FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use of these vaccines is expected to prevent many cases of cervical cancer as well as various other cancers and conditions caused by HPV.
Finnish: Näiden rokotteiden käytön odotetaan ehkäisevän useita HPV:n aiheuttamia kohdunkaulan syöpiä sekä muita syöpiä ja sairauksia.
English: The findings of the PRAC were passed to the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), along with further representations from patient groups.
Finnish: PRAC:n havainnot ja potilasryhmien esitykset toimitettiin viraston lääkevalmistekomitealle (CHMP).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom account detailed information received from a number of patient groups that also highlighted the impact these syndromes can have on patients and families.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: The review noted that some symptoms of CRPS and POTS may overlap with chronic fatigue syndrome (CFS, also known as myalgic encephalomyelitis or ME).
Finnish: Arvioinnissa todettiin, että osa alueellisen kipuoireyhtymän ja pystyasennon provosoiman takykardian oireista saattaa olla päällekkäisiä kroonisen väsymysoireyhtymän kanssa (tunnetaan myös nimellä uupumusoireyhtymä).
English: CRPS is a chronic pain syndrome affecting a limb, while POTS is a condition where the heart rate increases abnormally on sitting or standing up, together with symptoms such as dizziness, fainting and weakness, as well as headache, aches and pains, nausea and fatigue.
Finnish: Alueellinen kipuoireyhtymä on raajan pitkäaikainen kipuoireisto, ja pystyasennon provosoima takykardia on tila, jossa sydämensyke nousee epätavallisesti istuessa tai seistessä ja johon liittyviä oireita ovat huimaus, pyörtyminen, heikotus, päänsärky, kipu, pahoinvointi ja väsymys.
English: Many of the reports considered in the review have features of CFS and some patients had diagnoses of both POTS and CFS.
Finnish: Monissa arvioinnissa tarkastelluissa ilmoituksissa on kroonisen väsymysoireyhtymän piirteitä ja joillakin potilailla oli diagnosoitu sekä pystyasennon provosoima takykardia että krooninen väsymysoireyhtymä.
English: The CHMP concurred that the available evidence does not support that CRPS and POTS are caused by HPV vaccines.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli yhtä mieltä siitä, että näyttö ei tue sitä, että HPV-rokotteet aiheuttaisivat alueellista kipuoireyhtymää tai pystyasennon provosoimaa takykardiaa.
English: CRPS produces long-lasting pain affecting a limb, and POTS is associated with an increase in heart rate on standing up, together with various symptoms including dizziness, weakness, pain, feeling sick, and fatigue.
Finnish: Alueellinen kipuoireyhtymä on raajan pitkäaikainen kipuoireisto, ja pystyasennon provosoimassa takykardiassa sydämensyke nousee seistessä ja oireina ovat huimaus, heikotus, kipu, pahoinvointi ja väsymys.
English: • CRPS and POTS are difficult to diagnose.
Finnish: • Alueellisen kipuoireyhtymän ja pystyasennon provosoiman takykardian diagnosointi on vaikeaa.
English: In reaching its recommendations, it also consulted a group of leading experts in the field, and took into
Finnish: Laatiessaan suosituksia PRAC kuuli useita alan johtavia asiantuntijoita ja huomioi useilta potilasryhmiltä saadut yksityiskohtaiset tiedot, joissa tuotiin esille myös näiden oireyhtymien mahdollista vaikutusta potilaisiin ja heidän perheisiinsä.
English: • There have been reports of two syndromes, CRPS and POTS, in girls who have been given HPV vaccines.
Finnish: • HPV-rokotteen saaneilla tytöillä on ilmoitettu kahdesta oireyhtymästä eli alueellisesta kipuoireyhtymästä (CPRS) ja pystyasennon provosoimasta takykardiasta (POTS).
English: These data were reported based on more than 400 million doses distributed worldwide.
Finnish: Nämä tiedot on ilmoitettu yli 400 miljoonasta maailmanlaajuisesti jaellusta annoksesta.
English: Exposure was estimated at 171,000 infants per year.
Finnish: Rokotteelle altistui vuosittain arviolta 171 000 pikkulasta.
English: All adverse reactions were evaluated in 1940 children.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset arvioitiin 1940 lapsen kohdalla.
English: Date of first authorisation: 11 May 2006 Date of latest renewal: 11 May 2011
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11.5.2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11.5.2011
English: Symptoms may persist for a matter of months or on rare occasions for years.
Finnish: Oireet saattavat kestää kuukausia tai harvinaisissa tapauksissa vuosia.
English: Seroprotection rates [95% CI]
Finnish: Serosuojataso [95 % CI]
English: 71% of the reports (212 of 297) concerned crying with a time to onset of more than 24 hours.
Finnish: 71 % ilmoituksista (212/297) koski itkua, joka ilmaantui yli 24 tunnin kuluttua.
English: Non-pregnant adolescent and adult females
Finnish: Ei-raskaana olevat murrosikäiset tytöt ja aikuiset naiset
English: The interval between 2 doses should be at least 4 weeks.
Finnish: Kahden annoksen välin on oltava vähintään neljä viikkoa.
English: Active untreated tuberculosis.
Finnish: Aktiivinen, hoitamaton tuberkuloosi.
English: In the absence of compatibility studies, the vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this vaccine.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei tule ottaa tätä rokotetta.
English: If, however, the vaccine is given a few days before exposure, substantial protection may be afforded.
Finnish: Mikäli rokote annetaan muutamaa päivää ennen altistusta, voidaan saavuttaa huomattava suojavaikutus.
English: Such infants should be revaccinated at 12 to 15 months of age.
Finnish: Tällaiset lapset pitää rokottaa uudelleen 12-15 kuukauden iässä.
English: Not known see section c c. Description of selected adverse reactions
Finnish: Tuntematon ks. kohta c c. Kuvaus valikoiduista haittavaikutuksista
English: One dose is given at an elected date usually from 12 months of age.
Finnish: Yksi annos annetaan sovittuna päivänä, yleensä 12 kuukauden iästä alkaen.
English: Current immunosuppressive therapy (including high doses of corticosteroids).
Finnish: Nykyinen immunosuppressiohoito (mukaan lukien suuret kortikosteroidiannokset).
English: The vaccine may contain traces of recombinant human albumin (rHA).
Finnish: Rokote saattaa sisältää jäämiä rekombinantista ihmisen albumiinista (rHa).
English: Close monitoring is recommended following vaccination for the early signs of such reactions.
Finnish: Tarkkaa seurantaa suositellaan välittömästi rokotuksen antamisen jälkeen tällaisten reaktioiden ensi merkkien huomaamiseksi.
English: • Whenever the risk management system is modified , especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
English: In 297 reports a clear time to onset could be determined.
Finnish: 297 ilmoituksesta voitiin selvästi määrittää aika haittavaikutuksen ilmaantumiseen.
English: Not known (Frequency cannot be estimated from the available data)*
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)*
English: Women who intend to become pregnant should be advised to delay.
Finnish: Naisia, jotka suunnittelevat raskautta, on neuvottava odottamaan tämä aika.
English: The antibodies help protect against infections caused by these viruses.
Finnish: Vasta-aineet auttavat elimistöä suojautumaan näiden virusten aiheuttamilta tartunnoilta.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child is vaccinated because it contains important information for you.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinä saat tai lapsesi saa rokotuksen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
English: The second dose is intended for individuals who did not respond to the first dose for any reason.
Finnish: Toinen annos on tarkoitettu niille, joille jostain syystä ei ole kehittynyt vastetta ensimmäiseen annokseen.
English: Interference with laboratory tests: see section 4.5.
Finnish: Vaikutukset laboratoriokokeisiin: ks. kohta 4.5.
English: The majority of the crying occurred 6 to 10 days after vaccination.
Finnish: Tavallisimmin itkua ilmeni 6-10 päivää rokotteen antamisen jälkeen.
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following convention: [Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); Not known (cannot be estimated from the available data)]
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: [Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1000, ≤1/100); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)]
English: Under special circumstances, it can be given from 9 months of age.
Finnish: Erityisissä olosuhteissa rokote voidaan antaa 9 kuukauden iästä alkaen.
English: The general safety profile of either administration routes were comparable, although injection-site reactions were less frequent in the IM group (15.8%) compared with the SC group (25.8%).
Finnish: Kummankin antoreitin yleiset turvallisuusprofiilit olivat vastaavia keskenään, joskin pistoskohtareaktioita esiintyi harvemmin im-ryhmässä (15,8 %) verrattuna sc-ryhmään (25,8 %).
English: The safety profile post-dose 1 and 2 was generally comparable for all age cohorts.
Finnish: 1. ja 2. annoksen jälkeiset turvallisuusprofiilit olivat yleensä verrannollisia kaikissa ikäryhmissä.
English: It is important to use a separate sterile syringe and needle for each patient to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Finnish: On tärkeää käyttää joka potilaalle erillistä steriiliä ruiskua ja neulaa, jotta estetään tartuntaa aiheuttavien aineiden leviäminen henkilöstä toiseen.
English: Effectiveness
Finnish: Tehokkuus
English: Further doses should be administered according to your doctor's recommendation.
Finnish: Lisäannokset on annettava lääkärin suositusten mukaan.
English: Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have recently taken any other medicines (or other vaccines).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai lapsesi käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä (mukaan lukien muut rokotteet).
English: Therefore, based on the aforementioned information the PRAC recommends a variation in section 4.8 to add “Crying” with the frequency “uncommon”.
Finnish: Siksi PRAC suosittelee edellä mainittujen tietojen perusteella itkun lisäämistä kohtaan 4.8 esiintymistiheydellä "melko harvinainen".
English: Vaccination of individuals exposed to wild-type measles may provide some protection if the vaccine can be administered within 72 hours after exposure.
Finnish: Villille tuhkarokkovirukselle altistuneiden henkilöiden rokottaminen saattaa antaa jonkinasteisen suojan, mikäli rokote voidaan antaa 72 tunnin kuluessa altistuksesta.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
English: Post-exposure vaccination
Finnish: Altistuksen jälkeinen rokottaminen
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this vaccine.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän rokotteen saamista.
English: Psychiatric disorders Crying
Finnish: Psyykkiset häiriöt Itku
English: This vaccine contains a trace amount of neomycin.
Finnish: Tämä rokote sisältää häviävän pienen määrän neomysiiniä.
English: Following vaccination in children, reactions in joints are generally uncommon (0-3%) and of brief duration.
Finnish: Lapsilla rokotuksen jälkeiset reaktiot nivelissä ovat yleensä melko harvinaisia (0-3 %) ja lyhytkestoisia.
English: M-M-RVAXPRO contains sorbitol.
Finnish: M-M-RVAXPRO sisältää sorbitolia.
English: Vaccination should be postponed during any illness with fever >38.5°C.
Finnish: Rokotusta on siirrettävä sairauden vuoksi, johon liittyy yli 38,5 °C:n kuume.
English: Manufacturer Responsible for Batch Release: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Finnish: Erän vapautuksesta vastaava valmistaja: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat
English: In women, incidence rates for arthritis and arthralgia are generally higher than those seen in children (12-20%), and the reactions tend to be more marked and of longer duration.
Finnish: Naisilla niveltulehduksen ja nivelkivun ilmaantuvuustiheys on yleisesti ottaen suurempi kuin lapsilla (12-20 %), ja reaktiot ovat yleensä selvemmin havaittavia ja pidempikestoisia.
English: No data on the efficacy and safety of M-M-RVAXPRO for use in children below 9 months of age are currently available.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole saatavissa tietoja M-M-RVAXPRO-rokotteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta alle 9 kuukauden ikäisillä lapsilla.
English: However, foetal damage has not been documented when measles or mumps vaccines have been given to pregnant women.
Finnish: Sikiövaurioita ei kuitenkaan ole dokumentoitu, kun tuhkarokko- tai sikotautirokotteita on annettu raskaana oleville naisille.
English: No studies have been reported to date on the effect of measles virus vaccines on children with untreated tuberculosis.
Finnish: Tutkimuksia ei ole toistaiseksi tehty tuhkarokkovirusrokotteiden vaikutuksista hoitamatonta tuberkuloosia sairastaviin lapsiin.
English: This latency period appears to correspond with the time to onset of general malaise that often occurs after the MMR vaccination.
Finnish: Tämä latenssiaika vaikuttaa vastaavan aikaa MPRrokotteen antamisen jälkeen usein ilmenevän yleisen huonovointisuuden ilmaantumiseen.
English: Pharmacotherapeutic group: Viral vaccine, ATC code J07BD52
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: virusrokotteet, ATC-koodi: J07BD52.
English: Infants below 9 months of age:
Finnish: Alle 9 kuukauden ikäiset vauvat:
English: Among these children, the vaccine-related adverse reactions, summarised in section b, were observed in individuals following vaccination with M-M-RVAXPRO (excluding isolated reports with frequency <0.2%).
Finnish: Näiden lasten keskuudessa rokotteeseen liittyvät haittavaikutukset, esitetty yhteenvetona kohdassa b, havaittiin M-M-RVAXPRO-rokotteen annon jälkeen (lukuun ottamatta yksittäisiä havaintoja, joita oli < 0,2 %).
English: Medium 199 with Hanks' salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Monosodium L-glutamate Neomycin
Finnish: Medium 199 / Hanks' salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Mononatrium-L-glutamaatti Neomysiini
English: If you have been told by your doctor that you or your child have an intolerance to some sugars, inform your doctor before you or your child receive this vaccine.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinä tai lapsesi ette siedä joitakin sokerilajeja, ota yhteys lääkäriin ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan tätä rokotetta.
English: Blood dyscrasias, leukaemia, lymphomas of any type, or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic systems.
Finnish: Verisolumuutokset, leukemia, erityyppiset lymfoomat tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaikuttavat veri- ja lymfaattiseen järjestelmään.
English: DO NOT INJECT INTRAVASCULARLY.
Finnish: EI SAA ANTAA SUONENSISÄISESTI.
English: Individuals 12 months or older should receive one dose at an elected date.
Finnish: 12 kuukauden ikäisille ja sitä vanhemmille annetaan yksi annos valittuna päivänä.
English: M-M-RVAXPRO is to be used on the basis of official recommendations.
Finnish: M-M-RVAXPRO-rokotetta pitää käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
English: Serologic status may be evaluated to determine whether or not additional doses of vaccine are needed.
Finnish: Tällöin saattaa olla tarpeen tehdä serologinen tutkimus mahdollisten lisärokotusannosten tarpeen määrittämiseksi.
English: Although a theoretical risk cannot be excluded, no cases of congenital rubella syndrome have been reported in more than 3500 susceptible women who were unknowingly in early stages of pregnancy when vaccinated with a rubella-containing vaccine.
Finnish: Vaikka teoreettista riskiä ei voidakaan sulkea pois, synnynnäistä vihurirokko-oireyhtymää ei raportoitu yli 3500 naisella, jotka tietämättään olevansa raskaana, saivat vihurirokkoa sisältävää rokotetta raskauden alkuvaiheessa.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 vaccinees)
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä rokotettavalla kymmenestä)
English: For precautions to be taken before handling or administering the medicinal product, and for instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet sekä ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa, ks. kohta 6.6.
English: In these clinical studies, it was demonstrated that the immune responses were unaffected and that the overall safety profiles of the administered vaccines were similar.
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa osoitettiin, että vaikutusta immuunivasteeseen ei ollut ja että annettujen rokotteiden yleinen turvallisuusprofiili oli samanlainen.
English: Non-clinical studies have not been conducted.
Finnish: Prekliinisiä tutkimuksia ei ole tehty.
English: In these studies, a single injection of the vaccine induced measles hemagglutination-inhibition (HI) antibodies in 95%, mumps neutralising antibodies in 96%, and rubella HI antibodies in 99% of susceptible persons.
Finnish: Näissä tutkimuksissa yksi rokoteinjektio indusoi tuhkarokon hemagglutinaation inhibition (HI) vasta-aineita 95 %:lla, sikotautia neutraloivia vasta-aineita 96 %:lla ja vihurirokon HI-vastaaineita 99 %:lla vastustuskyvyttömistä henkilöistä.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine (see section 4.8).
Finnish: Kuten kaikkien injisoitavien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen hoitovalmius rokotuksen jälkeen mahdollisesti esiintyvien harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta (ks. kohta 4.8).
English: M-M-RVAXPRO is not contraindicated in individuals who are receiving topical or low-dose parenteral corticosteroids (e.g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
Finnish: M-M-RVAXPRO ei ole vasta-aiheinen henkilöillä, jotka käyttävät topikaalisia tai pienen annoksen parenteraalisia kortikosteroideja (esim. astman profylaksiaan tai korvaushoitona).
English: In adolescent girls, the reactions appear to be intermediate in incidence between those seen in children and adult women.
Finnish: Murrosikäisillä tytöillä reaktioiden esiintymistiheys on lasten ja aikuisten naisten vastaavan esiintymistiheyden väliltä.
English: In comparison to the first dose, a second dose of M-M-RVAXPRO is not associated with an increase in the incidence and severity of clinical symptoms including those suggestive of hypersensitivity reaction.
Finnish: Verrattuna ensimmäiseen annokseen, toiseen annokseen M-M-RVAXPRO-rokotetta ei liity kliinisten oireiden, mm. yliherkkyyteen viittaavien oireiden ilmaantuvuuden ja vakavuuden lisääntymistä.
English: Vaccination may be considered in patients with selected immune deficiencies where the benefits outweigh the risks (asymptomatic HIV patients, IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease, and complement deficiency diseases).
Finnish: Rokotusta voidaan harkita potilaille, joilla on tiettyjä immuunivajavuustiloja ja joiden kohdalla rokotuksen hyödyt ovat suurempia kuin siitä aiheutuvat riskit (oireettomat HIV-potilaat, IgGalaluokan puutokset, synnynnäinen neutropenia, krooninen granulomatoottinen sairaus ja komplementtipuutossairaudet).
English: • Bruising or bleeding more easily than normal.
Finnish: • verenvuodon tai mustelmien esiintyminen normaalia herkemmin
English: Previously unvaccinated individuals older than 9 months who are in contact with susceptible pregnant women should receive live attenuated rubella-containing vaccine (such as M-M-RVAXPRO or a monovalent rubella vaccine) to reduce the risk of exposure of the pregnant woman.
Finnish: Rokottamattomien, yli 9 kuukauden ikäisten henkilöiden, jotka ovat kontaktissa vastustuskyvyttömien, raskaana olevien naisten kanssa, tulisi saada eläviä, heikennettyjä vihurirokkoviruksia sisältävä rokote (kuten M-M-RVAXPRO tai monovalentti vihurirokkorokote), jotta raskaana olevan naisen altistumisriski vähenee.
English: M-M-RVAXPRO can be given to persons who have been in recent (within 3 days) contact with a case of measles and may be incubating the disease.
Finnish: M-M-RVAXPRO-rokotetta voidaan antaa henkilöille, jotka ovat juuri (viimeisten kolmen päivän aikana) olleet tekemisissä tuhkarokkopotilaan kanssa ja joilla tauti saattaa olla itämässä.
English: A second dose may be administered at least 4 weeks after the first dose in accordance with official recommendation.
Finnish: Voimassa olevien virallisten suositusten mukaisesti toinen annos voidaan antaa, kun ensimmäisestä annoksesta on kulunut vähintään 4 viikkoa.
English: M-M-RVAXPRO is given as follows:
Finnish: M-M-RVAXPRO annetaan seuraavasti:
English: • Severe allergic reaction that may include difficulty in breathing, facial swelling, localised swelling, and swelling of the limbs.
Finnish: • vakava allerginen reaktio, johon saattaa liittyä hengitysvaikeuksia, kasvojen turvotusta, paikallista turvotusta ja raajojen turvotusta
English: Some of these cases may have resulted from unrecognized measles in the first year of life or possibly from the measles vaccination.
Finnish: Osa näistä tapauksista on saattanut johtua oireettomasta tuhkarokosta, joka on sairastettu ensimmäisenä elinvuonna, tai mahdollisesti tuhkarokkorokotuksesta.
English: produced in WI-38 human diploid lung fibroblasts.
Finnish: Tuotettu ihmisen WI-38 diploidi-keuhkofibroblastisoluviljelmässä.
English: • Cough; lung infection with or without fever.
Finnish: • yskä; keuhkokuume, johon liittyy tai ei liity kuumetta
English: Common (may affect 1 to 10 in 100 vaccinees)
Finnish: Yleinen (saattaa esiintyä 1-10 rokotettavalla 100:sta)
English: Vaccination should be deferred for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of human immune serum globulin.
Finnish: Rokotusta tulisi lykätä ainakin kolmella kuukaudella veren- tai plasmansiirrosta tai ihmisperäisen immunoseerumiglobuliinin annosta.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Finnish: Tutkimuksia rokotteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2.of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
English: The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa hyöty-haitta-suhde pitää arvioida tarkkaan ennen rokottamista.