FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po dokonaniu oceny danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny i państwo członkowskie CHMP uznaje zatem, że korzyść ze stosowania benfluoreksu w leczeniu cukrzycy typu 2 jest ograniczona.
Hungarian: A CHMP ezért a forgalomba hozatali engedélyek jogosultja és a tagállam által benyújtott adatok áttekintését követően úgy ítéli meg, hogy a benfluorex csak korlátozott haszonnal bír a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében.
Polish: Uaktualnione wyniki badania dotyczącego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w zakresie ryzyka wad zastawek serca związanego ze stosowaniem benfluoreksu i dane z najnowszych publikacji dotyczących tego zagadnienia (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Hungarian: A benfluorexszel összefüggő szívbillentyű-betegségek kockázatával kapcsolatos farmakovigilanciai felmérés naprakésszé tett eredményei, valamint a témában nemrégiben megjelent publikáció (K.
Polish: Uaktualnione wyniki drugiego krajowego badania dotyczącego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wstępne wyniki trzech badań klinicznych (badanie retrospektywne z grupą kontrolną przeprowadzone w szpitalu w Breście, badanie REGULATE i dane francuskiego Krajowego Funduszu Ubezpieczeń) oraz najnowsze publikacje K. Bouteta wskazują na poważne ryzyko morfologicznych i czynnościowych wad zastawek serca oraz nadciśnienia płucnego związane ze stosowaniem benfluoreksu.
Hungarian: A második nemzeti farmakovigilanciai felmérés naprakésszé tett eredményei, a 3 klinikai vizsgálat (a bresti kórházban lezajlott retrospektív eset-kontroll vizsgálat, a REGULATE vizsgálat és a francia nemzeti biztosítási alaptól kapott adatok) előzetes adatai és K.
Polish: Ponadto na podstawie dostępnych źródeł danych CHMP uznaje, że liczba spontanicznych zgłoszeń przypadków wad zastawek serca związanych ze stosowaniem benfluoreksu jest znacznie niedoszacowana z powodu ograniczeń związanych ze zbieraniem w tym przypadku zgłoszeń spontanicznych, takich jak:
Hungarian: Végezetül a CHMP véleménye a hozzáférhető adatforrások alapján az, hogy a benfluorexhez társuló szívbillentyű-elváltozásokra vonatkozó spontán jelentések számát jelentős mértékben alulbecsülik az e helyzetben tett spontán jelentésekből gyűjtött adatok korlátai miatt, mint például: - a benfluorex hatásának jellege (billentyűelváltozás, amely hosszú ideig klinikai tünetektől mentes marad); - az eseményig eltelt idő (nagyon hosszú ideig tartó benfluorexkezelés szükséges a billentyűelváltozások kiváltásához).
Polish: To stanowi szczególne zagrożenie,
Hungarian: A bizottság véleménye az,
Polish: Moc
Hungarian: Av.
Polish: Numer pozwolenia (UE)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Polish: 1ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) wstrzykiwaczy (opakowanie zbiorcze)
Hungarian: 12 (3 x 4) előretöltött injekciós toll (többszörös csomagolás)
Polish: Pacjentów należy więc obserwować przez kilka godzin, po co najmniej dwóch pierwszych wlewach.
Hungarian: A betegeket ezért több órán át megfigyelés alatt kell tartani legalább az első két infúzió után.
Polish: Zakażenia mogą występować z większym prawdopodobieństwem u dzieci.
Hungarian: A fertőzések a fiatalabb gyermekeknél gyakoribbak lehetnek.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Benlysta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Hungarian: A Benlysta-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Polish: Ponadto Agencja odnotowała brak skutecznych alternatywnych metod leczenia w przypadku pacjentów, których poddano już terapiom standardowym.
Hungarian: Az Ügynökség továbbá megjegyezte, hogy nem állnak rendelkezésre hatékony alternatív terápiás lehetőségek azon betegek számára, akik a szokványos kezeléseket már kipróbálták.
Polish: Pierwsze trzy dawki podaje się w dwutygodniowych odstępach.
Hungarian: Az első három adagot kéthetes időközökkel kell beadni.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści ze stosowania leku Benlysta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Benlysta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Polish: Lekarz może przerwać lub zakończyć leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią reakcje związane z wlewem (np. wysypka, świąd i trudności z oddychaniem) lub reakcje nadwrażliwości (alergiczne), które mogą być poważne lub zagrażające życiu i które mogą się pojawić w ciągu kilku godzin po podaniu leku Benlysta.
Hungarian: Az orvos megszakíthatja vagy leállíthatja a kezelést, ha a betegnél az infúzióval kapcsolatos reakciók (például kiütés, viszketés és nehézlégzés) vagy túlérzékenységi (allergiás) reakciók lépnek fel, amelyek súlyosak és életveszélyesek lehetnek, és órákkal a Benlysta alkalmazását követően is kialakulhatnak.
Polish: Wyniki badania głównego z udziałem 93 dzieci w wieku od 5 do 17 lat z aktywnym SLE wykazały, że lek Benlysta jest rozprowadzany w organizmie w podobny sposób jak u osób dorosłych i należy spodziewać się, że przyniesie podobne korzyści.
Hungarian: Egy 93, 5-17 év közötti, aktív SLE-ben szenvedő gyermek bevonásával végzett fő vizsgálat eredményei igazolták, hogy a Benlysta hasonló módon oszlik el a szervezetben, mint a felnőtteknél, és várhatóan hasonló előnyökkel fog járni.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą wykonywać wstrzyknięcia leku Benlysta samodzielnie, jeżeli lekarz uzna to za stosowne.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek maguk is beadhatják a Benlysta-injekciót, amennyiben a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja.
Polish: Następnie lek Benlysta podaje się co cztery tygodnie.
Hungarian: Ezt követően a Benlysta-t négyhetenként egyszer kell beadni.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Benlysta
Hungarian: A Benlysta-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Lek Benlysta podaje się pacjentom, u których choroba jest nadal bardzo aktywna, pomimo stosowania standardowego leczenia.
Hungarian: A Benlysta-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a betegsége az alkalmazott hagyományos kezelés ellenére továbbra is magas aktivitást mutat.
Polish: Lek Benlysta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 lipca 2011 r.
Hungarian: 2011. július 13-án a Benlysta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Polish: Wszystkie wlewy leku Benlysta i pierwsze wstrzyknięcie podskórne należy podawać w miejscu, w którym istnieje możliwość natychmiastowego opanowania tych reakcji w razie ich wystąpienia.
Hungarian: Az összes Benlysta-infúziót és az első bőr alá adott injekciót olyan helyen kell alkalmazni, ahol a fellépő reakciókat azonnal kezelni lehet.
Polish: Lek może powodować wystąpienie reakcji związanych z wlewem dożylnym i reakcji nadwrażliwości, a także zakażenia, lecz jest zazwyczaj dobrze tolerowany.
Hungarian: A gyógyszer infúziós és túlérzékenységi reakciókat, illetve fertőzéseket okozhat, de általánosságban véve jól tolerált.
Polish: W przebiegu SLE niektóre z tych przeciwciał (tzw. autoprzeciwciała) atakują własne komórki i narządy organizmu.
Hungarian: Az SLE esetében ezen antitestek egy része a szervezet saját sejtjeit és szerveit támadja meg (autoantitestek).
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Benlysta i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Benlysta-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Benlysta jest belimumab.
Hungarian: A Benlysta hatóanyaga a belimumab.
Polish: Agencja uznała, że lek Benlysta, stosowany jako terapia uzupełniająca przeciw SLE zmniejszał aktywność choroby.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a kiegészítő kezelésként alkalmazott Benlysta mérsékelte az SLE betegségaktivitását.
Polish: Firma wprowadzająca lek Benlysta do obrotu przedstawi dalsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku pochodzące z badania oraz z rejestru pacjentów monitorowanych długoterminowo.
Hungarian: A Benlysta-t forgalmazó vállalat a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban további információkat fog benyújtani egy vizsgálatból, illetve egy olyan betegregiszterből, amely a betegek hosszú távú nyomon követéséből származó adatokat tartalmaz.
Polish: W kolejnym badaniu uczestniczyło 836 dorosłych pacjentów z aktywnym SLE, którzy otrzymywali lek Benlysta jako terapię uzupełniającą w postaci wstrzyknięć podskórnych raz w tygodniu przez rok.
Hungarian: Egy másik vizsgálatba 836, olyan aktív SLE-ben szenvedő felnőtt beteget vontak be, akik egy éven keresztül hetente egyszer bőr alá adott injekcióban kapták a kiegészítő Benlysta-kezelést.
Polish: Substancja czynna leku Benlysta, belimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym - białkiem, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do białka zwanego BLyS (wspomagającego dłuższe przeżycie limfocytów B) i blokowało jej działanie.
Hungarian: A Benlysta hatóanyaga, a belimumab egy monoklonális antitest, egy fehérje, amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön a B-limfociták hosszabb életét elősegítő, BLyS nevű fehérjéhez és gátolja azt.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Benlysta
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Benlysta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Blokując działanie BLyS, belimumab skraca długość życia limfocytów B i tym samym zmniejsza stan zapalny i stopień uszkodzenia narządów, czyli objawy występujące w przebiegu SLE.
Hungarian: A BLyS hatásának gátlásával a belimumab csökkenti a B-limfociták élettartamát, ezáltal mérsékli az SLE esetén fellépő gyulladást és szervkárosodást.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Benlysta są stale monitorowane.
Hungarian: A Benlysta alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować tylko lekarz mający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu SLE.
Hungarian: A Benlysta csak receptre kapható, és a kezelést az SLE diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Polish: Jeżeli lek Benlysta jest podawany w postaci wlewu dożylnego, zalecana dawka wynosi 10 mg na kilogram masy ciała, podawana w ciągu godziny.
Hungarian: Vénás infúzióban alkalmazva a Benlysta javasolt adagja testtömeg-kilogrammonként 10 mg egy óra alatt beadva.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Benlysta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Benlysta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Benlysta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Benlysta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Lek Benlysta jest dostępny w postaci proszku (120 mg i 400 mg), z którego sporządza się roztwór do wlewów dożylnych (kroplówki); jest także dostępny w postaci fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy i fabrycznie napełnionych strzykawek (200 mg) do wstrzykiwań podskórnych.
Hungarian: A Benlysta-t oldatos infúzió készítésére szolgáló por (120 mg és 400 mg), valamint előretöltött tollban, illetve előretöltött fecskendőben bőr alá adandó injekció (200 mg) formájában forgalmazzák.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Benlysta (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: zakażenia bakteryjne, takie jak zapalenie oskrzeli (zakażenie w płucach) oraz zakażenie układu moczowego (struktur, które produkują lub transportują mocz), biegunka i nudności (mdłości).
Hungarian: A Benlysta leggyakoribb mellékhatásai (10 személy közül több mint 1-nél jelentkezhet) a bakteriális fertőzések, például bronchitisz (tüdőfertőzés) és a húgyutak fertőzései, valamint a hasmenés és a hányinger.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Benlysta wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Benlysta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Osobom dorosłym lek Benlysta można także podawać w postaci wstrzyknięcia podskórnego w dawce 200 mg, raz na tydzień.
Hungarian: Felnőtteknél a Benlysta hetente egyszer, 200 mg-os bőr alá adott injekció formájában is alkalmazható.
Polish: Czym jest lek Benlysta i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Benlysta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: W drugim badaniu aktywność choroby zmniejszyła się u 58% pacjentów stosujących lek Benlysta, w porównaniu z 44% pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban a Benlysta-val kezelt betegek 58%-ánál csökkent a betegség aktivitása, szemben a placebóval kezelt betegek 44%-ával.
Polish: Jak stosować lek Benlysta
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Benlysta-t?
Polish: W pierwszym badaniu aktywność choroby zmniejszyła się u 43% pacjentów stosujących lek Benlysta, w porównaniu z 34% pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Benlysta-val kezelt betegek 43%-ánál csökkent a betegség aktivitása, szemben a placebóval kezelt betegek 34%-ával.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Benlysta znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: A Benlysta alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: W badaniu wykazano, że aktywność choroby zmniejszyła się u 61% pacjentów stosujących lek Benlysta, w porównaniu z 48% pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a Benlysta-val kezelt betegek 61%-ánál csökkent a betegség aktivitása, szemben a placebóval kezelt betegek 48%-ával.
Polish: Uważa się, że w powstaniu choroby bierze udział pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych limfocytami B. Limfocyty B zazwyczaj wytwarzają przeciwciała pomagające zwalczać zakażenia.
Hungarian: A B-limfociták rendszerint a fertőzések leküzdését elősegítő antitesteket termelnek.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Benlysta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Benlysta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 1693 dorosłych pacjentów z aktywnym SLE udowodniono, że lek Benlysta podawany we wlewie jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem zmniejszania aktywności choroby w przypadku stosowania jako terapia uzupełniająca przeciw SLE.
Hungarian: A Benlysta-infúzió hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a betegség aktivitásának csökkentésében, amikor az SLE kiegészítő kezeléseként alkalmazták két fő vizsgálatban, 1693 aktív SLE-ben szenvedő felnőtt beteg részvételével.
Polish: Benlysta jest lekiem stosowanym jako terapia uzupełniająca u pacjentów w wieku od 5 lat z toczniem rumieniowatym układowym (SLE), chorobą, w której układ odpornościowy (naturalne siły obronne organizmu) atakuje zdrowe komórki i tkanki, powodując stan zapalny i uszkodzenie narządów.
Hungarian: A Benlysta a szisztémás lupusz eritematózusban (SLE) szenvedő 5 éves és idősebb betegeknél kiegészítő kezelésként alkalmazott gyógyszer.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Benlysta
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Benlysta alkalmazása?
Polish: EXP: miesiąc - rok
Hungarian: Exp: hónap - év
Polish: Skuteczność oceniano w grupie 448 pacjentów.
Hungarian: A hatásosságot 448 betegnél értékelték.
Polish: Zaczekać 30 minut min.
Hungarian: Várjon 30 percig perc
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo kliniczne
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
Polish: Większość pacjentów (94,6%) stanowiły kobiety.
Hungarian: A betegek többsége (94,6%) nőnemű volt.
Polish: Należy zwrócić uwagę na istotne objawy
Hungarian: Figyeljen a fontos tünetekre
Polish: Objawy PML obejmują:
Hungarian: A PML tünetei közé tartoznak többek között:
Polish: Kompletne wstrzyknięcie może trwać do 15 sekund.
Hungarian: A teljes befecskendezés akár 15 másodpercbe is telhet.
Polish: Nie odnotowano przypadku samobójstwa w żadnej z tych grup.
Hungarian: Öngyilkosságot nem jelentettek egyik csoportból sem.
Polish: Odpowiedzi uzyskane dla poszczególnych składowych punktu końcowego były spójne z odpowiedziami SRI (Tabela 3).
Hungarian: Az végpont egyes összetevőire adott válaszok összhangban álltak az SRI válasszal (3. táblázat).
Polish: • Należy umyć ręce.
Hungarian: • Mossa meg a kezét.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań.
Hungarian: Formális vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: Jest to zjawisko normalne.
Hungarian: Ez normális.
Polish: Większość z nich nie powodowała konieczności przerwania leczenia.
Hungarian: Ezek többsége nem tette szükségessé a gyógyszer adásának abbahagyását.
Polish: Brak jest istotnego wpływu masy ciała na skuteczność i bezpieczeństwo.
Hungarian: A testtömegnek nem volt jelentős hatása a hatásosságra és biztonságosságra.
Polish: Wiek i rasa
Hungarian: Életkor és a rassz
Polish: Badanie BLISS-76 było prowadzone głównie w Ameryce Północnej i w Europie Zachodniej.
Hungarian: A BLISS-76 vizsgálatot elsősorban Észak-Amerikában és Nyugat-Európában végezték.
Polish: Dorośli i dzieci (w wieku 5 lat i starsze)
Hungarian: Felnőttek és gyermekek (5 éves vagy idősebb)
Polish: Dostępne dane są niewystarczające do tego, aby wyciągnąć wnioski odnośnie odpowiedzi na inne szczepionki.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat, hogy következtetéseket lehessen levonni más vakcinákra adott válaszokra vonatkozóan.
Polish: Rekonstytucja zazwyczaj trwa 10 do 15 minut po dodaniu wody, lecz może ona trwać do 30 minut.
Hungarian: A víz hozzáadása után általában 10-15 percen belül befejeződik a feloldódás, de ez akár 30 percig is eltarthat.
Polish: Odpowiedź, n (%)
Hungarian: Válaszadás, n (%)
Polish: Dane dotyczące pacjentów w wieku ≥65 lat są ograniczone do <1,8% badanej populacji.
Hungarian: A ≥65 éves betegekre vonatkozó adatok a vizsgált populáció < 1,8%-ára korlátozódnak.
Polish: Należy się upewnić, że złota osłonka igły przylega do skóry.
Hungarian: Bizonyosodjon meg arról, hogy az arany színű tűvédő egyenesen fekszik a bőrön.
Polish: Użyto następujących kategorii częstości występowania:
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők:
Polish: • Znaleźć wygodną, dobrze oświetloną i czystą powierzchnię, na której należy przygotować w zasięgu ręki:
Hungarian: • Keressen egy kényelmes, jól megvilágított és tiszta felületet, és tegye elérhető közelségbe a következő kellékeket:
Polish: Badanie nie miało mocy statystycznej dla wykonania porównań statystycznie istotnych, więc wszystkie dane są opisowe.
Hungarian: A vizsgálat nem volt alkalmas statisztikai összehasonlításra és minden adat leíró jellegű.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 15 lat (zakres od 6 do 17 lat).
Hungarian: A betegek átlagéletkora 15 év volt (6-tól 17 évesig terjedő tartományban).
Polish: Nie ma konieczności podawania dwóch dawek tego samego dnia.
Hungarian: Nincs szükség egyazon nap két adag beadására.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią takie objawy, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ilyen tünetek jelentkeznek, mérlegelni kell a kezelés abbahagyását.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Hungarian: Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy menjen kórházba.
Polish: W trakcie trwania badania, raportowana częstość działań niepożądanych na ogół pozostawała na stałym poziomie lub malała.
Hungarian: A vizsgálat időtartama alatt a jelentett nemkívánatos események előfordulási gyakorisága általánosságban változatlan vagy csökkenő volt.
Polish: … purpurowy wskaźnik przestanie się przemieszczać
Hungarian: … a lila indikátor már nem mozog tovább
Polish: Należy chronić przygotowany roztwór przed światłem słonecznym.
Hungarian: Az elkészített oldatot védeni kell a napfénytől.
Polish: • mała liczba białych krwinek (możliwe do zaobserwowania w badaniach krwi)
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám (vérvizsgálattal mutatható ki);
Polish: Dorośli (18 lat i więcej)
Hungarian: Felnőttek (18 éves vagy idősebb)
Polish: • Należy przechowywać w lodówce do 30 minut przed podaniem.
Hungarian: • Hűtőszekrényben tárolandó a beadás előtti 30 percet kivéve.
Polish: Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: Ciężkie zaostrzenia w okresie 52 tygodni
Hungarian: A tünetek súlyos fellángolása 52 hét alatt
Polish: Belimumab + terapia standardowa (n = 554) Placebo + terapia standardowa (n = 279) * P<0,05
Hungarian: Belimumab + standard terápia (n = 554) Placebo + standard terápia (n = 279) * P<0,05
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz „Ważne informacje dotyczące składu leku Benlysta" w punkcie 2. ulotki.
Hungarian: További információért lásd a „Fontos információ a Benlysta összetevőiről" című részt a 2. pontban.
Polish: Rekonstytucję i rozcieńczanie należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych.
Hungarian: A feloldást és a hígítást aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA 16.
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16.
Polish: Niekiedy mogą one być ciężkie (niezbyt często, dotyczące do 1 na 100 osób) i mogą one zagrażać życiu.
Hungarian: Esetenként súlyosak (nem gyakran, 100 beteg közül legfeljebb 1-nél), és életveszélyesek lehetnek.
Polish: • Nie używać, jeśli lek był pozostawiony w temperaturze pokojowej na dłużej niż 12 godzin.
Hungarian: • Nem használható fel, ha több mint 12 órán át szobahőmérsékleten tartózkodott a gyógyszer.
Polish: Depresja może dotyczyć do 1 na 10 osób, myśli i próby samobójcze mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.
Hungarian: A depresszió 10 beteg közül legfeljebb 1-nél, míg az öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek.
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmas 5 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére.
Polish: Jeśli to możliwe, należy im pokazać opakowanie leku lub tę ulotkę.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg nekik a dobozt vagy ezt a betegtájékoztatót.
Polish: • cyklofosfamid (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i chorób autoimmunologicznych)
Hungarian: • ciklofoszfamid (melyet egyes rosszindulatú daganatok és autoimmun betegségek kezelésére alkalmaznak)
Polish: Schemat obu badań był podobny, z wyjątkiem tego, że badanie BLISS-76 trwało 76 tygodni, a badanie BLISS-52 trwało 52 tygodnie.
Hungarian: A két vizsgálatot hasonlóan tervezték, azzal a kivétellel, hogy a BLISS-76 egy 76-hetes, míg a BLISS-52 egy 52 hetes vizsgálat volt.
Polish: W obu badaniach pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności oceniano po 52 tygodniach.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az elsődleges hatásossági végpontot az 52.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 37 lat (zakres od 18 do 77 lat) i większość pacjentów (94%) stanowiły kobiety.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 37 év volt (18 és 77 éves tartományban), és a többségük (94%) nő volt.
Polish: Biały lub prawie biały proszek.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér színű por.
Polish: Przedstawione dane na temat bezpieczeństwa, u niektórych pacjentów obejmują dane wykraczające poza tydzień 52.
Hungarian: A közölt biztonságossági adatok tartalmaznak néhány, 52 hétnél hosszabb ideig kezelt betegektől származó adatot is.
Polish: Depresja i samobójstwo
Hungarian: Depresszió és öngyilkosság
Polish: Zmiany w ekspozycji na lek zależne od BMI nie przekładały się na odpowiednie zmiany skuteczności.
Hungarian: BMI-függő változásai nem eredményezik a hatásosság megfelelő változásait.