FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bekræftede, at metaanalysen omfatter alle resultater fra de forskellige undersøgelser.
Croatian: Nositelj odobrenja potvrdio je da je dostavljena meta analiza svih rezultata prikupljenih iz različitih ispitivanja.
Danish: De pågældende afsnit af produktresuméet og indlægssedlen bør derfor rettes, så denne konklusion klart fremgår.
Croatian: Stoga, relevantni dijelovi sažetka opisa svojstava VMP-a i upute o VMP-u treba izmijeniti kako bi jasno prikazivali ove zaključke.
Danish: Referencemedlemsstatens ændrede produktresumé og indlægsseddel fremgår af bilag III.
Croatian: Izmijenjeni sažetak opisa svojstava VMP-a i uputa o VMP-u države članice sudionice u postupku navedeni su u Prilogu III.
Danish: Vaccinen indeholder fem formaldehyd-inaktiverede stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae.
Croatian: Cjepivo sadrži pet sojeva s inaktiviranim formaldehidom bakterije Actinobacillus pleuropneumoniae.
Danish: Coglapix er bestemt til aktiv immunisering af svin mod pleuropneumoni forårsaget af A. pleuropneumoniae serotype 1 and 2.
Croatian: Coglapix je namijenjen za aktivnu imunozaciju svinja protiv pleuropneumonije uzrokovane bakterijom A. pleuropneumoniae serotipovima 1 i 2.
Danish: Denne indbringelse blev indledt på grund af betænkeligheder vedrørende vaccinens overordnede virkning.
Croatian: Ovaj postupak upućivanja pokrenut je zbog zabrinutosti vezane uz cjelokupnu učinkovitost cjepiva.
Danish: Vaccinerede svin udvikler aktiv immunitet mod sygdomme forårsaget af serotype 1 eller 2 af Actinobacillus pleuropneumoniae.
Croatian: Cijepljene svinje razvijaju aktivan imunitet protiv bolesti prouzročene serotipom 1 ili 2 Actinobacillus pleuropneumoniae.
Danish: Tre af fem undersøgelser for både serotype 1 og 2 har givet ikke-signifikante resultater.
Croatian: Prikupljeni su neznačajni rezultati u 3 od 5 ispitivanja provedena s oba serotipa 1 i 2.
Danish: Begrundelse for udstedelse af markedsføringstilladelse for Coglapix, injektionsvæske, suspension, til svin
Croatian: Razlozi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Coglapix suspenzija za injekciju svinja
Danish: Tilføjelser i de relevante afsnit i Produktresuméet og indlægssedlen
Croatian: Izmjene i dopune relevantnih dijelova sažetka opisa značajki proizvoda i naputka u pakiranju
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bekræftede imidlertid, at testen var gentaget i henhold til de specifikationer for det færdige produkt, der blev vedtaget ved den gensidige anerkendelsesprocedure, og at vaccinebatcherne blev fundet at holde dem.
Croatian: No, nositelj odobrenja potvrdio je da je provedeno ponovno testiranje u skladu sa specifikacijama završnog proizvoda, koje su usuglašene tijekom MRP-a. te da je utvrđeno da serije cjepiva odgovaraju ovim specifikacijama.
Danish: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd Szállás u. 5.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet, Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Danish: Indehaver af Markedsføringstilladelsen
Croatian: Vlasnik prava za plasman na tržište
Danish: I produktresuméets punkt 5, Immunologiske egenskaber, er der således indsat en sætning, der afspejler de manglende data fra feltundersøgelser: "Virkning er påvist under laboratoriebetingelser, men ikke under feltbetingelser".
Croatian: U dio 5. Imunološka svojstva sažetka opisa svojstava VMP-a uvrštena je rečenica kako bi se prikazao manjak podataka iz terenskih ispitivanja.
Danish: Skønt forekomsten af typiske kliniske tegn og lungeforandringer ikke var væsentligt lavere for vaccinerede dyr end for kontroldyrene, fandt CVMP, at reduktionen af lungeforandringer og kliniske tegn blev underbygget af alle laboratorieundersøgelserne af virkning under et.
Croatian: CVMP bio je suglasan iako incidencija tipičnih kliničkih znakova i lezija pluća nije bila značajno manja za cijepljene životinje, u usporedbi s kontrolama, u svim laboratorijskim ispitivanjima djelotvornosti, ukupni rezultati djelotvornosti cjepiva išli su u prilog smanjenju lezija pluća i kliničkih znakova.
Danish: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Sverige
Croatian: 227 64 Lund
Danish: Betænkeligheden vedrørende vaccinens overordnede virkning er blevet vurderet, og det konkluderes, at Coglapix forventes at være effektivt til immunisering af svin som hjælp til kontrol af pleuropneumoni forårsaget af A. pleuropneumoniae serotype 1 og 2 gennem reduktion af de kliniske tegn og lungeforandringer knyttet til sygdommen.
Croatian: Iznijeta je zabrinutost povezana s cjelokupnom djelotvornosti cjepiva te je zaključeno da se za Coglapix očekuje da će biti djelotvoran u imunizaciji svinja kao pomoć za kontroliranje pleuropneumonije povezane s A. pleuropneumoniae serotopovima 1 i 2, smanjujući kliničke znakove i lezije pluća povezane s bolesti.
Danish: De pågældende afsnit af produktresuméet og indlægssedlen bør rettes, så de afspejler dette (se bilag III).
Croatian: Stoga, relevantni dijelovi sažetka opisa svojstava VMP-a i upute o lijeku treba nadopuniti kao bi se ovo prikazalo (pogledajte Prilog III.).
Danish: I de foreliggende laboratorieundersøgelser af virkning er der kun få eller ingen målinger af vaccinationens virkning på tilvæksten.
Croatian: Na temelju dostupnih laboratorijskih ispitivanja djelotvornosti, bilo je dostupno malo podataka, ako ih je uopće i bilo, vezanih uz mjerenje učinka cjepiva na povećanje tjelesne težine.
Danish: De er imidlertid udført med henblik på markedsføringstilladelsen for Coglapix i et land uden for EU, og visse elementer opfylder ikke kriterierne i Ph. Eur.
Croatian: Dostavljeno je također šest dodatnih laboratorijskih ispitivanja, no ova su ispitivanja provedena za potrebe izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za VMP Coglapix na selu unutar EU te u pojedinim elementima nisu udovoljavala kriterijima Ph. Eur.
Danish: Produktresumé:
Croatian: Naputak u pakiranju:
Danish: Herunder blev der anmodet om evidens for, at reduktionen af lungeforandringer og kliniske tegn vil medføre mindre vægttab hos vaccinerede dyr end hos kontroldyr.
Croatian: Posebice, od nositelja odobrenja je zatraženo da dostavi dokaze kako bi smanjenje u lezijama pluća i kliničkim znakovima utjecalo na smanjenje gubitka tjelesne težine u cijepljenih životnija u usporedbi s kontrolama.
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning den 28. august 2015.
Croatian: Europska komisija donijela je odluku dana 28. kolovoza 2015.
Danish: Virksomheden ønskede godkendelsen anerkendt i andre EU medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Estland, Finland, Tyskland, Grækenland, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Sverige og Det Forenede Kongerige).
Croatian: Tvrtka je zatražila priznavanje odobrenja u drugim državama članicama EU-a ("državama članicama u postupku", u ovom slučaju Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Hrvatskoj, Cipru, Češkoj Republici, Estoniji, Finskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Islandu, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini).
Danish: Veterinærlægemiddeldivisionen
Croatian: Odjel za veterinarsko-medicinske proizvode
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28. kolovoza 2015.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og Ungarns nationale fødevaresikkerhedsmyndighed indbragte sagen for CVMP til voldgift den 24. oktober 2014.
Croatian: Međutim, države članice nisu bile u stanju postići dogovor, te je Nacionalna agencija za sigurnost prehrambenog lanca Mađarske 24. listopada 2014. uputila predmet CVMP-u na arbitražu.
Danish: Immunitetens varighed blev for begge serotyper (1 og 2) bestemt op til 16 uger efter vaccinationen i henhold til resultaterne af relevante belastningsundersøgelser.
Croatian: Trajanje imunosti utvrđeno je za oba serotipa (1 i 2) do 16 tjedana nakon cijepljenja u skladu s rezultatima relevantnima za ispitivanja izazova.
Danish: Produktinformationen for Coglapix i Ungarn bør ligeledes ændres.
Croatian: Informacije o VMP-u Coglapix izdane u Mađarskoj trebaju biti također izmijenjene.
Danish: Den 3. juni 2015 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) om godkendelsen af lægemidlet Coglapix, injektionsvæske, suspension, til svin.
Croatian: Dana 3. lipnja 2015., Europska agencija za lijekove završila je arbitražni postupak nastavno na neslaganje država članica Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem VMP-a Coglapix za injekciju za svinje.
Danish: Vaccinen er bestemt til aktiv immunisering af svin mod pleuropneumoni forårsaget af A. pleuropneumoniae serotype 1 og 2 med henblik på mindskelse af de kliniske tegn og lungeforandringer, der er forbundet med sygdommen.
Croatian: Cjepivo je predviđeno za aktivnu imunizaciju svinja protiv pleuropnemonije uzrokovane bakterijom A. pleuropneumoniae serotipova 1 i 2, kako bio se smanjili klinički znakovi i lezije pluća povezane s bolesti.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CVMP derfor, at fordelene ved Coglapix opvejer risiciene, og anbefalede, at der udstedes markedsføringstilladelse for Coglapix i alle berørte medlemsstater.
Croatian: Stoga, na osnovu ocjene trenutno dostupnih podataka i znanstvenih rasprava unutar Odbora, CVMP je zaključio kako koristi VMP-a Coglapix nadmašuju s njim povezane rizike i preporučio je izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet u svim državama članicama u postupku.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Coglapix opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Ungarn, kan anerkendes i de øvrige EU-medlemsstater (se nedenfor).
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske lijekove (CVMP) pri Agenciji zaključio je da koristi VMP-a Coglapix nadmašuju s njim povezane rizike, te da se odobrenje za stavljanje VMP-a u promet izdano u Mađarskoj može priznati i u drugom državama članicama EU-a (pogledajte niže u tekstu).
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var Italiens betænkeligheder ved, at virkningen af Coglapix ikke var tilstrækkeligt påvist, at fordelen ved vaccinen under praktiske anvendelsesbetingelser ikke var påvist, og at resultaterne af undersøgelserne af immunitetens varighed var usammenhængende.
Croatian: Razlozi za postupak upućivanja bile su zabrinutosti koje je iznijela Italija vezane uz primjereno utvrđivanje djelotvornosti VMP-a Coglapix, dokazivanje koristi cjepiva u praktičnim uvjetima primjene i nekonzistentnost rezultata prikupljenih tijekom trajanja ispitivanja imunosti.
Danish: Coglapix er en inaktiveret bakteriel vaccine mod porcin actinobacillose.
Croatian: Coglapix je inaktivirano bakterijsko cjepovo protiv svinjske aktinobaciloze.
Danish: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. har indsendt en ansøgning for Coglapix om gensidig anerkendelse på grundlag af den oprindelige godkendelse, der er udstedt af Ungarn.
Croatian: Ltd. dostavila je zahtjev za VMP Coglapix za međusobno priznavanje na osnovu prvotnoga odobrenja izdanog u Mađarskoj.
Danish: CVMP anbefalede desuden, at produktoplysningerne for lægemidlet i Ungarn rettes.
Croatian: CVMP je također preporučio dopunu informacija o VMP-u u Mađarskoj.
Danish: Hvad er Coglapix, injektionsvæske, suspension, til svin?
Croatian: Što je Coglapix suspenzija za injekciju za svinje?
Danish: De pågældende afsnit af produktresuméet og indlægssedlen bør derfor rettes, så dette fremgår.
Croatian: Stoga, relevantne dijelove sažetka opisa svojstava VMP-a i upute o VMP-u treba izmijeniti kako bi jasno prikazivali ove zaključke.
Danish: Hvorfor blev Coglapix, injektionsvæske, suspension, til svin, vurderet igen?
Croatian: Zašto je Coglapix suspenzija za injekciju za svinje pregledana?
Danish: På grundlag af de forelagte data blev det konkluderet, at der i laboratorieundersøgelser af virkningen af vaccination af svin med Coglapix er påvist reduktion af de kliniske tegn og lungeforandringer, som er forbundet med sygdommen.
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka, zaključeno je da nakon cijepljenja svinja VMP-om Coglapix smanjenje kliničkih znakova i lezija pluća povezano s bolesti utvrđeno u laboratorijskim ispitivanjima djelotvornosti, iako su pojedini zabrinutosti o statističkom značaju rezultata ostale otvorene.
Danish: Spørgsmål og svar
Croatian: Pitanja i odgovori
Danish: Brevet om tilbagetrækningen kan ses her.
Croatian: Dopis o povlačenju dostupan je ovdje.
Danish: Hvad anbefalede CHMP på daværende tidspunkt?
Croatian: Koja je bila preporuka CHMP-a u tom trenutku?
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24. lipnja 2016.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio inicijalnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popis pitanja.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna ako u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den tid, der er nødvendig for at generere understøttende data, gør, at produktet ikke er rentabelt.
Croatian: U dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da vrijeme koje je potrebno za prikupljanje popratnih podataka čini proizvod neodrživim.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ikke har nogen konsekvenser for patienter.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike zbog povlačenja.
Danish: Det var hensigten, at det skulle markedsføres som tabletter.
Croatian: Lijek je trebao biti dostupan u obliku tableta.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at lægemidlet ikke kunne være blevet godkendt på grundlag af de oplysninger, der var forelagt af virksomheden.
Croatian: U skladu s navedenim, u vrijeme povlačenja, CHMP je smatrao kako lijek nije moguće odobriti na temelju podataka koje je tvrtka dostavila.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendronsyre og colecalciferol) EMA/354096/2016
Croatian: Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan (alendronska kiselina i kolekalciferol) EMA/354096/2016
Danish: Hvilke begrundelser gav virksomheden for tilbagetrækningen af ansøgningen?
Croatian: Koje je razloge za povlačenje zahtjeva navela tvrtka?
Danish: Det forventedes at mindske risikoen for knoglebrud i rygsøjlen og hoften.
Croatian: Lijek je trebao smanjiti rizik od fraktura (prijeloma kostiju) kralješnice i kuka.
Danish: Hvor langt var vurderingen af ansøgningen nået, da den blev trukket tilbage?
Croatian: U kojoj je fazi bila ocjena zahtjeva kada je povučen?
Danish: Alendronsyre reducerer tabet af knoglevæv, og colecalciferol, der også kaldes D3-vitamin, øger absorptionen af kalcium og knogledannelsen.
Croatian: Alendronska kiselina smanjuje gubitak koštanog tkiva, a kolekalciferol, poznat i kao vitamin D3, povećava apsorpciju kalcija i formiranje kostiju.
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen?
Croatian: Što je tvrtka dostavila u prilog zahtjevu?
Danish: Virksomheden havde endnu ikke besvaret spørgsmålene, da ansøgningen blev trukket tilbage.
Croatian: U trenutku povlačenja tvrtka još nije bila dostavila svoje odgovore.
Danish: Den 27. maj 2016 meddelte Mylan SAS officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan til behandling af knogleskørhed (osteoporose) hos kvinder efter overgangsalderen med risiko for D-vitaminmangel.
Croatian: Dana 27. svibnja 2016. tvrtka Mylan SAS službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan, za liječenje postmenopauzalne osteoporoze u žena s rizikom od nedostatka vitamina D.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan skulle være identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Fosavance.
Croatian: To znači da je lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan trebao biti sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Fosavance.
Danish: CHMP vurderede også, at data fra undersøgelsen ikke i overbevisende grad fastslog, at Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan svarer tilstrækkeligt til referencelægemidlet Fosavance.
Croatian: CHMP je također smatrao da na osnovi podataka iz ispitivanja nije uvjerljivo utvrđeno da je lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan u dovoljnoj mjeri sličan referentnom lijeku Fosavance.
Danish: Da Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan er et generisk lægemiddel, har virksomheden fremlagt undersøgelser, der skulle vise, at Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan er bioækvivalent med referencelægemidlet Fosavance.
Croatian: Budući da je lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan generički lijek, tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja kako bi se utvrdilo da je lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan bioekvivalentan referentnom lijeku Fosavance.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendronsyre og colecalciferol)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan (alendronska kiselina i kolekalciferol)
Danish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan er udviklet som et "generisk lægemiddel".
Croatian: Lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan razvijen je kao „generički lijek".
Danish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan skulle anvendes til behandling af knogleskørhed (osteoporose) hos kvinder efter overgangsalderen, som har risiko for D-vitaminmangel.
Croatian: Lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan trebao se koristiti za liječenje osteoporoze (bolesti koja kosti čini lomljivima) u žena u postmenopauzi s rizikom od preniskih razina vitamina D.
Danish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer: alendronsyre og colecalciferol.
Croatian: Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan lijek je koji sadrži dvije djelatne tvari, alendronsku kiselinu i kolekalciferol.
Danish: Hvad er Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Croatian: Što je Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan?
Danish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet Fosavance.
Croatian: Lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan trebao je djelovati na isti način kao i referentni lijek, Fosavance.
Danish: Efter gennemgang af de oplysninger, der forelå på tilbagetrækningstidspunktet, havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ikke kunne godkendes til behandling af knogleskørhed hos kvinder efter overgangsalderen med risiko for Dvitaminmangel.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje problemi te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan za liječenje postmenopauzalne osteoporoze u žena s rizikom od nedostatka vitamina D. CHMP je izrazio zabrinutost zbog nesigurnosti u pogledu načina na koji je ispitivanje bioekvivalencije provedeno.
Danish: Hvad forventedes Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan anvendt til?
Croatian: Za što se lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan trebao koristiti?
Danish: Hvordan forventes Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan at virke?
Croatian: Kako je lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan trebao djelovati?
Danish: -1 Levende, ikke-patogene Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 til 9,0∙108 CFU/dosis
Croatian: -1 Živa nepatogena Escherichia coli O8:K87: 1.3∙108 do 9.0∙108 CFU*/dozi.
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Croatian: Put primjene Pakiranje Sadržaj Veličina pakiranja
Danish: * kolonidannende enheder
Croatian: * jedinice koje stvaraju kolonije
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Danish: EU-nummer (Markedsføringstilladelse)
Croatian: EU (MA) broj
Danish: EMA/1959/2015 EMEA/V/C/003797
Croatian: EMA/1959/2015 EMEA/H/C/003797
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i januar 2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u siječnju 2015.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Croatian: Ako želite više informacija na temelju preporuka CVMP-a, pročitajte znanstvenu raspravu (također dio EPARa).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Coliprotec F4 den 16/03/2015.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Coliprotec F4 na snazi u Europskoj uniji od 16/03/2015.
Danish: Det indeholder levende Escherichia coli (E.coli) bakterier af stamme O8:K87, som ikke producerer sygdomsfremkaldende giftstoffer.
Croatian: Sadrži živu bakteriju Escherichia coli (E.coli) soja (O8:K87) koja ne proizvodi toksine koji uzrokuju bolest.
Danish: Effektiviteten af vaccinen blev først undersøgt i en række laboratorieundersøgelser hos svin.
Croatian: Djelotvornost cjepiva ispitana je prvo u nizu laboratorijskih ispitivanja u svinja.
Danish: Kulderystelser ses hos mere end 1 ud af 10 svin efter vaccinationen.
Croatian: Drhtanje može biti uočeno u više od 1 na 10 svinja nakon cjepljena.
Danish: Vaccine mod fravænningsdiarré hos svin (levende)
Croatian: Cjepivo protiv proljeva nakon odbića u svinja (živo)
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Croatian: Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban veterinarski recept nalaze se na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.
Danish: Vaccinen begynder at virke syv dage efter vaccinationen, og beskyttelsen varer i 21 dage efter vaccinationen.
Croatian: Cjepivo postaje djelotvorno 7 dana nakon cijepljenja, a imunizacija traje do 21 dan nakon cijepljenja.
Danish: CVMP konkluderede, at fordelene ved Coliprotec F4 overstiger risiciene til den godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Coliprotec F4.
Croatian: CVMP zaključio je da koristi VMP-a Coliprotec F4 nadmašuju rizike za odobrene indikacije i preporučio je da se odobrenje za stavljanje VMP-a u promet dodijeli VMP-u Coliprotec F4.
Danish: Hvis dyrene senere igen udsættes for sygdomsfremkaldende bakterier med F4-proteinet, vil immunsystemet reagere hurtigere.
Croatian: Ako životinje ubuduće budu izložene bakteriji koja uzrokuje bolest i sadrži protein F4, imunosni sustav može brže odgovoriti.
Danish: I hver undersøgelse blev 350 svin vaccineret med Coliprotec F4, og 350 svin forblev uvaccineret.
Croatian: U svakom ispitivanju 350 svinja cijepljeno je VMPom Coliprotec F4, a 350 svinja je ostalo necijepljeno.
Danish: Ved utilsigtet indtagelse og/eller spild på huden skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Croatian: U slučaju da se nehotice proguta i/ili prolije na kožu, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Danish: Bakterierne i vaccinen tilhører en stamme, der har dette protein, men som ikke producerer det giftstof, der forårsager sygdommen.
Croatian: Soj bakterije u cjepivu sadrži ovaj protein, no ne proizvodi toksin koji uzrokuje bolest.
Danish: Dette beskytter svinene mod infektion og sygdom forårsaget af E. coli.
Croatian: Ovo pomaže pri imunizaciji svinja protiv zaraze E. coli i bolesti.