FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'analisi di efficacia principale era finalizzata a dimostrare la non-inferiorità di edoxaban, rispetto a warfarin, sul primo ictus o EES verificatosi durante il trattamento o entro 3 giorni dall'ultima dose assunta nella popolazione Intent-To-Treat modificata (mITT).
Bulgarian: Основният анализ на ефикасността има за цел да покаже не по-малката ефикасност на едоксабан спрямо варфарин при първи инсулт или SEE, възникващи по време на лечението или в рамките на 3 дни след последната доза, приета в групата с модифицирано намерение за лечение (modified intention-to-treat, mITT).
Italian: In particolare, per pazienti triplo-positivi (per anticoagulante lupico, anticorpi anticardiolipina e anticorpi anti-beta 2-glicoproteina I), il trattamento con DOAC potrebbe essere associato a una maggiore incidenza di eventi trombotici ricorrenti rispetto alla terapia con antagonisti della vitamina K.
Bulgarian: По-специално при тройнопозитивни пациенти (за лупусен антикоагулант, антикардиолипинови антитела и антитела срещу бета-2-гликопротеин I) лечението с DOAC може да бъде свързано с повишена честота на повтарящи се тромботични събития в сравнение с терапията с антагонист на витамин К.
Italian: Tuttavia, l'esperienza clinica nell'uso di questo prodotto in soggetti trattati con edoxaban è limitata.
Bulgarian: Има обаче ограничен клиничен опит с употребата на този продукт при лица, получаващи едоксабан.
Italian: È stato misurato l'effetto sul tempo di protrombina (PT) e su altri biomarker della coagulazione (ad es. anti-FXa, aPTT).
Bulgarian: Определен е ефектът върху протромбиновото време (PT) и други коагулационни биомаркери (напр. анти-FXa, aPTT).
Italian: • La funzione renale deve essere valutata inoltre quando se ne sospetta un'alterazione durante il trattamento (ad es. ipovolemia, disidratazione e in caso di co-somministrazione di alcuni medicinali).
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се оцени и когато се подозира промяна в бъбречната функция по време на лечението (напр. хиповолемия, дехидратация и в случай на едновременно използване на някои лекарствени продукти).
Italian: Interruzione per intervento chirurgico e altri interventi
Bulgarian: Спиране поради хирургична намеса и други интервенции
Italian: L'endpoint primario di sicurezza è stato il sanguinamento maggiore.
Bulgarian: Първичната крайна точка за безопасност е значително кървене.
Italian: Se durante o dopo l'intervento chirurgico non possono essere assunti medicinali orali, si deve considerare la somministrazione di un anticoagulante parenterale e poi passare a Lixiana per via orale una volta al giorno (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Ако по време на или след хирургичната интервенция не могат да се приемат перорални лекарствени продукти, трябва да се вземе предвид приложението на парентерален антикоагулант и след това да се премине на перорален прием на Lixiana веднъж дневно (вж. точка 4.2).
Italian: Effetto di edoxaban su altri medicinali
Bulgarian: Ефект на едоксабан върху други лекарства
Italian: La maggior parte dei pazienti trattati con edoxaban era caucasica (69,6%) e asiatica (21,0%), il 3,8% era nero, mentre il 5,3% era classificato come Altra razza.
Bulgarian: Мнозинството от лекуваните с едоксабан пациенти са от бялата (69,6%) и азиатската раса (21,0%), 3,8% са чернокожи, 5,3% са категоризирани като „Друга раса".
Italian: Lixiana non è raccomandato in alternativa all'eparina non frazionata in pazienti con embolia polmonare emodinamicamente instabili o che possono essere sottoposti a trombolisi o embolectomia polmonare, poiché la sicurezza e l'efficacia di edoxaban non sono state stabilite in tali situazioni cliniche.
Bulgarian: Lixiana не се препоръчва като алтернатива на нефракциониран хепарин при пациенти с белодробен емболизъм, които са хемодинамично нестабилни или могат да получат тромболиза или белодробна емболектомия, тъй като безопасността и ефикасността на едоксабан не са установени при тези клинични ситуации.
Italian: Le è stato prescritto Lixiana, un medicinale anticoagulante, che fluidifica il sangue e aiuta a prevenire la formazione di coaguli.
Bulgarian: Предписано Ви е Lixiana, противосъсирващо лекарство, което разрежда кръвта и помага да се предотврати образуването на кръвни съсиреци.
Italian: Non vi è un accumulo clinicamente rilevante di edoxaban (rapporto di accumulo 1,14) con la monosomministrazione giornaliera.
Bulgarian: Няма никакво клинично значимо натрупване на едоксабан (отношение на натрупване 1,14) при дозиране веднъж дневно.
Italian: INFORMAZIONI SUL MEDICO PRESCRITTORE Per maggiori informazioni o in caso di emergenza, si prega di contattare: Nome del medico:
Bulgarian: За повече информация или при спешни случаи, моля, свържете се с:
Italian: Per maggiori informazioni, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Bulgarian: Моля, вижте Кратката характеристика на продукта (КХП) за повече информация.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 от 10 души):
Italian: • sanguinamento vaginale anomalo, incluse mestruazioni più abbondanti o prolungate
Bulgarian: Неестествено вагинално кървене, включително по-тежка или продължителна менструация
Italian: Edoxaban è un inibitore diretto, altamente selettivo e reversibile del fattore Xa, la serin proteasi situata nella via finale comune della cascata della coagulazione.
Bulgarian: Едоксабан е високоселективен, директен и обратим инхибитор на фактор Xa, серинпротеазата, която участва в крайния общ път на коагулационната каскада.
Italian: Questo studio esplorativo ha evidenziato bassi tassi di sanguinamento maggiore e CRNM e di tromboembolia nei due gruppi di trattamento, nel contesto della cardioversione.
Bulgarian: Това експлораторно проучване показва ниски честоти на значително кървене и КЗНК и тромбоемболизъм в двете групи за лечение при условията на кардиоверсия.
Italian: Pertanto, i medicinali o le condizioni patologiche che aumentano lo svuotamento gastrico e la motilità intestinale possono ridurre la dissoluzione e l'assorbimento di edoxaban.
Bulgarian: Затова лекарства или заболявания, които засилват изпразването на червата и чревния мотилитет, имат потенциал за понижаване на разтварянето и абсорбцията на едоксабан.
Italian: Donne in età fertile Le donne in età fertile devono evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con edoxaban.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да избягват бременност по време на лечението с едоксабан.
Italian: • Importanza dell'adesione al trattamento
Bulgarian: Значението на спазването на лечението
Italian: 2 Pre-somministrazione è equivalente alla Cmin
Bulgarian: „Преди дозата" е еквивалентно на Cmin
Italian: • Lixiana può aumentare il rischio di emorragia.
Bulgarian: Lixiana може да повиши риска от кървене.
Italian: I dati ricavati dagli animali indicano che edoxaban è escreto nel latte materno.
Bulgarian: Данните при животни показват, че едоксабан се екскретира в кърмата.
Italian: I soggetti con ESRD sottoposti a dialisi peritoneale hanno avuto un'esposizione totale superiore del 93% rispetto ai soggetti sani.
Bulgarian: Пациентите с ТБН на перитонеална диализа имат 93% по-висока обща експозиция в сравнение със здрави лица.
Italian: La gestione del paziente deve essere personalizzata in base alla severità e alla sede dell'emorragia.
Bulgarian: Поведението трябва да е индивидуализирано в зависимост от тежестта и локализацията на кръвоизлива.
Italian: • feci color catrame
Bulgarian: Изпражнения с цвят на катран
Italian: Se esiste la possibilità che lei possa iniziare una gravidanza, utilizzi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Lixiana.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, използвайте надеждна контрацепция, докато приемате Lixiana.
Italian: Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con uno o più fattori di rischio, quali insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età ≥ 75 anni, diabete mellito, precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA).
Bulgarian: Профилактика на инсулт и системен емболизъм при възрастни пациенти с неклапно предсърдно мъждене (НКПМ) с един или повече рискови фактори като застойна сърдечна недостатъчност, хипертония, възраст ≥ 75 години, захарен диабет, предшестващ инсулт или транзиторна исхемична атака (ТИА).
Italian: • Legga il foglio illustrativo accluso ad ogni confezione di Lixiana.
Bulgarian: Листовката с информация за пациента, намираща се във всяка опаковка Lixiana.
Italian: Per dabigatran è stata osservata un'attività di aPTT più elevata dopo la somministrazione di edoxaban con precedente trattamento con dabigatran, rispetto a quella rilevata dopo il trattamento con edoxaban da solo.
Bulgarian: За дабигатран се наблюдава по-висока активност на aPTT след приложение на едоксабан с предшестващо лечение с дабигатран, в сравнение с тази след лечение само с едоксабан.
Italian: • Raccomandazioni per l'aggiustamento della dose nelle popolazioni a rischio, inclusi i pazienti con compromissione renale o epatica, basso peso corporeo e co-somministrazione di alcuni inibitori della P-gp.
Bulgarian: Препоръки за корекция на дозата при популациите в риск, включително пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане, ниско телесно тегло и едновременна употреба на някои инхибитори на P-gp
Italian: Edoxaban è un substrato del trasportatore di efflusso P-gp.
Bulgarian: Едоксабан е субстрат на ефлуксния транспортен белтък P-gp.
Italian: La co-somministrazione di inibitori della pompa protonica non ha avuto alcun effetto rilevante sull'esposizione ad edoxaban.
Bulgarian: Едновременното приложение с инхибитори на протонната помпа няма никакво значимо влияние върху експозицията на едоксабан.
Italian: 1 Post-somministrazione è equivalente alla Cmax (i campioni post-somministrazione sono stati prelevati 1-3 ore dopo la somministrazione di edoxaban)
Bulgarian: „След дозата" е еквивалентно на Cmax (пробите за „след дозата" са взети 1 - 3 часа след приложението на едоксабан)
Italian: • Altri tipi di sanguinamento
Bulgarian: Други видове кръвоизливи
Italian: Edoxaban non è stato studiato in pazienti con valvole cardiache meccaniche, in pazienti durante i 3 mesi successivi all'impianto di una bioprotesi valvolare cardiaca, con o senza fibrillazione atriale, o in pazienti con stenosi mitralica da moderata a severa.
Bulgarian: Едоксабан не е проучван при пациенти със сърдечни клапни протези, при пациенти през първите 3 месеца след имплантиране на сърдечна клапна биопротеза, с или без предсърдна фибрилация, или при пациенти с умерена до тежка митрална стеноза.
Italian: Se possibile, l'assunzione di Lixiana deve essere interrotta almeno 24 ore prima di un intervento.
Bulgarian: Ако е възможно, Lixiana трябва да се спре поне 24 часа преди операцията.
Italian: • Sanguinamento dal naso
Bulgarian: Кръвоизлив от носа
Italian: INFORMAZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ЗДРАВНИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ
Italian: Cosa contiene Lixiana - Il principio attivo è edoxaban (come tosilato).
Bulgarian: Какво съдържа Lixiana - Активното вещество е едоксабан (като тозилат).
Italian: Le mestruazioni possono essere di intensità e/o durata maggiore.
Bulgarian: Възможно е менструалното кървене да е по-силно и/или по-продължително.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Emorragia nella sede dell'intervento
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Italian: La co-somministrazione di ASA a basse dosi (≤ 100 mg) non ha influito sul picco di esposizione o sull'esposizione totale di edoxaban, dopo dose singola o allo stato stazionario.
Bulgarian: Едновременното приложение на ниска доза АСК (≤ 100 mg) не повлиява пиковата или общата експозиция на едоксабан нито след еднократна доза, нито в стационарно състояние.
Italian: Parametri di laboratorio relativi alla coagulazione
Bulgarian: Лабораторни коагулационни параметри
Italian: INFORMAZIONI SUL TRATTAMENTO
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ЛЕЧЕНИЕТО
Italian: • Gestione di situazioni di sovradosaggio ed emorragia
Bulgarian: Контрол на ситуации на предозиране и кръвоизлив
Italian: In un'analisi di farmacocinetica di popolazione dello studio ENGAGE AF-TIMI 48, l'esposizione massima e totale in pazienti asiatici e non asiatici sono state sovrapponibili.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ в проучването ENGAGE AF-TIMI, 48 пиковата и общата експозиция при пациенти от азиатски и не-азиатски произход са сравними.
Italian: Se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Lixiana Ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.
Italian: Edoxaban deve essere usato con cautela in caso di co-somministrazione di induttori della P-gp.
Bulgarian: Едоксабан трябва да се използва предпазливо, когато се прилага едновременно с P-gp индуктори.
Italian: La clearance renale rappresenta circa il 35% della dose somministrata.
Bulgarian: На бъбречния клирънс се падат приблизително 35% от приложената доза.
Italian: Non interrompa il trattamento con Lixiana senza avere consultato prima il medico, perché Lixiana serve a trattare e a prevenire malattie gravi.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Lixiana без първо да говорите с Вашия лекар, тъй като Lixiana лекува и предпазва от сериозни състояния.
Italian: È indicato unicamente per il passaggio da Lixiana 30 mg (pazienti con uno o più fattori clinici che determinano un aumento dell'esposizione; vedere tabella 1) ad AVK, insieme a una dose adeguata di AVK (vedere tabella 2, paragrafo 4.2).
Bulgarian: Той е показан само в процеса на преминаване от Lixiana 30 mg (пациенти с един или повече клинични фактори за повишена експозиция, вж. таблица 1) на АВК, заедно с подходяща доза АВК (вж. таблица 2, точка 4.2).
Italian: Nel braccio di confronto, i soggetti hanno ricevuto una terapia iniziale con eparina in concomitanza con warfarin, titolata a un INR target di 2,0-3,0, seguita da warfarin da solo.
Bulgarian: В рамото на сравнителното лечение пациентите получават начална терапия с хепарин заедно с варфарин, титриран до таргетно INR от 2,0 до 3,0, последвано от лечение само с варфарин.
Italian: Edoxaban ha ridotto la Cmax e l'AUC di verapamil somministrato in concomitanza rispettivamente del 14% e del 16%.
Bulgarian: Едоксабан понижава Cmax и AUC на прилагания едновременно с него верапамил съответно с 14% и 16%.
Italian: QUANDO CONSULTARE IL MEDICO
Bulgarian: КОГА ДА ПОТЪРСИТЕ МЕДИЦИНСКИ СЪВЕТ
Italian: b La frequenza di eventi (%/a) è calcolata come numero di eventi/esposizione in anni-soggetto.
Bulgarian: b Честотата на събитията (%/год) е изчислена като броя на събитията/пациентогодини експозиция.
Italian: Pertanto, nei pazienti con FANV ed elevata clearance della creatinina edoxaban deve essere usato solo dopo un'attenta valutazione del rischio tromboembolico ed emorragico individuale.
Bulgarian: Ето защо едоксабан трябва да се използва единствено при пациенти с НКПМ и висок креатининов клирънс след внимателна оценка на индивидуалния риск за тромбемболия и кървене.
Italian: Non si prevede che la protamina solfato e la vitamina K influiscano sull'attività anticoagulante di edoxaban.
Bulgarian: Не се очаква протамин сулфат и витамин K да повлияят антикоагулантната активност на едоксабан.
Italian: Edoxaban non ha avuto alcun effetto sulla Cmax e sull'AUC di chinidina.
Bulgarian: Едоксабан няма ефект върху Cmax и AUC на хинидин.
Italian: c Il valore p è per il margine di non-inferiorità predefinito di 1,5.
Bulgarian: c р- стойността е за предварително определения марж за не по-малка ефикасност от 1,5
Italian: La cosomministrazione di Lixiana e AVK può aumentare l'INR post-somministrazione di Lixiana fino al 46%.
Bulgarian: Едновременно прилаганите Lixiana и АВК могат да увеличат INR след дозата Lixiana до 46%.
Italian: A causa dell'elevato legame con le proteine plasmatiche, è improbabile che edoxaban sia dializzabile.
Bulgarian: Поради високата степен на свързване с плазмените протеини не се очаква едоксабан да може да бъде отделен чрез диализа.
Italian: Il programma mira inoltra ad assicurare che gli operatori sanitari che intendono prescrivere Lixiana siano a conoscenza della Scheda di allerta per il/la paziente e che tale scheda sia consegnata ed esaminata insieme a tutti i pazienti trattati con Lixiana.
Bulgarian: Програмата има за цел също да гарантира, че медицинските специалисти, които възнамеряват да предписват Lixiana, са информирани за Сигналната карта на пациента и че самата карта трябва да се дава на всички пациенти, лекувани с Lixiana, и да се преглежда с тях.
Italian: I risultati di efficacia per i principali sottogruppi prespecificati (con riduzione della dose, se richiesto), comprendenti età, peso corporeo, sesso e stato della funzionalità renale, erano coerenti con i risultati primari di efficacia per la popolazione complessiva studiata nella sperimentazione.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност на предварително определените основни подгрупи (с понижение на дозата при нужда), включващи възраст, телесно тегло, пол и състояние на бъбречната функция, съответстват на първичните резултати за ефикасност за цялата група, изследвана при проучването.
Italian: Sulla base dei dati sopra riportati, nel passaggio dal trattamento con questi anticoagulanti a edoxaban, la prima dose di edoxaban può essere somministrata nel momento in cui sarebbe prevista la dose successiva dell'anticoagulante precedente (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Въз основа на тези данни, когато се преминава от лечение с тези антикоагуланти на лечение с едоксабан, първата доза на едоксабан може да се започне по времето за следващата планирана доза от предшестващия антикоагулант (вж. точка 4.2).
Italian: Le complicanze emorragiche possono manifestarsi come debolezza, pallore, capogiro, cefalea o gonfiori di origine sconosciuta, dispnea e shock di origine non nota.
Bulgarian: Хеморагичните усложнения могат да се проявят като слабост, бледност, замаяност, главоболие или необясними отоци, диспнея и необясним шок.
Italian: In caso di emorragia potenzialmente letale impossibile da controllare con misure quali trasfusione o emostasi, la somministrazione di concentrato di complesso protrombinico (PCC) a 4 fattori, alla dose di 50 UI/kg, si è dimostrata in grado di invertire gli effetti di Lixiana 30 minuti dopo il completamento dell'infusione.
Bulgarian: При животозастрашаващо кървене, което не може да бъде овладяно с мерки като трансфузия или хемостаза, има данни, че приложението на 4-факторен концентрат на протромбиновия комплекс (КПК) при 50 ІU/kg обръща ефектите на Lixiana 30 минути след завършване на инфузията.
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза
Italian: Durante il passaggio a un anticoagulante alternativo deve essere assicurata un'anticoagulazione adeguata.
Bulgarian: Трябва да се осигури продължителна адекватна антикоагулация по време на каквото и да е преминаване на алтернативен антикоагулант.
Italian: La co-somministrazione di medicinali che influiscono sull'emostasi può aumentare il rischio di sanguinamento.
Bulgarian: Едновременната употреба на лекарства, повлияващи хемостазата, може да повиши риска от кървене.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici con edoxaban per determinare gli effetti sulla fertilità in uomini e donne.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания с едоксабан при хора за оценка на въздействието върху фертилитета.
Italian: - per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell'organismo in presenza di un'anomalia del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale non valvolare e almeno un fattore di rischio supplementare;
Bulgarian: - да предотврати образуването на кръвни съсиреци в мозъка (инсулт) и други кръвоносни съдове в тялото, ако имате определен вид неправилен сърдечен ритъм, наречен неклапно предсърдно мъждене, и най-малко един допълнителен рисков фактор.
Italian: • problemi con i vasi sanguigni del cervello o della colonna vertebrale
Bulgarian: проблеми с кръвоносните съдове на мозъка Ви или гръбначния стълб
Italian: Per tutti i pazienti sottoposti a cardioversione: prima della cardioversione, si deve ottenere la conferma che il paziente abbia assunto Lixiana secondo le prescrizioni.
Bulgarian: Преди кардиоверсията трябва да се поиска потвърждение, че пациентът е приел Lixiana според предписанието.
Italian: La dose raccomandata è 60 mg di edoxaban una volta al giorno, dopo l'uso iniziale di un anticoagulante per via parenterale per almeno 5 giorni (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 60 mg едоксабан веднъж дневно след начална доза парентерален антикоагулант за най-малко 5 дни (вж. точка 5.1).
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia comprendevano: insieme di ictus, EES e mortalità cardiovascolare (CV); evento avverso cardiovascolare maggiore (MACE), ossia l'insieme di infarto del miocardio non fatale, ictus non fatale, EES non fatale e morte per causa CV o sanguinamento; insieme di ictus, EES e mortalità per tutte le cause.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват: съставна от инсулт, SEE и сърдечносъдова (СС) смъртност; голямо нежелано сърдечносъдово събитие (major adverse cardiovascular event, MACE), което е съставено от нефатален МИ, нефатален инсулт, нефатална SEE и смърт от СС причина или кървене; съставна от инсулт, SEE и смърт от всички причини.
Italian: • Ipertensione severa non controllata.
Bulgarian: Неконтролирана тежка хипертония.
Italian: Edoxaban presenta una farmacocinetica approssimativamente proporzionale alla dose, per dosi da 15 mg a 60 mg, nei soggetti sani.
Bulgarian: Едоксабан показва приблизително пропорционална на дозата фармакокинетика за дозите от 15 mg до 60 mg при здрави лица.
Italian: Nello studio ENGAGE AF-TIMI 48 condotto nella FANV, l'efficacia e la sicurezza sono risultate simili per i soggetti con o senza la cosomministrazione di amiodarone.
Bulgarian: При проучването ENGAGE AF-TIMI 48 при НКПМ ефикасността и безопасността са сходни за пациенти с и без съпътстващо приложение на амиодарон.
Italian: Prenda la compressa immediatamente e continui poi il giorno seguente con l'assunzione della compressa una volta al giorno, come al solito.
Bulgarian: Трябва незабавно да приемете таблетката и след това да продължите на следващия ден с таблетката веднъж дневно, както е обичайно.
Italian: Sicurezza nei pazienti con FANV nello studio ENGAGE AF-TIMI 48
Bulgarian: Безопасност при пациенти с НКПМ при проучването ENGAGE AF-TIMI 48
Italian: Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica
Bulgarian: Профилактика на инсулт и системен емболизъм
Italian: Altre reazioni avverse comuni per edoxaban sono state anemia, eruzione cutanea e anomalie dei test di funzionalità epatica.
Bulgarian: Други чести нежелани реакции за едоксабан са анемия, обрив и патологично променени чернодробни функционални тестове.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di edoxaban nelle donne in gravidanza non sono state stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на едоксабан при бременни жени не са установени.
Italian: Compresse rivestite con film da 30 mg e 60 mg:
Bulgarian: Филмирани таблетки от 30 mg и 60 mg:
Italian: b L'HR e il CI a due code si basano sul modello di regressione a rischi proporzionali di Cox, comprendendo trattamento e i seguenti fattori di stratificazione della randomizzazione come covariate: presenza di diagnosi (EP con o senza TVP, solo TVP), fattori di rischio al basale (fattori temporanei, tutti gli altri) e la necessità di una dose di edoxaban 30 mg/edoxaban placebo alla randomizzazione (sì/no).
Bulgarian: БЕ и фатален БЕ) b КР, двустранният ДИ се базират на регресионния модел на Cox за пропорционалните рискове, включващ лечение и следните фактори за стратифициране при рандомизация като ковариати: представящи диагноза (БЕ с или без ДВТ, само ДВТ), изходни рискови фактори (временни фактори, всички останали) и нуждата от 30 mg едоксабан/едоксабан плацебо при рандомизацията (да/не).