FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'analisi della OS aggiornata ha mostrato un beneficio in termini di sopravvivenza per il gruppo eribulina rispetto al TPC, sia nei pazienti pretrattati con capecitabina, con un HR di 0,787 (IC al 95%: 0,645, 0,961), che nei pazienti mai sottoposti a trattamento con capecitabina, con un corrispondente HR di 0,865 (IC al 95%: 0,606, 1,233).
Latvian: OS atjaunotā analīze liecināja par labāku dzīvildzi eribulīna grupā, salīdzinot ar TPC, gan ar kapecitabīnu iepriekš ārstētām pacientēm ar riska attiecību 0,787 (95% TI: 0,645; 0,961), gan ar kapecitabīnu iepriekš neārstētām pacientēm ar riska attiecību 0,865 (95% TI: 0,606; 1,233).
Italian: EU/1/11/678/003 1 flaconcino EU/1/11/678/004 6 flaconcini
Latvian: EU/1/11/678/004 6 flakoni
Italian: Prolungamento dell'intervallo QT
Latvian: QT pagarināšanās
Italian: Numero di eventi Mediana (mesi) Hazard ratio (IC al 95%) Valore p nominale
Latvian: Riska attiecība (95% TI) p-vērtība (log-pakāpe)
Italian: Non guidi veicoli o non usi macchinari se avverte stanchezza o capogiro.
Latvian: Ja jūtat nogurumu vai reiboni, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Italian: PROBABILITÀ DI SOPRAVVIVENZA
Latvian: DZĪVILDZES VARBŪTĪBA
Italian: La dose raccomandata di eribulina in pazienti con moderata compromissione epatica (ChildPugh B) è 0,62 mg/m2, somministrata per via endovenosa nell'arco di 2-5 minuti i Giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni.
Latvian: Ieteicamā eribulīna deva pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh B) ir 0,62 mg/m2, ievadot intravenozi 2-5 minūšu laikā katrā 21 dienas cikla 1. un 8. dienā.
Italian: Sebbene i dati siano limitati le pazienti con bilirubina > 1,5 volte l'ULN hanno evidenziato un'incidenza più elevata di neutropenia di grado 4 e neutropenia febbrile.
Latvian: Kaut gan dati ir ierobežoti, pacientiem ar bilirubīnu > 1,5 x virs NAR arī biežāk rodas 4. pakāpes neitropēnija un febrila neitropēnija.
Italian: Valore p (log rank)
Latvian: P vērtība (log-pakāpe)
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene HALAVEN
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Italian: La dose può essere diluita in una quantità massima di 100 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Devu var atšķaidīt, izmantojot līdz 100 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi (7,7%) (G3/4: 1,4%)
Latvian: Aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās (7,7%) (3./4. pak.: 1,4%)
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS CITOTOKSISKS
Italian: Suomi/Finland
Latvian: Suomi/Finland Eisai AB
Italian: - diminuzione del numero di globuli bianchi o di globuli rossi - stanchezza o debolezza - nausea, vomito, stitichezza, diarrea - sensazioni di intorpidimento, formicolio o pizzicore - febbre - perdita dell'appetito, perdita di peso - difficoltà di respirazione, tosse - dolore alle articolazioni, ai muscoli e alla schiena - mal di testa - perdita dei capelli
Latvian: - samazināts balto asins šūnu vai sarkano asins šūnu skaits; - nogurums vai nespēks; - slikta dūša, vemšana, aizcietējums, caureja; - nejutīgums, tirpšana vai durstīšanas sajūta; - drudzis; - ēstgribas zudums, ķermeņa masas zudums; - apgrūtināta elpošana, klepus; - sāpes locītavās, muskuļos un mugurā; - galvassāpes; - matu izkrišana.
Italian: Un aumento dell'esposizione a eribulina è stato osservato in alcuni pazienti con moderata o severa compromissione renale, con un'elevata variabilità interindividuale.
Latvian: Dažiem pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem novēroja pastiprinātu eribulīna iedarbību un lielu atšķirību starp pacientiem.
Italian: Un aumento di 1,5 volte (IC al 90%: 0,9-2,5) dell'AUC(0-inf) normalizzata per la dose è stato osservato in pazienti con compromissione renale moderata e severa.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem novēroja 1,5 reizes (90% TI: 0,9-2,5) lielāku pēc devas standartizētu AUC(0-inf).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno flaconcino da 2 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte, 2 ml flakons
Italian: Ematologica:
Latvian: Hematoloģiska:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno flaconcino da 3 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte, 3 ml flakons
Italian: Hazard Ratio (IC al 95%)
Latvian: Riska attiecība (95%
Italian: Infezioni del tratto urinario (8,5%) (G3/4:
Latvian: Urīnceļu infekcija (8,5%) (3./4. pak.: 0,7%)
Italian: Studio 301 Sopravvivenza complessiva popolazione ITT
Latvian: Pētījums 301 - vispārējā dzīvildze ITT populācijai
Italian: Dacarbazina
Latvian: Dakarbazīns
Italian: Aumento della gamma glutamiltransferasi (1,7%) (G3/4: 0,9%)
Latvian: Gammaglutamiltransferāzes līmeņa paaugstināšanās (1,7%) (3./4. pak.: 0,9%)
Italian: Neutropenia è stata segnalata come evento avverso insorto durante il trattamento (TEAE) in 151/404 pazienti (37,4% per tutti i gradi) nella popolazione con sarcoma, rispetto a 902/1559 (57,9% per tutti i gradi) nella popolazione con cancro della mammella.
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaits < 0,5 x109/l, kas saglabājās ilgāk nekā 7 dienas, radās 13% krūts vēža pacienšu, kuras tika ārstētas ar eribulīnu pētījumā EMBRACE.Neitropēnija ziņota kā terapijas izraisīts nevēlams notikums (TINN) 151/404 (37,4% visām pakāpēm) pacientiem sarkomas grupā, salīdzinot ar 902/1559 (57,9% visām pakāpēm) pacientēm krūts vēža grupā.
Italian: Artralgia e mialgia (20,4%) (G3/4: 1,0%) Lombalgia (12,8%) (G3/4: 1,5%) Dolore alle estremità (10,0%) (G3/4: 0,7%)
Latvian: Artralģija un mialģija (20,4%) (3./4. pak.: 1,0%) Sāpes mugurā (12,8%) (3./4. pak.:
Italian: Descrizione dell'aspetto di HALAVEN e contenuto della confezione
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt HALAVEN Iepakojuma saturs un cita informācija
Italian: Ipokaliemia (6,8%) (G3/4: 2,0%) Ipomagnesiemia (2,8%) (G3/4: 0,3%) Disidratazione (2,8%) (G3/4: 0,5%)d
Latvian: Hipokaliēmija (6,8%) (3./4. pak.: 2,0%) Hipomagnēmija (2,8%) (3./4. pak.: 0,3%)
Italian: Flaconcino da 3 ml
Latvian: Flakonā ir 3 ml šķīduma.
Italian: Prurito (3,9%) (G3/4: 0,1%)d
Latvian: Nieze (3,9%) (3./4. pak.: 0,1%)d
Italian: Alterazioni delle unghie Iperidrosi notturna Cute secca
Latvian: Nagu bojājumi Svīšana naktīs Sausa āda
Italian: Ogni flaconcino da 3 ml contiene eribulina mesilato equivalente a 1,32 mg di eribulina.
Latvian: Katrs 3 ml flakons satur eribulīna mesilātu, kas atbilst 1,32 mg eribulīna.
Italian: Flaconcino da 2 ml
Latvian: Flakonā ir 2 ml šķīduma.
Italian: Studio 305 - Sopravvivenza complessiva aggiornata (popolazione ITT)
Latvian: Pētījums 305 - vispārējās dzīvildzes atjaunoti dati (ITT populācija)
Italian: Infiammazione delle mucose (6,4%) (G3/4: 0,9%)d
Latvian: Gļotādu iekaisums (6,4%) (3./4. pak.: 0,9%)d
Italian: Ogni flaconcino da 2 ml contiene eribulina mesilato equivalente a 0,88 mg di eribulina.
Latvian: Katrs 2 ml flakons satur eribulīna mesilātu, kas atbilst 0,88 mg eribulīna.
Italian: I pazienti con ALT o AST > 3 volte l'ULN hanno evidenziato un'incidenza più elevata di neutropenia di grado 4 e neutropenia febbrile.
Latvian: Pacientiem ar ALAT vai ASAT > 3 x virs NAR biežāk radās 4. pakāpes neitropēnija un febrila neitropēnija.
Italian: Eritrodisestesia palmoplantare (1,0%) (G3/4:
Latvian: Hiperhidroze Palmāri plantāra eritrodizestēzija (1,0%) (3./4. pak.: 0,1%)d
Italian: Compromissione della funzione epatica dovuta a metastasi In pazienti con lieve compromissione epatica (Child-Pugh A), la dose raccomandata di eribulina è 0,97 mg/m2, somministrata per via endovenosa nell'arco di 2-5 minuti i Giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni.
Latvian: Ieteicamā eribulīna deva pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A) ir 0,97 mg/m2, ievadot intravenozi 2-5 minūšu laikā katra 21 dienas cikla 1. un 8. dienā.
Italian: Herpes zoster
Latvian: Jostas roze
Italian: Gli effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000) sono:
Latvian: Retas blakusparādības (var attīstīties līdz 1 no 1000 cilvēkiem) ir:
Italian: Gli effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) sono:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var attīstīties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir:
Italian: Non esiste un antidoto noto per il sovradosaggio con eribulina.
Latvian: Antidots eribulīnu pārdozēšanas ārstēšanai nav zināms.
Italian: Sono stati segnalati casi fatali di neutropenia febbrile, sepsi neutropenica, sepsi e shock settico.
Latvian: Ir ziņots par letāliem febrilas neitropēnijas, neitropēniskas sepses, sepses un septiskā šoka gadījumiem.
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi (7,6%) (G3/4: 1,9%)d
Latvian: Alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās (7,6%) (3./4. pak.: 1,9%)
Italian: Studio 305 Sopravvivenza complessiva aggiornata popolazione ITT
Latvian: Pētījums 305 - vispārējās dzīvildzes atjaunoti dati ITT populācijai
Italian: Non esiste alcuna evidenza di proprietà vescicanti o irritanti da parte di eribulina mesilato.
Latvian: Pierādījumu, ka eribulīna mesilāts izraisītu pūslīšveida izsitumus vai kairinājumu, nav.
Italian: Candidosi orale Herpes orale Infezione delle vie respiratorie superiori Rinofaringite Rinite
Latvian: Orofaringeālas sāpes Deguna asiņošana Rinoreja
Italian: Aumento della lacrimazione (5,8%) (G3/4: 0,1%)
Latvian: Pastiprināta asarošana (5,8%) (3./4. pak.: 0,1%)
Italian: Linfopenia (5,7%) (G3/4: Neutropenia febbrile (4,5%) (G3/4: 4,4%)
Latvian: Limfopēnija (5,7%) (3./4. pak.: 2,1%) Febrila neitropēnija (4,5%) (3./4. pak.: 4,4%)
Italian: Un ml contiene eribulina mesilato equivalente a 0,44 mg di eribulina.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml satur eribulīna mesilātu, kas atbilst 0,44 mg eribulīna (Eribulin).
Italian: Altri effetti indesiderati comprendono affaticamento, alopecia, aumento degli enzimi epatici, sepsi e fibromialgia.
Latvian: Citas nevēlamās blakusparādības ir, piemēram, nogurums, alopēcija, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, sepse un skeleta-muskuļu sāpju sindroms.
Italian: Sopravvivenza complessiva
Latvian: Vispārējā dzīvildze Gadījumu skaits
Italian: Valore p nominale (log rank)
Latvian: Nomināla P vērtība (logpakāpe)
Italian: Iperbilirubinemia (1,4%) (G3/4: 0,4%)
Latvian: Hiperbilirubinēmija (1,4%) (3./4. pak.: 0,4%)
Italian: Ematuria Proteinuria Insufficienza renale
Latvian: Hematūrija Proteinūrija Nieru mazspēja
Italian: Nessun evento di grado 4 * Raro ** Frequenza non nota
Latvian: ** - biežums nav zināms.
Italian: Ewopharma AG Teл: +359 2 962 12 00
Latvian: Teл: +359 2 962 12 00
Italian: Halaven eribulina
Latvian: Halaven eribulīns
Italian: Il 17 marzo 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Halaven, valida in tutta l'Unione europea.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 17. martā izsniedza Halaven reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Halaven, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Halaven EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La dose calcolata è somministrata per via endovenosa nell'arco di due-cinque minuti il giorno 1 e il giorno 8 di ciascun ciclo.
Latvian: Aprēķināto devu ievada vēnā divu līdz piecu minūšu laikā katra cikla 1. dienā un 8. dienā.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Halaven.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Halaven.
Italian: Altre informazioni su Halaven
Latvian: Cita informācija par Halaven
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Halaven?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Halaven lietošanu?
Italian: La sicurezza in questa popolazione di pazienti è stata considerata accettabile e simile a quella nelle pazienti con cancro della mammella.
Latvian: Drošība šo pacientu vidū bija pieņemama un līdzīga krūts vēža pacientu drošībai.
Italian: "Mestastatico" significa che il tumore si è esteso ad altre parti dell'organismo.
Latvian: "Metastātisks" nozīmē, ka vēzis ir izplatījies uz citām organisma daļām.
Italian: Le donne nel gruppo Halaven sono sopravvissute mediamente 13,1 mesi rispetto a 10,6 mesi del gruppo che ha ricevuto altri trattamenti.
Latvian: Sievietes Halaven grupā dzīvoja vidēji 13,1 mēnesi, salīdzinot ar 10,6 mēnešiem grupā, kas saņēma citas terapijas.
Italian: La dose da somministrare si calcola in base alla statura e al peso del paziente.
Latvian: Devu aprēķina, izmantojot pacienta augumu un svaru.
Italian: La principale misura dell'efficacia è stata la sopravvivenza complessiva (quanto tempo sono sopravvissute le pazienti).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija kopējā dzīvildze (cik ilgi pacientes dzīvoja).
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Halaven sia usato nel modo più sicuro possibile.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Halaven lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Halaven (osservati in più di 1 paziente su 10) sono neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combatte le infezioni), leucopenia (bassa conta di globuli bianchi), anemia (bassa conta di globuli rossi), inappetenza, neuropatia periferica (danni ai nervi delle estremità che causano insensibilità, formicolio e prurito), mal di testa, dispnea (difficoltà respiratorie), tosse, nausea, costipazione, diarrea, vomito, alopecia (caduta dei capelli), dolori muscolari e articolari o dolori alla schiena o agli arti, affaticamento (stanchezza), piressia (febbre) e perdita di peso.
Latvian: Visbiežāk novērotās Halaven blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir neitropēnija (mazs neitrofilu - balto asinsšūnu veida, kas cīnās ar infekcijām, - daudzums), leikopēnija (mazs balto asinsšūnu skaits), anēmija (mazs sarkano asinsšūnu skaits), samazināta ēstgriba, perifēra neiropātija (ekstremitāšu nervu bojājums, kas izraisa nejūtīgumu, tirpšanas un durstīšanas sajūtas), galvassāpes, dispnoja (elpas trūkums), klepus, slikta dūša, aizcietējums, caureja, vemšana, alopēcija (matu izkrišana), muskuļu un locītavu sāpes, muguras vai locekļu sāpes, nogurums, pireksija (drudzis) un svara zudums.
Italian: Inoltre Halaven ha prolungato la durata di vita dei pazienti con liposarcoma, il che è stato considerato importante perché questi pazienti avevano a disposizione opzioni di trattamento limitate.
Latvian: Turklāt Halaven pagarināja liposarkomas pacientu dzīvildzi, un tas tika uzskatīts par svarīgu faktoru, jo šiem pacientiem ir ierobežotas ārstēšanas iespējas.
Italian: Legandosi alla tubulina nelle cellule tumorali, eribulina interrompe la formazione dello scheletro, impedendo la divisione e la diffusione delle cellule tumorali.
Latvian: Piesaistoties tubulīnam vēža šūnās, eribulīns pārtrauc skeleta veidošanos, novēršot vēža šūnu dalīšanos un izplatīšanos.
Italian: È usato nei pazienti già trattati con antracicline (salvo nel caso in cui tale trattamento non fosse idoneo).
Latvian: Zāles lieto pacientiem, kuri jau iepriekš ārstēti ar antraciklīniem (izņemot gadījumus, kad šī ārstēšana nebija piemērota).
Italian: Per il cancro della mammella, Halaven è stato studiato in due studi principali che hanno interessato un totale di 1 864 pazienti.
Latvian: Saistībā ar krūts vēzi Halaven pētīja divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 1864 pacientus.
Italian: Quali benefici ha mostrato Halaven nel corso degli studi?
Latvian: Kādas bija Halaven priekšrocības šajos pētījumos?
Italian: Perché è stato approvato Halaven?
Latvian: Kāpēc Halaven tika apstiprinātas?
Italian: Il principio attivo di Halaven, eribulina, è analogo a una sostanza antitumorale chiamata alicondrina B, isolata nella spugna marina Halichondria okadai.
Latvian: Halaven aktīvā viela eribulīns ir līdzīga pretvēža vielai, ko sauc par halihondrīnu B un kas ir atrodama jūras sūklī Halichondria okadai.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Halaven sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Latvian: CHMP nolēma, ka Halaven sniegtie ieguvumi pārsniedz šo zāļu radītos riskus un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Italian: Halaven è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo eribulina.
Latvian: Halaven ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu eribulīnu.
Italian: Halaven è stato comparato con dacarbazina (un altro medicinale antitumorale) e la principale misura dell'efficacia è stata la sopravvivenza globale.
Latvian: Halaven tika salīdzinātas ar dakarbazīnu (citām pretvēža zālēm), un galvenais efektivitātes rādītājs bija kopējā dzīvildze.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Halaven sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Halaven zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Halaven lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Italian: Il terzo studio ha evidenziato che Halaven è risultato efficace nel prolungamento della vita nei pazienti con liposarcoma: i pazienti trattati con Halaven sono sopravvissuti in media per 15,6 mesi rispetto a 8,4 mesi per i pazienti trattati con dacarbazina.
Latvian: Trešajā pētījumā tika novērots, ka Halaven efektīvi pagarina dzīvi pacientiem ar liposarkomu: pacienti, kas tika ārstēti ar Halaven, vidēji dzīvoja 15,6 mēnešus salīdzinājumā ar pacientiem, kas tika ārstēti ar dakarbazīnu un dzīvoja vidēji 8,4 mēnešus.
Italian: Nel secondo studio non sono state osservate differenze significative nella sopravvivenza media libera da progressione con Halaven (4,1 mesi) rispetto a capecitabina (4,2 mesi) o nella sopravvivenza media complessiva con Halaven (15,9 mesi) rispetto a capecitabina (14,5 mesi).
Latvian: Otrajā pētījumā netika novērota ievērojama atšķirība vidējā dzīvildzē bez slimības progresēšanas Halaven lietotāju grupā (4,1 mēneši) salīdzinājumā ar kapecitabīna lietotāju grupu (4,2 mēneši) vai kopējā vidējā dzīvildzē, lietojot Halaven (15,9 mēneši), salīdzinot ar kapecitabīnu (14,5 mēneši).
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Halaven.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Halaven lietošanu.
Italian: Alle donne è stato somministrato Halaven o un altro medicinale antitumorale approvato scelto dal medico.
Latvian: Sievietes saņēma vai nu Halaven, vai citas viņu ārsta izraudzītas apstiprinātas pretvēža zāles.
Italian: Nel primo studio, nel confronto con tutti gli altri trattamenti nel loro complesso, Halaven ha dimostrato maggiore efficacia nel prolungare la sopravvivenza.
Latvian: Pirmajā pētījumā, salīdzinot Halaven ar citām apvienotajām terapijām, Halaven bija daudz iedarbīgāks dzīves pagarināšanā.
Italian: Per ulteriori dettagli sull'impiego di Halaven, incluse le raccomandazioni sulla riduzione del dosaggio, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Latvian: Plašāku informāciju par Halaven lietošanu, tostarp ieteikumus par devas samazināšanu, skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Italian: Le dosi possono essere rinviate o ridotte se i pazienti presentano livelli ematici (del sangue) molto bassi di neutrofili (un tipo di globuli bianchi) e piastrine (componenti che favoriscono la coagulazione del sangue) o se la funzionalità renale o epatica (del fegato) risulta compromessa.
Latvian: Devas var atlikt vai samazināt, ja pacientiem ir ļoti zems neitrofilu (balto asinsšūnu veida) un trombocītu (asinsšūnu, kas palīdz asinīm sarecēt) daudzums asinīs vai ja ir aknu vai nieru funkciju traucējumi.
Italian: La terapia precedente deve avere previsto l'impiego di antitumorali quali antracicline e taxani, salvo nel caso in cui tali trattamenti non fossero idonei.
Latvian: Iepriekšējā ārstēšanā jābūt iekļautiem pretvēža zāļu veidiem, ko sauc par antraciklīniem un taksāniem, ja vien šīs terapijas nav bijušas piemērotas.
Italian: Le principali misure dell'efficacia sono state la sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza libera da progressione (il tempo di sopravvivenza delle pazienti senza peggioramento della malattia).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija kopējā dzīvildze un dzīvildze bez slimības progresēšanas (cik ilgi pacientes nodzīvoja, līdz slimība saasinājās).
Italian: Halaven non deve essere somministrato a donne che allattano.
Latvian: Halaven nedrīkst lietot sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Halaven, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Halaven atrodama lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Lo studio ha messo a confronto Halaven con capecitabina (un altro medicinale antitumorale).
Latvian: Šajā pētījumā Halaven tika salīdzinātas ar kapecitabīnu (citām pretvēža zālēm).
Italian: Halaven è stato inoltre studiato in 143 pazienti con liposarcoma precedentemente sottoposti ad almeno altri due trattamenti comprendenti un'antraciclina.
Latvian: Halaven arī tika pētīts, iesaistot 143 pacientus ar liposarkomu, kuriem iepriekš ir bijušas vismaz divas citas terapijas, kas ietvēra antraciklīnu.
Italian: Il CHMP ha osservato che, quando è stato usato come terapia di terza linea per il cancro della mammella (dopo almeno due trattamenti precedenti con medicinali antitumorali per malattia in fase avanzata/metastatica), Halaven ha prolungato il periodo di sopravvivenza delle pazienti e il profilo di sicurezza rientra nei livelli attesi per i medicinali chemioterapici.
Latvian: CHMP norādīja, ka gadījumos, kad Halaven lietoja kā krūts vēža trešās līnijas terapiju (pēc vismaz divām iepriekšējām terapijām ar pretvēža zālēm, ārstējot progresējušu/metastātisku slimību), tās pagarināja pacientu dzīvildzi, un drošuma profils ir robežās, kas paredzamas ķīmijterapijas zālēm.
Italian: Si lega a una proteina cellulare denominata tubulina, che riveste un ruolo importante nella formazione dello "scheletro" interno che le cellule devono formare quando si dividono.
Latvian: Šūnās tā piesaistās proteīnam tubulīnam, kas ir svarīgs šūnu iekšējā „skeleta" veidošanās procesā.
Italian: Halaven deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Latvian: Ārstēšana ar Halaven jāveic tikai pretvēža zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Italian: Quando Halaven è stato usato come terapia di seconda linea per il cancro della mammella (dopo almeno un trattamento antitumorale precedente per malattia avanzata/metastatica), Halaven è risultato una valida opzione terapeutica simile a capecitabina e con un profilo di sicurezza accettabile.
Latvian: Kad Halaven lietoja kā krūts vēža otrās līnijas terapiju (pēc vismaz vienas iepriekšējas pretvēža terapijas, ārstējot progresējušu/metastātisku slimību), Halaven bija vērtīga terapijas iespēja, kura pielīdzināma kapecitabīnam un kurai ir pieņemams drošuma profils.
Italian: Come agisce Halaven?
Latvian: Kā Halaven darbojas?
Italian: I medici devono considerare la possibilità di somministrare un antiemetico (un medicinale che previene nausea e vomito), in quanto Halaven può provocare nausea e vomito.
Latvian: Ārstiem jāapsver pretvemšanas līdzekļu (zāļu, kas novērš sliktu dūšu un vemšanu) izrakstīšana pacientiem, jo Halaven var izraisīt sliktu dūšu vai vemšanu.