FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Aloxi sob a forma de solução injetável foi estudado num estudo que incluiu 502 crianças a receber quimioterapia com agentes que induzem situações de náuseas e vómitos agudas ou moderadas e que comparou o Aloxi com o ondanssetrom.
Estonian: Aloxi süstelahust võrreldi ondansetrooniga ka ühes uuringus, kus osales 502 last, kes said tugevat või mõõdukat iiveldust ja oksendamist põhjustavat keemiaravi.
Portuguese: Para que é utilizado o Aloxi?
Estonian: Milleks Aloxit kasutatakse?
Portuguese: Não foram submetidos dados novos significativos.
Estonian: Uusi olulisi andmeid ei esitatud.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS 1.
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED 1.
Portuguese: Introdução e antecedentes
Estonian: Sissejuhatus ja taust
Portuguese: 28108 Alcobendas (Madrid), ESPANHA
Estonian: 28108 Alcobendas (Madrid), HISPAANIA
Portuguese: Foram igualmente notificadas arritmias ventriculares.
Estonian: Samuti on täheldatud ventrikulaarseid arütmiaid.
Portuguese: 2.4 Riscos para mulheres grávidas
Estonian: 2.4 Ohud rasedatele
Portuguese: A segurança do Precedex durante o trabalho de parto e o parto não foi estudada.
Estonian: Precedexi ohutust sünnitegevuse ja sünnituse ajal ei ole uuritud.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Portuguese: Esta é considerada a forma apropriada de exprimir uma recomendação desta natureza aos médicos.
Estonian: Seetõttu peeti seda ka sobivaks viisiks taolise nõuande andmiseks arstidele.
Portuguese: 2.5 Informação para os médicos
Estonian: 2.5 Nõuanne arstidele
Portuguese: As medidas de precaução propostas estão relacionadas com diferentes preocupações relativas à segurança do utilizador.
Estonian: Pakutud ettevaatusabinõud on seotud mitme kasutajaohutuse probleemiga.
Portuguese: NL Sedazine 20 Inj.
Estonian: Madalmaad Sedazine 20 Inj.
Portuguese: 4, 40472 Düsseldorf, ALEMANHA
Estonian: 4, 40472 Düsseldorf, SAKSAMAA
Portuguese: Os sintomas respiratórios e hemodinâmicos devem ser tratados sintomaticamente.
Estonian: Respiratoorsete ja hemodünaamiliste sümptomite tekkimisel tuleb kasutada sümptomaatilist ravi.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
Estonian: Adekvaatseid ja hästikontrollitud uuringuid rasedatel ei ole tehtud.
Portuguese: Caso a irritação persista, dirija-se a um médico.
Estonian: Ärrituse püsimisel pöörduge arsti poole.
Portuguese: O CVMP teve igualmente em conta na sua avaliação científica outros dados públicos disponíveis.
Estonian: Lisaks võttis veterinaarravimite komitee oma teaduslikus hindamises arvesse ka muud avalikku teavet.
Portuguese: 1, 76139 Karlsruhe, ALEMANHA
Estonian: 1, 76139 Karlsruhe, SAKSAMAA
Portuguese: Este medicamento não deve ser manuseado por mulheres grávidas.
Estonian: Rasedad ei tohi seda ravimit käsitseda.
Portuguese: 2.1 Efeito sistémico sobre a sedação e a hipotensão
Estonian: 2.1 Süsteemsed toimed, näiteks sedatsioon ja hüpotensioon
Portuguese: NL Xylazine 20 Inj.
Estonian: Madalmaad Xylazine 20 Inj.
Portuguese: Considerou-se que o termo toxicidade implica uma sobredosagem e, dado que este nem sempre é o caso, foi acordada uma alteração.
Estonian: Leiti, et termin "toksilisus" viitab üleannustamisele, kuid kuna alati ei pruugi nii olla, lepiti kokku muudetud sõnastuses.
Portuguese: BE Rompun Droge Stof
Estonian: Rompun Droge Stof
Portuguese: 161895/3 de 06.12.2002 (expirada)
Estonian: 161895/3 of 06.12.2002 (aegunud)
Portuguese: Além disso, o artigo 78.º da Directiva 2001/82/CE apenas se aplica à inclusão de medidas de precaução no âmbito do presente procedimento.
Estonian: Lisaks sellele kohaldatakse direktiivi 2001/82/EÜ artiklit 78 üksnes ettevaatusabinõude lisamise puhul ravimiinfosse.
Portuguese: A exposição máxima foi estimada em 0,3 ml de Sedivet (3 mg de romifidina).
Estonian: Maksimaalseks kokkupuuteks hinnati 0,3 ml Sediveti (3 mg romifidiini).
Portuguese: Caso Veterinário EudraVigilance N.º Ref. NLBBD 1368).
Estonian: EudraVigilance Veterinary Case Ref No NLBBD 1368).
Portuguese: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lisboa, PORTUGAL
Estonian: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGAL
Portuguese: PT Romidys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos
Estonian: Romidys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos
Portuguese: Em 16 de Julho de 2008 foi adoptada uma lista de questões actualizada que foi enviada aos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Estonian: 16. juulil 2008 võeti vastu müügiloa hoidjatele saadetavate küsimuste ülevaadatud nimekiri.
Portuguese: Em 3 de Junho de 2008, a Comissão Europeia solicitou ao Comité que completasse o procedimento, de modo a que fossem tidas em conta todas as autorizações de introdução no mercado dos 21 medicamentos notificados em toda a UE.
Estonian: 3. juunil 2008 palus Euroopa Komisjon veterinaarravimite komiteel viia menetlus lõpule, et võtta arvesse 21 nimetatud ravimi müügilubasid üle kogu Euroopa Liidu.
Portuguese: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLÂNDIA
Estonian: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLAND
Portuguese: NL Xylazine 5'+mg
Estonian: Madalmaad Xylazine 5'+mg
Portuguese: Caso ocorram sintomas, dirija-se a um médico.
Estonian: Sümptomite püsimisel pöörduge arsti poole.
Portuguese: DE Rompun TS
Estonian: Rompun TS
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados na sedação ou analgesia em várias espécies.
Estonian: Nimetatud ravimeid kasutatakse mitmel loomaliigil sedatiivse ja analgeetilise vahendina.
Portuguese: NL A.A. Xylazine P.I.
Estonian: Madalmaad A.A. Xylazine P.I.
Portuguese: 221972/2 de 23.01.2004 (válida até 23.01.2009)
Estonian: 221972/2 of 23.01.2004 (kehtiv kuni 23.01.2009)
Portuguese: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITÁLIA
Estonian: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITAALIA
Portuguese: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milão, ITÁLIA
Estonian: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milano, ITAALIA
Portuguese: 221972/3 de 23.01.2004 (válida até 23.01.2009)
Estonian: 221972/3 of 23.01.2004 (kehtiv kuni 23.01.2009)
Portuguese: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
Estonian: BOEHRINGER INGELHEIM PRANTSUSMAA
Portuguese: Dado que os efeitos sistémicos podem ocorrer com doses relativamente reduzidas de romifidina em seres humanos (0,2 mg/pessoa), o CVMP concluiu que os efeitos sentidos por uma pessoa que se injectou acidentalmente com um máximo de 0,3 ml de Sedivet (3 mg de romifidina) poderiam ser relacionados com a substância activa do medicamento.
Estonian: Et süsteemsed toimed võivad inimesel tekkida juba üsna väikeste romifidiini annuste korral (0,2 mg/isik), järeldas veterinaarravimite komitee, et kõrvaltoimed, mida täheldati endale juhuslikult maksimaalselt 0,3 ml Sediveti (3 mg romifidiini) süstinud inimesel, võivad olla seotud ravimi toimeainega.
Portuguese: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., ALEMANHA
Estonian: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., SAKSAMAA
Portuguese: FR Rompun Lyophilise
Estonian: Prantsusmaa Rompun Lyophilise
Portuguese: O Precedex é um medicamento que contém dexmedetomidina, o enantiómero activo da medetomidina aprovado para utilização em seres humanos nos Estados Unidos.
Estonian: Precedex on ravim, mis sisaldab deksmedetomidiini, medetomidiini aktiivset stereoisomeeri, mis on Ameerika Ühendriikides heakskiidetud inimravim.
Portuguese: A recomendação relativa à utilização de luvas quando se manuseia um medicamento desta natureza foi considerada pouco prática para o médico veterinário.
Estonian: Soovitust kanda ravimi käsitsemisel kindaid peeti veterinaararsti jaoks ebapraktiliseks.
Portuguese: A informação para os médicos indica os efeitos clínicos potenciais e o tratamento sugerido.
Estonian: Arstidele ette nähtud nõuandes on loetletud võimalikud kliinilised toimed ja soovitatav ravi.
Portuguese: Deve ser aplicado um tratamento de suporte, com terapia intensiva apropriada.
Estonian: Ravi on toetav, vajaduse korral koos sobivate intensiivravi võtete kasutamisega.
Portuguese: Na sequência deste pedido, o CVMP, na sua reunião de 15-17 de Julho de 2008, reiniciou o procedimento de avaliação dos medicamentos indicados pelos Estados-Membros.
Estonian: Selle nõude kohaselt taasalgatas veterinaarravimite komitee 2008. aasta 15.-17. juuli kohtumisel kõigi Euroopa Liidu liikmesriikides müügiluba omavate asjaomaste ravimite hindamismenetluse.
Portuguese: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, REINO UNIDO
Estonian: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, ÜHENDKUNINGRIIK
Portuguese: NL Aescoket Plus
Estonian: Madalmaad Aescoket Plus
Portuguese: As observações foram consideradas relevantes para o modo de exposição mais normal que ocorre numa situação em que o medicamento pode acidentalmente atingir os olhos, por exemplo quando uma seringa se solta da agulha.
Estonian: Antud leidu peeti ülekantavaks ka tavalisemale olukorrale, kus ravim võib kogemata silma pritsida, näiteks kui nõel tuleb süstla küljest lahti.
Portuguese: Este facto resultou na redacção proposta, a qual foi aceite por todos os Estados-Membros e pelo requerente.
Estonian: Selle tulemusena lepiti kokku esitatud hoiatuse sõnastus, millega nõustusid kõik asjaomased liikmesriigid ja müügiloa taotleja.
Portuguese: IE Domitor Injection
Estonian: Domitor Injection
Portuguese: Desta forma, o conjunto de medidas de precaução serviu de base às propostas da autoridade reguladora competente dos Países Baixos para o presente procedimento nos termos do artigo 78.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Estonian: Nimetatud ettevaatusabinõud olidki aluseks Madalmaade pädeva asutuse ettepanekutele seoses muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 78 kohase menetlusega.
Portuguese: O CVMP considerou justificada a extrapolação das advertências propostas para outros agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2, dado que todas estas substâncias têm o mesmo modo de acção farmacológico e várias destas substâncias demonstraram efeitos semelhantes em seres humanos.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et pakutud hoiatuste kasutuselevõtmine ka teiste alfa-2-adrenoretseptorite agonistide puhul on põhjendatud, sest kõigil neil ravimitel on ühesugune farmakoloogiline toimemehhanism ja mitmete nende toimeainete korral on inimestel täheldatud sarnaseid toimeid.
Portuguese: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n, 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, ESPANHA
Estonian: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n. 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, HISPAANIA
Portuguese: No estudo em coelhos, a detomidina não demonstrou efeitos teratogénicos nem fetotóxicos até à dose de 2 mg/kg pc.
Estonian: Küülikute uuringus ei täheldatud detomidiinil teratogeenset ega fetotoksilist toimet annuste puhul kuni 2 mg/kg kehakaalu kohta.
Portuguese: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IRLANDA
Estonian: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IIRIMAA
Portuguese: Remover o vestuário contaminado que esteja em contacto directo com a pele.
Estonian: Võtke seljast ära ravimiga saastunud riided, mis on otseses kokkupuutes nahaga.
Portuguese: IS Chanazine 10%, vet.
Estonian: Chanazine 10%, vet.
Portuguese: HU Primazin 2 % injection
Estonian: Primazin 2 % injection
Portuguese: NL Xylasan 2% Pro Inj.
Estonian: Madalmaad Xylasan 2% Pro Inj.
Portuguese: Remova o vestuário contaminado.
Estonian: Võtke ravimiga saastunud riided kohe seljast ära.
Portuguese: Virbac S.A., 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANÇA
Estonian: 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, PRANTSUSMAA
Portuguese: Estes efeitos nunca tinham sido notificados após a utilização do medicamento (detomidina).
Estonian: Neid toimeid ei olnud ravimi kasutamisel mitte kunagi täheldatud.
Portuguese: A frase foi claramente considerada uma medida de precaução aplicável a todos os agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2 não estando, desta forma, relacionada com um medicamento ou uma substância específicos.
Estonian: Pakutud lauset võib pidada ettevaatusabinõuks, mis kehtib kõigi alfa-2-adrenoretseptorite agonistide kohta ja mis seetõttu ei ole seotud mõne kindla ravimi või ainega.
Portuguese: NL Xylalin
Estonian: Madalmaad Xylalin
Portuguese: Em 14 de Setembro de 2006, o CVMP concordou em comunicar a informação sobre reacções adversas em seres humanos e as medidas de precaução propostas aos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado envolvidos.
Estonian: 14. septembril 2006 otsustas veterinaarravimite komitee, et edastab pakutud ettevaatusabinõud ja teabe inimestel esineda võivate kõrvaltoimete kohta asjaomastele müügiloa hoidjatele.
Portuguese: No procedimento de reconhecimento mútuo do Sedaxylan foi efectuada uma avaliação da segurança para o utilizador.
Estonian: Kasutajaohutust hinnati Sedaxylani vastastikuse tunnustamise menetluse raames.
Portuguese: IS Rompun, vet.
Estonian: Rompun, vet.
Portuguese: Medidas de precaução:
Estonian: Ettevaatusabinõud
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado foram convidados a comentar e a submeter quaisquer contrapropostas até 16 de Setembro de 2008.
Estonian: Müügiloa hoidjatel paluti saata oma märkused ja vastuargumendid hiljemalt 16. septembriks 2008.
Portuguese: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, PAÍSES BAIXOS
Estonian: Aesculaap BV, Mijlstraat 35 5281 LJ Boxtel, MADALMAAD
Portuguese: NL Rompun droog
Estonian: Madalmaad Rompun droog
Portuguese: CZ Domosedan inj.
Estonian: Tšehhi Vabariik Domosedan inj.
Portuguese: Em referência à informação sobre a hipersensibilidade de contacto à detomidina e a 10 estudos após exposição subcutânea, intramuscular ou intravenosa, o titular da Autorização de Introdução no Mercado concluiu que o risco de sensibilização e de dermatite de contacto é mínimo.
Estonian: Viidates paikse ülitundlikkuse andmete puudumisele detomidiini kasutamisel ja kümnele uuringule kokkupuute kohta pärast subkutaanset, intramuskulaarset või intravenoosset manustamist, järeldas müügiloa hoidja, et sensitisatsiooni ja kontaktdermatiidi tekkerisk on minimaalne.
Portuguese: Além disso, os resultados de um inquérito europeu relativo a agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2 foram tidos em consideração.
Estonian: Arvesse võeti ka üleeuroopalise alfa-2-agoniste käsitleva küsitluse tulemusi.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado foram convidados a comentar e a justificar quaisquer contrapropostas até 16 de Outubro de 2006.
Estonian: Müügiloa hoidjatel paluti saata oma märkused ja vastuargumendid hiljemalt 16. oktoobriks 2006.
Portuguese: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, PAÍSES BAIXOS
Estonian: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, MADALMAAD
Portuguese: Adicionalmente, todos os dados abrangidos por propriedade industrial submetidos pelos titulares das AIM foram avaliados, em apoio dos medicamentos investigados nesses estudos.
Estonian: Lisaks sellele hinnati kõiki müügiloa hoidjate esitatud asjakohaseid andmeid nimetatud uuringutes hinnatud ravimite kohta.
Portuguese: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoo, FINLÂNDIA
Estonian: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoo, SOOME
Portuguese: Um efeito da xilazina semelhante ao da oxitocina no útero é bem conhecido.
Estonian: Ksülasiini oksütotsiini taoline toime on hästi tuntud.
Portuguese: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, PAÍSES BAIXOS
Estonian: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c 2671 SB Naaldwijk, MADALMAAD
Portuguese: Nos Resumos de Avaliação relativos aos Limites Máximos de Resíduos referentes à xilazina e romifidina, refere-se que os compostos não foram testados quanto ao seu potencial de sensibilização por contacto.
Estonian: Ksülasiini ja romifidiini ravimijääkide piirnormide koondaruannetes on märgitud, et nimetatud ühendeid ei ole naha sensitisatsiooni põhjustada võiva toime suhtes testitud.
Portuguese: Assim, em 16 de Julho de 2008, o CVMP, na sua reunião plenária de Julho de 2008, concordou em completar o procedimento nos termos do artigo 78.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente a todas as autorizações de introdução no mercado existentes na UE para os 21 medicamentos que contêm os agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2 inicialmente notificados e em rever o parecer inicial anterior em conformidade.
Estonian: Seetõttu otsustas veterinaarravimite komitee 2008. aasta juulikuu plenaaristungi 16. juuli kohtumisel lõpetada muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 78 kohane menetlus kõigi Euroopa Liidu liikmesriikides müügiluba omava 21 alfa-2-adrenoretseptorite agoniste sisaldava ravimi kohta ning vaadata läbi oma esialgne arvamus.
Portuguese: São relevantes para o utilizador o efeito sedativo e hipotensor sistémico, o contacto com a pele, o contacto com os olhos e os riscos para as mulheres grávidas.
Estonian: Kasutajaohutust puudutavad süsteemne sedatiivne ja hüpotensiivne toime, ravimi sattumine nahale ja silma ning ohud rasedatele.
Portuguese: No Resumo de Avaliação relativo aos Limites Máximos de Resíduos referentes à detomidina, foram reportados dois estudos teratológicos orais (rato e coelho).
Estonian: Detomidiini ravimijääkide piirnormide koondaruandes kirjeldatakse kaht suukaudse teratogeense toime uuringut (rotid ja küülikud).
Portuguese: Além disso, o CVMP recomenda a inclusão das declarações acordadas sobre medidas de precaução relativas a agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2 nas linhas directrizes sobre o Resumo das Características do Medicamento, a implementar de acordo com o quadro regulamentar nacional.
Estonian: Lisaks sellele soovitab veterinaarravimite komitee lisada kõnealused kokkulepitud laused alfa-2aderenoretseptorite agonistide kasutamisel rakendatavate ettevaatusabinõude kohta ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohasesse juhisesse, et neid rakendataks kooskõlas liikmesriikide õigusliku raamistikuga.
Portuguese: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, PAÍSES BAIXOS
Estonian: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, MADALMAAD
Portuguese: Concluiu-se que os efeitos sistémicos após exposição cutânea não podiam ser excluídos.
Estonian: Jõuti järeldusele, et süsteemset toimet ravimi kokkupuutel nahaga ei saa välistada.
Portuguese: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BÉLGICA (Alteração IA,1pendente Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ REINO UNIDO)
Estonian: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BELGIA (Muutus IA,1 on menetlemisel- Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, ÜHENDKUNINGRIIK)
Portuguese: UK Domitor Injection (Strength 1 mg/ml)
Estonian: Domitor Injection (Strength 1 mg/ml)
Portuguese: O CVMP, tendo em consideração o risco para a saúde humana, as medidas de precaução propostas e a informação sobre reacções adversas nos seres humanos, à luz dos dados disponíveis, concluiu que a seguinte informação deve ser reflectida nas informações sobre o medicamento referentes aos medicamentos em questão num prazo razoável:
Estonian: Kaalunud olemasolevate andmete valguses ohte inimeste tervisele, pakutud ettevaatusabinõusid ja teavet inimestel esineda võivate kõrvaltoimete kohta, otsustas veterinaarravimite komitee, et mõistliku aja jooksul tuleb asjaomaste ravimite ravimiinfosse lisada järgmine teave.
Portuguese: No entanto, não foram observados efeitos teratogénicos na sequência da administração de dexmedetomidina em doses subcutâneas até aos 200 µg/kg em ratos, entre o dia 5 e o dia 16 de gestação e de doses intravenosas até 96 µg/kg em coelhos, entre o dia 6 e o dia 18 de gestação.
Estonian: Samas ei täheldatud teratogeenseid toimeid deksmedetomidiini subkutaansel manustamisel rottidele annuses kuni 200 µg/kg tiinuse 5.-16. päeval ega intravenoossel manustamisel küülikutele annuses kuni 96 µg/kg tiinuse 6.-18. päeval.
Portuguese: IS Domosedan, vet.
Estonian: Domosedan, vet.
Portuguese: Na ausência de dados suficientes respeitantes a estudos sobre reacções adversas em seres humanos, o CVMP não apoiou uma recomendação respeitante à inclusão de informação sobre irritação, sensibilização, dermatite de contacto e efeitos sistémicos após contacto com a pele.
Estonian: Kuna inimestel esinevate kõrvaltoimete uuringud ei andnud piisavalt asjakohaseid andmeid, ei toetanud veterinaarravimite komitee soovitust lisada ravimiinfosse teave nahaärrituse, sensitisatsiooni, kontaktdermatiidi ja süsteemsete toimete kohta pärast ravimi kokkupuudet nahaga.
Portuguese: O CVMP, na sua reunião de 12-14 de Setembro de 2006, deu início a um procedimento para avaliar a questão nos termos do n.º 3 do artigo 78.º da Directiva 2001/82/CE relativamente a estes medicamentos.
Estonian: 2006. aasta 12.-14. septembri kohtumisel algatas veterinaarravimite komitee direktiivi 2001/82/EÜ artikli 78 lõike 3 kohaselt nimetatud ravimeid puudutavate asjaolude hindamismenetluse.
Portuguese: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, PAÍSES BAIXOS
Estonian: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, MADALMAAD
Portuguese: Além disso, o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do Sedaxylan refere que não foram demonstrados efeitos teratogénicos ou fetotóxicos.
Estonian: Lisaks sellele märgitakse Sedaxylani ravimi omaduste kokkuvõttes, et ravimi kasutamisel ei ole teratogeenseid ega fetotoksilisi toimeid täheldatud.
Portuguese: Com base na notificação submetida pelas autoridades reguladoras competentes dos Países Baixos, as questões tidas em conta pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) foram as seguintes propostas de medidas de precaução:
Estonian: Madalmaade pädeva asutuse saadetud kirja alusel arutas veterinaarravimite komitee järgmisi ettevaatusabinõusid.
Portuguese: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, PAÍSES BAIXOS
Estonian: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, MADALMAAD
Portuguese: O CVMP concluiu que estas recomendações científicas relativas a medidas de precaução se aplicam também a outros medicamentos injectáveis que contenham agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et kõnealused teaduslikud soovitused ettevaatusabinõude kohta kehtivad ka muude süstitavate ravimite puhul, mis sisaldavad alfa-2-adrenoretseptorite agoniste.
Portuguese: 2.3 Contacto com os olhos
Estonian: 2.3 Ravimi sattumine silma
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento (RCM) Catapresin refere-se que a substância activa atravessa a barreira hemato-placentária.
Estonian: Ravimi Catapresin omaduste kokkuvõttes on märgitud, et ravimi toimeaine läbib platsentaarbarjääri.
Portuguese: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelas, BÉLGICA
Estonian: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Brüssel, BELGIA
Portuguese: Número da Autorização de Introdução no Mercado
Estonian: Müügiloa number
Portuguese: Detomidina
Estonian: Detomodine
Portuguese: O efeito reflecte-se no Resumo das Características do Medicamento (RCM) do Sadaxylan, sob a forma de uma advertência contra a sua utilização em animais na fase final da gravidez, em particular em vacas e em gatas.
Estonian: Seda toimet on käsitletud ka Sedaxylani ravimi omaduste kokkuvõttes hoiatusena mitte manustada ravimit tiinetele loomadele, eriti lehmadele ja kassidele.
Portuguese: Evitar o contacto com a pele, os olhos e as mucosas.
Estonian: Vältige ravimi sattumist nahale, silma või limaskestadele.
Portuguese: O CVMP concluiu que as declarações gerais recomendadas relativas às medidas de precaução são as recomendações finais dadas em resposta à notificação recebida dos Países Baixos.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et soovitatavad üldlaused ettevaatusabinõude kohta on veterinaarravimite komitee lõplikud soovitused vastusena Madalmaade pädeva asutuse ettepanekutele.
Portuguese: Esta resultou num conjunto de medidas de precaução que, na altura, foi aceite por todos os Estados-Membros envolvidos e pelo requerente.
Estonian: Selle hindamise alusel lisati ravimiinfosse mitu ettevaatusabinõu, millega kõik asjaomased liikmesriigid ja müügiloa taotleja sel ajal nõustusid.