FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nerlynx est un médicament utilisé dans le traitement du cancer du sein pour réduire le risque de récidive de la maladie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce ayant subi une intervention chirurgicale.
Hungarian: A Nerlynx egy mellrák elleni gyógyszer, amely csökkenti a betegség kiújulásának kockázatát a korai mellrákműtéten átesett betegeknél.
French: Près de 94 % des femmes ayant suivi le traitement par Nerlynx pendant un an ont vécu une année de plus après avoir arrêté ce traitement sans que leur cancer récidive, contre 92 % des femmes ayant reçu le placebo.
Hungarian: A Nerlynx-szel egy éven át kezelt nők 94%-a 1 évig élt a rák kiújulása nélkül a placebóval kezelt nők 92%-ához képest.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sont la diarrhée et les vomissements.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások a hasmenés és hányás.
French: Elle se lie à la protéine HER2 sur les cellules cancéreuses, et bloque ainsi son action.
Hungarian: A hatóanyag kötődik a rákos sejtek HER2 fehérjéjéhez, gátolva annak működését.
French: Il est destiné à être utilisé exclusivement pour les cancers du sein qui produisent des niveaux élevés d'une protéine appelée HER2, qui contribue à la division et à la croissance des cellules (cancer du sein HER2 positif), et qui dispose également de récepteurs (cibles) pour les hormones sexuelles féminines (cancer du sein avec des récepteurs hormonaux positifs).
Hungarian: A gyógyszer csak a magas HER2 fehérjeszintű (a sejtek növekedését és osztódását segítő fehérje) (HER2-pozitív mellrák), illetve a női nemi hormonokra érzékeny receptorokkal (célokkal) rendelkező (hormonreceptor-pozitív mellrák) mellráktípusok esetén alkalmazható.
French: Bien que les effets indésirables, particulièrement la diarrhée, puissent être graves et nécessiter l'arrêt du traitement, le traitement par Nerlynx après une intervention chirurgicale et le traitement par trastuzumab serait une option appropriée pour les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce HER2 positif, avec des récepteurs hormonaux positifs.
Hungarian: Bár a mellékhatások, különösen a hasmenés súlyosak lehetnek, és a kezelés megszakítását indokolhatják, bizonyos HER2-pozitív és hormonreceptor-pozitív, korai stádiumú mellrákban szenvedő betegek esetén a Nerlynx alkalmazása a műtét és a trasztuzumab kezelés után hasznos lehet.
French: Lorsque seules les femmes atteintes d'un cancer avec des récepteurs hormonaux positifs étaient prises en considération, près de 95 % des patientes ayant reçu Nerlynx ont vécu une année supplémentaire sans que le cancer récidive, contre 91 % de celles ayant reçu le placebo.
Hungarian: A hormonreceptor-pozitív rákban szenvedő nők esetében a Nerlynx-szel kezeltek 95%-a egy évig élt a rák kiújulása nélkül, a placebóval kezelt nők 91%-ához képest.
French: Le traitement par Nerlynx doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux et n'est délivré que sur ordonnance.
Hungarian: A Nerlynx-kezelést a rákgyógyszeres kezelésekben jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, és a gyógyszer csak receptre kapható.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Nerlynx est la diarrhée, qui touche presque toutes les patientes.
Hungarian: A Nerlynx leggyakoribb mellékhatása a hasmenés, amely szinte minden betegnél jelentkezik.
French: Quels sont les bénéfices de Nerlynx démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nerlynx alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que Nerlynx s'est avéré bénéfique chez les femmes atteintes d'un cancer du sein précoce HER2 positif, et qu'il semblait être principalement bénéfique chez les femmes atteintes d'une maladie avec des récepteurs hormonaux positifs.
Hungarian: Az Európia Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Nerlynx alkalmazása előnyös volt a HER-2 pozitív mellrákban, különösen a hormonreceptor-pozitív betegségben szenvedő nőknél.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nerlynx?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nerlynx alkalmazása?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Nerlynx, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Hungarian: További információért a Nerlynx alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
French: Dès le début du traitement par Nerlynx, les patientes reçoivent un traitement antidiarrhéique.
Hungarian: A betegek a Nerlynx-kezelés megkezdésekor hasmenés elleni kezelést is kapnak.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patientes pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nerlynx ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: A Nerlynx biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: Les effets secondaires rapportés avec Nerlynx sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patientes.
Hungarian: A Nerlynx alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
French: Une étude principale menée sur 2 840 femmes atteintes d'un cancer du sein précoce HER2 positif ayant déjà été traitées par trastuzumab a démontré que Nerlynx est plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour empêcher le cancer de récidiver.
Hungarian: A Nerlynx egy 2840, HER2-pozitív mellrák korai stádiumában szenvedő, korábban trasztuzumabbal kezelt nő részvételével készült tanulmány eredményei szerint hatásosabbnak bizonyult a placebónál (preparat inactive) a kiújulás megakadályozásában.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Nerlynx sont surveillées en permanence.
Hungarian: A Nerlynx alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
French: Nerlynx ne doit pas être utilisé chez les patientes présentant une insuffisance hépatique sévère.
Hungarian: A Nerlynx nem alkalmazható súlyos mértékben csökkent májfunkciójú betegeknél.
French: Comment Nerlynx est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nerlynx-et?
French: Qu'est-ce que Nerlynx et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nerlynx és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Comment Nerlynx agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nerlynx?
French: Il est administré après le traitement par trastuzumab (un autre médicament utilisé aux mêmes fins).
Hungarian: A gyógyszert trasztuzumab (egy másik, azonos hatású gyógyszer) kezelés után adják.
French: Ces matériels expliqueront les effets de Nerlynx sur les intestins, comme la diarrhée, et comment les gérer.
Hungarian: Ezek a tájékoztató anyagok leírják a Nerlynx bélrendszerre gyakorolt hatásait, például a hasmenést, illetve ezek kezelését, valamint arra ösztönzik a beteget, hogy a mellékhatásokról tájékoztassák orvosukat.
French: La durée du traitement est d'un an.
Hungarian: A kezelés időtartama egy év.
French: Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
French: Le risque potentiel chez l'humain est inconnu.
Hungarian: Az emberekre vonatkozó potenciális kockázat nem ismert.
French: - Prendrez tous les comprimés avec de l'eau, environ au même moment chaque jour, de préférence le matin.
Hungarian: - Az összes tablettát vízzel vegye be, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban, lehetőleg reggel.
French: Date de première autorisation : 31 août 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. augusztus 31.
French: Les observations comportant des données manquantes ont été censurées à la date de la dernière évaluation.
Hungarian: A hiányzó adatokat tartalmazó megfigyeléseket a legutolsó vizsgálat időpontjában törölték.
French: Environ 75 % des patients ont fourni un nouveau consentement pour participer à un suivi s'étendant au-delà de 24 mois.
Hungarian: A betegek körülbelül 75%-a újra beleegyezését adta a 24 hónapnál hosszabb ideig tartó utólagos követéshez.
French: Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 18 ans.
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
French: Par ailleurs, il convient de les prendre avec un repas, de préférence le matin (voir la rubrique 5.2).
Hungarian: Továbbá étkezés közben kell bevenni őket, lehetőleg reggel (lásd 5.2 pont).
French: • Évaluer les autres causes
Hungarian: • Értékelni kell az alternatív okokat
French: L'efficacité n'a pas été démontrée pour cette population.
Hungarian: Ebben a csoportban a hatékonyság nem bizonyított.
French: Population ITT
Hungarian: ITT populáció
French: Aucune donnée n'est disponible pour les patients âgés de 85 ans et plus.
Hungarian: A 85 éves vagy idősebb betegeknél nem áll rendelkezésre adat.
French: L'excrétion était rapide et totale, la majorité de la radioactivité (61 %) étant retrouvée après 96 heures et 98 % après 10 jours.
Hungarian: A kiválasztás gyors és teljes volt, a radioaktivitás többségét (61%) 96 órán belül, 10 nap után pedig a 98%-át visszanyerték.
French: Aucune étude de fertilité n'a été réalisée chez la femme ou chez l'homme.
Hungarian: Nem végeztek termékenységi vizsgálatokat nők, illetve férfiak esetében.
French: Si le bénéfice du traitement par Nerlynx par rapport au placebo s'est poursuivi sur cinq ans, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable l'ampleur de l'effet.
Hungarian: Bár a Nerlynx-kezelés placebóval szembeni előnye öt év múltán is fennmaradt, a hatás nagyságát nem lehet megbízhatóan megbecsülni.
French: - Prenez les comprimés avec un repas.
Hungarian: - A tablettákat étkezés közben vegye be.
French: Ne pas les écraser ou les dissoudre.
Hungarian: Ne törje össze, és ne oldja fel.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase et augmentation de l'aspartate aminotransférase
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz és emelkedett aszpartát-aminotranszferáz
French: - Si vous oubliez une dose, attendez jusqu'au lendemain pour prendre la dose suivante.
Hungarian: - Ha elfelejt bevenni egy adagot, a következő adag beszedésével várja meg a következő napot.
French: L'état clinique du patient doit être pris en compte lors de l'évaluation de l'aptitude du patient à réaliser des tâches nécessitant des capacités de jugement, motrices ou cognitives.
Hungarian: Figyelembe kell venni a beteg klinikai állapotát annak értékelésekor, hogy a beteg képes-e az ítélőképességet, motoros vagy kognitív készségeket igénylő feladatok végrehajtására.
French: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt France
Hungarian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Franciaország
French: Les comprimés doivent être avalés entiers, de préférence avec de l'eau, et ne doivent pas être écrasés ou dissous.
Hungarian: A tablettákat lehetőleg vízzel, egészben kell lenyelni, és nem szabad összetörni vagy feloldani.
French: Nerlynx doit être pris avec un repas, de préférence le matin.
Hungarian: A Nerlynx-et étkezés közben, lehetőleg reggel kell bevenni.
French: Il aide à contrôler la croissance d'une cellule du sein saine.
Hungarian: Az emlő egészséges sejtjei növekedésének szabályozását segíti.
French: Dose initiale recommandée
Hungarian: Ajánlott kezdő adag
French: Autres médicaments et Nerlynx
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Nerlynx
French: • dont la toxicité liée au traitement ne s'améliore pas jusqu'au grade 0-1;
Hungarian: • a kezeléssel összefüggő toxicitás nem javul 0-1.
French: Une étude de cancérogénicité de 6 mois réalisée auprès de souris transgéniques Tg.RasH2 et les données de deux ans sur les rats n'ont pas indiqué de potentiel cancérogène.
Hungarian: A Tg.rasH2 transzgénikus egereken végzett 6 hónapos, és a patkányokkal nyert 2 éves karcinogenitási vizsgálati adatok nem mutattak karcinogén potenciálra utaló jeleket.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Hungarian: 9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
French: Nerlynx avec des aliments et boissons
Hungarian: Az Nerlynx egyidejű alkalmazása étellel és itallal
French: On ne sait pas actuellement si Nerlynx réduit l'efficacité des contraceptifs hormonaux systémiques.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a Nerlynx csökkenti-e a szisztémás hatású hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát.
French: Le «récepteur HER2» est une protéine présente à la surface des cellules de l'organisme.
Hungarian: A „HER2-receptor" a testben lévő sejtek felületén található fehérje.
French: Patients à récepteurs hormonaux positifs, survie sans maladie par sous-groupe de patients
Hungarian: Hormonreceptor-pozitív betegek, betegségtől mentes túlélés betegalcsoportonként
French: La base de données MedDRA des classes de systèmes d'organes et la convention MedDRA en matière de fréquence ont été utilisées pour le classement de la fréquence:
Hungarian: A gyakoriság osztályozására a MedDRA gyakorisági konvencióját és a szervrendszereket osztályozó adatbázist használtuk:
French: Enrobage du comprimé Alcool polyvinylique Dioxyde de titane (E171) Macrogol
Hungarian: Tabletta bevonata Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171) Makrogol
French: Environ 10 % des patients présentaient des tumeurs de stade I, environ 40 % des tumeurs de stade II et environ 30 % des tumeurs de stade III.
Hungarian: A betegek körülbelül 10%-ának volt I. stádiumú daganata, körülbelül 40%-ának II. stádiumú daganata, és körülbelül 30%-ának volt III. stádiumú daganata.
French: • Changements de régime alimentaire
Hungarian: • Étrendmódosítások
French: Avant le lancement de Nerlynx dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit accepter le contenu et le format du programme pédagogique, y compris les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
Hungarian: Mielőtt a Nerlynx-et az egyes tagállamokban forgalomba hozzák, a forgalombahozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a nemzeti illetékes hatósággal az oktató program tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módját és a program minden egyéb vonatkozását.
French: Le tableau ci-dessous énumère les effets indésirables observés pour le nératinib à partir de l'évaluation des données regroupées de 1 710 patients.
Hungarian: Az alábbi táblázat felsorolja a neratinib esetében megfigyelt mellékhatásokat az 1710 beteg összesített adatainak értékelése alapján.
French: Les dimensions du comprimé sont les suivantes: 10,5 mm x 4,3 mm et une épaisseur de 3,1 mm.
Hungarian: A tabletták mérete 10,5 mm × 4,3 mm, vastagsága 3,1 mm.
French: Vous devez également impérativement avoir reçu un traitement préalable à base de trastuzumab.
Hungarian: Korábban továbbá trasztuzumab-kezelést kellett kapnia.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique, et les bénéfices de l'hémodialyse dans le traitement du surdosage à Nerlynx ne sont pas connus.
Hungarian: Nincs specifikus ellenszer, és a Nerlynx-túladagolás kezelése érdekében végzett hemodialízis kedvező hatása nem ismert.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Nerlynx chez la femme enceinte.
Hungarian: A Nerlynx terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
French: N'utilisez pas Nerlynx si vous remarquez que l'emballage semble endommagé ou présente des signes d'effraction (par exemple, si l'opercule est cassé).
Hungarian: Ne alkalmazza a Nerlynx-et, ha a csomagoláson bármilyen sérülésre utaló jelet észlel, vagy ha az a megbontás jeleit mutatja (pl. a belső zárófólia sérült).
French: Par conséquent, les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux systémiques doivent également utiliser une méthode de contraception mécanique (voir la rubrique 4.6).
Hungarian: Ezért a szisztémás hatású hormonális fogamzásgátlót használó nők alkalmazzanak barrier-elvű fogamzásgátló módszert is (lásd 4.6 pont).
French: • Arrêter définitivement le traitement par Nerlynx • Évaluer les autres causes
Hungarian: • A Nerlynx alkalmazását végleg abba kell hagyni • Értékelni kell az alternatív okokat
French: • remarque sur l'importance de lire la note d'information au patient;
Hungarian: • Megjegyzés a betegtájékoztató elolvasásának fontosságáról
French: La liaison du nératinib aux protéines plasmatiques humaines, y compris la liaison covalente à l'albumine sérique humaine (ASH), était supérieure à 98 % et indépendante de la concentration.
Hungarian: A neratinib humán plazmaproteinekhez való kötődése, beleértve a humán szérumalbuminhoz (HSA) való kovalens kötést is, több mint 98%-os volt, a koncentrációtól függetlenül.
French: On ne sait pas actuellement si le nératinib peut réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux systémiques; par conséquent, les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux systémiques doivent également utiliser une méthode de contraception mécanique.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a neratinib csökkenti-e a szisztémás hatású hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát, ezért a szisztémás hatású hormonális fogamzásgátlókat használó nőknek barrier-elvű fogamzásgátló módszert is alkalmazniuk kell.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre dans lequel Nerlynx est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser/de dispenser Nerlynx, ainsi que tous les patients/soignants susceptibles de l'utiliser ont accès au/reçoivent le dossier éducatif suivant:
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Nerlynx forgalomba kerül, minden olyan egészségügyi szakember, aki várhatóan felírja/alkalmazza a Nerlynx-et, valamint minden olyan beteg/gondozó, aki várhatóan használja a
French: Matériel éducatif à l'intention des patients:
Hungarian: A betegeknek szóló oktatóanyag:
French: Aucune étude clinique n'a été conduite avec des substrats de la BCRP.
Hungarian: BCRP-szubsztrátokkal nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
French: La prise en charge de certains effets indésirables peut nécessiter d'interrompre l'administration de la dose et/ou de la réduire conformément à ce qui est indiqué dans les tableaux 1, 2, 3 et 4.
Hungarian: Egyes mellékhatások kezelése az adagolás 1. táblázatban, 2. táblázatban, 3. táblázatban és 4. táblázatban feltüntetett megszakítását és/vagy csökkentését teheti szükségessé.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur l'emballage après EXP.
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
French: - Votre médecin vous expliquera comment prendre le médicament anti-diarrhéique.
Hungarian: - Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogyan szedje a hasmenés elleni gyógyszert.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Nerlynx
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Nerlynx?
French: • Diarrhée de grade 4 [conséquences menaçant le pronostic vital, nécessitant une intervention urgente]
Hungarian: • 4. fokozatú hasmenés [életveszélyes következmények; sürgős beavatkozás javallott]
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité de l'étude était la survie sans maladie invasive (invasive disease-free survival, IDFS).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja az invazív betegségtől mentes túlélés (invasive disease-free survival
French: Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Hungarian: Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C stádium).
French: La prise en charge de la diarrhée requiert l'utilisation adéquate d'un médicament anti-diarrhéique, des changements de régime alimentaire et des ajustements appropriés de la dose de Nerlynx.
Hungarian: A hasmenés kezelése szükségessé teszi egy hasmenéselleni gyógyszer megfelelő alkalmazását, az étrend megváltoztatását, valamint a Nerlynx megfelelő dózismódosításait.
French: Les métabolites du nératinib M3, M6, M7 et M11 sont négatifs dans la batterie standard d'étude de génotoxicité in vitro.
Hungarian: Az M3, M6, M7 és M11 metabolitok az in vitro standard genotoxicitási vizsgálatsorozatok standardban negatívak.
French: Valeur du p
Hungarian: P-érték3
French: • Diarrhée de grade 3 d'une durée de 2 jours à 3 semaines‡
Hungarian: • 3. fokozatú hasmenés, amely 2 nap és 3 hét közötti ideig tart‡
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de la prise de ce médicament:
Hungarian: Ennél a gyógyszernél az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
French: En cas d'oubli d'une prise, la dose oubliée ne devra pas être remplacée et la suivante sera prise comme prévu à la posologie journalière recommandée (voir la rubrique 4.9).
Hungarian: Kihagyott adag A kihagyott adagokat nem szabad pótolni, és a kezelést a következő tervezett napi adaggal kell folytatni (lásd 4.9 pont).
French: Les effets indésirables de Nerlynx (déshydratation et vertiges dus à la diarrhée, fatigue et évanouissement, par exemple) peuvent affecter la façon dont vous réalisez des tâches nécessitant des capacités de jugement, motrices ou cognitives.
Hungarian: A Nerlynx mellékhatásai (például a hasmenés miatti kiszáradás és szédülés, a fáradtság és az ájulás) befolyásolhatják az ítélőképességet, motoros vagy kognitív készségeket igénylő feladatok elvégzését.
French: Chez les patients présentant des facteurs de risques cardiaques connus, réaliser une surveillance cardiaque, incluant une évaluation de la FEVG si cliniquement indiqué.
Hungarian: Ismert kardiális kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél a szívműködés monitorozását kell végezni, beleértve az LVEF értékelését, amennyiben az klinikailag indikált.
French: Classe pharmacothérapeutique: agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, inhibiteurs de la protéine kinase, Code ATC: L01XE45
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, más daganatellenes szerek, fehérjekináz-inhibitorok, ATC-kód: L01XE45
French: Tableau 2: Ajustements de la dose de Nerlynx et prise en charge - toxicités générales* Sévérité de la toxicité†
Hungarian: 2. táblázat: Nerlynx dózismódosítások és -kezelés - általános toxicitás* Toxicitás súlyossága†
French: Les patients doivent commencer le traitement dans l'année suivant la fin du traitement par trastuzumab.
Hungarian: A betegeknek a trasztuzumab-terápia befejezését követő 1 éven belül meg kell kezdeniük a kezelést.
French: L'analyse primaire de l'étude réalisée deux ans après la randomisation a démontré que Nerlynx avait permis de réduire de manière significative le risque de récurrence de maladie invasive ou de décès (- 34 %) [Risque Relatif (RR) = 0,66 avec IC à 95 % (0,49; 0,90), valeur du p bilatéral = 0,008) au sein de la population ITT.
Hungarian: A vizsgálat randomizálás után 2 évvel elvégzett elsődleges elemzése azt mutatta, hogy a Nerlynx szignifikáns módon, 34%-kal csökkentette az invazív betegség kiújulásának, illetve a haláleseteknek a kockázatát (HR = 0,66, 95%-os CI mellett (0,49, 0,90), kétoldalas p = 0,008) az ITT csoportban.
French: • Il convient de garantir un apport hydrique d'environ 2 litres afin d'empêcher une déshydratation.
Hungarian: • A kiszáradás elkerülése érdekében ~ 2 l folyadékbevitelt kell fenntartani.
French: La sécurité de Nerlynx et la mesure dans laquelle ce médicament est efficace n'ont pas fait l'objet d'études pour ce groupe d'âge.
Hungarian: A Nerlynx biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
French: La dose recommandée de Nerlynx est de six comprimés une fois par jour (240 mg au total).
Hungarian: A Nerlynx ajánlott adagja 6 tabletta, naponta egyszer (összesen 240 mg).
French: Si le nératinib est utilisé en cours de grossesse ou si la patiente tombe enceinte pendant la prise de Nerlynx, il conviendra d'informer la patiente du risque potentiel pour le fœtus.
Hungarian: Ha a neratinibet terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a Nerlynx-kezelés alatt esik teherbe, a beteget tájékoztatni kell a magzatot érintő lehetséges veszélyről.