FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tel.: +36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Maltese: +36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
French: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Allemagne
Maltese: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Il-Ġermanja
French: Pegfilgrastim Mundipharma contient du sorbitol (E 420) et de l'acétate de sodium
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma fih sorbitol (E 420) u sodium acetate.
French: Augmentation des taux de lactatedéshydrogénase et de phosphatase alcaline1
Maltese: Żidiet f'lactate dehydrogenase u alkaline phosphatase 1;
French: Classe pharmacothérapeutique : immunostimulants, facteur de croissance, Code ATC : L03AA13
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fattur li jistimola l-kolonji, Kodiċi ATC:
French: Thrombopénie et anémie
Maltese: Tromboċitopenja u anemija
French: Des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées lors de l'utilisation de Pegfilgrastim Mundipharma.
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' Pegfilgrastim Mundipharma.
French: Le pegfilgrastim est une protéine produite par biotechnologie à partir d'une bactérie appelée E. coli.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula mill-bijoteknoloġija fil-batterja msejħa E. coli.
French: Les données actuellement disponibles sont présentées aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
French: Le pegfilgrastim est une forme conjuguée covalente de G-CSF humain recombinant (r-metHuG-CSF) attaché à une molécule de polyéthylène glycol (PEG) de 20 kd.
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn molekola ta' G-CSF umana rikombinanti (r-metHuG-CSF) marbuta b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethylene glycol (PEG) ta' 20 kd.
French: Excipients : acétate de sodium, sorbitol (E 420), polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: sodium acetate, sorbitol (E 420), polysorbate 20, u ilma għall-injezzjoni.
French: Affectations du système immunitaire
Maltese: Disturbi fis sistema immuni
French: Pegfilgrastim Mundipharma peut être exposé à température ambiante (ne dépassant pas 30° C) pendant une période unique maximale de 96 heures.
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma jista' jiġi espost għal temperatura ambjentali (mhux aktar minn 30 °C) għal perijodu wieħed ta' massimu ta' 96 siegħa.
French: Syndrome de Sweet (dermatose fébrile aiguë)1,2
Maltese: (dermatożi akuta biddeni)1,2;
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque d'immunogénicité.
Maltese: Bħal ma kull proteini terapewtiċi oħra, hemm potenzjal għal immunoġeniċità.
French: L'incidence des hospitalisations et de l'utilisation d'anti-infectieux par voie IV, associées à un diagnostic clinique de neutropénie fébrile, a été plus faible dans le groupe pegfilgrastim que dans le groupe placebo (1 % versus 14 %, p < 0,001 ; et 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Maltese: IV assoċjati ma' dijanjożi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo (1 % versus 14 %, p < 0.001; u 2 % versus 10 %, p < 001).
French: EU/1/19/1409/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1409/001
French: Eau pour préparations injectables Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
French: Des cas fréquents d'hyperleucocytose (leucocytes > 100 x 109/L) ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni ta' lewkoċitosi (Għadd ta' Ċelluli Bojod tad-Demm [WBC] > 100 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
French: Voir rubrique 2.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 2.
French: Dans une étude de phase II (n = 37) multicentrique, randomisée, en ouvert, chez des enfants présentant un sarcome et ayant reçu une dose de pegfilgrastim de 100 μg/kg après un premier cycle de chimiothérapie associant vincristine, doxorubicine et cyclophosphamide (VAdriaC/IE), la durée de la neutropénie sévère (neutrophiles < 0,5 x 109) était plus longue chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (8,9 jours) que chez les enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (6 jours et 3,7 jours, respectivement) et les adultes.
Maltese: Fi studju multiċentriku, li fih il-parteċipanti ntagħżlu b'mod każwali, open-label ta' fażi II (n = 37) f'pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 μg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kienet osservata tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 109) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma' adulti.
French: Des réactions d'hypersensibilité, incluant rash cutané, urticaire, angio-œdème, dyspnée, érythème, bouffées vaso-motrices et hypotension sont apparues au cours de l'administration initiale ou de la poursuite du traitement par pegfilgrastim (peu fréquent [≥ 1/1 000, < 1/100]).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inkluż raxx tal-ġilda, urtikarja, anġjoedema, qtugħ ta' nifs, eritema, fwawar u pressjoni baxxa seħħew mal-ewwel trattament jew ma' trattament ta' wara b'pegfilgrastim (mhux komuni [≥ 1/1000 sa < 1/100]).
French: Tel.: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Maltese: Mundipharma Polska Sp. z o.o. Tel.: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
French: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm. VA
French: Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62 medinfo@mundipharma.pt
Maltese: Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62 med.info@mundipharma.pt
French: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg pegfilgrastim
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg injezzjoni pegfilgrastim
French: Fabricant :
Maltese: Sími:
French: Vascularite cutanée1,2
Maltese: Vaskulite fil-ġilda1,2
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f'kull doża ta' 6 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
French: ÉTIQUETTE DES SERINGUES
Maltese: Labra użata
French: Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l­identifikatur uniku inkluż.
French: Des cas peu fréquents d'effets indésirables pulmonaires incluant pneumonie interstitielle, œdème pulmonaire, infiltration et fibrose pulmonaires, ont été rapportés.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet avversi mhux komuni relatati malpulmun, fosthom pulmonite interstizjali, edima fil-pulmun, infiltrati fil-pulmun u fibrożi fil-pulmun.
French: Pegfilgrastim Mundipharma contient comme substance active du pegfilgrastim.
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
French: Les plus jeunes enfants (0 à 5 ans) ont présenté une exposition moyenne au pegfilgrastim (ASC) (± écart-type) (47,9 ± 22,5 μg·h/mL) plus élevée que les enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (22,0 ± 13,1 μg·h/mL et 29,3 ± 23,2 μg·h/mL respectivement) (voir rubrique 5.1).
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5μg hr/ml) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 μg hr/ml u 29.3 ± Konċ. Medjana ta' Pegfilgrastim fis-Serum (ng/ml) ANC 23.2 μg hr/ml, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2º C et 8º C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 ºC - 8 ºC).
French: Pegfilgrastim Mundipharma est un médicament biosimilaire.
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
French: Il a été observé une fréquence plus élevée d'effets indésirables graves chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (92 %) par rapport aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans respectivement (80 % et 67 %) et aux adultes.
Maltese: Kienet osservata frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi serji fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (92 %) meta mqabbla ma' tfal akbar b'età ta' 6-11 u 12-21 sena rispettivament (80 % u 67 %) u ma' adulti.
French: Le G-CSF peut promouvoir la croissance des cellules myéloïdes, dont celle des cellules malignes in vitro et des effets similaires ont pu être observés sur certaines cellules non myéloïdes in vitro.
Maltese: G-CSF jista' jippromovi t-tkabbir in vitro ta' ċelluli majelojdi, inklużi ċelluli malinni, u effetti simili jistgħu jidhru wkoll fuq xi ċelluli mhux majelojdi in vitro.
French: La catégorie de fréquence a été estimée par un calcul statistique basé sur 1 576 patients ayant reçu le pegfilgrastim dans neuf études cliniques randomisées.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1,576 pazjent li kienu qed jirċievu pegfilgrastim f'disa' provi kliniċi li fih il-parteċipanti ntagħżlu b'mod każwali.
French: Douleurs musculosquelettiques (myalgies, arthralgies, douleur aux extrémités, douleurs dorsales, douleurs musculosquelettiques, cervicalgies)
Maltese: Uġigħ muskoluskeletrali (majalġja, artralġja, uġigħ flestremitajiet, uġigħ fid-dahar, uġigħ muskoluskeletrali, uġigħ fl-għonq)
French: Un nombre de leucocytes égal ou supérieur à 100 x 109/L a été observé chez moins de 1 % des sujets recevant pegfilgrastim.
Maltese: Għadd ta' ċelluli bojod tad-demm (white blood cell, WBC) ta' 100 x 109 /L jew aktar ġew osservati f'inqas minn 1 % tal-pazjenti li ngħataw pegfilgrastim.
French: Mundipharma
Maltese: Mundipharma AB
French: Important : lire la notice avant de manipuler la seringue préremplie.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
French: Peu fréquent
Maltese: Rari ħafna ħafna
French: Dans une seconde étude (n = 310), avec une dose ajustée au poids de la patiente (100 μg /kg), la durée moyenne de la neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim a été de 1,7 jour comparée à 1,8 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,03 jour ; IC à 95 % : -0,36 ; 0,30).
Maltese: Fi studju ieħor (n = 310), fejn intużat doża maħduma skont il-piż (100 μg/kg), id-dewmien medju tan-newtropenija grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kienet ta' 1.7 imqabbel ma' 1.8 ijiem talgrupp b'filgrastim (differenza ta' 0.03 ijiem, 95 % CI -0.36, 0.30).
French: Médicament
Maltese: Mediċina
French: N'agitez pas la seringue préremplie.
Maltese: Imbotta sa isfel nett fit-tfaqqiha.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du pegfilgrastim chez la femme enceinte.
Maltese: M'hemmx data jew hemm data limitata dwar l-użu ta' pegfilgrastim f'nisa.
French: Des données limitées montrent que les paramètres pharmacocinétiques du pegfilgrastim ne sont pas modifiés chez les sujets âgés (> 65 ans).
Maltese: Data limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim fl-anzjani (> 65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
French: 1 Set d'injection = seringue + 2 aiguilles + tampon désinfectant.
Maltese: 1 Sett ta' l-injezzjoni = siringa tal-injezzjoni + 2 labar tal-injezzjoni + garża biex tnaddaf.
French: Stylo (CLEARCLICK)
Maltese: Pinna (CLEARCLICK)
French: Population totale*
Maltese: Popolazzjoni globali*
French: Cela peut prendre jusqu'à 20 minutes.
Maltese: Dan jista' jieħu sa 20 minuta.
French: Bilirubine - indirecte
Maltese: Bilirubin - indirett
French: Bilirubine - directe
Maltese: Bilirubin - dirett
French: Théophylline, Antipyrine, Warfarine
Maltese: Theophylline, Antipyrine, Warfarina
French: Tests de laboratoire
Maltese: Testijiet tal-laboratorju
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunostimulants, Interférons, code ATC : L03AB10.
Maltese: Immunostimulanti, Interferoni, Kodiċi ATC: L03AB10.
French: ≥ 8,5 g/dl, et < 10 g/dl
Maltese: ≥ 8,5 g/dl, u < 10 g/dl
French: PegIntron - ampoule de solvant
Maltese: PegIntron - ampulla tas-solvent
French: Nombre de gélules (200 mg)
Maltese: Numru ta' kapsuli (200 mg)
French: Aspartate aminotransférase (ASAT)
Maltese: Aspartate aminotransferase (AST)
French: Date de première autorisation : 25 mai 2000 Date de dernier renouvellement : 25 mai 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Mejju 2010
French: Midazolam (Substrat du CYP3A4)
Maltese: Midazolam (substrat ta' CYP3A4)
French: PegIntron + ribavirine
Maltese: PegIntron + ribavirin
French: Dapsone (substrat de la N-acétyltransférase)
Maltese: Dapsone (substrat ta' Nacetyltransferase)
French: Interféron alfa-2b 3 MUI
Maltese: Interferon alfa-2b 3 MIU
French: Traitement combiné
Maltese: Terapija kkombinata
French: Tolbutamide (Substrat du CYP2C9)
Maltese: Tolbutamide (substrat ta' CYP2C9)
French: L'âge n'a pas d'effet apparent sur la pharmacocinétique de PegIntron.
Maltese: M'hemm l-ebda effetti evidenti relatati mal-età fuq il-farmakokinetika ta' PegIntron.
French: 1 200 mg/jour)
Maltese: 1.200 mg)
French: Données d'efficacité à long terme - Adultes
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà - Adulti
French: Palpitations, tachycardie
Maltese: Palpitazzjonijiet, takikardija
French: Tous les sujets VHC de génotype 2  600 000 UI/ml > 600 000 UI/ml VHC de génotype 3  600 000 UI/ml > 600 000 UI/ml
Maltese: L-individwi kollha HCV 2  600.000 IU/ml > 600.000 IU/ml HCV 3  600.000 IU/ml > 600.000 IU/ml
French: Bromhydrate de dextrométhorphane (substrat du CYP2D6 et du CYP3A)
Maltese: Dextromethorphan hydrobromide (substrat ta' CYP2D6 u ta' CYP3A)
French: Tableau 15 Taux de réponse virologique prolongée (n a,b
Maltese: Tabella 15 Rati ta' rispons viroloġiku sostnut (n a,b
French: Génotype 2, 3** A la 12
Maltese: Ġenotip 2, 3**
French: Dans ce sousgroupe, le taux de réponse virologique prolongée a été de 92 % (89/97).
Maltese: F'dan is-sottogrupp, kien hemm rata ta' rispons viroloġiku sostnut ta' 92 % (89/97).
French: Baisse des lymphocytes CD4
Maltese: Tnaqqis fil-limfoċiti CD4
French: Dans ce sous-groupe, une réponse virologique prolongée a été obtenue chez 56 % des patients (463/823).
Maltese: F'dan is-sottogrupp, kien hemm rata ta' rispons virloġiku sostnut ta' 56 % (463/823).
French: 2,5 x LNS
Maltese: 2,5 x ULN
French: Phosphate disodique anhydre Phosphate monosodique dihydraté Saccharose
Maltese: Disodium phosphate, anhydrous Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sucrose
French: Génotype 1/4 59,7 (129/216)
Maltese: Ġenotip 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
French: ème semaine*** (n = 915)
Maltese: Sa ġimgħa 12*** (n=915)
French: Diminuer uniquement la dose de PegIntron (voir note 2) si :
Maltese: Naqqas biss id-doża ta' PegIntron (ara nota 2) jekk:
French: RVP % (n/N) IC 99 %
Maltese: SVR % (n/N) 99% CI
French: PegIntron 1 µg/kg + ribavirine peginterféron alfa-2a 180 µg + ribavirine
Maltese: PegIntron 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
French: Sur le plan pharmacologique, la ribavirine augmente in vitro les métabolites phosphorylés des nucléosides de type purine.
Maltese: Farmakoloġikament, ribavirin iżid il-metaboliti fosforilati ta' purine nucleosides in vitro.
French: Caféine (Substrat du CYP1A2)
Maltese: Kaffeina (substrat ta' CYP1A2)
French: Génotype 1 > 600 000 UI/ml
Maltese: Ġenotip 1 > 600.000 IU/ml
French: • Génotype 4 :
Maltese: • Ġenotip 4:
French: CLAC !
Maltese: SNAP!
French: PegIntron 1,5 µg/kg + ribavirine
Maltese: PegIntron 1,5 µg/kg + ribavirin
French: Troubles psychiatriques et affections du système nerveux central :
Maltese: Sistema psikjatrika u sistema nervuża ċentrali:
French: - un stylo prérempli (CLEARCLICK) - une aiguille clipsable - 2 tampons imbibés d'alcool
Maltese: - pinna mimlija għal-lest (CLEARCLICK) - labra ("Labra Push-On") - 2 imsielaħ tal-alkoħol
French: Le taux global de réponse prolongée après un traitement de 24 semaines a été de 50 %.
Maltese: Ir-rata globali ta' rispons sostnut wara 24 ġimgħa ta' kura kienet 50 %.
French: Traitement immunosuppresseur
Maltese: Terapija immunosoppressiva
French: Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004 ; 292(23) : 2839-2848.
Maltese: JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
French: Dose de ribavirine (mg/kg)
Maltese: Doża ta' Rebetol (mg/kg)
French: 9/l (enfants et adolescents)
Maltese: 9/l (tfal u adolexxenti)
French: % (nombre) de patients
Maltese: % (numru) ta' pazjenti
French: Poudre : phosphate disodique anhydre ; phosphate monosodique dihydraté ; saccharose et polysorbate 80.
Maltese: Trab: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate; sucrose u polysorbate 80.
French: L'interaction potentielle du peginterféron alfa-2b (PegIntron) sur les substrats des enzymes métaboliques a été évaluée dans 3 études cliniques pharmacologiques à doses multiples.
Maltese: L-interazzjoni potenzjali ta' peginterferon alfa-2b (PegIntron) fuq substrati ta' enzimi metaboliċi ġiet ivvalutata fi studji farmakoloġiċi kliniċi bi 3 dożi multipli.
French: • Génotype 1 :
Maltese: • Ġenotip 1:
French: L'interféron alfa-2b recombinant inhibe également la réplication virale in vitro et in vivo.
Maltese: Interferon alfa-2b rikombinanti jimpedixxi wkoll replikazzjoni tal-virus in vitro u in vivo.
French: Génotype 1/4 23,0 (182/790)
Maltese: Ġenotip 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
French: Arrêter ribavirine si CLCr < 50 ml/min
Maltese: Waqqaf ribavirin jekk is-CrCL < 50ml/min
French: Fibrose pulmonaire, hypertension artérielle pulmonaire
Maltese: Fibrożi pulmonari, pressjoni arterjali pulmonari għolja
French: Analogues nucléosidiques
Maltese: Analogi ta' nucleoside
French: Génotype 1  600 000 UI/ml
Maltese: Ġenotip 1  600.000 IU/ml
French: Anémie hémolytique, leucopénie, thrombocytopénie, lymphadénopathie
Maltese: Anemija emolitika, lewkopenija, tromboċitopenija, limfadenopatija
French: Limite normale supérieure
Maltese: għandu jkun fil-limiti normali
French: Excipients : phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique dihydraté, saccharose et polysorbate 80.
Maltese: Eċċipjenti: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sucrose u polysorbate 80.
French: La substance active est un conjugué covalent de l'interféron alfa-2b recombinant* avec le monométhoxy polyéthylène glycol.
Maltese: Is-sustanza attiva hija konjugat kovalenti ta' interferon alfa-2b* rikombinanti ma' monomethoxy polyethylene glycol.
French: Myalgie, arthralgie, douleur musculo-squelettique
Maltese: Mijalġja, artralġja, uġigħ muskoluskeletriku
French: PegIntron en monothérapie - Adultes
Maltese: Monoterapija b'PegIntron - Adulti
French: La masse moléculaire moyenne est de l'ordre de 31 300 daltons dont la partie protéique représente environ 19 300 daltons.
Maltese: Il-massa molekulari medja hija madwar 31.300 daltons li madwar 19.300 minnhom huma magħmula minn proteina.
French: Etude 1
Maltese: Ġenotip 1
French: Sujets atteints d'hépatite C chronique (N=22)
Maltese: Individwi b'Epatite Ċ Kronika (N=22)
French: Dosage de PegIntron (µg/0,5 ml)
Maltese: Qawwa ta' PegIntron (g/0,5 ml)
French: Génotype 2/3 67,9 (74/109) Génotype
Maltese: Ġenotip 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
French: 9/l, et < 1,5 x 10
Maltese: 9/l, u < 1,5 x 10
French: Le solvant est présenté en ampoule de 2 ml (verre de type I).
Maltese: Is-solvent huwa ppreżentat f'ampulla ta' 2 ml, (ħġieġ taż-żnied ta' Tip I).
French: Le volume de distribution moyen apparent est de 0,99 l/kg.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni apparenti medju huwa ta' 0,99 l/kg.
French: Personnes âgées ( 65 ans)
Maltese: Anzjani (età  65 sena)
French: Ecchymoses effet de classe des produits contenant de l'interféron alfa - rapporté avec le traitement standard par interféron chez les patients adultes et les enfants; rapporté chez les adultes avec PegIntron.
Maltese: Tbenġila effett tal-klassi tal-prodotti li fihom interferon-alfa - irrappurtat b'terapija ta' interferon standard f'pazjenti adulti u pedjatriċi; b'PegIntron irrappurtat f'pazjenti adulti.
French: Infection virale*, pharyngite*
Maltese: Infezzjoni virali*, farinġite*
French: Au total, 107 patients ont reçu le traitement dont 52 % de filles, 89 % de Caucasiens, 67 % de patients avec un VHC de génotype 1 et 63 % de patients âgés de < 12 ans.
Maltese: Total ta' 107 pazjent irċivew kura li minnhom 52 % kienu nisa, 89 % Kawkasi, 67 % b'HCV Ġenotip 1 u 63 % kellhom < 12-il sena.
French: - La substance active est le peginterféron alfa-2b.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija peginterferon alfa-2b.
French: Des réactions aiguës d'hypersensibilité (tels urticaire, angio-œdème, bronchoconstriction, anaphylaxie) ont été rarement observées lors d'un traitement par interféron alfa-2b.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva akuta (eż. urtikarja, anġjoedima, bronkokostrizzjoni, anafilassi) ġew osservati b'mod rari waqt it-terapija b'interferon alfa-2b.
French: A la fin des 5 ans, 85 % (80/94) des sujets inclus et 86 % (54/63) de ceux qui avaient une réponse virologique prolongée ont terminé l'étude.
Maltese: Fl-aħħar tal-5 snin, 85% (80/94) tal-individwi kollha rreġistrati u 86% (54/63) ta' dawk li kellhom rispons sostnut temmew l-istudju.
French: Seuls 5 enfants et adolescents de génotype 4 ont été traités dans l'essai clinique PegIntron/ribavirine.
Maltese: 5 itfal u adolexxenti biss b'Ġenotip 4 kienu kkurati fil-prova klinika b'PegIntron/ribavirin.
French: Colite ischémique
Maltese: Kolite iskemika
French: Il y a eu des cas de neutropénie plus sévères chez les patients traités avec les doses recommandées de PegIntron en association avec la ribavirine (grade OMS 3 : 39 sur 186 [21 %] ; et grade OMS 4 : 13 sur 186 [7 %]).
Maltese: Kien hemm xi każijiet ta' newtropenija aktar severa f'pazjenti li ġew ikkurati bid-dożi rrakkomandati ta' PegIntron flimkien ma' ribavirin (Gradi ta' WHO 3 : 39 minn 186 [21 %]; u gradi ta' WHO 4: 13 minn 186 [7 %]).
French: La valeur prédictive négative pour l'obtention d'une réponse prolongée chez les patients co-infectés VHC-VIH traités par PegIntron en association avec la ribavirine a été de 99 % (67/68 ; Etude 1) (voir rubrique 5.1).
Maltese: Il-valur ta' tbassir negattiv għal rispons sostnut f'pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV ikkurati b'PegIntron flimkien ma' ribavirin kien 99% (67/68; Studju 1) (ara sezzjoni 5.1).
French: Des bulles peuvent être présentes mais cela est normal.
Maltese: Jista' jkun hemm xi bżieżaq, iżda dan huwa normali.
French: Chez les patients co-infectés VHC-VIH recevant PegIntron en association avec de la ribavirine, les autres effets indésirables (non rapportés chez les patients mono-infectés) rapportés dans les études plus grandes avec une fréquence  5% ont été : candidose orale (14 %), lipodystrophie acquise (13 %), lymphocytes CD4 diminués (8 %), appétit diminué (8 %), gamma glutamyl transférases augmentées (9 %), douleurs dorsales (5 %), amylase sérique augmentée (6 %), acide lactique sanguin augmenté (5%), hépatite cytolytique (6 %), lipase augmentée (6 %) et douleur dans les membres (6 %).
Maltese: Għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu PegIntron flimkien ma' ribavirin, effetti mhux mixtieqa oħra (li ma kinux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji akbar bi frekwenza ta' > 5% kienu: kandidajasi orali (14%), lipodistrofija akkwistata (13%), tnaqqis fillimfoċiti CD4 (8%), tnaqqis fl-aptit (8%), żieda tal-gamma-glutamyltransferase (9%), uġigħ fid-dahar (5%), żieda tal-amylase fid-demm (6%), żieda tal-lactic acid fid-demm (5%), epatite ċitolitika (6%), żieda tal-lipase (6%) u wġigħ fir-riġel/driegħ (6%).
French: Thrombocytopénie, lymphadénopathie Affections endocriniennes Fréquent :
Maltese: Tromboċitopenija, limfadenopatija Disturbi fis-sistema endokrinarja Komuni:
French: Réponse à la ème semaine % (n/N)
Maltese: Ġimgħa ta' rispons 12 % (n/N)
French: 2 x valeurs initiales et > 10 x LNS
Maltese: 2 x linja bażi u > 10 x ULN
French: Il a été rapporté des doses pouvant aller jusqu'à 10,5 fois la dose prévue.
Maltese: Kienu rrappurtati dożi sa 10,5 darbiet id-doża intenzjonata.
French: Paralysie faciale, mononeuropathies
Maltese: Paralisi fil-wiċċ, mononewropatiji
French: Après une administration multiple, il y a une accumulation d'interférons immunoréactifs.
Maltese: Meta jingħataw ħafna dożi, ikun hemm akkumulazzjoni ta' interferons immunoreattivi.