FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Äldre (över 65 år)
Norwegian Bokmål: Eldre (over 65 år) Anbefalinger er som ovenfor for voksne.
Swedish: Alemtuzumab är en på bioteknologisk väg framställd human IgG1 kappa monoklonal antikropp som är specifik för ett 21-28 kD lymfocytglykoprotein (CD52) som finns på cellens yta.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab er et genmanipulert og humanisert IgG1 kappa monoklonalt antistoff spesifikt for et 2128 kD lymfocytt celleoverflateglykoprotein (CD52).
Swedish: Informera din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
Norwegian Bokmål: Bruk av andre legemidler sammen med MabCampath Rådfør deg alltid med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også
Swedish: Bedömning och kontinuerlig kontroll av hjärtfunktion (t.ex. ekokardiografi, hjärtfrekvens och kroppsvikt) skall övervägas hos patienter som tidigare behandlats med potentiellt kardiotoxiska medel.
Norwegian Bokmål: Evaluering og pågående overvåkning av kardialfunksjon (f.eks. ekkokardiografi, puls og kroppsvekt) må overveies hos pasienter som tideligere er behandlet med potensielt kardiotoksiske midler.
Swedish: reaktioner vid injektionsstället såsom rodnad, svullnad, smärta, blåmärken, inflammation allmän olustkänsla, svaghetskänsla, smärta i olika delar av kroppen (muskler, rygg, bröst, buk,
Norwegian Bokmål: • generell følelse av uvelhet, svakhet, smerte i ulike deler av kroppen (muskler, rygg, bryst, bein,
Swedish: B-KLL (plus en PLL) patienter som ej haft effekt av eller fått återfall till följd av behandling med fludarabin
Norwegian Bokmål: Pasienter med B-KLL (pluss en med prolymfocytær leukemi) som ikke hadde respondert på eller som hadde fått residiv etter behandling med fludarabine
Swedish: Signifikant Fabbindning observerades också i manliga genitalia (epididymis, sperma, seminala
Norwegian Bokmål: Signifikant Fab binding ble også observert i den mannlige reproduksjonstraktus (epididymis, sæd,
Swedish: Blödande tandkött Onormalt blodvärde Allergisk reaktion Allvarliga anafylaktiska och andra överkänslighetsreaktioner
Norwegian Bokmål: Allergisk reaksjon Alvorlige anafylaktiske og andre overfølsomhetsreaksjoner
Swedish: Lymfocytopeni var den vanligast förekommande behandlingsrelaterade effekten hos denna art. En lätt kumulativ effekt av graden av lymfocytsänkning kunde ses i studier med upprepade doser, i jämförelse med studier med enstaka doser.
Norwegian Bokmål: En svak kumulativ effekt på graden av lymfocyttdeplesjon ble observert i gjentatt-dosestudier sammenlignet med enkeltdosestudier.
Swedish: hållbarhet för den rekonstituerade produkten.
Norwegian Bokmål: Les preparatomtalen for holdbarheten på det rekonstituerte legemidlet.
Swedish: Kontinuerlig klinisk bedömning skall göras avseende symtomatisk CMV-infektion under MabCampath-behandlingen och i
Norwegian Bokmål: Det bør gjøres en kontinuerlig klinisk vurdering med hensyn til symptomatisk CMV-infeksjon under MabCampath-behandling og minst 2 måneder etter at behandlingen er fullført.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR AMPULL
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Swedish: Den erforderliga mängden av injektionsflaskans innehåll tillsätts 100 ml natriumkloridlösning för infusion 9 mg/ml (0,9 %) eller glukoslösning för infusion (5 %).
Norwegian Bokmål: Den nødvendige mengde av hetteglassinnholdet skal tilsettes 100 ml natriumkloridoppløsning til infusjon 9 mg/ml (0,9 %) eller glukoseoppløsning (5 %) til infusjon.
Swedish: Om partiklar kan ses eller om koncentratet är färgat bör ampullen inte användas.
Norwegian Bokmål: Dersom utfellinger er til stede eller konsentratet er misfarget, skal ampullen ikke benyttes.
Swedish: Under den första veckan bör MabCampath administreras med följande dosökning: 3 mg dag 1, 10 mg dag 2 och 30 mg dag 3 förutsatt att varje dos tolereras väl.
Norwegian Bokmål: I løpet av den første behandlingsuke skal MabCampath gis i opptrappende doser: 3 mg på dag 1, 10 mg på dag 2 og 30 mg på dag 3, forutsatt at hver dose tolereres godt.
Swedish: Då förvirring och somnolens har rapporterats skall försiktighet iakttagas.
Norwegian Bokmål: Imidlertid må det utvises forsiktighet idet forvirring og søvnighet har vært rapportert.
Swedish: Inga kända kliniskt relevanta interaktioner finns mellan MabCampath och andra medicinska produkter.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke har vært utført formelle studier av legemiddel-interaksjon med MabCampath er det ingen kjente kliniske signifikante interaksjoner mellom MabCampath og andre medisinske produkter.
Swedish: Herpes simplex Pneumonit
Norwegian Bokmål: Herpes simplex Lungebetennelse Soppdermatitt Laryngitt
Swedish: Ytterligare biverkningar är bland annat illamående, urtikaria, kräkning, trötthet, dyspné, huvudvärk, klåda, diarré och bronkialspasm.
Norwegian Bokmål: Andre reaksjoner omfatter kvalme, urtikaria, oppkast, tretthet, dyspné, hodepine, kløe, diaré og bronkospasme.
Swedish: viktminskning, uttorkning, törst, svullna underben, känsla av förändrad kroppstemperatur,
Norwegian Bokmål: • vekttap, dehydrering, tørste, hevelse i nedre del av beina, følelse av temperaturendring, lave nivåer
Swedish: Återuppta MabCampath-behandlingen med 10 mg när ANC är ≥ 500/μl och trombocytantalet är ≥ 50 000/μl.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta MabCampath med 10 mg når ANC ≥ 500/µl og plodplateantallet ≥ 50 000/µl.
Swedish: Allvarliga biverkningar inkluderande andningssvårigheter, lunginflammation, extrem andfåddhet, svimning, hjärtinfarkt, låga nivåer av röda blodkroppar och blodplättar, infektioner, blödningar i hjärnan (intrakraniell blödning) har förekommit med dödlig utgång.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger, som omfatter pustevansker, lungebetennelse, veldig tung pust, besvimelse, hjerteinfarkt, lavt antall røde blodceller og blodplater, infeksjoner, hjerneblødning (intrakraniell blødning), har forekommet med dødelig utfall.
Swedish: Det finns inga rekommenderade dosmodifieringar för allvarlig lymfopeni med hänsyn till
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen anbefalinger om doseendringer ved alvorlig lymfopeni basert på MabCampaths
Swedish: Allvarliga biverkningar inkluderande andningssvårigheter, lunginflammation, extrem andfåddhet, svimning, hjärtinfarkt, autoimmuna fenomen, låga nivåer av röda blodkroppar och blodplättar, infektioner, blödningar i hjärnan (intrakraniell blödning) har förekommit med dödlig utgång.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger, inkludert pustevansker, lungebetennelse, alvorlig tungpustethet, besvimelse, hjerteinfarkt, autoimmunt fenomen, lavt nivå av røde blodceller og blodplater, infeksjoner, hjerneblødning (intrakraniell blødning) har forekommet med fatalt resultat.
Swedish: Inga andra fynd i ovanstående toxicitetsstudier ger information av signifikant relevans till klinisk
Norwegian Bokmål: I de ovennevnte toksisitetsstudier var det ingen andre funn som ga informasjon av signifikant
Swedish: Återuppta MabCampath-behandlingen med 30 mg när ANC är ≥ 500/μl och trombocytantalet är ≥ 50 000/μl.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta MabCampath med 30 mg når ANC ≥ 500/µl og plateantallet ≥ 50 000/µl.
Swedish: Klarglas, typ I-ampull som innehåller 3 ml koncentrat.
Norwegian Bokmål: Klar Type 1 glassampulle som inneholder 3 ml konsentrat Pakningsstørrelse: eske med 3 ampuller.
Swedish: För förvaringsanvisningar för färdigberedd produkt, se avsnitt 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for rekonstituert legemiddel, se pkt.
Swedish: Pleurautgjutning Dysfoni
Norwegian Bokmål: Pleuraeffusjon Dysfoni Snue
Swedish: Som tillägg kan ett oralt antihistamin, t.ex. 50 mg difenhydramin och ett analgetikum, t.ex. 500 mg paracetamol, ges.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan det gis et oralt antihistamin, for eksempel difenhydramin 50 mg, og et analgetikum, for eksempel paracetamol 500 mg. Skulle akutte infusjonsreaksjoner vedvare, kan infusjonstiden økes opptil 8 timer fra det tidspunkt MabCampathoppløsningen er klargjort for infusjon.
Swedish: Återuppta MabCampath-behandlingen med 30 mg när värdet(na) återgår till utgångsnivån.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta MabCampath med 30 mg når baselineverdien(e) er gjenopprettet.
Swedish: Återuppta MabCampath-behandlingen med 10 mg när värdet(na) återgår till utgångsnivån.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta MabCampath med 10 mg når baselineverdien(e) er gjenopprettet.
Swedish: Ampullens innehåll bör innan admininistrering inspekteras beträffande partikelinnehåll samt missfärgning.
Norwegian Bokmål: Ampulleinnholdet skal inspiseres for utfellinger og misfarging før administrering.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG
Swedish: feber, frysningar/frossa, svettning, illamående (sjukdomskänsla), kräkning, lågt blodtryck, låga nivåer av vita/röda blodkroppar, infektioner såsom lunginflammation och blodförgiftning, irritation och/eller blåsbildning i munregionen, låga nivåer av blodplättar, trötthet, utslag, klåda, röda upphöjda förändringar i huden, andfåddhet, huvudvärk, diarré samt aptitlöshet.
Norwegian Bokmål: • feber, skjelvinger/frysninger, svette, kvalme, oppkast, lavt blodtrykk, lave nivåer av hvite/røde blodceller, infeksjoner (inkludert lungebetennelse og blodforgiftning), irritasjon og/eller blemmer i/rundt munnen, lavt nivå av blodplater, tretthet, utslett, kløe, røde hevelser i huden, kortpustethet, hodepine, diaré og tap av matlyst
Swedish: Behandling med MabCampath kan minska din naturliga motståndskraft mot infektioner antibiotika och mediciner mot virus kan ges för att ge dig extra skydd.
Norwegian Bokmål: Behandling med MabCampath kan redusere din naturlige motstandskraft overfor infeksjoner
Swedish: Infusionsreaktioner: Allvarliga och ibland fatala reaktioner inkluderande bronkospasm, hypoxi, synkope, lunginfiltrat, akut respiratoriskt distressyndrom (ADRS), andningsuppehåll, hjärtinfarkt,
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner: Alvorlige og iblant dødelige reaksjoner, inkludert bronkospasme, hypoksi, synkope, lungeinfiltrater, sjokklunge (ARDS), respirasjonsstans, hjerteinfarkt, arrytmi, akutt kardial insuffisiens og hjertestans har forekommet.
Swedish: MabCampath är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning som är förpackat i glasampull.
Norwegian Bokmål: Hvordan MabCampath ser ut og innholdet i pakningen MabCampath er et konsentrat til infusjonsvæske som leveres i en glassampulle.
Swedish: Förvärrad diabetes mellitus
Norwegian Bokmål: Hypokalemi Diabetes mellitus, forverret
Swedish: Du bör fråga din
Norwegian Bokmål: Spør legen din om råd.
Swedish: Om partiklar kan ses eller om lösningen är färgad bör ampullen inte användas.
Norwegian Bokmål: Dersom utfellinger er tilstede eller oppløsningen er misfarget, skal ampullen ikke benyttes.
Swedish: Det rekommenderas att använda latexhandskar samt skyddsglasögon, för att undvika exposition, i händelse av att injektionsflaskan går sönder eller annat oavsiktligt spill.
Norwegian Bokmål: Bruk av latexhansker og beskyttelsesbriller er anbefalt for å hindre eksponering i tilfelle knuste hetteglass eller andre uhell med søl.
Swedish: 1 ml innehåller 10 mg alemtuzumab Varje ampull innehåller 30 mg alemtuzumab
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 30 mg alemtuzumab Hvert hetteglass inneholder 30 mg alemtuzumab
Swedish: Det rekommenderas att använda latexhandskar samt skyddsglasögon, för att undvika exposition, i händelse av att ampullen går sönder eller annat oavsiktligt spill.
Norwegian Bokmål: Bruk av latexhansker og beskyttelsesbriller er anbefalt for å hindre eksponering i tilfelle knuste ampuller eller andre uhell med søl.
Swedish: Spill eller avfallsmaterial
Norwegian Bokmål: Eventuelt søl eller avfall skal destrueres
Swedish: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom),
Norwegian Bokmål: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Tel: +44 1865 405200
Swedish: Hypokalemi
Norwegian Bokmål: Hypoksi
Swedish: MabCampath kan tänkas passera placenta och kan då möjligen orsaka fetal B- och T-cellsbrist.
Norwegian Bokmål: Humant IgG er kjent for å krysse placentabarrieren; MabCampath kan likeledes krysse placentabarrieren og dermed kunne medføre føtal B- og Tcelle lymfocytt deplesjon.
Swedish: Trånghetskänsla i halsen Bronkialspasm Lunginfiltrat Pleurautgjutning
Norwegian Bokmål: Bronkospasme Pulmonalinfiltrasjon Pleural effusjon
Swedish: 1 ml infusionsvätska innehåller 30 mg alemtuzumab.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 30 mg alemtuzumab.
Swedish: Akuta infusionsreaktioner omfattande feber, frossbrytningar, illamående, kräkning, hypotoni, trötthet, hudutslag, Urtikaria, dyspné, huvudvärk, klåda, och diarré har rapporterats.
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsreaksjoner, inkludert feber, frysninger, kvalme, oppkast, hypotensjon, tretthet, utslett, urtikaria, dyspné, hodepine, kløe og diaré har blitt rapportert.
Swedish: Inga lång- eller korttidsstudier på djur, för att fastställa karcinogen och mutagen potential, har utförts beträffande MabCampath.
Norwegian Bokmål: Ingen kort- eller langtidsstudier hos dyr har vært utført med MabCampath for å evaluere karsinogent
Swedish: Munproblem Magproblem Diarré
Norwegian Bokmål: Munnubehag Ubehag i magen Diarré
Swedish: Det tar cirka 2 timmar för all lösning att gå in i blodet varje gång du får behandling med MabCampath.
Norwegian Bokmål: Hver gang du får MabCampath vil det ta ca. 2 timer å få hele infusjonsoppløsningen inn i blodet ditt.
Swedish: • Inom 60 dagar efter att en viktig (farmakovigilans eller riskförebyggande) milstolpe har
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn: når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter innen 60 dager etter at en viktig milepæl (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er på forespørsel fra det europeiske legemiddelkontoret
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte
Swedish: EMA:s procedurnummer
Norwegian Bokmål: EMEAs prosedyrenummer EU-nummer
Swedish: Innerförpack ning
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold
Swedish: Hur mycket och hur ofta du kommer att få din behandling
Norwegian Bokmål: Hvor mye og hvor ofte du vil få behandlingen
Swedish: • skakningar (ofta i händerna)
Norwegian Bokmål: • skjelvinger (ofte i hendene)
Swedish: • Ha alltid med dig detta kort, till exempel i din plånbok eller handväska.
Norwegian Bokmål: • Ha alltid med deg dette kortetoppbevar det f.eks i lommeboken eller vesken din.
Swedish: Tala med din läkare särskilt om:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din spesielt:
Swedish: och 6
Norwegian Bokmål: og 6
Swedish: Distribution/Elimination
Norwegian Bokmål: Distribusjon/Eliminasjon
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Swedish: 38 månader
Norwegian Bokmål: 38 måneder
Swedish: Ingen känd frekvens (det är inte känt hur ofta dessa biverkningar inträffar):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (det er ikke kjent hvor ofte disse bivirkningene forekommer):
Swedish: • Nålar och sprutor ska aldrig återanvändas
Norwegian Bokmål: • Kanyler og sprøyter bør aldri gjenbrukes
Swedish: Vissa infektioner kan vara allvarliga (se informationen om Infektioner inom detta avsnitt).
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan bli alvorlig (se informasjon under infeksjoner i dette avsnittet).
Swedish: Dessa fall uppstod vid ej godkända indikationer och majoriteten av patienterna var HIV-positiva.
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene oppstod ved ikke godkjente indikasjoner, og flertallet av pasientene var HIV positive.
Swedish: Notera: patienter exkluderadees vid månad 28 om det inte inträffat någon händelse
Norwegian Bokmål: Merk: Pasientene ble sensurert ved måned 28 dersom de ikke opplevde hendelser
Swedish: Varje cykel varar 28 dagar.
Norwegian Bokmål: Hver syklus varer i 28 dager.
Swedish: Se avsnitt 5.1 för ytterligare information.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 5.1 for ytterligere informasjon.
Swedish: Dessutom var centrala distributionsvolumen något (9%) lägre för kvinnor jämfört med män.
Norwegian Bokmål: I tillegg var sentralt distribusjonsvolum noe (9%) lavere hos kvinner enn hos menn.
Swedish: Utfall av fysisk funktion och livskvalitet
Norwegian Bokmål: Resultater mht fysisk funksjon og livskvalitet
Swedish: b Den 95,1% konfidensnivån speglar en ytterligare 0,001 alfa för att ta hänsyn till en interimsanalys av effekt.
Norwegian Bokmål: b 95,1 % konfidens nivå reflekterer et ytterligere 0,001 alfa for å ta høyde for en interim effektanalyse.
Swedish: Totalt: 8 cykler.
Norwegian Bokmål: Totalt 8 sykluser.
Swedish: Genomsnittlig ändring i SF36 PHS
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i SF36 PHS
Swedish: De flesta biverkningarna är milda till måttliga men vissa kan vara allvarliga och kräva behandling.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er milde til moderate, men noen kan være alvorlige og kreve behandling.
Swedish: Informationen till förskrivare, patientinformationen och patientkortet måste godkännas av den nationella myndigheten innan distribution.
Norwegian Bokmål: Informasjonen til legen, pasientinformasjonen og pasientkortet skal godkjennes av nasjonale myndigheter før distribusjon.
Swedish: Risken för sjukdomsprogress reducerades med 46 % och risken för återfall med 51 %.
Norwegian Bokmål: Risiko for sykdomsprogresjon ble redusert med 46 % og risiko for residiv med 51 %.
Swedish: Biverkningar är listade i Tabell 2.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet i tabell 2.
Swedish: Azatioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Norwegian Bokmål: Azatioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituksimab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Swedish: Liknande effekter har observerats i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Lignende effekter har blitt observert i dyrestudier (se pkt 5.3).
Swedish: Detta kan dröja flera månader.
Norwegian Bokmål: Dette kan være måneder frem i tid.
Swedish: Effekt observerades både för patienter med nyligen diagnostiserad sjukdom och för patienter med recidiverande sjukdom (tabell 17).
Norwegian Bokmål: Effekten ble observert både for pasienter med nylig diagnostisert sykdom og for pasienter med tilbakevendende sykdom (tabell 17).
Swedish: Förekomsten av allvarliga infektioner var likartade i båda grupperna (cirka 12%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner var tilsvarende i begge armene (omtrent 12 %).
Swedish: Bild 3: Kumulativ förekomst av första allvarliga återfall över tid
Norwegian Bokmål: Figur 3: Kumulativ insidens over tid for første alvorlige tilbakefall
Swedish: Händelsefri överlevnad Responsfrekvens (CR, nPR eller PR)
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri overlevelse Responsrate (CR, nPR, or PR)
Swedish: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Antal patienter med risk
Norwegian Bokmål: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituksimab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Antall pasienter med risiko
Swedish: % HAQ-DI MCID Genomsnittlig ändring i FACIT-T
Norwegian Bokmål: % HAQ-DI MCID Gjennomsnittlig endring i FACIT-T
Swedish: Tala också om för din läkare om du haft många infektioner tidigare eller lider av svåra infektioner.
Norwegian Bokmål: Vennligst også informer legen din dersom du ofte har hatt infeksjoner tidligere eller lider av alvorlige infeksjoner.
Swedish: Totalt 176 patienter med KLL randomiserades till följande två behandlingsgrupper:
Norwegian Bokmål: Totalt ble 176 pasienter med KLL randomisert i følgende to behandlingsgrupper:
Swedish: MabThera kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
Norwegian Bokmål: MabThera kan også forårsake endringer i laboratorietester som utføres av legen din.
Swedish: De biverkningar som bara indentifierats efter marknadsintroduktion, och där frekvens inte kunnat uppskattats, är listade under "Ingen känd frekvens".
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som bare er identifisert under overvåkning etter markedsføring, og hvor frekvensen ikke kunne beregnes, er listet under "ikke kjent".
Swedish: Andel patienter utan radiologisk förändring
Norwegian Bokmål: Andel pasienter uten radiografiske endringer
Swedish: I SparkThera studien rapporterades inga allvarliga administrationsrelaterade reaktioner.
Norwegian Bokmål: I SparkThera studien ble det ikke rapportert noen alvorlige administrasjonsrelaterte reaksjoner.
Swedish: Det primära utfallsmåttet var frekvensen allvarliga återfall vid månad 28.
Norwegian Bokmål: Det primære effektmålet var frekvens av alvorlig tilbakefall ved måned 28.
Swedish: Den pre-specificerade non-inferiority gränsen för skillnad i behandling var 20%.
Norwegian Bokmål: Forskjellen på den forhåndsdefinerte non-inferiority marginen for behandlingsforskjell var 20 %.
Swedish: Den största risken att drabbas av en administrationsrelaterad reaktion ses i allmänhet under första cykeln.
Norwegian Bokmål: Høyest risiko for å oppleve en administrasjonsrelatert reaksjon er generelt observert ved syklus én.
Swedish: Tabell 17 Fullständig remission vid 6 månader per sjukdomsstatus MabThera
Norwegian Bokmål: Tabell 17 Fullstendig remisjon etter 6 måneder ved sykdomsstatus MabThera
Swedish: En längre period kan vara lämplig hos patienter med en ökad risk för överkänslighetsreaktioner.
Norwegian Bokmål: En lengre periode kan være aktuelt hos pasienter med økt risiko for overfølsomhetsreaksjoner.
Swedish: Följande punkter ska efterföljas strikt när det gäller användning och kassering av sprutor och andra medicinska vassa föremål:
Norwegian Bokmål: Følgende punkter bør overholdes nøye når det gjelder bruk og destruksjon av sprøyter og andre skarpe gjenstander til medisinsk bruk:
Swedish: • förhöjt blodtryck
Norwegian Bokmål: • forhøyet blodtrykk
Swedish: Absorptionsparametrar för subkutan formulering minskade med en ökande BMI.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonsparametre ved subkutan formulering ble redusert med økende BMI.
Swedish: Subgruppsanalys PFS
Norwegian Bokmål: Subgruppeanalyser PFS
Swedish: När läkemedlet injiceras under huden, ska det ges i magtrakten och inte på andra ställen på kroppen.
Norwegian Bokmål: Når det injiseres under huden blir det gitt i mageområdet, og ikke på andre områder av kroppen.
Swedish: Det "primära" statistiska testet för "svar" var trendanalys av CR kontra PR
Norwegian Bokmål: Den "primære" statistiske testen for "respons" var trendanalyse av CR versus PR
Swedish: Farmakokinetiska parametrar som clearance, distributionsvolym och eliminationshalveringstid var jämförbara för de båda formuleringarna.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere som clearance, distribusjonsvolum og halveringstid var sammenlignbare for begge formuleringer.
Swedish: 2 Detaljer om infusionsrelaterade reaktioner ges i avsnittet beskrivning av utvalda biverkningar.
Norwegian Bokmål: 2Detaljer om infusjonsrelaterte reaksjoner er oppgitt under avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger".
Swedish: Information på den avtagbara klisteretiketten Lot
Norwegian Bokmål: Informasjon på avtagbar klistre-etikett Lot
Swedish: • hjärtat slår fortare än vanligt
Norwegian Bokmål: • raskere hjerteslag enn vanlig
Swedish: Tillämpad förvaringstid och förvaring innan administrering är användarens ansvar.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før anvendelse er brukerens eget ansvar.
Swedish: p-värde (Wald test, inte justerat)
Norwegian Bokmål: p-verdi (Wald test, ikke justert)
Swedish: Om produkten inte används omedelbart ska beredningen ske i kontrollerad och validerad aseptisk miljö.
Norwegian Bokmål: Om løsningen ikke benyttes umiddelbart bør tilberedningen foregå under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Swedish: • astma, för lite syre som når kroppens organ
Norwegian Bokmål: • astma, for lite oksygen når ut til alle organene
Swedish: • vätskeansamling i ansiktet och kroppen
Norwegian Bokmål: • væskeansamling i ansikt og kropp