FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist kein spezifisches Antidot bekannt.
Latvian: Konkrēts antidots nav zināms.
German: Überwachung ist ratsam, wenn dies möglich ist.
Latvian: Uzraudzība ir ieteicama, tiklīdz tā iespējama.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 to < 1/10), retāk (≥ 1/1000 to < 1/100), reti (≥ 1/10 000 to < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Gebrauchsinformation: Informationen für den Anwender
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet (die Häufigkeiten können aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
Latvian: Tika ziņots arī par šādām blakusparādībām (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
German: Folgende Arzneimittel dürfen nicht mit FIRDAPSE kombiniert werden:
Latvian: Šīs zāles nedrīkst kombinēt ar FIRDAPSE:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von FIRDAPSE bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Latvian: FIRDAPSE drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
German: Die Die Ausgangswert-Beurteilungen wurden an Tag 0 durchgeführt.
Latvian: Sākotnējā stāvokļa izvērtējumi tika veikti 0. dienā.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 100 Tabletten
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 100 tabletes
German: (95 % CI) p-Wertd
Latvian: (95% TI) p-vērtībad
German: Was ist FIRDAPSE und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir FIRDAPSE un kādam nolūkam to lieto
German: Amifampridin 20 mg
Latvian: Amifampridīns 20 mg
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Mittel für das Nervensystem, ATC-Code: N07XX05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas nervu sistēmas zāles, ATĶ kods: N07XX05.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/601/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/601/001
German: Sie können sich an verschiedenen Stellen bilden, sodass die klinische Präsentation vielfältig sein kann.
Latvian: Tie var rasties dažādās vietās, tādēļ klīniskās izpausmes var atšķirties.
German: Die Behandlung ist unter Aufsicht eines in der Behandlung der Krankheit erfahrenen Arztes einzuleiten.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk šīs slimības ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
German: Zusammenfassung der Änderungen bei den primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkten in Bezug auf den Ausgangswert
Latvian: Primāro un sekundāro efektivitātes parametru izmaiņu pret sākotnējo stāvokli kopsavilkums
German: Aufgrund der Sensitivität der verwendeten Tiermodelle wurden in Tierstudien keine Sicherheitsabstände zur Humanexposition erreicht.
Latvian: Izmantoto dzīvnieku jutīguma modeļu dēļ pētījumos ar dzīvniekiem netika sasniegtas iedarbības uz cilvēku drošuma robežas.
German: Deshalb können in Ausnahmefällen höhere Dosierungen bis zu maximal 80 mg pro Tag von Nutzen sein, wenn sie zusammen mit einer entsprechenden Sicherheitsüberwachung angewendet werden.
Latvian: Tādējādi, izņēmuma kārtā augstākas devas − maksimāli 80 mg/dienā − var būt ieguvums, ja tiek lietotas atbilstošos drošuma uzraudzības apstākļos.
German: Wenn Sie die Einnahme von FIRDAPSE vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von FIRDAPSE vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern setzen Sie Ihre Behandlung, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot FIRDAPSE, nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, kuru aizmirsāt, bet turpiniet ārstēšanu kā ordinējis Jūsu ārsts.
German: Die meisten Schwannome sind gutartig und asymptomatisch.
Latvian: Lielākā daļa Švāna šūnu audzēju ir labdabīgi un asimptomātiski.
German: Die Dosis, die Sie einnehmen, ist von Ihrem Arzt auf der Grundlage des Stärkegrads Ihrer Symptome und bestimmten genetischen Faktoren festgelegt worden.
Latvian: Devu, kura Jums jāuzņem, ir noteicis ārsts, balstoties uz Jūsu simptomu intensitāti un noteiktiem ģenētiskiem faktoriem.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „Verwendbar bis/EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc "Derīgs līdz/EXP".
German: Wenn Sie an LEMS leiden, aber keinen Krebs haben, schätzt Ihr Arzt sorgfältig das potentielle Krebsrisiko mit FIRDAPSE vor Beginn der Behandlung ein.
Latvian: Ja Jums ir LĪMS, bet nav vēža, ārsts veiks vispusīgu no FIRDAPSE iespējamā vēža riska novērtējumu, pirms uzsākt ārstēšanu.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, jeden ihrer behandelnden Ärzte darüber zu informieren, dass sie dieses Arzneimittel einnehmen, da eine engmaschige Überwachung einer Begleiterkrankung, insbesondere von Asthma, erforderlich sein kann.
Latvian: Pacientiem ir jāizstāsta, ka viņiem jāinformē visi viņus konsultējošie ārsti, ka viņi lieto šīs zāles, jo var būt nepieciešama rūpīga blakus slimības, īpaši astmas, uzraudzība.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder beabsichtigen, eines der folgenden Arzneimittel einzunehmen:
Latvian: Īpaši svarīgi konsultēties ar ārstu, ja lietojat vienu no šīm zālēm vai plānojat sākt lietot šīs zāles:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Dezember 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 1. Dezember 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 23. decembris.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie:
Latvian: Pasakiet ārstam, ja Jums ir:
German: • gleichzeitige Anwendung von Sultoprid (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1)
Latvian: • Vienlaicīga sultoprīda lietošana (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
German: Klinische und EKG-Überwachung sind bei der Einleitung der Behandlung und danach jährlich angezeigt.
Latvian: Klīniska un elektrokardiogrammas (EKG) uzraudzība ir indicēta ārstēšanas sākumā un ik gadu pēc tam.
German: Ihr Arzt überwacht sorgfältig, wie FIRDAPSE bei Ihnen wirkt, und muss eventuell die Dosis der Arzneimittel, die Sie einnehmen, ändern.
Latvian: Jūsu ārsts rūpīgi uzraudzīs, kā FIRDAPSE iedarbojas, un, iespējams, mainīs lietojamo zāļu devas.
German: Die Anforderungen für die Vorlage regelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und in nachfolgenden Aktualisierungen im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vorgegeben.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von FIRDAPSE beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms FIRDAPSE lietošanas
German: Kombinationen, bei deren Anwendung Vorsicht geboten ist
Latvian: Kombinācijas, kas prasa piesardzību lietošanā
German: • Der Wirkstoff ist Amifampridin.
Latvian: • Aktīvā viela ir amifampridīns.
German: Hyperhidrose1, kalter Schweiß1
Latvian: Hiperhidroze1, auksti sviedri1
German: Kalte Extremitäten1
Latvian: Aukstas ekstremitātes1
German: Sie sollten FIRDAPSE nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.
Latvian: FIRDAPSE nedrīkst lietot, ja Jums ir grūtniecība.
German: Jährliche Berichte: im Rahmen der jährlichen Dossiers zur Neubewertung
Latvian: Gada pārskati: ikgadējā novērtējuma sastāvdaļa
German: Die Dosis des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels ist erforderlichenfalls anzupassen.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā ir jākoriģē vienlaicīgi lietojamo zāļu deva.
German: Rifampicin und Ketoconazol (siehe „FIRDAPSE darf nicht eingenommen werden"):
Latvian: rifampicīns un ketakonazols (skatīt "Nelietojiet FIRDAPSE šādos gadījumos")
German: Wenn Sie während der Behandlung feststellen, dass Sie schwanger sind, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
Latvian: Ja Jūs konstatējat grūtniecības iestāšanos ārstēšanās laikā, nekavējoties ziņojiet savam ārstam.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS BioMarin International Limited
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS BioMarin International Limited
German: CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala auf Basis der Veränderung von Symptomen, Verhalten und funktionalen Fähigkeiten (1 = sehr stark verbessert bis 7 = sehr stark verschlechtert).
Latvian: Klīniskā vispārējā iespaida uzlabošanās (CGI-I) skala ir 7 punktu skala, kas pamatota uz simptomu, uzvedības un funkcionālo spēju izmaiņām (1 = ļoti būtisks uzlabojums; 7 = ļoti būtisks pasliktinājums).
German: Beurteilung
Latvian: Izvērtējums
German: Die Patienten hatten ein Durchschnittsalter von 55,5 Jahren (Bereich: 31 bis 75 Jahre).
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 55,5 gadi (vecuma grupa: 31-75 gadi), no tiem 62% bija sievietes, un 38% bija vīrieši.
German: FIRDAPSE sollte aufgeteilt auf mehrere Dosen, drei- bis viermal täglich, eingenommen werden.
Latvian: FIRDAPSE ir jādod dalītās devās trīs vai četras reizes dienā.
German: Abschnitt 4.5)
Latvian: un 5.2. apakšpunktu).
German: Bei Zeichen und Symptomen, die auf kardiale Arrhythmien hindeuten, ist sofort ein EKG durchzuführen.
Latvian: Gadījumos, kad ir vērojamas pazīmes vai simptomi, kas norāda uz sirds aritmiju, nekavējoties jāveic EKG.
German: Eine Einzeldosis darf 20 mg (zwei Tabletten) nicht überschreiten.
Latvian: Vienreizējā deva nedrīkst pārsniegt 20 mg (divas tabletes).
German: • wenn Sie an nicht kontrolliertem Asthma leiden
Latvian: • Ja Jums ir nekontrolēta astma
German: Tägliche Gesamtdosen über 20 mg sollten in zwei bis vier Dosen aufgeteilt werden.
Latvian: Kopējās dienas devas virs 20 mg ir jāsadala divās līdz četrās atsevišķās devās.
German: FIRDAPSE sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Latvian: FIRDAPSE grūtniecības laikā nevajadzētu lietot.
German: • wenn Sie an Epilepsie leiden
Latvian: • Ja Jums ir epilepsija
German: • wenn Sie allergisch gegen Amifampridin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret amifampridīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu
German: Zwei weitere Studien an insgesamt 57 Patienten mit LEMS berichteten Daten für höhere Amifampridin-Dosierungen.
Latvian: Divos turpmākajos pētījumos kopumā ar 57 LĪMS pacientiem tika ziņoti dati par augstākām amifampridīna devām.
German: Der Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik von Amifampridin wurde nicht untersucht.
Latvian: Vecuma ietekme uz amifampridīna farmakokinētiku nav pētīta.
German: Sanders et al. legten 1998 Daten über Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Amifampridin bei Dosierungen bis zu 100 mg pro Tag an 45 Patienten mit LEMS vor, die im Durchschnitt 31 Monate behandelt wurden.
Latvian: Sanders et al 1998 prezentēja datus par ārstēšanas ar amifampridīnu iedarbību un drošumu ar devām līdz 100 mg/dienā 45 LĪMS pacientiem, kuri tika ārstēti vidēji 31 mēnesi.
German: Bei Patienten, die an dieser Erkrankung leiden, wird eine chemische Substanz mit der Bezeichnung Acetylcholin, die die Nervenimpulse an die Muskeln weiterleitet, nicht normal freigesetzt, so dass der Muskel einige oder die Gesamtheit der Nervensignale nicht erhält.
Latvian: Pacientiem, kuri cieš no šīs slimības, ķīmiska viela, kuru sauc par acetilholīnu, un kura nodod nerva impulsus muskuļiem, neatbrīvojas normāli, un muskulis nesaņem dažus vai visus nerva signālus.
German: Wenn Sie die Einnahme von FIRDAPSE abbrechen Wenn die Behandlung abgebrochen wird, können bei Ihnen Symptome wie Müdigkeit, verlangsamte Reflexe und Verstopfung auftreten.
Latvian: Ja ārstēšanās ir pārtraukta, Jūs varat piedzīvot tādus simptomus kā nogurumu, lēnus refleksus un aizcietējumu.
German: Allgemeinen langsam und können über Monate oder Jahre keinerlei Symptome verursachen.
Latvian: Švāna šūnu audzēji pārsvarā ir lēni augoši un var pastāvēt mēnešiem un gadiem ilgi, neradot simptomus.
German: Einige Arzneimittel können Wechselwirkungen mit FIRDAPSE haben, wenn beide gleichzeitig angewendet werden.
Latvian: Dažas zāles var mijiedarboties ar FIRDAPSE, kad tiek lietotas kopā.
German: Die Erkrankung kann mit bestimmten Tumorarten einhergehen (paraneoplastische Form von LEMS) oder auch ohne diese Tumoren auftreten (nicht-paraneoplastische Form von LEMS).
Latvian: Tā var būt saistīta ar atsevišķu tipu audzējiem (paraneoplastiskā LĪMS forma) vai noritēt bez šiem audzējiem (neparaneoplastiskā LĪMS forma).
German: Die maximale empfohlene Dosis beträgt 60 mg pro Tag (d. h. insgesamt sind sechs Tabletten in bestimmten Zeitabständen während des Tages einzunehmen).
Latvian: Maksimālā ieteiktā deva ir 60 mg dienā (proti, dienas laikā ar pārtraukumiem kopumā jāuzņem sešas tabletes).
German: Was FIRDAPSE enthält
Latvian: Ko FIRDAPSE satur
German: • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit einem bekannten Potential für die Auslösung von QTc-Verlängerung
Latvian: • Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas zināmas kā potenciālas QTc intervāla pagarinātājas.
German: Es liegen nur wenige Erfahrungen mit Überdosierung vor.
Latvian: Par pārdozēšanas gadījumiem ir maza pieredze.
German: Setzen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanos bez konsultēšanās ar Jūsu ārstu.
German: Eine Einzeldosis darf 20 mg nicht überschreiten.
Latvian: Vienreizējā deva nedrīkst pārsniegt 20 mg.
German: Amifampridin blockiert die spannungsabhängigen Kaliumkanäle und verlängert dadurch die Depolarisation der präsynaptischen Zellmembran.
Latvian: Amifampridīns bloķē sprieguma atkarīgos kālija kanālus, šādi paildzinot presinaptisko šūnu membrānu depolarizāciju.
German: Mittelwert (SA) p-Werte a
Latvian: Vidējā vērtība (SN) p-vērtībae a
German: • Kalte Hände und Füße
Latvian: • aukstas plaukstas un pēdas.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības, kas var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem, ir:
German: Es wird empfohlen, dass die Dosissteigerung von 60 mg pro Tag auf 80 mg pro Tag in Erhöhungen von 5 mg alle 7 Tage erfolgt.
Latvian: Ir ieteikts, ka devas titrēšana no 60 mg/dienā līdz 80 mg/dienā tiek veikta ar 5 mg pieaugumu reizi 7 dienās.
German: Die Verteilung von Amifampridin wurde bei der Ratte untersucht.
Latvian: Amifampridīna izplatīšanās tika pētīta žurkām.
German: Aufgrund von unerwünschten Wirkungen wie Schläfrigkeit, Benommenheit, Krampfanfällen und verschleiertem Sehen kann Amifampridin geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ, piemēram, miegainības, reiboņa, krampju un neskaidras redzes rezultātā amifampridīnam var būt maza vai mērena ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Die Eliminationshalbwertszeit aus dem Plasma beträgt etwa 2,5 Stunden für Amifampridin und 4 Stunden für den 3-N-acetylierten Metaboliten von Amifampridin.
Latvian: Plazmas eliminācijas pusperiods ir apmēram 2,5 stundas amifampridīnam un 4 stundas 3-N-acetilētajam amifampridīna metabolītam.
German: Aufstellung eines Registers der Patienten mit dem Lambert-Eaton-Syndrom entsprechend der Festlegung im RMP unter Einbeziehung von Messungen zur Wirksamkeit
Latvian: Izveidot Lamberta-Ītona pacientu reģistru, kā tas noteikts RPP un arī ietverot iedarbības pakāpes.
German: Gesamtbereich des QMG-Scores 0 - 39, 13 Punkte, 0-3 Punkte für jeden Test. Je mehr Punkte = desto schlimmer die Symptome.
Latvian: QMG kopējo rezultātu diapazons: 0-39; 13 vienumi; 0-3 punkti katrā testā.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid und
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds un kalcija stearāts.
German: Weiße, runde Tablette, flach auf einer Seite, mit Bruchkerbe auf der anderen Seite.
Latvian: Balta, apaļa tablete, plakana no vienas puses un ar dalījuma līniju otrā pusē.
German: • bei Patienten mit kongenitalen QT-Syndromen (siehe Abschnitt 4.4)
Latvian: • Pacientiem ar iedzimtiem QT sindromiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Die NAT-Gene sind sehr polymorph und führen zu Phänotypen mit variablen Acetylierungsaktivitäten von langsam bis schnell.
Latvian: NAT gēni ir augsti polimorfi un veido fenotipus ar dažādu acetilēšanas aktivitāti - no lēnas līdz ātrai.
German: Wenn Sie eine größere Menge von FIRDAPSE eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von FIRDAPSE eingenommen haben, als Sie sollten, können bei Ihnen Erbrechen und Magenschmerzen auftreten.
Latvian: Ja esat lietojis FIRDAPSE vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis FIRDAPSE vairāk nekā noteikts, Jums var rasties vemšana vai sāpes vēderā.
German: Brechen Sie die Behandlung ab und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn:
Latvian: Pārtrauciet ārstēšanos un nekavējoties konsultējieties ar ārstu, notiekot:
German: Die Verlängerung des Wirkungspotentials fördert den Kalziumtransport in die Nervenenden.
Latvian: Paildzinātais darbības potenciāls palielina kalcija transportu nerva galā.
German: • Angstgefühl, Schlafstörungen, Schläfrigkeit;
Latvian: • nemiers, miega traucējumi, miegainība;
German: Informieren Sie bitte jeden Arzt, den Sie konsultieren, dass Sie FIRDAPSE einnehmen.
Latvian: Pasakiet katram ārstam, kurš Jūs konsultē, ka lietojat FIRDAPSE.
German: Wenn die Behandlung abgebrochen wird, können bei Patienten die Symptome von LEMS auftreten.
Latvian: Ja ārstēšana tiek pārtraukta, pacientiem var rasties atsevišķi LĪMS simptomi.
German: Wie ist FIRDAPSE aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt FIRDAPSE
German: In einer 2-jährigen Fütterungsstudie zur Karzinogenizität verursachte Amifampridin eine geringfügige, aber statistisch signifikante dosisbezogene Zunahme von Schwannomen bei beiden Geschlechtern und von Endometriumkarzinomen bei weiblichen Ratten.
Latvian: 2 gadu ilgā uztura kancerogenitātes pētījumā žurkām amifampridīns nedaudz, bet statistiski nozīmīgi palielināja ar devu saistītu Švāna šūnu audzēju gadījumu skaitu abiem dzimumiem un endometrija karcinomu mātītēm.
German: • nicht kontrolliertes Asthma
Latvian: • Nekontrolēta astma.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D BARCODE 2D Barcode mit dem individuellen Erkennungsmerkmal.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
German: Bei dieser Erkrankung ist die Übertragung von Nervenimpulsen auf die Muskeln gestört, was zu Muskelschwäche führt.
Latvian: Šī slimība ir traucējums, kurš iespaido nervu impulsu pārnešanu uz muskuļiem, rezultātā radot muskuļu vājumu.
German: Studien zur Sicherheitspharmakologie an Ratten ergaben bis zu 10 mg/kg keine Wirkungen auf das respiratorische System oder bei bis zu 40 mg/kg auf das zentrale Nervensystem.
Latvian: Drošuma farmakoloģijas pētījumos ar žurkām netika novērota ar elpošanas sistēmu saistīta iedarbība līdz 10 mg/kg vai centrālo nervu sistēmu saistīta iedarbība līdz 40 mg/kg.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit FIRDAPSE eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā ar FIRDAPSE jālieto efektīva kontracepcijas metode.
German: Die beobachtete Mittelwertdifferenz bei der Änderung der QMG insgesamt und des SGI in Bezug auf den Ausgangswert zwischen den Behandlungen betrug jeweils -6,54 (95 % CI: -9,78, -3,29; p=0,0004) und 2,95 (95 % CI: 1,53, 4,38; p=0,0003), beides statistisch signifikant zugunsten von Amifampridinphosphat.
Latvian: Novērotā vidējā atšķirība QMG kopējos rezultātos un SGI izmaiņās pret sākotnējo stāvokli starp terapijām bija attiecīgi -6,54 (95% TI: -9,78; -3,29; p = 0,0004) un 2,95 (95% TI: 1,53; 4,38; p = 0,0003), un abos gadījumos atšķirība bija statistiski būtiska, norādot uz amifampridīna fosfāta pozitīvo iedarbību.
German: In vitro- und in vivo-Studien beim Menschen deuten darauf hin, dass Amifampridin zu einem einzigen 3-N-acetylierten Hauptmetaboliten verstoffwechselt wird.
Latvian: Cilvēkiem veiktie in vitro un in vivo pētījumi liecina, ka amifampridīns tiek metabolizēts par vienu, nozīmīgāko 3-N-acetilēto amifampridīna metabolītu.
German: Die Tabletten sind mit den Mahlzeiten einzunehmen.
Latvian: Tabletes ir jālieto kopā ar ēdienu.
German: Das Risiko für Anfälle ist dosisabhängig und bei Patienten mit Risikofaktoren, die die epileptische Krampfschwelle herabsetzen, erhöht; dazu gehört die Anwendung in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die bekanntlich die Schwelle für das Auftreten epileptischer Anfälle herabsetzen (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Lēkmju risks ir atkarīgs no devas un palielinās pacientiem ar riska faktoriem, kas pazemina epilepsijas slieksni; ietverot lietošanu kombinācijā ar citām zālēm, zināmu ar potenciālu pazemināt epilepsijas slieksni (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: In dieser viertägigen Studie wurden Patienten an Tag 0 nach dem Zufallsprinzip (1:1) Amifampridinphosphat (in der für den Patienten optimalen Dosis) oder Placebo zugewiesen.
Latvian: Šajā četru dienu ilgajā pētījumā pacientiem 0. dienā nejaušā kārtā (1:1) bija izsniegts amifampridīna fosfāts (pacientam optimālajā devā) vai placebo.
German: Amifampridin war in einer Standardbatterie von in-vitro- und in-vivo-Tests nicht genotoxisch, aber die Ergebnisse vollständiger Karzinogenitätsstudien liegen nicht vor.
Latvian: Amifampridīns nebija genotoksisks standarta in vitro un in vivo testu kombinācijā, bet pilnu karcinogenitātes pētījumu rezultāti nav pieejami.
German: Konvulsionen, Chorea, Myoklonie, Benommenheit, Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen
Latvian: Krampji, horeja, mioklonija, miegainība, nespēks, nogurums, galvassāpes
German: • Beruhigungsmittel (z. B. Barbiturate).
Latvian: • sedatīvus (piemēram, barbiturātus).
German: Die Exposition gegenüber Amifampridin ist mit einem erhöhten Risiko für epileptische Anfälle verbunden.
Latvian: Pakļaušana amifampridīna iedarbībai ir saistīta ar palielinātu epilepsijas lēkmju risku.
German: • Epilepsie
Latvian: • Epilepsija.
German: In dieser Studie erlitten langsame Acetylierer mehr Nebenwirkungen als schnelle Acetylierer.
Latvian: Šajā pētījumā lēnajiem acetilētājiem bija vairāk nevēlamo blakusparādību nekā ātrajiem acetilētājiem.
German: Beim Menschen werden 93,2 % bis 100 % des Amifampridin innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme von Amifampridin (19 %) und als 3-N-acetylierter Metabolit von Amifampridin (74,0 % bis 81,7 %) über den Urin ausgeschieden.
Latvian: Cilvēkiem 93,2% līdz 100% amifampridīna tiek izvadīts ar urīnu 24 stundu laikā pēc zāļu lietošanas, (19%) amifampridīna veidā un 3-N-acetilētā amifampridīna metabolīta veidā (74,0% līdz 81,7%).
German: • Raynaud-Syndrom (Durchblutungsstörungen, die Finger und Zehen betreffen);
Latvian: • Reino sindroms (asinsrites traucējumi, kuri skar roku un kāju pirkstus);
German: • Verstärktes Schwitzen, kalter Schweiß
Latvian: • pastiprināta svīšana, auksti sviedri;
German: Das pharmakodynamische Profil von Amifampridin wurde für eine Palette von Dosierungen untersucht.
Latvian: Amifampridīna farmakodinamiskais profils tika pētīts virknei devu.
German: Bronchiale Hypersekretion, Asthma-Anfall bei asthmatischen Patienten oder Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte, Husten
Latvian: Bronhiālā hipersekrēcija, astmas lēkme astmātiskiem pacientiem vai pacientiem ar astmu anamnēzē, klepus
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten und Hunden ließen Wirkungen auf das zentrale und das vegetative Nervensystem, ein erhöhtes Leber- und Nierengewicht und kardiale Wirkungen (atrio-ventrikulärer Block 2.
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem tika novērota iedarbība uz centrālo un veģetatīvo nervu sistēmu, aknu un nieru masas pieaugums un iedarbība uz sirdi (otrās pakāpes atrioventrikulāra blokāde).