FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Omezené farmakokinetické údaje v ustáleném stavu naznačují zvýšení expozice vestronidáze alfa úměrné dávce v rámci rozmezí dávek 1-4 mg/kg jednou za dva týdny.
Maltese: Id-dejta farmakokinetika limitata fi stat konstanti tissuġġerixxi żieda proporzjonali tad-doża fl-esponiment għall-vestronidase alfa fuq il-firxa tad-doża ta' 1 - 4 mg/kg ġimgħa iva u ġimgħa le.
Czech: Po ukončení infuze vestronidázy alfa je pacienty potřeba nejméně 60 minut sledovat.
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu osservati għal mill-inqas 60 minuta wara li tintemm l-infużjoni ta' vestronidase alfa.
Czech: Po podávání opakovaných dávek 4 mg/kg jednou za dva týdny pacientům s MPS VII byly průměr ± směrodatná odchylka celkového distribučního objemu (Vss) 0,26 ± 0,13 l/kg (rozmezí: 0,10 až
Maltese: Wara dożaġġ repetut ta' 4 mg/kg, ġimgħa iva u ġimgħa le, f'pazjenti b'MPS VII, il-medja ± standard deviation tal-volum totali tad-distribuzzjoni (Vss) kien 0.26 ± 0.13 L/kg (firxa: 0.10 sa 0.60
Czech: Použitelné do:
Maltese: Kunjetti mhux miftuħa:
Czech: Přípravek Mepsevii neinfudujte s jinými léčivými přípravky v infuzní hadičce.
Maltese: Mepsevii m'għandux ikun infuż ma' prodotti mediċinali oħra fil-pajp tal-infużjoni.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Maltese: PROPJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI 5
Czech: Klíčovým sekundárním cílovým parametrem bylo skóre v kompozitním indexu klinické odpovědi (MDRI) sestávajícím ze šesti oblastí [6minutový test chůze (6MWT), usilovná vitální kapacita plic (FVC), flexe ramene, zraková ostrost, test motoriky Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2) pro jemnou a hrubou motoriku] po
Maltese: Il-punt tat-tmiem sekondarju ewlieni kien il-punteġġ ta' multi-domain clinical responder index (MDRI) li jikkonsisti f'sitt dominji [test tal-mixi ta' sitt minuti (six-minute walk test: 6MWT), il-kapaċità vitali furzata (forced vital capacity:
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek Rentschler Biopharma SE
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i) Rentschler Biopharma SE
Czech: - Léčivou látkou je vestronidasum alfa.
Maltese: Mepsevii fih enżima li jisimha vestronidase alfa.
Czech: směrodatná odchylka celkové clearance (CL) 0,079 ± 0,045 l/h/kg (rozmezí: 0,038 až 0,20 l/h/kg);
Maltese: L/kg (firxa: 0.038 sa 0.20
Czech: extravazace místa infuze (8,7 %), pruritus (8,7 %), průjem (8,7 %) a vyrážka (8,7 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-iktar komuni minn 4 provi kliniċi f'pazjenti ttrattati b'vestronidase alfa kienu reazzjoni anafilattojda (13%), urtikarja (13%), nefħa fis-sit tal-infużjoni* (13%), ħruġ ta' likwidu mis sit tal-infużjoni (8.7%), ħakk (8.7%), dijarea (8.7%) u raxx (8.7%).
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Czech: Studie 301 a 202 V multicentrické, randomizované, placebem kontrolované, klinické studii fáze III se zaslepeným zahájením a jedním překřížením (studie UX003-CL301, označovaná jako „studie 301") dostávalo 12 pacientů s MPS VII vestronidázu alfa 4 mg/kg jednou za dva týdny po dobu 24 až 48 týdnů.
Maltese: Fi prova każwali, multiċentrika, Blind-Start, single-crossover ta' Fażi 3, bi plaċebo bħala kontroll (Studju UX003-CL301, magħruf bħala Studju 301), 12 il pazjent b'MPS VII irċevew vestronidase alfa 4 mg/kg kull ġimagħtejn għal 24 sa 48 ġimgħa.
Czech: U jednoho pacienta, kterému byla vestronidáza alfa podávána v dávce 4 mg/kg, došlo v 66. týdnu během léčby k febrilní křeči, a to během 3 dnů od očkování proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli.
Maltese: Pazjent wieħed li kien qed jirċievi doża ta' 4 mg/kg ta' vestronidase alfa esperjenza konvulżjoni febrili waqt it-trattament f'ġimgħa numru 66, fi żmien 3 ijiem ta' tilqim kontra d-difterite, it-tetnu u l pertussi.
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali ġie awtorizzata taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali'.
Czech: Po podávání opakovaných dávek 4 mg/kg jednou za dva týdny byla maximální koncentrace v séru (Cmax) 20,0 ± 8,1 µg/ml (průměr ±
Maltese: Wara dożaġġ ripetut ta' 4 mg/kg, ġimgħa iva u ġimgħa le, il-konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax) kienet ta' 20.0 ± 8.1 µg/mL
Czech: Mepsevii 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok vestronidasum alfa
Maltese: Informazzjoni għall-utent Mepsevii 2 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni vestronidase alfa
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ
Maltese: Sommarju tal-karateristiċi tal-prodott, tabellar, fuljett ta' tagħrif
Czech: Poznámka: Toto SPC, označení obalu a příbalová informace je verzí platnou v době rozhodnutí Komise.
Maltese: Nota: Din SPC, tabellar, u fuljett ta' tagħrif huwa il-verżjoni valida fil-ħin tad-deċiżjoni tallKummissjoni.
Czech: Léčivou látkou přípravku Merisone je tolperison-hydrochlorid, což je centrálně působící svalové relaxans indikované k symptomatické léčbě spasticity po mozkové mrtvici u dospělých.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Merisone hija idroklorur tat-tolperison li hija rilassant tal-muskoli b'azzjoni ċentrali indikat għal kura sintomatika ta' spastiċità fl-adulti wara puplesija.
Czech: AUC a Cmax, byla prokázána ve studii týkající se 150mg tablet, protože 90% intervaly spolehlivosti byly v požadovaném limitu 80-125 %.
Maltese: Bijoekwivalenza ntweriet fir-rigward tal-parametri farmakokinetiċi ewlenin, jiġifieri AUC u Cmax, flistudju bil-pillola ta' 150 mg, peress li s-CIs ta' 90 % kienu fi ħdan il-limiti ta' 80-125 % meħtieġa.
Czech: • výbor byl toho názoru, že výsledky předložených studií bioekvivalence prokazují, že přípravek Merisone 50mg a 150mg tablety je za podmínek nalačno bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Mydeton 50mg a 150mg tablety,
Maltese: • Il-Kumitat kien tal-fehma li r-riżultati tal-istudji dwar il-bijoekwivalenza sottomessi wrew li l-pilloli Merisone 50 u 150 mg huma bijoekwivalenti għall-prodott mediċinali ta' referenza Mydeton 50 u 150 mg pilloli f'kundizzjonijiet ta' sawm;
Czech: Na základě výsledků předložených studií bioekvivalence souhlasili členové výboru CHMP s názorem, že přípravek Merisone 50mg a 150mg tablety je za podmínek nalačno bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Mydeton 50mg a 150mg tablety (Gedeon Richter Plc).
Maltese: Għalhekk, abbażi tar-riżultati tal-istudji dwar il-bijoekwivalenza sottomessi, il-membri tas-CHMP qablu li l-pilloli ta' 50 u 150 mg ta' Merisone huma bijoekwivalenti għall-prodott mediċinali ta' referenza Mydeton 50 u 150 mg pilloli (Gedeon Richter Plc) f'kundizzjonijiet ta' sawm.
Czech: Ačkoli namítající dotčený členský stát považoval výsledky studií bioekvivalence za hraniční, žadatel tvrdil, že druhá studie bioekvivalence byla studií, která byla stejně navržena, a bylo v ní prokázáno, že tolperison je léčivo s vysokou variabilitou - variabilita Cmax referenčního léčivého přípravku v rámci subjektu byla 46,99 %.
Maltese: Għalkemm ir-riżultati tal-istudji tal-bijoekwivalenza kienu kkunsidrati marġinali mis-CMS li kien qed joġġezzjona, l-applikant argumenta li t-tieni studju dwar il-bijoekwivalenza kien studju ta' disinn replika fejn intwera li tolperison huwa mediċina varjabbli ħafna - il-varjabbiltà fi ħdan l-individwi talprodott mediċinali ta' referenza Cmax kienet 46.99%.
Czech: Seznam názvů, lékové formy, množství účinné látky v lécích, způsob podávání a uchazeči v členských státech
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali, mod ta' amministrazzjoni u applikanti fl- Istati Membri
Czech: Koncentrace Léková forma
Maltese: Għamla Farmaċewtika Mod ta' kif jingħata
Czech: Poznámka 3
Maltese: nota 3
Czech: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Španělsko
Maltese: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spanja
Czech: Streptococcus pyogenes (skupina A)
Maltese: Streptococcus pyogenes (Grupp A)
Czech: GR-141 22 Iraklion Attikis, Řecko
Maltese: GR-141 22 Iraklion Attikis, Il-Greċja
Czech: Lucembursko NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Maltese: Il-Lussemburgu NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Czech: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Itálie
Maltese: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080
Czech: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE, Zoetermeer, Holandsko
Maltese: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE, Zoetermeer, L-Olanda
Czech: Bedfordshire LU1 3LU Velká Británie
Maltese: Bedfordshire LU1 3LU United Kingdom
Czech: Bod 6.2 - Inkompatibility
Maltese: Sezzjoni 6.2 - Inkompatibilitajiet
Czech: Acetinobacter
Maltese: Acinetobacter
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické (PK/PD) vztahy
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/ Farmakodinamika (PK/PD)
Czech: Clearance kreatininu (ml/min)
Maltese: krejatinina (ml/min)
Czech: rezistentní (R) (mg/l)
Maltese: Reżistenti (R) (mg/l)
Czech: Streptococcus milleri skupina (S. anginosus, S. constellatus a S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Maltese: Streptococcus milleri grupp (S. anginosus, S. constellatus, u S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Czech: Jiné mikroorganismy Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Maltese: Mikro-organiżmi oħra Chlamydophilia pneumoniae Chlamydophilia psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Maltese: Taħżinx f'aktar minn 30°C.
Czech: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Velká Británie
Maltese: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN
Czech: Streptococcus skupiny A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1
Maltese: Streptococcus gruppi A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1 Streptokokki oħrajn Enterococcus
Czech: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Švédsko
Maltese: S-15185 Södertälje L-Isvezja
Czech: 500 mgTrockenstechampullen
Maltese: Optinem i.v. 500 mgTrockenstechampullen
Czech: 500 mg nebo 1 g
Maltese: 500 mg jew 1 g
Czech: • Doba podání injekčního roztoku může být 5 minut nebo 15 až 30 minut.
Maltese: • L-injezzjoni tista tieħu madwar 5 minuti jew bejn 15 u 30 minuta.
Czech: CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme 446 Irakliou Ave.
Maltese: 446 Irakliou Ave.
Czech: Bacteroides fragilis skupina Prevotella bivia
Maltese: Anerobiċi Gram-negattivi Bacteroides caccae Bacteroides fragilis grupp Prevotella bivia Prevotella disiens
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Maltese: Farmaċewtika
Czech: MERONEM patří do skupiny léků označovaných jako karbapenemová antibiotika.
Maltese: Meronem jippartjeni lil grupp ta' mediċini li jissejħu antibijotiċi carbapenem.
Czech: rod Staphylococcus (citlivé na methicilin) včetně Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (skupina B)
Maltese: Staphylococcus aureus (razzez suxxettibli għal methicillin biss) £ Staphylococcus species (razzez suxxettibli għal methicillin biss) inkluża Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (Grupp B)
Czech: • Dávka pro dospělé je obvykle mezi 500 mg (miligramů) a 2 g (gramy).
Maltese: • Id-doża normali għall-adulti hi bejn 500mg (milligrammi) jew 2 g (grammi).
Czech: Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Maltese: Erobiċi Gram-negattivi Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Czech: 1 gTrockenstechampullen
Maltese: Optinem i.v. 1 gTrockenstechampullen
Czech: Klinické hraniční hodnoty MIC pro meropenem podle EUCAST (2009-06-05, v 3.1) Organismus citlivé (S) (mg/l)
Maltese: Punti ta' fini kliniċi ta' l-MIC għal meropenem skond EUCAST (2009-06-05, v 3.1)
Czech: Cheshire SK10 2NA Velká Británie
Maltese: Cheshire SK10 2NA Ir-Renju Unit
Czech: Meropenem je všeobecně dobře tolerován centrálním nervovým systémem.
Maltese: Meropenem b'mod ġenerali jiġi tollerat sew mis-sistema nervuża ċentrali.
Czech: Nejčastěji hlášeným laboratorně zjištěným nežádoucím účinkem vztahujícím se k léčbě meropenemem byla trombocytóza (1,6 %) a zvýšení hladin jaterních enzymů (1,5-4,3 %).
Maltese: L-aktar avvenimenti avversi komuni relatati mal-laboratorju li kienu rapportati b'meropenem kienu trombo-ċitożi (1.6%) u żieda flenzimi epatiċi (1.5-4.3%)
Czech: 5,8 ml/min/kg (6-12 let), 6,2 ml/min/kg (2-5 let), 5,3 ml/min/kg (6-23 měsíců) a 4,3 ml/min/kg (25 měsíců).
Maltese: Il-medja tal-valuri tat-tneħħija ta' meropenem kienu 5.8 ml/min/kg (6-12-il sena), 6.2 ml/min/kg (2-5 snin), 5.3 ml/min/kg (6-23 xahar) u 4.3 ml/min/kg (2-5 xhur).
Czech: Studie 3591IL/0065 a 3591IL/0022 zahrnovaly pouze dětské pacienty, ale studie 3591IL/0020 a 3591IL/0021 zahrnovaly pacienty jak dětské, tak dospělé.
Maltese: L-istudji 3591IL/0065 u 3591IL/0022 kienu jinkludu pazjenti pedjatriċi biss iżda l-istudji 3591IL/0020 u 3591IL/0021 kienu jinkludu kemm pazjenti pedjatriċi kif ukoll adulti.
Czech: Velikost balení 1 nebo 10 lahviček.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett 1 jew 10 kunjetti.
Czech: AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1 Macclesfield
Maltese: Silk Road Business Park 1 Macclesfield
Czech: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Velká Británie
Maltese: Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF
Czech: Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy (CF)
Maltese: Infezzjonijiet bronko-pulmonari fil-fibrożi ċistika (CF)
Czech: Gram-pozitivní anaerobní mikroorganismy
Maltese: Anerobiċi Gram-positivi
Czech: Rady/lékařské znalosti
Maltese: Parir/edukazzjoni medika
Czech: 10 nebo 20 mg/kg
Maltese: 10 jew 20 mg/kg
Czech: Další streptokoky Enterococcus Staphylococcus2
Maltese: Staphylococcus2
Czech: PŘÍLOHA III
Maltese: Tabella 1
Czech: Z hodnocení u 4872 pacientů s celkem 5026 léčebnými kůrami meropenemem byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vztahujícími se k meropenemu průjem (2,3 %), rash (1,4 %), nauzea/zvracení (1,4 %) a zánět v místě aplikace přípravku (1,1 %).
Maltese: Wara li ġew ikkunsidrati 4,872 pazjent b'5,026 esponiment għall-kura b'meropenem, reazzjonijiet avversi, relatati ma meropenem, li l-aktar ġew rapportati kienu dijarea (2.3%), raxx (1.4%), dardir/rimettar (1.4%) u infjammazzjoni fil-post tal-injezzjoni (1.1%).
Czech: micros, P anaerobius, P. magnus)
Maltese: Peptostreptococcus species (inklużi P.micros, P.anaerobius, P.magnus)
Czech: Obsah (koncentrace)
Maltese: (Konċentrat)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální látky se systémovým účinkem, karbapenemy, ATC kód: J01DH02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għall-użu sistemiku, carbapenems, Kodiċi ATC:
Czech: Nebylo zjištěn mutagenní potenciál v konvenční sadě testů ani reprodukční toxicita včetně teratogenního potenciálu ve studiích u potkanů v dávkách do 750 mg/kg a u opic v dávkách do 360 mg/kg.
Maltese: Ma kienx hemm evidenza ta' potenzjal mutaġeniku f'batterija ta' test konvenzjonali u l-ebda evidenza ta' tossiċità fuq is-sistema riproduttiva inkluż potenzjal teratoġeniku fi studji fil-firien sa 750mg/kg u fix- xadini sa 360mg/kg.
Czech: Meropenem je součástí skupiny beta-laktamových antibiotik a patří do třídy karbapenemů s širokospektrou antibakteriální aktivitou proti Gram-pozitivním a Gram-negativním bakteriím in vitro, aerobním a anaerobním patogenům včetně Enterobakterií produkujících beta-laktamázy rožšířeného spektra (ESLB) a chromozomální beta-laktamázy (AmpC).
Maltese: Meropenem huwa membru tal-familja ta' antibatteriċi beta-lactams u jappartjeni għall-klassi ta' carbapenems u huwa spettru wiesgħa ta' attività antibatterika in vitro kontra patoġeni ajrobiċi u anajrobiċi Gram pożittivi u Gram negattivi, inkluż extended-spectrum beta-lactamase (ESBL) u Enterobacteriaceae AMpC kromosomali li jipproduċu l-beta-lactamase.
Czech: Dávku obvykle dostanete každých 8 hodin.
Maltese: Doża normalment tingħata kull 8 sigħat.
Czech: Haemophilus influenzae1 a Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Maltese: Haemophilus influenzae1 u Moraxella catarrhalis
Czech: Průměrný plazmatický poločas u zdravých jedinců je přibližně 1 hodina, průměrný distribuční objem je přibližně 0,25 l/kg (11-27 l) a průměrná clearance je 287 ml/min při dávce 250 mg a klesá na 205 ml/min při dávce 2 g. Po podání dávek 500, 1000 a 2000 mg jako infuze po dobu 30 minut jsou průměrné hodnoty Cmax asi 23, 49 a 115 μg/ml, odpovídající hodnoty AUC jsou 39,3; 62,3 a 153 μg.h/ml.
Maltese: Dożi ta' 500, 1000 u 2000 mg infużi fuq 30 minuta jagħtu medja ta' valuri ta' Cmax ta' madwar 23, 49 u 115 µg/ml rispettivament, li jikkorrispondu għal valuri ta' AUC ta' 39.3, 62.3 u 153 µg.h/ml.
Czech: Peptoniphilus asaccharolyticus rod Peptostreptococcus (včetněP.
Maltese: Peptoniphilus asaccharolyticus
Czech: Výbor CHMP se shodl na aktualizovaném sjednoceném znění navrženém pro body Těhotenství a kojení v bodě 4.6, které bylo v souladu s „pokyny k hodnocení rizika léčivých přípravků pro lidskou reprodukci a kojení (EMEA/CHMP/203927/2005, červenec 2008)".
Maltese: Is-CHMP qabel mal-kliem armonizzat aġġornat propost għas-sezzjonijiet Tqala u Treddigħ fissezzjoni 4.6, li kien konformi mal-'Linja gwida dwar il-valutazzjoni tar-riskju ta' prodotti mediċinali fuq ir-riproduzzjoni tal-bniedem u t-treddigħ (EMEA/CHMP/203927/2005, Lulju 2008)'
Czech: Simulace Monte-Carlo založená na populačním farmakokinetickém modelu ukázala, že při dávkování 20 mg/kg každých 8 hodin je dosaženo 60 % T > MIC pro P. aeriginosa u 95 % předčasně narozených novorozenců a u 91 % novorozenců narozených v termínu.
Maltese: Simulazzjoni Monte Carlo ibbażata fuq popolazzjoni ta' mudell PK wriet li dożaġġ ta' 20 mg/kg kull 8 sigħat kisbet 60 %T>MIC għal P.aeruginosa f'95 % qabel it-termini u 91 % ta' trabi tat-twelid li temmew it-termini kollu.
Czech: Výbor CHMP se nakonec shodl na následující indikaci:
Maltese: Finalment, is-CHMP qabel mal-indikazzjoni li ġejja:
Czech: 2745-663 Barcarena, Portugalsko
Maltese: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, IlPortugall
Czech: V tabulce uvedené níže jsou nežádoucí účinky seřazeny podle orgánových tříd a frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Fit-tabella ta' taħt ir-reazzjonijiet avversi kollha huma elenkati skont il-klassi ta' l-organu tas-sistema u l-frekwenza: komuni ħafna (>1/10); komuni (>1/100 sa <1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100); rari (>1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf ( ma' jistax jiġi stmat minn dejta disponibbli
Czech: 1348 mg prášku v 30 ml skleněné lahvičce typu I se zátkou (šedý halobutylový kaučuk s hliníkovým uzávěrem).
Maltese: 1348 mg trab f'kunjett ta' 30 ml tal-ħġieġ Tip 1 bl-għatu (griż ta' gomma halobutilic b'kappa ta' laluminium).
Czech: U jednotlivců s normální renální funkcí dojde k rychlému vyloučení ledvinami.
Maltese: F'pazjenti li jkollhom funzjoni renali normali, eliminazzjoni renali sseħħ malajr.
Czech: Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy
Maltese: Infezzjonijiet bronko-pulmonari fil-fibrożi ċistika
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Maltese: B/Postboks 200
Czech: Meronem se obvykle podává jako intravenózní infuze po dobu asi 15 až 30 minut (viz body 6.2, 6.3 a 6.6).
Maltese: Meropenem għandu jingħata permezz ta' infużjoni għal ġol-vina fuq madwar 15 sa 30 minuta (ara sezzjoni 6.2, 6.3 u 6.6).
Czech: Léčivý přípravek je dodáván v balení po 1 nebo 10 lahvičkách.
Maltese: Il-prodott mediċinali jiġi f' daqsijiet tal-pakkett ta' 1 jew 10 kunjetti.
Czech: Intravenózní podání 1 g/100 ml (není na trhu)
Maltese: Użu għal ġol-vini 1 g/100 ml (not marketed)
Czech: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cédex
Maltese: AstraZeneca 1, Place Renault 92844
Czech: Meropenem dobře proniká do několika tělesných tekutin a tkání: plíce, bronchiální sekret, žluč, cerebrospinální tekutina, gynekologické tkáně, kůže, fascie, svaly a peritoneální exsudát.
Maltese: Meropenem intwera li jippenetra f'ħafna fluwidi tal-ġisem u tessuti: inkluż il-pulmun, sekrezzjonijiet tal-bronki, bajl, fluwidu ċerebro-spinali, tessuti ġinekoloġiċi, ġilda, faxja, muskoli u tisfijiet tal-peritonew.
Czech: Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Maltese: Erobiċi Gram-negattivi Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Czech: Při současném podání s karbapenemy bylo hlášeno snížení sérových koncentrací kyseliny valproové mající za následek 60-100% snížení hladin kyseliny valpoové v průběhu 2 dnů.
Maltese: Tnaqqis tal-livelli fid-demm ta' valproic acid kienu rrapportati meta ingħata ma sustanzi ta' carbapenem lir-riżulta fi tnaqqis ta' 60-100% fil-livelli ta' valproic acid fi żmien jumejn.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Bezvodý uhličitan sodný.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Sodium carbonate anidrat.
Czech: Vzhledem k tomu byl bod 4.4 upraven změnami v odstavcích o přecitlivělosti a gastrointestinálním systému.
Maltese: Meta wieħed iqis dan, isSezzjoni 4.4 ġiet riveduta b'emendi għall-paragrafi dwar is-sensittività eċċessiva u s-sistema gastrointestinali.
Czech: Meropenem navíc dosud nebyl oficiálně vyhodnocen v klinické studii pro VAP.
Maltese: Barra minn hekk, meropenem ma ġiex ivvalutat formalment fi prova klinika għal VAP.
Czech: Studie se 12 pacienty, kterým byl po chirurgickém zákroku podáván meropenem 1000 mg každých 8 hodin pro nitrobřišní infekce, ukázala, že hodnoty Cmax a poločasu jsou srovnatelné s hodnotami u normálních jedinců, distribuční objem se však zvětšil na 27 l.
Maltese: Studju ta' 12-il pazjent li ngħataw meropenem 1000 mg kull 8 sigħat wara operazzjoni għal infezzjonijiet intra-addominali wrew Cmax u half-life li setgħu jitqabblu ma' dawk ta' individwi normali iżda b'volum ta' distribuzzjoni akbar 27 l.
Czech: Pro tyto studie společnosti AstraZeneca byly komplikované infekce močových cest spojeny se strukturálními a/nebo funkčními abnormalitami jako hypertrofie prostaty, hydronefróza, dráždivý močový měchýř, vesikouretrální reflux, striktura, močové kameny, nádor, infekce horní části močového traktu nebo prolaps, zavedená močová cévka či souběžný urologický diagnostický nebo chirurgický zákrok.
Maltese: Għall-istudji tal-AZ, l-UTI ikkumplikata kienet assoċjata ma' anormalitajiet strutturali u/jew funzjonali bħal ipertrofija prostatika, idronefrożi, bużżieqa tal-awrina newroġenika, vesicoureteric reflux, restrizzjoni, ġebla, tumur, UTI ta' fuq jew prolass, katiter urinarju fil-bużżieqa tal-awrina, jew dijanjostika uroloġika konkomittanti jew intervent kirurġiku.
Czech: U lidí s normální funkcí ledvin dochází k rychlé eliminaci.
Maltese: F'individwi b'funzjoni renali normali, isseħħ eliminazzjoni renali rapida.
Czech: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7
Maltese: L-Awstrija AstraZeneca Österreich GmbH,
Czech: Tabulka 1 Třída orgánových systémů Frekvence
Maltese: Klassi ta' L-Organu tasSistema
Czech: Farmakokinetické studie provedené u pacientů neprokázaly významné farmakokinetické rozdíly ve srovnání se zdravými jedinci s ekvivalentní renální funkcí.
Maltese: Studji dwar il-farmakokinetika li saru f'pazjenti ma wrewx differenzi farmakokinetiċi sinifikanti meta mqabbla ma individwi b'saħħithom li kellhom finzjoni renali ekwivalenti.
Czech: U pacientů se středně závažným poškozením se AUC zvyšuje 2,4x (CrCl 33-74 ml/min), 5x u závažného poškození (CrCL 4-23 ml/min) a 10x u hemodialyzovaných pacientů (CrCL < 2 ml/min) ve srovnání se zdravými jedinci (CrCL > 80 ml/min).
Maltese: Indeboliment renali irriżulta fl-AUC fil-plażma aktar ogħli u half-life itwal għal meropenem.Kien hemm żidiet fl-AUC ta' 2.4-il darba f'pazjenti b'indeboliment renali moderat (CrCL 33-74 ml/min), 5 darbiet f'indeboliment qawwi (CrCL 4-23 ml/min) u 10 darbiet f'pazjenti fuq l-emodijaliżi (CrCL<2ml/min) meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom (CrCL >80 ml/min).
Czech: • Zánět střeva s průjmem.
Maltese: • Infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessuti rotob ikkumplikati
Czech: Celkový počet 484 příhod byl identifikován ve 273 případech, které byly shrnuty a diskutovány držitelem rozhodnutí o registraci.
Maltese: Total ta' 484 avveniment ġew identifikati f'273 każ, li nġabru fil-qosor u ġew diskussi mill-MAH.