FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A análise de covariância indicou que idade (20 a 90 anos), e peso corporal (36 kg a 157 kg) foram estatisticamente significativos; no entanto, a alteração prevista na exposição a gilteritinib foi inferior a duas vezes.
Lithuanian: Kovariantų analizė parodė, kad amžius (20-90 metų) ir kūno svoris (36-157 kg) buvo statistiškai reikšmingi, tačiau gilteritinibo ekspozicijos pokytis buvo 2 kartus mažesnis nei progozuotas.
Portuguese: Xospata pode causar um problema cardíaco chamado prolongamento do intervalo QT (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).
Lithuanian: Xospata gali sukelti širdies sutrikimą, vadinamą QT intervalo pailgėjimu (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių).
Portuguese: Se estiver a tomar algum destes medicamentos, o seu médico poderá alterá-lo e prescrever-lhe um medicamento diferente durante o seu tratamento com Xospata.
Lithuanian: Jeigu įprastai vartojate bet kurį iš šių vaistų, Jūsų gydytojas gali pakeisti jį ir paskirti kitą vaistą Xospata gydymo metu.
Portuguese: • O tratamento poderá ser retomado 30 dias após o TCEH, caso o enxerto tenha sido bemsucedido, o doente não apresentou doença de enxerto contra hospedeiro aguda de grau ≥2 e estava em CRc.
Lithuanian: • Gydymą galima atnaujinti praėjus 30 dienų po HSCT, jei persodinimas buvo sėkmingas, pacientui nebuvo >2 lapsnio ūmios transplantato prieš šeimininką ligos ir buvo pasiekta CRc.
Portuguese: É desconhecido se gilteritinib pode reduzir a efetividade dos contracetivos hormonais e, portanto, as mulheres que usem contracetivos hormonais devem adicionar um método de contraceção de barreira.
Lithuanian: Nežinoma, ar gilteritinibas gali sumažinti hormoninių kontraceptikų efektyvumą, todėl moterys be hormoninių kontraceptikų turėtų naudoti dar ir barjerinės kontracepcijos priemones.
Portuguese: Intervalo QT prolongado
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR COM BLUE BOX
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ PAKUOTĖ SU MĖLYNA DĖŽUTE
Portuguese: Dos 11 doentes que apresentaram síndrome de diferenciação, 9 (82%) recuperaram após o tratamento ou após a interrupção da toma de Xospata.
Lithuanian: Iš 11 pacientų, kuriems pasireiškė diferenciacijos sindromas, 9 (82%) pacientai pasveiko po gydymo arba pertraukus gydymą Xospata.
Portuguese: A maioria dos doentes no estudo era caucasiana (59,3%); 27,5% asiática, 5,7% negra, 4% outras raças e 3,5% desconhecida.
Lithuanian: Dauguma tyrime dalyvavusių pacientų buvo europidai (59,3 %), 27,5 % azijiečiai, 5,7 % juodaodžiai, 4 % kitų rasių ir 3,5 % nežinomos rasės.
Portuguese: OPA/alumínio/PVC/blisters de alumínio contendo 21 comprimidos revestidos por película.
Lithuanian: OPA / aliuminio / PVC / aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 21 plėvele dengta tabletė.
Portuguese: Figura 1: Gráfico de Kaplan-Meier sobre a sobrevivência global no estudo ADMIRAL
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo Kaplan-Meier diagrama ADMIRAL tyrime
Portuguese: O Titular de AIM deverá assegurar que em cada Estado Membro onde Xospata é comercializado, os hematologistas que potencialmente poderão prescrever Xospata e o doentes onde é expectável a utilização de Xospata são fornecidos com os seguintes materiais educacionais:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visose šalyse narėse, kurių rinkai tiekiama Xospata, hematologai, kurie tikėtina skiria gydymą Xospata, ir pacientai, kurie tikėtina, kad vartoja Xospata, yra aprūpinti sekančia mokomąja medžiaga:
Portuguese: Desconhece-se se gilteritinib ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Lithuanian: Nežinoma, ar gilteritinibas arba jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Portuguese: Idosos Não é necessário o ajuste da dose em doentes com idade ≥ a 65 anos (ver secção 5.2).
Lithuanian: Vyresnio amžiaus asmenys Pacientams, kurių amžius ≥ 65 metai, dozės koreguoti nereikia (žr.
Portuguese: O tmax mediano foi adiado 2 horas quando gilteritinib foi administrado com uma refeição rica em gordura.
Lithuanian: tmax medianos delsa buvo 2 valandos, kai gilteritinibas buvo vartojamas su ypač riebiu maistu.
Portuguese: INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA PARA O DOENTE
Lithuanian: SVARBI SAUGOS INFORMACIJA PACIENTAMS
Portuguese: Assim, a hipocalemia ou hipomagnesemia devem ser corrigidas antes e durante o tratamento com Xospata.
Lithuanian: Hipokalemija arba hipomagnezemija turi būti koreguojama prieš pradedant gydymą ir gydymo Xospata metu.
Portuguese: As reações adversas não observadas durante os estudos clínicos, mas constatadas em animais (farmacologia de segurança/toxicidade de dose repetida) sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica, e com eventual relevância para a utilização clínica, foram as seguintes:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė gyvūnams (saugumo farmakologija / kartotinių dozių toksiškumas) esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir gali turėti klinikinės reikšmės, yra:
Portuguese: Não existe um antídoto conhecido específico para Xospata.
Lithuanian: Xospata specifinio priešnuodžio nėra.
Portuguese: dias (dias 1 a 10) (LoDAC)
Lithuanian: dienos) (LoDAC)
Portuguese: O gilteritinib inibe o recetor de sinalização da FLT3 e a proliferação nas células que expressam de forma exógena a FLT3 incluindo FLT3-ITD, FLT3-D835Y e FLT3-ITD-D835Y, e induziu a apoptose nas células leucémicas que expressam FLT3-ITD.
Lithuanian: Gilteritinibas slopina FLT3 receptorių signalus ir proliferaciją ląstelėse, egzogeniškai išreiškiančiose FLT3 mutacijas, įskaitant FLT3-ITD, FLT3-D835Y ir FLT3-ITD-D835Y, ir sukelia apoptozę leukemijos ląstelėse, išreiškiančiose FLT3-ITD.
Portuguese: A maioria dos doentes apresentava LMA com risco citogenético intermédio (73%), 10% desfavorável, 1,3% favorável e 15,6% citogenética não classificada.
Lithuanian: Dauguma pacientų sirgo ŪML su tarpinės rizikos citogenetika (73 %), 10 % - nepalankios rizikos, 1,3 % - palankios rizikos, o 15,6 % citogenetika buvo neklasifikuota.
Portuguese: Foram notificadas tonturas em doentes a tomar Xospata e devem ser tidas em consideração ao avaliar a capacidade do doente para conduzir ou usar máquinas (ver secção 4.8).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Xospata, buvo pastebėtas galvos svaigimas, todėl į tai reikia atsižvelgti vertinant paciento gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: c a. Grau 1 é ligeiro, Grau 2 é moderado, Grau 3 é grave, Grau 4 representa perigo de vida.
Lithuanian: 1 laipsnio - lengvas, 2 laipsnio - vidutinio sunkumo, 3 laipsnio - sunkus, 4 laipsniopavojingas gyvybei.
Portuguese: • Interromper a toma de gilteritinib caso persistam sinais e/ou sintomas graves por mais de 48 horas após o início de corticosteroides.
Lithuanian: • Pertraukti gydymą gilteritinibu, jei sunkūs požymiai ir (arba) simptomai išlieka praėjus daugiau kaip 48 valandoms nuo kortikosteroidų vartojimo pradžios.
Portuguese: A segurança de Xospata foi avaliada em 319 doentes com LMA recidivante ou refratária que receberam pelo menos uma dose de 120 mg de gilteritinib.
Lithuanian: Xospata saugumas buvo vertintas 319 pacientų, sergančių recidyvuojančia arba refrakterine ŪML, kuriems buvo skirta bent viena 120 mg gilteritinibo dozė.
Portuguese: A OS mediana foi de 7,2 meses e 7,1 meses para a dose de 120 mg e os níveis de dose combinados, respetivamente.
Lithuanian: BI mediana buvo atitinkamai 7,2 mėnesio ir 7,1 mėnesiai 120 mg dozės ir kombinuotos dozės grupėse.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de gilteritinib em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Lithuanian: Duomenų apie gilteritinibo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Portuguese: A coadministração de indutores do CYP3A/gp-P poderá levar a uma diminuição da exposição a gilteritinib e, consequentemente, a risco de falta de eficácia.
Lithuanian: Kartu vartojant CYP3A/P-gp induktorius, gali sumažėti gilteritinibo ekspozicija ir todėl gali kilti sumažėjusio veiksmingumo rizika.
Portuguese: Outras reações adversas graves clinicamente significativas incluíram síndrome de diferenciação (2,2%), intervalo QT prolongado no eletrocardiograma (0,9%) e síndrome de encefalopatia posterior reversível (0,6%).
Lithuanian: Kitos kliniškai reikšmingos sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo diferenciacijos sindromas (2,2 %), elektrokardiogramos QT pailgėjimas (0,9 %) ir užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (0,6 %).
Portuguese: Transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) planeado
Lithuanian: Suplanuota hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantacija (HSCT)
Portuguese: Xospata é usado para tratar adultos com leucemia mieloide aguda (LMA), uma forma de cancro de determinados glóbulos brancos.
Lithuanian: Xospata vartojamas gydyti suaugusiesiems, sergantiems ūmine mieloidine leukemija (ŪML), tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių vėžiu.
Portuguese: - Xospata pode ser tomado com ou sem alimentos.
Lithuanian: - Xospata galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Portuguese: Se parar de tomar Xospata Não pare de tomar este medicamento sem que o seu médico lhe diga para o fazer.
Lithuanian: Nustojus vartoti Xospata Nenutraukite šio vaisto vartojimo, nebent taip nurodė Jūsų gydytojas.
Portuguese: A creatinina sérica, um marcador da função renal, foi identificada como sendo uma covariável estatisticamente significativa.
Lithuanian: Kreatinino serumeinkstų funkcijos markerio - koncentracija serume buvo nustatyta kaip statistiškai reikšmingas kovariantas.
Portuguese: Gilteritinib bloqueia a ação de determinadas enzimas (quinases) necessárias para que as células anormais se multipliquem e cresçam, impedindo o crescimento do cancro.
Lithuanian: Gilteritinibas blokuoja tam tikrų fermentų (kinazių), kurių reikia nenormalioms ląstelėms daugintis ir augti, veikimą, taip apsisaugoma nuo vėžio plėtimosi.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes sintomas:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jei jums pasireiškė toliau nurodyti simptomai:
Portuguese: Xospata é usado se a LMA estiver ligada a uma alteração num gene chamado FLT3 e é administrado nos doentes quando a doença reaparece ou não melhorou após o tratamento prévio.
Lithuanian: Xospata vartojamas, kai ŪML yra linkusi keisti geną, vadinamą FLT3, ir yra skiriamas pacientams, kurių liga atsinaujino arba nepagerėjo po ankstesnio gydymo .
Portuguese: O risco para o lactente amamentado não pode ser excluído.
Lithuanian: Negalima atmesti pavojaus žindomam vaikui.
Portuguese: Farmacologia de segurança
Lithuanian: Saugos farmakologija
Portuguese: (IC 95%
Lithuanian: (95 % PI b)
Portuguese: • mitoxantrona 8 mg/m 2, etoposido 100 mg/m e citarabina 1000 mg/m uma vez por dia, por via
Lithuanian: • 8 mg/m mitoksantrono, 100 mg/m etopozido ir 1000 mg/m citarabino vieną kartą per parą i.v.
Portuguese: - se tiver dor na região superior do abdómen e costas, náuseas e vómitos.
Lithuanian: - jeigu jaučiate stiprų skausmą viršutinėje pilvo ir nugaros srityje, pykina ir vemiate.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de gilteritinib diminuíram de forma bi-exponencial, com uma semivida média estimada na população de 113 horas.
Lithuanian: Gilteritinibo koncentracija plazmoje mažėjo bieksponentiniu būdu, o populiacijos vidutinis apskaičiuotas pusinės eliminacijos laikas buvo 113 valandų.
Portuguese: Dezasseis doentes foram aleatorizados, mas não tratados no estudo (1 doente no braço de gilteritinib e 15 doentes no braço de quimioterapia).
Lithuanian: Tyrimo metu buvo atsitiktinai atrinkti, bet negydyti šešiolika pacientų (1 pacientas gilteritinibo grupėje ir 15 pacientų chemoterapijos grupėje).
Portuguese: • Cartão de alerta para o doente o Cartão de alerta para o doente: - Informação aos doentes que o tratamento com Xospata pode causar o síndrome de diferenciação - Descrição dos sinais ou sintomas da preocupação de segurança e quando procurar atendimento médico em caso de suspeita de síndrome de diferenciação - Uma mensagem de alerta para profissionais de saúde que tratam o doente a qualquer momento, incluindo condições de emergência, informando que o doente está a usar o Xospata.
Lithuanian: • Paciento įspėjimo kortelė o Paciento įspėjimo kortelė: - Informacija pacientui, kad gydymas Xospata gali sukelti diferenciacijos sindromą, - Su saugumu susijusių požymių ir simptomų aprašymas ir informacija apie tai, kada kreiptis į gydytoją, jei įtariamas diferenciacijos sindromas, - Skubus pranešimas pacientą gydančiam sveikatos priežiūros specialistui bet kuriuo metu, įskaitant skubius atvejus pacientams, vartojantiems Xospata, - Kontaktiniai duomenys gydančio gydytojo, skiriančio Xospata, - Įspėjimo kortelę reikia visuomet turėti su savimi ir pateikti bet kuriam sveikatos priežiūros specialistui.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o braço gilteritinib apresentavam uma sobrevivência significativamente mais longa em comparação com o braço da quimioterapia (HR 0,637; IC 95% 0,490 - 0,830; valor p unilateral: 0,0004).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių gilteritinibo grupės pacientai išgyveno reikšmingai ilgiau palyginti su pacientais chemoterapijos grupėje (HR 0,637; 95 % PI 0,490-0,830; vienpusė p vertė: 0,0004).
Portuguese: Os doentes apresentavam as seguintes mutações confirmadas: FLT3-ITD isolada (88,4%), FLT3-TKD isolada (8,4%) ou ambas FLT3-ITD e FLT3-TKD (1.9%).
Lithuanian: Pacientai turėjo šias patvirtintas mutacijas: tik FLT3-ITD (88,4 %), tik FLT3-TKD (8,4 %) arba FLT3-ITD ir FLT3-TKD (1,9 %).
Portuguese: O teste do micronúcleo in vivo mostrou que gilteritinib tem potencial para induzir micronúcleos em ratinhos.
Lithuanian: In vivo mikrobranduolių tyrimas parodė, kad gilteritinibas gali paveikti mikrobranduolį pelėse.
Portuguese: As experiências in vitro demonstraram que gilteritinib é um substrato da gp-P e pode potencialmente inibir o BCRP e a gp-P no intestino delgado, a OCT1 no fígado em concentrações clinicamente relevantes (ver secção 4.5).
Lithuanian: In vitro eksperimentai parodė, kad gilteritinibas yra P-gp substratas ir gali slopinti BCRP ir P-gp plonojoje žarnoje, OCT1 - kepenyse, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms (žr. 4.5 skyrių).
Portuguese: O estudo de toxicidade em animais juvenis realizado em ratos, a dose letal mínima (2,5 mg/kg por dia) foi muito inferior a uma dose de 20 mg/kg por dia em ratos adultos.
Lithuanian: Atliekant toksiškumo jaunikliams tyrimus su žiurkėmis, mažiausias mirtinos dozės lygis 2,5 mg/kg per parą buvo mažesnis nei suaugusių žiurkių (20 mg/kg per parą).
Portuguese: Devem ser engolidos inteiros com água e não devem ser partidos ou esmagados.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti visas užgeriant vandeniu, jų negalima laužyti ar traiškyti.
Portuguese: Dinamarca Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Lithuanian: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar o primeiro RPS para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį PSUR šiam vaistiniam preparatui turi pateikti praėjus 6 mėnesiams po registracijos.
Portuguese: É recomendada precaução em doentes com história cardíaca relevante.
Lithuanian: Atsargumo priemonės būtinos pacientams, anksčiau sirgusiems širdies ligomis.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo, pode interromper o tratamento e/ou pode prescrever-lhe um medicamento para tratar essa condição.
Lithuanian: Jūsų gydytojas jus stebės, jis gali pristabdyti gydymą ir (arba) skirti vaistą jūsų būklei gydyti.
Portuguese: 18 IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC
Portuguese: Mediana em meses (IC 95%) Taxa de risco (IC 95%) Valor P (unilateral) Taxa de sobrevivência a 1 ano, % (IC 95%)
Lithuanian: Mediana mėnesiais (95 % PI) Rizikos santykis (95 % PI) p vertė (vienpusė)
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Xospata: - se tiver uma perturbação do ritmo cardíaco, como batimento irregular ou uma condição chamada síndrome do QT longo (ver secção 4.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Xospata: - jeigu turite širdies ritmo sutrikimą, pvz., nereguliarus širdies plakimas arba būklė, vadinama QT intervalo pailgėjimu (žr.
Portuguese: CDx FLT3.
Lithuanian: CDx FLT3 Mutation Assay.
Portuguese: 1 O que é Xospata e para que é utilizado 2 O que precisa de saber antes de tomar Xospata 3 Como tomar Xospata 4 Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Xospata 6 Conteúdo da embalagem e outras informações
Lithuanian: Kas yra Xospata ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Xospata Kaip vartoti Xospata Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Xospata Pakuotės turinys ir kita informacija
Portuguese: b) CR/CRh (IC 95%
Lithuanian: (95 % PI b) CR / CRh (95 % PI b)
Portuguese: Intervalo QTc aumentou por > 30 mseg no ECG no dia 8 do ciclo 1
Lithuanian: QTc intervalo padidėjimas >30 msek EKG 8 gydymo dieną
Portuguese: Anteriormente ao lançamento do Xospata cada Estado Membro Titular de AIM tem de acordar com a Autoridade Competente Nacional, o conteúdo e formato do material educacional para o médico, incluindo a comunicação nos media, modalidades de distribuição e outros aspetos do programa.
Lithuanian: Prieš pateikiant Xospata į rinką kiekvienoje šalyje narėje, registruotojas turi suderinti mokomosios medžiagos gydytojams turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus aspektus su šalies kompetetinga institucija.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 120 mg de gilteritinib (três comprimidos de 40 mg) uma vez por dia.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 120 mg gilteritinibo (trys 40 mg tabletės) vieną kartą per parą.
Portuguese: Gilteritinib não é um inibidor ou indutor do CYP3A4 ou um inibidor do MATE1 in vivo.
Lithuanian: Gilteritinibas nėra CYP3A4 inhibitorius arba induktorius arba MATE1 inhibitorius in vivo.
Portuguese: EU/1/19/1399/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1399/001
Portuguese: Pack de informação para o doente:
Lithuanian: Pateikiama informacija pacientui:
Portuguese: 6 ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Portuguese: • Retomar a toma de gilteritinib na mesma dose quando os sinais e sintomas melhorarem para Grau 2
Lithuanian: Gydymą skiriant tą pačią gilteritinibo dozę atnaujinti, kai požymiai ir simptomai palengvėja iki 2
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes incluíram diarreia (4,7%), ALT aumentada (4,1%), dispneia (3,4%), AST aumentada (3,1%) e hipotensão (2,8%).
Lithuanian: Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas (4,7 %), ALT padidėjimas (4,1 %), dusulys (3,4 %), AST padidėjimas (3,1 %) ir hipotenzija (2,8 %).
Portuguese: Indutores do CYP3A/gp-P
Lithuanian: CYP3A/P-gp induktoriai
Portuguese: • Material educacional para o médico
Lithuanian: • Mokomąja medžiaga gydytojams
Portuguese: O material educacional é destinado aos hematologistas que tratam doentes com leucemias incluindo LMA e doentes com LMA prescritos com Xospata para informar os prescritores e doentes relativamente à importância de identificar os riscos do síndrome de diferenciação.
Lithuanian: Mokomoji medžiaga yra skirta hematologams, kurie gydo pacientus, sergančius leukemija, įskaitant ŪML, ir pacientus, sergančius ŪML ir vartojančius Xospata, siekiant informuoti skiriančius gydytojus ir pacientus apie svarbią diferencijacijos sindromo identifikavimo riziką.
Portuguese: Dos 319 doentes tratados com Xospata nos ensaios clínicos, 11 (3%) apresentaram síndrome de diferenciação.
Lithuanian: Iš 319 pacientų, gydytų Xospata klinikinių tyrimų metu, 11 (3 %) pasireiškė diferenciacijos sindromas.
Portuguese: Dos doentes que foram pré-selecionados para receber quimioterapia de resgate, 60,5% foram aleatorizados para alta intensidade e 39,5% para baixa intensidade.
Lithuanian: Iš pacientų, kurie buvo iš anksto atrinkti skirti gelbstinčios chemoterapijos gydymą, 60,5 % buvo atsitiktinai atrinkti didelio intensyvumo chemoterapijos gydymui, o 39,5 % - mažo intensyvumo chemoterapijos gydymui.
Portuguese: Síndrome de diferenciação é uma condição que afeta as células sanguíneas e pode colocar a vida em risco ou levar à morte se não for tratada em tempo útil.
Lithuanian: Diferenciacijos sindromas yra būklė, veikianti kraujo ląsteles ir gali būti pavojinga gyvybei arba mirtina, jei laiku negydoma.
Portuguese: Estes poderão ser sinais de uma condição chamada síndrome de diferenciação (poderá afetar 1 em cada 10 pessoas).
Lithuanian: Tai gali būti būklės, vadinamos diferenciacijos sindromu, požymiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių).
Portuguese: Aproximadamente 16,4% da dose total foi excretada na urina como fármaco inalterado e metabolitos.
Lithuanian: Vidutiniškai 16,4 % visos dozės nepakitusio vaisto ir metabolitų išsiskiria į šlapimą.
Portuguese: Doenças Cardíacas Intervalo QT prolongado no eletrocardiograma
Lithuanian: Širdies sutrikimai QT pailgėjimas elektrokardiogramoje
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Reação anafilática
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaksinė reakcija
Portuguese: Devido à ligação in vitro ao 5HT2B (ver secção 4.5), existe um potencial impacto no desenvolvimento cardíaco nos doentes com idade inferior a 6 meses de idade.
Lithuanian: 4.5 skyrių), galimas poveikis širdies vystymuisi jaunesniems kaip 6 mėnesių pacientams.
Portuguese: Os corticosteroides podem ser gradualmente reduzidos após a resolução dos sintomas e deverão ser administrados durante, no mínimo, 3 dias.
Lithuanian: Išnykus simptomams kortikosteroidų dozę palaipsniui galima sumažinti ir juos vartoti mažiausiai 3 dienas.
Portuguese: Dos 319 doentes tratados com Xospata nos ensaios clínicos, 0,6% apresentaram síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR).
Lithuanian: Iš 319 pacientų, gydytų Xospata klinikinių tyrimų metu, 0,6 % pasireiškė užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES).
Portuguese: Comprimido revestido por película, amarelo claro, redondo, gravado com o logótipo da companhia e "235" no mesmo lado.
Lithuanian: Apvali, šviesiai geltona plėvele dengta tabletė su įspaustu kompanijos logotipu ir „235" toje pačioje pusėje.
Portuguese: Xospata está indicado em monoterapia para o tratamento de doentes adultos com leucemia mielóide aguda (LMA) recidivante ou refratária com uma mutação FLT3 (ver secções 4.2 e 5.1).
Lithuanian: Xospata skirtas monoterapijai suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba refrakterine ūmine mieloidine leukemija (ŪML) su FLT3 mutacija (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
Portuguese: • Ganho rápido de peso
Lithuanian: • greitas kūno svorio padidėjimas;
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnumo grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - inflamação do coração (pericardite)
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip1 iš 100 žmonių): - širdiplėvės uždegimas (perikarditas); - širdies nepakankamumas.
Portuguese: O estudo ADMIRAL foi um estudo clínico de Fase 3, aberto, multicêntrico, aleatorizado de doentes adultos com LMA recidivante ou refratária com uma mutação FLT3, determinada pelo Ensaio de Mutação LeukoStrat
Lithuanian: ADMIRAL tyrimas - tai 3 fazės, atviras, daugiacentris, atsitiktinių imčių klinikinis tyrimas su suaugusiais pacientais, sergančiais recidyvuojančia arba refrakterine ŪML su FLT3 mutacija, nustatyta naudojant LeukoStrat
Portuguese: Foram administrados LoDAC e azacitidina em ciclos contínuos de 4 semanas até ocorrer toxicidade inaceitável ou ausência de benefício clínico.
Lithuanian: LoDAC ir azacitidinas buvo skiriamas per nepertraukiamus 4 savaičių trukmės ciklus, kol pasireiškė nepriimtinas toksinis poveikis arba nebuvo klinikinės naudos.
Portuguese: Hidroxipropilcelulose, de baixa substituição Estearato de magnésio
Lithuanian: Hidroksipropilceliuliozė Hidroksipropilceliuliozė (mažai pakeista) Magnio stearatas