FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro zajištění toho, aby osoby předepisující léčivé přípravky měly dostatek času na vybrání nejvhodnější léčby pro jednotlivé pacienty, doporučil výbor CHMP,
Bulgarian: За да е сигурно, че лекарите, които предписват тези лекарства, ще имат достатъчно време да определят най-подходящото лечение за отделните пациенти, Комитетът препоръчва изтеглянето на лекарствата от пазара да става постепенно.
Czech: • Pacientům, kteří mají jakékoli léky obsahující dextropropoxyfen, které již neužívají, se doporučuje,
Bulgarian: Пациентите, които имат лекарства, съдържащи декстропропоксифен, но вече не ги използват, се насърчават да ги предадат на своя фармацевт за безопасно изхвърляне.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 14. června 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 14 юни 2010 г.
Czech: Používal se v kombinaci s vhodnou dietou.
Bulgarian: Прилагал се е в комбинация с подходяща диета.
Czech: EMA/811097/2009 rev. 1 EMEA/H/A-107/1257
Bulgarian: EMA/811097/2009 рев. 1 EMEA/H/A-107/1257
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě postupu podle článku 1071.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено по процедурата, описана в „член 107"1.
Czech: Prof. Philippe Lechat (Francie)
Bulgarian: Проф. Philippe Lechat (Франция)
Czech: 1 Článek 107 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Bulgarian: Член 107 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Czech: Prof. Cristina Sampaiová (Portugalsko)
Bulgarian: Проф. Cristina Sampaio (Португалия)
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty a lékaře, kteří léky předepisují?
Bulgarian: Какви са препоръките за пациентите и предписващите лекари?
Czech: O něm je známo, že u pacientů snižuje pocit hladu (jedná se o látku potlačující chuť k jídlu).
Bulgarian: Известно е, че това намалява чувството за глад при пациентите (апетитоподтискащ ефект).
Czech: Navíc v souvislosti s jeho užíváním existuje riziko vzniku onemocnění srdečních chlopní, což bylo potvrzeno v nové studii provedené v říjnu 2009.
Bulgarian: В допълнение има риск от заболявания на сърдечните клапи при употребата на бенфлуорекс, което е потвърдено в ново проучване, извършено през октомври 2009 г.
Czech: Přezkoumání zahrnovalo informace z klinických studií poskytnuté hlavním výrobcem, informace publikované ve vědeckých časopisech a „spontánní hlášení" pacientů o nežádoucích účincích, která byla zaslána výrobcům těchto léčivých přípravků nebo zdravotnickým orgánům.
Bulgarian: Преразглеждането включва информация, предоставена от лидера на пазара, от клинични изпитвания, информация, публикувана в научни издания, както и „спонтанни съобщения" за нежелани реакции от пациентите до компаниите, които произвеждат лекарството, или здравните власти.
Czech: Benfluorex se používal jako přídatná léčba u pacientů s diabetem, kteří trpí nadváhou.
Bulgarian: Бенфлуорекс се е използвал като допълнителна терапия при пациенти с диабет, които са с наднормено тегло.
Czech: 2 Léčivé přípravky obsahující benfluorex jsou rovněž schváleny, nikoli uvedeny na trh na Kypru a v Lucembursku.
Bulgarian: 2 Продуктите, съдържащи бенфлуорекс, са разрешени също в Кипър и Люксембург, но не се предлагат на пазара.
Czech: Bezpečnost benfluorexu byla od jeho registrace přezkoumávána několikrát.
Bulgarian: Безопасността на бенфлуорекс е преразглеждана няколко пъти след издаване на разрешението за употреба.
Czech: Na základě vyhodnocení těchto údajů a vědeckých diskuzí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínos léčivých přípravků obsahujících benfluorex nepřevyšuje jejich rizika, a proto doporučil, aby všechna rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky byla zrušena.
Bulgarian: Поради това въз основа на оценката на тези данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета СНМР заключава, че ползите на лекарствата, съдържащи бенфлуорекс, не надвишават рисковете и затова препоръчва отменянето на техните разрешения за употреба.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti benfluorexu.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преразглеждане на безопасността и ефективността на бенфлуорекс (benfluorex).
Czech: V roce 2007 vedlo přehodnocení poměru přínosů a rizik ke stažení indikace benfluorexu u pacientů s vysokými krevními hladinami triglyceridů (druh tuku).
Bulgarian: През 2007 г. преоценката на съотношението полза/риск води до премахване на показанието за употреба при пациенти с високи нива на триглицериди (вид мазнини) в кръвта.
Czech: Co je benfluorex?
Bulgarian: Какво представлява бенфлуорекс?
Czech: Léčivé přípravky obsahující benfluorex byly prvně registrovány v roce 1974.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи бенфлуорекс, са разрешени за пръв път през 1974 г.
Czech: Z preventivních důvodů se ke stejnému kroku zanedlouho poté rozhodl i portugalský orgán pro regulaci léčiv.
Bulgarian: Скоро след това, като предпазна мярка, Португалската регулаторна агенция по лекарствата също решава да изтегли тези лекарства от пазара.
Czech: Francouzský orgán pro regulaci léčiv o svém postupu v souladu s článkem 107 informoval výbor CHMP, který tak mohl vypracovat stanovisko, zda má být rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující benfluorex v rámci EU zachováno, změněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Bulgarian: В съответствие с член 107 Френската агенция информира СНМР за своите действия, така че Комитетът да може да даде становище дали разрешенията за употреба за продукти, съдържащи бенфлуорекс, трябва да се запазят, променят, временно прекратят или анулират в ЕС.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků obsahujících benfluorex, a to zejména údaje týkající se přidruženého rizika výskytu onemocnění srdečních chlopní a plicní arteriální hypertenze.
Bulgarian: СНМР преразглежда наличната информация за безопасността и ефикасността на лекарства, съдържащи бенфлуорекс, особено данните за риска от заболявания на сърдечните клапи и белодробна артериална хипертония.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že všechny dostupné údaje poukazují na omezený účinek benfluorexu v léčbě diabetu.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че наличните данни показват, че ефектът на бенфлуорекс за лечение на диабет е ограничен.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy benfluorexu již nepřevyšují jeho rizika a že všechna rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující benfluorex by měla být v celé Evropské unii (EU) zrušena.
Bulgarian: Агенцията заключава, че ползите на бенфлуорекс вече не надвишават рисковете, поради което всички разрешения за употреба на лекарства, съдържащи бенфлуорекс, трябва да бъдат отменени в Европейския съюз (ЕС).
Czech: Benfluorex působí tak, že zvyšuje citlivost buněk na inzulin, v důsledku čehož tělo lépe využívá vlastní inzulin a dochází k poklesu hladiny glukózy v krvi.
Bulgarian: Бенфлуорекс действа чрез допълнително сенсибилизиране на клетките към инсулин, което означава, че тялото усвоява по-добре произведения инсулин и по този начин се намалява нивото на глюкозата в кръвта.
Czech: Benfluorex působí rovněž na játra prostřednictvím vyvolání vyšší tvorby glykogenu (zásobní formy glukózy v játrech).
Bulgarian: Бенфлуорекс има ефект и върху черния дроб, като повишава производството на гликоген (формата, под която глюкозата се складира в черния дроб).
Czech: obsahující benfluorex ve Francii staženy z trhu.
Bulgarian: В резултат лекарствата, съдържащи бенфлуорекс, са изтеглени от пазара във Франция.
Czech: V době provádění přezkoumání byly dostupné ve Francii a Portugalsku2 ve formě tablet obsahujících 150 mg hydrochloridu benfluorexu pod smyšlenými názvy Mediator, Benfluorex Mylan a Benfluorex Qualimed
Bulgarian: Към момента на настатоящото преразглеждане се предлагат под формата на таблетки, съдържащи 150 mg бенфлуорекс хидрохлорид, във Франция и Португалия2 със следните свободно избрани имена
Czech: V závislosti na příznacích a vyhodnocení rizik u každého pacienta by měly být použity jiné způsoby léčby.
Bulgarian: Препоръчва се прилагането на подходящи алтернативни терапии съобразно симптомите на всеки пациент и показателите за риск.
Czech: • Pacienti, kteří jsou v současnosti léčeni léčivými přípravky obsahujícími benfluorex, by měli při vhodné příležitosti navštívit svého lékaře a nechat si předepsat jiný lék.
Bulgarian: Пациентите, които в момента са лекувани с лекарства, съдържащи бенфлуорекс, следва да си запишат час при своя лекар, който да смени рецептата.Лекарите следва да спрат да предписват бенфлуорекс.
Czech: Proč byl benfluorex přezkoumáván?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на бенфлуорекс?
Czech: V návaznosti na několik hlášení o výskytu srdeční valvulopatie (ztluštění srdečních chlopní) a plicní arteriální hypertenze (vysokého krevního tlaku v tepně vedoucí ze srdce do plic) provedl francouzský orgán pro regulaci léčiv v listopadu 2009 přezkum bezpečnosti benfluorexu a rozhodl o pozastavení jeho rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: През ноември 2009 г. след няколко съобщения за сърдечна валвулопатия (увеличаване на дебелината на сърдечните клапи) и белодробна артериална хипертония (високо кръвно налягане в артерията, която свързва сърцето с белите дробове)
Czech: • Pacienti, kteří užívali tyto léčivé přípravky v minulosti, by o tom měli informovat svého lékaře.
Bulgarian: Пациентите, които са лекувани с тези лекарства в миналото, трябва да съобщят за това на своя лекар, който ще потърси признаци или симптоми на заболяване на сърдечните клапи.
Czech: 23. srpna 2012
Bulgarian: 23 август 2012 г.
Czech: EMA/CHMP/339191/2012 rev1 EMEA/H/A-30/1157
Bulgarian: EMA/CHMP/339191/2012 Рев.1 EMEA/H/A-30/1157
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 23. srpna 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 23 август 2012 г..
Czech: Tím bakteriím brání v tvorbě jejich buněčných stěn a nakonec je usmrcuje.
Bulgarian: Това пречи на бактериите да образуват клетъчната си стена и в крайна сметка ги унищожава.
Czech: Přípravek Zinnat je na trhu ve všech členských státech EU a také na Islandu.
Bulgarian: Zinnat е на пазара във всички страни на ЕС, както и в Исландия.
Czech: Přípravek Zinnat by se měl užívat dvakrát denně v různých dávkách v závislosti na onemocnění, které se tímto přípravkem léčí.
Bulgarian: Zinnat трябва да се използва два пъти дневно в различни дози в зависимост от състоянието, за което се използва да лекува.
Czech: K dispozici je i pod jinými obchodními názvy: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos a Zoref.
Bulgarian: Той е наличен също и под други търговски имена: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Czech: K jakým závěrům výbor CHMP dospěl?
Bulgarian: Какви са заключенията на CHMP?
Czech: Co je Zinnat?
Bulgarian: Какво представлява Zinnat?
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost GlaxoSmithKline.
Bulgarian: Компанията, която предлага на пазара тези лекарствени продукти, е GlaxoSmithKline.
Czech: Výbor CHMP rovněž sjednotil další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodu 4.3 (kontraindikace) a 4.4 (zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Bulgarian: CHMP хармонизира също така други точки на КХП, включително точки 4.3 (Противопоказания) и 4.4 (Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Czech: Přípravek Zinnat je v EU schválen na základě vnitrostátních postupů.
Bulgarian: Zinnat е разрешен за употреба в ЕС посредством национални процедури.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Zinnat by se měl používat u dospělých a dětí ve věku od tří měsíců u těchto onemocnění:
Bulgarian: CHMP заключава, че Zinnat трябва да се използва при възрастни и деца на възраст над три месеца при следните състояния:
Czech: • nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání,
Bulgarian: Неусложнени инфекции на кожата и меките тъкани.
Czech: Poté, co sjednotil indikace, sjednotil výbor CHMP také doporučení týkající se použití přípravku Zinnat u dospělých a dětí a u pacientů se sníženou funkcí ledvin a jater.
Bulgarian: След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира също така препоръките за употреба на Zinnat при възрастни и деца и при пациенти с намалена бъбречна и чернодробна функция.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích v různých státech EU.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки в начина, по който лекарството може да се използва, както е видно от разликите в Кратката характеристика на продукта (КХП), опаковката и листовката в различните държави на ЕС.
Czech: Působí tak, že se váže na bílkoviny na povrchu bakterií.
Bulgarian: То действа, като атакува белтъците по повърхността на бактериите.
Czech: Zinnat je antibiotikum používané k léčbě určitých infekcí způsobených bakteriemi, mezi něž patří infekce dýchacích cest, jako je tonzilitida a faryngitida (infekce krku), infekce močových cest, kožní infekce, infekce měkkých tkání (infekce tkání ležících bezprostředně pod kůží) a lymská borelióza (bakteriální infekce přenášená na člověka infikovanými klíšťaty).
Bulgarian: Zinnat е антибиотик, използван за лечение на определени инфекции, причинени от бактерии, включително инфекции на дихателната система като тонзилит и фарингит (инфекции на гърлото), инфекции на пикочните пътища (инфекции на структурите, които отвеждат урината), кожни инфекции, инфекции на меките тъкани (инфекции на тъканите точно под кожата) и Лаймска болест (бактериална инфекция, предавана на хората от заразени кърлежи).
Czech: Výbor CHMP také rozhodl, že přípravek Zinnat by se již neměl používat k sekvenční terapii (kdy se pacienti převádějí z injekční léčby na perorální), vzhledem k významnému snížení expozice léčivé látce při převádění na perorální lékovou formu.
Bulgarian: CHMP решава също така, че Zinnat не трябва да се използва повече за последваща терапия (когато пациентът преминава от инжекционно към перорално лечение) поради значителното намаляване на експозицията на активното вещество, когато се преминава към перорална лекарствена форма.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Bulgarian: В контекста на предоставените данни и научната дискусия в Комитета, CHMP е на мнение, че КХП, означенията на опаковката и листовката трябва да бъдат хармонизирани в целия ЕС.
Czech: Výbor CHMP souhlasil, že přípravek Zinnat by se již neměl používat k léčbě komunitní pneumonie (infekce plic, kterou se pacient nakazil mimo nemocnici) a kapavky (pohlavně přenášené infekce způsobené bakterií zvanou Neisseria gonorrhoeae), neboť na podporu těchto indikací není k dispozici dostatek klinických údajů.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че Zinnat не трябва да се използва повече за лечение на пневмония, придобита в обществото (инфекция на белите дробове, придобита извън болница), и гонорея (полово предавана инфекция, причинена от бактерия, наречена Neisseria gonorrhoeae), тъй като не са налични достатъчно клинични данни в подкрепа на тези показания.
Czech: Dne 24. května 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Zinnat.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва преглед на Zinnat.
Czech: Léčivá látka, cefuroxim axetil, patří do skupiny „cefalosporinů".
Bulgarian: Активното вещество, цефуроксим аксетил, принадлежи към групата на „цефалоспорините".
Czech: Proč byl přípravek Zinnat přezkoumáván?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Zinnat?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Zinnat.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че е налице необходимост от хармонизиране на информацията за предписване на Zinnat в Европейския съюз
Czech: • akutní streptokoková tonzilitida a faryngitida (infekce mandlí a krku),
Bulgarian: Остър стрептококов тонзилит и фарингит (инфекции на сливиците и гърлото).
Czech: • cystitida (infekce močového měchýře),
Bulgarian: Цистит (инфекция на пикочния мехур).
Czech: • léčba lymské boreliózy v počátečním stadiu.
Bulgarian: Лечение на ранна форма на Лаймска болест.
Czech: Dne 20. dubna 2010 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Zinnat v EU.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до CHMP, за да хармонизира разрешенията за употреба на Zinnat в ЕС.
Czech: • akutní otitis media (infekce středního ucha),
Bulgarian: Остър среден отит (инфекция на средното ухо).
Czech: • akutní exacerbace (vzplanutí) chronické bronchitidy,
Bulgarian: Остри екзацербации (внезапно влошаване) на хроничен бронхит.
Czech: • akutní bakteriální sinusitida (infekce vedlejších dutin nosních),
Bulgarian: Остър бактериален синузит (инфекция на синусите).
Czech: • pyelonefritida (infekce ledvin),
Bulgarian: Пиелонефрит (инфекция на бъбреците).
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Zinnat má projít procesem sjednocování.
Bulgarian: - Human (CMD(h)), установява, че е необходима хармонизация по отношение на
Czech: V takovém případě o tom co nejdříve informujte svého lékaře.
Bulgarian: В такъв случай трябва да информирате Вашия лекар възможно найскоро.
Czech: Vyhněte se veškerým zbytečným pohybovým aktivitám, protože ty mohou zvýšit riziko přetržení šlachy.
Bulgarian: Избягвайте ненужно натоварване, понеже това може да повиши риска от разкъсване на сухожилие.
Czech: Bod 2, Upozornění a opatření
Bulgarian: Точка 2 Предупреждения и предпазни мерки
Czech: Pokud již léčivé přípravky nemají žádné schválené indikace s pozitivním poměrem přínos-riziko, je třeba, aby příslušné národní orgány přijaly příslušná opatření v souladu se závěry této procedury podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Bulgarian: Когато лекарствени продукти вече нямат одобрени показания с положително съотношение полза/риск, тогава националните компетентни органи трябва да предприемат съответните действия в съответствие със заключенията по тази процедура съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Czech: Tyto změny v příslušných bodech informací o přípravku jsou výsledkem postupu přezkoumání.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки на продуктовата информация са вследствие от арбитражна процедура.
Czech: Společně s lékařem rozhodnete o dalším pokračování léčby, včetně zvážení použití antibiotika z jiné třídy.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите дали да продължите лечението, като обсъдите и възможна употреба на антибиотик от друг клас.
Czech: Z toho důvodu je třeba se souběžnému podávání kortikosteroidů vyhnout.
Bulgarian: По тази причина съпътстващата употреба на кортикостероиди трябва да се избягва.
Czech: Poznámka: Indikace jsou seskupeny pod nadpisy nebo souhrnnými pojmy, které zahrnují stejnou medicínskou entitu; všechny změny platí jak pro souhrnný pojem, tak pro podtitul, jak je to relevantní.
Bulgarian: Забележка: показанията са групирани под заглавия или водещи термини, които обхващат един и същ медицински аспект; всички промени се отнасят както за водещия термин, така и за подзаглавията, както е уместно.
Czech: Doporučené znění
Bulgarian: Препоръчителен текст
Czech: Zánět a přetržení šlach se může objevit během prvních 48 hodin léčby, a dokonce až několik měsíců po ukončení léčby přípravkem <název přípravku>.
Bulgarian: Възпаление и разкъсвания на сухожилия могат да се появят в рамките на първите 48 часа от лечението и дори до няколко месеца след прекратяване на терапията с <име на продукта>.
Czech: Pro systémově podávané přípravky s obsahem levofloxacinu je třeba do první výše uvedené věty seznamu rizikových faktorů dále doplnit text „u pacientů, kterým jsou podávány denní dávky 1 000 mg levofloxacinu".
Bulgarian: За системно прилагани продукти, съдържащи левофлоксацин, изброяването на рисковите фактори в първото изречение по-горе следва допълнително да включва "при пациенти, получаващи дневни дози по 1000 mg левофлоксацин".
Czech: Léčba [INN] má být u těchto pacientů zahájena pouze tehdy, pokud neexistují žádné jiné možnosti léčby a po pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a rizika (viz také bod 4.3).
Bulgarian: Лечението на тези пациенти с [INN] трябва да се започва само при липса на алтернативни възможности за лечение и след внимателна оценка на съотношението полза/риск (вж. също точка 4.3).
Czech: • Tuberkulóza
Bulgarian: Туберкулоза
Czech: Pokud k tomu dojde, přestaňte přípravek <název přípravku><po>užívat a okamžitě informujte svého lékaře, abyste zabránil(a) rozvoji potenciálně nezvratného stavu.
Bulgarian: Ако това се случи, спрете приема на <име на продукта> и незабавно информирайте Вашия лекар, за да предотвратите развитието на потенциално необратимо заболяване.
Czech: Nové nebo stávající upozornění týkající se periferních neuropatií má zahrnovat nejméně následující informace:
Bulgarian: Ново или настоящо предупреждение относно периферните невропатии трябва да включва наймалко следната информация:
Czech: Je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.
Bulgarian: Трябва да се има предвид официалното ръководство за подходящо използване на антибактериални средства.
Czech: • Tuberkulóza, v rámci kombinované léčby
Bulgarian: Туберкулоза, при комбинирано лечение
Czech: Pokud se u Vás po <po>užití přípravku [název přípravku] vyskytne některý z těchto nežádoucích účinků, kontaktujte ihned svého lékaře, než budete v léčbě pokračovat.
Bulgarian: Ако получите някоя от тези нежелани реакции след прием на [Име на продукта], незабавно се свържете с Вашия лекар, преди да продължите лечението.
Czech: Kromě úprav doporučených níže je třeba na konec bodu 4.1 u všech léčivých přípravků s obsahem chinolonů a fluorochinolonů vložit následující větu:
Bulgarian: В допълнение към препоръчаните по-долу изменения, следното изречение трябва да се включи в края на точка 4.1 на всички лекарствени продукти, съдържащи хинолони и флуорохинолони:
Czech: Léčba [INN] má být okamžitě ukončena při prvních známkách nebo příznacích jakéhokoli závažného nežádoucího účinku a pacienty je třeba informovat, že mají kontaktovat lékaře, který jim přípravek předepsal.
Bulgarian: [INN] трябва да се спре незабавно при първите признаци или симптоми на всяка сериозна нежелана реакция като пациентите трябва да се посъветват да се свържат с техния лекар, предписал лекарството, за съвет.
Czech: Zvýšenému riziku jste vystaven(a), pokud jste starší než 60 let, podstoupila(a) jste transplantaci orgánu, máte problémy s ledvinami nebo jste léčen(a) kortikosteroidy.
Bulgarian: Рискът при Вас е повишен, ако сте в старческа възраст (над 60-годишна възраст), ако сте претърпели трансплантация на орган, имате проблеми с бъбреците или ако сте на лечение с кортикостероиди.
Czech: Při prvních známkách bolesti nebo zánětu šlachy (například v kotníku, zápěstí, lokti, rameni nebo koleni) přestaňte přípravek <název přípravku> <po>užívat, kontaktujte svého lékaře a bolestivé místo ponechejte v klidu.
Bulgarian: При първия признак на болка или възпаление на сухожилие (например на глезена, китката, лакътя, рамото или коляното) спрете приема на <име на продукта>, свържете се с Вашия лекар и оставете болезнената област в покой.
Czech: U ohrožených pacientů (chronický alkoholismus, kouření, pacienti ve věku nad 65 let)
Bulgarian: При рискови пациенти (хроничен алкохолизъм, тютюнопушене, пациенти
Czech: Medicínsky nesprávné indikace
Bulgarian: Неправилни от медицинска гледна точка показания
Czech: Doporučené znění pro indikace kategorie 1
Bulgarian: Препоръчителен текст за показания категория 1
Czech: Stávající upozornění týkající se tendinopatií/onemocnění šlach má být upraveno s ohledem na rizikové faktory, dobu do nástupu symptomů a potřebu monitorování pacientů a má zahrnovat minimálně následující informace (nebo pokud chybí, pak přidáno jako nové upozornění):
Bulgarian: Актуалното предупреждение относно тендинопатиите/уврежданията на сухожилията трябва да бъде изменено с оглед на рисковите фактори, времето на поява и необходимостта от наблюдение на пациентите, като трябва да включва най-малко следната информация (или да се добави като ново твърдение, ако липсва):