FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 2 000 000 KUI / 200 mL Oplossing voor injectie
Finnish: 2 000 000 KUI / 200 mL
Dutch: Trasylol 2.000.000 UIC
Finnish: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml
Dutch: Lijst van namen, farmaceutische vormen, sterktes van de geneesmiddelen, toedieningsroute, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Dutch: 1045 Budapest, Hungary
Finnish: 1045 Budapest, Unkari
Dutch: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Finnish: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italia
Dutch: A-1210 Wien
Finnish: A-1210 Wien Itävalta
Dutch: CZ - Czech Republic
Finnish: CZ - Tsekin tasavalta
Dutch: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Finnish: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Tsekin tasavalta
Dutch: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
Finnish: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italia
Dutch: Acido tranexamico bioindutria L.I.M.
Finnish: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Dutch: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Finnish: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgia
Dutch: Tranexamiczuurbevattende geneesmiddelen met een handelsvergunning in de Europese Unie Lidstaat
Finnish: Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan unionissa Jäsenvaltio
Dutch: Sanofi-aventis Zrt.
Finnish: HU - Unkari sanofi-aventis Zrt.
Dutch: 00101 Helsinki
Finnish: 00101 Helsinki Suomi
Dutch: PL - Poland Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Finnish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Dutch: AT - Austria Pfizer Corporation Austria GmbH
Finnish: Pfizer Corporation Austria GmbH
Dutch: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Finnish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Tanska
Dutch: FR - France Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Finnish: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Dutch: IE - Ireland Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Finnish: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus,
Dutch: ET - Estonia Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg
Finnish: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Dutch: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Finnish: UK - Iso-Britannia Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
Dutch: SE - Sweden Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Finnish: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Ruotsi
Dutch: Belgium
Finnish: Belgia
Dutch: EL - Greece A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Finnish: GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Dutch: Italy
Finnish: Italia
Dutch: PL - Poland Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, France solution for infusion intravenous use
Finnish: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, Ranska infuusioneste, liuos laskimoon
Dutch: Cyklokapron - Ampullen
Finnish: CyklokapronAmpullen
Dutch: BE - Belgium Pfizer S.A.N.V.
Finnish: LU - Luxemburg PFIZER S.A.N.V.
Dutch: FI - Finland Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Finnish: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21 PL 1406
Dutch: BE - Belgium Eumedica S.A. Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels
Finnish: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgia
Dutch: HUHungary
Finnish: laskimoon
Dutch: Eumedica SA
Finnish: Eumedica S.A.
Dutch: 08019 Barcelona España
Finnish: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Espanja
Dutch: IT - Italy
Finnish: ES - Espanja
Dutch: ES - Spain Rottapharm S.L.
Finnish: ROTTAPHARM S.L.
Dutch: 01-207 Warsaw, Poland solution for infusion intravenous use
Finnish: 22/24 karolkowa st. 01-207 Warsaw, Puola infuusioneste, liuos laskimoon
Dutch: UK - United Kingdom
Finnish: Iso-Britannia
Dutch: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel oplossing voor injectie intraveneus gebruik
Finnish: NL - Alankomaat Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Dutch: CY - Cyprus Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409,
Finnish: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, Kypros
Dutch: Overwegingen:
Finnish: Ottaen huomioon, että
Dutch: • Het Comité was van mening dat de productinformatie dient te worden bijgewerkt.
Finnish: • Komitea katsoi, että tuotetiedot tulee päivittää.
Dutch: Aminocapronzuur
Finnish: Aminokapronihappo
Dutch: Deze zorgen waren een afspiegeling van die welke uit enkele gepubliceerde observationele studies naar voren waren gekomen.
Finnish: Nämä huolenaiheet olivat samantyyppisiä kuin joissakin julkaistuissa havaintotutkimuksissa.
Dutch: De productinformatie werd gewijzigd om ervoor te zorgen dat de informatie voor medische beroepsbeoefenaren en patiënten up-to-date is.
Finnish: Tuotetietoja muokattiin, jotta voitaisiin varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden saatavilla olevat tiedot ovat ajan tasalla.
Dutch: De vergunningen voor het in de handel brengen van aprotinine werden geschorst toen bij een eerdere beoordeling in 2007 zorgen ontstonden over de veiligheid.
Finnish: Aprotiniinin myyntiluvat peruutettiin tilapäisesti, kun sen turvallisuutta koskevia huolenaiheita tuotiin esille aikaisemmassa arvioinnissa vuonna 2007.
Dutch: Aminocapronzuur is een lysine-analogon dat sinds 1963 voor verscheidene indicaties is goedgekeurd.
Finnish: Aminokapronihappo on lysiinianalogi, joka on hyväksytty useisiin käyttöaiheisiin vuodesta 1963 alkaen.
Dutch: In oktober 2011 kwam de wetenschappelijke adviesgroep van het CHMP bijeen, en de gezichtspunten van deze groep werden door het CMHP meegenomen in het kader van deze beoordeling.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän (SAG) kokous pidettiin lokakuussa 2011, ja CHMP otti huomioon sen näkemykset tätä arviointia laatiessaan.
Dutch: Bij dit proces werd rekening gehouden met de meest recente kwaliteitscontrole van de modellen voor de documenten.
Finnish: Asiakirjamallien viimeisin laaduntarkastus otettiin huomioon tämän arvioinnin aikana.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP dat de baten-risicoverhouding van aminocapronzuur onder normale gebruiksomstandigheden positief is op voorwaarde dat de indicaties als volgt worden gewijzigd:
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että aminokapronihapon riski-hyötysuhde on positiivinen normaaleissa käyttöolosuhteissa, kun käyttöaiheita korjataan seuraavasti:
Dutch: De resultaten van de BART-studie hadden geen negatieve invloed op het baten-risicoprofiel van aminocapronzuur.
Finnish: BART-tutkimuksen tuloksilla ei ollut negatiivista vaikutusta EACA:n hyöty-riskiprofiiliin.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van aminocapronzuur heeft zich sinds de goedkeuring ontwikkeld, en in de loop der jaren zijn steeds meer veiligheidsgegevens verkregen.
Finnish: EACA:n turvallisuusprofiili on kehittynyt myyntiluvan saamisen jälkeen, ja vuosien kuluessa on kertynyt turvallisuutta koskevaa tietoa.
Dutch: Het heeft een brede werking op proteolytische enzymen zoals plasmine, trypsine en kallikreïne.
Finnish: Sillä on laaja vaikutus proteolyyttisiin entsyymeihin, kuten plasmiini, trypsiini ja kallikreiini.
Dutch: Aprotinine, een in de natuur voorkomend polypeptide, is een remmer van proteolytische enzymen.
Finnish: Aprotiniini, luonnossa esiintyvä polypeptidi, on proteolyyttisten entsyymien estäjä.
Dutch: Vroeger was geen verband aangetoond tussen aminocapronzuur en een verhoogd sterfterisico; dit is niet veranderd na de publicatie van de BART-studie.
Finnish: EACA:han ei ollut aiemmin yhdistetty lisääntynyttä kuolleisuuden riskiä, eikä tämä ole muuttunut BART-tutkimuksen julkaisun jälkeen.
Dutch: • Het Comité heeft alle gegevens bestudeerd die door de houders van de handelsvergunningen schriftelijk werden overgelegd, met inbegrip van gegevens uit literatuuronderzoek.
Finnish: • komitea arvioi kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat kirjalliset tiedot, mukaan lukien saatavissa olevat kirjallisuuskatsausten tiedot
Dutch: De beschikbare gegevens uit gerandomiseerde klinische studies en observationeel onderzoek werden bestudeerd, met inbegrip van een meta-analyse.
Finnish: Huomioon otettiin tiedot satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista ja havaintotutkimuksista, mukaan luettuna meta-analyysista.
Dutch: De lysine-analogen epsilonaminocapronzuur (EACA; ook wel aminocapronzuur genaamd) en tranexaminezuur (TXA) remmen specifieker de omzetting van plasminogeen in plasmine.
Finnish: Lysiinianalogit epsilon-aminokapronihappo (EACA, johon viitataan myös nimellä aminokapronihappo) ja traneksaamihappo (TXA) ehkäisevät spesifisemmin plasminogeenin muuntumista plasmiiniksi.
Dutch: Geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten (zie bijlage I)
Finnish: Aminokapronihappoa sisältävät lääkevalmisteet (ks. liite I)
Dutch: De voorlopige resultaten van een gerandomiseerde klinische studie, de ‘Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population' (BART)-studie, hadden laten zien dat ondanks het feit dat aprotinine met minder ernstig bloedverlies was geassocieerd dan elk van de vergelijkingsmiddelen, de 30-dagensterfte door alle oorzaken bij de patiënten die aprotinine kregen hoger was dan bij de patiënten die de andere geneesmiddelen kregen.
Finnish: Alustavat tulokset satunnaistetusta kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART) (veren säästäminen antifibrinolyyttien avulla: satunnaistettu tutkimus sydänleikkauspotilailla) olivat osoittaneet, että vaikka aprotiniinin käyttöön liittyi vähemmän vakavaa verenvuotoa kuin kummankaan vertailuvalmisteen käyttöön, 30 päivän kohdalla oli havaittu kuolleisuuden nousu mistä tahansa syystä niillä potilailla, jotka saivat aprotiniinia, verrattuna muita lääkkeitä käyttäviin potilaisiin.
Dutch: • Het Comité was van mening dat het bewijs uit gerandomiseerde klinische studies en observationeel onderzoek steun biedt voor het gebruik van aminocapronzuur bij patiënten die tandheelkundige of chirurgische ingrepen ondergaan of die risico op complicaties van bloedingen lopen.
Finnish: • komitea katsoi, että satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista ja havaintotutkimuksista saatu näyttö tukee aminokapronihapon käyttöä potilailla, joille ollaan tekemässä hammaslääketieteellisiä tai kirurgisia toimenpiteitä tai joilla on verenvuodon aiheuttamien komplikaatioiden riski
Dutch: In maart 2010 zette Duitsland een verwijzing krachtens artikel 31 in werking ter beoordeling van de voordelen en risico's van de antifibrinolytica aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur bij al hun goedgekeurde indicaties.
Finnish: Saksa käynnisti maaliskuussa 2010 31 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn fibrinolyysiä ehkäisevien lääkeaineiden aprotiniini, EACA ja TXA hyödyn ja riskien arvioimiseksi kaikissa niiden hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Dutch: In de lijst hieronder worden de indicaties vermeld waarvoor de baten-risicoverhouding volgens het CHMP nog steeds positief is.
Finnish: Seuraavassa on luettelo käyttöaiheista, joissa CHMP katsoi hyöty-riskisuhteen olevan edelleen positiivinen.
Dutch: Leukopenie, trombocytopenie, verhoogde bloed-ureumstikstof (BUN) en nierfalen zijn potentieel ernstige bijwerkingen die zijn gemeld, maar in de momenteel goedgekeurde productinformatie wordt geen aandacht aan deze risico's geschonken.
Finnish: Leukopenia, trombosytopenia, veren ureatypen nousu ja munuaisten vajaatoiminta ovat haittatapahtumia, jotka voivat olla vakavia ja joita on raportoitu, mutta näitä riskejä ei ole otettu huomioon tämänhetkisissä hyväksytyissä tuotetiedoissa.
Dutch: De eerste beoordeling in 2007 had geen invloed op de handelsvergunningen van aminocapronzuur en tranexaminezuur.
Finnish: Alkuperäinen vuoden 2007 arviointi ei vaikuttanut EACA:n ja TXA:n myyntilupiin.
Dutch: • Het CHMP heeft de procedure voor aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur (zie bijlage I) krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG beoordeeld.
Finnish: • komitea arvioi direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaista menettelyä aprotiniinin, aminokapronihapon ja traneksaamihapon osalta (katso liite I)
Dutch: Voor een aantal indicaties werden wijzigingen van de bewoordingen voorgesteld, om die in overeenstemming te brengen met de huidige wetenschappelijke kennis over het gebruik van aminocapronzuur.
Finnish: Joidenkin käyttöaiheiden osalta sanamuotoon esitettiin muutoksia, jotta ne vastaisivat tämänhetkistä tieteellistä tietämystä EACA:n käytöstä.
Dutch: Alle beschikbare informatie over de veiligheid en werkzaamheid in aanmerking nemend stemde het CHMP in met de wijziging van de handelsvergunning, waarbij de baten-risicoverhouding positief werd geacht voor de volgende, gewijzigde indicaties voor aminocapronzuur:
Finnish: Ottaen huomioon kaikki saatavilla olevat turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot komitea oli yhtä mieltä myyntiluvan muuttamisesta, koska riski-hyötysuhdetta pidettiin positiivisena seuraavissa, korjatuissa EACA:n käyttöaiheessa:
Dutch: Het CHMP bracht separate adviezen en conclusies uit voor de drie antifibrinolytica (aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur).
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi erilliset lausunnot ja johtopäätökset kolmesta fibrinolyysia ehkäisevästä aineesta (aprotiniini, EACA ja TXA).
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de bewoordingen van de handelsvergunningen voor geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Finnish: Euroopan lääkeviraston esittämät tieteelliset johtopäätökset ja perusteet aminokapronihappoa sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Dutch: Het CHMP adviseerde dat informatie over leukopenie, trombocytopenie, verhoging van bloed-ureumstikstof en nierfalen op passende wijze in de productinformatie dient te worden weergegeven door middel van waarschuwingen en aanbevelingen.
Finnish: CHMP suositteli, että leukopeniaa, trombosytopeniaa, veren ureatypen nousua ja munuaisten vajaatoimintaa koskevien tietojen pitäisi heijastua asianmukaisesti tuotetietojen varoituksissa ja suosituksissa.
Dutch: Het CHMP was van mening dat er voldoende bewijs bestaat dat aminocapronzuur niet alleen bij cardiale operaties veilig en doeltreffend is maar ook bij andere indicaties, met inbegrip van patiënten die tandheelkundige of chirurgische ingrepen ondergaan of die risico op complicaties van bloedingen lopen.
Finnish: CHMP katsoi, että EACA:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta on riittävästi tietoa sydänleikkauksen lisäksi muista käyttöaiheista, mukaan luettuina potilailla, joille ollaan tekemässä hammaslääketieteellisiä tai kirurgisia toimenpiteitä tai joilla on verenvuodon aiheuttamien komplikaatioiden riski.
Dutch: Tevens is een verband aangetoond tussen aminocapronzuur en hypotensie, nasale en conjunctivale congestie, gastro-intestinale stoornissen (diarree, misselijkheid, braken, buikpijn), duizeligheid, hoofdpijn, tinnitus, ejaculatiestoornissen, bloedaandoeningen (agranulocytose, stollingsstoornissen), spierschade, convulsies, anafylactische reacties, verminderde nierfunctie en trombotische complicaties.
Finnish: Aminokapronihappoon on yhdistetty myös hypotensiota, nenän ja sidekalvojen turvotusta, ruoansulatuskanavan häiriöitä (ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu), huimausta, päänsärkyä, tinnitusta ja ejakulaatiohäiriöitä; verihäiriöitä (jyvässolukato, hyytymishäiriöt), lihasvaurioita, kouristuksia, anafylaktisia reaktioita, munuaisten vajaatoimintaa ja tromboottisia komplikaatioita.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van de verwijzing inzake antifibrinolytica
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista lausuntopyynnön perusteella lääkevalmisteista, jotka sisältävät fibrinolyysiä ehkäiseviä aineita
Dutch: Redenen voor de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van de aminocapronzuurbevattende geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd
Finnish: Perusteet liitteessä I lueteltujen aminokapronihappoa sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien muuttamiselle
Dutch: Gezien de geïdentificeerde zwakke punten in de werkzaamheidsgegevens, het beschikbare nieuwe bewijs en/of de huidige medische kennis over het gebruik van aminocapronzuur, en rekening houdend met het bijwerkingenprofiel (een aantal bijwerkingen is ernstig) dat met het gebruik van aminocapronzuur is geassocieerd, was het CHMP van mening dat een aantal van deze indicaties dienden te worden verwijderd.
Finnish: Tehoa koskevien tietojen havaittujen merkittävien rajoitusten, käytettävissä olevan uuden todistusaineiston ja/tai nykyisen EACA:n käyttöä koskevaan lääketieteellisen tietämyksen nojalla ja ottaen huomioon EACA:n käyttöön liittyvän haittavaikutusprofiilin (joista osa on vakavia), CHMP katsoi, että jotkin käyttöaiheista tulee poistaa.
Dutch: • Gezien de geïdentificeerde zwakke punten in de werkzaamheidsgegevens, het beschikbare nieuwe bewijs en/of de huidige medische kennis over het gebruik van aminocapronzuur, en rekening houdend met het bijwerkingenprofiel (een aantal bijwerkingen is ernstig) dat met het gebruik van aminocapronzuur is geassocieerd, was het Comité van mening dat de voordelen voor een aantal van deze indicaties niet langer opwegen tegen de risico's en dat deze indicaties daarom dienen te worden verwijderd.
Finnish: • Tehoa koskevien tietojen havaittujen merkittävien rajoitusten, käytettävissä olevan uuden todistusaineiston ja/tai nykyisen EACA:n käyttöä koskevaan lääketieteellisen tietämyksen nojalla ja ottaen huomioon EACA:n käyttöön liittyvän haittavaikutusprofiilin (joista osa on vakavia), CHMP katsoi, että joissakin käyttöaiheissa hyödyt eivät ole enää riskejä suuremmat, minkä vuoksi ne tulee poistaa.
Dutch: In dit document worden de conclusies met betrekking tot aminocapronzuur gepresenteerd.
Finnish: Tässä asiakirjassa kuvataan EACA:ta koskevat johtopäätökset.
Dutch: Het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was gebaseerd op verschillende gegevensbronnen, bestaande uit beschikbare data uit klinische studies, gepubliceerde literatuur, spontane meldingen en andere gegevens die door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van aprotinine-, aminocapronzuur- of tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen werden ingediend.
Finnish: Näitä olivat mm. kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot, julkaistu kirjallisuus, spontaanit ilmoitukset ja muut tiedot, joita aprotiniinia, EACA:ta tai TXA:ta sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijat toimittivat.
Dutch: Aminocapronzuur is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten van alle leeftijden met bloedingen die door lokale of gegeneraliseerde fibrinolyse worden veroorzaakt, met inbegrip van: Postoperatieve bloedingen in: - urologie (operaties van de blaas en prostaat) - gynaecologie (cervixoperaties) bij patiënten voor wie tranexaminezuur niet beschikbaar is of die dit niet verdragen - obstetrie (post-partumbloedingen en bloedingen na een miskraam) na correctie van het stollingsdefect - cardiale operaties (met of zonder bypassplaatsing) - gastro-enterologie - odonto-stomatologie (tandextracties bij hemofiliepatiënten, patiënten die met anticoagulantia worden behandeld).
Finnish: Aminokapronihappo on tarkoitettu käytettäväksi kaikenikäisillä potilailla verenvuodossa, jonka aiheuttaja on paikallinen tai yleinen fibrinolyysi, mukaan lukien leikkauksen jälkeiset verenvuodot: - urologiassa (virtsarakon ja eturauhasen leikkaus) - gynekologiassa (kohdunkaulan leikkaus) potilailla, joille traneksaamihappoa ei ole saatavilla tai jotka eivät siedä sitä - obstetriikassa (synnytyksen ja keskenmenon jälkeiset verenvuodot) koagulaatiodefektin korjaamisen jälkeen - sydänkirurgiassa (ohitussiirteen sijoittamisella tai ilman sitä) - gastroenterologiassa - odonto-stomatologiassa (hampaiden poistaminen hemofiliapotilailla, antikoagulanttihoitoa saavat potilaat)
Dutch: Antifibrinolytica (bijv. aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur) vormen een klasse van hemostatica die worden gebruikt om overmatig bloedverlies te voorkomen.
Finnish: Fibrinolyysiä ehkäisevät aineet (esim. aprotiniini, aminokapronihappo ja traneksaamihappo) muodostavat hemostaattisten aineiden luokan.
Dutch: Andere veranderingen van de productinformatie betroffen de toevoeging van informatie over leukopenie, trombocytopenie, verhoogd bloed-ureumstikstof en nierfalen als waarschuwingen en aanbevelingen.
Finnish: Erityisesti käyttöaiheita muokattiin vastaamaan EACA:n käyttöä koskevaa tämänhetkistä tieteellistä tietämystä; muita tuotetietojen muutoksia olivat leukopeniaa, trombosytopeniaa, veren ureatypen nousua ja munuaisten vajaatoimintaa koskevien tietojen sisällyttäminen varoituksina ja suosituksina.
Dutch: Postoperatieve bloedingen in: - urologie (operaties van de blaas en prostaat) - gynaecologie (cervixoperaties) bij patiënten voor wie tranexaminezuur niet beschikbaar is of die dit niet verdragen - obstetrie (post-partumbloedingen en bloedingen na een miskraam) na correctie van het stollingsdefect - cardiale operaties (met of zonder bypassplaatsing) - gastro-enterologie - odonto-stomatologie (tandextracties bij hemofiliepatiënten, patiënten die met anticoagulantia worden behandeld).
Finnish: kaikenikäisillä potilailla verenvuodossa, jonka aiheuttaja on paikallinen tai yleinen fibrinolyysi, mukaan lukien leikkauksen jälkeiset verenvuodot: - urologiassa (virtsarakon ja eturauhasen leikkaus) - gynekologiassa (kohdunkaulan leikkaus) potilailla, joille traneksaamihappoa ei ole saatavilla tai jotka eivät siedä sitä - obstetriikassa (synnytyksen ja keskenmenon jälkeiset verenvuodot) koagulaatiodefektin korjaamisen jälkeen - sydänkirurgiassa (ohitussiirteen sijoittamisella tai ilman sitä) - gastroenterologiassa - odonto-stomatologiassa (hampaiden poistaminen hemofiliapotilailla, antikoagulanttihoitoa saavat potilaat)
Dutch: Op basis van het bovenstaande adviseerde het CHMP om de bewoordingen van de vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten en die in bijlage I worden genoemd zodanig te wijzigen dat de productinformatie in overeenstemming is met bijlage III van het advies.
Finnish: Edellä esitettyjen seikkojen nojalla komitea suositteli liitteessä I esitettyjen aminokapronihappoa sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista.
Dutch: • Het Comité heeft de beschikbare wetenschappelijke gegevens over de werkzaamheid van aminocapronzuur bestudeerd, met inbegrip van bewijs uit nieuwe studies.
Finnish: • komitea arvioi kaikki saatavissa olevat EACA:n tehokkuutta koskevat tieteelliset tiedot, mukaan lukien uusista tutkimuksista saatu todistusaineisto CHMP otti huomioon EACA:n käyttöön liittyvän haittavaikutusprofiilin, mukaan luettuina uudet haittatapahtumat (joista osa on vakavia)
Dutch: Aprotinine
Finnish: Aprotiniini
Dutch: Alle risico's dienen in het risicobeheersplan te worden opgenomen.
Finnish: Kaikki riskit tulee kuvata riskinhallintasuunnitelmassa.
Dutch: In dit document worden de conclusies met betrekking tot aprotinine gepresenteerd.
Finnish: Tässä asiakirjassa esitetään aprotiniinia koskevat johtopäätökset.
Dutch: Aprotinine dient uitsluitend na zorgvuldige afweging van de voordelen en risico's te worden gebruikt, en nadat in aanmerking is genomen dat er alternatieve behandelingen beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Finnish: Aprotiniinia tulee käyttää vain hyötyjen ja riskien huolellisen harkinnan jälkeen ja ottaen huomioon, että vaihtoehtoisia hoitoja on saatavilla (katso kohta 4.4 ja 5.1).
Dutch: Overwegingen:
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Dutch: Alle tot dusver bekende risico's van aprotinine werden bestudeerd.
Finnish: Kaikkia tähän mennessä tietoon saatuja aprotiniinin riskejä tarkasteltiin.
Dutch: Afwijkende standpunten zijn als bijlage bij het advies gevoegd.
Finnish: Eriävät kannat on liitetty lausuntoon.
Dutch: De voorwaarden voor veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, die door de lidstaten moeten worden geïmplementeerd, zijn beschreven in bijlage IV van het advies.
Finnish: Lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä varten laaditut ehdot, jotka jäsenvaltioiden on täytettävä, esitetään tämän lausunnon liitteessä IV.