FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sen on lisäksi varmistettava, että kaikki lääkettä määräävät lääkärit saavat tietopaketin, joka sisältää tärkeää tietoa Gilenyan turvallisuudesta,
Romanian: De asemenea, compania trebuie să se asigure că toți medicii care urmează să prescrie Gilenya primesc un pachet informativ care conține informații importante privind siguranța, inclusiv o listă de verificare privind riscurile asociate cu Gilenya și situațiile în care nu se recomandă utilizarea acestui medicament.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 215 lasta, Gilenyaa verrattiin interferonibeeta-1a:han kahden vuoden ajan.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 215 copii, Gilenya a fost comparat cu interferon beta-1a timp de maximum 2 ani.
Finnish: Muistilistassa on tiedot potilaille tehtävistä kokeista ja seurantatoimista ennen Gilenya-hoitoa ja hoidon aikana.
Romanian: Lista de verificare cuprinde informații despre investigațiile care trebuie făcute de pacienți înaintea și în timpul tratamentului cu Gilenya.
Finnish: Vaikuttava aine estää sfingosiini-1-fosfaattireseptori-nimisten T-soluissa olevien reseptorien (kohteiden) toiminnan.
Romanian: Pentru aceasta, blochează acțiunea unui receptor (țintă) de pe limfocitele T, numit receptorul sfingosin 1-fosfat, care este implicat în controlarea circulației acestor celule în organism.
Finnish: Gilenyaa saaneiden potilaiden relapsien määrä oli noin puolet interferonibeeta1a:ta saaneiden potilaiden relapsien määrästä.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat Gilenya, numărul recurențelor a fost de aproximativ jumătate din numărul recurențelor observate la pacienții cărora li s-a administrat interferon beta-1a.
Finnish: Gilenyaa saaneiden potilaiden relapsien määrä oli noin puolet lumelääkettä saaneiden potilaiden relapsien määrästä.
Romanian: Pacienții tratați cu Gilenya au avut aproximativ jumătate din numărul de recurențe observate la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Gilenyan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Gilenya, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Gilenyan vaikuttava aine fingolimodi estää T-soluja (immuunijärjestelmän toimintaan osallistuva valkosolutyyppi) liikkumasta imusolmukkeista aivoihin ja selkäytimeen, ja siten MS-taudille tyypilliset vauriot vähenevät.
Romanian: Substanța activă din Gilenya, fingolimodul, împiedică limfocitele T (un tip de globule albe implicate în activitatea sistemului imunitar)
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti 15. joulukuuta mennessä
Romanian: Raportul final al studiului până la 15 decembrie
Finnish: Tilanne voi olla vakava.
Romanian: Acest lucru poate fi grav.
Finnish: Jos sinulla on jo jokin infektio, se voi pahentua.
Romanian: Orice infecţie pe care o aveţi deja poate să se agraveze.
Finnish: Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Romanian: Nu luaţi niciodată o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Finnish: Jos sinulla ei koskaan ole ollut vesirokkoa
Romanian: Dacă nu aţi avut niciodată vărsat de vânt
Finnish: Erityistoimia on lueteltu myös lääkärin tietopaketissa.
Romanian: Sunt incluse, de asemenea, măsuri specifice în Pachetul cu informații pentru medici.
Finnish: • Suojaa iho asianmukaisesti vaatteilla.
Romanian: • purtând îmbrăcăminte adecvată de protecție.
Finnish: Tutkimukset nuorilla eläimillä
Romanian: Studii la animale tinere
Finnish: • Rokotteet.
Romanian: • Vaccinuri.
Finnish: Infektiot voivat olla vakavia ja henkeä uhkaavia.
Romanian: Infecţiile pot fi grave şi ameninţătoare de viaţă.
Finnish: Diagnoosin ja hoidon viivästyminen voi johtaa pysyviin neurologisiin jälkiseurauksiin.
Romanian: Diagnosticarea şi tratarea cu întârziere pot duce la sechele neurologice permanente.
Finnish: Fingolimodi ja fingolimodifosfaatti sitoutuvat voimakkaasti proteiineihin (> 99 %).
Romanian: Fingolimod şi fingolimod fosfat sunt legate în mare măsură de proteine (>99%).
Finnish: Fingolimodi imeytyy hitaasti (tmax 12-16 tuntia) ja laajasti (≥ 85 %).
Romanian: Absorbţia fingolimod este lentă (tmax de 12-16 ore) şi crescută (≥85%).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. maaliskuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. marraskuuta 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 noiembrie 2015
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Romanian: Relevanţa clinică a acestei descoperiri este necunoscută.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, vaikuttaako sairautesi kykyysi ajaa ajoneuvoa, myös polkupyörää, ja käyttää koneita turvallisesti.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă afecţiunea dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule, inclusiv să mergeți pe bicicletă, şi să folosiţi utilaje în siguranţă.
Finnish: • Monitorointivaatimukset hoitoa aloitettaessa:
Romanian: • Cerinţe privind monitorizarea pacienţilor la iniţierea tratamentului:
Finnish: Ne eivät yleensä vaatineet hoitoa ja korjaantuivat hoidon ensimmäisten 24 tunnin kuluessa.
Romanian: De obicei, acestea nu necesită tratament şi sunt rezolvate în primele 24 de ore de tratament.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa transaminaasiarvojen suurenemista ilmeni missä tahansa vaiheessa hoitoa, joskin suurin osa tapauksista todettiin ensimmäisten 12 kuukauden kuluessa.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, creşterile valorilor transaminazelor au apărut în orice moment în timpul tratamentului deşi majoritatea au apărut în primele 12 luni.
Finnish: Lapset ja nuoret (vähintään 10-vuotiaat):
Romanian: Copii și adolescenți (10 ani și peste această vârstă):
Finnish: Jos tarvitset rokotetta, kysy ensin neuvoa lääkäriltä.
Romanian: Dacă aveţi nevoie să vi se administreze un vaccin, cereţi mai întâi sfatul medicului.
Finnish: Fingolimodi voi aiheuttaa bradykardiaa hoitoa aloitettaessa.
Romanian: Fingolimod poate induce bradicardie la începerea tratamentului.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gilenyaa
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gilenya
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa luotettavista ehkäisymenetelmistä.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metode contraceptive eficace.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA27
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA27
Finnish: - painon lasku.
Romanian: - Pierdere în greutate.
Finnish: Tarkempi seuranta saattaa olla tarpeen.
Romanian: Este posibil să trebuiască să fiți monitorizat mai atent.
Finnish: Muita annostuksia ei ole hyväksytty.
Romanian: Nu au fost aprobate alte scheme de doze.
Finnish: S1P4 on voinut osittain edistää vaikutusta mutta ei ollut pääasiallinen reseptori, josta aiheutui imukudosdepleetio.
Romanian: Este posibil ca S1P4 să fi participat parțial la efect, dar nu a fost receptorul principal responsabil pentru depleția limfoidă.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin kuitenkin enemmän neurologisia ja psyykkisiä häiriöitä.
Romanian: Cu toate acestea, au existat mai multe tulburări neurologice și psihiatrice observate în studiu.
Finnish: Tämä nousu säilyi hoitoa jatkettaessa.
Romanian: Această creştere a persistat la continuarea tratamentului.
Finnish: Gilenya voi aiheuttaa myös epäsäännöllistä sydämensykettä erityisesti ensimmäisen annoksen jälkeen.
Romanian: De asemenea, Gilenya poate cauza bătăi neregulate ale inimii, mai ales după prima doză.
Finnish: Fingolimodin prekliinistä turvallisuusprofiilia tutkittiin hiirillä, rotilla, koirilla ja apinoilla.
Romanian: Profilul preclinic de siguranţă al fingolimod a fost evaluat la şoareci, şobolani, câini şi maimuţe.
Finnish: Suun kautta otetun lääkkeen ilmeinen absoluuttinen hyötyosuus on 93 % (95 % luottamusväli: 79-111 %).
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută aparentă este 93% (95% interval de încredere: 79-111%).
Finnish: Uusiutumisriskiä lääkityksen uudelleenaloittamisen jälkeen ei ole tutkittu.
Romanian: Riscul recividei după reluarea tratamentului nu a fost evaluat.
Finnish: Nämä toimet on suoritettava ennen fingolimodin määräämistä naispotilaille sekä hoidon aikana.
Romanian: Aceste măsuri trebuie implementate înainte de prescrierea fingolimod pacientelor și pe durata tratamentului.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Romanian: Frecvenţele au fost definite, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Tänä aikana annetut muut rokotteet eivät välttämättä ole yhtä tehokkaita kuin yleensä.
Romanian: Este posibil ca alte vaccinuri să nu funcţioneze la fel de bine ca de obicei dacă sunt administrate în această perioadă.
Finnish: Fingolimodi jakautuu laajasti kudoksiin ja sen jakautumistilavuus on noin 1 200  260 litraa.
Romanian: Fingolimod este distribuit în mare parte în ţesuturi, cu un volum de distribuţie de aproximativ 1200260 litri.
Finnish: - autoimmuuninen muoto anemiasta (punasolujen vähentynyt määrä), jossa punaiset verensolut tuhoutuvat (autoimmuunihemolyyttinen anemia).
Romanian: - Formă autoimună a anemiei (număr scăzut de globule roșii) în care globulele roșii sunt distruse (anemie hemolitică autoimună).
Finnish: Makula on pieni alue verkkokalvolla silmän takaosassa, joka auttaa näkemään muotoja, värejä ja yksityiskohtia selvästi ja terävästi.
Romanian: Macula este o zonă mică a retinei din partea din spate a ochiului care vă permite să vedeţi clar şi în profunzime forme, culori şi detalii.
Finnish: Edellä mainitut varoitukset ja varotoimet koskevat myös lapsia ja nuoria.
Romanian: Avertizările și precauțiile enumerate mai sus se aplică și la copii și adolescenți.
Finnish: Tässä tapauksessa on suositeltavaa toistaa ensimmäisen annoksen seurantajakso.
Romanian: În acest caz, se recomandă repetarea perioadei de urmărire efectuată la administrarea primei doze.
Finnish: Jos olet nainen, lääkäri saattaa myös suositella HPV-testausta.
Romanian: Dacă sunteți femeie, medicul dumneavoastră vă va recomanda și un test de screening pentru HPV.
Finnish: Lisäksi on huomioitava, että negatiivinen tulos JCV-vasta-ainemäärityksessä ei poissulje myöhemmän JCV-infektion mahdollisuutta.
Romanian: De asemenea, trebuie avut în vedere faptul că un rezultat negativ la testul pentru detectarea anticorpilor anti-JCV nu exclude posibilitatea unei infectări ulterioare cu JCV.
Finnish: Sen vuoksi saatat tuntea huimausta tai väsymystä, saatat tiedostaa sydämensykkeesi tai verenpaineesi voi alentua.
Romanian: Ca urmare, este posibil să vă simţiţi ameţit, obosit, să fiţi conştient de bătăile inimii dumneavoastră sau să vă scadă tensiunea arterială.
Finnish: Valtaosalla potilaista Tannerin vaihe oli vähintään 2 (94,4 %) ja paino > 40 kg (95,3 %).
Romanian: Cei mai mulți pacienți au fost în stadiul Tanner 2 sau mai mare (94,4%) și au avut o greutate corporală de >40 kg (95,3%).
Finnish: Avaa näin: Paina kielekettä 1 lujasti ja vedä kielekkeestä 2.
Romanian: Apăsând ferm pe butonul 1, trageţi de butonul 2.
Finnish: Testi on toistettava sopivin väliajoin.
Romanian: Testul trebuie repetat la intervale regulate de timp.
Finnish: Kapselit on aina nieltävä ehjänä, eikä niitä saa avata.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite întotdeauna intacte, fără a fi deschise.
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Finnish: Yksityiskohtaisia tietoja haittatapahtumista ilman suosituksia ei pidä lisätä tähän kohtaan.
Romanian: În această secțiune nu trebuie incluse informații detaliate privind reacții adverse, fără recomandări.
Finnish: Mahdollinen poikkeuksellisen vaikea-asteinen taudin uudelleenaktivoituminen on otettava huomioon.
Romanian: Trebuie avută în vedere posibilitatea reapariției unei activități excepțional de intense a bolii.
Finnish: Teriflunomidi on myös hitaasti plasmasta poistuva lääkeaine.
Romanian: De asemenea, teriflunomid este eliminat lent din plasmă.
Finnish: • Levitä iholle säännöllisesti aurinkovoidetta, jonka UV-suojakerroin on suuri.
Romanian: • aplicând regulat protecție solară cu factor crescut de protecție UV.
Finnish: Gilenya myös hillitsee joitakin elimistön immuunireaktioita.
Romanian: De asemenea, Gilenya reduce unele reacții imune ale organismului dumneavoastră.
Finnish: Ilman eliminaatioprosessin nopeuttamista teriflunomidin poistuminen plasmasta voi viedä useista kuukausista aina kahteen vuoteen saakka.
Romanian: Fără o procedură accelerată de eliminare, clearance-ul teriflunomidului din plasmă poate dura de la câteva luni la 2 ani.
Finnish: Ota Gilenya kerran vuorokaudessa vesilasillisen kera.
Romanian: Luaţi Gilenya o dată pe zi cu un pahar cu apă.
Finnish: 18 kuukautta
Romanian: Săptămâna Luni
Finnish: Jos tätä riskiä epäillään, lääkärin on arvioitava tapauskohtaisesti hoidon lopettamista.
Romanian: Dacă se suspectează acest risc, medicul trebuie să aibă în vedere întreruperea tratamentului de la caz la caz.
Finnish: Gilenya säilyy elimistössäsi kahden kuukauden ajan sen jälkeen, kun olet lopettanut sen käytön.
Romanian: Gilenya va rămâne în organismul dumneavoastră timp de până la 2 luni după ce aţi încetat s-o mai luaţi.
Finnish: Jos unohdat ottaa Gilenyaa
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Gilenya
Finnish: Potilas suljettiin pois koko analyysipopulaatiosta ja turvallisuuspopulaatiosta.
Romanian: Pacientul a fost exclus din analiza completă și setul de informații de siguranță.
Finnish: Kliiniset kokemukset ja farmakokineettiset tiedot yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidosta ovat rajalliset.
Romanian: Experienţa clinică şi informaţiile farmacocinetice la pacienţii cu vârsta de peste 65 de ani sunt limitate.
Finnish: Jänisten lääkealtistuminen näillä annoksilla oli samankaltainen kuin potilaiden.
Romanian: Expunerea la medicament a iepurilor la aceste doze a fost similară cu cea a pacienților.
Finnish: Jos sinulla ei koskaan ole ollut vesirokkoa, lääkäri tarkistaa vastustuskykysi vesirokkoa aiheuttavalle virukselle (varicella zoster -virus).
Romanian: Dacă nu aţi avut niciodată vărsat de vânt, medicul dumneavoastră vă va verifica imunitatea împotriva virusului care o cauzează (virusul varicela zoster).
Finnish: PML on vakava tila, joka saattaa johtaa vaikeaan vammautumiseen tai kuolemaan.
Romanian: LMP este o boală gravă care poate duce la handicap sever sau deces.
Finnish: Erityispotilasryhmiin liittyvät ominaisuudet
Romanian: Caracteristici ale grupurilor specifice de pacienţi
Finnish: Syöpä
Romanian: Cancer
Finnish: painon lasku*** veren triglyseridiarvojen suureneminen
Romanian: Scădere în greutate*** Valori crescute ale trigliceridelor
Finnish: PML voi ilmaantua ainoastaan JC-viruksen läsnä ollessa.
Romanian: LMP poate apărea numai în prezența unei infecții cu JCV.
Finnish: Tänä aikana myös valkosolumäärä (lymfosyyttimäärä) voi pysyä alhaisena ja sinulla voi edelleen ilmetä tässä pakkausselosteessa kuvattuja haittavaikutuksia.
Romanian: De asemenea, numărul dumneavoastră de globule albe (număr de limfocite) poate rămâne redus în această perioadă de timp, iar reacţiile adverse descrise în acest prospect pot apărea în continuare.
Finnish: Muista kertoa lääkärillesi kaikista näkömuutoksista.
Romanian: Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră care sunt modificările suferite de vederea dumneavoastră.
Finnish: Potilaiden EDSS-pisteet (Expanded Disability Status Score) olivat 0-5,5.
Romanian: Scorul Extins al Status-ului de Handicap (SESH) a fost între 0 şi 5,5.
Finnish: * Ei raportoitu FREEDOMS-, FREEDOMS II- eikä TRANSFORMS-tutkimuksissa.
Romanian: Scăderea numărului de neutrofile * Neraportat în Studiile FREEDOMS, FREEDOMS II şi TRANSFORMS.
Finnish: Gilenyan turvallisuutta ja tehoa alle 10 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Gilenya la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 10 ani nu au fost încă stabilite.
Finnish: Valkosolut torjuvat infektioita.
Romanian: Globulele albe luptă împtriva infecţiilor.
Finnish: Tämä annoksen jälkeinen vaikutus säilyy myös seuraavina päivinä, mutta se on yleensä lievempi ja heikkenee tulevien viikkojen aikana.
Romanian: Efectul de după administrarea dozei persistă în decursul următoarelor zile, deşi, de regulă, este mai uşor şi, de regulă, dispare în următoarele săptămâni.
Finnish: Useimmilla potilailla lymfosyyttimäärät palautuvat asteittain normaaleiksi 1-2 kuukauden kuluessa hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 5.1), joskin täydellinen tilanteen korjaantuminen voi joillakin potilailla vaatia merkittävästi pidemmän ajan.
Romanian: La majoritatea pacienților, numărul de limfocite revine la normal, în mod progresiv, într-un interval de 1-2 luni de la întreruperea tratamentului (vezi pct. 5.1) deși recuperarea completă poate dura semnificativ mai mult la unii pacienți.
Finnish: Fingolimodipuhdistuma on 6,3  2,3 l/h ja sen keskimääräinen ilmeinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) on 6-9 vuorokautta.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al fingolimod este de 6,32,3 l/h, iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mediu (t1/2) este de 6-9 zile.
Finnish: Vähennä altistumistasi auringonvalolle ja UV-säteilylle seuraavasti:
Romanian: Trebuie să vă limitați expunerea la soare și raze UV:
Finnish: Farmakokineettiset tiedot on kerätty terveistä vapaaehtoisista aikuisista, aikuisista munuaissiirrepotilaista ja aikuisista multippeliskleroosipotilaista.
Romanian: Datele farmacocinetice au fost obţinute la voluntari adulți sănătoşi, pacienţi adulți cu transplant renal şi pacienţi adulți cu scleroză multiplă.
Finnish: - Vakavat aktiiviset infektiot, aktiiviset krooniset infektiot (hepatiitti, tuberkuloosi).
Romanian: - Infecţii active severe, infecţii cronice active (hepatită, tuberculoză).
Finnish: Kykysi ajaa autoa tai käyttää koneita tänä aikana ja mahdollisesti tämän jälkeenkin saattaa olla heikentynyt.
Romanian: Abilitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi afectată în timpul acestui interval de timp şi după acesta.
Finnish: Joskus voi kuitenkin esiintyä huimausta tai uneliaisuutta Gilenya-hoitoa aloitettaessa.
Romanian: Totuşi, pot apărea ocazional ameţeli sau somnolenţă la începerea tratamentului cu Gilenya.
Finnish: Koska Gilenya aiheuttaa lievän verenpaineen kohoamisen, lääkäri saattaa haluta tarkistaa verenpaineesi säännöllisesti.
Romanian: Deoarece Gilenya cauzează o uşoară creştere a tensiunii arteriale, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă verifice regulat tensiunea arterială.
Finnish: Jos sinulle tulee iho-ongelmia, lääkärisi saattaa lähettää sinut ihotautilääkärille, joka tarkastuksen jälkeen saattaa päättää, että sinut on tärkeää tarkastaa säännöllisesti.
Romanian: Dacă aveți probleme cu pielea, medicul dumneavoastră vă poate trimite la un medic dermatolog, care, după consultație, poate decide dacă este important pentru dumneavoastră să fiți examinat în mod regulat.
Finnish: Gilenya auttaa elimistöä suojautumaan immuunijärjestelmän hyökkäyksiltä keskushermostossa vähentämällä tiettyjen valkosolujen (lymfosyyttien) kykyä liikkua vapaasti elimistössä ja estämällä niitä pääsemästä aivoihin ja selkäytimeen.
Romanian: Gilenya contribuie la protejarea împotriva atacurilor asupra SNC de către sistemul imunitar, scăzând capacitatea anumitor globule albe (limfocite) de a circula liber în organism şi împiedicându-le să ajungă la creier şi măduva spinării.
Finnish: Koskien signaalia "autoimmuunihemolyyttinen anemia (AIHA)", PRAC päätteli, että MAH:in toimittama kumulatiivinen arviointi sekä uskottava teoreettinen mekanismi tukevat kausaalista yhteyttä fingolimodi-hoidon ja AIHA:n välistä esiintymistä:
Romanian: În ceea ce privește semnalul „anemie hemolitică autoimună (AIHA)", PRAC a concluzionat că revizuirea cumulată efectuată de DAPP și mecanismul teoretic plauzibil susțin existența unei relații cauzale între terapia cu fingolimod și apariția AIHA:
Finnish: * p < 0,05, ** p < 0,001, verrattuna interferonibeeta-1a:han.
Romanian: * p<0,05, ** p<0,001, comparativ cu interferon beta-1a.
Finnish: Etenkin seuraavat seikat on otettava huomioon, kun Gilenyaa määrätään pediatrisille potilaille:
Romanian: În special, trebuie avute în vedere următoarele atunci când se prescrie Gilenya la pacienți copii și adolescenți:
Finnish: 34 vuorokauden jälkeen annetusta annoksesta 89 % on eliminoitunut ulosteen mukana.
Romanian: După 34 de zile, 89% din doza administrată este eliminată.
Finnish: 12 kuukauden kuluttua (kk 36) 856 potilasta (93 %) oli vielä mukana tutkimuksessa.
Romanian: După 12 luni (luna 36), 856 pacienţi (93%) erau încă înrolaţi.
Finnish: • Lääkärien on annettava potilaalle neuvontaa ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti tämän jälkeen GILENYA-hoidon teratogeenisuusriskistä ja tarvittavista toimenpiteistä riskin minimoimiseksi.
Romanian: • Medicii vor asigura consiliere înainte de începerea tratamentului și, ulterior, în mod regulat, privind riscul teratogen al GILENYA și acțiunile necesare pentru reducerea la minimum a riscurilor.
Finnish: Samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP450-induktorien kanssa
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP450
Finnish: maanantai tiistai keskiviikko torstai perjantai lauantai sunnuntai
Romanian: Marţi Miercuri Joi
Finnish: • Hoidon aikana ei saa tulla raskaaksi.
Romanian: • Pe durata tratamentului, femeile nu trebuie să devină gravide.
Finnish: Gilenya-kapselit on aina nieltävä ehjänä, eikä niitä saa avata.
Romanian: Gilenya capsule trebuie înghițit întotdeauna intact, fără a fi deschis.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa aikuispotilailla oli ollut ≥ 2 pahenemisvaihetta viimeksi kuluneiden 2 vuoden aikana tai ≥ 1 pahenemisvaihe viimeksi kuluneen vuoden aikana.
Romanian: Ambele studii au inclus pacienţi adulți care au suferit ≥2 recidive în 2 ani sau ≥1 recidivă în anul anterior.
Finnish: Fingolimodi on sfingosiini-1-fosfaattireseptorin modulaattori.
Romanian: Fingolimod este un modulator al receptorilor sfingosin 1-fosfat.
Finnish: 12 kuukauden kuluttua (kk 24) 882 potilasta (86 %) oli vielä mukana tutkimuksessa.
Romanian: După 12 luni (luna 24), 882 pacienţi (86%) erau încă înrolaţi.
Finnish: Fingolimodin ei siksi odoteta muuttavan sellaisten lääkkeiden farmakokinetiikkaa, jotka ovat CYP3A4:n substraatteja.
Romanian: Ca urmare, nu se anticipează că fingolimod va modifica farmacocinetica medicamentelor care sunt substraturi CYP3A4.
Finnish: Tästä syystä fingolimodihoidon lopettamisen yhteydessä on noudatettava varovaisuutta.
Romanian: Prin urmare, trebuie procedat cu precauție la întreruperea terapiei cu fingolimod.
Finnish: Alemtutsumabilla on merkittävät ja pitkäkestoiset immunosuppressiiviset vaikutukset.
Romanian: Alemtuzumab are efecte imunosupresoare profunde şi prelungite.
Finnish: Myös muut entsyymit, kuten CYP3A4, saattavat vaikuttaa sen metaboliaan, erityisesti jos kyseessä on CYP3A4:n voimakas induktio.
Romanian: Alte enzime precum CYP3A4 pot, de asemenea, contribui la metabolizarea acestuia, mai ales în cazuri inductorilor puternici ai CYP3A4.
Finnish: Jos hoidon keskeytyminen on lyhyempi kuin edellä on mainittu, hoitoa tulee jatkaa seuraavalla annoksella suunnitelman mukaisesti.
Romanian: Dacă perioada de întrerupere a tratamentului este mai scurtă decât cele menţionate mai sus, tratamentul trebuie continuat cu doza următoare conform schemei de tratament.