FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Applicant provided further justifications supporting the indication in CAP.
Hungarian: A kérelmező további indoklást nyújtott be a CAP javallatának alátámasztására.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF OCTEGRA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Hungarian: AZ OCTEGRA ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
English: Any prospective surveillance study would need to be very carefully designed such that data collected from year to year could be compared with some degree of confidence and the Applicant proposal would not fulfil this requirement.
Hungarian: Bármilyen prospektív, megfigyelésen alapuló vizsgálatot nagyon alaposan olyanra kell megtervezni, hogy az évről évre összegyűjtött adatokat bizonyos fokú biztonsággal össze lehessen hasonlítani, a kérelmező javaslata pedig nem felelt meg ennek a követelménynek.
English: Elpen Pharmaceutical Co, Inc
Hungarian: Görögország Elpen Pharmaceutical Co, Inc
English: Pseudomonas aeruginosa *Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Hungarian: Pseudomonas aeruginosa *A hatékonyságot klinikai vizsgálatokban kielégítő módon bizonyították.
English: Outcomes by pathogen did not reveal any potentially alarming differences between treatments.
Hungarian: A kórokozónkénti kimenetelek nem tártak fel semmilyen potenciálisan riasztó különbséget a kezelések között.
English: The CHMP maintained its previous position, as no new data was provided.
Hungarian: A CHMP fenntartotta az előző álláspontját, mely szerint nem nyújtottak be új adatokat.
English: A precautionary measure would be to more frequently monitor the INR.
Hungarian: Az INR-t elővigyázatosságból gyakrabban kellene ellenőrizni.
English: The proposed restricted indication does not preclude the use of moxifloxacin for the initial treatment of CAP if in accordance with the local/regional/national guidance.
Hungarian: Az ajánlott korlátozott javallat nem zárja ki eleve a moxifloxacin alkalmazását a CAP kezdeti kezelésével kapcsolatban, ha az összhangban van a helyi/regionális/nemzeti irányelvekkel.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) / MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
English: The clinical development plan for cSSSI consisted of two controlled studies which were the basis for the approval.
Hungarian: A szövődményes bőr- és lágyrészfertőzésekre (cSSSI) vonatkozó klinikai fejlesztési terv két kontrollált vizsgálatból állt, amelyek egyben a jóváhagyás alapját is képezték.
English: If necessary, the oral anticoagulant dosage should be adjusted as appropriate.
Hungarian: Ha szükséges, a per os antikoaguláns dózisát kell megfelelően módosítani.
English: Under these circumstances, it is difficult to evaluate whether the infection or the treatment caused the INR (international normalised ratio) disorder.
Hungarian: Ilyen körülmények között nehéz eldönteni, hogy az INR (Nemzetközi Normalizált Arány - International Normalised Ratio) változásaiért a fertőző betegség vagy a kezelés a felelős.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Hungarian: Állatkísérletes vizsgálatok reproduktív toxicitására utalnak (lásd 5.3 pont).
English: The usual dose for adults is one bottle bag once daily.
Hungarian: A gyógyszer szokásos adagja felnőtteknek: naponta 1 üveg/ zsák).
English: The CHMP did not agree with the Applicant's conclusions, although the boxed warning was considered appropriate.
Hungarian: A CHMP nem értett egyet a kérelmező következtetéséivel, bár a szövegdobozba foglalt figyelmeztetést megfelelőnek ítélte.
English: - Quinolone antibiotics may make your skin become more sensitive to sunlight or UV light.
Hungarian: - A kinolon antibiotikumok érzékennyé tehetik a bőrt a napfényre vagy az UV sugárzásra.
English: Prothrombin level increased / INR decreased
Hungarian: Emelkedett prothrombinszint/csökkent INR
English: They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and are not for use with species where interpretative criteria remain to be determined (Gram-negative anaerobes).
Hungarian: Csak azon speciesek számára használatosak, melyeknél nem adottak a fajspecifikus határértékek és nem használható azon fajoknál, amelyeknél az interpretációs kritériumok a későbbiekben meghatározhatók (Gram-negatív anaerobok).
English: The CHMP and requested the Applicant to further discuss this issue.
Hungarian: A CHMP arra kérte a kérelmezőt, hogy részletesebben tárgyalja ezt a kérdést.
English: Microbiological Susceptibility
Hungarian: Mikrobiológiai érzékenység
English: The Applicant also discussed the feasibility of European surveillance, proposing to undertake an annual surveillance plan to collect moxifloxacin MIC data in European countries.
Hungarian: A kérelmező továbbá vitatta az európai felügyeleti stratégia megvalósíthatóságát és azt javasolta, hogy éves felügyeleti tervet dolgozzanak ki, amelynek értelmében összegyűjtik az európai országokból származó, moxifloxacinra vonatkozó MICadatokat.
English: Anxiety reactions Psychomotor hyperactivity / agitation
Hungarian: Szorongásos reakciók Psychomotoros hyperactivitás / izgatottság
English: Contact your doctor if you are not sure if you belong to a patient group described below.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, amennyiben nem biztos abban, hogy Ön az alábbi betegcsoportok valamelyikébe tartozik.
English: Method of administration For intravenous use; constant infusion over 60 minutes (see also section 4.4).
Hungarian: Az alkalmazás módja: Intravénás beadásra; 60 perces folyamatos infúzióban (lásd még 4.4 pontot).
English: Anaerobic micro-organisms
Hungarian: Anaerob mikroorganizmusok
English: The corresponding peak concentration in alveolar macrophages amounted to 56.7 mg/kg.
Hungarian: A megfelelő csúcskoncentráció az alveoláris makrofágokban elérte az 56,7 mg/kg-ot.
English: The duration of treatment depends upon the type of infection, and how well you respond to treatment but the recommended durations of use are:
Hungarian: A kezelés időtartama egyfelől a fertőzés fajtájától, másfelől a kezelés eredményességétől függ, de az ajánlott kezelési időtartamok általában:
English: CARTON FOR UNIT PACK AND LABEL - GLASS BOTTLE
Hungarian: EGYSÉGCSOMAG DOBOZA ÉS A CÍMKE / ÜVEG
English: While there were no clear reasons to reject an indication for CAP, the CHMP considered that the less than impressive data has to be weighed against the safety concerns.
Hungarian: Bár nem voltak nyilvánvaló okai annak, hogy elutasítsák a CAP-pal kapcsolatos javallatot, a CHMP úgy ítélte meg, hogy ezen korántsem meggyőző adatokat kell mérlegelni a biztonságossági aggályokkal szemben.
English: Like all medicines, Octegra can cause side effects, although not everybody gets them.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetén, az Octegra alkalmazása mellett is fordulhatnak elő mellékhatások, noha nem mindenkinél jelentkeznek.
English: Pharmacodynamic studies of fluoroquinolones in animal infection models and in human trials indicate that the primary determinant of efficacy is the AUC24/MIC ratio.
Hungarian: A fluorokinolonokkal végzett farmakodinámiás vizsgálatok állatmodelleken és humán vizsgálatokban egyaránt azt mutatják, hogy a hatásosságot elsősorban az AUC24/MIC arány határozza meg.
English: Do not take Octegra if you are pregnant or breast-feeding.
Hungarian: Nem alkalmazza az Octegra-t, ha terhes vagy szoptat.
English: In clinical studies most patients switched to oral therapy within 4 days (CAP) or 6 days (cSSSI).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a betegek többségét 4 napon belül (CAP) illetve 6 napon belül (cSSSI) átállították orális terápiára.
English: Dyspnea (including asthmatic conditions)
Hungarian: Dyspnoe (beleértve az asztmás megbetegedéseket)
English: If you think you are affected consult your doctor immediately.
Hungarian: Amennyiben úgy gondolja, hogy érintett, haladéktalanul közölje orvosával.
English: If AAD or AAC is suspected or confirmed, ongoing treatment with antibacterial agents, including moxifloxacin, should be discontinued and adequate therapeutic measures should be initiated immediately.
Hungarian: Amennyiben AAD vagy AAC gyanúja áll fenn vagy igazolódik, akkor a folyamatban levő antibakteriális kezelést - beleértve a moxifloxacint is - fel kell függeszteni, és azonnal meg kell kezdeni a megfelelő terápiát.
English: Mechanism of resistance
Hungarian: A rezisztencia kialakulásának mechanizmusa
English: Your doctor will decide on the duration of your treatment with Octegra.
Hungarian: Orvosa fog határozni arról, hogy mennyi ideig részesül Octegra-kezelésben.
English: The CHMP does not concur with the argument that the benefit-risk is different for patients in need of initial IV treatment as it can be argued that these patients are actually at greater risk of experiencing ADRs.
Hungarian: A CHMP nem ért egyet azzal az állítással miszerint a haszon/kockázat arány különbözik azon betegek esetében, akiknél szükséges a kezdeti intravénás kezelés, mivel vitatható, hogy ezen betegek tényleg magasabb kockázattal rendelkeznek-e a mellékhatások előfordulása szempontjából.
English: In addition, the comparisons made are not considered robust enough and the pooling of the data is inappropriate due to the very varied comparative regimens and patient populations treated.
Hungarian: Továbbá az elvégzett összehasonlítás nem tekinthető meggyőzőnek és az adatok összesítése helytelen, mivel az összehasonlító készítmények és a kezelt betegpopulációk nagy mértékű változatosságot mutattak.
English: The safety of moxifloxacin in human pregnancy has not been evaluated.
Hungarian: A moxifloxacin adásának biztonságosságát emberi terhességben még nem tanulmányozták.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Hungarian: Mérlegelni kell az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos iránymutatást is.
English: On the basis of the pharmacokinetic studies carried out so far in patients with liver failure (Child Pugh A, B), it is not possible to determine whether there are any differences compared with healthy volunteers.
Hungarian: Májelégtelenségben (Child-Pugh A, B) szenvedő betegen végzett eddigi farmakokinetikai vizsgálatok alapján nem lehetett megállapítani semmilyen egyértelmű különbséget az egészséges önkéntesekben nyert eredményhez viszonyítva.
English: For more details see below and refer to sections 4.3 and 4.5.
Hungarian: A további részleteket lásd alább és a 4.3 és a 4.5 pontokban.
English: Octegra is for intravenous use.
Hungarian: Az Octegra intravénás kezelésre szolgál.
English: The AUC value of approximately 39 mg·h/l after i.v.
Hungarian: Az AUC érték közelítően 39 mg h/l volt iv.
English: However, the observed pharmacokinetic changes for glibenclamide did not result in changes of the pharmacodynamic parameters (blood glucose, insulin).
Hungarian: A glibenklamid farmakokinetikájában megfigyelt változások azonban nem vezettek a farmakodinámiás paraméterek (vércukor, inzulin) változásaira.
English: This product is for single use only.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
English: Non-species related breakpoints*
Hungarian: A törzshöz nem kötődő határértékek*
English: Pharmacotherapeutic group: Quinolone antibacterials, fluoroquinolones, ATC code: J01MA14
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: kinolon antibiotikumok, ATC-kód: J01MA14
English: - Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Hungarian: - Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
English: If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured, the infection may return or your condition may get worse, and you may also create a bacterial resistance to the antibiotic.
Hungarian: Ha túl korán abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, akkor lehetséges, hogy a fertőzés nem gyógyul meg tökéletesen, vagy visszatér, valamint állapota ismét romolhat, másfelől antibiotikummal szemben rezisztens (ellenálló) baktériumok alakulhatnak ki.
English: Active ingredient: Moxifloxacin
Hungarian: Hatóanyag: moxifloxacin
English: Species for which acquired resistance may be a problem Aerobic Gram-positive micro-organisms
Hungarian: Törzsek, melyeknél a szerzett rezisztencia probléma lehet Aerob Gram pozitív mikroorganizmusok
English: The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 2 l/kg.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotban mért megoszlási térfogat (Vss) mintegy 2 l/kg.
English: - Children and growing adolescents.
Hungarian: Gyermekek és növésben lévő serdülők.
English: Streptococcus agalactiae (Group B)
Hungarian: Streptococcus agalactiae ( B csoport)
English: Simple comparisons between moxifloxacin and pooled comparators are misleading due to the variety of comparative regimens used.
Hungarian: A moxifloxacin és az összevont összehasonlító készítmények között végzett egyszerű összevetés félrevezető, mivel számos különböző összehasonlító készítményt alkalmaztak.
English: Efficacy and safety of moxifloxacin in children and adolescents have not been established (see section 4.3).
Hungarian: A moxifloxacin hatásossága és biztonságossága gyermekek és serdülők esetében nem bizonyított (lásd 4.3 pont).
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Hungarian: Az alábbi információk az orvosoknak és egyéb egészségügyi dolgozóknak szólnak.
English: #ESBL-producing strains are commonly also resistant to fluoroquinolones.
Hungarian: #ESBL-t termelő törzsek gyakran rezisztensek a fluorokinolonokra is.
English: Refer to sections 4.3, 4.4 and 4.5.
Hungarian: Lásd a 4.3, 4.4. és 4.5. pontokat.
English: Abnormal fast heart rate, fainting, high blood pressure, low blood pressure
Hungarian: kórosan gyors szívműködés, eszméletvesztés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás,
English: In vitro studies with human cytochrome P450 enzymes support these findings.
Hungarian: Emberi citokróm P450 enzimmel végzett in vitro vizsgálatok alátámasztják ezeket a megfigyeléseket.
English: - If you are currently taking oral anti-coagulants (e.g. warfarin), it may be necessary for your doctor to monitor your blood clotting times.
Hungarian: - Ha Ön jelenleg is szed - szájon át - véralvadásgátló gyógyszert (pl. warfarint), szükségessé válhat, hogy rendszeresen ellenőrizze az Ön véralvadási idejét.
English: The Applicant proposed the insertion of a section on QTc interval in section 4.4, as well as the following box-warning at the beginning of section 4.4:
Hungarian: A kérelmező javasolta egy, a QTc-szakaszra vonatkozó rész elhelyezését a 4.4. pontban, valamint az alábbi szövegdobozba foglalt figyelmeztetés feltüntetését a 4.4. pont elején.
English: - Octegra should be given intravenously (in the vein) only, and should not be administered into an artery.
Hungarian: - Az Octegra-t csak intravénásan (vénán keresztül) szabad beadni, nem szabad artériába adni.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Hungarian: Ugyanakkor ez az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató nem szükségszerűen felel meg a jelenleg érvényes szövegnek.
English: No precaution is required for use with digoxin.
Hungarian: Digoxinnal való alkalmazás esetén nincs szükség külön óvintézkedésre.
English: Your doctor should ensure that the infusion is given at a constant flow over 60 minutes.
Hungarian: Orvosának gondoskodnia kell arról, hogy az infúzió egyenletesen, 60 perc alatt folyjon le.
English: The first submission of moxifloxacin IV for CAP in 2002 included data from 550 moxifloxacin-treated subjects from two controlled clinical trials, which were later supplemented with an additional 942 subjects from five additional CAP studies.
Hungarian: A közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) kezelésével kapcsolatban először 2002-ben nyújtották be az intravénás moxifloxacinra vonatkozó kérelmet, 550 moxifloxacinnal kezelt beteg, két kontrollált klinikai vizsgálatából származó adataival, amelyet később öt másik CAP vizsgálat, további 942 vizsgálati alanyának adataival egészítettek ki.
English: Safety in the treatment of CAP
Hungarian: A CAP kezelésével kapcsolatos biztonságosság
English: It is therefore recommended not to store the infusion solution in a refrigerator.
Hungarian: Ezért nem javasolt az oldatos infúziót hűtőszekrényben tárolni.
English: Using Octegra with food and drink The effect of Octegra is not influenced by food including dairy products.
Hungarian: Az Octegra egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Az Octegra hatását nem befolyásolják az ételek,, beleértve a tejtermékeket is.
English: Do not use Octegra - If you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient moxifloxacin, any other quinolone antibiotics or any of the other ingredients (see section 6.
Hungarian: Ne alkalmazza az Octegra-t - ha allergiás (túlérzékeny) a moxifloxacin hatóanyagra, egyéb kinolon típusú antibiotikumokra vagy az Octegra egyéb összetevőjére (lásd 6.
English: Octegra should not be co-infused with other drugs.
Hungarian: Az Octegra-t nem szabad együtt infundálni egyéb gyógyszerekkel.
English: If you feel you are suffering from a side effect, especially if any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist immediately to get advice before taking the next dose.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy valamilyen mellékhatásban szenved, különösen, ha azok közül bármelyik súlyossá válik, vagy, ha olyan mellékhatást észlel, ami nincsen feltüntetve ebben a betegtájékoztatóban, kérjük, forduljon haladéktalanul kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, hogy tanácsot kérjen, mielőtt a következő adag gyógyszert megkapná.
English: Before using Octegra for the first time - Octegra can temporarily change your heart's ECG, which can very rarely lead to life-threatening disturbances of the heart rhythm.
Hungarian: Az Octegra első alkalmazása előtt figyeljen a következőkre - Az Octegra átmenetileg megváltoztathatja a szív EKG-ját, ami nagyon ritkán a szívritmus életveszélyes zavaraihoz vezethet.
English: For patients with complicated skin and skin structure infections the mean duration of intravenous treatment was approximately 6 days and the average overall duration of treatment (infusion followed by tablets) was 13 days.
Hungarian: A komplikált bőr- és lágyrész fertőzésben szenvedő betegek átlagos intravénás kezelési ideje kb.6 nap volt, a teljes kezelés pedig (infúzió, majd tabletta) 13 napig tartott.
English: Anaphylactic reactions can progress to a life-threatening shock, even after the first administration.
Hungarian: Az anafilaxiás reakciók életveszélyes shockká válhatnak, már az első alkalmazást követően.
English: No specific countermeasures after accidental overdose are recommended.
Hungarian: Véletlen túladagolást követően különösebb ellenintézkedést nem javasolt tenni.
English: As necessary, expert advice should be sought where the local prevalence of resistance is such that utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Hungarian: Szükség esetén szaktanácsot kell kérni olyan helyeken, ahol a rezisztencia lokális gyakorisága olyan, hogy egyes infekció-típusok esetén kérdésessé teszik a szer használhatóságát.
English: Leucopenia(s) Neutropenia Thrombocytopenia Thrombocythemia Blood eosinophilia Prothrombin time prolonged / INR increased
Hungarian: Leukopenia(-ák) Neutropenia Thrombocytopenia Thrombocythaemia Vér-eosinophilia Megnyúlt prothrombin idő/emelkedett INRérték
English: The Applicant presented the results from the two studies, concluding that the bacteriological responses to moxifloxacin were supportive of the clinical responses and that the bacteriological eradication rates for moxifloxacin indicated good consistency between the two studies.
Hungarian: A kérelmező bemutatatta két vizsgálat eredményeit, és arra a következtetésre jutott, hogy a moxifloxacinra adott bakteriológiai válasz alátámasztotta a szerre adott klinikai választ, továbbá arra, hogy a moxifloxacin bakteriológiai eradikációs rátája megfelelően következetesnek mutatkozott a két vizsgálat összehasonlításában.
English: Inherently resistant organisms
Hungarian: Öröklötten rezisztens organizmusok
English: In addition, the lower 95% CI in the primary analyses exceeded or bordered on -10%, which adds to the opinion that IV/PO moxifloxacin is not an optimal overall treatment for cSSSI.
Hungarian: Továbbá, az elsődleges elemzések során alkalmazott alacsonyabb, 95%-os KI meghaladta, vagy közel esett a -10%-hoz, amely tovább erősíti azt a véleményt, hogy az intravénás vagy szájon át adagolt moxifloxacin nem optimális a cSSSI átfogó kezelésére.
English: Therefore, the duration of infusion should not be less than the recommended 60 minutes and the intravenous dose of 400 mg once a day should not be exceeded.
Hungarian: Ezért az infúzió időtartama nem lehet rövidebb, mint az ajánlott 60 perc, továbbá a 400 mg/nap intravénás adagot nem szabad túllépni.
English: All AEs that might potentially reflect arrhythmias need to be taken into account and therefore the concerns regarding hepatotoxicity were reiterated.
Hungarian: Minden olyan mellékhatást, amely potenciálisan szívritmuszavart tükrözhet, figyelembe kell venni és ezért a májkárosító hatással kapcsolatos aggályokat újfent idézték.
English: The prevalence of resistance among pneumococci is very variable across the EU and this is reflected in different treatment guidelines, including the need to use high doses of beta-lactam agents, combination therapy or to use fluoroquinolones in some regions.
Hungarian: A pneumococcusok közötti rezisztencia előfordulása nagy ingadozást mutat az EU-ban és ez tükröződik is a különböző kezelési iránymutatásokban, amelyekben szerepel a nagy dózisú béta-laktám típusú szerek, illetve a kombinációs kezelés vagy a fluorokinolonok alkalmazásának szükségessége bizonyos területeken.
English: administration is only slightly higher than that observed after oral administration (35 mg·h/l) in accordance with the absolute bioavailability of approximately 91%.
Hungarian: beadás után, és ez alig magasabb az orális alkalmazást követő (35 mg h/l) értékhez képest, megfelelően a 91%-os abszolút biohasznosulásnak.
English: Apart from nausea and diarrhoea all adverse reactions were observed at frequencies below 3%.
Hungarian: A hányinger és a hasmenés kivételével valamennyi mellékhatás előfordulása 3% alatt maradt.
English: The following symptoms have been observed more frequently in patients treated intravenously: Common:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg viszonylag gyakrabban az intravénás kezelésben részesülő betegekben:
English: * Non-species related breakpoints have been determined mainly on the basis of pharmacokinetic/pharmacodynamic data and are independent of MIC distributions of specific species.
Hungarian: > 1 mg/l *A nem specieshez kötött határértékek meghatározása döntően a farmakokinetikai/farmakodinámiás adatok alapján történt, és függetlenek az adott species MIC megoszlásától.
English: Swelling (of the hands, feet, ankles, lips, mouth, throat)
Hungarian: duzzadás (kéz, láb, ajak, bokák, száj, gége)
English: The Applicant considers that the proposed SPC now contains adequate warning regarding the patient groups at risk and potential precautionary measures to be noted before administering IV moxifloxacin.
Hungarian: A kérelmező úgy véli, hogy a javasolt alkalmazási előírás immár megfelelő figyelmeztetést tartalmaz a kockázattal rendelkező betegcsoportokkal és az intravénás moxifloxacin beadása előtt mérlegelendő elővigyázatossági intézkedésekkel kapcsolatban.
English: In dogs, high oral doses (≥ 60 mg/kg) leading to plasma concentrations ≥ 20 mg/l caused changes in the electroretinogram and in isolated cases an atrophy of the retina.
Hungarian: Kutyákban a magas per os adagok (>60 mg/kg), amelyek már ≥20 mg/l plazmaszintekhez vezettek, változásokat okoztak az elektro-retinogrammon és izolált esetben retina atrófiát is észleltek.