FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Podatci o sigurnosti novoga sredstva za želiranje Simulgel 600 PHA procijenjeni su 2008. za gel Epiduo 0,1 %, koji sadrži 0,1 % adapalena i 2,5 % benzoil peroksida u nosaču koji sadrži Simulgel 600 PHA.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene om det nye geleringsmiddelet Simulgel 600 PHA ble i 2008 evaluert for Epiduo 0,1 %, som inneholder adapalen 0,1 % og benzoylperoksid 2,5 %, i en vehikkel som inneholder Simulgel 600 PHA.
Croatian: U nedostatku kliničkih podataka mogu se prihvatiti neklinički provjereni modeli.
Norwegian Bokmål: Når det ikke foreligger kliniske data, kan ikkekliniske validerte modeller aksepteres.
Croatian: Ova izmjena odnosi se na promjenu formulacije za gel Basiron kako bi se sredstvo za želiranje Carbomer 940 zamijenilo sredstvom Simulgel 600 PHA (akrilamid - natrijev akrilodimetiltaurat kopolimer, izoheksadekan, polisorbat 80, sorbitan oleat i voda).
Norwegian Bokmål: Endringen er knyttet til en endring i formuleringen for Basiron, for å erstatte geleringsmiddelet Carbomer 940 med Simulgel 600 PHA (akrylamid-natrium-akryldimetyltaurat-kopolymer, isoheksadekan, polysorbat 80, sorbitanoleat og vann).
Croatian: Švedska je 21. kolovoza 2018. uputila postupak Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), u skladu s člankom 13. stavkom 1. Uredbe EZ br. 1234/2008.
Norwegian Bokmål: Den 21. august 2018 henviste Sverige prosedyren til koordineringsgruppen CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human), i henhold til artikkel 13 nr. 1, avsnitt 1 i forordning (EF) nr.
Croatian: Međutim, s obzirom na to da ispitivanja nisu potvrđena u terapiji, klinička relevantnost rezultata ispitivanja nije jasna.
Norwegian Bokmål: Siden testene ikke har blitt validert for den terapeutiske situasjonen, er imidlertid testresultatenes kliniske relevans uklar.
Croatian: Promjena formulacije odnosila se na sredstvo za želiranje kako bi se poboljšala fizička stabilnost i time produljio rok trajanja lijeka u zemljama zone IV. u kojima vrijednost viskoznosti ima tendenciju smanjenja zbog više temperature.
Norwegian Bokmål: Den nye formuleringen var fokusert på geleringsmiddelet for å gi bedre fysisk stabilitet for å forlenge holdbarheten til produkter i land i sone IV, der viskositeten har en tendens til å falle på grunn av høyere temperatur.
Croatian: Dana 1. prosinca 2017. tvrtka Galderma Nordic AB podnijela je zahtjev za kvalitativnom izmjenom tipa II u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008 u okviru postupka podjele rada u skladu s člankom 20. Uredbe Komisije (EZ) 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) za odobrenja za stavljanje u promet gelova Basiron AC s 5 % masenog udjela i Basiron AC s 10 % masenog udjela radi promjene formulacije na način da se sredstvo za želiranje, pomoćna tvar Carbomer 940 zamijeni sredstvom za želiranje Simulgel 600 PHA (akrilamid - natrijev akrilodimetiltaurat kopolimer, izoheksadekan, polisorbat 80, sorbitan oleat i voda).
Norwegian Bokmål: Den 1. desember 2017 sendte Galderma Nordic AB inn en søknad om en type II-kvalitetsendring i tråd med artikkel 10 nr. 1 i kommisjonsforordning (EF) nr. 1234/2008 i henhold til arbeidsdelingsprosedyren i samsvar med artikkel 20 i kommisjonsforordning (EF) nr. 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) for markedsføringstillatelse for Basiron AC-gel, 5 % v/v, for å endre formuleringen ved å erstatte geleringsmiddeleksipienten Carbomer 940 med Simulgel 600 PHA (akrylamid-natrium-akryldimetyltaurat-kopolymer, isoheksadekan, polysorbat 80, sorbitanoleat og vann).
Croatian: Stoga se nije mogla utvrditi klinička relevantnost rezultata ispitivanja;
Norwegian Bokmål: Undersøkelsenes kliniske relevans kunne derfor ikke bestemmes.
Croatian: Promjena sastava zbog zamjene sredstva za želiranje ne može se sama po sebi smatrati malom, a dostupni podatci iz in vitro ispitivanja ne smatraju se prikladnima da bi u potpunosti razjasnili klinički učinak ove promjene formulacije.
Norwegian Bokmål: Endringen i sammensetningen som følge av erstatningen av geleringsmiddelet kan i seg selv ikke regnes som mindre vesentlig, og de tilgjengelige dataene fra in vitro-undersøkelsene anses ikke som egnet for å belyse den kliniske effekten av denne nye formuleringen.
Croatian: Klinički značaj uočenih razlika nije moguće utvrditi jer kriteriji za odabrane granice neinferiornosti nisu obrazloženi na odgovarajući način te stoga navedeni rezultati ne mogu potkrijepiti učinkovitost i sigurnost nove formulacije.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig å bestemme den kliniske betydningen av de observerte forskjellene ettersom kriteriene for de valgte marginene for ikkeinferioritet ikke har blitt tilstrekkelig begrunnet, og resultatene kan derfor ikke støtte den nye formuleringens virkning og sikkerhet.
Croatian: Nadalje, Odbor je uočio da navedena in vitro ispitivanja nisu potvrđena u terapiji te da imaju nekoliko metodoloških ograničenja.
Norwegian Bokmål: Komiteen registrerte også at in vitro-undersøkelsene ikke var validert for den terapeutiske situasjonen samt at de hadde flere metodiske begrensninger.
Croatian: Uzimajući u obzir kvalitativne i kvantitativne razlike između gela Epiduo i gela Basiron promijenjene formulacije, na temelju dostavljenih podataka ne može se zaključiti da se podatci u vezi s gelom Epiduo mogu ekstrapolirati na novu formulaciju gela Basiron AC.
Norwegian Bokmål: I betraktning av de kvalitative og kvantitative forskjellene mellom Epiduo-gelen og den nye Basiron-formuleringen, er det basert på de framlagte dataene ikke mulig å konkludere at dataene fra Epiduo-gelen kan ekstrapoleres til den nye formuleringen til Basiron AC.
Croatian: • Odbor je razmotrio potporne kliničke podatke za drugi lijek koji sadrži 2,5 % benzoil peroksida u kombinaciji s 0,1 % adapalena u nosaču koji sadrži Simulgel 600 PHA te je zaključio da se podatci za gelove promijenjene formulacije Basiron AC s 5 % masenog udjela i Basiron AC s 10 % masenog udjela ne mogu ekstrapolirati iz dokumentacije o drugom lijeku s obzirom na kvalitativne i kvantitativne razlike između gelova Basiron AC s 5 % masenog udjela i Basiron AC s 10 % masenog udjela i drugoga lijeka;
Norwegian Bokmål: • Komiteen tok i betraktning støttende kliniske data for et annet legemiddel som inneholder benzoylperoksid 2,5 % i kombinasjon med adapalen 0,1 % i en vehikkel som inneholder Simulgel 600 PHA, og konkluderte med at dataene for den nye formuleringen av Basiron AC-gelene 5 % v/v og 10 % v/v ikke kunne ekstrapoleres fra dokumentasjonen til et annet produkt med tanke på kvalitative og kvantitative forskjeller mellom Basiron AC-geler 5 % v/v og 10 % v/v og det andre legemidlet.
Croatian: CHMP je zaključio da dostavljeni podatci nisu dostatni kako bi se dokazala terapijska ekvivalencija nove formulacije i formulacije koja je trenutačno dostupna na tržištu.
Norwegian Bokmål: CHMP konkluderte med at de framlagte dataene ikke er tilstrekkelig for å påvise terapeutisk ekvivalens mellom den nye formuleringen og den eksisterende, markedsførte formuleringen.
Croatian: Moguće su razlike u apsorpciji i stabilnosti djelatne tvari između gela Epiduo i nove formulacije gela Basiron koje se ne mogu utvrditi bez relevantnih podataka za gel Basiron.
Norwegian Bokmål: Det kan være forskjeller i virkestoffets absorpsjon og stabilitet mellom Epiduo og den nye Basiron-formuleringen som ikke kan bestemmes når det ikke foreligger relevante data for Basiron.
Croatian: Međutim, u prilog ovom zahtjevu nisu dostavljeni ni klinički podatci ni provjereni neklinički podatci.
Norwegian Bokmål: Det har imidlertid ikke blitt sendt inn hverken kliniske data eller validerte ikke-kliniske data som støtter denne søknaden.
Croatian: • Odbor je uočio da in vitro ispitivanja upućuju na razlike između formulacije na tržištu i nove predložene formulacije koja sadrži novo sredstvo za želiranje Simulgel 600 PHA.
Norwegian Bokmål: • Komiteen registrerte at in vitro-undersøkelsene indikerte forskjeller mellom den markedsførte formuleringen og den foreslåtte nye formuleringen som inneholder det nye geleringsmiddelet Simulgel 600 PHA.
Croatian: Stoga se sigurnost i djelotvornost lijeka promijenjene formulacije ne mogu smatratiutvrđenima.
Norwegian Bokmål: Derfor kan ikke sikkerheten og virkningen av den nye formuleringen regnes som fastslått.
Croatian: • Odbor je razmotrio cjelokupne podatke koje je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio u prilog kvalitativnoj izmjeni tipa II za gelove Basiron AC s 5 % masenog udjela i Basiron AC s 10 % masenog udjela;
Norwegian Bokmål: • Komiteen har vurdert helheten av dataene innsendt av innehaveren av markedsføringstillatelsen til støtte for type II-kvalitetsendringen for Basiron AC-geler 5 % v/v og 10 % v/v.
Croatian: • Odbor je pregledao dostupne podatke dostavljene u prilog novoj formulaciji gela Basiron koja sadrži novu pomoćnu tvar, sredstvo za želiranje Simulgel 600 PHA;
Norwegian Bokmål: • Komiteen har gått gjennom de tilgjengelige dataene innsendt for den nye formuleringen av Basiron, som inneholder den nye geleringsmiddeleksipienten Simulgel 600 PHA.
Croatian: • Odbor je uočio izostanak kliničkih podataka za lijek promijenjene formulacije koji sadrži pomoćnu tvar sredstvo za želiranje Simulgel 600 PHA za gel Basiron i pridružena imena;
Norwegian Bokmål: • Komiteen registrerte mangel på kliniske data generert med den nye formuleringen av produktet som inneholder geleringsmiddeleksipienten Simulgel 600 PHA for Basiron og tilknyttede navn.
Croatian: Odbor je smatrao da dostupni podatci nisu dostatni kako bi se dokazala terapijska ekvivalencija nove formulacije i formulacije koja je trenutačno dostupna na
Norwegian Bokmål: • Etter vurdering av alle dataene, var komiteen av den oppfatning at de tilgjengelige dataene ikke er tilstrekkelig for å påvise terapeutisk ekvivalens mellom den nye formuleringen og den eksisterende, markedsførte formuleringen.
Croatian: Stoga se smatra da je omjer koristi i rizika lijeka promijenjene formulacije nepovoljan.
Norwegian Bokmål: Nytte-/risikoforholdet for legemidlet i den nyeformuleringen regnes derfor som ufordelaktig.
Croatian: Popis lijekova i farmaceutskih oblika
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over legemidler og legemiddelformer
Croatian: Luksemburg Galderma Benelux B.V.
Norwegian Bokmål: Luxembourg Galderma Benelux B.V.
Croatian: Primjena na kožu 50 mg/g
Norwegian Bokmål: 50 mg/g
Croatian: EU/1/17/1214/001 Bavencio 20 mg/ml
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1214/001 Bavencio
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Croatian: U venu bočica (staklo) 10 ml
Norwegian Bokmål: 10 ml
Croatian: 30. siječnja
Norwegian Bokmål: 30. januar
Croatian: Dob: < 65 godina ≥ 65 godina
Norwegian Bokmål: Alder: < 65 år ≥ 65 år
Croatian: događaji (%)
Norwegian Bokmål: Hendelser (%)
Croatian: Spol: muški ženski
Norwegian Bokmål: Kjønn: Mann Kvinne
Croatian: Kanada / zapadna Europa
Norwegian Bokmål: Canada/Vest-Europa Resten av verden
Croatian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nizozemska
Norwegian Bokmål: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nederland
Croatian: Sve djelomično upotrijebljene ili prazne bočice treba baciti.
Norwegian Bokmål: Alle delvis brukte eller tomme hetteglass må kastes.
Croatian: Nefrektomija: da ne
Norwegian Bokmål: Nefrektomi: Ja
Croatian: Bavencio može naštetiti Vašem nerođenom djetetu.
Norwegian Bokmål: Bavencio kan skade det ufødte barnet ditt.
Croatian: Nemojte pokušavati sami sebe liječiti drugim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Du må ikke prøve å behandle deg selv med andre legemidler.
Croatian: (18, nije se moglo procijeniti)
Norwegian Bokmål: (18, ikke estimerbart)
Croatian: (10,2; nije se moglo procijeniti)
Norwegian Bokmål: (10,2, ikke estimerbar)
Croatian: Vrijeme do odgovora (TTR)
Norwegian Bokmål: Tid til respons (TTR)
Croatian: • osjećaj hladnoće
Norwegian Bokmål: • føle seg kald
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koliko puta trebate primiti terapiju.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer til å avgjøre hvor mange behandlinger du trenger.
Croatian: Trajanje odgovora (DOR)
Norwegian Bokmål: Varighet av respons (DOR)
Croatian: Imajte na umu da se ovi simptomi ponekad kasno javljaju i mogu se razviti i nakon zadnje doze.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at disse symptomene noen ganger er forsinket og kan utvikles etter den siste dosen din.
Croatian: 18,5 (17,8; NE)
Norwegian Bokmål: 18,5 (17,8, IE)
Croatian: • imate autoimunu bolest (stanje u kojem tijelo napada vlastite stanice)
Norwegian Bokmål: • du har en autoimmun sykdom (en tilstand hvor kroppen angriper sine egne celler).
Croatian: • Kratak uvod u avelumab (indikacija i svrha ove kartice)
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon til avelumab (indikasjon og formål med dette verktøyet)
Croatian: • dati druge lijekove kako bi se spriječile komplikacije i ublažili simptomi
Norwegian Bokmål: • gir deg andre legemidler for å forhindre komplikasjoner og redusere symptomer
Croatian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Švicarska
Norwegian Bokmål: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Sveits
Croatian: Bavencio nije ispitan u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Norwegian Bokmål: Bavencio er ikke undersøkt hos barn og ungdom under 18 år.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1) u jednu od sljedećih terapijskih skupina:
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert (1:1) til én av de følgende behandlingsarmene:
Croatian: IHC-MCV tumorski status
Norwegian Bokmål: IHC-MCV-tumorstatus
Croatian: Ako osjetite bilo koje od ovih simptoma dok uzimate Bavencio, ne pokušavajte ih sami liječiti drugim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av disse symptomene mens du bruker Bavencio, må du ikke prøve å behandle dem selv med andre legemidler.
Croatian: Sumnju na pneumonitis treba potvrditi rendgenskom snimkom.
Norwegian Bokmål: Mistenkt pneumonitt skal bekreftes med røntgen.
Croatian: Bavencio se primjenjuje u odraslih za liječenje:
Norwegian Bokmål: Bavencio brukes hos voksne til å behandle:
Croatian: • imate presađen organ.
Norwegian Bokmål: • du har gjennomgått organtransplantasjon.
Croatian: Neke nuspojave ne moraju imati simptome i mogu se otkriti samo krvnim pretragama.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger har kanskje ingen symptomer og kan bare oppdages gjennom blodprøver.
Croatian: Obavljat ćete krvne pretrage tijekom liječenja i liječnik će pratiti Vašu tjelesnu težinu prije i tijekom liječenja.
Norwegian Bokmål: Det vil bli tatt blodprøver under behandlingen, og legen din kommer til å overvåke vekten din før og under behandlingen.
Croatian: Bolesnici isključeni iz kliničkih ispitivanja
Norwegian Bokmål: Pasienter ekskludert fra kliniske studier
Croatian: • Znakovi šećerne bolesti tipa 1 mogu uključivati jači osjećaj gladi ili žeđi nego obično,
Norwegian Bokmål: • Tegn på type 1 diabetes kan omfatte at man føler seg mer sulten eller tørst enn normalt,
Croatian: Uz medijan praćenja OS-a od 19 mjeseci, podaci za OS nisu bili spremni za analizu, s 27 % smrtnih slučajeva.
Norwegian Bokmål: Med en median OS-oppfølging på 19 måneder, var OS-data umodne med 27 % dødsfall.
Croatian: Bavencio je samo za intravensku infuziju.
Norwegian Bokmål: Bavencio er kun til intravenøs infusjon.
Croatian: Što je Bavencio i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Bavencio er og hva det brukes mot
Croatian: Podskupina
Norwegian Bokmål: Undergruppe
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja do primjene odgovornost su korisnika.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsforhold brukerens ansvar.
Croatian: Ovo je manje često.
Norwegian Bokmål: Dette er mindre vanlig.
Croatian: • upalna reakcija cijelog tijela (sindrom sistemskog upalnog odgovora)
Norwegian Bokmål: • betennelsesreaksjon i hele kroppen (systemisk inflammatorisk respons-syndrom)
Croatian: * jednostrana p-vrijednost na temelju stratificiranog log-ranga.
Norwegian Bokmål: * ensidig p-verdi basert på stratifisert log-rank.
Croatian: Plodnost Učinak avelumaba na mušku i žensku plodnost nije poznat.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Effekten av avelumab på mannlig og kvinnelig fertilitet er ikke kjent.
Croatian: Liječnik će provjeriti Vaše opće zdravlje prije i tijekom liječenja lijekom Bavencio.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer til å sjekke den generelle helsetilstanden din før og under behandling med Bavencio.
Croatian: Mjere ishoda djelotvornosti bile su temeljene na 29 bolesnika praćenih 13 tjedana.
Norwegian Bokmål: Effektendepunktene var basert på 29 pasienter med en oppfølgingstid på 13 uker.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da budu oprezni pri upravljaju vozilima ili radu sa strojevima sve dok ne budu sigurni da avelumab nema štetan utjecaj na njih.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til å utvise forsiktighet når de kjører bil eller bruker maskiner til de er sikre på at avelumab ikke påvirker dem negativt.
Croatian: Poluvijek eliminacije (t½) pri preporučenoj dozi iznosi 6,1 dan na temelju populacijske farmakokinetike.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for eliminasjon (t½) ved den anbefalte dosen er 6,1 dager basert på den farmakokinetiske populasjonsanalysen.
Croatian: Četrdeset i sedam (53 %) bolesnika imalo je visceralne metastaze.
Norwegian Bokmål: 47 (53 %) av pasientene hadde viscerale metastaser.
Croatian: Ukupni sistemski klirens povećava se s tjelesnom težinom.
Norwegian Bokmål: Total systemisk clearance øker med kroppsvekt.
Croatian: Kako Bavencio izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Bavencio ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: • Podsjetnik da karticu s upozorenjima za bolesnika uvijek nose sa sobom i da je pokažu svim zdravstvenim radnicima koji bi ih mogli liječiti.
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om å alltid bære med seg pasientkortet og å vise det til alt helsepersonell som behandler dem.
Croatian: Bavencio ćete primati u bolnici ili klinici, pod nadzorom iskusnog liječnika.
Norwegian Bokmål: Du vil få Bavencio på et sykehus eller en klinikk, under oppsyn av en erfaren kreftlege.
Croatian: Kao što se i očekuje za protutijelo, avelumab se ne veže specifično za proteine plazme.
Norwegian Bokmål: Som forventet for et antistoff, bindes ikke avelumab til plasmaproteiner på en spesifikk måte.
Croatian: Upute za rukovanje
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for håndtering
Croatian: • Kartica također treba imati prostor za unos podataka za kontakt liječnika i uključivati poruku s upozorenjem za zdravstvene radnike koji u bilo kojem trenutku liječe bolesnika, uključujući hitne situacije, da bolesnik primjenjuje Bavencio.
Norwegian Bokmål: • Kortet skal også anmode om å fylle ut kontaktopplysninger om legen og omfatte en advarsel til alt helsepersonell som behandler pasienten til enhver tid, inkludert ved nødsfall, om at pasienten bruker Bavencio.
Croatian: Avelumab ORR (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Avelumab ORR (95 % KI)
Croatian: Raspon pH otopine je 5,0 - 5,6, a osmolalnost između 270 i 330 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Oppløsningens pH er i området fra 5,0-5,6 og osmolaliteten er på mellom 270 og 330 mOsm/kg.
Croatian: Bavencio djeluje na Vaš imunološki sustav i može uzrokovati upalu u raznim dijelovima tijela (pogledajte dio 2).
Norwegian Bokmål: Bavencio virker på immunsystemet og kan forårsake betennelse i deler av kroppen din (se avsnitt 2).
Croatian: Iako nije bilo jasne povezanosti doze i odgovora, ne može se isključiti da je ovaj nalaz povezan s liječenjem avelumabom.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke var en klar relasjon mellom dose og respons, kan det ikke utelukkes at dette resultatet var relatert til behandlingen med avelumab.
Croatian: Liječenje je usmjereno na zbrinjavanje simptoma.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal rettes mot håndtering av symptomer.
Croatian: Za bilo što od sljedećeg:
Norwegian Bokmål: For enten:
Croatian: Lijek Bavencio treba nastaviti primjenjivati prema preporučenom rasporedu sve do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Administrering av Bavencio skal fortsette i henhold til den anbefalte tidsplanen frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) (0 naspram 1) i regiji (Sjedinjene Američke Države naspram Kanade / zapadne Europe naspram ostatka svijeta).
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert i henhold til ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sin funksjonsstatus (Performance Status, PS) (0 vs. 1) og region (USA vs Canada/Vest-Europa vs resten av verden).
Croatian: Potvrđeni pankreatitis
Norwegian Bokmål: Bekreftet pankreatitt
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Croatian: ** CR ili PR su bili potvrđeni na sljedećoj procjeni tumora a Na temelju broja bolesnika s potvrđenim odgovorom (CR ili PR)
Norwegian Bokmål: **CR eller PR ble bekreftet ved en senere tumorvurdering a Basert på antall pasienter med bekreftet respons (CR eller PR)
Croatian: bolesnika (n=160, 71,4 %) s progresivnom bolešću nastavila je liječenje s oba lijeka i nakon progresije.
Norwegian Bokmål: De fleste (n=160, 71,4 %) pasientene med progressiv sykdom fortsatte behandling med begge legemidlene etter progresjon.
Croatian: Bolesnici nisu imali simptome, nije im bilo potrebno nikakvo liječenje zbog predoziranja i nastavili su s terapijom avelumabom.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde ingen symptomer, trengte ingen behandling for overdoseringen og fortsatte behandlingen med avelumab.
Croatian: ** CI su dobiveni log-log transformacijom uz povratnu transformaciju u netransformiranu ljestvicu.
Norwegian Bokmål: ** KI uthentes ved bruk av log-rank-transformering med revers transformering til ikke-transformert skala.
Croatian: Ako unutar 24 sata od početka terapije kortikosteroidima ne nastupi poboljšanje, potrebno je razmotriti dodatnu imunosupresiju (npr. mikofenolatom, infliksimabom, antitimocitnim globulinom).
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke observeres bedring innen 24 timer på kortikosteroider, skal ytterligere immunsuppresjon (f.eks. mykofenolat, infliksimab, antitymocyttglobulin) vurderes.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego što primite Bavencio:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du får Bavencio:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC31.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC31.
Croatian: • imate infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA)
Norwegian Bokmål: • du har hiv (humant immunsviktvirus) eller AIDS (ervervet immunsviktsyndrom).
Croatian: Većina ih se, uključujući teške reakcije, povuče nakon uvođenja odgovarajuće medikamentozne terapije ili obustave primjene avelumaba (vidjeti "Opis odabranih nuspojava" niže).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse, inkludert alvorlige reaksjoner, ble kurert etter at egnet medisinsk behandling ble initiert eller etter seponering av avelumab (se «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger» nedenfor).
Croatian: Veličina pakiranja je 1 staklena bočica po kutiji.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse er 1 hetteglass per eske.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. lipnja 2019.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. september 2017 Dato for siste fornyelse: 20. juni 2019
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućeg povišenja kreatinina u serumu prije i povremeno tijekom liječenja.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for forhøyet serumkreatinin før og regelmessig under behandling.
Croatian: Opaženi omjer hazarda (HR) za OS iznosio je 0,80 (95 % CI: 0,616; 1,027) za avelumab u kombinaciji s aksitinibom u usporedbi sa sunitinibom.
Norwegian Bokmål: Observert hazard ratio (HR) for OS var 0,80 (95 % KI: 0,616, 1,027) for avelumab i kombinasjon med aksitinib sammenlignet med sunitinib.
Croatian: Ako je otopina zamućena, promijenila boju ili sadrži čestice, bočicu treba baciti.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen er grumsete, misfarget eller inneholder partikler, skal hetteglasset kastes.