FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: chacune des études cliniques pharmacocinétiques (à dose unique (DU) et à doses multiples (DM)), a confirmé que pour le patch Fentrix, le pourcentage de scores 0 pour l'irritation cutanée (aucune irritation) et de scores 1 (érythème minime, à peine perceptible, évalué sur l'échelle du document d'orientation de la FDA pour l'industrie, Skin Irritation and Sensitization Testing of Generic Transdermal Products (Tests de l'irritation et de la sensibilisation cutanées pour les produits transdermiques génériques) atteignait plus de 90 %.
Bulgarian: всяко едно от проведените фармакокинетични проучвания (проучвания с еднократно приложение, както и с многократно приложение) потвърждават, че за Fentrix пластир процентът кожни раздразнения с оценка 0 (без раздразнение) и оценка 1 (минимално зачервяване, едва забележимо, оценка според ръководството за индустрията на FDA, Кожни раздразнения и тестове за сенсибилизиране за генерични трансдермални продукти) достига над 90 %.
French: dans l'analyse statistique réalisée par l'EMC ayant soulevé des objections, seul un petit pourcentage d'incidences d'irritations cutanées, calculé à 3,28 % (DU)/8,46 % (DM) pour le patch Fentrix et à 0,64 % (DU)/5,93 % (DM) pour le patch de référence, ont été incluses pour évaluer la comparabilité du profil de sécurité.
Bulgarian: в статистическия анализ, проведен от възразяващите заинтересовани държави-членки, само малък процент от случаите на кожни раздразнения, изчислени на 3,28 % (еднократно приложение)/8,46 % (многократно приложение) за Fentrix пластир и 0,64 % (еднократно дозиране)/5,93 %(многократно дозиране) за референтния пластир, са включени в оценяването на сравнимостта на показателите за безопасност.
French: Dose unique: OR estimé: 5,67, IC à 95 % [1,12; 28,78] p = 0,0371 Doses multiples: OR estimé: 1,41, IC à 95 % [0,97; 2,05] p = 0,0716
Bulgarian: Многократно приложение: оценка на съотношение на вероятностите: 1,41, 95 % доверителен интервал [0,97; 2,05] p = 0,0716
French: Le test de McNemar a alors été utilisé pour chercher si l'on observait ou non des différences significatives entre le produit testé et le médicament de référence quant au nombre de patients souffrant d'événements indésirables.
Bulgarian: Използва се тестът на McNemar за изследване на това дали се наблюдават значими разлики в броя на пациентите, изпитали нежелани събития при приложение на изследвания и референтния продукт.
French: L'action analgésique et sédative du fentanyl s'exercerait principalement par l'intermédiaire des récepteurs µ-opioïdes.
Bulgarian: Предполага се, че аналгетичното и седативно действие на фентанил се медиира главно чрез µ-опиоидните рецептори.
French: Toutefois, les composants prédominants du patch - principalement deux des adhésifs, ne se sont pas avérés sensibilisants pour la peau de cobayes quand ils étaient testés seuls conformément aux lignes directrices CPMP/SWP/2145/00 et OCDE 406 (méthode de Buehler).
Bulgarian: Все пак основните съставки на пластираглавно две от лепилата не показват развитие на свръхчувствителност върху кожата на морски свинчета при самостоятелно изследване според ръководствата CPMP/SWP/2145/00 и ОИСР 406 (метод на Buehler).
French: Le fentanyl est un analgésique opioïde de synthèse de la famille des dérivés de la pipéridine; il est chimiquement apparenté à la péthidine.
Bulgarian: Фентанил е синтетичен опиоиден аналгетик, принадлежащ към пиперидиновите производни и е химически сходен с петидин.
French: Les patchs transdermiques sont appliqués sur une peau intacte, pour libérer à une vitesse constante le principe actif dans la circulation systémique.
Bulgarian: Трансдермалните пластири се прилагат върху здрава кожа, за да се поддържа постоянен темп на навлизане на активното вещество в системното кръвообращение.
French: Les OR estimés sont proches de ceux mentionnés par l'EMC ayant soulevé des objections, bien que non exactement identiques.
Bulgarian: Оценените съотношения на вероятностите са близки до тези, докладвани от заинтересованите държави-членки, въпреки че не са абсолютно същите.
French: La technologie du patch transdermique de fentanyl est utilisée en clinique pour produire une analgésie depuis 1991.
Bulgarian: Технологията на трансдермалния пластир с фентанил се прилага в клиничната практика за аналгезия от 1991 г.
French: Étude à doses multiples: le nombre d'observations d'une irritation de la peau de score supérieur à 1 était de 77 pour le produit à tester et de 56 pour le médicament de référence, chez le même nombre de sujets (26) présentant une irritation de la peau.
Bulgarian: Проучване с многократно приложение: броят на наблюдаваните кожни раздразнения над оценка 1 е 77 за изследвания продукт и 56 за референтния, при еднакъв брой (26) пациенти с кожно раздразнение.
French: En principe, les données non cliniques sur la tolérance locale du patch bicouche auraient dû être complétées par une analyse de son pouvoir de sensibilisation.
Bulgarian: Като цяло, неклиничната информация за местна поносимост на двуслойния пластир би трябвало да се допълни от анализ на потенциала за сенсибилизация.
French: Le choix du critère binaire d'évaluation («réaction cutanée > 1») incluait le traitement (produit à tester vs. médicament de référence) et l'observation (en h à partir de la première administration) comme variables explicatives fixes et un effet sujet aléatoire.
Bulgarian: Изборът на двойна крайна точка („кожна реакция > 1") включва лечение (изследван срещу референтен продукт) и наблюдение (в часове от първоначалното приложение) като фиксирани пояснителни променливи и случаен субективен ефект.
French: Suivant l'approche de Kuss (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Bulgarian: Как да се използва софтуер за статистически анализ (SAS) за логистична регресия с взаимосвързани данни.
French: Les deux études cliniques pharmacocinétiques, à dose unique (DU) et à doses multiples (DM), ont confirmé que le patch Fentrix est en général bien toléré quand il est appliqué sur la peau humaine.
Bulgarian: Клиничните фармакокинетични проучвания и проучванията с еднократно приложение, както и проучвания с многократно приложение потвърждават, че Fentrix пластир като цяло се понася добре, когато се прилага на човешката кожа.
French: Sur la base des études de bioéquivalence, la comparabilité des patchs Fentrix avec ceux du médicament de référence, Dorogesic SMAT, a été confirmée.
Bulgarian: Въз основа на проучванията за биоеквивалентност, Fentrix пластир доказва сравнимост с референтния лекарствен продукт, Dorogesic SMAT.
French: Dans l'étude A/PK 02-P013, les réactions cutanées ont été évaluées conformément aux orientations existantes relatives aux tests uniques de tolérance cutanée (CPMP/SWP/2145/00) et le résultat était «négligeable à légèrement irritant» tant pour l'article à tester que pour le patch de référence.
Bulgarian: В проучването A/PK 02-P013 кожните реакции се оценяват в съответствие с наличните ръководства за изследване за кожна поносимост при еднократно приложение (CPMP/SWP/2145/00) и се оценяват като незначителни реакции до слабо раздразнение както за тествания, така и за референтния пластир.
French: La couche donneuse cruciale présente néanmoins une composition identique dans les deux types de patchs, monocouche et bicouche.
Bulgarian: Въпреки това, важният донорен слой има идентичен състав както при еднослойния, така и при двуслойния пластир.
French: Le médicament de référence est Dorogesic 25 - 100 µg/h, (titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Janssen-Cilag, Neuss, Allemagne).
Bulgarian: Референтният лекарствен продукт е Dorogesic 25 - 100 µg/h, (ПРУ Janssen-Cilag,
French: Au contraire, l'inspection visuelle des données suggérait un pouvoir irritant pour la peau moins favorable.
Bulgarian: От друга страна, визуалният преглед на данните предполага потенциал за по-силно кожно раздразнение.
French: Il a par conséquent été soutenu que des études spécifiques d'irritation cutanée sont requises, conformément aux lignes directrices mentionnées ci-dessus.
Bulgarian: По тези причини се твърди, че според по-горе споменатите ръководства са необходими специфични проучвания за кожно раздразнение.
French: - qu'il a été montré que le patch transdermique Fentrix est bien toléré et comparable au médicament de référence Dorogesic,
Bulgarian: - трансдермалните пластири Fentrix показват добра поносимост и сравнимост с референтния лекарствен продукт Dorogesic
French: Le fentanyl est hautement soluble dans les lipides, ce qui permet une administration transdermique.
Bulgarian: Фентанил има висока липидна разтворимост, което го прави подходящ за трансдермално приложение.
French: La justification du demandeur a été que l'évaluation de la tolérance locale après administration d'une dose répétée a été effectuée au cours de l'étude de bioéquivalence à doses multiples menée chez l'homme.
Bulgarian: Основанието на заявителя е, че оценката на локалната поносимост след повторни приложения се провежда по време на проучвания с многократно приложение за биоеквивалентност при хора.
French: Le fait qu'avec la thérapie transdermique, un score d'irritation de 1 soit courant et sans autre importance clinique, est une réalité clinique acceptée.
Bulgarian: Общоприета клинична теза е, че за трансдермална терапия оценка 1 за кожно раздразнение е честа и без последващо клинично значение.
French: - qu'il a été jugé raisonnable et éthique d'évaluer la tolérabilité cutanée des patchs contenant de l'opioïde dans le cadre d'études comparatives de la biodisponibilité;
Bulgarian: - се приема за оправдано и етично изследването за кожна поносимост на съдържащи опиоид трансдермални пластири като част от сравнителни проучвания на биоеквивалентността
French: Cela a été justifié par le fait que l'évaluation de la tolérance locale après administration d'une dose répétée avait été réalisée au cours de l'étude de bioéquivalence à doses multiples menée chez l'homme.
Bulgarian: Основанието за това е, че оценяването на местната поносимост след повторни приложения се провежда по време на проучвания с многократно приложение за биоеквивалентност при хора.
French: L'EMR a estimé qu'il était raisonnable et éthique d'évaluer la tolérabilité cutanée des patchs transdermiques contenant de l'opioïde dans le cadre d'études comparatives de la biodisponibilité.
Bulgarian: Заинтересованите държави-членки приемат за оправдано и етично оценяването на кожната поносимост на съдържащи опиоид трансдермални пластири като част от сравнителни проучвания на биоеквивалентността.
French: La réalisation de ce modèle a fait apparaître des différences statistiquement significatives entre les traitements dans les deux études (à dose unique et à doses multiples) et le point estimé pour l'odds ratio (OR, rapport des probabilités) était de 8,35 dans l'étude à dose unique et de 1,45 dans l'étude à doses multiples.
Bulgarian: (проучването с еднократно приложение и проучването с многократно приложение), а точковата оценка на съотношението на вероятностите е 8,35 при проучването с еднократно приложение и 1,45 при проучването с многократно приложение.
French: Le demandeur a reconnu que seules des études non cliniques à dose unique ont été réalisées, bien que le paragraphe 4.2 «Test de la tolérance dermique» de la note d'orientation relative aux tests non cliniques de la tolérance des médicaments (CPMP/SWP/2145/00) indique que la tolérance dermique est testée par l'administration d'une dose unique et répétée ainsi que par une évaluation du pouvoir sensibilisant.
Bulgarian: „Тестване на кожна поносимост" на ръководството за неклинични тестове за поносимостта на лекарствени продукти (CPMP/SWP/2145/00), указва, че кожна поносимост се изследва чрез еднократни и повторни приложения и оценка на потенциала за сенсибилизация.
French: Fentrix 75 µ/h Transdermales Pflaster
Bulgarian: Fentrix 75 µ/h Transdermales Pflaster 75 µg/h
French: Fentrix 50 µ/h Transdermales Pflaster
Bulgarian: Fentrix 50 µ/h Transdermales Pflaster 50 µg/h
French: Fentrix 25 µ/h Transdermales Pflaster
Bulgarian: Fentrix 25 µ/h Transdermales Pflaster 25 µg/h
French: EU/1/15/1075/001
Bulgarian: EU/1/15/1075/001 Feraccru 30 mg
French: 56 gélules
Bulgarian: 56 капсули
French: Feraccru
Bulgarian: (HDPE)
French: Il est disponible sous la forme de gélules (30 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (30 mg).
French: Des informations sur Feraccru sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Feraccru можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La durée du traitement dépend de la sévérité de la carence en fer, mais généralement, un traitement d'au moins 12 semaines est requis.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от тежестта на железния дефицит, но като цяло са необходими поне 12 седмици лечение.
French: La dose recommandée est d'une gélule prise deux fois par jour, matin et soir, à jeun.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула, приемана два пъти дневно, сутрин и вечер на празен стомах.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Feraccru sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства данните във връзка с употребата на Feraccru непрекъснато се проследяват.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Feraccru, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Feraccru вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Feraccru sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Feraccru са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Feraccru?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Feraccru?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Feraccru, le 18 février 2016.
Bulgarian: Feraccru получава разрешение за употреба, валидно в EС на 18 февруари 2016 г.
French: Les effets indésirables rapportés avec Feraccru sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Feraccru, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Feraccru ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Feraccru, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: De plus, environ 65 % des patients sous Feraccru ont obtenu des taux normaux d'hémoglobine par rapport à 10 % de ceux sous placebo.
Bulgarian: В допълнение при около 65% от пациентите, приемащи Feraccru, нивата на хемоглобин достигат нормални стойности в сравнение с 10% от пациентите на плацебо.
French: Dans une étude portant sur 128 patients, ceux ayant pris Feraccru pendant 12 semaines ont vu leur taux d'hémoglobine augmenter et passer en moyenne de 11,0 à 13,2 g/dl, alors que chez les patients sous placebo (un traitement fictif), les taux d'hémoglobine sont restés aux environs de 11,1 g/dl.
Bulgarian: В проучване при 128 пациенти, нивата на хемоглобина при тези, които приемат Feraccru в продължение на 12 седмици, се повишават средно от 11,0 до 13,2 g/dl, докато при пациентите, приемащи плацебо (сляпо лечение) нивата на хемоглобина остават около 11,1 g/dl.
French: Pourquoi Feraccru est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Feraccru е разрешен за употреба в ЕС?
French: Ce processus permet de corriger la baisse de production d'hémoglobine (le pigment transportant l'oxygène dans les globules rouges), l'anémie (faibles taux de globules rouges) et tout symptôme de l'affection.
Bulgarian: Това помага да се коригира намаленото производство на хемоглобин (пигментът, който пренася кислорода в червените кръвни клетки), анемията (ниски нива на червените кръвни клетки) и всички симптоми на заболяването.
French: Les données concernant la façon dont le médicament est absorbé dans l'organisme montrent que Feraccru peut également avoir un effet sur les patients atteints de carence en fer qui n'ont pas encore développé d'anémie.
Bulgarian: Данните за това как лекарството се абсорбира в организма показват, че Feraccru може да има ефект и върху пациенти с железен дефицит, които все още не са развили анемия.
French: Feraccru (maltol ferrique)
Bulgarian: Feraccru (ferric maltol)
French: Les effets indésirables sévères sont les suivants: douleurs abdominales, constipation et diarrhées.
Bulgarian: Тежките нежелани реакции включват коремна болка, запек и диария.
French: Le fer est un composant de base de l'hémoglobine, et le corps pourra produire davantage d'hémoglobine et corriger l'anémie une fois les réserves en fer reconstituées.
Bulgarian: Желязото е основен градивен елемент за хемоглобина и тялото може да произвежда повече хемоглобин и да коригира анемията след попълване на железните депа.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Feraccru (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont des symptômes touchant l'intestin tels que: douleurs abdominales (au ventre), flatulence (gaz intestinaux), constipation, gêne et distension abdominales et diarrhées; ces effets indésirables sont généralement d'intensité faible à modérée.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Feraccru (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са симптоми, засягащи червата, като абдоминална (коремна) болка, флатуленция (газове), запек, дискомфорт в коремната област и подуване на корема, диария; тези нежелани реакции обикновено са леки до умерени по тежест.
French: Feraccru est efficace pour augmenter les taux d'hémoglobine chez les patients présentant une carence en fer et une anémie (définie par des taux d'hémoglobine inférieurs à 12 g/dl chez la femme et à 13 g/dl chez l'homme).
Bulgarian: Feraccru е ефективен при повишаване на нивата на хемоглобина при пациенти с железен дефицит и анемия (определени като нива на хемоглобина по-ниски от 12 g/dl при жените и 13 g/dl при мъжете).
French: Le profil de sécurité de Feraccru est considéré comme acceptable, avec des effets indésirables pour la plupart d'intensité faible à modérée et correspondant à ceux qui sont associés à d'autres préparations contenant du fer.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Feraccru се счита за приемлив с нежелани реакции, които са предимно леки до умерени по интензитет и в съответствие с тези при други железни препарати.
French: Autres informations relatives à Feraccru:
Bulgarian: Допълнителна информация за Feraccru
French: Feraccru ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont une surcharge en fer (hémochromatose) ou chez les patients ayant reçu des transfusions sanguines répétées.
Bulgarian: Feraccru не трябва да се използва при пациенти с нарушение на свръхнатрупване на желязо (хемохроматоза) или при пациенти, получаващи многократни кръвопреливания.
French: Aperçu de Feraccru et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Feraccru и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Feraccru, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Feraccru, вижте листовката.
French: Feraccru est un médicament contenant du fer utilisé pour le traitement de la carence en fer (manque de fer) chez l'adulte.
Bulgarian: Feraccru е желязосъдържащо лекарство, което се използва за лечение на железен дефицит (недостиг на желязо) при възрастни.
French: Quels sont les bénéfices de Feraccru démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Feraccru са установени в проучванията?
French: En prise orale, il est absorbé par les cellules intestinales; le fer est ensuite libéré du composé, transporté et conservé dans le corps, contribuant ainsi à rétablir des taux normaux chez les patients présentant une carence en fer.
Bulgarian: След това желязото се отделя от съединението, транспортира се и се складира в тялото, което помага за възстановяване на нормалните нива при пациенти с железен дефицит.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Feraccru?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Feraccru?
French: Comment Feraccru agit-il?
Bulgarian: Как действа Feraccru?
French: Comment Feraccru est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Feraccru?
French: Qu'est-ce que Feraccru et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Feraccru и за какво се използва?
French: Le principe actif de Feraccru, le maltol ferrique, est un composé contenant du fer.
Bulgarian: Активното вещество във Feraccru, железен малтол, е желязосъдържащо съединение.
French: Feraccru contient le principe actif maltol ferrique.
Bulgarian: Feraccru съдържа активното вещество железен малтол (ferric maltol).
French: Feraccru s'est avéré efficace pour augmenter les taux d'hémoglobine chez les patients atteints d'anémie par carence en fer.
Bulgarian: При пациенти с желязодефицитна анемия Feraccru е с доказана ефективност за увеличаване на нивата на хемоглобина.
French: AT\BG\CZ\DK\FI\HR\HU\IS\NO\PL\ RO\SE\SI\SK
Bulgarian: BG\CZ\DK\FI\HR\HU\IS\NO\PL\ RO\SE\SI\SK
French: Adultes (18 ans et plus)
Bulgarian: Възрастни (на възраст 18 и повече години)
French: 21 mois.
Bulgarian: 21 месеца
French: Les résultats des autres critères principaux d'efficacité sont illustrés dans le tableau 2.
Bulgarian: Резултатите за други ключови крайни точки за ефикасност са показани в таблица 2.
French: Absorption et élimination
Bulgarian: Абсорбция и елиминиране
French: Ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante comme d'habitude.
Bulgarian: Прескочете пропуснатата доза и вземете следващата доза, както обикновено.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Feraccru (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont:
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции на Feraccru (може да засегнат до 1 на 10 души) са:
French: Ne prenez pas ce médicament pendant plus de 45 jours après la première ouverture du flacon.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство повече от 45 дни след първото отваряне на бутилката.
French: La durée du traitement dépendra de la sévérité de la carence en fer, mais généralement, un traitement de 12 semaines est requis.
Bulgarian: Продължителността на лечението ще зависи от тежестта на железния дефицит, но като цяло е необходимо поне 12-седмично лечение.
French: Date de première autorisation : 18 février 2016
Bulgarian: 18 февруари 2016 г.
French: Un éventuel potentiel génotoxique du maltol ne peut être totalement exclu.
Bulgarian: Възможен генотоксичен потенциал на малтола не може да бъде изключен напълно.
French: Veillez à prendre avec vous cette notice et les gélules restantes pour les montrer au médecin.
Bulgarian: Погрижете се да вземете тази листовка и оставащите капсули с Вас, за да ги покажете на лекаря.
French: La sécurité et l'efficacité de Feraccru chez l'enfant (moins de 17 ans) n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Feraccru при деца (на възраст 17 години и по-малко) не са установени.
French: • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Bulgarian: Това лекарство е предписано на Вас.
French: Les profils de TSAT et du fer sérique étaient comparables entre le Jour 1 et le Jour 8.
Bulgarian: Профилите на TSAT и на общото серумно желязо са сравними между ден 1 и ден 8.
French: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCE
Bulgarian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Франция