FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, il faut demander aux patients d'être prudents tant qu'ils ne sont pas familiarisés avec les effets potentiels du médicament (voir rubrique 4.8).
Slovak: Je preto nevyhnutné pacientom poradiť, aby boli opatrní, pokým nie sú oboznámení s možnými účinkami tohto lieku (pozri časť 4.8).
French: Il peut être pris avec ou sans nourriture.
Slovak: Lakosamid sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
French: • Pensées suicidaires ou automutilation ou tentative de suicide : prévenez votre médecin immédiatement
Slovak: • myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu alebo pokus o samovraždu: ihneď to povedzte svojmu lekárovi,
French: Conversion à la monothérapie
Slovak: Prechod na monoterapiu
French: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Royaume Uni.
Slovak: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Veľká Británia alebo
French: Dans de rares cas, ces événements ont entraîné une asystole, un arrêt cardiaque et le décès de patients présentant une arythmie sous-jacente.
Slovak: V zriedkavých prípadoch tieto udalosti viedli k asystole, zástave srdca a úmrtiu u pacientov s už existujúcimi proarytmickými stavmi.
French: Excipient(s) à effet notoire :
Slovak: Pomocná(é) látka(y) so známym účinkom:
French: Dose de charge unique (si applicable)
Slovak: Jednorazová nárazová dávka (ak je to vhodné)
French: La dose dépend du poids corporel.
Slovak: Dávka závisí od ich telesnej hmotnosti.
French: L'incidence et la sévérité des réactions indésirables affectant le système nerveux central (SNC) et le tractus gastro-intestinal ont généralement diminué avec le temps.
Slovak: Incidencia a závažnosť nežiaducich reakcií na centrálny nervový systém (CNS) a gastrointestinálnych (GI) nežiaducich reakcií obvykle po čase poklesla.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7), de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
French: Le médecin prescrira la forme la plus adaptée.
Slovak: Lekár im predpíše liekovú formu, ktorá bude pre nich najvhodnejšia.
French: Ces différences entre les patients âgés et les patients adultes plus jeunes étaient similaires à celles observées dans le groupe du comparateur actif.
Slovak: Tieto rozdiely medzi staršími a mladšími dospelými pacientmi boli podobné ako tie, ktoré boli pozorované v aktívnej porovnávacej skupine.
French: Le lacosamide a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Lakosamid má malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Les symptômes observés après un surdosage accidentel ou intentionnel en lacosamide sont principalement associés au SNC et au système gastro-intestinal.
Slovak: Príznaky pozorované po náhodnom alebo úmyselnom predávkovaní lakosamidom primárne súvisia s CNS a gastrointestinálnym systémom.
French: Le tableau ci-dessous montre les fréquences des effets indésirables qui ont été rapportés lors des études cliniques et depuis la commercialisation.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka zobrazuje frekvencie nežiaducich reakcií, ktoré boli zaznamenané v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh.
French: Il devra être recommandé aux patients (et à leurs soignants) de consulter un médecin si des signes d'idées ou comportements suicidaires apparaissent (voir rubrique 4.8).
Slovak: Pacientom (a ich opatrovateľom) sa má odporučiť, aby v prípade, že sa u nich objavia príznaky samovražedných myšlienok alebo správania, okamžite vyhľadali lekársku pomoc (pozri časť 4.8).
French: De même, on ne sait pas si Lacosamide Accord passe dans le lait maternel.
Slovak: Takisto nie je známe, či Lacosamide Accord prechádza do materského mlieka.
French: Elle doit être administrée sous surveillance médicale en tenant compte d'une possible augmentation de l'incidence d'arythmies cardiaques graves et des effets indésirables affectant le système nerveux central (voir rubrique 4.8).
Slovak: Liek sa má podávať pod lekárskym dohľadom s ohľadom na potenciálne zvýšený výskyt závažnej srdcovovej arytmie a nežiaducich reakcií na centrálny nervový systém (pozri časť 4.8).
French: L'étude se composait d'une période initiale avant traitement de 8 semaines, suivie d'une période d'ajustement posologique de 6 semaines.
Slovak: Táto štúdia pozostávala z 8-týždňového východiskového obdobia, po ktorom nasledovalo 6-týždňové obdobie titrácie.
French: La concentration plasmatique augmente avec un facteur d'accumulation approximativement de 2.
Slovak: Plazmatické koncentrácie sa zvyšujú kumulačným faktorom približne úrovne 2.
French: Par conséquent, les patients devront être surveillés pour détecter des signes d'idées et comportements suicidaires et un traitement approprié devra être envisagé.
Slovak: Z tohto dôvodu sa majú u pacientov sledovať príznaky samovražedných myšlienok a správania, prípadne sa má zvoliť vhodná liečba.
French: Les données cliniques chez le sujet âgé épileptique sont limitées, en particulier à des doses supérieures à 400 mg/jour (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené klinické údaje o epilepsii u starších pacientov, hlavne pri dávkach vyšších ako 400 mg/deň (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
French: Le lacosamide doit être administré en deux prises par jour (habituellement une le matin et une le soir).
Slovak: Lakosamid sa musí užívať dvakrát denne (zvyčajne raz ráno a raz večer).
French: • si vous êtes allergique au lacosamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: • keď ste alergický na lakosamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: La pharmacocinétique est proportionnelle à la dose et constante dans le temps, avec de faibles variations intra et interindividuelles.
Slovak: Farmakokinetické parametre sú závislé na dávke a sú počas celej doby konštantné, s nízkou intra- a interindividuálnou variabilitou.
French: Le traitement peut également être initié à la dose de 100 mg de lacosamide deux fois par jour, en fonction de l'évaluation par le médecin de la nécessité de réduire le nombre de crises versus les effets indésirables potentiels.
Slovak: Liečba lakosamidom sa môže tiež začať dávkou 100 mg dvakrát denne na základe posúdenia lekára pre požadovaný počet zníženia záchvatov v porovnaní s potenciálnymi nežiaducimi účinkami.
French: Des inducteurs enzymatiques puissants comme la rifampicine ou le millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent réduire modérément l'exposition systémique du lacosamide.
Slovak: Silné induktory enzýmov ako je rifampicín alebo ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) môžu stredne znižovať systémovú expozíciu lakosamidu.
French: Pour tous les médicaments antiépileptiques, il a été montré que la prévalence des malformations chez les enfants de femmes épileptiques traitées était deux à trois fois supérieure au taux d'environ 3 % dans la population générale.
Slovak: U všetkých antiepileptík sa preukázalo, že u detí liečených matiek s epilepsiou bola prevalencia vrodených porúch 2 až 3 krát vyššia ako hodnota približne 3 % v bežnej populácii.
French: • si vous avez un problème de battements de cœur appelé bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré.
Slovak: • ak máte určitý problém so srdcovým rytmom, ktorý sa nazýva AV blokáda druhého alebo tretieho stupňa.
French: • Sensation de colère ou d'agitation
Slovak: • pocit hnevu alebo podráždenia,
French: • Réaction allergique à la prise de médicament, urticaire
Slovak: • alergická reakcia na užitie lieku, žihľavka,
French: Les études chez le rat ont révélé que le lacosamide et/ou ses métabolites franchissaient facilement la barrière placentaire.
Slovak: Skúšky na potkanoch preukázali, že lakosamid a/alebo jeho metabolity ľahko prenikajú placentárnou bariérou.
French: Tableau : Début du traitement (les 4 premières semaines)
Slovak: Tabuľka: Začiatok liečby (prvé 4 týždne)
French: Bien qu'aucune donnée pharmacocinétique sur l'interaction entre le lacosamide et l'alcool ne soit disponible, un effet pharmacodynamique ne peut être exclu.
Slovak: Hoci nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje o interakcii lakosamidu s alkoholom, farmakodynamický účinok nemožno vylúčiť.
French: • Diminution de la sensibilité et des sensations, difficultés pour articuler les mots, troubles de l'attention
Slovak: • zníženie citlivosti alebo vnímavosti, ťažkosti s vyslovovaním slov, porucha pozornosti,
French: Titration (paliers progressifs)
Slovak: Titrácia (postupné zvyšovanie)
French: • Troubles de la mémoire, de la pensée ou pour trouver ses mots, confusion
Slovak: • problémy s pamäťou, myslením alebo hľadaním vhodných slov, zmätenosť,
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation du lacosamide chez la femme enceinte.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití lakosamidu u gravidných žien.
French: Tentative de suicide(1)
Slovak: pokus o samovraždu(1)
French: Les sujets, devaient avoir atteint la dose cible minimale, pour leur catégorie de poids, lors des 3 derniers jours de la période d'ajustement posologique afin d'être éligibles pour participer à la période d'entretien de 10 semaines.
Slovak: Jedinci museli dosiahnuť minimálnu cieľovú dávku vo svojej kategórii telesnej hmotnosti počas záverečných 3 dní obdobia titrácie, aby spĺňali podmienky pre vstup do 10-týždňového udržiavacieho obdobia.
French: Ce pack (pack de traitement d'initiation) est utilisé quand vous commencez votre traitement par Lacosamide Accord.
Slovak: Toto balenie (balenie na zahájenie liečby) sa používa, ak začínate liečbu Lacosaide Accordom.
French: ROYAUME UNI.
Slovak: VEĽKÁ BRITÁNIA
French: Les principaux composés excrétés dans l'urine sont le lacosamide sous forme inchangée (approximativement 40 % de la dose) et son métabolite O-desméthyl (moins de 30 %).
Slovak: Hlavnou látkou vylúčenou močom je nezmenený lakosamid (približne 40 % dávky) a jeho O-desmetyl metabolit (menej ako 30 %).
French: Ce médicament contient de la lécithine (soja).
Slovak: Tento liek obsahuje lecitín (sóju).
French: Risque lié à l'épilepsie et aux médicaments antiépileptiques en général
Slovak: Všeobecné riziká vo vzťahu k epilepsii a antiepileptikám
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(A), AK JE TO POTREBNÉ
French: Syndrome de Stevens-Johnson(1)
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm(1)
French: Efficacité et sécurité cliniques Population adulte
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
French: Le lacosamide est efficacement éliminé du plasma par hémodialyse.
Slovak: Lakosamid je účinne eliminovaný z plazmy pomocou hemodialýzy.
French: Les enfants et adolescents débutent généralement le traitement par le sirop et ne passent aux comprimés que s'ils sont capables de les prendre et si la dose adaptée peut être délivrée avec les différents dosages des comprimés.
Slovak: Ich liečba sa zvyčajne začne sirupom a na tablety prejdú len vtedy, ak sú schopní užívať tablety a dosiahnuť správnu dávku pomocou tabliet rôznej sily.
French: La boîte d'instauration du traitement par Lacosamide Accord contient quatre conditionnements différents (un pour chaque dosage) comprenant 14 comprimés de chaque, pour les deux à quatre premières semaines de traitement en fonction de la réponse du patient et de sa tolérance.
Slovak: Lacosamide Accord balenie na zahájenie liečby obsahuje 4 rozličné balenia (jedno pre každú silu tablety), každé po 14 tabliet, na prvé 2 až 4 týždne liečby, v závislosti od odpovede a znášanlivosti pacientom.
French: Le lacosamide ne devrait être administré aux patients adultes et pédiatriques atteints d'insuffisance hépatique sévère que si les bénéfices thérapeutiques attendus prévalent sur les risques potentiels.
Slovak: Lakosamid sa má podávať dospelým a pediatrickým pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene len za predpokladu, že očakávané prínosy liečby budú prevažovať nad možnými rizikami.
French: Le métabolisme du lacosamide n'a pas été complètement identifié.
Slovak: Metabolizmus lakosamidu nebol kompletne popísaný.
French: Fièvre (pyrexie) ;
Slovak: Horúčka (pyrexia),
French: Chez des rats et des chiens juvéniles, les types de toxicité ne sont pas différents qualitativement de ceux observés chez les animaux adultes.
Slovak: Prejavy toxických účinkov u mláďat potkanov a psov sa kvalitatívne nelíšili od tých, ktoré sa pozorovali u dospelých zvierat.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE DATE DE PÉREMPTION
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(A), AK JE TO POTREBNÉ DÁTUM EXSPIRÁCIE
French: Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement par Lacosamide Accord, il vous indiquera comment diminuer progressivement la dose.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne o, ukončení vašej liečby Lacosamide Accord, povie vám, ako postupne znižovať dávku .
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u detí
French: Depuis la commercialisation, des cas de blocs AV (notamment des blocs AV du second degré ou supérieur) ont été rapportés.
Slovak: V skúsenostiach po uvedení lieku na trh sa zaznamenala AV blokáda (vrátane druhého alebo vyššieho stupňa AV blokády).
French: Des études chez l'animal n'ont pas indiqué d'effets tératogènes chez le rat ou le lapin, mais une embryotoxicité a été observée chez le rat et le lapin à des doses toxiques pour la mère (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne teratogénne účinky u potkanov ani u králikov, avšak embryotoxicita bola zistená u potkanov a králikov v maternálnych toxických dávkach (pozri časť 5.3).
French: Lacosamide Accord est un traitement de longue durée.
Slovak: Lacosamide Accord je liek určený na dlhodobú liečbu.
French: Une méta-analyse des essais randomisés, contrôlés versus placebo, portant sur des médicaments antiépileptiques a également montré une légère augmentation du risque d'idées et comportements suicidaires.
Slovak: Meta-analýza randomizovaných, placebom kontrolovaných skúšaní s antiepileptikami preukázala mierne zvýšené riziko samovražedných myšlienok a správania.
French: En l'absence d'hémodialyse chez les patients ayant une affection rénale au stade terminal, les taux sont augmentés et continuent à augmenter pendant l'échantillonnage de 24 heures.
Slovak: Ak bola nedostupná hemodialýza u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek, hladiny boli zvýšené a neustále stúpali počas 24-hodinového sledovania.
French: Chez tous les patients nécessitant une hémodialyse, il est recommandé d'ajouter jusqu'à 50 % de la dose quotidienne divisée après la fin de l'hémodialyse.
Slovak: U všetkých pacientov vyžadujúcich hemodialýzu sa ihneď po skončení hemodialýzy odporúča pridať doplnkovú dávku až do 50 % rozdelenej dennej dávky ihneď po dialýze.
French: Par conséquent, une dose supplémentaire est recommandée après une hémodialyse (voir rubrique 4.2).
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporúča úprava dávkovania po hemodialýze (pozri časť 4.2).
French: L'effet indésirable ayant entraîné le plus fréquemment une interruption du traitement a été la survenue de sensations vertigineuses.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúcou nežiaducou reakciou, ktorá mala za následok prerušenie liečby lakosamidom, boli závraty.
French: Des études électrophysiologiques in vitro ont montré que le lacosamide favorise de manière sélective l'inactivation lente des canaux sodiques voltage-dépendants, entraînant ainsi une stabilisation des membranes neuronales hyperexcitables.
Slovak: Elektrofyziologické skúšania in vitro preukázali, že lakosamid selektívne zosilňuje pomalú inaktiváciu napäťovo riadených sodíkových kanálov, čo vedie ku stabilizácii hyperexcitabilných membrán neurónov.
French: Après une hémodialyse de quatre heures, l'ASC du lacosamide est réduite d'approximativement 50 %.
Slovak: Po 4 hodinách hemodialýzy je AUC lakosamidu redukovaná o približne 50 %.
French: Lacosamide Accord avec de l'alcool
Slovak: Lacosamide Accord a alkohol
French: • Ce médicament vous a été prescrit pour réduire le nombre de crises dont vous souffrez.
Slovak: Tento liek ste dostali na zníženie počtu záchvatov (kŕčov), ktoré mávate.
French: Lors des études de toxicité, les concentrations plasmatiques en lacosamide obtenues étaient similaires ou légèrement plus élevées que celles observées chez les patients, ce qui laisse de faibles marges ou pas de marge pour une exposition chez l'homme.
Slovak: V štúdiách toxicity boli dosiahnuté plazmatické koncentrácie lakosamidu podobné alebo iba mierne vyššie ako dávky pozorované u pacientov, čo ponecháva užšie alebo neponecháva žiadne rozpätie pre dávkovanie u ľudí.
French: N'interrompez pas votre traitement sans avoir consulté d'abord votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises.
Slovak: Nezastavujte liečbu bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom, keďže by mohlo dôjsť k zvýšeniu počtu vašich záchvatov.
French: Par conséquent, la mise en œuvre ou l'interruption d'un traitement par ces inducteurs enzymatiques doit être effectuée avec précaution.
Slovak: Vzhľadom k tomu je pri zahájení alebo ukončení liečby s týmito induktormi enzýmov potrebná opatrnosť.
French: Les doses indiquées ci-dessous sont les doses normales recommandées de Lacosamide Accord pour les différents groupes d'âge et poids.
Slovak: Nižšie sú uvedené normálne odporúčané dávky Lacosamide Accordu pre rôzne vekové skupiny a telesné hmotnosti.
French: Chez des patients qui développent une arythmie cardiaque grave, une évaluation clinique du rapport bénéfice/risque doit être réalisée et, si nécessaire, le lacosamide doit être interrompu.
Slovak: U pacientov so závažnou srdcovou arytmiou sa musí vykonať klinické zhodnotenie pomeru prínosu a rizika a v prípade potreby sa musí prerušiť liečba lakosamidom.
French: Par conséquent, vous devez faire attention jusqu'à ce que vous soyez habitué aux effets de ce médicament.
Slovak: Znamená to, že musíte byť opatrný, pokiaľ sa neoboznámite s účinkami tohto lieku.
French: La substance active, le lacosamide (R-2-acétamido-N-benzyl-3-méthoxypropionamide) est un acide aminé fonctionnalisé.
Slovak: Liečivo, lakosamid (R-2-acetamido-N-benzyl-3-metoxypropiónamid) je funkcionalizovanou aminokyselinou.
French: Lacosamide Accord est disponible en boîtes de 14, 56, 60 ou 168 comprimés pelliculés.
Slovak: Lacosamide Accord je dostupný v baleniach po 14, 56, 60 alebo 168 filmom obalených tabliet.
French: Dans la population traitée, une augmentation des malformations a été notée en cas de polythérapie, cependant, il n'a pas été déterminé quel était le rôle respectif du traitement et/ou de la maladie.
Slovak: V skupine liečených pacientok bol zaznamenaný nárast vrodených porúch pri polyterapii, avšak miera do akej bol daný stav vyvolaný ochorením a/alebo liečbou nebola objasnená.
French: Ces réactions sont d'expression variable mais avec un tableau typique associant fièvre et éruption cutanée, et peuvent impliquer différents organes.
Slovak: Tieto reakcie sa prejavujú rôzne, zvyčajne sa však prejavujú horúčkou a vyrážkou a môžu byť spojené s postihnutím rozličných orgánových systémov.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
French: Boîtes de 14, 56, 60 ou 168 comprimés
Slovak: Balenia po 14, 56, 60 alebo 168 tabliet
French: L'efficacité du lacosamide chez les enfants âgés de 4 ans et plus a été extrapolée à partir des données relatives aux adolescents et aux adultes présentant des crises partielles, chez qui une réponse similaire était attendue à condition que les adaptations de dose à la population pédiatrique soient établies (voir rubrique 4.2) et que la tolérance ait été démontrée (voir rubrique 4.8).
Slovak: Účinnosť používania lakosamidu u detí vo veku 4 rokov a viac sa vyvodzovala z údajov u dospievajúcich a dospelých s parciálnymi záchvatmi, u ktorých sa očakávala podobná odpoveď za predpokladu, že sa upravila pediatrická dávka (pozri časť 4.2) a preukázala sa bezpečnosť (pozri časť
French: Lacosamide Accord peut vous donner des étourdissements, ce qui peut augmenter le risque de blessure accidentelle ou de chute.
Slovak: Lacosamide Accord môže spôsobovať závraty, ktoré môžu zvyšovať riziko náhodných zranení alebo pádov.
French: Chaque conditionnement contient un dosage différent de Lacosamide Accord, donc vous augmenterez votre dose progressivement.
Slovak: Každé balenie obsahuje rozdielnu dávku Lacosamide Accordu, takže sa jeho dávka bude postupne zvyšovať.
French: • Mal de gorge, température élevée et tendance à avoir des infections plus facilement.
Slovak: • bolesť hrdla, vysoká teplota a častejšie infekcie ako zvyčajne.
French: Pack d'initiation du traitement
Slovak: Balenie na začatie liečby
French: Troubles du rythme et de la conduction cardiaques
Slovak: Rytmus a vodivosť srdca
French: Le pack contient 4 conditionnements différents pour les 4 premières semaines de traitement, un conditionnement pour chaque semaine.
Slovak: Balenie obsahuje 4 odlišné balenia pre prvé 4 týždne liečby, jedno balenie pre každý týždeň.
French: Traitement d'entretien (après les 4 premières semaines) :
Slovak: Udržiavacia liečba (po prvých 4 týždňoch)
French: Les concentrations de progestérone n'ont pas été affectées lorsque les médicaments ont été co-administrés.
Slovak: Koncentrácie progesterónu taktiež neboli ovplyvnené pri súčasnom užívaní týchto liekov.
French: Si vous pesez 50 kg ou plus, votre médecin peut décider de commencer le traitement avec Lacosamide Accord mpat par une dose « de charge » unique de 200 mg. Vous commencerez ensuite à prendre régulièrement votre dose d'entretien après 12 heures.
Slovak: Ak vážite 50 kg alebo viac, váš lekár sa môže rozhodnúť, že liečbu Lacosamide Accordom začne jednorazovou „nárazovou" dávkou 200 mg. Udržiavaciu dávku začnete užívať približne o 12 hodín neskôr.
French: La clairance rénale du lacosamide n'était que légèrement diminuée chez le sujet âgé dans cette étude.
Slovak: Renálny klírens lakosamidu bol len mierne znížený u starších ľudí v tejto štúdii.
French: Dans les études de toxicité à doses répétées, de légers changements hépatiques réversibles ont été observés chez le rat démarrant à environ 3 fois l'exposition clinique.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podaní sa zistili mierne reverzibilné zmeny pečene u potkanov začínajúc pri približne trojnásobku klinickej expozície.
French: • Ralentissement de la fréquence cardiaque, palpitations, pouls irrégulier ou autres modifications de l'activité électrique de votre cœur (trouble de la conduction)
Slovak: • pomalá srdcová činnosť, búšenie srdca, nepravidelný pulz alebo iné zmeny v elektrickej aktivite srdca (porucha srdcového vedenia),
French: Par conséquent, la dose de 600 mg/jour n'est pas recommandée.
Slovak: Vzhľadom k tomu sa dávka 600 mg/deň neodporúča.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Accord Healthcare S.L.U.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Accord Healthcare S.L.U.
French: L'efficacité du lacosamide en monothérapie a été établie dans une étude comparative en double aveugle, groupe parallèle, de non-infériorité à la carbamazépine LP chez 886 patients âgés de 16 ans ou plus, présentant une épilepsie nouvellement ou récemment diagnostiquée.
Slovak: Účinnosť lakosamidu v monoterapii bola stanovená na základe dvojito zaslepeného non-inferiórneho porovnania s karbamazepínom CR pri paralelnom usporiadaní skupín u 886 pacientov vo veku 16 rokov alebo starších, u ktorých bola práve alebo nedávno diagnostikovaná epilepsia.