FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Avandamet can also be used with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea at their maximum possible
Bulgarian: Avandamet може да бъде използван и със сулфонилурея (друг вид антидиабетно лекарство) при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин и сулфонилурея при максимално допустимите дози („тройна терапия”).
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
English: Strength
Bulgarian: ЧЛЕНКИ
English: The full EPAR and risk management plan summary for Duaklir Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Duaklir Genuair може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Duaklir Genuair is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Duaklir Genuair се използва възможно най-безопасно.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Duaklir Genuair.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Duaklir Genuair.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duaklir Genuair?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Duaklir Genuair?
English: In addition, as long-acting muscarinic antagonists may have an effect on the heart and blood vessels, the company that markets Duaklir Genuair will provide the results of studies to further evaluate the cardiovascular safety of the medicine.
Bulgarian: В допълнение, тъй като мускариновите антагонисти с продължително действие могат да окажат ефект върху сърцето и кръвоносните съдове, фирмата, която предлага Duaklir Genuair на пазара, ще предостави резултатите от проучвания за допълнителна оценка на сърдечно-съдовата безопасност на лекарството.
English: Duaklir Genuair is used for maintenance (regular) treatment.
Bulgarian: Duaklir Genuair се използва за поддържащо (редовно) лечение.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Duaklir Genuair.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Duaklir Genuair.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duaklir Genuair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Duaklir Genuair, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: The recommended dose of Duaklir Genuair is one inhalation twice a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза Duaklir Genuair е една инхалация два пъти дневно.
English: Regarding safety, the number of side effects reported with Duaklir Genuair was low and did not raise any major safety concern.
Bulgarian: Относно безопасността, броят на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при приема на Duaklir Genuair, е нисък и не поражда никакви сериозни опасения за безопасността.
English: For practical information about using Duaklir Genuair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Duaklir Genuair, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: For more information about treatment with Duaklir Genuair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Duaklir Genuair прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: What are the risks associated with Duaklir Genuair?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Duaklir Genuair?
English: Duaklir Genuair was also shown to increase the percentage of patients who had an improvement in breathlessness compared with placebo.
Bulgarian: Също така е показано, че Duaklir Genuair повишава процента на пациентите, които имат подобрение на задуха, в сравнение с плацебо.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Duaklir Genuair, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Duaklir Genuair вижте листовката.
English: Other information about Duaklir Genuair
Bulgarian: Допълнителна информация за Duaklir Genuair:
English: Results showed that, after six months of treatment, the increase in FEV1 (measured one hour after an inhalation) was 293 milliliters (ml) more with Duaklir Genuair than with placebo and 118 ml more with Duaklir Genuair than with aclidinium alone.
Bulgarian: Резултатите показват, че след шест месеца лечение, повишението при FEV1 (измерено един час след инхалация) е с 293 милилитра (ml) повече при Duaklir Genuair в сравнение с плацебо и със 118 ml повече при Duaklir Genuair в сравнение с аклидиниум, прилаган самостоятелно.
English: Duaklir Genuair is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Bulgarian: Duaklir Genuair е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
English: What benefits of Duaklir Genuair have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Duaklir Genuair са установени в проучванията?
English: However the improvement over formoterol alone was small and not considered clinically significant: FEV1 measured in the morning before the inhalation was 68 ml more with Duaklir Genuair than with formoterol alone.
Bulgarian: Въпреки това подобрението в сравнение с формотерол, прилаган самостоятелно, е малко и не се счита за клинично значимо: FEV1, измерен сутрин преди инхалация, е с 68 ml по-висок при Duaklir Genuair, отколкото при формотерол, прилаган самостоятелно.
English: Duaklir Genuair contains two active substances: aclidinium bromide and formoterol fumarate dihydrate.
Bulgarian: Duaklir Genuair съдържа две активни вещества: аклидиниев бромид (aclidinium bromide) и формотеролов фумарат дихидрат (formoterol fumarate dihydrate).
English: Duaklir Genuair is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Bulgarian: Duaklir Genuair се предлага под формата на прах за инхалация в портативен инхалатор.
English: Side effects with Duaklir Genuair are similar to those with the individual components.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при прием на Duaklir Genuair са сходни с тези при прием на отделните компоненти.
English: What is Duaklir Genuair and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Duaklir Genuair и за какво се използва?
English: The two active substances in Duaklir Genuair, aclinidium bromide and formoterol fumarate dihydrate, work by keeping the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Bulgarian: Двете активни вещества в Duaklir Genuair, аклидиниев бромид и формотеролов фумарат дихидрат, действат, като поддържат дихателните пътища отворени и позволяват на пациента да диша полесно.
English: Why is Duaklir Genuair approved?
Bulgarian: Защо Duaklir Genuair е разрешен за употреба?
English: How is Duaklir Genuair used?
Bulgarian: Как се използва Duaklir Genuair?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Duaklir Genuair on 19 November 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Duaklir Genuair, валидно в Европейския съюз.
English: Duaklir Genuair can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Duaklir Genuair се отпуска по лекарско предписание.
English: The CHMP noted that Duaklir Genuair was shown to significantly improve lung function in patients with COPD compared with placebo, although the improvement observed when Duaklir Genuair was compared with one of the components on its own, formoterol, was small.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Duaklir Genuair са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP отбеляза, че е показано, че Duaklir Genuair значително подобрява белодробните функции при пациенти с ХОББ в сравнение с плацебо, въпреки малкото подобрение, наблюдавано при сравнение на Duaklir Genuair с един от компонентите, формотерол, прилаган самостоятелно.
English: Duaklir Genuair has been studied in 2 main studies involving over 3,400 patients with COPD, in which it was compared with aclidinium alone, formoterol alone and placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: Duaklir Genuair е проучен в 2 основни проучвания, включващи над 3400 пациенти с ХОББ.
English: How does Duaklir Genuair work?
Bulgarian: Как действа Duaklir Genuair?
English: These products were approved in the European Union on 04 August 2000.
Bulgarian: Тези продукти са одобрени в Европейския съюз на 4 август 2000 г.
English: The PRAC reviewed the preliminary 3-year data.
Bulgarian: PRAC преразглежда предварителните данни за 3-годишен период.
English: Both registries were part of the risk management plan (RMP) of the respective products.
Bulgarian: Двата регистъра са част от плана за управление на риска (ПУР) на съответните продукти.
English: The Federal Institute for Vaccines and Biomedicines (Germany) informed the Commission on the findings on the 1st of March 2013.
Bulgarian: Федералният институт за ваксини и биомедицина (Германия) уведомява Комисията за констатациите на 1 март 2013 г.
English: Updated results from the EUHASS registry were also provided.
Bulgarian: Предоставени са също актуализираните резултати от регистъра EUHASS.
English: Whereas
Bulgarian: А.
English: The amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annexes I and III.
Bulgarian: Измененията в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в Приложения I и III.
English: These studies were either sponsored or supported by the MAH.
Bulgarian: Тези проучвания са или спонсорирани, или подкрепени от ПРУ.
English: EUHASS study
Bulgarian: Проучване EUHASS
English: Nine of these changes had a potential impact on inhibitor formation.
Bulgarian: Девет от тези промени имат потенциално влияние върху образуването на инхибитори.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Bulgarian: Приложение IV Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешенията за употреба
English: Overall, 9 out of 60 (15%) developed inhibitors.
Bulgarian: Като цяло 9 от 60 (15%) са развили инхибитори.
English: The results of the RODIN/PedNet study (S. C. Gouw et al., N. Engl.
Bulgarian: Резултатите от проучването RODIN/PedNet (S. C. Gouw et al., N. Engl.
English: Therefore, the European Commission (EC) initiated a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and requested the Agency to assess available data and its impact on the benefit-risk balance of the medicinal products concerned and to give its opinion as to whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Bulgarian: Поради това Европейската комисия (ЕК) образува процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и поиска от Агенцията да оцени наличните данни и тяхното въздействие върху съотношението полза/риск на лекарствените продукти, както и да даде своето становище относно това дали разрешенията за употреба следва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
English: - the EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) registry.
Bulgarian: - регистър EUHASS (Европейска система за наблюдение на безопасността при хемофилия).
English: • Quality data
Bulgarian: Данни относно качеството
English: The PRAC noted that all parameters were within specification and that there is no correlation between changes and inhibitor events.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че всички параметри са в рамките на спецификацията и че няма никаква връзка между промените и инхибиторните събития.
English: In this study, the incidence of inhibitor development ranged from 28.2% to 37.7% for all FVIII products.
Bulgarian: В това проучване честотата на развитие на инхибитори варира от 28,2% до 37,7% за всички продукти фактор VIII.
English: One patient was lost to follow up and one patient developed a low-titre inhibitor during post study follow-up.
Bulgarian: Един пациент е загубен за проследяване и един пациент развива инхибитори с нисък титър по време на проследяване след проучването.
English: The EUHASS study was established in 2008 as an adverse event reporting system for patients with inherited bleeding disorders, including Haemophilia A, in Europe.
Bulgarian: Проучването EUHASS е създадено през 2008 г. като система за докладване на нежелани събития за пациенти с наследствени нарушения на кръвосъсирването, включително хемофилия А, в Европа.
English: RODIN/PedNet study
Bulgarian: Проучване RODIN/PedNet
English: These two interventional studies were carried out as prospective, uncontrolled trials, for treatment of bleeding episodes in 37 PUPs and 23 MTPs with residual FVIII:C < 2 IU/dl.
Bulgarian: Тези две интервенционални проучвания са проведени като проспективни, неконтролирани изпитвания за лечение на епизоди на кървене при 37 НПП и 23 MЛП с остатъчен фактор VIII:C < 2 IU/dl.
English: • Observational studies
Bulgarian: Обсервационни проучвания
English: - the RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development)/PedNet registry; and
Bulgarian: - регистър RODIN (Изследване на детерминанти за развитие на инхибитори)/PedNet; и
English: • Conclusions
Bulgarian: Заключения
English: Overall summary of the scientific evaluation of Kogenate Bayer and Helixate NexGen
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Kogenate Bayer и Helixate NexGen
English: In addition, upon request from the PRAC, the MAH provided analyses of the overall results on the observed inhibitor incidence in the light of the study design and patient selection.
Bulgarian: В допълнение, при поискване от PRAC, ПРУ представя анализи на цялостните резултати относно наблюдаваната честота на развитие на инхибитори в контекста на дизайна на проучването и подбора на пациентите.
English: Haemophilia centres in Western Europe and major haemophilia centres in North America enrolled a total of 60 PUPs/MTPs without pre-existing inhibitors in two studies (200021EU and 100074US).
Bulgarian: Центровете по хемофилия в Западна Европа и по-големите центрове по хемофилия в Северна Америка, приемат общо 60 НПП/MЛП без предварително съществуващи инхибитори в две проучвания (200021EU и 100074US).
English: In 2006, an EMA expert meeting1 on FVIII products and inhibitor development concluded that there was a need to collect comparable clinical data on the immunogenicity of recombinant and plasmaderived FVIII products as a long-term objective.
Bulgarian: През 2006 г. на експертна среща на EMA1 за продукти с фактор VIII и развитие на инхибитори се заключава, че е налице необходимост от събиране на сравними клинични данни за имуногенността на рекомбинантни и извлечени от плазма фактор VIII продукти като дългосрочна цел.
English: According to the MAH, since the Marketing Authorisations, 42 changes in the manufacturing process of KOGENATE Bayer have been introduced.
Bulgarian: Според ПРУ, след издаване на разрешенията за употреба в производствения процес на KOGENATE Bayer са въведени 42 промени.
English: The PRAC was of the view that the available data are consistent with the general experience that most inhibitors develop within the first 20 EDs and that the overall data does not provide evidence that factor VIII products differ from each other in terms of inhibitor development in PUPs.
Bulgarian: PRAC е на мнение, че наличните данни са в съответствие с цялостния опит, че повечето инхибитори се развиват в рамките на първите 20 ДЕ и че цялостните данни не предоставят доказателства, че продуктите с фактор VIII се различават един от друг по отношение на развитието на инхибитори при НПП.
English: As a consequence, the marketing authorisation holder (MAH) for Kogenate Bayer and Helixate NexGen supported two EU registries:
Bulgarian: В резултат притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) за Kogenate Bayer и Helixate NexGen поддържа два регистъра на ЕС:
English: However, the data presented by the MAH indicate that there are no significant changes in the posttranslational modifications, aggregation profile, specific activity or excipients since MA of Kogenate Bayer that might have increased the risk for inhibitor development over time.
Bulgarian: Данните, представени от ПРУ показват обаче, че няма значителни промени в посттранслационните модификации, профила на агрегация, специфичната дейност или помощните средства след издаване на РУ на Kogenate Bayer, което с течение на времето може да е увеличило риска от развитие на инхибитори.
English: Five out of 37 (14%) PUP and 4 out of 23 (17%) MTP patients treated with Helixate NexGen developed inhibitors within 20 ED (exposure days).
Bulgarian: Пет от 37 (14%) НПП и 4 от 23 пациенти (17%) МЛП, лекувани с Helixate NexGen, са развили инхибитори в рамките на 20 ДЕ (дни на експозиция).
English: The PRAC noted that the Factor VIII gene mutation profile of these study population (in studies 200021EU and 100074US) reflects the typical distribution seen in patients with severe haemophilia A, indicating that there was no bias in patient recruitment.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че профилът на генна мутация на фактор VIII на тази популация на проучването (в проучвания 200021EU и 100074US) отразява типичното разпределение при пациенти с тежка форма на хемофилия
English: The efficacy of Kogenate Bayer/Helixate NexGen is recognised and the PRAC reviewed the data related to inhibitor development in PUPs and MTPs.
Bulgarian: Ефикасността на Kogenate Bayer/Helixate NexGen се признава и PRAC прави преглед на данните, свързани с развитие на инхибитори при НПП и MЛП.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for Kogenate Bayer and Helixate NexGen.
Bulgarian: • PRAC разглежда процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 за Kogenate Bayer и Helixate NexGen.
English: In patients given KOGENATE Bayer/Helixate NexGen, 64 out of 183 developed an inhibitor (37.7%), of which 40 had a high-titre inhibitor (25.2%).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с KOGENATE Bayer/Helixate NexGen, 64 от 183 развиват инхибитор (37,7%), при 40 от които е установен висок титър на инхибитор (25,2%).
English: Finally in support of the above mentioned clinical data, the MAH provided quality data with regards to the manufacturing process for Kogenate Bayer and Helixate Nexgen.
Bulgarian: Накрая, в подкрепа на споменатите по-горе клинични данни, ПРУ предоставя данни относно качеството по отношение на производствения процес за Kogenate Bayer и Helixate Nexgen.
English: In support of the above mentioned clinical data, the MAH provided information with regards to the manufacturing process (i.e. growth condition, purification) of Kogenate Bayer /Helixate Nexgen and discussed any change which took place since the studies 200021EU and 100074US.
Bulgarian: ПРУ предоставя информация по отношение на производствения процес (т.е. състояние на растеж, пречистване) на Kogenate Bayer/Helixate Nexgen и обсъжда всяка промяна, която се е състояла след проучванията 200021EU и 100074US.
English: • The PRAC considered though that the frequency for inhibitor development in PUPs should be amended from “common” to “very common” in the section 4.8 of the SmPC and also recommended that the product information should be updated to reflect the most recent results from the RODIN study.
Bulgarian: Въпреки това PRAC счита, че честотата на развитие на инхибитори при НПП следва да бъде изменена от „честа“ на „много честа“ в точка 4.8 на КХП и препоръчва също така информацията за продукта да бъде актуализирана, за да отразява най-новите резултати от проучването RODIN.
English: • MAH sponsored and supported clinical trials
Bulgarian: Клинични изпитвания, спонсорирани и подкрепени от ПРУ
English: In this context, the PRAC noted that Kogenate Bayer and Helixate Nexgen is potency labelled based on an one-stage clotting assay, in accordance with the approved quality documentation for the product, and not the chromogenic assay as per the European Pharmacopeia.
Bulgarian: В този контекст PRAC отбелязва, че Kogenate Bayer и Helixate Nexgen е сила, окачествена въз основа на едноетапен анализ на кръвосъсирване, в съответствие с одобрената документация по качеството на продукта, а не на хромогенния анализ съгласно Европейската фармакопея.
English: The CHMP considered the below PRAC recommendation dated 5 December 2013 with regards to the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for Kogenate Bayer and Helixate NexGen.
Bulgarian: СНМР разглежда препоръката на PRAC по-долу от 5 декември 2013 г. по отношение на процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 за Kogenate Bayer и Helixate NexGen.
English: • The PRAC noted that the efficacy of Kogenate Bayer/Helixate NexGen is not questioned and, on the basis of the available data, concluded that the current results do not confirm an increased risk of developing antibodies against Kogenate Bayer and Helixate NexGen when compared with other factor VIII products in PUPs with the bleeding disorder haemophilia A.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че ефикасността на Kogenate Bayer/Helixate NexGen не се поставя под въпрос и въз основа на наличните данни заключава, че настоящите резултати не потвърждават повишаване на риска от развитие на антитела срещу Kogenate Bayer и Helixate NexGen в сравнение с други продукти фактор VIII при НПП с нарушение на кръвосъсирването хемофилия А.
English: The MAH will continue to support the RODIN/PedNet registry as well as the EUHASS registry, as per current obligations defined in the RMP, to further investigate individual risk factors for inhibitor development and risk mitigation in PUPs.
Bulgarian: ПРУ ще продължи да подкрепя регистъра RODIN/PedNet, както и регистъра EUHASS като текущи задължения, определени в ПУР, за по-нататъшно разследване на индивидуални рискови фактори за развитие на инхибитори и намаляване на риска при НПП. PRAC не счита, че е необходимо актуализиране на ПУР.
English: J. Med. 368, 231 (2013)) were made available and seemed to suggest that Kogenate Bayer/Helixate NexGen were associated with an increased risk of inhibitor development in previously untreated patients (PUPs) when compared to another recombinant antihaemophilic factor VIII, after adjustment for confounding factors.
Bulgarian: 368, 231 (2013)) са предоставени и въз основа на тях се предполага, че Kogenate Bayer/Helixate NexGen са свързани с повишен риск от развитие на инхибитори при нелекувани преди това пациенти (НПП) в сравнение с друг рекомбинантен антихемофилен фактор VIII, след корекция за смущаващи фактори.