FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most frequently (in more than ten in a hundred persons) reported side effects of saquinavir taken with ritonavir concern the gastrointestinal tract, with feeling sick, diarrhoea, tiredness, vomiting, wind and abdominal pain being the most common.
Czech: Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky sachinaviru (u více než deseti ze sta osob) užívaného v kombinaci s ritonavirem postihují trávicí trakt a obvykle se jedná o nevolnost, průjem, zvýšenou únavu, zvracení, plynatost a bolest břicha.
English: Do not drive or operate machines if you experience these symptoms.
Czech: Pokud zaznamenáte tyto příznaky, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
English: In the therapeutic and the supra-therapeutic arm 11% and 18% of subjects, respectively, had a QTcS between 450 and 480 msec.
Czech: QTcS interval mezi 450 a 480 ms mělo v terapeutickém rameni léčby 11 % subjektů a v supraterapeutickém rameni pak 18 % subjektů.
English: Saquinavir is essentially completely metabolised by CYP3A4.
Czech: Sachinavir je v podstatě zcela metabolizován pomocí CYP3A4.
English: Patients with hepatic impairment: The effect of hepatic impairment on the steady state pharmacokinetics of saquinavir/ritonavir (1000 mg/100 mg twice daily for 14 days) was investigated in 7 HIV-infected patients with moderate liver impairment (Child Pugh Grade B score 7 to 9).
Czech: Pacienti s poruchou jaterních funkcí: Účinky jaterního poškození na farmakokinetiku sachinaviru/ritonaviru (1000 mg/100 mg 2x denně po dobu 14 dnů) v rovnovážném stavu byly hodnoceny u 7 HIV-infikovaných pacientů se středně závažnou poruchou jaterních funkcí (Child Pugh
English: Patients initiating therapy with ritonavir-boosted Invirase: - An ECG should be performed on all patients prior to initiation of treatment: patients with a QT interval > 450 msec should not use ritonavir-boosted Invirase.
Czech: EKG vyšetření je třeba provést u všech pacientů před zahájením léčby: pacienti s QT intervalem > 450 ms nesmí přípravek Invirase posílený ritonavirem užívat.
English: The effect of treatment initiation with a dosing regimen of Invirase/ritonavir 500 /100 mg twice daily in combination with 2 NRTIs for the first 7 days of treatment followed by Invirase/ritonavir 1000 / 100 mg twice daily in combination with 2 NRTIs in the subsequent 7 days on QTc interval, PK, and viral load was evaluated in an open-label 2-week observational study in 23 HIV-1 infected, treatmentnaïve patients initiating Invirase/ritonavir therapy.
Czech: Účinek zahájení léčby dávkovacím režimem Invirase/ritonavir 500/100 mg dvakrát denně v kombinaci s 2 NRTI po dobu prvních 7 dnů léčby, následovaným režimem Invirase/ritonavir 1000/100 mg dvakrát denně v kombinaci s 2 NRTI v následujících 7 dnech na QT interval, farmakokinetiku a virovou nálož byl hodnocen v otevřené 2týdenní observační studii u 23 HIV-1 infikovaných dosud neléčených pacientů, kteří zahajují léčbu kombinací Invirase/ritonavir.
English: Invirase contains lactose
Czech: Přípravek Invirase obsahuje laktosu
English: No dose adjustment of saquinavir/ritonavir is required.
Czech: Úprava dávkování sachinaviru/ritonaviru není nutná.
English: Saquinavir concentrations may be increased.
Czech: Koncentrace sachinaviru mohou být zvýšené.
English: However, patients with severe renal impairment have not been studied and caution should be exercised when prescribing saquinavir/ritonavir in this population.
Czech: U pacientů s těžším stupněm renálního selhání však dosud nebyly prováděny příslušné studie, a proto je u této populace nutná zvýšená opatrnost při předepisování sachinaviru.
English: For treatment-naive patients initiating treatment with Invirase/ritonavir, the starting recommended dose of Invirase is 500 mg (1 x 500 mg film-coated tablet) two times daily with ritonavir 100 mg two times daily in combination with other antiretroviral agents for the first 7 days of treatment.
Czech: U dříve neléčených pacientů, kteří zahajují léčbu přípravkem Invirase/ritonavir, je doporučená úvodní dávka přípravku Invirase 500 mg (1 x 500 mg potahovaná tableta) dvakrát denně spolu se 100 mg ritonaviru dvakrát denně v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky po dobu prvních 7 dní léčby.
English: Metabolism and nutrition disorders Very common
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
English: bid = twice daily tid = three times daily * results are geometric mean (min - max) † derived from tid or bid dosing schedule
Czech: Cmin = pozorované plazmatické koncentrace na konci dávkovacího intervalu bid = dvakrát denně tid = třikrát denně * výsledky jsou vyjádřeny jako geometrická střední hodnota (min - max) † odvozeno z dávkovacího schématu třikrát nebo dvakrát denně
English: b. Tabulated list of adverse reactions
Czech: b. Seznam nežádoucích účinků v tabulce
English: Dosage adjustment should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Czech: je-li podávána více než jedna dávka midazolamu.
English: Caution should be exercised in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Czech: Pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin je třeba věnovat zvláštní pozornost (viz bod 4.4).
English: Marcelin et al (2007) identified nine protease codons (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M) that were associated with decreased virological response to saquinavir/ritonavir (1000/100 mg twice daily) in 138 saquinavir naive patients.
Czech: K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M), které byly spojené s poklesem virologické odpovědi na sachinavir/ritonavir (1000/100 mg 2x denně) u 138 pacientů dříve neléčených sachinavirem.
English: Saquinavir AUC ↑ 13% (90% CI: 27↓ - 74↑) Saquinavir Cmax ↑ 9% (90% CI: 27↓ - 61↑ ) Nelfinavir AUC ↓ 6% (90% CI: 28↓ - 22↑) Nelfinavir Cmax ↓ 5% (90% CI: 23↓ - 16↑)
Czech: - Sachinavir AUC ↑ 13 % (90 % CI: 27¯ - 74↑) Sachinavir Cmax ↑ 9 % (90 % CI: 27¯ - 61↑ ) Nelfinavir AUC ¯ 6 % (90 % CI: 28¯ - 22↑) Nelfinavir Cmax ¯ 5 % (90 % CI: 23¯ - 16↑)
English: Elderly patients may be more susceptible to drug-associated effects on the QT and/or PR interval.
Czech: Starší pacienti mohou být vnímavější k účinku léku na prodloužení QT a/nebo PR intervalu spojeného s podáním přípravku.
English: • certain medicines (so called tyrosine kinase inhibitors) used to treat different types of cancer such as dasatinib and sunitinib.
Czech: · určité léky používané k léčbě závažných duševních problémů, jako je pimozid · určité léky (tzv. inhibitory tyrosinkinázy) používané k léčbě určitých druhů zhoubných onemocnění, jako jsou dasatinib a sunitinib.
English: No data are available on the concomitant administration of Invirase/ritonavir and other proton pump inhibitors.
Czech: Invirase/ritonavir a ostatních inhibitorů protonové pumpy.
English: Alopecia, dry skin, eczema, lipoatrophy, pruritus, rash
Czech: Alopecie, suchá kůže, ekzém, lipoatrofie,
English: AUC0-72 ↑ 134%
Czech: Rifabutin účinná složka* AUC0-72 ↑ 134 %
English: If the combination is considered necessary, monitoring of the saquinavir plasma levels is strongly encouraged (see section
Czech: Pokud je léčba takovou kombinací považována za nutnou, důrazně se doporučuje sledování plazmatických hladin sachinaviru (viz bod 4.4).
English: Immune System Disorders Common
Czech: Poruchy imunitního systému
English: Limited data is available from two clinical studies where the safety of saquinavir soft capsule (1000 mg twice daily) used in combination with low dose ritonavir (100 mg twice daily) for at least 48 weeks was studied in 311 patients.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje ze dvou klinických studií, kde byla u 311 pacientů hodnocena bezpečnost měkkých tobolek sachinaviru (1000 mg dvakrát denně) užívaných v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg dvakrát denně) po dobu nejméně 48 týdnů.
English: What you need to know before you take Invirase
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Invirase užívat
English: There is limited experience of overdose with saquinavir.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se předávkování sachinavirem.
English: Key: ↓ reduced, ↑ increased, ↔ unchanged, ↑↑ markedly increased
Czech: Klíč: ¯ pokles, ↑ vzestup, « nezměněno, ↑↑ významný vzestup 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
English: Anticonvulsants - Carbamazepine Phenobarbital Phenytoin (saquinavir/ritonavir)
Czech: Antikonvulziva - Karbamazepin Fenobarbital Fenytoin (sachinavir/ritonavir)
English: Increase not thought to be clinically relevant.
Czech: - Zvýšení není považováno za klinicky významné a není tedy požadována žádná úprava dávkování.
English: The pharmacokinetics, safety and activity of saquinavir have been evaluated in an open label, multicenter study in 18 children aged 4 months to less than 6 years old in which saquinavir (50 mg/kg bid up to the adult dose of 1000 mg bid) was administered in combination with ritonavir oral solution (3 mg/kg bid for body weight from 5 to <15 kg, 2.5 mg/kg bid for body weight from 15 to 40 kg and
Czech: Farmakokinetika, bezpečnost a aktivita sachinaviru byla hodnocena v otevřené multicentrické studii u 18 dětí ve věku od 4 měsíců do méně než 6 let, ve které byl sachinavir (50 mg/kg 2x denně až do dávky používané u dospělých pacientů 1000 mg 2x denně) podáván v kombinaci s ritonavirem perorální roztok (3 mg/kg 2x denně pro tělesnou hmotnost od 5 do <15 kg, 2,5 mg/kg 2x denně pro tělesnou hmotnost od 15 do 40 kg a 100 mg 2x denně pro tělesnou hmotnost >40 kg) plus ≥2 další základní antiretrovirové přípravky.
English: Saquinavir AUC ↓ 24% Nevirapine AUC ↔
Czech: - AUC sachinaviru ¯ 24 % AUC nevirapinu «
English: Saquinavir Cmin ↓ 78% Dual-boosted protease inhibitor combination therapy in multipletreatment experienced HIV-positive adults.
Czech: Kombinovaná léčba se dvěma inhibitory proteázy u již mnohonásobně léčených HIVpozitivních dospělých pacientů.
English: Renal impairment: Renal clearance is only a minor elimination pathway, the principal route of metabolism and excretion for saquinavir being via the liver.
Czech: Poruchy renálních funkcí: Sachinavir je ledvinami vylučován pouze v malé míře a většina metabolizmu a vylučování sachinaviru probíhá v játrech.
English: • other HIV medicines - such as nelfinavir, indinavir, nevirapine, delavirdine, efavirenz, maraviroc,
Czech: · další léky k léčbě HIV infekce - jako jsou nelfinavir, indinavir, nevirapin, delavirdin, efavirenz, maravirok, kobicistat · některé léky ovlivňující imunitní systém - jako jsou cyklosporin, sirolimus (rapamycin), takrolimus
English: Absorption: In HIV-infected adult patients, Invirase in combination with ritonavir at doses of 1000/100 mg twice daily provides saquinavir systemic exposures over a 24-hour period similar to or greater than those achieved with saquinavir soft capsules 1200 mg tid (see Table 8).
Czech: Absorpce: U dospělých pacientů infikovaných HIV byla po podání Invirase v kombinaci s ritonavirem při dávkování 1000/100 mg dvakrát denně systémová expozice sachinavirem za 24 hodin podobná, nebo vyšší, než při podávání sachinaviru měkkých tobolek v dávce 1200 mg třikrát denně (viz tabulka 8).
English: Manufacturer Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
Czech: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen,
English: †† Ctrough values
Czech: †† Cpřed podáním další dávky hodnoty
English: # ITT/e = Intent-to-treat/exposed † Data from clinical study report ‡ Data from MaxCmin1 publication
Czech: Údaje z hlášení klinické studie Údaje z publikace MaxCmin1
English: All but one of the patients achieved Ctrough values of saquinavir above the therapeutic threshold (100 ng/ml) in the fasted state.
Czech: U všech kromě jednoho pacienta byly zjištěny Cmin (minimální koncentrace v rovnovážném stavu) hodnoty sachinaviru nad minimální terapeutickou koncentrací (100 ng/ml)
English: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophilic patients type A and B treated with protease inhibitors (see section 4.4).
Czech: U pacientů s hemofilií typu A a B léčenými inhibitory proteáz byly zaznamenány případy zvýšené krvácivosti, včetně spontánních kožních hematomů a hemartróz (viz bod 4.4).
English: Cmax (ng/mL)
Czech: Cmin (ng/ml) Cmax (ng/ml)
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen,
English: Saquinavir AUC0-12 ↓ 13% (90% CI: 31↓ - 9↑) Saquinavir Cmax ↓ 15% (90% CI: 32↓ - 7↑) Ritonavir AUC0-12 ↔ (90% CI: 10↓ - 9↑) Ritonavir Cmax ↔ (90% CI: 8↓ - 7↑)
Czech: Sachinavir AUC0-12 ¯ 13 % (90 % CI: 31¯ - 9↑) Sachinavir Cmax ¯ 15 % (90 % CI: 32¯ - 7↑) Ritonavir AUC0-12 « (90 % CI: 10¯ - 9↑) Ritonavir Cmax « (90 % CI: 8¯ - 7↑)
English: Concentrations of bepridil, systemic lidocaine, quinidine or hydroquinidine may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
Czech: Koncentrace bepridilu, systémového lidokainu, chinidinu nebo hydrochinidinu může být při současném podávání s
English: Monitoring of saquinavir plasma concentration is recommended (see section 4.4).
Czech: Je doporučeno monitorovat plazmatické koncentrace sachinaviru (viz bod 4.4).
English: Atorvastatin is less dependent on CYP3A4 for metabolism.
Czech: Atorvastatin je z metabolického hlediska na CYP3A4 méně závislý.
English: No dosage adjustment is necessary for HIV-infected patients with mild hepatic impairment.
Czech: U HIV-infikovaných pacientů s mírnou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky.
English: An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Czech: - na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, - při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací,
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements for disposal.
Czech: Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
English: In vitro experiments have shown that the hepatic metabolism of saquinavir becomes saturable at concentrations above 2 µg/ml.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že jaterní metabolizmus sachinaviru je saturován při koncentracích nad
English: Invirase with food and drink Invirase must be taken together with ritonavir and with or after food.
Czech: Invirase musí být užíván společně s ritonavirem s jídlem nebo po jídle.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TEXT FOR THE BOTTLE LABEL
Czech: TEXT NA ŠTÍTKU LAHVE
English: The maximum mean PR interval changes relative to the pre-dose baseline value were 25 msec and 34 msec in the two ritonavir-boosted Invirase treatment groups, 1000/100 mg twice daily and 1500/100 mg twice daily, respectively (also see section 4.4).
Czech: Maximální změny středního PR intervalu v porovnání s výchozími hodnotami před podáním dávky byly 25 ms v léčebné skupině s přípravkem Invirase s ritonavirem v dávce 1000/100 mg 2x denně a 34 ms v léčebné skupině s přípravkem Invirase s ritonavirem v dávce 1500/100 mg 2x denně (viz též bod 4.4).
English: Use of unboosted saquinavir with zalcitabine and/or zidovudine has been studied in adults.
Czech: - U dospělých bylo zkoumáno použití neposíleného sachinaviru se zalcitabinem a/nebo zidovudinem.
English: Absolute bioavailability averaged 4 % (CV 73 %, range: 1 % to 9 %) in 8 healthy volunteers who received a single 600 mg dose (3 x 200 mg hard capsule) of Invirase following a heavy breakfast.
Czech: Absolutní biologická dostupnost stanovená u 8 zdravých dobrovolníků, jimž byla po vydatné snídani podána jednorázová dávka 600 mg Invirase (3 x 200 mg tvrdých tobolek), byla průměrně 4 % (CV
English: Digoxin 0.5 mg single dose (saquinavir/ritonavir
Czech: Digitalisové glykosidy Digoxin 0,5 mg jednotlivá dávka (sachinavir/ritonavir
English: Monitoring for saquinavir toxicity recommended (see section 4.4).
Czech: Je doporučeno monitorovat toxicitu sachinaviru (viz bod 4.4).
English: For patients demonstrating a subsequent increase in QT-interval to > 480 msec or increase by > 20 msec after commencing concomitant therapy, the physician should use best clinical judgment to discontinue either ritonavir-boosted Invirase or the concomitant therapy or both.
Czech: intervalu na > 480 ms, nebo u kterých dojde ke zvýšení o > 20 ms po zahájení souběžné léčby, musí lékař velmi pečlivě zvážit, zda ukončit léčbu přípravkem Invirase posíleným ritonavirem, souběžnou léčbu, nebo zda je nutné ukončit léčby obě.
English: Invirase comes as a 500 mg film-coated tablet.
Czech: Invirase je k dispozici jako 500 mg potahovaná tableta.
English: Monitoring of neutropenia and liver enzyme levels is recommended due to an expected increase in exposure to rifabutin.
Czech: Z důvodu očekávaného zvýšení expozice rifabutinu se doporučuje sledování neutropenie a hladin jaterních enzymů.
English: • some medicines that treat diseases related to the acid in the stomach - such as omeprazole or other proton pump inhibitors
Czech: · rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou nebo česnekové tobolky · některé léky, které léčí onemocnění související se zvýšenou kyselostí žaludku - jako jsou omeprazol nebo jiné inhibitory protonové pumpy
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk of severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirovými léky, je zvýšené riziko závažných jaterních komplikací, které v některých případech mohou být fatální, je proto třeba provádět pravidelné testy jaterních funkcí.
English: Amiodarone flecainide propafenone (saquinavir/ritonavir)
Czech: Amiodaron flekainid propafenon (sachinavir/ritonavir)
English: Anti-infectives
Czech: infekce.
English: Rilpivirine
Czech: Rilpivirin
English: See package leaflet for further information.
Czech: Další údaje najdete v příbalové informaci.
English: (unboosted saquinavir)
Czech: (neposílený sachinavir
English: The recommended dose of Invirase is 1000 mg (2 x 500 mg film-coated tablets) two times daily with ritonavir 100 mg two times daily in combination with other antiretroviral agents.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Invirase je 1000 mg (5 x 200 mg tobolek) dvakrát denně společně s ritonavirem v dávce 100 mg dvakrát denně v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky.
English: • Essential Patient Information: Prescribers must ensure that patients are fully informed regarding the following information on cardiac conduction and repolarisation abnormalities: - Patients initiating therapy with ritonavir boosted Invirase should be warned of the arrhythmogenic risk associated with QT and PR prolongation and told to report any sign or symptom suspicious of cardiac arrhythmia (e.g., chest palpitations, syncope, presyncope) to their physician.
Czech: Pacienty, kteří zahajují léčbu přípravkem Invirase posíleným ritonavirem, je třeba poučit o možném riziku vzniku arytmie souvisejícím s prodloužením QT a PR intervalů a o nutnosti hlásit svému lékaři všechny subjektivní nebo objektivní příznaky, které by mohly nasvědčovat srdeční arytmii (např. palpitace, synkopa, presynkopa).
English: Not studied.
Czech: Nebyl hodnocen.
English: 6.5 Nature and contents of container Plastic bottles (HDPE) containing 120 tablets.
Czech: Plastové lahvičky (HDPE) obsahující 120 tablet.
English: See table 1, section 4.5, for drugs known and/or having the potential to interact with saquinavir and specific recommendations.
Czech: Monitorování léčiva se známým a/nebo možným potenciálem interakce se sachinavirem a zvláštní doporučení jsou uvedena v tabulce 1, bod 4.5.
English: Dose-dependent prolongations of QT and PR intervals have been observed in healthy volunteers receiving ritonavir-boosted Invirase (see section 5.1).
Czech: U zdravých dobrovolníků, kteří dostávali přípravek Invirase posílený ritonavirem, bylo pozorováno na dávce závislé prodloužení QT a PR intervalů (viz bod 5.1).
English: Invirase/ritonavir 1500/100 mg BID
Czech: Invirase/ritonavir 1500/100 mg 2xd
English: Contraindicated in combination with saquinavir/ritonavir, due to the risk of potentially prolonged or increased sedation and respiratory depression (see section 4.3).
Czech: Podávání se sachinavirem/ritonavirem je kontraindikováno z důvodu možného zvýšení nebo prodloužení sedativních účinků a útlumu dýchání (viz bod 4.3).
English: Patients with haemophilia: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophiliac patients type A and B treated with protease inhibitors.
Czech: Pacienti s hemofilií: U pacientů s hemofilií A a B léčených proteázovými inhibitory byla pozorována zvýšená krvácivost včetně spontánní tvorby kožních hematomů a krvácení do kloubů.
English: • electrolyte disturbances, particularly uncorrected hypokalaemia
Czech: · vrozeným nebo prokázaným získaným prodloužením QT intervalu · elektrolytovou poruchou, zejména nekorigovanou hypokalémií · klinicky významnou bradykardií
English: Interaction with efavirenz: The combination of saquinavir and ritonavir with efavirenz has been shown to be associated with an increased risk of liver toxicity; liver function should be monitored when saquinavir and ritonavir are co-administered with efavirenz.
Czech: Interakce s efavirenzem: Podávání kombinace sachinaviru a ritonaviru s efavirenzem bylo spojeno se zvýšením rizika jaterní toxicity.
English: Itraconazole is a moderately potent inhibitor of CYP3A4.
Czech: - Itrakonazol je středně silným inhibitorem izoenzymu CYP3A4 a je tedy možný výskyt interakcí.
English: Standard dose
Czech: Kolik se užívá Standardní dávka
English: Other potential interactions Medicinal products that are substrates of CYP3A4 e.g. dapsone, disopyramide, quinine, fentanyl, and alfentanyl
Czech: Léčiva, která jsou substrátem CYP3A4 např. dapson, disopyramid,
English: No dose adjustment required for Invirase/ritonavir.
Czech: Pro Invirase/ritonavir není nutná žádná úprava dávkování.
English: (90% CI 109%-162%) Rifabutin active moiety*
Czech: (90 % CI 109 %-162 %)
English: However, dizziness, fatigue and visual impairment have been reported during treatment with Invirase.
Czech: Nicméně v průběhu léčby přípravkem Invirase byl hlášen výskyt závratí, únavy a postižení zraku.
English: How to store Invirase
Czech: Jak se přípravek Invirase užívá
English: In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
Czech: U pacientů s hemofilií A a B léčených tímto přípravkem nebo jinými inhibitory proteázy byly pozorovány případy zvýšeného krvácení.
English: One film-coated tablet of Invirase contains 500 mg of saquinavir as saquinavir mesilate.
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku Invirase obsahuje saquinavirum 500 mg ve formě saquinaviri-mesilas.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: · Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: Close monitoring of safety (including signs of cardiac arrhythmia) and of virologic response is recommended due to increased variability of the exposure in this population (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: Z důvodu zvýšené variability expozice u této skupiny pacientů je doporučeno pečlivé sledování bezpečnosti (včetně známek srdeční arytmie) a virologické odpovědi (viz body 4.2 a 4.4).
English: The mean residence time of saquinavir was 7 hours (n = 8).
Czech: Střední doba do vyloučení sachinaviru z organismu byla7 hodin (n=8).
English: D.
Czech: V
English: Invirase/ritonavir and ergot alkaloids is contra-indicated (see section 4.3).
Czech: Invirase/ritonaviru a námelových alkaloidů je kontraindikováno (viz bod 4.3).
English: Tipranavir/ritonavir (saquinavir/ritonavir)
Czech: Tipranavir/ritonavir (sachinavir/ritonavir)
English: You should not breast-feed your baby if you are taking Invirase/ritonavir.
Czech: Pokud užíváte Invirase/ritonavir, neměla byste své dítě kojit.