FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Solución incolora o de color amarillo claro, transparente o ligeramente opalescente que en ocasiones puede contener fibrillas translúcidas o partículas opacas.
Italian: Soluzione di aspetto da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro, che può contenere fibre finissime traslucenti o particelle opache.
Spanish: Los viales abiertos y el medicamento en jeringas deben usarse inmediatamente.
Italian: I flaconcini aperti e il prodotto nelle siringhe devono essere usati immediatamente.
Spanish: Cada vial de Brineura contiene 150 mg de cerliponasa alfa en 5 ml de solución (30 mg/ml)
Italian: Ciascun flaconcino di Brineura contiene 150 mg di cerliponase alfa in 5 ml di soluzione (30 mg/ml)
Spanish: Entre los signos frecuentes de fuga o avería en el dispositivo se encuentran: hinchazón, eritema, extravasación de líquido o abultamiento en el cuero cabelludo encima del dispositivo de acceso intracerebroventricular o a su alrededor.
Italian: I segni più comuni che indicano perdite e guasti del dispositivo includono tumefazione, eritema del cuoio capelluto, stravaso di liquido o protrusione del cuoio capelluto intorno o al di sopra del dispositivo di accesso intracerebroventricolare.
Spanish: Iniciar la perfusión de la solución de lavado a una velocidad de 2,5 ml por hora.
Italian: Iniziare l'infusione della soluzione di lavaggio a una velocità di 2,5 ml/ora.
Spanish: Motor
Italian: Capacità motorie
Spanish: Entre los signos de que su hijo puede sufrir una infección se encuentran fiebre, cefalea, contractura de la nuca, sensibilidad a la luz, náuseas, vómitos y cambio en el estado mental.
Italian: I segni che indicano che lei o suo figlio potreste avere un'infezione includono febbre, mal di testa, rigidità del collo, fotosensibilità, nausea, vomito e alterazione dello stato mentale.
Spanish: Se deben analizar con regularidad muestras de LCR para descartar infecciones (ver sección 4.4).
Italian: I campioni di CSF devono essere inviati periodicamente al laboratorio per il monitoraggio delle infezioni (vedere il paragrafo 4.4).
Spanish: Aumento de las proteínas en el LCR Anomalías en el ECG Disminución de las proteínas en el LCR
Italian: Aumento dei livelli di proteine nel liquido cerebrospinale (CSF) Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG)
Spanish: Su médico les hará controles a usted o a su hijo para detectar síntomas de reacciones alérgicas que puedan ser potencialmente mortales, como por ejemplo ronchas, picores o enrojecimiento, hinchazón de los labios, la lengua y/o la garganta, dificultad para respirar, ronquera, coloración azulada de los labios o las puntas de los dedos, tono muscular bajo, desmayos o incontinencia.
Italian: Sarà compito del medico controllare lei o suo figlio per escludere la presenza di sintomi di reazioni allergiche potenzialmente fatali, quali orticaria, prurito o arrossamento, labbra, lingua e/o ugola gonfie, dispnea, raucedine, segni blu intorno alle punte delle dita o alle labbra, ipotonia, sincope o incontinenza.
Spanish: Infección por el dispositivoa Meningitis
Italian: Infezioni correlate all'uso di dispositivia
Spanish: Los viales de Brineura y de la solución de lavado son para un solo uso.
Italian: I flaconcini di Brineura e di soluzione di lavaggio sono esclusivamente monouso.
Spanish: Pirexiac Inquietud Dolor
Italian: Piressiac Sentirsi nervoso Dolore
Spanish: Solución de lavado para Brineura Vía intracerebroventricular
Italian: Soluzione di lavaggio per Brineura Uso intracerebroventricolare
Spanish: Comprobar que en el cuero cabelludo no hay signos de fuga o avería del dispositivo de acceso intracerebroventricular ni infecciones.
Italian: Ispezionare visivamente il cuoio capelluto per escludere la presenza di perdite o malfunzionamento del dispositivo di accesso intracerebroventricolare o segnali di potenziali infezioni.
Spanish: Este medicamento contiene 44 mg de sodio por vial de Brineura y solución de lavado, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Italian: Questo farmaco contiene 44 mg di sodio per flaconcino di Brineura e di soluzione di lavaggio.
Spanish: La cápsula de cierre de Brineura es de color verde y la cápsula de cierre de la solución de lavado es amarilla.
Italian: Brineura è riconoscibile da una capsula a strappo verde mentre la soluzione di lavaggio presenta una capsula a strappo gialla.
Spanish: Acoplar la jeringa que contiene Brineura a la alargadera, si se usa; en caso de no usarse, conectar la jeringa al equipo de perfusión.
Italian: Inserire la siringa contenente Brineura nella linea di estensione, se utilizzata; in caso contrario, collegarla al set di infusione che deve essere dotato di un filtro in linea da 0,2 µm.
Spanish: Brineura no debe administrarse mientras persistan los signos de fuga aguda o avería en el dispositivo de acceso intracerebroventricular o infección por el dispositivo (ver secciones 4.2 y 4.4).
Italian: Brineura non deve essere somministrato in presenza di segni di perdite significative acute nel dispositivo di accesso intracerebroventricolare, malfunzionamento del dispositivo o infezioni legate all'utilizzo del dispositivo (vedere il paragrafo 4.2 e 4.4).
Spanish: Se han observado infecciones por el dispositivo de acceso intracerebroventricular, incluidas infecciones asintomáticas y meningitis, en pacientes tratados con Brineura.
Italian: In pazienti trattati con Brineura si sono osservate infezioni legate al dispositivo di accesso intracerebroventricolare, incluse meningite e infezioni subcliniche.
Spanish: - Si usted o su hijo experimentan efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Italian: - Se lei o il suo bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Spanish: Conservar en congelador en posición vertical (entre -25 °C y -15 °C).
Italian: Conservare in congelatore in posizione verticale (-25 °C − -15 °C).
Spanish: Descripción de ciertas reacciones adversas
Italian: Descrizione delle reazioni avverse riportate
Spanish: Revisar periódicamente los elementos del sistema de perfusión para detectar signos de fugas o de fallo en la administración durante la perfusión.
Italian: Ispezionare periodicamente i componenti di infusione durante l'infusione per escludere la presenza di perdite o un malfunzionamento del sistema di erogazione.
Spanish: Cada vial de Brineura contiene 150 mg de cerliponasa alfa* en 5 ml de solución.
Italian: Ogni flaconcino di Brineura contiene 150 mg di cerliponase alfa* in 5 ml di soluzione.
Spanish: Se deben analizar de forma sistemática muestras del LCR a fin de detectar infecciones asintomáticas del dispositivo.
Italian: Campioni di CSF devono essere inviati di routine al laboratorio per essere esaminati ai fini del rilevamento di infezioni subcliniche correlate al dispositivo.
Spanish: Ampollas en la boca o en la lengua Hinchazón o enrojecimiento del párpado y la parte blanca del ojo Nerviosismo
Italian: Effetti collaterali comuni: dolore eritema orticaria testa in basso (il mento arriva a sfiorare il torace) mal di stomaco perdita del dispositivo vesciche sulla bocca o la lingua gonfiore o rossore delle palpebre e della parte bianca dell'occhio nervosismo disturbi a stomaco e intestino
Spanish: Se trató con 300 mg de Brineura en semanas alternas a 24 pacientes de entre 3 y 8 años de edad.
Italian: Complessivamente, 24 pazienti, di età compresa tra i 3 e gli 8 anni, sono stati trattati con Brineura, 300 mg a settimane alterne.
Spanish: Cada vial de Brineura contiene 150 mg de cerliponasa alfa en 5 ml de solución.
Italian: Ogni flaconcino di Brineura contiene 150 mg di cerliponase alfa in 5 ml di soluzione.
Spanish: Capacidad inmunógena
Italian: Immunogenicità
Spanish: Inflamación del cerebro debido a una infección por el dispositivo
Italian: dispositivo spostato e che non funziona correttamente al momento della preparazione per l'infusione infiammazione cerebrale dovuta a un'infezione correlata al dispositivo
Spanish: El lugar de la perfusión y la permeabilidad del dispositivo de acceso intracerebroventricular deben inspeccionarse antes de cada perfusión de Brineura a fin de detectar fugas y/o averías (ver secciones 4.2 y 4.3).
Italian: Prima dell'inizio dell'infusione di Brineura, è necessario eseguire l'ispezione del sito di infusione e il controllo della pervietà per rilevare eventuali guasti o perdite del dispositivo di accesso intracerebroventricolare (vedere il paragrafo 4.2 e 4.3).
Spanish: Muy frecuentes Muy frecuentes Muy frecuentes Frecuentes
Italian: Molto comune Molto comune Molto comune
Spanish: Revisar periódicamente el sistema de perfusión para detectar signos de fugas o de fallo en la administración durante la perfusión.
Italian: Ispezionare periodicamente il sistema di infusione durante l'infusione per escludere la presenza di perdite o un malfunzionamento del sistema di erogazione.
Spanish: Una vez descongelados, Brineura y la solución de lavado deben usarse inmediatamente.
Italian: Brineura e la soluzione di lavaggio, una volta scongelati, devono essere utilizzati immediatamente.
Spanish: Consultar el manual de instrucciones del fabricante de la bomba de jeringa para obtener más información.
Italian: Per maggiori dettagli, fare riferimento al manuale operativo del produttore della pompa per siringa.
Spanish: b Crisis atónicas, convulsión clónica, crisis atónicas con caída, epilepsia, convulsión tonicoclónica generalizada, epilepsia mioclónica, convulsiones parciales, ausencias típicas, convulsión, convulsión repetitiva y estado epiléptico.
Italian: Comune Comune Non nota Molto comune a,Propionibacterium acnes, staphylococcus epidermis b Crisi atoniche, convulsione clonica, cadute a terra improvvise, epilessia, crisi convulsiva tonico-clonica generalizzata, epilessia mioclonica, crisi epilettiche parziali, epilessia da piccolo male, crisi convulsiva, crisi convulsive a grappolo e stato epilettico c Il termine Piressia raggruppa i termini preferiti combinati "Piressia" e "Aumento della temperatura corporea" d Ostruzione del flusso del catetere e Lo spostamento del dispositivo non si è verificato nel corso degli studi clinici f Rimozione dell'ago di infusione
Spanish: Se deben analizar de forma sistemática muestras del LCR a fin de detectar infecciones asintomáticas del dispositivo (ver sección 4.2).
Italian: Campioni di CSF devono essere inviati di routine al laboratorio per essere esaminati ai fini del rilevamento di infezioni subcliniche correlate al dispositivo (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: El médico le hará cada 6 meses una prueba para descartar anomalías en la actividad eléctrica del corazón (electrocardiograma o ECG).
Italian: Il medico eseguirà un ECG ogni 6 mesi per escludere la presenza di anomalie.
Spanish: Vía intracerebroventricular
Italian: Uso intracerebroventricolare
Spanish: Le administrará Brineura un médico con conocimientos sobre la administración de medicamentos mediante perfusión intracerebroventricular (perfusión en el líquido que hay en el cerebro) en un hospital o una clínica.
Italian: Brineura deve essere somministrato esclusivamente in una struttura sanitaria, da un medico competente nella somministrazione di medicinali per via intracerebroventricolare (infusione di liquidi nel cervello).
Spanish: Las soluciones son incoloras o de color amarillo claro, transparentes o ligeramente opalescentes; en ocasiones la solución de Brineura puede contener fibrillas translúcidas o partículas opacas.
Italian: Brineura e la soluzione di lavaggio solo soluzioni per infusione di aspetto da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro; può contenere fibre finissime traslucenti o particelle opache.
Spanish: b El valor de p se basa en la prueba de la t de 1 muestra cuando se compara la tasa de deterioro con el valor 2. c Las estimaciones positivas indican descenso clínico; las estimaciones negativas indican mejoría clínica.
Italian: a Indice di declino del paziente ogni 48 settimane: (punteggio CLN2 al basale - ultimo punteggio CLN2) / (tempo trascorso in unità di 48 settimane) b p-valore basato sul T-test a 1 campione che mette a confronto l'indice di declino con il valore 2 c Valori positivi indicano un declino clinico; valori negativi indicano un miglioramento clinico
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación de Brineura y la solución de lavado para su administración, ver sección 6.6.
Italian: Vedere il paragrafo 6.6 per istruzioni sulla preparazione di Brineura e della soluzione di lavaggio prima della somministrazione.
Spanish: Este estudio no ha finalizado todavía.
Italian: Questo studio è tuttora in corso.
Spanish: En cuanto a su seguridad, los datos no revelan ningún problema inaceptable.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, dai dati non emerge alcun problema inaccettabile.
Spanish: En los estudios se incluirá a niños menores de 2 años, sobre los que actualmente no se dispone de datos.
Italian: Agli studi parteciperanno bambini di età inferiore ai due anni, per i quali attualmente non vi sono dati.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Brineura?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Brineura?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Brineura.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Brineura.
Spanish: Brineura cerliponasa alfa
Italian: Brineura cerliponase alfa
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Brineura.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Brineura.
Spanish: Brineura contiene el principio activo cerliponasa alfa.
Italian: Brineura contiene il principio attivo cerliponase alfa.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Brineura son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha pertanto concluso che i benefici di Brineura sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Spanish: Otras informaciones sobre Brineura
Italian: Altre informazioni su Brineura
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Brineura?
Italian: Quali sono i rischi associati a Brineura?
Spanish: El principio activo de Brineura, la cerliponasa alfa, es una copia de la TPP1 y se utiliza para sustituir a la enzima ausente.
Italian: Il principio attivo di Brineura, cerliponase alfa, è una copia di TPP1 e viene utilizzato in sostituzione dell'enzima mancante.
Spanish: En un estudio de seguimiento, los beneficios de Brineura se mantuvieron durante otro año y los resultados indicaron que fue posible retrasar la progresión de la enfermedad en la mayoría de los pacientes.
Italian: In uno studio di follow-up i benefici di Brineura sono durati per un altro anno; i risultati hanno evidenziato che la malattia poteva essere rallentata nella maggior parte dei pazienti.
Spanish: En un estudio en el que 23 niños (media de edad de 4 años) fueron tratados con Brineura durante casi un año, 20 de ellos (un 87 %) no presentaron el descenso de 2 puntos en los dominios de la motricidad y el lenguaje observado generalmente en los pacientes que no reciben tratamiento.
Italian: In uno studio su 23 bambini (età media di 4 anni) trattati con Brineura per quasi un anno, 20 di essi (87 %) non hanno manifestato la perdita di 2 punti nelle capacità motorie e linguistiche storicamente osservata nei pazienti che non ricevono trattamento.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Brineura en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Brineura sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: Las perfusiones son administradas una vez cada dos semanas por un profesional sanitario con conocimientos sobre la administración de medicamentos en el cerebro.
Italian: Le infusioni vengono praticate una volta ogni due settimane da un operatore sanitario esperto nella somministrazione di medicinali nel cervello.
Spanish: ¿Cómo se usa Brineura?
Italian: Come si usa Brineura?
Spanish: Dado que Brineura ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la compañía que lo comercializa proporcionará datos adicionales de estudios sobre la seguridad de Brineura, incluido el riesgo de reacciones alérgicas cuando se utiliza a largo plazo, y sobre su eficacia a largo plazo para retrasar o detener el deterioro en los dominios de la motricidad y el lenguaje.
Italian: Poiché Brineura è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che lo commercializza fornirà ulteriori dati da studi sulla sicurezza del medicinale, tra cui il rischio di reazioni allergiche qualora utilizzato a lungo termine, e sulla sua efficacia a lungo termine nel rallentare o arrestare il peggioramento delle capacità motorie e linguistiche.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la CLN2 es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Brineura fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 13 de marzo de 2013.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da CLN2 è basso, la malattia è considerata "rara" e Brineura è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 13 marzo 2013.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Brineura se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Brineura sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: Para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, se pueden administrar a los pacientes otros medicamentos antes o durante el tratamiento con Brineura o se puede ralentizar el tiempo de perfusión.
Italian: Per ridurre il rischio di reazioni da infusione, si possono somministrare ai pazienti altri medicinali prima o durante il trattamento con Brineura oppure si può rallentare l'infusione.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Brineura?
Italian: Perché Brineura è approvato?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Brineura (pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son fiebre, concentraciones bajas de proteínas en el LCR (el líquido del cerebro y la médula espinal), anomalías en el ECG (una prueba que mide la actividad del corazón), vómitos, infecciones de las vías respiratorias altas (infecciones de nariz y garganta) y reacciones de hipersensibilidad (alérgicas).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Brineura (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono febbre, livelli bassi di proteine nel CSF (il liquido del cervello e del midollo spinale), anomalie nell'ECG (un esame dell'attività cardiaca), vomito, infezioni delle vie respiratorie superiori (infezioni di naso e gola) e reazioni (allergiche) da ipersensibilità.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Brineura se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Brineura è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Brineura es un medicamento para el tratamiento de la enfermedad lipofuscinosis neuronal ceroidea de tipo 2 (LNC2), una afección hereditaria infantil que produce lesiones cerebrales progresivas.
Italian: Brineura è un medicinale per il trattamento della lipofuscinosi ceroide neuronale di tipo 2 (CLN2), un'affezione ereditaria nei bambini che porta a progressivi danni cerebrali.
Spanish: Brineura se administra mediante perfusión directa en el cerebro.
Italian: Brineura viene infuso direttamente nel cervello.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Italian: Brineura può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Spanish: En los estudios iniciales se ha demostrado que Brineura reduce la velocidad a la que empeora la enfermedad, que se determinó utilizando una escala de valoración normalizada.
Italian: Nei primi studi è stato evidenziato che Brineura riduce la velocità con cui la malattia progredisce misurata secondo una scala di valutazione standard.
Spanish: El EPAR completo de Brineura se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Brineura consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Brineura, vea el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Brineura, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: La compañía que comercializa Brineura se asegurará de que todos los profesionales sanitarios que vayan a utilizar este medicamento reciban materiales de formación sobre la manera de utilizarlo y de evitar problemas con el dispositivo, como infección o bloqueo.
Italian: La ditta che commercializza Brineura garantirà che tutti gli operatori sanitari che dovrebbero utilizzare il medicinale siano dotati di materiale formativo su come usarlo e come prevenire problemi legati al dispositivo, quali infezione o ostruzione.
Spanish: No debe administrarse Brineura a pacientes que hayan presentado reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) potencialmente mortales con Brineura y cuyos síntomas hayan reaparecido al volver a administrar Brineura.
Italian: Brineura non deve essere somministrato ai pazienti che hanno manifestato reazioni (allergiche) da ipersensibilità potenzialmente fatali con Brineura e i cui sintomi si sono ripetuti quando il medicinale è stato somministrato di nuovo.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes a los que se haya implantado una derivación para drenar un exceso de líquido del cerebro.
Italian: Inoltre, non deve essere somministrato ai pazienti ai quali è stato impiantato uno shunt per drenare liquido in eccesso dal cervello.
Spanish: Por último, no se debe administrar Brineura en el caso de que haya problemas con el dispositivo, como una fuga o una infección.
Italian: Infine, Brineura non deve essere somministrato ai pazienti se vi sono problemi legati al dispositivo, quali perdite o infezione.
Spanish: La puntuación final de cada paciente se obtuvo sumando las puntuaciones obtenidas en esos dos dominios.
Italian: Il punteggio finale di un paziente corrispondeva alla somma dei due punteggi.
Spanish: Los datos disponibles indican que Brineura ayuda a retrasar el deterioro en los dominios de la motricidad y el lenguaje en pacientes con CLN2, una afección para la que no existe ningún otro tratamiento.
Italian: I dati disponibili dimostrano che Brineura contribuisce a rallentare la perdita delle capacità motorie e linguistiche nei pazienti affetti da CLN2, una malattia per cui non vi sono altri trattamenti.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Brineura?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Brineura?
Spanish: El medicamento se administra mediante perfusión directa en el cerebro para evitar la barrera hematoencefálica, una barrera protectora que separa la circulación sanguínea del cerebro y que evita la entrada de sustancias como los medicamentos en el tejido cerebral.
Italian: Il medicinale viene infuso direttamente nel cervello al fine di aggirare la barriera emato-encefalica, una barriera protettiva che separa il flusso sanguigno dal cervello e impedisce a sostanze quali i medicinali di penetrare nel tessuto cerebrale.
Spanish: La valoración fue realizada por médicos que asignaron a los pacientes puntuaciones individuales en los dominios de la motricidad y el lenguaje (el 0 indica un deterioro grave y el 3 indica normalidad).
Italian: La valutazione è stata eseguita da medici che hanno assegnato ai pazienti punteggi separati per le capacità motorie e linguistiche (dove 0 significa più grave e 3 è normale).