FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μην πάρετε το IMBRUVICA μαζί με γκρέιπφρουτ ή πορτοκάλια Σεβίλλης (πικρά πορτοκάλια) - αυτό περιλαμβάνει τη βρώση του φρούτου, την πόση του χυμού ή τη λήψη συμπληρώματος που μπορεί να τα περιέχει.
Polish: Leku IMBRUVICA nie należy przyjmować razem z grejpfrutem lub sewilskimi pomarańczami (gorzkie pomarańcze) - dotyczy to jedzenia owocu, picia soku lub przyjmowania suplementów, które mogą zawierać te owoce w swym składzie.
Greek: Το ibrutinib δεν έδειξε ουσιαστική αναστολή της συσσώρευσης αιμοπεταλίων με χρήση άλλων αγωνιστών της συσσώρευσης αιμοπεταλίων.
Polish: Ibrutynib nie wykazywał istotnego hamowania agregacji płytek z zastosowaniem innych agonistów agregacji płytek.
Greek: Η διάμεση OS ήταν 67,7 μήνες [95% CI (61,0, μη εκτιμόμενος)] στο σκέλος του IMBRUVICA.
Polish: Mediana OS wyniosła 67,7 miesięcy [95% CI (61,0, nie można oszacować)] w grupie IMBRUVICA.
Greek: Το ORR εκτιμήθηκε σύμφωνα με τα κριτήρια του IWCLL 2008 από τους ερευνητές και την επιτροπή IRC.
Polish: ORR był oceniany przez badaczy i IRC wg kryteriów IWCLL 2008.
Greek: Τι είναι το IMBRUVICA και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek IMBRUVICA i w jakim celu się go stosuje
Greek: Εάν πιθανολογείται η παρουσία PML, θα πρέπει να διενεργείται κατάλληλη διαγνωστική αξιολόγηση και η θεραπεία θα πρέπει να αναστέλλεται μέχρι τον αποκλεισμό της PML.
Polish: W razie podejrzewania PML należy wykonać odpowiednie badania i przerwać leczenie, do czasu wykluczenia PML.
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να αποφεύγουν να μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της λήψης του IMBRUVICA και για έως και 3 μήνες μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Polish: Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę podczas stosowania produktu IMBRUVICA i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Greek: • αλλεργική αντίδραση, μερικές φορές σοβαρή, που μπορεί να περιλαμβάνει πρησμένο πρόσωπο,
Polish: • reakcja alergiczna, czasami ciężka, której objawy mogą być następujące: obrzęk twarzy, warg,
Greek: Συχνότητα υπολογισμένη από κλινικές μελέτες μονοθεραπείας.
Polish: Częstość obliczono na podstawie danych z badań klinicznych monoterapii.
Greek: Κατά την τελική ανάλυση, 133 (67,9%) από τους 196 συμμετέχοντες που είχαν αρχικά τυχαιοποιηθεί στο σκέλος θεραπείας με οφατουμουμάμπη μετέβησαν σε θεραπεία με ibrutinib.
Polish: W czasie końcowej analizy 133 (67,9%) z 196 pacjentów pierwotnie przydzielonych losowo do grupy leczonej ofatumumabem przeszło na leczenie ibrutynibem.
Greek: Συσσώρευση αιμοπεταλίων in vitro
Polish: Agregacja płytek in vitro
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα (Όλοι οι βαθμοί)
Polish: Kategoria częstości (wszystkie stopnie)
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IMBRUVICA σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego IMBRUVICA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML), συμπεριλαμβανομένων και θανατηφόρων περιστατικών, μετά τη χρήση του ibrutinib στο πλαίσιο προηγούμενης ή συγχορηγούμενης ανοσοκατασταλτικής θεραπείας.
Polish: Zgłaszano przypadki postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML), w tym zakończone zgonem po stosowaniu ibrutynibu podczas wcześniejszej lub jednoczesnej terapii immunosupresyjnej.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τις επιδράσεις του ibrutinib στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu ibrutynibu na płodność u ludzi.
Greek: Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) αξιολογήθηκε από την Επιτροπή IRC σύμφωνα με τα κριτήρια IWCLL.
Polish: Przeżycie bez progresji (PFS) było oceniane przez IRC zgodne z kryteriami IWCLL.
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση.
Polish: • wysokie ciśnienie krwi.
Greek: Μετά από εφάπαξ από στόματος χορήγηση ραδιοσημασμένου [
Polish: Po pojedynczym doustnym podaniu radioaktywnie znakowanego [
Greek: Mη γνωστές Σύνδρομο Stevens-Johnson
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona
Greek: Η Διάμεση Συνολική επιβίωση δεν επιτυγχάνεται και για τα δύο σκέλη.
Polish: Mediany OS nie osiągnięto dla obu grup.
Greek: Ο διυδροδιολικός μεταβολίτης του ibrutinib είναι ασθενής αναστολέας των CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 και CYP2D6.
Polish: Metabolit dihydrodiol ibrutynibu jest słabym inhibitorem CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 i CYP2D6.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονταν πνευμονία, κολπική μαρμαρυγή, αιμορραγία και θρομβοπενία.
Polish: Obejmowały one zapalenie płuc, migotanie przedsionków, krwotok i trombocytopenia.
Greek: Πίνακας 2: ORR και DOR σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό ΛΚΜ (Μελέτη PCYC-1104-CA)
Polish: Tabela 2: ORR i DOR u pacjentów z nawracającym lub lekoopornym MCL (badanie PCYC-1104-CA)
Greek: • εάν είχατε ποτέ ή ενδεχομένως έχετε τώρα ηπατίτιδα B.
Polish: • jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (WZW B).
Greek: Οι αναλογίες κινδύνου της PFS για τους πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, τους ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν και τους ασθενείς με ή χωρίς μεταλλάξεις MYD88 L265P ήταν σε συμφωνία με την αναλογία κινδύνου της PFS για τον ITT πληθυσμό.
Polish: Współczynniki ryzyka PFS dla pacjentów uprzednio nieleczonych, wcześniej leczonych pacjentów i pacjentów z mutacjami MYD88 L265P lub bez nich, były zgodne ze współczynnikiem ryzyka PFS dla populacji ITT.
Greek: Η αντίστοιχη αύξηση στην έκθεση του μη δεσμευμένου ibrutinib (AUCunbound, last) εκτιμάται ότι θα είναι 4,1-, 9,8και 13-φορές στα άτομα με μέτρια, ήπια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Polish: Odpowiadające zwiększenie ekspozycji (AUCunbound, last) na niezwiązany ibrutynib szacuje się na 4,1-, 9,8-, 13-krotne u osób odpowiednio z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Greek: • Παίρνετε τα καψάκια την ίδια περίπου ώρα κάθε μέρα.
Polish: • Kapsułki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες 3
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi stopnia 3./4.
Greek: Ενόσω λαμβάνετε το IMBRUVICA, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εσείς ή κάποιο άλλο άτομο παρατηρήσει σε εσάς τα εξής: απώλεια μνήμης, δυσκολία στη σκέψη ή δυσκολία στη βάδιση ή απώλεια της όρασης - τα συμπτώματα αυτά μπορεί να οφείλονται σε μία πολύ σπάνια αλλά σοβαρή εγκεφαλική λοίμωξη, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρος (Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια ή PML).
Polish: Podczas przyjmowania leku IMBRUVICA należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent lub ktoś inny zauważy u pacjenta: utratę pamięci, problemy z myśleniem, trudności w chodzeniu lub utratę wzroku - mogą one być następstwem bardzo rzadkiego, lecz ciężkiego zakażenia mózgu, które może skutkować zgonem (postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa lub PML).
Greek: Χλωραμβουκίλη+Obinutuzumab N=116
Polish: Chlorambucyl+Obinutuzumab N=116
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο προσωρινής αναστολής του IMBRUVICA.
Polish: Należy rozważyć czasowe wstrzymanie podawania produktu IMBRUVICA.
Greek: Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο δεύτερης μείωσης της δόσης κατά 140 mg, ανάλογα με τις ανάγκες.
Polish: W razie potrzeby, można rozważyć kolejne zmniejszenie dawki o 140 mg.
Greek: Όταν παίρνετε ένα δισκίο, συμπληρώστε την ημέρα της εβδομάδας ή την ημερομηνία στον χώρο που παρέχεται.
Polish: Po zażyciu tabletki, wpisać w zaznaczonym miejscu dzień tygodnia lub datę.
Greek: Αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια
Polish: Incydenty naczyniowo-mózgowe
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για πυρετό, ουδετεροπενία και λοιμώξεις και θα πρέπει να τους χορηγηθεί κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία, ως ενδείκνυται.
Polish: Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia gorączki, neutropenii i zakażenia i w razie potrzeby wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwinfekcyjne.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από 1.200 ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με IMBRUVICA σε τρεις κλινικές μελέτες φάσης 2 και σε έξι τυχαιοποιημένες μελέτες φάσης 3 και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Polish: Profil bezpieczeństwa określono na podstawie zbiorczych danych z udziałem 1200 pacjentów przyjmujących produkt IMBRUVICA w trzech badaniach klinicznych 2 fazy i sześciu randomizowanych badaniach 3 fazy oraz raportów po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Greek: Σε μία in vitro μελέτη, το ibrutinib κατέδειξε αναστολή της προκαλούμενης από το κολλαγόνο συσσώρευσης των αιμοπεταλίων.
Polish: W badaniu in vitro, ibrutynib wykazywał hamowanie indukowanej kolagenem agregacji płytek.
Greek: Έλλειψη 17p/TP53
Polish: Del17p/TP53 tak nie
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι να παρατηρηθεί εξέλιξη της νόσου ή να μην γίνεται πλέον ανεκτή από τον ασθενή.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu progresji choroby lub utraty tolerancji przez pacjenta.
Greek: Ενδέχεται να νιώσετε κόπωση ή ζάλη μετά από τη λήψη του IMBRUVICA, τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Polish: Lek IMBRUVICA może powodować zmęczenie i zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi lub maszyn.
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι το ibrutinib είναι ασθενής αναστρέψιμος αναστολέας του CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, και του εντερικού (αλλά όχι ηπατικού) CYP3A4 και δεν εμφανίζει κλινικά σχετιζόμενη χρονο-εξαρτώμενη αναστολή των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 και CYP2D6.
Polish: Badania in vitro wykazały, że ibrutynib jest słabym odwracalnym inhibitorem CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i jelitowego (lecz nie wątrobowego) CYP3A4 oraz nie wykazuje istotnego klinicznie zależnego od czasu hamowania CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Greek: Ο διυδροδιολικός μεταβολίτης είναι κατά μέγιστο ένας ασθενής επαγωγέας των ισοενζύμων CYP450 in vitro.
Polish: Metabolit dihydrodiol jest przynajmniej słabym induktorem izoenzymów CYP450 w warunkach in vitro.
Greek: Το ibrutinib δεν διαθέτει γονοτοξικές ιδιότητες όταν ελέγχθηκε σε βακτήρια, κύτταρα θηλαστικών ή σε επίμυες.
Polish: Ibrutynib nie wykazywał właściwości genotoksycznych w badaniach na bakteriach, komórkach ssaków czy u myszy.
Greek: Σε αμφότερους τους τύπους της νόσου, η λεμφοκυττάρωση συνήθως εμφανίζεται κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα της θεραπείας με IMBRUVICA και συνήθως αποδράμει σε διάμεσο διάστημα 8,0 εβδομάδων στους ασθενείς με ΛΚΜ και 14 εβδομάδων σε ασθενείς με ΧΛΛ.
Polish: W obu typach choroby, limfocytoza zwykle występuje w pierwszym miesiącu stosowania produktu IMBRUVICA i zwykle ustępuje z czasem (mediana 8,0 tygodni u pacjentów z MCL i 14 tygodni u pacjentów z CLL).
Greek: Συμπληρώματα διατροφής όπως ιχθυέλαιο και σκευάσματα βιταμίνης Ε θα πρέπει να αποφεύγονται.
Polish: Należy unikać stosowania suplementów takich jak olej rybi i witamina E.
Greek: Η εκτίμηση της PFS στα 4 έτη ήταν 73,9% στο σκέλος του IMBRUVICA και 15,5% στο σκέλος της χλωραμβουκίλης, αντίστοιχα.
Polish: Cztero-letnie oszacowanie PFS wyniosło, odpowiednio, 73,9% w ramieniu IMBRUVICA i 15,5% w ramieniu chlorambucylu.
Greek: Τα γκρέιπφρουτ και τα πορτοκάλια Σεβίλλης θα πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με IMBRUVICA, καθώς περιέχουν μέτριους αναστολείς του CYP3A4 (βλέπε παράγραφο 4.2).
Polish: Należy unikać spożycia grejpfrutów i gorzkich pomarańczy podczas leczenia produktem leczniczym IMBRUVICA, gdyż one zawierają umiarkowane inhibitory CYP3A4 (patrz punkt 4.2).
Greek: Θα πρέπει να διατηρείται η ενυδάτωση και τα επίπεδα της κρεατινίνης ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά.
Polish: Należy utrzymywać nawodnienie i okresowo monitorować stężenie kreatyniny w surowicy.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία για ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Greek: Η ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρική μελέτη (PCYC-1102-CA) συμπεριέλαβε 51 ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΧΛΛ, οι οποίοι έλαβαν 420 mg μία φορά την ημέρα.
Polish: Otwarte, wieloośrodkowe badanie (PCYC-1102-CA) objęło 51 pacjentów z nawracającą i lekooporną CLL, którzy otrzymywali dawkę 420 mg raz na dobę.
Greek: α (CR +PR) Τιμή P
Polish: a (CR + PR) Wartość p OS
Greek: Βάσει δεδομένων in vitro, το ibrutinib είναι ένας ασθενής CYP2B6 επαγωγέας και μπορεί να έχει τη δυνατότητα να επηρεάσει την έκφραση των άλλων ενζύμων και μεταφορέων που ρυθμίζονται μέσω του ιδιοσυστασιακού υποδοχέα ανδροστάνης (CAR), π.χ. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 και MRP2.
Polish: Według danych in vitro, ibrutynib jest słabym induktorem CYP2B6 i może wpływać na ekspresję innych enzymów i transporterów, sterowanych przez receptor konstytutywny androstanów (ang. constitutive androstane receptor, CAR), np. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 i MRP2.
Greek: Ένα μικρότερο ποσοστό ασθενών υπό θεραπεία με ibrutinib παρουσίασαν κλινικά σημαντική επιδείνωση των συμπτωμάτων εκ της νόσου τους έναντι του temsirolimus (27% έναντι 52%) και ο χρόνος επιδείνωσης των συμπτωμάτων που παρουσιάστηκε ήταν πιο αργός με την ibrutinib έναντι του temsirolimus (HR 0,27, p < 0,0001).
Polish: Mniejszy odsetek pacjentów leczonych ibrutynibem doświadczył istotnego klinicznie pogorszenia objawów chłoniaka w porównaniu z temsyrolimusem (27% vs. 52%), a czas do zaostrzenia objawów był dłuższy po zastosowaniu ibrutynibu niż temsyrolimusu (HR 0,27; p < 0,0001).
Greek: • φάρμακα για την πρόληψη της ναυτίας και του έμετου που σχετίζονται με τη χημειοθεραπείααπρεπιτάντη
Polish: • leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią aprepitant
Greek: Το ibrutinib μεταβολίζεται κυρίως από το ένζυμο 3Α4 του κυτοχρώματος P450 (CYP3A4).
Polish: Ibrutynib jest metabolizowany głównie przy udziale cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
Greek: • σοβαρές μυκητιασικές λοιμώξεις
Polish: • ciężkie zakażenia grzybicze
Greek: Η επίδραση αυτή έχει παρατηρηθεί, επίσης, στο ένα τρίτο περίπου των ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό ΛΚΜ υπό θεραπεία με IMBRUVICA.
Polish: To działanie było także stwierdzane u około 1/3 pacjentów z nawrotowym lub opornym MCL, leczonych produktem IMBRUVICA.
Greek: Εάν το όφελος υπερσκελίζει τον κίνδυνο και πρέπει να χρησιμοποιηθεί ισχυρός ή μέτριος επαγωγέας του CYP3A4, παρακολουθήστε στενά τον ασθενή για έλλειψη αποτελεσματικότητας (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Polish: Jeśli korzyści przeważają nad ryzykiem i wymagane jest leczenie silnym lub umiarkowanym induktorem CYP3A4, należy dokładnie obserwować pacjentów w celu wykrycia braku skuteczności leczenia (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Greek: Σε διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 16,4 μηνών, το ORR σύμφωνα με την επιτροπή IRC για τους 51 ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική νόσο ήταν 64,7 % (95 % CI: 50,1 %, 77,6 %), όλες μερικές ανταποκρίσεις (PR).
Polish: Po czasie obserwacji z medianą, wynoszącą do 16,4 miesięcy, ORR w ocenie IRC dla 51 pacjentów z nawrotami lub lekoopornością wyniósł 64,7% (95% CI: 50,1%; 77,6%), z czego wszystkie odpowiedzi były częściowe (PR).
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του IMBRUVICA στο αίμα σας.
Polish: Wynika to z tego, że owoce te mogą zwiększyć stężenie leku IMBRUVICA we krwi pacjenta.
Greek: Στη Μελέτη PCYC-1127-CA υπήρχε ένα ξεχωριστό σκέλος μονοθεραπείας με 31 ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία για WM στους οποίους έχει αποτύχει προηγούμενη θεραπεία που περιέχει rituximab, οι οποίοι έλαβαν μονοθεραπεία με IMBRUVICA.
Polish: Badanie PCYC-1127-CA miało oddzielne ramię monoterapii obejmujące 31 pacjentów z uprzednio leczoną WM, którzy nie przeszli wcześniej terapii zawierającej rytuksymab i otrzymali produkt IMBRUVICA w monoterapii.
Greek: Το αμετάβλητο ibrutinib αντιστοιχούσε στο 1% περίπου του ραδιοσημασμένου απεκκριθέντος προϊόντος στα κόπρανα και καθόλου στα ούρα.
Polish: Niezmieniony ibrutynib stanowił około 1% radiologicznie znakowanych produktów wydalanych z kałem i 0% z moczem.
Greek: Αν τα συμπτώματα επιμένουν εξετάσετε τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας με IMBRUVICA και ακολουθείστε τις οδηγίες τροποποίησης της δόσης.
Polish: Jeśli objawy będą utrzymywać się należy ocenić ryzyko i korzyści terapii produktem IMBRUVICA i zastosować zalecenia dotyczące modyfikacji dawki.
Greek: Σύνολο N = 111
Polish: N = 111
Greek: Τι περιέχει το IMBRUVICA
Polish: Co zawiera IMBRUVICA
Greek: Βάσει της μέσης έκθεσης (AUC) στην κλινική δόση των 560 mg/ημέρα, οι λόγοι της AUC ήταν 2,6 και 21 στο NOAEL στους άρρενες και θήλεις αρουραίους, και 0,4 και 1,8 στο NOAEL στους άρρενες και θήλεις σκύλους, αντίστοιχα.
Polish: Na podstawie średniej ekspozycji (AUC) dla dawki klinicznej 560 mg/dobę, wskaźniki AUC były odpowiednio 2,6 i 21 razy większe dla NOAEL u samców i samic szczurów oraz 0,4 i 1,8 razy większe dla NOAEL u samców i samic psów.
Greek: Πίνακας 9: Δεδομένα αποτελεσματικότητας στους ασθενείς με ΧΛΛ (Μελέτη CLL3001)
Polish: Tabela 9: Wyniki skuteczności u pacjentów z CLL (badanie CLL3001)
Greek: Όλοι οι ασθενείς στις κλινικές μελέτες έλαβαν IMBRUVICA μέχρι να εμφανιστεί εξέλιξη της νόσου ή να μην γίνεται πλέον καλά ανεκτό.
Polish: Wszyscy pacjenci w badaniach klinicznych otrzymywali produkt IMBRUVICA do czasu progresji choroby lub utraty tolerancji przez pacjenta.
Greek: Αριθμός προηγούμενων γραμμών θεραπείας
Polish: Liczba wcześniejszych cykli
Greek: Επομένως, η ταυτόχρονη χρήση του IMBRUVICA με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 και ισχυρούς ή μέτριους επαγωγείς του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται, όταν είναι δυνατό, και η συγχορήγηση θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν το πιθανό όφελος υπερσκελίζει σαφώς τους δυνητικούς κινδύνους.
Polish: Należy unikać, jeśli tylko to możliwe, jednoczesnego stosowania produktu IMBRUVICA z silnymi inhibitorami CYP3A4 i silnymi lub umiarkowanymi induktorami CYP3A4, a jednoczesne stosowanie należy rozważyć jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają znacznie nad ryzykiem.
Greek: Η θεραπεία και στα δύο σκέλη συνεχίστηκε έως εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Polish: Leczenie w obu grupach kontynuowano do momentu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Greek: Στους ασθενείς με κυτταροπενίες στην έναρξη της μελέτης, η διαρκής αιματολογική βελτίωση είχε ως εξής: αιμοπετάλια 77,1% έναντι 42,9%, αιμοσφαιρίνη 84,3% έναντι 45,5% για το ibrutinib και τη χλωραμβουκίλη, αντίστοιχα.
Polish: U pacjentów z wyjściowymi cytopeniami, trwała hematologiczna poprawa dotyczyła: płytek 77,1% versus 42,9%; hemoglobiny 84,3% versus 45,5%, odpowiednio, dla ibrutynibu i chlorambucylu.
Greek: ου ου βαθμού (≥ 5 %) ήταν η ουδετεροπενία, η πνευμονία και η θρομβοπενία.
Polish: (≥ 5%) były neutropenia, zapalenie płuc i trombocytopenia.
Greek: Η εκτίμηση-ορόσημο Kaplan-Meier για την OS στους 48 μήνες ήταν 85,5% στο σκέλος του IMBRUVICA.
Polish: W analizie Kaplana-Meiera szacunkowe OS po 48 miesiącach wyniosło 85,5% w ramieniu IMBRUVICA.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας αξιολογήθηκαν περαιτέρω από μία Ανεξάρτητη Επιτροπή Εξέτασης (IRC) και επέδειξαν ORR της τάξεως του 69% με ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης (CR) 21% και ποσοστό μερικής ανταπόκρισης (PR) 48%.
Polish: Dane dotyczące skuteczności były dalej oceniane przez niezależną komisję IRC (ang. Independent Review Committee) i wykazano ORR wynoszącą 69%, z 21% całkowitej odpowiedzi (CR) i 48% częściowej odpowiedzi (PR).
Greek: Λάβετε υπόψη τους κινδύνους και τα οφέλη της αντιπηκτικής ή της αντιαιμοπεταλιακής θεραπείας όταν συγχορηγούνται με το IMBRUVICA.
Polish: Należy rozważyć ryzyko i korzyści z leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego podczas jednoczesnego stosowania z produktem IMBRUVICA.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και για έως τρεις μήνες μετά από τη λήψη του IMBRUVICA προκειμένου να αποφύγουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με IMBRUVICA.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas i do trzech miesięcy po stosowaniu leku IMBRUVICA, w celu zapobiegnięcia zajścia w ciążę w trakcie leczenia lekiem IMBRUVICA.
Greek: Το IMBRUVICA δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ ή πορτοκάλια Σεβίλλης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Polish: Nie wolno przyjmować produktu leczniczego IMBRUVICA razem z sokiem grejpfrutowym lub gorzkimi pomarańczami (patrz punkt 4.5).
Greek: ου ή μεγαλύτερου βαθμού εμφανίστηκε συχνότερα μεταξύ των ηλικιωμένων ασθενών υπό θεραπεία με IMBRUVICA (12 % των ασθενών ηλικίας ≥ 65 ετών έναντι 7 % των ασθενών ηλικίας < 65 ετών).
Polish: Zapalenie płuc stopnia 3. lub wyższego występowało częściej u osób w podeszłym wieku leczonych produktem IMBRUVICA (12% pacjentów w wieku co najmniej 65 lat vs. 7% u pacjentów w wieku poniżej 65 lat).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές κλινικές μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Nie przeprowadzano szczególnych badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Greek: Το rituximab χορηγήθηκε σε εβδομαδιαία βάση στη δόση των 375 mg/m για 4 συνεχόμενες εβδομάδες (εβδομάδες 1-4) και στη συνέχεια ακολούθησε ένας δεύτερος κύκλος εβδομαδιαίας χορήγησης rituximab για 4 συνεχόμενες εβδομάδες (εβδομάδες 17-20).
Polish: Rytuksymab podawano co tydzień w dawce 375 mg/m2 przez 4 kolejne tygodnie (1-4 tygodnie), a następnie drugi cykl podawania rytuksymabu co tydzień przez 4 kolejne tygodnie (tygodnie 17-20).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κολπικής μαρμαρυγής και κολπικού πτερυγισμού ειδικά σε ασθενείς με καρδιακούς παράγοντες κινδύνου, υπέρταση, οξείες λοιμώξεις και προηγούμενο ιστορικό κολπικής μαρμαρυγής.
Polish: Przypadki migotania i trzepotania przedsionków zgłaszano szczególnie u pacjentów z sercowymi czynnikami ryzyka, nadciśnieniem, ostrymi zakażeniami i migotaniem przedsionków w wywiadzie.
Greek: Σε αυτό περιλαμβάνεται:
Polish: Są to:
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με IMBRUVICA.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia produktem IMBRUVICA.
Greek: Όλοι οι ασθενείς στην έναρξη της μελέτης είχαν λειτουργική κατάσταση 0 (48%) ή 1-2 (52%) κατά ECOG.
Polish: Wszyscy pacjenci mieli wyjściowy stan sprawności ECOG 0 (48%) lub 1-2 (52%).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε μελέτες διάρκειας 13 εβδομάδων σε αρουραίους και σκύλους.
Polish: W badaniach u szczurów i psów trwających 13 tygodni zaobserwowano następujące działania niepożądane.
Greek: Ογκώδης νόσος <5 cm ≥ 5 cm
Polish: Masywna choroba <5 cm ≥5 cm
Greek: Παρακολουθήστε στενά τους ασθενείς και λάβετε τις κατάλληλες προφυλάξεις.
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjentów i stosować odpowiednie środki ostrożności.
Greek: Κατά τη μακροχρόνια παρακολούθηση, συνολικά 73 συμμετέχοντες (54,9%) που είχαν αρχικά τυχαιοποιηθεί στο σκέλος της χλωραμβουκίλης έλαβαν εν συνεχεία ibrutinib ως θεραπεία μετάβασης.
Polish: W czasie długoterminowej obserwacji, w sumie 73 pacjentów (54,9%) pierwotnie randomizowanych do ramienia chlorambucylu zostało następnie krzyżowo przestawionych na ibrutynib.
Greek: ,α
Polish: ,a
Greek: • Μακροσφαιριναιμία του Waldenström (WM), μία μορφή καρκίνου που προσβάλλει τα λευκοκύτταρα που ονομάζονται λεμφοκύτταρα.
Polish: • Makroglobulinemii Waldenströma (WM), nowotworu obejmującego krwinki białe, zwane limfocytami.
Greek: Όλα τα γαστρεντερικά, λεμφικά και οστικά ευρήματα ανέκαμψαν μετά από περιόδους ανάκαμψης 6-13 εβδομάδων.
Polish: Wszystkie żołądkowo-jelitowe, limfocytowe i kostne działania ustępowały po okresie 613 tygodni.
Greek: Το IMBRUVICA περιέχει λακτόζη
Polish: IMBRUVICA zawiera laktozę
Greek: Εάν η τοξικότητα επανεμφανιστεί, η δόση μία φορά την ημέρα θα πρέπει να μειωθεί κατά ένα καψάκιο (140 mg).
Polish: W razie ponownego wystąpienia toksyczności, należy zmniejszyć dawkę raz na dobę o jedną kapsułkę (140 mg).