FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In fixed dose studies (film-coated tablets) in a broad population of men with erectile dysfunction, 68% (5 mg), 76% (10 mg) and 80% (20 mg) of patients experienced successful penetrations (SEP 2) compared to 49% on placebo over a three month study period.
Spanish: En estudios de dosis fija (comprimidos recubiertos con película) realizados en una amplia población de hombres con disfunción eréctil, un 68% (5 mg), un 76% (10 mg) y un 80% (20 mg) de los pacientes experimentaron penetraciones satisfactorias (SEP 2) en comparación con un 49% de los pacientes con placebo, durante un período de estudio de tres meses.
English: In pooled data from the two vardenafil 10 mg orodispersible tablets trials, IIEF-EF domain scores were significantly higher with vardenafil 10 mg orodispersible tablet versus placebo.
Spanish: En los datos agrupados de los dos ensayos realizados con vardenafilo 10 mg comprimidos bucodispersables, las puntuaciones del dominio IIEF-EF fueron significativamente superiores con vardenafilo 10 mg comprimidos bucodispersables, comparado con placebo.
English: Film coat: macrogol 400, hypromellose, titanium dioxide (E171), ferric oxide yellow (E172), ferric oxide red (E172).
Spanish: En la cubierta pelicular: macrogol 400, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
English: Based on efficacy and tolerability the dose may be increased to 20 mg or decreased to 5 mg.
Spanish: En base a la eficacia y tolerabilidad, la dosis se puede aumentar a 20 mg o disminuir a 5 mg.
English: (≥1/1,000 to
Spanish: (>1/1.000 a
English: The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8, 12 or 20 tablets.
Spanish: Cada envase contiene 2, 4, 8, 12 ó 20 comprimidos.
English: Vardenafil 10 mg orodispersible tablets must be taken without liquid.
Spanish: Vardenafilo 10 mg comprimidos bucodispersables debe tomarse sin líquido.
English: When vardenafil film-coated tablets are taken with a high fat meal (containing 57% fat), the rate of absorption is reduced, with an increase in the median tmax of 1 hour and a mean reduction in Cmax of 20%.
Spanish: Al administrar vardenafilo comprimidos recubiertos con película con una comida con un alto contenido en grasas (57% de grasa), la velocidad de absorción se reduce, con un aumento de la mediana del tmax del orden de 1 hora y una reducción media de Cmax del 20%.
English: Grapefruit juice being a weak inhibitor of CYP3A4 gut wall metabolism, may give rise to modest increases in plasma levels of vardenafil (see section 4.4).
Spanish: El zumo de pomelo es un inhibidor débil del metabolismo del CYP3A4 localizado en la pared intestinal; por lo tanto, puede producir pequeños incrementos en los niveles plasmáticos de vardenafilo (ver sección 4.4).
English: Based on tolerability and efficacy the dose may be increased to 10 mg and 20 mg.
Spanish: En base a la eficacia y tolerabilidad, la dosis se puede incrementar a 10 mg y 20 mg.
English: Patients with left ventricular outflow obstruction, e.g. aortic stenosis and idiopathic hypertrophic subaortic stenosis, can be sensitive to the action of vasodilators including Type 5 phosphodiesterase inhibitors.
Spanish: Pacientes con obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo, como por ejemplo, estenosis aórtica o estenosis subaórtica hipertrófica idiopática, pueden ser sensibles al efecto de los vasodilatadores, incluyendo los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
English: However, an increase to a maximum 20 mg dose should be carefully considered depending on the individual tolerability (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Sin embargo, el aumento a la dosis máxima de 20 mg deberá considerarse con precaución, teniendo en cuenta la tolerabilidad individual (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: The vardenafil results showed an increase in QTc (Fridericia) of 8 msec (90% CI: 6-9) and 10 msec (90% CI: 8-11) at 10 and 80 mg doses compared to placebo and an increase in QTci of 4 msec (90% CI: 3-6) and 6 msec (90% CI: 4-7) at 10 and 80 mg doses compared to placebo, at one hour post-dose.
Spanish: Los resultados de vardenafilo mostraron un aumento del QTc (Fridericia) de 8 mseg (IC 90%: 6 - 9) y 10 mseg (IC 90%: 8 - 11) con las dosis de 10 mg y 80 mg, en comparación con placebo, así como un aumento en el QTci de 4 mseg (IC 90%: 3 - 6) y 6 mseg (IC90%: 4 - 7) a las dosis de 10 mg y 80 mg, una hora después de la administración, en comparación con placebo.
English: The response rates for the ability to obtain and maintain an erection were 76% and 59% on vardenafil compared to 41% and 22% on placebo for patients who completed three months treatment which were clinically and statistically significant (p<0.001).
Spanish: Los índices de respuesta observados para la capacidad de obtener y mantener una erección fueron del 76% y 59% con vardenafilo, en comparación con el 41% y 22% observados con placebo, en los pacientes que completaron los tres meses de tratamiento, los cuales fueron clínica y estadísticamente significativos (p<0,001).
English: Levitra 10 mg orodispersible tablets should not be taken as starting dose in patients treated with alpha-blockers (see section 4.4).
Spanish: Levitra 10 mg comprimidos bucodispersables no debe usarse como dosis inicial en pacientes tratados con alfabloqueantes (ver sección 4.4).
English: In those patients already taking an optimized dose of vardenafil, alpha-blocker therapy should be initiated at the lowest dose.
Spanish: En los pacientes que ya toman una dosis optimizada de vardenafilo, el tratamiento con alfabloqueantes deberá iniciarse con la dosis más baja.
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), a starting dose of 5 mg should be considered.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) debe considerarse una dosis inicial de 5 mg.
English: Based on these results vardenafil 10 mg orodispersible tablets can be taken with or without food.
Spanish: En base a estos resultados, vardenafilo 10 mg comprimidos bucodispersables puede tomarse con o sin alimento.
English: In a penile plesthysmography (RigiScan) study, vardenafil 20 mg produced erections considered sufficient for penetration (60% rigidity by RigiScan) in some men as early as 15 minutes after dosing.
Spanish: En un estudio utilizando pletismografía peneana (RigiScan), vardenafilo 20 mg produjo en algunos hombres erecciones consideradas como suficientes para la penetración (60% de rigidez en RigiScan) tan sólo 15 minutos tras la administración.
English: The co-administration of PDE5 inhibitors, including vardenafil, with guanylate cyclase stimulators, such as riociguat, is contraindicated as it may potentially lead to symptomatic hypotension (see section
Spanish: La administración conjunta de inhibidores de la PDE5, incluyendo vardenafilo, con estimuladores de la guanilato ciclasa, como riociguat, está contraindicada ya que puede producir hipotensión sintomática de forma potencial (ver sección 4.5).
English: Concomitant use of vardenafil with the potent CYP3A4 inhibitors ketoconazole and itraconazole (oral form) is contraindicated in men older than 75 years.
Spanish: Está contraindicado el uso concomitante de vardenafilo con los inhibidores potentes del CYP3A4 ketoconazol e itraconazol (en su forma oral) en hombres de más de 75 años.
English: Amnesia Transient ischaemic attack
Spanish: Síncope Convulsiones Amnesia Ataque isquémico transitorio
English: Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy Visual defects
Spanish: Neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica Alteraciones de la visión
English: The maximum dose recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) is 10 mg (see sections 4.3 and 5.2).
Spanish: La dosis máxima recomendada en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) es 10 mg (ver secciones 4.3 y 5.2).
English: Vardenafil is metabolised predominantly by hepatic enzymes via cytochrome P450 (CYP) isoform 3A4, with some contribution from CYP3A5 and CYP2C isoforms.
Spanish: Vardenafilo se metaboliza principalmente por enzimas hepáticas vía citocromo P450 (CYP) isoforma 3A4, con cierta contribución de las isoformas CYP3A5 y CYP2C.
English: The onset of activity may be delayed if taken with a high fat meal (see section 5.2).
Spanish: El inicio de su acción farmacológica puede retrasarse si se toma con una comida con un alto contenido en grasas (ver sección
English: Vardenafil in film-coated tablets is metabolised predominantly by hepatic metabolism via cytochrome P450 (CYP) isoform 3A4 with some contribution from CYP3A5 and CYP2C isoforms.
Spanish: Vardenafilo en comprimidos recubiertos con película se metaboliza predominantemente por metabolismo hepático a través del citocromo P450 isoforma (CYP) 3A4, con una cierta contribución de las isoformas CYP3A5 y CYP2C.
English: No clinical trials in CNS diseases (except spinal cord injury), patients with severe renal or hepatic impairment, pelvic surgery (except nerve-sparing prostatectomy) or trauma or radiotherapy and hypoactive sexual desire or penile anatomic deformities have been performed.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos en pacientes con enfermedades del SNC (excepto en pacientes con lesión medular), pacientes con insuficiencia renal o hepática graves, pacientes con cirugía de pelvis (excepto prostatectomía con preservación bilateral de la inervación), pacientes con traumatismo pélvico, pacientes que han sido sometidos a radioterapia, pacientes con deseo sexual hipoactivo o pacientes con deformidad anatómica del pene.
English: The following patient groups were represented: elderly (22%), patients with hypertension (35%), diabetes mellitus (29%), ischaemic heart disease and other cardiovascular diseases (7%), chronic pulmonary disease (5%), hyperlipidaemia (22%), depression (5%), radical prostatectomy (9%).
Spanish: Los siguientes grupos de pacientes estuvieron representados: ancianos (22%), pacientes hipertensos (35%), diabetes mellitus (29%), cardiopatía isquémica y otras patologías cardiovasculares (7%), insuficiencia pulmonar crónica (5%), hiperlipidemia (22%), depresión (5%), prostatectomía radical (9%).
English: In patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A), the mean AUC and Cmax increased by 17% and 22% respectively, compared to healthy control subjects.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A), los valores medios de AUC y Cmax aumentaron un 17% y 22%, respectivamente, en comparación con los individuos de control sanos.
English: Levitra 10 mg orodispersible tablets contain Aspartame and Sorbitol.
Spanish: Levitra 10 mg comprimidos bucodispersables contiene Aspartamo y Sorbitol
English: It may be risky for you to have sex.
Spanish: - Si padece problemas de corazón, ya que tener una relación sexual puede suponer un riesgo para usted.
English: Contents of the pack and other information What Levitra contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Levitra
English: Bioequivalence studies have shown that vardenafil 10 mg orodispersible tablet is not bioequivalent to vardenafil 10 mg film-coated tablets.
Spanish: Los estudios de bioequivalencia han demostrado que vardenafilo 10 mg comprimidos bucodispersables no es bioequivalente con vardenafilo 10 mg comprimidos recubiertos con película.
English: 1 x 1 orodispersible tablet 2 x 1 orodispersible tablets 4 x 1 orodispersible tablets 8 x 1 orodispersible tablets
Spanish: 1 x 1comprimido bucodispersable 2 x 1 comprimidos bucodispersables 4 x 1comprimidos bucodispersables 8 x 1comprimidos bucodispersables
English: Priapism Penile Haemorrhage Haematospermia
Spanish: Priapismo Hemorragia peniana
English: In a specific study, where vardenafil (20 mg) was co-administered with slow release nifedipine (30 mg or 60 mg) in hypertensive patients, there was an additional reduction on supine systolic blood pressure of 6 mmHg and supine diastolic blood pressure of 5 mmHg accompanied with an increase in heart rate of 4 bpm.
Spanish: En un estudio específico en que vardenafilo (20 mg) fue administrado conjuntamente con nifedipino de liberación prolongada (30 mg ó 60 mg) en pacientes hipertensos, se observó una reducción adicional de la presión arterial sistólica en posición supina de 6 mmHg y de la presión arterial diastólica en posición supina de 5 mmHg, acompañadas de un aumento de la frecuencia cardiaca de 4 lpm.
English: Do not take Levitra orodispersible tablets with any other forms of Levitra.
Spanish: No tome Levitra comprimidos bucodispersables con ninguna otra formulación de Levitra.
English: System Organ Class
Spanish: Clasificación de Órganos del sistema MedDRA
English: In pooled data from the major efficacy trials, the proportion of patients experiencing successful penetration on vardenafil were as follows: psychogenic erectile dysfunction (77-87%), mixed erectile dysfunction (69-83%), organic erectile dysfunction (64-75%), elderly (52-75%), ischaemic heart disease (70-73%), hyperlipidaemia (62-73%), chronic pulmonary disease (74-78%), depression (59-69%), and patients concomitantly treated with antihypertensives (62-73%).
Spanish: En los datos agrupados a partir de los ensayos de eficacia más importantes, la proporción de pacientes que experimentaron una penetración satisfactoria con vardenafilo fue la siguiente: disfunción eréctil psicógena (77 - 87%), disfunción eréctil mixta (69 - 83%), disfunción eréctil orgánica (64 - 75%), ancianos (52 - 75%), cardiopatía isquémica (70 - 73%), hiperlipidemia (62 - 73%), insuficiencia pulmonar crónica (74 - 78%), depresión (59 - 69%), y pacientes tratados conjuntamente con antihipertensivos (62 - 73%).
English: - If you have a bleeding disorder (such as haemophilia).
Spanish: - Si padece alteraciones hemorrágicas (tales como hemofilia).
English: The safety of vardenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated until further information is available: - severe hepatic impairment (Child-Pugh C), - end stage renal disease requiring dialysis, - hypotension (blood pressure <90/50 mmHg), - recent history of stroke or myocardial infarction (within the last 6 months), - unstable angina and known hereditary retinal degenerative disorders such as retinitis pigmentosa.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de vardenafilo en los siguientes subgrupos de pacientes y por lo tanto, hasta que se disponga de información adicional, su uso está contraindicado en: - insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C), - insuficiencia renal terminal que requiera diálisis, - hipotensión (presión arterial <90/50 mmHg), - historia reciente de accidente isquémico cerebral o infarto de miocardio (en los últimos 6
English: The response rates for the ability to obtain and maintain an erection was 47% and 37% on 10 mg and 48% and 34% on 20 mg vardenafil compared to 22% and 10% on placebo for patients who completed three months treatment.
Spanish: Las proporciones de respuesta a la capacidad de obtener y mantener una erección fueron de un 47% y 37% con 10 mg y de 48% y 34% con 20 mg de vardenafilo, en comparación con 22% y 10% con placebo, en pacientes que completaron un tratamiento de tres meses.
English: As dizziness and abnormal vision have been reported in clinical trials with vardenafil, patients should be aware of how they react to Levitra, before driving or operating machines.
Spanish: En los ensayos clínicos con vardenafilo se informó de mareos y trastornos visuales, por lo tanto, los pacientes deben saber cómo reaccionan a Levitra, antes de conducir o utilizar maquinaria.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Bayer AG
English: (≥1/10,000 to
Spanish: (>1/10.000 a
English: Levitra 10 mg orodispersible tablets are round and white.
Spanish: Los comprimidos de Levitra 10 mg comprimidos bucodispersables son redondos de color blanco.
English: And single doses of 10 mg vardenafil co-administered concomitantly with 400 mg gatifloxacin, an active substance with comparable QT effect, showed an additive QTc effect of 4 msec when compared to either active substance alone.
Spanish: Por otro lado, la administración concomitante de dosis únicas de 10 mg de vardenafilo con 400 mg de gatifloxacino, una sustancia activa con efecto comparable sobre el intervalo QT, mostró un efecto aditivo sobre el intervalo QTc de 4 mseg, en comparación con la administración en monoterapia.
English: Tablet core: crospovidone, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica.
Spanish: En el núcleo del comprimido: crospovidona, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra.
English: Patients with mild hepatic impairment should start treatment with Levitra 5 mg film-coated tablets.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve deben iniciar tratamiento con Levitra 5 mg comprimidos recubiertos con película.
English: Levitra orodispersible tablet is not for use in patients with end-stage renal failure (see section 4.3).
Spanish: Levitra comprimidos bucodispersables no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal terminal (ver sección 4.3).
English: Vardenafil pharmacokinetics has not been studied in patients requiring dialysis (see section 4.3).
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de vardenafilo en pacientes sometidos a diálisis (ver sección 4.3).
English: The response rates for the ability to obtain and maintain an erection was 61% and 49% on 10 mg and 64% and 54% on 20 mg vardenafil compared to 36% and 23% on placebo for patients who completed three months treatment.
Spanish: Las proporciones de respuesta a la capacidad de obtener y mantener una erección fueron de un 61% y un 49% con 10 mg y de un 64% y un 54% con 20 mg de vardenafilo, en comparación con un 36% y un 23% con placebo, en pacientes que completaron un tratamiento de tres meses.
English: Levitra 10 mg orodispersible tablets are not for use in patients with moderate (Child-Pugh B) and severe hepatic impairment (Child-Pugh C; see section 4.3).
Spanish: Levitra 10 mg comprimidos bucodispersables no deben utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) y grave (Child-Pugh C, ver sección 4.3)
English: Tell your doctor if you think Levitra is too strong or too weak.
Spanish: Si estima que la acción de Levitra es demasiado fuerte o débil, informe a su médico.
English: • When vardenafil 5 mg (film-coated tablets) was given simultaneously with terazosin 5 or 10 mg, one of 21 patients experienced symptomatic postural hypotension.
Spanish: • Cuando se administró vardenafilo 5 mg (comprimidos recubiertos con película) simultáneamente con una dosis de 5 mg ó 10 mg de terazosina, uno de 21 pacientes experimentó hipotensión postural sintomática.
English: Based on tolerability and efficacy, the dose may be increased to Levitra 10 mg and 20 mg film-coated tablets, or Levitra 10 mg orodispersible tablets.
Spanish: En base a la eficacia y tolerabilidad, la dosis se puede incrementar con Levitra 10 mg y 20 mg comprimidos recubiertos con película, o con Levitra 10 mg comprimidos bucodispersables.
English: 2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 12 film-coated tablets 20 film-coated tablets
Spanish: 2 comprimidos recubiertos con película 4 comprimidos recubiertos con película 8 comprimidos recubiertos con película 12 comprimidos recubiertos con película 20 comprimidos recubiertos con película
English: • When vardenafil (film-coated tablets) was given at doses of 5 or 10 mg on a background of stable therapy with alfuzosin, compared to placebo, there was no symptomatic reduction in blood pressure.
Spanish: • Cuando se administró vardenafilo (comprimidos recubiertos con película) a dosis de 5 ó 10 mg durante un tratamiento estable con alfuzosina, en comparación con placebo, no se produjo reducción sintomática de la presión arterial.
English: Concomitant use of vardenafil with HIV protease inhibitors such as ritonavir and indinavir is contraindicated, as they are very potent inhibitors of CYP3A4 (see section 4.5).
Spanish: Está contraindicado el uso concomitante de vardenafilo con los inhibidores de la proteasa del VIH, como ritonavir e indinavir, ya que son inhibidores muy potentes del CYP3A4 (ver sección 4.5).
English: Do not take Levitra film-coated tablets with any other forms of Levitra.
Spanish: No tome Levitra comprimidos recubiertos con película con ninguna otra formulación de Levitra.
English: However, an increase to a maximum dose of Levitra 20 mg film-coated tablets should be carefully considered depending on the individual tolerability (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Sin embargo, el aumento a la dosis máxima de Levitra 20 mg comprimidos recubiertos con película deberá considerarse con precaución, teniendo en cuenta la tolerabilidad individual (ver secciones 4.4 y 4.8)
English: Levitra 10 mg orodispersible tablets are taken as needed approximately 25 to 60 minutes before sexual activity.
Spanish: Levitra 10 mg comprimidos bucodispersables se toman a demanda, aproximadamente de 25 a 60 minutos antes de la actividad sexual.
English: The safety and efficacy of combinations of Levitra orodispersible tablets with Levitra film-coated tablets or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de la combinación de Levitra comprimidos recubiertos con película y Levitra comprimidos bucodispersables o con otros tratamientos para la disfunción eréctil.
English: Vardenafil 20 mg film-coated tablets potentiated the blood pressure lowering effect of sublingual nitroglycerin (0.4 mg) taken 1 and 4 hours after vardenafil administration to healthy middle aged subjects.
Spanish: A la dosis de 20 mg en comprimidos recubiertos con película, vardenafilo potenció el efecto hipotensor de la nitroglicerina sublingual (0,4 mg) tomada al cabo de 1 y 4 horas de la administración de vardenafilo en sujetos sanos de mediana edad.
English: When used in combination with a moderate CYP3A4 inhibitor such as erythromycin or clarithromycin, vardenafil dose adjustment might be necessary (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Cuando se utiliza en combinación con un inhibidor moderado del CYP3A4, como por ejemplo, eritromicina o claritromicina, puede ser necesario un ajuste de la dosis de vardenafilo (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: On average elderly males taking vardenafil film-coated tablets had a 52% higher AUC, and a 34% higher Cmax than younger males (see section 4.2).
Spanish: Por término medio, los pacientes de edad avanzada que tomaron vardenafilo comprimidos recubiertos con película presentaron un aumento del 52% en el AUC y del 34% en la Cmax, en comparación con los voluntarios más jóvenes (ver sección 4.2).
English: This medicine contains 1.80 mg aspartame in each 10 mg orodispersible tablet.
Spanish: Este medicamento contiene 1,80 mg de aspartamo en cada comprimido bucodispersable de 10 mg.
English: Levitra 5 mg film-coated tablets Levitra10 mg film-coated tablets Levitra 20 mg film-coated tablets
Spanish: Levitra 5 mg comprimidos recubiertos con película Levitra 10 mg comprimidos recubiertos con película Levitra 20 mg comprimidos recubiertos con película
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) a starting dose of Levitra 5 mg film-coated tablets should be considered.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) debe considerarse una dosis inicial de Levitra 5 mg comprimidos recubiertos con película.
English: The pharmacokinetics of vardenafil in patients with severely impaired hepatic function (Child-Pugh C) has not been studied (see section 4.3).
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de vardenafilo en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) (ver sección 4.3).
English: The maximum dose recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) is Levitra 10 mg as film-coated tablets (see section 5.2).
Spanish: La dosis máxima recomendada en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) es Levitra 10 mg en forma de comprimidos recubiertos con película (ver sección 5.2).