FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność darunawiru w dawce 800 mg raz na dobę w skojarzeniu z kobicystatem w dawce 150 mg raz na dobę u pacjentów, którzy nie byli poddawani i byli poddawani wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej
Bulgarian: Ефикасност на дарунавир 800 mg веднъж дневно, прилаган едновременно със 100 mg ритонавир веднъж дневно при пациенти, нелекувани досега с ART
Polish: Dawka marawiroku stosowanego w skojarzeniu z produktem REZOLSTA powinna wynosić 150 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната доза маравирок е 150 mg два пъти дневно, когато се прилага едновременно с REZOLSTA.
Polish: REZOLSTA 800 mg/150 mg tabletki powlekane.
Bulgarian: REZOLSTA 800 mg/150 mg филмирани таблетки
Polish: Należy zapoznać się z dawkowaniem przedstawionym w charakterystykach innych przeciwretrowirusowych produktów leczniczych.
Bulgarian: Направете справка с кратката характеристика на други антиретровирусни лекарствени продукти за информация относно дозирането.
Polish: Termin ważności (EXP): Nie stosować po upływie 6 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.
Bulgarian: Да не се използва след 6 седмици от първото отваряне на бутилката.
Polish: Zaleca się, aby w początkowym okresie pacjentom stosującym produkt REZOLSTA podawać digoksynę w możliwie najmniejszej dawce.
Bulgarian: Препоръчително е първоначално да се прилага възможно най-ниската доза дигоксин при пациенти на REZOLSTA.
Polish: Nie należy stosować produktu REZOLSTA u dzieci w wieku poniżej 3 lat (patrz punkty 4.2 i 5.3).
Bulgarian: REZOLSTA не трябва да се прилага при педиатрични пациенти под 3-годишна възраст (вж. точки 4.2 и 5.3).
Polish: W analizie z 96 tygodni profil bezpieczeństwa skojarzenia darunawir/rytonawir 800/100 mg raz na dobę w terapii pacjentów wcześniej nieleczonych, był podobny do stwierdzonego u osób stosujących skojarzenie darunawir/rytonawir 600/100 mg dwa razy na dobę, uprzednio leczonych.
Bulgarian: В анализ на седмица 96 профилът на безопасност на дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно, прилагани при нелекувани досега пациенти, е подобен на този, който се наблюдава при дарунавир/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно, прилагани при лекувани преди това пациенти, с изключение на гаденето, което се наблюдава по-често при нелекувани пациенти.
Polish: Skuteczność produktu złożonego zawierającego darunawir/kobicystat w stałej dawce 800/150 mg przyjmowanego raz na dobę u pacjentów wcześniej nieleczonych ART Badanie TMC114FD2HTX3001 jest randomizowanym, aktywnie kontrolowanym, podwójnie zaślepionym, badaniem 3. fazy, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa darunawiru/kobicystatu/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru w porównaniu do produktu złożonego zawierającego darunawir/kobicystat w stałej dawce + emtrycytabina/fumaran tenofowiru dyzoproksylu.
Bulgarian: Ефикасност на комбинацията с фиксирани дози дарунавир/кобицистат 800/150 mg веднъж дневно при пациенти, на които не е прилагана ART TMC114FD2HTX3001 е рандомизирано, активно-контролирано, двойносляпо клинично изпитване фаза III за оценка на ефикасността и безопасността на дарунавир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид спрямо комбинация с фиксирани дози дарунавир/кобицистат + емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu REZOLSTA, darunawiru lub kobicystatu u pacjentów z istniejącymi wcześniej ciężkimi chorobami wątroby i dlatego przeciwwskazane jest podawanie produktu REZOLSTA pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на REZOLSTA, дарунавир или кобицистат не са установени при пациенти с тежки подлежащи чернодробни нарушения.
Polish: z poniżej wymienionymi lekami" - bozentanu (leku stosowanego w leczeniu wysokiego ciśnienia w krążeniu płucnym); - buspironu, klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu, zolpidemu, midazolamu podawanego we wstrzyknięciach (leki stosowane w leczeniu zaburzeń snu i (lub) lęku); - metforminy (w leczeniu cukrzycy typu 2); - fentanylu, oksykodonu, tramadolu (do leczenia bólu).
Bulgarian: - Бозентан (за лечение на високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове) - Буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, золпидем, мидазолам, когато се използва за инжектиране (лекарства за лечение на проблеми със съня и/или тревожност) - Метформин (за лечение на диабет тип 2) - Фентанил, оксикодон, трамадол (за лечение на болка).
Polish: Pacjenci wcześniej leczeni darunawir/rytona wir 600/100 mg dwa razy na dobę N = 296
Bulgarian: Лекувани преди това пациенти дарунавир/рито навир 600/100 mg два пъти дневно N = 296
Polish: Dlatego nie należy rozpoczynać terapii produktem leczniczym REZOLSTA w czasie ciąży, a u kobiet, które zaszły w ciążę w trakcie terapii produktem REZOLSTA należy dokonać zmiany na inny schemat leczenia (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Bulgarian: Затова терапия с REZOLSTA не трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели по време на терапия с REZOLSTA, трябва да преминат на алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.4 и 4.6).
Polish: Były one określone jako nudności o łagodnym nasileniu.
Bulgarian: Гаденето преминава с лека интензивност.
Polish: Należy poinformować lekarza o stosowaniu: - bozentanu (w leczeniu chorób serca); - deksametazonu (we wstrzyknięciach) (kortykosteroid); - efawirenzu, etrawiryny, newirapiny (w leczeniu zakażenia HIV); - ryfapentyny, ryfabutyny (w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
Bulgarian: - Бозентан (за лечение на сърдечни заболявания) - Дексаметазон (инжекционен) (кортикостероид) - Ефавиренц, етравирин, невирапин (за лечение на ХИВ инфекция) - Рифапентин, рифабутин (за лечение на бактериални инфекции).
Polish: Deksametazon (ogólnie)
Bulgarian: Дексаметазон (за системно приложение)
Polish: Dlatego skojarzone podawanie syldenafilu w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego z produktem REZOLSTA jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
Bulgarian: Затова едновременното приложение на REZOLSTA и силденафил, използван за лечение на белодробна артериална хипертония, е противопоказано (вж. точка 4.3).
Polish: Darunawir Po podaniu wynoszącej 400/100 mg dawki znakowanego izotopem
Bulgarian: След прилагане на доза 400/100 mg
Polish: Przy tych samych wielkościach dawek nie obserwowano działania teratogennego podczas stosowania samego darunawiru u szczurów i królików, ani podczas stosowania z rytonawirem u myszy.
Bulgarian: До същите нива на дозата при плъхове и зайци, лекувани с дарунавир, приложен самостоятелно, не се наблюдава тератогенност, нито пък при мишки, лекувани в комбинация с ритонавир.
Polish: Wyniki darunawir/rytonawir 800/100 mg raz na dobę + OBR n = 294
Bulgarian: Резултати дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно + OBR N = 294
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek przeciwwskazane jest podawanie kolchicyny w skojarzeniu z produktem REZOLSTA (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Комбинацията на колхицин и REZOLSTA е противопоказана при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu REZOLSTA u dzieci w wieku od 3 do 17 lat (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на REZOLSTA при педиатрични пациенти на възраст от 3 до 17 години не са установени (вж. точки 4.4 и 5.3).
Polish: Zespół zapalnej rekonstrukcji immunologicznej
Bulgarian: Възпалителен синдром при имунно възстановяване
Polish: Dlatego nie należy rozpoczynać terapii produktem leczniczym REZOLSTA w czasie ciąży, a u kobiet, które zaszły w ciążę w trakcie terapii produktem leczniczym REZOLSTA, należy dokonać zmiany na inny schemat leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.6).
Bulgarian: Затова терапия с REZOLSTA не трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели по време на терапия с REZOLSTA, трябва да преминат на алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.2 и 4.6).
Polish: Nie należy rozpoczynać terapii produktem leczniczym REZOLSTA w czasie ciąży, a u kobiet, które zaszły w ciążę w trakcie terapii produktem leczniczym REZOLSTA, należy dokonać zmiany na inny schemat leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Лечение с REZOLSTA не трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели по време на терапия с REZOLSTA, трябва да преминат на алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.2 и 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu REZOLSTA w skojarzeniu z bozentanem.
Bulgarian: Едновременното приложение на REZOLSTA с бозентан не се препоръчва.
Polish: Zaleca się obserwację kliniczną podczas skojarzonego stosowania produktu REZOLSTA z klonazepamem.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване, когато REZOLSTA се прилага едновременно с клоназепам.
Polish: Częstość występowania
Bulgarian: Категория по честота
Polish: Skuteczność nie gorszą od komparatora (non inferiority) w odpowiedzi wirologicznej na terapię darunawir/rytonawir, zdefiniowaną jako odsetek pacjentów z poziomem HIV-1 RNA w osoczu < 50 kopii/ml, wykazano (w zdefiniowanym wstępnie 12% marginesie non inferiority) zarówno dla populacji ITT (Intent-To-Treat) oraz OP (On Protocol) w analizie 48 tygodni.
Bulgarian: РНК < 50 копия/ml, е доказана (при предварително определената граница за не по-малка ефикасност 12%) и в двете популации - Intent-To-Treat (ITT) и On Protocol (OP) при анализа на седмица 48.
Polish: Należy koniecznie prowadzić terapeutyczne monitorowanie leków immunosupresyjnych, gdy stosuje się je jednocześnie z produktem REZOLSTA.
Bulgarian: В случай на едновременно приложение трябва да бъде провеждано терапевтично лекарствено мониториране на имуносупресора.
Polish: Lekarz oceni, czy możliwe jest przyjmowanie leku REZOLSTA.
Bulgarian: Вашият лекар внимателно ще прецени дали да Ви лекува с REZOLSTA.
Polish: związanych z syldenafilem (m.in. zaburzenia widzenia, obniżenie ciśnienia tętniczego, przedłużona erekcja i omdlenia).
Bulgarian: Съществува повишен потенциал за нежелани събития, свързани със силденафил (включително зрителни смущения, хипотония, удължена ерекция и синкоп).
Polish: Najczęstszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były: ostra niewydolność nerek, zawał mięśnia sercowego, zespół zapalnej reaktywacji immunologicznej, małopłytkowość, martwica kości, biegunka, zapalenie wątroby i gorączka.
Bulgarian: Най-честите сериозни реакции са остра бъбречна недостатъчност, инфаркт на миокарда, възпалителен синдром при имунно възстановяване, тромбоцитопения, остеонекроза, диария, хепатит и пирексия.
Polish: Lek REZOLSTA może zwiększać ryzyko podwyższonego stężenia potasu związanego z drospirenonem.
Bulgarian: REZOLSTA може да повиши риска от повишаване на нивата на калий от дроспиренон.
Polish: Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu jednego z tych leków przeciwnowotworowych z produktem REZOLSTA.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при комбинирането на всяко от тези антинеопластични средства с REZOLSTA.
Polish: Wcześniej nieleczeni darunawir/kobicystat 800/150 mg raz na dobę + emtrycytabina/fumaran tenofowiru dyzoproksylu N = 363
Bulgarian: Нелекувани досега пациенти дарунавир/кобицистат 800/150 mg веднъж дневно + емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат N = 363
Polish: Po podaniu doustnym kobicystatu znakowanego 14C, niezmieniony kobicystat w osoczu odpowiadał za 99% radioaktywności we krwi krążącej.
Bulgarian: Cкобицистат, 99% от циркулиращата радиоактивност в плазмата е непроменен кобицистат.
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że produkt REZOLSTA może zwiększać stężenia metadonu w osoczu.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения REZOLSTA може да повиши плазмените концентрации на метадон.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, by zapewnić przyjęcie całej dawki darunawiru i kobicystatu.
Bulgarian: За да се гарантира прилагане на цялата доза дарунавир и кобицистат, таблетката трябва да се поглъща цяла.
Polish: niezbyt często zespół zapalnej reaktywacji immunologicznej Zaburzenia metabolizmu i odżywiania często niezbyt często jadłowstręt, hipercholesterolemia, hipertriglicerydemia cukrzyca, dyslipidemia, hiperglikemia, hiperlipidemia
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето чести анорексия, хиперхолестеролемия, хипертриглицеридемия нечести захарен диабет, дислипидемия, хипергликемия, хиперлипидемия
Polish: wzmocniony kobicystatem w dawce 150 mg, była zbieżna z uzyskiwaną po wzmocnieniu rytonawirem w dawce 100 mg. Darunawir, jako składnik produktu REZOLSTA, jest biorównoważny z darunawirem w dawce 800 mg raz na dobę w skojarzeniu z kobicystatem w dawce 150 mg raz na dobę, podawanymi jednocześnie jako oddzielne produkty lecznicze (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Дарунавир като компонент на REZOLSTA е биоеквивалентен на дарунавир 800 mg веднъж дневно в комбинация с кобицистат 150 mg веднъж дневно, прилагани съвместно като отделни лекарствени продукти (вж. точка 5.2).
Polish: Nie zaleca się skojarzonego stosowania produktu REZOLSTA i tych leków przeciwzakrzepowych.
Bulgarian: Едновременното приложение на REZOLSTA и тези антикоагуланти не се препоръчва.
Polish: Skojarzone podawanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение е противопоказано (вж. точка 4.3)
Polish: Zaleca się obserwację kliniczną, gdy produkt REZOLSTA jest stosowany jednocześnie z tymi lekami przeciwbólowymi.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване при едновременно приложение на REZOLSTA с тези аналгетици.
Polish: Szczególnie podczas kilku pierwszych miesięcy leczenia produktem REZOLSTA należy rozważyć zwiększenie częstości badań AspAT/AlAT u pacjentów ze współistniejącym przewlekłym zapaleniem wątroby, marskością lub u pacjentów, którzy mieli podwyższone aktywności transaminaz przed leczeniem.
Bulgarian: Трябва да се предвиди засилено проследяване на стойностите на AST/ALT, при пациенти с установен хроничен хепатит, цироза или при пациенти, чиито стойности на трансаминазите са завишени преди лечението, особено през първите няколко месеца от лечението с REZOLSTA.
Polish: (ARTEMIS) i wcześniej leczonych (ODIN) pacjentów oraz analizie danych z 48 tygodni badania GS-US-216-130 u nieleczonych i leczonych wcześniej pacjentów.
Bulgarian: Профилът на резистентност на REZOLSTA се подкрепя от две проучвания фаза III, проведени с дарунавир/ритонавир при лечение на пациенти без предшестващо лечение (ARTEMIS) и с предшестващо лечение (ODIN) и от анализа на 48-седмични данни от проучване GS-US-216-130 при лечение на пациенти без предшестващо лечение и с предшестващо лечение.
Polish: Otoczka tabletki zawiera alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek, polietylenoglikol (makrogol), talk, żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek czarny - Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, więc jest zasadniczo „wolny od sodu"
Bulgarian: Филмовото покритие съдържа частично хидролизиран поливинилов алкохол, титанов диоксид, полиетилен гликол (макрогол), талк, червен железен оксид и черен железен оксид.
Polish: Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone po 12 godzinach, należy opuścić zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej godzinie.
Bulgarian: Ако забележите след 12 часа, тогава пропуснете този прием и вземете следващите дози, както обикновено.
Polish: Z wyjściowym HIV-RNA
Bulgarian: С изходно ниво на HIVРНК
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że newirapina będzie zmniejszała stężenia darunawiru i (lub) kobicystatu w osoczu (indukcja CYP3A).
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения се очаква невирапин да понижи плазмените концентрации на дарунавир и/или кобицистат, (индуциране на CYP3A).
Polish: Kobicystat zmniejszał szacowany klirens kreatyniny wskutek hamowania wydzielania kreatyniny w kanalikach.
Bulgarian: Установено е, че кобицистат понижава изчисления креатининов клирънс в резултат на инхибиране на тубулната секреция на креатинина.
Polish: Lidokaina (podawana ogólnie)
Bulgarian: Лидокаин (за системно приложение)
Polish: Z wyjściową liczbą komórek CD4+< 200
Bulgarian: С изходен брой на CD4+ клетки < 200 С изходен брой на CD4+ клетки ≥ 200
Polish: Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawów lub podejmie decyzję o przerwaniu stosowania leku REZOLSTA.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва какво да правите при такива симптоми и дали REZOLSTA трябва да се спре.
Polish: Pacjenci stosujący wcześniej terapię przeciwretrowirusową
Bulgarian: Пациенти, на които не е прилагана антиретровирусна терапия (antiretroviral therapy, ART)
Polish: Produkt REZOLSTA i dolutegrawir można stosować bez modyfikacji dawki.
Bulgarian: REZOLSTA и долутегравир може да се използват без адаптиране на дозата.
Polish: Skojarzone podawanie innych leków z lekiem REZOLSTA może wpływać na działanie terapeutyczne oraz na działania niepożądane tych leków oraz leku REZOLSTA.
Bulgarian: Дозата на други лекарства може да се наложи да бъде променена, защото лечебният ефект или нежеланите реакции на REZOLSTA или на другите лекарства, могат да се променят при комбиниране.
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że produkt REZOLSTA może zmieniać stężenia warfaryny w osoczu.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения REZOLSTA може да повлияе плазмените концентрации на варфарин.
Polish: W razie zmiany leczenia z rytonawiru jako wzmacniacza farmakokinetycznego na kobicystat, należy zachować ostrożność przez pierwsze 2 tygodnie leczenia produktem REZOLSTA, szczególnie jeśli dawka któregokolwiek jednocześnie podawanego produktu leczniczego była dostosowywana podczas stosowania rytonawiru jako wzmacniacza farmakokinetycznego.
Bulgarian: При преминаване от ритонавир като фармакокинетичен енхансер на кобицистат е необходимо повишено внимание през първите две седмици на лечение с
Polish: Stosowanie produktu REZOLSTA z elbaswirem/grazoprewirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Съпътсващата употреба на REZOLSTA и елбасвир/гразопревир е противопоказана (вж. точка 4.3).
Polish: Skojarzone podawanie produktu REZOLSTA z inhibitorami pompy protonowej nie wymaga modyfikacji dawki.
Bulgarian: REZOLSTA може да се прилага едновремнно с инхибитори на протонната помпа без коригиране на дозата.
Polish: Jako alternatywę można rozważyć darunawir z małą dawką rytonawiru.
Bulgarian: Дарунавир, приложен с ниска доза ритонавир, може да се счита за алтернатива.
Polish: - klarytromycyny (antybiotyk) - klotrymazolu, flukonazolu, itrakonazolu, izawukonazolu, pozakonazolu (leków przeciwgrzybiczych).
Bulgarian: - Дигоксин (за лечение на някои сърдечни заболявания) - Кларитромицин (антибиотик) - Клотримазол, флуконазол, итраконазол, изавуконазол, позаконазол (срещу гъбични инфекции).
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji, patrz Charakterystyki Produktu Leczniczego dla darunawiru.
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта на маравирок.
Polish: Po 48 tygodniach odpowiedź wirusologiczna, definiowana jako odsetek pacjentów z wiremią HIV-1 RNA < 50 kopii/ml, po zastosowaniu leczenia darunawir/rytonawir 800/100 mg raz na dobę, okazała się nie gorsza (w predefiniowanym marginesie 12% non-inferiority) od schematu darunawir/rytonawir 600/100 mg dwa razy na dobę, dla obu populacji ITT i OP.
Bulgarian: РНК < 50 копия/ml на лечение с дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно е доказана не по-малка ефикасност (при предварително определената граница за не по-малка ефикасност 12%) в сравнение с дарунавир/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно, както за ITT така и за OP популацията.
Polish: d
Bulgarian: В.
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że produkt REZOLSTA będzie zwiększać stężenie klonazepamu w osoczu (hamowanie CYP3A)
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения се очаква REZOLSTA да повиши концентрациите на клоназепам (инхибиране на CYP3A)
Polish: Darunawir i kobicystat są metabolizowane przez wątrobę.
Bulgarian: Дарунавир и кобицистат се метаболизират чрез чернодробната система.
Polish: Lek REZOLSTA nie daje pożądanego efektu terapeutycznego, gdy podawany jest bez pokarmu.
Bulgarian: Действието на REZOLSTA не е ефективно без храна.
Polish: Wszyscy badani pacjenci darunawir/kobicystat 800/150 mg raz na dobę + OBR N = 313
Bulgarian: Всички дарунавир/кобицистат 800/150 mg веднъж дневно + OBR N = 313
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwwirusowych z powodu zapalenia wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z odpowiednimi informacjami dotyczącymi tych produktów leczniczych.
Bulgarian: В или С, моля, прочетете съответната продуктова информация за тези лекарствени продукти.
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent miał chore nerki.
Bulgarian: - Уведомете Вашия лекар, ако преди сте имали проблеми с бъбреците.
Polish: LEKI ZOBOJĘTNIAJĄCE SOK ŻOŁĄDKOWY Wodorotlenek glinu/ magnezu
Bulgarian: АНТИАЦИДНИ СРЕДСТВА Алуминиев/магнезиев хидроксид
Polish: Darunawir w około 95% wiąże się z białkami osocza, głównie z kwaśną glikoproteiną α1.
Bulgarian: Дарунавир се свързва приблизително 95% с плазмените протеини.
Polish: Dodatkowo nie zgłoszono obaw związanych z bezpieczeństwem.
Bulgarian: Освен това няма доказателства за неочаквани опасения, свързани с безопасността.
Polish: Lek Rezolsta zawiera dwie substancje czynne.
Bulgarian: Rezolsta съдържа две активни вещества.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rezolsta:
Bulgarian: Допълнителна информация за Rezolsta:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Rezolsta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Rezolsta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Rezolsta darunawir / kobicystat
Bulgarian: Rezolsta darunavir/cobicistat
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rezolsta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rezolsta?
Polish: Ogólnie taka odpowiedź wystąpiła u 258 pacjentów (82%) po 24 tygodniach leczenia i u 253 pacjentów (81%) po 48 tygodniach, co było porównywalne z wynikami obserwowanymi wcześniej w przypadku stosowania darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem.
Bulgarian: Общо 258 пациенти (82%) постигат този отговор след 24 седмици на лечение и 253 пациенти (81%) след 48 седмици, което е сравнимо с резултатите, наблюдавани по-рано с дарунавир плюс ритонавир.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Rezolsta.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Rezolsta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rezolsta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rezolsta.
Polish: Blokuje on enzym zwany proteazą, który jest potrzebny wirusowi HIV do tworzenia nowych kopii.
Bulgarian: Блокира ензим, наречен протеаза, необходим на ХИВ вируса, за да прави нови копия от себе си.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Rezolsta przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Rezolsta са по-големи от рисковете, и препоръча Rezolsta да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Nie należy go również stosować w połączeniu z pewnymi innymi lekami, gdyż może dojść do interakcji między nimi, co spowodowałoby zmniejszenie skuteczności leczenia lub zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
Bulgarian: Също така не трябва да се използва заедно с определени други лекарства, тъй като може да взаимодейства с тях, като по този начин намали ефективността на лечението или повиши риска от нежелани реакции.
Polish: Lek Rezolsta jest dostępny w tabletkach zawierających 800 mg darunawiru i 150 mg kobicystatu.
Bulgarian: Rezolsta се предлага под формата на таблетки, които съдържат 800 mg дарунавир и 150 mg кобицистат.
Polish: Skuteczność leku mierzono zmniejszeniem obciążenia wirusem (ilością wirusa HIV-1 we krwi) do poziomu poniżej 50 kopii/ml.
Bulgarian: Ефективността е измерена посредством намаляване на вирусния товар (количеството на ХИВ-1 вирус в кръвта) до по-малко от 50 копия/ml.