FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/618/001 1 pre-filled syringe (blistered) EU/1/10/618/002 1 pre-filled syringe (unblistered) EU/1/10/618/003 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (blistered)
Czech: EU/1/10/618/001 1 předplněná injekční stříkačka (v blistru) EU/1/10/618/002 1 předplněná injekční stříkačka (bez blistru) EU/1/10/618/003 1 předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly (v blistru)
English: Please talk to your doctor before you consider stopping the treatment.
Czech: Obraťte se, prosím, na svého lékaře dříve, než se rozhodnete léčbu ukončit.
English: This can eventually lead to a condition called osteoporosis.
Czech: Může tak vzniknout onemocnění zvané osteoporóza.
English: • if you have low calcium levels in the blood (hypocalcaemia).
Czech: • pokud máte nízkou hladinu vápníku v krvi (hypokalcemie).
English: Standard tests to investigate the genotoxicity potential of denosumab have not been evaluated, since such tests are not relevant for this molecule.
Czech: Standardní vyšetření genotoxického potenciálu denosumabu nebyla provedena, neboť tato vyšetření nejsou pro tuto molekulu relevantní.
English: Prolia is not recommended in paediatric patients (age < 18) as the safety and efficacy of Prolia in these patients have not been established.
Czech: Přípravek Prolia se nedoporučuje podávat dětským pacientům (do 18 let věku), neboť bezpečnost a účinnost přípravku Prolia u těchto pacientů nebyla dosud stanovena.
English: Always wash your hands before every injection.
Czech: Před každou injekcí si vždy pečlivě umyjte ruce.
English: How do you give the injection?
Czech: Jak injekci podat?
English: Musculoskeletal pain leading to discontinuation of study treatment was uncommon.
Czech: Muskuloskeletální bolest vedoucí k přerušení léčby ve studii byla méně častá.
English: Low calcium in the blood may also lead to a change in heart rhythm called QT prolongation which is seen by electrocardiogram (ECG).
Czech: Nízká hladina vápníku v krvi může vést ke změně srdečního rytmu, nazývané prodloužení QT intervalu, které lze pozorovat na elektrokardiogramu (EKG).
English: Prolia is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Czech: Přípravek Prolia se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let.
English: The bones become weaker and break more easily.
Czech: Kosti slábnou a snadněji se lámou.
English: The start of treatment/new treatment course should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Czech: Zahájení léčby/nové léčebné kúry má být odloženo u pacientů s nezhojenými lézemi měkké tkáně v ústech.
English: • painful urination, frequent urination, blood in the urine, inability to hold your urine,
Czech: • bolestivé močení, časté močení, krev v moči, neschopnost udržet moč,
English: Many patients with osteoporosis have no symptoms, but they are still at risk of breaking bones, especially in the spine, hips and wrists.
Czech: Mnoho pacientů s osteoporózou nemá žádné příznaky, přesto jsou však ohroženy zlomeninami, zejména páteře, kyčlí a zápěstí.
English: Effect on all clinical fractures Prolia significantly reduced fractures across all fracture types/groups (see table 3).
Czech: Účinek na všechny klinické zlomeniny Přípravek Prolia signifikantně snížil výskyt zlomenin všech typů/skupin (viz tabulka 3).
English: • Prolia is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Czech: • Prolia je podávána jako injekce do tkáně těsně pod kůží (podkožní injekce).
English: • Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear and/or an ear infection.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
English: Please tell your doctor immediately if you develop any of these symptoms.
Czech: Informujte, prosím, neodkladně svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků.
English: Efficacy and safety of Prolia once every 6 months for 1 year were investigated in 242 men aged 31-84 years.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Prolia podávaného jednou za 6 měsíců po dobu 1 roku byla studována u 242 mužů ve věku 31-84 let.
English: 1 Includes clinical vertebral fractures and non-vertebral fractures.
Czech: 1 Zahrnuje klinické zlomeniny obratů a nevertebrální zlomeniny.
English: A no observed adverse effect level for reproductive effects was not established.
Czech: Nebyla stanovena hladina, při níž ještě nebyly zjištěny reprodukční nežádoucí účinky.
English: In a study of 55 patients with varying degrees of renal function, including patients on dialysis, the degree of renal impairment had no effect on the pharmacokinetics of denosumab.
Czech: Ve studii, která hodnotila 55 pacientů s různými stupni funkce ledvin, včetně dialyzovaných pacientů, neměl stupeň poruchy funkce ledvin žádný vliv na farmakokinetiku denosumabu.
English: • have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders).
Czech: • jste dříve byl(a) léčen(a) bisfosfonáty (používanými k léčbě nebo prevenci onemocnění kostí).
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
English: The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Czech: Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek souběžně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.
English: Bone biopsy results showed bone of normal architecture and quality with no evidence of mineralisation defects, woven bone or marrow fibrosis.
Czech: Výsledky kostní biopsie vykazovaly normální architekturu a kvalitu kosti bez průkazu defektů mineralizace, vláknité kosti či fibrózy kostní dřeně.
English: There is no experience with overdose in clinical studies.
Czech: Neexistují zkušenosti s předávkováním v klinických hodnoceních.
English: Tell your doctor if you have or have ever had severe kidney problems, kidney failure or have needed dialysis or are taking medicines called glucocorticoids (such as prednisolone or dexamethasone), which may increase your risk of getting low blood calcium if you do not take calcium supplements.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl(a) závažné potíže s ledvinami, selhání ledvin nebo jste potřeboval(a) dialýzu či užíváte léky nazývané glukokortikoidy (jako je prednisolon nebo dexamethason), které mohou zvýšit riziko výskytu nízké hladiny vápníku v krvi, pokud neužíváte vápník.
English: This indicates that Prolia should not alter the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by CYP3A4.
Czech: To naznačuje, že by Prolia neměla měnit farmakokinetiku léčivých přípravků metabolizovaných CYP3A4.
English: Prolia contains sorbitol
Czech: Prolia obsahuje sorbitol
English: Any effects of Prolia are likely to be greater during the second and third trimesters of pregnancy since monoclonal antibodies are transported across the placenta in a linear fashion as pregnancy progresses, with the largest amount transferred during the third trimester.
Czech: Všechny účinky přípravku Prolia jsou pravděpodobně silnější v průběhu druhého a třetího trimestru gravidity, protože monoklonální protilátky procházejí přes placentu lineárně v průběhu těhotenství, přičemž největší množství prochází během třetího trimestru.
English: Following a 6 month period after birth, bone related changes showed recovery and there was no effect on tooth eruption.
Czech: Po 6 měsících po narození se kostní změny upravily a nebyl zjištěn žádný vliv na prořezávání zubů.
English: In the post-marketing setting, severe symptomatic hypocalcaemia (including fatal cases) has been reported (see section 4.8), with most cases occurring in the first weeks of initiating therapy, but it can occur later.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla hlášena závažná symptomatická hypokalcemie (včetně fatálních případů) (viz bod 4.8), většina případů se vyskytla během prvních týdnů po zahájení léčby, může se však vyskytnout i později.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/
English: Maternal mammary gland development was normal.
Czech: Vývoj mléčné žlázy u matek byl normální.
English: Pinch (without squeezing) the skin between your thumb and forefinger.
Czech: Uchopte (bez velkého stisku) kůži mezi palec a ukazováček.
English: Temporary interruption of treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Czech: Pokud je to možné, je třeba zvážit dočasné přerušení léčby až do ústupu onemocnění a zmírnění přispívajících rizikových faktorů.
English: The most common side effects with Prolia (seen in more than one patient in ten) are musculoskeletal pain and pain in the extremity.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky přípravku Prolia (pozorované u více než jednoho pacienta z deseti) jsou muskuloskeletální bolest a bolesti končetin.
English: Age (28-87 years), race and disease state (low bone mass or osteoporosis; prostate or breast cancer) do not appear to significantly affect the pharmacokinetics of denosumab.
Czech: Nezdá se, že by věk (28-87 let), rasa či stav onemocnění (úbytek kostní hmoty nebo osteoporóza, rakovina prostaty nebo prsu) významně ovlivňovaly farmakokinetiku denosumabu.
English: Thereafter, injections should be scheduled every 6 months from the date of the last injection.
Czech: Poté pokračujte v pravidelném podávání injekcí každých 6 měsíců po poslední injekci.
English: Important Before you use a Prolia pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Czech: Před použitím Prolia předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly si přečtěte tyto důležité informace:
English: After Cmax, serum levels declined with a half-life of 26 days (range 6-52 days) over a period of 3 months (range 1.5-4.5 months).
Czech: Po dosažení Cmax klesaly sérové hladiny s poločasem 26 dní (rozmezí 6-52 dní) během období 3 měsíců (rozmezí 1,5-4,5 měsíce).
English: The following convention has been used for the classification of the adverse reactions (see table 1): very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Pro klasifikaci nežádoucích účinků (viz tab 1) byla použita následující ustálená kritéria: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: • concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck.
Czech: • konkomitantní léčba: kortikoidy, chemoterapie, inhibitory angiogeneze, radioterapie hlavy a krku.
English: At 2 years, the corresponding numbers were 4.1% versus 5.8% for new radiological vertebral fractures and 5.3% versus 3.8% for non-vertebral fractures.
Czech: Po 2 letech byly odpovídající hodnoty 4,1 % oproti 5,8 % u nových radiologicky prokázaných vertebrálních zlomenin a 5,3 % oproti 3,8 % u nevertebrálních zlomenin.
English: Prolia has not been tested in pregnant women.
Czech: Přípravek Prolia nebyl zkoušen u těhotných žen.
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti uvedené na štítku předplněné injekční stříkačky (EXP:).
English: Fifty-three percent (53%) of patients had no measurable amounts of denosumab detected at 6 months post-dose.
Czech: U padesáti tří procent (53 %) pacientů nebyla za 6 měsíců po podání hladina denosumabu měřitelná.
English: C Pinch your injection site to create a firm surface.
Czech: C Vytvořte kožní řasu v místě pro podání injekce, aby vznikl pevný povrch.
English: Patients should be encouraged to report symptoms indicative of hypocalcaemia.
Czech: Pacientům je třeba doporučit, aby hlásili příznaky hypokalcemie.
English: • bone, joint, and/or muscle pain which is sometimes severe, • arm or leg pain (pain in extremity).
Czech: • bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů, které jsou někdy závažné, • bolesti paží nebo nohou (bolesti končetin).
English: Calcium and Vitamin D supplementation
Czech: Příjem vápníku a vitaminu D
English: • The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: • Použité injekční stříkačky musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
English: The primary efficacy variable was percent change in lumbar spine BMD, fracture efficacy was not evaluated.
Czech: Primární proměnnou účinnosti byla procentuální změna BMD v bederní páteři, účinnost na výskyt fraktur nebyla hodnocena.
English: Patients presenting with such symptoms should be evaluated for an incomplete femoral fracture.
Czech: Pacienti s těmito příznaky mají být vyšetřeni s ohledem na možnost neúplné zlomeniny femuru.
English: Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping the skin pinched.
Czech: Píst stříkačky stiskněte pomalým, stálým tlakem a kožní řasu přitom držte stále zdviženou.
English: DO NOT warm it in any other way, for example, in a microwave or in hot water.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku NEOHŘÍVEJTE žádným jiným způsobem, například v mikrovlnné troubě nebo pod horkou vodou.
English: Proportion of women with fracture (%)+
Czech: Podíl žen se zlomeninou (%)
English: Bone turnover markers generally reached pre-treatment levels within 9 months after the last dose.
Czech: Markery kostního obratu obecně dosáhly hladin před zahájením léčby během 9 měsíců po poslední dávce.
English: To get the most benefit from your treatment, it is important to use Prolia for as long as your doctor prescribes it for you.
Czech: Aby Vaše léčba byla co nejpřínosnější, je důležité používat přípravek Prolia po celou dobu, na kterou Vám jej Váš lékař předepsal.
English: Incidence of ONJ was 0.04% at 3 years, 0.06% at 5 years and 0.44% at 10 years of Prolia treatment.
Czech: Incidence ONJ byla 0,04 % u 3leté, 0,06 % u 5leté a 0,44 % u 10leté léčby přípravkem Prolia.
English: Put the needle fully into the skin as shown by your doctor or healthcare provider.
Czech: Celou jehlu zaveďte do kůže, jak Vám to předvedl lékař nebo zdravotní sestra.
English: Within each frequency grouping and system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V každé třídě orgánových systémů a skupině definované frekvencí výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
English: Following subcutaneous administration of a 1.0 mg/kg dose, which approximates the approved 60 mg dose, exposure based on AUC was 78% as compared to intravenous administration at the same dose level.
Czech: Po subkutánním podání dávky 1,0 mg/kg, která se přibližuje schválené/doporučované dávce 60 mg, dosáhla expozice založená na AUC 78 % hodnoty, které bylo dosaženo po intravenózním podání stejné dávky.
English: In clinical trials, musculoskeletal pain was very common in both denosumab and placebo groups.
Czech: V klinických studiích byla muskuloskeletální bolest velmi častá v obou skupinách jak s denosumabem, tak s placebem.
English: It is especially important that you tell your doctor if you are being treated with another medicine containing denosumab.
Czech: Je obzvlášť důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud užíváte jiný přípravek obsahující denosumab.
English: Long-term antiresorptive treatment (including both denosumab and bisphosphonates) may contribute to an increased risk for adverse outcomes such as osteonecrosis of the jaw and atypical femur fractures due to significant suppression of bone remodelling (see section 4.2).
Czech: Dlouhodobá antiresorpční léčba (zahrnující denosumab a bisfosfonáty) může přispět ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků jako je osteonekróza čelisti a atypické zlomeniny femuru kvůli významnému potlačení kostní remodelace (viz bod 4.2).
English: If a dose of Prolia is missed, the injection should be administered as soon as possible.
Czech: Pokud zapomenete použít přípravek Prolia, je třeba injekci podat co nejdříve.
English: Hypocalcaemia (see section 4.4).
Czech: Hypokalcemie (viz bod 4.4).
English: Every 6 months Amgen Europe B.V.
Czech: Každých 6 měsíců Amgen Europe B.V.
English: In an interaction study, Prolia did not affect the pharmacokinetics of midazolam, which is metabolised by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Czech: V interakční studii Prolia neovlivňovala farmakokinetiku midazolamu, který je metabolizován cytochromem P450 3A4 (CYP3A4).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Prolia in all subsets of the paediatric population in the treatment of bone loss associated with sex hormone ablative therapy, and in subsets of the paediatric population below the age of 2 in the treatment of osteoporosis.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Prolia u všech podskupin pediatrické populace v léčbě úbytku kostní tkáně spojeného s hormonální ablativní léčbou a u podskupin pediatrické populace mladší 2 let v léčbě osteoporózy.
English: A total of 2,626 subjects (58% of the women included in the extension study i.e. 34% of the women included in the pivotal study) completed the extension study.
Czech: Celkem 2626 subjektů (58 % žen zahrnutých do prodloužení studie, tj.
English: Elderly (age ≥ 65) No dose adjustment is required in elderly patients.
Czech: Starší osoby (≥ 65 let) U starších pacientů není třeba dávku přípravku upravovat.
English: Do not use Prolia
Czech: Nepoužívejte přípravek Prolia
English: Thirteen of these ONJ cases occurred in postmenopausal women with osteoporosis during the phase III clinical trial extension following treatment with Prolia for up to 10 years.
Czech: Třináct z těchto případů ONJ se vyskytlo u postmenopauzálních žen s osteoporózou v průběhu prodloužení fáze III klinického hodnocení po léčbě přípravkem Prolia po dobu až 10 let.
English: It is important to push down through the “snap” to deliver your full dose.
Czech: Je důležité stlačit píst zcela dolů až do “cvaknutí”, aby byla podána celá Vaše dávka.
English: Denosumab is a human monoclonal IgG2 antibody produced in a mammalian cell line (Chinese hamster ovary cells) by recombinant DNA technology.
Czech: Denosumab je lidská monoklonální protilátka IgG2, produkovaná savčí buněčnou linií (ovariální buňky čínského křečíka) pomocí technologie rekombinantní DNA.
English: This medicine contains 47 mg sorbitol in each mL of solution.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 47 mg sorbitolu v jednom ml roztoku.
English: At the end of each dosing interval, CTX reductions were partially attenuated from maximal reduction of ≥ 87% to approximately ≥ 45% (range 45-80%), reflecting the reversibility of Prolia's effects on bone remodelling once serum levels diminish.
Czech: Na konci každého dávkovacího intervalu byl pokles CTX méně výrazný, z maxima ≥87 % na přibližně ≥45 % (rozmezí 45-80 %), což odráží reverzibilitu účinku přípravku Prolia na remodelaci kosti, jakmile dojde k poklesu jeho sérové hladiny.
English: The effect of Prolia on the risk of clinical fractures over 3 years
Czech: Účinek přípravku Prolia na riziko vzniku klinických zlomenin za období 3 let
English: Rarely, allergic reactions may occur in patients receiving Prolia.
Czech: Vzácně se mohou u pacientů léčených přípravkem Prolia vyskytnout alergické reakce.
English: • rash that may occur on the skin or sores in the mouth (lichenoid drug eruptions).
Czech: • vyrážka, která se může objevit na kůži, nebo vředy v ústech (lichenoidní erupce způsobené léky).
English: The risk of ONJ increased with duration of exposure to Prolia.
Czech: Riziko výskytu ONJ se zvyšovalo s dobou trvání expozice přípravku Prolia.
English: The possibility of osteonecrosis of the external auditory canal should be considered in patients receiving denosumab who present with ear symptoms including chronic ear infections.
Czech: Možnost vzniku osteonekrózy zevního zvukovodu je třeba zvážit u pacientů léčených denosumabem, kteří mají ušní symptomy včetně chronických infekcí ucha.
English: In clinical studies examining the effects of discontinuation of Prolia, BMD returned to approximately pre-treatment levels and remained above placebo within 18 months of the last dose.
Czech: V klinických hodnoceních zjišťujících účinky vysazení přípravku Prolia se hodnota BMD vrátila přibližně do hladin před léčbou a zůstala vyšší než u placeba během 18 měsíců po poslední dávce.
English: Denosumab is a human monoclonal antibody (IgG2) that targets and binds with high affinity and specificity to RANKL, preventing activation of its receptor, RANK, on the surface of osteoclast precursors and osteoclasts.
Czech: Denosumab je lidská monoklonální protilátka (IgG2), která se s vysokou afinitou i specificitou zaměřuje a váže na RANKL a zabraňuje aktivaci jeho receptoru, RANK, na povrchu osteoklastů a jejich prekurzorů.
English: Denosumab has been administered in clinical studies using doses up to 180 mg every 4 weeks (cumulative doses up to 1,080 mg over 6 months), and no additional adverse reactions were observed.
Czech: Denosumab byl podáván v rámci klinických hodnocení v dávkách až 180 mg každé 4 týdny (kumulativní dávky až 1080 mg za 6 měsíců) a žádné další nežádoucí účinky nebyly pozorovány.
English: Upon re-initiation, reductions in CTX by denosumab were similar to those observed in patients initiating primary denosumab treatment.
Czech: Při znovuzahájení léčby byl pokles CTX vlivem denosumabu podobný poklesu pozorovanému u pacientů na začátku primární léčby denosumabem.
English: Prevention of the RANKL/RANK interaction inhibits osteoclast formation, function and survival, thereby decreasing bone resorption in cortical and trabecular bone.
Czech: Zabráněním interakce RANKL/RANK inhibuje tvorbu, funkci a životnost osteoklastů, a tím snižuje resorpci kortikální a trabekulární kosti.
English: Using a sensitive immunoassay < 1% of patients treated with denosumab for up to 5 years tested positive for non neutralising binding antibodies with no evidence of altered pharmacokinetics, toxicity, or clinical response.
Czech: S použitím citlivé imunoanalýzy byly u < 1 % pacientů léčených denosumabem po dobu až 5 let nalezeny non-neutralizující vazebné protilátky, přičemž nebyly pozorovány změny ve farmakokinetice, toxicitě nebo klinické odpovědi.
English: In men with prostate cancer receiving hormone ablation, Prolia significantly reduces the risk of vertebral fractures.
Czech: U mužů s rakovinou prostaty, léčených hormonální ablací, Prolia významně snižuje riziko zlomenin obratlů.
English: Skin infections
Czech: Kožní infekce
English: If any patient presents with suspected symptoms of hypocalcaemia during treatment (see section 4.8 for symptoms) calcium levels should be measured.
Czech: Pokud se u jakéhokoliv pacienta objeví během léčby suspektní příznaky hypokalcemie (příznaky viz bod 4.8), mají se změřit hladiny vápníku.
English: • upper respiratory tract infection,
Czech: • infekce horních cest dýchacích,
English: Very common Very common Rare
Czech: Velmi časté Velmi časté Vzácné Vzácné Není známo
English: Do not use the pre-filled syringe if:
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud:
English: Major osteoporotic fracture4 *p ≤ 0.05; **p = 0.0106 (secondary endpoint included in multiplicity adjustment), ***p ≤ 0.0001 + Event rates based on Kaplan-Meier estimates at 3 years.
Czech: Velká osteoporotická zlomenina4 *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (sekundární cíl zahrnut v úpravě pro multiplicitu), ***p ≤ 0,0001 + Výskyt příhod založený na Kaplan-Meierových odhadech za období 3 let.