FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En conjunto, se lograron avances importantes en la aplicación de la estrategia de telemática durante el año y los proyectos se desarrollaron de acuerdo con lo esperado.
Swedish: Totalt sett gjordes betydande framsteg i genomförandet av telematikstrategin under året.
Spanish: • Rory BREATHNACH (Irlanda) (elegido por cooptación)
Swedish: • Rory BREATHNACH (Irland) (adjungerad)
Spanish: En 2004, se elaboraron y publicaron un procedimiento de trabajo normalizado para la coordinación de inspecciones de FMP y una directriz sobre la fase 2 de FMP/FMAV.
Swedish: Ett standardförfarande för samordning av PMF-inspektioner och ett riktlinjedokument om "andra steget" för PMF/VAMF utarbetades och offentliggjordes under 2004.
Spanish: La EMEA facilita información estadística sobre las solicitudes tramitadas a través del procedimiento de reconocimiento mutuo, que se presenta en los comunicados de prensa mensuales.
Swedish: Statistik över sökande enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande tillhandahålls av EMEA och offentliggörs i MRFG:s månatliga pressmeddelanden.
Spanish: Art. 6(12) del Reglamento (CE) n.º 1084/2003 de la Comisión (anteriormente, art. 7(5) del Reglamento n.º 542/95 de la Comisión)
Swedish: Art. 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 (tidigare art. 7.5 i kommissionens förordning (EG) nr 542/95)
Spanish: Además, la Agencia publicó recomendaciones para los profesionales sanitarios y los pacientes en forma de documentos de preguntas y respuestas junto con las declaraciones públicas de la EMEA, en línea con su política de mayor transparencia pública.
Swedish: Dessutom gav EMEA, i linje med sin policy för ökad öppenhet gentemot allmänheten, råd till vårdpersonal och patienter i form av dokument med frågor och svar som åtföljde EMEA:s offentliga meddelanden.
Spanish: Inmuebles y equipamiento Arrendamiento/cargas Gastos de procesado de datos Otros gastos de capital Correos y comunicaciones Otros gastos administrativos Total Título 2
Swedish: Övriga kapitalkostnader Porto och kommunikationer Övriga administrationskostnader Summa avdelning 2
Spanish: ISLANDIA
Swedish: ISLAND
Spanish: • Osteoporosis
Swedish: • Osteoporos.
Spanish: • Grupo de trabajo sobre compatibilidad (pre-)clínica de productos biotecnológicos
Swedish: • Arbetsgruppen för biotekniska produkters (pre)kliniska jämförbarhet.
Spanish: Se incluyen aquí las reuniones extraordinarias del Consejo de Administración y del CHMP celebradas en mayo y septiembre respectivamente, así como las reuniones del nuevo Comité de Medicamentos a base de plantas (HMPC) a partir de septiembre de 2004.
Swedish: Antalet möten och mötesdagar ökade med 24 procent jämfört med 2003; här ingår ett extraordinarie styrelsemöte i maj, ett extraordinarie CHMP-möte i september och mötena i den nya Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) från och med september 2004.
Spanish: • Peter EKSTRÖM (Suecia) (elegido por cooptación)
Swedish: • Peter EKSTRÖM (Sverige) (adjungerad)
Spanish: Proyectos de TI y actividades operativas
Swedish: IT-projekt och operativa verksamheter
Spanish: EMEA/COMP Presentación Fecha inicial Dictamen Tiempo activo
Swedish: EMEA/COMP Inlämnande Startdatum Yttrande Aktiv tid
Spanish: 3.10 Mejora de las estructuras y los procedimientos de la Agencia para los medicamentos de uso veterinario
Swedish: 3.10 Förbättring av EMEA:s strukturer och förfaranden för veterinärmedicinska läkemedel
Spanish: El Comité de Medicamentos Huérfanos es responsable de la revisión de las solicitudes de designación de medicamento huérfanos.
Swedish: Kommittén för särläkemedel (COMP) ansvarar för att granska ansökningar om särläkemedelsklassificering.
Spanish: En el Anexo 8 se indican los principales proyectos internos de TI y las actividades operativas iniciadas y concluidas.
Swedish: Uppgifter om de viktigaste genomförda interna IT-projekten och operativa verksamheterna återfinns i bilaga 8.
Spanish: En el ámbito internacional se han producido dos avances significativos.
Swedish: När det gäller den internationella verksamheten inträffade två viktiga händelser under året.
Spanish: La política de reducción de tasas aplicada a los medicamentos designados huérfanos en 2004 fue la misma que viene aplicándose desde 2002.
Swedish: Den policy i fråga om avgiftsnedsättning för särläkemedelsklassade läkemedel som tillämpades 2004 har inte ändrats sedan 2002 och innebär följande:
Spanish: Prosiguió la aplicación de las recomendaciones del CVMP para promover una notificación más eficaz y adecuada de reacciones adversas a medicamentos veterinarios en la UE, como continuación de los progresos realizados en 2003.
Swedish: Genomförandet av CVMP:s rekommendationer om hur biverkningsrapporteringen i EU avseende veterinärmedicinska läkemedel skall bli mer ändamålsenlig och adekvat fortsatte under 2004, varvid man byggde vidare på de framsteg som gjordes 2003.
Spanish: Grupo CHMP de revisión de marcas de fantasía
Swedish: CHMP:s grupp för granskning av fantasinamn
Spanish: 4 Sustituyó a Daniel BRASSEUR a partir de la reunión de junio de 2004.
Swedish: (4) Ersatte Daniel BRASSEUR fr.o.m. mötet i juni 2004.
Spanish: Certificados de medicamentos
Swedish: Läkemedelscertifikat
Spanish: Calidad de los medicamentos
Swedish: Läkemedelskvalitet
Spanish: La movilización de recursos científicos en toda la Unión Europea para realizar una evaluación de gran calidad de los nuevos medicamentos, ofrecer asesoramiento sobre los programas de investigación y desarrollo, realizar inspecciones que garanticen en todo momento la aplicación de las disposiciones fundamentales en materia de buenas prácticas y proporcionar información clara y útil a los usuarios y profesionales de los servicios sanitarios.
Swedish: underlätta nytänkande och stimulera till forskning för att på så sätt bidra till konkurrenskraften hos den EU-baserade läkemedelsbranschen, och mobilisera och samordna vetenskapliga resurser i hela EU för att göra högkvalitativa utvärderingar av läkemedel, för att ge råd i frågor som rör forsknings- och utvecklingsprogram, för att genom inspektioner kontrollera att grundläggande föreskrifter om god sed på olika områden konsekvent efterlevs och för att ge användbar och tydlig information till användare och till yrkesverksamma inom vården.
Spanish: Sueldos
Swedish: Löner
Spanish: Grupo de trabajo "Farmacogenética" (anteriormente, Grupo ad hoc de expertos en farmacogenética)
Swedish: Arbetsgruppen för farmakogenetik (tidigare Ad hoc-expertgruppen för farmakogenetik)
Spanish: En 2004 se iniciaron conversaciones para armonizar el certificado de cumplimiento de las BPF de los fabricantes y los programas de mantenimiento.
Swedish: Diskussioner om harmonisering av det certifikat som visar att en tillverkare följer GMP och av uppföljningsprogrammen inleddes under 2004.
Spanish: Evaluación en menos de 7 días Evaluación en 7-14 días Evaluación en más de 14 días
Swedish: Under 7 dagar 7-14 dagar Över 14 dagar
Spanish: La carga de trabajo relacionada con la gestión de los informes periódicos actualizados de seguridad, las medidas de seguimiento y las obligaciones específicas se redujo ligeramente respecto a 2003, debido
Swedish: Arbetsbördan med anknytning till handläggningen av uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter, uppföljningsåtgärder och specifika villkor var 2004 något mindre än 2003, delvis beroende på att EMEA fick in förhållandevis få ansökningar om godkännande för försäljning 2002 och
Spanish: Artículo 35
Swedish: Artikel 35
Spanish: Notificaciones de distribución paralela 2002-2004
Swedish: Anmälningar om parallelldistribution 2002-2004
Spanish: Estas revisiones no impusieron en ningún caso la necesidad de realizar cambios en el resumen de las características del producto (RCP) ni en el etiquetado o el prospecto del medicamento.
Swedish: Ingen sådan granskning resulterade i krav på ändringar i produktresumén eller bipacksedeln/märkningen.
Spanish: Progreso de la implementación
Swedish: Läget för genomförandet
Spanish: Tel. (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Swedish: Tel. (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-post: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Spanish: Estos certificados pueden ser utilizados como apoyo a las solicitudes de autorizaciones de comercialización dentro y fuera de la UE.
Swedish: Certifikaten är avsedda att användas som stöddokumentation vid ansökan om försäljningstillstånd i länder utanför EU och vid export till sådana länder.
Spanish: • Pekka KURKI1 (Finlandia) (elegido por cooptación)
Swedish: • Pekka KURKI (1) (Finland) (adjungerad)
Spanish: Protegen los derechos, la integridad y la confidencialidad de los sujetos que participan en los ensayos y garantizan la credibilidad y la exactitud de los datos y los resultados publicados.
Swedish: Att GCP följs innebär att prövningsdeltagarnas rättigheter, integritet och anonymitet skyddas samt att de data som tas fram och de resultat som rapporteras är tillförlitliga och korrekta.
Spanish: El objetivo de esta política es contribuir a la planificación, el desarrollo y el control eficaces de los procesos de la Agencia y mejorar su interacción con los socios de la red europea.
Swedish: Policyn är avsedd att göra det lättare att planera, genomföra och styra processer inom EMEA på ett effektivt sätt samt att löpande förbättra EMEA:s samspel med samarbetspartnerna i det europeiska nätverket.
Spanish: La Agencia realizó en 2004 varias consultas a las partes interesadas.
Swedish: Under 2004 genomförde EMEA samråd med sina intressenter i en rad frågor.
Spanish: Oficina de prensa
Swedish: Presskontor
Spanish: Crear la base de datos de inspecciones
Swedish: Driftsätta inspektionsdatabasen.
Spanish: Arbitraje y remisiones comunitarias en 1995-2004
Swedish: Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden 1995-2004
Spanish: Preámbulo del Presidente del Consejo de Administración
Swedish: Förord av styrelsens ordförande
Spanish: Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP)
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP)
Spanish: Se introdujo también una herramienta especial basada en Internet para la transmisión electrónica de los informes de las pequeñas y medianas empresas y de los promotores no comerciales de ensayos clínicos.
Swedish: Ett särskilt webbaserat verktyg som skall hjälpa små och medelstora företag och icke-kommersiella sponsorer av kliniska prövningar att rapportera på elektronisk väg togs också i bruk under 2004.
Spanish: Final proposal for a core-data* on Primulae radix (primula root)
Swedish: Primulae radix (primula root)
Spanish: La recogida de plasma humano para su posterior elaboración, así como su almacenamiento, análisis y transporte, son objeto de inspecciones periódicas para asegurar la calidad esperada del producto.
Swedish: Regelbundna inspektioner görs av insamlingen av human plasma för vidare tillverkning liksom av lagringen, testningen och transporten av plasman, så att det kan garanteras att läkemedlen håller den förväntade kvaliteten.
Spanish: • A pesar de los retrasos iniciales, el trabajo de preparación para la aplicación efectiva del acuerdo de reconocimiento mutuo (MRA) entre Japón y Europa concluyó satisfactoriamente, posibilitando que la fase operativa del acuerdo entrase en vigor el 29 de mayo de 2004.
Swedish: • Förberedelserna inför den praktiska tillämpningen av avtalet mellan Japan och EU om ömsesidigt erkännande slutfördes på ett framgångsrikt sätt trots förseningar i inledningsskedet.
Spanish: Jefe del Sector de información médica
Swedish: Chef för Sektorn för medicinsk information
Spanish: Solicitudes de ampliación/modificación de límites máximos de residuos 2002-2004
Swedish: Ansökningar om utvidgning eller ändring av MRL 2002-2004
Spanish: • Gottfried KREUTZ (Alemania) Suplente: Karl BROICH2
Swedish: • Gottfried KREUTZ (Tyskland) Suppleant: Karl BROICH (2)
Spanish: Los grupos de trabajo participan, según sus respectivos ámbitos de responsabilidad, en la redacción y revisión de directrices y en la elaboración de recomendaciones y consejos sobre los medicamentos para los que se solicitan asesoramiento científico, autorizaciones de comercialización o actividades posteriores a la autorización.
Swedish: Arbetsgrupperna medverkar på respektive ansvarsområde i utarbetandet och översynen av riktlinjedokument och i tillhandahållandet av rekommendationer och råd avseende läkemedel för vilka en ansökan ingivits om vetenskaplig rådgivning, om godkännande för försäljning eller om olika åtgärder efter godkännandet.
Spanish: Servicios de documentación
Swedish: Dokumentservice
Spanish: En su reunión de marzo de 2004, el Consejo de Administración aprobó las nuevas normas de acceso a los documentos de la EMEA.
Swedish: Styrelsen antog nya regler om tillgång till EMEA-handlingar vid sitt möte i mars 2004.
Spanish: Unidad para la evaluación de medicamentos veterinarios e inspecciones Jefe de Unidad
Swedish: Enheten för veterinärmedicinska läkemedel samt inspektioner Enhetschef
Spanish: Comisión Europea Dictamen recibido el Fecha de la decisión
Swedish: Europeiska kommissionen Yttrandet inne Beslutets datum
Spanish: • Pieter NEELS4 (Bélgica) Suplente: Bruno FLAMION5
Swedish: • Pieter NEELS (4) (Belgien) Suppleant: Bruno FLAMION (5)
Spanish: Seguridad y eficacia de los medicamentos
Swedish: Läkemedels säkerhet och effekt
Spanish: Los grupos de trabajo participan, según sus respectivos ámbitos de responsabilidad, en la redacción y revisión de directrices científicas y en la elaboración de recomendaciones y consejos sobre los medicamentos para los que se solicita la designación de huérfano, asesoramiento científico, asistencia de protocolo, autorización de comercialización o actividades posteriores a la autorización.
Swedish: Arbetsgrupperna medverkar på respektive ansvarsområde i utarbetandet och översynen av vetenskapliga riktlinjer och i tillhandahållandet av rekommendationer och råd avseende läkemedel för vilka en ansökan ingivits om särläkemedelsklassificering, om vetenskaplig rådgivning, om protokollhjälp, om godkännande för försäljning eller om olika åtgärder efter godkännandet.
Spanish: Mannerheimintie 103b FIN - 00300 Helsinki Tel. (358-9) 47 33 42 00
Swedish: Läkemedelsverket Mannerheimvägen 103b FIN - 00300 Helsingfors Tel. (358-9) 47 33 42 00
Spanish: Evaluación en menos de 60 días Evaluación en 60-120 días Evaluación en más de 120 días
Swedish: Under 60 dagar 60-120 dagar Över 120 dagar
Spanish: Tres de las solicitudes de designación de medicamento huérfano recibidas en 2004 fueron presentadas por promotores establecidos en los nuevos Estados miembros.
Swedish: Tre av de ansökningar om särläkemedelsklassificering som EMEA erhöll 2004 kom från sponsorer med säte i de nya medlemsstaterna.
Spanish: • La Agencia siguió mejorando los procesos relacionados con los medicamentos para uso humano, gracias a la aplicación con éxito de una serie de mejoras a corto plazo, derivadas sobre todo de la auditoría del antiguo CPMP realizada en 2003.
Swedish: • EMEA:s processer för humanläkemedel förbättrades ytterligare tack vare att ett antal kortsiktiga förbättringar infördes på ett framgångsrikt sätt.
Spanish: Reunión ad hoc de los servicios de inspección de BPC
Swedish: Ad hoc-gruppen för GCP-inspektionstjänster
Spanish: 3.2 Evaluación inicial
Swedish: 3.2 Initial utvärdering
Spanish: En 2004, la parte del proyecto EudraVigilance correspondiente a la EMEA se desarrolló de acuerdo con las previsiones.
Swedish: Arbetet med EMEA-komponenten av EudraVigilance-projektet fortskred som planerat under 2004.
Spanish: Tras el éxito de las visitas previas al MRA, que fueron coordinadas por la Comisión, Health Canada inició las evaluaciones de Hungría y la República Checa en el contexto de la ampliación del MRA a los nuevos Estados miembros.
Swedish: Myndigheten Health Canada inledde bedömningar av Ungern och Tjeckien efter det att ett antal förberedande besök som samordnats av kommissionen hade genomförts som ett led i utvidgningen av avtalet till att omfatta nya medlemsstater.
Spanish: Las actividades posteriores a la comercialización consisten en variaciones, ampliaciones, renovaciones y transferencias de autorizaciones de comercialización.
Swedish: EMEA:s verksamheter efter beviljandet av godkännande för försäljning rör ändring, utvidgning, förnyelse och överlåtelse av godkännanden för försäljning.
Spanish: El sector de TI ofrece unos servicios seguros y fiables al personal de la EMEA, los delegados y todos los usuarios de los sistemas paneuropeos.
Swedish: IT-sektorn förser EMEA-personalen, delegaterna och samtliga användare av de alleuropeiska systemen med tillförlitliga och stabila IT-tjänster.
Spanish: • Se emitió un dictamen positivo para un anticuerpo que actúa sobre el factor de crecimiento endotelial vascular.
Swedish: • En antikropp som inriktar sig på vaskulär endotelial tillväxtfaktor erhöll ett positivt yttrande.
Spanish: Gestión y organización del Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP)
Swedish: Administration och organisation av Kommittén för särläkemedel (COMP)
Spanish: • Christian FRIIS (Dinamarca) (elegido por cooptación)
Swedish: • Christian FRIIS (Danmark) (adjungerad)
Spanish: Dichos cambios consistieron en "advertencias comunes a toda la clase" sobre la insuficiencia hepática y el síndrome de reactivación inmune para todos los medicamentos antirretrovirales y en una declaración sobre la toxicidad mitocondrial en niños expuestos en el útero o después de nacer a análogos de nucleótidos y nucleósidos.
Swedish: Bland annat infördes "klassmärkning" för alla antiretrovirala läkemedel med avseende på leverfunktionsstörning och immunreaktiveringssyndrom samt uppgifter om mitokondrietoxicitet hos barn som efter födelsen eller under graviditeten exponerats för nukleotidoch nukleosidanaloger.
Spanish: • Ingemar PERSSON1 (Suecia) (elegido por cooptación)
Swedish: • Ingemar PERSSON (1) (Sverige) (adjungerad)
Spanish: En el Anexo 10 figura una lista de los dictámenes emitidos.
Swedish: En utförlig förteckning över antagna yttranden finns i bilaga 10.
Spanish: 3 Medicamentos para uso veterinario
Swedish: 3 Veterinärmedicinska läkemedel
Spanish: • El CHMP recomendó la aprobación de un fármaco antineoplásico que actúa sobre las reacciones dependientes de folato que son esenciales para la proliferación celular.
Swedish: • CHMP rekommenderade godkännande av ett cancerläkemedel som inriktar sig på folatberoende reaktioner med avgörande betydelse för cellproliferation.
Spanish: Instituciones y agencias de la Unión Europea
Swedish: EU:s institutioner och andra organ
Spanish: Personal provisional y de apoyo Otros gastos de personal Total Título 1
Swedish: Övriga personalkostnader Summa avdelning 1
Spanish: Se utilizan plenamente los sistemas y procedimientos para la obtención de copias y el archivado de los datos de la EMEA.
Swedish: Det finns fullständiga system och rutiner för att i rätt tid säkerhetskopiera och arkivera EMEA-data.
Spanish: 2.9 Mejora de las estructuras y los procedimientos de la Agencia para los medicamentos de uso humano
Swedish: 2.9 Förbättring av EMEA:s strukturer och förfaranden för humanläkemedel
Spanish: Grupo de trabajo ad hoc sobre prevalencia Presidente: Kalle HOPPU Contacto de la EMEA: Spiros VAMVAKAS
Swedish: Ad hoc-arbetsgruppen för prevalens Ordförande: Kalle HOPPU EMEA-kontaktperson: Spiros VAMVAKAS
Spanish: E-mail: kristin.raudsepp@sam.ee Internet: http://www.sam.ee
Swedish: E-post: kristin.raudsepp@sam.ee Internet: http://www.sam.ee
Spanish: Presidente: Gérard MOULIN Contacto de la EMEA: Peter JONES Miembros
Swedish: Ordförande: Gérard MOULIN EMEA-kontaktperson: Peter JONES Ledamöter
Spanish: En el Anexo 3 figuran los miembros del Comité, los grupos de trabajo y los grupos ad hoc.
Swedish: Ledamöterna i kommittén, arbetsgrupperna och ad hoc-grupperna räknas upp i bilaga 3.
Spanish: 2 Sustituyó a George SHORTEN a partir de la reunión de diciembre de 2004.
Swedish: (2) Ersatte George SHORTEN fr.o.m. mötet i december
Spanish: En 2004 se adoptaron iniciativas relacionadas principalmente con la identificación y evaluación de riesgos: en el primer caso, avanzando en el desarrollo y la implantación de EudraVigilance; en el segundo, realizando una labor más proactiva de farmacovigilancia.
Swedish: Initiativen under 2004 gällde främst dels identifiering av risker (vidareutveckling och genomförande av EudraVigilance), dels bedömning av risker (undersökning av om biverkningsbevakningen kan ske
Spanish: Además, la Agencia recibe datos sobre los compromisos posteriores a la autorización (obligaciones específicas y medidas de seguimiento) para medicamentos acogidos al procedimiento centralizado.
Swedish: Dessutom får EMEA in uppgifter som gör det möjligt att bedöma hur väl innehavarna efterlever sina åtaganden avseende tiden efter godkännandet (specifika villkor och uppföljningsåtgärder) för centralt godkända läkemedel.
Spanish: Además, la EMEA tuvo la satisfacción de apoyar la publicación de la Guía de buenas prácticas de farmacovigilancia veterinaria de la IFA-Europa, producida por las empresas farmacéuticas para promover la armonización de los procedimientos de notificación de RAM en toda la Comunidad.
Swedish: Dessutom var det positivt att EMEA kunde ge stöd till lanseringen av IFAH-Europes vägledning till god sed i fråga om veterinärmedicinsk biverkningsbevakning, som branschen utarbetat i syfte att främja en ännu mer enhetlig rapportering av biverkningar inom hela gemenskapen.
Spanish: Asuntos reglamentarios y servicios de apoyo
Swedish: Regel- och tillsynsfrågor samt organisationsstöd
Spanish: Se han centralizado en la EMEA y entre la Agencia y las autoridades nacionales competentes todos los aspectos de los servicios de seguridad y de las comunicaciones.
Swedish: Centralt inom EMEA och mellan EMEA och de behöriga nationella myndigheterna har alla aspekter av säkerhet för tjänster och kommunikationer genomförts.
Spanish: Fase post-dictamen de la EMEA
Swedish: EMEA-fasen efter yttrandet
Spanish: Impacto del asesoramiento científico
Swedish: Den vetenskapliga rådgivningens inverkan
Spanish: E-mail: rannveig.gunnarsdottir@lyfjastofnun.is Internet: http://www.lyfjastofnun.is
Swedish: E-post: rannveig.gunnarsdottir@lyfjastofnun.is Internet: http://www.lyfjastofnun.is
Spanish: Para más información sobre las autoridades nacionales competentes, pueden consultarse también los sitios web de las autoridades nacionales: http://heads.medagencies.org y http://www.hevra.org
Swedish: Mer information om de behöriga nationella myndigheterna finns på deras webbplatser: http://heads.medagencies.org och http://www.hevra.org
Spanish: A pesar de los retrasos iniciales, el trabajo de preparación para la entrada en vigor del MRA entre Japón y Europa concluyó satisfactoriamente con una serie de visitas e inspecciones que permitieron iniciar la fase operativa del acuerdo el 29 de mayo de 2004.
Swedish: Trots förseningar i inledningsskedet kunde förberedelserna inför den praktiska tillämpningen av avtalet mellan Japan och EU slutföras på ett framgångsrikt sätt genom ett antal besök och inspektioner.
Spanish: Informes periódicos actualizados de seguridad 2002-2004
Swedish: Uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) 2002-2004
Spanish: En 2004 se solicitaron 14 inspecciones de buenas prácticas clínicas.
Swedish: Under 2004 inkom önskemål om 14 GCP-inspektioner.
Spanish: • En 2004, el CHMP/EMEA inició una revisión de la Directriz sobre el Resumen de las Características del Producto (RCP) de la Comisión Europea.
Swedish: • Under 2004 inledde CHMP/EMEA en översyn av Europeiska kommissionens riktlinjedokument om produktresuméer, och enighet uppnåddes om avdelningarna 4.1 och 5.1.
Spanish: Todos los procedimientos de variación se completaron dentro de los plazos fijados.
Swedish: Samtliga ändringsärenden handlades inom de regelenliga tidsramarna.
Spanish: Teléfono directo: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
Swedish: Tfn direkt: (44-20) 75 23 71 08 E-post: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Spanish: Finalización prevista en el 2T de
Swedish: Väntas bli färdig andra kvartalet
Spanish: En 2004 se proporcionó con éxito formación muy diversa a nivel de usuario, técnico y autoridad nacional competente a todo el personal de la EMEA y a los delegados.
Swedish: Under 2004 anordnades med framgång en rad olika utbildningar för både användare, teknisk personal och behöriga nationella myndigheter.