FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produktu Erelzi nie wolno stosować u pacjentów z sepsą lub czynnikami ryzyka wystąpienia sepsy (stanu, w którym we krwi krążą bakterie i ich toksyny, co może prowadzić do uszkodzenia narządów), ani też u pacjentów z czynnymi zakażeniami.
Estonian: Erelzit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on sepsis (kui bakterid ja toksiinid ringlevad veres ning hakkavad kahjustama elundeid) või selle tekkimise risk, või aktiivse infektsiooniga patsiendid.
Polish: Firma, która wprowadza lek Erelzi do obrotu zapewni materiały edukacyjne dla lekarzy, którzy będą przepisywać lek, aby mogli instruować pacjentów co do sposobu prawidłowego używania wstrzykiwacza, oraz specjalną kartę ostrzegawczą dla pacjentów, aby mogli rozpoznawać działania niepożądane i wiedzieli, kiedy należy pilnie skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Erelzi turustaja tagab ravimit eeldatavasti määravatele arstidele teabematerjali, mis aitab neil õpetada patsiente õigesti kasutama eeltäidetud pensüstalt, ja patsientidele hoiatuskaardi, et nad oskaksid ära tunda raskeid kõrvalnähte ning teaksid, millal on vaja otsekohe arsti poole pöörduda.
Polish: Erelzi jest lekiem przeciwzapalnym przeznaczonym do leczenia następujących chorób:
Estonian: Erelzi on põletikuvastane ravim, mis on näidustatud järgmiste haiguste raviks:
Polish: Wstrzyknięcia podaje się podskórnie i po odpowiednim przeszkoleniu mogą one być podawane samodzielnie przez pacjenta lub jego opiekuna.
Estonian: Ravimit süstitakse naha alla ja pärast asjakohast väljaõpet tohib patsient süstida endale ravimit ise või teeb seda tema hooldaja.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Erelzi
Estonian: Muu teave Erelzi kohta
Polish: Z uwagi na to, że Erelzi jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa etanerceptu przeprowadzonych dla produktu Enbrel.
Estonian: Et Erelzi on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Enbreliga tehtud etanertsepti efektiivsuse ja ohutuse uuringuid Erelzi puhul kordama.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Erelzi.
Estonian: See on ravimi Erelzi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Substancja ta uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego, a wykrywa się ją w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w których leczeniu stosuje się produkt Erelzi.
Estonian: See aine osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur patsientidel, kelle haigusi ravitakse Erelziga.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku produktu Enbrel - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Enbreli korral, ületab Erelzi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Erelzi?
Estonian: Mis riskid Erelziga kaasnevad?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Erelzi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Erelzi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, produkt Erelzi jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Enbrel.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Erelzi võrreldav kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiil Enbreli profiiliga.
Polish: Leczenie powinni rozpocząć i nadzorować wyspecjalizowani lekarze z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu chorób, w przypadku których stosuje się lek Erelzi.
Estonian: Ravi Erelziga peab alustama ja jälgima näidustatud haiguste diagnoosimise ja ravi kogemusega eriarst.
Polish: Pacjenci, u których wystąpi poważne zakażenie, powinni przerwać leczenie produktem Erelzi.
Estonian: Raske infektsiooni korral tuleb ravi Erelziga katkestada.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Erelzi zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Erelzi kasulikkus?
Polish: Blokując aktywność TNF, etanercept ogranicza stan zapalny i inne objawy chorób.
Estonian: Etanertsept vähendab TNFi blokeerides põletikku ja haiguste muid sümptomeid.
Polish: • osiowa spondyloartropatia (przewlekła choroba zapalna kręgosłupa) u osób dorosłych przy braku nieprawidłowości widocznych na prześwietleniu rentgenowskim.
Estonian: • aksiaalne spondüloartriit (krooniline lülisambapõletik) täiskasvanutel, kui röntgeniuuring on leidudeta.
Polish: Jak działa produkt Erelzi?
Estonian: Kuidas Erelzi toimib?
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Erelzi i Enbrel udowodniono, że substancja czynna w produkcie Erelzi wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w produkcie Enbrel pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Estonian: Erelzit võrreldi Enbreliga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Erelzi toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Enbreli toimeainega väga sarnane.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Erelzi w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Erelzi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Substancja czynna leku Erelzi, etanercept, jest białkiem mającym blokować działanie substancji zwanej czynnikiem martwicy nowotworu alfa (TNF).
Estonian: Erelzi toimeaine etanertsept on valk, mis blokeerib organismis sisalduva virgatsaine - kasvaja nekroositeguri (TNF) - toime.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Erelzi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Erelziga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Przeprowadzono badania mające na celu wykazanie, że po zastosowaniu leku Erelzi poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Enbrel.
Estonian: Viidi läbi uuringud näitamaks, et Erelzi põhjustab organismis samasuguse toimeaine sisalduse kui Enbrel.
Polish: • reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów) u osób dorosłych, w połączeniu z innym lekiem - metotreksatem lub samodzielnie;
Estonian: • reumatoidartriit (liigesepõletikku põhjustav haigus) täiskasvanutel, koos metotreksaadiga või ainuravimina;
Polish: Lek Erelzi zawiera substancję czynną etanercept i jest „lekiem biopodobnym".
Estonian: Erelzi sisaldab toimeainena etanertsepti ja on bioloogiliselt sarnane ravim.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Erelzi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Erelzi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Jak stosować produkt Erelzi?
Estonian: Kuidas Erelzit kasutatakse?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem etanerceptu (obserwowane w przypadku więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, zaczerwienienie,
Estonian: Etanertsepti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioonid (sh verejooks, punetus, sügelus, valu ja turse) ja infektsioonid (nakkused, sh nohu ning kopsu-, kusepõie- ja nahainfektsioonid).
Polish: • niektóre typy młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów, która ujawnia się w dzieciństwie lub w okresie dorastania);
Estonian: • juveniilne idiopaatiline artriit (liigesepõletikku põhjustav haigus, mis algab lapse- või noorukieas)
Polish: • łuszczyca plackowata (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze) u osób dorosłych i dzieci;
Estonian: • naastuline psoriaas (punaseid ketendavaid nahalaike põhjustav haigus) täiskasvanutel ja lastel;
Polish: Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Erelzi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Erelzi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: • zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba powodująca zapalenie stawów kręgosłupa) u osób dorosłych;
Estonian: • anküloseeriv spondüliit (lülisamba liigestes põletikku tekitav haigus) täiskasvanutel;
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące stosowania produktu Erelzi we wszystkich chorobach znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Estonian: Kui vajate lisateavet Erelzi kasutamise kohta nende haiguste korral, lugege palun ravimi omaduste kokkuvõtet (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Erelzi jest produkt Enbrel.
Estonian: Erelzi võrdlusravim on Enbrel.
Polish: [wymienione poniżej obecnie zatwierdzone wskazania powinny zostać usunięte (szczegółowa treść wskazania może różnić się dla poszczególnych produktów)]
Estonian: [allpool toodud praegu heakskiidetud näidustused tuleks kustutada (konkreetse näidustuse sõnastus võib ravimitel erineda)]
Polish: 4.1 Wskazania lecznicze
Estonian: 4.1 Näidustused
Polish: B. Ulotka umieszczana w opakowaniu
Estonian: B. Pakendi infoleht
Polish: Poprawki dotyczące odpowiednich sekcji zestawień charakterystyki produktów oraz ulotek umieszczanych w opakowaniach
Estonian: III lisa Parandused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavates lõikudes
Polish: • Leczenie symptomatyczne chronicznych patologicznych zaburzeń kognitywnych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (za wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych rodzajów demencji starczej)
Estonian: • Kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatiline ravi (välja arvatud
Polish: • Leczenie pomocnicze utraty ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia, prawdopodobnie pochodzenia naczyniowego
Estonian: • Eeldatavalt vaskulaarset päritolu nägemisteravuse halvenemise ja nägemisvälja häirete toetav ravi
Polish: • Ostre przypadki retinopatii pochodzenia naczyniowego.
Estonian: • Vaskulaarset päritoluga äge retinopaatia
Polish: Wszystkie odniesienia do wymienionych powyżej wskazań muszą zostać usunięte z odpowiednich punktów ulotek umieszczanych w opakowaniu.
Estonian: Pakendi infolehe vastavatest lõikudes tuleks kustutada kõik viited ülalmainitud näidustustele.
Polish: Wszystkie odniesienia do wymienionych powyżej wskazań muszą zostać usunięte z odpowiednich punktów zestawień charakterystyki produktu.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte vastavatest lõikudes tuleks kustutada kõik viited ülalmainitud näidustustele.
Polish: A. Podsumowanie charakterystyki produktu
Estonian: A. Ravimi omaduste kokkuvõte
Polish: Wyniki są niejednorodne i niespójne.
Estonian: Tulemused on heterogeensed ja ebajärjepidevad.
Polish: W związku z powyższym zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE Komitet zaleca:
Estonian: Sel põhjusel soovitab inimravimite komitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt:
Polish: Podstawy zmiany/zawieszenia warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise/peatamise alused
Polish: W sześciu nadających się do oceny badaniach z populacją poniżej 100 pacjentów zaobserwowano podobne wyniki.
Estonian: Sarnased tulemused olid ka 6 hinnatavas uuringus, milles osales alla 100 patsiendi.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających dihydroergokrystynę (patrz Aneks I)
Estonian: Dihüdroergokristiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Polish: CHMP stwierdził, że na podstawie tych badań nie można wyciągać żadnych wniosków dotyczących skuteczności.
Estonian: Komitee järeldas, et nende uuringute alusel ei saa efektiivsuse kohta midagi järeldada.
Polish: Z tego względu Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) został poproszony o wydanie opinii odnośnie tego, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających pochodne sporyszu należy utrzymać, zmienić, zawiesić czy wycofać w odniesieniu do niżej przedstawionych wskazań:
Estonian: Inimravimite komiteel paluti seepärast anda arvamus, kas tungalteraalkaloide sisaldavate ravimite müügiload tuleb alljärgnevate näidustuste korral säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta:
Polish: Dnia 18 stycznia 2012 r. Francja rozpoczęła procedurę arbitrażu zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dla następujących produktów leczniczych zawierających pochodne sporyszu: dihydroergokryptyna/kofeina, dihydroergokrystyna, dihydroergotamina, dihydroergotoksyna i nicergolina.
Estonian: 18. jaanuaril 2012 tegi Prantsusmaa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise järgmiste tungalteraalkaloide sisaldavate ravimite kohta: dihüdroergokrüptiin/kofeiin, dihüdroergokristiin, dihüdroergotamiin, dihüdroergotoksiin ja nikergoliin.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) przedłożyły wszystkie dostępne dane dotyczące skuteczności z badań klinicznych i badań obserwacyjnych, także dane, które pojawiły się od czasu uzyskania wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Müügilubade hoidjad esitasid kõik olemasolevad kliiniliste ja vaatlusuuringute efektiivsusandmed, sh pärast esialgse müügiloa andmist saadud andmed.
Polish: Jej działanie jest przede wszystkim wynikiem blokowania receptorów α1.
Estonian: Toime peamine alus on α1-blokeerivad omadused.
Polish: CHMP wziął pod uwagę wszystkie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności dihydroergokrystyny.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed dihüdroergokristiini ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie przedstawione dane przedłożone przez podmioty odpowiedzialne oraz wyniki dostarczone przez naukową grupę doradczą.
Estonian: • komitee hindas kõiki müügilubade hoidjate esitatud andmeid ja teadusnõuanderühma seisukohti;
Polish: Przeprowadzono 3 badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo, a populacja badań liczyła 200-240 pacjentów.
Estonian: 3 uuringus kasutati platseebokontrolli ja osales 200-240 patsienti.
Polish: Niemniej jednak w tym badaniu charakteryzującym się standardem jakości o odpowiedniej metodologii zaobserwowano jedynie nieistotną różnicę między grupą stosującą dihydroergokrystynę + raubazynę a grupą placebo.
Estonian: Paraku täheldati selles adekvaatses metodoloogilise kvaliteedistandardiga uuringus, et dihüdroergokristiini + raubasiini rühma ja platseeborühma tulemuste erinevus ei olnud oluline.
Polish: W najnowszym badaniu (Vellas 1998, nieopublikowane), które pojawiło się po przyznaniu pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zastosowano wystandaryzowaną definicję rozpoznania (konieczność stwierdzenia u pacjentów umiarkowanej utraty pamięci, wynik badania MMSE [Mini-Mental Sate Examination] > 25 oraz całkowity wynik > 38 i < 70 w samodzielnie wypełnianym kwestionariuszu Mac Naira i Kahna oceniającym trudności w wykonywaniu codziennych czynności) oraz określono a priori główne kryterium skuteczności (samodzielnie wypełniany kwestionariusz Mac Naira i Kahna oraz test Gröbera i Buschke'go).
Estonian: Kõige uuemas uuringus (Vellas 1998, avaldamata), mille andmed saadi pärast esialgse müügiloa andmist, kasutatakse diagnoosi standardmääratlust (patsientidel pidi keskmine mäludefitsiit vaimse seisundi Mini-Mental-testi (MMSE) skaalal olema > 25 ja igapäevategevuse raskusi hindava MacNairi ja Kahni enesehindamise küsimustiku koguskoor > 38 ja < 70) ning määratleb esmase efektiivsuskriteeriumi a priori (Mac Nairi ja Kahni enesehindamise küsimustik ning Gröberi ja Buschke test).
Polish: Dlatego nawet jeżeli z farmakologicznego punktu widzenia jest wysoce prawdopodobne, że pochodne sporyszu będące agonistami receptorów 5-HT2B mogą wywoływać „serotoninergiczną" chorobę zastawek podobną do tej, która jest wywoływana przez guzy rakowiaka lub zmiany zwłóknieniowe innych tkanek, należy pamiętać, że niektóre pochodne sporyszu nie są agonistami receptorów 5-HT2B.
Estonian: Isegi kui farmakoloogilisest aspektist on väga tõenäoline, et 5-HT2B retseptorite agonistidena toimivad tungalteraalkaloidid võivad põhjustada „serotonergilist" südameklappide haigust, mis sarnaneb kartsinoidkasvajate või muude kudede fibrootiliste lesioonide põhjustatud haigusega, tuleb ikkagi meeles pidada, et mõni tungalteraalkaloid ei ole 5-HT2B retseptori agonist.
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę określoną w art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w przypadku produktów leczniczych zawierających pochodne sporyszu w danych wskazaniach.
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist tungalteraalkaloide sisaldavate ravimite kasutamise kohta asjaomastel näidustustel;
Polish: W Europie dihydroergokrystyna jest także dostępna w skojarzeniu z etofiliną.
Estonian: Euroopas turustatakse dihüdroergokristiini ka kombinatsioonis etofülliiniga.
Polish: W tej grupie 18 prac dotyczyło badań z grupą kontrolną otrzymującą placebo, 2 dotyczyły badań z grupą kontrolną otrzymującą czynny lek, a 7 dotyczyło badań prowadzonych metodą otwartej próby.
Estonian: Neist 18 käsitlesid platseebokontrolliga, 2 aktiivkontrolliga ja 7 avatud uuringuid.
Polish: W grupie 6 badań z randomizacją, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo 5 badań zostało uznanych przez CHMP jako badania nieistotne, ponieważ definicja rozpoznania nie była wystandaryzowana, nie wybrano głównego kryterium skuteczności w ocenie wielowymiarowej, liczba pacjentów na grupę była niewielka (od 47 do 65), a czas trwania leczenia był krótki (2 i 3 miesiące).
Estonian: Inimravimite komitee ei pidanud 5 randomiseeritud topeltpimedat platseebokontrolliga uuringut 6st asjakohaseks, sest diagnoos ei olnud standardiseeritud, mitmemõõtmelisele hindamisele vaatamata ei olnud valitud esmast efektiivsuskriteeriumi, patsientide arv rühmas oli väike (47-65) ja ravi kestus lühike (2 ja 3 kuud).
Polish: • Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów zawierających dihydroergokrystynę:
Estonian: • komitee järeldas, et dihüdroergokristiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal:
Polish: Ponadto wskazano, że miejscowe zakraplanie dihydroergokrystyny znajduje się poza zakresem niniejszej procedury.
Estonian: Samuti märgiti, et dihüdroergokristiini toopiline instilleerimine ei ole käesoleva menetluse käsitlusalas.
Polish: Ponadto należy podkreślić ciężkość takich reakcji niepożądanych, ich możliwy skutek śmiertelny oraz zwiększone u pacjenta ryzyko rozwoju zaburzeń zwłóknienia w długim czasie stosowania zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami.
Estonian: Samuti tuleb eraldi rõhutada nende kõrvaltoimete raskust, võimalikku fataalset lõpet ning suurenenud riski, et patsiendil võib heakskiidetud näidustuste ravis pikaajalisel kasutamisel tekkida fibrootiline seisund.
Polish: O ile uznaje się, że terminologia medyczna stosowana obecnie i w przeszłości różni się i że dane należy oceniać, uwzględniając ten aspekt, objawy kliniczne otępienia są wynikiem różnych procesów patofizjologicznych, co sprawia, że zbieranie i porównywanie danych nie jest łatwe, zwłaszcza w sytuacji, gdy w poszczególnych badaniach stosowane są nieco odmienne kryteria włączenia.
Estonian: Kuigi tänapäevane meditsiiniterminoloogia erineb varasemast, mida tuleb meeles pidada andmeid hinnates, on dementsus kliinilise sümptomina mitmesuguste patofüsioloogiliste protsesside tulemus, mis raskendab andmete kogumist ja võrdlemist, eriti kui eri uuringutes kasutati mõnevõrra erinevaid uuringusse kaasamise kriteeriume.
Polish: Z zatwierdzonych wskazań stosowania produktów leczniczych zawierających dihydroergokrystynę wskazania podlegające niniejszej procedurze wyjaśniającej i zatwierdzone w co najmniej jednym państwie członkowskim są następujące (konkretne sformułowania zawarte we wskazaniu mogą się różnić zależnie od produktu):
Estonian: Dihüdroergokristiini sisaldavate ravimite heakskiidetud näidustustest on käesoleva esildismenetluse käsitlusalas ja vähemalt ühes liikmesriigis heaks kiidetud järgmised (täpne sõnastus võib eri ravimitel olla erinev):
Polish: Dlatego nie można wykluczyć występowania innych mechanizmów odpowiedzialnych za zwłóknienie, co sugeruje istnienie związku przyczynowego między zwłóknieniem a działaniem agonistycznym wobec receptorów 5-HT2A i 5-HT1B oraz możliwy wpływ na transporter serotoniny.
Estonian: Seega ei saa välistada teisi fibroosi põhjustavaid mehhanisme, mispärast võib oletada fibroosi ning 5-HT2A ja 5-HT1B retseptorite agonismi põhjuslikku seost ning ühtlasi tõenäolist mõju serotoniini transporterile.
Polish: Aby znieść zawieszenie, podmiot odpowiedzialny musi określić konkretną populację pacjentów, w której korzyści stosowania produktu przewyższają stwierdzone ryzyko.
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamiseks peavad müügiloa hoidjad tuvastama konkreetse patsiendipopulatsiooni, kellel ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Polish: Ponadto na podstawie zgłoszonych przypadków nie można wykluczyć występowania zwężenia naczyń wywołanego przez dihydroergokrystynę.
Estonian: Samuti ei saa teadete andmete alusel välistada dihüdroergokristiini põhjustatud vasokonstriktsiooni.
Polish: Wnioski naukowe oraz podstawy zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu lub zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, jeżeli dotyczy, z uwzględnieniem zatwierdzonych wskazań dla każdego produktu
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muudatuste või müügilubade peatamise alused iga ravimi heakskiidetud näidustuste põhjal
Polish: Wszystkie przedstawione dane oceniono oraz rozważono i chociaż można je zinterpretować jako wyniki sugerujące istnienie niewielkiej skuteczności dihydroergokrystyny w „leczeniu przewlekłego pogorszenia czynności poznawczych u osób w podeszłym wieku", nie można stwierdzić, że skuteczność została w sposób wystarczający wykazana ze względu na niespójności danych pochodzących z dużych badań.
Estonian: Kõik esitatud andmed vaadati läbi ja võeti arvesse, ning ehkki neid saab tõlgendada, nagu oleks dihüdroergokristiin näidustusel „kroonilise kognitiivse kahjustuse ravi eakatel" mõnevõrra efektiivne, ei saa efektiivsust pidada piisavalt tõendatuks, sest suurte uuringute tulemused on ebajärjekindlad.
Polish: Powoduje spadek ciśnienia krwi i wzrost obwodowego przepływu krwi.
Estonian: Ravim langetab vererõhku ja soodustab perifeerset verevarustust.
Polish: • Komitet jest zdania, że dowody na klinicznie istotną skuteczność dihydroergokrystyny w obecnie określonych wskazaniach są bardzo ograniczone i dlatego wyżej określone zagrożenia przewyższają potencjalne korzyści dla pacjentów w przypadku tych wskazań.
Estonian: • komitee on arvamusel, et menetluses käsitletavate näidustuste korral on dihüdroergokristiini kliiniliselt olulist efektiivsust toetavad andmed väga piiratud, mille tõttu on eespool tuvastatud risk suurem kui võimalik kasulikkus nendel näidustustel;
Polish: Chociaż niektóre proponowane środki mogą pomóc w identyfikacji pacjentów z wcześniej istniejącym zwłóknieniem, stosujących jednocześnie istotne leki i z grupy podwyższonego ryzyka, komitet wskazał, że są one niewystarczające, aby u niektórych pacjentów uniknąć rozwoju zwłóknienia i zatrucia sporyszem w trakcie leczenia.
Estonian: Kuigi pakutud meetmetest mõni võiks aidata tuvastada olemasoleva fibroosiga patsiente, asjakohaseid kaasuvaid ravimeid ja suurenenud riski, juhtis komitee tähelepanu sellele, et meetmetest ei piisa, et välistada mõnel patsiendil ravi ajal fibroosi ja ergotismi teket.