FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz
English: RoActemra is used for children aged 2 years and over with active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA), an inflammatory disease that causes pain and swelling in one or more joints.
Spanish: 2 años de edad y en adelante con artritis idiopática juvenil poliarticular activa (AIJp), una enfermedad inflamatoria que provoca dolor e hinchazón en una o más articulaciones.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C - 8°C).
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: A higher frequency of pJIA patients experienced ISRs following SC RoActemra injections compared to adult RA.
Spanish: Tras las inyecciones con RoActemra SC, una mayor proporción de pacientes con AIJp experimentaron RLI en comparación con los pacientes adultos con AR.
English: When platelet count > 100 x 103/ μL resume RoActemra dosing every other week and increase to every week injection as clinically appropriate.
Spanish: 3/μl reestablecer el tratamiento con RoActemra administrando una inyección cada dos semanas y aumentarlo a una inyección por semana, si es clínicamente apropiado.
English: In 6-month controlled clinical studies, the rate of serious infections with tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs was 5.3 events per 100 patient years exposure compared to 3.9 events per 100 patient years exposure in the placebo plus DMARD group.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de 6 meses, la tasa de todas las infecciones graves comunicadas con tocilizumab 8 mg/kg más FAMEs fue de 5,3 acontecimientos por 100 pacientes-años de exposición comparada con 3,9 acontecimientos por 100 pacientes-años de exposición en el grupo de placebo más FAMEs.
English: Each vial contains 400 mg of tocilizumab* in 20 mL (20 mg/mL).
Spanish: Cada vial contiene 400 mg de tocilizumab* en 20 ml (20 mg/ml).
English: Placebo + 26 weeks prednisone taper N=50
Spanish: Placebo + 26 semanas de reducción gradual de prednisona
English: Due to lack of clinical experience, RoActemra is not recommended for use with other biological medicines for the treatment of RA, sJIA or pJIA.
Spanish: Debido a que no hay experiencia clínica no se recomienda el uso de RoActemra con otros medicamentos biológicos empleados para tratar la AR, AIJs o AIJp.
English: • Nurse Information Pack
Spanish: · Dossier informativo para las enfermeras.
English: Because RoActemra is given in one pre-filled syringe, it is unlikely that you will receive too much.
Spanish: Si se le administra más RoActemra del que debe Como RoActemra se administra en una jeringa precargada, es poco probable que se le administre demasiado.
English: Each 4 mL vial contains 80 mg tocilizumab (20 mg/mL).
Spanish: Cada vial de 4 ml contiene 80 mg de tocilizumab (20 mg/ml).
English: In 6-month controlled clinical studies, the rate of serious infections with RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs was 5.3 events per 100 patient years exposure compared to 3.9 events per 100 patient years exposure in the placebo plus DMARD group.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de 6 meses, la tasa de todas las infecciones graves comunicadas con RoActemra 8 mg/kg más FAMEs, fue de 5,3 acontecimientos por 100 pacientes-años de exposición comparada con 3,9 acontecimientos por 100 pacientes-años de exposición en el grupo de placebo más FAMEs.
English: 162 mg Q3W below 30 kg
Spanish: 162 mg Q3W inferior a 30 kg
English: Accumulation Cmax Accumulation Cmin Accumulation Cmean or AUCτ*
Spanish: Cmedia (µg/ml) Cmax acumulada Cmin acumulada Cmedia acumulada o AUCτ *
English: Accumulation Cmax Accumulation Cmin Accumulation Cmean or AUCτ *
Spanish: Cmedia (µg/ml) Cmax Acumulada Cmin Acumulada Cmedia Acumulada o AUCτ*
English: In clinical studies with RoActemra, rapid decreases in CRP, erythrocyte sedimentation rate (ESR), serum amyloid A (SAA) and fibrinogen were observed.
Spanish: En ensayos clínicos con RoActemra, se observaron reducciones rápidas de la proteína C reactiva (PCR), la velocidad de sedimentación globular (VSG), el amiloide A sérico (AAS) y el fibrinógeno.
English: • 1 Puncture-resistant container or sharps container for safe disposal of pre-filled pen cap and used pre-filled pen (see Step 4 “Dispose of the pre-filled pen”)
Spanish: Utensilios necesarios para preparar la inyección con su pluma precargada de RoActemra (ver Figura B): · 1 pluma precargada de RoActemra · 1 toallita impregnada en alcohol · 1 algodón estéril o una gasa · 1 contenedor para objetos punzantes o recipiente resistente a pinchazos para la eliminación segura del tapón de la pluma precargada y de la pluma precargada utilizada (ver Paso 4 “Eliminación de la pluma precargada”)
English: • high blood fat (cholesterol) levels.
Spanish: moqueo, dolor de garganta y dolor de cabeza · niveles altos de grasa en sangre (colesterol).
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Mantener los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
English: In sJIA, pJIA and RA patients, assessment of lipid parameters should be performed 4 to 8 weeks following initiation of RoActemra therapy.
Spanish: En pacientes con AIJs, AIJp y AR de 4 a 8 semanas después del inicio del tratamiento con RoActemra, debe realizarse una evaluación de los parámetros lipídicos.
English: If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si los síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, malestar general, febrícula), o cualquier otra infección aparecen durante o después del tratamiento.
English: In patients not previously treated with RoActemra, initiation is not recommended in patients with an ANC below 2 x 109/L.
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento, en pacientes que no han sido tratados previamente con RoActemra, si el RAN está por debajo de 2 x 10 9/l.
English: Patients were required to be >18 years of age with active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline.
Spanish: Los pacientes tenían que ser >18 años de edad con artritis reumatoide activa diagnosticada según los criterios del American College of Rheumatology (ACR) tenían al menos 8 articulaciones doloridas y 6 inflamadas al inicio del ensayo.
English: Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from a 50 mL infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions.
Spanish: Retire de una bolsa de perfusión de 50 ml un volumen de solución para inyección estéril y apirógena de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) igual que el volumen de concentrado de RoActemra necesario para la dosis del paciente, en condiciones asépticas.
English: The safety observed in the tocilizumab arm was consistent with the known safety profile of RoActemra and no new or unexpected adverse drug reactions were observed (see Table 1).
Spanish: La seguridad observada en el brazo de tocilizumab fue consistente con el perfil de seguridad conocido de RoActemra y no se observaron reacciones adversas al medicamento nuevas ni inesperadas (ver Tabla 1).
English: Due to lack of clinical experience, RoActemra is not recommended for use with other biological medicines for the treatment of RA, sJIA, pJIA or GCA.
Spanish: Debido a que no hay experiencia clínica no se recomienda el uso de RoActemra con otros medicamentos biológicos empleados para tratar la AR, AIJs AIJp o ACG.
English: sJIA and pJIA Patients
Spanish: Pacientes con AIJs y AIJp
English: ULN occurred in 5% and 3% of patients, respectively, in the tocilizumab group, and 0% in the placebo group.
Spanish: 9/l en un 7% de los pacientes del grupo de tocilizumab y no disminuyó en el grupo placebo.
English: Each 20 mL vial contains 400 mg tocilizumab (20 mg/mL).
Spanish: Cada vial de 20 ml contiene 400 mg de tocilizumab (20 mg/ml).
English: Discontinue RoActemra.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con RoActemra.
English: With routine laboratory monitoring it was seen that approximately 24% of patients receiving RoActemra in clinical trials experienced sustained elevations in total cholesterol ≥ 6.2 mmol/ l, with 15% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/ l. Elevations in lipid parameters responded to treatment with lipid-lowering agents.
Spanish: Se observó, con monitorización de rutina, en el laboratorio, que aproximadamente el 24 % de los pacientes que recibieron RoActemra en los ensayos clínicos experimentaron una elevación sostenida del colesterol total ³ 6,2 mmol/l y un 15 % experimentaron un aumento sostenido de los valores de LDL > 4,1 mmol/l.
English: Before you use the RoACTEMRA pre-filled pen for the first time, make sure your healthcare provider shows you the right way to use it.
Spanish: Su profesional sanitario le mostrará cómo usar adecuadamente la pluma precargada de RoActemra antes de que la utilice por primera vez.
English: No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment.
Spanish: Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve.
English: Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from a 100 mL infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions.
Spanish: Retire de una bolsa de perfusión de 100 ml un volumen de solución para inyección estéril y apirógena de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) igual que el volumen de concentrado de RoActemra necesario para la dosis del paciente, en condiciones asépticas.
English: Leave a gap of at least 3 months after your last treatment before you start breast-feeding.
Spanish: Antes de reiniciar la lactancia deben haber pasado al menos 3 meses desde su último tratamiento con RoActemra.
English: If the pre-filled pen is not used within 3 minutes of the cap removal, the pre-filled pen should be disposed of in the sharps container and a new pre-filled pen should be used.
Spanish: Si la pluma precargada no se usa en los 3 minutos siguientes a la retirada del tapón, la pluma precargada se debe tirar en el contenedor para objetos punzantes y se debe usar una nueva pluma precargada.
English: PBO + DMAR D
Spanish: PBO + FAME
English: For persistent increases > 3 x ULN (confirmed by repeat testing, see 4.4.
Spanish: Si continúan los valores > 3 x LSN (confirmado por pruebas repetidas, ver sección 4.4), hay que interrumpir el tratamiento con RoActemra.
English: sJIA Patients
Spanish: Pacientes con AR
English: Doses of 4 or 8 mg/kg of tocilizumab or placebo were given every four weeks as blinded therapy for 52 weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Spanish: Se administraron dosis de 4 u 8 mg/kg de tocilizumab o placebo cada cuatro semanas como terapia ciega durante 52 semanas en combinación con MTX estable (de 10 mg a 25 mg semanales).
English: The pharmacokinetics of tocilizumab were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 or 8 mg/kg tocilizumab every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg tocilizumab given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks.
Spanish: Se determinó la farmacocinética de tocilizumab usando un análisis de farmacocinética de poblaciones en una base de datos compuesta por 3.552 pacientes con artritis reumatoide tratados con una perfusión de una hora de 4 u 8 mg/kg de tocilizumab cada 4 semanas durante 24 semanas o con 162 mg de tocilizumab administrados por vía subcutánea una vez por semana o cada dos semanas durante 24 semanas.
English: Doses of 4 or 8 mg/kg of RoActemraor placebo were given every four weeks as blinded therapy for 52 weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Spanish: Se administraron dosis de 4 u 8 mg/kg de RoActemra o placebo cada cuatro semanas como terapia ciega durante 52 semanas en combinación con MTX estable (de 10 mg a 25 mg semanales).
English: When starting or stopping therapy with RoActemra, patients taking medicinal products which are individually adjusted and are metabolised via CYP450 3A4, 1A2 or 2C9 (e.g. methylprednisolone, dexamethasone, (with the possibility for oral glucocorticoid withdrawal syndrome), atorvastatin,
Spanish: Cuando se comienza o se detiene el tratamiento con RoActemra, se debe vigilar a los pacientes que toman medicamentos que se ajustan individualmente y se metabolizan mediante CYP450, 3A4, 1A2 o 2C9 (p. ej., metilprednisolona, dexametasona, (con la posibilidad de padecer el síndrome de abstinencia de los glucocorticoides orales)), atorvastatina, antagonistas del canal del calcio, teofilina, warfarina, fenprocumona, fenitoína, ciclosporina o benzodiazepinas), porque puede ser necesario un aumento de dosis para mantener el efecto terapéutico.
English: The treatment will be prescribed and started by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA or GCA.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar por un profesional sanitario con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la AR o ACG.
English: Pack sizes of 4 pre-filled syringes and multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes.
Spanish: Envases de 4 jeringas precargadas y envases múltiples de 12 (3 envases de 4) jeringas precargadas.
English: JIA ACR30 Flare
Spanish: Brote ACR 30 AIJ
English: RoActemra should be diluted to a final volume of 100 mL with sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection using aseptic technique.
Spanish: Pacientes con AR, AIJs, AIJp y SLC con peso ≥ 30kg RoActemra debe ser diluido hasta un volumen final de 100 ml con una solución para inyección estéril, apirógena de cloruro sódico, 9 mg/ml (0,9 %) mediante una técnica aséptica.
English: It should be clear and colorless to pale yellow.
Spanish: El líquido debe ser transparente e incoloro tirando a ligeramente amarillento.
English: If a pJIA patient misses a subcutaneous injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should take the missed dose as soon as they remember and take the next dose at the regular scheduled time.
Spanish: Si un paciente con AIJp no se administra la inyección subcutánea de RoActemra dentro de los 7 días de la dosis programada, se debe indicar al paciente que se debe administrar la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde y administrarse la siguiente dosis en el siguiente día programado.
English: RA
Spanish: AR
English: 162 mg Q2W below 30 kg
Spanish: 162 mg Q2W inferior a 30 kg
English: If the pre-filled pen is not used within 3 minutes of cap removal, you must dispose of it in a puncture resistant container and use a new pre-filled pen.
Spanish: Si la pluma precargada no se utiliza dentro de los 3 minutos siguientes a retirar el tapón, se debe eliminar en un contenedor para objetos punzantes y utilizar una nueva pluma precargada.
English: In RA and GCA patients, assessment of lipid parameters should be performed 4 to 8 weeks following initiation of RoActemra therapy.
Spanish: Debe realizarse una evaluación de los parámetros lipídicos en pacientes con AR y ACG de 4 a 8 semanas después del inicio del tratamiento con RoActemra.
English: uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (>1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
Spanish: La correspondiente categoría de frecuencia para cada RAM está basada de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000) o muy raras (<1/10.000).
English: *τ = 2 week or 3 week for the two SC regimens
Spanish: * τ = 2 semanas o 3 semanas para las dos pautas posológicas SC, respectivamente
English: In RA patients the central volume of distribution was 3.72 L, the peripheral volume of distribution was 3.35 L resulting in a volume of distribution at steady state of 7.07 L.
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide, el volumen central de distribución fue de 3,72l el volumen periférico de distribución fue de 3,35l, lo que da un volumen de distribución en el equilibrio de 7,07l.
English: During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of decreases in neutrophil counts remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials.
Spanish: Durante el periodo controlado doble ciego y en el periodo de exposición a largo plazo, el patrón y la incidencia de descensos en los recuentos de neutrófilos continuaron en línea con lo observado en los 6 meses de ensayos clínicos controlados.
English: During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of elevation in ALT/AST remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials.
Spanish: Durante el periodo controlado doble ciego y en el periodo de exposición a largo plazo, el patrón y la incidencia de aumento en ALT/AST continuaron en línea con lo observado en los 6 meses de ensayos clínicos controlados.
English: Treatment should be initiated by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA, sJIA, pJIA or CRS.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar por un profesional sanitario con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la AR, AIJs AIJp o ACG.
English: ‡p-value < 0.05 vs.
Spanish: RAN < 0,5
English: • If the patient weighs 30 kg or more: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe), once every 2 weeks.
Spanish: • Si el paciente pesa 30 kg o más: la dosis es de 162 mg (el contenido de 1 jeringa precargada), una vez cada 2 semanas.
English: During routine laboratory monitoring in the 12 week controlled phase, a decrease in neutrophil counts below 1 x 109/l occurred in 7% of patients in the tocilizumab group, and no decreases in the placebo group.
Spanish: Durante la monitorización de los valores de laboratorio en las 12 semanas de la fase controlada, el aumento en ALT o AST > 3 x LSN fue de un 5% y un 3% respectivamente en el grupo de tocilizumab y un 0% en el grupo de placebo.
English: Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after SC dosing in sJIA
Spanish: Valores medios previstos ± DE de los parámetros PK en estado estacionario después de la administración de la dosis SC en pacientes con AIJs
English: In general, the ADRs in pJIA and sJIA patients were similar in type to those seen in RA patients, see section 4.8.
Spanish: En general en los pacientes con AIJs y AIJp, las RAM fueron de una clase similar a las observadas en los pacientes con AR, ver sección 4.8.
English: This data does not suggest a relevant risk for cancer initiation and progression under tocilizumab treatment.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos disponibles demostraron el efecto de IL-6 a la progresión maligna y la resistencia a la apoptosis de diversos tipos de cáncer, estos datos no sugieren un riesgo relevante para la iniciación y la progresión del cáncer bajo tratamiento con tocilizumab.
English: Tocilizumab-treated patients reported an improvement in all patient-reported outcomes (Health Assessment Questionnaire Disability Index - HAQ-DI), Short Form-36 and Functional Assessment of Chronic Illness Therapy questionnaires.
Spanish: Resultados relacionados con la salud y la calidad de vida Los pacientes tratados con tocilizumab comunicaron una mejora en todos los resultados notificados (Cuestionario de evaluación de la salud.
English: 8 mg/kg Q4W ≥ 30 kg
Spanish: 8 mg/kg Q4W ≥ 30 kg 10 mg/kg Q4W inferior a 30 kg
English: • Low platelet count Laboratory Value (cells x 103/ μL)
Spanish: · Bajo recuento de plaquetas Valor de Laboratorio (células x 3/ml)
English: In patients not previously treated with RoActemra, initiation is not recommended in patients with an absolute neutrophil count (ANC) below 2 x 109/L
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento, en pacientes que no han sido tratados previamente con RoActemra, si el recuento absoluto de neutrófilos está por debajo de 2 x 10
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON (WITH BLUE BOX) - Multipack
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE DE LA PLUMA PRECARGADA (CON BLUE BOX) - Envase múltiple
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON (WITHOUT BLUE BOX) - Multipack
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE DE LA PLUMA PRECARGADA (SIN BLUE BOX) - Envase múltiple
English: The decision to discontinue RoActemra in pJIA for a laboratory abnormality should be based on the medical assessment of the individual patient.
Spanish: La decisión de suspender RoActemra en pacientes con AIJp por unos valores de laboratorio anómalos debe estar basada en la evaluación individual del médico para cada paciente.
English: Malignancies
Spanish: Nasofaringitis
English: • If the patient weighs less than 30 kg: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe), once every 3 weeks
Spanish: • Si el paciente pesa menos de 30 kg: la dosis es de 162 mg (el contenido de 1 jeringa precargada), una vez cada 3 semanas
English: Store vials in a refrigerator (2°C-8°C).
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (2°C-8°C).
English: If the pre-filled syringe is not used within 5 minutes of cap removal, you must dispose of it in a puncture resistant container and use a new pre-filled syringe.
Spanish: Si la jeringa precargada no se utiliza dentro de los 5 minutos siguientes a retirar el tapón, se debe eliminar en un contenedor para objetos punzantes y utilizar una nueva jeringa precargada.
English: The total patient exposure was 184.4 patient years.
Spanish: El total de pacientes que recibieron tocilizumab fue de 184,4 pacientes-año.
English: If a sJIA patient misses a subcutaneous weekly injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose on the next scheduled day.
Spanish: Si un paciente con AIJs no se administra la inyección de RoActemra subcutáneo semanal dentro de los 7 días de la dosis programada, él/ella deberá ser instruido para administrarse la dosis olvidada en el siguiente día programado.
English: The pharmacokinetics of RoActemra in pJIA patients was characterized by a population pharmacokinetic analysis which included 237 patients who were treated with 8 mg/kg IV every 4 weeks (patients weighing ≥ 30 kg), 10 mg/kg IV every 4 weeks (patients weighing below 30 kg), 162
Spanish: En pacientes con AIJp la farmacocinética de RoActemra se caracterizó en un análisis farmacocinético poblacional que incluyó 237 pacientes que fueron tratados con una dosis de 8 mg/kg por vía IV cada 4 semanas (en pacientes con un peso ≥ 30 kg), 10 mg/kg por vía IV cada 4 semanas (en pacientes con un peso inferior a 30 kg), 162 mg por vía SC cada 2 semanas (en pacientes con un peso ≥ 30 kg) o 162 mg por vía SC cada 3 semanas (en pacientes con un peso inferior a 30 kg).
English: • diverticulitis (fever, nausea, diarrhoea, constipation, stomach pain)
Spanish: Signos de infecciones graves: · fiebre y escalofríos · ampollas en la boca o la piel · dolor de estómago
English: elevation in ALT or AST ≥3 x ULN occurred in 6.5% and 1.4% of patients, respectively on the subcutaneous weekly dose.
Spanish: Durante 6 meses del ensayo clínico SC-I con RoActemra, en la monitorización de rutina del laboratorio, ocurrieron elevaciones en ALT o AST ≥3 x LSN en el 6,5 % y el 1,4 % de los pacientes, respectivamente en la dosis subcutánea semanal.