FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • decreased white blood cell count; decreased count of platelets in blood (a kind of cell that helps blood clot); blood test showing reduced kidney function; high blood sugar level; increased muscle enzyme in blood; sugar present in urine; red blood cells present in urine; weight gain; increase in waist size; decreased blood protein (albumin); increase in time for blood to clot
Italian: • diminuzione dei globuli bianchi nel sangue; diminuzione delle piastrine nel sangue (un tipo di cellula che favorisce la coagulazione); analisi del sangue che mostrano una ridotta funzione renale; alto livello di zucchero nel sangue; aumento nel sangue degli enzimi dei muscoli; presenza di zucchero nelle urine; presenza di globuli rossi nelle urine; aumento di peso; aumento di taglia del giro vita; diminuzione delle proteine nel sangue (albumina); aumento del tempo di coagulazione del sangue
English: Co-administration of raltegravir with antacids containing divalent metal cations may reduce raltegravir absorption by chelation, resulting in a decrease of raltegravir plasma levels.
Italian: La somministrazione concomitante di raltegravir con antiacidi contenenti cationi metallici bivalenti può ridurre l'assorbimento di raltegravir per chelazione, causando una diminuzione dei livelli plasmatici di raltegravir.
English: If co-administration with rifampicin is unavoidable, a doubling of the dose of raltegravir (400 mg twice daily) can be considered.
Italian: Se non è possibile evitare la somministrazione concomitante con rifampicina, può essere preso in considerazione il raddoppio della dose di raltegravir (400 mg due volte al giorno).
English: The treatment difference (raltegravir 1,200 mg once daily-raltegravir 400 mg twice daily) was 1.5 % with an associated 95 % CI of (-4.4, 7.3).
Italian: La differenza di trattamento (raltegravir 1.200 mg una volta al giorno-raltegravir 400 mg due volte al giorno) è stata del 1,5 % con associato un IC 95 % (-4,4, 7,3).
English: What Isentress looks like and contents of the pack The 600 mg film-coated tablet is oval-shaped, yellow, marked with MSD corporate logo and "242" on one side and plain on the other side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Isentress e contenuto della confezione La compressa da 600 mg rivestita con film è di forma ovale, gialla, con impresso il logo aziendale MSD e “242” su un lato e liscia sull'altro.
English: gastric pH altering agents: proton pump inhibitors (e.g. omeprazole), H2 blockers (e.g. famotidine, ranitidine, cimitedine)
Italian: Raccomandazioni nel caso di somministrazione concomitante agenti che modificano il pH gastrico: inibitori della pompa protonica (ad es. omeprazolo), H2 antagonisti (ad es. famotidina, ranitidina, cimetidina)
English: Based on these findings, co-administration of aluminium/magnesium and calcium carbonate containing antacids with raltegravir 1,200 mg once daily is not recommended.
Italian: Sulla base di questi risultati, la somministrazione concomitante di antiacidi contenenti alluminio/magnesio e carbonato di calcio con raltegravir 1.200 mg una volta al giorno non è raccomandata.
English: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) efavirenz (raltegravir 400 mg Single Dose)
Italian: Inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) efavirenz (raltegravir 400 mg dose singola)
English: In vitro studies indicate that raltegravir is not a substrate of cytochrome P450 (CYP) enzymes, does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A, does not inhibit UDP glucuronosyltransferases (UGTs) 1A1 and 2B7, does not induce CYP3A4 and is not an inhibitor of P-glycoprotein (P-gp), breast cancer resistance protein (BCRP), organic anion-transporting polypeptides (OATP) 1B1, OATP1B3, organic cation transporters (OCT)1 and OCT2, or multidrug and toxin extrusion proteins (MATE)1 and MATE2-K. Based on these data, raltegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of these enzymes or transporters.
Italian: Studi in vitro indicano che raltegravir non è un substrato degli enzimi del citocromo P450 (CYP), non inibisce gli enzimi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A, non inibisce le UDP glucuronosiltransferasi (UGT) 1A1 e 2B7, non induce il CYP3A4 e non è un inibitore della glicoproteina P (P-gp), della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP), dei polipeptidi trasportatori di anioni organici (OATP) 1B1, OATP1B3, dei trasportatori di cationi organici (OCT)1 e OCT2 o delle proteine di estrusione multifarmaco e di tossine (MATE) 1 e MATE2-K. Sulla base di questi dati, non è previsto che raltegravir alteri la farmacocinetica di medicinali che sono substrati di questi enzimi o dei trasportatori.
English: Do not take Isentress
Italian: Non prenda Isentress
English: Check for air bubbles
Italian: Controllare la presenza di bolle d'aria
English: There was no clinically meaningful effect of age on raltegravir pharmacokinetics over the age range studied with raltegravir 400 mg twice daily.
Italian: Non è stato rilevato un effetto clinicamente significativo dell'età sulla farmacocinetica di raltegravir, nell'ambito del range di età studiato con raltegravir 400 mg due volte al giorno.
English: The treatment difference (raltegravir 1,200 mg once daily-raltegravir 400 mg twice daily) was 0.5 % with an associated 95 % CI of (-4.2, 5.2) establishing that raltegravir 1,200 mg once daily is non-inferior to raltegravir 400 mg twice daily.
Italian: La differenza di trattamento (raltegravir 1.200 mg una volta al giornoraltegravir 400 mg due volte al giorno) è stata dello 0,5 % con associato un IC 95 % (-4,2, 5,2) che stabiliva che raltegravir 1.200 mg una volta al giorno è non inferiore a raltegravir 400 mg due volte al giorno.
English: A moderate amount of data on pregnant women (between 300 - 1,000 pregnancy outcomes from first trimester exposure) indicate no malformative or feto/neonatal toxicity of raltegravir 400 mg film-coated tablets twice daily.
Italian: Una moderata quantità di dati in donne in gravidanza (tra 300 - 1.000 esiti di gravidanza dall'esposizione nel primo trimestre) non indica alcuna malformazione o tossicità fetale/neonatale di raltegravir 400 mg compresse rivestite con film due volte al giorno.
English: ISENTRESS film-coated tablets contain lactose.
Italian: ISENTRESS compresse rivestite con film contiene lattosio.
English: Baseline Characteristics and Efficacy Outcomes at Weeks 24 and 48 from IMPAACT P1066 (4 weeks to less than 2 years of age)
Italian: Caratteristiche al basale e risultati di efficacia alle settimane 24 e 48 dello studio IMPAACT P1066 (da 4 settimane a meno di 2 anni di età)
English: Co-administration of raltegravir with aluminium and/or magnesium antacids is not recommended (see section 4.5).
Italian: La somministrazione concomitante di raltegravir con antiacidi contenenti alluminio e/o magnesio non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
English: Two pack sizes are available: 1 bottle with 60 tablets, and a multipack containing 180 (3 bottles of 60) tablets.
Italian: Sono disponibili due confezioni: 1 flacone da 60 compresse e una confezione multipla contenente 180 (3 flaconi da 60) compresse.
English: One patient experienced drug related laboratory abnormalities, Grade 4 AST and Grade 3 ALT, which were considered serious.
Italian: Un paziente ha avuto alterazioni negli esami di laboratorio correlate al farmaco, di Grado 4 dei valori di AST e di Grado 3 dei valori di ALT, che sono state considerate gravi.
English: Raltegravir 400 mg twice daily + OBT (N = 462)
Italian: Raltegravir 400 mg due volte al giorno + OBT (N = 462)
English: • Antacids (an agent that counteracts or neutralises the acid in the stomach to relieve indigestion and heartburn).
Italian: • antiacidi (agenti che contrastano o neutralizzano l'acido presente nello stomaco per attenuare i sintomi di indigestione e bruciore di stomaco).
English: Randomisation was stratified by screening HIV RNA level (≤ 100,000 copies/mL; and > 100,000 copies/mL) and by hepatitis B or C status (positive or negative).
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base ai livelli di HIV RNA (≤ 100.000 copie/mL; e > 100.000 copie/mL) e al test dell'epatite B o C (positivo o negativo).
English: 2 to less than 3
Italian: Da 2 a meno di 3
English: The impact of other strong inducers of drug metabolizing enzymes, such as phenytoin and phenobarbital, on UGT1A1 is unknown; therefore, co-administration with raltegravir 1,200 mg once daily is not recommended.
Italian: L'impatto di altri induttori potenti di enzimi che metabolizzano medicinali, quali fenitoina e fenobarbitale, sull'UGT1A1 non è noto; pertanto, la somministrazione concomitante con raltegravir 1.200 mg una volta al giorno non è raccomandata.
English: • antacids (an agent that counteracts or neutralises the acid in the stomach to relieve indigestion and heartburn)
Italian: • antiacidi (agenti che contrastano o neutralizzano l'acido presente nello stomaco per attenuare i sintomi di indigestione e bruciore di stomaco)
English: ISENTRESS chewable tablets contain fructose and sorbitol.
Italian: ISENTRESS compresse masticabili contiene fruttosio e sorbitolo.
English: The effect of severe hepatic insufficiency on the pharmacokinetics of raltegravir has not been studied (see sections 4.2 and 4.4 of the 400 mg twice daily SmPC).
Italian: L'effetto di una insufficienza epatica grave sulla farmacocinetica di raltegravir non è stato studiato (vedere paragrafi 4.2 e 4.4 dell'RCP di raltegravir 400 mg due volte al giorno).
English: • This product does not require any special storage conditions.
Italian: • Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant polypropylene closure, induction seal and silica gel desiccant: 60 tablets.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura in polipropilene a prova di bambino, sigillo a induzione ed essiccante in gel di silice: 60 compresse.
English: Caution should be used when co-administering raltegravir with strong inducers of uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 (e.g., rifampicin).
Italian: Usare cautela nel somministrare raltegravir in concomitanza con induttori potenti della uridin-difosfoglucuronosil-transferasi (UGT) 1A1 (ad es. rifampicina).
English: A single dose food effect study demonstrated that the 1,200 mg once daily had similar or smaller food effects when studied under high-fat and low-fat meal conditions when compared to the 400 mg twice daily.
Italian: In uno studio a dose singola sugli effetti del cibo è stato dimostrato che con la somministrazione di 1.200 mg una volta al giorno gli effetti del cibo sono stati simili o minori rispetto alla somministrazione di 400 mg due volte al giorno sia con un pasto ricco di grassi sia con un pasto scarsamente ricco di grassi.
English: Excipient with known effect Each tablet contains 26.06 mg lactose (as monohydrate).
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 26,06 mg di lattosio (come monoidrato).
English: Each single-use sachet contains 100 mg of raltegravir which is to be suspended in 10 mL of water giving a final concentration of 10 mg per mL (see section 6.6).
Italian: Ogni bustina monouso contiene 100 mg di raltegravir da ricostituire con 10 mL di acqua per ottenere una sospensione con concentrazione finale di 10 mg per mL (vedere paragrafo 6.6).
English: Adults The recommended dosage is 400 mg (one tablet) twice daily.
Italian: Adulti La dose raccomandata è 400 mg (una compressa) due volte al giorno.
English: The exposure-adjusted rates of rash (all causality) were 10.9, 4.2, and 3.8 per 100 patient-years (PYR), respectively; and for drug-related rash were 2.4, 1.1, and 2.3 per 100 PYR, respectively.
Italian: I tassi di incidenza di eruzione cutanea (da tutte le causalità) aggiustati per esposizione sono stati rispettivamente 10,9, 4,2 e 3,8 per 100 pazienti-anno (PYR); e per l'eruzione cutanea farmaco-correlata sono stati rispettivamente 2,4, 1,1 e 2,3 per 100 pazientianno.
English: • Keep the bottle tightly closed, with the desiccant in order to protect from moisture.
Italian: • Tenere il flacone ben chiuso, con l'essiccante per proteggere il medicinale dall'umidità.
English: Always give this medicine to your child exactly as their doctor, pharmacist or nurse has told you.
Italian: Somministri questo medicinale al suo bambino seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
English: * for ISENTRESS Granules For Oral Suspension and Chewable Tablets in Paediatric Patients at least 4 weeks of age and weighing 3 to 25 kg
Italian: * per ISENTRESS granulato per sospensione orale e compresse masticabili in pazienti pediatrici di almeno 4 settimane di età con peso compreso tra 3 e 25 kg
English: Children should keep scheduled doctor's visits because their Isentress dosage should be adjusted as they get older, grow or gain weight.
Italian: I bambini devono mantenere un piano di visite mediche programmate perché la dose di Isentress deve essere aggiustata con il passare del tempo, in base alla crescita o all'aumento di peso.
English: Randomisation was stratified by screening HIV RNA level (≤ 50,000 copies/mL; and > 50,000 copies/mL) and by hepatitis B or C status (positive or negative).
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base ai livelli di HIV RNA (≤ 50.000 copie/mL; e > 50.000 copie/mL) e al test dell'epatite B o C (positivo o negativo).
English: 1 mL (10 mg) twice daily
Italian: 1 mL (10 mg) due volte al giorno
English: 4 to less than 5
Italian: Da 4 a meno di 5
English: Two pack sizes are available: packs containing 1 bottle with 60 tablets, and multipacks comprising 3 bottles, each containing 60 tablets.
Italian: Sono disponibili due confezioni: confezioni contenenti 1 flacone da 60 compresse e confezioni multiple che includono 3 flaconi, ciascuno contenente 60 compresse.
English: How to take Isentress
Italian: Come prendere Isentress
English: Put the tip of the syringe into the cup of the prepared Isentress and pull back on the plunger.
Italian: Mettere la punta della siringa all'interno del contenitore in cui è stato preparato Isentress e tirare indietro lo stantuffo.
English: At 96-weeks, in treatment-experienced patients, Grade 2 or higher laboratory abnormalities that represent a worsening Grade from baseline of AST, ALT or total bilirubin occurred in 29 %, 34 % and 13 %, respectively, of co-infected patients treated with raltegravir as compared to 11 %, 10 % and 9 % of all other patients treated with raltegravir.
Italian: A 96 settimane, in pazienti con esperienza di trattamento, alterazioni di Grado 2 o maggiori dei valori di laboratorio di AST, ALT o bilirubina totale, indicative di un peggioramento di grado dal basale, si sono verificate rispettivamente nel 29 %, 34 % e 13 % dei pazienti coinfettati trattati con raltegravir, in confronto all'11 %, 10 % e 9 % di tutti gli altri pazienti trattati con raltegravir.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Italian: In pazienti affetti da HIV con grave deficienza immunitaria al momento della istituzione della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali.
English: Raltegravir chewable tablets should be used during pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Italian: Raltegravir compresse masticabili deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
English: 60 chewable tablets
Italian: 60 compresse masticabili
English: Uncommon visual impairment
Italian: Non comune alterazione visiva
English: In addition, the film coating contains the following inactive ingredients: polyvinyl alcohol, titanium dioxide, polyethylene glycol 3350, talc, red iron oxide and black iron oxide.
Italian: In aggiunta il rivestimento contiene i seguenti eccipienti: alcool polivinilico, titanio diossido, polietilenglicole 3350, talco, ferro ossido rosso e ferro ossido nero.
English: 8 mL (80 mg) twice daily 3 x 25 mg twice daily
Italian: 8 mL (80 mg) due volte al giorno 3 x 25 mg due volte al giorno
English: Therefore, ISENTRESS should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Di conseguenza, ISENTRESS deve essere usato con cautela in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: In adults and paediatric patients (weighing at least 40 kg), the recommended dosage is 1,200 mg (two 600 mg tablets) once daily for treatment-naïve patients or patients who are virologically suppressed on an initial regimen of ISENTRESS 400 mg twice daily.
Italian: Negli adulti e nei pazienti pediatrici (con un peso di almeno 40 kg) la dose raccomandata è 1.200 mg (due compresse da 600 mg) una volta al giorno per i pazienti naïve al trattamento o per i pazienti con soppressione virologica dopo un regime di trattamento iniziale con ISENTRESS 400 mg due volte al giorno.
English: A slight increase in incidence of supernumerary ribs, a variant in the normal developmental process, was observed in rat foetuses of dams exposed to raltegravir at approximately 4.4-fold human exposure at 400 mg twice daily based on AUC0-24 hr. No development effects were seen at 3.4-fold human exposure at 400 mg twice daily based on AUC0-24 hr.
Italian: Un lieve aumento di coste soprannumerarie, una variante del normale processo di sviluppo, è stato osservato nei feti di ratto di madri con esposizioni a raltegravir di circa 4,4 volte l'esposizione dell'uomo con dosi di 400 mg due volte al giorno, calcolate sulla base di un AUC0-24 h. Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo ad esposizioni di 3,4 volte l'esposizione nell'uomo ottenuta con dosi di 400 mg due volte al giorno, calcolate sulla base dell'AUC0-24 h. Dati simili non sono stati osservati nei conigli.
English: Isentress chewable tablets contain fructose and sorbitol If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Italian: Isentress compresse masticabili contiene fruttosio e sorbitolo Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
English: Isentress granules for oral suspension contain fructose, sorbitol and sucrose If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Italian: Isentress granulato per sospensione orale contiene fruttosio, sorbitolo e saccarosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant polypropylene closure.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura in polipropilene a prova di bambino.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation: however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Italian: Nel contesto della riattivazione immunitaria è stato riportato anche il verificarsi di disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
English: The SWITCHMRK 1 & 2 (Protocols 032 & 033) studies evaluated HIV-infected patients receiving suppressive (screening HIV RNA < 50 copies/mL; stable regimen > 3 months) therapy with lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 tablets twice daily plus at least 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors and randomised them 1:1 to continue lopinavir (+) ritonavir 2 tablets twice daily (n=174 and n=178, respectively) or replace lopinavir (+) ritonavir with raltegravir 400 mg twice daily (n=174 and n=176, respectively).
Italian: Gli studi SWITCHMRK 1 e 2 (Protocolli 032 e 033) hanno valutato pazienti con infezione da HIV che ricevevano terapia soppressiva (HIV RNA < 50 copie/mL allo screening; regime stabile > 3 mesi) con lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 compresse due volte al giorno più almeno 2 inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa e randomizzati 1:1 per continuare con lopinavir (+) ritonavir 2 compresse due volte al giorno (n=174 e n=178, rispettivamente) o sostituire lopinavir (+) ritonavir con raltegravir 400 mg due volte al giorno (n=174 e n=176, rispettivamente).
English: In vitro studies indicate that raltegravir is not a substrate of cytochrome P450 (CYP) enzymes, does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A, does not inhibit UDP glucuronosyltransferases (UGTs) 1A1 and 2B7, does not induce CYP3A4 and does not inhibit P-glycoprotein-mediated transport.
Italian: Studi in vitro indicano che raltegravir non è un substrato degli enzimi del citocromo P450 (CYP), non inibisce gli enzimi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A, non inibisce le UDP glucuronosiltransferasi (UGT) 1A1 e 2B7, non induce il CYP3A4 e non inibisce il trasporto mediato dalla glicoproteina P. Sulla base di questi dati, non è previsto che raltegravir alteri la farmacocinetica di medicinali che sono substrati di questi enzimi o della glicoproteina P.
English: Number of Chewable Tablets
Italian: Numero di Compresse Masticabili
English: Results of Week 48 and 96 analyses
Italian: Risultati delle analisi alle settimane 48 e 96
English: The other ingredients are: microcrystalline cellulose, hypromellose 2910, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Italian: Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, ipromellosa 2910, croscarmellosa sodica e magnesio stearato.
English: Keep a list of all your medicines to show your doctor and pharmacist.
Italian: Scriva una lista dei medicinali usati e la mostri al medico o al farmacista.
English: Co-administration of raltegravir (400 mg twice daily and 1,200 mg once daily) with aluminium and/or magnesium containing antacids is not recommended.
Italian: La somministrazione concomitante di raltegravir (400 mg due volte al giorno e 1.200 mg una volta al giorno) con antiacidi contenenti alluminio e/o magnesio non è raccomandata.
English: > 200 cells/mm
Italian: > 200 cell/mm
English: The extent to which raltegravir may be dialysable is unknown.
Italian: La dializzabilità di raltegravir non è nota.
English: In both studies at Week 24, suppression of HIV RNA to less than 50 copies/mL was maintained in 84.4 % of the raltegravir group versus 90.6 % of the lopinavir (+) ritonavir group, (Non-completers = Failure).
Italian: In entrambi gli studi alla settimana 24, la soppressione di HIV RNA a meno di 50 copie/mL è stata mantenuta nell'84,4 % dei pazienti del gruppo trattato con raltegravir rispetto al 90,6 % dei pazienti del gruppo trattato con lopinavir (+) ritonavir (utilizzando l'approccio Non completato = Fallimento).
English: 0.8 mL (8 mg) twice daily
Italian: 0,8 mL (8 mg) due volte al giorno
English: Co-administration of raltegravir 1,200 mg once daily with aluminium/magnesium and calcium carbonate containing antacids are likely to result in clinically meaningful reductions in the plasma trough levels of raltegravir.
Italian: La somministrazione concomitante di raltegravir 1.200 mg una volta al giorno con antiacidi contenenti alluminio/magnesio e carbonato di calcio può determinare una riduzione clinicamente significativa dei livelli plasmatici di valle di raltegravir.
English: Pour the leftover prepared Isentress into the rubbish.
Italian: Versare ciò che rimane di Isentress nella spazzatura.
English: The 100 mg chewable tablet can be divided into equal halves.
Italian: La compressa masticabile da 100 mg può essere divisa in due metà uguali.
English: Mean CD4 Cell Change (95 % CI), cells/mm
Italian: Variazione media cellule CD4 (IC 95 %), cell/mm