FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité des médicaments à usage humain de l'Agence (CHMP) a conclu que les bénéfices de ces médicaments appliqués par vaporisation restent supérieurs à leurs risques, mais que des mesures appropriées doivent être mises en place, afin de minimiser le risque d'embolie gazeuse.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos týchto liekov aplikovaných vo forme aerodisperzie je aj naďalej vyšší než riziká spojené s ich používaním, ale že je potrebné prijať primerané opatrenia na minimalizovanie rizika plynovej embólie.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen des colles à base de fibrine?
Slovak: Prečo boli fibrínové lepidlá preskúmané?
French: Puis les particules de fibrine s'agrègent (se collent les unes aux autres), pour former un caillot de fibrine, qui aide la plaie à cicatriser en arrêtant le saignement.
Slovak: Fibrín sa potom zhlukuje (zlepuje dohromady) a vytvára fibrínovú zrazeninu, ktorá pomáha hojeniu rany a zastavuje krvácanie.
French: Le comité a également tenu compte des dispositifs de vaporisation utilisés avec ces médicaments, ainsi que du bénéfice de l'application par vaporisation des colles à base de fibrine.
Slovak: Výbor preskúmal aj aerodisperzné zariadenia používané s týmito liekmi a prínos aplikácie fibrínových lepidiel vo forme aerodisperzie.
French: • Les chirurgiens doivent prendre note du risque potentiel d'embolie gazeuse lors d'une application par vaporisation incorrecte d'Evicel et de Quixil et prendre les précautions nécessaires exposées en détail dans les conseils actualisés pour la prescription de ces médicaments.
Slovak: Chirurgovia si majú uvedomiť potenciálne riziko plynovej embólie pri nesprávnej aplikácii liekov Evicel a Quixil vo forme aerodisperzie a majú prijať potrebné bezpečnostné opatrenia opísané v aktualizovanom odporúčaní na predpisovanie týchto liekov.
French: • Evicel et Quixil ne doivent être vaporisés qu'en utilisant du CO2.
Slovak: Lieky Evicel a Quixil sa majú vstrekovať len s použitím CO2.
French: Le CHMP examine encore quatre autres colles à base de fibrine: Tisseel, Tissucol, Artiss et Beriplast P (et noms associés).
Slovak: Výbor CHMP stále skúma ďalšie štyri fibrínové lepidlá: lieky Tisseel, Tissucol, Artiss a Beriplast
French: Les colles à base de fibrine peuvent être appliquées par dépôt ou vaporisation de solution sur le tissu qui saigne.
Slovak: Fibrínové lepidlá možno nanášať kvapkaním alebo vstrekovaním roztoku na krvácajúce tkanivo.
French: • L'application d'Evicel ou de Quixil par vaporisation ne doit être envisagée que s'il est possible d'évaluer avec précision la distance de vaporisation.
Slovak: Lieky Evicel a Quixil sa majú aplikovať vo forme aerodisperzie len vtedy, ak je možné presne posúdiť vzdialenosť vstrekovania.
French: • La vaporisation d'Evicel ou de Quixil en chirurgie endoscopique est contre-indiquée.
Slovak: Pri endoskopickom zákroku je vstrekovanie liekov Evicel a Quixil kontraindikované.
French: Elles sont composées de deux solutions contenant l'une du fibrinogène et l'autre de la thrombine, deux protéines qui interviennent dans le processus de la coagulation sanguine.
Slovak: Skladajú sa z dvoch roztokov, pričom jeden obsahuje fibrinogén a druhý obsahuje trombín.
French: D'autres colles à base de fibrine ont été autorisées dans l'UE via des procédures nationales, notamment Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss et Beriplast P (et noms associés).
Slovak: Patria medzi ne lieky Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss a Beriplast
French: De plus, en chirurgie laparoscopique (un autre type de procédure chirurgicale moins invasive), il convient de veiller à ce que la distance minimale des tissus recommandée pour la sécurité soit respectée;
Slovak: Počas laparoskopie (ďalší typ menej invazívneho chirurgického zákroku)
French: 15 mars 2013
Slovak: 15. marca 2013
French: Ces mesures concernent les points suivants:
Slovak: Patria sem tieto opatrenia:
French: La Commission européenne a publié une décision, le 15 mars 2013.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 15. marca 2013.
French: L'ensemble des modifications apportées aux informations destinées aux médecins et aux patients sont présentées en détail ici.
Slovak: Všetky zmeny v informáciách pre lekárov a pacientov sú podrobne uvedené tu.
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Slovak: Výsledok konania podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení
French: 1 Des informations sur le résultat du présent examen sont disponibles à l'adresse suivante: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Slovak: Výsledok tohto preskúmania sa nachádza v tomto dokumente: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
French: Plusieurs colles à base de fibrine ont été autorisées dans des États membres de l'Union européenne (UE) via des procédures nationales.
Slovak: V členských štátoch Európskej únie (EÚ) bolo povolených viacero fibrínových lepidiel prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
French: Le comité a également convenu que la société qui commercialise Tisseel, Tissucol et Artiss doit fournir une lettre destinée aux professionnels de la santé concernés dans l'UE, contenant des informations importantes sur l'utilisation sûre de ces médicaments.
Slovak: Výbor sa takisto zhodol na tom, že spoločnosť, ktorá predáva lieky Tisseel, Tissucol a Artiss, má príslušným zdravotníckym pracovníkom v EÚ poslať list, ktorý bude obsahovať dôležité informácie o bezpečnom používaní týchto liekov.
French: Suite à des cas d'embolie gazeuse (présence d'une bulle de gaz dans le sang, qui gêne la circulation sanguine) signalés en association avec l'utilisation d'Evicel et de Quixil, en mai 2012, la Commission européenne a demandé au CHMP de publier un avis sur la question de savoir si l'autorisation de mise sur le marché pour Evicel doit être maintenue, modifiée, suspendue ou retirée dans l'ensemble de l'UE.
Slovak: V nadväznosti na prípady plynovej embólie (prítomnosti plynovej bubliny v krvi, ktorá ovplyvňuje prietok krvi) hlásené v súvislosti s používaním liekov Evicel a Quixil Európska komisia v máji 2012 požiadala výbor CHMP, aby vydal stanovisko v súvislosti s tým, či sa má povolenie na uvedenie lieku Evicel na trh v celej EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť, alebo zrušiť.
French: Beriplast P ne nécessite pas de dispositif à gaz comprimé.
Slovak: P si nevyžaduje použitie aerodisperzného plynového zariadenia.
French: En raison de l'étroite similitude entre Evicel et Quixil, le CHMP a terminé son examen d'Evicel et de Quixil en novembre 20121.
Slovak: Vzhľadom na veľkú podobnosť liekov Evicel a Quixil výbor CHMP dokončil svoje preskúmanie týchto liekov v novembri 2012.1
French: • les formulations des informations sur le produit doivent être renforcées et les matériels éducatifs actualisés, afin de fournir aux chirurgiens des informations claires et cohérentes concernant la pression et la distance recommandées pendant l'application par vaporisation;
Slovak: • text informácií o lieku sa má rozšíriť a vzdelávacie materiály sa majú aktualizovať tak, aby chirurgom poskytovali jasné a konzistentné informácie o odporúčanom tlaku a vzdialenosti počas aerodisperznej aplikácie;
French: Simultanément, l'agence britannique de réglementation des médicaments a demandé la même évaluation pour Quixil et pour les autres colles à base de fibrine autorisées dans des pays de l'UE, le risque d'embolie gazeuse n'ayant pas pu être exclu pour ces produits.
Slovak: Agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve zároveň požiadala o podobné preskúmanie týkajúce sa lieku Quixil a ďalších fibrínových lepidiel povolených v krajinách EÚ, pretože v prípade týchto liekov nebolo možné vylúčiť riziko plynovej embólie.
French: Le comité des médicaments à usage humain de l'Agence (CHMP) a conclu que les bénéfices de ces médicaments appliqués par vaporisation restent supérieurs à leurs risques, mais que des mesures appropriées doivent être mises en place, afin d'optimiser l'utilisation sûre de ces médicaments lorsqu'ils sont appliqués par vaporisation lors d'interventions chirurgicales.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy týchto liekov sú aj naďalej väčšie než riziká spojené s ich používaním, ale že je potrebné prijať primerané opatrenia na optimalizáciu bezpečného používania týchto liekov, keď sa počas chirurgického zákroku aplikujú vo forme aerodisperzie.
French: Pour Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol et Artiss, la solution est actuellement vaporisée à l'aide d'un dispositif à air ou à dioxyde de carbone (CO2) comprimé.
Slovak: V prípade liekov Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol a Artiss sa v súčasnosti roztok vstrekuje pomocou stlačeného vzduchu alebo oxidu uhličitého (CO2).
French: • la société qui commercialise Tisseel, Tissucol et Artiss doit s'assurer que ces produits sont utilisés avec des régulateurs de pression qui ne dépassent pas la pression maximale requise pour l'application de la colle à base de fibrine et qu'ils sont munis d'étiquettes indiquant la pression et la distance recommandées;
Slovak: • spoločnosť, ktorá vyrába lieky Tisseel, Tissucol a Artiss, má zaistiť, aby sa tieto lieky používali s regulátormi tlaku, ktoré neprekročia maximálny tlak potrebný na podanie fibrínového lepidla a ktoré obsahujú označenia s uvedeným odporúčaným tlakom a vzdialenosťou;
French: En particulier, lors de la vaporisation de ces produits: les pressions recommandées ne doivent pas être dépassées et la colle ne doit pas être vaporisée à une distance inférieure à celle recommandée; les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe pouvant indiquer une embolie gazeuse (en mesurant la pression artérielle, la fréquence du pouls et les concentrations d'oxygène et de CO2 dans le sang).
Slovak: Pri vstrekovaní týchto liekov je najmä dôležité: aby sa neprekročil odporúčaný tlak a aby sa lepidlo nevstrekovalo z menšej vzdialenosti, ako sa odporúča, aby sa pozorne monitorovalo, či sa u pacientov nevyskytujú príznaky možnej plynovej embólie (meraním krvného tlaku, tepovej frekvencie a hladiny kyslíka a CO2 v krvi).
French: • les informations sur le produit doivent comprendre une mise en garde indiquant que le risque d'embolie gazeuse s'avère être plus élevé quand le gaz comprimé utilisé pour la vaporisation des colles à base de fibrine est l'air, par comparaison avec le CO2, et que les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe pouvant indiquer une embolie gazeuse.
Slovak: • informácie o lieku majú obsahovať výstrahu, že riziko plynovej embólie je zrejme vyššie, keď sa fibrínové lepidlá vstrekujú pomocou vzduchu, ako keď sa vstrekujú pomocou CO2, a je potrebné pozorne monitorovať, či sa u pacientov nevyskytujú príznaky možnej plynovej embólie.
French: Concernant Tisseel, Tissucol et Artiss (et noms associés), le CHMP a considéré que, malgré un risque d'embolie gazeuse jugé très faible, des mesures de minimisation des risques doivent être mises en œuvre lorsque ces médicaments sont appliqués par vaporisation, afin de bien s'assurer qu'ils sont utilisés en toute sécurité.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky Tisseel, Tissucol a Artiss (a súvisiace názvy), výbor CHMP dospel k záveru, že hoci riziko plynovej embólie sa považuje za veľmi nízke, je potrebné prijať opatrenia na minimalizovanie rizika, keď sa tieto lieky aplikujú vo forme aerodisperzie, aby sa zaistilo ich správne používanie.
French: • Les chirurgiens doivent prendre note du risque potentiel d'embolie gazeuse lors d'une application par vaporisation incorrecte de Tisseel, Tissucol et Artiss et prendre les précautions nécessaires exposées en détail dans les conseils actualisés pour la prescription de ces médicaments.
Slovak: Chirurgovia majú vziať na vedomie potenciálne riziko plynovej embólie pri nesprávnej aplikácii liekov Tisseel, Tissucol a Artiss vo forme aerodisperzie a majú prijať potrebné bezpečnostné opatrenia opísané v aktualizovanom odporúčaní na predpisovanie týchto liekov.
French: Le CHMP a noté que tous les cas d'embolie gazeuse observés avec Evicel et Quixil étaient liés à l'utilisation du dispositif de vaporisation à des pressions supérieures ou à une distance du tissu inférieure à celles recommandées.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že všetky prípady plynovej embólie pozorované pri liečbe liekmi Evicel a Quixil súviseli s použitím aerodisperzného zariadenia s vyšším tlakom, ako sa odporúča, alebo vo väčšej blízkosti k povrchu tkaniva, ako sa odporúča.
French: Evicel est la seule colle à base de fibrine ayant été autorisée via la procédure centralisée pour une utilisation par vaporisation.
Slovak: Liek Evicel je jediným centrálne povoleným fibrínovým lepidlom, ktoré je určené na aplikáciu vo forme aerodisperzie.
French: Questions et réponses relatives à l'examen des colles à base de fibrine Tisseel, Tissucol, Artiss et Beriplast P (et noms associés) appliquées par vaporisation
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa preskúmania fibrínových lepidiel Tisseel, Tissucol, Artiss a Beriplast
French: • Il n'y a pas de risque d'embolie gazeuse avec Beriplast P, lorsque ce médicament est utilisé conformément aux conseils de prescription et avec le dispositif recommandé.
Slovak: P nehrozí riziko plynovej embólie, keď sa používa v súlade s odporúčaním na predpisovanie a pomocou odporúčaného zariadenia.
French: Beriplast P (et noms associés) ne nécessitant pas de dispositif de vaporisation à gaz comprimé, le CHMP a estimé qu'il n'y a pas de risque d'embolie gazeuse avec ce produit, lorsqu'il est utilisé conformément aux conseils de prescription et avec le dispositif recommandé.
Slovak: P (a súvisiace názvy) si nevyžaduje použitie aerodisperzného plynového zariadenia, výbor CHMP dospel k záveru, že pri používaní tohto lieku nehrozí riziko plynovej embólie, keď sa používa v súlade s odporúčaním na predpisovanie a pomocou odporúčaného zariadenia.
French: Il s'agit notamment de Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss et Beriplast P (et noms associés).
Slovak: Patria medzi ne lieky Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss a Beriplast
French: Le 13 décembre 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité des colles à base de fibrine Tisseel, Tissucol, Artiss et Beriplast P (et noms associés), suite à des inquiétudes concernant le risque d'embolie gazeuse lorsque ces médicaments sont appliqués par vaporisation.
Slovak: Dňa 13. decembra 2012 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie bezpečnosti a účinnosti fibrínových lepidiel Tisseel, Tissucol, Artiss a Beriplast
French: Les conclusions actuelles concernent Tisseel, Tissucol, Artiss et Beriplast P (et noms associés).
Slovak: Súčasné závery sa týkajú liekov Tisseel, Tissucol, Artiss a Beriplast
French: 2 Article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Slovak: 2 Článok 20 nariadenia (ES) č. 726/2004.
French: Elle peut toucher plusieurs organes, comme le foie, les poumons et le cœur.
Slovak: Môže postihnúť niekoľko orgánov, napríklad pečeň, pľúca a srdce.
French: Londres, le 1er juillet 2010 Réf.
Slovak: 1. júla 2010.
French: La plupart de ces médicaments sont autorisés au niveau national.
Slovak: Väčšina týchto liekov bola povolená na základe vnútroštátnych postupov.
French: Quelles sont les recommandations pour les patients et les prescripteurs?
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a lekárov predpisujúcich tieto lieky?
French: Il s'agissait de données d'études précliniques et cliniques, ainsi que d'informations fournies par les sociétés qui produisent les médicaments.
Slovak: Patrili k nim informácie z predklinických a klinických štúdií, ako aj informácie, ktoré predložili spoločnosti vyrábajúce tieto lieky.
French: • Les patients qui se posent des questions doivent en parler avec leur médecin.
Slovak: • pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali obrátiť na svojho lekára.
French: : EMEA/727399/2009 rev. EMEA/H/A-31/1097
Slovak: EMEA/H/A-31/1097
French: Ces médicaments ne sont utilisés que par des spécialistes de la résonance magnétique.
Slovak: Tieto lieky používajú len špecialisti na magnetickú rezonanciu.
French: Cet examen a été réalisé dans le cadre de saisines au titre de «l'article 311» et de «l'article 202».
Slovak: Toto opätovné preskúmanie sa uskutočnilo na základe konania v súlade s postupmi odporúčanými v článku 311 a článku 202.
French: • Ces médicaments ne doivent être utilisés qu'en se conformant aux informations de prescription actualisées.
Slovak: • tieto lieky by sa mali používať len v súlade s aktualizovanou informáciou o predpisovaní lieku,
French: • Les médecins doivent enregistrer dans le dossier du patient le type et la dose d'agent de contraste utilisé.
Slovak: • lekári by mali do záznamov pacienta zaznamenať typ a dávku použitej kontrastnej látky,
French: Deux de ces produits, OptiMARK (gadoversétamide) et Vasovist (gadofosveset), ont obtenu une autorisation de mise sur le marché, qui est valide dans toute l'Union européenne (UE).
Slovak: Pre dva z týchto liekovOptiMARK (gadoversetamid) a Vasovist (gadofosveset) - bolo vydané povolenie na uvedenie na trh, ktoré je platné v celej Európskej únii (EÚ).
French: Quelles données le CHMP a-t-il examinées?
Slovak: Aké údaje opätovne preskúmal výbor CHMP?
French: En même temps, la Commission européenne a demandé au CHMP d'effectuer la même évaluation pour les agents autorisés dans le cadre de la procédure centralisée.
Slovak: Európska komisia súčasne požiadala výbor CHMP, aby uskutočnil rovnaké hodnotenie pre centrálne povolené látky.
French: Questions et réponses relatives à l'examen des agents de contraste contenant du gadolinium
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa opätovného preskúmania kontrastných látok obsahujúcich gadolínium
French: Le comité a également conclu qu'un facteur supplémentaire susceptible de contribuer au risque de FNS est la manière dont les médicaments sont utilisés (par exemple, à quelle dose, à quelle fréquence ils sont administrés et pendant combien de temps).
Slovak: Výbor tiež dospel k záveru, že ďalší faktor, ktorý môže prispieť k riziku vzniku fibrózy NSF, je spôsob, akým sa tieto lieky používajú (napríklad dávka, frekvencia a dĺžka podávania).
French: De plus, les informations de prescription de tous les agents de contraste contenant du gadolinium doivent inclure:
Slovak: Informácia o predpisovaní všetkých kontrastných látok obsahujúcich gadolínium by tiež mala obsahovať:
French: • que la décision de continuer ou d'interrompre l'allaitement pendant au moins 24 heures après un examen IRM doit être prise par le médecin et la mère;
Slovak: • rozhodnutie, či pokračovať alebo dočasne zastaviť dojčenie najmenej na 24 hodín po snímkovaní, by mal urobiť lekár a matka,
French: Article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine au titre de l'intérêt communautaire.
Slovak: Konanie v záujme Spoločenstva v súlade s postupom odporúčaným v článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
French: Une communication contenant les messages clés du présent examen sera diffusée aux médecins au niveau national.
Slovak: Lekárom bude na vnútroštátnej úrovni poskytnutá správa obsahujúca kľúčové informácie z tohto opätovného prieskumu.
French: Qu'est-ce que les agents de contraste contenant du gadolinium?
Slovak: Čo sú kontrastné látky obsahujúce gadolínium?
French: Enfin, le CHMP a recommandé de réaliser des études complémentaires sur la rétention à long terme de gadolinium dans les tissus humains (comme les os), libéré par les agents de contraste contenant du gadolinium.
Slovak: Výbor CHMP napokon odporučil, aby sa uskutočnili ďalšie štúdie o dlhodobom zadržiavaní gadolínia v ľudských tkanivách (napríklad v kostiach) uvoľneného z kontrastných látok obsahujúcich gadolínium.
French: En décembre 2007, le groupe scientifique consultatif (SAG) du CHMP sur les diagnostics s'est réuni pour discuter de l'approche du PhVWP.
Slovak: V decembri 2007 sa zišla Vedecká poradná skupina výboru CHMP pre diagnostiku, aby prediskutovala prístup pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi.
French: • une mise en garde indiquant que les personnes âgées peuvent présenter un risque particulier de développer une FNS, parce que leurs reins sont moins aptes à éliminer le gadolinium du corps;
Slovak: • upozornenie, že starší pacienti môžu mať zvýšené riziko vzniku fibrózy NSF, pretože ich obličky majú zníženú schopnosť odstraňovať gadolínium z tela,
French: Les agents de contraste contenant du gadolinium comprennent neuf principes actifs différents: l'acide gadobénique, le gadobutrol, le gadodiamide, le gadofosveset, l'acide gadopentétique, l'acide gadotérique, le gadotéridol, le gadoversétamide et l'acide gadoxétique.
Slovak: Medzi kontrastné látky obsahujúce gadolínium patrí deväť rôznych účinných látok: kyselina gadobénová, gadobutrol, gadodiamid, gadofosveset, kyselina gadopentetová, kyselina gadoterová, gadoteridol, gadoversetamid a kyselina gadoxetová.
French: En 2007, plusieurs cas de la maladie ont été rapportés et le groupe de travail Pharmacovigilance (PhVWP) du CHMP a mené plusieurs discussions pour déterminer comment le risque de FNS pourrait être réduit.
Slovak: V roku 2007 bolo pozorovaných viac prípadov výskytu tejto choroby, a pracovná skupina výboru CHMP pre dohľad nad liekmi (PhVWP) niekoľkokrát diskutovala o tom, ako by bolo možné znížiť riziko vzniku fibrózy NSF.
French: Pour les agents à moyen et faible risque, le CHMP a recommandé:
Slovak: Pre stredne a nízko rizikové látky výbor CHMP vydal tieto odporúčania:
French: En conséquence, en novembre 2008, l'agence danoise de réglementation des médicaments a invité le CHMP à procéder à une évaluation du risque de FNS pour les agents de contraste contenant du gadolinium autorisés par une procédure non centralisée et à recommander des mesures pouvant être prises pour réduire ce risque.
Slovak: Regulačná agentúra pre lieky v Dánsku následne v novembri 2008 požiadala výbor CHMP, aby posúdil riziko vzniku fibrózy NSF pre kontrastné látky obsahujúce gadolínium, ktoré neboli povolené centrálne, a aby odporučil opatrenia, ktoré by sa mohli uskutočniť na zníženie tohto rizika.
French: • des informations sur les cas de FNS signalés pour chaque agent.
Slovak: • informáciu o prípadoch fibrózy NSF pozorovaných v prípade každej látky.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen du risque de fibrose néphrogénique systémique (FNS) chez les patients recevant des agents de contraste contenant du gadolinium.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila opätovné preskúmanie rizika vzniku nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) v prípade pacientov, ktorým sa podávajú kontrastné látky obsahujúce gadolínium.
French: Le CHMP a évalué toutes les informations disponibles sur les risques de FNS liés à l'utilisation d'agents de contraste contenant du gadolinium, en particulier de ceux utilisés chez les patients présentant des problèmes rénaux et les patients recevant une greffe de foie, chez les nouveau-nés et les nourrissons, les personnes âgées et les femmes enceintes ou allaitantes.
Slovak: Výbor CHMP posúdil všetky dostupné informácie o rizikách vzniku fibrózy NSF spojenej s používaním kontrastných látok obsahujúcich gadolínium, najmä látok použitých v prípade pacientov s problémami s obličkami a pacientov podstupujúcich transplantáciu pečene, v prípade novorodencov a dojčiat, starších pacientov a žien, ktoré sú gravidné alebo dojčia.
French: (MultiHance);
Slovak: rev.
French: Ils contiennent du gadolinium, un métal du groupe des «terres rares», qui est utilisé comme «agent d'amélioration du contraste» pour rendre l'intérieur du corps plus visible sur un cliché d'IRM.
Slovak: Obsahujú gadolínium, kov vzácnych zemín, ktorý sa používa na zlepšenie kontrastu, čo umožňuje lepšie vidieť vnútro tela na snímke.