FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000) poruchy videnia ako je rozmazané videnie; žihľavka; bolesť kĺbov; bolesť svalov; zmeny hmotnosti; zvýšenie telesnej teploty; opuch končatín (periférny edém); alergické reakcie; depresia; zväčšenie prsníkov u mužov.
Estonian: Nägemishäired nagu ähmane nägemine, nõgeslööve, liigesvalu, lihasvalu, kehakaalu muutused, kõrgenenud kehatemperatuur, jäsemete turse (perifeerne ödeem), allergilised reaktsioonid, depressioon, rindade suurenemine meestel.
Slovak: Intravenózne podávanie Protium i.v. sa odporúča iba v prípadoch, keď nie je vhodná perorálna aplikácia pantoprazolu.
Estonian: Protium 40 mg intravenoosne manustamine on näidustatud üksnes juhul, kui suukaudne ravi ei ole võimalik.
Slovak: - ak ste v zlom fyzickom stave alebo máte rizikové faktory, ktoré znižujú hladinu vitamínu B12 a dlhodobo sa liečite pantoprazolom.
Estonian: - kui teie B12-vitamiini varud organismis on vähenenud või kui teil on oht nende vähenemiseks ja te kasutate pantoprasooli pikema aja vältel.
Slovak: Protium môže viesť k mierne zvýšenému riziku gastrointestinálnych infekcií vyvolaných baktériami ako je Salmonella a Campylobacter.
Estonian: Ravi Protium 40 mg süstelahusega võib veidi suurendada bakterite poolt põhjustatud seedetrakti infektsioonide (nagu näiteks Salmonella ja Campylobacter poolt põhjustatud infektsioon) tekkeriski.
Slovak: Dospelí - eradikácia Helicobacter pylori (H. pylori) v kombinácii s vhodnou terapiou antibiotikami u pacientov s vredmi vyvolanými H. pylori.
Estonian: Helicobacter pylori hävitamine Helicobacter pylori infektsiooniga seotud haavandiga patsientidel koos sobiva antibiootikumraviga.
Slovak: Ako vyzerá Protium a obsah balenia Žlté, oválne bikonvexné filmom obalené tablety s potlačou „P 20" na jednej strane.
Estonian: Kuidas Protium 20 mg tablett välja näeb ja pakendi sisu Kollane, ovaalne, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pruun trükijäljend P20.
Slovak: Pri dlhodobej liečbe Zollingerovho - Ellisonovho syndrómu a iných patologických stavov s hypersekréciou žalúdočnej kyseliny sa liečba začať dávkou 80 mg Protium.
Estonian: Zollinger-Ellisoni sündroom või muud patoloogilise hüpersekretsiooni seisundid Zollinger-Ellisoni sündroomi ja muude patoloogilise hüpersekretsiooni seisundite pikaajaliseks raviks peaksid patsiendid alustama ravi annusega 80 mg ööpäevas.
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší: - liečbu príznakov (napr. pálenie záhy, vracanie kyseliny, bolesť pri prehĺtaní), ktoré sú spojené s gastroezofageálnym refluxým ochorením zapríčineným spätným chodom kyseliny zo žalúdka.
Estonian: Protium 20 mg tablette kasutatakse: Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid: - söögitoru reflukshaiguse, mis on tingitud maohappe refluksist söögitorru, sümptomite (näiteks kõrvetised, happe regurgitatsioon, valulik neelamine) raviks;
Slovak: Keď je potrebné rýchle znížiť hladinu kyseliny vo vašom žalúdku, počiatočná dávka 160 mg (štyri dve liekovky) by mala byť dostatočná na zníženie množstva žalúdočnej kyseliny.
Estonian: Juhul kui happeproduktsiooni teie maos on vaja kiiresti maha suruda, siis piisab enamusel patsientidest algannusest 4 viaali (160 mg) ööpäevas.
Slovak: Žalúdočné vredy, dvanástníkové vredy a refluxná ezofagitída jedna liekovka (40 mg pantoprazolu) denne
Estonian: Mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandi ning mõõduka kuni raske refluksösofagiidi ravi: Üks viaal (40 mg pantoprasooli) ööpäevas.
Slovak: Bude vám častejšie kontrolovať pečeňové enzýmy, zvlášť keď užívate Protium dlhodobo.
Estonian: Sellisel juhul kontrollib arst sagedamini maksaensüümide sisaldust teie veres, eriti juhul kui te võtate Protium 40 mg tablette pika aja vältel.
Slovak: Obalová vrstva: hypromelóza povidón K25 oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172) propylénglykol kopolymér kyseliny metakrylovej a etakrylátu 1:1 polysorbát 80 nátrium laurylsulfát trietylcitrát
Estonian: Tableti kate hüpromelloos povidoon K25 titaandioksiid (E171) kollane raudoksiid (E172) propüleenglükool metakrüülhappe- etüülakrülaat -kopolümeer (1:1) polüsorbaat 80 naatriumlaurüülsulfaat trietüültsitraat
Slovak: zvýšenie hladiny bilirubínu hepatocelulárne poškodenie; žltačka; hepatocelulárne zlyhanie
Estonian: Vere bilirubiinisisalduse suurenemine maksarakkude kahjustus; kollatõbi; maksapuudulikkus
Slovak: V takom prípade pacienti nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje".
Estonian: Nende esinemisel ei tohi patsiendid juhtida autot ega töötada masinatega."
Slovak: To isté platí pre obdobie laktácie.
Estonian: Sama kehtib imetamisperioodi kohta.
Slovak: Predložené informácie teda boli celkovo adekvátne; zistilo sa však niekoľko nevyriešených menších výhrad.
Estonian: Kokkuvõttes oli esitatud teave üldiselt asjakohane; siiski tuvastati mõni lahendamata väike vasturääkivus.
Slovak: Pantoprazol sa má preto použiť len vtedy, keď prínos prevyšuje potenciálne riziko.
Estonian: Sel põhjusel tohib pantoprasooli kasutada ainult siis, kui kasulikkus ületab võimaliku riski.
Slovak: Pantoprazol nie je registrovaný na Islande a na Malte.
Estonian: Pantoprasool ei ole registreeritud Islandil ja Maltal.
Slovak: Časť 5 - Farmakologické vlastnosti
Estonian: Lõik 5 Farmakoloogilised omadused
Slovak: Tiež sa zjednodušila indikácia pre likvidáciu H. Pylori.
Estonian: Lisaks lihtsustati H. pylori likvideerimise näidustust.
Slovak: Boli harmonizované pokyny, že tablety sa nemajú žuvať ani drviť a majú sa prehltnúť celé a zapiť vodou 1 hodinu pred jedlom.
Estonian: Juhised ühtlustati selles osas, et tablette ei tohi närida ega purustada ning tuleb neelata tervelt koos vähese veega 1 tund enne sööki.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že optimálna dĺžka liečby je jeden týždeň a že v individuálnych prípadoch by sa mohla odporúčať ďalšia sedemdňová kúra.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et optimaalne kestus on üks nädal ja individuaalsetel juhtudel võib soovitada veel üht 7-päevast ravikuuri.
Slovak: Na zníženie rizika v tejto skupine pacientov sa výrok presunul do časti 4.2.
Estonian: Riski vähendamiseks selles populatsioonis viidi see väide lõiku 4.2.
Slovak: Výbor CHMP je toho názoru, že záväzok vyriešiť tieto výhrady je adekvátny a na zníženie administratívnej práce sa navrhol bežný čas 1 rok po vydaní rozhodnutia EK pre všetky dokumenty s odpoveďami, ktoré majú byť dodané v jednom balíku údajov (pozri prílohu IV).
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et kohustus nende vasturääkivuste lahendamiseks on piisav ja haldustegevuse vähendamiseks pakutakse välja tavapärane 1-aastane tähtaeg pärast Euroopa Komisjoni otsuse avaldamist kõigi vastuste dokumentide esitamiseks ühe andmepakmena (vt IV lisa).
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že výrok týkajúci sa tejto interakcie je neopodstatnený.
Estonian: Sel põhjusel otsustas inimravimite komitee, et seda koostoimet puudutav väide on õigustamatu.
Slovak: Výbor CHMP považoval všeobecné informácie o látke lieku za prijateľné.
Estonian: Inimravimite komitee pidas ravimit puudutavat üldteavet vastuvõetavaks.
Slovak: Samostatné uvedenie kofeínu a etanolu je odôvodnené vzhľadom na ich rozšírené použitie.
Estonian: Kofeiini ja etanooli eraldi lisamine on õigustatud nende laialdase kasutamise tõttu.
Slovak: Odporúčané podmienky povolení na uvedenie lieku na trh sú uvedené v prílohe IV.
Estonian: Müügilubade soovitatavad tingimused on esitatud IV lisas.
Slovak: Tiež sa diskutuje o najúčinnejšej dĺžke liečby, pretože európske usmernenia sú v rozpore s nedávnymi štúdiami, čo môže odzrkadľovať meniace sa miery rezistencie v skúmaných skupinách pacientov.
Estonian: Samuti vaieldakse kõige efektiivsema ravi kestuse üle, sest Euroopa ravijuhised on vastuolus uute uuringutega, mis võivad peegeldada erinevat resistentsuse taset uuritud populatsioonides.
Slovak: Predložené metaanalýzy a kontrolované klinické štúdie podporujú účinnosť navrhnutých kombinácií na likvidáciu H. Pylori, ale medzi jednotlivými členskými štátmi sú veľké rozdiely.
Estonian: Esitatud metaanalüüsid ja kontrollitud kliinilised uuringud toetavad H. pylori likvideerimiseks kavandatud kombinatsioonide efektiivsust, kuid liikmesriikide vahel esinevad suured lahknevused.
Slovak: Preskúmala sa metóda a štatistický prístup spolu s predloženými údajmi a výbor CHMP usúdil, že odhadovaná frekvencia je primeraná.
Estonian: Vaadati üle meetod ja statistiline lähenemise koos esitatud andmetega ning inimravimite komitee leidis, et hinnanguline sagedus on asjakohane.
Slovak: Pokiaľ ide o modul 1, predložené súčasné povolenia na uvedenie lieku na trh pre všetkých výrobcov liekových produktov v krajinách EÚ a certifikáty GMP inšpektorátov EÚ pre výrobcov liekových produktov v krajinách mimo EÚ spolu s vyhlásením výrobcu o QP pre uvoľnenie liekového produktu v EÚ sa považovali za prijateľné.
Estonian: 1. mooduli osas peeti esitatud olemasolevaid kõigi tootjate müügilube Euroopa Liidu riikides ja Euroopa Liidu inspektoraatide heade tootmistavade (GMP) sertifikaate ravimitootjatele Euroopa Liidu välistes riikides koos tootja kvalifitseeritud isikute (QP) deklaratsioonidega ravimi väljalaskeks Euroopa Liidus vastuvõetavateks.
Slovak: Liečba pantoprazolom bola v týchto štúdiách dobre tolerovaná a mala priaznivý pomer prínosu a rizika.
Estonian: Ravi pantoprasooliga oli neis uuringuis hästi talutav ning selle riski ja kasulikkus suhe oli soodne.
Slovak: Hoci sa v jednej multicentrickej štúdii naznačuje, že použitie liekov PPI počas prvého trimestra gravidity nie je spojené so zvýšeným teratogénnym rizikom, klinické skúsenosti počas gravidity sú obmedzené.
Estonian: Kuigi üks mitmekeskuseline uuring viitab, et prootonpumba inhibiitorite kasutamine raseduse esimese trimestri ajal ei ole seotud suurenenud teratogeense riskiga, on kliiniline kogemus raseduse ajal piiratud.
Slovak: Usúdilo sa, že dlhodobo liečení pacienti sa musia pravidelne sledovať, najmä keď prekročia dobu liečby 1 rok.
Estonian: Leiti, et pikaajalist ravi saavaid patsiente peab jälgima regulaarselt, eelkõige kui raviaeg ületab 1 aastat.
Slovak: Zollingerov-Ellisonov syndróm a ďalšie patologické hypersekrečné stavy.
Estonian: • Zollingeri-Ellisoni sündroom ja muud patoloogilised hüpersekretoorsed seisundid
Slovak: • na dlhodobú liečbu a prevenciu relapsu refluxnej ezofagitídy,
Estonian: • Refluksösofagiidi pikaajaline ravi ja relapside ennetamine
Slovak: Keďže držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil štúdiu uskutočnenú na poskytnutie informácií týkajúcich sa vplyvu pantoprazolu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, v časti 4.7 sa teraz uvádza, že „sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie na liek, napríklad závraty a poruchy zraku (pozri časť 4.8).
Estonian: Et müügiloa hoidja esitas uuringu, mis oli läbi viidud teabe andmiseks seoses pantoprasooli toimega autojuhtimise ja masinate kasutamise sutlikkusele, öeldakse nüüd lõigus 4.7: „Võivad esineda kõrvalnähud, nagu peapööritus ja nägemishäired (vt lõik 4.8).
Slovak: Liek sa tiež používa na liečbu stavov, pri ktorých žalúdok vytvára príliš veľa kyseliny, ako napríklad Zollingerov-Ellisonov syndróm.
Estonian: Protiumi kasutatakse ka selliste seisundite raviks, kus tekib liiga palju maohapet, nagu Zollingeri-Ellisoni sündroom.
Slovak: Časť 4.6 - Gravidita a laktácia
Estonian: Lõik 4.6 Rasedus ja imetamine
Slovak: Začlenenie látok, pre ktoré je známa spojitosť s CYP 3A4 alebo CYP 2C19 (napríklad karbamazepín, diazepam, glibenklamid a nifedipín), je odôvodnené.
Estonian: Teadaoleva CYP 3A4 või CYP 2C19 osalusega ravimite (nagu karbamasepiin, diasepaam, glibenklamiid ja nifedipiin) lisamine on õigustatud.
Slovak: Podskupina EWP-CVS dospela k záveru, že nie je dostupný žiadny dôkaz podporujúci interakciu medzi pantoprazolom a klopidogrelom.
Estonian: EWP-CVS leidis, et puuduvad andmed, mis toetaksid pantoprasooli ja klopidogreeli vahelist koostoimet.
Slovak: Bol prijatý opis metabolickej dráhy, ktorý adekvátne odzrkadľuje to, čo je známe o metabolizme pantoprazolu, a text o interakciách s antibiotikami.
Estonian: Konkreetselt kinnitati metaboolse tee kirjeldus, mis peegeldab adekvaatselt teadaolevaid andmeid pantoprasooli metabolismi kohta, ja tekst antibiootikumide koostoimete kohta.
Slovak: Okrem hlásenia jedného prípadu, ktorým sa naznačila mierna záťaž pre dojča, ďalšie klinické skúsenosti nie sú dostupné.
Estonian: Välja arvatud üks juhtumi kirjeldus, mis viitas kergele mõjule imikule, puuduvad edasised kliinilised kogemused.
Slovak: • symptomatický gastroezofágový reflux,
Estonian: • Sümptomaatiline gastroösofageaalne reflukshaigus
Slovak: V časti 6.6 sa pre intravenóznu zmes prijal text s podrobnou informáciou o rekonštitúcii roztoku a o osobitných opatreniach.
Estonian: Lõigus 6.6 kinnitati intravenoosse ravimvormi tekst üksikasjaliku teabega lahuse valmistamise ja eriliste ettevaatusabinõude kohta.
Slovak: Diskutovalo sa o bezpečnosti pri dlhodobej liečbe a údaje získané od pôvodného schválenia produktu podporujú dlhodobú bezpečnosť.
Estonian: Arutati pikaajalise ravi ohutust ja seda kinnitavad andmed, mis olid kogutud pärast tootele esmakordse müügiloa andmist.
Slovak: • žalúdočný a dvanástnikový vred,
Estonian: • Mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavand
Slovak: Keď sa dosiahlo zmiernenie symptómov, opakujúce sa symptómy sa v prípade potreby môžu kontrolovať pomocou režimu 20 mg raz denne.
Estonian: Kui sümptomite leevenemine on saavutatud, saab taastuvate sümptomite piiramiseks kasutada vajaduse korral manustamisrežiimi annuses 20 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: Liečba trvajúca 2 až 4 týždne zvyčajne vedie k zmierneniu symptómov a ak takéto zmiernenie symptómov nie je dostatočné, za normálnych okolností sa v prípade pacientov od 12 rokov dosiahne do ďalších 4 týždňov.
Estonian: 2- kuni 4-nädalase ravi tulemusena sümptomid tavaliselt nõrgenevad ja kui sellest ei piisa, saavutatakse sümptomite leevenemine 12-aastastel ja vanematel patsientidel järgmise 4 nädala jooksul.
Slovak: Výbor CHMP požiadal v tejto záležitosti o pomoc kardiovaskulárnu podskupinu Pracovnej skupiny pre účinnosť (ďalej len „EWPCVS").
Estonian: Inimravimite komitee palus selles küsimuses arvamust efektiivsuse töörühma kardiovaskulaarsete haiguste alarühmalt (EWP-CVS).
Slovak: Konkrétne pre 20 mg tablety bol vložený výrok o odporúčaní pravidelne sledovať dlhodobo liečených pacientov, najmä ak dĺžka liečby prekročí 1 rok.
Estonian: Konkreetselt 20 mg tablettide jaoks lisati lause, mis soovitab pikaajalist ravi saavaid patsiente jälgida regulaarselt, eelkõige kui raviaeg ületab 1 aastat.
Slovak: Text týkajúci sa „oficiálneho miestneho usmernenia" sa schvaľuje, pretože umožňuje zahrnutie alternatívnych antibiotík bez uvedenia všetkých alternatív, ktoré sa používajú v rámci krajiny.
Estonian: „Ametlikele kasutuskohas kehtivatele ravijuhistele" viitava tekstiga nõustutakse, sest see võimaldab muude antibiootikumide lisamist kõiki eri riikides kasutatavaid antibiootikume nimetamata.
Slovak: • prevencia žalúdočných a dvanástnikových vredov vyvolaných neselektívnymi nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID) v prípade ohrozených pacientov s potrebou nepretržitej liečby NSAID liekmi (pozri časť 4.4).
Estonian: • Mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAID-ravimite) põhjustatud maoja kaksteistsõrmiksoole haavandite ennetamine riskirühma patsientidel, kes vajavad pidevat ravi NSAID-ravimitega (vt lõik 4.4)
Slovak: V časti 4.6 sa teraz uvádza, že „pri rozhodovaní, či pokračovať v liečbe liekom Protium alebo dojčení by sa mal zohľadniť prínos dojčenia pre dieťa a zároveň prínos liečby liekom
Estonian: Lõigus 4.6 öeldakse nüüd: „Otsus imetamise jätkamise või mittejätkamise kohta või Protiumiga ravi jätkamise või katkestamise kohta tuleb teha imetamise kasulikkust lapsele ja ravi kasulikkust naisele arvesse võttes."
Slovak: Keďže účinnosť nízkej dávky (20 mg) pantoprazolu pri trojitej liečbe na likvidáciu H. pylori sa neskúmala, použitie lieku Protium sa považuje za kontraindikované a dávka potrebná na likvidáciu tejto infekcie (40 mg dvakrát denne) sa nemôže týmto pacientom podávať.
Estonian: Et väikese pantoprasooliannuse (20 mg) efektiivsust H. pylori kolmikravis ei ole uuritud, peetakse Protiumi kasutamist vastunäidustatuks ja neile patsientidele ei tohi manustada selle infektsiooni likvideerimiseks (40 mg kaks korda ööpäevas) vajalikku annust.
Slovak: Harmonizovala sa aj dokumentácia liekového produktu (gastrorezistentné tablety).
Estonian: Samuti ühtlustati ravimi (gastroresistentsete tablettide) toimik.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil modul 2.3 pre pantoprazol gastrorezistentné tablety 20 a 40 mg z marca 2009 a pre pantoprazol prášok na injekčný roztok z decembra 2008, ako aj modul 3 pre pantoprazol gastrorezistentné tablety 20 a 40 mg a pre pantoprazol prášok na injekčný roztok z apríla 2009.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas mooduli 2.3 pantropasooli 20 mg ja 40 mg gastroresistentsete tablettide kohta seisuga märts 2009 ja pantoprasooli süstelahuse pulbri kohta seisuga detsember 2008 ning 3. mooduli pantropasooli 20 mg ja 40 mg gastroresistentsete tablettide kohta ning pantoprasooli süstelahuse pulbri kohta seisuga aprill 2009.
Slovak: Liek Protium bol zahrnutý do zoznamu produktov pre harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorý navrhla Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky v súlade s článkom 30 ods. 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Estonian: Protium lisati inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma koostatud ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate toodete loetellu muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel.
Slovak: • likvidácia mikroorganizmu Helicobacter pylori (H. pylori) v kombinácii s vhodnou antibiotickou liečbou v prípade pacientov s vredmi súvisiacimi s mikroorganizmom H. pylori,
Estonian: • Bakteri Helicobacter pylori (H. pylori) infektsiooni likvideerimine koos asjakohase antibiootikumiraviga H. pylori'ga seotud haavanditega patsientidel
Slovak: V prípade starších pacientov a pacientov s mierne poškodenou funkciou pečene nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Estonian: Eakatel patsientidel ja kerge maksapuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Slovak: Výrok o možnom zvýšení výskytu gastrointestinálnych infekcií má podporu v jednej prípadovej kontrolovanej štúdii porovnávajúcej 6 414 pacientov s epizódou gastroenteritídy s kontrolnou skupinou 50 000 zdravých jedincov, v ktorej sa dokazuje, že použitie liekov PPI je spojené so zvýšeným rizikom bakteriálnych gastroenteritíd bez ohľadu na dĺžku liečby.
Estonian: Väidet gastrointestinaalinfektsioonide võimaliku sagenemise kohta kinnitab juhu-kontrolli uuring, mis võrdles gastroenteriidi episoodiga 6414 patsienti 50 000 tervest inimesest koosneva kontrollrühmaga ja näitas, et prootonpumba inhibiitorite kasutamine on seotud bakteriaalse gastroenteriidi suurenenud riskiga sõltumata ravi kestusest.
Slovak: Pokiaľ ide o žalúdočný vred, boli predložené údaje z dvoch klinických skúšok a jedna metaanalýza.
Estonian: Maohaavandi osas esitati andmed, mis pärinesid kahest kliinilisest uuringust ja ühest metaanalüüsist.
Slovak: Vývoj lieku, opis výrobcov a ich činností, balenie a obaly, použité pomocné látky, špecifikácie pre uvoľnenie, dolný limit testu v špecifikáciách času použiteľnosti liekového produktu, uvedenie súvisiacich látok, test maximálnej čistoty, referenčné normy liekovej látky a súvisiacich látok a stabilita liekového produktu sa považovali celkovo za prijateľné.
Estonian: Farmatseutilist väljatöötamist, tootjate ja nende tegevuse kirjeldust, pakendeid ja mahuteid, kasutatud abiaineid, väljalasketingimusi, analüüsi madalamat piiri ravimi kõlblikkusaja omadustes, seonduvate ainete lisamist, maksimaalse puhtuse katset, toimeaine ning sellega seotud ainete viitestandardeid ja ravimi stabiilsust peeti üldiselt vastuvõetavateks.
Slovak: Epidemiologické štúdie sa však považovali za rozporné a v heterogénnych a klinických štúdiách skúmajúcich farmakodynamiku a farmakokinetiku sa nedokázal žiadny vplyv na protizrážanlivý účinok klopidogrelu, konkrétne na pantoprazol, čo je uspokojivé.
Estonian: Epidemioloogilisi uuringuid peeti siiski vasturääkivaiks ja heterogeenseteks ning kliinilised farmakodünaamika/farmakokineetika uuringud ei näidanud klopidogreeli antitrombotsütaarse toime mis tahes mõju konkreetselt pantoprasoolile, mis oli julgustav.
Slovak: Špecifická zmienka o levonorgestrele a etinylestradiole je odôvodnená, pretože sa nemôže uplatniť všeobecná extrapolácia na celú skupinu perorálnej antikoncepcie.
Estonian: Levonorgestreeli ja etinüülöstradiooli konkreetne mainimine on õigustatud, sest üldist ekstrapoleerimist kogu suukaudsete kontratseptiivide rühmale ei saa teha.
Slovak: Do časti 4.2 bolo zahrnuté odporúčané dávkovanie pre zvláštne skupiny pacientov.
Estonian: Lõiku 4.2 lisati annustamissoovitused eripopulatsioonide jaoks.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov s narušenou funkciou pečene, odporúča sa maximálna denná dávka len 20 mg, ale nemôže sa podporiť navrhnuté dávkovanie 40 mg na ďalšie dni, pretože nie sú dostupné údaje o účinnosti.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientidele soovitatakse maksimaalseks ööpäevaseks annuseks 20 mg, kuigi toetada ei saa väljapakutud annustamist 40 mg üle päeva, sest selle efektiivsuse andmed puuduvad.
Slovak: Pokiaľ ide o kombináciu s dvomi vhodnými antibiotikami na likvidáciu H. pylori v prípade pacientov s peptickými vredmi s cieľom znížiť návrat dvanástnikových a žalúdočných vredov zapríčinených týmto mikroorganizmom, existujú rozsiahle poznatky o likvidácii H. Pylori a o úlohe liekov PPI.
Estonian: Kahe asjakohase antibiootikumi kombinatsiooni osas H. pylori likvideerimiseks peptiliste haavanditega patsientidel eesmärgiga vähendada selle mikroorganismi põhjustatud kaksteistsõrmiksoole- ja maohaavandite taastumist on olemas ulatuslikult andmeid H. pylori likvideerimise ja prootonpumba inhibiitorite rolli kohta.
Slovak: V ostatných krajinách EÚ a v Nórsku je pantoprazol 20 mg a 40 mg, gastrorezistentné tablety, registrovaný.
Estonian: Kõigis muudes Euroopa Liidu riikides ja Norras on registreeritud pantoprasooli 20 mg ja 40 mg gastroresistentsed tabletid.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne konkrétne riziká týkajúce sa predávkovania a držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh citoval niekoľko štúdií dokazujúcich, že perorálne dávky 120 mg/deň a dokonca až 320 mg/deň, ktoré niektorí pacienti užívajú roky, ako aj intravenózne dávky 240 mg sú dobre tolerované.
Estonian: Konkreetselt ei ole üleannustamisega seoses oodata konkreetseid riske ja müügiloa hoidja tsiteeris mitmeid uuringuid, mis näitasid, et üksikpatsiendid on aastate jooksul hästi talunud nii suukaudseid annuseid 120 mg ööpäevas ja isegi kuni 320 mg päevas kui ka intravenoosset annust 240 mg.
Slovak: Počas tohto postupu bol tiež harmonizovaný modul 3 po schválení agentúrou EMEA.
Estonian: Kokkuleppel Euroopa Ravimiametiga ühtlustati menetluse käigus ka 3. moodul.
Slovak: V súčasnosti je stále platná trojitá liečba trvajúca sedem dní, ktorá je tiež cenovo priaznivá.
Estonian: Praegusel hetkel on 7-päevane kolmikravi siiski asjakohane ja kulutõhusa kestusega ravi.
Slovak: Konkrétne pre 40 mg tablety sa vložila informácia týkajúca sa pacientov so Zollingerovým-Ellisonovým syndrómom a ďalšími patologickými hypersekrečnými stavmi a odstránil sa výrok: „Diagnóza refluxnej ezofagitídy sa má potvrdiť endoskopicky," pretože to už nie je súčasťou klinickej praxe.
Estonian: Konkreetselt 40 mg tablettide jaoks lisati teave seoses Zollingeri-Ellisoni sündroomi ja muude patoloogiliste hüpersekretoorsete seisunditega patsientide kohta ning eemaldati lause „refluksösofagiidi diagnoos tuleb kinnitada endoskoopia abil", sest seda meetodit kliinilises praktikas enam ei kasutata.
Slovak: Objasnenie štruktúry, testovanie šarží, špecifikácie a testy stability sa celkovo považovali za prijateľné.
Estonian: Üldiselt peeti struktuuri selgitust, partiide kontrollimist, omadusi ja stabiilsuse katseid vastuvõetavateks.