FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • procédures diagnostiques appropriées pour confirmer un déficit en facteur XIII-A
Estonian: • sobivad diagnostilised protseduurid, mis kinnitavad FXIII A-alaühiku puudulikkust
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer de l'harmonisation entre les termes utilisés dans les brochures et ceux de l'information du médicament.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et brošüürides ja ravimiteabes kasutatav terminoloogia oleks omavahel kooskõlas.
French: • évènements tromboemboliques, y compris l'augmentation du risque d'occlusion des vaisseaux chez les patients présentant un risque de thrombose
Estonian: • emboolia ja tromboosi juhtumid, sh veresoonte ummistumise risk tromboosiriskiga patsientidel
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer, qu'au moment de la mise sur le marché, une lettre est envoyée à tous les médecins susceptibles de prescrire/prescrivant NovoThirteen avec un support d'éducation contenant les éléments suivants :
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimi turule tuleku ajaks tagama, et kõikidele eeldatavalt NovoThirteen'i välja kirjutama hakkavatele arstidele on jagatud õppematerjal, mis sisaldab:
French: • manipulation correcte et risques associés à une mauvaise manipulation
Estonian: • õige käsitsemine ja ohud, mis on seotud vale käsitsemisega
French: • résumé des caractéristiques du produit
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte
French: • mise en garde sur la différence de posologies et de concentrations entre NovoThirteen et les autres médicaments contenant du FXIII (La dose recommandée de NovoThirteen est de
Estonian: • NovoThirteen'i ja teiste FXIII sisaldavate toodete erineva annustamise ja kontsentratsiooni kohta käivad hoiatused (NovoThirteen'i soovitatav annus on 35 RÜ kehakaalu kg kohta manustatuna kord kuus intravenoosse boolussüstena.
French: • mise en garde et précautions particulières concernant les réactions anaphylactiques
Estonian: • anafülaksia hoiatused ja ettevaatusabinõud
French: • contre-indication liée à l'hypersensibilité
Estonian: • ülitundlikkuse vastunäidustus
French: • notice
Estonian: • pakendi infoleht
French: • risques associés à une mauvaise conservation et manipulation
Estonian: • õige käsitsemine ja vale käsitsemisega seotud ohud
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
Estonian: Olemasolevad andmed on toodud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.
French: Le risque pour l'homme n'est pas connu.
Estonian: Risk inimesele ei ole teada.
French: Contactez immédiatement votre médecin :
Estonian: Võtke oma arstiga viivitamatult ühendust
French: Le contenu final, le format et les modalités de diffusion des deux documents doivent être approuvés par l'autorité nationale compétente de chaque Etat Membre.
Estonian: Mõlema dokumendi lõplik sisu, vorm ja jagamine tuleb liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppida.
French: Cela signifie que votre corps peut être plus sensible aux infections
Estonian: See tähendab, et teie organism võib olla infektsioonidele vastuvõtlikum;
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque
Estonian: • Riski minimiseerimimise lisameetmed
French: Avant de commencer, les mains doivent être lavées.
Estonian: Enne alustamist tuleb pesta käed.
French: Une fois la dilution réalisée, suivez l'étape H.
Estonian: Pärast lahjendamist, jätkake punktist H.
French: Le calcul du facteur de correction de 0,117 est lié à la quantité exacte de produit, et non pas à la valeur nominale du produit.
Estonian: Parandusteguri 0,117 arvutus on seotud ravimi täpse koguse, mitte ravimi nominaalväärtusega.
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/775/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/775/001
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
French: • maux de tête (effet indésirable le plus fréquent)
Estonian: • peavalu (kõige sagedasem kõrvaltoime);
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou dans les 60 jours lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti, kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või 60 päeva jooksul kui saavutatakse oluline (ravimohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
French: • si vous êtes allergique au catridecacog ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Estonian: • kui olete katridekakogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
French: • diminution de la quantité de certains types de globules blancs.
Estonian: • mõnda tüüpi valgete vereliblede arvu langus.
French: • distribution et utilisation de la brochure patient et nécessité de s'assurer que le patient a bien lu et compris la brochure
Estonian: • patsiendi brošüüri jagamine ja kasutamine ning vajadus tagada, et patsient loeks brošüüri ja saaks sellest aru;
French: Votre médecin pourra ajuster la dose si cela lui semble nécessaire.
Estonian: Teie arst võib annust kohandada, kui see osutub vajalikuks.
French: L'activité spécifique de NovoThirteen est d'environ 165 UI/mg de protéine.
Estonian: NovoThirteen'i spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 165 RÜ/mg proteiini kohta.
French: Utilisation chez les jeunes enfants
Estonian: Kasutamine väikestel lastel
French: Dans ce dernier cas, votre médecin vous prescrira un traitement alternatif pour traiter le saignement.
Estonian: Viimasel juhul määrab arst teile veritsuse raviks alternatiivse ravi.
French: L'activité de ce médicament est exprimée en unités internationales (UI).
Estonian: Ravimi toime tugevust väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).
French: • comment conserver, manipuler, reconstituer et administrer le médicament en toute sécurité
Estonian: • kuidas seda ravimit ohutult säilitada, käsitseda, lahustada ja manustada;
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
French: • si vous avez ou avez déjà eu des problèmes au foie.
Estonian: • kui teil on või on olnud maksakahjustus.
French: Autres médicaments et NovoThirteen
Estonian: Muud ravimid ja NovoThirteen
French: Votre dose dépendra de votre poids corporel.
Estonian: Annus sõltub teie kehakaalust.
French: NovoThirteen n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Estonian: NovoThirteen ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
French: De plus, le traitement à la demande est suivi dans une étude de sécurité non interventionnelle post-autorisation (NN1841-3868).
Estonian: Vajaduspõhist ravi on kasutatud ka ühes müügiloasaamise järgses mittesekkuvas ohutusuuringus (NN1841-3868).
French: Si vous arrêtez d'utiliser NovoThirteen, vous ne serez plus protégé contre les saignements.
Estonian: Kui lõpetate NovoThirteen'i kasutamise, ei ole te verejooksu eest kaitstud.
French: La demivie moyenne du FXIII était approximativement de 15 jours (entre 10 et 25 jours).
Estonian: FXIII keskmine t1/2 oli ligikaudu 15 päeva (vahemikus 10 kuni 25 päeva).
French: Votre médecin vous expliquera ce qui peut se passer si vous arrêtez le traitement et vous proposera d'autres options.
Estonian: Arst selgitab teile, mis võib ravi katkestamisel juhtuda, ning arutab teiega teisi variante.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Estonian: Kõrvaltoimeteks võivad olla: Sagedased (võivad ilmneda 1 inimesel 10-st) :
French: Si les capsules sont défaites ou manquantes, n'utilisez pas les flacons.
Estonian: Kui kaaned pole korralikult suletud või puuduvad, ärge viaale kasutage.
French: 3 des patients ont arrêté l'étude et ont repris leur traitement précédent.
Estonian: Nendest patsientidest kolm katkestasid ravi ja siirdusid tagasi eelneva ravi juurde.
French: La décision de poursuivre/d'arrêter l'allaitement ou de poursuivre/d'arrêter le traitement avec NovoThirteen doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par NovoThirteen pour la mère.
Estonian: Rinnaga toitmise jätkamise/katkestamise või NovoThirteen'i ravi jätkamise/katkestamise üle tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja NovoThirteen'i ravi kasu emale.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Novo Nordisk A/S
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Novo Nordisk A/S Novo Allé
French: Dans cette étude, la clairance moyenne observée chez les enfants était de 0,15 ml/h/kg.
Estonian: Laste keskmine kliirens selles uuringus oli 0,15 ml/h/kg.
French: Anticorps non neutralisants Augmentation des D-dimères de la fibrine
Estonian: Mitteneutraliseerivad antikehad Fibriini D-dimeeri tõus
French: Il est recommandé de surveiller les niveaux d'activité de NovoThirteen à l'aide d'un test standard de l'activité du FXIII.
Estonian: NovoThirteen'i aktiivsuse taset on soovitav jälgida standardse FXIII aktiivsuse testiga.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Estonian: Esinemissagedused on väljendatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
French: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danemark
Estonian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Taani
French: Les anticorps ont disparu au cours des six mois suivants.
Estonian: Antikehad kadusid 6-kuulise jälgimisperioodi jooksul.
French: NovoThirteen contient une protéine recombinante qui peut entraîner des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques.
Estonian: Kuna NovoThirteen sisaldab rekombinantset proteiini, siis võib see põhjustada allergilisi reaktsioone, sh anafülaktilisi reaktsioone.
French: Si la présence d'inhibiteurs est suspectée, il est nécessaire d'effectuer des analyses à la recherche d'anticorps.
Estonian: Inhibiitorite esinemise kahtluse korral tuleb teha analüüs antikehade määramiseks.
French: Les 4 patients avaient reçu au moins 2 doses de NovoThirteen.
Estonian: Kõigile neljale patsiendile manustati vähemalt 2 annust NovoThirteen'i.
French: NovoThirteen doit être injecté à un débit ne dépassant pas 2 ml/minute.
Estonian: NovoThirteen'i ei tohi süstida kiiremini kui 2 ml/minutis.
French: À ce jour, il n'existe aucun marqueur permettant d'évaluer de manière quantitative les effets pharmacodynamiques in vivo du FXIII.
Estonian: Praegu ei ole selliseid markereid, mis võimaldaksid FXIII in vivo farmakodünaamilisi toimeid kvantitatiivselt hinnata.
French: Utilisez toujours une technique aseptique.
Estonian: Kasutage alati aseptilist tehnikat.
French: Le FXIII est une proenzyme (protransglutaminase) qui est activée par la thrombine en présence d'ions Ca2+.
Estonian: FXIII on proensüüm (protransglutaminaas), mille aktiveerib trombiin Ca2+ olemasolul.
French: Une augmentation des taux de NovoThirteen activé peut augmenter le risque de thrombose.
Estonian: Aktiveeritud NovoThirteen'i taseme suurenemine võib tõsta tromboosiriski.
French: Retirez les capsules en plastique des deux flacons.
Estonian: Eemaldage kahelt viaalilt plastkaaned.
French: Classe pharmacothérapeutique : Facteur de coagulation sanguine, Antihémorragique, Code ATC : B02BD11.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, vere hüübimisfaktorid, ATC-kood: B02BD11.
French: • comment reconnaître les effets indésirables éventuels (thrombose et embolie)
Estonian: • kuidas ära tunda võimalikke kõrvaltoimeid (tromboosi ja embooliat);
French: NovoThirteen est utilisé pour prévenir les hémorragies chez les patients qui n'ont pas assez ou chez qui il manque une partie du facteur XIII (qui est appelé sous-unité A).
Estonian: NovoThirteen'i kasutatakse verejooksu vältimiseks patsientidel, kellel ei ole piisavalt või puudub osaliselt XIII faktor (seda nimetatakse A-alaühiku puudulikkuseks).
French: Les anticorps ont été transitoires chez tous les patients.
Estonian: Antikehad esinesid kõikidel patsientidel lühiajaliselt.
French: • que faire en cas de mauvaise conservation, thrombose ou embolie
Estonian: • mida teha vale säilitamise, tromboosi või emboolia korral;
French: Toujours utiliser une technique aseptique.
Estonian: Alati tuleb kasutada aseptilist tehnikat.
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3) puisque NovoThirteen n'a pas été étudié chez des animaux gestants.
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3), kuna NovoThirteen'i pole tiinetel loomadel uuritud.
French: DK-2880 Bagsværd
Estonian: DK-2880 Bagsværd Taani
French: • si vous développez des réactions allergiques au NovoThirteen.
Estonian: • kui olete NovoThirteen'i suhtes allergiline.
French: • procédures diagnostiques appropriées pour confirmer un déficit en FXIII-A
Estonian: • sobivad diagnostilised protseduurid, mis kinnitavad FXIII A-alaühiku puudulikkust;
French: Pour plus d'informations, voir rubrique « Instructions d'utilisation de NovoThirteen - Instructions de dilution de la solution reconstituée de NovoThirteen.».
Estonian: Lisateavet vaata lõigus „NovoThirteen'i kasutusjuhend - Juhised manustamiskõlblikuks muudetud NovoThirteen'i lahjendamiseks"..
French: La dose habituelle est 35 UI par kilogramme de poids corporel.
Estonian: Tavaline annus on 35 RÜ ühe kehakaalu kilogrammi kohta.
French: N'utilisez pas ce médicament s'il y a des particules ou s'il est décoloré, une fois reconstitué.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui selles on osakesi või kui selle värv muutub manustamiskõlblikuks muutmisel.
French: Une mauvaise conservation du médicament après reconstitution doit être évitée car cela peut entraîner une perte de la stérilité et une augmentation des taux de NovoThirteen activé par voie non protéolytique.
Estonian: Lahustamise järel tuleb vältida ravimpreparaadi vale säilitamist, kuna selle tulemusena võib kaduda steriilsus ning suureneda mitteproteolüütiliselt aktiveeritud NovoThirteen'i tase.
French: N'arrêtez pas d'utiliser NovoThirteen sans avoir consulté votre médecin.
Estonian: Ärge lõpetage NovoThirteen'i kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
French: • manipulation correcte et risques associés à une mauvaise manipulation
Estonian: • õige käsitsemine ja ohud, mis on seotud vale käsitsemisega;
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 2 500 UI
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 2500 RÜ
French: La posologie était de 35 UI/kg/mois (tous les 28 jours, ± 2 jours).
Estonian: Annustamisskeemiks oli 35 RÜ/kg/kuus (iga 28 päeva ±2 päeva järel).
French: La cancérogenèse et la génotoxicité n'ont pas été étudiées puisque le rFXIII est une protéine endogène.
Estonian: Võimalikku genotoksilisust ega kartsinogeensust pole uuritud, kuna rFXIII on endogeenne valk.
French: Les injections sont administrées une fois par mois (tous les 28 jours, ± 2 jours).
Estonian: Süst tehakse üks kord kuus (iga 28±2 päeva järel).
French: • si vous présentez un saignement au cours de votre traitement par NovoThirteen survenant de manière spontanée et/ou nécessitant un traitement.
Estonian: • kui kogete NovoThirteen-ravi ajal ootamatut iseeneslikku veritsust ja/või vajate ravi.
French: Risque thromboembolique :
Estonian: Trombemboolia risk
French: Si des réactions allergiques ou de type anaphylactique surviennent, l'administration du médicament doit immédiatement être interrompue et le traitement par NovoThirteen ne doit plus être administré.
Estonian: Allergilist või anafülaktilist tüüpi reaktsiooni ilmnemisel tuleb ravimi manustamine kohe lõpetada ning vältida NovoThirteen'i edasist kasutamist.
French: Aucune étude d'évaluation de la toxicité sur les fonctions de reproduction ou de développement chez les animaux n'a été réalisée.
Estonian: Reproduktsiooni või arengutoksilisust käsitlevaid loomkatseid pole tehtud.
French: • indication du médicament
Estonian: • ravimi näidustus;
French: • augmentation de la quantité de petits fragments de protéine en raison de la désintégration des caillots sanguins
Estonian: • väikeste valgufragmentide hulga suurenemine trombide lagunemise tõttu;
French: Les quatre événements marqués par la formation d'anticorps non neutralisants se sont produits chez des patients âgés de moins de 18 ans (patients âgés de 8, 8, 14 et 16 ans).
Estonian: Need neli juhtu ilmnesid patsientidel, kes olid nooremad kui 18 aastat (vanuses 8, 8, 14 ja 16 aastat).
French: Contactez votre médecin si vous avez injecté une dose de NovoThirteen supérieure à la dose prescrite.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga, kui olete süstinud rohkem NovoThirteen'i kui ette nähtud.
French: • évènements tromboemboliques, y compris l'augmentation du risque d'occlusion des vaisseaux chez les patients présentant un risque de thrombose
Estonian: • emboolia ja tromboosi juhtumid, sh veresoonte ummistumise risk tromboosiriskiga patsientidel;
French: La substance active est produite dans des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l'ADN recombinant.
Estonian: Toimeaine on toodetud pärmirakkude (Saccharomyces cerevisiae) poolt rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
French: Les patients ayant des anticorps neutralisant le FXIII doivent être étroitement surveillés s'ils sont traités avec NovoThirteen.
Estonian: Patsiente, kellel esinevad teadaolevalt FXIII suhtes neutraliseerivad antikehad, tuleb NovoThirteen'iga ravimisel hoolikalt jälgida.
French: Cependant, en cas de nécessité thérapeutique, NovoThirteen peut être envisagé pendant la grossesse.
Estonian: Samas võib raseduse ajal vastavalt ravivajadusele kaaluda NovoThirteen'i kasutamist.
French: Le médicament est maintenant prêt pour l'injection.
Estonian: Ravimpreparaat on nüüd süstimiseks valmis.
French: NovoThirteen (sous-unité A) se lie à la sous-unité B libre du FXIII humain, entraînant ainsi la formation d'un hétérotétramère [rA2B2] dont la demi-vie est semblable à celle du [A2B2] endogène.
Estonian: NovoThirteen (A-alaühik) seob inimese vaba FXIII B-alaühiku ning nii moodustub heterotetrameer [rA2B2], mille poolestusaeg on sarnane endogeense [A2B2] omale.
French: Un patient a été traité à la demande dans une étude d'extension de phase 3b (F13CD-3720).
Estonian: Üks patsient sai vajaduspõhist ravi 3b faasi jätku-uuringus (F13CD-3720).
French: Sa structure est identique à celle de la sous-unité A du FXIII humain [A2].
Estonian: Ta on struktuurilt identne inimese FXIII A-alaühikule [A2].
French: D'après l'étude non clinique (voir rubrique 5.3), il n'est pas recommandé d'associer NovoThirteen au FVII recombinant activé (rFVIIa).
Estonian: Vastavalt mittekliinilisele uuringule (vt lõik 5.3) ei soovitata NovoThirteen'i ja rekombinantset FVII (rFVIIa) kombineerida.
French: Dans tous les cas, les anticorps non neutralisants se sont révélés sans impact clinique.
Estonian: Kõikidel juhtudel leiti, et mitteneutraliseerivad antikehad olid kliiniliselt mitteolulised.
French: Portez les flacons de poudre et de solvant à une température ne dépassant pas 25°C, en les tenant dans les mains jusqu'à ce qu'ils soient aussi chauds que vos mains.
Estonian: Käes hoides soojendage pulbri ja lahusti viaalid toatemperatuurini (mitte üle 25 °C), kuni tunnete, et need on sama soojad kui käed.
French: Etant donné que la posologie et la concentration en FXIII dans NovoThirteen sont différentes de celles des autres médicaments contenant du FXIII, une attention particulière devra être apportée lors du calcul de la dose appropriée pour un patient donné (voir la formule du volume de la dose fournie à la rubrique 4.2).
Estonian: Kuna FXIII annustamine ja kontsentratsioon NovoThirteen'is erineb teistest FXIII sisaldavatest ravimpreparaatidest, tuleb igale patsiendile sobiva annuse arvutamisel olla tähelepanelik (vt annuse arvutamise valemit lõigus 4.2).
French: La dose recommandée de 35 UI/kg s'est avérée être appropriée en termes de couverture hémostatique chez ces jeunes patients.
Estonian: Soovitatud annus 35 RÜ/kg on osutunud sobivaks, et saavutada hemostaasi selles vanuserühmas.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par injection c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe süste kohta, seega on sisuliselt naatriumivaba.
French: La substance active de NovoThirteen est le catridecacog, qui est identique au facteur XIII de la coagulation chez l'homme, une enzyme indispensable pour former un caillot de sang.
Estonian: NovoThirteen'i toimeaine on katridekakog, mis on identne inimese hüübimisfaktor XIII-ga ning on vajalik ensüüm vere hüübimiseks.
French: Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de NovoThirteen chez la femme enceinte.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed NovoThirteen'i kasutamise kohta rasedatel.
French: Dans cette étude, le volume de distribution moyen à l'état d'équilibre était de 47 ml/kg, le temps de séjour moyen était de 15,5 jours et la clairance moyenne était de 0,13 ml/kg.
Estonian: Selles uuringus oli keskmine jaotusruumala tasakaalu kontsentratsiooni juures 47 ml/kg, keskmine eritumisaeg (mean residence time, MRT) 15,5 päeva ning keskmine kliirens 0,13 ml/kg.
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
French: Le médicament reconstitué doit être manipulé selon les instructions mentionnées à la rubrique 6.3.
Estonian: Lahustatud ravimpreparaati tuleb käsitseda vastavalt lõigus 6.3 toodud juhistele.
French: On ne sait pas si le rFXIII est excrété dans le lait maternel humain.
Estonian: Ei ole teada, kas rFXIII toimeaine eritub inimese rinnapiima.
French: Dans le plasma, NovoThirteen présente les mêmes propriétés pharmacodynamiques que le FXIII endogène.
Estonian: NovoThirteen'il on plasma endogeense FXIII-ga sarnased farmakodünaamilised omadused.
French: L'analyse des données des enfants inclus dans les études cliniques n'a pas montré de différence de réponse thérapeutique selon l'âge.
Estonian: Lastel saadud andmete, sh kliinilistest uuringutest saadud andmete analüüs ei ole näidanud east sõltuvaid erinevusi ravivastuses.
French: NovoThirteen permet de remplacer le facteur XIII absent et de stabiliser le caillot sanguin d'origine en créant un filet autour de celui-ci.
Estonian: NovoThirteen asendab puuduvat XIII hüübimisfaktorit ja aitab stabiliseerida algset trombi, moodustades selle ümber võrgu.
French: Le traitement à la demande des hémorragies aiguës ou des hémorragies intercurrentes avec NovoThirteen a été autorisé dans le cadre d'un protocole dans la dernière phase du programme de développement clinique.
Estonian: Ägedate verejooksude või vaheveritsuste ravi NovoThirteen'iga oli uuringuprotokolli järgi lubatud hilise faasi kliinilise arenduse programmis.
French: Aucun signe de maladie n'a été observé chez les cas de surdosage rapportés.
Estonian: Mitte ühelgi teatatud juhtudest ei ilmnenud mingeid haigusnähte.
French: Si une dose plus importante est nécessaire, répéter la procédure avec une autre seringue jusqu'à ce que la dose nécessaire soit atteinte.
Estonian: Kui vajatakse suuremat annust, tuleb protseduuri korrata teise süstlaga, kuni soovitud annus on saavutatud.
French: Instructions générales pour la dilution
Estonian: Lahjendamise üldised juhised
French: La poudre est blanche et le solvant est limpide et incolore.
Estonian: Pulber on valge ja lahusti on selge ja värvitu.
French: Si vous avez oublié une injection de NovoThirteen, parlez-en à votre médecin.
Estonian: Kui unustate NovoThirteen'i süstida, pidage nõu oma arstiga.