FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jokainen pullo sisältää etoposidifosfaattia määrän, joka vastaa 100 mg tai 1000 mg etoposidia.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει φωσφορική ετοποσίδη ισοδύναμη με ετοποσίδη 100 mg ή 1000 mg ως δραστική ουσία.
Finnish: • infektio Melko harvinaisia haittavaikutuksia (vaikuttaa yhteen 100:sta - yhteen 1 000:sta käyttäjästä)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (Επηρεάζουν μεταξύ 1 στα 100 και 1 στα 1000 άτομα)
Finnish: ETOPOPHOS ja muut kauppanimet on tarkoitettu käytettäväksi platinaresistentin/refraktaarisen, epiteliaalisen munasarjasyövän hoidossa aikuisilla.
Greek: Το ΕΤΟΡΟΡΗΟS και οι σχετιζόμενες ονομασίες ενδείκνυνται για χρήση για τη θεραπεία του ανθεκτικού στην πλατίνη/υποτροπιάζοντος επιθηλιακού καρκίνου των ωοθηκών σε ενήλικες.
Finnish: ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnettua lääkettä käytetään pediatrisilla potilailla annostusalueella 75-150 mg/m2/päivässä (etoposidin vastine) 2-5 päivän aikana yhdessä muiden antineoplastisten valmisteiden kanssa.
Greek: Το ΕΤΟΡΟΡΗΟS και οι σχετιζόμενες ονομασίες σε παιδιατρικούς ασθενείς έχει χρησιμοποιηθεί μεταξύ 75 έως 150 mg/m2/d (ισοδύναμο ετοποσίδης) επί 2 έως 5 ημέρες σε συνδυασμό με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [Täytetään kansallisesti]
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Finnish: Antaminen ja annostus
Greek: • υπνηλία ή κόπωση
Finnish: Yksi pullo sisältää 100 mg etoposidia (fosfaattina) Yksi pullo sisältää 1000 mg etoposidia (fosfaattina)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει ετοποσίδη 100 mg (ως φωσφορικό άλας) Κάθε φιαλίδιο περιέχει ετοποσίδη 1000 mg (ως φωσφορικό άλας)
Finnish: • kouristukset (kouristuskohtaukset)
Greek: • βλάβη στο ήπαρ (ηπατοτοξικότητα)
Finnish: Lääkkeen pitoisuuden tai suonensisäisen antonopeuden vaikutusta anafylaktisten reaktioiden kehittymiseen ei tarkkaan tunneta.
Greek: Ο ρόλος που παίζει η συγκέντρωση ή ο ρυθμός έγχυσης στην ανάπτυξη των αναφυλακτικών αντιδράσεων δεν είναι σίγουρος.
Finnish: Sydän yleinen arytmia, sydäninfarkti
Greek: Καρδιακές διαταραχές συχνές αρρυθμία, έμφραγμα του μυοκαρδίου
Finnish: - jos sinulla on mitä tahansa tulehduksia - jos olet hiljattain saanut sädehoitoa tai kemoterapiaa - jos veressäsi on vain alhaisia määriä albumiini-nimistä proteiinia - jos sinulla on maksa- tai munuaisongelmia.
Greek: - εάν έχετε χαμηλά επίπεδα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται λευκωματίνη στο αίμα σας.
Finnish: Varfariinin ja etoposidin yhteiskäyttö voi johtaa INR-tasojen nousuun.
Greek: Η συγχορήγηση βαρφαρίνης και ετοποσίδης μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο διεθνές κανονικοποιημένο πηλίκο (INR).
Finnish: Rotissa ja hiirissä raportoitiin kivesten pienentymistä, spermatogeneesin keskeytymistä ja kasvun hidastumista.
Greek: Ατροφία των όρχεων, διακοπή σπερματογένεσης και καθυστέρηση της ανάπτυξης αναφέρθηκαν σε επίμυες και ποντικούς.
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (vaikuttaa yhteen 1 000:sta - yhteen 10 000:sta käyttäjästä): • refluksitauti
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (Επηρεάζουν μεταξύ 1 στα 1.000 και 1 στα 10.000 άτομα)
Finnish: Se hyväksyttiin Euroopassa ensimmäisen kerran Ruotsissa 12. huhtikuuta 1996.
Greek: Η πρώτη έγκριση στην Ευρώπη δόθηκε στη Σουηδία στις 12 Απριλίου 1996.
Finnish: • Komitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Finnish: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, s. 251-269.
Greek: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Finnish: Tällä hetkellä Etopophos on hyväksytty seuraavissa valtioissa: DE, FR, SE ja UK.
Greek: Το Etopophos είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο σε DE, FR, SE και UK.
Finnish: Treatment Reviews 1995;21:33-64.
Greek: Cancer Treatment Reviews 1995, 21:33-64.
Finnish: Etoposidia käytetään erilaisten neoplastisten sairauksien hoitoon.
Greek: Η ετοποσίδη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία διαφόρων νεοπλασματικών νόσων.
Finnish: Raskautta koskeva kohta on muutettu asiaa koskevien ohjeiden[7] mukaiseksi.
Greek: Η παράγραφος για την κύηση αναθεωρήθηκε σύμφωνα με τη σχετική κατευθυντήρια γραμμή[7].
Finnish: Ann. Oncol.
Greek: Oncol.
Finnish: Koska imettävät naiset voivat antaa lapsilleen äidinmaidon sijasta maitotuotteita, tekstiä on muutettu vastaavasti.
Greek: Καθώς οι θηλάζουσες γυναίκες θα μπορούσαν να αντικαταστήσουν τον θηλασμό με γαλακτοκομικά προϊόντα στη διατροφή των παιδιών τους, το κείμενο τροποποιήθηκε αναλόγως.
Finnish: Tarkistetut käyttöaiheet valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1 ovat seuraavat:
Greek: Οι αναθεωρημένες ενδείξεις της παραγράφου 4.1 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) είναι:
Finnish: - Pienisoluinen keuhkosyöpä
Greek: - Μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα
Finnish: Aikuispotilaille suositeltu annos on 50-100 mg/m2 päivässä hoitojakson päivinä 1-5 nykyisten kliinistä käytäntöä koskevien ohjeiden mukaisesti.
Greek: Η συνιστώμενη δόση σε ενήλικες ασθενείς είναι 50 έως 100 mg/m2/ημέρα για τις ημέρες 1 έως 5, σύμφωνα με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες κλινικής πρακτικής.
Finnish: Seuraavat varoitukset ja käyttöä koskevat varotoimet on yhtenäistetty kohdassa 4.4, johon ne oli jo lisätty joissakin tai useimmissa kansallisissa valmisteyhteenvedoissa: myelosuppressio, sekundaarileukemia, yliherkkyys, injektiokohdan reaktio, seerumin pieni albumiinipitoisuus, munuaisten ja maksan vajaatoiminta, tuumorilyysioireyhtymä ja mutageenisuuden mahdollisuus.
Greek: Οι παρακάτω ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση εναρμονίστηκαν στην παράγραφο 4.4, όπου είχαν ήδη συμπεριληφθεί σε ορισμένες ή στις περισσότερες εθνικές ΠΧΠ: μυελοκαταστολή, δευτεροπαθής λευχαιμία, υπερευαισθησία, αντίδραση στο σημείο της έγχυσης, χαμηλή λευκωματίνη ορού, νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία, σύνδρομο λύσης του όγκου και μεταλλαξιογόνο δυναμικό.
Finnish: Koska jäsenvaltioiden tekemät päätökset edellä mainitun valmisteen hyväksynnästä ovat erilaisia, Euroopan komissio ilmoitti 14. lokakuuta 2015 lääkevalmistekomitealle / Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn aloittamisesta Etopophosin ja muiden kauppanimien osalta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmistetietojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja siten yhtenäistää valmistetiedot Euroopan unionissa.
Greek: Λόγω των αποκλίσεων στις εθνικές αποφάσεις που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το προαναφερθέν προϊόν, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στις 14 Οκτωβρίου 2015 στην CHMP/στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων την κίνηση διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, για το Etopophos και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, με σκοπό τη διευθέτηση των αποκλίσεων μεταξύ των πληροφοριών προϊόντος που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο και, κατ᾽ επέκταση, την εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
Finnish: jätettiin täytettäväksi kansallisesti.
Greek: Ωστόσο, οι περισσότερες παράγραφοι αναμένεται να συμπληρωθούν σε εθνικό επίπεδο.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että etoposidi saattaa heikentää miesten hedelmällisyyttä.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι η ετοποσίδη ενδέχεται να μειώσει την ανδρική γονιμότητα.
Finnish: Myyntiluvan haltija harkitsi myös annoksen pienentämistä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (CrCl < 15ml/min).
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) συζήτησε επίσης τη μείωση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (CrCl <15 mL/min).
Finnish: Kun valmistetta annetaan kolmena päivänä (esimerkiksi päivinä 1, 3 ja 5), yleisimmin käytetty päivittäinen annos voi kuitenkin olla joko 100 tai 120 mg/m2 kolmen tai neljän viikon välein muiden hoidettavassa sairaudessa käytettävien lääkkeiden kanssa.
Greek: Ωστόσο, όταν το φάρμακο χορηγείται τρεις ημέρες (π.χ. ημέρες 1, 3 και 5), η ημερήσια δόση που χρησιμοποιείται συχνότερα μπορεί να είναι είτε 100 έως 120 mg/m2 κάθε 3 έως 4 εβδομάδες σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που ενδείκνυνται για την προς θεραπεία νόσο.
Finnish: Lapsipotilaiden käyttöaiheissa hoito-ohjelma ja annostus on kuitenkin määritettävä paikallisten hoito-ohjeiden mukaisesti.
Greek: Ωστόσο, τα θεραπευτικά σχήματα και η δοσολογία που αφορούν τις εν λόγω παιδιατρικές ενδείξεις θα πρέπει να επιλέγονται σύμφωνα με τα τοπικά πρότυπα περίθαλψης.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 4.5 ne yhteisvaikutukset, jotka oli dokumentoitu suurimmassa osassa kansallisia valmisteyhteenvetoja, on säilytetty yhtenäistetyssä tekstissä.
Greek: Στην παράγραφο 4.5 της ΠΧΠ, οι αλληλεπιδράσεις που αναφέρονται στην πλειονότητα των ισχυόντων εθνικών ΠΧΠ έχουν διατηρηθεί στο εναρμονισμένο κείμενο.
Finnish: Valmisteyhteenvedon muihin kohtiin tehtiin vain pieniä muutoksia.
Greek: Στις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ συμπεριλήφθηκαν επουσιώδεις αλλαγές.
Finnish: Sen vuoksi tähän kohtaan on lisätty maininta sperman tallettamisesta.
Greek: Σε αυτήν την παράγραφο συμπεριλήφθηκε ένα κείμενο για την εξέταση του ενδεχομένου συντήρησης του σπέρματος.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan ehdottamia valmistetietoja on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta.
Greek: • Οι πληροφορίες προϊόντος που προτάθηκαν από τον κάτοχο κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της Επιτροπής.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Etopophosin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Etopophos και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Finnish: • Menettelyn kohteena oli valmistetietojen yhtenäistäminen.
Greek: • Το πεδίο εφαρμογής της παραπομπής ήταν η εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος.
Finnish: Imetyksen osalta kohtaan on lisätty tieto siitä, että etoposidi erittyy äidinmaitoon (Medications and Mothers' Milk:
Greek: Όσον αφορά τη γαλουχία, προστέθηκαν πληροφορίες σχετικά με το γεγονός ότι η ετοποσίδη απεκκρίνεται στο γάλα (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale).
Finnish: • Komitea tarkasteli eroja, jotka todettiin Etopophosin ja valmisteen muita kauppanimiä koskevassa ilmoituksessa, sekä valmistetietojen muita kohtia.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που προσδιορίστηκαν στην κοινοποίηση για το Etopophos και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος.
Finnish: Fissell W.H., IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Greek: 5 Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Finnish: Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Greek: 4 Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Finnish: Annostuksen osalta valmisteyhteenvedon kohdassa 4.2 annokset yhtenäistettiin kaikissa käyttöaiheissa ja potilasryhmissä (sekä aikuisten että lasten osalta).
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δοσολογία, στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ, οι δόσεις εναρμονίστηκαν για όλες τις ενδείξεις και για όλους τους πληθυσμούς ασθενών, ενήλικες και παιδιατρικούς.
Finnish: Saatavana ovat seuraavat vahvuudet: 114 mg etoposidifosfaattia (vastaa 100 mg:aa etoposidia) sisältävä steriili kerta-annosampulli ja 1 140 mg etoposidifosfaattia (vastaa 1 000 mg etoposidia) sisältävä sairaala-apteekkeihin tarkoitettu suurpakkausampulli (vain Saksassa).
Greek: Η ένεση φωσφορικής ετοποσίδης παρέχεται ως μη πυρετογόνος λυοφιλοποιημένη σκόνη που προορίζεται για ανασύσταση και/ή αραίωση με κατάλληλο έκδοχο για παρεντερική χορήγηση πριν από την ενδοφλέβια (IV) χορήγηση και διατίθεται ως στείρο φιαλίδιο μίας δόσης των 114 mg φωσφορικής ετοποσίδης (ισοδύναμο με 100 mg ετοποσίδης) και ως φιαλίδιο για χρήση σε φαρμακείο των 1140 mg φωσφορικής ετοποσίδης (ισοδύναμο με 1000 mg ετοποσίδης) (αποκλειστικά στη Γερμανία).
Finnish: Se on etoposidin esiaste, joka muuttuu kehossa nopeasti etoposidiksi.
Greek: Το Etopophos περιέχει φωσφορική ετοποσίδη, ένα προφάρμακο της ετοποσίδης που μετατρέπεται ταχύτατα in vivo σε ετοποσίδη.
Finnish: Etopophos ja muut kauppanimet lisättiin CMDh:n laatimaan luetteloon niistä valmisteista, joiden valmisteyhteenvedot on yhtenäistettävä direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Greek: Το Etopophos και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του συμπεριλήφθηκαν στον κατάλογο προϊόντων που προορίζονται για εναρμόνιση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), ο οποίος καταρτίστηκε από τη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), σύμφωνα με το άρθρο 30, παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Finnish: Appendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Greek: Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labellingAppendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Finnish: Se aiheuttaa DNA:n kaksoisrihmakatkoksia DNA-topoisomeraasi II:n kanssa tai vapaiden radikaalien muodostumisen tuloksena.
Greek: Η ετοποσίδη είναι ένα ημισυνθετικό παράγωγο της ποδοφυλλοτοξίνης που διασπά τη διπλή αλυσίδα DNA μέσω αλληλεπίδρασης με την DNAτοποϊσομεράση ΙΙ ή μέσω του σχηματισμού ελευθέρων ριζών.
Finnish: Lapsipotilaille hyväksyttiin seuraavat käyttöaiheet:
Greek: Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
Finnish: Tämä on otettu huomioon lisäämällä varoitus valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2.
Greek: Αυτό αναφέρεται σε μια προειδοποίηση στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ.
Finnish: Yliherkkyys on lisätty vasta-aiheeksi valmisteyhteenvedon kohtaan 4.3 valmisteyhteenvetoa koskevien ohjeiden mukaisesti.
Greek: Η υπερευαισθησία προστέθηκε ως αντένδειξη στην παράγραφο 4.3 της ΠΧΠ, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή περί ΠΧΠ.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut valmistetietojen ehdotettua yhtenäistämistä varten.
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ προς υποστήριξη της προτεινόμενης εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος.
Finnish: Hedelmällisyyden, raskauden ja imetyksen osalta valmisteyhteenvedon kohtaan 4.6 lisättiin hedelmällisessä iässä oleville naisille tarkoitettua tietoa ehkäisyn tarpeesta sekä miehillä että naisilla.
Greek: Όσον αφορά την παράγραφο 4.6 της ΠΧΠ για τη γονιμότητα, την κύηση και τη γαλουχία, συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες που απευθύνονται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας και
Finnish: Silloin, kun kreatiniinipuhdistuma munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä on 15-50 ml/min, annosta on suositeltavaa pienentää 25 prosentilla.
Greek: Σε περιπτώσεις νεφρικής δυσλειτουργίας [κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) 1550 mL/min], συνιστάται μείωση της δόσης κατά 25%.
Finnish: Koska immunosuppressio on hyvin yleinen etoposidin haittavaikutus, eläviä viruksia sisältävien rokotteiden käyttö on lisätty vasta-aiheeksi.
Greek: Καθώς η ανοσοκαταστολή είναι μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της ετοποσίδης, η ταυτόχρονη χορήγηση ζώντων εμβολίων προστέθηκε ως αντένδειξη, που είναι σύμφωνη με την κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ.
Finnish: - Kivessyöpä: ensimmäistä kertaa hoidettava, uusiutunut tai hoitoon vastaamaton kivessyöpä
Greek: - Καρκίνος των όρχεων: πρώτης γραμμής, υποτροπιάζων ή ανθιστάμενος καρκίνος των όρχεων
Finnish: Function.
Greek: Ann.
Finnish: Sen yhteydessä on viittaus valmisteyhteenvedon kohtaan 4.6, jossa käsitellään imetystä tarkemmin.
Greek: Τέλος, η γαλουχία συμπεριλήφθηκε επίσης στις αντενδείξεις με μια αναφορά στην παράγραφο 4.6 της ΠΧΠ, όπου γίνεται περαιτέρω περιγραφή της.
Finnish: Ne valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset, jotka ovat oleellisia myös käyttäjälle, on lisätty pakkausselosteeseen, ja lääkevalmistekomitea on hyväksynyt ne. Lääkevalmistekomitean lausunnon perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Greek: Οι αλλαγές στην ΠΧΠ, στις περιπτώσεις που αφορούσαν και τον χρήστη, αποτυπώθηκαν στο φύλλο οδηγιών χρήσης και εγκρίθηκαν από την CHMP.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset otettiin johdonmukaisesti huomioon myyntipäällysmerkinnöissä, mutta useimmat kohdat
Greek: Οι αλλαγές που προστέθηκαν στην ΠΧΠ αποτυπώθηκαν με ακρίβεια στην επισήμανση, ανάλογα με την περίπτωση.
Finnish: • Komitea hyväksyi Etopophosin ja valmisteen muiden kauppanimien yhdenmukaiset valmistetiedot.
Greek: • Η επιτροπή συμφώνησε σε εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος για το Etopophos και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Finnish: Niitä koskevat valmistetiedot esitetään liitteessä III (ks. liite I).
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες οι πληροφορίες προϊόντος παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ για το Etopophos και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I).
Finnish: Lapsipotilailla, joilla on diagnosoitu Hodgkinin lymfooma, non-Hodgkin-lymfooma tai akuutti myelooinen leukemia, lääkevalmistekomitea suositteli annostukseksi 75-150 mg/m päivässä kahden tai viiden päivän ajan muiden antineoplastisten lääkeaineiden kanssa.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με διάγνωση λεμφώματος Hodgkin, λεμφώματος μη Hodgkin ή οξείας μυελογενούς λευχαιμίας, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) συνιστά το εύρος 75 έως 150 mg/ m2/ημέρα για 2 έως 5 ημέρες σε συνδυασμό με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες, όπως υποστηρίζεται από μελέτες που διενεργήθηκαν από μεγάλες διεθνείς ομάδες όπως, μεταξύ άλλων, η Γερμανική εταιρεία παιδιατρικής ογκολογίας και αιματολογίας-Νόσος Hodgkin, η Ομάδα καρκίνου παιδιού και η Ομάδα καρκινοπαθών παιδιών με λευχαιμία του ευρωπαϊκού οργανισμού έρευνας και θεραπείας.
Finnish: Potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 15 ml/min ja joita hoidetaan dialyysilla, koskevissa kirjallisuustiedoissa suositellaan painokkaasti, että näillä potilailla annosta on pienennettävä tätäkin enemmän Inouen ja muiden tekemän katsauksen mukaan (2004)[6].
Greek: Σύμφωνα με την ανασκόπηση των Inoue κ.ά. (2004)[6, τα βιβλιογραφικά δεδομένα για ασθενείς με CrCl χαμηλότερη από 15 mL/min και υπό αιμοκάθαρση υποδεικνύουν με έμφαση ότι σε αυτούς τους ασθενείς απαιτείται περαιτέρω μείωση της δόσης.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden osalta lääkevalmistekomitea ei antanut suositusta annoksen pienentämisestä, kun kreatiniinipuhdistuma on > 50 ml/min.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η CHMP συμφώνησε να μην συστήσει μείωση της δόσης όταν η κάθαρση κρεατινίνης είναι > 50 mL/min, όπως υποστηρίζεται από τη διαθέσιμη βιβλιογραφία[1][2][3][4][5].
Finnish: - Gestationaaliset trofoblastikasvaimet
Greek: - Τροφοβλαστική νεοπλασία της κύησης
Finnish: Liite I Luettelo lääkeaineista ja niiden kuvauksista
Greek: Παραρτημα I Καταλογος των φαρμακευτικων προϊοντων και μορφες
Finnish: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Ruotsi
Greek: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden
Finnish: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Ranska
Greek: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, France
Finnish: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Iso-Britannia
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Greek: Έκβαση διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Finnish: Euroopan komissio teki 26/6/17 päätöksen tämän lausunnon perusteella.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση επί της παρούσας γνώμης στις 26/6/17.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Bristol-Myers Squibb.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά τα εν λόγω φάρμακα είναι η Bristol-Myers Squibb.
Finnish: Mitä Etopophos on?
Greek: Τι είναι το Etopophos;
Finnish: Suositeltu annos aikuisille on 50-100 mg/m2 (kehon pinta-ala) 5 peräkkäisen päivän ajan tai 100-120 mg/m2 päivinä 1, 3 ja 5.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 50 έως 100 mg ανά m2 επιφάνειας σώματος για 5 συνεχόμενες ημέρες ή 100 έως 120 mg/m2 τις ημέρες 1, 3 και 5.
Finnish: EMA/251789/2017 Tark.
Greek: EMA/251789/2017 αναθ.
Finnish: Hoitokuuri voidaan toistaa, mutta aikaisintaan 21 päivän kuluttua ensimmäisen hoitokuurin aloittamisesta.
Greek: Ο κύκλος θεραπείας μπορεί να επαναληφθεί αλλά όχι νωρίτερα από 21 ημέρες μετά την έναρξη του πρώτου κύκλου.
Finnish: Etopophos-valmistetta markkinoidaan seuraavissa EU-jäsenvaltioissa: Ranska, Saksa, Ruotsi ja IsoBritannia.
Greek: Το Etopophos κυκλοφορεί στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Γαλλία, Γερμανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Finnish: Valmisteyhteenvedon yhtenäistettävät osat ovat seuraavat:
Greek: Οι παράγραφοι της ΠΧΠ που εναρμονίστηκαν περιλαμβάνουν τα εξής:
Finnish: Muut valmisteyhteenvedon yhtenäistettävät kohdat ovat kohta 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet), kohta 4.6 (Hedelmällisyys, raskaus ja imetys) ja kohta 4.8 (Haittavaikutukset).
Greek: Άλλες παράγραφοι της ΠΧΠ που εναρμονίστηκαν περιλαμβάνουν την παράγραφο 4.4 (ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις), την παράγραφο 4.6 (γονιμότητα, κύηση και γαλουχία) και την παράγραφο 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες).
Finnish: • suuririskinen raskaudenaikainen trofoblastikasvain, ensilinjan tai toisen linjan hoitona
Greek: • υψηλού κινδύνου τροφοβλαστική νεοπλασία της κύησης ως πρώτη και δεύτερη γραμμή θεραπείας,
Finnish: Etopophos on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Greek: Το Etopophos έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Finnish: • pienisoluinen keuhkosyöpä
Greek: • μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα,
Finnish: Tämä on johtanut siihen, että lääkevalmistetta voidaan käyttää eri tavoin eri maissa, mikä näkyy siinä, että valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa on eroja maissa, joissa tuotetta myydään.
Greek: Το γεγονός αυτό είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στα φύλλα οδηγιών χρήσης στις χώρες όπου διατίθεται το φάρμακο.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Etopophos-valmistetta koskevan arvioinnin päätökseen 21. huhtikuuta 2017.
Greek: Στις 21 Απριλίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Etopophos.
Finnish: • Hodgkin-lymfooma ja non-Hodgkin-lymfooma
Greek: • λέμφωμα Hodgkin και λέμφωμα μη Hodgkin,
Finnish: Etopophos-valmistetta ei saa antaa keltakuumerokotteen tai muiden elävien rokotteiden aikana potilaille, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä, eikä sitä saa antaa imettäville naisille.
Greek: Το Etopophos δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με το εμβόλιο κατά του κίτρινου πυρετού ή άλλα ζώντα εμβόλια σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Finnish: Etopophos on syöpälääke, jota käytetään seuraavien syöpien hoidossa: kivessyöpä, keuhkosyöpä, munasarjasyöpä, raskaudenaikainen trofoblastikasvain (harvinainen kohtukasvain) ja verisyövät (Hodgkin-lymfooma ja non-Hodgkin-lymfooma sekä akuutti myelooinen leukemia).
Greek: Το Etopophos είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των εξής νόσων: του καρκίνου των όρχεων, του καρκίνου του πνεύμονα, του καρκίνου των ωοθηκών, της τροφοβλαστικής νεοπλασίας της κύησης(ενός σπάνιου όγκου της μήτρας που εμφανίζεται κατά την κύηση) και καρκίνων του αίματος (λέμφωμα Hodgkin, λέμφωμα μη Hodgkin και οξεία μυελογενής λευχαιμία).
Finnish: Euroopan komissio siirsi 14. lokakuuta 2015 asian lääkevalmistekomitealle Etopophos-valmisteen myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
Greek: Στις 14 Οκτωβρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP, ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Etopophos στην ΕΕ.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että Etopophos-valmistetta käytetään yhdessä muiden syöpähoitojen kanssa seuraavien syöpien hoitoon:
Greek: Η CHMP συνέστησε ότι το Etopophos θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου: