FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkové prežívanie (mesiace, 95% IS)
Bulgarian: Обща преживяемост (месеци, 95% CI)
Slovak: Medián veku bol 51 rokov (rozpätie: 29-80 rokov); 87,1% pacientov bolo mladších ako 65 rokov a 50,0% pacientov boli ženy.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 51 години (интервал: 29-80 години); 87,1% от пациентите са били по-млади от 65 години и 50,0% са били жени.
Slovak: (klinické skúšanie A2301) - Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania podľa liečebného ramena
Bulgarian: (Проучване A2303) - графика на Kaplan-Meier на общата преживяемост според терапевтичното рамо
Slovak: Látky, ktoré môžu znižovať plazmové koncentrácie ceritinibu
Bulgarian: Средства, които могат да понижат плазмената концентрация на церитиниб
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevykonala špeciálna farmakokinetická štúdia.
Bulgarian: Конкретно фармакокинетично проучване при пациенти с бъбречно увреждане не е провеждано.
Slovak: Na základe údajov in vitro sa pri klinicky relevantných koncentráciach ceritinibu predpokladá inhibícia intestinálneho P-gp a BCRP.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни се очаква церитиниб да инхибира интестиналните P-gp и BCRP при клинично значими концентрации.
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa súbežnému podávaniu s warfarínom, môže sa zvážiť zvýšenie frekvencie monitorovania medzinárodného normalizovaného pomeru (international normalised ratio, INR).
Bulgarian: Трябва да се увеличи честотата на проследяване на международното нормализирано съотношение (INR), ако не може да се избегне едновременното приложение с варфарин.
Slovak: IS (0,42; 0,73)
Bulgarian: 95% CI (0,42; 0,73)
Slovak: Pacienti randomizovaní do ramena s chemoterapiou mohli prejsť na liečbu Zykadiou po progresii ochorenia definovanej podľa kritérií RECIST potvrdenej BIRC.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в рамото на химиотерапия могат да преминат на Zykadia при дефинирана според RECIST прогресия на заболяването, потвърдена от ЗНК.
Slovak: Údaje o účinnosti z klinického skúšania A2303 sú zhrnuté v tabuľke č. 4 a Kaplanove-Meierove krivky pre PFS a OS sú zobrazené na obrázku č. 3 a 4, v uvedenom poradí.
Bulgarian: Данните за ефикасността от Проучване A2303 са обобщени в Таблица 4, а кривите на KaplanMeier за ПБП и ОП са представени съответо на Фигура 3 и 4.
Slovak: Údaje o účinnosti z klinického skúšania A2301 sú zhrnuté v tabuľke č. 3 a Kaplanove-Meierove krivky pre PFS a OS sú zobrazené na obrázku č. 1 a obrázku č. 2, v uvedenom poradí.
Bulgarian: Данните за ефикасността от Проучване A2301 са обобщени в Таблица 3, а кривите на KaplanMeier за ПБП и ОП са представени съответо на Фигура 1 и Фигура 2.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na pľúcne príznaky svedčiace o ILD/pneumonitíde.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследени за поява на белодробни симптоми, предполагащи наличие на ИББ/пневмонит.
Slovak: - Ak ostáva do užitia ďalšej dávky 12 alebo viac hodín, užite vynechané kapsuly ihneď, ako si spomeniete.
Bulgarian: Ако следващата доза е след 12 часа или повече, приемете пропуснатите капсули веднага, щом се сетите.
Slovak: - Ak ostáva do užitia ďalšej dávky menej ako 12 hodín, vynechajte vymeškané tablety.
Bulgarian: Ако следващата доза е след по-малко от 12 часа, пропуснете неприетите таблетки.
Slovak: U žiadneho pacienta sa nevyskytla hnačka, nevoľnosť alebo vracanie, ktoré by si vyžadovali zníženie dávky alebo ukončenie skúšanej liečby.
Bulgarian: При нито един пациент не се е наложило намаляване на дозата или прекратяване на лечението поради диария, гадене или повръщане.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri súčasnom užívaní inhibítorov P-gp a musia sa dôkladne sledovať nežiaduce reakcie.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременно приложение с P-gp инхибитори и трябва да се следи за поява на НЛР.
Slovak: Kaplanove-Meierove mediány (95%
Bulgarian: Медиани на Kaplan-Meier (95% CI) (Месеци)
Slovak: Zvýšenia lipázy a/alebo amylázy sa vyskytli u pacientov liečených ceritinibom v klinických skúšaniach.
Bulgarian: В клиничните изпитвания се наблюдава повишаване на липазата и/или амилазата при пациенти, лекувани с церитиниб.
Slovak: bolesť alebo nepríjemné pocty v hrudi, zmeny srdcového tepu (rýchly alebo pomalý), točenie hlavy, mdloby, závraty, modré zafarbenie pier, dýchavičnosť, opuch dolných končatín alebo kože.
Bulgarian: Това може да са симптоми на белодробни проблемие; болка в гърдите или дискомфорт, промяна в сърдечната честота (ускорена или забавена), световъртеж, прималяване, замаяност, синьо оцветяване на устните, задух, оток на долните крайници или кожата.
Slovak: Váš lekár musí urobiť krvné vyšetrenie pred začiatkom liečby, každé 2 týždne počas prvých troch mesiacov liečby a potom raz za mesiac.
Bulgarian: Кръвни изследвания по време на лечението със Zykadia Вашият лекар трябва да Ви направи кръвни изследвания преди започване на лечението, на всеки 2 седмици през първите три месеца от лечението и всеки месец след това.
Slovak: Ceritinib (N=189)
Bulgarian: Церитинб (N=189)
Slovak: Svetlomodrá okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta so zrezanými okrajmi, bez deliacej ryhy, s nápisom „NVR" vyrazeným na jednej strane a „ZY1" na druhej strane.
Bulgarian: Светлосиня, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка със скосени ръбове, без делителна черта, с вдлъбнато релефно означение "NVR" от едната страна и "ZY1" от другата страна.
Slovak: Preto u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Bulgarian: Поради тази причина, не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Slovak: Látky, ktoré môžu zvyšovať plazmové koncentrácie ceritinibu
Bulgarian: Средства, които могат да повишат плазмената концентрация на церитиниб
Slovak: h odchýlky výsledkov vyšetrenia funkcie pečene (odchýlka funkcie pečene, hyperbilirubinémia)
Bulgarian: Отклонение в чернодробните функционални показатели (нарушена чернодробна функция, хипербилирубинемия)
Slovak: - Ak ostáva do užitia ďalšej dávky menej ako 12 hodín, vynechajte vymeškané kapsuly.
Bulgarian: Ако следващата доза е след по-малко от 12 часа, пропуснете неприетите капсули.
Slovak: Analýza OS nebola upravená s ohľadom na skrížené účinky.
Bulgarian: Анализът на ОП не е коригиран по отношение на ефектите от преминаването от едно лекарство на друго.
Slovak: ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Chemoterapia 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Bulgarian: Церитиниб 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Химиотерапия 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Slovak: Podávanie antihyperglykemických liekov má začať alebo sa má optimalizovať podľa indikácie (pozri časti 4.2 a 4.8).
Bulgarian: Трябва да се започне прием на антихипергликемични лекарствени продукти или да се оптимизира дозата им, според клиничните показания (вж. точки 4.2 и 4.8).
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na plazmovú glukózu nalačno pred začiatkom liečby Zykadiou a potom pravidelne podľa klinickej potreby.
Bulgarian: При пациентите трябва да бъде проследено нивото на кръвната захар на гладно преди започване на лечението със Zykadia и периодично след това, според клиничните показания.
Slovak: Medián veku bol 54,0 rokov (rozpätie: 28 až 84 rokov); 77,1% pacientov bolo mladších ako 65 rokov.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 54,0 години (интервал: 28 до 84 години); 77,1% от пациентите са по-млади от 65 години.
Slovak: Filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза; титанов диоксид (Е171); макрогол; талк; индигокармин алуминиев лак (Е132).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Únava m veľmi časté
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Умора м
Slovak: Zykadia v monoterapii je indikovaná ako liečba prvej voľby dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s pozitívnou anaplastickou lymfómovou kinázou (ALK).
Bulgarian: Zykadia като монотерапия е показан за лечение от първа линия на възрастни пациенти с анапластичен лимфом киназа (ALK)-положителен авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC).
Slovak: Tabuľka č. 6 Prehľad účinnosti pri ALK-pozitívnom pokročilom NSCLC zo štúdii X2101
Bulgarian: Таблица 6 ALK-положителен авансирал NSCLC - преглед на резултатите за ефикасност от Проучвания Х2101 и А2201
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa súčasnému podávaniu silných inhibítorov CYP3A (vrátane ritonaviru, sachinaviru, telitromycínu, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, posakonazolu a nefazodonu), dávka ceritinibu sa má znížiť o približne jednu tretinu a má sa zaokrúhliť na najbližší násobok 150 mg liekovej sily.
Bulgarian: Ако едновременното приложение със силни CYP3A инхибитори е неизбежно (към тази група спадат, но не само, ритонавир, саквинавир, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол и нефазодон), намалете дозата на церитиниб с приблизително една трета, като я закръглите до най-близката доза, кратна на 150 mg.
Slovak: Incidencia a závažnosť gastrointestinálnych nežiaducich reakcií na liek boli vyššie u pacientov liečených Zykadiou 750 mg nalačno (hnačka 76 %, nauzea 50 %, vracanie 56 %; 12 % udalostí hlásených ako 3./4. stupeň) ako pri 450 mg podávaných s jedlom (hnačka 56 %, nauzea 45 %, vracanie 35 %; 1,1
Bulgarian: Честотата и тежестта на стомашно-чревните нежелани лекарствени реакции са били по-високи при пациентите, лекувани със Zykadia 750 mg на гладно (диария 76%, гадене 50%, повръщане 56%; 12% съобщават за събитие от степен 3/4) в сравнение с 450 mg с храна (диария 56%, гадене 45%, повръщане 35%; 1,1% съобщават за събитие степен 3/4).
Slovak: Prežívanie bez progresie Skúšajúci lekár (mesiace, 95% IS)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Изследовател (месеци, 95% CI) ЗНК (месеци, 95% CI)
Slovak: u pacientov liečených Zykadiou v dávke 750 mg podanej nalačno boli hnačka, nevoľnosť, vracanie, únava, odchýlky vo výsledkoch laboratórnych vyšetrení funkcie pečene, bolesť brucha, znížená chuť do jedla, pokles telesnej hmotnosti, zápcha, zvýšený kreatinín v krvi, vyrážka, anémia a porucha funkcie pažeráka.
Bulgarian: НЛР с честота ≥10% при пациентите, лекувани със Zykadia 750 mg, приети на гладно, са били диария, гадене, повръщане, умора, отклонение в чернодробните лабораторни тестове, коремна болка, намален апетит, понижаване на теглото, запек, повишен креатинин в кръвта, обрив, анемия и езофагеално нарушение.
Slovak: Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 osôb): únava (nevoľnosť a slabosť) abnormálne výsledky krvných testov na kontrolu funkcie pečene (vysoká hladina enzýmov, ktoré sa volajú alanínaminotransferáza a/alebo aspartátaminotransferáza a/alebo gamaglutamyltransferáza a/alebo alkalická fosfatáza v krvi, vysoká hladina bilirubínu) bolesť brucha znížená chuť do jedla pokles telesnej hmotnosti zápcha vyrážka abnormálne výsledky krvných testov na kontrolu funkcie obličiek (vysoká hladina kreatinínu) pálenie záhy (možný prejav ochorenia tráviaceho traktu) zníženie počtu červených krviniek, známe ako anémia
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): умора (изтощение и астения); отклонения в чернодробните функционални показатели (високи нива на ензимите, наречени аланин аминотрансфераза и/или аспартат аминотрансфераза, и/или гама глутамилтрансферазата и/или алкалната фосфатаза в кръвта, високи нива на билирубина); коремна болка; намален апетит; понижаване на теглото; запек; обрив; отклонения в резултатите от кръвните изследвания за проверка на бъбречната функция (високо ниво на креатинин); киселини (потенциален признак на заболяване на стомашно-чревния тракт); намаляване на броя на червените кръвни клетки, известно като анемия.
Slovak: nový alebo zhoršujúci sa kašeľ s vykašliavaním hlienov alebo bez hlienu, horúčka, bolesť na hrudi, ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť.
Bulgarian: Това може да са признаци или симптоми на чернодробни проблеми; новопоявила се или влошена кашлица със или без храчки, висока температура, болка в гърдите, затруднено дишане или недостиг на въздух.
Slovak: Obrázok č. 3 ASCEND-5 (klinické skúšanie A2303) - Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie, ktoré bolo hodnotené BIRC
Bulgarian: Фигура 3 ASCEND-5 (Проучване A2303) - графика на Kaplan-Meier на преживяемостта без прогресия според оценката на ЗНК
Slovak: Možno bude váš lekár musieť upraviť alebo ukončiť liečbu Zykadiou, dočasne alebo nastálo.
Bulgarian: Вашето лечение, да спре временно или окончателно приема на Zykadia.
Slovak: V minulosti neliečení ALK-pozitívni pacienti s pokročilým NSCLC - randomizované klinické skúšanie fázy 3 A2301 (ASCEND-4)
Bulgarian: Нелекуван по-рано ALK-позитивен авансирал NSCLC - рандомизирано проучване фаза 3 A2301 (ASCEND-4)
Slovak: Ak sa ceritinib podáva súbežne s inými liekmi, musí sa postupovať v súlade s odporúčaniami týkajúcimi sa súbežného podávania s inhibítormi enzýmu CYP3A4 uvedenými v súhrne charakteristických vlastností týchto liekov.
Bulgarian: Когато церитиниб се прилага едновременно с други лекарствени продукти, трябва да се направи справка с кратката характеристика на продукта (КХП) на другия продукт за препоръки относно едновременното приложение с CYP3A4 инхибитори.
Slovak: Analýza centrálnej tendencie údajov QTc pri priemerných koncentráciách v rovnovážnom stave zo štúdie A2301 ukázala, že horná hranica 2-stranného 90%
Bulgarian: Анализ на централната тенденция в данните за QTc интервала при средни концентрации в стационарно състояние от Проучване A2301 показва, че горната граница на 2-странния 90% CI за удължаване на QTc интервала спрямо изходната стойност е била 15,3 msec при Zykadia 750 mg, приети на гладно.
Slovak: Po ukončení užívania silného inhibítora CYP3A pokračujte v dávke, ktorá sa podávala pred začiatkom užívania CYP3A inhibítora.
Bulgarian: След преустановяване на приема на силния CYP3A инхибитор, възобновете дозата, която е била приемана преди започване на приема на силния CYP3A4 инхибитор.
Slovak: Tabuľka č. 1 Úprava dávok Zykadie a odporúčania na liečbu nežiaducich reakcií
Bulgarian: Коригиране на дозата на Zykadia и препоръки за овладяване на НЛР
Slovak: V minulosti liečení ALK-pozitívni pacienti s pokročilým NSCLC - randomizované klinické skúšanie fázy 3 A2303 (ASCEND-5)
Bulgarian: Лекуван по-рано ALK-позитивен авансирал NSCLC - рандомизирано проучване фаза 3 A2303 (ASCEND-5)
Slovak: Odporúčaná dávka Zykadie je 450 mg, užívaných perorálne jedenkrát denne s jedlom v rovnakom dennom čase.
Bulgarian: Zykadia е 450 mg, приети перорално веднъж дневно с храна, по едно и също време всеки ден.
Slovak: V prípade vynechania dávky ju má pacient dodatočne užiť iba, ak do ďalšej dávky ostáva viac, ako 12 hodín.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, пациентът трябва да приеме пропуснатата доза, освен ако приемът на следващата доза не е в рамките на 12 часа.
Slovak: Počas liečby Zykadiou a 3 mesiace po jej ukončení musíte používať vysoko účinnú metódu ochrany proti počatiu.
Bulgarian: Трябва да използвате високоефективни методи за контрацепция по време на лечението със Zykadia и в продължение на 3 месеца след спиране на лечението.
Slovak: Čo Zykadia obsahuje Liečivo Zykadie je ceritinib.
Bulgarian: Какво съдържа Zykadia Активното вещество на Zykadia е церитиниб.
Slovak: V opačnom prípade sa má zvážiť zníženie dávky pre súbežne podávané lieky, ktoré sú substrátmi CYP3A a majú úzky terapeutický index.
Bulgarian: Ако не може да се избегне, трябва да се обмисли намаляване на дозата на едновременно приложените лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A с тесен терапевтичен индекс.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Hepatotoxicita
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Slovak: 64,5% populácie v klinickom skúšaní boli belosi, 29,4% aziati, 0,4%
Bulgarian: 64,5% от популацията в проучването е от европеидната раса, 29,4% азиатци, 0,4% чернокожи и 2,6% от друга раса.
Slovak: Po ukončení užívania silného inhibítora CYP3A sa má pokračovať v dávke ceritinibu, ktorá sa podávala pred začiatkom užívania silného CYP3A inhibítora.
Bulgarian: След преустановяване на приема на силния CYP3A инхибитор, възобновете лечението с дозата, която е била приемана преди започване на приема на силния CYP3A инхибитор.
Slovak: U zdravých subjektov malo súčasné podanie jednej 450 mg dávky ceritinibu nalačno s ketokonazolom (200 mg dvakrát denne po dobu 14 dní), silným inhibítorom CYP3A/P-gp, za následok 2,9-násobné zvýšenie AUCinf cerinitibu a 1,2-násobné zvýšenie Cmax cerinitibu, v porovnaní so samostatným podaním ceritinibu.
Bulgarian: При здрави индивиди едновременното прилагане на единична доза церитиниб 450 mg, приети на гладно с кетоконазол (200 mg два пъти дневно, в продължение на 14 дни), силен CYP3A/P-gp инхибитор, води до повишаване 2,9 пъти и 1,2 пъти съответно на AUCinf и Cmax, на церитиниб, сравнено със самостоятелното приложение на церитиниб.
Slovak: d pneumonitída (intersticiálne ochorenie pľúc, pneumonitída)
Bulgarian: Пневмонит (интерстициална белодробна болест, пневмонит)
Slovak: Medián veku bol 54 rokov (rozpätie: 22 až 81 rokov); 78,5% pacientov bolo mladších ako 65 rokov.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 54 години (интервал: 22 до 81 години); 78,5% от пациентите са помлади от 65 години.
Slovak: EORTC QLQ-LC13 [LC13] a EQ-5D-5L) boli vyplnené 80% alebo viac percentami pacientov v ramenách s ceritinibom a chemoterapiou pre všetky dotazníky vo väčšine časových bodov v priebehu klinického skúšania.
Bulgarian: (Скала за симптоми при рак на белия дроб - Lung cancer symptom scale [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] и EQ-5D-5L) са попълнени от 80% или повече пациенти за всички въпросници в рамената на церитиниб и на химиотерапия в повечето времеви точки в хода на проучването.
Slovak: m únava (únava, asténia)
Bulgarian: Умора (умора, астения)
Slovak: Zykadia v monoterapii je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s pozitívnou anaplastickou lymfómovou kinázou (ALK), už liečených krizotinibom.
Bulgarian: Zykadia като монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с анапластичен лимфом киназа (ALK)-положителен авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), при които е проведено лечение с кризотиниб.
Slovak: U pacientov starších ako 85 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti.
Bulgarian: Липсват данни за ефикасност при пациенти на възраст над 85 години.
Slovak: Zykadia 150 mg tvrdé kapsuly
Bulgarian: Zykadia 150 mg твърди капсули
Slovak: Ak po užití tabliet Zykadie budete vracať, neužívajte už ďalšie tablety až kým nebude čas na najbližšiu plánovanú dávku.
Bulgarian: Zykadia, не приемайте повече таблетки, докато не дойде определеното време за прием на следващата доза.
Slovak: Logrank p-hodnota = 0,056
Bulgarian: 26,2 (22,8; NE) Logrank p-стойност = 0,056
Slovak: Súbežnému podávaniu ceritinibu so substrátmi primárne metabolizovanými prostredníctvom CYP3A alebo CYP3A substrátmi, o ktorých je známe, že majú úzky terapeutický index (napr. alfuzosín, amiodarón, cisaprid, cyklosporín, dihydroergotamín, ergotamín, fentanyl, pimozid, kvetiapín, chinidín, lovastatín, simvastatín, sildenafil, midazolam, triazolam, takrolimus, alfentanil a sirolimus) je potrebné sa vyhnúť a ak je to možné, majú sa použiť alternatívne lieky, ktoré sú menej citlivé na inhibíciu CYP3A4.
Bulgarian: Едновременното приложение на церитиниб със субстрати, които се метаболизират предимно чрез CYP3A, или с CYP3A субстрати, за които се знае, че имат тесен терапевтичен индекс (напр. алфузозин, амиодарон, цизарпид, циклоспорин, дихидроерготамин, ерготамин, фентанил, пимозид, кветиапин, хинидин, ловастатин, симвастатин, силденафил, мидазолам, триазолам, такролимус, алфентанил и сиролимус) трябва да се избягва и ако е възможно да се използват алтернативни лекарствени продукти, които са по-малко чувствителни на инхибирането на CYP3A4.
Slovak: 90 tvrdých kapsúl
Bulgarian: 90 ТВЪРДИ КАПСУЛИ
Slovak: Tlačiarenská farba šelaková glazúra (bielená, odparafínovaná) 45% čierny oxid železitý (E172) propylénglykol hydroxid amónny 28%
Bulgarian: Шеллак (обезцветен, без восък) 45% Железен оксид черен (E172) Пропилен гликол
Slovak: IS) HR (95% IS)
Bulgarian: HR (95% CI)
Slovak: Zykadie pri liečbe ALK-pozitívnych pacientov s pokročilým NSCLC, ktorí dostali predchádzajúcu liečbu krizotinibom, sa preukázala v globálnom, multicentrickom, randomizovanom, otvorenom klinickom skúšaní fázy 3 A2303.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Zykadia при лечение на пациенти с ALK-позитивен авансирал NSCLC, при които е прилагано предшестващо лечение с кризотиниб, са демонстрирани в глобално многоцентрово, рандомизирано, открито проучване фаза 3 A2303.
Slovak: Ceritinib 750 mg: 5,4 (4,1; 6,9)
Bulgarian: Церитиниб 750 mg: 5,4 (4,1; 6,9) Химиотерапия: 1,6 (1,4; 2,8)
Slovak: Látky, ktorých plazmové koncentrácie môže ceritinib meniť
Bulgarian: Средства, чиито плазмени концентрации могат да бъдат повлияни от церитиниб
Slovak: V štúdii optimalizácie dávky A2112 (ASCEND-8) porovnávajúcej pacientov užívajúcich denne 450 mg alebo 600 mg Zykadie s jedlom (približne 100 až 500 kilokalórií a 1,5 až 15 gramov tuku) a 750 mg denne nalačno (pôvodne registrovaná dávka a spôsob podávania), sa nezaznamenal klinicky významný rozdiel v systémovej expozícii ceritinibu pri rovnovážnom stave medzi ramenom so 450 mg podanými s jedlom (N=36) a ramenom so 750 mg podanými nalačno (N=31), pozorovali sa iba malé rozdiely v AUC v rovnovážnom stave (90%
Bulgarian: В проучване за оптимизиране на дозата A2112 (ASCEND-8) при пациенти, сравняващо приложението на Zykadia 450 mg или 600 mg дневно с храна (приблизително 100 до 500 килокалории и 1,5 до 15 грама мазнини) с приложението на 750 mg дневно на гладно (дозата и условията по отношение на храната са одобрени първоначално), няма клинично значима разлика в системната експозиция в стационарно състояние на церитиниб 450 mg в рамото с приложение с храна (N=36) в сравнение с тази на 750 mg в рамото с приложение на гладно (N=31), наблюдава се само леко повишение на AUC (90% CI) с 4% (-13%, 24%) и Cmax (90% CI) с 3% (-14%, 22%) в стационарно състояние.
Slovak: V opačnom prípade sa má zvážiť zníženie dávky pre súbežne podávané lieky, ktoré sú substrátmi CYP2C9 a majú úzky terapeutický index.
Bulgarian: Ако не може да се избегне, трябва да се обмисли понижение на дозата на едновременно приложените лекарствени продукти, които са субстрати на CYP2C9 с тесен терапевтичен индекс.
Slovak: V siedmich klinických skúšaniach sa u 2,1% pacientov liečených ceritinibom hlásila ILD/pneumonitída akéhokoľvek stupňa, stupeň 3 alebo 4 sa hlásil u 1,2%
Bulgarian: В седемте клинични изпитвания наличие на някаква степен ИББ/пневмонит се съобщава при 2,1% от пациентите, лекувани с церитиниб, а събития степен 3 или 4 при 1,2% от пациентите.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvinie symptomatická bradykardia, majú byť liečení podľa odporúčaní v častiach 4.2 a 4.4.
Bulgarian: Пациентите, които получат симптоматична брадикардия, трябва да бъдат лекувани съгласно препоръките в точки 4.2 и 4.4.
Slovak: V štúdii na optimalizáciu dávky sa u 74,2 % z 89 pacientov liečených Zykadiou odporúčanou dávkou 450 mg užívanou s jedlom vyskytli hnačka, nevoľnosť alebo vracanie, prevažne 1. stupňa (49,4
Bulgarian: Диария, гадене или повръщане настъпват при 74,2% от 89 пациенти, лекувани със Zykadia в препоръчителна доза 450 mg, приети с храна, в проучване за оптимизиране на дозата и са предимно събития степен 1 (49,4%).
Slovak: Obal kapsuly želatína indigotín (E132) oxid titaničitý (E171)
Bulgarian: Индиготин (E132) Титанов диоксид (E171)
Slovak: Pacienti nemajú striedať dávkovanie nalačno a s jedlom.
Bulgarian: Пациентите не трябва да променят постоянно прилагането от доза на гладно към доза след нахранване.
Slovak: U pacientov s vrodeným syndrómom dlhého QT je potrebné vyhnúť sa podávaniu Zykadie.
Bulgarian: Употребата на Zykadia при пациенти със синдром на вроден удължен QT интервал трябва да се избягва.
Slovak: IS) (mesiace)
Bulgarian: Време (Месеци)
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg ceritinibu.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 150 mg церитиниб.