FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, since asthenia has been reported very commonly with fulvestrant, caution should be observed by those patients who experience this adverse reaction when driving or operating machinery.
Dutch: Echter, aangezien asthenie zeer vaak is gemeld met fulvestrant, dient voorzichtigheid te worden betracht door patiënten die deze bijwerking ervaren.
English: Women of childbearing potential Patients of child-bearing potential should be advised to use effective contraception while on treatment.
Dutch: Vruchtbare vrouwen dient geadviseerd te worden om tijdens de behandeling effectieve anticonceptie te gebruiken.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One pre-filled syringe contains 250 mg fulvestrant in 5 ml solution.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén voorgevulde spuit bevat 250 mg fulvestrant in 5 ml oplossing.
English: You must not breast-feed while on treatment with Fulvestrant Mylan.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven zolang u met Fulvestrant Mylan wordt behandeld.
English: One dose contains 500 mg benzyl alcohol, and up to 1000 mg ethanol anhydrous.
Dutch: Een dosis bevat 500 mg benzylalcohol, en tot 1000 mg watervrij alcohol.
English: Vaginal moniliasis f, leukorrhea f
Dutch: Vaginale moniliasisf, leukorroef
English: The hazard ratio of fulvestrant 250 mg to anastrozole for time to death was 1.01 (95% CI 0.86 to 1.19).
Dutch: De hazard ratio van tijd tot overlijden voor 250 mg fulvestrant ten opzichte van anastrozol was 1,01 (95% CI 0,86 tot
English: Venous thromboembolisma
Dutch: Veneuze trombo-emboliea
English: e Anaemia includes the following PTs: Anaemia, Haemoglobin decreased, Haematocrit decreased.
Dutch: e Anemie omvat de volgende PT's: anemie, hemoglobine verlaagd, hematocriet verlaagd.
English: This medicine contains 500 mg benzyl alcohol in each 5 ml.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 500 mg benzylalcohol per 5 ml.
English: Injection site haemorrhage f, injection site haematoma f, neuralgiac,f a
Dutch: Bloeding op de plaats van injectief, hematoom op de plaats van injectief, neuralgiec,f a
English: A Phase 3, international, randomised, double-blind, parallel-group, multicentre study of fulvestrant 500 mg plus palbociclib 125 mg versus fulvestrant 500 mg plus placebo was conducted in women with HR-positive, HER2-negative locally advanced breast cancer not amenable to resection or radiation therapy with curative intent or metastatic breast cancer, regardless of their menopausal status, whose disease progressed after prior endocrine therapy in the (neo) adjuvant or metastatic setting.
Dutch: Een internationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter fase III studie met twee parallelle armen van 500 mg fulvestrant plus 125 mg palbociclib versus 500 mg fulvestrant plus placebo werd uitgevoerd bij vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve lokaal gevorderde borstkanker die niet in aanmerking kwamen voor in opzet curatieve resectie of radiotherapie, dan wel vrouwen met gemetastaseerde borstkanker, ongeacht hun menopauzale status, bij wie de ziekte zich verder had ontwikkeld na eerdere endocriene therapie in (neo-) adjuvante of gemetastaseerde setting.
English: The paediatric patients received 4 mg/kg monthly intramuscular dose of fulvestrant.
Dutch: De pediatrische patiënten ontvingen maandelijks een intramusculaire dosis fulvestrant van 4 mg/kg.
English: A Phase 3, randomised, double-blind, double-dummy, multicentre study of fulvestrant 500 mg versus anastrozole 1 mg was conducted in postmenopausal women with ER-positive and/or PgR-positive locally advanced or metastatic breast cancer who had not previously been treated with any hormonal therapy.
Dutch: Er is een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, multicentrum fase III-studie uitgevoerd met 500 mg fulvestrant versus 1 mg anastrozol bij postmenopauzale vrouwen met ER-positieve en/of PgRpositieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die niet eerder waren behandeld met enige vorm van hormoontherapie.
English: • as monotherapy for the treatment of estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women: not previously treated with endocrine therapy, or with disease relapse on or after adjuvant antiestrogen therapy, or disease progression on antiestrogen therapy.
Dutch: • Fulvestrant wordt gebruikt als monotherapie voor de behandeling van oestrogeenreceptor positieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker bij postmenopauzale vrouwen: - die niet eerder zijn behandeld met endocriene therapie, of - met recidief tijdens of na adjuvante anti-oestrogeenbehandeling, of progressie van de ziekte tijdens een anti-oestrogeenbehandeling.
English: What Fulvestrant Mylan is and what it is used for
Dutch: Wat is Fulvestrant Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: - osteoporosis (loss of bone density) - alcoholism
Dutch: • osteoporose (het verlies van botdichtheid)
English: For user convenience, the needle bevel- up position is oriented to the lever arm (see Figure 4).
Dutch: Voor het gebruiksgemak is de schuine kant van de naald naar dezelfde kant gericht als de hendel (zie figuur 4).
English: Castor oil, refined
Dutch: Ricinusolie, geraffineerd
English: When fulvestrant is used in combination with palbociclib, please also refer to the Summary of Product Characteristics of palbociclib.
Dutch: Wanneer fulvestrant wordt gebruikt in combinatie met palbociclib, dient ook de Samenvatting van de productkenmerken van palbociclib te worden geraadpleegd.
English: Fulvestrant is indicated in patients whose disease had recurred or progressed on an anti-estrogen therapy.
Dutch: Fulvestrant is geïndiceerd bij recidief of progressie van de ziekte tijdens een anti-oestrogeenbehandeling.
English: • alone, to treat postmenopausal women with a type of breast cancer called estrogen receptor positive breast cancer that is locally advanced or has spread to other parts of the body (metastatic), or
Dutch: • alleen, voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met een type borstkanker dat oestrogeenreceptor positieve borstkanker genoemd wordt, die lokaal gevorderd is of die uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerd), dan wel;
English: - The other ingredients (excipients) are benzyl benzoate, benzyl alcohol, ethanol, anhydrous, castor oil, refined.
Dutch: - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn benzylbenzoaat, benzylalcohol, watervrij alcohol en geraffineerd ricinusolie.
English: Table 4 Summary of results of the primary efficacy endpoint (PFS) and key secondary efficacy endpoints (Investigator Assessment, Intent-To-Treat Population) ─ FALCON study
Dutch: Samenvatting van de resultaten van het primaire werkzaamheidseindpunt (PFS) en de belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten (beoordeling door onderzoeker, intention-totreatpopulatie) ─ FALCON-studie
English: Neoadjuvant treatment for up to 16 weeks in breast cancer patients with either fulvestrant 500 mg or fulvestrant 250 mg did not result in clinically significant changes in serum bone-turnover markers.
Dutch: Neoadjuvante behandeling van 16 weken bij borstkankerpatiënten met zowel fulvestrant 500 mg als fulvestrant 250 mg resulteerde niet in klinisch significante veranderingen in serum bot-turnover markers.
English: Figure 1 Kaplan-Meier Plot of Progression-Free Survival (Investigator Assessment, Intent-To-Treat Population) ─ FALCON Study
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier-curve van progressievrije overleving (beoordeling door onderzoeker, intention-to-treatpopulatie) ─ FALCON-studie
English: f Thrombocytopenia includes the following PTs: Thrombocytopenia, Platelet count decreased.
Dutch: f Trombocytopenie omvat de volgende PT's: trombocytopenie, plaatjestelling verlaagd.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 250 mg fulvestrant in 5 ml solution
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén voorgevulde spuit bevat 250 mg fulvestrant in 5 ml oplossing
English: -AE subgroup (n=423) -AI subgroup (n=313)a a
Dutch: -AE subgroep (n=423) -AI subgroep (n=313)a a
English: Two clear type 1 glass pre-filled syringes with polypropylene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, each containing 5 ml Fulvestrant Mylan solution for injection.
Dutch: 2 voorgevulde spuiten van doorzichtig Type I glas met een polypropyleen plunjer, met een tamperevident (tegen manipulatie verzegelde) sluiting, die elk 5 ml Fulvestrant Mylan oplossing voor injectie bevatten.
English: Two phase-3 clinical studies were completed in a total of 851 postmenopausal women with advanced breast cancer who had disease recurrence on or after adjuvant endocrine therapy or progression following endocrine therapy for advanced disease.
Dutch: Twee klinische fase III-studies werden uitgevoerd bij in totaal 851 postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker bij wie de ziekte opnieuw was opgetreden tijdens of na adjuvante endocriene behandeling of progressie volgend op endocriene behandeling van gevorderde ziekte.
English: Progression-Free Survival Median [months (95% CI)] Hazard ratio (95% CI) and p-value
Dutch: Progressievrije overleving Mediaan [maanden (95% CI)] Hazard ratio (95% CI) en pwaarde
English: Progression-Free Survival Number of PFS Events (%) PFS Hazard Ratio (95% CI) and pvalue
Dutch: Progressievrije overleving PFS incidenten (%) Hazard ratio PFS (95% CI) en pwaarde
English: • Skin rash
Dutch: Alopecia Rashh
English: Figure 2 Kaplan-Meier plot of progression-free survival (investigator assessment, intentto-treat population) - PALOMA3 study
Dutch: Kaplan-Meier-curve van progressievrije overleving (beoordeeld door de onderzoeker, intent-to-treat populatie) - PALOMA3-studie
English: massive uncontrolled effusions [pleural, pericardial, peritoneal], pulmonary lymphangitis, and over 50% liver involvement), were not eligible for enrolment into the study.
Dutch: Patiënten met gevorderde/gemetastaseerde,symptomatische, viscerale uitzaaiingen die risico liepen op levensbedreigende complicaties op korte termijn (inclusief patiënten met ernstige ongecontroleerde effusies [pleuraal, pericardiaal, peritoneaal], pulmonale lymfangitis, en een voor meer dan 50% aangetaste lever), mochten niet deelnemen aan de studie.
English: Very common Astheniaa, injection site reactionsb Common
Dutch: Astheniea, reactie op de plaats van injectieb
English: What Fulvestrant Mylan looks like and contents of the pack Fulvestrant Mylan is a clear, colourless to yellow, viscous solution in a pre-filled syringe fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml solution for injection.
Dutch: Fulvestrant Mylan is een heldere, kleurloze tot gele, viskeuze oplossing in een voorgevulde spuit met een tamper evident (tegen manipulatie verzegelde) sluiting, die 5 ml oplossing voor injectie bevat.
English: Progression-free survival (PFS) was the primary endpoint; key secondary efficacy endpoints included objective response rate (ORR), clinical benefit rate (CBR) and overall survival (OS).
Dutch: De belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten omvatten de objectieve respons rate (ORR), de mate van klinisch voordeel (clinical benefit rate, CBR) en de totale overleving (overall survival, OS).
English: Comparison between groups (Fulvestrant 500 mg/ Fulvestrant 250 mg) Hazard ratio
Dutch: Vergelijking tussen de groepen (fulvestrant 500 mg/fulvestrant 250 mg) Hazard ratio 95% CI p-waarde
English: Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solution for injection) should be administered using two pre-filled syringes, see section 3.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml oplossing voor injectie) dient te worden toegediend door middel van twee voorgevulde spuiten, zie rubriek 3.
English: For full instructions on the administration of Fulvestrant Mylan and the use of the safety needle see enclosed, Instructions for administration.
Dutch: Lees de bijgesloten instructies voor toediening voor volledige instructies omtrent de toediening van Fulvestrant Mylan en het gebruik van de beschermde naald.
English: Neoadjuvant treatment for up to 16 weeks in breast cancer patients treated with either fulvestrant 500 mg or fulvestrant 250 mg did not result in clinically significant changes in endometrial thickness, indicating a lack of agonist effect.
Dutch: Neoadjuvante behandeling van 16 weken bij borstkankerpatiënten met zowel fulvestrant 500 mg als fulvestrant 250 mg resulteerde niet in klinisch significante veranderingen in de dikte van het endometrium.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Fulvestrant should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Dutch: Fulvestrant dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
English: Injection site related events including sciatica, neuralgia, neuropathic pain, and peripheral neuropathy have been reported with fulvestrant injection.
Dutch: Er zijn bij fulvestrant injectie meldingen geweest van injectieplaatsgerelateerde reacties inclusief sciatica, neuralgie, neuropathische pijn en perifere neuropathie.
English: Vaginal haemorrhagee
Dutch: Vaginale bloedingene
English: Reproductive system and breast disorders Common
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
English: Fulvestrant Mylan 250 mg solution for injection in prefilled syringe fulvestrant
Dutch: Fulvestrant Mylan 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit fulvestrant
English: However, as fulvestrant exposure may be increased, fulvestrant should be used with caution in these patients.
Dutch: Fulvestrant dient echter met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten, aangezien de blootstelling aan fulvestrant toegenomen kan zijn.
English: System Organ Class Frequency Preferred Terma
Dutch: Systeem/orgaanklassen Frequentie
English: All Patients -AE subgroup (n=423) -AI subgroup (n=313) a
Dutch: K-M mediaan in maanden; hazard ratio Alle patiënten -AE subgroep (n=423) -AI subgroep (n=313) a
English: What Fulvestrant Mylan contains - The active substance is fulvestrant.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is fulvestrant.
English: Adverse reactions by system organ class and frequency Infections and infestations
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd bij patiënten behandeld met fulvestrant als monotherapie Bijwerkingen per systeem/orgaanklassen en frequentie Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak
English: • Hot flushes
Dutch: • Warmteopwellingen (opvliegers)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Fulvestrant Mylan 250 mg solution for injection in prefilled syringe fulvestrant
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Fulvestrant Mylan 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit fulvestrant
English: Combined analysis of both studies showed the hazard ratio of fulvestrant 250 mg to anastrozole for progression-free survival was
Dutch: Gecombineerde analyse van beide studies toonde aan dat de hazard ratio van de progressievrije overleving voor 250 mg fulvestrant ten opzichte van anastrozol was 0,95 (95% CI 0,82 tot 1,10).
English: A total of 521 pre/peri- and postmenopausal women who had progressed on or within 12 months from completion of adjuvant endocrine therapy on or within 1 month from prior endocrine therapy for advanced disease, were randomised 2:1 to fulvestrant plus palbociclib or fulvestrant plus placebo and stratified by documented sensitivity to prior hormonal therapy, menopausal status at study entry (pre/peri- versus postmenopausal), and presence of visceral metastases.
Dutch: Dit gebeurde in de verhouding 2:1 naar fulvestrant plus palbociclib of naar fulvestrant plus placebo, waarna er gestratificeerd werd op basis van gedocumenteerde gevoeligheid voor eerdere hormonale therapie, menopauzale status bij het begin van de studie (pre-/peri- versus postmenopauzaal), alsmede aanwezigheid van viscerale metastasen.
English: Type of estimate; treatment comparison
Dutch: Variabele Schattingstype; vergelijking van de behandelingen fulvestrant 500 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fulvestrant Mylan 250 mg solution for injection in prefilled syringe
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fulvestrant Mylan 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
English: Table 3 Summary of results of the primary efficacy endpoint (PFS) and key secondary efficacy endpoints in the CONFIRM study
Dutch: Tabel 3 Samenvatting van de resultaten van het primaire werkzaamheidseindpunt (PFS) en de belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten in de CONFIRM studie Variabele Schattingstype; vergelijking van de behandelingen fulvestrant 500 mg (N=362)
English: PFS Median [months (95% CI)] Number of OS Events* OS Hazard Ratio (95% CI) and p-value
Dutch: OS incidenten (%)* Hazard ratio OS (95% CI) en pwaarde
English: Reduced platelet counte
Dutch: Verlaagde plaatjestellinge
English: Posology
Dutch: Huiduitslage
English: Fulvestrant
Dutch: Rugpijna
English: One clear type 1 glass pre-filled syringe with polypropylene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml Fulvestrant Mylan solution for injection.
Dutch: 5 ml Fulvestrant Mylan oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit van doorzichtig Type I glas met een polypropyleen plunjer, met een tamperevident (tegen manipulatie verzegelde) sluiting.
English: Variable
Dutch: Dosering
English: What Fulvestrant Mylan is and what it is used for 2.
Dutch: Hoe ziet Fulvestrant Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: {Invented name}may be taken with or without food.
Dutch: {Invented name} kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: Elimination half-life is 8-12 hours.
Dutch: De eliminatie halfwaarde-tijd bedraagt 8-12 uur.
English: The increased risk became apparent after approximately 1 year of treatment.
Dutch: Het toegenomen risico werd zichtbaar na een behandeling van ongeveer 1 jaar.
English: There is a genetic polymorphism of this enzyme.
Dutch: Er bestaat genetisch polymorfisme van dit enzym.
English: This information will be updated as final data become available.
Dutch: Deze informatie zal herzien worden zodra de finale gegevens beschikbaar zijn.
English: Dosing with food (high fat meal) delays absorption by about 1 hour.
Dutch: Inname met voedsel (vetrijke maaltijd) vertraagt de absorptie met ongeveer 1 uur.
English: The potential for human risk in pregnancy is unknown, but cannot be excluded.
Dutch: Bij de mens is een risico tijdens de zwangerschap niet bekend, maar dit kan niet worden uitgesloten.
English: In the absence of an increase in therapeutic benefit after two weeks, other therapeutic options should be considered.
Dutch: Bij uitblijven van een toename van het therapeutisch effect na twee weken dienen andere therapeutische opties te worden overwogen.
English: Very rare: myositis
Dutch: Zeer zelden: myositis
English: Final study reports will be shared with Agencies when available.
Dutch: Eindrapporten van studies zullen met nationale agentschappen worden gedeeld, wanneer ze beschikbaar zijn.
English: LT-01112 Vilnius Lithuania
Dutch: LT-01112 Vilnius Litouwen
English: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italy
Dutch: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italië
English: Less than 1% of the dose is excreted unchanged in urine.
Dutch: Minder dan 1% van de dosering wordt onveranderd met de urine uitgescheiden.
English: The clinical significance of this in vitro finding is unknown.
Dutch: De klinische relevantie van deze in vitro bevinding is onbekend.
English: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Dutch: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Nederland
English: To continue to make available emerging clinical and epidemiological data through publications and, where possible, in scientific congresses.
Dutch: Doorgaan met het beschikbaar stellen van zich voordoende klinische en epidemiologische gegevens via publicaties en, waar mogelijk, bij wetenschappelijke congressen.
English: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spain
Dutch: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La MOraaleja 28108 Alcobendas, Madrid Spanje
English: Rare: alopecia, photosensitivity
Dutch: Zelden: alopecia, fotosensibiliteit
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN, NOORWEGEN EN IJSLAND
English: Pack of 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 unit dose, 1x100 unit dose.
Dutch: Verpakkingen van 2, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 eenheidsblisterverpakking, 1x100 eenheidsblisterverpakking.
English: There is no clinical experience of overdose.
Dutch: Er is geen praktijkervaring met overdosering.
English: [Very Common (>1/10), Common (³1/100, <1/10) Uncommon (³1/1000, <1/100) Rare (³1/10,000, <1/1000) Very rare (<1/10,000 including isolated cases)]
Dutch: [Zeer vaak (>1/10), Vaak (³1/100, <1/10), Soms (³1/1000, <1/100), Zelden (³1/10.000, <1/1000), Zeer zelden (<1/10.000 waaronder geïsoleerde gevallen)]
English: Furthermore, the MAH commits to continue dialogue with EMEA/CHMP with regard to study design
Dutch: De vergunninghouder verbindt zich er bovendien toe de dialoog met het EMEA/CHMP met betrekking tot de opzet van de studie voort te zetten.
English: Milton Keynes MK5 8PH United Kingdom
Dutch: Milton Keynes MK5 8PH Verenigd Koninkrijk
English: Where full study reports are not available to the MAH, it agrees to provide publications/manuscripts in lieu of the study report(s).
Dutch: Indien volledige rapporten van de studies niet beschikbaar zijn voor de vergunninghouder stemt deze in met het verschaffen van publicaties/manuscripten in plaats van het/de studierapport(en).
English: Pharmacotherapeutic group: ATC code: M01AH01.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: ATC-code: M01AH01
English: The data were inconsistent in comparison with diclofenac (150 mg per day).
Dutch: De data waren niet consistent in vergelijking met diclofenac (150 mg per dag).
English: - Addition of a warning for patients with a history of any drug allergy.
Dutch: - Toevoeging van een waarschuwing voor patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie.
English: The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in May 2005 further to the February USR and requested further changes.
Dutch: Het CHMP bevestigde wijzigingen in de productinformatie die reeds via een type II-wijziging in mei 2005 werden ingevoerd als gevolg van de urgente beperkende veiligheidsmaatregel van februari, en verzocht om aanvullende wijzigingen.
English: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Dutch: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denemarken
English: {Invented Name}100 mg and 200 mg capsules contain lactose (149.7 mg and 49.8 mg, respectively).
Dutch: {Invented name} 100 mg en 200 mg capsules bevatten lactose (respectievelijk 149,7 mg en 49,8 mg).
English: 1324 Lysaker Norway
Dutch: 1324 Lysaker Noorwegen
English: As the cardiovascular risks of celecoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Dutch: Aangezien de cardiovasculaire risico's van celecoxib kunnen toenemen met de dosis en duur van de blootstelling, dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de laagste effectieve dagdosis toegepast te worden.
English: Patients with estimated creatinine clearance <30 ml/min.
Dutch: · Patiënten met een geschatte renale creatinineklaring van < 30 ml/min.
English: The maximum recommended daily dose is 400 mg for both indications.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosering is 400 mg per dag voor beide indicaties.
English: Particular caution should be exercised in elderly with a body weight less than 50 kg. (See 4.4 and 5.2).
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij ouderen met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg (zie 4.4 en