FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność bewacyzumabu u pacjentów z nawrotowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej badano w trzech badaniach III fazy (AVF4095g, MO22224 i GOG-0213): w różnych populacjach pacjentek oraz w skojarzeniu z różnymi schematami chemioterapii.
Lithuanian: Bevacizumabo saugumas ir veiksmingumas, vaisto skiriant pacienčių, sergančių recidyvavusiu epiteliniu kiaušidžių, kiaušintakių ar pirminiu pilvaplėvės vėžiu, gydymui, buvo tirti atlikus tris III fazės tyrimus (AVF4095g, MO22224 ir GOG-0213), kuriuose dalyvavo skirtingos pacienčių populiacijos ir buvo skiriami skirtingi chemoterapijos deriniai.
Polish: Ogółem, u około 34% chorych stwierdzono III stopień zaawansowania choroby według klasyfikacji FIGO i przeprowadzono optymalny zabieg cytoredukcyjny z makroskopową chorobą resztkową, u 40% pacjentek z zaawansowaniem choroby III przeprowadzono suboptymalną cytoredukcję guza, u 26% pacjentek w badaniu stopień zaawansowania choroby wynosił IV.
Lithuanian: Iš viso maždaug 34 % pacienčių nustatytas III stadijos pagal FIGO klasifikaciją vėžys, kuris buvo optimaliai rezekuotas, tačiau nustatytas didelis išlikęs auglys, 40 % pacienčių nustatytas III stadijos vėžys, kuris buvo suboptimaliai rezekuotas, o 26 % pacienčių nustatytas IV stadijos vėžys.
Polish: • podwyższone ciśnienie krwi,
Lithuanian: • padidėjęs kraujospūdis,
Polish: Analiza w trakcie badania wykazała, że w grupie otrzymującej 10 mg/kg mc. bewacyzumabu w porównaniu z grupą placebo wystąpiła mała różnica dotycząca wydłużenia czasu do progresji choroby (współczynnik ryzyka względnego, 2,55; p < 0,001).
Lithuanian: Tarpinė analizė parodė, kad pacientų, kuriems buvo duodama po 10 mg/kg vaisto, palyginti su gavusiųjų placebo, laikotarpis iki ligos progresavimo ryškiai pailgėjo (rizikos santykis = 2,55; p < 0,001).
Polish: • MVASI może powodować zakażenia oraz zmniejszać liczbę neutrofili (jednego z typów białych krwinek, które chronią organizm przed zakażeniami).
Lithuanian: • MVASI gali skatinti infekcinių ligų pasireiškimą ir mažinti neutrofilų (tam tikrų su bakterijomis kovojančių kraujo ląstelių) skaičių kraujyje.
Polish: • Krwotoki, w tym krwotoki płucne/krwioplucie, częściej występujące u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: • Kraujavimas, įskaitant kraujavimą iš plaučių / skrepliavimą krauju, kuris dažniau kilo pacientams, sergantiems nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (žr.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentek z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy, przetoki pomiędzy pochwą a przewodem pokarmowym występowały z częstością 8,3% w grupie leczonej bewacyzumabem i 0,9% w grupie kontrolnej, wszystkie pacjentki z tym powikłaniem były uprzednio poddawane radioterapii miednicy.
Lithuanian: Persistuojančiu, recidyvavusiu ar metastazavusiu gimdos kaklelio vėžiu sergančių pacienčių klinikinio tyrimo duomenimis, virškinimo trakto ir makšties fistulių pasireiškimo dažnis buvo 8,3 % bevacizumabą vartojusiųjų grupėje ir 0,9 % palyginamojoje grupėje, o visoms šioms pacientėms anksčiau buvo skirta radioterapija dubens srityje.
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia u pacjentów reakcji nadwrażliwości/reakcji podczas infuzji.
Lithuanian: Pacientams gali būti infuzijos ir (arba) padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškimo pavojus.
Polish: • u pacjenta występuje jakiekolwiek poważne krwawienie.
Lithuanian: • atsirado bet koks gausus kraujavimas.
Polish: W badaniach klinicznych we wszystkich wskazaniach ogólna częstość występowania działań niepożądanych o charakterze żylnej zakrzepicy zatorowej wahała się od 2,8% do 17,3% u chorych otrzymujących bewacyzumab w porównaniu z częstością występowania od 3,2% do 15,6% w grupach kontrolnych.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu visų indikacijų atveju bendras venų tromboembolinių reiškinių dažnis gydant pacientus bevacizumabu svyravo nuo 2,8 % iki 17,3 %, palyginti su 3,2 %-15,6 % kontrolinių grupių pacientų.
Polish: Lek MVASI został wytworzony i wyprodukowany w celu leczenia chorych na raka poprzez wstrzyknięcie leku do krwioobiegu.
Lithuanian: MVASI buvo sukurtas ir pagamintas vėžiu sergantiems pacientams gydyti, vaisto švirkščiant į kraujagysles.
Polish: W badaniu BO20924 dotyczącym stosowania bewacyzumabu w połączeniu z obecnym leczeniem standardowym u pacjentów z rozsianym mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym i nieprążkowanokomórkowym, profil bezpieczeństwa u dzieci leczonych bewacyzumabem był porównywalny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u dorosłych pacjentów leczonych bewacyzumabem.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO20924 metu paskyrus bevacizumabo su šiuolaikiniu įprastiniu gydymu metastazavusia rabdomiosarkoma ar ne rabdomiosarkomos tipo minkštųjų audinių sarkoma sergantiems vaikams, bevacizumabo saugumo pobūdis vaikams buvo panašus į saugumo pobūdį, nustatytą bevacizumabu gydomiems suaugusiesiems.
Polish: Bewacyzumab łączy się wybiórczo z białkiem nazywanym ludzkim czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), które jest obecne w wyściółce naczyń krwionośnych i limfatycznych w organizmie.
Lithuanian: Bevacizumabas išskirtinai jungiasi tik prie baltymo, vadinamojo žmogaus kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAF), esančio ant vidinio kraujagyslių ir limfagyslių paviršiaus.
Polish: Białkomoczb,d
Lithuanian: Proteinurijab,d
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA MVASI 25 mg/ml koncentrat jałowy bewacyzumab iv.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) MVASI 25 mg/ml sterilus koncentratas bevacizumabas i.v.
Polish: % pacjentów z obiektywną odpowiedzią Współczynnik p * analiza pierwotna.
Lithuanian: % pacientų, kuriems buvo objektyvus atsakas p reikšmė * pirminė analizė Bendras išgyvenamumas (BI)
Polish: • niedostateczna ilość krwi dostarczana do mózgu lub udar,
Lithuanian: • sumažėjęs kraujo pritekėjimas į smegenis ar insultas,
Polish: • Jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
Lithuanian: • Jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.
Polish: Współczynnik ryzyka dla PFS wynosił 0,47 (95% CI: 0,35, 0,62) oraz 0,45 (95% CI: 0,31, 0,67), odpowiednio, dla podgrup w wieku < 65 i ≥ 65 lat.
Lithuanian: IILP rodiklio rizikos santykis < 65 metų ir ≥ 65 metų pacienčių pogrupiuose atitinkamai buvo 0,47 (95 % PI: 0,35, 0,62) ir 0,45 (95 % PI: 0,31, 0,67).
Polish: Przetokab,d, Osłabienie mięśni, Ból pleców
Lithuanian: Fistulės susidarymasb,d, Raumenų silpnumas, Nugaros skausmas
Polish: W badaniu III fazy NSABP C-08, dotyczącym stosowania bewacyzumabu jako leczenia uzupełniającego u chorych na raka jelita grubego, częstość występowania niewydolności jajników, zdefiniowanej jako brak miesiączki trwający przez 3 lub więcej miesięcy, stężenie FSH ≥ 30 mili j.m./ml oraz negatywny wynik testu ciążowego β-HCG w surowicy, oceniono u 295 kobiet przed menopauzą.
Lithuanian: III fazės NSABP C-08 tyrimo duomenimis, storosios žarnos vėžiu sirgusiems pacientams skiriant adjuvantinį gydymą bevacizumabu, naujų kiaušidžių funkcijos nepakankamumo atvejų (apibūdinamų kaip 3 ar daugiau mėnesių trunkanti amenorėja, FSH koncentracija ≥ 30 mTV/ml ir neigiamas serumo β-HCG nėštumo testo rezultatas) pasireiškimas įvertintas 295 moterims prieš menopauzę.
Polish: • Pozostałe składniki to trehalozy dwuwodzian, sodu fosforan, polisorbat 20 oraz woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra trehalozė dihidratas, natrio fosfatas, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Polish: • zmiany w dziąsłach z odsłonięciem kości szczęki, które nie ulegają gojeniu i mogą być związane z bólem i zapaleniem otaczających tkanek (w celu uzyskania dalszych informacji patrz akapity poniżej z wykazem działań niepożądanych),
Lithuanian: • dantenų pažeidimas, kuris išplinta į žandikaulį, negyja ir gali būti susijęs su aplinkinių audinių skausmu bei uždegimu (išsamios rekomendacijos pateikiamos toliau po šalutinių reiškinių sąrašo esančiose pastraipose),
Polish: • u pacjenta występują poważne przypadki podwyższonego ciśnienia krwi, które nie poddaje się leczeniu lekami przeciwnadciśnieniowymi lub, gdy wystąpi nagłe znaczne podwyższenie ciśnienia,
Lithuanian: • yra labai padidėjęs kraujospūdis, kurio negalima sunorminti kraujospūdį mažinančiais vaistais; arba kraujospūdis labai padidėja staiga,
Polish: Ogólnie do badania przydzielono losowo 116 pacjentów, 39 (n = 39) otrzymywało bewacyzumab 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie, 37 (n = 37) bewacyzumab 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie a 40 (n = 40) placebo.
Lithuanian: 116 pacientų randomizuoti į gydomus bevacizumabu po 3 mg/kg kas 2 savaites (n = 39), po 10 mg/kg kas 2 savaites (n = 37) arba placebu (n = 40).
Polish: Leczenie pierwszego rzutu: MVASI jest stosowany łącznie z karboplatyną i paklitakselem przez maksymalnie 6 cykli leczenia, a następnie w monoterapii aż do progresji choroby lub przez maksymalnie 15 miesięcy lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, zależnie od tego, które z tych zjawisk wystąpi wcześniej.
Lithuanian: MVASI skiriama kartu su karboplatina ir paklitakseliu iki 6 gydymo ciklų, toliau skiriama vien MVASI iki liga pradeda progresuoti arba daugiausia 15 mėnesių, arba kol pasireiškia netoleruojamas toksinis poveikis (priklausomai nuo to, kas pasireiškia pirmiau).
Polish: Z 452 pacjentek zrandomizowanych w chwili rozpoczęcia badania, większość pacjentek była rasy białej (80,0% w grupie otrzymującej samą chemioterapię i 75,3% w grupie otrzymującej chemioterapię+bewacyzumab), miała rozpoznanego raka płaskonabłonkowego (67,1% w grupie otrzymującej samą chemioterapię i 69,6% w grupie otrzymującej chemioterapię+bewacyzumab), miała przetrwałego/nawrotowego raka (83,6% w grupie otrzymującej samą chemioterapię i 82,8% w grupie otrzymującej chemioterapię+bewacyzumab), miała 1-2 przerzuty (72,0% w grupie otrzymującej samą chemioterapię i 76,2% w grupie otrzymującej chemioterapię+bewacyzumab), miała zajęte węzły chłonne (50,2% w grupie otrzymującej samą chemioterapię i 56,4% w grupie otrzymującej chemioterapię+bewacyzumab), okres od zakończenia leczenia związkami platyny ≥ 6 miesięcy (72,5% w grupie otrzymującej samą chemioterapię i 64,4% w grupie otrzymującej chemioterapię+bewacyzumab).
Lithuanian: Tarp 452 pacienčių, kurios tyrimo pradžioje buvo randomizuotos, daugelis buvo baltaodės (80,0 % vien chemoterapijos gavusiųjų grupėje ir 75,3 % chemoterapijos kartu su bevacizumabu vartojusiųjų grupėje), daugumai buvo nustatyta plokščialąstelinė karcinoma (67,1 % vien chemoterapijos gavusiųjų grupėje ir 69,6 % chemoterapijos kartu su bevacizumabu vartojusiųjų grupėje), nustatyta persistuojanti ar recidyvavusi liga (83,6 % vien chemoterapijos gavusiųjų grupėje ir 82,8 % chemoterapijos kartu su bevacizumabu vartojusiųjų grupėje), nustatytos 1-2 metastazių sritys (72,0 % vien chemoterapijos gavusiųjų grupėje ir 76,2 % chemoterapijos kartu su bevacizumabu vartojusiųjų grupėje), nustatytas ligos išplitimas į limfmazgius (50,2 % vien chemoterapijos gavusiųjų grupėje ir 56,4 % chemoterapijos kartu su bevacizumabu vartojusiųjų grupėje) bei nebuvo skirta platinos preparatų ≥ 6 mėnesius (72,5 % vien chemoterapijos gavusiųjų grupėje ir 64,4 % chemoterapijos kartu su bevacizumabu vartojusiųjų grupėje).
Polish: W dwóch badaniach klinicznych dotyczących przerzutowego raka nerkowokomórkowego, odnotowano przypadki mikroangiopatycznej niedokrwistości hemolitycznej (ang. microangiopathic haemolytic anaemia - MAHA) u 7 z 19 pacjentów leczonych bewacyzumabem (10 mg/kg mc. co dwa tygodnie) w skojarzeniu z jabłczanem sunitynibu (50 mg na dobę).
Lithuanian: Dviejų klinikinių tyrimų metu gydant pacientus, sergančius metastazavusia inkstų ląstelių karcinoma, 7 iš 19 pacientų, gydytų bevacizumabo (po 10 mg/kg kas dvi savaites) ir sunitinibo malato (po 50 mg per parą) deriniu, nustatyta mikroangiopatinė hemolizinė anemija (MAHA).
Polish: Dodanie bewacyzumabu do schematu IFL spowodowało statystycznie istotne wydłużenie całkowitego czasu przeżycia, czasu bez progresji choroby oraz całkowitego odsetka odpowiedzi (patrz Tabela 4).
Lithuanian: Derinant bevacizumabą su IFL, statistiškai reikšmingai padidėjo bendras išgyvenamumas, išgyvenamumas iki ligos progresavimo ir bendras atsako dažnis (žr.
Polish: Większość chorych włączonych do badania należała do rasy białej (96%), mediana wieku wynosiła 57 lat w obu grupach badanych, 25% chorych w każdej z grup było w wieku powyżej 65 lat. U około 50% pacjentów sprawność według klasyfikacji ECOG wynosiła 1, u 7% chorych w obu grupach stopień sprawności wynosił 2.
Lithuanian: Dauguma į tyrimą įtrauktų pacienčių buvo baltaodės (96 %); jų amžiaus mediana buvo 57 metai abejose šakose; o 25 % pacienčių abejose šakose buvo 65 metų amžiaus arba vyresnės.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną, w tym zniekształcenia (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį jo poveikį dauginimosi funkcijai, įskaitant ir apsigimimus (žr.
Polish: MVASI jest również stosowany w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej.
Lithuanian: MVASI taip pat vartojama progresavusiu epiteliniu kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminiu pilvaplėvės vėžiu sergančioms suaugusioms pacientėms gydyti.
Polish: W badaniu porównywano wyniki leczenia za pomocą bewacyzumabu dodanego do chemioterapii (karboplatyna i gemcytabina), a następnie kontynuowanego w monoterapii aż do wystąpienia progresji choroby, z wynikami zastosowania tylko karboplatyny i gemcytabiny.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo lyginamas prie chemoterapijos karboplatina ir gemcitabinu pridėto bevacizumabo (vėliau tęsiant vien bevacizumabo skyrimą) poveikis ligos progresavimui su vien karboplatinos ir gemcitabino poveikiu.
Polish: b stratyfikacja według długości okresu bez leczenia przed włączeniem do tego badania na podstawie zapisów w formularzu rejestracyjnym i według statusu Tak/Nie względem wtórnej operacji cytoredukcji.
Lithuanian: Stratifikuota pagal laikotarpio neskiriant gydymo trukmę iki įtraukimo į šį klinikinį tyrimą, nustatytą remiantis registracijos formos duomenimis, ir antrinės chirurginės naviko tūrio sumažinimo operacijos atlikimą (TAIP arba NE).
Polish: MVASI może również powodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych zleconych przez lekarza, w tym: zmniejszoną liczbę białych krwinek we krwi, szczególnie neutrofili (jednego z typów białych krwinek, które chronią organizm przed infekcjami), obecność białka w moczu, zmniejszone stężenie potasu, sodu lub fosforu (substancje mineralne) we krwi, zwiększone stężenie cukru we krwi, zwiększoną aktywność fosfatazy zasadowej (enzym), zmniejszone stężenie hemoglobiny (substancja występująca w krwinkach czerwonych przenosząca tlen), które mogą mieć ciężki charakter.
Lithuanian: Tai - sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių, ypač neutrofilų (vienos baltųjų kraujo kūnelių, kurie padeda kovoti prieš infekcijas, rūšies) skaičius; baltymas šlapime; sumažėjusi kalio, natrio ar fosforo (mineralinių medžiagų) koncentracija kraujyje; padidėjusi gliukozės koncentracija kraujyje; padidėjęs kraujo šarminės fosfatazės (vieno iš fermentų) aktyvumas; padidėjusi kreatinino (kraujo tyrimo metu nustatomo baltymo, kuris parodo Jūsų inkstų veiklą) koncentracija serume; sumažėjusi hemoglobino (esančio raudonuose kraujo kūneliuose, kurie perneša deguonį) koncentracija, kurie gali būti sunkūs.
Polish: Jak wygląda MVASI i co zawiera opakowanie
Lithuanian: MVASI išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: U pacjentów z NSCLC zaobserwowano korzyści kliniczne zarówno po podaniu dawki 7,5 mg/kg mc., jak i 15 mg/kg mc. (patrz punkt.
Lithuanian: Klinikinis palankus poveikis NSLPV sergantiems pacientams įrodytas vartojant ir 7,5 mg/kg, ir 15 mg/kg dozes (žr.
Polish: • MVASI może zwiększyć ryzyko krwawienia po zabiegu lub zwiększyć ryzyko opóźnienia gojenia ran po zabiegu chirurgicznym.
Lithuanian: • MVASI gali didinti pooperacinio kraujavimo pavojų arba trikdyti žaizdos gijimą po operacijos.
Polish: 105 pacjentów zostało losowo przydzielonych do ramienia 5-FU/FA + placebo, a 104 pacjentów do ramienia 5-FU/FA + bewacyzumab (5 mg/kg mc., co dwa tygodnie).
Lithuanian: Šimtas penki pacientai buvo randomizuoti į gydomų 5-FU/FA+placebo grupę ir 104 pacientai į gydomų 5-FU/FA+bevacizumabu (po 5 mg/kg kas 2 savaites) grupę.
Polish: Różnica w ORR stwierdzona przez niezależny centralny organ oceniający pomiędzy dwoma ramionami badania wyniosła 18% (CI: 0,6%, 35,3%) u nielicznych pacjentów z guzem możliwym do oceny na początku badania i potwierdzoną odpowiedzią przed otrzymaniem jakiegokolwiek leczenia miejscowego: 27/75 pacjentów (36,0%, 95% CI: 25, 2%, 47, 9%) w ramieniu z chemioterapią i 34/63 pacjentów (54, 0%, 95% CI: 40, 9%, 66, 6%) w ramieniu z bewacyzumabem + chemioterapia.
Lithuanian: Nepriklausomo centralizuoto duomenų vertintojo nustatytas Objektyvaus atsako dažnio skirtumas tarp dviejų tiriamųjų grupių tiems keliems pacientams, kuriems navikas buvo įvertinamas tyrimo pradžioje ir kuriems buvo patvirtintas atsakas prieš paskiriant kokį nors vietinio poveikio gydymą, buvo 18 % (PI: 0,6 %, 35,3 %): bendrasis atsakas nustatytas 27 iš 75 pacientų (36,0 %, 95 % PI: 25,2 %, 47,9 %) chemoterapijos grupėje ir 34 iš 63 pacientų (54,0 %, 95 % PI: 40,9 %, 66,6 %) chemoterapiją kartu su bevacizumabu vartojusiųjų grupėje.
Polish: W rzadkich przypadkach nadciśnienie prowadziło do przerwania leczenia bewacyzumabem lub hospitalizacji.
Lithuanian: Dėl hipertenzijos retai prireikė nutraukti gydymą bevacizumabu arba pacientą guldyti į ligoninę.
Polish: Wyniki badania GOG-0213 dotyczące skuteczności1,2
Lithuanian: GOG-0213 tyrimo veiksmingumo rezultatai1,2 Pagrindinė vertinamoji baigtis
Polish: • badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu po wprowadzeniu do obrotu,
Lithuanian: • poregistraciniuose saugumo tyrimuose,
Polish: Kliniczne korzyści związane z zastosowaniem produktu MVASI, mierzone jako wydłużenie całkowitego czasu przeżycia, były widoczne we wszystkich opisanych wcześniej podgrupach pacjentów, wyodrębnionych ze względu na wiek, płeć, stopień sprawności, lokalizację pierwotnej zmiany nowotworowej, liczbę narządów objętych procesem chorobowym i czas od pojawienia się przerzutów.
Lithuanian: Klinikinė nauda, nustatyta remiantis bendro išgyvenamumo duomenimis, buvo matoma visų anksčiau specifikuotų pogrupių pacientams, įskaitant ir tuos, kurie suskirstyti į pogrupius pagal amžių, lytį, ligos sunkumą, pirminio naviko vietą, pažeistų organų skaičių ir metastazavusios ligos trukmę.
Polish: Pacjenci leczeni bewacyzumabem mogą być narażeni na zwiększone ryzyko powstawania przetok.
Lithuanian: Bevacizumabu gydomiems pacientams gali būti padidėjusi fistulių susidarymo rizika.
Polish: Analiza czasu wolnego od progresji oceniana przez badacza według protokołu GOG (niecenzurowana dla progresji CA-125 i terapii nieobjętej protokołem (NPT) przed progresją choroby) z datą odcięcia danych 25 lutego 2010 r. z makroskopową chorobą resztkową
Lithuanian: Tyrėjo įvertintas ligos progresavimas pagal GOG tyrimo protokole apibrėžtus analizės kriterijus (nekoregavus nei pagal CA-125 nustatytų progresavimo atvejų, nei pagal iki ligos progresavimo skirtus protokole nenumatytus gydymo metodus); duomenų analizės data 2010 m.
Polish: • ML18147: bewacyzumab 5,0 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub bewacyzumab 7,5 mg/kg mc. co 3 tygodnie w skojarzeniu z fluoropirymidyną/irynotekanem lub fluoropirymidyną/oksaliplatyną u pacjentów, u których po zastosowaniu bewacyzumabu w leczeniu pierwszego rzutu wystąpiła progresja choroby.
Lithuanian: • ML18147: kas 2 savaites vartojamas bevacizumabas po 5,0 mg/kg kūno svorio arba kas 3 savaites vartojamas bevacizumabas po 7,5 mg/kg kūno svorio, derinant su fluoropirimidinu/irinotekanu arba fluoropirimidinu/oksaliplatina pacientams, kuriems po pirmojo pasirinkimo gydymo bevacizumabu nustatytas ligos progresavimas.
Polish: • Badanie E2100 (paklitaksel) • Wydłużenie mediany PFS o 5,6 mies., HR 0,421 (p < 0,0001, 95% CI 0,343; 0,516)
Lithuanian: IILP padidėjimo mediana 5,6 mėnesio, RS 0,421 (p < 0,0001, 95 % PI 0,343;
Polish: Jedna fiolka zawiera 100 mg bewacyzumabu w 4 ml lub 400 mg bewacyzumabu w 16 ml roztworu.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 100 mg bevacizumabo/4 ml tirpalo arba 400 mg bevacizumabo/16 ml tirpalo.
Polish: Karboplatyna/ Paklitaksel + bewacyzumab 15 mg/kg mc. co 3 tygodnie
Lithuanian: Karboplatina/ paklitakselis+ Bevacizumabas po 15 mg/kg kas 3 savaites
Polish: Drugorzędowy punkt końcowy Czas przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Lithuanian: Antrinė vertinamoji baigtis Išgyvenamumas iki ligos progresavimo (IILP)
Polish: a pacjenci z mierzalną chorobą na początku badania Przeżycie całkowite Mediana (miesiące)
Lithuanian: a pacientai, kurių ligos pradinė būklė nustatoma Bendras išgyvenamumas Mediana (mėnesiais)
Polish: Nadwrażliwość, reakcje poinfuzyjnea,b,c
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas, infuzijos sukeltos reakcijosa,b,c
Polish: Występowanie przetok było również obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Lithuanian: Apie fistules taip pat pranešama vartojantiesiems vaisto po jo registracijos.
Polish: Kryterium włączenia do badania był rak jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, którego progresja nastąpiła w czasie < 6 miesięcy po zakończeniu poprzedniego leczenia opartego na związkach platyny, składającego się z minimum 4 cykli terapii związkami platyny.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiamos pacientės, kurioms nustatytas epitelinis kiaušidžių, kiaušintakių ar pirminis pilvaplėvės vėžys ir kurioms liga progresavo per < 6 mėnesius nuo anksčiau skirto gydymo platinos preparatais, kurį sudarė mažiausiai 4 gydymo platinos preparatais ciklai.
Polish: MVASI w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z zaawansowanym (w stadium IIIB, IIIC i IV wg klasyfikacji FIGOMiędzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa) rakiem jajnika, rakiem jajowodu i pierwotnym rakiem otrzewnej (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: MVASI derinyje su karboplatina ir paklitakseliu skiriama suaugusioms pacientėms pirmaeiliam progresavusio (III B, III C ir IV stadijų pagal Tarptautinę ginekologų ir akušerių federacijos (FIGO) klasifikaciją) epitelinio kiaušidžių, kiaušintakių ar pirminio pilvaplėvės vėžio gydymui (žr.
Polish: • zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego, płuc i dróg oddechowych, układu rozrodczego i moczowego,
Lithuanian: • burnos ir žarnų, plaučių ir kvėpavimo takų, lytinės sistemos ir šlapimo takų gleivinių uždegimas,
Polish: • Nadwrażliwość na produkty otrzymywane z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała.
Lithuanian: Chinese hamster ovary, CHO) ląstelių produktams arba kitiems rekombinaciniams žmogaus, arba humanizuotiems antikūnams.
Polish: Rozpoznanie PRES należy potwierdzić metodami obrazowania mózgu, zwłaszcza metodą rezonansu magnetycznego.
Lithuanian: UGES diagnozę reikia patvirtinti smegenų vaizdiniu, geriausia magnetinio rezonanso tomografijos (MRT), tyrimu.
Polish: We wstępnej analizie wpływ bewacyzumabu na czas przeżycia całkowitego był mniej widoczny w podgrupie pacjentów z rakiem o typie histologicznym innym niż gruczolakorak.
Lithuanian: Tyrimo analizės duomenimis bevacizumabo naudos bendram išgyvenamumui laipsnis buvo mažiau ryškus to pogrupio pacientams, kuriems histologiškai buvo ne adenokarcinoma.
Polish: Do czasu dostępności finalnych wyników OS i bezpieczeństwa stosowania nie jest możliwe wyciągnięcie ostatecznych wniosków dotyczących stosunku korzyści do ryzyka.
Lithuanian: Tikslių išvadų apie naudos ir rizikos santykį pateikti negalima.
Polish: W przypadku, gdy nie udaje się uzyskać kontroli nadciśnienia lub u pacjenta rozwinie się przełom nadciśnieniowy lub encefalopatia nadciśnieniowa, należy trwale przerwać stosowanie produktu MVASI.
Lithuanian: Jeigu ryškios hipertenzijos nepavyksta adekvačiai kontroliuoti antihipertenziniais vaistais arba pacientui kyla hipertenzinė krizė, arba hipertenzinė encefalopatija, gydymą MVASI reikia išvis nutraukti.
Polish: Analiza po dłuższym czasie obserwacji została przeprowadzone z datą odcięcia danych w dniu 07 marca 2014 r.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio analizė atlikta su 2014 m.