FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žádný z pacientů, jimž byl idarucizumab podán opakovaně, neměl pozitivní test na protilátky proti idarucizumabu.
Icelandic: Enginn sjúklingur sem fékk annan skammt af idarucizumabi reyndist jákvæður fyrir mótefnum idarucizumabs.
Czech: Navíc nebyla zjištěna žádná vazba idarucizumabu na lidské reprodukční tkáně ve studii zkřížené reaktivity tkání.
Icelandic: Auk þess sáust engin merki um bindingu idarucizumabs við æxlunarvefi manna í rannsókn á vefjavíxlverkun.
Czech: V takovém případě může sorbitol, který je složkou tohoto léčivého přípravku, způsobit závažné nežádoucí účinky.
Icelandic: Ef svo er gæti sorbitól, sem er innihaldsefni lyfsins, valdið alvarlegum aukaverkunum.
Czech: Klíčovým sekundárním cílovým parametrem bylo obnovení hemostázy.
Icelandic: Annar lykilendapunktur var endurheimt blæðingastöðvunar.
Czech: Léčbu přípravkem Pradaxa (dabigatran-etexilát) lze znovu zahájit 24 hodin po podání přípravku Praxbind, pokud je pacient klinicky stabilní a bylo dosaženo odpovídající hemostázy.
Icelandic: Hefja má meðferð með Pradaxa (dabigatran etexílati) á ný þegar 24 klukkustundir eru liðnar frá því að Praxbind var gefið ef sjúklingurinn er í klínísku jafnvægi og viðunandi blæðingastöðvun hefur náðst.
Czech: Dávkování a podání:
Icelandic: Skammtar og gjöf:
Czech: Předklinický výzkum neprokázal u idarucizumabu žádné interakce s
Icelandic: Forklínískar rannsóknir með idarucizumabi hafa ekki sýnt neinar milliverkanir við
Czech: Čirý až mírně opalizující, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.
Icelandic: Glær eða örlítið ópallýsandi, litlaus eða örlítið gul lausn.
Czech: Studie k vyhodnocení mutagenního a karcinogenního potenciálu idarucizumabu nebyly provedeny.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir til að meta stökkbreytandi og krabbameinsvaldandi áhrif idarucizumabs.
Czech: Hodnota v normálním rozmezí po podání idarucizumabu udává, že pacient již není antikoagulován.
Icelandic: Gildi á eðlilegu sviði eftir gjöf idarucizumab gefur til kynna að segavarnaráhrif séu ekki lengur til staðar í sjúklingi.
Czech: Léčba idarucizumabem normalizovala jak poměr „lag time generace trombinu" (čas od iniciace k první detekovatelné generaci trombinu), tak poměr času potřebného k dosažení maximální koncentrace vůči výchozím hodnotám při stanovení za 0,5 až 12 hodin po ukončení infuze idarucizumabu.
Icelandic: Meðferð með idarucizumabi jafnaði bæði biðtímahlutfall trombíns og hlutfall tíma að hámarksþéttni að grunngildum, sem ákvörðuð voru 0,5 til 12 klukkustundum eftir að innrennsli idarucizumabs lauk.
Czech: Po podání přípravku Praxbind lze kdykoli zahájit jinou antitrombotickou terapii (např. nízkomolekulární heparin), pokud je pacient klinicky stabilní a bylo dosaženo odpovídající hemostázy.
Icelandic: Þegar Praxbind hefur verið gefið má hefja aðra segavarnarmeðferð (s.s. heparín með lítinn sameindaþunga) hvenær sem er ef sjúklingurinn er í klínísku jafnvægi og viðunandi blæðingastöðvun hefur náðst.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky, antidota, ATC kód: V03AB37
Icelandic: öll önnur lyf til lækninga, lyf gegn eitrunum, ATC-flokkur:
Czech: Byl proveden model traumatu u prasat při použití tupého poranění jater po dávkování dabigatranu, kterým bylo dosaženo supraterapeutické koncentrace přibližně 10x přesahující hladinu v lidské plazmě.
Icelandic: Áverkalíkan var framkvæmt í svínum með stunguáverka á lifur eftir gjöf dabigatrans til að ná fram yfirmeðferðarþéttni sem er 10-sinnum meiri en plasmaþéttni í mönnum.
Czech: Starší pacienti ve věku 65 let a starší nevyžadují žádnou úpravu dávky (viz bod 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir aldraða sjúklinga, 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
Czech: Nezruší účinky jiných antikoagulancií (viz bod 5.1).
Icelandic: Það snýr ekki við áhrifum annarra segavarnarlyfja (sjá kafla 5.1).
Czech: • jinými antikoagulancii (např. inhibitory trombinu jinými než dabigatran, inhibitory faktoru Xa včetně nízkomolekulárního heparinu, antagonisty vitaminu K, heparinem).
Icelandic: önnur segavarnarlyf (s.s. trombínhemla aðra en dabigatran, hemla Xa-þáttar, þ. á m. heparín með lítinn sameindaþunga, K-vítamínhemla, heparín).
Czech: Horní hranice normálu
Icelandic: Eðlileg efri mörk
Czech: Komplex idarucizumab-dabigatran se vyznačuje rychlou asociací a extrémně pomalou disociací, proto je velmi stabilní.
Icelandic: Idarucizumab-dabigatran-fléttan einkennist af því að myndast mjög hratt (on-rate) og losna ákaflega hægt í sundur, sem gerir fléttuna mjög stöðuga.
Czech: Nejsou žádné klinické zkušenosti s předávkováním přípravkem Praxbind.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af ofskömmtun Praxbind.
Czech: V závislosti na stupni poruchy funkce ledvin byla celková clearance v porovnání se zdravými dobrovolníky snížena, což vedlo ke zvýšené expozici idarucizumabu.
Icelandic: Eftir því hve mikil skerðing var á nýrnastarfsemi var heildarúthreinsun minni en hjá heilbrigðum einstaklingum, sem leiddi til aukinnar útsetningar idarucizumabs.
Czech: Pokud je přípravek Praxbind podáván těmto pacientům, je nutné zintenzivnit lékařskou péči během expozice přípravkem Praxbind a během 24 hodin po ní.
Icelandic: Ef Praxbind er gefið slíkum sjúklingum þarf aukið lækniseftirlit á meðan útsetning er fyrir Praxbind og í sólarhring eftir útsetningu.
Czech: Ke zlepšení dohledatelnosti biologických léčivých přípravků je zapotřebí zřetelně zaznamenat název a číslo šarže podaného léčivého přípravku.
Icelandic: Til þess að auðvelda rekjanleika líffræðilegs lyfs skal skrá heiti og lotunúmer gefins lyfs greinilega.
Czech: U malého počtu pacientů byla zjištěna rekurence plazmatické hladiny nevázaného dabigatranu a souběžné zvýšení hodnot testů srážlivosti; možnou příčinou je redistribuce dabigatranu z periferie.
Icelandic: Í undirhópi sjúklinga hefur óbundið dabigatran mælst aftur í plasma og samtímis hækkun í storkuprófunum komið fram, hugsanlega vegna endurdreifingar dabigatrans frá jaðri.
Czech: U pacientů s hereditární intolerancí fruktózy existuje riziko závažných nežádoucích účinků, které se musí zvážit oproti potenciálnímu přínosu neodkladné léčby přípravkem Praxbind.
Icelandic: Hjá sjúklingum með arfgengt frúktósaóþol er hætta á alvarlegum aukaverkunum sem verður að meta á móti ávinningi meðferðar með Praxbind.
Czech: U 4 % (10/224) subjektů ve fázi I a u 1,6 % (8/501) pacientů byly zjištěny potenciálně perzistentní protilátky proti idarucizumabu s nízkými titry a vyplývající z léčby, což naznačuje nízký imunogenní potenciál idarucizumabu.
Icelandic: Mótefni idarucizumabs með lága títra sem hugsanlega voru viðvarandi og komu fram við meðferð sáust hjá 4% (10/224) einstaklinga í I. stigs rannsóknum og hjá 1,6% (8/501) sjúklinga, sem bendir til þess að idarucizumab hafi lítil ónæmisvaldandi áhrif.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg sodíku v jedné dávce, což odpovídá 2,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Icelandic: 50 mg af natríum í hverjum skammti sem jafngildir 2,5% af ráðlögðum hámarksdagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Czech: Time post Idarucizumab
Icelandic: Time post
Czech: Dabigatran prodlužuje dobu srážení ukazatelů koagulace, jako je např. dilutovaný trombinový čas (dTT), trombinový čas (TT), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) a ekarinový koagulační čas (ECT), což dává přibližnou představu o intenzitě antikoagulace.
Icelandic: Dabigatran lengir storkutíma storkumerkja á borð við þynntan trombíntíma (dTT), trombíntíma (TT), virkjaðan tromboplastíntíma (aPTT) og ecarin storkutíma (ECT), sem gefur vísbendingu um segavarnaráhrif.
Czech: Údaje o účinku přípravku Praxbind na fertilitu nejsou k dispozici (viz bod 5.3).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Praxbind á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Czech: Linku je nutné před infuzí a po ní propláchnout 0,9% injekčním roztokem (9 mg/ml) chloridu sodného.
Icelandic: Skola verður legginn með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn áður en innrennsli hefst og að því loknu.
Czech: Bezpečnostní farmakologické studie neprokázaly žádné účinky na respirační centrální nervový ani kardiovaskulární systém.
Icelandic: öryggi hafa ekki sýnt áhrif á öndunarkerfi, miðtaugakerfi eða hjarta- og æðakerfið.
Czech: Nejvyšší jednotlivá dávka přípravku Praxbind studovaná u zdravých dobrovolníků byla 8 g. U této skupiny nebyly identifikovány žádné bezpečnostní signály.
Icelandic: Stærsti staki skammtur af Praxbind sem hefur verið rannsakaður hjá heilbrigðum einstaklingum er 8 g.
Czech: Idarucizumab je specifická látka k reverzi účinku dabigatranu.
Icelandic: Idarucizumab er sértækt viðsnúningsefni dabigatrans.
Czech: Hodnota nad normálním rozmezím může značit zbytkový aktivní dabigatran nebo jiné klinické stavy, např. přítomnost jiných léků nebo transfuzní koagulopatii.
Icelandic: Gildi yfir eðlilegu sviði gæti bent til leifa af virku dabigatran eða annars klínísks ástands, s.s. annarra lyfja eða truflunar á storknun vegna blóðgjafar.
Czech: Relevantními koagulačními parametry jsou aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), dilutovaný trombinový čas (dTT) nebo ekarinový koagulační čas (ECT) (viz bod 5.1).
Icelandic: Storkuþættir með vægi eru virkjaður tromboplastíntími (aPTT), þynntur trombíntími (dTT) eða ecarin storkutími (ECT) (sjá kafla 5.1).
Czech: Bez antitrombotické léčby jsou pacienti vystaveni riziku trombózy vzhledem k jejich základnímu onemocnění nebo zdravotnímu stavu.
Icelandic: Ef segavarnarmeðferð er ekki veitt verða sjúklingar berskjaldaðir fyrir hættu á segamyndun af völdum undirliggjandi sjúkdóms þeirra eða ástands.
Czech: Přípravek Pradaxa lze znovu podat za 24 hodin po podání přípravku Praxbind.
Icelandic: Gefa má Pradaxa aftur sólarhring eftir að Praxbind er gefið.
Czech: Předklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání po dobu až čtyř týdnů u potkanů a dvou týdnů u opic neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn á grundvelli rannsókna á eiturverkunum í allt að fjórar vikur í rottum og tvær vikur í öpum.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita idarucizumabu po otevření injekční lahvičky byla prokázána na dobu 6 hodin při pokojové teplotě.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika idarucizumabs í 6 klukkustundir við stofuhita eftir að hettuglasið hefur verið opnað.
Czech: Riziko použití přípravku Praxbind u pacientů se známou hypersenzitivitou (např. anafylaktoidní reakcí) na idarucizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku je třeba pečlivě zvážit oproti potenciálnímu přínosu této neodkladné léčby.
Icelandic: Í tilfelli sjúklinga með þekkt ofnæmi (s.s. bráðaofnæmislík viðbrögð) fyrir idarucizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins verður af varfærni að vega og meta áhættu af meðferð með Praxbind á móti mögulegum ávinningi slíkrar neyðarmeðferðar.
Czech: Přípravek Praxbind je určen pouze pro jednorázové použití a neobsahuje konzervanty.
Icelandic: Praxbind er einnota og inniheldur ekki rotvarnarefni.
Czech: Nezruší účinky jiných antikoagulancií.
Icelandic: Það snýr ekki við áhrifum annarra segavarnarlyfja.
Czech: Pokud dojde k anafylaktické reakci nebo jiné závažné alergické reakci, je třeba přípravek Praxbind okamžitě vysadit a zahájit vhodnou léčbu.
Icelandic: Ef sjúklingur fær bráðaofnæmisviðbrögð eða önnur alvarleg ofnæmisviðbrögð skal tafarlaust hætta að gefa Praxbind og veita þess í stað viðeigandi meðferð.
Czech: Předklinické výsledky tedy nepoukazují na riziko v oblasti fertility ani embryo-fetálního vývoje.
Icelandic: Þess vegna benda forklínískar niðurstöður ekki til áhættu að því er varðar frjósemi eða þroska fósturs eða fósturvísis.
Czech: • koncentráty koagulačního faktoru, např. koncentráty protrombinového komplexu (PCC, např. se 3 faktory a se 4 faktory), aktivované PCC (aPCC) a rekombinantní faktor VIIa;
Icelandic: • storkuþáttarþykkni, svo sem prótrombínfléttuþykkni (PCC, s.s. þáttur 3 og þáttur 4),
Czech: Subjekty s clearance kreatininu pod 44 ml/min nebyly ve fázi I hodnoceny.
Icelandic: Einstaklingar með kreatínínúthreinsun undir 44 ml/mín.
Czech: Doporučená dávka je 5 g (2 injekční lahvičky o objemu 50 ml).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 5 g (2 hettuglös með 50 ml).
Czech: Jelikož dabigatran je také primárně vylučován ledvinami, lze vidět zvýšení expozice vůči dabigatranu také v závislosti na zhoršování funkce ledvin.
Icelandic: Þar sem dabigatran skilst einnig fyrst og fremst um nýru sést einnig aukning á útsetningu dabigatrans við versnandi nýrnastarfsemi.
Czech: Pacienti léčení dabigatranem mají základní onemocnění, která je predisponují k tromboembolickým příhodám.
Icelandic: Sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með dabigatrani hafa undirliggjandi sjúkdóma sem auka líkur á segareki.
Czech: Opakované podání dabigatran-etexilátu 24 hodin po infuzi idarucizumabu vedlo k očekávanému antikoagulačnímu účinku.
Icelandic: 24 klukkustundum eftir innrennsli idarucizumabs leiddi gjöf dabigatran etexílats aftur til segavarnaráhrifa, eins og vænst var.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity nebyly vzhledem k charakteru a zamýšlenému klinickému použití léčivého přípravku provedeny.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á eituráhrifum á æxlun og þroska vegna eðlis og fyrirhugaðrar klínískrar notkunar lyfsins.
Czech: - Pomocnými látkami jsou trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová, sorbitol, polysorbát 20 a voda na injekci.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumasetat þríhýdrat, ediksýra, sorbitól, pólýsorbat 20 og vatn til inndælingar.
Czech: Nebyl pozorován žádný dopad na farmakokinetiku ani reverzní účinek idarucizumabu; nebyly pozorovány ani hypersenzitivní reakce.
Icelandic: Ekki sáust nein áhrif á lyfjahvörf eða viðsnúningsáhrif idarucizumabs eða ofnæmisviðbrögð.
Czech: Tyto testy byly použity k vyhodnocení antikoagulačního účinku dabigatranu.
Icelandic: Þessi próf voru notuð til að meta segavarnaráhrif dabigatrans.
Czech: Na tyto informace bude brán zřetel, než u Vás bude zahájena léčba přípravkem Praxbind.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun taka tillit til þessa áður þú færð meðferð með Praxbind.
Czech: Po odstranění dabigatranu z těla nebudete chráněn(a) proti tvorbě krevních sraženin.
Icelandic: Þegar dabigatran hefur verið fjarlægt úr líkamanum er líkaminn ekki varinn fyrir myndun blóðtappa.
Czech: U většiny pacientů ve skupině A i B bylo dosaženo úplné reverze antikoagulačního účinku dabigatranu (dTT: 98,7 %; ECT: 82,2 %; aPTT: 92,5 % z hodnocených pacientů) během prvních 4 hodin po podání 5 g idarucizumabu.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum í báðum hópum A og B varð algjör viðsnúningur á segavarnaráhrifum dabigatrans (dTT: 98,7%; ECT:
Czech: Obrázek 3 - Reverze prodloužení doby srážení způsobené dabigatranem stanovené aPTT u pacientů ve studii RE-VERSE AD (n = 486)
Icelandic: Mynd 3 - Viðsnúningur á lengingu storkutíma af völdum dabigatrans samkvæmt aPTT hjá sjúklingum úr RE-VERSE AD rannsókninni (N = 486)
Czech: Maximální denní dávka nebyla hodnocena.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring hefur ekki verið rannsakaður.
Czech: U těchto subjektů nebyly před druhým podáním detekovány žádné protilátky proti idarucizumabu.
Icelandic: Ekkert mótefni idarucizumabs greindist hjá þessum einstaklingum á undan annarri gjöf.
Czech: Idarucizumab se silně a specificky váže na dabigatran a jeho metabolity a neutralizuje jejich antikoagulační účinek.
Icelandic: Idarucizumab hefur öfluga og sértæka bindingu við dabigatran og umbrotsefni þess og dregur segavarnaráhrif þeirra til baka.
Czech: Přechodná proteinurie obvykle dosáhla maxima přibližně 4 hodiny po podání idarucizumabu a normalizovala se v průběhu 12-24 hodin.
Icelandic: eftir að idarucizumab var gefið og eðlilegt ástand náðist að nýju innan 12-24 klst.
Czech: Jak se přípravek Praxbind používá
Icelandic: Upplýsingar um Praxbind
Czech: Obrázek 1 - Reverze prodloužení doby srážení způsobené dabigatranem stanovené dTT u pacientů ve studii RE-VERSE AD (n = 487)
Icelandic: Mynd 1 - Viðsnúningur á lengingu storkutíma af völdum dabigatrans samkvæmt dTT hjá sjúklingum úr RE-VERSE AD rannsókninni (N = 487)
Czech: Ke zhodnocení bezpečnosti, účinnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky idarucizumabu při podání samostatně nebo po podání dabigatran-etexilátu byly provedeny tři randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studie fáze I u 283 subjektů (224 léčených idarucizumabem).
Icelandic: Þrjár tvíblindar I. stigs samanburðarrannsóknir með slembiröðun og lyfleysu með 283 einstaklingum (224 sem voru meðhöndlaðir með idarucizumabi) voru gerðar til að meta öryggi, verkun, þol, lyfjahvörf og lyfhrif idarucizumabs, gefið eitt og sér eða eftir gjöf dabigatran etexílats.
Czech: Pokud není použit okamžitě, odpovídá za délku a podmínky uchovávání otevřeného přípravku před použitím uživatel.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax eru geymsluþol og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Czech: Relevantními koagulačními parametry jsou aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), dilutovaný trombinový čas (dTT) nebo ekarinový koagulační čas (ECT).
Icelandic: Storkuþættir með vægi eru virkjaður tromboplastíntími (aPTT), þynntur trombíntími (dTT) eða ecarin storkutími (ECT).
Czech: • pokud by potenciální obnovení krvácení bylo život ohrožující a zjistí se prodloužená doba srážení krve;
Icelandic: önnur blæðing gæti verið lífshættuleg og lengri storkutími sést, eða
Czech: Obrázek 2 - Reverze prodloužení doby srážení způsobené dabigatranem stanovené ECT u pacientů ve studii RE-VERSE AD (n = 487)
Icelandic: Mynd 2 - Viðsnúningur á lengingu storkutíma af völdum dabigatrans samkvæmt ECT hjá sjúklingum úr RE-VERSE AD rannsókninni (N = 487)
Czech: Praxbind způsobuje přechodnou proteinurii jako fyziologickou reakci na nadbytek bílkovin procházejících ledvinami po bolusové/krátkodobé intravenózní aplikaci 5 g idarucizumabu (viz bod 5.2).
Icelandic: Praxbind veldur skammvinnri próteinmigu vegna lífeðlisfræðilegra viðbragða við offlæði próteina í nýrum eftir gjöf 5 g skammts af idarucizumabi í bláæð í stökum skammti/til skamms tíma (sjá kafla 5.2).
Czech: Injekční/infuzní roztok
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD stungulyf/innrennslislyf, lausn
Czech: Obrázek 4 - Hladina nevázaného dabigatranu v plazmě u reprezentativní skupiny zdravých dobrovolníků (podání idarucizumabu nebo placeba v 0 h)
Icelandic: Mynd 4 - Plasmaþéttni óbundins dabigatrans í samanburðarhópi heilbrigðra einstaklinga (gjöf idarucizumabs eða lyfleysu eftir 0 klst.)
Czech: Obrázek 6 - Reverze prodloužení doby srážení indukovaného dabigatranem stanovené podle ECT u reprezentativní skupiny zdravých dobrovolníků (podání idarucizumabu nebo placeba v 0 h)
Icelandic: Mynd 6 - Viðsnúningur á lengingu storkutíma af völdum dabigatrans samkvæmt ECT í samanburðarhópi heilbrigðra einstaklinga (gjöf idarucizumabs eða lyfleysu eftir 0 klst.)
Czech: Vyšetření bílkovin v moči
Icelandic: Prófun á próteinum í þvagi
Czech: Po léčbě idarucizumabem byla zjištěna proteinurie.
Icelandic: Próteinmiga hefur sést eftir meðferð með idarucizumab.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater nevyžadují žádnou úpravu dávky (viz bod 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með með lifrarskaða (sjá kafla 5.2).
Czech: Na základě mechanismu účinku a vlastností bílkovin se neočekávají žádné karcinogenní ani genotoxické účinky.
Icelandic: Vegna verkunarháttar og einkenna próteina er ekki gert ráð fyrir krabbameinsvaldandi áhrifum eða eiturverkunum á erfðaefni.
Czech: Samotný idarucizumab nevykazoval žádný prokoagulační účinek měřený jako ETP.
Icelandic: Idarucizumab eitt og sér hefur ekki sýnt forstorknunarvirkni samkvæmt ETP-mælingu.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Praxbind
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Praxbind
Czech: Zrušení účinků léčby dabigatranem vystavuje pacienty riziku trombózy vzhledem k jejich základnímu onemocnění.
Icelandic: Ef dabigatran meðferð er snúið við verða sjúklingar berskjaldaðir fyrir hættu á segamyndun af völdum undirliggjandi sjúkdóms.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Czech: NN:
Icelandic: Tel:
Czech: Obrázek 5 - Reverze prodloužení doby srážení indukovaného dabigatranem stanovené podle dTT u reprezentativní skupiny zdravých dobrovolníků (podání idarucizumabu nebo placeba v 0 h)
Icelandic: Mynd 5 - Viðsnúningur á lengingu storkutíma af völdum dabigatrans samkvæmt dTT í samanburðarhópi heilbrigðra einstaklinga (gjöf idarucizumabs eða lyfleysu eftir 0 klst.)
Czech: Léčbu přípravkem Praxbind lze kombinovat se standardními podpůrnými opatřeními, která jsou považována z medicínského hlediska za vhodná.
Icelandic: Meðferð með Praxbind má veita samhliða hefðbundinni stuðningsmeðferð og skal íhuga það ef læknisfræðilegar ástæður eru fyrir slíku.
Czech: Studie k vyhodnocení potenciálních účinků idarucizumabu na reprodukci nebyly provedeny.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir til að meta áhrif idarucizumabs á æxlun.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Praxbind 2,5 g/50 ml injekční/infuzní roztok idarucizumabum
Icelandic: Praxbind 2,5 g/50 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn idarucizumab
Czech: ] (x 0,85 u žen)
Icelandic: ] (x 0,85 fyrir konur)
Czech: Mastek (E553b)
Icelandic: Talkúm(E553b).
Czech: 1,23 x [140-věk (roky)] x hmotnost (kg)
Icelandic: 1,23 x [140 - aldur (ár)] x þyngd (kg)
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Czech: * Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (AST).
Icelandic: *Hækkun á alanínamínótransferasa (ALT) og hækkun á aspartatamínótransferasa (AST)
Czech: Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte tento přípravek v normálním dávkování, s výjimkou případu, kdy máte problémy s ledvinami.
Icelandic: Ef þú ert eldri sjúklingur (eldri en 65 ára) skaltu taka þetta lyf á venjulegan hátt nema ef þú ert með einhverja nýrnasjúkdóma.
Czech: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Nizozemsko
Icelandic: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Holland
Czech: Proto není třeba běžné monitorování plasmatických koncentrací pregabalinu.
Icelandic: Þess vegna er ekki þörf á að fylgjast reglulega með plasmaþéttni pregabalíns.
Czech: Přípravek Pregabalin Accord lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Pregabalin Accord má taka með eða án matar.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se pregabalin nemá v této věkové skupině používat.
Icelandic: Öryggi og verkun hefur ekki verið metin hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) og því er notkun pregabalíns ekki ráðlögð fyrir þennan aldurshóp.
Czech: Rychlost absorpce pregabalinu je snížená při podávání s jídlem, kdy dochází k poklesu Cmax přibližně o 25 - 30% a prodloužení Tmax na přibližně 2,5 hodiny.
Icelandic: Hraði pregabalín frásogs minnkar þegar það er gefið með mat og kemur það fram sem um það bil 25-30% lækkun á Cmax og um það bil 2,5 klst. seinkun á tmax.
Czech: kreatinin v séru (µmol/l)
Icelandic: kreatínín í sermi (µmól/L)
Czech: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,
Icelandic: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Bretland
Czech: Farmakokinetika pregabalinu u pacientů mladších než 3 měsíce nebyla studována (viz body 4.2, 4.8 a
Icelandic: Lyfjahvörf pregabalíns hjá sjúklingum yngri en 3 mánaða hafa ekki verið rannsökuð (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.1).
Czech: Po podání dávky radioaktivně značeného pregabalinu, přibližně 98% radioaktivity objevené v moči představoval nezměněný pregabalin.
Icelandic: Eftir skammt af geislamerktu pregabalíni, var óbreytt pregabalín um það bil 98% af geislavirkninni sem fannst í þvagi.
Czech: Jak přípravek Pregabalin Accord uchovávat Obsah balení a další informace
Icelandic: Hvernig geyma á Pregabalin Accord Pakkningar og aðrar upplýsingar
Czech: 30 tvrdých tobolek 200 tvrdých tobolek
Icelandic: 30 hörð hylki 200 hörð hylki