FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zerit 15 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 15 mg stavudina.
Norwegian Bokmål: Zerit 15 mg harde kapsler Hver hard kapsel inneholder 15 mg stavudin.
Slovenian: če ste kdaj imeli periferno nevropatijo (trdovratna odrevenelost, mravljinčenje ali bolečine v stopalih in/ali dlaneh)
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati: Dersom symptomer på perifer nevropati utvikles (vanligvis karakterisert ved vedvarende nummenhet, kribling eller smerte i føttene og/eller hendene) (se pkt.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Plaza 254
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Plaza 254
Slovenian: 0,5 mg/kg dvakrat na dan (na 12 ur)
Norwegian Bokmål: 0,5 mg/kg to ganger daglig (hver 12. time) 1 mg/kg to ganger daglig (hver 12. time)
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30°C (HDPE plastenke).
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C (Aclar/aluminium blistere) Oppbevares ved høyst 30 °C (HDPE flasker)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi aroma češnje metilparahidroksibenzoat (E218) propilparahidroksibenzoat (E216) silicijev dioksid simetikon natrijev karmelozat sorbinska kislina stearatni emulgatorji saharoza
Norwegian Bokmål: Metylhydroksybenzoat (E218) Propylhydroksybenzoat (E216) Silisiumdioksid Simetikon
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali kombinirano protiretrovirusno zdravljenje, ki je vključevalo tudi zdravilo Zerit, so v redkih primerih poročali o motorični oslabelosti.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har muskelsvakhet blitt rapportert ved kombinasjonsbehandling inkludert Zerit.
Slovenian: IME ZDRAVILA Zerit 200 mg prašek za peroralno raztopino
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Zerit 200 mg pulver til mikstur, oppløsning
Slovenian: PC:
Norwegian Bokmål: Ytterkartong PC:
Slovenian: Trda kapsula je temno oranžna, neprozorna, z oznako "BMS" nad BMS kodo "1967" na eni strani in "40" na drugi strani.
Norwegian Bokmål: Kapselen er mørk oransje, ugjennomsiktig og påtrykt "BMS" over en BMS-kode "1967" på den ene siden og "40" på den andre siden.
Slovenian: Skrbno je treba spremljati bolnike, ki jih pankreatitis posebno ogroža in tiste, ki jemljejo zdravila, ki lahko povzročajo pankreatitis.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy risiko for pankreatitt eller de som får legemidler som er forbundet med pankreatitt, bør følges opp tett med henblikk på symptomer på denne tilstanden.
Slovenian: Preliminarni podatki o varnosti iz te raziskave (glejte tudi poglavje 4.8) kažejo večjo umrljivost dojenčkov (10%) v skupini, zdravljeni s stavudinom in didanozinom, kot v skupinah, zdravljenih s stavudinom (2%), didanozinom (3%) ali zidovudinom (6%).
Norwegian Bokmål: 4.8) viste økt spedbarnsdødelighet i stavudin + didanosin behandlingsgruppen (10 %) sammenlignet med stavudin (2 %), didanosin (3 %) og zidovudin (6 %) gruppene, med høyere insidens av dødfødte i stavudin + didanosingruppen.
Slovenian: Trda kapsula je rjava, neprozorna, z oznako "BMS" nad BMS kodo "1965" na eni strani in "20" na drugi strani.
Norwegian Bokmål: Kapselen er brun, ugjennomsiktig og påtrykt "BMS" over en BMS-kode "1965" på den ene siden og "20" på den andre siden.
Slovenian: Pri < 1% bolnikov, ki so prejemali stavudin v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, so poročali o primerih laktacidoze, ki je bila včasih usodna in je bila ponavadi povezana s hudo hepatomegalijo in steatozo jeter (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av laktacidose, i noen tilfeller fatale, vanligvis assosiert med alvorlig hepatomegali og hepatisk steatose, er rapportert hos <1 % av pasienter som tar stavudin i kombinasjon med annen antiretroviral behandling (se pkt.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je stavudin (15 mg).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er stavudin (15 mg).
Slovenian: Pomožne snovi praška v trdih kapsulah so: laktoza (120 mg), magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza in natrijev karboksimetilškrob.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffene i pulveret i den harde kapselen er laktose (120 mg), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose og natriumstivelsesglykolat.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s stavudinom v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, so pogosto poročali o lipoatrofiji (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Lipoatrofi ble hyppig rapportert hos pasienter som fikk stavudin i kombinasjon med annen antiretroviral behandling (se pkt.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI (PRETISNI OMOT)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG TEKST (BLISTER)
Slovenian: Pomožne snovi praška v trdih kapsulah so: laktoza (240 mg), magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza in natrijev karboksimetilškrob.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffene i pulveret i den harde kapselen er laktose (240 mg), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose og natriumstivelsesglykolat.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za peroralno raztopino sivobel do bledo rožnat zrnat prašek
Norwegian Bokmål: Gråhvitt til lys rosa, kornete pulver.
Slovenian: Pomožne snovi praška v trdih kapsulah so: laktoza (180 mg), magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza in natrijev karboksimetilškrob.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffene i pulveret i den harde kapselen er laktose (180 mg), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose og natriumstivelsesglykolat.
Slovenian: Trda kapsula je rdeča in rumena, neprozorna, z oznako "BMS" nad BMS kodo "1964" na eni strani in "15" na drugi strani.
Norwegian Bokmål: Kapselen er rød og gul, ugjennomsiktig og påtrykt "BMS" over en BMS-kode "1964" på den ene siden og "15" på den andre siden.
Slovenian: Izločanje stavudina v urinu je tudi ena glavnih poti eliminacije pri pediatričnih bolnikih, zato se lahko očistek stavudina pri pediatričnih bolnikih z okvaro ledvic spremeni.
Norwegian Bokmål: Siden utskillelse av stavudin hovedsakelig er gjennom urin også hos barn, kan stavudinclearance endres hos barn med redusert nyrefunksjon.
Slovenian: označenega stavudina približno 95% skupne radioaktivnosti izločilo z urinom, 3% pa z blatom.
Norwegian Bokmål: Etter en oral dose på 80 mg 14C-stavudin hos friske personer ble ca. 95 % og 3 % av den totale radioaktiviteten påvist i henholdsvis urin og feces.
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. maj 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. mai 2018
Slovenian: EXP EXP izven hladilnika
Norwegian Bokmål: EXP EXP utenfor kjøleskap: ___________________
Slovenian: 88397 Biberach an der Riss
Norwegian Bokmål: 88397 Biberach an der Riss TYSKLAND
Slovenian: Zgoraj navedene informacije veljajo tudi za otroke in mladostnike.
Norwegian Bokmål: Informasjonen ovenfor gjelder også for barn og ungdom.
Slovenian: Spremembe na rentgenskih slikah so ocenjevali v študiji 11.
Norwegian Bokmål: Røntgenendringer ble evaluert i studie 11.
Slovenian: Neznana (pogostnostni ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
Slovenian: V študiji 2 je imelo več kot 90 % bolnikov najmanj dve uporabni rentgenski sliki.
Norwegian Bokmål: I studie 2 hadde mer enn 90 % av pasientene minst to evaluerbare røntgenbilder.
Slovenian: Dodatno so poročali o zlomih kosti (6,8 %), vendar vzročna povezava ni bila dokazana.
Norwegian Bokmål: I tillegg er benbrudd (6,8 %) rapportert, men en årsakssammenheng har ikke blitt fastslått.
Slovenian: • Zdravnik bo določil odmerek, ki ga boste prejemali, in kako pogosto ga boste prejemali.
Norwegian Bokmål: • Legen vil fastsette dosen din og hvor ofte du vil få Zessly.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, ki prejemajo infliksimab, telo morda ne bo tvorilo dovolj krvnih celic, ki pomagajo v boju proti okužbam ali pri zaustavljanju krvavitve.
Norwegian Bokmål: • Hos noen pasienter som får infliksimab, kan det være at kroppen ikke lager nok blodlegemer som hjelper til å bekjempe infeksjoner eller stoppe blødninger.
Slovenian: Randomizirani preiskovanci Odstotek izboljšanja ACR Srednja vrednost ± SDa
Norwegian Bokmål: Randomiserte personer Prosentvis ACR forbedring Gjennomsnitt ± SDa
Slovenian: Zdravilo Zessly se lahko uporablja med nosečnostjo le, če zdravnik meni, da je to pri vas potrebno.
Norwegian Bokmål: Zessly skal kun brukes under graviditet dersom legen mener at det nødvendig for deg.
Slovenian: • Zdravilo Zessly vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Norwegian Bokmål: • Zessly vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier.
Slovenian: Vse bolnike, ki prejmejo zdravilo Zessly, je treba opazovati najmanj 1 do 2 uri po infuziji zaradi akutnih z infuzijo povezanih reakcij.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får Zessly må observeres i minst 1-2 timer etter infusjonen med tanke på akutte infusjonsrelaterte reaksjoner.
Slovenian: • če ste alergični na infliksimab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Norwegian Bokmål: • Du er allergisk overfor infliksimab eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: V prvi študiji (študija 8) so tudi opazili izboljšanje znakov in simptomov bolezni že v 2. tednu.
Norwegian Bokmål: I den første studien (studie 8), så man også forbedringer av tegn og symptomer allerede ved uke 2.
Slovenian: • Če ste prekinili zdravljenje z infliksimabom za več kot 16 tednov, obstaja večje tveganje za pojav alergijskih reakcij ob ponovni uvedbi zdravljenja.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har hatt en pause i behandlingen med infliksimab på mer enn 16 uker, er det en høyere risiko for allergiske reaksjoner når du starter behandlingen igjen.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija (glejte poglavje 6.6).
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning hos pasienter som står på en natriumkontrollert diett (se pkt.
Slovenian: ≥ 75-% izboljšanje
Norwegian Bokmål: ≥ 75 % forbedring
Slovenian: (srednja vr.
Norwegian Bokmål: (Gjennomsnittsverdi ±
Slovenian: Mediana dolžina spremljanja bolnikov (tedni)4
Norwegian Bokmål: Antall pasienter3 Median oppfølging (uker)4
Slovenian: ** Odziv PASI 75 iz študije 10 ni vključen zaradi majhnega števila N; p < 0,001 za infliksimab v primerjavi s placebom v 24. tednu v študiji 11
Norwegian Bokmål: ** PASI 75-respons for studie 10 er ikke inkludert pga. lav N; p < 0,001 for infliksimab vs. placebo ved uke 24 for studie 11.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zessly in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Zessly er og hva det brukes mot
Slovenian: Ključni izsledki so predstavljeni v preglednici 10.
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene er presentert i Tabell 10.
Slovenian: Če se po prejemu zdravila Zessly počutite utrujeni, omotični ali se ne počutite dobro, ne smete voziti ali upravljati kakršnih koli orodij ali strojev.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg trett, svimmel eller uvel etter å ha fått Zessly, skal du ikke kjøre bil eller bruke noen verktøy eller maskiner.
Slovenian: Študija 10
Norwegian Bokmål: Studie 10
Slovenian: V vseh spodaj opisanih okoliščinah, je treba zelo skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji zdravljenja z zdravilom Zessly.
Norwegian Bokmål: I alle situasjoner beskrevet under skal nytte/risiko-forholdet ved Zesslybehandling vurderes svært nøye.
Slovenian: Uporaba živih cepiv lahko povzroči klinične okužbe, vključno z razsejanimi okužbami.
Norwegian Bokmål: Bruk av levende vaksiner kan resultere i kliniske infeksjoner, inkludert systemiskeinfeksjoner.
Slovenian: b CDAI < 150 tako v 30. tednu kot v 54. tednu, brez prejemanja kortikosteroidov v 3 mesecih pred 54. tednom pri bolnikih, ki so prejemali kortikosteroide na začetku študije
Norwegian Bokmål: b CDAI< 150 ved både uke 30 og 54 uten bruk av kortikosteroider i de 3 månedene før uke 54 hos pasienter som ved utgangspunktet brukte kortikosteroider.
Slovenian: To kartico nosite s seboj še 4 mesece po odmerku zdravila Zessly ali v primeru nosečnosti še vsaj 6 mesecev po rojstvu otroka.
Norwegian Bokmål: Ha dette kortet med deg i 4 måneder etter din siste dose med Zessly eller ved graviditet, i minst 6 måneder etter fødselen av barnet ditt.
Slovenian: • izboljšanje funkcije sklepov.
Norwegian Bokmål: • Forbedre din fysiske funksjon.
Slovenian: Pokazali so, da je rekonstituirana raztopina zdravila Zessly kemično in fizikalno stabilna 24 ur pri 2 °C - 30 °C.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen har vist kjemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved 2 °C - 30 °C.
Slovenian: • Priporočljivo je, da se pripravljeno raztopino za infuzijo zdravila Zessly, uporabi čim prej (v 3 urah).
Norwegian Bokmål: • Når Zessly tilberedes til infusjon er det anbefalt å bruke legemidlet så snart som mulig (innen 3 timer).
Slovenian: EU/1/18/1280/001 1 viala 100 mg EU/1/18/1280/002 2 viali 100 mg EU/1/18/1280/003 3 viale 100 mg EU/1/18/1280/004 4 viale 100 mg EU/1/18/1280/005 5 vial 100 mg
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1280/001 1 hetteglass 100 mg EU/1/18/1280/002 2 hetteglass 100 mg EU/1/18/1280/003 3 hetteglass 100 mg EU/1/18/1280/004 4 hetteglass 100 mg EU/1/18/1280/005 5 hetteglass 100 mg
Slovenian: To vključuje bolezni, kot so multipla skleroza, GuillainBarréjev sindrom, če ste imeli napade krčev ali so vam diagnosticirali "optični nevritis".
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer multippel sklerose, Guillain-Barrés syndrom, hvis du har anfall eller har diagnosen «optikusnevritt».
Slovenian: V drugi klinični študiji (študija 9) so že v 2. tednu opazili izboljšanje znakov in simptomov bolezni.
Norwegian Bokmål: I den andre kliniske studien (studie 9) så man forbedringer av tegn og symptomer allerede ved uke 2.
Slovenian: Ko zdravilo Zessly enkrat vzamete iz hladilnika, ga ne smete vrniti nazaj v hladilnik.
Norwegian Bokmål: Når Zessly først er fjernet fra kjølig lagring må det ikke settes tilbake i kjøleskap igjen.
Slovenian: N ≥ 90-% izboljšanje ≥ 75-% izboljšanje ≥ 50-% izboljšanje
Norwegian Bokmål: N ≥ 90 % forbedring ≥ 75 % forbedring ≥ 50 % forbedring
Slovenian: Preverite, ali je raztopina brezbarvna do svetlo rjava in opalescentna.
Norwegian Bokmål: Kontrollér at oppløsningen er fargeløs til lysebrun og opaliserende.
Slovenian: (p < 0,001)* * P vrednosti predstavljajo vsako skupino, zdravljeno z infliksimabom, v primerjavi z monoterapijo z AZA.
Norwegian Bokmål: (p < 0,001)* * P-verdier representerer hver infliksimab-behandlingsgruppe versus AZA monoterapi.
Slovenian: Študije pri miših s pomanjkanjem TNFα niso pokazale povečanja pogostnosti tumorjev po provokaciji z znanimi sprožilci novih tumorjev in/ali spodbujevalci.
Norwegian Bokmål: Studier med mus som mangler TNFα viste ingen økning i tumorer når de ble utsatt for kjente tumorinitiatorer og/eller -promotere.
Slovenian: Zmanjšanje znakov in simptomov so opredelili kot najmanj 20 % izboljšanje (ACR 20) števila bolečih in oteklih sklepov ter 3 od naslednjih 5 meril: (1) zdravnikove splošne ocene, (2) bolnikove splošne ocene, (3) merila funkcionalne prizadetosti/neprizadetosti, (4) vizualne analogne lestvice bolečine in (5) hitrosti sedimentacije eritrocitov ali C-reaktivnega proteina.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i tegn og symptomer var definert som minst 20 % forbedring (ACR20) i antall av både ømme og hovne ledd, og i 3 av de følgende 5 kriteriene: (1) legens helhetsvurdering, (2) pasientens helhetsvurdering, (3) mål av funksjon/funksjonshemming, (4) visuell analog smerteskala og (5)erytrocyttsedimenteringsgrad eller C-reaktivt protein.
Slovenian: ki so imeli razmik med odmerki skrajšan na manj kot 8 tednov, lahko obstaja večje tveganje za pojav neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått forkortet doseringsintervallet til mindre enn 8 uker kan ha en høyere risiko for bivirkninger.
Slovenian: Če ste prejeli prevelik odmerek zdravila Zessly
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye Zessly
Slovenian: Infliksimab je himerno človeško-glodalsko monoklonsko protitelo IgG1, pridobljeno iz ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO) s tehnologijo rekombinantne DNK.
Norwegian Bokmål: Infliksimab er et kimerisk humantmurint IgG1 monoklonalt antistoff produsert i ovarieceller fra kinesisk hamester (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Zessly, če menite, da se katero od zgoraj navedenih stanj nanaša na vas.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zessly dersom noe av det over gjelder deg.
Slovenian: • Obvestite kirurga ali zobozdravnika, da prejemate zdravilo Zessly in mu pokažite svojo opozorilno kartico za bolnika.
Norwegian Bokmål: • Informer kirurgen eller tannlegen om at du behandles med Zessly, ved å vise dem pasientkortet ditt.
Slovenian: Zdravilo Zessly verjetno ne vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja z orodji ali stroji.
Norwegian Bokmål: Zessly påvirker sannsynligvis ikke din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Slovenian: Ni bilo nobene resne z infuzijo povezane reakcije, dva preiskovanca v pediatrični študiji Chronove bolezni pa sta imela anafilaktično reakcijo, ki ni bila resna.
Norwegian Bokmål: Det var ingen alvorlige infusjonsreaksjoner, og 2 pasienter i den pediatriske studien på Crohns sykdom hadde ikke-alvorlige anafylaktiske reaksjoner.
Slovenian: V študiji 10 in študiji 11 pri bolnikih z aktivnim psoriatičnim artritisom so opazili klinični odziv že v 2. tednu, ohranjen pa je bil tudi še v 98. tednu in 54. tednu.
Norwegian Bokmål: I studie 10 og studie 11 i pasienter med aktiv psoriasisartritt ble klinisk respons observert så tidlig som i uke 2 og opprettholdt gjennom uke 98 respektive uke 54.
Slovenian: Uporabo zdravila Zessly prekinite, če se pri bolniku pojavi nova resna okužba ali sepsa, in mu uvedite ustrezno protimikrobno ali protiglivično terapijo, dokler ne bo okužba obvladana.
Norwegian Bokmål: Administrering av Zessly skal seponeres dersom pasienten utvikler en ny alvorlig infeksjon eller sepsis, og passende antimikrobiell eller antifungal behandling skal påbegynnes inntil infeksjonen er under kontroll.
Slovenian: Ker pa se človeški imunoglobulini izločajo v materino mleko, matere ne smejo dojiti še najmanj 6 mesecev po zdravljenju z zdravilom Zessly.
Norwegian Bokmål: Fordi humane immunglobuliner skilles ut i morsmelk, må ikke kvinner amme før minst 6 måneder etter Zesslybehandling.
Slovenian: Ni poznanih neželenih učinkov zaradi prejetja prevelikega odmerka zdravila Zessly.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente bivirkninger ved å ta for mye Zessly.
Slovenian: (glejte poglavje 5.1) kot pri odraslih bolnikih s Crohnovo boleznijo: anemija (10,7 %), kri v blatu (9,7 %), levkopenija (8,7 %), zardevanje (8,7 %), virusne okužbe (7,8 %), nevtropenija (6,8 %), bakterijske okužbe (5,8 %), alergijske reakcije dihal (5,8 %).
Norwegian Bokmål: 5.1) enn hos voksne pasienter med Crohns sykdom: anemi (10,7 %), blod i avføringen (9,7 %), leukopeni (8,7 %), rødme (8,7 %), virusinfeksjon (7,8 %), nøytropeni (6,8 %), bakterieinfeksjon (5,8 %) og allergiske reaksjoner i luftveiene (5,8 %).
Slovenian: Zdravilo Zessly je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zmanjšanje znakov in simptomov ter izboljšanje funkcije sklepov:
Norwegian Bokmål: Zessly i kombinasjon med metotreksat er indisert for reduksjon av tegn og symptomer, samt forbedring av fysisk funksjon hos:
Slovenian: Revmatoidni artritis1
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt1
Slovenian: Zdravilo Zessly je treba dajati intravensko v času 2 ur.
Norwegian Bokmål: Zessly skal administreres intravenøst over en 2-timers periode.
Slovenian: bolniki brez poslabšanja/ pregledani bolniki (%)c spreminjanje HAQ
Norwegian Bokmål: Pasienter uten forverring / Pasienter evaluert (%)c
Slovenian: • Povejte zdravniku, če ste se v preteklosti že zdravili z zdravili, ki vsebujejo infliksimab, in sedaj ponovno začenjate zdravljenje.
Norwegian Bokmål: • Informer legen dersom du tidligere har vært behandlet med legemidler som inneholder infliksimab og nå starter behandling med Zessly igjen.
Slovenian: Infliksimab je monoklonsko protitelo - vrsta beljakovine, ki se veže na določeno tarčo v telesu, imenovano TNF (tumorje nekrotizirajoči faktor)
Norwegian Bokmål: Infliksimab er en type monoklonalt antistoff - en type protein som festes til et spesifikt mål i kroppen som kalles TNF (tumornekrosefaktor) alfa.
Slovenian: Ključni izsledki o učinkovitosti zdravila iz študije 10 in študije 11 pri bolnikih z aktivnim psoriatičnim artritisom so prikazani v spodnji Preglednici 9:
Norwegian Bokmål: Nøkkelresultater angående effekt for studie 10 og studie 11 i pasienter med aktiv psoriasisartritt er vist i Tabell 9 under:
Slovenian: Zdravili Zessly in Orencia se ne smeta uporabljati skupaj.
Norwegian Bokmål: Zessly og Orencia bør ikke brukes samtidig.
Slovenian: ≥ 50-% izboljšanje PGA brez plakov (0) ali minimalni (1)
Norwegian Bokmål: ≥ 50 % forbedring PGA av remisjon (0) eller minimal (1)
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, katera zdravila morate še naprej jemati tudi med zdravljenjem z zdravilom Zessly.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi råd om hvilke andre legemidler du må fortsette å bruke mens du får Zessly.
Slovenian: Zessly je na voljo v pakiranjih po 1, 2, 3, 4 ali 5 vial.
Norwegian Bokmål: Zessly finnes tilgjengelig i pakninger med 1, 2, 3, 4 eller 5 hetteglass.
Slovenian: Če ste v času nosečnosti prejeli zdravilo Zessly, lahko cepljenje dojenčka s cepivom BCG (uporablja se za preprečevanje tuberkuloze) v obdobju 6 mesecev po rojstvu povzroči okužbo z resnimi zapleti, vključno s smrtjo.
Norwegian Bokmål: Hvis du fikk Zessly da du var gravid, kan BCG-vaksine (brukes til å forebygge tuberkulose) som gis til barnet ditt innen 6 måneder etter fødselen, føre til en infeksjon med alvorlige komplikasjoner, inkludert død.
Slovenian: Zessly ne smete prejeti živih cepiv (cepiv, ki vsebujejo žive, a oslabljene povzročitelje okužb), saj lahko le-ta povzročijo okužbo.
Norwegian Bokmål: Du kan få enkelte vaksiner under behandling med Zessly, men ikke levende vaksiner (vaksiner som inneholder levende, men svekkede infeksiøse agenser), fordi de kan føre til infeksjoner.
Slovenian: Analiza združenih podatkov iz študije 6 in študije 7 ter njunih podaljšanj, ki je zajela obdobje od začetka vsake študije do konca 54. tedna študije, je pokazala zmanjšanje pogostnosti hospitalizacij in kirurških posegov zaradi ulceroznega kolitisa med zdravljenjem z infliksimabom.
Norwegian Bokmål: Sammenslåtte dataanalyser fra studie 6 og studie 7 og deres forlengelser, analysert fra utgangspunktet til uke 54, viste en reduksjon av ulcerøs kolittrelaterte sykehusinnleggelser og kirurgiske inngrep med infliksimabbehandling.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja do 30 °C pred rekonstitucijo zdravila glejte poglavje 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser ved høyst 30 °C før rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Slovenian: ± SDc) mediana (interkvartilni razmik)
Norwegian Bokmål: SDc) Medianc
Slovenian: 10 6336 Langkampfen AVSTRIJA
Norwegian Bokmål: 6336 Langkampfen ØSTERRIKE
Slovenian: V okviru razvrstitve po organskih sistemih so neželeni učinki razvrščeni po naslednjih kategorijah pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki
Norwegian Bokmål: Innen hvert organklassesystem er bivirkninger oppført etter frekvens ved bruk av følgende kategorier: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba opraviti ustrezne presejalne teste (npr. tuberkulinski kožni test, rentgensko slikanje prsnega koša in/ali test sproščanja interferona gama) (v skladu z lokalnimi priporočili).
Norwegian Bokmål: Passende screeningtester (f.eks. tuberkulintest, røntgen av lungene og/eller Interferon Gamma Release Assay), bør utføres på alle pasienter (lokale retningslinjer kan benyttes).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo za preprečevanje nosečnosti razmisliti o uporabi ustrezne kontracepcije in z njo nadaljevati še najmanj 6 mesecev po zaključku zdravljenja z zdravilom Zessly.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør vurdere bruk av sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette bruk av dette i minst 6 måneder etter siste behandling med Zessly.
Slovenian: Študija 13
Norwegian Bokmål: Studie 13.