FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περιέχει επίσης: σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου, κρυσταλλικό οξικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.
Icelandic: Inniheldur einnig: súkrósa, polysorbat 80, natríumhýdroxíð, ísedik, vatn fyrir stungulyf.
Greek: Χρησιμοποιημένο έμβολο Λαβή δακτύλων
Icelandic: Notaður stimpill Fingurhald
Greek: Οι ασθενείς επιτρεπόταν να χρησιμοποιούν θεραπείες για την οξεία κεφαλαλγία κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Icelandic: Sjúklingar fengu að nota lyf við bráðum höfuðverk meðan á rannsókninni stóð.
Greek: Η ερενουμάμπη δεν είναι φαρμακολογικά δραστική σε τρωκτικά.
Icelandic: Erenumab er ekki lyfjafræðilega virkt hjá nagdýrum.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε είτε μία είτε δύο σύριγγες με βάση την συνταγογραφημένη δόση σας.
Icelandic: Annaðhvort þarf að nota einn eða tvo lyfjapenna en það fer eftir ávísuðum skammti.
Greek: Ανασηκώστε σταθερά το δέρμα ανάμεσα στον αντίχειρα και τα δάχτυλά σας, δημιουργώντας μία περιοχή πλάτους περίπου πέντε εκατοστών.
Icelandic: Klípið í húðina Takið ákveðið í húðina milli þumals og hinna fingranna, þá fæst svæði sem eru um fimm cm á breidd.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið gerðar.
Greek: Συνολικά 294 ασθενείς (92%) στο σκέλος των 140 mg, 287 ασθενείς (91%) στο σκέλος των 70 mg και 284 ασθενείς (89%) στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου ολοκλήρωσαν τη διπλά τυφλή φάση της μελέτης.
Icelandic: Alls 294 sjúklingar (92%) í 140 mg hópnum, 287 sjúklingar (91%) í 70 mg hópnum og 284 sjúklingar (89%) í lyfleysu hópnum luku tvíblinda fasanum.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε είτε μία είτε δύο πένες με βάση την συνταγογραφημένη δόση σας.
Icelandic: Annaðhvort þarf að nota eina eða tvær sprautur en það fer eftir ávísuðum skammti.
Greek: Στις μελέτες αυτές δεν υπήρξαν επίσης ανεπιθύμητες ενέργειες στους αναπληρωματικούς δείκτες γονιμότητας (παθολογοανατομικές ή ιστοπαθολογικές μεταβολές στα αναπαραγωγικά όργανα).
Icelandic: Í rannsóknunum voru engar aukaverkanir heldur á staðgönguvísa fyrir frjósemi (líffærameinafræðilegar- eða vefjameinafræðilegar breytingar á æxlunarfærum).
Greek: Το Aimovig αναμένεται να μην έχει καμία ή να έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að Aimovig hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: ΔΕ = διάστημα εμπιστοσύνης, MMD = ημέρες ημικρανίας ανά μήνα, HIT-6 = Δοκιμασία Αντίκτυπου Κεφαλαλγίας, MIDAS = Εκτίμηση Αναπηρίας λόγω Κεφαλαλγίας a
Icelandic: CI = öryggisbil; MMD = mígrenisdagar í mánuði; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment; n/a = á ekki við a
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η ερενουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort erenumab skilst út í brjóstamjólk.
Greek: Πίνακας 2 Μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στην αποτελεσματικότητα και στα αναφερόμενα από τον ασθενή αποτελέσματα την Εβδομάδα 12 στη Μελέτη 1
Icelandic: Tafla 2 Breyting frá upphafsgildi á verkun og árangri samkvæmt mati sjúklings eftir 12 vikur í rannsókn 1
Greek: Ωστόσο, τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν αναμένεται να μεταβάλλουν το DNA ή τα χρωμοσώματα.
Icelandic: Hugsanleg stökkbreytandi áhrif erenumabs hafa ekki verið metin þó er ekki gert ráð fyrir að einstofna mótefni breyti DNA eða litningum.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν καμία επίδραση στη γυναικεία και ανδρική γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum komu engin áhrif á frjósemi hjá kven- og karldýrum (sjá kafla 5.3).
Greek: Ανταποκριθέντες κατά ≥50% MMD Ποσοστό [%]
Icelandic: MMD Hlutfall [%]
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ υποδόριας δόσης 140 mg ή 70 mg ερενουμάμπης σε υγιείς ενήλικες, επιτεύχθηκαν διάμεσες μέγιστες συγκεντρώσεις ορού σε 4 έως 6 ημέρες και η εκτιμώμενη απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ήταν 82%.
Icelandic: Eftir stakan 140 mg eða 70 mg skammt af erenumabi undir húð hjá heilbrigðum fullorðnum var miðgildi hámarkssermisþéttni náð á 4 til 6 dögum og nýting var metin 82%.
Greek: Ο υποδοχέας CGRP εντοπίζεται σε σημεία που σχετίζονται με την παθοφυσιολογία της ημικρανίας, όπως το τριδυμικό γάγγλιο.
Icelandic: CGRP viðtakinn er staðsettur á setum sem skipta máli fyrir lífeðlismeinafræði mígrenis, t.d. þrenndarhnoðu (trigeminal ganglia).
Greek: Όταν τελειώσετε, σηκώστε τον αντίχειρά σας και απαλά τραβήξτε τη σύριγγα από το δέρμα και στη συνέχεια ελευθερώστε το ανασηκωμένο δέρμα.
Icelandic: Lyftið þumlinum upp að þessu loknu og takið sprautuna varlega frá húðinni og sleppið húðinni.
Greek: Τεντώστε σταθερά το δέρμα κινώντας τον αντίχειρα και τα δάχτυλά σας σε αντίθετες κατευθύνσεις, δημιουργώντας μία περιοχή πλάτους περίπου πέντε εκατοστών.
Icelandic: Strekkið ákveðið á húðinni með því að færa þumalfingur í öfuga átt við hina fingurna, þá fæst svæði sem eru um fimm cm á breidd.
Greek: Για τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, όλες τις τιμές-p αναφέρθηκαν ως μη προσαρμοσμένες τιμές-p και είναι στατιστικά σημαντικές μετά από προσαρμογή για πολλαπλές συγκρίσεις.
Icelandic: Fyrir aukaendapunkta er greint frá öllum p-gildum sem óaðlöguðum p-gildum og eru tölfræðilega marktæk eftir aðlögun á margföldum samanburði.
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις ήταν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Icelandic: Flestar aukaverkananna eru vægar eða í meðallagi miklar.
Greek: Διάγραμμα 2 Μεταβολή στις ημέρες ημικρανίας ανά μήνα από την έναρξη της μελέτης με την πάροδο του χρόνου στη Μελέτη 2 (συμπεριλαμβανομένου του κύριου καταληκτικού σημείου κατά τους Μήνες 4, 5 και 6)
Icelandic: Mynd 2 Breyting frá upphafsgildi á fjölda mígrenisdaga í mánuði með tímanum í rannsókn 2 (þ.m.t. aðalendapunktur á mánuði 4, 5 og 6)
Greek: Κνησμός a
Icelandic: Algengar a
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν εξάνθημα, πρήξιμο/οίδημα και κνίδωση
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þar með talið útbrot, þroti/bjúgur og ofsakláði
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το Aimovig πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 14 ημερών, όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C), ή να απορρίπτεται.
Icelandic: Þegar Aimovig hefur verið tekið úr kæli verður að nota það innan 14 daga þegar það er geymt við stofuhita (allt að 25°C) eða farga því.
Greek: Πάνω στο δέρμα πιέστε σταθερά την πένα προς τα κάτω μέχρι να σταματήσει να κινείται.
Icelandic: Þrýstið lyfjapennanum ákveðið niður á húðina þar til hann hættir að hreyfast.
Greek: Μην αφήνετε ανοιχτό το καπάκι για πάνω από 5 λεπτά.
Icelandic: Ekki láta lyfjapennann vera án hettunnar lengur en í 5 mínútur.
Greek: Εβδομάδα 52, το ποσοστό των ατόμων που επέτυχαν ≥50% μείωση στις MMD από την έναρξη της μελέτης ήταν 61,0% στην ΦΔΘ των 70 mg και 64,9% στην ομάδα ΦΔΘ των 140 mg.
Icelandic: Eftir 52 vikur var hlutfall þeirra sem náðu ≥50% fækkun mígrenisdaga í mánuði miðað við upphafsgildi 61,0% í 70 mg ATP hópnum og 64,9% í 140 mg ATP hópnum.
Greek: Αποφύγετε να κάνετε την ένεση σε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.
Icelandic: Forðist að gefa inndælingu á svæði með örum eða sliti.
Greek: Για την συλλογή των δεδομένων χρησιμοποιήθηκε περίοδος ανάκλησης 1 μήνα.
Icelandic: Við söfnun upplýsinga hefur verið notast við 1 mánaða tímabil (recall period).
Greek: Μην στρίβετε ή λυγίζετε το καπάκι.
Icelandic: Ekki vinda uppá eða sveigja hettuna.
Greek: Η θεραπεία προορίζεται για σθενείς με τουλάχιστον 4 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα όταν αρχίζουν τη θεραπεία με ερενουμάμπη.
Icelandic: Meðferðin er ætluð sjúklingum með minnst 4 mígrenisdaga í mánuði, þegar meðferð með erenumabi er hafin.
Greek: Για να κάνετε την ένεση διαλέξτε ένα διαφορετικό σημείο κάθε φορά.
Icelandic: Veljið mismunandi stungustaði við hverja inndælingu.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Aimovig
Icelandic: Hvernig geyma á Aimovig
Greek: Για την συλλογή των δεδομένων χρησιμοποιήθηκε περίοδος ανάκλησης 3 μηνών.
Icelandic: Við söfnun upplýsinga hefur verið notast við 3 mánaða tímabil (recall period).
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 3 (3x1) προγεμισμένες πένες
Icelandic: Fjölpakkning með 3 (3x 1) áfylltum lyfjapennum
Greek: Η ενδοφλέβια έγχυση του CGRP επάγει την κεφαλαλγία τύπου ημικρανίας στους ασθενείς.
Icelandic: Innrennsli CGRP í bláæð framkallar mígreni-líkan höfuðverk hjá sjúklingum.
Greek: Τι είναι το Aimovig και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Aimovig Πώς να χρησιμοποιήσετε το Aimovig Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Aimovig Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Upplýsingar um Aimovig og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Aimovig Hvernig nota á Aimovig
Greek: Η αναστολή των επιδράσεων του CGRP θα μπορούσε θεωρητικά να μειώσει την αντισταθμιστική αγγειοδιαστολή σε συνθήκες σχετιζόμενες με ισχαιμία.
Icelandic: Hömlun áhrifa CGRP gæti fræðilega minnkað uppbótaræðavíkkun við blóðþurrðartengdar aðstæður.
Greek: Για το MIDAS: Η μεταβολή και η μείωση από την αρχική εκτίμηση αξιολογήθηκαν στη διάρκεια των 24 εβδομάδων.
Icelandic: Breyting og minnkun frá upphafsgildi var metið á 24 vikum.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν οποιοδήποτε μέρος της φαίνεται ραγισμένο ή σπασμένο.
Icelandic: Ekki á að nota sprautuna ef hluti hennar er með sprungum eða virðist brotinn.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η πλειοψηφία των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία εμφάνισαν κλινικό όφελος εντός 3 μηνών.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt fram á að klínískur ávinningur kom fram innan 3 mánaða hjá meirihluta sjúklinga sem svöruðu meðferð.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX) - προγεμισμένη πένα
Icelandic: INNRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGU (ÁN BLUE BOX) - áfylltur lyfjapenni
Greek: 667 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 3:2:2 ώστε να λάβουν εικονικό φάρμακο (n = 286) ή ερενουμάμπη 70 mg (n = 191) ή 140 mg (n = 190), διαστρωματωμένοι ανάλογα με την ύπαρξη κατάχρησης φαρμακευτικής αγωγής επί οξέος επεισοδίου (υπαρκτή στο 41% του συνόλου των ασθενών).
Icelandic: 667 sjúklingum var slembiraðað 3:2:2 og fengu lyfleysu (n = 286) eða 70 mg (n = 191) eða 140 mg (n = 190) af erenumabi, lagskipt var samkvæmt ofnotkun bráðalyfja (átti við hjá 41% sjúklinganna).
Greek: Έχει βιολογική δράση σε πιθήκους cynomolgus, αλλά το είδος αυτό δεν αποτελεί κατάλληλο μοντέλο για την αξιολόγηση του κινδύνου ογκογένεσης.
Icelandic: Það er líffræðilega virkt hjá cynomolgus öpum en sú dýrategund er ekki heppileg til að meta hættu á æxlismyndun.
Greek: Το Aimovig χρησιμοποιείται για την προφύλαξη από την ημικρανία σε ενήλικες που έχουν τουλάχιστον 4 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα όταν αρχίζουν τη θεραπεία με Aimovig.
Icelandic: Aimovig er notað til að fyrirbyggja mígreni hjá fullorðnum sem eru með minnst 4 mígrenisdaga í mánuði þegar meðferð með Aimovig er hafin.
Greek: Τεντώστε ή ανασηκώστε το δέρμα στο σημείο της ένεσης για να δημιουργήσετε μια σταθερή επιφάνεια.
Icelandic: Strekkið á húðinni eða klípið í hana á stungustaðnum til þess að fá þétt yfirborð.
Greek: Για το HIT-6: Η μεταβολή και η μείωση από την αρχική εκτίμηση αξιολογήθηκαν κατά τις τελευταίες 4 εβδομάδες της φάσης της διπλά τυφλής θεραπείας διάρκειας 12 εβδομάδων.
Icelandic: Breyting og minnkun frá upphafsgildi var metið á 4 vikum í 12 vikna tvíblindum meðferðarfasa.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία ή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν το καπάκι της βελόνας λείπει ή δεν είναι καλά κλειστό.
Icelandic: Ekki á að nota sprautuna ef nálarhettuna vantar eða er ekki vel föst.
Greek: Το Aimovig είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Icelandic: Ólíklegt er að Aimovig hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Οι σύριγγες Aimovig είναι για μία μόνο χρήση.
Icelandic: Aimovig sprautur eru eingöngu einnota.
Greek: Το Aimovig διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 προγεμισμένη σύριγγα.
Icelandic: Aimovig er í pakkningum með 1 áfylltri sprautu.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 70 mg ερενουμάμπης κάθε 4 εβδομάδες.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 70 mg af erenumabi á 4 vikna fresti.
Greek: Το καπάκι της βελόνας περιέχει λάτεξ.
Icelandic: Nálarhettan inniheldur latex.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα που βλέπετε στο παράθυρο είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Icelandic: Gangið úr skugga um að lausnin sem sést í glugganum sé tær og litlaus eða ljósgul.
Greek: Εικόνα της πένας Aimovig 70 mg (με ανοιχτό μπλε σώμα, μωβ κουμπί έναρξης, λευκό καπάκι και πράσινο προστατευτικό ασφαλείας)
Icelandic: Skýringarmynd af Aimovig 70 mg lyfjapennanum (með ljósbláum bol, fjólubláum ræsihnapp, hvítri hettu og grænni nálarvörn)
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας για την χρήση του Aimovig κατά τη διάρκεια του θηλασμού ώστε να σας βοηθήσει να αποφασίσετε αν θα πρέπει να σταματήσετε τον θηλασμό ή να σταματήσετε τη χρήση του Aimovig.
Icelandic: Aimovig meðan á brjóstagjöf stendur til þess að hann geti hjálpað þér að ákveða hvort þú eigir að hætta brjóstagjöf eða hætta notkun Aimovig.
Greek: Σιγκαπούρη
Icelandic: Singapore
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε μια σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας ή στο προστατευτικό ασφαλείας.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá dropa á nálaroddinum eða á nálarvörninni.
Greek: Δεν αναμένεται καμία επίδραση στην έκθεση σε συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα με βάση τα μεταβολικά μονοπάτια των μονοκλωνικών αντισωμάτων.
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum á útsetningu samhliða gefinna lyfja á grundvelli umbrotaleiða einstofna mótefna.
Greek: Σημείωση: Η συνταγογραφούμενη δόση του Aimovig είναι είτε 70 mg είτε 140 mg.
Icelandic: Aimovig er annaðhvort 70 mg eða 140 mg.
Greek: Σε μία μηνιαία ανάλυση, παρατηρήθηκε μείωση στο μέσο αριθμό ημερών ημικρανίας ανά μήνα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο από τον Μήνα 1 και σε μία εβδομαδιαία ανάλυση παρακολούθησης η έναρξη της δράσης της ερενουμάμπης παρατηρήθηκε από την πρώτη εβδομάδα χορήγησης.
Icelandic: Minnkað meðalgildi mígrenisdaga á mánuði miðað við lyfleysu kom í ljós í mánaðarlegri greiningu frá mánuði 1 og í vikulegri eftirfylgnigreiningu sást upphaf verkunar erenumabs frá fyrstu viku lyfjagjafar.
Greek: Στη συνέχεια συνιστάται αξιολόγηση της ανάγκης συνέχισης της θεραπείας ανά τακτά χρονικά διαστήματα.
Icelandic: Mælt er með því að meta þörfina fyrir áframhaldandi meðferð reglubundið eftir það.
Greek: Το Aimovig (ερενουμάμπη) αξιολογήθηκε για την προφύλαξη από την ημικρανία σε δύο βασικές μελέτες που διεξήχθησαν σε όλο το φάσμα της ημικρανίας, την χρόνια και την επεισοδιακή ημικρανία.
Icelandic: Aimovig (erenumab) var metið m.t.t. að fyrirbyggja mígreni í tveimur lykilrannsóknum á öllu sviði mígrenis sem tekur til langvinns mígrenis og mígreniskasta.
Greek: (Δ) Προετοιμάστε και καθαρίστε το(α) σημείο(α) της ένεσης.
Icelandic: Undirbúið og hreinsið stungustað(i).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης με την ερενουμάμπη.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar á erenumabi.
Greek: Βήμα 2: Ετοιμασία
Icelandic: Skref 2:
Greek: Το Aimovig (ερενουμάμπη) αξιολογήθηκε ως μονοθεραπεία για την προφύλαξη από τη χρόνια ημικρανία σε μία τυχαιοποιημένη μελέτη πολυκεντρική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή, διάρκειας 12 εβδομάδων σε ασθενείς που έπασχαν από ημικρανία με ή χωρίς αύρα (≥15 ημέρες κεφαλαλγίας ανά μήνα με ≥8 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα).
Icelandic: Aimovig (erenumab) var metið í einlyfjameðferð til að fyrirbyggja langvinnt mígreni í slembaðri, fjölsetra, 12 vikna, tvíblindri samanburðarannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með mígreni með eða án fyrirboða (≥15 höfuðverkjadagar í mánuði með ≥8 mígrenisdaga í mánuði).
Greek: Η υποδόρια χορήγηση δόσης 140 mg άπαξ μηνιαίως και δόσης 70 mg άπαξ μηνιαίως σε υγιείς εθελοντές οδήγησε σε μέση Cmax (τυπικής απόκλισης [SD]) της τάξης των 15,8 (4,8) µg/ml και 6,1 (2,1) µg/ml αντίστοιχα, και μέση AUClast (SD) της τάξης των 505 (139) ημ.*µg/ml και 159 (58) ημ.*µg/ml, αντίστοιχα.
Icelandic: Eftir gjöf 140 mg skammts einu sinni í mánuði og 70 mg skammts einu sinni í mánuði undir húð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum varð meðalgildi Cmax (staðalfrávik [SD]) 15,8 (4,8) µg/ml og 6,1 (2,1) µg/ml, tilgreint í sömu röð, og meðalgildi AUClast (SD) 505 (139) sólarhring*µg/ml og 159 (58) sólarhring*µg/ml, tilgreint í sömu röð.
Greek: Οι διαφορές από το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκαν από τον Mήνα 1 και ύστερα.
Icelandic: Mismunur miðað við lyfleysu kom fram frá mánuði 1 og áfram.
Greek: Προς βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με ακρίβεια.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líftæknilyfja skal skrá heiti og lotunúmer lyfsins sem er gefið á greinilegan hátt.
Greek: 1 προγεμισμένη πένα
Icelandic: 1 áfyllt sprauta
Greek: Εξετάστε το σημείο της ένεσης.
Icelandic: Skoðið stungustaðinn.
Greek: Μην ξαναχρησιμοποιήσετε την πένα.
Icelandic: Ekki á að nota sprautuna aftur.
Greek: δ/ε b
Icelandic: n/a b
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Προγεμισμένη σύριγγα
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Greek: Το διάλυμα δεν θα πρέπει να ενίεται εάν είναι θολό, σαφώς κίτρινο ή περιέχει νιφάδες ή σωματίδια.
Icelandic: Ekki á að gefa lausnina ef hún er skýjuð, áberandi gul eða inniheldur flygsur eða agnir.
Greek: Μην τοποθετείτε ξανά στη σύριγγα το γκρι καπάκι της βελόνας μετά την αφαίρεσή του.
Icelandic: Ekki setja gráu nálarhettuna aftur á sprautuna þegar hún hefur verið tekin af.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Greek: Ο CGRP είναι ένα νευροπεπτίδιο το οποίο ρυθμίζει την αλγαισθητική σηματοδότηση και είναι αγγειοδιασταλτικό το οποίο έχει συσχετιστεί με την παθοφυσιολογία της ημικρανίας.
Icelandic: CGRP er taugapeptíð sem stillir sársaukaboð og er æðavíkkandi sem hefur verið tengt lífeðlismeinafræði mígrenis.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε την πένα εάν το καπάκι λείπει ή δεν είναι καλά κλειστό.
Icelandic: Ekki á að nota lyfjapennann ef hettuna vantar eða hún er ekki vel föst.
Greek: Εάν πρέπει να κάνετε δύο ενέσεις Aimovig 70 mg, η δεύτερη ένεση πρέπει να γίνεται αμέσως μετά την πρώτη σε ένα διαφορετικό σημείο ένεσης.
Icelandic: Ef þú færð tvær inndælingar með Aimovig 70 mg verður að gefa seinni inndælinguna strax eftir þá fyrri og velja annan stungustað.
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε σεξουαλικά ώριμους πιθήκους στους οποίους χορηγήθηκαν υποδορίως δόσεις έως 150 mg/kg δύο φορές την εβδομάδα για έως και 6 μήνες με συστηματική έκθεση έως και 123 φορές και 246 φορές μεγαλύτερη από την κλινική δόση των 140 mg και 70 mg, αντίστοιχα, χορηγούμενη κάθε 4 εβδομάδες, βάσει της AUC ορού.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta komu engar aukaverkanir fram hjá kynþroska öpum í skömmtum allt að 150 mg/kg undir húð tvisvar í viku í allt að 6 mánuði þar sem altæk útsetning var allt að 123-falt og 246-falt hærri en við meðferðarskammta sem eru 140 mg og 70 mg, tilgreint í sömu röð, á 4 vikna fresti miðað við sermis AUC.
Greek: Οδηγίες χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας Aimovig Εικόνα της σύριγγας Πριν από τη χρήση
Icelandic: Skýringarmynd af sprautunni Fyrir notkun
Greek: Μην ανακινείτε.
Icelandic: Geymið í kæli.
Greek: Δεν πωλείται χωριστά.
Icelandic: Má ekki selja staka pakkningu.
Greek: Μην τοποθετείτε ξανά στην πένα το καπάκι μετά την αφαίρεσή του.
Icelandic: Ekki setja Aimovig aftur í kæli eftir að það hefur verið tekið út.
Greek: Το Aimovig (ερενουμάμπη) αξιολογήθηκε για την προφύλαξη από την επεισοδιακή ημικρανία σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων σε ασθενείς που πάσχουν από ημικρανία με ή χωρίς αύρα (4-14 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα).
Icelandic: Aimovig (erenumab) var metið sem fyrirbyggjandi meðferð við mígrenisköstum í slembaðri, fjölsetra, 24 vikna, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með mígreni með eða án fyrirboða (4-14 mígrenisdagar í mánuði).
Greek: Φυλάσσετε πάντα το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σε μέρος που δεν φθάνουν τα παιδιά.
Icelandic: Geymið ílát fyrir oddhvassa hluti þar sem börn ná ekki til.
Greek: Θα πρέπει επίσης να προστατεύεται(ονται) από το άμεσο ηλιακό φως.
Icelandic: Einnig á að verja hana fyrir beinu sólarljósi.
Greek: Με αυτή τη βάση η PRAC θεωρεί ότι αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν εξάνθημα, πρήξιμο/οίδημα και κνίδωση πρέπει να προστεθούν ως νέες ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ, και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Icelandic: Byggt á þessu telur PRAC að bæta skuli ofnæmisviðbrögðum, þar með talið útbrotum, þrota/bjúg og ofsakláða við sem nýjum aukaverkunum í kafla 4.8 í SmPC og í fylgiseðli.
Greek: Aimovig 70 mg ενέσιμο ερενουμάμπη SC
Icelandic: Aimovig 70 mg stungulyf erenumab s.c.
Greek: Εάν η δόση σας είναι 140 mg και χρησιμοποιείτε δύο σύριγγες Aimovig των 70 mg, επαναλάβετε τα βήματα 1(Δ) έως 4 με τη δεύτερη σύριγγα για να ενέσετε την πλήρη δόση.
Icelandic: Ef skammturinn sem á að gefa er 140 mg og þú ert að nota tvær Aimovig 70 mg sprautur á að endurtaka skref 1(D) til 4 með annarri sprautu til að fá fullan skammt.
Greek: Το Aimovig διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα (1 ml, γυαλί τύπου 1) με βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα και καπάκι βελόνας (ελαστικό που περιέχει λατέξ).
Icelandic: Aimovig er í áfylltri sprautu (1 ml, gler tegund 1) með nál úr ryðfríu stáli og nálarhlíf (gúmmí sem inniheldur latex).
Greek: Σε μία μελέτη αναπαραγωγής σε πιθήκους cynomolgous δεν υπήρξαν επιδράσεις στην κύηση, την εμβρυϊκή ή την μεταγεννητική ανάπτυξη (μέχρι την ηλικία των 6 μηνών) κατά τη χορήγηση της ερενουμάμπης καθ' όλη τη διάρκεια της κύησης σε επίπεδα έκθεσης περίπου 17 φορές και 34 φορές υψηλότερα από εκείνα που επιτεύχθηκαν σε ασθενείς που ελάμβαναν ερενουμάμπη 140 mg και 70 mg, αντίστοιχα, κάθε 4 εβδομάδες βάσει της AUC.
Icelandic: Í rannsókn á cynomolgus öpum á æxlun komu engin áhrif fram á meðgöngu, fósturvísis-fósturþroska og þroska eftir fæðingu (að 6 mánaða aldri) þegar erenumab var gefið alla meðgönguna þar sem útsetning var u.þ.b. 17-falt og 34-falt hærri en næst hjá sjúklingum sem fá erenumab 140 mg og 70 mg, tilgreint í sömu röð, á 4 vikna fresti byggt á AUC.
Greek: Η τιμή p υπολογίσθηκε βάσει των λόγων πιθανοτήτων.
Icelandic: d p gildi var reiknað út frá líkindahlutfalli.
Greek: Πολυσορβικό 80
Icelandic: Polysorbat 80
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την ερενουμάμπη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) ερενουμάμπη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir erenumab telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur erenumab, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Greek: Διάγραμμα 1 Μεταβολή στις ημέρες ημικρανίας ανά μήνα από την έναρξη της μελέτης με την πάροδο του χρόνου στη Μελέτη 1 (συμπεριλαμβανομένου του κύριου καταληκτικού σημείου τον Μήνα 3)
Icelandic: Mynd 1 Breyting frá upphafsgildi á fjölda mígrenisdaga í mánuði með tímanum í rannsókn 1 (þ.m.t. aðalendapunktur eftir 3 mánuði)
Greek: Το Aimovig περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Greek: ≥75% MMD
Icelandic: ≥75% þeir sem svöruðu m.t.t.
Greek: Μετά την απομάκρυνση της πένας από το δέρμα, η βελόνα θα καλυφθεί αυτόματα με το προστατευτικό ασφαλείας.
Icelandic: Þegar lyfjapenninn hefur verið tekinn frá húðinni, hylur nálarvörnin nálina sjálfkrafa.
Greek: Σημείωση: Η βελόνα είναι μέσα.
Icelandic: Nálin er innan í.
Greek: Για την ερενουμάμπη παρατηρήθηκαν δύο φάσεις αποβολής.
Icelandic: Útskilnaðarfasar erenumabs eru tveir.
Greek: Οι ενέσεις μπορούν επίσης να γίνονται από άλλο άτομο, το οποίο έχει εκπαιδευτεί κατάλληλα.
Icelandic: Einnig getur einhver annar sem hefur fengið viðeigandi leiðbeiningar gefið inndælinguna.