FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αναλογία κινδύνου (95 % CI) για τη συνολική επιβίωση είναι 0,77 (0,64 έως 0,93) για την φυσική κατάσταση κατά ECOG 0 και 0,87 (0,71 έως 1,06) για την φυσική κατάσταση κατά ECOG 1.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) dla całkowitego przeżycia wynosił 0,77 (0,64 do 0,93) dla stanu czynnościowego EOCG wynoszącego 0 i 0,87 (0,71 do 1,06) dla stanu czynnościowego EOCG wynoszącego 1.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 8 ml περιέχει 200 mg aflibercept (25 mg/ml).
Polish: Jedna fiolka zawierająca 8 ml zawiera 200 mg afliberceptu (25 mg/ml).
Greek: Ένα φιαλίδιο των 4 ml περιέχει 100 mg aflibercept (25 mg/ml).
Polish: Jedna fiolka zawierająca 4 ml zawiera 100 mg afliberceptu (25 mg/ml).
Greek: Επίσης, αν έχετε λάβει στο παρελθόν ή λαμβάνετε θεραπεία με ενδοφλέβια διφωσφονικά, η οδοντιατρική θεραπεία ή οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση, (π.χ. εξαγωγές δοντιών), θα πρέπει να αποφεύγεται.
Polish: Pacjenci, którzy dodatkowo otrzymywali w przeszłości lub otrzymują dożylnie bisfosfoniany, powinni w miarę możliwości unikać leczenia stomatologicznego i zabiegów stomatologicznych (np. ekstrakcji zębów).
Greek: 0,862 (0,676 έως 1,100)
Polish: 0,862 (0,676 do 1,100)
Greek: • Νεφρωσικού συνδρόμου ή θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας
Polish: • Zespół nerczycowy lub mikroangiopatia zakrzepowa (ang. thrombotic microangiopathy, TMA)
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την χορήγηση του aflibercept σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania afliberceptu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Greek: Προηγηθείσα θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή/και αντιισταμινικά μπορεί να εξεταστεί σε επόμενους κύκλους (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: W kolejnych cyklach należy rozważyć zastosowanie wstępnego leczenia kortykosteroidami i (lub) lekami przeciwhistaminowymi (patrz punkt 4.2).
Greek: Σε περίπτωση υποτροπιάζουσας ιατρικώς σημαντικής ή σοβαρής υπέρτασης, ανεξάρτητα από τη χορήγηση βέλτιστης θεραπείας, το ZALTRAP θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου ρυθμιστεί η υπέρταση και η δόση μειώνεται σε 2 mg/kg για τους επόμενους κύκλους.
Polish: W przypadku nawrotu znaczącego z medycznego punktu widzenia nadciśnienia tętniczego lub ciężkiego nadciśnienia tętniczego, pomimo zastosowania optymalnego leczenia, podawanie produktu leczniczego ZALTRAP należy wstrzymać do czasu uzyskania kontroli nadciśnienia tętniczego, a dawkę leku w kolejnych cyklach zmniejszyć do 2 mg/kg mc.
Greek: Σε περίπτωση ήπιας έως μέτριας αντίδρασης υπερευαισθησίας στο ZALTRAP (συμπεριλαμβανομένης έξαψης, εξανθήματος, κνίδωσης και κνησμού), το aflibercept θα πρέπει να ανασταλεί προσωρινά έως ότου υποχωρήσει η αντίδραση.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości na produkt leczniczy ZALTRAP o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (w tym zaczerwienienie twarzy, wysypka, pokrzywka i świąd), należy wstrzymać podawanie afliberceptu do czasu ustąpienia reakcji.
Greek: Σε σεξουαλικά ώριμους αρσενικούς πιθήκους cynomolgus παρατηρήθηκε μείωση στην κινητικότητα του σπέρματος και αύξηση στην συχνότητα εμφάνισης των μορφολογικών ανωμαλιών των σπερματοζωαρίων.
Polish: U dojrzałych płciowo osobników małp gatunku cynomolgus płci męskiej obserwowano zmniejszenie ruchomości plemników oraz zwiększenie nieprawidłowości kształtu plemników.
Greek: 11,7 (9,66 έως 13,27) 13,8 (11,01 έως 15,87)
Polish: 11,7 (9,66 do 13,27) 13,8 (11,01 do 15,87)
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας αμέσως εάν έχετε κάποιο από αυτά τα σημεία κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά την έγχυση του ZALTRAP.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doszło u pacjenta do wystąpienia któregokolwiek z tych objawów po podaniu leku ZALTRAP.
Greek: 11,7 (9,96 έως 13,77) 12,5 (10,78 έως 15,47)
Polish: 11,7 (9,96 do 13,77) 12,5 (10,78 do 15,47)
Greek: Υπέρχρωση δέρματος
Polish: Nadmierna pigmentacja skóry
Greek: Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg aflibercept.
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera 25 mg afliberceptu.
Greek: 0,797 (0,679 έως 0,936)
Polish: 0,797 (0,679 do 0,936)
Greek: • Ανεπάρκεια της καρδιάς (που ονομάζεται επίσης και καρδιακή ανεπάρκεια): Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) - Σημεία ενδέχεται να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή όταν ξαπλώνετε ή όταν ασκείστε, υπερβολική κούραση ή πρήξιμο στα πόδια.
Polish: • Niewydolność serca (nazywane także niewydolnością krążenia); niezbyt często (może występować nie więcej niż u 1 osoby na 100) - do objawów mogą należeć skrócenie oddechu podczas kładzenia się lub wysiłku, nadmierne zmęczenie lub obrzęk nóg.
Greek: Περαιτέρω αυξήσεις στη δόση aflibercept οδήγησαν σε δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις των κυκλοφορουσών συγκεντρώσεων αδέσμευτης aflibercept με εξαίρεση ελάχιστης παραπάνω αύξησης στη συγκέντρωση της δεσμευμένης στον VEGF ουσίας aflibercept.
Polish: Dalsze zwiększanie dawki afliberceptu skutkowało zależnym od dawki zwiększeniem stężenia krążącego wolnego afliberceptu, lecz tylko nieznacznie zwiększało stężenie afliberceptu związanego z VEGF.
Greek: Επίσης περιέχει σακχαρόζη, νάτριο χλωριούχο, νάτριο κιτρικό διυδρικό, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, πολυσορβικό 20, νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό, νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό, νατρίου υδροξείδιο ή/και υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Polish: Zawiera także sacharozę, sodu chlorek, sodu cytrynian dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, polisorbat 20, sodu wodorofosforan siedmiowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny, wodę do wstrzykiwań.
Greek: Το ZALTRAP δεν πρέπει να χορηγείται ως ενδοϋαλώδης ένεση (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Polish: Produktu leczniczego ZALTRAP nie wolno wstrzykiwać do ciała szklistego (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι ενδέχεται να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για επιπλοκές ουδετεροπενίας, εξετάζεται η ενδεχόμενη θεραπευτική χρήση του αυξητικού παράγοντα G-CSF στην πρώτη εμφάνιση ουδετεροπενίας βαθμού ≥ 3 καθώς και ως δευτερογενής πρόληψη.
Polish: U pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko powikłań neutropenicznych, przy pierwszym wystąpieniu neutropenii stopnia 3. lub wyższego, należy rozważyć zastosowanie lecznicze G-CSF i profilaktyki wtórnej.
Greek: Κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι δεν απαιτείται καμία αλλαγή στη δόση του aflibercept σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Z danych klinicznych wynika, że nie są konieczne zmiany dawki afliberceptu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Greek: Σε ασθενείς που είχαν όγκους με RAS φυσικού τύπου, η αναλογία κινδύνου (HR) (95 % CI) για τη συνολική επιβίωση (OS) ήταν 0,7 (0,5-1,0) με διάμεση τιμή συνολικής επιβίωσης (OS) 16,0 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με aflibercept και 11,7 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Polish: U pacjentów z guzami bez mutacji w genach RAS (typu dzikiego) współczynnik ryzyka HR (95% CI) dla całkowitego przeżycia wyniósł 0,7 (0,5-1,0) z medianą OS 16,0 miesięcy dla pacjentów otrzymujących aflibercept i 11,7 miesięcy dla pacjentów otrzymujących placebo.
Greek: • Συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) (επίσης γνωστή ως σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας)
Polish: PRES) (znany także jako zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (ang. reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS))
Greek: 200 mg/8 ml
Polish: 200 mg/8 ml 1 fiolka
Greek: Το δοσολογικό σχήμα FOLFIRI που χρησιμοποιείται είναι 180 mg/m2 ιρινοτεκάνη με ενδοφλέβια έγχυση για τουλάχιστον 90 λεπτά και 400 mg/m² φυλλινικό οξύ (dl ρακεμικό μίγμα) με ενδοφλέβια έγχυση για τουλάχιστον 2 ώρες ταυτόχρονα, την πρώτη ημέρα, με χρήση γραμμής-Υ, ακολουθούμενο από 400 mg/m² 5-φθοριοουρακίλης (5-FU) με ενδοφλέβια έγχυση εφόδου και 2400 mg/m² 5-FU (5φθοριοουρακίλη) συνεχούς ενδοφλέβιας έγχυσης για 46 ώρες.
Polish: W skład schematu FOLFIRI wchodzi podanie irynotekanu w dawce 180 mg/m pc. w infuzji dożylnej przez 90 minut i równocześnie kwasu folinowego (roztwór racemiczny) w dawce 400 mg/m² pc. w infuzji dożylnej przez 2 godziny w dniu 1. przy użyciu wenflonu dożylnego typu Y, po czym podaje się 5-fluorouracyl (5-FU) w dawce 400 mg/m² pc. w bolusie dożylnym, a następnie 5-FU w dawce 2400 mg/m² pc. w ciągłej infuzji dożylnej przez 46 godzin.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το ZALTRAP
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku ZALTRAP
Greek: Ασθενείς χωρίς προηγούμενη αγωγή με bevacizumab (n (%))
Polish: Pacjenci otrzymujący uprzednio bewacyzumab (n (%))
Greek: Το aflibercept παρασκευάζεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε σύστημα έκφρασης θηλαστικών στην ωοθήκη κινέζικου χάμστερ (CHO) K-1.
Polish: Aflibercept wytwarzany jest metodą rekombinacji DNA z wykorzystaniem systemu ekspresji genu ssaków w liniach komórkowych K-1 z komórek jajnika chomika chińskiego.
Greek: Για τις αντενδείξεις που σχετίζονται με τα συστατικά του FOLFIRI (ιρινοτεκάνη, 5-FU, φυλλινικό οξύ), ανατρέξτε στην τρέχουσα αντίστοιχη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje o przeciwwskazaniach dotyczących stosowania składowych schematu FOLFIRI (irynotekanu, 5-FU i kwasu folinowego) należy zapoznać się z odpowiednimi aktualnymi charakterystykami produktu leczniczego.
Greek: Αιμορραγία βαθμού 3-4 συμπεριλαμβανομένης της γαστρεντερικής αιμορραγίας, αιματουρίας και μετεγχειρητικής αιμορραγίας αναφέρθηκε στο 2,9 % των ασθενών που έλαβαν το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI σε σύγκριση με το 1,7 % των ασθενών που έλαβαν το σχήμα εικονικού φαρμάκου/FOLFIRI.
Polish: Krwawienia stopnia 3.-4., w tym krwawienia z przewodu pokarmowego, krwiomocz i krwawienia po zabiegach zgłaszano u 2,9% pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI w porównaniu do 1,7% pacjentów leczonych według schematu placebo/FOLFIRI.
Greek: Κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι δεν απαιτείται καμία αλλαγή στη δόση έναρξης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Z danych klinicznych wynika, że nie są konieczne zmiany dawki początkowej afliberceptu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη MCRC, το 28,2 % των ασθενών ήταν ηλικίας ≥ 65 και < 75 και το 5,4 % των ασθενών ήταν ηλικίας ≥ 75.
Polish: W głównym badaniu rejestracyjnym u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (MCRC), 28,2% pacjentów było w wieku ≥65 lat i <75 lat, a 5,4% pacjentów było w wieku ≥75 lat. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu leczniczego ZALTRAP.
Greek: ZALTRAP / FOLFIRI (Ν = 612)
Polish: ZALTRAP/FOLFIRI (N=612)
Greek: Το ZALTRAP σε συνδυασμό με το χημειοθεραπευτικό σχήμα FOLFIRI (ιρινοτεκάνη/5φθοριοουρακίλη/φυλλινικό οξύ) ενδείκνυται σε ενήλικες με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο (MCRC) των οποίων η νόσος είναι ανθεκτική ή έχει εξελιχθεί μετά από θεραπευτικό σχήμα που περιέχει οξαλιπλατίνη.
Polish: ZALTRAP jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z irynotekanem/5-fluorouracylem/kwasem folinowym (schemat chemioterapii FOLFIRI) u dorosłych pacjentów z rakiem jelita grubego i odbytnicy z przerzutami (ang. metastatic colorectal cancer, MCRC), w przypadku oporności lub progresji choroby po uprzednim zastosowaniu schematu zawierającego oksaliplatynę.
Greek: • πόνος στο στόμα ή στο λαιμό
Polish: • ból w jamie ustnej lub ból gardła
Greek: Εάν έχετε αναπτύξει συρίγγιο κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός θα διακόψει τη θεραπεία με ZALTRAP.
Polish: W razie powstania takiego połączenia podczas leczenia, lekarz prowadzący wstrzyma podawanie leku ZALTRAP.
Greek: 6,7 (5,75 έως 8,21)
Polish: 6,7 (5,75 do 8,21)
Greek: Το aflibercept αύξησε την αρτηριακή πίεση σε νορμοτασικά τρωκτικά.
Polish: Aflibercept zwiększał ciśnienie krwi u gryzoni z prawidłowym ciśnieniem krwi.
Greek: Σε περίπτωση επανεμφάνισης, οι δόσεις εφόδου και έγχυσης της 5-FU θα πρέπει να μειωθούν κατά 20 % σε επόμενους κύκλους.
Polish: W przypadku nawrotu, należy w kolejnych cyklach dodatkowo zmniejszyć dawki bolusu i infuzji 5-FU o 20%.
Greek: • Το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Polish: • Roztwór po rozcieńczeniu należy obejrzeć w celu wykrycia obecności cząstek i przebarwień przed podaniem.
Greek: • παρουσιάζετε ασθένειες όπου το έντερό σας είναι «ερεθισμένο» όπως είναι η λοίμωξη σε ένα μέρος του τοιχώματος του εντέρου (που λέγεται επίσης εκκολπωματίτιδα), έλκη στομάχου ή κολίτιδα.
Polish: • u pacjenta występuje stan zapalny jelit, taki jak zakażenie odcinka ściany jelita (nazywane także „zapaleniem uchyłków jelit"), choroba wrzodowa żołądka lub zapalenie jelita grubego.
Greek: 0,777 (0,655 έως 0,921)
Polish: 0,777 (0,655 do 0,921)
Greek: 6,7 (5,72 έως 8,21)
Polish: 6,7 (5,72 do 8,21)
Greek: 0,766 (0,645 έως 0,908)
Polish: 0,766 (0,645 do 0,908)
Greek: Διάρροια (1)
Polish: Odwodnienie (1)
Greek: 6,90 (6,51 έως 7,20)
Polish: 6,90 (6,51 do 7,20)
Greek: • Χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (που ονομάζεται επίσης ουδετεροπενία): Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρές λοιμώξεις.
Polish: • Mała liczba białych komórek krwi (nazywana także „neutropenią"): bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10) - może powodować ciężkie zakażenia.
Greek: Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στο στήθος ή δυσφορία στο στήθος, ξαφνικό μούδιασμα ή αίσθηση αδυναμίας στο πρόσωπο, τα χέρια ή τα πόδια.
Polish: Do objawów mogą należeć ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, nagłe uczucie utraty czucia lub osłabienia czucia w zakresie twarzy, rąk lub nóg.
Greek: 12,4 (11,17 έως 13,54) 13,9 (12,72 έως 15,64)
Polish: 12,4 (11,17 do 13,54) 13,9 (12,72 do 15,64)
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας πριν τη χορήγηση του φαρμάκου, αν θηλάζετε.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed otrzymaniem tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią.
Greek: Αριθμός επεισοδίων, n (%) Διάμεση τιμή PFS (95 % CI) (μήνες)
Polish: Liczba zdarzeń, n (%) Mediana PFS (95% CI) (miesiące)
Greek: Η πιο συχνή ουδετεροπενική επιπλοκή βαθμού 3-4 ήταν η εμφάνιση εμπύρετης ουδετεροπενίας στο 4,3 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το ZALTRAP/FOLFIRI σε σύγκριση με το 1,7 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο/FOLFIRI.
Polish: Najczęściej obserwowanym powikłaniem neutropenicznym stopnia 3.-4. było wystąpienie gorączki neutropenicznej u 4,3% pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI w porównaniu do 1,7% pacjentów leczonych według schematu placebo/FOLFIRI.
Greek: Πως χορηγείται το ZALTRAP
Polish: Jak podaje się lek ZALTRAP
Greek: Το PRES δεν αναφέρθηκε στην πιλοτική μελέτη φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο παχέος εντέρου/ορθού.
Polish: Zespołu PRES nie obserwowano w głównym badaniu III fazy prowadzonym z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami.
Greek: • έχετε σοβαρή ή μακροχρόνια διάρροια, αίσθηση αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος) - αυτά θα μπορούσαν να προκαλέσουν σοβαρή απώλεια των υγρών του σώματος (αφυδάτωση).
Polish: • u pacjenta występuje ciężka lub długotrwała biegunka, odczuwanie mdłości (nudności) lub wymioty - stany takie mogą powodować ciężką utratę płynów ustrojowych (nazywaną „odwodnieniem").
Greek: Η θεραπεία με αντι-διαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα και επανυδάτωση μπορεί να ληφθεί ανάλογα με τις ανάγκες.
Polish: Należy wdrożyć leczenie lekami przeciwbiegunkowymi i nawadnianie w miarę potrzeby.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας sanofi-aventis groupe 54, rue La Boetie 75008 Paris
Polish: Podmiot odpowiedzialny sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Greek: Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Greek: Διάρροια και αφυδάτωση
Polish: Biegunka i odwodnienie
Greek: Το ZALTRAP είναι ένα στείρο, χωρίς συντηρητικά και μη-πυρετογόνο πυκνό διάλυμα, επομένως το διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να παρασκευάζεται από επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης ακολουθώντας ασφαλείς διαδικασίες χειρισμού και με τη χρήση άσηπτων τεχνικών.
Polish: Lek ZALTRAP jest jałowym, niezawierającym konserwantów i apirogennym koncentratem, dlatego roztwór do infuzji powinien być przygotowany przez pracownika opieki zdrowotnej z zachowaniem procedur bezpieczeństwa i techniki aseptycznej.
Greek: Πρωτεϊνουρία (1),(3)
Polish: Białkomocz (1), (3)
Greek: • αισθανθείτε δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), όταν ασκείστε ή όταν ξαπλώνετε, υπερβολική κούραση ή πρήξιμο στα πόδια, που μπορεί να αποτελούν σημεία καρδιακής ανεπάρκειας.
Polish: • u pacjenta występuje skrócenie oddechu (duszność) w trakcie wysiłku lub podczas zmiany postawy ciała z pozycji pionowej na poziomą, nadmierne zmęczenie lub obrzęk nóg, które mogą być objawami niewydolności serca.
Greek: Διακόψτε το ZALTRAP σε ασθενείς που εμφανίζουν καρδιακή ανεπάρκεια και κλάσμα εξώθησης μειωμένο.
Polish: Należy przerwać podawanie produktu ZALTRAP u pacjentów, u których wystąpi niewydolność serca i zmniejszenie frakcji wyrzutowej.
Greek: Ένας ασθενής που έλαβε θεραπεία ZALTRAP/FOLFIRI παρουσίασε πρωτεϊνουρία και διαγνώστηκε υπέρταση με θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (ΘMA).
Polish: U jednego pacjenta leczonego według schematu ZALTRAP/FOLFIRI z białkomoczem i nadciśnieniem tętniczym, rozpoznano mikroangiopatię zakrzepową (TMA).
Greek: Υπερευαισθησία (1)
Polish: Reakcje nadwrażliwości (1)
Greek: • Πρωτεΐνη στα ούρα (που ονομάζεται επίσης «πρωτεϊνουρία»): Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - αυτό είναι πολύ συνηθισμένο σε εξετάσεις.
Polish: • Białko w moczu (nazywane także „białkomoczem"): bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10) - bardzo często obserwowane w wynikach badań.
Greek: Σημεία λοίμωξης μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, ρίγη, βήχα, αίσθημα καύσου κατά την ούρηση ή μυαλγία.
Polish: Do objawów zakażenia mogą należeć gorączka, dreszcze, kaszel, uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu lub bóle mięśni.
Greek: Επιβάρυνση της επούλωσης τραύματος Το aflibercept καθυστέρησε την επούλωση τραύματος σε μοντέλα ζώων (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Zaburzenia gojenia ran Aflibercept wywoływał w modelach zwierzęcych zaburzenia gojenia ran (patrz punkt 5.3).
Greek: Η αναλογία κινδύνου (95 % CI) της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου είναι 0,761 (0,63 - 0,91) για την φυσική κατάσταση κατά ECOG 0 και 0,75 (0,610,92) για την φυσική κατάσταση κατά ECOG 1.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) przeżycia wolnego od progresji choroby wynosił 0,76 (0,63 do 0,91) dla stanu czynnościowego ECOG wynoszącego 0 oraz 0,75 (0,61 do 0,92) dla stanu czynnościowego ECOG wynoszącego 1.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη ασθενών με MCRC, από τους 611 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP/FOLFIRI, οι 172 (28,2 %) ήταν ηλικίας ≥ 65 και < 75, και οι 33 (5,4 %) ήταν ηλικίας ≥ 75.
Polish: Spośród 611 pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI w głównym badaniu prowadzonym z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, 172 pacjentów (28,2%) było w wieku od 65 do 75 lat, a 33 pacjentów (5,4%) w wieku ≥75 lat. U pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) występuje większe prawdopodobieństwo reakcji niepożądanych na lek.
Greek: Άλλα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν πρήξιμο σε ένα ή και στα δύο πόδια, πόνο ή ευαισθησία σε ένα ή και στα δύο πόδια, αποχρωματισμός και καύσος του δέρματος στο προσβληθέν πόδι ή ορατές φλέβες.
Polish: Do innych objawów mogą należeć obrzęk jednej lub obu nóg, ból lub tkliwość jednej lub obu nóg, przebarwienie i ocieplenie skóry zajętej kończyny dolnej lub widoczne żyły.
Greek: Μια οδοντιατρική εξέταση και κατάλληλη προληπτική οδοντιατρική θα πρέπει να εξετάζεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Zaltrap.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Zaltrap należy rozważyć wykonanie badania stomatologicznego i odpowiednich profilaktycznych zabiegów stomatologicznych.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Πολύ συχνές
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo często
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Polish: W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Greek: 0,788 (0,671 έως 0,925)
Polish: 0,788 (0,671 do 0,925)
Greek: 6,9 (6,24 έως 7,20)
Polish: 6,9 (6,24 do 7,20)
Greek: Άλλα σημεία περιλαμβάνουν πρήξιμο στο ένα ή και τα δύο πόδια, πόνο ή ευαισθησία σε ένα ή και τα δύο πόδια ενώ στέκεστε ή περπατάτε, καύσος του δέρματος στο προσβληθέν πόδι, κοκκίνισμα ή αποχρωματισμός του δέρματος στο προσβληθέν πόδι ή ορατές φλέβες.
Polish: Do innych objawów mogą należeć obrzęk jednej lub obu nóg, ból lub tkliwość jednej lub obu nóg w czasie stania lub chodzenia, ocieplenie skóry zajętej nogi, zaczerwienienie lub przebarwienie skóry zajętej nogi lub widoczne żyły.
Greek: Σε άλλες μελέτες, το PRES αναφέρθηκε σε ασθενείς που έλαβαν ως μονοθεραπεία ZALTRAP (0,5 %) και σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά σχήματα (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: W innych badaniach obserwowano występowanie zespołu PRES u pacjentów leczonych produktem leczniczym ZALTRAP (0,5%) w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w chemioterapii (patrz punkt 4.4).
Greek: Θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή/και αντιισταμινικά, μπορεί να ξεκινήσει, όπως ενδείκνυται κλινικά.
Polish: Można rozpocząć leczenie kortykosteroidami i (lub) lekami przeciwhistaminowymi zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη ZALTRAP 25 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji aflibercept
Greek: Υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.4)
Polish: 9/l (patrz punkt 4.2).
Greek: 6,9 (6,37 έως 7,20)
Polish: 6,9 (6,37 do 7,20)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο aflibercept ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na aflibercept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Greek: Εάν εμφανίσετε μεταβολές στη όρασή σας ή σύγχυση, ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει τη θεραπεία με ZALTRAP.
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia lub stan splątania, lekarz prowadzący może wstrzymać leczenie lekiem ZALTRAP.
Greek: Ποια είναι η χρήση του ZALTRAP
Polish: W jakim celu stosuje się lek ZALTRAP
Greek: Τα σετ έγχυσης θα πρέπει να είναι κατασκευασμένα από ένα από τα ακόλουθα υλικά: • πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) που περιέχει φθαλικό δι-(2-αιθυλοέξυλο) εστέρα (bis(2-ethylhexyl)
Polish: Zestawy do infuzji dożylnych powinny być wykonane z jednego z następujących materiałów: - polichlorek winylu (PVC) zawierający ftalan bis(2-etyloheksylu) (DEHP) - PVC niezawierający DEHP, zawierający trioktylotrimellitat (TOTM) - polipropylen - polietylen pokryty PVC - poliuretan
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με aflibercept έχει παρατηρηθεί σοβαρή πρωτεϊνουρία, νεφρωσικό σύνδρομο και θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (ΘΜΑ) (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych afliberceptem obserwowano białkomocz, zespół nerczycowy i mikroangiopatię zakrzepową (ang. thrombotic microangiopathy, TMA) (patrz punkt 4.8).
Greek: Η χορήγηση aflibercept σε κουνέλια οδήγησε σε μια καθυστέρηση στην επούλωση τραύματος .
Polish: Podawanie afliberceptu skutkowało opóźnieniem gojenia ran u królików.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP έχει αναφερθεί διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα περιλαμβανομένης της θανατηφόρας γαστρεντερικής διάτρησης.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym ZALTRAP obserwowano perforację przewodu pokarmowego, włącznie z przypadkami śmiertelnymi.
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια και κλάσμα εξώθησης μειωμένο Καρδιακή ανεπάρκεια και κλάσμα εξώθησης μειωμένο έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP.
Polish: Niewydolność serca i zmniejszenie frakcji wyrzutowej U pacjentów leczonych produktem ZALTRAP obserwowano niewydolność serca i zmniejszenie frakcji wyrzutowej.
Greek: • ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων είναι πολύ χαμηλός.
Polish: • u pacjenta występuje zbyt mała liczba białych komórek krwi.
Greek: Άλλα φάρμακα και ZALTRAP
Polish: Lek ZALTRAP a inne leki
Greek: Η έγχυση εφόδου με 5-FU θα πρέπει να μειωθεί και η δόση έγχυσης να μειωθεί κατά 20 %.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę bolusu 5-FU oraz dawkę podawaną w infuzji o 20%.