FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před podáním přípravku <název přípravku> se u všech pacientů doporučuje provést screeningové laboratorní vyšetření k odhalení porušené funkce ledvin.
Bulgarian: Препоръчва се преди приложението на <Име на продукта> всички пациенти да бъдат скринирани за бъбречна дисфункция въз основа на получените резултати от лабораторните изследвания.
Czech: Přípravek <název přípravku> je specifická zobrazovací látka (nebo také kontrastní látka), která obsahuje vzácný přírodní kov gadolinium a která zlepšuje zobrazení jater, mozku/páteře, tepen a jiných částí těla při vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).
Bulgarian: <Име на продукта> е специално багрилно вещество (или контрастно средство), което съдържа редкия земен метал гадолиний и подобрява изображенията на черния дроб главния мозък/гръбначния стълб, артериите и други области на тялото по време на сканиранията с ядрено магнитен резонанс (ЯМР).
Czech: Vzhledem k možnosti výskytu NSF po podání přípravku <název přípravku> je třeba se vyhnout jeho podávání u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a u pacientů v perioperačním období transplantace jater, nejedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MRI bez použití kontrastní látky.
Bulgarian: Тъй като съществува възможност при употреба на <Име на продукта> да възникне НСФ, това лекарство следователно трябва да се избягва при пациенти с тежка форма на бъбречно увреждане и при пациенти в периоперативния период при бъбречна трансплантация, освен ако диагностичната информация е крайно необходима и не може да бъде получени ЯМР без контрастно усилване.
Czech: Dynamické zobrazení: Bezprostředně po injekci bolusu.
Bulgarian: Непосредствено след болус инжекция.
Czech: Možné diagnostické výhody použití <účinná látka (INN)> u pacientů, u nichž jsou nutná opakovaná vyšetření, je třeba zvážit s ohledem na potenciální depozici gadolinia v mozku a jiných tkáních.
Bulgarian: Възможните диагностични предимства от употребата на <име на активното вещество (INN)> при пациенти, нуждаещи се от многократни сканирания, трябва да бъдат преценени спрямо възможността за натрупване на гадолиний в мозъка и други тъкани.
Czech: Doporučená dávka <účinná látka (INN)> podaná injekčně u dospělých pacientů a dětí je 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,1 ml/kg roztoku o molární koncentraci 0,5 M).
Bulgarian: Препоръчителната доза <име на активното вещество (INN)> при възрастни пациенти и деца е 0,05 mmol/kg телесно тегло (0,1 ml/kg от 0,5 M разтвор).
Czech: Před injekcí s kontrastní látkou se má získat T1-vážená, gradient-echo sekvence s časovým rozlišením 2 minuty nebo méně, která se má po podání rychlé intravenózní bolusové injekce s kontrastní látkou několikrát v průběhu 5 až 8 minut zopakovat.
Bulgarian: Т1-измерена секвенция с градиентно ехо с времева резолюция 2 минути или по-малко преди инжектирането на контраста и да се повтори няколко пъти за период от 5 до 8 минути след бърза интравенозна болусна инжекция на контрастното вещество.
Czech: Po podání lineárních GdCA to může v závislosti na výši dávky vyvolat zvýšení intenzity signálu T1-váženého zobrazení v mozku, zejména v nucleus dentatus, globus pallidus a v thalamu.
Bulgarian: При линейните GdCA това може да причини дозозависимо увеличаване на Т1-измерения интензитет на сигнала в мозъка, особено в зъбчатото ядро (nucleus dentatus), бледото кълбо (globus palidus) и таламуса.
Czech: • Bod 3, Jak se přípravek <název přípravku>používá
Bulgarian: Как да използвате <Име на продукта>
Czech: Po podání malého množství injekcemi do kloubu nebyl tento účinek pozorován.
Bulgarian: Това не се наблюдава след инжектиране на малки количества в ставата.
Czech: Bod 4.2, Dávkování a způsob podání
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Czech: • MR vyšetření mozku a páteře u dětí a dospělých ve věku nad 2 roky, při kterém zlepšuje detekci lézí a poskytuje diagnostické informace kromě těch, které byly získány při vyšetření MR bez zvýšení kontrastu (viz bod 5.1);
Bulgarian: ЯМР на главния мозък и гръбначния стълб при възрастни и деца над 2-годишна възраст, където подобрява откриването на лезии и предоставя допълнителна диагностична информация към информацията, получавана от ЯМР без контрастно усилване.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům a intravenóznímu podání.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен само за диагностични цели чрез интравенозно приложение.
Czech: 0,1 mmol / kg tělesné hmotnosti (0,2 ml / kg 0,5 M roztoku)
Bulgarian: 0,1 mmol/kg телесно тегло (0,2 ml/kg 0,5 M разтвор)
Czech: Přípravek <název přípravku> je paramagnetická kontrastní látka k diagnostickému zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), určená pro MRI jater u dospělých a dětí (ve věku od 2 let) magnetickou rezonancí (MRI).
Bulgarian: <Име на продукта> е парамагнитно констрастно средство за употреба при магнитно-резонансна образна диагностика (ЯМР) е показан за: на черен дроб при възрастни и деца (над 2-годишна възраст)
Czech: Nebylo zjištěno, že by gadolinium uložené v mozku způsobovalo nežádoucí účinky.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции, причинени от отложен в мозъка гадолиний.
Czech: Jestliže se nelze podání přípravku <název přípravku> vyhnout, je nutno, aby dávka nepřevýšila 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti při jeho použití na MR mozku a páteře, MR-angiografii, MR prsu nebo celého těla nepřevýšila 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Ако употребата на <Име на продукта> не може бъде избегната, дозата не трябва да надвишава 0,1 mmol/kg телесно тегло, когато се прилага при магнитен резонанс на главния мозък или гръбначния стълб, магнитно-резонансна ангиография, ЯМР на гърда или ЯМР на цялото тяло и не трябва да надвишава 0,05 mmol/kg телесно тегло., когато се използва за магнитен резонанс на черния дроб, бъбреците, уринарния тракт или надбъбречните жлези.
Czech: Studie prokázaly, že po expozici těmto látkám se gadolinium ukládá v organismu.
Bulgarian: Проучванията показват, че след експозиция на GdCA в тялото се отлага гадолиний.
Czech: bezprostředně po podání, přičemž zpoždění snímání se vypočítá na základě detekční techniky testovacího bolusu nebo automatického bolusu.
Bulgarian: непосредствено след приложението, с отлагане на сканирането, изчислено на базата на пробен болус или на техниката на автоматично отчитане на контраста и въвеждане на болуса.
Czech: Pokud se na časování bolusu nepoužije tepová sekvence automatické detekce kontrastu, na správné výpočet zpoždění skenování má použít testovací bolusová injekce <2 ml látky.
Bulgarian: При техниката на автоматично отчитане на контраста не се използва пулсова секвенция за определяне на подходящия момент за започване на сканирането въз основа на болуса, тогава трябва да се използва пробна болусна инжекция на <2 ml от контрастното средство за изчисляване на съответното отлагане на сканирането.
Czech: • Bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek <název přípravku> podán o Hromadění v organismu
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен <Име на продукта>
Czech: 0,05 mmol / kg tělesné hmotnosti (0,1 ml / kg 0,5 M roztoku)
Bulgarian: 0,05 mmol/kg телесно тегло (0,1 ml/kg 0,5 M разтвор)
Czech: Příbalová informace
Bulgarian: Терапевтични показания
Czech: Po podání <účinná látka (INN)> se gadolinium může ukládat v mozku a jiných tělesných tkáních (kostech, játrech, ledvinách, kůži) a v závislosti na výši dávky vyvolat zvýšení intenzity signálu T1váženého zobrazení v mozku, zejména v nucleus dentatus, globus pallidus a v thalamu.
Bulgarian: След интравенозно приложение на <име на активното вещество (INN)>, в мозъка и други тъкани на тялото (кости, черен дроб, бъбреци, кожа) може да се отложи гадолиний и да причини дозозависимо увеличаване на еT1-измерения интензитет на сигнала в мозъка, особено в зъбчатото ядро (nucleus dentatus), бледото кълбо (globus palidus) и таламуса.
Czech: Kyselina gadopentetová k intraartikulárnímu podání
Bulgarian: Гадопентетова киселина за вътреставно приложение
Czech: 0,1 mmol / kg tělesné hmotnosti podávaného ve formě jednorázové bolusové injekce v dávce 0,2 ml / kg 0,5 M roztoku dvě samostatné injekce v dávce 0,05 mmol / kg tělesné hmotnosti (každá odpovídá 0,1 ml / kg 0,5 M roztoku) během klidového a zátěžového vyšetření
Bulgarian: Две отделни инжекции от 0,05 mmol/kg телесно тегло (всяка съответстваща на 0,1 ml/kg 0,5 M разтвор) по време на образно изследване в покой и в условия на стрес.
Czech: MR srdce:
Bulgarian: ЯМР на сърце
Czech: Všechna zvířata údajně měla vodu ze stejného zdroje.
Bulgarian: Всички животни трябва да са пили вода от един и същ източник.
Czech: Další aspekty bezpečnosti
Bulgarian: Други аспекти на безопасността
Czech: Proto nebylo toto stanovisko zachováno.
Bulgarian: Следователно това твърдение не се поддържа.
Czech: Tyto oblasti se podílejí na regulaci volního a mimovolního pohybu.
Bulgarian: Тези области участват в регулирането на доброволното и принудителното движение.
Czech: Tuto otázku nevyřeší ani zavedení vzdělávacích materiálů.
Bulgarian: Този проблем няма да се повлияе и от въвеждането на обучителни материали.
Czech: Správné znění je uvedeno v příloze tohoto stanoviska.
Bulgarian: Правилният текст е представен в приложението към настоящото становище.
Czech: Úmrtí jsou extrémně vzácná.
Bulgarian: Фаталните случаи са изключително редки.
Czech: V případě, že by se přesto takové studie prováděly, by pacienti museli nést rizika, dokud nebude probíhající výzkum dokončen.
Bulgarian: В случай че такива проучвания трябва да бъдат проведени, пациентите ще понесат рисковете, докато не приключат текущите изследвания.
Czech: Takové dlouhodobé studie bezpečnosti pravděpodobně nejsou v přiměřené časové lhůtě proveditelné.
Bulgarian: Подобни дългосрочни проучвания за безопасност вероятно няма да бъдат осъществими в разумен срок.
Czech: Tyto účinky mohou být opožděné a velmi mírné.
Bulgarian: Тези ефекти могат да бъдат забавени и леки.
Czech: Vliv na diagnostické myšlení a léčbu pacientů nebyl prokázán.
Bulgarian: Влиянието върху диагностичното мислене и лечението на пациентите не беше доказано.
Czech: Podrobné závěry ze setkání lze nalézt v příloze 11 hodnotící zprávy výboru PRAC.
Bulgarian: Подробни заключения от срещата могат да бъдат намерени в приложение 11 към оценъчния доклад на PRAC.
Czech: Rizika
Bulgarian: Рискове
Czech: Kromě toho je opakované použití těchto přípravků velmi nepravděpodobné.
Bulgarian: Освен това многократното приложение на тези продукти е малко вероятно.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému dospěl PRAC k závěru, že:
Bulgarian: С оглед на горепосоченото, PRAC заключава, че:
Czech: Autoři nedokázali tento jev náležitě vysvětlit.
Bulgarian: Авторите не могат да дадат добро обяснение за това.
Czech: O této skutečnosti se diskutovalo s klinickými odborníky v rámci setkání odborné skupiny ad hoc, která potvrdila možnou souvislost, jež však nebyla dosud prokázána.
Bulgarian: Това беше обсъдено с клинични експерти в рамките на среща на ad hoc експертната група, която потвърди възможната връзка, но това още не е доказано.
Czech: Výbor PRAC se proto domníval, že studie autora McDonalda nemění původní závěry, a poznamenal, že tento názor podporuje i skupina odborníků ad hoc, která se sešla dne 19. června.
Bulgarian: Поради това PRAC счита, че проучването на McDonald не променя предишните заключения, и отбеляза, че това становище се подкрепя и от ad-hoc експертната група, чиято среща е проведена на 19 юни.
Czech: • praktická realizace těchto opatření se navíc v klinických podmínkách nepovažuje za uskutečnitelnou.
Bulgarian: Освен това практическото приложение на тези мерки не се счита за осъществимо в клинична обстановка.
Czech: Smith a kol.
Bulgarian: Smith et al.
Czech: Navíc není možné definovat dobu, po kterou by se nestihl projevit žádný potenciální nežádoucí účinek.
Bulgarian: Освен това не е възможно да се определи период от време, през който потенциално неблагоприятно въздействие има време да се прояви.
Czech: Intervenční klinické studie porovnávající různé přípravky by mohly být považovány za neetické.
Bulgarian: Интервенционалните клинични проучвания, сравняващи различните продукти, биха могли да се считат за неетични.
Czech: Zavedená opatření k minimalizaci rizika se zdají být na základě každoročních přezkumů spontánních hlášen účinná.
Bulgarian: Приложените мерки за свеждане на риска до минимум изглеждат ефективни, ако се съди по годишните прегледи на спонтанните съобщения.
Czech: Kromě toho, jelikož k závěrům ohledně uvedené změny se dospělo souběžně s přezkumem výboru PRAC, byly tyto závěry chápány tak, že nemají vliv na výsledky probíhajícího přezkumu EU.
Bulgarian: Освен това, тъй като промяната е приключила паралелно с прегледа на PRAC, е счетено, че заключенията за промяната не засягат резултата от текущия преглед на ЕС.
Czech: Po přijetí doporučení výboru PRAC během jeho zasedání v březnu 2017 dva držitelé rozhodnutí o registraci (společnosti Bracco a GE Healthcare) vyjádřili nesouhlas s původním doporučením výboru PRAC.
Bulgarian: След приемането на препоръката на PRAC на заседанието на PRAC през март 2017 г. притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) (Bracco и GE Healthcare) изразиха несъгласие с първоначалната препоръка на PRAC.
Czech: Obecně platí, že v jakékoli radiologické praxi lze očekávat vhodné léčivé přípravky, vybavení a personál se zkušenostmi s léčbou hypersenzitivních reakcí.
Bulgarian: Като цяло, при всяка радиационна практика може да се очаква подходящо лечение, оборудване и персонал с опит в овладяването на реакциите на свръхчувствителност.
Czech: Výbor PRAC považoval za vhodné uskutečnit druhé setkání odborníků ad hoc, které by se zabývalo některými aspekty, jež byly součástí podrobných zdůvodnění předložených společnostmi Bracco a GE Healthcare.
Bulgarian: PRAC счита, че е необходима втора среща на ad-hoc експертната група, която да разгледа някои аспекти от подробните основания, предоставени от Bracco и GE Healthcare.
Czech: Rovněž lze použít premedikaci antihistaminiky a kortikosteroidy.
Bulgarian: Може да се приложи и премедикация с антихистамини и кортикостероиди.
Czech: I když u pacientů s alergií na léky v anamnéze může být riziko reakce zvýšeno, je přesto stále velmi nízké.
Bulgarian: Въпреки че при пациенти с анамнеза за лекарствена алергия рискът от реакции може да се увеличи, рискът все пак е много малък.
Czech: Vyšší relaxivita přípravku Multihance
Bulgarian: По-висока релаксивност на Multihance
Czech: Konečný poměr přínosů a rizik
Bulgarian: Окончателно съотношение полза/риск
Czech: Kromě toho frekvence a načasování aplikací nemusí být kompletně zaznamenána v radiologické dokumentaci pacienta a/nebo nemusí být přístupná budoucímu radiologovi nebo praktickému lékaři v případě, kdy pacient několikrát změnil radiologa / praktického lékaře kvůli změně bydliště nebo z jiných důvodů,
Bulgarian: Освен това е възможно честотата и времето на приложенията да не са напълно вписани в пациентското досие на рентгенолога и/или достъпни за бъдещ контакт с рентгенолог или общопрактикуващ лекар, тъй като пациентът е променил рентгенолога/практикуващия лекар няколко пъти поради промяна на местоживеенето или по други причини.
Czech: Tato pozorování vedou k možným domněnkám, že metoda použitá pro stanovení gadolinia je za určitých okolností nespolehlivá.
Bulgarian: Тези наблюдения поставят възможността методът, използван за определянето на гадолиний, да е ненадежден при определени обстоятелства.
Czech: Rovněž omezení počtu podaných dávek během života pacienta vyvolává praktické obtíže, a proto by nebylo účinné.
Bulgarian: Също така ограничаването на броя на приложените дози по време на живота на даден пациент поражда практически затруднения и следователно не би било ефективно.
Czech: To jasně ukazuje, že možná dechelatace v těle je známý jev.
Bulgarian: Това ясно показва, че потенциалното дехелатиране в организма е признат феномен.
Czech: Není zcela jasné, jak spolehlivá byla metoda kvantifikace gadolinia ve tkáni.
Bulgarian: Не е напълно ясно колко надежден е методът за количествено определяне на гадолиний в тъканта.
Czech: Výbor CHMP navíc zaznamenal, že změny v příbalové informaci pro přípravek Multihance (kyselina gadobenová) nebyly v hodnotící zprávě výboru PRAC plně provedeny.
Bulgarian: Освен това СНМР отбеляза, че промените в листовката за Multihance (гадобенинова киселина) не са били напълно изпълнени в доклада за оценка на PRAC.
Czech: Výbor PRAC se však domníval, že poznatky o akumulaci gadolinia v mozku a jejích klinických důsledcích je třeba dále zkoumat v příslušném rámci, což vyžaduje přezkum na úrovni EU.
Bulgarian: PRAC обаче счита, че сведенията за натрупването в мозъка и клиничните последици от това трябва да бъдат допълнително проучени в подходящата рамка, поради което е необходимо преразглеждане на равнище ЕС.
Czech: Údaje z klinických studií post mortem jsou heterogenní, a je proto obtížné porovnat hladiny.
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания постмортем са хетерогенни, затова е трудно да се сравнят нивата.
Czech: Prokazuje nicméně složitost a obtíže spojené s cílem analýzy možných neurologických účinků,
Bulgarian: Същевременно това показва сложността и трудностите, свързани с целта за анализиране на потенциалните неврологични ефекти.
Czech: Podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Bulgarian: Подробно обяснение на научните основания за разликите от препоръката на PRAC
Czech: Navzdory celosvětovému používání jsou závažné nežádoucí účinky vzácné a nejčastějším projevem je kopřivka.
Bulgarian: Въпреки употребата в световен мащаб тежките нежелани реакции са редки, като уртикарията е най-честата проява.
Czech: • Tvar a velikost signálu T1 se výrazně liší od tvaru signálu, který byl popsán ve dvou dalších nedávných publikacích (Jost a kol., 2016 a Robert a kol., 2015), a není zcela jasné, zda oblast zvýrazněného signálu skutečně odpovídá nucleu dentatu nebo jiným oblastem v mozku.
Bulgarian: Формата и размерът на Т1 сигнала е значително по-различен от формата на сигнала, съобщена в две други скорошни публикации (Jost et al., 2016 и Robert et al., 2015) и не е напълно ясно дали регионът на усиления сигнал съответства на DN или на други региони в мозъка.
Czech: • v současné době nelze určit specifickou skupinu pacientů s menším rizikem akumulace v mozku.
Bulgarian: За момента не може да бъде определена конкретна група пациенти с по-малък риск от натрупване в мозъка.
Czech: Orgánově specifické indikace přípravku Omniscan
Bulgarian: Органо-специфично показание за приложение на Omniscan
Czech: Dlouhodobé klinické důsledky takové retence gadolinia jsou v současnosti neznámé.
Bulgarian: За момента не са известни дългосрочните клинични последствия от такова задържане на гадолиний.
Czech: Mnohé z nich jsou časté, ale obvykle méně závažné reakce, jako je vyrážka, kopřivka a zarudnutí.
Bulgarian: Много от тях са чести, но обикновено нетежки реакции, например обрив, уртикария и зачервяване.
Czech: Observační klinické studie budou mít omezení, protože metody pro měření nežádoucích kognitivních nebo motorických neurologických výsledků nemusí být zachyceny standardními metodami nebo nemusí být rutinně měřeny a nemusí být spolehlivé ani platné.
Bulgarian: Клиничните проучвания по данни от наблюдения имат ограничения, тъй като методите за измерване на нежелани когнитивни или двигателни неврологични резултати не могат да бъдат уловени със стандартните методи или не се измерват рутинно и не могат да бъдат нито надеждни, нито валидни.
Czech: S ohledem na uvedené nejistoty je vyvození závěrů o odlišném nebo podobném chování různých kontrastních látek, které zkoumali McDonald a kol., nemožné.
Bulgarian: При тези несигурности не са възможни заключения за различно или подобно поведение на различните контрастни вещества, проучвани от McDonald et al..
Czech: Navíc standardní odchylka obsahu gadolinia v mozku byla u přípravku Gadovist mimořádně vysoká.
Bulgarian: Освен това стандартното отклонение на съдържанието на гадолиний в мозъка е било изключително високо за Gadovist.
Czech: Nízké hladiny přetrvávaly po 20 týdnech a v 50. týdnu nebylo pozorováno žádné další snížení, což naznačuje, že v dlouhodobém horizontu může v mozku docházet k retenci gadolinia bez průkazu clearance až po dobu jednoho roku.
Bulgarian: Нивата остават ниски след 20 седмици и не се наблюдава допълнително намаляване на 50-ата седмица, което навежда на извода, че в дългосрочен план може да има задържане на гадолиний в мозъка без данни за клирънс до 1 година.
Czech: Oblasti mozku s největším potenciálem pro akumulaci v mozku jsou nucleus dentatum a globus pallidus.
Bulgarian: Регионите на мозъка с най-голям потенциал за натрупване са зъбчатото ядро и глобус палидус.
Czech: Přínosy
Bulgarian: Ползи
Czech: Odborníci na svém setkání ad hoc sdíleli stejné názory.
Bulgarian: Същите гледни точки споделят и експертите по време на срещата на ad-hoc експертната група.
Czech: Studie rovněž prokázala, že změny intenzity signálu silně korelují s množstvím gadolinia zjištěného pomocí ICP-MS.
Bulgarian: Проучването също установи, че промените в интензитета на сигнала силно корелират с количеството на гадолиний, установено от ICP-MS.
Czech: Nežádoucí účinky by mohly zahrnovat příhody, jako jsou ataxie, třes a jiné poruchy pohybu.
Bulgarian: Нежеланите събития могат да включват атаксия, тремор и други двигателни нарушения.
Czech: Pokud jde o odkaz na předchozí hodnocení provedené na vnitrostátní úrovni (změna typu II s cílem rozšířit indikaci přípravku Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), je třeba poznamenat, že posouzení žádosti o změnu mělo jiný rámec než postup přezkoumání podle článku 31, a tyto dva postupy jsou tudíž založeny na odlišném souboru údajů, a jiné závěry proto může být odůvodněné.
Bulgarian: ІІ за разширяване на показанието на Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), следва да се отбележи, че оценката на заявлението за промяна има различен обхват от процедурата по сезиране по член 31 и следователно двете процедури се основават на различен набор от данни.
Czech: Podmínka by tedy neměla zahrnovat slovní spojení „v lidských tkáních včetně mozku".
Bulgarian: Следователно при заболяването не трябва да се споменава „включително в мозъка при хора".
Czech: Konzultování odborníků
Bulgarian: Експертна консултация
Czech: Proveditelnost klinických studií
Bulgarian: Осъществимост на клиничните проучвания
Czech: Existuje také obava, že gadolinium se ukládá v některých tkáních, zejména v kostech, a později by se mohlo uvolnit, například při ztrátě kostní denzity při stárnutí nebo při těhotenství/kojení, což vystavuje pacienty další systémové distribuci gadolinia.
Bulgarian: Има също опасение, че гадолиниевите отлагания в някои тъкани, по-специално в костите, могат да бъдат освободени на по-късен етап, например при загуба на костна плътност при стареене или бременност/кърмене, излагайки пациентите на по-нататъшно системно разпределение на гадолиний.
Czech: Kromě toho existují obavy, že ukládání gadolinia může zhoršit stávající zánětlivé onemocnění, protože byla pozorována jeho akumulace v zánětlivých lézích.
Bulgarian: Освен това съществува опасение, че отлагането на гадолиний може да влоши съществуващите възпалителни заболявания, тъй като е наблюдавано натрупване при възпалителни лезии.
Czech: Předpokládá se, že tato disociace souvisí s rozdíly ve stabilitě komplexů mezi různými typy kontrastních látek obsahujících gadolinium (Spencer a kol., 1997).
Bulgarian: Счита се, че тази дисоциация е свързана с разликите в стабилността на комплексите между различните типове GdCA (Spencer et al. 1997).
Czech: Výbor PRAC usoudil, že je velmi nepravděpodobné, že uvolňování gadolinia z gadodiamidu je pomalejší in vivo než in vitro.
Bulgarian: 2008). PRAC счита, че е много малко вероятно освобождаването на гадолиний от гадодиамид да е по-бавно in vivo, отколкото in vitro.
Czech: Výbor PRAC posoudil podrobné důvody předložené držiteli rozhodnutí o registraci v rámci tohoto postupu opětovného přezkoumání a vědecké údaje, na kterých jsou tyto důvody založeny.
Bulgarian: PRAC разгледа подробните основания, представени от ПРУ в рамките на тази процедура за преразглеждане, и научните данни, на които се базират тези основания.
Czech: Makrocyklická látka gadobutrol po uplynutí této doby nevykazovala hyperintenzitu.
Bulgarian: Макроцикличното контрастно вещество гадобутрол не показва хиперинтензивност след този период от време.