FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások szintén előfordulhatnak az Abilify Maintena alkalmazása után.
Croatian: Niže navedene nuspojave također mogu nastati nakon primanja lijeka Abilify Maintena.
Hungarian: A kísérleti állatoknak intramuszkuláris injekcióban adott aripiprazol toxikológiai profilja általában ugyanolyan, mint a szájon át történő adagolás után, hasonló plazmaszintek mellett.
Croatian: Toksikološki profil aripiprazola primijenjenog pokusnim životinjama intramuskularnom injekcijom općenito je sličan onome opaženom nakon oralne primjene pri usporedivim razinama u plazmi.
Hungarian: Az Abilify Maintena egyszeri dózisának delta-, illetve farizomba történő adása után a felszívódás mértéke (AUC) hasonló volt az injekció mindkét beadási helyénél, azonban a felszívódás sebessége (Cmax) magasabb volt, amikor az injekciót a deltaizomba adták be.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze lijeka Abilify Maintena u deltoidni ili glutealni mišić, opseg apsorpcije (AUC) bio je sličan na oba mjesta injekcije, ali brzina apsorpcije (Cmax) bila je veća nakon primjene u deltoidni mišić.
Hungarian: • csökkent szexuális érdeklődés (csökkent nemi vágy)
Croatian: • smanjena spolna želja (oslabljen libido)
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az aripiprazol.
Croatian: - Djelatna tvar je aripiprazol.
Hungarian: Terhes nőkkel nem végeztek megfelelő, jól kontrollált vizsgálatokat.
Croatian: Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja aripiprazola u trudnica.
Hungarian: A feloldás után
Croatian: Nakon rekonstitucije
Hungarian: > 4 hét és < 6 hét
Croatian: > 4 tjedna i < 6 tjedana
Hungarian: Az Abilify Maintena és más CYP3A4-induktorok (például rifampicin, rifabutin, fenitoin, fenobarbitál, primidon, efavirenz,
Croatian: Istodobna primjena lijeka Abilify Maintena i drugih induktora CYP3A4 (kao što su rifampicin, rifabutin, fenitoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin i gospina trava) može očekivano imati slične učinke.
Hungarian: Az Abilify Maintena hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik.
Croatian: Abilify Maintena sadrži djelatnu tvar aripiprazol i pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici.
Hungarian: • hangulatváltozás
Croatian: • promijenjeno raspoloženje
Hungarian: Demenciához társuló pszichózisban szenvedő idős betegek Megnövekedett mortalitás
Croatian: Stariji bolesnici s psihozom povezanom s demencijom
Hungarian: A szájon át szedett aripiprazol esetében toxikológiailag jelentős hatásokat csak a maximális humán dózis vagy expozíció mértékét olyan jelentős mértékben meghaladó dózisok, illetve expozíció esetében figyeltek meg, ami elegendő annak alátámasztására, hogy ezekkel a hatásokkal a klinikai alkalmazásban kevésbé vagy egyáltalán nem kell számolni.
Croatian: Za oralni aripiprazol, toksikološki značajni učinci bili su opaženi samo pri dozama ili izloženostima koje su bile dovoljno veće od maksimalne ljudske doze ili izloženosti, što pokazuje da su ti učinci bili ograničeni ili da nisu bili važni za kliničku primjenu.
Hungarian: 20 másodperc c) Az injekció beadása előtt vizuálisan ellenőrizze, hogy a fecskendő nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, illetve a tartalma nem színeződött-e el.
Croatian: 20 sekundi c) Prije primjene, vizualno povjerite da štrcaljka ne sadrži čestice i da nije nastupila promjena boje.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Abilify Maintena?
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Abilify Maintena sadrži
Hungarian: • fokozott szexuális vágy
Croatian: • povećano zanimanje za seks
Hungarian: Az akathisia kezelésére ritkábban propranololt és benzodiazepineket (klonazepámot és diazepámot) adtak.
Croatian: Za kontrolu akatizije manje su se često primjenjivali lijekovi poput propranolola i benzodiazepina (klonazepam i diazepam).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Hungarian: • ha allergiás az aripiprazolra vagy a gyógyszer (6.
Croatian: • ako ste alergični na aripiprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Hungarian: Az aripiprazol kiválasztódik a humán anyatejbe.
Croatian: Aripiprazol se izlučuje u majčino mlijeko u ljudi.
Hungarian: Túlsúlyos betegeknél (testtömegindex > 28 kg/m2) az 51 mm-es, 21 G-s méretű hipodermiás biztonsági injekciós tűt kell használni.
Croatian: Kod pretilih bolesnika (indeks tjelesne mase > 28 kg/m2) treba uporabiti hipodermalnu sigurnosnu iglu od 51 mm i 21 gaugea.
Hungarian: A fecskendőt függőlegesen tartva, rázza erősen 20 másodpercig, amíg a gyógyszer egyenletesen tejfehér nem lesz, majd azonnal használja fel.
Croatian: Držeći štrcaljku okomito, žustro je tresite tijekom 20 sekundi sve dok lijek ne postane jednolično mliječno bijele boje i odmah ga primijenite.
Hungarian: Az orális stabilizálási szakaszban az orális stabilizálás követelményeinek megfelelő betegeket az Abilify Maintena csoportba sorolták, majd innentől kezdődött az egyszeresen vak módon folytatott Abilify Maintena stabilizálási szakasz, melynek időtartama legalább 12 hét, legfeljebb 36 hét volt.
Croatian: Za bolesnike koji su zadovoljili uvjet oralne stabilizacije u fazi oralne stabilizacije određeno je, na jednostruko slijepi način, da primaju Abilify Maintena te su počeli fazu stabilizacije na lijeku Abilify Maintena u trajanju od najmanje 12 tjedana, a najviše 36 tjedana.
Hungarian: • étvágyvesztés (anorexia), nyelési nehézségek
Croatian: • gubitak apetita (anoreksija), otežano gutanje
Hungarian: Víz c) Az oldószert lassan fecskendezze bele a port tartalmazó injekciós üvegbe.
Croatian: Voda c) Polako ubrizgajte otapalo u bočicu koja sadrži prašak.
Hungarian: • gyomor-nyelőcső refluxbetegség.
Croatian: • gastroezofagealna refluksna bolest.
Hungarian: Amikor a dugattyúszár forgása teljesen megáll, a középső dugó a jelzővonalnál lesz.
Croatian: Kad je klip zakrenut do kraja, srednji čep se nalazi u razini linijske oznake.
Hungarian: Alzheimer-kórhoz társuló pszichózisban szenvedő idős betegekkel (n = 938; átlagéletkor: 82,4 év;
Croatian: U tri placebom kontrolirana ispitivanja oralnog aripiprazola u starijih bolesnika s psihozom povezanom s Alzheimerovom bolešću (n = 938; srednja vrijednost dobi: 82,4 godine; raspon:
Hungarian: A szájon át kapott aripiprazol kezelést 14 napon át kell folytatni az első injekció után.
Croatian: Liječenje aripiprazolom nastavlja se kroz usta tijekom 14 dana nakon prve injekcije.
Hungarian: A hosszú hatású injekcióban adható, 50 mg/25 mg aripiprazolt mint alacsony dózisú aripiprazolt azért alkalmazták, hogy tesztelhessék a vizsgálat érzékenységét a noninferior elrendezésre.
Croatian: Dugodjelujući aripiprazol u injekcijama u dozi od 50 mg/25 mg bio je uključen kao niska doza aripiprazola, kako bi se ispitala osjetljivost testa za dizajn neinferiornosti.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy az Abilify Maintena melyik adagja megfelelő az Ön számára.
Croatian: Liječnik će odlučiti koja je prava doza lijeka Abilify Maintena za Vas.
Hungarian: Kiválasztott nemkívánatos hatások leírása
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Hungarian: A szkizofrénia fenntartó kezelése felnőtteknél
Croatian: Terapija održavanja u odraslih sa shizofrenijom
Hungarian: A jóváhagyott indikációkban végzett klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal után az aripiprazol alkalmazásakor a prolaktin szérumszintjének kiindulási értékekhez viszonyított emelkedését és csökkenését egyaránt megfigyelték (lásd 5.1 pont).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u odobrenim indikacijama i nakon stavljanja lijeka u promet, uz aripiprazol je opaženo i povišenje i sniženje prolaktina u serumu u usporedbi s početnim vrijednostima (dio 5.1).
Hungarian: Ha testtömeg-gyarapodást, szokatlan izommozgásokat tapasztal, a normál napi tevékenységeket akadályozó aluszékonyság, bármilyen nyelési nehézség vagy túlérzékenységi tünet lép fel, kérjük,
Croatian: Ako primijetite da dobivate na tjelesnoj težini, razvijate neobične pokrete, osjećate pospanost koja Vam ometa uobičajene dnevne aktivnosti, poteškoće s gutanjem ili imate alergijske simptome, molimo Vas da se odmah obratite liječniku.
Hungarian: > 4 hét és < 5 hét
Croatian: > 4 tjedna i < 5 tjedana
Hungarian: Rabdomiolízis
Croatian: rabdomioliza
Hungarian: 1. ábra: Kaplan-Meier túlélési görbe a pszichotikus tünetek súlyosbodásáig/közelgő relapszusig eltelt időre nézve
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierova krivulja granice lijeka za vrijeme do egzacerbacije psihotičkih simptoma/prijetećeg relapsa
Hungarian: szapora légzés, verejtékezés, csökkent tudatszint, a vérnyomás és a pulzus hirtelen megváltozása)
Croatian: ubrzano disanje, znojenje, snižena razina svijesti i iznenadne promjene krvnog tlaka i brzine rada srca)
Hungarian: • vérvizsgálatok alapján kezelőorvosa megállapíthatja, hogy az Ön vérében a kreatin-foszfokináz (az izomműködés szempontjából fontos enzim) mennyisége emelkedett
Croatian: • na krvnim pretragama liječnik može pronaći da imate povišene količine kreatin fosfokinaze u krvi (enzima važnog za rad mišića)
Hungarian: Az aripiprazol mérsékelt affinitással kötődött a szerotonin újrafelvétel helyén, és nem mutatott értékelhető affinitást a kolinerg muszkarin receptorokhoz.
Croatian: Aripiprazol je također pokazao umjereni afinitet vezanja za mjesto ponovne pohrane serotonina te nemjerljiv afinitet prema kolinergičkim muskarinskim receptorima.
Hungarian: A személyes és szociális funkciókat a Személyes és Szociális Teljesítmény Skála (Personal and Social
Croatian: Osobno i društveno funkcioniranje bilo je procijenjeno ljestvicom Osobnog i društvenog funkcioniranja (engl.
Hungarian: Ez a vizsgálat egy szűrési szakaszból és 4 kezelési szakaszból állt: átváltás, orális stabilizálás, Abilify Maintena stabilizálása és kettős vak, placebokontrollos szakasz.
Croatian: Ovo se ispitivanje sastojalo od faze probira i 4 terapijske faze: faze konverzije, oralne stabilizacije, stabilizacije na Abilify Maintena i dvostruko slijepe, placebom kontrolirane faze.
Hungarian: Átlagos kiindulási érték (SD) Átlagos változás (SD)
Croatian: Srednja početna vrijednost (SD) Srednja vrijednost promjene (SD) P-vrijednost
Hungarian: Mivel az antipszichotikumot szedő betegnél gyakoriak a VTE-re hajlamosító, szerzett rizikófaktorok, ezért az aripiprazol kezelés előtt és alatt az összes lehetséges VTE rizikófaktort ki kell szűrni és a VTE megelőzése érdekében szükséges intézkedéseket meg kell tenni (lásd 4.8 pont).
Croatian: Budući da bolesnici liječeni antipsihoticima često imaju stečene faktore rizika za VTE, potrebno je prepoznati sve moguće faktore rizika za VTE prije i tijekom liječenja aripiprazolom te poduzeti preventivne mjere (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Az Abilify Maintena több dózisának adása után a dehidro-aripiprazol, vagyis az aktív metabolit az aripiprazol AUC-értékének 29,1-32,5 %-át teszi ki a plazmában.
Croatian: Abilify Maintena, dehidroaripiprazol, djelatni metabolit, čini oko 29,1 % do 32,5 % AUC-a aripiprazola u plazmi.
Hungarian: • szapora szívverés, izgatottság/agresszív viselkedés, beszédzavar.
Croatian: • ubrzan rad srca, uznemirenost/agresivnost, otežan govor,
Hungarian: Szerotonin szindróma Aripiprazolt szedő betegeknél szerotonin szindróma eseteiről számoltak be, melynek lehetséges jelei és tünetei elsősorban más szerotonerg gyógyszerkészítményekkel (például SSRI/SNRI) vagy az aripiprazol koncentrációját növelő szerekkel történő együttadáskor jelentkezhetnek (lásd 4.8 pont).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi serotoninskog sindroma u bolesnika koji uzimaju aripiprazol, a mogući znakovi i simptomi ovog stanja mogu nastati osobito u slučajevima istodobne primjene s drugim serotonergičkim lijekovima, kao što su SSRI/SNRI, ili s lijekovima za koje se zna da povećavaju koncentracije aripiprazola (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A dehidro-aripiprazol Cmax és AUC mértani középértéke hasonlóképpen 69 %-kal, illetve 71 %-kal volt alacsonyabb a karbamazepin egyidejű alkalmazása esetén, mint az orális aripiprazol-monoterápiát követően.
Croatian: Slično tome, geometrijska srednja vrijednost Cmax i AUC dehidroaripiprazola nakon istodobne primjene karbamazepina bila je 69 % odnosno 71 % niža od one nakon liječenja samo oralnim aripiprazolom.
Hungarian: • sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgulása)
Croatian: • žutica (žuta boja kože i bjeloočnica)
Hungarian: • a szemgolyók egy helyben való rögzülése
Croatian: • fiksacija očnih jabučica u jednom položaju
Hungarian: • cukorbetegség
Croatian: • šećerna bolest
Hungarian: Az Abilify Maintena-val nem végeztek interakciós vizsgálatokat.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija lijeka Abilify Maintena.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni az injekció vérérbe való beadásának elkerülése érdekében.
Croatian: Neophodan je oprez da bi se izbjegla nehotična injekcija u krvnu žilu.
Hungarian: Az injekciót ne adja be olyan helyre, ahol gyulladás jelei, bőrsérülés, dudorok és/vagy véraláfutás láthatók.
Croatian: Nemojte ubrizgavati u područje gdje su prisutni znakovi upale, oštećenja kože, kvržice i/ili modrice.
Hungarian: Az Abilify Maintena kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként.
Croatian: Abilify Maintena sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi.
Hungarian: CYP3A4-induktorok
Croatian: Induktori CYP3A4
Hungarian: A kiinduláshoz képest elért átlagos változás különbsége (Abilify Maintena mínusz placebo), a legkisebb négyzetek módszerével mérve.
Croatian: Razlika (Abilify Maintena minus placebo) u srednjoj vrijednosti promjene dobivenoj metodom najmanjih kvadrata u odnosu na početnu vrijednost.
Hungarian: • alacsony nátriumszint a vérben
Croatian: • niska razina natrija u krvi
Hungarian: A Abilify Maintena nem alkalmazható akut agitált vagy súlyos pszichotikus állapotok kezelésére, amikor a tünetek azonnali enyhítése szükséges.
Croatian: Primjena u bolesnika u stanju akutne agitacije ili teškog psihotičnog stanja Abilify Maintena se ne smije koristiti za liječenje stanja akutne agitacije ili teških psihotičnih stanja kad je potrebna trenutna kontrola simptoma.
Hungarian: QT szakasz megnyúlása
Croatian: Produljenje QT intervala
Hungarian: A placebo csoportban a betegek 39,6 %-a progrediált közelgő relapszusig, míg az Abilify Maintena csoportban a közelgő relapszus a betegek 10 %-ánál fordult elő; vagyis a betegek közelgő relapszus kockázata 5,03-szor nagyobb volt a placebo csoportban.
Croatian: U skupini koja je primala placebo, 39,6 % bolesnika progrediralo je do prijetećeg relapsa, dok je u skupini koja je primala Abilify Maintena relaps nastupio u 10 % bolesnika; tako su bolesnici u skupini koja je primala placebo imali 5,03 puta veći rizik od toga dožive prijeteći relaps.
Hungarian: Kizárólag intramuszkuláris alkalmazásra
Croatian: Samo za intramuskularnu primjenu
Hungarian: 0,8 ml e) A feloldott szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg tetejét törölje le steril alkoholos vattával.
Croatian: 0,8 ml e) Obrišite vršak bočice s rekonstituiranom suspenzijom sterilnom vaticom natopljenom alkoholom.
Hungarian: Az orális aripiprazollal végzett klinikai vizsgálatokban a QT-szakasz megnyúlása a placebóhoz hasonló gyakorisággal fordult elő.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima liječenja oralnim aripiprazolom, incidencija produljenja QT intervala bila je usporediva s onom uz placebo.
Hungarian: 2. táblázat PANSS összpontszám - Változás a kiindulástól a 10. hétig: Randomizált hatásossági minta
Croatian: Tablica 2 Ukupni rezultat na PANSS-u - promjena od početne vrijednosti do 10. tjedna: randomizirani uzorak za djelotvornost
Hungarian: A feloldott szuszpenzió homogén és egyenletesen opálos, tejfehér színű kell legyen.
Croatian: Suspenzija rekonstituiranog lijeka mora izgledati kao jednolična, homogena, neprozirna suspenzija mliječno bijele boje.
Hungarian: A biztonságossági profil összhangban volt az Abilify Maintena korábbról ismert biztonságossági profiljával.
Croatian: Profil sigurnosti bio je sukladan poznatom profilu lijeka Abilify Maintena.
Hungarian: A nagy kockázatú betegek antipszichotikus kezelését szoros felügyelet alatt kell végezni.
Croatian: Antipsihotičko liječenje treba biti praćeno pažljivim nadzorom visokorizičnih bolesnika.
Hungarian: Performance - PSP) alapján értékelték.
Croatian: Personal and Social Performance, PSP).
Hungarian: • vérnyomásesés miatt a fekvő vagy ülő helyzetből való felállás esetén fellépő szédülés
Croatian: • omaglica pri ustajanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja zbog pada krvnog tlaka
Hungarian: Szájon át szedett aripiprazol Napi 10-30 mg (n = 266)
Croatian: Oralni aripiprazol 10-30 mg/dan (n = 266)
Hungarian: A gyógyszert orvosi felügyelet mellett kapja, ezért a túladagolása nem valószínű.
Croatian: Ovaj će Vam se lijek davati pod medicinskim nadzorom; stoga je mala vjerojatnost da ćete dobiti previše lijeka.
Hungarian: • vesekő, cukor (glükóz) a vizeletben
Croatian: • bubrežni kamenci, šećer (glukoza) u mokraći
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a rendelkezésre álló adatok nem elegendőek az adagolásra vonatkozó ajánlások felállításához.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, dostupni podaci nisu dovoljni da bi se mogle dati preporuke.
Hungarian: Ha a készítményt nem használják fel azonnal, a két használat közötti időszakban a megfelelő tárolási idő és körülmények biztosításáért a felhasználó felelős.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni odgovornost su korisnika.
Hungarian: Ha Önt más orvos is kezeli, feltétlenül tájékoztassa, hogy Ön Abilify Maintena-t kap.
Croatian: Ako se liječite kod više od jednog liječnika, obavezno im recite da primate Abilify
Hungarian: 87 esetben a kórtörténetben zavaró rizikófaktorok szerepeltek, például egyensúlyzavarok, eszméletvesztés, szinkopé, szomnolencia, extrapiramidális zavar, combcsonttörés, túlzott alkoholfogyasztás, Tawara szár-blokk, oszteoporózis, térd-artroplasztika, gerincfúziós műtét, közúti baleset, elesés, átmeneti iszkémiás roham, cerebrovaszkuláris katasztrófa, fejsérülés és Lewy-testes demencia, míg az egyidejű kezelés riszperidonnal, kvetiapin-fumaráttal, klonazepámmal, Latudával vagy váliummal 172 esetben jelentett zavaró tényezőt.
Croatian: U 87 slučajeva povijest bolesti je sadržavala zbunjujuće rizične čimbenike kao što su poremećaji ravnoteže, gubitak svijesti, sinkopa, somnolencija, ekstrapiramidni poremećaj, prijelom natkoljenične kosti, zloporaba alkohola, blok grane, osteoporoza, artroplastika koljena, operacija spinalne fuzije, prometna nesreća, pad, prolazna ishemijska ataka, cerebrovaskularni incident, ozljeda glave i demencija s Lewyjevim tjelešcima, dok je istodobna terapija risperidonom,
Hungarian: 4. lépés: Az injekció beadása a) Válassza le a feloldott Abilify Maintena szuszpenzió javasolt mennyiségét tartalmazó, luer záras fecskendőt az injekciós üvegről.
Croatian: Korak 4: Postupak davanja injekcije a) Odvojite štrcaljku s priključkom tipa luer lock, koja sadrži preporučeni volumen rekonstituirane suspenzije lijeka Abilify Maintena, od bočice.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Hungarian: Fontos: az oldószert tartalmazó injekciós üveg túltöltést tartalmaz.
Croatian: Važno: bočica otapala sadrži suvišak otapala.
Hungarian: Lassú CYP2D6-metabolizálók
Croatian: Slabi CYP2D6 metabolizatori
Hungarian: Ha gyenge CYP3A4-gátlót (pl. diltiazem) vagy CYP2D6-inhibitorokat (pl. escitalopram) alkalmaznak aripiprazollal egyidejűleg, az aripiprazol plazmakoncentrációjának mérsékelt növekedésére lehet számítani.
Croatian: Kad se slabi inhibitori CYP3A4 (npr., diltiazem) ili CYP2D6 (npr., escitalopram) primjenjuju istodobno s aripiprazolom, mogu se očekivati umjerena povećanja koncentracije aripiprazola u plazmi.
Hungarian: b) Az injekció beadási helyétől és a beteg testsúlyától függően válasszon ki az alábbi hipodermiás biztonsági injekciós tűk közül egyet, és a tűt csatlakoztassa az injekcióban beadandó szuszpenziót tartalmazó, luer záras fecskendőhöz.
Croatian: b) Odaberite jednu od sljedećih hipodermalnih sigurnosnih igala ovisno o mjestu primjene injekcije i tjelesnoj težini bolesnika i spojite iglu na priključak tipa luer lock štrcaljke koja sadrži suspenziju za injekciju.
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Hungarian: Az is ismert, hogy az aripiprazol használata egyéb, elesésre hajlamosító mellékhatásokkal, például szomnolenciával, szedációval, szédüléssel vagy hipotóniával is jár.
Croatian: Osim toga, poznato je da je primjena aripiprazola povezana s drugim nuspojavama koje mogu predisponirati bolesnika za pad, kao što su somnolencija, sedacija, omaglica ili hipotenzija.
Hungarian: A 7. napra az aripiprazol medián koncentrációja tovább csökken, és eléri azt a koncentrációt, amely az im. depot injekció beadásakor a hirtelen hatóanyag felszabadulás nélkül alakult volna ki.
Croatian: Do 7. dana, medijan koncentracije aripiprazola nastavlja opadati do koncentracija nakon intramuskularne depo-doze bez naglog oslobađanja cijele doze.
Hungarian: • szokatlan izommozgás, főleg az arcon és a nyelvben, mivel ilyenkor előfordulhat, hogy kezelőorvosa csökkenteni kívánja a gyógyszer adagját.
Croatian: • neobične kretnje prvenstveno lica ili jezika, jer će Vam liječnik možda sniziti dozu.
Hungarian: LS átlagos változás (SE)
Croatian: Srednja vrijednost promjene dobivena metodom najmanjih kvadrata (SE)
Hungarian: Alkalmazás kerülendő
Croatian: Izbjegavati primjenu
Hungarian: Ugyanakkor az egyik vizsgálatban, amelyben fix dózist alkalmaztak, az aripiprazollal kezelt betegcsoportban a cerebrovaszkuláris mellékhatások előfordulását tekintve jelentős dózis-hatás összefüggés mutatkozott (lásd 4.8 pont).
Croatian: Međutim, u jednom od tih ispitivanja, ispitivanju fiksne doze, postojao je značajan odnos odgovor-doza za cerebrovaskularne nuspojave u bolesnika liječenih aripiprazolom (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban összességében az orális aripiprazollal kezelt betegek 1,3 %-ánál, míg a placebóval kezeltek 0,6 %-ánál jelentettek cerebrovaszkuláris mellékhatásokat.
Croatian: U tim je ispitivanjima ukupno 1,3 % bolesnika liječenih oralnim aripiprazolom prijavilo cerebrovaskularne nuspojave u usporedbi s 0,6 % bolesnika koji su primali placebo.
Hungarian: Elaiapharm2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis 06550 Valbonne
Croatian: Les Bouillides Sophia Antipolis 06550 Valbonne
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Hungarian: Teljes körű, standard genotoxicitási vizsgálatok eredményei alapján az aripiprazol nem bizonyult genotoxikusnak.
Croatian: Na temelju rezultata cijelog niza standardnih pretraga genotoksičnosti, aripiprazol se ne smatra genotoksičnim.
Hungarian: • gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol);
Croatian: • lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol)