FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening van abatacept met biologische immunosuppressiva of immunomodulerende middelen kan het effect van abatacept op het immuunsysteem versterken.
Romanian: Administrarea abatacept concomitent cu medicamente biologice imunosupresoare sau imunomodulatoare poate potenţa efectele abatacept asupra sistemului imunitar.
Dutch: Gedurende de open-label perioden van de onderzoeken I, II, III en VI is de verbetering van fysieke functie behouden gedurende respectievelijk 7, 5, 5 en 2 jaren.
Romanian: Pe durata perioadelor deschise în studiile I, II, III şi VI, îmbunătăţirea funcţiei fizice a fost menţinută timp de 7 ani, 5 ani, 5 ani şi, respectiv, 2 ani.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van abatacept werden beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (Studies PsA-I en PsA-II) bij volwassen patiënten in de leeftijd van 18 jaar en ouder.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa clinică pentru abatacept au fost evaluate în două studii clinice randomizate, dublu-orb, placebo controlate (studiile PsA-I şi PsA-II) la pacienţi adulţi, cu vărsta de 18 ani şi peste.
Dutch: De gebruikelijke dosering abatacept voor volwassenen met reumatoïde artritis of artritis psoriatica is gebaseerd op lichaamsgewicht:
Romanian: Doza recomandată de abatacept la adulţii cu poliartrită reumatoidă sau artrită psoriazică este în funcţie de greutatea corporală:
Dutch: Als uw injectie wordt toegediend door een zorgverlener, moet deze persoon ook voorzichtig met de spuit omgaan om prikincidenten en mogelijk verspreiden van infecties te voorkomen.
Romanian: Dacă injecţia vă este administrată de un îngrijitor, această persoană trebuie de asemenea să manevreze seringa cu atenţie pentru a preveni înţeparea accidentală şi posibilitatea transmiterii infecţiilor.
Dutch: STAP 3: Injecteren van ORENCIA
Romanian: PASUL 3: Injectaţi ORENCIA
Dutch: Leeftijd en geslacht (na correctie voor lichaamsgewicht) hadden geen invloed op de klaring.
Romanian: Vârsta şi sexul (când s-au făcut corecţii pentru greutatea corporală) nu au influenţat clearance-ul.
Dutch: De gebruikelijke dosering bij volwassenen
Romanian: Doza recomandată la adulţi
Dutch: Er was een significante verbetering van DAS in de onderzoeken II, III, V en VI vergeleken met placebo of comparator.
Romanian: În studiile II, III, V şi VI, s-a observat o îmbunătăţire semnificativă a SAA comparativ cu placebo sau medicamentul comparator.
Dutch: STAP 1: Maak de spuit klaar
Romanian: PASUL 1: Pregătiţi seringa
Dutch: - U dient voorafgaand aan de behandeling met ORENCIA onderzocht te worden op bepaalde infecties.
Romanian: Trebuie să fiţi testat pentru anumite infecţii înainte de tratamentul cu ORENCIA.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze ORENCIA bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn niet onderzocht en daarom wordt intraveneuze ORENCIA afgeraden voor kinderen jonger dan 6 jaar.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ORENCIA administrat intravenos la copii cu vârsta sub 6 ani nu au fost studiate; prin urmare, ORENCIA administrat intravenos nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub șase ani.
Dutch: Van de 190 patiënten die gestart waren, hebben 170 periode A afgerond, 65% (123/190) bereikten een ACR Pedi 30 respons en 122 werden gerandomiseerd aan periode B. De responsen waren vergelijkbaar voor alle bestudeerde pJIA-subtypen en voor patiënten met en zonder methotrexaat.
Romanian: Din cei 190 pacienţi incluşi, 170 au finalizat Perioada A, 65% (123/190) au obţinut un răspuns ACR Pedi 30, iar 122 au fost randomizaţi în Perioada B. Răspunsurile au fost similare pentru toate subtipurile de pAIJ studiate, precum şi la pacienţii trataţi sau nu cu metotrexat.
Dutch: Tijdens onderzoek II behield 88% van de patiënten met een klinisch relevante verbetering bij maand 12 de verbetering tot maand 18 en 85% behield de respons tot maand 24.
Romanian: În studiul II, dintre pacienţii cu îmbunătăţire clinică semnificativă la luna 12, 88% au menţinut răspunsul şi în luna 18, iar 85% au menţinut răspunsul în luna 24.
Dutch: STAP 2: Kies een injectieplaats en maak deze klaar
Romanian: PASUL 2: Alegeţi şi pregătiţi locul de injectare
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van abatacept in combinatie met TNF-remmers (zie rubriek 5.1).
Romanian: Există experienţă limitată cu privire la utilizarea abatacept în asociere cu inhibitori TNF (vezi pct. 5.1).
Dutch: Zorg voor de injectieplaats:
Romanian: Îngrijirea locului injectării:
Dutch: De toegenomen incidentie van lymfomen en mammatumoren waargenomen bij muizen behandeld met abatacept zou mogelijk geassocieerd zijn geweest met verminderde controle van respectievelijk het muriene leukemievirus en muismammatumorvirus in aanwezigheid van langdurige immunomodulatie.
Romanian: Incidenţa crescută a limfoamelor şi tumorilor mamare observate la şoarecii trataţi cu abatacept poate fi asociată cu controlul scăzut al virusului leucemiei murine şi, respectiv, virusului tumorii mamare la şoareci în prezenţa imunomodulării de lungă durată.
Dutch: Bij start van de behandeling kan uw arts of verpleegkundige ORENCIA injecteren.
Romanian: La început, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă poate injecta ORENCIA.
Dutch: Tuberculose, bacteriëmie, gastro-intestinale infectie, bekkenontstekingsziekte
Romanian: Tuberculoză, bacteriemie, infecţii gastrointestinale, boală inflamatorie pelvină
Dutch: Abatacept werd geëvalueerd in een open-label studie bij RA-patiënten die het 23-valent pneumokokkenvaccin toegediend kregen.
Romanian: Abatacept a fost evaluat într-un studiu deschis la pacienţi cu poliartrită reumatoidă cărora li s-a administrat vaccinul pneumococic 23-valent.
Dutch: Niet-klinische onderzoeken relevant voor gebruik in de pediatrische populatie
Romanian: Studii non-clinice relevante pentru administrarea la copii şi adolescenţi
Dutch: Bewaar de pen in de koelkast tot gebruik.
Romanian: Păstraţi stiloul injector (pen-ul) la frigider până la utilizare.
Dutch: *(bijv. pruritus, beklemmend gevoel in de keel, dyspneu)
Romanian: *(de exemplu prurit, sufocare, dispnee)
Dutch: Laat uw huid drogen voordat u injecteert.
Romanian: Lăsaţi pielea să se usuce înainte de injectare.
Dutch: Binnen het subcutane programma werd een studie uitgevoerd om het effect op de immunogeniciteit te onderzoeken van staken (3 maanden) en herstarten van behandeling met subcutaan abatacept.
Romanian: În programul de administrare subcutanată, a fost efectuat un studiu pentru a investiga efectul întreruperii (trei luni) şi reînceperii tratamentului cu abatacept administrat subcutanat asupra imunogenităţii.
Dutch: Patiënten die na 1 jaar dubbelblinde behandeling startten met de langdurige verlenging, kregen allemaal abatacept waarbij de radiologische progressie werd onderzocht tot en met jaar 5.
Romanian: Tuturor subiecţilor incluşi în extensia pe termen lung după 1 an de tratament dublu-orb li s-a administrat tratament cu abatacept iar progresia confirmată radiografic a fost investigată până în anul 5.
Dutch: 7 ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Dutch: Patiënten die de twee PsA-studies startten hadden lichte tot matige psoriasis met mediane PASI-scores van 8,6 in PsA-I en 4,5 in PsA-II.
Romanian: Pacienţii înrolaţi în cele două studii PsA au avut psoriazis uşor până la moderat, cu valori mediane ale scorurilor PASI de 8,6 în PsA-I şi de 4,5 în PsA-II.
Dutch: Dosering van ORENCIAa Lichaamsgewicht van de patiënt
Romanian: Doza de ORENCIAa Greutatea corporală a pacientului
Dutch: Er zijn meldingen geweest van tuberculose bij patiënten die ORENCIA kregen (zie rubriek 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu ORENCIA (vezi pct. 4.8).
Dutch: Behandeling dient te worden begonnen en onder toezicht plaats te vinden van artsen gespecialiseerd in de diagnosticering en behandeling van reumatoïde artritis.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul poliartritei reumatoide.
Dutch: Verbetering van fysieke functie in placebogecontroleerd onderzoek Methotrexaatnaïef
Romanian: Îmbunătăţirea funcţiei fizice în studiile controlate Netrataţi cu metotrexat
Dutch: Het is niet bekend of ORENCIA in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ORENCIA se excretă în laptele uman.
Dutch: Studie SC-I vergeleek de immunogeniciteit na subcutane of intraveneuze toediening van abatacept zoals beoordeeld met behulp van een ELISA-assay.
Romanian: Studiul SC-I a comparat imunogenitatea la abatacept după administrare subcutanată sau intravenoasă evaluată prin testul ELISA.
Dutch: Doseringen tot 50 mg/kg zijn intraveneus toegediend zonder duidelijk toxisch effect.
Romanian: Dozele de până la 50 mg/kg s-au administrat intravenos fără efecte toxice aparente.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat het gebruik van ORENCIA van invloed is op het vermogen om te rijden, fietsen of machines te bedienen.
Romanian: Nu este de aşteptat ca utilizarea ORENCIA să afecteze capacitatea de a conduce vehicule, de a merge cu bicicleta sau de a folosi utilaje.
Dutch: Misschien ziet u dat er een druppel vloeistof uit de naald komt.
Romanian: Puteţi observa o picătură de lichid ieşind din ac.
Dutch: 1 siliconenvrije spuit
Romanian: 1 seringă din material non-siliconic
Dutch: Studie SC-I was een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy non-inferioriteitsstudie bij patiënten gestratificeerd naar lichaamsgewicht (< 60 kg, 60 tot 100 kg, > 100 kg) waarin de werkzaamheid en veiligheid werden vergeleken van subcutaan en intraveneus toegediend abatacept bij patiënten met reumatoïde artritis (RA), die als achtergrondbehandeling methotrexaat (MTX) ontvingen en die een ontoereikende respons op MTX (MTX-IR) lieten zien.
Romanian: Studiul SC-I a fost randomizat, dublu-orb, de non-inferioritate la pacienţi grupaţi în funcţie de greutatea corporală (< 60 kg, 60 până la 100 kg, > 100 kg) care a comparat eficacitatea şi siguranţa abatacept administrat subcutanat şi intravenos la subiecţi cu poliartrită reumatoidă (PAR), la care s-a administrat tratament de fond cu metotrexat (MTX) şi au răspuns inadecvat la MTX (MTX-RI).
Dutch: Na de benodigde training in de subcutane toedieningstechniek, kan een patiënt zichzelf injecteren met ORENCIA indien een arts of andere medische beroepsbeoefenaar heeft bepaald dat dat kan.
Romanian: După instruirea corespunzătoare privind tehnica de injectare subcutanată, un pacient îşi poate autoinjecta ORENCIA în cazul în care un medic/profesionist în domeniul sănătăţii consideră că acest lucru este necesar.
Dutch: e DAS28-CRP remissie is gedefinieerd als een DAS28-CRP score < 2,6 f Per protocolgegevens zijn weergegeven in de tabel.
Romanian: e Remisiunea SAA28-PCR este definită ca un scor SAA28-PCR < 2,6 f Datele per protocol sunt prezentate în tabel.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met ORENCIA, waarschuw dan uw arts.
Romanian: dacă rămâneţi gravidă în timp ce utilizaţi ORENCIA, spuneţi medicului dumneavoastră.
Dutch: Buik, laat 5 cm rond de navel vrij
Romanian: Abdomen, a se evita zona de 5 cm în jurul ombilicului
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van ORENCIA zijn infecties van de bovenste luchtwegen (waaronder infecties van de neus en de keel) hoofdpijn en misselijkheid, zoals hieronder beschreven.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse la ORENCIA sunt infecţii ale căilor respiratorii superioare (inclusiv ale nasului şi gâtului), durere de cap şi greaţă, aşa cum se menţionează mai jos.
Dutch: Uw arts en u kunnen echter ook afspreken dat u uzelf mag injecteren met ORENCIA.
Romanian: Cu toate acestea, dumneavoastră şi medicul dumneavoastră puteţi decide dacă vă puteţi injecta singur ORENCIA.
Dutch: Uw arts zal u informeren over de duur van de behandeling en welke andere geneesmiddelen, waaronder andere eventuele reumaremmers, u mag blijven gebruiken tijdens behandeling met ORENCIA.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui în privinţa duratei tratamentului şi ce alte medicamente, inclusiv medicamente modificatoare de boală, dacă este cazul, puteţi continua să luaţi concomitent cu ORENCIA.
Dutch: Acute infuusgerelateerde bijwerkingen (ADRs die optreden binnen 1 uur na start van het infuus) in zeven gepoolde intraveneuze onderzoeken (voor onderzoek II, III, IV en V zie rubriek 5.1) kwamen vaker voor in de met abatacept behandelde groep patiënten ten opzichte van de placebogroep (5,2% voor abatacept, 3,7% voor de placebogroep).
Romanian: Evenimentele acute legate de administrarea perfuziei (reacţii adverse produse în decurs de 1 oră de la începerea perfuziei) conform datelor cumulate din şapte studii clinice cu tratament intravenos (pentru detalii legate de studiile II, III, IV şi V, vezi pct. 5.1) au fost mai frecvente la pacienţii trataţi cu abatacept decât la pacienţii la care s-a administrat placebo (5,2% pentru abatacept, 3,7% pentru placebo).
Dutch: DAS28 respons
Romanian: Răspuns SAA28
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van intraveneus abatacept werden bepaald in een drievoudig onderzoek.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea abatacept administrat intravenos au fost evaluate întrun studiu format din trei părţi.
Dutch: Om bacteriologische redenen wordt geadviseerd deze direct te gebruiken.
Romanian: Oricum, din cauza posibilităţii contaminării bacteriene, este indicat să fie utilizată imediat.
Dutch: In onderzoek III werden de werkzaamheid en de veiligheid van abatacept beoordeeld bij patiënten met een ontoereikende respons op TNF-remmers, waarbij gebruik van de TNF-remmer voorafgaand aan de randomisatie werd beëindigd; andere DMARD's waren toegestaan.
Romanian: În studiul III, eficacitatea şi siguranţa abatacept au fost evaluate la pacienţii cu un răspuns inadecvat la un medicament inhibitor al TNF, care au întrerupt administrarea acestui medicament inhibitor al TNF înainte de randomizare; a fost permisă administrarea altor MAMB.
Dutch: Overgevoeligheidheidsreacties waren soms gerapporteerd.
Romanian: Hipersensibilitatea a fost raportată mai puţin frecvent.
Dutch: Abatacept werd ook geëvalueerd in een open-label studie bij RA-patiënten die het trivalente virusvaccin tegen seizoensgriep toegediend kregen.
Romanian: Abatacept a fost evaluat, de asemenea, într-un studiu deschis la pacienţi cu poliartrită reumatoidă, cărora li s-a administrat vaccinul gripal sezonier trivalent.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 34,5 mg natrium per maximale dosering van 4 injectieflacons (8,625 mg natrium per injectieflacon), gelijk aan 1,7% van de door de WGO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2g natrium voor een volwassene.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 34,5 mg per doza maximă de 4 flacoane (8,625 mg sodiu per flacon), echivalentul a 1,7% din doza maximă recomandată de OMS de 2 g sodiu pe zi pentru un adult.
Dutch: Er kan een kleine luchtbel in de vloeistof in de spuit zitten.
Romanian: Poate exista o mică bulă de aer în soluția din seringă.
Dutch: Controleer de houdbaarheidsdatum die gedrukt staat op het etiket.
Romanian: Verificaţi data de expirare de pe etichetă.
Dutch: In carcinogeniteitsonderzoeken bij muizen werd een toename in lymfomen en mammatumoren waargenomen.
Romanian: În studiile de carcinogenitate efectuate la şoareci, s-au observat creşteri ale incidenţei limfoamelor şi tumorilor mamare.
Dutch: A. Controleer de houdbaarheidsdatum en het partijnummer op de buitenverpakking De houdbaarheidsdatum staat op de buitenverpakking van ORENCIA en op iedere spuit.
Romanian: Verificaţi data de expirare şi numărul seriei de pe cutie Data de expirare poate fi găsită pe cutia de ORENCIA şi pe fiecare seringă.
Dutch: De respons ratio aan het eind van periode A, het eind van periode B en na 5 jaar blootstelling in periode C zijn samengevat in tabel 9:
Romanian: Ratele de răspuns la finele Perioadei A, la finele Perioadei B şi după 5 ani de expunere în Perioada C sunt rezumate în Tabelul 9:
Dutch: Geen van de 54 patiënten die waren ontrokken aan ORENCIA gedurende de dubbelblinde periode tot 6 maanden had last van infusiereacties bij het opnieuw toedienen van ORENCIA.
Romanian: Din cei 54 pacienţi retraşi de la tratamentul cu ORENCIA în cursul perioadei dublu-orb de maximum 6 luni, niciunul nu a prezentat reacţii adverse legate de administrarea perfuziei după reiniţierea tratamentului cu ORENCIA.
Dutch: Als uw injectie wordt toegediend door een zorgverlener, moet deze persoon ook voorzichtig met de pen omgaan om prikincidenten en mogelijk verspreiden van infecties te voorkomen.
Romanian: Dacă injecţia vă este administrată de un îngrijitor, această persoană trebuie de asemenea să manevreze stiloul injector (pen-ul) cu atenţie pentru a preveni înţeparea accidentală şi posibilitatea transmiterii infecţiilor.
Dutch: Daarom wordt gelijktijdig gebruik van abatacept en een TNF-remmer niet aanbevolen.
Romanian: Aşadar, tratamentul concomitent cu abatacept şi un inhibitor TNF nu este recomandat.
Dutch: B. Laat de spuit opwarmen
Romanian: Lăsaţi seringa să se încălzească
Dutch: In SC-II werden ernstige infecties gemeld bij 3,8% (12/318) van de patiënten die werden behandeld met wekelijks subcutaan toegediende abatacept, geen daarvan heeft geleid tot staken, en bij 5,8% (19/328) van de patiënten die waren behandeld met om de week subcutaan toegediende adalimumab, wat heeft geleid tot staken van de behandeling in 9 gevallen in de periode van 24 maanden.
Romanian: În studiul SC-II, au fost raportate infecţii grave la 3,8% (12/318) dintre pacienţii trataţi cu abatacept administrat s.c. săptămânal, dintre care niciuna nu a dus la întreruperea tratamentului, şi la 5,8% (19/328) dintre pacienţii trataţi cu adalimumab administrat s.c. o dată la două săptămâni, ceea ce a dus la 9 cazuri de întrerupere a tratamentului pe parcursul perioadei de 24 luni.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat het gebruik van ORENCIA van invloed is op het vermogen om te rijden of machines te bedienen.
Romanian: Nu este de aşteptat ca utilizarea ORENCIA să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Behandeling dient te worden begonnen en onder toezicht plaats te vinden van artsen gespecialiseerd in de diagnosticering en behandeling van reumatoïde artritis of pJIA.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul poliartritei reumatoide sau al pAIJ.
Dutch: Abatacept is een fusie-eiwit verkregen door recombinant DNA technologie uit ovariumcellen van Chinese hamsters.
Romanian: Abatacept este o proteină de fuziune produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc.
Dutch: Leeftijd en geslacht (na correctie voor lichaamsgewicht) hadden geen invloed op de schijnbare klaring.
Romanian: Vârsta şi sexul (când s-au făcut corecţii pentru greutatea corporală) nu au influenţat clearance-ul aparent.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van ORENCIA oplossing voor injectie in een voorgevulde pen niet aanbevolen bij deze groep patiënten.
Romanian: Prin urmare, ORENCIA soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut nu se recomandă pentru utilizare la acest grup de pacienţi.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn maltose, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat en natriumchloride (zie rubriek 2 "ORENCIA bevat natrium").
Romanian: Celelalte componente sunt maltoză, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat şi clorură de sodiu (vezi punctul 2 "ORENCIA conţine sodiu").
Dutch: In een pre- en postnataal ontwikkelingsonderzoek bij ratten werden beperkte veranderingen in de immuunfunctie waargenomen bij een dosis 11 maal hoger dan de humane dosis van 10 mg/kg gebaseerd op de AUC (zie rubriek 5.3).
Romanian: Într-un studiu de dezvoltare pre- şi postnatală efectuat la şobolani, s-au observat modificări limitate ale funcţiei imunitare, la doze de 11 ori mai mari decât doza administrată la om de 10 mg/kg, bazată pe ASC (vezi pct. 5.3).
Dutch: Toediening: indien het bereiden en verdunnen uitgevoerd worden onder aseptische condities kan de ORENCIA oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt worden of binnen 24 uur indien bewaard in de koelkast bij 2°C to 8°C.
Romanian: Administrare: atunci când reconstituirea şi diluarea sunt efectuate în condiţii aseptice, soluţia perfuzabilă ORENCIA poate fi utilizată imediat sau în decurs de 24 ore, dacă este păstrată la frigider la temperaturi de 2°C până la 8°C.
Dutch: Als u al behandeld wordt met intraveneus ORENCIA en over wil gaan op subcutaan ORENCIA, dient u de eerstvolgende keer een subcutane injectie te ontvangen in plaats van uw volgende intraveneuze infusie, daarna gevolgd door elke week één subcutane injectie ORENCIA.
Romanian: Dacă urmaţi deja tratament intravenos cu ORENCIA şi doriţi să treceţi la tratamentul cu ORENCIA administrat subcutanat, trebuie să faceţi o injecţie subcutanată în locul următoarei dumneavoastră perfuzii, urmată de injecţii subcutanate săptămânale cu ORENCIA.
Dutch: ORENCIA bevat de werkzame stof abatacept, een eiwit gemaakt via celkweek.
Romanian: ORENCIA conţine substanţa activă abatacept, o proteină produsă pe culturi celulare.
Dutch: De afwezigheid van gelijktijdig toegediend methotrexaat (MTX) bleek niet te zijn gerelateerd aan een hogere mate van seropositiviteit in de placebo-ontvangers in periode B. Er was geen verband tussen de aanwezigheid van antilichamen en bijwerkingen, infusiereacties of veranderingen in werkzaamheid of in de abataceptconcentraties in het serum.
Romanian: Absenţa terapiei concomitente cu metotrexat (MTX) nu a părut să fie asociată cu o rată mai mare de seropozitivitate la pacienţii la care s-a administrat placebo în cursul Perioadei B. Prezenţa anticorpilor nu a fost asociată cu reacţii adverse sau reacţii adverse legate de administrarea perfuziei, nici cu modificări ale eficacităţii sau ale concentraţiilor plasmatice de abatacept.
Dutch: In een carcinogeniteitsonderzoek bij muizen werd een toename in de incidentie van maligne lymfomen en borstkliertumoren (bij vrouwelijke dieren) waargenomen.
Romanian: Într-un studiu privind carcinogenitatea efectuat la şoareci, s-au observat creşteri ale incidenţei de apariţie a limfoamelor maligne şi tumorilor glandelor mamare (la femele).
Dutch: Volledig staken van medicatie leidde tot verlies van remissie (terug naar ziekte-activiteit) in alle drie de behandelarmen (abatacept met methotrexaat, abatacept of methotrexaat alleen) bij een meerderheid van patiënten (Tabel 3).
Romanian: Întreruperea completă a medicamentului a dus la pierderea remisiunii (reapariţia activităţii bolii) în toate cele trei brațe de tratament (abatacept cu metotrexat, abatacept sau metotrexat în monoterapie) la majoritatea pacienților (Tabelul 3).
Dutch: Hoe wordt ORENCIA toegediend
Romanian: Cum se utilizează ORENCIA
Dutch: Bij een dosis van 200 mg/kg overeenkomend met een 11-voudige humane blootstelling van met 10 mg/kg gebaseerd op de AUC werden beperkte veranderingen in de immuunfunctie waargenomen (een 9voudige toename in de gemiddelde T-cel-afhankelijke antilichaamrespons bij vrouwelijke pups en ontsteking van de schildklier bij 1 vrouwelijke pup van de 10 mannelijke en 10 vrouwelijke pups geëvalueerd bij deze dosis).
Romanian: La o doză de 200 mg/kg, reprezentând o expunere de 11 ori mai mare decât cea obţinută în cazul administrării la om a dozei de 10 mg/kg, bazată pe ASC, s-au observat modificări limitate ale funcţiei imunitare (o creştere de 9 ori a valorii medii a răspunsului anticorpilor dependenţi de celula T la puii femele şi inflamarea tiroidei la 1 pui femelă provenind dintr-un lot care a inclus 10 pui masculi şi 10 pui femele evaluaţi cu această doză).
Dutch: Geneesmiddelen die invloed hebben op het immuunsysteem, waaronder abatacept, kunnen de werkzaamheid van sommige immunisaties verlagen (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Romanian: Medicamentele care influenţează sistemul imunitar, inclusiv abatacept, pot scădea efectul anumitor imunizări (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Dutch: In-vitro-onderzoeken en diermodellen tonen aan dat abatacept T-lymfocytenafhankelijke antilichaamresponsen en ontsteking moduleert.
Romanian: Studiile in vitro şi la modele animale demonstrează că abatacept modulează răspunsul anticorpilor care depind de limfocitele T şi inflamaţia.