FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par raloxifène doit être interrompu en cas de maladie ou de situation entraînant une immobilisation prolongée.
Spanish: En caso de enfermedad o de una situación que previsiblemente suponga un periodo prolongado de inmovilización, se debe suspender el tratamiento con raloxifeno.
French: L'EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
Spanish: El EPAR completo del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Raloxifene Teva, le 29 avril 2010.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Raloxifene Teva el 29 de abril de 2010.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (60 mg).
Spanish: Se presenta en comprimidos ovalados de color blanco (60 mg).
French: L'EPAR complet relatif à Raloxifene Teva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Raloxifene Teva puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Raloxifene Teva.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Raloxifene Teva.
French: Il est également possible d'administrer un complément de calcium et de vitamine D aux patientes, si leur alimentation ne leur en apporte pas suffisamment.
Spanish: Las pacientes pueden recibir asimismo suplementos de calcio y vitamina D si su dieta no los contiene en cantidad suficiente.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Raloxifene Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Raloxifene Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Progressivement, les os deviennent fins et fragiles, et sont plus susceptibles de se briser (fracture).
Spanish: Los huesos se van volviendo poco a poco más finos y frágiles, por lo que se rompen con mayor facilidad (fracturas).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Raloxifene Teva.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Le raloxifène a le même effet que l'œstrogène sur les os, mais pas sur le sein ni sur l'utérus.
Spanish: El raloxifeno tiene el mismo efecto sobre el hueso que los estrógenos, pero no tiene ningún efecto sobre el pecho ni sobre el útero.
French: Raloxifene Teva chlorhydrate de raloxifène
Spanish: Raloxifene Teva hidrocloruro de raloxifeno
French: Raloxifene Teva est destiné à un usage à long terme.
Spanish: Raloxifene Teva está concebido para una utilización prolongada.
French: Autres informations relatives à Raloxifene Teva
Spanish: Otras informaciones sobre Raloxifene Teva:
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Raloxifene Teva est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à Evista.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Raloxifene Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Evista.
French: Cela signifie que Raloxifene Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Evista.
Spanish: Raloxifene Teva es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Evista.
French: L'ostéoporose survient lorsque la croissance d'os nouveau ne suffit pas à remplacer l'os qui est dégradé naturellement.
Spanish: La osteoporosis aparece cuando no se genera suficiente cantidad de nuevo tejido óseo para sustituir al hueso que se destruye de forma natural.
French: Pourquoi Raloxifene Teva a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Raloxifene Teva?
French: Qu'est-ce que Raloxifene Teva?
Spanish: ¿Qué es Raloxifene Teva?
French: Raloxifene Teva étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Evista.
Spanish: Dado que Raloxifene Teva es un medicamento genérico, los estudios realizados en pacientes se han limitado a pruebas para determinar que el medicamento es bioequivalente al producto de referencia Evista.
French: Quelles études ont été menées sur Raloxifene Teva?
Spanish: Qué tipo de estudios se han realizado con Raloxifene Teva?
French: Le principe actif de Raloxifene Teva, le raloxifène, est un modulateur sélectif de l'activation des récepteurs aux œstrogènes (SERM).
Spanish: El principio activo de Raloxifene Teva, el raloxifeno, es un modulador selectivo del receptor estrogénico (SERM).
French: Raloxifene Teva est utilisé pour le traitement et la prévention de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées.
Spanish: Raloxifene Teva está indicado para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres posmenopáusicas.
French: Raloxifene Teva étant un médicament générique bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant identiques à ceux du médicament de référence.
Spanish: Dado que Raloxifene Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que los beneficios y los riesgos asociados a Raloxifene Teva son los mismos que los del medicamento de referencia.
French: Raloxifene Teva est un médicament dont le principe actif est le chlorhydrate de raloxifène.
Spanish: Raloxifene Teva es un medicamento que contiene el principio activo Hidrocloruro de raloxifeno.
French: L'œstrogène ralentit la dégradation des os et diminue ainsi les risques de fractures osseuses.
Spanish: Los estrógenos ralentizan el deterioro de los huesos por lo que la probabilidad de que se fracturen disminuye.
French: Quel sont les bénéfices démontrés par Raloxifene Teva et quels sont les risques associés à son utilisation?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Raloxifene Teva?
French: L'ostéoporose est plus courante chez les femmes après la ménopause, lorsque les taux d'œstrogène (hormone femelle) chutent.
Spanish: La osteoporosis es más frecuente en mujeres posmenopáusicas, cuando descienden los niveles de la hormona femenina denominada estrógeno.
French: Il a été montré que Raloxifene Teva réduit de façon significative les fractures vertébrales (fissures de la colonne vertébrale), mais pas celles de la hanche.
Spanish: Raloxifene Teva reduce de forma significativa el riesgo de fracturas vertebrales osteoporóticas (fracturas en la columna), pero no de fracturas de cadera.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Evista, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Evista, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Raloxifene Teva.
French: Comment Raloxifene Teva agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Raloxifene Teva?
French: La dose recommandée de Raloxifene Teva est d'un comprimé une fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada para mujeres adultas y ancianas es de un comprimido una vez al día, tomado con o sin alimentos.
French: Dans quel cas Raloxifene Teva est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Raloxifene Teva?
French: Comment Raloxifene Teva est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Raloxifene Teva?
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
French: Informations destinées aux professionnels de santé
Spanish: Información para profesionales sanitarios
French: • si le patient a déjà eu un électrocardiogramme (ECG) anormal
Spanish: • Alguna vez ha tenido un electrocardiograma (ECG) anómalo
French: • Consulter la notice de Ranexa pour plus d'informations.
Spanish: Que consulte el prospecto de Ranexa para obtener más información.
French: • en cas de troubles hépatiques
Spanish: • Tiene problemas hepáticos
French: Les États membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont appliquées :
Spanish: Los estados miembros deben asegurar que se respeten todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento, descritas más adelante:
French: • Informer le patient des interactions possibles avec les autres médicaments qui lui sont prescrits et l'aviser de contacter impérativement son médecin en cas de vertiges, de nausées ou de vomissements.
Spanish: Es necesario informar al paciente acerca del potencial de interacción con otros medicamentos prescritos y de que debe consultar con su médico en caso de mareos, náuseas o vómitos.
French: • présentant certains des autres facteurs de risque mentionnés dans la fiche produit
Spanish: • Con determinados factores de riesgo adicionales recogidos en la información del producto
French: • contacter son médecin en cas de vertiges ou de nausées, de vomissement ou de tout autre symptôme inattendu après avoir pris Ranexa
Spanish: • Llamar a su médico si siente mareos o náuseas o sufre vómitos, o si experimenta cualquier síntoma inesperado tras comenzar a tomar Ranexa
French: • Consulter le RCP de Ranexa avant toute prescription du médicament : des interactions médicamenteuses potentielles sont en effet à prendre en compte.
Spanish: Es necesario consultar el RCP de Ranexa antes de prescribir cualquier medicamento al paciente, ante la existencia de posibles interacciones medicamentosas que deberían tenerse en cuenta.
French: ANNEXE IV CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A ADRESSER AUX ETATS MEMBRES
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A IMPLANTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
French: • si le patient utilise des médicaments contre l'épilepsie, les infections bactériennes ou fongiques, une infection à VIH, la dépression ou des troubles du rythmes cardiaques
Spanish: • Está tomando medicación para tratar la epilepsia, infecciones bacterianas o fúngicas, la infección por VIH, cuadros de depresión o alteraciones del ritmo cardíaco
French: • Une réduction de dose de Ranexa peut être requise en cas de traitement concomitant par :
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis de Ranexa en combinación con:
French: • en cas de troubles rénaux
Spanish: • Tiene problemas renales
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A ADRESSER AUX ETATS MEMBRES
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A IMPLANTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
French: • Au cours du traitement par Ranexa : • ne pas boire de jus de pamplemousse
Spanish: • Abstenerse de beber zumo de pomelo
French: • antiarythmiques de Classe Ia (ex. quinidine) ou de Classe III (ex. dofétilide, sotalol) autres que l'amiodarone
Spanish: • Antiarrítmicos de clase Ia (p.ej. quinidina) o clase III (p.ej. dofetilida, sotalol) distintos de la amiodarona.
French: • Ranexa est contre-indiqué chez les patients sous :
Spanish: Ranexa está contraindicado en pacientes que estén tomando:
French: • La prudence s'impose en cas de prescription de Ranexa aux patients :
Spanish: Debería prestarse atención cuando se prescriba Ranexa a pacientes:
French: • inhibiteurs puissants du CYP3A4 (ex. itraconazole, kétoconazole, voriconazole, posaconazole, inhibiteurs de la protéase du VIH, clarithromycine, télithromycine, néfazodone)
Spanish: • Inhibidores potentes del CYP3A4 (p.ej. itraconazol, cetoconazol, voriconazol, posaconazol, inhibidores de la proteasa del VIH, claritromicina, telitromicina, nefazodona)
French: • recevant certains des autres médicaments mentionnés dans la fiche produit
Spanish: • Que estén tomando adicionalmente determinados medicamentos mencionados en la información del producto
French: • inhibiteurs modérés du CYP3A4 (ex. diltiazem, érythromycine, fluconazole)
Spanish: • Inhibidores moderados del CYP3A4 (p.ej. diltiazem, eritromicina, fluconazol)
French: La carte d'alerte médicale devra comprendre les informations clé suivantes :
Spanish: La tarjeta de alerta para el paciente debe incluir los siguientes mensajes claves:
French: • Toujours apporter la liste de tous les autres médicaments pris par le patient afin de la montrer à chacune des consultations chez un médecin.
Spanish: Que se asegure de llevar consigo una lista de todos los demás medicamentos que toma en cualquier visita a un profesional sanitario.
French: Informations destinées aux patients La carte d'alerte médicale devra comprendre les informations destinées aux patients suivantes :
Spanish: La tarjeta de alerta para el paciente debería incluir la siguiente información para el paciente:
French: La carte d'alerte médicale de Ranexa devra contenir les informations destinées aux professionnels de santé suivantes :
Spanish: La tarjeta de alerta para el paciente debería incluir la siguiente información para profesionales sanitarios relativa a Ranexa:
French: • inhibiteurs de la P-gp (ex. cyclosporine, vérapamil)
Spanish: • Inhibidores de la P-gp (p.ej. ciclosporina, verapamil)
French: Une note devra faire état de cette carte et imposer au pharmacien de la distribuer à chaque patient recevant Ranexa.
Spanish: Debe solicitarse al farmacéutico que entregue una tarjeta de alerta a cada paciente cuando le dispense Ranexa.
French: • Avant tout traitement par Ranexa, informer le médecin :
Spanish: Que durante el tratamiento con Ranexa el paciente debería:
French: Le TAMM s'engage en outre à délivrer cette carte directement à la pharmacie avec toute distribution de produit Ranexa.
Spanish: Los estados miembros acordarán los detalles de una tarjeta de alerta para el paciente con el titular de la autorización de comercialización, quien deberá facilitar dicha tarjeta directamente a la farmacia junto con cada envío de Ranexa.
French: • si le patient utilise des médicaments contre les allergies
Spanish: • Está tomando el remedio botánico conocido como hierba de San Juan • Está tomando medicamentos para alergias
French: Allemagne ou
Spanish: Alemania o
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/ risque du médicament.
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
French: Pour toute information concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Para cualquier información sobre este medicamento, por favor contacte con el representante local del Titular de la Autorización de Comercialización
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 09 juillet 2008 Date du dernier renouvellement : 06 Mars 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09 de julio de 2008 Fecha de la última renovación: 06 de marzo de 2013
French: • urticaire ou difficulté à respirer
Spanish: • urticaria o dificultad para respirar
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents Les enfants et adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas utiliser Ranexa.
Spanish: Uso en niños y adolescentes Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Ranexa.
French: L'allongement de l'intervalle QT était plus prononcé chez ces patients.
Spanish: La prolongación del intervalo QT fue más pronunciada en estos pacientes.
French: • gonflement du visage, de la langue ou de la gorge
Spanish: • Hinchazón en la cara, en la lengua o en la garganta
French: 24041 Brembate (BG) Italie ou
Spanish: 24041 Brembate (BG) Italia o
French: Après 2 à 4 semaines, votre médecin pourra augmenter la dose pour obtenir l'effet recherché.
Spanish: Después de un período de tiempo de entre 2 y 4 semanas, su médico puede aumentar la dosis para conseguir el efecto deseado.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous rendez compte de votre oubli, à moins qu'il soit bientôt l'heure de prendre votre prochaine dose (dans moins de 6 heures).
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde salvo que ya casi sea la hora de tomar la dosis siguiente (menos de 6 horas).
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Spanish: No se puede excluir un riesgo para el bebé lactante.
French: Ne pas mâcher.
Spanish: No masticar.
French: - si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque.
Spanish: - Si sufre una insuficiencia cardíaca.
French: Aucun changement similaire n'a été identifié chez l'être humain.
Spanish: No se han identificado alteraciones similares en humanos.
French: Le risque potentiel dans l'espèce humaine n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
French: La sécurité et l'efficacité de Ranexa n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 18 ans.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ranexa en niños menores de 18 años.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.
French: Rare : désorientation.
Spanish: Raros: desorientación.
French: - si votre poids est faible (moins de 60 kg).
Spanish: - Si es una persona de bajo peso (60 kg o menos).
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento, se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Ces médicaments peuvent causer une douleur musculaire et une atteinte musculaire.
Spanish: Estos medicamentos pueden provocar dolor y daño muscular.
French: La demi-vie d'élimination est d'environ 2-3 heures après administration intraveineuse.
Spanish: La semivida de eliminación es de aproximadamente 2−3 horas tras la administración por vía intravenosa.
French: Mécanisme d'action : le mécanisme d'action de la ranolazine est pour sa grande part inconnu.
Spanish: Mecanismo de acción: El mecanismo de acción de la ranolazina es prácticamente desconocido.
French: L'effet indésirable suivant a également été rapporté : Faiblesse musculaire.
Spanish: También se han comunicado los siguientes efectos adversos: Debilidad muscular
French: Moins de 5 % de la dose est éliminée sous forme inchangée dans les urines et dans les selles.
Spanish: Menos de un 5% de la dosis se excreta de forma inalterada en la orina y las heces.
French: Ce colorant peut être à l'origine de réactions allergiques.
Spanish: Este agente colorante puede provocar reacciones alérgicas.
French: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straße 7-13
Spanish: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments pour le cœur, code ATC : C01EB18
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados para el corazón; Código ATC: C01EB18
French: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italie
Spanish: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italia
French: Le potentiel d'inhibition du CYP2B6 n'a pas été évalué.
Spanish: No se ha evaluado el potencial de inhibición del CYP2B6.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur chaque plaquette de comprimés, ainsi que sur l'extérieur de la boîte et du flacon après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en cada tira blíster de comprimidos y en el exterior del envase y del frasco después de CAD.
French: Si votre médecin est injoignable, dirigez-vous vers le service des urgences le plus proche.
Spanish: Si no consigue contactar con su médico, diríjase al centro de urgencias más cercano.
French: Flacon : 4 ans
Spanish: Frasco: 4 años
French: Le volume de distribution à l'équilibre (Vss) moyen est d'environ 180 L.
Spanish: El volumen de distribución medio en estado estacionario (Vss) es de aproximadamente 180 litros.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : asthénie.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: astenia.
French: Qu'est-ce que Ranexa et dans quel cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es Ranexa y para qué se utiliza 2.
French: Si vous ressentez ce type de symptômes, ne conduisez, ni n'utilisez de machines avant leur disparition complète.
Spanish: Si nota alguno de estos síntomas, no conduzca ni utilice máquinas hasta que hayan pasado.
French: S'il est arrivé que votre médecin ait détecté chez vous une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
French: La prise d'aliments n'a eu d'influence ni sur la vitesse, ni sur l'ampleur de l'absorption de la ranolazine.
Spanish: La ingesta de alimentos no afecta ni a la velocidad ni al grado de absorción de la ranolazina.
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Spanish: FABRICANTE (S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Quatorze voies principales ont été identifiées, parmi lesquelles la O-déméthylation et la N-désalkylation principalement.
Spanish: Se han identificado catorce vías principales de metabolización, de las que la O-desmetilación y la N-desalquilación son las más importantes.
French: L'exposition à Ranexa augmente plus que proportionnellement à la dose.
Spanish: La exposición a Ranexa aumenta más que lo proporcional a la dosis administrada.
French: Population pédiatrique : les paramètres pharmacocinétiques de la ranolazine n'ont pas été étudiés dans la population pédiatrique (< 18 ans).
Spanish: Población pediátrica: No se han estudiado los parámetros farmacocinéticos de la ranolazina en la población pediátrica (< 18 años).
French: Cet effet est associé à une augmentation des concentrations plasmatiques en cholestérol.
Spanish: Este efecto se relaciona con concentracioneselevadas de colesterol plasmático.
French: La notice du médicament devra mentionner le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné.
Spanish: En el prospecto impreso del medicamento debe constar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
French: Les hommes et les femmes ont néanmoins montré des réductions similaires dans la fréquence des crises d'angor et dans la consommation de nitroglycérine.
Spanish: En cambio, tanto hombres como mujeres mostraron reducciones similares en la frecuencia de ataques de angina y el consumo de nitroglicerina.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament,
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.