FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä käytä Bretaris Genuair -valmistetta, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai avattu.
Romanian: Nu utilizați Bretaris Genuair dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de folosire.
Finnish: Sisältää myös: laktoosia.
Romanian: Conține și lactoză.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 käyttöohjeet.
Romanian: Pentru instrucțiunile de utilizare, vezi pct. 6.6.
Finnish: a) Repäise suljettu pussi auki ennen ensimmäistä käyttökertaa ja ota inhalaattori pussista.
Romanian: a) Înainte de prima utilizare, rupeți punga sigilată și scoateți inhalatorul.
Finnish: Bretaris Genuair vähensi tilastollisesti merkitsevästi keuhkojen hyperinflaatiota levossa (toiminnallinen jäännöskapasiteetti [FRC]=0,197 L [95 % CI = 0,321, 0,072; p = 0,002]; jäännöstilavuus [RV] = 0,238 L [95 % CI = 0,396, 0,079; p = 0,004]) ja paransi myös sisäänhengityksen tilavuutta (0,078 L; 95 % CI = 0,01, 0,145; p = 0,025) ja vähensi hengenahdistusta liikunnan aikana Borg-asteikolla mitattuna (0,63 Borg-yksikköä; 95 %, CI = 1,11, 0,14; p = 0,012).
Romanian: Conform statisticilor, Bretaris Genuair a redus semnificativ hiperinflația pulmonară în stare de repaus (capacitate funcțională reziduală [CFR]=0,197 l [IÎ 95% =0,321, 0,072; p=0,002]; volum rezidual [VR]=0,238 l [IÎ 95%=0,396, 0,079; p=0,004]), îmbunătățindu-se, de asemenea, capacitatea de inspirare (cu 0,078 l; IÎ 95%=0,01, 0,145; p=0,025) și reducându-se dispneea în timpul efortului fizic (scala Borg) (cu 0,63 unități Borg; IÎ 95%=1,11, 0,14; p=0,012).
Finnish: Apuaineet:
Romanian: Excipienți:
Finnish: EXP Käytettävä 90 päivän kuluessa pussin avaamisesta.
Romanian: EXP A se utiliza în decurs de 90 zile de la deschiderea pungii.
Finnish: Siksi annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäille keuhkoahtaumatautipotilaille.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la pacienți vârstnici cu BPOC.
Finnish: Purista ja vedä
Romanian: Apăsați aici pentru a trage
Finnish: Hengitä sitten sisään voimakkaasti ja syvään suukappaleen läpi.
Romanian: Apoi inhalați puternic și adânc prin piesa bucală.
Finnish: VAIHE 1: Valmistele annos
Romanian: PASUL 1: Pregătirea dozei
Finnish: Nämä saattavat olla merkkejä keuhkoputken supistumiseksi kutsutusta tilasta.
Romanian: Acestea ar putea fi semne ale unei afecțiuni denumite bronhospasm.
Finnish: Keuhkoputkia laajentavat lääkkeet rentouttavat hengitysteitä ja auttavat keuhkoputkia pysymään auki.
Romanian: Bronhodilatatoarele relaxează căile respiratorii și ajută la menținerea bronhiolelor deschise.
Finnish: Bretaris Genuair on valkoinen tai lähes valkoinen jauhe.
Romanian: Cum arată Bretaris Genuair și conținutul ambalajului Bretaris Genuair este o pulbere de culoare albă sau aproape albă.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa havaitut vaikutukset, jotka liittyvät kardiovaskulaarisiin parametreihin (nopeutunut sydämensyke koirilla), lisääntymistoksisuuteen (sikiötoksiset vaikutukset) ja hedelmällisyyteen (lievä lasku hedelmöittymisluvuissa ja keltarauhasten määrässä sekä munasolun kiinnittymistä edeltäviä ja sen jälkeisiä keskenmenoja), vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Romanian: În studii non-clinice privind parametrii cardiovasculari (puls mărit la câini), au fost observate toxicitate asupra funcției de reproducere (fetotoxicitate) și reacții care au influențat fertilitatea (scăderi ușoare ale ratei de concepție, ale numărului de corpuri luteale și pierderi pre- și post-implantare) numai la expuneri considerate suficient de mari, față de expunerea maximă la om, indicând o relevanță mică pentru utilizarea clinică.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Romanian: Bretaris Genuair împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Finnish: Genuair-inhalaattorin kautta inhaloidun aklidiniumbromidin kokonaiskulkeutuma keuhkoihin on keskimäärin 30 % mitatusta annoksesta.
Romanian: Depunerea completă la nivel pulmonar a bromurii de aclidiniu prin utilizarea inhalatorului Genuair a fost, în medie, de aproximativ 30% din doza măsurată.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulin 1.8.2 riskienhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä riskienhallintasuunnitelman myöhemmissä päivityksissä .
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență, conform cu PMR agreat și prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizației de punere pe piață și cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP)
Finnish: Aklidiniumbromidin samanaikaista käyttöä muiden antikolinergisten lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu eikä siksi niiden samanaikaista käyttöä suositella.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile bromurii de aclidiniu cu alte substanțe cu efect anticolinergic și, de aceea, administrarea lor concomitentă nu este recomandată.
Finnish: 2.3 Sisäänhengitä voimakkaasti ja syvään suun kautta.
Romanian: 2.3 Inhalați puternic și adânc prin piesa bucală.
Finnish: M3reseptorit välittävät hengitysteiden sileän lihaksen supistumista.
Romanian: Receptorii M3 mediază contracția musculaturii netede a căilor respiratorii.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että et ole inhaloinut lääkevalmistetta oikein.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu ați inhalat corect medicamentul.
Finnish: Vakaan tilan tasot plasmassa saavutettiin 7 vuorokauden kuluessa, kun annoksia otettiin kaksi kertaa vuorokaudessa.
Romanian: Concentrațiile plasmatice la starea de echilibru au fost atinse în interval de șapte zile, în cazul administrării a două doze pe zi.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen jauhe valkoisessa inhalaattorissa, jossa on kiinteä annoslaskuri ja vihreä annostelupainike.
Romanian: Pulbere de culoare albă sau aproape albă, într-un inhalator alb prevăzut cu un indicator de doze integrat și un buton verde pentru dozaj.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että aklidiniumbromidi ja sen metaboliitit eivät ole P-glykoproteiinin substraatteja tai estäjiä.
Romanian: Studiile efectuate in vitro au evidențiat că bromura de aclidiniu sau metaboliții acesteia nu reprezintă substraturi sau inhibitori ai glicoproteinei P.
Finnish: VIHREÄ
Romanian: VERDE
Finnish: On epätodennäköistä, että aklidiniumbromidi vaikuttaa ihmisen hedelmällisyyteen suositeltuina annoksina.
Romanian: Este puțin probabil ca bromura de aclidiniu, administrată în doza recomandată, să influențeze fertilitatea la om.
Finnish: Tehoa arvioitiin mittaamalla keuhkojen toimintaa sekä oireenmukaisten hoitotulosten, kuten hengenahdistuksen, terveyteen liittyvän elämänlaadun, lisälääkityksen ja pahenemisvaiheiden ilmaantumisen perusteella.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată prin măsurări ale funcției pulmonare și prin evaluarea răspunsurilor simptomatice cum sunt dispneea, statusul clinic specific bolii, utilizarea medicamentelor de urgență și apariția exacerbărilor.
Finnish: - jos näet halo-ilmiön valojen tai värillisten kuvien ympärillä (glaukooma) - jos sinulla on laajentunut eturauhanen, virtsaamisvaikeuksia tai tukos virtsarakossasi.
Romanian: - dacă vedeți halouri în jurul luminilor sau imaginilor colorate (glaucom).
Finnish: Bretaris Genuair -valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Romanian: Bretaris Genuair poate avea o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Bronkodilataatio
Romanian: Bronhodilatare
Finnish: Bretaris Genuair -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Romanian: Cum se păstrează Bretaris Genuair Conținutul ambalajului și alte informații Instrucțiuni de utilizare
Finnish: Mitä Bretaris Genuair sisältää - Vaikuttava aine on aklidiniumbromidi.
Romanian: Ce conține Bretaris Genuair - Substanța activă este bromura de aclidiniu.
Finnish: Kuitenkin mikäli on lähes seuraavan annoksen ottamisen aika, unohtunut annos tulee jättää ottamatta.
Romanian: Totuși, dacă este deja ora pentru următoarea doză, nu mai luați doza uitată.
Finnish: Suukappale on peitetty irrotettavalla vihreällä suojakorkilla.
Romanian: Piesa bucală este acoperită cu un capac protector detașabil de culoare verde.
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet Koska aklidiniumbromidi vaikuttaa paikallisesti keuhkoissa ja hajoaa nopeasti plasmassa, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan välillä ei ole suoraa suhdetta.
Romanian: Din cauza faptului că bromura de aclidiniu acționează la nivel local în plămâni și este rapid dizolvată în plasmă, nu există relații directe între proprietățile farmacocinetice și farmacodinamice.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatua kokemusta potilaista, joilla on samanaikaisesti sydän- ja verisuonisairaus, on vain vähän (ks. kohta 5.1).
Romanian: Experiența în studii clinice la pacienți cu boli cardiovasculare asociate este limitată (vezi pct. 5.1).
Finnish: Siirry vaiheeseen 2: Lääkevalmisteen inhalointi.
Romanian: Treceți la ‘PASUL 2: inhalarea medicamentului'.
Finnish: Alla olevassa taulukossa näkyy oireiden lieventyminen 6 kuukauden Bretaris Genuair -hoidon jälkeen.
Romanian: Tabelul de mai jos indică ameliorarea simptomelor obținută ca urmare a tratamentului cu Bretaris Genuair cu durata de 6 luni.
Finnish: Tautikohtainen terveydentila ja symptomaattiset edut Bretaris Genuair lievensi potilaiden hengenahdistusta kliinisesti merkitsevästi (Transition Dyspnoea -indeksin [TDI] perusteella arvioituna) ja paransi terveyteen liittyvää elämänlaatua (St. George's
Romanian: Statusul clinic specific bolii și beneficiile simptomatice Bretaris Genuair a demonstrat ameliorări semnificative din punct de vedere clinic asupra dispneei (evaluate cu ajutorul indexului de tranziție a dispneei [TDI]) și statusului clinic specific bolii (evaluat cu ajutorul Chestionarului Respirator St.
Finnish: Tämä vastaa mitattuna annoksena 400 mikrogrammaa aklidiniumbromidia, mikä vastaa 343 mikrogrammaa aklidiniumia.
Romanian: Aceasta corespunde unei doze măsurate de bromură de aclidiniu 400 µg, echivalent cu aclidiniu 343 µg.
Finnish: Tutkimukseen osallistumisen mediaaniaika oli Bretaris Genuair -valmistetta saaneiden ryhmässä noin 1,4 vuotta ja lumeryhmässä noin 1,3 vuotta.
Romanian: Perioada medie în studiu pentru grupul tratat cu Bretaris Genuair a fost de aproximativ 1,4 iar pentru grupul cu administrare de placebo a fost de 1,3 ani.
Finnish: Inhalaattori toimitetaan muovipussissa.
Romanian: Inhalatorul este furnizat într-o pungă din plastic.
Finnish: Bretaris Genuairia on käytettävä varoen, jos potilaalla on ollut sydäninfarkti 6 edeltävän kuukauden aikana, epävakaa angina pectoris tai äskettäin diagnosoitu rytmihäiriö 3 edeltävän kuukauden aikana tai jotka olivat olleet 12 edellisen kuukauden aikana sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan (vaikeusaste NYHA-asteikolla ["New York Heart Association"], III tai IV) vuoksi.
Romanian: Se recomandă utilizarea cu atenție a Bretaris Genuair la pacienții care au avut infarct miocardic în ultimele 6 luni, la cei cu angină pectorală instabilă, la cei nou diagnosticați, în ultimele 3 luni, cu aritmie sau la cei care au fost spitalizați în ultimele 12 luni pentru insuficiență cardiacă clasele III și IV conform „New York Heart Association".
Finnish: 1.2 Tarkista tarkistusikkuna (sen pitäisi olla punainen, kuva C).
Romanian: 1.2 Se verifică fereastra de control (trebuie să arate roșu, Figura C).
Finnish: Jos unohdat käyttää Bretaris Genuair -valmistetta Jos unohdat Bretaris Genuair -annoksen, ota annos heti kun muistat.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză de Bretaris Genuair, inhalați doza imediat ce vă amintiți.
Finnish: Enimmäisbronkodilataatio ja keskimääräinen FEV1arvon huippunousu verrattuna vakaan tilan perustasoon 227-268 ml saavutettiin 1-3 tunnin kuluessa annoksen antamisesta.
Romanian: Bronhodilatarea maximă a fost atinsă în interval de 1-3 ore după administrarea dozei, cu îmbunătățiri ale valorii maxime medii ale VEF1 de 227-268 ml în momentul atingerii stării de echilibru, comparativ cu valoarea inițială.
Finnish: Bretaris Genuair -valmiste sisältää laktoosia
Romanian: Bretaris Genuair conține lactoză
Finnish: Palaa vaiheeseen 1 Valmistele annos ja toista vaiheet 1.1-1.6.
Romanian: Se merge înapoi la ‘PASUL 1: pregătirea dozei' și se repetă pașii de la 1.1 la 1.6
Finnish: Bretaris Genuair on jauheinhalaattori, joka vie lääkkeen hengityksesi avulla suoraan keuhkoihisi.
Romanian: Bretaris Genuair este conținut într-un inhalator, care folosește respirația dumneavoastră pentru a elibera medicamentul direct în plămâni.
Finnish: Vakaan tilan huippupitoisuudet plasmassa, kun keuhkoahtaumatautipotilaat inhaloivat jauhetta 400 mikrogramman aklidiniumbromidiannoksen verran, olivat noin 224 pg/ml.
Romanian: La pacienții cu BPOC, concentrațiile plasmatice maxime la starea de echilibru obținute după inhalarea pulberii, în cazul administrării de doze unice de bromură de aclidiniu 400 µg, au fost de aproximativ 224 pg/ml.
Finnish: 6 kuukauden hoidon jälkeen keskimääräinen paraneminen aamulla ennen annosta FEV1-arvolla mitattuna lumelääkkeeseen verrattuna oli 128 ml (95 % CI = 85-170; p < 0,0001).
Romanian: Ca urmare a tratamentului cu durata de 6 luni, ameliorarea medie, exprimată prin valoarea VEF1, măsurat anterior administrării dozei matinale, a fost de 128 ml (IÎ 95% =85-170; p<0,0001), comparativ cu placebo.
Finnish: Tutustu Genuair-inhalaattorin osiin.
Romanian: Familiarizați-vă cu componentele dispozitivului inhalator Genuair.
Finnish: Varmista, että olet vapauttanut vihreän painikkeen, ja hengitä keuhkot tyhjiksi.
Romanian: Asigurați-vă că ați eliberat butonul verde, și ați expirat profund.
Finnish: Tarkista suukappaleen aukko
Romanian: Verificați orificiul piesei bucale
Finnish: Se auttaa minimoimaan sairautesi vaikutuksen jokapäiväiseen elämääsi ja vähentämään pahenemisvaiheita (keuhkoahtaumataudin oireiden useita päiviä kestäviä pahenemisjaksoja).
Romanian: Utilizarea regulată a Bretaris Genuair vă poate ajuta atunci când aveți episoade repetate de scurtare a respirației, legate de boala dumneavoastră, ajutându-vă să reduceți la minim efectele bolii în viața de zi cu zi și a reduce numărul de exacerbări (agravarea simptomelor de BPOC pentru mai multe zile).
Finnish: 1.3 Pidä inhalaattori vaakatasossa siten, että suukappale on itseesi päin ja vihreä painike on ylhäällä (kuva D).
Romanian: 1.3 Se ține inhalatorul orizontal, cu piesa bucală în fața dumneavoastră și butonul verde în sus (Figura D).
Finnish: Bretaris Genuair -valmisteen faasi III kliininen kehitysohjelma käsitti 269 potilasta, jotka saivat Bretaris Genuair 322 mikrogrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa 6 kuukautta satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, sekä 190 potilasta, jotka saivat Bretaris Genuair 322 mikrogrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa 3 kuukautta satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa.
Romanian: Programul de dezvoltare clinică în Faza III desfășurat cu Bretaris Genuair a inclus 269 pacienți tratați cu doza de Bretaris Genuair 322 µg administrată de două ori pe zi în cadrul unui studiu randomizat, placebo controlat, cu durata de 6 luni și 190 pacienți tratați cu doza de Bretaris Genuair 322 µg administrată de două ori pe zi, în cadrul unui studiu randomizat, placebo controlat, cu durata de 3 luni.
Finnish: Bretaris Genuair -valmisteen vaikuttava aine on aklidiniumbromidi, joka kuuluu keuhkoputkia laajentavien eli bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään.
Romanian: Substanța activă din Bretaris Genuair este bromura de aclidiniu, ce aparține unui grup de medicamente denumite bronhodilatatoare.
Finnish: Kun vihreä painike ei enää palaa kokonaan yläasentoon ja se lukittuu keskiasentoon, olet ottanut viimeisen annoksen (kuva O).
Romanian: Când s-a ajuns la ultima doză, butonul verde nu va mai reveni la poziția maximă în sus, ci se va bloca la mijloc (Figura O).
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että terapeuttisina annoksina aklidiniumbromidi tai sen metaboliitit eivät inhiboi tai indusoi mitään sytokromi P450:n (CYP450) entsyymejä eivätkä inhiboi esteraaseja (karboksyyliesteraasi, asetyylikoliiniesteraasi ja butyryylikoliiniesteraasi).
Romanian: Studiile efectuate in vitro au evidențiat că în cazul administrării de doze terapeutice, bromura de aclidiniu sau metaboliții acesteia nu au niciun rol inhibitor sau inductor asupra enzimelor citocromului P450 (CYP450) și nu inhibă esterazele (carboxilesterază, acetilcolinesterază și butirilcolinesterază).
Finnish: 30 annosta 60 annosta
Romanian: 30 doze 60 doze
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Bretaris Genuair -valmisteen käytöstä keuhkoahtaumataudin hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Bretaris Genuair la toate subgrupele de copii și adolescenți pentru indicația de BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Finnish: Naksahdus kertoo, että inhaloit oikein.
Romanian: Un sunet "clic" vă va anunța că inhalați corect.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että terapeuttisella annoksella aklidiniumbromidin tai aklidiniumbromidin metaboliittien ei odoteta aiheuttavan yhteisvaikutuksia lääkeaineiden kanssa, jotka ovat P-glykoproteiinin (P-gp) substraatteja, tai sytokromi P450:n (CYP450) entsyymien ja esteraasien kautta metaboloituvien lääkeaineiden kanssa (ks. kohta 5.2).
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că nu se preconizează ca bromura de aclidiniu sau metaboliții săi, în cazul administrării în doze terapeutice, să determine interacțiuni cu substanțele active care sunt substraturi ale glicoproteinei P (P-gp) sau cu substanțele active metabolizate prin intermediul izoenzimelor citocromului P450 (CYP450) și esterazelor (vezi pct. 5.2).
Finnish: Lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa 1 791 potilaalla, joilla oli keskivaikea, vaikea tai hyvin vaikea keuhkoahtaumatauti ja jotka saivat Bretaris Genuair -valmistetta enintään 36 kuukauden ajan, ei havaittu muita haittavaikutuksia.
Romanian: Un studiu controlat cu placebo efectuat la 1791 de pacienți cu BPOC moderată până la severă tratați cu Bretaris Genuair până la 36 de luni nu a identificat alte reacții adverse.
Finnish: Hydrolysoituminen tapahtuu sekä kemiallisesti (ei-entsymaattisesti) sekä entsymaattisesti esteraasien kautta.
Romanian: Hidroliza se realizează atât chimic (non-enzimatic) cât și enzimatic prin intermediul esterazelor, butirilcolinesteraza fiind principala esterază implicată în hidroliză la om.
Finnish: Tutkimukset valmisteen kliinisestä tehokkuudesta osoittivat, että Bretaris Genuair paransi kliinisesti merkitsevästi keuhkojen toimintaa (mitattuna uloshengityksen sekuntikapasiteettina [FEV1]) 12 tuntia aamuannoksen ja ilta-annoksen jälkeen (nousu lähtötasosta 124-133 ml).
Romanian: Studiile de eficacitate clinică au evidențiat că administrarea Bretaris Genuair a determinat ameliorări semnificative ale funcției pulmonare (măsurată prin volum expirator forțat într-o secundă) [VEF1]), care a durat timp de 12 ore, după utilizarea dimineața și seara, rezultatele fiind evidente în decurs de 30 minute după administrarea primei doze (creșteri de 124-133 ml, comparativ cu valoarea inițială).
Finnish: Palaa vaiheeseen 2 Lääkevalmisteen inhalointi ja toista kohdat 2.1-2.7.
Romanian: Se merge înapoi la ‘PASUL 2: inhalarea medicamentului' și se repetă pașii de la 2.1 la 2.7.
Finnish: Inhalaattori toimitetaan muovilaminaatti pussissa pahvikoteloon pakattuna.
Romanian: Inhalatorul este furnizat într-o pungă din plastic într-o cutie din carton.
Finnish: Mitä tehdä, jos tarkistusikkunan väri on yhä punainen painikkeen painamisen jälkeen (kuva H).
Romanian: Ce este de făcut dacă fereastra de control arată în continuare culoarea roșie după ce a apăsat butonul (Figura H)
Finnish: Bretaris Genuair on tarkoitettu ylläpitohoitoon ja sitä ei pidä käyttää äkillisen hengenahdistus- tai vinkumiskohtauksen hoitoon.
Romanian: Bretaris Genuair este indicat în tratamentul de întreținere și nu trebuie folosit pentru tratamentul unei crize bruște de greutate la respirație sau pentru tratamentul respirației șuierătoare.
Finnish: Bretaris Genuair -valmiste on tarkoitettu aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudin (COPD) bronkodilatoivaan ylläpitohoitoon ja oireiden lievittämiseen (ks. kohta 5.1).
Romanian: Bretaris Genuair este utilizat ca tratament bronhodilatator de întreținere, pentru ameliorarea simptomelor la adulții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) (vezi pct. 5.1).
Finnish: Vaikka virallisia in vivo -yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty, inhaloitavaa aklidiniumbromidijauhetta on käytetty samanaikaisesti muiden keuhkoahtaumataudin hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa ilman, että käyttöön on liittynyt kliinistä näyttöä yhteisvaikutuksista.
Romanian: Cu toate că nu s-au efectuat studii oficiale in vivo privind interacțiunile, bromura de aclidiniu sub formă de pulbere de inhalat a fost utilizată concomitent cu alte medicamente indicate pentru BPOC, inclusiv bronhodilatatoare simpatomimetice, metilxantine și steroizi cu administrare orală și inhalatorie, fără evidențe clinice de interacțiuni medicamentoase.
Finnish: 6 ja 3 kuukauden lumelääkekontrolloitujen tutkimusten yhdistetty analyysi osoitti tilastollisesti merkitsevän vähenemisen kohtalaisten ja vaikeiden pahenemisvaiheiden (jotka vaativat antibiootti- tai kortikosteroidihoitoa tai jotka johtivat sairaalahoitoon) ilmaantumisessa aklidiniumilla (322 mikrogrammaa kahdesti päivässä) hoidettaessa verrattuna lumelääkkeeseen (ilmaantuvuussuhteet potilasta kohti vuodessa: aklidinium 0,31 ja lumelääke 0,44; p = 0,0149).
Romanian: Analizele de eficacitate acumulate pentru studiile controlate cu placebo, cu durata de 6 și 3 luni, au evidențiat o reducere semnificativă din punct de vedere statistic a procentului exacerbărilor moderate până la severe (care necesită tratament cu antibiotice sau corticosteroizi sau care necesită spitalizare) în cazul tratamentului cu doza de aclidiniu 322 µg administrată de două ori pe zi, în comparație cu placebo (raportul per pacient per an: 0,31 comparativ 0,44; p=0,0149).
Finnish: a Kliinisesti merkitsevä vähimmäisero (MCID), joka on vähintään 1 yksikön muutos TDI:ssä.
Romanian: - 4,6 unități a Diferență importantă clinic minimă (MCID) de cel puțin 1 unitate în ceea ce priveșteTDI.
Finnish: Annostus Suositusannos on yksi inhalaatio eli 322 mikrogrammaa aklidiniumia kaksi kertaa vuorokaudessa.
Romanian: Doze Doza recomandată este o inhalare care conține aclidiniu 322 micrograme, de două ori pe zi.
Finnish: 2.7 Varmista, että tarkistusikkunan väri on nyt punainen (kuva K).
Romanian: 2.7 Se asigură că fereastra de control are acum culoarea roșie (Figura K).
Finnish: Aklidiniumbromidi on tarkoitettu bronkodilatoivaan ylläpitohoitoon ja sitä ei pidä käyttää akuuttien bronkospasmiepisodien hoitoon, ts. kohtauslääkkeenä.
Romanian: Bromura de aclidiniu este un bronhodilatator utilizat în cadrul tratamentului de întreținere și nu trebuie utilizat pentru ameliorarea episoadelor acute de bronhospasm, ca tratament de urgență.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että olet inhaloinut lääkevalmisteen oikein.
Romanian: Aceasta înseamnă că ați inhalat corect medicamentul.
Finnish: Suun kuivuminen, jota on havaittu Bretaris Genuairin kaltaisten lääkevalmisteiden käytön yhteydessä, saattaa lääkettä pitkään käytettäessä aiheuttaa hammaskariesta.
Romanian: Uscăciunea gurii care a fost observată la medicamente cum este și Bretaris Genuair și poate fi asociată, după utilizarea medicamentului pe termen lung, cu prezența cariilor dentare.
Finnish: 2.1 Pidä inhalaattori kaukana suusta ja hengitä keuhkot tyhjiksi.
Romanian: 2.1 Țineți inhalatorul la distanță de gură și efectuați un expir profund.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö aklidiniumbromidi ja/tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Romanian: Nu se cunoaște dacă metaboliții bromurii de aclidiniu se excretă în laptele uman.