FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pericardial effusion (fluid around the heart that may require drainage and can affect the pumping of blood).
Portuguese: Derrame pericárdico (fluido em volta do coração que pode requerer drenagem e pode afetar o bombeamento do sangue).
English: Some patients required discontinuation of temsirolimus or treatment with corticosteroids and/or antibiotics, while some patients continued treatment without additional intervention.
Portuguese: Em alguns doentes foi necessário interromper o temsirolímus ou iniciar tratamento com corticosteroides e/ou antibióticos, enquanto outros doentes continuaram o tratamento sem intervenção adicional.
English: Package leaflet: Information for the patient
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o utilizador
English: Unopened vial 3 years.
Portuguese: Frasco fechado 3 anos
English: The use of live vaccines should be avoided during treatment with temsirolimus.
Portuguese: A utilização de vacinas vivas deve ser evitada durante o tratamento com temsirolímus.
English: Cases of PCP, some with fatal outcomes, have been reported (see section 4.4).
Portuguese: Foram comunicados casos de PPC, alguns com consequências fatais (ver secção 4.4).
English: if you drink alcohol or are an alcoholic.
Portuguese: - se ingerir bebidas alcoólicas ou for alcoólico.
English: You will usually be taken off Torisel if you are having an operation.
Portuguese: Normalmente, o seu tratamento com Torisel será interrompido, se vai ser submetido a uma operação.
English: Torisel may elevate triglycerides and/or cholesterol, and this may require treatment with lipid-lowering agents (medicines used to reduce cholesterol in the blood).
Portuguese: Torisel pode aumentar os níveis de triglicéridos e/ou do colesterol e este aumento pode necessitar de tratamento com agentes que diminuam os lípidos (medicamentos utilizados na redução do colesterol no sangue).
English: The active substance is temsirolimus.
Portuguese: A substância ativa é o temsirolímus.
English: The starting dose of 175 mg was associated with a significant incidence of adverse events and required dose reductions/delays in the majority of patients.
Portuguese: A dose inicial de 175 mg foi associada a uma incidência significativa de acontecimentos adversos e exigiu reduções das doses/atrasos na administração das doses na maioria dos doentes.
English: Do not use if particulates are present, or if discoloured.
Portuguese: Não utilizar se forem observadas partículas ou descoloração.
English: • Withdraw 1.8 ml of the supplied solvent.
Portuguese: • Retirar 1,8 ml do solvente fornecido.
English: An in-line polyethersulfone filter with a pore size of not greater than 5 microns is recommended for administration to avoid the possibility of particles bigger than 5 microns being infused.
Portuguese: É recomendado, na administração, um filtro em linha de polietersulfona com poro de tamanho não superior a 5 micra para evitar a possibilidade de injetar partículas maiores do que 5 micra.
English: Patients should be advised that treatment with temsirolimus may be associated with an increase in blood glucose levels in diabetic and non-diabetic patients.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que o tratamento com temsirolímus pode estar associado a um aumento do nível de glucose no sangue em doentes diabéticos e não diabéticos.
English: No clinically significant effect is anticipated when temsirolimus is co-administered with agents that are metabolised by CYP2D6.
Portuguese: Não se espera qualquer efeito clinicamente significativo quando temsirolímus é co-administrado com agentes que são metabolizados pelo CYP2D6.
English: The amount of alcohol in this medicinal product may impair the ability to drive or use machines (see section 4.7).
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento pode afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.7).
English: The contribution of the initial 175 mg doses to the efficacy outcome is currently not known.
Portuguese: Desconhece-se, atualmente, qual a contribuição das doses iniciais de 175 mg para os resultados de eficácia.
English: What Torisel looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Torisel e conteúdo da embalagem
English: It is unknown whether temsirolimus is excreted in human breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se o temsirolímus é excretado no leite materno humano.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)
English: Torisel can decrease the number of blood cells that help in clotting and resisting infection.
Portuguese: Torisel pode diminuir o número de células do sangue que ajudam o sangue a coagular e a resistir às infeções.
English: Others presented with symptoms such as dyspnoea, cough, and fever.
Portuguese: Outros apresentaram sintomas como dispneia, tosse e febre.
English: In the paediatric population, clearance of temsirolimus was lower and exposure (AUC) was higher than in adults.
Portuguese: Na população pediátrica, a depuração do temsirolímus foi inferior e a exposição (AUC) foi superior, comparativamente aos adultos.
English: In rats, these changes were accompanied by a decreased weight of accessory sex organs (epididymides, prostate, seminal vesicles).
Portuguese: Em ratos, estas alterações foram acompanhadas por uma diminuição do peso de órgãos sexuais secundários (epidídimo, próstata, vesícula seminal).
English: if your blood levels of cholesterol and triglycerides have increased.
Portuguese: se os níveis de colesterol e triglicéridos no sangue tiverem aumentado.
English: The excretion of temsirolimus in milk has not been studied in animals.
Portuguese: A excreção do temsirolímus no leite não foi estudada em animais.
English: Administration
Portuguese: Administração
English: Patients should be monitored early during the infusion and appropriate supportive care should be available.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados precocemente durante o decurso da perfusão e devem estar disponíveis os cuidados de suporte apropriados.
English: Hypersensitivity to temsirolimus, its metabolites (including sirolimus), polysorbate 80, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade ao temsirolímus, aos seus metabolitos (incluindo sirolímus), ao polissorbato 80, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Grade n (%)
Portuguese: Graus n (%)
English: In vitro, at high concentrations (10-20 M), temsirolimus can bind and inhibit mTOR in the absence of FKBP-12.
Portuguese: In vitro, em concentrações elevadas (10-20 M), o temsirolímus pode ligar-se e inibir o mTOR na ausência de FKBP-12.
English: b Disease assessment is based on radiographic review by independent radiologists and review of clinical data by independent oncologists.
Portuguese: A avaliação da doença baseia-se na revisão das radiografias por radiologistas independentes e na revisão dos dados clínicos por oncologistas independentes.
English: Interactions with medicinal products that are P-glycoprotein substrates
Portuguese: Interações com medicamentos que são substratos da glicoproteína-P
English: There is no specific treatment for temsirolimus overdose.
Portuguese: Não existe tratamento específico para sobredosagem com temsirolímus.
English: Exposures in animals were lower than those seen in humans receiving clinically relevant doses of temsirolimus.
Portuguese: A exposição em animais foi menor que a observada em seres humanos aos quais foram administradas doses clinicamente relevantes de temsirolímus.
English: Your doctor may prescribe a visual examination before or during Torisel treatment.
Portuguese: O seu médico pode pedir um exame visual antes ou durante o tratamento com Torisel.
English: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Bélgica
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
English: The evaluations of PFS and ORR were based on blinded independent radiologic assessment of tumour response using the International Workshop Criteria.
Portuguese: As avaliações de PFS e ORR basearam-se numa avaliação independente, efetuada sobre ocultação, dos resultados de radiologia sobre a resposta tumoral utilizando os critérios do International Workshop Criteria.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
English: If you feel sick (nausea and vomiting) or you have difficulty in falling or staying asleep, take special care when driving or using machines.
Portuguese: Se se sentir indisposto (náuseas e vómitos), ou se tiver dificuldade em adormecer ou permanecer a dormir tenha precauções especiais quando conduzir ou utilizar máquinas.
English: Do not throw away any medicines via wastewater.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização.
English: In the MCL clinical trial, there was no difference in efficacy in patients with respect to age, sex, race, geographic region, or baseline disease characteristics.
Portuguese: No ensaio clínico em LCM não se observaram diferenças relativas à eficácia nos doentes no que diz respeito a: idade, género, raça, região geográfica, ou características da doença de base.
English: Store in a refrigerator
Portuguese: Conservar no frigorífico
English: Although phospholipidosis has not been shown to be a risk for patients administered temsirolimus, it is possible that combined administration of temsirolimus with other amphiphilic agents such as amiodarone or statins could result in an increased risk of amphiphilic pulmonary toxicity.
Portuguese: Embora a fosfolipidose não se tenha revelado um risco para os doentes tratados com temsirolímus, é possível que a administração concomitante do temsirolímus com outros agentes anfifílicos, como a amiodarona ou estatinas, possa resultar num aumento do risco de toxicidade pulmonar anfifílica.
English: Dose reduction levels
Portuguese: Níveis de redução das doses
English: Sirolimus, an equally potent metabolite to temsirolimus, was observed as the principal metabolite in humans following intravenous treatment.
Portuguese: O sirolímus, um metabolito do temsirolímus igualmente potente, foi observado como sendo o principal metabolito nos seres humanos, após tratamento intravenoso.
English: Hyperglycaemia/glucose intolerance/diabetes mellitus
Portuguese: Hiperglicemia/intolerância à glucose/diabetes mellitus
English: Direct addition of Torisel 30 mg concentrate to aqueous solutions will result in precipitation of medicinal product.
Portuguese: A adição direta de Torisel 30 mg concentrado a soluções aquosas resultará na precipitação do medicamento.
English: Sulfate or glucuronide conjugates were not detected in the human faecal samples, suggesting that sulfation and glucuronidation do not appear to be major pathways involved in the excretion of temsirolimus.
Portuguese: Os conjugados sulfato e glucuronido não foram detetados nas amostras fecais humanas, o que sugere que a sulfatação e glucuronidação não parecem ser as principais vias envolvidas na excreção do temsirolímus.
English: Tell your doctor if you experience new or worsening symptoms, or if you are taking or have recently taken medicines that weaken your immune system.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver novos sintomas ou agravamento de sintomas já existentes, ou se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente medicamentos que enfraqueçam o seu sistema imunitário.
English: Antihistamines are given to help prevent an allergic reaction to Torisel, including some lifethreatening and rare fatal allergic reactions.
Portuguese: Os anti-histamínicos são dados para ajudar a prevenir uma reação alérgica ao Torisel, incluindo algumas reações alérgicas que podem pôr a vida em risco, e reações alérgicas fatais raras.
English: Based on the results of a Phase 3 study in RCC, elderly patients (65 years of age) may be more likely to experience certain adverse reactions, including oedema, diarrhoea, and pneumonia.
Portuguese: Com base nos resultados de um estudo clínico de Fase 3 no CCR, os doentes idosos (65 anos de idade) têm maior probabilidade de sofrer certas reações adversas, incluindo edema, diarreia e pneumonia.
English: There is no relevant use of temsirolimus in the paediatric population for the indications of RCC and MCL.
Portuguese: Não existe utilização relevante de temsirolímus na população pediátrica para as indicações de CCR e LCM.
English: Torisel contains the active substance temsirolimus.
Portuguese: Torisel contém a substância ativa temsirolímus.
English: Different end-filters can be used ranging in filter pore size from 0.2 microns up to 5 microns.
Portuguese: Podem usar-se diferentes tipos de filtro final variando os tamanhos de poro de 0,2 micra até 5 micra.
English: 6 hours when stored below 25°C and protected from light.
Portuguese: 6 horas quando conservado a temperatura inferior a 25C e protegido da luz.
English: In RCC clinical trial 1, 31% of patients treated with temsirolimus were 65 or older.
Portuguese: No ensaio clínico 1 em CCR, 31% dos doentes tratados com temsirolímus tinham idade igual ou superior a 65 anos.
English: However, it is unlikely that whole blood concentrations of temsirolimus after intravenous administration of temsirolimus will inhibit the metabolic clearance of concomitant medicinal products that are substrates of CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 or CYP2E1.
Portuguese: No entanto, é pouco provável que as concentrações de temsirolímus no sangue total após administração intravenosa de temsirolímus inibam a depuração metabólica dos medicamentos concomitantes que sejam substratos do CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 ou CYP2E1.
English: Torisel may increase blood glucose levels and worsen diabetes mellitus.
Portuguese: Torisel pode aumentar os níveis de glucose no sangue e agravar a diabetes mellitus.
English: Frequencies are defined as follows: very common (1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: pouco frequentes (1/1.000, <1/100), raras (1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/ Contraceção masculina e feminina
English: All grades n (%)
Portuguese: Todos os graus n (%)
English: Temsirolimus also was associated with statistically significant advantages over investigator's choice in the secondary endpoint of ORR.
Portuguese: O temsirolímus foi também associado com vantagens estatisticamente significativas sobre a alternativa escolhida pelo investigador em relação ao objetivo secundário de ORR.
English: General inflammatory responses, as indicated by increased fibrinogen and neutrophils, and/or changes in serum protein, were observed in mice, rats, and monkeys, although in some cases these clinical pathology changes were attributed to skin or intestinal inflammation as noted above.
Portuguese: Respostas inflamatórias gerais, indicadas pelo aumento de fibrinogénio e neutrófilos, e/ou alterações das proteínas plasmáticas, foram observadas em ratinhos, ratos e macacos, embora nalguns casos, estas alterações clínicas da patologia sejam atribuídas à inflamação intestinal ou da pele, tal como referido acima.
English: There have been cases of non-specific interstitial pneumonitis, including fatal reports, occurring in patients who received weekly intravenous temsirolimus.
Portuguese: Registaram-se casos de pneumonite intersticial não-específica, incluindo notificações de casos fatais, que ocorreram em doentes em tratamento semanal com temsirolímus intravenoso.
English: Investigator's choice therapies included: gemcitabine (intravenous: 22 [41.5%]), fludarabine (intravenous: 12 [22.6%] or oral: 2 [3.8%]), chlorambucil (oral: 3 [5.7%]), cladribine (intravenous: 3 [5.7%]), etoposide (intravenous: 3 [5.7%]), cyclophosphamide (oral: 2 [3.8%]), thalidomide (oral: 2 [3.8%]), vinblastine (intravenous: 2 [3.8%]), alemtuzumab (intravenous: 1 [1.9%]), and lenalidomide (oral: 1 [1.9%]).
Portuguese: As escolhas de terapêuticas do investigador incluíram: gemcitabina (intravenosa: 22 [41,5%]), fludarabina (intravenosa: 12 [22,6%] ou oral: 2 [3,8%]), clorambucil (oral: 3 [5,7%]), cladribina (intravenosa: 3 [5,7%]), etoposido (intravenoso: 3 [5,7%]), ciclofosfamida (oral: 2 [3,8%]), talidomida (oral: 2 [3,8%]), vinblastina (intravenosa: 2 [3,8%]), alemtuzumab (intravenoso: 1 [1,9%]), e lenalidomida (oral: 1 [1,9%]).
English: Secondary endpoints included progression-free survival (PFS), objective response rate (ORR), clinical benefit rate, time to treatment failure (TTF), and quality adjusted survival measurement.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram a sobrevida livre de progressão (PFS), a taxa de resposta objetiva (ORR), taxa de benefício clínico, o tempo até falência do tratamento (TTF), e parâmetros da sobrevida ajustada pela qualidade.
English: if you are receiving Torisel, you may be at increased risk of cancers such as skin cancers and lymph node cancers (lymphoma).
Portuguese: se está a receber Torisel, pode ter um risco aumentado de desenvolver cancros, tais como cancros da pele e cancros dos gânglios linfáticos (linfoma).
English: Talk to your doctor, pharmacist, nurse if you have any concern.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro caso tenha alguma preocupação.
English: Temsirolimus has been associated with phospholipidosis in rats.
Portuguese: O temsirolímus tem sido associado a fosfolipidose nos ratos.
English: if you are going to have surgery or if you had an operation recently.
Portuguese: - se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica ou se tiver sido operado recentemente.
English: When mTOR activity is inhibited, its ability to phosphorylate, and thereby control the activity of protein translation factors (4E-BP1 and S6K, both downstream of mTOR in the P13 kinase/AKT pathway) that control cell division, is blocked.
Portuguese: Quando a atividade de mTOR é inibida, a sua capacidade de fosforilar e, por conseguinte, de controlar a atividade dos fatores de tradução das proteínas (4E-BP1 e S6K, ambas a jusante do mTOR na via P13 quinase/AKT) que controlam a divisão celular, é bloqueada.
English: An increased rate of fatal events was observed in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Portuguese: Observou-se um aumento de acontecimentos fatais em doentes com compromisso hepático moderado a grave.
English: The use of temsirolimus was associated with increases in serum triglycerides and cholesterol.
Portuguese: A utilização de temsirolímus foi associada a um aumento de triglicéridos e colesterol séricos.
English: The mean ±standard deviation (SD) dissociation constant (Kd) of binding was 5.1 ± 3.0 ng/ml, denoting the concentration at which 50% of binding sites in blood cells were occupied.
Portuguese: A média ±desvio padrão (DP) da constante de dissociação (kd) da ligação foi de 5,1 ± 3,0 ng/ml, denotando a concentração na qual 50% dos locais de ligação das células do sangue foram ocupados.
English: If a suspected reaction is not manageable with dose delays, then temsirolimus may be reduced by 5 mg/week decrements.
Portuguese: Se uma reação suspeita não for resolvida com atrasos na administração da dose, então o temsirolímus pode ser reduzido com diminuições de 5 mg/semana.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors; ATC code: L01X E09
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, inibidores da proteína quinase, código ATC: L01X E09
English: High concentrations resulted in complete cell growth inhibition in vitro, whereas inhibition mediated by FKBP-12/temsirolimus complex alone resulted in approximately 50% decrease in cell proliferation.
Portuguese: As concentrações elevadas têm como resultado uma inibição completa do crescimento celular in vitro, enquanto a inibição mediada apenas pelo complexo FKBP-12/temsirolímus tem como resultado uma diminuição de, aproximadamente, 50% da proliferação celular.
English: This may increase the risk of bleeding in your body.
Portuguese: Isto pode aumentar o risco de hemorragias no seu corpo.
English: The use of temsirolimus has been associated with abnormal wound healing; therefore, caution should be exercised with the use of temsirolimus in the peri-surgical period.
Portuguese: A utilização de temsirolímus tem sido associada a uma cicatrização anormal; consequentemente, é necessária precaução na utilização de temsirolímus no período peri-cirúrgico.
English: Temsirolimus exhibits a polyexponential decline in whole blood concentrations, and distribution is attributable to preferential binding to FKBP-12 in blood cells.
Portuguese: O temsirolímus apresenta um declive poliexponencial nas concentrações de sangue total, sendo a distribuição atribuída à ligação preferencial à FKBP-12 nas células sanguíneas.
English: It is harmful if you are suffering from alcoholism, and it is to be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Portuguese: É prejudicial se sofrer de alcoolismo e isto deve ser tido em consideração em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de alto risco, tais como doentes hepáticos ou com epilepsia.
English: Inhibition of CYP isoforms
Portuguese: Inibição das isoformas CYP
English: The anti-tumour effect of temsirolimus, therefore, may also in part stem from its ability to depress levels of HIF and VEGF in the tumour or tumour microenvironment, thereby impairing vessel development.
Portuguese: Assim, o efeito antitumoral do temsirolímus, pode também, em parte, derivar da sua capacidade de diminuir os níveis de HIF e VEGF no tumor ou no microambiente do tumor, comprometendo o desenvolvimento de vasos.
English: Due to the unknown risk related to potential exposure during early pregnancy, women of childbearing potential must be advised not to become pregnant while using Torisel.
Portuguese: Devido a desconhecer-se o risco associado a uma possível exposição durante a fase inicial da gravidez, mulheres com potencial risco para engravidar têm de ser aconselhadas a evitar uma gravidez enquanto estiverem a ser tratadas com Torisel.
English: Dose reduction level
Portuguese: Nível de redução da dose
English: Patients on temsirolimus with baseline neutropenia may be at risk of developing febrile neutropenia.
Portuguese: Os doentes em tratamento com temsirolímus com neutropenia de base podem estar em risco de desenvolver neutropenia febril.
English: (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
Portuguese: (CYPRUS BRANCH) T :+357 22 817690
English: The temsirolimus infusion should be interrupted in all patients with severe infusion reactions and appropriate medical therapy administered.
Portuguese: A perfusão de temsirolímus deve ser interrompida em todos os doentes com reações graves à perfusão e deve ser administrada a terapêutica médica apropriada.
English: The combination of temsirolimus and sunitinib resulted in dose-limiting toxicity.
Portuguese: A associação de temsirolímus com sunitinib resultou em toxicidade limitante da dose.
English: if you have mantle cell lymphoma and liver problems.
Portuguese: -se tem linfoma das células do manto e problemas de fígado.