FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rekonštituované lieky je potrebné pred podaním vizuálne skontrolovať, či sa v nich nenachádzajú tuhé čiastočky alebo zmena sfarbenia.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentul reconstituit trebuie verificat vizual pentru observarea particulelor mici sau a modificărilor de culoare.
Slovak: Po príprave je roztok bezfarebný, číry alebo perleťový (opalizujúci).
Romanian: După preparare, soluția este incoloră, limpede sau cu aspect asemănător perlei (opalescentă).
Slovak: Farmakokinetické skúšania neboli vykonané u detí mladších ako 12 rokov.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică la copii cu vârsta sub 12 ani.
Slovak: Ak bude koncentrácia faktora X v krvi príliš nízka (čo bude testovať váš lekár), alebo ak sa koncentrácia zníži rýchlejšie ako sa očakáva, môže to spôsobovať inhibítor faktora X, ktorý bráni Coagadexu v správnom fungovaní.
Romanian: În cazul în care concentraţia de factor X din sângele dumneavoastră este prea mică (medicul va verifica acest lucru) sau dacă aceasta creşte mai repede decât se aştepta, aţi putea avea în sânge un inhibitor de factor X, care împiedică acţiunea corectă a Coagadex.
Slovak: Coagadex môžete rozpustiť pomocou prenosového zariadenia Mix2Vial bez ihiel, ktoré je súčasťou každého balenia.
Romanian: Puteţi dizolva Coagadex folosind un dispozitiv de transfer Mix2Vial™ fără ac, inclus în fiecare ambalaj.
Slovak: Informácie o bezpečnosti s ohľadom na prenosné látky nájdete v časti 4.4.
Romanian: Pentru informații referitoare la siguranță cu privire la microorganismele transmisibile, vezi pct. 4.4.
Slovak: Pri predávkovaní existuje riziko vzniku tromboembolizmu.
Romanian: Există un potențial de tromboembolie în caz de supradozaj.
Slovak: Farmakokinetické (FK) parametre boli vypočítané z merania aktivity faktora X:C (jednostupňový test zrážania) v plazme po odpočítaní hodnoty pred podaním dávky.
Romanian: Parametrii farmacocinetici (FC) au fost calculaţi pornind de la măsurarea activităţii factorului în plasmă X:C (test de coagulare cu fază unică) după scăderea valorii calculate anterior administrării dozei.
Slovak: Všetci boli liečení jedinou infúziou Coagadexu; priemerné dávky a medián dávok 31,7 IU/kg (rozmedzie 24,6 až 38,8 IU/kg) a všetky zaznamenané hodnotenia účinnosti boli zaradené do kategórie výborné.
Romanian: Toți au fost tratați cu o perfuzie unică de Coagadex; dozele medie și mediană au fost de 31,7 UI/kg (interval cuprins între 24,6 și 38,8 UI/kg) și toate scorurile de eficacitate au fost clasificate ca „excelent".
Slovak: Trombín následne pôsobí na rozpustný fibrinogén a faktor XIII a vytvára priečne viazanú fibrínovú zrazeninu.
Romanian: Apoi, trombina acţionează asupra fibrinogenului solubil şi factorului XIII, generând un cheag de fibrină.
Slovak: Va na povrchu fosfolipidu vytvára protrombinázový komplex, ktorý aktivuje protrombín na trombín v prítomnosti iónov vápnika.
Romanian: Factorul Xa se asociază cu factorul Va pe o suprafaţă fosfolipidă, formând un complex protrombinazic, care activează protrombina în trombină, în prezenţa ionilor de calciu.
Slovak: Pred a po liečbe týmto liekom a najmä pred prvým použitím liečby lekár vykoná sadu vyšetrení na zistenie hladiny faktora X v krvi.
Romanian: Atât înainte, cât și după tratamentul cu acest medicament, în mod special în decursul primei cure de tratament, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize pentru a determina concentrația de factor X din sângele dumneavoastră.
Slovak: Jeden účastník, vo veku 58 rokov, použil dávku 28 IU/kg jedenkrát týždenne počas 8 týždňov a neskôr 25 IU/kg každé 2 týždne po dobu viac ako 5 mesiacov.
Romanian: Un subiect, cu vârsta de 58 de ani, a utilizat o doză de 28 UI/kg o dată pe săptămână, timp de 8 săptămâni și, ulterior , 25 UI/kg o dată la 2 săptămâni, timp de mai mult de 5 luni.
Slovak: Skúšania genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu sa neuskutočnili, keďže ľudský koagulačný faktor X v plazme (obsiahnutý v lieku Coagadex) je endogénny proteín.
Romanian: Nu s-au efectuat investigații cu privire la genotoxicitate, carcinogenitate și toxicitate asupra funcției de reproducere sau dezvoltării, deoarece factorul X de coagulare uman din plasmă (conţinut în Coagadex) este o proteină endogenă.
Slovak: Na i.v. použitie po rekonštitúcii.
Romanian: Pentru administrare i.v. după reconstituire.
Slovak: 70 kg x 90 IU/dl/{[2 IU/dl]/[IU/kg]} =
Romanian: 70 kg x 90 UI/dl/{[2 UI/dl]/[UI/kg]} = 3150 UI.
Slovak: Starostlivá kontrola substitučnej liečby je obzvlášť dôležitá v prípadoch závažnej operácie alebo pri život ohrozujúcich krvácavých udalostiach.
Romanian: Un control atent al terapiei de substituţie este extrem de important în cazul unor intervenţii chirurgicale majore sau al unor episoade hemoragice care pun în pericol viaţa.
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné u nasledujúcich vírusov: ľudský vírus imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy typu B, vírus hepatitídy typu C, vírus hepatitídy typu A a parvovírus B19.
Romanian: Măsurile luate sunt considerate eficiente pentru următoarele virusuri: virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitei B, virusul hepatitei C, virusul hepatitei A și parvovirusul B16.
Slovak: Vodu na injekcie nepoužívajte, ak sú v nej viditeľné tuhé čiastočky.
Romanian: A nu se utiliza apa pentru preparate injectabile dacă sunt vizibile particule.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o rutinnej profylaxii u pediatrických pacientov vo veku > 12 až <18 rokov.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind profilaxia de rutină la pacienți adolescenți cu vârsta cuprinsă între >12 și <18 ani.
Slovak: - ak rozpustený prášok a rozpúšťadlo vytvoria gél alebo zrazeninu (ak sa tak stane, upozornite na to poskytovateľa zdravotnej starostlivosti a nahláste číslo šarže vytlačené na injekčnej liekovke).
Romanian: - dacă pulberea dizolvată şi solventul formează un gel sau un cocoloş (în acest caz, adresaţi-vă unităţii medicale de la care aţi procurat medicamentul şi raportaţi numărul de serie imprimat pe flacon).
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Neaplikovateľné.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Slovak: Coagadex obsahuje najviac 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) sodíka.
Romanian: Coagadex conține sodiu până la 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml).
Slovak: Najnižšie hladiny FX: C boli merané počas 6 týždňov štúdie za účelom individualizácie dávkovacieho režimu a udržania minimálnej hladiny najmenej 5 IU/dl.
Romanian: Valorile minime ale FX:C au fost măsurate în primele 6 săptămâni ale studiului, în vederea individualizării schemei de administrare și a menținerii unei valori minime de cel puțin 5 UI/dl.
Slovak: V klinických skúšaniach bol hlásený jeden náhodný prípad predávkovania, kde bolo účastníkovi podané približne 80 IU/kg Coagadexu na liečbu krvácania.
Romanian: În cadrul unor studii clinice, s-a raportat un caz de supradozaj accidental, în care subiectului i s-a administrat o doză de aproximativ 80 UI/kg Coagadex pentru a trata o hemoragie.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť zvážiť očkovanie proti hepatitíde typu A a B, ak pravidelne alebo opakovane dostávate lieky ľudského faktora X získané z plazmy.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi în considerare vaccinarea împotriva hepatitei A şi B dacă vi se administrează în mod regulat sau repetat medicamente care conţin factor X derivat din plasmă umană.
Slovak: Βασίλειο)
Romanian: (Ηνωμένο Βασίλειο)
Slovak: Požadované zvýšenie faktora X je rozdiel medzi hladinou faktora X pacienta v plazme a požadovanou hladinou a je založené na pozorovanej výťažnosti 2 IU/dl na IU/kg.
Romanian: Creşterea dorită a factorului X este diferenţa dintre valoarea concentraţiei plasmatice de factor X a pacientului şi valoarea dorită şi este bazată pe recuperarea observată la 2 UI/dl per UI/kg.
Slovak: Dávka a trvanie závisia od závažnosti nedostatku faktora X (t.j. východiskovej hladiny faktora X u pacienta), od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Romanian: Doza şi durata tratamentului depind de severitatea deficitului de factor X (adică valoarea de bază a concentraţiei plasmatice a factorului X a pacientului), de localizarea şi gradul de extensie al hemoragiei şi de starea clinică a pacientului.
Slovak: Prenosné látky Štandardné opatrenia na predchádzanie infekciám, ktoré sú následkom používania liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, kontrolu jednotlivých odberov krvi a zmiešanej plazmy zameranú na špecifické markery infekcie a vykonanie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
Romanian: Măsurile standard pentru prevenirea infecţiei asociate utilizării medicamentelor din sânge sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, evaluarea donatorilor individuali şi a depozitelor de plasmă pentru identificarea markerilor specifici de infecţie şi implementarea măsurilor efective în procesul de producţie pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor.
Slovak: Váš lekár vám stanoví, aké množstvo Coagadexu podať na liečbu krvácania a na prevenciu ďalšieho krvácania, požadovaná dávka bude závisieť od vašej bežnej hladiny faktora X v krvi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate de Coagadex trebuie să administraţi pentru tratarea unei sângerări sau prevenirea sângerărilor ulterioare; doza necesară va depinde de valoarea uzuală de factor X în sângele dumneavoastră
Slovak: Liečbu má zahájiť lekár so skúsenosťami v liečbe porúch krvácania.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul tulburărilor de sângerare.
Slovak: U 70 kg pacienta sa požaduje maximálna hladina faktora X 90 % normálu.
Romanian: La un pacient cu greutatea de 70 kg, valoarea maximă a factorului X ar trebui să fie de 90% din valoarea normală.
Slovak: Zvyšní dvaja účastníci dostávala dávky do 30 IU/kg a 33 IU/kg.
Romanian: La ceilalți doi subiecți s-au utilizat doze de până la 30 UI/kg și 33 UI/kg.
Slovak: Zopakujte pri 24 hodinovom intervale až do zastavenia krvácania.
Romanian: Se repetă la interval de 24 ore până când hemoragia încetează.
Slovak: Injekčné liekovky je potrebné nechať ohriať na izbovú teplotu (najviac 30 oC) pred odstránením odnímateľného uzáveru z injekčnej liekovky s práškom.
Romanian: Flacoanele trebuie aduse la temperatura camerei (cel mult 30oC) înainte de îndepărtarea capacului fără filet detaşabil de pe flaconul cu pulbere.
Slovak: Máte získať priezračný alebo jemne perleťový roztok, obyčajne v priebehu približne 1 minúty (maximálne
Romanian: Trebuie să se obţină o soluţie limpede, uşor perlată, de regulă în mai puţin de 1 minut (maxim 5 minute).
Slovak: Vaše liečebné centrum poskytne špeciálnu nádobu na likvidáciu zvyšného roztoku, použitých injekčných striekačiek, ihiel a prázdnych nádob.
Romanian: Centrul de tratament vă va furniza un recipient special pentru a elimina orice cantitate de soluţie rămasă, orice seringi, ace utilizate şi orice recipiente goale.
Slovak: Ak nie sú dosiahnuté očakávané hladiny faktora X, alebo ak sa nepodarí dostať krvácanie pod kontrolu pomocou očakávanej dávky, vykonajte analýzu, ktorá bude merať koncentráciu inhibítora faktora X.
Romanian: Dacă nu se obţin valorile preconizate ale factorului X sau dacă sângerarea nu este controlată cu o doză preconizată, se va efectua un test care măsoară concentraţia plasmatică de inhibitori ai factorului X.
Slovak: Opakujte v 24- hodinových intervaloch, kým sa krvácanie nezastaví.
Romanian: Se repetă la interval de 24 de ore, până când hemoragia încetează.
Slovak: Používa sa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s dedičným nedostatkom faktora X a tiež počas operácie.
Romanian: Este utilizat pentru tratarea și prevenirea sângerărilor la pacienți cu deficit congenital de factor X, inclusiv în timpul unei intervenții chirurgicale.
Slovak: V tejto štúdii u detí vo veku menej ako 12 rokov neboli žiadne nežiaduce liekové reakcie.
Romanian: Nu au apărut reacții adverse la medicament în cadrul acestui studiu la copiii cu vârsta mai mică de 12 ani.
Slovak: Osem pacientov malo závažný nedostatok FX, ostatní mali stredne závažný nedostatok.
Romanian: Opt subiecți aveau deficit sever de factor X; ceilalți aveau deficit moderat.
Slovak: Tento liek nemá žiadne známe účinky na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există efecte cunoscute ale acestui medicament asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Vo všeobecnosti majú byť všetci pacienti liečení Coagadexom starostlivo monitorovaní na tvorbu inhibítorov pomocou príslušných klinických pozorovaní a laboratórnych testov.
Romanian: În general, toţi pacienţii trataţi cu Coagadex trebuie monitorizaţi cu atenţie, prin examinare clinică şi teste de laborator, pentru a detecta apariţia inhibitorilor.
Slovak: Nasledujúce príklady predpokladajú východiskovú hladinu faktora X pacienta < 1 IU/dl:
Romanian: În următoarele exemple, se presupune că valoarea de bază a concentraţiei plasmatice a factorului X a pacientului este <1 UI/dl:
Slovak: Rutinná profylaxia sa začala jednotkovými dávkami 40-50 IU/kg a počas prvých 6 týždňov sa merali najnižšie hladiny faktora X, aby sa upravil režim dávkovania za účelom udržania najnižšej hladiny najmenej 5 IU/dl.
Romanian: Profilaxia de rutină a fost începută cu doze unitare de 40-50 UI/kg și, în primele 6 săptămâni, valorile minime ale factorului X au fost măsurate pentru a se ajusta schema de administrare în vederea menținerii unei valori minime de cel puțin 5 UI/dl.
Slovak: 5 IU/dl, ale potom neboli žiadne pod touto hraničnou hodnotou.
Romanian: În timpul fazei de ajustare a dozei, două valori minime au fost <5 UI/dl, dar ulterior, nicio valoare nu s-a mai situat sub acest prag.
Slovak: Priemerný vek bol 7,3 (rozmedzie 2,6 až 11,9) rokov.
Romanian: Vârsta medie a fost de 7,3 (interval cuprins între 2,6 și
Slovak: Preto by sa má Coagadex používať počas tehotenstva a laktácia iba, ak je jasne indikovaný.
Romanian: Prin urmare, Coagadex trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă este absolut necesar.
Slovak: Existujú iba obmedzené údaje o použití Coagadexu na dlhodobú profylaxiu u dospelých.
Romanian: Datele privind utilizarea de lungă durată a Coagadex în scop profilactic la adulți sunt limitate.
Slovak: Spojené kráľovstvo Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Slovak: - zahrnutie krokov pri spracovaní krvi a plazmy, ktoré môžu inaktivovať alebo odstraňovať vírusy.
Romanian: - includerea de etape care pot inactiva sau înlătura virusurile în timpul prelucrării sângelui sau plasmei.
Slovak: Formovanie neutralizujúcich protilátok (inhibítory) na faktor X je možnou komplikáciou pri manažmente osôb s nedostatkom faktora X.
Romanian: Formarea de anticorpi neutralizanţi (inhibitori) ai factorului X este o posibilă complicaţie în cadrul abordării terapeutice a persoanelor cu deficit de factor X.
Slovak: X je vo veľkej miere zachytávaný v cievnom kompartmente: priemerný zdanlivý distribučný objem (Vss) bol 56,3 (24,0) ml/kg.
Romanian: Factorul X de coagulare uman este reținut în mare măsură în compartimentul vascular: volumul de distribuție aparent mediu (VSE) a fost de 56,3 (24,0) ml/kg.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Slovak: V súvislosti s týmto predávkovaním neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie.
Romanian: Nu s-au raportat evenimente adverse asociate cu acest supradozaj.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom: kyselina citrónová, hydroxid sodný, dihydrát hydrogénfosforečňanu disodného, chlorid sodný, sacharóza.
Romanian: Flacon cu pulbere: acid citric, hidroxid de sodiu, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, zahăr.
Slovak: Coagadex je biely alebo sivobiely prášok a je balený v 250 IU a 500 IU.
Romanian: Coagadex este o pulbere de culoare albă până la aproape albă şi este ambalat în cantităţi de 250 UI şi 500 UI.
Slovak: návšteve (aspoň 6 mesiacov neskôr) bola ekvivalentná expozícii pri východiskovej návšteve, keďže pomer všetkých opakovaných FK parametrov / FK parametrov pri východiskovej návšteve bol v rozsahu 90 % až 110 %.
Romanian: Expunerea sistemică la FX:C la vizita pentru evaluarea FC repetată (după cel puțin 6 luni) a fost echivalentă cu cea de la momentul inițial, având în vedere că rapoartele evaluării repetate/evaluării la momentul inițial pentru toți parametrii FC s-au situat în intervalul cuprins între 90% și 110%.
Slovak: Po príprave musí byť
Romanian: Odată preparat,
Slovak: V dôsledku variability medzi pacientmi a u samotného pacienta sa odporúča, aby boli hladiny faktora X monitorované v intervaloch, najmä v prvých týždňoch liečby a po zmenách dávkovania.
Romanian: Din cauza variabilității interpacienți și intrapacient, se recomandă ca valorile minime ale factorului X să fie monitorizate la anumite intervale, în special în primele săptămâni de tratament sau după modificările dozei.
Slovak: Očakávané maximálne zvýšenie hladiny faktora X in vivo, vyjadrené ako IU/dl (alebo v % normálu), môže byť odhadnuté pomocou nasledujúceho vzorca:
Romanian: Valoarea maximă preconizată a creșterii valorii factorului X in vivo, exprimată în UI/dl (sau % din valoarea normală), poate fi estimată cu ajutorul următoarelor formule:
Slovak: Liek sa má vpichnúť pri prvom prejave krvácania.
Romanian: • Acest medicament trebuie injectat când apare primul semn de hemoragie.
Slovak: U dospelých a dospievajúcich vo veku najmenej 12 rokov môže byť očakávané maximálne zvýšenie hladiny faktora X in vivo, vyjadrené ako IU/dl (alebo v % normálu), odhadnuté pomocou nasledujúceho vzorca:
Romanian: La adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani, valoarea maximă preconizată a creşterii valorii factorului X in vivo, exprimată în UI/dl (sau % din valoarea normală), poate fi estimată cu ajutorul următoarei formule:
Slovak: U pacientov vo veku >12 rokov je navrhnutá počiatočná dávka na profylaxiu 25 IU/kg dvakrát týždenne, s hladinami dávok a intervalmi dávkovania, ktoré sa majú upraviť podľa klinických indikácií.
Romanian: Doza inițială propusă în scop profilactic la pacienți cu vârsta >12 ani este de 25 UI/kg de două ori pe săptămână, nivelurile dozelor și intervalele de administrare urmând a fi ajustate după cum este indicat din punct de vedere clinic.
Slovak: Ak si myslíte, že ste podali viac Coagadexu, ako vám predpísal váš lekár, je možné, že sa u vás vytvorí krvná zrazenina.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Coagadex decât trebuie Dacă administrați mai mult Coagadex decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, este posibilă apariția unui cheag de sânge.
Slovak: Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sú zavedené isté opatrenia, aby sa zabránilo prenosu infekcií na prijímateľov.
Romanian: În cazul în care medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, sunt instituite anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi.
Slovak: Faktor X v Coagadexe je získaný z ľudskej plazmy (tekutej časti krvi).
Romanian: Factorul X din Coagadex este extras din plasmă umană (partea lichidă a sângelui).
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active
Slovak: Pri liečbe Coagadexom boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky
Romanian: La utilizarea Coagadex s-au raportat următoarele reacții adverse.
Slovak: Liek sa má rekonštituovať iba pomocou prenosového zariadenia Mix2Vial, ktoré sa dodáva v balení.
Romanian: Medicamentul trebuie reconstituit numai cu utilizarea Mix2Vial furnizat în ambalaj.
Slovak: až 5 rokov a piati vo veku 6 až 11 rokov vrátane.
Romanian: Patru subiecți aveau vârsta cuprinsă între 0 și 5 ani și cinci subiecți aveau vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani inclusiv.
Slovak: Pred aplikáciou tohto lieku v domácom prostredí máte vo vašom liečebnom centre absolvovať školenie o správnej aplikácii lieku poskytnuté zdravotníckym pracovníkom.
Romanian: Înainte de injectarea acestui medicament la domiciliu, trebuie să fiţi instruit de un profesionist din domeniul sănătății în legătură cu procedura de administrare.
Slovak: 5 IU/dl), bola farmakokinetika Coagadexu hodnotená u 16 účastníkov po podaní nominálnej dávky 25 IU/kg.
Romanian: (FX:C bazală <5 UI/dl), farmacocinetica Coagadex a fost evaluată la 16 subiecți după administrarea unei doze nominale de 25 UI/kg.
Slovak: Coagadex je dodávaný s objemom rozpúšťadla, ako je uvedené v tabuľke.
Romanian: Coagadex este furnizat împreună cu cantitatea adecvată de solvent, după cum se arată în tabel.
Slovak: Napriek týmto opatreniam sa pri podaní liečiv pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Romanian: În pofida acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii de infecţii nu poate fi exclusă în totalitate.
Slovak: Pri podávaní lieku Coagadex pacientovi sa dôrazne odporúča vždy zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby bolo k dispozícii prepojenie medzi pacientom a číslom šarže lieku.
Romanian: Se recomandă ferm ca, de fiecare dată când i se administrează Coagadex unui pacient, să se înregistreze numele şi numărul seriei medicamentului, pentru a se păstra legătura dintre pacient şi seria medicamentului administrat.
Slovak: - ak rozpúšťadlo nebolo vtiahnuté do injekčnej liekovky (to znamená stratu vákua v injekčnej liekovke a prášok sa nesmie použiť).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament: - dacă solventul nu este aspirat în flacon (acest lucru indică pierderea de aer în flacon, iar pulberea nu trebuie folosită).
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené v klinických skúšaniach u 27 pacientoch liečených liekom
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice în care 27 pacienţi au fost trataţi cu Coagadex.
Slovak: 537 profylaktických infúzií (priemerne 59,7 na pacienta).
Romanian: În total au fost administrate 537 (număr mediu: 59,7 per subiect) perfuzii profilactice.
Slovak: 1 prenosové zariadenie (Mix2Vial) alebo
Romanian: 1 dispozitiv de transfer (Mix2Vial) sau
Slovak: Ak viete, že ste užili príliš veľa, čo najskôr informujte lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Romanian: Dacă ştiţi că aţi utilizat prea mult, spuneţi-i medicului, farmacistului sau asistentei medicale cât mai curând posibil.
Slovak: Farmakokinetika (napr. polčas, in vivo výťažnosť) a klinické odpovede na Coagadex môžu byť u pacientov rôzne.
Romanian: Pacienţii pot prezenta diferenţe din punct de vedere al farmacocineticii (de exemplu, timp de înjumătăţire plasmatică, recuperare in vivo) şi răspunsuri clinice diferite la Coagadex.
Slovak: Coagadex sa má podať priamo do žily.
Romanian: Coagadex trebuie injectat direct într-o venă.
Slovak: Po ukončení procesu rekonštitúcie vyhoďte do nádoby určenej na ostré predmety.
Romanian: După finalizarea procesului de reconstituire, dispozitivul de transfer folosit trebuie aruncat în „recipientul pentru obiecte ascuţite".
Slovak: Coagadex je indikovaný na liečbu a profylaxiu krvácavých udalostí a na perioperačný manažment u pacientov s dedičným nedostatkom faktora X.
Romanian: Coagadex este indicat pentru tratamentul şi profilaxia episoadelor hemoragice și pentru abordarea terapeutică perioperatorie la pacienții cu deficit congenital de factor X.
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku menej ako 12 rokov)
Romanian: Copii și adolescenți (cu vârsta mai mică de 12 ani)
Slovak: Nechajte injekčné liekovky s liekom Coagadex postáť, aby pred zmiešaním dosiahli izbovú teplotu.
Romanian: Aduceţi recipientele cu Coagadex la temperatura camerei înainte de a amesteca.
Slovak: Odporúča sa, aby boli hladiny faktora X v plazme po infúzii merané u každého pacienta pred operáciou a po nej, čím sa získajú a udržia hemostatické hladiny.
Romanian: Se recomandă ca valorile concentraţiilor plasmatice ale factorului X după administrarea medicamentului să fie măsurate pentru fiecare pacient înainte şi după intervenţia chirurgicală, pentru a asigura obţinerea şi menţinerea valorilor hemostatice.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după reconstituire.