FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den fullständiga produktresumén för Xofigo sitter längst bak i den tryckta bipacksedeln i förpackningen och kan rivas av, för att ge hälso- och sjukvårdspersonal ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administreringen och användningen av detta radiofarmaceutiska läkemedel.
Polish: Kompletna ChPL produktu leczniczego Xofigo jest częścią niniejszej broszury w celu zapewnienia pracownikom opieki zdrowotnej innych dodatkowych informacji naukowych i praktycznych o podawaniu i stosowaniu tego preparatu radiofarmaceutycznego.
Swedish: Bästa understödjande behandling inkluderade t.ex. lokal extern strålbehandling, bisfosfonater, kortikosteroider, antiandrogener, östrogener, estramustin eller ketokonazol.
Polish: Najlepsze standardowe leczenie obejmowało np. miejscową radioterapię z pól zewnętrznych, bisfosfoniany, kortykosteroidy, antyandrogeny, estrogeny, estramustynę lub ketokonazol.
Swedish: Detta kan ha att göra med den rumsliga distributionen av alfastrålning som resulterar i en icke enhetlig stråldos till röd benmärg.
Polish: Może być to związane z dystrybucją przestrzenną promieniowania cząstek alfa, prowadzącą do niejednorodnej dawki promieniowania dla szpiku kostnego czerwonego.
Swedish: Innan behandlingen påbörjas och före varje efterföljande dos kommer läkaren att ta blodprover.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i przed każdą kolejną dawką lekarz zleci wykonanie badań krwi.
Swedish: Beroende på den volym som administreras kan detta läkemedel innehålla upp till 2,35 mmol (54 mg) natrium per dos, motsvarande 2,7% av WHO:s högsta rekommenderade dagliga intag på 2 g natrium för vuxna.
Polish: W zależności od podanej objętości ten produkt leczniczy może zawierać do 2,35 mmol (54 mg) sodu na dawkę co odpowiada 2,7 % zalecanej przez WHO dziennej dawki wynoszącej 2 g sodu dla dorosłych.
Swedish: Räckvidden för alfastrålning från radium-223 är mindre än 100 µm (mindre än 10 celldiametrar) vilket minimerar skadan på omgivande frisk vävnad.
Polish: Zasięg odziaływania cząstek alfa radu-223 wynosi poniżej 100 µm (mniej niż 10 średnic komórek), co minimalizuje uszkodzenie otaczających tkanek prawidłowych.
Swedish: • 46 % av patienterna hade ingen smärta eller grad 1-smärta på WHO-skalan (asymtomatisk eller lindrigt symtomatisk) och 54 % hade smärta av grad 2-3 på WHO-skalan
Polish: • u 46% pacjentów nie występował ból lub występował ból stopnia 1. według skali WHO (bezobjawowo lub umiarkowanie objawowo) i u 54% występował ból stopnia 2.
Swedish: Allmän introduktion
Polish: Wprowadzenie ogólne
Swedish: Mängden radioaktivitet i den dispenserade volymen ska bekräftas genom mätning i en korrekt kalibrerad aktivitetsmätare.
Polish: Radioaktywność w wydzielonej objętości należy potwierdzić pomiarem w prawidłowo skalibrowanym kalibratorze dawek.
Swedish: [Bayers logotyp]
Polish: [Logo Bayer]
Swedish: Dosen behöver inte justeras om du är 65 år eller äldre eller om du har nedsatt njur- eller leverfunktion.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania, jeśli pacjent jest w wieku 65 lat lub starszy lub jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Swedish: Den samlade säkerhetsprofilen för Xofigo bygger på data från 600 patienter som behandlades med Xofigo i fas III-studien.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Xofigo jest oparty na danych uzyskanych od 600 pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo w badaniu fazy III.
Swedish: Risken att patienter utvecklar osteosarkom vid exponering för radium-223 är för närvarande okänd.
Polish: Ryzyko rozwoju kostniakomięsaków u pacjentów po narażeniu na rad-223 jest obecnie nieznane.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid hantering av material, som t.ex. sängkläder, som kommer i kontakt med sådana kroppsvätskor.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas używania wyposażenia takiego jak pasy przy łóżku szpitalnym, które mogą mieć kontakt z płynami ustrojowymi.
Swedish: Testiklarna föreföll i övrigt fungera normalt och bitestiklarna hade ett normalt innehåll av spermatocyter.
Polish: Jądra wydawały się poza tym pracować prawidłowo, a najądrza wykazywały prawidłową zawartość spermatocytów.
Swedish: I kliniska studier hade patienter med färre än 6 skelettmetastaser en ökad risk för frakturer och hade inte en statistiskt signifikant överlevnadsfördel.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z mniej niż 6 przerzutami do kości występowało zwiększone ryzyko złamań i nie wykazywali oni statystycznie znamiennych korzyści pod względem czasu przeżycia.
Swedish: Xofigo administreras som intravenös injektion och är därmed biotillgänglig till 100 %.
Polish: Produkt leczniczy Xofigo jest podawany w postaci wstrzyknięcia dożylnego i tym samym jest w 100% biodostępny.
Swedish: Tabell 2: Överlevnadsresultat från fas III-studien ALSYMPCA
Polish: Tabela 2: Wyniki dotyczące czasu przeżycia z badania fazy III ALSYMPCA
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder efter att du har fått det här läkemedlet.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli konieczne jest zachowanie szczególnych środków ostrożności po otrzymaniu tego leku.
Swedish: Eftersom interaktioner med kalcium och fosfat inte kan uteslutas, bör man överväga att avbryta tillförseln av dessa ämnen och/eller D-vitamin några dagar innan behandling med Xofigo påbörjas.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć interakcji z wapniem i fosforanami, należy rozważyć przerwanie przyjmowania tych substancji i (lub) witaminy D na kilka dni przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Xofigo.
Swedish: 1Eftersom inget radium-223 togs upp i de flesta observerade mjukvävnaderna sattes alfastrålningens bidrag till den totala organdosen till noll för dessa organ.
Polish: 1Ponieważ nie zaobserwowano wychwytu radu-223 w większości tkanek miękkich, udział promieniowania alfa w całkowitej dawce w narządzie ustalono na zero dla tych narządów.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: vatten för injektionsvätskor, natriumcitrat, natriumklorid och saltsyra (se slutet av avsnitt 2 för mer information om natrium).
Polish: Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, sodu cytrynian, sodu chlorek i kwas chlorowodorowy (więcej informacji o sodzie, patrz koniec punktu 2).
Swedish: Radiofarmaka ska endast tas emot, användas och administreras av behörig personal i ändamålsenliga lokaler.
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważniony personel w wyznaczonych placówkach klinicznych.
Swedish: 4 timmar efter injektionen var medelvärdet för den radioaktiva dosen i skelett och tarm ca 61 % respektive 49 %.
Polish: Po 4 godzinach po wstrzyknięciu kumulacja aktywności wystąpiła głównie w kościach i jelitach i wynosiła odpowiednio 61% i 49%.
Swedish: 2 Data på absorberad dos i lungorna baseras på en modellbaserad uträkning där man använt poolade data för blodaktivitet över tid från alla patienter.
Polish: 4 Dane dotyczące dawki pochłoniętej przez płuca oparte są o modelowanie na podstawie zbiorczych danych dotyczących aktywności we krwi pochodzących od wszystkich pacjentów.
Swedish: Radium-223 är en alfastrålare med en halveringstid på 11,4 dagar.
Polish: Rad-223 jest emiterem cząstek alfa, a jego czas połowicznego rozpadu wynosi 11,4 dnia.
Swedish: Engångsdoser av Xofigo med en aktivitet på upp till 276 kBq per kg kroppsvikt utvärderades i en klinisk fas I-studie och ingen dosbegränsande toxicitet observerades.
Polish: Pojedyncze dawki produktu leczniczego Xofigo o aktywności do 276 kBq na kg masy ciała oceniano w badaniu klinicznym fazy I i nie zaobserwowano toksyczności ograniczającej dawkę.
Swedish: Osteosarkom, en känd effekt av skelettsökande radionuklider, observerades vid kliniskt relevanta doser hos råtta 7-12 månader efter behandlingsstart.
Polish: Kostniakomięsaki, znany skutek stosowania radionuklidów ukierunkowanych na kości, obserwowano po klinicznie istotnych dawkach u szczurów 7 - 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Swedish: Kirurgisk intervention
Polish: Zabieg chirurgiczny
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) bedömdes i fas III-studien ALSYMPCA med hjälp av specifika frågeformulär: EQ-5D (generiskt instrument) och FACT-P (prostatacancerspecifikt instrument).
Polish: Wskaźnik jakość życia związany ze stanem zdrowia (ang. Health Related Quality of Life, HRQOL) oceniano w badaniu fazy III ALSYMPCA za pomocą swoistych kwestionariuszy: EQ-5D (instrument ogólny) i FACT-P (instrument swoisty dla raka gruczołu krokowego).
Swedish: Det finns inga data om användning av Xofigo samtidigt med kemoterapi (andra läkemedel som används för att döda cancerceller).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania leku Xofigo w tym samym czasie co chemioterapii (innych leków służących do zabijania komórek rakowych).
Swedish: - Xofigo rekommenderas inte om skelettcancern inte ger några symtom, t.ex. smärta.
Polish: - Lek Xofigo nie jest zalecany, jeśli przerzuty raka do kości nie wywołują objawów, takich jak ból.
Swedish: Hos patienter som behandlats med bisfosfonater och Xofigo kan en ökad risk för att utveckla osteonekros i käken (ONJ, osteonecrosis of the jaw) inte uteslutas.
Polish: U pacjentów leczonych bisfosfonianami i produktem leczniczym Xofigo nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka wystąpienia martwicy kości szczęki (ang. osteonecrosis of the jaw, ONJ).
Swedish: En förspecificerad subgruppsanalys visade även att total överlevnad inte var signifikant förbättrad hos patienter med ett totalt ALP < 220 E/l.
Polish: Zaplanowana wcześniej analiza podgrup również wykazała, że poprawa przeżycia całkowitego u pacjentów z całkowitą aktywnością fosfatazy zasadowej ALP < 220 U/l nie była znamienna.
Swedish: En ml lösning innehåller 0,194 mmol (motsvarande 4,5 mg) natrium.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każdy mL roztworu zawiera 0,194 mmol (co odpowiada 4,5 mg) sodu.
Swedish: Figur 1: Sönderfall av radium-223 med fysikaliska halveringstider och typ av sönderfall:
Polish: Wykres 1: Szereg rozpadu promieniotwórczego radu-223 z fizycznymi okresami półtrwania i trybem rozpadu:
Swedish: Betastrålning står för 3,6 % (genomsnittliga energinivåer är 0,445 MeV och 0,492 MeV) och gammastrålning för 1,1 % (energiintervall 0,01-1,27 MeV).
Polish: Część emitowana w postaci cząstek beta wynosi 3,6% (przeciętne energie to 0,445 MeV i 0,492 MeV), a część emitowana w postaci promieniowania gamma wynosi 1,1% (zakres energii 0,01-1,27 MeV).
Swedish: Kontakta läkaren om du har några frågor.
Polish: W razie pytań należy zwrócić się do lekarza.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor, natriumcitrat, natriumklorid, saltsyra.
Polish: Woda do wstrzykiwań, sodu cytrynian, sodu chlorek, kwas chlorowodorowy.
Swedish: Subgruppsanalys av överlevnad
Polish: Analiza przeżycia w podgrupach
Swedish: Om ingen återhämtning av dessa värden har skett inom 6 veckor efter den senaste dosen av Xofigo trots att patienten har givits standardbehandling, ska ytterligare behandling med Xofigo endast ges efter noggrann nytta- och riskbedömning.
Polish: W przypadku braku poprawy tych wartości w ciągu 6 tygodni po podaniu ostatniej dawki produktu leczniczego Xofigo mimo otrzymania standardowego leczenia, dalsze leczenie produktem leczniczym Xofigo należy kontynuować tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Swedish: Förhöjd frakturrisk har särskilt konstaterats hos patienter med osteoporos i anamnesen och hos patienter med färre än 6 skelettmetastaser.
Polish: Zwiększone ryzyko złamań obserwowano w szczególności u pacjentów z osteoporozą w wywiadzie oraz u pacjentów z mniej niż 6 przerzutami do kości.
Swedish: I kliniska studier gav samtidig användning av bisfosfonater eller denosumab en minskad incidens av frakturer hos patienter behandlade med radium-223 i monoterapi.
Polish: W badaniach klinicznych jednoczesne stosowanie bisfosfonianów lub denozumabu zmniejszało częstość występowania złamań u pacjentów leczonych radem-223 w monoterapii.
Swedish: Säkerhet och effekt för Xofigo har inte studerats hos barn och ungdomar under 18 år.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Xofigo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Xofigo används endast när sjukdomen har spridit sig till skelettet och orsakar symtom (t.ex. smärta), men utan känd spridning till andra inre organ.
Polish: Lek Xofigo jest stosowany tylko jeśli wystąpiły przerzuty do kości powodujące objawy (np. ból), ale nie ma oznak rozsiewu choroby do innych narządów wewnętrznych.
Swedish: Gentoxicitet/karcinogenicitet
Polish: Genotoksyczność / Rakotwórczość
Swedish: - Den begränsande mängden tillgänglig data tyder inte på några större skillnader i blodkroppsproduktion hos patienter som fått kemoterapi efter behandling med Xofigo jämfört med dem som inte fått Xofigo.
Polish: - Dostępne ograniczone dane nie wskazują istotnej różnicy w produkcji komórek krwi u pacjentów otrzymujących chemioterapię po leczeniu lekiem Xofigo w porównaniu z pacjentami, którzy nie byli leczeni lekiem Xofigo.
Swedish: Eftersom radium-223 huvudsakligen distribueras till skelett, är den potentiella risken för biverkningar på manliga gonader hos cancerpatienter med kastrationsresistent prostatacancer mycket liten men kan inte uteslutas (se avsnitt 4.6).
Polish: Ponieważ rad-223 ulega dystrybucji głównie do kości, potencjalne ryzyko wystąpienia działania niepożądanego na gonady męskie u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego jest bardzo małe, ale nie można go wykluczyć (patrz punkt 4.6).
Swedish: Hos vuxna med kastrationsresistent prostatacancer och lindrigt symtomatiska skelettmetastaser ska nyttan med behandlingen vägas noga mot riskerna med hänsyn till att hög osteoblastisk aktivitet sannolikt krävs för att uppnå behandlingsnytta (se avsnitt 5.1).
Polish: U dorosłych z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego i skąpoobjawowymi przerzutami do kości należy dokładnie ocenić korzyści z leczenia, aby przewyższały one ryzyko, biorąc pod uwagę, że w celu osiągnięcia korzyści z leczenia może być wymagana duża aktywność osteoblastyczna (patrz punkt 5.1).
Swedish: Vad Xofigo är och vad det används för 2.
Polish: Co to jest lek Xofigo i w jakim celu się go stosuje 2.
Swedish: Med tanke på de potentiella effekter på spermatogenesen som är förknippade med strålning, bör män rådas att använda effektiva preventivmetoder under och upp till 6 månader efter behandling med Xofigo.
Polish: Z powodu potencjalnego wpływu na spermatogenezę, związanego z promieniowaniem jonizującym, należy doradzić mężczyznom, aby stosowali skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do 6 miesięcy po okresie leczenia produktem leczniczym Xofigo.
Swedish: Under behandling och i 2 år efter att behandling med Xofigo påbörjats, kommer läkaren att kontinuerligt kontrollera din skeletthälsa.
Polish: W trakcie leczenia oraz przez 2 lata po rozpoczęciu leczenia lekiem Xofigo lekarz będzie stale monitorować stan kości pacjenta.
Swedish: De huvudsakliga sekundära effektmåtten inkluderade tid till symtomatiska skeletthändelser (symptomatic skeletal events, SSE), tid till progression av totalt alkaliskt fosfatas (ALP), tid till progression av prostataspecifikt antigen (PSA), total ALP-respons och normalisering av totalt ALP.
Polish: Głównymi drugorzędowymi punktami końcowymi były: czas do wystąpienia objawowych zdarzeń kostnych (ang. symptomatic skeletal event, SSE), czas do zwiększenia całkowitej aktywności fosfatazy zasadowej (ALP), czas do wystąpienia progresji w zakresie aktywności swoistego antygenu sterczowego (PSA), ogólna odpowiedź fosfatazy zasadowej ALP i normalizacja całkowitej aktywności ALP.
Swedish: Q3 2020
Polish: 3. kwartał 2020 r.
Swedish: Inga histologiska förändringar observerades i organ som är involverade i utsöndringen av radium-223-diklorid.
Polish: Nie zaobserwowano zmian histologicznych w narządach zaangażowanych w wydalanie dichlorku radu-223.
Swedish: Tid-till-händelse-analys (95 % KI)
Polish: Częstość występowania Analiza czasu do wystąpienia zdarzenia (95% CI)
Swedish: De hematologiska biverkningar som har observerats i de kliniska studierna med Xofigo är av betydligt lägre frekvens och svårighetsgrad än vad som kan förväntas på basis av de beräknade absorberade doserna till röd benmärg.
Polish: Działania niepożądane o profilu hematologicznym, obserwowane w badaniach klinicznych produktu leczniczego Xofigo, mają znacznie mniejszą częstość i stopień ciężkości niż te, których należałoby oczekiwać na podstawie obliczonych dawek pochłoniętych przez szpik kostny czerwony.
Swedish: Ytterligare effekter på tumörens mikroomgivning inkluderande osteoblaster och osteoklaster bidrar också till in vivoeffekten.
Polish: Dodatkowe skutki działania produktu leczniczego na mikrośrodowisko guza, w tym osteoblasy oraz osteoklasty może przyczynić się do skuteczności obserwowanej in vivo.
Swedish: Farmakokinetiken för radium-223-diklorid var linjär i det undersökta aktivitetsintervallet (51 till 276 kBq/kg).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne dichlorku radu-223 były liniowe w badanym zakresie aktywności (51 do 276 kBq/kg).
Swedish: Förekomst av andra neoplastiska förändringar än osteosarkom rapporterades i ett längre tidsperspektiv (12 till 15 månader) i toxicitetsstudier på råtta (se avsnitt 4.8).
Polish: Obecność zmian nowotworowych, innych niż kostniakomięsaki, była również zgłaszana w dłużej trwających (12 do 15 miesięcy) badaniach toksyczności u szczurów (patrz punkt 4.8).
Swedish: I protokollet ska en stratifierad randomisering av patienter enligt ALP-nivåer i skelettet vara fastställd på förhand.
Polish: Protokół powinien przewidywać stratyfikowaną randomizację pacjentów według stężeń frakcji kostnej fosfatazy zasadowej (ALP).
Swedish: Andra läkemedel och Xofigo Inga interaktionsstudier med andra läkemedel har gjorts.
Polish: Lek Xofigo a inne leki Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami.
Swedish: En uppdaterad deskriptiv analys av säkerhet och total överlevnad utfördes för 921 randomiserade patienter innan överkorsning möjliggjordes (dvs. patienter i placebogruppen erbjöds att få Xofigo).
Polish: Zaktualizowaną analizę opisową bezpieczeństwa stosowania i całkowitego czasu przeżycia wykonano u 921 zrandomizowanych pacjentów przed zastosowaniem układu krzyżowego (tzn. zaproponowanie pacjentom w grupie otrzymującej placebo otrzymywania leczenia produktem leczniczym Xofigo).
Swedish: Den intravenösa katetern eller kanylen måste spolas med isoton natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning före och efter injektion av Xofigo.
Polish: Cewnik lub kaniulę do wkłucia dożylnego należy przepłukać izotonicznym roztworem chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wstrzykiwań przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu produktu leczniczego Xofigo.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra och lämna in resultaten från en säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS) baserat på data från Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe) och andra relevanta skandinaviska cancerregister eller lämpliga datakällor för att ytterligare kunna beskriva säkerheten för radium-223 för den godkända indikationen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi i przedłoży wyniki nieinterwencyjnego badania bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. PASS) na podstawie danych ze szwedzkiej bazy danych Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe) i innych istotnych skandynawskich rejestrów nowotworowych lub innych odpowiednich źródeł danych w celu dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa stosowania radu-223 w zatwierdzonym wskazaniu.
Swedish: Xofigo ger en ökad incidens av diarré, illamående och kräkningar (se avsnitt 4.8) som kan resultera i dehydrering.
Polish: Produkt leczniczy Xofigo zwiększa występowanie biegunki, nudności i wymiotów (patrz punkt 4.8) co może prowadzić do odwodnienia.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub odpadki należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Swedish: Den begränsade mängden data som finns tillgänglig indikerar att patienter som fått kemoterapi efter behandling med Xofigo hade en liknande hematologisk profil jämfört med patienter som fick kemoterapi efter placebo (se även avsnitt 5.1).
Polish: Dostępne są ograniczone dane wskazujące, że pacjenci otrzymujący leczenie cytotoksyczne po leczeniu produktem leczniczym Xofigo wykazują podobny profil hematologiczny w porównaniu z pacjentami otrzymującymi chemioterapię po stosowaniu placebo (patrz również punkt 5.1).
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemdel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Swedish: Jämfört med placebo fanns det en signifikant skillnad till fördel för Xofigo för alla fem serumbiomarkörer för benomsättning som studerades i en randomiserad fas II-studie (benbildningsmarkörer: benspecifikt alkaliskt fosfatas [ALP], totalt ALP och prokollagen-I-N-propeptid [PINP], benresorptionsmarkörer: tvärbunden C-terminal telopeptid av typ I-kollagen/tvärbunden C-terminal telopeptid av typ I-kollagen i serum [S-CTx-I] och tvärbunden C-telopeptid av typ I-kollagen [ICTP]).
Polish: W porównaniu z placebo występowała istotna różnica na korzyść produktu leczniczego Xofigo dla wszystkich pięciu biomarkerów surowiczych obrotu kostnego, badanych w randomizowanym badaniu fazy II (markery tworzenia kości: frakcja kostna fosfatazy alkalicznej [ALP], całkowita ALP i N-terminalny propeptyd prokolagenu typu I [PINP], markery resorpcji kości: C-terminalny usieciowany telopeptyd kolagenu typu I/ C-terminalnego usieciowanego telopeptydu kolagenu typu I oznaczany w surowicy [S CTX-I] i usieciowany C-telopeptyd kolagenu typu I [ICTP]).
Swedish: I toxicitetsstudier med engångs- och upprepade doser på råtta var huvudfynden minskad ökning av kroppsvikten, hematologiska förändringar, sänkt halt av alkaliskt fosfatas i serum och mikroskopiska fynd i benmärgen (förlust av hematopoetiska celler, fibros), mjälten (sekundär extramedullär hematopoes) och skelettet (förlust av osteocyter, osteoblaster, osteoklaster, fibro-osseösa lesioner, nedbrytning/desorganisation av fyserna/tillväxtplattorna).
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu jednokrotnym i wielokrotnym u szczurów zaobserwowano głównie zmniejszenie przyrostu masy ciała, zmiany hematologiczne, zmniejszenie aktywności fosfatazy alkalicznej w surowicy i zmiany mikroskopowe w szpiku kostnym (utrata komórek krwiotwórczych, zwłóknienie), śledzionie (wtórna hematopoeza pozaszpikowa) i kości (utrata osteocytów, osteoblastów, osteoklastów, zmiany włóknisto-kostne, zamknięcie chrząstek wzrostowych (przerwanie/dezorganizacja linii nasadowej/wzrostu).
Swedish: Elimineringshastigheten för radium-223-diklorid från magtarmkanalen påverkas av den stora variabiliteten i passagetid genom tarmen hos populationen med ett intervall för normal tarmtömningsfrekvens på en gång dagligen till en gång per vecka.
Polish: Na szybkość eliminacji dichlorku radu-223 z przewodu pokarmowego wpływ ma duża zmienność szybkości pasażu jelitowego wśród populacji, z normalnym zakresem opróżniania jelit od raz na dobę do raz na tydzień.
Swedish: Subgruppsanalysen av överlevnad visar en konsekvent överlevnadsfördel för behandling med Xofigo oberoende av användning av bisfosfonater vid studiestart och tidigare användning av docetaxel.
Polish: Analiza przeżycia w podgrupach wykazała spójną korzyść w odniesieniu do przeżycia dla leczenia produktem leczniczym Xofigo, niezależnie od stosowania bisfosfonianów w momencie rozpoczynania leczenia i wcześniejszego stosowania docetakselu.
Swedish: Alfastrålares höga linjära energiöverföring (High linear energy transfer, 80 keV/µm) leder till en hög frekvens av dubbelsträngsbrott på DNA i angränsande tumörceller vilket ger en potent cytotoxisk effekt.
Polish: Wysoce liniowy transfer energii emiterów alfa (80 keV/µm) prowadzi do występowania wysokiej częstości pęknięć helisy DNA w sąsiadujących komórkach nowotworowych, co prowadzi do silnego działania cytotoksycznego.