FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podmienky na uchovávanie pri izbovej teplote a po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego w temperaturze pokojowej oraz warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Slovak: Miera úspešnosti a potrebná dávka na liečbu epizód krvácania nezáviseli od miesta krvácania.
Polish: Wskaźnik powodzenia i dawka wymagana w leczeniu krwawień były niezależne od umiejscowienia krwawienia.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné štúdie s faktorom IX na zvieratách.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu czynnika IX na reprodukcję.
Slovak: V programe klinického skúšania nebola vykonaná úprava dávky.
Polish: W programie badań klinicznych dawka nie była dostosowywana.
Slovak: Nepodávajte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Polish: Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovak: Nepoužívajte súpravu, ak spadla, alebo je poškodená.
Polish: Nie należy używać zestawu, jeśli został upuszczony lub jest uszkodzony.
Slovak: Refixia počas chirurgického zákroku bol potvrdený s mierou úspešnosti 100 % u 15 veľkých chirurgických zákrokov v skúšaniach.
Polish: W tych badaniach działanie hemostatyczne produktu leczniczego Refixia w czasie operacji potwierdzono na podstawie wskaźnika powodzenia wynoszącego 100% podczas 15 dużych zabiegów chirurgicznych.
Slovak: Vstreknutie do CVAD môže vyžadovať použitie sterilnej 10 ml plastovej injekčnej striekačky na nasatie rekonštituovaného roztoku.
Polish: • Wykonanie wstrzyknięcia za pomocą CVAD może wymagać użycia sterylnej, plastikowej strzykawki o pojemności 10 ml służącej do pobrania sporządzonego roztworu.
Slovak: Je možné podať ďalšie dávky
Polish: Można podać dodatkowe dawki po
Slovak: Liek obsahuje stopy škrečích bielkovín.
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek chomika.
Slovak: Nástavec piesta nechajte nedotknutý v škatuli.
Polish: Tłok pozostawić nienaruszony w opakowaniu.
Slovak: Celková miera úspešnosti (definovaná ako výborná alebo dobrá) liečba krvácaní bola 95 %, pričom bolo 98 % krvácaní liečených jednou alebo dvoma injekciami.
Polish: Całkowity wskaźnik powodzenia (określony jako doskonały lub dobry) leczenia krwawień wyniósł 95%, przy czym 98% krwawień leczono podając jedno lub dwa wstrzyknięcia.
Slovak: Čo je Refixia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Refixia Ako používať liek Refixia
Polish: Co to jest lek Refixia i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Refixia Jak stosować lek Refixia
Slovak: Menej časté Časté
Polish: Niezbyt często Często
Slovak: Farmakokinetika bola skúmaná u 16 dospelých a dospievajúcich pacientov, z ktorých 6 malo normálnu telesnú hmotnosť (BMI 18,5-24,9 kg/m2) a 10 malo nadváhu (BMI 25-29,9 kg/m2).
Polish: spośród których 6 miało prawidłową masę ciała (BMI 18,5-24,9 kg/m2), a 10 miało nadwagę (BMI 25-29,9 kg/m2).
Slovak: Refixia nahrádza chybný alebo chýbajúci faktor IX a pomáha krvi vytvárať zrazeniny v mieste krvácania.
Polish: Refixia zastępuje nieprawidłowy czynnik IX lub uzupełnia jego brak, biorąc udział w tworzeniu skrzepu w miejscu krwawienia.
Slovak: Veľký chirurgický zákrok.
Polish: Duże zabiegi chirurgiczne.
Slovak: Po podaní injekcie bezpečne zlikvidujte všetok nepoužitý roztok lieku Refixia,
Polish: • Po wykonaniu wstrzyknięcia w bezpieczny sposób usunąć wszelkie niewykorzystane resztki roztworu leku
Slovak: V prípade, keď si liek podáva pacient, alebo liek podáva opatrovateľ je potrebné príslušné školenie.
Polish: W przypadku samodzielnego podawania lub podawania przez opiekuna niezbędne jest odpowiednie przeszkolenie.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom ohľadom dávky a počtu injekcií, ktoré potrebujete.
Polish: Należy omówić z lekarzem wielkość dawki i liczbę potrzebnych wstrzyknięć.
Slovak: Refixia je približne 98 kDa a molekulová hmotnosť samotnej proteínovej zložky je 56 kDa.
Polish: Średnia masa cząsteczkowa produktu Refixia wynosi około 98 kDa, a masa cząsteczkowa samego fragmentu białkowego wynosi 56 kDa.
Slovak: Na základe modelovania údajov použitím sledovaných terminálnych polčasov (15-49 dní) v štúdiach distribúcie do tkanív u potkanov, 40 kDa polyetylénglykolová skupina (PEG) dosiahne rovnovážny stav vo všetkých ľudských tkanivách do 1
Polish: Na podstawie danych wzorcowych w badaniach dystrybucji wykorzystujących obserwowane okresy półtrwania (15-49 dni) w tkankach szczurów, fragment glikolu polietylenowego (PEG) o masie cząsteczkowej 40 kDa osiąga stan równowagi we wszystkich tkankach ludzkich w trakcie 1-2 lat leczenia.
Slovak: • Skontrolujte názov, silu a farbu balenia,
Polish: • Sprawdzić nazwę, moc i kolor opakowania, aby mieć pewność, że zawiera właściwy produkt.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť lieku Refixia u detí do 12 rokov nebola stanovená.
Polish: Bezpieczeństwo długotrwałego stosowania produktu Refixia u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało ustalone.
Slovak: Pivotné skúšanie
Polish: Badanie główne
Slovak: Prášok je biely až takmer biely a rozpúšťadlo je číre a bezfarebné.
Polish: • Proszek jest biały lub białawy a rozpuszczalnik jest przezroczysty i bezbarwny.
Slovak: V závislosti od miesta a závažnosti krvácania môžete potrebovať vyššiu dávku (80 IU na kg) alebo ďalšie injekcie.
Polish: W zależności od umiejscowienia i nasilenia krwawienia mogą być potrzebne większe dawki (80 j.m./kg m.c.)
Slovak: Preto sa má faktor IX použiť počas gravidity alebo dojčenia, len ak je to jednoznačne indikované.
Polish: Z tego względu czynnik IX powinien być stosowany u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności.
Slovak: Nesprávnou technikou sa môžu preniesť choroboplodné zárodky, ktoré môžu infikovať krv.
Polish: Nieprawidłowe postępowanie może spowodować wprowadzenie drobnoustrojów, które mogą doprowadzić do zakażenia krwi.
Slovak: Musí byť číry, bezfarebný a bez obsahu akýchkoľvek viditeľných častíc.
Polish: Musi być przezroczysty i bezbarwny, bez widocznych cząstek stałych.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po rekonštitúcii bola dokázaná počas 24 hodín v chladničke (2 °C8 °C) a počas 4 hodín pri uchovávaní pri izbovej teplote (≤30 °C).
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość produktu przechowywanego przez 24 godziny w lodówce (2°C - 8°C) i przez 4 godziny w temperaturze pokojowej (≤30°C).
Slovak: Vyberte si potrebný počet balení lieku Refixia.
Polish: • Przygotować odpowiednią liczbę opakowań leku Refixia.
Slovak: Ak ju nemôžete ihneď použiť, má sa použiť do 24 hodín, ak ju uchovávate v chladničke pri 2°C - 8°C alebo do 4 hodín, ak ju uchovávate mimo chladničky pri maximálnej teplote do 30°C.
Polish: Jeżeli lek nie może być zastosowany natychmiast, powinien zostać użyty w ciągu 24 godzin, jeżeli jest przechowywany w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C lub w ciągu 4 godzin jeśli jest przechowywany poza lodówką w maksymalnej temperaturze 30°C.
Slovak: Účinnosť (medzinárodné jednotky (IU, International Units) sa stanovuje podľa Európskeho liekopisu jednostupňovým testom zrážania.
Polish: Aktywność (wyrażana w jednostkach międzynarodowych) jest oznaczana za pomocą jednostopniowego testu krzepnięcia zgodnie z Farmakopeą Europejską.
Slovak: Vždy si umyte ruky a presvedčte sa, že priestor okolo vás je čistý.
Polish: Zawsze należy umyć ręce i zapewnić czystość w miejscu podania leku.
Slovak: Pred použitím lieku Refixia si pozorne prečítajte tento návod.
Polish: Przed użyciem leku Refixia należy dokładnie przeczytać poniższą instrukcję.
Slovak: Zákroky zahŕňali 9 ortopedických, 1 gastrointestinálny a 3 chirurgické zákroky v ústnej dutine.
Polish: Wykonano 9 operacji ortopedycznych, 1 operację przewodu pokarmowego i 3 operacje w obrębie jamy ustnej.
Slovak: Menší chirurgický zákrok vrátane extrakcie zuba.
Polish: włączając ekstrakcję zęba.
Slovak: Aktivita faktora IX 168 h po podaní dávky (IU/ml)
Polish: Aktywność czynnika IX oznaczana 168 godzin po podaniu (j.m./ml)
Slovak: Lekár vám môže tiež urobiť krvný test, aby skontroloval, či sa u vás nevytvorili inhibítory faktora IX (neutralizujúce protilátky) proti vášmu lieku, pretože inhibítory sa môžu vyvinúť spolu s alergickou reakciou.
Polish: Lekarz może także zlecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia, czy u pacjenta nie wytworzyły się inhibitory czynnika IX (przeciwciała neutralizujące) skierowane przeciwko lekowi, ze względu na możliwość ich powstania wraz z wystąpieniem reakcji alergicznej.
Slovak: • nedávno ste podstúpili chirurgický zákrok
Polish: • u pacjenta niedawno wykonano operację;
Slovak: Neuchovávajte rekonštituovaný roztok lieku Refixia v mrazničke, ani ho neuchovávajte v injekčnej striekačke.
Polish: Nie zamrażać gotowego roztworu leku Refixia ani nie przechowywać go w ampułkostrzykawkach.
Slovak: Dátum vybratia z chladničky: ____________ Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom
Polish: Data wyjęcia z lodówki: ____________ W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Slovak: Po podaní liekov s faktorom IX existuje možné riziko tromboembolických epizód so zvýšeným rizikom u liekov s nízkou čistotou.
Polish: Z podawaniem produktów zawierających czynnik IX związane jest potencjalne ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, przy czym ryzyko jest większe w przypadku produktów o niskiej czystości.
Slovak: Namiesto toho použite nové balenie.
Polish: Należy użyć nowego zestawu.
Slovak: Distribučný objem (Vss) (ml/kg)
Polish: Objętość dystrybucji (Vss) (ml/kg)
Slovak: Ak je v niektorom mieste vzduch v injekčnej striekačke, vytlačte vzduch naspäť do injekčnej liekovky.
Polish: Jeżeli w jakimkolwiek momencie w ampułkostrzykawce znajdzie się powietrze, wstrzyknąć je z powrotem do fiolki.
Slovak: Refixia sa v krvi aktivuje a tvorí faktor IX.
Polish: Po wystąpieniu krwawienia lek Refixia jest aktywowany we krwi i tworzy czynnik IX.
Slovak: Ako sa očakávalo, klírens prepočítaný na telesnú hmotnosť pediatrických pacientov a dospievajúcich bol v porovnaní s dospelými vyšší.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami, wartość klirensu skorygowana względem masy ciała była większa u dzieci i młodzieży niż u dorosłych.
Slovak: Klírens = klírens prepočítaný na telesnú hmotnosť; relatívna výťažnosť = relatívna výťažnosť 30 min po podaní dávky; distribučný objem = distribučný objem v rovnovážnom stave prepočítaný na telesnú hmotnosť.
Polish: Klirens = klirens skorygowany względem masy ciała; odzysk przyrostowy = odzysk przyrostowy oznaczany 30 min po podaniu; objętość dystrybucji = objętość dystrybucji skorygowana względem masy ciała w stanie równowagi dynamicznej.
Slovak: svalov alebo vnútorných orgánov, buď spontánne alebo ako dôsledok úrazu alebo chirurgického zákroku.
Polish: Krwawienia mogą pojawiać się samoistnie albo w wyniku urazów lub po zabiegach chirurgicznych.
Slovak: Používanie liekov s faktorom IX s nízkou čistotou bolo spojené s prípadmi infarktu myokardu, diseminovanej intravaskulárnej koagulácie, žilovej trombózy a pľúcnej embólie.
Polish: Stosowanie produktów zawierających czynnik IX o niskiej czystości związane było z przypadkami wystąpienia zawału mięśnia sercowego, zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, zakrzepowego zapalenia żył i zatorowości płucnej.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, čo znamená, že v podstate „neobsahuje sodík".
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.
Slovak: Frekvencie výskytu boli hodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana w sposób następujący: bardzo często (≥ 1/10); często
Slovak: Miera úspešnosti liečby epizód krvácania tiež nezávisela od toho, či bolo krvácanie traumatického alebo spontánneho pôvodu.
Polish: Wskaźnik powodzenia w leczeniu krwawień nie zależał również od tego, czy krwawienie wystąpiło po urazie, czy było samoistne.
Slovak: *rekombinantný ľudský faktor IX produkovaný v bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO, Chinese Hamster Ovary) technológiou rekombinantnej DNA kovalentne konjugovaný na 40 kDa polyetylénglykolu (PEG).
Polish: *rekombinowany ludzki czynnik IX otrzymywany w wyniku rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. chinese hamster ovary, CHO), kowalencyjnie koniugowany z glikolem polietylenowym (PEG) o masie cząsteczkowej 40 kDa.
Slovak: Ako uchovávať liek Refixia
Polish: Jak przechowywać lek Refixia
Slovak: Počas času použiteľnosti sa môže Refixia uchovávať nepretržite pri teplote do 30°C počas obdobia nepresahujúceho 6 mesiacov.
Polish: W okresie ważności produkt Refixia można przechowywać w temperaturze do 30°C przez pojedynczy okres nie dłuższy niż 6 miesięcy.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je vyrobená zo skla a je navrhnutá tak, aby bola kompatibilná so štandardnými luer-lock spojeniami.
Polish: Uwaga: Wykonana ze szkła ampułkostrzykawka pasuje do łączników typu luer-lock.
Slovak: 18-65 rokov N=20
Polish: 18-65 lat N=20
Slovak: Kvôli riziku alergických reakcií na faktor IX sa má prvá liečba liekom Refixia vykonať v nemocnici alebo v prítomnosti zdravotníckych pracovníkov na mieste, kde je možné v prípade potreby poskytnúť vhodnú lekársku starostlivosť pri alergických reakciách.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych podczas stosowania czynnika IX leczenie lekiem Refixia należy rozpocząć w obecności lekarza lub w placówce medycznej, gdzie w razie potrzeby możliwe będzie zapewnienie pacjentowi właściwej opieki medycznej.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa na vás vzťahuje niečo z nasledujúceho, pretože by vám hrozilo zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín počas liečby liekom Refixia:
Polish: Jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ w czasie stosowania leku Refixia ryzyko powstania zakrzepów jest zwiększone, gdy:
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa vždy, keď sa Refixia podá pacientovi, zaznamenal názov a číslo šarže lieku, aby sa zachovalo prepojenie medzi pacientom a šaržou lieku.
Polish: Rejestr użycia Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu produktu Refixia odnotowywać nazwę i numer serii produktu, aby w razie potrzeby móc ustalić numer serii produktu leczniczego stosowanego u danego pacjenta.
Slovak: Refixia sa podáva ako intravenózna bolusová injekcia počas niekoľkých minút po rekonštitúcii prášku na injekciu v histidínovom rozpúšťadle.
Polish: Produkt leczniczy Refixia jest podawany we wlewie dożylnym (bolus) w ciągu kilku minut po rekonstytucji proszku do wstrzykiwań w rozpuszczalniku zawierającym histydynę.
Slovak: Ak chromogénna analýza nie je dostupná, odporúča sa použiť jednostupňovú analýzu zrážania s reakčným činidlom na stanovenie aPTT (napr.
Polish: Jeśli metoda chromogenna nie jest dostępna, zaleca się użycie jednostopniowego testu krzepnięcia z odczynnikiem aPTT
Slovak: Refixia je určená pre pacientov vo veku 12 rokov a starších.
Polish: Produkt Refixia jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej.
Slovak: Liečba a profylaxia krvácania u pacientov vo veku 12 rokov a starších s hemofíliou B (vrodený deficit faktora IX).
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX).
Slovak: Refixia nie je určená na používanie u detí (do 12 rokov).
Polish: Produkt Refixia nie jest wskazany do stosowania u dzieci (w wieku poniżej 12 lat).
Slovak: Medzi pacientmi s normálnou telesnou hmotnosťou a nadváhou neboli žiadne viditeľné rozdiely vo farmakokinetických profiloch.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych oczywistych różnic w zakresie profilu farmakokinetycznego między osobami o prawidłowej masie ciała a pacjentami z nadwagą.
Slovak: Refixia obsahuje sodík
Polish: Lek Refixia zawiera sód
Slovak: Všetci pacienti hodnotení vo farmakokinetickej analýze v rovnovážnom stave mali 168 hodín po podaní dávky hodnoty aktivity faktora IX nad 0,24 IU/ml, pričom týždenná dávka bola 40 IU/kg.
Polish: U wszystkich pacjentów, u których oceniano parametry farmakokinetyczne w stanie równowagi dynamicznej, aktywność czynnika IX oznaczana 168 godzin po podaniu cotygodniowej dawki 40 j.m./kg m.c.
Slovak: Nepoužívajte prášok, ak sa farba zmenila.
Polish: W przypadku zmiany koloru nie stosować proszku.
Slovak: V období po chirurgickom zákroku 1. až 6. deň a 7. až 13. deň, medián počtu ďalších podaných dávok 40 IU/kg bol 2,0; 1,5 v uvedenom poradí.
Polish: W okresie od 1. do 6. dnia po operacji i od 7. do 13. dnia po operacji mediana liczby podanych pacjentom dodatkowych dawek 40 j.m./kg m.c.
Slovak: Refixia sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov starších ako 12 rokov s hemofíliou B (vrodený nedostatok faktora IX).
Polish: Lek Refixia jest stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX).
Slovak: V prípade reziduálnych hladín aktivity FIX, existuje riziko interferencie, keď sa vykoná testovanie inhibítora pomocou Nijmegen modifikovanej metódy Bethesda testu.
Polish: W przypadku wysokiej resztkowej aktywności czynnika IX, istnieje ryzyko wpływu na wynik podczas wykonywania zmodyfikowanego testu Bethesda w modyfikacji Nijmegen, w celu określenia aktywności inhibitora.
Slovak: Lekár vypočíta pre vás dávku.
Polish: Lekarz obliczy dawkę właściwą dla danego pacjenta.
Slovak: Rozsiahlejšia hemartróza, krvácanie do svalov alebo hematóm.
Polish: Bardziej nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak.
Slovak: Biologický polčas
Polish: Okres półtrwania
Slovak: Predoperačná dávka lieku Refixia 80 IU/kg bola účinná a žiadny z pacientov nepotreboval ďalšie dávky v deň chirurgického zákroku.
Polish: była skuteczna i żaden pacjent nie wymagał dodatkowych dawek w dniu zabiegu.
Slovak: Predloženie výsledkov štúdie: Q2
Polish: Przedłożenie wyników badania:
Slovak: Ak je potrebné hadičku CVAD prepláchnuť pred podávaním alebo po podávaní injekcie lieku Refixia, použite injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml.
Polish: • W przypadku konieczności przepłukania CVAD przed lub po wstrzyknięciu leku Refixia, należy użyć roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Slovak: Chráňte rekonštituovaný roztok lieku Refixia pred priamym svetlom.
Polish: Gotowy roztwór leku Refixia należy chronić przed bezpośrednim działaniem światła.
Slovak: Ochranné viečko
Polish: Ochronna osłonka
Slovak: Liečivo je nonakog beta pegol (pegylovaný ľudský koagulačný faktor IX (rDNA)).
Polish: • Substancją czynną jest pegylowany nonakog beta (pegylowany ludzki czynnik krzepnięcia IX (rDNA)).
Slovak: Lekár možno bude musieť rýchlo liečiť tieto reakcie.
Polish: Może być konieczne natychmiastowe podjęcie leczenia w przypadku wystąpienia tych objawów.
Slovak: Preto je na zaistenie detekcie inhibítorov s nízkym titrom potrebný krok predhriatia alebo vhodné vymytie.
Polish: Dlatego konieczny jest etap wstępnego nagrzewania lub zalecane jest wymywanie, aby zapewnić wykrycie inhibitorów o niskim mianie.
Slovak: Možno uchovávať nepretržite pri izbovej teplote (do 30 °C) počas obdobia nepresahujúceho 6 mesiacov.
Polish: Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez pojedynczy okres nie dłuższy niż 6 miesięcy.
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS):
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia
Slovak: Ako používať liek Refixia Liečbu liekom Refixia začne lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou B.
Polish: Jak stosować lek Refixia Leczenie lekiem Refixia zostanie rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią B. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: B faktor IX chýba, alebo nefunguje správne.
Polish: U pacjentów z hemofilią B, czynnik IX nie jest obecny w organizmie lub nie działa prawidłowo.
Slovak: **Reakcie v mieste podávania injekcie zahŕňajú bolesť v mieste podávania injekcie, bolesť v mieste podávania infúzie,
Polish: **Do reakcji w miejscu podania zalicza się ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu podania wlewu, obrzęk w miejscu podania, zaczerwienienie w miejscu podania i wysypkę w miejscu podania.
Slovak: Novo Nordisk A/S
Polish: Novo Nordisk A/S Novo Allé
Slovak: Mierne alebo stredne závažné epizódy krvácania boli liečené liekom Refixia 40 IU/kg a závažné krvácania 80 IU/kg, pričom jedno krvácanie bolo ohodnotené ako závažné.
Polish: Łagodne lub umiarkowane krwawienia leczono produktem Refixia w dawce 40 j.m./kg m.c., a ciężkie krwawienia dawką 80 j.m./kg m.c., w przypadku gdy jedno krwawienie uznano za ciężkie.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi, ani rekonštituovať s infúznymi roztokmi inými ako je histidínové rozpúšťadlo, ktoré je súčasťou balenia.
Polish: Nie mieszać tego leku z innymi produktami leczniczymi ani nie rozpuszczać w roztworach do przygotowywania wlewów innych niż dołączony do opakowania rozpuszczalnik zawierający histydynę, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor IX, ATC kód: B02BD04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi IX, kod ATC:
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číra a bezfarebná tekutina bez viditeľných častíc.
Polish: Po rozpuszczeniu roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, bez widocznych cząstek stałych.
Slovak: • vyrážku, žihľavku, pupence alebo svrbenie
Polish: • wysypki, pokrzywki, bąbli, świądu;
Slovak: Priemerné najnižšie hladiny v rovnovážnom stave sú uvedené v Tabuľke 6. Vychádzajú zo všetkých meraní pred podaním dávky vykonaných každých 8 týždňov v rovnovážnom stave u všetkých pacientov s dávkovaním 40 IU/kg raz týždenne.
Polish: W Tabeli 6 podano średnie wartości aktywności progowych w przedziale dawkowania w stanie równowagi dynamicznej; ustalone na podstawie oznaczeń wszystkich próbek pobieranych przed podaniem dawki produktu co 8 tygodni w stanie równowagi dynamicznej u wszystkich pacjentów otrzymujących dawkę 40 j.m./kg m.c.
Slovak: V klinických skúšaniach nebola triaška hlásená.
Polish: W badaniach klinicznych nie zgłaszano przypadków występowania drżenia.
Slovak: Refixia obsahuje nominálne 500 IU, 1000 IU alebo 2000 IU nonakog beta pegolu, čo zodpovedá približne 125 IU/ml, 250 IU/ml alebo 500 IU/ml po rozpustení v histidínovom rozpúšťadle.
Polish: pegylowanego nonakogu beta, co odpowiada w przybliżeniu odpowiednio 125 j.m./ml, 250 j.m./ml lub 500 j.m./ml po rozpuszczeniu przy użyciu rozpuszczalnika zawierającego histydynę.
Slovak: v rovnovážnom stave nad 15 % boli pozorované u všetkých vekových skupín, podrobnosti pozri časť
Polish: We wszystkich grupach wiekowych zaobserwowano średnią aktywność podstawową czynnika IX powyżej 15%; więcej szczegółów znajduje się w punkcie 5.2.
Slovak: Kvôli dlhému polčasu premeny lieku Refixia môže byť frekvencia dávkovania v období po chirurgickom zákroku po prvom týždni predĺžená na raz týždenne,
Polish: W związku z długim okresem półtrwania produktu Refixia częstość dawkowania w okresie pooperacyjnym można zmniejszyć do jednego razu na tydzień po pierwszym tygodniu od ustania krwawienia i do momentu zagojenia rany.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o počiatočných prejavoch hypersenzitívnych reakcií, vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie,
Polish: Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak:
Slovak: Súčasti tohto balenia sú určené na rekonštitúciu a injekčné podávanie lieku Refixia.
Polish: Zawartość opakowania służy do rozpuszczenia i podania leku Refixia.
Slovak: Nebol identifikovaný žiadny mechanizmus vedúci k triaške.
Polish: Nie ustalono mechanizmu leżącego u podłoża tego drżenia.
Slovak: injekčnú striekačku s infúznou súpravou, injekčnú liekovku s adaptérom injekčnej liekovky a ďalšie odpadové materiály podľa pokynov lekárnika.
Polish: Refixia, ampułkostrzykawkę z zestawem do wlewu, fiolkę z przymocowanym łącznikiem fiolki oraz inne odpady zgodnie z zaleceniami farmaceuty.