FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél fellépő mellékhatásokat a gyermekgyógyászati ITP randomizált biztonságossági elrendezéseinek (2 kontrollos klinikai vizsgálat) és a gyermekgyógyászati ITP biztonságossági elrendezéseinek (2 kontrollos és 3 nem kontrollos klinikai vizsgálat) mindegyikéből származtatták, ahol az előfordulási gyakoriság minimum 5%-kal magasabb volt a romiplosztim-karon, a placebo-karhoz képest, és legalább 5% volt az előfordulási gyakoriság a romiplosztimmal kezelt betegek esetében.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi pedjatriċi huma derivati minn kull sett randomised ta' sigurtà ta' pazjenti pedjatriċi b'ITP (2 provi kliniċi kkontrollati) u sett ta' sigurtà ta' pazjenti pedjatriċi b'ITP (2 provi kliniċi kkontrollati u 3 mhux ikkontrollati) fejn l-inċidenza fl-individwu kienet mill-inqas 5% ogħla fil-grupp ta' romiplostim meta mqabbla mal-plaċebo u b'inċidenza fost l-individwi ta' mill-inqas 5% f'individwi ttrattati b'romiplostim.
Hungarian: Kezelőorvosa erről tájékoztatni fogja.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Hungarian: Az S2 vizsgálat (105) splenectomián átesett és továbbra is thrombocytopeniában szenvedő betegeket értékelt.
Maltese: Studju S2 (105) evalwa pazjenti li kellhom tneħħija tal-milsa u komplew ikollhom tromboċitopenija.
Hungarian: Az S5 (195) vizsgálatban 17 beteg romiplosztim koncentrációi voltak elérhetőek 1-10 µg/ttkg közötti adagolási tartománynál.
Maltese: Fl-istudju S5 (195), konċentrazzjonijiet ta' romiplostim kienu disponibbli minn 17-il individwu b'dożi li jvarjaw minn 1 sa 10 mcg/kg.
Hungarian: Az átlagos heti adag mediánja (Q1, Q3) 4,82 µg/ttkg (1,88 µg/ttkg, 8,79 µg/ttkg) volt.
Maltese: Il-medjan (Q1, Q3) tad-doża medja ta' kull ġimgħa kien ta' 4.82 mcg/kg (1.88 mcg/kg, 8.79 mcg/kg).
Hungarian: Az Nplate feloldása általában 2 percnél kevesebb időt vesz igénybe.
Maltese: Ġeneralment, id-dissoluzzjoni ta' Nplate tieħu inqas minn żewġ minuti.
Hungarian: A kezelést követően a romiplosztimhoz kötődő antitestek előfordulási gyakorisága 16% volt (3/19), amelyből 5,3% (1/19) volt romiplosztim neutralizáló-antitest pozitív.
Maltese: Linċidenza ta' antikorpi li jeħlu wara t-trattament kienet ta' 16% (3/19) għal romiplostim, li minnhom 5.3% (1/19) kienu pożittivi għal antikorpi newtralizzanti għal romiplostim.
Hungarian: Aplasticus anaemia Csontvelő-elégtelenség Leukocytosis
Maltese: Anemija aplastika Insuffiċjenza tal-mudullun Lewkoċitosi
Hungarian: Az összetett vérzéses epizódok átlagos (SD) száma 1,9 (4,2) volt a romiplosztim-karon és 4,0 (6,9) volt a placebo-karon, a vérzéses események számának mediánja (Q1, Q3) 0,0 (0, 2) a romiplosztim-karon és 0,5 (0, 4,5) a placebo-karon.
Maltese: In-numru medju (SD) ta' episodji ta' fsada komposta kien ta' 1.9 (4.2) għall-grupp ta' romiplostim u 4.0 (6.9) għall-grupp talplaċebo b'numru medjan (Q1, Q3) ta' avvenimenti ta' fsada ta' 0,0 (0, 2) għall-grupp ta' romiplostim u 0.5
Hungarian: A biztonságosság vagy a hatásosság terén összességében nem volt megfigyelhető különbség a 65 évesnél fiatalabb és a 65 éves vagy annál idősebb betegek között (lásd 5.1 pont).
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza globali fis-sigurtà jew l-effikaċja f'pazjenti b'età ta' < 65 u ≥ 65 sena (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: Influenza Lokalizált fertőzés Nasopharyngitis
Maltese: Influwenza Infezzjoni lokalizzata Nażofarinġite
Hungarian: Gyermekgyógyászati vizsgálatokban a romiplosztimhoz kötődő antitestek előfordulása bármely időpontban 7,8% (22/282) volt.
Maltese: Fl-istudji pedjatriċi, l-inċidenza ta' antikorpi li jeħlu għal romiplostim fi kwalunkwe ħin kienet ta' 7.8% (22/282).
Hungarian: Nplate 125 mikrogramm por oldatos injekcióhoz Nplate 250 mikrogramm por oldatos injekcióhoz Nplate 500 mikrogramm por oldatos injekcióhoz
Maltese: Nplate 125 mikrogramma trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Nplate 250 mikrogramma trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Nplate 500 mikrogramma trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Hungarian: Az S4 vizsgálat (279) egy fázis III vizsgálat volt 24 héten át tartó romiplosztim-kezeléssel, az S5 vizsgálat (195) egy fázis I/II vizsgálat volt 12 héten át tartó romiplosztim-kezeléssel (legfeljebb 16 héten át tartó az alkalmas, megfelelően reagálók esetében akik belépnek egy négyhetes farmakokinetikai értékelő periódusba).
Maltese: Studju S4 (279) kien studju ta' fażi 3 b'24 ġimgħa ta' trattament b'romiplostim u studju S5 (195) kien studju ta' fażi 1/2 bi 12-il ġimgħa ta' trattament b'romiplostim (sa 16-il ġimgħa għal persuni eliġibbli li rrispondew li daħlu f'perjodu ta' valutazzjoni farmakokinetika ta' 4 ġimgħat).
Hungarian: • a végtagok/kézfej/lábfej feldagadása;
Maltese: • nefħa fir-riġlejn/idejn/saqajn;
Hungarian: A romiplosztim biztonságosságát és hatásosságát legfeljebb 3 évig tartó folyamatos kezelés során értékelték.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' romiplostim kienu evalwati għal perjodu sa 3 snin ta' trattament kontinwu.
Hungarian: Por:
Maltese: Tel:
Hungarian: = 500 µg 1,00 ml-ben
Maltese: = 500 mcg f'1.00 mL
Hungarian: A fázis III gyermekgyógyászati vizsgálatban az összetett vérzéses epizódok átlagos (SD) száma (lásd 5.1 pont) 1,9 (4,2) volt a romiplosztim-karon és 4,0 (6,9) a placebo-karon.
Maltese: Fl-istudju pedjatriku ta' Fażi 3, l-għadd medju (SD) ta' episodji ta' fsada komposti (ara sezzjoni 5.1) kien 1.9 (4.2) għall-grupp ta' romiplostim u 4.0 (6.9) għall-grupp tal-plaċebo.
Hungarian: Az ITP-s klinikai vizsgálatok során romiplosztimmal kezelt 271 betegből 55 (20%) volt 65 éves vagy idősebb, és 27 (10%) volt 75 éves vagy idősebb.
Maltese: Mill-271 pazjent li rċevew romiplostim fil-provi kliniċi dwar ITP, 55 (20%) kellhom 65 sena jew aktar, u 27 (10%) kellhom 75 sena jew aktar.
Hungarian: A 4 kontrollos és 5 nem kontrollos klinikai vizsgálatban résztvevő összes, romiplosztimot kapó felnőtt, ITP-ben szenvedő beteg analízisének alapján, az összes mellékhatás teljes előfordulási gyakorisága a romiplosztimmal kezelt betegeknél 91,5% (248/271) volt.
Maltese: Ibbażat fuq analiżi tal-pazjenti adulti b'ITP kollha li ngħataw romiplostim f'4 provi kliniċi kkontrollati u 5 mhux ikkontrollati, l-inċidenza globali tar-reazzjonijiet avversi kollha għall-individwi ttrattati b'romiplostim kienet 91.5% (248/271).
Hungarian: A romiplosztimmal történő kezelés a vérlemezke-válasz statisztikailag szignifikánsan magasabb előfordulását eredményezte, mint a placebo esetén (p = 0,0147).
Maltese: It-trattament b'romiplostim wassal għal inċidenza akbar statistikament sinifikanti ta' rispons tal-plejtlets meta mqabbel ma' plaċebo (p = 0.0008).
Hungarian: Beteg egyéni adagja (µg) = testtömeg (kg) × adag µg/ttkg-ban
Maltese: Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m'għadekx tuża.
Hungarian: Az S4 vizsgálatba 62 beteget randomizáltak 2:1 arányban romiplosztim-kezelésre (n = 42) vagy placebóra (n = 20), és rétegeztek a 3 kor szerinti kohorsz egyikébe.
Maltese: Fl-istudju S4, 62 individwi kienu randomised fi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu romiplostim (n = 42) jew plaċebo (n = 20) u stratifikati fi grupp wieħed minn 3 gruppi ta' età.
Hungarian: Mentő kezelést („rescue therapy") igénylő betegek száma (%)d
Maltese: (SD) valur p Numru (%) ta' pazjenti li kellhom bżonn terapiji ta' salvataġġ d
Hungarian: A thrombocytosis gyermekgyógyászati betegeknél nem gyakran fordult elő (≥ 1/1000 - < 1/100), az előfordulási gyakoriság 1 (0,4%) volt.
Maltese: Tromboċitosi f'individwi pedjatriċi seħħet b'mod mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100), b'inċidenza flindividwi ta' 1 (0.4%).
Hungarian: Nplate romiplosztim
Maltese: Nplate romiplostim
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 12-2017.
Hungarian: A 30 millió/ml alatti vérlemezkeszám növeli a betegek vérzési kockázatát, míg a normál vérlemezkeszám 150-400 millió/ml.
Maltese: Għadd ta' pjastrini taħt it30 miljun għal kull millilitru jpoġġi lill-pazjenti f'riskju ta' fsada filwaqt li l-għadd normali huwa bejn 150 u 400 miljun għal kull millilitru.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Nplate-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Nplate jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Nplate alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nplate?
Hungarian: Az Nplate-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Nplate hatóanyaga, a romiplosztim, a vérlemezkék termelődését stimulálja.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nplate, romiplostim, tistimula l-produzzjoni tal-pjastrini.
Hungarian: Ez a dokumentum az Nplate-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nplate.
Hungarian: Mivel az ITP-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Nplate-et 2005. május 27-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn ITP huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Nplate ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-27 ta' Mejju 2005.
Hungarian: Az Nplate hatóanyagként romiplosztimot tartalmaz.
Maltese: Nplate fih is-sustanza attiva romiplostim.
Hungarian: A vérlemezkeszám emelkedése az Nplate-tel kezelt betegek 52%-ánál haladta meg a küszöbértéket (42 betegből 22), szemben a placebó kezelés során tapasztalt 10%-kal (20 betegből 2).
Maltese: L-għadd ta' pjastrini żdied ‘il fuq mil-limitu fi 52 % tal-pazjenti li rċivew Nplate (22 minn 42) meta mqabbel ma' 10 % li rċivew ilplaċebo (2 minn 20).
Hungarian: A betegeket 24 hétig kezelték és a hatékonyság fő mértéke a vérlemezkeszám 50 millió vérlemezke/ml vér küszöbértéket meghaladó emelkedése volt, a kezelés utolsó 8 hetéből legalább 6 héten keresztül.
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkurati għal 24 ġimgħa u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien iż-żieda fl-għadd tal-pjastrini għal aktar minn limitu ta' 50 miljun pjastrina għal kull millilitru ta' demm waqt tal-inqas 6 mill-aħħar 8 ġimgħat tal-kura.
Hungarian: A vérlemezkeszám emelkedése az Nplate-tel kezelt betegek 61%-ánál haladta meg a küszöbértéket (41 betegből 25), szemben a placebó kezelés során tapasztalt 5%-kal (21 betegből 1).
Maltese: L-għadd ta' pjastrini żdied ‘il fuq mil-limitu f'61% tal-pazjenti li rċivew Nplate (25 minn 41) meta mqabbel ma' 5% li rċivew il-plaċebo (1 minn 21).
Hungarian: A több, mint 1000 beteget magába foglaló, hosszú távú vizsgálatok (melyekben a betegek egy része több, mint 5 éves kezelésben részesült), igazolták, hogy az Nplate mind a lépeltávolításon átesett, mind a léppel még rendelkező betegnél megtartotta a hatékonyságát.
Maltese: Studji fit-tul li involvew aktar minn 1,000 pazjent, xi wħud li ġew ikkurati għal aktar minn 5 snin, ikkonfermaw li Nplate baqa' effettiv kemm f'pazjenti li tneħħitilhom il-milsa tagħhom kif ukoll f'dawk li kellhom il-milsa tagħhom.
Hungarian: Kiszerelés
Maltese: 3 kunjetti
Hungarian: 3 (3x1) előretöltött fecskendő (gyűjtőcsomagolás)
Maltese: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) siringi mimlijin għal-lest (pakkett multiplu)
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő
Maltese: Daqs talpakkett kunjett 1
Hungarian: Nucala (mepolizumab)
Maltese: Nucala (mepoliżumab)
Hungarian: A Nucala-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Nucala tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Hungarian: A Nucala-t kapó betegeknek több, mint a fele (69ből 37) tudta a napi kortikoszteroid-adagját több, mint 50%-kal csökkenteni 5 mg-os vagy kisebb adagra, és közülük 10-en tudták teljesen abbahagyni a kortikoszteroidok szedését, míg a placebót kapóknál ez az arány körülbelül egyharmad (66-ból 22, akik közül 5-en tudták abbahagyni a kortikoszteroidok szedését) volt.
Maltese: Aktar min-nofs (37 minn 69) talpazjenti li ngħataw Nucala rnexxielhom inaqqsu d-doża ta' kuljum tagħhom tal-kortikosterojdi b'aktar minn 50 % għal doża ta' 5 mg jew anqas, u 10 minnhom irnexxielhom iwaqqfu l-kortikosterojdi għalkollox, meta mqabbel ma' madwar terz ta' dawk li ngħataw plaċebo (22 minn 66, li minnhom 5 rnexxielhom iwaqqfu l-kortikosterojdi).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nucala alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nucala?
Hungarian: A Nucala-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nucala
Hungarian: Az ajánlott adag 12 éves és idősebb betegeknél 100 mg, 6 és 11 év közötti betegeknél pedig 40 mg.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 100 mg f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq u 40 mg f'pazjenti li għandhom bejn 6 snin u 11-il sena.
Hungarian: A Nucala hatóanyaga a mepolizumab.
Maltese: Nucala fih is-sustanza attiva mepoliżumab.
Hungarian: A második vizsgálatba 576 olyan felnőttet és serdülőt vontak be, akik 28 hétig kaptak 4 hetente Nucala-t.
Maltese: It-tieni studju involva 576 adult u adolexxent li ngħataw Nucala kull 4 ġimgħat għal 28 ġimgħa.
Hungarian: A Nucala hatóanyaga, a mepolizumab egy monoklonális antitestnek nevezett fehérjetípus, amely a szervezetben egy specifikus anyaghoz kötődik.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nucala, il-mepoliżumab, hija tip ta' proteina li tissejjaħ antikorp monoklonali, li teħel ma' sustanza speċifika fil-ġisem.
Hungarian: 2015. december 2-án a Nucala az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Maltese: Nucala rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-2 ta' Diċembru 2015.
Hungarian: Gyermekeknél az eozinofil asztma ritka, ezért a rendelkezésre álló adatok is korlátozottak.
Maltese: Fit-tfal, l-ażma eosinofilika hija rari u għalhekk, id-data disponibbli hija limitata.
Hungarian: 6 és 11 év közötti gyermekekkel egy további vizsgálatot végeztek, amely kimutatta, hogy a Nucala 40 mg-os, bőr alá beadott adagja hasonló hatóanyagszintet eredményezett a szervezetben, mint amit felnőtteknél a standard dózisok esetén tapasztaltak.
Maltese: Sar studju addizzjonali fi tfal li kellhom bejn 6 snin u 11-il sena li wera li doża ta' 40 mg Nucala mogħtija taħt il-ġilda pproduċiet livelli komparabbli tas-sustanza attiva fil-ġisem għal dawk li dehru b'dożi standard fl-adulti.
Hungarian: Ezenkívül a kortikoszteroidadag csökkenését klinikailag relevánsnak tekintették, mivel a hosszú távú kortikoszteroid-kezelés szövődményekkel járhat.
Maltese: Barra minn hekk, tnaqqis fid-doża tal-kortikosterojdi tqies klinikament relevanti, minħabba lkumplikazzjonijiet potenzjali ta' kura fit-tul ta' kortikosterojdi.
Hungarian: A mepolizumab egy interleukin-5 nevű anyaghoz kötődik, amely elősegíti az eozinofilok termelődését és életben tartását.
Maltese: Il-mepoliżumab teħel ma' sustanza li tissejjaħ interleukin-5 li tinkoraġixxi l-produzzjoni u s-sopravivenza tal-eosinofili.
Hungarian: Az első vizsgálatba 616 olyan felnőttet és serdülőt vontak be, akik a szokásos asztmaellenes gyógyszereiken felül egy éven át 4 hetente kaptak Nucala-t.
Maltese: L-ewwel studju involva 616-il adult u adolexxent li ngħataw Nucala kull 4 ġimgħat għal sena, bħala żieda mal-mediċini kontra l-ażma regolari tagħhom.
Hungarian: Várjon 30 percet
Maltese: Stenna 30 minuta
Hungarian: Ellenőrizze a gyógyszert
Maltese: Check the medicine
Hungarian: Anaphylaxia**
Maltese: Anafilassi**
Hungarian: 43056 San Polo di Torrile, Parma
Maltese: 43056 San Polo di Torrile, Parma L-Italja
Hungarian: (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) és 201312 (COSMEX)
Maltese: (COSMOS) u 201312 (COSMEX)
Hungarian: "kattanás"
Maltese: "Klikk"
Hungarian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Olaszország vagy
Maltese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma L-Italja
Hungarian: Szervrendszer szerinti osztályozás
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Hungarian: MEA112997+MEA115588 <150 sejt/mikroliter n
Maltese: MEA112997+MEA115588
Hungarian: 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Maltese: 9911 Belward Campus Drive
Hungarian: Másodlagos végpontok (20-24. hét)
Maltese: Punti ta' tmiem sekondarji (ġimgħat 20-24)
Hungarian: St. George Légzőszervi Kérdőív (SGRQ) a 32.
Maltese: George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) fil-Ġimgħa 32
Hungarian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Egyesült Királyság
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Ir-Renju Unit
Hungarian: Összesen 135 beteget válogattak be: átlagéletkoruk 50 év, 55%-uk nő volt, 48%-uk legalább 5 éven át kapta az orális szteroid-kezelést.
Maltese: Total ta' 135 pazjent kienu rreġistrati: l-età medja kienet ta' 50 sena, 55% kienu nisa, u 48% kienu qed jirċievu terapija bi sterojdi orali għal tal-inqas 5 snin.
Hungarian: Strada Provinciale Asolana N. 90, Torrile, 43056,
Maltese: 90, Torrile, 43056,
Hungarian: 4. táblázat: Az elsődleges és a másodlagos végpontok eredményei a MEA115575 vizsgálatban
Maltese: Tabella 4: Riżultati tal-punti ta' tmiem primarji u sekondarji f'MEA115575
Hungarian: gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: komuni ((≥1/100 sa <1/10); mhux komuni ((≥1/1,000 sa <1/100); rari ((≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna
Hungarian: • láz (magas testhőmérséklet),
Maltese: • deni (temperatura għolja)
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók (szisztémás allergiás)*
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi sistemiċi)*
Hungarian: Nagyon gyakori
Maltese: Komuni Rari
Hungarian: Nyílt elrendezésű, kiterjesztéses vizsgálatok súlyos, refrakter eosinophil asthmában: MEA115666
Maltese: Studji ta' estensjoni miftuħa f'ażżma esinofilika refrattorja severa MEA115666 (COLUMBA), MEA115661
Hungarian: A napi OCS dózis csökkentése ≤5mg/napig
Maltese: OCS għal ≤5mg/jum
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Hungarian: A biztonságossági profil hasonló volt a felnőtteknél megfigyeltekhez.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà kien simili għal dak osservat fl-adulti.
Hungarian: A bronchodilatator alkalmazása előtti FEV1 (ml) a 32.
Maltese: FEV1 Pre-bronkodilatur (mL) fil-ġimgħa 32
Hungarian: nucala toll
Maltese: nucala syringe
Hungarian: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd., Currabinny, Co.
Maltese: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, l-Irlanda.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Maltese: Disturbi respiratorji , toraċiċi u mediastinali
Hungarian: Az előző évben az exacerbatiók számának átlagértéke 3,6, míg a bronchodilatator alkalmazása előtti FEV1 érték 60% volt.
Maltese: In-numru medju ta' taħrixiet fis-sena preċedenti kien ta' 3.6 % u l-FEV1 medju mbassar ta' qabel il-bronkodilatur kien ta' 60%.
Hungarian: • Várjon legalább 30 percet (de nem több, mint 8 órát) a használat előtt.
Maltese: • Stenna 30 minuta (u mhux aktar minn 8 sigħat) qabel l-użu.
Hungarian: A mepolizumab és a placebo értékek különbsége statisztikailag szignifikáns volt (p=0,008).
Maltese: plaċebo kienu statistikament sinifikanti (p<0.001).
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak a kombinált analízisében a mepolizumab-kezelést követően serdülőknél a klinikailag jelentős exacerbatiók 40%-os csökkenését figyelték meg a placebóhoz képest (ráta-arány: 0,60; 95% CI: 0,17, 2,10).
Maltese: F'analiżi kkombinata ta' dawn l-istudji, tnaqqis ta' 40% f'aggravar klinikament sinifikanti kien osservat f'adoloxxenti wara trattament b'mepolizumab meta mqabbel ma' plaċebo (proporzjon tar-rata 0.60; 95% CI: 0.17, 2.10).
Hungarian: A MEA115588 vizsgálatban, valamint a 200862 kettősvak, placebo-kontrollos vizsgálatban 34 serdülőkorú (12-17 éves) beteg vett részt.
Maltese: F'MEA115588 u fl-istudju double-blind ikkontrollat bi plaċebo 200862, kien hemm 34 adolexxent (ta' bejn 12 sa 17-il sena).
Hungarian: Sárga indikátor
Maltese: Indikatur isfar
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BAR CODE 2D
Hungarian: Gyermekekre vonatkozóan korlátozott számú farmakokinetikai adat áll rendelkezésre a (59 eosinophil oesophagitisben szenvedő, illetve 55 súlyos refrakter eosinophil asthmában szenvedő beteg).
Maltese: Teżisti data farmakokinetika limitata dwar il-popolazzjoni pedjatrika (59 individwu b'esofaġite esinofilika, 55 individwu b'ażżma esinofilika refrattorja severa).
Hungarian: A fenntartó OCS kezelést kapó betegek aránya a két vizsgálat fenti sorrendjében 31%, illetve 24% volt.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti fuq l-OCS ta' manteniment kien ta' 31% u 24% rispettivament.
Hungarian: Mepolizumab (100 mg s.c.)
Maltese: Mepolizumab 100 mg
Hungarian: EU/1/15/1043/003 1 előretöltött injekciós toll EU/1/15/1043/004 3 (3x1) előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás) EU/1/15/1043/005 1 előretöltött fecskendő EU/1/15/1043/006 3 (3x1) előretöltött fecskendő (gyűjtőcsomagolás)
Maltese: EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) pinen mimljin għal-lest (pakkett multiplu) EU/1/15/1043/005 siringa mimlija għal-lest 1
Hungarian: Nucala 100 mg injekció mepolizumab sc.
Maltese: Nucala 100 mg injezzjoni mepolizumab SC
Hungarian: • Súlyos allergiás reakciók (anafilaxia).
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi severi (anafilassi)
Hungarian: A populáció-farmakokinetikai analízisben a mepolizumab szisztémás clearance becsült értéke 3,1 ml/nap/kg volt.
Maltese: Fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, l-istima tal-eliminazzjoni sistemika ta' mepolizumab kienet 3.1 mL/kuljum/kg.
Hungarian: 1. táblázat: A klinikailag jelentős exacerbatiók gyakorisága az 52.
Maltese: Tabella 1: Frekwenza ta' aggravar klinikament sinifikanti fil-ġimgħa 52 fil-popolazzjoni intenzjonata għat-trattament
Hungarian: Az emberi magzatra gyakorolt potenciális veszély nem ismert.
Maltese: Id-dannu potenzjali għall-fetu mhux magħruf.
Hungarian: Az előre meghatározott kategóriák százalékban kifejezett csökkenés értékeket tartalmaztak a prednizon dózis 90-100%-os csökkenésétől a csökkenés hiányáig az optimalizációs fázis végétől.
Maltese: Kategoriji predefiniti inkludew tnaqqis perċentwali li jvarja minn tnaqqis ta' 90-100%, għal ebda tnaqqis fid-doża ta' prednisone mit-tmiem tal-fażi ta' ottimizzazzjoni.
Hungarian: A mepolizumab egy humanizált monoklonális antitest (IgG1, kappa), amely nagy affinitással és specificitással kötődik az interleukin-5-höz (IL-5).
Maltese: Mepolizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat (IgG1, kappa), li jimmira l-interleukin uman-5 (IL-5)
Hungarian: Mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c.
Maltese: Mepolizumab 75 mg filvina/100 mg taħt il ġilda
Hungarian: ≥500 sejt/mikroliter n
Maltese: ≥500 ċellola/µL
Hungarian: A feloldott gyógyszer kémiai és fizikai stabilitását 8 órás időtartamban igazolták 30°C alatti tárolás esetén.
Maltese: Intweriet stabilità fiżika u kimika tal-prodott mediċinali rikostitwit għal 8 sigħat meta jinħażen taħt 30°C.
Hungarian: A mepolizumab, a Nucala hatóanyaga gátolja egy interleukin-5 nevű fehérje hatását.
Maltese: Mepolizumab, is-sustanza attiva f'Nucala, timblokka proteina li tissejjaħ interleukin 5.
Hungarian: GYŰJTŐCSOMAGOLÁS DOBOZA (3 DOBOZ, EGYENKÉNT 1 INJEKCIÓS ÜVEGGEL - BLUE BOX-SZAL)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA TAL-PAKKETT MULTIPLU (3 PAKKETTI TA' KUNJETT WIEĦED IMGEŻWRA - B'KAXXA BLU)
Hungarian: Asthmás betegeknél a karba subcutan beadott mepolizumab abszolút biohasznosulása 74-80% közötti volt.
Maltese: F'pazjenti bl-ażżma, il bijodisponibilità assoluta ta' mepolizumab mogħti taħt il-ġilda fid-driegħ varjat minn 74-80%.
Hungarian: A mepolizumab rekombináns DNS technológiával kínai hörcsög petesejtben előállított humanizált monoklonális antitest.
Maltese: Mepolizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat prodott fiċ-ċelloli tal-ovarji tal-ħemster Ċiniż b'teknoloġija b'DNA rikombinanti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. december 2.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 02 Diċembru 2015