1 hettuglasi með 4 ml með gráum tappa) EU/1/09/550/004 (askja með 10 hettuglösum með 4 ml með gráum tappa) EU/1/09/550/005 (askja með 1 hettuglasi með 10 ml með gráum tappa) EU/1/09/550/006 (askja með 10 hettuglösum með 10 ml með gráum tappa) EU/1/09/550/007 (askja með 1 hettuglasi með 2 ml með svörtum tappa) EU/1/09/550/008 (askja með 10 hettuglösum með 2 ml með svörtum tappa) EU/1/09/550/009 (askja með 1 hettuglasi með 4 ml með svörtum tappa) EU/1/09/550/010 (askja með 10 hettuglösum með 4 ml með svörtum tappa) EU/1/09/550/011 (askja með 1 hettuglasi með 10 ml með svörtum tappa) EU/1/09/550/012 (askja með 10 hettuglösum með 10 ml með svörtum tappa)
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu początkowej dawki leku Javlor w oparciu o wiek i kondycję fizyczną pacjenta oraz w szczególnych sytuacjach:
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að breyta upphafsskammtinum af Javlor miðað við aldur, líkamsástand og í sérstökum tilvikum:
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 75 lat)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥ 75 ára)
Polish: Badania in vitro wykazały, że winflunina nie ma właściwości induktora CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4 ani właściwości inhibitora CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4.
Icelandic: Invitro rannsóknir sýndu að vínflúnín hafði hvorki örvandi áhrif á virkni CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4 né hamlandi áhrif á virkni CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
Polish: Ostatnio przebyte (w ostatnich 2 tygodniach) lub obecne ciężkie zakażenie.
Icelandic: Nýleg (innan 2 vikna) eða viðvarandi alvarleg sýking.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyfvaldið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, powinna zostać poinformowana o ryzyku dla nienarodzonego dziecka i być dokładnie monitorowana.
Icelandic: Ef þungun á sér stað meðan á meðferð stendur skal upplýsa sjúkling um áhættu fyrir ófætt barn og fylgjast vel með honum.
Polish: Pierre Fabre Médicament Production Etablissement Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn
Icelandic: Etablissement Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn
Polish: Dawki winfluniny dostosowano w 3 przedziałach wiekowych, jak pokazano poniżej:
Icelandic: Vínflúnínskammtar voru aðlagaðir miðað við þrjá aldurshópa eins og sýnt er hér fyrir neðan:
Polish: W przypadku kontaktu ze skórą, skórę należy natychmiast dokładnie umyć wodą i mydłem.
Icelandic: Ef lausnin kemst í snertingu við húð skal þvo hana samstundis vel með sápu og vatni.
Polish: *National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria Version 2.0 (NCI CTC v 2.0)
Icelandic: *„National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria útgáfa 2.0" (NCI CTC v 2.0)
Polish: Pierre Fabre Médicament 45 Place Abel Gance F-92100 Boulogne Francja
Icelandic: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Frakkland
Polish: Jeden pacjent zmarł w wyniku zawału mięśnia sercowego, a drugi w wyniku nagłego zatrzymania krążenia i oddechu.
Icelandic: Einn sjúklingur lést eftir hjartadrep og annar af völdum hjarta- og öndunarstopps.
Polish: Radiologiczne oznaki to zmiany w istocie białej w tylnej części mózgu.
Icelandic: Vísbendingar í röntgenmyndgreinigu eru frábrigði í hvíta efninu á aftari svæðum heilans.
Polish: Zaleca się stosowanie rękawic, okularów ochronnych oraz ubrania ochronnego.
Icelandic: Mælt er með notkun hanska, hlífðargleraugna og hlífðarfata.
Polish: W jednym wieloośrodkowym, otwartym, kontrolowanym badaniu klinicznym III fazy, 253 pacjentów randomizowano do leczenia winfluniną + BSC (best supportive care; najlepsze leczenie wspomagające) oraz 117 pacjentów do ramienia BSC.
Icelandic: Í fjölsetra, opnu klínísku 3. stigs rannsókninni var 253 sjúklingum slembiraðað á meðferð með vínflúníni ásamt bestu stuðningsmeðferð (best supportive care (BSC)) og 117 sjúklingum á bestu stuðningsmeðferð.
Polish: Javlor jest koncentratem i dlatego należy go rozcieńczyć przed podaniem.
Icelandic: Javlor er þykkni sem þarf að þynna áður en það er gefið.
Polish: Powyższe działania toksyczne były uzależnione od dawki i całkowicie lub częściowo odwracalne w ciągu miesiąca od odstawienia leczenia.
Icelandic: Þessar eiturverkanir voru skammtaháðar og gengu til baka að fullu eða að hluta til eftir 1 mánaðar lyfjahvíld.
Polish: Płytki krwi < 100 000/mm³ (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Blóðflögur < 100.000/mm3 (sjá kafla 4.4).
Polish: Ciężka niedokrwistość i trombocytopenia występowały rzadziej (odpowiednio u 8,8 i 3,1%).
Icelandic: Alvarlegt blóðleysi og blóðflagnafæð voru sjaldgæfari (8,8% og 3,1%).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania winfluniny u kobiet w ciąży.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi gögn um notkun vínflúníns hjá barnshafandi konum.
Polish: Pacjent może potrzebować poradnictwa w sprawie pobrania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
Icelandic: Þú gætir óskað eftir ráðgjöf um geymslu sæðis áður en meðferð hefst.
Polish: Stosowanie leku Javlor z jedzeniem i piciem
Icelandic: Notkun Javlor með mat eða drykk
Polish: Mogą wystąpić epizody niedokrwienne mięśnia sercowego, w szczególności u pacjentów z współistniejącymi chorobami serca.
Icelandic: Blóðþurrð í hjarta getur komið fram, sérstaklega hjá sjúklingum með undirliggjandi hjartasjúkdóma.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, które wpływają na zdolność koncentracji i reagowania.
Icelandic: Ekki skal aka eða nota vélar ef aukaverkanir sem skerða einbeitingu og viðbrögð gera vart við sig.
Polish: Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych u pacjentów, którym podawano winfluninę w skojarzeniu z cisplatyną, karboplatyną, kapecytabiną lub gemcytabiną.
Icelandic: Engar lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir sáust hjá sjúklingum þegar vínflúnín var gefið samhliða cisplatíni, carbóplatíni, capecítabíni eða gemcítabíni.
Polish: Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia oraz 3 miesiące po ostatnim podaniu winfluniny (patrz punkt 4.6).
Icelandic: Menn og konur á barneignaraldri skulu nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 3 mánuði eftir síðustu vínflúníngjöf (sjá kafla 4.6).
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia U 3,2% pacjentów wystąpiła duszność, ale rzadko była ona ciężka (stopień 3/4: 1,2%).
Icelandic: Sjúkdómar í öndunarfærum, brjóstholi og miðmæti Mæði kom fyrir hjá 3,2% sjúklinga en var örsjaldan veruleg (gráða 3/4: 1,2%).
Polish: - małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia).
Icelandic: - lág gildi natríums í blóði (blóðnatríumlækkun).
Polish: Mediana PFS wyniosła 3 miesiące (winflunina + BSC) wobec 1,5 miesiąca (BSC) (p=0,0012).
Icelandic: Miðgildi lifunar án sjúkdómsframgangs var 3,0 mánuðir (vínflúnín + BSC) samanborið við 1,5 mánuði (BSC) (P=0,0012).
Polish: W badaniach klinicznych, uczestniczyli pacjenci z CrCl (klirens kreatyniny) > 60 mL/min.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru sjúklingar með CrCl (kreatínínúthreinsun) > 60 ml/mín.
Polish: Z badania in vitro wynika, że takie zmiany mogły być związane z adsorpcją winfluniny na liposomach i zmianą rozmieszczenia obydwu składników we krwi.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsókn gætu slíkar breytingar verið tengdar aðsogi vínflúníns á fitukorn og breyttri dreifingu beggja efni í blóði.
Polish: Zawał mięśnia sercowego lub niedokrwienie występowało u 0,5% pacjentów, u większości których wcześniej występowały choroby sercowo-naczyniowe lub czynniki ich ryzyka.
Icelandic: Greint var frá hjartadrepi eða blóðþurrð í hjarta hjá 0,5% sjúklinga og flestir þeirra höfðu hjarta- eða æðasjúkdóma fyrir eða áhættuþætti þeirra.
Polish: W sumie 8 pacjentów (0,6% leczonych pacjentów) zmarło w wyniku zakażenia będącego powikłaniem neutropenii.
Icelandic: Samtals létust 8 sjúklingar (0,6%þeirra sem fengu meðferð) af völdum sýkingar sem var fylgikvilli daufkyrningafæðar.
Polish: Ze względu na możliwość bardzo szkodliwego wpływu na niemowlęta, karmienie piersią podczas terapii winfluniną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Vegna hugsanlegra mjög skaðlegra áhrifa á ungbörn er brjóstagjöf frábending meðan á meðferð með vínflúníni stendur (sjá kafla 4.3).
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum)
Polish: Neutropenia (ANC < 1 000 /mm3) lub
Icelandic: Daufkyrningafæð (ANC < 1000/mm3) eða
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone
Icelandic: Æxli, góðkynja, illkynja og ótilgreind
Polish: 1 fiolka po 2 mL 10 fiolek po 2 mL 1 fiolka po 4 mL 10 fiolek po 4 mL 1 fiolka po 10 mL 10 fiolek po 10 mL
Icelandic: 1 hettuglas með 2 ml 10 hettuglös með 2 ml 1 hettuglas með 4 ml 10 hettuglös með 4 ml 1 hettuglas með 10 ml 10 hettuglös með 10 ml
Polish: W dwóch wieloośrodkowych otwartych, jednoramiennych badaniach klinicznych II fazy leczono winfluniną łącznie 202 pacjentów.
Icelandic: Í fjölsetra, opnu, einarma 2. stigs klínísku rannsóknunum tveimur var samtals 202 sjúklingum gefið vínflúnín.
Polish: Jeśli pacjent planuje posiadanie potomstwa, powinien poradzić się lekarza.
Icelandic: Ef þú vilt geta barn skaltu leita ráða hjá lækninum.
Polish: Pakowany jest w przezroczyste fiolki o pojemności 2 mL, 4 mL i 10 mL, zawierające koncentrat, zamknięte gumowym korkiem.
Icelandic: Hún er í glæru glerhettuglasi sem inniheldur 2 ml, 4 ml eða 10 ml af þykkni sem lokað er með gúmmítappa.
Polish: Mediana całkowitego przeżycia (ang. overall survival, OS) wynosiła 6,9 miesiąca (winflunina + BSC) wobec 4,6 miesiąca (BSC), ale różnica ta nie osiągnęła istotności statystycznej; wskaźnik ryzyka wyniósł 0,88 (95% CI 0,69, 1,12).
Icelandic: Miðgildi lifunar var 6,9 mánuðir (vínflúnín + BSC) en 4,6 mánuðir hjá BSC hópnum en munurinn náði ekki að vera tölfræðilega marktækur; áhættuhlutfallið var 0,88 (95% CI 0,69; 1,12).
Polish: Objętość dystrybucji w fazie końcowej jest duża, wynosi 2422±676 litrów (około 35 L/kg), co sugeruje znaczne rozmieszczenie w tkankach.
Icelandic: Endanlegt dreifingarrúmmál er stórt, 2.422±676 lítrar (um 35 l/kg) sem bendir til víðtækrar dreifingar til vefja.
Polish: Jak przechowywać Javlor
Icelandic: Hvernig geyma á Javlor
Polish: - Leczenie należy odroczyć do czasu uzyskania poprawy (ANC ≥ 1 000/mm3oraz płytki krwi ≥100 000/mm3) oraz dostosować dawkę w razie konieczności (patrz tabela 2) - Jeśli poprawa nie nastąpiła w ciągu 2 tygodni, leczenie należy przerwać.
Icelandic: - Frestun skammts þar til bata er náð(ANC≥ 1.000/mm3 og blóðflögur ≥ 100.000/mm3) og aðlagið skammt ef nauðsyn krefur (sjá töflu 2) - Lyfjagjöf skal hætt ef bata er ekki náð innan tveggja vikna
Polish: (ANC<500/mm³) > 7 dni
Icelandic: 4 (ANC < 500/mm3) í > 7 daga
Polish: Winflunina wykazuje farmakokinetykę liniową w zakresie stosowanych dawek (od 30 mg/m² do 400 mg/m²) u pacjentów z rakiem.
Icelandic: Lyfjahvörf vínflúníns eru línuleg á ráðlögðu skammtabili (frá 30 mg/m2 til 400 mg/m2) hjá krabbameinssjúklingum.
Polish: Javlor może powodować występowanie działań niepożądanych takich jak zmęczenie i zawroty głowy.
Icelandic: Javlor getur valdið aukaverkunum eins og þreytu og sundli.
Polish: Pierwsze zdarzenie
Icelandic: Fyrsta skipti
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza, w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Icelandic: - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Polish: Dlatego należy unikać skojarzonego stosowania winfluniny z silnymi inhibitorami CYP3A4 (takimi jak rytonawir, ketokonazol, itrakonazol i sok grejpfrutowy) lub silnymi induktorami (takimi jak ryfampicyna i ziele dziurawca zwyczajnego - Hypericum perforatum), ponieważ mogą one zwiększać lub zmniejszać stężenia winfluniny i DVFL (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Icelandic: Því skal forðast samhliða notkun vínflúníns og öflugra CYP3A4-hemla (svo sem rítónavírs, ketócónazóls, ítracónazóls og greipaldinsafa) eða virkja (svo sem rífampicíns og Hypericum perforatum (jóhannesarjurt)) þar sem þeir geta hækkað eða lækkað þéttni vínflúníns og DVFL (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Polish: Trombocytopenia (płytki krwi < 100 000/mm3)
Icelandic: Blóðflagnafæð (blóðflögur<100.000/mm3)
Polish: W celu zapobiegania zaparciu, zaleca się podawanie środków przeczyszczających i stosowanie odpowiedniej diety, w tym nawadniania doustnego od 1. do 5. lub 7. dnia po każdym podaniu winfluniny (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir hægðatregðu er mælt með notkun hægðalyfja og að gera ráðstafanir varðandi mataræði, þ.m.t. rífleg vökvadrykkja frá 1. degi til 5. eða 7. dags eftir hverja vínflúníngjöf (sjá kafla 4.4).
Polish: W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, błony śluzowe należy dokładnie przepłukać wodą.
Icelandic: Ef lausnin kemst í snertingu við slímhúðir skal skola slímhúðirnar vel með vatni.
Polish: Dawka winfluniny (mg/m²)
Icelandic: Aldur (ár) Fjöldi sjúklinga Vínflúnín (mg/m²)
Polish: Woda do wstrzykiwań jako substancja pomocnicza.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf sem hjálparefni.
Polish: Wielkości opakowań: 1 i 10 fiolek.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 og 10 hettuglösum
Polish: - Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.
Icelandic: - Hitt innihaldsefnið er vatn fyrir stungulyf.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując tego typu skojarzenie leków.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar þessi samsetning er notuð.
Polish: Częstość działań niepożądanych przedstawiono wg następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til<1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Winflunina jest w umiarkowanym zakresie wiązana z białkami osocza (67,2±1,1%) w stosunku między osoczem i pełną krwią wynoszącym 0,80±0,12.
Icelandic: Vínflúnín er að miðlungsmiklu leyti bundið plasmapróteinum hjá mönnum (67,2±1,1%) þar sem hlutfallið milli plasmaþéttni og heildarblóðþéttni er 0,80±0,12.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgłaszanymi w dwóch badaniach II fazy i jednym badaniu III fazy u pacjentów z rakiem przejściowokomórkowym dróg moczowych (450 pacjentów leczonych winfluniną) były zaburzenia hematologiczne, głównie neutropenia i niedokrwistość; zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zwłaszcza zaparcie, anoreksja, nudności, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej/zapalenie błon śluzowych, wymioty, ból brzucha i biegunka oraz zaburzenia ogólne takie jak astenia/zmęczenie.
Icelandic: Algengustu meðferðartengdu aukaverkanirnar sem komu fram í tveimur 2. stigs og einni 3. stigs rannsókn hjá sjúklingum með krabbamein í þekjufrumum (transitional cell carcinoma) í þvagfærum (450 sjúklingar meðhöndlaðir með vínflúníni) voru breytingar á blóðmynd, aðallega daufkyrningafæð og blóðleysi, sjúkdómar í meltingarfærum, einkum hægðatregða, lystarleysi, ógleði, bólga í munni/munnslímhúð, uppköst, kviðverkir og niðurgangur, sem og almenn einkenni svo sem þróttleysi/þreyta.
Polish: Nie zaobserwowano zmiany farmakokinetyki winfluniny i DVFL u 25 pacjentów z różnego stopnia zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Icelandic: Engin breyting sást á lyfjahvörfum vínflúníns og DVFL hjá 25 sjúklingum með misjafnlega mikið skerta lifrarstarfsemi samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Polish: Stopień 2. definiowany jest jako „umiarkowany", stopień 3. jako „ciężki", a stopień 4. jako „zagrażający życiu" (patrz tabela 2 w punkcie 4.2).
Icelandic: Gráða 2 er skilgreind sem „miðlungs mikil", gráða 3 sem „veruleg" og gráða 4 sem „lífshættuleg" (sjá töflu 2 í kafla 4.2).
Polish: Wszystkie zidentyfikowane metabolity powstają przy udziale izoenzymu cytochromu CYP3A4, z wyjątkiem 4Odeacetylwinfluniny (DVFL), jedynego aktywnego metabolitu i głównego metabolitu we krwi, który powstaje przy udziale wielofunkcyjnych esteraz.
Icelandic: Öll þau umbrotsefni sem kennsl hafa verið borin á eru mynduð af cýtókróm CYP3A4 ísóensíminu, nema 4-O-deacetýlvínflúnín (DVFL), eina virka umbrotsefnið og aðalumbrotsefnið í blóði, sem myndast fyrir tilstilli margra esterasa.
Polish: Wyniki tego farmakokinetycznego badania wykazały zmniejszenie klirensu winfluniny przy zmniejszonym CrCl.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar niðurstöður rannsóknarinnar benda til minnkaðrar úthreinsunar vínflúníns þegar CrCl er lægra.
Polish: Jak stosować Javlor
Icelandic: Hvernig nota á Javlor Skammtur
Polish: Tak więc pacjenci otrzymujący Javlor powinni być starannie monitorowani przez lekarza na wypadek wystąpienia zaburzeń czynności serca.
Icelandic: Því skulu sjúklingar sem fá Javlor vera undir mjög nánu eftirliti með tilliti til hjartasjúkdóma.
Polish: Badania in vitro wykazały, że winflunina jest substratem Pgp tak jak inne alkaloidy Vinca, lecz z mniejszym powinowactwem.
Icelandic: Invitro rannsóknir sýndu að vínflúnín, eins og aðrir vinca-alkólíðar, er hvarfefni Pgp, en með minni sækni.
Polish: Spis treści ulotki: Co to jest Javlor i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Javlor og við hverju það er notað
Polish: Javlor może powodować działania niepożądane takie jak zmęcznie (bardzo często) i zawroty głowy (często), które mogą wywierać niewielki lub umiarkowny wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Javlor getur valdið aukaverkunum, svo sem þreytu (mjög algengar) og sundli (algengar), sem geta haft minniháttar eða miðlungsmikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Należy unikać żył grzbietu ręki i żył blisko stawów.
Icelandic: Forðast skal bláæðar á handarbaki og nálægt liðum.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolki z przezroczystego szkła typu I zamykane szarym butylowym bądź czarnym chlorobutylowym korkiem z aluminiowym uszczelnieniem i wieczkiem.
Icelandic: Glær hettuglös úr gleri af gerð I, lokuð með gráum bútýl- eða svörtum klóróbútýlgúmmítappa með álkraga og hettu.
Polish: Badanie in vitro wykazało możliwość wystąpienia interakcji (nieznaczne spowolnienie metabolizmu winfluniny) z paklitakselem i docetakselem (substraty CYP3).
Icelandic: In vitro rannsókn bendir til hugsanlegra milliverkana milli paclitaxels og docetaxels (hvarfefni CYP3) (lítils háttar hömlunar á umbroti vínflúníns).
Polish: Nie wiadomo czy winflunina lub jej metabolity wydzielane są do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort vínflúnín eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Polish: Typowe objawy kliniczne, występujące w różnym stopniu nasilenia to: objawy neurologiczne (ból głowy, splątanie, drgawki, zaburzenia widzenia), ogólnoustrojowe (nadciśnienie) oraz zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty).
Icelandic: Dæmigerð klínísk einkenni eru, á mismunandi stigi: taugafræðileg (höfuðverkur, rugl, krampar, sjóntruflanir), kerfisbundin (háþrýstingur) og frá meltingarfærum (ógleði, uppköst).
Polish: Ogólne środki ostrożności dotyczące przygotowania i podania
Icelandic: Almennar varúðarráðstafanir við undirbúning og lyfjagjöf
Polish: Niezbyt często (mogą wystapić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum)
Polish: Na podstawie wyników badań na zwierzętach i działania farmakologicznego produktu leczniczego, istnieje potencjalne ryzyko rozwoju wad zarodka i płodu.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr dýrarannsóknum og lyfhrifa lyfsins er hugsanleg áhætta á vansköpun fósturvísa og fóstra.
Polish: Po przerwaniu leczenia objawy kliniczne i radiologiczne zazwyczaj szybko ustępują bez następstw.
Icelandic: Klínísk einkenni og merki í röntgenrannsóknum ganga venjulega fljótt til baka án eftirstöðva, eftir að meðferð er hætt.
Polish: Nie wolno karmić piersią w czasie kuracji lekiem Javlor.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á Javlor meðferð stendur.
Polish: Wszystkie przypadki ustąpiły w czasie trwania badania klinicznego.
Icelandic: Í öllum tilfellum gengu truflanirnar til baka meðan rannsóknin stóð yfir.
Polish: Winflunina i jej metabolity wydalane są w kale (2/3) i moczu (1/3).
Icelandic: Útskilnaður vínflúníns og umbrotsefna þess á sér stað með hægðum (2/3) og þvagi (1/3).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 75 lat) Nie ma potrzeby dostosowywania dawek u pacjentów w wieku poniżej 75 lat (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aldurstengdri skammtaaðlögun hjá sjúklingum sem eru yngri en 75 ára (sjá kafla 5.2).
Polish: Działania niepożądane zaprezentowano poniżej wg Klasyfikacji Układów i Narządów, częstości występowania i stopnia nasilenia (NCI CTC wersja 2.0).
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir, flokkaðar eftir líffærum, tíðni og alvarleika (NCI CTC útgáfa 2.0).
Polish: Zalecana dawka to 320 mg/m² pc. winfluniny we wlewie dożylnym trwającym 20 minut, co 3 tygodnie.
Icelandic: Ráðlagður skammtur vínflúníns er 320 mg/m2 sem gefinn er með inndælingu í bláæð á 20 mínútum á þriggja vikna fresti.