FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve skupině léčené placebem a ve skupině, které byl podáván přípravek FABLYN, byla pozorována podobná incidence endometriální hyperplazie a endometriálního karcinomu (viz bod 5.1).
Latvian: Endometrija hiperplāzijas un endometrija vēža biežums FABLYN terapijas grupā un placebo grupā bija līdzīgs (skatīt apakšpunktu 5.1).
Czech: • Suchá kůže, změna kvality ochlupení, poruchy nehtů, kožní vyrážka, tmavší kůže, změněný tvar prstů, poškození kůže
Latvian: • sausa āda, neparasta matu struktūra, nagu bojājumi, ādas izsitumi, ādas krāsas izmaiņas - āda kļūst tumšāka, pirkstu formas izmaiņas, ādas bojājumi;
Czech: • se u Vás objeví neobjasněná abnormalita prsu.
Latvian: • ja Jums ir jebkāda neskaidra krūts patoloģija;
Czech: Pacientky se sníženou funkcí jater:
Latvian: Pacientes ar nieru bojājumiem:
Czech: Běžné nežádoucí účinky spojované s léčbou přípravkem FABLYN byly křeče svalstva, návaly horka a vaginální výtok.
Latvian: Bieži novērotas, ar FABLYN lietošanu saistītas, blakusparādības bija muskuļu spazmas, karstuma viļņi un izdalījumi no maksts.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/08/500/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS EU/1/08/500/001
Czech: melanocytární névus, mnohočetný myelom, novotvar, novotvary ženských reprodukčních orgánů Poruchy krve a lymfatického systému
Latvian: melanocītiska dzimumzīme, multipla mieloma, neoplazma, sieviešu reproduktīvo orgānu neoplazma
Czech: Laktosa
Latvian: Satur laktozi
Czech: • na CD nosiči
Latvian: o internetā o CD o izdrukājot uz papīra
Czech: U pacientů s těžkou renální nedostatečností nebyla bezpečnost a účinnost lasofoxifenu hodnocena, proto by měl přípravek FABLYN být u těchto pacientů používán s opatrností.
Latvian: Pacientēm ar smagu nieru mazspēju lazofoksifēna drošība un efektivitāte nav noteikta, tāpēc šādām pacientēm FABLYN jālieto piesardzīgi.
Czech: Po dobu 5 let trvání studie PEARL (zahrnujícího 8 556 pacientek), snižovala léčba přípravkem FABLYN ve srovnání s placebem riziko invazivního karcinomu prsu o 85% (placebo: 20 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0,15 (IS 0,04, 0,50)), riziko všech typů karcinomu prsu o 79% (placebo: 24 (0,9%), FABLYN: 5 (0,2%); HR 0,21 (IS 0,08, 0,55)), riziko invazivního karcinomu prsu s pozitivní expresí estrogenového receptoru (ER) o 83% ((placebo: 18 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0,17 (IS 0,05, 0,57)) a riziko karcinomu prsu s pozitivní expresí estrogenového receptoru (ER) o 81% (placebo: 21 (0,8%), FABLYN: 4 (0,1%); HR 0,19, (IS 0,07, 0,56).
Latvian: HR 0,21 (TI 0,08; 0,55)), estrogēnu receptoru (ER) pozitīva invazīva krūts vēža risku par 83% (placebo: 18 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0.17 (TI 0,05; 0,57)) un estrogēnu receptoru (ER) pozitīva krūts vēža risku par 81% (placebo: 21 (0,8%), FABLYN: 4 (0,1%);
Czech: U pacientů s jaterní nedostatečností s hodnotami funkčnch jaterních testů > 1,5 ULN nebyla bezpečnost a účinnost lasofoxifenu hodnocena, proto by měl přípravek FABLYN být u těchto pacientů používán s opatrností.
Latvian: Pacientēm, kuru aknu funkcijas testu rādītāji >1, 5 reizes pārsniedz NAR, lazofoksifēna drošība un efektivitāte nav noteikta, tāpēc šādām pacientēm FABLYN jālieto piesardzīgi.
Czech: Přípravek FABLYN významně snižoval incidenci nových radiologicky potvrzených vertebrálních fraktur (vyjma zhoršení předchozích fraktur) z 9,3% u placeba na 5,6% při léčbě přípravkem FABLYN (relativní snížení rizika = 41%, p < 0,0001).
Latvian: FABLYN būtiski samazina jaunu, rentgenoloģisku vertebrālu lūzumu biežumu (izņemot iepriekšējo lūzumu pasliktināšanos) no 9,3% placebo grupā līdz 5,6% FABLYN terapijas grupā (relatīvā riska samazināšanās = 41%, p < 0,0001).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 7 potahovaných tablet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 7 apvalkotās tabletes
Czech: Nové radiograficky potvrzené fraktury obratlů Procento pacientek s novou frakturou n=2748
Latvian: Jauni, rentgenoloģiski pierādīti, vertebrāli lūzumi Pacienti (%) ar jauniem lūzumiem n=2748
Czech: 2,90 na 1 000 pacientek ročně) ve srovnání s 18 ženami léčenými placebem (0,6%, nebo 1,41 na 1 000 pacientek ročně); poměr rizik byl 2,06 (95% IS: 1,17; 3,61).
Latvian: 5 gadu uzraudzības laikā FABLYN terapijas grupā VTN konstatēja 37 sievietēm (1,3% jeb 2,90 uz 1000 pacientgadiem), salīdzinot ar 18 sievietēm placebo grupā (0,6% jeb 1,41 uz 1000 pacientgadiem), riska koeficients bija 2,06 (95% TI: 1,17; 3,61).
Czech: Pohlaví:
Latvian: Dzimums:
Czech: Přípravek FABLYN významně snižoval incidenci všech klinických fraktur z 12,1% u placeba na 9,3% u přípravku FABLYN (relativní snížení rizika = 25%, p = 0,0004).
Latvian: FABLYN būtiski samazināja visu klīnisko lūzumu biežumu no 12,1% placebo grupā līdz 9,3% FABLYN terapijas grupā (relatīvā riska samazināšanās = 25%, p = 0,0004).
Czech: Suprese ukazatelů obratu kostní hmoty byla patrná do 3 měsíců a trvala po dobu 36 měsíců pozorování v podstudii studie PEARL.
Latvian: Plaša daudznacionāla lūzuma pētījuma PEARL apakšpētījumā kaulu vielmaiņas marķieru nomākšana bija vērojama sākot ar 3. mēnesi un turpinājās visu 36 mēnešus ilgo novērošanas periodu.
Czech: Alopecie, erytém, noční pocení, pruritus
Latvian: Retāk: Alopēcija, eritēma, nieze, svīšana naktī
Czech: Oxidace několika izoformami cytochromu P450 včetně CYP2D6 a 3A4/5 a konjugace lasofoxifenu jsou dva primární mechanismy eliminace lasofoxifenu ze systémové cirkulace.
Latvian: Divi galvenie lazofoksifēna eliminācijas ceļi no sistēmiskās asinsrites ir oksidācija, kas notiek ar vairāku citohromu P450 starpniecību, ieskaitot CYP2D6 un 3A4/5, un lazofoksifēna konjugācija.
Czech: Užívání přípravku FABLYN s jídlem a pitím Přípravek FABLYN může být užíván s jídlem a pitím nebo bez něj.
Latvian: FABLYN var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā, ar šķidrumu vai bez tā.
Czech: Co přípravek FABLYN obsahuje
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA Ko FABLYN satur
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 30 potahovaných tablet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 apvalkotās tabletes
Czech: U pacientek s mírnou až střední renální insuficiencí není nutná žádná úprava dávky přípravku FABLYN (viz bod 4.4).
Latvian: Pacientēm ar vieglu un mērenu nieru mazspēju nav nepieciešama FABLYN devas pielāgošana (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: Následující účinky přípravku FABLYN na endometrium po 5 letech expozice byly hlášeny v rámci studie PEARL.
Latvian: PEARL pētījumā 5 gadu lietošanas rezultātā ziņots par šādu FABLYN iedarbību uz endometriju.
Czech: • Porucha zraku, bolest očí, svědění očí, otok víček, zarudnutí oka, bolest ucha
Latvian: • redzes traucējumi, sāpes acīs, nieze acīs, pietūkuši acu plakstiņi, acu apsārtums, sāpes ausīs;
Czech: V incidenci endometriálního karcinomu a endometriální hyperplázie nebyl rozdíl mezi ženami léčenými přípravkem FABLYN a placebem.
Latvian: FABLYN un placebo terapijas grupās sievietēm nekonstatēja atšķirīgu endometrija karcinomas un endometrija hiperplāzijas biežumu.
Czech: • Vzácné nežádoucí účinky: postihují 1-10 uživatelů z 10000
Latvian: • Reti - novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 10000
Czech: Úprava dávkování přípravku FABLYN u pacientek s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná.
Latvian: Pacientēm ar vieglu un mērenu aknu mazspēju FABLYN devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Vzácné: Chronická obstrukční plicní nemoc, plicní granulom, vazomotorická rýma Gastrointestinální poruchy
Latvian: Reti: Hroniska obstruktīva plaušu slimība, plaušu granuloma, vazomotors rinīts Kuņģa un zarnu trakta traucējumi
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR - 7 tablet
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERS- 7 tabletes
Czech: Přípravek FABLYN nebyl sledován u žen s anamnézou karcinomu prsu.
Latvian: Pētījumi par FABLYN lietošanu sievietēm ar krūts vēzi anamnēzē nav veikti.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR - 28 tablet
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERS- 28 tabletes
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR - 30 tablet
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERS- 30 tabletes
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Méně časté:
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Retāk: Dzemdes leiomioma, fibroma
Czech: Vzácné: Abnormální sny, cyklotymické poruchy Poruchy nervového systému
Latvian: Reti: Ciklotīmiski traucējumi, patoloģiski sapņi
Czech: Přípravek FABLYN významně snižoval incidenci nevertebrálních fraktur z 10,4% u placeba na 8,1% při léčbě přípravkem FABLYN (relativní snížení rizika = 24%, p = 0,0020).
Latvian: FABLYN būtiski samazināja nevertebrālu lūzumu biežumu no 10,4% placebo grupā līdz 8,1% FABLYN terapijas grupā (relatīvā riska samazināšanās = 24%, p = 0,0020).
Czech: • trpíte závažným onemocněním jater.
Latvian: • ja Jums ir smaga aknu slimība;
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 28 potahovaných tablet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 28 apvalkotās tabletes
Czech: Přípravek FABLYN může zvyšovat incidenci návalů horka a není účinný v léčbě návalů horka spojených s deficitem estrogenu.
Latvian: Tas nav efektīvs estrogēnu deficīta izraisītu karstuma viļņu mazināšanai.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou jaterní nedostatečností není zapotřebí úpravy dávek (viz bod 5.2).
Latvian: Pacientēm ar vieglu un mērenu nieru mazspēju nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt apakšpunktu 5.2).
Czech: Dále má být aktualizovaný Plán řízení rizik předložen:
Latvian: Papildus atjaunots RVP jāiesniedz
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 90 potahovaných tablet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 90 apvalkotās tabletes
Czech: Před prvním použitím zkontrolujte, zda je obal neporušen.
Latvian: Nelietot, ja iepakojums bijis atvērts.
Czech: • Výtok z prsů, bulka v prsu, bolesti v pochvě, křečové žíly
Latvian: • izdalījumi no krūts dziedzeriem, mezgliņi krūts dziedzeros, sāpes makstī, varikozas vēnas;
Czech: Studie na zvířatech vylučování do mateřského mléka prokázaly.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēja, ka lazofoksifēns izdalās krūts pienā.
Czech: Užívejte jednu tabletu každý den.
Latvian: Parastā deva ir viena tablete dienā.
Czech: FABLYN 500 mikrogramů potahované tablety lasofoxifenum
Latvian: FABLYN 500 mikrogrami apvakotās tabletes lasofoxifene
Czech: U pacientů s mírnou až střední renální nedostatečností není zapotřebí úpravy dávek (viz bod 5.2).
Latvian: Pacientēm ar vieglu un mērenu aknu mazspēju nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt apakšpunktu 5.2).
Czech: Časté Zácpa
Latvian: Bieži: Aizcietējums
Czech: Neužívejte přípravek FABLYN
Latvian: Nelietojiet FABLYN šādos gadījumos
Czech: U žen bez fraktury při zařazení byla významně snížena incidence nových radiograficky potvrzených vertebrálních fraktur z 7,4% u placeba na 4,4% při léčbě přípravkem FABLYN (relativní snížení rizika = 41%, p = 0,0002).
Latvian: Sievietēm bez sākotnēja vertebrāla lūzuma jaunu, vertebrālu rentgenoloģisku lūzumu biežums bija būtiski mazāks- no 7,4% placebo grupā līdz 4,4% FABLYN terapijas grupā (relatīvā riska samazināšanās = 41%, p = 0,0002).
Czech: U starších pacientů není zapotřebí úprava dávek.
Latvian: Gados vecākām pacientēm nav nepieciešama FABLYN devas pielāgošana.
Czech: Účinky přípravku FABLYN na incidenci fraktur (tabulka 2) byly hodnoceny po dobu 5 let a BMD a kostní biomarkery byly hodnoceny u postmenopauzálních žen s osteoporózou po dobu 3 let ve studii PEARL.
Latvian: PEARL pētījumā sievietēm postmenopauzē ar osteoporozi 3 gadus tika pētīts kaulu minerālvielu blīvums (KMB) un kaulu biomarķieri.
Czech: poruchy nehtů, poškození kůže, pruritická vyrážka, rozácea, suchá kůže, urtikárie Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté
Latvian: niezoši izsitumi, patoloģiska matu struktūra, rosacea, sausa āda, trausli nagi Skeleta - muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Loti bieži:
Czech: • Svalové křeče
Latvian: • muskuļu krampji.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Czech: • Kašel, potíže se dechem, ucpaný nos, výtok z nosu
Latvian: • klepus, apgrūtināta elpošana, aizlikts deguns, iesnas;
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2012.
Czech: Přípravek lze užívat v kteroukoli denní dobu.
Latvian: Tās var lietot jebkurā dienas laikā.
Czech: Z výsledků dosažených s dávkou 250 mikrogramů navíc vyplynulo, že dávka 500 mikrogramů je účinnější.
Latvian: Rezultāti, kādus sniedza 250 mikrogramu devas arī liecināja par to, ka 500 mikrogramu deva ir efektīvāka.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fablyn platné v celé Evropské unii dne 24. února 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 24. februārī izsniedza Fablyn reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen, u kterých se vyskytla nová zlomenina páteře viditelná pomocí rentgenového vyšetření.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija sieviešu skaits, kurām rentgenoloģiskos izmeklējumos konstatēja jaunu mugurkaula lūzumu.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Fablyn je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Fablyn EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Studie zkoumala také stávající zlomeniny páteře, které se zhoršovaly, nové zlomeniny v jiných částech těla a hustotu kostí v celém těle.
Latvian: Pētījumā vēroja arī esošo lūzumu pasliktināšanos, jaunus lūzumus citās ķermeņa vietās un visa organisma kaulu blīvumu.
Czech: Nesmí jej užívat ani pacientky, které měly problémy se žilní tromboembolií, včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolie (krevní sraženiny v plicích) a trombózy retinální žíly (krevní sraženiny v zadní části oka).
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientes, kurām ir bijušas vēnu tromboemboliju problēmas, tostarp dziļo vēnu tromboze (DVT), plaušu embolija (asins receklis plaušās) un retīnas vēnas tromboze (asinsreceklis acs aizmugurējā daļā).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fablyn.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fablyn.
Czech: Program bude zahrnovat informace o riziku žilní tromboembolie, změnách dělohy, ke kterým může při užívání tohoto přípravku dojít, a o nutnosti vyšetřit neobjasněné krvácení z dělohy.
Latvian: Šajā programmā sniegs informāciju par vēnu tromboembolisma risku, iespējamām dzemdes izmaiņām šo zāļu lietošanas laikā un nepieciešamību izmeklēt neizskaidrojamu dzemdes asiņošanu.
Czech: Přípravek Fablyn je určen k dlouhodobému užívání.
Latvian: Fablyn ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Czech: Osteoporóza je častější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny ženského pohlavního hormonu estrogenu: estrogen zpomaluje odbourávání kostí a snižuje riziko jejich zlomení.
Latvian: Osteoporozi biežāk novēro sievietēm pēc menopauzes, kad samazinās sieviešu hormona estrogēna līmenis: estrogēns palēnina kaulu nodilšanu, tādējādi samazinot lūzumu risku.
Czech: Během pěti let se u 6 % žen (155 žen z 2 748) užívajících přípravek Fablyn 500 mikrogramů vyskytla nová zlomenina páteře ve srovnání s 9 % žen (255 žen z 2 744) užívajících placebo.
Latvian: Piecu gadu laikā jauns mugurkaula lūzums bija 6% sieviešu, kas lietoja Fablyn 500 mikrogramu devu (155 no 2748), salīdzinot ar 9% sieviešu placebo grupā (255 no 2744).
Czech: Doporučená dávka přípravku Fablyn je jedna tableta denně.
Latvian: Ieteicamā Fablyn deva ir viena tablete vienreiz dienā.
Czech: Dvě dávky přípravku Fablyn (250 mikrogramů a 500 mikrogramů jednou denně) byly srovnávány s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii zahrnující téměř 9 000 žen po menopauze s osteoporózou ve věku od 60 do 80 let.
Latvian: Divas Fablyn devas (250 un 500 mikrogramus vienreiz dienā) salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, iesaistot gandrīz 9000 sievietes pēc menopauzes vecumā no 60 līdz 80 gadiem.
Czech: Při rozhodování, zda předepsat přípravek Fablyn, nebo použít jinou léčbu, by lékař měl vzít v úvahu, zda pacientka vykazuje příznaky menopauzy, a rovněž možné účinky léčby na dělohu, ňadra, srdce a krevní cévy.
Latvian: Lemjot par Fablyn vai citu zāļu parakstīšanu, ārstiem jāapsver, vai pacientei nav menopauzes simptomu un par ārstēšanas iespējamo ietekmi uz dzemdi, krūtīm, sirdi un asinsvadiem.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fablyn (zaznamenanými u více než 1 pacientky z 10) jsou svalové křeče.
Latvian: Visbiežāk novērotā Fablyn blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir muskuļu krampji.
Czech: Další informace o přípravku Fablyn
Latvian: Cita informācija par Fablyn
Czech: Přípravek nesmí dále užívat ženy s neobjasněným krvácením z dělohy.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot sievietes ar dzemdes neizskaidrojamas izcelsmes asiņošanu.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Fablyn snižuje riziko zlomenin páteře a jiných kostí, ale nikoli zlomenin kyčle.
Latvian: Ir pierādīts, ka Fablyn samazina mugurkaula un citus kaulu lūzumus, bet ne gūžas lūzumu.
Czech: Přípravek Fablyn byl v rámci snižování počtu nových zlomenin účinnější než placebo.
Latvian: Fablyn labāk nekā placebo samazināja jaunu lūzumu skaitu.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Fablyn.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Fablyn lietošanu.
Czech: Přípravek Fablyn nesnížil počet zlomenin kyčle na úroveň, která by pro pacientky byla významná.
Latvian: Fablyn nesamazināja gūžas kaula lūzumu skaitu tādā apjomā, kāds būtu lietderīgs pacientiem.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fablyn naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Fablyn pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Výrobce přípravku Fablyn zajistí, aby byl ve všech členských státech dostupný vzdělávací program pro všechny zdravotnické pracovníky, kteří budou přípravek Fablyn předepisovat nebo budou žádat o pánevní ultrazvuk u žen, které tento přípravek užívají.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Fablyn, nodrošinās, ka visās dalībvalstīs ikvienam veselības aprūpes darbiniekam, kas parakstīs Fablyn vai prasīs iegurņa ultraskaņas izmeklējumus sievietēm, kas lieto šīs zāles, būtu pieejama izglītošanas programma.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Fablyn převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Fablyn, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Používá se u žen, u nichž existuje riziko fraktury (zlomeniny kostí).
Latvian: Tās lieto sievietes, kam ir kaulu lūzumu risks.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Fablyn?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Fablyn lietošanu?
Czech: Přípravek Fablyn nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na lasofoxifen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Latvian: Fablyn nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret lazofoksifēnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: U žen užívajících vyšší dávku přípravku se zlomeniny mimo páteř vyskytly u nižšího počtu z nich a tyto pacientky vykazovaly rovněž vyšší nárůst hustoty kostí.
Latvian: Sievietēm, kuras lietoja augstāku devu, lūzumi ārpus mugurkaula bija retāki, un kaulu blīvums pieauga.
Czech: Co je Fablyn?
Latvian: Kas ir Fablyn?
Czech: Lasofoxifen má na kost stejný účinek jako estrogen.
Latvian: Lazofoksifēnam kaulaudos ir tāda pati iedarbība kā estrogēnam.
Czech: K osteoporóze dochází tehdy, pokud nedorůstá dostatečné množství nové kosti, která by nahradila přirozeně odbourávanou starou kostní tkáň.
Latvian: Osteoporoze rodas, kad kaulaudi nespēj pienācīgi atjaunoties un kompensēt dabīgo kaulaudu nodilumu.
Czech: Lasofoxifen působí jako „agonista" estrogenového receptoru (látka, která stimuluje receptor estrogenu) v některých tělesných tkáních.
Latvian: Lazofoksifēns ir estrogēna receptoru „agonists" (viela, kas stimulē estrogēna receptoru) atsevišķos organisma audos.
Czech: Přípravek Fablyn se používá k léčbě osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u postmenopauzálních žen (žen po menopauze).
Latvian: Fablyn lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm.
Czech: Fablyn lasofoxifenum
Latvian: Fablyn lazofoksifēns
Czech: Pacientkám mohou být rovněž podávány doplňky vápníku a vitaminu D, pokud tyto látky nezískávají v dostatečném množství z běžné stravy.
Latvian: Pacientēm, kuru uzturā trūkst kalcija un D vitamīna, ieteicams papildus lietot šos preparātus.
Czech: Přípravek Fablyn by měl být užíván s opatrností u žen se závažným onemocněním jater nebo ledvin.
Latvian: Fablyn lietošanā sievietēm ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem jāievēro piesardzība.
Czech: Účinky přípravku Fablyn byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Fablyn iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Czech: Léčivá látka v přípravku Fablyn, lasofoxifen, patří mezi selektivní modulátory estrogenových receptorů.
Latvian: Fablyn aktīvā viela lazofoksifēns ir selektīvs estrogēna receptoru modulators (SERM).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fablyn je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Fablyn izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Přípravek Fablyn je určen pouze pro ženy po menopauze, nesmí být tedy použit u žen, které by mohly otěhotnět ani u těhotných či kojících žen.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot sievietes, kurām var iestāties grūtniecība vai sievietes grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (500 mikrogramů).
Latvian: Fablyn ir zāles, kas satur aktīvo vielu lazofoksifēnu Tās ir pieejamas tabletēs (500 mikrogrami).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fablyn?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Fablyn?
Czech: Jak byl přípravek Fablyn zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Fablyn izpēte?
Czech: Jak přípravek Fablyn působí?
Latvian: Kā Fablyn darbojas?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fablyn schválen?
Latvian: Kāpēc Fablyn tika apstiprinātas?
Czech: Jaký přínos přípravku Fablyn byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kāds ir Fablyn iedarbīgums šajos pētījumos?
Czech: Číslo EU Smyšlenýl název Síla Léková forma
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Czech: Výsledky v obou léčebných skupinách byly podobné.
Latvian: Rezultāti abām ārstēšanas grupām bija līdzīgi.
Czech: ATC kód: A16AB04.
Latvian: ATĶ kods: A16AB04.
Czech: Nejdříve se poraďte se svým lékařem.
Latvian: Vispirms aprunājieties ar savu ārstu.
Czech: Datum první registrace: 3. srpen 2001 Datum prodloužení registrace: 3. srpen 2006
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2001. gada 3. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 3. augusts
Czech: Frekvence těchto reakcí se časem snižovala.
Latvian: Laika gaitā šo reakciju biežums samazinājās.
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Czech: Pro účely této tabulky je 1 % definováno jako reakce vyskytující se u 2 nebo více pacientů.
Latvian: Tabulas vajadzībām ≥ 1% definēts kā reakcija, kas novērota 2 vai vairāk pacientiem.
Czech: Studie zkoumající další vývojová stadia dosud nebyly provedeny.
Latvian: Pētījumi attiecībā uz citām attīstības stadijām nav veikti.
Czech: Neočekává se genotoxický ani kancerogenní potenciál.
Latvian: Genotoksicitāte un kancerogenitāte nav sagaidāma.