FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der PRAC hält in Anbetracht der Daten, die im überprüften PSUR vorgelegt wurden, Änderungen der Produktinformation für Arzneimittel, die Busulfan enthalten, für begründet.
Swedish: Utifrån de data som presenterades i den granskade periodiska säkerhetsrapporten ansåg PRAC det befogat med ändringar av produktinformation för läkemedelsprodukter innehållande busulfan.
German: Die Fanconi-Anämie-Zellen sind gegenüber Vernetzungsmitteln überempfindlich.
Swedish: Anemiceller av Fanconityp är överkänsliga mot kors-länkande substanser.
German: Haut: Ausschlag, Juckreiz, Haarverlust.
Swedish: Hud: utslag, klåda, håravfall.
German: Busilvex kann zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln führen.
Swedish: Busilvex kan påverka eller bli påverkat av andra läkemedel.
German: Bei 87 % der Patienten wurde über Fieber, das in 84 % der Fälle als leicht/mäßig und bei 3 % der Patienten als schwer eingestuft wurde, berichtet.
Swedish: Feber rapporterades hos 87% av patienterna och graderades som mild eller moderat hos 84% och allvarlig hos 3%.
German: Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
German: Eine schwere Granulozytopenie, Thrombozytopenie und Anämie können alleine oder in Kombination auftreten.
Swedish: Allvarlig granulocytopeni, trombocytopeni, anemi eller någon kombination av dessa kan förekomma.
German: Keine Polykarbonatspritzen mit Busilvex verwenden.
Swedish: Använd inte polykarbonatsprutor till Busilvex.
German: Da Busulfan hauptsächlich durch die Leber metabolisiert wird, ist Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit bereits bestehenden Leberfunktionsstörungen, insbesondere bei schweren Leberfunktionsstörungen, geboten.
Swedish: Eftersom busulfan huvudsakligen metaboliseras via levern bör försiktighet iakttas när Busilvex ges till patienter med nedsatt leverfunktion, speciellt till dem med allvarlig nedsättning.
German: Bei der Kombination von Busulfan mit Fluconazol (Antimykotikum) wurde keine Wechselwirkung beobachtet.
Swedish: Inga interaktioner observerades när busulfan kombinerades med flukonazol (antimykotika).
German: Busilvex wird vor der hämatopoetischen Stammzelltransplantation angewendet (HSCT).
Swedish: Busilvex administreras före hematopoetisk stamcellstransplantation (HPCT).
German: Bündelpackung mit 8 (2 x 4) Durchstechflaschen.
Swedish: Multipelförpackning innehållande 8 (2 x 4) injektionsflaskor.
German: Dosis von Busilvex (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: 16:e dosen av Busilvex (se avsnitt 4.5)
German: Busilvex enthält den Wirkstoff Busulfan, der zur Gruppe der Alkylantien gehört.
Swedish: Busilvex innehåller den aktiva substansen busulfan, som tillhör en grupp läkemedel kallade alkylerande medel.
German: Muskel und Knochen: Rücken-, Muskel- und Gelenkschmerzen.
Swedish: Muskler och skelett: rygg-, muskel- och ledsmärta.
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Busulfan der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Busulfan enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för busulfan anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller busulfan är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
German: Über chronische GVHD wurde berichtet, wenn sie schwerwiegend war oder zum Tode führte: Bei 3 Patienten wurde eine chronische GVHD als Todesursache angegeben.
Swedish: Kronisk GVHD rapporterades om den var allvarlig eller orsakade död och rapporterades som dödsorsak hos 3 patienter.
German: Bei 47 % der Patienten kam es zu leichtem/mäßigem (46 %) und zu schwerem (1 %) Schüttelfrost.
Swedish: 47% av patienterna fick frossa som var mild/moderat hos 46% och allvarlig hos 1%.
German: Interstitielle Lungenerkrankung**
Swedish: Interstitiell lungsjukdom **
German: • Die Lösung muss gründlich durch mehrmaliges Wenden des Infusionsbeutels gemischt werden.
Swedish: • Den utspädda lösningen måste blandas noggrant genom att vändas upp och ned flera gånger.
German: Männern, die mit Busilvex behandelt werden, wird daher empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen.
Swedish: Män som behandlas med Busilvex tillråds att inte avla barn under och upp till 6 månader efter behandling.
German: Busilvexdosierung (mg/kg)
Swedish: Busilvexdos (mg/kg)
German: Arzneimittelreste dürfen nicht als schnelle Infusion von Busilvex in das Infusionsbesteck gespült werden, da diese noch nicht geprüft und nicht empfohlen ist.
Swedish: Resterande läkemedel får inte spolas igenom administreringsslangen eftersom snabb infusion av Busilvex inte har testats och ej rekommenderas.
German: Wie in klinischen Studien dokumentiert, trat bei keinem der behandelten Patienten eine mit der Busilvex-Therapie in Zusammenhang stehende Herzbeuteltamponade oder eine andere spezifische kardiale Toxizität auf.
Swedish: I kliniska studier fick ingen av de behandlade patienterna hjärttamponad eller annan specifik hjärttoxicitet relaterat till Busilvex.
German: Eine Anämie (Hämoglobin < 8,0 g/dl) trat bei 69 % der Patienten auf.
Swedish: Anemi (hemoglobin <8,0 g/dl) rapporterades hos 69% av patienterna.
German: Auf der Grundlage von Human-Daten hat die IARC Busulfan als humankarzinogen eingestuft.
Swedish: Baserat på humana data är busulfan klassificerat av IARC som ett humant karcinogen.
German: Über hämorrhagische Zystitis einschließlich hämorrhagischer Zystitis infolge einer Virusinfektion wurde mit einer Häufigkeit im Bereich von 16 % bis 18,1 % berichtet.
Swedish: Hemorragisk cystit inklusive hemorragisk cystit inducerad av virusinfektion rapporterades med ett intervall mellan 16 % och
German: Im Fall einer Überdosierung sollen allgemeine symptomatische Maßnahmen ergriffen werden.
Swedish: Vid fall av överdosering bör behandlingen omfatta allmän stödbehandling.
German: Der Dokumentation zur Sicherheit und Wirksamkeit von Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid als BuCy4-Schema oder mit Melphalan als BuMel-Schema vor einer konventionellen allogenen und/oder autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation liegt die klinische Studie F60002 IN 101 G0 zugrunde.
Swedish: Dokumentation om säkerhet och effekt för Busilvex i kombination med cyklofosfamid i BuCy4regimen eller med melfalan i BuMel-regimen före konventionell allogen och/eller autolog HPCT kommer från den kliniska studien F60002 IN 101 G0.
German: Bei der Anwendung von Busulfan als ein Bestandteil einer Konditionierung vor einer HSCT bei Kindern mit einer Fanconi-Anämie gibt es begrenzte klinische Erfahrung.
Swedish: Det föreligger begränsad klinisk erfarenhet av busulfan som en del av en konditioneringsbehandling före HPCT till barn med Fanconis anemi.
German: Das Auftreten der venookklusiven Erkrankung der Leber stand nicht mit einer überhöhten Exposition in Zusammenhang.
Swedish: Förekomsten av VOD var inte relaterad till överexponering.
German: Bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen wird Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan eingesetzt.
Swedish: Till nyfödda spädbarn, barn och ungdomar används Busilvex i kombination med cyklofosfamid eller melfalan.
German: Bei trächtigen Ratten führte Busulfan sowohl bei der männlichen als auch bei der weiblichen Nachkommenschaft zu Sterilität, da in Testes und Ovarien keine Keimzellen vorhanden waren.
Swedish: Hos dräktiga råttor orsakade busulfan sterilitet hos både han- och hon-avkomman beroende på frånvaro av germinalceller i testiklar och ovarier.
German: Das Kollektiv zeigte eine adäquate Verteilung bezüglich Körpergewicht (3,5 bis 62,5 kg) sowie bezüglich biologischer und krankheitsbezogener Charakteristika (maligne und nicht-maligne) und ist daher repräsentativ für die ausgeprägte Heterogenität HSCT-behandelter Kinder.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys har utförts på en kohort bestående av 205 barn med adekvat variation av kroppsvikt (3,5 till 62,5 kg), biologiska egenskaper och karaktäristik avseende sjukdomen (malignt och icke-malignt), vilka därmed representerar den stora variabiliteten som föreligger mellan de barn som genomgår behandling med HPCT.
German: Nervensystem: Delirium, Nervosität, Halluzination, Unruhe, Hirnfunktionsstörung, Hirnblutung und Krampfanfall.
Swedish: Nervsystemet: delirium, nervositet, hallucinationer, agitation, onormal hjärnfunktion, hjärnblödning och kramper.
German: Die Elimination über die Fäzes ist unwesentlich.
Swedish: Eliminering i faeces är försumbar.
German: In publizierten Studien wurden für das FB-Schema bei Erwachsenen keine gegenseitigen Arzneimittelwechselwirkungen von intravenös verabreichtem Busulfan und Fludarabin berichtet.
Swedish: Publicerade studier angående FB-regimen för vuxna rapporterade inte någon läkemedelsinteraktion mellan intravenöst busulfan och fludarabin.
German: • Spritze mit Nadel (keine Polykarbonatspritze) verwenden:
Swedish: • Använd en spruta (ej polykarbonat) med kanyl:
German: Untersuchungen: erhöhte Leberenzymwerte und Gewichtszunahme.
Swedish: Undersökningar: förhöjda leverenzymer och viktökning.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche:
Swedish: Oöppnad injektionsflaska:
German: Diese venookklusive Erkrankung der Leber ereignete sich bei 8,2 % (5/61) der allogen transplantierten Patienten (in 2 Fällen mit tödlichem Ausgang) und bei 2,5 % (1/42) der autolog transplantierten Patienten.
Swedish: Sex av 103 patienter (6%) fick venocklusiv sjukdom därav 8,2% (5/61) allogenpatienter (fatal hos 2 patienter) och 2,5% (1/42) autologpatienter.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Arzneimittel zu beseitigen.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningarför cytotoxiska läkemedel.
German: Die gesamte zur Verabreichung vorgesehene Menge an Busilvex soll je nach Konditionierungsregime über zwei oder drei Stunden infundiert werden.
Swedish: Hela dosen av ordinerat Busilvex skall ges under två eller tre timmar beroende på konditioneringsbehandling.
German: Frauen müssen vor der Behandlung mit Busilvex das Stillen einstellen.
Swedish: Kvinnor måste sluta amma innan de påbörjar sin behandling med Busilvex.
German: Busilvex kann auch Symptome der Menopause (Ausbleiben der Regelblutung) hervorrufen und bei vorpubertären Mädchen das Einsetzen der Pubertät verhindern.
Swedish: Busilvex kan även ge klimakterieliknande symtom och kan hindra unga flickor från att komma in i puberteten.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Busilvex 6 mg/ml steriles Konzentrat i.v.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Busilvex 6 mg/ml sterilt koncentrat i.v.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in Form von Infektionen waren Cytomegalovirus(CMV)Reaktivierung [Spanne: 30,7 %-80,0 %], Epstein-Barr-Virus(EBV)-Reaktivierung [Spanne:
Swedish: De vanligaste smittsamma biverkningarna var reaktivering av cytomegalovirus (CMV) [intervall: 30,7 % - 80,0 %], reaktivering av Epstein-Barr-virus EBV [intervall: 2,3 % - 61 %], bakteriella infektioner [intervall: 32,0 % - 38,9 %] och virusinfektioner [intervall: 1,3 % - 17,2 %].
German: Der Dokumentation zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid als BuCy2-Schema vor einer konventionellen allogenen oder autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation liegen zwei klinische Studien (OMC-BUS-4 und OMC-BUS-3) zugrunde.
Swedish: Dokumentation om säkerhet och effekt för Busilvex i kombination med cyklofosfamid i BuCy2 regimen före konventionell allogen och/eller autolog hematopoetisk stamcellstransplantation kommer från två kliniska studier (OMC-BUS-4 och OMC-BUS-3).
German: Busilvex muss vor Anwendung verdünnt werden.
Swedish: Busilvex måste spädas före administrering.
German: Eine höhere Variabilität wurde jedoch bei Kindern mit einem Körpergewicht < 9 kg beobachtet, was bei 60 % der Kinder zur Erreichung des therapeutischen Fensters (900 - 1500 µmol/l*min) führte.
Swedish: En högre variabilitet noterades dock hos barn <9 kg vilket ledde till att 60% av barnen <9 kg nådde det terapeutiska intervallet (900 - 1500 micromol/l.minut).
German: Hypoalbuminämie Elektrolytstörung Hyperglykämie
Swedish: Hypoalbuminemi Elektrolytrubbningar Hyperglykemi
German: Hepatotoxizität und Störungen des Zentralnervensystems (ZNS) waren die hauptsächlichen toxischen Effekte beim Menschen.
Swedish: De huvudsakliga toxiska effekterna hos människa var levertoxicitet och effekter på centrala nervsystemet (CNS).
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Der erfolgreiche Wiederaufbau der Myelopoese, der bei allen Patienten während der Phase-II-Studien erreicht wurde, bestätigt die Richtigkeit der angestrebten AUC-Werte.
Swedish: Att transplantationerna lyckades hos alla patienter i fas II prövningarna bekräftar riktigheten i det eftersträvade AUC-värdet.
German: Hyperglykämie Hypokalzämie Hypokaliämie Hypermagnesiämie Hypophosphatämie
Swedish: Hyperglykemi Hypokalcemi Hypokalemi Hypomagnesemi Hypofosfatemi
German: Diese Studie zeigte, dass das Körpergewicht - vor Körperoberfläche oder Alter - die Hauptkovariable zur Erklärung der pharmakokinetischen Variabilität von Busulfan bei Kindern ist.
Swedish: Denna studie visade att kroppsvikt var den dominerande faktorn för att förklara busulfans farmakokinetiska variabiliteten hos barn, följt av kroppsyta och ålder.
German: Allgemein: Fieber, Kopfschmerzen, Schwäche, Schüttelfrost, Schmerzen, allergische Reaktion, Ödeme, Schmerzen oder Entzündung an der Injektionsstelle, Brustschmerzen, Schleimhautentzündung.
Swedish: Allmänna: feber, huvudvärk, svaghet, frossa, smärta, allergisk reaktion, ödem, allmän smärta eller inflammation vid injektionsstället, bröstsmärta, inflammation i slemhinnan.
German: Bei den autolog transplantierten Patienten gab es innerhalb dieses Zeitraumes keinen Todesfall.
Swedish: Under samma period var det inga dödsfall bland autologrecipienter.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Swedish: Infektioner och infestationer:
German: Muss vor der Anwendung verdünnt werden Packungsbeilage beachten
Swedish: Måste spädas före användning Läs bipacksedeln före användning.
German: Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
Swedish: Nedsatt lever- eller njurfunktion
German: Y: Körpergewicht des Patienten in kg D: Busilvex-Dosis (siehe Abschnitt 4.2)
Swedish: Y: Patientens kroppsvikt i kg D: Dos av Busilvex (se avsnitt 4.2)
German: Eine Anämie (Hämoglobin < 8,0 g/dl) trat bei 100 % der Patienten auf.
Swedish: Anemi (hemoglobin < 8,0 g/dl) rapporterades hos 100% av patienterna.
German: Busilvex wird in sechsstündlichen Intervallen während 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Transplantation gegeben.
Swedish: - Busilvex kommer att ges var 6:e timme under 4 på varandra följande dagar före transplantationen.
German: Busulfan führte in weiblichen Ratten zu einer Reduktion der Oozyten und induzierte Sterilität in männlichen Ratten und Hamstern.
Swedish: Busulfan reducerade antalet oocyter hos honråttor och orsakade sterilitet hos hanråttor och hamster.
German: Andere häufig anzutreffende Anomalien bestanden in Gaumenspalten, Anasarka sowie Skelettanomalien der Wirbel und Rippen.
Swedish: Andra vanliga anomalier inkluderade gomklyvning, anasarka och skelettavvikelser i kotor och revben.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C)
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2 C - 8 C)
German: - Der Wirkstoff ist Busulfan.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är busulfan.
German: Die Häufigkeit einer akuten GVHD Grad I-II betrug 13 % (8/61), während die Häufigkeit einer akuten GVHD Grad III-IV 5 % (3/61) betrug.
Swedish: Förekomsten av akut GVHD grad I-II var 13% (8/61), medan förekomsten av grad III-IV var 5% (3/61).
German: Delirium Nervosität Halluzination Agitiertheit
Swedish: Delirium Ängslan Hallucination Rastlöshet
German: Anwendung von Busilvex zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
German: In Studien mit Erwachsenen und Kindern wurden die Daten zu Busilvex unter Anwendung einer Begleitmedikation mit Phenytoin oder Benzodiazepinen zur Krampfanfall-Prophylaxe erhoben.
Swedish: I studier på vuxna och barn har data för Busilvex inhämtats vid samtidig användning av antingen fenytoin eller bensodiazepiner som krampprofylax.
German: Erhöhung des Blut-HarnstoffStickstoffwertes Verminderung der Ejektionsfraktion
Swedish: BUN ökning Nedsatt ejektionsfraktion
German: Nervensystem: Schlaflosigkeit, Angstzustände, Benommenheit und Depression.
Swedish: Nervsystemet: sömnlöshet, oro, yrsel och nedstämdhet.
German: Verdünntes Busilvex ist eine klare farblose Lösung.
Swedish: Utspädd Busilvex är en klar färglös lösning.
German: gefolgt von: - 4 Zyklen mit 50 mg/kg Körpergewicht Cyclophosphamid (BuCy4) oder - einer Gabe von 140 mg/m² Melphalan (BuMel) beginnend nicht vor Ablauf von mindestens 24 Stunden nach Abschluss der 16.
Swedish: följt av: - 4 cykler med 50 mg/kg kroppsvikt (BW) av cyklofosfamid (BuCy4) eller - en administrering av 140 mg/m2 av melfalan (BuMel)
German: Das Anwachsen der Thrombozyten trat im Median 9 (Spanne: 1-16) Tage nach der allogenen HCT auf.
Swedish: Trombocytengraftment uppnåddes i genomsnitt 9 dagar efter allogen HCT (intervall 1-16 dagar).
German: Thrombozytentransfusionsbedürftigkeit) trat im Median nach 5-6 Tagen bei 98 % der Patienten auf.
Swedish: Trombocytopeni (<25x109/l eller behov av trombocyttransfusion) uppträdde vid i mediantal 5-6 dagar hos 98% av patienterna.
German: Ikterus Lebererkrankungen
Swedish: Ikterus Lever-sjukdom
German: Busilvex, gefolgt von Cyclophosphamid (BuCy2), wird bei erwachsenen Patienten zur Konditionierung vor einer konventionellen hämatopoetischen Stammzelltransplantation angewendet, wenn die Kombination als die bestgeeignete Behandlungsmöglichkeit erachtet wird.
Swedish: Busilvex följt av cyklofosfamid (BuCy2) är indicerat som konditioneringsbehandling före konventionell hematopoetisk stamcellstransplantation (HPCT) till vuxna patienter när kombinationen anses vara det bästa tillgängliga alternativet.
German: Hirnabszess, Hautentzündung, generalisierte Infektion.
Swedish: Hjärnabscess, hudinflammation, spridd infektion.
German: Harnsäure im Blut erhöht Harnstoff im Blut erhöht GGT erhöht
Swedish: Förhöjd urinsyra i blodet Förhöjd urea i blodet Förhöjt GGT Viktökning
German: Nachfolgend sind Nebenwirkungen, außer wenn es sich um Einzelfälle handelte, nach Systemorganklassen und Häufigkeit geordnet aufgelistet.
Swedish: Biverkningar som rapporterats som mer än ett isolerat fall anges nedan, enligt organsystem och frekvens
German: Niere: Erhöhung der Kreatininausscheidung, Beschwerden beim Wasserlassen und Verminderung der Harnausscheidung und Blut im Urin.
Swedish: Njurar: ökad utsöndring av kreatinin, obehag vid urinering, minskade urinmängder och blod i urinen.
German: Busilvex in Kombination mit Fludarabin:
Swedish: Busilvex i kombination med fludarabin:
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bündelpackung mit 8 (2 x 4) Durchstechflaschen zu 10 ml 60 mg je Durchstechflasche
Swedish: Multipelförpackning: 8 (2 x 4) injektionsflaskor à 10 ml 60 mg per injektionsflaska
German: Es konnte gezeigt werden, dass Busulfan bei Nagern Sterilität verursacht.
Swedish: Busulfan visades orsaka sterilitet hos gnagare.
German: Übergewichtige Patienten Erwachsene
Swedish: Obesa patienter Vuxna
German: Ödeme, generalisiert Schmerzen Schmerz oder Entzündung an der Injektionsstelle Mukositis
Swedish: Smärta eller inflammation vid injektionsstället Mukosit
German: Herz: Blutgerinnsel in der Oberschenkelarterie, zusätzliche Herzschläge, Verminderung der Herzfrequenz, diffuse Kapillarundichtigkeit (kleine Blutgefässe).
Swedish: Hjärta: propp i lårbensartären, extra hjärtslag, minskad hjärtfrekvens, diffust läckage av vätska från kapillärerna (små blodkärl).
German: Schwerwiegende Toxizitäten, die das hepatische und das respiratorische System betrafen, wurden als erwartete Komplikation der Konditionierungstherapie und der Transplantation bewertet.
Swedish: Allvarlig toxicitet som omfattar blod, lever och andningssystemet ansågs som förväntade konsekvenser av den konditionerande regimen och transplantationsprocessen.
German: Busilvex in Kombination mit Fludarabin (FB)
Swedish: Busilvex i kombination med fludarabin (FB)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen wird zugestimmt.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Anledning för att inte inkludera punktskrift är accepterad
German: Da Myelosuppression und Immunsuppression die erwünschten therapeutischen Wirkungen des Konditionierungsregimes waren, wurden diese Wirkungen nicht als unerwünschte Ereignisse betrachtet.
Swedish: Myelosuppression och immunsuppression var de önskade terapeutiska effekterna av den konditionerande behandlingen.
German: Atelektase Pleuraerguß
Swedish: Atelektas Pleuraleffusion
German: Da Busulfan jedoch nur in geringen Mengen im Urin ausgeschieden wird, wird eine Dosisanpassung für diese Patienten nicht empfohlen.
Swedish: Studier på patienter med nedsatt njurfunktion har inte utförts, men eftersom busulfan utsöndras i liten grad i urinen rekommenderas inte dosjustering till dessa patienter.
German: Nach intravenöser Infusion von Busulfan steht die Dosis sofort und vollständig zur Verfügung.
Swedish: Omedelbar och fullständig tillgänglighet av dosen uppnås efter intravenös infusion av busulfan.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie mit Busilvex behandelt werden.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
German: Kinder und Jugendliche: Absolutwerte der neutrophilen Granulozyten von < 0,5x109/l fanden sich bei 100 % aller Patienten im Median 3 Tage nach Durchführung der Transplantation und normalisierten sich nach 5 bzw. 18,5 Tagen bei autolog bzw. allogen transplantierten Patienten.
Swedish: Pediatrisk population: absolut neutrofilantal < 0,5x109/l vid i mediantal 3 dagar efter transplantationen observerades hos 100% av patienterna och varade i 5 och 18,5 dagar efter autolog respektive allogen transplanation.
German: Lactatdehydrogenase im Blut erhöht
Swedish: Förhöjt laktasdehydrogenas i blodet
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch und Verdünnung in 5%iger Glucoselösung zu Injektionszwecken oder 0,9%iger Natriumchloridlösung (9 mg/ml) zu Injektionszwecken wurde nachgewiesen für:
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter spädning i glukoslösning 5 % för injektion eller natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion har visats under:
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurde für das BuMel Schema berichtet, dass die Gabe von Melphalan innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Busulfan-Gabe einen Einfluss auf die Entstehung von Toxizitäten haben kann.
Swedish: För BuMel regimen till pediatrisk population, har det rapporterats att administrering av melfalan mindre än 24 timmar efter den sista orala busulfandosen kan påverka utvecklingen av toxiciteter.
German: Asthenie Ödem Schmerzen
Swedish: Asteni Ödem Smärta
German: in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Konditionierungstherapie vor einer HCT eine wichtige Rolle bei der Entwicklung einer TMA spielen könnten.
Swedish: Främst litterära studier har visat att höga doser intravenös busulfan i kombination med andra droger vid konditioneringsbehandling före HSCT skulle kunna spela en viktig roll i utvecklingen av TMA.