FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tiedot samanaikaista hepatiitti B ja/tai C -infektiota sairastavista potilaista ovat vähäisiä (ks. kohta 5.1).
Croatian: Ograničeni su podaci u bolesnika s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Potilaat, jotka täyttivät näiden tutkimusten sisäänottokriteerit, olivat altistuneet jo aiemmin vähintään 3:een eri antiretroviraaliseen lääkeaineryhmään kuuluvalle valmisteelle  1 NRTI,  1 NNRTI,  2 proteaasinestäjää ja/tai enfuvirtidi tai heillä oli todettu resistenssi vähintään yhdelle lääkeaineelle kussakin näistä lääkeaineryhmistä.
Croatian: Da bi zadovoljili kriterije za uključivanje u ove studije bolesnici su trebali biti prethodno liječeni lijekovima iz najmanje tri skupine antiretrovirusnih lijekova 1 NRTI, 1 NNRTI, 2 IP-a i/ili enfurvirtid ili su imali dokazanu rezistenciju na najmanje jedan lijek iz svake skupine.
Finnish: Kaikki tutkittavat (n = 103) saivat maravirokia kahdesti vuorokaudessa sekä optimoitua peruslääkitystä.
Croatian: Svi ispitanici (n = 103) primali su maravirok dva puta na dan i OBT.
Finnish: Tällaisia reaktioita on tyypillisesti havaittu antiretroviraalisen yhdistelmähoidon parin ensimmäisen viikon tai kuukauden kuluessa.
Croatian: Takve se reakcije obično viđaju tijekom prvih tjedana ili mjeseci po početku primjene CART.
Finnish: Kliiniset HIV-1-isolaatit, jotka olivat vastustuskykyisiä NRTI- ja NNRTI-lääkkeille, proteaasinestäjille ja enfuvirtidille, olivat soluviljelmissä kaikki maravirokille herkkiä.
Croatian: Klinički izolati HIV-1 rezistentni na NRTI, NNRTI, IP i enfuvirtid u kulturi stanica su bili osjetljivi na maravirok.
Finnish: Jos otat tai annat enemmän CELSENTRIÄ kuin sinun pitäisi Jos otat tai annat vahingossa liikaa CELSENTRIÄ:
Croatian: Ako slučajno uzmete ili date previše lijeka CELSENTRI:
Finnish: Hepatiitti C:n hoitoon tarkoitetut lääkkeet Ribaviriini
Croatian: Lijekovi za hepatitis C Ribavirin
Finnish: Kerro asiasta heti lääkärille.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika.
Finnish: • säryt ja kivut (erityisesti lonkassa, polvissa tai hartioissa)
Croatian: • bolovi (posebice u kuku, koljenu ili ramenu)
Finnish: 48 viikon analyysissä (N = 103) ei-CCR5-hakuista virusta todettiin 5:llä 23 potilaasta (22 %) hoidon virologisen epäonnistumisen yhteydessä.
Croatian: U analizi provedenoj u 48. tjednu (N=103) virus koji nije CCR5-tropan izoliran je kod virološkog neuspjeha u 5/23 (22%) ispitanika.
Finnish: Vain pieni joukko henkilöitä, joilla on tämänkaltaisia vakavia vaivoja, on käyttänyt CELSENTRI-lääkettä.
Croatian: Samo je ograničen broj ljudi s ozbiljnim tegobama sa srcem ili cirkulacijom uzimao lijek CELSENTRI.
Finnish: Suositeltu CELSENTRI-annos on 150 mg, 300 mg tai 600 mg kahdesti vuorokaudessa sen mukaan, mitä muita lääkkeitä käytät samanaikaisesti.
Croatian: Preporučena doza lijeka CELSENTRI je 150 mg, 300 mg ili 600 mg dva puta na dan, ovisno o ostalim lijekovima koje istodobno primjenjujete.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien vaikeita ja mahdollisesti henkeäuhkaavia tapahtumia on raportoitu maravirokia saavilla potilailla, jotka useimmissa tapauksissa saivat samanaikaisesti muita lääkevalmisteita, jotka liittyivät näihin reaktioihin.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali maravirok prijavljene su reakcije preosjetljivosti, uključujući teške i potencijalno po život opasne događaje, najčešće pri istodobnoj primjeni s drugim lijekovima povezanima s tim reakcijama.
Finnish: maravirokilla hoidetuista potilaista suurempi osa keskeytti hoidon tehon puuttumisen takia (43 vs. 15), ja niillä potilailla, jotka keskeyttivät hoidon tehon puuttumisen takia, maravirokia saaneiden ryhmässä NRTI-resistenssin saaneiden osuus oli suurempi (useammin lamivudiinin kanssa).
Croatian: Više bolesnika koji su dobivali maravirok prekinulo je liječenje zbog izostanka djelotvornosti (43 prema 15), a među bolesnicima kod kojih nije bilo djelotvornosti više je onih koji su stekli otpornost prema NRTI (uglavnom lamivudin) iz skupine koja je dobivala maravirok.
Finnish: Annoksen mittaaminen ja lääkkeen ottaminen
Croatian: Kako odmjeriti dozu i uzeti lijek
Finnish: Hoidon epäonnistuminen potilailla, joilla oli CXCR4:ää käyttävä virus
Croatian: Neuspjeh kod virusa koji koriste CXCR4
Finnish: Joillekin CELSENTRI-hoitoa käyttäneille on kehittynyt vaikeita ja henkeä uhkaavia ihoreaktioita ja allergisia reaktioita.
Croatian: U nekih osoba koje su uzimale CELSENTRI javile su se teške i po život opasne kožne reakcije i alergijske reakcije.
Finnish: Maraviroki AUC12: ↑ 5,00
Croatian: Maravirok AUC12:  5,00
Finnish: > 5,0 x ULN
Croatian: 5,0 x GGN
Finnish: Maravirokin anto emolle ei vaikuttanut jälkeläisten kehityksen muihin parametreihin, ei myöskään hedelmällisyyteen eikä lisääntymiskykyyn.
Croatian: Maternalna primjena maraviroka nije utjecala na druge razvojne parametre kod potomstva, uključujući plodnost i reproduktivnu sposobnost.
Finnish: Tabletit
Croatian: Tablete
Finnish: Annostelussa otettiin myös huomioon, saiko tutkittava optimoidun peruslääkityksen osana voimakasta CYP3A:n estäjää (38/50), voimakasta CYP3A:n induktoria (2/50) tai muita samanaikaisia lääkevalmisteita, jotka eivät olleet voimakkaita CYP3A:n estäjiä eivätkä voimakkaita CYP3A:n induktoreja (10/50).
Croatian: Osim toga, doziranje se temeljilo i na tome jesu li ispitanici u sklopu OBT-a primali snažne inhibitore CYP3A (38/50), snažne induktore CYP3A (2/50) ili druge istodobno primijenjene lijekove koji nisu snažni inhibitori CYP3A ni snažni induktori CYP3A (10/50).
Finnish: (maraviroki 300 mg kertaannoksena)
Croatian: (maravirok 300 mg 2x dnevno)
Finnish: > 2,0 x ULN
Croatian: 2,0 x GGN
Finnish: Amprenaviiri C12:  0,64
Croatian: Amprenavir C12:  0,64
Finnish: Rotilla maravirokilla ei ollut haitallisia vaikutuksia urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Croatian: U štakora nije bilo štetnih učinaka na mušku ili žensku plodnost (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Maravirokin annostelu perustui kehon pinta-alaan, ja annoksia muutettiin sen mukaan, saiko henkilö myös voimakkaita CYP3A:n estäjiä ja/tai induktoreja.
Croatian: Doza maraviroka temeljila se na tjelesnoj površini, a prilagođavala se ovisno o tome je li ispitanik primao snažne inhibitore i/ili induktore CYP3A.
Finnish: Pakkauksessa on oraaliannostelija ja sovitinosa, joka kiinnitetään pulloon ennen lääkkeen käyttöä.
Croatian: Pakiranje uključuje aplikator za usta i nastavak koji treba utisnuti u grlo boce prije prve uporabe.
Finnish: Tämän jälkeen vastaava lasten annos etsitään alla olevasta taulukosta 1.
Croatian: Odgovarajuća pedijatrijska doza može se zatim utvrditi iz Tablice 1 u nastavku.
Finnish: • epilepsialääkkeet (karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali).
Croatian: • antikonvulzive (karbamazepin, fenitoin, fenobarbital)
Finnish: Etraviriini on hyväksytty käytettäväksi vain yhdistelmänä tehostetun proteaasinestäjän kanssa.
Croatian: Etravirin je odobren samo za primjenu s pojačanim inhibitorima proteaze.
Finnish: Raportoidut maksan ja sapen häiriöt aiemmin hoitamattomilla potilailla olivat melko harvinaisia ja ne jakautuivat tasaisesti eri hoitoryhmien välillä (ks. kohta 4.8).
Croatian: Hepatobilijarni poremećaji zabilježeni u prethodno neliječenih bolesnika bili su rijetki i podjednako raspoređeni u svim liječenim skupinama (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Hoitoon liittyneiden haittavaikutusten arviointi perustuu yhdistettyihin tietoihin kahdesta 2b/3 vaiheen tutkimuksesta jo hoitoa saaneilla aikuispotilailla (MOTIVATE 1 ja MOTIVATE 2) ja yhdestä tutkimuksesta aiemmin hoitamattomilla aikuispotilailla (MERIT), joilla oli CCR5-hakuinen HIV-1 (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Croatian: Procjena nuspojava vezanih za uzimanje lijeka temelji se na skupnim podacima iz dvaju ispitivanja faze 2b/3 na prethodno liječenim odraslim bolesnicima (MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2) te jednog ispitivanja na prethodno neliječenim bolesnicima (MERIT) zaraženima CCR5-tropnim virusom HIV-1 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Finnish: Viruksen hakuisuustyyppi HIV-1-potilailla muuttuu ajan myötä.
Croatian: Promjene tropizma virusa događaju se tijekom vremena kod bolesnika zaraženih s HIV-1.
Finnish: Maravirokin huippupitoisuus (mediaani) plasmassa saavutetaan 2 tunnissa (vaihteluväli 0,5-4 h) annettaessa terveille vapaaehtoisille suun kautta 300 mg kerta-annos kaupan olevia tabletteja.
Croatian: Medijan vršne koncentracije maraviroka u plazmi postiže se za dva sata (raspon 0,5-4 sata) nakon jednokratne primjene komercijalne tablete od 300 mg zdravim dobrovoljcima.
Finnish: Tulokset eivät viitanneet siihen, että lääkkeen ottaminen ruoan kanssa tai tyhjään mahaan olisi aiheuttanut mitään oleellisia teho- tai turvallisuusongelmia.
Croatian: Rezultati nisu ukazali ni na kakav važan problem s djelotvornošću ili sigurnošću povezan s primjenom nakon obroka ili natašte.
Finnish: Maravirokille vastustuskykyiset virukset pysyivät CCR5-hakuisina, eikä yksikään CCR5-hakuinen virus muuttunut CXCR4:ää käyttäväksi virukseksi.
Croatian: Virusi rezistentni na maravirok ostali su CCR5-tropni i nije bilo prijelaza s CCR5-tropnog virusa u virus koji koristi CXCR4.
Finnish: Siksi on tärkeää, että CELSENTRIÄ otetaan edellä annettujen ohjeiden mukaisesti, kunnes lääkäri kehottaa sinua (tai lastasi) lopettamaan hoidon.
Croatian: Zbog toga je važno da Vi (ili Vaše dijete) nastavite pravilno uzimati CELSENTRI kako je ranije opisano, osim ako Vam liječnik ne savjetuje da prekinete liječenje.
Finnish: • saat myös kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä tulehdusten hoitoon
Croatian: • ako uz to uzimate i protuupalne lijekove zvane kortikosteroidi
Finnish: CELSENTRI-valmisteen käytössä on siis noudatettava varovaisuutta tässä potilasryhmässä.
Croatian: Stoga CELSENTRI treba primjenjivati uz oprez u toj populaciji.
Finnish: Seerumin vakioitu EC90-arvo oli 43:ssa kliinisessä HIV-1-primaari-isolaatissa 0,57 (0,06-10,7) ng/ml, eikä testattujen eri alatyyppien välillä ollut merkittäviä muutoksia.
Croatian: Korigirana serumska vrijednost EC90 kod 43 primarna HIV-1 klinička izolata iznosila je 0,57 (0,06 - 10,7) ng/ml, bez značajnih promjena među različitim testiranim podtipovima.
Finnish: Sappiteiden syöpä, diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma, Hodgkinin tauti, luumetastaasit, maksametastaasit, vatsakalvon metastaasit, nenänielusyöpä, ruokatorven karsinooma harvinainen
Croatian: Karcinom žučnih vodova, difuzni limfom velikih B-stanica, Hodgkinova bolest, metastaze kostiju, metastaze jetre, peritonealne metastaze, nazofaringealni karcinom, ezofagealni karcinom rijetko
Finnish: Potilailla, joilla on kardiovaskulaarisia liitännäissairauksia, voi olla suurentunut riski saada posturaalisen hypotension aiheuttamia kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia.
Croatian: U bolesnika s popratnim kardiovaskularnim bolestima može postojati povećan rizik od kardiovaskularnih nuspojava izazvanih posturalnom hipotenzijom.
Finnish: Tropismi
Croatian: Tropizam
Finnish: Näiden valittujen päätetapahtumien ilmaantuvuus maravirokia käyttävillä potilailla tässä havainnointivaiheessa oli yhdenmukainen tutkimusten aiemmissa aikapisteissä havaittuun ilmaantuvuuteen.
Croatian: Incidencija tih odabranih ishoda u ispitanika liječenih maravirokom u sklopu spomenute opservacijske faze bila je u skladu s incidencijom primijećenom u ranijim vremenskim točkama tijekom ispitivanja.
Finnish: Maraviroki AUC12: ↔ verrattuna aiempiin verrokkitietoihin Maraviroki Cmax: ↑ verrattuna aiempiin verrokkitietoihin Nevirapiinipitoisuuksia ei ole mitattu, ei vaikutusta odotettavasti.
Croatian: Maravirok AUC12:  u usporedbi s ranije provedenim liječenjem Maravirok Cmax:  u usporedbi s ranije provedenim liječenjem Koncentracije nevirapina nisu određivane, učinak nije očekivan.
Finnish: Maraviroki oli pääkomponentti sekä virtsassa (keskimäärin 8 % annoksesta) että ulosteessa (keskimäärin 25 % annoksesta).
Croatian: Nepromijenjen lijek činio je najveći udio kako u urinu (srednja vrijednost 8% doze) tako i u fecesu (srednja vrijednost 25% doze).
Finnish: Efavirentsi ja atatsanaviiri/ritonaviiri tai darunaviiri/ritonaviiri
Croatian: Efavirenz i atazanavir/ritonavir ili darunavir/ritonavir
Finnish: Vaiheen 3 populaatiofarmakokinetiikan analyysi viittaa siihen, että maravirokiannoksen pienentäminen yhteisannossa indinaviirin kanssa tuottaa asianmukaisen maravirokialtistuksen.
Croatian: Populacijska PK analiza u ispitivanju faze 3 ukazuje da smanjivanje doze maraviroka pri istodobnoj primjeni s indinavirom, osigurava primjerenu koncentraciju maraviroka.
Finnish: Esimerkkejä lääkeaineista/lääkehoidoista, jotka ovat tällaisia voimakkaita CYP3A4:n estäjiä:
Croatian: Primjeri lijekova/režima koji djeluju kao snažni inhibitori CYP3A4:
Finnish: • CELSENTRI-oraaliliuoksen vaikuttava aine on maraviroki.
Croatian: • Djelatna tvar u lijeku CELSENTRI je maravirok.
Finnish: Lisäksi on ilmoitettu kolangiokarsinoomaa (2:lla 60 uroksesta, joiden annos oli 900 mg/kg) ja kolangiomaa (1:llä 60 naaraasta, joiden annos oli 500 mg/kg) rottatutkimuksessa, jossa systeeminen altistus oli vähintään 15-kertainen verrattuna ihmisellä odotettavissa olevaan vapaaseen altistukseen.
Croatian: Dodatno je uočena pojava kolangiokarcinoma (2/60 mužjaka pri dozi od 900 mg/kg) i kolangioma (1/60 ženki pri dozi od 500 mg/kg) u ispitivanju na štakorima kod kojih je sistemska ekspozicija bila najmanje 15 puta viša od očekivane ekspozicije slobodnom lijeku kod ljudi.
Finnish: • maksaentsyymien määrän lisääntyminen (näkyy verikokeissa), joka voi olla merkki maksavaivoista (ks. myös "Maksaongelmat" edellä kohdassa 4).
Croatian: • povišenje vrijednosti jetrenih enzima (vidljivo u nalazima krvnih pretraga), koje može biti znak jetrenih tegoba (pogledajte i dio 'Jetrene tegobe' prethodno u dijelu 4.).
Finnish: (5 %) lähtötilanteesta viikolle 48.
Croatian: u 48. tjednu.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että maraviroki ei kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina estä mitään munuaisissa tapahtuvan takaisinoton tärkeimmistä kuljettajaproteiineista (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 ja OCTN2).
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da maravirok u klinički relevantnim koncentracijama ne inhibira nijedan od glavnih prijenosnika za unos tvari u bubrezima (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 i OCTN2).
Finnish: ULN: normaaliarvojen yläraja * Prosentuaaliset osuudet perustuvat kokonaispotilasmäärään, jolla kyseinen laboratorioparametri arvioitiin.
Croatian: OBT: optimizirana osnovna terapija („optimised background therapy") *Postoci temeljeni na ukupnom broju bolesnika kod kojih je određivan svaki od laboratorijskih parametara.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat samaan aikaan CELSENTRIN kanssa otettuina vaikuttaa CELSENTRIN pitoisuuksiin elimistössä.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na razinu lijeka CELSENTRI u tijelu ako se uzimaju istodobno kad i CELSENTRI.
Finnish: Hoidon lopputulos oli huonompi potilailla, joiden CD4-solumäärä oli lähtötilanteessa hyvin pieni (< 50 solua/mikrol).
Croatian: Ishod liječenja bolesnika s vrlo niskim brojem CD4+ na početku ispitivanja (tj. 50 stanica/µl) bio je lošiji.
Finnish: Keskeisissä tutkimuksissa, jotka tehtiin hoitoa jo saaneille potilaille, sepelvaltimotautitapahtumat olivat tavallisempia maravirokilla hoidetuilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla (11 tapausta 609 potilasvuotta kohti vs 0 tapausta 111 potilasvuotta kohti seuranta-aikana).
Croatian: U pivotalnim studijama prethodno liječenih bolesnika događaji koronarne bolesti srca bili su češći u bolesnika liječenih maravirokom nego u bolesnika na placebu (11 slučajeva tijekom 609 PY naspram 0 slučajeva tijekom 111 PY ili tijekom razdoblja praćenja).
Finnish: Tällä alaryhmällä todettiin paljon huonon ennusteen merkkejä, eli laaja resistenssi ja suuri viruskuorma lähtötilanteessa.
Croatian: Ova podskupina bolesnika imala je više prognostički negativnih pokazatelja tj. jako izraženu rezistenciju i veliki početni rezervoar virusa.
Finnish: Ikä (v) (vaihteluväli, vuosia) Miessukupuoli
Croatian: Dob (godine) (raspon, godine)
Finnish: Tutkimukset samanaikaista hepatiitti B- ja/tai C -virusinfektiota sairastavilla aikuispotilailla
Croatian: Ispitivanja u odraslih bolesnika koji su istodobno zaraženi virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C
Finnish: Pediatrisilla potilailla, joille tehtiin onnistuneesti tropismitesti, todettiin kahtalais-sekahakuista / CXCR4-hakuista virusta noin 40 %:ssa seulontanäytteistä (8/27, 30 % 2-6-vuotiaiden näytteistä; 31/81, 38 % 6-12-vuotiaiden näytteistä; 41/90, 46 % 12-18-vuotiaiden näytteistä).
Croatian: Među pedijatrijskim bolesnicima kod kojih je uspješno utvrđen tropizam, dvostruko miješani/CXCR4-tropni virus pronađen je u približno 40% uzoraka prikupljenih pri probiru (8/27 [30%] bolesnika u dobi od 2 do 6 godina, 31/81 [38%] bolesnika u dobi od 6 do 12 godina te 41/90 [46%] bolesnika u dobi od 12 do 18 godina), što naglašava važnost određivanja tropizma i u pedijatrijskoj populaciji.
Finnish: Oraaliannostelija on tarkoitettu määrätyn oraaliliuosannoksen tarkkaan mittaamiseen.
Croatian: Aplikator za usta služi za točno odmjeravanje propisane doze oralne otopine.
Finnish: Näihin kuuluvat:
Croatian: One uključuju:
Finnish: Suun kautta otettavan maravirokin farmakokinetiikka ei ole annosvälillä suhteessa annokseen.
Croatian: Farmakokinetika peroralno primijenjenog maraviroka nije proporcionalna primijenjenim dozama unutar raspona doziranja.
Finnish: 90 kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: 90 filmom obloženih tableta
Finnish: Maraviroki kuuluu CCR5-antagonistien lääkeryhmään.
Croatian: Maravirok pripada terapijskoj skupini antagonista CCR5.
Finnish: CELSENTRI 150 mg ja 300 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan purkissa, jossa on 180 tablettia, tai läpipainoliuskoissa, joissa on 30, 60, 90 kalvopäällysteistä tablettia ja kerrannaispakkauksissa, joissa on 180 (2 x 90) kalvopäällysteistä tablettia.
Croatian: CELSENTRI 150 mg i 300 mg filmom obložene tablete dostupne su u bocama od 180 tableta ili u blisterima od 30, 60, 90 filmom obloženih tableta i višestrukom pakiranju koji sadrži 180 (2 pakiranja od 90) filmom obloženih tableta.
Finnish: • keuhkokuume
Croatian: • plućna infekcija
Finnish: Maraviroki AUC: ↓ 0,37
Croatian: Maravirok AUC:  0,37
Finnish: Jos CELSENTRI-annos (tai lapsesi CELSENTRI-annos) unohtuu, ota tai anna unohtamasi annos mahdollisimman pian ja sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Croatian: Ako Vi (ili Vaše dijete) propustite dozu lijeka CELSENTRI, uzmite ili dajte propuštenu dozu što prije, a zatim nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset terveydentilassasi tai lapsesi terveydentilassa jotakin poikkeavaa.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo što neuobičajeno u svezi s Vašim zdravljem ili zdravljem Vašeg djeteta.
Finnish: CELSENTRI-annosta tulee siis muuttaa kyseisen proteaasinestäjä/ritonaviiri-yhdistelmän samanaikaisesta käytöstä annettujen suositusten mukaisesti (ks. "Proteaasinestäjät").
Croatian: Stoga dozu lijeka CELSENTRI treba prilagoditi sukladno preporukama za istodobnu primjenu s odgovarajućom kombinacijom inhibitora proteaze/ritonavira (vidjeti 'inhibitori proteaze').
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kerrannaispakkaus, 180 (2 x 90 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 180 (2 pakiranja od 90) filmom obloženih tableta
Finnish: Maravirokin ja mäkikuisman samanaikainen anto pienentää odotettavasti maravirokipitoisuuksia huomattavasti, jolloin lääkepitoisuudet saattavat pienentyä suboptimaalisiksi, mikä voi johtaa virologisen vasteen menettämiseen ja mahdollisen resistenssin kehittymiseen maravirokille.
Croatian: Istodobna primjena maraviroka i gospine trave mogla bi dovesti do značajnog sniženja koncentracija maraviroka, što bi moglo rezultirati subterapijskim koncentracijama i dovesti do gubitka osjetljivosti virusa i moguće rezistencije na maravirok.
Finnish: Riskinä saattavat olla suboptimaaliset lääkepitoisuudet, mihin liittyy riski virologisen vasteen menettämisestä ja resistenssin kehittymisestä.
Croatian: Postoji rizik subterapijskih koncentracija s posljedičnim gubitkom osjetljivosti virusa i razvojem rezistencije.
Finnish: • munuaisvaivoja.
Croatian: • bubrežne tegobe.
Finnish: Pneumonia, ruokatorven kandidiaasi melko harvinainen
Croatian: Pneumonija, ezofagealna kandidijaza manje često
Finnish: Mahdolliset tulehdusoireet on arvioitava ja aloitettava tarvittaessa hoito.
Croatian: Svaki simptom upale treba dobro procijeniti i u slučaju potrebe započeti liječenje.
Finnish: Taulukko 6: Hoidon vaikuttavuus viikolla 48 (yhdistetyt tutkimukset MOTIVATE 1- ja MOTIVATE 2)
Croatian: Tablica 6: Ishodi djelotvornosti liječenja u 48. tjednu (zajednički podaci iz ispitivanja MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2)
Finnish: Taulukko 4: Laboratorioarvojen enimmäismuutoksiin (lähtöarvoista riippumatta) perustuvat 3. ja 4. asteen poikkeamat (ACTG-kriteerit), joiden ilmaantuvuus oli ≥ 1 % MOTIVATE 1- ja MOTIVATE 2 -tutkimuksissa (yhdistetty analyysi, enintään 48 vk)
Croatian: Tablica 4: Patološka odstupanja 3-4 stupnja (prema ACTG kriterijima) čija je incidencija bila 1%, a koja se odnose na maksimalna odstupanja od normalnih laboratorijskih vrijednosti bez obzira na početne vrijednosti u ispitivanjima MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2 (skupna analiza, do 48 tjedana)
Finnish: Maravirokilla osoitettiin kuitenkin merkittävä hoitoetu verrattuna lume- + peruslääkitykseen (ks. taulukko 7).
Croatian: Usprkos tome, prikazana je značajna korist od liječenja maravirokom u odnosu na liječenje kombinacijom placebo + OBT (vidjeti Tablicu 7.).
Finnish: Maksan keskivaikean vajaatoiminnan vaikutukset saattavat olla aliarvioituja, koska saatavilla on vain vähän tietoja potilaista, joiden metaboliakyky on vähentynyt, ja koska munuaispuhdistuma suurentuu tässä potilasryhmässä.
Croatian: Učinci umjerenog oštećenja jetre moguće su podcijenjeni zbog nedostatnih podataka u bolesnika sa smanjenim metaboličkim kapacitetom i povećanim bubrežnim klirensom kod tih bolesnika.
Finnish: Hyperbilirubinemia, suurentunut gammaglutamyylitransferaasipitoisuus melko harvinainen
Croatian: Hiperbilirubinemija, porast gamaglutamiltransferaze manje često
Finnish: • liikkumisen vaikeus.
Croatian: • otežano kretanje
Finnish: Keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa oli mukana vain rajoitettu määrä muita etnisiä taustoja edustavia kuin valkoihoisia potilaita, ja siksi saatavilla olevat tiedot näistä potilasjoukoista ovat hyvin vähäisiä.
Croatian: Budući da je u ove pivotalne studije uključen mali broj pripadnika ostalih rasa izuzev bijelaca, podaci za ostale populacije bolesnika vrlo su ograničeni.
Finnish: Maravirokialtistuksen ero tehokkaiden ja huonojen CYP3A5-metaboloijien välillä pieneni, kun maraviroki annettiin yhdessä voimakkaan CYP3A:n estäjän kanssa: tehokkailla CYP3A5-metaboloijilla (n = 12) maravirokin AUCarvo oli 17 % pienempi kuin huonoilla CYP3A5-metaboloijilla (n = 11), kun maravirokia annettiin 150 mg kerran vuorokaudessa ja samanaikaisesti käytettiin darunaviiria/kobisistaattia (800/150 mg).
Croatian: Razlika u izloženosti maraviroku između opsežnih i slabih metabolizatora CYP3A5 bila je manja kada se maravirok primjenjivao zajedno sa snažnim inhibitorom CYP3A: opsežni metabolizatori CYP3A5 (n=12) imali su 17% niži AUC maraviroka nego slabi metabolizatori CYP3A5 (n=11) kod primjene maraviroka u dozi od 150 mg jedanput na dan u prisutnosti darunavira/kobicistata (800/150 mg).
Finnish: CELSENTRI 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/07/418/011
Croatian: CELSENTRI 25 mg filmom obložene tablete EU/1/07/418/011
Finnish: log10 kopiota/ml), CD4+-solumäärän keskiarvo 551 solua/mm3 (vaihteluväli 1-1 654 solua/mm3) ja CD4+-solujen prosenttiosuuden keskiarvo 21 % (vaihteluväli 0-42 %).
Croatian: CD4+ stanica iznosila je 551 stanicu/mm3 (raspon: 1 - 1654 stanica/mm3), dok je srednji postotak CD4+ stanica iznosio 21% (raspon: 0 - 42%).
Finnish: Darunaviiri/ritonaviiripitoisuudet olivat yhdenmukaiset aiempien tietojen kanssa.
Croatian: Koncentracije darunavira/ritonavira bile su u skladu s podacima iz prethodnih ispitivanja.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että CYP3A4 on tärkein maravirokin metaboliasta vastaava entsyymi.
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da je CYP3A4 ključni enzim u metaboliziranju maraviroka.
Finnish: Virologinen resistenssi
Croatian: Virusna rezistencija