FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Úprava dávky u dospievajúcich
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri odraslih
Slovak: Interferónová klasifikácia
Slovenian: Razvrstitev glede na interferon Neprimerni
Slovak: Časté nazofaryngitída
Slovenian: pogosti nazofaringitis
Slovak: 71) u pacientov neznášajúcich interferón, nespôsobilých na liečbu interferónom alebo neželajúcich si liečbu interferónom.
Slovenian: (n = 71) pri bolnikih, ki interferona ne prenašajo oz. niso primerni ali voljni.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára na účinnú antikoncepčnú metódu, vhodnú pre vás.
Slovenian: O načinu kontracepcije, ki je za vas najprimernejši, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Sofosbuvir nie je substrátom pre pečeňové absorpčné transportéry, polypeptid transportujúci organické anióny (OATP) 1B1 alebo 1B3 a transportér organických katiónov (OCT)
Slovenian: (OATP-organic anion-transporting polypeptide) 1B1 ali 1B3 in prenašalca organskih kationov (OCT
Slovak: metadónf (udržiavacia liečba metadónom [30 až 130 mg/denne])
Slovenian: NARKOTIČNI ANALGETIKI Metadonf (vzdrževalna terapija z metadonom [30 do
Slovak: IU/ml a zdokumentovaný dôkaz chronickej infekcie HCV pred transplantáciou.
Slovenian: Bolniki so imeli pri presejanju HCV RNA ≥ 104 i.e./ml in dokumentirano dokazano kronično okužbo s HCV pred presaditvijo.
Slovak: Lieky, ktoré sú stredne silnými induktormi P-gp v črevách (napríklad modafinil, oxkarbazepín a rifapentín), môžu znížiť plazmatickú koncentráciu sofosbuviru a tým viesť k zníženiu terapeutického účinku Sovaldi.
Slovenian: Zdravila, ki so zmerni induktorji P-gp v črevesju (npr. modafinil, okskarbazepin in rifapentin), lahko zmanjšajo koncentracije sofosbuvirja v plazmi, kar zmanjša terapevtski učinek zdravila Sovaldi.
Slovak: Sovaldi je kontraindikovaný s fenobarbitalom a fenytoínom (pozri časť 4.3).
Slovenian: Zdravilo Sovaldi je kontraindicirano v kombinaciji s fenobarbitalom in fenitoinom (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Prípady sú potenciálne život ohrozujúce a amiodarón sa má preto používať u pacientov užívajúcich Sovaldi, len keď iná alternatívna antiarytmická liečba nie je tolerovaná alebo je kontraindikovaná.
Slovenian: Primeri so lahko smrtno nevarni, zato se lahko amiodaron pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Sovaldi, uporablja samo,
Slovak: Tabuľka 15 uvádza miery odpovede pre liečebné skupiny so sofosbuvirom a ribavirínom pre 12 týždňov a 24 týždňov.
Slovenian: V preglednici 15 so predstavljene stopnje odziva za skupine, zdravljene s sofosbuvirjem + ribavirinom za 12 tednov in 24 tednov.
Slovak: Kategória „Iné" zahŕňa pacientov, ktorí nedosiahli SVR12 a nesplnili kritériá virologického zlyhania (napr. nedostupnosť na vyšetrenie po skončení liečby).
Slovenian: b. Med drugo so bili vključeni bolniki, ki niso dosegli SVR12 in niso izpolnjevali kriterijev za virološki neuspeh (npr. izgubljeni za spremljanje).
Slovak: Sovaldi neboli stanovené u pacientov s dekompenzovanou cirhózou.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Sovaldi pri bolnikih z dekompenzirano cirozo nista bili dokazani.
Slovak: Štúdia 4063 bola otvorená štúdia, v ktorej sa hodnotila kombinácia sofosbuviru a ledipasviru s fixnou dávkou u 95 pacientov s infekciou HCV a ESRD vyžadujúcim dialýzu.
Slovenian: Študija 4063 je bila odprta študija, v kateri so ocenili kombinacijo s fiksim odmerkom sofosbuvirja in ledipasvirja pri 95 bolnikih z okužbo s HCV in ESRD, zaradi katere je potrebna dializa.
Slovak: Tabuľka 18: Miery SVR12 pre vybrané podskupiny podľa genotypu v štúdii PHOTON-1
Slovenian: Preglednica 18: Stopnje SVR12 za izbrane podskupine po genotipu v študiji PHOTON-1
Slovak: 50 ml/min/1,73 m2) a závažným poškodením obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov s ESRD vyžadujúcim hemodialýzu po podaní jednej 400 mg dávky sofosbuviru v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek (eGFR >
Slovenian: (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ter pri bolnikih z ESRD, zaradi katere je potrebna hemodializa, po enkratnem 400-miligramskem odmerku sofosbuvirja, v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Slovak: Analýza účinnosti zahŕňa 6 pacientov s infekciou HCV rekombinantného genotypu 2/1.
Slovenian: Drugoc a. Analiza učinkovitosti vključuje 6 bolnikov z okužbo s HCV z rekombinantnim genotipom 2/1.
Slovak: ml/min/1, 73 m2)
Slovenian: (eGFR ml/min/1, 73 m2)
Slovak: Miery SVR12 boli podobne vysoké u pacientov s východiskovou alelou IL28B C/C [94/95 (99
Slovenian: Stopnje SVR12 so bile podobne pri bolnikih z izhodiščnim alelom C/C IL28B [94/95 (99 %)] in alelom ne-C/C (C/T ali T/T) [202/232 (87 %)].
Slovak: Analýza účinnosti zahŕňa 3 pacientov s infekciou HCV rekombinantného genotypu 2/1.
Slovenian: Drugoc a. Analiza učinkovitosti vključuje 3 bolnike z okužbo s HCV z rekombinantnim genotipom 2/1.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania so Sovaldi tenofovir-dizoproxilf (245 mg jedenkrát denne)d tenofovir
Slovenian: Dizoproksiltenofoviratf (245 mg enkrat na dan)d
Slovak: V klinických štúdiách fázy 3 sa vo vzorkách získaných pri relapse po liečbe, ktoré pochádzali od viacerých pacientov infikovaných HCV genotypu 3, zistili dve substitúcie v NS5B, a to L159F a V321A.
Slovenian: V kliničnih študijah 3. faze so odkrili dve substituciji NS5B, L159F in V321A, v vzorcih relapsa po zdravljenju več bolnikov, okuženih z virusom HCV genotipa 3.
Slovak: Pacienti infikovaní HCV, bez ohľadu na genotyp, s hepatocelulárnym karcinómom (HCC) spĺňajúci kritériá MILAN dostávali 400 mg sofosbuviru a 1 000-1 200 mg ribavirínu denne po dobu maximálne 24 týždňov, čo bolo následne upravené na 48 týždňov alebo do transplantácie pečene, podľa toho, čo nastalo skôr.
Slovenian: Bolniki, okuženi s HCV, neodvisno od genotipa, s hepatoceličnim karcinomom (HCC-hepatocellular carcinoma), ki so izpolnjevali kriterije po lestvici MILAN, so prejemali 400 mg sofosbuvirja in 1.000-1.200 mg ribavirina na dan za največ 24 tednov,
Slovak: V tabuľke 18 je uvedená analýza podskupín podľa genotypu pre cirhózu.
Slovenian: V preglednici 18 je predstavljena analiza za podskupine, razmejene po genotipu, glede na cirozo.
Slovak: Dávky ribavirínu použité v liečebných skupinách so sofosbuvirom a ribavirínom a s peginterferónom alfa 2a a ribavirínom sa zakladali na telesnej hmotnosti v rozsahu 1 000-1 200 mg/deň a 800 mg/deň bez ohľadu na telesnú hmotnosť, v uvedenom poradí.
Slovenian: Odmerki ribavirina, ki so jih uporabili v kraku sofosbuvir + ribavirin, so temeljili na telesni masi in so bili 1.000-1.200 mg/dan, v kraku peginterferon alfa 2a + ribavirin pa 800 mg/dan, neodvisno od telesne mase.
Slovak: V tabuľke 12 je uvedená analýza podskupín podľa genotypu pre cirhózu a interferónovú klasifikáciu.
Slovenian: V preglednici 12 je predstavljena analiza za podskupine, razmejene po genotipu, glede na cirozo in razvrstitev glede na interferon.
Slovak: HIV ANTIVIROTIKÁ: INHIBÍTORY INTEGRÁZY
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV: ZAVIRALCI INTEGRAZE
Slovak: U niektorých pacientov s cukrovkou sa po začatí liečby liekmi ako je Sovaldi, zistili nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).
Slovenian: Nekateri sladkorni bolniki so imeli po začetku zdravljenja z zdravili, kot je zdravilo Sovaldi,
Slovak: Štúdia 4062 bola otvorená štúdia, v ktorej sa hodnotila kombinácia sofosbuviru a velpatasviru s fixnou dávkou u 59 pacientov infikovaných HCV s ESRD vyžadujúcim dialýzu.
Slovenian: Študija 4062 je bila odprta študija, v kateri so ocenili kombinacijo s fiksim odmerkom sofosbuvirja in ledipasvirja pri 59 bolnikih z okužbo s HCV in ESRD, zaradi katere je potrebna dializa.
Slovak: LLOQ po transplantácii sú uvedené v tabuľke 19. Trvanie vírusovej supresie pred transplantáciou bolo najprediktívnejším faktorom pre pTVR u tých pacientov, ktorí mali v čase transplantácie HCV RNA <
Slovenian: Trajanje virusne supresije pred presaditvijo je bilo dejavnik, ki je najbolje napovedal pTVR pri osebah z RNA HCV < LLOQ ob času presaditve.
Slovak: 284) bola u pacientov infikovaných HCV hodnota AUC0-24 pre sofosbuvir a GS-331007 o 57 % vyššia a o 39 % nižšia, v uvedenom poradí.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi osebami (n = 284) je bila pri bolnikih, okuženih s HCV, vrednost AUC0-24 za sofosbuvir za 57 % višja in vrednost AUC0-24 za GS-331007 za 39 % nižja.
Slovak: Predtým neliečení pacienti (ELECTRONb a PROTONb)
Slovenian: (ELECTRONb in PROTONb)
Slovak: Pacienti s genotypom 3 CHC
Slovenian: Bolniki z genotipom 3 CHC
Slovak: V tabuľke 14 je uvedená analýza podskupín podľa genotypu pre cirhózu a odpoveď na predchádzajúcu liečbu HCV.
Slovenian: V preglednici 14 je predstavljena analiza za podskupine, razmejene po genotipu, glede na cirozo in odziv na predhodno zdravljenje HCV.
Slovak: Bez cirhózy
Slovenian: Brez ciroze Ciroza
Slovak: GS-331007 1,6-krát ↑ 1,9-krát ↑
Slovenian: Sofosbuvir 1,6-krat↑ 2,1-krat↑ 2,7-krat↑ 1,3-krat↑ 1,6-krat↑ ~2-krat↑ 1,9-krat↑ GS-331007 1,6-krat↑ 1,9-krat↑ 5,5-krat↑ ≥10-krat↑ ≥20-krat↑ ~7-krat↑ 21-krat ↑
Slovak: pozrite si ohľadne pacientov s CrCl < 50 ml/min aj súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín (pozri tiež časť 5.2).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Sovaldi v kombinaciji z ribavirinom ali s peginterferonom alfa/ribavirinom, glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin za bolnike z očistkom kreatinina (CrCl) < 50 ml/min (glejte tudi poglavje 5.2).
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak počas liečby spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov.
Slovenian: • zasoplost ali poslabšanje že obstoječe zasoplosti Obvestite zdravnika ali farmacevta, če med zdravljenjem opazite katerega od zgornjih neželenih učinkov.
Slovak: Sofosbuvir v kombinácii s ledipasvirom s fixnou dávkou sa podával počas 12 týždňov 18 pacientom s CHC genotypu 1 a so závažným poškodením obličiek v otvorenej štúdii (štúdia 0154).
Slovenian: Kombinacijo s fiksnim odmerkom sofosbuvirja in ledipasvirja so v odprti študiji (študija 0154) 12 tednov dajali 18 bolnikom s CHC genotipa 1 in hudo okvaro ledvic.
Slovak: V tabuľke 16 je uvedená analýza podskupín podľa genotypu pre cirhózu a expozíciu predchádzajúcej liečbe HCV.
Slovenian: V preglednici 16 je predstavljena analiza za podskupine, razmejene po genotipu, glede na cirozo in izpostavljenost predhodnemu zdravljenju HCV.
Slovak: bola 24,9 ml/min (rozsah: 9,0 - 39,6).
Slovenian: (razpon: 9,0-39,6).
Slovak: • bolesť svalov, bolesť kĺbov
Slovenian: • skeleče in boleče mišice, bolečine v sklepih
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredným poškodením obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky Sovaldi.
Slovenian: Ledvična okvara Pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro odmerka zdravila Sovaldi ni treba prilagajati.
Slovak: Pacienti s genotypom 2 CHC
Slovenian: Bolniki z genotipom 2 CHC
Slovak: b
Slovenian: V
Slovak: Tabuľka 11: Miery odpovede v štúdii POSITRON
Slovenian: Preglednica 11: Stopnje odziva v študiji POSITRON SOF+RBV
Slovak: Priemerná hodnota ±
Slovenian: Laboratorijske vrednosti
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 a rozvrstvení podľa cirhózy (prítomnosť oproti neprítomnosti), genotypu HCV (2 oproti 3) a východiskovej hladiny HCV RNA (<
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1:1 in stratificirani glede na cirozo (prisotnost v primerjavi z odsotnostjo), genotip HCV (2 v primerjavi s 3) in raven RNA HCV ob izhodišču (< 6 log10 i.e./ml v primerjavi z ≥ 6 log10 i.e./ml).
Slovak: Bezpečnostný profil sofosbuviru a ribavirínu u dospelých pacientov súbežne infikovaných HCV/HIV bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval u pacientov infikovaných iba HCV, liečených sofosbuvirom a ribavirínom v klinických štúdiách fázy 3 (pozri časť 5.1).
Slovenian: Profil varnosti sofosbuvirja in ribavirina pri odraslih bolnikih, sočasno okuženih z virusoma HCV in HIV, je bil podoben tistemu, ki so ga opazili pri bolnikih, okuženih samo z virusom HCV, zdravljenih s sofosbuvirjem in ribavirinom v kliničnih študijah 3. faze (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Bezpečnostný profil sofosbuviru a ribavirínu u dospelých pacientov s transplantovanou pečeňou s chronickou hepatitídou C bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval u pacientov liečených sofosbuvirom a ribavirínom v klinických štúdiách fázy 3 (pozri časť 5.1).
Slovenian: Profil varnosti sofosbuvirja in ribavirina pri odraslih prejemnikih presajenih jeter s kroničnim hepatitisom C je bil podoben tistemu, ki so ga opazili pri bolnikih, zdravljenih s sofosbuvirjem in ribavirinom v kliničnih študijah 3. faze (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby < 1
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem < 1 % (1/256)
Slovak: Pacientov treba poučiť, že ak do 2 hodín od podania lieku dôjde k vracaniu, má sa užiť ďalšia tableta.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj vzamejo dodatno tableto, če bruhajo v 2 urah po odmerjanju.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<
Slovenian: Neželeni učinki so po pogostnosti opredeljeni, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) ali zelo redki (< 1/10.000).
Slovak: Tabuľka 14: Miery SVR12 pre vybrané podskupiny podľa genotypu v štúdii FUSION Genotyp 2
Slovenian: Preglednica 14: Stopnje SVR12 za izbrane podskupine po genotipu v študiji FUSION Genotip 2
Slovak: Tabuľka 16: Miery SVR12 pre vybrané podskupiny podľa genotypu v štúdii VALENCE Genotyp 2
Slovenian: Preglednica 16: Stopnje SVR12 za izbrane podskupine po genotipu v študiji VALENCE Genotip 2
Slovak: Pacienti s infekciou HCV genotypu 2 boli v skúšaní liečení sofosbuvirom s ribavirínom počas 12 týždňov a s genotypom 3 počas 24 týždňov.
Slovenian: Bolniki z okužbo s HCV genotipa 2 ali 3 v preskušanju so bili zdravljeni s sofosbuvirjem in ribavirinom 12 oz. 24 tednov.
Slovak: Tabuľka 9: Miery odpovede v štúdii FISSION
Slovenian: Preglednica 9: Stopnje odziva v študiji FISSION SOF+RBV
Slovak: Predtým liečení pacienti s infekciou HCV genotypu 1, 4, 5 a 6
Slovenian: Predhodno zdravljeni bolniki z okužbo s HCV genotipa 1, 4, 5 in 6
Slovak: Miery virologickej odpovede týchto 41 pacientov s HCV RNA <
Slovenian: Stopnje virološkega odziva za prvih 41 bolnikov s presaditvijo, z RNA HCV < LLOQ, so navedene v preglednici 19.
Slovak: norgestimát/etinylestradiol norgestromín
Slovenian: PERORALNI KONTRACEPTIVI Norgestimat/etinilestradiol
Slovak: Obal tablety polyvinylalkohol (E1203) oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 (E1521) mastenec (E553b) žltý oxid železitý (E172)
Slovenian: smukec (E553b) rumeni železov oksid (E172)
Slovak: U liečených pacientov (n = 419) bol medián veku 51 rokov (rozsah: 19 až 74), 60 % pacientov bolo mužského pohlavia, medián indexu telesnej hmotnosti bol 25 kg/m2 (rozsah: 17 až 44 kg/m2), priemerná východisková hladina HCV RNA bola 6,4 log10 IU/ml, 21
Slovenian: Mediana starost zdravljenih bolnikov (n = 419) je bila 51 let (razpon: 19 do 74); 60 % bolnikov je bilo moških; mediani indeks telesne mase je bil 25 kg/m2 (razpon: 17 do 44 kg/m2); povprečna raven RNA
Slovak: • nádcha (nazofaryngitída)
Slovenian: • prehlad (nazofaringitis)
Slovak: Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑
Slovenian: ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30) Cmin (n/n)
Slovak: FISSION bola randomizovaná, otvorená, aktívne kontrolovaná štúdia, ktorá vyhodnocovala 12 týždňov liečby sofosbuvirom a ribavirínom v porovnaní s 24 týždňami liečby peginterferónom alfa 2a a ribavirínom u predtým neliečených pacientov s infekciou HCV genotypu 2 alebo 3.
Slovenian: Odrasli, ki se predhodno še niso zdravili - FISSION (študija 1231) Študija FISSION je bila randomizirana, odprta, z aktivno učinkovino kontrolirana študija, v kateri so ocenili 12-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem in ribavirinom v primerjavi s 24-tedenskim zdravljenjem s peginterferonom alfa 2a in ribavirinom za zdravljenje bolnikov, ki se predhodno še niso zdravili, z okužbo s HCV genotipa 2 ali 3.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Sovaldi Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Bezpečnostný profil sofosbuviru a ribavirínu u dospelých pacientov pred transplantáciou pečene infikovaných HCV bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval u pacientov liečených sofosbuvirom a ribavirínom v klinických štúdiách fázy 3 (pozri časť 5.1).
Slovenian: Profil varnosti sofosbuvirja in ribavirina pri odraslih bolnikih, okuženih z virusom HCV, pred presaditvijo jeter, je bil podoben tistemu, ki so ga opazili pri bolnikih, zdravljenih s sofosbuvirjem in ribavirinom v kliničnih študijah 3. faze (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Sovaldi je kontraindikovaný s rifampicínom (pozri časť 4.3).
Slovenian: Zdravilo Sovaldi je kontraindicirano v kombinaciji z rifampicinom (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pacientov so závažným poškodením obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a s ESRD vyžadujúcim hemodialýzu sú obmedzené.
Slovenian: Podatki o varnosti so omejeni pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) in
Slovak: Má sa zvážiť možnosť predĺženia liečby na viac ako 12 týždňov a až do 24 týždňov, a to najmä pre podskupiny s jedným alebo viacerými faktormi historicky spojenými s nižšími mierami odpovede na liečby na báze interferónu (napr. pokročilá fibróza/cirhóza, vysoké východiskové vírusové koncentrácie, černošská rasa, genotyp IL28B iný ako CC, predchádzajúca chýbajúca odpoveď na liečbu peginterferónom alfa a ribavirínom).
Slovenian: b. Razmisliti je treba o možnem podaljšanju trajanja zdravljenja na več kot 12 tednov, vse do 24 tednov; zlasti za tiste podskupine, ki imajo enega ali več dejavnikov, v preteklosti povezanih z nižjo stopnjo odziva na zdravljenja na podlagi interferona (npr. napredovala fibroza/ciroza, visoke koncentracije virusov ob izhodišču, črna rasa, genotip ne-CC IL28B, predhodni ničelni odziv na zdravljenje s peginterferonom alfa in ribavirinom).
Slovak: Predtým liečení pacienti (LONESTAR-2b)
Slovenian: (LONESTAR-2b)
Slovak: Genotyp 1
Slovenian: Genotip Genotip 1
Slovak: príznaky podobné chrípke, pľuzgiere v ústach, na očiach a/alebo na pohlavných orgánoch
Slovenian: - široko razširjen hud izpuščaj z luščenjem kože, ki ga lahko spremljajo zvišana telesna temperatura, gripi podobni simptomi ter mehurji v ustih, očeh in/ali po spolovilu
Slovak: Tabuľka 23: Výsledky podľa liečebného režimu a trvania liečby, porovnanie v rámci všetkých štúdií pre infekcie HCV genotypu 4, 5 a 6
Slovenian: Preglednica 23: Izidi glede na režim zdravljenja in trajanje zdravljenja, primerjava med študijami pri okužbi s HCV genotipov 4, 5 in 6
Slovak: Celkovo Genotyp 1a Genotyp 1b Bez cirhózy
Slovenian: Skupaj Genotip 1a Genotip 1b
Slovak: NEUTRINO bola otvorená štúdia s jednou liečebnou skupinou, ktorá vyhodnocovala 12 týždňov liečby sofosbuvirom v kombinácii s peginterferónom alfa 2a a ribavirínom u predtým neliečených pacientov s infekciou HCV genotypu 1, 4, 5 alebo 6.
Slovenian: Odrasli bolniki, ki se predhodno še niso zdravili - NEUTRINO (študija 110) Študija NEUTRINO je bila odprta študija z enim krakom, v kateri so ocenili 12-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem v kombinaciji s peginterferonom alfa 2a in ribavirinom pri zdravljenju bolnikov z okužbo s HCV genotipa 1, 4, 5 ali 6, ki se predhodno še niso zdravili.
Slovak: Má sa zvážiť liečba týchto pacientov a možnosť predĺženia liečby sofosbuvirom, peginterferónom alfa a ribavirínom na viac ako 12 týždňov a až do 24 týždňov, a to najmä pre podskupiny s jedným alebo viacerými faktormi historicky spojenými s nižšími mierami odpovede na liečby na báze interferónu (pokročilá fibróza/cirhóza, vysoké východiskové vírusové koncentrácie, černošská rasa, genotyp IL28B iný ako CC).
Slovenian: Razmisliti je treba o zdravljenju teh bolnikov in morebitnem podaljšanju trajanja zdravljenja s sofosbuvirjem, peginterferonom alfa in ribavirinom na več kot 12 tednov, vse do 24 tednov; zlasti za tiste podskupine, ki imajo enega ali več dejavnikov, v preteklosti povezanih z nižjo stopnjo odziva na zdravljenja na podlagi interferona (napredovala fibroza/ciroza, visoke koncentracije virusov ob izhodišču, črna rasa, genotip ne-CC IL28b).
Slovak: Sovaldi je kontraindikovaný s karbamazepínom (pozri časť 4.3).
Slovenian: Zdravilo Sovaldi je kontraindicirano v kombinaciji s karbamazepinom (glejte poglavje 4.3).
Slovak: POSITRON bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia, ktorá vyhodnocovala 12 týždňov liečby sofosbuvirom a ribavirínom (n =
Slovenian: Odrasli, ki niso prenašali interferona, niso bili primerni ali voljni - POSITRON (študija 107) Študija POSITRON je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija, v kateri so ocenili 12-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem in ribavirinom (n = 207) v primerjavi s placebom
Slovak: 16 týždňov (n =
Slovenian: 12 tednov (n = 68)
Slovak: Sovaldi sa má vždy užívať v kombinácii s inými liekmi na liečbu hepatitídy C.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi je indicirano v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje kroničnega hepatitisa C
Slovak: 1 000 IU/ml.
Slovenian: 1.000 mg/dan
Slovak: 13) alebo genotypu 3 (n =
Slovenian: genotipa 2 (n = 13) oz. genotipa 3 (n = 37).
Slovak: Pacient nereagujúci na liečbu
Slovenian: Neodzivni bolniki
Slovak: S cirhózoua
Slovenian: S cirozo
Slovak: • pokles telesnej hmotnosti
Slovenian: • zasoplost pri telesni vadbi
Slovak: SOF+PEG+RBV 12 týždňov
Slovenian: SOF+PEG+RBV 12 tednov
Slovak: Pri súbežnom podávaní Sovaldi s modafinilom sa očakáva zníženie koncentrácie sofosbuviru, čo vedie k zníženému terapeutickému účinku Sovaldi.
Slovenian: Sovaldi z modafinilom zmanjšalo koncentracije sofosbuvirja, kar bo povzročilo zmanjšan terapevtski učinek zdravila Sovaldi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Sovaldi u dospievajúcich vo veku od 12 do <
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Sovaldi pri mladostnikih, starih 12 do < 18 let, temelji na podatkih za
Slovak: 18 rokov sú založené na údajoch od 50 pacientov, ktorí boli liečení Sovaldi a ribavirínom počas 12 týždňov (pacienti s genotypom 2) a počas 24 týždňov (pacienti s genotypom 3) v otvorenom klinickom skúšaní fázy 2.
Slovenian: 50 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Sovaldi in ribavirinom 12 tednov (bolniki z genotipom 2) oz.
Slovak: 5 injekčné liekovky
Slovenian: 5 viale
Slovak: 14. január 2016
Slovenian: 14. januar 2016
Slovak: Mechanizmus vedúci k tejto reakcii nie je známy.
Slovenian: Mehanizem, ki privede do te reakcije, ni znan.
Slovak: Navyše je obzvlášť dôležité, aby ste svojho lekára upozornili, ak používate aj niektorý z nasledujúcich liekov:
Slovenian: Poleg tega je posebej pomembno, da zdravniku poveste, če jemljete tudi katero od naslednjih zdravil:
Slovak: Dospelí a deti staršie ako 1 rok
Slovenian: Odrasli in otroci, starejši od enega leta
Slovak: Pre liečbu pacientov starších ako 65 rokov sú dostupné obmedzené údaje.
Slovenian: Za zdravljenje bolnikov, starejših od 65 let, je na voljo malo podatkov.
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
Slovenian: Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Slovak: Avšak žiadny z týchto postupov neumožňuje presne predpovedať, u ktorých pacientov dôjde k alergickej reakcii.
Slovenian: Vendar noben od teh postopkov ne omogoča natančne napovedi, pri katerih bolnikih se bo pojavila alergijska reakcija.
Slovak: Tieto reakcie sú zvyčajne prechodné.
Slovenian: Ti dogodki so navadno prehodni.
Slovak: Akútna pankreatitída sa rozvinula u menej ako 10 % pacientov.
Slovenian: Akutni pankreatitis se je razvil pri manj kot 10 % bolnikov.
Slovak: Môžete byť náchylnejší na infekcie.
Slovenian: Morda ste dovzetnejši za okužbe.
Slovak: Tento liek obsahuje aj sacharózu.
Slovenian: • Zdravilo vsebuje tudi saharozo.
Slovak: Má sa podávať iba v nemocničných podmienkach, kde je k dispozícii príslušné vybavenie na resuscitáciu.
Slovenian: Dajati se sme le v bolnišnicah, kjer je na voljo ustrezna oprema za reanimacijo.
Slovak: ATC kód: L01XX02
Slovenian: oznaka ATC: L01XX02
Slovak: Príčiny týchto porúch nervového systému nie sú jasné.
Slovenian: Vzroki teh bolezni živčevja niso jasni.
Slovak: E-mail: contact@medac.de
Slovenian: contact@medac.de
Slovak: Medián (rozsah)
Slovenian: Mediana (razpon)
Slovak: Plocha pod krivkou (AUC0-72h)
Slovenian: površina pod krivuljo (AUC0-72h)
Slovak: V prípadoch zníženia AT III sa má vyhľadať rada odborníka.
Slovenian: V primerih, ko je znižan AT III, je treba poiskati nasvet specialista.
Slovak: Tento účinok bol najvýraznejší pri liečebnom intervale okolo 120 hodín.
Slovenian: Ta učinek je bil najizrazitejši pri intervalu okoli 120 ur med dajanjem zdravil.