FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ciśnienie krwi należy monitorować po 1 tygodniu leczenia lenwatynibem, następnie co 2 tygodnie przez pierwsze 2 miesiące, a następnie raz w miesiącu.
Romanian: TA trebuie monitorizată după o săptămână de tratament cu lenvatinib, apoi la fiecare 2 săptămâni pentru primele 2 luni și apoi lunar.
Polish: W badaniach dotyczących toksyczności po wielokrotnym podaniu dawki (do 39 tygodni), lenwatynib powodował objawy toksyczności w różnych narządach i tkankach związanych z oczekiwanym działaniem farmakologicznym lenwatynibu, w tym glomerulopatię, ubogokomórkowość jąder, zmniejszanie liczby pęcherzyków jajnikowych, zmiany w obrębie układu pokarmowego, zmiany kostne, zmiany w nadnerczach (szczury i psy) oraz zmiany tętnicze (martwica włóknikowata tętnic, zwyrodnienie błony środkowej lub krwotoki) u szczurów, psów i małp Cynomolgus.
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate (până la 39 săptămâni), lenvatinib a provocat modificări toxicologice în diferite organe și țesuturi, legate de efectele farmacologice preconizate ale lenvatinib, incluzând glomerulopatie, hipocelularitate testiculară, atrezie foliculară ovariană, modificări gastro-intestinale, modificări osoase, modificări la nivelul glandei suprarenale (la șobolan și câine), și leziuni arteriale (necroză fibrinoidă arterială, degenerare medială, sau hemoragie) la șobolan, câine și maimuțe cynomolgus.
Polish: U pacjentów z guzami litymi po podaniu dawki pojedynczej lub wielokrotnej lenwatynibu raz na dobę, ekspozycja na lenwatynib (Cmax i AUC) po dawce w zakresie od 3,2 mg do 32 mg raz na dobę zwiększyła się proporcjonalnie do podanej dawki.
Romanian: La pacienții cu tumori solide cărora li s-au administrat doze unice și multiple de lenvatinib o dată pe zi, expunerea la lenvatinib (Cmax și ASC) a crescut direct proporțional cu doza administrată în intervalul cuprins între 3,2 mg și 32 mg o dată pe zi.
Polish: Nie zgłaszano przypadków wydłużenia odstępu QT o więcej niż 500 ms ani o więcej niż 60 ms w grupie leczonej ewerolimusem.
Romanian: Nu sau raportat prelungiri ale intervalului QTc mai mari de 500 ms sau creșteri mai mari de 60 ms în grupul tratat cu everolimus.
Polish: Całkowity czas przeżycia był dłuższy u pacjentów należących do grupy otrzymującej lenwatynib i ewerolimus (patrz Tabela 5 oraz Rycina 2).
Romanian: Supraviețuirea globală a fost mai lungă în brațul cu lenvatinib și everolimus (vezi Tabelul 5 și Figura 2).
Polish: U młodych szczurów obserwowano również spowolnienie wzrostu, drugorzędowe opóźnienie rozwoju fizycznego oraz zmiany związane z działaniem farmakologicznym (siekacze, kości udowe [płytka wzrostu nasady kości], nerki, nadnercza i dwunastnica).
Romanian: De asemenea, la șobolanii tineri s-au observat retard de creștere, întârzierea secundară a dezvoltării fizice și leziuni care pot fi atribuite efectelor farmacologice (la nivelul incisivilor, femurului [placa de creștere epifizară], rinichilor, glandelor suprarenale și duodenului).
Polish: Złagodzenie objawów do stopnia 0-1 lub do stanu początkowego
Romanian: Se rezolvă până la gradul 0-1 sau nivelul inițial
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Przeprowadzone zostało wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności lenwatynibu podawanego w monoterapii lub w skojarzeniu z ewerolimusem u pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerkokomórkowym.
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic multicentric, deschis, randomizat, pentru a se stabili siguranța și eficacitatea lenvatinibului administrat în monoterapie sau în asociere cu everolimus la subiecții cu CRC nerezecabil, avansat sau metastatic.
Polish: • nudności i wymioty, zaparcia, biegunka, ból brzucha, niestrawność
Romanian: • greață și vărsături, constipație, diaree, durere abdominală, indigestie
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów o masie ciała <60 kg z rakiem nerkokomórkowym.
Romanian: Există date limitate cu privire la pacienții cu CRC și greutatea corporală < 60 kg.
Polish: W czasie monitorowania produktu po wprowadzeniu go do obrotu ciężkie i śmiertelne przypadki krwotoków z tętnicy szyjnej występowały częściej u pacjentów z anaplastycznym rakiem tarczycy, niż u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy lub z innymi rodzajami nowotworów.
Romanian: În farmacovigilența după punerea pe piață, hemoragiile grave și letale ale arterei carotide au fost observate mai frecvent la pacienții cu carcinom tiroidian anaplazic (CTA) decât în cazul CTD sau al altor tipuri de tumori.
Polish: Jednakże, dane in vivo wskazują, że szlak metabolizmu niezależnego od cytochromu P450 w dużym stopniu uczestniczy w całkowitym metabolizmie lenwatynibu.
Romanian: Cu toate acestea, datele in vivo au indicat o contribuție semnificativă a căilor non-mediate de citocromul P450 în metabolizarea globală a lenvatinib.
Polish: Czynność tarczycy była kontrolowana przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w czasie leczenia lenwatynibem.
Romanian: Funcția tiroidiană trebuie monitorizată înainte de începerea tratamentului și apoi periodic, pe tot parcursul tratamentului cu lenvatinib.
Polish: • Ból w klatce piersiowej, ból w ramionach, plecach, szyi lub szczęce, skrócony oddech (zadyszka), szybki lub nieregularny rytm serca, kaszel, niebieskawe zabarwienie warg lub palców, uczucie silnego zmęczenia - mogą być to objawy choroby serca, zakrzepów w płucach lub przedostawania się powietrza z płuca do opłucnej, przez co płuco nie może się napełnić.
Romanian: • durere sau presiune la nivelul pieptului, durere la nivelul brațelor, spatelui, gâtului sau mandibulei, respirație dificilă, bătăi ale inimii rapide sau neregulate, tuse, culoare vineție a buzelor sau degetelor, senzație de oboseală foarte intensă - acestea pot fi semne ale unei probleme de inimă, ale prezenței unui cheag de sânge în plămâni sau ale unei scurgeri de aer din plămân în piept, care împiedică umflarea plămânului dumneavoastră.
Polish: Podawanie lenwatynibu w czasie organogenezy prowadziło do śmierci zarodków i działania teratogennego u szczurów (anomalie zewnętrzne oraz anomalie szkieletowe płodu) po ekspozycji na dawki mniejszej niż podczas ekspozycji klinicznej (w oparciu o wartość AUC) po podaniu maksymalnej tolerowanej dawki u ludzi; oraz u królików (anomalie zewnętrzne, anomalie narządów wewnętrznych oraz anomalie szkieletowe płodu) w dawce przeliczonej na powierzchnię ciała mg/m2, odpowiadającej maksymalnej tolerowanej dawce u ludzi.
Romanian: Administrarea lenvatinib în timpul organogenezei a determinat letalitate embrionară și teratogenitate la șobolan (anomalii fetale externe și scheletice) la expuneri inferioare expunerii clinice (pe baza ASC) la doza maximă tolerată la om, și la iepure (anomalii fetale externe, viscerale sau scheletice) pe baza suprafeței corporale; mg/m2 la doza maximă tolerată la om.
Polish: Aby rozpuścić kapsułki, należy nalać do niewielkiej szklanki łyżeczkę wody lub soku jabłkowego, a następnie umieścić w niej całe kapsułki (bez przełamywania ani miażdżenia).
Romanian: Pentru a le dizolva, turnați o lingură de apă sau suc de mere într-un pahar mic și puneți capsulele în lichid fără a le sparge sau a le sfărâma.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z rakiem nerkokomórkowym o masie ciała poniżej 60 kg (patrz również punkt 4.8 - Inne szczególne grupy pacjentów).
Romanian: Datele disponibile privind administrarea la pacienți cu CRC cu greutate corporală sub 60 kg sunt limitate (vezi și pct. 4.8 Alte grupe speciale de pacienți).
Polish: Czas trwanie odpowiedzi w miesiącach, mediana (95% CI)
Romanian: Durata răspunsului, luni, mediană (IÎ95%)
Polish: Zwiększona aktywność hormonu tyreotropowego we krwi‡**
Romanian: Creștere a concentrației plasmatice a hormonului de stimulare tiroidiană‡**
Polish: Niedoczynność tarczycy**
Romanian: Hipotiroidism**
Polish: Hipercholesterolemia obejmuje hipercholesterolemię oraz zwiększone stężenie cholesterolu we krwi.
Romanian: Hipercolesterolemia include hipercolesterolemie și concentrație plasmatică de colesterol crescută.
Polish: Ekspozycja na lenwatynib, w oparciu o dopasowaną do dawki wartość AUC0-t oraz AUC0-inf wyniosła 119%, 107% i 180% normy, odpowiednio, dla pacjentów z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Romanian: Expunerea la lenvatinib, pe baza datelor ASC0-t și ASC0-inf, ajustate în funcție de doză, a fost de 119%, 107%, și 180% față de valorile normale pentru subiecții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată și, respectiv, severă.
Polish: Reakcje stopnia 3 lub wyższego (w tym 1 działanie stopnia 4) wystąpiły u 44,4% pacjentów leczonych lenwatynibem oraz u 3,8% pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: Reacțiile de gradul 3 sau mai mult (inclusiv 1 reacție de gradul 4) s-au produs la 44,4% dintre pacienții tratați cu lenvatinib comparativ cu 3,8% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Polish: Stosunkowo najczęściej występującymi objawami niepożądanymi w terapii skojarzonej, w porównaniu do monoterapii lenwatynibem są niedoczynność tarczycy (w tym zwiększona aktywność hormonu tyreotropowego we krwi), hipercholesterolemia oraz ciężka biegunka.
Romanian: Reacțiile adverse care apar mai frecvent în cazul tratamentului de asociere comparativ cu monoterapia cu lenvatinib sunt hipotiroidismul (inclusiv creșterea concentrației plasmatice a hormonului de stimulare tiroidiană), hipercolesterolemia și diareea severă.
Polish: Hipomagnezemia obejmuje hipomagnezemię oraz obniżone stężenie magnezu we krwi.
Romanian: Hipomagneziemia include hipomagneziemie și concentrație plasmatică de magneziu scăzută.
Polish: W grupie otrzymującej lenwatynib oraz ewerolimus wykazano istotną statystycznie oraz znaczącą klinicznie poprawę w zakresie czasu przeżycia wolnego od progresji, w porównaniu do grupy otrzymującej ewerolimus (patrz Tabela 5 oraz Rycina 1).
Romanian: Brațul cu lenvatinib și everolimus a indicat o ameliorare semnificativă statistic și de însemnătate clinică a SFPB comparativ cu brațul cu everolimus (vezi Tabelul 5 și Figura 1).
Polish: Wszystkie przypadki niedoczynności tarczycy w grupie pacjentów leczonych lenwatynibem w skojarzeniu z ewerolimusem były stopnia 1 lub 2.
Romanian: Toate evenimentele de hipotiroidism din grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus au fost de gradul 1 sau 2.
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii jest zaburzeniem neurologicznym, które może objawiać się bólem głowy, drgawkami, letargiem, splątaniem, zmienioną aktywnością umysłową, ślepotą i innymi zaburzeniami widzenia lub zaburzeniami neurologicznymi.
Romanian: SEPR este o tulburare neurologică care se poate manifesta sub formă de cefalee, convulsii, letargie, stare confuzională, tulburări ale funcțiilor psihice, cecitate și alte tulburări vizuale sau neurologice.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Kisplyx:
Romanian: Nu luați Kisplyx:
Polish: • duże stężenie białka w moczu oraz zakażenia układu moczowego (zwiększona częstość oddawania moczu oraz bolesność podczas oddawania moczu)
Romanian: • concentrații crescute ale proteinelor în urină și infecții urinare (frecvență crescută de urinare și durere la urinare)
Polish: Jednakże, obserwowano zmiany w obrębie jader (ubogokomórkowość nabłonka plemnikotwórczego) oraz jajników (zmniejszanie liczby pęcherzyków jajnikowych) w badaniach dotyczących toksyczności po wielokrotnym podaniu dawki u zwierząt po ekspozycji na dawkę 11 do 15 razy (szczur) lub 0,6 do 7 razy (małpa) większej niż oczekiwana ekspozycja kliniczna (w oparciu o wartość AUC) po podaniu maksymalnej, tolerowanej dawki u ludzi.
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate la animale, au fost observate modificări testiculare (hipocelularitatea epiteliului seminifer) și ovariene (atrezie foliculară) la expuneri de 11 până la 15 ori mai mari (la șobolan) sau de 0,6 până la 7 ori mai mari (la maimuță) decât expunerea clinică anticipată (pe baza ASC) la doza maximă tolerată la om.
Polish: • jest kobietą zdolną do zajścia w ciążę (patrz punkt „Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią");
Romanian: • sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă (vezi mai jos pct. „Contracepția, sarcina și alăptarea").
Polish: Nadciśnienie i proteinuria najczęściej występują we wczesnej fazie leczenia lenwatynibem (patrz punkt 4.4 oraz 4.8 Opis wybranych działań niepożądanych; częstości podane z asteryskiem odnoszą się do grupy pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy.
Romanian: Hipertensiunea arterială și proteinuria tind să apară în faza inițială a tratamentului cu lenvatinib (vezi pct. 4.4 și 4.8, Descrierea reacțiilor adverse selectate; frecvențele notate cu asterisc provin de la grupul de pacienți cu CTD).
Polish: W Tabeli 4 zestawiono działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych oraz zgłoszone podczas stosowania lenwatynibu po wprowadzeniu do obrotu.
Romanian: Reacțiile adverse observate în cadrul studiilor clinice și raportate la utilizarea lenvatinib după punerea pe piață sunt enumerate în Tabelul 4.
Polish: W jaki sposób działa lek Kisplyx
Romanian: Cum acționează Kisplyx
Polish: Działania niepożądane przedstawione w tym punkcie zostały określone na podstawie danych dotyczących 62 pacjentów z rakiem nerkokomórkowym (patrz punkt 5.1) oraz 458 pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (patrz ChPL dla produktu Lenvima).
Romanian: Reacțiile adverse prezentate la acest punct se bazează pe data de siguranță combinate de la 62 pacienți cu CRC (vezi pct. 5.1) și 458 pacienți cu CTD (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Lenvima).
Polish: Farmakokinetyka lenwatynibu po podaniu pojedynczej dawki 10 mg została poddana ocenie u 6 pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby (odpowiednio, ChildPugh A oraz Child-Pugh B).
Romanian: După administrarea unei doze unice de 10 mg, farmacocinetica lenvatinib a fost studiată la 6 subiecți, fiecare cu insuficiență hepatică ușoară și moderată (Child-Pugh A și, respectiv, Child-Pugh B).
Polish: Stwierdzono, że wiązanie z białkami osocza w osoczu od pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby było podobne jak u odpowiednio dopasowanych zdrowych osób i nie zaobserwowano zależności od stężenia.
Romanian: S-a constatat că legarea de proteinele plasmatice în plasma de la subiecții cu insuficiență hepatică a fost similară la subiecții sănătoși corespunzători și nu s-a observat o dependență de concentrație.
Polish: Podawanie leku Kisplyx można wznowić po ustaleniu odpowiedniego gojenia ran;
Romanian: Kisplyx poate fi reluat după ce se constată că rănile s-au vindecat corespunzător.
Polish: Wśród 1166 pacjentów leczonych lenwatynibem wystąpiły 4 przypadki (0,3%) zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (0,3% stopnia 3 lub 4), które ustąpiły po wstrzymaniu leczenia i(lub) podania dawki lub po całkowitym zaprzestaniu leczenia.
Romanian: Dintre cei 1166 pacienți tratați cu lenvatinib, au existat 4 cazuri (0,3%) de SEPR (0,3% de gradul 3 sau 4), toate rezolvându-se după întreruperea tratamentului și/sau dozei ori după oprirea permanentă.
Polish: Działania stopnia 3 wystąpiły u 10,7% pacjentów leczonych lenwatynibem i nie wystąpiły u żadnego z pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: Reacțiile de gradul 3 s-au produs la 10,7% dintre pacienții tratați cu lenvatinib și la niciunul dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Polish: Częstość występowania przypadków wydłużenia odstępu QT o więcej niż 500 ms wynosiła 2% w grupie leczonej lenwatynibem, natomiast w grupie pacjentów otrzymujących placebo nie wystąpił żaden przypadek.
Romanian: Incidența prelungirii intervalului QT mai mare de 500 ms a fost de 2% la pacienții tratați cu lenvatinib comparativ cu niciun raport în grupul cu placebo.
Polish: W tym badaniu wystąpił 1 przypadek śmiertelny krwotoku wewnątrzczaszkowego, wśród 16 pacjentów otrzymujących lenwatynib, u których występowały przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego przed rozpoczęciem leczenia.
Romanian: În acest studiu, a existat 1 caz de hemoragie intracraniană letală în rândul a 16 pacienți cărora li s-a administrat lenvatinib și care prezentau metastaze la nivelul SNC la momentul inițial.
Polish: Parametry farmakokinetyczne lenwatynibu były badane w grupie zdrowych osób dorosłych, osób dorosłych z zaburzeniami czynności wątroby, z zaburzeniami czynności nerek oraz osób z nowotworem litym.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai lenvatinib au fost studiați la subiecți adulți sănătoși, precum și la subiecți adulți cu insuficiență hepatică, insuficiență renală și tumori solide.
Polish: Ból pleców Ból stawów Ból mięśni Ból w obrębie kończyn Ból mięśniowoszkieletowy
Romanian: Durere lombară Artralgie Mialgie Durere la nivelul extremităților Durere musculoscheletică
Polish: Wystąpił jeden przypadek śmiertelny krwotoku mózgowego w grupie pacjentów leczonych lenwatynibem w skojarzeniu z ewerolimusem oraz jeden przypadek śmiertelny krwotoku wewnątrzczaszkowego w grupie pacjentów leczonych lenwatynibem.
Romanian: A existat un caz de hemoragie cerebrală letală în grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus și un caz de hemoragie intracraniană letală în grupul tratat cu lenvatinib.
Polish: Mediana czasu od rozpoczęciu leczenia do wystąpienia objawu wynosiła 6,7 tygodnia.
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 6,7 săptămâni.
Polish: Niezbyt często Częstość nieznana
Romanian: Frecvență necunoscută
Polish: Pomiędzy grupą leczoną lenwatynibem a grupą otrzymującą placebo nie stwierdzono różnicy w częstości występowania objawów ciężkich (3,4% wobec 3,8%), objawów niepożądanych prowadzących do przedwczesnego przerwania leczenia (1,1% wobec 1,5%), ani objawów niepożądanych prowadzących do wstrzymania podawania (3,4% wobec 3,8%) lub zmniejszenia (0,4% wobec 0%) dawki.
Romanian: Nu s-au observat diferențe între pacienții tratați lenvatinib și placebo în ceea ce privește incidențele reacțiilor adverse grave (3,4% față de 3,8%), ale reacțiilor adverse care au dus la oprirea permanentă a tratamentului (1,1% față de 1,5%) sau ale reacțiilor adverse care au dus la întreruperea dozei (3,4% față de 3,8%) sau la reducerea dozei (0,4% față de 0).
Polish: Po wypiciu należy nalać do szklanki taką samą objętość wody lub soku jabłkowego (jedna łyżka), kilka razy zamieszać zawartość i połknąć cały płyn.
Romanian: După ce se bea amestecul, aceeași cantitate de apă sau suc de mere (o lingură) trebuie adăugată în pahar și amestecată de câteva ori.
Polish: Farmakokinetyka lenwatynibu po podaniu pojedynczej dawki 24 mg sześciu pacjentom z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek została poddana ocenie i porównana z danymi pochodzącymi od 8 zdrowych, dopasowanych demograficznie osób.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 24 mg, farmacocinetica lenvatinib a fost studiată la 6 subiecți, fiecare cu insuficiență renală ușoară, moderată și severă, și a fost comparată cu farmacocinetica a 8 subiecți sănătoși, corespunzători din punct de vedere demografic.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (Child-Pugh C), zalecana dawka początkowa lenwatynibu to 10 mg raz na dobę w skojarzeniu z ewerolimusem w dawce zalecanej w ChPL ewerolimusu dla pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C), doza inițială de lenvatinib recomandată este de 10 mg o dată pe zi, în asociere cu doza de everolimus recomandată pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă, din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru everolimus.
Polish: Mediana średniej dawki dobowej na osobę dla grupy otrzymującej terapię skojarzoną wynosiła 13,5 mg lenwatynibu (75,0% zaplanowanej dawki 18 mg) oraz 4,7 mg ewerolimusu (93,6% zaplanowanej dawki 5 mg).
Romanian: Mediana dozei zilnice medii în brațul cu asociere per subiect a fost de lenvatinib 13,5 mg (75% din doza vizată de 18 mg) și de everolimus 4,7 mg (93,6% din doza vizată de 5 mg).
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek, należy dostosować dawkę początkową lenwatynibu (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Romanian: Dacă pacienții prezintă insuficiență hepatică severă, doza inițială de lenvatinib trebuie ajustată (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Polish: • Jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek, zalecana dawka leku Kisplyx wynosi 10 mg raz na dobę (1 kapsułka 10 mg) w skojarzeniu z jedną tabletką 5 mg ewerolimusu raz na dobę.
Romanian: • Dacă aveți probleme de ficat sau de rinichi severe, doza recomandată de Kisplyx este de 10 mg o dată pe zi (1 capsulă de 10 mg) în asociere cu un comprimat de everolimus 5 mg o dată pe zi.
Polish: Kontynuować leczenie lenwatynibem i zwiększyć dawkę obecnie stosowanych leków na nadciśnienie lub włączyć dodatkowe leczenie nadciśnienia
Romanian: Se continuă tratamentul cu lenvatinib și se crește doza tratamentului antihipertensiv actual sau se începe un tratament antihipertensiv suplimentar.
Polish: Ekspozycja na lenwatynib, w oparciu o wartości AUC0-inf, wynosiła 101%, 90% oraz 122% normy, odpowiednio dla pacjentów z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Romanian: Expunerea la lenvatinib, pe baza datelor ASC0-inf, a fost de 101%, 90% și 122% pentru subiecții cu insuficiență renală ușoară, moderată și, respectiv, severă, comparativ cu subiecții normali.
Polish: Niektóre zgłoszenia przetoki i odmy opłucnowej występowały w skojarzeniu z regresją guza lub martwicą.
Romanian: Unele cazuri raportate de fistule și pneumotorax au survenit în asociere cu regresie tumorală sau necroză.
Polish: Przypadki niewydolności wątroby zgłaszano zazwyczaj u pacjentów z postępującym, przerzutowym nowotworem wątroby.
Romanian: Cazurile de insuficiență hepatică au fost în general raportate la pacienții cu metastaze hepatice progresive.
Polish: Atrament zawiera szelak, żelaza tlenek, czarny (E172), potasu wodorotlenek, glikol propylenowy.
Romanian: Cerneala pentru inscripționare conține șelac, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu, propilenglicol.
Polish: Wpływ terapii skojarzonej na czas przeżycia wolny od progresji oraz obiektywny współczynnik odpowiedzi zostały również potwierdzone w analizie post-hoc opierającej się na retrospektywnym, zaślepionym przeglądzie badań obrazowych.
Romanian: Efectul tratamentului de asociere asupra SFPB și RRO a fost confirmat și de o revizuire retrospectivă post-hoc independentă în regim orb a scanărilor.
Polish: **: Te objawy niepożądane występują częściej w czasie terapii skojarzonej niż w czasie monoterapii lenwatynibem.
Romanian: Aceste reacții adverse apar mai frecvent în cazul tratamentului de asociere comparativ cu lenvatinib în monoterapie.
Polish: Obecnie nie wiadomo czy lenwatynib zwiększa ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej przy równoczesnym podawaniu doustnych środków antykoncepcyjnych.
Romanian: Nu se cunoaște în prezent dacă lenvatinib crește riscul de evenimente tromboembolice atunci când se administrează concomitent cu contraceptive orale.
Polish: Tabela 1 Objawy niepożądane wymagające zmiany dawki lenwatynibu Objaw niepożądany
Romanian: Tabelul 1 Reacții adverse care impus modificarea dozei de lenvatinib
Polish: U pacjentów leczonych lenwatynibem zgłaszano częstsze występowanie wydłużenia odstępu QT/QTc w porównaniu do pacjentów, którym podawano placebo (patrz punkt 4.8 Opis wybranych działań niepożądanych).
Romanian: Prelungirea intervalului QT/QTc a fost raportat cu frecvență mai mare la pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (vezi pct. 4.8, Descrierea reacțiilor adverse selectate).
Polish: Należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia objawów zagrażających życiu (np. stopnia 4), z wyłączeniem sytuacji, w których występują uznane za niezagrażające życiu nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt în cazul reacțiilor cu risc vital (de exemplu, de gradul 4), cu excepția valorilor anormale ale rezultatelor analizelor de laborator, despre care se consideră că nu prezintă risc vital, caz în care acestea trebuie gestionate drept reacții severe (de exemplu, de gradul 3).
Polish: Wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4)
Romanian: Prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.4)
Polish: Chemioterapeutyki
Romanian: Medicamente chimioterapeutice