FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Τηλ: + 30 210 939 1000
Bulgarian: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Romanian: Se întrerupe tratamentul cu ONIVYDE lipozomal pegilat pentru diareea de gradul 2-4 și se inițiază tratamentul pentru diaree.
Bulgarian: При диария степен 2 - 4 приложението на ONIVYDE пегилиран липозомен се спира и се предприема лечение за диария.
Romanian: Utilizarea ONIVYDE lipozomal pegilat la pacienții cu insuficiență renală semnificativă nu a fost stabilită (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Липсват данни за употребата на ONIVYDE пегилиран липозомен при пациенти със значително бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Romanian: Nu trebuie început un ciclu nou de tratament până când greața/vărsăturile nu se remit cel puțin la gradul 1 sau la stadiul de referință.
Bulgarian: Не трябва да се започва нов цикъл на лечение, докато гаденето/повръщането не отслабне до степен ≤ 1 или до изходното ниво.
Romanian: În studiul clinic care a evaluat ONIVYDE lipozomal pegilat +5-FU/LV, 5 din 8 pacienți subponderali au dezvoltat reacții adverse de gradul 3 sau 4, cel mai frecvent mielosupresie, în timp ce 7 din 8 pacienți au necesitat o modificare a dozei, de exemplu, întârzierea administrării, reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.
Bulgarian: В клиничното проучване за оценка на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV 5 от 8 пациенти с поднормено тегло получават нежелани реакции степен 3 или 4, предимно миелосупресия, като при 7 от 8-те пациенти се налага изменение на дозата като отлагане, намаляване или прекратяване на приложението.
Romanian: Valoarea mediană este estimarea Kaplan-Meier a timpului median de supraviețuire Conform instrucțiunilor RECIST, v 1.1.
Bulgarian: Медианата представлява оценката по Kaplan-Meier на медианата на времето на преживяемост.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie administrat pacienților cu obstrucție intestinală și afecțiune intestinală inflamatorie cronică, decât după remisia acesteia.
Bulgarian: пегилиран липозомен не трябва да се прилага на пациенти с чревна непроходимост и хронично възпалително заболяване на червата, докато не бъде овладяно.
Romanian: Debutul precoce al diareei poate fi de asemenea însoțit de simptome colinergice care includ rinită, salivație crescută, înroșire a feței, diaforeză, bradicardie, mioză și hiperstaltism, care poate induce crampe abdominale.
Bulgarian: Ранната диария може и да бъде придружена от холинергични симптоми, които включват ринит, засилена саливация, зачервяване на лицето, диафореза, брадикардия, миоза и хиперперисталтика, която може да предизвика коремни спазми.
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Generalități
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Romanian: Insuficiența renală acută a fost raportată la 6 din 117 pacienți (5,1%) din brațul ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV, la 10 din 147 (6,8%) din brațul cu ONIVYDE lipozomal pegilat în monoterapie și la 6 din 134 pacienți (4,5%) din brațul 5-FU/LV.
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност се съобщава при 6 от 117 пациенти (5,1%) в рамото на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV, 10 от 147 пациенти (6,8%) в това на монотерапия с ONIVYDE пегилиран липозомен и 6 от 134 пациенти (4,5%) в това на 5-FU/LV.
Romanian: Cereți sfatul medicului dacă plănuiți să rămâneți gravidă.
Bulgarian: Ако планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар.
Romanian: Neutropenia de grad 3 sau mai mare a apărut mai frecvent la pacienții tratați cu ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV (27,4%) în comparație cu pacienții tratați cu 5-FU/LV (1,5%).
Bulgarian: Неутропения степен 3 и повече се проявява по-често при пациентите, лекувани с ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV (27,4%), спрямо лекуваните с 5-FU/LV (1,5%).
Romanian: Afectarea renală și insuficiența renală acută au fost identificate, de obicei, la pacienții cu depleție volemică din cauza vărsăturilor severe și/sau diareei.
Bulgarian: Установяват се бъбречно увреждане и остра бъбречна недостатъчност, обикновено при пациенти с хиповолемия вследствие на тежко повръщане и/или диария.
Romanian: (DS) 125 mg/m2 (n=99)c
Bulgarian: Нелипозомен иринотекан, средно (SD) 125 mg/m2 (n=99)в
Romanian: Embolism pulmonar, embolism, tromboză venoasă profundă
Bulgarian: Чести: белодробна емболия, емболия, дълбока венозна тромбоза Нечести: тромбоза
Romanian: Pacienții randomizați în grupul ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV au utilizat ONIVYDE lipozomal pegilat în doză de 70 mg/m2 administrat în perfuzie intravenoasă cu o durată de 90 de minute, urmat de LV 400 mg/m2 intravenos cu o durată de 30 minute, urmat de 5-FU 2400 mg/m2 administrat intravenos cu o durată de 46 de ore, regim administrat la fiecare 2 săptămâni.
Bulgarian: На пациентите, рандомизирани на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV, са прилагани 70 mg/m2 ONIVYDE пегилиран липозомен като интравенозна инфузия в продължение на 90 минути, следвани от 400 mg/m2 LV интравенозно в продължение на 30 минути, следвани от 2 400 mg/m2 5-FU интравенозно в продължение на 46 часа, на всеки 2 седмици.
Romanian: Într-o analiză a farmacocineticii populaționale, pacienții cu o valoare de referință a bilirubinei totale de 1-2 mg/dl (n=19) au avut concentrații medii la starea de echilibru pentru SN-38 total ce au crescut cu 37% (0,98 [IÎ 95%: 0,94-1,02] și, respectiv, 1,29 [IÎ 95%: 1,11-1,5] ng/ml) în comparație cu pacienții cu valori de referință ale bilirubinei < 1 mg/dl (n=329); totuși, nu a existat un efect al valorilor crescute ale ALT/AST asupra valorilor SN-38 total.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ при пациентите с изходни концентрации на общ билирубин от 1 - 2 mg/dl (n=19) има средни концентрации на общ SN-38 в стационарно състояние, увеличени с 37% (съответно 0,98 (95%CI: 0,94 - 1,02) и 1,29 (95%CI: 1,11 - 1,5) ng/ml) спрямо пациентите с изходни концентрации на билирубин < 1 mg/dl (n=329).
Romanian: Testul exact Fisher
Bulgarian: Въз основа на приближение до нормалното разпределение Точен тест на Fisher
Romanian: La pacienții randomizați în grupul de tratament cu ONIVYDE lipozomal pegilat în monoterapie, s-a administrat 100 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu o durată de 90 de minute la fiecare 3 săptămâni.
Bulgarian: На пациентите, рандомизирани на монотерапия с ONIVYD пегилиран липозомен E, са прилагани 100 mg/m2 като интравенозна инфузия в продължение на 90 минути на всеки
Romanian: Pentru ce se utilizează ONIVYDE lipozomal pegilat
Bulgarian: За какво се използва ONIVYDE пегилиран липозомен
Romanian: N-(carbonil-metoxipolietilen glicol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamină
Bulgarian: N-(карбонил-метоксиполиетиленгликол-2000)-1,2-дистеароило-sn-глицеро-3-фосфоетаноламин (MPEG-2000-DSPE)
Romanian: Ajustare ONIVYDE lipozomal pegilat/5-FU (pentru pacienții homozigoți pentru UGT1A1*28) cu creștere3 anterioară la 70 mg/m2)
Bulgarian: Корекция на ONIVYDE пегилиран липозомен /5-FU (за пациенти, хомозиготни по UGT1A1*28) без предходно повишаване3 до 70 mg/m2)
Romanian: Afectarea renală și insuficiența renală acută au fost identificate, de obicei, la pacienții cu depleție volemică din cauza grețurilor/vărsăturilor și/sau diareei.
Bulgarian: Установяват се бъбречно увреждане и остра бъбречна недостатъчност, обикновено при пациенти с хиповолемия вследствие на гадене/повръщане и/или диария.
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Les Laboratoires Servier
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie administrat împreună cu inductori puternici ai izoenzimei CYP3A4 cum sunt anticonvulsivantele (fenitoină, fenobarbital sau carbamazepină), rifampicina, rifabutinul, sunătoarea, decât în cazul în care nu există alternative terapeutice.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се прилага с мощни индуктори на ензима CYP3A4, като например антиконвулсанти (фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин), рифампицин, рифабутин и жълт кантарион, освен ако не липсват лечебни алтернативи.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă/contracepția la bărbați și femei Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat și timp de cel puțin 1 lună după întreruperea acestuia.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 1 месец след лечението с ONIVYDE пегилиран липозомен.
Romanian: După ce vi s-a administrat ONIVYDE lipozomal pegilat, vi se vor da alte două medicamente, leucovorin și 5-fluorouracil.
Bulgarian: След ONIVYDE пегилиран липозомен се прилагат две други лекарства - левковорин и 5флуороурацил.
Romanian: Febra neutropenică/sepsisul au apărut mai frecvent în brațul cu tratament combinat ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV [la 4 pacienți (3,4%)] în comparație cu brațul de control 5-FU/LV [la 1 pacient
Bulgarian: Неутропенична треска/сепсис се проявява по-честно в рамото на комбинацията ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV (при 4 пациенти (3,4%)) спрямо контролното рамо на 5-FU/LV (при 1 пациент (0,7%)).
Romanian: - dacă manifestați dificultăți bruște de respirație, înroșire a feței, dureri de cap, erupții trecătoare pe piele sau urticarie (erupții asociate cu mâncărimi și pete roșii umflate pe piele care apar brusc), mâncărimi, umflături în jurul ochilor, senzație de apăsare în piept sau în gât în timpul perfuziei sau imediat după aceasta - dacă prezentați febră, frisoane sau alte simptome de infecție - dacă faceți diaree cu scaune lichide frecvente și nu le puteți controla după 12 până la 24 de ore de tratament (vezi mai jos) - dacă aveți greutăți în respirație sau tuse.
Bulgarian: - ако получите внезапен задух, зачервяване на лицето, главоболие, кожен обрив или копривна треска (сърбящ обрив с отекли червени подутини по кожата, които се появяват внезапно), сърбеж, подуване около очите, стягане в гърдите или гърлото по време на инфузията или скоро след това; - ако изпитате треска, втрисане или други симптоми на инфекция; - ако получите диария с чести воднисти изпражнения и тя не може да бъде овладяна след 12 до 24 часа лечение (вижте по-долу); - ако получите задух или кашлица - ако усетите признаци и симптоми на кръвен съсирек, като внезапна болка и подуване на крак или ръка, внезапен пристъп на кашлица, гръдна болка или затруднено дишане.
Romanian: Un flacon de 10 ml de concentrat conține 43 mg de irinotecan anhidru bază liberă (sub formă de sare de sucrosofat în formulă lipozomală pegilată).
Bulgarian: Един 10 ml флакон с концентрат съдържа 43 mg иринотекан безводна свободна база (irinotecan anhydrous free base) (като иринотекан-захарозофатна сол в пегилирани липозоми).
Romanian: Inductori puternici ai izoenzimei CYP3A4
Bulgarian: Мощни индуктори на CYP3A4
Romanian: Apă pentru preparate injectabile A se citi prospectul pentru informații suplimentare.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie administrat prin injectare în bolus sau sub forma de soluție nediluată.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се прилага като болус инжекция или неразреден разтвор.
Romanian: Debutul precoce al diareei poate fi însoțit de simptome colinergice cum sunt rinită, salivație crescută, hiperemie, diaforeză, bradicardie, mioză și hiperperistaltism.
Bulgarian: Ранната диария може да бъде придружена от холинергични симптоми, като например ринит, саливация, зачервяване на лицето, диафореза, брадикардия, миоза и хиперперисталтика.
Romanian: Mai puțin frecvente: Hipersensibilitate
Bulgarian: Нечести: свръхчувствителност
Romanian: Foarte frecvente: Neutropenie, leucopenie, anemie, trombocitopenie Frecvente:
Bulgarian: Много чести: неутропения, левкопения, анемия, тромбоцитопения
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze ONIVYDE lipozomal pegilat dacă sunteți gravidă, deoarece poate afecta fătul.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да Ви се прилага ONIVYDE пегилиран липозомен, тъй като може да увреди бебето.
Romanian: Pacienții subponderali (indice de masă corporală < 18,5 kg/m2) În studiul clinic care a evaluat ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV, 5 din 8 pacienți subponderali au dezvoltat o reacție adversă de gradul 3 sau 4, cel mai frecvent mielosupresie, în timp ce 7 din 8 pacienți au necesitat o modificare a dozei, de exemplu, întârzierea administrării, reducerea dozei sau întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: В клиничното проучване за оценка на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV 5 от 8 пациенти с поднормено тегло получават нежелана реакция степен 3 или 4, предимно миелосупресия, като при 7 от 8-те пациенти се налага изменение на дозата като отлагане, намаляване или прекратяване на приложението (вж. точка 4.4).
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat este un medicament citotoxic, manipularea acestuia trebuie făcută cu precauție.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен е цитотоксичен лекарствен продукт и при работа с него трябва да се подхожда с повишено внимание.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat nu este echivalent cu alte formule de irinotecan non-lipozomal și nu trebuie înlocuite.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не е еквивалентен на другите, нелипозомни форми на иринотекан и не е взаимозаменяем с тях.
Romanian: Ce conține ONIVYDE lipozomal pegilat
Bulgarian: Какво съдържа ONIVYDE пегилиран липозомен
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat (irinotecan) nu este echivalent cu formulele de irinotecan non-lipozomal și nu trebuie înlocuite.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен (иринотекан) не е еквивалентен на нелипозомните форми на иринотекан и не е взаимозаменяем с тях.
Romanian: În timpul tratamentului va trebui să faceți și alte analize (de sânge sau altele), pentru ca medicul dumneavoastră să vă poată monitoriza valoarea celulelor din sânge și să evalueze modul în care răspundeți la tratament.
Bulgarian: По време на лечението ще трябва да се провеждат допълнителни (кръвни или други) изследвания, за да може
Romanian: Nu au fost realizate studii de farmacocinetică dedicate la pacienți cu insuficiență renală.
Bulgarian: Не е провеждано специално фармакокинетично проучване при пациенти с чернодробно увреждане.
Romanian: Ajustare ONIVYDE lipozomal pegilat/5-FU (pentru pacienții non-homozigoți pentru UGT1A1*28)
Bulgarian: Корекция на ONIVYDE пегилиран липозомен /5-FU (за пациенти, нехомозиготни по UGT1A1*28)
Romanian: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane) - Valori scăzute ale celulelor albe din sânge (neutropenie și leucopenie), valori scăzute ale celulelor roșii din sânge (anemie)
Bulgarian: - Ниски нива на бели кръвни клетки (неутропения и левкопения), ниско ниво на червени кръвни клетки (анемия)
Romanian: Pentru gestionarea toxicității determinate de ONIVYDE lipozomal pegilat, de gradul 3 sau 4, se recomandă ajustarea dozei, așa cum este prezentat în tabelul 1 și tabelul 2.
Bulgarian: Корекции на дозата, както е обобщено на таблица 1 и 2, се препоръчват за овладяване на токсичност степен 3 или 4, свързана с ONIVYDE пегилиран липозомен.
Romanian: Nu există un antidot cunoscut pentru supradozajul cu ONIVYDE lipozomal pegilat.
Bulgarian: Не е известен антидот срещу предозиране на ONIVYDE пегилиран липозомен.
Romanian: La pacienții cu bilirubină totală de 1,0-2,0 mg/dl,
Bulgarian: При пациенти с общ билирубин 1,02,0 mg/dl трябва редовно да се проследява пълната кръвна картина.
Romanian: Interacțiuni cu inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A4 sau cu inhibitori puternici ai UGT1A1
Bulgarian: Взаимодействия с мощни инхибитори на CYP3A4 или UGT1A1
Romanian: Irinotecan total
Bulgarian: Общ иринотекан
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării cu ONIVYDE
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието с ONIVYDE пегилиран липозомен.
Romanian: Octasulfat sucroză; 2- [4- (2-Hidroxietil)piperazin-1-il]acid etansulfonic (tampon HEPES); clorură de sodiu și apă pentru injecții.
Bulgarian: N-(карбонил-метоксиполиетиленгликол-2000)-1,2-дистероило-sn-глицеро-3-фосфоетанолам ин (MPEG-2000-DSPE), захарозен октасулфат, 2-[4-(2-хидроксиетил)пиперазин-1-ил]етансулфонова киселина (HEPES буфер), натриев хлорид и вода за инжекции.
Romanian: La manipularea sau administrarea ONIVYDE lipozomal pegilat este recomandată utilizarea mănușilor, ochelarilor și a echipamentului de protecție.
Bulgarian: Препоръчва се използване на ръкавици, очила и предпазно облекло при работа със или приложение на ONIVYDE пегилиран липозомен.
Romanian: Reacțiile acute provocate de perfuzie și asociate acesteia
Bulgarian: Остри инфузионни и свързани с инфузията реакции
Romanian: CA Papaellinas Ltd. Τηλ: + 357 22 741 741
Bulgarian: Τηλ: + 357 22 741 741
Romanian: Tabelul 2: Modificări recomandate ale dozelor pentru ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV pentru toxicitate de gradul 3-4 pentru pacienții homozigoți pentru UGT1A1*28
Bulgarian: Препоръчителни изменения на дозата ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV при токсичност степен 3 - 4 за пациенти, хомозиготни по UGT1A1*28
Romanian: Greață/vărsături
Bulgarian: Гадене/повръщане
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat se administrează intravenos.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен е предназначен за интравенозно приложение.
Romanian: Tel:+ 372 664 5040
Bulgarian: Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Romanian: Alți excipienți
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Romanian: Acest fapt trebuie luat în considerare la pacienții cu regim hiposodat.
Bulgarian: Това трябва да има предвид от пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Flacon nedeschis
Bulgarian: Неотворен флакон 30 месеца
Romanian: - Gust neplăcut în gură - Un sindrom denumit sindromul colinergic, asociat cu transpirație, salivație și crampe abdominale - Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) - Formare de cheaguri de sânge într-o venă profundă (tromboză venoasă profundă) sau blocare a arterei principale a plămânului sau a uneia dintre ramurile sale (embolism pulmonar), sau blocare cauzată de un cheag de sânge în altă parte a sistemului circulator (embolism) - Pierdere a vocii, voce răgușită sau excesiv de înceată - Dificultăți bruște de respirație
Bulgarian: - Образуване на кръвен съсирек в дълбока вена (дълбока венозна тромбоза), запушване на главната белодробна артерия или някой от клоновете ѝ (белодробна емболия) или запушване от кръвен съсирек на друг кръвоносен съд (емболия)
Romanian: Un mililitru din acest medicament conține sodiu 0,144 mmol (3,31 mg) - rețineți acest lucru dacă urmați un regim alimentar sărac în sodiu.
Bulgarian: Един милилитър от това лекарство съдържа 0,144 mmol (3,31 mg) натрий.
Romanian: În timpul tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale
Bulgarian: Незабавно говорете с Вашия лекар или медицинска сестра по време на лечението с ONIVYDE пегилиран липозомен:
Romanian: Nu au fost realizate studii de farmacocinetică dedicate la pacienți cu insuficiență hepatică.
Bulgarian: Не е провеждано специално фармакокинетично проучване при пациенти с бъбречно увреждане.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de genotoxicitate cu ONIVYDE lipozomal pegilat.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за генотоксичност с ONIVYDE пегилиран липозомен.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente: Diaree, vărsături, greață, dureri abdominale, stomatită
Bulgarian: Много чести: диария, повръщане, гадене, коремна болка, стоматит
Romanian: Se reduce doza de ONIVYDE lipozomal pegilat la 43 mg/m2
Bulgarian: Дозата ONIVYDE пегилиран липозомен се намалява на 43 mg/m2.
Romanian: Tabelul 1: Modificări recomandate ale dozelor pentru ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV pentru toxicitate de gradul 3-4 pentru pacienții non-homozigoți pentru UGT1A1*28
Bulgarian: Препоръчителни изменения на дозата ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV при токсичност степен 3 - 4 за пациенти, нехомозиготни по UGT1A1*28
Romanian: EU/1/18/1320/001
Bulgarian: EU/1/18/1320/001 Onpattro
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (sticlă)
Bulgarian: Интравенозна употреба флакон (стъклен) 5 ml
Romanian: Doza recomandată este de 300 micrograme/kilogram greutate corporală o dată la 3 săptămâni.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 микрограма на килограм телесно тегло веднъж на всеки 3 седмици.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Onpattro sunt monitorizate continuu.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Onpattro непрекъснато се проследяват.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Onpattro?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Onpattro?
Romanian: Alte informații despre Onpattro
Bulgarian: Допълнителна информация за Onpattro
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Onpattro sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Onpattro са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Onpattro?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Onpattro?
Romanian: Onpattro se utilizează la pacienți adulți în primele două stadii ale vătămării nervilor (stadiul 1, când pacientul poate merge fără ajutor, și stadiul 2, când pacientul încă poate să meargă, dar are nevoie de ajutor).
Bulgarian: Onpattro се използва при възрастни пациенти в първите два стадия на нервното увреждане (стадий 1, когато пациентът може да ходи без помощ, и стадий 2, когато пациентът все още може да ходи, но има нужда от помощ).
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Onpattro sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Onpattro можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Ce este Onpattro și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Onpattro и за какво се използва?
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor raportate asociate cu Onpattro, citiți prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Onpattro, вижте листовката.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Onpattro (care pot afecta mai mult de o persoană din 10) sunt edemul periferic (umflare, mai ales la nivelul gleznelor și picioarelor) și reacții asociate administrării în perfuzie, inclusiv durere, senzație de greață (stare de rău), dureri de cap, oboseală, amețeală, tuse și probleme de respirație, înroșirea pielii, bătăi accelerate ale inimii, scăderea sau creșterea valorilor tensiunii arteriale și umflarea feței.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Onpattro (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са периферен оток (подуване, особено на глезените и краката) и реакции, свързани с инфузията, включително болка, гадене (позиви за повръщане), главоболие, умора, замаяност, кашлица и проблеми с дишането, зачервяване на кожата, ускорен пулс, ниско или високо кръвно налягане и подуване на лицето.
Romanian: Onpattro conține substanța activă patisiran.
Bulgarian: Onpattro съдържа активното вещество патисиран (patisiran).
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Onpattro, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Onpattro вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Onpattro sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Onpattro, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Romanian: Amiloidoza hATTR este rară, iar Onpattro a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 15 aprilie 2011.
Bulgarian: hATTR амилоидоза се счита за рядко заболяване и Onpattro е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 15 април 2011 г.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Onpattro pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Onpattro са установени в проучванията?