FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: YESCARTA kasvajavälise sihttoime tõttu võib ravi järgselt eeldada B-rakkude aplaasia perioodi.
Norwegian Bokmål: På grunn av den målrettede, effekten til YESCARTA utenfor tumor, forventes en periode med Bcelleaplasi etter behandling.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et keskustes on enne patsientide ravimist kohapeal takistusteta kättesaadav 4 annust totsilizumabi iga patsiendi kohta CRS-i raviks.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må før behandling av pasienter, sikre umiddelbar tilgang på stedet til 4 doser av tocilizumab til hver pasient som CRS-håndteringslegemiddel før behandling av pasienter.
Estonian: YESCARTA (aksikabtageen siloleutseel) on CD19 vastu suunatud immuunravi geenmuundatud autoloogsete T-rakkudega.
Norwegian Bokmål: YESCARTA (aksikabtagenciloleucel) er en CD19-rettet immunterapi med genmodifiserte autologe T-celler.
Estonian: See näitab, kas teil võib tekkida tuumori lüüsi sündroom.
Norwegian Bokmål: Dette vil vise om det er sannsynlig at du kommer til å utvikle en tilstand som kalles tumorlysesyndrom.
Estonian: Ida Koostöö Onkoloogiagrupi (ECOG) 0 ja 1 ning soo alusel olid patsientide tulemused ühtlased.
Norwegian Bokmål: Resultatene var samsvarende hos pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 og 1 og etter kjønn.
Estonian: • Sulatage YESCARTA üles temperatuuril ligikaudu 37 °C, kasutades kas veevanni või kuivsulatusmeetodit, kuni infusioonikotis ei ole enam nähtavat jääd.
Norwegian Bokmål: • Tin YESCARTA ved omtrent 37 °C enten i vannbad eller ved tørr tinemetode helt til det ikke er synlig is i infusjonsposen.
Estonian: Etüleenvinüülatsetaadist külmsäilituskott koos suletud lisamisvooliku ja kahe vaba piigipordiga; sisaldab umbes 68 ml rakudispersiooni.
Norwegian Bokmål: Frysepose av etylenvinylacetat med forseglet tilførselsslange og to tilgjengelige spike-porter, inneholdende ca. 68 ml celledispersjon.
Estonian: Anti-CD19 CAR T-rakkude Cmax mediaantase ravivastusega patsientidel (n = 71) oli 216% suurem kui ravivastuseta patsientidel (n = 25) (43,6 rakku/μl versus 20,2 rakku/μl).
Norwegian Bokmål: Median anti-CD19 CAR T-celle Cmax-nivå hos respondere (N = 71) var 216 % høyere sammenlignet med tilsvarende nivå hos ikke-respondere (N = 25) (43,6 celler/mikrol mot 20,2 celler/mikrol).
Estonian: Kõige sagedamini esinevad rasked kõrvaltoimed olid entsefalopaatia (22%), määramata patogeeniga infektsioonid (16%), bakteriaalsed infektsioonid (6%), febriilne neutropeenia (6%), viirusinfektsioonid (5%) ja püreksia (5%).
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene inkluderte encefalopati (22 %), uspesifiserte patogeninfeksjoner (16 %), bakterieinfeksjoner (6 %), febril nøytropeni (6 %), virusinfeksjoner (5 %) og pyreksi (5 %).
Estonian: Kokkupuute kohta on andmeid ebapiisavalt soovituste andmiseks rasestumisvastaste vahendite kasutamise kestuse osas peale ravi YESCARTA'ga.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å gi anbefalinger med hensyn til hvor lenge prevensjon må brukes etter behandling med YESCARTA.
Estonian: * Düsfaagiat on esinenud neuroloogilise toksilisuse ja entsefalopaatia korral.
Norwegian Bokmål: * Dysfagi er rapportert ved samtidig nevrologisk toksisitet og encefalopati
Estonian: • YESCARTA tootekotti ei tohi kassetist välja võtta, kui patsiendispetsiifilisel etiketil olev teave ei vasta ettenähtud isikule.
Norwegian Bokmål: • YESCARTA-posen må ikke tas ut av kassetten dersom informasjonen på den pasientspesifikke etiketten ikke samsvarer med den tiltenkte pasienten.
Estonian: Kuidas YESCARTA't säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer YESCARTA
Estonian: Meditsiiniliselt olulise südame düsfunktsiooniga patsiente tuleb ravida kriitilise ravi standardeid järgides, tehes näiteks ehhokardiograafia.
Norwegian Bokmål: Pasienter med medisinsk signifikant hjertedysfunksjon skal behandles i henhold til standard intensivbehandling og tiltak som ekkokardiografi skal vurderes.
Estonian: Need hõlmavad totsilizumabi (kaasuva CRS-i korral) ja/või kortikosteroidide kasutamist mõõdukate, raskete või eluohtlike neuroloogiliste kõrvaltoimete puhul, mis on kokku võetud tabelis 2.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer bruk av tocilizumab (ved samtidig CRS) og/eller kortikosteroider ved moderat, alvorlig eller livstruende CRS som oppsummert i tabell 2.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad 3. või kõrgema astme kõrvaltoimed olid entsefalopaatia (31%), määramata patogeeniga infektsioon (19%), CRS (11%), bakteriaalne infektsioon (9%), afaasia (7%), viirusinfektsioon (6%), deliirium (6%), hüpotensioon (6%) ja hüpertensioon (6%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene av grad 3 eller høyere inkluderte encefalopati (31 %), uspesifiserte patogeninfeksjoner (19 %), CRS (11 %), bakterieinfeksjoner (9 %), afasi (7 %), virusinfeksjoner (6 %), delirium (6 %), hypotensjon (6 %) og hypertensjon (6 %).
Estonian: Pärast YESCARTA infusiooni tekkisid väga sageli 3. või kõrgema astme pikaajalised tsütopeeniad, sh trombotsütopeenia, neutropeenia ja aneemia.
Norwegian Bokmål: Langvarig cytopeni av grad 3 eller høyere var svært vanlig etter infusjon med YESCARTA og inkluderte trombocytopeni, nøytropeni og anemi.
Estonian: Üks YESCARTA annus sisaldab 2 × 106 CAR-positiivset eluvõimelist T-rakku kehakaalu kg kohta (või maksimaalselt 2 × 108 CAR-positiivset eluvõimelist T-rakku patsientide puhul, kelle kehakaal on 100 kg või üle selle) umbkaudu 68 ml dispersioonina infusioonikotis.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose av YESCARTA inneholder 2 x 106 CAR-positive levedyktige T-celler per kg kroppsvekt (eller maksimalt 2 x 108 CAR-positive levedyktige T-celler for pasienter som veier 100 kg eller mer) i omtrent 68 ml dispersjon i en infusjonspose.
Estonian: • Kasutada ei tohi leukotsüüte vähendavat filtrit.
Norwegian Bokmål: • Et filter til leukoreduksjon må ikke brukes.
Estonian: mITT populatsioonil põhinevas primaarses analüüsis (minimaalne järelkontroll 6 kuud) oli sõltumatu ülevaatuskomisjoni poolt määratud ORR 72% ja täielik ravivastuse (complete response, CR) määr oli 51%.
Norwegian Bokmål: I den primære analysen, basert på mITT-populasjonen (oppfølging i minst 6 måneder), var ORR 72 % og komplett respons (CR)-raten var 51 %, som fastsatt av en uavhengig evalueringskomité.
Estonian: Lihasnõrkus ja leukoentsefalopaatia on aksikaptageen siloleutseeli ravimiteabes loetletud.
Norwegian Bokmål: Muskelsvekkelse og leukoencefalopati er oppført i produktinformasjonen for aksikabtagenciloleucel.
Estonian: YESCARTA manustatakse intravenoosse infusiooni teel.
Norwegian Bokmål: YESCARTA skal administreres ved intravenøs infusjon.
Estonian: Ravida vastavalt 3. astmele, kui 24 tunni jooksul alates totsilizumabravi alustamisest ei ole seisund paranenud.
Norwegian Bokmål: Behandles som grad 3 dersom ingen bedring i løpet av 24 timer etter oppstart med tocilizumab.
Estonian: Lähtuvalt reaktsiooni raskusastmest tuleb kaaluda eluliste näitajate ja organite funktsiooni jälgimist.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av vitale tegn og organfunksjoner skal vurderes i henhold til reaksjonens alvorlighetsgrad.
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet aksikaptageen siloleutseeli perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for aksikabtagenciloleucel har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Estonian: Pikaajaline (30. päevani kestev või 30. päeval või hiljem algav) 3. või kõrgema astme neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia esinesid vastavalt 26%, 24% ja 10% patsientidest.
Norwegian Bokmål: Langvarig (som fremdeles forelå ved dag 30 eller som oppsto ved dag 30 eller senere) nøytropeni, trombocytopeni og anemi av grad 3 eller høyere forekom hos henholdsvis 26 %, 24 % og 10 % av pasientene.
Estonian: Primaarne kesknärvisüsteemi lümfoom
Norwegian Bokmål: Primært sentralnervesystem (CNS)-lymfom
Estonian: AUC0-28 päev mediaan ravivastusega patsientidel (n = 71) oli 253% suurem kui ravivastuseta patsientidel (n = 25) (562,0 päeva × rakku/μl versus 222,0 päeva x rakku/μl).
Norwegian Bokmål: Median AUCDag 0-28 hos respondere (N = 71) var 253 % av tilsvarende nivå hos ikke-respondere (N = 25) (562,0 dager x celler/mikrol mot 222,0 dager x celler/mikrol).
Estonian: Mediaanaeg lahenemiseni oli 13 päeva (vahemik 1...191 päeva).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 13 dager (område: 1 til 191 dager).
Estonian: Infusioonidispersioon Üks steriilne infusioonikott.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, dispersjon Én steril infusjonspose.
Estonian: Nõustage patsiente, et nad jääksid kvalifitseeritud raviasutuse lähedusse vähemalt 4 nädalaks pärast infusiooni, ja pöörduksid kohe arsti poole, kui tekivad neuroloogilise toksilisuse nähud või sümptomid.
Norwegian Bokmål: Råd pasientene til å oppholde seg i nærheten av et kvalifisert behandlingssted i minst 4 uker etter infusjonen og oppsøke legehjelp umiddelbart, dersom tegn eller symptomer på nevrologisk toksisitet skulle oppstå.
Estonian: • Pärast sulatamist on YESCARTA toatemperatuuril (20 °C kuni 25 °C) stabiilne kuni 3 tundi.
Norwegian Bokmål: • Etter tining er YESCARTA stabil ved romtemperatur (20 °C - 25 °C) i opptil 3 timer.
Estonian: Patsiente tuleb YESCARTA infusiooni eel, ajal ja järel jälgida infektsioonide nähtude ja sümptomite suhtes ning vastavalt ravida.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes for tegn og symptomer på infeksjon før, under og etter infusjon med YESCARTA, og behandles hensiktsmessig.
Estonian: Jätkata deksametasooni kasutamist, kuni juhtum on 1. astme raskusastmega või alla selle, seejärel vähendada annust 3 päeva jooksul.
Norwegian Bokmål: Fortsett med deksametason til tilstanden er grad 1 eller mindre, deretter nedtrapping over 3 dager.
Estonian: Liigutage koti sisu õrnalt rakulise materjali klompide lahustamiseks.
Norwegian Bokmål: Bland forsiktig innholdet i posen for å løse opp klumper av cellulært materiale.
Estonian: 3. või kõrgema astme määramata patogeeniga, bakteriaalsed ja viraalsed infektsioonid esinesid vastavalt 19%, 9% ja 6% patsientidest.
Norwegian Bokmål: Uspesifiserte patogen-, bakterie- og virusinfeksjoner av grad 3 eller høyere forekom hos henholdsvis 19 %, 9 % og 6 % av pasientene.
Estonian: • Jääge vähemalt 4 nädalaks pärast YESCARTA saamist haigla lähedusse, kus teid raviti.
Norwegian Bokmål: • Planlegg å oppholde deg i nærheten av sykehuset der du ble behandlet i minst 4 uker etter at du har fått YESCARTA.
Estonian: - Neerupuudulikkus, mis põhjustab vedeliku kogunemist kehasse ja võib olla tõsine või eluohtlik.
Norwegian Bokmål: Nyresvikt som gjør at kroppen holder på væske, som kan være alvorlig eller livstruende Væske i lungene
Estonian: Ravivastus oli viiel patsiendil, sh 4 CR-i. 12 kuu järelkontrolli analüüsi ajaks säilitasid 3 patsienti CR-i ka 24 kuud pärast YESCARTA infusiooni.
Norwegian Bokmål: Fem pasienter responderte, inkludert 4 med CR. Ved 12 måneders oppfølgingsanalysen var tre pasienter fortsatt i CR 24 måneder etter infusjon med YESCARTA.
Estonian: YESCARTA on näidustatud retsidiveerunud või refraktaarse difuusse B-suurrakklümfoomi ja primaarse mediastinaalse B-suurrakklümfoomi raviks täiskasvanud patsientidel pärast kahte või enamat süsteemset raviliini.
Norwegian Bokmål: YESCARTA er indisert til behandling av voksne pasienter med residivert eller refraktær diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) og primært mediastinalt storcellet B-cellelymfom (PMBCL), etter to eller flere linjer med systemisk behandling.
Estonian: YESCARTA, 0,4 - 2 × 108 rakku infusioonidispersioon aksikabtageen siloleutseel (CAR+ eluvõimelised T-rakud) Ainult intravenoosseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 celler infusjonsvæske, dispersjon aksikabtagenciloleucel (CAR+ levedyktige T-celler) Kun til intravenøs bruk.
Estonian: YESCARTA kasutamise kogemused patsientidel, kes on saanud varasemat CD19-le suunatud ravi, on piiratud.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset erfaring med YESCARTA hos pasienter som er eksponert for tidligere CD19-rettet behandling.
Estonian: Manustada deksametasooni 10 mg intravenoosselt iga 6 tunni järel.
Norwegian Bokmål: Administrer deksametason 10 mg intravenøst hver 6. time.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimpreparaatidega segada.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler da det ikke er gjort studier på uforlikelighet.
Estonian: Kui arvate, et võite olla allergiline, pidage nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen hvis du tror at du kan være allergisk.
Estonian: Raske või eluohtliku CRS-i puhul kaaluda toetavat intensiivravi.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig eller livstruende CRS, vurderes symptomatisk intensivbehandling.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioloogilise ohutuse nõuetele.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel bør destrueres i overensstemmelse med lokale retningslinjer for biosikkerhet.
Estonian: Kaasnev haigus
Norwegian Bokmål: Samtidig sykdom
Estonian: See ravim sisaldab igas täisinfusioonis 300 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 300 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver infusjon.
Estonian: Mõõtke 3…4 nädala jooksul pärast YESCARTA-ravi kaks korda päevas oma kehatemperatuuri.
Norwegian Bokmål: Ta temperaturen din to ganger daglig i 3-4 uker etter behandlingen med YESCARTA.
Estonian: Kõige olulisemad ja sagedamini esinevad kõrvaltoimed olid tsütokiini vabanemise sündroom (93%), entsefalopaatia (58%) ja infektsioonid (39%).
Norwegian Bokmål: De mest signifikante og hyppigste bivirkningene var CRS (93 %), encefalopati (58 %) og infeksjoner (39 %).
Estonian: YESCARTA'ga ravitud patsientidel on väga sageli täheldatud hüpogammaglobulineemiat.
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi har svært ofte blitt observert hos pasienter som behandles med YESCARTA.
Estonian: 3. või kõrgema astme neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia esinesid pärast 93. päeva vastavalt 11%, 7% ja 3% patsientidest.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, trombocytopeni og anemi av grad 3 eller høyere som oppsto etter dag 93 forekom hos henholdsvis 11 %, 7 % og 3 % av pasientene.
Estonian: Reaktsiooni kestusa, mediaan (vahemik) kuudes
Norwegian Bokmål: Responsvarigheta, median (område) i måneder
Estonian: (c) Üksikasju vt totsilizumabi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Norwegian Bokmål: (c) Se preparatomtalen for tocilizumab for nærmere detaljer.
Estonian: • Enne infusiooni ja jälgimisperioodi vältel peavad käepärast olema totsilizumab ja elustamisvahendid.
Norwegian Bokmål: • Tocilizumab og akuttutstyr skal være tilgjengelig før infusjon og i overvåkningsperioden.
Estonian: • Pärast infusiooni tuleb patsiente igapäevaselt jälgidavähemalt esimesed 10 päeva võimaliku CRS-i, neuroloogiliste kõrvalnähtude ja muude toksilisuste osas.
Norwegian Bokmål: • Pasientene skal overvåkes daglig de første 10 dagene etter infusjon for tegn og symptomer på potensielt CRS, nevrologiske hendelser og annen toksisitet.
Estonian: - Vere madal hapnikusisaldus.
Norwegian Bokmål: Lavt oksygennivå i blodet
Estonian: • Varasemast kergem veritsemine või verevalumite tekkimine, mis võivad olla vereliistakute nimeliste vererakkude vähesuse sümptomiteks.
Norwegian Bokmål: • Får lettere blødning og blåmerker, som kan være symptomer på lave nivåer i blodet av celler som kalles blodplater.
Estonian: See juhtumite jada viib SD19 ekspresseerivate sihtrakkute apoptoosi ja nekroosini.
Norwegian Bokmål: Denne hendelsessekvensen fører til apoptose og nekrose av målceller som uttrykker CD19.
Estonian: Lisaks manustada deksametasooni 10 mg intravenoosselt koos totsilizumabi esimese annusega ning korrata annust iga 6 tunni järel.
Norwegian Bokmål: Administrer i tillegg deksametason 10 mg intravenøst sammen med første dose av tocilizumab og gjenta hver 6. time.
Estonian: • YESCARTA manustamiseks on soovitatav tsentraalne veenitee.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales å administrere YESCARTA via sentralvenøs tilgang.
Estonian: 55 patsiendist, kes saavutasid CR-i, oli 7 patsiendil SD ja 10 patsiendil PR algsel kasvaja hindamisel, mis teisenes CR-iks hiljem, 12 kuud pärast YESCARTA infusiooni.
Norwegian Bokmål: Av de 55 pasientene som oppnådde CR, hadde 7 pasienter SD og 10 hadde PR ved første tumorevaluering og konverterte til CR så sent som 12 måneder etter infusjon av YESCARTA.
Estonian: Hoida külmutatult vedela lämmastiku aurufaasis temperatuuril ≤ -150 °C kuni kasutamiseks sulatamiseni.
Norwegian Bokmål: Oppbevares nedfrosset i dampfasen av flytende nitrogen ≤ -150 °C til det skal tines for bruk.
Estonian: - Näidake patsiendi infokaarti alati arstile või õele, kui neid külastate, või kui lähete haiglasse.
Norwegian Bokmål: Les det nøye og følg instruksjonene på det. - Vis alltid frem pasientkortet dersom du er hos lege, sykepleier eller på sykehus.
Estonian: 52-st CR-i saavutanud patsiendist oli 7 patsiendil stabiilne haigus SD ning 9 patsiendil oli PR esmasel tuumori hindamisel ja nad läksid CR-ile üle alles 6,5. kuul.
Norwegian Bokmål: Av de 52 pasientene som oppnådde CR, hadde 7 pasienter SD og 9 hadde PR ved første tumorevaluering og konverterte til CR så sent som etter 6,5 måneder.
Estonian: YESCARTA't manustati ühe infusioonina sihtannusega 2 × 106 anti-CD19 CAR T-rakku/kg pärast lümfotsüüte vähendavat keemiaravi (500 mg/m2 intravenoosse tsüklofosfamiidi ja 30 mg/m2 intravenoosse fludarabiini) manustamist 5., 4. ja 3. päeval enne YESCARTA't.
Norwegian Bokmål: YESCARTA ble administrert som én enkelt infusjon med en måldose på 2 x 106 anti-CD19 CAR T-celler/kg etter lymfodeplerende kjemoterapiregime med syklofosfamid 500 mg/m2 gitt intravenøst og fludarabin 30 mg/m2 gitt intravenøst på dag 5, 4 og 3 før YESCARTA.
Estonian: See ravim sisaldab geenmuundatud rakke.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genmodifiserte celler.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinenud ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert etter organklassesystem og frekvens.
Estonian: • Eeltäitke voolik enne infusiooni 0,9% naatriumkloriidi (0,154 mmol naatriumi ml kohta) lahusega.
Norwegian Bokmål: • Skyll slangene med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning (0,154 mmol natrium per ml) før infusjon.
Estonian: Enne rakkude kogumist YESCARTA tootmiseks tuleb kooskõlas kliiniliste juhistega skriinida HBV, HCV ja HIV suhtes.
Norwegian Bokmål: Screening for HBV, HCV og hiv skal utføres i samsvar med kliniske retningslinjer før høsting av celler til produksjon av YESCARTA.
Estonian: Ärge infundeerige YESCARTA't, kui patsiendispetsiifilisel etiketil olev teave ei vasta konkreetse patsiendi andmetele.
Norwegian Bokmål: YESCARTA skal ikke infunderes dersom informasjonen på den pasientspesifikke etiketten ikke samsvarer med den tiltenkte pasienten.
Estonian: Puuduvad kogemused YESCARTA kasutamise kohta patsientidel, kellel on primaarne kesknärvisüsteemi lümfoom.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med bruk av YESCARTA hos pasienter med primært CNS-lymfom.
Estonian: YESCARTA, 0,4 - 2 × 108 rakku infusioonidispersioon aksikabtageen siloleutseel (CAR+ eluvõimelised T-rakud)
Norwegian Bokmål: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 celler infusjonsvæske, dispersjon aksikabtagenciloleucel (CAR+ levedyktige T-celler)
Estonian: Väikesed rakulise materjali klombid peaksid kerge käsitsi liigutamise järel lahustuma.
Norwegian Bokmål: Små klumper av cellulært materiale skal løses opp ved forsiktig manuell blanding.
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Estonian: Enne infusiooni kontrollige üle patsiendi isik.
Norwegian Bokmål: STOPP: bekreft pasient-ID før infusjon.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioloogilise ohutuse eeskirjadele.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall må destrueres i overensstemmelse med lokale retningslinjer for biosikkerhet.
Estonian: Kõige sagedasemad neuroloogiliste kõrvaltoimetega seotud nähud või sümptomid olid entsefalopaatia (58%), peavalu (40%), treemor (31%), pearinglus (21%), afaasia (18%) ja deliirium (17%).
Norwegian Bokmål: De vanligste tegn eller symptomer knyttet til nevrologiske bivirkninger inkluderte encefalopati (58 %), hodepine (40 %), tremor (31 %), svimmelhet (21 %), afasi (18 %) og delirium (17 %).
Estonian: Raskete või eluohtlike neuroloogilise toksilisuse korral anda toetavat intensiivravi.
Norwegian Bokmål: Gi symptomatisk intensivbehandling ved alvorlig eller livstruende nevrologisk toksisitet.
Estonian: - On esinenud probleeme kopsude, südame või vererõhuga (madal või kõrge).
Norwegian Bokmål: - har noen problemer med lunger, hjerte eller blodrykk (lavt eller høyt) - har tegn eller symptomer på transplantat-mot-vert-sykdom.
Estonian: Nõustage patsiente, et nad vähemalt 4 nädala jooksul peale infusiooni jääksid kvalifitseeritud raviasutuse lähedusse ja pöörduksid kohe arsti poole, kui neil tekivad CRS-i nähud või sümptomid.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal rådes til å oppholde seg i nærheten av et kvalifisert behandlingssted i minst 4 uker etter infusjonen, og til å søke legehjelp umiddelbart dersom tegn eller symptomer på CRS skulle oppstå.
Estonian: Ei ole teada, kas YESCARTA eritub rinnapiima või võib üle kanduda imikule.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om YESCARTA blir skilt ut i morsmelk hos mennesker eller overført til spedbarn som ammes.
Estonian: Tsütokiinide vabanemise sündroomi (cytokine release syndrome, CRS) puhuks peab enne YESCARTA infusiooni olema käepärast vähemalt neli annust totsilizumabi ja elustamisvahendid.
Norwegian Bokmål: Minst fire doser av tocilizumab til bruk i tilfelle cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) og akuttutstyr må være tilgjengelig før infusjon av YESCARTA.
Estonian: Manustada metüülprednisolooni 1000 mg intravenoosselt ööpäevas koos totsilizumabi esimese annusega ning jätkata metüülprednisolooni manustamist 1000 mg intravenoosselt ööpäevas veel 2 ööpäeva; paranemise korral jätkata ülaltoodud kirjelduse järgi.
Norwegian Bokmål: Administrer 1000 mg metylprednisolon intravenøst daglig sammen med første dose av tocilizumab, og fortsett med 1000 mg metylprednisolon intravenøst daglig i ytterligere 2 dager.
Estonian: YESCARTA uuringuid ei viidud läbi maksa- ja neerukahjustusega patsientidel.
Norwegian Bokmål: Studier av YESCARTA hos pasienter med nedsatt lever- og nyrefunksjon ble ikke utført.
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Estonian: Enne lümfodepletsioonravi alustamist tuleb veenduda YESCARTA kättesaadavuses.
Norwegian Bokmål: Tilgjengeligheten av YESCARTA må bekreftes før oppstart av lymfodepleterende regime.
Estonian: Südame seiskumine Südamepuudulikkus
Norwegian Bokmål: Hjertestans Hjertesvikt
Estonian: • Lahendamata tõsised kõrvaltoimed (eriti kopsudega seotud reaktsioonid, südame reaktsioonid või hüpotensioon), sh ka varasematest kemoteraapiatest.
Norwegian Bokmål: • Pågående alvorlige bivirkninger (spesielt lungereaksjoner, hjertereaksjoner eller hypotensjon),
Estonian: YESCARTA kotte tuleb hoida vedellämmastiku (≤ -150 °C) aurufaasis ning YESCARTA peab jääma külmutatuks seni, kuni patsient on raviks valmis, et tagada eluvõimeliste elusate autoloogsete rakkude manustamine patsiendile.
Norwegian Bokmål: YESCARTA må være nedfrosset helt til pasienten er klar for behandling, for å være sikker på at levedyktige levende autologe celler administreres til pasienten.
Estonian: Kõige sagedasemad CRS-iga seotud nähud või sümptomid olid püreksia (83%), hüpotensioon (44%), tahhükardia (24%), hüpoksia (23%) ja külmavärinad (20%).
Norwegian Bokmål: De vanligste tegn eller symptomer forbundet med CRS inkluderte pyreksi (83 %), hypotensjon (44 %), takykardi (24 %), hypoksi (23 %) og frysninger (20 %).
Estonian: YESCARTA kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med YESCARTA.