FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These are very common in people using Haldol (may affect more than 1 in 10 people).
Spanish: Son efectos adversos muy frecuentes en pacientes que utilizan Haldol (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
English: Package Leaflet for 10 mg/ml oral solution - bottle with oral syringe only:
Spanish: Prospecto para 10 mg/ml solución oral: frasco con jeringa para administración oral solamente:
English: • Decreased bile flow in the bile duct
Spanish: • Disminución de la secreción de bilis a través de los conductos biliares.
English: Package Leaflet for 2 mg/ml oral solution - bottle with oral syringe only:
Spanish: Prospecto para 2 mg/ml solución oral: frasco con jeringa para administración oral solamente:
English: 3 drops
Spanish: 3 gotas
English: • Treatment of tic disorders, including Tourette's syndrome, in patients with severe impairment after educational, psychological and other pharmacological treatments have failed.
Spanish: • Tratamiento de los trastornos de tics, incluido el síndrome de Gilles de la Tourette, en pacientes gravemente afectados que no han respondido a los tratamientos educacionales, psicológicos o farmacológicos de otro tipo.
English: The HALDOL 10 mg/ml oral solution in a bottle with an oral syringe is intended to be used for single doses of 5 mg haloperidol and above (equivalent to 0.5 ml and above).
Spanish: HALDOL 10 mg/ml solución oral en frasco con jeringa para administración oral está previsto para obtener dosis únicas de 5 mg de haloperidol y superiores (equivalente a 0,5 ml y superiores).
English: telithromycin).
Spanish: • Estreñimiento.
English: Treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder
Spanish: Tratamiento de los episodios maníacos moderados o graves asociados al trastorno bipolar I.
English: The number of drops or quantity (ml) required to achieve a given single dose using HALDOL 10 mg/ml oral solution is presented in Table 3.
Spanish: El número de gotas o la cantidad en ml que se necesita para alcanzar una determinada dosis con HALDOL 10 mg/ml solución oral se indica en la tabla 3.
English: • Treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicinal products are ineffective or not tolerated.
Spanish: • Tratamiento de la corea de Huntington leve o moderada, cuando otros medicamentos resultan ineficaces o no se toleran.
English: Conversion table for HALDOL 10 mg/ml oral solution mg haloperidol
Spanish: Tabla de conversión para HALDOL 10 mg/ml solución oral mg de haloperidol
English: • The dose will then be adjusted until the doctor finds the dose that suits you best.
Spanish: • A continuación el médico ajustará la dosis hasta llegar a la que considere que es mejor para usted.
English: The number of drops or quantity (ml) required to achieve a given single dose using HALDOL 2 mg/ml oral solution is presented in Table 2.
Spanish: El número de gotas o la cantidad en ml que se necesita para alcanzar una determinada dosis con HALDOL 2 mg/ml solución oral se indica en la tabla 2.
English: • Difficulty swallowing or breathing
Spanish: • Dificultad para tragar o respirar.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name}
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] { Nombre }
English: Conversion table for HALDOL 2 mg/ml oral solution mg haloperidol
Spanish: Tabla de conversión para HALDOL 2 mg/ml solución oral mg de haloperidol
English: Cholestasis
Spanish: Rabdomiólisis
English: Heart problems are uncommon in people taking Haldol (may affect up to 1 in 100 people).
Spanish: Los problemas de corazón son poco frecuentes en pacientes que toman Haldol (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
English: Heart problems are uncommon in people using Haldol (may affect up to 1 in 100 people).
Spanish: Los problemas de corazón son poco frecuentes en pacientes que utilizan Haldol (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
English: Haldol should not be used after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 5 mg/ml solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: HALDOL y nombres asociados (Ver Anexo I) 5 mg/ml solución inyectable [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
English: 20 mg/day.
Spanish: La dosis máxima es de 20 mg/día.
English: • Fits (seizures)
Spanish: • Sarpullido con picor (urticaria).
English: If you are worried, tell the doctor or nurse.
Spanish: En caso de duda, hable con su médico o enfermero.
English: Conversion table for HALDOL 10 mg/ml oral solution mg haloperidol ml HALDOL (bottle with oral syringe)
Spanish: Tabla de conversión para HALDOL 10 mg/ml solución oral mg de haloperidol ml de HALDOL (frasco con jeringa)
English: Conversion table for HALDOL 2 mg/ml oral solution mg haloperidol ml HALDOL (bottle with oral syringe)
Spanish: Tabla de conversión para HALDOL 2 mg/ml solución oral mg de haloperidol ml de HALDOL (frasco con jeringa)
English: It is rare in people taking Haldol (may affect up to 1 in 1,000 people).
Spanish: Es un efecto adverso raro en pacientes que toman Haldol (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas).
English: An allergic reaction is uncommon in people using Haldol (may affect up to 1 in 100 people).
Spanish: Las reacciones alérgicas son poco frecuentes en pacientes que utilizan Haldol (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
English: Treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicinal products are ineffective or not tolerated
Spanish: Tratamiento de la corea de Huntington leve o moderada, cuando otros medicamentos resultan ineficaces o no se toleran.
English: It is rare in people using Haldol (may affect up to 1 in 1,000 people).
Spanish: Es un efecto adverso raro en pacientes que utilizan Haldol (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas).
English: An allergic reaction is uncommon in people taking Haldol (may affect up to 1 in 100 people).
Spanish: Las reacciones alérgicas son poco frecuentes en pacientes que toman Haldol (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
English: The number of drops required to achieve a given single dose using HALDOL 10 mg/ml oral solution is presented below.
Spanish: El número de gotas que se necesita para alcanzar una determinada dosis con HALDOL 10 mg/ml solución oral se indica a continuación.
English: The number of drops required to achieve a given single dose using HALDOL 2 mg/ml oral solution is presented below.
Spanish: El número de gotas que se necesita para alcanzar una determinada dosis con HALDOL 2 mg/ml solución oral se indica a continuación.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
English: • You take any of the medicines listed under ‘Other medicines and Haldol - Do not use Haldol if you are taking certain medicines for'.
Spanish: Haldol - No utilice Haldol si está tomando ciertos medicamentos para tratar los siguientes trastornos».
English: Neuroleptic malignant syndrome Motor dysfunction Nystagmus
Spanish: Disfunción motora Nistagmo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 2 mg/ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO HALDOL y nombres asociados (Ver Anexo I) 2 mg/ml solución oral [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] haloperidol
English: Package Leaflet for 10 mg/ml oral solution - dropper container only:
Spanish: Prospecto para 10 mg/ml solución oral: frasco cuentagotas solamente:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 10 mg/ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO HALDOL y nombres asociados (Ver Anexo I) 10 mg/ml solución oral [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] haloperidol
English: Package Leaflet for 2 mg/ml oral solution - dropper container only:
Spanish: Prospecto para 2 mg/ml solución oral: frasco cuentagotas solamente:
English: • Remove the cap from the bottle by pushing down on the cap while turning it anti-clockwise.
Spanish: • Abra el frasco presionando el tapón hacia abajo mientras lo gira en sentido contrario a las agujas del reloj.
English: Cogwheel rigidity Masked facies
Spanish: Acinesia Rigidez en rueda dentada
English: PACKAGE LEAFLET
Spanish: Trismo Fasciculaciones
English: (ml).
Spanish: (figura 1).
English: 4 drops mg haloperidol Number of drops of HALDOL (dropper container)
Spanish: 0,5 ml mg de haloperidol ml de HALDOL (frasco con jeringa)
English: Case
Spanish: CAD
English: • Sudden liver failure
Spanish: • Insuficiencia hepática repentina.
English: How to store Haldol
Spanish: Cómo se administra Haldol
English: Do not take Haldol if:
Spanish: No tome Haldol:
English: Confusional state
Spanish: Estado confusional Pérdida de la libido
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 20 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO HALDOL y nombres asociados (Ver Anexo I) 20 mg comprimidos [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] haloperidol
English: The quantity (ml) required to achieve a given single dose using HALDOL 2 mg/ml oral solution is presented below.
Spanish: La cantidad en ml que se necesita para alcanzar una determinada dosis con HALDOL 2 mg/ml solución oral se indica a continuación.
English: The quantity (ml) required to achieve a given single dose using HALDOL 10 mg/ml oral solution is presented below.
Spanish: La cantidad en ml que se necesita para alcanzar una determinada dosis con HALDOL 10 mg/ml solución oral se indica a continuación.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 5 mg/ml solution for injection [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
Spanish: HALDOL y nombres asociados (Ver Anexo I) 5 mg/ml solución inyectable [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] haloperidol
English: • You take any of the medicines listed under ‘Other medicines and Haldol - Do not take Haldol if you are taking certain medicines for'.
Spanish: Haldol - No tome Haldol si está tomando ciertos medicamentos para tratar los siguientes trastornos».
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO HALDOL y nombres asociados (Ver Anexo I) 5 mg comprimidos [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] haloperidol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 1 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO HALDOL y nombres asociados (Ver Anexo I) 1 mg comprimidos [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] haloperidol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO HALDOL y nombres asociados (Ver Anexo I) 10 mg comprimidos [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] haloperidol
English: • Constipation
Spanish: • Somnolencia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 2 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO HALDOL y nombres asociados (Ver Anexo I) 2 mg comprimidos [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] haloperidol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 4 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO HALDOL y nombres asociados (Ver Anexo I) 4 mg comprimidos [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] haloperidol
English: Table 3: Conversion table for HALDOL 10 mg/ml oral solution mg haloperidol Number of drops of HALDOL (dropper container)
Spanish: Tabla 3: Tabla de conversión para HALDOL 10 mg/ml solución oral mg de haloperidol
English: Table 2: Conversion table for HALDOL 2 mg/ml oral solution mg haloperidol Number of drops of HALDOL (dropper container)
Spanish: Tabla 2: Tabla de conversión para HALDOL 2 mg/ml solución oral mg de haloperidol
English: • Being short of breath
Spanish: • Dificultad para respirar.
English: Amenorrhoea Galactorrhoea Dysmenorrhoea Breast pain Breast discomfort
Spanish: Amenorrea Galactorrea Dismenorrea Dolor en las mamas Molestias en las mamas
English: This belongs to a group of medicines called ‘antipsychotics'.
Spanish: Haldol contiene el principio activo haloperidol, que pertenece al grupo de medicamentos denominados «antipsicóticos».
English: 1 June 2018
Spanish: 1 de junio de 2018
English: It had requested a re-examination of the opinion but later withdrew its request.
Spanish: Había solicitado la revisión del dictamen, pero posteriormente retiró su solicitud.
English: In addition, there was no reason why the medicine would work in one group of patients and not in others.
Spanish: Además, no existía ninguna razón que explicase que el medicamento funcionara en un grupo de pacientes y no en otros.
English: Furthermore, an inspection at two of the study sites showed deficiencies in the way the study was conducted, which cast doubt on the integrity of the data.
Spanish: Por otro lado, una inspección realizada en dos de los centros del estudio reveló deficiencias en la forma de llevar a cabo el mismo que ponían en duda la integridad de los datos.
English: Although a positive effect on symptoms was seen in the group of patients whose disease worsened at a normal rate compared with those whose disease worsened rapidly, the CHMP considered that this way of classifying patients was arbitrary and did not reflect clinical practice.
Spanish: Aunque se observó un efecto positivo sobre los síntomas en el grupo de pacientes cuya enfermedad empeoró a un ritmo normal en comparación con los que experimentaron un empeoramiento rápido, el CHMP consideró que esta forma de clasificar a los pacientes era arbitraria y no reflejaba la práctica clínica.
English: The main measure of effectiveness was the change in the patients' symptoms after 48 weeks of treatment, assessed using a standard scale for ALS.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de los síntomas de los pacientes después de 48 semanas de tratamiento, que se evaluó mediante una escala normalizada para la ELA.
English: Refusal of the marketing authorisation for Alsitek (masitinib)
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Alsitek (masitinib)
English: What is Alsitek?
Spanish: ¿Qué es Alsitek?
English: Refusal of the marketing authorisation for Alsitek (masitinib) EMA/207380/2018
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Alsitek (masitinib) EMA/207380/2018
English: Alsitek is a medicine that contains the active substance masitinib.
Spanish: Alsitek es un medicamento que contiene el principio activo masitinib.
English: Finally, the Committee was concerned about the way data from patients who withdrew from treatment were handled, which could have biased the results in favour of Alsitek.
Spanish: Por último, al Comité le preocupaba la forma de tratar los datos de los pacientes que interrumpieron el tratamiento, lo que podría haber introducido un sesgo en los resultados a favor de Alsitek.
English: Alsitek is thought to work by reducing the activity of microglia, the main immune (defence) cells of the brain, and mast cells, a type of white blood cell.
Spanish: Se cree que Alsitek actúa reduciendo la actividad de la microglía, que contiene las principales células inmunitarias (de defensa) del cerebro, y de los mastocitos, un tipo de glóbulo blanco.
English: Alsitek was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 29 August 2016 for the treatment of ALS.
Spanish: Alsitek fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 29 de agosto de 2016 para el tratamiento de la ELA.
English: By reducing their activity, the medicine is expected to reduce inflammation and damage to nerves, thereby slowing down the worsening of the patient's symptoms.
Spanish: Al reducir su actividad, se espera que el medicamento disminuya la inflamación y la lesión de los nervios, frenando así el empeoramiento de los síntomas del paciente.
English: The applicant presented the results of one main study involving 394 patients with ALS, where Alsitek was compared with placebo (a dummy treatment), both taken together with riluzole.
Spanish: El solicitante presentó los resultados de un estudio principal que contó con 394 pacientes con ELA en el que se comparó Alsitek con un placebo (un tratamiento ficticio), ambos administrados junto con riluzol.
English: On 18 April 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Alsitek, intended for the treatment of amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Spanish: El 18 de abril de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Alsitek, que iba a utilizarse para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
English: ALS is a progressive disease of the nervous system, where nerve cells in the brain and spinal cord that control voluntary movement gradually deteriorate, causing loss of muscle function and paralysis.
Spanish: La ELA es una enfermedad progresiva del sistema nervioso en la que las neuronas del cerebro y la médula espinal encargadas de controlar el movimiento voluntario experimentan un deterioro progresivo, lo que provoca la pérdida de la función muscular y parálisis.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the study did not provide reliable evidence on the benefits of Alsitek and recommended that it be refused marketing authorisation.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP dictaminó que el estudio no aportaba pruebas fiables de los beneficios de Alsitek y recomendó que se denegase la autorización de comercialización.
English: The CHMP concluded that the main study in patients with ALS did not show that Alsitek is effective at slowing down progression of the disease.
Spanish: El CHMP concluyó que el estudio principal en pacientes con ELA no había demostrado que Alsitek fuera eficaz para frenar la progresión de la enfermedad.
English: Microglia and mast cells may play a role in the inflammation and damage to nerves in patients with ALS.
Spanish: Es probable que la microglía y los mastocitos contribuyan a la inflamación y la lesión de los nervios en los pacientes con
English: Alsitek was to be used in combination with riluzole, another medicine for ALS.
Spanish: Alsitek iba a utilizarse en combinación con riluzol, otro medicamento para la ELA.
English: How does Alsitek work?
Spanish: ¿Cómo actúa Alsitek?
English: Alsitek was expected to be used to treat amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Spanish: Alsitek iba a utilizarse para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
English: What was Alsitek expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Alsitek?
English: Date of first authorisation: 16 October 1998 Date of latest renewal: 16 October 2008
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 Octubre 1998 Fecha de la última renovación: 16 Octubre 2008
English: It is important that you continue to take Karvezide until your doctor tells you otherwise.
Spanish: Es importante que continúe tomando Karvezide hasta que su médico le aconseje lo contrario.
English: Karvezide should be taken at least one hour before or four hours after these medications;
Spanish: Karvezide deberá tomarse por lo menos 1 hora antes ó 4 horas después de estos medicamentos.
English: Karvezide is not recommended for use in children and adolescents because the safety and efficacy have not been established.
Spanish: Karvezide no está recomendado para uso en niños y adolescentes ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia.
English: There is no difference in response to Karvezide, regardless of age or gender.
Spanish: No existe diferencia en la respuesta a Karvezide en relación a la edad o el sexo.
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Karvezide.
Spanish: Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando Karvezide.
English: You should discontinue Karvezide treatment and seek medical attention.
Spanish: Debe interrumpir el tratamiento con Karvezide y pedir atención médica.
English: If Karvezide is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Spanish: Si se utiliza Karvezide durante la lactancia, se deben mantener las dosis lo más bajas posibles.
English: While this is not documented with Karvezide, a similar effect should be anticipated.
Spanish: Aunque esto no se ha descrito con Karvezide, puede preverse un efecto similar.
English: Karvezide should not be given to children under 18 years of age.
Spanish: Karvezide no debe darse a niños menores de 18 años de edad.
English: Children should not take Karvezide
Spanish: Los niños no deben tomar Karvezide
English: What Karvezide is and what it is used for
Spanish: Qué es Karvezide y para qué se utiliza
English: Side effects reported in clinical studies for patients treated with Karvezide were:
Spanish: Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con Karvezide fueron:
English: Please see section 2 “Karvezide contains lactose”.
Spanish: Ver sección 2 "Karvezide contiene lactosa".
English: Food does not affect the bioavailability of Karvezide.
Spanish: Los alimentos no modifican la biodisponibilidad de Karvezide.
English: Therefore, the use of Karvezide is not recommended.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de Karvezide.
English: Such conditions should be corrected before initiating therapy with Karvezide.
Spanish: Estas situaciones deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con Karvezide.
English: Due to the hydrochlorothiazide contained in Karvezide, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
Spanish: Debido a la hidroclorotiazida que contiene Karvezide, si bebe alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, puede tener una mayor sensación de mareo al ponerse de pie, especialmente al levantarse de una posición sentada.
English: Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to Karvezide.
Spanish: El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a Karvezide.
English: Karvezide contains lactose.
Spanish: Karvezide contiene lactosa.
English: What Karvezide is and what it is used for What you need to know before you take Karvezide How to take Karvezide
Spanish: Qué es Karvezide y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Karvezide Cómo tomar Karvezide
English: When necessary, Karvezide may be administered with another antihypertensive medicinal product (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Spanish: Cuando sea necesario, Karvezide puede administrarse junto con otro medicamento antihipertensivo (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1).
English: See also information under the heading “Do not take Karvezide”.
Spanish: Ver también la información bajo el encabezado “No tome Karvezide”.
English: You can take Karvezide with or without food.
Spanish: Puede tomar Karvezide con o sin alimentos.