FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bortezomib Hospira i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom som inte är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation.
Bulgarian: Бортезомиб Hospira в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон е показан за лечение на възрастни пациенти с нелекуван мантелноклетъчен лимфом, които не са подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Swedish: Graviditet och amning Du ska endast använda bortezomib under graviditet om det är absolut nödvändigt.
Bulgarian: Не трябва да използвате бортезомиб ако сте бременна, освен в случай на категорична необходимост.
Swedish: eller s.c. användning
Bulgarian: Само за s.c. или i.v. приложение
Swedish: Tid till första svar CR + PR Median
Bulgarian: Време до начало на повлияване при CR + PR
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut lämplig dos av bortezomib med hjälp av din längd och vikt (kroppsyta).
Bulgarian: Вашата доза бортезомиб в зависимост от височината и теглото Ви (площ на телесната повърхност).
Swedish: Baserat på data från 12 patienter sågs en ökning av AUC för bortezomib med i genomsnitt 35 % (CI90 % [1,032 till 1,772]).
Bulgarian: Проучване за лекарствени взаимодействия, оценяващо ефекта на кетоконазол, мощен CYP3A4 инхибитор, върху фармакокинетиката на бортезомиб (инжектиран интравенозно), показва средно покачване на AUC на бортезомиб с 35% (CI90% [1,032 до 1,772]), основаващо се на данни от 12 пациенти.
Swedish: Hospira.
Bulgarian: Бортезомиб Hospira.
Swedish: B=bortezomib; BDx=bortezomib, dexametason; VDDx=vinkristin, doxorubicin, dexametason; VGPR (very good partial response) = mycket gott partiellt svar; PR (partial response) = partiellt svar; OR (odds ratio) = oddskvot.
Bulgarian: В = бортезомиб; ВTDx = бортезомиб, талидомид, дексаметазон; TDx = талидомид, дексаметазон; VGPR = много добър частичен отговор; PR = частичен отговор, OR = съотношение на шансовете; *
Swedish: Bortezomib Hospira ska inte ges intratekalt.
Bulgarian: Бортезомиб Hospira не трябва да се прилага интратекално.
Swedish: Patienter som får Bortezomib Hospira tillsammans med potenta CYP3A4-inhibitorer ska övervakas noga.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани, когато бортезомиб се прилага в комбинация с мощни CYP3A4-инхибитори.
Swedish: Bortezomib Hospira 1 mg pulver till injektionsvätska, lösning Bortezomib Hospira 2,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning Bortezomib Hospira 3 mg pulver till injektionsvätska, lösning Bortezomib Hospira 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Bulgarian: Hospira 1 mg прах за инжекционен разтвор Бортезомиб Hospira 2,5 mg прах за инжекционен разтвор Бортезомиб Hospira 3 mg прах за инжекционен разтвор Бортезомиб Hospira 3,5 mg прах за инжекционен разтвор
Swedish: Mycket vanliga Pyrexi*, Trötthet, Asteni Vanliga
Bulgarian: Много чести Пирексия*, умора, астения Чести
Swedish: Psykiska störningar Vanliga Humörpåverkan och störningar*, Oro*, Sömnpåverkan och störningar* Mindre vanliga
Bulgarian: Нарушения и разстройства на настроението*, тревожно разстройство*, нарушения и разстройства на съня*
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas under hantering och beredning av Bortezomib Hospira.
Bulgarian: Затова по време на работа с Бортезомиб Hospira и приготвянето му е необходимо повишено внимание.
Swedish: Vanliga Hypotoni*, Ortostatisk hypotoni, Hypertoni* Mindre vanliga
Bulgarian: Хипотония*, ортостатична хипотония, хипертония*
Swedish: #, Djup ventrombos*, Blödning*, Tromboflebit (inkl. ytlig), Cirkulatorisk kollaps (inkl. hypovolemisk chock), Flebit, Rodnad*, Hematom (inkl. perirenalt)*, Dålig perifer cirkulation*, Vaskulit, Hyperemi (inkl. okulär)*
Bulgarian: #, дълбока венозна тромбоза*, хеморагии*, тромбофлебит (вкл. повърхностен), циркулаторен колапс (вкл. хиповолемичен шок), флебит, зачервяване*, хематом (вкл. периренален)*, слаба периферна циркулация*, васкулит, хиперемия (вкл. очна)*
Swedish: Lösningen måste inspekteras visuellt för förekomst av partiklar och missfärgning före administrering.
Bulgarian: Преди приложение разтворът трябва да бъде визуално прегледан за наличие на видими частици и промяна в цвета.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и на картонената опаковка след „Годен до:".
Swedish: 27,0 mån (24,7, 31,1)
Bulgarian: (95% CI) (месеци) 24,7 (19,8; 31,8)
Swedish: Dosjusteringar under pågående behandling och återinsättande av behandling vid monoterapi Behandling med Bortezomib Hospira måste avbrytas om det uppstår en icke-hematologisk toxicitet av grad 3 eller en hematologisk toxicitet av grad 4, med undantag för neuropati såsom diskuteras nedan (se även avsnitt 4.4).
Bulgarian: Hospira трябва да бъде спряно при поява на всяка нехематологична токсичност от Степен 3 или всяка хематологична токсичност от Степен 4, с изключение на невропатия, както е изложено по-долу (вж. също точка 4.4).
Swedish: Vanliga Viktminskning Mindre vanliga
Bulgarian: Падане, контузия Редки
Swedish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje
Swedish: Bortezomib Hospira 1 mg pulver till injektionsvätska, lösning Bortezomib Hospira 2,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning Bortezomib Hospira 3 mg pulver till injektionsvätska, lösning Bortezomib Hospira 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning bortezomib
Bulgarian: Hospira 1 mg прах за инжекционен разтвор Бортезомиб Hospira 2,5 mg прах за инжекционен разтвор Бортезомиб Hospira 3 mg прах за инжекционен разтвор Бортезомиб Hospira 3,5 mg прах за инжекционен разтвор бортезомиб (bortezomib)
Swedish: Sällsynta Cerebral blödning*, Intrakraniell blödning (inkl. subaraknoidal)*, Hjärnödem, Transitorisk ischemisk attack, Koma, Obalans i autonoma nervsystemet, Autonom neuropati, Kraniell pares*, Paralys*, Pares*, Presynkope, Hjärnstamssyndrom, Cerebrovaskulära störningar, Nervrotskada, Psykomotorisk hyperaktivitet, Ryggmärgkompression, Kognitiv störning UNS, Motorisk dysfunktion, Sjukdom i nervsystemet UNS, Radikulit, Dregling, Hypotoni
Bulgarian: Церебрална хеморагия*, интракраниална хеморагия (вкл. субарахноидална)*, мозъчен оток, преходна исхемична атака, кома, дисбаланс на вегетативната нервна система, невропатия на вегетативната нервна система, парализа на черепно-мозъчен нерв*, парализа*, пареза*, пресинкоп, синдром на мозъчния ствол, мозъчносъдово нарушение, лезия на нервно коренче, психомоторна хиперактивност, компресия на гръбначния мозък, когнитивни разстройства NOS, двигателна дисфункция, разстройства на нервната система NOS, радикулит, лигавене, хипотонус
Swedish: Tabell 10: Incidens av perifer neuropati i studie LYM-3002 vid toxicitet och behandlingsavbrott på grund av perifer neuropati
Bulgarian: Честота на възникване на периферна невропатия в проучване LYM-3002, класифицирана по токсичност и преустановяване на лечението поради периферна невропатия BR-CAP (N=240)
Swedish: Om den rekonstituerade lösningen inte används genast är förvaringstid vid användning och förhållanden före användning användarens ansvar.
Bulgarian: Ако реконституираният разтвор не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Swedish: Blödningsbenägenhet, Lymfocyt infiltration
Bulgarian: #, нарушения на кръвта NOS, хеморагична диатеза, лимфоцитна инфилтрация
Swedish: Tala om för läkare om du har mantelcellslymfom och får läkemedlet rituximab tillsammans med bortezomib:
Bulgarian: Ако имате мантелноклетъчен лимфом и получавате лекарството ритуксимаб с Бортезомиб Hospira трябва да кажете на Вашия лекар:
Swedish: Krampanfall har rapporterats i mindre vanlig utsträckning hos patienter utan tidigare krampanfall eller epilepsi i sjukdomshistorien.
Bulgarian: Има нечести съобщения за гърчове при пациенти без предишна анамнеза за епилепсия и гърчове.
Swedish: Hazard ratio b (95 % CI)
Bulgarian: Коефициент на риск б (95% CI)
Swedish: Nedsatt allmäntillstånd*, Ansiktsödem*, Reaktion vid injektionsstället*, Slemhinnesjukdom*, Bröstsmärta, Gångrubbning, Köldkänsla, Extravasering*, Kateterrelaterad komplikation*, Törst, Obehagskänsla i bröstet, Känsla av kroppstemperaturförändring*, Smärta vid injektionsstället*
Bulgarian: Общо влошаване на физическото здраве*, оток на лицето*, реакция на мястото на приложение*, нарушения на лигавицата*, гръдна болка, нарушения на походката, усещане за студ, екстравазация*, усложнения, свързани с катетъра*, променлива жажда*, дискомфорт в областта на гръдния кош, усещане за промяна на температурата на тялото*, болка на мястото на инжектиране *
Swedish: Median a svarsduration
Bulgarian: Медиана a на продължителност на повлияването CR
Swedish: p-värdec Svarsfrekvens population e n=668
Bulgarian: Степен на повлияване Популация д n=668
Swedish: RR (Efter induktion) *CR+nCR
Bulgarian: RR (след индукция) *CR+nCR
Swedish: Sällsynta Dödsfall (inkl. plötsligt), Multiorgansvikt, Blödning vid injektionsstället*, Hernia (inkl. hiatus)*, Försämrad läkning*, Inflammation, Flebit vid injektionsstället*, Ömhet, Sår, Irritabilitet, Icke-kardiell bröstsmärta, Smärta vid kateter, Känsla av främmande kropp
Bulgarian: Смърт (вкл. внезапна), мултиорганна недостатъчност, хеморагия на мястото на инжектиране*, херния (вкл. хиатус)*, забавено зарастване на рани*, възпаление, флебит на мястото на инжектиране*, чувствителност, язва, раздразнителност, некардиологична болка в областта на гръдния кош, болка в областта на катетера, усещане за чуждо тяло
Swedish: N=242 (ITTpopulation)
Bulgarian: N=242 (ITT популация)
Swedish: Vanliga Herpes zoster (inklusive disseminerad och oftalmisk), Lunginflammation*, Herpes simplex*, Svampinfektion*
Bulgarian: Херпес зостер (вкл. дисеминиран и очен), пневмония*, херпес симплекс*, гъбична инфекция*
Swedish: Progressiv multipelt myelom
Bulgarian: Прогресиращ мултиплен миелом
Swedish: • Trombocyttalet bör vara ≥ 75 x 10 9/l hos patienter med benmärgsinfiltration eller mjältsekvestrering
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да е ≥ 75 000 клетки/μl при пациенти с инфилтрация на костния мозък или секвестрация на далака
Swedish: Mycket vanliga Hårsjukdom* Vanliga
Bulgarian: Много чести Нарушения на косата*
Swedish: Mindre vanliga Hepatit B, Infektion*, Bronkopneumoni
Bulgarian: Инфекция с хепатит В*, бронхопневмония
Swedish: Vanliga Dehydrering, Hypokalemi*, Hyponatremi*, Onormalt blodglukos* Hypokalcemi*, Enzymabnormalitet*
Bulgarian: Дехидратация, хипокалиемия*, хипонатриемия*, отклонения в кръвната захар*, хипокалциемия*, абнормни ензими*
Swedish: OR; 95 % CI; P värde a
Bulgarian: VDDx OR; 95% CI; P стойност a
Swedish: Neuropatier*, Motorisk neuropati*, Medvetslöshet (inkl. synkope), Encefalopati*, Perifer sensorimotorisk neuropati, Yrsel*, Dysgeusi*, Autonom neuropati Mindre vanliga Obalans i autonoma nervsystemet
Bulgarian: Невропатии*, моторна невропатия*, загуба на съзнание (вкл. синкоп), енцефалопатия*, периферна сензомоторна невропатия, замаяност*, дисгеузия*, невропатия на вегетативната нервна система
Swedish: Om läkemedlet inte används genast är förvaringstid vid användning och förhållanden före användning användarens ansvar.
Bulgarian: В случай, че не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Swedish: Week B (1,3 mg/m
Bulgarian: Седмица B (1.3 mg/m
Swedish: Om du får Bortezomib Hospira för multipelt myelom kan du få de biverkningar som anges nedan:
Bulgarian: Ако Ви е приложен бортезомиб за лечение на мултиплен миелом нежеланите реакции, които може да получите, са изброени по-долу:
Swedish: Patienter som i fas III-studien fick bortezomib subkutant jämfört med intravenös administrering hade 13 % lägre total förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre i toxicitet, och en 5 % lägre förekomst av utsättande av bortezomib.
Bulgarian: Значими разлики в профила на безопасност на бортезомиб, приложен подкожно, в сравнение с интравенозно приложение като самостоятелно средство Във Фаза III на проучването общата честота на възникналите по време на лечение нежелани реакции със степен на токсичност 3 или повече е с 13% по-ниска при пациентите, приемащи бортезомиб подкожно, в сравнение с интравенозното приложение, а случаите на прекратяване на терапията с бортезомиб са с 5% по-малко.
Swedish: Τηλ.
Bulgarian: Haenszel.
Swedish: N=240 (ITTpopulation)
Bulgarian: N=240 (ITT популация)
Swedish: Dermatit*, Hårsjukdom*, Petekier, Ekkymos, Hudskada, Purpura, Hudknölar*, Psoriasis, Hyperhidros, Nattsvettningar, Trycksår
Bulgarian: #, синдром на Stevens-Johnson дерматит*, нарушения на косата*, петехии, екхимози, кожни лезии, пурпура, кожни бучки*, псориазис, хиперхидроза, нощни изпотявания, декубитална язва
Swedish: Tremor, Perifer sensomotorisk neuropati, Dyskinesi*, Cerebellära koordinations- och balansstörningar*, Minnesförlust (exkl. demens)*, Encefalopati*, Posterior reversibelt encefalopatisyndrom#, Neurotoxicitet, Krampsjukdomar*, Postherpetisk neuralgi, Talstörning*, Rastlösa bensyndrom, Migrän, Ischias, Störd uppmärksamhet, Onormala reflexer*, Parosmi
Bulgarian: Нечести Тремор, периферна сензомоторна невропатия, дискинезия*, нарушение на церебралната координация и равновесието*, загуба на паметта (без деменция)*, енцефалопатия*, синдром на постериорна обратима енцефалопатия невротоксичност, припадъци*, пост херпетична невралгия, нарушение в говора*, синдром на неспокойните крака, мигрена, ишиас, нарушение на вниманието, абнормни рефлекси*, паросмия
Swedish: Sällsynta Hudreaktion, Jessners lympfocytära infiltrat, Palmoplantart erytrodysestesisyndrom, Subkutana blödningar, Livedo reticularis, Hudinduration, Papula, Ljuskänslighetsreaktion, Seborré, Kallsvettning, Hudsjukdomar UNS, Erytros, Hudsår, Nagelproblem
Bulgarian: Кожна реакция, лимфоцитен инфилтрат на Jessner, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, подкожни хеморагии, ливедо ретикуларис, втвърдяване на кожата, папули, фоточувствителна реакция, себорея, студена пот, кожни нарушения NOS, еритроза, кожни язви, нарушения на ноктите
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Bortezomib Hospira Eftersom du får det här läkemedlet av en läkare eller sjuksköterska, är det osannolikt att du skulle få för mycket.
Bulgarian: Тъй като това лекарство се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви бъде приложен повече.
Swedish: Incidens av PN (%)
Bulgarian: Честота на възникване на ПН (%)
Swedish: • Icke-hematologiska toxiciteter bör ha gått tillbaks till grad 1 eller baseline.
Bulgarian: Нехематологичната токсичност трябва да е възстановена до Степен 1 или до изходно ниво.
Swedish: Dosering hos patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation
Bulgarian: Дозировка при нелекувани пациенти с мултиплен миелом, които са неподходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки
Swedish: Dexametason administreras oralt med 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 och 12 i behandlingscykeln med Bortezomib Hospira.
Bulgarian: Дексаметазон се прилага перорално в доза 20 mg на ден 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 от лечебния цикъл с Бортезомиб Hospira.
Swedish: Bortezomib Hospira är avsett för intravenös eller subkutan användning.
Bulgarian: Бортезомиб Hospira е за интравенозно или подкожно приложение.
Swedish: REKONSTITUTION FÖR INTRAVENÖS INJEKTION
Bulgarian: РЕКОНСТИТУИРАНЕ ЗА ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ
Swedish: Bortezomib Hospira i kombination med melfalan och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är lämpliga för högdos kemoterapi vid hematopoetisk stamcellstransplantation.
Bulgarian: Hospira в комбинация с мелфалан и преднизон е показан за лечение на възрастни пациенти с нелекуван мултиплен миелом, които са неподходящи за високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Swedish: • Luftvägsinfektioner, luftrörskatarr, hosta med slem, influensaliknande sjukdom
Bulgarian: Инфекции на дихателните пътища, бронхит, кашлица с храчки, грипоподобни заболявания
Swedish: I en öppen, randomiserad, fas III non-inferiority studie jämfördes effekt och säkerhet av subkutan administrering av bortezomib jämfört med intravenös administrering.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бортезомиб са оценени в открито, рандомизирано, Фаза III проучване за съпоставимост на бортезомиб, приложен подкожно в сравнение с интравенозно приложение.
Swedish: Sällsynta Perifer emboli, Lymfödem, Blekhet, Erytromelalgi, Vasodilatation, Missfärgning av vener, Venös insufficiens
Bulgarian: Периферен емболизъм, лимфедем, бледност, еритромелалгия, вазодилатация, промяна в цвета на вените, венозна недостатъчност
Swedish: Bortezomib Hospira dos ska reduceras 1 doseringsnivå (från 1,3 mg/m till 1 mg/m 2, eller från 1 mg/m 2 till
Bulgarian: Дозата Бортезомиб Hospira трябва да се намали с едно дозово ниво (от 1,3 mg/m2 на 1 mg/m или от 1 mg/m 2 на 0,7 mg/m
Swedish: Tabell 5: Dosjustering under behandling för patienter med tidigare obehandlat mantellcellslymfom Toxicitet
Bulgarian: Адаптиране на дозата по време на лечение при пациенти с нелекуван досега мантелноклетъчен лимфом
Swedish: Du ska inte amma under behandling med bortezomib.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато използвате бортезомиб.
Swedish: Dexametason ges oralt 40 mg på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 och 11 av behandlingscykeln med Bortezomib Hospira.
Bulgarian: Дексаметазон се прилага перорално в доза 40 mg на ден 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11от лечебния цикъл с Бортезомиб Hospira.
Swedish: Hypotension
Bulgarian: Хипотироидизъм
Swedish: • Infektioner innefattande lunginflammation, luftvägsinfektioner, luftrörskatarr,
Bulgarian: Инфекции, включително пневмония, респираторни инфекции, бронхит, гъбични инфекции,
Swedish: eller s.c. injektioner; inget annat administreringssätt är tillåtet
Bulgarian: • че Бортезомиб Hospira се прилага само чрез IV или SC инжекции; не се разрешава друг път на приложение
Swedish: Hazard ratio (95 % CI)
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI)
Swedish: Urinvägsinfektion*
Bulgarian: Бъбречно увреждане*
Swedish: 1, 4, 8, och 11), och oralt dexametason (40 mg/dag på dag 1 till 4 och dag 9 till 12, under cykel 1 och 2, och på dag 1 till 4 under cykel 3 och 4).
Bulgarian: 9 до 12, в цикли 1 и 2, както в дните от 1 до 4 в цикли 3 и 4).
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterförpackningen.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Swedish: ögoninfektioner, knöl på ögonlocket (chalazion), röda och svullna ögonlock, flytningar från ögonen, synrubbning, blödning från ögonen
Bulgarian: Раздразнени или възпалени очи, силно сълзящи очи, болка в очите, сухи очи, очни инфекции, бучка в клепача (халацион) и зачервени и подути клепачи, секрет от очите, нарушено зрение, кървене от очите
Swedish: Bortezomib Hospira i kombination med dexametason, eller med dexametason och talidomid, är indicerat för induktionsbehandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom vilka är lämpliga för högdos kemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation.
Bulgarian: Hospira в комбинация с дексаметазон или с дексаметазон и талидомид е показан за индукционно лечение на възрастни пациенти с нелекуван мултиплен миелом, които са подходящи за високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Swedish: *RR (Efter induktion) CR+nCR
Bulgarian: *RR (след индукция) CR+nCR
Swedish: Dosjusteringar vid kombinationsbehandling för patienter med progressivt multipelt myelom För dosjustering av Bortezomib Hospira vid kombinationsbehandling, följ riktlinjerna för dosjustering som finns beskrivna ovan under monoterapi.
Bulgarian: За коригиране на дозата Бортезомиб Hospira при комбинирана терапия, следвайте указанията, описани в монотерапия по-горе.
Swedish: Hazard ratiob (95 % CI) p-värde
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) p-стойност
Swedish: RR (Efter transplantation) CR+nCR
Bulgarian: RR (след трансплантация) CR+nCR
Swedish: Mindre vanliga Akut andnödssyndrom, Lungemboli, Pneumonit, Pulmonell hypertoni, Lungödem (inkl. akut)
Bulgarian: Остър респираторен дистрес синдром, белодробна емболия, пневмония, белодробна хипертония, белодробен оток (вкл. остър)
Swedish: När du får bortezomib som ensamt läkemedel får du 4 doser bortezomib intravenöst eller subkutant på dag 1, 4, 8 och 11, följt av tio dagars behandlingsuppehåll.
Bulgarian: Когато бортезомиб се прилага самостоятелно, Вие ще получите 4 дози бортезомиб интравенозно или подкожно на ден 1, 4, 8 и 11, последвани от 10-дневно прекъсване на лечението - "период на почивка".
Swedish: • Lunginflammation
Bulgarian: Пневмония*
Swedish: Patienter med tidigare behandlad AL-Amyloidos (AL=amyloid lättkedja) En icke randomiserad öppen fas I/II-studie genomfördes för att undersöka säkerhet och effekt av bortezomib hos patienter med tidigare behandlad AL-Amyloidos.
Bulgarian: Проведено е отворено, нерандомизирано Фаза I/II проучване за определяне на безопасността и ефикасността на бортезомиб при пациенти, лекувани преди това за амилоидоза на леките вериги.
Swedish: Ökad tårsekretion, Flytningar från ögat
Bulgarian: Нарушения в зрението, замъглено зрение
Swedish: I samma interaktionsstudie mellan läkemedel studerades effekten av dexametason, en svagare CYP3A4-inducerare, på farmakokinetiken för bortezomib (intravenös injektion).
Bulgarian: При същото проучване за лекарствени взаимодействия, оценяващо ефекта на дексаметазон, послаб индуктор на CYP3A4, върху фармакокинетиката на бортезомиб (инжектиран интравенозно), няма значим ефект върху фармакокинетиката на бортезомиб, въз основа на данни от 7 пациенти.
Swedish: Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа „въпроси и отговори" тук.
Swedish: Rekommenderad dos beräknas med hjälp av patientens längd och vikt.
Bulgarian: Препоръчителната доза се изчислява въз основа на височината и теглото на пациента.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Bortezomib Hospira може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Patienter med måttliga eller svåra leverproblem ska behandlas med lägre doser.
Bulgarian: При пациенти с умерени или тежки чернодробни проблеми трябва да се прилагат по-ниски дози.
Swedish: Den blockerar proteasom, ett system inne i cellerna som bryter ned proteiner som inte behövs längre.
Bulgarian: То блокира протеазома, който представлява клетъчна система за разграждане на протеините, които не са необходими повече.
Swedish: EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за референтния продукт също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Swedish: Om en patient får allvarliga biverkningar måste behandlingen sättas ut eller fördröjas, eller dosen justeras.
Bulgarian: Ако при пациента възникнат тежки нежелани лекарствени реакции, лечението трябва да бъде спряно, отложено или дозата да бъде коригирана.
Swedish: När proteasomsystemet blockeras dör cellen.
Bulgarian: Блокирането на протеазомната система води до смърт на клетката.
Swedish: Cancerceller är känsligare än normala celler för effekterna av proteasomhämmare som bortezomib.
Bulgarian: Раковите клетки са по-чувствителни от нормалните към ефектите на протеазомните инхибитори като бортезомиб.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Bortezomib Hospira är ett generiskt läkemedel som ges genom injektion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Velcade.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Bortezomib Hospira е генерично лекарство, което се прилага чрез инжектиране, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Velcade.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Bortezomib Hospira skulle godkännas för användning i EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Bortezomib Hospira да бъде разрешен за употреба в ЕС.