FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På hospitalet kan aktivt kul administreres, hvis patientens luftveje kan beskyttes tilstrækkeligt.
Latvian: Slimnīcā aktivēto ogli pacientam var dot tad, ja iespējams atbilstoši aizsargāt pacienta elpceļus.
Danish: Gennemsnitlig forbedring på mTDS-skalaen
Latvian: Vidējais uzlabojums saskaņā ar mTDS
Danish: Lægen vil fastsætte den rigtige dosis af Sialanar.
Latvian: Ārsts izlems par pareizo Sialanar devu.
Danish: Dette lægemiddel er beregnet til brug hos børn og unge.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Danish: Derudover anså 84 % af lægerne og 100 % af forældrene/omsorgspersonerne glycopyrrolat for at have en virkning sammenlignet med henholdsvis 41 % af lægerne og 56 % af forældrene/omsorgspersonerne for placebo (p ≤ 0,014).
Latvian: Turklāt 84 % ārstu un 100 % pacientu vecāku/aprūpētāju uzskatīja glikopirolātu par noderīgu, salīdzinot ar attiecīgi 41 % un 56 % jautājumā par placebo (p≤0,014).
Danish: Hyperaktivitet
Latvian: Hiperaktivitāte
Danish: Der er ingen data fra placebo- eller komparatorkontrollerede studier ud over 8 uger.
Latvian: Nav datu no pētījumiem, kas kontrolēti ar placebo vai salīdzinājumzālēm un ilgst vairāk par 8 nedēļām.
Danish: Du må ikke give barnet/den unge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Latvian: Nedodiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Sialanar til gravide kvinder.
Latvian: Nav datu par Sialanar lietošanu grūtniecēm.
Danish: Sialanar er kun indiceret til behandling af den pædiatriske population.
Latvian: Sialanar ir indicēts lietošanai tikai pediatriskajā populācijā.
Danish: Det er vigtigt, at dosis konsekvent gives på samme tidspunkt i forhold til indtagelse af mad.
Latvian: Svarīgi, lai zāles tiktu lietotas konsekventā laikā attiecībā pret pārtikas uzņemšanu.
Danish: Bivirkningernes hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Danish: Sialanar anbefales ikke til børn under 3 år, da der er meget begrænsede data vedrørende glycopyrroniums virkning og sikkerhed i denne aldersgruppe.
Latvian: Sialanar nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, jo dati par glikopironija efektivitāti un drošumu šajā vecuma grupā ir ļoti ierobežoti.
Danish: Effektdata fra placebokontrollerede studier omfatter patienter, der har været i behandling i 8 uger.
Latvian: Dati par efektivitāti gūti ar placebo kontrolētos pētījumos, kur pacienti saņēma 8 nedēļas ilgu ārstēšanu.
Danish: Sæt sprøjteadapteren i flaskehalsen (det kan være, apotekspersonalet allerede har gjort det).
Latvian: Ievietojiet šļirces adapteri pudelītes kakla atverē (farmaceits to var jau būt izdarījis Jūsu vietā).
Danish: Informationsmaterialet til lægen skal omfatte:
Latvian: Ārstiem paredzētajā izglītojošajā materiālā jāiekļauj:
Danish: Børn og unge i alderen 3 år til < 18 år:
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 3 līdz 18 gadiem
Danish: Dosis skal gives 1 time før et måltid eller 2 timer efter et måltid.
Latvian: Zāles jālieto 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēdienreizes.
Danish: Nottinghamshire NG90 2PR Storbritannien
Latvian: Nottinghamshire NG90 2PR Apvienotā Karaliste
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som barnet/den unge har.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jūsu bērnam.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet for at få flere oplysninger om de lægemidler, der skal undgås under behandling med Sialanar.
Latvian: Pārrunājiet ar ārstu vai farmaceitu papildinformāciju par zālēm, no kurām jāizvairās Sialanar lietošanas laikā.
Danish: De kliniske manifestationer skyldes påvirkning af centralnervesystemet, det perifere nervesystem eller begge.
Latvian: Klīniskās izpausmes izraisa ietekme uz CNS, perifēro nervu sistēmu vai tām abām.
Danish: De første 4 uger var en periode med individuel titrering i faste trin baseret på respons, hvorefter der fulgte 4 ugers vedligeholdelsesbehandling.
Latvian: Pirmās četras nedēļas notika individuāla devu titrēšana ar fiksētu soli atkarībā no pacienta reakcijas, un pēc tam četras nedēļas pacienti saņēma ārstēšanu ar uzturošo devu.
Danish: En forbedring på mindst 3 point på mTDS-skalaen
Latvian: Uzlabojums par vismaz 3 punktiem saskaņā ar mTDS
Danish: Hindbæraroma (indeholder propylenglycol E1520) Sucralose (E955)
Latvian: Aveņu aromatizētājs (satur propilēnglikolu E1520) Sukraloze (E955)
Danish: 3 ud af 17 patienter (17,6 %) 0,71 point
Latvian: 3 no 17 pacientiem (17,6%)
Danish: Responsrate i uge 8
Latvian: Reaģējušo pacientu rādītājs 8. nedēļā
Danish: Bivirkningerne forekommer oftere ved højere doser og længerevarende brug.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības biežāk rodas ar lielākām zāļu devām un ilgstošas lietošanas gadījumā.
Danish: • meget varmt vejr
Latvian: • ļoti karsti laika apstākļi;
Danish: Øvrige indholdsstoffer er natriumbenzoat (E211), se punkt 2 (Sialanar indeholder natrium og benzoat), hindbæraroma (indeholder propylenglycol E1520), sucralose (E955), citronsyre (E330) og renset vand.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija benzoāts (E211), skatiet 2. punktu (Sialanar satur nātriju un benzoāta sāls), aveņu aromatizētājs (satur propilēnglikolu E1520), sukraloze (E955), citronskābe (E330) un attīrīts ūdens.
Danish: Sig det til lægen, hvis du bemærker adfærdsmæssige eller andre ændringer hos barnet/den unge.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja novērojat izmaiņas bērna uzvedībā vai jebkādas citas izmaiņas.
Danish: kg ml ml ml ml ml
Latvian: 5. devas līmenis kg ml ml ml ml ml
Danish: Sialanars virkning og sikkerhed ved brug i mere end 24 uger er ikke undersøgt.
Latvian: Sialanar ilgtermiņa efektivitāte un drošums nav pētīti ilgāk par 24 lietošanas nedēļām.
Danish: Mindre børn kan være mere følsomme for bivirkninger, og dette skal der tages højde for ved dosisjustering.
Latvian: Jaunāki bērni var būt uzņēmīgāki pret nevēlamām blakusparādībām, un tas jāņem vērā, pielāgojot devu.
Danish: Mangel på sikkerhedsdata ved længerevarende behandling Der er ingen publicerede sikkerhedsdata vedrørende behandling i over 24 uger.
Latvian: Nav pieejamas publikācijas ar drošuma datiem par ārstēšanu, kas ilgāka par 24 nedēļām.
Danish: Fordelingsvolumenen, 0,64 ± 0,29 l/kg hos voksne, er den samme som hele legemets vandfase.
Latvian: Izkliedes apmērs 0,64 ± 0,29 l/kg pieaugušajiem ir līdzīgs kopējam ūdens izkliedes apmēram organismā.
Danish: Dosis bør administreres mindst én time før et måltid eller mindst to timer efter et måltid eller på samme tidspunkt i forhold til indtagelse af mad.
Latvian: Zāles jālieto vismaz vienu stundu pirms vai vismaz divas stundas pēc ēšanas vai vienā un tajā pašā laikā attiecībā pret pārtikas uzņemšanu.
Danish: Hvis bivirkningen ikke fortager sig, skal behandlingen afbrydes.
Latvian: Ja nevēlamā blakusparādība nepazūd, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Danish: • antihistaminer til behandling af visse typer allergi
Latvian: • antihistamīni, ko lieto dažu alerģiju ārstēšanai;
Danish: Hjerteforstyrrelser
Latvian: Sirdsdarbības traucējumi
Danish: Bivirkninger kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis, der er nødvendig til at kontrollere symptomerne.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības var mazināt, lietojot viszemāko iedarbīgo devu, kas nodrošina vajadzīgo simptomātisko kontroli.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren
Latvian: Lietošanas instrukcija informācija lietotājam
Danish: Det er ikke muligt at ekstrapolere sikkerhedsmarginerne til den pædiatriske population, da der ikke foreligger eksponeringsdata fra toksikologistudier med gentagne doser, og da der ikke er gennemført studier af glycopyrronium hos unge dyr.
Latvian: Drošuma robežas nav iespējams attiecināt uz pediatrisko populāciju, jo nav pieejami dati no atkārtotas devas toksikoloģijas pētījumiem, kā arī nav veikti glikopironija pētījumi ar dzīvnieku mazuļiem.
Danish: De bivirkninger, der kan være forbundet med brugen af Sialanar, er opstillet i punkt 4.
Latvian: 4. punktā uzskaitītas ar Sialanar lietošanu saistītās iespējamās blakusparādības.
Danish: Inden Sialanar lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formatet af informationsmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåder og alle andre forhold med den relevante nationale myndighed.
Latvian: Pirms Sialanar laišanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tostarp par izziņošanas līdzekļiem, informācijas izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Danish: Glycopyrroniums sikkerhed og virkning er undersøgt hos børn i alderen 3-18 år i et 24-ugers åbent studie uden kontrolgruppe.
Latvian: Glikopironija drošums un efektivitāte ir pētīta 24 nedēļu ilgā atvērtā tipa pētījumā bez kontroles grupas, piedaloties bērniem vecumā no 3 līdz 18 gadiem.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger (PSUR'er)
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Danish: På baggrund af den lille sandsynlighed for en gavnlig effekt og den kendte bivirkningsprofil bør Sialanar ikke anvendes hos børn med let til moderat sialorré.
Latvian: Ņemot vērā zemo ieguvumu iespējamību un zināmo nevēlamo blakusparādību profilu, Sialanar nevajadzētu lietot bērniem ar vieglu līdz vidēji smagu sialoreju.
Danish: • topiramat til behandling af epilepsi
Latvian: • topiramāts, ko lieto epilepsijas ārstēšanai;
Danish: Populationen for den primære analyse blev revideret, så den kun omfattede patienter i alderen 3-16 år, hvilket gav 19 patienter i gruppen, der fik glycopyrrolat i oral opløsning, og 17 patienter i placebogruppen.
Latvian: Primārā analizējamā populācija tika pārskatīta, tajā iekļaujot tikai 3-16 gadus vecus pacientus, līdz ar to iekšķīgi lietojamā glikopironija šķīduma grupā bija 19 pacienti, bet placebo grupā - 17 pacienti.
Danish: Undgå at udsætte barnet/den unge for meget høje temperaturer (varmt vejr, høje stuetemperaturer) for at undgå overophedning og risiko for hedeslag.
Latvian: Izvairieties no bērna pakļaušanas karstai vai ļoti siltai temperatūrai (karstiem laika apstākļiem, augstai istabas temperatūrai), lai nepieļautu pārkaršanu un novērstu karstuma dūriena iespējamību.
Danish: De offentligt tilgængelige data er ikke tilstrækkelige til at vurdere indvirkningen på det reproduktive system hos unge voksne, og sikkerheden i forbindelse med graviditet er ikke klarlagt.
Latvian: Publiskotie dati nav pietiekami, lai varētu adekvāti izvērtēt ietekmi uz jauniešu reproduktīvo sistēmu, un drošums attiecībā uz cilvēku grūtniecību nav noteikts.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1135/001 (250 ml flaske) EU/1/16/1135/002 (60 ml flaske)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1135/001 (250 ml pudelītē) EU/1/16/1135/002 (60 ml pudelītē)
Danish: Nedsat mængde bronkialsekret
Latvian: Samazināts bronhu sekrētu daudzums
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Danish: På grund af mangel på sikkerhedsdata ved længerevarende brug anbefales det at bruge Sialanar intermitterende i perioder af kortere varighed (se pkt.
Latvian: Tā kā trūkst datu par drošumu ilgtermiņā, Sialanar ieteicams lietot īslaicīgi ar pārtraukumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Ældre har en længere eliminationshalveringstid og nedsat lægemiddelclearance, ligesom der kun er begrænsede data til understøttelse af virkningen ved kortvarig anvendelse.
Latvian: Vecāka gadagājuma cilvēkiem ir ilgāks eliminācijas pusperiods un samazināts zāļu klīrenss, turklāt īslaicīgas lietošanas efektivitāti pamatojošie dati ir ierobežoti.
Danish: Flasken indeholder 60 ml eller 250 ml oral opløsning.
Latvian: Pudelīte satur 60 ml vai 250 ml iekšķīgi lietojama šķīduma.
Danish: • antikolinerge lægemidler (se ovenstående punkt "Giv ikke Sialanar til barnet/den unge, hvis han/hun:")
Latvian: • antiholīnerģiskie līdzekļi(skatīt iepriekš punktu "Nedodiet Sialanar, ja bērnam vai pusaudzim:");
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Pyreksi
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Pireksija
Danish: Da dette overstiger den glomerulære filtrationshastighed, og da det ser ud til, at over 50 % af dosen udskilles uomdannet i urinen, er det sandsynligt, at glycopyrroniums renale elimination omfatter både glomerulær filtration og proksimal tubulær sekretion ved den basale sekretionsmekanisme.
Latvian: Tā kā šis rādītājs pārsniedz glomerulārās filtrācijas ātrumu un, šķiet, ka vairāk nekā 50 % devas tiek neizmainītā formā izvadīti ar urīnu, iespējams, glikopironija eliminācija nierēs ietver gan glomerulāro filtrāciju, gan nieru proksimālo caurulīšu sekrēciju, ko nosaka pamata sekrēcijas mehānisms.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE GLASFLASKE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA STIKLA PUDELĪTE
Danish: • opioider til behandling af svære smerter
Latvian: • opioīdi, ko lieto spēcīgu sāpju ārstēšanai;
Danish: Det er vigtigt, at omsorgspersonen kontrollerer dosens volumen i sprøjten før administration.
Latvian: Svarīgi, lai bērna aprūpētājs pirms zāļu ievadīšanas pārbaudītu devas daudzumu šļircē.
Danish: Dette lægemiddel skal bruges inden for 2 måneder efter, flasken er blevet åbnet.
Latvian: Zāles jāizlieto 2 mēnešu laikā pēc pudelītes pirmās atvēršanas reizes.
Danish: Lægemidlets totale clearance efter en intravenøs dosis er relativt høj og ligger mellem 0,54 ± 0,14 l/time/kg og 1,14 ± 0,31 l/time/kg.
Latvian: Kopējais klīrenss no organisma pēc zāļu intravenozas ievadīšanas ir relatīvi augsts, robežās no 0,54 ± 0,14 l/h/kg līdz 1,14 ± 0,31 l/h/kg.
Danish: Sialanar er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof glycopyrronium.
Latvian: Sialanar ir zāles, kas satur aktīvo vielu glikopironiju.
Danish: Omsorgspersonen skal rådes til at tage barnets/den unges puls, hvis han/hun ser ud til at have det dårligt, og søge læge ved meget hurtig eller meget langsom hjertefrekvens.
Latvian: Aprūpētājam jāiesaka izmērīt bērna pulsa ātrumu, ja šķiet, ka bērns nejūtas labi, un ziņot par ļoti ātru vai ļoti lēnu sirdsdarbību.
Danish: De offentligt tilgængelige data er ikke tilstrækkelige til at vurdere indvirkningen på det reproduktive system hos unge voksne (se pkt.
Latvian: Publiski pieejamie dati nav pietiekami, lai pienācīgi izvērtētu ietekmi uz jauniešu reproduktīvo sistēmu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Hvis samtidig brug ikke kan undgås, skal patienten overvåges for potentielt kraftig eller langvarig CNS-depression og obstipation.
Latvian: Ja nevar izvairīties no vienlaicīgas lietošanas, jāuzrauga, vai pacientiem nerodas potenciāls pārmērīgs vai paildzināts CNS nomākums un aizcietējumi.
Danish: Det primære effektmål var responsrate defineret som den procentdel, der udviste en forbedring på ≥ 3 point på mTDS-skalaen (modified Teacher's Drooling Scale).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija reaģējušo pacientu rādītājs, kas bija definēts kā procentuālais skaits pacientu, kam novērots uzlabojums par ≥3 punktiem saskaņā ar modificēto Tīčera siekalošanās skalu (modified Teacher's Drooling Scale - mTDS).
Danish: Hvis barnets/den unges særlige behov gør, at samtidigt indtagelse af mad er nødvendig, skal dosis indtages sammen med mad hver gang.
Latvian: Ja bērna specifisko vajadzību dēļ zāles nepieciešams lietot vienlaicīgi ar uzturu, zāles konsekventi jālieto ēšanas laikā.
Danish: Anvendes inden 2 måneder efter åbning.
Latvian: Izlietot 2 mēnešu laikā pēc pirmās atvēršanas.
Danish: Spytflåd skyldes oftest dårlig kontrol af musklerne i ansigtet.
Latvian: To lielākoties izraisa vāja sejas muskulatūras kontrole.
Danish: Sialanar påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Sialanar mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Oral opløsning 60 ml
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai 60 ml
Danish: Symptomatisk behandling af svær sialorré (kronisk patologisk spytflåd) hos børn og unge i alderen 3 år og derover med kroniske neurologiske forstyrrelser.
Latvian: Smagas sialorejas (hroniskas patoloģiskas siekalošanās) simptomātiskai ārstēšanai bērniem un pusaudžiem no 3 gadu vecuma ar hroniskiem neiroloģiskiem traucējumiem.
Danish: Lægen kan beslutte af standse behandlingen med Sialanar, hvis bivirkningerne ikke kan håndteres ved at nedsætte dosis.
Latvian: Bērna ārsts var izlemt par Sialanar terapijas pārtraukšanu, ja blakusparādības nevar kontrolēt, samazinot devu.
Danish: Baseline-karakteristika (alder, vægt, køn og etnisk oprindelse) påvirker ikke glycopyrroniums farmakokinetik.
Latvian: Sākotnējie pacienta raksturlielumi (vecums, ķermeņa masa, dzimums un rase) neietekmē glikopironija farmakokinētiku.
Danish: Efter administration af 3H-mærket glycopyrronium forsvandt over 90 % af den radioaktive mærkning fra plasma i løbet af 5 minutter og næsten 100 % inden for 30 minutter, hvilket afspejler hurtig fordeling.
Latvian: Ievadot ar 3H iezīmētu glikopironiju, 90 % no radioiezīmētā preparāta no plazmas pazuda 5 minūšu laikā, un gandrīz 100 % pazuda 30 minūšu laikā pēc ievadīšanas, kas liecina par strauju izkliedi.
Danish: Patienten og/eller forældrene/omsorgspersonen skal vejledes i altid at give den rigtige dosis, så skadelige følgevirkninger på grund af glycopyrroniums antikolinerge reaktioner ved forkert dosering eller overdosering undgås.
Latvian: Pacienti un/vai pacientu vecāki/aprūpētāji jākonsultē, lai nodrošinātu, ka vienmēr tiek dota pareiza deva, un lai tādējādi novērstu glikopironija antiholīnerģisko reakciju nevēlamās sekas, kādas novērotas nepareizas devas vai pārdozēšanas gadījumā.
Danish: Sådanne virkninger bør drøftes med omsorgspersonen i forbindelse med gennemgang af behandlingen, og i relevante tilfælde bør dosisreduktion overvejes.
Latvian: Šāda ietekme jāpārrunā ar pacienta aprūpētāju, pārskatot ārstēšanu, un jāapsver devas samazināšana.
Danish: Drøft med lægen, om det kan være relevant med prævention.
Latvian: Ar bērna ārstu pārrunājiet, vai ir nepieciešama kontracepcija.
Danish: Bivirkninger fra faglitteraturen, der er rapporteret i forbindelse med studier af glycopyrronium til behandling af sialorré hos den pædiatriske population (herunder 2 placebokontrollerede studier, et ikke-kontrolleret studie af sikkerheden ved 6 måneders glycopyrronium-behandling og 3 supportive studier med bivirkningsdata fra målpopulationen), er opstillet efter MedDRAs systemorganklasse i tabel 3.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots literatūras avotos par pētījumiem, kur glikopironijs tika lietots sialorejas ārstēšanai pediatriskajā populācijā (tostarp 2 ar placebo kontrolētos pētījumos, vienā nekontrolētā drošuma pētījumā, kur glikopironiju lietoja 6 mēnešus, un 3 atbalsta pētījumos ar nevēlamo notikumu datiem mērķa populācijā), ir uzskaitītas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (3. tabula).
Danish: Kliniske studier med glycopyrronium har ikke rapporteret kort- eller langsigtet indvirkning på neurologisk udvikling eller vækst, men der er ikke gennemført specifikke studier heraf.
Latvian: Lai gan klīniskajos pētījumos nav ziņots par glikopironija ietekmi uz neiroloģisko attīstību vai augšanu īstermiņā vai ilgtermiņā, nav veikts neviens pētījums, kas īpaši veltīts šiem konkrētajiem aspektiem.
Danish: Bivirkningerne skal drøftes ved alle besøg hos lægen, også ved de besøg, hvor dosis øges eller sættes ned, samt ved andre lejligheder, hvor du finder det relevant.
Latvian: Tās jāpārrunā ar bērna ārstu katrā konsultācijā, tostarp konsultācijās par devas palielināšanu un samazināšanu, kā arī jebkurā citā laikā, kad Jums radušās bažas.
Danish: Selvom glycopyrronium har en begrænset evne til at passere blod-hjerne-barrieren, er der rapporteret om stimulation af centralnervesystemet (23 %) i kliniske studier.
Latvian: Lai gan glikopironija spēja šķērsot asins-smadzeņu barjeru ir ierobežota, klīniskajos pētījumos ziņots par pastiprinātu ietekmi uz centrālo nervu sistēmu (23 %).
Danish: Når barnet/den unge har fået Sialanar, må han/hun ikke køre bil, cykle eller betjene maskiner, før påvirkningen af synet og koordinationsevnen helt har fortaget sig.
Latvian: Pēc Sialanar lietošanas pacientam nevajadzētu vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu vai apkalpot mehānismus tik ilgi, kamēr nav pilnībā beigusies šo zāļu ietekme uz redzi un koordināciju.
Danish: Sialanar må ikke anvendes hos en pige/en ung kvinde, hvis hun er (eller kan være) gravid eller ammer (se ovenstående punkt "Giv ikke Sialanar til barnet/den unge, hvis han/hun:" under punkt 2).
Latvian: Sialanar nedrīkst lietot, ja paciente ir (vai varētu būt) stāvoklī vai baro bērnu ar krūti (skatīt 2. punktu "Nedodiet Sialanar, ja bērnam vai pusaudzim:").
Danish: − er allergisk over for glycopyrronium eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sialanar (angivet i punkt 6)
Latvian: − ir alerģija pret glikopironiju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Danish: Der foreligger ingen prækliniske data for Sialanar fra genotoksicitets- eller karcinogenicitetsstudier.
Latvian: Par Sialanar nav iegūti neklīniskie dati, kā arī nav veikti pētījumi par genotoksicitāti vai kancerogenitāti.
Danish: Fødevarer med et højt fedtindhold bør undgås.
Latvian: Jāizvairās no ļoti trekniem ēdieniem.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Latvian: 13. RAŽOTĀJA SĒRIJAS NUMURS
Danish: Glycopyrroniums antikolinerge virkninger kan give sløret syn, svimmelhed og andre bivirkninger, der kan nedsætte patientens evne til at udføre opmærksomhedskrævende opgaver som f.eks. at køre bil, cykle og betjene maskiner.
Latvian: Glikopironija antiholīnerģiskā iedarbība var izraisīt redzes miglošanos, reiboni un cita veida ietekmi, kas var pasliktināt pacienta spēju veikt tādus kvalificētus uzdevumus kā vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu un apkalpot mehānismus.
Danish: Amning Sikkerheden ved amning er ikke klarlagt.
Latvian: Drošums attiecībā uz barošanu ar krūti nav noteikts.
Danish: • pyreksi
Latvian: • pireksija;
Danish: Træk forsigtigt stemplet nedad til den ønskede målestreg (se tabel 1 og 2 for den korrekte dosis).
Latvian: Uzmanīgi velciet šļirces virzuli uz leju līdz vajadzīgajam līmenim (pareizo devu skatīt 1. un 2. tabulā).
Danish: Glycopyrroniums toksicitet efter en enkelt dosis er blevet testet i en række undersøgelser, men der foreligger kun begrænsede data.
Latvian: Glikopironija vienreizējās devas toksicitāte ir pētīta dažādos izmeklējumos, taču ir pieejama tika ierobežota informācija par eksperimentiem.
Danish: Nedsat spytproduktion kan øge risikoen for tandsygdomme, og derfor skal barnet/den unge have børstet tænder dagligt og gå til regelmæssige kontroller hos tandlægen.
Latvian: Samazināta siekalu veidošanās var paaugstināt zobu slimību risku, tāpēc bērna zobi ir jātīra katru dienu un bērnam regulāri jānodrošina zobu veselības pārbaudes.
Danish: Betydningen af disse prækliniske fund for mennesker er ikke klarlagt, og manglen på humane data for glycopyrronium gør, at lægemidlet er kontraindiceret til gravide kvinder.
Latvian: Neklīnisko pētījumu nozīmīgums attiecībā uz cilvēkiem nav skaidrs, un, tā kā trūkst šādu datu attiecībā uz cilvēkiem, glikopironijs ir kontrindicēts grūtniecēm.
Danish: Følsomhed, generthed og social tilbagetrækning, der er specielt karakteristisk for barndom og ungdom
Latvian: Jūtīgums, kautrīgums un sociālās izolēšanās sindroms, kas raksturīgs bērniem vai pusaudžiem
Danish: Dosis skal titreres i samråd med omsorgspersonen med henblik på vurdering af virkning og bivirkninger, indtil en acceptabel vedligeholdelsesdosis er opnået.
Latvian: Devas titrēšana jāveic, apspriežoties ar bērna aprūpētāju, lai izvērtētu gan efektivitāti, gan nevēlamās blakusparādības, līdz ir sasniegta pieņemama uzturošā deva.