FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude 02607, le T-score et le Z-score de l'infiltration médullaire (BMB) au niveau du rachis lombaire et du fémur ont été maintenus dans les valeurs normales chez les patient traités par Cerdelga jusqu'à 4 ans.
Slovenian: V študiji 02607 so se pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cerdelga do 4 leta, T in Z vrednosti BMG v ledveni hrbtenici in stegnenici ohranile v normalnem območju.
French: Dans le groupe Cerdelga, 3 patients (15 %) ont reçu une dose initiale de 42 mg d'éliglustat deux fois par jour pendant la période d'analyse principale de 9 mois, et 17 patients (85 %) ont reçu une dose augmentée à 84 mg deux fois par jour basée sur la concentration plasmatique minimale.
Slovenian: V skupini z zdravilom Cerdelga so v 9-mesečnem obdobju primarne analize trije (15 %) bolniki prejemali začetni odmerek 42 mg eliglustata dvakrat dnevno, 17 (85 %) bolnikov pa je na osnovi srednjih plazemskih koncentracij dvakrat dnevno prejemalo odmerek, ki so ga povečevali do odmerka 84 mg.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE POUR ÉTUI UNIQUE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VMESNA OVOJNINA ZA POSAMEZNI PRETISNI OMOT: OVOJ
French: Cerezyme /Cerdelgaa Moyenne [95% IC]
Slovenian: Zdravilo Cerezyme /zdravilo Cerdelgaa Povprečje [95% IZ]
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Genzyme Europe BV
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Genzyme Europe B.V.
French: Année n°2
Slovenian: 2. leto
French: Données cliniques chez les métaboliseurs lents (MLs) et ultra-rapides (MURs) du CYP2D6
Slovenian: Klinične izkušnje pri slabih (PM) in ultra dobrih presnavljalcih (URM) s CYP2D6
French: • colchicine - utilisée pour traiter la goutte
Slovenian: • kolhicin - uporablja se za zdravljenje protina
French: Aucune dose ne peut être recommandée pour les MURs.
Slovenian: Priporočil za odmerjanje pri URM ni mogoče dati.
French: Dans le cadre d'essais cliniques menés chez des patients atteints de la MG1 naïfs de traitement, les taux plasmatiques de GL-1 étaient élevés chez la majorité de ces patients et ont diminué lors du traitement avec Cerdelga.
Slovenian: Pri večini bolnikov z GD1, ki predhodno niso bili zdravljeni, so v kliničnih preskušanjih opazili povišane ravni GL-1 v plazmi, ki pa so se pri zdravljenju z zdravilom Cerdelga zmanjšale.
French: • Gaz (Flatulences)
Slovenian: • vetrovi (flatulenca)
French: Après des doses répétées de 84 mg deux fois par jour d'éliglustat chez des MLs, l'administration concomitante de rifampicine à des doses répétées de 600 mg une fois par jour a entraîné une baisse de l'exposition d'éliglustat d'environ 95%.
Slovenian: Po ponavljajoči se uporabi 84 mg eliglustata dvakrat na dan pri PM je sočasna uporaba ponavljajočih se odmerkov 600 mg rifampicina enkrat na dan zmanjšala izpostavljenost eliglustatu za približno 95 %.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora draženje grla
French: De plus, le statut hépatique ou rénal du patient peut avoir un impact sur le métabolisme de l'éliglustat.
Slovenian: Poleg tega lahko na presnovo eliglustata vpliva stanje delovanja bolnikovih jeter ali ledvic.
French: Après 18 et 30 mois de traitement, le score BMB a diminué, respectivement, en moyenne de 2,2 points (n=18) et 2,7 points (n=15) chez les patients initialement randomisés dans le groupe Cerdelga, comparativement à la diminution moyenne de 1 point (n=20) et 0,8 (n=16) chez les patients initialement randomisé dans le groupe placebo..
Slovenian: Pri bolnikih, uvodoma randomiziranih na zdravilo Cerdelga, se je ocena BMB po 18 mesecih zdravljenja zmanjšala za povprečno 2,2 točke (n = 18) in po 30 mesecih za 2,7 točke (n = 15), pri bolnikih, uvodoma randomiziranih na placebo, pa se je po 18 mesecih zmanjšala za povprečno 1 točko (n = 20) in po 30 mesecih za povprečno 0,8 točke (n = 16).
French: Tableau 4 : Variations des critères d'évaluation à 12 mois par rapport à l'inclusion (période d'analyse principale) chez des patients atteints de la MG1 passant au traitement par Cerdelga dans l'étude 02607
Slovenian: Preglednica 4: Spremembe od izhodišča do 12. meseca (obdobje primarne analize) pri bolnikih z GD1, ki so prešli na zdravljenje z zdravilom Cerdelga, v študiji 02607
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
French: Ces médicaments sont appelés inhibiteurs puissants ou modérés du CYP2D6 et inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A.
Slovenian: Ta zdravila so znani kot močni ali zmerni zaviralci encima CYP2D6 in močni ali zmerni zaviralci encima CYP3A.
French: • mirabégron - utilisé pour traiter les vessies hyperactives
Slovenian: • mirabegron - uporablja se za zdravljenje prekomerno aktivnega mehurja
French: Il convient de faire preuve de précaution avec les inhibiteurs faibles du CYP3A (par ex. amlodipine, cilostazol, fluvoxamine, goldenseal, isoniazide, ranitidine, ranolazine) chez les MLs.
Slovenian: S šibkimi zaviralci CYP3A (npr. z amlodipinom, cilostazolom, fluvoksaminom, hidrastisom, izoniazidom, ranitidinom, ranolazinom) je pri PM potrebna previdnost.
French: • Altération du goût (dysgueusie)
Slovenian: • sprememba okusa (disgevzija)
French: Qu'est-ce que Cerdelga et contenu de l'emballage extérieur Ce médicament se présente sous forme de gélule avec une tête de couleur bleu-vert nacré opaque et un corps de couleur blanc nacré opaque comportant la mention « GZ02 » imprimée en noir sur la gélule.
Slovenian: Kapsule zdravila Cerdelga imajo neprosojen, biserno modrozelen pokrovček in neprosojno, biserno belo telo, na katerem je natisnjena oznaka »GZ02« v črni barvi.
French: L'utilisation concomitante d'éliglustat et d'inhibiteurs du CYP2D6 ou du CYP3A4 chez les métaboliseurs rapides (MRs) du CYP2D6 atteints d'insuffisance hépatique légère peut entraîner une élévation des concentrations plasmatiques d'éliglustat, avec des effets dont l'importance dépend de l'enzyme inhibée et du potentiel d'inhibition.
Slovenian: Sočasna uporaba eliglustata in zaviralcev CYP2D6 ali CYP3A4 pri dobrih presnavljalcih (EM) s CYP2D6 in blago okvaro jeter lahko povzroči nadaljnje zviševanje koncentracije eliglustata v plazmi; velikost tega učinka je odvisna od zavrtega encima in moči zavrtja.
French: Patients dont les données sont disponibles (N) Volume de la rate Patients dont le volume de la rate est stable (%)* Variation du volume de la rate MN (%)* Taux d'hémoglobine Patients présentant un taux d'hémoglobine stable (%) Variation du taux d'hémoglobine (g/dL) par rapport à l'inclusion Volume du foie Patients dont le volume du foie est stable (%) Variation du volume du foie MN (%) par rapport à l'inclusion
Slovenian: Prostornina vranice Odstotek bolnikov s stabilno prostornino vranice*a Odstotek spremembe v prostornini vranice MN (%)* Raven hemoglobina Odstotek bolnikov s stabilno ravnjo hemoglobinaa Absolutna sprememba v ravni hemoglobina (g/dl) Prostornina jeter Odstotek bolnikov s stabilno prostornino jetera Odstotek spremembe v prostornini jeter MN (%) Število trombocitov Odstotek bolnikov s stabilnim številom trombocitova Odstotek spremembe v številu trombocitov (%)
French: Après des doses orales répétées de 84 mg d'éliglustat deux fois par jour, la demi-vie d'élimination de l'éliglustat est d'environ 4 à 7 heures chez les non MLs et de 9 heures chez les MLs.
Slovenian: Po ponavljajočih se peroralnih odmerkih 84 mg eliglustata dvakrat na dan je razpolovni čas izločanja eliglustata pri osebah, ki niso slabi presnavljalci, približno 4 do 7 ur, pri slabih presnavljalcih (PM) pa 9 ur.
French: Ce patient utilise l'éliglustat (Cerdelga) pour le traitement de la maladie de Gaucher de type 1.
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce: o Ta bolnik uporablja eliglustat (zdravilo Cerdelga) za zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1.
French: L'association de ces médicaments interférera avec la capacité de votre organisme à dégrader Cerdelga, ce qui pourra entraîner des taux plus élevés de la substance active dans votre sang (voir la rubrique « Autres médicaments et Cerdelga » pour une liste détaillée de ces médicaments).
Slovenian: Kombinacija teh zdravil ovira sposobnost vašega telesa za razgradnjo zdravila Cerdelga, kar lahko povzroči zvišane ravni učinkovine v krvi (za razširjen seznam zdravil glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo Cerdelga«).
French: Encre d'impression :
Slovenian: Okvara ledvic:
French: Comment prendre Cerdelga ?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Cerdelga
French: La réintroduction du traitement enzymatique substitutif ou d'une autre alternative thérapeutique doit être considérée au cas par cas chez les patients ayant une réponse sub-optimale.
Slovenian: Pri bolnikih s suboptimalnim odzivom pride v poštev vrnitev na encimsko nadomestno zdravljenje ali izbira kakšnega drugega načina zdravljenja.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Cerdelga, si vous :
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Cerdelga se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
French: L'éliglustat est principalement métabolisé par le CYP2D6 et dans une moindre mesure par le CYP3A4.
Slovenian: Eliglustat pretežno presnavlja encim CYP2D6 in v manjši meri encim CYP3A4.
French: • terbinafine, itraconazole, fluconazole, posaconazole, voriconazole - antifongiques (utilisés pour traiter les infections fongiques)
Slovenian: • terbinafin, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, vorikonazol - antimikotiki (uporabljajo se za zdravljenje glivičnih okužb)
French: Sécheresse cutanée, urticaire*
Slovenian: Bolezni kože in podkožja suha koža, urtikarija*
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Cerdelga
French: Critères de maintien de la stabilité basés sur les modifications à 12 mois par rapport au début de l'étude: diminution du taux d'hémoglobine ≤ 1,5 g/dL, diminution de la numération plaquettaire ≤ 25 %, augmentation du volume du foie ≤ 20 % et augmentation du volume de la rate ≤ 25 %.
Slovenian: ** Po 52 tednih so vsi bolniki prešli na zdravljenje z zdravilom Cerdelga a Merila stabilnosti na osnovi sprememb od izhodišča do 12. meseca: zmanjšanje ravni hemoglobina ≤1,5 g/dl, zmanjšanje števila trombocitov ≤25 %, zvečanje prostornine jeter ≤20 % in zvečanje prostornine vranice ≤25 %.
French: Cerdelga 84 mg gélules éliglustat
Slovenian: Cerdelga 84 mg trde kapsule eliglustat
French: Dans des études de toxicité à doses répétées chez le rat, une dégénérescence de l'épithélium séminifère et une hypoplasie segmentaire des testicules ont été observées après une exposition correspondant à 10 fois l'exposition attendue chez l'homme basée sur l'ASC.
Slovenian: V študijah toksičnosti s ponavljajočim se odmerkom so pri 10-kratni pričakovani izpostavljenosti pri človeku na osnovi vrednosti AUC opazili degeneracijo seminifernega epitela in segmentno hipoplazijo mod.
French: Dans le groupe Cerdelga, 34 patients (32 %) ont reçu une dose augmentée à 84 mg d'éliglustat deux fois par jour et 51 (48 %) à 127 mg deux fois par jour pendant la période d'analyse principale de 12 mois, et 21 patients (20 %) ont continué à recevoir 42 mg deux fois par jour.
Slovenian: V skupini z zdravilom Cerdelga je v 12-mesečnem obdobju primarne analize 34 (32 %) bolnikov dvakrat dnevno prejemalo odmerek eligustata, ki so ga večali do odmerka 84 mg, 51 (48 %) bolnikov pa dvakrat dnevno odmerek, ki so ga povečevali do 127 mg. 21 (20 %) bolnikov pa je še naprej prejemalo odmerek 42 mg dvakrat dnevno.
French: • carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne - antiépileptiques (utilisés pour traiter l'épilepsie et les convulsions)
Slovenian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin - antiepileptiki (uporabljajo se za zdravljenje epilepsije in konvulzij)
French: Ce que contient Cerdelga
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Cerdelga
French: Année n°4
Slovenian: 4. leto
French: Le profil global des effets indésirables de Cerdelga est basé sur l'exposition au traitement de 1400
Slovenian: Celotni profil neželenih učinkov zdravila Cerdelga temelji na 1400 bolnik-let izpostavljenosti in kumulativnih rezultatih obdobja primarne analize in obdobij podaljšanja v dveh ključnih študijah
French: Les médicaments de ce type interféreront avec la capacité de votre corps à dégrader Cerdelga, ce qui pourra entraîner des taux plus élevés de la substance active dans votre sang (voir la section « Autres médicaments et Cerdelga » pour une liste détaillée de ces médicaments).
Slovenian: Takšna zdravila ovirajo sposobnost telesa za razgradnjo zdravila Cerdelga in lahko povzročijo zvišane ravni učinkovine v krvi (za obsežnejši seznam takšnih zdravil glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo Cerdelga").
French: • dronédarone, quinidine, vérapamil - médicaments antiarythmiques (utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier)
Slovenian: • dronedaron, kinidin, verapamil - antiaritmiki (uporabljajo se za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa)
French: Médicaments susceptibles de diminuer le taux de Cerdelga dans le sang :
Slovenian: Zdravila, ki lahko vodijo v znižano raven zdravila Cerdelga v krvi, kot so:
French: Après l'administration répétée de doses de 127 mg d'éliglustat deux fois par jour chez des non-MLs, l'administration concomitante de rifampicine (un inducteur puissant du CYP3A et du transporteur d'efflux P-gp) à des doses répétées de 600 mg une fois par jour a entraîné une diminution d'environ 85 % de l'exposition à l'éliglustat.
Slovenian: Po ponovljenih odmerkih eliglustata 127 mg dvakrat dnevno pri osebah, ki niso bile slabi presnavljalci, je sočasno dajanje ponovljenih odmerkov rifampicina (močnega spodbujevalca encima CYP3A in efluksnega prenašalca P-glikoproteina) 600 mg enkrat dnevno povzročilo približno 85odstotno znižanje izpostavljenosti eliglustatu.
French: Substrats du CYP2D6
Slovenian: Substrati encima CYP2D6
French: Patients stables avec Cerdelga (%)
Slovenian: Sestavljeni opazovani dogodek stabilnosti Bolniki, stabilni na zdravilu Cerdelga (%)
French: Eliglustat est contre-indiqué chez les métaboliseurs rapides (MRs) du CYP2D6 ayant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C) (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Slovenian: Eliglustat je kontraindiciranpri dobrih presnavljalcih (EM) s CYP2D6, ki imajo hudo okvaro jeter (Child-Pugh razred C) (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
French: Avalez une gélule entière de 84 mg deux fois par jour avec de l'eau.
Slovenian: Dvakrat dnevno z vodo pogoltnite celo kapsulo 84 mg.
French: • paroxétine, fluoxétine, fluvoxamine, duloxétine, bupropion, moclobémide - antidépresseurs
Slovenian: • paroksetin, fluoksetin, fluvoksamin, duloksetin, bupropion, moklobemid - antidepresivi (uporabljajo se za zdravljenje depresije)
French: Après une dose unique de 0,25 mg de digoxine, un substrat de la P-gp, l'administration concomitante de doses de 127 mg d'éliglustat deux fois par jour a entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASCfinale de la digoxine de 1,7 et 1,5 fois, respectivement.
Slovenian: Po enkratnem odmerku digoksina (substrata P-glikoproteina) 0,25 mg je sočasno dajanje odmerkov eliglustata 127 mg dvakrat dnevno povzročilo 1,7-kratno zvišanje vrednosti Cmax in 1,5-kratno zvišanje vrednosti AUClast za digoksin.
French: L'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement avec ce médicament.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom je dojenje odsvetovano.
French: Après une dose unique de 84 mg, la Cmax et l'AUC de l'éliglustat étaient similaires entre les métaboliseurs rapides du CYP2D6 ayant une insuffisance rénale sévère et les métaboliseurs rapides du CYP2D6 sains.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 84 mg sta bili Cmax in AUC eliglustata pri dobrih presnavljalcih (EM) s CYP2D6 s hudo okvaro ledvic in pri zdravih dobrih presnavljalcih (EM) s CYP2D6 podobni.
French: Eliglustat est aussi contre-indiqué chez les patients métaboliseurs lents (MLs) du CYP2D6 prenant un inhibiteur puissant du CYP3A.
Slovenian: Eliglustat je kontraindiciran tudi pri bolnikih, ki so slabi presnavljalci (PM) z encimom CYP2D6 in jemljejo kakšen močan zaviralec CYP3A.
French: La TRS vise à diminuer la synthèse du substrat principal glucosylcéramide (GL-1) afin de compenser la diminution de son catabolisme chez les patients atteints de la MG1, empêchant ainsi l'accumulation de glucosylcéramide et atténuant les manifestations cliniques.
Slovenian: Zdravljenje z zmanjševanjem substrata (SRT) cilja na zmanjševanje hitrosti sinteze glavnega substrata glukozilceramida (GL-1) tako, da bi ta ustrezala njegovi zmanjšani hitrosti razgradnje pri bolnikih z GD1.
French: Cerdelga peut augmenter les taux sanguins des médicaments de ce type :
Slovenian: Zdravilo Cerdelga lahko vodi v povišano raven naslednjih vrst zdravil v krvi:
French: Votre médecin déterminera si Cerdelga est adapté pour vous avant que vous commenciez à le prendre, à l'aide d'une simple analyse de laboratoire.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Cerdelga vaš zdravnik s preprostim laboratorijskim testom preveri, ali je slednje primerno za vas.
French: 9/L) MN = multiples de la normale
Slovenian: MN = večkratnik normalne vrednosti
French: Après 9 mois de traitement, dans l'étude 02507, l'infiltration de la moelle par les cellules de Gaucher, évaluée par le score total d'infiltration médullaire (score Bone Marrow Burden, (BMB) - évalué par IRM au niveau du rachis lombaire et du fémur) a diminué en moyenne de 1,1 point
Slovenian: V študiji 02507 se je infiltracija kostnega mozga z Gaucherjevimi celicami, ugotovljena z oceno celotnega bremena kostnega mozga (BMB - bone marrow burden) (ovrednotena z MR ledvene hrbtenice in stegnenice) po 9 mesecih zdravljenja pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cerdelga (n = 19), zmanjšala za povprečno 1,1 točke, pri bolnikih, ki so prejemali placebo (n = 20) pa se ni spremenila.
French: Après une dose répétée de 84 mg une fois par jour de Cerdelga, la Cmax et l'AUC0-24 prédictives devraient être de 3,1 et 3,2 fois plus élevées chez les métaboliseurs rapides (MRs) ayant une insuffisance modérée en comparaison aux métaboliseurs rapides (MRs) du CYP2D6 sains recevant 84 mg de Cerdelga deux fois par jour (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Slovenian: Po ponavljajočih se odmerkih 84 mg zdravila Cerdelga enkrat na dan je pri dobrih presnavljalcih (EM) s CYP2D6 z zmerno okvaro jeter Cmax predvidoma 3,1-krat večja in AUC0-24 predvidoma 3,2-krat večja kot pri zdravih dobrih presnavljalcih (EM) s CYP2D6, ki so prejemali 84 mg zdravila Cerdelga dvakrat na dan (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
French: • phénytoïne - antiépileptique (utilisé pour traiter l'épilepsie et les convulsions)
Slovenian: • fenitoin - antiepileptik (uporablja se za zdravljenje epilepsije in konvulzij)
French: Une dose de 84 mg d'éliglustat une fois par jour doit être envisagée chez les patients MIs et MRs prenant de manière concomitante un inhibiteur puissant du CYP2D6 (par ex. paroxétine, fluoxétine, quinidine, bupropion).
Slovenian: Odmerk eliglustata 84 mg enkrat dnevno je treba upoštevati pri sočasni uporabi močnega zaviralca encima CYP2D6 (npr. paroksetin, fluoksetin, kinidin, bupropion) pri srednje dobrih (IM) in dobrih presnavljalcih (EM).
French: Chaque gélule contient 84,4 mg d'éliglustat (sous forme de tartrate d'éliglustat).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje 84,4 mg eliglustata (v obliki tartrata).
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP2D6 avec des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A est contre-indiquée chez les MIs et les MRs.
Slovenian: Uporaba močnih ali zmernih zaviralcev CYP2D6 sočasno z močnimi ali zmernimi zaviralci CYP3A je pri IM in EM kontraindicirana.
French: Substances dont l'exposition est susceptible d'être augmentée par l'éliglustat Substrats de la P-gp
Slovenian: Snovi, katerih izpostavljenost lahko zvišuje eliglustat
French: Médicaments susceptibles d'augmenter les taux de Cerdelga dans le sang :
Slovenian: Zdravila, ki lahko vodijo v povišano raven zdravila Cerdelga v krvi, kot so:
French: Les médicaments appartenant à ces familles sont nombreux et les effets de Cerdelga en association avec ces médicaments pourront différer en fonction de votre capacité à dégrader Cerdelga (statut métaboliseur).
Slovenian: Te skupine obsegajo številna zdravila in učinki se lahko od človeka do človeka razlikujejo, odvisno od tega, kako vaše telo razgrajuje zdravilo Cerdelga.
French: Année n°3
Slovenian: 3. leto
French: Après l'administration répétée d'éliglustat 84 mg deux fois par jour chez les non MLs et une fois par jour chez les MLs, l'état d'équilibre est atteint en 4 jours, avec un ratio d'accumulation de maximum 3 fois.
Slovenian: Po ponavljajočih odmerkih eliglustata 84 mg dvakrat dnevno pri osebah, ki niso bile slabi presnavljalci in enkrat na dan pri slabih presnavljalcih (PM), so dinamično ravnovesje dosegli v štirih dneh s trikratnim akumulacijskim razmerjem ali manjšim.
French: Veuillez discuter avec votre médecin au sujet de ces médicaments avant de commencer à prendre Cerdelga.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Cerdelga se o teh zdravilih posvetujte s svojim zdravnikom.
French: Informez votre médecin si vous allaitez.
Slovenian: Če dojite, o tem obvestite zdravnika.
French: Le passage placentaire de l'éliglustat et de ses métabolites a été montré chez le rat.
Slovenian: Pri podganah so opazili prehajanje eliglustata in njegovih presnovkov skozi placento.
French: À une posologie de 84 mg d'éliglustat deux fois par jour chez des patients non-MLs, l'administration concomitante d'inhibiteurs modérés du CYP2D6 (par ex. duloxétine, terbinafine, moclobémide, mirabégron, cinacalcet, dronédarone) devrait augmenter jusqu'à 4 fois l'exposition à l'éliglustat.
Slovenian: Pri odmerku eliglustata 84 mg dvakrat dnevno pri osebah, ki niso bile slabi presnavljalci, naj bi sočasna uporaba zmernih zaviralcev encima CYP2D6 (npr. duloksetin, terbinafin, moklobemid, mirabegron, cinakalcet, dronedaron) za približno do 4-krat zvišala izpostavljenost eliglustatu.
French: Patients présentant une numération plaquettaire stable (%)
Slovenian: Bolniki s stabilnim volumnom jeter (%)
French: Le profil cinétique à l'état d'équilibre ne peut être prédit chez les métaboliseurs intermédiaires (MIs) du CYP2D6 et chez les métaboliseurs lents (MLs) du CYP2D6 ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée en raison des données limitées ou de l'absence de données de dose unique.
Slovenian: Izpostavljenosti v stanju farmakokinetičnega dinamičnega ravnovesja pri srednje dobrih (IM) in slabih (PM) presnavljalcih s CYP2D6 z blago in zmerno okvaro jeter ni bilo mogoče predvideti, ker je podatkov o uporabi enkratnega odmerka malo ali jih ni.
French: Tableau 2 : Variation des critères d'évaluation à 9 mois par rapport à l'inclusion (période d'analyse principale) chez des patients atteints de la MG1 naïfs de traitement recevant un traitement par Cerdelga dans l'étude 02507
Slovenian: Preglednica 2: Sprememba od izhodišča do 9. meseca (obdobje primarne analize) pri bolnikih z GD1, ki predhodno niso bili zdravljeni, zdaj pa so deležni zdravljenja z zdravilom Cerdelga, v študiji 02507
French: A une posologie de 84 mg d'éliglustat deux fois par jour chez des non MLs, il est attendu que l'administration concomitante d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP2D6 avec des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A augmente la Cmax et l'ASC0-12 d'éliglustat de 17 et de 25 fois respectivement.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso slabi presnavljalci, bo ob uporabi 84 mg eliglustata dvakrat na dan sočasna uporaba močnih ali zmernih zaviralcev CYP2D6 ter močnih ali zmernih zaviralcev CYP3A predvidoma povečala Cmax eliglustata za 17-krat in njegovo AUC0-12 za 25,0-krat.
French: L'administration d'un inducteur puissant du CYP3A (par ex. rifampicine, carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, rifabutine et millepertuis) avec l'éliglustat n'est pas recommandée chez les MIs, MRs et les MLs.
Slovenian: Sočasna uporaba močnega spodbujevalca encima CYP3A (npr. rifampicina, karbamazepina, fenobarbitala, fenitoina, rifabutina in šentjanževke) z eliglustatom je odsvetovana pri srednje dobrih (IM), dobrih (EM) in slabih presnavljalcih (PM).