FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Oznacza to, że lek zawiera te same substancje czynne i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Atripla, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Croatian: To znači da sadrži iste djelatne tvari i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Atripla.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Atripla - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Croatian: Stoga je stav Agencije da, kao i za lijek Atripla, korist nadmašuje utvrđeni rizik.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek, które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku tableta i izdaje se samo na liječnički recept.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Atripla.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da lijek posjeduje usporedivu razinu kvalitete i da je bioekvivalentan lijeku Atripla.
Polish: Stosuje się go wyłącznie u pacjentów, u których poziom wirusa HIV we krwi (wiremia) wynosi poniżej 50 kopii/ml po stosowaniu dotychczasowej skojarzonej terapii przeciw HIV przez ponad 3 miesiące.
Croatian: Primjenjuje se samo u bolesnika koji na trenutačnoj kombiniranoj terapiji za liječenje infekcije HIV-om tijekom više od tri mjeseca imaju razinu HIV-a u krvi (virusno opterećenje) manju od 50 kopija/ml.
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Croatian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka antivirusni je lijek koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Polish: Nie wolno również rozpoczynać stosowania leku u pacjentów, którzy kiedykolwiek byli zakażeni wirusem HIV opornym na którąkolwiek z trzech substancji czynnych zawartych w leku.
Croatian: Osim toga, liječenje se ne smije započinjati u bolesnika koji su u prošlosti imali infekciju HIV-om otpornim na bilo koju od triju djelatnih tvari u lijeku.
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do stosowania w UE.
Croatian: Agencija je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: W razie konieczności przerwania przyjmowania jednej z substancji czynnych zawartych w leku lub przyjęcia innych dawek pacjenci będą musieli zmienić leczenie na stosowanie oddzielnych, pojedynczych leków.
Croatian: Ako bolesnik treba prestati uzimati jednu od djelatnih tvari u lijeku ili treba uzeti drugačiju dozu, treba se prebaciti na pojedinačne lijekove.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego o nazwie Atripla i nie ma konieczności powtarzania ich dla leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim lijekom Atripla i ne treba ih ponavljati za lijek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Polish: Lek zawiera trzy substancje czynne: efawirenz, który jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI), emtrycytabinę, która jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, i tenofowir dizoproksylu, który jest „prolekiem" tenofowiru - oznacza to, że w organizmie jest przekształcany w substancję czynną zwaną tenofowirem.
Croatian: Ovaj lijek sadrži tri djelatne tvari: efavirenz, nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NNRTI); emtricitabin, nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze; i tenofovirdizoproksil, odnosno „prolijek" za tenofovir, što znači da se u tijelu pretvara u djelatnu tvar tenofovir.
Polish: Ponieważ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Croatian: Budući da je lijek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka utrzymuje liczbę kopii wirusa HIV we krwi na niskim poziomie.
Croatian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka održava količinu HIV-a u krvi na niskoj razini.
Polish: Zaleca się przyjmowanie produktu na czczo, najlepiej przed snem.
Croatian: Preporučuje se da se lijek uzima na prazan želudac, po mogućnosti prije odlaska na počinak.
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka efawirenz / emtrycytabina / dizoproksyl tenofowiru
Croatian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil
Polish: Co to jest produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i za što se koristi?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene nalaze se i u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Polish: Lek zawiera substancje czynne efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru i jest lekiem generycznym.
Croatian: Lijek sadržava djelatne tvari efavirenz, emtricitabin i tenofovirdizoproksil te je „generički lijek".
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Polish: 90 (3 x 30) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Croatian: 90 (3 x 30) tableta (multipakiranje)
Polish: MA (EU) number (Invented) name
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Polish: 100 x 1 tabletka (blister z podziałem na dawkę pojedynczą)
Croatian: 100 x 1 tableta
Polish: Strength Pharmaceutical Form
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Polish: 30 × 1 tabletka (dawka pojedyncza)
Croatian: 30 × 1 tableta (jedinična doza)
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja tableta (multipakiranje)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik
Polish: Postać farmaceutyczna
Croatian: 10 tablete
Polish: Butelka (HDPE) 90 (3 x 30) tabletek (opakowanie wielokrotne)
Croatian: Veličina pakiranja bočica (HDPE) 30 tableta bočica (HDPE) 90 (3 x 30) tableta (multipakiranje)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 grudnia 2016 r.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. prosinca 2016.
Polish: Patrz tabela 1.
Croatian: Vidjeti tablicu 1.
Polish: Lekarz zleci badania w kierunku występowania tych zmian.
Croatian: Liječnik će Vam provesti pretrage na ove promjene.
Polish: • Wiele testów na obecność HIV może nie wykrywać niedawnego zakażenia.
Croatian: • Mnogi testovi na HIV možda neće otkriti nedavnu infekciju.
Polish: • Dorośli: jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.
Croatian: • Odrasli: jedna tableta svaki dan, kad god je to moguće s hranom.
Polish: Małżeństwo z partnerem uczestniczącym w badaniu
Croatian: U braku s partnerom u ispitivanju
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE (NA BLISTRY I BUTELKĘ) ETYKIETA NA BUTELKĘ
Croatian: KUTIJA (ZA BLISTERE I BOCU) NALJEPNICA NA BOCI
Polish: • Jakiekolwiek objawy zapalenia lub zakażenia.
Croatian: • Bilo koji znak upale ili infekcije.
Polish: URAI (ang. unprotected receptive anal intercourse) = bierny udział w seksie analnym bez zabezpieczenia
Croatian: URAI (engl. unprotected receptive anal intercourse) = nezaštićeni receptivni analni spolni odnos
Polish: Wartości p dla URAI odnoszą się do hipotezy zerowej zakładającej, że skuteczność różniła się między podgrupami (URAI, brak URAI).
Croatian: P vrijednosti za URAI odnose se na nultu hipotezu da se djelotvornost razlikuje između podskupina (URAI, bez URAI).
Polish: • Należy zawsze przestrzegać zasad bezpiecznego seksu.
Croatian: • Uvijek prakticirajte sigurnije spolne odnose.
Polish: Płeć, N (%)
Croatian: Spol, N (%)
Polish: Okres wspólnego zamieszkania z partnerem uczestniczącym w badaniu, w latach
Croatian: Godine zajedničkog života s partnerom u ispitivanju
Polish: Osoby zakażone HIV muszą przyjmować ten lek w skojarzeniu z innymi lekami.
Croatian: Osobe koje imaju HIV moraju uzimati ovaj lijek u kombinaciji s drugim lijekovima.
Polish: • osłabienie rozpoczynające się od rąk i stóp, a następnie przesuwające się w górę ciała
Croatian: • slabost koja počinje u šakama i stopalima i napreduje prema trupu
Polish: Liczba próbek z wykrywalnym stężeniem tenofowiru/ całkowita liczba próbek (%)
Croatian: Broj uzoraka s detektiranim tenofovirom / ukupni broj uzoraka (%)
Polish: rabdomioliza1, osłabienie mięśni1
Croatian: rabdomioliza1, mišićna slabost1
Polish: (w odstępie 12 godzin) uzyskano podobne wyniki.
Croatian: Primjena s vremenskim odmakom (s 12 sati razmaka) dala je slične rezultate.
Polish: 2 Główny metabolit sofosbuwiru w krwiobiegu.
Croatian: 2 Glavni metabolit sofosbuvira u cirkulaciji.
Polish: Każda tabletka zawiera 93,6 mg laktozy jednowodnej.
Croatian: Jedna tableta sadržava 93,6 mg laktoze hidrata.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kartonskoj kutiji iza „EXP".
Polish: Czas obserwacji uczestników badania wyniósł 4237 osobolat.
Croatian: Ispitanici su bili praćeni tijekom 4237 osoba-godina.
Polish: Nie jest zalecane stosowanie w tej populacji.
Croatian: Ne preporučuje se primjena u ovoj populaciji.
Polish: • Żaden z analizowanych wirusów nie wykazywał mutacji K65R lub K70E.
Croatian: • Nijedan analizirani virus nije sadržavao mutaciju K65R ili K70E.
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami lub opakowanie, aby móc pokazać przyjęty lek.
Croatian: Ponesite sa sobom bocu s tabletama ili pakiranje, tako da možete lakše opisati što ste uzeli.
Polish: Jednakże, jak należało się spodziewać w tej populacji pacjentów, zwiększenie aktywności AspAT oraz AlAT występowało częściej niż w ogólnej populacji zakażonych HIV.
Croatian: No kao što se u toj populaciji pacijenata moglo očekivati, porast vrijednosti AST i ALT bio je češći nego u općoj populaciji zaraženoj HIV-om.
Polish: • trudności z zasypianiem, niezwykłe sny
Croatian: • poteškoće sa spavanjem, abnormalni snovi
Polish: • Nie należy używać wspólnie rzeczy osobistych, na których może znajdować się krew lub płyny ustrojowe, takich jak szczoteczki do zębów czy ostrza maszynek do golenia.
Croatian: • Nemojte s drugima dijeliti osobne predmete na kojima može biti krvi ili tjelesnih tekućina, kao što su četkice za zube i britvice za brijanje.
Polish: • Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim, ale potencjalnie zagrażającym życiu działaniem niepożądanym.
Croatian: • Laktacidoza (prekomjerna količina mliječne kiseline u krvi) je rijetka ali životno ugrožavajuća nuspojava.
Polish: Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV.
Croatian: To je djelomično povezano s poboljšanjem zdravstvenog stanja i stila života, a u slučaju lipida u krvi ponekad sa samim lijekovima protiv HIV-a.
Polish: • interleukina-2 (w leczeniu raka)
Croatian: • interleukin-2 (za liječenje raka)
Polish: • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w celu łagodzenia bólu kości lub mięśni)
Croatian: • nesteroidne antiinflamatorne (protuupalne) lijekove (NSAIL, za ublažavanje boli u kostima ili mišićima)
Polish: • Jeżeli pacjent uważa, że został zakażony HIV, powinien natychmiast poinformować lekarza.
Croatian: • Ako mislite da ste bili zaraženi HIV-om, odmah obavijestite liječnika.
Polish: Pacjent powinien obserwować swój stan pod kątem wszelkich objawów zakażenia albo innych objawów, takich jak:
Croatian: Pazite na sve simptome infekcije ili druge simptome kao što su:
Polish: Średnia procentowa zmiana AUC, Cmax, Cmin z 90% przedziałem ufności, jeśli dostępny (mechanizm)
Croatian: Učinci na razinu lijekova Postotak prosječne promjene za AUC, Cmax, Cmin uz 90% intervale pouzdanosti ukoliko su dostupni (mehanizam)
Polish: Czas trwania dalszej obserwacji uczestników wyniósł 7830 osobolat.
Croatian: Ispitanici su bili praćeni tijekom 7830 osoba-godina.
Polish: Inne działania u dzieci
Croatian: Ostali učinci u djece
Polish: • rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań)
Croatian: • omekšavanje kostiju (uz bol u kostima i ponekad s posljedičnim prijelomima)
Polish: Ośmiu z 89 pacjentów (9,0%) przerwało leczenie badanym lekiem z powodu zdarzeń niepożądanych dotyczących nerek.
Croatian: Osam od 89 pacijenata (9,0%) prekinulo je uzimanje ispitivanog lijeka zbog štetnih događaja povezanih s bubrezima.
Polish: Obowiązują te same zalecenia, co u osób dorosłych (patrz punkt „Równoczesne podawanie innych produktów leczniczych" poniżej).
Croatian: Vrijede iste preporuke kao za odrasle (vidjeti dio Istovremena primjena drugih lijekova, u nastavku).
Polish: Wyjściową charakterystykę badanej populacji przedstawiono w tabeli 8.
Croatian: Početne značajke sažeto su prikazane u Tablici 8.
Polish: rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i rzadko przyczyniające się do złamań)1,3, miopatia1
Croatian: osteomalacija (koja se očituje bolovima u kostima i rijetko pridonosi prijelomima)1,3, miopatija1
Polish: • Przedstawienie informacji o bezpieczeństwie w zakresie przestrzegania zaleceń terapeutycznych, badań w kierunku HIV, chorób nerek, kości i statusu HBV.
Croatian: • pruža sigurnosne informacije o pridržavanju terapije, testiranju na HIV, bubrežnom, koštanom i HBV statusu.
Polish: Część opakowania zbiorczego, nieprzeznaczona do oddzielnej sprzedaży.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne smije se prodavati zasebno.
Polish: W przypadku przedawkowania, należy obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów toksyczności (patrz punkt 4.8), a w razie konieczności zastosować standardowe postępowanie wspomagające.
Croatian: U slučaju predoziranja osoba mora biti pod praćenjem zbog znakova toksičnosti (vidjeti dio 4.8) te mu se, prema potrebi, mora pružiti standardno potporno liječenje.
Polish: • Przedstawienie informacji o możliwych działaniach niepożądanych.
Croatian: • pruža informacije o mogućim nuspojavama
Polish: • Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem przez ciężarne kobiety, zazwyczaj nie stosuje się go, jeśli nie jest to absolutnie konieczne.
Croatian: • Iako postoje ograničeni klinički podaci o uporabi emtricitabin/tenofovirdizoproksil u trudnica, lijek se obično ne primjenjuje osim ako to nije apsolutno potrebno.
Polish: Należy rozważyć potencjalne zagrożenia i korzyści związane z równoczesnym stosowaniem, szczególnie u pacjentów narażonych na zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek.
Croatian: Potrebno je razmotriti moguće rizike i koristi povezane s istovremenom primjenom, osobito u pacijenata s povećanim rizikom od poremećaja funkcije bubrega.
Polish: hipofosfatemia1
Croatian: hipofosfatemija1
Polish: Wiek (lata), mediana (Q1, Q3)
Croatian: Dob (godine), medijan (Q1, Q3).
Polish: Wyjściową charakterystykę uczestników przedstawiono w tabeli 5.
Croatian: Početne značajke sažeto su prikazane u Tablici 5.
Polish: Nie zaleca się, ponieważ odpowiednie zmniejszenie dawki nie jest możliwe podczas stosowania tabletek złożonych.
Croatian: Ne preporučuje se jer se kombiniranom tabletom ne mogu postići prikladna smanjenja doze.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem osób niezakażonych HIV-1 stwierdzono niewielkie zmniejszenie BMD.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u osoba koje nisu zaražene virusom HIV-1 bila su opažena mala smanjenja BMD-a.
Polish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Węgry
Croatian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Mađarska
Polish: Pacjenci zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
Croatian: Pacijenti s infekcijom virusom hepatitisa B ili C
Polish: % różnicy (95% CI)
Croatian: Razlika (95%CI)
Polish: • Należy systematycznie wykonywać badania w kierunku zakażenia HIV.
Croatian: • Redovito se testirajte na HIV.
Polish: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francja
Croatian: 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francuska
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym zgłaszanym w grupie stosującej emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem w badaniu iPrEx był ból głowy (1%).
Croatian: Najčešća nuspojava prijavljena u skupini koja je primala emtricitabin/tenofovirdizoproksil u ispitivanju iPrEx bila je glavobolja (1 %).
Polish: b Zmniejszenie ryzyka względnego obliczono dla mITT na podstawie serokonwersji incydentalnej, tj. występującej po badaniu wyjściowym do czasu pierwszej wizyty po zakończeniu leczenia (około 1 miesiąc po wydaniu ostatniej dawki leku badanego).
Croatian: b Smanjenje relativnog rizika izračunato za mITT na temelju incidentne serokonverzije, tj. one koja je nastupila u razdoblju nakon početka ispitivanja do prve kontrole nakon početka liječenja (približno 1 mjesec nakon zadnjeg izdavanja ispitivanog lijeka).
Polish: • Zalecany schemat monitorowania czynności nerek z uwzględnieniem obecności lub braku dodatkowych czynników ryzyka niewydolności nerek
Croatian: • Preporučuje se raspored praćenja funkcije bubrega s obzirom na prisutnost ili odsutnost dodatnih čimbenika rizika za oštećenje bubrega.
Polish: Klirens nerkowy szacuje się na około 210 ml/min., co przewyższa szybkość przesączania kłębuszkowego.
Croatian: Procijenjeno je da je bubrežni klirens oko 210 ml/min, što prelazi brzinu glomerularne filtracije.
Polish: Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice,Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, Republika Czeska
Croatian: Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, Češka Republika
Polish: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlandia
Croatian: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irska
Polish: a Zmniejszenie ryzyka względnego obliczone dla kohorty mITT na podstawie incydentalnej (po badaniu wyjściowym) serokonwersji.
Croatian: a Smanjenje relativnog rizika izračunato za mITT kohortu na temelju incidentne serokonverzije (nakon početka ispitivanja).
Polish: Pudełko na butelkę
Croatian: <samo kutija>
Polish: Patrz także punkt Równoczesne podawanie innych produktów leczniczych poniżej.
Croatian: Vidjeti također niže pod Istovremena primjena s drugim lijekovima.
Polish: Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia, lekarz może zlecić przeprowadzenie badań krwi, aby ocenić czynność nerek.
Croatian: Prije početka i tijekom liječenja liječnik će možda zatražiti krvne pretrage kako bi se izmjerila funkcija bubrega.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Nie ma potrzeby zmiany dawki (patrz punkt 5.2).
Croatian: Starije osobe: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
Polish: • Przypomnienie znaczenia ścisłego przestrzegania zalecanego schematu dawkowania.
Croatian: • posjetnik o važnosti strogog pridržavanja preporučenog režima doziranja
Polish: Tabletkę powlekaną można rozkruszyć i zawiesić w około 100 ml wody, soku pomarańczowego lub winogronowego, po czym natychmiast zażyć.
Croatian: Filmom obložena tableta može se smrviti u približno 100 ml vode, soka od naranče ili soka od grožđa i odmah uzeti.
Polish: • Jest także stosowany do leczenia HIV u nastolatków w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg, u których stosowano już inne leki przeciwko HIV, które aktualnie nie są już skuteczne albo powodowały działania niepożądane.
Croatian: • Također se primjenjuje za liječenje HIV-a u adolescenata u dobi od 12 do navršenih 18 godina koji imaju najmanje 35 kg te su već liječeni drugim lijekovima za HIV koji više nisu učinkoviti ili su izazvali nuspojave.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1.
Croatian: 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije
Polish: 3 Badanie przeprowadzone z zastosowaniem dodatkowej dawki 100 mg woksylaprewiru w celu osiągnięcia ekspozycji na woksylaprewir oczekiwanej u pacjentów z zakażeniem HCV.
Croatian: 3 Ispitivanje provedeno s dodatnom dozom voksilaprevira od 100 mg kako bi se dosegle izloženosti voksilapreviru očekivane u bolesnika zaraženih HCV-om.
Polish: • ból stawów (zwłaszcza biodra, kolana i barku)
Croatian: • bol u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu)
Polish: Uszkodzenie komórek kanalików nerkowych może powodować rozpad komórek mięśni, rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), bóle mięśni, osłabienie mięśni i zmniejszenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi.
Croatian: Oštećenje stanica bubrežnih kanalića može biti povezano s razgradnjom mišića, omekšavanjem kosti (uz bol u kostima i ponekad posljedičnim prijelomima), bolom u mišićima, mišićnom slabošću i sniženjem razine kalija ili fosfata u krvi.
Polish: Mimo, iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu stosowaniu CART.
Croatian: Iako se smatra da je etiologija multifaktorska (uključujući primjenu kortikosteroida, konzumaciju alkohola, tešku imunosupresiju, veći indeks tjelesne mase), zabilježeni su slučajevi osteonekroze osobito u pacijenata s uznapredovalom HIV-bolešću i/ili dugotrajnom izloženošću CART-u.
Polish: Wyniki Z-score BMD nie były korygowane w odniesieniu do wzrostu i masy ciała.
Croatian: Z-vrijednosti BMD-a nisu prilagođene s obzirom na visinu i težinu.
Polish: Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji emtrycytabiny i tenofowiru oszacowano odpowiednio na około 1,4 l/kg i 800 ml/kg.
Croatian: Nakon intravenske primjene volumen distribucije emtricitabina i tenofovira bio je približno 1,4 l/kg odnosno 800 ml/kg.