FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Počáteční dávka přípravku Exjade závisí na tělesné hmotnosti pacienta, na užívané formě přípravku, na účelu jeho používání a na míře zatížení organismu železem.
Latvian: Exjade sākumdeva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas, zāļu formas, zāļu lietošanas iemesla un dzelzs pārslodzes līmeņa.
Czech: Přípravek Exjade obsahuje léčivou látku deferasirox.
Latvian: Exjade satur aktīvo vielu deferaziroksu.
Czech: Při podávání přípravku Exjade byly hlášeny případy metabolické acidózy (kdy tělo vytváří více kyseliny, než vylučuje), většinou u pacientů s poškozením ledvin.
Latvian: Par metabolās acidozes (kad organisms ražo vairāk skābes nekā izvada) gadījumiem, lietojot Exjade, tika ziņots galvenokārt attiecībā uz pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Czech: Při podávání přípravku Exjade byly hlášeny případy selhání ledvin či jater.
Latvian: Lietojot Exjade, ir ziņots par nieru un aknu darbības traucējumiem.
Czech: Syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí jsou poruchy krve podobné beta-talasemii major, nevyžadují však krevní transfuze.
Latvian: Ar asins pārliešanu nesaistītas talasēmijas sindromi ir bēta talasēmijas smagajai formai līdzīgas asins slimības, bet to ārstēšanai nav nepieciešama asins pārliešana.
Czech: Jak se přípravek Exjade používá?
Latvian: Kā lieto Exjade?
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou chronického přetížení organismu železem.
Latvian: Exjade var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi hroniskas dzelzs pārslodzes ārstēšanā.
Czech: • pacienti ve věku od 6 let s beta-talasemií major (vrozenou poruchou krve, při které krev pacientů neobsahuje dostatek běžného hemoglobinu), kteří často podstupují krevní transfuze,
Latvian: • pacientiem no 6 gadu vecuma, kuriem ir bēta talasēmijas (iedzimta slimība, kuras dēļ pacientiem asinīs ir nepietiekams hemoglobīna daudzums) smagā forma un kuriem tiek bieži veikta asins pārliešana;
Czech: • pacienti ve věku od 2 let s jinými typy anémie (nízkými hladinami hemoglobinu v krvi), kteří podstupují krevní transfuze, pokud nelze použít deferoxamin nebo léčba tímto léčivým přípravkem nedostačuje,
Latvian: • pacientiem no 2 gadu vecuma, kuriem ir cita veida anēmija (zems hemoglobīna līmenis asinīs) un kuriem tiek veikta asins pārliešana, ja nevar lietot deferoksamīnu vai ja šīs zāles nav pietiekami efektīvas;
Czech: • děti ve věku od 2 do 5 let s beta-talasemií major, které často podstupují krevní transfuze, pokud nelze použít deferoxamin (jiný léčivý přípravek k léčbě přetížení organismu železem) nebo léčba tímto léčivým přípravkem nedostačuje,
Latvian: • bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem ar bēta talasēmijas smago formu, kuriem bieži tiek veikta asins pārliešana, ja nevar lietot deferoksamīnu (citas zāles dzelzs pārslodzes ārstēšanai) vai šīs zāles nav pietiekami efektīvas;
Czech: • pacienti ve věku od 10 let se syndromy talasemie nezávislými na podávání krevních transfuzí, pokud nelze použít deferoxamin nebo léčba tímto léčivým přípravkem nedostačuje.
Latvian: • pacientiem no 10 gadu vecuma, kuriem ir ar asins pārliešanu nesaistīta talasēmija, ja nevar lietot deferoksamīnu vai šīs zāles nav pietiekami efektīvas.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Exjade je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Exjade, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: červen 2021
Latvian: 2021. gada jūnijs
Czech: • Vypijte celý obsah sklenice.
Latvian: • Izdzeriet visu glāzes saturu.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán pouze Vám nebo Vašemu dítěti.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bērnam.
Czech: Nemůže být prodávána samostatně.
Latvian: Nedrīkst pārdot atsevišķi.
Czech: Koncentrace železa v játrech (LIC)*
Latvian: Dzelzs koncentrācija aknās (LIC)*
Czech: (získaný Fanconiho syndrom),
Latvian: (iegūts Fanconi sindroms),
Czech: • Potom počkejte nejméně 30 minut do příjmu jakékoli potravy.
Latvian: • Tad pagaidiet vismaz 30 minūtes, pirms kaut ko ēdat.
Czech: Četnost není známá (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Jednou (1x)
Latvian: Vienu reizi (1x)
Czech: > věkově odpovídající ULN**
Latvian: > vecumam atbilstošo ANR**
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou agenturu pro léčivé přípravky a CHMP o výsledcích sledovacího programu v každém členském státě.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāinformē Eiropas Zāļu aģentūra un CHMP par novērošanas programmas rezultātiem katrā dalībvalstī.
Czech: Průměrný eliminační poločas (t1/2) se pohybuje v rozmezí 8 až 16 hodin.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods (t1/2) ir no 8 līdz 16 stundām.
Czech: • zůstává sérový kreatinin významně zvýšen a
Latvian: • kreatinīna līmenis serumā paliek nozīmīgi paaugstināts un
Czech: Z dětských pacientů bylo 52 ve věku od 2 do 5 let.
Latvian: No bērniem 52 bija vecumā no 2 līdz 5 gadiem.
Czech: • Nesprávného dávkování a biologického monitorování,
Latvian: • Neatbilstošu lietošanu un bioloģisku uzraudzību
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby kontroloval, zda má léčba požadovaný účinek (viz také bod 2: „Sledování Vaší léčby přípravkem EXJADE").
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu veselības stāvokli, lai pārliecinātos, vai ārstēšanai ir vēlamais rezultāts (skatīt arī apakšpunktu 2.: "EXJADE terapijas uzraudzība").
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku EXJADE u dětí od narození do 23 měsíců věku nebyla dosud stanovena.
Latvian: EXJADE drošums un efektivitāte, lietojot bērniem no dzimšanas līdz 23 mēnešu vecumam, nav pierādīta.
Czech: Co je EXJADE a k čemu se používá
Latvian: Kas ir EXJADE un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Bezpečností profil odpovídal předchozím studiím u dospělých pacinetů s MDS.
Latvian: Drošuma profils bija atbilstošs iepriekš veiktiem pētījumiem pieaugušiem pacientiem ar MDS.
Czech: Před začátkem léčby Dvakrát (2x)
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas Divas reizes (2x)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. srpna 2006
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 28. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 18. aprīlis
Czech: Další léčivé přípravky a EXJADE
Latvian: Citas zāles un EXJADE
Czech: Zvážit přerušení
Latvian: Jāapsver pārtraukšana
Czech: Pokud přípravek přestanete užívat, nebude dále nadbytek železa odstraňován z Vašeho těla (viz také bod výše „Jak dlouho budete přípravek EXJADE užívat").
Latvian: Ja pārtrauksiet lietošanu, liekais dzelzs vairs netiks izvadīts no Jūsu organisma (skatīt arī apakšpunktu "Cik ilgi jālieto EXJADE").
Czech: Při opakovaném podávání se expozice zvyšuje kumulačním faktorem 1,3 až 2,3.
Latvian: Lietojot vairākkārtējas devas, kopējā iedarbība palielinās ar kumulācijas faktoru 1,3-2,3.
Czech: Jestliže máte dotaz, jak dlouho budete EXJADE užívat, zeptejte se svého lékaře.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, cik ilgi lietot EXJADE, vaicājiet savam ārstam.
Czech: Clearance kreatininu a/nebo cystatin C v plazmě
Latvian: Kreatinīna klīrenss un/vai cistatīna C līmenis plazmā
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny níže s použitím následující konvence: velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1000 až <1/100); vzácné (1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Tālāk blakusparādības sakārtotas, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: EXJADE užívejte každý den tak dlouho, jak Vám řekne lékař.
Latvian: Turpiniet EXJADE lietošanu katru dienu tik ilgi, cik ārsts Jums teicis.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Látky tvořící cheláty s železem, ATC kód: V03AC03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dzelzs helātus veidojošas zāļu vielas, ATĶ kods: V03AC03.
Czech: • jestliže zpozorujete částečnou ztrátu zraku,
Latvian: • Ja Jums ir daļējs redzes zudums,
Czech: • jestliže trpíte silnou bolestí v horní části břicha (zánět slinivky břišní), přestaňte užívat tento lék a řekněte to ihned svému lékaři.
Latvian: • Ja Jums ir stipras sāpes vēdera augšdaļā (pankreatīts), pārtrauciet šo zāļu lietošanu un uzreiz pasakiet to ārstam.
Czech: Granule v sáčku (granule) Bílé až téměř bílé granule
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas granulas
Czech: Tyto účinky jsou odvozeny ze spontánních hlášení, pro které není vždy možné zodpovědně stanovit frekvenci nebo příčinnou souvislost s léčivým přípravkem.
Latvian: Šie ziņojumi ir balstīti uz spontānajiem ziņojumiem, kuriem ne vienmēr ir iespējams precīzi noteikt blakusparādību biežumu vai cēloņsakarību saistībā ar lietotajām zālēm.
Czech: Zvýšení
Latvian: Palielināšana
Czech: Tato věková skupina může tedy vyžadovat vyšší dávkování, než je nutné u dospělých.
Latvian: Tādēļ šai vecuma grupai nepieciešams lietot augstākas devas nekā pieaugušajiem.
Czech: • Otoky rukou nebo nohou
Latvian: • Roku vai kāju pietūkums
Czech: Neužívejte přípravek EXJADE - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku deferasirox nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: Nelietojiet EXJADE šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret deferaziroksu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), požádejte svého lékaře o radu.
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt alerģija, lūdziet padomu ārstam.
Czech: Nerozpouštějte tablety v šumivých nápojích nebo mléce.
Latvian: Nešķīdiniet tabletes putojošos dzērienos un pienā.
Czech: Předepisující lékaři a lékárníci budou navíc informováni prostřednictvím zvláštního dopisu i ohledně lhůt týkajících se stažení přípravku EXJADE dispergovatelné tablety z trhu EU.
Latvian: Papildus ar īpašu vēstuli ārstus un farmaceitus informēs par grafiku, saskaņā ar kuru EXJADE disperģējamās tabletes izņems no ES tirgus.
Czech: Tabulka 4 Přehled doporučení pro sledování bezpečnosti
Latvian: 4. tabula Kopsavilkums par ieteikumiem drošuma kontrolei
Czech: Absolutní biologická dostupnost granulí nebyla stanovena.
Latvian: Granulu absolūtā biopieejamība nav noteikta.
Czech: Co je EXJADE
Latvian: Kas ir EXJADE
Czech: Před uvedením deferasiroxu potahované tablety na trh obdrží zdravotničtí pracovníci úvodní oznamovací dopis:
Latvian: Pirms deferaziroksa apvalkoto tablešu laišanas tirgū veselības aprūpes speciālisti saņems sekojošas ievada paziņojuma vēstules:
Czech: V závažných případech může být obnovení léčby prováděno s kombinací krátkodobého perorálního podávání kortikosteroidů.
Latvian: Smagos gadījumos terapiju drīkst atsākt kombinācijā ar īslaicīgu perorālo steroīdu lietošanu.
Czech: Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
Latvian: Zāļu izraisītu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)
Czech: • Vzdělávací materiály pro lékaře
Latvian: • Izglītojošais materiāls ārstam
Czech: Po tučném jídle došlo pouze k mírnému zvýšení AUC (o 18 %).
Latvian: Pēc taukvielām bagātīgas maltītes tikai AUC bija nedaudz palielināts (18%).
Czech: Při výpočtu dávky je nutné vzít v úvahu změnu tělesné hmotnosti dětských pacientů během růstu.
Latvian: Aprēķinot devu, jāņem vērā bērnu ķermeņa masas pārmaiņa laika gaitā.
Czech: U dětí mladších než 6 let byla expozice o 50 % nižší než u dospělých.
Latvian: Par 6 gadiem jaunākiem bērniem kopējā iedarbība bija aptuveni par 50% mazāka nekā pieaugušajiem.
Czech: Při těchto stejných dávkách byly poměry vyloučeného železa : příjmu železa 1,02 (udávající netto bilanci železa) a 1,67 (udávající hodnotu netto odstraněného železa).
Latvian: Lietojot tādas pašas devas dzelzs izvadīšanas attiecība pret dzelzs uzņemšanu bija attiecīgi 1,02 (norāda tīro dzelzs līdzsvaru) un 1,67 (norāda tīro dzelzs izvadīšanu).
Czech: Přípravek EXJADE mohou užívat lidé ve věku 65 let a starší ve stejné dávce jako ostatní dospělí.
Latvian: 65 gadus veci un vecāki cilvēki EXJADE drīkst lietot tādā pašā devā kā citi pieaugušie.
Czech: • Vhoďte tabletu/y do sklenice vody nebo jablečné či pomerančové šťávy (100 až 200 ml).
Latvian: • Iemetiet tableti(es) glāzē ūdens vai ābolu vai apelsīnu sulas (100 līdz 200 ml).
Czech: Deferasirox byl studován u 411 dospělých (ve věku  16 let) a 292 dětských pacientů (ve věku od 2 do < 16 let) s chronickým přetížením organismu železem v důsledku krevních transfuzí.
Latvian: Deferazirokss pētīts 411 pieaugušajiem (vecumā 16 g.) un 292 bērniem (vecumā no 2 līdz <16 g.) ar hronisku dzelzs pārslodzi asins pārliešanas dēļ.
Czech: Z těchto důvodů není léčba přípravkem EXJADE u těchto pacientů doporučená.
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem ārstēšana ar EXJADE nav ieteicama.
Czech: Katarakta, makulopatie
Latvian: Katarakta, makulopātija
Czech: Jak EXJADE užívat:
Latvian: Kā lietot EXJADE:
Czech: • Podle Vaší léčebné odpovědi může lékař později upravit Vaši léčbu na vyšší nebo nižší dávku.
Latvian: • Atkarībā no tā, kāda ir Jūsu atbildes reakcija pret ārstēšanu, Jūsu ārsts vēlāk var pielāgot ārstēšanu, palielinot vai samazinot devu.
Czech: • Pokud u Vás dojde ke zhoršení sluchu, řekněte to svému lékaři, co nejdříve to je možné.
Latvian: • ja Jums pavājinās dzirde, pēc iespējas ātrāk pasakiet to savam ārstam.
Czech: Je to chelátor železa, což je přípravek používaný k odstranění nadměrného množství železa z organismu (nazýváno také nadměrná zátěž železem).
Latvian: Tas ir dzelzs helātus veidojošs līdzekliszāles, ko lieto pārmērīga dzelzs daudzuma izvadīšanai no organisma (ko sauc arī par dzelzs pārslodzi).
Czech: Tablety se nesmějí kousat ani polykat celé (viz také bod 6.2).
Latvian: Tabletes nedrīkst košļāt vai norīt nesasmalcinātā veidā (skatīt arī 6.2. apakšpunktu).
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku příští den, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu/y.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu nākamajā dienā, lai aizvietotu aizmirsto tableti(es).
Czech: • jestliže Vás často pálí žáha,
Latvian: • Ja Jums bieži ir grēmas,
Czech: Ženy mají mírně nižší clearance (o 17,5 %) deferasiroxu ve srovnání s muži.
Latvian: Sievietēm ir nedaudz mazāks deferaziroksa šķietamais klīrenss (par 17,5%) nekā vīriešiem.
Czech: Nová léčba může být zahájena v závislosti na individuálním klinickém obrazu.
Latvian: Ārstēšanu var atsākt balstoties uz individuāliem klīniskiem apsvērumiem.
Czech: Přípravek EXJADE může snížit účinnost hormonální antikoncepce (viz bod 4.5).
Latvian: EXJADE var samazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Před užitím přípravku EXJADE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater.
Latvian: Pirms EXJADE lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi.
Czech: Pokud se Vás toto týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete EXJADE užívat.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, pasakiet to savam ārstam pirms EXJADE lietošanas.
Czech: Objeví-li se takové reakce, je nutné ukončit podávání přípravku EXJADE a zavést přiměřenou léčbu.
Latvian: Ja attīstās šādas reakcijas, EXJADE lietošana jāpārtrauc un jāveic atbilstoša medicīniska iejaukšanās.
Czech: Váš lékař bude brát v úvahu výsledky těchto testů při rozhodování o nejvhodnější dávce přípravku EXJADE a také při rozhodování o tom, kdy máte přípravek EXJADE přestat užívat.
Latvian: Jūsu ārsts ņems vērā šo analīžu rezultātus, kad lems par Jums piemērotāko EXJADE devu un izmantos šo analīžu rezultātus, lai pieņemtu lēmumu, kad Jums būtu jāpārtrauc EXJADE lietošana.
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Latvian: Indigo karmīna alumīnija krāsviela (E132)
Czech: Chybně podaná jednorázová dávka 90 mg/kg vedla k diagnóze Fanconiho syndromu, který ustoupil po léčbě.
Latvian: Kļūdaini lietota vienreizēja 90 mg/kg deva izraisīja Fankoni sindromu, kas pēc terapijas beigām tika izārstēts.
Czech: - jestliže trpíte středně těžkým až těžkým onemocněním ledvin.
Latvian: - ja Jums ir vidēji smaga vai smaga nieru slimība.
Czech: Váš lékař Vám vypočítá dávku podle Vaší potřeby a řekne Vám, kolik tablet máte užívat každý den.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo devu un pateiks, cik daudz tablešu katru dienu lietot.
Czech: Poté přidejte trochu vody nebo šťávy k tomu, co ve sklenici zbylo, výsledný obsah zamíchejte a opět vypijte.
Latvian: Tad atlikumam glāzē pievienojiet nedaudz ūdens vai sulas, samaisiet šķīdumu un izdzeriet arī to.
Czech: U 145 pacientů, kteří dokončili studii, byly hlášeny zvýšené hodnoty ALT o 20,0 % a aspartát aminotransferázy o 8,3 %.
Latvian: No 145 pacientiem, kuri pabeidza pētījumu, par atsevišķiem ALAT un aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās gadījumiem ziņoja attiecīgi 20,0% un 8,3%.
Czech: Jak EXJADE vypadá a co obsahuje toto balení EXJADE granule jsou ve formě bílých až téměř bílých granulí v sáčku.
Latvian: EXJADE ārējais izskats un iepakojums EXJADE granulas ir baltas vai gandrīz baltas granulas paciņās.
Czech: 1, trombocytopenie
Latvian: 1, trombocitopēnija
Czech: Obsah laktosy Dispergovatelné tablety obsahují laktosu.
Latvian: Satur laktozi Disperģējamās tabletes satur laktozi.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék užívat.
Latvian: Ja ārsts Jums teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Czech: EXJADE není vhodný pro děti do 2 let.
Latvian: EXJADE nav ieteicams lietot bērniem, kuri ir jaunāki par 2 gadiem.
Czech: - jestliže máte časté bolesti břicha, především po jídle nebo po užití přípravku EXJADE.
Latvian: - ja Jums bieži ir sāpes vēderā, īpaši pēc ēšanas vai pēc EXJADE lietošanas.
Czech: Část vícečetného balení.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa.
Czech: • proteinurie (stanovení je nutno provádět před léčbou a pak vždy měsíčně)
Latvian: • proteīnūrija (tests jāveic pirms terapijas uzsākšanas un turpmāk reizi mēnesī;
Czech: • Proděravění stěny žaludku nebo střeva, což může být bolestivé a způsobit pocit na zvracení
Latvian: • Kuņģa vai zarnas sienas plīsums, kas var būt sāpīgs un izraisīt sliktu dūšu
Czech: Odpovídající dávky pro odlišné lékové formy jsou uvedeny v následující tabulce.
Latvian: Atbilstošās atšķirīgo zāļu formu devas ir parādītas zemāk esošajā tabulā.
Czech: - jestliže máte srdeční potíže způsobené přetížením železem.
Latvian: - ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, kas saistīti ar dzelzs pārslodzi.
Czech: Po vypití suspenze musí být jakýkoli zbytek znovu rozpuštěn v malém množství vody nebo džusu a vypit.
Latvian: Pēc suspensijas norīšanas atlikušās nogulsnes vēlreiz jāiejauc nelielā ūdens vai sulas daudzumā un jānorij.
Czech: Potahované tablety/granule
Latvian: Apvalkotās tabletes/granulas
Czech: Úzkost, poruchy spánku Poruchy nervového systému Časté:
Latvian: Trauksme, miega traucējumi Nervu sistēmas traucējumi Bieži:
Czech: • Silná bolest horní části břicha (zánět slinivky břišní)
Latvian: • Stipras sāpes vēdera augšdaļā (pankreatīts)
Czech: Většina z těchto pacientů měla již dříve hematologické poruchy, které jsou často spojené s poškozením kostní dřeně.
Latvian: Lielākajai daļai šo pacientu bija iepriekš diagnosticētas hematoloģiskas slimības, kas bieži tika saistītas ar kaulu smadzeņu mazspēju.
Czech: Proto by současné podávání přípravku EXJADE se silnými induktory UGT (jako je rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, ritonavir) mohlo vést ke snížení účinnosti přípravku EXJADE.
Latvian: Tādēļ EXJADE lietošana kopā ar spēcīgiem UGT inducētājiem (piemēram, rifampicīnu, karbamazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu, ritonaviru) var samazināt EXJADE efektivitāti.
Czech: Každé 2 měsíce během prvního měsíce léčby.
Latvian: Katru 2. nedēļu pirmā mēneša laikā.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je EXJADE a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EXJADE užívat Jak se EXJADE užívá
Latvian: Kas ir EXJADE un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms EXJADE lietošanas Kā lietot EXJADE
Czech: EXJADE se nedoporučuje užívat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Latvian: EXJADE nav ieteicams grūtniecības laikā, ja vien nav noteikti nepieciešams.
Czech: *LLN: spodní limit normálního rozmezí **ULN: horní limit normálního rozmezí
Latvian: *ZNR: zemākā normas robeža **ANR: augšējā normas robeža
Czech: , tubulointersticiální nefritida
Latvian: , tubulointersticiāls nefrīts
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) má být dávka výrazně snížena s následným postupným zvyšováním do výše 50 % (viz body 4.4 a 5.2), přípravek EXJADE musí být u těchto pacientů používán opatrně.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu funkcijas traucējumiem (B klase pēc Child Pugh) deva ir krietni jāsamazina pēc tam progresējoši paaugstinot līdz pat 50% (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu), un tāpēc šādiem pacientiem EXJADE jālieto uzmanīgi.
Czech: U pacientů léčených dávkami >30 mg/kg/den - Po dosažení požadované hodnoty
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar >30 mg/kg/dienā - Kad mērķis ir sasniegts
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení nebo síly přípravku.
Latvian: Jūsu valstī var nebūt pieejami visi iepakojuma lielumi vai stiprumi.
Czech: • Maximální doporučovaná denní dávka přípravku EXJADE granule je:
Latvian: • Maksimālā ieteicamā EXJADE granulu dienas deva ir:
Czech: Pacienty je nutno předat do péče urologovi a případně zvážit další specializovaná vyšetření (např. biopsii ledvin) pokud při snížení dávky nebo vysazení:
Latvian: Pacienti jānosūta pie nieru speciālista, un var apsvērt turpmāku specializētu izmeklēšanu (piemēram, nieru biopsiju), ja, neraugoties uz devas samazināšanu vai pārtraukšanu, rodas sekojošais:
Czech: • jestliže máte časté bolesti břicha, především po jídle nebo po užití přípravku EXJADE,
Latvian: • Ja Jums bieži ir sāpes vēderā, īpaši pēc ēšanas vai pēc EXJADE lietošanas,
Czech: Metabolická acidóza
Latvian: Metabolā acidoze
Czech: Po tučném jídle došlo naopak ke zvýšení AUC a Cmax (o 18 % a 29 %).
Latvian: Pēc taukvielām bagātīgas maltītes AUC un Cmax bija palielināti (attiecīgi 18% un 29%).
Czech: *LIC je preferovaná metoda stanovení přetížení železem
Latvian: *LIC ir ieteicamā metode dzelzs pārslodzes noteikšanai
Czech: • EXJADE užívejte jednou denně, každý den přibližně ve stejnou denní dobu.
Latvian: • Lietojiet EXJADE vienu reizi dienā, katru dienu aptuveni vienā un tai pašā laikā.
Czech: 1, nefrolitiáza renální tubulární nekróza Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté:
Latvian: 1, nefrolitiāze nieru kanāliņu nekroze Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Retāk:
Czech: • Chyb v medikaci z důvodu přechodu mezi jednotlivými lékovými formami (dispergovatelné tablety a potahované tablety/granule).
Latvian: • Ārstēšanas kļūdām, kas saistītas ar zāļu formu maiņu (disperģējamās tabletes un apvalkotās tabletes/granulas).
Czech: Užívání přípravku EXJADE ve stejnou dobu každý den Vám také pomůže zapamatovat si, kdy si máte vzít tabletu léku.
Latvian: EXJADE lietošana katru dienu vienā un tai pašā laikā arī palīdzēs atcerēties, ka jālieto tabletes.
Czech: Cmax se zvýšila o 34 % (90 % CI: 27,9 % - 40,3 %); nicméně analýza klinické expozice/odpovědi neprokázala klinicky významné účinky uvedeného navýšení.
Latvian: Cmax palielinājās par 34% (90% TI: 27,9% - 40,3%), tomēr klīniskās iedarbības/atbildes reakcijas analīze neuzrādīja šī palielinājuma klīniski nozīmīgus efektus.
Czech: • Lékárníci - dopis detailně popisující přechod mezi lékovými formami
Latvian: • Farmaceiti - detalizētu vēstuli, kurā izskaidrota pāreja no vienas zāļu formas lietošanas uz otru;
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol 4000
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols (4000)
Czech: Váš lékař Vám vypočítá dávku podle Vaší potřeby a řekne Vám, kolik sáčků máte užívat každý den.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo devu un pateiks, cik daudz paciņu katru dienu lietot.
Czech: Dispergovatelné tablety se mají rozpoustit mícháním ve sklenici vody nebo pomerančového nebo jablečného džusu (100 až 200 ml), dokud se nevytvoří jemná suspenze.
Latvian: Disperģējamās tabletes disperģē, maisot ūdens vai apelsīnu, vai ābolu sulas glāzē (100-200 ml), līdz tiek iegūta smalka suspensija.
Czech: Tekutina ve sklenici bude zakalená.
Latvian: Šķīdums glāzē izskatīsies duļķains.