FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: In vitro studier har vist, at tivozanib hverken er et substrat eller en hæmmer af multilægemiddel-efflukspumpen, P-glycoprotein.
Swedish: In vitro-studier har visat att tivozanib varken är ett substrat eller en hämmare för P-glykoprotein som är effluxpumpen för multiläkemedel.
Danish: Perikons inducerede effekt kan vedvare i mindst 2 uger efter seponering (se pkt.
Swedish: Den inducerande effekten av johannesört kan hålla i sig i minst två veckor efter att behandlingen med johannesört har avbrutits (se avsnitt 4.3).
Danish: • Træthed; usædvanlig svaghed; smerter (herunder i mund, knogler, ekstremiteter, på siden af kroppen, lyske, tumor).
Swedish: • Trötthet, ovanlig svaghet, smärta (inklusive i mun, skelett och armar, sidan av kroppen,
Danish: Tivozanib bør bruges med forsigtighed hos patienter med mild og moderat nedsat leverfunktion med omhyggelig monitorering af tolerabilitet.
Swedish: Tivozanib ska användas med försiktighet till patienter med lätt och måttlig leverinsufficiens och tolerabiliteten ska övervakas noga.
Danish: • Ledsmerter; muskelsmerter.
Swedish: • Ledsmärta och muskelsmärta.
Danish: Ingen dosisjustering er påkrævet hos patienter med mild eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens (se avsnitt 5.2).
Danish: Forhøjet thyreoideastimulere nde hormon i blodet
Swedish: Förhöjd nivå av tyreoidstimulerande hormon i blodet
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og beholderen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Proteinuri Øget blodkreatinin
Swedish: Proteinuri Förhöjd nivå av kreatinin i blodet
Danish: Hovedpine Periper neuropati2 Svimmelhed Smagsforstyrrelser3
Swedish: Huvudvärk Perifer neuropati2 Yrsel Dysgeusi3
Danish: Ingen dosisjustering er påkrævet, når tivozanib administreres til patienter med mild nedsat leverfunktion.
Swedish: Ingen dosjustering krävs vid administrering av tivozanib till patienter med lätt leverinsufficiens.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, eller toilettet eller skraldespanden.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Danish: Hvis dit blodtryk bliver ved med at være for højt, kan din læge dog beslutte at afbryde eller standse behandlingen med Fotivda.
Swedish: Om ditt blodtryck fortsätter att vara för högt kan läkaren besluta att tillfälligt eller permanent avbryta behandlingen med Fotivda.
Danish: Stærk ammoniumopløsning Indigocarmin aluminium lake (E132)
Swedish: Stark ammoniaklösning Indigokarmin aluminiumlack (E132)
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion
Swedish: Patienter med leverinsufficiens
Danish: Varetagelse af hændelser med hjertesvigt kan kræve midlertidig afbrydelse eller permanent standsning og/eller dosisreduktion af tivozanib-terapien, plus behandling af potentielt underliggende årsager til hjertesvigt som f.eks. hypertension.
Swedish: Ett tillfälligt eller permanent avbrott av och/eller en dosminskning av tivozanib, samt en behandling av eventuella underliggande orsaker till hjärtsvikten, t.ex. hypertension, kan krävas för att hantera hjärtsviktshändelser.
Danish: Risikofaktorer for VTE omfatter større operation, flere traumer, tidligere VTE, høj alder, obesitet, hjertesvigt eller respiratorisk svigt og langvarig immobilitet.
Swedish: Riskfaktorer för venösa tromboemboliska händelser omfattar större kirurgiska ingrep, multitrauma, tidigare venösa tromboemboliska händelser, hög ålder, obesitet, hjärtsvikt, andningsinsufficiens och långvarig orörlighet.
Danish: Patienterne bør monitoreres for hypertension i løbet af behandlingen og behandles efter behov med antihypertensiva i henhold til standard medicinsk praksis.
Swedish: Under behandlingen bör patientens blodtryck övervakas och vid behov behandlas med blodtryckssänkande läkemedel enligt medicinsk standardpraxis.
Danish: Der blevet er rapporteret om hjertesvigt i kliniske studier med tivozanib som monoterapi til behandling af patienter med RCC (se pkt.
Swedish: Hjärtsvikt har rapporterats i kliniska prövningar med tivozanib som monoterapi för behandlingen av patienter med njurcancer (se avsnitt 4.8).
Danish: Inden for hver SOC er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter aftagende sværhedsgrad.
Swedish: Biverkningarna anges i fallande allvarlighetsordning inom varje frekvensgrupp.
Danish: Symptomer omfatter åndenød eller hævede ankler.
Swedish: Symtom omfattar andnöd eller svullna fotleder.
Danish: • Huden får nemt blå mærker, blødning i huden.
Swedish: • Ökad risk för blåmärken, blödning i huden,
Danish: Venøs tromboembolisme11
Swedish: Venös tromboemboli11
Danish: • Kløende hud; udslæt; kløe på kroppen; afskallende hud; tør hud; hårtab; rød hud inklusiv på hænder og krop; akne.
Swedish: • Hud som kliar, hudutslag, hud som flagar, torr hud, håravfall, hudrodnad inklusive på händer och kropp, akne.
Danish: 24 Udslæt omfatter udslæt, erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt og pruritisk udslæt
Swedish: 24 Hudutslag inklusive hudutslag, erytematösa hudutslag, generaliserade hudutslag, makulopapulösa hudutslag,
Danish: Undgå at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, hvis du føler dig svag, træt eller svimmel.
Swedish: Undvik att köra eller använda maskiner om du känner dig svag, trött eller yr. Se även avsnitt 4 Eventuella biverkningar.
Danish: Mild til svær hypertension kan være til stede (se pkt.
Swedish: Lätt till svår hypertension kan förekomma (se avsnitt 4.4).
Danish: Kontakt lægen, eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Fotivda:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Fotivda:
Danish: Den anbefalede dosis er en Fotivda 1340 mikrogram kapsel, taget én gang om dagen i 21 dage (3 uger), efterfulgt af en periode på 7 dage (1 uge), hvor du ingen kapsler tager.
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel Fotivda 1 340 mikrogram, en gång dagligen i 21 dagar (tre veckor), följt av 7 dagar (en vecka) utan behandling.
Danish: PRES er en neurologisk forstyrrelse, som kan manifestere sig med hovedpine, anfald, letargi, konfusion, blindhed og andre visuelle og neurologiske forstyrrelser.
Swedish: PRES är en neurologisk störning som kan uppträda som huvudvärk, attacker, slöhetstillstånd, förvirring, blindhet och andra synstörningar eller neurologiska störningar.
Danish: AST, ALT, bilirubin og AP bør monitoreres før initieringen af og med jævne mellemrum under hele behandlingen med tivozanib på grund af den potentielle risiko for hepatotoksicitet (se pkt.
Swedish: AST, ALT, bilirubin och AP bör övervakas innan tivozanib-behandlingen inleds och periodiskt under hela behandlingen pga.
Danish: I tilfælde af mistanke om overdosering bør tivozanib standses og patienten skal monitoreres for hypertension og behandles efter behov med standard antihypertensiv behandling.
Swedish: Vid en misstänkt överdos bör tivozanib-behandlingen avbrytas och patientens blodtryck övervakas och vid behov behandlas med vanliga blodtrycksdämpande läkemedel.
Danish: 25 Acne omfatter acne og dermatitis acneiform26 Dermatitis omfatter dermatitis og bulløs dermatitis
Swedish: 26 Dermatit inklusive dermatit och dermatitis bullosa
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET PÅ BEHOLDER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN FLASKETIKETT
Danish: Symptomer omfatter hovedpine, slagtilfælde, manglende energi, forvirring, blindhed eller andre visuelle og neurologiske forstyrrelser.
Swedish: Symtom omfattar huvudvärk, kramper, brist på energi, förvirring, blindhet eller andra synstörningar eller neurologiska störningar.
Danish: Posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES)
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)
Danish: Tivozanib hæmmer angiogenese og vaskulær permeabilitet i tumorvæv ved at blokere VEGF-induceret VEGFR aktivering, hvad der fører til hæmning af tumorens vækst in vivo.
Swedish: Genom att blockera VEGF-relaterad VEGFR-aktivering, hämmar tivozanib angiogenes och vaskulär permeabilitet för tumörvävnader vilket leder till att tumörtillväxten hämmas in vivo.
Danish: Tivozanib er ikke blevet undersøgt hos patienter, som havde haft en ATE inden for de 6 forudgående måneder før det kliniske studies initiering.
Swedish: Tivozanib har inte studerats hos patienter som haft en venös tromboembolisk händelse inom sex månader före den kliniska prövningen.
Danish: Studiets primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS) ved blindet uafhængig radiologisk bedømmelse; de vigtigste sekundære endepunkter omfattede samlet overlevelse (OS) og objektiv responsrate (ORR) ved uafhængig radiologisk bedømmelse.
Swedish: Sekundära resultatmått omfattade total överlevnad (OS; overall survival) och objektiv totalrespons (ORR; objective response rate) genom oberoende röntgenutvärdering.
Danish: Der blev også rapporteret om dyb venetrombose hos to patienter (0,3%), som var CTC Grad ≥ 3 hos én patient, som modtog oprindelig tivozanib-terapi.
Swedish: Djup ventrombos rapporterades för två patienter (0,3 procent) och var förknippad med CTC-grad ≥ 3 hos en patient som fick initial tivozanib-behandling.
Danish: I studier med toksicitet efter gentagne doser hos rotter blev der noteret abnormiteter i forbindelse med voksende fortænder (tynde skøre tænder, tab af tænder, okklusionsafvigelser) ved doser, der var ca. 2 gange større end den beregnede ækvivalente dosis til mennesker, og der blev observeret vækstplade hypertrofi ved doser omkring 0,7 til 7 gange større end den beregnede ækvivalente dosis til mennesker.
Swedish: I toxicitetsstudier efter upprepade doser på råtta konstaterades anormaliteter i växande incisiv (små sköra tänder, lösa tänder, bettanomalier) vid ca 2 gånger större doser än den beräknande humanekvivalenta dosen.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Fotivda indeholder:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande
Danish: 3 Smagsforstyrrelser omfatter ageusi, dysgeusi og hypogeusi 4 Hukommelsesforstyrrelser omfatter amnesi og hukommelsesforstyrrelser 5 PRES blev ikke observeret hos patienter behandlet med tivozanib i de fem RCC monoterapi-studier.
Swedish: 4 Minnesnedsättning inklusive amnesi och minnesnedsättning 5 PRES observerades inte för patienter som behandlades med tivozanibin de fem monoterapistudierna av njurcancer.
Danish: Det er blevet rapporteret om forhøjelse af ALT, AST og bilirubin i kliniske studier med tivozanib (se pkt.
Swedish: Höjda nivåer av ALT, AST och bilirubin har rapporterats i kliniska prövningar med tivozanib (se avsnitt 4.8).
Danish: Spørg lægen, eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Danish: Progressionsfri overlevelse, Undergruppe uden tidligere behandling for metastatisk RCC [median, måneder (95% CI)]
Swedish: Progressionsfri överlevnad, delgrupp: ingen tidigare behandling mot metastatisk njurcancer [median, månader (95 % konfidensintervall)]
Danish: Venøs tromboembolisme
Swedish: Venös tromboemboli
Danish: • Hvis du lider af eller har lidt af et af disse symptomer eller er behandlet for hjertesvigt: o Åndenød (dyspnø) når du anstrenger dig eller når du ligger ned o Føler at du er svag og træt o Hævelse (ødem) i dine ben, ankler og fødder o Nedsat evne til at dyrke motion o Vedvarende hoste eller hvæsende lyd med hvidt eller lyserødt blodigt slim Tegn og symptomer på hjertesvigt vil blive overvåget, mens du tager din medicin.
Swedish: o Andnöd (dyspné) när du anstränger dig eller när du ligger ner o Känsla av svaghet och trötthet o Svullnad (ödem) i ben, fotleder och fötter o Minskad förmåga till fysisk aktivitet o Ihållande hosta eller väsande andningsljud med vitt eller rosa blodfärgat slem Tecken och symtom på hjärtsvikt kommer att övervakas så länge du tar din medicin.
Danish: Den centrale tendens-ændring for alle målte dage og på tværs af alle tidspunkter var 2,2 ms. Ingen patienter havde en ny > 500 ms ændring i QTcF; 2 patienter (4%) havde QTcF værdier > 480 ms. En patient (2%) havde en > 60 ms ændring fra baseline i QTcF og 6 patienter (12%) havde en 30 ms til 60 ms ændring fra baseline (se pkt.
Swedish: Ingen deltagare (2 procent) hade en förändring från baslinjen på > 60 msek i QTcF och 6 deltagare (12 procent) hade en 30-60 msek förändring från baslinjen (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Danish: • Bleghed og træthed pga. overdreven blødning.
Swedish: • Blekhet och trötthet pga.
Danish: Meget almindelige (kan opstå hos mere end 1 ud af 10 mennesker)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Danish: Pulmonal embolisme blev rapporteret hos patienter (0,7%), der modtog tivozanib som oprindelig terapi i de fem kerne RCC monoterapi-studier, hvoraf de fleste var CTC Grad ≥ 3 (se pkt.
Swedish: Lungemboli rapporterades för patienter (0,7 procent) som fick tivozanib som initial behandling i de fem centrala monoterapistudierna av njurcancer, varav en majoritet var förknippad med CTC ≥ grad 3 (se avsnitt 4.4).
Danish: Der blev rapporteret om pulmonalt ødem hos to patienter (0,3%), som modtog tivozanib som oprindelig terapi i de fem kerne RCC monoterapi-studier.
Swedish: Lungödem rapporterades för två patienter (0,3 procent) som fick tivozanib som initial behandling i de fem centrala monoterapistudierna av njurcancer.
Danish: Bivirkninger, der opstod hos patienter, som fortsatte med at modtage tivozanib som deres oprindelige forsøgsterapi i de fem RCC-monoterapi-studier, er blevet poolet og er anført i nedenstående tabel iht.
Swedish: De biverkningar som förekom hos patienter som fortsatte att få tivozanib som initial försöksbehandling i de fem monoterapistudierna av njurcancer, samkördes och listas nedan enligt MedDRA:s organsystem (SOC) och frekvens.
Danish: Blæk (gul)
Swedish: Tryckbläck (gult) Shellack
Danish: Et tilfælde med posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) er blevet bekræftet efter behandling med tivozanib i kliniske studier (se pkt.
Swedish: Ett fall av posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) har rapporterats i kliniska prövningar efter tivozanib-behandlingen (se avsnitt 4.8).
Danish: - Blåt blæk: shellac, propylenglycol, stærk ammoniakopløsning, indigocarmin aluminium lake
Swedish: - Tryckbläck, blått: shellack, propylenglykol, stark ammoniaklösning, indigokarmin aluminiumlack (E132).
Danish: Når vi formoder proportionelle risici, angiver et risikoforhold på mindre end 1 en reduktion af risikoforholdet til fordel for tivozanib; e p-værdi for undergruppeanalyser baseret på ikke-stratificeret logrank test.
Swedish: En riskkvot som understiger 1 innebär en minskad riskkvot till fördel för tivozanib, baserat på ett antagande om proportionella risker; e P-värde baserat på delgruppsanalyser av icke-stratifierad "log rank-test".
Danish: 14 Dyspnø omfatter dyspnø og funktionsdyspnø
Swedish: 14 Dyspné inklusive dyspné och ansträngningsdyspné
Danish: • Overaktiv skjoldbruskkirtel (som kan give symptomer såsom øget appetit, vægttab, intolerance over for varme, øget sveden, rystelser, hurtig hjertefrekvens); udvidet skjoldbruskkirtel.
Swedish: • Överaktiv sköldkörtel (som kan ge symtom t.ex. ökad aptit, viktnedgång, värmeintolerans,
Danish: Hvis du får problemer med blødning (med en smertefuld opsvulmet mave (abdomen), opkastning med blod, ophostning af blod, sort afføring, blod i din urin, hovedpine eller ændringer i din mentale tilstand), skal du straks fortælle det til din læge.
Swedish: Kontakta genast läkare om du får blödningsproblem (smärtsam svullen mage (buk), om du kräks blod, hostar blod, får svart avföring, blod i urinen, huvudvärk eller om ditt mentala tillstånd förändras).
Danish: Trombocytopeni Forhøjet hæmoglobin
Swedish: Trombocytopeni Förhöjd nivå av hemoglobin
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Fotivda Sådan skal du tage Fotivda Bivirkninger
Swedish: Vad Fotivda är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Fotivda Hur du använder Fotivda Eventuella biverkningar
Danish: Hævelse i lungerne på grund af ophobning af væske.
Swedish: Svullnad i lungorna pga.
Danish: • Hånd-fod-syndrom med rød hud, hævelse, følelsesløshed og skallende hud på håndflader og fodsål.
Swedish: • Hand-fot-syndrom med hudrodnad, svullnader, känsellöshet och hud som lossnar på handflator och fotsulor,
Danish: • Rød, opsvulmet og smertefuld hud; hud med vabler; overdreven sveden; nældefeber.
Swedish: • Röd, svullen och öm hud, hudblåsor, ökad svettning, nässelutslag.
Danish: Sjældne (kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 mennesker)
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Danish: Sådan skal du tage Fotivda
Swedish: Hur du använder Fotivda
Danish: angst, forvirring, ændret bevidsthed eller følelse af årvågenhed, hurtig, overfladisk vejrtrækning, et galoperende hjerte eller overdreven sveden.
Swedish: förändrat medvetandetillstånd, snabb, ytlig andning, ett hjärta som skenar eller onormal ökad svettning.
Danish: Tivozanib bør ikke bruges til patienter med svær nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Tivozanib bör inte användas för patienter med svår leverinsufficiens (se avsnitten 4.2 och 4.4).
Danish: • Flatulens; halsbrand; vanskelig og smertefuld synkning; ondt i halsen; oppustet mave; opsvulmet og smertefuld tunge; betændte smertefulde og/eller blødende gummer.
Swedish: • Väderspänningar, halsbränna, sväljningssvårigheter och smärta vid sväljning, halsont, uppsvälld mage, svullen och smärtsam tunga, inflammerat, smärtsamt och/eller blödande tandkött.
Danish: N=76
Swedish: Antal =
Danish: • Hvis huden i dine håndflader og fodsåler bliver tør, revnet, skaller af, stikker eller snurrer Det kan være symptomer på en tilstand, der kaldes hånd-fod syndrom.
Swedish: • Om huden på händer eller fotsulor blir torr, spricker, fjällar eller lossnar, eller om den sticker eller svider
Danish: • Betændelse i munden; lette smerter i munden eller ubehag; fornemmelse af et være syg; smerter,
Swedish: • Inflammation i munnen, lätt smärta eller obehag i munnen, illamående, smärta och obehag i magen och uppsvälld mage.
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion bør kun behandles med en tivozanib kapsel på 1340 mikrogram hver anden dag, da disse patienter kan have en øget risiko for bivirkninger på grund af øget eksponering med en dosis på 1340 mikrogram hver dag (se pkt.
Swedish: Patienter med måttlig leverinsufficiens bör endast behandlas med en kapsel 1 340 mikrogram tivozanib varannan dag eftersom de kan ha en ökad risk för biverkningar pga.
Danish: Fotivda 890 mikrogram kapsler, hårde Fotivda 1340 mikrogram kapsler, hårde
Swedish: Fotivda 890 mikrogram, hård kapsel Fotivda 1 340 mikrogram, hård kapsel
Danish: Samtidig administration af tivozanib og en potent CYP3A4-hæmmer, ketoconazol (400 mg én gang/dag), i en klinisk undersøgelse med sunde frivillige, havde ingen indflydelse på serumkoncentrationer af tivozanib (Cmax eller AUC); det er derfor ikke sandsynligt, at tivozanib-eksponeringen ændres af CYP3A4-hæmmere.
Swedish: I en klinisk prövning med friska frivilliga påverkades inte serumkoncentrationerna för tivozanib (Cmax eller AUC) vid samtidig administrering av tivozanib och en potent CYP3A4-hämmare, ketoconazol (400 mg en gång dagligen).
Danish: 18 Dysfagi omfatter dysfagi, odynofagi og orofaryngeale smerter 19 Glossitis omfatter glossitis og glossodyni
Swedish: 18 Dysfagi inklusive dysfagi, odynofagi och svalgsmärta
Danish: Kontakt lægen, eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, mens du tager Fotivda:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska när du använder Fotivda:
Danish: Din læge vil behandle denne tilstand, og i forhold til sværhedsgraden kan din læge reducere din dosis af Fotivda eller afbryde eller standse denne behandling.
Swedish: Din läkare kommer att behandla detta tillstånd och beroende på hur allvarligt det är kan läkaren minska din Fotivda-dos, eller avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent.
Danish: - Gult blæk: shellac, propylenglycol, stærk ammoniakopløsning, titaniumdioxid (E171), tartrazin aluminium lake (E102).
Swedish: - Tryckbläck, gult: shellack, propylenglykol, stark ammoniaklösning, titandioxid (E171), tartrazin
Danish: Tivozanib har vist sig at forårsage vækstplade hypertrofi, mangel på aktiv corpora lutea og ingen modning af follikel hos cynomolgus aber ved dosisniveauer, som producerede eksponeringer ækvivalent med dem, der observeres ved den anbefalede kliniske dosis.
Swedish: brist på aktiv corpus luteum och folliklar som inte mognar hos krabbmakak vid doser vars exponering motsvarar rekommenderad klinisk dos.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har haft et af følgende problemer: o en blodprop i dine lunger (med hoste, brystsmerter, pludselig åndenød eller ophostning af blod), o blodprop i dine ben eller arme, øjne eller hjerne (med smerter eller hævede hænder eller fødder, reduceret syn eller ændringer af din mentale tilstand) o et slagtilfælde eller tegn og symptomer på et "mini-slagtilfælde" (Transitorisk iskæmisk attak) o et hjerteanfald o højt blodtryk o diabetes o større operation o mange kvæstelser som f.eks. brækkede knogler og skader på indre organer o manglende evne til at bevæge dig over en lang periode o hjertesvigt, som kan fremkalde åndenød eller hævede ankler o manglende evne til at ånde, blålig farve på din hud, fingerspidser eller læber, rastløshed,
Swedish: försämrad syn eller förändrat mentalt tillstånd) o Stroke, eller tecken och symtom på en "ministroke" (TIA; transitorisk ischemisk attack) o Hjärtattack o Högt blodtryck o Diabetes o Större kirurgiskt ingrepp o Multipla skador, t.ex. brutna ben och skador på inre organ o Inte kunnat röra dig under en längre period o Hjärtsvikt som kan ge andnöd eller svullna fotleder o Inte kan andas, blåaktig hudfärg, fingertoppar eller läppar, rastlöshet, oro, förvirring,
Danish: Der er blevet rapporteret om hudreaktioner på hænder og fødder (palmar-plantar erytrodysæstesi) i kliniske studier med tivozanib.
Swedish: Hand-fot-hud-reaktioner (kemoterapirelaterad akral erytem) har rapporterats i kliniska prövningar med tivozanib.
Danish: Hvis du holder op med at tage kapslerne, kan din tilstand blive forværret.
Swedish: Sluta inte att ta detta läkemedel om inte din läkare säger att du ska göra det. Om du slutar ta kapslarna kan ditt tillstånd förvärras.
Danish: Samtidig administration af en enkelt dosis på 1340 mikrogram tivozanib og en potent CYP3A4-induktor ved steady-state (rifampin 600 mg én gang/dag), i en klinisk undersøgelse med sunde frivillige, mindskede tivozanibs gennemsnitlige halveringstid fra 121 til 54 timer, hvilket var kombineret med en mindskning af enkeltdosis AUC0-∞ på 48% sammenlignet med AUC0-∞ uden rifampin.
Swedish: I en klinisk prövning med friska frivilliga minskade den genomsnittliga halveringstiden för tivozanib från 121 till 54 timmar vid samtidig administrering av en enda dos med 1 340 mikrogram tivozanib och en stark CYP3A4-inducerare i steady-state (rifampin 600 mg en gång dagligen).
Danish: I tilfælde af opkastning bør der ikke tages en erstatningsdosis.
Swedish: Användaren får inte ta en ersättningsdos vid kräkning.
Danish: Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Swedish: Information om du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Danish: Forhøjet gammaglutamyltransferase
Swedish: Förhöjd nivå av gammaglutamyltran sferas
Danish: Opsummering af bivirkninger
Swedish: Tabellsammanfattning av biverkningar
Danish: De kliniske effekter af potente CYP3A4-induktorer på gentagne daglige doseringer af tivozanib er ikke blevet undersøgt, men den gennemsnitlige tid for at nå steady-state og den gennemsnitlige steady-state-serumkoncentration af tivozanib kan potentielt være reduceret på grund af reduceringen af halveringstiden.
Swedish: Potentiellt kan dock den genomsnittliga tiden för att nå steady-state och den genomsnittliga serumkoncentrationen av tivozanib för steady-state minskas pga.
Danish: Der er blevet rapporteret om forlængelse af QT/QTc-interval i kliniske studier med tivozanib (se pkt.
Swedish: Förlängning av QT/QTc-intervallet har rapporterats i kliniska prövningar med tivozanib (se avsnitten 4.8 och 5.1).
Danish: Fotivda 890 mikrogram hårde kapsler tivozanib
Swedish: Fotivda 890 mikrogram, hård kapsel tivozanib