FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'infirmière ou le médecin administrera Menitorix sous la forme d'une injection dans le muscle (habituellement dans le muscle de la cuisse mais chez les enfants en bas âge le muscle du bras peut être utilisé) et s'assurera que le vaccin n'est pas injecté dans un vaisseau sanguin ou dans la couche supérieure de la peau.
Latvian: Medicīnas māsa vai ārsts injicēs Menitorix muskulī (parasti augšstilba muskulī, maziem bērniem var izmantot rokas muskuli) un pārliecināsies, ka vakcīna nav ievadīta asinsvadā vai ādas virskārtā.
French: Il n'existe pas de donnée disponible sur l'administration de Menitorix par voie sous-cutanée, de ce fait, la possibilité d'une toxicité ou d'une efficacité réduite qui pourrait résulter de l'administration par cette voie est inconnue.
Latvian: Nav pieejamas ziņas par subkutānu Menitorix ievadīšanu, tāpēc nav zināma toksicitātes vai samazinātas efektivitātes iespējamība šāda ievadīšanas ceļa izvēles gadījumā.
French: Les nourrissons ayant reçu en primovaccination un vaccin combiné coquelucheux acellulaire contenant Hib, doivent recevoir une vaccination de rappel Hib avant l'âge de 2 ans.
Latvian: Bērniem, kuri primārās zīdaiņu imunizācijas gaitā saņēmuši acellulāro garā klepus kombinēto vakcīnu, kura satur Hib, Hib revakcinācijas deva jāsaņem līdz 2 gadu vecumam.
French: Menitorix peut être utilisé comme vaccin de rappel chez les enfants ayant déjà reçu Menitorix ou chez les enfants ayant reçu auparavant d'autres vaccins contre ces maladies (y compris les enfants ayant reçu deux doses d'un vaccin MenC au début de leur vie).
Latvian: Menitorix var lietot aizsardzības uzturēšanai bērniem, kuri saņēmuši Menitorix agrāk, kā arī bērniem, kuri agrāk saņēmuši citas vakcīnas pret šīm slimībām (arī bērniem, kuri agrīnā vecumā saņēmuši divas MenC vakcīnas devas).
French: Après trois doses N=330†
Latvian: Pēc trim devām N=330†
French: Schéma vaccinal 2-3-4 mois
Latvian: 2.-3.-4. mēneša shēma
French: Comme l'antigène capsulaire polysaccharidique du composant Hib est excrété dans les urines, un test positif de l'antigène dans les urines peut être observé dans les 1 à 2 semaines après la vaccination.
Latvian: Hib kapsulārais polisaharīda antigēns tiek izvadīts urīnā, tāpēc 1 - 2 nedēļas pēc vakcinācijas iespējams pozitīvs urīna antigēna testa rezultāts.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE AINSI QUE DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, ETIĶETES UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
French: Mises en garde spéciales et précautions particulières
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
French: Après deux doses N=93
Latvian: Pēc divām devām N=93
French: Comparé aux deux groupes contrôles ayant reçu soit Menitorix soit le ROR seul, les réponses immunitaires aux antigènes des deux vaccins n'ont pas été affectées par cette administration simultanée.
Latvian: Salīdzinot ar divām kontrolgrupām, kuras saņēma vai nu Menitorix, vai tikai MMR, imūnās atbildes reakciju pret abu vakcīnu antigēniem vienlaicīgā lietošana neietekmēja.
French: • Très fréquent (pour plus d'1 dose de vaccin sur 10)
Latvian: ♦ ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas devām)
French: Eliminer conformément à la législation en vigueur
Latvian: Iznīcināt saskaņā ar vietējām prasībām.
French: Tous les sujets ont répondu immunologiquement à une dose d'épreuve de 10 µg de polysaccharide méningococcique du groupe C non conjugué avec des titres en ASB 33 fois plus élevés, démontrant ainsi la mémoire immunitaire induite par la primovaccination.
Latvian: Visiem subjektiem bija imunoloģiskas atbildes reakcija pret 10 µg nekonjugētā C grupas meningokoku polisaharīda pārbaudes devu ar 33-kāršu SBA titru palielināšanos, kas liecina par primārajā vakcinācijas kursā iegūto imūno atmiņu.
French: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Royaume-Uni
Latvian: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Lielbritānija
French: • Autres effets indésirables possibles
Latvian: • Citas iespējamās blakusparādības:
French: Après avoir examiné les nouvelles informations communiquées ainsi que les données déjà transmises, le VWP a décidé que les informations sur les questions de sécurité et d'immunogénicité sont adéquates et suffisantes pour justifier l'approbation de Menitorix.
Latvian: VWP izskatīja no jauna iesniegtos datus kopā ar jau iesniegtajiem un piekrita, ka nekaitīguma un imunogenitātes dati ir atbilstoši un pietiekoši, lai atbalstītu Menitorix reģistrāciju.
French: Il ne peut pas protéger contre les méningites dues à d'autres bactéries ou d'autres virus, y compris les autres types et groupes de bactéries Haemophilus ou Neisseria.
Latvian: Tas nevar aizsargāt pret meningītu, ko izraisījušas citas baktērijas vai vīrusi, to vidū citi Haemophilus vai Neisseria baktēriju tipi vai grupas.
French: Les données post-mise sur le marché n'ont soulevé aucune nouvelle inquiétude et le profil de sécurité satisfaisant du vaccin était corroboré par les données de sécurité figurant dans le PSUR 3 issues de l'utilisation de Menitorix chez approximativement 0,6 million de jeunes enfants en tant que vaccination de rappel contre Hib et MenC au Royaume-Uni.
Latvian: Dati, kas iegūti pēc reģistrācijas, neizraisīja jaunas bažas, un vakcīnas apmierinošais nekaitīguma profils guva apstiprinājumu PSUR 3 iekļautajos nekaitīguma datos par Menitorix lietošanu apmēram 0,6 miljonu zīdaiņu atkārtotai vakcinācijai Apvienotajā Karalistē.
French: La taille de la base de données sur les questions de sécurité issue des études cliniques et la similitude de ce nouveau vaccin avec d'autres produits déjà autorisés constituent deux raisons pour accepter la base de données présentée, ce qui est étayé par le fait que les données disponibles concernant la sécurité ne font apparaître aucun problème inhabituel.
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem iegūtās nekaitīguma datu bāzes apjoms un šo jauno zāļu līdzība jau atļautām zālēm bija pamatojums iesniegtās datu bāzes pieņemšanai, ko atbalsta fakts, ka pieejamie nekaitīguma dati nenorāda uz kādām neparastām problēmām.
French: Dans le programme de vaccination généralisée au Royaume-Uni (utilisant trois vaccins méningococciques de groupe C conjugués en quantités variables) couvrant la période depuis le début de la vaccination fin 1999 jusqu'à mars 2004, les estimations de l'efficacité vaccinale ont démontré la nécessité d'une dose de rappel à la suite de la primovaccination (trois doses administrées à 2, 3 et 4 mois).
Latvian: Vakcīnas efektivitātes rezultāti Lielbritānijas standarta imunizācijas programmā (izmantojot dažādu triju C grupas meningokoku konjugēto vakcīnu daudzumu) par periodu no ieviešanas 1999. gada beigās līdz 2004. gada martam pierādījuši nepieciešamību pēc revakcinācijas devas pēc primārā kursa (trīs devas, kas ievadītas 2., 3. un 4. mēnesī) pabeigšanas.
French: • Haemophilus influenzae type b (Hib) : la bactérie Hib est le plus fréquemment la cause de méningite (inflammation de l'enveloppe du cerveau et de la moelle épinière).
Latvian: • B tipa Haemophilus influenzae (Hib): Hib baktērijas visbiežāk izraisa meningītu (galvas smadzeņu un muguras smadzeņu apvalku iekaisumu).
French: Pour évaluer les implications pour la protection à long terme vis-à-vis de MenC des données obtenues 18 mois après la vaccination de rappel dans l'étude 022, en particulier chez les sujets qui ont reçu une primo-vaccination avec Menitorix, le demandeur/TAM a examiné les informations disponibles concernant les titres d'anticorps et l'efficacité du vaccin après l'administration d'une dose unique de vaccins monovalents au cours de la seconde année de la vie.
Latvian: Lai apspriestu 18 mēnešos pēc atkārtotas vakcinācijas pētījumā 022 iegūto datu nozīmi ilglaicīgā aizsardzībā pret MenC, jo īpaši tiem, kam pirmo vakcināciju veica ar Menitorix, pieteicējs/RAĪ pārskatīja pieejamos datus par antivielu titriem un vakcīnas efektivitāti pēc vienkomponenta vakcīnu vienas devas ievadīšanas otrajā dzīvības gadā.
French: Même après guérison d'une méningite due à Hib il peut y avoir des complications telles qu'un retard mental, une paralysie spasmodique, une surdité ou une épilepsie.
Latvian: Pat pēc atlabšanas no Hib meningīta iespējami sarežģījumi, piemēram, garīga atpalicība, spastiska paralīze, kurlums vai epilepsija.
French: Pour justifier encore la pertinence de la base de données sur les questions de sécurité chez l'enfant qui reçoit une primo-vaccination et/ou une vaccination de rappel avec Menitorix, le demandeur/TAM a fourni des informations supplémentaires provenant de deux études récentes, qui augmentent la base de données totale d'encore 1131 sujets qui ont reçu au total 2992 administrations de Menitorix.
Latvian: Lai papildus pamatotu nekaitīguma datu bāzes pietiekamību par bērniem, kas saņēmuši pirmo un/vai atkārtoto vakcināciju ar Menitorix, pieteicējs/RAĪ iesniedza papildu datus no diviem neseniem pētījumiem, kas papildināja datu bāzi ar datiem par vēl 1131 personu, kas saņēmusi kopā 2992 Menitorix devas.
French: • Essais cliniques
Latvian: • Klīniskajos pētījumos
French: Le CHMP considère que, dans les conditions de l'étude, Menitorix induit une réponse immunitaire suffisante vis-à-vis des deux composants conjugués pour conférer une protection qui est supposée être aussi bonne que celle des comparateurs autorisés.
Latvian: CHMP uzskata, ka pētījuma noteikumu robežās Menitorix parāda pietiekošu imūno reakciju uz abiem konjugāta komponentiem un var nodrošināt aizsardzību, kura ir sagaidāma vismaz tikpat laba, kā reģistrētajām salīdzinājuma vakcīnām.
French: * vaccin combiné GlaxoSmithKline
Latvian: *GlaxoSmithKline kombinētā vakcīna
French: • Nesseiria meningitidis du groupe C : comme la bactérie Hib, MenC est le plus fréquemment la cause de méningite.
Latvian: • Neisseria meningitidis C grupa (MenC): tāpat kā Hib baktērijas, MenC baktērijas visbiežāk izraisa meningītu.
French: Les sujets présentant un déficit du complément et les sujets présentant une asplénie fonctionnelle ou anatomique peuvent développer une réponse immunitaire aux vaccins conjugués Hib et MenC; cependant, le degré de protection qui serait acquis est inconnu.
Latvian: Indivīdiem ar komplementa deficītu un indivīdiem ar funkcionālu vai anatomisku asplēniju var veidoties imūnā atbildes reakcija pret Hib un MenC konjugētajām vakcīnām, tomēr izveidojušās aizsardzības līmenis nav zināms.
French: Après la fin de la primovaccination contre Hib et MenC, une dose de rappel de Hib et MenC doit être administrée, habituellement au cours de la deuxième année de la vie.
Latvian: Pēc pirmā vakcinācijas kursa pabeigšanas pret Hib un MenC jāievada Hib un MenC revakcinācijas deva, parasti kādā brīdī otrajā dzīves gadā.
French: Votre enfant peut alors recevoir Menitorix si votre médecin ou votre infirmière le conseillent mais il est possible que la protection obtenue contre Hib et MenC ne soit pas aussi bonne que chez les autres enfants.
Latvian: Jūsu bērnam tomēr drīkst ievadīt Menitorix, ja to iesaka Jūsu ārsts vai medicīnas māsa, taču bērnam var neveidoties tikpat laba aizsardzība pret Hib un MenC infekcijām kā citiem bērniem;
French: • si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique à Menitorix, à tout autre vaccin Hib ou MenC, à l'anatoxine tétanique ou à l'un des composants contenus dans le vaccin (voir rubrique 6).
Latvian: • ja Jūsu bērnam iepriekš bijusi alerģiska reakcija pret Menitorix, jebkuru Hib vai MenC vakcīnu, stingumkrampju toksoīdu vai kādu šīs vakcīnas palīgvielu (skatīt 6. apakšpunktu).
French: Fréquent : ≥ 1/100, < 1/10
Latvian: Bieži (≥1/100, <1/10)
French: • Malaise • Fièvre : 39,5°C ou plus
Latvian: • drudzis 39,5°C vai vairāk
French: Si votre enfant présente une douleur au cou, une raideur de la nuque ou une sensibilité à la lumière (photophobie), une somnolence ou une confusion, ou bien des taches rouges ou violacées semblables à des bleus qui ne s'atténuent pas sous la pression, contactez immédiatement votre médecin ou les urgences de l'hôpital pour exclure d'autres causes.
Latvian: Ja bērnam sākas kakla sāpes, sprandas stīvums vai nepatika pret gaismu (fotofobija), miegainība vai apjukums, vai sarkani vai sārti zilumam līdzīgi plankumi, kas neizzūd uzspiežot, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai vietējo neatliekamās palīdzības nodaļu, lai pārliecinātos, ka nav cita cēloņa.
French: Qu'est-ce que MENITORIX et contenu de l'emballage extérieur
Latvian: Menitorix ārējais izskats un iepakojums
French: La version révisée de l'Information sur le Produit (Résumé des Caractéristiques du Produit, Étiquetage et Notice) est jointe en Annexe II de l'Avis.
Latvian: Pārskatītais zāļu apraksts, etiķete un lietošanas pamācība ir izklāstīta šī atzinuma II pielikumā.
French: Menitorix peut être administré en même temps que d'autres vaccins destinés à protéger contre une ou plusieurs maladies tels que les vaccins diphtérique, tétanique, coquelucheux, poliomyélitique, hépatite B, le vaccin conjugué contre le pneumocoque et les vaccins combinés contre la rougeole, les oreillons, la rubéole (ROR).
Latvian: Menitorix drīkst ievadīt vienlaikus ar vakcīnām, kas paredzētas, lai aizsargātu pret vienu vai vairākām no tālāk minētajām slimībām: difterija, stingumkrampji, garais klepus, poliomielīts, B hepatīts, kā arī ar pneimokoku konjugēto vakcīnu un kombinētajām vakcīnām pret masalām, cūciņām un masaliņām (MMR).
French: Après reconstitution, le vaccin doit être injecté rapidement ou conservé au réfrigérateur ( 2°C-8°C).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas vakcīna ir uzreiz jāievada vai jāglabā ledusskapī (2°C - 8°C).
French: le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Menitorix, avec des modifications des rubriques pertinentes de l'Information sur le Produit et des engagements à respecter.
Latvian: CHMP ieteica izsniegt Menitorix reģistrācijas apliecību ar papildinājumiem atbilstošajās zāļu apraksta nodaļās un izpildāmajām saistībām.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que votre enfant ne reçoive ce vaccin.
Latvian: Pirms vakcīnas ievadīšanas bērnam uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
French: Poudre et solvant pour solution injectable 1 flacon : poudre
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 1 flakons: Pulveris
French: 5 microgrammes
Latvian: 5 mikrogrami.
French: Après l'évaluation initiale, le CHMP a considéré que, dans les conditions de l'étude, les informations fournies concernant la sécurité et l'immunogénicité étaient suffisantes pour évaluer le rapport bénéfice-risque de l'utilisation de Menitorix pour la primo-vaccination et/ou la vaccination de rappel et pouvaient être utilisées pour évaluer la protection probable qui sera conférée par le vaccin.
Latvian: Pēc sākotnējā novērtējuma CHMP uzskatīja, ka atbilstoši pētījuma noteikumiem iesniegtie nekaitīguma un imunogenitātes dati ir pietiekami, lai novērtētu riska un ieguvumu attiecību Menitorix lietošanai pamata imunizācijai un/vai atkārtotai vakcinācijai, un var tikt izmantoti, lai novērtētu iespējamo aizsardzību, ko nodrošinās vakcīna.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent : fièvre (rectale ≥ 38° C), gonflement, douleur, rougeur Fréquent : réaction au site d'injection Peu fréquent : fièvre (rectale > 39,5°C), malaise
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: ļoti bieži: drudzis (rektāli ≥ 38°C), pietūkums, sāpes, apsārtums bieži: reakcijas injekcijas vietā retāk: drudzis (rektāli > 39,5°C), savārgums
French: Poudre en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyle), 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre de type I) avec un bouchon piston (caoutchouc butyle) avec ou sans aiguilles séparées dans les conditionnements suivants : - conditionnement contenant 1 flacon de poudre et une seringue préremplie de solvant avec 2 aiguilles séparées ou sans aiguilles - conditionnement contenant 10 flacons de poudre et 10 seringues préremplies de solvant avec 20 aiguilles séparées ou sans aiguilles.
Latvian: Pulveris flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (butilgumija), 0,5 ml šķīdinātāja pilnšļircē (I tipa stikls) ar virzuļaizbāzni (butilgumija) un ar vai bez atsevišķām adatām sekojošos iepakojumos: - iepakojumā pa 1 flakonam ar pulveri plus 1 pilnšļirci ar šķīdinātāju un 2 atsevišķām adatām vai bez adatām; - iepakojumā pa 10 flakoniem ar pulveri plus 10 pilnšļircēm ar šķīdinātāju ar 2 atsevišķām adatām vai bez adatām.
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation simultanée de Menitorix avec un vaccin coquelucheux à germes entiers et avec le vaccin poliomyélitique oral, cependant aucune interférence n'est attendue.
Latvian: Nav ziņu par vienlaicīgu Menitorix un veselu šūnu garā klepus, un perorālās poliomielīta vakcīnas lietošanu, tomēr nekāda savstarpēja ietekme nav paredzama.
French: Dans les essais cliniques, Menitorix a été administré en primovaccination (une série de 3 doses) (N = 1171) ou en vaccination de rappel (N = 991).
Latvian: Klīniskajos pētījumos Menitorix tika ievadīts kā 3 devu primārais kurss (N=1171) vai kā revakcinācijas deva (N=991).
French: Le vaccin doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation.
Latvian: Vakcīna uzmanīgi jāievada indivīdiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem.
French: DATE DE DERNIERE MISE A JOUR DU TEXTE [A compléter au niveau national]
Latvian: TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS [Jāaizpilda vietēji]
French: Ce vaccin ne provoque pas d'infections par MenC ou Hib.
Latvian: Šī vakcīna nevar izraisīt MenC vai Hib infekciju.
French: Bien que des symptômes méningés tels que douleur/raideur de la nuque ou photophobie aient été rapportés après l'administration d'autres vaccins conjugués MenC, il n'y a pas de preuve que les vaccins conjugués MenC provoquent une méningite.
Latvian: Lai gan pēc citu MenC konjugēto vakcīnu lietošanas ir ziņots par tādiem meningisma simptomiem kā sprandas sāpes/stīvums vai fotofobija, nav nekādu pierādījumu, ka MenC konjugētās vakcīnas izraisītu meningītu.
French: Les effets suivants n'ont pas été rapportés en association avec l'administration du Menitorix mais sont survenus très rarement lors de l'utilisation en routine de vaccins conjugués méningococciques du groupe C commercialisés :
Latvian: Saistībā Menitorix lietošanu ziņots par šādām blakusparādībām, taču tās parastā reģistrēto meningokoku C grupas konjugēto vakcīnu lietošanā radušās ļoti reti:
French: Menitorix doit être administré uniquement par voie intramusculaire, de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse.
Latvian: Menitorix jāievada tikai kā intramuskulāra injekcija, vēlams augšstilba anterolaterālajā apvidū.
French: Si l'un ou l'autre cas est observé, jetez le vaccin.
Latvian: Ja vērojamas kādas pārmaiņas, vakcīna jāizlej.
French: L'ensemble des informations fournies dans le RCP et dans la littérature, des données qui ont été obtenues au cours du développement clinique ainsi que des données de surveillance récentes provenant du Royaume-Uni et du Canada suggère que l'efficacité du vaccin restait élevée chez les sujets qui n'ont pas reçu de primo-vaccination et qui ont été vaccinés avec une dose de vaccin unique au cours de leur deuxième année de vie.
Latvian: Dati no zāļu apraksta, literatūras un klīniskās pilnveides līdz ar nesenajiem uzraudzības datiem no Apvienotās Karalistes un Kanādas ļauj domāt, ka vakcīnas efektivitāte saglabājas augstā līmenī iepriekš nevakcinētām personām, kas vakcinētas otrajā dzīves gadā ar vienu devu.
French: Si vous manquez un rendez-vous, il est très important que vous contactiez votre médecin pour prendre un nouveau rendez-vous dès que possible afin que votre enfant reçoive la ou les dose(s) manquées.
Latvian: Ja nokavējat vizīti, ir ļoti svarīgi, lai Jūs sazinātos ar ārstu vai klīniku un vienotos par citu apmeklējuma laiku, lai ievadītu bērnam izlaisto devu/devas pēc iespējas ātrāk.
French: • si votre enfant a des problèmes de saignement ou s'il a facilement des bleus.
Latvian: • ja Jūsu bērnam ir asinsteces traucējumi vai viegli rodas zilumi;
French: Grossesse et allaitement
Latvian: 4.6 Grūtniecība un zīdīšana
French: Dans deux études cliniques (N=578), Menitorix a été administré simultanément avec un vaccin Rougeole, Oreillons, Rubéole (ROR).
Latvian: Divos klīniskos pētījumos (N=578) Menitorix tika lietots vienlaikus ar masalu, epidēmiskā parotīta un masaliņu (MMR) vakcīnu.
French: 10 flacons: poudre 10 seringues préremplies : solvant 10 x 1 dose (0,5 ml)
Latvian: 10 flakoni: Pulveris 10 pilnšļirces: Šķīdinātājs 10 x 1 deva (0,5 ml)
French: Sujets primovaccinés avec 3 doses de Meningitec + Pediacel N= 115
Latvian: Subjekti, kuriem ievadītas 3 Meningitec + Pediacel devas N= 115
French: - la réponse du demandeur/TAM aux questions du CHMP,
Latvian: - referenta un koreferenta novērtējuma ziņojumiem, - pieteicēja/RAĪ atbildēm uz CHMP jautājumiem, - un zinātnisko iztirzājumu Komitejā,
French: Les données de sécurité et d'immunogénicité fournies sont appropriées pour établir que le rapport bénéfice-risque de l'utilisation de Menitorix pour la primovaccination du nourrisson et/ou la vaccination de rappel au cours de la deuxième année de la vie est favorable.
Latvian: Iesniegtie nekaitīguma un imunogenitātes dati ir pietiekami, lai noteiktu, ka riska un ieguvumu attiecība, lietojot Menitorix primārajai zīdaiņu vakcinācijai un/vai atkārtotai vakcinācijai otrajā dzīvības gadā, ir labvēlīga.
French: Toutefois, le CHMP a considéré que la persistance des anticorps à long terme, la pertinence des informations concernant la sécurité considérées à la lumière des lignes directrices du CHMP sur l'évaluation clinique des nouveaux vaccins et l'indication de Menitorix pour la primo-vaccination ainsi que pour la vaccination de rappel suscitaient certaines inquiétudes.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka pastāv bažas par antivielu ilglaicīgo noturību, nekaitīguma datu pietiekamību, apskatot tos, ņemot vērā CHMP Pamatnostādnēm par jaunu vakcīnu klīnisko novērtējumu, un Menitorix indikāciju gan primārai vakcinācijai, gan arī atkārtotajai vakcinācijai.
French: Au cours des essais cliniques avec Menitorix utilisé en primovaccination contre Hib et MenC ou en rappel contre ces maladies, les effets indésirables observés après la vaccination ont été :
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros Menitorix tika ievadīts pirmajai vakcinācijai pret Hib un MenC vai revakcinācijai pret šīm slimībām, pēc vakcinācijas radās šādas blakusparādības:
French: MGC ou MGT = moyenne géométrique des concentrations ou des titres en anticorps † = sujets ≤ 18 semaines d'âge au moment de la troisième dose de Menitorix
Latvian: GMC vai GMT= ģeometriskā vidējā antivielu koncentrācija vai titrs †= subjekti ≤ 18 nedēļas veci trešās Menitorix devas ievadīšanas brīdī
French: Le CHMP a considéré que les informations présentées à propos de la sécurité indiquent que les évènements indésirables locaux et systémiques observés au cours des études cliniques étaient prévisibles en termes de types et de fréquence pour un vaccin conjugué polysaccharide-protéine et montraient une réactogénicité similaire aux autres vaccins monovalents MenC et Hib dans plusieurs études cliniques.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka iesniegtie nekaitīguma dati norāda, ka klīnisko pētījumu gaitā novērotās lokālās un sistēmiskās blakusparādības bija tādas, kuras pēc veida un biežuma varēja sagaidīt polisaharīduproteīna konjugāta vakcīnai, un ka tās izraisīja reakcijas, kas līdzīgas citu vienkomponenta MenC un Hib vakcīnu izraisītajām reakcijām.
French: Chez les sujets présentant une altération de la réponse immunitaire (qu'elle soit due à l'utilisation d'un traitement immunosuppresseur, à une anomalie génétique, à une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou à toute autre cause) une réponse immunitaire protectrice aux vaccins conjugués Hib et MenC peut ne pas être obtenue.
Latvian: Indivīdiem ar traucētu imūno atbildes reakciju (vai nu imunitāti nomācošas terapijas, vai ģenētiska defekta, vai cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas vai cita iemesla dēļ) var neiegūt aizsargājošu imūnās atbildes reakciju pret Hib un MenC konjugēto vakcīnu.