FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Viktiga grunder är inkluderade i utbildningsmaterialet för att öka förståelsen och medvetenheten om ABC HSR och för att utveckla informationen som redan är inkluderad i den nuvarande godkända EU-SPCn:
Slovenian: Ključni elementi, vključeni v izobraževalno gradivo za povečanje razumevanja in ozaveščenosti o preobčutljivostnih reakcijah na ABC in razširitev informacij, ki so že vključene v trenutno odobreni SPC za EU:
Swedish: Långtidsdata för abakavir med dosering en gång dagligen (längre än 48 veckor) är för närvarande begränsade.
Slovenian: Trenutno so podatki o dolgotrajni uporabi abakavirja pri režimu odmerjanja enkrat na dan (nad 48 tednov) omejeni.
Swedish: Tala med din läkare innan du börjar ta läkemedlet igen.
Slovenian: se posvetujte s svojim zdravnikom, preden znova začnete jemati zdravilo.
Swedish: Risk för hjärtinfarkt
Slovenian: Tveganje srčnega infarkta
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för abakavir är ca 1,5 timmar.
Slovenian: Srednja razpolovna doba abakavirja je približno 1,5 ure.
Swedish: Retinoider: Retinoidderivat elimineras via alkoholdehydrogenas.
Slovenian: Retinoidi: Retinoidi se izločajo s pomočjo alkoholne dehidrogenaze.
Swedish: De systemiska exponeringarna motsvarade 7 till 24 gånger den förväntade systemiska exponeringen hos människa.
Slovenian: Sistemske izpostavljenosti so bile ekvivalentne 7 do 24-kratni sistemski izpostavljenosti,
Swedish: Effekten av högre doser är inte känd.
Slovenian: Učinki pri večjih odmerkih niso znani.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Kör inte bil och hantera inte maskiner om du inte mår bra.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne upravljajte vozil ali strojev, če se ne počutite dobro.
Swedish: • om de också tar antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider
Slovenian: • ki prejemajo tudi protivnetna zdravila, imenovana kortikosteroidi
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107C(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Swedish: Så länge som abakavirs karcinogena potential hos människa är okänd, talar dessa data för att läkemedlets potentiella kliniska fördelar överväger risken för karcinogena effekter hos människa.
Slovenian: Čeprav karcinogeni potencial pri človeku ni preučen, ti podatki kažejo, da potencialne klinične koristi pri človeku odtehtajo tveganje zaradi karcinogenih učinkov.
Swedish: Abakavir utsöndras även i bröstmjölk hos människor.
Slovenian: Abakavir se izloča tudi v materino mleko pri človeku.
Swedish: Om det hos dessa patienter finns tecken på försämring av leversjukdomen, ska uppehåll eller avbrytande av behandlingen övervägas.
Slovenian: Če obstajajo dokazi o poslabšanju jetrnega obolenja pri takih bolnikih, je treba razmisliti o prekinitvi ali prenehanju zdravljenja.
Swedish: Inga andra biverkningar rapporterades utöver dem som rapporterades vid normala doser.
Slovenian: Poročil o dodatnih neželenih učinkih razen tistih, o katerih so poročali pri normalnih odmerkih, ni bilo.
Swedish: • laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet).
Slovenian: • laktacidoza (čezmerno kopičenje mlečne kisline v krvi).
Swedish: Ziagen bör förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Slovenian: Zdravilo Ziagen naj predpisujejo zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem okužb s HIV.
Swedish: Det är inte känt om abakavir kan elimineras via peritoneal- eller hemodialys.
Slovenian: Ni znano, ali je abakavir možno odstranjevati s peritonealno dializo ali hemodializo.
Swedish: Från dessa resultat kan man dra slutsatsen att vid 95% konfidens är den verkliga skillnaden inte större än 8,4% till fördel för två gånger dagligen doseringen.
Slovenian: Iz teh rezultatov lahko s 95 % verjetnostjo zaključimo, da dejanska razlika, ki bi se nagibala v korist režima odmerjanja dvakrat na dan ni večja od 8,4 %.
Swedish: Exponeringen av abakavir i plasma har visat sig vara densamma för båda formuleringarna när de administreras med samma dosering.
Slovenian: Izpostavljenost abakavirju v plazmi je bila enaka za obe formulaciji ob uporabi enakega odmerka.
Swedish: Datum för senast förnyat godkännande: 21 mars 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. julij 1999 Datum zadnjega podaljšanja : 21. marec 2014
Swedish: Tabletten kan delas i två lika stora delar.
Slovenian: Tableto se lahko razdeli na dve enaki polovici.
Swedish: Uppgifter saknas vad beträffar abakavirs säkerhet när det ges till spädbarn yngre än 3 månader.
Slovenian: Podatkov o varnosti abakavirja pri dajanju dojenčkom, mlajšim od treh mesecev, nimamo.
Swedish: Cmax värdet för den orala lösningen är något högre än för tabletterna.
Slovenian: Vrednost Cmax za peroralno raztopino je rahlo višja od tiste pri tabletah.
Swedish: Om ditt barn får sådana symtom som beskrivs nedan är det mycket viktigt att du följer de instruktioner som ges.
Slovenian: Če se otroku pojavijo spodaj opisani simptomi, morate nujno upoštevati navedena navodila.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera vilken behandlingseffekt du får.
Slovenian: Vaš zdravnik bo spremljal učinkovitost vašega zdravljenja.
Swedish: Abakavir tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare (NRTI).
Slovenian: Abakavir spada v skupino protiretrovirusnih zdravil, ki jih imenujemo nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (ZNRT).
Swedish: Alla patienter svarar inte på behandlingen med Ziagen på samma sätt.
Slovenian: Na zdravilo Ziagen se ne odzovejo vsi bolniki enako.
Swedish: Abakavir penetrerar till cerebrospinalvätskan (se avsnitt 5.2) och har visats minska nivåerna av hiv-1RNA i likvor.
Slovenian: Abakavir prehaja v cerebrospinalno tekočino (CSF - »cerebrospinal fluid«) (glejte poglavje 5.2) in izkazalo se je, da zmanjšuje raven HIV-1 RNA v CSF.
Swedish: CD4-celler är en typ av vita blodkroppar som är viktig för kroppen för att bekämpa infektioner.
Slovenian: Celice CD4 so vrsta belih krvnih celic, ki so pomembne za premagovanje okužb.
Swedish: Ziagen hjälper dig hålla din sjukdom under kontroll.
Slovenian: Zdravilo Ziagen pomaga obvladovati vašo bolezen.
Swedish: Om du inte kan svälja tabletten/tabletterna hela, kan du krossa dem och blanda dem i en liten mängd mat eller dryck och ta hela dosen omedelbart.
Slovenian: Če tablet(e) ne morete zaužiti, jih/jo lahko zdrobite, zmešate z majhno količino hrane ali pijače in vzamete celoten odmerek naenkrat.
Swedish: Abakavir rekommenderas inte till patienter med måttlig eller kraftig leverfunktionsnedsättning.
Slovenian: Abakavir se ne priporoča pri bolnikih, ki imajo zmerno ali hudo jetrno okvaro.
Swedish: Detta överensstämmer med kända effekter av andra nukleosidanaloger.
Slovenian: Rezultati so v skladu z doslej znano aktivnostjo preostalih nukleozidnih analogov.
Swedish: Klinisk diagnos av misstänkt överkänslighet mot ABC utgör basen för kliniska beslut.
Slovenian: Klinična diagnoza suma na preobčutljivost na ABC ostaja temelj za klinično odločanje.
Swedish: Kvinnor som är hivpositiva får inte amma eftersom hivinfektionen kan överföras till barnet via bröstmjölken.
Slovenian: Ženske, ki so HIV pozitivne, ne smejo dojiti, ker se lahko okužba z virusom HIV z mlekom prenese na otroka.
Swedish: Inkluderar tre fall av icke-virologisk svikt och fyra obekräftade fall av virologisk svikt.
Slovenian: 2.Vključuje tri nevirusne neuspehe in štiri nepotrjene virusne neodzive.
Swedish: En liten mängd av innehållsämnena i Ziagen kan också gå över i bröstmjölken.
Slovenian: Majhna količina sestavin zdravila Ziagen lahko prehaja v materino mleko.
Swedish: Följande indelning har använts för klassificering mycket vanlig (>1/10), vanlig (>1/100, <1/10), mindre vanlig (>1/1 000, <1/100), sällsynt (>1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynt (<1/10 000).
Slovenian: Klasificirani so bili na naslednji način: zelo pogosti (>1/10), pogosti (>1/100 do <1/10), občasni (>1/1.000 do <1/100), redki (>1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000).
Swedish: Patienter med framskriden hivinfektion (AIDS) har ett försvagat immunsystem, och är mer benägna att utveckla allvarliga infektioner (opportunistiska infektioner).
Slovenian: Bolniki z napredovalo okužbo s HIV (aidsom) imajo oslabel imunski sistem, zato je pri njih večja verjetnost za nastanek resnih okužb (oportunističnih okužb).
Swedish: De farmakokinetiska förändringarna som noterades för abakavir bedömdes inte kliniskt betydelsefulla.
Slovenian: Smatra se, da spremembe v farmakokinetiki abakavirja niso klinično pomembne.
Swedish: 3 till 12 år (N=36)
Slovenian: Od 3 do 12 let (n = 36)
Swedish: Överkänslighetsreaktioner kan uppkomma när som helst under behandlingen med Ziagen men mer sannolikt under de första sex behandlingsveckorna.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije se lahko pojavijo kadarkoli med zdravljenjem z zdravilom Ziagen, a so verjetnejše v prvih 6 tednih zdravljenja.
Swedish: Ziagen filmdragerade tabletter är graverade med "GX 623" på båda sidorna.
Slovenian: Filmsko obložene tablete Ziagen imajo na obeh straneh vtisnjeno oznako "GX 623".
Swedish: Barn under tre månader: Den kliniska erfarenheten från barn yngre än tre månader är begränsad och är otillräcklig för att fastslå specifik doseringsrekommendation (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Otroci, mlajši od treh mesecev: Kliničnih izkušenj pri otrocih, mlajših od treh mesecev, je zelo malo in ne zadostujejo za navedbo posebnih priporočil za odmerjanje (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Efter utsättande av abakavir ska symtomen på reaktionen behandlas enligt lokala riktlinjer.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z abakavirjem je treba simptome reakcije obravnavati v skladu z lokalnimi standardi oskrbe.
Swedish: Efter intravenös administrering var distributionsvolymen ca 0,8 liter/kg, vilket talar för att abakavir fritt penetrerar till kroppens vävnader.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji je navidezni volumen porazdelitve približno 0,8 l/kg, kar kaže, da abakavir prosto prehaja v telesna tkiva.
Swedish: In vitro-studier har visat att dess verkningsmekanism gentemot hiv är dess hämning av hivs omvänt transkriptasenzym, vilket resulterar i ett kedjeavbrott och avbrytande av den virala replikationscykeln.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da je mehanizem delovanja povezan s HIV in se kaže v inhibiciji encima HIV reverzne transkriptaze, kar ima za posledico terminacijo verige in prekinitev virusnega replikacijskega cikla.
Swedish: Dessutom orsakar "69-insertion"-komplexet eller Q151M-mutationen (vanligt förekommande i kombination med A62V, V751, F77L och F116) en högre nivå av resistens mot abakavir.
Slovenian: Poleg tega sta insercijski kompleks na mestu 69 ali mutacija Q151M, običajno ugotovljena v kombinaciji z A62V, V75I, F77L in F116Y, povzročila visoko stopnjo odpornosti proti abakavirju.
Swedish: Vid samtidig antiviral behandling av hepatit B eller C, hänvisas också till aktuell produktinformation för dessa läkemedel.
Slovenian: V primeru sočasnega protivirusnega zdravljenja hepatitisa B ali C upoštevajte tudi relevantne informacije o teh zdravilih.
Swedish: Håll kontakten med din läkare och sluta inte ta Ziagen utan läkarens inrådan.
Slovenian: Bodite v stiku s svojim zdravnikom in ne prenehajte jemati zdravila Ziagen brez zdravnikovega nasveta.
Swedish: Dessa resultat indikerar att abakavir vid höga koncentrationer, såväl in vitro som in vivo, medför liten risk för kromosomskador.
Slovenian: Rezultati kažejo, da ima abakavir pri visokih testnih koncentracijah tako in vitro kot in vivo majhen potencial za povzročitev kromosomske okvare.
Swedish: Om du av någon anledning har slutat ta Ziagen - särskilt då du tror att du kan ha fått biverkningar eller på grund av annan sjukdom:
Slovenian: Če ste zdravilo Ziagen prenehali jemati zaradi kakršnegakoli razloga - še zlasti če menite, da imate neželene učinke, ali ker imate druge bolezni:
Swedish: Var särskilt försiktig med Ziagen
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Ziagen
Swedish: Filmdragerad tablett (tablett)
Slovenian: Filmsko obložena tableta (tablete)
Swedish: Dock noterades inga effekter på neuropsykologiska variabler när det gavs till patienter med AIDS-relaterad demens.
Slovenian: Vendar pa niso zasledili nobenih nevropsiholoških motenj, kadar so ga dajali bolnikom obolelim z AIDS-om in demenco.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten hos vuxna efter oralt intag är ca 83%.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost peroralnega abakavirja je pri odraslih približno 83 %.
Swedish: Dessutom har det visats att abakavir in vitro inte hämmar CYP3A4, CYP2C9 eller CYP2D6 enzymer vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Slovenian: Izkazalo se je tudi, da abakavir in vitro pri klinično primernih koncentracijah ne zavira encimov CYP3A4, CYP2C9 ali CYP2D6.
Swedish: Om ABC överkänslighet inte kan uteslutas på kliniska grunder, bör ABC avslutas permanent och ska inte återstartas, oavsett resultaten från HLA-B*5701 -screeningen.
Slovenian: Če preobčutljivosti na ABC ni mogoče izključiti na podlagi klinične ugotovitve, je treba ABC trajno prenehati uporabljati in se ga ne sme ponovno uvesti, ne glede na rezultate presejanja za HLA-B*5701.
Swedish: Mitokondriell dysfunktion efter exponering in utero:
Slovenian: Mitohondrijska disfunkcija po izpostavljenosti in utero
Swedish: Andra läkemedel och Ziagen
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ziagen
Swedish: Mediciner som innehåller sorbitol ska inte tas av personer som har ärftlig fruktosintolerans.
Slovenian: Zdravil, ki vsebujejo sorbitol, ne smete jemati, če imate dedno intoleranco za fruktozo.
Swedish: På grund av denna embryonala/fetala toxicitet kan inga slutsatser dras avseende abakavirs teratogena potential.
Slovenian: Iz teh ugotovitev o embrio fetalni toksičnosti ni bilo mogoče podati zaključkov o teratogenem potencialu abakavirja.
Swedish: Detta talar för en låg risk för läkemedelsinteraktioner genom påverkan på plasmaproteinbindning.
Slovenian: To izkazuje majhno verjetnost interakcij z drugimi zdravili zaradi izpodrivanja vezave na plazemske beljakovine.
Swedish: Effekt och säkerhet av Ziagen givet som en del av olika kombinationsbehandlingar, är fortfarande inte fullständigt utredd (i synnerhet kombinationer med NNRTIs).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ziagen v številnih kombinacijah z različnimi zdravili še vedno ni v celoti ocenjena (posebno v kombinaciji z NNRTI).
Swedish: Viral resistens mot abakavir utvecklas relativt långsamt in vitro och kräver multipla mutationer för en kliniskt relevant ökning i EC50 av "wild-type" virus.
Slovenian: Rezistenca virusov proti abakavirju in vitro se razvije sorazmerno počasi, pri čemer so potrebne večkratne mutacije za klinično pomembno povečanje EC50 v primerjavi z divjim tipom virusa.
Swedish: Ziagen oral lösning har en klar till gulaktig färg, som kan bli brun med tiden, och smak av jordgubbe/banan.
Slovenian: Ziagen peroralna raztopina je bistra, rumenkaste barve, čez čas pa lahko postane rjava, in ima okus po jagodi/banani.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta är inte känd.
Slovenian: Klinična pomembnost tega ni znana.
Swedish: Ziagen oral lösning innehåller 340 mg/ml sorbitol.
Slovenian: Zdravilo Ziagen peroralna raztopina vsebuje 340 mg/ml sorbitola.
Swedish: Sluta inte ta Ziagen såvida inte din läkare råder dig till att göra det.
Slovenian: Ne nehajte jemati zdravila Ziagen, razen če vam to svetuje zdravnik.
Swedish: Natriumhydroxid och/eller saltsyra för pH-justering.
Slovenian: natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina za uravnavanje pH.
Swedish: Etanol: Abakavirs metabolism påverkas av samtidigt intaget etanol med en ökning av AUC på ca 41%.
Slovenian: Etanol: Presnova abakavirja se s sočasno zaužitim etanolom spremeni, kar ima za posledico povečanje AUC abakavirja za okoli 41 %.
Swedish: Kliniska studier har visat att det inte finns några kliniskt betydelsefulla interaktioner mellan abakavir, zidovudin och lamivudin.
Slovenian: Klinične študije so tudi pokazale, da med abakavirjem, zidovudinom in lamivudinom ni klinično pomembnih interakcij.
Swedish: • om du tidigare har haft någon leversjukdom, inkluderande hepatit B eller hepatit C
Slovenian: • če ste kdaj imeli bolezen jeter, vključno s hepatitisom B ali C,
Swedish: Förändringar i laboratoriekemiska parametrar
Slovenian: Spremembe laboratorijskih vrednosti
Swedish: De begränsade data som föreligger pekar på att dosen 2 mg/kg oral lösning till barn yngre än 30 dagar ger upphov till liknande eller högre AUC jämfört med dosen 8 mg/kg oral lösning till äldre barn.
Slovenian: Omejeno število podatkov, ki so na razpolago, kaže, da odmerek peroralne raztopine 2 mg/kg pri novorojenčkih, mlajših od 30 dni, zagotavlja podobne ali večje AUC v primerjavi z odmerkom peroralne raztopine 8 mg/kg, ki ga dajemo starejšim otrokom.
Swedish: Om din läkare råder dig till att börja ta Ziagen igen kan du bli tillfrågad att ta första doserna på en plats där du har tillgång till medicinsk vård om det skulle behövas.
Slovenian: Če vam zdravnik svetuje, da lahko zdravilo Ziagen začnete jemati znova, vam bo morda naročil, da prvi odmerek vzemite na mestu, kjer bo nemudoma na voljo zdravniška pomoč, če bi jo potrebovali.
Swedish: Studier på hivinfekterade patienter har visat god penetration av abakavir till CSF, AUC-ratio i likvor/plasma på 30 till 44%.
Slovenian: Študije pri bolnikih, okuženih s HIV, so pokazale dobro prehajanje abakavirja v CSF, pri čemer je razmerje AUC med CSF in plazmo od 30-44 %.
Swedish: Data saknas för patienter med måttlig eller kraftig leverfunktionsnedsättning, därför rekommenderas inte användning av abakavir såvida inte detta bedömts som nödvändigt.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro ni na voljo kliničnih podatkov, zato uporaba abakavirja ni priporočljiva, razen če je nujno potrebna.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, växtbaserade läkemedel, naturläkemedel eller andra naturprodukter.
Slovenian: Povejte zdravniku ali farmacevtu, če jemljete katera koli druga zdravila, ali ste jih pred kratkim jemali, vključno z zdravili rastlinskega izvora ali drugimi zdravili, ki ste jih kupili brez recepta.
Swedish: Abakavir har visats vara karcinogen i djurmodeller (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Abakavir se je izkazal za karcinogenega v študijah na živalih (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare, ATC kod: J05AF06.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Nukleotidni in nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze, oznaka ATC: J05AF06
Swedish: Du är mer benägen att utveckla en sådan reaktion om du har en gen som kallas HLA-B*5701 (men du kan få en reaktion även om du inte har denna gen).
Slovenian: Pojav takšne reakcije je verjetnejši, če imate gen HLA-B*5701 (vendar se vam reakcija lahko pojavi, tudi če nimate tega gena).
Swedish: Din läkare kan råda dig att sluta ta Ziagen.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da nehate jemati zdravilo Ziagen.
Swedish: Om du vet att du bär på denna gen, tala med din läkare innan du tar Ziagen.
Slovenian: Če veste, da imate ta gen, morate to zdravniku povedati, preden vzamete zdravilo Ziagen.
Swedish: 60 filmdragerade tabletter med brytskåra
Slovenian: 60 filmsko obloženih tablet z razdelilno zarezo
Swedish: TEXT TILL VARNINGSKORT
Slovenian: BESEDILO NA OPOZORILNI KARTICI STRAN 1
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Priloga I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, 4.2).
Swedish: Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid-användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporteras, främst hos patienter med framskriden hivsjukdom och/eller långvarig exponering för CART.
Slovenian: Čeprav je vzrokov verjetno več (vključno z uporabo kortikosteroidov, uživanjem alkohola, hudo imunosupresijo, višjim indeksom telesne mase), so o primerih osteonekroze poročali zlasti pri bolnikih z napredovalo boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo CART ali obojim.
Swedish: Det är därför liten risk för interaktioner med antiretrovirala PIs och med andra läkemedel som metaboliseras via de mera betydelsefulla P450 enzymerna.
Slovenian: Tako je le malo verjetno, da bo prišlo do interakcij s protiretrovirusnimi zaviralci proteaze in drugimi zdravili, ki se presnavljajo z glavnimi encimi P450.
Swedish: De skårade tabletterna är gula och kapselformade och tillhandahålls i blisterförpackningar med 60 tabletter.
Slovenian: Tablete z razdelilno zarezo so rumene barve in v obliki kapsule ter so pakirane v pretisnih omotih po 60 tablet.
Swedish: EU-riskhanteringsplanen för produkter (Ziagen, Kivexa och Trizivir) som innehåller abakavir (ABC) inkluderar följande riskminimeringsplan i relation till överkänslighet mot abakavir (HSR), vilket är en viktig identifierad risk:
Slovenian: EU RMP za zdravila z abakavirjem (ABC) (Ziagen, Kivexa in Trizivir) vključuje naslednji načrt za zmanjšanje tveganj v zvezi s preobčutljivostnimi reakcijami na abakavir, ki so pomembno ugotovljeno tveganje: Skrbi glede varnosti
Swedish: Det rekommenderas att hivinfekterade mödrar inte under några omständigheter ammar sina spädbarn, detta för att undvika överföring av hivsmitta.
Slovenian: Priporočljivo je, da ženske okužene z virusom HIV v nobenem primeru ne dojijo, da bi se tako preprečil prenos virusa HIV.
Swedish: Förpackningen med Ziagen innehåller ett varningskort för att påminna dig och sjukvårdspersonalen om överkänslighetsreaktioner.
Slovenian: Škatlica zdravila Ziagen vsebuje opozorilno kartico, ki opozori vas in zdravniško osebje na preobčutljivostne reakcije.
Swedish: Abakavir påverkar inte metabolismen av etanol.
Slovenian: Abakavir ne vpliva na presnovo etanola.
Swedish: Dessutom har effekten och säkerheten av abakavir doserat en gång dagligen visats i en pivotal klinisk studie (CNA30021 - Se avsnitt 5.1 Klinisk erfarenhet).
Slovenian: Še več, učinkovitost in varnost takšne kombinacije, dane enkrat dnevno, je bila dokazana z osrednjo klinično študijo (CNA30021- Glejte poglavje 5.1 Klinične izkušnje).
Swedish: Denna potentiella skillnad är tillräckligt liten för att kunna dra en generell slutsats av "non-inferiority" för abakavir en gång dagligen över abakavir två gånger dagligen.
Slovenian: Ta možna razlika je dovolj majhna, da lahko postavimo končen zaključek, da sta si režima odmerjanja abakavirja enkrat ali dvakrat na dan enakovredna.
Swedish: Flaskan innehåller 240 ml (20 mg abakavir/ml) av lösningen.
Slovenian: Steklenica vsebuje 240 ml (20 mg abakavirja/ml) raztopine.
Swedish: • om du har måttlig eller svår leversjukdom
Slovenian: • če imate zmerno ali hudo bolezen jeter,
Swedish: Dessutom har hos människa inte observerats autoinduktion av abakavirs metabolism eller induktion av andra läkemedels metabolism i levern.
Slovenian: Prav tako pri človeku še niso preučevali avtoindukcije presnove abakavirja ali indukcije presnove drugih zdravil, ki se presnavljajo v jetrih.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih sprejetih posodobitvah RMP.