FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Registr bude zaznamenávat informace o používání aprotininu u pacientů v kardiochirurgických centrech zúčastněných zemí.
Maltese: Ir-reġistru għandu jirreġistra informazzjoni dwar l-użu fuq pazjenti f'ċentri ta' kirurġija kardijaka esposti għal aprotinin fil-pajjiżi parteċipanti.
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat)
Czech: 60 mg prášek pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Maltese: Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni
Czech: Vnitřní obal
Maltese: kunjett 1
Czech: EMA/653818/2018
Maltese: Apealea (paklitaksel) EMA/653818/2018
Czech: Další informace k přípravku Apealea jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Apealea tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Czech: Další informace o přípravku Apealea
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Apealea
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Apealea (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou neutropenie (nízký počet bílých krvinek zvaných neutrofily), žaludeční a střevní potíže, jako je průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení, periferní neuropatie (poškození nervů v rukou a chodidlech), bolest kloubů a svalů a reakce, jako je zarudnutí, bolestivost a zánět žil v místě podání infuze.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-Apealea (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma n-newtropenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm li jissejħu newtrofili), disturbi tal-istonku u tal-imsaren bħad-dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx) u remettar, newropatija periferali (ħsara finnervituri fl-idejn u s-saqajn), uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, u reazzjonijiet bħal ħmura, uġigħ u infjammazzjoni tal-vini fis-sit tal-infużjoni.
Czech: Dávka přípravku Apealea je 250 mg na metr čtvereční (vypočteno na základě výšky a tělesné hmotnosti) a podává se infuzí po dobu přibližně jedné hodiny jednou za tři týdny, a to v rámci šesti cyklů léčby.
Maltese: Id-doża ta' Apealea hija 250 mg għal kull metru kwadru (ikkalkulata skond it-tul u l-piż tal-ġisem) u tingħata b'infużjoni għal madwar 1 siegħa, darba kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli ta' kura.
Czech: Pacientky jsou léčeny také karboplatinou, léčivem na bázi platiny.
Maltese: Il-pazjenti jiġu kkurati wkoll b'mediċina bbażata fuq il-platinu, karboplatin.
Czech: Z podpůrných údajů ze studie vyplynulo, že pacientky, kterým byl podáván přípravek Apealea, žily po léčbě v průměru 25,7 měsíce a pacientky léčené paklitaxelem v běžné formě 24,8 měsíce.
Maltese: 7 xahar fost dawk li ngħataw Apealea u 24.8 xahar għal dawk li ngħataw il-paklitaksel konvenzjonali.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Apealea průběžně sledovány.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Apealea hija ssorveljata kontinwament.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Apealea?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Apealea?
Czech: Datum první registrace: 20. listopadu 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2018
Czech: angina pectoris, tachykardie
Maltese: Angina pectoris, takikardija
Czech: Rozmezí (mmol/l)
Maltese: Medda (mmol/L)
Czech: Všechny 311 239
Maltese: Kollha 311 239
Czech: Doporučená dávka karboplatiny je AUC = 5-6 mg/ml × min.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' carboplatin hija AUC = 5-6 mg/mL×min.
Czech: Standardní dávka:
Maltese: Doża standard:
Czech: Všechny 311 179
Maltese: Kollha 311 179
Czech: Gastrointestinální symptomy
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Czech: alopecie (30 %), nauzea (27 %), reakce v místě infuzea (23 %), periferní senzorická neuropatie (20 %), průjem (17 %), astenie (15 %), pyrexie (12 %), zácpa (12 %), artralgie (12 %), parestezie (11 %), bolest (11 %), zvracení (9 %), myalgie (9 %), periferní motorická neuropatie (5 %), neuropatie (5 %), periferní neuropatie (5 %), trombocytopenie (4 %), febrilní neutropenie (2 %), sepse (2 %), tachykardie (2 %), flebitida (2 %), trombóza (2 %).
Maltese: nawsja (27 %), reazzjoni fis-sit tal-infużjonia (23 %), newropatija sensorja periferika (20 %), dijarea (17 %), astenija (15 %), deni (12 %), stitikezza (12 %), artralġja (12 %), paresteżija (11 %), uġigħ (11 %), rimettar (9 %), mijalġija (9 %), newropatija motorika periferika (5 %), newropatija (5 %), newropatija periferika (5 %), tromboċitopenja (4 %), newtropenija bid-deni (2 %), sepsis (2 %), takikardija (2 %), flebite (2 %), trombożi (2 %).
Czech: Hrance noninferiority (1,185)
Maltese: marġini ta' nuqqas ta' inferjorità (1.185)
Czech: − potíže s dýcháním,
Maltese: Disturbi respiratorji,
Czech: Kortikosteroidy Antihistaminika Antagonisté H2
Maltese: Kortikosterojdi Antistamini Antagonisti ta' H2
Czech: (viz bod 4.2).
Maltese: (ara sezzjoni 5.2).
Czech: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Švédsko
Maltese: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, l-Iżvezja
Czech: Poruchy nervového systému periferní senzorická neuropatie stupně ≥ 2
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża newropatija sensorja periferika ta' grad ≥ 2
Czech: Byla pozorována klinicky relevantní farmakokinetická interakce mezi paklitaxelem a cisplatinou.
Maltese: Ġiet osservata interazzjoni farmakokinetika klinikament rilevanti bejn paclitaxel u cisplatin.
Czech: Celkově Paklitaxel Karboplatina Celkově Paklitaxel Karboplatina
Maltese: Globali Paclitaxel Carboplatin Globali Paclitaxel Carboplatin
Czech: 752 28 Uppsala Švédsko
Maltese: 752 28 Uppsala
Czech: Velmi časté: periferní senzorická neuropatiea,b, periferní neuropatiea,b
Maltese: Komuni ħafna: Newropatija sensorja periferikaa,b, newropatija periferikaa,b
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 3,77 mg (0,164 mmol) sodíku.
Maltese: Kull kunjett fih 3.77 mg (0.164 mmol) sodium.
Czech: Farmakokinetika paklitaxelu byla studována u 22 pacientů se solidními nádory po 1hodinových infuzích přípravku Apealea (velikosti dávky 90 až 275 mg/m2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' paclitaxel ġiet studjata fi 22 pazjent b'tumuri solidi wara infużjonijiet ta' siegħa ta' Apealea (livelli tad-doża ta' 90 sa 275 mg/m2).
Czech: Dávka přípravku Apealea pro následující cykly (mg/m2)b
Maltese: Doża ta' Apealea għal korsijiet sussegwenti (mg/m2)b
Czech: SE-752 28 Uppsala Švédsko
Maltese: SE-752 28 Uppsala
Czech: Počet úmrtí, n (%)
Maltese: Numru ta' mwiet, n (%)
Czech: Za podmínek in vitro bylo prokázáno, že paklitaxel je substrátem influxních transportérových proteinů OATP1B3 a OATP1A2.
Maltese: Paclitaxel intwera in vitro li huwa substrat għall-proteini tat-trasportatur tal-influss OATP1B3 u OATP1A2.
Czech: Odpovídající medián počtu cyklů (min; max) v těchto dvou skupinách byl 6 (1; 12) a 6 (1; 9).
Maltese: In-numru medjan korrispondenti ta' ċikli (min;mass) għaż-żewġ gruppi kien 6 (1;12) u 6 (1;9), rispettivament.
Czech: • herpes simplex (opar, virová infekce), virové infekce dýchacích cest,
Maltese: • herpes simplex (infezzjoni virali), infezzjonijiet virali fil-passaġġi tal-arja
Czech: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: • infuzní roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%),
Maltese: • soluzzjoni xierqa għall-infużjoni ta' 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride;
Czech: 250 mg/m2 + karboplatina každé 3 týdny (n = 311)
Maltese: Q3W 250 mg/m2 + carboplatin (N = 311)
Czech: Hrance noninferiority (1,2)
Maltese: marġini ta' nuqqas ta' inferjorità (1.2)
Czech: Kojení (viz bod 4.6).
Maltese: Treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Czech: CYP2C9 a v menší míře na CYP2D6.
Maltese: CYP2C8, CYP2C9, u sa livell inqas fuq CYP2D6.
Czech: Farmakokinetické údaje u pacientů s celkovým bilirubinem > 5 × ULN nejsou k dispozici.
Maltese: M'hemmx data farmakokinetika disponibbli għal pazjenti b'bilirubina totali > 5 × ULN.
Czech: • Léčivou látkou je paclitaxelum.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi paclitaxel.
Czech: Kroky c až f by neměly trvat déle než 30 minut.
Maltese: Passi c sa f m'għandhomx idumu aktar minn 30 minuta.
Czech: Přežití bez progrese (nezávislé hodnocení)
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (analiżi indipendenti)
Czech: V populaci se záměrem léčit (ITT) (n = 789) byl poměr rizik pro PFS 0,85 (95% CI: 0,72; 1,00) a pro OS 1,02 (95% CI: 0,85; 1,22).
Maltese: (n = 789), il-proporzjonijiet ta' periklu għal PFS u OS kienu 0.85 (95 % CI: 0.72;1.00) u 1.02 (95 % CI: 0.85;1.22), rispettivament.
Czech: Velmi časté: alopeciea Časté:
Maltese: Komuni ħafna: Alopeċjaa Komuni:
Czech: n Příhody
Maltese: Pazjenti Avvenimenti
Czech: Apealea 60 mg prášek pro infuzní roztok paclitaxelum
Maltese: Apealea 60 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni paclitaxel
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených v tabulce 2 je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa elenkati f'Tabella 2 hija definita skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari
Czech: V léčebných ramenech, kterým byla podávána buď micelární forma paklitaxelu, nebo paklitaxel na bázi rozpouštědla, se neutropenie vyskytla u 79 % a 66 %, leukopenie u 53 % a 34 %, trombocytopenie u 18 % a 10 % a anemie u 24 % a 14 % pacientů (v tomto pořadí).
Maltese: Newtropenija seħħet f'79 % u 66 %, lewkopenija fi 53 % u 34 %, tromboċitopenja fi 18 % u 10 %, u anemija f'24 % u
Czech: Pacientky ve věku 65 let a starší
Maltese: Pazjenti ta' 65 sena u aktar
Czech: • toxické účinky na nervový systém,
Maltese: • tossiċità għas-sistema nervuża
Czech: Pozorovánía
Maltese: Osservazzjonia
Czech: Poruchy nervového systému Periferní neuropatie (včetně preferovaných termínů periferní neuropatie, periferní motorická neuropatie, periferní senzomotorická neuropatie, periferní senzorická neuropatie, polyneuropatie a polyneuropatie u maligního onemocnění) byly hlášeny u 29 % pacientů a většinou (98 %) byly lehké až středně těžké (stupeň ≤ 2 dle kritérií CTCAE).
Maltese: Newropatiji periferika (inkluż it-termini ppreferuti newropatija periferika, newropatija motorika periferika, newropatija sensimotorja periferali, newropatija sensorja periferika, polinewropatija, u polinewropatija f'marda malinna) ġew irrappurtati f'29 % tal-pazjenti u kienu l-aktar (98 %) ħfief sa moderati (CTCAE grad ≤ 2).
Czech: To odpovídá 80 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 80% tat-teħid ta' sodium fid-dieta massimu rakkomandat kuljum għal adult.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky spojené s podáním přípravku Apealea v kombinaci s karboplatinou pozorované v klinické studii (n = 391) a nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh.
Maltese: Tabella 2 telenka r-reazzjonijiet avversi assoċjati mal-għoti ta' Apealea flimkien ma' carboplatin osservati fi studju kliniku (N = 391) u reazzjonijiet avversi minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Czech: Mutagenita, kancerogenita, porucha fertility
Maltese: Mutaġeneżi, karċinoġeneżi, indeboliment tal-fertilità
Czech: Na základě sloučených údajů ze studií monoterapie byly velmi časté nežádoucí účinky a nežádoucí účinky zvláštního zájmu tyto: neutropenie (45 %), únava (37 %), leukopenie (33 %),
Maltese: Abbażi tad-data kombinata minn studji ta' monoterapija, reazzjonijiet avversi komuni ħafna u dawk ta' interess speċjali kienu li ġejjin: newtropenija (45 %), għeja (37 %), lewkopenija (33 %), alopeċja (30 %),
Czech: 2 °C až 8 °C v Ringerově infuzním roztoku s laktátem a acetátem a po dobu 4 hodiny při teplotě 2 °C až 8 °C v roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), pokud je přípravek chráněn před světlem.
Maltese: f'soluzzjoni lattata u aċetata ta' Ringer u għal 4 sigħat f'temperatura ta' 2 °C sa 8 °C f'soluzzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride meta jiġi protett mid-dawl.
Czech: * Roztoky obsahující Ca2+ i Mg2+ mají mít celkovou (kombinovanou) koncentraci Ca2+ a Mg2+ v rozmezí od 1,0 do 3,5 mmol/l.
Maltese: * Soluzzjonijiet li fihom kemm Ca2+ kif ukoll Mg2+ għandu jkollhom konċentrazzjoni totali (kombinata) ta' Ca2+ u Mg2+ fil-medda ta' 1.0 sa 3.5 mmol/L.
Czech: Studie in vitro a in vivo prokázaly, že paklitaxel je substrátem efluxního P-glykoproteinu.
Maltese: Studji in vitro u in vivo wrew li paclitaxel huwa substrat għall-proteina tal-effluss P-glikoproteina.
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Apealea obsahuje sodík".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Apealea fih is-sodium".
Czech: Paklitaxel nevykazoval mutagenní aktivitu v Amesově testu ani v testu genových mutací na ovariálních buňkách čínského křečíka / v genu pro hypoxantin-guanin fosforibosyltransferázu (CHO/HGPRT).
Maltese: Paclitaxel kien nieqes minn attività mutaġenika fit-test Ames jew fl-assaġġ ta' mutazzjoni tal-ġene tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż/ipoksantina-gwanina fosforibożil trasferażi (CHO/HGPRT).
Czech: Podávání přípravku Apealea dětem a dospívajícím do 18 let se nedoporučuje, neboť u této věkové skupiny nebyl studován.
Maltese: Apealea mhuwiex irrakkomandat għal tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena peress li ma ġiex studjat f'dan il-grupp ta' età.
Czech: Terminální poločas paklitaxelu po infuzi přípravku Apealea se mezi subjekty lišil cca 5násobně, a sice v rozsahu 5-23 hodin.
Maltese: Il-half life terminali terminali ta' paclitaxel wara infużjoni ta' Apealea varjat madwar 5 darbiet bejn l-individwi, 5-23 siegħa.
Czech: Kaplan-Meierova křivka OS (populace PP)
Maltese: Kurva ta' Kaplan-Meier ta' OS (popolazzjoni PP)
Czech: Model ukázal, že zvětšení BSA o 0,2 m2 by vedlo k 9 % zvýšení rychlosti eliminace.
Maltese: 0.2 m2 fil-BSA twassal għal żieda ta' 9 % fir-rata ta' eliminazzjoni.
Czech: Celkové plazmatické hladiny paklitaxelu byly po infuzi obou forem podobné.
Maltese: Il-livelli totali ta' paclitaxel fil-plażma kienu simili wara infużjoni taż-żewġ formulazzjonijiet.
Czech: Nebyl zjištěn žádný farmakologicky aktivní metabolit.
Maltese: Ma nstab l-ebda metabolit attiv farmakoloġikament.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, taxany, ATC kód: L01CD01
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, taxanes, Kodiċi ATC:
Czech: • karbamazepin, fenytoin: přípravky používané k léčbě epilepsie a určitých bolestivých stavů,
Maltese: • carbamazepine, phenytoin: mediċini biex jittrattaw epilessija u ċerti kondizzjonijiet ta' wġigħ
Czech: Jeden ml roztoku po rekonstituci obsahuje přibližně až 3,60 mg (0,157 mmol) sodíku.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, kull mL ta' soluzzjoni fih sa madwar 3.60 mg (0.157 mmol) sodium.
Czech: Výchozí počet neutrofilů < 1,5 × 109/l.
Maltese: Għadd ta' newtrofili fil-linja bażi < 1.5 × 109/L.
Czech: Hlavním metabolitem paklitaxelu je 6α-hydroxypaklitaxel.
Maltese: paclitaxel huwa 6α -hydroxypaclitaxel.
Czech: Úmrtí nebo progrese, n (%) Medián doby do úmrtí nebo progrese onemocnění [měsíce] (95 % CI) Poměr rizik (95 % CI) Celkové přežití
Maltese: Żmien medjan għal mewt jew progressjoni tal-marda [xhur] (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95 % CI)
Czech: Poměr rizik pro OS u pacientek s prvním a druhým relapsem byl 0,98 (95 % CI: 0,79; 1,21) a 1,18 (95 % CI: 0,79;
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' periklu għal OS f'pazjenti bl-ewwel rikaduta u t-tieni rikaduta kienu 0.98 (CI ta' 95 %: 0.79;1.21) u 1.18 (CI ta' 95 %: 0.79;1.75), rispettivament.
Czech: Podíl pacientek, které v klinické studii podstoupily šest léčebných cyklů, byl 81 % ve skupině léčené micelární formou paklitaxelu a 87 % ve skupině léčené paklitaxelem na bázi rozpouštědla.
Maltese: Fl-istudju kliniku, il-proporzjon ta' pazjenti li rċevew sitt ċikli ta' trattament kien 81 % fil-grupp ittrattat b'paclitaxel miċellari u 87 % fil-grupp li rċieva paclitaxel ibbażat fuq solvent.
Czech: Obrázek 1.
Maltese: Figura 1.
Czech: Apealea 60 mg prášek pro infuzní roztok.
Maltese: Apealea 60 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Czech: Apealea se má podat jako první a poté se podá karboplatina.
Maltese: L-ewwel għandu jingħata Apealea, imbagħad carboplatin.
Czech: Kaplan-Meierova křivka PFS (populace PP)
Maltese: Kurva ta' Kaplan-Meier ta' PFS (popolazzjoni PP)
Czech: • efavirenz, nevirapin, ritonavir, sachinavir, indinavir, nelfinavir: přípravky používané k léčbě infekce HIV,
Maltese: • cimetidine: mediċina biex tnaqqas l-aċidu fl-istonku • efavirenz, nevirapine, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir: mediċini biex jittrattaw infezzjoni tal-HIV
Czech: Vliv věku, pohlaví, rasy a velikosti těla
Maltese: Effetti tal-età, tas-sess, tar-razza u tad-daqs tal-ġisem
Czech: U 45 % pacientů byla pozorována alopecie, jejíž počátek byl náhlý.
Maltese: Alopeċja ġiet osservata f'45 % tal-pazjenti u kienet f'daqqa fil-bidu.
Czech: Dalšími metabolity jsou 3'-p-hydroxypaklitaxel a 6α,3'-p-dihydroxypaklitaxel.
Maltese: 6α,3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Czech: (celkový bilirubin > 1,5 až ≤ 3 × ULN) a těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3 až ≤ 5 × ULN) měli 22 % nebo 26 % snížení rychlosti eliminace paklitaxelu.
Maltese: B'kuntrast, pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat (bilirubina totali > 1.5 sa ≤ 3 × ULN) u b'indeboliment tal-fwied sever (bilirubina totali > 3 sa ≤ 5 × ULN) kellhom tnaqqis ta' 22 % jew 26 % fir-rata ta' eliminazzjoni ta' paclitaxel, rispettivament.
Czech: A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Maltese: EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Czech: Obrázek 2.
Maltese: Figura 2.
Czech: Metabolismus paklitaxelu je zčásti katalyzován izoenzymy CYP2C8 a CYP3A4 cytochromu P450 (viz bod 5.2).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' paclitaxel jiġi katalizzat, parzjalment, miċ-ċitokromu P450 isoenzimi CYP2C8 u CYP3A4
Czech: Reakce v místě infuze, jako je bolest, flebitida a erytém, byly pozorovány u 12 % pacientů (viz bod 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni, bħal uġigħ, flebite, u eritema kienu osservati fi 12% tal-pazjenti (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Obrázek 4.
Maltese: Figura 4.
Czech: Výsledky PFS a OS u populace PP jsou shrnuty na obrázcích 3 a 4.
Maltese: Ir-riżultati tal-PFS u l-OS fil-popolazzjoni PP huma miġbura filqosor fil-Figuri 3 u 4.
Czech: Ve studiích s přípravkem Apealea hlásilo 45 % pacientek alopecii během terapie.
Maltese: Fi studji b'Apealea, 45 % tal-pazjenti rrapurtaw alopeċja waqt it-terapija.
Czech: Poměr rizik (95 % CI)
Maltese: Xhur medjana (CI ta' 95 %)
Czech: To odpovídá 14 % snížení u 86letého pacienta v porovnání s pacientem ve věku 56 let.
Maltese: Dan ammonta għal tnaqqis ta' 14 % f'pazjent ta' 86 sena meta mqabbel ma' wieħed ta' 56 sena.
Czech: * Mohou přetrvávat déle než 6 měsíců po vysazení paklitaxelu.
Maltese: * Tista' tippersisti għal aktar minn 6 xhur minn meta jitwaqqaf paclitaxel.
Czech: Z 391 pacientek s karcinomem vaječníku, které dostávaly v randomizované studii přípravek Apealea v kombinaci s karboplatinou, bylo 13 % pacientek ve věku 65 až 74 let.
Maltese: Apealea flimkien ma' carboplatin, 13 % kellhom bejn 65 u 74 sena.
Czech: Velmi časté: asteniea, únavaa, reakce v místě infuzea,d Časté:
Maltese: Komuni ħafna: Astenijaa, għejaa, reazzjoni fis-sit tal-infużjonia,d Komuni:
Czech: Paklitaxel je antimikrotubulární látka, která podporuje sestavení mikrotubulů z dimerů tubulinu a stabilizuje mikrotubuly tím, že zabraňuje jejich depolymerizaci.
Maltese: Paclitaxel huwa sustanza antimikrotubula li tippromwovi l-ġbir ta' mikrotubuli minn dimeri tattubulina u tistabbilizza l-mikrotubuli billi tipprevjeni d-depolimerizzazzjoni.
Czech: Pravděpodobnost přežití bez progrese
Maltese: Probabbiltà ta' sopravivenza mingħajr progressjoni
Czech: Po rekonstituci obsahuje tento léčivý přípravek přibližně až 1,6 g sodíku v každé dávce (0,9 g/m2 BSA; 3,6 mg/ml), což odpovídá 80 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Maltese: Meta jiġi rikostitwit, dan il-prodott mediċinali fih sa madwar 1.6 g sodium għal kull doża (0.9 g/m2 BSA; 3.6 mg għal kull mL), ekwivalenti għal 80% tat-teħid massimu rakkomandat ta' kuljum tal-WHO ta' 2 g sodium għal adult.
Czech: • erythromycin, rifampicin: přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí,
Maltese: • erythromycin, rifampicin: mediċini biex jittrattaw infezzjonijiet batteriċi
Czech: Ve prospěch přípravku Apealea
Maltese: Mediċini oħra u Apealea
Czech: Reakce spojené s infuzí
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Czech: Po přípravě obsahuje jeden ml roztoku paclitaxelum 1 mg (v micelární formě).
Maltese: kull millilitru ta' soluzzjoni fih 1 mg ta' paclitaxel (miċellari).
Czech: febrilní neutropeniea, leukopeniea, trombocytopeniea, granulocytopenie, anemiea
Maltese: tromboċitopenjaa, granuloċitopenja, anemijaa
Czech: Tato stabilizace vede k inhibici normální dynamické reorganizace mikrotubulární sítě, která je nezbytná pro životně důležité buněčné funkce během interfáze a mitózy.
Maltese: L-istabilizzazzjoni tirriżulta fl-inibizzjoni tal-organizzazzjoni mill-ġdid dinamika normali tan-netwerk tal-mikrotubuli li hija essenzjali għal interfażi importanti u funzjonijiet ċellulari mitotiċi.
Czech: Analýzy noninferiority pro PFS a OS v randomizované studii u pacientek s rekurentním epiteliálním karcinomem ovaria, primárním peritoneálním karcinomem a karcinomem vejcovodu (populace PP)a
Maltese: Analiżi ta' nuqqas ta' inferjorità fuq PFS u OS fi prova fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali f'pazjenti b'kanċer tal-ovarji epiteljali rikorrenti, kanċer peritoneali primarju u kanċer tat-tubu fallopjan (popolazzjoni PP)a
Czech: Pouze několik pacientek mělo stav výkonnosti dle ECOG roven 2.
Maltese: Ftit pazjenti biss kellhom status tal-prestazzjoni ECOG ta' 2.
Czech: Údaje o bezpečnosti porovnávající výsledky kombinované léčby přípravkem Apealea (micelární forma paklitaxelu) / karboplatinou a paklitaxelem na bázi rozpouštědla / karboplatinou naleznete v bodě 4.8.
Maltese: Għal data dwar is-sigurtà li tqabbel ir-riżultati ta' trattament ikkombinat b'Apealea (paclitaxel miċellari)/carboplatin u paclitaxel ibbażat fuq solvent/carboplatin, ara sezzjoni 4.8.
Czech: Pacientky s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min) nemají být léčeny paklitaxelem (viz bod 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (GFR < 30 mL/min) m'għandhomx jiġu ttrattati b'paclitaxel (ara sezzjoni 5.2).
Czech: Přípravek Apealea v kombinaci s karboplatinou je indikován k léčbě dospělých pacientek s prvním relapsem epiteliálního karcinomu ovaria, primárního peritoneálního karcinomu a karcinomu vejcovodu citlivých na platinu (viz bod 5.1).
Maltese: Apealea flimkien ma' carboplatin huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti bl-ewwel rikaduta ta' kanċer tal-ovarji epiteljali sensittiv għall-platinu, kanċer peritoneali primarju u kanċer tat-tubu fallopjan (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Podání paklitaxelu souběžně s léky, o kterých je známo, že indukují buď CYP2C8, nebo CYP3A4 (např. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, efavirenz, nevirapin), se nedoporučuje, protože účinnost může být narušena v důsledku nižší expozice paklitaxelu.
Maltese: L-għoti ta' paclitaxel flimkien ma' mediċini magħrufa li jinibixxu jew CYP2C8 jew CYP3A4 (eż. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, efavirenz, nevirapine)
Czech: Apealea: paklitaxel na bázi rozpouštědla:
Maltese: Apealea: paclitaxel ibbażat fuq solvent:
Czech: Není známo: syndrom palmoplantární erytrodysesteziec
Maltese: Sindrome ta' ertrodisestezija palmar-plantarc
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Maltese: Disturbi muskoloskeletali u tat-tessuti konnettivi
Czech: Možná snížení dávky:
Maltese: Tnaqqis possibbli fid-doża:
Czech: Po rekonstituci obsahuje roztok 1 mg/ml paklitaxelu ve formě micelárních nanočástic.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni fiha 1 mg/mL ta' paclitaxel formulat bħala nanopartikuli miċellari.
Czech: atriální fibrilace, sinusová tachykardie, palpitace, sinusová bradykardie
Maltese: palpitazzjonijiet, bradikardija tas-sinus
Czech: Poměr rizik
Maltese: Numru f'riskju