FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) avec un joint de piston (caoutchouc chlorobutyle sans latex) et un capuchon de protection de l'embout de la seringue (caoutchouc bromobutyle d'isoprène sans latex).
Dutch: 0,5 ml suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit (Type I glas) met een zuiger (latexvrij chlorobutylrubber) en een tip-beschermdopje (latexvrij isopreen bromobutylrubber).
French: Chaque injection sera administrée à au moins deux mois d'intervalle.
Dutch: De injecties zullen met een interval van minimaal twee maanden worden gegeven.
French: Une réponse supérieure statistiquement significative a été définie comme suit: limite inférieure de l'IC bilatéral à 95% du GMR supérieure à 1.
Dutch: Statistisch significant hogere respons werd vastgesteld als de ondergrens van het 2-zijdige 95% BI voor GMR hoger was dan 1.
French: Les enfants à risque âgés de 24 mois et plus et ayant déjà reçu une primovaccination avec Prevenar 13 doivent recevoir le vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent lorsque celui-ci est recommandé.
Dutch: Wanneer aanbevolen dienen kinderen met een leeftijd  24 maanden die risico lopen en al eerder Prevenar 13 ("priming") hebben gehad het 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin te ontvangen.
French: Chez les prématurés, le schéma vaccinal recommandé comprend quatre doses, de 0,5 ml chacune.
Dutch: Bij te vroeg geboren zuigelingen bestaat de aanbevolen immunisatieserie uit vier doses, elk van 0,5 ml.
French: Les personnes ayant bénéficié d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques peuvent recevoir trois injections, la première dose étant administrée 3 à 6 mois après la greffe et avec un intervalle d'au moins 1 mois entre les doses.
Dutch: Personen met een bloedvormende stamceltransplantatie mogen drie injecties ontvangen, waarbij de eerste 3 tot 6 maanden na de transplantatie wordt gegeven en met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses.
French: Chlorure de sodium Acide succinique Polysorbate 80
Dutch: Natriumchloride Barnsteenzuur Polysorbaat 80
French: Polyoside pneumococcique sérotype 18C
Dutch: Pneumokokkenpolysaccharide serotype 18C
French: Nausée
Dutch: Ziektelast
French: Ce vaccin est une suspension injectable blanche contenue dans un flacon unidose (0,5 ml).
Dutch: Het vaccin is een witte suspensie voor injectie en wordt geleverd in een injectieflacon met een enkelvoudige dosis (0,5 ml).
French: Prevenar 13, comparativement à Prevenar, a réduit significativement le PN des 6 sérotypes additionnels (et du sérotype 6C) combinés et des sérotypes 6C, 7F, 19A pris individuellement.
Dutch: Prevenar 13 reduceerde significant het NP dragerschap van de 6 additionele serotypen (en serotype 6C) gecombineerd en de individuele serotypen 6C, 7F, 19A in vergelijking met Prevenar.
French: Tableau 7: Titre OPA MGT chez les adultes âgés de 60-64 ans recevant Prevenar 13 ou le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique (PPSV23) et chez les adultes âgés de 50-59ans recevant Prevenar 13
Dutch: Tabel 7: OPA GMT's bij volwassenen van 60-64 jaar die Prevenar 13 of 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin (PPSV23) kregen en volwassenen van 50-59 jaar die Prevenar 13 kregen a,b,c
French: Frissons, fatigue, érythème au site de vaccination ; induration/gonflement au site de vaccination ; douleur/sensibilité au site de vaccination (douleur/sensibilité importante au site de vaccination très fréquente chez les adultes âgés de 18 à 39 ans) ; limitation des mouvements du bras (limitation importante des mouvements du bras très fréquente chez les adultes âgés de 18 à 39 ans)
Dutch: Koude rillingen, vermoeidheid, roodheid op de vaccinatieplaats, induratie of zwelling op de vaccinatieplaats; pijn/gevoeligheid op de vaccinatieplaats (ernstige pijn/gevoeligheid op de vaccinatieplaats komt zeer vaak voor bij volwassenen van 18 tot en met 39 jaar); beperking van de armbeweging (ernstige beperking van de armbeweging komt zeer vaak voor bij volwassenen van 18 tot en met 39 jaar).
French: • Eruption cutanée ; éruptions urticariennes (urticaire ou éruption à type d'urticaire)
Dutch: • Huiduitslag, netelroos (urticaria of urticaria-achtige uitslag)
French: Chez les adultes âgés de 60 à 64 ans, le titre OPA MGT de Prevenar 13 était non inférieur au titre MGT induit par le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique concernant les 12 sérotypes communs aux 2 vaccins.
Dutch: Bij volwassenen van 60-64 jaar waren de OPA GMT's voor Prevenar 13 niet-inferieur aan de OPAGMT's teweeggebracht door het 23-valente pneumokokkenpolysaccharidevaccin voor de twaalf serotypen die beide vaccins gemeenschappelijk hebben.
French: 1 à sérotype vaccinal
Dutch: 1 vaccintype pneumokokken
French: La première dose peut être administrée dès l'âge de six semaines.
Dutch: De eerste dosis mag al bij zes weken worden gegeven.
French: Un an après la vaccination avec Prevenar 13 les titres OPA ont diminué comparativement à ceux un mois après vaccination, cependant, les titres OPA pour tous les sérotypes sont restés plus élevés que les taux à l'inclusion:
Dutch: Een jaar na vaccinatie met Prevenar 13 waren de OPA-titers afgenomen ten opzichte van een maand na vaccinatie; de OPA-titers waren voor alle serotypen echter nog steeds hoger dan op baseline:
French: La première injection peut être administrée dès l'âge de six semaines, et l'intervalle entre les doses est de minimum un mois.
Dutch: De eerste injectie mag bij zes weken worden gegeven, met minimaal een maand tussen de doses.
French: La persistance d'anticorps et la mémoire immunitaire ont été évaluées dans une étude chez des enfants en bonne santé qui ont reçu une dose unique de Prevenar 13 au moins 2 ans après avoir été immunisés avec soit 4 doses de Prevenar, c'est-à-dire un schéma avec 3 doses de Prevenar chez le nourrisson suivi d'une dose de Prevenar 13 à l'âge de 12 mois, soit 4 doses de Prevenar 13.
Dutch: Dit gebeurde ten minste 2 jaar nadat ze eerder waren geïmmuniseerd met ofwel 4 doses Prevenar, een zuigelingenserie van 3 doses Prevenar gevolgd door Prevenar 13 op de leeftijd van 12 maanden, of met 4 doses Prevenar 13.
French: Les données de sécurité et d'immunogénicité de Prevenar 13 ne sont pas disponibles pour les sujets d'autres groupes immunodéprimés spécifiques (tels que une maladie maligne ou un syndrome néphrotique) et la vaccination doit être envisagée au cas par cas.
Dutch: Over personen uit andere specifieke immuungecompromitteerde groepen (bijvoorbeeld maligniteiten of nefrotisch syndroom) zijn geen veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens voor Prevenar 13 beschikbaar.
French: Suspension injectable 1 flacon unidose (0,5 ml) 5 flacons unidoses (0,5 ml) 10 flacons unidoses (0,5 ml) 25 flacons unidoses (0,5 ml) 50 flacons unidoses (0,5 ml)
Dutch: 1 injectieflacon met enkelvoudige dosis (0,5 ml) 5 injectieflacons met enkelvoudige dosis (0,5 ml) 10 injectieflacons met enkelvoudige dosis (0,5 ml) 25 injectieflacons met enkelvoudige dosis (0,5 ml) 50 injectieflacons met enkelvoudige dosis (0,5 ml)
French: Enfants et adultes n'ayant pas déjà été vaccinés avec un vaccin pneumococcique Des enfants et des adultes infectés par le VIH avec des CD4 ≥ 200 cellules/µl (moyenne de 717,0 cellules/µl), une charge virale < 50 000 copies/ml (moyenne de 2 090,0 copies/ml), une absence de maladie active en rapport avec le sida et qui n'avaient pas déjà été vaccinés préalablement avec un vaccin pneumococcique ont reçu 3 doses de Prevenar 13.
Dutch: Kinderen en volwassenen niet eerder gevaccineerd met een pneumokokkenvaccin Hiv-geïnfecteerde kinderen en volwassenen met CD4 ≥ 200 cellen/µl (gemiddeld 717,0 cellen/μl), virusaantal < 50.000 kopieën/ml (gemiddeld 2090,0 kopieën/ml), vrij van actieve aids-gerelateerde ziekte en niet eerder gevaccineerd met een pneumokokkenvaccin, ontvingen 3 doses Prevenar 13.
French: La non-infériorité a été définie comme suit : limite inférieure de l'IC bilatéral à 95% du ratio de Moyenne Géométrique (GMR) supérieure à 0,5.
Dutch: Niet-inferioriteit werd vastgesteld als de ondergrens van het 2-zijdige 95% BI voor GMR hoger was dan 0,5.
French: La primovaccination comprend trois doses, la première dose étant administrée 3 à 6 mois après la GCSH et avec un intervalle d'au moins 1 mois entre les doses.
Dutch: De primaire serie bestaat uit drie doses, waarbij de eerste dosis 3 tot 6 maanden na HSCT wordt gegeven en met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses.
French: sérotypes de Prevenar 7-valent
Dutch: 7-valent Prevenar serotypen
French: Pour le sérotype 6A†, qui n'est contenu que dans Prevenar 13, une réponse supérieure statistiquement significative a été définie comme suit : limite inférieure de l'IC bilatéral à 95% du GMR supérieure à 2.
Dutch: †, uniek voor Prevenar 13, werd een statistisch significant hogere respons vastgesteld als de ondergrens van het 2-zijdige 95% BI voor de GMR hoger was dan 2.
French: Prevenar 13 suspension injectable en récipient multidose IM
Dutch: Prevenar 13 suspensie voor injectie in een meervoudige dosis container IM
French: Le tableau 7 compare les titres OPA MGT, 1 mois après la dose, dans le groupe 60-64 ans recevant soit une dose unique de Prevenar 13, soit une dose unique de vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique, et dans le groupe 50-59 ans recevant une dose unique de Prevenar 13.
Dutch: In tabel 7 worden de OPA GMT's 1 maand na vaccinatie bij 60-64-jarigen die een enkele dosis van Prevenar 13 of 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin kregen vergeleken met de OPA GMT's bij 50-59-jarigen die een enkele dosis Prevenar 13 kregen.
French: • présentez un problème de saignement, ou si vous ou votre enfant avez souvent des ecchymoses (bleus).
Dutch: • bloedingsproblemen heeft of snel blauwe plekken krijgt.
French: Comme tous les vaccins, Prevenar 13 peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dutch: Zoals elk vaccin kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
French: OPA MGT à l'inclusion OPA MGT un an après Prevenar 13
Dutch: OPA GMT-niveaus 1 jaar na Prevenar 13
French: Adultes 50-59 ans non préalablement vaccinés par le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique
Dutch: Volwassenen 50-59 jaar die niet eerder gevaccineerd waren met 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin
French: EU/1/09/590/012 - boite de 1 récipient multidose EU/1/09/590/013 - boite de 5 récipients multidoses EU/1/09/590/014 - boite de 10 récipients multidoses EU/1/09/590/015 - boite de 25 récipients multidoses EU/1/09/590/016 - boite de 50 récipients multidoses
Dutch: EU/1/09/590/012 - verpakking met 1 meervoudige dosis container EU/1/09/590/013 - verpakking met 5 meervoudige dosis containers EU/1/09/590/014 - verpakking met 10 meervoudige dosis containers EU/1/09/590/015 - verpakking met 25 meervoudige dosis containers EU/1/09/590/016 - verpakking met 50 meervoudige dosis containers
French: Polyoside pneumococcique sérotype 9V
Dutch: Pneumokokkenpolysaccharide serotype 9V
French: Réponses immunitaires après une primovaccination en deux doses chez le nourrisson
Dutch: Immuunresponsen op een twee-doses primaire serie bij zuigelingen
French: induration ou gonflement au point de vaccination entre 2,5 et 7 cm (après les injections de la primovaccination)
Dutch: roodheid, verharding, zwelling van 2,5 cm tot 7,0 cm van de vaccinatieplaats (na de eerste injectiereeks)
French: Chaque injection sera administrée à au moins un mois d'intervalle.
Dutch: Elke injectie zal minimaal een maand na de vorige worden gegeven.
French: Troubles musculo-squelettiques et systémiques : Très fréquent :
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Zeer vaak:
French: EU/1/09/590/002 - boîte de 1 avec aiguille séparée EU/1/09/590/001 - boîte de 1 sans aiguille EU/1/09/590/004 - boîte de 10 avec aiguilles séparées EU/1/09/590/003 - boîte de 10 sans aiguille EU/1/09/590/006 - boîte de 50 avec aiguilles séparées EU/1/09/590/005 - boîte de 50 sans aiguille
Dutch: EU/1/09/590/002 - 1 stuks verpakking met aparte naald EU/1/09/590/001 - 1 stuks verpakking zonder naald EU/1/09/590/004 - 10 stuks verpakking met aparte naalden EU/1/09/590/003 - 10 stuks verpakking zonder naald EU/1/09/590/006 - 50 stuks verpakking met aparte naalden EU/1/09/590/005 - 50 stuks verpakking zonder naald
French: Polyoside pneumococcique sérotype 19A
Dutch: Pneumokokkenpolysaccharide serotype 19A
French: Adultes précédemment vaccinés avec un vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique Des adultes ≥ 18 ans infectés par le VIH avec des CD4 ≥ 200 cellules/µl (moyenne de 609,1 cellules/µl), une charge virale < 50 000 copies/ml (moyenne de 330,6 copies/ml), une absence de maladie active en rapport avec le sida et qui avaient été vaccinés préalablement avec un vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique administré au moins 6 mois avant l'inclusion, ont reçu 3 doses de Prevenar 13 : au moment de l'inclusion, et 6 et 12 mois après la première dose de Prevenar 13.
Dutch: Volwassenen eerder gevaccineerd met 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin Hiv-geïnfecteerde volwassenen ≥ 18 jaar oud met CD4 ≥200 cellen/µl (gemiddeld 609,1 cellen/µl) en virusaantal <50.000 kopieën/ml (gemiddeld 330,6 kopieën/ml), die vrij waren van actieve aidsgerelateerde ziekte en die ten minste 6 maanden voorafgaand aan inclusie waren gevaccineerd met 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin, kregen 3 doses Prevenar 13 toegediend, bij inclusie, 6 maanden en 12 maanden na de eerste dosis Prevenar 13.
French: Lors des études cliniques, les réponses immunitaires étaient inférieures pour tous les sérotypes lorsque Prevenar 13 a été administré 1 an après le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique, comparées à l'administration de Prevenar 13 à des sujets non immunisés préalablement par le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique.
Dutch: Als in klinisch onderzoek Prevenar 13 1 jaar na 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin werd toegediend, waren de immuunresponsen voor alle serotypen lager dan als Prevenar 13 werd toegediend aan proefpersonen die niet eerder waren geïmmuniseerd met het 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin.
French: Le tableau 9 compare le titre OPA MGT un mois après la vaccination chez les adultes âgés de 70 ans et plus recevant soit une dose unique de Prevenar 13 soit une dose unique de vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique.
Dutch: In tabel 9 worden de OPA GMT's 1 maand na vaccinatie vergeleken bij met pneumokokkenpolysaccharidevaccin geïmmuniseerde volwassenen van 70 jaar en ouder die een enkele dosis van Prevenar 13 of 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin kregen.
French: Chlorure de sodium, acide succinique, polysorbate 80, 2-phénoxyéthanol et eau pour préparations injectables
Dutch: Natriumchloride, barnsteenzuur, polysorbaat 80, 2-fenoxyethanol en water voor injecties
French: Perte d'appétit
Dutch: Verminderde eetlust.
French: Adultes 60-64 ans non préalablement vaccinés par le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique
Dutch: Volwassenen 60-64 jaar die niet eerder gevaccineerd waren met 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition : Très fréquent :
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Zeer vaak:
French: Ce vaccin est une suspension injectable blanche contenue dans un récipient multidose (4 doses de
Dutch: Het vaccin is een witte suspensie voor injectie en wordt geleverd in een meervoudige dosis container
French: Des adultes ayant une infection à VIH ont présenté des effets indésirables similaires, à l'exception de la fièvre et des vomissements qui étaient très fréquents et des nausées qui étaient fréquentes.
Dutch: Volwassenen met hiv-infectie hadden vergelijkbare bijwerkingen behalve dat koorts en braken zeer vaak voorkwamen en misselijkheid vaak voorkwam.
French: Cinq études cliniques ont été conduites en Europe et aux USA évaluant l'immunogénicité de Prevenar 13 dans différents groupes d'âges allant de 18 à 95 ans. Actuellement, les études cliniques fournissent des données d'immunogénicité avec Prevenar 13 chez les adultes âgés de 18 ans et plus, incluant les adultes âgés de 65 ans et plus, préalablement vaccinés avec une ou plusieurs doses de vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent, 5 ans avant inclusion.
Dutch: Uit klinische studies met Prevenar 13 zijn momenteel immunogeniciteitsdata van Prevenar 13 bekend bij volwassenen van 18 jaar en ouder, onder wie volwassenen van 65 jaar en ouder die 5 jaar voor het onderzoek waren gevaccineerd met een of meer doses van 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin.
French: GMR (95% IC)
Dutch: GMR (95% CI)
French: (95% IC
Dutch: (95% CI
French: Tableau 9 - Titres OPA MGT chez les adultes âgés ≥ 70 ans vaccinés par vaccin pneumococcique polyosidique recevant soit Prevenar 13 soit le vaccine 23-valent pneumococcique polyosidique (PPSV23)
Dutch: Tabel 9: OPA GMT's bij met pneumokokkenpolysaccharidevaccin geïmmuniseerde volwassenen ≥ 70 jaar, die Prevenar 13 of 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin (PPSV23) kregen a,b,c
French: Affections du système nerveux : Très fréquent :
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: Zeer vaak:
French: Ne pas administrer par voie intraveineuse.
Dutch: Niet intravasculair toedienen.
French: Le schéma de vaccination dépend de l'âge de l'enfant et doit être défini à partir des recommandations officielles:
Dutch: Het vaccinatieschema is afhankelijk van de leeftijd van het kind en wordt op basis van officiële aanbevelingen vastgesteld:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Prevenar 13.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Prevenar 13.
French: L'EPAR complet relatif à Prevenar 13 est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Prevenar 13 is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Prevenar 13 est un vaccin.
Dutch: Prevenar 13 is een vaccin.
French: Ceci a été vérifié pour cinq des six autres polysaccharides dans la deuxième étude.
Dutch: Dit gold voor vijf van de zes aanvullende polysachariden in de tweede studie.
French: Prevenar 13 contient les polysaccharides de 13 types différents de S. pneumoniae (sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F).
Dutch: Prevenar 13 bevat de polysachariden van 13 verschillende typen S. pneumoniae (serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Prevenar 13, le 9 décembre 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 december 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Prevenar 13 verleend.
French: Les personnes atteintes d'une forte fièvre ne doivent pas recevoir le vaccin tant qu'elles ne sont pas rétablies, mais le vaccin peut toutefois leur être administré si elles souffrent d'une légère infection telle qu'un rhume.
Dutch: Mensen met hoge koorts mogen pas met het vaccin worden behandeld als zij zijn hersteld, maar zij mogen wel met het vaccin worden behandeld als zij een lichte infectie hebben, zoals een verkoudheid.
French: Les trois premières doses sont administrées à un mois d'intervalle entre chaque dose.
Dutch: De eerste drie doses worden gegeven met een tussenpoos van één maand tussen elke dosis.
French: Chez l'adulte, Prevenar 13 a été étudié dans quatre études principales.
Dutch: Bij volwassenen is Prevenar 13 onderzocht in vier hoofdstudies.
French: La quatrième dose (rappel) est administrée entre 11 et 15 mois.
Dutch: De vierde dosis, de booster, wordt tussen 11 en 15 maanden oud gegeven.
French: Chez les enfants de moins de deux ans, le vaccin est administré par injection dans le muscle de la cuisse.
Dutch: Bij kinderen jonger dan twee jaar wordt het vaccin toegediend via injectie in de dijbeenspier.
French: Prevenar 13 a été comparé à Prevenar.
Dutch: Prevenar 13 werd vergeleken met Prevenar.
French: Le système immunitaire sera alors capable de produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il sera exposé à la bactérie.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het aan de bacterie wordt blootgesteld.
French: Ces polysaccharides ont été purifiés, puis «conjugués» (attachés) à un porteur afin d'être reconnus par le système immunitaire.
Dutch: Deze polysachariden zijn gezuiverd en vervolgens ‘geconjugeerd' (gekoppeld) aan een drager, zodat ze beter door het immuunsysteem worden herkend.
French: Lors de la prescription de Prevenar 13, il convient de tenir compte du risque de maladie invasive et de pneumonie dans les différents groupes d'âge, des autres maladies dont les vaccinés peuvent souffrir et du type de bactéries en fonction des zones géographiques.
Dutch: Bij het voorschrijven van Prevenar 13 moet rekening gehouden worden met het risico op invasieve ziekte en pneumonie voor de verschillende leeftijdsgroepen, andere ziekten waaraan de gevaccineerden kunnen lijden en het type bacterie dat in de verschillende geografische gebieden voorkomt.
French: Dans les deux premières études, ils ont été comparés directement et dans la troisième étude, les résultats pour Prevenar 13 ont été comparés à ceux obtenus pour Prevenar dans une étude précédente.
Dutch: In de eerste twee studies werden zij rechtstreeks vergeleken, terwijl in de derde studie de resultaten van Prevenar 13 werden vergeleken met de resultaten van Prevenar in een voorgaand onderzoek.
French: En Europe, on estime que ces sérotypes sont responsables de 73 à 100 % des cas de maladie invasive chez les enfants âgés de moins de cinq ans, et d'au moins 50 à 76 % des cas de maladie invasive chez les adultes, en fonction du pays.
Dutch: In Europa zijn deze serotypen, afhankelijk van het land, verantwoordelijk voor naar schatting tussen 73 en 100% van de gevallen van invasieve ziekte bij kinderen jonger dan vijf jaar en ten minste 50 tot 76% van de gevallen van invasieve ziekte bij volwassenen.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Prevenar 13 sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Prevenar 13 groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
French: • les enfants âgés de six semaines à six mois reçoivent habituellement quatre doses.
Dutch: • Kinderen van zes weken tot zes maanden krijgen doorgaans vier doses toegediend.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prevenar 13?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Prevenar 13 te waarborgen?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Prevenar 13.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Prevenar 13 vast te stellen.
French: Une maladie invasive survient lorsque la bactérie se propage dans tout l'organisme, provoquant de graves infections telles que la septicémie (infection du sang) et la méningite (infection des membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière).
Dutch: Invasieve ziekte treedt op wanneer de bacterie zich door het lichaam verspreidt en ernstige infecties veroorzaakt zoals sepsis (bloedvergiftiging) en meningitis (infectie van de membranen rond de hersenen en ruggengraat).