FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Immunkompromitterede personer Vaccinen er ikke undersøgt hos personer med svækket immunitet.
Romanian: Subiecţi cu imunitate compromisă Vaccinul nu a fost studiat la subiecţii cu imunitatea deteriorată.
Danish: Det vides ikke, om VZV udskilles i modermælken.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă VZV este secretat în laptele uman.
Danish: For så vidt angår akutte smerter (smerter mellem 0-30 dage), var der ingen statistisk signifikant forskel mellem vaccinegruppen og placebogruppen.
Romanian: În ceea ce priveşte durerea acută (durere între 0-30 zile), nu a fost nicio diferenţă semnificativă statistic între grupul căruia i s-a administrat vaccinul şi grupul căruia i s-a administrat placebo.
Danish: Immunisering bør udskydes hos personer med moderat til svær akut febril sygdom eller infektion.
Romanian: Imunizarea trebuie amânată la persoanele care prezintă afecțiuni acute febrile moderate pâna la severe sau infecție.
Danish: Vaccine-effektivitet (VE) mod HZ blev evalueret i op til 8 år efter vaccination.
Romanian: Eficacitatea vaccinului (EV) împotriva HZ a fost evaluată pe o perioadă de până la opt ani după vaccinare.
Danish: ZOSTAVAX pulver til injektionsvæske S.C./I.M.
Romanian: ZOSTAVAX pulbere pentru injecție s.c./i.m.
Danish: I SPS blev der set en reduktion af zostertilfælde i næsten alle dermatomer.
Romanian: În cadrul SPS, reducerea herpesului zoster a fost detectată în aproape toate dermatoamele.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende brug af ZOSTAVAX til gravide kvinder.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea ZOSTAVAX la femeile gravide.
Danish: Enhver, der har været inficeret med VZV, herunder personer uden varicella i den kliniske anamnese, har risiko for at udvikle herpes zoster.
Romanian: Orice persoană care a fost infectată cu VZV, inclusiv aceia fără antecedente clinice de varicelă, prezintă risc de apariție a herpes zoster.
Danish: Der blev observeret i alt 48.889 bekræftede HZ-tilfælde og 3.316 bekræftede PHN-tilfælde (>90 dage med zosterassocierede smerter).
Romanian: Au fost observate 48889 cazuri confirmate de HZ și 3316 cazuri confirmate de PHN (>90 de zile de durere asociată herpes zoster).
Danish: • hvis De har aktiv tuberkulose, der ikke behandles
Romanian: • dacă aveţi tuberculoză activă netratată
Danish: De mest almindelige systemiske bivirkninger var hovedpine og smerter i ekstremiteterne.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse sistemice au fost cefaleea și durerea la nivelul extremităților.
Danish: Inden administrationen skal den rekonstituerede vaccine undersøges visuelt for fremmede partikler og/eller usædvanligt udseende.
Romanian: Înainte de administrare, vaccinul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru identificarea oricărei particule străine și/sau modificări de aspect.
Danish: Der er ikke foretaget traditionelle prækliniske studier, men ingen prækliniske forhold er vurderet relevante for den kliniske sikkerhed ud over data, der er inkluderet under andre punkter i dette produktresumé.
Romanian: Nu s-au efectuat studii tradiţionale non-clinice, dar nu există aspecte non-clinice considerate a fi relevante pentru siguranța clinică, în afara datelor incluse în alte secţiuni ale Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP).
Danish: † VE blev estimeret for den første episode med herpes zoster i opfølgningsperioden og blev beregnet som (1-hazards ratio)*100.
Romanian: † EV în primul episod de herpes zoster din perioada de urmărire a fost estimată și calculată ca fiind (1-risc relativ)*100
Danish: Tabel 1 omfatter desuden bivirkninger, som er rapporteret spontant via overvågning efter markedsføring.
Romanian: În Tabelul 1 sunt incluse, de asemenea, reacții adverse suplimentare, raportate spontan în timpul supravegherii după punerea pe piață.
Danish: ZOSTAVAX kan indgives parallelt med inaktiveret influenzavaccine.
Romanian: ZOSTAVAX poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinul gripal inactivat.
Danish: 70-79 år
Romanian: 70-79 ani
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2. al autorizației de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Danish: VE mod PHN blev evalueret i op til 8 år efter vaccination.
Romanian: EV împotriva PHN a fost evaluată pe o perioadă de până la opt ani după vaccinare.
Danish: 286 patienter fik to doser, og 9 forsøgspersoner fik kun én dosis.
Romanian: La 286 subiecți s-au administrat două doze și la 9 subiecți s-a administrat doar o doză.
Danish: Varicella-zoster-virus
Romanian: Virus varicelo-zosterian
Danish: ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST) med forsøgspersoner i alderen 50 til 59 år:
Romanian: Studiul privind eficacitatea și siguranța ZOSTAVAX (ZEST) efectuat la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 50 şi 59 ani:
Danish: I SPS blev immunresponser på vaccinen evalueret i en undergruppe af patienter i studiet (N=1395).
Romanian: În cadrul SPS, răspunsurile imune la vaccinare au fost evaluate într-un subgrup al subiecţilor înrolaţi (N=1395).
Danish: 50-59 år
Romanian: 50-59 ani
Danish: Rekonstitutionsanvisninger til læger og sundhedspersonale findes sidst i indlægssedlen.
Romanian: Instrucţiunile de reconstituire pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt prezentate la sfârşitul prospectului.
Danish: 80+ år
Romanian: 80+ ani
Danish: • Aktiv tuberkulose der ikke behandles.
Romanian: • Tuberculoză activă netratată.
Danish: Der er set følgende bivirkninger:
Romanian: S-au observat următoarele reacții adverse:
Danish: 4.3 og 4.4.
Romanian: Vezi pct. 4.3 şi 4.4.
Danish: Bivirkningerne er tildelt hyppighedskategorier som følger:
Romanian: Reacțiile adverse sunt clasificate în funcţie de categoriile de frecvenţă utilizând următoarea convenţie:
Danish: Den endelige påvisning af zoster-tilfælde blev foretaget ved hjælp af polymerasekædereaktion (PCR) [86 %] eller - hvis virus ikke kunne påvises - i henhold til den kliniske bedømmelseskomites vurdering [14 %].
Romanian: Identificarea finală a cazurilor de herpes zoster a fost efectuată prin testarea cu reacţia de polimerizare în lanţ (PCR) [86%], sau în absența detectării virusului, a fost efectuată de către un comitet de evaluare clinică [14%].
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier og via overvågning efter markedsføring
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse provenite din experiența din studii clinice și supravegherea după punerea pe piață
Danish: Lægen vil afgøre, om De kan vaccineres med ZOSTAVAX.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă se poate administra ZOSTAVAX.
Danish: Fremstiller: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Romanian: Fabricantul: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda
Danish: Det skal De vide, før De får ZOSTAVAX
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze ZOSTAVAX
Danish: Indgivelse af en højere dosis ZOSTAVAX end den anbefalede blev rapporteret sjældent, og bivirkningsprofilen var sammenlignelig med, hvad der blev observeret med den anbefalede dosis af ZOSTAVAX.
Romanian: Administrarea unei doze de ZOSTAVAX mai mare decât cea recomandată a fost rar raportată şi profilul reacțiilor adverse a fost comparabil cu cel observat la doza recomandată de ZOSTAVAX.
Danish: Erfaringer efter markedsføring af varicellavacciner viser dog, at spredning af vaccinevirus i sjældne tilfælde kan forekomme mellem vaccinerede, der udvikler et varicellalignende udslæt, og modtagelige kontaktindivider [f.eks. børnebørn (spædbørn) modtagelige for varicella-zoster-virus (VZV)].
Romanian: Cu toate acestea, experienţa după punerea pe piaţă cu vaccinuri varicelice sugerează că transmiterea virusului din vaccin poate surveni rareori între persoanele vaccinate care dezvoltă erupţie cutanată asemănătoare varicelei şi contacţii susceptibili [de exemplu, nepoţii sugari susceptibili pentru virusul varicelo-zosterian (VZV)].
Danish: I SPS eller ZEST blev Oka/Merck-stammen af VZV ikke påvist i nogen prøver.
Romanian: În cadrul SPS sau ZEST, tulpina Oka/Merck a VZV nu a fost detectată pe niciun specimen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De bliver vaccineret, da den indeholder vigtige oplysninger.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinare deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Danish: Solvens til ZOSTAVAX
Romanian: Solvent pentru ZOSTAVAX
Danish: VE i studieperioden‡
Romanian: EV pe perioada studiului‡
Danish: Undertiden bliver virussen aktiv igen efter mange år og forårsager helvedesild.
Romanian: Uneori, după mai mulţi ani, virusul redevine activ şi determină herpes zoster.
Danish: Omryst forsigtigt for at opløse pulveret fuldstændigt.
Romanian: Agitaţi uşor pentru a se dizolva complet.
Danish: 60-69 år
Romanian: 60-69 ani
Danish: Denne effekt var mere fremtrædende i gruppen af ældre patienter (≥70 år), hvor risikoen for at få PHN efter zoster blev reduceret til 10 % i vaccinegruppen mod 19 % i placebogruppen.
Romanian: Acest efect a fost mai pregnant la grupul de subiecţi mai în vârstă (vârsta ≥ 70 ani), la care riscul de a dezvolta PHN după herpesul zoster a fost redus la 10% în grupul vaccinat faţă de 19% în cazul grupului căruia i s-a administrat placebo.
Danish: * Analysen blev udført på intent-to-treat (ITT) populationen, der omfattede alle randomiserede forsøgspersoner i ZEST-studiet
Romanian: *Analiza a fost efectuată pe populația cu intenție de tratament (ITT), care a inclus toți subiecții randomizați în studiul ZEST.
Danish: Kanylen skal skubbes helt ind i sprøjten og drejes en kvart omdrejning (90) for at sikre sammenkoblingen.
Romanian: Acul trebuie împins în extremitatea seringii şi rotit un sfert de cadran (90°) pentru a asigura prinderea.
Danish: Incidensrate for PHN per personår
Romanian: Rata de incidență a PHN per persoane-ani
Danish: Risikoen for at overføre attenueret vaccinevirus fra en vaccineret person til en modtagelig kontakt skal ses i forhold til risikoen for at udvikle naturlig infektion med herpes zoster og potentielt overføre vildtype-VZV til en modtagelig kontakt.
Romanian: Trebuie cântărit riscul transmiterii virusului atenuat al vaccinului de la o persoană vaccinată la o persoană susceptibilă, comparativ cu riscul de a dezvolta în mod natural herpesul zoster şi transmiterea potenţială a VZV tipul sălbatic la o persoană susceptibilă.
Danish: Dog er en anamnese med kontaktallergi forårsaget af neomycin ikke en kontraindikation for vaccinationer med levende virus.
Romanian: Cu toate acestea, antecedentele de dermatită de contact la neomicină nu constituie o contraindicaţie pentru utilizarea vaccinurilor cu virusuri vii.
Danish: Opbevar i køleskab og transporter nedkølet (2 °C-8 °C).
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C).
Danish: De fleste af disse lokale og systemiske bivirkninger blev rapporteret som værende af mild sværhedsgrad.
Romanian: Cele mai multe dintre aceste reacții adverse locale și sistemice s-au raportat ca fiind de intensitate ușoară.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrig
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franţa
Danish: Varigheden af beskyttelsen efter vaccination er blevet undersøgt ved hjælp af langtidsopfølgning i de sekundære studier Short-term Persistence Substudy (STPS) og Long-term Persistence Substudy (LTPS), og resultaterne viste, at den gavnlige effekt af ZOSTAVAX varede ved i de undersøgte opfølgningsperioder.
Romanian: Persistența protecției după vaccinare a fost evaluată prin urmărirea pe termen mai lung în substudiul persistenţei pe termen scurt (STPS) și în substudiul persistenţei pe termen lung (LTPS) și susține beneficiul continuu al ZOSTAVAX de-a lungul perioadelor de urmărire studiate.
Danish: † BOI-score ved zostersmerter er en sammensat score, hvor der indgår incidensen, sværhedsgraden og varigheden af akutte og kroniske zoster-relaterede smerter i løbet af en 6 måneders opfølgningsperiode.
Romanian: † Scorul BOI al durerii asociate cu herpesul zoster este un scor compus care include incidența, severitatea și durata durerii acute şi cronice asociate cu herpesul zoster, într-o perioadă de urmărire de 6 luni.
Danish: Meget almindelig (≥1/10);
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10);
Danish: Lægen har ordineret denne vaccine til Dem personligt.
Romanian: - Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Danish: STPS blev initieret for at få mere information om varigheden af vaccinens effekt hos de forsøgspersoner i SPS, der fik ZOSTAVAX.
Romanian: STPS a fost inițiat pentru a acumula informații suplimentare despre persistența eficacității vaccinului la subiecții cărora li s-a administrat ZOSTAVAX în SPS.
Danish: Det vides dog, at naturligt opstået varicellazostervirusinfektion undertiden kan forårsage føtale skader.
Romanian: Cu toate acestea, se cunoaşte că uneori, infecţia cu virusul varicelo-zosterian care survine pe cale naturală poate afecta fătul.
Danish: De VZVspecifikke immunresponser var generelt ens hos forsøgspersoner fra 50 til 59 år sammenlignet med forsøgspersoner ≥60 år.
Romanian: Răspunsurile imune specifice VZV au fost, în general, similare la subiecţii cu vârsta între 50 şi 59 ani comparativ cu subiecţii cu vârsta ≥60 ani.
Danish: Vaccinen skal anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Romanian: După reconstituire, vaccinul trebuie utilizat imediat.
Danish: Den justerede hazard ratio, der sammenligner incidensraten for HZ i de to grupper, var 1,04 (95% CI, 0,92; 1,16) i løbet af en median opfølgningsperiode på 4,7 år.
Romanian: Comparând rata de incidență a HZ în cele două grupuri, riscul relativ ajustat a fost de 1,04 (IÎ 95%, 0,92, 1,16) pe o perioadă de monitorizare medie de 4,7 ani.
Danish: ZOSTAVAX anvendes til vaccination af personer i alderen 50 år og derover.
Romanian: ZOSTAVAX se foloseşte pentru vaccinarea persoanelor cu vârsta de 50 ani sau peste.
Danish: Incidensrate for zoster per personår
Romanian: Rata de incidență a herpesului zoster per persoane-ani
Danish: Nødvendigheden af en boosterdosis kendes ikke.
Romanian: Necesitatea administrării unei doze de rapel nu este cunoscută.
Danish: Denne vaccine skal gives subkutant til personer med svær trombocytopeni eller andre koagulationssygdomme, da disse personer er i risiko for at få blødning efter intramuskulære injektioner.
Romanian: Acest vaccin trebuie administrat subcutanat la persoanele cu trombocitopenie severă sau orice tulburare de coagulare, deoarece aceste persoane pot sângera în urma injectărilor intramusculare.
Danish: Det anbefales, at vaccinen gives straks efter rekonstitution for ikke at miste styrke.
Romanian: Se recomandă ca vaccinul să fie administrat imediat după reconstituire pentru a reduce la minim pierderea potenţei sale.
Danish: Det er ikke relevant at anvende ZOSTAVAX til børn og unge til forebyggelse af primær varicellainfektion (skoldkopper).
Romanian: ZOSTAVAX nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în prevenirea infecţiei primare cu virusul varicelei (varicelă).
Danish: Traditionelle non-kliniske studier er utilstrækkelige med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Romanian: Studiile non-clinice tradiţionale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Danish: Disse langvarige nervesmerter kaldes postherpetisk neuralgi eller PHN.
Romanian: Această nevralgie de durată poartă numele de nevralgie post-herpetică sau PHN.
Danish: ZOSTAVAX gives i en enkelt dosis.
Romanian: ZOSTAVAX este administrat ca o doză unică.
Danish: I perioden fra 90 dage efter udslættets udbrud til afslutningen af followup var der en reduktion på 57 % i sværhedsgrad-efter-varighed-scoren (gennemsnitsscore 347 for ZOSTAVAX og 805 for placebo; p=0,016).
Romanian: În perioada de 90 zile după declanşarea erupţiei cutanate tranzitorii până la sfârşitul perioadei de observaţie, s-a înregistrat o reducere de 57% a scorului de severitate-durată (scoruri medii de 347 pentru ZOSTAVAX şi 805 pentru placebo; p=0,016.)
Danish: Der foreligger ingen oplysninger, som antyder, at ZOSTAVAX påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Romanian: Nu există nicio informaţie care să sugereze faptul că ZOSTAVAX afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Det er vigtigt at anvende en ny steril sprøjte og kanyle til hver patient for at forhindre smitteoverførsel mellem patienter.
Romanian: Este important să se utilizeze seringă şi ac sterile pentru fiecare pacient, pentru a evita transmiterea microorganismelor infecţioase de la o persoană la alta.
Danish: Denne vaccine kan som al anden vaccine og medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Romanian: Ca toate vaccinurile şi medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Danish: I STPS var der 84 evaluerbare zostertilfælde [8,4/1000 person-år] i ZOSTAVAX-gruppen og 95 evaluerbare tilfælde [14,0/1000 person-år] i placebogruppen.
Romanian: În cadrul STPS, au fost 84 cazuri de herpes zoster care au putut fi evaluate [8,4/1000 persoane-ani] în grupul tratat cu ZOSTAVAX şi 95 cazuri care au putut fi evaluate [14,0/1000 persoane-ani] în grupul la care s-a administrat placebo.
Danish: Varighed af beskyttelsen med Zostavax
Romanian: Persistența protecției ZOSTAVAX
Danish: Tabel 5: Reduktion af zoster-relaterede smerter målt ved hjælp af BOI
Romanian: Tabelul 5: Reducerea durerii asociate cu herpesul zoster evaluată prin scorul BOI
Danish: ZOSTAVAX er en levende, svækket Varicella-zoster vaccine, og administration til personer, som lider af immunsuppression eller en immundefekt, kan medføre dissemineret varicella-zoster-virussygdom, inklusive dødelige tilfælde.
Romanian: ZOSTAVAX este un vaccin varicelo-zosterian cu virus viu, atenuat și administrarea la persoanele imunodeprimate sau cu imunodeficiență poate determina infecția diseminată cu virusul varicelo-zosterian, inclusiv cu rezultate letale.
Danish: I vaccinegruppen var risikoen for at få PHN efter zoster 9 % (27/315) mens den var 13 % i placebogruppen (80/642).
Romanian: În grupul de subiecţi vaccinaţi, riscul de a dezvolta PHN după herpesul zoster a fost de 9 % (27/315), în timp ce la grupul căruia i s-a administrat placebo, riscul a fost de 13% (80/642).
Danish: e. Øvrige studier
Romanian: Alte studii
Danish: De fleste udslæt blev beskrevet som milde til moderate, og der blev ikke set kliniske komplikationer til udslættene.
Romanian: Majoritatea erupțiilor cutanate tranzitorii au fost raportate ca fiind de intensitate ușoară pâna la moderată; în situații clinice, nu au fost observate complicații ale erupției cutanate tranzitorii.
Danish: 3 år efter vaccination 5 år efter vaccination
Romanian: 3-ani postvaccinare 5-ani postvaccinare
Danish: De fleste af de rapporterede VZV-positive udslæt (påvist ved hjælp af PCR-analyse) var forbundet med vildtype VZV.
Romanian: Cele mai multe erupții cutanate tranzitorii raportate care au fost VZV pozitive la testarea PCR au fost asociate tipului sălbatic VZV.
Danish: Der er ikke foretaget studier af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Bivirkning rapporteret ved udspørgning inden for 5 dage efter vaccination.
Romanian: Reacţii adverse urmărite în decurs de 5 zile după vaccinare.
Danish: • hvis De har hiv-infektion
Romanian: • dacă sunteţi seropozitiv HIV
Danish: Der blev ikke rapporteret alvorlige, vaccine-relaterede bivirkninger.
Romanian: Nu a fost raportată nicio reacţie adversă gravă legată de administrarea vaccinului.
Danish: Denne vaccine kan indeholde spor af neomycin.
Romanian: Acest vaccin poate conţine cantităţi infime de neomicină.
Danish: † PHN blev defineret som zoster-relaterede smerter af sværhedsgraden ≥3 (på en skala fra 0-10), der fortsat var til stede, eller som debuterede, mere end 90 dage efter debut af zoster-udslættet (ved hjælp af Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)).
Romanian: † PHN a fost definită ca durerea asociată herpesului zoster, evaluată ca fiind ≥3 (pe o scară 0-10), care persistă sau apare la mai mult de 90 zile de la debutul erupției cutanate tranzitorii din herpesul zoster, utilizând evaluarea durerii Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI).
Danish: I kliniske studier af ZOSTAVAX blev der ikke rapporteret om spredning af vaccinevirus.
Romanian: În studiile clinice cu ZOSTAVAX, nu s-a raportat transmiterea virusului din vaccin.
Danish: Langtidseffektivitetstudie hos personer på 50 år eller derover I et omfattende igangværende amerikansk prospektivt observationskohortestudie af langtidseffektiviteten af ZOSTAVAX følges personer, som var 50 år eller derover på vaccinationstidspunktet, for forekomst af HZ og PHN ved hjælp af validerede endepunkter.
Romanian: Studiul privind eficacitatea pe termen lung la persoanele cu vârsta de 50 ani sau peste Într-un studiu prospectiv de tip cohortă, observațional, de mari dimensiuni, aflat în curs de desfășurare în SUA, cu privire la eficacitatea pe termen lung a ZOSTAVAX, persoanele cu vârsta de 50 ani sau peste la momentul vaccinării sunt urmărite pentru apariția HZ și PHN utilizând criterii validate.
Danish: ‡ Aldersstrata ved randomiseringen var 60-69 år og ≥ 70 år.
Romanian: ‡ Stratificarea vârstei la randomizare a fost 60-69 și ≥70 ani.
Danish: Patienter, som tidligere har modtaget immunsuppressiv terapi, skal nøje evalueres for eventuel rekonstitution af immunsystemet før administration af Zostavax (se pkt.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat anterior tratament imunosupresor trebuie evaluați cu atenție pentru stabilirea reechilibrării sistemului imunitar înainte de a li se administra Zostavax (vezi pct. 4.3).
Danish: Tabel 6: VE† af ZOSTAVAX mod HZ i studieperioden og gennemsnitligt i løbet af 3 og 5 år, ud fra alder på vaccinationstidspunktet.
Romanian: Tabelul 6: EV† ZOSTAVAX împotriva HZ în perioada de studiu și în medie, în decurs de 3 și 5 ani, în funcție de vârsta la vaccinare.
Danish: ZOSTAVAX er blevet vist at fremme VZV-specifik immunitet, hvilket menes at være mekanismen med hvilken vaccinen beskytter imod herpes zoster og imod de relaterede komplikationer (se Immunogenicitet).
Romanian: ZOSTAVAX a demonstrat că sporeşte imunitatea specifică la VZV, acesta fiind mecanismul prin care protejează împotriva herpesului zoster şi a complicaţiilor sale (Vezi Imunogenitatea).
Danish: Helvedesild kan medføre svære og langvarige smerter samt ardannelser.
Romanian: Poate duce la durere severă şi de durată şi cicatrice.
Danish: Den beskyttende kliniske effekt af ZOSTAVAX blev påvist i to store randomiserede placebokontrollerede kliniske studier, hvor forsøgsdeltagerne fik ZOSTAVAX subkutant (se Tabel 2 og 3).
Romanian: Eficacitatea clinică protectoare a ZOSTAVAX a fost demonstrată în două studii clinice mari, randomizate, placebo-controlate în cadrul cărora subiecților li s-a administrat ZOSTAVAX subcutanat (vezi Tabelele 2 și 3).
Danish: Solvens er en klar og farveløs væske.
Romanian: Solventul este un lichid limpede şi incolor.
Danish: ZOSTAVAX indeholder natrium ZOSTAVAX indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er stort set natriumfrit.
Romanian: ZOSTAVAX conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin (eller vacciner) eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente sau vaccinuri.
Danish: Samtidig indgivelse af ZOSTAVAX og antivirale lægemidler, der vides at yde beskyttelse mod VZV, er ikke blevet evalueret.
Romanian: Administrarea concomitentă de ZOSTAVAX şi medicaţie antivirală cunoscută a fi eficientă împotriva VZV nu a fost evaluată.