FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls Sie Blut bemerken, drücken Sie einen Wattebausch oder Verbandmull auf die Injektionsstelle.
Spanish: Si tiene sangre, presiónelo con un algodón o un apósito.
German: Mögliche Wechselwirkungen mit anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und Zytokinen wurden in klinischen Studien nicht gezielt untersucht.
Spanish: En los ensayos clínicos no se han investigado específicamente las posibles interacciones con otros factores de crecimiento hematopoyéticos y citocinas.
German: • wenn Sie eine der folgenden oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen verspüren: Schwellung oder Aufgedunsenheit, was verbunden sein kann mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl sowie allgemeine Müdigkeit.
Spanish: • Si padece alguno de los efectos secundarios siguientes o una combinación de ellos: ­ hinchazón o tumefacción, que pueden asociarse a orinar con menor frecuencia, dificultad respiratoria, hinchazón y sensación de plenitud en el abdomen y una sensación generalizada de cansancio.
German: Wie Grasustek aussieht und Inhalt der Packung Grasustek ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze (6 mg/0,6 ml).
Spanish: Grasustek es una solución inyectable transparente e incolora contenida en una jeringa precargada (6 mg/0,6 ml).
German: In diesen Fällen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Spanish: En cualquiera de estos casos, llame a su médico o profesional sanitario.
German: • Schwerwiegende allergische Reaktionen, die Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes) einschließen.
Spanish: • Reacciones alérgicas graves, que incluyen anafilaxia (debilidad, disminución de la tensión arterial, dificultad respiratoria e hinchazón de la cara).
German: Nach der Anwendung von G-CSF wurde über pulmonale Nebenwirkungen, insbesondere interstitielle Pneumonie, berichtet.
Spanish: Tras la administración de factores estimulantes de colonias de granulocitos (G-CSF), se han notificado reacciones adversas pulmonares, en especial, neumonía intersticial.
German: WEITERE ANGABEN Juta Pharma GmbH
Spanish: OTROS Juta Pharma GmbH
German: • wenn Sie unter Sichelzellanämie leiden.
Spanish: • Si padece anemia de células falciformes.
German: Kapillarlecksyndrom, das lebensbedrohlich sein kann, wenn die Behandlung nicht unverzüglich erfolgt, wurde gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) bei Krebspatienten berichtet, die sich einer Chemotherapie und nachfolgender Behandlung mit Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren unterzogen haben; siehe Abschnitt 4.4 und unten stehender Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Spanish: Después de la administración de factores estimulantes de colonias de granulocitos, se han notificado casos poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) de síndrome de extravasación capilar, que puede ser mortal si se retrasa el tratamiento, en pacientes oncológicos que se estaban sometiendo a quimioterapia (ver sección 4.4 y el apartado Descripción de las reacciones adversas seleccionadas siguiente).
German: *Pegfilgrastim wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Escherichia-coli-Zellen und nachfolgender Konjugation mit Polyethylenglykol (PEG) hergestellt.
Spanish: * Producido en células de Escherichia coli mediante técnicas de DNA recombinante, seguidas de conjugación con macrogol (polietilenglicol, PEG).
German: • die Vorderseite Ihres Oberschenkels,
Spanish: • La parte superior del muslo.
German: • Milzvergrößerungen.
Spanish: • Aumento del tamaño del bazo.
German: Jugendlichen mit Sarkom, die 100 μg/kg Pegfilgrastim nach dem ersten Zyklus einer Chemotherapie mit Vincristin, Doxorubicin und Cyclophosphamid (VAdriaC/IE) erhielten, wurde bei jüngeren Kindern im Alter von 0-5 Jahren eine längere Dauer von schwerer Neutropenie (Neutrophile < 0,5 × 109) beobachtet (8,9 Tage) als bei älteren Kindern im Alter von 6-11 Jahren (6 Tage), 12-21 Jahren (3,7 Tage) und Erwachsenen.
Spanish: En un estudio en fase II, multicéntrico, aleatorizado y en abierto que se llevó a cabo en 37 pacientes pediátricos con sarcoma que estaban recibiendo 100 μg/kg de pegfilgrastim, después del ciclo 1 de quimioterapia con vincristina, se observó una duración más prolongada de la neutropenia grave (neutrófilos <0,5 × 109) en los niños más pequeños de 0-5 años (8,9 días), en comparación con los de mayor edad, con edades de 6-11 años y 12-21 años (6 días y 3,7 días, respectivamente), y los adultos.
German: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane, Navi Mumbai - 400706, Maharashtra, INDIEN
Spanish: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane
German: Grasustek wird subkutan injiziert.
Spanish: Grasustek se inyecta por vía subcutánea.
German: • wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen.
Spanish: • Si tiene dolor en la parte superior izquierda del abdomen o irradiado al hombro.
German: Der Mechanismus von Vaskulitis bei Patienten, die mit Pegfilgrastim behandelt wurden, ist unbekannt.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de aparición de la vasculitis en pacientes tratados con pegfilgrastim.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Grasustek bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, die mit einer verzögerten Myelosuppression einhergeht, z. B. mit Nitrosoharnstoffverbindungen, wurden nicht untersucht.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Grasustek no se ha estudiado en pacientes que estaban siendo tratados con quimioterapias con acción mielosupresora retardada, como por ejemplo, las nitrosoureas.
German: Nach Anwendung von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren wurde über Kapillarlecksyndrom (Capillary Leak Syndrome) berichtet, das durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödem und Hämokonzentration gekennzeichnet ist.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de extravasación capilar después de la administración de factor estimulante de colonias de granulocitos, que se caracteriza por hipotensión, hipoalbuminemia, edema y hemoconcentración.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim wurden bei Patienten, die eine Hochdosischemotherapie erhalten, nicht untersucht.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia de pegfilgrastim en pacientes tratados con dosis elevadas de quimioterapia.
German: Das Risiko kann für Patienten mit einer kurz zurückliegenden Vorgeschichte von pulmonalen Infiltraten oder Pneumonie höher sein (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Los pacientes que presenten antecedentes recientes de infiltrados pulmonares o neumonía pueden tener un riesgo mayor (ver sección 4.8).
German: • irgendein Teil gesprungen oder gebrochen zu sein scheint.
Spanish: • Hay alguna parte con grietas o rota.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG MIT SPRITZE
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER CON JERINGA
German: In zwei randomisierten, doppelblinden Zulassungsstudien mit Hochrisiko-Brustkrebspatienten in den Stadien II-IV, welche eine myelosuppressive Chemotherapie mit Doxorubicin und Docetaxel erhielten, bewirkte die einmalige Gabe von Pegfilgrastim pro Zyklus eine ähnliche Reduktion der Neutropeniedauer und der Inzidenz des neutropenischen Fiebers wie die tägliche Anwendung von Filgrastim (im Median 11 Anwendungen einmal täglich).
Spanish: En dos estudios fundamentales, aleatorizados y con enmascaramiento doble, llevados a cabo en pacientes con cáncer de mama en estadio II-IV de alto riesgo que se sometieron a quimioterapia mielosupresora (doxorubicina y docetaxel), el uso de pegfilgrastim con una dosis única administrada una vez cada ciclo redujo la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril de igual modo que lo observado con las administraciones diarias de filgrastim (una mediana de 11 administraciones diarias).
German: Gelegentliche Fälle von kutaner Vaskulitis wurden bei Patienten berichtet, die mit Pegfilgrastim behandelt wurden.
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes de vasculitis cutánea en pacientes tratados con pegfilgrastim.
German: In den meisten Fällen wurde die Aortitis durch CT-Scan diagnostiziert und klang nach Absetzen von G-CSF im Allgemeinen wieder ab. Siehe auch Abschnitt 4.8.
Spanish: En la mayor parte de los casos, la aortitis se diagnosticó mediante TAC y esta se resolvió tras la retirada del G-CSF.
German: Entfernen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht von der Fertigspritze, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Spanish: No quite el capuchón gris de la aguja de la jeringa precargada hasta que no esté preparado para la inyección.
German: Bei Patienten mit de novo akuter myeloischer Leukämie (AML) sprechen begrenzte klinische Daten für eine vergleichbare Wirkung von Pegfilgrastim und Filgrastim auf die Zeit bis zur Erholung von der schweren Neutropenie (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Los datos clínicos obtenidos a partir de un número limitado de pacientes sugieren que pegfilgrastim posee un efecto similar a filgrastim en el tiempo de recuperación de la neutropenia grave en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) de nueva aparición (ver sección 5.1).
German: Gelegentlich resultierten einige der berichteten Fälle in respiratorischem Versagen oder ARDS, welche tödlich enden können (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se han producido casos poco frecuentes de insuficiencia respiratoria o SDRA, que puede ser mortal (ver sección 4.4).
German: Grasustek wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen) und zur Verminderung des Auftretens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt.
Spanish: Grasustek se emplea para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la incidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos y fiebre), que pueden producirse por el uso de una quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente).
German: Studien an Ratten zeigten, dass eine subkutane Anwendung von Pegfilgrastim keine Auswirkungen auf Reproduktionsleistung, Fertilität, Sexualzyklus, Zeitraum zwischen Paarung und Koitus und intrauterines Überleben hatte.
Spanish: Los estudios realizados en ratas indicaron que la función reproductora, la fertilidad, el ciclo estral, los días transcurridos entre el emparejamiento y el coito y la supervivencia intrauterina no se vieron afectados por el pegfilgrastim administrado por vía subcutánea.
German: Selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)
German: Wasser für Injektionszwecke *Natriumacetat wird durch Titration von Essigsäure 99 % mit Natriumhydroxid gebildet.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables * El acetato sódico se forma mediante la valoración cuantitativa del ácido acético glacial con hidróxido de sodio.
German: • Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet), siehe Abschnitt 2.
Spanish: • Inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo de gran tamaño que transporta la sangre del corazón al resto del cuerpo).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Grasustek hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de Grasustek sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
German: Thrombozytopenie Leukozytose1
Spanish: Trombocitopenia1 Leucocitosis1
German: Pegfilgrastim hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de Pegfilgrastim sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
German: Versuchen Sie nicht, das abziehbare Etikett auf dem Zylinder der Fertigspritze abzulösen, bevor Sie Ihre Injektion anwenden.
Spanish: No intente retirar la etiqueta desprendible del cilindro de la aguja precargada antes de administrarse la inyección.
German: Führen Sie Fertigspritzen nicht der Wiederverwendung zu oder werfen Sie sie nicht in den Haushaltsabfall.
Spanish: No recicle las jeringas precargadas ni las tire a la basura.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINICIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTES(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
German: Gelegentliche pulmonale Nebenwirkungen einschließlich interstitieller Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate und Lungenfibrose wurden berichtet.
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes de reacciones adversas pulmonares, como neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares y fibrosis pulmonar.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Juta Pharma GmbH
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Juta Pharma GmbH
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, können bei Patienten auftreten, die Pegfilgrastim erhalten (gelegentlich) (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En los pacientes que reciban pegfilgrastim se pueden producir reacciones alérgicas graves, incluida anafilaxis (poco frecuentes) (ver sección 4.4).
German: Erhöhung des Harnsäurewertes
Spanish: Elevaciones del ácido úrico
German: Berühren Sie die Injektionsstelle nicht mehr vor der Injektion.
Spanish: No toque el lugar de inyección antes de inyectarse.
German: Bei randomisierten Patienten, welche Pegfilgrastim erhielten, war die Inzidenz von neutropenischem Fieber niedriger als bei Patienten, welche Placebo erhielten (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Spanish: La incidencia de neutropenia febril fue menor en el caso de los pacientes que fueron asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento con pegfilgrastim que en el grupo de placebo (1 % frente a 17 %, p < 0,001).
German: • wenn Sie eine allergische Reaktion, einschließlich Schwächegefühl, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichts (Anaphylaxie), Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und juckender Hautbereiche, entwickeln.
Spanish: • Si padece una reacción alérgica, que incluye debilidad, bajada de la tensión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxia), enrojecimiento y rubefacción, erupción cutánea y picor en zonas de la piel.
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
German: In einer kleinen (n = 83), randomisierten, doppelblinden Studie der Phase II wurde bei Patienten mit de novo AML, die Chemotherapie erhielten, die Anwendung von Pegfilgrastim (Einzeldosis von 6 mg) mit derjenigen von Filgrastim während der Induktionschemotherapie verglichen.
Spanish: Un estudio en fase II, con enmascaramiento doble, aleatorizado y con un número reducido de pacientes (n = 83) con leucemia mieloide aguda de diagnóstico reciente y que estaban recibiendo quimioterapia, se comparó el pegfilgrastim (dosis única de 6 mg) con el filgrastim, administrados durante la quimioterapia de inducción.
German: Wichtig: Vor Handhabung der Fertigspritze Packungsbeilage beachten.
Spanish: Importante: Leer el prospecto antes de manipular la jeringa precargada.
German: • Lungenblutung (Lungenhämorrhagie).
Spanish: • Hemorragia en los pulmones (hemorragia pulmonar)
German: Während der Behandlung mit Pegfilgrastim wurde bei weniger als 1 % der Patienten eine Anzahl weißer Blutzellen von 100 × 109/l oder mehr beobachtet.
Spanish: Se han observado recuentos de leucocitos de 100 × 109/l o superiores en menos del 1 % de los pacientes tratados con pegfilgrastim.
German: Gastrointestinaltr akts
Spanish: Trastornos gastrointestinale s
German: Legen Sie die neue Fertigspritze und die anderen Gegenstände auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche.
Spanish: En una superficie limpia y bien iluminada, coloque la nueva jeringa precargada y los demás elementos.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Spritzenetikett nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta de la jeringa después de CAD.
German: • Symptome vom Typ allergischer Reaktionen, die Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und erhabene, juckende Hautpartien einschließen.
Spanish: • Reacciones alérgicas, lo que incluye enrojecimiento y rubefacción, erupción cutánea y sarpullido pruriginoso elevado.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Grasustek 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Pegfilgrastim
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Grasustek 6 mg solución inyectable en jeringa precargada Pegfilgrastim
German: − Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat, Sorbitol (E420), Polysorbat 20 und Wasser für
Spanish: − Los demás componentes son acetato sódico, sorbitol (E-420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Grasustek angewendet haben, als Sie sollten Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine größere Menge Grasustek angewendet haben, als Sie sollten.
Spanish: Si usa más Grasustek del que debe Si usa más Grasustek del que debe, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.
German: Diese Zellen reagieren sehr empfindlich auf die Wirkungen einer Chemotherapie.
Spanish: Estas células son muy sensibles a los efectos de la quimioterapia, lo que puede hacer que su número descienda en el cuerpo.
German: Vor Verwendung muss die Grasustek-Lösung optisch auf sichtbare Partikel untersucht werden.
Spanish: Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Antes de administrar Grasustek, se debe inspeccionar la solución visualmente para comprobar que no contenga partículas.
German: Es wurde berichtet, dass dieses Behandlungsschema ohne Wachstumsfaktorgabe zu einer durchschnittlichen Dauer einer Neutropenie 4.
Spanish: En ausencia de un refuerzo con factores de crecimiento, se ha notificado que este tratamiento tiene como resultado una duración media de la neutropenia de grado 4 de 5 a7 días y una incidencia del 30-40 % de neutropenia febril.
German: Bewahren Sie die Spritze und den durchstichsicheren Behälter für Kinder unzugänglich auf.
Spanish: Mantenga el contenedor de la jeringa y de objetos cortopunzantes fuera de la vista y el alcance de los niños.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Spanish: Si padece alguno de los efectos secundarios siguientes o una combinación de ellos, informe a su médico inmediatamente:
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Spanish: Clasificación de órganos del sistema
German: Überempfindlichkeit sreaktionen, Anaphylaxie
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad Anafilaxia
German: Skelettmuskulatu r-, Bindegewebsund
Spanish: Trastornos musculoesquelét icos y del tejido conjuntivo
German: Lungenkrebs konnten Einzeldosen von 300 μg/kg ohne schwerwiegende unerwünschte Wirkungen subkutan angewendet werden.
Spanish: Se han administrado dosis únicas de 300 μg/kg por vía subcutánea a un número reducido de voluntarios sanos y pacientes con cáncer de pulmón no microcítico, en los que no se observaron reacciones adversas graves.
German: Vereinzelt wurde bei Patienten mit Sichelzellanlage oder Sichelzellkrankheit (gelegentlich bei Sichelzellpatienten) über Fälle von Sichelzellkrisen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se han notificado casos aislados de crisis de anemia falciforme en pacientes con rasgo de células falciformes o enfermedad de células falciformes (poco frecuente en pacientes con anemia de células falciformes) (ver sección 4.4).
German: Grades bei 1,7 Tagen in der Pegfilgrastim-Gruppe im Vergleich zu 1,8 Tagen in der Filgrastim-Gruppe (Unterschied: 0,03 Tage, 95%-KI -0,36; 0,30).
Spanish: (100 μg/kg), la duración media de la neutropenia de grado 4 en el grupo de tratamiento con pegfilgrastim fue de 1,7 días, en comparación con los 1,8 días del grupo que recibió filgrastim (diferencia de 0,03 días; IC del 95 %: -0,36, 0,30).
German: Pro Chemotherapiezyklus wird eine 6-mg-Dosis (eine einzelne Fertigspritze) Pegfilgrastim empfohlen, die frühestens 24 Stunden nach einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet wird.
Spanish: La dosis recomendada de pegfilgrastim es de una dosis de 6 mg (una única jeringa precargada) por cada ciclo de quimioterapia, administrado al menos 24 horas después de la quimioterapia citotóxica.
German: Schmerzen an der Injektionsstelle nicht vom Herzen ausgehende Schmerzen im Brustkorb
Spanish: Dolor torácico no cardiaco
German: Wichtig: Lesen Sie diese wichtigen Informationen, bevor Sie eine Grasustek-Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz anwenden:
Spanish: Antes de usar una unidad de Grasustek jeringa precargada con protector automático de la aguja, lea la información importante siguiente:
German: • Atembeschwerden.
Spanish: • Rotura del bazo.
German: Bei Patienten mit Sichelzellanlage oder Sichelzellkrankheit wurden Sichelzellkrisen mit der Anwendung von Pegfilgrastim in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Las crisis de anemia falciforme se han asociado al uso de pegfilgrastim en pacientes con rasgo de células falciformes o enfermedad de células falciformes (ver sección 4.8).
German: Bezogen auf die Dosis ist die Elimination von Pegfilgrastim nicht-linear; die Serum-Clearance von Pegfilgrastim nimmt mit steigender Dosis ab. Pegfilgrastim scheint hauptsächlich über eine Neutrophilen-vermittelte Clearance eliminiert zu werden, welche bei höheren Dosierungen eine Sättigung erreicht.
Spanish: La eliminación de pegfilgrastim no es lineal con respecto a la dosis, y la eliminación sérica de pegfilgrastim disminuye conforme aumenta la dosis.
German: Klare, farblose Injektionslösung.
Spanish: Solución inyectable transparente e incolora.
German: Versuchen Sie nicht, den durchsichtigen Nadelschutz der Fertigspritze von der Fertigspritze abzunehmen.
Spanish: No intente retirar el protector automático de la aguja de la jeringa precargada.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER VERBLISTERTEN SPRITZE
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene la intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
German: Pegfilgrastim s.c.
Spanish: Grasustek 6 mg Pegfilgrastim SC
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung in einer Fertigspritze 1 Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz (0,6 ml).
Spanish: 1 jeringa precargada con protector automático de la aguja (0,6 ml).
German: Übelkeit und Kopfschmerzen wurden sehr häufig bei Patienten beobachtet, die Chemotherapie erhielten.
Spanish: Las náuseas y las cefaleas se observaron con mucha frecuencia en pacientes tratados con pegfilgrastim.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Grasustek beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Grasustek No use Grasustek:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR VERBLISTERTE SPRITZE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLÍSTER
German: Jedoch wurde bei Kaninchen gezeigt, dass Pegfilgrastim bei kumulierten Dosen, die etwa dem 4-Fachen der empfohlenen humantherapeutischen Dosis entsprachen, eine embryonale/fetale Toxizität (Embryoletalität) verursacht.
Spanish: No se observaron efectos adversos en la camada de ratas preñadas a las que se les había administrado pegfilgrastim por vía subcutánea, pero en conejos se ha demostrado que el pegfilgrastim provoca toxicidad embriofetal (pérdida embrionaria) con dosis acumuladas de aproximadamente el cuádruple de la dosis recomendada en humanos, que no se observó en hembras preñadas de conejo que fueron expuestas a la dosis recomendada en humanos.