FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Zenapax δεν αυξάνει αυτόν τον κίνδυνο όταν χρησιµοποιείται ταυτόχρονα µε άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρµακα, συµπεριλαµβανοµένης της κυκλοσπορίνης και των κορτικοστεροειδών.
Romanian: Zenapax nu creste acest risc, cand se utilizează în asociere cu alte medicamente imunosupresoare, incluzând ciclosporina şi corticosteroizii.
Greek: Μη φυσιολογικό αναπνευστικό ψιθύρισµα
Romanian: Zgomote respiratorii anormale Constipaţie
Greek: Η Tac υποµονάδα του υποδοχέα της IL-2 υπέστη κορεσµό αµέσως µετά την πρώτη δόση των 0,1 mg/kg του daclizumab και παρέµεινε κορεσµένη για τουλάχιστον τους πρώτους τρεις µήνες µετά τη µεταµόσχευση.
Romanian: Subunitatea Tac a receptorului IL-2 a fost saturată imediat după prima doza de 1 mg/kg daclizumab si a rămas saturată pentru cel puţin, primele trei luni după transplant.
Greek: Το Zenapax µπορεί να βλάψει το αγέννητο ή το θηλάζον µωρό σας.
Romanian: Zenapax poate avea un efect dăunător asupra fătului sau asupra nou-născutului alăptat.
Greek: Και οι δύο δοκιµές έδειξαν στατιστικά σηµαντική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρµάκου στη µείωση του ρυθµού οξείας απόρριψης νεφρικού αλλογενούς µοσχεύµατος έξι µήνες µετά τη µεταµόσχευση όπως επιβεβαιώθηκε µε βιοψία.
Romanian: Ambele studii au aratat o superioritate semnificativa statistic faţa de placebo, în reducerea frecvenţei rejetului acut al alogrefei renale la şase luni după transplant, confirmată prin biopsie.
Greek: - Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Romanian: - A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Greek: Οι κλινικές εκδηλώσεις αυτών των αντιδράσεων συµπεριλαµβάνουν υπόταση, ταχυκαρδία, υποξία, δύσπνοια, συριγµό, οίδηµα λάρυγγα, πνευµονικό οίδηµα, έξαψη, διαφόρηση, αύξηση θερµοκρασίας, εξάνθηµα και κνησµό.
Romanian: Manifestările clinice ale acestor reacţii includ hipotensiune arterială, tahicardie, hipoxie, dispnee, wheezing, edem laringian, edem pulmonar, înroşirea feţei însoţită de senzaţie de căldură, diaforeză, creşterea temperaturii, erupţie cutanată tranzitorie şi prurit.
Greek: Η θνησιµότητα µετά την παρέλευση 12 µηνών ήταν 4,4% στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου και 1,5% στην οµάδα του Zenapax.
Romanian: Mortalitatea după 12 luni a fost de 4,4% la grupul la care s-a administrat placebo şi de 1,5% la cei trataţi cu Zenapax.
Greek: Μετά-τραυµατικό άλγος
Romanian: Durere post-traumatică
Greek: Σε µελέτη τοξικότητας µίας εφάπαξ δόσης, χορηγήθηκε δόση 125 mg/kg ενδοφλεβίως σε ποντίκια και δεν εµφανίστηκαν σηµεία τοξικότητας.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate după doză unică efectuat la şoarece, după introducerea intravenoasă a 125 mg/kg, nu s-au observat efecte toxice.
Greek: Πρέπει να αραιώνεται σε 50 ml στείρου διαλύµατος χλωριούχου νατρίου 0,9% πριν από τη χορήγηση στους ασθενείς.
Romanian: Înainte de administrare la pacienţi, trebuie diluat în 50 ml soluţie sterilă de clorură de sodiu 0,9%.
Greek: Έχει χορηγηθεί σε δέκτες µεταµόσχευσης µυελού των οστών δόση 1,5 mg/kg χωρίς την εµφάνιση οποιωνδήποτε σχετιζόµενων ανεπιθύµητων ενεργειών.
Romanian: La pacienţii cu transplant de măduvă osoasă administrarea unei doze de 1,5 mg/kg nu a fost asociată cu apariţia de evenimente adverse.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 5ml πυκνού διαλύµατος για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση περιέχει 25 mg daclizumab.
Romanian: Un flacon cu 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 25 mg daclizumab.
Greek: Η µέση τιµή ± τυπική απόκλιση της ελάχιστης συγκέντρωσης στον ορό πριν από την πέµπτη δόση ήταν 7,6 ± 4,0 µg/ml.
Romanian: Concentraţia plasmatică ± deviaţia standard înaintea celei de a cincea doze, a fost de 7,6 ± 4 µg/ml.
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης τοκετού νεκρού εµβρύου, της καισαρικής τοµής, και του τοκετού µε ισχιακή προβολή ήταν συγκρίσιµο µεταξύ των οµάδων ελέγχου και θεραπείας.
Romanian: Incidenţa nou-născuţilor morţi, cezariană şi naştere în prezentaţie pelvină, a fost comparabilă în grupul de control şi în grupul de tratament.
Greek: Το Zenapax 5 mg/ml πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος είναι ένα διαυγές, άχρωµο ως ελαφρώς κιτρινωπό υγρό που περιέχει 5ml διαλύµατος.
Romanian: Zenapax 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbui şi este furnizat în flacoane ce conţin 5 ml soluţie.
Greek: Daclizumab*…………5 mg ανά 1 ml διαλύµατος έγχυσης Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 25 mg daclizumab* (5 mg/ml).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Daclizumab* ..................5 mg pentru un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon a 5 ml conţine daclizumab* 25 mg (5 mg/ml).
Greek: Τα χαρακτηριστικά ασφαλείας του Zenapax µελετήθηκαν, σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, σε ασθενείς που λάµβαναν ταυτόχρονα ανοσοκατασταλτικά θεραπευτικά σχήµατα που περιείχαν κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή µόνο, µε την προσθήκη αζαθειοπρίνης ή µε την προσθήκη mycophenolate mofetil.
Romanian: Siguranţa administrării Zenapax s-a studiat în comparaţie cu placebo, la pacienţii cărora li s-a administrat concomitent medicaţie imunosupresoare, constând în ciclosporină şi glucocorticoizi singure, cu azatioprină asociată sau cu micofenolat mofetil asociat.
Greek: - σε περίπτωση που θηλάζετε.
Romanian: Zenapax - dacă alăptaţi
Greek: Θάνατοι κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 µηνών µετά τη µεταµόσχευση αναφέρθηκαν στο 3,4% της οµάδας του εικονικού φαρµάκου και στο 0,6% της οµάδας του Zenapax.
Romanian: În primele 6 luni după transplant s-au raportat decese la 3,4% dintre pacienţii din grupul la care s-a administrat placebo şi la 0,6% din grupul celor trataţi cu Zenapax.
Greek: Daclizumab*…………5 mg ανά 1 ml διαλύµατος έγχυσης
Romanian: Daclizumab* ..................5 mg pentru 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Greek: Περιφερικό οίδηµα
Romanian: Edeme periferice
Greek: Εποµένως, το Zenapax δεν πρέπει να χρησιµοποιείται µαζί µε άλλα φάρµακα χωρίς τη συγκατάθεση του γιατρού σας.
Romanian: De aceea, Zenapax nu trebuie utilizat simultan cu alte medicamente, decât cu acordul medicului.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σηµαντικές µεταβολές στον αριθµό των κυκλοφορούντων λεµφοκυττάρων ή στους φαινοτύπους των κυττάρων µε ανάλυση FACS (fluorescence-activated cell sorter) εκτός της αναµενόµενης παροδικής µείωσης των Tac+ κυττάρων.
Romanian: Nu s-au observat alte modificări majore ale numărului de limfocite circulante sau ale fenotipurilor de celule decât scăderea tranzitorie, aşteptată a celulelor Tac+, prin metoda de analiză prin sortarea celulelor activate prin fluorescenţă (FACS).
Greek: Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se pastra la frigider (2 oC - 8oC).
Greek: Συχνότητα εµφάνισης κακοηθειών: Τρία χρόνια µετά την αγωγή, η συχνότητα εµφάνισης κακοηθειών ανήλθε σε 7,8% στην οµάδα που λάµβανε εικονικό φάρµακο συγκριτικά µε 6,4% στην οµάδα που λάµβανε Zenapax.
Romanian: La trei ani după tratament, incidenţa malignităţii a fost de 7,8% în grupul placebo comparativ cu 6,4% în grupul Zenapax.
Greek: Συµφόρηση αναπνευστικής οδού Ρόγχοι
Romanian: Congestia tractului respirator Raluri
Greek: Παρόλο που το Zenapax είναι ανοσοκατασταλτικό φάρµακο, δεν έχει παρατηρηθεί µέχρι σήµερα αύξηση λεµφοϋπερπλαστικών διαταραχών ή ευκαιριακών λοιµώξεων σε ασθενείς που λαµβάνουν αγωγή µε Zenapax.
Romanian: Deşi Zenapax este un medicament imunosupresor, la pacienţii trataţi cu acest medicament, nu s-a raportat până în prezent o creştere a incidenţei afecţiunilor limfoproliferative sau a infecţiilor oportuniste.
Greek: Μπορεί να εµφανιστούν αναφυλακτικές αντιδράσεις που εµφανίζονται µετά τη χορήγηση πρωτεϊνών.
Romanian: După administrarea de proteine pot să apară reacţii anafilactice.
Greek: Το Zenapax χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρµακα, συµπεριλαµβανοµένων της κυκλοσπορίνης και των κορτικοστεροειδών.
Romanian: Zenapax este utilizat in asociere cu alte medicamente imunosupresoare, incluzând ciclosporina şi corticosteroizii.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zenapax 5 mg/ml πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση Daclizumab
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zenapax 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Daclizumab
Greek: - Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Romanian: - A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).
Greek: Το Zenapax χρησιµοποιείται για να εµποδίσει την απόρριψη των µεταµοσχευθέντων νεφρών από το σώµα σας.
Romanian: Zenapax este utilizat pentru a vă proteja organismul de fenomenul de respingere a rinichilor transplantaţi.
Greek: Καθυστερηµένη επούλωση (χωρίς λοίµωξη)
Romanian: Vindecare defectuoasă a plăgilor ( fără infecţie)
Greek: Μεγέθη συσκευασίας 1 ή 3.
Romanian: Cutii cu 1 sau 3 flacoane.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί ασυµβατότητα ανάµεσα στο Zenapax και τους σάκους ή τις συσκευές έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο.
Romanian: Nu s-a observat nici o incompatibilitate intre Zenapax şi pungile de clorură de polivinil sau seturile de perfuzie.
Greek: Νυχτερινοί ιδρώτες Υπεριδρωσία
Romanian: Transpiraţii nocturne Hiperhidroză
Greek: Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park
Romanian: Roche Registration Limited 6 Falcon Way Welwyn Garden City AL 7 1TW
Greek: Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Romanian: A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνια σοβαρές, οξείες (έναρξη εντός 24 ωρών) αντιδράσεις υπερευαισθησίας και κατά την αρχική και κατά την επακόλουθη έκθεση στο Zenapax.
Romanian: În urma administrării de Zenapax, atât la prima administrare cât şi la administrările ulterioare, s-au raportat, rareori, reacţii de hipersensibilitate acute, severe (apariţie în 24 ore).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι πολυσορβικό 80, νάτριο χλωριούχο, νάτριο φωσφορικό δισόξινο άνυδρο, δινάτριο φωσφορικό άλας άνυδρο, υδροχλωρικό οξύ συµπυκνωµένο, νατρίου υδροξείδιο, ύδωρ για ενέσιµα
Romanian: - Celelalte componente sunt: polisorbat 80, clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu anhidru, hidrogenofosfat disodic anhidru, acid clorhidric concentrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Greek: Zenapax 5 mg/ml πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση Daclizumab
Romanian: Zenapax 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Daclizumab
Greek: Nάτριο χλωριούχο Nάτριο φωσφορικό δισόξινο άνυδρο Δινάτριο φωσφορικό άλας άνυδρο Υδροχλωρικό οξύ, συµπυκνωµένο Νατρίου υδροξείδιο Ύδωρ για ενέσιµα
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu anhidru Fosfat disodic anhidru Acid clorhidric concentrat Hidroxid de sodiu
Greek: Θα λάβετε 4 ακόµα επόµενες δόσεις, µεταξύ των οποίων θα µεσολαβεί διάστηµα 14 ηµερών.
Romanian: Veţi primi în continuare 4 doze la intervale de 14 zile una faţă de alta.
Greek: Πολυσορβικό 80, νάτριο χλωριούχο, νάτριο φωσφορικό δισόξινο άνυδρο, δινάτριο φωσφορικό άλας άνυδρο, υδροχλωρικό οξύ συµπυκνωµένο, νατρίου υδροξείδιο , ύδωρ για ενέσιµα.
Romanian: Polisorbat 80, clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu anhidru, fosfat disodic anhidru, acid clorhidric concentrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Greek: Δεν υπάρχει εµπειρία έκθεσης σε δεύτερο ή επόµενο κύκλο αγωγής µε Zenapax σε δέκτες µοσχευµάτων.
Romanian: Nu există experienţă cu privire la expunerea pacienţilor transplantaţi la a doua serie de tratament cu Zenapax sau la serii ulterioare de tratament.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zenapax:
Romanian: Alte informaţii despre Zenapax:
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία δακλιζουμάμπη (5 mg/ml).
Romanian: Acesta conţine substanţa activă daclizumab (5 mg/ml).
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 26 Φεβρουαρίου 2004.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la data de 26 februarie 2004.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) ZENAPAX Περίληψη EPAR για το κοινό
Romanian: RAPORTUL EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) ZENAPAX Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), τρόμος (αστάθεια), πονοκέφαλος, υπέρταση (υψηλή πίεση αίματος), δύσπνοια (αναπνευστική δυσχέρεια), δυσκοιλιότητα, διάρροια, έμετος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), δυσπεψία (πύρωση), μυοσκελετικό άλγος (πόνος στους μύες και στα οστά), οίδημα (πρήξιμο), καθυστερημένη επούλωση και μετατραυματικό άλγος (πόνος μετά από τη χειρουργική επέμβαση).
Romanian: Cel mai frecvente efecte secundare (apărute la mai mult de 1 pacient din 10) sunt insomnia (tulburări de somn), tremorul, cefaleea, hipertensiunea (creşterea presiunii sanguine), dispneea (respiraţie dificilă), constipaţia, diareea, vărsăturile, greaţa (starea de rău), dispepsia (arsuri gastrice), dureri musculo-scheletale (dureri la nivelul muşchilor şi articulaţiilor), edemele (umflături), vindecare defectuoasă a plăgilor şi durere post-traumatică (durere după intervenţie chirurgicală).
Greek: Το Zenapax δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Romanian: Zenapax nu trebuie administrat femeilor care alăptează.
Greek: Οι επόμενες δόσεις πρέπει να χορηγούνται κάθε 14 ημέρες.
Romanian: Dozele următoare se administrează la fiecare 14 zile, până la un total de cinci doze.
Greek: Για ενήλικες και παιδιά η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, αραιωμένο σε 50 ml στείρου φυσιολογικού ορού και χορηγείται με έγχυση διάρκειας 15 λεπτών.
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi şi copii este de 1 mg pe kilogram corp, diluată în 50 ml de soluţie salină sterilă şi administrată timp de 15 minute.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που μπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο) η οποία υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του σώματος.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost proiectat să recunoască şi să se lege de o anumită structură (numită antigen) care se găseşte în anumite celulele din organism.
Greek: Αυτά τα αντισώματα μπορούν να αναπτυχθούν μετά από μετάγγιση αίματος, εγκυμοσύνη ή προηγούμενη μεταμόσχευση οργάνου.
Romanian: Aceşti anticorpi pot să apară în urma unei transfuzii de sânge, unei sarcini sau unui transplant anterior de organ.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς που δεν διαθέτουν υψηλά επίπεδα αντισωμάτων έναντι «ξένων», κυττάρων άλλων ανθρώπων.
Romanian: Medicamentul este folosit la pacienţii care nu au niveluri mari de anticorpi împotriva celulelor „străine" de la alte persoane.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zenapax.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Zenapax.
Greek: Στις 26 Φεβρουαρίου 1999 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Roche Registration Limited για το Zenapax.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Roche Registration Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zenapax, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 26 februarie 1999.
Greek: Το Zenapax δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δακλιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Romanian: Zenapax nu trebuie administrat persoanelor cu hipersensibilitate (alergice) la daclizumab sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Greek: Μια περαιτέρω μελέτη εξέτασε τα ποσοστά απόρριψης σε 60 παιδιά ηλικίας από πέντε έως 18 ετών που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση νεφρού.
Romanian: Un studiu ulterior a evaluat ratele de rejet la 60 de copii cu vârste între cinci şi 18 ani care au fost supuşi unui transplant renal.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που απέρριψαν τον μεταμοσχευμένο νεφρό κατά τους έξι πρώτους μήνες μετά από τη μεταμόσχευση.
Romanian: principală de eficacitate a fost reprezentată de procentul pacienţilor la care s-a produs rejetul rinichiului transplantat în primele şase luni după transplant.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Zenapax, η δακλιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Zenapax, daclizumabul, este un anticorp monoclonal.
Greek: Η πρώτη έγχυση πραγματοποιείται εντός 24 ωρών πριν από τη µεταµόσχευση.
Romanian: Prima perfuzie se administrează cu 24 de ore înaintea transplantului.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, οι ασθενείς έλαβαν κυκλοσπορίνη και πρεδνιζόνη (κορτικοστεροειδές) και στη δεύτερη έλαβαν κυκλοσπορίνη, πρεδνιζόνη και αζαθειοπρίνη.
Romanian: În primul studiu, pacienţii au primit ciclosporină şi prednison (un corticosteroid), iar în al doilea studiu pacienţii au primit ciclosporină, prednison şi azatioprină.
Greek: Στην συγκεκριμένη μελέτη, το Zenapax προστέθηκε στα υπάρχοντα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα των παιδιών.
Romanian: În acest studiu, Zenapax a fost asociat la tratamentul imunosupresor existent al copiilor.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, απόρριψη του μοσχεύματος παρατηρήθηκε σε 39 (28%) από τους 141 ενήλικες που προσέθεσαν Zenapax στην κυκλοσπορίνη, στην πρεδνιζόνη και στην αζαθειοπρίνη, σε σύγκριση με 63 (47%) από τους 134 που προσέθεσαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: În al doilea studiu rejetul de rinichi s-a produs la 39 (28%) din cei 141 de adulţi la care Zenapax a fost asociat cu ciclosporina, prednisonul şi azatioprina, comparativ cu 63 (47%) din cei 134 la care s-a asociat un placebo.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο βασικές μελέτες για το Zenapax στις οποίες μετείχαν συνολικά 535 ενήλικες που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση νεφρού.
Romanian: Zenapax a fost evaluat în două studii principale care au implicat 535 de adulţi supuşi unui transplant renal.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Zenapax υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την προφύλαξη της οξείας απόρριψης οργάνου σε ασθενείς που υποβάλλονται σε de novo μεταμόσχευση αλλογενούς νεφρικού μοσχεύματος, όταν αυτό χορηγείται παράλληλα με ανοσοκατασταλτικό θεραπευτικό σχήμα που περιλαμβάνει κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή σε ασθενείς που δεν είναι ανοσοποιημένοι σε μεγάλο βαθμό.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului Zenapax sunt mai mari decât riscurile sale în ceea ce priveşte profilaxia rejetului acut de organ în transplantul renal alogen de novo, atunci când este asociat unui tratament imunosupresor care include ciclosporină şi corticosteroizi, la pacienţii care nu sunt hiperimunizaţi.
Greek: Στη μελέτη που αφορούσε τα παιδιά, πέντε (8%) ασθενείς απέρριψαν το μόσχευμα κατά τη διάρκεια των έξι πρώτων μηνών μετά από τη μεταμόσχευση.
Romanian: În studiul care a implicat copiii, rejetul s-a produs la cinci pacienţi (8%) în primele şase luni de la transplant.
Greek: Η δακλιζουμάμπη προσκολλάται και αναστέλλει τη δράση του υποδοχέα, με αποτέλεσμα να προλαμβάνει την ενεργοποίηση των Τ-λεμφοκυττάρων από την ιντερλευκίνη-2, περιορίζοντας την πιθανότητα απόρριψης του μεταμοσχευμένου νεφρού.
Romanian: Prin legarea de receptor şi blocarea acestuia, daclizumabul previne activarea limfocitelor T de către interleukina-2 şi reduce riscul de rejet al rinichiului transplantat.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zenapax;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zenapax?
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (αποτρέπουν την απόρριψη του μοσχεύματος) όπου περιλαμβάνονται η κυκλοσπορίνη και τα κορτικοστεροειδή.
Romanian: Medicamentul este folosit împreună cu alte medicamente imunosupresoare (medicamente anti-rejet), inclusiv ciclosporina şi corticosteroizii.
Greek: Tο Zenapax χρησιμοποιείται για την προφύλαξη του οργανισμού από την απόρριψη του νεφρού αμέσως μετά την μεταμόσχευση.
Romanian: Zenapax este utilizat pentru a preveni rejetul de organ imediat după un transplant renal.
Greek: Η συνταγογράφηση και η χορήγηση του Zenapax πρέπει να πραγματοποιούνται από ιατρούς πεπειραμένους στη χρήση ανοσοκατασταλτικών θεραπειών μετά από μεταμόσχευση οργάνου.
Romanian: Zenapax trebuie prescris şi administrat numai de către medicii cu experienţă în utilizarea terapiei imunosupresoare care se administrează după transplantul de organ.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, 28 (22%) από τους 126 ενήλικες που πρόσθεσαν Zenapax στην κυκλοσπορίνη και στην πρεδνιζόνη απέρριψαν το μόσχευμα, σε σύγκριση με 47 (35%) από τους 134 που προσέθεσαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: În primul studiu rejetul s-a produs la 28 (22%) din cei 126 de adulţi la care Zenapax a fost asociat cu ciclosporina şi prednisonul, comparativ cu 47 (35%) din cei 134 la care s-a asociat un placebo.
Greek: Το Zenapax, όταν προστέθηκε στη θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα, ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του ποσοστού απόρριψης.
Romanian: Atunci când a fost adăugat terapiei imunosupresoare, Zenapax a fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte reducerea ratei de rejet.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zenapax σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zenapax în timpul studiilor?
Greek: Κατά τη διεξαγωγή των μελετών, τα ποσοστά εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια τόσο για τους ασθενείς που έλαβαν Zenapax όσο και για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, χορηγούμενα αμφότερα σε συνδυασμό με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα.
Romanian: În studiile clinice, efectele secundare au avut rate similare de apariţie la pacienţii care au primit Zenapax şi la pacienţii care au primit placebo, atunci când acestea au fost asociate cu medicamentele imunosupresoare.
Greek: Τι είναι το Zenapax;
Romanian: Ce este Zenapax?
Greek: Αμφότερες οι μελέτες συνέκριναν τα αποτελέσματα προσθήκης Zenapax ή εικονικού φαρμάκου (εικονικής θεραπείας) σε άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα.
Romanian: Ambele studii au comparat efectele asocierii Zenapax sau a unui placebo (un preparat inactiv) la alte medicamente imunosupresoare.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Zenapax διατίθεται εδώ.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zenapax este disponibil aici.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zenapax;
Romanian: Cum se utilizează Zenapax?
Greek: Πώς δρα το Zenapax;
Romanian: Cum acţionează Zenapax?
Greek: Το Zenapax είναι πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (κατά σταγόνες χορήγηση εντός της φλέβας).
Romanian: Zenapax este un concentrat din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zenapax περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare asociate cu Zenapax, a se consulta prospectul.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zenapax;
Romanian: De ce a fost aprobat Zenapax?
Greek: Τα κύτταρα αυτά συμμετέχουν στην αναγνώριση των «ξένων» κυττάρων και στην απόρριψη των μεταμοσχευμένων οργάνων.
Romanian: Daclizumabul a fost proiectat să se lege de receptorul interleukinei-2 de la suprafaţa leucocitelor care se numesc limfocite T. Aceste celule sunt implicate în recunoaşterea celulelor „străine" şi în rejetul organului transplantat.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zenapax;
Romanian: Pentru ce se utilizează Zenapax?
Greek: 50mg / 100mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Romanian: 50 mg/100 mg Comprimat filmat
Greek: EUαριθμός έγκρισης (Επινοηθείσα)ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική Μορφή
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Greek: Από στόματος χρήση κυψέλη (alu/alu)
Romanian: Administrare orală blister (Al/Al) 28 comprimate
Greek: Οδός Χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Romanian: Calea de administrare
Greek: Είναι πολύ σημαντικό τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες να διαβάσουν τις πληροφορίες.
Romanian: Este important ca atât bărbații, cât și femeile să citească aceste informații.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Ιουλίου 2016
Romanian: Data primei autorizări: 22 iulie 2016
Greek: 2ο Τρίμηνο 2023
Romanian: Trimestrul 2 al anului 2023
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepţia la bărbați și femei
Greek: Αυτό συμβαίνει έτσι ώστε ο γιατρός σας να μπορεί:
Romanian: Astfel, medicul dumneavoastră poate:
Greek: Συνιστάται κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică și de laborator.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ολοκληρώσετε την πλήρη θεραπεία.
Romanian: Este foarte important să terminați întregul ciclu de tratament.
Greek: Ο Πίνακας 2 παρέχει έναν κατάλογο αξιολογημένων ή δυνητικών αλληλεπιδράσεων φαρμακευτικών προϊόντων.
Romanian: Tabelul 2 prezintă o listă a interacţiunilor medicamentoase evaluate sau potenţiale.