FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti, ktorí sú liečení Remicade, majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a kartu s pripomienkami pre pacienta.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Remicade powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta i kartę przypominającą dla pacjenta.
Slovak: • kožné problémy, ako sú pľuzgiere, bradavice, nezvyčajné sfarbenie kože alebo pigmentácia alebo opuch pier alebo zhrubnutie kože alebo červená, šupinatá a olupujúca sa koža,
Polish: • Zaburzenia skóry, takie jak tworzenie się pęcherzy, brodawki, nieprawidłowe zabarwienie skóry lub przebarwienie skóry lub obrzęk warg, lub pogrubienie skóry, lub zaczerwienienie,
Slovak: Remicade povedzte svojmu lekárovi, ak ste nositeľom alebo ste niekedy mali hepatitídu B.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego, przed przyjęciem leku Remicade, jeśli pacjent jest nosicielem lub miał w przeszłości wirusowe zapalenie wątroby typu B.
Slovak: Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky po podaní príliš veľkej dávky Remicade.
Polish: Objawy niepożądane związane z podaniem zbyt dużej dawki nie są znane.
Slovak: Prevažná väčšina prípadov s Remicade sa vyskytla u pacientov s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou a väčšina sa hlásila u dospievajúcich a mladých dospelých mužov.
Polish: Zdecydowana większość przypadków tej choroby w czasie leczenia produktem leczniczym Remicade wystąpiła u pacjentów z chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego; w większości dotyczyły one młodzieży i młodych dorosłych mężczyzn.
Slovak: Remicade u starších pacientov (pozri časti 4.4 a 4.8).
Polish: W celu uzyskania większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Remicade u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Remicade objavia príznaky nízkeho počtu krviniek.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli podczas leczenia lekiem Remicade wystąpią objawy związane ze zmniejszoną liczbą komórek krwi.
Slovak: Remicade je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej plakovej psoriázy dospelým pacientom, ktorí neodpovedali na inú systémovú liečbu, vrátane cyklosporínu, metotrexátu alebo PUVA, alebo u ktorých je takáto liečba kontraindikovaná alebo ju neznášajú (pozri časť 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Remicade jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u dorosłych pacjentów, którzy przestali reagować na leczenie, mają przeciwwskazania, lub nie tolerują innych schematów leczenia ogólnego w tym leczenia cyklosporyną, metotreksatem lub PUVA (patrz punkt 5.1).
Slovak: Závažne znížený počet bielych krviniek sa hlásil u dojčiat narodených ženám liečeným Remicade počas tehotenstva.
Polish: • U niemowląt urodzonych przez kobiety przyjmujące lek Remicade w okresie ciąży opisywano znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek.
Slovak: Všetci pacienti majú byť informovaní o tom, že musia vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u nich počas liečby alebo po liečbe Remicade objavia prejavy/príznaky, ktoré pripomínajú tuberkulózu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, zvýšená teplota).
Polish: Wszyscy pacjenci powinni zostać poinstruowani o konieczności zasięgnięcia porady lekarskiej, jeśli wystąpią u nich objawy przedmiotowe lub podmiotowe mogące wskazywać na dyskrazję (np. utrzymująca się gorączka, powstawanie siniaków, krwawienie, bladość).
Slovak: 0,001; pre každú skupinu liečenú infliximabom oproti kontrole.
Polish: p < 0,001, dla każdej grupy leczonej infliksymabem wobec kontroli.
Slovak: Zriedkavé: lymfóm, non-Hodgkinov lymfóm, Hodgkinova choroba, leukémia, melanóm, rakovina krčka maternice Neznáme: hepatosplenický
Polish: Rzadko: Chłoniak, chłoniak nieziarniczy, choroba Hodgkina, białaczka, czerniak, rak szyjki macicy.
Slovak: • udržiavacia: ďalšia infúzia 5 mg/kg, a to 6 týždňov po úvodnej dávke a potom infúzie každých 8
Polish: • Podtrzymanie: kolejne infuzje w dawce 5 mg/kg mc. po 6 tygodniach po podaniu pierwszej dawki, a następnie infuzje co 8 tygodni lub
Slovak: Časté: vertigo, závrat, hypestézia, parestézia Menej časté: záchvat kŕčov, neuropatia Zriedkavé: transverzná myelitída, demyelinizačné ochorenia centrálneho nervového systému (ochorenie podobné roztrúsenej skleróze a neuritída optického nervu), periférne demyelinizačné poruchy (ako sú Guillainov-Barrého syndróm, chronická zápalová demyelinizačná polyneuropatia a multifokálna motorická neuropatia)
Polish: Rzadko: Poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, choroby demielinizacyjne ośrodkowego układu nerwowego (choroba podobna do stwardnienia rozsianego i zapalenie nerwu wzrokowego), choroby demielinizacyjne obwodowego układu nerwowego (takie jak: zespół Guillain-Barré, przewlekła demielinizacyjna polineuropatia zapalna i wieloogniskowa neuropatia ruchowa).
Slovak: Riziko rozvoja hepatosplenického T-bunkového lymfómu u pacientov liečených Remicade nemožno vylúčiť (pozri časť 4.8).
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwoju chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych produktem leczniczym Remicade (patrz punkt 4.8).
Slovak: S podaním Remicade sa spájali, podľa skúseností po uvedení lieku na trh, prípady reakcií podobných anafylaktickým, vrátane laryngeálneho/faryngeálneho edému a ťažkého bronchospazmu, a záchvat kŕčov (pozri časť 4.4).
Polish: Z doświadczenia po wprowadzeniu produktu leczniczego Remicade do obrotu, z jego podawaniem związane były przypadki reakcji rzekomoanafilaktycznych, w tym obrzęku krtani/gardła i ciężkiego skurczu oskrzeli oraz drgawek (patrz punkt 4.4).
Slovak: U pacientov s už existujúcimi alebo nedávno diagnostikovanými demyelinizačnými poruchami sa majú pred začatím liečby Remicade starostlivo zvážiť prínosy a riziká anti-TNF liečby.
Polish: Zaleca się dokładne rozważenie korzyści i ryzyka podawania anty-TNF pacjentom z istniejącymi wcześniej lub ostatnio zaistniałymi objawami zaburzeń demielinizacyjnych przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Remicade.
Slovak: Pacienti dostávali 3 mg/kg infliximabu v 3dávkovom indukčnom režime (týždne 0, 2, 6) alebo 6 mg/kg infliximabu v 3-dávkovom indukčnom režime (týždne 14, 16, 20) s následnou udržiavacou liečbou každých 8 týždňov v kombinácii s metotrexátom.
Polish: Pacjenci otrzymywali 3 lub 6 mg/kg mc. infliksymabu według schematu trzech dawek (odpowiednio w tygodniu 0, 2, 6 lub14, 16, 20), po którym zastosowano leczenie podtrzymujące co 8 tygodni w połączeniu z metotreksatem.
Slovak: Farmakokinetika infliximabu sa neskúmala u starších pacientov.
Polish: Nie badano famakokinetyki infliksymabu u pacjentów w wieku podeszłym.
Slovak: Predtým, ako sa začne s liečbou Remicade, musia byť všetci pacienti vyhodnotení tak na aktívnu, ako aj na neaktívnu („latentnú") tuberkulózu.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Remicade, każdy pacjent musi być zbadany w kierunku występowania czynnej lub utajonej gruźlicy.
Slovak: V kontrolovaných častiach klinických štúdií s blokátormi TNF sa medzi pacientmi, ktorí dostávali blokátor TNF, pozorovalo viac prípadov malignít, vrátane lymfómov, ako u pacientov v kontrolnej skupine.
Polish: W tych badaniach klinicznych czynników hamujących aktywność TNF, które były kontrolowane, stwierdzono większą ilość przypadków nowotworów złośliwych w tym chłoniaków u pacjentów otrzymujących związki hamujące aktywność TNF niż u pacjentów grup kontrolnych.
Slovak: Infliximab 5 mg/kg (v 24. týždni)
Polish: Badanie EXPRESS Placebo → Infliksymab 5 mg/kg mc. (w 24. tygodniu)
Slovak: Jedná sa o sklerózu multiplex, Guillainov-Barrého syndróm, ak máte záchvaty kŕčov alebo vám diagnostikovali „optickú neuritídu".
Polish: Guillain-Barré, jeśli pacjent ma drgawki lub stwierdzone zapalenie nerwu wzrokowego.
Slovak: Menej časté: tuberkulóza, mykotické infekcie (napr. kandidóza, onychomykóza)
Polish: Niezbyt często: Gruźlica, zakażenia grzybicze (np. kandydoza, grzybica paznokci).
Slovak: Remicade sa však riedi infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Produkt leczniczy Remicade jest jednak rozcieńczany w 0,9% (9 mg/ml) roztworze chlorku sodu do infuzji.
Slovak: Indukčná liečba stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby Účinnosť liečby jednorazovou dávkou infliximabu sa hodnotila u 108 pacientov s aktívnou Crohnovou chorobou (Index aktivity Crohnovej choroby (Crohn's Disease Activity Index =
Polish: Leczenie indukujące w umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Crohna Skuteczność jednorazowego podania oceniano u 108 pacjentów z czynną postacią choroby Crohna (indeks aktywności choroby Crohna (ang. Crohn's Disease Activity Index, CDAI) ≥ 220 ≤ 400), w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu zależności efektu od dawki.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri Remicade:
Polish: Podczas stosowania leku Remicade odnotowano następujące działania niepożądane:
Slovak: Pred začatím liečby Remicade majú deti dostať odporúčané očkovania.
Polish: • Dzieci powinny otrzymać zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remicade.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu objaviť po dlhom čase od vašej poslednej dávky.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić długo po przyjęciu ostatniej dawki leku Remicade.
Slovak: V klinických štúdiách boli oneskorené reakcie z precitlivenosti menej časté a vyskytovali sa po obdobiach bez Remicade kratších ako 1 rok (pozri časti 4.4 a 4.8).
Polish: Występowały one gdy przerwa w stosowaniu produktu leczniczego Remicade była krótsza niż 1 rok (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že by ste mohli byť infikovaný hepatitídou B.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli pacjent uważa, że istnieje ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavili príznaky nervového ochorenia počas liečby Remicade.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli wystąpią objawy choroby układu nerwowego w trakcie leczenia lekiem Remicade.
Slovak: Zvýšenia aminotransferáz sa pozorovali (ALT častejšie ako AST) častejšie u pacientov, ktorí dostávali Remicade, ako v kontrolnej skupine, keď sa
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz (częściej AlAT niż AspAT) obserwowano u większej liczby pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Remicade niż grupy kontrolnej, zarówno w czasie stosowania produktu leczniczego Remicade w monoterapii jak i w czasie stosowania w skojarzeniu z innymi związkami immunosupresyjnymi.
Slovak: Časté: infekcia močových ciest
Polish: Często: Zakażenie układu moczowego.
Slovak: Odpoveď fistuly (%)
Polish: Odpowiedź ACR (% pacjentów)
Slovak: ACCENT II (odpovedajúci v 14. týždni) udržiavacia fáza s placebom (n =
Polish: Tabela 7 Wpływ na współczynnik odpowiedzi, dane z badania klinicznego ACCENT II (Pacjenci odpowiadający na leczenie w 14. tygodniu) ACCENT II (Pacjenci odpowiadający na leczenie w 14. tygodniu) Grupa placebo (n = 99)
Slovak: Ak ste dostávali Remicade počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať tiež vyššie riziko vzniku infekcie pri živej vakcíne až šesť mesiacov po narodení.
Polish: • Jeśli pacjentka otrzymywała lek Remicade w okresie ciąży, to również u dziecka może występować większe ryzyko rozwoju zakażenia wywołanego żywymi szczepionkami do
Slovak: Odporúča sa, aby sa infekčné látky na terapeutické účely nepodávali súbežne s Remicade (pozri časť
Polish: Nie zaleca się podawania czynników zakaźnych o zastosowaniu terapeutycznym jednocześnie z produktem leczniczym Remicade (patrz punkt 4.4).
Slovak: Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) počas jedného 6-mesačného obdobia, nesmie však presiahnuť pôvodný dátum exspirácie.
Polish: Lek można przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy, ale nie przekraczający terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Slovak: Remicade je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy dospelým pacientom, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Polish: Produkt leczniczy Remicade jest wskazany w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe, w tym leczenie kortykosteroidami i 6-merkaptopuryną (6-MP) lub azatiopryną (AZA), lub leczenie było źle tolerowane, lub były przeciwwskazania do takiego leczenia.
Slovak: Pacienti v oboch štúdiách boli randomizovaní buď do skupiny s placebom alebo na liečbu 5 mg/kg Remicade alebo 10 mg/kg Remicade a to v týždňoch 0, 2, 6, 14 a 22 a v ACT 1 v týždňoch 30, 38 a 46. Po 8. týždni bolo povolené znížiť dávku kortikosteroidov.
Polish: W obu badaniach pacjentów randomizowano do grup otrzymujących placebo, 5 mg/kg mc. produktu leczniczego Remicade lub 10 mg/kg mc. produktu leczniczego Remicade w 0., 2., 6. i 14. tygodniu, a badaniu ATC 1 dodatkowo w 30., 38. i 46. tygodniu.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu objaviť tiež po skončení vašej liečby Remicade.
Polish: Działania niepożądane mogą również wystąpić po zakończeniu leczenia.
Slovak: Remicade u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov pre indikáciu juvenilná reumatoidná artritída neboli stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Remicade u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów.
Slovak: ACR odpoveď
Polish: Odpowiedź PASI
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania počas používania a pred samotným použitím sú zodpovednosťou používateľa a nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 ºC až 8 ºC, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehli za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok (pozri časť 6.3 vyššie).
Polish: Roztwór musi być przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C nie dłużej niż 24 godziny, o ile rekonstytucję/rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych (patrz punkt 6.3 powyżej).
Slovak: Infliximab + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinovane
Polish: infliksymab + metotreksat 3 mg/kg mc.
Slovak: ** IMPACT nezahŕňal odpoveď PASI 75 pre nízky počet pacientov; p <
Polish: ** Nie obejmuje odpowiedzi PASI 75 w badaniu IMPACT ze względu na małą liczbę N; p < 0,001 dla grupy otrzymującej infliksymab vs. placebo w 24. tygodniu IMPACT 2.
Slovak: Remicade sa hodnotili v dvoch (ACT 1 a ACT
Polish: Zebrane dane z ACT1 i 2.
Slovak: Pretrvávajúca remisia bez steroidov
Polish: Remisja wolna od steroidów w dawce podtrzymującej
Slovak: • infekcie pošvy,
Polish: • Zakażenia pochwy
Slovak: Veľmi časté: bolesť brucha, nauzea Časté: gastrointestinálne krvácanie, hnačka, dyspepsia, gastroezofágový reflux, zápcha
Polish: Często: Krwotoki żołądkowo-jelitowe, biegunka, dyspepsja, refluks żołądkowo-przełykowy, zaparcie.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste vášmu lekárovi povedali, ak ste v minulosti mali TBC alebo ak ste boli v blízkom styku s niekým, kto TBC mal.
Polish: • Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o przebytej gruźlicy lub bliskim kontakcie z osobą chorą na gruźlicę.
Slovak: Remicade 100 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Polish: Remicade 100 mg proszek do sporządzania koncentratu infliksymab
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Remicade objavia príznaky problémov s pečeňou.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli podczas leczenia lekiem Remicade wystąpią objawy dotyczące wątroby.
Slovak: • zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby,
Polish: • Złagodzenia objawów choroby
Slovak: Ak pacient po 2 dávkach neodpovedá, nemá sa mu podať ďalšia liečba infliximabom.
Polish: Jeśli pacjent nie odpowiada na leczenie po podaniu 2 dawek nie należy stosować dodatkowego leczenia infliksymabem.
Slovak: Remicade povedzte svojmu lekárovi, ak máte infekciu, aj keď je veľmi slabá.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Remicade, jeśli pacjent ma infekcję (zakażenie), nawet najmniejszą.
Slovak: Remicade sa vyvinuli závažné problémy s pečeňou.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remicade występowały ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby.
Slovak: V tejto štúdii bolo 150 pacientov s CHF triedy NYHA III - IV (ejekčná frakcia ľavej komory ≤ 35 %) liečených 3 infúziami
Polish: W tym badaniu 150 pacjentom z klasą III-IV NYHA CHF (pojemność wyrzutowa lewej komory ≤ 35%) podano 3 infuzje produktu leczniczego Remicade w dawce 5 mg/kg mc., 10 mg/kg mc. lub placebo przez okres 6 tygodni.
Slovak: 2,5 v IMPACT a pacienti s počiatočným psoriatickým postihnutím kože BSA ≥
Polish: Na podstawie wyników u pacjentów z PASI > 2,5 na początku badania IMPACT i pacjentów z zajęciem > 3% powierzchni skóry przez zmiany łuszczycowe w badaniu IMPACT 2.
Slovak: V kombinovaných skupinách udržiavacej liečby každých 8 týždňov a každých 12 týždňov dosiahlo z 22 osôb s fistulami na začiatku liečby úplnú odpoveď, čo sa týka fistúl, 63,6 % (14/22) osôb v 10. týždni; 59,1
Polish: Spośród 22 uczestników mających przetoki przed rozpoczęciem badania 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) i 68,2% (15/22) rozwinęło pełną odpowiedź w odniesieniu do przetok odpowiednio w 10., 30. i 54 tygodniu w połączonych grupach leczenia podtrzymującego co 8 tygodni i co 12 tygodni.
Slovak: Remicade sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Remicade znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Remicade sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Remicade są stale monitorowane.
Slovak: Remicade bolo dňa 13. augusta 1999 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Polish: Lek Remicade otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 sierpnia 1999 r.
Slovak: Lieku
Polish: Łuszczyca
Slovak: Pri reumatoidnej artritíde sa liek Remicade podáva zvyčajne v dávke 3 mg na kilogram telesnej hmotnosti, v prípade potreby sa však táto dávka môže zvýšiť.
Polish: W reumatoidalnym zapaleniu stawów lek Remicade podaje się zazwyczaj w dawce 3 mg na kilogram masy ciała, choć w razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Remicade
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Remicade sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Remicade przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Pacienti, ktorí používajú liek Remicade, musia dostať osobitnú informačnú kartu.
Polish: Pacjenci otrzymujący lek Remicade muszą otrzymać specjalną kartę przypominającą.
Slovak: V štúdii so 60 deťmi vo veku od 6 do 17 rokov s ulceróznou kolitídou odpovedalo na liečbou liekom Remicade 73 % (44 zo 60) pacientov v 8. týždni liečby.
Polish: W badaniu z udziałem 60 dzieci w wieku od 6 do 17 lat z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego u 73% pacjentów uzyskano odpowiedź na leczenie produktem Remicade w ósmym tygodniu (44 z 60).
Slovak: V šiestej štúdii s 508 dospelými pacientmi sa sledoval počet pacientov, ktorých príznaky sa zlepšili a ktorí nepotrebovali doplnkovú liečbu kortikosteroidmi (inými liekmi používanými pri Crohnovej chorobe).
Polish: W szóstym badaniu u 508 dorosłych pacjentów oceniano liczbę pacjentów, u których objawy zostały złagodzone i którzy nie potrzebowali dodatkowego leczenia kortykosteroidami (inne leki stosowane w chorobie Leśniowskiego-Crohna).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Remicade (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú vírusové infekcie (napríklad chrípka alebo opar), bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest (nádcha), sinusitída (zápal prínosových dutín), nauzea (nevoľnosť), abdominálna bolesť (bolesť brucha), reakcie a bolesť súvisiace s infúziou.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Remicade (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zakażenia wirusowe (takie jak grypa i opryszczka), ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zapalenie zatok, nudności (mdłości), ból brzucha, reakcje związane z wlewem i ból.
Slovak: Liek Remicade sa nesmie podávať pacientom s tuberkulózou, inými závažnými infekciami alebo so stredne závažným alebo závažným zlyhaním srdca (neschopnosť srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Polish: Leku Remicade nie wolno stosować u pacjentów z gruźlicą, innymi ciężkimi zakażeniami lub umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
Slovak: Frekvencia opakovania liečby závisí od liečeného ochorenia a od odpovede pacienta na liek.
Polish: Częstość podawania dawek leku jest uzależniona od leczonej choroby oraz od odpowiedzi pacjenta na lek.
Slovak: Remicade sa skúmal celkovo u 1 432 pacientov s reumatoidnou artridítou v dvoch štúdiách.
Polish: Lek Remicade oceniano łącznie w dwóch badaniach u 1 432 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Slovak: Zablokovaním TNF-alfa infliximab zlepšuje zápalové a iné príznaky týchto ochorení.
Polish: Blokując aktywność TNF-alfa, infliksymab zmniejsza nasilenie stanu zapalnego i innych objawów chorób.
Slovak: Počas šiestich mesiacov boli pacienti liečení liekom Remicade, alebo inými liekom azatioprínom alebo kombináciou lieku Remicade a azatioprínu.
Polish: Pacjenci przez 6 miesięcy otrzymywali lek Remicade, inny lekazatioprynę lub skojarzenie leku Remicade i azatiopryny.
Slovak: Pri Crohnovej chorobe u dospelých sa liek Remicade porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v prípade 1 090 dospelých v štyroch štúdiách.
Polish: U osób dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna lek Remicade porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 1 090 osób dorosłych w czterech badaniach.
Slovak: Používa sa u dospelých, ak zlyhali iné lieky alebo liečby pri týchto chorobách:
Polish: Stosuje się go zazwyczaj po niepowodzeniu zastosowania innych leków lub innych rodzajów leczenia, u osób dorosłych z następującymi chorobami:
Slovak: Na zníženie rizika reakcií súvisiacich s infúziou môžu pacienti pred liečbou alebo počas liečby liekom Remicade dostať ďalšie lieky, alebo sa môže spomaliť čas podávania infúzie.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z infuzją pacjenci mogą otrzymywać inne leki przed leczeniem produktem Remicade lub w trakcie tego leczenia bądź też można zmniejszyć tempo podawania wlewu.
Slovak: Liek Remicade sa používa spolu s metotrexátom (liekom, ktorý pôsobí na imunitný systém),
Polish: Lek Remicade stosuje się w połączeniu z metotreksatem (lekiem, który działa na układ immunologiczny);
Slovak: Remicade sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Remicade są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Liečivo lieku Remicade, infliximab, je monoklonálna protilátka, čo je typ proteínu, ktorý bol navrhnutý tak, aby rozpoznal špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) nachádzajúcu sa v tele a naviazal sa na ňu.
Polish: Substancja czynna leku Remicade, infliksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym, rodzajem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) występujące w organizmie oraz przyłączało się do tych struktur.
Slovak: Remicade je viazaný na lekársky predpis a musí sa podávať pod dohľadom a sledovaním špecializovaného lekára so skúsenosťami s diagnostikou a liečením chorôb, na ktorých liečbu sa liek Remicade môže používať.
Polish: Lek Remicade jest wydawany wyłącznie na receptę, i musi być podawany pod nadzorem i kontrolą lekarza specjalisty z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu chorób, w leczeniu których stosuje się lek Remicade.