FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s výchozí hodnotou skóre < 2 nebyli zařazeni do analýzy.
Slovak: Pacienti s východiskovým skóre < 2 neboli zahrnutí v analýze.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Věk 18-55 let, EDSS 3,0 až 6,5
Slovak: Vek 18 - 55 rokov, skóre EDSS od 3,0 do 6,5
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA36.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA36.
Czech: Nejdůležitější a nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (adverse drug reactions -ADR) byly IRR a infekce.
Slovak: Najvýznamnejšie a najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek (adverse drug reactions, ADR) boli IRR a infekcie.
Czech: Relativní snížení
Slovak: Relatívne zníženie
Czech: Přípravek Ocrevus budou uchovávat zdravotničtí pracovníci v nemocnici nebo na klinice za následujících podmínek:
Slovak: Ocrevus budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike pri dodržiavaní nasledujúcich podmienok:
Czech: • nízké hladiny určitého typu bílých krvinek (neutropenie)
Slovak: • nízky počet druhu bielych krviniek (neutropénia).
Czech: Do studií byli zařazeni pacienti s aktivním onemocněním.
Slovak: Do štúdií boli zaradení pacienti s aktívnym ochorením.
Czech: Je to proto, že přípravek Ocrevus může procházet placentou a ovlivňovat Vaše dítě.
Slovak: Dôvodom je, že Ocrevus môže prechádzať placentou a môže ovplyvniť vaše dieťa.
Czech: rozkladem na peptidy a aminokyseliny).
Slovak: j. rozpadu na peptidy a aminokyseliny).
Czech: Studie u zvířat (embryofetální toxicita) neprokázaly teratogenní účinky.
Slovak: Štúdie (embryofetálnej toxicity) na zvieratách nepreukázali teratogénne účinky.
Czech: Je třeba se vyvarovat podávání přípravku Ocrevus v těhotenství, pokud potenciální prospěch pro matku nepřevažuje nad potenciálními riziky pro plod.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa liečbe Ocrevusom počas gravidity, pokiaľ možný prínos pre matku neprevažuje možné riziko pre plod.
Czech: Může se vyskytnout hypersenzitivní reakce (akutní alergická reakce na léčivý přípravek).
Slovak: Môže sa vyskytnúť aj reakcia z precitlivenosti (akútna alergická reakcia na liek).
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Infekce byly převážně mírné až středně závažné a pacienti se uzdravili při standardním způsobu léčby.
Slovak: Infekcie boli prevažne miernej až stredne ťažkej závažnosti a pacienti sa uzdravili po liečbe štandardnými liekmi.
Czech: Anamnéza onemocnění při skríninku
Slovak: Anamnéza ochorenia v čase skríningu
Czech: Infekce dýchacích cest hlášené u pacientů léčených přípravkem Ocrevus byly převážně mírné až středně závažné (80 - 90 %).
Slovak: Infekcie dýchacích ciest hlásené u pacientov liečených Ocrevusom boli prevažne mierne až stredne ťažké (80 - 90 %).
Czech: Další informace o IRR můžete nalézt v bodě 4.4.
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa IRR je možné nájsť v časti 4.4.
Czech: Průměr/Medián trvání onemocnění od diagnózy (roky)
Slovak: Priemerné trvanie/medián trvania ochorenia od stanovenia diagnózy (roky)
Czech: Nedoporučuje se žádné snižování dávky přípravku Ocrevus.
Slovak: Neodporúčajú sa žiadne zníženia dávky Ocrevusu.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Czech: Mezi relapsy příznaky vymizí nebo se zlepší, ale poškození se může zhoršovat a vést k trvalé invaliditě.
Slovak: V období medzi relapsami príznaky vymiznú alebo sa zmiernia, ale poškodenie môže narastať a viesť k trvalej invalidite.
Czech: Váš lékař zváží, jaký je přínos užívání přípravku Ocrevus pro Vás oproti rizikům pro Vaše dítě.
Slovak: Váš lekár zváži, aký prínos má liečba Ocrevusom pre vás oproti riziku pre vaše dieťa.
Czech: Podíl pacientů bez relapsu v 96 týdnech2
Slovak: Percentuálny podiel pacientov bez relapsov v 96. týždni
Czech: U velkého podílu pacientů v každé skupině došlo k IRR při první infuzi každé dávky ve srovnání s druhou infuzí této dávky.
Slovak: U vyššieho percenta pacientov v každej skupine sa IRR vyskytla pri prvej infúzii každej dávky v porovnaní s druhou infúziou danej dávky.
Czech: Rozklad myelinového pouzdra znemožňuje správné fungování nervového systému.
Slovak: Rozpad myelínovej pošvy bráni správnemu fungovaniu nervov.
Czech: Před každou infuzí dostanete kortikosteroid a antihistaminikum a můžete také dostat léky na snížení horečky.
Slovak: Pred každou infúziou dostanete kortikosteroid a antihistaminikum a možno dostanete aj lieky na potlačenie horúčky.
Czech: V případě, že intravenózní infuzi nelze dokončit tentýž den, je nutné zbytek roztoku zlikvidovat.
Slovak: V prípade, že podanie intravenóznej infúzie nie je možné dokončiť v rovnaký deň, zvyšný roztok sa má zlikvidovať.
Czech: • jestliže máte v současnosti infekci
Slovak: • ak v súčasnosti máte infekciu.
Czech: Likvidace nepoužitých/expirovaných léků
Slovak: Likvidácia nepoužitých/exspirovaných liekov
Czech: Je to proto, že přípravek Ocrevus může přecházet do mateřského mléka.
Slovak: Dôvodom je, že Ocrevus môže prechádzať do materského mlieka.
Czech: Nelze vyloučit riziko pro novorozence a kojence.
Slovak: Riziko u novorodencov a dojčiat nemôže byť vylúčené.
Czech: • máte infekci.
Slovak: • máte infekciu.
Czech: U PPRS nebylo zjištěno žádné zvýšení.
Slovak: Pri PPMS sa nepozorovalo žiadne zvýšenie ich výskytu.
Czech: Podíl pacientů bez jakéhokoli průkazu aktivity onemocnění (NEDA)
Slovak: Percentuálny podiel pacientov bez známok aktivity ochorenia (No Evidence of Disease Activity, NEDA)
Czech: Účinek na imunitní systém:
Slovak: Vplyv na imunitný systém
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná <{MM/RRRR}>
Czech: Není známo, zda jsou ocrelizumab a jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa okrelizumab/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Czech: Nepotvrzující p-hodnota; postup hierarchického testování ukončený před dosažením cílového parametru.
Slovak: j. iba deskriptívna) p-hodnota; hierarchická testovacia procedúra bola ukončená pred dosiahnutím cieľového ukazovateľa.
Czech: U přípravku Ocrevus se objevují IRR, které mohou souviset s uvolněním cytokinů a/nebo jiných chemických mediátorů.
Slovak: Ocrevusu sú pridružené IRR, ktoré môžu súvisieť s uvoľňovaním cytokínov a/alebo iných chemických mediátorov.
Czech: • po dobu 12 měsíců po poslední infuzi přípravku Ocrevus.
Slovak: • počas 12 mesiacov po podaní poslednej infúzie Ocrevusu.
Czech: • jestliže jste byl(a) informován(a) o tom, že máte závažné problémy s imunitním systémem
Slovak: • ak vám bolo povedané, že máte vážne problémy s imunitným systémom.
Czech: Máte-li nějaké další otázky o užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se ocrelizumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících ocrelizumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre okrelizumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich okrelizumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ocrevus u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ocrevusu u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov neboli stanovené.
Czech: U pacientů se známými rizikovými faktory pro vznik malignit a u pacientů aktivně sledovaných pro rekurentní malignitu musí být zvážen individuální poměr přínosů a rizik.
Slovak: U pacientov so známymi rizikovými faktormi vzniku malignít a u pacientov, ktorí sú aktívne sledovaní kvôli možnej recidíve malignity, sa má individuálne zvážiť prínos a riziko liečby.
Czech: Jak přípravek Ocrevus účinkuje?
Slovak: Ako Ocrevus účinkuje?
Czech: Na základě omezených dostupných údajů (viz body 5.1 a 5.2) není u pacientů starších 55 let zapotřebí žádná změna dávkování.
Slovak: Na základe obmedzených dostupných údajov (pozri časť 5.1 a časť 5.2) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania u pacientov vo veku nad 55 rokov.
Czech: 10 ml koncentrátu ve skleněné injekční lahvičce.
Slovak: 10 ml koncentrátu v sklenenej injekčnej liekovke.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a embryofetálního vývoje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a embryofetálneho vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: • Onemocnění ovlivňující imunitní systém: máte-li jiné onemocnění ovlivňující imunitní systém, je možné, že nebudete moci přípravek Ocrevus užívat.
Slovak: Ochorenia, ktoré postihujú imunitný systém: ak máte ďalšie ochorenie, ktoré postihuje imunitný systém, možno nebudete môcť dostať Ocrevus.
Czech: Množství přípravku Ocrevus, které má být podáno
Slovak: Množstvo Ocrevusu, ktoré sa má podať
Czech: Primární analýza vychází ze všech vzniklých příhod.
Slovak: Primárna analýza je založená na kumulatívnom výskyte všetkých udalostí.
Czech: Byla zjištěna deplece B-buněk in utero.
Slovak: Zistila sa deplécia B-lymfocytov in utero.
Czech: Symptomy hlášené jako IRR v rozmezí 24 hodin od podání infuze jsou popsány níže v „Reakcích souvisejících s infuzí".
Slovak: Príznaky hlásené ako IRR do 24 hodín od podania infúzie sú opísané nižšie pod „Reakcie súvisiace s infúziou".
Czech: Příznaky IRR mohou nastat v průběhu jakékoli infuze, ale byly častěji hlášeny během první infuze.
Slovak: Príznaky IRR sa môžu vyskytnúť počas ktorejkoľvek infúzie, ale častejšie boli hlásené počas prvej infúzie.
Czech: Přípravek Ocrevus se používá k léčbě dospělých:
Slovak: Ocrevus sa používa na liečbu dospelých s :
Czech: Skupina A: Ocrevus 600 mg Skupina B: Placebo, randomizace v poměru 2:1
Slovak: Skupina A: Ocrevus 600 mg Skupina B: placebo, pri randomizácii 2:1
Czech: Je to pro případ, že by se u Vás vyskytly jakékoli nežádoucí účinky, například reakce související s infuzí.
Slovak: Je to potrebné pre prípad, že by sa u vás vyskytli akékoľvek vedľajšie účinky, napríklad reakcie súvisiace s infúziou.
Czech: Některé z nich mohou být závažné.
Slovak: Niektoré z uvedených infekcií môžu byť závažné.
Czech: Průměrná hodnota EDSS
Slovak: Priemerné skóre EDSS
Czech: V kontrolovaném období klinických hodnocení byl výskyt nemelanomových karcinomů kůže nízký a mezi léčebnými skupinami neexistovala nerovnováha.
Slovak: Počas kontrolovaného obdobia klinických skúšaní bol výskyt nemelanómových karcinómov kože nízky a medzi liečebnými skupinami nebola nerovnováha v ich výskyte.
Czech: Pacienti starší 55 let nebyli do studiie zařazeni.
Slovak: Pacienti vo veku nad 55 rokov neboli sledovaní.
Czech: • Reakce související s infuzí jsou nejčastějšími nežádoucími účinky léčby přípravkem Ocrevus (velmi časté: mohou postihovat více než 1 osobu z 10).
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou sú najčastejším vedľajším účinkom liečby Ocrevusom (sú veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Czech: U ocrelizumabu nebyly prováděny ani studie karcinogenity ani mutagenity.
Slovak: S okrelizumabom sa neuskutočnili žiadne štúdie karcinogenity ani mutagenity.
Czech: Infekce horních dýchacích cest, nasofaryngitida, influenza
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest, nazofaryngitída, chrípka
Czech: V kontrolovaných studiích se nevyskytly žádné fatální IRR.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach sa nevyskytli žiadne smrteľné IRR.
Czech: Ve studiích prenatálního a postnatálního vývoje byla pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Slovak: V štúdiách prenatálneho a postnatálneho vývoja bola pozorovaná reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Czech: Rozložení podle pohlaví (% mužů/% žen)
Slovak: Vekové rozmedzie (roky) v čase zaradenia do štúdie Distribúcia podľa pohlavia (% mužov/% žien)
Czech: • Přípravek Ocrevus Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Slovak: Ocrevus vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Ocrevus, má být podána co nejdříve, jakmile to bude možné, nečekejte do další plánované dávky.
Slovak: Ak sa infúzia Ocrevusu vynechá, má sa podať čo najskôr ako je to možné; nemá sa čakať až do ďalšej plánovanej dávky.
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající četností.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov (SOC) sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej frekvencie.
Czech: U RRS byl mezi roky 2 a 3, ale ne v následujících letech, zjištěn zvýšený výskyt závažných infekcí.
Slovak: Zvýšenie výskytu závažných infekcií sa pozorovalo pri RMS medzi 2. a 3. rokom, ale nie v nasledujúcich rokoch.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) ocrelizumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre okrelizumab dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Czech: Celkové zastoupení pacientů se závažnou infekcí bylo podobné jako u komparátorů (viz bod 4.8).
Slovak: Celkové percento pacientov, u ktorých sa vyskytla závažná infekcia, bolo podobné ako pri komparátoroch (pozri časť 4.8).
Czech: Roztroušená skleróza (RS) postihuje centrální nervový systém, zejména nervy v mozku a míše.
Slovak: Skleróza multiplex (SM) postihuje centrálny nervový systém, najmä nervy mozgu a miechy.
Czech: Počet B-buněk se postupně zvýší na normální hodnotu.
Slovak: Počet B-lymfocytov v krvi sa vám postupne zvýši na normálne hodnoty.
Czech: • Přípravek Ocrevus může obsahovat jemné průhledné a/nebo reflexní částice související se zvýšenou opalescencí.
Slovak: Ocrevus môže obsahovať jemné priehľadné a/alebo svetlo rozptyľujúce častice súvisiace so zvýšenou opalescenciou.
Czech: Nepoužívejte na ředění přípravku Ocrevus jiné ředící látky než ty, které jsou uvedeny v bodě 6.6, protože jejich použití nebylo testováno.
Slovak: Ocrevusu nepoužívajte iné riedidlá ako tie, ktoré sú vymenované v časti 6.6, pretože ich použitie sa netestovalo.
Czech: Analýza populací pacientů s odlišnými výchozími stupni aktivity onemocnění včetně aktivního a vysoce aktivního onemocnění ukázala, že účinnost přípravku Ocrevus na ARR a 12týdenní CDP byla v celkové populaci konzistentní.
Slovak: Analýza podskupín pacientov s rozličnými východiskovými stupňami aktivity ochorenia vrátane aktívneho a vysoko aktívneho ochorenia ukázala, že účinnosť Ocrevusu z hľadiska ARR a CPD pretrvávajúcej 12 týždňov sa zhodovala s účinnosťou zistenou v celkovej populácii.
Czech: Co je přípravek Ocrevus a k čemu se používá
Slovak: Čo je Ocrevus a na čo sa používa
Czech: Další informace jsou uvedeny níže v části „Další léčivé přípravky a přípravek Ocrevus".
Slovak: Viac informácií si pozrite nižšie pod „Iné lieky a Ocrevus".
Czech: Průběh obou neonatálních infekcí mohl být potenciálně ovlivněn deplecí B-buněk.
Slovak: Priebeh obidvoch neonatálnych infekcií mohol byť potenciálne ovplyvnený depléciou B-lymfocytov.
Czech: Přípravek Ocrevus obsahuje sodík
Slovak: Ocrevus obsahuje sodík
Czech: Snížený imunoglobulin G v krvi
Slovak: Znížená koncentrácia imunoglobulínu G v krvi
Czech: Lékaři musí zkontrolovat stav imunizace pacientů, u kterých je zvažována léčba přípravkem Ocrevus.
Slovak: Lekári majú posúdiť stav imunizácie pacientov, u ktorých sa uvažuje o liečbe Ocrevusom.
Czech: *Předem specifikovaná souhrnná analýza studií WA21092 a WA21093
Slovak: *Vopred špecifikovaná súhrnná analýza štúdií WA21092 a WA21093
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky byly v obou léčebných skupinách dobře vyvážené.
Slovak: Obe liečebné skupiny boli dobre vyvážené v demografických a východiskových charakteristikách.
Czech: U pacientů léčených anti-CD20 protilátkami byla hlášena reaktivace viru hepatitidy B (HBV), která měla v některých případech za následek fulminantní hepatitidu, jaterní selhání a úmrtí.
Slovak: U pacientov liečených anti-CD20 protilátkami bola hlásená reaktivácia vírusu hepatitídy B (HBV), ktorá v niektorých prípadoch viedla k fulminantnej hepatitíde, k zlyhaniu pečene a k smrti.
Czech: • U primárně progresivní RS se příznaky od začátku onemocnění obecně trvale zhoršují.
Slovak: Pri primárne progresívnej SM sa príznaky zvyčajne neustále zhoršujú už od začiatku ochorenia.
Czech: Pacienti s pozitivní sérologií (tj.
Slovak: Liečba pacientov so sérologickou pozitivitou (t.
Czech: Informace o syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS), který se vyskytl u jednoho pacienta léčeného přípravkem Ocrevus 2 000 mg, jsou uvedeny v bodě 4.8.
Slovak: Informáciu o syndróme systémovej zápalovej odpovede (SIRS), ktorá sa vyskytla u jedného pacienta liečeného 2 000 mg Ocrevusu, pozri časť 4.8.
Czech: Výsledná koncentrace léku po naředění je přibližně 1,2 mg/ml.
Slovak: Konečná koncentrácia liečiva po nariedení je približne 1,2 mg/ml.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie zkoumající farmakokinetiku ocrelizumabu u dětí a dospívajících <18 let.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce farmakokinetiku okrelizumabu u detí a dospievajúcich vo veku < 18 rokov.
Czech: Expozice ocrelizumabu in utero a očkování novorozenců a kojenců živými nebo živými atenuovanými vakcínami
Slovak: Expozícia okrelizumabu in utero a očkovanie novorodencov a dojčiat živými alebo živými oslabenými očkovacími látkami
Czech: Trihydrát natrium-acetátu Ledová kyselina octová Dihydrát trehalózy Polysorbát 20
Slovak: Trihydrát octanu sodného Ľadová kyselina octová Dihydrát trehalózy Polysorbát 20
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Czech: PML se může vyskytnout u pacientů, kteří užívají léky podobné přípravku Ocrevus a jiné přípravky k léčbě RS.
Slovak: PML sa môže vyskytnúť u pacientov, ktorí užívajú lieky ako Ocrevus a ďalšie lieky používané na liečbu SM.
Czech: Výše uvedené příklady přerušení a snížení rychlosti infuze (u mírné / středně závažné a závažné IRR) vyžadují změnu rychlosti infuze a celkové prodloužení infuze, ale ne změny celkové dávky přípravku.
Slovak: Vyššie uvedené príklady prerušenia a spomalenia podávania dávky (pri miernych/stredne ťažkých a ťažkých IRR) budú mať za následok zmenu rýchlosti infúzie a predĺžia celkové trvanie infúzie, ale nezmenia celkovú dávku.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10 - infekce horních cest dýchacích chřipka.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb - infekcia horných dýchacích ciest - chrípka.
Czech: Kolik přípravku Ocrevus budete dostávat a jak často
Slovak: Ocrevusu vám bude podané a ako často
Czech: Nastaly dva případy úmrtí, jeden byl přisuzován slabosti způsobené předčasným porodem doprovázené oportunní infekcí a druhý způsobený infekční meningoencefalitidou postihující mozeček novorozence matky s aktivní infekcí (mastitida).
Slovak: Vyskytli sa dva prípady moribundných (umierajúcich) mláďat, pričom jeden z nich sa pripisoval slabosti v dôsledku predčasného narodenia sprevádzanej oportúnnou infekciou a druhý infekčnej meningoencefalitíde postihujúcej mozoček novorodeného mláďata zvieracej matky trpiacej aktívnou infekciou (mastitídou).
Czech: Přípravek Ocrevus má připravit zdravotnický pracovník za použití aseptické techniky.
Slovak: Ocrevus má pripraviť zdravotnícky pracovník s použitím aseptickej techniky.
Czech: Až reakce odezní, lze v infuzi pokračovat.
Slovak: Keď reakcia vymizne, v podávaní infúzie sa môže pokračovať.
Czech: • Je důležité, abyste pokračoval(a) v léčbě, dokud Vy i Váš lékař usoudíte, že Vám pomáhá.
Slovak: Je dôležité, aby vaša liečba pokračovala, pokiaľ sa vy a váš lekár domnievate, že je pre vás stále prospešná.
Czech: Dostupné farmakodynamické / toxikologické údaje pro zvířata prokázaly vylučování ocrelizumabu do mléka (viz podrobné údaje v bodě 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje získané u zvierat preukázali vylučovanie okrelizumabu do mlieka (podrobnosti, pozri časť 5.3).
Czech: Nepoužívejte roztok, pokud je zbarvený nebo pokud roztok obsahuje částice cizích látek (viz popis roztoku v bodě 3).
Slovak: Nepoužívajte roztok, ak má zmenenú farbu alebo ak roztok obsahuje cudzorodé častice (opis roztoku, pozri časť 3).
Czech: Léky, které dostanete před podáním přípravku Ocrevus
Slovak: Lieky, ktoré dostanete pred podaním Ocrevusu
Czech: Přípravek Ocrevus není určen pro podání dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Slovak: Ocrevus nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Czech: Konstantní clearance byla odhadnuta na 0,17 l/den a úvodní na čase závislá clearance na 0,0489 l/den, která klesala s poločasem 33 týdnů.
Slovak: Konštantný klírens bol odhadnutý na 0,17 l/deň a úvodný časovo závislý klírens na 0,0489 l/deň, ktorý klesal s polčasom 33 týždňov.
Czech: Přesný mechanismus, prostřednictvím kterého ocrelizumab uplatňuje své terapeutické klinické účinky u RS, není zcela objasněn, ale předpokládá se, že zahrnuje imunomodulaci snížením počtu a funkce CD20-exprimujících B-buněk.
Slovak: Presný mechanizmus, ktorým okrelizumab vykazuje terapeutické klinické účinky pri SM, nie je úplne objasnený, ale predpokladá sa, že zahŕňa imunomoduláciu prostredníctvom zníženia počtu a funkcie CD20-exprimujúcich B-lymfocytov.
Czech: Pro následující nové infuze nejsou nutné žádné úpravy, pokud u pacienta nedojde k IRR.
Slovak: Pri ďalších infúziách nie je potrebná žiadna úprava infúzie, pokiaľ sa u pacienta nevyskytne IRR.
Czech: Podání přípravku Ocrevus musí být u pacientů s aktivní infekcí odloženo, dokud infekce neodezní.
Slovak: Podávanie Ocrevusu sa musí odložiť u pacientov s aktívnou infekciou, až kým infekcia neustúpi.
Czech: Pokud bude reakce na infuzi život ohrožující, ukončí Váš lékař natrvalo léčbu přípravkem Ocrevus.
Slovak: Ak je reakcia súvisiaca s infúziou život ohrozujúca, váš lekár natrvalo ukončí vašu liečbu Ocrevusom.
Czech: Doporučení týkající se dávkování u pacientů, u nichž dojde k příznakům IRR, naleznete v bodě 4.2.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávkovania u pacientov, u ktorých sa vyskytnú príznaky IRR, pozri časť 4.2.
Czech: Navíc není ovlivněna vrozená imunita a celkový počet T-buněk.
Slovak: Okrem toho, vrodená imunita a celkový počet T-lymfocytov nie sú ovplyvnené.
Czech: Přípravek Ocrevus je zacílený na tyto konkrétní B-buňky a odstraňuje je.
Slovak: Ocrevus sa na tieto špecifické B-lymfocyty zameria a likviduje ich.
Czech: EU/1/17/1231/001 1 injekční lahvička v balení EU/1/17/1231/002 2 injekční lahvičky v balení
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/17/1231/001 balenie s 1 injekčnou liekovkou EU/1/17/1231/002 balenie s 2 injekčnými liekovkami
Czech: • Váš lékař Vám může doporučit očkování proti sezónní chřipce.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste sa dali zaočkovať očkovacou látkou proti sezónnej chrípke.
Czech: Při RS imunitní systém (ochranný systém organismu) nefunguje správně a útočí na ochrannou vrstvu obklopující nervové buňky (která se nazývá „myelinové pouzdro") a způsobuje zánět.
Slovak: Pri SM imunitný systém (obranný systém tela) nefunguje správne a útočí na ochrannú vrstvu (nazývanú myelínová pošva), ktorá obaľuje výbežky nervových buniek, a spôsobuje zápal.
Czech: Vzhledem k prvnímu zveřejněnému hlášení reaktivace hepatitidy B týkajícího se ocrelizumabu a popsanému v předchozím PSUR doporučil výbor PRAC malou úpravu prohlášení v bodě 4.4 SPC o riziku reaktivace hepatitidy B.
Slovak: B publikované pre okrelizumab a opísané v predchádzajúcom PSUR, výbor PRAC odporučil menšiu revíziu textu v časti 4.4 SPC o riziku reaktivácie hepatitídy B.