FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie ma danych z badań klinicznych obejmujących stosowanie wedolizumabu u pacjentów leczonych wcześniej natalizumabem lub rituksymabem.
Croatian: Prethodna i istovremena uporaba bioloških lijekova Nema podataka iz kliničkih ispitivanja o primjeni vedolizumaba u bolesnika koji su prethodno liječeni natalizumabom ili rituksimabom.
Polish: Lek Entyvio a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Entyvio
Polish: Dodać 5 ml (300 mg) rekonstytuowanego roztworu produktu Entyvio do 250 ml jałowego,
Croatian: Dodajte 5 ml (300 mg) rekonstituiranog lijeka Entyvio u 250 ml sterilne 0,9%-tne (9 mg/ml)
Polish: Wedolizumab badano u dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy otrzymywali jednocześnie kortykosteroidy, środki immunomodulujące
Croatian: Vedolizumab je ispitan u odraslih bolesnika s ulceroznim kolitisom i Crohnovom bolešću uz istovremenu primjenu kortikosteroida, imunomodulatora (azatioprin, 6-merkaptopurin i metotreksat)
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Polish: Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów
Croatian: Tablica 1. Nuspojave Klasifikacija organskog sustava
Polish: Remisja kliniczna, tydzień 6
Croatian: Klinička remisija, 6. tjedan
Polish: Pacjenci, którzy nie uzyskali odpowiedzi w tygodniu 6 badania GEMINI II pozostali w badaniu i otrzymywali wedolizumab co cztery tygodnie.
Croatian: Bolesnici koji nisu postigli odgovor u 6. tjednu u ispitivanju GEMINI II zadržani su u ispitivanju te su primali vedolizumab svaka četiri tjedna.
Polish: Trwała odpowiedź kliniczna¶ Wygojenie błony śluzowej Trwała remisja kliniczna#
Croatian: Klinička remisija Trajni klinički odgovor¶
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarza • Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta.
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnike
Polish: Podczas wznowienia leczenia ponownie uzyskano skuteczność wedolizumabu, bez dowodów zwiększonej częstości i nasilenia działań niepożądanych lub reakcji związanych z wlewem (patrz punkt 4.8).
Croatian: Djelotvornost je ponovo uspostavljena bez očitog porasta nuspojava ili reakcija povezanih s infuzijom tijekom ponovnog liječenja vedolizumabom (vidjeti dio 4.8).
Polish: Analizy remisji klinicznej w tygodniu 52 u pacjentów, którzy nie uzyskali odpowiedzi w tygodniu 6, ale uzyskali odpowiedź w tygodniu 10 lub tygodniu 14 wskazują, że u niereagujących pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna korzystne może być podanie dawki wedolizumabu w tygodniu 10.
Croatian: Analize kliničke remisije u 52. tjednu u bolesnika koji nisu odgovorili na terapiju u 6. tjednu već su odgovor postigli u 10. ili 14. tjednu ukazuju da bolesnici s
Polish: Wyniki skuteczności w tygodniu 6 i tygodniu 10 w badaniach GEMINI II i III
Croatian: Tablica 4. Rezultati djelotvornosti u ispitivanjima GEMINI II i III u 6. i 10. tjednu
Polish: • ból gardła;
Croatian: • bol u grlu
Polish: Warunki przechowywania Lodówka (2 °C-8 °C)
Croatian: Hladnjak (2 °C-8 °C)
Polish: Badanie GEMINI II było prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i kontrolą placebo.
Croatian: Ispitivanje GEMINI II bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje za procjenu ishoda djelotvornosti u 6. i 52. tjednu.
Polish: Remisja kliniczna Poprawa odpowiedzi klinicznej Remisja kliniczna bez kortykosteroidów§
Croatian: Trajna klinička remisija# Klinička remisija bez kortikosteroida♠
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Entyvio Kiedy nie stosować leku Entyvio:
Croatian: Što morate znati prije nego primite Entyvio Ne smijete primiti Entyvio:
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Entyvio i żywych szczepionek, a zwłaszcza żywych szczepionek doustnych (patrz punkt 4.4).
Croatian: Živa cjepiva, posebice živa peroralna cjepiva, treba koristiti oprezno kod istovremene primjene lijeka Entyvio (vidjeti dio 4.4).
Polish: Pacjent z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego najpierw leczony jest innymi lekami.
Croatian: Ako imate ulcerozni kolitis, prvo ćete dobiti druge lijekove.
Polish: Farmakokinetykę wedolizumabu po podaniu jednorazowym i wielokrotnym badano u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim.
Croatian: Farmakokinetika pojedinačne i uzastopnih doza vedolizumaba ispitana je na zdravim dobrovoljcima te u bolesnika s umjereno do izrazito aktivnim ulceroznim kolitisom ili Crohnovom bolešću.
Polish: 1Dopuszcza się przeznaczenie maksymalnie 30 minut na rekonstytucję roztworu 2Ten okres zakłada natychmiastowe rozcieńczenie sporządzonego roztworu w 0,9% roztworze chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań i jego przechowywanie wyłącznie w worku infuzyjnym.
Croatian: 2Navedeno vrijeme pretpostavlja da se rekonstituirana otopina odmah razrjeđuje u 0,9%-tnoj (9 mg/ml) otopini natrijeva klorida za injekciju i čuva samo u vrećici za infuziju.
Polish: Ból głowy
Croatian: Vrlo često glavobolja
Polish: Kolejne dawki
Croatian: Daljnja liječenja
Polish: Głównym kryterium oceny końcowej był odsetek pacjentów z remisją kliniczną w tygodniu 52.
Croatian: Primarni ishod bio je omjer bolesnika u kliničkoj remisiji u 52. tjednu.
Polish: §wynik nieznamienny statystycznie, w związku z czym inne kryteria oceny końcowej nie były testowane statystycznie ¶n = 157 dla placebo i n = 158 dla wedolizumabu
Croatian: ¶n = 157 za placebo i n = 158 za vedolizumab
Polish: Wedolizumab zmniejsza stan zapalny przewodu pokarmowego u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Croatian: Vedolizumab smanjuje gastrointestinalnu upalu kod bolesnika s ulceroznim kolitisom i Crohnovom bolešću.
Polish: Ból jamy ustnej i gardła, niedrożność nosa, kaszel
Croatian: Često bol u ždrijelu i grkljanu, nazalna kongestija, kašalj
Polish: • osłabienie mięśni;
Croatian: • grčevi mišića • slabost u mišićima
Polish: Dawka 1
Croatian: Liječenje 1
Polish: Skuteczność kliniczna
Croatian: Klinička učinkovitost Ulcerozni kolitis
Polish: Roztwór po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań
Croatian: Razrijeđena otopina u 0,9%-tnoj (9 mg/ml)
Polish: Nadciśnienie tętnicze
Croatian: • visoki krvni tlak
Polish: Wedolizumab Co 8 tygodni n = 154
Croatian: Vedolizumab svakih 8 tjedana n = 154
Polish: Integryna α4β7 ulega ekspresji na dowolnej populacji pomocniczych limfocytów T pamięci, które preferencyjnie migrują do przewodu pokarmowego i wywołują stan zapalny charakterystyczny dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna.
Croatian: Integrin α4β7 je izražen na izdvojenom podskupu memorijskih pomagačkih T limfocita koji pretežno migriraju u probavni (GI) sustav i uzrokuju upalu koja je karakteristična za ulcerozni kolitis i
Polish: • umiarkowanej lub ciężkiej choroby Leśniowskiego-Crohna.
Croatian: • umjereno do izrazito aktivne Crohnove bolesti.
Polish: 36% pacjentów po 52 tygodniach.
Croatian: bolesnika u 52. tjednu.
Polish: Nie przeprowadzono badań wedolizumabu dotyczących wpływu na płodność u zwierząt.
Croatian: Na životinjama nisu provedena ispitivanja plodnosti s vedolizumabom.
Polish: (np. lekiem przeciwhistaminowym, hydrokortyzonem i (lub) paracetamolem) przed kolejnym wlewem (patrz punkt 4.8).
Croatian: Liječnici trebaju razmotriti premedikaciju (npr. s antihistaminicima, hidrokortizonom i/ili paracetamolom) prije sljedeće infuzije u bolesnika s anamnezom blagih do umjerenih reakcija povezanih s infuzijom vedolizumaba kako bi se smanjili njihovi rizici (vidjeti dio 4.8).
Polish: Wyniki skuteczności w tygodniu 52 badania GEMINI II
Croatian: Tablica 5. Rezultati djelotvornosti u ispitivanju GEMINI II u 52. tjednu
Polish: Substancją czynną leku jest wedolizumab.
Croatian: Djelatna tvar je vedolizumab.
Polish: • zaczerwienienie i tkliwość cebulek włosowych;
Croatian: • crvenilo i osjetljivost vlasišta
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Polish: : +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Croatian: Takeda Belgium Tel./Tél.: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Polish: Produkt Entyvio jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, którzy nie reagują wystarczająco, przestali reagować na leczenie lub nie tolerują leczenia konwencjonalnego lub antagonistami czynnika martwicy nowotworów-alfa (TNFα).
Croatian: Entyvio je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s umjereno do izrazito aktivnom Crohnovom bolesti koji nisu postigli odgovarajući odgovor ili su izgubili odgovor ili na standardnu terapiju ili na antagoniste faktora nekroze tumora alfa (TNFα), te onih koji takvu terapiju nisu podnosili.
Polish: Produkt Entyvio przeznaczony jest wyłącznie do podawania dożylnego.
Croatian: Način primjene Entyvio je namijenjen isključivo za intravensku primjenu.
Polish: Dawka 2
Croatian: Liječenje 2
Polish: Możliwe poważne działania niepożądane obejmują reakcje na wlew, reakcje alergiczne (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów) i zakażenia (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów).
Croatian: Moguće ozbiljne nuspojave uključuju reakcije na infuziju ili alergijske reakcije (mogu se javiti u do 1
Polish: Lek Entyvio zawiera substancję czynną o nazwie wedolizumab.
Croatian: Entyvio sadrži djelatnu tvar vedolizumab.
Polish: (makak jawajski) nie stwierdzono hiperplazji komórek ani immunomodulacji na poziomie ogólnoustrojowym, które mogłyby teoretycznie być wynikiem działania onkogennego.
Croatian: Kod vrsta koje su farmakološki reagirale na liječenje (majmuni roda cynomolgus (makaki majmuni)) nije bilo dokaza stanične hiperplazije ili sustavne imunomodulacije koja bi mogla biti povezana s onkogenezom u 13- i 26- otjednim toksikološkim ispitivanjima.
Polish: • wysypka i zaczerwienienie;
Croatian: • zimicu ili drhtavicu
Polish: W ocenie jakości życia (ang. HRQoL) użyto swoistego dla choroby kwestionariusza oceny choroby zapalnej jelit (ang. IBDQ) oraz kwestionariuszy ogólnych SF-36 i EQ-5D.
Croatian: instrumentom specifičnim za bolest, te upitnicima SF-36 i EQ-5D koji se smatraju općom mjerom.
Polish: Pacjenci w badaniu GEMINI II, u których doszło do utraty odpowiedzi podczas leczenia wedolizumabem podawanym co osiem tygodni, mogli uczestniczyć w badaniu otwartym i otrzymywać wedolizumab co cztery tygodnie.
Croatian: Bolesnici koji su izgubili odgovor na vedolizumab pri liječenju svakih osam tjedana u ispitivanju GEMINI II, mogli su ući u otvoreni nastavak ispitivanja i primati vedolizumab svaka četiri tjedna.
Polish: Jest to humanizowane przeciwciało monoklonalne, które wiąże się swoiście z integryną α4β7, która ulega preferencyjnej ekspresji na wychwytywanych w jelitach pomocniczych limfocytach T. Wedolizumab, wiążąc się z α4β7 na odpowiednich limfocytach, hamuje ich przyleganie do cząsteczki adhezyjnej
Croatian: To je humanizirano monoklonsko protutijelo koje se specifično veže na integrin α4β7 koji je pretežno prisutan na pomagačkim T limfocitima u crijevima.
Polish: Każda fiolka zawiera 300 mg wedolizumabu.
Croatian: Svaka bočica sadrži 300 mg vedolizumaba.
Polish: Jak stosować lek Entyvio 4.
Croatian: Kako ćete primati Entyvio 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Entyvio
Polish: Badanie GEMINI III Remisja kliniczna, tydzień 6 Razem‡
Croatian: Stopa kliničke remisije u ispitivanju GEMINI II u 6. tjednu iznosila je
Polish: Zakażenie dróg oddechowych,
Croatian: Poremećaji dišnog sustava,
Polish: 20°C-25°C dla rozcieńczonego roztworu w worku infuzyjnym z zaznaczeniem, że worek infuzyjny musi być przechowywany w lodówce (2°C-8°C) do końca 24-godzinnego okresu przechowywania.
Croatian: 2 °C-8 °C za rekonstituiranu otopinu u bočici i do 12 sati pri 20 °C-25 °C za razrijeđenu otopinu u vrećici za infuziju, ali vrećica za infuziju mora biti pohranjena u hladnjaku (2 °C-8 °C) tijekom preostalog dijela razdoblja od 24 sata.
Polish: Po ustąpieniu łagodnej lub umiarkowanej IRR można kontynuować wlew.
Croatian: Nakon što se smire blage ili umjerene reakcije povezane s infuzijom, nastavite s infuzijom.
Polish: 11,2 µg/ml (SD ± 7,24) i 38,3 µg/ml (SD ± 24,43).
Croatian: U bolesnika s ulceroznim kolitisom, srednja vrijednost najniže ravnotežne serumske koncentracije bila je 11,2 µg/ml (SD ± 7,24) odnosno 38,3 µg/ml (SD ± 24,43).
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Croatian: Kako čuvati Entyvio Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Polish: W razie braku widocznej korzyści terapeutycznej u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w ciągu 10 tygodni należy przerwać leczenie (patrz punkt 5.1).
Croatian: Liječenje lijekom Entyvio u bolesnika s ulceroznim kolitisom potrebno je prekinuti ako se do 10. tjedna liječenja ne utvrdi korist terapije (vidjeti dio 5.1).
Polish: W celu zapewnienia właściwej opieki w przypadku wystąpienia ostrych reakcji nadwrażliwości, włączając wstrząs anafilaktyczny, wedolizumab należy podawać w placówkach ochrony zdrowia.
Croatian: Vedolizumab treba primijeniti u zdravstvenoj ustanovi koja je opremljena za zbrinjavanje akutnih reakcija preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, za slučaj ako se pojave.
Polish: Produkt Entyvio jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, którzy nie reagują wystarczająco, przestali reagować na leczenie lub nie tolerują leczenia konwencjonalnego lub antagonistami czynnika martwicy nowotworów-alfa (TNFα).
Croatian: Entyvio je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s umjereno do izrazito aktivnim ulceroznim kolitisom koji nisu postigli odgovarajući odgovor ili su izgubili odgovor ili na standardnu terapiju ili na antagoniste faktora nekroze tumora alfa (TNFα), te onih koji takvu terapiju nisu podnosili.
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Polish: (różnica wobec placebo 14%; 95% CI: -1, 29) przy podawaniu jednocześnie z kortykosteroidami.
Croatian: 95%-tni interval pouzdanosti: 12, 33) uz istovremenu primjenu kortikosteroida.
Polish: Analizy eksploracyjne wykazały znaczącą klinicznie poprawę, jaka wystąpiła w grupach otrzymujących wedolizumab co cztery tygodnie i co osiem tygodni w badaniu GEMINI II.
Croatian: Eksplorativne analize pokazale su da su u ispitivanju GEMINI II uočena klinički značajna poboljšanja uz vedolizumab primijenjen svaka četiri tjedna i svakih osam tjedana i ta su poboljšanja bila znatno veća u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo od početka do 52. tjedna prema ljestvicama
Polish: Dawka 3
Croatian: Liječenje 3
Polish: : +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Croatian: Puh./Tel.: +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Polish: Roztwór po rekonstytucji w fiolce
Croatian: Rekonstituirana otopina u bočici
Polish: Niewyraźne widzenie
Croatian: Vrlo rijetko zamućen vid
Polish: kod ATC: L04AA33.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA33.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Croatian: I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA
Polish: Wygojenie błony śluzowej¶
Croatian: Cijeljenje sluznice¶
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Croatian: • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Polish: Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego.
Croatian: Crohnova bolest je upalna bolest probavnog sustava.
Polish: Ös te rreich
Croatian: Ελλάδα
Polish: • zakażenie drożdżakowe gardła i jamy ustnej;
Croatian: • gljivična infekcija grla i usta
Polish: Pacjenci z odpowiedzią kliniczną widoczną w tygodniu 6 byli zobowiązani do stopniowego zmniejszania dawki kortykosteroidów.
Croatian: Od bolesnika koji su uzimali kortikosteroide i u 6. tjednu su pokazivali klinički odgovor tražilo se da počnu smanjivati dozu kortikosteroida.
Polish: Entyvio wedolizumab
Croatian: Entyvio vedolizumab
Polish: Zalecana dawka leku to 300 mg w tygodniach zerowym, drugim i szóstym, a następnie co osiem tygodni u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie.
Croatian: Preporučena doza je 300 mg na dan u nultom, drugom i šestom tjednu i potom svakih osam tjedana nakon toga u bolesnika koji odgovaraju na liječenje.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Entyvio znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije za lijek Entyvio (EPAR), kao i plan upravljanja rizicima mogu se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.
Croatian: Više informacija možete naći u sažetku plana upravljanja rizicima.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Entyvio
Croatian: Druge informacije o lijeku Entyvio
Polish: Co to jest produkt Entyvio i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Entyvio i za što se koristi?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Entyvio.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Entyvio.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Entyvio?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Entyvio?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Entyvio.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Entyvio.
Polish: Przeciwciało monoklonalne jest rodzajem przeciwciała (białka) stworzonym w celu rozpoznawania i przyłączania określonej struktury (zwanej antygenem) w organizmie.
Croatian: Monoklonsko protutijelo je protutijelo (vrsta proteina) koje je osmišljeno za prepoznavanje i vezivanje na specifičnu strukturu (zvanu antigen) u tijelu.
Polish: Poprzez blokowanie alfa-4-beta-7 integryny wedolizumab łagodzi stan zapalny jelita i objawy tych chorób.
Croatian: Blokadom alfa-4-beta-7 integrina vedolizumab smanjuje upalu u utrobi i simptome tih bolesti.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Entyvio (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zapalenie nosogardła (stan zapalny nosa i gardła, np. przeziębienie), ból głowy i artralgia (ból stawów).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Entyvio (koje mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba) bile su nazofaringitis (upala nosa i grla poput prehlade), glavobolja i artralgija (bol u zglobovima).
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Entyvio muszą otrzymać specjalną kartę ostrzeżeń podsumowującą kwestie bezpieczeństwa stosowania leku.
Croatian: Bolesnici koji primaju Entyvio moraju dobiti posebnu karticu s upozorenjem koja sažima sigurnosne informacije o lijeku.
Polish: Wedolizumab został opracowany tak, aby przyłączał się do alfa-4-beta-7 integryny - białka występującego głównie na powierzchni niektórych białych krwinek w jelicie.
Croatian: Vedolizumab je osmišljen za vezivanje na „alfa-4-beta-7 integrin", protein koji se uglavnom nalazi na površini leukocita u utrobi.
Polish: W dniu 22 maja 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Entyvio do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Entyvio vrijedi na prostoru Europske unije od 22. svibnja 2014.
Polish: Wykazano większą skuteczność leku Entyvio w porównaniu z placebo: złagodzenie objawów wykazało 47% (106 z 225) pacjentów przyjmujących lek Entyvio w porównaniu z 26% (38 z 149) pacjentów przyjmujących placebo.
Croatian: Entyvio se pokazao znatno djelotvornijim od placeba: 47 % (106 od 225) bolesnika koji su primali Entyvio pokazalo je poboljšanje simptoma u usporedbi s 26 % (38 od 149) bolesnika koji su primali placebo.
Polish: Leku Entyvio nie należy stosować u osób z czynnymi ciężkimi zakażeniami takimi, jak gruźlica, sepsa (zakażenie krwi), listerioza (zakażenie bakteriami Listeria), lub zakażeniami oportunistycznymi (obserwowanymi u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym), takimi jak postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) - rzadko występujące zakażenie mózgu, zwykle prowadzące do ciężkiej niepełnosprawności lub śmierci.
Croatian: Entyvio se ne smije koristiti u osoba s aktivnim, ozbiljnim infekcijama poput tuberkuloze, sepse (infekcije krvi), listerioze (infekcije bakterijom zvanom Listeria) ili oportunističkim infekcijama (onim uočenim u bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom) poput progresivne multižarišne leukoencefalopatije (PML, rijetka infekcija mozga koja obično uzrokuje tešku onesposobljenost ili smrt).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Entyvio przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Entyvio nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Polish: Ponadto ryzyko jest uważane za możliwe do kontrolowania pomimo braku długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa, jeżeli są przestrzegane zalecenia dotyczące stosowania leku.
Croatian: Nadalje, unatoč nedostatku dugoročnih podataka o sigurnosti, rizici se smatraju prihvatljivima ako se bolesnici pridržavaju određenih preporuka.
Polish: Wykazano również większą skuteczność leku Entyvio w porównaniu z placebo w łagodzeniu objawów choroby Crohna.
Croatian: Entyvio se također pokazao djelotvornijim od placeba u poboljšavanju simptoma Crohnove bolesti.
Polish: Dodatkowo firma dostarczy materiały edukacyjne dla personelu medycznego odpowiedzialnego za przepisywanie produktu Entyvio, mające na celu przypominanie o konieczności kontrolowania pacjentów pod kątem wystąpienia objawów choroby neurologicznej lub PML, w szczególności pacjentów leczonych lekami biologicznymi potencjalnie mogącymi wywołać PML.
Croatian: Tvrtka će također osigurati edukacijske materijale za sve zdravstvene djelatnike za koje se očekuje da će propisivati Entyvio kako bi ih se podsjetilo na potrebu praćenja bolesnika na znakove neurološke bolesti ili PML-a, a posebice onih liječenih biološkim lijekovima koji mogu uzrokovati PML.
Polish: Lek ten wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez specjalistę mającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna.
Croatian: Entyvio se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik specijalist iskusan u dijagnozi i liječenju ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti.
Polish: W przypadku choroby Crohna CHMP uznał, że choć złagodzenie objawów może wymagać więcej czasu, a zakres działania leku jest ograniczony w porównaniu z leczeniem przeciwciałami anty-TNF-alfa, leczenie produktem Entyvio nadal przynosi korzyści pacjentom ze względu na jego odmienny mechanizm działania i profil bezpieczeństwa.
Croatian: Kod Crohnove bolesti CHMP je smatrao da iako vrijeme potrebno za poboljšavanje simptoma može biti dulje, a učinak ograničen u usporedbi s anti-TNF-alfa terapijom, lijek Entyvio još uvijek nudi koristi za bolesnike zbog svog različitog mehanizma djelovanja i sigurnosnog profila.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Entyvio opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Entyvio koristi što je sigurnije moguće.