FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tas tika konstatēts, izmantojot precīzas un drošas skalasPretvēža terapijas funkcionālās nieru un slimības simptomu vērtēšanas (FKSI-DRS) skalu un EuroQoL EQ-5D skalu.
Icelandic: Heildarlifun gæti fylgt minnkun einkenna vegna sjúkdómsins með tímanum og aukning í lífsgæðum sem ekki tengdust sjúkdómnum, samkvæmt gilduðum og áreiðanlegum mælingum á FKSI-DRS skala (Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms) og EuroQoL EQ-5D skala.
Latvian: Nivolumabs ar ipilimumabu, salīdzinot ar ipilimumabu (primārā analīze) - RA (99,5% TI): 0,42 (0,32, 0,56); p vērtība: <0,0001
Icelandic: Nivolumab+ipilimumab á móti ipilimumab (aðalrannsókn) - áhættuhlutfall (99.5% CI): 0,42 (0,32; 0;56); p-gildi:
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI -UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Latvian: Rādītājs (95% TI) Pēc 6 mēnešiem Pēc 6 mēnešiem Dzīvildze bez slimības progresēšanas Gadījumi Riska attiecībaa
Icelandic: Tíðni (95% CI) Við 6 mánuði Við 12 mánuði Lifun án sjúkdómsversnunar Tilvik Áhættuhlutfall
Latvian: Efektivitātes rezultāti, kas balstīti uz pētnieka novērtēto ORR, ir parādīti 15. tabulā.
Icelandic: Niðurstöður verkunar byggðar á mati rannsóknarlæknis á heildarsvörunarhlutfalli eru sýndar í töflu 15 hér á eftir.
Latvian: Monoterapijas fāzē pirmā nivolumaba deva jāievada:
Icelandic: Fyrir einlyfjafasa á að gefa fyrsta skammt nivolumabs:
Latvian: Pacienti, kuri bija saņēmuši terapiju metastāzēm galvas smadzenēs, bija piemēroti dalībai pētījumā, ja vismaz 2 nedēļas pirms iesaistīšanas pētījumā viņu neiroloģiskais stāvoklis atjaunojās līdz stāvoklim pirms terapijas un viņi vai nu nelietoja kortikosteroīdus, vai arī saņēma stabilu vai arvien mazāku kortikosteroīdu devu, kas līdzvērtīga < 10 mg prednizona dienā.
Icelandic: Sjúklingar með meðhöndluð meinvörp í heila gátu tekið þátt ef taugafræðilegir þættir voru orðnir eins og við upphaf að minnsta kosti 2 vikum fyrir þátttöku og annaðhvort hættir á barksterameðferð eða á stöðugum eða minnkandi dagskammti sem nam < 10 mg af jafngildi prednisólons.
Latvian: Audzēja PD-L1 ekspresija tika noteikta, izmantojot PD-L1 IHC 28-8 pharmDx metodi.
Icelandic: PD-L1 tjáning æxlis var ákvörðuð með PD-L1 greiningu með mótefnalitun 28-8 pharmDx.
Latvian: OPDIVO koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) ir dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsas līdz gaiši dzeltens šķidrums, kas var saturēt nedaudz gaišu daļiņu.
Icelandic: OPDIVO innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni) er tær/ópallýsandi, litlaus/fölgulur vökvi sem getur innihaldið örfáar léttar agnir.
Latvian: Varbūtība dzīvildzei bez slimības progresēšanas
Icelandic: Líkur á lifun án versnunar sjúkdóms
Latvian: Datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir pārāk maz, lai izdarītu secinājumus par šo pacientu grupu.
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga einhverjar ályktanir af þeim.
Latvian: Nivolumaba monoterapiju saņēmušajiem pacientiem paaugstinātas jutības vai infūziju izraisītu reakciju sastopamība bija 4,7% (121/2578).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu nivolumab einlyfjameðferð var tíðni ofnæmis/innrennslisviðbragða 4,7% (121/2.578) þ. á m.
Latvian: Saskaņā ar apvienotajiem datiem par nivolumaba 1 mg/kg un ipilimumaba 3 mg/kg kombinācijas lietošanu melanomas ārstēšanai (n = 448) ar novērošanas perioda laiku vismaz no 6 līdz 28 mēnešiem, visbiežākās nevēlamās blakusparādības (novērotas ≥ 10% pacientu) bija izsitumi (52%), nespēks (46%), caureja (43%), nieze (36%), slikta dūša (26%), pireksija (19%), vājāka ēstgriba (16%), hipotireoze (16%), kolīts (15%), vemšana (14%), locītavu sāpes (13%), sāpes vēderā (13%), galvassāpes (11%) un aizdusa (10%).
Icelandic: Í sameinuðum gögnum um nivolumab 1 mg/kg ásamt ipilimumab 3 mg/kg við sortuæxli (n = 448) með lágmarkseftirfylgni á bilinu 6 til 28 mánuðir voru algengustu aukaverkanirnar (≥ 10%) útbrot (52%), þreyta (46%), niðurgangur (43%), kláði (36%), ógleði (26%), hiti (19%), minnkuð matarlyst (16%), vanstarfsemi skjaldkirtils (16%), ristilbólga (15%), uppköst (14%), liðverkir (13%), kviðverkur (13%), höfuðverkur (11%) og mæði (10%).
Latvian: PFS RA nivolumabam, salīdzinot ar ķīmijterapiju, bija 0,76 (95% TI: 0,54; 1,07) pacientiem ar audzēja PD-L1 ekspresiju ≥1% un 1,92 (95% TI: 1,05; 3,5) pacientiem ar audzēja PD-L1 ekspresiju
Icelandic: Áhættuhlutfall lifunar án versnunar sjúkdóms fyrir nivolumab miðað við krabbameinslyfjameðferð var 0,76 (95% CI: 0,54; 1,07) hjá sjúklingum með PD-L1 tjáningu æxlis ≥1% og 1,92 (95% CI: 1,05; 3,5) hjá sjúklingum með PD-L1 tjáningu æxlis <1%.
Latvian: 44% pacientu nivolumaba lietošana tika turpināta arī pēc slimības progresēšanas.
Icelandic: Hjá 44% sjúklinga var meðferð með nivolumabi haldið áfram lengur en fram að versnun.
Latvian: 16 pacientu (6 %), kas bija nejaušināti iedalīti docetaksela grupā, kādā no pētījuma posmiem tika pārcelti uz nivolumaba terapijas grupu.
Icelandic: Sextán sjúklingum (6%) sem var slembiraðað og fengu docetaxel fluttust yfir á einhverjum tímapunkti og fengu nivolumab meðferð.
Latvian: Vairumā gadījumu tika novēroti 1. smaguma pakāpes izsitumi - 20,1% (518/2578) pacientu.
Icelandic: Meirihluti tilvikanna sem greint var frá var af 1. alvarleikastigi, þ.e. hjá 20,1% (518/2.578) sjúklinga.
Latvian: Simptomātiska 2. vai 3. pakāpes hipofizīta gadījumā nivolumaba vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošana jāatliek un nepieciešamības gadījumā jāsāk hormonaizstājterapija.
Icelandic: Við 2. eða 3. stigs bólgu í heiladingli með einkennum á að fresta gjöf nivolumabs eða nivolumabs ásamt ipilimumabi og hefja hormónauppbótarmeðferð eftir þörfum.
Latvian: Saskaņā ar datu kopumu par nivolumaba 3 mg/kg un ipilimumaba 1 mg/kg kombinācijas lietošanu NŠK ārstēšanai (n = 547) ar novērošanas periodu vismaz 17,5 mēneši visbiežāk novērotās blakusparādības (≥ 10%) bija nogurums (48% ), izsitumi (34%), nieze (28%), caureja (27%), slikta dūša (20%), hipotireoze (16%), skeleta-muskuļu sāpes (15%), artralģija (14% ), samazināta apetīte (14%), drudzis (14%), vemšana (11%), hipertireoze (11%).
Icelandic: Í sameinuðum gögnum um nivolumab 3 mg/kg ásamt ipilimumab 1 mg/kg hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein (n = 547) með lágmarkseftirfylgni 17,5 mánuði voru algengustu aukaverkanirnar (≥ 10%) þreyta (48%), útbrot (34%), kláði (28%), niðurgangur (27%), ógleði (20%), vanstarfsemi skjaldkirtils (16%), stoðkerfisverkir (15%), liðverkir (14%), minnkuð matarlyst (14%), hiti (14%), uppköst (11%), ofstarfsemi skjaldkirtils (11%).
Latvian: Kaplana-Meijera OS līknes (CA209141)
Icelandic: Kaplan-Meier gröf fyrir heildarlifun (OS) (CA209141)
Latvian: Visiem pacientiem tika novērota vai nu slimības progresēšana, vai nu viņi cenzēšanas rādītāju dēļ bija izslēgti no pētījuma, vai nepiedalījās turpmākajos novērojumos
Icelandic: Sjúklingum hafði annaðhvort versnað, voru ekki taldir með (censored) eða fundust ekki við eftirfylgni
Latvian: Nivolumab (gadījumi: 125/208), mediānas un 95% TI: 5,32 (2,83, 7,06) Ipilimumab (gadījumi: 159/202), mediānas un 95% TI: 2,83 (2,76, 3,09)
Icelandic: 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumab (tilvik: 159/202), miðgildi og 95% CI: 2,83 (2,76; 3,09)
Latvian: Uzlabošanās bija 132 pacientiem (76,7%), un mediānais laiks līdz uzlabojumam bija 5,9 nedēļas (0,1-82,6+).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 132 sjúklingum (76,7%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 5,9 vikur (á bilinu: 0,1-82,6+).
Latvian: No pacientiem, kas pētījumā CA209214 tika ārstēti, lietojot 3 mg/kg nivolumabu kombinācijā ar 1 mg/kg ipilimumabu 169/547 (31%) pirmo reizi bija 3. vai 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības kombinētās fāzes uzsākšanas laikā.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu nivolumab 3 mg/kg ásamt ipilimumab 1 mg/kg í CA209214, komu 3. eða 4. stigs aukaverkanir fyrst fram í upphafi samsetta fasans hjá 169/547 (31%).
Latvian: OS RA nivolumabam, salīdzinot ar ķīmijterapiju, bija 1,32 (95% TI: 0,75; 2,32) BRAF mutāciju pozitīviem pacientiem un 0,83 (95% TI: 0,62; 1,11) - pacientiem ar savvaļas tipa BRAF.
Icelandic: Áhættuhlutfall heildarlifunar fyrir nivolumab miðað við krabbameinslyfjameðferð var 1,32 (95% CI: 0,75; 2,32) hjá sjúklingum með BRAF stökkbreytingu og 0,83 (95% CI: 0,62; 1,11) hjá sjúklingum með BRAF af villigerð.
Latvian: Riska attiecība 95% TI p vērtība
Icelandic: Áhættuhlutfall 95% CI p-gildi
Latvian: Uzlabošanās bija 31 pacientam (91,2%) un mediānais laiks līdz uzlabojumam bija 6,1 nedēļa (diapazons: 0,7-85,9+).
Icelandic: Aukaverkunin hjaðnaði hjá 31 sjúklingi (91,2%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 6,1 vika (á bilinu: 0,7-85,9+).
Latvian: - Jūs esat bērns (jaunāks par 12 gadiem).
Icelandic: • ef þú ert barn (undir 12 ára aldri).
Latvian: Ja iespējams, ievietojiet to zem ādas.
Icelandic: Ef hægt er setjið hann í undirhúð.
Latvian: EU/1/08/489/002
Icelandic: EU/1/08/489/001 EU/1/08/489/002
Latvian: Opgenra nedrīkst lietot pacientiem:
Icelandic: Opgenra má ekki nota á sjúklinga sem:
Latvian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 ASV
Icelandic: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 Bandaríkin
Latvian: Tas nebija pārsteigums, ka antivielu maksimālā koncentrācija bija lielāka pēc otrās ievadīšanas.
Icelandic: Það kemur ekki á óvart að hæsti styrkur mótefna var hærri eftir seinni meðferðina.
Latvian: Neievadiet adatu cauri aizbāznim!
Icelandic: Stingið ekki nál gegnum tappana.
Latvian: - Jūs esat pusaudzis (12-18 gadu vecs) vai Jūsu skelets vēl nav pilnībā nobriedis (Jūs vēl augat).
Icelandic: ef þú ert unglingur (12-18 ára) eða beinagrindin er ekki fullþroskuð (þú ert ennþá að vaxa).
Latvian: Zāļu klīniskās izpētes gaitā antivielas pret proteīnu eptotermīnu alfa tika konstatētas 194 no 207 (94%) to saņēmušajiem pacientiem un 18 no 86 (21%) pacientiem, kas tika ārstēti ar kaula autotransplantātu (kontroles grupa).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á lyfinu fundust mótefni gegn próteininu eptotermin alfa hjá 194 af 207 (94%) sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með lyfinu og 18 af 86 (21%) sem fengu meðferð með samgena beingræðlingum (samanburðarhópur).
Latvian: Kolagēna matrica ir nešķīstoša un sastāv no daļiņām, kuru izmērs ir 75-425µm robežās.
Icelandic: Kollagengrunnefnið er óleysanlegt og samanstendur af ögnum með stærð á bilinu 75-425 míkróm.
Latvian: To parasti veic, izmantojot pilnu vispārējo anestēziju, tāpēc operācijas laikā Jūs nebūsiet nomodā.
Icelandic: Þetta fer venjulega fram í fullri svæfingu þannig að þú ert ekki vakandi meðan á aðgerðinni stendur.
Latvian: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100) ; reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); örsjaldan koma fyrir (<10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Latvian: Pārreģistrācijas datums: 2014.gada 19. februāris.
Icelandic: 19. febrúar 2009 Dagsetning nýjustu endurnýjunar markaðsleyfis 19. febrúar 2014
Latvian: Pirms lietošanas neatvērt.
Icelandic: Opnist ekki fyrr en nota á lyfið.
Latvian: Šie apraksti ir iekļauti informācijā par izstrādājumu - informācija par:
Icelandic: Þessir skýringatextar eru innifaldir í upplýsingunum um lyfið - upplýsingar um:
Latvian: • ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu / vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Icelandic: ● eru með ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1;
Latvian: Opgenra ir kontrindicēta bērniem (<12 gadu vecumam), pusaudžiem (12-18 gadu veciem) un cilvēkiem ar nenobriedušu skeletu (skatīt apakšpunktu 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Opgenra handa börnum (<12 ára), unglingum (12-18 ára) og einstaklingum með óþroskaða beinabyggingu (sjá kafla 4.3).
Latvian: Šī preparāta maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 2 vienības (6,6 mg eptotermīna alfa), jo lielāku devu efektivitāte un drošums nav pētīti.
Icelandic: Hámarksskammtur lyfsins ætti ekki að vera umfram 2 einingar (6,6 mg eptotermin alfa) þar sem virkni þess og öryggi hefur ekki verið rannsökuð í stærri skömmtum.
Latvian: 4 flakoni:
Icelandic: 4 hettuglös:
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums attīstās kāda no šīm izpausmēm:
Icelandic: Talaðu við lækninn ef eitthvað af eftirfarandi kemur fram:
Latvian: - Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem:)
Icelandic: - Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Latvian: Tas ir jāņem vērā turpmāk, datortomogrāfiski vai rentgenoloģiski novērojot pacientu.
Icelandic: Þetta verður að hafa í huga við eftirfylgni sjúklinga með tölvusneið- eða röntgenmyndatöku.
Latvian: Kad Opgenra ir sagatavots, tas ir jālieto nekavējoties.
Icelandic: Þegar Opgenra hefur verið blandað á að nota það þegar í stað.
Latvian: Antivielu maksimālā koncentrācija tika konstatēta 3 mēnešus pēc ārstēšanas.
Icelandic: Mótefnasvörunin var í hámarki þremur mánuðum eftir meðferðina.
Latvian: Tomēr rezultāti, kas gūti, implantējot preparātu dzīvniekiem, liecina, ka aktīvā viela eptotermīns alfa no implanta izdalās vairākas nedēļas un tās koncentrācija perifērajās asinīs nepārsniedz 3% no implanta kopējā daudzuma.
Icelandic: Þó sýna niðurstöður rannsókna á ígræðslum í dýr að virka efnið eptotermin alfa losnar úr ígræðslustaðnum á nokkrum vikum og nær aldrei styrk í blóðrásarkerfinu sem er yfir 3% af ísettu heildarmagni.
Latvian: Pivotālā pētījumā ar 295 pacientiem, kuriem tika veikta posterolaterāla mugurkaula jostas daļas skriemeļu saudzēšana, nelietojot mehāniskus palīglīdzekļus, 208 pacienti tika ārstēti ar Opgenra.
Icelandic: Í klínísku lykilrannsókninni með 295 sjúklingum voru framkvæmdar staurliðsgerðir á aftanveðum lendarhrygg án verkfæra hjá 208 sjúklingum sem fengu Opgenra meðferð.
Latvian: Opgenra ir kontrindicēta bērniem vecumā no 0 līdz 12 gadiem, pusaudžiem no 12 līdz 18 gadiem un cilvēkiem ar nenobriedušu skeletu.
Icelandic: Ekki má nota Opgenra handa börnum á aldrinum 0 til 12 ára, unglingum á aldrinum 12 til 18 ára og einstaklingum með óþroskaða beinabyggingu.
Latvian: Kas ir Opgenra un kādam nolūkam to lieto Kas jāzina pirms Opgenra ievadīšanas Kā lietot Opgenra
Icelandic: Upplýsingar um Opgenra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Opgenra Hvernig nota á Opgenra
Latvian: Eptotermīnu alfa Froinda (Freund) palīgvielā pirmo reizi ievadīja zem ādas, un tā iedarbību uz organismu uzturēja ar injekcijām pēc 14 un 28 dienām.
Icelandic: Eptotermin alfa í Freunds ónæmisglæði var fyrst gefið undir húð og örvunarskammtar eftir 14 og 28 daga.
Latvian: 4.8 Nevēlamas blakusparādības
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir
Latvian: - Retāk novērotas (izpaužas līdz 1 pacientam no 100):
Icelandic: - Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm , kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Icelandic: Látið lækninn vita ef önnur lyf eru notuð eða hafa verið notuð nýverið, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Latvian: Ar regulāriem starplaikiem tika ņemti asins un piena paraugi, kurus analizēja, izmantojot cietfāzes enzīmu imunoloģisko (ELISA) testu.
Icelandic: Blóð- og mjólkursýnum var safnað með reglulegu millibili og rannsökuð með fastfasa ensímtengdu mótefnaprófi (ELISA).
Latvian: Ārstēšana prasa vienreizēju ķirurģisku iejaukšanos.
Icelandic: Meðferðin krefst einnar skurðaðgerðar.
Latvian: Šajā pētījumā veikto radioloģisko un histoloģisko izmeklējumu rezultāti parādīja, ka kauli šiem dzīvniekam dzīst gan pēc pirmās, gan arī pēc atkārtotas implantēšanas.
Icelandic: Niðurstöður röntgen- og vefjarannsókna í þessari rannsókn sýndu að bein gréru við fyrstu og endurtekna notkun í sama dýrinu.
Latvian: Zāļu nesenās un limitētās tirdzniecības dēļ (Eiropas Savienības tirgū zāles nonāca tikai 2011. gada augustā un tiek pārdotas vien dažās dalībvalstīs) to iedarbības atklāšana patiešām bijusi ierobežota.
Icelandic: Raunar hefur útsetning vegna nýlegrar og takmarkaðrar markaðssetningar vörunnar verið takmörkuð (markaðssett innan ESB eingöngu í ágúst 2011 og aðeins í nokkrum aðildarríkjum).
Latvian: Fakss +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Icelandic: Bréfasími +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāvienojas ar katras valsts atbildīgajām institūcijām par ķirurgiem paredzētās izglītojošās programmas detaļām un jāievieš šāda programma katrā valstī, lai nodrošinātu, ka:
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að fá samþykkta ítarlega kennsluáætlun fyrir skurðlækna hjá til þess bærum yfirvöldum í einstökum löndum og verða að taka í notkun slíka áætlun í hverju landi fyrir sig til að tryggja að:
Latvian: Ar gredzena vāciņiem rīkojieties uzmanīgi.
Icelandic: Farið varlega með krumpuhetturnar.
Latvian: Fakss +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Icelandic: Bréfasími +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Latvian: To rezultāti neuzrādīja negaidītus vai sistēmiskus toksicitātes efektus novērošanas periodā pēc pielietošanas.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu engin óvænt eða almenn eitrunaráhrif á athugunartímabilinu og eftir íkomu.
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf Konur á barneignaraldri
Latvian: • Informējiet ārstu vai ķirurgu, ja Jums šīs zāles ir ievadītas agrāk.
Icelandic: Segðu lækninum eða skurðlækninum frá ef þú hefur áður fengið þetta lyf.
Latvian: Būtiski lieli IgG klases anti-OP-1 antivielu titri pienā tika konstatēti visu postnatālās fāzes pētījuma laiku līdz 28 laktācijas dienai (skatīt apakšpunktu 4.6).
Icelandic: Marktækt magn OP-1 mótefna af IgG gerð mældist í mjólk allan tímann sem rannsóknin stóð yfir eftir got að 28. mjólkurgjafardegi (sjá kafla 4.6).
Latvian: Šis efekts, ko sauc par cietvielas kancerogenicitāti, ir bieži novērots žurkām, implantējot zem ādas cietus materiālus (plastmasas vai metāla).
Icelandic: Þessi verkun, nefnd krabbamyndun vegna fastra efna, hefur oft fundist í rottum þegar föst efni (plast eða málmar) voru ígrædd undir húð.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, šīs zāles drīkst izmantot tikai tad, ja ārstējošais ārsts vai ķirurgs nolemj, ka ieguvums Jums ir lielāks par Jūsu bērna apdraudējumu.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti átt þú aðeins að fá Opgenra ef læknirinn sem meðhöndlar þig eða skurðlæknirinn álítur að kostirnir fyrir þig séu meiri en áhættan fyrir barnið.
Latvian: Tā kā cilvēka IgG izdalās cilvēka pienā un potenciālais kaitējums bērnam nav zināms, sievietes Opgenra terapijas laikā bērnus barot ar krūti nedrīkst (skatīt apakšpunktu 5.3).
Icelandic: IgG skilst út í mjólk og möguleikinn á að það skaði barnið er óþekktur, eiga konur ekki að hafa barn á brjósti meðan á Opgenra meðferð stendur (sjá kafla 5.3).
Latvian: Sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, zāles lietojamas tikai tad, ja ārstējošais ārsts nolemj, ka ieguvums ir lielāks par risku.
Icelandic: Lyfið á aðeins að gefa konum með börn á brjósti þegar læknirinn sem stundar konuna ákveður að kostirnir séu mikilvægari en áhættan.
Latvian: Maksimālā deva cilvēkam nedrīkst pārsniegt 2 vienības, jo lielāku devu efektivitāte un drošums skriemeļu saaudzēšanā nav pierādīts.
Icelandic: Hámarksskammtur fyrir mann á ekki að vera stærri en 2 einingar þar sem ekki hefur verið sýnt fram á virkni og öryggi við staurliðsaðgerðir á hrygg sem þarf stærri skammt.
Latvian: - Jūs jau esat saņēmis Opgenra, eptotermīnu alfa vai līdzīgu preparātu.
Icelandic: ef þú hefur áður fengið þetta lyf, eptotermin alfa eða annað sambærilegt lyf.
Latvian: Jebkāds materiāls, kas pārvietojies no saaugšanas vietas, var radīt ektopisku pārkaulošanos apkārtējos audos ar potenciālām komplikācijām.
Icelandic: Allt efni sem losnar frá staurliðsgerðarsvæðinu getur valdið staðvilltri beinmyndun í vefjunum umhverfis með mögulegum fylgikvillum.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kas klīnisko pētījumu laikā tika konstatētas pēc šādas ķirurģiskas iejaukšanās un var nebūt specifiski saistītas ar šo produktu, ir brūces virspusēja infekcija, brūces atvēršanās, osteomielīts, mehāniskā atbalsta traucējumi, hematomu veidošanās, slikta dūša, vemšana, drudzis un sāpes.
Icelandic: Meðal þeirra aukaverkana, sem skráðar voru eftir slíka skurðaðgerð meðan á klínísku rannsóknunum stóð og eru ekki í sérstöku orsakasamhengi við ígræddu efnunin, voru yfirborðssýkingar í sárum, opnun sára, bein- og mergbólga, fylgikvillar í aflfræðilegum stoðbúnaði, margúlar, ógleði,uppköst, hiti og verkir.
Latvian: Iespējams, būs nepieciešama papildu ķirurģiskā iejaukšanās.
Icelandic: Þörf getur verið á fleiri skurðaðgerðum.
Latvian: Nav zināmi: paaugstināta jutība, nātrene
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ofnæmi, ofsakláði
Latvian: Tās, iespējams, var mazināt šo zāļu efektivitāti vai izraisīt imūnsistēmas reakciju.
Icelandic: Þau geta hugsanlega dregið úr virkni lyfsins eða valdið ónæmissvörun.
Latvian: • kas jau ir saņēmuši kādu kaulu morfoģenētiskā proteīna (BMP) preparātu;
Icelandic: ● hafa áður fengið lyf sem innihalda prótein til beinmyndunar (BMP);
Latvian: Anti-OP-1 antivielu loma kaulu dzīšanas procesā tika pētīta suņiem ar diviem garo kaulu defektiem, kuriem tika atkārtoti ievadīti implanti.
Icelandic: Áhrif and-OP-1 mótefna á beingræðsluferlið voru rannsökuð í hundum með tvö tilvik um ágalla í löngum beinum sem voru meðhöndluð með endurteknum ígræðslum.
Latvian: Ja praktiski iespējams, lokālās ķirurģiskās manipulācijas jāpabeidz pirms produkta implantēšanas.
Icelandic: Þegar mögulegt er ætti handfjöllun skurðlæknis á staðnum að vera lokið áður en efnið er ísett.
Latvian: 2 gadu zemādas implantācijas pētījumā ar žurkām tika novērota heterotopiska kaulu veidošanās, kā tika paredzēts.
Icelandic: Við 2 ára rannsókn á ígræðslu undir húð á rottum fannst staðvillt beinmyndun, eins og búist var við.
Latvian: Gredzena vāciņu malas ir asas un var sagriezt vai sabojāt cimdus.
Icelandic: Brúnir þeirra eru hvassar og geta skorið eða skemmt hanska.
Latvian: Zāļu lietošana jāveic atbilstoši kvalificētam ķirurgam.
Icelandic: Lyfið skal notað af skurðlækni með viðeigandi réttindi.
Latvian: Sevišķa uzmanība jāpievērš tam, lai novērstu jebkādu Opgenra noplūdi irigācijas, apkārtējo audu nostiprināšanas defekta vai neadekvātas hemostāzes rezultātā.
Icelandic: Sérstaklega verður að gæta þess að Opgenra leki ekki út vegna skolunar, ófullkominnar lokunar vefjanna umhverfis eða ófullnægjandi stöðvunar blæðingar.
Latvian: Citā pētījumā tika konstatētas atšķirības imunizētu mātīšu ķermeņu masas pieaugumā laikā no 14.līdz 21. laktācijas dienai, salīdzinot ar kontroles grupas dzīvniekiem.
Icelandic: Í annarri rannsókn kom í ljós mismunandi þyngdaraukning á tímabilinu milli 14. og 21. mjólkurgjafadags hjá fullorðnum kvendýrum sem höfðu fengið næmingu miðað við samanburðarhóp.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par to, ka preparāts var mijiedarboties ar Calstrux, kaulu dobumu pildvielu (skatīt apakšpunktu 4.5).
Icelandic: Skýrt hefur verið frá mögulegri milliverkun við Calstrux, sem er beinholufyllir (sjá kafla 4.5).
Latvian: Pacienti, kuru anamnēzē ir sirds slimības vai regulāras infekcijas ir jāidentificē, un pēc operācijas viņu stāvoklis ir jākontrolē daudz rūpīgāk.
Icelandic: Sjúklinga með þekkta sögu um hjartasjúkdóma eða tíðar sýkingar verður að greina og fylgjast betur með eftir aðgerð.
Latvian: 11. Preparātu rūpīgi uzlieciet sagatavotajam iecirknim katrā mugurkaula pusē, savienojot šķērsizaugumu sānu virsmas.
Icelandic: Setjið efnið varlega á undirbúin svæðin á hvorri hlið hryggjarins og brúið þannig baklæg yfirborð samliggjandi þvertinda.
Latvian: Katrs pacients Opgenra drīkst saņemt tikai vienu reizi.
Icelandic: Opgenra er einungis ætlað til notkunar í eitt skipti fyrir hvern sjúkling.
Latvian: Antivielas pieaugušajiem dzīvniekiem un pēcnācējiem tika konstatētas grūtniecības un laktācijas laikā.
Icelandic: Mótefni voru greinanleg í fullorðnum dýrum og afkvæmum þeirra á meðgöngu- og mjólkurgjafartíma.
Latvian: • Informējiet ārstu vai ķirurgu, ja esat slimojis ar sirds slimībām vai bieži slimojat ar infekcijas slimībām, jo tad viņi varēs rūpīgāk kontrolēt Jūsu stāvokli.
Icelandic: Segðu lækninum eða skurðlækninum frá ef þú hefur sögu um hjartasjúkdóma eða færð oft sýkingar svo þeir geti fylgst náið með þér.