FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I djurstudier passerade micafungin placentabarriären och reproduktionstoxicitet sågs (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során a mikafungin átjutott a placenta gáton és reprodukciós toxicitást mutatott (lásd 5.3 pont).
Swedish: Om detta inträffar kan din läkare komma att övervaka din njurfunktion mer noggrant.
Hungarian: Amennyiben ez előfordul, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a veseműködését gyakrabban fogja ellenőrizni.
Swedish: Doseringsregimen för micafungin beror på patientens kroppsvikt enligt nedanstående tabeller: Användning hos vuxna, ungdomar ≥ 16 år samt äldre Indikation
Hungarian: A mikafungin adagolási rendje a beteg testtömegétől függ, amint azt a következő táblázat jelzi: Alkalmazása felnőtteknél, serdülőknél (16 éves kortól) és idős korúaknál
Swedish: Beträffande förvaringsanvisningar efter beredning och spädning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Hungarian: A feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Swedish: Micafunginbehandling har associerats med signifikant försämrad leverfunktion (förhöjt ASAT, ALAT eller totalt bilirubin > 3 gånger det övre normalvärdet) hos både friska frivilliga och patienter.
Hungarian: A mikafungin terápia a májfunkciók jelentős romlásával (az ALT, AST, vagy az összbilirubin normálérték felső határának háromszorosa fölé történő emelkedése) járt mind az egészséges önkéntesek, mind pedig a betegek esetében.
Swedish: 1 MIC för C. tropicalis är 1-2 tvåfaldiga utspädningar högre än för C. albicans and C. glabrata.
Hungarian: 1A MIC értékek a C. tropicalis esetében 1-2 kétszeres hígítási lépcsővel magasabbak, mint a C. albicans és a C. glabrata esetében.
Swedish: Dosjustering för äldre är inte nödvändig.
Hungarian: Idősek esetén nem szükséges a dózis módosítása.
Swedish: Hos råtta sågs tecken på hemolytisk anemi efter upprepade bolusinjektioner av micafungin.
Hungarian: Patkányoknál a haemolyticus anaemia jeleit figyelték meg a mikafungin ismételt bolus injekcióját követően.
Swedish: Kön/etnisk härkomst: Kön och etnisk härkomst (kaukasisk, svart eller orientalisk) påverkade inte micafungins farmakokinetiska parametrar signifikant.
Hungarian: Nem/rassz: A nem és a rassz (kaukázusi, feketebőrű, ázsiai) nem befolyásolta jelentősen a mikafungin farmakokinetikai paramétereit.
Swedish: Inga biverkningar kunde förknippas med denna höga dos.
Hungarian: A magas dózissal összefüggésbe hozható mellékhatásokról nem számoltak be.
Swedish: FAH uppmätt efter behandling i 13 veckor eller mer, kvarstod 13 veckor efter avslutad behandling och utvecklades till hepatocellulära tumörer efter en behandlingsfri period som sträckte sig över råttornas livslängd.
Hungarian: A 13 hetes vagy annál hosszabb időtartamú kezelés után megfigyelt FAH fennmaradt a 13 hetes megvonási fázist követően is és hepatocelluláris tumorrá alakult a kezelésmentes időszakot követően, mely kiterjedt a patkányok teljes élettartamára.
Swedish: Esofageal candidiasis: I en randomiserad dubbelblind studie som jämförde micafungin med flukonazol som förstahandsbehandling av esofageal candidiasis, gavs 518 patienter minst en singeldos av det studerade läkemedlet.
Hungarian: Nyelőcső-candidiasis: egy, a nyelőcső-candidiasis első vonalbeli kezelése során a mikafungint és a flukonazolt összehasonlító randomizált, kettős-vak vizsgálatban 518 beteg kapott legalább egy dózist a vizsgálati gyógyszerből.
Swedish: Profylax mot Candida-infektion: Micafungin bör ges ytterligare en vecka efter att neutrofilnivån är återställd.
Hungarian: A Candida-fertőzések profilaxisa: Mikafungint a neutrofil-szám helyreállását követően még legalább egy hétig kell alkalmazni.
Swedish: Efter beredning och spädning bör lösningen ges som intravenös infusion under cirka 1 timme.
Hungarian: A feloldást és a hígítást követően az oldatot intravénás infúzióban, körülbelül egy óra alatt kell beadni.
Swedish: Mycamine är effektivt för behandling av systemiska svampinfektioner (svampinfektioner inne i kroppen).
Hungarian: A Mycamine hatékony a szisztémás fertőzések esetében (olyan fertőzések,
Swedish: Mycamine innehåller den aktiva substansen micafungin.
Hungarian: A Mycamine mikafungin nevű hatóanyagot tartalmaz.
Swedish: Behandling av invasiv candidiasis
Hungarian: Invazív candidiasis kezelése
Swedish: Infektionsbehandlingen bör fortsätta minst en vecka efter att två på varandra följande negativa blodprover har tagits och efter att de kliniska tecknen och symtomen på infektionen försvunnit.
Hungarian: A gombaellenes kezelést két egymást követő negatív hemokultúra eredményt, valamint a fertőzés klinikai jeleinek és tüneteinek megszűnését követően még legalább egy hétig kell folytatni.
Swedish: Plasmaexponeringen vid det uppskattade tröskelvärdet för tumörutveckling hos råtta (d.v.s. dosen då inga FAH och levertumörer detekterades) låg inom det kliniska exponeringsintervallet.
Hungarian: A tumor kifejlődés feltételezett határértékének megfelelő plazmaexpozíció patkányoknál (azaz az a dózis, ahol sem FAH, sem pedig májrák nem volt észlelhető) ugyanabban a tartományban volt, mint a klinikai expozíció.
Swedish: Farmakokinetiken är linjär över det dagliga doseringsintervallet från 12,5 mg till 200 mg och från 3 mg/kg till 8 mg/kg.
Hungarian: A farmakokinetika a 12,5 mg-tól a 200 mg-ig és a 3 mg/kg-tól 8 mg/kg-ig terjedő napi dózistartományban lineáris.
Swedish: ‡ Justerat för neutropenistatus; primär endpoint.
Hungarian: ‡ Neutropeniás státuszra korrigálva, elsődleges végpont.
Swedish: Mycamine måste beredas och ges till dig av läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Hungarian: A Mycamine-t orvos, vagy más egészségügyi szakember kell, hogy elkészítse és beadja.
Swedish: Hos råttor orsakade långtidsbehandling med micafungin leverskada och efterföljande levertumörer.
Hungarian: Patkányoknál a mikafunginnal való hosszútávú kezelés májkárosodáshoz és a későbbiekben májdaganatok kialakulásához vezetett.
Swedish: Psykiska störningar sömnlöshet, ångest, förvirring
Hungarian: Pszichiátriai kórképek insomnia, szorongás, zavartság
Swedish: Vattenfri citronsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering)
Hungarian: Vízmentes citromsav (a pH beállításához) Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Swedish: Den terminala medelhalveringstiden är cirka 10-17 timmar och förblir oförändrad vid doser på upp till 8 mg/kg och efter singeldos såväl som vid upprepad dosering.
Hungarian: Elimináció és excretio Az átlagos terminális felezési idő körülbelül 10-17 óra, és egészen a 8 mg/kg dózisig és egyszeri és ismételt alkalmazást követően állandó marad.
Swedish: Genombrottsinfektioner med Aspergillus observerades hos 1 respektive 7 patienter, och bekräftade eller troliga genombrottsinfektioner av Candida observerades hos 4 och 2 patienter i micafungin- respektive flukonazolgruppen.
Hungarian: Áttöréses Aspergillus fertőzést találtak 1 betegnél a mikafungin csoportban, szemben a flukonazol csoportban megfigyelt 7 beteggel, és bizonyított, illetve valószínű áttöréses Candida-fertőzést figyeltek meg 4 betegnél a mikafungin csoportban, szemben a flukonazol csoportban megfigyelt 2 beteggel.
Swedish: Toxikologin hos micafungin efter upprepad intravenös dosering hos råtta och/eller hund visade oönskade effekter i lever, urinvägar, röda blodkroppar och fortplantningsorgan hos handjur.
Hungarian: Ismételt intravénás adagolást követően a mikafungin toxikológiája patkányoknál és/vagy kutyáknál kedvezőtlen hatásokat mutatott a májban, a húgyutakban, a vörösvértestekben és a férfi nemi szervekben.
Swedish: I en 26-veckors studie med upprepad dosering på råtta, sågs vakuolisering i epitelcellerna i urinbäckenet och även vakuolisering och förtjockning (hyperplasi) av epitelcellerna i urinblåsan.
Hungarian: Patkányoknál a 26-hetes, ismételt dózisokkal végzett vizsgálatok során a vesemedence epitheliumának vakuolizációja, valamint a húgyhólyag epitheliumának vakuolizációja és megvastagodása (hyperplasia) is megfigyelhető volt.
Swedish: I toxikologiska studier med upprepad dosering på råtta sågs tecken på levertoxicitet, såsom förhöjda leverenzymer och degenerativa förändringar av hepatocyter tillsammans med tecken på kompensatorisk återbildning.
Hungarian: Ismételt dózis-toxicitási vizsgálatokban patkányoknál a hepatotoxicitás jelei a májenzimek szintjének emelkedésében és a hepatocyták degeneratív elváltozásaiban nyilvánultak meg, melyeket a kompenzatórikus regeneráció jelei kísértek.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion: I en studie på patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-värde 7-9), (n=8) skilde sig inte micafungins farmakokinetik signifikant från den hos friska försökspersoner (n=8).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek: Közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeken (Child-Pugh pontszám 7-9), (n=8) végzett vizsgálatban a mikafungin farmakokinetikája nem különbözött jelentősen az egészséges alanyokétól (n=8).
Swedish: Endokrina systemet hyperhidros
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek hyperhidrosis
Swedish: Detsamma gäller för allogen HSCT (29,4 % respektive 13,4 %) och hematologisk malignitet (29,1 % respektive 8,7 %).
Hungarian: 40,2%-a és a felnőttek 7,3%-a), csakúgy, mint az allogén HSCT (sorrendben 29,4% és 13,4%), valamint a haematológiai rosszindulatú elváltozás (sorrendben 29,1% és 8,7%).
Swedish: 1 mg/kg/dygn *Om patienten inte svarar tillfredsställande på behandlingen, d.v.s. om kulturerna eller symtomen kvarstår, kan dosen ökas till 200 mg/dygn hos patienter med kroppsvikt > 40 kg eller till 4 mg/kg/dygn hos patienter med kroppsvikt ≤ 40 kg.
Hungarian: 1 mg/kg/nap *Amennyiben a beteg válaszreakciója nem megfelelő, pl. változatlan a tenyésztési eredmény, vagy nem javul a klinikai állapot, akkor a dózist 200 mg/napra lehet emelni azoknál a betegeknél, akik 40 kg-nál nehezebbek vagy 4 mg/kg/napra azoknál, akik 40 kg-osak vagy annál könnyebbek.
Swedish: Upprepade dagliga doser om upp till 8 mg/kg (maximal total dos 896 mg) har getts till vuxna patienter i kliniska försök utan att någon dosbegränsande toxicitet har rapporterats.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során felnőtt betegeknél az ismételt, legfeljebb 8 mg/kg-os napi dózisok (a maximális teljes dózis 896 mg) alkalmazása esetén nem jelentettek dózislimitáló toxicitást.
Swedish: Ett spontant feldoseringsfall av en administrerad dos om 16 mg/kg/dag till en nyfödd, rapporterades.
Hungarian: Egy spontán eset során számoltak be arról, hogy egy újszülött beteg 16 mg/kg/nap adagot kapott.
Swedish: Förskrivarchecklista
Hungarian: Ellenőrző lista a rendeléshez
Swedish: Kroppsvikt > 40 kg
Hungarian: Testtömeg > 40 kg
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, vattenfri citronsyra och natriumhydroxid.
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, vízmentes citromsav és nátrium-hidroxid.
Swedish: Mycamine innehåller inga konserveringsmedel.
Hungarian: A Mycamine tartósítószert nem tartalmaz.
Swedish: Rotera injektionsflaskan försiktigt.
Hungarian: Az injekciós üveget óvatosan forgatni kell.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna var illamående (2,8 %), förhöjda halter av alkaliskt fosfatas i blodet (2,7 %), flebit (2,5 %, huvudsakligen hos HIV-infekterade patienter med perifer venkateter), kräkningar (2,5 %) och förhöjda ASAT-halter (2,3 %).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger (2,8%), a vér alkalikus-foszfatáz-szintjének emelkedése (2,7%), a phlebitis (2,5%, elsősorban az infúziót perifériás vénába kapó, HIV fertőzött betegeknél), hányás (2,5%) és emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint (2,3%).
Swedish: Mycamine skapar defekter i svampens cellvägg och gör därmed det omöjligt för svampen att leva och växa.
Hungarian: A Mycamine károsítja a gombasejt falát, amely megakadályozza a gombát abban, hogy tovább élhessen és növekedjen.
Swedish: Hos unga hundar medförde 39 veckors behandling inga dosberoende lesioner på testiklar eller bitestiklar i slutet av behandlingen, men efter en behandlingsfri period om 13 veckor noterades en dosberoende ökning av antalet lesioner i de behandlade återhämtningsgrupperna.
Hungarian: Fiatal kutyák 39 hetes kezelése nem okozott elváltozásokat a herében és a mellékherében a dózis függvényében a kezelés végére, de a 13 hetes kezelésmentes időszak után a károsodások előfordulásának dózisfüggő növekedését figyelték meg a kezelt lábadozó csoportban.
Swedish: Vanligast var förhöjt ALP (2,7 %), förhöjt ASAT (2,3 %), förhöjt ALAT (2,0 %), förhöjt blodbilirubin (1,6 %) och onormala leverfunktionstester (1,5 %).
Hungarian: A leggyakrabban előforduló reakciók az AP- (2,7%), az AST- (2,3%), az ALT- (2,0%), a vér bilirubin szintjének növekedése (1,6%), valamint a kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (1,5%) voltak.
Swedish: Fall av allvarlig leverfunktionsnedsättning var mindre vanliga (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Komoly májműködési zavar nem gyakran fordult elő (lásd 4.4 pont).
Swedish: Ingen påverkan av fertiliteten hos hanar eller honor noterades i studien av fertilitet och tidig fosterutveckling hos råtta.
Hungarian: A termékenység károsodását sem a hímek, sem a nőstények esetében nem figyelték meg a patkányoknál végzett termékenységi és korai embrionális fejlődés vizsgálatban.
Swedish: Användning för vuxna, ungdomar ≥ 16 år samt äldre
Hungarian: Alkalmazása felnőttek, 16 éves vagy idősebb serdülők, és idős korúak esetében
Swedish: Micafungin kan även orsaka allvarlig inflammation/utslag i hud- och slemhinnor (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).
Hungarian: A mikafungin a bőr és a nyálkahártya súlyos gyulladását / a bőr kiütését is okozhatja (Steven-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).
Swedish: Micafungin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A mikafungin nem vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Micafungin uppvisar fungicid effekt mot flertalet Candida-arter och verkar starkt hämmande på växande hyfer hos Aspergillus-arter.
Hungarian: A mikafungin fungicid aktivitást mutat a legtöbb Candida faj esetében, és feltűnően gátolja az
Swedish: Behandling med Mycamine bör initieras av läkare med erfarenhet av behandling av systemiska svampinfektioner.
Hungarian: A Mycamine-kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie, aki jártas a gombás fertőzések kezelésében.
Swedish: Lösningen ska inte användas om den är grumlig eller om det finns fällning.
Hungarian: Az oldatot nem szabad felhasználni, ha az oldat zavaros vagy csapadék van benne.
Swedish: Ett tillräckligt antal injektionsflaskor med Mycamine ska beredas för att erhålla den dos i milligram som behövs (se tabellen nedan).
Hungarian: A milligrammban számított, kívánt dózis elérése érdekében megfelelő számú injekciós üveg Mycamine tartalmát kell felololdani (lásd az alábbi táblázatot).
Swedish: I en studie gjord på patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-värde 10-12) (n = 8) sågs lägre plasmakoncentrationer för micafungin och högre plasmakoncentrationer för hydroximetaboliten (M-5), jämfört med friska försökspersoner (n = 8).
Hungarian: Egy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeken (Child-Pugh pontszám 10-12) végzett vizsgálatban alacsonyabb mikafungin plazmakoncetrációt és magasabb hidroxi-metabolit (M-5) koncentrációt mértek, mint az egészséges alanyokon (n=8).
Swedish: Micafungin kan orsaka njurbesvär, njursvikt och onormala njurfunktionsvärden vid test.
Hungarian: A mikafungin vesepanaszokat, veseelégtelenséget és kóros vesefunkciós vizsgálati eredményeket okozhat.
Swedish: De flesta patienterna (97 %, n=882) hade neutropeni vid baseline (< 200 neutrofiler/µl).
Hungarian: (97%, N=882) neutropeniás volt a vizsgálat megkezdésekor (< 200 neutrophil/µl).
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas eller infunderas tillsammans med andra läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető vagy adható egy infúzióban.
Swedish: PK/PD överbryggningsstudie demonstrerade en dosberoende penetration av micafungin i CNS med en AUC på minimum 170 µg*timme/L erforderlig för att nå maximal utrotning av svampinfektionen i CNS vävnad.
Hungarian: A farmakokinetikai/farmakodinámiás áthidaló vizsgálat a mikafungin központi idegrendszeri dózisfüggő penetrációját igazolta 170 µg*óra/l minimális AUC-értékkel, amely a központi idegrendszeri szövetekben a gombák maximális eradikációjának eléréséhez szükséges.
Swedish: ¶ Klinisk effekt sågs också (< 5 patienter) mot följande Candidaarter: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua och C. dubliniensis.
Hungarian: famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua és C. dubliniensis.
Swedish: Utspädd infusionsvätska ska användas omedelbart.
Hungarian: A felhígított oldatos infúziót azonnal fel kell használni.
Swedish: Micafungin återfinns huvudsakligen i oförändrad form i systemkretsloppet.
Hungarian: A változatlan formájú mikafungin a fő keringő vegyület a szisztémás keringésben.
Swedish: Om du trots detta är orolig för att du kan ha glömt att ta en dos av Mycamine, tala omedelbart med din läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Hungarian: Mindazonáltal ha attól tart, hogy esetleg kimaradt egy adag Mycamine, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi szakemberrel.
Swedish: Samtidig administrering av micafungin och amfotericin B-desoxikolat, bör endast ske när fördelarna klart överväger riskerna och under noggrann övervakning av amfotericin B-desoxikolats toxicitet (se avsnitt 4.5).
Hungarian: A mikafungin és az amfotericin B dezoxikolát kombinációja csak akkor alkalmazható, ha az előnyök egyértelműen felülmúlják a kockázatokat, és akkor is csak az amfotericin B dezoxikolát toxcititás szigorú ellenőrzése mellett (lásd 4.5 pont).
Swedish: 4-10 mg/kg/dag*
Hungarian: 4-10 mg/kg/nap*
Swedish: - Den normala dosen för behandling av invasiv Candida-infektion är 4-10 mg/kg per dag.
Hungarian: - Az invazív Candida-fertőzés kezelésére alkalmazott szokásos dózis napi 4-10 mg/kg.
Swedish: För att minimera risken för adaptiv regenerering och möjlig efterföljande levertumörbildning, rekommenderas tidig utsättning vid signifikant och ihållande förhöjning av ASAT/ALAT-värden.
Hungarian: Az adaptív regeneráció és a potenciálisan abból következő májtumor kialakulása veszélyének minimalizálására az ALT/AST jelentős és tartós emelkedése esetén a kezelés korai felfüggesztése javasolt.
Swedish: Micafungin hemolyserade kaninblod in vitro.
Hungarian: A mikafungin in vitro hemolizálta a nyúlvért.
Swedish: Motivering till att inte inkludera Braille godtagen.
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Swedish: Ta av plastlocket från injektionsflaskan och desinficera proppen med alkohol.
Hungarian: Az injekciós üvegről el kell távolítani a műanyag kupakot, és a dugót alkohollal fertőtleníteni kell.
Swedish: Hur Mycamine ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Mycamine-t tárolni?
Swedish: Mycamine 50 mg eller 100 mg pulver till infusionsvätska, lösning, är ett vitt, kompakt, frystorkat pulver.
Hungarian: A Mycamine 50 mg vagy 100 mg por oldatos infúzióhoz egy fehér színű, tömör, fagyasztva szárított por.
Swedish: I plasma återfanns metaboliterna M-1 och M-2 endast i mycket små koncentrationer och halten av huvudmetaboliten M-5 stod för totalt 6,5 % jämfört med modersubstansen.
Hungarian: metabolitokat csak alig kimutatható koncentrációban találtak, és az M-5 metabolit, amely jóval gyakoribb, az anyavegyülethez viszonyítva összesen 6,5%-ot tett ki.
Swedish: Barn (inklusive nyfödda) och ungdomar < 16 år: - Behandling av invasiv candidiasis.
Hungarian: Gyermekek (újszülötteket is beleértve) és serdülőkorúak (16 éves korig):
Swedish: Äldre barn (1216 år) hade clearancemedelvärden likvärdiga med de som erhållits hos vuxna.
Hungarian: Az idősebb (12-16 éves) gyermekeknél az átlagos clearance értékek hasonlóak voltak a felnőtt betegeknél meghatározottakhoz.
Swedish: Barn < 1 år kan ha en större benägenhet att få leverskada (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Az egy évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegek hajlamosabbak a májkárosodásra (lásd 4.8 pont).
Swedish: Esofageal candidiasis: Micafungin bör ges ytterligare en vecka efter att de kliniska tecknen och symtomen försvunnit.
Hungarian: Nyelőcső-candidiasis: Mikafungint a klinikai jelek és tünetek megszűnését követően még legalább egy hétig kell alkalmazni.
Swedish: - Profylax mot Candida-infektion hos patienter som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation eller patienter som förväntas ha neutropeni (ANC < 500 celler/µl) under 10 eller fler dagar.
Hungarian: - A Candida-fertőzés profilaxisa olyan betegeknél, akik allogén hemopoetikus őssejt transzplantációban részesülnek, vagy olyan betegeknél, akiknél legalább 10 napon keresztül neutropenia (az abszolút neutrofil-szám < 500 sejt/µl) várható.
Swedish: Patienter bör följas noga beträffande försämrad njurfunktion.
Hungarian: A betegeknél gondosan ellenőrizni kell a vesefunkció romlását.
Swedish: - om du har hemolytisk anemi (blodbrist p.g.a. nedbrytning av röda blodkroppar) eller hemolys
Hungarian: - amennyiben a vörösvértestek széteséséből eredő vérszegénységben (hemolitikus anémia) vagy a vörösvértestek szétesésében (hemolízis) szenved.
Swedish: Därför ska oanvänt rekonstituerat koncentrat kasseras omedelbart.
Hungarian: Ezért a fel nem használt, feloldott koncentrátumot azonnal meg kell semmisíteni.
Swedish: Överför aseptiskt 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska eller glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska (som tas från en 100 ml flaska/påse) och injicera långsamt in i varje injektionsflaska utefter innerväggen.
Hungarian: Öt milliliter 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúziót vagy 50 mg/ml-es (5%) glükóz oldatos infúziót (a 100 ml-es üvegből vagy zsákból kivéve) kell aszeptikusan és lassan befecskendezni minden egyes injekciós üvegbe, annak belső fala mentén.
Swedish: Prover på svampkultur bör tas och relevanta laboratoriestudier (inklusive histopatologi) bör göras före behandling, för att isolera och identifiera sjukdomsalstrande organismer.
Hungarian: A kórokozó organizmus(ok) izolálása és azonosítása érdekében a kezelést megelőzően gombatenyésztésre és más releváns laboratóriumi vizsgálatokra (beleértve a kórszövettani vizsgálatot is) mintákat kell venni.
Swedish: Läkemedlen gavs i fasta doser om 50 mg (1,0 mg/kg) för micafungin och 400 mg (8 mg/kg) för flukonazol.
Hungarian: A mikafungin fix napi dózisa 50 mg (1,0 mg/kg), a flukonazolé 400 mg (8 mg/kg) volt.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) - anemi (blodbrist) på grund av nedbrytning av röda blodkroppar (hemolytisk anemi), nedbrytning av röda blodkroppar (hemolys)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) - vérszegénység a vörösvértestek szétesése következtében (hemolitikus anémia), a vörösvértestek szétesése (hemolízis)
Swedish: Hud och subkutan vävnad hudutslag urtikaria, pruritus, erytem toxiska hudutslag, erytema multiforme, StevensJohnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys (se avsnitt 4.4)
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőrkiütés urticaria, pruritus, erythema toxicus bőr eruptio, erythema multiforme, Stevens-Johnson szindóma, toxicus epidermális necrolysis (lásd 4.4 pont)
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) - störning i blodets levringsförmåga - (allergisk) chock - levercellskada inklusive dödsfall - njurproblem, akut njursvikt
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakorisága) - véralvadási rendszer zavara - (allergiás) sokk - a májsejtek károsodása, beleértve azok pusztulását is - vesekárosodás, akut veseelégtelenség
Swedish: Metabolism och nutrition hypokalemi, hypomagnesemi, hypokalcemi hyponatremi, hyperkalemi, hypofosfatemi, anorexi
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hypokalaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia hyponatraemia, hyperkalaemia, hypophosphataemia, anorexia