FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bočica (10, 20 ili 50 ml )
Romanian: Flacoane ( 10, 20 sau 50 ml)
Croatian: Goveda i ovce.
Romanian: Bovine si ovine.
Croatian: Jedna doza (1 ml) sadrži: Djelatna tvar:
Romanian: 1 doză de 1ml conţine:
Croatian: 4.9 Količine koje se primjenjuju i način primjene
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Utilizare subcutanata.
Croatian: 15. OSTALE INFORMACIJE Bovilis BTV8 je inaktivirana virusna vakcina, za poticanje aktivnog imuniteta protiv virusa plavog jezika serotipa 8.
Romanian: Bovilis BTV8 este un vaccin viral inactivat pentru stimularea imunităţii active împotriva virusului bluetongue serotipul 8.
Croatian: Čuvati i prevoziti u rashlađeno (2 °C - 8 °C), zaštititi od svjetla, čuvati od zamrzavanja.
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C) protejat de lumină.
Croatian: Revakcinacija:
Romanian: Revaccinarea:
Croatian: U ovaca, te otekline obično traju do tri tjedna, dok u goveda male opipljive otekline mogu biti prisutne i do šest tjedana nakon cijepljenja, u oko jedne trećine cijepljenih životinja.
Romanian: La ovine aceste inflamaţii durează în mod special până la 3 săptămâni în timp ce la bovine inflamaţii mici palpabile pot fi prezente şi după 6 săptămâni de la vaccinare la aproximativ o treime din animalele vaccinate.
Croatian: PET bočica 10, 20, 50, 100, 200, 250 ili 500 ml, s gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
Romanian: Flacoane PET de 10, 20, 50, 100, 200, 250 sau 500 ml, cu dop de cauciuc şi capsulă de aluminiu.
Croatian: U goveda male opipljive otekline još uvijek mogu biti prisutne i do šest tjedana nakon cijepljenja, u oko jedne trećine cijepljenih životinja.
Romanian: La bovine inflamaţii mici palpabile pot fi prezente şi după 6 săptămâni după vaccinare la aproximativ o treime din animalele vaccinate.
Croatian: U ovih kategorija životinja cjepivo treba koristiti samo prema procjeni koristi/rizika od strane nadležnog veterinara i/ili nacionalnih nadležnih tijela, ovisno o važećim odredbama cijepljenja protiv bolesti plavog jezika.
Romanian: La aceste categorii de animale vaccinul trebuie utilizat numai conform evaluării balanţei risc/beneficiu făcute de către medicul veterinar şi/sau autorităţile naţionale competente, depinzând de politicile de vaccinare împotriva virusului bluetongue.
Croatian: Neškodljivost i djelotvornosti cjepiva nije utvrđena u rasplodnih mužjaka.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea vaccinului nu a fost demonstrată la masculii de reproducţie.
Croatian: U ovih kategorija životinja cjepivo treba koristiti samo prema procjeni odnosa koristi i rizika, od strane odgovornog veterinara i/ili nacionalnih nadležnih tijela, ovisno o važećim odredbama cijepljenja protiv bolesti plavog jezika.
Romanian: La aceste categorii de animale vaccinul trebuie utilizat numai conform evaluării balanţei beneficiu/ risc făcuta de către medicul veterinar responsabil şi/sau Autorităţile naţionale competente, depinzând de politicile de vaccinare împotriva virusului bluetongue.
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje,
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, Statele Membre interzic sau pot interzice importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului medicinal veterinar respectiv, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Croatian: Posebne mjere opreza za osobe koje primjenjuju ovaj veterinarsko medicinski proizvod na životinjama:
Romanian: Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
Croatian: Suspenzija za injekciju.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă.
Croatian: Cjepivo je u kartonskoj kutiji s 1 ili 10 PET bočica koje sadrže 10, 20, 50, 100, 200, 250 ili 500 ml, zatvorene gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
Romanian: Vaccinul este ambalat în cutii de carton cu 1 sau 10 flacoane de PET conţinând 10, 20, 50, 100, 200, 250 sau 500 ml, închise cu dop de cauciuc şi capsulă de aluminiu.
Croatian: RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA"
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" Numai pentru uz veterinar.
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija (10, 20, 50, 100, 200, 250 ili 500 ml )
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton (10, 20, 50, 100, 200, 250 sau 500 ml)
Croatian: Trajanje imunosti:
Romanian: Durata imunităţii: 6 luni.
Croatian: Samo za liječenje životinja.
Romanian: Numai pentru uz veterinar.
Croatian: Posebne mjere predostrožnosti za čuvanje
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE
Croatian: Primarno cijepljenje:
Romanian: Vaccinarea primară:
Croatian: Bočice: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Romanian: Flocoane: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Croatian: 0,5 °C, u pojedinim slučajevima do oko 2 °C) do tri dana nakon cijepljenja i privremenih otekline na mjestu uboda.
Romanian: In cazuri foarte rare vaccinarea poate avea ca rezultat o uşoară creştere a temperaturii (de obicei nu cu mai mult de 0.5 °C, in cazuri individuale până la aproape 2 °C) până la 3 zile după vaccinare, şi inflamaţii temporare la locul injectării.
Croatian: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKA
Romanian: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer
Croatian: Bovilis BTV8
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Bovilis BTV8
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA ATCvet broj: Ovce: QI04AA02 Goveda: QI02AA08
Romanian: Ovine: QI04AA02 Bovine: QI02AA08 Vaccin viral inactivat pentru stimularea imunităţii active împotriva virusului Bluetongue Serotipul 8
Croatian: kako bi se smanjila viremija*. *(za detalje vidi odjeljak 12)
Romanian: * (pentru detalii se va vedea secţiunea 12)
Croatian: Ovce od 1 mjeseca starosti: injekcija jedne doze od 1 ml.
Romanian: Ovine începând cu vârsta de 1 lună: injectarea unei singure doze de 1 ml.
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Romanian: Bovilis BTV8 suspensie injectabila pentru bovine şi ovine NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Croatian: Detaljna informacija o ovom veterinarsko medicinskom proizvodu dostupna je na web stranici
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Croatian: Graviditet i laktacija: Cjepivo se može koristiti tijekom graviditeta i laktacije.
Romanian: Vaccinul poate fi folosit în timpul gestaţiei şi lactaţiei.
Croatian: 12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A) Posebne mjere za svaku ciljnu vrstu:
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) Atentionari speciale pentru fiecare specie tinta.
Croatian: Goveda od 6 tjedana starosti: injekcije od dvije doze od 1 ml, dati u razmaku od oko 3 tjedna.
Romanian: Bovine începând cu vârsta de 6 săptămâni: injectarea a două doze de 1 ml, administrate la un interval de aproximativ 3 săptămâni.
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNIH I DRUGIH TVARI Virus bolesti plavog jezika serotip 8: 500 antigenih jedinica/ml.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Virusul Bluetongue serotipul 8: 500 unităţi antigenice- ml.
Croatian: 3 tjedna nakon cijepljenja.
Romanian: Debutul imunităţii: 3 săptămâni după vaccinare.
Croatian: Za poticanje aktivnog imuniteta u goveda od 6 tjedana starosti protiv virusa plavog jezika serotipa 8
Romanian: Pentru stimularea imunităţii active la bovine începând cu vârsta de 6 săptămâni împotriva virusului bluetongue serotipul 8, pentru a reduce viremia*.
Croatian: S obzirom da trajanje imuniteta još nije u potpunosti određeno, bilo kakva shema revakcinacije treba biti usuglašena s nadležnim tijelom ili s odgovornim veterinarom, uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju.
Romanian: Deoarece durata imunităţii nu a fost definitiv stabilită, orice schemă de revaccinare face subiectul unui acord cu Autoritatea Competentă sau cu medicul veterinar responsabil, luând în considerare situaţia locală de risc epidemiologic.
Croatian: Virusa bolesti plavog jezika serotip 8 (prije inaktivacije): 500 * antigenih jedinica. (* Izaziva odgovor virus neutralizacijskih antitijela u pilića od ≥ 5,0 log2)
Romanian: Virusul bluetongue serotipul 8 (înainte de inactivare): 500 unităţi antigenice*.
Croatian: Primarno cijepljenje: Ovce od 1 mjeseca starosti: potkožna injekcija jedne doze od 1 ml.
Romanian: Ovine începând cu vârsta de 1 lună: injectarea subcutanată a unei singure doze de 1 ml.
Croatian: Za poticanje aktivnog imuniteta ovaca od 1 mjeseca starosti protiv virusa plavog jezika serotipa 8
Romanian: Pentru stimularea imunităţii active la ovine începând cu vârsta de 1 lună împotriva virusului bluetongue serotipul 8, pentru a preveni viremia*.
Croatian: Primarno cijepljenje: Goveda od 6 tjedana starosti: potkožna injekcija dvije doze od 1 ml, u intervalu od otprilike 3 tjedna.
Romanian: Bovine începând cu vârsta de 6 săptămâni: injectarea subcutanată a două doze de 1 ml, administrate la un interval de aproximativ 3 săptămâni.
Croatian: Sažetak je posljednji put dopunjen u siječnju 2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în ianuarie 2014.
Croatian: Ovo pomaže u zaštiti protiv bolesti.
Romanian: Aceasta va ajuta la protejarea împotriva bolii.
Croatian: Što je razdoblje karencije?
Romanian: Care este perioada de aşteptare?
Croatian: Dostupan je kao suspenzija za injekciju.
Romanian: Este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Croatian: Pojedine životinje mogu također imati i reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije).
Romanian: Unele animale pot prezenta, de asemenea, reacţii de hipersensibilitate (alergie).
Croatian: Nakon cijepljenja, životinje mogu imati blago povišenu temperaturu (najčešće ne više od 0,5°C, no u pojedinačnim slučajevima i do 2°C) i do tri dana nakon cijepljenja.
Romanian: După vaccinare, animalele pot prezenta o temperatură uşor crescută (de obicei, nu mai mult de 0,5 °C, în cazuri individuale de până la 2 °C) timp de până la trei zile după vaccinare.
Croatian: U budućnosti, ako životinje budu izložene istom tipu virusa plavog jezika, imunosni sustav moći će brže proizvoditi protutijela.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la acelaşi tip de virus al bolii limbii albastre, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai rapid.
Croatian: Cjepivo sadrži također „adjuvans" (aluminij hidroksid i saponin) kako bi se pojačao imunosni odgovor.
Romanian: Vaccinul conţine şi „adjuvanţi" (hidroxid de aluminiu şi saponină) pentru stimularea răspunsului imunitar.
Croatian: U svim ispitivanjima cijepljena goveda i ovce uspoređene su sa životinjama koje nisu bile imunizirane (kontrole).
Romanian: În toate studiile, bovinele şi ovinele vaccinate au fost comparate cu animale care nu erau imunizate (animale martor).
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se obrani od bolesti.
Romanian: Vaccinurile acţionează „învăţând" sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Croatian: Virus postoji u nekoliko oblika (serotipova) diljem svijeta; tip koji se koristi u Bovilis BTV8 je serotip 8.
Romanian: Virusul există în lume în mai multe forme (serotipuri); tipul folosit în Bovilis BTV8 este serotipul 8.
Croatian: Bovilis BTV8 je prvotno odobren pod „iznimnim okolnostima".
Romanian: Bovilis BTV8 a fost autorizat iniţial în „condiţii excepţionale".
Croatian: Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban veterinarski recept možete naći na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.
Romanian: Informaţiile privind modul de eliberare a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ambalajul exterior.
Croatian: Cjepivo se koristi za sprječavanje viremije (prisutnosti virusa u krvi) u ovaca i za ograničavanje viremije u goveda.
Romanian: Vaccinul se utilizează pentru prevenirea viremiei (prezenţa virusului în sânge) la ovine şi limitarea viremiei la bovine.
Croatian: Europska komisija dodijelila je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na teritoriju Europske unije za proizvod Bovilis BTV8 dana 06.09.2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Bovilis BTV8, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6.9.2010.
Croatian: Ako želite više informacija na temelju preporuka Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP), pročitajte znanstvenu raspravu (ista je dio Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda (EPAR)).
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Croatian: Ako se daje govedima i ovcama, imunosni sustav životinja prepoznaje virus kao „strano tijelo" i proizvodi protutijela protiv virusa.
Romanian: Când este administrat bovinelor şi ovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte virusul ca fiind „străin" şi produce anticorpi împotriva lui.
Croatian: Cjepivo se primjenjuje u mladih životinja kao potkožna injekcija.
Romanian: Vaccinul se administrează animalelor tinere sub formă de injecţie subcutanată.
Croatian: Razdoblje karencije kako za ovce tako i za goveda za meso i mlijeko iznosi nula dana.
Romanian: Perioada de aşteptare atât pentru ovine, cât şi pentru bovine, pentru carne şi lapte este de zero zile.
Croatian: Jedna je injekcija dovoljna za cijepljenje ovaca, no govedima se mora dati druga injekcija nakon otprilike tri tjedna.
Romanian: Pentru vaccinarea ovinelor, o injecţie este suficientă, dar bovinele vor avea nevoie de o a doua injecţie după aproximativ trei săptămâni.
Croatian: CVMP je zaključio da koristi VMP-a Bovilis BTV8 nadmašuju s njim povezane rizike i preporučio je izdavanje odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Bovilis BTV8.
Romanian: CVMP a concluzionat că beneficiile Bovilis BTV8 sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Bovilis BTV8.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je koncentracija virusa plavog jezika u krvi (viremija) u životinja.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost nivelul de viruşi ai bolii limbii albastre în sângele animalelor (viremie).
Croatian: Rizik od prijenosa plavog jezika na goveda nakon cijepljenja VMP-om Bovilis BTV8 dalje je ispitan na dva epidemiološka modela.
Romanian: Riscul de transmitere a bolii limbii albastre la bovine ca urmare a vaccinării cu Bovilis BTV8 a fost investigat mai departe în două modele epidemiologice.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) pregledala je dodatne informacije o kvaliteti, sigurnosti i djelotvornosti cjepiva sukladno dogovorenom rasporedu.
Romanian: Conform unui calendar stabilit, Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a analizat informaţiile suplimentare referitoare la calitatea, siguranţa şi eficacitatea vaccinului.
Croatian: Može se pojaviti i privremeno oticanje na mjestu injekcije, koje može potrajati i do tri tjedna u ovaca te šest tjedana u goveda.
Romanian: De asemenea, se poate produce temporar o umflătură la locul de injectare, care durează până la trei săptămâni la ovine şi până la şase săptămâni la bovine.
Croatian: Inaktivirano adjuvantno cjepivo protiv virusa plavog jezika serotipa 8
Romanian: Vaccin inactivat, cu adjuvanţi, împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipul 8
Croatian: Ispitivanjima je utvrđeno da je cjepivo sigurno kako za ovce tako i za goveda te da sprječava viremiju u ovaca u dobi od mjesec dana starosti u slučaju infekcije virusom plavog jezika serotip 8, dok VMP Bovilis BTV8 smanjuje viremiju u goveda u dobi od šest tjedana starosti.
Romanian: Studiile au demonstrat că vaccinul prezintă siguranţă atât pentru ovine, cât şi pentru bovine şi că previne viremia la ovine începând cu vârsta de o lună atunci când sunt infectate cu virusul limbii albastre serotip 8, în timp ce Bovilis BTV8 reduce viremia la bovine începând de la vârsta de şase săptămâni.
Croatian: Bovilis BTV8 sadrži virus plavog jezika koji je inaktiviran tako da ne može uzrokovati bolest.
Romanian: Bovilis BTV8 conţine un virus al bolii limbii albastre care a fost inactivat astfel încât să nu poată cauza boala.
Croatian: Prva se injekcija daje u dobi od jednog mjeseca starosti u ovaca te od šest tjedana starosti u goveda.
Romanian: Prima injecţie este administrată de la vârsta de o lună la ovine şi de la vârsta de şase săptămâni la bovine.
Croatian: Razdoblje karencije je razdoblje koje treba proći od primjene VMP-a do klanja životinje i uporabe mesa ili mlijeka u prehrani ljudi.
Romanian: Perioada de aşteptare este timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului până când animalul poate fi sacrificat şi carnea sau laptele pot fi utilizate pentru consum uman.
Croatian: To znači da u trenutku prvotnog odobrenja nije bilo moguće dobiti potpune informacije o VMP-u Bovilis BTV8.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu a fost posibilă obţinerea de informaţii complete despre Bovilis BTV8 la data autorizării iniţiale.
Croatian: Djelotvornost cjepiva u goveda i ovaca ispitana je nizom laboratorijskih testiranja; u goveda u dobi od šest tjedana starosti i u ovaca u dobi od mjesec dana starosti.
Romanian: Eficacitatea vaccinului la bovine şi ovine a fost investigată într-un număr de studii de laborator în care s-a utilizat vaccinul la bovine începând cu vârsta de şase săptămâni şi la ovine începând cu vârsta de o lună.
Croatian: Bovilis BTV8 koristi se u goveda i ovaca za zaštitu od bolesti plavog jezika, infekcije koju uzrokuje virus plavog jezika koji se prenosi mušicama.
Romanian: Bovilis BTV8 se utilizează pentru protejarea bovinelor şi a ovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecţie cauzată de virusul bolii limbii albastre care se transmite prin musculiţe.
Croatian: Sigurnost cjepiva ispitana je u laboratorijskim ispitivanjima sigurne primjene provedenima s prekomjernom dozom lijeka Bovilis BTV8 u mlade janjadi i teladi te u gravidnih ovaca i krava.
Romanian: Siguranţa vaccinului a fost investigată în studii de siguranţă de laborator desfăşurate cu un supradozaj de Bovilis BTV8 la miei şi viţei tineri şi la oi şi, respectiv, vaci gestante.
Croatian: Dokazano je da je Bovilis BTV8 siguran za primjenu u gravidnih ovaca i krava.
Romanian: S-a demonstrat că Bovilis BTV8 prezintă siguranţă pentru utilizare la oi şi vite gestante.
Croatian: Druge informacije o VMP-u Bovilis BTV8:
Romanian: Alte informaţii despre Bovilis BTV8:
Croatian: Omjer koristi i rizika dostupan je u modulu znanstvene rasprave koji je dio ovog EPAR-a.
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul Dezbaterea ştiinţifică din prezentul EPAR.
Croatian: Bovilis BTV8 je cjepivo.
Romanian: Bovilis BTV8 este un vaccin.
Croatian: Bovilis BTV8 je cjepivo koje sadrži inaktivirani (ubijeni) virus plavog jezika serotipa 8 kao djelatnu tvar.
Romanian: Bovilis 8 Ovis este un vaccin care conţine ca substanţă activă viruşi inactivaţi (omorâţi) ai bolii limbii albastre serotipul 8.
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Bovilis BTV8?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bovilis BTV8?
Croatian: Što je Bovilis BTV8?
Romanian: Ce este Bovilis BTV8?
Croatian: Zašto je Bovilis BTV8 odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Bovilis BTV8?
Croatian: Koje koristi Bovilis BTV8 su utvrđene tijekom ispitivanja?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Bovilis BTV8 pe parcursul studiilor?
Croatian: Za što se Bovilis BTV8 koristi?
Romanian: Pentru ce se utilizează Bovilis BTV8?
Croatian: Više informacija o lijeku Braftovi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Braftovi sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Braftovi (enkorafenib)
Romanian: Braftovi (encorafenib)
Croatian: Ozbiljne nuspojave javljaju se u više od 1 na 4 bolesnika.
Romanian: Aceste reacții adverse au apărut la mai mult de 1 pacient din 4.
Croatian: Lijek Braftovi dostupan je u obliku kapsula (50 mg i 75 mg).
Romanian: Braftovi este disponibil sub formă de capsule (50 mg și 75 mg).
Croatian: Bolesnici obično uzimaju 450 mg (šest kapsula od 75 mg) jednom dnevno, ali se doza može smanjiti ili privremeno prekinuti liječenje ako dođe do problematičnih nuspojava.
Romanian: În mod normal, pacienții iau 450 mg (șase capsule de 75 mg) o dată pe zi, dar doza poate fi redusă sau tratamentul poate fi oprit temporar dacă apar reacții adverse problematice.
Croatian: Braftovi (enkorafenib) EMA/570410/2018
Romanian: Braftovi (encorafenib) EMA/570410/2018
Croatian: Što je Braftovi i za što se koristi?
Romanian: Ce este Braftovi și pentru ce se utilizează?
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Braftovi pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Braftovi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Braftovi
Romanian: Alte informații despre Braftovi
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Braftovi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Braftovi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Braftovi kontinuirano se prate.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Braftovi sunt monitorizate continuu.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Braftovi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Braftovi?
Croatian: Braftovi se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u propisivanju lijekova protiv raka.
Romanian: Braftovi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în prescrierea medicamentelor împotriva cancerului.
Croatian: To potiče razvoj raka time što dopušta nekontroliranu diobu stanica.
Romanian: Aceasta favorizează dezvoltarea cancerelor, făcând posibilă diviziunea necontrolată a celulelor.
Croatian: Braftovi je lijek za liječenje melanoma (raka kože) koji se proširio i ne može se odstraniti kirurškim zahvatom.
Romanian: Braftovi este un medicament pentru tratarea melanomului (un cancer al pielii) care s-a răspândit sau care nu poate fi înlăturat pe cale chirurgicală.
Croatian: Najčešće nuspojave lijekova Braftovi i binimetinib kada se uzimaju zajedno u najvećoj dopuštenoj dozi su umor, mučnina, proljev, povraćanje, retinalno odvajanje (problem oka koji dovodi do slabog vida), bol u trbuhu, bol u zglobovima, bol u mišićima i visoke razine enzima zvanog kreatin-kinaza, što može ukazivati na probleme s mišićima.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Braftovi și binimetinib administrate împreună în cea mai mare doză recomandată sunt oboseală, greață, diaree, vărsături, dezlipire de retină (o problemă a ochiului care duce la vedere deficitară), dureri abdominale, dureri articulare, dureri musculare și niveluri ridicate ale unei enzime numite creatinkinază, care pot semnala probleme musculare.
Croatian: Ispitivanje u kojem je sudjelovalo 577 osoba oboljelih od melanoma s mutacijom BRAF V600 koji se proširio ili se ne može kirurški odstraniti pokazalo je da lijek Braftovi u kombinaciji s binimetinibom može produljiti preživljenje bolesnika bez pogoršanja bolesti.
Romanian: Un studiu efectuat pe 577 de pacienți cu melanom cu mutația BRAF V600 care se răspândise sau nu putea fi înlăturat chirurgical a demonstrat că Braftovi în asociere cu binimetinib poate prelungi durata de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii.