FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miespotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää Miglustat Gen.Orph -hoidon aikana (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze metode contraceptive sigure în perioada în care utilizează Miglustat Gen.Orph (vezi pct. 4.4 şi 5.3).
Finnish: Gaucher'n tauti on perinnöllinen aineenvaihduntahäiriö, jonka syynä on elimistön puutteellinen kyky hajottaa glukosyyliseramidia, mikä johtaa sen kertymiseen lysosomeihin ja laaja-alaisiin häiriöihin.
Romanian: Boala Gaucher este o afecţiune metabolică ereditară care apare din cauza unui deficit de degradare a glucozilceramidei, deficit care are drept rezultat retenţia lizozomală a acestei substanţe şi patologia extinsă.
Finnish: Aikuispotilaiden tavallinen Miglustaatin -annos oli 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa; lapsipotilaiden annosta säädettiin potilaan pinta-alan mukaan.
Romanian: Doza uzuală de miglustatului la pacienţii adulţi a fost de 200 mg de trei ori pe zi, iar la pacienţii copii doza a fost ajustată în funcţie de suprafaţa corporală.
Finnish: • Lisäksi Miglustat Gen.Orph käytetään aikuisten ja lasten Niemann-Pickin tyypin C tautiin liittyvien etenevien hermo-oireiden hoitoon.
Romanian: • De asemenea, Miglustat Gen.Orph este utilizată pentru tratamentul simptomelor neurologice ale bolii Niemann-Pick de tip C la adulţi, adolescenţi şi copii.
Finnish: Suositeltu annos 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa
Romanian: 200 mg de trei ori pe zi
Finnish: Miglustat Gen.Orph -valmisteen tehoa 0-17 vuoden ikäisten, tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavien lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Romanian: Eficacitatea Miglustat Gen.Orph la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani cu boală Gaucher de tip I nu a fost stabilită.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tilannetta arvioidaan muutamien testien avulla ennen Miglustat Gen.Orphhoitoa ja sen aikana (ks. kohta 2).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua câteva analize înainte şi în timpul tratamentului cu Miglustat Gen.Orph, pentru a evalua această situaţie (vezi pct. 2).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 100 mg miglustaattia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine miglustat 100 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Finnish: Jos unohdat ottaa Miglustat Gen.Orphia
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Miglustat Gen.Orph
Finnish: Tällä hetkellä Miglustat Gen.Orphvalmisteen käytöstä näiden potilaiden hoidossa ei ole riittävästi kliinistä kokemusta, eikä annostussuosituksia voida siksi antaa.
Romanian: Deoarece, în prezent experienţa clinică este insuficientă la aceşti pacienţi nu pot fi făcute recomandări de dozaj.
Finnish: Potilaille, joiden sovitettu kreatiniinipuhdistuma on 5070 ml/min/1,73 m2, hoito on aloitettava annostuksella 100 milligrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa, kun hoidetaan tyypin 1 Gaucher'n tautia ja annoksella 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (sovitettu pinta-alan mukaan alle 12-vuotiaille potilaille), kun hoidetaan Niemann-Pickin tyypin C tautia.
Romanian: La pacienţii cu un clearance al creatininei ajustat de 50-70 ml/min şi 1,73 m2, administrarea începe cu doza de 100 mg de două ori pe zi la pacienţii cu boală Gaucher de tip I şi cu doza de 200 mg de două ori pe zi (ajustată în funcţie de suprafaţa corporală la pacienţii cu vârsta sub 12 ani), la pacienţii cu boală Niemann-Pick de tip C.
Finnish: Jos otat enemmän Miglustat Gen.Orphia kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän kapseleita kuin lääkäri on määrännyt, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Romanian: Dacă luaţi mai multe capsule decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă imediat medicului.
Finnish: Hän voi pienentää Miglustat Gen.Orph -annostustasi tai suositella muita lääkkeitä haittavaikutusten lieventämiseksi.
Romanian: Miglustat Gen.Orph sau vă poate indica alte medicamente pentru controlul acestora.
Finnish: Miglustat Gen.Orph 100 mg, kova kapseli miglustaatti
Romanian: Miglustat Gen.Orph 100 mg capsule tari miglustat
Finnish: Kliinisessä lääketutkimuksessa oli aluksi 12 kuukauden mittainen kontrolloitu hoitojakso, jonka jälkeen seurasi tutkimuksen jatko-osa, jonka kesto oli keskimäärin 3,9 vuotta, pisimmillään 5,6 vuotta.
Romanian: adulţi şi pacienţi tineri pe o perioadă de control de 12 luni, urmată de terapie de extensie pentru o durată medie totală de 3,9 ani şi până la 5,6 ani.
Finnish: Vähäisen kokemuksen vuoksi on noudatettava varovaisuutta, kun Miglustat Gen.Orph -valmistetta annetaan munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Romanian: Din cauza experienţei limitate, se recomandă utilizarea cu precauţie a Miglustat Gen.Orph la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Finnish: Iäkkäät potilaat Miglustat Gen.Orph -valmisteen käytöstä yli 70-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole kokemusta.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea Miglustat Gen.Orph la pacienţii cu vârsta peste 70 ani.
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, vatsan turvotus / vatsavaivat, ummetus, dyspepsia Luusto, lihakset ja sidekudos
Romanian: Greaţă, vărsături, distensie/disconfort abdominal, constipaţie, dispepsie Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Finnish: Lääkärisi tekee sinulle seuraavat tutkimukset ennen Miglustat Gen.Orph -hoidon aloittamista ja hoidon aikana: - käsien ja jalkojen hermojen tutkimus - B12-vitamiiniarvojen mittaus - seuraa kasvuasi, jos olet lapsi tai nuori ja sairastat Niemann-Pickin tyypin C tautia - verihiutalemäärän seuranta.
Romanian: - testarea sensibilităţii nervoase la nivelul membrelor superioare şi inferioare - determinarea concentraţiilor plasmatice de vitamină B12 - monitorizarea creşterii - dacă sunteţi copil sau adolescent cu boală Niemann-Pick de tip C - monitorizarea numărului de trombocite sanguine
Finnish: Miglustat Gen.Orphia annetaan vain potilaille, joille entsyymikorvaushoito ei sovi.
Romanian: Miglustat Gen.Orph se utilizează numai în cazul în care pacientul nu poate fi supus terapiei de substituţie enzimatică.
Finnish: Miespotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää Miglustat Gen.Orph -hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze metode sigure de contracepţie pe durata tratamentului cu Miglustat Gen.Orph şi timp de 3 luni după terminarea tratamentului.
Finnish: Tähän 12 kuukauden mittaiseen ei-vertailevaan tutkimukseen otettiin mukaan 28 lievää tai keskivaikeaa tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavaa henkilöä, joista 22 oli mukana tutkimukseen loppuun asti.
Romanian: luni au fost incluşi 28 pacienţi cu boală Gaucher de tip I, dintre care 22 au încheiat studiul.
Finnish: Kun sovitettu kreatiniinipuhdistuma on 30-50 ml/min/1,73 m2, hoito on aloitettava annostuksella yksi 100 milligramman kapseli vuorokaudessa, kun hoidetaan tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavia potilaitaja annoksella 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (sovitettu pinta-alan mukaan alle 12vuotiaille potilaille), kun hoidetaan Niemann-Pickin tyypin C tautia.
Romanian: La pacienţii cu un clearance al creatininei ajustat de 30-50 ml/min şi 1,73 m2, administrarea începe cu doza de 100 mg o dată pe zi la pacienţii cu boală Gaucher de tip I şi cu doza de 100 mg de două ori pe zi (ajustată în funcţie de suprafaţa corporală la pacienţii cu vârsta sub 12 ani), la pacienţii cu boala Niemann-Pick de tip C.
Finnish: Jos lopetat Miglustat Gen.Orphin käytön Älä lopeta Miglustat Gen.Orphin käyttöä kysymättä ensin lääkäriltäsi.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Miglustat Gen.Orph fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kapseli sisältää 100 mg miglustaattia.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine miglustat 100 mg
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Polyamidi-/alumiini-/PVC-/alumiini-läpipainopakkaus.
Romanian: Blister din poliamidă/aluminiu/PVC/aluminiu ambalat în cutie cu 12 blistere, fiecare blister conţinând
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt käsien ja jalkaterien pistelyä tai puutumista (yleinen vaikutus).
Romanian: Unii pacienţi au prezentat senzaţii de furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor
Finnish: Niin kauan kunnes lisätietoa tulee saataville, miespotilaita kehotetaan lopettamaan Miglustat Gen.Orphvalmisteen käyttö ja käyttämään sen jälkeen luotettavaa ehkäisymenetelmää 3 kuukauden ajan ennen hedelmöityksen yrittämistä.
Romanian: Până când vor fi disponibile informaţii suplimentare, se recomandă ca pacienţii de sex masculin să înceteze tratamentul cu Miglustat Gen.Orph înaintea încercărilor de procreare şi să utilizeze metode contraceptive eficace timp de 3 luni după aceea.
Finnish: Miglustat Gen.Orphin vaikuttava aine, miglustaatti, kuuluu ryhmään lääkkeitä, jotka vaikuttavat aineenvaihduntaan.
Romanian: Ce este Miglustat Gen.Orph şi pentru ce se utilizează Miglustat Gen.Orph conţine substanţa activă miglustat care face parte dintr-o grupă de medicamente care acţionează asupra metabolismului.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKIULKOPAKKAUS
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Finnish: Lääkärisi voi pienentää annostasi, esim. yhteen kapseliin (100 mg) kerran tai pari kertaa vuorokaudessa, jos sinulla on ripulia ja käytät Miglustat Gen.Orphia (ks. kohta 4).
Romanian: Dacă suferiţi de diaree când luaţi Miglustat Gen.Orph, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza, de exemplu la o capsulă (100 mg) o dată sau de două ori pe zi (vezi pct. 4).
Finnish: Nämä oireet voivat johtua Miglustat Gen.Orphin aiheuttamista ääreishermoston vaurioista tai potilaan aiemmasta sairaudesta.
Romanian: Acestea ar putea reprezenta semne de neuropatie periferică, datorată reacţiilor adverse ale Miglustat Gen.Orph, sau ar putea fi datorate bolilor existente.
Finnish: • Miglustat Gen.Orph käytetään aikuisten lievän ja keskivaikean tyypin 1 Gaucher'n taudin hoitoon.
Romanian: • Miglustat Gen.Orph este utilizat pentru tratamentul bolii Gaucher de tip I, uşoară până la moderată, la adulţi.
Finnish: Hyvin yleinen Vapina Yleiset
Romanian: Foarte frecvente
Finnish: Ruoansulatuskanavan häiriöt
Romanian: Tulburări psihice
Finnish: Maksan vajaatoiminta Miglustat Gen.Orph -valmistetta ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Romanian: Nu s-a evaluat utilizarea Miglustat Gen.Orph la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja ei ole maksan vajaatoimintaa sairastavista, eikä vanhuksista (yli 70vuotiaista).
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau la vârstnici
Finnish: Veri ja imukudos Yleinen
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice
Finnish: Tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavat potilaat kuvasivat vapinaa korostuneeksi käsien fysiologiseksi vapinaksi.
Romanian: În boala Gaucher de tip 1, acest tremor a fost descris ca un tremor fiziologic exagerat la nivelul membrelor superioare.
Finnish: ja Niemann-Pickin tyyppiä C sairastavista lapsipotilaista, joiden ikä oli 5 - 16 vuotta.
Romanian: S-au obţinut date farmacocinetice la pacienţii copii cu boală Gaucher de tip 3 cu vârsta cuprinsă între 3 şi 15 ani şi la pacienţii cu boală Niemann-Pick de tip C cu vârsta cuprinsă între 5 şi 16 ani.
Finnish: Miglustaatin näennäinen jakautumistilavuus on 83 litraa.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie al miglustatului este de 83 l. Miglustatul nu se leagă de proteinele plasmatice.
Finnish: Alle 12-vuotiaille Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastaville lapsille lääkäri säätää annosta.
Romanian: Pentru copii cu vârsta sub 12 ani, medicul dumneavoastră va ajusta doza pentru boala Niemann-Pick de tip C.
Finnish: Miten Miglustat Gen.Orphia otetaan
Romanian: Cum să luaţi Miglustat Gen.Orph
Finnish: Eläimillä on lisäksi havaittu seuraavia vaikutuksia annoksilla, jotka aiheuttavat kliinisen altistuksen suuruisen tai sitä kohtalaisesti suuremman altistuksen: kaikilla tutkituilla lajeilla imukudosten muutoksia, rotilla transaminaasien muutoksia, kilpirauhasen ja haiman vakuolisaatiota, kaihia, nefropatiaa ja sydänlihaksen muutoksia.
Romanian: modificări la nivelul organelor limfoide la toate speciile testate, valori anormale ale transaminazelor, vacuolizarea tiroidei şi pancreasului, cataracte, nefropatie şi alterări ale miocardului la şobolani.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Miglustat Gen.Orph 100 mg, kova kapseli
Romanian: Miglustat Gen.Orph 100 mg capsule
Finnish: Miglustat Gen.Orph on suun kautta annettava lääke, joka on tarkoitettu aikuisten lievän ja keskivaikean tyypin 1 Gaucher'n taudin hoitoon.
Romanian: Miglustat Gen.Orph este indicat la pacienţi adulţi, pentru tratamentul pe cale orală al bolii Gaucher de tip I, uşoară până la moderată.
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että miglustaatti vaikuttaa haitallisesti spermatogeneesiin ja sperman ominaisuuksiin ja heikentää hedelmällisyyttä (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze metode contraceptive sigure în timpul tratamentului cu Miglustat Gen.Orph. Studiile la şobolan au evidenţiat că miglustatul are efecte negative asupra spermatogenezei şi a parametrilor spermatici şi că scade fertilitatea (vezi pct. 4.6 şi 5.3).
Finnish: Niitä ovat koordinaatiokyvyn menetys, sakkadisten (nopeiden) silmänliikkeiden ongelmat, jotka voivat johtaa näön heikkenemiseen, kehityksen viivästyminen, nielemisvaikeudet, lihasjänteyden väheneminen, kohtaukset ja oppimisvaikeudet.
Romanian: Printre acestea se numără lipsa de coordonare, probleme legate de mișcările sacadate (rapide) ale ochilor care pot duce la tulburări de vedere, întârzieri în dezvoltare, dificultăți la înghițire, scăderea tonusului muscular, convulsii și dificultăți de învățare.
Finnish: Miglustat Gen.Orph sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 10. marraskuuta 2017.
Romanian: Miglustat Gen.Orph a primit o autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 10 noiembrie 2017.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan samat vaikuttavan aineen pitoisuudet elimistössä, ja siksi niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Romanian: Două medicamente sunt bioechivalente atunci când eliberează aceeași cantitate de substanță activă în organism și, ca urmare, se anticipează că au același efect.
Finnish: Lisää tietoa Miglustat Gen.Orphista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Miglustat Gen.Orph sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Finnish: Suositeltu aloitusannos tyypin 1 Gaucherin taudin hoidossa on yksi kapseli kolme kertaa päivässä.
Romanian: Doza inițială recomandată pentru boala Gaucher de tip I este de 1 capsulă de trei ori pe zi.
Finnish: Miglustat Gen.Orphista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Miglustat Gen.Orph sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Finnish: Estämällä entsyymin toimintaa miglustaatti voi vähentää glukosyylikeramidin tuotantoa soluissa ja vähentää näin myös tyypin 1 Gaucherin taudin oireita.
Romanian: Împiedicând activitatea enzimei, miglustatul poate reduce producția de glucozilceramidă în celule, reducând astfel simptomele bolii Gaucher de tip I.
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimuksen, joka osoitti, että se on biologisesti samanarvoinen kuin vertailuvalmiste.
Romanian: De asemenea, compania a efectuat un studiu care demonstrează că acest medicament este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.
Finnish: Koska Miglustat Gen.Orph on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteen kanssa, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
Romanian: Având în vedere că Miglustat Gen.Orph este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Finnish: Tästä sairaudesta kärsiviltä potilailta puuttuu entsyymi nimeltä glukoserebrosidaasi, minkä vuoksi heillä kertyy glukosyyliseramidi-nimistä glykosfingolipidiä kehon eri osiin kuten pernaan, maksaan ja luihin.
Romanian: La pacienții cu această boală lipsește o enzimă numită glucocerebrozidază, ceea ce duce la acumularea unei glicosfingolipide, numite glucozilceramidă, în diferite părți ale organismului, cum sunt splina, ficatul și oasele.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Miglustat Gen.Orphin laatua koskevia tutkimuksia.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Miglustat Gen.Orph.
Finnish: Miglustat Gen.Orph (miglustaatti)
Romanian: Miglustat Gen.Orph (miglustat)
Finnish: Miglustat Gen.Orphia käytetään taudin neurologisten oireiden (aivojen ja hermojen oireiden) hoitoon.
Romanian: Miglustat Gen.Orph se utilizează pentru tratarea simptomelor neurologice ale bolii (simptome care afectează creierul și nervii).
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Zavescan tavoin Miglustat Gen.Orphin hyödyt ovat tunnistettuja riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Zavesca, beneficiile Miglustat Gen.Orph sunt mai mari decât riscurile identificate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Miglustat Gen.Orphin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Miglustat Gen.Orph sunt monitorizate continuu.
Finnish: Miglustat Gen.Orph -valmistetta käytetään kahden sellaisen perinnöllisen sairauden hoitoon, jotka vaikuttavat siihen, miten keho käsittelee rasvoja.
Romanian: Miglustat Gen.Orph se utilizează pentru a trata două boli ereditare care afectează modul în care organismul gestionează grăsimile.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Miglustat Gen.Orph sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste Zavesca, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Miglustat Gen.Orph conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit Zavesca.
Finnish: Vertailuvalmiste Zavescalla on jo tehty tutkimuksia vaikuttavan aineen hyödyistä ja riskeistä Gaucherin taudin hoidossa, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Miglustat Gen.Orphin osalta.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul bolii Gaucher au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Zavesca, și nu este necesară repetarea acestora pentru Miglustat Gen.Orph.
Finnish: Miglustat Gen.Orph on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Romanian: Miglustat Gen.Orph este destinat utilizării pe termen lung.
Finnish: Miglustat Gen.Orph -valmistetta käytetään seuraavien potilaiden hoitoon:
Romanian: Miglustat Gen.Orph se utilizează pentru tratamentul următoarelor categorii de pacienți:
Finnish: Miglustat Gen.Orphia käytetään potilailla, joille ei voida antaa entsyymikorvaushoidon (ERT) vakiohoitoa;
Romanian: Miglustat Gen.Orph se utilizează la pacienții care nu pot urma tratamentul standard numit terapie de substituție enzimatică (TSE);
Finnish: Miglustat Gen.Orphin vaikuttava aine miglustaatti estää glukosyylikeramidisyntaasi-nimisen entsyymin toimintaa.
Romanian: Substanța activă din Miglustat Gen.Orph, miglustatul, blochează activitatea unei enzime numite glucozilceramid-sintetază.
Finnish: Miksi Miglustat Gen.Orph on hyväksytty EU:ssa?
Romanian: De ce a fost autorizat Miglustat Gen.Orph în UE?
Finnish: NiemannPickin tyypin C taudin hoidossa annos on kaksi kapselia kolme kertaa vuorokaudessa vähintään 12
Romanian: Pentru boala NiemannPick de tip C, aceasta este de 2 capsule de trei ori pe zi la pacienții cu vârsta de cel puțin 12 ani; la pacienții mai tineri, doza depinde de greutatea și înălțimea lor.
Finnish: Miglustat Gen.Orphia on saatavana 100 mg:n kapseleina, jotka otetaan suun kautta.
Romanian: Miglustat Gen.Orph este disponibil sub formă de capsule de 100 mg cu administrare orală.
Finnish: Mitä Miglustat Gen.Orph on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Miglustat Gen.Orph și pentru ce se utilizează?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Miglustat Gen.Orphin on osoitettu vastaavan laadullisesti Zavescaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Miglustat Gen.Orph are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Zavesca.
Finnish: Miglustat Gen.Orph on ns. geneerinen lääke.
Romanian: Miglustat Gen.Orph este un „medicament generic".
Finnish: Muita tietoja Miglustat Gen.Orphista
Romanian: Alte informații despre Miglustat Gen.Orph
Finnish: Mitkä ovat Miglustat Gen.Orphin hyödyt ja riskit?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Miglustat Gen.Orph?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Miglustat Gen.Orphin turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Miglustat Gen.Orph?
Finnish: Lisätietoja Miglustat Gen.Orphin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Miglustat Gen.Orph, citiți prospectul sau adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Hoidon tulee tapahtua Gaucherin taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie supravegheat de medici cu experiență în tratarea bolii Gaucher.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Miglustat Gen.Orphin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Miglustat Gen.Orph, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Yleistiedot Miglustat Gen.Orph -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Romanian: Prezentare generală a Miglustat Gen.Orph și motivele autorizării medicamentului în UE
Finnish: • kaikenikäiset potilaat, joilla on Niemann-Pickin tyypin C tauti.
Romanian: • pacienți de toate vârstele cu boala Niemann-Pick de tip C, o boală potențial fatală în care glicosfingolipidele se acumulează în celulele din creier și din alte părți ale organismului.
Finnish: Miten Miglustat Gen.Orphia käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Miglustat Gen.Orph?
Finnish: Miten Miglustat Gen.Orph vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Miglustat Gen.Orph?
Finnish: Miten Miglustat Gen.Orphia on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat Miglustat Gen.Orph?
Finnish: Prazitel Plus tuotiin ensimmäisen kerran EU:n markkinoille toukokuussa 2009.
Romanian: Prazitel Plus a fost lansat pentru prima oară pe piaţa UE în mai 2009.
Finnish: EXP {kuukausi / vuosi}
Romanian: EXP {luna/an}
Finnish: Imeytymisen jälkeen lääkeaine jakautuu kaikkiin elimiin.
Romanian: După absorbţie, este distribuit în toate organele.
Finnish: Yleistä riski-hyötysuhdetta pidetään positiivisena.
Romanian: Raportul general beneficiu-risc este considerat pozitiv.
Finnish: Tuotteiden ei odoteta muodostavan ympäristöriskiä.
Romanian: Se consideră că produsele nu prezintă riscuri pentru mediu.
Finnish: Ensimmäisen markkinoinnin jälkeen tämän tuotteen on osoitettu olevan hyvin siedetty (hyvin harvoja haittavaikutusraportteja) eikä odotetun tehon epäillystä puuttumisesta ole ollut raportteja.
Romanian: De la prima sa comercializare, produsul s-a dovedit ca fiind bine tolerat (foarte puţine raportări de reacţii adverse) şi nu a existat niciun raport cu privire la o eventuală lipsă a eficacităţii scontate.
Finnish: Täytetään kansallisesti
Romanian: Pentru a se completa la nivel naţional
Finnish: Suorat hyödyt
Romanian: Beneficii directe