FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα οφέλη που παρατηρήθηκαν με την κλοπιδογρέλη ήταν ανεξάρτητα από άλλες θεραπείες που χορηγούνται οξέως ή χρονίως για καρδιαγγειακά νοσήματα (όπως ηπαρίνη/ηπαρίνες μικρού μοριακού βάρους (ΗΜΜΒ), ανταγωνιστές υποδοχέων της γλυκοπρωτεΐνης ΙΙb/IIIa, υπολιπιδαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα, β-αποκλειστές, και αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης).
Slovak: Prínosy pozorované pri užívaní klopidogrelu boli nezávislé od ďalšej akútnej a dlhotrvajúcej kardiovaskulárnej liečby (ako napríklad heparín/LMWH, antagonisty GPIIb/IIIa, lieky znižujúce hladinu lipidov, betablokátory a ACE inhibítory).
Greek: Ο αριθμός των ασθενών, οι οποίοι έφτασαν σε ένα πρωτεύον καταληκτικό σημείο (χρόνος μέχρι την πρώτη εμφάνιση αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, ΕΜ, συστηματικός εμβολισμός εκτός ΚΝΣ ή αγγειακός θάνατος) ήταν 832 (22,1%) στην ομάδα που αντιμετωπίστηκε με κλοπιδογρέλη + ΑΣΟ και 924 (24,4%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου + ΑΣΟ (μείωση του σχετικού κινδύνου 11,1%· 95% CI 2,4% έως 19,1%· p=0,013), κυρίως λόγω μιας μεγάλης μείωσης της συχνότητας των αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων.
Slovak: Počet pacientov, ktorí dosiahli primárny koncový ukazovateľ (čas do prvej náhlej cievnej mozgovej príhody, infarktu myokardu, necerebrálnej systémovej embólie alebo vaskulárnej smrti), bol 832 (22,1%) v skupine liečenej klopidogrelom + ASA a 924 (24,4%) v skupine placebo + ASA (relatívne zníženie rizika o 11,1%, 95% CI 2,4% až 19,1%; p=0,013), a to predovšetkým vzhľadom na výrazné zníženie výskytu náhlej cievnej mozgovej príhody.
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική
Slovak: Celulóza, mikrokryštalická
Greek: Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (ασταθής στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q): η αγωγή με κλοπιδογρέλη θα πρέπει να ξεκινά με μία εφάπαξ δόση φόρτισης των 300 mg και μετά, να συνεχίζεται με 75 mg μία φορά την ημέρα (με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ) 75 mg-325 mg ημερησίως).
Slovak: Bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q infarkt myokardu): liečba klopidogrelom musí byť iniciovaná jednou počiatočnou nasycovacou dávkou 300 mg, s následným podávaním klopidogrelu v dávke 75 mg jedenkrát denne (v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) od 75 mg do 325 mg denne).
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Greek: Πρόληψη αθηροθρομβωτικών και θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε κολπική μαρμαρυγή Σε ενήλικες ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή που έχουν τουλάχιστον ένα παράγοντα κινδύνου για αγγειακά συμβάματα, που δεν είναι δυνατό να πάρουν θεραπεία με ανταγωνιστές βιταμίνης Κ (ΑΒΚ) και οι οποίοι έχουν χαμηλό κίνδυνο αιμορραγίας, η κλοπιδογρέλη ενδείκνυται σε συνδυασμό με το ΑΣΟ για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων και επεισοδίων θρομβοεμβολής, συμπεριλαμβανομένου του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Slovak: U dospelých pacientov s atriálnou fibriláciou, u ktorých liečba antagonistami vitamínu K (VKA) nie je vhodná a majú minimálne jeden rizikový faktor cievnej príhody a nízke riziko krvácania, je klopidogrel indikovaný v kombinácii s ASA na prevenciu aterotrombotických a tromboembolických príhod vrátane náhlej cievnej mozgovej príhody.
Greek: Προσοχή απαιτείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα με τη θεραπεία της κλοπιδογρέλης και φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν υπόστρωμα CYP2C8 (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: U pacientov liečených súbežne s klopidogrelom a substrátom CYP2C8 je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.5).
Greek: Γαστρεντερική και οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία με θανατηφόρο έκβαση, παγκρεατίτιδα, κολίτιδα (συμπεριλαμβανο δυσπεψία μένης της ελκώδους ή λεμφοκυτταρικής κολίτιδας), στοματίτιδα
Slovak: Gastrointestinálne a retroperitoneálne krvácanie s fatálnym koncom, pankreatitída, kolitída (vrátane ulceróznej a lymfocytickej kolitídy), stomatitída
Greek: Σε ασθενείς που συνέχισαν την αγωγή εντός 5 ημερών από την επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης, η συχνότητα των επεισοδίων ήταν 9,6% για κλοπιδογρέλη με ΑΣΟ και 6,3% για εικονικό φάρμακο με ΑΣΟ.
Slovak: U pacientov, ktorí pokračovali v liečbe v priebehu piatich dní pred vykonaním koronárneho bypassu, pri kombinácii klopidogrel plus ASA sa počet prípadov závažného krvácania vyskytol v 9,6%
Greek: Εάν είχατε ποτέ σοβαρό πόνο στο στήθος (ασταθή στηθάγχη ή καρδιακό επεισόδιο) μπορεί να σας χορηγηθεί Clopidogrel Mylan σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ, μία ουσία που απαντάται σε πολλά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο και ως αντιπυρετικά.
Slovak: Ak sa u vás vyskytla závažná bolesť hrudníka (nestabilná angina pectoris alebo srdcový záchvat), môžu vám Clopidogrel Mylan predpísať v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Clopidogrel Mylan εάν οποιαδήποτε από τις πιο κάτω αναφερόμενες καταστάσεις ισχύει για σας:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Clopidogrel Mylan, obráťte sa na svojho lekára, ak sa na vás vzťahuje niektorá z nasledujúcich situácií:
Greek: Ceská republika Mylan Pharmaceuticals s.r.o.
Slovak: MylanPharmaceuticals s.r.o.
Greek: • Ενήλικες ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο: - Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (ασταθής στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που υποβάλλονται σε τοποθέτηση ενδοπρόθεσης (stent) μετά από διαδερμική επέμβαση στεφανιαίων σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ).
Slovak: u dospelých pacientov s akútnym koronárnym syndrómom: - bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q infarkt myokardu), vrátane pacientov podrobených zavedeniu stentu po perkutánnom koronárnom zákroku, v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA). - akútny infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu v kombinácii s ASA u farmakologicky liečených pacientov vhodných pre trombolytickú liečbu.
Greek: Clopidogrel Mylan 75 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Clopidogrel Mylan 75 mg
Greek: Για μικρής σημασίας κοψίματα και τραυματισμούς, π.χ. εάν κοπείτε κατά το ξύρισμα, συνήθως δεν υπάρχει πρόβλημα.
Slovak: Ľahké porezanie alebo poranenie pri holení vás zvyčajne nemusí znepokojovať.
Greek: ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΗ ΚΥΨΕΛΗ (BLISTER) (κουτιά των 7, 14, 28, 56 ή 84 δισκίων)
Slovak: KALENDÁRNY BLISTER ŠKATUĽKY PO 7, 14, 28, 56 A 84
Greek: Λιγότερο έντονες μειώσεις της έκθεσης του μεταβολίτη έχουν παρατηρηθεί με την παντοπραζόλη ή τη λανσοπραζόλη.
Slovak: U pantoprazolu a lansoprazolu sa pozorovalo menej výrazné zníženie expozície metabolitu.
Greek: Αυτά πιθανώς να εμφανιστούν λόγω των σπάνιων περιπτώσεων μειώσεως κάποιων κυττάρων του αίματος συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων όπως κιτρίνισμα του δέρματος και/ή των ματιών (ίκτερος), ανεξάρτητα από το εάν συνοδεύεται από αιμορραγία, η οποία εμφανίζεται κάτω από το δέρμα ως ερυθρές κηλίδες και/ή σύγχυση (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Slovak: príznaky pečeňových problémov ako je zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka), či už spojené s podkožným krvácaním, ktoré sa prejavuje ako červené bodky, alebo bez neho a/alebo so zmätenosťou (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia"). opuch v ústach alebo poruchy kože, ako napr. vyrážky a svrbenie, pľuzgiere na koži.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν υπόστρωμα CYP2C8: Η κλοπιδογρέλη έχει δειχθεί ότι αυξάνει την έκθεση στη ρεπαγλινίδη σε υγιείς εθελοντές.
Slovak: Preukázalo sa, že klopidogrel zvyšuje expozíciu repaglinidu u zdravých dobrovoľníkov.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο Άρθρο 107γ παράγραφος 7 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Greek: Ημερολογιακές κυψέλες από OPA/Al/PVC-Al που περιέχουν 7, 14, 28, 56, 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, σε κουτί.
Slovak: Kalendárne OPA/Al/PVC-Al blistre obsahujúce 7, 14, 28, 56, 84 filmom obalených tabliet v škatuľke.
Greek: • Ενήλικες και ηλικιωμένοι Η κλοπιδογρέλη πρέπει να δίνεται ως εφάπαξ ημερήσια δόση των 75 mg.
Slovak: Dospelí a pacienti vo vyššom veku Klopidogrel sa má užívať v jednej dennej dávke 75 mg s jedlom alebo nalačno.
Greek: Έχετε μία πάθηση σκλήρυνσης των αρτηριών (επίσης γνωστή σαν αθηροσκλήρυνση), και Έχετε ιστορικό καρδιακού επεισοδίου, ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή πάσχετε από μια κατάσταση γνωστή ως περιφερική αρτηριακή νόσο Έχετε ιστορικό σοβαρού πόνου στο στήθος γνωστού ως «ασταθή στηθάγχη» ή «έμφραγμα του μυοκαρδίου» (καρδιακό επεισόδιο).
Slovak: Clopidogrel Mylan vám bol predpísaný ako ochrana pred vytvorením krvných zrazenín a na zníženie rizika výskytu nasledujúcich závažných príhod, pretože: máte skôrnatené cievy (tiež známe ako ateroskleróza) a prekonali ste infarkt myokardu, náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo máte ochorenie periférnych artérií, alebo mali ste závažný typ bolesti na hrudníku, ktorý je známy ako „nestabilná angina pectoris" alebo ste prekonali „infarkt myokardu" (srdcový záchvat).
Greek: Εάν εμφανίσετε έντονο θωρακικό πόνο (ασταθή στηθάγχη ή καρδιακό επεισόδιο), ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει 300 mg Clopidogrel Mylan (4 δισκία των 75 mg) μία φορά κατά την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια τη συνιστώμενη δόση του ενός δισκίου των 75 mg Clopidogrel Mylan ημερησίως όπως περιγράφεται παραπάνω.
Slovak: Ak ste mali ťažkú bolesť v hrudi (nestabilná angina pectoris alebo srdcový záchvat), lekár vám môže jedenkrát na začiatku liečby predpísať 300 mg Clopidogrelu Mylan (štyri 75 mg tablety).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Greek: Διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 7, 14, 28, 56, 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία συσκευασμένα σε ημερολογιακές κυψέλες.
Slovak: Dodávajú sa v škatuľkách, ktoré obsahujú 7, 14, 28, 56, 84 filmom obalených tabliet v kalendárnych blistroch.
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, ο θηλασμός δεν θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Clopidogrel Mylan.
Slovak: Liek sa nesmie užívať v období dojčenia.
Greek: Slovenská republika Mylan s.r.o
Slovak: Mylan s.r.o
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με κίνδυνο αιμορραγίας: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας λόγω της δυνητικής αθροιστικής δράσης.
Slovak: Z dôvodu možného aditívneho účinku existuje zvýšené riziko krvácania.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και των οστών
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Greek: • φάρμακα τα οποία αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας, όπως: - από του στόματος αντιπηκτικά, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος, - κάποιο μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο, που χρησιμοποιείται συνήθως για τη θεραπεία επώδυνων και/ή φλεγμονωδών καταστάσεων των μυών ή των αρθρώσεων, - ηπαρίνη ή οποιοδήποτε άλλο ενέσιμο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος, - τικλοδιπίνη, έναν άλλο αντιαιμοπεταλιακό παράγοντα - έναν εκλεκτικό αναστολέα επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (περιλαμβανομένων αλλά μη περιοριζόμενων στη φλουοξετίνη ή φλουβοξαμίνη), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση συνήθως της κατάθλιψης.
Slovak: Osobitne musíte informovať svojho lekára v prípade, že užívate lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania ako: o perorálne antikoagulanciá, čo sú lieky na zníženie zrážanlivosti krvi, o nesteroidové protizápalové lieky, ktoré sa obvykle podávajú na zmiernenie bolesti a/alebo zápalov svalov a kĺbov, o heparín alebo iné injekčne podávané lieky na zníženie zrážanlivosti krvi, o tiklopidín, ďalší antiagregačný liek,
Greek: 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης κικέλαιο υδρογονωμένο.
Slovak: Obsahuje tiež hydrogenovaný ricínový olej.
Greek: Εμφάνιση του Clopidogrel Mylan και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ροζ, στρογγυλά και αμφίκυρτα.
Slovak: Filmom obalené tablety sú ružové, okrúhle a obojstranne vypuklé.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή ροζ στρογγυλών δισκίων (75 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme ružových okrúhlych tabliet (75 mg).
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na internetovej stránke agentúry.
Greek: Η συνήθης δόση του Clopidogrel Mylan είναι ένα δισκίο των 75 mg μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή.
Slovak: Clopidogrel Mylan je jedna 75 mg tableta raz denne podávaná s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Clopidogrel Mylan κλοπιδογρέλη Περίληψη EPAR για το κοινό
Slovak: Clopidogrel Mylan klopidogrel Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Clopidogrel Mylan είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) υπό την ονομασία Plavix.
Slovak: To znamená, že liek Clopidogrel Mylan je podobný porovnávaciemu lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Plavix.
Greek: Στις 21 Σεπτεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Mylan S.A.S για το Clopidogrel Mylan.
Slovak: Európska komisia 21. septembra 2009 vydala spoločnosti Mylan S.A.S povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel Mylan na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Clopidogrel Mylan μπορεί να ξεκινήσει επτά ημέρες έως και έξι μήνες μετά το εγκεφαλικό επεισόδιο.
Slovak: Clopidogrel Mylan sa môže začať od siedmich dní až po šesť mesiacov po príhode;
Greek: Έτσι, τα αιμοπετάλια δεν γίνονται κολλώδη, περιορίζοντας τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων και συμβάλλοντας στην πρόληψη άλλου καρδιακού ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
Slovak: Týmto sa zabraňuje vzniku tzv. lepkavosti krvných doštičiek, znižuje riziko tvorby krvných zrazenín a pomáha pri prevencii ďalšieho srdcového infarktu alebo mozgovej príhody.
Greek: Το Clopidogrel Mylan χορηγείται σε ενήλικες για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (προβλήματα που προκαλούνται από θρόμβους στο αίμα και σκλήρυνση των αρτηριών).
Slovak: Liek Clopidogrel Mylan sa používa u dospelých pacientov na prevenciu aterotrombotických príhod (problémov zapríčinených krvnými zrazeninami a skôrnatenými cievami).
Greek: Δεδομένου ότι το Clopidogrel Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Plavix.
Slovak: Keďže liek Clopidogrel Mylan je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s referenčným liekom Plavix.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP απεφάνθη ότι, όπως ισχύει για το Plavix, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Plavix, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Clopidogrel Mylan.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel Mylan na trh.
Greek: Δεδομένου ότι το Clopidogrel Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Slovak: Keďže liek Clopidogrel Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú sa rovnaké ako pri referenčnom lieku.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Clopidogrel Mylan διατίθεται εδώ.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR pre liek Clopidogrel Mylan sa nachádza tu.
Greek: Το Clopidogrel Mylan μπορεί να χορηγηθεί στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Slovak: Liek Clopidogrel Mylan sa používa pri liečbe týchto skupín pacientov:
Greek: Clopidogrel Mylan μπορεί να ξεκινήσει λίγες ημέρες έως 35 ημέρες μετά την εκδήλωση του επεισοδίου.
Slovak: Mylan sa môže začať po niekoľkých dňoch až 35 dňoch po infarkte;
Greek: • Ασθενείς με πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακό επεισόδιο).
Slovak: • pacientov, ktorí nedávno prekonali infarkt myokardu (srdcový infarkt).
Greek: Το Clopidogrel Mylan είναι «γενόσημο φάρμακο».
Slovak: Clopidogrel Mylan je tzv. generický liek.
Greek: • Ασθενείς με περιφερική αρτηριοπάθεια (διαταραχές της ροής αίματος στις αρτηρίες).
Slovak: • pacientov s diagnostikovaným periférnym arteriálnym ochorením (problémy s prietokom krvi v artériách).
Greek: Ο σχηματισμός θρόμβων στο αίμα οφείλεται στη συσσώρευση (συγκόλληση) ειδικών κυττάρων στο αίμα που ονομάζονται αιμοπετάλια.
Slovak: Krv sa zráža následkom agregácie (hromadenia) špeciálnych buniek nazývaných krvné doštičky.
Greek: Το Clopidogrel Mylan είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη.
Slovak: Liek Clopidogrel Mylan je liek, ktorý obsahuje účinnú látku klopidogrel.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Clopidogrel Mylan είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Plavix.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita lieku Clopidogrel Mylan s liekom Plavix a takisto jeho biologická rovnocennosť s týmto porovnávacím liekom.
Greek: Ποιο είναι το όφελος και οι κίνδυνοι του Clopidogrel Mylan;
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom Clopidogrel Mylan?
Greek: • Ασθενείς με πρόσφατο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (εγκεφαλικό επεισόδιο που προκαλείται από διακοπή της ροής αίματος σε τμήμα του εγκεφάλου).
Slovak: • pacientov, ktorí nedávno prekonali ischemickú mŕtvicu (mŕtvica zapríčinená krvácaním do časti mozgu).
Greek: Η δραστική ουσία του Clopidogrel Mylan, η κλοπιδογρέλη, είναι αναστολέας συσσώρευσης αιμοπεταλίων.
Slovak: Clopidogrel Mylan, klopidogrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Clopidogrel Mylan:
Slovak: Clopidogrel Mylan:
Greek: Τι είναι το Clopidogrel Mylan;
Slovak: Clopidogrel Mylan?
Greek: Καθώς δεν επιτεύχθηκε συμφωνία έως την ημέρα 60, η διαδικασία παραπέμφθηκε στην CHMP.
Slovak: Keďže na 60. deň nebola dosiahnutá zhoda, postup bol predložený výboru CHMP.
Greek: - Ζητήματα ποιότητας
Slovak: - Otázky kvality
Greek: Τρεις εκ των δεκαεννέα ανεπιθύμητων ενεργειών δεν έχρηζαν ιατρικής παρέμβασης.
Slovak: Tri z týchto devätnástich nežiaducich udalostí nevyžadovali žiadny lekársky zásah.
Greek: - Κλινικά ζητήματα
Slovak: - Klinické otázky
Greek: Το ζήτημα παραπέμφθηκε στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CMD(h)) και διενεργήθηκε αξιολόγηση από το κράτος μέλος αναφοράς.
Slovak: Táto záležitosť bola predložená koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) a referenčný členský štát uskutočnil hodnotenie.
Greek: Τα αποτελέσματα ανάλυσης παρτίδων κατέδειξαν σταθερή ποιότητα.
Slovak: Výsledky analýzy šarží dokázali zhodnú kvalitu.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τον φάκελο και τα διαθέσιμα στοιχεία, περιλαμβανομένων των ζητημάτων τα οποία έθεσε το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu a dostupné údaje vrátane otázok vznesených namietajúcimi zúčastnenými členskými štátmi.
Greek: Συνεπώς, εξετάστηκε η ανάπτυξη του προμείγματος με τη χρήση κατάλληλου φορέα.
Slovak: Preto sa zvažoval vývoj premixu s použitím vhodného nosiča.
Greek: Επιπλέον, η βουτυλιωμένη υδροξυανισόλη είναι εγκεκριμένο και ευρέως χρησιμοποιούμενο πρόσθετο τροφίμων (E 320) στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Slovak: BHA je v Európskej únii povolená a často používaná prísada do potravín (E 320).
Greek: Ονομασία
Slovak: NÁZVOV
Greek: Εκ των 19 ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν, 14 αφορούσαν το προϊόν αναφοράς και 5 το υπό δοκιμή προϊόν.
Slovak: Štrnásť z 19 pozorovaných nežiaducich udalostí sa týkalo referenčného produktu a 5 nežiaducich udalostí sa týkalo testovaného produktu.
Greek: Ο αιτών αιτιολόγησε την ένστασή του ως προς το γεγονός ότι δεν είχαν ληφθεί υπόψη όλα τα πιθανά άλατα.
Slovak: Žiadateľ sa bránil proti námietke, že sa neposudzovali všetky možné soli.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA PREDLOŽENÉ EURÓPSKOU
Greek: Επιπλέον, τα μέλη της CHMP που ήγειραν ενστάσεις τόνισαν ότι σε αμφότερες τις κατευθυντήριες γραμμές, αναφέρεται επίσης ότι τα αντιοξειδωτικά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη συγκάλυψη ατελειών στη σύνθεση προϊόντων.
Slovak: Namietajúci členovia výboru CHMP tiež poukázali na to, že v obidvoch usmerneniach sa uvádza, že antioxidanty by sa nemali používať na zamaskovanie slabo formulovaných produktov.
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Slovak: Farmaceutická forma
Greek: Στις περιπτώσεις που χορηγήθηκε μονή δόση όξινης θειικής κλοπιδογρέλης (προϊόν αναφοράς) και βάσης κλοπιδογρέλης (υπό δοκιμή προϊόν) σε υγιείς εθελοντές στο πλαίσιο της εν λόγω μελέτης, τα φαρμακευτικά προϊόντα ήταν καλώς ανεκτά χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες για καμία από τις ομάδες, ενώ δεν παρατηρήθηκε καμία σχετική διαφορά στην εικόνα ασφάλειας των υπό δοκιμή σκευασμάτων και των σκευασμάτων αναφοράς σε ό,τι αφορά τον αριθμό και τον τρόπο εκδήλωσης των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovak: Keď sa klopidogrel bisulfát (v referenčnom produkte) a klopidogrelová báza (v testovanom produkte) podávali v tejto štúdii zdravým dobrovoľníkom ako jedna dávka, liekové produkty boli dobre tolerované, pričom sa nevyskytli žiadne závažné nežiaduce udalosti a nepozoroval sa významný rozdiel v profiloch bezpečnosti testovanej a referenčnej zmesi, pokiaľ ide o počet a vzorec nežiaducich udalostí.
Greek: Προέκυψε ότι το προϊόν που αναπτύχθηκε με πρόμειγμα κλοπιδογρέλης είναι μη υγροσκοπικό.
Slovak: Zistilo sa, že produkt vyvinutý s klopidogrelovým premixom nie je hygroskopický.
Greek: Ο αιτών ισχυρίστηκε επίσης ότι το υπό δοκιμή προϊόν, συγκρινόμενο με το προϊόν αναφοράς Plavix, πληροί τα κριτήρια βιοϊσοδυναμίας, ως προς τον ρυθμό και το εύρος απορρόφησης της κλοπιδογρέλης.
Slovak: Žiadateľ tiež vyhlásil, že testovaný produkt v porovnaní s referenčným liekom Plavix spĺňa kritériá bioekvivalencie s ohľadom na mieru a rozsah absorpcie klopidogrelu.
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ CLOPIDOGREL ORION
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA
Greek: Διατυπώθηκε ο ισχυρισμός ότι τη δεδομένη χρονική στιγμή διερευνήθηκε διεξοδικά στη βιβλιογραφία η δυνατότητα ανάπτυξης αλάτων με τις κατάλληλες φαρμακευτικές και φαρμακολογικές ιδιότητες, τα οποία δεν υπόκεινται σε μεταγενέστερους περιορισμούς σχετικά με δικαιώματα χρήσης.
Slovak: Argumentovalo sa, že v tom čase sa dôkladne preskúmala literatúra o možnosti vyvinúť soľ s vhodnými farmaceutickými a farmakologickými vlastnosťami bez akýchkoľvek neskorších otázok týkajúcich sa FTO (voľnosť pôsobenia).
Greek: Στη μελέτη βιοϊσοδυναμίας, αναφέρθηκαν 19 ανεπιθύμητες ενέργειες σε 13 υποκείμενα.
Slovak: V štúdii bioekvivalencie 13 jedincov hlásilo celkovo 19 nežiaducich udalostí.
Greek: Η διαδικασία παρασκευής επικυρώθηκε επιτυχώς σε τρεις παρτίδες.
Slovak: Výrobný proces pre tri šarže bol úspešne schválený.
Greek: Το προϊόν διατίθεται υπό μορφή δισκίων άμεσης αποδέσμευσης που περιέχουν 75 mg κλοπιδογρέλης.
Slovak: Produkt je vo forme tabliet s okamžitým uvoľnením obsahujúcich 75 mg klopidogrelu.