FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Klírens paklitaxelu primárne určuje metabolizmus sprostredkovaný CYP2C8 a CYP3A4, potom nasleduje exkrécia žlčou, zatiaľ čo gemcitabín je deaktivovaný cytidín-deaminázou a potom nasleduje exkrécia močom.
Lithuanian: Paklitakselio klirensą daugiausiai lemia CYP2C8 ir CYP3A4 sąlygojamas metabolizmas ir tolesnis pašalinimas per tulžį, o gemcitabinas inaktyvuojamas citidino deaminazės ir toliau pašalinamas su šlapimu.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir žolinius preparatus, apie tai pasakykite gydytojui.
Slovak: Bezpečnostné opatrenia pri príprave a podávaní Paklitaxel je cytotoxický liek proti rakovine, a tak ako pri iných potenciálne toxických zlúčeninách je pri manipulácii s Abraxanom potrebné postupovať opatrne.
Lithuanian: Reikalavimai vaistiniam preparatui ruošti ir vartoti Paklitakselis yra citotoksinis priešvėžinis vaistinis preparatas, todėl su Abraxane, kaip ir su kitais potencialiai toksiniais cheminiais junginiais, reikia elgtis atsargiai.
Slovak: Farmakokinetické interakcie medzi Abraxanom a gemcitabínom neboli u ľudí hodnotené.
Lithuanian: Abraxane ir gemcitabino farmakokinetinė sąveika žmonėms neištirta.
Slovak: Časté: Tachykardia, arytmia, supraventrikulárna tachykardia
Lithuanian: Dažni: tachikardija, aritmija, supraventrikulinė tachikardija
Slovak: Nie je známe, či sa paklitaxel vylučuje do ľudského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar paklitakselis išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Abraxane 5 mg/ml prášok na infúznu suspenziu paklitaxel
Lithuanian: Abraxane 5 mg/ml milteliai infuzinei suspensijai
Slovak: • bolesť a opuchy v nose, kožné infekcie, infekcie spôsobené zavedením katétra,
Lithuanian: • nosies skausmas ir paburkimas, odos infekcijos, infekcija dėl kateterio;
Slovak: Periférna neuropatia
Lithuanian: Periferinė neuropatija
Slovak: • zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi, zhoršenie funkcie obličiek,
Lithuanian: • svorio padidėjimas, laktato dehidrogenazės kraujyje padidėjimas, inkstų veiklos susilpnėjimas,
Slovak: Ukázalo sa, že paklitaxel je genotoxický in vivo (mikronukleárny test u myší), no nevyvolával mutagenitu v Amesovom teste ani na ováriách čínskeho škrečka/hypoxantín-guanín fosforibozyltransferáza (CHO/HGPRT).
Lithuanian: In vivo tyrimų (pelių mikrobranduolių bandymas) metu paklitakselis turėjo genotoksinį poveikį, bet atliekant Ames bandymą ir tiriant kininio žiurkėno kiaušidžių ir hipksantino guanino fosforiboziltransferazės (CHO/HGPRT) genų mutacijų nustatymo metodais, mutageninio poveikio nesukėlė.
Slovak: Abraxane majú pripravovať a podávať len pracovníci primerane vyškolení na manipuláciu s cytotoxickými látkami.
Lithuanian: Abraxane ruošti ir leisti gali tiktai tinkamai su citotoksinėmis medžiagomis dirbti apmokytas personalas.
Slovak: Toto sa má vziať do úvahy, ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti, jei Jums kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 0,183 mmol sodíka, čo zodpovedá 4,2 mg sodíka.
Lithuanian: Viename koncentrato mililitre yra 0,183 mmol natrio, t. y., 4,2 mg natrio.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Lithuanian: Saugumo savybių santrauka
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 1 flakonas.
Slovak: • stav zahŕňajúci rozpad červených krviniek a akútne zlyhanie obličiek.
Lithuanian: • būklė, sukelianti raudonųjų kraujo kūnelių irimą ir ūminį inkstų nepakankamumą.
Slovak: U pacientov liečených Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom bol medián času do prvého výskytu 3. stupňa periférnej neuropatie 140 dní.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Abraxane kartu su gemcitabinu, laiko iki 3 sunkumo laipsnio periferinės neuropatijos pirmojo pasireiškimo mediana buvo 140 dienų.
Slovak: Celkový kombinovaný čas uchovávania rekonštituovaného lieku v injekčnej liekovke a infúznom vaku uchovávaného v chladničke a chráneného pred svetlom, je 24 hodín.
Lithuanian: Bendra paruošto vaistinio preparato flakone ir infuzijų maišelyje laikymo trukmė šaldytuve ir saugant nuo šviesos yra 24 valandos.
Slovak: Ak sú viditeľné zrazeniny alebo usadeniny, injekčnú liekovku treba znova jemne preklopiť, aby sa pred použitím zabezpečila úplná resuspenzia.
Lithuanian: Jei matyti nuosėdų ar nusistojusių sluoksnių, flakoną reikia atsargiai vėl pavartyti, kad prieš vartojimą suspensija taptų vienalytė.
Slovak: (mesiace)
Lithuanian: Laikas (mėnesiai)
Slovak: Mužskí pacienti sa majú pred liečbou poradiť o konzervácii spermií, pretože existuje možnosť trvalej neplodnosti spôsobenej liečbou Abraxanom.
Lithuanian: Pacientams vyrams prieš gydymo pradžią rekomenduojama pasikonsultuoti dėl spermos konservavimo, nes Abraxane terapija gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą.
Slovak: Paklitaxel pri nižších dávkach ako je terapeutická dávka pre ľudí sa spájal s nízkou plodnosťou pri podávaní samcom a samiciam potkanov pred párením a počas párenia a fetálnou toxicitou u potkanov.
Lithuanian: Paklitakselio mažesnių nei žmogui rekomenduojamų terapinių dozių skyrimas žiurkių patinėliams ir patelėms prieš poravimąsi ir poravimosi metu buvo susijęs su vaisingumo sumažėjimu ir toksiniu poveikiu vaisiui.
Slovak: Nepreukázal sa prínos liečby Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom v porovnaní s monoterapiou gemcitabínom pre pacientov vo veku 75 rokov a starších.
Lithuanian: Gydymo Abraxane ir gemcitabinu pranašumo, palyginti su gydymu vien gemcitabinu, 75 metų ir vyresniems pacientams nenustatyta.
Slovak: Non-inferiority analýza bola vykonaná pre PFS a OS, s vopred špecifikovaným non-inferiority okrajom vo výške 15 %. Kritérium non-inferiority spĺňalo obe PFS aj OS s hornou hranicou intervalu spoľahlivosti 95 % pre súvisiace pomery rizík ktoré boli menšie ako 1,176 (Tabuľka 13).
Lithuanian: PFS ir BI atitiko ne mažesnio veiksmingumo kriterijų, susijusios santykinės rizikos viršutinė 95 % patikimumo intervalo riba buvo mažesnė nei 1,176 (13 lentelė).
Slovak: Ak boli dávky podané 8. deň znížené:
Lithuanian: 15-oji diena: Jei 8-osios dienos dozės buvo sumažintos:
Slovak: Adenokarcinóm pankreasu (Abraxane podávaný v kombinácii s gemcitabínom)
Lithuanian: Kasos adenokarcinoma (Abraxane vartojamas kartu su gemcitabinu)
Slovak: Tabuľka 8: Laboratórne detekované hematologické abnormality v štúdii s adenokarcinómom pankreasu
Lithuanian: Kasos adenokarcinomos tyrimo metu laboratoriniais tyrimais aptikti hematologiniai pakitimai
Slovak: Pneumonitída
Lithuanian: Pneumonitas
Slovak: Ak sa vyvinie periférna neuropatia 3. alebo vyššieho stupňa pri podávaní Abraxanu v kombinácii s gemcitabínom, pozastavte podávanie Abraxanu a pokračujte v liečbe gemcitabínom v rovnakej dávke.
Lithuanian: Vartojant Abraxane kartu su gemcitabinu, jei pasireiškia 3 arba didesnio laipsnio periferinė neuropatija, sustabdykite Abraxane vartojimą, tęskite gydymą ta pačia gemcitabino doze.
Slovak: Nehematologická toxicita
Lithuanian: Nehematologinis toksinis poveikis
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov a viac, ktorí dostávali Abraxane a gemcitabín, bol vyšší výskyt závažných nežiaducich účinkov a nežiaducich účinkov, ktoré viedli k ukončeniu liečby (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Tarp 75 metų ar vyresnių pacientų, vartojusių Abraxane kartu su gemcitabinu, dažniau nustatyta sunkių nepageidaujamų reakcijų ir nepageidaujamų reakcijų, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą (žr.
Slovak: • znížený alebo zvýšený tlak krvi,
Lithuanian: • kraujospūdžio sumažėjimas ar padidėjimas;
Slovak: • ťažkosti pri chôdzi, opuch,
Lithuanian: • apsunkintas vaikščiojimas, patinimas;
Slovak: Abraxane obsahuje paklitaxel vo forme nanočastíc viazaných na albumín, ktorý môže mať podstatne odlišné farmakologické vlastnosti v porovnaní s inými formami paklitaxelu (pozri časti 5.1 a 5.2).
Lithuanian: Abraxane yra su albuminu sujungto paklitakselio nanodalelių preparatas, kurio farmakologinės savybės gali iš esmės skirtis, palyginti su kitos sudėties paklitakselio preparatais (žr.
Slovak: Abraxane v kombinácii s gemcitabínom je indikovaný v prvej línii liečby metastatického adenokarcinómu pankreasu u dospelých pacientov.
Lithuanian: Abraxane kartu su gemcitabinu skirtas pirmaeiliam suaugusių pacientų išplitusios kasos adenokarcinomos gydymui.
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní kvôli príznakom a symptómom pneumonitídy.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia pneumonito požymiai ir simptomai.
Slovak: Roztok sa má nasmerovať na vnútornú stenu injekčnej liekovky.
Lithuanian: Tirpalo srovelę reikia nukreipti į vidinę flakono sienelę.
Slovak: Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Lithuanian: Į tai turi būti atsižvelgiama pacientams, kurie laikosi mažai natrio turinčios dietos.
Slovak: Abraxane je indikovaný v monoterapii na liečbu karcinómu prsníka, v kombinácii s gemcitabínom na liečbu adenokarcinómu pankreasu alebo v kombinácii s karboplatinou na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc (pozri časť 4.1).
Lithuanian: Abraxane skirtas monoterapijai gydant krūties vėžį, vartoti kartu su gemcitabinu gydant kasos adenokarcinomą arba kartu su karboplatina gydant nesmulkialąstelinį plaučių vėžį (žr.
Slovak: • oslabenie alebo strata reflexov, mimovoľné pohyby, bolesť pozdĺž nervov, mdloby, závrat v stoji, triaška, paralýza lícneho nervu,
Lithuanian: • refleksų susilpnėjimas ar nebuvimas, nevalingi judesiai, skausmas palei nervą, alpimas, galvos svaigimas stojantis, drebulys, veido nervo paralyžius;
Slovak: gemcitabín (n =
Lithuanian: Gemcitabinas (N = 430)
Slovak: Skontrolujte, či suspenzia v injekčnej liekovke neobsahuje častice.
Lithuanian: Apžiūrėkite flakone esančią suspensiją, ar joje nėra dalelių.
Slovak: 531) v dávke 200 mg/m formou intravenóznej infúzie po dobu 3 hodín so štandardnou premedikáciou, po ktorej ihneď nasledovala karboplatina intravenóznym podávaním v dávke AUC = 6 mg•min/ml.
Lithuanian: Pacientams (N = 531) intravenine infuzija per 3 valandas buvo suleidžiama 200 mg/m tirpiklio pagrindo paklitakselio dozė su standartine premedikacija, po to nedelsiant suleidžiant į veną AUC = 6 mg•min/ml karboplatinos dozę.
Slovak: Abraxane nie je odporúčaný u pacientov, ktorí majú celkový bilirubín > 5 x ULN alebo AST > 10 x ULN.
Lithuanian: Abraxane nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių bendras bilirubino kiekis > 5 kartus viršija VNR arba AST kiekis > 10 kartų viršija VNR.
Slovak: zvýšená hladina cukru v krvi, zvýšenie fosforu v krvi,
Lithuanian: gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas, fosforo kiekio kraujyje padidėjimas;
Slovak: • vykašliavanie krvi,
Lithuanian: • kosėjimas krauju;
Slovak: Tabuľka 8 uvádza frekvencie výskytu a závažnosť laboratórne detekovaných hematologických abnormalít u pacientov liečených Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom alebo monoterapie gemcitabínom.
Lithuanian: 8 lentelėje nurodytas laboratoriniais tyrimais aptiktų hematologinių pakitimų dažnis ir sunkumas pacientams, gydytiems Abraxane kartu su gemcitabinu arba vien gemcitabinu.
Slovak: Miera odpovede [95 % CI]
Lithuanian: Atsako dažnis [95 % PI] (%)
Slovak: Nespavosť, depresia Časté: Úzkosť
Lithuanian: Labai dažni: nemiga, depresija Dažni: nerimas
Slovak: Periférna senzorická neuropatia, bolesť hlavy, dysgeúzia, závrat, periférna motorická neuropatia, ataxia, zmyslové poruchy, somnolencia
Lithuanian: Dažni: periferinė sensorinė neuropatija, galvos skausmas, disgeuzija, svaigulys, periferinė motorinė neuropatija, ataksija, jutiminiai sutrikimai, mieguistumas
Slovak: Tabuľka 13: Non-inferiority analýzy na prežívanie bez progresie a celkové prežívanie v randomizovanej štúdii nemalobunkového karcinómu pľúc („intent-to-treat" populácia).
Lithuanian: Išgyvenamumo ligai neprogresuojant ir bendro išgyvenamumo ne mažesnio veiksmingumo analizės atsitiktinių imčių nesmulkialąstelinio plaučių vėžio tyrimo metu (ketinama gydyti populiacija)
Slovak: V prípade kombinovaného použitia Abraxanu s karboplatinou, keď sa vyvinie periférna neuropatia 3. stupňa alebo vyššia, sa má liečba prerušiť kým sa neuropatia zlepší na 0. alebo 1. stupeň, a má nasledovať zníženie dávky pre všetky nasledujúce cykly Abraxanu a karboplatiny (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Vartojant Abraxane kartu su karboplatina, jei pasireiškia 3 arba didesnio laipsnio periferinė neuropatija, reikia nutraukti gydymą, kol būklė pagerės iki 0 arba 1 sunkumo laipsnio, po to visų tolesnių Abraxane ir karboplatinos gydymo kursų dozę reikia sumažinti (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Dávka Abraxanu (mg/m
Lithuanian: Abraxane dozė (mg/m
Slovak: = pomer rizika Abraxane+gemcitabín/gemcitabín, pA+G/pG= pomer miery odpovedí Abraxane+gemcitabín/gemcitabín a stratifikovaný Coxov model proporčného rizika b stratifikovaný log-rank test, stratifikovaný podľa geografických regiónov (Severná Amerika verzus ostatné), KPS (70 až 80 verzus 90 až 100) a prítomnosťou metastáz v pečeni (áno verzus nie).
Lithuanian: PI = patikimumo intervalas, SRA+G/G = Abraxane ir gemcitabino derinio/gemcitabino santykinė rizika, pA+G/pG = Abraxane ir gemcitabino derinio/gemcitabino atsako dažnio santykis a stratifikuotas Kokso proporcingosios rizikos modelis b stratifikuotas Log-rank testas, stratifikuotas pagal geografinį regioną (Šiaurės Amerika plg su kitais), Karnovskio funkcinės būklės indeksas (angl.
Slovak: Pacienti s adenokarcinómom pankreasu vo veku 75 rokov a viac sa majú starostlivo vyšetriť predtým, ako sa zvažuje ich liečba (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Prieš svarstant 75 metų ir vyresnių pacientų, kuriems diagnozuota kasos adenokarcinoma, gydymo galimybę, reikia atidžiai įvertinti jų būklę (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: U väčšiny pacientov, u ktorých sa vyskytla alopécia, sa očakáva výrazný úbytok vlasov ≥
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems pasireiškia nuplikimas, tikėtinas sunkus, ≥ 50 % plaukų slinkimas.
Slovak: Na metastatickú rakovinu pankreasu sa používa Abraxane spolu s liekom, ktorý sa nazýva gemcitabín.
Lithuanian: • Jeigu Jums yra metastazavęs kasos vėžys, Abraxane vartojamas kartu su kitu vaistu, vadinamu gemcitabinu.
Slovak: Ako používať Abraxane
Lithuanian: Kaip vartoti Abraxane
Slovak: Abraxane obsahuje nanočastice o veľkosti približne 130 nm zložené z ľudského sérového albumínu a paklitaxelu, v ktorých sa paklitaxel nachádza v nekryštalickom, amorfnom stave.
Lithuanian: Abraxane sudėtyje yra žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio maždaug 130 nm dydžio nanodalelių, kuriose paklitakselis yra nekristalinės amorfinės būsenos.
Slovak: Menej časté: Trombotická trombocytopenická purpura
Lithuanian: Nedažni: trombozinis trombocitopeninis rožinis išbėrimas
Slovak: Veľmi časté: Neutropénia, anémia, trombocytopénia Časté: Pancytopénia
Lithuanian: Labai dažni: neutropenija, anemija, trombocitopenija Dažni: pancitopenija
Slovak: Abraxane je dodávaný v sklenených injekčných liekovkách obsahujúcich 100 mg alebo 250 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
Lithuanian: Abraxane tiekiamas stikliniuose flakonuose, kuriuose yra 100 mg arba 250 mg su albuminu sujungto nanodalelių paklitakselio.
Slovak: 10 g/dl) sa pozorovala u 46 % pacientov liečených Abraxanom a bola závažná (Hb <
Lithuanian: Anemija (Hb < 10 g/dl) buvo nustatyta 46 % Abraxane gydomų pacientų, tarp jų trys atvejai buvo sunkūs (Hb < 8 g/dl).
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Slovak: Menej časté: Nepokoj
Lithuanian: Nedažni: neramumas
Slovak: U pacientov s metastatickým karcinómom prsníka bola po 30 minútovej infúzii Abraxanu v dávke 260 mg/m priemerná hodnota kumulovaného vylučovania nezmeneného liečiva 4 % z celkovej podanej dávky, menej ako 1 % bolo vylúčené močom vo forme metabolitov 6-hydroxypaklitaxelu a 3'-p-hydroxypaklitaxelu, čo indikuje rozsiahly klírens mimo obličiek.
Lithuanian: Abraxane infuziją, vidutinė bendra nepakitusios veikliosios medžiagos išsiskyrimo į šlapimą vertė sudarė 4 % nuo visos suleistos dozės, kur mažiau kaip 1 % teko metabolitams 6-hidroksipaklitakseliui ir 3'-p-hidroksipaklitakseliui; tai byloja didžiosios dalies pasišalinimą iš organizmo ne per inkstus.
Slovak: Hoci sú k dispozícii len obmedzené údaje, nepreukázal sa žiadny jasný prospech s ohľadom na predĺženie celkového prežívania u pacientov s adenokarcinómom pankreasu s normálnymi hodnotami CA 19-9 pred začiatkom liečby Abraxanom a gemcitabínom (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Nors duomenų nepakanka, kasos adenokarcinoma sergantiems pacientams, kurių CA 19-9 žymens rodiklis prieš pradedant gydymą Abraxane ir gemcitabinu buvo normalus, aiškios naudos ilgalaikio bendro išgyvenamumo požiūriu nenustatyta (žr.
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky celkovej miery odpovede, medián času do progresie ochorenia a čas prežívania bez progresie ochorenia, podľa vyhodnotenia skúšajúceho Premenná účinnosti Abraxane
Lithuanian: Bendro gydymo veiksmingumo dažnio, laiko iki ligos progresavimo medianos ir išgyvenamumo ligai neprogresuojant rodikliai pagal tyrėjo įvertinimą Veiksmingumo kintamieji
Slovak: Zvýšená hodnota aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina bilirubínu v krvi, zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Lithuanian: Dažni: Padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje
Slovak: Hematologická toxicita
Lithuanian: Hematologinis toksinis poveikis
Slovak: Po ukončení dolievania nechajte injekčnú liekovku stáť minimálne 5 minút, aby sa tuhé častice riadne navlhčili.
Lithuanian: Pridėjus tirpalo, flakoną reikia palikti mažiausiai 5 minutes pastovėti, garantuojant tinkamą kietosios medžiagos sudrėkimą.
Slovak: U žiadneho pacienta liečeného Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom sa nevyskytla periférna neuropatia 4. stupňa.
Lithuanian: Nė vienam pacientui, gydytam Abraxane kartu su gemcitabinu, nebuvo diagnozuota 4 sunkumo laipsnio periferinė neuropatija.
Slovak: Paklitaxel sa primárne eliminuje metabolizáciou v pečeni a vylučovaním žlčou.
Lithuanian: Pagrindiniai paklitakselio pašalinimo būdai yra metabolizmas per kepenis ir išsiskyrimas su tulžimi.
Slovak: Pozastavte podávanie dávok dovtedy, kým horúčka neustúpi a ANC nebude ≥ 1500; pokračujte s dávkami o 1 úroveň nižšími ako boli podané a.
Lithuanian: Sustabdyti vaisto vartojimą, kol nepraeis karščiavimas ir ANS nebus ≥ 1 500; tęsti vartojimą skiriant vienu lygiu mažesnes dozes a
Slovak: Farmakokinetická populačná analýza zahŕňala pacientov s normálnou funkciou obličiek (n = 65) a s už existujúcim miernym (n = 61), stredne závažným (n =
Lithuanian: Į populiacijos farmakokinetikos analizę buvo įtraukti pacientai, kurių inkstų veikla buvo normali (n = 65), ir pacientai, kuriems nustatytas jau esamas lengvas (n = 61), vidutinio sunkumo (n = 23) arba sunkus (n = 1) inkstų veiklos sutrikimas (pagal 2010 m. JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) rekomendacijų projekto kriterijus).
Slovak: V štúdii s opakovaným podávaním uskutočnenej na 12 pacientoch, ktorí dostávali Abraxane intravenózne v dávke 260 mg/m2, bola intraindividuálna variabilita AUC 19 % (rozsah =
Lithuanian: Atliekant kartotinių dozių tyrimus, kuriuose dalyvavo 12 pacientų, kuriems patvirtintomis dozėmis į veną buvo leidžiamas Abraxane 260 mg/m2, AUC kintamumas tarp pacientų buvo 19 % (intervalas = 3,21 %-37,70 %).
Slovak: Ak sa suspenzia Abraxanu dostane do kontaktu s pokožkou, okamžite ju dôkladne umyte mydlom a vodou.
Lithuanian: Abraxane suspensijos patekus ant odos, odą reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti vandeniu su muilu.
Slovak: Abraxane obsahuje sodík
Lithuanian: Abraxane sudėtyje yra natrio
Slovak: 16 % malo stav výkonnosti podľa Karnofského (Karnofsky performance status, KPS) 100; 42 % malo KPS 90; 35 % malo KPS 80; 7 % malo KPS 70; a <1
Lithuanian: Pagal Karnovskio indeksą 16 % pacientų funkcinė būklė įvertinta 100 balų; 42 % - 90 balų; 35 % - 80 balų; 7 % - 70 balų ir < 1 % pacientų - mažiau nei 70 balų.
Slovak: Ak sa suspenzia dostane do kontaktu s pokožkou, okamžite ju dôkladne umyte mydlom a vodou.
Lithuanian: Suspensijos patekus ant odos, odą reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti vandeniu su muilu.
Slovak: Veľmi časté: Periférna neuropatia Časté: Poruchy chuti, bolesť hlavy, závraty.
Lithuanian: Labai dažni: periferinė neuropatija Dažni: disgeuzija, galvos skausmas, galvos svaigimas
Slovak: Kožná toxicita: 2. alebo 3. stupeň
Lithuanian: Toksinis poveikis odai: 2 ar 3 sunkumo laipsnio
Slovak: Štúdie na zvieratách s Abraxanom preukázali ireverzibilné toxické účinky na mužské reprodukčné orgány v dávkach zodpovedajúcich klinickému podaniu.
Lithuanian: Bandymų su gyvūnais metu esant kliniškai reikšmingai ekspozicijai nustatytas negrįžtamas toksinis poveikis patinų reprodukcinės sistemos organams.
Slovak: 3, potom sa má pokračovať v liečbe so zníženými dávkami
Lithuanian: 3, tada tęsti gydymą sumažintomis dozėmis (žr.
Slovak: Ak sa pri podávaní Abraxanu v monoterapii vyvinie senzorická neuropatia 3. stupňa, liečba sa má pozastaviť dovtedy, kým sa nezlepší na 1. alebo 2. stupeň a pre všetky následné liečby sa odporúča zníženie dávky Abraxanu (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Kai Abraxane vartojamas vienas, atsiradus 3 sunkumo laipsnio sensorinei neuropatijai, gydymą būtina sustabdyti, kol būklė pagerės iki 1 arba 2 sunkumo laipsnio, po to visų tolesnių Abraxane gydymo kursų dozę rekomenduojama sumažinti (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Vyhnite sa vytvoreniu peny.
Lithuanian: Negalima sukelti putų.
Slovak: Za správnu likvidáciu nepoužitého Abraxanu je zodpovedný váš lekár alebo lekárnik.
Lithuanian: Gydytojas arba vaistininkas atsako už tinkamą nesuvartoto Abraxane sutvarkymą.
Slovak: • ak pociťujete zníženú citlivosť, pálenie, pocit štípania, citlivosť na dotyk alebo svalovú slabosť;
Lithuanian: • jeigu Jūs patiriate tirpimo, dilgčiojimo, badymo pojūčius, jautrumą prisilietimui arba raumenų silpnumą;
Slovak: • ak máte závažné problémy s pečeňou;
Lithuanian: • jeigu pasireiškia sunkių kepenų sutrikimų;
Slovak: Keďže toxicita paklitaxelu môže byť zvýšená pri poškodení pečene, má sa Abraxane pacientom s poškodením pečene podávať s opatrnosťou.
Lithuanian: Kadangi sergant kepenų veiklos nepakankamumu gali sustiprėti toksinis paklitakselio poveikis, kepenų veiklos nepakankamumu sergančius pacientus Abraxane reikia gydyti atsargiai.
Slovak: Okrem toho je eliminácia paklitaxelu nepriamo úmerná množstvu celkového bilirubínu a priamo úmerná množstvu sérového albumínu.
Lithuanian: Taip pat paklitakselio eliminacijai būdinga atvirkštinė koreliacija su bendru bilirubino kiekiu ir teigiama koreliacija su albumino kiekiu kraujyje.
Slovak: Gastrointestinálna toxicita: mukozitída 3. stupňa alebo hnačka
Lithuanian: Toksinis poveikis virškinimo traktui: 3 sunkumo laipsnio mukozitas ar viduriavimas
Slovak: Veľmi časté: Bolesť v končatinách, artralgia, myalgia Časté: Svalová slabosť, bolesť kostí
Lithuanian: Labai dažni: skausmas galūnėse, artralgija, mialgija Dažni: raumenų silpnumas, kaulų skausmas
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti s použitím Abraxanu/karboplatiny u pacientov vo veku 75 rokov alebo starších.
Lithuanian: Abraxane/karboplatinos vartojimo 75 metų ar vyresniems pacientams patirties nepakanka.
Slovak: Nespavosť, depresia, úzkosť
Lithuanian: Dažni: nemiga, depresija, nerimas
Slovak: (pozri časť 5.2).
Lithuanian: 5.2 skyrių).
Slovak: Použitie opakovanej analýzy mier, 3 zo 4 podstupníc (periférna neuropatia, bolesti rúk/nôh a sluch), zvýhodňovalo Abraxan s karboplatinou (p ≤
Lithuanian: Functional Assessment of Cancer Therapy, FACT) - taksanų klausimyno 4 poskales. Naudojant kartotinę išsamią analizę, 3 iš 4 poskalių (periferinės neuropatijos, skausmingų plaštakų / pėdų ir klausos) rezultatai buvo palankūs Abraxane ir karboplatinai (p ≤ 0,002).
Slovak: Paklitaxel a gemcitabín nezdieľajú rovnakú metabolickú cestu.
Lithuanian: Paklitakselis ir gemcitabinas metabolizuojami skirtingai.
Slovak: Nadir trombocyty <50 000/mm prvý druhý
Lithuanian: Didžiausias trombocitų skaičiaus sumažėjimas < 50 000/mm
Slovak: ÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Slovak: Vznik týchto hydroxylovaných metabolitov je katalyzovaný prostredníctvom CYP2C8 v prípade 6-hydroxypaklitaxelu, CYP3A4 v prípade 3'-phydroxypaklitaxelu, a oboma typmi izoenzýmov CYP2C8 aj CYP3A4 v prípade 6-3'-pdihydroxypaklitaxelu.
Lithuanian: Šių hidroksilintų metabolitų susidarymą, atitinkamai, katalizuoja CYP2C8, CYP3A4 bei CYP2C8 ir CYP3A4 izofermentai.