FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • aumento de enzimas hepáticas, disminución en la proporción del volumen sanguíneo que ocupan los glóbulos rojos, disminución en la proteína que transporta el oxígeno en los glóbulos rojos;
Latvian: samazināts olbaltumvielu daudzums sarkanajās asins šūnās, kas izplata skābekli;
Spanish: Los pacientes pediátricos con HPN y SHUa con un peso corporal >40 kg se tratan con las recomendaciones de dosis para adultos, respectivamente.
Latvian: Pediatriskus PNH un aHUS pacientus ar ķermeņa masu ≥ 40 kg ārstē attiecīgi atbilstoši pieaugušajiem ieteiktajai ārstēšanas devu shēmai.
Spanish: En los pacientes pediátricos con manifestaciones actuales de microangiopatía trombótica graves de menor duración previamente al tratamiento con eculizumab, presentaron un control de MAT y una mejora de la función renal con el tratamiento con eculizumab (Tabla 15).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar īsāku smagas klīniskas trombotiskas mikroangiopātijas (TMA) uzliesmojumu pirms ekulizumaba lietošanas, ar ekulizumaba lietošanu tika panākta TMA kontrole un nieru darbības uzlabošanās (skatīt 15. tabulu).
Spanish: Tabla 6: Resultados de eficacia en los ensayos de SHUa prospectivos C08-002A/B y C08-003A/B C08-002A/B N=17
Latvian: aHUS pētījumos C08-002A/B un C08-003A/B iegūtie efektivitātes rādītāji C08-002A/B N=17
Spanish: Se recomienda que, antes de empezar el tratamiento con Soliris, los pacientes con HPN, SHUa, MGg refractaria y TENMO se vacunen inicialmente de acuerdo con las recomendaciones vigentes sobre vacunación.
Latvian: Pirms Soliris terapijas uzsākšanas ir ieteicams veikt PNH, aHUS, refraktāras gMG un NMOSD pacientu imunizāciju atbilstoši pašreizējām imunizācijas vadlīnijām.
Spanish: Se enumeran, siguiendo el sistema de clasificación de órganos y el término preferido, las reacciones adversas con eculizumab notificadas como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a
Latvian: Pa orgānu sistēmu klasēm, lietojot piemērotāko terminu, ir uzskaitītas ekulizumaba nevēlamās blakusparādības, kas bija sastopamas ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100) vai reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000).
Spanish: Los riesgos de la interrupción del tratamiento con Soliris incluyen un aumento de los procesos inflamatorios de sus plaquetas, que puede producir lo siguiente: - un descenso notable del número plaquetas (trombocitopenia); - un aumento significativo en la destrucción de sus glóbulos rojos; - disminución de la micción (problemas con sus riñones); - aumento de la concentración sérica de creatinina (problemas con los riñones); - confusión o falta de atención; - dolor en el pecho o angina de pecho; - falta de aliento; o - trombosis (coágulos en la sangre).
Latvian: Risks, kas saistīts ar Soliris lietošanas pārtraukšanu, ietver trombocītu iekaisuma pastiprināšanos, kas var izraisīt: nozīmīgu trombocītu skaita samazināšanos (trombocitopēnija), nozīmīgu pastiprinātu sarkano asins šūnu sairšanu, samazinātu urinēšanu (nieru darbības traucējumi), paaugstinātu kreatinīna līmeni asinīs (nieru darbības traucējumi), dezorientāciju un neuzmanību, sāpes krūtīs vai stenokardiju, elpas trūkumu vai trombozi (asins recekļu veidošanos).
Spanish: Soliris se utiliza en el tratamiento de los pacientes adultos y niños con un tipo específico de enfermedad que afecta al sistema sanguíneo denominada hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN).
Latvian: Soliris lieto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus ar asinsrites sistēmas slimību, ko sauc par paroksismālo nakts hemoglobinūriju (PNH).
Spanish: Ningún paciente requirió diálisis de nuevo con Soliris.
Latvian: Nevienam pacientam nebija nepieciešama jauna dialīze.
Spanish: La evidencia de beneficio clínico se ha demostrado en pacientes con hemólisis, con uno o más síntomas clínicos indicativos de una alta actividad de la enfermedad, independientemente de los antecedentes de transfusiones (ver sección 5.1).
Latvian: Pierādījumi par klīnisko ieguvumu ir demonstrēti pacientiem ar hemolīzi ar klīnisko(-iem) simptomu(-iem), kurš(-i) norāda uz slimības augstu aktivitāti, neskatoties uz transfūzijas vēsturi (skatīt 5.1. apakšpunktu); - atipisku hemolītiski urēmisko sindromu (aHUS) (skatīt 5.1. apakšpunktu);
Spanish: Tras la interrupción de Soliris, la monitorización puede resultar insuficiente para predecir o prevenir complicaciones graves por microangiopatía trombótica en pacientes con SHUa.
Latvian: Uzraudzība var būt nepietiekama, lai prognozētu un novērstu smagas trombotiskas mikroangiopātijas komplikācijas pacientiem ar aHUS pēc Soliris ārstēšanas pārtraukšanas.
Spanish: La Tabla 8 resume los resultados de eficacia del estudio SHUa C10-004.
Latvian: 8. tabulā apkopoti aHUS pētījuma C10-004 efektivitātes rezultāti.
Spanish: Eculizumab puede bloquear la respuesta inflamatoria del organismo y su capacidad para atacar y destruir sus propias células sanguíneas HPN vulnerables.
Latvian: Ekulizumabs var bloķēt ķermeņa iekaisuma reakciju, un tā spēju uzbrukt un iznīcināt paša viegli ievainojamās PNH asins šūnas.
Spanish: En los pacientes con SHUa, la activación incontrolada del complemento terminal y como consecuencia, la microangiopatía trombótica mediada por complemento resultante están bloqueadas con el tratamiento con Soliris.
Latvian: aHUS pacientiem nekontrolēta terminālā komplementa aktivācija un no tās izrietošā komplementa mediētā trombotiskā mikroangiopātija ar Soliris terapiju tiek bloķēta.
Spanish: No administrar mediante inyección intravenosa directa en la vía ni mediante inyección en bolus.
Latvian: Neievadīt kā intravenozu "grūdiena" vai bolus injekciju.
Spanish: • fiebre (pirexia), escalofríos, sensación de cansancio (fatiga), enfermedad de tipo gripal.
Latvian: • drudzis (pireksija), drebuļi, noguruma sajūta, gripai līdzīgi simptomi.
Spanish: • infección pulmonar (neumonía), resfriado (nasofaringitis), infección del aparato urinario
Latvian: • plaušu infekcija (pneimonija), parasta saaukstēšanās (nazofaringīts), urīnizvadsistēmas infekcija
Spanish: Abreviaturas: IC = intervalo de confianza; EDSS = escala expandida del estado de discapacidad; TIS = tratamiento inmunosupresor.
Latvian: Saīsinājumi: TI = ticamības intervāls; EDSS = izvērsta invaliditātes statusa skala;
Spanish: Para evaluar la eficacia de Soliris en el tratamiento del SHUa se utilizaron datos de 100 pacientes en cuatro ensayos controlados prospectivos, tres en pacientes adultos y adolescentes (C08-002A/B, C08003A/B y C10-004), uno en pacientes pediátricos y adolescentes (C10-003) y datos de 30 pacientes de un estudio retrospectivo (C09-001r).
Latvian: Rezultāti iegūti no 100 pacientiem, kas bija iesaistīti četros prospektīvos, kontrolētos pētījumos - trīs pieaugušo un pusaudža vecuma pacientu (C08-002A/B, C08-003A/B, C10-004) un vienā pediatrisko un pusaudža vecuma pacientu (C10-003), un no 30 pacientiem, kas bija iesaistīti vienā retrospektīvā pētījumā (C09-001r), tie tika izmantoti, lai novērtētu Soliris efektivitāti aHUS ārstēšanā.
Spanish: Respuesta completa a MAT Mejoría de la TFG ≥15 ml/min/1,73 m2
Latvian: Pilnīga TMA atbildes reakcija eGFĀ uzlabošanās ≥ 15 ml/min./1,73 m2
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Soliris 300 mg concentrado para solución para perfusión
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Soliris 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Spanish: Composición de Soliris − El principio activo es eculizumab (300 mg/30 ml en un vial correspondiente a 10 mg/ml).
Latvian: − Aktīvā viela ir ekulizumabs (300 mg/30 ml flakonā, kas atbilst 10 mg/ml).
Spanish: Concentración de LDH a los 6 meses (mediana, U/l)
Latvian: LDH līmenis pēc 6 mēnešiem (mediāna, vienības/l)
Spanish: Los pacientes con SHUa deben ser monitorizados para detectar signos y síntomas de microangiopatía trombótica (MAT), incluyendo recuento de plaquetas, niveles séricos de lactato deshidrogenasa (LDH) y creatinina sérica.
Latvian: aHUS laboratoriska uzraudzība aHUS pacientiem ir jāuzrauga trombotiskas mikroangiopātijas (TMA) pazīmes un simptomi, ieskaitot trombocītu līmeni asinīs, laktātdehidrogenāzes (LDH) un kreatinīna līmeni asinīs.
Spanish: Número de sesiones de PF/RP/PPF en los 7 días previos a la primera dosis de eculizumab, mediana (mín, máx)
Latvian: PM/PI sesiju skaits esošajām klīniskajām TMA izpausmēm, mediāna (minimālais, maksimālais) PM/PI sesiju skaits 7 dienu laikā pirms pirmās ekulizumaba devas, mediāna (minimālais, maksimālais)
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2oC - 8oC).
Spanish: Cada administración consistirá en una dosis de hasta 900 mg (3 viales de 30 ml) y durará de 25 a 45 minutos.
Latvian: Katrā infūzijā būs 900 mg liela deva (3 flakoni pa 30 ml) un tā ilgs aptuveni 25 - 45 minūtes.
Spanish: • La necesidad de vacunar a todos los pacientes contra Neisseria meningitidis dos semanas antes de iniciar el tratamiento con eculizumab y/o de recibir tratamiento antibiótico profiláctico.
Latvian: • pacienti divas nedēļas pirms ekulizumaba saņemšanas jāvakcinē pret Neisseria meningitidis un/vai viņiem jāsaņem antibiotiski līdzekļi profilaksei;
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en pacientes con enfermedades distintas de la HPN, SHUa, MGg refractaria o TENMO fueron similares a las que se notificaron en pacientes con HPN, SHUa, MGg refractaria o TENMO (ver Tabla 1 arriba).
Latvian: Novērotās blakusparādības pacientiem ar no PNH, aHUS, refraktāras gMG vai NMOSD atšķirīgām slimībām bija līdzīgas kā PVH, aHUS, refraktāras gMG vai NMOSD pacientiem (skatīt 1. tabulu iepriekš).
Spanish: Estado libre de eventos de PF/RP/IPF, n (%) Estado libre de evento de diálisis nueva, n (%) IC 95 %
Latvian: Stāvoklis bez PM/PI, n (%) Stāvoklis bez jaunas dialīzes, n (%)
Spanish: Cambio en el recuento de plaquetas hasta la semana 26 (109/l)
Latvian: Trombocītu skaita izmaiņas līdz 26. nedēļai (10
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Latvian: Retāk - var novērot līdz 1 pacientam no 100:
Spanish: En pacientes con HPN la actividad farmacodinámica presenta correlación directa con las concentraciones séricas de eculizumab, y el mantenimiento de las concentraciones mínimas por encima de 35 μg/ml provoca un bloqueo prácticamente completo de la actividad hemolítica en la mayoría de los pacientes con HPN.
Latvian: PNH pacientiem farmakodinamiskā aktivitāte tieši korelē ar ekulizumaba seruma koncentrāciju un ≥ 35 mikrogrami/ml minimālā līmeņa uzturēšana izraisa pēc būtības pilnīgu hemolītiskās aktivitātes bloķēšanu vairumam PNH pacientu.
Spanish: Si experimenta cualquiera de los síntomas de una infección meningocócica (ver sección 2 Alerta de infección meningocócica y otras infecciones por Neisseria), informe inmediatamente a su médico.
Latvian: Jums nekavējoties jāziņo savam ārstam, ja Jums rodas kāds no meningokoku infekcijas simptomiem (skatīt 2. punktu, "Brīdinājums par meningokoku un citām Neisseria infekcijām").
Spanish: • Fase de mantenimiento: en la quinta semana, se administrarán 900 mg de Soliris mediante una perfusión intravenosa de 25-45 minutos, seguida de una administración de 900 mg de Soliris mediante perfusión intravenosa de 25-45 minutos cada 14 ± 2 días (ver sección 5.1).
Latvian: • Uzturošā fāze: 900 mg Soliris devu ievada vēnā 25 - 45 minūšu infūzijas veidā piektās nedēļas laikā, kam seko 900 mg Soliris deva ievadīta vēnā 25 - 45 minūšu infūzijas veidā ik pēc 14 ± 2 dienām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Interrupción del tratamiento Concentrado de eritrocitos en los 12 meses anteriores (mediana [trimestres 1 y 3]) Hb media (g/dl) en el nivel predefinido (DE)
Latvian: Pārtraukta ārstēšana Eritrocītu masas pārliešana iepriekšējos 12 mēnešos (medianā (Q1,Q3))
Spanish: En pacientes con HPN, la activación incontrolada del complemento terminal y la consecuente hemólisis intravascular mediada por el complemento quedan bloqueadas mediante el tratamiento con Soliris.
Latvian: PNH pacientiem nekontrolēta terminālā komplementa aktivācija un no tās izrietošā komplementa mediētā intravaskulārā hemolīze ar Soliris terapiju tiek bloķēta.
Spanish: • Extraiga del vial o los viales la cantidad necesaria de Soliris utilizando una jeringa estéril.
Latvian: • No flakona(-iem) sterilā šļircē ievelciet vajadzīgo Soliris daudzumu.
Spanish: Tipo de intervención plasmática
Latvian: Plazmas terapijas veids
Spanish: • Incluir los pacientes en los registros de HPN y SHUa.
Latvian: • iekļaušana PNH un aHUS reģistros.
Spanish: Tabla 15: Resultados de eficacia en pacientes pediátricos participantes en el ensayo C09-001-r Parámetro de eficacia
Latvian: Pētījumā C09-001r iegūtie efektivitātes rādītāji pediatriskiem pacientiem
Spanish: La fatiga y la calidad de vida relacionada con la salud fueron variables secundarias relevantes.
Latvian: Būtiski sekundārie mērķa kritēriji bija nogurums un ar veselības stāvokli saistīta dzīves kvalitāte.
Spanish: El peso fue una covariable significativa que se tradujo en una menor eliminación de eculizumab de 0,0105 l/h en los pacientes adolescentes con HPN.
Latvian: Ķermeņa masa bija nozīmīgs līdzmainīgais - pusaudžiem ar PNH bija mazāks ekulizumaba klīrenss 0,0105 l/st. Pediatrisko pacientu <40 kg devu pamatā ir pediatrisko pacientu ar aHUS devas.
Spanish: Ningún paciente con Soliris requirió diálisis nuevamente.
Latvian: Nevienam pacientam, kas lietoja Soliris, nebija nepieciešama dialīze.
Spanish: Interrupción del tratamiento en la HPN
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana NMOSD gadījumā
Spanish: Se obtuvieron datos de seguridad complementarios de 30 estudios clínicos completados y uno en curso que incluyeron 1503 pacientes expuestos a eculizumab en poblaciones con enfermedades mediadas por el complemento, incluyendo HPN, SHUa, MGg refractaria y TENMO.
Latvian: No 30 pabeigtiem un viena pašreizēja klīniskā pētījuma ar 1503 pacientiem, kas saņēma ekulizumabu komplementa mediētu slimību grupās, ieskaitot PNH, aHUS, refraktāru gMG un NMOSD, tika iegūti atbalstoši dati par drošumu.
Spanish: Para una dosis de 900 mg, utilice 90 ml de Soliris y añada 90 ml de disolvente.
Latvian: 900 mg devām lietojiet 90 ml Soliris un pievienojiet 90 ml atšķaidītāja.
Spanish: No se ha evaluado la retirada del tratamiento inmunosupresor durante el tratamiento con Soliris para el TENMO.
Latvian: Imūnsistēmas darbību nomācošu līdzekļu lietošanas izbeigšana laikā, kad NMOSD ārstēšanai lieto Soliris, nav vērtēta.
Spanish: El médico debe comentar con el paciente los beneficios y los riesgos de la terapia con Soliris y proveerle de un manual de información al paciente y de una tarjeta de seguridad.
Latvian: Ārstam jāapspriež ar pacientu visi ar Soliris lietošanu saistītie ieguvumi un riski un jānodrošina pacients ar Soliris pacienta brošūru un pacienta drošības karti (skatīt aprakstu lietošanas instrukcijā).
Spanish: Soliris se utiliza también para tratar a pacientes adultos con un cierto tipo de enfermedad que afecta a los músculos que se llama miastenia gravis generalizada (MGg).
Latvian: Refraktāra ģeneralizēta miastēnija (myasthenia gravis) Vēl Soliris lieto, lai ārstētu pieaugušos ar noteiktu slimības veidu, kas bojā muskuļus un ko sauc par ģeneralizētu miastēniju (jeb myasthenia gravis; gMG).
Spanish: En los pacientes con SHUa, la actividad farmacodinámica se correlaciona directamente con el mantenimiento de niveles de las concentraciones séricas de eculizumab de alrededor de 50-100 microgramos/ml que consigue el bloqueo prácticamente completo de la actividad del complemento terminal en todos los pacientes con SHUa.
Latvian: aHUS pacientiem farmakodinamiskā aktivitāte tieši korelē ar ekulizumaba seruma koncentrāciju, un virs 50-100 mikrogrami/ml minimālā līmeņa uzturēšana izraisa pēc būtības pilnīgu terminālās komplementās aktivitātes bloķēšanu visiem aHUS pacientiem.
Spanish: En el estudio ECU-MG-301, los pacientes con MGg con un resultado serológico positivo en la prueba de anticuerpos frente a los receptores de la acetilcolina (AchR), clase II a IV en la clasificación clínica de MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America [Fundación Americana de la Miastenia
Latvian: Pētījumā ECU-MG-301 gMG pacientus, kam bija pozitīvs seroloģiskā izmeklējuma antivielu pret AChR noteikšanai rezultāts, II-IV kategorija pēc MG Amerikas fonda (Myasthenia Gravis Foundation of America - MGFA) klīniskās klasifikācijas un kopējais MG-ADL punktu skaits ≥6, nejaušināti iedalīja Soliris grupā (n=62) vai placebo grupā (n=63).
Spanish: Si los pacientes con SHUa suspenden el tratamiento con Soliris deben ser monitorizados estrechamente para detectar signos y síntomas de complicaciones graves por microangiopatía trombótica.
Latvian: aHUS pacientiem, kurus beidz ārstēt ar Soliris, ir rūpīgi jāuzrauga nopietnu trombotiskas mikroangiopātijas komplikāciju pazīmes un simptomi.
Spanish: Cuando se reduce o se interrumpe el tratamiento inmunosupresor, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para detectar signos y síntomas de una posible recidiva del TENMO.
Latvian: Laikā, kad tiek samazināta vai pārtraukta imūnsistēmas darbību nomācošu līdzekļu lietošana, pacienti rūpīgi jāuzrauga, lai savlaicīgi konstatētu iespējama NMOSD recidīva pazīmes un simptomus.
Spanish: En el estudio C04-001 (TRIUMPH), pacientes con HPN que habían recibido al menos 4 transfusiones en los 12 meses anteriores, con confirmación mediante citometría de flujo de por lo menos un 10 % de células HPN y con un recuento de plaquetas de, como mínimo, 100 000/μl, se distribuyeron aleatoriamente al grupo de Soliris (n=43) o al grupo de placebo (n=44).
Latvian: Pētījumā C04-001(TRIUMPH) bija iesaistīti PNH pacienti, kam iepriekšējos 12 mēnešos bija izdarītas vismaz 4 asins pārliešanas, plūsmas citometrija apstiprināja vismaz 10% PNH šūnu, un trombocītu skaits bija vismaz 100 000/mikrolitrā.
Spanish: Pirexia, fatiga, enfermedad pseudogripal
Latvian: Pireksija, nogurums, gripai līdzīga slimība
Spanish: El 47 % de los pacientes tenían identificada una mutación del factor regulador del complemento o auto-anticuerpo.
Latvian: Četrdesmit septiņiem procentiem pacientu bija komplemento regulatoro faktoru mutācijas un auto-antivielas.
Spanish: El cincuenta por ciento de los pacientes tenía una mutación identificada de un factor de regulación del complemento o de auto-anticuerpos.
Latvian: Piecdesmit procentiem pacientu bija komplemento regulatoro faktoru mutācijas vai autoantivielas.
Spanish: Para poder ser incluidos, los pacientes debían tener un recuento de plaquetas < límite inferior del valor normal (LIN), evidencia de hemólisis, tal como un aumento del LDH sérico y de la creatinina sérica por encima de los límites superiores de normalidad, sin necesidad de diálisis crónica.
Latvian: Lai pacienti būtu piemēroti iesaistīšanai pētījumā, viņiem bija jāatbilst šādiem rādītājiem: trombocītu skaits < normas apakšējo robežvērtību (NApR), hemolīzes pazīmes, piemēram, paaugstināts LDH līmenis serumā, un kreatinīna līmenis serumā pārsniedz normas augšējo robežvērtību, bet hroniska dialīze nav nepieciešama.
Spanish: Soliris es un anticuerpo IgG2/4κ monoclonal humanizado recombinante que se une a la proteína del complemento C5 humana e inhibe la activación del complemento terminal.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvi imūnsistēmu nomācoši līdzekļi, ATĶ kods: L04AA25 Soliris ir rekombinanta humanizēta monoklonālā IgG2/4κ antiviela, kas piesaistās cilvēka C5 komplementa olbaltumvielai un inhibē terminālā komplementa aktivēšanu.
Spanish: La actividad farmacodinámica medida utilizando concentraciones de C5 libre de <0,5 ug/ml se correlaciona con un bloqueo prácticamente completo de la actividad del complemento terminal en los pacientes con HPN, SHUa, MGg refractaria y TENMO.
Latvian: Farmakodinamiskā aktivitāte, kas novērtēta brīvā C5 koncentrācijā <0,5 µg/ml, PNH, aHUS, refraktāras gMG un NMOSD pacientiem korelē ar būtībā absolūtu terminālo komplementa aktivācijas blokādi.
Spanish: Los pacientes recibieron vacunación meningocócica antes de la administración de Soliris.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Soliris visi pacienti saņēma vakcīnu pret meningokokiem.
Spanish: Tras la finalización del periodo de tratamiento inicial de 26 semanas, la mayoría de los pacientes eligieron continuar con la administración crónica.
Latvian: Pēc sākotnējā 26 nedēļu ilgā ārstēšanas perioda vairums pacientu izvēlējās turpināt pastāvīgi saņemt devas.
Spanish: Estadística Placebo (N=63)
Latvian: Statistika Placebo (N=63)
Spanish: Cuatro de los cinco pacientes en el ensayo C08-002A/B, que requerían de diálisis a la entrada en el ensayo, suspendieron la diálisis durante el tratamiento con Soliris, y un paciente desarrolló requerimientos para una nueva diálisis.
Latvian: 4 no 5 pacientiem, kam, pētījumu uzsākot, bija nepieciešama dialīze, Soliris terapijas laikā tā nebija vajadzīga un vienam pacientam radās nepieciešamība veikt dialīzi no jauna.
Spanish: El 51 % de los pacientes tenía una mutación identificada de un factor de regulación del complemento o de autoanticuerpos.
Latvian: Piecdesmit vienam procentam pacientu bija komplemento regulatoro faktoru mutācijas vai auto-antivielas.
Spanish: En los estudios ECU-MG-301 y ECU-MG-302, la posología de Soliris en los pacientes adultos con MGg refractaria fue de 900 mg cada 7 ± 2 días durante 4 semanas, seguido de 1200 mg en la semana 5 ± 2 días y posteriormente 1200 mg cada 14 ± 2 días durante el resto del estudio.
Latvian: Pētījumos ECU-MG-301 un ECUMG-302 Soliris deva pieaugušiem refraktāras gMG pacientiem 4 nedēļas bija 900 mg ik pēc 7 ± 2 dienām, pēc tam 1200 mg 5. nedēļā ± 2 dienas, tad tālākajā pētījuma periodā 1200 mg ik pēc 14 ± 2 dienām.
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión
Latvian: Ar infūziju saistīta reakcija
Spanish: Molestias torácicas, astenia, dolor torácico, dolor en el lugar de la perfusión, escalofríos
Latvian: Diskomforts krūšu kurvī, astēnija, sāpes krūšu kurvī, sāpes infūzijas vietā, drebuļi
Spanish: Las variables de eficacia principales fueron el cambio en el recuento de plaquetas desde la situación basal en el ensayo C08-002A/B y el estado libre de microangiopatía trombótica (MAT) en el ensayo C08-003A/B.
Latvian: C08-002A/B pētījuma primārais mērķa kritērijs bija trombocītu skaita izmaiņas salīdzinot ar sākotnējo, bet C08-003A/B pētījumā - stāvoklis bez trombotiskas mikroangiopātijas (TMA).
Spanish: Cambio del valor basal a las 12 semanas del PedsQLTM Fatiga multidimensional (pacientes)
Latvian: PedsQLTM Multidimensional Fatigue izmaiņas pēc 12 nedēļām, salīdzinot ar
Spanish: Eculizumab puede bloquear la respuesta inflamatoria del cuerpo, y su capacidad para atacar y destruir sus propias células vulnerables sanguíneas y renales.
Latvian: Ekulizumabs var bloķēt organisma iekaisuma reakciju, un tā spēju uzbrukt un iznīcināt paša viegli ievainojamās asins un nieru šūnas.
Spanish: Tasa de intervención de MAT diaria, mediana (rango) Tratamiento antes de eculizumab, mediana En tratamiento con eculizumab, mediana
Latvian: Pirms ekulizumaba, mediāna Pēc ekulizumaba, mediāna
Spanish: Soliris está indicado en adultos para el tratamiento de: - Miastenia gravis generalizada (MGg) refractaria en pacientes con anticuerpos positivos frente a receptores de la acetilcolina (AchR) (ver sección 5.1).
Latvian: Soliris ir paredzēts pieaugušo ārstēšanai ar: refraktāru ģeneralizētu myasthenia gravis (gMG) pacientiem, kuri ir pozitīvi pret acetilholīna receptoru (AChR) antivielām (skatīt 5.1. apakšpunktu); optiskā neiromielīta spektra slimību (Neuromyelitis optica spectrum disorder- NMOSD) pacientiem, kuri ir pozitīvi pret akvaporīna 4 (AQP4) antivielām, ar recidivējošu slimības gaitu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Tratamientos con inmunosupresores e inhibidores de la colinesterasa Los pacientes de los ensayos clínicos de MGg refractaria continuaron los tratamientos con inmunosupresores e inhibidores de la colinesterasa mientras recibían tratamiento con Soliris.
Latvian: Terapija ar imūnsistēmas darbību nomācošiem un antiholīnesterāzes līdzekļiem Refraktāras gMG klīniskajos pētījumos pacienti vienlaicīgi ar Soliris turpināja lietot imūnsistēmas darbību nomācošus un antiholīnesterāzes līdzekļus.
Spanish: Antecedentes de anemia aplásica o SMD (%) Anticoagulantes concomitantes (%) Tratamiento concomitante con esteroides o inmunodepresores (%)
Latvian: Dzimums - sieviešu (%) Aplastiskā anēmija vai mielodisplastiskais sindroms (%)