FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling met atezolizumab moet onderbroken worden als het voorval gedurende meer dan 5 tot 7 dagen graad 2 blijft (ALAT of ASAT > 3 tot 5 x ULN of bilirubine in bloed > 1,5 tot 3 x ULN) en 1 tot 2 mg/kg/dag prednison (equivalent) moet worden gestart.
Czech: Léčba atezolizumabem má být ukončena, pokud bude stupeň 2 (ALT nebo AST >3 až 5násobek ULN nebo krevní bilirubin >1,5 až 3násobek ULN) přetrvávat po dobu více než 5 až 7 dnů, a má být zahájeno podávání 1 až 2 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávky.
Dutch: ATC-code: L01XC32
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC32
Dutch: Tabel 8: Intraveneuze behandelregimes (IMpower130)
Czech: Tabulka 8: Intravenózní léčebné režimy (IMpower130) Léčebný režim
Dutch: Waaronder meldingen van auto-immuunhypothyroïdie, auto-immuunthyroïditis, afwijkend thyroïdstimulerend hormoon in het bloed, verlaagd thyroïdstimulerend hormoon in het bloed, verhoogd thyroïdstimulerend hormoon in het bloed, euthyroid sick syndrome, struma, hypothyroïdie, myxoedeem, schildklieraandoening, afwijkende schildklierfunctietest, thyroïditis, acute thyroïditis, verlaagd thyroxine, verlaagd vrij thyroxine, verhoogd vrij thyroxine, verhoogd thyroxine, verlaagd tri-iodothyronine, afwijkend vrij tri-iodothyronine, verlaagd vrij tri-iodothyronine, verhoogd vrij tri-iodothyronine.
Czech: Zahrnuje hlášení o autoimunitní hypotyreóze, autoimunitní tyreoiditidě, abnormálním tyreostimulačním hormonu v krvi, sníženém tyreostimulačním hormonu v krvi, zvýšeném tyreostimulačním hormonu v krvi, eutyreoidním sick syndromu, strumě, hypotyreóze, myxedému, poruše štítné žlázy, abnormálním funkčním testu štítné žlázy, tyreoiditidě, akutní tyreoiditidě, sníženém tyroxinu, sníženém volném tyroxinu, zvýšeném volném tyroxinu, zvýšeném tyroxinu, sníženém trijodtyroninu, abnormálním volném trijodtyroninu, sníženém volném trijodtyroninu, zvýšeném volném trijodtyroninu.
Dutch: Twee patiënten moesten corticosteroïden gebruiken.
Czech: U dvou pacientů byla nutná léčba kortikosteroidy.
Dutch: Misselijkheid, diarree, stomatitis, vermoeidheid, pyrexie, slijmvliesontsteking, verminderde eetlust,
Czech: průjem, stomatitida, únava, horečka, zánět sliznice, snížená chuť k jídlu, pokles tělesné hmotnosti,
Dutch: De behandeling met atezolizumab moet definitief gestaakt worden bij graad 4 of terugkerende graad 3 myositis, of wanneer het niet mogelijk is om binnen 12 weken na het ontstaan de dosering corticosteroïden te verlagen tot ≤ 10 mg oraal prednison(equivalent) per dag.
Czech: Léčba atezolizumabem musí být trvale ukončena u myozitidy stupně 4 nebo opakující se myozitidy stupně 3, nebo v případě, že není možné snížit dávku kortikosteroidů na dávku ekvivalentní ≤ 10 mg prednisonu denně během 12 týdnů od vzniku.
Dutch: De behandeling met atezolizumab moet definitief gestaakt worden bij graad 4 pancreatitis, of bij elke graad van terugkerende pancreatitis.
Czech: Léčba atezolizumabem má být natrvalo ukončena při stupni 4, nebo rekurentní pankreatitidě jakéhokoli stupně.
Dutch: • een humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-infectie of ‘verworven immunodeficiëntiesyndroom'
Czech: nebo žloutenky typu C (HCV) · máte infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané lidské imunodeficience (AIDS)
Dutch: Het syndroom van Guillain-Barré leidde tot stopzetting van atezolizumab bij 1 (< 0,1%) patiënt.
Czech: Syndrom Guillain-Barré vedl k vysazení atezolizumabu u 1 pacienta (<0,1 %).
Dutch: Figuur 3 geeft de resultaten weer van de OS in de ITTen PD-L1-subgroepen, waarbij het OS-voordeel met atezolizumab in alle subgroepen wordt aangetoond, onder meer bij patiënten met PD-L1-expressie < 1% op TC en IC.
Czech: PD-L1 a prokazuje přínos z hlediska OS u atezolizumabu ve všech podskupinách včetně těch s expresí PD-L1 < 1 % v TC a IC.
Dutch: In cohort 2 waren de co-primaire werkzaamheidseindpunten bevestigde ORR, beoordeeld door een IRF met behulp van RECIST v1.1 en onderzoeker-beoordeelde ORR volgens de criteria van Modified RECIST (mRECIST).
Czech: Ve 2. kohortě byly společnými primárními cílovými parametry potvrzená ORR posuzovaná IRF pomocí kritérií RECIST v1.1 a zkoušejícím lékařem posuzovaná ORR podle modifikovaných kritérií
Dutch: Er werden statistische significante ORR's aangetoond met behulp van IRF-beoordeelde RECISTv1.1 en onderzoeker-beoordeelde mRECIST vergeleken met een vooraf gespecificeerd historisch controleresponspercentage van 10%.
Czech: Byly prokázány klinicky relevantní významné ORR posouzené IRF pomocí kritérií RECISTv1.1; avšak při porovnání s předem specifikovaným 10% výskytem odpovědi u historických kontrol, nebylo u primárního cílového parametru dosaženo statické významnosti.
Dutch: De mediane leeftijd was 64 jaar (bereik: 33 tot 85) en 61% van de patiënten was man.
Czech: Medián věku byl 64 let (rozmezí: 33 až 85), a 61 % pacientů byli muži.
Dutch: Tecentriq is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC na eerdere behandeling met chemotherapie.
Czech: Přípravek Tecentriq je jako monoterapie indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC po předchozí chemoterapii.
Dutch: Behandeling met atezolizumab kan hervat worden als metabole controle bereikt is met een insulinevervangende behandeling.
Czech: Léčba atezolizumabem může být obnovena, pokud bude při substituční léčbě inzulinem dosaženo metabolické kontroly.
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven volgens MedDRA systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie in tabel 2 voor atezolizumab gegeven als monotherapie of als combinatietherapie.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 2 pro atezolizumab v monoterapii nebo v kombinované terapii podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA v kategoriích dle frekvence.
Dutch: Figuur 3: Forest-curve voor OS per PD-L1-expressie in de primaire populatie-analyse (OAK)
Czech: Obrázek 3: Forest plot celkového přežití podle exprese PD-L1 v populaci pro primární analýzu (OAK)
Dutch: Belangrijkste werkzaamheidseindpunten
Czech: Primární parametr účinnosti
Dutch: • verlaagd aantal lymfocyten (een type witte bloedcellen); dit hangt samen met een hoger risico op infectie
Czech: · zvýšené jaterní enzymy (prokázané při testech), což může být známkou zánětu jater · změna ve vnímání chuti (dysgeuzie) · snížený počet lymfocytů (typ bílých krvinek), což je spojeno se zvýšeným rizikem infekce
Dutch: Er zijn geen ontwikkelings- en reproductie-onderzoeken met atezolizumab uitgevoerd.
Czech: U atezolizumabu nebyly prováděny žádné vývojové ani reprodukční studie.
Dutch: p-waarde1,2 OS-interimanalyse*
Czech: Hodnota p Interim analýza OS*
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op symptomen van hepatitis.
Czech: Pacienti mají být monitorováni, zda nemají známky nebo příznaky hepatitidy.
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-curve voor OS in de primaire populatie-analyse (all-comers) (OAK)
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití v populaci pro primární analýzu (všichni účastníci) (OAK)
Dutch: De mediane duur was 16,8 maanden (bereik: 0 dagen tot 16,8 maanden).
Czech: Medián trvání byl 16,8 měsíce (rozmezí: 0 dnů až 16,8 měsíce).
Dutch: Dosisverlagingen waren niet toegestaan.
Czech: Nebyla povolena žádná redukce dávky.
Dutch: Tecentriq in combinatie met nab-paclitaxel in eerstelijns mTNBC De aanbevolen dosering van Tecentriq is 840 mg, toegediend via intraveneuze infusie, gevolgd door 100 mg/m2 nab-paclitaxel.
Czech: Přípravek Tecentriq v kombinaci s nab-paklitaxelem v 1. linii mTNBC Doporučená dávka přípravku Tecentriq je 840 mg podaná formou intravenózní infuze, po které následuje nab-paklitaxel 100 mg/m2.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak Hoesten, dyspneu
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté
Dutch: Patiënten die een levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen, systemische immunostimulantia binnen 4 weken of systemische immunosuppressiva binnen 2 weken toegediend hadden gekregen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, werden uitgesloten van klinische onderzoeken.
Czech: Pacienti, kterým byla 28 dnů před zařazením podána živá, atenuovaná vakcína, systémové imunostimulační látky podané v průběhu 4 týdnů před zařazením nebo systémové imunosupresivní léčivé přípravky podané v průběhu 2 týdnů před zařazením, byli z klinických hodnocení vyloučeni.
Dutch: • ontsteking van de mond of lippen
Czech: · zánět ústní dutiny nebo rtů
Dutch: Er zijn geen verschillen in werkzaamheid waargenomen tussen patiënten ≥ 65 jaar en jongere patiënten die atezolizumab-monotherapie ontvingen.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v účinnosti u pacientů ve věku ≥ 65 let a mladších pacientů, kteří byli léčeni atezolizumabem v monoterapii.
Dutch: Een type I glazen injectieflacon met een butylrubberen stop en een aluminium sluiting met een aqua plastic "flip-off" dop, die 20 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat.
Czech: Injekční lahvička (sklo třídy I) s uzávěrem z butylové pryže a hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhávacím víčkem obsahující 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Dutch: Co-primaire eindpunten OS
Czech: Koprimární cílové parametry OS
Dutch: Er werden 310 patiënten behandeld met 1200 mg atezolizumab elke 3 weken via intraveneuze infusie tot verlies van klinisch voordeel.
Czech: Atezolizumabem bylo léčeno 310 pacientů v dávce 1200 mg intravenózní infuzí jednou za 3 týdny do ztráty klinického přínosu.
Dutch: Tumorbepalingen werden in de eerste 54 weken om de 9 weken, en daarna om de 12 weken uitgevoerd.
Czech: Posouzení nádoru bylo v prvních 54 týdnech prováděno každých 9 týdnů a poté každých 12 týdnů.
Dutch: Gebaseerd op het 26 weken durende toxiciteitsonderzoek bij herhaalde toediening, had atezolizumab echter een effect op de menstruatiecyclus bij een geschatte AUC van ongeveer 6 keer de AUC bij patiënten die de aanbevolen dosering kregen en dit effect was reversibel (zie rubriek 5.3).
Czech: U atezolizumabu nebyly prováděny žádné studie reprodukční ani vývojové toxicity; avšak podle 26týdenní studie toxicity opakovaného podávání měl atezolizumab účinek na menstruační cyklus při odhadované AUC přibližně 6násobně vyšší než je AUC u pacientů, kteří dostávají doporučenou dávku.
Dutch: De behandeling met atezolizumab moet definitief gestaakt worden bij graad 3- of 4-myocarditis.
Czech: Léčba atezolizumabem musí být trvale ukončena u myokarditidy stupně 3 nebo 4.
Dutch: Tecentriq is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom (UC):
Czech: Přípravek Tecentriq je jako monoterapie indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem (UK)
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op symptomen van pneumonitis.
Czech: Pacienti mají být monitorováni, zda nemají známky nebo příznaky pneumonitidy.
Dutch: e-lijns UC (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Czech: Tecentriq (viz bod 5.1).
Dutch: IMpower133 (GO30081): gerandomiseerd fase I/III-onderzoek bij patiënten met extensive-stage SCLC in combinatie met carboplatine en etoposide, die niet eerder zijn behandeld met chemotherapie
Czech: IMpower133 (GO30081): Randomizovaná studie fáze I/III u pacientů s extenzivním stádiem SCLC bez předchozí chemoterapie, v kombinaci s karboplatinou a etoposidem
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 5,0 maanden (bereik: 9 dagen tot 16,9 maanden).
Czech: Medián do vzniku byl 5,0 měsíce (rozmezí: 9 dnů až 16,9 měsíce).
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 5,5 maanden (bereik: 3 dagen tot 19 maanden).
Czech: Medián do vzniku byl 5,5 měsíců (rozmezí: 3 dny až 19 měsíců).
Dutch: Er was geen verbetering in PFS bij patiënten met een PD-L1-expressie <1% wanneer atezolizumab werd toegevoegd aan nab-paclitaxel (HR van 0,94; 95%-BI: 0,78; 1,13).
Czech: Pacienti s expresí PD-L1 < 1 % nevykazovali zlepšení PFS v případě přidání atezolizumabu k léčbě nab-paklitaxelem (HR 0,94; 95% CI 0,78; 1,13).
Dutch: Onderhoud (21-daagse cycli)
Czech: (21denní cykly)
Dutch: Atezolizumab is een Fc-gemodificeerd, gehumaniseerd immunoglobuline G1 (IgG1) monoklonaal antilichaam dat zich rechtstreeks bindt aan PD-L1, waardoor de PD-1- en B7.1-receptoren beide worden geblokkeerd.
Czech: (IgG1) proti ligandu 1 programované buněčné smrti (PD-L1) s odstraněnou funkcí Fc domény, která se přímo váže na PD-L1 a poskytuje duální blokádu PD-1 a B7.1 receptorů.
Dutch: Tabel 6: Samenvatting van de bijgewerkte werkzaamheid in de ITT-populatie (IMpower150) Werkzaamheidseindpunt
Czech: Tabulka 6: Přehled aktualizovaných údajů pro účinnost v populaci ITT (IMpower150) Cílový parametr účinnosti
Dutch: • ontsteking van de lever (hepatitis); verschijnselen zijn onder andere geel worden van huid of ogen, misselijkheid, braken, bloedingen of blauwe plekken, donkere urine en buikpijn
Czech: · zánět jater (hepatitida): příznaky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže nebo očí, pocit na zvracení, zvracení, krvácení nebo vznik modřin, tmavou moč a bolest břicha
Dutch: PFS na 12 maanden (%)
Czech: 12měsíční PFS (%)
Dutch: • De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Czech: · Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: Beide patiënten hadden corticosteroïden nodig en stopten met de atezolizumab-behandeling.
Czech: U obou pacientů byla nutná léčba kortikosteroidy a vysazení atezolizumabu.
Dutch: Om de oplossing te mengen moet de zak voorzichtig omgekeerd worden ter voorkoming van schuimvorming.
Czech: Vak má být jemně převrácen, aby se roztok promíchal a zabránilo se napěnění.
Dutch: Onderbreek Tecentriq De behandeling kan hervat worden als metabole controle bereikt is met insulinevervangende behandeling
Czech: Nepodávejte přípravek Tecentriq Léčba může být obnovena, až bude dosažena metabolická kontrola na substituční léčbě inzulinem
Dutch: Atezolizumab + nab-paclitaxel Placebo + nab-paclitaxel
Czech: Placebo + nab-paklitaxel
Dutch: Neuropathieën, waaronder het syndroom van Guillain-Barré en demyeliniserende polyneuropathie, trad op bij 0,2% (5/3178) van de patiënten die atezolizumab als monotherapie kregen.
Czech: Syndrom Guillain-Barré a demyelinizační polyneuropatie se vyskytly u 0,2 % (5/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Dutch: ‡^ (95%-BI)
Czech: (95% CI)
Dutch: In de onderzoeken IMpower150 en IMpower 133 zijn er te weinig gegevens van patiënten ≥ 75 jaar om conclusies over deze populatie te trekken (zie rubriek 5.1).
Czech: Údaje o pacientech ve věku ≥ 75 let ze studií IMpower150 a IMpower133 jsou příliš omezené, aby bylo možné o této populaci vyvodit závěry (viz bod 5.1).
Dutch: Echter, patiënten met EGFR-mutaties toonden geen verbetering van de OS met atezolizumab vergeleken met docetaxel (HR van 1,24; 95%-BI: 0,71 ; 2,18; mediane OS van 10,5 versus 16,2 maanden voor respectievelijk atezolizumab en docetaxel).
Czech: Avšak u pacientů s EGFR mutacemi nebylo zlepšení OS u atezolizumabu ve srovnání s docetaxelem prokázáno (HR 1,24, 95% CI: 0,71; 2,18; medián OS 10,5 oproti 16,2 měsíce u atezolizumabu, respektive docetaxelu).
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 7,2 maanden (bereik: 24 dagen tot 13,7 maanden).
Czech: Medián do vzniku byl 7,2 měsíce (rozmezí: 24 dnů až 13,7 měsíce).
Dutch: • ontsteking van het weefselvlies rondom de wervelkolom en de hersenen
Czech: · zánět podvěsku mozkového, žlázy, která je umístěna na spodině mozku
Dutch: Waaronder cytokine release syndroom, overgevoeligheid, anafylaxie.
Czech: Zahrnuje hlášení o syndromu uvolňování cytokinů, hypersenzitivitě, anafylaxi.
Dutch: Behandeling met atezolizumab moet definitief gestaakt worden bij graad 4 hypofysitis.
Czech: Léčba atezolizumabem musí být natrvalo ukončena u zánětu hypofýzy stupně 4.
Dutch: Beide patiënten moesten corticosteroïden gebruiken.
Czech: U obou pacientů byla nutná léčba kortikosteroidy.
Dutch: Meningo-encefalitis waarvoor het gebruik van corticosteroïden nodig was, trad op bij 0,2% (6/3178) van de patiënten die atezolizumab kregen en alle vier de patiënten stopten het gebruik van atezolizumab.
Czech: Meningoencefalitida vyžadující užívání kortikosteroidů se vyskytla u 0,2 % (6/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab a čtyři pacienti ukončili léčbu atezolizumabem.
Dutch: Graad 2: (creatininewaarde: > 1,5 tot 3,0 x baseline of > 1,5 tot 3,0 x ULN)
Czech: (hodnota kreatininu zvýšená >1,5 - 3,0x oproti výchozí hodnotě nebo >1,5
Dutch: Pancreatitis, waaronder verhoogd amylase en verhoogd lipase, trad op bij 0,6% (18/3178) van de patiënten die atezolizumab als monotherapie kregen.
Czech: Imunitně podmíněná pankreatitida Pankreatitida včetně zvýšení amylázy a lipázy se vyskytla u 0,6 % (18/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 4,7 maanden (bereik: 15 dagen tot 17,2 maanden).
Czech: Medián do vzniku byl 4,7 měsíce (rozmezí 15 dnů až 17,2 měsíce).
Dutch: De Kaplan-Meier-curve voor OS in de all-comer-populatie wordt weergegeven in figuur 1.
Czech: Kaplan-Meierova křivka pro OS v populaci všech účastníků je uvedena na obrázku 1.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (≥ 20%) waren misselijkheid (37,4%), vermoeidheid (36,4%), neutropenie (33,7%), anemie (33,2%), diarree (29,5%), huiduitslag (28,5%), obstipatie (27,0%), perifere neuropathie (26,8%), verminderde eetlust (24,6%), trombocytopenie (21,2%) en hoesten (20,1%).
Czech: %), neutropenie (33,7 %), anémie (33,2 %), průjem (29,5 %), vyrážka (28,5 %), zácpa (27,0 %), periferní neuropatie (26,8 %), snížená chuť k jídlu (24,6 %), trombocytopenie (21,2 %) a kašel (20,1
Dutch: Figuur 3 vat de resultaten van de OS in de ITT- en PD-L1-subgroepen samen.
Czech: Obrázek 3 shrnuje výsledky OS v ITT a podskupinách podle
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curve voor OS (IMvigor211)
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití (IMvigor211)
Dutch: De mediane duur was 8,0 maanden (bereik: 18 dagen tot 8,3+ maanden; + geeft een gecensureerde waarde weer).
Czech: Medián trvání byl 8,0 měsíců (rozmezí 18 dnů až 8,3+ měsíce;+ označuje cenzorovanou hodnotu).
Dutch: De behandeling met atezolizumab moet onderbroken worden bij ≥ graad 3 verhoogde amylase- of lipasewaarden in serum (> 2 x ULN), of graad 2- of 3-pancreatitis en er moet een behandeling met intraveneuze corticosteroïden (1 tot 2 mg/kg/dag methylprednisolon(equivalent)) gestart worden.
Czech: Léčba atezolizumabem má být ukončena při zvýšení hodnot sérové amylázy nebo lipázy na ≥ stupeň 3 (> 2násobek ULN), nebo u pankreatitidy stupně 2 nebo 3 a má být zahájena léčba intravenózními kortikosteroidy (1 až 2 mg/kg/den methylprednisolonu nebo ekvivalentní dávky).
Dutch: ORR (IRF-beoordeeld; RECIST v1.1)
Czech: ORR (posuzovaná IRF; RECIST v1.1)
Dutch: Als u nog niet eerder antikankermiddelen heeft gekregen voor gevorderde longkanker, zal Tecentriq aan u gegeven worden in combinatie met of zonder bevacizumab en antikankermiddelen
Czech: Pokud jste dosud nedostal(a) protinádorové léky pro pokročilé nádorové onemocnění plic, přípravek Tecentriq Vám bude podán v kombinaci s nebo bez bevacizumabu a protinádorovými léky (chemoterapie zvané karboplatina a paklitaxel nebo nab-paklitaxel).
Dutch: De inductiefase wordt gevolgd door een onderhoudsfase zonder chemotherapie, waarin 1200 mg Tecentriq wordt toegediend via intraveneuze infusie elke drie weken.
Czech: Po úvodní fázi následuje udržovací fáze bez chemoterapie, ve které se formou intravenózní infuze každé tři týdny podává přípravek Tecentriq 1 200 mg.
Dutch: Eén injectieflacon van 14 ml concentraat bevat 840 mg atezolizumab*.
Czech: Jedna 14ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje atezolizumabum 840 mg*.
Dutch: De voornaamste resultaten van dit onderzoek zijn samengevat in tabel 10.
Czech: Klíčové výsledky této studie s mediánem sledování přežití 21 měsíců jsou shrnuty v tabulce 10.
Dutch: De mediane duur was 2,8 maanden (bereik: 15 dagen tot 9,5+ maanden; + geeft een gecensureerde waarde weer).
Czech: Medián trvání byl 2,8 měsíce (rozmezí 15 dnů až 9,5+ měsíce; + označuje cenzorovanou hodnotu).
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op symptomen van myocarditis.
Czech: Pacienti mají být monitorováni, zda u nich nedochází k známkám a příznakům myokarditidy.
Dutch: De mediane PFS was 2,2 maanden in de atezolizumab plus nab-paclitaxel-arm (n=15) vergeleken met 5,6 maanden in de placebo plus nab-paclitaxel-arm (n=11) (HR 1,40; 95%-BI 0,57;3,44).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje účinnosti u pacientů s asymptomatickými metastázami v mozku při zařazení, i když byl počet léčených pacientů malý; medián PFS byl 2,2 měsíce v rameni s atezolizumabem s nab-paklitaxelem (n = 15) ve srovnání s 5,6 měsíce v rameni s placebem s nabpaklitaxelem (n = 11) (HR 1,40; 95% CI 0,57; 3,44).
Dutch: Beoordelingen van de tumor werden elke 6 weken uitgevoerd tijdens de eerste 48 weken vanaf cyclus 1, dag 1 en daarna elke 9 weken.
Czech: Hodnocení nádoru bylo prováděno každých 6 týdnů během prvních 48 týdnů po cyklu 1, a pak každých 9 týdnů.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met atezolizumab, nab-paclitaxel en carboplatine hadden een mediane overlevingsduur na follow-up van 18,6 maanden en lieten een verbetering zien in OS en PFS vergeleken met de controlegroep.
Czech: Pacienti měli medián doby sledování přežití 18,6 měsíce a měli lepší OS a PFS při léčbě atezolizumabem, nab-paklitaxelem a karboplatinou ve srovnání s kontrolním ramenem.
Dutch: De ECOGscore op baseline was 0 (43%) of 1 (57%).
Czech: Výchozí výkonnostní stav ECOG byl 0 (43 %) nebo 1 (57 %).
Dutch: Vaak Pneumonitisq, hypoxie, verstopte neus, nasofaryngitis
Czech: Pneumonitidaq , hypoxie, nazální kongesce, nazofaryngitida
Dutch: Tabel 7: Samenvatting van de bijgewerkte werkzaamheid van arm A versus arm B in de ITTpopulatie (IMpower150)
Czech: Tabulka 7: Přehled aktualizovaných údajů pro účinnost v populaci ITT, rameno A vs. rameno B (IMpower150)
Dutch: De mediane leeftijd was 67 jaar (bereik: 31 tot 88) en 77,1% van de patiënten was man.
Czech: Medián věku byl 67 let (rozmezí: 31 až 88), a 77,1 % pacientů byli muži.
Dutch: Bij patiënten met graad 3 of 4 IRR's moet de behandeling met atezolizumab definitief beëindigd worden.
Czech: U pacientů s reakcemi souvisejícími s infuzí stupně 3 nebo 4 má být atezolizumab natrvalo vysazen.
Dutch: Nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c + carboplatine (AUC 6)c
Czech: Nab-paklitaxel (100 mg/m2)b,c + karboplatina (AUC 6)c
Dutch: IMvigor210 (GO29293): Eenarmig onderzoek bij niet eerder behandelde patiënten met UC voor wie cisplatine ongeschikt is en bij patiënten met UC die eerder behandeld zijn met chemotherapie
Czech: IMvigor210 (GO29293): Jednoramenná studie u dříve neléčených pacientů s uroteliálním karcinomem, kteří nejsou způsobilí pro léčbu cisplatinou, a u pacientů s uroteliálním karcinomem dříve léčených chemoterapií
Dutch: Hepatitis leidde tot stopzetting van atezolizumab bij 6 (< 0,2%) patiënten.
Czech: Hepatitida vedla k vysazení atezolizumabu u 6 (< 0,2 %) pacientů.
Dutch: • verkoudheid
Czech: · zimnice
Dutch: Er is geen informatie over overdosering met atezolizumab.
Czech: Neexistují žádné informace o předávkování atezolizumabem.
Dutch: Tabel 3: Samenvatting van de werkzaamheid in de all-comer populatie (IMvigor211) Werkzaamheidseindpunt
Czech: Tabulka 3: Souhrn účinnosti všech pacientů (IMvigor211)
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 7 maanden (bereik: 18 dagen tot 8,1 maanden).
Czech: Medián do vzniku byl 7 měsíců (rozmezí: 18 dnů až 8,1 měsíce).
Dutch: • urineweginfectie
Czech: · infekce močových cest
Dutch: Vaak Griepachtige verschijnselen, rillingen a Waaronder meldingen van urineweginfectie, cystitis, pyelonefritis, Escherichia-urineweginfectie, bacteriële urineweginfectie, nierinfectie, acute pyelonefritis, fungale urineweginfectie, pseudomonale urineweginfectie.
Czech: zimnice a Zahrnuje hlášení o infekci močových cest, cystitidě, pyelonefritidě, infekčním onemocnění močových cest vyvolaném bakteriemi Escherichia, bakteriální infekci močových cest, zánětu ledvin, akutní pyelonefritidě, mykotické infekci močových cest, pseudomonádové infekci močových cest.
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 2,1 maanden (bereik: 21 dagen tot 15,7 maanden).
Czech: Medián do vzniku byl 2,1 měsíce (rozmezí 21 dnů až 15,7 měsíce).
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 1,5 maanden (bereik: 6 dagen tot 18,8 maanden).
Czech: Medián do vzniku byl 1,5 měsíce (rozmezí 6 dnů až 18,8 měsíce).