FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek je určený iba na jedno vyšetrenie.
Norwegian Bokmål: Produktet er kun til engangsbruk for én undersøkelse.
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný SonoVue, obráťte sa na svojho lekára, ak: - ste mali v poslednom čase srdcový infarkt alebo chirurgický zásah na srdcových tepnách, - máte angínu pektoris alebo bolesť na prsiach alebo trpíte na ťažké srdcové zlyhanie alebo máte ťažké poruchy srdcového rytmu, - sa vám v poslednom čase zhoršilo srdcové ochorenie, - máte akútny zápal vnútornej srdcovej blany (endokarditídu), - máte umelé srdcové chlopne, - máte akútny zápal alebo infekciu, - viete, že máte problém so zrážanlivosťou krvi, - máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du blir gitt SonoVue dersom: - du nylig har hatt hjerteinfarkt eller operasjon av kransarteriene, - du lider av hjertekrampe (angina) eller brystsmerter eller alvorlig hjertesykdom, - du lider av alvorlige forstyrrelser i hjerterytmen, - din alvorlige hjertesykdom nylig er blitt verre, - du har akutt betennelse av hjertets indre hinne (endokarditt), - du har innoperert kunstig hjerteklaff, - du har akutt betennelse og/eller infeksjon, - du har et kjent problem med levring av blodet, - du har nyre- eller leversykdom,
Slovak: Po intravezikálnom podaní pri ultrasonografii vývodných močových ciest u detí SonoVue zvyšuje intenzitu signálu tekutín vo vnútri močovej rúry, močového mechúra, močovodov a obličkovej panvičky a uľahčuje tak detekciu refluxu tekutín z močového mechúra do močovodov.
Norwegian Bokmål: Ved ultralyd av urinveiene hos pediatriske pasienter etter intravesikal administrering øker SonoVue signalintensiteten av væske i uretra, blære, urinledere og nyrebekken, og forenkler påvisning av væskerefluks fra blære inn i urinlederne.
Slovak: Infarkt myokardu** Ischémia srdečného svalu**
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt**, Hjerteiskemi**
Slovak: Ultrasonografie vývodných močových ciest
Norwegian Bokmål: Ultralyd av urinveiene
Slovak: SonoVue je transpulmonálna echokardiografická kontrastná látka na použitie u dospelých pacientov s podozrením alebo s preukázaným kardiovaskulárnym ochorením na zvýraznenie srdcových dutín a na zvýraznenie hranice endokardu ľavej komory.
Norwegian Bokmål: SonoVue er et transpulmonalt ekkokardiografisk kontrastmiddel som brukes hos voksne pasienter med mistenkt eller fastslått kardiovaskulær sykdom for å gi kontrasteffekt i hjertekamrene og øke kontrasten i avbildningen av venstre ventrikkels endokard.
Slovak: Ak vám bude podané viac SonoVue, ako má byť
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gitt for mye SonoVue
Slovak: Odstráňte uzatvárací ochranný kotúč injekčnej liekovky.
Norwegian Bokmål: Ta bort beskyttelseslokket fra injeksjonsflasken.
Slovak: SonoVue sa má použiť len u pacientov, u ktorých by vyšetrenie bez zvýšenia kontrastu bolo nepreukazné.
Norwegian Bokmål: SonoVue bør bare brukes når ultralydundersøkelse uten kontrastmiddel ikke er konklusiv.
Slovak: SonoVue sa musí pred použitím pripraviť vstreknutím 5 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) cez priehradku k obsahu injekčnej liekovky.
Norwegian Bokmål: SonoVue skal gjøres klart før bruk ved å injisere 5 ml natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9%) til innholdet i injeksjonsflasken gjennom gummimembranen.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov): - Mdloba, - U pacientov s ischemickou chorobou srdca boli v niektorých prípadoch alergických reakcií hlásené nedostatočné zásobenie srdca kyslíkom alebo zástava srdca, - Zvracanie.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke vurderes ut ifra tilgjengelige data): - besvimelse, - i noen tilfeller av allergiske reaksjoner ble det rapportert om manglende oksygentilførsel til hjertet eller hjertestans hos pasienter med blodkarsykdom i hjertet, - oppkast.
Slovak: Finálna správa k štúdii bude podaná do 2Q
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport sendes inn innen
Slovak: SonoVue sa musí podať okamžite po natiahnutí do injekčnej striekačky injikovaním do periférnej žily.
Norwegian Bokmål: SonoVue skal administreres umiddelbart ved injisering i en perifer vene.
Slovak: Vyprázdnite obsah injekčnej striekačky do injekčnej liekovky stlačením piestovej tyčinky.
Norwegian Bokmål: Tøm sprøytens innhold i injeksjonsflasken ved å trykke på stemplet.
Slovak: Prudko pretrepte asi 20 sekúnd, aby bol celý obsah injekčnej liekovky premiešaný (k získaniu homogénnej mliečnej tekutiny).
Norwegian Bokmål: Ryst kraftig i 20 sekunder for å blande alt innhold i injeksjonsflasken og danne en hvit melkeaktig homogen væske.
Slovak: Bolesť hlavy, zmenená citlivosť, závraty, porucha chuti
Norwegian Bokmål: Hodepine, parestesi, svimmelhet, smaksforstyrrelse
Slovak: Nie je známe, či SonoVue prechádza do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent at SonoVue passerer over i brystmelken hos mennesker.
Slovak: Liekové a iné interakcie
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner
Slovak: Po zavedení sterilného katétra 6F-8F za sterilných podmienok do močového mechúra sa z močového mechúra vyprázdni moč a mechúr sa naplní fyziologickým roztokom (normálny 0,9%
Norwegian Bokmål: Etter introduksjon av et sterilt, 6F-8F kateter inn i urinblæren under sterile forhold, tømmes blæren for urin og fylles deretter med saltoppløsning (vanlig, steril 0,9 % natriumkloridoppløsning) til cirka en tredjedel eller halvparten av blærens estimerte volum [(alder i år + 2) x 30] ml.
Slovak: Reakcia z precitlivenosti
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner
Slovak: Na vnútrožilové alebo intravezikálne použitie.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Intravenøs eller intravesikal bruk
Slovak: Intravenózne použitie:
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk
Slovak: Nie je známe, či sa fluorid sírový vylučuje do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ikke kjent om svovelheksafluorid passerer over i morsmelk.
Slovak: SonoVue sa musí podávať okamžite injekciou do periférnej žily u dospelých pri použití pri echokardiografii a pri vyšetrení veľkých ciev Dopplerom alebo intravezikálne pri ultrasonografii vývodných močových ciest u pediatrických pacientov.
Norwegian Bokmål: SonoVue skal gis umiddelbart ved å injiseres i en perifer vene ved ekkokardiografi og vaskulær dopplerundersøkelse hos voksne, eller ved intravesikal administrering ved ultralyd av urinveiene hos pediatriske pasienter.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml Rozpúšťadlo pre SonoVue
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Natriumklorid 9 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Oppløsningsvæske for SonoVue
Slovak: - Ďalšie zložky sú makrogol 4000, distearoylfosfatidylcholín, dipalmitoylfosfatidylglycerol sodný, kyselina palmitová
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er makrogol 4000, distearylfosfatidylkolin, natriumdipalmitylfosfatidylglyserol,
Slovak: SonoVue zvyšuje kvalitu znázornenia prietoku krvi pri vyšetrení Dopplerom a dĺžku klinicky užitočného zvýšenia signálu pri vyšetrení portálnej žily u dospelých pacientov.
Norwegian Bokmål: SonoVue forbedrer kvaliteten på doppleranalysen og varigheten av den klinisk betydningsfulle signalforsterkningen ved undersøkelse av vena porta hos voksne pasienter.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Slovak: Otvorte kryt prenosového systému a pripojte injekčnú striekačku na prenosový systém naskrutkovaním v smere hodinových ručičiek.
Norwegian Bokmål: Åpne overføringssystemets forsegling og koble sprøyten til overføringssystemet ved å vri den i med urviseren.
Slovak: Otvorte blister MiniSpike prenosového systému a odstráňte hrotový uzáver injekčnej striekačky.
Norwegian Bokmål: Åpne MiniSpike forpakningen og ta bort forseglingen på sprøyten.
Slovak: Po aplikácii SonoVue sa pokračuje v plnení mechúra fyziologickým roztokom až do vtedy, kým pacient nepociťuje nutkanie na močenie alebo kým sa neobjaví prvý náznak mierneho protitlaku v infúzii.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av SonoVue, fylles blæren opp med saltoppløsning til pasienten føler behov for å urinere, eller ved første svake tegn på trykk i motsatt retning av infusjonen.
Slovak: Jeden ml disperzie obsahuje 8 µl mikrobublín fluoridu sírového, čo zodpovedá 45 µg.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver ml inneholder 8 mikroliter svovelheksafluorid mikrobobler, tilsvarende 45 mikrogram.
Slovak: Pri ultrazvuku močových ciest u detí je odporúčaná dávka pre jedného pacienta 1 ml a podáva sa do močového mechúra nasledovne: po vyprázdnení močového mechúra bude tenkou trubičkou plnený do mechúra soľný roztok.
Norwegian Bokmål: Ved ultralydundersøkelse av urinveiene hos barn er den anbefalte dosen 1 ml per pasient administrert inn i blæren på følgende måte:
Slovak: Po každej injekcii má nasledovať výplach aplikáciou 5 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Hver injeksjon skal følges av en gjennomspyling med 5 ml natriumkloridløsning 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Doppler malých ciev
Norwegian Bokmål: Mikrovaskulær dopplerundersøkelse
Slovak: V žiadnom z vyšetrovaných orgánov, najmä v močovom mechúre, v štúdiách s jednorazovou dávkou ani v štúdii po opakovanej dávke sa neodhalili žiadne lézie súvisiace s testovanou položkou.
Norwegian Bokmål: I både enkeltdose- og flerdose-studiene ble det ikke funnet lesjoner relatert til legemidlet i organene som ble undersøkt, spesielt i blæren.
Slovak: Ako sa podáva SonoVue
Norwegian Bokmål: Hvordan SonoVue blir gitt
Slovak: Nevoľnosť, Bolesť brucha
Norwegian Bokmål: Kvalme, Abdominalsmerter
Slovak: Intravezikálne podanie u pediatrickej populácie
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Intravesikal bruk
Slovak: SonoVue bola taktiež hodnotená.
Norwegian Bokmål: Intravesikal lokal toleranse av SonoVue ble også undersøkt.
Slovak: Vsuňte injekčnú liekovku zľahka do priehľadného puzdra stláčacieho systému a silným zatlačením zablokujte injekčnú liekovku na mieste.
Norwegian Bokmål: Skyv inn injeksjonsflasken i den gjennomsiktige muffen på overføringssystemet og trykk fast injeksjonsflasken til systemet.
Slovak: Prášok: makrogol 4000 distearoylfosfatidylcholín dipalmitoylfosfatidylglycerol sodný kyselina palmitová
Norwegian Bokmål: Distearylfosfatidylkolin Natriumdipalmitylfosfatidylglyserol Palmitinsyre
Slovak: SonoVue pomáha získať lepšie zobrazenia srdca, srdcových ciev a/alebo tkanív pečene a prsníkov u dospelých.
Norwegian Bokmål: Dersom du er voksen, hjelper SonoVue med å oppnå klarere ultralydbilder av hjertet, blodkar og/eller vev i lever og bryst.
Slovak: ** V niektorých prípadoch sa počas hypersenzitívnych reakcií u pacientov s neznámym ochorením koronárnych artérií zaznamenala myokardiálna ischémia a infarkt myokardu.
Norwegian Bokmål: ** Ble rapportert i noen av hypersensivitetstilfellene, hovedsakelig hos pasienter med underliggende koronar hjertesykdom, hjerteiskemi og/eller hjerteinfakt.
Slovak: SonoVue je určený na použitie pri ultrazvukovom zobrazovaní na zvýšenie echogenity krvi alebo tekutiny v močovom ústrojenstve, čo vedie k zlepšeniu pomeru signál - šum.
Norwegian Bokmål: SonoVue brukes ved ultralydundersøkelser for å forsterke ekkogenisitet av blodet, eller av væske i urinveiene, og derved gi øket kontrastvirkning.
Slovak: Makrogol 4000, distearoylfosfatidylcholín, dipalmitoylfosfatidylglycerol sodný, kyselina palmitová.
Norwegian Bokmål: Makrogol 4000, distearoylfosfatidylkolin, natriumdipalmitoylfosfatidylglyserol, palmitinsyre, Oppløsningsvæske: natriumklorid 9 mg/ml.
Slovak: Pre obmedzenie interpretácie v prípadoch negatívnej urosonografie pozri časť 4.4 a 5.1.
Norwegian Bokmål: For begrensninger ved tolkning av negativ ultralyd, se pkt.
Slovak: SonoVue u dospelých pacientov zlepšuje zobrazenie cievneho systému pečeňových a prsných lézií v priebehu Dopplerovej sonografie, čo vedie k presnejšej charakterizácii lézií.
Norwegian Bokmål: SonoVue forbedrer visualiseringen av vaskulariseringen av lever- og brystforandringer ved dopplerundersøkelse hos voksne pasienter, hvilket medfører en mer spesifikk karakterisering.
Slovak: NÁZOV LIEKU SonoVue, 8 mikrolitrov/ml, prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN SonoVue, 8 mikroliter/ml, pulver og væske til injeksjonsvæske, dispersjon
Slovak: Rozpúšťadlo chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) injekčný roztok
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovak: Na zobrazenie močového mechúra, močovodov a obličiek sa pri ultrasonografii močového traktu s kontrastnou látkou odporúča nízky mechanický index (≤
Norwegian Bokmål: En lav mekanisk indeks (≤ 0.4) anbefales ved bildediagnostikk av blære, urinledere og nyrer ved ultralyd av urinveiene med kontrast.
Slovak: Interpretácia mikčnej urosonografie so SonoVue a obmedzenie použitia Pri vyšetrení sa môžu vyskytnúť falošne negatívne prípady, ktoré neboli pri mikčnej ultrasonografii so SonoVue zistené (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Falske negative tilfeller kan oppstå ved miksjonsultralyd av urinveiene med SonoVue og dette har ikke blitt avklart (se pkt.
Slovak: Veľkosť balenia fľaša (HDPE) 28 tabliet fľaša (HDPE) 3 x 28 tabliet
Norwegian Bokmål: 3 x 28 tabletter
Slovak: V klinických štúdiách - dospelí
Norwegian Bokmål: I kliniske studier - voksne
Slovak: Frekvencia nasledovných vedľajších účinkov je neznáma (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av følgende bivirkninger er ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom do 12 rokov.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn under 12 år.
Slovak: Miery odpovede pozorované u pacientov starších ako 65 rokov boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u mladších pacientov v rámci všetkých liečebných skupín.
Norwegian Bokmål: Responsratene som ble observert for pasienter over 65 år lignet de som ble funnet hos yngre pasienter i ulike behandlingsgrupper.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára na účinnú antikoncepčnú metódu, vhodnú pre vás.
Norwegian Bokmål: Spør legen om effektive prevensjonsmidler som passer for deg.
Slovak: • máte iné problémy s pečeňou než hepatitídu C, napríklad ak čakáte na transplantáciu pečene,
Norwegian Bokmål: • har andre leverproblemer enn hepatitt C, f.eks. hvis du venter på levertransplantasjon
Slovak: Miery odpovede pre vybrané podskupiny sú uvedené v tabuľke 8.
Norwegian Bokmål: Responsratene for utvalgte undergrupper er fremstilt i tabell 8.
Slovak: Výsledky sa majú interpretovať obozretne, pretože počty pacientov sú malé a miery SVR môžu byť ovplyvnené výberom pacientov.
Norwegian Bokmål: Resultatene bør tolkes med varsomhet, ettersom forsøkspersontallene er lave og SVR-ratene kan være påvirket av pasientutvalget.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z týchto vedľajších účinkov, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje.
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av disse bivirkningene, skal du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Slovak: Populácia pacientov (číslo/názov štúdie)
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjon (studienummer/-navn)
Slovak: Predbežné údaje o SVR12 sú k dispozícii pre 210 pacientov.
Norwegian Bokmål: Foreløpige SVR12-data er tilgjengelige for 210 pasienter.
Slovak: Poruchy kože Frekvencia neznáma: Stevensov-Johnsonov syndróm.
Norwegian Bokmål: Hudsykdommer Frekvens ikke kjent: Stevens-Johnsons syndrom
Slovak: Tento pacient dosiahol SVR12.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten oppnådde SVR12.
Slovak: Sovaldi má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Sovaldi har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: • máte cukrovku.
Norwegian Bokmål: • har diabetes.
Slovak: Predtým neliečení pacienti (QUANTUMb a 11-1-0258b)
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive (QUANTUMb og 11-1-0258b)
Slovak: Predtým liečení pacienti (LONESTAR-2b)
Norwegian Bokmål: Behandlingserfarne (LONESTAR-2b)
Slovak: Dospelí pacienti čakajúci na transplantáciu pečene - štúdia 2025
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter som venter på levertransplantasjon - studie 2025
Slovak: EU/1/13/894/002
Norwegian Bokmål: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Slovak: • potvrdiť, že vaša liečba bola účinná a v tele sa už nenachádza vírus hepatitídy C.
Norwegian Bokmål: • bekrefte at behandlingen har virket og at du ikke lenger har hepatitt C-viruset
Slovak: Rozsah absorpcie sofosbuviru bol zvýšený približne 1,8-násobne, pričom účinok na maximálnu koncentráciu bol malý.
Norwegian Bokmål: Graden av absorpsjon av sofosbuvir økte omtrent 1,8 ganger, med liten effekt på maksimal konsentrasjon.
Slovak: Predtým neliečení pacienti (ELECTRONb a PROTONb)
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive (ELECTRONb og PROTONb)
Slovak: Denná dávka RBV* 15 mg/kg/deň 600 mg/deň 800 mg/deň 1 000 mg/deň 1 200 mg/deň
Norwegian Bokmål: RBV daglig dose* 15 mg/kg/dag 600 mg/dag 800 mg/dag 1000 mg/dag 1200 mg/dag
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. septembra 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. januar 2014 Dato for siste fornyelse: 17 september 2018
Slovak: Klinické štúdie sofosbuviru zahŕňali 65 pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av sofosbuvir inkluderte 65 pasienter fra 65 år og oppover.
Slovak: Sovaldi [iba vonkajší obal]
Norwegian Bokmål: Sovaldi [Kun på ytre emballasje]
Slovak: • teraz užívate alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu),
Norwegian Bokmål: • for tiden bruker, eller i løpet av de siste månedene har brukt legemidlet amiodaron for å behandle uregelmessig hjerterytme (legen din kan vurdere andre behandlingsalternativer hvis du har brukt dette legemidlet)
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách mali kompenzované ochorenie pečene vrátane cirhózy.
Norwegian Bokmål: Pasienter i disse studiene hadde kompensert leversykdom, inkludert cirrhose.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí neznášali interferón, boli nespôsobilí na liečbu interferónom alebo si neželali liečbu interferónom, bol 9 %, 44 % a 47 %, v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som var intolerante mot, uegnede for eller ikke villige til å bruke interferon, var henholdsvis 9 %, 44 % og 47 %.
Slovak: Ako vyzerá Sovaldi a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Sovaldi ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Čo je Sovaldi a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Sovaldi er og hva det brukes mot
Slovak: Genotyp 4, 5 alebo 6 97 % (34/35)
Norwegian Bokmål: Genotype 4, 5 eller 6 97 % (34/35) Cirrhose
Slovak: • máte v súčasnosti alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať,
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B-virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere
Slovak: Väčšina pacientov nebola predtým liečená na HCV (81,3
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde ikke gjennomgått tidligere HCVbehandling (81,3 %).
Slovak: • stanoviť aké iné lieky máte užívať spolu so Sovaldi a ako dlho,
Norwegian Bokmål: • bestemme hvilke andre legemidler du bør ta sammen med Sovaldi og hvor lenge du skal ta disse
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sovaldi Neužívajte Sovaldi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Sovaldi Bruk ikke Sovaldi
Slovak: Predtým liečení dospelí - FUSION (štúdia 108)
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlede voksne - FUSION (studie 108)
Slovak: Spomedzi nich sa zistilo, že jeden pacient má substitúciu NS5B RAV (F289L).
Norwegian Bokmål: Blant disse ble én pasient funnet å ha NS5B RAV-substitusjonen (F289L).
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AP08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AP08
Slovak: Časté anémia
Norwegian Bokmål: Vanlige anemi
Slovak: Ak ste alergický na sofosbuvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor sofosbuvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget).
Slovak: V tomto kontexte neboli identifikované žiadne nežiaduce účinky špecifické pre sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: I denne sammenhengen er ingen bivirkninger spesifikke for sofosbuvir, identifisert.
Slovak: • nízky počet bielych krviniek (neutropénia); príznaky môžu zahŕňať viac infekčných ochorení než obvykle vrátane horúčky a triašky alebo bolesti v hrdle alebo vredov v ústach
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller (nøytropeni): tegn på dette kan være at man får flere infeksjoner enn vanlig, inkludert feber og frostrier eller sår hals eller munnsår
Slovak: Celkovo Genotyp 1a Genotyp 1b Bez cirhózy
Norwegian Bokmål: Genotype 1a Genotype 1b Ingen cirrhose Cirrhose
Slovak: Sovaldi sa má podávať súbežne s inými priamo účinkujúcimi antivirotikami, iba ak sa na základe dostupných údajov prínos považuje za prevažujúci riziká.
Norwegian Bokmål: Sovaldi bør bare administreres samtidig med andre direkte virkende antivirale legemidler dersom nytten anses å være større enn risikoen, basert på tilgjengelige data.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6.
Norwegian Bokmål: CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- og CYP2D6-enzymer.
Slovak: Defosforylácia má za následok tvorbu nukleozidového metabolitu GS-331007, ktorý sa nemôže efektívne refosforylovať a nepreukazuje anti-HCV aktivitu in vitro.
Norwegian Bokmål: Defosforylering resulterer i dannelse av nukleosidmetabolitten GS-331007 som ikke effektivt kan refosforyleres og mangler anti-HCV-aktivitet in vitro.
Slovak: Dospelí pacienti s transplantovanou pečeňou - štúdia 0126
Norwegian Bokmål: Levertransplanterte voksne pasienter - studie 0126
Slovak: Štúdie karcinogenity vykonávané na myšiach a potkanoch nenaznačujú žiadny karcinogénny potenciál sofosbuviru podávaného v dávkach do 600 mg/kg/deň u myší a 750 mg/kg/deň u potkanov.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier av mus og rotter indikerer ikke karsinogenitet av sofosbuvir administrert i doser på opptil 600 mg/kg/dag hos mus og 750 mg/dag/kg hos rotter.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Sovaldi u detí a dospievajúcich vo veku < 12 rokov neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Sovaldi hos barn og ungdom i alderen < 12 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/13/894/001 28 filmom obalených tabliet EU/1/13/894/002 84 (3 fľaše po 28) filmom obalených tabliet
Norwegian Bokmål: EU/1/13/894/001 28 tabletter, filmdrasjerte EU/1/13/894/002 84 (3 flasker à 28) tabletter, filmdrasjerte
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dosiahli SVR12, dosiahli aj SVR24 a SVR48.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene som oppnådde SVR12, oppnådde SVR24 og SVR48.
Slovak: Trvanie liečby bolo v každej štúdii pevne určené a neriadilo sa hladinami HCV RNA pacientov (algoritmus neriadený odpoveďou na liečbu).
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var fast i hver studie og ble ikke veiledet av pasientenes HCV RNA-nivåer (ingen responsveiledet algoritme).
Slovak: Pri užívaní Sovaldi spolu s inými liekmi na liečbu infekcie hepatitídy C hlásili pacienti únavu, závrat, rozmazané videnie a zníženú pozornosť.
Norwegian Bokmål: Når Sovaldi tas sammen med andre legemidler til behandling av hepatitt C-infeksjon, har pasienter rapportert om tretthet, svimmelhet, tåkesyn og nedsatt oppmerksomhet.
Slovak: Deriváty sofosbuviru boli prenášané cez placentu u gravidných potkanov a do mlieka dojčiacich potkanov.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir-derivert materiale passerte placenta hos drektige rotter og til melken hos diegivende rotter.