FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ominaisuus
Slovak: Charakteristika
Finnish: (aivohermosairaudet)
Slovak: (poruchy kraniálnych nervov)
Finnish: Blinatumomabilla ei ole tehty lisääntymistoksisuustutkimuksia.
Slovak: S blinatumomabom sa neuskutočnili štúdie reprodukčnej toxicity.
Finnish: Yleinen
Slovak: Celkovo
Finnish: Ensimmäinen tapahtuma ilmaantui keskimäärin kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana
Slovak: Medián času do prvej udalosti bol v priebehu prvých dvoch týždňov liečby.
Finnish: Tutkimuksia hoidon aiheuttamista vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tehty.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na hodnotenie účinkov súvisiacich s liečbou na fertilitu.
Finnish: Suositellaan, että iäkkäiden potilaiden immunoglobuliiniarvoja seurataan Blincyto-hoidon aikana.
Slovak: Počas liečby s BLINCYTOM sa u starších pacientov odporúča monitorovať hladiny imunoglobulínov.
Finnish: • Infuusionopeus 5 ml/h ja infuusion kesto 48 tuntia
Slovak: Rýchlosť infúzie 5 ml/h v trvaní 48 hodín
Finnish: • Infuusionopeus 2,5 ml/h ja infuusion kesto 96 tuntia
Slovak: Rýchlosť infúzie 2,5 ml/h v trvaní 96 hodín
Finnish: Rintakipu14 Kipu
Slovak: Bolesť na hrudi14
Finnish: • korkea verenpaine (hypertensio).
Slovak: • vysoký krvný tlak (hypertenzia)
Finnish: Hoidon aikana, varsinkin ensimmäisinä päivinä hoidon aloittamisen jälkeen, sinulla voi esiintyä vaikea-asteinen veren valkosolujen puutos (neutropenia), johon voi liittyä kuumetta (kuumeinen neutropenia), tai maksaentsyymiarvojen tai veren virtsahappoarvon kohoamista.
Slovak: Počas liečby, predovšetkým v niekoľkých prvých dňoch po začatí liečby, sa u vás môže vyskytnúť závažný nízky počet bielych krviniek (neutropénia), závažný nízky počet bielych krviniek s horúčkou (febrilná neutropénia), zvýšená hladina pečeňových enzýmov alebo zvýšená hladina kyseliny močovej.
Finnish: Hoitohaarojen välinen vaarasuhde (HR) (95 % CI) oli 0,71 (0,55-0,93) Blincyton hyväksi, mikä osoitti, että riski oli pienentynyt 29 % Blincytoa saaneessa haarassa (p-arvo = 0,012 (ositettu logrank-testi)), ks. kuva 1.
Slovak: % CI) bol 0,71 (0,55; 0,93) medzi liečebnými skupinami v prospech BLINCYTA, čo svedčilo o 29 % znížení pomeru rizík v skupine s BLINCYTOM (p-hodnota =
Finnish: • jos saat kouristuskohtauksen, tai sinulle ilmaantuu puhevaikeuksia tai puheen sammaltamista, sekavuutta tai ajan ja paikan tajun hämärtymistä tai tasapainovaikeuksia.
Slovak: • ak sa u vás vyskytnú záchvaty, ťažkosti s hovorením alebo nezreteľná reč, zmätenosť a dezorientácia alebo strata rovnováhy.
Finnish: Siksi on varmuuden vuoksi pidättäydyttävä imettämisestä blinatumomabihoidon aikana ja vähintään 48 tuntia hoidon jälkeen.
Slovak: V dôsledku toho je v rámci bezpečnostného opatrenia dojčenie počas liečby blinatumomabom a najmenej 48 hodín po nej kontraindikované.
Finnish: Käyttövalmis liuos:
Slovak: Rekonštituovaný roztok:
Finnish: Jos haittavaikutus ilmaantui annoksen ollessa 9 mikrog/vrk tai jos sen korjautuminen kestää yli 7 vuorokautta, Blincyto lopetetaan pysyvästi.
Slovak: Ak sa toxicita vyskytla pri dávke 9 µg/deň alebo ak úprava toxicity trvá dlhšie ako 7 dní, liečbu BLINCYTOM ukončite natrvalo.
Finnish: 2 Neutropenia kattaa termit neutropenia ja pienentynyt neutrofiilimäärä.
Slovak: Neutropénia zahŕňa neutropéniu a znížený počet neutrofilov.
Finnish: Uros- tai naarashiirten lisääntymiselimiin kohdistuneita haittavaikutuksia ei havaittu hiiren korvikemolekyylillä tehdyissä 13 viikon toksisuustutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Slovak: V 13-týždenných štúdiách toxicity s náhradnou myšou molekulou neboli žiadne nežiaduce účinky na reprodukčné orgány myších samčekov alebo samičiek (pozri časť 5.3).
Finnish: 28 mikrog/vrk jatkuvana infuusiona
Slovak: 28 µg/deň ako kontinuálna infúzia
Finnish: • Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot, lääkitysvirheiden syyt, esiintyvyys, vaikeusaste ja seuraukset
Slovak: Údaje z klinických skúšaní, príčiny ME, frekvencia, závažnosť a dôsledky.
Finnish: 7 Takykardia kattaa termit sinustakykardia, supraventrikulaarinen takykardia ja takykardia.
Slovak: 7 Tachykardia zahŕňa sínusovú tachykardiu, supraventrikulárnu tachykardiu a tachykardiu.
Finnish: • neurologisia tapahtumia: vapinaa, sekavuutta, aivotoimintojen häiriöitä (enkefalopatia), vaikeuksia tuottaa tai ymmärtää puhetta (afasia), kouristuskohtaus.
Slovak: • neurologické príhody: tras (alebo tremor), zmätenosť, poruchy mozgových funkcií (encefalopatia), ťažkosti pri komunikovaní (afázia), záchvat (kŕče).
Finnish: Sinulta otetaan säännöllisin välein verikokeita Blincyto-hoidon aikana.
Slovak: Váš lekár bude počas liečby BLINCYTOM pravidelne robiť krvné vyšetrenia.
Finnish: Siirrä aseptisesti injektioruiskua käyttäen käyttövalmista Blincyto-liuosta infuusiopussiin (katso tarkka käyttövalmiin Blincyto-liuoksen tilavuus taulukoista 7-9).
Slovak: S použitím injekčnej striekačky asepticky preneste rekonštituovaný liek BLINCYTO do infúzneho vaku (špecifický objem rekonštituovaného lieku BLINCYTO nájdete v tabuľkách 7 až 9).
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
Slovak: Ak máte otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Finnish: n2: kyseisen remissioluokan saavuttaneiden potilaiden määrä.
Slovak: d. n1: počet pacientov, ktorí dosiahli odpoveď MRD a príslušný stav remisie; n2: počet pacientov, ktorí dosiahli príslušný stav remisie.
Finnish: Kaksiosaisessa tutkimuksessa määritettiin ensiksi soveltuva annostus, minkä jälkeen seurasi tutkimuksen yhden hoitohaaran osa, jossa tutkittiin kyseisen annostuksen tehoa.
Slovak: Išlo o štúdiu pozostávajúcu z dvoch častí, časti na zistenie dávky na určenie vhodnej dávkovacej schémy, po ktorej nasledovala časť účinnosti s jednou skupinou s použitím tejto schémy.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani oli 4,0 kuukautta (95 % CI: 2,9-5,3) tavanomaista solunsalpaajahoitoa saaneessa haarassa ja 7,7 kuukautta (95 % CI: 5,6-9,6) Blincytoa saaneessa haarassa.
Slovak: Medián OS bol 4,0 mesiaca (95 % CI: 2,9; 5,3) v skupine so štandardnou chemoterapeutickou liečbou v porovnaní so 7,7 mesiaca (95 % CI: 5,6; 9,6) v skupine s BLINCYTOM.
Finnish: 6.4 Säilytys
Slovak: 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Finnish: Jos sinulla on akuutin lymfaattisen leukemian minimaalinen jäännöstauti, suositellaan, että ensimmäisten 3 päivän aikana ja seuraavien hoitojaksojen 2 ensimmäisen päivän aikana hoito annetaan sairaalassa tai klinikalla syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa.
Slovak: Ak máte akútnu lymfoblastovú leukémiu s minimálnym reziduálnym ochorením, odporúča sa, aby vám bol liek prvé 3 dni liečby a prvé 2 dni nasledujúcich cyklov podávaný v nemocnici alebo v zdravotníckom zariadení pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry so skúsenosťami v podávaní protinádorových liekov.
Finnish: Tämän vuoksi hoitavan lääkärin on arvioitava hoidon jatkamisesta mahdollisesti saatavaa hyötyä ja hoidon riskejä potilailla, joiden hematologinen ja/tai kliininen tila ei kohennu 1 hoitojakson jälkeen.
Slovak: Preto u pacientov, ktorí po 1 liečebnom cykle nevykazujú hematologické a/ani klinické zlepšenie, musí potenciálne prínosy a riziká spojené s kontinuálnou liečbou vyhodnotiť ošetrujúci lekár.
Finnish: Blincyto on tarkoitettu vähintään 1-vuotiaille lapsille, nuorille ja nuorille aikuisille akuutin lymfaattisen leukemian (ALL) hoitoon, kun aiemmat hoidot eivät ole tehonneet tai ovat lakanneet tehoamasta.
Slovak: 1 rok), dospievajúcich a mladých dospelých s akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL), keď predchádzajúce liečby neboli účinné alebo prestali účinkovať.
Finnish: • kuume, kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turvotus, joka voi vaikeuttaa nielemistä tai hengittämistä (edeema), vilunväristykset
Slovak: • horúčka (pyrexia), opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní (edém), triaška
Finnish: • Polyolefiinista, DEHP:ta sisältämättömästä PVC:stä tai EVA:sta valmistettu infuusioletkusto, jossa on steriili, pyrogeeniton, heikosti proteiinia sitova 0,2 mikrometrin kiinteä (in-line) suodatin o Varmista, että letkusto on yhteensopiva infuusiopumpun kanssa.
Slovak: Intravenózne hadičky vyrobené z polyolefínu, PVC bez DEHP alebo EVA so sterilným, nepyrogénnym in-line filtrom s nízkou afinitou k bielkovinám s veľkosťou pórov 0,2 mikrometra; o Zabezpečte, aby boli hadičky kompatibilné s infúznou pumpou.
Finnish: Laskimoon liuottamisen ja laimentamisen jälkeen.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a nariedení.
Finnish: • infuusiopussi tyhjenee jo ennen kuin se pitäisi vaihtaa.
Slovak: • sa infúzny vak vyprázdni pred jeho plánovanou výmenou
Finnish: CRa/CRh*b, n (%) [95 % CI]
Slovak: CRa/CRh*b, n (%)
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaali
Slovak: Edukačný materiál pre lekárov
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa sopivista ehkäisymenetelmistä.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou o vhodných antikoncepčných metódach.
Finnish: Yleisyysluokat määritettiin niiden haittavaikutusten vakioimattomien ilmaantuvuuslukujen perusteella, joita raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli pre-B-ALL (N = 843).
Slovak: Kategórie frekvencií boli stanovené na základe približnej miery výskytu hlásenej pri každej nežiaducej reakcii v rámci klinických štúdií s pacientmi s B-prekurzorovou ALL (n =
Finnish: neutropenia, leukopenia), veren punasolujen väheneminen, verihiutaleiden väheneminen
Slovak: leukopénia), znížený počet červených krviniek, znížený počet krvných doštičiek
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja neuvoo sinulle, kuinka katetrikohtaa on hoidettava.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako sa starať o miesto, kde máte zavedený katéter.
Finnish: Siksi vastasyntyneiden B-solumäärää on seurattava, ja rokotukset eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla voidaan aloittaa vasta, kun lapsen B-solumäärä on korjautunut (ks. kohta 4.4).
Slovak: V dôsledku toho treba novorodencov sledovať na depléciu B-lymfocytov a očkovanie vakcínami obsahujúcimi živý vírus sa má odložiť, kým sa počet B-lymfocytov dojčaťa neupraví (pozri časť 4.4).
Finnish: Hoitoa saaneiden potilaiden mediaani-ikä oli 39 vuotta (vaihteluväli: 18-79 vuotta; 25 potilasta oli ≥ 65-vuotiaita), 189 potilaasta 64 (33,9 %) oli saanut kantasolusiirron ennen Blincyto-hoitoa ja 189 potilaasta 32 (16,9 %) oli saanut aikaisemmin enemmän kuin kaksi salvage-hoitoa.
Slovak: Medzi liečenými pacientmi bol medián veku 39 rokov (rozpätie: 18 až 79 rokov vrátane 25 pacientov vo veku ≥ 65 rokov), 64 zo 189 (33,9
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Blincyto-hoidon aikana ja vähintään 48 tuntia hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby BLINCYTOM a najmenej 48 hodín po nej (pozri časť 4.6).
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymä vaatii pikaista hoitoa.
Slovak: Pacientov, u ktorých sa vyskytne syndróm kapilárneho presakovania, treba okamžite liečiť.
Finnish: Miten Blincytoa käytetään
Slovak: Ako používať BLINCYTO
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava kliinisesti Blincyto-hoidon aikana, jotta infektioon viittaavat muutokset ja oireet havaitaan ajoissa ja voidaan hoitaa asianmukaisesti.
Slovak: Pacientov dostávajúcich BLINCYTO treba klinicky sledovať na prejavy a príznaky infekcie a vhodne liečiť.
Finnish: Aikuisiin verrattuna lapsipotilailla havaittiin enemmän seuraavia haittavaikutuksia (ero ≥ 10 %): anemia, trombosytopenia, leukopenia, kuume, infuusioon liittyvät reaktiot, painon nousu ja hypertensio.
Slovak: 10% rozdiel) u pediatrickej populácie boli anémia, trombocytopénia, leukopénia, pyrexia, reakcie súvisiace s infúziou, nárast hmotnosti a hypertenzia.
Finnish: Älä käytä tätä liuosta (stabilointiliuosta) Blincyto kuiva-aineen liuottamiseen välikonsentraattia varten.
Slovak: Nepoužívajte tento roztok (stabilizátor) na rekonštitúciu prášku na koncentrát BLINCYTO.
Finnish: • 38,5 mikrogrammaa blinatumomabikuiva-ainetta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (elastomeerikumia), suljin (alumiinia) ja suojakansi ja
Slovak: • 38,5 mikrogramov prášku blinatumomab v injekčnej liekovke (zo skla typu I) so zátkou
Finnish: Taudin uusiutumiseksi katsottiin hematologinen relapsi (blastisolujen osuus luuytimen soluista yli 5 % täydellisen remission jälkeen) tai ekstramedullaarinen relapsi.
Slovak: Relaps bol definovaný ako hematologický relaps (blasty v kostnej dreni väčšie ako 5 % po CR) alebo extramedulárny relaps.
Finnish: • Blincyto on yhteensopiva polyolefiinista, dietyyliheksyyliftalaattia (DEHP) sisältämättömästä PVC:stä ja etyylivinyyliasetaatista (EVA) valmistettujen infuusiopussien / infuusiopumpun lääkekasettien kanssa.
Slovak: BLINCYTO je kompatibilný s infúznymi vakmi/kazetami pumpy z polyolefínu, PVC bez obsahu dietylhexylftalátu (non-DEHP) alebo z etylvinylacetátu (EVA).
Finnish: Minimaalinen jäännöstauti määritettiin seulonnan aikaan luuytimen aspiraationäytteestä virtaussytometrialla tai polymeraasiketjureaktiolla (PCR) paikallisessa laboratioriossa, jossa menetelmän herkkyys oli vähintään 10-4.
Slovak: Na základe hodnotení miestneho pracoviska sa stav MRD pri skríningu stanovil z aspirácií kostnej drene pomocou prietokovej cytometrie alebo polymerázovej reťazovej reakcie (PCR) s minimálnou citlivosťou 10-4.
Finnish: Blincyton valmistaminen infuusiota varten: - koulutetun henkilökunnan on valmistettava lääke infuusiota varten aseptisissa olosuhteissa noudattaen hyvää menettelytapaa ja erityisesti parenteraalisten lääkkeiden aseptista valmistamista koskevia ohjeita.
Slovak: Príprava BLINCYTA sa má vykonávať: - za aseptických podmienok školeným personálom v súlade s pravidlami správnej praxe,
Finnish: Philadelphia-kromosominegatiivisen, MRD-positiivisen pre-B-ALL:n hoidossa suositellaan sairaalahoitoa vähintään ensimmäisen hoitojakson 3 ensimmäisen päivän ajan ja seuraavien hoitojaksojen 2 ensimmäisen päivän ajan.
Slovak: Liečbu B-prekurzorovej ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym MRD sa odporúča začať hospitalizáciou najmenej počas prvých 3 dní prvého cyklu a prvých 2 dní následných cyklov.
Finnish: Kun kuiva-aine liuotetaan injektionesteisiin käytettävään veteen, lopullinen blinatumomabipitoisuus on 12,5 mikrogrammaa/ml.
Slovak: Rekonštitúciou s vodou na injekciu sa získa konečná koncentrácia blinatumomabu 12,5 mikrogramov/ml.
Finnish: 3,7 kuukautta (3,0-5,3) (N = 65)
Slovak: 3,7 mesiaca (3,0; 5,3)
Finnish: 5 Leukosytoosi kattaa termit leukosytoosi ja suurentunut veren valkosolumäärä.
Slovak: 5 Leukocytóza zahŕňa leukocytózu a zvýšený počet bielych krviniek.
Finnish: 15 Kohonneet maksaentsyymiarvot kattaa termit kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo, kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo, kohonnut gamma-glutamyylitransferaasiarvo, kohonnut maksaentsyymiarvo ja kohonneet aminotransferaasiarvot.
Slovak: Zvýšená hladina pečeňových enzýmov zahŕňa zvýšenú hladinu alanínaminotransferázy, zvýšenú hladinu aspartátaminotransferázy, zvýšenú hladinu gamaglutamyltransferázy, zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov a zvýšenú hladinu transamináz.
Finnish: Yhteystiedot ovat pakkausselosteen kohdassa 6.
Slovak: Kontaktné údaje sú uvedené v časti 6 písomnej informácie pre používateľa.
Finnish: • Potilasta koskeva suositus olla ajamatta autoa BLINCYTO-hoidon aikana Linkki pakkausselosteeseen.
Slovak: Odporúčanie pre pacientov, aby počas liečby BLINCYTOM neviedli vozidlo.
Finnish: Harkitaan Blincyton lopettamista pysyvästi.
Slovak: Zvážte ukončenie liečby BLINCYTOM natrvalo.
Finnish: Tutkimustietoa on vain vähän potilaista, joilla pre-B-ALL:n ensimmäinen uusiutuminen tapahtui myöhään eli yli 12 kuukautta ensimmäisen remission jälkeen tai yli 12 kuukautta ensimmäisen remission aikana annetun kantasolusiirron jälkeen.
Slovak: Obmedzené údaje sú u pacientov s oneskoreným prvým relapsom B-prekurzorovej ALL definovaným ako relaps, ktorý sa vyskytne viac ako 12 mesiacov po prvej remisii alebo viac ako 12 mesiacov po HSCT v prvej remisii.
Finnish: Blinatumomabin farmakokinetiikka näyttäisi olevan lineaarinen annosalueella 5-30 mikrog/m2/vrk lapsipotilailla.
Slovak: Zdá sa, že farmakokinetika blinatumomabu je u pediatrických pacientov lineárna v rozpätí dávok od 5 do 30 µg/m2/deň.
Finnish: • rintakipu tai muu kipu
Slovak: • bolesť na hrudi alebo iná bolesť
Finnish: • Potilasta koskeva suositus olla ajamatta autoa BLINCYTO-hoidon aikana ja ottaa heti yhteyttä hoitavaan lääkäriin, jos neurologisia oireita ilmaantuu.
Slovak: Odporúčanie pre pacientov, aby počas liečby BLINCYTOM neviedli vozidlo a aby sa v prípade výskytu neurologických príznakov okamžite obrátili na ošetrujúceho lekára.
Finnish: Siirrä aseptisesti injektioruiskua käyttäen käyttövalmista Blincyto-liuosta infuusiopussiin (katso tarkka käyttövalmiin Blincyto-liuoksen tilavuus taulukoista 1-3).
Slovak: S použitím injekčnej striekačky asepticky preneste rekonštituovaný liek BLINCYTO do infúzneho vaku (špecifický objem rekonštituovaného lieku BLINCYTO nájdete v tabuľkách 1 až 3).
Finnish: Noudata Blincyto-infuusioliuoksen antamisessa käyttövalmiiseen pussiin kiinnitettyjä apteekin ohjeita ja annostele infuusio jollakin seuraavista vakionopeuksista:
Slovak: Roztok BLINCYTA podajte infúziou podľa pokynov na lekárenskom štítku na pripravenom vaku jednou z nasledovných konštantných rýchlostí infúzie:
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut neurologisia häiriöitä, esimerkiksi vapinaa, epänormaaleja tuntemuksia, kouristuskohtauksia, muistinmenetys, sekavuutta, ajan ja paikan tajun hämärtymistä, tasapainohäiriöitä tai puhevaikeuksia.
Slovak: • ak ste niekedy mali neurologické problémy, napríklad trasenie (alebo tremor), nezvyčajné pocity, záchvaty, výpadok pamäti, zmätenosť, dezorientáciu, stratu rovnováhy alebo ťažkosti s hovorením.
Finnish: MUUTA Lisätään vain natriumkloridi-infuusionestepussiin.
Slovak: INÉ Pridajte iba do vaku s chloridom sodným.
Finnish: - Vaikuttava aine on blinatumomabi.
Slovak: - Liečivo je blinatumomab.
Finnish: • Potilasta koskeva suositus olla ajamatta autoa BLINCYTO-hoidon aikana ja ottaa heti yhteyttä hoitavaan lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos neurologisia oireita ilmaantuu.
Slovak: Odporúčanie pre pacientov, aby počas liečby BLINCYTOM neviedli vozidlo a aby sa v prípade výskytu neurologických príznakov okamžite obrátili na ošetrujúceho lekára/zdravotnú sestru.
Finnish: Solunsalpaajahoito (N=134)
Slovak: Chemo (N=134)
Finnish: Blincyton turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť BLINCYTA sa u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene neskúmala.
Finnish: Potilailla, joiden aivojen magneettikuvaus- tai tietokonetomografialöydökset viittasivat leukoenkefalopatiaan, esiintyi samanaikaisesti vakavia haittatapahtumia, joita olivat sekavuustila, vapina, kognitiivinen häiriö, enkefalopatia ja kouristukset.
Slovak: U pacientov s nálezmi MRI/CT mozgu zodpovedajúcimi leukoencefalopatii sa zároveň vyskytli závažné nežiaduce udalosti vrátane stavu zmätenosti, tremoru, kognitívnych porúch, encefalopatie a kŕčov.
Finnish: • Kuvaus potilaan seurannasta ja neurologisten tapahtumien varhaisvaiheen muutosten ja oireiden hoitamisesta
Slovak: Opis postupov na sledovanie pacienta a manažment včasných prejavov a príznakov neurologických udalostí.
Finnish: Sairaanhoitajan opas, jonka pitää sisältää seuraavat keskeiset osa-alueet:
Slovak: Príručku pre zdravotné sestry vrátane týchto kľúčových prvkov:
Finnish: Blincyto-hoitoa saavilla potilailla, joilla on Philadelphia-kromosominegatiivinen, uusiutunut tai refraktaarinen pre-B-ALL tai MRD-positiivinen pre-B-ALL, Blincyto-hoidon keskeyttämistä tai lopettamista on harkittava tarpeen mukaan, jos havaitaan seuraavia vaikeita (3. asteen) tai hengenvaarallisia (4. asteen) haittavaikutuksia (ks. kohta 4.4): sytokiinioireyhtymä,
Slovak: U pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia a u pacientov s B-prekurzorovou ALL s pozitívnym MRD, ktorí dostávajú BLINCYTO, je potrebné o dočasnom prerušení, prípadne trvalom ukončení liečby BLINCYTOM uvažovať v prípade nasledujúcich závažných (3. stupeň) alebo život ohrozujúcich (4. stupeň) toxicít (pozri časť 4.4): syndróm uvoľňovania cytokínov, syndróm z rozpadu nádoru, neurologická toxicita, zvýšená hladina pečeňových enzýmov a akékoľvek iné klinicky relevantné toxicity.
Finnish: On erittäin tärkeää, että Blincyton valmistamista infuusiota varten (liuottamista ja laimentamista) ja infuusion antamista koskevia ohjeita noudatetaan erityisen huolellisesti lääkitysvirheiden (yli- ja aliannostelun) välttämiseksi (ks. kohta 4.2).
Slovak: Je veľmi dôležité, aby sa na minimalizovanie chýb v liečbe (vrátane poddávkovania a predávkovania) dôsledne dodržiavali pokyny na prípravu (vrátane rekonštitúcie a riedenia) a podávanie (pozri časť 4.2).
Finnish: Raskauden ehkäisy
Slovak: Tehotenstvo
Finnish: Tutkimuksen annoksenmääritysosassa suurin arvioitu annos oli 30 mikrog/m2/vrk.
Slovak: V časti štúdie zameranej na zistenie dávky sa hodnotili dávky až do výšky 30 µg/m2/deň.
Finnish: Lääkäri voi nostaa annoksen tämän jälkeen 28 mikrogrammaan vuorokaudessa seuraavien kolmen viikon ajaksi.
Slovak: Váš lekár môže potom rozhodnúť, že vám dávku zvýši na 28 mikrogramov denne 2., 3. a 4. týždeň vašej liečby.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opalisoivaa ja väritöntä tai kellertävää.
Slovak: Výsledný roztok má byť číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až žltkastý.
Finnish: Potilaat jaettiin satunnaistetusti suhteessa 2:1 ryhmiin, jotka saivat Blincyto-hoitoa tai jotakin neljästä etukäteen määritellystä, tutkijan valitsemasta tavanomaisesta solunsalpaajapohjaisesta hoitoohjelmasta.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2 : 1 na podávanie BLINCYTA alebo 1 zo 4 vopred špecifikovaných, skúšajúcim vybraných nosných chemoterapeutických režimov v rámci SOC.
Finnish: • Infuusionopeus 10 ml/h ja infuusion kesto 24 tuntia
Slovak: Rýchlosť infúzie 10 ml/h v trvaní 24 hodín
Finnish: Blincyto lopetetaan pysyvästi.
Slovak: BLINCYTOM natrvalo.
Finnish: • Infuusionopeus 3,3 ml/h ja infuusion kesto 72 tuntia
Slovak: Rýchlosť infúzie 3,3 ml/h v trvaní 72 hodín
Finnish: Blincytosta on vain vähän kokemuksia ≥ 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Slovak: Skúsenosti s BLINCYTOM u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené.
Finnish: Hoitojakso(t)
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Finnish: Liuota kunkin Blincyto kuiva-ainetta välikonsentraattia varten sisältävän injektiopullon sisältö käyttövalmiiksi lisäämällä pulloon injektioruiskua käyttäen 3 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Slovak: Každú injekčnú liekovku s práškom na prípravu koncentrátu BLINCYTO rekonštituujte tak, že do injekčnej striekačky natiahnete 3 ml vody na injekciu.
Finnish: Kokonaiselinaika
Slovak: Celkové prežívanie
Finnish: Jos sinulla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti lymfaattinen leukemia, suositellaan, että ensimmäisten 9 päivän aikana ja toisen hoitojakson 2 ensimmäisen päivän aikana hoito annetaan sairaalassa tai klinikalla syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa.
Slovak: Ak máte relapsujúcu/refraktérnu akútnu lymfoblastovú leukémiu, odporúča sa, aby vám bol liek prvých 9 dní liečby a prvé dva dni druhého cyklu podávaný v nemocnici alebo v zdravotníckom zariadení pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry so skúsenosťami v podávaní protinádorových liekov.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani [95 % CI]
Slovak: Medián celkového prežívania [95
Finnish: Blincyto annettiin jatkuvana infuusiona laskimoon.
Slovak: Liek BLINCYTO sa podával vo forme kontinuálnej intravenóznej infúzie.
Finnish: Päänsärky Vapina
Slovak: Bolesť hlavy Tremor
Finnish: Lääkitysvirheitä on havaittu Blincyto-hoidon aikana.
Slovak: Pri liečbe BLINCYTOM sa pozorovali chyby v liečbe.
Finnish: Tutkimuksia blinatumomabin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tehty.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na vyhodnotenie účinkov blinatumomabu na fertilitu.
Finnish: Blincyton turvallisuutta ja tehoa MRD-positiivista pre-B-ALL:ää sairastavilla aikuispotilailla arvioitiin avoimessa yhden hoitohaaran monikeskustutkimuksessa.
Slovak: u dospelých pacientov s B-prekurzorovou ALL s pozitívnym MRD bola vyhodnocovaná v rámci otvorenej multicentrickej štúdie s jednou skupinou.
Finnish: Myyntiluvan haltija Amgen Europe B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Amgen Europe B.V.