FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene Dosis von Atacand Plus beträgt einmal täglich eine Tablette, wobei eine Dosiseinstellung empfohlen wird.
Portuguese: O Atacand Plus deve ser tomado numa dosagem de um comprimido uma vez ao dia. Recomenda-se o ajuste da dose.
German: Angiotensin II ist ein wirksamer Vasokonstriktor (ein Stoff, der die Blutgefäße verengt).
Portuguese: A angiotensina II é uma poderosa vasoconstritora (uma substância que reduz o diâmetro dos vasos sanguíneos).
German: Der CHMP empfahl, Atacand Plus zur Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen anzuwenden, deren Blutdruck mit Candesartan Cilexetil oder Hydrochlorothiazid allein nicht optimal eingestellt ist.
Portuguese: O CHMP recomendou que o Atacand Plus fosse utilizado para o tratamento da hipertensão essencial em doentes adultos cuja tensão arterial não é controlada adequadamente com candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida em monoterapia.
German: Seine Wirkung beruht auf einer Erhöhung der Urinausscheidung, wodurch sich die Flüssigkeitsmenge im Blut verringert und der Blutdruck gesenkt wird.
Portuguese: Funciona aumentando o volume de urina excretado, reduzindo a quantidade de fluido do sangue e baixando a tensão arterial.
German: Datum des Gutachtens:
Portuguese: Data do parecer:
German: Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, ein weiterer Wirkstofftyp zur Behandlung von Bluthochdruck.
Portuguese: A hidroclorotiazida é um diurético, um outro tipo de tratamento da hipertensão.
German: Die Koordinierungsgruppe für die Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren (CMD(h)-Human) hat für Atacand Plus einen Harmonisierungsbedarf festgestellt.
Portuguese: O Atacand Plus foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMD(h)).
German: Antworten des Unternehmens vorgelegt am:
Portuguese: Data de início do procedimento: 19 de Novembro de 2009 Respostas da empresa fornecidas em:
German: Das bedeutet, dass es die Wirkung eines körpereigenen Hormons mit dem Namen Angiotensin II blockiert.
Portuguese: O candesartan é um "antagonista dos receptores da angiotensina II", o que significa que bloqueia a acção de uma hormona no organismo denominada angiotensina II.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 2. Oktober 2009.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 2 de Outubro de 2009.
German: Dr. Hudson (Vereinigtes Königreich)
Portuguese: Dr. Hudson (Reino Unido)
German: 23. Oktober 2008
Portuguese: 23 de Outubro de 2008
German: Dr. Broich (Deutschland)
Portuguese: Dr. Broich (Alemanha)
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung in Frankreich und Portugal (den „betroffenen Mitgliedstaaten") an.
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida em França e Portugal ("Estados-Membros envolvidos").
German: 25. Juni 2009
Portuguese: 25 de Junho de 2009
German: Die Überprüfung erfolgte im Rahmen eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 291.
Portuguese: O reexame foi efectuado nos termos do procedimento previsto no artigo 29.º 1.
German: Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Befassungsverfahren aufgrund einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit.
Portuguese: Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base num potencial risco grave para a saúde pública
German: London, 2. Oktober 2009 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Portuguese: EMEA/CHMP/150525/2009 ver.1 EMEA/H/A-29/1083
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Octegra Infusionslösung mit 400 mg Moxifloxacin/250 ml
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre Octegra solução para perfusão contendo moxifloxacina 400 mg/250 ml
German: Den Wortlaut der geänderten Information für medizinisches Fachpersonal und für Patienten finden Sie hier.
Portuguese: A informação alterada destinada a profissionais de saúde e doentes pode ser consultada aqui.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken Frankreichs im Hinblick auf das mit dem Arzneimittel verbundene Risiko, Herzrhythmusstörungen (Verlängerung des QT-Intervalls) zu verursachen.
Portuguese: Os fundamentos do pedido de arbitragem foram as preocupações manifestadas pela França quanto ao risco de o medicamento causar perturbações do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT).
German: Es wird zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet: - ambulant erworbene Pneumonie (eine Infektion der Lungen, die außerhalb des Krankenhauses erworben wurde); - komplizierte Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe unterhalb der Haut.
Portuguese: É utilizado para o tratamento das seguintes infecções bacterianas: - pneumonia adquirida na comunidade (uma infecção nos pulmões contraída em ambiente não hospitalar), - infecções complicadas da pele e dos tecidos moles por baixo da pele.
German: Der Wirkstoff in Octegra Infusionslösung, Moxifloxacin, gehört zur Gruppe der so genannten Fluorchinolone.
Portuguese: A substância activa do Octegra solução para perfusão, a moxifloxacina, pertence ao grupo das "fluoroquinolonas".
German: Die Bayer Vital GmbH stellte für Octegra Infusionslösung auf der Grundlage der von Deutschland am 30. April 2002 erteilten ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung.
Portuguese: A Bayer Vital GmbH apresentou um pedido de reconhecimento mútuo para o Octegra solução para perfusão, com base na autorização concedida pela Alemanha em 30 de Abril de 2002.
German: Allerdings konnten die Mitgliedstaaten keine Einigung erzielen, und die deutsche Arzneimittelaufsichtsbehörde übergab die Angelegenheit am 10. Oktober 2008 dem CHMP zur Entscheidung.
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegado a acordo, a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha, em 10 de Outubro de 2008, requereu ao CHMP uma arbitragem.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Octegra Infusionslösung gegenüber den Risiken überwiegen und die in Deutschland erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen Mitgliedstaaten der EU, nämlich Frankreich und Portugal, anerkannt werden kann.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Octegra solução para perfusão são superiores aos seus riscos, podendo a autorização de introdução no mercado concedida na Alemanha ser reconhecida em outros Estados-Membros da UE, nomeadamente a França e Portugal.
German: 26. Januar 2009; 27. April 2009; 28. Mai 2009
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em 26 de Janeiro de 2009; 27 de Abril de 2009; 28 de Maio de 2009 Data do parecer:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat aufgrund von Meinungsverschiedenheiten zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Octegra Infusionslösung ein Schiedsverfahren abgeschlossen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento Octegra solução para perfusão.
German: Befassungsverfahren eingeleitet am:
Portuguese: Data de início do procedimento:
German: Warum wurde Octegra Infusionslösung überprüft?
Portuguese: Por que foi reexaminado o Octegra solução para perfusão?
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass er Enzyme blockiert, die Bakterien zur Herstellung von mehr DNA benötigen.
Portuguese: Actua bloqueando as enzimas que as bactérias utilizam para produzir mais ADN. Ao fazê-lo, impede o crescimento e a multiplicação das bactérias.
German: Allerdings sollte die Verschreibungsinformation für Octegra Infusionslösung in allen Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, geändert werden.
Portuguese: Contudo, a informação de prescrição relativa ao Octegra solução para perfusão deve ser alterada em todos os Estados-Membros em que estiver autorizado.
German: Darüber hinaus empfahl der CHMP, die Produktinformation für das Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten, in denen es zugelassen ist, zu ändern.
Portuguese: informação sobre o medicamento fosse alterada em todos os Estados-Membros em que se encontre autorizado.
German: Erkrankungen leidet, die die Reaktion auf die Behandlung beeinflussen können.
Portuguese: podendo ser necessário o tratamento cirúrgico, ou que o doente apresenta outras patologias que podem afectar a resposta ao tratamento.
German: Octegra Infusionslösung ist ein Antibiotikum, das als Infusion (Venentropf) verabreicht wird.
Portuguese: O Octegra solução para perfusão é um antibiótico administrado por perfusão (administração gota a gota numa veia).
German: Was ist Octegra Infusionslösung?
Portuguese: O que é o Octegra solução para perfusão?
German: Aufgrund der Beurteilung der derzeit vorliegenden Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Octegra
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do
German: bedeutet, dass die Infektion schwer zu behandeln ist, da sie auf die tiefen Gewebe unter der Haut übergegangen ist, u. U. eine chirurgische Behandlung erfordert oder der Patient an weiteren
Portuguese: "Complicado" significa que o tratamento da infecção é difícil dado que se propagou a tecidos profundos por baixo da pele,
German: Infusionslösung gegenüber den Risiken überwiegen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Octegra Infusionslösung daher in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden kann.
Portuguese: Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Octegra solução para perfusão são superiores aos seus riscos e que, por conseguinte, pode ser concedida autorização de introdução no mercado para o medicamento em todos os Estados-Membros envolvidos.
German: Die Europäische Kommission legte am 2. Oktober 2009 eine Entscheidung vor.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 2 de Outubro de 2009.
German: Wie lauten die Schlussfolgerungen des CHMP?
Portuguese: Quais foram as conclusões do CHMP?
German: Die Überprüfung erfolgte im Rahmen eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 291.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um processo previsto no "artigo 29.º" 1.
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in Zypern, der Tschechischen Republik, Frankreich, Italien, Polen, Portugal, Spanien und dem Vereinigten Königreich (den „betroffenen Mitgliedstaaten") an.
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida no Chipre, República Checa, França, Itália, Polónia, Portugal, Espanha e Reino Unido (os "Estados-Membros envolvidos").
German: Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung; Befassung aus Gründen einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit.
Portuguese: Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, processo de arbitragem com base num potencial risco grave para a saúde pública
German: Mitberichterstatter:
Portuguese: Co-Relator:
German: London, 2. Oktober 2009 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Portuguese: EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Avalox Infusionslösung mit Moxifloxacin 400 mg/250 ml
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao processo de arbitragem sobre Avalox solução para perfusão contendo moxifloxacina 400 mg/250 ml
German: Allerdings konnten die Mitgliedstaaten keine Einigung erzielen, und die deutsche Arzneimittelaufsichtsbehörde übergab die Angelegenheit am 10. Oktober 2008 dem CHMP zur Entscheidung.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 10 de Outubro de 2008, a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha remeteu a questão para o CHMP para um processo de arbitragem.
German: Den Wortlaut der geänderten Information für medizinische Fachkreise und für Patienten finden Sie hier.
Portuguese: A informação alterada destinada a profissionais de saúde e doentes pode ser consultada aqui.
German: Die Bayer Vital GmbH stellte für Avalox Infusionslösung auf der Grundlage der von Deutschland am 30. April 2002 erteilten ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung.
Portuguese: A Bayer Vital GmbH submeteu o Avalox solução para perfusão num procedimento de reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida pela Alemanha em 30 de Abril de 2002.
German: Darüber hinaus empfahl der CHMP, die Produktinformation für das Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten, in denen es zugelassen ist, abzuändern.
Portuguese: O CHMP recomendou ainda que a informação sobre o medicamento seja alterada em todos os Estados-Membros em que se encontre autorizado.
German: Es wird zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet: - ambulant erworbene Pneumonie (eine Infektion der Lungen, die außerhalb des Krankenhauses erworben wurde); - komplizierte Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe unterhalb der Haut.
Portuguese: É utilizado para o tratamento das seguintes infecções bacterianas: - Pneumonia adquirida na comunidade (uma infecção nos pulmões contraída em ambiente não hospitalar); - Infecções complicadas da pele e dos tecidos moles por baixo da pele.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Avalox Infusionslösung gegenüber den Risiken überwiegen und die in Deutschland erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen Mitgliedstaaten der EU, nämlich Zypern, der Tschechischen Republik, Frankreich, Italien, Polen, Portugal, Spanien und dem Vereinigten Königreich, anerkannt werden kann.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Avalox solução para perfusão são superiores aos seus riscos, podendo a autorização de introdução no mercado concedida na Alemanha ser reconhecida em outros Estados-Membros da UE, nomeadamente Chipre, República Checa, França, Itália, Polónia, Portugal, Espanha e Reino Unido.
German: Aufgrund der Beurteilung der derzeit vorliegenden Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Avalox Infusionslösung gegenüber den Risiken überwiegen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Avalox Infusionslösung daher in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis actualmente e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Avalox solução para perfusão são superiores aos seus riscos, pelo que a autorização de introdução no mercado deve ser concedida para o Avalox solução para perfusão em todos os Estados-Membros envolvidos.
German: Der Wirkstoff in Avalox Infusionslösung, Moxifloxacin, gehört zur Gruppe der sogenannten Fluorchinolone.
Portuguese: A substância activa do Avalox solução para perfusão, a moxifloxacina, pertence ao grupo das "fluoroquinolonas".
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat nach Meinungsverschiedenheiten zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Avalox Infusionslösung ein Schiedsverfahren abgeschlossen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento Avalox solução para perfusão.
German: 26. Januar 2009; 27. April 2009; 28. Mai 2009
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em: 26 de Janeiro de 2009; 27 de Abril de 2009; 28 de Maio de 2009 Data do parecer:
German: Warum wurde Avalox Infusionslösung überprüft?
Portuguese: Porque foi revisto o Avalox solução para perfusão?
German: Allerdings sollte die Verschreibungsinformation für Avalox Infusionslösung in allen Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, geändert werden.
Portuguese: No entanto, a informação de prescrição relativa ao Avalox solução para perfusão deve ser alterada em todos os Estados-Membros em que estiver autorizado.
German: Was ist Avalox Infusionslösung?
Portuguese: O que é o Avalox solução para perfusão?
German: Die Gründe für die Befassung waren einerseits Bedenken des Vereinigten Königreichs dahingehend, dass die intravenöse Anwendung von Moxifloxacin bei ambulant erworbener Pneumonie sowie komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen auf die Fälle beschränkt werden sollte, in denen die Standardbehandlungen für diese Infektionen nicht geeignet sind.
Portuguese: Os fundamentos do processo foram as preocupações manifestadas pelo Reino Unido de que a utilização de moxifloxacina intravenosa na pneumonia adquirida na comunidade e em infecções complicadas da pele e dos tecidos moles se deveria limitar a casos em que os tratamentos padrão para estas infecções não são adequados, bem como as preocupações manifestadas pela França quanto ao risco do medicamento causar perturbações do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT).
German: Avalox Infusionslösung ist ein Antibiotikum, das als Infusion (Venentropf) verabreicht wird.
Portuguese: O Avalox solução para perfusão é um antibiótico administrado por perfusão (administração gota a gota numa veia).
German: „Kompliziert" bedeutet, dass die Infektion schwer zu behandeln ist, da sie auf die tiefen Gewebe unter der Haut übergegangen ist, u. U. eine chirurgische Behandlung erfordert oder der Patient an weiteren Erkrankungen leidet, die die Reaktion auf die Behandlung beeinflussen können.
Portuguese: podendo ser necessário tratamento cirúrgico, ou que o doente apresenta outras patologias que podem afectar a resposta ao tratamento.
German: Bayer B.V.
Portuguese: A Bayer B.V.
German: EMA/265750/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1330
Portuguese: 28 de setembro de 2012 EMA/265750/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1330
German: Welche Schlussfolgerungen zog der CHMP?
Portuguese: Quais foram as conclusões do CHMP?
German: Arzneimittel in einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall die Niederlande) mit dem Ziel beurteilt wird, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erhalten, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Frankreich, Finnland, Griechenland, Großbritannien, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden, Tschechien, Ungarn und Zypern) gültig ist.
Portuguese: de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida no seu país e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros Envolvidos", neste caso a Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia).
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 28. September 2012.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 28 de setembro de 2012.
German: Das Arzneimittel wird auch unter dem Namen Flexyness vermarktet werden.
Portuguese: Este medicamento será também comercializado como Flexyess.
German: Was ist Yvidually?
Portuguese: O que é o Yvidually?
German: Ergebnis eines Verfahrens nach Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada
German: Warum wurde Yvidually überprüft?
Portuguese: Porque foi revisto o Yvidually?
German: Darüber hinaus bietet es die Option für einen tablettenfreien Zeitraum zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Tage 25 bis 120 des Behandlungszyklus.
Portuguese: É também permitida a opção de um intervalo sem comprimidos em qualquer altura, do dia 25 ao dia 120 do ciclo do tratamento.
German: Darüber hinaus erhob Frankreich dahin gehend Bedenken, dass der Tablettenspender in den klinischen Hauptstudien nicht verwendet worden war.
Portuguese: A França estava também preocupada com o facto de o dispensador de comprimidos não ter sido utilizado nos principais estudos clínicos.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die empfängnisverhütende Wirksamkeit bei verlängerter Anwendung belegt worden war.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu ter sido demonstrada a eficácia contracetiva durante uma utilização alargada.
German: Die Mitgliedstaaten erzielten jedoch keine Einigung und die Niederlande befassten am 23. Februar 2012 den CHMP mit der Angelegenheit zwecks Durchführung eines Schiedsverfahrens.
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegado a acordo, em 23 de fevereiro de 2012, os Países Baixos remeteram a questão para o CHMP, para arbitragem.
German: Yvidually wird in Form von Tabletten in einem automatischen Tablettenspender mit Erinnerungsfunktion erhältlich sein, die auf den Einnahmezeitpunkt für die nächste Tablette aufmerksam macht.
Portuguese: O Yvidually será disponibilizado sob a forma de comprimidos num dispositivo dispensador de comprimidos automatizado, com uma função de lembrete da altura da toma da pílula seguinte.
German: Am 19. April 2012 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur ein Schiedsverfahren durch, das aufgrund unterschiedlicher Auffassungen zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Yvidually und zugehöriger Bezeichnungen eingeleitet worden war.
Portuguese: Em 19 de abril de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Yvidually e nomes associados.
German: beantragte bei der Arzneimittelzulassungsbehörde der Niederlande die Zulassung von Yvidually im dezentralisierten Verfahren.
Portuguese: submeteu o Yvidually à agência reguladora dos medicamentos dos Países Baixos para um procedimento descentralizado.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Yvidually gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Yvidually são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado em todos os EstadosMembros envolvidos.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken vonseiten Frankreichs hinsichtlich der Wirksamkeit der vorgesehenen verlängerten Anwendung des Arzneimittels sowie der unregelmäßigen Blutungsepisoden, die an Tagen, an denen das Präparat eingenommen wird, auftreten könnten.
Portuguese: Os fundamentos do procedimento de arbitragem foram as preocupações manifestadas pela França quanto à eficácia da utilização alargada do medicamento proposta e aos episódios hemorrágicos irregulares que podem ocorrer durante os dias de toma da pílula.
German: Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Yvidually die Risiken überwiegt und dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen für alle EUMitgliedstaaten sowie Island und Norwegen erteilt werden kann.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Yvidually são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado em todos os Estados-Membros da UE, bem como na Islândia e na Noruega.