FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se sabe si OPTISON se excreta en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of OPTISON in de moedermelk terechtkomt.
Spanish: Los fabricantes de estos productos incluyen también etapas en el procesamiento de la sangre o del plasma que pueden inactivar o eliminar los virus.
Dutch: Producenten van deze producten nemen ook bepaalde stappen in het verwerken van het bloed of plasma waarbij virussen worden geïnactiveerd of verwijderd.
Spanish: Las medidas estándar para prevenir infecciones debidas al uso de medicamentos derivados de sangre o plasma humanos incluyen la selección de los donantes, el cribado de las donaciones individuales y de las mezclas de plasma para detectar marcadores específicos de infección y la inclusión en la fabricación de etapas eficaces para la inactivación/eliminación de los virus.
Dutch: De standaard maatregelen ter preventie van infecties als gevolg van het gebruik van medicijnen uit humaan bloed of plasma bestaan uit selectie van donoren, screening van individuele donaties en plasmapools voor specifieke markers van infectie en het includeren van effectieve productiestappen voor de inactivering/verwijdering van virussen.
Spanish: • Taquicardia ventricular (serie de latidos acelerados)
Dutch: • Ventriculaire tachycardie (een serie snelle hartkloppingen)
Spanish: Por lo tanto, este producto no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que el beneficio supere al riesgo y el médico lo considere necesario.
Dutch: Het geneesmiddel mag daarom niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de voordelen opwegen tegen het risico en de arts toepassing noodzakelijk acht.
Spanish: - Las soluciones frías tomadas directamente del frigorífico no deben inyectarse.
Dutch: - Koude oplossingen die rechtstreeks uit de koeling komen, mogen niet zo worden toegediend.
Spanish: En este estudio no se evaluó el efecto de OPTISON sobre la visualización de las estructuras cardiacas o pulmonares.
Dutch: Dit onderzoek heeft zich niet op de beoordeling van het effect van OPTISON op visualisatie van hart- of longstructuren gericht.
Spanish: Uso de OPTISON con otros medicamentos Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento.
Dutch: Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Spanish: Hipertensión pulmonar con presión sistólica en arteria pulmonar > 90 mm Hg.
Dutch: Pulmonale hypertensie met een systolische pulmonale druk > 90 mm Hg.
Spanish: Las propiedades ultrasónicas de las microesferas que contienen perflutrén son muy diferentes a las de los tejidos blandos y generan ecos fuertes.
Dutch: De echogene eigenschappen van met perflutren gevulde microsferen zijn volkomen verschillend van die van zacht weefsel en wekken zeer sterke echo's op.
Spanish: Las reacciones adversas a OPTISON son raras y generalmente no graves.
Dutch: Ongewenste reacties op OPTISON zijn zeldzaam en meestal niet ernstig van aard.
Spanish: Las ecos de ultrasonidos de la sangre y de los tejidos biológicos blandos, tales como la grasa y los músculos, se generan en interfases debidas a pequeñas diferencias en las propiedades ultrasónicas de los tejidos.
Dutch: De geluidsecho's afkomstig van bloed en biologische weefsels zoals vet en spieren ontstaan op weefselovergangen tengevolge van kleine verschillen in de echogene eigenschappen van de weefsels.
Spanish: Por lo tanto, OPTISON no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que el beneficio supere el riesgo y que el médico lo considere necesario.
Dutch: Daarom mag OPTISON niet gebruikt worden tijdens zwangerschap tenzij de voordelen opwegen tegen de risico's en het gebruik noodzakelijk wordt geacht door de arts.
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
Spanish: - Resuspender las microesferas en la jeringa inmediatamente antes de la inyección manteniéndola horizontal entre las palmas de las manos y girándola rápidamente adelante y atrás durante al menos 10 segundos.
Dutch: - De microsferen in de injectiespuit onmiddellijk voor injectie resuspenderen door de spuit horizontaal tussen beide handpalmen te houden en deze gedurende ten minste 10 seconden snel heen en weer te rollen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de OPTISON en niños y adolescentes menores de 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van OPTISON bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar is niet bewezen.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Como en todos los productos de uso parenteral debe efectuarse una inspección visual de los viales de OPTISON para comprobar la integridad del envase.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Evenals voor alle andere parenterale middelen moet bij de injectieflacons OPTISON goed worden gecontroleerd of de verpakking intact is.
Spanish: Una vez perforado el tapón de goma, el contenido deberá usarse en los 30 minutos siguientes y deberá desecharse cualquier resto de producto no utilizado.
Dutch: Na doorboring van de rubber stop moet de inhoud binnen 30 minuten worden gebruikt en overtollig product moet worden weggeworpen.
Spanish: Hay una experiencia clínica limitada con OPTISON en pacientes con ciertos estados graves de enfermedades cardíacas, pulmonares, renales y hepáticas.
Dutch: Er is weinig klinische ervaring met OPTISON in patiënten met bepaalde ernstige vormen van hart-, long-, nier en leverziektes.
Spanish: Por tanto, deben tomarse precauciones cuando se administre OPTISON a mujeres en periodo de lactancia.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden indien OPTISON wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Spanish: 1 x 3 ml 5 x 3 ml
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 x 3 ml 5 x 3 ml 5.
Spanish: - Inyectar la suspensión a través de la cánula de plástico de calibre mínimo 20 G a una velocidad máxima de 1 ml/s.
Dutch: - De suspensie injecteren via de plastic canule van ten minste 20 G, bij een maximum injectiesnelheid van 1,0 ml/sec.
Spanish: Población pediátrica No se ha evaluado la eficacia y seguridad en pacientes menores de 18 años.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen onderzoek gedaan naar de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten onder 18 jaar.
Spanish: OPTISON contiene microesferas (pequeñas burbujas de gas) que, después de la inyección, van a través de las venas al corazón y llenan las cavidades izquierdas del corazón, permitiendo al médico visualizar y valorar la función cardiaca.
Dutch: OPTISON bevat microsferen (kleine gasbelletjes) die, nadat ze zijn ingespoten, door de aderen naar het hart stromen en de linker hartkamers vullen, zodat de arts de functie van het hart kan bekijken en beoordelen.
Spanish: Unir una llave de 3 vías a la cánula.
Dutch: Bevestig een driewegkraantje aan de canule.
Spanish: Se han notificado casos de hipersensibilidad.
Dutch: Overgevoeligheid is gemeld.
Spanish: - Se evitará ejercer cualquier tipo de presión dentro del vial debido a que puede causar la destrucción de las microesferas y por tanto, la pérdida del efecto del contraste.
Dutch: - Instabiele druk in de flacon moet worden vermeden aangezien dit het uiteenvallen van de microsferen en verlies van de contrastwerking kan veroorzaken.
Spanish: El contenido del vial de OPTISON debe utilizarse en los 30 minutos siguientes a la perforación del tapón de goma.
Dutch: De inhoud van de flacon OPTISON moet worden gebruikt binnen 30 minuten na doorprikken van de rubber stop.
Spanish: Cuando se usa junto con diagnóstico por ultrasonidos, OPTISON aporta opacificación de las cámaras cardíacas, mejora la delineación de los bordes endocárdicos, intensifica la señal Doppler, mejora la visualización del movimiento de la pared y el flujo sanguíneo en el corazón.
Dutch: Indien gebruikt in combinatie met diagnostische echografie, geeft OPTISON een opacificatie van de hartkamers, verbetering van het contrast van de endocardiale begrenzingen, versterking van het Doppler-signaal en visualisering van de beweging van de hartwand en bloedstroom binnen het hart.
Spanish: Después de estar en reposo, OPTISON presenta una capa blanca de microesferas en la parte superior de la fase líquida, que requiere la resuspensión antes de su utilización.
Dutch: OPTISON heeft in niet-geresuspendeerde vorm een witte bovenlaag van microsferen op de vloeibare fase, waardoor resuspensie voor gebruik noodzakelijk is.
Spanish: OPTISON es un medio de contraste para ultrasonidos que ayuda a obtener imágenes más claras del corazón durante una ecocardiografía (procedimiento por el que se obtienen imágenes del corazón utilizando ultrasonidos).
Dutch: OPTISON is een contrastmiddel voor echo-opnamen, dat helpt om bij echocardiografie (een procedure waarbij een beeld van het hart wordt verkregen met behulp van ultrasoon geluid) duidelijkere beelden (scans) van het hart te verkrijgen.
Spanish: Inmediatamente después de inyectar OPTISON debe abrirse completamente la perfusión intravenosa hasta que el contraste empiece a desaparecer del ventrículo izquierdo.
Dutch: Onmiddellijk na de OPTISON-injectie moet het intraveneuze infuus volledig worden geopend tot het contrast in de linker hartkamer begint te vervagen.
Spanish: La experiencia con OPTISON en pacientes gravemente enfermos es limitada.
Dutch: De ervaring met OPTISON bij ernstig zieke patiënten is beperkt.
Spanish: También se evaluaron los parámetros hemodinámicos sistémicos y los electrocardiogramas.
Dutch: Ook werden parameters van de systemische hemodynamiek en ECG's geëvalueerd.
Spanish: NO-0485 Oslo, Noruega
Dutch: NO-0485 Oslo, Noorwegen
Spanish: Debe utilizarse la dosis más pequeña para la opacificación adecuada de las cavidades ya que dosis mayores producen efectos de bloqueo en la imagen que pueden ocultar información importante.
Dutch: Dien de kleinst mogelijke dosis toe voor voldoende opacificatie van de holtes aangezien grotere doses een blokkerende invloed op de beelden hebben, waardoor belangrijke informatie kan worden gemist.
Spanish: NO-0485 Oslo Noruega
Dutch: NO-0485 Oslo Noorwegen
Spanish: Antes de administrar OPTISON, por favor lea las instrucciones de uso y manipulación incluidas en la sección 6.6.
Dutch: Raadpleeg voordat u OPTISON toedient rubriek 6.6 voor aanwijzingen over gebruik en hantering.
Spanish: La administración de OPTISON a pacientes con las anteriores características sólo se realizará tras una cuidadosa evaluación y en cualquier caso estos pacientes deberán ser estrechamente monitorizados durante y después de la administración.
Dutch: OPTISON mag alleen bij deze vormen worden gebruikt na zorgvuldige afweging van de risico's en de patiënt dient tijdens en na afloop van de toediening nauwlettend te worden geobserveerd.
Spanish: Es muy aconsejable que cada vez que reciba una dosis de OPTISON se registren el nombre y el lote del producto con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.
Dutch: Het wordt sterk aangeraden om telkens u een dosis OPTISON krijgt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te noteren, om zo bij te houden welke partijen gebruikt zijn.
Spanish: La seguridad de OPTISON para su uso durante el embarazo no ha sido establecida.
Dutch: De veiligheid van OPTISON voor gebruik tijdens zwangerschap bij de mens is niet volledig vastgesteld.
Spanish: Puesto que las microesferas de OPTISON son suficientemente pequeñas y estables para pasar la barrera transpulmonar, también producirán ecos mejorados en las cavidades izquierdas del corazón.
Dutch: Aangezien OPTISON bestaat uit microsferen die stabiel zijn en klein genoeg voor transpulmonale passage, veroorzaakt het eveneens versterking van echo's in de linker hartholtes.
Spanish: Entre otras, se realiza una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma para asegurar que quedan excluidos aquellos que presenten riesgos de portar infecciones, así como análisis de cada donación y mezcla de plasma para detectar signos de virus/infecciones.
Dutch: Deze maatregelen behelzen zorgvuldige selectie van bloed en plasmadonoren zodat eventuele dragers van infecties worden uitgesloten, en het testen van elke donatie en plasmapools voor tekenen van virus/infecties.
Spanish: - El vial de OPTISON deberá invertirse y girarse suavemente durante aproximadamente tres minutos para conseguir la resuspensión completa de las microesferas.
Dutch: - Keer de injectieflacon OPTISON ondersteboven en draai zachtjes heen en weer gedurende ongeveer drie minuten voor een volledige resuspensie van de microsferen.
Spanish: Taquicardia ventricular
Dutch: Ventriculaire tachycardie
Spanish: Alternativamente el lavado puede efectuarse mediante perfusión.
Dutch: Het is eveneens mogelijk het doorspoelen te verrichten door middel van een infuus.
Spanish: Las microesferas de este rango de tamaño contribuyen a crear un efecto de contraste gracias a la generación de ecos aumentados considerablemente.
Dutch: Microsferen van deze grootte verbeteren het contrast door het opwekken van sterke echo's.
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
Dutch: Natriumhydroxide (om pH te stellen) Water voor injectie
Spanish: Es una solución transparente con una capa de microesferas blancas en la parte superior.
Dutch: Het is een heldere oplossing met een witte bovenlaag van microsferen.
Spanish: Solución transparente con una capa de microesferas blancas en la parte superior.
Dutch: Heldere oplossing met een witte bovenlaag van microsferen.
Spanish: OPTISON se administra mediante inyección intravenosa para permitir que las microesferas entren en las cámaras cardíacas y llenen la cavidad izquierda del corazón.
Dutch: OPTISON wordt toegediend door middel van een intraveneuze injectie zodat de microsferen de hartkamer kunnen binnendringen en de linker hartkamer kunnen vullen.
Spanish: - La resuspensión completa se alcanza cuando se obtiene una suspensión blanca opaca uniforme y la ausencia de cualquier material en el tapón y en la superficie del vial.
Dutch: - Bij volledige resuspensie is de suspensie egaal opaak wit zonder deeltjes op stop en wanden van de flacon.
Spanish: Las microesferas tienen un diámetro medio entre 2,5 y 4,5 µm y su concentración es de 5-8 x 108 microesferas/ml.
Dutch: De microsferen hebben een diameter van 2,5 - 4,5 micron en de concentratie bedraagt 5-8 x 108 microsferen/ml.
Spanish: • Síntomas de tipo alérgico, por ejemplo, reacción o shock alérgico grave (anafilaxia), hinchazón de la cara (edema facial), erupción cutánea con picor (urticaria).
Dutch: • Allergische verschijnselen, bijvoorbeeld een ernstige allergische reactie of shock (anafylaxie), zwelling van het gezicht (aangezichtsoedeem), een jeukende huiduitslag (urticaria)
Spanish: - Inmediatamente antes de la inyección es obligatorio realizar una inspección visual cuidadosa de la jeringa para asegurar una suspensión completa de las microesferas.
Dutch: - Een zorgvuldige controle van de spuit vlak voor de injectie is noodzakelijk om zeker te zijn van volledige resuspensie van de microsferen.
Spanish: De estos pacientes, 19 presentaban una elevada presión sistólica de la arteria pulmonar (PASP) inicial (>35 mmHg; media de 70,1±33,0 mmHg; intervalo 36,0-176,0 mmHg) y 11 presentaban una PASP normal (≤35 mmHg; media 29,3±4,6 mmHg; intervalo 22,0-35,0 mmHg).
Dutch: Het effect van OPTISON op pulmonale hemodynamiek werd onderzocht in een prospectief, openlabel onderzoek van 30 patiënten die voor een longslagader katheterisatie werden ingepland, waaronder 19 met een verhoogde baseline systolische bloeddruk in de longslagader (PASP) (>35 mmHg; gemiddeld 70,1±33,0 mmHg; bereik 36,0-176,0 mmHg) en 11 met een normale PASP (≤35 mmHg; gemiddeld 29,3±4,6 mmHg; bereik 22,0-35,0 mmHg).
Spanish: Cuando le administren OPTISON la actividad y el ritmo de su corazón serán monitorizados.
Dutch: Wanneer u OPTISON krijgt, zullen uw hartactiviteit en hartritme worden bewaakt.
Spanish: El tiempo de duración de la imagen útil es de 2,5-4,5 minutos para una dosis de 0,5-3,0 ml.
Dutch: Beeldvorming kan plaatsvinden gedurende 2,5-4,5 minuten bij een dosis van 0,5-3,0 ml.
Spanish: Inmediatamente después de la inyección de OPTISON, se deben inyectar 10 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable o glucosa 50 mg/ml (5%) solución inyectable a una velocidad de 1 ml/s.
Dutch: Onmiddellijk na toediening van OPTISON moet 10 ml natriumchloride-oplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) of glucose-oplossing voor injectie 50 mg/ml (5%) worden geïnjecteerd met een snelheid van 1 ml/sec.
Spanish: Dichos estados clínicos incluyen síndrome de dificultad respiratoria en el adulto, el uso de respiración artificial con presión positiva espiratoria final, fallo cardíaco grave (NYHA IV), endocarditis, infarto agudo de miocardio con angina en curso o angina inestable, corazones con válvulas prostéticas, estados agudos de inflamación sistémica o sepsis, estados conocidos de sistema de coagulación hiperactivo y/o tromboembolismo recurrente, enfermedad renal o hepática avanzada.
Dutch: ), kunstmatige beademing met een positieve eind-expiratoire druk, ernstig hartfalen (NYHA IV), endocarditis, acuut myocard-infarkt met continue- of onstabiele angina pectoris, kunstmatige hartklappen, acute vormen van systemische onsteking of sepsis, bekende vormen van verhoogde coagulatie en/of terugkerende thromboembolieën, nier- of leverfalen in het eindstadium.
Spanish: OPTISON consiste en microesferas de albúmina humana tratada con calor, que contienen perflutrén, suspendidas en una solución de albúmina humana al 1%.
Dutch: OPTISON bestaat uit microsferen gevuld met perflutren van hitte-behandelde humane albumine, gesuspendeerd in een 1% humane albumine-oplossing.
Spanish: OPTISON es un agente de contraste ecocardiográfico transpulmonar para su uso en pacientes con enfermedad cardiovascular confirmada o en los que exista sospecha de la misma para proporcionar una opacificación de las cavidades cardíacas y una mejora en la delineación de los bordes endocárdicos del ventrículo izquierdo produciendo una mejora en la visualización del movimiento de las paredes.
Dutch: OPTISON is een transpulmonaal echocardiografisch contrastmiddel voor gebruik bij patiënten met vermoede of vastgestelde cardiovasculaire aandoeningen, voor opacificatie van de hartkamers, verbetering van het contrast van de endocardiale begrenzingen van het linker ventrikel, hetgeen leidt tot een betere visualisering van de beweging van de hartwand.
Spanish: - si tiene enfermedad grave de corazón, pulmón, riñón o hígado.
Dutch: - als u lijdt aan een ernstige hart-, long-, nier- of leverziekte.
Spanish: Como en todos los productos de uso parenteral debe efectuarse una inspección visual de los viales de OPTISON para comprobar la integridad del envase.
Dutch: Evenals bij alle andere parenterale middelen, moet bij de injectieflacons OPTISON goed worden gecontroleerd of de verpakking intact is.
Spanish: OPTISON se inyecta durante el examen con ultrasonidos para permitir al médico valorar la función de su corazón.
Dutch: OPTISON wordt geïnjecteerd tijdens het ultrasoon onderzoek, zodat de arts uw hartfuncie kan beoordelen.
Spanish: La información obtenida de un estudio preclínico en ratas con microesferas de albúmina marcadas con I125 indica que las microesferas se eliminan rápidamente de la circulación y que las microesferas radiomarcadas, las cubiertas exteriores de albúmina y el I125 fueron captados principalmente en el hígado.
Dutch: heeft aangetoond dat microsferen snel uit de bloedstroom verdwenen en radio-gelabelde microsferen, albumine-omhulsels en I125 voornamelijk door de lever werden opgenomen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con OPTISON son raros y generalmente no son graves.
Dutch: Bijwerkingen van OPTISON zijn zeldzaam en meestal niet ernstig.
Spanish: La cantidad aproximada de gas perflutrén es de 0,19 mg por cada ml de OPTISON.
Dutch: De hoeveelheid perflutren gas per ml OPTISON bedraagt ongeveer 0,19 mg.
Spanish: Durante estudios de organogénesis, toxicidad maternal y toxicidad embrio-fetal en los que conejos gestantes fueron expuestos a una dosis diaria de 2,5 ml/kg (aproximadamente 15 veces la dosis clínica máxima recomendada) se observó una dilatación de ligera a extrema en los ventrículos cerebrales de embriones de conejo en desarrollo.
Dutch: Bij zwangere konijnen die werden blootgesteld aan een dagelijkse dosis van 2,5 ml/kg (ongeveer 15 x de maximaal aanbevolen klinische dosis) werd tijdens organogenesis toxiciteit bij het moederdier en embryonalefoetale toxiciteit, inclusief een milde tot extreme verwijding van de hersenventrikels bij zich ontwikkelende konijnen-embryo's, vastgesteld.
Spanish: En estudios con animales, la utilización de agentes de contraste ecográficos puso de manifiesto efectos biológicos secundarios (ej. daño de células endoteliales, rotura capilar) como consecuencia de la interacción con el haz de ultrasonidos.
Dutch: Bij dierenonderzoek zijn bij de toepassing van echo-contrastmiddelen in interactie met ultrageluidgolven biologische bijwerkingen (zoals bijvoorbeeld beschadiging van het endotheel en scheuring van de haarvaten) geconstateerd.
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Dutch: Gastro-intestinale stoornissen Misselijkheid
Spanish: El producto se presenta como 1 vial de 3 ml y 5 viales de 3 ml.
Dutch: Het product is verkrijgbaar als 1 flacon van 3 ml en als 5 flacons van 3 ml.
Spanish: No use OPTISON - si es alérgico (hipersensible) al perflutrén o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Dutch: - als u allergisch (overgevoelig) bent voor perflutren of voor één van de andere bestanddelen van
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) en posición vertical.
Dutch: Rechtop bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: albúmina humana, cloruro de sodio, N-acetiltriptófano, ácido caprílico, hidróxido de sodio y agua para preparacionesinyectables.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: humane albumine, natriumchloride, N-acetyltryptofaan, caprylzuur, natriumhydroxide en water voor injectie.
Spanish: Cada ml contiene 0,15 mmol (3,45 mg) de sodio.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke ml bevat 0,15 mmol (3,45 mg) natrium.
Spanish: OPTISON sólo debe ser administrado por médicos experimentados en el campo del diagnóstico mediante la obtención de imágenes con ultrasonidos.
Dutch: OPTISON dient alleen te worden toegediend door artsen met ervaring op het gebied van echografie.
Spanish: • Disnea (dificultad respiratoria)
Dutch: • Dyspneu (ademhalingsmoeilijkheden)
Spanish: Niños y adolescentes No se ha establecido la eficacia y seguridad en pacientes menores de 18 años.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar De werkzaamheid en veiligheid bij patiënten onder 18 jaar is niet bewezen.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO OPTISON 0,19 mg/ml dispersión inyectable
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL OPTISON 0,19 mg/ml dispersie voor injectie
Spanish: - Usar la suspensión dentro de los 30 minutos que siguen al llenado de la jeringa.
Dutch: - De suspensie binnen 30 minuten na opzuigen gebruiken.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 18 de mayo de 1998
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 3 ml 6.
Spanish: Para las imágenes de ultrasonido se utilizó un índice mecánico bajo.
Dutch: Lage mechanische index werd gebruikt voor echografische beeldvorming.
Spanish: • Disgeusia (alteración del gusto)
Dutch: • Dysgeusie (smaakverandering)
Spanish: Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100):
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van elke 100 gebruikers):
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
Dutch: Preklinische gegevens op basis van conventionele studies naar veiligheidsfarmacologie, acute en herhaalde dosistoxiciteit en genotoxiciteit wijzen niet uit dat er een bijzonder risico bestaat voor mensen.
Spanish: Dispersión inyectable.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Dispersie voor injectie.