FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vantavo mag niet worden gebruikt bij patiënten met afwijkingen van de slokdarm, met hypocalciëmie (laag calciumgehalte) of die niet in staat zijn om minstens dertig minuten rechtop te zitten of te staan.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsientidel, kellel on söögitoru häired, hüpokaltseemia (kaltsiumivaegus) või kes ei saa vähemalt 30 minutit püsti seista või sirgelt istuda.
Dutch: Osteoporose treedt op wanneer niet voldoende nieuw bot wordt aangemaakt om het bot te vervangen dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken.
Estonian: Osteoporoos tekib, kui looduslikul teel laguneva luukoe asemele ei kasva piisavalt uut luukude.
Dutch: Waarom is Vantavo goedgekeurd?
Estonian: Miks Vantavo heaks kiideti?
Dutch: Uit de door de firma overgelegde informatie uit eerdere studies en uit de gepubliceerde literatuur bleek dat de dosis alendroninezuur in Vantavo gelijk was aan de dosis die benodigd was om botverlies te voorkomen.
Estonian: Ettevõtte esitatud teave, mis põhineb varasematel uuringutel ja avaldatud kirjandusel, näitab, et Vantavos sisalduv alendroonhappe kogus on sama kui luukoe hävimise ennetamiseks vajalik kogus.
Dutch: Omdat alendroninezuur en vitamine D3 al afzonderlijk worden toegepast in geneesmiddelen waarvoor in de Europese Unie (EU) een vergunning is verleend, heeft de firma gegevens uit eerdere studies en gepubliceerde literatuur overgelegd over vrouwen na de menopauze die alendroninezuur en vitamine D3 als afzonderlijke tabletten innamen.
Estonian: Et alendroonhape ja D3-vitamiin on kumbki kasutusel ravimites, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba, esitas ettevõte varasematest uuringutest saadud ja kirjanduses avaldatud andmed menopausijärgses eas naiste kohta, kes on kasutanud alendroonhapet ja D3-vitamiini eraldi ravimitena.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vantavo zijn buikpijn, maagzuur, slokdarmzweren, moeilijk kunnen slikken, een opgeblazen gevoel in de buik en opkomend en terugstromend maagzuur.
Estonian: Vantavo kõige sagedamad kõrvalnähud on kõhuvalu, düspepsia (kõrvetised), söögitoru haavandid, düsfaagia (neelamisraskus), gaaside kogunemine (kõhu paisumine) ja maohappe tagasivool.
Dutch: Hoe werkt Vantavo?
Estonian: Kuidas Vantavo toimib?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vantavo te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Vantavo võimalikult ohutu kasutamine.
Dutch: 1 Voorheen bekend onder de naam Alendronaatnatrium en Colecalciferol, MSD.
Estonian: 1 Varasem nimetus: Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Dutch: Vantavo verlaagt het risico op botbreuken in de wervelkolom en de heup.
Estonian: Vantavo vähendab lülisamba ja puusamurdude riski.
Dutch: Vantavo 70 mg/5 600 IE wordt gebruikt bij patiënten die geen vitamine Dsupplementen innemen.
Estonian: 70 mg/5600 IU Vantavot kasutatakse patsientidel, kes ei võta täiendavat D-vitamiini.
Dutch: Vantavo (met 2 800 of 5 600 IE colecalciferol) wordt gebruikt om osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) te behandelen bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico op een lage vitamine D-spiegel hebben.
Estonian: Vantavot (2800 IU või 5600 IU kolekaltsiferooli) kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks menopausijärgses eas naistel, kellel on D-vitamiini vaeguse risk.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vantavo.
Estonian: See on ravimi Vantavo Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: De patiënten kregen eenmaal per week hetzij Vantavo 70 mg/2 800 IE hetzij alleen alendroninezuur.
Estonian: Patsiendid said üks kord nädalas kas 70 mg/2800 IU Vantavot või alendroonhapet.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Alendronaatnatrium en Colecalciferol, MSD verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. oktoobril 2009.
Dutch: Welke voordelen bleek Vantavo tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vantavo kasulikkus?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Vantavo vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: De studie werd bij 652 patiënten met nog eens 24 weken verlengd om de effecten te vergelijken van voortzetting van de behandeling met Vantavo 70 mg/2 800 IE en dezelfde behandeling met toevoeging van 2 800 IE vitamine D3 (equivalent aan het gebruik van Vantavo 70 mg/5 600 IE).
Estonian: Uuringut pikendati 652 patsiendil 24 nädala võrra, et võrrelda ravi jätkamist kas üksnes 70 mg/2800 IU Vantavoga või koos lisatud 2800 IU D3-vitamiiniga (võrdväärne 70 mg/5600 IU Vantavo kasutamisega).
Dutch: De tablet moet ten minste dertig minuten voor het eerste eten of drinken of de eerste geneesmiddelen (waaronder antacida, calciumsupplementen en vitaminen) van die dag worden ingenomen met een vol glas water (geen mineraalwater).
Estonian: Patsient peab tableti sisse võtma terve klaasi veega (mitte mineraalveega) vähemalt 30 minutit enne söögi, joogi või muu ravimi (sh antatsiidide, kaltsiumipreparaatide ja vitamiinide) võtmist.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vantavo in?
Estonian: Mis riskid Vantavoga kaasnevad?
Dutch: Vantavo bevat twee werkzame stoffen: alendroninezuur en colecalciferol (vitamine D3).
Estonian: Vantavo sisaldab kaht toimeainet: alendroonhapet ja kolekaltsiferooli (D3-vitamiin).
Dutch: Ten behoeve van onderzoek naar de combinatie van alendroninezuur en vitamine D3 in een en dezelfde tablet heeft de firma ook een studie uitgevoerd onder 717 patiënten met osteoporose, onder wie 682 vrouwen na de menopauze, om aan te tonen dat Vantavo in staat is de vitamine D-spiegel te verhogen.
Estonian: Alendroonhappe ja D3-vitamiini ühes tabletis kasutamise ja Vantavo mõjul D-vitamiini sisalduse suurenemise toetuseks viis ettevõte läbi uuringu, milles osales 717 osteoporoosiga patsienti, sealhulgas 682 menopausijärgses eas naist.
Dutch: Hoe wordt Vantavo gebruikt?
Estonian: Kuidas Vantavot kasutatakse?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vantavo.
Estonian: Kui vajate Vantavoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Hoe is Vantavo onderzocht?
Estonian: Kuidas Vantavot uuriti?
Dutch: Wat is Vantavo?
Estonian: Mis on Vantavo?
Dutch: Vantavo bevat vitamine D3 omdat patiënten met osteoporose deze vitamine soms onvoldoende opnemen via zonlicht.
Estonian: Et osteoporoosiga patsiendid ei tarvitse saada päikesevalgusega piisavalt D3-vitamiini, sisaldab seda Vantavo.
Dutch: In de verlengde studie hadden vergelijkbare aantallen patiënten die Vantavo 70 mg/2 800 IE innamen en die Vantavo 70 mg/5 600 IE innamen lage vitamine D-spiegels
Estonian: Jätku-uuringus oli D-vitamiini vaegusega (alla 6%) patsientide arv samalaadne nii 70 mg/2800 IU kui ka 70 mg/5600 IU Vantavot võtnute seas, kuid 70 mg/5600 IU Vantavot manustanud patsientide D-vitamiini sisaldus suurenes 24 uuringunädala jooksul enam.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vantavo.
Estonian: Vantavo kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Uit de aanvullende studies bleek dat toevoeging van vitamine D3 aan dezelfde tablet met alendroninezuur de vitamine D-spiegel kon verhogen: na 15 weken hadden minder patiënten een lage vitamine D-spiegel wanneer zij Vantavo 70 mg/2 800 IE innamen (11%) dan wanneer zij alleen alendroninezuur innamen (32%).
Estonian: Vantavot annuses 70 mg/2800 IU manustanud patsientide seas oli 15. nädala järel D-vitamiini vaegusega patsiente vähem (11%) kui ainult alendroonhapet manustanud patsientide seas (32%).
Dutch: 56 ampullen x 1 toedieningshulpmiddel
Estonian: 56 ampulli x 1 manustamisseade
Dutch: inhalatie ampul (PE)
Estonian: Inhalatsioon ampull (PE)
Dutch: Na een behandelingscyclus van 28 dagen onderbreekt de patiënt de behandeling gedurende 28 dagen, waarna hij een nieuwe cyclus van 28 dagen start.
Estonian: 28-päevase ravikuuri järel peab patsient 28 päeva vahet, enne kui alustab järgmist 28-päevast ravikuuri.
Dutch: Meer informatie over Vantobra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Estonian: Lisateave Vantobra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Dutch: De behandelingscycli kunnen worden herhaald zolang de arts vindt dat de patiënt er baat bij heeft.
Estonian: Ravikuure tohib korrata nii kaua, kuni arst arvab, et need on patsiendile kasulikud.
Dutch: Vantobra1 (tobramycine)
Estonian: Vantobra1 (tobramütsiin)
Dutch: Overige informatie over Vantobra
Estonian: Muu teave Vantobra kohta
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vantobra te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vantobra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Er waren geen onverwachte veiligheidsproblemen met Vantobra.
Estonian: Vantobra korral puuduvad ootamatud ohutusprobleemid.
Dutch: 1 Voorheen bekend onder de naam Tobramycin PARI
Estonian: 1 Varasem nimetus Tobramycin PARI
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vantobra groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Vantobra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Dutch: Vantobra is daarom gemakkelijker te gebruiken en kan patiënten helpen hun behandeling strikt te volgen.
Estonian: Seega on Vantobra kasutamine lihtsam, mis võib aidata patsientidel järgida ravi.
Dutch: De volgende bijwerkingen worden echter waargenomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten: dyspneu (moeizame ademhaling), dysfonie (heesheid), faryngitis (keelpijn) en hoesten.
Estonian: 1-10 patsiendil 1000st võivad siiski esineda järgmised kõrvalnähud: düspnoe (raskendatud hingamine), düsfoonia (kähedus), farüngiit (kurguvalu) ja köha.
Dutch: Als de patiënt ook andere inhalatiebehandelingen of thoraxfysiotherapie krijgt, wordt aanbevolen Vantobra als laatste te gebruiken.
Estonian: Kui patsient saab ka muid inhaleeritavaid ravimeid või rindkere füsioteraapiat, on soovitatav kasutada ravimit Vantobra viimasena.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Vantobra continu gemonitord.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Vantobra kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Dutch: Het Bureau merkte op dat het veiligheidsprofiel van inhalatie-tobramycine goed bekend was.
Estonian: Seoses ohutusega märkis amet, et inhaleeritava tobramütsiini ohutusprofiil on hästi teada.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Vantrobra worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Estonian: Vantobra kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vantobra, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Ravimi Vantobra ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Hoe werkt Vantobra?
Estonian: Kuidas Vantobra toimib?
Dutch: Cystische fibrose is een erfelijke ziekte waarbij zich dik slijm ophoopt in de longen, waardoor bacteriën gemakkelijker kunnen groeien en infecties veroorzaken.
Estonian: Tsüstiline fibroos on pärilik haigus, mille korral koguneb kopsu paks lima, mis soodustab bakterite kasvu, põhjustades infektsioone.
Dutch: Het referentiemiddel voor Vantobra is Tobi.
Estonian: Vantobra võrdlusravim on Tobi.
Dutch: Dit betekent dat het gelijk is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, tobramycine, met dit verschil dat Vantobra meer van de werkzame stof bevat.
Estonian: See tähendab, et see on sarnane sama toimeainet sisaldava võrdlusravimiga, kuid Vantobra sisaldab toimeainet rohkem.
Dutch: Vantobra is een ‘hybride geneesmiddel'.
Estonian: Vantobra on hübriidravim.
Dutch: Tobramycine wordt al een aantal jaren gebruikt voor de behandeling van infectie met P. aeruginosa bij patiënten met cystische fibrose en de aanvrager heeft gegevens uit de literatuur overgelegd om het gebruik van Vantobra te ondersteunen.
Estonian: Tobramütsiini on mitu aastat kasutatud P. aeruginosa infektsiooni raviks tsüstilise fibroosiga patsientidel ja müügiloa taotleja esitas Vantobra kasutamise toetuseks kirjandusandmed.
Dutch: Uit de resultaten van het onderzoek bleek dat Vantobra als vergelijkbaar met Tobi kan worden beschouwd.
Estonian: Uuringutulemused tõendasid, et ravimit Vantobra saab pidada Tobiga võrreldavaks ravimiks.
Dutch: Het gebruik van Vantobra gaat zelden met bijwerkingen gepaard.
Estonian: Vantobra kasutamisel ei esine kõrvalnähte sageli.
Dutch: Bovendien kost het minder tijd om Vantobra te inhaleren dan andere vormen van vernevelde tobramycine, en de benodigde tijd is vergelijkbaar met die voor inhalering van het droge poeder.
Estonian: Lisaks on Vantobra inhaleerimine kiirem kui muude tobramütsiini nebulisaatoritega ja võrreldav kuiva pulbri inhaleerimise kestusega.
Dutch: Tobramycine, de werkzame stof in Vantobra, behoort tot de groep van antibiotica die ‘aminoglycosiden' worden genoemd.
Estonian: Vantobra toimeaine tobramütsiin kuulub aminoglükosiid-antibiootikumide rühma.
Dutch: Het Bureau merkte op dat inhalatie-tobramycine de ‘gouden standaard' was voor de behandeling van infectie met P. aeruginosa bij patiënten met cystische fibrose en dat sommige patiënten de drogepoedervorm niet kunnen gebruiken wegens onaanvaardbare bijwerkingen.
Estonian: Amet märkis, et inhaleeritav tobramütsiin on tsüstilise fibroosiga patsientide P. aeruginosa infektsiooni ravis standardravi ja et mõni patsient ei saa kasutada kuiva pulbri ravimvormi, sest nad ei talu seda.
Dutch: Wat is Vantobra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Vantobra ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Vantobra is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van langdurige longinfectie ten gevolge van de bacterie Pseudomonas aeruginosa bij patiënten van zes jaar en ouder met cystische fibrose.
Estonian: Vantobra on antibiootikum, mida kasutatakse bakteri Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kroonilise kopsuinfektsiooni raviks vähemalt 6-aastastel tsüstilise fibroosiga patsientidel.
Dutch: Hoe wordt Vantobra gebruikt?
Estonian: Kuidas ravimit Vantobra kasutatakse?
Dutch: Een overzicht van Vantobra en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Vantobra ja ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Het werkt door belemmering van de aanmaak van eiwitten die P. aeruginosa nodig heeft om zijn celwanden op te bouwen.
Estonian: Ravim takistab P. aeruginosa rakuseinte moodustumiseks vajalike valkude tootmist, kahjustades sellega baktereid, mis lõpuks hävivad.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vantobra in?
Estonian: Mis riskid ravimiga Vantobra kaasnevad?
Dutch: Voor deze patiënten zou Vantobra, dat wordt geïnhaleerd als een oplossing uit een vernevelaar, een nuttig alternatief zijn.
Estonian: Nende patsientide jaoks on kasulik alternatiiv Vantobra, mis on nebulisaatoriga inhaleeritav lahus.
Dutch: Welke voordelen bleek Vantobra tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vantobra kasulikkus?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Vantobra.
Estonian: Lisateavet ravimi Vantobra kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Dutch: Vantobra wordt geïnhaleerd met behulp van een zogenoemde Tolero-vernevelaar, die van de oplossing in de ampul een fijne nevel maakt.
Estonian: Ravimit Vantobra inhaleeritakse Tolero nebulisaatoriga, mis muudab ampullis oleva lahuse peeneks uduks.
Dutch: Vantobra is beschikbaar in de vorm van een verneveloplossing in ‘ampullen' voor een enkelvoudige dosis.
Estonian: Ravimit Vantobra turustatakse nebuliseeritava lahusena üheannuselistes ampullides.
Dutch: Speciale populaties Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65 aastat)
Dutch: D-82319 Starnberg Duitsland
Estonian: D-82319 Starnberg Saksamaa
Dutch: E-mail: info@paripharma.com
Estonian: E-post: info@paripharma.com
Dutch: De FEV1 dient voor en na de verneveling gemeten te worden.
Estonian: FEV1 tuleb mõõta enne ja pärast nebuliseerimist.
Dutch: • De dosis is dezelfde voor alle personen in de leeftijd van 6 jaar en ouder.
Estonian: • Annus on sama kõikidele 6-aastastele ja vanematele isikutele.
Dutch: • Bewaar de rest van het geneesmiddel in de oorspronkelijke doos in de koelkast.
Estonian: • Hoidke ülejäänud ravimit originaalkarbiga külmkapis.
Dutch: Wanneer al het geneesmiddel is afgegeven, hoort u de toon voor "behandeling voltooid".
Estonian: Kui kogu ravim on manustatud, kuulete tooni, mis tähendab „ ravi lõpetatud".
Dutch: Als u meerdere verschillende behandelingen voor cystische fibrose gebruikt, moet u ze in de volgende volgorde gebruiken:
Estonian: Kui kasutate tsüstilise fibroosi korral mitut erinevat ravi, peaksite neid võtma järgmises järjekorras:
Dutch: Zie ook de informatie over klinisch voordeel en verdraagbaarheid in rubriek 4.4, 4.8 en 5.1.
Estonian: Vt ka teavet kliinilise kasulikkuse ja talutavuse kohta lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1.
Dutch: Blijf op een comfortabele manier in- en uitademen totdat de behandeling is voltooid.
Estonian: Jätkake mugavalt sisse- ja väljahingamist kuni ravi lõpuni.
Dutch: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing DUITSLAND
Estonian: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing SAKSAMAA
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 12 maanden na de toekenning van de vergunning indienen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 12 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Dutch: Tel.: +49 (0) 89 - 74 28 46 - 10 Fax:
Estonian: Tel.: +49 (0) 89 - 74 28 46 - 10 Faks: +49 (0) 89 - 74 28 46 30
Dutch: • De patiënt moet tijdens de inhalatie rechtop zitten.
Estonian: • Patsient peab istuma inhalatsiooni ajal sirgelt.
Dutch: Als u geen koelkast beschikbaar heeft (zoals bij transport van uw geneesmiddel), kunt u de doos met het geneesmiddel (zakjes geopend of ongeopend) maximaal 4 weken beneden 25°C bewaren.
Estonian: Kui te ei saa külmkappi kasutada (näiteks ravimi transportimisel), võite hoida ravimit karbiga (avatud või avamata kotikestega) temperatuuril kuni 25 °C kuni 4 nädalat.
Dutch: Het geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Estonian: Lapsed Seda ravimit ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel.
Dutch: Daarnaast wordt de bijbehorende frequentiecategorie gegeven aan de hand van de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden
Estonian: Peale selle on esinemissageduse kategooriad liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Dutch: Bronchospasme dient medisch gezien op adequate wijze behandeld te worden.
Estonian: Bronhospasmi tuleb ravida meditsiiniliselt sobival viisil.
Dutch: Dit betekent dat Vantobra na verloop van tijd misschien niet meer zo goed werkt als zou moeten.
Estonian: See tähendab, et Vantobra ei pruugi aja jooksul ettenähtud viisil toimida.
Dutch: De dosis van Vantobra is dezelfde voor alle patiënten binnen het goedgekeurde leeftijdsbereik, ongeacht de leeftijd of het gewicht.
Estonian: Vantobra annus on sama kõikidele patsientidele heakskiidetud vanusevahemikus olenemata nende vanusest või kehakaalust.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de nieren of het gehoor beschadigen.
Estonian: Need ravimid võivad neerusid või kuulmist kahjustada.
Dutch: Deze kunnen nog altijd voorkomen tijdens het gebruik van Vantobra, maar zouden minder vaak en minder erg moeten zijn dan daarvoor.
Estonian: Neid võib esineda ka Vantobra kasutamise ajal, kuid varasemast harvemini või kergemini.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van tobramycine uit serum bedraagt ongeveer 2 uur.
Estonian: Tobramütsiini seerumist elimineermise poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi.
Dutch: • nierproblemen;
Estonian: • probleemid neerudega;
Dutch: Terwijl u Vantobra gebruikt, mag u de volgende geneesmiddelen niet gebruiken:
Estonian: Vantobra kasutamise ajal ei tohi kasutada järgmisi ravimeid:
Dutch: Als het product langer dan 4 weken bij kamertemperatuur is bewaard, moet het worden afgevoerd volgens de lokale voorschriften.
Estonian: Kui ravimit on hoitud toatemperatuuril kauem kui 4 nädalat, tuleb see kohalike nõuete kohaselt hävitada.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Estonian: Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Dutch: De aanbevolen dosering is twee ampullen per dag (één 's ochtends en één 's avonds) gedurende 28 dagen.
Estonian: Soovitatav annus on kaks ampulli ööpäevas (üks hommikul ja üks õhtul) 28 päeva jooksul.
Dutch: Gebruik de Tolero-vernevelaar niet voor een ander geneesmiddel.
Estonian: Ärge kasutage käsinebulisaatorit Tolero ühegi muu ravimi tarbeks.
Dutch: Voor Vantobra zijn geen veiligheidsgegevens op lange termijn beschikbaar (zie ook rubriek 5.1).
Estonian: Pikaajalised ohutusandmed Vantobra kohta ei ole kättesaadavad (vt ka lõik 5.1).
Dutch: Raadpleeg ook de informatie over nefrotoxiciteit in rubriek 4.4 en de informatie over uitscheiding in rubriek 5.2.
Estonian: Vt ka teavet nefrotoksilisuse kohta lõigus 4.4 ja teavet eritumise kohta lõigus 5.2.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is geworden of dat het deeltjes bevat in de
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et see on häguseks muutunud või kui lahus sisaldab osakesi.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Estonian: Öelge seda arstile niipea kui võimalik.
Dutch: • Als u uw behandeling om enige reden moet onderbreken, houd dan de aan/uit-knop één hele seconde ingedrukt.
Estonian: • Kui teil on vaja ravi mingil põhjusel katkestada, vajutage toitenuppu ja hoidke seda üks sekund all.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Vantobra bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Estonian: Lapsed Puudub Vantobra asjakohane kasutus lastel vanuses alla 6 aasta.
Dutch: Stabiliteit na opening van het zakje: 4 weken wanneer bewaard beneden 25°C.
Estonian: Stabiilsus pärast kotikese avamist: 4 nädalat säilitamisel temperatuuril kuni 25 °C
Dutch: Voor gedetailleerde instructies over het gebruik, zie rubriek 6.6.
Estonian: Üksikasjalikke kasutusjuhiseid vt lõik 6.6.
Dutch: Het is niet bekend of inhalatie van dit geneesmiddel tijdens uw zwangerschap bijwerkingen veroorzaakt.
Estonian: Ei ole teada, kas selle ravimi inhaleerimine raseduse ajal põhjustab kõrvaltoimeid.
Dutch: Iedere extra 6 maanden behandeling resulteerde in een stapsgewijze toename die in grootte gelijkwaardig is met die zoals waargenomen in de 6 maanden van gecontroleerde klinische onderzoeken.
Estonian: Iga täiendav 6 kuud ravi suurendas neid järjest samas suurusjärgus kui kontrollitud uuringute esimese 6 kuu jooksul.